FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan opstå sjældne tilfælde af overfølsomhedsreaktioner.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Danish: Forskellene mellem dokumentationssættene
Polish: Różnice w dokumentacjach
Danish: Det fysiske produkt, der markedsføres i de forskellige stater, synes at være identisk.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Danish: I Nederlandene var der kun indsendt bibliografisk dokumentation.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Danish: CVMP kan godtage den foreslåede reviderede indikation:
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Danish: 5.2: Proteinbindingen for TMP og SMX er ikke stærk (TMP 50, SMX 60), men det overordnede forslag fra indehaveren af markedsføringstilladelsen kan godtages.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Kontraindikationen for æglæggende fugle bør slettes.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Danish: Godtgørelse af, at dokumentation, som den foreligger i hver medlemsstat eller EØS-stat, er i overensstemmelse med kravene i bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Danish: Som for Tyskland
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Danish: Methoxasol-T indgives dagligt i drikkevandet i en periode på 3-4 dage:
Polish: Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni:
Danish: I Østrig blev indsendt en dokumentation, der svarede til den originale dokumentation indsendt i Tyskland.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Danish: Vask hænder og forurenet hud umiddelbart efter håndtering af produktet.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure i Nederlandene i 1999, men Tyskland afslog i 2001 udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Danish: ATCvet-kode (for kombinationen): QJ01E W.
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
Danish: Vedrørende benefit/risk forholdet for måldyrearten fjerkræ konkluderede CVMP følgende:
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Danish: Dette afsnit er forbeholdt kontraindikationer vedrørende sikkerheden for de behandlede dyr.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
Danish: I svin er halveringstiden for begge stoffer cirka 2,5 timer.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Danish: Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer.
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Danish: Som for Nederlandene
Polish: Jak w przypadku Holandii
Danish: Udskillelsen er relativt hurtig i både svin og slagtekyllinger.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Danish: Redegørelse for forskellene mellem dossiererne hvad angår de i punkt 1 og 2 anmodede oplysninger.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Danish: Tyskland fandt, at den af ansøgeren påberåbte virkning af Methoxasol-T ikke var tilstrækkeligt velunderbygget, hvorfor der var potentiel alvorlig risiko for de behandlede dyr.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Danish: • rådighed over et godkendt veterinærmedicinsk produkt indeholdende andre aktive stoffer end fluorquinoloner kan anses for en indirekte fordel, hvilket dog ikke er direkte relevant i forbindelse med denne indbringelse (idet virkning kræves godtgjort for hvert produkt for sig),
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Danish: Da der ikke er udført undersøgelser med frysning af produktet, skal produktresuméet indeholde bemærkningen: Må ikke nedfryses.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zamrażania produktu, ChPL powinna zawierać informację: „Nie zamrażać".
Danish: CVMP kan ligeledes godtage de angivne doser, da de er i overensstemmelse med dem, der er anvendt i de eksperimentelle undersøgelser og feltundersøgelserne.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Danish: Hvis det er nødvendigt, skal koncentrationen af lægemidlet i drikkevandet justeres for at sikre indtagelse af den anbefalede dosis.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Danish: På grundlag af yderligere MIC-data fra forskellige publikationer (herunder to publikationer, der viser følsomhed af isolater fra luftvejsprøver fra svin i Danmark) og fra resistensovervågning foretaget af BVL i Tyskland i 2006 kan CVMP godtage den foreslåede reviderede ordlyd af indikationen:
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Danish: Sætningen "Må ikke anvendes til æglæggende fugle..." ændres til: "Ikke godkendt til anvendelse hos æglæggende fugle..." i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Danish: Men for at produktet kan anvendes, skal tilstedeværelsen af en specifik infektion påvises og bakteriologisk helbredelse bekræftes.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Danish: Handelsweg 25, P.O. Box 179, 5530 AD Bladel, Holland
Polish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandia
Danish: Lægemidlet udskilles primært gennem nyrerne (både aktivt og passivt), men udskillelse sker også i fæces.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Danish: Det kan konkluderes, at de dokumentationspakker, der dannede grundlag for medlemsstaternes afgørelser, stort set svarede til hinanden, uden dog at være identiske.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Danish: Høje trimethoprim-koncentrationer ses i nyrerne, leveren og lungerne.
