FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere risicofactoren voor lactaatacidose zijn overmatig alcoholgebruik, leverinsufficiëntie, slecht gereguleerde diabetes, ketose, langdurig vasten en aandoeningen die geassocieerd worden met hypoxie, evenals gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tot lactaatacidose kunnen leiden (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Bulgarian: Други рискови фактори за развитие на лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всички състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van een van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of nietfatale ischemische beroerte.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност (не по-малка ефикасност) и за ефикасност (превъзходство) е съставна крайна точка, състояща се от времето до първа поява на някои от следните големи нежелани СС събития (major adverse CV events, MACE):
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam in vergelijkbare mate voor in beide behandelgroepen.
Bulgarian: Случаите на СС смърт са балансирани в групите на лечение.
Dutch: De ervaring met saxagliptine bij NYHA-klasse IIIIV is beperkt.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при клас III-IV по NYHA е ограничен.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie (patiënten met GFR < 60 ml/min [zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2]).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Dutch: Dapagliflozine: in de pool van 21 studies met werkzame controle/placebo, was het totale percentage proefpersonen met maligne of niet-gespecificeerde tumoren vergelijkbaar voor patiënten die dapagliflozine kregen (1,50%) en patiënten die een placebo/comparator kregen (1,50%) en uit gegevens van dieronderzoek blijken geen aanwijzingen voor carcinogeniteit of mutageniteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: В пула от 21 контролирани с активно вещество и плацебо-контролирани проучвания общият процент на участниците със злокачествени или неопределени тумори е подобен между лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнително лекарство (1,50%) и няма сигнал за канцерогенност или мутагенност в данните при животни (вж. точка 5.3).
Dutch: Het risico op het krijgen van lactaatacidose is ook verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (dehydratatie) (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen, en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam minder zuurstof krijgt (zoals acute ernstige hartziekten).
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е повишен и при неконтролиран диабет, сериозни инфекции, продължително гладуване или консумация на алкохол, дехидратация (вижте допълнителна информация по-долу), чернодробни проблеми и заболявания, при които част от организма получава по-малко кислород (като напр. остро тежко сърдечно заболяване).
Dutch: Qtrilmet is een combinatie van drie anti-hyperglykemische geneesmiddelen met verschillende en complementaire werkingsmechanismen om de bloedglucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met diabetes type 2: metforminehydrochloride, dat behoort tot de klasse van de biguaniden, saxagliptine, een DPP-4-remmer en dapagliflozine, een SGLT2-remmer.
Bulgarian: Qtrilmet комбинира три антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: метформин хидрохлорид, принадлежащ към класа на бигванидите, саксаглиптин, инхибитор на DPP-4, и дапаглифлозин, инхибитор на SGLT2.
Dutch: Saxagliptine: bij patiënten met een milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1, 1,4 en 1,8 maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 (metaboliet van saxagliptine) respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: При участници с лека (клас A по Child-Pugh), умерена (клас B по Child-Pugh) или тежка (клас C по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане експозицията на саксаглиптин е съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти по-висока, а експозицията на BMS-510849 (метаболит на саксаглиптин) е съответно 22%, 7% и 33% по-ниска от експозицията, наблюдавана при здрави участници.
Dutch: Eén patiënt in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine ervoer de ernstige bijwerking pyelonefritis en stopte de behandeling.
Bulgarian: Един пациент в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин е получил СНС „пиелонефрит" и е преустановил лечението.
Dutch: Zeer zelden verminderde vitamine B12-waarden in het bloed abnormale leverfunctiewaarden, ontsteking van de lever (hepatitis) roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende huiduitslag (netelroos)
Bulgarian: Много редки - намалени нива на витамин B12 в кръвта - отклонения в чернодробните функционални показатели при изследвания, възпаление на черния дроб (хепатит) - зачервяване на кожата (еритем), сърбеж или сърбящ обрив (уртикария)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de volgende verschijnselen: pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn.
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако получите комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса, с повишена температура или усещане за общо неразположение.
Dutch: Metformine Er is geen klinisch relevante interactie vastgesteld.
Bulgarian: Не се установява клинично значимо взаимодействие.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen kan leiden tot contrast-geïnduceerde nefropathie, resulterend in accumulatie van metformine en een verhoogd risico op lactaatacidose.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни средства може да доведе до нефропатия, индуцирана от контрастните вещества, което води до кумулиране на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
Dutch: Het wordt alleen ingenomen of het kan worden gecombineerd met een ander type geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat ‘sulfonylureum' wordt genoemd.
Bulgarian: Той се приема самостоятелно или може да се комбинира с различен вид лекарство за диабет, наречено сулфонилурейно производно.
Dutch: Beschadigingen van de huid, zoals wondjes of zweren, zijn een vaak voorkomend probleem bij diabetes.
Bulgarian: Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката Увреждане на кожата, като напр. рани или язви, е често усложнение на диабет.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, понижаващ както базалната, така и постпрандиалната плазмена глюкоза.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища включва следните предпочитани термини: назофарингит, грип, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, ринит, синузит, бактериален фарингит, тонзилит, остър тонзилит, ларингит, вирусен фарингит и вирусна инфекция на горните дихателни пътища.
Dutch: Het wordt gebruikt indien uw diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met andere orale geneesmiddelen tegen diabetes, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging.
Bulgarian: Той се използва, ако други перорални лекарства за диабет, заедно с диета и физически упражнения, не могат да контролират диабета достатъчно добре.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.2).
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk 40% en 67% hoger dan bij gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh ) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно 40% и 67% по-високи от съответстващите им здрави контроли.
Dutch: Dit wordt niet klinisch relevant geacht.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо.
Dutch: De ervaring met dapagliflozine bij NYHA-klasse I-II is beperkt.
Bulgarian: Опитът с дапаглифлозин при клас I-II по NYHA е ограничен.
Dutch: De toegenomen uitscheiding van glucose via de urine door remming van SGLT-2 levert een osmotische diurese en kan leiden tot een afname van de systolische bloeddruk.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза в урината при инхибирането на SGLT2 предизвиква осмотична диуреза и може да доведе до намаляване на систоличното АН.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Bulgarian: Коригирана средна стойност
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende voorkeurstermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции включват следните предпочитани термини: вулвовагинална микотична инфекция, баланопостит, гъбична генитална инфекция, вагинална инфекция и вулвовагинит.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met het gebruik van Qtrilmet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtrilmet.
Dutch: De signalen kunnen onder andere zijn: kortademigheid, een snelle gewichtstoename en opzwellen van de enkels of voeten (voetoedeem).
Bulgarian: Симптомите може да включват недостиг на въздух, бързо повишение на теглото и подуване на глезените или стъпалата (оток на краката).
Dutch: Op het vlak van de farmacokinetiek werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen tussen mannen en vrouwen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на саксаглиптин между мъже и жени.
Dutch: Dyslipidemie omvat de volgende voorkeurstermen: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie.
Bulgarian: Дислипидемия включва следните предпочитани термини: дислипидемия, хиперлипидемия, хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия.
Dutch: Natriumcarmellose (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Bulgarian: Кармелоза натрий (E466) Кросповидон (E1202)
Dutch: Overstappen van afzonderlijke tabletten van metformine, saxagliptine en dapagliflozine Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van metformine, saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg naar Qtrilmet, moeten dezelfde dagelijkse dosis van metformine, saxagliptine en dapagliflozine krijgen die al wordt ingenomen, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
Bulgarian: Преминаване от отделни таблетки метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин Пациентите, преминаващи от прием на отделни таблетки метформин, саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg към Qtrilmet, трябва да получат същата дневна доза метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин, която вече приемат, или най-близката терапевтично подходяща доза метформин.
Dutch: De bloedglucoseregulatie dient beoordeeld te worden, met name in het begin, wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met een sterke CYP3A4/5-inductor (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Трябва да се оценява гликемичният контрол, особено в началото, когато се използва съпътстващо с мощен индуктор на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Dutch: Gebruik van CYP3A4-inductoren zoals glucocorticoïden, bèta-2-agonisten, diuretica, carbamazepine, dexamethason, fenobarbital, fenytoïne en rifampicine kan het bloedglucoseverlagende effect van Qtrilmet verminderen.
Bulgarian: Употребата на индуктори на CYP3A4 като глюкокортикоиди, бета-2 агонисти, диуретици, карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал, фенитоин и рифампицин може да намали глюкозопонижаващия ефект на Qtrilmet.
