FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar, ska baricitinib utsättas omedelbart.
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Swedish: • Hosta som inte går över, nattliga svettningar, viktnedgång.
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Swedish: • Att Olumiant inte bör tas under graviditet och att kvinnor bör informera sin läkare om de skulle bli (eller vill bli) gravida
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Swedish: De flesta ökningarna var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Swedish: Bär denna information med dig och visa den för hälso- och sjukvårdspersonal som medverkar i din vård eller behandling:
English: The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Swedish: Effekten av de förhöjda lipidvärdena på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts.
English: What Olumiant is and what it is used for What you need to know before you take Olumiant How to take Olumiant
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Olumiant Hur du tar Olumiant
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner med Olumiant (1,1 %) motsvarade den med placebo (1,2 %).
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Swedish: Om du slutar att ta Olumiant Sluta inte att ta Olumiant om inte läkaren säger åt dig att göra det.
English: Transporters
Swedish: Transportörer
English: • Contact details of the prescriber
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivaren
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Swedish: med cDMARD5 om på stabil cDMARD vid studiestarten
English: Remission and low disease activity
Swedish: Remission och låg sjukdomsaktivitet
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter ”EXP”.
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Swedish: Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
English: • macrogol
Swedish: • makrogol
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Olumiant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Swedish: Infektioner som rapporterats med Olumiant-behandling inkluderade herpes zoster.
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Swedish: Engångsdoser på upp till 40 mg och multipla doser på upp till 20 mg dagligen i 10 dagar har administrerats i kliniska prövningar utan dosbegränsande toxicitet.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention, if signs or symptoms suggesting infection appear.
Swedish: Patienterna bör instrueras att omedelbart söka läkarvård, om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Swedish: Kliniska data är otillräckliga för bedömning av den potentiella incidensen av maligniteter efter exponering för baricitinib.
English: The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
Swedish: JAK/STAT-systemet har visat sig vara involverat i celladhesion och cellpolaritet som kan påverka den tidiga embryonala utvecklingen.
English: • Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
Swedish: • Tecken eller symtom på infektioner, inklusive allmänna symtom och speciellt tecken och symtom på tuberkulos och herpes zoster; och en varning för patienterna att omedelbart söka läkare om tecken eller symptom som tyder på infektion uppstår
English: What you need to know before you take Olumiant
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Olumiant
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Innan lanseringen av Olumiant i alla medlemsstater måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och utformning av utbildningsmaterialet, inklusive media för kommunikation, distributionsformer och andra aspekter av programmet.
English: • titanium dioxide (E171)
Swedish: • titandioxid (E171)
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal för att kunna ge rådgivning till patienten
English: Baricitinib was teratogenic in rats and rabbits.
Swedish: Baricitinib var teratogent hos råtta och kanin.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
Swedish: I kontrollerade studier som varade i upp till 16 veckor var förhöjda CPK-värden vanliga.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
Swedish: Ofta rapporterade var även ansiktssvullnad (n=23) och urtikaria (n=20).
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Swedish: Olumiant kan användas som monoterapi eller i kombination med metotrexat (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.1 för tillgängliga data om olika kombinationer).
English: b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
Swedish: b Kombinerad term (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
English: • A painful skin rash with blisters.
Swedish: • Smärtsamt hudutslag med blåsor.
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
Swedish: Baricitinib är bundet till till plasmaproteiner till cirka 50 %.
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Swedish: Sällsynta fall av lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats.
English: QR code to be included + www.olumiant.eu
Swedish: QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Swedish: Majoriteten av patienterna som förlorat den låga sjukdomsaktiviteten eller remissionen efter att dosen sänkts kunde återfå dessa efter att dosen återgått till 4 mg.
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg när du ska ta Olumiant, om du tar det vid samma tid varje dag.
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
Swedish: Detta kan vara tecken på en herpes zosterinfektion.
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Swedish: Administrering i samband med måltid hade ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen.
English: Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Swedish: I studierna deltog patienter över 18 år.
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Swedish: • Att Olumiant ökar den potentiella risken för infektioner.
English: Abbreviations: QD = Once daily; Q2W = Once every 2 weeks; SC = Subcutaneously; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
Swedish: Förkortningar: QD = en gång dagligen; Q2W = varannan vecka; SC = subkutant; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index; mTSS = modified Total Sharp Score
English: The recommended dose is 2 mg once daily in patients with creatinine clearance between 30 and 60 mL/min.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 30 och 60 ml/min.
English: In a clinical pharmacology study, approximately 75 % of the administered dose was eliminated in the urine, while about 20 % of the dose was eliminated in the faeces.
