FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gelistet, die unter der Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder anderen antitumoralen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos clínicos de pembrolizumab em monoterapia ou em combinação com quimioterapia ou outros medicamentos anti-tumorais ou notificadas na utilização póscomercialização são listadas na Tabela 2.
German: • einer bestimmten Art von Hautkrebs, dem sogenannten schwarzen Hautkrebs (Melanom)
Portuguese: • um tipo de cancro da pele chamado melanoma
German: Die mediane Dauer betrug 1,1 Monate (Spanne 1 Tag bis 20,9+ Monate).
Portuguese: A duração mediana foi 1,1 meses (intervalo de 1 dia a 20,9+ meses).
German: KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen n=514
Portuguese: Parâmetro de avaliação KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
German: Die Behandlung mit Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, wenn jegliche Grad 3 immunvermittelte Nebenwirkung erneut auftritt und bei jeglicher Grad 4 immunvermittelter Nebenwirkung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente para qualquer reação adversa imunitária de Grau 3 recorrente e para qualquer reação adversa imunitária de Grau 4 (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-002
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-002
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
German: Immunvermittelte Kolitis
Portuguese: Colite imunitária
German: In KEYNOTE-189 wurde eine Analyse der Patienten nach PD-L1-Status mit TPS < 1 % [Pembrolizumab-Kombination: n=127 (31 %) vs. Chemotherapie: n=63 (31 %)], mit TPS 1-49 % [Pembrolizumab-Kombination: n=128 (31 %) vs. Chemotherapie: n=58 (28 %)] oder mit TPS ≥ 50 % [Pembrolizumab-Kombination: n=132 (32 %) vs. Chemotherapie: n=70 (34 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 14).
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-189 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [combinação com pembrolizumab: n=127 (31%) vs. quimioterapia: n=63 (31%)], TPS 1-49% [combinação com pembrolizumab: n=128 (31%) vs. quimioterapia: n=58 (28%) ou ≥ 50% [combinação com pembrolizumab: n=132 (32%) vs. quimioterapia: n=70 (34%)] (ver Tabela 14).
German: Kortikosteroide können ebenfalls als Prämedikation zur antiemetischen Prophylaxe und/oder Linderung von chemotherapie-bedingten Nebenwirkungen gegeben werden, wenn Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie angewendet wird.
Portuguese: Os corticosteroides podem também ser utilizados como medicação prévia, quando pembrolizumab é utilizado em associação com quimioterapia, como profilaxia antiemética e/ou para aliviar as reações adversas relacionadas com a quimioterapia.
German: % (95 % KI)
Portuguese: % (IC 95%)
German: Nephritis z, akutes Nierenversagen akutes Nierenversagen, Nephritis
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes nefrite z, insuficiência renal aguda insuficiência renal aguda, nefrite
German: Hazard-Ratio* (95 % KI) p-Wert
Portuguese: Hazard ratio* (IC 95%) Valor-p
German: Andere immunvermittelte Nebenwirkungen
Portuguese: Outras reações adversas imunitárias
German: KEYNOTE-002: Kontrollierte Studie bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten mit Melanom Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurden in KEYNOTE-002, einer multizentrischen, kontrollierten Studie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms bei Ipilimumab-vorbehandelten Patienten, die zusätzlich, bei Vorliegen einer BRAF-V600-Mutation, mit einem BRAF-oder MEK-Inhibitor vorbehandelt waren, untersucht.
Portuguese: KEYNOTE-002: Ensaio controlado em doentes com melanoma tratados previamente com ipilimumab A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no estudo KEYNOTE-002, um estudo multicêntrico, controlado, de tratamento do melanoma avançado em doentes previamente tratados com ipilimumab e com mutação BRAF V600, com um inibidor BRAF ou MEK.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-006
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-006
German: • Änderungen der Haarfarbe; trockene, juckende Haut; kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden
Portuguese: cansaço ou dor no peito; inflamação do revestimento do coração - alteração da cor do cabelo; pele seca e com comichão; pequenas saliências, altos ou feridas na pele
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-001
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
German: Tendosynovitis
Portuguese: tenossinovite
German: Median in Monaten (95 % KI) Bestes Gesamtansprechen Gesamtansprechrate (ORR) % (95 % KI)
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) Melhor resposta global ORR % (IC 95%)
German: exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) in KEYNOTE-048 nach finaler Analyse und einerNachbeobachtungszeit von im Median 13 Monaten im Pembrolizumab-Kombinationstherapiearm sowie von im Median 11, 5 Monaten im Pembrolizumab-Monotherapiearm.
