FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saatat tavata kirurgin alustavia toimenpiteitä varten 2-3 viikkoa ennen Alofisel-valmisteen antoa.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá 2.
Finnish: • opas terveydenhuollon ammattilaisille, jossa on tietoa mikrobiaalisen tiedon mahdollisuudesta ja ohjeet toimenpiteistä positiivisen viljelmän tapauksessa.
Czech: • Instrukce pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o potenciální mikrobiologické kontaminaci a kroky, jak postupovat v případě pozitivního výsledku kultivace.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Finnish: Alofisel-valmistetta käytetään, kun fistelit eivät ole reagoineet riittävästi aiempaan hoitoon.
Czech: Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu.
Finnish: Tutkimuksessa sallittiin immunosuppressiivisten lääkkeiden (18 % potilaista) tai TNF-estäjien (33 %) tai molempien (28 %) samanaikainen käyttö vakaalla annoksella.
Czech: Během studie bylo povoleno souběžné užívání stabilních dávek imunosupresiv (18 % pacientů), anti-TNF (33 %) nebo obou přípravků (28 %).
Finnish: • opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jossa kuvataan antotapa
Czech: • Instrukce pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky popisující způsob podání.
Finnish: eASC-soluja ei ollut yhdessäkään 3 tai 6 kuukauden kuluttua analysoiduista kudoksista.
Czech: Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících.
Finnish: Paikallispuudutusta ei suositella, koska paikallispuudutteiden vaikutusta pistettäviin soluihin ei tiedetä (ks. kohta 4.2).
Czech: Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané buňky (viz bod 4.2).
Finnish: Yliherkkyys tälle lääkevalmisteelle, naudan seerumille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na přípravek, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Finnish: Perianaalifistelit voivat aiheuttaa kipua, ärsytystä ja märän erittymistä ihon aukkojen kautta.
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Finnish: Alofiselin tehon seuraamiseksi myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tulokset, jotka on saatu vaiheen 3 satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta Cx601-0303, jossa arvioitiin valmisteen Cx601 yhden annoksen käyttöä monimutkaisten perianaalisten fistelien hoitoon Crohnin taudia sairastavilla potilailla.
Czech: Aby bylo možné sledovat účinnost přípravku Alofisel, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie Cx601-0303 fáze III zkoumající podání jediné dávky přípravku Cx601 k léčbě komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí.
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista, ja haittavaikutukset on esitetty elinluokittain.
Czech: Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému.
Finnish: Alofisel-hoitoa ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Czech: Léčba přípravkem Alofisel se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja darvadstroselin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání darvadstrocelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Solujen säilytykseen käytetään kahta apuainetta: toinen on nimeltään Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine, joka sisältää ravintoaineita soluille (aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja), ja toinen on ihmisen albumiini, joka on ihmisen kehossa oleva luonnollinen proteiini.
Czech: Pro uchovávání buněk se používají se dvě pomocné látky: jedna je tekutina s názvem kultivační médium DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média), která obsahuje živiny pro buňky (aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy), druhá je lidský albumin, což je přirozená bílkovina vyskytující se v lidském těle.
Finnish: Injektioneste, suspensio Yksi annos koostuu neljästä 6 ml:n injektiopullosta (yhteensä 24 ml)
Czech: Injekční suspenze 1 dávka sestává ze 4 injekčních lahviček po 6 ml (celkem 24 ml)
Finnish: 120 miljoonan solun annoksella voidaan siis hoitaa enintään kolmea fistelikanavaa, jotka avautuvat perianaalialueelle.
Czech: To znamená, že dávkou 120 milionů buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti.
Finnish: Aukkojen paikantamiseksi on suositeltavaa ruiskuttaa ulkoisiin aukkoihin 9 mg/ml (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta, kunnes se tulee ulos sisäisten aukkojen kautta.
Czech: Doporučujeme externími otvory injekčně podávat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), dokud nezačne vytékat interními otvory.
Finnish: Perianaalifisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän (märkäpesäkkeessä olevan eritteen) kertymistä.
Czech: Perianální píštěle jsou popisovány jako komplexní, pokud mají několik kanálků a otvorů, pronikají hluboko do těla nebo s nimi jsou spojeny jiné komplikace, např. hromadění hnisu (infikovaná tekutina, tzv. abscesy).
