FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Evista ist nicht wirksam bei vasomotorischen Beschwerden (Hitzewallungen) oder anderen menopausalen Symptomen, die durch Östrogenmangel hervorgerufen werden.
Croatian: Evista nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
German: Ungeklärte Uterusblutungen.
Croatian: Neobjašnjivo krvarenje iz maternice.
German: Evista senkt die Blutwerte des Gesamt-Cholesterols sowie des LDL-Cholesterols („schlechtes Cholesterol").
Croatian: Evista snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
German: Die Wirksamkeit von einmal täglich verabreichtem Evista bei postmenopausalen Frauen von bis zu 60 Jahren mit oder ohne Uterus wurde in einer zweijährigen Behandlungsperiode nachgewiesen.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Eviste primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
German: Evista und Östrogene beeinflussen den Knochenumbau und den Calciumstoffwechsel in ähnlicher Weise.
Croatian: Evista i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Evista Vaginalblutungen verursacht.
Croatian: Nije vjerojatno da će Evista uzrokovati krvarenje iz rodnice.
German: Raloxifen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Methylprednisolon.
Croatian: Raloksifen ne utječe na farmakokinetiku metilprednizolona koji je jednokratno primjenjen.
German: Lilly S.A.
Croatian: Lilly SA
German: Tablettenkern: Povidon, Polysorbat 80, Lactose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: povidon, polisorbat 80, bezvodna laktoza, laktoza hidrat, krospovidon, magnezijev stearat.
German: Bei Ratten kam es zu einer Verzögerung der fötalen Entwicklung, zu deformierten Rippen und zu einer Nierenkavitation (≥ 1 mg/kg).
Croatian: U štakora su se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra te bubrežne ciste (≥ 1 mg/kg).
German: Evista reduzierte das Auftreten klinischer vertebraler Frakturen um 35 % im Vergleich zu Placebo (RR 0,65; CI 0,47, 0,89).
Croatian: U usporedbi s placebom Evista je smanjila incidenciju kliničkih prijeloma kralježaka za 35 % (HR 0,65; CI 0,47; 0,89).
German: Evista vermindert bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose die Inzidenz vertebraler Frakturen, erhält die Knochenmasse und erhöht die Knochendichte (BMD).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Evista smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
German: Einige klinische Daten weisen darauf hin, dass bei Patientinnen mit anamnestischer, durch orale Östrogengabe induzierter Hypertriglyceridämie (> 5,6 mmol/l) eine Raloxifen-Behandlung mit einem deutlichen Anstieg der Serum-Triglyceride assoziiert sein kann.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Daiichi Sankyo Europe GmbH
Croatian: NAZIV nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet Daiichi Sankyo Europe GmbH
German: In der Summe aller Placebo-kontrollierten Studien war Evista hinsichtlich Häufigkeit und Schwere von Brustbeschwerden an der Brust nicht von Placebo zu unterscheiden (keine Schwellungen, keine Schmerzempfindlichkeit und keine Schmerzen in der Brust).
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Eviste i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
German: Evista darf bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters nicht angewendet werden.
Croatian: Evistu ne smiju uzimati djeca bilo koje dobi.
German: Leberinsuffizienz - die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Raloxifen bei Patientinnen mit einer Zirrhose sowie einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und Gesunden wurde verglichen.
Croatian: Hepatalna insuficijencija - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Evista-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur Osteoporose-Prävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Evista bzw. 18,2 % bei Placebo; klinische Studien zur Osteoporose-Behandlung, mittleres Alter von 66 Jahren: 10,6 % bei Evista bzw. 7,1 % bei Placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Evistu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Evista i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Evistu i 7,1 % placebo).
German: Bestehende oder in der Vorgeschichte aufgetretene venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Retina-Venenthrombose.
Croatian: Aktivni ili venski tromboembolijski događaji (VTE) u anamnezi, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju i trombozu vene retine.
German: Bei weiblichen Mäusen beinhaltete eine erhöhte Inzidenz von Ovarialtumoren nach Gabe von 9 bis 242 mg/kg (entsprechend 0,3 bis 32mal der AUC im Menschen) gutartige und bösartige Tumoren, die ihren Ursprung in Granulosa-/Thekazellen hatten, sowie bösartige Epithelzelltumoren.
Croatian: Kod mišjih ženki povećana je incidencija tumora ovarija u životinja koje su dobivale od 9 do 242 mg/kg (0,3 do 32 puta AUC-a kod ljudi), uključujući benigne i maligne tumore ovarija porijeklom iz granuloznih i teka stanica i benigne tumore porijeklom iz epitelnih stanica.
