FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie 27 osób otrzymało leczenie otrzymywało leczenie profilaktyczne produktem leczniczym IDELVION w odstępach tygodniowych przez średni czas trwania badania 13,1 miesięcy (9, 18 miesięcy).
Bulgarian: Всичките 27 участници получават веднъж седмично профилактично лечение с IDELVION за средното време на изпитването от 13,1 месеца (9, 18 месеца).
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać skorygowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą.
Bulgarian: Може да е необходимо дозата, определена въз основа на телесното тегло, да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Polish: Po rekonstytucji stabilność fizyczna i chemiczna utrzymuje się w temperaturze 2-25
Bulgarian: След разтваряне химичната и физичната стабилност при използване е доказана за 8 часа при 225 °C.
Polish: Pacjenci uprzednio nie poddawani leczeniu
Bulgarian: Нелекувани до момента пациенти
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (rekombinowane białko fuzyjne łączące czynnik krzepnięcia IX z albuminą ( rIX-FP)) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен фузионен протеин, свързващ коагулационен фактор IX с албумин (rIX-FP)) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na równej i czystej powierzchni i mocno przytrzymać.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя върху равна, чиста повърхност и го хванете здраво.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii zaburzeń krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Вашето лечение трябва да бъде започнато и проследявано от лекар, който има опит в лечението на нарушения на кръвосъсирването.
Polish: • Tworzenie inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) jest znanym powikłaniem, które było obserwowane podczas leczenia produktem leczniczym IDELVION i powoduje zmniejszenie jego skuteczności.
Bulgarian: Образуването на инхибитори (неутрализиращи антитела) е известно усложнение, което е съобщавано по време на лечението с IDELVION и което намалява ефективността на лечението.
Polish: Po wystąpieniu epizodów krwawienia w trakcie profilaktyki, pacjenci powinni jak tylko możliwe trzymać się dawkowania zalecanego w profilaktyce z dwiema dawkami IDELVIONU podanymi w odstępie co najmniej 24 godzin, ale dłuższym niż uznawany za odpowiedni dla pacjenta.
Bulgarian: По време на профилактика след епизоди на кървене, пациентите трябва да поддържат, доколкото е възможно, своя профилактичен режим с 2 дози IDELVION, които се прилагат наймалко през 24 часа, както се счита за подходящо за пациента.
Polish: Hemofilia B jest dziedzicznym, związanym z płcią zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika IX, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Bulgarian: Хемофилия B е наследствено нарушение на кръвната коагулация, свързано с пола, дължащо се на намалени нива на фактор IX и води до обилно кървене в стави, мускули и вътрешни органиспонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystepuje choroba wątroby lub serca lub jeśli pacjent niedawno przebył duży zabieg chirurgiczny, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko powikłań krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели голяма операция, моля, уведомете Вашия лекар, тъй като съществува повишен риск от усложнения, свързани с кръвосъсирване (коагулация).
Polish: Mediana rocznej częstości krwawień (ABR) w profilaktyce z przerwami 7 dniowymi z produktem leczniczym IDELVION dla wszystkich krwawień wynosiła 0,0 ( zakres 0-6) i w profilaktyce z przerwami 14 dniowymi wynosiła 1,08 (zakres 0-9,1).
Bulgarian: Медианата на Годишна степен на кървене (Annualised Bleeding Rate, ABR) при профилактика за 7 дни с IDELVION за всички кръвоизливи е 0,0 (диапазон 0 - 6); а при 14-дневна профилактика е 1,08 (диапазон 0 - 9,1).
Polish: •na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са съобщавани взаимодействия между продукти с човешки коагулационен фактор IX и други лекарствени продукти.
Polish: Czynnik IX jest aktywowany przez kompleks czynnik VII/czynnik tkankowy w zewnętrznym szlaku krzepnięcia, a czynnik XIa w wewnętrznym szlaku krzepnięcia.
