FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux de réponse à la semaine 24 et la semaine 120 (soit environ 6 mois après l'arrêt de tous les traitements) sont présentés dans le tableau 1.
Swedish: Svarsfrekvens vid vecka 24 och vecka 120 (dvs. ca 6 månader efter avslutad behandling) presenteras i tabell 1.
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
Swedish: SIRTURO har huvudsakligen studerats på patienter med normal njurfunktion.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Swedish: Det finns inga data som stöder en sänkt dos av bedakilin under dessa förhållanden.
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Swedish: Varje tablett innehåller 145 mg laktos (som monohydrat).
French: SIRTURO a été administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg trois fois/semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Swedish: SIRTURO administrerades som 400 mg en gång dagligen under de första 2 veckorna och som 200 mg 3 gånger/vecka under de följande 22 veckorna.
French: Il convient de tenir compte des recommandations de l'OMS dans le choix de l'association thérapeutique appropriée.
Swedish: Hänsyn bör tas till WHO:s riktlinjer vid val av lämplig kombinationsregim.
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Swedish: De flesta av de observerade förändringarna inträffade efter daglig dosering under längre tid och därav följande ökningar av plasma-och vävnadskoncentrationer av den aktiva substansen.
French: Ne prenez pas SIRTURO si cela est votre cas.
Swedish: Ta inte SIRTURO om detta gäller dig.
French: La bédaquiline prolonge l'intervalle QTc.
Swedish: Bedakilin förlänger QTc-intervallet.
French: SIRTURO avec de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
Swedish: SIRTURO med alkohol Du bör undvika att dricka alkohol när du behandlas med SIRTURO.
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Swedish: I behandlingsgruppen med SIRTURO inträffade de flesta av dessa ökningar under de 24 behandlingsveckorna och var reversibla.
French: Si les ASAT ou ALAT dépassent de 5 fois la limite supérieure de la normale, alors le traitement doit être revu et SIRTURO et/ou tout autre médicament hépatotoxique associé doit être arrêté.
Swedish: Om ASAT eller ALAT överstiger 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet bör regimen ses över och behandling med SIRTURO och/eller annat hepatotoxiskt läkemedel avbrytas.
French: • vous avez eu un tracé cardiaque anormal (ECG) ou une insuffisance cardiaque ;
Swedish: • du har haft onormalt hjärt-EKG eller hjärtsvikt
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Swedish: Den observerade obalansen i dödsfall mellan behandlingsgrupperna har inte kunnat förklaras.
French: Un flacon en plastique contenant 188 comprimés.
Swedish: Plastburk innehållande 188 tabletter.
French: Si les résultats des tests in vitro ne sont pas disponibles, le traitement peut être initié avec SIRTURO en association avec au moins quatre médicaments pour lesquels l'isolat du patient est susceptible d'être sensible.
Swedish: Om testresultat in vitro inte finns tillgängliga, kan behandling med SIRTURO påbörjas i kombination med minst fyra läkemedel mot vilka patientens isolat sannolikt är känsligt.
French: Comprimés conditionnés dans des : - plaquettes aluminium/aluminium : 3 ans - flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) : 3 ans
Swedish: Tabletter förpackade i: - aluminium/aluminiumfolieblisters: 3 år - vita burkar av högdensitetspolyetylen (HDPE): 3 år
French: Si vous avez oublié une dose et que vous ne savez pas quoi faire, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Swedish: Om du har glömt en dos och du är osäker på vad du ska göra, tala med din läkare eller apotekspersonal.
French: Les études de toxicologie chez l'animal ont été conduites avec une administration de bédaquiline allant jusqu'à 3 mois chez la souris, 6 mois chez le rat, et 9 mois chez le chien.
Swedish: Toxikologiska studier på djur har utförts med administrering av bedakilin i upp till 3 månader i mus, upp till 6 månader i råtta och upp till 9 månader i hund.
French: C'est pourquoi la bédaquiline doit être prise avec de la nourriture pour améliorer sa biodisponibilité orale.
Swedish: Bedakilin bör därför tas med föda för att öka dess orala biotillgänglighet.
French: Dans le SMM de toutes les espèces, des macrophages chargés de pigment et/ou des macrophages spumeux ont également été observés dans différents tissus, coïncidant avec une phospholipidose.
Swedish: I MPS sågs hos alla arter makrofager med pigment och/eller av skumcellstyp också i olika vävnader, överensstämmande med fosfolipidos.
French: Si vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du inte tål eller kan bryta ner vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
French: Sur les 163 patients qui étaient répondeurs à la semaine 24, 139 patients (85,3%) étaient toujours répondeurs à la semaine 120.
Swedish: Av 163 patienter som var responders i vecka 24, var 139 patienter (85,3 %) fortfarande responders vid vecka 120.
French: Dans l'étude en ouvert de phase IIb (C209), 6,9 % (16/233) patients sont décédés.
Swedish: I den öppna fas IIb-studien (C209) dog 6,9 % (16/233) patienter.
French: Augmentation des transaminases*
Swedish: Förhöjda transaminaser*
French: Par mesure de précaution, évitez l'utilisation de SIRTURO pendant la grossesse à moins que le bénéfice du traitement soit supérieur aux risques.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av SIRTURO undvikas under graviditet om inte fördelen med behandlingen bedöms överväga riskerna.
French: • augmentation des enzymes hépatiques (vue dans les examens de sang)
Swedish: • förhöjda leverenzymer (visas i blodprover)
French: L'excrétion urinaire de bédaquiline sous forme inchangée était < 0,001% de la dose dans les essais cliniques, ce qui indique que la clairance rénale de la substance active sous forme inchangée est négligeable.
Swedish: Urinutsöndringen av oförändrat bedakilin var < 0,001 % av dosen i kliniska studier, vilket indikerar att renal utsöndring av oförändrad aktiv substans är obetydlig.
French: Les données sur l'utilisation de SIRTURO chez la femme enceinte sont limitées.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av SIRTURO hos gravida kvinnor.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för både bedakilin och den aktiva N-monodesmetylmetaboliten (M2) är cirka 5 månader (från 2 till 8 månader).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Swedish: Biverkningarna listas enligt organsystem och frekvenskategori.
French: On ne sait pas si la bédaquiline ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om bedakilin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: La bédaquiline ne doit être utilisée que dans le cadre d'une association appropriée de médicaments dans le traitement de la TB-MDR conformément aux recommandations officielles, telles que celles de l'OMS, afin d'éviter l'apparition d'une résistance à la bédaquiline.
Swedish: Bedakilin får endast användas i en lämplig kombinationsregim för MRD-TB-behandling enligt vad som rekommenderas i officiella riktlinjer, t.ex. från WHO, för att förhindra utveckling av resistens mot bedakilin.
French: Le patient doit être informé de prendre SIRTURO exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement.
Swedish: Patienten bör informeras att SIRTURO ska tas exakt enligt ordination och att hela behandlingsperioden ska fullföljas.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez ressentir des vertiges après avoir pris SIRTURO.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för
French: In vitro, la bédaquiline n'inhibe pas significativement l'activité des enzymes CYP450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 et CYP4A) et n'induit pas l'activité de CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Swedish: Bedakilin hämmar inte signifikant aktiviteten hos något av de testade CYP450-enzymerna in vitro (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 och CYP4A) och inducerar inte aktiviteten hos CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
French: Pendant le traitement par SIRTURO, la prise de médicaments hépatotoxiques et d'alcool doit être évitée, particulièrement chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée.
Swedish: Samtidig behandling med andra hepatotoxiska läkemedel och intag av alkohol bör undvikas, särskilt hos patienter med försämrad lever.
French: Un contrôle des électrolytes doit être réalisé si un allongement de l'intervalle QT est détecté (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Swedish: Uppföljande kontroll av elektrolyter bör ske om QT-förlängning ses (se avsnitt 4.5 och 4.8).
French: L'activité bactéricide intracellulaire de la bédaquiline dans les macrophages péritonéaux primaires et dans une lignée cellulaire du type macrophages était supérieure à son activité extracellulaire.
Swedish: Den intracellulära baktericida aktiviteten hos bedakilin i primära peritoneala makrofager och i en makrofagliknande cellinje var större än dess extracellulära aktivitet.
French: Il est recommandé que SIRTURO soit administré selon la stratégie de traitement sous observation directe (TOD).
Swedish: Det rekommenderas att SIRTURO administreras med direkt observerad terapi (DOT).
French: Intolérance au lactose et déficit en lactase
Swedish: Laktosintolerans och laktasbrist
French: En cas d'oubli d'une dose à partir de la troisième semaine de traitement, le patient doit prendre la dose oubliée de 200 mg dès que possible puis reprendre le traitement à raison de trois fois par semaine.
Swedish: Om en dos glöms från vecka tre och framåt ska patienten ta den glömda dosen på 200 mg så snart som möjligt, varefter regimen med dosering tre gånger per vecka återupptas.
French: • Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnesium, amidon de maïs, cellulose microcristalline, polysorbate 20.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellos, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 20.
French: Les causes de décès chez les autres patients traités par SIRTURO étaient une intoxication alcoolique, une hépatite/cirrhose hépatique, un choc septique/une péritonite, un accident vasculaire cérébral et un accident de la route.
Swedish: Dödsorsakerna hos de återstående patienterna som behandlats med SIRTURO var alkoholförgiftning, hepatit/levercirros, septisk chock/peritonit, cerebrovaskulär händelse och trafikolycka.
French: Si vous arrêtez de prendre SIRTURO N'arrêtez pas de prendre SIRTURO sans en parler préalablement à votre médecin.
Swedish: Om du slutar att ta SIRTURO Sluta inte ta SIRTURO utan att först ha pratat med din läkare.
French: L'exposition plasmatique à la bédaquiline (ASC) chez le rat et le chien a été similaire à celle observée chez l'Homme.
Swedish: Exponering av bedakilin i plasma (AUC) i råtta och hund var likartad den som observerats hos människa.
French: • Un antécédent personnel ou familial d'allongement congénital de l'intervalle QT ;
Swedish: • egen eller familjär historia av medfödd QT-förlängning
French: SIRTURO n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandée dans cette population.
Swedish: SIRTURO har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte för denna population.
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
French: Après la fin du traitement par SIRTURO (soit après 24 semaines), les augmentations de l'intervalle QTcF dans le groupe SIRTURO sont devenues de plus en plus faibles.
Swedish: Efter avslutad SIRTURO-behandling (dvs. efter vecka 24), var QTcF-ökningar i SIRTURO-gruppen successivt mindre uttalade.
French: Un électrocardiogramme doit être réalisé avant l'initiation du traitement et au minimum tous les mois après le début du traitement par la bédaquiline.
Swedish: Ett elektrokardiogram (EKG) bör kontrolleras innan behandling påbörjas och minst varje månad efter behandlingsstart.
French: Si le bénéfice est supérieur au risque, SIRTURO peut être utilisé avec prudence en coadministration avec lopinavir/ritonavir.
Swedish: Om nyttan överväger risken kan SIRTURO användas med försiktighet vid samtidig administrering med lopinavir/ritonavir.
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO.
Swedish: Andra läkemedel kan påverka SIRTURO.
French: Le traitement par SIRTURO doit être arrêté si le patient présente :
Swedish: Behandling med SIRTURO ska avbrytas om patienten utvecklar:
French: • Un antécédent de torsades de pointes ;
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement jusqu'aux doses étudiées les plus élevées (700 mg en dose unique et 400 mg une fois par jour en doses multiples).
Swedish: Cmax och areanunder-plasmakoncentrationskurvan (AUC) ökade proportionellt upp till de högsta studerade doserna (700 mg engångsdos och 400 mg en gång dagligen som flera doser).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIRTURO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la tuberculose multirésistante due à Mycobacterium tuberculosis (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIRTURO för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
French: • Recommandation intermédiaire de l'IDMC quand la moitié des patients ont atteint S76 : 4
Swedish: • Interim IDMCrekommendation när hälften av patienterna når vecka 76: 4Q 2020.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients prenant de la bédaquiline et doivent être prises en compte lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter som tar bedakilin och bör tas med i bedömningen av en patients förmåga att framföra eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
French: • Prenez SIRTURO avec de la nourriture.
Swedish: • Ta SIRTURO med mat.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUEET DE PORTÉE DES ENFANTS
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: Les neuf autres décès dans le groupe traité par SIRTURO sont survenus après la fin du traitement par SIRTURO (entre 86 et 911 jours après l'arrêt de traitement par SIRTURO ; médiane 344 jours).
Swedish: De andra nio dödsfallen inträffade efter avslutad behandling med SIRTURO (86-911 dagar efter sista intag av SIRTURO, mediantid 344 dagar).
French: Qu'est-ce que SIRTURO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO Comment prendre SIRTURO
Swedish: Vad SIRTURO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar SIRTURO Hur du tar SIRTURO
French: Une étude in vitro a indiqué la capacité de la bédaquiline à inhiber la BCRP à des concentrations obtenues dans l'intestin après administration orale.
Swedish: En in vitro-studie indikerade att bedakilin skulle kunna hämma BCRP vid de koncentrationer som uppnås i tarmen efter oral administrering.
French: Autres médicaments antituberculeux
Swedish: Andra läkemedel mot tuberkulos
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations pendant le traitement par SIRTURO (médiane de 57 jours, pour 205 patients avec des données suffisantes).
Swedish: Det primära effektmåttet var tid till sputumkonvertering under behandling med SIRTURO (median 57 dagar för 205 patienter med tillräckliga data).
French: Les mécanismes de résistance acquise qui affectent les CMI de la bédaquiline incluent des mutations dans le gène atpE qui code pour la cible ATP synthase et dans le gène Rv0678 qui régule l'expression de la pompe d'efflux MmpS5-MmpL5.
Swedish: Förvärvade resistensmekanismer som påverkar MICs för bedakilin innefattar mutationer i atpE-genen, som kodar för ATP-syntas och i Rv0678 genen, som reglerar uttrycket av MmpS5-MmpL5 effluxpump.
French: L'exposition plasmatique correspondante (ASC) a été 2 fois plus élevée chez le rat que chez l'Homme.
Swedish: Motsvarande plasma exponering (AUC) var två gånger högre hos råtta jämfört med människa.
French: Après avoir atteint la Cmax, les concentrations de bédaquiline décroissent triexponentiellement.
Swedish: Efter att ha nått Cmax minskar bedakilinkoncentrationerna tri-exponentiellt.
French: La durée totale de traitement par SIRTURO est de 24 semaines.
Swedish: Den totala behandlingstiden med SIRTURO är 24 veckor.
French: Il n'existe pas de données disponibles chez l'Homme concernant l'effet de la bédaquiline sur la fertilité.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga när det gäller bedakilins effekt på fertiliteten hos människa.
French: Toutes ces toxicités, hormis les effets sur le SMM, ont été surveillées cliniquement.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
French: Le métabolite N-monodesméthyl (M2) n'est pas considéré comme contribuant significativement à l'efficacité clinique, étant donné ses plus faibles exposition moyenne chez l'Homme (23% à 31%) et activité anti-mycobactérienne (3 à 6 fois plus faible) comparées à celles du composé mère.
Swedish: N-monodesmetylmetaboliten (M2) anses inte avsevärt bidra till klinisk effekt med tanke på dess lägre genomsnittliga exponering (23 % till 31 %) och lägre antimykobakteriell aktivitet (3 till 6 gånger lägre) jämfört med modersubstansen.
French: Les patients ont reçu SIRTURO (n = 79) ou un placebo (n = 81) pendant 24 semaines, tous les deux en association avec un traitement de fond recommandé comportant une sélection de 5 médicaments incluant l'éthionamide, la kanamycine, la pyrazinamide, l'ofloxacine et la cyclosérine/térizidone.
Swedish: Patienterna fick SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) under 24 veckor, båda i kombination med en förbestämd bakgrundsbehandling med 5 läkemedel (BR) bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin och cykloserin/terizidon.
French: SIRTURO doit être pris par voie orale avec de la nourriture, car l'administration avec la nourriture augmente la biodisponibilité orale d'environ 2 fois (voir rubrique 5.2).
Swedish: SIRTURO bör tas oralt tillsammans med mat, då administrering med föda ökar den orala biotillgängligheten tvåfaldigt (se avsnitt 5.2).
French: Si une syncope survient, un électrocardiogramme doit être réalisé pour détecter un éventuel allongement de l'intervalle QT.
Swedish: Om synkope inträffar, ska EKG kontrolleras för att upptäcka eventuell QT-förlängning.
French: Comme la bédaquiline est fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'elle soit significativement éliminée du plasma par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Swedish: Eftersom bedakilin är höggradigt bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det nämnvärt kommer att elimineras från plasma genom hemodialys eller peritonealdialys.
French: Aucune anomalie structurelle des testicules et des épidydimes n'a été observée après un maximum de 6 mois de traitement par la bédaquiline.
Swedish: Inga strukturella avvikelser i testiklar och bitestiklar sågs efter upp till 6 månaders behandling med bedakilin.
French: Flacon blanc en PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène scellée d'un revêtement d'aluminium par induction contenant 188 comprimés.
Swedish: Vit burk av HDPE med barnsäkert lock av polypropylen (PP) med aluminiumförslutning innehållande 188 tabletter.
French: Le traitement maternel par la bédaquiline, quelle que soit la dose, n'a présenté aucun effet sur la maturation sexuelle, le développement comportemental, les performances d'accouplement, la fertilité ou la capacité de reproduction des animaux de génération F1.
Swedish: Ingen effekt av behandling med bedakilin sågs hos modern vid någon dosnivå på könsmognad, beteendemässig utveckling, parning, fertilitet eller reproduktionsförmåga hos djuren i F1-generationen.
French: Sur la base des résultats des tests de sensibilité au médicament du laboratoire central, le niveau de résistance n'a pas été disponible pour 20 sujets au sein de la population mITT (12 dans le groupe SIRTURO et 8 dans le groupe placebo).
Swedish: Grad av resistens baserat på test av läkemedelskänslighet i ett centrallaboratorium fanns inte tillgängligt för 20 individer i mITT-populationen (12 i SIRTURO-gruppen och 8 i placebogruppen).
French: L'administration de la bédaquiline avec de la nourriture augmente la biodisponibilité relative d'environ 2 fois comparé à l'administration à jeun.
Swedish: Administrering av bedakilin med föda ökade den relativa biotillgängligheten cirka 2 gånger jämfört med administrering vid fasta.
French: Aux semaines 24 et 120, les taux de répondeurs étaient plus élevés chez les patients dont le traitement de fond comportait au moins 3 substances actives (in vitro).
Swedish: Vid både vecka 24 och vecka 120 var andelen responders högre hos patienter med 3 eller flera aktiva substanser (in vitro) i sin bakgrundsbehandling.
French: Myalgies * La terminologie "augmentation des transaminases" inclut l'augmentation des ASAT, l'augmentation des ALAT, une augmentation des enzymes hépatiques, une fonction hépatique anormale, et l'augmentation des transaminases (voir paragraphe ci-dessous)
Swedish: Myalgi * Termen "förhöjda transaminaser" inkluderade förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda leverenzymer, onormal leverfunktion och förhöjda transaminaser (se avsnitt nedan).
French: Aucun effet pertinent lié à la bédaquiline sur les paramètres de toxicité sur le développement n'a été observé chez les rats et les lapins.
Swedish: Inga relevanta bedakilinrelaterade effekter på utvecklingstoxicitetsparametrar observerades hos råtta och kanin.
French: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei et les espèces non mycobactériennes sont considérées comme intrinsèquement résistantes à la bédaquiline.
Swedish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei och icke-mykobakteriestammar anses vara naturligt resistenta mot bedakilin.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'utilisation de SIRTURO dans le traitement :
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av:
French: Des mutations du gène codant la pompe d'efflux ont été observées dans des isolats pré-cliniques et cliniques.
Swedish: Effluxbaserade mutationer har setts i prekliniska och kliniska isolat.
French: Espèces habituellement sensibles Mycobacterium tuberculosis
Swedish: Vanligtvis känsliga stammar Mycobacterium tuberculosis