FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken med att använda Praxbind hos patienter med känd överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot idarucizumab eller något av hjälpämnena måste noga vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å bruke Praxbind hos pasienter med kjent hypersensitivitet (f.eks. anafylaktoid reaksjon) overfor idarusizumab eller noen av hjelpestoffene, må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Swedish: Praxbindbehandling kan användas tillsammans med sedvanliga medicinskt lämpliga, understödjande åtgärder.
Norwegian Bokmål: Behandling med Praxbind kan benyttes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
Swedish: Omedelbart efter administrering av idarucizumab minskade plasmakoncentrationen av obundet dabigatran med över 99 %, vilket resulterade i nivåer utan blodförtunnande effekt.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av idarusizumab ble plasmakonsentrasjonene av ubundet dabigatran redusert med mer enn 99 %, noe som resulterte i nivåer uten antikoagulasjonsaktivitet.
Swedish: Inkompatibilitet mellan Praxbind och polyvinylklorid-, polyeten- eller polyuretaninfusionsutrustning eller polypropylensprutor har inte observerats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen inkompatibiliteter mellom Praxbind og polyvinylklorid, polyetylen eller infusjonssett av polyuretan eller polypropylensprøyter.
Swedish: Ingen påverkan på farmakokinetik eller den reverserande effekten hos idarucizumab eller överkänslighetsreaktioner observerades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen innvirkning på farmakokinetikk eller på den reverserende effekten av idarusizumab eller hypersensitivitetsreaksjoner.
Swedish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreras intravenöst som två efterföljande infusioner, under 5 till 10 minuter vardera, eller som en bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som en bolusinjeksjon.
Swedish: Hur du använder Praxbind 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praxbind 4.
Swedish: Efter att du har fått Praxbind kommer din läkare att besluta om din behandling för att undvika blodproppsbildning ska fortsätta.
Norwegian Bokmål: Etter du har fått Praxbind vil legen bestemme den videre behandlingen for å forhindre dannelse av blodpropp.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data från 347 patienter med olika grad av njurfunktion (medianvärde för kreatininclearance 21-99 ml/min) uppskattas det att den genomsnittliga exponeringen för idarucizumab (AUC0-24 tim) ökade med 38 % hos patienter med lindrigt (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % hos patienter med måttligt (30-<50 ml/min) och med 146 % hos patienter med kraftigt (0-<30 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 347 pasienter med ulik grad av nyrefunksjon (median kreatininclearance 21 - 99 ml/min) er det estimert at gjennomsnittlig eksponering for idarusizumab (AUC0 - 24 timer) øker med 38 % ved lett (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % ved moderat (30-<50 ml/min) og med 146 % ved alvorlig (0-<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Eventuella långlivade anti-idarucizumabantikroppar med låg titer, som uppkommit efter behandling, observerades hos 4 % (10/224) av försökspersonerna i fas I och 1,6 % (8/501) av patienterna, vilket tyder på en låg immunogen potential för idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte muligens persistente antistoffer mot idarusizumab med lave titre ble observert i 4 % (10/224) av fase I-personene og 1,6 % (8/501) av pasientene, noe som indikerer at idarusizumab har et lavt immunogent potensial.
Swedish: Serumprover från 283 försökspersoner i fas I-studier (224 frivilliga behandlade med idarucizumab) och 501 patienter undersöktes, före och efter behandling, avseende antikroppar mot idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra 283 personer i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarusizumab) og 501 pasienter ble testet for antistoff mot idarusizumab før og etter behandling.
Swedish: Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot idarusizumab var påvist hos disse forsøkspersonene før andre administrering.
Swedish: Baserat på dessa data och den uttalade reverseringen av dabigatrans antikoagulerande effekt, har nedsatt njurfunktion inte någon betydelse för idarucizumabs reverserande effekt i patienter.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene og på graden av reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt hos pasienter, påvirker ikke nedsatt nyrefunksjon den reverserende effekten av idarusizumab.
Swedish: Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det.
Swedish: Tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade Fas I studier på 283 försökspersoner (224 behandlade med idarucizumab) utfördes för att undersöka idarucizumabs säkerhet, effekt, tolerans, farmakokinetik och farmakodynamik.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase I-studier med 283 personer (hvorav 224 fikk behandling med idarusizumab) for å vurdere sikkerheten, effekten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til idarusizumab gitt alene eller etter administrering av dabigatraneteksilat.
