FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2a) Klargøring af sprøjten til børn og unge (2-17 år), der vejer 65 kg eller derunder:
Lithuanian: 2a) švirkšto paruošimas vaikams ir paaugliams (2-17 metų), sveriantiems 65 kg ar mažiau; 2b) švirkšto ir adatos paruošimas injekcijai (visiems pacientams);
Danish: Firazyr indsprøjtes med en kort nål i fedtvævet lige under huden på maven.
Lithuanian: Firazyr švirkščiamas trumpa adata į riebalinį sluoksnį po oda pilvo srityje.
Danish: Doseringsjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: Firazyr er indiceret til symptomatisk behandling af akutte anfald af hereditært angioødem (HAE) hos voksne, unge og børn i alderen 2 år og opefter med C1-esterase-inhibitor-mangel.
Lithuanian: Firazyr skirtas paveldimos angioedemos (PAE) staigių priepuolių simptominiam gydymui suaugusiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kuriems trūksta C1 esterazės inhibitoriaus. 4.2 Dozavimas ir vartojimo būdas
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL ENKELTPAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIENOS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Det primære endepunkt var den tid, det tog, før symptomerne begyndte at lindres, evalueret ved hjælp af en visuel analog skala med 3 items (VAS-3) bestående af vurdering af hudhævelser, hudsmerter og abdominalsmerter.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo laikas, kada simptomai ėmė nykti - tai buvo nustatoma triguba vizualine analogine skale (VAS-3), individualiai įvertinant odos patinimą ir skausmą bei pilvo skausmą.
Danish: • Hold sprøjten i den ene hånd, mens du bruger den anden hånd til forsigtigt at lave en hudfold mellem din tommelfinger og de øvrige fingre på det sted, du desinficerede tidligere.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kitos rankos nykščiu ir pirštais švelniai suimkite odą anksčiau dezinfekuotoje injekcijos vietoje.
Danish: 4) Fjern den fyldte injektionssprøjte og konnektoren fra den graduerede sprøjte.
Lithuanian: 4) nuimkite užpildytą švirkštą ir sujungėją nuo graduoto švirkšto;
Danish: Firazyr fås som en enkeltpakning med én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller som en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre kanyler.
Lithuanian: Firazyr tiekiamas vienoje pakuotėje, kurioje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata, arba sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.
Danish: Ved HAE er de øgede bradykininkoncentrationer den vigtigste faktor i udviklingen af kliniske symptomer.
Lithuanian: PAE atveju padidėjusios bradikinino koncentracijos didžia dalimi nulemia klinikinius simptomus.
Danish: I alt blev 130 patienter randomiseret til at modtage enten en icatibant-dosis på 30 mg (63 patienter) eller et sammenlignende stof (enten tranexaminsyre, 38 patienter, eller placebo, 29 patienter).
Lithuanian: Iš viso 130 pacientams atsitiktine tvarka buvo skirta arba 30 mg ikatibanto (63 pacientams), arba komparatoriaus (t. y.
Danish: Hver 3 ml fyldt injektionssprøjte indeholder icatibantacetat svarende til 30 mg icatibant.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml užpildytame švirkšte yra ikatibanto acetato, kuris atitinka 30 mg ikatibanto.
Danish: Forberedelse af injektionsstedet
Lithuanian: 3) Injekcijos vietos paruošimas
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Firazyr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Pakningsstørrelsen er én fyldt injektionssprøjte med én kanyle eller en multipakning med tre fyldte injektionssprøjter med tre kanyler.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas ir viena adata arba sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys adatos.
Danish: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Lithuanian: 51,0 Visi priepuoliai (N = 56)
Danish: Icatibant har vist sig at forværre induceret iskæmi i hjertet i flere ikke-kliniske modeller, selvom en skadelig effekt ikke altid er påvist ved akut iskæmi.
Lithuanian: Keliais ikiklinikiniais modeliais nustatyta, kad ikatibantas gali apsunkinti sukeltą širdies išemiją, tačiau didelis poveikis nebuvo nuoseklus ūmios išemijos atvejais.
Danish: Mediantid til begyndelse af symptomlindring (timer)
Lithuanian: Medianinis laikas iki simptomų palengvėjimo pradžios (valandomis)
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra bakken.
Lithuanian: • Išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo.
Danish: Firazyr er en klar, farveløs injektionsvæske i en fyldt injektionssprøjte (3 ml).
Lithuanian: Firazyr yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame stikliniame 3 ml švirkšte.
