FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No mastique, disuelva o abra la cápsula antes de tragársela.
Swedish: Tugga inte, lös inte upp och öppna inte kapseln innan du sväljer den.
Spanish: Si olvidó tomar Fotivda
Swedish: Om du har glömt att ta Fotivda
Spanish: Entre los factores de riesgo de proteinuria está la presión arterial elevada.
Swedish: Riskfaktorer för proteinuri omfattar högt blodtryck.
Spanish: Los estudios en animales indican que la fertilidad masculina y femenina puede verse afectada por el tratamiento con tivozanib (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier visar att manlig och kvinnlig fertilitet kan påverkas av behandlingen med tivozanib (se avsnitt 5.3).
Spanish: Tivozanib bloquea de forma potente y selectiva los 3 receptores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) y se ha demostrado que bloquea diversas respuestas bioquímicas y biológicas inducidas por VEGF in vitro, incluida la fosforilación inducida por el ligando de VEGF de los tres VEGFR, 1, 2 y 3 y la proliferación de las células endoteliales humanas.
Swedish: Tivozanib blockerar potent och selektivt alla tre receptorer för vaskulär endotelcellstillväxtfaktor (VEGFR) och har påvisats blockera olika VEGF-relaterade biokemiska och biologiska respons in vitro, inklusive VEGF-ligand-relaterad fosforylering för de tre VEGFR 1, 2 och 3, och prolifereringen av humana endotelceller.
Spanish: Después de una dosis oral única de [14C] tivozanib, aproximadamente el 79% de la radiactividad se recuperó en las heces y aproximadamente el 12% se encontró en la orina como metabolitos.
Swedish: Efter oral enkeldos av [14C] tivozanib återvanns ca 79 procent av radioaktiviteten i feces och ca 12 procent fanns i urinen som metaboliter.
Spanish: Informe a su médico, que comentará con usted los riesgos de tomar Fotivda para usted y su hijo.
Swedish: Om du är gravid tala om det för din läkare som kommer att berätta om riskerna med Fotivda för dig och ditt barn.
Spanish: Prolongación de QT/QTc
Swedish: QT/QTc-förlängning
Spanish: Si el paciente desarrolla proteinuria de grado 4 (síndrome nefrótico) debe suspenderse el tivozanib.
Swedish: Om patienten utvecklar proteinuri av grad 4 (nefrotiskt syndrom) måste tivozanib-behandlingen avbrytas.
Spanish: • Dexametasona (un corticosteroide para reducir la inflamación y tratar trastornos del sistema inmunitario);
Swedish: • Dexametason (ett kortison som minskar inflammation och behandlar störningar i immunsystemet);
Spanish: Como CYP1A1 se expresa fundamentalmente en tejidos extrahepáticos como el pulmón y el intestino, se consideró poco probable que esta isoforma participara ampliamente en el metabolismo hepático.
Swedish: Eftersom CYP1A1 primärt framställs i vävnader utanför levern som t.ex. lunga och tarm, ansågs det vara osannolikt att denna isoform i någon större utsträckning skulle vara inblandad i levermetabolism.
Spanish: Dos pacientes recibieron dosis excesivas de tivozanib durante los estudios de monoterapia.
Swedish: Två patienter fick för stora doser tivozanib under monoterapistudierna.
Spanish: • Taponamiento de los oídos
Swedish: • Täppta öron.
Spanish: VEGF es un potente factor mitógeno que desempeña un papel fundamental en la angiogénesis y la permeabilidad vascular de los tejidos tumorales.
Swedish: VEGF är en potent mitogenisk faktor som spelar en viktig roll för angiogenes och vaskulär permeabilitet för tumörvävnader.
Spanish: No se observó dependencia de la concentración en la unión a las proteínas plasmáticas en el rango de 0,1 a 5 µmol/l de tivozanib.
Swedish: Inget koncentrationsberoende av plasmaproteinbindning observerades i intervallet 0,1-5 µmol/L tivozanib.
Spanish: En el estudio pivotal, la dosis se redujo en el caso de acontecimientos de grado 3 y se interrumpió en los de grado 4.
Swedish: I huvudstudien minskades dosen för grad 3-händelser och behandlingen avbröts för grad 4-händelser.
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma.
Spanish: Se debe valorar la suspensión del tratamiento en casos de hipertensión grave persistente, síndrome de encefalopatía reversible posterior (ver a continuación) u otras complicaciones de la hipertensión.
Swedish: Man bör överväga att avbryta behandlingen permanent vid bestående svår hypertension, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (se nedan) eller andra komplikationer i samband med hypertension.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (se presentan utilizando las frecuencias de acontecimientos adversos de cualquier causa)
Swedish: Tabell 1: Tabellförteckning över biverkningar (som presenteras med hjälp av frekvenser för biverkningar med alla orsakssamband)
Spanish: Los estudios in vitro realizados en microsomas hepáticos y hepatocitos humanos que evalúan la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4 sugirieron que tivozanib es un inhibidor débil de CYP2B6 y CYP2C8.
Swedish: In vitro-studier som genomfördes i humana levermikrosomer och hepatocyter som utvärderar aktiviteten för CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4, indikerar att tivozanib är en svag hämmare för CYP2B6 och CYP2C8.
Spanish: Después de la administración oral de tivozanib, los niveles séricos máximos se alcanzan después de aproximadamente 2 a 24 horas.