German: Evista ist angezeigt zur Behandlung und Prävention der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Croatian: Evista se primjenjuje u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
German: Auch in der RUTH-Studie fand sich kein Effekt von Raloxifen im Vergleich zu Placebo auf die Inzidenz von Myokardinfarkt, Hospitalisierung nach akutem Koronarsyndrom, Schlaganfall oder die Gesamtmortalität einschließlich der kardiovaskulären Mortalität (zur Erhöhung des Risikos eines tödlichen Schlaganfalls siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Slično tome u ispitivanju RUTH, raloksifen nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizaciju zbog akutnog koronarnog sindroma, moždani udar ili ukupnu smrtnost, uključujući ukupnu srčano-krvožilnu smrtnost, u usporedbi s placebom (za porast rizika od moždanog udara sa smrtnim ishodom vidjeti dio 4.4).
German: In einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie an weiblichen Ratten wurde bei hoher Dosierung (279 mg/kg/Tag) ein Anstieg von Ovarialtumoren beobachtet, die ihren Ursprung in Granulosa/Thekazellen hatten.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju karcinogenosti u ženke štakora koje su dobivale veliku dozu raloksifena (279 mg/kg/dan) zabilježena je povećana incidencija tumora ovarija porijekla iz granuloznih ili teka stanica.
German: Oberflächliche Thrombophlebitiden traten in einer Häufigkeit von weniger als 1 % auf.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javljao se s učestalošću manjom od 1 %.
German: In der RUTH-Studie traten periphere Ödeme bei 14,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 11,7 % der Placebo-Patientinnen auf (statistisch signifikant).
Croatian: U ispitivanju RUTH periferni edem pojavio se u 14,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 11,7 % bolesnica koje su dobivale placebo, što je bilo statistički značajno.
German: In der RUTH-Studie traten venöse thromboembolische Ereignisse in der Raloxifen-Gruppe mit einer Häufigkeit von ungefähr 2,0 % oder 3,88 Fällen pro 1.000 Patientenjahre und in der Placebo-Gruppe mit einer Häufigkeit von 1,4 % oder 2,70 Fällen pro 1.000 Patientenjahre auf.
Croatian: U ispitivanju RUTH venski tromboembolijski događaji javili su se s učestalošću od približno 2,0 % ili 3,88 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je liječena raloksifenom i 1,4 % ili 2,70 slučajeva na 1000 bolesnika-godina u skupini koja je dobivala placebo.
German: In einer Studie mit postmenopausalen Frauen mit manifester koronarer Herzkrankheit (KHK) oder dokumentierten Risikofaktoren für eine KHK bzw. koronare Ereignisse hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Myokardinfarkten, Hospitalisierungen wegen akuten Koronarsyndroms, auf die Gesamtmortalität (einschließlich der Mortalität aufgrund kardiovaskulärer Komplikationen) oder die Inzidenz von Schlaganfällen.
Croatian: U ispitivanju žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili povećanim rizikom od koronarnih događaja, raloksifen u usporedbi s placebom nije utjecao na incidenciju infarkta miokarda, hospitalizacije zbog akutnog koronarnog sindroma, ukupnu smrtnost uključujući ukupnu srčanokrvožilnu smrtnost ili moždani udar.
German: Evista darf nicht eingenommen werden, wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in den Lungen (Lungenembolie) oder in den Augen (Thrombose in einer Netzhautvene des Auges) behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden.
Croatian: • Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka u nogama (duboka venska tromboza), u plućima (plućna embolija) ili u očima (tromboza vene retine).
German: Das Gesamtbilirubin im Serum, die Gammaglutamyltransferase, die alkalische Phosphatase, die ALT sowie die AST sollten bei Auftreten erhöhter Werte während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
German: Der Anstieg der Knochendichte (BMD) betrug im Vergleich zu Placebo durchschnittlich 2 %.
Croatian: To je uglavnom bilo povećanje od 2 % BMD-a u usporedbi s placebom.
German: In klinischen Studien zeigte Evista keinen stimulierenden Effekt auf die postmenopausale Gebärmutterschleimhaut.
Croatian: U kliničkim istraživanjima Evista nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 05. August 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
German: Evista darf in der Stillzeit nicht angewandt werden, da es in die Muttermilch übergehen könnte.
Croatian: Nemojte uzimati Evistu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
German: Eine oberflächliche Thrombophlebitis trat mit einer Häufigkeit von 1 % in der Raloxifen-Gruppe und 0,6 % in der Placebo-Gruppe auf.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
German: Tablettenkern:
Croatian: Oštećenje bubrega:
German: Obwohl zunächst möglicherweise keine Beschwerden auftreten, bewirkt die Osteoporose, dass Knochen leichter brechen, besonders die Knochen der Wirbelsäule, der Hüften und der Handgelenke.
Croatian: Iako na početku ne moraju postojati simptomi, osteoporoza uzrokuje češće lomove kostiju, naročito kralježnice, kukova i ručnih zglobova i može uzrokovati bolove u leđima, gubitak na visini i pogrbljenost.
