FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σχετιζόμενα με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης αναφέρθηκαν έως και στο 30% περίπου των ασθενών του πληθυσμού που λάμβανε δόση ταλαζοπαρίμπης 1 mg/ημέρα, ενώ ανεπιθύμητα συμβάντα που συσχετίστηκαν με οριστική διακοπή του φαρμάκου της μελέτης αναφέρθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών.
Croatian: Štetni događaji povezani s mijelosupresijom koji prate promjene doze zabilježeni su u do približno 30 % bolesnika u populaciji liječenoj talazoparibom u dozi od 1 mg/dan, a oni koji prate trajni prekid primjene ispitivanog lijeka zabilježeni su u manje od 1 % bolesnika.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι λόγω σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi do kojih je došlo zbog nuspojava povezanih s mijelosupresijom.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Κόπωση
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često Umor
Greek: Ταλαζοπαρίμπη Χημειοθεραπεία
Croatian: Talazoparib Kemoterapija
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία της ταλαζοπαρίμπης.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem s talazoparibom je ograničeno.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού έχει επίσης καταδείξει ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων της P-gp αύξησε την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη κατά 45%, σε σχέση με τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike isto je tako pokazala da je istodobna primjena jakih inhibitora P-gp-a povećala izloženost talazoparibu za 45 %, u usporedbi s talazoparibom kada se primjenjuje sam.
Greek: Πρόκειται ενδεχομένως για την καθαρή επίδραση τόσο της επαγωγής όσο και της αναστολής της P-gp από τη ριφαμπίνη υπό τις συνθήκες που εξετάστηκαν στη μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Croatian: To je vjerovatno neto učinak i indukcije i inhibicije P-gp-a rifampinom pod ispitanim uvjetima u ispitivanju interakcije između lijekova.
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση ορμονικής αντισύλληψης δεν συνιστάται σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δύο μη ορμονικές και συμπληρωματικές μέθοδοι αντισύλληψης.
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije.
Greek: Οι σχετιζόμενες με μυελοκαταστολή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η αναιμία, η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία αναφέρονταν πολύ συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη 1 mg/ημέρα.
Croatian: Anemija, neutropenija i trombocitopenija, nuspojave povezane s mijelosupresijom, bile su vrlo često zabilježene u bolesnika liječenih talazoparibom u dozi od 1 mg/dan.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, βάσει BICR
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema BICR-u
Greek: Απουσιάζει Κατάσταση ορμονικών υποδοχέων, n (%) HER2-θετικός Τριπλά αρνητικός Θετικός για υποδοχείς ορμονών (ER θετικός ή PgR θετικός) Κατάσταση BRCA βάσει αξιολόγησης από το κεντρικό ή το τοπικό εργαστήριο, n (%) Θετικός για μετάλλαξη BRCA1 Θετικός για μετάλλαξη BRCA2 Χρόνος από την αρχική διάγνωση του καρκίνου του μαστού μέχρι τη διάγνωση προχωρημένου καρκίνου του μαστού (έτη)
Croatian: Trostruko negativan Pozitivan na hormonski receptor (ER pozitivan ili PgR pozitivan) Status gena BRCA prema procjeni centralnog ili lokalnog laboratorija, n (%) Pozitivan na mutaciju gena BRCA1 Pozitivan na mutaciju gena BRCA2 Vrijeme od početne dijagnoze raka dojke do dijagnoze uznapredovalog raka dojke (godine)
Greek: Τα ένζυμα PARP συμβάλλουν στη διαδικασία ανταπόκρισης σε τυχόν βλάβες του κυτταρικού DNA, όπως στην επιδιόρθωση των βλαβών του DNA, τη μεταγραφή των γονιδίων και τον κυτταρικό θάνατο.
