FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 11 lipca 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lipca 2011
Bulgarian: Дата на последно разрешение: 11 юли 2011
Polish: Po pierwszorazowym otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologii produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: След първоначалното разпечатване: от микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Jak wygląda DepoCyte i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда DepoCyte и какво съдържа опаковката
Polish: Lekarz omówi je z pacjentem i wyjaśni możliwe zagrożenia i korzyści leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни възможните рискове и ползи от лечението.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Polish: • Wszystkie przedmioty używane podczas podawania lub czyszczenia powinny zostać włożone do pojemników z odpadami wysokiego ryzyka przeznaczonymi do spalenia w wysokiej temperaturze;
Bulgarian: всички предмети, използвани по време на прилагането или почистването трябва да бъдат поставяни в контейнери за силно опасни отпадъци за високотемпературна инсинерация;
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić po każdym podaniu, zazwyczaj jednak w ciągu pierwszych pięciu dni.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се проявят след всяка инжекция, обичайно в рамките на първите пет дни.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Bulgarian: Дата на първо разрешение:
Polish: NN: {numer} [krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy]> <Nie dotyczy.>
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Polish: Zaobserwowano znamienny statystycznie związek między leczeniem, a odpowiedzią (test dokładności Fisher´a wartość p = 0,002).
Bulgarian: Беше наблюдавана статистически значима връзка между лечението и отговора (p-стойност по теста на Fisher = 0,002).
Polish: • Utrata słuchu
Bulgarian: Загуба на слуха
Polish: Mechanizm działania nie został do końca poznany, ale wydaje się, że ara-CTP działa głównie blokująco na syntezę DNA.
Bulgarian: Механизмът на действие не е напълно изяснен, но изглежда ara-CTP действа основно посредством потискане на синтеза на ДНК.
Polish: • Personel musi mieć na sobie ubranie ochronne: okulary, fartuchy, rękawiczki jednorazowe oraz
Bulgarian: персоналът трябва да носи предпазно облекло: очила, престилки, ръкавици и маски за
Polish: Więcej niż 90% cytarabiny było wydalane do 4. dnia od podania, zaś dodatkowe 2,7% po 21 dniach.
Bulgarian: Над 90% от цитарабин е бил отделен до четвъртия ден и още 2,7% до 21-ия ден.
Polish: Ponieważ zgłoszone działania dotyczą populacji o nieustalonej wielkości, nie jest możliwa wiarygodna ocena ich częstości występowania.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщавани от популация с неопределен размер, не е възможно честотата им да бъде оценена надеждно.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy objawy te występują u pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за наличие на тези симптоми.
Polish: ТП Мундифарма Медикъл ООД Тел.
Bulgarian: ТП Мундифарма Медикъл ООД
Polish: Ponieważ działania toksyczne mogą wystąpić w dowolnej chwili podczas leczenia (chociaż są najbardziej prawdopodobne w ciągu 5 dni od podania produktu leczniczego), pacjentów leczonych produktem DepoCyte należy stale monitorować w celu wykrycia neurotoksyczności.
Bulgarian: Тъй като токсични ефекти могат да се проявят във всеки момент по време на лечението (въпреки че са най-вероятни в рамките на 5 дни от прилагането), пациентите на лечение с DepoCyte трябва да бъдат проследявани непрекъснато за развитие на невротоксичност.
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 6.2).
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти (вж. точка 6.2).
Polish: Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie procedur zmniejszających ryzyko skażenia).
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи предпазни мерки за работа и приложение на цитотоксично лекарство (правилна техника на работа, използване на подходяща определена за това зона, предпазно облекло, процедури за намаляване на риска от замърсяване).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(N) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/187/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/187/001
Polish: U większości pacjentów takie leczenie będzie częścią łagodzenia objawów choroby.
Bulgarian: При повечето пациенти подобно лечение ще бъде част от симптоматичното палиативно лечение на заболяването.
Polish: Należy podkreślić znaczenie równoczesnego podawania deksametazonu podczas rozpoczęcia każdego cyklu leczenia produktem DepoCyte.
Bulgarian: Важността на едновременното прилагане на дексаметазон трябва да бъде подчертана при започване на всеки цикъл от лечението с DepoCyte.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон.
Polish: • Ślepota i inne zaburzenia widzenia
Bulgarian: Слепота и други нарушения на зрението
Polish: Leku DepoCyte nie należy podawać kobietom w ciąży, ponieważ jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: DepoCyte не бива да се прилага на бременни жени, тъй като може да увреди нероденото дете.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт не трябва да се използва след това.
