FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ÆNDRINGER, SOM SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR LÆGEMIDLER MED NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER)
Finnish: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Danish: NSAID-midler kan skjule den feber, der relaterer til en underliggende bakterieinfektion..
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet saattavat peittää kuumeen, joka liittyy taustalla olevaan bakteerin aiheuttamaan tulehdukseen.
Danish: Disse patienter må ikke genbelastes med nimesulide.
Finnish: Näitä potilaita ei saa tulevaisuudessakaan altistaa nimesulidille.
Danish: TRADEMARK er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel ("NSAID"), der virker smertestillende og febernedsættende.
Finnish: TRADEMARK on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittäviä ja kuumetta laskevia ominaisuuksia.
Danish: Alvorligt hjertesvigt.
Finnish: Vakava sydämen vajaatoiminta.
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat bør anvendes i den kortest mulige tid, som den kliniske situation kræver.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletteja/rakeita tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan kliinisen tilanteen mukaan.
Danish: Patienter med feber og/eller influenzalignende symptomer.
Finnish: Kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita sairastavat potilaat.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage TRADEMARK
Finnish: Ole erityisen varovainen TRADEMARKin suhteen
Danish: Det bruges til behandling af akutte smerter, til behandling af symptomer på smertefuld osteoarthritis og til behandling af menstruationssmerter.
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun hoitoon, kivuliaan osteoartriitin oireiden hoitoon ja kuukautiskipujen hoitoon.
Danish: Anvendelsen af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan hæmme kvindens fertilitet og anbefales ikke til kvinder, som forsøge at blive gravide.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä eikä niitä suositella käytettäväksi naisilla, jotka aikovat tulla raskaaksi.
Danish: Før du får ordineret TRADEMARK, vil lægen vurdere, hvilke fordele denne medicin kan give dig i forhold til risikoen for bivirkninger.
Finnish: Ennen TRADEMARKin määräämistä lääkärisi arvioi tästä lääkkeestä Sinulle mahdollisesti koituvat hyödyt ja vertaa niitä haittavaikutusriskeihisi.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TRADEMARK
Finnish: MITEN TRADEMARKia OTETAAN
Danish: Da nimesulide kan påvirke blodpladernes funktion, skal det anvendes med forsigtighed hos patienter med blødningsdiatese (se også pkt.
Finnish: Koska nimesulidi voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan, sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vuototaipumus (ks. myös kohta 4.3).
Danish: Hvis der indtræder gastrointestinal blødning eller sårdannelse, skal nimesulide afbrydes.
Finnish: Jos maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia esiintyy, nimesulidin käyttö tulee lopettaa.
Danish: Tag altid TRADEMARK nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota TRADEMARKia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Samtidig anvendelse af forskellige NSAID-midler anbefales ikke.
Finnish: Erilaisten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden käyttöä samaan aikaan ei suositella.
Danish: Under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat skal patienterne rådes til at undlade at anvende andre analgetika.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana potilaita tulee neuvoa välttämään muiden analgeettien käyttöä.
Danish: Ældre: Der er ikke behov for at reducere den daglige dosis hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Ikääntyneet: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannosta ei ole tarvetta pienentää (ks. kohta 5.2).
Danish: Gastrointestinal blødning eller sårdannelse/perforation kan opstå når som helst i løbet af behandlingen med eller uden advarselssymptomer eller tidligere tilfælde af gastrointestinale hændelser.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia/perforaatiota voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana varoitusoireineen tai ilman niitä tai jos potilaalla on tai ei ole aikaisemmin ollut mahasuolikanavan sairauksia.
