FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lymphoseek ser ut og innholdet av pakningen Før bruk blandes pulveret i glasset med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat, for å lage et stoff som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Norwegian Bokmål: Intradermal, subkutan, intratumoral eller peritumoral bruk etter merking med natriumpertechnetat(99mTc).
English: For breast cancer, administration is intradermal, subareolar (single or multiple divided injections) or peritumoural (multiple divided injections).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft gis det intradermalt, subareolart (én eller flere enkeltinjeksjoner) eller peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner).
English: a. Mark the chromatographic strip for origin, mid and solvent front lines with a pencil as shown below:
Norwegian Bokmål: a. Merk origo, midtlinje og frontlinje med blyant på kromatografipapiret som vist nedenfor:
English: The pharmacokinetics of technetium Tc 99m tilmanocept in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for technetium Tc 99m-tilmanocept hos pasienter med svak nyre- eller leverfunksjon er ikke karakterisert (se pkt.
English: The following information is intended for the specialist only.
Norwegian Bokmål: Opplysningene nedenfor er bare til bruk for spesialister.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Norwegian Bokmål: Overskuddet er 12,5 mikrogram av hensyn til radiokjemisk renhetstesting og for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis det anses nødvendig å gi legemidlet, må ammingen avbrytes i 24 timer etter injeksjonen og den produserte melka kastes.
English: Uncommon: Injection site irritation, Injection site pain, Feeling hot
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: irritasjon eller smerter på injeksjonsstedet, varmefølelse
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Norwegian Bokmål: Anbefalt minimumstid før bildediagnostikken er 15 minutter etter injeksjonen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Macrophages are present in high concentrations in lymph nodes.
Norwegian Bokmål: Det er høy konsentrasjon av makrofager i lymfeknuter.
English: • The other ingredients are trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) and hydrochloric acid, dilute (E507).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumaskorbat (E301), tinn(II)kloriddihydrat, natriumhydroksid (E524) og saltsyre, fortynnet (E507).
English: Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Norwegian Bokmål: Bindingen av technetium Tc 99m-tilmanocept er uavhengig av svulsttypen og alvorlighetsgraden.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Norwegian Bokmål: Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq radioaktivitet totalt per dose.
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Den estimerte strålingsdosen for pasienten vil ikke være over 0,69 mSv selv om det ikke skilles ut noe av en 74 MBq dose (2,0 mCi) (se pkt.
English: In one Phase 1 study in breast cancer patients, Lymphoseek at all three doses tested (4, 20, and 100 micrograms) exhibited fast injection site clearance (elimination rate constants in the range of 0.222/h to 0.278/h).
Norwegian Bokmål: I én fase 1-studie på brystkreftpasienter ble Lymphoseek i alle de tre testede dosene (4, 20 og 100 mikrogram) eliminert raskt fra injeksjonsstedet (elimineringshastighetskonstant mellom 0,222/t og 0,278/t).
English: Patients scheduled for surgery on the day after injection will receive 74 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på dagen etter injeksjonen vil få 74 MBq technetium Tc 99mradioaktivt merket legemiddel.
English: The 99mTc shows the surgeon where the sentinel lymph nodes are located.
Norwegian Bokmål: 99mTc viser legen hvor vaktpostlymfeknutene befinner seg.
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Norwegian Bokmål: f. Tilsett natriumpertechnetat(Tc 99m)-oppløsning (fra trinn d ovenfor) til glasset med tilmanoceptpulver.
English: Store using appropriate radiation shielding.
Norwegian Bokmål: Bruk passende radioaktivitetsskjerming.
English: For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om tilberedning og sjekk av den radiokjemiske renheten til det radioaktive legemidlet finnes i pkt.
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av den injiserte dosen som nådde den primære vaktpostknuten (%IDSN) var 0,05 % ±0,10 %, 0,52 % ±0,38 %, 0,21 % ±0,17 % i dosegruppene på henholdsvis 4, 20 og 100 mikrogram Lymphoseek.
English: A handheld gamma counter (represented by any handheld gamma detection probe) was used intraoperatively to identify sentinel lymph nodes localising technetium Tc 99m.
Norwegian Bokmål: En håndholdt gammateller (som kan representeres ved en hvilken som helst håndholdt gammatellingsprobe) ble brukt til å identifisere vaktpostlymfeknuter som lokaliserte technetium Tc 99m under operasjonen.
English: Administration should occur within 15 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må gis innen 15 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen.
English: Mid Line
Norwegian Bokmål: Midtlinje
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Norwegian Bokmål: Lymfeknutene som er nærmest svulsten kalles vaktpost-lymfeknuter.
English: Patients scheduled for surgery on the day of injection will receive 18.5 MBq technetium Tc 99m radiolabelled product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med planlagt operasjon på injeksjonsdagen vil få 18,5 MBq technetium Tc 99m-radioaktivt merket legemiddel.
English: Administration should occur within 30 hours of the scheduled time of the surgery and intraoperative detection.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må gis innen 30 timer før den planlagte operasjonstiden og detekteringen under operasjonen.
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at den totale injiserte mengden vil medføre kronisk eller akutt overdose.
English: In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Norwegian Bokmål: I den andre fase I-studien av brystkreftpasienter der pasientene fikk 20 mikrograms injeksjoner av Lymphoseek, var den gjennomsnittlige elimineringshastighetskonstanten for technetium Tc 99mtilmanocept 0,299/h og halveringstiden for legemidlet på injeksjonsstedet var 2,6 h. %IDSN var 1,68 % ±1,22% i gruppen med 3 timer mellom injeksjon og kirurgi og 1,81 % ±2,19 % i Lymphoseek-gruppen med 16 timer mellom injeksjon og kirurgi.
English: Metabolism and nutrition disorders
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og urtemedisiner.
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Norwegian Bokmål: i. Analyser den totale radioaktiviteten i det radioaktivt merkede glasset med en dosekalibrator.
English: Place the vial in a radiation shield and sanitize the septum with an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: Sett glasset under strålingsskjerming og desinfiser membranen med spritklut.
English: • increased heart rate
Norwegian Bokmål: • høy puls
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Norwegian Bokmål: Avbilding/kartlegging av vaktpostlymfeknuter Brystkreft, melanom og plateepitelkreft i munnhulen hos voksne:
English: In external gamma imaging analysis, bound technetium Tc 99m tilmanocept has been shown to be retained in the same draining lymph nodes for up 30 hours.
Norwegian Bokmål: I ekstern gammabildediagnostisk analyse er det påvist at bundet technetium Tc 99mtilmanocept blir værende i de samme drenerende lymfeknutene i opptil 30 timer.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq (2.0 mCi) per dose.
Norwegian Bokmål: Den totale injiserte mengden skal ikke være over 50 mikrogram tilmanocept, med høyst 74 MBq (2,0 mCi) radioaktivitet totalt per dose.
English: Technetium Tc 99m tilmanocept is eliminated primarily through the kidneys.
Norwegian Bokmål: Technetium Tc 99m-tilmanocept skilles primært ut gjennom nyrene.
English: In Phase 3 clinical studies, technetium Tc 99m tilmanocept was detectable in sentinel lymph nodes within 10 minutes.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var technetium Tc 99m-tilmanocept detekterbart i vaktpostlymfeknuter innen 10 minutter.
English: For the highest radiochemical purity, reconstitute with freshly eluted technetium Tc 99m generator eluate.
Norwegian Bokmål: Høyest radiokjemisk renhet fås ved å rekonstituere med nyeluert eluat fra technetium Tc 99mgeneratoren.
English: How to use Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lymphoseek
English: When the sentinel lymph node is found, the surgeon removes it.
Norwegian Bokmål: Når kirurgen finner vaktpostlymfeknuten, blir den operert bort.
English: Before it is used, the powder in the vial which contains tilmanocept is mixed with a radioactive medicine called sodium pertechnetate (containing 99mTc) to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Før bruk blandes pulveret i glasset som inneholder virkestoffet tilmanocept, med et annet legemiddel som heter natriumpertechnetat (inneholder 99mTc), for å lage en forbindelse som heter technetium(99mTc)-tilmanocept.
English: h. Aseptically add sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, if needed, to the radiolabelled product in the tilmanocept powder vial to bring the volume to the reconstituted vial volume of 0.125 mL, 0.625 mL, or 1.25 mL prior to filling the patient dose in syringe(s).
Norwegian Bokmål: h. Hvis nødvendig, tilsett steril natriumkloridløsning, 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjon til det merkede legemidlet i glasset med tilmanoceptpulver, opp til et volum i det rekonstituerte glasset på 0,125, 0,625 eller 1,25 ml før pasientdosen fylles på sprøyten(e).
English: Alternatively, vital blue dye localised in 66.96% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 66,96 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Norwegian Bokmål: Hva du må gjøre etter at du har fått Lymphoseek Nukleærmedisineren vil informere deg hvis du trenger å ta noen spesielle forholdsregler etter å ha fått dette legemidlet.
English: Breast-feeding It is not known whether technetium Tc 99m tilmanocept is excreted into human milk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om technetium Tc 99m-tilmanocept skilles ut i morsmelk.
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for radioaktiv merking av 50 mikrograms glass med tilmanocept-pulver med technetium Tc 99m
English: Each 50 microgram vial contains an additional overfill to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 mikrograms glass inneholder et overskudd av legemidlet for å sikre at det fra hvert hetteglass kan leveres 50 mikrogram tilmanocept.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Norwegian Bokmål: Derfor må det tas forholdsregler for strålevern i samsvar med nasjonale forskrifter.
English: In the Phase 1 study in melanoma patients, Lymphoseek at all three doses tested (20, 100, and 200 micrograms) cleared the injection site with elimination rate constants in the range of 0.227/h to 0.396/h, resulting in drug half-life at the injection site of 1.75 to 3.05 h).
Norwegian Bokmål: I fase 1-studien av melanompasienter ble Lymphoseek eliminert fra injeksjonsstedet ved alle de tre testede dosene (20, 100 og 200 mikrogram) med elimineringshastighetskonstanter i intervallet 0,227/h til 0,396/h, som gir en halveringstid på injeksjonsstedet på 1,75 til 3,05 h).
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide the quantity of Lymphoseek to be used in your case.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren som har tilsyn med behandlingen, vil bestemme hvor mye technetium Tc 99m som skal brukes i ditt tilfelle.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently (p=0.009): Lymphoseek injection at 4, 20, and 100 micrograms produced primary sentinel node levels (LSN) of 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, and 10.58 ± 8.43 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen (p = 0,009): Lymphoseek-injeksjon av 4, 20 og 100 mikrogram ga en konsentrasjon i de primære vaktpostknutene (LSN) på henholdsvis 0,09 ±0,20 pmol, 6,53 ±2,52 pmol og 10,58 ±8,43 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
English: Uptake of technetium Tc 99m tilmanocept into the primary sentinel node increased dose-dependently: Lymphoseek injection at 20, 100, and 200 micrograms produced LSN values of 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, and 58.2 ± 41.2 pmol of technetium Tc 99m tilmanocept, respectively.
Norwegian Bokmål: Opptaket av technetium Tc 99m-tilmanocept i den primære vaktpostknuten økte avhengig av dosen: Lymphoseek-injeksjon med 20, 100 og 200 mikrogram ga LSN-verdier på henholdsvis 5,01 ±8,02 pmol, 17,5 ±13,7 pmol og 58,2 ±41,2 pmol technetium Tc 99m-tilmanocept.
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Norwegian Bokmål: Dosen på 100 mikrogram hadde en topp etter 1 og 2 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0018 %/g ±0,001 %/g på alle tidspunktene.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Norwegian Bokmål: Alternativt ble vitalblått fargestoff lokalisert i 63,50 % av de utopererte lymfeknutene som ble detektert med technetium Tc 99m-tilmanocept (omvendt konkordans).
English: • wound pain, wound opening or accumulation of fluid at surgical site
Norwegian Bokmål: • sårsmerter, såret åpner seg, væskeansamling på operasjonsstedet
English: Use only eluate from technetium Tc 99m generator which was previously eluted within 8 hours.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk eluat fra technetium Tc 99m-generatoren hvis den ikke er eluert i løpet av de siste 8 timene.
English: To normalize pressure, withdraw an equal volume of headspace gas.
Norwegian Bokmål: Trekk ut et tilsvarende volum av gassen over væskenivået for å normalisere trykket.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Norwegian Bokmål: Preparasjonsett til radioaktive legemidler.
English: CAUTION RADIOACTIVE MATERIAL
Norwegian Bokmål: OBS: RADIOAKTIVT STOFF
English: These lymph nodes are where cancer cells are most likely to have spread.
Norwegian Bokmål: Dersom kreftcellene sprer seg, er det mest sannsynlig at de sprer seg til disse lymfeknutene.
