FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega pa Dodatek I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena (4. del: Preskusi učinkovitosti, Preskušanja na terenu), določa naslednje: „Če laboratorijski preskusi ne dokazujejo učinkovitosti, je lahko sprejemljiva tudi samo izvedba terenskih preskušanj.".
Bulgarian: „отстраняването на съставки, индуциращи имунитета, е приемливо в редки случаи и трябва да е напълно обосновано", а в допълнение, Приложение I към Директива 2001/82/ЕО, както е изменена (част 4 Тестове за ефикасност, Полеви изпитвания), гласи:
Slovenian: Prvo injiciranje 4-5 tednov pred pričakovano kotitvijo Drugo injiciranje najmanj 2 tedna pred pričakovano kotitvijo
Bulgarian: Първа инжекция 4-5 седмици преди очакваното раждане
Slovenian: Za posebno slabost se je štelo pomanjkanje prepričljivih podatkov v podporo učinkovitosti komponente P. multocida.
Bulgarian: Липсата на убедителни данни в подкрепа на ефикасността на P.multocida се счита за особена слабост.
Slovenian: Poživitveni odmerek: eno injiciranje 2-3 tedne pred pričakovano kotitvijo
Bulgarian: Една инжекция 2-3 седмици преди всяко раждане
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Slovenian: V dveh letih po sprejetju sklepa Komisije
Bulgarian: В рамките на 2 години след решението на
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili popolnoma ugotovljeni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността все още не са напълно установени.
Slovenian: če ste noseči dlje kot tri mesece.
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2 vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovenian: Aktivno oglje je lahko koristno pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 53-93 litrov.
Bulgarian: Обемът на разпределение е 53 - 93 литра.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с достатъчно количество течност (т.е. една чаша вода).
Slovenian: Bolniki z visokim krvnim tlakom
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Slovenian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Španija
Bulgarian: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Испания
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Slovenian: Za te ugotovitve pri ženskah niso našli ustrezne razlage.
Bulgarian: Въпреки това, не е намерено точно обяснение на тези резултати при жените.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 27. avgust 1997 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja: 27. avgust 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 август 2007 г.
Slovenian: Bolnika se mora skrbno nadzorovati, zdravljenje pa mora biti simptomatsko in podporno.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Aprovel".
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена "Не приемайте Aprovel".
Slovenian: Končni razpolovni eliminacijski čas irbesartana je 11-15 ur.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11 - 15 часа.
Slovenian: Dnevni odmerek poskušajte vzeti vsak dan ob približno istem času.
Bulgarian: Трябва да се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден.
Slovenian: Ti neželeni učinki izhajajo iz spontanih poročil.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са получени от спонтанни съобщения.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Zato se takšne kombinacije ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Ето защо, тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovenian: Izkušnje pri odraslih, ki so bili 8 tednov izpostavljeni odmerkom do 900 mg/dan, niso odkrile toksičnosti.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Slovenian: Od teh 23 otrok je bilo pri 21-ih farmakokinetiko možno primerjati s farmakokinetiko pri odraslih (dvanajst otrok starejših od 12 let, devet otrok starih od 6 do 12 let).
Bulgarian: От тези 23 деца, 21 са били годни за сравняване на фармакокинетиката с тази на възрастните (12 деца на възраст над 12 години, девет деца на възраст между 6 и 12 години).
Slovenian: vrtoglavica, glavobol
Bulgarian: световъртеж, главоболие
Slovenian: O podobnih učinkih do sedaj poročajo pri irbesartanu zelo redko.
Bulgarian: Подобни ефекти при ирбесартан са докладвани много рядко.
Slovenian: 1) Spodaj navedene meje za NDMA in NDEA je treba uvesti za dveletno prehodno obdobje:
Bulgarian: Границите за NDMA и NDEA, посочени по-долу, трябва да се прилагат за преходен период от 2 години:
Slovenian: Če je takšna kombinacija nedvoumno potrebna, se priporoča skrbno nadzorovanje serumske ravni litija.
Bulgarian: Ако тази комбинация е доказано необходима, то се препоръчва внимателно проследяване на серумните нива на лития.
