FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Amamentação
Latvian: PILNŠĻIRCE
Portuguese: • sentir-se nervoso(a)
Latvian: • nervozitātes sajūta;
Portuguese: Está disponível informação limitada sobre a sobredosagem.
Latvian: Pārdozēšana Pieejams maz datu par pārdozēšanu.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes: fadiga, dor Frequentes: febre, inchaço no local de injeção, rubor
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži: nogurums, sāpes Bieži: drudzis, pietūkums injekcijas vietā, apsārtums
Portuguese: Lista dos excipientes
Latvian: Blakusparādību saraksts
Portuguese: Vacina contra a hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvida)
Latvian: Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
Portuguese: Ao mês 7, os GMTs foram de 3559,2 mlUI/ml e 933,0 mlUI/ml no grupo de Fendrix e de controlo, que recebeu uma vacina da hepatite B disponível no mercado, respetivamente, com 83,1% e 67,5%
Latvian: 7. mēnesī Fendrix un kontroles grupā, kas saņēma tirdzniecībā esošo B hepatīta vakcīnu, ģeometriskie vidējie titri attiecīgi bija 3559,2 mSV/ml un 933,0 mSV/ml un attiecīgi 83,1% un 67,5% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Portuguese: - Segunda injeção (dose):
Latvian: - Otrā injekcija
Portuguese: (doseamento de anti-HBs ≥ 10 mlUI/ml) em 74,4% dos que receberam Fendrix (N=82) um mês após a terceira dose (i.e. no mês 3), comparativamente a 52,4% dos indivíduos no grupo de controlo que receberam uma dose dupla da vacina da hepatite B disponível no mercado (N=83), para esta população.
Latvian: Salīdzinošā klīniskā pētījumā ar 165 pirmshemodialīzes un hemodialīzes pacientiem (15 un vairāk gadu vecumā) specifisko humorālo antivielu aizsargājošs līmenis (anti-HBs titri ≥ 10 mSV/ml) tika novērots 74,4% ar Fendrix vakcinēto pacientu (N=82) vienu mēnesi pēc trešās devas (t.i., 3. mēnesī), salīdzinot ar 52,4% pacientu kontroles grupā, kuri saņēma dubultu devu tirdzniecībā esošās B hepatīta vakcīnas (N=83) šajā populācijā.
Portuguese: Fendrix não deve ser administrado em indivíduos com hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina contra hepatite B.
Latvian: Fendrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Portuguese: Pode sentir-se cansado ou ficar com dores de cabeça após Fendrix lhe ser administrado.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Fendrix saņemšanas Jūs varētu just nogurumu vai galvassāpes.
Portuguese: Recomendação especial de posologia na exposição ao vírus da hepatite conhecida ou presumível:
Latvian: Īpaši ieteikumi par devām, ja ir zināma vai iespējama HBV ietekme
Portuguese: 10 seringas pré-cheias 1 dose (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 deva (0,5 ml)
Portuguese: • Fendrix pode apenas proteger contra a infeção pelo vírus da hepatite B. Não irá proteger contra outras infeções que podem afetar o fígado - mesmo que estas infeções possam ter sinais (sintomas) semelhantes aos causados pelo vírus da hepatite B.
Latvian: Tas nevar aizsargāt Jūs pret citām infekcijām, kuras var skart aknas, lai gan šīm infekcijām var būt līdzīgas pazīmes kā tās, kuras izraisa B hepatīta vīruss.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 1 agulha separada 1 dose (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce 1 atsevišķa adata 1 deva (0,5 ml)
Portuguese: Fendrix pode também ser administrado como dose reforço após um esquema de vacinação com um diferente tipo de vacina contra a hepatite B.
Latvian: Fendrix var izmantot arī revakcinācijai pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts ar kādu citu B hepatīta vakcīnu.
Portuguese: Hipersensibilidade após administração anterior de outra vacina da hepatite B.
Latvian: Agrāk bijusi paaugstināta jutība pēc citu B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Portuguese: IM
Latvian: C.