Finnish: c) Poista injektiopullon suojus, käännä varovasti injektiopullo ylösalaisin ja vedä injektiopullon koko sisältö varovasti ruiskuun tavanomaisella neulalla, joka ei saa olla ohuempi kuin 22G (ks. kohta 4.4).
Czech: c) Odstraňte víčko z injekční lahvičky, jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru a celý obsah opatrně nasajte do injekční stříkačky s běžnou jehlou velikosti minimálně 22G (viz bod 4.4).
Finnish: Se oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmällinen, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Alofisel-valmisteen tehoa ja turvallisuutta monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení, s paralelními skupinami, posuzující účinnost a bezpečnost přípravku Alofisel jako léčby komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí.
Finnish: Valmistelun aiheuttamat reaktiot Fistelien valmisteluun on liittynyt peräsuolikipua ja toimenpiteestä aiheutuvaa kipua (ks. kohta 4.8).
Czech: Reakce na ošetření Ošetření píštělí je spojováno s proktalgií a bolestí spojenou se zákrokem (viz bod 4.8).
Finnish: Lisätiedot Alofisel-lääkkeen käytöstä, ks. kohta 4.2.
Czech: Další informace o použití přípravku Alofisel viz bod 4.2.
Finnish: Tulehdussytokiinit, erityisesti aktivoituneiden immuunisolujen (eli lymfosyyttien) erittämä IFN-γ, aktivoivat eASC-soluja.
Czech: Zánětlivé cytokiny, zejména IFN-γ uvolňovaný aktivovanými imunitními buňkami (např. lymfocyty), aktivují kmenové buňky eASC.
Finnish: Anaalifistelit ovat tyypillisesti fissuuroita, jotka läpäisevät suoliston ontelon ja perianaalialueen ihon pinnan, ja niille ovat tunnusomaisia paikalliset tulehdukset, joita bakteeri-infektiot ja ulosteen epäpuhtaudet pahentavat.
Czech: Anální píštěle se obvykle vyskytují jako fisury pronikající do střevního lumen a perianálně na povrch kůže a je pro ně typický lokální zánět, který je zhoršován bakteriálními infekcemi a kontaminací stolicí.
Finnish: Toimenpiteestä aiheutuva kipu*
Czech: Bolest spojená se zákrokem*
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on todettu yliherkkyys näille antibioottiluokille.
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Finnish: Viikolla 12 23:lle potilaalle 63:sta (36 %) oli muodostunut luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita.
Czech: V týdnu 12 bylo 23 pacientů ze 63 (36 %) positivních na anti-donorové protilátky.
Finnish: Seuraavat tiedot koskevat päivää, jolloin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta.
Czech: Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alofisel-valmistetta 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel podán 3.
Finnish: • Tarpeelliset tiedot lääkitysvirheriskistä ja taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuudesta sekä yksityiskohtaiset tiedot niiden minimoimisesta, mukaan luettuna vastaanotto-, säilytys- ja annosteluohjeet (eli fistelin valmistelu, valmisteen valmistaminen ja pistäminen).
Czech: • Relevantní informace o riziku chyb při medikaci a potenciálu přenosu infekčních agens a podrobné informace, jak tato rizika minimalizovat, včetně pokynů pro přejímání, uchovávání a podávání přípravku (tj.
Finnish: Toistetun Alofisel-annostelun tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu.
Czech: Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.
Finnish: Yleisimmät hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat olivat anaaliabsessi (Alofisel: 19,4 % potilaista; verrokkiryhmä: 13,7 % potilaista), peräsuolikipu (Alofisel: 14,6 % potilaista; verrokkiryhmä: 11,8 % potilaista) ja anaalifisteli (Alofisel: 10,7 % potilaista; verrokkiryhmä: 7,8 % potilaista).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly anální absces (Alofisel: 19,4 % pacientů; kontrolní skupina: 13,7 % pacientů), proktalgie (Alofisel: 14,6 % pacientů; kontrolní skupina: 11,8 % pacientů) a anální píštěl (Alofisel: 10,7 % pacientů; kontrolní skupina: 7,8 % pacientů).
Finnish: Elimistön ulkopuolella (ex vivo) kasvatettujen solujen geneettinen vakaus on arvioitu in vitro ilman merkkejä karsinogeenisuudesta.
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Finnish: Prekliinisissä malleissa toteutetuissa biodistribuutiotutkimuksissa tavoitteena oli arvioida eASC-solujen pysyvyyttä pistoskohdassa ja niiden mahdollista kulkeutumista muihin kudoksiin tai elinjärjestelmiin.
Czech: V preklinických modelech bylo provedeno několik studií biodistribuce s cílem vyhodnotit setrvávání kmenových buněk eASC v místě injekce a jejich potenciální migraci do jiných tkání nebo orgánových systémů.
Finnish: Annetaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kirurgisessa ympäristössä (yleisessä tai alueellisessa) anestesiassa (ks. kohta 4.4) jäljempänä kuvattavaan tapaan.
Czech: K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii (celkové nebo lokální (viz bod 4.4)), jak je popsáno níže.
Finnish: • video-opas kirurgeille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka osallistuvat Alofisel-valmisteen valmisteluun ja annosteluun
Czech: • Instrukce ve formě videa pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky podílející se na přípravě a podávání přípravku Alofisel.
Finnish: Darvadstroselin luonteesta ja aiotusta kliinisestä käytöstä johtuen tavanomaiset farmakokineettiset tutkimukset (imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio) eivät sovellu.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití jsou takové, že běžné farmakokinetické studie (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace) nepřipadají v úvahu.
Finnish: Kun ihmisen eASC-soluja ruiskutettiin kateenkorvattomien rottien perianaalialueelle ja peräsuolen sisään, soluja oli peräsuolessa ja tyhjäsuolessa pistoskohdassa vähintään 14 päivän ajan, eikä niitä havaittu 3 kuukauden kuluttua.
Czech: Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly nezjistitelné.
Finnish: Rajallinen määrä potilaita jatkoi viikkoon 104 asti; viikon 104 kohdalla kliinisen remission saavuttaneiden osuus oli Alofisel-ryhmässä 56 % ja verrokkiryhmässä 40 %.
Czech: U malého počtu pacientů, kteří byli sledováni až do 104. týdne, byla klinická remise ve 104. týdnu 56 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 40 % v kontrolní skupině.
Finnish: Keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina pidettiin kliinistä remissiota (kaikkien hoidettujen fistelien kliininen umpeutuminen) ja vastetta (kliininen umpeutuminen koski vähintään 50 % kaikista hoidetuista fisteleistä) viikon 24 kohdalla.
Czech: Hlavní vedlejší cílové parametry byly definovány jako klinická remise (klinické uzavření všech léčených píštělí) a odpověď (klinické uzavření alespoň 50 % všech léčených píštělí) ve 24. týdnu.
Finnish: Jotkin Alofisel-hoidon haittavaikutukset liittyvät fistelien puhdistamiseen.
Czech: Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem Alofisel souvisejí s postupem při čištění píštělí.
Finnish: Mitäsinunontiedettävä,ennenkuinsinulleannetaanAlofisel-valmistetta
Czech: Čemumusítevěnovatpozornost,nežVámbudepřípravekAlofiselpodán
Finnish: Alofisel on tarkoitettu monimutkaisten perianaalifistelien hoitoon aikuisille potilaille, joilla on ei-aktiivinen / lievästi aktiivinen luminaalinen Crohnin tauti, kun fistelien vaste vähintään yhteen tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon on ollut riittämätön.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu.
Finnish: Fistelikanavat on valmisteltava juuri ennen Alofisel-valmisteen annostelua seuraavasti: a) Poista seton-langat, jos sellaisia on asetettu.
Czech: Bezprostředně před podáním přípravku Alofisel mají být píštělové trakty ošetřeny následujícím způsobem: a) Jsou-li zavedeny seton drény, je třeba je nejprve odstranit.
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä ja streptomysiiniä.
Czech: Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu.
Finnish: • ompelee fistelien sisäiset aukot umpeen
Czech: • Zašije vnitřní otvory píštělí.
Finnish: Alofisel on hoitoa elävillä soluilla, eikä valmistetta voida sen vuoksi steriloida.
Czech: Přípravek Alofisel je léčivo založené na živých buňkách, a proto konečný přípravek nelze sterilizovat.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitettujen sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Czech: Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Alofisel-hoidon aikana.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Alofisel používat účinnou antikoncepci.