Polish: Produktu DepoCyte nie wolno rozcieńczać lub mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ zmiana stężenia lub pH może wpłynąć na stabilność mikrocząsteczek.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се разрежда или да се смесва с никакви други лекарствени продукти, тъй като всяка промяна в концентрацията или в pH може да повлияе на стабилността на микрочастиците.
Polish: W przypadku wystąpienia neurotoksyczności dawkę należy zmniejszyć do 25 mg.
Bulgarian: Ако се развие невротоксичност, дозата трябва да бъде редуцирана на 25 mg.
Polish: We wcześniejszym niekontrolowanym badaniu klinicznym bez zastosowania profilaktyki deksametazonem podawano pojedyncze dawki do 125 mg.
Bulgarian: При едно ранно неконтролирано проучване без дексаметазонова профилактика са били прилагани единични дози до 125 mg.
Polish: Badania u myszy, szczurów oraz psów wykazały, że wolna cytarabina działa bardzo toksycznie na układ krwiotwórczy.
Bulgarian: Проучвания при мишки, плъхове и кучета са показали, че свободният цитарабин е силно токсичен за хемопоетичната система.
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować kortykosteroidy (np. deksametazon) w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki (patrz punkt 4.8), które jest bardzo częstą reakcją niepożądaną.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с DepoCyte, трябва едновременно да получават и кортикостероиди (напр. дексаметазон) за облекчаване на симптомите на арахноидит (вж. точка 4.8), който е много честа нежелана реакция.
Polish: DepoCyte należy podawać powoli przez okres 1-5 minut.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се инжектира бавно за период от 1-5 минути.
Polish: • Utrzymująca się lub skrajna senność
Bulgarian: Постоянна или прекомерна сънливост
Polish: Dlatego też, podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych podawanych dokanałowo, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potrzebę oceny przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego.
Bulgarian: Следователно, както при всяко интратекално цитотоксично лечение, трябва да се обмисли необходимостта от оценка на ликворната циркулация преди започване на лечението.
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych statystycznie różnic, jeżeli chodzi o drugorzędowe cele badania np., czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, objawy neurologiczne, test Karnofsky'ego, jakość życia oraz całkowity współczynnik przeżycia.
Bulgarian: Не са отчетени статистически значими различия във вторичните крайни точки като продължителност на отговора, преживяемост без прогресия, неврологични симптоми, статус по скалата на Karnofsky, качество на живот и цялостна преживяемост.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: DepoCyte powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych leków chemioterapeutycznych.
Bulgarian: DepoCyte трябва да бъде прилаган само под контрола на лекар с опит в използването на химиотерапевтични средства за лечение на рак.
Polish: Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Много чести (възникват при повече от 1 на 10 пациенти)
Polish: Ponadto w porównaniu z wolną cytarabiną produkt zwiększa okres biologicznego półtrwania o czynnik 27 do 71 w zależności od drogi podania oraz badanego przedziału.
Bulgarian: В допълнение, сравнена със свободния цитарабин, лекарствената форма увеличава биологичния полуживот от 27 до 71 пъти, в зависимост от пътя на въвеждане и от компартимента, от който е взета пробата.
Polish: W związku ze stosowaniem DepoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.
Bulgarian: При употребата на DepoCyte са били съобщавани тежки неврологични нежелани реакции.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля уведомете Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Wyniki sugerują, że komponenty lipidowe podlegają hydrolizie i w większości włączane są do tkanek po rozpadzie w przestrzeni międzyoponowej.
Bulgarian: Резултатите предполагат, че липидните компоненти претърпяват хидролиза и до голяма степен се включват в тъканите след разпад в интратекалното пространство.
Polish: Proporcja pacjentów żyjących po 12 miesiącach wynosiła 24% dla DepoCyte wobec 19% dla cytarabiny bez kapsułek.
Bulgarian: Пропорцията на живите на 12-ия месец пациенти е била 24% при DepoCyte срещу 19% при неинкапсулиран цитарабин.
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
Bulgarian: Суспензията не трябва да се разрежда.
Polish: Z badań in vitro przeprowadzonych na ponad 60 liniach komórek wynika, że średnie stężenie cytarabiny blokujące 50% wzrostu (IC50) wynosiło około 10 µM (2,4 µg/ml) przez dwa dni ekspozycji i 0,1 µM (0,024 µg/ml) przez 6 dni ekspozycji.
Bulgarian: Проучвания in vitro, при които се изследвани над 60 клетъчни линии, са показали, че средната концентрация на цитарабин, водеща до 50% потискане на растежа (IC50) е била около 10 µM (2,4 µg/ml) при два дни експозиция и 0,1 µM (0,024 µg/ml) при 6 дни експозиция.
Polish: Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Чести (възникват при по-малко от 1 на 10, но повече от 1 на 100 пациенти)
Polish: DepoCyte należy zastosować jak najszybciej po pierwszorazowym otwarciu; zwykle produkt powinien być wykorzystany w ciągu 4 godzin (przechowywany w temperaturze 18-22ºC).
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва възможно най-скоро след първоначалното разпечатване и обикновено трябва да се употреби в рамките на 4 часа (при съхранение при температура 18-22ºC).
Polish: Działania toksyczne mogą być związane z dawką pojedynczą lub z dawkami skumulowanymi.
Bulgarian: Токсичните ефекти може да бъдат свързани с еднократна доза или с кумулативни дози.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących DepoCyte kontynuowało leczenie w kolejnych fazach badania.
Bulgarian: Повечето от пациентите на терапия с DepoCyte са продължили да получават допълнително лечение след индукционната фаза.
Polish: Ten pacjent był również jednocześnie napromieniany na obszar całego mózgu oraz podawano mu dokomorowo metotreksat.
Bulgarian: Освен това обаче този пациент е бил подложен същевременно на облъчване на целия мозък и преди това му е бил прилаган метотрексат интравентрикуларно.
Polish: Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране на DepoCyte.
Polish: Dawka dla dorosłych to 50 mg (jedna fiolka DepoCyte).
Bulgarian: Дозата за възрастни е 50 mg (един флакон DepoCyte).
Polish: Objawy te były związane z działaniem na układ nerwowy (np. drgawki, ból, drętwienie lub mrowienie, ślepota lub zaburzenia widzenia).
Bulgarian: Симптомите са включвали ефекти върху нервната система (напр. гърчове, болка, изтръпване или мравучкане, слепота или нарушения на зрението).
Polish: Szklana fiolka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem fluoroakrylowym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem zawierająca 50 mg cytarabiny w 5 ml zawiesiny.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от флуорна смола и запечатан с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 50 mg цитарабин в 5 ml суспензия.
Polish: Podobne zmiany (ogólnie określane jako minimalne lub łagodne) obserwowano u niektórych zwierząt otrzymujących sam DepoFoam (pęcherzyki DepoCyte bez cytarabiny) lecz nie u zwierząt w grupie kontrolnej otrzymujących roztwór chlorku sodu.
Bulgarian: Подобни промени (общо описани като минимални до леки) са наблюдавани също и при някои животни третирани само с DepoFoam (везикули DepoCyte без цитарабин), но не и при контролните животни на разтвор на натриев хлорид.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się istotne przebarwienie, zmianę wyglądu lub uszkodzenie pojemnika.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, промяна във външния му вид или дефектна опаковка.
Polish: Przegląd danych toksykologicznych dla składowych lipidowych (DOPC i DPPG) lub podobnych fosfolipidów jak te w DepoCyte wskazuje, że takie tłuszcze są dobrze tolerowane u różnych gatunków zwierząt nawet, jeśli są podawane przez dłuższy czas w dawkach zakresu g/kg masy ciała.
Bulgarian: Преглед на наличните токсикологични данни за структурните липиди (DOPC и DPPG) или за фосфолипиди, подобни на тези в DepoCyte показват, че тези липиди се понасят добре при различни животински видове, дори когато се прилагат за продължителен период от време при дози от порядъка на g/kg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC01
Bulgarian: Антиметаболити, аналози на пиримидин, ATC код L01BC01
Polish: Dorośli w tym pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст
Polish: Pacjenci przyjmujący DepoCyte przyjęli średnio 5 cykli (dawek) na pacjenta (zakres 1 do 10 dawek), a średni czas leczenia wynosił 90 dni (zakres 1 do 207 dni).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с DepoCyte са получили средно по 5 цикъла (дози) на пациент (от 1 до 10 дози) със средна продължителност на лечение 90 дни (от 1 до 207 дни).
Polish: Średni współczynnik przeżycia bez progresji (definiowany jako czas do progresji neurologicznej lub zgonu) dla wszystkich leczonych pacjentów wynosił odpowiednio 77 wobec 48 dni dla DepoCyte wobec cytarabiny bez kapsułek.