Portuguese: Persistência de anticorpos
Latvian: Antivielu saglabāšanās
Portuguese: - Terceira injeção (dose):
Latvian: - Trešā injekcija
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer em mais que 1 em 10 doses da vacina)
Latvian: Ļoti bieži (tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcīnas devu ievadīšanas reizēm):
Portuguese: • arrepios
Latvian: • galvassāpes;
Portuguese: Sverige GlaxoSmithKline AB
Latvian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Portuguese: Ao mês 3, os Geometric Mean Titres (GMT) foram de 223,0 mlUI/ml e 50,1 mlUI/ml no grupo de
Latvian: 3. mēnesī Fendrix un kontroles grupā ģeometriskie vidējie titri (Geometric Mean TitresGMT) attiecīgi bija 223,0 mSV/ml un 50,1 mSV/ml, un attiecīgi 41,0% un 15,9% pacientu anti-HBs antivielu titri bija ≥ 100 mSV/ml.
Portuguese: A quarta injeção é administrada quatro meses após a terceira.
Latvian: Ceturto injekciju izdara četrus mēnešus pēc trešās.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fendrix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fendrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fendrix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fendrix.
Portuguese: Deve existir um intervalo de um mês entre a primeira e a segunda injeções e entre a segunda e a terceira.
Latvian: Starp pirmo un otro injekciju un starp otro un trešo injekciju ir jābūt vienu mēnesi ilgam starplaikam.
Portuguese: A substância ativa do Fendrix está disponível noutras vacinas já autorizadas na União Europeia (UE) há vários anos.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir bijusi pieejama citās vakcīnās, kas jau vairākus gadus ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: Outras informações sobre o Fendrix
Latvian: Cita informācija par Fendrix
Portuguese: O Fendrix é uma vacina.
Latvian: Fendrix ir vakcīna.
Portuguese: Pode ser utilizado nos doentes a partir dos 15 anos de idade, incluindo nos que necessitam de hemodiálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em doentes com doença renal).
Latvian: To var lietot pacientiem no 15 gadu vecuma, ieskaitot pacientus, kuriem nepieciešama hemodialīze (asins attīrīšanas paņēmiens pacientiem ar nieru slimību).
Portuguese: Este sistema melhora a resposta do sistema imunitário, o que pode ajudar quando as vacinas são utilizadas em doentes com uma resposta eventualmente mais baixa, como é o caso dos doentes que sofrem de problemas renais.
Latvian: Šī sistēma pastiprina imūnsistēmas reakciju, kas var palīdzēt gadījumos, kad vakcīnas lieto pacienti ar vājāku reakciju, piemēram, nieru mazspējas gadījumā.
Portuguese: Em 2 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fendrix.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 2. februārī izsniedza Fendrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fendrix (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, dor, vermelhidão, inchaço no local da injeção e fadiga (cansaço).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Fendrix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes, apsārtums, uztūkums injekcijas vietā un nogurums.
Portuguese: O Fendrix foi ainda objeto de um estudo principal que incluiu 165 doentes com idade igual ou superior a 15 anos, com doença renal e que precisavam de hemodiálise.
Latvian: Fendrix tika pētītas arī vienā pamatpētījumā, iesaistot 165 pacientus vecumā no 15 gadiem, kam bija nieru slimība un kam bija nepieciešama hemodialīze.
Portuguese: Na medida em que a substância ativa do Fendrix está disponível na UE noutras vacinas, algumas das informações utilizadas para apoiar o uso das outras vacinas foram utilizadas para apoiar o uso do Fendrix.
Latvian: Tā kā Fendrix aktīvā viela jau ir bijusi pieejama ES citu vakcīnu sastāvā, daļu no datiem, ko izmantoja, lai pamatotu šo vakcīnu lietošanu, izmantoja arī Fendrix lietošanas pamatojumam.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fendrix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fendrix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: No Fendrix, é utilizada com um "sistema adjuvante" que contém "MPL", um lípido bacteriano purificado e um composto de alumínio.
Latvian: Fendrix sastāvā tā tiek lietota ar adjuvanta sistēmu, kas satur "MPL", attīrītus baktēriju lipīdus, un alumīnija savienojumu.
Portuguese: Poderá ser administrada uma dose de reforço do Fendrix, de acordo com as recomendações oficiais.
