FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het geval van een overdosis, wordt aanbevolen om passende ondersteunende medische zorg ter beschikking te stellen.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa antaa asianmukaista tukihoitoa.
Dutch: Stop niet met de inname van deze geneesmiddelen of verminder hun dosis niet tenzij op advies van uw arts.
Finnish: Älä lopeta näiden lääkkeiden käyttöä tai pienennä niiden annosta, ellei lääkäri niin määrää..
Dutch: Dus Daliresp verlicht ademhalingsproblemen.
Finnish: Daliresp siis lievittää hengitysvaikeuksia.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Indien mogelijk neem uw geneesmiddel en bijsluiter met u mee.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zelfmoordgedachten hebt.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beiden gelijktijdig worden ingediend.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittamisen ja riskinhallintasuunnitelman päivityksen päivämäärät osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Indien u vergeten bent een tablet te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem de tablet dan in zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin tavanomaiseen aikaan, ota se heti kun muistat samana päivänä.
Dutch: 16515 Oranienburg Duitsland
Finnish: 16515 Oranienburg Saksa
Dutch: Indien u op een dag vergeten bent een tablet Daliresp te nemen, ga gewoon door de volgende dag met de volgende tablet zoals gebruikelijk.
Finnish: Jos unohdat jonain päivänä ottaa Daliresp-tabletin, jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan.
Dutch: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en theofylline was niet toegestaan gedurende de studies.
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien ja teofylliinin käyttö oli kiellettyä tutkimusten aikana.
Dutch: Een totaal van 2690 patiënten werd geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 ondersteunende 1 jaar durende studies (M2-111 en M2-112).
Finnish: Kaikkiaan 2 690 potilasta osallistui ja satunnaistettiin kahteen 1 vuoden tukitutkimukseen (M2-111 ja M2-112).
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Dutch: Roflumilast verbeterde de longfunctie na 4 weken (en het effect hield aan over de periode van 52 weken).
Finnish: Roflumilastihoito kohensi keuhkotoimintaa 4 viikon kuluttua (vaikutus säilyi 52 viikon ajan).
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de reproductieve hormonen gedurende de 3 maand behandelingsperiode en de daaropvolgende 3 maand behandelingsvrije periode.
Finnish: Ihmisille tehdyssä spermatogeneesitutkimuksessa 500 mikrogramman roflumilastiannos ei vaikuttanut siemennesteen parametreihin tai lisääntymishormoneihin 3 kuukautta kestäneen hoidon aikana tai sitä seuranneiden 3 kuukauden aikana.
Dutch: De risico's en de voordelen van het starten of het voortzetten van een behandeling met roflumilast dienen zorgvuldig te worden beoordeeld indien de patiënt zegt psychiatrische symptomen te hebben of vroeger te hebben gehad of indien een gelijktijdige behandeling wordt gepland met andere geneesmiddelen die mogelijk psychiatrische stoornissen veroorzaken.
Finnish: Roflumilastihoidon aloittamisen ja jatkamisen riskit ja hyödyt on arvioitava huolellisesti, jos potilas kertoo, että hänellä on tai on ollut psyykkisiä oireita, tai jos samanaikaisesti suunnitellaan hoitoa muilla lääkkeillä, jotka todennäköisesti aiheuttavat psyykkisiä oireita.
Dutch: De andere bijwerkingen zijn de volgende:
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm. seuraavat:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Jos haluat tietoa tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan:
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken gedurende de behandeling.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 188,72 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 188,72 mg laktoosia (monohydraattimuodossa).
Dutch: Wat is Daliresp en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: 1 Mitä Daliresp on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient een akkoord te hebben met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vorm van het geüpdatete educatief materiaal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää sopia päivitetyn koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen viranomaisen kanssa.
Dutch: Er waren geen epididymale toxiciteit of veranderingen in de zaadparameters aanwezig bij enig ander knaagdier of niet-knaagdier soorten, inclusief apen, ondanks de hogere blootstellingen.