Bulgarian: Фактор IX се активира чрез комплекса фактор VII/тъканен фактор във външния път, също както фактор XIa във вътрешния път на коагулация.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania IDELVION u pacjentów wcześniej nieleczonych nie zostały jak dotąd potwierdzone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IDELVION при нелекувани до момента пациенти не е установена.
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na gładkiej równej i twardej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флакона с праха върху равна и стабилна повърхност.
Polish: Znaczny krwotok Krwawienia zagrażające życiu, krwawienie do mięśni głębokich, włącznie z mięśniem biodrowolędźwiowym
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи, кървене на дълбоките мускули, включително илиопсоас
Polish: IR = odzysk przyrostowy; AUC = pole powierzchni pod krzywą na wykresie aktywności czynnika IX w zależności od czasu; CL = klirens przeliczany na masę ciała; Eliminacja (t1/2) = okres półtrwania w fazie eliminacji
Bulgarian: IR = инкрементно възстановяване; AUC = площ под кривата „концентрация - време" за активността на фактор IX; CL = клирънс, коригиран според телесното тегло; Елиминационен t1/2 = елиминационен полуживот
Polish: Lekarz oblicza potrzebna dawkę leku IDELVION.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата на IDELVION, която Ви е необходима.
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest ścisłe monitorowanie terapii zastępczej za pomocą badań układu krzepnięcia (aktywność czynnika IX w osoczu).
Bulgarian: Особено в случаите на голяма хирургична интервенция е задължително заместителната терапия да бъде наблюдавана стриктно посредством коагулационен анализ (плазмена активност на фактор IX).
Polish: Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (płynem) i pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: - Прахът трябва да се смеси с разтворителя (течността) и да се изтегли от флакона при асептични условия.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu wykrzepiania in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w celu określenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika IX w osoczu mogą istotnie wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT użytego w teście, jak i przyjęte dla tego testu standardowe wartości referencyjne.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест, базиран на тромбопластиново време (aPTT), за определяне на активността на фактор IX в кръвни проби на пациенти, резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни, както от типа на аPTT реагента, така и от референтния стандарт, използван при анализа.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego IDELVION możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Bulgarian: При IDELVION са възможни алергичен тип реакции на свръхчувствителност.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej (poniżej 25
Bulgarian: Темперирайте разтворителя до стайна температура (под 25 °C).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- 2D БАРКОД
Polish: Niewielkie lub umiarkowane krwawienie do stawów, mięśni ( z wyjątkiem mięśnia biodrowolędźwiowego) lub z jamy ustnej
Bulgarian: Лека или умерена хемартроза, мускулно кървене (с изключение на илиопсоас) или кървене в устната кухина
Polish: Nie zgłaszano objawów przedawkowania produktu leczniczego IDELVION.
Bulgarian: Не са докладвани симптоми на предозиране с IDELVION.
Polish: - Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Bulgarian: - Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
Bulgarian: Пациенти на възраст < 12 години
Polish: Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego IDELVION, data podania leku, numer serii oraz wstrzyknięta objętość, powinny być zapisane w dzienniku leczenia.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага IDELVION, датата на приложението, номерът на партидата и инжектираният обем да бъдат записвани в дневника на лечението.
Polish: Nasilenie krwawienia / rodzaj Wymagany poziom czynnika Częstotliwość dawkowania zabiegu chirurgicznego
Bulgarian: Степен на кървене/Тип хирургична процедура
Polish: Oznaczenie za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania przy użyciu kaolinowego odczynnika aPTT lub odczynnika Acitin FS aPTT prawdopodobnie spowoduje niedoszacowanie poziomu aktywności.
Bulgarian: Определянето с едноетапен коагулационен тест, който използва aPTT реагент на каолинова основа или Actin FS aPTT реагент, най-вероятно ще доведе до занижаване на нивото на активността.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
Bulgarian: Разтворителят ще се влее автоматично във флакона с продукта.