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 41 ασθενείς ήταν Ασιάτες και 449 ασθενείς ήταν μη Ασιάτες (361 Λευκοί, 16 Μαύροι, 9 Άλλοι και 63 με μη αναφερόμενη φυλή), η CL/F της ταλαζοπαρίμπης ήταν υψηλότερη στους Ασιάτες ασθενείς σε σύγκριση με τους μη Ασιάτες ασθενείς, κάτι που οδήγησε σε 19% χαμηλότερη έκθεση (AUC) στους Ασιάτες ασθενείς.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih je 41 bolesnik bio azijskog porijekla, a 449 bolesnika nisu bili azijskog porijekla (361 pripadnik bijele rase, 16 pripadnika crne rase, 9 ostalih, dok 63 bolesnika nisu prijavila rasu), prividni peroralni klirens talazopariba bio je veći u bolesnika azijskog porijekla, u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili azijskog porijekla, što vodi 19 % nižoj izloženosti (AUC) u bolesnika azijskog porijekla.
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί στα 0,75 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna na 0,75 mg jednom na dan.
Greek: Μην ανοίγετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε τα καψάκια.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati, lomiti niti žvakati.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο PDX, η ταλαζοπαρίμπη μείωσε την ανάπτυξη του όγκου και αύξησε το επίπεδο του γH2AX και την απόπτωση στους όγκους.
Croatian: U ovom je modelu ksenografta bolesnika talazoparib smanjio rast tumora i povećao razinu γH2AX i apoptozu u tumorima.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη ήταν κλαστογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρουραίους, αλλά δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε προσδιορισμό Ames (βλ. παράγραφο 5.3), και μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου κατά τη χορήγηση σε έγκυο γυναίκα.
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu koštane srži u štakora, ali nije bio mutagen u Amesovom testu (vidjeti dio 5.3), te može izazvati oštećenja fetusa kada se daje trudnici.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Talzenna
Croatian: Kako čuvati lijek Talzenna
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 × 1 καψάκια
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τροποποιήσεις της δόσης ήταν η αναιμία (33,0%), η ουδετεροπενία (15,8%) και η θρομβοπενία (13,4%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do promjena doze bile su anemija (33,0 %), neutropenija (15,8 %) i trombocitopenija (13,4 %).
Greek: Συγκεκριμένα, τα παρακάτω ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το Talzenna: - Αμιοδαρόνη, καρβεδιλόλη, δρονεδαρόνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη και βεραπαμίλη που χρησιμοποιούνται γενικά για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων.
Croatian: Posebice, sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava s lijekom Talzenna: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kvinidin, ranolazin i verapamil - uglavnom se koriste za liječenje srčanih problema.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ταλαζοπαρίμπη έχουν αναφερθεί περιστατικά μυελοκαταστολής όπως αναιμία, λευκοπενία/ουδετεροπενία ή/και θρομβοπενία (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih talazoparibom prijavljena je mijelosupresija koja uključuje anemiju, leukopeniju/neutropeniju i/ili trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 132 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 ασθενείς είχαν νεφρική δυσλειτουργία μέτριας μορφής (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min) και 1 ασθενής είχε νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (CrCL < 30 ml/min), η CL/F της ταλαζοπαρίμπης ήταν μειωμένη κατά 14% και 37% σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήπιας ή μέτριας μορφής, αντίστοιχα, κατά τη σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL ≥ 90 ml/min).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih su 132 bolesnika imala blago oštećenje funkcije bubrega (60 ml/min ≤ CrCL < 90 ml/min), 33 bolesnika umjereno oštećenje funkcije bubrega (30 ml/min ≤ CrCL < 60 ml/min), a 1 bolesnik teško oštećenje funkcije bubrega (CrCL < 30 ml/min), prividni peroralni klirens talazopariba smanjio se za 14 %, odnosno 37 % u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Greek: Το Talzenna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων με ενός τύπου καρκίνου του μαστού γνωστού ως HER2 αρνητικού που έχουν παθολογικό, κληρονομημένο γονίδιο BRCA.
Croatian: Talzenna se koristi za liječenje odraslih s tipom raka dojke poznatim kao rak dojke negativan na receptor HER2, koji ima naslijeđeni abnormalni BRCA genom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1 × ανώτερο φυσιολογικό όριο [upper limit of normal, ULN] και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [aspartate aminotransferase, AST] > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (ukupni bilirubin ≤ 1 × gornja granica normale [GGN] i aspartat aminotransferaza (AST) > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koji AST).
