FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če je mogoče, je treba intravensko dajanje izavukonazola zaključiti v roku 6 ur po rekonstituciji in redčenju pri sobni temperaturi.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal gjöf ísavúkónazóls í bláæð vera lokið innan 6 klst.
Slovenian: Ostale informacije o shranjevanju po rekonstituciji in redčenju zdravila so navedene v poglavju 6.3.
Icelandic: Frekari upplýsingar varðandi geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins má finna í kafla 6.3.
Slovenian: Antikonvulzivna zdravila Karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (močni induktorji CYP3A4/5)
Icelandic: Krampaleysandi lyf Karbamazepín, fenóbarbital og fenýtóín (öflugir CYP3A4/5 virkjar)
Slovenian: Prehod na peroralni izavukonazol
Icelandic: Skipt yfir í ísavúkónazól til inntöku
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati OCT2, lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni OCT2 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno za zmerne do blage inhibitorje CYP3A4/5.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg fyrir meðalöfluga eða væga CYP3A4/5 hemla.
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Slovenian: Redčenje in dajanje
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Slovenian: Kofein:
Icelandic: Kaffín:
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg izavukonazola (v obliki 372,6 mg izavukonazonijevega sulfata).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 200 mg af ísavúkónazóli (sem 372,6 mg af ísavúkónazóníumsúlfati).
Slovenian: Izavukonazol je zmeren inhibitor CYP3A4/5; sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati CYP3A4/5, lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Icelandic: Ísavúkónazól er miðlungsöflugur CYP3A4/5 hemill, samhliða gjöf CRESEMBA með lyfjum sem eru hvarfefni CYP3A4/5 getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Slovenian: Efavirenz (zmeren induktor CYP3A4/5 in substrat CYP2B6)
Icelandic: Efavírenz (CYP3A4/5 meðalöflugur virkir og CYP2B6 hvarfefni)
Slovenian: (inhibicija CYP3A4/5 ali BCRP)
Icelandic: (CYP3A4/5 eða BCRP hömlun)
Slovenian: Izavukonazol je mogoče šteti med zmerne inhibitorje CYP3A4/5, zato je lahko sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, pri sočasni uporabi z zdravilom CRESEMBA povečana.
Icelandic: Ísavúkónazól getur talist meðalöflugur hemill á CYP3A4/5 og almenn útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist við samhliða notkun CRESEMBA.
Slovenian: AUCtau: ↑ 422 % Cmax: ↑ 9 %
Icelandic: ↑ 422% Cmax:
Slovenian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretisteron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Icelandic: Etinýlestradíól AUCinf: ↑ 8% Cmax:
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se sme dati le v obliki intravenske infuzije.
Icelandic: CRESEMBA má aðeins gefa sem innrennsli í bláæð.
Slovenian: Sočasni uporabi se je treba izogibati, razen če potencialne koristi odtehtajo tveganja.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur sé talinn meiri en áhættan.
Slovenian: Pripomočki za prenehanje kajenja Bupropion (substrat CYP2B6)
Icelandic: Reykingalyf Búprópíón (CYP2B6 hvarfefni)
Slovenian: Atrijska fibrilacija; tahikardija; bradikardija^; palpitacije; atrijska undulacija; skrajšan interval QT na elektrokardiogramu; supraventrikularna tahikardija; ventrikularne ekstrasistole; supraventrikularne ekstrasistole
Icelandic: Gáttatif, hraðtaktur, hægsláttur^, hjartsláttarónot Gáttaflökt, stytting QT-bils á hjartalínuriti, ofanslegilshraðtaktur, aukaslög frá sleglum, ofanslegilsaukaslög
Slovenian: CRESEMBA 100 mg trde kapsule
Icelandic: CRESEMBA 100 mg hörð hylki
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z močnimi induktorji CYP3A4/5, kot so rifampicin, rifabutin, karbamazepin, dolgodelujoči barbiturati (npr. fenobarbital), fenitoin in šentjanževka ali z zmernimi induktorji CYP3A4/5, kot so efavirenz, nafcilin in etravirin, je kontraindicirana, saj lahko ta zdravila znatno zmanjšajo koncentracije izavukonazola v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4/5 virkja eins og rífampicíns, rífabútíns, karbamazepíns, langverkandi barbitúrata (t.d. fenóbarbítals), fenýtóíns og jóhannesarjurtar eða miðlungsöflugra CYP3A4/5 virkja eins og efavírenz, nafcillíns og etravíríns er frábending, þar sem þessi lyf geta dregið verulega úr plasmaþéttni ísavúkónazóls (sjá kafla 4.3).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: - vsebina kapsule: magnezijev citrat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, stearinska kislina.
