FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 52týdenní studii porovnávající účinnost a bezpečnost přidání sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně nebo glipizidu (derivát sulfonylmočoviny) u pacientů s nedostatečnou úpravou glykemie při podávání metforminu v monoterapii snižoval sitagliptin HbA1c (v 52. týdnu byla střední hodnota změny výchozích hodnot -0,7 %, přičemž výchozí hodnota HbA1c byla v obou skupinách přibližně 7,5 % (DCCT)) podobně jako glipizid.
Slovenian: V 52-tedenski študiji, v kateri so primerjali učinkovitost in varnost dodatnega zdravljenja s sitagliptinom v odmerku 100 mg enkrat na dan ali z glipizidom (sulfonilsečnina) pri bolnikih z neustrezno urejenostjo glikemije s samostojnim zdravljenjem z metforminom, je sitagliptin povzročil podobno zmanjšanje HbA1c kot glipizid (-0,7 % povprečna sprememba glede na začetno vrednost po 52 tednih, pri izhodiščni vrednosti HbA1c približno 7,5 % v obeh skupinah).
Czech: Vzhledem k velké míře bezpečnosti/bezpečnostní rezervě (margin of safety) (19násobek hodnoty bez zjištěného účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Slovenian: Zaradi visoke meje varnosti (19-kratna izpostavljenost brez škodljivega učinka) teh neoplastičnih sprememb nimamo za pomembne za klinično uporabo pri človeku.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy intersticiální plicní nemoc
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska pljučna bolezen neznana pogostnost
Czech: S přípravkem Efficib tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Efficib se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2).
Slovenian: Kliničnih terapevtskih preskušanj z zdravilom Efficib niso izvedli, vendar pa so dokazali bioekvivalenco zdravila Efficib in sočasne uporabe sitagliptina in metformina (glejte poglavje 5.2).
Czech: V případě podezření na hypersenzitivní reakci je nutno přípravek Efficib vysadit, vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri sumu na preobčutljivostne reakcije morate zdravljenje z zdravilom Efficib prekiniti, oceniti druge morebitne vzroke za ta neželeni učinek in začeti zdraviti sladkorno bolezen z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.8).
Czech: Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi večkratnih odmerkov sitagliptina (50 mg dvakrat na dan) in metformina (1.000 mg dvakrat na dan) se farmakokinetika sitagliptina ali metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ni pomembno spremenila.
Czech: Porucha funkce jater Přípravek Efficib nesmí užívat pacienti s poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Jetrna okvara Zdravila Efficib se pri bolnikih z okvaro jeter ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů, přičemž se nepředpokládá, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
Slovenian: Šest presnovkov je bilo odkritih v sledeh, zanje pa se ne pričakuje, da sodelujejo pri zaviralnem delovanju sitagliptina na DPP-4 v plazmi.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečine v trebuhu, driska, zaprtje, dremavost
Czech: Močí se v nezměněné podobě vylučuje přibližně 79 % sitagliptinu.
Slovenian: Približno 79 % sitagliptina se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
Slovenian: GFR je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, nato pa v rednih presledkih (glejte poglavje 4.2).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Efficib v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem mohou být ohroženi hypoglykemií.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Efficib v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, se lahko pojavi tveganje za hipoglikemijo.
Czech: U pacientů užívajících metformin bylo ve 24. týdnu zvýšení denní dávky inzulinu o 19 IU/den u pacientů léčených sitagliptinem a o 24 IU/den u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali metformin, je pri bolnikih, zdravljenih s sitagliptinom, v 24. tednu povečanje dnevnega odmerka insulina znašalo 19 i.e./dan, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 24 i.e./dan.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/1000 mg potahované tablety
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA za multi pakiranje, ki vključuje 2 pakiranji - brez blue box-a50 mg/1.000 mg filmsko obložene tablete
Czech: Střední hodnota výchozí hodnoty HbA1c
Slovenian: Povprečna sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča
Czech: Sitagliptin 100 mg
Slovenian: sitagliptin 100 mg placebo
Czech: Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách 400 mg za den podávaných po dobu až 28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov I. faze niso opazili od odmerka odvisnih kliničnih neželenih učinkov sitagliptina pri odmerkih do 600 mg na dan v obdobju do 10 dni in 400 mg na dan v obdobju do 28 dni.
Czech: Přesto pacienti s rizikem toxicity digoxinu musí být sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Slovenian: Vendar pa je treba pri sočasni uporabi sitagliptina in digoksina bolnike s tveganjem za toksične učinke digoksina spremljati.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA pro vícenásobné balení (multi-pack) obsahující 2 balení - bez Blue boxu - 50 mg/850 mg potahované tablety
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA za multi pakiranje, ki vključuje 2 pakiranji - brez blue box-a50 mg/850 mg filmsko obložene tablete
Czech: Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "515".
Slovenian: Rožnate filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "515" na eni strani.
Czech: Ve srovnání s normálními zdravými kontrolními subjekty byla plazmatická AUC sitagliptinu přibližně 1,2krát vyšší u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 60 až < 90 ml/min) a přibližně 1,6krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou ledvin (GFR ≥ 45 až < 60 ml/min).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi kontrolnimi preiskovanci je bila plazemska AUC sitagliptina pri bolnikih z blago ledvično okvaro (GFR ≥ 60 do < 90 ml/min) približno 1,2-krat večja, pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) pa približno 1,6-krat večja.
Czech: Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Efficib, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
Slovenian: Spremembe kliničnega statusa pri bolnikih s predhodno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, predhodno dobro nadzorovano z jemanjem zdravila Efficib, pri katerih se pojavijo nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav ali klinične bolezni (zlasti nejasne ali slabo opredeljene bolezni), je treba čim prej ugotoviti, če imajo ketoacidozo ali laktacidozo.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Efficib a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat Jak se přípravek Efficib užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Efficib in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efficib Kako jemati zdravilo Efficib Možni neželeni učinki
Czech: Analýza hospitalizace pro srdeční selhání byla upravena pro anamnézu srdečního selhání při zahájení studie.
Slovenian: Analiza hospitalizacij zaradi srčnega popuščanja je upoštevala (tj. je bila prilagojena za) anamnezo srčnega popuščanja v izhodišču.
Czech: U lidí má metformin nezávisle na svém působení na glykemii výhodné účinky na lipidový metabolismus.
Slovenian: Neodvisno od učinkovanja na glikemijo metformin pri ljudeh ugodno vpliva na presnovo lipidov.
Czech: Při dávkách vedoucích k systémové expozici přibližně 23krát vyšší než je expozice u člověka prokázalo navíc histologické vyšetření i velmi mírnou až mírnou degeneraci kosterního svalu.
Slovenian: Poleg tega so pri odmerkih, ki so povzročili približno 23-krat večjo sistemsko izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi, s histološko preiskavo ugotovili zelo blago do blago degeneracijo skeletnih mišic.
Czech: Proto se ani u jiných inhibitorů P-glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.
Slovenian: Zato ni pričakovati pomembnih interakcij z drugimi zaviralci p-glikoproteina.
Czech: Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně.
Slovenian: Metformin in sitagliptin se izločata skozi ledvice, zato je pri uporabi zdravila Efficib pri starejših potrebna previdnost.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efficib
Czech: Po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, maximálních hodnot dosahují plazmatické koncentrace (medián Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM.
Slovenian: Po peroralni uporabi 100 mg odmerka pri zdravih osebah se je sitagliptin hitro absorbiral; največje koncentracije v plazmi (mediana vrednost Tmax) so se pojavile v 1 do 4 urah po odmerku, povprečna vrednost AUC sitagliptina v plazmi je bila 8,52 M•ur, vrednost Cmax je bila 950 nM. Absolutna biološka uporabnost sitagliptina je približno 87 %.
Czech: Vícenásobné balení (multi pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet Vícenásobné balení (multi pack) obsahující 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet Multi pakiranje po 168 (2 pakiranji po 84) filmsko obloženih tablet
Czech: Dále potah tablety obsahuje polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Slovenian: Poleg tega filmska obloga vsebuje: polivinilalkohol, makrogol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in črni železov oksid (E172).
Czech: U některých pacientů se během užívání samotného metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky: Velmi časté: nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku a ztráta chuti k jídlu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali samo metformin, so se pojavili naslednji neželeni učinki: Zelo pogosti: siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita.
Czech: Přípravek Efficib s alkoholem
Slovenian: Zdravilo Efficib skupaj z alkoholom
Czech: Kardiovaskulární úmrtí Každý infarkt myokardu (fatální i nefatální)
Slovenian: Vsi primeri miokardnega infarkta (s smrtnim izidom in brez njega)
Czech: Ve 14týdenní studii u potkanů byl pozorován abnormální vývoj řezáků u potkanů při expozici 67krát vyšší než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší expozici.
Slovenian: Pri podganah so v 14-tedenski študiji pri izpostavljenosti, ki je bila 67-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili nepravilnosti zob sekalcev; izpostavljenost brez škodljivega učinka je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Czech: Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky na jedné straně s vyraženým "577".
Slovenian: Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako "577" na eni strani.
Czech: Pokud máte příznaky laktátové acidózy, jako je pocit chladu a nepohody, silný pocit nevolnosti nebo zvracení, bolest žaludku, nevysvětlitelný úbytek na váze, svalové křeče nebo zrychlený dech (viz bod „Upozornění a opatření"), jděte do nemocnice.
Slovenian: Pojdite v bolnišnico, če imate simptome laktacidoze, kot so mrazenje ali neprijeten občutek, močno siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine v trebuhu, nepojasnjeno hujšanje, mišični krči ali hitro dihanje (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Czech: Úmrtí z jakékoli příčiny 547 (7,5) Hospitalizace pro srdeční selhání * Incidence na 100 paciento-roků je počítána: 100 × (celkový počet pacientů s ≥ 1 příhodou během určitého období expozice na celkový počet paciento-roků následného sledování).
Slovenian: * Pojavnost na 100 bolnik-let je izračunana kot 100 × (celotno število bolnikov z ≥ 1 dogodkom med ustreznim obdobjem izpostavljenosti na celotno število bolnik-let spremljanja).
Czech: Snížení dávky derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu může tedy být nezbytné.
Slovenian: Zato je morda treba zmanjšati odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri velikih odmerkih sitagliptina pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Sekundární kardiovaskulární cíle zahrnovaly první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozkovou příhodu; první výskyt jednotlivých složek primárního složeného cíle; jakékoli úmrtí; hospitalizaci pro městnavé srdeční selhání.
Slovenian: Sekundarni srčno-žilni opazovani dogodki so vključevali prvi pojav srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida; prvi pojav posameznih komponent primarnega sestavljenega dogodka; umrljivost zaradi vseh vzrokov ter sprejem v bolnišnico zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro, kot tudi bolniki s končno ledvično odpovedjo na hemodializi.
Czech: Sitagliptin, nikoli však metformin, zvyšoval koncentrace aktivního GIP.
Slovenian: Sitagliptin je povečal koncentracijo aktivnega GIP, metformin pa ne.
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s inzulinem, může být ke snížení rizika hypoglykemie potřebná nižší dávka inzulinu (viz bod 4.4).
Slovenian: Kadar se zdravilo Efficib uporablja v kombinaciji z insulinom, bo morda potreben manjši odmerek insulina za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNIH OMOTIH
Czech: • Váš lékař Vám může dávku zvýšit, aby byla Vaše hladina cukru v krvi dostatečně upravena.
Slovenian: • Zdravnik vam bo za nadzor krvnega sladkorja morda moral povečati odmerek.
Czech: Metformin je biguanid s antidiabetickými účinky, který snižuje jak bazální, tak postprandiální hladinu glukózy v plazmě.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki in znižuje koncentracijo glukoze v plazmi na tešče in po obroku.
Czech: Během těhotenství nebo pokud kojíte, byste tento přípravek neměla užívat.
Slovenian: Med nosečnostjo ali dojenjem tega zdravila ne smete jemati.
Czech: Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny, může být nutné dávku derivátu sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Kadar se zdravilo Efficib uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino, bo morda potreben manjši odmerek sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: 196 potahovaných tablet
Slovenian: 196 filmsko obloženih tablet
Czech: Pediatrická populace U dětských pacientů nebyly provedeny žádné studie se sitagliptinem.
Slovenian: Otroci Pri otrocih študij s sitagliptinom niso izvedli.
Czech: U některých pacientů se po zahájení léčby kombinací sitagliptinu s metforminem vyskytl průjem, nevolnost, nadýmání, zácpa, bolest žaludku nebo zvracení (četnost je častá).
Slovenian: Po začetku zdravljenja s kombinacijo sitagliptina in metformina so se pri nekaterih bolnikih pojavili driska, siljenje na bruhanje, napenjanje, zaprtje, bolečine v trebuhu ali bruhanje (pojavijo se pogosto).
Czech: Současné perorální podání jediné 100mg dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu přibližně o 29 % a Cmax sitagliptinu přibližně o 68 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sitagliptina v obliki enkratnega 100 mg peroralnega odmerka in ciklosporina v obliki enkratnega 600 mg peroralnega odmerka sta se vrednosti AUC in Cmax sitagliptina povečali, in sicer AUC za približno 29 %, Cmax pa za približno 68 %.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás některá z výše uvedených záležitostí netýká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Efficib užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če niste prepričani, če kar koli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Efficib, posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly hypoglykemii (četnost velmi častá v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem), zácpu (časté v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny), periferní edém (časté v kombinaci s pioglitazonem) a bolest hlavy a sucho v ústech (méně časté v kombinaci s inzulinem).
Slovenian: Ti so vključevali hipoglikemijo (pogostnost - zelo pogosta s sulfonilsečnino ali insulinom), zaprtje (pogostnost - pogosta s sulfonilsečnino), periferni edem (pogostnost - pogosta s pioglitazonom) ter glavobol in suha usta (pogostnost - občasna z insulinom).
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga poli(vinilalkohol) makrogol 3350 smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) črni železov oksid (E172)
Czech: Z tohoto důvodu je možné, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD.
Slovenian: Zato je mogoče, da pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo močni zaviralci encima CYP3A4 (tj. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromicin) spremenijo farmakokinetiko sitagliptina.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že primární odpovědnost enzymů za omezený metabolismus sitagliptinu má CYP3A4 za přispění CYP2C8.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je primarni encim, odgovoren za omejeno presnovo sitagliptina, CYP3A4, pri presnovi pa sodeluje tudi CYP2C8.
Czech: Podání jodovaných kontrastních látek
Slovenian: Uporaba jodiranih kontrastnih sredstev
Czech: 84 potahovaných tablet.
Slovenian: 84 filmsko obloženih tablet.
Czech: U některých pacientů se během užívání tohoto přípravku s deriváty sulfonylmočoviny, jako je glimepirid, vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali to zdravilo v kombinaciji s sulfonilsečnino, kot je glimepirid, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Czech: Celková incidence závažných nežádoucích účinků byla u pacientů se sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Slovenian: Celotna pojavnost resnih neželenih dogodkov je bila pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, podobna kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Czech: Sekundární složený cíl (Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda)
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek (Srčno-žilna smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida ali možganska kap brez smrtnega izida)
Czech: Sitagliptin se při opakovaném dávkování hromadí pouze minimálně.
Slovenian: Kopičenje sitagliptina po večkratnih odmerkih je minimalno.
Czech: Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Slovenian: Zdravilo Efficib je indicirano kot dodatek dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka samega metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo sitagliptina in metformina.
Czech: Není potřeba upravovat dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] ≥ 60 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije [GFR - glomerular filtration rate]  60 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh ≤ 9) není nutno dávku sitagliptinu upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, pocit nevolnosti, plynatost, zvracení
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): nizek krvni sladkor, siljenje na bruhanje, napenjanje, bruhanje
Czech: • léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2,
Czech: Pokud je to z klinického hlediska vhodné, lze uvažovat o delší dialýze.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost daljše hemodialize, če je klinično primerno.
Czech: Plazmatická AUC sitagliptinu byla přibližně 2krát vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 30 až < 45 ml/min) a přibližně 4krát vyšší u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min), včetně pacientů s ESRD na hemodialýze.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) je bila plazemska AUC sitagliptina približno 2-krat večja, pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo na hemodializi, pa približno 4-krat večja.
Czech: Pozorovaná incidence hypoglykemie u pacientů léčených sitagliptinem byla podobná jako u placeba.
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, je bila podobna kot pri placebu.
Czech: Primární složený kardiovaskulární cíl byl první výskyt kardiovaskulárního úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda nebo hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris.
Slovenian: Primarni srčno-žilni opazovani dogodek je bil sestavljen iz prvega pojava srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida ali hospitalizacije zaradi nestabilne angine pektoris.
Czech: Přípravek Efficib je určen k trojkombinační léčbě s agonistou receptoru aktivovaného peroxizomovým proliferátorem gama (PPAR) (např. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a agonisty PPAR.
Slovenian: Zdravilo Efficib je indicirano za trojno kombinirano zdravljenje z agonistom receptorja gama, aktiviranega s peroksisomskim proliferatorjem (PPAR - peroxisome proliferator-activated receptor gamma) (tj. s tiazolidindionom) kot dodatek dieti in telesni aktivnosti pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo, in agonista PPAR.
Czech: p-hodnota
Slovenian: Vrednost
Czech: Metformin působením na glykogensyntetázu stimuluje intracelulární syntézu glykogenu.
Slovenian: Metformin stimulira znotrajcelično sintezo glikogena tako, da deluje na glikogen-sintazo.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Efficib a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Efficib nesmí být znovu nasazen.
Slovenian: V primeru potrjenega akutnega pankreatitisa se zdravila Efficib ne sme ponovno uvesti.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená incidence jaterních adenomů a karcinomů při systémové expozici 58krát vyšší než je expozice u člověka.
Slovenian: Pri podganah so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi, opazili večjo pojavnost jetrnih adenomov in karcinomov.