FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 717 takih bolnikov, so primerjali zdravilo Rydapt s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), na začetku kot dodatek drugim zdravilom proti raku, nato pa v obliki samostojnega zdravljenja z zdravilom Rydapt ali placebom pri bolnikih, pri katerih se je bolezen odzvala.
Croatian: Lijek Rydapt je u okviru jednog glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 717 takvih bolesnika, uspoređen s placebom (prividno liječenje) prvo u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje raka, a zatim kao monoterapija lijekom Rydapt ili placebom u bolesnika čija je bolest reagirala na liječenje.
Slovenian: Ker je bolnikov s temi boleznimi malo, veljajo za redke, zato je bilo zdravilo Rydapt večkrat (glejte datume spodaj) določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima", a lijek Rydapt dobio je status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume (vidjeti u nastavku).
Slovenian: Zdravilo Rydapt vsebuje zdravilno učinkovino midostavrin.
Croatian: Lijek Rydapt sadržava djelatnu tvar midostaurin.
Slovenian: Zdravilo Rydapt tudi zavira mutirano obliko drugega encima, KIT-kinaze, ki ima pomembno vlogo pri spodbujanju nenormalne rasti mastocitov pri bolnikih z boleznimi mastocitov.
Croatian: Lijek Rydapt također inhibira mutirani oblik jednog drugog enzima, KIT kinaze, koji ima važnu ulogu u stimuliranju abnormalnog rasta mastocita u bolesnika s poremećajima mastocita.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rydapt, midostavrin, je „zaviralec tirozin kinaze".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rydapt, midostaurin, inhibitor je tirozin-kinaze.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Rydapt naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Rydapt bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili febrilna nevtropenija, limfopenija (nizko število limfocitov, posebne vrste belih krvnih celic), okužbe na mestu katetra (cevke, vstavljene v veno), eksfoliativni dermatitis, visoka raven sladkorja v krvi in navzea (siljenje na bruhanje).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su neutropenija praćena vrućicom, limfopenija (nizak broj limfocita, posebne vrste bijelih krvnih stanica), infekcije na mjestu uvođenja katetera (cjevčice umetnute u venu) eksfolijativni dermatitis, visoke razine šećera u krvi i mučnina (slabost).
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3, nenormalno obliko tirozin kinaze FLT3, spodbuja preživetje in rast celic AML.
Croatian: U bolesnika s FLT3 mutacijom abnormalni oblik FLT3 tirozin-kinaze stimulira preživljavanje i rast stanica AML-a.
Slovenian: Kako zdravilo Rydapt deluje?
Croatian: Kako djeluje Rydapt?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rydapt, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rydapt potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: V študiji so preučevali odziv na zdravljenje z zdravilom Rydapt pri bolnikih z agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s krvnim rakom, ali mastocitno levkemijo.
Croatian: Ispitivanje se bavilo reakcijom na terapiju lijekom Rydapt u bolesnika s agresivnom sistemskom mastocitozom, sistemskom mastocitozom povezanom s rakom krvi ili mastocitnom leukemijom.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so bili utrujenost, sepsa (zastrupitev krvi), pljučnica (okužba pljuč), febrilna nevtropenija in driska.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su umor, sepsa (trovanje krvi), pneumonija (upala pluća), neutropenija s vrućicom i proljev.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rydapt izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rydapt utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Rydapt je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (AML), vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Croatian: Rydapt je lijek za liječenje raka koji koristi za liječenje odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (ALM), vrstom raka bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Kadar se zdravilo Rydapt uporablja za zdravljenje AML, so najpogostejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) febrilna nevtropenija (zvišana telesna temperatura in nizko število belih krvnih celic, kar se pojavi pri skoraj vseh bolnikih), eksfoliativni dermatitis (vneta koža, ki se lušči), bruhanje, glavobol, petehije (drobne krvave pike pod kožo) in zvišana telesna temperatura.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje AML-a, najčešće nuspojave lijeka Rydapt (koje se mogu javiti u više od 1 od 10 osoba) jesu neutropenija praćena vrućicom (vrućica i nizak broj bijelih krvnih stanica, zabilježeni kod gotovo svih bolesnika), eksfolijativni dermatitis (upaljena koža koja se ljušti), povraćanje, glavobolja, petehije (mala točkasta potkožna krvarenja) i vrućica.
