FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi realizado um estudo de fertilidade com a eribulina mas, com base em observações não clínicas em estudos de dose repetida nos quais se observou toxicidade testicular em ratos (hipocelularidade do epitélio seminífero com hipospermia/aspermia) e em cães, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com a eribulina.
Czech: Studie fertility nebyla s eribulinem provedena, ale na základě neklinických zjištění ze studií po opakovaném podání, kde byla zjištěna testikulární toxicita jak u potkanů (hypocelularita seminiformního epitelu s hypospermií/aspermií) tak u psů, lze usuzovat, že mužská plodnost může být léčbou eribulinem ohrožena.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma reação alérgica pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Czech: Mohlo by se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com eribulina em todos os subgrupos da população pediátrica para a indicação de cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s eribulinem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Considerar suspensão A dose de eribulina não deve voltar a ser aumentada após ter sido diminuída.
Czech: Po snížení dávky nemá být dávka eribulinu opětovně zvýšena.
Portuguese: A depuração da creatinina foi estimada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Czech: Clearance kreatininu byla určena vzorcem dle Cockcrofta a Gaulta.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas não dependem da dose ou do tempo no intervalo de doses de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti nejsou závislé na dávce nebo čase v rozmezí dávek eribulinu 0,22 až 3,53 mg/m2.
Portuguese: Salvo indicação em contrário, a tabela seguinte apresenta as taxas de incidência de reações adversas observadas em doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles que receberam a dose recomendada em estudos de Fase 2 e de Fase 3.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, ukazuje tabulka výskyt případů nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů s karcinomem prsu a se sarkomem měkké tkáně, kterým byla doporučená dávka podávána ve studiích fáze 2 a fáze 3.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com frequência.
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Portuguese: Dos 1559 doentes com cancro da mama tratados com a dose recomendada de eribulina, 283 doentes (18,2%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Czech: Z 1559 pacientů s rakovinou prsu léčených doporučenou dávkou eribulinu bylo 283 pacientů (18,2 %) ve věku ≥ 65 let.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com HALAVEN em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento do rabdomiosarcoma e do sarcoma dos tecidos moles de tipo não rabdomiosarcoma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem HALAVEN u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu rabdomyosarkomových a nerabdomyosarkomových nádorů měkkých tkání.
Portuguese: HALAVEN deve ser preparado e administrado apenas por pessoal com a formação apropriada no manuseamento de agentes citotóxicos.
Czech: Přípravek HALAVEN by měl připravovat a podávat pouze personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
Portuguese: Parâmetro de eficácia Sobrevida Global na população ITT HALAVEN (n=554)
Czech: Celkové přežití v ITT populaci HALAVEN (n = 554)
Portuguese: Num estudo aberto, não controlado, de ECGs em 26 doentes, observou-se prolongamento do intervalo QT no Dia 8, independentemente da concentração da eribulina, sem se ter observado prolongamento de QT no Dia 1.
Czech: V nekontrolované otevřené studii, která hodnotila EKG u 26 pacientů, bylo v 8. dnu pozorováno prodloužení QT intervalu, které nebylo závislé na koncetraci eribulinu a které nebylo pozorováno v 1. dnu.
Portuguese: - Febre, com um batimento cardíaco rápido, respiração rápida e superficial, pele fria, pálida, húmida ou com manchas, e/ou confusão.
Czech: - Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, studenou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmatením.
Portuguese: O estado HER2 dos doentes era: 15,3% positivos, 68,5% negativos e 16,2% desconhecido, sendo 25,8% dos doentes triplamente negativos.
Czech: Stav HER2 pacientů byl: 15,3 % pozitivní, 68,5 % negativní a 16,2 % není známo, zatímco 25,8 % pacientů bylo trojitě negativních.
Portuguese: Os doentes neste estudo (n=452) tinham sarcoma dos tecidos moles localmente recorrente, inoperável e/ou metastático de um ou dois subtipos - leiomiosarcoma ou liposarcoma.
Czech: Pacienti v této studii (n = 452) měli lokálně rekurentní, neoperovatelný a/nebo metastazující sarkom měkké tkáně jednoho ze dvou podtypů - leiomyosarkom nebo liposarkom.
Portuguese: Raros ou desconhecido
Czech: Vzácné nebo frekvence není známa
Portuguese: aRisco proporcional de Cox b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu
Czech: aCoxův model proporcionálních rizik bStratifikováno dle geografického regionu, stavu HER2/neu
Portuguese: Não deve ser misturado com outros medicamentos e não deve ser diluído em solução para perfusão de glucose a 5%.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy.
