FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de tratamiento combinado ALFA-0701, las reacciones adversas graves clínicamente importantes fueron hepatotoxicidad, incluyendo EVO/SOS (3,8 %), hemorragia (9,9 %), infección grave (41,2 %) y síndrome de lisis tumoral (1,5 %).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime ALFA-0701 pasireiškė šios kliniškai reikšmingos pavojingos nepageidaujamos reakcijos: toksinis poveikis kepenims, įskaitant VOL (SOS) (3,8 %); hemoragija (9,9 %), sunki infekcija (41,2 %) ir navikų lizės sindromas (1,5 %).
Spanish: Se supone que es necesaria la saturación de un alto porcentaje de sitios antigénicos de CD33para la distribución máxima de calicheamicina a los linfoblastos leucémicos.
Lithuanian: Manoma, kad maksimaliam kalicheamicino kiekiui patekti į leukeminius blastus reikalinga didelė procentinė CD33 antigeninių vietų saturacija.
Spanish: Los resultados del modelo poblacional mostraron que el comportamiento FC de gemtuzumab ozogamicina (anticuerpo hP67.6 y calicheamicina no conjugada) es similar entre los pacientes adultos y pediátricos con LMA después de la pauta posológica de 9 mg/m
Lithuanian: Populiacijos modeliavimo rezultatai parodė, kad gemtuzumabo ozogamicino (hP67.6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) FK veiksena ŪML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, vartojantiems vaistą 9 mg/m2 dozavimo režimu, panaši.
Spanish: (anticuerpo hP67.6 y calicheamicina no conjugada) se vea afectado por un estado de insuficiencia hepática leve, según lo definido por el Grupo de trabajo de Disfunción Orgánica del Instituto Nacional del Cáncer de los EE.UU. (NCI ODWG, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: 6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) klirensas neturėtų kisti dėl lengvo kepenų pažeidimo, nustatyto pagal JAV nacionalinio vėžio instituto organų disfunkcijos darbo grupės (angl.
Spanish: En los estudios en monoterapia, las reacciones adversas graves clínicamente relevantes también incluyeron reacciones relacionadas con la perfusión (2,5 %), trombocitopenia (21,7 %) y neutropenia (34,3 %).
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dar pasireiškė šios kliniškai reikšmingos pavojingos su infuzija susijusios reakcijos (2,5 %), trombocitopenija (21,7 %) ir neutropenija (34,3 %).
Spanish: Los síntomas también pueden incluir sensación de malestar general (náuseas) y/o vómitos.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra šleikštulys (pykinimas) ir (arba) vėmimas.
Spanish: Los pacientes elegibles tenían entre 50 y 70 años de edad con LMA de novo previamente no tratada (estudio ALFA-0701).
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti 50-70 metų amžiaus pacientai, sergantys anksčiau negydyta de novo ŪML (tyrimas ALFA-0701).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG 3.
Spanish: Cuando los resultados de las pruebas citogenéticas estén disponibles para los pacientes tratados con MYLOTARG en combinación con daunorubicina y citarabina para la LMA de novo recién diagnosticada, se debe considerar si el beneficio potencial de continuar el tratamiento con MYLOTARG supera los riesgos para cada paciente individual (ver sección 5.1).
Lithuanian: Gavus citogenetinio tyrimo rezultatus pacientams, dėl naujai diagnozuotos de novo ŪML gydomiems MYLOTARG kartu su daunorubicinu ir citarabinu, reikia apsvarstyti, ar tikėtina gydymo MYLOTARG tęsimo nauda konkrečiam pacientui atsveria riziką (žr.
Spanish: Cuando se administró MYLOTARG en combinación, se utilizó una pauta posológica a base de citarabina en 8 de los 9 estudios.
Lithuanian: MYLOTARG buvo skiriamas kaip derinio dalis, 8-iuose iš 9 tyrimų buvo skiriamas citarabinu pagrįstas režimas.
Spanish: • Las dosis administradas con una jeringa deben utilizar líneas de perfusión de pequeño calibre (microbore) con un filtro de poliétersulfona (PES) de 0,2 micras de baja unión a proteínas en línea.
Lithuanian: • Švirkštu leidžiamoms dozėms reikia naudoti mažo skersmens infuzinius vamzdelius su juose įtaisytu mažai baltymus sulaikančiu 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtru.
Spanish: Según un análisis FC poblacional en 406 pacientes, la eliminación de gemtuzumab ozogamicina en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60-89 ml/min; n = 149) o insuficiencia renal moderada (CLcr 30-59 ml/min; n = 47) fue similar a la de los pacientes con una función renal normal (CLcr≥90 ml/min; n = 209).