Greek: Τι είναι το Talzenna και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi
Greek: Η αναλογία κινδύνου βασίστηκε σε ένα στρωματοποιημένο μοντέλο παλινδρόμησης Cox με τη θεραπεία ως τη μοναδική συμμεταβλητή (παράγοντες στρωματοποίησης: αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων χημειοθεραπείας, τριπλά αρνητική κατάσταση, ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα) και σχετιζόταν με τη συνολική χημειοθεραπεία, με < 1 υπέρ της ταλαζοπαρίμπης.
Croatian: Omjer hazarda temeljen je na stratificiranom Coxovom regresijskom modelu s liječenjem kao jedinom kovarijablom (čimbenici stratifikacije: broj prethodnih režima citotoksične kemoterapije, trostruko negativan status, metastaza u središnjem živčanom sustavu u anamnezi) i uspoređen s ukupnom kemoterapijom s < 1 u korist talazopariba.
Greek: Το Talzenna αποκλείει στα καρκινικά κύτταρα το PARP, ένα ένζυμο που επιδιορθώνει το DNA που έχει υποστεί βλάβη.
Croatian: Talzenna djeluje tako da blokira PARP, enzim koji popravlja oštećenu DNK u određenim stanicama raka.
Greek: Στα πρόσθετα ευρήματα σε υψηλότερες εκθέσεις συγκαταλέγονταν η δοσοεξαρτώμενη αύξηση της απόπτωσης/νέκρωσης στη γαστρεντερική οδό (gastrointestinal, GI), το ήπαρ και τις ωοθήκες.
Croatian: Dodatni rezultati dobiveni pri većim izloženostima uključivali su o dozi ovisno povećanje apoptoze/nekroze u gastrointestinalnom traktu, jetri i jajniku.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού που συμπεριέλαβε 490 ασθενείς, όπου 118 ασθενείς είχαν ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής (ολική χολερυθρίνη ≤ 1,0 × ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST), η ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής δεν είχε καμία επίδραση στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih je 118 bolesnika imalo blago oštećenje funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ 1,0 × GGN i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × GGN i bilo koji AST), blago oštećenje funkcije jetre nije imalo učinka na farmakokinetiku talazopariba.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτιά των 30 × 1 καψακίων ή των 60 × 1 καψακίων, ή 90 × 1 καψάκια σε κυψέλες μονάδων δόσης.
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsulom ili 60 × 1 kapsulom ili 90 × 1 kapsulom u blisterima s jediničnim dozama.
Greek: Η P-gp είναι πιθανό να συμμετέχει στην ενεργή νεφρική έκκριση της ταλαζοπαρίμπης.
Croatian: Vjerojatno je da je P-gp uključen u aktivnu bubrežnu sekreciju talazopariba.
Greek: Το Talzenna επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής μόνο εάν το όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου και ο/η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά όσον αφορά την ηπατική λειτουργία και τα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Croatian: Lijek Talzenna smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre samo ako korist nadmašuje mogući rizik, dok je potrebno pozorno pratiti funkciju jetre i moguću pojavu štetnih događaja u bolesnika.
Greek: Συντομογραφίες: aBC=προχωρημένος καρκίνος του μαστού, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, ΚΝΣ=κεντρικό νευρικό σύστημα, HR+=θετικός για υποδοχείς ορμονών, ITT=με πρόθεση θεραπείας, PCT=θεραπεία επιλογής του ιατρού (χημειοθεραπεία), PFS=επιβίωση χωρίς εξέλιξη, TNBC=τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού.
Croatian: CNS=središnji živčani sustav (engl. central nervous system); HR+=s pozitivnim hormonskim receptorima; ITT=populacija predviđena za liječenje; PCT=liječnikov odabir liječenja (kemoterapija); PFS=preživljenje bez progresije bolesti; TNBC=trostruko negativni rak dojke (engl. triple-negative breast cancer).