Danish: I de kontrollerede fase III-studier blev forbigående positivitet over for anti-icatibant-antistoffer efter gentagne behandlinger observeret hos voksne i sjældne tilfælde.
Lithuanian: Atlikus kartoninius kontroliuojamus III fazės tyrimus su suaugusiaisiais, retais atvejais organizme laikinai susidarė anti-ikatibanto antikūnai.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {BLISTERBAKKENS LÅG }
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når der gives icatibant til patienter i ugerne efter et apopleksitilfælde.
Lithuanian: Todėl kelias savaites po insulto pacientams ikatibanto reikia skirti atsargiai.
Danish: 1) Tryk på stemplet på den graduerede sprøjte for at påbegynde overførslen af icatibant-opløsningen (den yderste venstre side af billedet herunder).
Lithuanian: 1) norėdami pradėti ikatibanto tirpalo perkėlimą, pastumkite užpildyto švirkšto stūmoklį (pačioje toliau esančio paveiksliuko kairėje);
Danish: - Den anbefalede dosis af Firazyr er én indsprøjtning (3 ml, 30 mg) givet subkutant (under huden), lige så snart du mærker et angioødem-anfald (for eksempel øget hævelse i huden, specielt i ansigtet og på halsen, eller øgede mavesmerter).
Lithuanian: Suaugusieji - Rekomenduojama Firazyr dozė yra viena injekcija (3 ml, 30 mg), kuri suleidžiama į poodinį paviršių (po oda), kai pasireiškia angioedemos priepuolis (pavyzdžiui, padidėjęs odos patinimas,
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Danish: I alt blev 66 patienter med HAE-anfald, der involverede larynx, behandlet i disse kontrollerede kliniske fase III-studier.
Lithuanian: Šiuose kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose iš viso gydyta 66 pacientų, patiriančių PAE gerklų priepuolius.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med icatibant og alle andre komponenter er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Užpildytas ikatibanto švirkštas ir kitos sudėtinės dalys skirtos tik vienkartiniam naudojimui.
Danish: Hver ml af opløsningen indeholder 10 mg icatibant.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo ml yra 10 mg ikatibanto.
Danish: Når du har drøftet det med lægen eller sygeplejersken, og du er blevet oplært i subkutan injektionsteknik (under huden), kan du tage Firazyr selv, eller en omsorgsperson kan give dig lægemidlet, når du får et HAE-anfald.
Lithuanian: Po pokalbio su gydytoju arba slaugytoja ir po to, kai išmoksite poodinių injekcijų (švirkščiama po oda) atlikimo metodikos, kai Jums pasireikš PAE priepuolis, Jūs galėsite patys susišvirkšti Firazyr arba šį vaistą Jums galės sušvirkšti Jus prižiūrintis asmuo. Svarbu, kad Firazyr būtų švirkščiamas po oda (poodinė injekcija) iškart, kai tik pastebėsite angioedemos priepuolį. Jus prižiūrintis sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus ir Jus prižiūrintį asmenį, kaip saugiai sušvirkšti Firazyr pagal pakuotės lapelio nurodymus.
Danish: ACE-hæmmere er kontraindicerede til patienter med hereditært angioødem, da de kan øge niveauet af bradykinin.
Lithuanian: AKF inhibitoriai yra draudžiami PAE pacientams dėl galimo bradikinino koncentracijos padidėjimo.
Danish: Firazyr-sprøjterne er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Kiekvienas Firazyr švirkštas skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Danish: Der er observeret døsighed, træthed, søvnighed og svimmelhed efter brug af Firazyr.
Lithuanian: Po Firazyr vartojimo buvo pastebėti nuovargio, mieguistumo, pavargimo, apsnūdimo ir svaigulio atvejai.
Danish: Firazyr indeholder det aktive stof icatibant.
Lithuanian: Firazyr sudėtyje yra veiklioji medžiaga ikatibantas.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų lytinis brendimas dar nebuvo prasidėjęs, o 21 pacientui lytinis brendimas buvo jau prasidėjęs arba jie buvo jau lytiškai subrendę.
Danish: Alle episoder (N = 56)
Lithuanian: Visi priepuoliai (N = 56)
Danish: Tid før symptomerne næsten var lindret (timer)
Lithuanian: Laikas, kada simptomai beveik visiškai išnyksta (val.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.
Lithuanian: Pastebėjus vaisto ar švirkšto pakuotės pažeidimų, kokių nors kitų matomų apgadinimo požymių, pavyzdžiui, tirpalas yra drumzlinas, jame yra plaukiojančių dalelių, pasikeitusi tirpalo spalva, vaisto vartoti negalima.
Danish: • Slip hudfolden og træk forsigtigt kanylen ud.
Lithuanian: • Atleiskite odos raukšlę ir švelniai ištraukite adatą.
Danish: 4.2) lavere end den observerede eksponering i studier med voksne HAE-patienter.
Lithuanian: Remiantis nuo svorio priklausomu dozės modeliavimu vaikų, sergančių PAE, populiacijos tikėtina ekspozicija ikatibantu (žr. 4.2 skyrių) yra mažesnė nei klinikinių tyrimų metu stebėta suaugusių pacientų, sergančių PAE, ekspozicija.
Danish: Icatibant havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hanmus og hanrotter (se pkt.
Lithuanian: Ikatibantas neturėjo poveikio pelių ir žiurkių patinų vaisingumui (žr.
Danish: 5) Bortskaf den fyldte injektionssprøjte og konnektoren i beholderen til skarpe genstande.
Lithuanian: 5) išmeskite užpildytą švirkštą ir sujungėją į aštrių atliekų talpyklę.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten 30 mg icatibant eller placebo subkutant.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuoti į tuos, kuriems buvo paskirtas 30 mg ikatibantas, ir į tuos, kuriems buvo leidžiama poodinė injekcija.
Danish: Under iskæmiske betingelser kan der teoretisk set forekomme en forværring af hjertefunktionen og nedsat koronarflow på grund af antagonismen fra bradykinin-receptortype 2.
Lithuanian: Išemine širdies liga sergantiems pacientams dėl teorinio 2-ojo tipo bradikinino receptorių antagonizmo gali pablogėti širdies funkcija ir pablogėti kraujo pritekėjimas į vainikines kraujagysles.
Danish: • Fjern kanylen fra kanylehætten ved at trække i sprøjten.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš adatos dangtelio patraukdami švirkštą.
Danish: Resultaterne var magen til dem fra patienter med HAE-anfald, der ikke involverede larynx, for så vidt angår den tid, det tog, før symptomlindring begyndte.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs į rezultatus, kada buvo gydomi pacientai su nelaringiniais PAE priepuoliais lyginant laiką, pažymintį simptomų nykimo pradžią.
Danish: Disse reaktioner var som regel lette til moderate og forbigående og forsvandt uden yderligere intervention.
Lithuanian: Šios reakcijos buvo silpnos, trumpalaikės, joms gydyti ar slopinti nereikėjo papildomo gydymo.
Danish: Tabel 1: Doseringsregimen for pædiatriske patienter Legemsvægt
Lithuanian: Dozavimas pacientams vaikams Kūno svoris
Danish: 2) Skru konnektoren fast på den fyldte injektionssprøjte.
Lithuanian: 2) Užsukite sujungėją ant užpildyto švirkšto.
Danish: 6,9 Alle episoder (N = 56)
Lithuanian: 6,9 Visi priepuoliai (N = 56)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning med tre fyldte injektionssprøjter og tre 25 G kanyler
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurioje yra trys užpildyti švirkštai ir trys 25 G adatos.
Danish: Eddikesyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliavimui)
Danish: • Skru den fyldte sprøjte fast på kanylen, mens kanylen stadig er i kanylehætten.
Lithuanian: • Prisukite užpildytą švirkštą prie adatos, kol ji tebėra adatos dangtelyje.
Danish: • Pres forsigtigt sprøjtens stempel med en fast hånd, indtil al væsken er injiceret ind under huden,
Lithuanian: • Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį, ranką laikykite vienoje vietoje, kol visas tirpalas bus sušvirkštas į odą ir švirkšte nebeliks jokio skysčio.
Danish: Gnsnt.
Lithuanian: Žr.
Danish: Ændring i patientvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai pagal paciento įvertinimą už 2 valandų
Danish: Det blev observeret, at hypertrofi af binyrerne forsvandt efter seponering af icatibantbehandlingen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą ikatibantu, antinksčių hipertrofija išnyko.
Danish: -14,6 Ændring fra baseline til 4 timer
Lithuanian: Pokytis nuo išeities taško iki 4 valandų -44,8
Danish: Effektpopulationen bestod af 22 patienter, der var blevet behandlet med icatibant (11 prepubertære og
Lithuanian: Vertinamąją grupę sudarė 22 pacientai, kurie buvo gydyti ikatibantu (11 pacientų, kuriems lytinis brendimas dar nebuvo prasidėjęs ir 11 pacientų, kuriems lytinis brendimas buvo jau prasidėjęs arba kurie buvo jau lytiškai subrendę) PAE priepuolio metu.
Danish: Stedet skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar.
Lithuanian: Atstumas nuo šios srities iki bet kokio rando turi būti ne mažesnis kaip 5 cm (2 coliai).
Danish: Sådan skal du bruge Firazyr
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr
Danish: Derudover: - du eller din omsorgsperson skal oplæres i subkutan injektionsteknik (under huden), før du må medicinere dig selv med eller før omsorgspersonen indgiver Firazyr.
Lithuanian: Be to: - prieš Firazyr švirkštimą Jūs arba Jus prižiūrintis asmuo turite išmokti poodinių injekcijų
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Lithuanian: Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Danish: Responsrate (%, CI) 4 timer efter behandlingens begyndelse
Lithuanian: Reakcijos greitis (%, CI) praėjus 4 val.
Danish: Firazyr er beregnet til subkutan administration, fortrinsvist i abdominalområdet.
Lithuanian: Firazyr skirtas švirkšti po oda, pageidautina, į pilvo sritį.
Danish: -30,3 Ændring fra baseline til 12 timer -54,2
Lithuanian: Pokytis nuo išeities taško iki 4 valandų -41,6
Danish: Iskæmisk hjertesygdom
Lithuanian: Išeminė širdies liga
Danish: Icatibant viste sig at være en kompetitiv antagonist, når bradykinin-doseringen blev øget 4 gange.
Lithuanian: Nustatyta, kad bandomąją bradikinino dozę padidinus 4 kartus, ikatibantas vis dar veikia kaip konkuruojantis antagonistas.
Danish: Yderligere reaktioner på injektionsstedet (en trykkende fornemmelse, blå mærker, nedsat følelse eller følelsesløshed, hævede, kløende hududslæt og varmefornemmelse).
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojų iš 10) Papildomos reakcijos injekcijos vietoje (spaudimo pojūtis, mėlynės, susilpnėję jutimai ir (arba) tirpulys, iškilus niežinis bėrimas ir šilumos pojūtis).
Danish: (maks.
Lithuanian: - Žr.
Danish: Hos både rotter og hunde havde gentagen brug af icatibant indvirkning på reproduktionsorganerne.
Lithuanian: Daugkartinis ikatibanto skyrimas turėjo poveikį ir žiurkių, ir šunų reprodukcijos organams.
Danish: Ændring i investigatorvurderet sammensat symptomscore 2 timer efter behandling
Lithuanian: Sudėtinės VAS veiksmingumo rodiklių pokyčiai už 2 valandų po gydymo pradžios
Danish: Dosis til unge og børn afhænger af deres kropsvægt.
Lithuanian: Dozė paaugliams ir vaikams priklauso nuo jų kūno svorio.
Danish: Firazyr udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Firazyr galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Dette blokerer bradykinins aktivitet og bidrager til at lindre symptomerne på sygdommen.
Lithuanian: Tai slopina bradikinino poveikį ir padeda malšinti ligos simptomus.
Danish: Andre oplysninger om Firazyr
Lithuanian: Kita informacija apie Firazyr
Danish: Hvorfor blev Firazyr godkendt?
Lithuanian: Kodėl Firazyr buvo patvirtintas?
Danish: Hvad er Firazyr, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Firazyr ir kam jis vartojamas?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Firazyr bør anvendes.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Firazyr.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Firazyr vartojimą?
Danish: Det virker anderledes end andre godkendte behandlinger.
Lithuanian: Šis vaistas veikia kitaip nei kiti registruoti vaistai.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Firazyr EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firazyr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Firazyr santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Firazyr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firazyr.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Firazyr teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firazyr fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Firazyr sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hvordan virker Firazyr?
Lithuanian: Kaip veikia Firazyr?
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienten eller dennes plejer selv må indsprøjte lægemidlet, når de er blevet behørigt instrueret heri af en sundhedsfaglig person.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti leisti pacientui pačiam susišvirkšti vaisto arba tai gali padaryti jį prižiūrintis asmuo, jei juos išmokė tai daryti sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: I begge undersøgelser tog det kortere tid at forbedre symptomerne hos patienter, der fik Firazyr, end det gjorde med sammenligningslægemidlet.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose laikotarpis iki pacientų ligos simptomų palengvėjimo buvo trumpesnis tarp Firazyr vartojusių pacientų nei tarp lyginamąjį vaistą vartojusių pacientų.
Danish: Firazyr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på anfald af arveligt angioødem hos voksne, unge og børn på over 2 år.
Lithuanian: Firazyr - tai vaistas, vartojamas paveldimos angiodemos priepuolių simptominiam gydymui suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų amžiaus.
Danish: Firazyr anvendes hos patienter hvis angioødem er forbundet med naturligt lave niveauer af et protein kaldet "C1 esterasehæmmer".
Lithuanian: Firazyr skiriamas pacientams, kurių angioedemą sukelia snatūraliai mažas baltymo, vadinamo C1 esterazės inhibitoriumi, kiekis.
Danish: Det blev påvist, at Firazyr lindrede hævelse i huden og maven samt hævelse i halsen.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr sumažina tinimą odos, pilvo srityje ir taip pat gerklėje.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firazyr, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Firazyr rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Anfald af arveligt angioødem kan være livstruende, når de omfatter halsen.
Lithuanian: Paveldimos angioedemos priepuoliai gerklėje gali būti pavojingi gyvybei.
Danish: I den første undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med tranexamsyre (et andet lægemiddel til behandling af arveligt angioødem) hos 74 patienter, og i den anden undersøgelse blev Firazyr sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 56 patienter.
Lithuanian: Pirmame tyrime su 74 pacientais Firazyr poveikis buvo lyginamas su traneksamo rūgštimi (kito vaisto nuo angiodemos) poveikiu, o antrame tyrime su 56 pacientais - su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Firazyr?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Firazyr vartojimu?
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 22 unge og børn på over 2 år med arveligt angioødem, blev symptomerne gennemsnitligt bedre 1 time efter, at patienterne fik Firazyr.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 22 paveldima angioedema sergančiais paaugliais ir vyresniais nei 2 metų vaikais, pavartojus Firazyr ligos simptomai sumažėjo vidutiniškai po valandos.
Danish: Det aktive stof i Firazyr, icatibant, blokerer de receptorer, som bradykinin normalt binder sig til.
Lithuanian: Veiklioji Firazyr medžiaga ikatibantas slopina receptorius, prie kurių paprastai jungiasi bradikininas.
Danish: Hver fyldt sprøjte med Firazyr indeholder 30 mg icatibant i 3 ml.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml iš anksto užpildytame Firazyr švirkšte yra 30 mg ikatibanto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firazyr.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Firazyr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Firazyr viste sig at være effektivt i to hovedundersøgelser hos voksne patienter med arveligt angioødem i huden eller maven.
Lithuanian: Nustatyta, kad Firazyr buvo veiksmingas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su suaugusiaisiais, kuriems angioedema pasireiškia ant odos arba pilvo srityje.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Firazyr den 11. juli 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Firazyr registracijos pažymėjimą.
Danish: Firazyr viste sig også at være effektivt hos de patienter i de to undersøgelser, som havde anfald af angioødem, der påvirkede halsen.
Lithuanian: Firazyr taip pat buvo veiksmingas dviejuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams, kuriems angiodemos priepuoliai pasireiškė gerklėje.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Firazyr Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Danish: Da antallet af patienter med angioødem er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firazyr blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 17. februar 2003.
Lithuanian: Kadangi angiodema sergančių pacientų yra nedaug, ši liga laikoma reta, 2003 m.
Danish: Lægemidlet gives ved langsom indsprøjtning under huden, helst i maven.
Lithuanian: Vaistas iš lėto švirkščiamas po oda, geriausia - pilvo srityje.
Danish: Hvordan anvendes Firazyr?
Lithuanian: Kaip vartoti Firazyr?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Firazyr, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Firazyr vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Firazyr?
Lithuanian: Kokia Firazyr nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid det tog at lindre patientens symptomer.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, per kurį simptomai susilpnėjo.
Danish: Hvis symptomerne varer ved eller vender tilbage, kan der gives endnu en injektion efter 6 timer.
Lithuanian: Rekomenduojama Firazyr dozė suaugusiesiems yra viena (3 ml) injekcija. Jei ligos simptomai pasikartoja arba neišnyksta, po šešių valandų galima sušvirkšti antrą injekciją. Jei reikia, injekciją galima pakartoti trečią kartą praėjus dar 6 valandoms.