Icelandic: - Innihald hylkis: magnesíumsítrat (vatnsfrítt), örkristallaður sellulósi, talkúm, vatnsfrí kísilkvoða, sterínsýra.
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (alfentanil, fentanil) (substrati CYP3A4/5)
Icelandic: Stuttverkandi ópíóíðar (alfentanýl, fentanýl) (CYP3A4/5 hvarfefni)
Slovenian: (inhibicija P-gp).
Icelandic: (P-gp hömlun).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in nafcilina je kontraindicirana.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA og nafcillíns er frábending.
Slovenian: Ne pogoltnite sušilnega sredstva.
Icelandic: Ekki má gleypa þurrkefnið.
Slovenian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ:
Slovenian: - efavirenz, etravirin, ki se uporabljata pri okužbi s HIV, - nafcilin, ki se uporablja pri bakterijskih okužbah.
Icelandic: - Jóhannesarjurt, náttúrulyf, notað við þunglyndi, - efavírenz, etravírín, notuð við HIV, - nafcillín, notað við bakteríusýkingum.
Slovenian: Prilagojena razlika zaradi zdravljenja (izavukonazol-vorikonazol) je bila -2,7 (95 % interval zaupanja: -12,9; 7,5).
Icelandic: Leiðréttur meðferðarmunur (ísavúkónazól−vórikónazól) var -2,7% (95% öryggisbil:
Slovenian: AUCinf: ↑ 52 % Cmax: ↑ 23 %
Icelandic: ↑ 52% Cmax:
Slovenian: Bruhanje; driska; navzea; bolečine v trebuhu^;
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, ógleði, kviðverkir^
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg izavukonazola (v obliki 186,3 mg izavukonazonijevega sulfata)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg af ísavúkónazóli (sem 186,3 mg af ísavúkónazóníumsúlfati)
Slovenian: Repaglinid:
Icelandic: Repaglíníð:
Slovenian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: spremljanje ravni v plazmi in ustrezna prilagoditev odmerka, če je to potrebno.
Icelandic: Cíklósporín, sírólímus og takrólímus: fylgjast skal með plasmaþéttni og aðlaga skammta eftir þörfum.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki so induktorji CYP3A4 in/ali CYP3A5, lahko zmanjša koncentracije izavukonazola v plazmi.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem eru CYP3A4 og/eða CYP3A5 virkjar geta dregið úr plasmaþéttni ísavúkónazóls.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in visokih odmerkov ritonavirja (> 200 mg vsakih 12 ur) je kontraindicirana.
Icelandic: Samhliða gjöf CRESEMBA með háum skömmtum af rítónavíri (>200 mg á 12 klst. fresti eða hærri) er frábending.
Slovenian: Pretisni omot za 100 mg trde kapsule
Icelandic: Þynnupakkning fyrir 100 mg hörð hylki
Slovenian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Icelandic: ↓ 12% R-warfarín AUCinf:
Slovenian: Koncentracije statinov se lahko povečajo.
Icelandic: Þéttni statína getur aukist.