Danish: efter at have taget aspirin eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler - hvis du tidligere har haft en reaktion mod nimesulide, der påvirkede leveren - hvis du tager anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - hvis du tager narkotika, som kan være vanedannende, eller har udviklet afhængighed af narkotika eller andre stoffer - hvis du regelmæssigt drikker meget alkohol - hvis du har en leversygdom eller øgede leverenzymer - hvis du har eller har haft mavesår (sår i maven eller på tolvfingertarmen) - hvis du har haft blødning fra mave eller tarm - hvis du har haft blødning i hjernen (hjerneblødning) - hvis du har haft andre problemer med blødninger eller andre problemer, fordi dit blod ikke kan størkne - hvis du har haft hjertesvigt eller nyresygdomme (dårlig nyrefunktion) eller leversygdom - hvis du har feber eller influenza (føler dig øm eller utilpas, har kulderystelser eller har feber) - hvis du er i de sidste 3 måneder af graviditeten - hvis du ammer
Finnish: nokkosihottumaa) aspiriinin tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen; - jos olet aiemmin saanut reaktion nimesulidille, joka on vaikuttanut maksaan; - jos otat muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. parasetamoli tai muut kipulääkkeet tai steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) - jos otat riippuvuutta aiheuttavia huumeita, tai Sinulle on kehittynyt tapa joka tekee Sinut riippuvaiseksi huumeista tai muista aineista - jos käytät alkoholia säännöllisesti ja runsaasti, - jos Sinulla on maksasairaus tai maksaentsyymisi ovat nousseet - jos Sinulla nyt on tai aiemmin on ollut peptinen haava (maha- tai pohjukaissuolihaava); - jos Sinulla on maha- tai suolistoverenvuotoa; - jos Sinulla on ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus); - jos Sinulla on mitä tahansa muita verenvuoto-ongelmia tai veresi hyytymättömyyteen liittyviä ongelmia; - jos Sinulla on sydämen vajaatoiminta tai munuaishäiriö (heikko munuaistoiminta) tai mikä tahansa maksasairaus; - jos Sinulla on kuumetta tai flunssa (Sinulla on yleinen kipeä olo, sairauden tunnetta,
Danish: Hvis du har lidt af mavesår, blødninger fra mave eller tarm, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom, skal du fortælle din læge det, før du tager TRADEMARK.
Finnish: Jos Sinulla on milloin tahansa ollut peptinen haava, vatsa- tai suolistoverenvuotoa, ulseratiivinen koliitti tai Crohnin tauti, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi ennen kuin otat TRADEMARKia.
Danish: Det er sjældent blevet indberettet, at Nimesulide 100 mg tabletter/granulat har været forbundet med alvorlige leverreaktioner, herunder meget sjældne tilfælde, der medførte døden (se også pkt.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käytön on harvoin raportoitu liittyvän vakaviin maksareaktioihin, mukaan lukien hyvin harvinaiset kuolemantapaukset (ks. myös kohta 4.8).
Danish: Symptomer, der tyder på leversygdom, er nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavesmerter, vedvarende træthed eller mørk urin.
Finnish: Maksasairauteen viittaavia oireita ovat ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, jatkuva väsymys tai tumma virtsa.
Danish: Hos patienter med nyre- eller hjertesvækkelse er det nødvendigt at være forsigtig, da anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kan resultere i svækkelse af nyrefunktionen.
Finnish: Munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta sillä Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää munuaisfunktiota.
Danish: Samtidig indgivelse af kendte levertoksiske lægemidler og alkoholmisbrug skal undgås under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat, da de kan øge risikoen for leverreaktioner.
Finnish: Tunnettujen hepatotoksisten lääkkeiden samanaikaista annostelua ja alkoholin väärinkäyttöä tulee välttää Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana, sillä kumpi tahansa näistä saattaa lisätä maksareaktioiden riskiä..
Danish: Børn (< 12 år): Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos disse patienter (se også pkt.
Finnish: Lapset (< 12-vuotiaat): Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet ovat vasta-aiheisia näillä potilailla (ks. myös kohta 4.3).
Danish: Patienter, som oplever symptomer, som er forligelige med leverskade under behandling med Nimesulide 100 mg tabletter/granulat (f.eks. anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, mørk urin), eller patienter, som udvikler abnorme leverfunktionstester, skal afbryde behandlingen.
Finnish: Hoito on lopetettava potilailla, joilla esiintyy maksavaurioon verrattavia oireita Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana (esim. anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, tumma virtsa) ja potilailla, joilla maksafunktiotestit muuttuvat epänormaaleiksi.
Danish: Beslutning om at ordinere nimesulide skal baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt.
Finnish: Nimesulidi-lääkemääräyksen tulee perustua tapauskohtaiseen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: Symptomatisk behandling af smertefuld osteoarthritis (se pkt.
Finnish: Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Danish: Nimesulide 100 mg tabletter/granulat er imidlertid ikke en erstatning for acetylsalicylsyre til kardiovaskulær profylakse.
Finnish: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet eivät kuitenkaan korvaa asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verenkiertosairauksien ehkäisyhoidossa.
Danish: - Du må ikke tage anden medicin, som man ved påvirker leveren, f.eks. paracetamol eller anden smertestillende medicin eller NSAID-behandling - Undgå for meget alkohol under behandling med TRADEMARK - Hvis du under behandlingen med nimesulide udvikler symptomer, der tyder på en leversygdom, skal du holde op med at tage nimesulide og straks informere din læge om det.
