FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Stomach ache
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Dolor de estómago
English: A possible adjustment of the dose of oral anticoagulant during and after treatment with Vedrop may be necessary.
Spanish: Puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de anticoagulante oral durante y después del tratamiento con Vedrop.
English: • Increase of transaminases (liver enzymes)
Spanish: • Aumento de las transaminasas (enzimas hepáticas)
English: Your doctor will ask you to perform blood tests regularly and may adjust their dose to avoid higher risk of bleeding.
Spanish: Su médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente y podrá ajustar la dosis para evitar un mayor riesgo de hemorragia.
English: • Discard the bottle one month after first opening, even if some solution remains.
Spanish: • Desechar el medicamento un mes después que se haya abierto, aunque quede algo de solución.
English: Problems with your liver.
Spanish: Problemas de hígado.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: The usual dose is 0.34 ml/kg/day.
Spanish: La dosis habitual es de 0,34 ml/kg/día.
English: 6- Close the bottle.
Spanish: 6- Cierre el frasco.
English: Certain medicines to thin the blood (oral anticoagulants such as warfarin).
Spanish: Ciertos medicamentos que disminuyen la viscosidad de la sangre (anticoagulantes orales tales como la warfarina).
English: At low concentrations, tocofersolan forms micelles which enhance absorption of non-polar lipids such as fat-soluble vitamins.
Spanish: A bajas concentraciones, tocofersolán forma micelas que aumentan la absorción de lípidos no polares como las vitaminas liposolubles.
English: Plasma vitamin E level should be monitored monthly for at least the first few months of therapy, thereafter at regular intervals and the dose adjusted accordingly if necessary.
Spanish: La vitamina E en plasma deberá vigilarse mensualmente durante al menos los primeros meses de terapia y, posteriormente, a intervalos regulares, ajustándose la dosis si fuera necesario.
English: Bioavailability of vitamin E from Vedrop differs from that of other medicinal products.
Spanish: La biodisponibilidad de la vitamina E proporcionada por el medicamento Vedrop difiere de la de otros medicamentos.
English: Its critical micellar concentration is low (0.04 to 0.06 mmol/l).
Spanish: Su concentración micelar crítica es baja (de 0,04 a 0,06 mmol/l).
English: Vedrop is administered orally with or without water.
Spanish: Vedrop se administra por vía oral con o sin agua.
English: Problems with your kidney or dehydration.
Spanish: Problemas de riñón o deshidratación.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: EXP Discard one month after first opening.
Spanish: EXP Desechar un mes después de la apertura.
English: • Asthenia (feeling of weakness)
Spanish: • Astenia (sensación de debilidad)
English: The dose should be prescribed in ml.
Spanish: La dosis se debe prescribir en ml.
English: Talk to your doctor before taking Vedrop if you have:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vedrop si tiene:
English: It acts as a free radical chain breaking molecule, stopping the peroxidation of polyunsaturated fatty acids and it is involved in maintaining the stability and integrity of cell membranes.
Spanish: Actúa fraccionando cadenas de radicales libres, deteniendo la peroxidación de los ácidos grasos poliinsaturados e interviene en el mantenimiento de la estabilidad y la integridad de las membranas celulares.
English: The 1-ml or 2-ml oral syringes included in the container are designed to assist in measuring out the exact dose in accordance with the prescribed posology.
Spanish: Las jeringas de 1 ml ó 2 ml incluidas en el envase están diseñadas para ayudar a medir la dosis exacta de acuerdo con la posología prescrita.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Vedrop should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of tocofersolan therapy to the woman.
Spanish: Para decidir la continuación/interrupción de la lactancia materna o la continuación/interrupción de la terapia con Vedrop deberán tenerse en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia con tocofersolán para la mujer.
English: As Vedrop may increase their absorption during digestion, your doctor will monitor the treatment effect and adjust the doses if necessary.
Spanish: Vedrop puede aumentar su absorción durante la digestión, por lo que el médico supervisará el efecto del tratamiento y ajustará la dosis cuando sea necesario.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Spanish: Anualmente, de manera simultánea con la presentación de informes periódicos de seguridad
English: Large vitamin E doses may cause diarrhoea, abdominal pain, and other gastrointestinal disturbances.
Spanish: Dosis muy elevadas de vitamina E pueden causar diarrea, dolor abdominal, y otros trastornos gastrointestinales.
English: Your doctor will prescribe the dose in ml.
Spanish: Su médico le recetará la dosis en ml.
English: • Abnormal level of potassium in the blood
Spanish: • Niveles anormales de potasio en sangre
English: Fertility No data is available
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos.
English: A study in 12 healthy volunteers compared tocofersolan with a water-miscible reference vitamin E after a single oral loading dose of 1200 IU.
Spanish: Un estudio realizado en 12 voluntarios sanos comparó tocofersolán con una vitamina E de referencia miscible en agua tras una dosis de carga oral única de 1.200 UI.
English: Reported adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas, según la clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
English: 3-Fill the oral syringe with the liquid by pulling the plunger up to the graduation mark corresponding to the quantity in millilitres (ml) prescribed by your doctor.
Spanish: 3-Llene la jeringa de uso oral con el líquido tirando del émbolo hasta la marca de referencia correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) que le ha prescrito el médico.
English: Do not take Vedrop - If you are allergic to vitamin E (d-alpha-tocopherol) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Vedrop - Si es alérgico a la vitamina E (d-alfa tocoferol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
Spanish: No tome la dosis que ha olvidado y vuelva a la pauta de administración regular programada.
English: Pharmacotherapeutic group: Vitamins, Other plain vitamin preparations; ATC code: A11HA08
Spanish: Otros preparados de vitaminas; código ATC: A11HA08
English: France or
Spanish: Francia o
English: In a similar study tocofersolan showed a higher bioavailability than a water-miscible reference vitamin E in paediatric patients with chronic cholestasis (n=6), absorption was significantly higher on both plasma concentration maximum increase (p=0.008) and AUC (p=0.0026).
Spanish: En un estudio similar, tocofersolán mostró una mayor biodisponibilidad que una vitamina E de referencia miscible en agua en pacientes pediátricos con colestasis crónica (n = 6); la absorción fue significativamente superior tanto durante el aumento máximo de la concentración plasmática (p = 0,008) como en el ABC (p = 0,0026).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SUPPLY AND USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: Vedrop contains vitamin E (in the form of tocofersolan).
Spanish: Vedrop contiene vitamina E (en forma de tocofersolán).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circustancias excepcionales y según lo que establece el artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: No clinical data are available on exposure to this medicine during pregnancy.
Spanish: No existen datos clínicos disponibles de la utilización de este medicamento durante el embarazo.
English: Vedrop contains 0.18 mmoles (4.1 mg) sodium per ml.
Spanish: Vedrop contiene 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio por ml.
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with congenital chronic cholestasis or hereditary cholestasis.
Spanish: El TAC deberá presentar actualizaciones anuales de la nueva información relativa a la eficacia y seguridad del producto en pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria.
English: • Abnormal level of sodium in the blood
Spanish: • Niveles anormales de sodio en sangre
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico antes de interrumpirlo.
English: What you need to know before you take Vedrop
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vedrop
English: INFORMATION IN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Vedrop 50 mg/ml
English: Driving and using machines Vedrop is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Vedrop afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The relative bioavailability of tocofersolan tended to be higher (Frel of 1.01 ± 1.74) with AUC0-t of 0.383 ± 0.203µM.h/mg, Cmax of 0.013 ± 0.006, tmax of 6.0 h (6.0 - 24.0), and t1/2 of 29.7 h (16.0 - 59.5).
Spanish: La biodisponibilidad relativa de tocofersolán tendió a ser superior (Frel de 1,01 ± 1,74) con un ABC0-t de 0,383 ± 0,203µM.h/mg, una Cmáx de 0,013 ± 0,006, un tmáx de 6,0 h (6,0 - 24,0) y un t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
English: Fat-soluble vitamins (such as vitamin A, D, E or K) or highly fat-soluble medicines (such as corticoids, ciclosporin, tacrolimus, antihistamine).
Spanish: Vitaminas liposolubles (como las vitaminas A, D, E o K) o medicamentos altamente liposolubles (como los corticoides, ciclosporina, tacrolimus, antihistamínicos).
English: Potassium sorbate
Spanish: Sorbato potásico
English: The hydrolysis of tocofersolan occurs in the gut lumen.
Spanish: La hidrólisis de tocofersolán tiene lugar en la luz intestinal.
English: Vitamin E is mainly eliminated in the bile (75%) and stools, either as free tocopherol or as oxidized forms.
Spanish: La vitamina E se elimina mayoritariamente por la bilis (75%) y en las heces, ya sea como tocoferol libre, ya en sus formas oxidadas.
English: Absorption of deuterated tocofersolan showed a normal pattern in lipoproteins: alphatocopherol peaked first in chylomicrons, then in very low- density lipoproteins (VLDL) and finally in lowdensity lipoproteins (LDL) and high-density lipoproteins (HDL), and the disappearance portions of the curves paralleled those in control subjects.
Spanish: La absorción de tocofersolán deuterado mostró un patrón normal de lipoproteínas: en primer lugar, el alfa-tocoferol presentó un pico en los quilomicrones, a continuación, en las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y, finalmente, en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL), y las porciones de desaparición de las curvas mostraron correlación con las de los sujetos control.
English: The dose will be adjusted by your doctor according to your vitamin E blood level.
Spanish: El médico le modificará la dosis de este medicamento de acuerdo con sus niveles de vitamina E en sangre.
English: Vedrop is a slightly viscous pale yellow oral solution in a brown glass bottle which is closed with a childresistant cap.
Spanish: Vedrop es una solución oral de color amarillo pálido ligeramente viscosa contenida en un frasco de cristal de color marrón, sellado con tapón de seguridad.
English: 5- Empty the contents of the syringe by pushing the plunger to the bottom either: - directly into the mouth, or - into a glass of water and then drink the entire content of the glass.
Spanish: - directamente en la boca, o - viértalo en un vaso de agua y, posteriormente, beba el contenido del mismo.
English: Vedrop should be used with caution and liver functions closely monitored.
Spanish: Vedrop deberá usarse con precaución y las funciones del hígado deberán vigilarse estrictamente.
English: Doses for administration should be extracted from the bottle using the oral syringes which are provided in the pack.
Spanish: Las dosis a administrar deberán ser extraídas del frasco usando las jeringas para uso oral incluidas en el envase.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Concentrated hydrochloric acid Purified water
Spanish: Fosfato disódico dodecahidrato Ácido clorhídrico concentrado Agua ultrapurificada
English: This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
English: If you take large doses of Vitamin E, you may experience temporary diarrhoea and stomach ache.
Spanish: Si toma dosis altas de vitamina E, puede padecer diarrea y dolor de estómago transitorios.
English: The treatment with Vedrop should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis.
Spanish: El tratamiento con Vedrop deberá ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el control de pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica.
English: As large doses of vitamin E have been reported to increase bleeding tendency in vitamin-K deficient patients or those taking oral anti-vitamins K treatment, it is therefore recommended to monitor the prothrombin time and international normalised ratio (INR).
Spanish: Se han comunicado que las dosis elevadas de vitamina E aumentan la tendencia hemorrágica en pacientes con déficit de vitamina K o en aquellos sometidos a tratamiento oral con antivitamina K, en consecuencia se recomienda vigilar el tiempo de protrombina y el índice internacional normalizado (INR).
English: Urine represents a minor elimination route of vitamin E (as glucuro-conjugate).
Spanish: La orina constituye una vía menor de eliminación de la vitamina E (conjugada con ácido glucorónico).
English: Inform your doctor if you are pregnant as he/she will decide if the medicine may be used.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada para que decida si es conveniente utilizar el medicamento.
English: There is no data on whether or not this medicine is present in the breast milk.
Spanish: No existen datos acerca de si este medicamento se excreta en la leche materna.
English: It is recommended to monitor the coagulation function when administered with anti-vitamins K treatment (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda monitorizar el funcionamiento de la coagulación cuando se administre junto con un tratamiento con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
English: Located principally on cell membranes, within mitochondria and microsomes, vitamin E is ubiquitously distributed (red blood cells, brain, muscle, liver, platelets) and fat tissues are its major reservoir.
Spanish: Localizada principalmente en las membranas celulares, en el interior de las mitocondrias y los microsomas, la vitamina E presenta una distribución ubicuitaria (glóbulos rojos, cerebro, músculo, hígado, plaquetas) siendo el tejido graso su reservorio principal.
English: Due to inhibition of P-Glycoprotein transporter, tocofersolan may also enhance intestinal absorption of other concomitant fat-soluble vitamins (A, D, E, K) or that of highly lipophilic medicinal products (such as steroids, antibiotics, antihistamines, cyclosporine, tacrolimus).
Spanish: Debido a la inhibición de la proteína transportadora de la P-glicoproteína, tocofersolán puede también aumentar la absorción intestinal de otras vitaminas liposolubles administradas concomitantemente (A, D, E, K) o de medicamentos altamente lipofílicos (como esteroides, antibióticos, antihistamínicos, ciclosporina, tacrolimus).
English: The dose should be adjusted according to plasma vitamin E level.
Spanish: La dosis deberá ajustarse en función de los niveles plasmáticos de vitamina E.
English: Vedrop must not be used in preterm newborn infants.
Spanish: Vedrop no debe administrarse a recién nacidos prematuros.
English: Experience with tocofersolan therapy in patients with renal impairment or underlying liver impairment has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Vedrop (see section 4.4).
Spanish: La experiencia con las terapias con tocofersolán en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática subyacente ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Vedrop (ver sección 4.4).
English: Not known: abdominal pain
Spanish: Frecuente: diarrea Frecuencia no conocida: dolor abdominal
English: It is unknown whether tocofersolan is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si tocofersolán se excreta en la leche materna.
English: After first opening the bottle: 1 month.
Spanish: Una vez abierto: 1 mes.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de su enfermedad, no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
English: The recommended total daily dose in paediatric patients suffering from congenital chronic cholestasis or hereditary chronic cholestasis is 0.34 ml/kg/day (17 mg/kg of d-alpha-tocopherol in the form of tocofersolan).
Spanish: La dosis diaria total recomendada en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica es de 0,34 ml/kg/día (17 mg/kg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán).
English: Vedrop should be used with caution and your kidney function closely monitored, because polyethylene glycol, part of the active substance tocofersolan, may damage your kidneys.
Spanish: Vedrop deberá usarse con precaución y deberá vigilarse cuidadosamente la función renal, ya que el polietilenglicol, que forma parte del principio activo tocofersolán, puede dañar los riñones.
English: It is used to treat lack of vitamin E due to digestive malabsorption (where nutrients from the food are not easily absorbed during digestion) in patients from birth (full term newborns) up to 18 years of age suffering from chronic cholestasis (a hereditary or congenital disease where bile cannot flow from the liver to the intestine).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la carencia de vitamina E producida por la malabsorción digestiva (por la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) en pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento (recién nacidos a término) hasta los 18 años con colestasis crónica (enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede pasar del hígado al intestino).
English: Other medicines and Vedrop Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: As data on patients with renal impairment are limited, Vedrop should be administered with caution and under close monitoring of the renal function in patients with renal impairment e.g. dehydrated patients (see section 4.2).
Spanish: Puesto que los datos disponibles sobre pacientes con insuficiencia renal son limitados, Vedrop deberá administrarse con precaución y monitorizando cuidadosamente la función renal en los pacientes con insuficiencia renal, por ejemplo, pacientes deshidratados (ver sección 4.2).
English: Slightly viscous, pale yellow solution.
Spanish: Solución amarillo pálida, ligeramente viscosa.
English: - Vedrop must not be used in newborn premature babies.
Spanish: - Vedrop no debe administrarse a bebés prematuros.
English: 4- Remove the oral syringe from the bottle.
Spanish: 4- Retire la jeringa de uso oral del frasco.
English: Vedrop should be administered with caution in patients with underlying liver impairment and under close monitoring of the hepatic functions in such patients (see section 4.2).
Spanish: Vedrop deberá administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática subyacente y monitorizando cuidadosamente la función hepática en dichos pacientes (ver sección 4.2).
English: Speak to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
English: What Vedrop looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Vedrop y contenido del envase
English: Dose of Vedrop (in ml) = dose of d-alpha-tocopherol (in mg)
Spanish: Dosis de Vedrop (en ml) = dosis de d-alfa tocoferol (en mg)
English: Type III brown glass bottle with a child-resistant screw cap of HDPE and LDPE seal.
Spanish: Frasco de cristal marrón de tipo III con tapón de seguridad a rosca de HDPE y precinto de LDPE.
English: Oral syringes with housing of LDPE and piston of polystyrol.
Spanish: Jeringas de uso oral con cuerpo de LDPE y émbolo de polistirol.
English: To calculate the dose of Vedrop to be administered, divide the prescribed dose of d-alpha-tocopherol (in mg) by 50.
Spanish: Para calcular la dosis de Vedrop a administrar, divida la dosis prescrita de d-alfa-tocoferol (en mg) por 50.
English: If you forget to take Vedrop
Spanish: Si olvidó tomar Vedrop
English: - The other ingredients are: potassium sorbate, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) and sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) (see end of section 2 for further information on these 2 ingredients), glycerol, disodium phosphate dodecahydrate, concentrated hydrochloric acid, purified water.
Spanish: - Los demás componentes son: sorbato potásico, metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etilparahidroxibenzoato sódico (E215) (ver el final de la sección 2 para obtener más información sobre estos 2 excipientes), glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, ácido clorhídrico concentrado, agua ultrapurificada.
English: Uncommon: serum sodium abnormal, serum potassium abnormal, transaminases increase
Spanish: Poco frecuentes: niveles de sodio sérico anormales, niveles de potasio sérico anormales, aumento de las transaminasas
English: The active substance d-alpha-tocopherol-polyethylene glycol 1000 succinate (tocofersolan) is a pro-drug; the active metabolite is the d-alpha-tocopherol.
Spanish: El principio activo d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 succinato (tocofersolán) es un profármaco, cuyo metabolito activo es el d-alfa tocoferol.