Slovenian: Kardiovaskularne reakcije
Icelandic: Lyf við hjartsláttartruflunum
Slovenian: Preglednica 3 Farmakokinetični parametri v stanju ravnotežja za izavukonazol po peroralni uporabi zdravila CRESEMBA
Icelandic: Tafla 3 Lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir ísavúkónazól eftir gjöf á CRESEMBA til inntöku
Slovenian: Pri predpisovanju izovukonazola bolnikom s preobčutljivostjo na druge azolske antimikotike je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun ísavúkónazóls til sjúklinga með ofnæmi fyrir öðrum azól sveppalyfjum.
Slovenian: Posodobljena različica načrta za obvladovanje tveganja, ki odraža posodobljene informacije glede pediatrične populacije, kot je bilo dogovorjeno s CHMP, bo predložena pristojnim nacionalnim organom v roku 3 mesecev od sklepa Evropske komisije za ta postopek.
Icelandic: Uppfærð útgáfa af áætlun um áhættustjórnun verður send lögbærum yfirvöldum innan 3 mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar fyrir þennan feril, þar sem kom fram uppfærðar upplýsingar um börn eins og CHMP hefur samþykkt.
Slovenian: Nacionalni pristojni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, kjer je to možno, bodo zagotovili, da bodo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnili naslednje pogoje:
Icelandic: Yfirvöld skulu tryggja, í samræmi við viðmiðunarland þar sem það á við, að eftirfarandi skilyrði séu uppfyllt af markaðslefishafa:
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Icelandic: Skilyrði markaðsleyfisins
Slovenian: To pomeni, da vas ogroža srčni infarkt ali možganska kap.
Icelandic: Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall.
Slovenian: To preskušanje (n = 176) ni bilo primerno za primerjavo redkih neželenih učinkov zdravila.
Icelandic: Þessi rannsókn (n=176) var ekki sniðin til samanburðar á mjög sjaldgæfum aukaverkunum.
Slovenian: Vse te spremembe so bile v smeri izboljšanih odzivov lipidov in so se ohranile v obdobju 2 let.
Icelandic: Þessar breytingar voru allar í átt að bættri lípíðsvörun og héldust í 2 ár.
Slovenian: Odmerek vzemite enkrat na dan.
Icelandic: Taktu skammtinn einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Priloga II
Icelandic: Viðauki II
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih, mlajših od 6 let, nista raziskani.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá börnum yngri en 6 ára hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko poveča vaš odmerek, da bi našel ustrezen odmerek zdravila CRESTOR za vas.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn til þess að finna rétta skammtinn af Crestor fyrir þig.
Slovenian: Otroci in mladostniki v starosti od 6 do 17 let (s stopnjo po Tannerju <II-V).
Icelandic: Börn og unglingar 6 til 17 ára (Tanner stig <II-V)
Slovenian: Začetni odmerek je bil za vse bolnike 5 mg rosuvastatina enkrat na dan.
Icelandic: Upphafsskammtur fyrir alla sjúklinga var 5 mg rosuvastatin einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Izpostavljenost rosuvastatinu je bila v 2-letnem obdobju predvidljiva, kar zadeva odmerek in čas.
Icelandic: Hægt var að spá fyrir um útsetningu fyrir rosuvastatini hvað varðar skammta og tíma á 2 ára tímabili.
Slovenian: Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in povečanje telesne dejavnosti pri vas nista zadoščala za ureditev koncentracije holesterola.
Icelandic: Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta blóðfituna.
Slovenian: Otroke mora zdraviti specialist.
Icelandic: Börn Ávísun lyfsins handa börnum skal einungis vera í höndum sérfræðinga.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z rosuvastatinom je treba otrokom in mladostnikom predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem z rosuvastatinom.
Icelandic: Áður en meðferð með rosuvastatini hefst skulu börn og unglingar sett á staðlað kólesteróllækkandi fæði sem skal haldið áfram meðan á meðferð með rosuvastatini stendur.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR se uporablja pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
Icelandic: Crestor er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról.
Slovenian: • imate druge dejavnike, ki povečajo tveganje za srčni infarkt, možgansko kap ali podobne zdravstvene težave.