Swedish: I en klinisk farmakologistudie eliminerades cirka 75 % av den administrerade dosen i urinen, medan cirka 20 % av dosen eliminerades i feces.
English: The PK of baricitinib is linear with respect to time.
Swedish: PK för baricitinib är linjär över tid.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter, t.ex. lymfom.
English: Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Swedish: Djurstudier tyder på att baricitinib kan ha negativa effekter på skelettets utveckling in utero vid högre doser.
English: Olumiant should be used with caution in patients with risk factors for DVT/PE, such as older age, obesity, a medical history of DVT/PE, or patients undergoing surgery and immobilisation.
Swedish: Olumiant ska användas med försiktighet till patienter med riskfaktorer för DVT/PE, såsom hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/PE eller kirurgi och immobilisering.
English: Before treatment initiation and thereafter according to routine patient management
Swedish: Innan behandling sätts in och därefter enligt rutinmässiga kontroller
English: Cytochrome P450 enzymes
Swedish: Cytokrom P450-enzymer
English: In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Swedish: Hos 43,1% (95% CI: 34,0%, 52,8%) av patienterna uppnåddes ett tillfredsställande IgG-immunsvar mot tetanusvaccination.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Olumiant.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska amma eller använda Olumiant.
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Swedish: Du måste tala om för läkaren om du blir gravid eftersom Olumiant inte ska användas under graviditet.
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with Olumiant if you: - have an infection, or if you often get infections.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar och under behandlingen med Olumiant om du: - har en infektion, eller om du ofta får infektioner.
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Swedish: Inga negativa fostereffekter observerades vid exponeringar som var dubbelt så höga som hos människa, baserat på AUC.
English: Baricitinib may be a clinically relevant inhibitor of OCT1, however there are currently no known selective OCT1 substrates for which clinically significant interactions might be predicted.
Swedish: Baricitinib kan vara en kliniskt relevant hämmare av OCT1, men det finns för närvarande inga kända selektiva OCT1-substrat där kliniskt signifikanta interaktioner kan förutsägas.
English: Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Swedish: Olumiant ska inte sättas in igen förrän infektionen avklingat.
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Swedish: Behandling med Olumiant 4 mg resulterade i en statistiskt signifikant minskad progression av strukturella ledskador (tabell 5).
English: The rate of serious infections remained stable during long term exposure.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
English: Mean volume of distribution following intravenous infusion administration was 76 L, indicating distribution of baricitinib into tissues.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.
English: Pharmacokinetic data of a single dose of 40 mg in healthy volunteers indicate that more than 90 % of the administered dose is expected to be eliminated within 24 hours.
Swedish: Farmakokinetiska data för en singeldos om 40 mg given till friska försökspersoner tyder på att över 90 % av den administrerade dosen kan förväntas vara eliminerad inom 24 timmar.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under amning.
English: The risks and benefits of treatment with Olumiant should be carefully considered prior to initiating therapy in patients with active, chronic or recurrent infections (see section 4.2).
Swedish: Risker och nytta med behandling med Olumiant ska övervägas noga innan behandling sätts in till patienter med pågående, kroniska eller recidiverande infektioner (se avsnitt 4.2).
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Swedish: Responsfrekvensen var kontinuerlig och varaktig, med ACR20/50/70-respons som kvarstod i minst 2 år, inräknat den långsiktiga förlängningsstudien.
English: Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Swedish: Baricitinib förändrar dessa signalvägar genom att partiellt hämma den enzymatiska aktiviteten hos JAK1 och JAK2 och minskar därmed fosforylering och aktivering av STAT.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende tecken och symtom på biverkningar.
English: BEACON (24 weeks)
Swedish: BEACON (24 veckor)
English: The RA-BEGIN Study in MTX-naïve patients is supportive for the target population of patients with an inadequate response to, or intolerance to, other DMARDs (section 4.1).
Swedish: RA-BEGIN studien för MTX-naiva patienter stödjer målgruppen patienter med otillräckligt svar på eller intolerans mot andra DMARDs (avsnitt 4.1).
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tillfälligt vid misstanke om läkemedels-inducerad leverskada
English: Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Swedish: Patienter med tecken på aktiv hepatit B- eller C-infektion exkluderades från kliniska prövningar.
English: Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen eller fick vid behovs-behandling ("rescue") ansågs vara icke-responders.
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Swedish: Baricitinib detekterades i mjölken hos lakterande råttor.
English: Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Swedish: Läkaren kontrollerar eventuellt nivåerna av blodfetter t.ex. kolesterol, medan du tar Olumiant.
English: If HBV DNA is detected, a liver specialist should be consulted to determine if treatment interruption is warranted.