Portuguese: A neutropenia resultou em suspensão do tratamento em < 1% dos doentes que receberam eribulina.
Czech: Neutropenie měla za následek ukončení léčby u < 1 % pacientů, kterým byl podáván eribulin.
Portuguese: O efeito positivo sobre a sobrevida global foi observado tanto no grupo de doentes sem exposição anterior à capecitabina como naquelas previamente tratadas com capecitabina.
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů dosud neléčených kapecitabinem, tak také u skupiny pacientů již léčených kapecitabinem.
Portuguese: A eribulina não inibe as enzimas CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 do CYP, nas concentrações clinicamente relevantes.
Czech: Eribulin neinhibuje CYP enzymy CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v relevantních klinických koncentracích.
Portuguese: Diminuição da dose durante a terapêutica
Czech: Snížení dávky v průběhu léčby
Portuguese: A sépsis é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) e pode causar risco de vida e pode resultar em morte.
Czech: Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může ohrozit život a může vést k úmrtí.
Portuguese: Qual o aspecto de HALAVEN e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek HALAVEN vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.
Czech: Přípravek HALAVEN se nesmí vzhledem k možným rizikům pro dítě během kojení podávat.
Portuguese: Em doentes com cancro da mama com neuropatia periférica pré-existente de Grau 1 ou 2, a frequência de neuropatia periférica de Grau 3 emergente do tratamento foi de 14%.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s již přítomnou periferní neuropatií stupně 1 nebo 2 byla frekvence výskytu periferní neuropatie stupně 3 vznikající v důsledku léčby 14 %.
Portuguese: O segundo estudo de Fase 3, realizado numa fase mais precoce do cancro da mama metastático, Estudo 301, foi um estudo aberto, aleatorizado, em doentes (n=1102) com cancro da mama localmente recorrente ou metastático para investigar a eficácia de HALAVEN em monoterapia em comparação com capecitabina também em monoterapia em termos de Sobrevida Global e Sobrevida Livre de Progressão como critério de avaliação co-primário.
Czech: Druhá studie fáze 3 v časnější fázi léčby metastazujícího karcinomu prsu, studie 301, byla otevřená, randomizovaná studie u pacientů (n = 1102) s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, která zkoumala účinnost monoterapie přípravkem HALAVEN ve srovnání s monoterapií kapecitabinem z hlediska celkového přežití a přežití bez progrese jako společných primárních cílových ukazatelů.
Portuguese: Hiperglicemia Hipofosfatemia Hipocalcemia
Czech: Hyperglykemie Hypofosfatemie Hypokalcemie
Portuguese: Observou-se um aumento da exposição à eribulina em alguns doentes com compromisso renal moderado ou grave, com uma elevada variabilidade entre indivíduos.
Czech: Zvýšená expozice eribulinu byla pozorována u některých pacientů se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin, s vysokou interindividuální variabilitou.
Portuguese: Não estão disponíveis dados in vivo.
Czech: Ze studií in vivo nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO
Czech: ĆAS (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA
Portuguese: A terapêutica anterior deverá ter incluído uma antraciclina e um taxano, em contexto adjuvante ou metastático, a menos que os doentes não fossem adequados para estes tratamentos.
Czech: Předchozí léčba měla zahrnovat antracyklin a taxan buď jako adjuvantní léčbu nebo jako léčbu metastazujícího onemocnění, s výjimkou případů, kdy u pacientů nebyla léčba těmito přípravky vhodná.
Portuguese: Para informações relevantes sobre o manuseamento de medicamentos citotóxicos, ver secção 6.6.
Czech: Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz bod 6.6.
Portuguese: Valor de P nominal (teste do log-rank)
Czech: Hodnota p (log rank)
Portuguese: A sobrevida global em doentes HER2 negativos e HER2 positivos nos grupos de eribulina e de controlo no Estudo 305 e no Estudo 301 é apresentada abaixo:
Czech: Níže je uvedeno celkové přežití u pacientů HER2 negativních a HER2 pozitivních ve skupině s eribulinem a v kontrolní skupině ve studii 301 a studii 305:
Portuguese: A neutropenia foi notificada como um acontecimento adverso emergente do tratamento (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE) em 151/404 (37,4% para todos os graus) na população com sarcoma, em comparação com 902/1559 (57,9% para todos os graus) na população com cancro da mama.
