FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH após o início do estudo em 60,5% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus em comparação com nenhum dos doentes a receber everolímus isoladamente.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem voru með eðlilegt gildi skjaldvakahormóns í upphafi kom fram hækkun skjaldvakahormóns frá upphafsgildi hjá 60,5% sjúklinganna sem voru á meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus en ekki hjá neinum sjúklinganna sem fengu everolimus eitt sér.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 relacionadas com o fígado em 3,2% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus.
Icelandic: 3. stigs komu fyrir hjá 3,2% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi ásamt everolimus.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina no sangue Função hepática anormal Aumento da gama-glutamil transferasek
Icelandic: Of lágt albúmín í blóði Hækkun alanínamínótransferasa Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði Óeðlileg lifrarstarfsemi Hækkun gammaglútamýltransferasa k
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e com significado clínico da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Icelandic: Í arminum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus sást tölfræðilega marktæk og klínískt mikilvæg lenging á lifun án versnunar samanborið við everolimus arminn.
Portuguese: Contudo, no CDT os doentes com baixo peso corporal (<60 kg) tiveram uma maior incidência de PPE, proteinúria, hipocalcemia e hiponatremia de grau 3 ou 4, e uma tendência para uma maior incidência de perda de apetite de grau 3 ou 4.
Icelandic: Hins vegar höfðu sjúklingar með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem voru léttir (<60 kg) hærri tíðni handa-fóta heilkennis, próteinmigu, 3. eða 4. stigs blóðkalsíumlækkunar og blóðnatríumlækkunar, og tilhneigingu til hærri tíðni minnkaðrar matarlystar á 3. eða 4. stigi.
Portuguese: No citosol hepático humano, o lenvatinib não inibiu a atividade da aldeído oxidase.
Icelandic: Í frymisvökva í lifur hjá mönnum hamlaði lenvatinib ekki virkni aldehýðoxíðasa.
Portuguese: O enfarte do miocárdio inclui enfarte do miocárdio e enfarte agudo do miocárdio.
Icelandic: Hjartadrep felur í sér hjartadrep og brátt hjartadrep.
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal grave, a dose inicial recomendada é de 10 mg de lenvatinib com 5 mg de everolímus tomados uma vez por dia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 10 mg af lenvatinibi ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
Icelandic: Sumar tilkynningar um fistla og loftbrjóst komu fram í tengslum við minnkun æxla eða drep.
Portuguese: O tratamento com Kisplyx deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður með reynslu af notkun krabbameinslyfja skal hefja meðferð með Kisplyx og hafa umsjón með henni.
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais uma cápsula de 4mg
Icelandic: Eitt 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Portuguese: A hipertensão e a proteinúria tendem a ocorrer no início do tratamento com lenvatinib (ver secção 4.4 e 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas; as frequências com asterisco correspondem à população de doentes com CDT).
Icelandic: Háþrýstingur og próteinmiga hafa tilhneigingu til að koma fyrir snemma í lenvatinibmeðferðinni (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8; stjörnumerktar tíðnitölur eru frá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein).
Portuguese: Número de cápsulas
Icelandic: Fjöldi hylkja
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificada diarreia em 67,4% dos doentes no grupo tratado com lenvatinib (9,2% foram de grau ≥ 3) e em 16,8% dos doentes no grupo do placebo (não houve nenhum de grau ≥ 3).
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Lenvima) var tilkynnt um niðurgang hjá 67,4% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi (9,2% voru ≥3. stigs) og hjá 16,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum (engin tilvik voru ≥3. stigs).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Kisplyx Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kisplyx
Portuguese: Corpo vermelho-amarelado e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação "Є" a tinta preta na cabeça e "LENV 4 mg" no corpo.
Icelandic: Rauðgulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 4 mg" á botninum með svörtu bleki.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas para controlar a tensão arterial (ver secção 4.4, Hipertensão).
Icelandic: Gera skal viðeigandi ráðstafanir til að hafa stjórn á háum blóðþrýstingi (sjá „Hár blóðþrýstingur" í kafla 4.4).