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, atlikta su 406 pacientų duomenimis, gemtuzumabo ozogamicino klirensas pacientams, turintiems lengvą inkstų pažeidimą (kreatinino klirensas [KLkr] 60-89 ml/min; n = 149) arba vidutinį inkstų pažeidimą (KLkr 30-59 ml/min; n = 47) buvo panašus į pacientų, kurių inkstų funkcija normali (KLkr ≥90 ml/min; n = 209).
Spanish: A las mujeres en edad fértil o a las parejas de mujeres en edad fértil se les debe recomendar que utilicen 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MYLOTARG durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis (ver sección 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: • Se requiere la filtración de la solución diluida.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
Spanish: Abreviaturas: C = citarabina; D = daunorubicina; GO = gemtuzumab ozogamicina; IDTM = intención de tratar modificada.
Lithuanian: Santrumpos: C = citarabinas; D = daunorubicinas; GO = gemtuzumabo ozogamicinas; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija.
Spanish: Modificación de la pauta posológica para el tratamiento de la hiperleucocitosis con citarabina
Lithuanian: Modifikuotasis grafikas gydant hiperleukocitozę citarabinu Gydymo kursas
Spanish: En un estudio de fertilidad masculina, los efectos sobre la reproducción masculina incluyeron espermatogonias y espermatocitos reducidos, disminución de espermátides testiculares y espermatozoides epididimarios, vacuolación del núcleo en las espermátides y/o aparición de células gigantes.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su patinais nustatytas šis poveikis patinų reprodukcijos sistemai: spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas, sėklidžių spermatidžių skaičiaus ir epididiminės spermos kiekio sumažėjimas, spermatidžių branduolių vakuolizacija ir (arba) ląstelių milžinių atsiradimas.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta un máximo de 6 horas.
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 6 valandas.
Spanish: • Inflamación de la vejiga urinaria que causa sangrado de la vejiga
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas, sukeliantis kraujavimą iš pūslės
Spanish: No se le debe administrar MYLOTARG si:
Lithuanian: MYLOTARG vartoti negalima:
Spanish: Dextrano 40, sacarosa, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico de hidrógeno anhidro.
Lithuanian: Dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Spanish: • Tras la dilución con la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), la solución de MYLOTARG se debe perfundir de forma inmediata.
Lithuanian: • Praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu MYLOTARG tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu nedelsiant.
Spanish: In vitro, la unión de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 97%.
Lithuanian: In vitro sąlygomis maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido rišosi su žmogaus plazmos baltymais.
Spanish: MYLOTARG + daunorubicina + citarabina (N = 131)
Lithuanian: MYLOTARG + daunorubicinas + citarabinas (N = 131)
Spanish: La dosis total de MYLOTARG osciló entre 1,8 mg/m2 y
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
Spanish: Vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma de butilo y cápsula de cierre de tipo flip-off conteniendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Lithuanian: I tipo gintaro spalvos stiklinis flakonas su butilo gumos kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu, kuriame yra 5 mg gemtuzumabo ozogamicino.
Spanish: En los estudios clínicos de MYLOTARG en pacientes con LMA recidivante o refractaria, se evaluó la inmunogenicidad de MYLOTARG mediante 2 enzimo-inmunoanálisis de adsorción (método ELISA, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Klinikiniuose MYLOTARG tyrimuose su pacientais, sergančiais atsinaujinusia arba atsparia ŪML, MYLOTARG imunogeninis poveikis įvertintas naudojant 2 fermentinius imunosorbentinius tyrimus (angl.
Spanish: Los pacientes de cualquiera de los grupos que no recibieron el segundo ciclo de tratamiento de inducción y no lograron una RC después de la inducción pudieron recibir un ciclo de rescate compuesto de idarubicina, AraC y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams, kuriems netaikytas antrasis įvadinės terapijos kursas ir kurie nepasiekė VR po įvadinio gydymo, galėjo gauti „gelbėjamąjį" (angl.
Spanish: MYLOTARG está indicado para el tratamiento combinado con daunorubicina (DNR) y citarabina (AraC) en el tratamiento de pacientes a partir de los 15 años de edad con leucemia mieloide aguda (LMA) CD-33 positiva de novo no tratada previamente, excepto la leucemia promielocítica aguda (LPA) (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Lithuanian: MYLOTARG sudėtinė terapija su daunorubicinu (DauNR) ir citarabinu (AraC) skirta 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių anksčiau negydyta de novo CD33 teigiama ūmine mieloidine leukemija (ŪML), išskyrus ūminę promielocitinę leukemiją (ŪPL), gydymui (žr.