Polish: Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
Danish: HDPE-flaske/-dunk: volumen 1000 ml/5000 ml.
Polish: Butelka / puszka z HDPE: pojemność 1000 ml / 5000 ml.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Polish: Leków nie należy usuwać ze ściekami ani z odpadami komunalnymi.
Danish: Methoxasol-T er derudover godkendt i Østrig, Polen, Ungarn og Litauen, og disse markedsføringstilladelser er ligeledes omfattet af proceduren.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
Danish: Da ingen af stofferne udviser stærk vævsakkumulation, forventes depletionen af vævet hos fjerkræ at være lige så hurtig som hos grise.
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
Danish: 5.1: MIC-data slettes
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Danish: En overdosering på 2 ½ gange tåles godt af svin.
Polish: 2½-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
Danish: CVMP anbefaler følgende ændringer i det af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede produktresumé:
Polish: CVMP zaleca wprowadzenie następujących zmian do ChPL proponowanej przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/WNIOSKODAWCA
Danish: På grundlag af undersøgelserne påberåbes en holdbarhedsperiode af Methoxasol-T på 36 måneder.
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
Danish: Hvis koncentrationen af produktet øges for meget, vil indtagelsen af det medicintilsatte drikkevand dog falde på grund af smagen.
Polish: Jeśli jednak stężenie produktu będzie zbyt duże, ilość wypijanej wody z produktem leczniczym spadnie z uwagi na pogorszenie jej smaku.
Danish: I retningslinjerne for produktresuméer angives følgende: "Dette afsnit omhandler situationer, der skyldes et sæt omstændigheder, hvor veterinærlægemidlet ikke må anvendes af hensyn til de behandlede dyrs sikkerhed, dvs. absolutte kontraindikationer."
Polish: Zalecenie w ChPL brzmi następująco: „Przedmiotem niniejszej części ChPL są absolutne przeciwwskazania, tj. sytuacje wynikające z określonych okoliczności, w których weterynaryjne produkty lecznicze nie powinny być stosowane ze względu na bezpieczeństwo docelowej grupy zwierząt."
Danish: Cmax for trimethoprim er 0,29 µg/g.
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
Danish: Kommentarer til produktets nuværende anvendelse hos fjerkræ, specielt den anvendte eller dyrlægeordinerede dosis under feltbetingelser.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen og besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVPM, at risk/benefit-forholdet for produktet er positivt til anvendelse hos grise og fjerkræ, forudsat at der foretages de anbefalede ændringer i produktresuméet og i produktoplysningerne.
Polish: Po rozważeniu podstaw niniejszej procedury wyjaśniającej oraz wyjaśnień przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, CVMP uznał, że bilans korzyści/ryzyka dla produktu jest pozytywny i pozwala na jego stosowanie zarówno u trzody chlewnej, jak i drobiu, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w informacji o produkcie.
Danish: Oplysninger om eventuelle tilføjelser, slettelser eller ændringer, der er foretaget af de under punkt 1 anmodede oplysninger siden den oprindelige ansøgning.
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
Danish: I tilfælde af allergi over for trimethoprim eller sulfonamider skal der udvises særlig forsigtighed under håndteringen af dette produkt eller den medicintilsatte opløsning.
Polish: W wypadku uczulenia na trimetoprim lub sulfonamidy należy zachować szczególną ostrożność przy pracach z produktem i jego roztworem.
Danish: Efter oral indgivelse absorberes begge stoffer hurtigt fra mave-tarmkanalen.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares utilgængeligt for børn Må ikke nedfryses
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Nie zamrażać.
Danish: Slagtekyllinger: 6 dage Ikke tilladt til æglæggende fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Danish: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxa zol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidone
Polish: Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2pyrrolidon
Danish: Dyrenes indtagelse af det medicintilsatte drikkevand afhænger af deres kliniske tilstand.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Danish: Klar og gul.
Polish: Przejrzysty o żółtym zabarwieniu.
Danish: Resultaterne af holdbarhedsundersøgelserne udført med produktet efter 15 måneders opbevaring ved 25°C og 60 % relativ fugtighed samt af holdbarheden under brug 12 måneder efter åbning kan godtages.
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
Danish: Methoxasol-T's opløselighed og stabilitet i drikkevand er pH-afhængig.