Latvian: Revakcināciju ar Fendrix var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Portuguese: Um mês após a última dose, 91% dos doentes que receberam o Fendrix apresentaram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B, em comparação com 84 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pēdējās devas saņemšanas 91 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu, salīdzinot ar 84 % pacientu, kuri bija saņēmuši salīdzinājuma vakcīnu.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para o Fendrix é de quatro doses.
Latvian: Ieteicamā vakcinācijas shēma ar Fendrix paredz četras devas.
Portuguese: É aconselhável que os indivíduos que recebem a primeira dose terminem o esquema de vacinação com o Fendrix.
Latvian: Ieteicams, lai personas, kas saņēmušas pirmo devu, pabeigtu Fendrix kursu.
Portuguese: O Fendrix foi tão eficaz quanto uma dose dupla da vacina de comparação.
Latvian: Fendrix bija tikpat efektīva kā salīdzinājumam lietotās vakcīnas divkārša deva.
Portuguese: O Fendrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injetável.
Latvian: Fendrix ir vakcīna, kas pieejama kā suspensija injekcijām.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fendrix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fendrix lietošanu.
Portuguese: O Fendrix foi comparado com o Engerix-B (uma outra vacina da hepatite B) em dose dupla.
Latvian: Fendrix tika salīdzinātas ar Engerix-B (citu B hepatīta vakcīnu), ko lietoja divkāršā devā.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Fendrix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fendrix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Porque foi aprovado o Fendrix?
Latvian: Kāpēc Fendrix tika apstiprinātas?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fendrix durante os estudos?
Latvian: Kādas ir Fendrix priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O efeito do Fendrix durou mais do que o da vacina de comparação: 80 % dos doentes que receberam o Fendrix mantiveram os níveis protetores de anticorpos até um máximo de três anos, em comparação com 51 % dos doentes que receberam a vacina de comparação.
Latvian: Aizsargājošs antivielu līmenis saglabājās līdz trim gadiem 80 % pacientu, kuri saņēma Fendrix, kamēr salīdzinājuma vakcīnas gadījumā šāds līmenis saglabājās 51% pacientu.
Portuguese: Fendrix vacina recombinante da hepatite B (ADNr) (com adjuvante e adsorvente)
Latvian: Hepatīta B vīrusa (Rdns) vakcīna (ar adjuvantu, adsorbēta)
Portuguese: O que é o Fendrix?
Latvian: Kas ir Fendrix?
Portuguese: O Fendrix é utilizado para protecção contra a hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) em indivíduos com doença renal.
Latvian: Fendrix lieto, lai aizsargātu pacientus ar nieru mazspēju no B hepatīta (B hepatīta vīrusa infekcijas izraisītas aknu slimības).
Portuguese: Como funciona o Fendrix?
Latvian: Kā Fendrix darbojas?
Portuguese: O Fendrix é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento, ou que sofreram uma reação alérgica depois de terem recebido uma vacina da hepatite B. O Fendrix é contraindicado em doentes com uma febre súbita e grave.
Latvian: Fendrix nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai arī cilvēki, kuriem bijusi alerģiska reakcija pēc B hepatīta vakcīnas ievadīšanas.
Portuguese: Contém partes do vírus da hepatite B como substância ativa.
Latvian: Fendrix aktīvā viela ir B hepatīta vīrusa komponenti.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção no músculo deltoide (parte superior do braço).
Latvian: Šo vakcīnu ievada pleca muskulī injekcijas veidā.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da hepatite B. A empresa apresentou igualmente informações sobre a utilização do Fendrix em doentes submetidos a transplante do fígado, mas retirou o pedido de utilização do Fendrix nesses doentes durante a avaliação da vacina.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī datus par Fendrix lietošanu pacientiem pēc aknu transplantācijas, bet vakcīnas izvērtēšanas gaitā atsauca pieteikumu Fendrix lietošanai šiem pacientiem.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fendrix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Fendrix?
Portuguese: Os antigénios de superfície são produzidos por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidas por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Latvian: Tos ražo raugs, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šo olbaltumvielu sintēzi.
Portuguese: Como foi estudado o Fendrix?
Latvian: Kā noritēja Fendrix izpēte?
Portuguese: O Fendrix contém pequenas quantidades do "antigénio de superfície" (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os "antigénios de superfície" como "corpos estranhos", produzindo anticorpos para os combater.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst virsmas antigēnus kā "svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto ao vírus da hepatite B. Os anticorpos ajudarão a proteger contra as doenças causadas por esses vírus.
