FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dôsledku toho neboli u ľudí vykonané žiadne intravaskulárne farmakokinetické štúdie.
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Slovak: • kontrola krvácania žalúdka alebo čriev prostredníctvom aplikovania lieku endoskopom (trubicou)
Polish: • kontrolowaniu krwawienia z żołądka lub jelit poprzez endoskopowe aplikowanie leku (przez rurkę)
Slovak: 20 psi (1,4 bar)
Polish: 20 psi (1,4 bara)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 06 október 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 października 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 października 2013
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Polish: Zalecenia dotyczące zabiegów laparoskopowych podano niżej.
Slovak: Časté Časté Časté Časté
Polish: Często Często Często Często
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh vo všetkých krajinách.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Slovak: * Celkové množstvo proteínu je 80 - 120 mg/ml Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: * Całkowita zawartość białka to 80-120 mg/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Fax: +972-3-5316590
Polish: Faks: +972-3-5316590
Slovak: Vzťahuje sa to aj na neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Polish: Dotyczy to również wszelkich nieznanych lub nowych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń.
Slovak: Zložka 2 Ľudský trombín
Polish: Składnik 2 Ludzka trombina
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že v každom členskom štáte, v ktorom je EVICEL uvedený na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom používajúcim EVICEL poskytnutý vzdelávací balík s cieľom zvýšiť povedomie o riziku život ohrozujúcej plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný nesprávnym spôsobom, a s cieľom poskytnúť usmernenia týkajúce sa opatrení pri tomto riziku:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Evicel jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia korzystający z produktu Evicel otrzymają pakiet edukacyjny, którego celem jest zwiększenie świadomości na temat ryzyka zatoru gazowego zagrażającego życiu, jeśli produkt jest rozpylany nieprawidłowo, i dostarczenie wskazówek, jak zarządzać tym ryzykiem:
Slovak: Odporúčaná vzdialenosť od cieľového tkaniva
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Slovak: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831
Polish: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem Belgia
Slovak: - EVICEL sa nebude rozprašovať endoskopom, keď sa nedá dodržať odporúčaná minimálna bezpečná vzdialenosť od tkaniva.
Polish: - produkt EVICEL nie jest rozpylany przez endoskop, gdy nie można zaobserwować zalecanej minimalnej bezpiecznej odległości od tkanki.
Slovak: 30 dní po operácii bol výskyt infekcií v mieste chirurgického zákroku podobný u oboch ošetrovaných skupín.
Polish: W okresie 30 dni po zabiegu chirurgicznym częstość występowania zakażeń w miejscu zabiegu była zbliżona w obu grupach terapeutycznych.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nepostačujú na hodnotenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukciu, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálny a postnatálny vývoj.
Polish: Eksperymentalne badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny bezpieczeństwa w okresie rozmnażania, rozwoju zarodka lub płodu, przebiegu ciąży ani rozwoju około- i poporodowego.
Slovak: Pre bezpečnostné opatrenia v súvislosti s prenosnými látkami pozri časť 4.4.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Slovak: - Regulátory tlaku nepresiahnu maximálny tlak 1,7 baru pri rozprašovaní lieku EVICEL a budú na nich uvedené štítky s uvedeným odporúčaným tlakom a vzdialenosťou.
Polish: • Regulatory ciśnienia nie przekraczają maksymalnego ciśnienia 1,7 bara do rozpylania produktu EVICEL i zawierają oznakowanie opakowań określające zalecane ciśnienie i odległość.
Slovak: Po rozmrazení opäť nezmrazujte.
Polish: Po rozmrożeniu nie zamrażać ponownie.
Slovak: Ak ste alergický (precitlivený) na lieky vyrábané z ľudskej krvi alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek EVICELU (uvedené v časti 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na produkty pochodzące z krwi ludzkiej lub na którykolwiek z pozostałych składników leku EVICEL (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: 50 - 90 mg 100 - 180 mg 250 - 450 mg
Polish: 100-180 mg 250-450 mg
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Polish: Czynnik XIIIa powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny wiąże fibrynę.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmraziť jedným z týchto spôsobov:
Polish: Fiolki należy rozmrażać w jeden z następujących sposobów:
Slovak: Liek má byť podávaný iba v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie zgodnie z instrukcjami oraz używając urządzeń zalecanych dla tego produktu (patrz punkt 6.6).
Slovak: Schválený čas použiteľnosti EVICELU sú 2 roky pri uskladnení pri teplote ≤ -18 °C.
Polish: Zatwierdzony okres ważności produktu EVICEL wynosi 2 lata dla temperatury przechowywania ≤-18°C.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rozmrazení lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Uchovávajte vo vzpriamenej polohe.
Polish: Trzymać w pozycji pionowej.
Slovak: Po lokálnej aplikácii je absorpcia trombínu do plazmy pomalá a spočíva hlavne z degradačných produktov trombínu, ktoré sa eliminujú.
Polish: Po podaniu miejscowym wchłanianie trombiny do osocza przebiega powoli i dotyczy głównie produktów degradacji trombiny, które podlegają eliminacji.
Slovak: Nebolo ani hodnotené použitie EVICELU u pacientov podstupujúcich rádioterapiu v priebehu 7 dní po chirurgickom zákroku.
Polish: Nie badano zastosowania produktu EVICEL u pacjentów poddawanych radioterapii w okresie 7 dni po zabiegu chirurgicznym.
Slovak: Takéto reakcie je možné pozorovať predovšetkým vtedy, ak sa liek aplikuje opakovane alebo sa podáva pacientom, ktorí sú precitlivení na zložky lieku.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov alebo akékoľvek iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo chirurga.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych powyżej objawów lub jakiekolwiek inne objawy mające związek z przeprowadzonym zabiegiem chirurgicznym, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub chirurgiem.
Slovak: Zložka 1
Polish: Składnik 1
Slovak: Vzdelávací balík musí obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku, o časť s názvom „Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov" v najnovšej Písomnej informácii pre používateľa, o školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: • Pakiet edukacyjny powinien zawierać: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Rozdział zatytułowany „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia" najnowszej ulotki dla pacjenta.
Slovak: Zložky fibrinogénu a trombínu sú stabilné pri izbovej teplote najviac 24 hodín, ale v prípade, že boli natiahnuté do aplikačnej pomôcky, musia sa použiť okamžite.
Polish: Składniki fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin, lecz po wprowadzeniu do aplikatora należy je niezwłocznie zużyć.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Slovak: Kiryat Ono 5510801
Polish: POB 888, Kiryat Ono 5510801
Slovak: Zdravotnícky personál zaznamená názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby sa dal vysledovať každý možný zdroj infekcie.
Polish: Osoba należąca do fachowego personelu medycznego odnotuje nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby możliwe było wykrycie ewentualnego źródła zakażenia.
Slovak: Obe injekčné striekačky sa majú naplniť rovnakým objemom a nemajú obsahovať vzduchové bubliny.
Polish: Obydwie strzykawki powinny być wypełnione równymi objętościami roztworów i nie powinny zawierać pęcherzyków powietrza.
Slovak: Fibrinogén je koncentrát koagulovateľného proteínu a trombín je enzým spôsobujúci zhlukovanie koagulovateľného proteínu.
Polish: Fibrynogen jest koncentratem białka o właściwościach krzepnięcia, a trombina jest enzymem powodującym krzepnięcie tego białka.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy EVICELU okamžite nezastaví krvácanie, môže sa aplikovať druhá vrstva.
Polish: Jeżeli nałożenie pojedynczej warstwy leku EVICEL nie zahamuje całkowicie krwawienia, można nałożyć drugą warstwę.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Na konci tejto doby sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Polish: Pod koniec tego okresu produkt należy zużyć lub wyrzucić.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne toxikologické účinky spôsobené rozpúšťadlovými detergentnými činidlami (TnBP a Triton X-100) použitými pri inaktivácii vírusov, lebo reziduálne hladiny sú nižšie ako 5 µg/ml.
Polish: Nie przewiduje się występowania działań toksycznych związanych z zastosowanymi w celu inaktywacji wirusów odczynników, wchodzących w skład roztworu (TnBP i Triton X-100), ponieważ ich resztkowe stężenia wynoszą mniej niż 5 µg/ml.
Slovak: Pokiaľ je štítok už súčasťou lieku, má byť integrovaný v informáciách ku lieku procesom obmeny.
Polish: Jeżeli etykieta zostanie dostarczona jako element produktu leczniczego, powinna ona być włączona do informacji o produkcie w procedurze zmiany.