Slovenian: Pogostost neželenih dogodkov ni bila povezana z velikostjo odmerka (v mejah priporočenega odmerjanja), s spolom, starostjo, raso ali trajanjem zdravljenja.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Slovenian: Po ukinitvi terapije se krvni tlak postopno vrne na začetno vrednost.
Bulgarian: След преустановяване на лечението, кръвното налягане постепенно се връща към изходните стойности.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovenian: mišičnoskeletna bolečina*
Bulgarian: мускулно-скелетна болка*
Slovenian: Običajni priporočeni začetni in vzdrževalni odmerek je 150 mg enkrat na dan, s hrano ali brez.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, със или без храна.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aprovel pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aprovel при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je približno 96%, z zanemarljivo vezavo na krvne celice.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 96%, като свързването с компонентите на кръвните клетки е незначително.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek se vzdržuje z dolgotrajno terapijo.
Bulgarian: Антихипертензивните ефекти се запазват при продължително лечение.
Slovenian: Nobeno od teh povečanj ni bilo povezano s prepoznavnimi kliničnimi mišičnoskeletnimi pojavi.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bili Cmax, AUC in očistek primerljivi tistim pri odraslih, ki so dobivali 150 mg irbesartana na dan.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cmax, AUC и скоростта на клирънса са сравними с тези, наблюдавани при възрастни, приемащи 150 mg ирбесартан дневно.
Slovenian: Če je zdravljenje z dvojno blokado res nujno, sme potekati le pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Bulgarian: Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Slovenian: 2) Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ 0,03 ppm.
Bulgarian: След преходния период от 2 години трябва да се въведе ограничение за NDMA и NDEA от максимум 0,03 ppm.
Slovenian: Za vse te spremembe se domneva, da so posledica farmakološkega delovanja irbesartana.
Bulgarian: Всички тези промени се считат за резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
Slovenian: Celokupni telesni in ledvični očistek je 157-176 oziroma 3-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс са съответно 157 - 176 и 3 - 3,5 ml/min.
Slovenian: Sledeča tabela predstavlja neželene učinke zdravila o katerih so poročali v s placebom kontroliranih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.965 bolnikov z visokim krvnim tlakom, ki so prejemali irbesartan.
Bulgarian: Следващата таблица представя нежеланите лекарствени реакции, докладвани при плацебоконтролирани изпитвания, при които 1 965 пациенти с хипертония са получавали ирбесартан.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije so dosežene 1,5-2 uri po peroralni uporabi.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат 1,5 - 2 часа след перорално приложение.
Slovenian: Kombinacijo je predvsem pri starejših bolnikih treba uporabljati previdno.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациентите в напреднала възраст.
Slovenian: Glavni metabolit v obtoku je irbesartan glukuronid (približno 6%).
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е ирбесартан глюкуронид (около 6%).
Slovenian: 56 x 1 tableta:
Bulgarian: 56 x 1 таблетки:
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
Slovenian: Irbesartan se po peroralni uporabi dobro absorbira: študije absolutne biološke razpoložljivosti so dale vrednosti približno 60-80%.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Slovenian: 2112 Veresegyhaz Madžarska
Bulgarian: 2112 Veresegyhaz Унгария
Slovenian: Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan (dve tableti).
Bulgarian: Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax irbesartana so bile pri starejših osebah (≥65 let) nekoliko večje kot pri mlajših (18-40 let).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са малко по-високи при повъзрастни пациенти (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aprovel
Bulgarian: Други лекарства и Aprovel
Slovenian: Irbesartan ni vplival na preživetje, razvoj ali sposobnost razmnoževanja potomcev.
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
Slovenian: Priporočeni ukrepi vključujejo sprožitev bruhanja in/ali izpiranje želodca.
Bulgarian: Препоръчва се предизвикването на повръщане и/или стомашна промивка.
Slovenian: Med 26-tedenskim odprtim obdobjem tega preskušanja so bila najpogostejša laboratorijska odstopanja zvišanje kreatinina (6,5%) in zvišanje vrednosti kreatinin-kinaze (CK) pri 2% otrok.