Latvian: Nākotnē, kad imūnsistēma atkārtoti saskarsies ar B hepatīta vīrusu, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fendrix, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Fendrix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: Para que é utilizado o Fendrix?
Latvian: Kāpēc lieto Fendrix?
Portuguese: = Número de dias do tratamento [d]
Latvian: = Ārstēšanas dienu skaits [d]
Portuguese: No entanto, no final do estudo (27 dias), 64 % da dose constituía resíduos que não era possível extrair.
Latvian: Tomēr pētījuma beigās (27 dienas) 64% no devas ir neekstrahējamās atliekvielas.
Portuguese: Todos os outros produtos potenciais da degradação do florfenicol se encontravam abaixo do LOD no dia 2.
Latvian: Visi citi iespējamie florfenikola noārdīšanās produkti bija zem LOD līdz 2. dienai.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considera que as objecções levantadas pela Alemanha e pelos Países Baixos não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Latvian: Šī iemesla dēļ CVMP uzskata, ka Vācijas un Nīderlandes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Portuguese: A norma orientadora permite igualmente a utilização de valores alternativos, desde que adequadamente justificados.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
Portuguese: Assume-se que medicamentos veterinários com uma utilização limitada e uma exposição ambiental limitada terão um impacto limitado sobre o ambiente.
Latvian: Ir pieņemts, ka veterinārām zālēm ar ierobežotu lietošanu un ierobežotu iedarbību uz vidi būs ierobežota ietekme uz vidi.
Portuguese: Na primeira fase, o valor de DT50 foi calculado como sendo 4 horas e, na segunda fase, como sendo 12 horas.
Latvian: Pirmajā fāzē DT50 tika aprēķināta kā 4 stundas, turpretim otrajā fāzē tā bija 12 stundas.
Portuguese: A incidência tem em consideração o número de animais doentes no início do estudo e todos os animais adicionais que ficam doentes durante o período de observação.
Latvian: Slimības sastopamības gadījumā tiek ņemts vērā slimo dzīvnieku skaits pētījuma sākumā un visi papildu dzīvnieki, kas saslimst novērošanas perioda laikā.
Portuguese: Não foi possível aceitar os resultados deste estudo devidos as seguintes deficiências identificadas:
Latvian: Rezultātā šo pētījumā konstatēto nepilnību dēļ rezultāti nav pieņemami:
Portuguese: A avaliação do risco ambiental é executada num processo composto por duas fases.
Latvian: Vides riska novērtējums tiek veikts divās fāzēs.
Portuguese: • A possibilidade de libertação no ambiente não foi investigada.
Latvian: • iespējamība vielu nokļūšanai vidē nav izpētīta.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, com as seguintes alterações:
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir galējās versijas, kas noteiktas koordinācijas grupas procesa laikā ar šādiem grozījumiem:
Portuguese: 2.1 Incidência da DRB (Doença Respiratória dos Bovinos)
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība
Portuguese: 2.3 Degradação dos resíduos no estrume
Latvian: 2.3 Atliekvielu noārdīšanās kūtsmēslos
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Portuguese: Quando esta informação específica não se encontra disponível, são aplicados os dados predefinidos constantes na norma orientadora.
Latvian: Gadījumos, kad šāda specifiska informācija nav pieejama, jāizmanto vadlīnijās norādītās standarta vērtības.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que todos os produtos de degradação possíveis de extrair representariam menos do que 5 % da dose no dia 27.
Latvian: Tādēļ tika secināts, ka visi ekstrahējamie atliekvielu produkti būs mazāk par 5% no devas līdz 27. dienai.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo, foram manifestadas preocupações segundo as quais o Fenflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos pode representar um risco grave potencial para o ambiente.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Fenflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Portuguese: A taxa de incidência observada por Martin et al, 2007 foi refinada de modo a incluir animais que apresentavam sinais clínicos de DRB antes do estudo, tendo como resultado um aumento da incidência para 37,7 %.
Latvian: Martin et al, 2007 novērotais sastopamības koeficients tika pilnveidots, lai iekļautu dzīvniekus, kam bija LRS klīniskās pazīmes pirms pētījuma, tādēļ sastopamības rādītājs tika palielināts līdz 37,7%.