Icelandic: Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla.
Slovenian: Največji dnevni odmerek zdravila CRESTOR je 10 mg za otroke, stare od 6 do 9 let, in 20 mg za otroke, stare od 10 do 17 let.
Icelandic: Hámarksskammtur af Crestor á sólarhring er 10 mg fyrir börn á aldrinum 6 til 9 ára og 20 mg fyrir börn á aldrinum 10 til 17 ára.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali rosuvastatin 52 tednov, so zvišanje kreatin-kinaze > 10-kratno ULN in mišične simptome po telesni vadbi ali intenzivnejši telesni dejavnosti opažali pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum sem fengu rosuvastatin í 52 vikur, kom CK hækkun >10xULN og einkenni frá vöðvum við líkamsþjálfun eða aukið líkamlegt álag oftar fram samanborið við niðurstöður úr klínískum rannsóknum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: [Obstoječe informacije glede indikacije zdravljenja hiperholesterolemije se zamenjajo s sledečimi:]
Icelandic: [Kafla um ábendinguna varðandi meðhöndlun á kólesterólhækkun í blóði skal vera skipt út fyrir eftirfarandi:]
Slovenian: Rosuvastatin so raziskali tudi v 2-letni odprti, do cilja titrirani študiji pri 198 otrocih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 6 do 17 let (88 fantov in 110 deklet, stopnja po Tannerju < II-V).
Icelandic: Rosuvastatin var einnig rannsakað í 2-ára opinni rannsókn, þar sem skammtar voru auknir smám saman til þar markmiði var náð, hjá 198 börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði á aldrinum 6 til 17 ára (88 drengir og 110 stúlkur, Tanner stig <II-V).
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani, multicentrični, s placebom kontrolirani 12-tedenski študiji (n = 176, 97 fantov in 79 deklet), ki ji je sledila 40-tedenska odprta faza s titriranjem odmerka rosuvastatina (n = 173, 96 fantov in 77 deklet), so bolniki v starosti od 10 do 17 let (s stopnjo od II do V po Tannerju, dekleta vsaj 1 leto po menarhi) s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo dobivali 5, 10 ali 20 mg rosuvastatina ali placeba na dan 12 tednov potem pa so vsi dobivali rosuvastatin vsak dan 40 tednov.
Icelandic: Í tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 12 vikur (n=176, 97 drengir og 79 stúlkur) sem fylgt var eftir með opnum fasa (n=173, 96 drengir og 77 stúlkur) sem stóð í 40 vikur, þar sem skammtar rosuvastatins voru auknir smám saman (dosetitration), fengu sjúklingar á aldrinum 10-17 ára (á Tanner stigi II-V, stúlkur höfðu haft tíðablæðingar í að minnsta kosti 1 ár) sem höfðu arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði, 5, 10 eða 20 mg af rosuvastatini eða lyfleysu á sólarhring í 12 vikur og síðan fengu allir rosuvastatin daglega í 40 vikur.
Slovenian: Zdravila CRESTOR 40 mg tablete otroci ne smejo uporabljati.
Icelandic: Börn skulu ekki nota Crestor 40 mg.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko nato posodobijo s strani pristojnih organov držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je to primerno, skladno s postopki, določenimi v Poglavju 4 Naslova III Direktive 2001/83/EC.
Icelandic: Upplýsingarnar kunna síðar að verða uppfærðar af lögbærum yfirvöldum í aðildarríkjunum, í samvinnu við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við málsmeðferðina sem mælt er fyrir um í 4. kafla III.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo CRESTOR, ker imate:
Icelandic: Crestor vegna þess að:
Slovenian: Izkušnje pri otrocih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so omejene na majhno število otrok, starih od 8 do 17 let.