German: In einer Studie mit 10.101 postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) trat Vasodilatation (Hitzewallungen) bei 7,8 % der Raloxifen-behandelten und 4,7 % der mit Placebo behandelten Patientinnen auf.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
German: Eine weitere Nebenwirkung, die beobachtet wurde, waren Wadenkrämpfe (5,5 % bei Evista, 1,9 % bei Placebo in den Studien zur Prävention sowie 9,2 % bei Evista und 6,0 % bei Placebo in den Therapiestudien).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Eviste i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Eviste i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
German: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Evista-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p < 0,001) bzw. bei Frauen mit einer vorbestehenden Fraktur um 31 % (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 7705 žena u postmenopauzi srednje dobi od 66 godina s osteoporozom ili osteoporozom s postojećim prijelomom, 3-godišnje liječenje Evistom smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) odnosno za 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001).
German: Das beobachtete relative Risiko eines venösen thromboembolischen Ereignisses während einer RaloxifenBehandlung betrug 1,60 (CI 0,95, 2,71) im Vergleich zu Placebo und 1,0 (CI 0,3, 6,2) im Vergleich zu Östrogen oder Hormonersatztherapie.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) uspoređujući s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) uspoređujući s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
German: Es gab zwischen der Raloxifenund der Placebogruppe keine Unterschiede hinsichtlich der Inzidenz beobachteter Uterusblutungen.
Croatian: Nije postojala razlika između raloksifenske i placebo skupine u pogledu incidencije krvarenja iz maternice.
German: Die Triglycerid-Serumspiegel solcher Patientinnen sollten bei Raloxifen-Gabe kontrolliert werden.
Croatian: Bolesnicama s tom anamnezom treba pratiti vrijednosti serumskih triglicerida tijekom uzimanja raloksifena.
German: Wenn Sie eine bekannte Milchzuckerunverträglichkeit haben, fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja laktoze, jedne vrste šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
German: Evista führte im Vergleich zu Placebo zu einem signifikanten Anstieg der Knochendichte der Hüfte und der Wirbelsäule sowie zu einem Anstieg des Gesamtkörpermineralgehaltes.
Croatian: Evista je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
German: Tinte:
Croatian: SN:
German: Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit
Croatian: • blagi simptomi dojki kao što su bol, povećanje i osjetljivost
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza za zbrinjavanje
German: wenn bei Ihnen ungeklärte Vaginalblutungen aufgetreten sind.
Croatian: • Ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice.
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje za raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje za placebo (vidjeti dio 4.8.).
German: Evista darf nicht von Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Evistu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
German: In der RUTH-Studie hatte Raloxifen im Vergleich zu Placebo keinen Effekt auf die Inzidenz von Schlaganfällen.
Croatian: U ispitivanju RUTH raloksifen nije utjecao na incidenciju moždanog udara u usporedbi s placebom.
German: Raloxifen führt zu einer mäßigen Konzentrationserhöhung hormonbindender Globuline, wie z.B. solcher, die steroidale Sexualhormone (SHBG), Thyroxin (TBG) und Kortikosteroide (CBG) binden.
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), koje prati povišenje ukupnih koncentracija hormona.
German: Dieser Effekt auf den Knochen manifestiert sich in der Abnahme der Konzentration von Knochenstoffwechselmarkern in Serum und Urin, in der Abnahme der Knochenresorption - wie Studien zur Radiocalcium-Kinetik zeigen - sowie durch Zunahme der Knochendichte und Senkung der Frakturinzidenz.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivno-obilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
German: Der Anteil von Raloxifen an der Gesamtkonzentration aus Raloxifen und seinen Glucuronidmetaboliten beträgt weniger als 1 %.
Croatian: Raloksifen čini manje od 1 % zbrojnih koncentracija raloksifena i glukuronidnih metabolita.
German: Erniedrigte Anzahl der Blutplättchen
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi
German: In der Studie mit postmenopausalen Frauen mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder einem erhöhten Risiko für koronare Ereignisse (RUTH-Studie) fand sich als zusätzliches unerwünschtes Ereignis eine Cholelithiasis bei 3,3 % der Raloxifen-Patientinnen und 2,6 % der Placebo-Patientinnen.
Croatian: U ispitivanju (RUTH) žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolešću srca ili s povećanim rizikom od koronarnih događaja pojavila se dodatna nuspojava, kolelitijaza, u 3,3 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 2,6 % bolesnica koje su uzimale placebo.
German: Daher wird die Anwendung von Evista bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se primjena Eviste ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/98/073/001 14 Filmtabletten EU/1/98/073/002 28 Filmtabletten EU/1/98/073/003 84 Filmtabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/073/001 14 filmom obloženih tableta
German: Wenn Raloxifen vor der Nidation gegeben wurde, verzögerte und unterbrach es die Einnistung des Embryos, was zu einer verlängerten Tragzeit und zu einer verringerten Anzahl an Jungen führte.