Polish: Upewnić się, że wieczka z fiolek produktu leczniczego i rozpuszczalnika zostały usunięte, przetrzeć powierzchnię gumowych korków roztworem antyseptycznym i i zostawić do wyschnięcia przed otwarciem opakowania Mix2Vial
Bulgarian: Уверете се, че отчупващите се капачета на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са почистени с антисептичен разтвор, и са оставени да изсъхнат преди да отворите кутията на Mix2Vial.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: Czynnik krzepnięcia krwi IX.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор IX.
Polish: - Zrekonstytuowany produkt powinien być zużyty natychmiast.
Bulgarian: - За предпочитане е приготвеният разтвор да бъде използван незабавно.
Polish: Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
Bulgarian: Генното сливане на кДНК на човешкия албумин с кДНК на човешкия коагулационен фактор дава възможност протеинът да се получава като един рекомбинантен протеин и осигурява хомогенност на продукта чрез избягване на химична конюгация.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem IX może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i poziomami odzysku.
Bulgarian: Отговорът към фактор IX може да е различен при отделните пациенти, различен полуживот и възстановяване.
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 1,3 j.m./dl na 1 j.m./kg, dawkę oblicza się w następujący sposób:
Bulgarian: За частично възстановяване от 1,3 IU/dl на 1 IU/kg, дозата се изчислява както следва:
Polish: 12 do <18 lat (N=5)
Bulgarian: От 12 до <18 години (N=5)
Polish: Z tego względu pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne należy kontrolować na obecność inhibitora.
Bulgarian: По тази причина, пациенти, които получават алергични реакции трябва да бъдат изследвани за наличие на инхибитори.
Polish: 1 do <6 lat (N=12)
Bulgarian: От 1 до <6 години (N=12)
Polish: Nie są dostępne informacje, czy pacjenci w podeszłym wieku reagują na lek inaczej niż pacjenci młodsi.
Bulgarian: Не е известно дали те реагират различно от по-младите участници.
Polish: Ostrożnie zdjąć blister z zestawu Mix2Vial przytrzymując krawędź i pociągając pionowo do góry.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистера на набора Mix2Vial, като го хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, rozpuszczalnikami i rozcieńczalnikami, oprócz wymienionych w punkcie 6.1.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители с изключение на посочените в точка 6.1.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 11
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PK) produktu IDELVION oceniano u młodzieży (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat) oraz u dzieci (w wieku od 1 roku do mniej niż 12 lat), po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 50 j.m./kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри (PK) на IDELVION са изчислени при юноши (на възраст от 12 до <18 години) и деца (на възраст от 1 до <12 години) след интравенозно инжектиране на единична доза от 50 IU/kg.
Polish: W rutynowej profilaktyce zalecany schemat dawkowania u dzieci i młodzieży to 35 do 50 j.m./ kg raz w tygodniu (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: За рутинна профилактика препоръчителната схема на прилагане при педиатрични пациенти е от 35 до 50 IU/kg веднъж седмично (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika IX w celu dobrania wielkości dawki oraz częstości wielokrotnych infuzji.
Bulgarian: По време на лечението е препоръчително да се определят по подходящ начин нивата на фактор IX, за да се определи дозата, която ще се прилага, и честотата на многократните инфузии.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży są takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Нежеланите реакции при деца се очаква да бъдат същите както при възрастни.
Polish: Stwierdzona alergia na białko chomika.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин на хамстер.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet nie są dostępne dane dotyczące stosowania czynnika IX w czasie ciąży i karmienia piersią.
Bulgarian: В се среща рядко при жени, липсва опит с използването на фактор IX по време на бременност и кърмене.
Polish: Nie wyjmować zestawu Mix2Vial z blistra.
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистера!
Polish: Co to jest lek IDELVION i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява IDELVION и за какво се използва
Polish: -Proces rekonstytucji oraz pobierania produktu powinien się odbywać w warunkach aseptycznych.
