FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko zakażenia może zwiększać się wraz ze wzrostem stopnia limfopenii, więc podczas indywidualnej oceny ryzyka zakażenia u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę liczbę limfocytów.
Hungarian: A lymphopenia mértékének fokozódásával a fertőzés kockázata növekedhet, ezért az egyes betegeknél a fertőzési kockázat felmérésekor figyelembe kell venni a lymphocytaszámot.
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Hungarian: Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
Polish: Tabela 14 zawiera dodatkowe informacje dotyczące istotnych aspektów konstrukcji badania oraz charakterystyki badanej populacji.
Hungarian: A 14. táblázatban további információk találhatók a vizsgálatok elrendezéséről és populációs jellemzőiről.
Polish: • Przewodnik dla lekarza powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: • Beteg figyelmeztető kártyának a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Polish: Dodatkowe czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę określając ryzyko zatorowości płucnej u pacjenta to: podeszły wiek, otyłość, palenie tytoniu oraz unieruchomienie.
Hungarian: További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
Polish: Jest to choroba zapalna stawów, której często towarzyszy łuszczyca.
Hungarian: Ez az ízületek gyulladásos betegsége, amely gyakran pikkelysömörrel jár együtt.
Polish: Pacjenci mogą być także narażeni na większe ryzyko niektórych chorób płuc.
Hungarian: Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is.
Polish: Średnie stosunki LDL do HDL oraz apolipoproteiny B (ApoB) do ApoA1 zasadniczo nie zmieniły się u pacjentów leczonych tofacytynibem.
Hungarian: Az átlag LDL koleszterin/HDL koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Polish: Lekarz może również zaprzestać leczenia czasowo lub na stałe, jeśli wyniki badania krwi wykażą małą liczbę krwinek białych lub czerwonych.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg vagy véglegesen le is állíthatja a kezelést, ha a vérvizsgálat alacsony fehérvérsejtszámot vagy alacsony vörösvértestszámot mutat.
Polish: Średnie zmiany wyjściowej wartości HAQ-DI w badaniach ORAL Standard, ORAL Step and ORAL Sync przedstawiono w Tabeli 11.
Hungarian: A HAQ-DI a vizsgálat megkezdésétől mért átlagos változások az ORAL Standard, ORAL Step és ORAL Sync vizsgálatokban a 11. táblázatban szerepelnek.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Hungarian: A XELJANZ a következő gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Hungarian: Névleges p < 0,001;
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że tabletki wyraźnie nie nadają się do spożycia (na przykład są połamane lub mają przebarwienia).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést)
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje (doustnie) leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyógyszert szed (szájon át), amely a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltásnak legalább 2 héttel, de lehetőség szerint inkább 4 héttel a tofacitinib bevezetése előtt, illetve az immunmoduláns gyógyszerekre vonatkozó érvényes védőoltási irányelveknek megfelelően kell megtörténnie.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A XELJANZ nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Polish: co przedstawia Tabela 15.
Hungarian: Ezt a 15. táblázat ismerteti.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Tofacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A tofacitinib nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: We wszystkich badaniach poprawę w zakresie zmęczenia oceniano za pomocą skali zmęczenia kwestionariusza funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) w 3. miesiącu.
Hungarian: A kimerültség javulását a krónikus betegség terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) skála segítségével értékelték mindegyik vizsgálatban a 3. hónapban.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji wynosi 87 l. Około 40% krążącego tofacytynibu wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40 %-a kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: Pacjentów należy poddać leczeniu zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemia kezelésére vonatkozó klinikai irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Polish: RTG TNFi-IR Monoterapia, czynny lek porównawczy (MTX), RTG
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Polish: b Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Hungarian: b.Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki tofacytynibu można rozkruszyć i podawać z wodą.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknek nyelési zavaraik vannak, a tofacitinib tabletta összetörhető és vízzel bevehető.
Polish: Przerwanie i zaprzestanie leczenia
Hungarian: Az adagolás megszakítása és abbahagyása
Polish: • stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
Hungarian: • kombinált hormonális fogamzásgátlók vagy hormonpótló kezelés alkalmazása
Polish: W razie konieczności lekarz może przerwać leczenie lekiem XELJANZ, żeby zmniejszyć ryzyko zakażenia (liczba krwinek białych) lub niedokrwistości (liczba krwinek czerwonych).
