FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Acoperiți stiloul injector (pen) cu capacul după fiecare utilizare pentru a feri soluţia de lumină.
Norwegian Bokmål: • Sett pennehetten på pennen igjen etter hver bruk for å beskytte oppløsningen mot lys.
Romanian: Dacă observaţi aceste modificări la nivelul pielii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike hudforandringer, må du fortelle det til legen eller sykepleieren.
Romanian: Rate hipoglicemiei (evenimente per PAE)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemifrekvens (tilfeller per PYE)
Romanian: Procentul pacienților care au prezentat hipoglicemie severă sau hipoglicemie simptomatică confirmată prin măsurarea glucozei sanguine a fost de 12,9% în grupul cu Xultophy și de 19,5% în grupul cu insulină glargin (raport de tratament estimat 0,42 [95% IÎ: 0,23; 0,75]).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som opplevde alvorlig eller blodglukosebekreftet symptomatisk hypoglykemi var 12,9 % i gruppen som ble behandlet med Xultophy og 19,5 % i gruppen som ble behandlet med insulin glargin (estimert behandlingsratio 0,42 [95 % KI: 0,23; 0,75]).
Romanian: Nu există nicio experienţă privind utilizarea Xultophy la pacienţii cu boală inflamatorie intestinală şi pareză gastrică diabetică.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med Xultophy hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom og diabetisk gastroparese.
Romanian: • aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med å gjenkjenne lavt blodsukker.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector (pen) nou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, ta hele dosen med en ny penn.
Romanian: Diferenţă estimată, doza insulină degludec
Norwegian Bokmål: Estimert differanse, dose insulin degludec
Romanian: Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare care sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect şi utilizaţi stiloul injector (pen) conform instrucţiunilor.
Norwegian Bokmål: Les nøye "Bruksanvisning" på den andre siden av dette vedlegget, og bruk pennen som beskrevet.
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut este conceput pentru a fi utilizat cu acele pentru injecţie NovoFine sau NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm şi cu calibru de 32G.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen er utformet til bruk sammen med NovoTwist eller NovoFine injeksjonsnåler med lengde opptil 8 mm og så tynne som 32G.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate sau genotoxicităţii.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Romanian: • Cele mai bune locuri pentru injectare sunt partea anterioară a coapsei, la nivelul braţelor sau la nivelul abdomenului.
Norwegian Bokmål: • De beste stedene å injisere er foran på lårene, overarmene eller foran ved midjen (magen).
Romanian: mmol/l mg/dl
Norwegian Bokmål: FPG (mmol/l)
Romanian: • Substanţele active sunt insulină degludec şi liraglutid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er insulin degludec og liraglutid.
Romanian: Xultophy conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic medicamentul "nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Xultophy inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: Îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemiei poate duce la o ameliorare a tulburărilor de vedere.
Norwegian Bokmål: På lang sikt kan forbedret kontroll av blodsukkeret lindre disse øyeproblemene.
Romanian: Rata hipoglicemiei confirmate* per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor)
Norwegian Bokmål: Frekvens av bekreftet hypoglykemi* per pasientår med eksponering (prosent av pasienter)
Romanian: Administrarea unei doze unice de lisinopril 20 mg cu liraglutid a determinat o scădere a ASC a lisinopril cu 15%;
Norwegian Bokmål: Enkeltdoseadministrasjon av lisinopril 20 mg med liraglutid resulterte i en reduksjon i AUC for lisinopril på 15 %; Cmax ble redusert med 27 %.
Romanian: Xultophy se administrează o dată pe zi prin injecţie subcutanată.
Norwegian Bokmål: Xultophy gis én gang daglig ved subkutan administrasjon.
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele la 26 de săptămâni - Asociere cu medicamente pentru scăderea glicemiei administrate pe cale orală
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Resultater ved uke 26 - Tillegg til orale glukosesenkende legemidler
Romanian: Expunerea la liraglutid a fost mai mică la pacienții cu insuficienţă renală, comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Romanian: În plus, s-au raportat constipaţie, dispepsie, gastrită, dureri abdominale, reflux gastroesofagian, distensie abdominală, eructaţie, flatulenţă şi apetit alimentar scăzut la mai puțin de 3,6% din pacienţii trataţi cu Xultophy.
Norwegian Bokmål: gastritt, magesmerter, gastroøsofageal reflukssykdom, abdominal distensjon, gulping/raping, flatulens og redusert appetitt blitt rapportert hos opptil 3,6 % av pasientene behandlet med Xultophy.
Romanian: Xultophy nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: Xultophy skal ikke trekkes opp i en sprøyte fra sylinderampullen som er i den ferdigfylte pennen (se pkt.
Romanian: În comparație cu valoarea inițială, în cazul administrării de Xultophy a rezultat o greutate corporală medie nemodificată, comparativ cu creșterea medie a greutății de 2,0 kg pentru pacienții tratați cu insulină glargin (diferență de tratament estimată -1,92 kg [95% IÎ: -2,64; -1,19]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med baseline resulterte Xultophy i en uendret gjennomsnittlig kroppsvekt sammenlignet med en gjennomsnittlig vektøkning på 2,0 kg for pasienter behandlet med insulin glargin (estimert behandlingsforskjell -1,92 kg [95 % KI: -2,64; -1,19]).
Romanian: Dacă acesta indică valoarea 50, în stiloul injector (pen) există cel puţin 50 de trepte de doză.
Norwegian Bokmål: Hvis den viser 50, er det minst 50 dosetrinn igjen i pennen.
Romanian: Rata hipoglicemiei confirmate a fost mai mică în cazul administrării de Xultophy, comparativ cu insulină degludec, indiferent de controlul glicemiei, vezi figura 1.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bekreftet hypoglykemi var lavere med Xultophy enn med insulin degludec uavhengig av glykemisk kontroll, se figur 1.
Romanian: Efectul insulinei degludec de scădere a glicemiei este datorat facilitării pătrunderii glucozei după legarea de receptorii pentru insulină de pe celulele musculare şi adipoase şi inhibării simultane a eliberării de glucoză din ficat.
Norwegian Bokmål: Den blodglukosenedsettende effekten av insulin degludec skyldes at opptaket av glukose lettes ved at insulinet bindes til reseptorer i muskel- og fettceller, samtidig som utskillelsen av glukose fra leveren hemmes.
Romanian: În acest caz, nu se va administra întreaga doză şi va trebui să măriţi frecvenţa de verificare a concentraţiei de zahăr din sânge.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, blir ikke hele dosen levert, og du bør kontrollere blodsukkernivået hyppigere.
Romanian: Ce este Xultophy şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Xultophy er og hva det brukes mot Hva Xultophy brukes mot
Romanian: Pentru informaţii privind frecvenţele episoadelor de hipoglicemie, vezi pct. 5.1.
Norwegian Bokmål: Vedrørende frekvenser av hypoglykemi, se pkt.
Romanian: Tabelul 2 Stabilirea treptată a dozelor medicamentului Xultophy
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Titrering av Xultophy
Romanian: Ar trebui ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.
Norwegian Bokmål: En dråpe oppløsning skal komme til syne på nålespissen.
Romanian: Doza de agonist de receptor GLP-1 se continuă neschimbată faţă de valoarea iniţială
Norwegian Bokmål: Dosen med GLP-1-reseptoragonist skulle fortsettes uendret fra baseline
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău), diaree, constipaţie, indigestie (dispepsie), inflamație a mucoasei stomacului (gastrită), dureri de stomac, arsuri la stomac sau balonare - acestea dispar de obicei după câteva zile sau săptămâni.
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt, kvalme eller oppkast, diaré, forstoppelse, fordøyelsesproblemer (dyspepsi), betennelse i slimhinnen i magesekken (gastritt), magesmerte, halsbrann eller oppblåsthet - disse går vanligvis over etter noen få dager eller uker.
Romanian: Insulină (unităţi) Liraglutid (mg) Diferenţă estimată, pentru doza de insulină bazală
Norwegian Bokmål: Liraglutid (mg) Estimert differanse, dose basalinsulin
Romanian: Buton de dozare cu suprafața netedă
Norwegian Bokmål: Doseknapp med jevn overflate
Romanian: Procentul de pacienți care au avut hipoglicemii severe sau simptomatice, confirmate prin valoarea glicemiei, a fost de 19,8% la grupul tratat cu Xultophy și de 52,6% la grupul cu administrare de insulină în regim bazal-bolus, iar rata raportului estimată a fost de 0,11 [95%IÎ: 0,08-0,17].
Norwegian Bokmål: Prosentandelen pasienter som fikk alvorlig eller symptomatisk hypoglykemi bekreftet med blodglukosemåling var 19,8 % i gruppen med Xultophy og 52,6 % i gruppen med basal-bolusinsulin, og estimert frekvensratio var 0,11 [95% KI: 0,08-0,17].
Romanian: Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza trebuie ajustată în funcţie de necesităţile individuale.
Norwegian Bokmål: Måling av glukose skal intensiveres, og dosen justeres individuelt.
Romanian: Xultophy nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Xultophy må ikke tilsettes infusjonsvæsker.
Romanian: • insulină degludec - o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, care vă scade glicemia.
Norwegian Bokmål: • insulin degludec - et langtidsvirkende basalinsulin som senker blodsukkernivået.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu liraglutid au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, vezi pct. 5.3.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liraglutid har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu agonişti de receptor GLP-1 trebuie întrerupt înainte de începerea tratamentului cu Xultophy.
Norwegian Bokmål: Behandling med GLP-1-reseptoragonist skal seponeres før behandling med Xultophy påbegynnes.
Romanian: • Deşurubaţi acul şi aruncaţi-l cu grijă la deşeuri, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: • Skru av nålen, og kast den på en forsvarlig måte slik som legen eller sykepleieren har gitt beskjed om.
Romanian: De aceea, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi influențat în cazul administrării concomitente cu liraglutid.
Norwegian Bokmål: Den svangerskapsforebyggende effekten antas derfor å være upåvirket ved samtidig administrasjon med liraglutid.
Romanian: Liraglutid stimulează secreţia de insulină şi reduce secreţia prea mare de glucagon întrun mod dependent de valorile glicemiei.
Norwegian Bokmål: Liraglutid stimulerer insulinsekresjon og reduserer uheldig høy glukagonutskillelse på en glukoseavhengig måte.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii a câte 5) stilouri injectoare (pen) a 3 ml.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 3, 5 samt en flerpakning som inneholder 10 (2 pakker à 5) penner på 3 ml.
Romanian: Glicerol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Glyserol, fenol, sinkacetat, saltsyre og natriumhydroksid (for pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia mare:
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis du får høyt blodsukker:
Romanian: Într-un al doilea studiu, transferul de la insulina bazală la Xultophy sau insulină degludec a fost investigat într-un studiu randomizat, dublu-orb, de 26 de săptămâni, la pacienți controlați inadecvat cu insulină bazală (20-40 unități) și metformină în monoterapie sau în asociere cu sulfoniluree/glinide.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble bytte fra basalinsulin til Xultophy eller insulin degludec undersøkt i en 26 ukes randomisert, dobbeltblind studie hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med basalinsulin (20-40 enheter) og metformin alene eller i kombinasjon med sulfonylurea/glinider.
Romanian: • nu utilizaţi suficient Xultophy; continuaţi să utilizaţi mai puţin Xultophy decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi Xultophy sau încetaţi să utilizaţi Xultophy fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • ikke har brukt nok Xultophy, fortsetter å ta mindre Xultophy enn du trenger, glemmer å ta
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Norwegian Bokmål: IDeg obs. frekv.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xultophy
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xultophy Bruk ikke Xultophy:
Romanian: • Nu împrumutați niciodată acele altei persoane.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri dele nålene dine med andre.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: Creşterea neonatală a fost redusă la şobolanii expuşi la liraglutid şi a persistat în perioada de postalăptare, în grupul căruia i s-a administrat o doză mare.
Norwegian Bokmål: Neonatal vekst ble redusert hos rotter mens de ble eksponert for liraglutid, og vedvarte etter avvenningsperioden i høydosegruppen.
Romanian: Stiloul injector (pen) administrează dozele în paşi de câte 1 treaptă de doză.
Norwegian Bokmål: Pennen leverer doser i trinn på 1 dosetrinn.