Portuguese: Genotoxicidade O lenvatinib não foi genotóxico.
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni Lenvatinib hefur ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Portuguese: Fístulas não gastrointestinais (ver secção 4.4)
Icelandic: Fistill utan meltingarvegar (sjá kafla 4.4)
Portuguese: Foram observadas notificações de fistulas que envolvem zonas do corpo que não o estômago ou os intestinos em várias indicações.
Icelandic: Tilkynningar um fistla á öðrum svæðum en í maga eða þörmum komu fram við mismunandi ábendingar.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma das células renais (CCR).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá öllum undirhópum barna við nýrnafrumukrabbameini.
Portuguese: Redução da dose e retomar lenvatinib
Icelandic: Minnka skammt og hefja meðferð með lenvatinibi að nýju
Portuguese: Alguns casos de hemorragia ocorreram secundariamente à redução do tumor e à formação de fístulas, p. ex. fístulas traqueo-esofágicas.
Icelandic: Sum blæðingatilvik hafa komið fyrir í kjölfar rýrnunar æxlis og fistlamyndunar, t.d. barka-vélinda fistils.
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento de hipocalcemia foi de 28,3 semanas (qualquer grau) e de 45,9 semanas (grau ≥3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að kalsíum var orðið of lágt var 28,3 vikur (á hvaða stigi sem var) og 45,9 vikur (≥3. stigs) í hópnum sem fékk lenvatinib ásamt everolimus.
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento das reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að aukaverkunum á lifur hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenvatinibi var 12,1 vika.
Portuguese: Após a administração de lenvatinib radiomarcado a 6 doentes com tumores sólidos, aproximadamente dois terços e um quarto do material radiomarcado foi eliminado nas fezes e na urina, respetivamente.
Icelandic: Eftir að 6 sjúklingum með föst æxli var gefið geislamerkt lenvatinib komu u.þ.b. tveir þriðju af geislamerkingunni fram í hægðum og u.þ.b. einn fjórði í þvagi.
Portuguese: Enfarte esplénico
Icelandic: • lítið heilaslag
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni lengds QT/QTc-bils hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lenvatinibi en hjá sjúklingum sem fá lyfleysu (sjá kafla 4.8, „Lýsing á völdum aukaverkunum").
Portuguese: Doentes com hipertensão
Icelandic: Sjúklingar með háan blóðþrýsting
Portuguese: Outros medicamentos e Kisplyx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Kisplyx
Portuguese: A associação de lenvatinib e everolímus demonstrou ter uma atividade antiangiogénica e antitumoral aumentada, superior a qualquer um dos fármacos isoladamente, conforme demonstrado por uma diminuição da proliferação das células endoteliais humanas, formação do tubo e sinalização do VEGF in vitro e do volume tumoral em modelos de xenoenxertos de carcinoma das células renais humano no ratinho.
Icelandic: Samsetning lenvatinibs og everolimus sýndi aukin æðamyndunarhemjandi áhrif og aukna hömlun á æxlisvexti, sem sjá má af minni fjölgun manna-innanþekjufrumna, minnkun píplumyndunar og VEGF merkja (signalling) in vitro og minna rúmmáli æxla í ósamkynja græðlingum úr músum í líkönum af nýrnafrumukrabbameini hjá mönnum, umfram það sem á sér stað af hvoru lyfi fyrir sig.
Portuguese: Corpo amarelo e cabeça vermelho-amarelada, com aproximadamente 14,3 mm de comprimento, com a marcação "Є" a tinta preta na cabeça e "LENV 10 mg" no corpo.
Icelandic: Gulur botn og rauðgult lok, u.þ.b. 14,3 mm að lengd, með áletruðu „Є" á lokinu og „LENV 10 mg" á botninum með svörtu bleki.
Portuguese: Dose diária recomendada 18 mg por via oral uma vez por dia
Icelandic: 18 mg til inntöku einu sinni á sólarhring
Portuguese: • enjoos e vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor no abdómen, indigestão
Icelandic: • ógleði og uppköst, hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, meltingartruflanir
Portuguese: Hipotiroidismo** Aumento da hormona de estimulação da tiróide no sangue‡**
Icelandic: Skert bæling á skjaldvakahormóni (Thyroid Stimulating Hormone (TSH)) / Truflun á starfsemi skjaldkirtils
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção da associação de medicamentos até haver uma melhoria da reação para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Icelandic: Þegar um er að ræða alvarlegar (t.d. 3. stigs) aukaverkanir eða aukaverkanir sem sjúklingurinn þolir ekki þarf að gera hlé á samsettu meðferðinni þar til þær hjaðna niður á 0.-1.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial com base na idade.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammts með tilliti til aldurs.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4)
Icelandic: Lenging QT-bils (sjá kafla 4.4)
Portuguese: A dose diária recomendada de lenvatinib é de 18 mg (uma cápsula de 10 mg e duas cápsulas de 4 mg) uma vez por dia em associação com 5 mg de everolímus uma vez por dia.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af lenvatinibi er 18 mg (eitt 10 mg hylki og tvö 4 mg hylki) einu sinni á sólarhring ásamt 5 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Portuguese: Ver secção 4.2 para recomendação posológica.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta í kafla 4.2.
Portuguese: Kisplyx 4 mg cápsulas lenvatinib
Icelandic: Kisplyx 4 mg hörð hylki lenvatinib
Portuguese: O mecanismo de ação para o hipotiroidismo não está completamente elucidado.
Icelandic: Verkunarháttur m.t.t. vanstarfsemi skjaldkirtils er ekki að fullu ljós.
Portuguese: No estudo do CDT, foram notificados casos de perfuração gastrointestinal ou fístulas em 1,9% dos doentes tratados com lenvatinib e em 0,8% dos doentes no grupo do placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á sérhæfðu skjaldkirtilskrabbameini voru tilvik rofs í meltingarvegi eða myndunar fistils tilkynnt hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og hjá 0,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Icelandic: Til inntöku þynna (PCTFE/PVC)
Portuguese: Acondicionamento Primário
Icelandic: 21 tafla
Portuguese: Número de doentes ainda em risco
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
Portuguese: 22 de agosto de 2017
Icelandic: 22. ágúst 2017
Portuguese: Este é um tratamento de longo prazo, possivelmente durará meses ou anos.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð, getur náð yfir nokkra mánuði eða ár.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral neste folheto.
Icelandic: Þær geta verið frábrugðnar almennu upplýsingunum í fylgiseðlinum.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a recordar quando deve tomar o medicamento.
Icelandic: Það hjálpar þér að muna eftir að taka lyfið.
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Icelandic: 90429 Nuremberg Þýskalandi
Portuguese: Pode tomá-lo com ou sem alimentos.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með mat eða án.
Portuguese: É muito importante que siga as instruções do seu médico.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins.
Portuguese: • Um ciclo de tratamento dura 28 dias.
Icelandic: Meðferðarlotan er 28 dagar.
Portuguese: Probabilidade de ausência de acontecimento (%)
Icelandic: Líkur á engum tilvikum (%)
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irá dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar e em que dia os deve tomar.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér nákvæman fjölda taflna sem þú átt að taka og hvaða daga þú átt að taka þær.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, procure aconselhamento do seu médico.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með ofnæmi skaltu leita ráða hjá lækninum.
Portuguese: Introduza os dias da semana começando com o 1º dia do tratamento.
Icelandic: Fyllið inn vikudagana, byrjið á 1. degi meðferðar.
Portuguese: - ≤LIN)
Icelandic: - ≤LLN)
Portuguese: Tome a sua dose uma vez por dia durante 3 semanas, seguida de 1 semana de intervalo.
Icelandic: Takið skammtinn daglega í 3 vikur, síðan er hlé í 1 viku.
Portuguese: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Icelandic: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 Lyfleysa 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Portuguese: Kisqali com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Kisqali með mat og drykk
Portuguese: • Sabor estranho na boca (disgeusia)
Icelandic: Undarlegt bragð í munni (bragðskynstruflun)
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua condição para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með sjúkdómnum og athugar hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Portuguese: Kisqali deve ser tomado por via oral uma vez por dia com ou sem alimentos.
Icelandic: Kisqali er ætlað til inntöku einu sinni á dag með mat eða án.
Portuguese: 0,593 (0,480 a 0,732)
Icelandic: 0,593 (0,480 til 0,732)
Portuguese: • Nível baixo de cálcio no sangue que pode por vezes provocar cãibras
Icelandic: Minnkað magn kalsíum í blóði sem getur stundum valdið krampa
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,344 mg sojalecitín.
Portuguese: Para além das alterações atróficas observadas nos testículos, que mostraram uma tendência para a reversibilidade, todas as outras alterações foram totalmente reversíveis após um período de 4 semanas sem tratamento.
Icelandic: Auk rýrnunar eista, sem sýndi tilhneigingu til að vera tímabundin breyting, gengu allar aðrar breytingar algjörlega til baka eftir 4 vikna tímabil án meðferðar.
Portuguese: PVC/PCTFE (polivinilclorido/policlorotrifluoroetileno) ou blisters PA/AL/PVC (poliamida/alumínio/polivinilclorido) contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: PVC/PCTFE (polyvinylklóríð/polychlorotrifluoroetýlen) eða PA/ál/PVC (polyamíð/ál/polyvinylklóríð) þynnur með 14 eða 21 filmuhúðaðri töflu.
Portuguese: Foi observado aumento nas transaminases.
Icelandic: Aukning transamínasa kom fram.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Icelandic: Engar fullnægjandi og vel stýrðar rannsóknir hafa verið gerðar hjá þunguðum konum.
Portuguese: 200 mg*/dia * Se for necessária redução abaixo de 200 mg/dia, o tratamento deve ser definitivamente descontinuado.
Icelandic: 200 mg*/dag * Ef þörf er á frekari skammtaminnkun undir 200 mg/dag á að hætta meðferð alfarið.
Portuguese: Kisqali pode aumentar ou reduzir os níveis no sangue de outros medicamentos.
Icelandic: Kisqali getur aukið eða minnkað þéttni annarra lyfja í blóði.
Portuguese: Assinale o círculo em cada comprimido tomado.
Icelandic: Merkið í einn hring fyrir hverja töflu sem er tekin.
Portuguese: Os dados sobre as diferenças na farmacocinética devido à raça são demasiado limitados para tirar conclusões.
Icelandic: Upplýsingar um mismunandi lyfjahvörf vegna kynþáttar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir út frá þeim.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Portuguese: c valores-p são obtidos através de teste do qui-quadrado unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel
Icelandic: c p-gildi fengið úr einhliða Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðratprófi
Portuguese: 34,1% dos doentes eram doentes de novo.
Icelandic: 34,1% sjúklinganna voru nýir (de novo).
Portuguese: levofloxacina e azitromicina.
Icelandic: levofloxacin og azithromycin.
Portuguese: Não pare de tomar Kisqali a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Icelandic: Kisqali nema læknirinn segi þér að gera það.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma xantana
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Xanthan gúmmí
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que deixou de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem þú hefur misst úr.
Portuguese: Siga cuidadosamente as instruções do seu médico.
Icelandic: Farðu nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknisins.
Portuguese: A Cmax de LEQ803 aumentou 1,7 vezes e AUCinf diminuiu 27%, respetivamente.
Icelandic: Cmax fyrir LEQ803 jókst 1,7-falt og AUCinf minnkaði um 27%.
Portuguese: Que quantidade de Kisqali devo tomar
Icelandic: Hve mikið af Kisqali á að taka
Portuguese: Kisqali pode ter efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas reduzidos.
Icelandic: Kisqali getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
Icelandic: Verkjalyf, t.d. alfentanil og fentanyl.
Portuguese: Não tome Kisqali esta semana.
Icelandic: Ekkert Kisqali þessa viku.
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a amendoim, soja ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: • Cansaço, palidez (sinal potencial de um nível baixo de glóbulos vermelhos, anemia)
Icelandic: Þreyta, fölvi (hugsanlega merki um lítið magn rauðra blóðkorna, blóðleysi)
Portuguese: Não interromper a dose.
Icelandic: Ekki hlé á meðferð.
Portuguese: Crianças e adolescentes Kisqali não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Kisqali er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Não houve notificações de casos de torsade de pointes.
Icelandic: Ekki var greint frá margbreytilegum sleglahraðtakti (torsade de pointes).
Portuguese: ) com um efeito de tratamento clinicamente significativo.
Icelandic: ) með klínískt mikilvægum meðferðaráhrifum.
Portuguese: Efeito da idade, peso, género e raça
Icelandic: Áhrif aldurs, þyngdar, kyns og kynþáttar
Portuguese: Tabela 1 Diretrizes recomendadas para modificação de dose
Icelandic: Tafla 1 Leiðbeiningar um ráðlagðar skammtabreytingar
Portuguese: Mostre a embalagem de Kisqali.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Kisqali.
Portuguese: É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.
Icelandic: Það er notað ásamt aromatasahemli eða fulvestranti, sem eru notuð sem hormónalyf gegn krabbameini.
Portuguese: Ribociclib foi igualmente distribuído entre os glóbulos vermelhos e o plasma com um rácio mediano in vivo sangue-plasma de 1,04.
Icelandic: Dreifing ribociclibs var jöfn milli rauðra blóðkorna og plasma með meðalgildi in vivo blóð-plasma hlutfall 1,04.
Portuguese: A hazard ratio é baseada em modelo Cox não estratificado.
Icelandic: Áhættuhlutfall byggist á ólagskiptu Cox líkani.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa medicamentosa é baseada na convenção seguinte (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Auk þess byggist viðkomandi tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi reglu (CIOMS III): mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Kisqali pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 4.5).
Icelandic: Kisqali má taka með mat eða án (sjá kafla 4.5).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos enumerados acima.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss hvort lyf sem þú notar sé eitt af þeim sem talin eru upp hér á undan.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes enumerados abaixo.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru m.a. þær sem taldar eru upp hér á eftir.
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com fulvestrant, o fulvestrant é administrado por via intramuscular nos dias 1, 15 e 29, e uma vez por mês daí em diante.
Icelandic: Þegar Kisqali er notað ásamt fulvestranti er fulvestrant gefið í vöðva á dögum 1, 15 og 29 og síðan einu sinni í mánuði eftir það.
Portuguese: Valor p Log rank = 9,83*10^(-8)
Icelandic: Log rank p-gildi = 9,83*10^(-8)
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Icelandic: Enginn heildarmunur hvað varðar öryggi og verkun Kisqali sást á milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A exposição a ribociclib era maior no leite do que no plasma.
Icelandic: Útsetning fyrir ribociclibi var meiri í mjólk en í plasma.
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
Icelandic: Mótaðri uppfærsla niðurstaðna heildarlifunar (30. nóvember 2018, lokunardagur) kemur fram í töflu 11 og myndum 4 og 5.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 62 anos (intervalo 23 a 91).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna í rannsókninni var 62 ár (á bilinu 23 til 91).
Portuguese: Grau 1 ou 2**
Icelandic: 1. eða 2. stig**
Portuguese: A dose seguinte programada deve ser tomada à hora habitual.
Icelandic: Næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 44 anos (intervalo 25 a 58) e 27,7% doentes tinham menos que 40 anos de idade.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 44 ár (á bilinu 25 til 58) og 27,7% sjúklinganna voru yngri en 40 ára.
Portuguese: Se tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente um médico ou hospital para aconselhamento.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Kisqali en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur eða ef einhver annar tekur lyfið skaltu hafa samband við lækni eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar tafarlaust.