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Hungarian: 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: o Charakterystykę Produktu Leczniczego o Przewodnik dla lekarza o Listę kontrolną dla lekarza o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta o Odniesienie do strony internetowej z materiałami edukacyjnymi i kartą ostrzeżeń dla pacjenta
Hungarian: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Beteg figyelmeztető kártya o Az oktató anyagot és a betegfigyelmeztető kártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Polish: Istnieje również możliwość wystąpienia innych ciężkich zakażeń, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych (np. kokcydioidomikozy).
Hungarian: Egyéb, a klinikai vizsgálatok során nem jelentett súlyos fertőzések is előfordulhatnak (pl. coccidioidomycosis).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie tofacytynibu.
Hungarian: Amennyiben bármilyen súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció jelentkezik, a tofacitinib adását azonnal fel kell függeszteni.
Polish: Tofacytynib rozprowadza się równomiernie pomiędzy krwinkami czerwonymi a osoczem.
Hungarian: A tofacitinib egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestek és a plazma között.
Polish: Tabela 10: Zmiany radiologiczne w 6. i 12. miesiącu ORAL Scan: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie MTX
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza • materiały edukacyjne dla pacjenta
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára • Betegeknek szóló információs csomag
Polish: Monitorowanie lipidów
Hungarian: A lipidszint ellenőrzése
Polish: Kluczowe cechy Monoterapia Różne leki z grupy ksDMARD
Hungarian: Fő jellemzők Monoterápia Különböző csDMARD-ok
Polish: Dane farmakokinetyczne dla dawki pojedynczej o wielkości do 100 mg podanej zdrowym ochotnikom potwierdziły, że ponad 95% podanej dawki powinno zostać wyeliminowane w ciągu 24 godzin.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95 %-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Hungarian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Polish: W testach enzymatycznych tofacytynib hamuje aktywność kinaz JAK1, JAK2, JAK3 i w mniejszym stopniu TyK2.
Hungarian: Enzimatikus vizsgálatokban a tofacitinib gátolja a JAK1, JAK2 és JAK3 enzimeket, és kisebb mértékben a TyK2 enzimet.
Polish: Objawy zaburzeń żołądkowo-jelitowych (niezbyt często: wrzody albo perforacja żołądka lub jelit):
Hungarian: Gyomorbetegségre (nem gyakori: fekély, vagy lyukak a gyomorban vagy a bélben) utaló tünetek:
Polish: Profilaktyczne podanie szczepionki przeciw półpaścowi należy rozważyć zgodnie z wytycznymi dotyczącymi szczepień.
Hungarian: A zoster vakcina profilaktikus beadása megfontolandó a védőoltási irányelveknek megfelelően.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Polish: Leukopenia Limfopenia Neutropenia
Hungarian: Leukopenia Lymphopenia Neutropenia
Polish: Tofacytynib jest silnym selektywnym inhibitorem z rodziny JAK.
Hungarian: A tofacitinib a JAK enzimcsalád erős, szelektív inhibitora.
Polish: XELJANZ stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, długotrwałą chorobą objawiającą się głównie bólem i obrzękiem stawów.
Hungarian: A XELJANZ-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák közepesen súlyos vagy súlyos aktív reumatoid artritisz kezelésére, amely egy hosszan tartó betegség, és elsősorban az ízületek fájdalmával és duzzanatával jár.
Polish: Badanie III (ORAL Standard)
Hungarian: III. vizsgálat (ORAL Standard)
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Hungarian: 8. táblázat: ACR-választ mutató betegek aránya (%) ORAL Solo: DMARD-kezelésre elégtelenül reagálók
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) oraz nie jest inhibitorem izoenzymów UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP-nek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT-nek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Opportunista fertőzések eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych długoterminowych badań obserwacyjnych.
Hungarian: A tofacitinib hatásosságának 7 évig való fennmaradását egy folyamatban lévő, továbbá és egy lezárult nyílt, hosszú távú utánkövetési vizsgálat is igazolta.
Polish: Dawkę należy utrzymać.
Hungarian: Az adagolást folytatni kell.
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Hungarian: hónap és 12. hónap adatai a kiindulástól számított átlagos változások d
Polish: Kryteria dotyczące przerwania leczenia i monitorowania pacjentów w kierunku występowania limfopenii zostały omówione w punkcie 4.2.
Hungarian: A kezelés megszakítására és a lymphopenia értékelésére vonatkozó kritériumok a 4.2 pontban találhatóak.
Polish: Wykazano, że lek XELJANZ stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem zmniejsza ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Hungarian: A XELJANZ önmagában vagy metotrexáttal együtt adva csökkenti az ízületek fájdalmát és duzzanatát, valamint javítja a napi tevékenységek végrehajtására való képességet.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego częściej występuje półpasiec.