Czech: Neutropenie byla hlášena jako nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) u 151/404 pacientů (37,4 % pro všechny stupně) v populaci se sarkomem a u 902/1559 pacientů (57,9 % pro všechny stupně) v populaci s karcinomem prsu.
Portuguese: Adicionalmente, a administração concomitante de cetoconazol, um inibidor da Pgp, in vivo, não teve qualquer efeito na exposição da eribulina (AUC e Cmax).
Czech: In vivo navíc souběžné podávání ketokonazolu, inhibitoru Pgp, nijak neovlivňuje expozici eribulinu (AUC a Cmax).
Portuguese: Hematológica:
Czech: Hematologický:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis incluem fadiga, alopecia, aumento das enzimas hepáticas, sépsis e síndroma da dor musculosquelética.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří únava, alopecie, zvýšené hladiny jaterních enzymů, sepse a syndrom muskuloskeletální bolesti.
Portuguese: As soluções diluídas de HALAVEN solução injetável [0,018 mg/ml a 0,18 mg/ml de eribulina em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)], não devem ser conservadas durante mais de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Naředěné roztoky přípravku HALAVEN (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulinu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) se nemají uchovávat déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, s výjimkou případů, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Ocorreram contagens de neutrófilos < 0,5 x 109/l com uma duração superior a 7 dias em 13% dos doentes com cancro da mama tratados com eribulina no estudo EMBRACE.
Czech: Počty neutrofilů < 0,5 x109/l, které přetrvávaly déle než 7 dnů, se objevily u 13 % pacientů s karcinomem prsu léčených eribulinem ve studii EMBRACE.
Portuguese: Edema periférico Dor
Czech: Periferní edém Bolest
Portuguese: Dos 1963 doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles que receberam eribulina na dose recomendada nos ensaios clínicos, ocorreu um acontecimento fatal de sépsis neutropénica (0,1%) e de neutropenia febril (0,1%) em cada um.
Czech: Z 1963 pacientů s karcinomem prsu a sarkomem měkké tkáně, kteří byli v klinických hodnoceních léčeni eribulinem v doporučené dávce, byla zjištěna jedna fatální příhoda neutropenické sepse (0,1 %) a jedna fatální příhoda febrilní neutropenie (0,1 %).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu.
Portuguese: Não existe nenhum estudo em doentes com disfunção hepática causada por cirrose.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s poruchou funkce jater v důsledku cirhózy.
Portuguese: Este medicamento pode conter pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné dávce.
Portuguese: Etanol anidro, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio Ver o folheto informativo para obter mais informação.
Czech: Bezvodý ethanol, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Další informace naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: Para assegurar que a dose completa de HALAVEN é administrada, recomenda-se a irrigação da veia com uma solução de soro fisiológico após a administração de HALAVEN.
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku HALAVEN, doporučuje se, aby se po podání přípravku HALAVEN vstříkl do žíly fyziologický (solný) roztok.
Portuguese: Relativamente ao HER2 os doentes eram: 16,1% positivos, 74,2% negativos e 9,7% desconhecido, sendo 18,9% dos doentes triplamente negativos.
Czech: Stav HER2 pacientů byl: 16,1 % pozitivní, 74,2 % negativní a 9,7 % není známo, zatímco 18,9 % bylo trojitě negativní.
Portuguese: A farmacocinética da eribulina foi avaliada num estudo de fase 1 em doentes com função renal normal (depuração da creatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), com compromisso renal moderado (30-50 ml/min; n=7) ou grave (15-< 30 ml/min; n=6).
Czech: Farmakokinetika eribulinu byla hodnocena ve studii fáze 1 u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu: ≥ 80 ml/min; n=6), se středně závažnou poruchou ledvin (30-50 ml/min, n=7) nebo se závažnou poruchou ledvin (15-<30 ml/min; n=6).
Portuguese: Insónia Depressão
Czech: Nespavost Deprese
Portuguese: A neutropenia grave pode ser tratada por administração de G-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos) ou equivalente, dependendo do critério do médico, de acordo com as normas de orientação relevantes.
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře v souladu s příslušnými směrnicemi.
Portuguese: Nenhum acontecimento de Grau 4 Raros
Czech: Žádná příhoda stupně 4.
