FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ** CCID50: Zellkultur-infektiöse Dosis 50 %.
Spanish: ** DICC 50: 50% dosis infecciosa en cultivo celular.
German: Durchstechflaschen (1 mit Pulver + 1 mit Lösungsmittel, 5
Spanish: 5 envases de 2 viales (1 con polvo + 1 con disolvente, 5 dosis cada uno)
German: Durchstechflaschen + 10 Fertigspritzen + 20 Nadeln
Spanish: 10 viales + 10 jeringas precargadas + 20 agujas
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada + 2 agujas
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada
German: In Asien und Lateinamerika wurden drei Studien mit über 35 000 Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren durchgeführt.
Spanish: En Asia y América Latina se llevaron a cabo tres estudios con 35 000 niños de entre 2 y 16 años.
German: Endemiegebiete sind Gebiete, in denen die Erkrankung im Jahresverlauf regelmäßig auftritt.
Spanish: Las zonas endémicas son aquellas en las que la enfermedad se manifiesta periódicamente durante el año.
German: Weitere Studien zeigten, dass der Impfstoff auch bei Personen zwischen 16 und 45 Jahren wirkt.
Spanish: Estudios adicionales demostraron que la vacuna también es eficaz en personas de entre 16 y 45 años.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dengvaxia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Dengvaxia kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dengvaxia se controlan permanentemente.
German: Weitere Informationen über Dengvaxia
Spanish: Otra información sobre Dengvaxia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dengvaxia?
German: Warum wurde Dengvaxia in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dengvaxia en la UE?
German: Die Nebenwirkungen von Dengvaxia sind in der Regel leicht oder mittelschwer und dauern nicht mehr als drei Tage an.
Spanish: Los efectos adversos de Dengvaxia son por lo general leves o moderados y no duran más de tres días.
German: Es gibt weder einen anderen Impfstoff gegen die Dengue-Erkrankung noch eine spezifische Behandlung.
Spanish: No existe ninguna otra vacuna para la enfermedad del dengue y tampoco un tratamiento específico.
German: Es gibt verschiedene Varianten (so genannte Serotypen) des Dengue-Virus; Dengvaxia schützt gegen die Serotypen 1, 2, 3 und 4.
Spanish: Se conocen diversas variantes (denominadas serotipos) del virus del dengue y Dengvaxia protege contra los serotipos 1, 2, 3 y 4.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dengvaxia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Schwäche und Fieber.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dengvaxia (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, dolor en el lugar de la inyección, malestar, dolor muscular, debilidad y fiebre.
German: Er wird unter die Haut, vorzugsweise des Oberarms, injiziert.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del brazo.
German: Was ist Dengvaxia und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza?
German: Dengvaxia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Spanish: Dengvaxia solo se podrá dispensar con receta médica y debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
German: Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Impfstoff [lebend, attenuiert])
Spanish: Dengvaxia (vacuna tetravalente contra el dengue [viva, atenuada])
German: Dengvaxia darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe administrarse Dengvaxia a mujeres embarazadas o lactantes.
German: Dazu gehören Personen, deren Immunsystem durch eine HIV-Infektion oder Arzneimittel wie z. B. Krebsarzneimittel oder hohe Dosen von Kortikosteroiden geschwächt wurde.
Spanish: No debe administrarse Dengvaxia a personas con sistemas inmunitarios debilitados, en particular personas cuyo sistema inmunitario se haya debilitado debido a infección por VIH o a medicamentos tales como los medicamentos contra el cáncer o debido a elevados dosis de corticosteroides.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Dengvaxia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es den Körper vor einer Krankheit schützen kann.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
German: Welche Risiken sind mit Dengvaxia verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Dengvaxia?
German: Der Impfstoff wird als 3 Einzeldosen im Abstand von jeweils 6 Monaten verabreicht.
Spanish: La vacuna se administra en tres dosis, con seis meses de intervalo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dengvaxia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU für die Verwendung in DengueEndemiegebieten zugelassen werden kann.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dengvaxia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Dengvaxia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dengvaxia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Übersicht über Dengvaxia und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Bei Patienten mit Zweitinfektion ist das Risiko einer schweren Erkrankung höher.
Spanish: El riesgo de enfermedad grave es mayor en las personas infectadas por segunda vez.
German: Dengvaxia enthält abgeschwächte Viren, die keine Erkrankung hervorrufen.
Spanish: Dengvaxia contiene virus debilitados que no provocan la enfermedad.
German: Teilweise schwere allergische Reaktionen sind eine sehr seltene Nebenwirkung von Dengvaxia.
Spanish: Las reacciones alérgicas, que pueden ser graves, son un efecto adverso extremadamente raro de Dengvaxia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Dengvaxia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dengvaxia se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Allerdings haben Personen ohne frühere Dengue-Infektion möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung, wenn sie sich nach der Dengvaxia-Impfung mit dem Virus infizieren.
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
German: Kommt die Person später mit dem Dengue-Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Spanish: En el futuro, cuando la persona se expone de nuevo a este u otros virus similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar a los virus y protegerle de la enfermedad.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dengvaxia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el prospecto.
German: Bei Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die keine frühere Dengue-Infektion hatten, war das Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung bei späterer Infektion mit dem Virus jedoch größer als bei Personen, die Placebo erhalten hatten (in einem Zeitraum von 5 Jahren schätzungsweise 2 zusätzliche Fälle je 1 000 geimpfte Personen).
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
German: Nach der letzten Injektion wurden Fälle von Dengue-Erkrankung über ein Jahr hinweg erfasst.
Spanish: Se registraron casos de enfermedad del dengue durante un año después de la última inyección.
German: Dengvaxia enthält attenuierte (abgeschwächte) Gelbfieberviren, die so verändert wurden, dass sie Proteine des Dengue-Virus enthalten.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
German: Dazu gehörten sowohl Kinder mit als auch Kinder ohne Dengue-Virus-Infektion in der Vergangenheit.
Spanish: En los estudios participaron tanto niños que habían sido infectados como niños que no habían sido infectados con el virus del dengue en el pasado.
German: Das Unternehmen, das Dengvaxia in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zur Anwendung von Dengvaxia bereitstellen, aus denen u. a. hervorgehen wird, dass die zu impfenden Personen auf eine frühere Dengue-Infektion zu testen sind und wie eine Dengue-Erkrankung früh erkannt werden kann.
Spanish: La compañía que comercializa Dengvaxia proporcionará material educativo a los profesionales de la salud con información sobre el uso de Dengvaxia, incluida la necesidad de analizar la infección anterior por dengue y cómo detectar precozmente la enfermedad del dengue.
German: Die Kinder enthielten im Abstand von jeweils 6 Monaten entweder 3 DengvaxiaInjektionen oder 3 Placebo-Injektionen (einen Scheinimpfstoff).
Spanish: Se les administró o bien 3 inyecciones de Dengvaxia o 3 inyecciones de placebo (una vacuna ficticia) con 6 meses de intervalo entre cada inyección.
German: Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Aussagen darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff bei unter 9-jährigen Kindern mit früherer Dengue-Infektion wirkt.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar con qué efectividad funciona la vacuna en personas anteriormente infectadas por el virus del dengue y menores de 9 años.
German: Bei den Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten, wurden rund 79 % weniger Dengue-Erkrankungsfälle verzeichnet als bei den Kindern, die Placebo erhalten hatten.
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
German: Dengvaxia reduziert die Anzahl der Dengue-Erkrankungen bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die bereits früher mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff und wir angewendet, um zum Schutz gegen die Dengue-Erkrankung beizutragen.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
German: Welchen Nutzen hat Dengvaxia in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Dengvaxia en los estudios realizados?
German: Nach der Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem die Dengue-Proteine in den abgeschwächten Viren als „körperfremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
German: Wie wirkt Dengvaxia?