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия (определена като времето до неврологична прогресия или до смърт) за всички лекувани пациенти е била 77 дни за пациентите на лечение с DepoCyte срещу 48 дни при лекуваните с неинкапсулиран цитарабин.
Polish: Przed zastosowaniem leku DepoCyte, fiolkę należy ogrzewać do temperatury pokojowej (18°C22°C) przez co najmniej 30 minut.
Bulgarian: Преди да се използва DepoCyte, флаконът трябва да се затопли до стайна температура (18°C22°C) поне за 30 минути.
Polish: Przygotowanie DepoCyte
Bulgarian: Подготовка на DepoCyte
Polish: Kiedy nie przyjmować DepoCyte − jeśli pacjent ma uczulenie na cytarabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се предписва − ако сте алергични към цитарабин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Polish: • Ból pleców
Bulgarian: Болка в гърба
Polish: Pacjentowi będzie także podawany deksametazon, z reguły w postaci tabletek, lecz niekiedy również we wstrzyknięciu dożylnym, przez 5 dni od podania każdej dawki DepoCyte w celu zmniejszenia możliwych działań niepożądanych.
Bulgarian: Ще Ви бъде даван също и дексаметазон, обикновено под формата на таблетки, но е възможно да е и във вид на интравенозни инжекции за 5 дни след приложението на всяка доза DepoCyte с цел да намали страничните ефекти, които могат да се проявят.
Polish: Cytarabina, składnik czynny produktu DepoCyte, może uszkodzić płód podczas podawania ogólnoustrojowego w okresie ciąży, głównie w pierwszym trymestrze.
Bulgarian: Цитарабин, активната съставка в DepoCyte, може да причини фетално увреждане при системно прилагане по време на бременността, основно по време на първия триместър.
Polish: Zdarzenia niepożądane dotyczące DepoCyte mogą być cięższe, jeżeli produkt jest podawany w połączeniu z innymi chemioterapeutykami.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на DepoCyte може да се увеличи, когато DepoCyte се прилага в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Polish: Nie wolno mieszać DepoCyte z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: DepoCyte не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти.
Polish: Wbudowanie w DNA i RNA może również przyczynić się do toksyczności cytarabiny.
Bulgarian: Включването в ДНК и РНК също може да допринесе за цитотоксичността на цитарабина.
Polish: Badania wykazały również wrażliwość wielu zwartych linii komórkowych nowotworów guzów litych, zwłaszcza po dłuższych okresach ekspozycji na cytarabinę.
Bulgarian: Проучванията са показали също и чувствителността на много клетъчни линии от солидни тумори към цитарабин, особено след продължително въздействие на цитарабина.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że powinni informować lekarza, jeśli pojawią się oznaki neurotoksyczności lub, jeśli początkowa dawka deksametazonu nie będzie dobrze tolerowana.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да търсят медицинска помощ, ако се развият симптоми на невротоксичност, или ако перорално приетия дексаметазон не се понася добре.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący DepoCyte powinni równocześnie przyjmować deksametazon w celu złagodzenia objawów zapalenia pajęczynówki.
Bulgarian: Всички пациенти, на които се прилага DepoCyte, трябва да бъдат едновременно лекувани с дексаметазон за облекчаване на симптомите на арахноидит.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania od otwarcia do użycia produktu; zwykle produkt przechowuje się nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze od 18 do 22°C.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 4 часа при температура 18°C - 22°C.
Polish: Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź (określaną jako brak komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i brak postępu objawów neurologicznych) kontynuowali fazy konsolidacji i podtrzymującą przez kolejne 29 tygodni.
Bulgarian: Пациентите, постигнали добър ефект от терапията (определен като изчистване на ликвора от малигнени клетки в отсъствие на прогресия на неврологичната симптоматика), продължиха с консолидационна и поддържаща терапия още 29 седмици.
Polish: • Do sporządzenia iniekcji należy wyznaczyć obszar (najlepiej z zapewnieniem wyciągu laminarnego).
Bulgarian: трябва да се определи специална зона за подготовка (за предпочитане под система с ламинарен поток).
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krwiotwórczego.
Bulgarian: Затова е препоръчително да се следи функционирането на хемопоетичната система.
Polish: Klirens cytarabiny w płynie mózgowo-rdzeniowym jest podobny do całkowitej prędkości przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego i wynosi około 0,24 ml/min.
Bulgarian: Клирънсът на цитарабин от ликвора е подобен на общата скорост на циркулация на гръбначномозъчната течност от 0,24 ml/min.
Polish: DepoCyte należy pobierać z fiolki bezpośrednio przed podaniem; produkt leczniczy należy zastosować w ciągu 4 godzin od pobrania z fiolki.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се изтегля от флакона непосредствено преди приложение; лекарственият продукт трябва да се използва в рамките на 4 часа от изтеглянето му от флакона.
Polish: DepoCyte musi być używany tak, jak jest dostarczony przez wytwórcę bez dodatkowego rozcieńczenia.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се използва във вида, в който се предлага, без по-нататъшно разреждане.
Polish: Fiolek nie wolno wstrząsać zbyt energicznie.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се разклаща енергично.
Polish: Nie obsługiwać maszyn w trakcie leczenia.
Bulgarian: Не шофирайте по време на лечението.
Polish: Produkt DepoCyte zawiera cytarabinę i powinien być usunięty zgodnie z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: DepoCyte съдържа цитарабин и трябва да се изхвърля по начин, съответстващ на местните изисквания за това.
Polish: Zobacz poniżej „Ostrzeżenia dotyczące użycia i usuwania DepoCyte".
Bulgarian: Вижте "Предпазни мерки при работа и изхвърляне на DepoCyte" по- долу.
Polish: Z badań toksyczności ostrej i podostrej wykonanych u małp wynika, że podany dokanałowo produkt DepoCyte był dobrze tolerowany w dawkach do 10 mg (porównywalne dla dawek 100 mg u ludzi).
Bulgarian: Резултатите от проучвания върху маймуни за остра и подостра токсичност показват, че интратекално приложения DepoCyte е понасян добре до доза от 10 mg (сравнима с доза за хора от 100 mg).
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym DepoCyte jest znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest prawdopodobnie niskie (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на свободен цитарабин след интратекално лечение с DepoCyte е пренебрежима, рискът от негативно повлияване на фертилитета вероятно е нисък (вж. точка 5.3).
Polish: Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na leczenie po 4 tygodniach zostali wycofani z protokołu leczenia.
Bulgarian: Пациентите, които не показаха подобрение, прекъснаха лечението по протокол след 4 седмици.
Polish: Każda fiolka zawiera 5 ml zawiesiny na jedno wstrzyknięcie.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 ml суспензия за една инжекция.
Polish: Odpowiedź zaobserwowano u 13/18 (72%, 95% przedział ufności: 47, 90) pacjentów przyjmujących DepoCyte wobec 3/17 (18% pacjentów, 95% przedział ufności: 4, 43) w skrzydle badania z cytarabiną bez kapsułek.
Bulgarian: Добър ефект беше наблюдаван при 13/18 (72%, 95% доверителен интервал: 47, 90) от пациентите на лечение с DepoCyte срещу 3/17 (18%, 95% доверителен интервал: 4, 43) при пациентите на лечение с неинкапсулиран цитарабин.
Polish: Dokanałowe podawanie cytarabiny może powodować mielopatię (3%) i mieć inne działania neurotoksyczne, niekiedy prowadzące do utrwalonego deficytu neurologicznego.
Bulgarian: Интратекалното приложение на цитарабин може да доведе до миелопатия (3%) и други прояви на невротоксичност, водещи понякога до траен неврологичен дефицит.
Polish: Co zawiera lek DepoCyte
Bulgarian: Какво съдържа DepoCyte
Polish: Nie wolno stosować filtrów podczas podawania DepoCyte.
Bulgarian: При прилагане на DepoCyte не трябва да се използват филтри.
Polish: Główną drogą eliminacji cytarabiny jest metabolizm do nieczynnego związku ara-U, (1-β-Darabinofuranozylouracyl lub arabinozyd urydyny), po którym następuje wydalanie ara-U w moczu.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на цитарабин е метаболизиране до неактивното вещество ara-U, (1-β-D-арабинофуранозилурацил или урацил арабинозид), последвано от екскреция на ara-U с урината.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA < PC: {numer} [kod produktu]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Polish: Dioleilolfosfatydylocholina (DOPC) Dipalmitoilofosfatydyloglicerol (DPPG) Sodu chlorek
Bulgarian: Холестерол Триолеин Диолеоилфосфатидилхолин (DOPC) Дипалмитоилфосфатидилглицерол (DPPG) Натриев хлорид
Polish: Pacjenci z czynnym zakażeniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Bulgarian: Пациенти с активна менингеална инфекция.
Polish: Nie ma odtrutki leku DepoCyte.
Bulgarian: Няма антидот на DepoCyte.