Portuguese: Hipostesia Letargia Neurotoxicidade
Czech: Hypoestezie Netečnost Neurotoxicita
Portuguese: A eribulina é eliminada principalmente por excreção biliar.
Czech: K eliminaci eribulinu dochází především prostřednictvím žlučové exkrece.
Portuguese: Mediana (meses)
Czech: Medián v měsících
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, jestliže cítíte únavu nebo závratě.
Portuguese: Foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receber HALAVEN ou o tratamento de escolha do especialista (TPCtreatment of physician's choice), que consistiu, em 97%, na quimioterapia (26% em vinorelbina, 18% em gemcitabina, 18% em capecitabina, 16% em taxanos, 9% em antraciclinas, 10% noutra quimioterapia) e, em 3%, na hormonoterapia.
Czech: Dostávali buď přípravek HALAVEN, nebo léčbu dle rozhodnutí lékaře (TPC - treatment of physician's choice), kterou tvořila z 97 % chemoterapie (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % kapecitabin, 16 % taxan, 9 % antracyklin, 10 % jiná chemoterapie) a ze 3 % hormonální terapie.
Portuguese: Na população dos 404 doentes com sarcoma, 90 doentes (22,3%) tratados com eribulina tinham ≥ 65 anos de idade.
Czech: Ze 404 pacientů se sarkomem bylo 90 pacientů (22,3 %) léčených eribulinem ve věku ≥ 65 let.
Portuguese: Os 762 doentes do estudo de referência EMBRACE de Fase 3 (Estudo 305) tinham cancro da mama localmente recorrente ou metastático e tinham sido submetidos previamente a pelo menos dois e a um máximo de cinco regimes quimioterapêuticos, incluindo uma antraciclina e um taxano (a menos que contraindicado).
Czech: 762 pacientů v pivotní studii EMBRACE fáze 3 (studie 305) mělo lokálně rekurentní nebo metastazující karcinom prsu, nebo v minulosti podstoupili minimálně dva a maximálně pět chemoterapeutických režimů, včetně antracyklinového a taxanového (pokud nebyly kontraindikovány).
Portuguese: Reações adversas - todos os graus Muito frequentes (Frequência %)
Czech: Nežádoucí účinky - všechny stupně Velmi časté (Frekvence %)
Portuguese: A exposição da eribulina (AUC e Cmax) não foi afetada pelo cetoconazol, um inibidor da CYP3A4 e da glicoproteína P (Pgp) e pela rifampicina, um indutor da CYP3A4.
Czech: Expozice eribulinu (hodnoty AUC a Cmax) nebyla ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4 a P glykoproteinu (Pgp), ani rifampicinem, induktorem CYP3A4, ovlivněna.
Portuguese: A ligação da eribulina (100-1000 ng/ml) às proteínas plasmáticas variou entre 49% e 65% no plasma humano.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny se u eribulinu (100 - 1000 ng/ml) pohybovala v rozmezí od 49 % do 65 % v lidské plazmě.
Portuguese: A eribulina deve ser evitada em doentes com síndrome congénita de QT longo.
Czech: Eribulin nemá být ordinován pacientům s vrozeným syndromem prodloužení QT intervalu.
Portuguese: Não existe qualquer evidência de que o mesilato de eribulina seja um vesicante ou irritante.
Czech: Není známo, že by eribulin mesylát způsoboval puchýře nebo podráždění.
Portuguese: b Estratificado por região geográfica, estado HER2/neu e terapêutica anterior com capecitabina.
Czech: b aCoxův model proporcionálních rizik bStratifikováno dle geografického regionu, stavu HER2/neu a dřívější léčby kapecitabinem.
Portuguese: Não deve ser diluída numa solução para perfusão de glucose a 5%.
Czech: Nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy.
Portuguese: Os efeitos do tratamento da eribulina foram limitados aos doentes com liposarcoma (45% desdiferenciado, 37% mixoide/células redondas e 18% pleomórfico no Estudo 309) com base numa análise de subgrupo pré-planeada da OS e da PFS.
Czech: Léčebné účinky eribulinu byly omezeny na pacienty s liposarkomem (45 % nediferencovaným, 37 % myxoidním/z okrouhlých buněk a 18 % pleomorfním ve studii 309) na základě předem plánovaných analýz celkového přežití a přežití bez progrese podle podskupin.
Portuguese: A eribulina não é um substrato dos transportadores da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP), de aniões orgânicos (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de proteínas associadas à resistência a múltiplos medicamentos (MRP2, MRP4) e da bomba de exportação de sais biliares (BSEP).