Swedish: Om HBV-DNA upptäcks ska leverspecialist konsulteras för att avgöra om behandlingen behöver avbrytas.
English: The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet för vårdpersonal ska innehålla följande delar:
English: Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Swedish: Kombination med biologiska DMARD eller andra januskinashämmare (JAK-hämmare) rekommenderas inte eftersom en risk för additiv immunsuppression inte kan uteslutas.
English: Potential for baricitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products
Swedish: Baricitinibs potential att påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel
English: If a planned pregnancy is considered, Olumiant treatment should be stopped.
Swedish: Om graviditet planeras bör Olumiant-behandlingen avbrytas.
English: In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Swedish: I samtliga studier rapporterade patienterna som behandlats med Olumiant förbättrad livskvalitet, mätt med Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score och trötthet, mätt med Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
English: • Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
English: • The purpose and use of the Patient Alert Card
Swedish: • Syftet och användningen av patientkortet
English: It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om baricitinib/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Olumiant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of baricitinib have not yet been established in a paediatric population (see section 4.2).
Swedish: Säkerheten, effekten och farmakokinetiken hos baricitinib har ännu inte fastställts i den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2).
English: Within the intracellular signalling pathway, JAKs phosphorylate and activate signal transducers and activators of transcription (STATs), which activate gene expression within the cell.
Swedish: I den intracellulära signalvägen fosforylerar och aktiverar JAK signalomvandlare och transkriptionsaktivatorer (STAT), vilket aktiverar genuttrycket i cellen.
English: A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Swedish: Totalt behandlades 3 464 patienter med Olumiant i kliniska studier av reumatoid artrit, motsvarande en exponering på 4 214 patientår.
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Swedish: Födointag minskade exponeringen med upp till 14 %, minskade Cmax med upp till 18 % och fördröjde tmax med 0,5 timme.
English: For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
Swedish: För den totala populationen resulterade pneumokockvaccineringen i ett tillfredsställande IgG-immunsvar hos 68,0% (95% CI: 58,4%, 76,2%) av patienterna.
English: The tablets contain a recessed area on each side.
Swedish: Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC)
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
English: Patients, who were positive for hepatitis C antibody but negative for hepatitis C virus RNA, were allowed to participate.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar men negativa för RNA från hepatit C-virus fick delta.
English: Creatine phosphokinase (CPK)
Swedish: Kreatinfosfokinas (CPK)
English: Moreover, recurrent DVT and subsequent PE observed September 2018 in patient who continued treatment with baricitinib after the first DVT also confirm possible relationship between use of baricitinib and occurrence of VTE.
Swedish: Därtill observerade återkommande djup ventrombos (DVT) och efterföljande lungemboli (PE) i september 2018 hos en patient som fortsatte behandlingen med baricitinib efter den första DVTn, vilket bekräftar möjliga samband mellan användning av baricitinib och förekomst av VTE.
English: Prior to initiating Olumiant, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Swedish: Innan Olumiant sätts in, rekommenderas att alla patienter är vaccinerade i enlighet med gällande riktlinjer för allmän vaccination.
English: ALT increased ≥3 x ULNc AST increased ≥3 x ULNc
Swedish: Förhöjt ALAT ≥3 x ULNc Förhöjt ASAT ≥3 x ULNc
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, iron oxide red (E172), lecithin (soya) (E322), macrogol, poly (vinyl alcohol), talc and titanium dioxide (E171).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, röd järnoxid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poly(vinylalkohol), talk och titandioxid (E171).
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
Swedish: Olumiant ska inte ges till patienter med aktiv tuberkulos (TB).
English: All patients on background MTX
Swedish: Alla patienter fick bakgrunds-MTX
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Virusreaktivering Virusreaktivering, bland annat reaktivering av herpesvirus (t.ex. herpes zoster, herpes simplex) har rapporterats i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Swedish: Opportunistiska infektioner i samband med Demodexinfektion (hårsäckskvalster) sågs hos hundar vid exponeringar som var cirka 7 gånger högre än hos människa.
English: It belongs to a group of medicines called Janus kinase inhibitors, which help to reduce inflammation.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammationer.
English: Physicians should advise women of child bearing potential to use contraception during treatment and for a week after its ending.
Swedish: Läkare bör råda kvinnor i fertil ålder att använda preventivmedel under behandlingen och en vecka efter dess slut.
English: Haemoglobin (Hb)
Swedish: Hemoglobin (Hb)
English: Annex IV
Swedish: BILAGA II
English: Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Swedish: Cmax och AUC vid steady state är 1,4 respektive 2,0 gånger högre hos personer med reumatoid artrit än hos friska personer.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Olumiant in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Olumiant för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).