Portuguese: As tabelas 23 e 24 resumem os principais resultados de eficácia para pembrolizumab em doentes cujos tumores expressavam PD-L1 com um CPS ≥ 1 na análise final do KEYNOTE-048 realizada num seguimento mediano de 13 meses para pembrolizumab em combinação com quimioterapia e um seguimento mediano de 11,5 meses para pembrolizumab em monoterapia.
German: BRAF-Mutation mit einer BRAFInhibitor-Vorbehandlung
Portuguese: mutação BRAF e tratamento prévio com inibidor BRAF
German: Tabelle 20: Gesamtüberleben (OS) entsprechend PD-L1-Expression
Portuguese: Tabela 20: OS por Expressão de PD-L1
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen und Anaphylaxie, wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com perfusão, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
German: Tabelle 8: Wirksamkeitsergebnisse entsprechend PD-L1-Expression in KEYNOTE-002
Portuguese: Tabela 8: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1no KEYNOTE-002
German: Diesen wurden intravenöse Dosen von 6, 40 oder 200 mg/kg einmal die Woche in der 1-Monatsstudie und einmal alle 2 Wochen in der 6-Monatsstudie verabreicht, gefolgt von einer 4-monatigen behandlungsfreien Zeit.
Portuguese: A segurança do pembrolizumab foi avaliada em estudos de toxicidade de dose repetida de 1 mês e 6 meses em macacos cinamolgos administrados com doses intravenosas de 6, 40 ou 200 mg/kg uma vez por semana no estudo de 1 mês e uma vez a cada duas semanas no estudo de 6 meses, seguido de um período sem tratamento de 4 meses.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=136)
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=136)
German: Objektive Ansprechrate* Gesamtansprechrate (ORR) %, (95 % KI) Krankheitskontrollrate Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen Stabile Erkrankung Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva* ORR %, (IC 95%) Taxa de Controlo da Doença Resposta Completa Resposta Parcial Doença Estável Duração da Resposta Mediana em meses (intervalo)
German: Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren von der Studie ausgeschlossen.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com carcinoma da nasofaringe, doença autoimune ativa que necessitavam de terapêutica sistémica durante os 2 anos de tratamento, ou uma situação clínica que necessitavam de imunossupressão.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, nach Randomisierung in Woche 12, dann alle 6 Wochen bis Woche 54 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi efetuada na inclusão do estudo, na Semana 12 após aleatorização, a cada 6 semanas até à Semana 54, e daí em diante a cada 12 semanas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pembrolizumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com pembrolizumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de linfoma de Hodgkin (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Tabelle 17: Ansprechen auf Pembrolizumab 2 mg/kg oder 10 mg/kg alle 3 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit NSCLC in KEYNOTE-010
Portuguese: Tabela 17: Resposta no KEYNOTE-010 ao pembrolizumab 2 ou 10 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com CPCNP previamente tratados
German: Klinisch stabile Patienten mit initialen Anzeichen eines Fortschreitens der Krebserkrankung durften bis zur Bestätigung des Fortschreitens der Krebserkrankung weiterbehandelt werden.
Portuguese: Foi permitido que doentes clinicamente estáveis com evidência inicial da progressão da doença recebessem tratamento até confirmação de progressão da doença.