Bulgarian: - Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali leczenie profilaktyczne rozpoczynali od dawkowania 35-50 j.m./kg raz w tygodniu.
Bulgarian: Участниците, които получават профилактично лечение, започват с 35 - 50 IU/kg веднъж седмично.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu produktów ludzkiego czynnika krzepnięcie IX, należy u pacjentów monitorować powstawanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów), które powinny być oznaczane w jednostkach Bethesda (BU, ang. Bethesda Units), za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX, пациентите трябва да бъдат проследявани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) с използване на подходящо биологично изследване.
Polish: Należy uważać, by krew nie przedostała się do strzykawki wypełnionej produktem.
Bulgarian: Внимавайте да не попадне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 80 kg x 50 j.m./dl x 0,77 dl/kg = 3080 j.m.
Bulgarian: Съответната доза би била 80 kg x 50 IU/dl x 0,77 dl/kg = 3080 IU.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, trombogeniczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, тромбогенност и локална поносимост.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 12 lat
Bulgarian: Пациенти на възраст ≥ 12 години
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne (Włączając nieskomplikowaną ekstrakcję zęba)
Bulgarian: Включително екстракция на зъб без усложнения
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Някои пациенти, които се контролират добре при схема на прилагане веднъж седмично, могат да бъдат лекувани с дози до 75 IU/kg на интервали от 10 или 14 дни (вж. точка 5.1).
Polish: Do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg).
Bulgarian: До 25,8 mg (1,13 mmol) натрий на доза (за 70 kg телесно тегло).
Polish: Podgrupa pacjentów była przestawiona na wydłużone 10- lub 14-dniowe przerwy w leczeniu z zalecaną, indywidualnie dostosowywaną dawką 75 j.m./kg.
Bulgarian: Подгрупа пациенти преминава на удължени интервали на лечение (на всеки 10 или 14 дни) с препоръчана доза 75 IU/kg и индивидуална корекция.
Polish: W literaturze pojawiały się doniesienia wykazujące istnienie korelacji pomiędzy obecnością inhibitora czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Bulgarian: В литературата има съобщения, които показват взаимна зависимост между появата на инхибитори на фактор IX и алергични реакции.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w terapii hemofilii B.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия
Polish: Terapia zastępcza powoduje podwyższenie poziomu czynnika IX w osoczu, umożliwiając w ten sposób czasowe wyrównanie niedoboru czynnika i zmniejszenie skłonności do krwawień.
Bulgarian: Посредством заместителната терапия се повишават плазмените нива на фактор IX, като по този начин се създава възможност за временна корекция на дефицита на фактор IX и корекция на склонността към кървене.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie blister, a nie cały zestaw Mix2Vial.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили само блистера, без Mix2Vial набора.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани да преустановят незабавно използването на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Polish: Porcja rekombinowanego czynnika IX jest identyczna z formą alleliczną Thr148 czynnika IX pochodzącego z osocza.
Bulgarian: Частта на рекомбинантния фактор IX е идентична на алелната форма Thr 148 на получения от човешка плазма фактор IX.
Polish: aktywności czynnika IX jest równoważna zawartości czynnika IX w jednym ml normalnego osocza ludzkiego.
Bulgarian: Активността на една международна единица (IU) фактор IX съответства на количеството фактор IX в един ml нормална човешка плазма.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, o zabarwieniu żółtym do bezbarwnego, tj. może połyskiwać, gdy jest obserwowany pod światło, ale nie może zawierać wyraźnych cząstek.
Bulgarian: - Приготвеният разтвор трябва да е бистър или леко опалесциращ, жълт до безцветен, т.е. може да проблясва, когато се държи срещу светлината, но не трябва да съдържа видими частици.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika IX na reprodukcję u zwierząt.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с фактор IX.
Polish: CL (ml/h/kg)
Bulgarian: Клирънс (CL) (ml/h/kg)
Polish: NIE wystawiać fiolek na bezpośrednie działanie gorąca.