Czech: Eribulin není substrátem transportérů proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein, BCRP), organických aniontů (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP2, MRP4) a exportní pumpy žlučových solí (BSEP).
Portuguese: Nos 1559 doentes com cancro da mama, a reação adversa mais frequente que resultou na suspensão do tratamento com eribulina foi a neuropatia periférica (3,4%).
Czech: U 1559 pacientů s karcinomem prsu byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který měl za následek ukončení léčby eribulinem, periferní neuropatie (3,4 %).
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Portuguese: O cálculo da dose individual a ser administrada a um doente deve basear-se na dosagem da solução pronta a utilizar que contém 0,44 mg/ml de eribulina e na recomendação posológica de 1,23 mg/m2.
Czech: Výpočet individuální dávky, která se má pacientovi podávat, musí vycházet z koncentrace roztoku k přímému použití, který obsahuje 0,44 mg/ml eribulinu a z doporučené dávky 1,23 mg/m2.
Portuguese: Foram comunicados casos de coagulação intravascular disseminada, tipicamente em associação com neutropenia e/ou sépsis
Czech: Byly hlášeny případy diseminované intravaskulární koagulace, typicky v souvislosti s neutropenií a/nebo sepsí.
Portuguese: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Czech: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazin 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Portuguese: EU/1/11/678/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/678/001-004
Portuguese: HALAVEN não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e após cuidadosa consideração das necessidades da mãe e do risco para o feto.
Czech: Přípravek HALAVEN lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to skutečně nutné a po důkladném zvážení potřeb matky a rizik pro plod.
Portuguese: A eribulina é embriotóxica, fetotóxica e teratogénica em ratos.
Czech: Eribulin je u potkanů embryotoxický, fetotoxický a teratogenní.
Portuguese: Dados in vitro indicam que a eribulina é um inibidor ligeiro da importante enzima metabolizadora de medicamentos CYP3A4.
Czech: Údaje získané in vitro ukazují, že eribulin je slabým inhibitorem důležitého enzymu CYP3A4, který metabolizuje léky.
Portuguese: Plaquetas < 25 x 109/l, trombocitopenia Plaquetas < 50 x 109/l, trombocitopenia complicada por hemorragia ou exigindo transfusão de sangue ou plaquetas Não hematológica:
Czech: Krevní destičky < 25 x 109/l trombocytopenie Krevní destičky < 50 x 109/l trombocytopenie komplikovaná krvácením nebo požadavkem na transfuzi krve nebo krevních destiček
Portuguese: A eribulina não foi mutagénica in vitro no ensaio da mutação inversa bacteriana (ensaio de Ames).
Czech: Eribulin nebyl v testu reverzní mutace u bakterií (Amesův test) provedeném in vitro mutagenní.
Portuguese: A eribulina tem uma depuração baixa (intervalo das médias de 1,16 a 2,42 l/h/m2).
Czech: Clearance eribulinu je nízká (rozmezí průměrů 1,16 až 2,42 l/hod/m2).
Portuguese: As frequências agrupadas de TEAE e de alterações laboratoriais em termos de neutrófilos, combinadas, foram de 307/404 (76,0%) e 1314/1559 (84,3%), respetivamente.
Czech: Četnosti kombinovaného parametru TEAE a abnormálních laboratorních hodnot neutrofilů v uvedených skupinách byly 307/404 (76,0 %), resp. 1314/1559 (84,3 %).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Pouco frequentes (Frequência %)
Czech: Méně časté (Frekvence %)
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, a eribulina não inibiu a atividade da BCRP nem a atividade mediada pelos transportadores OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 e OATP1B3.
Czech: Eribulin v relevantních klinických koncentracích neinhiboval aktivitu zprostředkovanou transportéry BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 a OATP1B3.
Portuguese: A neutropenia grave pode ser tratada por administração de fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) ou um equivalente, dependendo do critério do médico, de acordo com as normas de orientação relevantes (ver secção 5.1).
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře, v souladu s příslušnými směrnicemi (viz bod 5.1).
Portuguese: Dos 404 doentes com sarcoma, 2 doentes descontinuaram o tratamento com eribulina devido a neuropatia periférica.
Czech: U 2 ze 404 pacientů se sarkomem byla léčba eribulinem ukončena v důsledku periferní neuropatie.