Slovenian: Koristi so dokazali tudi v drugi glavni študiji, ki je vključevala 116 bolnikov z boleznimi mastocitov.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 116 bolesnika s poremećajima mastocita također je utvrđena korist.
Slovenian: Zdravilo Rydapt se samostojno uporablja tudi pri odraslih z naslednjimi boleznimi vrste belih krvnih celic, imenovanih mastociti: agresivno sistemsko mastocitozo, sistemsko mastocitozo, povezano s hematološko neoplazmo (krvnim rakom), in mastocitno levkemijo.
Croatian: Lijek Rydapt također se primjenjuje kao monoterapija u odraslih bolesnika sa sljedećim poremećajima povezanim s mastocitima, vrstom bijelih krvnih stanica: agresivnom sistemskom mastocitozom, sistemskom mastocitozom s povezanom hematološkom neoplazmom (rak krvi) i mastocitnom leukemijom.
Slovenian: Kadar se je zdravilo uporabljalo za zdravljenje bolezni mastocitov, so bili najpogostejši neželeni učinki (ki se pojavijo pri eni tretjini bolnikov ali več) navzea, bruhanje, driska, periferni edem (otekanje gležnjev in stopal) ter utrujenost.
Croatian: Kada se primjenjuje za poremećaje mastocita, najčešće nuspojave (javljaju se kod jedne trećine ili više svih bolesnika) bile su mučnina, povraćanje, proljev, periferni edem (oticanje zglobova i stopala) i umor.
Slovenian: Zdravilo Rydapt z zaviranjem nenormalnega encima FLT3 pripomore k uničenju nenormalnih celic in nadzoru širjenja raka.
Croatian: Blokiranjem abnormalnog FLT3 enzima, Rydapt pridonosi odumiranju abnormalnih stanica i kontroli širenja raka.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Rydapt podaljša preživetje pri bolnikih z AML, povezano z mutacijo FLT3.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Rydapt poboljšava preživljavanje bolesnika oboljelih od AML-a s FLT3 mutacijom.
Slovenian: Pri AML je običajni začetni odmerek 50 mg (dve kapsuli) dvakrat na dan od 8. do
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 50 mg (dvije kapsule) dva puta dnevno za AML od 8. do 21. dana ciklusa liječenja od 28 dana, a nakon toga svakog dana nakon što bolest reagira na liječenje.
Slovenian: Kako se zdravilo Rydapt uporablja?
Croatian: Kako se Rydapt koristi?
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine
Croatian: 1 napunjena brizgalica + 7 NovoFine igala
Slovenian: Razmerje: 2,17 [1,59;2,94]
Croatian: Omjer: 2,17 [1,59; 2,94]
Slovenian: Smrt zaradi katerega koli vzroka
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Slovenian: Če slabo vidite, glejte poglavje 3.
Croatian: Ako slabo vidite, pogledajte dio 3.
Slovenian: Ne sme se ga znova polniti.
Croatian: Ne smije se ponovno puniti.
Slovenian: Znaki resne alergijske reakcije so:
Croatian: Znakovi ozbiljne alergijske reakcije su:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se bosta odločila:
Croatian: Vaš liječnik i Vi zajedno ćete odlučiti:
Slovenian: Pri tem lahko slišite ali čutite klik.
Croatian: Možda ćete tada čuti ili osjetiti ‘klik'.
Slovenian: • razširitev lokalnih reakcij na druge dele telesa,
Croatian: • širenje lokalnih reakcija na druge dijelove Vašeg tijela
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 4 tednih.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 4 tjedna.
Slovenian: • Določite ketone v urinu.
Croatian: • Provjerite ketone u urinu.
Slovenian: Še posebej morate biti pozorni na:
Croatian: Posebnu pozornost obratite na sljedeće:
Slovenian: • Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: • Odmah zatražite medicinsku pomoć.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete več kot eno vrsto insulina.
Croatian: To je posebno važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.
Slovenian: Na splošno bolniki začnejo zdravljenje z enakim številom bazalnih enot.
Croatian: Bolesnici općenito počinju liječenje istim brojem bazalnih jedinica.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Croatian: To je normalno i ne utječe na Vašu dozu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujna 2017.
Slovenian: • Ne puščajte injekcijskega peresnika v avtomobilu ali na drugem mestu, kjer bi lahko postal preveč vroč ali hladen.
Croatian: • Ne ostavljajte brizgalicu u vozilu ili na drugom mjestu gdje može biti prevruće ili prehladno.
Slovenian: S tem lahko ogrozite sebe ali druge.
Croatian: To bi moglo biti opasno za Vas ili za druge osobe.
Slovenian: Če ne minejo po nekaj tednih, pojdite k zdravniku.
Croatian: Ako ne nestanu nakon nekoliko tjedana, posjetite liječnika.
Slovenian: • koliko zdravila Ryzodeg boste potrebovali vsak dan in ob katerem obroku (katerih obrokih) ga boste jemali,
Croatian: • koliko će Vam lijeka Ryzodeg biti potrebno svaki dan i uz koji obrok (koje obroke)
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avta ali upravljanju strojev).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti vrlo važne (primjerice vožnja automobila ili rad sa strojevima).
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve vrsti insulina:
Croatian: Ovaj lijek sadrži dvije vrste inzulina:
Slovenian: 6 Koliko je preostalega insulina?
Croatian: 6 Koliko je inzulina preostalo?
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte ‘Ozbiljna alergijska reakcija' u tekstu iznad.
Slovenian: Med nosečnostjo je potreben skrben nadzor vaše sladkorne bolezni.
Croatian: Tijekom trudnoće potrebna je pažljiva kontrola šećerne bolesti.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično pomembnih razlik.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između tih dviju liječenih skupina.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi blage in prehodne in med nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izginejo.
Croatian: Te reakcije su obično blage i prolazne te normalno nestaju tijekom daljnjeg liječenja.
Slovenian: števec odmerka se je ustavil: ostalo je še 52 enot primer
Croatian: Brojčanik doze se zaustavio: preostalo 52 jedinice
Slovenian: NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm.
Croatian: NovoFine/NovoTwist duljine do 8 mm.
Slovenian: Prvi simptomi hiperglikemije se ponavadi razvijejo postopoma, v nekaj urah ali dneh.
Croatian: Obično se prvi simptomi hiperglikemije javljaju postupno tijekom nekoliko sati ili dana.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati s katerim koli drugim zdravilom.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: • Če se ne odzovete na injekcijo z glukagonom, bo potrebno zdravljenje v bolnišnici.
Croatian: • Ako ne reagirate na injekciju glukagona, morat ćete se liječiti u bolnici.
Slovenian: Če boste odmerek razdelili, bodite zelo previdni, da boste odmerek pravilno izračunali.
Croatian: Ako dijelite dozu, budite vrlo pažljivi kako biste je ispravno izračunali.
Slovenian: • Ne poskušajte ga popraviti ali razstaviti.
Croatian: • Ne pokušavajte popraviti brizgalicu niti je rastaviti.
Slovenian: Če je potrebno, ga očistite s krpo, navlaženo z blagim detergentom.
Croatian: Ako je potrebno, očistite je vlažnom krpicom s blagim deterdžentom.
Slovenian: Po porodu se potreba po insulinu običajno hitro vrne na vrednosti pred nosečnostjo.
Croatian: Nakon poroda, potrebe za inzulinom se obično brzo vraćaju na vrijednosti prije trudnoće.
Slovenian: Lokalne reakcije: na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Croatian: Lokalne reakcije: Na mjestu injiciranja mogu se javiti lokalne reakcije.
Slovenian: Na vrhu igle ostane majhen zračni mehurček, a ne bo injiciran.
Croatian: Na vrhu igle može ostati mali mjehurić zraka, ali neće biti injiciran.
Slovenian: Preprečevanje prenizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije) je še posebej pomembno za zdravje vašega otroka.
Croatian: Izbjegavanje preniske razine šećera u krvi (hipoglikemije) posebno je važno za zdravlje Vašeg djeteta.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno uporabi ene same osebe.
Croatian: Ovaj lijek namijenjen je uporabi samo jedne osobe.
Slovenian: Povprečna sprememba
Croatian: Prosječna promjena
Slovenian: Vaše zdravilo bi drugim lahko škodilo.
Croatian: Vaš bi lijek mogao naškoditi njihovu zdravlju.
Slovenian: Vprašajte zdravnika, ali lahko vozite, v primeru da:
Croatian: Upitajte svog liječnika smijete li upravljati vozilom:
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati vašega insulina, ne da bi se pogovorili z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati inzulin bez razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen že dolgo, lahko običajni opozorilni simptomi izginejo.
Croatian: U osoba koje dugo boluju od šećerne bolesti uobičajeni upozoravajući simptomi mogu nestati.
Slovenian: • Pustite iglo pod kožo vsaj 6 sekund, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Croatian: • Zadržite iglu pod kožom najmanje 6 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
Slovenian: Običajno to kmalu mine.
Croatian: To obično kratko traje.
Slovenian: Nikoli ne uporabljajte zvite ali poškodovane igle.
Croatian: Nikada ne koristite savijenu ili oštećenu iglu.
Slovenian: Zdravila Ryzodeg, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Croatian: Ryzodeg koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.
Slovenian: • nemudoma poiskati zdravniško pomoč, • ne smejo pa vam dajati hrane ali pijače, saj se lahko zadušite.
Croatian: • odmah zatražiti medicinsku pomoć • ne davati Vam nikakvu hranu ili piće jer biste se mogli ugušiti.
Slovenian: Če se kapljica še vedno ne pojavi, zamenjajte iglo in še enkrat ponovite korake od 2A do 2C.
Croatian: Ako se kapljica i dalje ne pojavi, promijenite iglu i ponovite korake od 2A do 2C još jednom.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki s sladkorno boleznijo vedno nosijo pri sebi živila, ki vsebujejo sladkor.
Croatian: Stoga se bolesniku preporučuje da sa sobom uvijek nosi proizvode koji sadrže šećer.
Slovenian: To je normalno, vendar morate kljub temu preveriti pretok insulina.
Croatian: To je normalno, ali ipak morate provjeriti protok inzulina.
Slovenian: za s.c. uporabo
Croatian: Za s.c. primjenu.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po MedDRA organskih sistemih.
Croatian: Dolje navedene nuspojave temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja i prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: medicinska sestra, farmacevt ali kot zahtevajo lokalni predpisi.
Croatian: medicinske sestre, ljekarnika ili u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Trajanje delovanja posameznega odmerka zdravila Ryzodeg je več kot 24 ur.
Croatian: Djelovanje jedne doze lijeka Ryzodeg traje više od 24 sata.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Slovenian: izbranih 5 enot izbranih 24 enot primera
Croatian: odabrano 5 jedinica odabrane 24 jedinice
Slovenian: Po prvem odprtju ali ko se uporablja kot rezerva, se lahko zdravilo shranjuje največ 4 tedne.
Croatian: Nakon prvog otvaranja ili ako se nosi kao rezervni, lijek se može čuvati najviše 4 tjedna.
Slovenian: Pri podganah se je insulin degludek izločal v mleko; koncentracija v mleku je bila nižja kot v plazmi.
Croatian: U štakora se degludek inzulin izlučivao u mlijeko; koncentracija u mlijeku bila je niža od one u plazmi.
Slovenian: Če se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C, vendar ne več kot 6 krat.
Croatian: Ako se kapljica ne pojavi, ponovite korake od 2A do 2C do 6 puta.
Slovenian: • nenadno slabo počutje in znojenje,
Croatian: • odjednom se osjećate loše i znojite se
Slovenian: Hitrost infuzije glukoze (mg/(kg*min))
Croatian: Brzina infuzije glukoze (mg/(kg*min))
Slovenian: To povzroči otekline okrog gležnjev in drugih sklepov.
Croatian: To uzrokuje oticanje oko gležnjeva i drugih zglobova.
Slovenian: Pred injiciranjem vedno preverite, ali se je na vrhu igle pojavila kapljica.
Croatian: Prije injiciranja uvijek provjerite da se kapljica pojavila na vrhu igle.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ryzodeg in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Ryzodeg i za što se koristi
Slovenian: • če insulin ni bister in brezbarven.
Croatian: • Ako inzulin nije bistar i bezbojan.
Slovenian: 1 x 3 ml + 7 igel NovoFine 1 x 3 ml + 7 igel NovoTwist 5 x 3 ml
Croatian: 1 x 3 ml + 7 NovoFine igala 1 x 3 ml + 7 NovoTwist igala 5 x 3 ml
Slovenian: 4 Injicirajte odmerek
Croatian: 4 Injicirajte svoju dozu
Slovenian: • Blage epizode hipoglikemije je mogoče zdraviti z zaužitjem glukoze ali drugih izdelkov, ki vsebujejo sladkor.
Croatian: • Blage epizode hipoglikemije mogu se liječiti peroralnom primjenom glukoze ili uzimanjem drugih proizvoda koji sadrže šećer.
Slovenian: Ko je prazen, ga morate zavreči.
Croatian: Nakon što se isprazni, morate je baciti u otpad.
Slovenian: Rezultati analiz podskupin (npr. spol, trajanje sladkorne bolezni, skupina s tveganjem za pojav srčnožilnih dogodkov in predhodni režim insulina) so bili skladni s primarno analizo.
Croatian: Rezultati analiza po podskupinama (npr. spol, trajanje šećerne bolesti, skupina s KV rizikom i prethodni inzulinski režim) u skladu su s primarnom analizom.
Slovenian: Zdravila Ryzodeg se ne sme uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Croatian: Ryzodeg se ne smije primijeniti ako otopina nije bistra i bezbojna.
Slovenian: raztopina za injiciranje (Penfill) 5 x 3 ml
Croatian: Otopina za injekciju (Penfill) 5 x 3 ml
Slovenian: • kdaj morate preveriti koncentracijo krvnega sladkorja in ali potrebujete višji ali nižji odmerek.
Croatian: • kada provjeriti razinu šećera u krvi i je li Vam potrebna veća ili manja doza.
Slovenian: • ste imeli pred kratkim večkrat prenizek krvni sladkor.
Croatian: • ste u zadnje vrijeme nekoliko puta imali prenisku razinu šećera u krvi.
Slovenian: Zasnova študije je vključevala shemo standardiziranega zdravljenja, omogočala pa je tudi nekatere prilagoditve, da bi se zadovoljile potrebe posameznih bolnikov.
Croatian: Dizajn ispitivanja uključivao je standardizirani raspored liječenja, ali je dopuštao određene prilagodbe kako bi zadovoljio individualne potrebe.
Slovenian: Ne injicirajte si dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek, insulin aspart ali katero koli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na degludek inzulin, aspart inzulin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: To je treba upoštevati pri načrtovanju zdravljenja s kombinacijo pioglitazona in zdravila Ryzodeg.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Ryzodeg.
Slovenian: Pri otrocih je še posebej treba paziti, da odmerki insulina ustrezajo vnosu hrane in telesni aktivnosti, da se zmanjša tveganje za hipoglikemijo.
Croatian: Kod djece treba osobito paziti da se doze inzulina prilagode unosu hrane i tjelesnim aktivnostima kako bi se umanjio rizik od hipoglikemije.
Slovenian: • Injekcijski peresnik in igle vedno hranite zunaj pogleda in dosega drugih, zlasti otrok.
Croatian: • Brizgalicu i igle uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata drugih, osobito djece.
Slovenian: Hipoglikemija se lahko pojavi, če je odmerek insulina prevelik glede na potrebo po insulinu (glejte poglavja 4.5, 4.8 in 4.9).
Croatian: Hipoglikemija može nastupiti ako je doza inzulina prevelika u odnosu na potrebe za inzulinom (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovenian: Izbirnik odmerka klika z drugačnim zvokom, ko ga obračate naprej, nazaj ali mimo števila preostalih enot.
Croatian: Izbornik doze drugačije ‘klikne' kad se okreće unaprijed, unazad ili preko broja preostalih jedinica.
Slovenian: Potreba po insulinu se v prvem trimesečju ponavadi zmanjša, potem pa se v drugem in tretjem trimesečju zveča.
Croatian: Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja te naknadno povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • težko dihanje,
Croatian: • poteškoće s disanjem
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 nezdravljene hiperglikemije vodijo v diabetično ketoacidozo, ki je lahko smrtna.
Croatian: U šećernoj bolesti tipa 1 neliječena hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze, koja može biti smrtonosna.
Slovenian: V primeru uporabe drugih zdravil se z zdravnikom posvetujte, ali je treba vaše zdravljenje prilagoditi.
Croatian: Kada uzimate druge lijekove, pitajte svog liječnika je li potrebno prilagoditi Vaše liječenje.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov preskušanj z zdravilom Ryzodeg za:
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ryzodeg u:
Slovenian: Tako zagotovite, da dobite celoten odmerek insulina.
Croatian: Time ćete osigurati da dobijete punu dozu inzulina.
Slovenian: • Zabodite iglo v kožo, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: • Zabodite iglu pod kožu kako Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z insulinom degludek ne kažejo neželenih učinkov na plodnost.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s degludek inzulinom ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke na plodnost.