Finnish: - Älä ota muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. parasetamoli tai mikä tahansa muu kipulääke tai steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) - Vältä alkoholin ylenpalttista käyttöä TRADEMARK-hoidon aikana - Jos Sinulle nimesulidihoidon aikana kehittyy maksasairauteen viittaavia oireita, Sinun tulee lopettaa nimesulidin käyttö ja ilmoittaa siitä lääkärillesi välittömästi.
Danish: Samtidig eksponering for andre potentielt levertoksiske stoffer.
Finnish: Aiemmat nimesulidin aiheuttamat hepatotoksiset reaktiot Samanaikainen altistuminen muille mahdollisesti hepatotoksisille aineille.
Danish: Aktivt mavesår eller duodenalsår, tilfælde med tilbagevendende ulceration eller gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller anden aktiv blødning eller blødningssygdomme.
Finnish: Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, aiemmin toistuvasti esiintyneet maha- ja suolikanavahaavat tai -verenvuodot, aivoverisuonivuodot tai muut aktiiviset verenvuodot tai verenvuotohäiriöt.
Danish: 4.6 og 5.3).
Finnish: Kolmas raskauskolmannes tai imettäminen (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Danish: Nimesulide bør anvendes med forsigtighed hos patienter med gastrointestinale sygdomme, herunder tilfælde af peptisk ulceration, tilfælde af gastrointestinal blødning, colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.
Finnish: Nimesulidia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien peptinen haava, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen koliitti tai Crohnin tauti.
Danish: Risikoen for bivirkninger kan reduceres ved at anvende Nimesulide 100 mg tabletter/granulat i kortest mulig tid (se pkt.
Finnish: Haittavaikutusriskit saattavat vähentyä, kun Nimesulide 100 mg tabletteja/rakeita käytetään lyhyimmän mahdollisen ajanjakson ajan (ks. kohta 4.2).
Danish: Tilføjelser er vist med kursiv og understregede, sletninger med kursiv og gennemstregning
Finnish: Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
Danish: Ældre patienter er især disponeret for bivirkninger ved NSAID-midler, herunder gastrointestinal blødning og perforation og nedsat nyre-, hjerte- og leverfunktion.
Finnish: Ikääntyneet henkilöt ovat erityisen herkkiä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamille haittavaikutuksille, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja perforaatio, heikentynyt munuais-, sydän- ja maksafunktio.
Danish: Nedsat nyrefunktion: På grundlag af farmakokinetikken er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyresvækkelse (kreatininclearance på 30-80 ml/min.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: farmakokinetiikan perusteella annosta ei välttämättä tarvitse muuttaa potilailla, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinin puhdistuma 30-80 ml/min), kun taas Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet on kontraindisoitu vakavassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Danish: Nedsat leverfunktion: Anvendelse af Nimesulide 100 mg tabletter/granulat kontraindiceres hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet on kontraindisoitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: Patienter, som får nimesulide, og som udvikler feber og/eller influenzalignende symptomer, skal ophøre med behandlingen.
Finnish: Hoito tulee lopettaa nimesulidia saavilla potilailla, joille kehittyy kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita.
Danish: TRADEMARK - hvis du har haft allergiske reaktioner (f.eks. hvæsen, løbende eller blokeret næse eller nældefeber)
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) nimesulidille tai TRADEMARKin jollekin muulle aineelle; - jos Sinulla on ollut allergisia reaktioita (esim. pihinää, vuotava tai tukkoinen nenä,
Danish: Tilfælde med overfølsomhedsreaktioner (f.eks. bronkospasme, rhinitis, urticaria) som reaktion på acetylsalicylsyre eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler.
Finnish: Asetyylisalisyylihapon tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiemmin aiheuttamat yliherkkyysreaktiot (esim. bronkospasmi, riniitti, nokkosihottuma).
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TRADEMARK Tag ikke TRADEMARK:
Finnish: ENNEN KUIN OTAT TRADEMARKia
Danish: De harmoniserede produktoplysninger blev indført i medlemsstaterne i slutningen af 2004/begyndelsen af 2005.
Finnish: Harmonisoidut tuotetiedot pantiin täytäntöön jäsenvaltioissa vuoden 2004 lopussa ja vuoden 2005 alussa.
Danish: I Europa har nimesulide en national godkendelse i 17 medlemsstater (Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Cypern, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien).