Polish: Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol-T w wodzie do picia zależą od pH.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået et nyt, harmoniseret produktresumé.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Danish: Restkoncentrationen faldt hurtigt.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr På grund af sandsynligheden for forskelle (tid, geografisk) i forekomsten af bakterier, der er resistente over for trimethoprim/sulfamethoxazol, anbefales det at udtage bakterieprøver og analysere dem for følsomhed.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Z uwagi na duże prawdopodobieństwo zmienności (czasowej, geograficznej) występowania oporności bakterii na trimetoprim/sulfametoksazol zalecane jest pobieranie próbek bakteriologicznych i badanie wrażliwości.
Danish: CVMP vurderede en forundersøgelse, en eksperimentel hovedundersøgelse, to rapporter over feltundersøgelser samt andre oplysninger om virkning, farmakokinetik og tolerance, der blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) ocenił badanie pilotażowe, główne badanie eksperymentalne, 2 sprawozdania z badań polowych, jak również inne dane dotyczące skuteczności, właściwości farmakokinetycznych i tolerancji leku, przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Alvorligt syge dyr kan have nedsat appetit og vandindtagelse.
Polish: U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody.
Danish: Forelæggelse af den dokumentation, der blev indsendt ved ansøgning om markedsføringstilladelse i hver af ovenstående medlemsstater (herunder Tyskland) og, hvis det er relevant, i eventuelle andre medlemsstater eller stater i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): a. del I: Sammenfatning af dokumentationen, herunder produktresuméet, ekspertrapporterne og produktets kvantitative og kvalitative sammensætning, b. del IV, prækliniske og kliniske oplysninger.
Polish: Dostarczenie dokumentacji składanej razem z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla każdego z wymienionych powyżej państw członkowskich (w tym dla Niemiec) oraz, w stosownych przypadkach, dla wszelkich innych państw członkowskich lub krajów należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): a. Część I: Streszczenie dokumentacji, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL),
Danish: Anbefalet dosis Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Danish: Feltdata, der underbygger produktets anvendelse og tilstrækkeligheden af den anbefalede dosis for hver af de påberåbte indikationer hos fjerkræ.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań polowych, uzasadnienie zastosowania produktu oraz stosowności zalecanej dawki dla każdego z proponowanych wskazań u drobiu.
Danish: Luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Det anbefales derfor, at man bruger vandtætte handsker af f.eks. gummi eller latex under håndtering af produktet.
Polish: Dlatego, podczas stosowania produktu zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych..
Danish: Ved slagtekyllinger skal vandindtagelsen kontrolleres jævnligt.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
Danish: Plasmaeliminationen af både TMP og suphamethoxazol hos fjerkræ er hurtigere end hos grise (t½ for TMP < 1 h hos fjerkræ, mod 2,5 h hos svin; t½ for SMX: < 1,7 h hos fjerkræ, mod 2,3 h hos svin.
Polish: Eliminacja trimetoprymu oraz sulfametoksazolu z osocza krwi u drobiu następowała szybciej niż u trzody chlewnej (półokres trwania dla TMP <1 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,5 godz. u trzody chlewnej; półokres trwania dla SMX <1,7 godz. u drobiu, w porównaniu z 2,3 godz. u trzody chlewnej).
Danish: Plasmahalveringstiden for trimethoprim i fjerkræ er mindre end 1 time og for sulfamethoxazol er den cirka 1,5 time.
Polish: U drobiu okres połowicznego wydalania trimetoprimu z osocza wynosi poniżej 1 godziny, a sulfametoksazoluokoło 1,5 godziny.
Danish: Dataene viser, at huden var markørvæv, og at sulfamethoxazol var markør for restkoncentrationen.
Polish: Dane pochodzące z badania wykazują, że skóra była tkanką docelową, natomiast sulfametoksazol stanowił substancję znacznikową.
Danish: Inden for to dage efter behandlingen var restkoncentrationerne af trimethoprim og sulfamethoxazol under MRL-værdien i alt spiseligt væv bortset fra skindet.
Polish: W ciągu 2 dni po zakończeniu leczenia stężenie pozostałości trimetoprymu oraz sulfametoksazolu zmniejszyło się poniżej poziomu MRL we wszystkich tkankach jadalnych, z wyjątkiem skóry.