Swedish: Det finns ingen information om detta läkemedels effekt hos gravida eller ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide eller kvinner som ammer.
Swedish: Behandling med endast idarucizumab har inte uppvisat någon prokoagulant effekt mätt med ETP.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab alene har ikke vist noen prokoagulanteffekt målt som ETP.
Swedish: Praxbind är endast för engångsbruk och innehåller inga konserveringsmedel (se avsnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
Swedish: Dessa tester användes för att utvärdera dabigatrans antikoagulerande effekt.
Norwegian Bokmål: Disse testene ble brukt til å vurdere antikoagulasjonseffekten av dabigatran.
Swedish: Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dabigatran har underliggende sykdomstilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser.
Swedish: Eftersom dabigatran också utsöndras primärt via njurarna ser man även en ökad exponering för dabigatran vid försämring av njurfunktionen.
Norwegian Bokmål: Ettersom dabigatran også hovedsakelig skilles ut via nyrene, ble økning i eksponeringen for dabigatran også sett med forverret nyrefunksjon.
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Klar til lett opaliserende, fargeløs til lys gul oppløsning.
Swedish: En fullständig och ihållande reversering av dabigatrans effekt på koagulationstesterna observerades omedelbart efter idarucizumabinfusion, och varade under hela observationstiden på minst 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en fullstendig og vedvarende reversering av dabigatran-indusert forlengelse av koagulasjonstid umiddelbart etter infusjonen med idarusizumab, som vedvarte hele observasjonsperioden på minst 24 t.
Swedish: Frånvaro av antitrombotisk behandling utsätter patienterna för en risk för tromboembolism som är knuten till deras bakomliggande sjukdom eller tillstånd.
Norwegian Bokmål: Fravær av antitrombotisk behandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av deres underliggende sykdom eller tilstand.
Swedish: Om Praxbind ges till dessa patienter behövs utökad medicinsk övervakning från start av behandling med Praxbind och i upp till 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Hvis Praxbind administreres til disse pasientene, kreves intensivert medisinsk overvåking under eksponering for Praxbind, og i 24 timer etter eksponering.
Swedish: Vad du behöver veta när du får Praxbind 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind 3.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som specifikt tar bort effekten av dabigatran (Pradaxa), ett blodförtunnande läkemedel som blockerar en substans som är involverad i blodets koagulation i kroppen.
Norwegian Bokmål: Praxbind er et reverserende middel spesifikt for dabigatran (Pradaxa), et blodfortynnende legemiddel som blokkerer en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
Swedish: Praxbind är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatran och är avsett för vuxna patienter behandlade med Pradaxa (dabigatranetexilat) när snabb reversering av Pradaxas antikoagulerande effekt krävs:
Norwegian Bokmål: Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når en rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevet:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praxbind för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande och behandling av dabigatranassocierad blödning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praxbind i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse og behandling av dabigatranrelatert blødning (se pkt.
Swedish: Pradaxabehandling (dabigatranetexilat) kan återinsättas 24 timmar efter administrering av Praxbind, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Swedish: Nio patienter doserades på nytt med idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter fikk gjentatt dose med idarusizumab.
Swedish: Vad Praxbind är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot
Swedish: Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandling med Praxbind hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse må derfor veies opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
Swedish: Trombotiska händelser inträffade hos 34 patienter (23 av de 34 patienterna saknadeantitrombotisk behandling vid tiden för händelsen) och i vart och ett av dessa fall kunde den trombotiska händelsen tillskrivas patientens underliggande medicinska tillstånd.
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
Swedish: Efter att injektionsflaskan är öppnad har idarucizumabs kemiska och fysikaliska stabilitet påvisats i upp till 6 timmar i rumstemperatur.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet, er idarusizumab påvist å være kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur.
Swedish: Andra läkemedel och Praxbind
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praxbind
Swedish: För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse er det en risiko for alvorlige bivirkninger, noe som må veies opp mot nytten ved akuttbehandling med Praxbind.