Greek: Τρίτη μείωση δόσης
Croatian: Treće smanjenje doze
Greek: Πίνακας 2.
Croatian: Slika 2.
Greek: Η ταλαζοπαρίμπη ήταν κλαστογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε λεμφοκύτταρα του ανθρώπινου περιφερικού αίματος και σε έναν in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων σε αρουραίους, σε εκθέσεις παρόμοιες με κλινικά σχετικές δόσεις.
Croatian: Talazoparib je bio klastogen u in vitro testu aberacije kromosoma u humanim limfocitima periferne krvi i u in vivo mikronukleus testu u štakora pri izloženostima sličnim klinički značajnim dozama.
Greek: Διάγραμμα «δάσος» (forest plot) των αναλύσεων PFS για τις βασικές υποομάδεςΜελέτη EMBRACA
Croatian: Grafikon raspona pouzdanosti analiza PFS-a za ključne podskupine - ispitivanje EMBRACA
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Talzenna βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 494 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ταλαζοπαρίμπη σε δόση 1 mg ημερησίως σε κλινικές μελέτες για συμπαγείς όγκους, στους οποίους συμπεριλαμβάνονταν 286 ασθενείς με HER2-αρνητικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA (gBRCAm) της γαμετικής σειράς, από μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 και 83 ασθενείς από μια μη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 2 σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού με μετάλλαξη BRCA της γαμετικής σειράς.
Croatian: Ukupni profil sigurnosti primjene lijeka Talzenna temelji se na skupnim podacima 494 bolesnika koji su primali talazoparib u dozi od 1 mg dnevno u kliničkim ispitivanjima solidnih tumora, uključujući 286 bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze 3 s lokalno uznapredovalim ili metastatskim HER2negativnim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama (gBRCAm) i 83 bolesnika iz nerandomiziranog ispitivanja faze 2 na bolesnicima s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke s mutiranim BRCA genom u zametnim stanicama.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο συνέχισης του Talzenna στην επόμενη χαμηλότερη δόση ή οριστικής διακοπής του
Croatian: Razmotrite nastavak primjene sljedeće niže doze lijeka Talzenna ili prekid primjene lijeka Talzenna
Greek: Η επίδραση των αναστολέων της BCRP στη ΦΚ της ταλαζοπαρίμπης δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Croatian: Učinak inhibitora BCRP-a na farmakokinetiku talazopariba nije ispitivan in vivo.
Greek: In vitro, η ταλαζοπαρίμπη δεν ανέστειλε κανέναν από τους κύριους εντερικούς, ηπατικούς ή νεφρικούς μεμβρανικούς μεταφορείς (P-gp, BCRP, πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων [OATP]1B1, OATP1B3, μεταφορέας οργανικών κατιόντων [OCT]1, OCT2, μεταφορέας οργανικών ανιόντων [OAT]1, OAT3, αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων [BSEP], μεταφορέας εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών [multidrug and toxin extrusion, MATE]1 και MATE2-K) σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao nijedan od glavnih membranskih prijenosnika za crijeva, jetru ili bubrege (P-gp, BCRP, organski anionski transportni polipeptid [OATP]1B1, OATP1B3, transporter organskog kationa [OCT]1, OCT2, transporter organskog aniona [OAT]1, OAT3, pumpu za izvoz žučnih soli [BSEP], proteine ekstruzije više lijekova i toksina [MATE]1 i MATE2-K) pri klinički značajnim koncentracijama.
Greek: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Croatian: KG Nürnberger Str. 12
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τη λήψη προηγουμένων γραμμών χημειοθεραπείας για μεταστατική νόσο (0 έναντι 1, 2 ή 3), με βάση την τριπλά αρνητική κατάσταση της νόσου (τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού [triple-negative breast cancer, TNBC] έναντι μη TNBC) και το ιστορικό μετάστασης στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ναι έναντι όχι).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prethodnoj primjeni kemoterapije za metastatsku bolest (0 naspram 1, 2 ili 3), prema trostruko negativnom statusu bolesti (trostruko negativan rak dojke u odnosu na rak dojke koji nije trostruko negativan) i metastazi u središnjem živčanom sustavu u anamnezi (da naspram ne).