Portuguese: Na Fase I, o cálculo da CAP inicial no solo é executado quando é tratado mais do que um "pequeno número de animais".
Latvian: I fāzē sākotnējā PEC vērtība augsnē tiek aprēķināta, kad vairāk nekā „mazs dzīvnieku skaits" tiek ārstēti.
Portuguese: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Latvian: 1980 May;28(3):267-74.
Portuguese: • A natureza e a actividade biológica dos resíduos ligados é desconhecida,
Latvian: • saistīto atliekvielu bioloģiskās aktivitātes īpašības nav zināmas;
Portuguese: A Fase I identifica medicamentos veterinários que requerem uma avaliação mais exaustiva do risco ambiental.
Latvian: I fāzē tiek noteiktas veterinārās zāles, kam nepieciešams plašāks vides riska novērtējums.
Portuguese: O CVMP reviu a informação bibliográfica sobre a incidência da DRB em vários Estados-Membros da UE, e sobre a percentagem de animais que foram tratados terapêutica e preventivamente.
Latvian: CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Portuguese: O CVMP considera que a indicação terapêutica actualmente autorizada no Estado-Membro de Referência não torna claras as limitações da utilização aprovada, dado que a redacção existente pode ser interpretada como permitindo a utilização do medicamento no tratamento preventivo e terapêutico de todas as doenças causadas por bactérias susceptíveis ao florfenicol.
Latvian: CVMP uzskata, ka pašreizējā terapeitiskā indikācija atsauces dalībvalstī neizskaidro apstiprinātās lietošanas ierobežojumus, jo tās formulējums var tikt interpretēts kā atļauts lietošanai visu slimību profilaksei un ārstēšanai, ko izraisījušas baktērijas, kas jutīgas pret florfenikolu.
Portuguese: Na primeira fase, o nível de exposição ambiental é determinado com base na utilização prevista do medicamento veterinário.
Latvian: Pirmajā fāzē tiek noteikta iedarbības uz vidi pakāpe, pamatojoties uz paredzēto veterināro zāļu lietošanu.
Portuguese: Estado-Membro Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Portuguese: • A natureza da ligação é desconhecida,
Latvian: • saistīšanās īpašības nav zināmas;
Portuguese: No que respeita à proporção a tratar de um efectivo, foi notado que a incidência da doença e a terapêutica subsequente são difíceis de distinguir.
Latvian: Attiecībā uz ārstējamo dzīvnieku proporciju ganāmpulkā tika atzīmēts, ka slimības sastopamība un tai sekojošā terapija ir grūti nodalāmas.
Portuguese: O LOQ é igual a 11 % da dose adicionada ao estrume (0,4/3,6) e o LOD é igual a 2,7 % (0,1/3,6) da dose adicionada ao estrume.
Latvian: LOQ ir vienāds ar 11% no kūtsmēsliem pievienotās devas (0,4/3,6), un LOD ir vienāds ar 2,7% (0,1/3,6) no kūtsmēsliem pievienotās devas.
Portuguese: A DT50 foi ainda recalculada de acordo com um modelo bifásico.
Latvian: DT50 vērtība turpmāk tika pārrēķināta saskaņā ar divfāzu modeli.
Portuguese: Caso seja apropriado, a avaliação prossegue para a segunda fase, em que o destino e os efeitos do medicamento são determinados e é efectuada uma avaliação do risco em relação ao compartimento ambiental relevante.
Latvian: Ja tas nepieciešams, novērtējums tiek veikts otrajā fāzē, kur tiek noteikta zāļu sadalīšanās un ietekme un tiek veikts riska novērtējums attiecīgajai vides daļai.
Portuguese: Para apoiar o argumento de que a avaliação do risco ambiental poderia ser concluída na Fase I, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu também um estudo de degradação no estrume, o qual foi executado de acordo com os critérios estabelecidos na norma orientadora do CVMP acima mencionada.
Latvian: Lai pamatotu argumentu, ka vides riska novērtējumu var pabeigt I fāzē, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pētījumu par vielu noārdīšanos kūtsmēslos, ko veica saskaņā ar iepriekš minētajās CVMP vadlīnijās norādītajiem kritērijiem.