Bulgarian: НЕ нагрявайте директно флаконите.
Polish: 6 do <12 lat (N=15)
Bulgarian: От 6 до <12 години (N=15)
Polish: U pacjentów, u których istnieją czynniki ryzyka wystąpienia zaburzeń sercowo-naczyniowych terapia substytucyjna za pomocą czynnika IX może zwiększać to ryzyko.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместителната терапия с фактор IX може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 20 kg x 50 j.m./dl x 1 dl/kg = 1000 j.m.
Bulgarian: Съответната доза би била 20 kg x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU.
Polish: Farmakokinetykę produktu IDELVION oceniano po dożylnym wstrzyknięciu pojedynczej dawki wynoszącej 25, 50 i 75 j.m./kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на IDELVION е оценена след поставяне на интравенозна инжекция с единична доза от 25, 50 и 75 IU/kg.
Polish: Zaburzenia ukladu nerwowego
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem 2,5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон с разтворител 2,5 ml
Polish: Gdy to wystąpi należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да прекратите използването на лекарството и да се свържете с Вашия лекар.
Polish: W celu wykonania iniekcji IDELVION powinno się używać załączonych zestawów do podawania, ponieważ adsorpcja czynnika IX do powierzchni niektórych zestawów do wstrzykiwań może prowadzić do niepowodzenia terapii.
Bulgarian: За инжектиране на IDELVION трябва да се използват само предоставените набори, защото лечението може да е неуспешно като следствие от адсорбция на фактор IX към вътрешната повърхност на някои инжекционни набори.
Polish: W fazie 1/2 badań oceniano skuteczność leczenia i zapobiegania epizodom krwawienia z zastosowaniem rIX-FP u 17 pacjentów (w wieku 13-46 lat), 13 pacjentów w ramieniu profilaktycznym otrzymywało cotygodniową profilaktyk lekiem IDELVION przez około 11 miesięcy, a 4 osoby w ramieniu leczenia na żądanie otrzymywały IDELVION po wystąpieniu przypadków krwawienia.
Bulgarian: Клинично изпитване фаза 1/2 оценява ефикасността на лечението и предотвратяването на епизоди на кървене от rIX-FP при 17 участници (на възраст от 13 до 46 години), 13 участници в профилактичното рамо са получавали седмична профилактика с IDELVION за около 11 месеца, и 4 участници, които са лекувани при необходимост с IDELVION при поява на събития, свързани с кървене.
Polish: IDELVION jest dostarczany jako proszek o zabarwieniu bladożółtym do białego i woda do wstrzykiwań jako rozpuszczalnik.
Bulgarian: IDELVION представлява бледожълт до бял прах и се доставя с вода за инжекции като разтворител.
Polish: Profilaktyka i kontrola krwawień u wcześniej leczonych pacjentów , poniżej 12 roku życia.
Bulgarian: Профилактика и контрол на кървенето при PTP на възраст под 12 години
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych po podaniu produktów zawierających czynnik IX; ryzyko to jest większe w przypadku preparatów niskooczyszczonych.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди след прилагане на продукти с фактор IX, с по-висок риск при препарати с ниска чистота.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być indywidualnie dobrane w zależności od skuteczności klinicznej u poszczególnych pacjentów.
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност в конкретния случай.
Polish: (t1/2)
Bulgarian: Елиминационен t1/2 (h)
Polish: Zaawansowania choroby
Bulgarian: тежестта на заболяването Ви
Polish: Niektórzy pacjenci, którzy są dobrze kontrolowani w schemacie raz w tygodniu mogą być leczeni dawką do 75 j.m./kg w odstępach 10-14 dniowych.
Bulgarian: Някои пациенти, които се контролират добре при схема на прилагане веднъж седмично, могат да бъдат лекувани с дози до 75 IU/kg през интервал от 10 или 14 дни.
Polish: oC).
Bulgarian: оС).