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se recomienda un control más frecuente de las pruebas hepáticas y de los signos y síntomas clínicos de hepatotoxicidad.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado kepenų rodmenų nukrypimų, kepenų tyrimų rezultatus ir klinikinius toksinio poveikio kepenims požymius bei simptomus rekomenduojama stebėti dažniau.
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TP notificados: inflamación de mucosa, dolor orofaríngeo, estomatitis, ulceración de boca, dolor bucal, ampollas en la mucosa bucal, estomatitis aftosa, ulceración de la lengua, glosodinia, eritema de mucosa bucal, glositis
Lithuanian: Stomatitas apima pranešimus apie šiuos PT: gleivinės uždegimas, burnos ir ryklės skausmas, stomatitas, burnos išopėjimas, burnos skausmas, burnos gleivinės pūslelinė, aftinis stomatitas, liežuvio išopėjimas, glosodinija, burnos gleivinės eritema, glositas
Spanish: LMA con citogenética de riesgo adverso
Lithuanian: ŪML esant nepalankios rizikos citogenetikai
Spanish: Sin embargo, no se estableció ninguna dosis óptima de gemtuzumab ozogamicina para pacientes pediátricos, ya que durante el segundo periodo de intensificación tras la segunda dosis de gentuzumab ozogamicina del estudio AAML0531, una mayor proporción de pacientes del grupo de gemtuzumab ozogamicina experimentó un tiempo de recuperación de neutrófilos prolongado (> 59 días) comparado con el grupo comparador (21,0% frente a 11,5%), y más pacientes murieron durante la remisión (5,5% frente a 2,8%).
Lithuanian: Visgi optimali gemtuzumabo ozogamicino dozės pacientams vaikams nenustatyta, nes tyrime AAML0531 per antrąjį įtvirtinimo laikotarpį po antrosios gemtuzumabo ozogamicino dozės didesnei proporcinei daliai pacientų gemtuzumabo ozogamicino grupėje nustatytas ilgesnis neutrofilų skaičiaus atsistatymo laikas (>59 parų) nei palyginamojo vaistinio preparato grupėje (21,0 % plg. su 11,5 %) ir daugiau pacientų mirė remisijos laikotarpiu (5,5 %, plg.
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: MYLOTARG no se debe volver a administrar y el tratamiento de consolidación sólo debe incluir DNR y AraC.
Lithuanian: 3 kraujo plokštelių skaičius, gydymo MYLOTARG vėl pradėti negalima, o įtvirtinamosios terapijos metu reikia skirti tik DauNR ir AraC.
Spanish: A las mujeres en edad fértil o las parejas de mujeres en edad fértil se les debe recomendar que utilicen 2 métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con MYLOTARG durante al menos 7 meses (mujeres) o 4 meses (hombres) después de la última dosis.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims arba vaisingo amžiaus moterų partneriams reikia patarti naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo MYLOTARG metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius (moterims) arba 4 mėnesius (vyrams) po paskutinės dozės.
Spanish: Se recomienda que las líneas de perfusión estén hechas de PVC (con o sin DEHP) o polietileno.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti infuzinius vamzdelius, pagamintus iš PVC (su DEHP arba be DEHP) arba polietileno.
Spanish: La molécula pequeña, N-acetil-gamma-calicheamicina, es un producto natural semisintético citotóxico.
Lithuanian: Maža molekulė N-acetil-gama-kalicheamicinas yra citotoksinė pusiau sintetinė natūrali medžiaga.
Spanish: Modificación de la pauta posológica por hiperleucocitosis
Lithuanian: Grafiko keitimas esant hiperleukocitozei
Spanish: Vial sin abrir: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Los demás componentes son dextrano 40, sacarosa, cloruro de sodio, dihidrógeno fosfato de sodio monohidrato, fosfato disódico de hidrógeno anhidro.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Spanish: Extraer esta cantidad del vial con una jeringa.
Lithuanian: Ištraukite šį kiekį iš flakono švirkštu.
Spanish: MYLOTARG no fraccionado
Lithuanian: Nefrakcionuotas MYLOTARG
Spanish: MYLOTARG no se debe administrar durante la segunda inducción.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti antrajam įvadiniam gydymui.
Spanish: N-acetil-gamma-calicheamicina se une de forma covalente al anticuerpo mediante un enlazador AcBut [ácido 4-(4-acetilfenoxi) butanoico].
Lithuanian: N-acetil-gamakalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butano rūgšties) rišikliu.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) hasta un máximo de 6 horas, incluido el tiempo de perfusión de 2 horas y 1 hora, si es necesario, para dejar que la solución diluida refrigerada alcance la temperatura ambiente (por debajo de 25°C).