Danish: CVMP vurderede en eksperimentel hovedundersøgelse af den kliniske virkning af Methoxasol-T til behandling af luftvejsinfektioner hos kyllinger forårsaget af E.coli, samt bibliografiske data og lægemiddelovervågningsdata, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: CVMP dokonał oceny badania eksperymentalnego dotyczącego klinicznej skuteczności preparatu Methoxasol-T w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych bakteriami E.coli u drobiu, jak również danych bibliograficznych i danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal koncentrationen af Methoxasol-T justeres i overensstemmelse med denne.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol-T.
Danish: Med undtagelse af nyrerne er sulfamethoxazol-kconcentrationerne i vævet betydeligt lavere end i plasma.
Polish: Z wyjątkiem nerek stężenie sulfametoksazolu w tkankach jest znacznie niższe niż w osoczu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ansøgt om en tilbageholdelsestid på fem dage for svin og seks dage for fjerkræ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponował w przypadku trzody chlewnej 5-dniowy okres karencji, a w przypadku drobiu - okres 6-dniowy.
Danish: Interaktioner Må ikke kombineres med andre veterinærlægemidler.
Polish: Interakcje Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Danish: Cmax for sulfamethoxazol i svin er cirka 6,2 µg/g.
Polish: Cmax sulfametoksazolu u świń wynosi około 6,2 µg/g.
Danish: N-methyl-pyrrolidon
Polish: N-metyl-pirolidon
Danish: • skønt der ikke er forelagt en definitiv klinisk feltundersøgelse med anvendelse af produktet i den anbefalede dosering, anses benefit/risk forholdet for positivt på baggrund af de prækliniske undersøgelser, den eksperimentelle infektionsmodel, den historiske anvendelse og de øvrige forelagte relevante oplysninger, de forskellige risikohåndteringsforanstaltninger, der nu er indeholdt i det foreslåede produktresumé, og det forhold, at indikationerne for anvendelsen er blevet begrænset,
Polish: • pomimo braku definitywnych wyników badania kliniczno-polowego wykorzystującego zalecaną dawkę produktu leczniczego, biorąc pod uwagę wyniki badań przedklinicznych, sztuczny model zakażenia, dane dotyczące stosowania preparatu w przeszłości oraz wszelkie inne dostępne istotne informacje, rozmaite środki zarządzania ryzykiem przedstawione w proponowanej ChPL oraz biorąc pod uwagę, że wskazania dotyczące stosowania preparatu są ograniczone, bilans korzyści/ ryzyka jest dodatni;
Danish: I løbet af 48 timer efter den sidste indgivelse kan trimethoprim, sulfamethoxazol og disses metabolitter ikke længere detekteres i urin og fæces.
Polish: Po upływie 48 godzin od ostatniego podania leku trimetoprim, sulfametoksazol i ich metabolity są już niewykrywalne w moczu i kale.
Danish: In vitro er trimethoprim generelt bakteriostatisk og har et bredt aktivitetsspektrum over for både grampositive og gramnegative bakterier.
Polish: W warunkach in vitro trimetoprim ma ogólnie działanie bakteriostatyczne obejmujące szerokie spektrum drobnoustrojów - zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne.
Danish: Resistens over for potenserede sulfonamider forekommer i varierende omfang.
Polish: Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
Danish: Oral indgivelse via drikkevandet
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Danish: CVMP kan godtage, at den påberåbte terapeutiske virkning af en dosis på 25 mg/kg i fire dage til behandling af luftvejsinfektioner hos grise er blevet påvist.
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
Danish: Hos kyllinger vil der ikke opstå akut overdosering, fordi fuglene vil tøve med at drikke det stærkt koncentrerede drikkevand (smagen er for bitter, hvis der er mere end 2 liter Methoxasol pr. 1000 liter drikkevand).
Polish: U kur nie jest możliwe ostre przedawkowanie, ponieważ ptaki niechętnie piją wodę z silnie stężonym lekiem (zbyt gorzki smak po przekroczeniu stężenia 2 litrów Methoxasol-T na 1000 litrów wody pitnej).
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Det skal undgås, at lægemidlet kommer i kontakt med huden under klargøring og indgivelse af det medicintilsatte drikkevand.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom W trakcie przygotowywania i podawania wody z produktem leczniczym należy unikać kontaktu skóry z produktem.