Hungarian: Japán és koreai betegeknél magasabb az övsömör előfordulási gyakorisága.
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co 3 miesiące.
Hungarian: A lymphocytaszámot a kezelés elkezdésekor és azt követően 3 havonta ellenőrizni kell.
Polish: U tych pacjentów, u których wystąpiło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmiana schematu leczenia, taka jak zmniejszenie dawki jednocześnie podawanego leku z grupy DMARD, przerwanie stosowania tofacytynibu lub zmniejszenie dawki tofacytynibu, spowodowała zmniejszenie lub unormowanie aktywności enzymów wątrobowych.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a májenzimszint-emelkedését tapasztalták, a kezelési rend módosítása, mint például az egyidejűleg alkalmazott DMARD dózisának csökkentése, a tofacitinib adásának megszakítása vagy a tofacitinib adagjának csökkentése a májenzimek szintjének csökkenését vagy normalizálódását eredményezte.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie, należy zmniejszyć dawkowanie lub przerwać podawanie leku aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Hungarian: Tartós csökkenés esetén (két, egymást követő rutin mérés során az ALC-értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell vagy abba kell hagyni, amíg az ALC > 750 nem lesz.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Badanie IV (ORAL Scan)
Hungarian: IV. vizsgálat (ORAL Scan)
Polish: Ciężkie zakażenia mogą występować częściej u osób przyjmujących również kortykosteroidy (np.
Hungarian: Gyakrabban fordulhatnak elő súlyos fertőzések azoknál a betegeknél, akik kortikoszteroidokat (pl.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyéb készítményekkel való kombináció
Polish: U niektórych pacjentów, na przykład u osób, u których leczenie antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF) zakończyło się niepowodzeniem, należy rozważyć kontynuację dawki 10 mg dwa razy na dobę w leczeniu podtrzymującym w celu utrzymania korzyści terapeutycznych (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Néhány beteg esetében - például azoknál, akik korábban sikertelen tumornekrózisfaktor-antagonista (TNF-antagonista) kezelést kaptak - meg kell fontolni a naponta kétszer 10 mg-os dózis folytatását a fenntartó kezelés során is, hogy megmaradjon a terápiás haszon (lásd 5.1 pont).
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Hungarian: A humán termékenységre gyakorolt potenciális hatásra vonatkozóan nem végeztek célzott vizsgálatokat.
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują zakażenia.
Hungarian: Idősek 65 éves és ennél idősebb betegeknél nagyobb a fertőzések aránya.
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Hungarian: • Tofacitinib monoterápia
Polish: Badania dotyczące szczepień
Hungarian: Védőoltásokkal végzett vizsgálatok
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki nadwrażliwości związanej z podaniem tofacytynibu.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan gyógyszer túlérzékenység eseteiről számoltak be.
Polish: • U pacjentów wcześniej przyjmujących leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (na przykład leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworu w organizmie), które były nieskuteczne, lekarz może przedłużyć podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik korábban a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló biológiai gyógyszereket kaptak (például amelyek gátolják a szervezetben található tumornekrózis-faktor hatását), ezek a szerek azonban hatástalannak bizonyultak, a kezelőorvos dönthet a naponta kétszer 10 mg-os adagolás fenntartása mellett.
Polish: Ryzyko zakażeń oportunistycznych jest większe u pacjentów z azjatyckich regionów geograficznych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Az opportunista fertőzések kockázata az ázsiai térségben magasabb (lásd 4.8 pont).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami były: zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej (odpowiednio 3,7% i 3,2%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7 %, illetve
Polish: W żadnej grupie leczenia nie zaobserwowano potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC poniżej 500 komórek/mm3.
Hungarian: Egy kezelési csoportban sem figyeltek meg igazoltan 500 sejt/mm3 alá történő ANC csökkenést.
Polish: Po zastosowaniu tofacytynibu u pacjentów z RZS obserwowano gwałtowne zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, który utrzymywał się przez cały okres dawkowania.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek tofacitinibbel való kezelése után a C-reaktív protein (CRP) szérumszintjének gyors csökkenését figyelték meg, ami az adagolás során végig fennmaradt.
Polish: Brak jest danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących tofacytynib.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy a tofacitinibbel kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Polish: W przeciwieństwie do obserwowanego zmniejszenia po krótkoterminowym dawkowaniu, liczba komórek NK CD16/56+ wzrosła o 73% (mediana) od wartości wyjściowych.