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne daugiau kaip 6 valandas; į šį laiką įeina ir 2 valandų infuzijos laikas ir, jeigu reikia, 1 valandos laikymas, kad šaldytuve laikytas praskiestas tirpalas atšiltų iki kambario temperatūros (žemesnės kaip 25 °C).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; SOS = síndrome de obstrucción sinusoidal; LSN = límite superior normal; EVO = enfermedad venooclusiva.
Lithuanian: Santrumpos: ALT = alaninaminotransferazė; AST = aspartataminotransferazė; SOS = sinusoidinis obstrukcinis sindromas; VNR = viršutinė normos riba; VOL = venų okliuzinė liga.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas en los lactantes, las mujeres no deben dar el pecho durante el tratamiento con MYLOTARG y hasta al menos 1 mes después de la última dosis (ver sección 5.3).
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems vaikams, moterims negalima žindyti gydymo MYLOTARG metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės (žr.
Spanish: En el estudio de terapia combinada en pacientes con LMA de novo no tratada y tratados previamente con dosis fraccionadas de gemtuzumab ozogamicina en combinación con quimioterapia, se observaron disminuciones de grado 3/4 de leucocitos, neutrófilos y plaquetas en 131 (100%), 124 (96,1%) y 131 (100%) pacientes, respectivamente.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, turinčiais anksčiau negydytą de novo ŪML, kurie gydyti frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija, 3/4 laipsnio leukocitų, neutrofilų ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas pastebėtas atitinkamai 131 (100 %), 124 (96,1 %) ir 131 (100 %) pacientui.
Spanish: No se pueden establecer conclusiones definitivas entre la presencia de anticuerpos y el posible impacto sobre la eficacia y la seguridad debido al número limitado de pacientes con ADAs positivos.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, kuriems išsiskyrė ApV, skaičiaus galutinių išvadų apie galimą antikūnų buvimo įtaką veiksmingumui ir saugumui pateikti negalima.
Spanish: MYLOTARG no experimenta aclaramiento renal; se desconoce la farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Lithuanian: MYLOTARG klirensas nevyksta per inkstus; farmakokinetinės savybės pacientams, turintiems sunkų inkstų pažeidimą, nežinomos (žr.
Spanish: Considerar la omisión de la dosis programada si se prolonga durante más de 2 días entre perfusiones consecutivas.
Lithuanian: Jei suplanuotos dozės vartojimas atidedamas ilgiau kaip 2 paroms tarp viena po kitos atliekamų infuzijų, apsvarstykite galimybę praleisti suplanuotą dozę.
Spanish: No mezclar ni administrar MYLOTARG en perfusión con otros medicamentos.
Lithuanian: MYLOTARG nemaišykite ir neskirkite tos pačios infuzijos metu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
Lithuanian: Papildomi radiniai buvo poveikis sėklidėms, sėklidžių prielipams ir pieno liaukoms bei vaisingumui.
Spanish: En total, 271 pacientes fueron aleatorizados en este estudio con 135 pacientes asignados al tratamiento de inducción de 3 + 7 DA más dosis fraccionadas de 3 mg/m2 × 3 dosis de MYLOTARG y
Lithuanian: Į šį tyrimą atsitiktinių imčių būdu atrinktas iš viso 271 pacientas, iš kurių 135 pacientams skirtas įvadinis gydymas 3 + 7 DA plius frakcionuotos 3 mg/m2 × 3 MYLOTARG dozės, o 136 pacientamsvien 3 + 7 DA (žr.
Spanish: En todos los estudios, se observó una saturación de CD33 periférica casi máxima tras la administración de MYLOTARG en todos los niveles de dosis de 2 mg/m² y superiores, lo que sugiere que una dosis baja de gemtuzumab ozogamicina es suficiente para cubrir todos los sitios de CD33 disponibles.
Lithuanian: Visuose tyrimuose kone maksimali periferinė CD33 saturacija po MYLOTARG dozės nustatyta skiriant įvairių lygių 2 mg/m² ir didesnes dozes.
Spanish: 3 durante más de 14 días, se debe reevaluar el tratamiento de consolidación y se debe realizar un AM para volver a evaluar el estado del paciente.
Lithuanian: • Jeigu kraujo plokštelių skaičius išlieka <50 000/mm daugiau nei 14 parų, reikia iš naujo įvertinti įtvirtinamąją terapiją ir atlikti KČA, kad būtų galima iš naujo įvertinti paciento būklę.