Bulgarian: По време на 26-седмичния отворен период на това изпитване, най-често наблюдаваните отклонения в лабораторните показатели са били повишаване на креатинина (6,5%) и повишени стойности на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pregledati postopke proizvodnje učinkovin, uporabljenih za svoja zdravila, glede morebitnega tveganja za nastajanje N-nitrozaminov in jih po potrebi spremeniti tako, da se onesnaženje z nitrozamini čim bolj zmanjša.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че производствените процеси на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти, се преглеждат за потенциален риск от образуване на N-нитрозамини и се променят, колкото се може повече, за да се намали до минимум замърсяването с нитрозамини.
Slovenian: Razlike med temi odmerki niso bile značilne.
Bulgarian: Не е установена значима разлика между тези дози.
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri podganah kažejo na izločanje irbesartana ali njegovih presnovkov v mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната класификация:
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili).
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте бременна (или може да забременеете).
Slovenian: Irbesartan znižuje krvni tlak z minimalno spremembo srčnega utripa.
Bulgarian: Ирбесартан понижава кръвното налягане при минимална промяна на сърдечната честота.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Aprovel.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Aprovel.
Slovenian: Ciljni krvni tlak je bil ≤135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената желана стойност на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA) in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиамин (NDMA) и N-нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество:
Slovenian: Zdravilo Aprovel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Можете да приемате Aprovel със или без храна.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Slovenian: Pediatrična populacija:
Bulgarian: Педиатрична популация:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.
Slovenian: Irbesartan kaže linearno in z odmerkom sorazmerno farmakokinetiko v razponu odmerkov 10 do 600 mg.
Bulgarian: Ирбесартан показва линейна и пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 600 mg.
Slovenian: Čeprav ni na voljo kontrolnih epidemioloških podatkov glede tveganja pri uporabi antagonistov angiotenzina II, lahko podobno tveganje obstaja tudi za to skupino zdravil.
Bulgarian: Докато няма контролирани епидемиологични данни относно риска при употреба на ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs), подобни рискове могат да съществуват и при този клас лекарства.
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Slovenian: Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete: dodatke kalija nadomestke soli, ki vsebujejo kalij zdravila, ki varčujejo s kalijem (kot so nekateri diuretiki) zdravila, ki vsebujejo litij
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици) литий-съдържащи лекарства.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovenian: Zdravilo Aprovel skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Aprovel lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Aprovel с храна и напитки Aprovel може да се приема със или без храна.
Slovenian: Če tablete pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Slovenian: Ravnotežne koncentracije v plazmi so dosežene v 3 dneh po začetku enkrat-dnevnega režima odmerjanja.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при схема с еднократен дневен прием.
Slovenian: Čeprav je treba pretehtati možnost uporabe začetnega odmerka 75 mg pri bolnikih starejših od 75 let, običajno pri starejših prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bulgarian: Въпреки че трябва да се обмисли започване на лечението със 75 mg при пациенти на възраст над 75 години, обикновено не се налага коригиране на дозата при хора в старческа възраст.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
Bulgarian: Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето, устните и/или езика.
Slovenian: Pri zajčjih samicah so opazili splav ali zgodnjo resorpcijo pri odmerkih, pomembno toksičnih za samico, vključno s smrtjo.
Bulgarian: При зайци, аборт или ранна резорбция са наблюдавани при дози, водещи до значителна токсичност за майката, включително смърт.
Slovenian: Učinkovina* Največji dnevni odmerek (mg)
Bulgarian: дневна доза (mg)
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
Slovenian: Pomožne snovi: vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат.
Slovenian: V prvih treh mesecih zdravljenja niso opazili spremljajočega izboljšanja hitrosti glomerularne filtracije (GFR).
Bulgarian: Съпътстващо подобрение на скоростта на гломерулна филтрация (GFR) не е наблюдавано през първите три месеца от лечението.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Aprovel, poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:
Slovenian: Po 24 urah je bilo zmanjšanje krvnega tlaka 60-70% ustreznega največjega diastoličnega in sistoličnega odziva na priporočeni odmerek.