Hungarian: A rövid távú adagolást követően megfigyelt csökkenéssel ellentétben a CD16/56+ természetes ölősejtek száma a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva 73 %-os medián értékkel emelkedett.
Polish: Szacuje się, że zmienność pomiędzy pacjentami (procentowy współczynnik zmienności) w wartościach AUC tofacytynibu wynosi około 27%.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27 %.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w czasie 24-48 godzin, przy czym akumulacja po podaniu dwa razy na dobę jest znikoma.
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációk 24-48 órán belül alakulnak ki elhanyagolható akkumuláció mellett naponta kétszeri adagolást követően.
Polish: Pacjenci z WZJG przyjmowali tofacytynib w monoterapii (to znaczy bez jednoczesnego stosowania leków biologicznych i immunosupresyjnych).
Hungarian: A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszupresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych od rozpoczęcia do zakończenia badania (6-24 miesiące) w kontrolowanych badaniach klinicznych RZS są przedstawione poniżej:
Hungarian: A lipidparaméterek változásainak összefoglalása a vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (624 hónap) a rheumatoid arthritises indikációban végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban:
Polish: • duże zabiegi chirurgiczne, którym poddawani są pacjenci.
Hungarian: • nagyobb műtéten átesett betegek.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83)
Hungarian: Az OCTAVE Open 12. hónapja során e betegek 52%-a (25/48) illetve 45%-a (37/83) ért el remissziót.
Polish: W badaniu PsA II (OPAL BEYOND) oceniano 394 pacjentów, u których przerwano stosowanie inhibitora TNF z powodu braku skuteczności lub nietolerancji; u 36,0% pacjentów wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 biologiczny DMARD.
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált
Polish: miesiącu
Hungarian: hónap
Polish: Lek XELJANZ jest stosowany razem z metotreksatem, gdy poprzednie leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów było niewystarczające lub nie było dobrze tolerowane.
Hungarian: A XELJANZ-ot metotrexáttal együtt alkalmazzák, amikor egy előző reumatoid arthritis kezelés nem volt megfelelő, vagy nem jól tolarálták.
Polish: Przyjmowanie leku XELJANZ z tymi lekami może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, w tym zakażeń.
Hungarian: A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Polish: U pacjenta, który nie chorował wcześniej na ospę wietrzną i u którego nie stwierdzono przeciwciał przeciw ospie wietrznej na początku badania, po 16 dniach od szczepienia nastąpiło rozsiewanie się szczepów wirusa ze szczepionki przeciw ospie wietrznej.
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében varicella-fertőzés nem szerepelt, és a vizsgálat kezdetekor nem varicella-ellenes antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku XELJANZ W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Ha az előírtnál több XELJANZ-ot vett be Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Na podstawie wyników szeregu badań in vitro i in vivo dotyczących mutacji genetycznych i aberracji chromosomalnych stwierdzono, że tofacytynib nie ma działania mutagennego ani genotoksycznego.
Hungarian: A génmutációkat és kromoszómaaberrációkat vizsgáló in vitro és in vivo vizsgálatsorozatok eredményei alapján a tofacitinib nem mutagén és nem genotoxikus.
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36v2, natomiast zmniejszenie nasilenia zmęczenia oceniano za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona u pacjentów z RZS wykazała, że ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na tofacytynib u pacjentów o skrajnych masach ciała (40 kg, 140 kg) była podobna (w granicach 5%) do ekspozycji odnotowanej u pacjentów o wadze 70 kg.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a tofacitinib szisztémás expozíciója (AUC) végletes testtömegek (40 kg, 140 kg) esetén hasonlóan alakult (5 %-on belül) egy 70 kg-os betegnél tapasztalthoz.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zmniejszoną dawkę należy utrzymać nawet po hemodializie (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodással érintett betegek a hemodialízis után is csökkentett dózist kaphatnak (lásd 5.2 pont).
Polish: Stężenie hemoglobiny należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, po upływie 4 do 8 tygodni od jego rozpoczęcia, a następnie co 3 miesiące.
Hungarian: A hemoglobinszintet a kezelés elkezdésekor a kezelés megkezdése után 4-8 héttel, majd pedig 3 havonta ellenőrizni kell.
Polish: Gdy ANC będzie większa niż 1000, leczenie należy wznowić zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: Ha az ANC > 1000, a kezelés a klinikai állapotnak megfelelően folytatható.