Finnish: • opas farmaseuteille, jossa on ohjeet Alofisel-valmisteen oikeaan vastaanottoon ja säilytykseen
Czech: • Instrukce pro lékárníky s pokyny ke správnému přejímání a uchovávání přípravku Alofisel.
Finnish: Perianaalifistelit ovat epänormaaleja kanavia, jotka yhdistävät suolen loppuosan (peräsuolen ja peräaukon) peräaukkoa ympäröivään ihoon siten, että peräaukon lähialueella on yksi tai useampi aukko.
Czech: Perianální píštěle jsou abnormální propojení části dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů.
Finnish: Fistelikanavien seinämiin pistettäessä on huomioitava aiemmat tiedot fistelikanavien anatomiasta ja topologiasta, jotka on määritetty fisteleitä karakterisoitaessa.
Czech: Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace píštělí.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käsittelevän ja annostelevan Alofisel-valmistetta, on tarjolla koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup ke vzdělávacímu balíčku pro zdravotníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alofisel registrován, všichni zdravotntničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Finnish: *Valmisteluvaikutuksia, joita esiintyy hoidon annostelemiseksi toteutettavaa fistelin puhdistusta seuraavan seitsemän päivän aikana.
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa pistää kokoa 22G ohuemmalla neulalla.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G.
Finnish: Darvadstroselilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Iäkkäät
Czech: Starší pacienti
Finnish: • puhdistaa fistelit suolaliuoksella ja poistaa mahdollisen arpikudoksen
Czech: • Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň.
Finnish: Alofisel on lääke, jota käytetään monimutkaisten perianaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (suoliston tulehdusta aiheuttava sairaus) kärsivillä aikuisilla, kun taudin muut oireet ovat hallinnassa tai lieviä.
Czech: Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev), pokud jsou ostatní příznaky onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné.
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa suodattaa tai annostella 22G:tä ohuemmalla neulalla (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být filtrován nebo podáván s použitím jehly tenčí než 22G (viz bod 4.4).
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, ettei Crohnin taudin tavanomaisilla hoidoilla (infliksimabi, metotreksaatti ja atsatiopriini) ole kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla vaikutusta Alofisel-valmisteen solujen elinkykyyn ja immunomoduloivaan toimintaan.
Czech: Ve studiích interakcí in vitro bylo prokázáno, že přítomnost klinicky relevantních koncentrací přípravků podávaných při konvenční léčbě Crohnovy nemoci (infliximab, methotrexát a azathioprin) nemá vliv na životaschopnost buněk a na imunomodulační funkci přípravku Alofisel.
Finnish: Peräsuolikipu*
Czech: Proktalgie*
Finnish: Alofisel-valmistetta ei saa säteilyttää eikä steriloida muulla tavoin.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být ozařován nebo jinak nesterilizován.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty remissio tutkimushoidon jälkeisen viikon 24 kohdalla; yhdistettynä remissiona pidettiin sokkoutetulla, keskitetyllä magneettikuvauksella vahvistettua kaikkien hoidettujen fistelien kliinistä umpeutumista (ei vuotoa painettaessa varovasti sormella) ilman kertymää (> 2 cm).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná remise ve 24. týdnu po hodnocené léčbě definovaná jako klinické uzavření všech léčených píštělí (bez drenáže i při jemné kompresi prsty) bez hromadění hnisu (> 2 cm) potvrzené zaslepenými centrálně vyhodnocenými snímky MR.
Finnish: Injektiopullot on käytettävä heti uudelleensekoittamisen jälkeen, jotta solut eivät saostu uudelleen.
Czech: Každou injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky opět nevytvořily sediment.
Finnish: Haittavaikutukset Elinluokka
Czech: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Finnish: Kaikkiaan 7:ltä niistä 23:sta (30 %) potilaasta, joilla oli luovuttajalle spesifisiä vasta-aineita viikolla 12, vasta-aineet poistuivat viikkoon 52 mennessä.
Czech: Sedm z 23 pacientů (30 %) s donor specifickými protilátkami (DSA) ve 12. týdnu bylo v týdnu 52 DSA negativních.
Finnish: c) Kaavi kaikki fistelikanavat voimakkaasti metallisella kauhalla keskittyen erityisesti sisäisten aukkojen alueisiin.
Czech: c) Pomocí kovové kyrety proveďte důkladnou kyretáž všech píštělových traktů se zaměřením zejména na oblast kolem interních otvorů.
