FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringen och behandlingsfrekvensen syns nedan.
Czech: Frekvence dávkování a léčby je uvedena níže.
Swedish: *Se avsnitt "Beskrivning av utvalda biverkningar" **Inkluderar alla rapporterade händelser över en median på 3,3 år i fas III-studierna och en median på ungefär 7 år i fas II studierna.
Czech: ** Zahrnuje všechny události hlášené v mediánu 3,3 let ve studiích fáze 3 a mediánu asi 7 let ve studii fáze 2.
Swedish: Lymfocytreducerande behandlingar och MPA: Eftersom den totala mängden immunsuppression är en riskfaktor för maligniteter och opportunistiska infektioner bör högre doser än de rekommenderade för samtidigt administrerade immunsuppressiva medel undvikas.
Czech: Terapie snižující počet leukocytů a MPA: Vzhledem k tomu, že celková zátěž imunosupresivy je rizikový faktor pro vznik maligních onemocnění a oportunních infekcí, je třeba se vyhýbat vyšším než doporučeným dávkám souběžné imunosupresivní léčby.
Swedish: För mer detaljerad information om dosberäkning, se avsnitt 6.6.
Czech: Podrobnější informace o výpočtu dávky viz bod 6.6.
Swedish: Patient- och transplantatöverlevnad var liknande för belatacept och ciklosporin.
Czech: Přežití pacienta a štěpu bylo podobné mezi belataceptem a cyklosporinem.
Swedish: Det sågs inga lymfom eller preneoplastiska morfologiska förändringar under någon av studierna.
Czech: V žádné ze studií nebyly pozorovány žádné známky lymfomů nebo preneoplastických morfologických změn.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP
Czech: POUŽITELNOST EXP
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på möss sågs en ökad incidens av maligna lymfom och brösttumörer (hos honmöss).
Czech: Ve studiích karcinogenity u myší došlo ke zvýšení incidence maligních lymfomů a tumorů prsu (u samic).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för belatacept för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för njurtransplantation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s belataceptem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u transplantace ledvin (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Donatorer med utökade riskkriterier definierades som avlidna donatorer med minst en av följande kriterier: (1) donatorsålder ≥ 60 år; (2) donatorsålder ≥ 50 år och andra samtidiga riskfaktorer (≥ 2 av följande: stroke, hypertension, serumkreatinin > 1,5 mg/dl); (3) donation efter hjärtdöd eller (4) förutsedd kall ischemitid på ≥ 24 timmar.
Czech: Dárci s rozšířenými kritérii byli definováni jako mrtví dárci s minimálně jedním z následujících: (1) věk dárce ≥ 60 let; (2) věk dárce ≥ 50 let a další komorbidity dárce (≥ 2 z následujících: cévní mozková příhoda, hypertenze, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) dárcovství po srdeční smrti nebo (4) očekávaná studená ischémie ≥ 24 hodin.
Swedish: NULOJIX innehåller den aktiva substansen belatacept, vilken tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel.
Czech: Přípravek NULOJIX obsahuje léčivou látku belatacept, která patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Swedish: Den möjliga effekten av tidigare utvecklade antikroppar mot belatacept ska tas med i beräkning om återinsättande av belataceptbehandling övervägs efter en lång utsättningsperiod, särskilt hos patienter som inte fått kontinuerlig immunsuppression.
Czech: Potenciální působení již existujících protilátek proti belataceptu se musí vzít v úvahu při zvažování opakované léčby belataceptem, která následuje po dlouhotrvajícím přerušení, zejména u pacientů, kteří nedostávali imunosupresivní léčbu kontinuálně.
Swedish: Antikroppar riktade mot belataceptmolekylen utvärderades i 796 njurtransplantatsmottagare (551 av dessa hade behandlats under minst 3 år) i de två fas III studierna.
Czech: Protilátky namířené proti molekule belataceptu byly hodnoceny u 796 příjemců transplantované ledviny (551 z nich bylo léčených po dobu minimálně 3 let) ve dvou studiích fáze 3.