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Norwegian Bokmål: 20-mikrogramsdosen viste en topp etter 2,5 timer med gjennomsnittlig %ID/g på 0,0023 %/g ±0,0005 %/g.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: Administreringsmåte
English: • difficulty speaking
Norwegian Bokmål: • talevansker
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Norwegian Bokmål: Analyser technetium Tc 99m-aktiviteten i sprøyten med en dosekalibrator.
English: In in vitro studies, technetium Tc 99m tilmanocept exhibited specific and tight binding to human CD206 receptors with a primary binding site affinity of Kd = 2.76 x x 10-11 M. In Phase 1 clinical studies,
Norwegian Bokmål: I in vitro-undersøkelser har technetium Tc 99m-tilmanocept vist spesifikk og sterk binding til humane CD206-reseptorer med primær bindingsseteaffinitet på Kd = 2,76 x 10−11 M. I kliniske fase 1-studier samler 0,5 til 1,8 % av dosen seg i drenerende lymfeknuter med spesifikk binding etter 30 minutter.
English: How to store Lymphoseek
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lymphoseek
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Norwegian Bokmål: Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler
English: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
Norwegian Bokmål: Natriumaskorbat (E301) Tinn(II)klorid-dihydrat (E512) Natriumhydroksid (E524) Saltsyre, fortynnet (E507)
English: Each vial contains 50 micrograms tilmanocept.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 50 mikrogram tilmanocept.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
English: The dose must contain no less than the intended level of Tc 99m radioactivity for same day surgery (18.5 MBq) or next day surgery (74 MBq) at the time of administration.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek, radioaktivt merket injeksjonsløsning, må brukes innen 6 timer etter rekonstitueringen Dosen må ikke inneholde noe mindre enn den tilsiktede konsentrasjonen av Tc 99m-radioaktivitet for kirurgi samme dag (18,5 MBq) eller kirurgi neste dag (74 MBq) når den gis.
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Norwegian Bokmål: Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler tilmanocept
English: Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
Norwegian Bokmål: Lymfekartlegging under operasjonen kan begynne så tidlig som 15 minutter etter injeksjonen.
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder patologistatus for lymfeknuter fjernet ved full lymfadenektomi, lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept seg korrekt i vaktpostlymfeknuter som kunne forutsies å inneholde metastatiske svulster hos 38 av 39 pasienter, med falsk negativitet på 2,56 %.
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Norwegian Bokmål: Ved plateepitelkreft i munnhulen gis det peritumoralt (flere enkeltinjeksjoner).
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Norwegian Bokmål: Bestem (ifølge tabell 3 nedenfor) volumet av radioaktivt merket Lymphoseek i det rekonstituerte glasset ut fra det planlagte antallet injeksjonssprøyter og det planlagte totale injeksjonsvolumet per pasient.
English: The plasma %ID per gram for two dose levels peaked at 4 hours; the mean values for the 4 and 100 microgram doses were 0.0090%/g ± 0.0048%/g and 0.0039%/g ± 0.0046%/g, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene for dosene på 4 og 100 mikrogram var henholdsvis 0,0090 %/g ±0,0048 %/g og 0,0039 %/g ±0,0046 %/g.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Lymphoseek 50 mikrogram, preparasjonssett til radioaktive legemidler tilmanocept
English: Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Norwegian Bokmål: Totalt rekonstitueringsvolum for Lymphoseek-glasset
English: Reproductive system and breast disorders
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Norwegian Bokmål: I én klinisk fase 3-studie av pasienter med intraoral eller kutan plateepitelkreft lokaliserte technetium Tc 99m-tilmanocept vaktpostlymfeknuter hos 97,59 % av pasientene som fikk lymfeknuteevaluering.
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse etter fast effekt-modellen av to fase 3-studier ble technetium Tc 99m-tilmanocept lokalisert i 99,99 % av de fjernede lymfeknutene som ble blåfarget med vitalblått fargestoff (konkordans).
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om rekonstituering og radioaktiv merking finnes i pkt.
English: Renal and urinary disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
English: Without withdrawing the needle, remove an equal volume of headspace gas.
Norwegian Bokmål: Ta ut et tilsvarende volum gass over væskenivået uten å trekke ut nåla.
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: smerter i ekstremitetene, muskel- og skjelettsmerter, nakkesmerter, kjevesmerter
English: Discard unused product.
Norwegian Bokmål: Kast alt ubrukt legemiddel.
English: Excipients:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
English: For injection
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Til injeksjon