Swedish: För att minska denna risk skall återinsättning av antikoagulerande behandling övervägas så snart det är medicinskt lämpligt.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
Swedish: Återinsättning av antitrombotisk behandling
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av antitrombotisk behandling
Swedish: Efter Praxbindadministrering kan annan antitrombotisk behandling (t.ex. lågmolekylärt heparin) påbörjas när som helst, om patienten är kliniskt stabil och adekvat hemostas har uppnåtts.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Praxbind kan annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
Swedish: Samtliga nio patienter doserades på nytt inom 6 dagar efter den första idarucizumabdosen.
Norwegian Bokmål: Alle ni fikk den gjentatte dosen innen 6 dager etter den første dosen med idarusizumab.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Praxbind injektions-/infusionslösning är en klar till svagt opalskimrande, färglös till svagt gul lösning, som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas, stängd med en butylgummipropp och en aluminiumhylsa.
Norwegian Bokmål: Praxbind injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
Swedish: Det har inte utförts några studier som utvärderar idarucizumabs potentiella effekter på reproduktionen.
Norwegian Bokmål: Studier som vurderer de potensielle effektene av idarusizumab på reproduksjonen har ikke blitt utført.
Swedish: Vad du behöver veta när du får Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind
Swedish: Behandling med idarucizumab normaliserade både lag time kvoten och time to peak kvoten till normalnivåer, fastställda vid 0,5 till 12 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Behandling med idarusizumab normaliserte både trombins lag-time-ratio og time-to-peak-ratio til utgangsnivå, bestemt 0,5 til 12 timer etter endt idarusizumabinfusjon.
Swedish: Praxbind orsakar en övergående proteinuri som en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/ kortvarig behandling med 5 g intravenöst idarucizumab (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Praxbind forårsaker midlertidig proteinuri som en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst (se pkt.
Swedish: Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g sorbitol och 25 mg natrium (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Swedish: Hur du använder Praxbind
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Praxbind
Swedish: Än så länge har inga biverkningar identifierats.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ikke påvist noen bivirkninger.
Swedish: Baslinje Mellan injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Ett värde över det normala intervallet kan återspegla kvarvarande aktivt dabigatran eller annat kliniskt tillstånd (t.ex. närvaro av andra läkemedel eller transfusionskoagulopati).
Norwegian Bokmål: En verdi over normalområdet indikerer residualt aktivt dabigatran eller andre kliniske tilstander, f.eks. tilstedeværelse av andre legemidler eller koagulopati forårsaket av transfusjon.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg idarusizumab (idarucizumab).
Swedish: Medianen för dabigatrans Cmax hos de friska försökspersonerna motsvarande den koncentration man ser hos patienter som behandlas med dabigatran 150 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Median maksimal eksponering for dabigatran hos de undersøkte friske personene var i samme område som ved administrering av 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig hos pasienter.
Swedish: Det finns inga data avseende användandet av Praxbind hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Praxbind hos gravide kvinner.
Swedish: Idarucizumabs farmakokinetik undersöktes hos 224 friska försökspersoner i fas I studier, varav data presenteras för en representativ subgrupp på 6 friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick en intravenös infusion idarucizumab 5 g.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til idarusizumab ble undersøkt hos 224 personer i fase 1-studier, hvorav det presenteres data for en representativ undergruppe med 6 friske personer i alderen 45 til 64 år som fikk en 5 g dose som intravenøs infusjon.
Swedish: Proteinuri har observerats efter behandling med idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med idarusizumab er det observert proteinuri.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier har inte genomförts, med hänsyn till läkemedlets typ och dess avsedda användning.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke utført pga egenskapene til og den tiltenkte kliniske bruken av legemidlet.
Swedish: Prekliniska data baserade på toxicitetsstudier med upprepad dosering i upp till fyra veckor i råtta och två veckor i apa visar ingen särskild risk för människor.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier med gjentatt dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
Swedish: ÖVRIGT - SKRIFT PÅ LOCKETS INSIDA
Norwegian Bokmål: ANNET - skrevet på innsiden av lokket
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Parametrar för trombinbildning
Norwegian Bokmål: Trombingenereringsparametre
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Dabigatran förlänger koagulationstester såsom utspädd trombintid (dTT), Trombintid (TT), aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) och koagulationstid för ecarin (ECT), vilket ger en ungefärlig indikation på graden av antikoagulation.