Dutch: Gevallen van immuungerelateerde minimale, niet-progressieve lymfoïde hyperplasie van de milt, lymfeknopen en het beenmerg zonder nadelige restverschijnselen zijn gemeld bij alle diersoorten die zijn onderzocht bij blootstellingen vanaf 7 maal de RHD.
Bulgarian: При всички тествани видове се съобщават свързани с имунната система находки на минимална, непрогресираща лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия при експозиция, започваща от 7 пъти RHD.
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (Fournier-gangreen)
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума (гангрена на Fournier)
Dutch: HbA1c subgroepanalyse op basis van het baseline HbA1c voor gerandomiseerde personen in week 24
Bulgarian: Анализ на HbA1c по подгрупи според стойността на HbA1c на изходното ниво на седмица 24 при рандомизирани участници
Dutch: Saxagliptine: ras werd niet geïdentificeerd als een statistisch significante covariabele voor de schijnbare klaring van saxagliptine en haar metaboliet.
Bulgarian: Расата не е установена като статистически значима ковариата по отношение на привидния клирънс на саксаглиптин и неговия метаболит.
Dutch: wanneer ze reeds worden behandeld met metformine en saxagliptine en dapagliflozine.
Bulgarian: - когато вече се лекуват с метформин и саксаглиптин, и дапаглифлозин.
Dutch: In een 24 weken durende studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine plus metformine met of zonder SU werd vergeleken met insuline plus metformine met of zonder SU, bedroeg de algehele incidentie van hypoglykemie voor proefpersonen zonder achtergrondbehandeling met een SU 12,7 % voor de combinatie vergeleken met 33,1 % voor insuline.
Bulgarian: В 24-седмично проучване, сравняващо комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин плюс метформин (със или без СУ) с инсулин плюс метформин (със или без СУ), общата честота на случаите на хипогликемия при пациентите без основно лечение със СУ е 12,7% при комбинацията в сравнение с 33,1% при инсулин.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Qtrilmet wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Необходимо е внимание, ако Qtrilmet се използва при пациенти с известни рискови фактори за хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, като напр. анамнеза за сърдечна недостатъчност или умерено до тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Proefpersonen met een verhoogd risico op ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, ongeacht de toegewezen behandeling, konden geïdentificeerd worden door bekende risicofactoren voor hartfalen zoals een geschiedenis van hartfalen of een verminderde nierfunctie bij baseline.
Bulgarian: Участниците с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, биха могли да се установят чрез известните рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като напр. изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
Dutch: De bijkomende ontwikkelingstoxiciteit was beperkt tot dosisgerelateerde afnames van het lichaamsgewicht van de jongen en werd alleen waargenomen bij doses van ≥ 15 mg/kg/dag (de bijbehorende blootstellingen van jongen waren ≥ 29 keer de menselijke waarden bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до свързано с дозата намаление на телесното тегло на малките, като е наблюдавана само при дози ≥ 15 mg/kg/ден (експозицията на малките ≥ 29 пъти над стойностите при хора при MRHD).
Dutch: acute aandoeningen die de nierfunctie kunnen beïnvloeden, zoals: o dehydratatie o ernstige infectie o shock acute of chronische aandoening die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: o hartfalen of pulmonale insufficiëntie o een recent myocardinfarct o shock leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: - остри състояния с потенциал за промяна на бъбречната функция, като напр.: o дехидратация o тежка инфекция o шок - остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като напр.: o сърдечна или дихателна недостатъчност o скорошен миокарден инфаркт o шок - чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte 28 tabletten met gereguleerde afgifte 56 tabletten met gereguleerde afgifte 60 tabletten met gereguleerde afgifte 196 tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване 28 таблетки с изменено освобождаване 56 таблетки с изменено освобождаване 60 таблетки с изменено освобождаване 196 таблетки с изменено освобождаване
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine werd na orale toediening goed en snel geabsorbeerd.
Bulgarian: Дапаглифлозин се абсорбира бързо и добре след перорално приложение.
Dutch: Metformine wordt uitgescheiden via de nieren en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Метформин се екскретира чрез бъбреците и умерена до тежка бъбречна недостатъчност повишава риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4).