Spanish: Pautas posológicas para MYLOTARG en combinación con quimioterapia Ciclo de tratamiento
Lithuanian: MYLOTARG dozavimo režimas kartu su chemoterapija Gydymo kursas
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas hembra se observaron cantidades ligeramente menores de cuerpos lúteos y aumento de la embrioletalidad en presencia de toxicidad materna (aproximadamente 9,7 veces la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m según el
Lithuanian: Vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis nustatytas mažesnis geltonkūnių skaičius ir padidėjęs embrionų žūties dažnis esant toksiniam poveikiui vaikingai patelei (skiriant 9,7 kartų didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmonėms po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal
Spanish: El ensayo cumplió su objetivo principal de demostrar que MYLOTARG añadido en dosis fraccionadas (3 mg/m2 × 3) a la quimioterapia de inducción estándar para pacientes con LMA de novo no tratada previamente conlleva a una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente satisfactoria de la SLE.
Lithuanian: Tyrimas atitiko savo pagrindinį tikslą ir parodė, kad pacientams, sergantiems anksčiau negydyta de novo ŪML, įvadinę chemoterapiją papildant MYLOTARG frakcionuotomis dozėmis (3 mg/m statistiškai reikšmingai ir kliniškai prasmingai pagerėja IbR.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de eventos (SLE).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Spanish: Se notificaron reacciones de sangrado/hemorragia de grado 4 en 4 (3,1%) pacientes (hemorragia gastrointestinal, hemorragia y hemorragia alveolar pulmonar [2 pacientes]).
Lithuanian: Pagal pranešimus 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijų pasireiškė 4 (3,1 %) pacientams (virškinimo trakto hemoragija, hemoragija ir plaučių alveolių hemoragija [2 pacientams]).
Spanish: Interrumpir la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado según la gravedad de los síntomas.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Sustabdykite infuziją ir imkitės tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių, atsižvelgdami į simptomus.
Spanish: Se deben controlar los hemogramas completos antes de cada dosis de MYLOTARG.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará MYLOTARG a través de un gotero en su vena (perfusión intravenosa [IV]), de forma gradual durante 2 horas.
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas palaipsniui sulašins Jums MYLOTARG per lašinę į veną, t.
Spanish: La solución diluida se puede conservar refrigerada entre 2°C y 8°C hasta un máximo de 12 horas.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 valandų.
Spanish: Enfermedad hepática venooclusiva
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga
Spanish: Reacción asociada a la perfusión incluye los siguientes TP notificados: reacción asociada a la perfusión, urticaria, hipersensibilidad, broncoespasmo, hipersensibilidad al medicamento y urticaria en la zona de inyección i.
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija apima pranešimus apie šiuos PT: su infuzija susijusi reakcija, dilgėlinė, padidėjęs jautrumas, bronchų spazmas, padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui ir dilgėlinė injekcijos vietoje i.
Spanish: Los efectos en hígado, riñón y órganos reproductores masculinos en ratas y en tejidos linfoides en monos (aproximadamente 18 veces para ratas y 36 veces para monos la exposición clínica en humanos después de la tercera dosis para humanos de 3 mg/m2 según el AUC168) fueron irreversibles.
Lithuanian: Poveikis kepenims, inkstams ir patinų reprodukcijos organams tiriant žiurkes, limfoidiniams audiniams tiriant beždžiones (kai žiurkėms skirtos maždaug 18 kartų, o beždžionėms - 36 kartus didesnės dozės nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168) buvo negrįžtamas.
Spanish: El aumento de la embrioletalidad y las anomalías morfológicas fetales incluyeron malformaciones digitales, ausencia del arco aórtico, anomalías en los huesos largos en las extremidades anteriores, omóplato deformado, ausencia de centro vertebral y esternones fusionados.
Lithuanian: Nustatytas didesnis embrionų gaištamumas ir daugiau vaisių sklaidos anomalijų, pvz., pirštų deformacijų, aortos lanko nebuvimas, priekinių letenų ilgųjų kaulų anomalijų, menčių deformacija, slankstelių centro nebuvimas ir krūtinkaulio slankstelių sąlaja.
Spanish: GO + daunorubicina + citarabina Daunorubicina + citarabina
Lithuanian: GO + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Spanish: Erupción incluye los siguientes TP notificados: erupción, dermatitis #, dermatitis alérgica #, dermatitis ampollosa,
Lithuanian: Išbėrimas apima pranešimus apie šiuos PT: išbėrimas, dermatitas #, alerginis dermatitas
Spanish: MYLOTARG debe consistir en medidas de soporte generales.
Lithuanian: MYLOTARG perdozavimo atveju reikia taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Spanish: Grado 3/4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio