FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Czech: Léčba krvácení
Bulgarian: Лечение на кървене
Czech: Prodloužení poločasu u pediatrické populace bylo 1,3násobné až 1,5násobné na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Bulgarian: Удължаването на полуживота в педиатричната популация e от 1,3 до 1,5 пъти по-голямо, установено чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Bulgarian: Сърдечносъдови събития
Czech: Léčivý přípravek obsahuje stopová množství myších a křeččích bílkovin.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou méně často (méně než 1 ze 100 pacientů) tvořit protilátky (inhibitory) (viz bod 2).
Bulgarian: При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Czech: Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
Bulgarian: Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin po 3-4 dny nebo déle, dokud bolest a akutní postižení neustoupí.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или повече, до отзвучаване на болката и острата инвалидизация.
Czech: Tabulka 1 Návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací Stupeň krvácení / typ chirurgické procedury
Bulgarian: Указание за дозиране при епизоди на кървене и хирургични операции Степен на кървене/тип хирургична процедура
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře (obrázek 1).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Czech: Hemofilie A je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na chromozom X způsobující snížení hladin faktoru VIII:C a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Bulgarian: Хемофилия A e свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор VIII:C и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Czech: Název a číslo šarže léčivého přípravku
Bulgarian: Наименование и партиден номер на лекарствения продукт
Czech: Zařízení z obalu nevyjímejte.
Bulgarian: Не изваждайте устройството от опаковката.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Czech: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vídeň Rakousko
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Czech: o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Bulgarian: o Не използвайте, ако се наблюдават частици или промяна на цвета.
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI: - jestliže jste alergický(á) na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Bulgarian: - ако сте алергични към руриоктоког алфа пегол, октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако сте алергични към протеини от мишка или хамстер.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт e предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Czech: *Lidský faktor VIII vyráběný technologií rekombinantní DNA v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Bulgarian: Човешки фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Czech: Mohlo by se jednat o časné příznaky anafylaktického šoku, jehož další příznaky mohou zahrnovat extrémní závrať, ztrátu vědomí a extrémní dechové potíže.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Czech: Pokud je přípravek ještě uložen v chladničce, vyjměte uzavřený blistr (obsahuje injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené se systémem pro rekonstituci) z chladničky a nechejte jej dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Bulgarian: Популационна ФК с отделни проби б
Czech: Nepoužívejte přípravek ADYNOVI, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
Czech: ADYNOVI byla vyšší a průměrný poločas byl nižší u dětí ve věku méně než 12 let v porovnání s dospělými.
Bulgarian: Средният клирънс (въз основа на телесното тегло) на ADYNOVI e по-висок, а средният полуживот e по-кратък при деца на възраст под 12 години, отколкото при възрастни.
Czech: Poté pokračujte v terapii alespoň dalších 7 dnů, aby se aktivita faktoru VIII udržovala na 30 % až 60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до достатъчно заздравяване на раната, след което продължете терапията поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор VIII на ниво от 30% до 60% (IU/dl).
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta a nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага бавно, с комфортна за пациента скорост, която да не превишава 10 ml в минута.
Czech: čtvrtletí 2029
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem má modrý proužek.
Bulgarian: Върху флакона с разтворител има синя черта.
Czech: Sledování léčby
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ADYNOVI
Czech: Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
Bulgarian: В скоби са резултатите за инкременталното възстановяване и Cmax, определени чрез индивидуална ФК.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ADYNOVI
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени за ADYNOVI
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Czech: Individuální FK s kompletním odběrem vzorků a
Bulgarian: Индивидуална ФК с всички проби а
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Czech: Nechte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem před použitím dosáhnout pokojové teploty (mezi 15 °C a 25 °C).
Bulgarian: Оставете флаконите с прах и разтворителя преди употреба да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Czech: Důrazně se doporučuje, aby se při každém podání přípravku ADYNOVI zaznamenal název a číslo šarže přípravku.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името и партидният номер на продукта.
Czech: PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Bulgarian: Частта на ПЕГ е конюгирана с октоког алфа, за да удължи полуживота в плазмата.
Czech: Přípravek ADYNOVI má 1,4násobně až 1,5násobně prodloužený poločas v porovnání s rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII (oktokog alfa) u dospívající a dospělé populace na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Bulgarian: ADYNOVI има удължен полуживот от 1,4 до 1,5 пъти над този на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) в популацията възрастни и юноши, определен съответно чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Czech: Síla (IU) je stanovena pomocí chromogenního testu.
Bulgarian: Активността (международни единици (International Units)) e определена с помощта на хромогенен тест.
Czech: Jsou k dispozici farmakokinetické parametry vypočítané z údajů od 39 subjektů ve věku méně než 18 let (analýza populace se záměrem léčit) u 14 dětí (2 mladší 6 let), 17 starších dětí (ve věku 6 až méně než 12 let) a 8 dospívajících subjektů (ve věku 12 až < 18 let věku).
Bulgarian: Фармакокинетични параметри, изчислени при 39 участници на възраст под 18 години (intent to treat анализ), са налични за 14 деца (от 2 до по-малко от 6 години), 17 по-големи деца (от 6 до по-малко от 12 години) и 8 участници юноши (на възраст от 12 до < 18 години).
Czech: Pokud jste si injekčně podal(a) více přípravku ADYNOVI, než se doporučuje, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната доза, при първа възможност уведомете лекаря си.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Czech: Chraňte před chladem.
Bulgarian: Да не се замразява.
Czech: Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře.
Bulgarian: Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре.
Czech: Prášek: bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Czech: Oktokog alfa se poté kovalentně konjuguje s PEG činidlem.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Czech: Obrázek 3
Bulgarian: Фигура 3
Czech: Sejměte plastová víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Bulgarian: Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80 a sterilizovaná voda pro injekci.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Czech: Rurioktokog alfa pegol, je pegylovaný rekombinantní lidský faktor VIII s prodlouženým poločasem.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Czech: • Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku přípravku.
Bulgarian: Краят на 3-месечното съхранение на стайна температура трябва да се запише върху вторичната картонена опаковка на продукта.
Czech: Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin a polyethylenglykolového (PEG) činidla (molekulární hmotnost 20 kDa).
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod pro dávkování u krvácivých příhod a operací.
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drolivý prášek.
Bulgarian: Прахът e бял до почти бял ронлив прах.
Czech: Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт тампон и оставете да изсъхне преди употреба.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání prováděné na opicích Cynomologous došlo u dvou zvířat ve skupině se střední dávkou (350 IU/kg) k vakuolizaci v ledvinách.
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, две животни в групата със средна доза (350IU/kg) показват вакуолизация на бъбреците.
Czech: Kroky podávání:
Bulgarian: Стъпки за приложение:
Czech: Profylaktická léčba
Bulgarian: Профилактично лечение
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Czech: Přípravek ADYNOVI nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly ani používat s jinými zařízeními pro rekonstituci.
Bulgarian: Прахът не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители или да се използва с други устройства за разтваряне.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý prášek nerozpustí (obrázek 3).
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори напълно (Фигура 3).
Czech: K rekonstituci používejte pouze injekční lahvičku s rozpouštědlem a rekonstituční zařízení dodané v balení.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само флакона с разтворител и устройството за разтваряне, предоставени в опаковката.
Czech: Obrázek 1
Bulgarian: Фигура 1
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100) Zrudnutí, alergická reakce (přecitlivělost)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Czech: Nepoužívejte, pokud roztok není zcela čirý nebo pokud není úplně rozpuštěný.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Czech: • Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Czech: Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате ADYNOVI
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VІІІ, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитори на фактор VІІІ.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато ADYNOVI се прилага на пациент, да се записват наименованието и партидният номер на продукта с цел да се поддържа връзка между пациента и партидния номер на лекарствения продукт.
Czech: Pokyny pro přípravu a podání
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Czech: Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem předem sestavené v systému BAXJECT III.
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Czech: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Bulgarian: Използвайте до 3 часа след разтварянето.
Czech: Doporučuje se použít stříkačku typu Luerlock.
Bulgarian: Препоръчително e да използвате спринцовка с луеров механизъм.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Czech: A-1221 Vídeň
Bulgarian: A-1221
Czech: Profylaktický režim byl 40 až 60 IU/kg přípravku ADYNOVI dvakrát týdně.
Bulgarian: Профилактичната схема e 40 до 60 IU/kg ADYNOVI два пъти седмично.
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Czech: Termín splnění
Bulgarian: В определения срок
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: Roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny, se nesmí použít.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Czech: Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на прилагане трябва да се определи така, че да осигурява комфорт на пациента без да надвишава 10 ml/мин.
Czech: Pacienti, u kterých se vytvoří inhibitory faktoru VIII Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (антитела) e известно усложнение, което може да възникне по време на лечението с всички лекарства, съдържащи фактор VІІІ.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за видими частици или за промяна на цвета.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: Obrázek 2
Bulgarian: Фигура 2
Czech: Vyjměte systém BAXJECT III z blistru.
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
Czech: Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Bulgarian: Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.
Czech: Připojte stříkačku k zařízení BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към устройството BAXJECT III.
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (< 6 let) N = 14 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Czech: Farmakokinetika v pediatrické populaci
Bulgarian: Педиатрична фармакокинетика
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ADYNOVI Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Czech: ADYNOVI Dospívající (12 - < 18 let) N = 8 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Bulgarian: Завъртете леко между дланите си, докато прахът се разтвори напълно.
Czech: - vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, - otok rtů a jazyka, - potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, - celkový pocit nemoci, - závrať a ztráta vědomí.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Czech: Příprava a rekonstituce s použitím zařízení BAXJECT II Hi-Flow:
Bulgarian: Приготвяне и разтваряне с помощта на устройството BAXJECT II Hi-Flow:
Czech: Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku < 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
Bulgarian: В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
Czech: ADYNOVI Pediatričtí pacienti (6 - < 12 let) N = 17 Dávka: 50 ± 10 IU/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Czech: Navození imunitní tolerance (Immune Tolerance Induction, ITI) Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku ADYNOVI během ITI.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на ADYNOVI при ITI.
Czech: Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Bulgarian: След приготвяне не поставяйте разтвора в хладилник.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aeptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Bulgarian: При разтварянето използвайте асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби) и равна работна повърхност.
Czech: - Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Czech: Během podávání je nutné použít aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
Bulgarian: По време на прилагане e необходима асептична техника (в условия на чистота и липса на микроби).
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Czech: Průjem
Bulgarian: Обрив
Czech: Léčba krvácivých příhod:
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) časných známek alergických reakcí, jako jsou vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, celkový pocit nemoci a závrať.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.