Finnish: Lisäkivestoksisuutta tai muutoksia siemennesteen parametreissä ei havaittu missään muissa jyrsijöissä tai muissa eläinlajeissa, ei myöskään apinoissa, vaikka altistus oli suuri.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: De tablet dient ingenomen te worden met water en dient elke dag op hetzelfde tijdstip ingenomen te worden.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kera ja se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Dutch: De tablet kan ingenomen worden met of zonder voedsel.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Daliresp dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa käyttää Daliresp-valmistetta.
Dutch: Roflumilast wordt geassocïeerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Finnish: Roflumilastin käyttöön liittyy psyykkisten häiriöiden, kuten unettomuuden, ahdistuneisuuden, hermostuneisuuden ja masennuksen suurentunut riski.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi pääasiassa muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne loppuivat useimmiten hoidon jatkuessa.
Dutch: Het potentieel risico op kwaadaardige tumoren en het gebrek aan ervaring bij patiënten met een voorgeschiedenis van kanker.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski ja kokemuksen puute sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on ollut syöpä.
Dutch: Een risico voor het kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Finnish: Imetettävälle lapselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Dutch: De affiniteit voor de PDE4C splicing varianten is 5 tot 10 maal lager.
Finnish: Roflumilastin affiniteetti PDE4C-variantteihin on 5-10 kertaa pienempi.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Voedselinname heeft geen effect op de totale PDE4-remmende activiteit maar vertraagt de tijd tot de maximumconcentratie (tmax) van roflumilast met één uur en reduceert de Cmax met ongeveer 40%.
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta PDE4:n kokonaisestoon, mutta viivyttää roflumilastin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (tmax) tunnilla ja pienentää Cmax-arvoa noin 40 %:lla.
Dutch: Finaal studierapport tegen
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti mennessä
Dutch: De verbetering in de longfunctie was duidelijk bij het eerste bezoek na 4 weken en werd behouden tot 1 jaar (einde van de behandelingsperiode).
Finnish: Keuhkojen toiminnan paraneminen havaittiin ensimmäisellä seurantakäynnillä 4 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta, ja se säilyi vuoden ajan (tutkimusjakson loppuun).
Dutch: De maximumconcentratie van het N-oxide metaboliet wordt bereikt na ongeveer acht uur (spreiding van 4 tot 13u).
Finnish: N-oksidimetaboliitin maksimipitoisuus saavutetaan noin 8 tunnin jälkeen (vaihtelu 4-13 tuntia).
Dutch: Daliresp werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Finnish: Valmistetta on tutkittu korkeintaan vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies dient de inname van roflumilast te worden gestopt en dient het lichaamsgewicht verder te worden gecontroleerd.
Finnish: Jos panonlasku on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa, roflumilastin käyttö pitää lopettaa ja painoa pitää seurata edelleen.
Dutch: Het risico op gewichtsverlies bij patiënten met ondergewicht en de noodzaak om het lichaamsgewicht te monitoren bij elk bezoek en de behandeling te stoppen bij het optreden van een onverklaarbaar en klinisch zorgwekkend gewichtsverlies.
Finnish: Alipainoisten potilaiden painonlaskun riski ja painon seurannan tarve jokaisella lääkärikäynnillä sekä hoidon lopettaminen, jos potilaalla on selittämätöntä ja kliinisesti huolestuttavaa painonlaskua.
Dutch: De frequentie van ernstige COPDexacerbaties en veranderingen in FEV1 werden geëvalueerd als voornaamste secundaire eindpunten.
Finnish: Vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä ja FEV1-arvojen muutosta arvioitiin keskeisinä toissijaisina päätetapahtumina.
Dutch: U dient uw lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
Finnish: Seuraa painoasi säännöllisesti.
Dutch: Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Finnish: Painonlasku Ruokahalun väheneminen
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daliresp ontvangen.