Finnish: Euroopassa nimesulidi on saanut kansallisen myyntiluvan 17 jäsenvaltiossa (Itävalta, Belgiua, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Kypros, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV til denne beslutning.
Finnish: Myyntilupien ehdot ovat tämän päätöksen liitteessä IV.
Danish: Lægemidler indeholdende nimesulide markedsføres nu i over 50 lande i verden, især i Europa og Sydamerika.
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita myydään nykyisin yli 50 maassa eri puolilla maailmaa, erityisesti Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE NIMESULIDE (SYSTEMISKE FORMULERINGER) (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO NIMESULIDIA SISÄLTÄVIEN SYSTEEMISESTI ANNETTAVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Danish: Communication'-brev.
Finnish: Healthcare Professional Communication).
Danish: Nimesulide er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som kun udleveres efter recept, og som har været tilladt i Europa siden 1985.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota on saatavilla vain lääkärin määräyksestä ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Danish: - Den maksimale varighed af et behandlingsforløb med nimesulide er 15 dage.
Finnish: Nimesulidihoidon enimmäiskesto on 15 päivää.
Danish: Konklusionen på gennemgangen var, at en mindre stigning i den absolutte risiko for hepatotoksiske reaktioner med tilknytning til nimesulide ikke kan udelukkes, selv om det samlede risk/benefit-forhold stadig er positivt.
Finnish: Katsauksessa todettiin vielä, että nimesulidiin liittyvien maksatoksisten reaktioiden absoluuttisen riskin pientä lisäystä ei voida sulkea pois, vaikka yleinen hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen.
Danish: CHMP gennemgik de fremlagte data, herunder svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelserne, lægemiddelovervågningsdata fra medlemsstaterne, data fra EMEA og faglitteraturen.
Finnish: CHMP tutki esitettyjä tietoja, mukaan lukien myyntiluvan haltijan lähettämät vastaukset, jäsenvaltioiden lähettämät lääkevalvontaa koskevat tiedot, EMEAn tiedot sekä kirjallisuudesta saatavat tiedot.
Danish: Efter nye sikkerhedsoplysninger om tilfælde af fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide suspenderede den irske lægemiddelstyrelse den 15. maj 2007 de nationale markedsføringstilladelser for alle systemiske lægemidler indeholdende nimesulide i Irland.
Finnish: Kun nimesulidiin liittyvistä maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksista julkaistiin uusia turvallisuustietoja, Irlannin lääkeviranomaiset (Irish Medicines Board) peruuttivat 15. toukokuuta 2007 kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat.
Danish: Efter vurdering af al foreliggende dokumentation konkluderede CHMP, at dataene ikke underbyggede en suspension af alle markedsføringstilladelser i Europa.
Finnish: Tutkittuaan kaikki saatavilla olevat tiedot CHMP katsoi, että ne eivät riitä tukemaan lääkevalmisteen kaikkien myyntilupien peruttamista Euroopassa.
Danish: Vurderingen af disse konsekvenser blev underbygget af en simulation af de mulige følgevirkninger af en tilbagekaldelse af nimesulide i Italien.
Finnish: Näitä seurauksia arvioitiin simuloimalla, mitä vaikutuksia nimesulidin poistamisella markkinoilta olisi Italiassa.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data om hepatotoksicitet konkluderede CHMP:
Finnish: Tutustuttuaan kaikkeen saatavissa olevaan maksatoksisuutta koskevaan tietoon CHMP totesi, että
Danish: Endelig forekom størstedelen af leverforstyrrelserne (56 %) ifølge data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen efter to ugers behandling, hvorfor en behandlingsperiode på højst 15 dage muligvis kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lähettämien tietojen perusteella valtaosa maksahäiriöistä (56 %) ilmeni kahden hoitoviikon jälkeen, joten akuutin maksahäiriön riskiä voidaan todennäköisesti vähentää rajoittamalla hoitojakso korkeintaan 15 päivään.
Danish: Derfor skal pakningsstørrelser over 30 enheder tilbagekaldes og ikke længere være tilladt.
Finnish: Tämän johdosta yli kolmekymmentä yksikköä sisältävät pakkaukset poistetaan markkinoilta ja niiden myyntiluvat peruutetaan.
Danish: BEGRUNDELSER FOR OPRETHOLDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE OG FOR ÆNDRINGERNE AF PRODUKTRESUMEET OG INDLÆGSSEDLEN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: I 2002 fik CHMP forelagt en sag vedrørende nimesulide i henhold til indbringelsesproceduren i artikel 31 efter suspenderingen af markedsføringstilladelsen i Finland og dernæst også i Spanien på grund af frygt for hepatotoksicitet.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle artiklan 31 mukainen lausuntopyyntö vuonna 2002, kun lääkevalmisteen myyntilupa peruutettiin Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen johdosta.