Slovak: Množstvo použitého EVICELU závisí od veľkosti povrchu liečeného tkaniva počas operácie.
Polish: Ilość leku EVICEL, jaką nanosi się, zależy od powierzchni tkanki leczonej podczas operacji.
Slovak: Vzdialenosť od cieľového tkaniva
Polish: Odległość od tkanki docelowej
Slovak: Čo je EVICEL a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek EVICEL i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík počas gravidity u žien alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúškach preukázaná.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fibrynowych środków uszczelniających lub hemostatycznych u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovak: Triedy systémových orgánov podľa MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: EVICEL sa aplikuje u dospelých počas chirurgických operácií na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej.
Polish: EVICEL stosowany jest u dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
Slovak: V súlade s rozhodnutím Európskej komisie o postupe EMEA/H/C/000898/A20/0018 na zmiernenie rizika potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej/plynovej embólie, ak je liek rozprašovaný pri vyšších než odporúčaných tlakoch a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že: - keď sa EVICEL rozprašuje pomocou stlačeného plynu, plyn by mal byť oxid uhličitý, pretože väčšia rozpustnosť oxidu uhličitého v krvi znižuje riziko vzniku embólie.
Polish: o Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka - Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej odnośnie procedury EMEA/H/C/000898/A20/0018, w celu zmniejszenia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego/gazowego, gdy produkt jest rozpylany przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) blisko powierzchni tkanki, podmiot odpowiedzialny zapewnia, że: - kiedy produkt EVICEL jest rozpylany za pomocą gazu pod ciśnieniem, tym gazem powinien być dwutlenek węgla, ponieważ większa rozpuszczalność dwutlenku węgla we krwi zmniejsza ryzyko zatoru.
Slovak: Zostavenie zariadenia
Polish: Montaż urządzenia
Slovak: Monitorovanie bezpečnosti bolo zamerané na konkrétne nežiaduce reakcie týkajúce sa priechodnosti štepu, trombotických príhod a krvácavých príhod.
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa skupiało się na określonych działaniach niepożądanych związanych z drożnością przeszczepów naczyniowych, incydentami zakrzepowymi i krwawieniem.
Slovak: Nakvapká alebo nastrieka sa na chirurgický rez tkaniva, kde vytvára tenkú vrstvu, ktorá tkanivo spája a/alebo zastavuje krvácanie.
Polish: Produkt nakrapla się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę uszczelniającą i (lub) zatrzymującą krwawienie.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (až 1 pacient z 1 000 ľudí) spôsobovať alergickú reakciu.
Polish: W rzadkich przypadkach (do 1 pacjenta na 1000 osób) fibrynowe środki uszczelniające mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Slovak: Štúdie neurotoxicity vykonané s EVICELom potvrdili, že subdurálne podávanie u králikov nebolo spojené so žiadnym dôkazom neurotoxicity.
Polish: Badania dotyczące neurotoksyczności produktu EVICEL, przeprowadzone na królikach, potwierdziły, że aplikacja produktu w przestrzeni podtwardówkowej nie jest związana z jakimikolwiek objawami działania neurotoksycznego.
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Slovak: Ak sa EVICEL používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zaistiť, že sa aplikuje len na povrch tkaniva.
Polish: • Gdy EVICEL jest podawany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz przeprowadzający operację powinien upewnić się, że jest on nanoszony jedynie na powierzchnię tkanki.
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
Polish: Otwarty zabieg chirurgiczny
Slovak: EVICEL sa môže použiť aj na podporu vodotesného uzatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater) počas neurochirurgických zákrokov, keď sú iné chirurgické techniky nepostačujúce.
Polish: EVICEL może być także stosowany do uszczelnienia opon mózgowych (opony twardej) podczas zabiegów neurochirurgicznych, gdy inne techniki chirurgiczne są niewystarczające.
Slovak: Fibrinogénové a trombínové zložky sú pri izbovej teplote stabilné až 24 hodín.
Polish: Fibrynogen i trombina są stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Slovak: Objem EVICELU, ktorý sa má použiť, a frekvencia použitia sa má vždy riadiť podľa základných klinických potrieb pacienta.
Polish: Decyzje o objętości podawanego produktu EVICEL oraz częstości jego aplikacji należy zawsze podejmować w zależności od istniejących klinicznych potrzeb pacjenta.
Slovak: Ak sa necítite dobre, informujte o tom okamžite svojho lekára, aj keď by ste mali iné ako uvedené príznaky.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek dolegliwości, należy niezwłocznie powiadomić lekarza, nawet jeśli różnią się one od tych wymienionych powyżej.
Slovak: Plazmové koncentrácie pri Cmax predstavovali len 12 % použitej dávky.
Polish: W momencie osiągnięcia Cmax stężenie w osoczu stanowiło jedynie 1-2% podanej dawki.
Slovak: Používanie EVICELU nebolo skúmané v počas nasledujúcich zákrokov, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie, ktoré by dokázali jeho účinnosť pri týchto zákrokoch:
Polish: • Nie badano stosowania leku EVICEL w następujących zabiegach, dlatego brak informacji, czy lek mógłby być skuteczny w następujących procedurach:
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem rozpylacza przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i (lub) w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Slovak: Počiatočný objem lieku, ktorý sa má použiť na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú povrchovú plochu, má byť dostačujúci na pokrytie určenej plochy aplikácie.
Polish: Początkowa objętość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Polish: Przechowywać w zamrażarce w temperaturze -18°C lub niższej.
Slovak: Analýza cerebrospinálnej tekutiny neodhalila výrazné znaky zápalu.
Polish: Badania płynu mózgowo-rdzeniowego nie wykazały znacznych objawów reakcji zapalnej.
Slovak: Samičku uzáveru luer-lock plynovej hadičky (s 0,2 μm bakteriostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
Polish: Należy podłączyć żeński łącznik Luer lock przewodu gazowego (z filtrem bakteriostatycznym 0,2 μm) do regulatora ciśnienia.
Slovak: EVICEL sa dodáva v týchto veľkostiach balenia: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
Polish: EVICEL jest dostępny w następujących opakowaniach: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín: fibrinolýzou a fagocytózou.
Polish: Fibrynowe środki uszczelniające i hemostatyczne metabolizowane są w taki sam sposób, jak fibryna endogenna: poprzez fibrynolizę i fagocytozę.
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
Polish: W razie zablokowania końcówki aplikatora końcówkę cewnika można przycinać w odstępach 0,5 cm.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúškach v cievnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 4 ml; na utesnenie šitia pri uzatváraní dura mater boli použité dávky do 8 ml, kým v retroperitoneálnej alebo intraabdominálnej chirurgii bola individuálne použitá dávka do 10 ml.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych w zakresie chirurgii naczyniowej indywidualne dawkowanie wynosiło do 4 ml; przy uszczelnianiu linii szwów zamykających oponę twardą stosowano dawki do 8 ml, natomiast w zabiegach w obrębie przestrzeni zaotrzewnowej oraz w obrębie jamy brzusznej indywidualne dawkowanie wynosiło do 10 ml.
Slovak: Liek by mal byť rekonštituovaný a podávaný v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek.
Polish: Produkt należy przygotować i stosować zgodnie z instrukcjami oraz z zastosowaniem wyrobów zalecanych dla tego produktu.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Polish:  Oficjalne zwalnianie serii
Slovak: I-trombínu bolo preukázané, že prebehla pomalá absorpcia biologicky neaktívnych peptidov pochádzajúcich z rozpadu trombínu, čím sa Cmax v plazme dosiahlo po 6 - 8 hodinách.
Polish: I-trombiny wykazano, że nieczynne biologicznie peptydy powstające w wyniku rozpadu trombiny wchłaniają się powoli, osiągając w osoczu stężenia Cmax po 68 godzinach.
Slovak: Príprava
Polish: Przygotowanie
Slovak: Aplikátor EVICEL
Polish: Urządzenie aplikacyjne EVICEL
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, vykonávajú sa určité opatrenia, s cieľom zabrániť prenosu infekcií na pacientov.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovak: Laparoskopické zákroky
Polish: Procedury laparoskopowe
Slovak: Bola uskutočnená neintervenčná poregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá zahŕňala 300 pacientov podstupujúcich vaskulárny chirurgický zákrok, počas ktorého bol použitý EVICEL.
Polish: Po dopuszczeniu do obrotu przeprowadzono nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa, w którym uczestniczyło 300 pacjentów poddawanych zabiegom naczyniowym, podczas których stosowano produkt EVICEL.