Bulgarian: На 24-ия час понижението на кръвното налягане е 60-70% от съответните стойности на максимален отговор по отношение на диастолното и систолното налягане при препоръчителните дози.
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste vzeli zdravilo Aprovel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za vse N-nitrozamine izvesti strategijo nadzora za serije učinkovin, ki se uporabljajo v njegovih zdravilih.
Bulgarian: За всички N-нитрозамини притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира наличието на стратегия за контрол на партидите на лекарствените вещества, използвани за техните лекарствени продукти.
Slovenian: Upočasnitev napredovanja v klinično proteinurijo je bila vidna že v prvih treh mesecih in se je nadaljevala preko dveletnega obdobja.
Bulgarian: Забавяне на прогресията до клинично значима протеинурия е наблюдавано най-рано на третия месец и е продължило повече от 2 години.
Slovenian: Učinke zdravljenja so proučevali pri podskupinah, sestavljenih glede na spol, raso, starost, trajanje sladkorne bolezni, začetno vrednost krvnega tlaka, serumski kreatinin in hitrost izločanja albuminov.
Bulgarian: Направена е и оценка на ефекта от лечението в отделните подгрупи, групирани според пола, расата, възрастта, продължителността на диабета, изходните стойности на кръвното налягане, серумния креатинин и степента на отделяне на албумин.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Aprovel ni priporočljiva.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Aprovel.
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) zdravila Aprovel na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER >300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30% začetne vrednosti).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти (2 години) на Aprovel върху прогресията до клинично значима (изявена) протеинурия (степен на екскреция на албумин в урината (UAER) > 300 mg/ден и повишаване на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
Slovenian: Prosimo, glejte tudi poglavje 2 »Zdravilo Aprovel vsebuje laktozo«.
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза".
Slovenian: Pri podganah ali zajcih niso opazili teratogenih učinkov.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при плъхове или зайци.
Slovenian: Med randomiziranim preskušanjem pri 318 hipertenzivnih otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let, so se med 3-tedensko dvojno slepo fazo pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9%), hipotenzija (2,2%), omotica (1,9%), kašelj (0,9%).
Bulgarian: В рандомизирано изпитване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани реакции по време на 3-седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
Slovenian: Irbesartan ne zavira ACE (kininaze-II), to je encima, ki tvori angiotenzin II in tudi razgrajuje bradikinin v neučinkovite metabolite.
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-II и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aprovel
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aprovel
Slovenian: Pri 1,7% bolnikov z visokim krvnim tlakom z napredovalo diabetično ledvično boleznijo, ki so jih zdravili z irbesartanom, so opazili znižanje hemoglobina*, ki ni bilo klinično pomembno.
Bulgarian: При 1,7% от пациентите с хипертония с напреднала диабетна нефропатия, лекувани с ирбесартан, е наблюдавано понижаване на хемоглобина*, което не е било клинично значимо.
Slovenian: Nosečnost: zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Bulgarian: Бременност: лечение с ангиотензин II рецепторни антагонисти (AIIRAs) не трябва да се започва по време на бременност.
Slovenian: Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno lahko pojavi omotica ali utrujenost.
Bulgarian: Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат замаяност или отпадналост.
Slovenian: Dvojna blokada sistema renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Slovenian: V študijah pri samcih in samicah podgan plodnost in sposobnost razmnoževanja nista bili prizadeti niti pri peroralnih odmerkih irbesartana, ki so pri starših povzročili toksične učinke (od 50 do 650 mg/kg/dan), vključno s pogini pri največjih odmerkih.
Bulgarian: При проучвания при мъжки и женски плъхове, фертилитета и репродуктивните способности не са били засегнати, дори при перорални дози на ирбесартан, причиняващи известна токсичност при родителите (от 50 до 650 mg/kg/дневно), включително смърт при най-високата доза.
Slovenian: Irbesartan se izloča v mleko doječih podgan.
Bulgarian: Ирбесартан се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Aprovel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Aprovel и незабавно потърсете