Romanian: Liraglutid (mg) Diferenţă estimată, pentru doza insulină degludec
Norwegian Bokmål: Liraglutid (mg) Estimert differanse, dose insulin degludec
Romanian: Hipoglicemia şi reacţiile adverse gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Xultophy (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene under behandling med Xultophy var hypoglykemi og gastrointestinale bivirkninger (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor).
Romanian: • Verificaţi denumirea şi eticheta colorată a stiloului injector (pen) pentru a vă asigura că acesta conţine Xultophy.
Norwegian Bokmål: 1 Klargjøre pennen med en ny nål • Kontroller navnet og den fargede etiketten på pennen for å forsikre deg om at den inneholder Xultophy.
Romanian: • concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mare, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mare de zahăr în sânge (hiperglicemia)".
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (hyperglykemi) - Dersom blodsukkeret ditt er høyt, følg rådene i avsnitt 4 "Høyt blodsukker (hyperglykemi)".
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat motive de îngrijorare din punct de vedere al siguranţei la om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, a toxicităţii după doze repetate, a carcinogenității şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Romanian: În acest sens, trebuie subliniate precauțiile relevante în RCP.
Norwegian Bokmål: I denne sammenheng bør relevante forsiktighetshensyn som er beskrevet i preparatomtalen fremheves
Romanian: Este posibil ca o picătură de soluţie să apară la vârful acului.
Norwegian Bokmål: En dråpe oppløsning kan komme til syne på nålespissen.
Romanian: A Parametri de studiu cu superioritate confirmată a Xultophy faţă de comparator
Norwegian Bokmål: A Endepunkter der Xultophy er bekreftet bedre enn komparator
Romanian: • hormoni tiroidieni - pentru afecţiuni ale glandei tiroide
Norwegian Bokmål: • thyreoideahormoner - mot sykdom i skjoldbruskkjertelen
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA AMBALAJULUI MULTIPLU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNINGS-ETIKETT
Romanian: • concentraţie mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) - în cazul în care concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră este mică, urmaţi recomandările prezentate la pct. 4 „Concentraţia mică de zahăr în sânge (hipoglicemia)".
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi, føling) - Dersom blodsukkeret ditt er lavt, følg rådene i avsnitt 4 "Lavt blodsukker (hypoglykemi, føling)".
Romanian: Schimbarea de la insulina bazală
Norwegian Bokmål: Overgang fra basalinsulin
Romanian: Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor, ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Gjenbruk av nåler kan øke risikoen for tette nåler, noe som kan føre til unøyaktig dosering.
Romanian: Acestea pot să includă transpiraţii reci, tegumente palide şi reci, oboseală, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă, senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.
Norwegian Bokmål: De kan omfatte kaldsvetting, kald og blek hud, utmattelse (fatigue), nervøsitet eller skjelving, angst, unormal tretthet eller svakhet, forvirring, konsentrasjonsproblemer, døsighet, usedvanlig sterk sultfølelse, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og palpitasjon.
Romanian: A se păstra la temperaturi de maximum 30°C sau a se păstra la frigider (2°C8°C).
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Oppbevares ved høyst 30 °C eller oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Romanian: Studiile non-clinice cu liraglutid au evidenţiat o reducere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier med liraglutid har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter (se pkt.
Romanian: • faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei • mâncaţi mai mult decât de obicei
Norwegian Bokmål: • spiser mer enn vanlig
Romanian: Contorul de dozare de pe stiloul injector (pen) indică numărul de trepte de doză.
Norwegian Bokmål: Dosetelleren på pennen viser antall dosetrinn.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 3, 5 stilouri injectoare (pen) preumplute şi ambalaj multiplu conţinând 10 (2 cutii de câte 5) stilouri injectoare (pen) preumplute.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1, 3, 5 og flerpakning som inneholder 10 (2 pakker à 5) ferdigfylte penner.
Romanian: Nu există nicio experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea Xultophy în perioada de alăptare.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Xultophy under amming.
Romanian: Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i farmakokinetikken til insulin degludec mellom friske personer og pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: • aţi avut cazuri de valori scăzute ale zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.
Norwegian Bokmål: • du ofte får lavt blodsukker
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient - an de expunere (și procentul pacienţilor) a fost de 0,02 (2 pacienţi din 288) pentru Xultophy şi de 0,00 (0 pacienţi din 146) pentru placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter) var 0,02 (2 pasienter av 288) for Xultophy og 0,00 (0 pasienter av 146) for placebo.
Romanian: După recăpătarea conștienței, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de carbohidraţi.
Norwegian Bokmål: Når pasienten igjen er ved bevissthet, anbefales orale karbohydrater for å forhindre tilbakefall.
Romanian: *Hipoglicemie confirmată definită ca hipoglicemie severă (episod care necesită asistenţa altei persoane) şi/sau hipoglicemie minoră (glucoză plasmatică<3,1 mmol/l indiferent de simptome)
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall er oppgitt i "[]" *Bekreftet hypoglykemi definert som alvorlig hypoglykemi (episode som krevde assistanse fra en annen person) og/eller mild hypoglykemi (plasmaglukose < 3,1 mmol/l uansett symptomer)
Romanian: Rata de hipoglicemie severă per pacient- an de expunere (procentul pacienților) definită ca fiind un episod care necesită asistență din partea altei persoane, a fost de 0,01 (2 pacienți din 825) pentru Xultophy, de 0,01 (2 pacienți din 412) pentru insulina degludec și de 0,00 (0 pacienți din 412) pentru liraglutid.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlig hypoglykemi per pasientår med eksponering (prosent av pasienter), alvorlig hypoglykemi definert som en episode der pasienten trengte hjelp av en annen person, var 0,01 (2 pasienter av 825) for Xultophy, 0,01 (2 pasienter av 412) for insulin degludec og 0,00 (0 pasienter av 412) for liraglutid.
Romanian: Studiul Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) a fost un studiu multicentric, controlat placebo, dublu orb. 9340 pacienți au fost randomizați aleatoriu la administrarea de liraglutid (4668) sau placebo (4672), ambele în asociere cu standardele de îngrijire pentru HbA1c și factori de risc cardiovascular (CV).
Norwegian Bokmål: 9340 pasienter ble tilfeldig allokert til enten liraglutid (4668) eller placebo (4672), begge i tillegg til standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Romanian: Administrarea unui medicament incorect vă poate afecta sănătatea.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar feil legemiddel, kan det være skadelig for helsen din.
Romanian: 5 stilouri injectoare (pen) preumplute a 3 ml.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 5 ferdigfylte penner à 3 ml.
Romanian: Figura 1 Valoarea HbA1c (%) medie per săptămână de tratament (stânga) şi rata hipoglicemiei confirmate per pacient - an de expunere în funcție de valoarea HbA1c (%) medie (dreapta) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu pioglitazonă
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig HbA1c (%) per behandlingsuke (venstre) og frekvens av bekreftet hypoglykemi per pasientår med eksponering vs. gjennomsnittlig HbA1c (%) (høyre) hos pasienter med diabetes mellitus type 2 som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când liraglutid se administrează concomitent cu paracetamol.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av paracetamol ved samtidig bruk av liraglutid.
Romanian: O reducere a HbA1c de la momentul inițial până în luna 36 a fost observată cu liraglutid, față de placebo, în plus față de standardele de îngrijire (-1,16% față de -0,77%, diferența de tratament estimată [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34] ).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i HbA1c fra baseline til måned 36 ble observert med liraglutid versus placebo, begge som tillegg til standardbehandling (-1,16 % versus -0,77 %; estimert behandlingsdifferanse [ETD] -0,40 %
Romanian: În cazul administrării concomitente cu liraglutid, tmax mediu al lisinopril a fost întârziat de la 6 ore la 8 ore.
Norwegian Bokmål: Median tmax for lisinopril ble forsinket fra 6 timer til 8 timer med liraglutid.
Romanian: Dacă soluţia are aspect opalescent, nu folosiţi stiloul injector (pen).
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ser uklar ut, skal pennen ikke brukes.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatită, tratamentul cu Xultophy trebuie întrerupt; dacă se confirmă pancreatita acută, tratamentul cu Xultophy nu trebuie reluat.
Norwegian Bokmål: Dersom akutt pankreatitt bekreftes, bør behandling med Xultophy ikke startes opp igjen.