Finnish: • Kopio potilaskortista, joka annetaan potilaalle, hänen läheisilleen tai potilasta hoitaville henkilöille, ennen kuin potilaat saavat Daliresp-valmistetta
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Allergische reacties kunnen de huid aantasten en in zeldzame gevallen zwelling veroorzaken van de oogleden, het gezicht, de lippen en de tong, mogelijk leidend tot ademhalingsmoeilijkheden en/of een daling van de bloeddruk en versnelde hartslag.
Finnish: Allergiset reaktiot voivat ilmetä iholla ja harvoissa tapauksissa aiheuttaa silmäluomien, kasvojen, huulten ja kielen turvotusta, josta voi seurata hengitysvaikeuksia ja/tai verenpaineen alenemista ja sydämensykkeen nopeutumista.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden werden gebruikt door 809 (61%) van de met roflumilast behandelde patiënten, terwijl het gebruik van LABA's en theofylline verboden was.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja käytti 809 (61 %) roflumilastilla hoidetuista potilaista, sen sijaan pitkävaikutteisten beeta-agonistien ja teofylliinin käyttö kiellettiin.
Dutch: Aangezien roflumilast een sterke eiwitbinding heeft, is hemodialyse waarschijnlijk geen efficiënte methode voor de verwijdering.
Finnish: Koska roflumilasti sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, hemodialyysi ei todennäköisesti poista sitä elimistöstä.
Dutch: Dit effect lijkt een gevolg te zijn van een ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxide tussenproduct specifiek gevormd in de olfactorisch mucosa van knaagdieren met een speciale bindingsaffiniteit in deze species (i.e. muis, rat en hamster).
Finnish: Tämä vaikutus näyttää johtuvan ADCP (4-amino-3,5-diklooripyridiini) -N-oksidivälituotteesta, jota muodostuu erityisesti jyrsijöiden hajuepiteelissä ja jolla on erityinen affiniteetti näissä lajeissa (hiiressä, rotassa ja hamsterissa).
Dutch: De behandeling met roflumilast is daarom niet aanbevolen voor patiënten die sterke cytochroom P450 enzym-induceerders krijgen.
Finnish: Näin ollen roflumilastihoitoa ei suositella potilaille, jotka käyttävät voimakkaita sytokromi P450 -entsyymin induktoreita.
Dutch: Roflumilast wordt uitgebreid gemetaboliseerd via Fase-I-(cytochroom P450) en Fase-II-(conjugatie)-reacties.
Finnish: Roflumilasti metaboloituu laajasti vaiheen I (sytokromi P450) ja vaiheen II (konjugaatio) reaktioiden kautta.
Dutch: Stop met het innemen van Daliresp in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio, lopeta Daliresp-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun.
Dutch: De respectievelijke reductie in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdige LABA's was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Finnish: Vastaava väheneminen potilailla, jotka eivät käyttäneen samanaikaisesti pitkävaikutteisia beeta-agonisteja, oli keskimäärin 15 % (p = 0,0387).
Dutch: De plasmaklaring na een kortdurend intraveneus infuus van roflumilast is ongeveer 9,6 l/h.
Finnish: Plasmapuhdistuma lyhytkestoisen laskimoon annetun roflumilasti-infuusion jälkeen on noin 9,6 l/h.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren diarree (5,9%), gewichtverlies (3,4%), misselijkheid (2,9%), abdominale pijn (1,9%) en hoofdpijn (1,7%).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ripuli (5,9 %), painonlasku (3,4 %), pahoinvointi (2,9 %), vatsakipu (1,9 %) ja päänsärky (1,7 %).
Dutch: Het plasma AUC van het N-oxide metaboliet is gemiddeld ongeveer 10 maal groter dan de plasma AUC van roflumilast.
Finnish: N-oksidimetaboliitin plasman AUC-arvo on keskimäärin noin kymmenkertaisesti suurempi kuin roflumilastin AUC-arvo.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten.