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης σε όλες τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από τη έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Sve žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije liječenja.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση/εξασθένιση ή ζάλη μετά τη χορήγηση ταλαζοπαρίμπης.
Croatian: Umor/astenija ili omaglica se mogu pojaviti nakon primjene talazopariba.
Greek: Το Talzenna 1 mg διατίθεται σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης (blister), μονάδων δόσης με 30x1 σκληρά καψάκια και σε πλαστικές φιάλες με 30 σκληρά καψάκια.
Croatian: Talzenna od 1 mg dostupna je u perforiranim blister pakiranjima s jediničnim dozama, koja sadrže 30 tvrdih kapsula, i u plastičnim bočicama s 30 tvrdih kapsula.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης της ταλαζοπαρίμπης κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπίνη.
Croatian: Prilagodbe doze talazopariba nisu potrebne kada se talazoparib istodobno primjenjuje s rifampinom.
Greek: Διάμεση τιμή Ελάχιστος, μέγιστος Κατηγοριοποίηση με βάση τον χρόνο από την αρχική διάγνωση του καρκίνου του μαστού μέχρι τη διάγνωση προχωρημένου καρκίνου του μαστού < 12 μήνες ≥ 12 μήνες Αριθμός προηγούμενων κυτταροτοξικών σχημάτων για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο
Croatian: Kategorije za vrijeme od početne dijagnoze raka dojke do dijagnoze uznapredovalog raka dojke < 12 mjeseci ≥ 12 mjeseci
Greek: Σκληρό καψάκιο 30 καψάκια
Croatian: Tvrda kapsula 30 kapsula
Greek: Οι πιο συχνές (≥ 10%) ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού ≥ 3 της ταλαζοπαρίμπης ήταν η αναιμία (35,2%), η ουδετεροπενία (17,4%) και η θρομβοπενία (16,8%).
Croatian: Najčešće (≥ 10 %) nuspojave talazopariba stupnja ≥ 3 bile su anemija (35,2 %), neutropenija (17,4 %) i trombocitopenija (16,8 %).
Greek: Ανθρακυκλίνη
Croatian: Antraciklin
Greek: Εάν είναι αναπόφευκτη η συγχορήγηση με ισχυρό αναστολέα της P-gp, η δόση του Talzenna θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι ασθενείς ήταν απαραίτητο να έχουν λάβει θεραπεία με μια ανθρακυκλίνη ή/και μια ταξάνη (εκτός εάν αντενδεικνυόταν) στο νεοεπικουρικό ή επικουρικό πλαίσιο θεραπείας ή/και για μεταστατική νόσο.
Croatian: Bolesnici su trebali primiti liječenje antraciklinom i/ili taksanom (osim ako je kontraindiciran) u neoadjuvantnom, adjuvantnom i/ili metastatskom okruženju.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταλαζοπαρίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se talazoparib u majčino mlijeko.
Greek: Median PFS=8.6 months 95% CI (7.2, 9.3)
Croatian: Medijan PFS-a=8,6 mjeseci 95% CI (7,2; 9,3)
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, της κατηγορίας των «αναστολέων PARP (πολυ-αδενο διφωσφορικής ριβόζης)».
Croatian: To je tip lijeka protiv raka poznat kao „inhibitor PARP-a" (poli -ADP riboza polimeraza).
Greek: Το Talzenna δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ή σε ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Talzenna u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 5.2).
Greek: Τα δεδομένα που προέκυψαν από μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους υπέδειξαν ότι η συγχορήγηση πολλαπλών καθημερινών δόσεων ενός αναστολέα της P-gp, της ιτρακοναζόλης 100 mg δύο φορές ημερησίως με μία μεμονωμένη δόση 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης αύξησε τη συνολική έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη (AUCinf) και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 56% και 40%, αντίστοιχα, σε σχέση με τη χορήγηση μίας δόσης 0,5 mg ταλαζοπαρίμπης μεμονωμένα.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcije između lijekova u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima pokazali su da je istodobna primjena višekratnih dnevnih doza inhibitora P-gp-a, itrakonazola od 100 mg dva puta dnevno s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg, povećala ukupnu izloženost talazoparibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju talazopariba (Cmax) za približno 56 %, odnosno 40 %, u usporedbi s jednokratnom dozom talazopariba od 0,5 mg kada se primjenjuje sam.