Icelandic: Reynsla af notkun hjá börnum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði er takmörkuð við lítinn hóp barna á aldrinum 8 til 17 ára.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z rosuvastatinom za vse podskupine pediatrične populacije, za zdravljenje homozigotne družinske hiperholesterolemije, primarne kombinirane (mešane) dislipidemije in preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á rosuvastatini hjá öllum undirhópum barna við arfhreinni ættgenginni kólesterólhækkun í blóði, frumkominni blandaðri blóðfitutruflun og til að fyrirbyggja hjarta- og æðasjúkdóma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Ocena linearne rasti (telesne višine), telesne mase, ITM (indeksa telesne mase) in sekundarnih značilnosti spolnega dozorevanja po Tannerjevi razvrstitvi pri pediatričnih bolnikih v starosti od 6 do 17 let, ki jemljejo rosuvastatin, je omejena na dvoletno obdobje.
Icelandic: Mat á línulegum vexti (hæð), þyngd, líkamsþyngdarstuðli (body mass index (BMI)) og afleiddum einkennum kynþroska, samkvæmt Tanner stigum, hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára sem taka rosuavastatin er bundið við tveggja ára tímabil.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo je običajen začetni odmerek 5 mg na dan.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði er venjulegur upphafsskammtur 5 mg á sólarhring.
Slovenian: Na koncu 40-tedenske odprte faze s titriranjem do cilja, je z odmerkom do največ 20 mg enkrat na dan, 70 od 173 bolnikov (40,5 %) doseglo ciljni holesterol LDL manj kot 2,8 mmol/l.
Icelandic: 40 vikna opna fasans þar sem skammtar voru auknir smám saman þar til markmiði var náð, allt að hámarki 20 mg einu sinni á sólarhring, höfðu 70 af 173 sjúklingum (40,5%) náð því LDL-kólesterólgildi sem stefnt var að, sem var lægra en 2,8 mmól/l.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo sta rezultat napotitvenega postopka.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill er útkoma málskotsferilsins.
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci, stari 6 let ali več s primarno hiperholesterolemijo (tipa IIa vključno s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo) in mešano dislipidemijo (tipa IIb) - kot dodatek dieti, kadar odziv nanjo ali druge nefarmakološke ukrepe (npr. telesna vadba, hujšanje) ni bil zadovoljiv.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun (mixed dyslipidaemia) (tegund IIb), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur.
Slovenian: Zdravljenje hiperholesterolemije
Icelandic: Meðferð við kólesterólhækkun í blóði
Slovenian: Holesterol LDL se je s 5 mg rosuvastatina znižal za 38,3 %, z 10 mg za 44,6 % in z 20 mg za 50,0 %, s placebom pa za 0,7 %.
Icelandic: LDL-kólesteról lækkaði um 38,3%, 44.6% og 50,0% við gjöf 5, 10 og 20 mg af rosuvastatini, talið í sömu röð, samanborið við 0,7% af lyfleysu.
Slovenian: Pediatrična populacija: Dve farmakokinetični študiji z rosuvastatinom (danim v obliki tablet) pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 10 do 17 ali od 6 do 17 let (skupaj 214 bolnikov), sta pokazali, da je izpostavljenost pediatričnih bolnikov podobna ali manjša kot izpostavljenost odraslih bolnikov.
Icelandic: Tvær lyfjahvarfarannsóknir með rosuvastatini (gefið í töflum) hjá börnum með arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði 10-17 ára eða 6-17 ára (samtals 214 sjúklingar) sýndu fram á að útsetning hjá börnum virðist vera sambærileg eða lægri en útsetning hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovenian: Zato zdravila CRESTOR ni priporočljivo uporabljati za otroke, mlajše od 6 let.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Crestor hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovenian: Zdravilo CRESTOR spada v skupino zdravil, imenovanih statini.
Icelandic: Upplýsingar um Crestor og við hverju það er notað [Núverandi orðalagi í þessum kafla skal skipta út fyrir eftirfarandi:] Crestor tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín.