Norwegian Bokmål: Dabigatran forlenger koagulasjonstiden for koagulasjonsmarkører, som fortynnet trombotest (dTT), trombotest (TT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og ecarin clotting time (ECT), noe som gir en omtrentlig indikasjon på antikoagulasjonsgraden.
Swedish: Ytterligare instruktioner kring användning och hantering finns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For nærmere instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se pkt.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Injektionsflaskans etikett
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglassetikett
Swedish: Representativa farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar fastställdes utifrån värden från friska försökspersoner mellan 45 och 64 år som fick 5 g idarucizumab (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Representative verdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre ble bestemt på grunnlag av friske personer i alderen 45-64 år som fikk 5 g idarusizumab (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med leverskada (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med leverskade (se pkt.
Swedish: Xa-hämmare inklusive lågmolekylärt heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Norwegian Bokmål: • andre antikoagulanter (f.eks. andre trombinhemmere enn dabigatran, Faktor Xa-hemmere inkludert lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab i 50 ml lösning.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,5 g idarusizumab i 50 ml.
Swedish: som finns i detta läkemedel, orsaka allvarliga biverkningar.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan stoffet sorbitol som finnes i dette legemidlet forårsake alvorlige bivirkninger.
Swedish: Vad Praxbind används för
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind brukes mot
Swedish: Detta läkemedel har utformats för att endast binda till dabigatran.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er utviklet for å utelukkende binde seg til dabigatran.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska - om du är allergisk mot idarucizumab eller något annat innehållsämne som anges i avsnitt 6.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier - dersom du er allergisk overfor idarusizumab eller noen av de andre innholdsstoffene listet opp i avsnitt 6 - dersom du har en genetisk sykdom kalt arvelig fruktoseintoleranse.
Swedish: Idarucizumab har en specifik och potent bindning till dabigatran och dess metaboliter vilket neutraliserar deras antikoagulerande effekt.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab bindes potent og spesifikt til dabigatran og dets metabolitter, og nøytraliserer antikoagulasjonseffekten.
Swedish: • faktorkoncentrat, såsom protrombinkomplexkoncentrat (tex 3- eller 4-faktor PCC), aktiverat
Norwegian Bokmål: • koagulasjonfaktorkonsentrater, som protrombinkomplekskonsentrat (PCC, f.eks. 3 faktor og 4 faktor), aktivert PCC (aPCC) og rekombinant faktor VIIa.
Swedish: 24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
Norwegian Bokmål: 24 timer etter infusjon med idarusizumab, resulterte readministrering av dabigatraneteksilat i forventet antikoagulasjonsaktivitet.
Swedish: Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder virkestoffet idarusizumab.
Swedish: Praxbind skall omedelbart användas efter att den öppnats, om inte detta genomförts på ett sådant sätt att mikrobiell kontamination har undvikits.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet brukes umiddelbart etter anbrudd , med mindre anbruddsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
Swedish: Hos en av försökspersonerna förelåg anti-idarucizumabantikroppar efter den andra dosen.
Norwegian Bokmål: Hos én person ble det observert behandlingsinduserte antistoffer mot idarusizumab etter den andre administreringen.
Swedish: Det är ett humaniserat monoklonalt antikroppsfragment (Fab), som binder till dabigatran med mycket hög affinitet, ungefär 300 gånger mer potent än dabigatrans bindningsaffinitet till trombin.
Norwegian Bokmål: Det er et humanisert monoklonalt antistoff-fragment (Fab) som bindes til dabigatran med svært høy affinitet.
Swedish: • Rekommenderad dos Praxbind är 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Norwegian Bokmål: • Anbefalt dose av Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Swedish: Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Norwegian Bokmål: Praxbind 2,5 g/50 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning idarucizumab
Swedish: Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom.
Norwegian Bokmål: Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av den underliggende sykdommen.
Swedish: Individuella data med median och 25:e/75:e percentiler Normal övre gräns
Norwegian Bokmål: Individuelle data med median og 25.-75. persentiler Øvre normalgrense
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose.
Swedish: För att minska denna risk skall återinsättning av behandling med blodförtunnande medel övervägas så snart det är medicinskt lämpligt (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig (se pkt.
Swedish: Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til idarusizumab har ikke blitt utført.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 50 ml inneholder 2,5 g idarucizumab.