Spanish: ¿Cómo actúa Dengvaxia?
German: Während sie bei den meisten Menschen zu leichten, grippeähnlichen Symptomen führt, entwickelt eine Minderheit der Patienten eine schwere Erkrankung, die mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschädigungen verbunden ist.
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes desarrollan una forma grave de la enfermedad, con hemorragia que puede ser mortal y provocar daños en los órganos.
German: Dengvaxia ist nur für Menschen zwischen 9 und 45 Jahren bestimmt, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.
Spanish: Dengvaxia solo está indicada en personas de 9 a 45 años de edad ya infectadas anteriormente con el virus del dengue y que viven en zonas donde esta infección es endémica.
German: Dengvaxia darf nur bei Personen angewendet werden, die positiv auf eine vorherige Dengue-VirusInfektion getestet wurden.
Spanish: Dengvaxia solo debe administrarse a personas que hayan dado positivo en una prueba y revelen una infección anterior con el virus del dengue.
German: Wie wird Dengvaxia angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
German: Die Dengue-Erkrankung ist eine Tropenkrankheit, die durch Mücken übertragbar ist und durch das Dengue-Virus ausgelöst wird.
Spanish: El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue, que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas.
German: Deshalb sollte der Impfstoff im Einklang mit den Erkenntnissen der Laboruntersuchungen nur Personen gegeben werden, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten.
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Spanish: Si usted o su hija:
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
German: Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
German: Jüngere Kinder
Spanish: Niños más pequeños
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
Spanish: Su médico considerará de manera cuidadosa los riesgos y beneficios de la vacunación.
German: Wie der Impfstoff wirkt
Spanish: Cómo funciona la vacuna
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
German: Langzeitpersistenz von Antikörpern
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
Spanish: • alguna vez se ha desmayado por una inyección.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
German: Die Übertragung der Wirksamkeit beruht auf den zuvor aufgeführten Daten und den Gesamtergebnissen.
Spanish: La extrapolación de la eficacia se basa en los datos disponibles anteriores y en los resultados globales.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/Diciembre/2018
German: Studie n
Spanish: Estudio N
German: Weitere schwere Reaktionen
Spanish: Otras reacciones graves
German: Diese Ergebnisse sind nicht beweiskräftig aufgrund der niedrigen Anzahl an Fällen in der Immunogenitäts-Untergruppe.
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
German: Langzeitschutz
Spanish: Protección a largo plazo
German: Endemiegebiete sind Regionen, in denen die Krankheit bei den dort lebenden Menschen ständig vorkommt und in denen Ausbrüche oder Epidemien aufgetreten sind.
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
German: Das Dengue-Virus wird nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben.
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
German: • Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Spanish: Este riesgo incrementado puede empezar principalmente durante el tercer año tras la primera inyección.
German: Der Grund dafür ist, dass Dengvaxia sonst nicht so gut wirken könnte.
Spanish: Esto es por que Dengvaxia puede no funcionar tan bien.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Virale Impfstoffe, ATC-Code: J07BX/ Noch nicht zugewiesen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna.
German: • Es gibt sichtbare Hinweise auf eine Kontamination, beispielsweise ein verändertes Aussehen.
Spanish: • Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Spanish: Tras la reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
German: Diese Zahlen sollten nicht auf andere Regionen mit abweichender Seroprävalenz und epidemiologischem Kontext extrapoliert werden.
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
German: Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen sollte die folgenden Hauptelemente beinhalten:
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
German: Vor der Vermarktung von Dengvaxia muss der Zulassungsinhaber (MAH) in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Behörde den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien abstimmen, einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten zur Verteilung und andere Aspekte des Programms.
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
German: Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
Spanish: Estos datos no son suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.
German: Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.
Spanish: Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
German: Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
German: CYD14: Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam.
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
German: Personen, die noch nicht mit dem Dengue-Virus infiziert waren oder für die diese Information nicht vorliegt
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
German: n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie
Spanish: N: número de sujetos por estudio.