Dutch: De metabolisatie van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Саксаглиптин Метаболизмът на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Qtrilmet moet voor of ten tijde van de beeldvormingsprocedure worden stopgezet en mag niet opnieuw worden gestart tot ten minste 48 uur erna, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Dutch: Qtrilmet moet voorafgaand aan of op het moment van de beeldvormingsprocedure worden stopgezet en mag niet opnieuw worden gestart tot ten minste 48 uur erna, op voorwaarde dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Приемът на Qtrilmet трябва да се преустанови преди или по време на процедурата по образно изследване и да не се подновява най-малко до 48 часа след това при положение, че бъбречната функция е оценена отново и е установено, че е стабилна (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van saxagliptine en de krachtige CYP3A4/5-inductor rifampicine verlaagde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 53% en 76%.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на саксаглиптин с мощния индуктор на CYP3A4/5 рифампицин намалява Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 53% и 76%.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT 1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Bulgarian: След едновременно приложение на дапаглифлозин с мефенаминова киселина (инхибитор на UGT 1A9) се наблюдава 55% повишение на системната експозиция на дапаглифлозин, но без клинично значим ефект върху 24-часовата екскреция на глюкозата в урината.
Dutch: Saxagliptine: er werd een kleine afname in het absoluut aantal lymfocyten van ongeveer 100 cellen/microliter ten opzichte van placebo waargenomen in klinische studies in het saxagliptineprogramma.
Bulgarian: В клиничните проучвания в програмата на саксаглиптин се наблюдава малко намаляване на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/microl по отношение на плацебо.
Dutch: De verandering van de gemiddelde eGFR van baseline tot week 24 bedroeg -1,17 ml/min/1,73 m2 in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, -0,46 ml/min/1,73 m 2 in de groep met saxagliptine plus metformine en
Bulgarian: Промяната на средната eGFR от изходното ниво на седмица 24 е -1,17 ml/min/1,73 m2 в групата със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, -0,46 ml/min/1,73 m 2 при саксаглиптин плюс метформин и 0,81 ml/min/1,73 m 2 при дапаглифлозин плюс метформин.
Dutch: Daarom wordt, in overeenstemming met de standaardzorg voor diabetespatiënten, aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Bulgarian: Поради това, при провеждането на рутинните грижи за пациент с диабет се препоръчва наблюдение за кожни нарушения, като напр. образуване на мехури, разязвявания или обрив.
Dutch: Uit dieronderzoek met saxagliptine is reproductietoxiciteit gebleken bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни със саксаглиптин показват репродуктивна токсичност във високи дози (вж. точка 5.3).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, een grote chirurgische ingreep of een ernstige ziekte (die de behoefte van het lichaam aan insuline verhoogt).
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да бъде повишен при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата инсулин или голяма операция, или сериозно заболяване (което повишава нуждите на организма от инсулин).
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de groep met saxagliptine (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR = 1,27; (95% BI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Bulgarian: Един компонент на вторичната съставна крайна точка, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, настъпва с по-голяма честота в групата със саксаглиптин (3,5%) в сравнение с групата с плацебо (2,8%) с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Dutch: Compilatie van gerapporteerde bijwerkingen van Qtrilmet
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции при употреба на Qtrilmet
Dutch: Zowel saxagliptine als dapagliflozine kunnen afzonderlijk het risico verhogen op hypoglykemie bij gecombineerd gebruik met insuline of een insulinesecretagoog (sulfonylureum).
Bulgarian: И саксаглиптин, и дапаглифлозин могат индивидуално да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират с инсулин или инсулинов секретагог (сулфонилурейно производно).
Dutch: Uit onderzoek met metformine bij dieren is geen reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност на метформин (вж. точка 5.3).
Dutch: Het verschil van de gecorrigeerde gemiddelde verandering in week 52 ten opzichte van baseline tussen de behandelgroepen was -0,81 % (95 % BI: -1,06; -0,55).
Bulgarian: Разликата в коригираната средна промяна от изходното ниво до седмица 52 между групите на лечение е -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en kunnen een verhoogd risico hebben op volumedepletie.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст вероятността бъбречна функция да е нарушена е по-голяма и те могат да бъдат с по-голям риск от обемно изчерпване.