Danish: Visse af de indberettede tilfælde var imidlertid blevet forvekslet med sideløbende sygdom/hepatotoksisk medicin, og det kunne ikke konkluderes, at der var en klar årsagssammenhæng med nimesulide.
Finnish: Joissakin tapauksista asiaa kuitenkin hankaloitti muu samanaikainen sairaus ja maksatoksinen lääkitys, ja selkeää johtopäätöstä yhteydestä nimesulidiin ei voitu tehdä.
Danish: Anvendelsen af nimesulide i nøje overensstemmelse med anbefalingerne i produktoplysningerne har vist sig at være lige så effektiv til nedsættelse af levertoksicitet.
Finnish: On osoittautunut, että nimesulidin käyttö tiukasti tuotetietojen esittämällä tavalla vähentää maksatoksisuustapauksia yhtä tehokkaasti.
Danish: - Begrænsningen af behandlingen med nimesulide til højst 15 dage kan begrænse risikoen for akut leverskade.
Finnish: - nimesulidihoidon rajoittaminen enintään 15 päivään saattaa pienentää akuutin maksavaurion riskiä ja
Danish: CHMP anbefalede at opretholde markedsføringstilladelserne for alle lægemidler anført i bilag I til beslutningen og at ændre de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen om systemiske formuleringer af nimesulide som anført i bilag III til beslutningen i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: CHMP suosittelee, että kaikkien päätöksen liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään edelleen voimassa ja nimelsulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisia kohtia muutetaan päätöksen liitteen III mukaisesti, muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan perusteella.
Danish: CHMP behandlede på sit plenarmøde i maj 2007 de nyfremkomne sikkerhedsdata fra Irland om risikoen for fulminant leversvigt i tilknytning til nimesulide og de data, der forelå i den offentliggjorte faglitteratur, og konkluderede, at hepatotoksicitetsdataene for nimesulide skulle tages op til fornyet overvejelse i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Finnish: CHMP tarkasteli täysistunnossaan toukokuussa 2007 Irlannista saatuja uusia turvallisuustietoja, jotka koskivat maksan fulminanttisen toimintahäiriön ja nimesulidin yhteyttä, sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatavissa olevia tietoja, ja totesi, että nimesulidin maksatoksisuutta koskevia tietoja on tarkistettava muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Danish: Med undtagelse af signalet om svære bivirkninger i form af leverreaktioner, som Irland har påpeget, ændrer gennemgangen af de samlede data ikke sikkerhedsprofilen for nimesulide, således som denne blev fastlagt i CHMP's foregående udtalelse.
Finnish: Irlannin esittämiä vakavien hepaattisten haittavaikutusten merkkejä lukuun ottamatta muut saadut tiedot eivät edellytä, että CHMP:n edellisen lausunnon mukaista nimesulidin turvallisuusprofiilia muutettaisiin.
Danish: Denne simulation viste et væsentligt fald i hospitalisering som følge af leverskader, mens hospitalisering som følge af gastrointestinal toksicitet kunne stige.
Finnish: Simuloinnin perusteella todettiin, että maksavaurioiden vuoksi sairaalahoitoon joutuvien potilaiden lukumäärä vähenisi merkittävästi, kun taas gastrointestinaalisten toksisuustapausten takia sairaalahoitoon joutuvien määrä todennäköisesti lisääntyisi.
Danish: - Nimesulide viser en høj forekomst af svære leverreaktioner, men den samlede sikkerhedsprofil for nimesulide er ikke ændret.
Finnish: - nimesulidin yhteydessä esiintyy usein vaikeita hepaattisia haittavaikutuksia, mutta nimesulidin yleinen turvallisuusprofiili säilyy ennallaan,
Danish: CHMP undersøgte den gastrointestinale toksicitetsprofil for nimesulide sammenlignet med andre NSAID og de mulige konsekvenser af at skifte til andre NSAID med en større gastrointestinal risiko.
Finnish: CHMP tarkasteli nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia verrattuna muihin NSAIDlääkkeisiin ja mahdollisia vaikutuksia tapauksissa, joissa lääkitystä vaihdetaan muihin suuremman gastrointestinaalisen riskin omaaviin NSAID-lääkkeisiin.