Croatian: Kada se raloksifen daje prije implantacije, implantacija embrija kasni i poremećena je s posljedičnim produženjem gestacije i smanjenjem broja mladunčadi, ali nema utjecaja na njihov razvoj do trenutka samostalnog hranjenja.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bei der Einnahme von Evista war leichter Natur.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Evistom su blage.
German: Frauen unter Raloxifenbehandlung zeigten durchgehend eine Endometriumdicke, die von Placebo nicht zu unterscheiden war.
Croatian: U skupini žena koje su liječene raloksifenom debljina endometrija nije se razlikovala od skupine žena koje su uzimale placebo.
German: Einzeldosen von Raloxifen führten bei Patientinnen mit einer Zirrhose und einer geringen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) zu Raloxifen-Plasmaspiegeln, die etwa 2,5-fach über denen der Kontrollgruppe lagen.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
German: Besondere Patientinnengruppen
Croatian: Posebne populacije
German: Bei Evistabehandelten Frauen zeigten diese Messungen nach 4 Jahren keine Unterschiede im Vergleich zu den Ausgangswerten.
Croatian: Nakon 4 godine, u žena koje su liječene Evistom, izmjerena debljina endometrija nije se razlikovala od početnih vrijednosti.
German: TT. Monat JJJJ
Croatian: DD mjesec GGGG
German: Eine vierjährige Evista-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54; CI 0,38, 0,75) bzw. bei Patientinnen mit Osteoporose und einer vorbestehenden Fraktur um 32 % (RR 0,68; CI 0,56, 0,83).
Croatian: Liječenje Evistom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT; FLASCHENFALTSCHACHTEL:
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI, KUTIJA ZA BOCU:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Evista 60 mg Filmtabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Evista 60 mg filmom obložene tablete
German: Wie ist Evista einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Evistu
German: In der RUTH-Studie wurden Wadenkrämpfe bei 12,1 % der Raloxifen-Patientinnen und 8,3 % der Placebo-Patientinnen beobachtet.
Croatian: U ispitivanju RUTH uočena je pojava grčeva u nogama u 12,1 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 8,3 % bolesnica koje su dobivale placebo.
German: Evista enthält den aktiven Wirkstoff Raloxifenhydrochlorid.
Croatian: Evista sadrži djelatnu tvar raloksifenklorid.
German: Raloxifen beeinflusst die Bindungseigenschaften von Warfarin, Phenytoin oder Tamoxifen in vitro nicht.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
German: Während der klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung vaginaler Östrogen-Präparate zur Behandlung lokaler Beschwerden im Bedarfsfall erlaubt.
Croatian: Istodobna primjena vaginalnih estrogenskih preparata bila je dopuštena tijekom programa kliničkih ispitivanja ako je bilo potrebno liječiti simptome vaginalne atrofije.
German: Bei 0,9 % der postmenopausalen Patientinnen, die über 4 Jahre mit Raloxifen behandelt worden waren, wurde das Auftreten gutartiger endometrialer Polypen berichtet, im Vergleich zu 0,3 % bei mit Placebo behandelten Frauen.
Croatian: U žena u postmenopauzi koje su liječene raloksifenom tijekom 4 godine benigni polipi endometrija javili su se u 0,9 % u usporedbi s 0,3 % žena koje su uzimale placebo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Evista
Croatian: Tablični sažetak nuspojava
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig: leichte Brustbeschwerden a wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često:blagi simptomi dojki a kao što su bol, povećanje i osjetljivost
German: Die Inzidenz tödlich verlaufender Schlaganfälle lag unter Raloxifen bei 2,2 pro 1.000 Frauen und Jahr im Vergleich zu 1,5 pro 1.000 Frauen und Jahr unter Placebo (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Incidencija smrtnosti od moždanog udara bila je 2,2 od 1000 žena godišnje u skupini koja je primala raloksifen prema 1,5 od 1000 žena godišnje u placebo skupini (vidjeti dio 4.4).
German: Die Einnahme von Raloxifen ist mit einem erhöhten Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse verbunden.
Croatian: Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.
German: • Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Croatian: • Lijek se izdaje na recept
German: Eine vergleichbare Häufigkeit dieser Ereignisse wurde bei mit Placebo behandelten Patientinnen festgestellt.
Croatian: Slična učestalost porasta primijećena je u bolesnica na placebu.
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Croatian: • Ako imate teške probleme s bubrezima.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelte von 10) sind: Hitzewallungen (Vasodilatation)
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 korisnika):
German: Jede Tablette enthält 60 mg Raloxifenhydrochlorid entsprechend 56 mg Raloxifen.
Croatian: Jedna tableta sadrži 60 mg raloksifenklorida što odgovara 56 mg raloksifena.