Slovak: EVICEL sa indikuje u dospelých ako podporná liečba v chirurgii, kde štandardné chirurgické techniky nepostačujú na zlepšenie hemostázy (pozri časť 5.1).
Polish: Produkt EVICEL jest wskazany u osób dorosłych jako leczenie uzupełniające podczas zabiegów chirurgicznych w celu poprawy skuteczności hemostazy w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczające (patrz punkt 5.1).
Slovak: Prídavné špičky môžu používať iba osoby adekvátne zaškolené do laparoskopických, asistovaných laparoskopických alebo otvorených chirurgických zákrokov.
Polish: Dodatkowe końcówki powinny być stosowane wyłącznie przez osoby odpowiednio przeszkolone w zakresie zabiegów laparoskopowych, wspomaganych laparoskopowo lub otwartych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: Počas operácie lekár pomocou aplikačnej pomôcky nakvapká alebo nastrieka EVICEL na živé tkanivo.
Polish: Podczas wykonywanego zabiegu lekarz będzie nakraplał lub rozpylał lek EVICEL na tkankę za pomocą urządzenia aplikującego.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, že všetkým používateľom nanášania tohto lieku rozprašovaním bude poskytnuté: - označenia na regulátor tlaku, ktoré bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - kartička s varovaním, ktorá bude informovať o správnych hodnotách tlaku a vzdialenostiach pri rozprašovaní pri otvorených a laparoskopických chirurgických zákrokoch, - štítok poskytujúci návod na použitie, ktorý sa má umiestniť na vzduchovú hadičku zariadenia.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że wszystkim osobom stosującym urządzenie do rozpylania tego produktu zostaną dostarczone: - etykiety dla regulatora ciśnienia, zawierające informacje o prawidłowym ciśnieniu i odległościach w przypadku zabiegów otwartych i laparoskopowych - kartę ostrzegawczą, informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległościach dla urządzenia rozpylającego stosowanego w zabiegach otwartych i laparoskopowych - etykietę do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia, zawierającą instrukcję użycia.
Slovak: Číre alebo slabo opalizujúce roztoky.
Polish: Klarowne lub nieznacznie opalizujące roztwory.
Slovak: Aplikačná pomôcka a príslušné prídavné špičky sa dodávajú osobitne.
Polish: Oddzielnie dostarczane jest urządzenie do aplikacji oraz odpowiednie dodatkowe końcówki.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 - 30 °C.
Polish: Przed zastosowaniem produktu należy doprowadzić go do temperatury w zakresie 20-30°C.
Slovak: Neexistuje dostatok informácií, aby sa dalo zistiť, či sú s použitím EVICELU počas tehotenstva alebo dojčenia spojené nejaké osobitné riziká.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje pozwalające na identyfikację szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku EVICEL u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovak: Všetky koncentrácie kombinácie TnBP a látky Triton X-100 boli tiež stanovené ako negatívne v stanoveniach vykonaných na určenie mutagenity cicavčích buniek, chromozomálnych aberácií a vyvolania mikrojadier.
Polish: Również badania z zastosowaniem wszystkich stężeń mieszaniny TnBP z substancją Triton X-100 dały wynik negatywny w testach służących ocenie mutagenności dla komórek ssaków, aberracji chromosomowych oraz indukcji powstawania mikrojąder.
Slovak: EVICEL sa dodáva v sterilných baleniach a preto je dôležité používať len nepoškodené balenia, ktoré neboli otvorené (dodatočná sterilizácia nie je možná).
Polish: Przed otwarciem opakowania należy zapoznać się z poniższymi informacjami Produkt EVICEL zawarty jest w sterylnych opakowaniach, jest zatem ważne, aby stosować jedynie opakowania nieuszkodzone i nieotwierane (późniejsza sterylizacja nie jest możliwa).
Slovak: • operácie mozgu alebo miechy okrem podpory vodotesného zatvorenia cerebrálnych obalov (dura mater)
Polish: • chirurgii mózgu lub rdzenia kręgowego, poza wspomaganiem szczelności zamknięcia opon mózgowych (opony twardej)
Slovak: Nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a proces hojenia rán.
Polish: Nadmierna grubość warstwy może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces leczenia rany.