Slovenian: Po dveh letih zdravljenja v študiji niso odkrili nobenih učinkov na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Eftir meðferð í tvö ár höfðu engin áhrif komið fram á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih - kot dodatek dieti in drugim ukrepom za zmanjšanje vrednosti lipidov (npr. afereza LDL) ali kadar ti ukrepi niso primerni.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við.
Slovenian: Prilagajanje je treba pri pediatričnih bolnikih narediti v skladu z odzivom in prenašanjem posameznika, tako kot svetujejo priporočila za pediatrično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Auka skal skammta smám saman með tilliti til svörunar og þols hvers sjúklings, samkvæmt leiðbeiningum um meðferð hjá börnum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: do 9 let (n = 64), so lahko odmerek titrirali do največjega odmerka 10 mg enkrat na dan, bolnikom, starim od 10 do 17 let (n = 134) pa do največjega odmerka 20 mg enkrat na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 9 ára (n=64) mátti auka skammta í allt að 10 mg einu sinni á sólarhring og hjá sjúklingum 10 til 17 ára (n=134) mátti auka skammta í allt að 20 mg einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Po 52 tednih zdravljenja v študiji niso odkrili nobenih učinkov na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eftir 52 vikna rannsóknarmeðferð, greindust engin áhrif á vöxt, þyngd, líkamsþyngdarstuðul eða kynþroska (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja z rosuvastatinom je bil povprečni odstotek (po metodi najmanjših kvadratov) zmanjšanja holesterola LDL od izhodišča -43 % (izhodišče: 236 mg/dl, 24. mesec: 133 mg/dl).
Icelandic: Eftir 24 mánaða meðferð með rosuvastatini var meðal LS prósentulækkun LDL-C frá grunngildi -43% (Grunngildi:
Slovenian: Otroci in mladostniki
Icelandic: Börn:
Slovenian: • Če je bolnik mlajši od 18 let: Zdravilo CRESTOR 40 mg tablete niso primerne za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
Icelandic: Crestor 40 mg taflan hentar ekki til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerkih 5 mg, 10 mg in 20 mg je v primerjavi z izhodiščem dosegel tudi statistično značilne povprečne spremembe naslednjih sekundarnih lipidnih in lipoproteinskih spremenljivk: HDLholesterol, trigliceridi, ne-HDL-holesterol, LDL-holesterol/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, trigliceridi/HDL-holesterol, ne-HDL-holesterol/HDL-holesterol, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Icelandic: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Slovenian: Bolnikom, starim od 6
Icelandic: Ef sjúklingurinn er yngri en 6 ára:
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih od 6-17 let Priporočeni začetni odmerek je 5 mg.
Icelandic: Hvernig nota á Crestor [Núverandi upplýsingum um börn skal skipt út fyrir eftirfarandi:] Notkun hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg.
Slovenian: Kako jemati zdravilo CRESTOR
Icelandic: Á VIÐEIGANDI KÖFLUM Í FYLGISEÐLI FYRIR CRESTOR
Slovenian: Po 24 mesecih zdravljenja niso ugotovili nobenega vpliva na rast, telesno maso, ITM ali spolno dozorevanje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Engin áhrif á vöxt, þyngd, BMI eða kynþroska sáust eftir 24 mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je bilo približno 30 % bolnikov starih od 10 do 13 let, porazdelitev po stopnjah po Tannerju pa je bila: približno 17 % II.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru um það bil 30% þátttakenda á aldrinum 10-13 ára og um það bil 17%, 18%, 40% og 25% þátttakenda voru á Tanner stigi II, III, IV og V, talið í sömu röð.
Slovenian: Medtem, ko jemljete zdravilo CRESTOR, bi morali nadaljevati z dieto za zniževanje holesterola in telesno vadbo.
Icelandic: Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan CRESTOR er notað.
Slovenian: 2730-097 Barcarena
Icelandic: 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Icelandic: Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: C/ Serrano Galvache 56, 28033 Madrid,
Icelandic: C/ Serrano Galvache 56, 28033
Slovenian: Portugalska AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum