FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Dutch: Beide a
Slovak: Obe a
Dutch: Alcoholdoekjes
Slovak: Alkoholové utierky
Dutch: Uit dieronderzoek is geen invloed gebleken op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na ženskú a mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: De meest voorkomende injectieplaatsreacties waren gelokaliseerde pijn, erytheem en pruritus.
Slovak: Najčastejšími reakciami v mieste vpichu boli ohraničená bolesť, erytém a pruritus.
Dutch: Let op: nadat u de pen van de huid heeft verwijderd, wordt de naald automatisch afgedekt door de naaldbeschermer.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože, ihla sa automaticky prekryje chráničom.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot maximaal 280 mg subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor dosisbeperkende toxiciteit.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Dutch: Een onderzoek beoordeelde het effect van een enkelvoudige intraveneuze dosis van 140 mg Aimovig bij personen met stabiele angina pectoris onder gecontroleerde inspanningscondities.
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Dutch: Als er bloed op de huid zit, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage 1: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Dutch: Aimovig vertoonde een vergelijkbare inspanningsduur met placebo en verergerde myocardischemie bij deze patiënten niet.
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) IJsazijn
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gekregen of als de dosis eerder is gegeven dan zou hebben gemoeten, vertel dit dan aan uw arts.
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke gele kleur heeft.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
Dutch: De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven.
Slovak: Vonkajšia časť vášho ramena môže byť tiež miestom vpichu, ale iba ak vám injekciu podáva niekto iný.
Dutch: Controleer de pen(nen).
Slovak: Skontrolujte pero(perá).
Dutch: Een totaal van meer dan 2.500 patiënten (meer dan 2.600 patiëntjaren) zijn met Aimovig behandeld in registratieonderzoeken.
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Dutch: Gebruik de spuit niet als deze is gevallen.
Slovak: Nepoužite striekačku, ak spadla.
Dutch: - Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak zabudnete použiť Aimovig - Ak si zabudnete podať dávku Aimovigu, podajte si ju čo najskôr, ako si spomeniete.
Dutch: Na gebruik
Slovak: Po použití
Dutch: Naalddop bevat latex.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Dutch: Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u ooit een allergische reactie heeft gehad door contact met natuurrubber (latex).
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Dutch: Er zijn met erenumab geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Dutch: Erenumab wordt als humaan monoklonaal antilichaam niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450-enzymen en de hepatische klaring voor erenumab is geen belangrijke klaringsroute (zie rubriek 4.2).
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Dutch: Onderzoek 2
Slovak: Štúdia 2
Dutch: Haal uw duim van de knop, maar houd de pen tegen uw huid geduwd.
Slovak: Dajte palec dole z tlačidla, ale pokračujte v pritláčaní na kožu.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie na liek zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Dutch: Water voor injecties
Slovak: Voda na injekcie
Dutch: Vaak a
Slovak: Časté a
Dutch: Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
Dutch: Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.
Slovak: Zlikvidujte použitú striekačku a sivý kryt ihly.
Dutch: Bij zeer jonge apen werden bij de geboorte meetbare serumconcentraties van erenumab waargenomen, wat bevestigt dat erenumab, net als andere IgG-antilichamen, de placentabarrière passeert.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Dutch: In de open-label extensiefase van onderzoek 1 waarbij patiënten 70 mg en/of 140 mg erenumab ontvingen bleef de werkzaamheid gedurende 1 jaar aanhouden.
Slovak: V otvorenom predĺžení štúdie 1, v ktorej pacienti užívali 70 mg a/alebo 140 mg erenumabu, pretrvala účinnosť až do jedného roka.
Dutch: Minder dan 2% van de patiënten in deze onderzoeken staakte de behandeling vanwege bijwerkingen.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.
Dutch: CGRP is een neuropeptide dat de nociceptieve signalering moduleert en een vasodilator die in verband is gebracht met de pathofysiologie van migraine.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die zich voordeden bij met Aimovig behandelde patiënten tijdens de 12 weken durende placebogecontroleerde periodes van de onderzoeken evenals in de postmarketingsetting.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Dutch: De afneembare dop van de Aimovig voorgevulde spuit/pen bevat droog natuurrubber (latex); dit kan allergische reacties veroorzaken bij personen die overgevoelig zijn voor latex.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Dutch: Patiënten die met erenumab werden behandeld hadden een klinisch relevante en statistisch significante afname ten opzichte van baseline in de frequentie van migrainedagen vanaf maand 4 tot 6 (figuur 2) in vergelijking tot patiënten met placebo.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Dutch: Aimovig is voor subcutaan gebruik.
Slovak: Aimovig je na subkutánne použitie.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; MMD = aantal migrainedagen per maand; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; MMD = počet dní s migrénou za mesiac; HIT-6 =
Dutch: Als het venster niet geel is geworden wanneer u de pen verwijdert of als het erop lijkt dat het geneesmiddel nog wordt ingespoten, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože a okienko sa nezmenilo na žlté, alebo sa zdá, že liek sa stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Dutch: p-waarde
Slovak: p-hodnota
Dutch: Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.
Slovak: Pevne pritlačte pero ku koži, až pokiaľ sa neprestane hýbať.
Dutch: Onderzoek 1
Slovak: Štúdia 1
Dutch: Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide pennen injecteert.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch pier.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor de juiste afvoer.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o vhodnom spôsobe likvidácie.
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX) - voorgevulde pen
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
Dutch: Elke voorgevulde spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Slovak: Každá naplnená striekačka je na jednorazové použitie a navrhnutá tak, aby sa podal celý jej obsah bez toho, aby v striekačke zostal zvyšný obsah.
Dutch: Erenumab is een humaan monoklonaal antilichaam dat bindt aan de receptor voor ‘calcitonin gene-related peptide' (CGRP).
Slovak: Erenumab je humánna monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na receptor kalcitonínovému génu príbuzného peptidu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Dutch: Indien u twee injecties nodig heeft, moeten deze op verschillende plaatsen gegeven worden om te voorkomen dat de huid verhardt en de injecties mogen niet worden gegeven op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovak: Ak potrebujete 2 injekcie, musia sa podávať do odlišných miest, aby sa predišlo stvrdnutiu kože a nemajú sa podávať do miest, kde je koža citlivá, poškodená, začervenaná alebo stvrdnutá.
Dutch: Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Dutch: Gemiddelde verandering c
Slovak: MIDAS total Priemerná zmena c
Dutch: Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).
Slovak: Vyhnite sa podaniu do miest, kde sú jazvy a strie.
Dutch: Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Dutch: Aimovig is geïndiceerd voor profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Slovak: Aimovig je indikovaný na profylaxiu migrény u dospelých pacientov, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Dutch: In de geïntegreerde 12 weken durende placebogecontroleerde fase van de onderzoeken waren injectieplaatsreacties licht en meestal van voorbijgaande aard.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Episodische migraine
Slovak: Epizodická migréna
Dutch: Let op: de naald zit binnen in de pen.
Slovak: Ihla je vo vnútri pera.
Dutch: Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen.
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Dutch: Elke voorgevulde pen is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en zodanig ontworpen dat de gehele inhoud wordt afgegeven zonder dat er iets achterblijft.
Slovak: Každé naplnené pero je na jednorazové použitie a navrhnuté tak, aby sa podal celý jeho obsah bez toho, aby v pere zostal zvyšný obsah.
Dutch: Gemiddelde verandering (95%-BI)
Slovak: Priemerná zmena (95%
Dutch: De oplossing mag niet worden geïnjecteerd indien deze troebel is, duidelijk geel is of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Slovak: Roztok sa nesmie podať, ak je zakalený, zreteľne žltý, alebo obsahuje vločky alebo pevné častice.
Dutch: Voor toediening dient de oplossing visueel te worden geïnspecteerd.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Dutch: Figuur 2 Verandering ten opzichte van baseline in het aantal migrainedagen per maand in de loop van de tijd in onderzoek 2 (waaronder het primaire eindpunt over maand 4, 5 en 6)
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Dutch: De behandeling is bedoeld voor patiënten met ten minste 4 migrainedagen per maand bij het starten van de behandeling met erenumab.
Slovak: Liečba je určená pre pacientov, ktorí majú na začiatku liečby erenumabom minimálne 4 dni migrény za mesiac.
Dutch: Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Dutch: Uitgebreide instructies voor toediening staan vermeld in de instructies voor gebruik in de bijsluiter.
Slovak: Podrobný návod na podanie je uvedený v návode na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Bevat ook: sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.
Slovak: Obsahuje aj: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ľadovú kyselinu octovú, vodu na injekcie.
Dutch: Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Dutch: Groene naaldbeschermer
Slovak: Zelený chránič
Dutch: Gele naaldbeschermer
Slovak: Žltý chránič
Dutch: Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Slovak: Pevne natiahnite kožu tak, že posuniete palec a prsty ruky smerom od seba, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Dutch: Op basis hiervan is het PRAC van oordeel dat overgevoeligheidsreacties zoals rash, zwelling/oedeem en urticaria moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de SmPC en in de bijsluiter.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Deze dient/dienen ook te worden beschermd tegen direct zonlicht.
Slovak: Má sa chrániť pred priamym slnečným svetlom.
Dutch: Overleg met uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Dutch: Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de injectie toe te dienen.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Dutch: Knijp de huid stevig samen tussen uw duim en vingers, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Dutch: Patiënten met bepaalde ernstige cardiovasculaire aandoeningen werden uitgesloten van klinische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pacienti s niektorými závažnými srdcovo-cievnymi ochoreniami boli z klinických skúšaní vylúčení (pozri časť 5.1).
Dutch: Uw symptomen kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.
Slovak: Keď ukončíte liečbu, môžu sa u vás obnoviť príznaky.
Dutch: Ongeveer 41% van de patiënten in het onderzoek vertoonde overmatig gebruik van medicatie.
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
Dutch: Voor exploratieve eindpunten wordt geen p-waarde vermeld c
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Dutch: Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 140 mg (s tmavomodrým telom, sivým spúšťacím tlačidlom, oranžovým krytom a žltým chráničom)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Dutch: Pruritus omvat de termen gegeneraliseerde pruritus, pruritus en jeukende rash b
Slovak: Pruritus zahŕňa preferované termíny generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Dutch: Multiverpakking met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 (3x 1) naplnené perá
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde data van klinische onderzoeken met Aimovig hebben geen verschil laten zien in de farmacokinetiek van erenumab bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis ten opzichte van degenen met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Analýza integrovaných dát populačnej farmakokinetiky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v klinických štúdiách s Aimovigom neodhalila rozdiel vo farmakokinetike erenumabu v porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: Controleer de spuit(en).
Slovak: Skontrolujte striekačku(y).
Dutch: Beide <0,001a,d
Slovak: n/a obe <0,001a,d
Dutch: Er waren 117 gevallen met 130 bijwerkingen van overgevoeligheid in de wereldwijde veiligheidsdatabank van de vergunninghouder.
Slovak: V globálnej bezpečnostnej databáze držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo 117 prípadov so 130 nežiaducimi udalosťami precitlivenosti.
Dutch: Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Dutch: Demografische gegevens en ziektekenmerken bij baseline waren in evenwicht en vergelijkbaar tussen de onderzoeksarmen.
Slovak: Demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia pri vstupe do štúdie boli vyvážené a porovnateľné medzi jednotlivými skupinami štúdie.
Dutch: Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov vždy uchovávajte mimo dosahu detí.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Aimovig obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken bij herhaalde dosering deden zich geen bijwerkingen voor bij geslachtsrijpe apen met doses tot 150 mg/kg subcutaan tweemaal per week gedurende maximaal 6 maanden bij een systemische blootstelling tot wel 123 keer en 246 keer hoger dan de klinische dosis van respectievelijk 140 mg en 70 mg, elke 4 weken, gebaseerd op de AUC in serum.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou sa nevyskytli žiadne nežiaduce účinky u pohlavne zrelých opíc, ktoré dostávali dávku 150 mg/kg subkutánne dvakrát týždenne až počas 6 mesiacov pri systémových expozíciách až do 123-násobku a 246-násobku klinickej dávky 140 mg a 70 mg, v uvedenom poradí, a každé 4 týždne, na základe AUC v sére.
Dutch: Voor datacollectie is een terugroepperiode van 3 maanden gebruikt.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Dutch: Erenumab is een volledig humaan IgG2-monoklonaal antilichaam vervaardigd door middel van DNA-recombinatietechniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen).
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Dutch: Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Nie je pravdepodné, že by Aimovig ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Voor HIT-6: verandering en afname ten opzichte van baseline werden beoordeeld in de laatste 4 weken van de dubbelblinde behandelfase van 12 weken.
Slovak: Zmena a zníženie z hodnôt pred liečbou sa hodnotili v posledných 4 týždňoch 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy liečby.
Dutch: Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Slovak: Injekčný roztok Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) naplnené perá
Dutch: Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.
Slovak: Aimovig sa používa ako prevencia migrény u dospelých, ktorí majú minimálne 4 dni migrény za mesiac, keď začínajú s liečbou Aimovigom.
Dutch: Wattenbolletjes of gaasjes Pleisters
Slovak: Vatové tampóny alebo gázové štvorce
Dutch: Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen.
Slovak: Držte natiahnutú alebo stlačenú kožu.
Dutch: Aimovig (erenumab) werd beoordeeld voor profylaxe van episodische migraine in een gerandomiseerd, multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek van 24 weken bij patiënten die leden aan migraine met of zonder aura (4-14 migrainedagen per maand).
Slovak: Aimovig (erenumab) sa vyhodnocoval ako profylaxia epizodickej migrény v randomizovanej, multicentrickej, 24-týždňovej, placebom-kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s migrénou s aurou alebo bez aury (4-14 dní migrény za mesiac).
Dutch: De injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en er mogen geen injecties worden toegediend op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať a injekcie sa nemajú podávať do miest, kde je koža citlivá, podliata, začervenaná alebo stvrdnutá.
Dutch: Sacharose
Slovak: Sacharóza
Dutch: BUITENVERPAKKING VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)voorgevulde pen
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX) - naplnené pero
Dutch: Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het venster ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.
Slovak: Uistite sa, či roztok, ktorý vidíte v okienku, je číry a bezfarebný až bledožltý.
Dutch: Gebruik de pen(nen) niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentie, met de meest voorkomende bijwerkingen als eerste.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Dutch: Gepoold over de twee doses, werd een reductie van -9,3 migrainedagen per maand waargenomen na 52 weken ten opzichte van de baseline van de kernstudie.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Dutch: Kies steeds een andere plaats wanneer u uzelf een injectie geeft.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.