Swedish: Användning av immunsuppressiva medel, inklusive belatacept, kan öka mottagligheten för infektioner inklusive livshotande infektioner, opportunistiska infektioner, tuberkulos och herpes (se varning nedan för progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt avsnitt 4.8).
Czech: Použití imunosupresiv, včetně belataceptu, může zvýšit citlivost k infekci, včetně fatálních infekcí, oportunních infekcí, tuberkulózy a herpesu (viz varování týkající se progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) níže a také bod 4.8).
Swedish: Koncentrationen av belatacept i infusionen ska vara mellan 2 mg och 10 mg belatacept per ml lösning.
Czech: Koncentrace belataceptu v infúzi má být mezi 2 mg a 10 mg belataceptu na 1 ml roztoku.
Swedish: Studie 1 och studie 2: fas III studier hos njurtransplantionsmottagare Säkerhet och effekt hos belatacept, som en del av en immunsuppressiv regim vid njurtransplantation, utvärderades i randomiserade, partiellt blindade, 3-åriga, multicenterstudier med den primära effektvariabeln utvärderad vid år 1.
Czech: Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
Czech: Mohou se u vás objevit příznaky, kterých si sám/sama nemusíte být vědom(a).
Swedish: EBV-serologi ska säkerställas innan behandling med belatacept påbörjas.
Czech: Sérologie EBV by se má ověřit před zahájením podávání belataceptu.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta några andra läkemedel medan du använder NULOJIX.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv jiný přípravek během používání přípravku NULOJIX.
Swedish: Biverkningar som resulterade i avbrytande eller utsättande av belataceptbehandlingen hos ≥ 1% av patienterna upp till år 3 var renal ventrombos och CMV-infektion.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání belataceptu u ≥ 1 % pacientů až do 3. roku zahrnovaly trombózu renální žíly a CMV infekci.
Swedish: År 3 Förlust av transplantat (%) År 1 År 3 % av patienter som mötte endpoint samlad njurfunktionsnedsättning vid år 1a P-värde AR (%) År 1 (%) [95% konfidensintervall] År 3 (%) [95% konfidensintervall] Medeluppmätt
Czech: Rok 3 Ztráta štěpu (%) Rok 1 Rok 3 % pacientů, kteří splňují kompozitní koncový parametr poruchy ledvin v roce 1a hodnota p AR (%) Rok 1 (%) [95% interval spolehlivosti] Rok 3 (%) [95% interval spolehlivosti] Průměrná naměřená
Swedish: För studie 1 och 2 vid år 1 och 3 var belatacept associerad med 6 till 9 mmHg lägre medelsystemiskt blodtryck, ungefär 2 till 4 mmHg lägre medeldiastoliskt blodtryck och lägre användande av antihypertensiva läkemedel än ciklosporin.
Czech: U Studií 1 a 2 v roce 1 a 3 byl belatacept spojen s hodnotou o 6 až 9 mmHg nižším středním systolickým krevním tlakem, přibližně o 2 až 4 mmHg nižším středním diastolickým krevním tlakem a menším využitím antihypertenzních léčivých přípravků, než u cyklosporinu.
Swedish: Den normaliserade immunogenicitetsfrekvensen för exponeringsduration var däremot densamma (2,0 till 2,1 av 100 patientår) i de tre studierna.
Czech: Rozsah imunogenicity normalizovaný po dobu trvání expozice však byl mezi třemi studiemi konzistentní u 2,0 až 2,1 na 100 pacientoroků.
Swedish: Eftersom en ökad risk för PML och andra infektioner har förknippats med höga nivåer av total immunsuppression, ska den rekommenderade dosen av belatacept och samtidigt administrerade immunsuppressiva medel, inklusive MMF och MPA, inte överskridas (se avsnitt 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že bylo s vyššími hladinami celkové imunosuprese spojeno vyšší riziko PML a dalších infekcí, nemají být překročeny doporučené dávky belataceptu a souběžně podávaných imunosupresiv včetně MMF nebo MPA (viz bod 4.5).
Swedish: I det kliniska belataceptprogrammet diagnostiserades två patienter med PML.
Czech: V rámci klinického programu belataceptu byla u 2 pacientů diagnostikována PML.
Swedish: Denna ökade aviditet ger en immunsuppressionsnivå som är nödvändig för att förhindra immunmedierad allograftdysfunktion.
Czech: Tato zvýšená avidita poskytuje úroveň imunosuprese, která je nutná k prevenci imunitně zprostředkovaného selhání štěpu a jeho dysfunkce.
Swedish: Av de 6 PTLD-fallen som förekom i LI-gruppen, involverade 3 fall CNS och hade dödlig utgång.
Czech: Z 6 případů PTLD v režimu LI postihovaly 3 CNS a byly fatální.
Swedish: Säkerheten och effekten vid återinsättande av belatacept har inte studerats.
Czech: Bezpečnost a účinnost opakované léčby belataceptem nebyly hodnoceny.
Swedish: Belatacept produceras genom rekombinant DNA-teknik i expressionssystemet i en mammaliecell.
Czech: Belatacept je produkován rekombinantní DNA technologií pomocí expresního systému savčích buněk.
Swedish: NULOJIX används hos vuxna för att förhindra att immunsystemet angriper den transplanterade njuren och orsakar en avstötningsreaktion.
Czech: NULOJIX se používá u dospělých k prevenci napadání transplantované ledviny imunitním systémem a odmítnutí transplantátu.
Swedish: Belatacept förväntas därför inte påverka cytokrom P-450-enzymer via effekter på cytokiner.
Czech: U belataceptu se tedy nepředpokládá vliv na cytochrom P450 působením na cytokiny.
Swedish: Reversibla farmakologiska effekter innefattade minimala övergående minskningar i serum-IgG och minimal till svår depletion i mjälten och/eller lymfkörtlarnas germinalcenter.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky byly tvořeny minimálním poklesem sérového IgG a minimální až těžkou deplecí lymfoidní tkáně v zárodečných centrech ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Swedish: Majoriteten av tuberkulosfallen förekom hos patienter som bodde eller tidigare hade bott i länder med en hög prevalens av tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Czech: Většina případů tuberkulózy se objevila u pacientů, kteří v současnosti žijí nebo žili v zemích s vysokou prevalencí tuberkulózy (viz bod 4.4).
Swedish: Tabell 5 sammanställer resultat för belatacept LI jämfört med ciklosporin avseende de co-primära effektvariablerna död och förlust av transplantatet, samlad njurfunktionsnedsättning och akut avstötning (definierad som kliniskt misstänkt biopsibekräftad akut avstötning).
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky pro režim LI belataceptu ve srovnání s cyklosporinem pro ko-primární koncové parametry účinnosti zahrnující úmrtí a ztrátu štěpu, kompozitní poruchu funkce ledvin a akutní rejekci (definovanou jako klinicky suspektní biopticky prokázanou akutní rejekci).
Swedish: Vid fall av överdosering rekommenderas att patienten övervakas för tecken på oönskade reaktioner samt att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Czech: V případě předávkování se doporučuje, aby byl pacient monitorován s ohledem na objektivní a subjektivní příznaky nežádoucích účinků a aby byla zahájena odpovídající symptomatická léčba.
Swedish: Patienter som byter från belatacept till ett annat immunsuppressivt medel bör läkare vara uppmärksamma på den 8-10 dagar långa halveringstiden för belatacept för att undvika potentiell under- eller överimmunsuppression när belataceptbehandlingen avslutas.
Czech: U pacientů, kteří mohou být převedeni z belataceptu na jiné imunosupresivum, by si mají být lékaři vědomi 8-10denního poločasu belataceptu, aby se zabránilo potenciálnímu poddávkování nebo předávkování imunosupresivní léčbou po přerušení belataceptu.
Swedish: om du inte har exponerats för Epstein-Barrvirus (EBV) eller är osäker om du har exponerats, ska du inte behandlas med NULOJIX.
Czech: jestliže jste nebyl(a) vystaven(a) viru Epstein-Barrové (EBV) nebo si nejste jist(a) předešlým vystavením, nesmíte být léčen(a) přípravkem NULOJIX.
Swedish: Akut avstötning (AR) inträffade mer frekvent med belatacept än med ciklosporin i studie 1 och med samma frekvens med belatacept som ciklosporin i studie 2.
Czech: Akutní rejekce (AR) se objevila častěji u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 1 a s podobnou frekvencí u belataceptu oproti cyklosporinu ve Studii 2.
Swedish: 1 injektionsflaska 1 spruta
Czech: 1 injekční lahvička 1 injekční stříkačka
Swedish: De kan orsaka avstötning av din transplanterade njure.
Czech: Mohou způsobit odmítnutí transplantované ledviny.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka, hel eller sönderdelad.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý ve formě celého nebo fragmentovaného koláče.
Swedish: Ytterligare 51 patienter behandlades i genomsnitt under 7 år i förlängningsarmen av fas II studien.
Czech: Dalších 51 pacientů bylo v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2 léčených v průměru po dobu 7 let.
Swedish: Dessa avstötningar av grad III, inträffade hos patienter med 4 till 6 felmatchningar avseende HLA (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Tyto rejekce stupně III se vyskytly u pacientů s neshodami HLA 4 až 6 (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: Studie 1 uteslöt: (1) organmottagare som genomgick sin första transplantation och vars PRA var ≥ 50%; (2) organmottagare som genomgick en omtransplantation och vars PRA var ≥ 30%; (3) mottagare vars tidigare transplantatförlust orsakades av akut avstötning, samt vid positiv lymfocytotoxisk korstest mot T-celler.
Czech: Studie 1 vyloučila (1) příjemce podstupující první transplantaci, jejichž současné PRA byly ≥ 50 %; (2) příjemce podstupující retransplantaci, jejichž současné PRA byly ≥ 30 %; (3) příjemce, kdy předchozí ztráta štěpu byla z důvodu akutní rejekce a v případě pozitivního lymfocytotoxického křížového testu (cross match) T-lymfocytů.
Swedish: Ett patientkort har utvecklats för att påminna patienten att läsa bipacksedeln och påminna sjukvårdspersonalen att läsa produktresumén för mer detaljer om nyttan och de risker som förknippas med NULOJIX.
Czech: Byla připravena vlastní informační karta pacienta, která připomíná pacientovi, aby věnoval pozornost příbalové informaci, a zdravotníkovi, aby se obrátil na SmPC pro další údaje o přínosech a rizicích spojených s přípravkem NULOJIX.
Swedish: Kronisk allograft nefropati/Interstitiell fibros och tubulär atrofi (IFTA) Prevalensen av CAN/IFTA vid år 1 i studie 1 och 2, var numeriskt lägre med belatacept än med ciklosporin (~ 9,4% respektive 5%).
Czech: Chronická nefropatie alograftu/Intersticiální fibróza a tubulární atrofie (IFTA) Prevalence CAN/IFTA v roce 1 ve Studiích 1 a 2 byla numericky nižší u belataceptu než u cyklosporinu (~ 9.4 %, resp. 5 %).
Swedish: Teoretiskt skulle behandling med belatacept kunna öka risken för autoimmuna processer (se avsnitt 4.8).
Czech: Existuje teoretická obava, že by léčba belataceptem mohla zvýšit riziko autoimunních procesů (viz bod 4.8).
Swedish: Hos råttor hade belatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår bör behandlingen med NULOJIX omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu přípravkem NULOJIX okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii.
Swedish: GFRb ml/min/1,73 m År 1 År 2 Medelberäknat GFR
Czech: GFRb ml/min/1,73 m2 Rok 1 Rok 2 Průměrná vypočtená
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 19-faldig human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Czech: Ve studii hodnotící prenatální a postnatální vývoj u potkanů byly pozorovány omezené změny imunitních funkcí při 19násobku dávky u člověka 10 mg/kg na základě AUC (viz bod 5.3).
Swedish: Använd inte NULOJIX om du upptäcker några partiklar eller missfärgningar i den beredda eller den spädda lösningen.
Czech: Nepoužívejte přípravek NULOJIX, pokud si všimnete jakýchkoli částic nebo změny barvy rekonstituovaného či naředěného roztoku.
Swedish: Det används tillsammans med andra immunhämmande läkemedel, inklusive mykofenolsyra och kortikosteroider.
Czech: Používá se s dalšími imunosupresivními léky, včetně kyseliny mykofenolové a kortikosteroidů.
Swedish: Upp till år 1
Czech: Do roku 1
Swedish: I studier på råttor har belatacept påvisats i mjölk.
Czech: Studie u potkanů prokázaly vylučování belataceptu do mléka.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har användningen av belatacept med basiliximabinduktion, mykofenolatmofetil och nedtrappning av kortikosteroider till 5 mg/dag vid vecka 6 efter transplantation, associerats med en ökad frekvens av akut avstötning, speciellt avstötning av grad III.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností bylo používání belataceptu ve spojení s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a snížením dávky kortikosteroidů na 5 mg denně do 6. týdne po transplantaci spojeno se zvýšeným výskytem akutní rejekce, zejména rejekce stupně III.
Swedish: Allvarliga infektioner kan innefatta: Tuberkulos Cytomegalovirus (CMV), ett virus som kan orsaka allvarliga vävnads- och blodinfektioner Bältros Andra herpesvirusinfektioner.
Czech: Mezi vážné infekce mohou patřit: tuberkulóza, Cytomegalovirus (CMV), virus, který může způsobit závažné infekce tkání a krve, pásový opar, další infekce způsobené herpetickým virem.
Swedish: Vid år 3 var återkomsten av AR lika för samtliga grupper (< 3%) och subkliniska AR identifierade vid biopsin i samband med 1-årskontrollen var 5% i båda grupperna.
Czech: Do roku 3 byla recidiva AR podobná mezi skupinami (< 3 %) a subklinická AR byla identifikována při biopsii v 1. roce v 5 % u obou skupin.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser (oönskade reaktioner som uppträder inom en timme efter påbörjad infusion) förekom hos 5,5% av patienterna i belatacept MI-gruppen och 4,4% av patienterna i LI
Czech: Akutní infuzní reakce (reakce, které se objevují do jedné hodiny od infuze) se do 3. roku objevily u 5,5 % pacientů ve skupině MI belataceptu a u 4,4 % pacientů ve skupině LI belataceptu.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska kompatibilitetsstudier har utförts för att utvärdera samtidig administrering av NULOJIX och andra medel.
Czech: Studie fyzikální nebo biochemické kompatibility ke zhodnocení společného podání přípravku NULOJIX s jinými látkami nebyly provedeny.
Swedish: Detta för att undvika skumbildning.
Czech: Tím se zabrání vzniku pěny.
Swedish: Om du slutar använda NULOJIX under en längre period, och inte tar några andra läkemedel för att förhindra att kroppen stöter bort din transplanterade njure, och sen påbörjar behandling med NULOJIX igen är det okänt om belatacept har samma effekt som tidigare.
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept stejný účinek jako předtím.
Swedish: Belatacept är ett fusionsprotein producerat i ovarialceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Czech: Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Swedish: Om en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion uppstår, bör behandlingen med belatacept omedelbart avbrytas och adekvat behandling sättas in (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu belataceptem okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii (viz bod 4.4).
Swedish: Blodproppar i din transplanterade njure
Czech: Srážení krve v transplantované ledvině
Swedish: Även om en liten mängd skum kvarstår på ytan av den beredda lösningen, har en tillräcklig överskottsmängd av belatacept tillsatts varje flaska för att kompensera för beredningsförluster.
Czech: I když může na povrchu rekonstituovaného roztoku zůstat trochu pěny, je do každé injekční lahvičky přidán dostatečný nadbytek belataceptu, který zohledňuje ztráty při odběru.
Swedish: Prekliniska studier genomförda med abatacept har därför, i tillägg till studierna genomförda med belatacept, använts för att stödja säkerheten av belatacept.
Czech: Proto byly preklinické studie provedené s abataceptem použity na podporu bezpečnosti belataceptu vedle studiích provedených s belataceptem.
Swedish: De vanligaste rapporterade akuta infusionsrelaterade reaktionerna med bäggebelataceptregimer var hypotension, hypertension, vallningar och huvudvärk.
Czech: Nejčastěji hlášené akutní infuzní reakce v kombinovaných režimech belataceptu byly hypotenze, hypertenze, zrudnutí a bolest hlavy.
Swedish: I den rekommenderade doseringsregimen av belatacept fanns 404 EBV-positiva mottagare och 4 fall av PTLD inträffade (1,0%).
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu belataceptu bylo 404 EBV pozitivních příjemců a objevily se 4 případy PTLD (1,0%); 2 z těchto případů se vyskytly v CNS.
Swedish: *Medianförekomst för poolade studier är 1092 dagar för varje behandlingsgrupp.
Czech: *Medián expozice pro sdružené studie je 1092 dnů pro každou léčebnou skupinu.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider: Nedtrappning av kortikosteroider hos patienter som tar belatacept ska göras med försiktighet, speciellt hos patienter med hög immunologisk riskprofil, som de med 4-6 felmatchningar avseende humant leukocytantigen (HLA).
Czech: Omezování kortikosteroidů: Snižování dávek kortikosteroidů u pacientů používajících belatacept se musí provádět opatrně, zejména u pacientů s vysokým imunologickým rizikem, jako jsou pacienti s neshodami lidských leukocytárních antigenů (HLA) 4 až 6.
Swedish: I studie 2, hos patienterna som var EBV-seronegativa vid tiden för transplantation (till vilka behandling med belatacept inte rekommenderas), var det tre fall av PTLD i belatacept LIgruppen men inga fall i belatacept MI-gruppen och ciklosporingruppen.
Czech: U pacientů ze Studie 2, kteří byli EBV séronegativní v době transplantace (u nichž se použití belataceptu nedoporučuje), byly zaznamenány tři případy PTLD ve skupině belataceptu LI a žádný případ ve skupině belataceptu MI a cyklosporinu.
Swedish: Vid år 3 var incidensen av nydebuterad diabetes mellitus 8% med belatacept och 10% med ciklosporin.
Czech: V roce 3 byla incidence NODM 8 % u belataceptu a 10 % u cyklosporinu.
Swedish: Vad NULOJIX är och vad det används för 2.
Czech: Co je NULOJIX a k čemu se používá 2.
Swedish: I kliniska studier med belatacept rapporterades två fall av PML hos patienter behandlade med belatacept i högre doser än rekommenderat.
Czech: V klinických studiích s belataceptem byly hlášeny 2 případy PML u pacientů, kteří dostávali belatacept ve vyšších dávkách, než je doporučený režim.
Swedish: I båda studierna var medelvärdet på GFR efter AR snarlika för belatacept- och ciklosporinbehandlade patienter.
Czech: V obou studiích byla průměrná GFR po AR podobná u pacientů léčených belataceptem a cyklosporinem.
Swedish: Behandling ska förskrivas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling och vård av njurtransplanterade patienter.
Czech: Léčbu mají předepsat a kontrolovat specializovaní lékaři se zkušenostmi s imunosupresivní terapií a s pacienty po transplantaci ledvin.
Swedish: På grund av risken för överimmunsuppression, ska belatacept endast användas hos dessa patienter efter att ha övervägt alternativa behandlingar (se avsnitt 4.4).
Czech: Kvůli riziku celkové vysoké zátěže imunosupresivy smějí tito pacienti dostávat belatacept pouze po zvážení alternativní léčby (viz bod 4.4).
Swedish: Hos råtta hade belatacept inga oönskade effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Czech: U potkanů neměl belatacept žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu.
Swedish: Användning av levande vaccin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Czech: Je třeba se vyvarovat použití živých vakcín (viz bod 4.5).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Swedish: År 3
Czech: Rok 3