Finnish: Pistäminen Kaksi injektiopulloa käytetään sisäisiin aukkoihin ja toiset kaksi injektiopulloa pistoksiin fistelikanavien seinämiin (ulkoisten aukkojen kautta).
Czech: Aplikace Dvě injekční lahvičky mají být použity na interní otvory a zbývající dvě injekce se mají aplikovat podél stěn píštěle (přes vnější otvory).
Finnish: Alofisel saattaa sisältää pieniä määriä bentsyylipenisilliiniä tai streptomysiiniä (antibiootteja).
Czech: Přípravek Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu (antibiotika).
Finnish: Muut aineet: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja ihmisen albumiini.
Czech: Další složky: živná půdaDMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média) a lidský albumin.
Finnish: • hieroo kevyesti 20-30 sekunnin ajan aluetta, jossa fisteli johtaa ihon pintaan lähellä peräaukkoasi.
Czech: • Po dobu 20 až 30 sekund bude jemně masírovat oblast u konečníku, kde se píštěl otevírá do kůže.
Finnish: d) Ompele sisäiset aukot umpeen.
Czech: d) Uzavřete interní otvory šitím.
Finnish: Alofisel on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena fistelikanavan kudokseen kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován pouze k injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu, jak je popsáno v bodě 4.2.
Finnish: Darvadstroseli sisältää kasvatettuja rasvakudoksen kantasoluja (eASC), joilla on immunomoduloivia ja tulehdusta hillitseviä vaikutuksia tulehtuneissa kohdissa.
Czech: Darvadstrocel obsahuje expandované adipózní kmenové buňky (eASC), které v místě zánětu vykazují imunomodulační a protizánětlivé účinky.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alofisel ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Czech: Je nepravděpodobné, že by měl Alofisel vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje nebo stroje.
Finnish: d) Vaihda neula pidempään neulaan, joka ei myöskään saa olla ohuempi kuin 22G, jotta se yltää haluttuun pistokohtaan.
Czech: d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce.
Finnish: Yksi Alofisel-annos sisältää 120 miljoonaa solua 4 injektiopullossa.
Czech: Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených ve 4 dodaných 4 injekčních lahvičkách.
Finnish: Darvadstroselin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání darvadstrocelu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: Tulehtuneella alueella on aktivoituneiden lymfosyyttien kertymää ja tulehdussytokiinien paikallista vapautumista.
Czech: V zaníceném místě dochází k infiltraci aktivovaných lymfocytů a lokálnímu uvolňování zánětlivých cytokinů.
Finnish: Lopullinen raportti Euroopan lääkevirastolle (EMA): vuoden vuosineljännes
Czech: Závěrečná zpráva pro EMA:
Finnish: b) Paikanna sisäiset aukot.
Czech: b) Určete polohu interních otvorů.
Finnish: Varovaisen uudelleensekoittamisen jälkeen valmiste on valkoinen tai kellertävä homogeeninen suspensio.
Czech: Po jemné resuspendaci má přípravek podobu bílé až nažloutlé homogenní suspenze.
Finnish: Tämä immuunivastetta säätelevä vaikutus vähentää tulehdusta, mikä saattaa tehdä fistelikanavaa ympäröivien kudosten parantumisen mahdolliseksi.
Czech: Tato imunoregulační aktivita tlumí zánět, což umožní zhojení tkáně kolem píštělového traktu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 miljoonaa solua 6 ml:ssa suspensiota.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 30 milionů buněk v 6 ml suspenze.
Finnish: Sen vuoksi annosta ei tarvitse mukauttaa maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Czech: Proto není u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nutná úprava dávky.
Finnish: Tutkitussa potilasosajoukossa ei todettu yhteyksiä luovuttajalle spesifisten vasta-aineiden muodostumisen ja lääkkeen käytön turvallisuus- ja tehotulosten välillä viikkoon 52 mennessä.
Czech: V této testované podskupině nebyla až do týdne 52 prokázána žádná souvislost mezi DSA a bezpečností nebo účinností.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (Dulbecco's modified Eagle's medium, DMEM) (sisältää aminohappoja, vitamiineja, suoloja ja hiilihydraatteja).
Czech: Živná půda DMEM [Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média (obsahuje aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy)].