Finnish: PVC/PVDC-alumiiniläpipainopakkaus, 10, 30 tai 90 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Dutch: Samenvatting van de eindpunten van COPD-exacerbaties in studie RO-2455-404-RD
Finnish: Yhteenveto keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden päätetapahtumista RO-2455-404RD-tutkimuksessa
Dutch: Het distributievolume voor een enkele dosis van 500 microgram roflumilast is ongeveer 2,9 l/kg.
Finnish: Yhden 500 mikrogramman roflumilastiannoksen jakautumistilavuus on noin 2,9 l/kg.
Dutch: Lactosemonohydraat Maïszetmeel Povidon (K90) Magnesiumstearaat
Finnish: Tablettiydin Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Povidoni (K90) Magnesiumstearaatti
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide niet.
Finnish: Samanaikainen käyttö antasidin (alumiinihydroksidin ja magnesiumhydroksidin yhdistelmä) kanssa ei muuttanut roflumilastin tai sen N-oksidin imeytymistä tai farmakokinetiikkaa.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u een van deze ziekten hebt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joku näistä sairauksista.
Dutch: Overleg met uw arts indien deze bijwerkingen niet verdwijnen binnen de eerste weken van behandeling.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos nämä haittavaikutukset eivät häviä ensimmäisten viikkojen kuluessa.
Dutch: In twee 6-maand durende ondersteunende studies (M2-127 en M2-128) waren patiënten geïncludeerd met een voorgeschiedenis van COPD van tenminste 12 maanden voorafgaand aan de vastgestelde uitgangswaarde.
Finnish: Kahteen kuuden kuukauden tukitutkimukseen (M2-127 ja M2-128) osallistui potilaita, joilta oli diagnosoitu keuhkoahtaumatauti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkua.
Dutch: De totale PDE4-remmende activiteit was verlaagd met 9% bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 10-30 ml/min.).
Finnish: PDE4:n esto väheni 9 %:lla, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 10-30 ml/min).
Dutch: Daarom dient Daliresp met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Daliresp-valmisteella näitä potilaita.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Finnish: Roflumilastin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Dutch: Een behandeling met roflumilast kan het risico op slaapstoornissen (voornamelijk insomnia) verhogen bij patiënten die bij aanvang een lichaamsgewicht van < 60 kg hebben, omdat de totale PDE4-remmende activiteit bij deze patiënten hoger is (zie rubriek 4.8).
Finnish: Roflumilastihoito voi suurentaa unihäiriöiden (lähinnä unettomuuden) riskiä potilailla, joiden paino on lähtötilanteessa < 60 kg, sillä näillä potilailla PDE4-kokonaisestovaikutus on tavallista voimakkaampi (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja, ennen kuin kliininen vaikutus tulee esiin (ks. kohta 5.1).
Dutch: Post-implantatieverliezen werden niet waargenomen bij konijnen.
Finnish: Alkionmenetyksiä kohtuun kiinnittymisen jälkeen ei havaittu kaniineissa.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Dutch: Deze studie moet geschikt zijn om de incidenties van mortaliteit te wijten aan alle oorzaken, grote cardiovasculaire voorvallen, nieuwe diagnose van kanker, hospitalisatie te wijten aan alle oorzaken, hospitalisatie gerelateerd aan respiratoire ziekte, zelfmoord of hospitalisatie naar aanleiding van een zelfmoordpoging, en nieuwe diagnose van depressie, tuberculose of virale hepatitis B of C bij COPD-patiënten behandeld met roflumilast te vergelijken met COPD-patiënten niet behandeld met roflumilast.
Finnish: Tutkimuksen pitää olla sellainen, että se tarkastelee kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien, uusien syöpädiagnoosien, kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen, keuhkosairauksista johtuvien sairaalahoitojen, itsemurhien tai itsemurhayrityksestä johtuvien sairaalahoitojen sekä uusien masennus-, tuberkuloosi- tai virushepatiitti B tai C -diagnoosien ilmaantuvuutta roflumilastilla hoidetuilla keuhkoahtaumatautipotilailla verrattuna keuhkoahtaumatautipotilaisiin, joita ei ole hoidettu roflumilastilla.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: - Kern: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidone (K90), magnesiumstearaat, - Omhulling: hypromellose, Macrogol 4000, titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Finnish: - Muut aineet ovat - tablettiytimessä: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K90), magnesiumstearaatti - päällysteessä: hypromelloosi, Makrogoli 4000, titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: Daarom kan het gebruik van sterke cytochroom-P450 enzym-induceerders (bv. fenobarbital, carbamazepine, fenytoïne) de therapeutische werkzaamheid van roflumilast verminderen.
Finnish: Siksi voimakkaiden sytokromi P450 -entsyymin induktoreiden (esim. fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini) käyttö saattaa heikentää roflumilastin terapeuttista tehoa.
Dutch: Het aantal gestorven patiënten, ongeacht de reden, was gelijk voor degenen behandeld met placebo of roflumilast (42 doden in elke groep; 2,7% in elke groep; gepoolde analyse).
Finnish: Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden määrät olivat samat lume- ja roflumilastiryhmissä (42 kuolemaa kummassakin ryhmässä; 2,7 % kummassakin ryhmässä; yhdistetty analyysi).
Dutch: Ouderen Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Finnish: Iäkkäät henkilöt Annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Dutch: Daliresp heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Daliresp ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Dalirespdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Finnish: Mahdollinen infektioriski: Daliresp-hoitoa ei saa aloittaa tai se pitää lopettaa, jos potilaalla on vaikea akuutti infektiotauti.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm In de volgende tabel zijn de bijwerkingen gerangschikt volgens de MedDRA frequentieclassificatie:
Finnish: Haittavaikutustaulukko Alla olevassa taulukossa haittavaikutukset on jaoteltu MedDRA:n yleisyysluokittelun mukaan:
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daliresp zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) pitää varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden oletetaan määräävän Daliresp-valmistetta potilaille, on toimitettu päivitetty koulutuspaketti.
Dutch: Luchtweginfecties (met uitzondering van pneumonie)
Finnish: Hengitystieinfektiot (ei keuhkokuume)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daliresp heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Ajaminen tai koneiden käyttö Daliresp ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Knaagdierspecifieke toxiciteit in de nasale mucosa werd geobserveerd bij toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering en carcinogeniciteitsstudies.
Finnish: Valikoivasti jyrsijöihin kohdistuvaa toksisuutta nenän limakalvolle havaittiin toistuvan altistuksen toksisuutta ja karsinogeenisuutta tarkastelleissa tutkimuksissa.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daliresp gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Finnish: Daliresp-valmistetta pitää ehkä käyttää useita viikkoja ennen kuin se alkaa tehota.
Dutch: Het is belangrijk dat u Daliresp blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Daliresp-valmisteen käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt, vaikka sinulla ei olisikaan oireita.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Dyspepsie
Finnish: Gastriitti Oksentelu Ruokatorven refluksitauti Dyspepsia
Dutch: Er zijn geen klinische data beschikbaar die een gelijktijdige behandeling met theofylline als onderhoudsbehandeling ondersteunen.
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä tietoa, joka tukisi teofylliinin samanaikaista käyttöä ylläpitohoidossa.
Dutch: Het effect van Daliresp kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Finnish: Daliresp-valmisteen teho saattaa heikentyä jos sitä käytetään samanaikaisesti rifampisiinin (antibiootti), fenobarbitaalin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin (tavallisesti epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä) kanssa.
Dutch: Het gebrek aan klinische data om de combinatie met theofylline te ondersteunen en het feit dat dergelijke combinatie niet aanbevolen wordt.
Finnish: Sellaisten kliinisten tietojen puute, jotka tukisivat samanaikaista käyttöä teofylliinin kanssa; tämän yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Dutch: Het primaire eindpunt was afname van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar.
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana oli keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden väheneminen potilasta ja vuotta kohden.
Dutch: Het is onbekend of roflumilast dialyseerbaar is door peritoneale dialyse.
Finnish: Ei tiedetä, poistuuko roflumilasti peritoneaalidialyysillä.