Greek: Σύνοψη αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας - Μελέτη EMBRACA Ταλαζοπαρίμπη
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata djelotvornosti - ispitivanje EMBRACA Talazoparib
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Talzenna ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi djelovanja lijeka Talzenna ili razloga zašto
Greek: Η αντινεοπλασματική δραστικότητα της ταλαζοπαρίμπης παρατηρήθηκε επίσης σε ένα μοντέλο ξενομοσχεύματος καρκίνου του μαστού με μετάλλαξη BRCA προερχόμενου από ασθενή (patient-derived xenograft, PDX), όπου ο/η ασθενής είχε λάβει προηγουμένως θεραπεία με σχήμα που βασιζόταν στην πλατίνα.
Croatian: Antitumorska aktivnost talazopariba zabilježena je i u modelu ksenografta bolesnika s rakom dojke s mutacijom gena BRCA kod kojeg je bolesnik prethodno bio liječen režimom na bazi platine.
Greek: Πώς να πάρετε το Talzenna
Croatian: Kako uzimati lijek Talzenna
Greek: Τα ποσοστά των σχετιζόμενων με μυελοκαταστολή συμβάντων βαθμού 3 και βαθμού 4 που αναφέρθηκαν ήταν: για την αναιμία 34,8% και 0,4%, για την ουδετεροπενία 15,6% και 1,8% και για τη θρομβοπενία 12,8% και 4,0%, αντίστοιχα.
Croatian: Događaji stupnja 3 i stupnja 4 povezani s mijelosupresijom zabilježeni su za anemiju (34,8 % i 0,4 %), neutropeniju (15,6 % i 1,8 %) i trombocitopeniju (12,8 % i 4,0 %).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Talzenna
Croatian: Za što se Talzenna koristi
Greek: Η συγχορήγηση της ταλαζοπαρίμπης με αναστολείς της BCRP μπορεί να αυξήσει την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Croatian: Istodobna primjena talazopariba s inhibitorima BCRP-a može povećati izloženost talazoparibu.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Talzenna και να παρακολουθείται κάθε μήνα και βάσει των κλινικών ενδείξεων (βλ.
Croatian: Potrebno je pribaviti kompletnu krvnu sliku prije početka terapije lijekom Talzenna te je pratiti mjesečno i prema kliničkoj potrebi (vidjeti tablicu 2 i dio 4.4).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10) και συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Croatian: Nuspojave temeljene na objedinjenim nizovima podataka razvrstanim prema klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti sažete su u tablici 3. Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10) i često (≥ 1/100 i < 1/10).
Greek: Άλλοι επαγωγείς της P-gp (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της καρβαμαζεπίνης, της φαινυτοΐνης και του βαλσαμόχορτου [St. John's wort]) μπορεί να μειώνουν την έκθεση στην ταλαζοπαρίμπη.
Croatian: Drugi induktori P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na karbamazepin, fenitoin i gospinu travu) mogu smanjiti izloženost talazoparibu.
Greek: Chemotherapy Median PFS=5.6 months 95% CI (4.2, 6.7)
Croatian: Medijan PFS-a=5,6 mjeseci 95% CI (4,2; 6,7)
Greek: Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους του μειωμένου αριθμού λεμφοκυττάρων και της λεμφοπενίας.
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: smanjen broj limfocita i limfopenija.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα στοιχεία για την εκτίμηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας βαριάς μορφής στη CL/F της ταλαζοπαρίμπης σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών είναι ανεπαρκή.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se procijenio utjecaj teškog oštećenja funkcije bubrega na prividni peroralni klirens talazopariba u ovoj populaciji bolesnika.