German: KEYTRUDA ist als Monotherapie zur Behandlung des rezidivierenden oder metastasierenden HNSCC mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (TPS ≥ 50 %) und einem Fortschreiten der Krebserkrankung während oder nach vorheriger Platin-basierter Therapie bei Erwachsenen angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de CCECP recorrente ou metastático, em adultos cujos tumores expressam PD-L1 com um TPS ≥ 50% e quando existe progressão durante ou após tratamento com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
German: Hierbei war RFS als Zeitraum zwischen Zeitpunkt der Randomisierung und Zeitpunkt des Auftretens des ersten Rezidivs (lokal, regional oder Fernmetastasenbildung) oder Zeitpunkt des Todes definiert, je nachdem welches Ereignis zuerst eintrat.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação primária de eficácia foram a sobrevivência livre de recorrência (RFS) avaliada pelo investigador em toda a população e na população com tumores PD-L1 positivos, em que a RFS foi definida como o tempo entre a data de aleatorização e a data da primeira recorrência (metástase local, regional ou distante) ou morte, o que quer que ocorra primeiro.
German: Patienten unter Placebo plus Chemotherapie, die ein von unabhängiger Seite bestätigtes Fortschreiten ihrer Krebserkrankung aufwiesen, konnten, wenn gewünscht, Pembrolizumab als Monotherapie erhalten.
Portuguese: Os doentes que receberam placebo e quimioterapia que experimentaram progressão da doença confirmada por avaliação independente receberam pembrolizumab em monoterapia.
German: KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
German: Studienbeginn waren diese 129 Patienten wie folgt charakterisiert: Medianes Alter 62 Jahre (40 % waren 65 Jahre oder älter); 81 % waren Männer; 78 % waren kaukasischer, 11 % waren asiatischer und 2 % waren afrikanischer Herkunft; ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 lag bei 23 % bzw. 77 % vor; bei 19 % lagen HPV-positive Tumoren vor.
Portuguese: As características basais destes 129 doentes incluíam: idade mediana de 62 anos (40% tinham 65 anos ou mais); 81% sexo masculino; 78% caucasianos; 11% asiáticos e 2% negros; 23% e 77% com um estado de performance ECOG 0 ou 1, respetivamente; e 19% com tumores HPV positivos.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=44)
Portuguese: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas (n=44)
German: Die Patienten wurden mit Pembrolizumab bis zum Fortschreiten der Krebserkrankung oder dem Auftreten unzumutbarer Toxizität behandelt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
German: 4,6 (1,4+; 31,4+) nicht erreicht (1,5+;
Portuguese: Não alcançada (1,4+;
German: KEYNOTE-024: Kontrollierte Studie bei nicht vorbehandelten Patienten mit NSCLC Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-024, einer multizentrischen, kontrollierten Studie bei nicht-vorbehandelten Patienten mit metastasierendem NSCLC untersucht.
Portuguese: KEYNOTE-024: Ensaio controlado em doentes com CPCNP não previamente tratados A segurança e eficácia do pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-024, um estudo controlado, multicêntrico, para o tratamento do CPCNP metastático não previamente tratado.
German: KEYTRUDA 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pembrolizumab
Portuguese: KEYTRUDA 50 mg pó para concentrado para solução para perfusão pembrolizumab
German: Statistisch nicht signifikant nach Adjustierung an die Mehrzahl Basierend auf Patienten mit bestem Gesamtansprechen nach in der finalen Analyse bestätigtem vollständigen oder partiellen Ansprechen
Portuguese: Não estatisticamente significativo após ajuste para a multiplicidade Com base em doentes com a melhor resposta global de resposta completa ou parcial confirmadas na análise final Com base na estimativa de Kaplan-Meier
German: Die Patienten in KEYNOTE-013 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 32 Jahre (7 % waren 65 Jahre oder älter), 58 % waren Männer, 94 % waren kaukasischer Herkunft; bei 45 % bzw. 55 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-013, as características basais foram idade mediana 32 anos (7% com 65 anos ou mais); 58% homens; 94% caucasianos; e 45% e 55% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primária de eficácia foi OS na população ITT.
German: Bei Bestätigung des Verdachts auf SJS oder TEN sollte Pembrolizumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Se for confirmada SSJ ou NET, o pembrolizumab deve ser interrompido definitivamente (ver secção 4.2).
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Pembrolizumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 100 mg de pembrolizumab.
German: Die mediane Dauer betrug 1,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 25,3+ Monate).
Portuguese: A duração mediana foi 1,9 meses (intervalo de 1 dia a 25,3+ meses).
German: * schließt Patienten ohne messbare Erkrankung (beurteilt mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung) zu Behandlungsbeginn ein
Portuguese: * Inclui doentes sem doença mensurável por um radiologista independente nos valores iniciais IRO = Radiologia integrada e avaliação por oncologista utilizando o RECIST 1.1
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: Der Zulassungsinhaber muss den abschließenden Studienbericht mit den RFS/DMFS und OS Daten für KN054 einreichen: Klinische Phase-IIIStudie mit Pembrolizumab (MK-3475 bei Patienten nach vollständiger Resektion eines Hochrisiko-Melanoms [Tumorstadium-III]) - Abschließender Studienbericht
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo da RFS/DMFS e os dados OS finais para o estudo KN054: Ensaio Clínico de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475 em Indivíduos com resseção completa de melanoma em Estadio III de alto riscoRelatório Final do Estudo)
German: Die Patienten in KEYNOTE-087 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 35 Jahre (9 % waren 65 Jahre oder älter); 54 % waren Männer; 88 % waren kaukasischer Herkunft; bei 49 % bzw. 51 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
German: • andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen anzuwenden/einzunehmen.
Portuguese: - Se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Anwendung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit HNSCC Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie häufiger auf als unter einer Pembrolizumab-Monotherapie oder unter einer Chemotherapie allein, da alle Komponenten dazu beitragen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CCECP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secção 4.8).
German: 75 mg/m 2 oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenös alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo und Pemetrexed 500 mg/m 2 intravenös alle 3 Wochen (n = 206).
Portuguese: • Placebo com pemetrexedo 500 mg/m 2 e cisplatina 75 mg/m 2 ou carboplatina AUC 5 mg/ml/min, de acordo com a escolha do investigador, por via intravenosa a cada 3 semanas durante 4 ciclos seguida de placebo e pemetrexedo 500 mg/m 2 por via intravenosa a cada 3 semanas (n=206)
German: • Infusionsreaktionen, die mit Kurzatmigkeit, Juckreiz oder Hautausschlag, Schwindel oder Fieber einhergehen können.
Portuguese: (encefalite) - reações à perfusão, que podem incluir falta de ar, comichão ou erupção da pele, tonturas ou febre
German: Anwendung von Pembrolizumab zur Erstlinienbehandlung bei Patienten mit NSCLC Im Allgemeinen treten Nebenwirkungen unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie häufiger auf als unter einer Pembrolizumab-Monotherapie oder unter einer Chemotherapie allein, da alle Komponenten dazu beitragen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: Utilização de pembrolizumab para tratamento em primeira linha de doentes com CPCNP De um modo geral, é observado que a frequência das reações adversas do tratamento combinado com pembrolizumab é mais elevada do que com pembrolizumab em monoterapia ou quimioterapia isolada, refletindo as contribuições de cada um destes componentes (ver secções 4.2 e 4.8).
German: KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib bei RCC Hinsichtlich der Dosierung von Axitinib im Rahmen der Behandlung von Patienten mit RCC mit KEYTRUDA in Kombination mit Axitinib, siehe die entsprechende Fachinformation (SmPC) von Axitinib.
Portuguese: Para doentes com CCR tratados com KEYTRUDA em combinação com axitinib, ver o Resumo das Características do Medicamento (RCM) relativamente à dosagem de axitinib.
German: Pneumonitis trat bei 253 (4,3 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) bzw. 9 (0,2 %) Patienten.
Portuguese: Ocorreu pneumonite em 253 (4,3%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3, 4 ou 5 em 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) e 9 (0,2%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
German: Diese 754 Patienten waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 61 Jahre (Spanne: 20 bis 94 Jahre); 36 % waren 65 Jahre oder älter; 82 % waren Männer; 74 % waren kaukasischer und 19 % asiatischer Herkunft; bei 61 % lag ein ECOG-Performance-Status von 1 vor und 77 % waren ehemalige oder aktive Raucher.
Portuguese: 754 doentes incluíam: idade mediana de 61 anos (intervalo: 20 a 94); 36% tinham 65 anos ou mais; 82% sexo masculino; 74% caucasianos e 19% asiáticos; 61% com um estado de performance ECOG 1; e 77% antigos/atuais fumadores.
German: In KEYNOTE-407 wurde eine Analyse der Patienten nach PD-L1-Status mit TPS < 1 % [Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm: n=95 (34 %) vs. Chemotherapie-Arm: n=99 (35 %)], mit TPS 1-49 % [Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm: n=103 (37 %) vs. Chemotherapie-Arm: n=104 (37 %)] oder mit TPS ≥ 50 % [Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm: n=73 (26 %) vs. Chemotherapie-Arm: n=73 (26 %)] durchgeführt (siehe Tabelle 16).
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-407 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=95 (34%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=103 (37%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=104 (37%)] ou TPS ≥ 50% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=73 (26%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabela 16).
German: Die Infusion sollte bei schweren Infusionsreaktionen gestoppt und Pembrolizumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Para reações graves à perfusão, a perfusão deve ser interrompida e pembrolizumab interrompido em definitivo (ver secção 4.2).
German: Hepatitis trat bei 50 (0,8 %) Patienten unter Pembrolizumab auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3 oder Grad 4 bei 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) bzw. 8 (0,1 %) Patienten.
Portuguese: Ocorreu hepatite em 50 (0,8%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 8 (0,1%), 31 (0,5%) e 8 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
German: Ereignis
Portuguese: Número de acontecimentos
German: anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit und „Cytokine-Release-Syndrom" [Zytokinfreisetzung-Syndrom]) b. Hypothyreose (Myxödem) c. Nebenniereninsuffizienz (Addisonsche Krankheit, akute Nebennierenrindeninsuffizienz, sekundäre
Portuguese: hipersensibilidade e síndrome de libertação de citocinas) b. hipotiroidismo (mixedema) c. insuficiência suprarrenal (doença de Addison, insuficiência adrenocortical aguda, insuficiência adrenocortical secundária) d. hipofisite (hipopituitarismo) e. tiroidite (tiroidite autoimune e anomalia da tiroide) f. diabetes mellitus tipo 1 (cetoacidose diabética)
German: Vollständiges Ansprechen % Partielles Ansprechen % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Portuguese: Resposta completa % Resposta parcial % Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
German: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Hyperkalzämie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Portuguese: Frequentes aspartato aminotransferase aumentada, alanina aminotransferase aumentada, hipercalcemia, fosfatase alcalina no sangue aumentada, bilirrubinemia aumentada, creatininemia aumentada hipercalcemia, alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada fosfatase alcalina no sangue aumentada, hipercalcemia, bilirrubinemia aumentada
German: • Eine Immunerkrankung, welche die Lungen, die Haut, die Augen und/oder die Lymphknoten betreffen kann (Sarkoidose)
Portuguese: - uma doença imunitária que pode afetar os pulmões, pele, olhos e/ou gânglios linfáticos (sarcoidose) - inflamação do cérebro, o que pode incluir confusão, febre, problemas de memória ou convulsões
German: OS Rate im 12.
Portuguese: Taxa OS a 12 meses
German: Schwere Hautreaktionen führten bei 9 (0,2 %) Patienten zum dauerhaften Absetzen der Therapie mit Pembrolizumab.
Portuguese: As reações cutâneas graves levaram à interrupção definitiva de pembrolizumab em 9 (0,2%) doentes.
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-189 (Intent-to-Treat-Population)
Portuguese: Figura 7: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global por braço de tratamento no KEYNOTE-189 (população com intenção de tratar)
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte nach 12 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 48, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Portuguese: A avaliação da resposta tumoral foi realizada às 12 semanas, depois a cada 6 semanas até à semana 48, e a cada 12 semanas daí em diante.