Swedish: De högsta serumnivåerna efter oral administrering av tivozanib uppnåddes efter ca 2-24 timmar.
Spanish: Fotivda se debe tomar con un vaso de agua y puede tomarse con o sin alimentos.
Swedish: Fotivda måste tas med ett glas vatten och kan tas med eller utan mat. Svälj kapseln hel.
Spanish: En los pacientes que recibieron tivozanib como tratamiento inicial, hubo tres reacciones adversas con resultado de muerte; una fue hipertensión no controlada en el contexto de una sospecha de sobredosis (ver sección 4.9) y dos se notificaron simplemente como muertes.
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
Spanish: Estudios in vitro de CYP y UGT
Swedish: In vitrostudier av CYP och UGT
Spanish: Tabla 2: Análisis de la eficacia mediante revisión radiológica independiente (población de IDT)
Swedish: Tabell 2: Effektanalys genom oberoende röntgenutvärdering (ITT-population)
Spanish: Es necesaria la resonancia magnética para confirmar el diagnóstico de SERP.
Swedish: Magnetisk resonanstomografi krävs för att bekräfta diagnosen PRES.
Spanish: Se ha observado que se produce hipotiroidismo en cualquier momento durante el tratamiento con tivozanib, desarrollándose hasta dentro de los primeros dos meses después del inicio del tratamiento.
Swedish: Det har observerats att hypotyeros kan förekomma när som helst under behandlingstiden med tivozanib, och kan utvecklas så tidigt som två månader efter behandlingsstart.
Spanish: • Si tiene problemas en el hígado.
Swedish: • Om du har problem med din lever.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro han demostrado que CYP3A4 y CYP1A1 son capaces de metabolizar el tivozanib.
Swedish: In vitro-metabolismstudier har visat att CYP3A4 och CYP1A1 kan metabolisera tivozanib.
Spanish: Hable con su médico si ya está amamantando a su hijo.
Swedish: Tala med läkare om du redan ammar.
Spanish: Población de edad avanzada Se han producido disfonía, diarrea, cansancio, disminución de peso, disminución del apetito e hipotiroidismo con más frecuencia en los pacientes ≥ 65 años.
Swedish: Dysfoni, diarré, trötthet, viktökning, minskad aptit och hypotyeros förekom oftare hos patienter över 65 år.
Spanish: Si se usa tivozanib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe tivozanib, debe explicarse a la paciente el posible riesgo para el feto.
Swedish: Om tivozanib används under graviditet eller om patienten blir gravid under tivozanib-behandlingen, måste den potentiella faran för fostret förklaras för patienten.
Spanish: El tratamiento con Fotivda debe ser supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Swedish: Fotivda bör övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar.
Spanish: Alternativamente, se debe considerar una estatina no sujeta a absorción intestinal limitada por BCRP.
Swedish: Alternativt bör man överväga en statin vars upptagning i tarmen inte begränsas av BCRP.
Spanish: La decisión de reanudar el tratamiento con tivozanib después de la cirugía debe basarse en el juicio clínico de la cicatrización adecuada de las heridas.
Swedish: Beslutet att återinsätta tivozanib-behandlingen efter kirurgi bör baseras på en klinisk bedömning av tillräcklig sårläkning.
Spanish: El tratamiento con Fotivda puede elevar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo (trombo) en sus vasos sanguíneos que podría soltarse y ser transportado por el torrente sanguíneo para bloquear otro vaso sanguíneo.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan öka risken för att utveckla en blodpropp (trombos) i blodkärlen som skulle kunna lösgöra sig, vandra med blodströmmen och täppa till ett annat blodkärl.
Spanish: Se permitía el cambio al grupo de tivozanib ante progresión definida por los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) con sorafenib de acuerdo con el protocolo en un estudio de extensión separado.
Swedish: Cross-over till tivozanib-gruppen tilläts vid en progression som definieras av utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST; Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) för sorafenib enligt protokollet för en separat utvidgad prövning.
Spanish: El efecto inductor de la hierba de San Juan podría persistir durante al menos 2 semanas después de la suspensión del tratamiento con hierba de San Juan (ver sección 4.3).
Swedish: Den inducerande effekten av johannesört kan hålla i sig i minst två veckor efter att behandlingen med johannesört har avbrutits (se avsnitt 4.3).
Spanish: Las frecuencias se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 to < 1/1.000) y desconocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Swedish: (≥ 1/10); vanlig (≥ 1/100 till < 1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynt (≥ 1/10 000 till
Spanish: Por razones de precaución, se recomienda la interrupción temporal del tratamiento con tivozanib en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos importantes.
Swedish: Av försiktighetsskäl är det rekommenderat att tillfälligt avbryta tivozanib-behandlingen för patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp.
Spanish: Pancreatitis17 Disfagia18 Vómitos Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal Glositis19 Gingivitis20 Dispepsia Estreñimiento Sequedad de boca Flatulencia
Swedish: Pankreatit17 Dysfagi18 Kräkningar Gastroesofageal refluxsjukdom Utspänd buk Glossit19 Gingivit20 Dyspepsi Konstipation Muntorrhet Flatulens
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-cinasa, código ATC: L01XE34
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE34
Spanish: Siga tomando la siguiente dosis a la hora programada.
Swedish: Ta nästa dos på vanlig tid.
Spanish: Para el 30% de los pacientes que recibieron tratamiento previo, el tratamiento predominante era interferón alfa como monoterapia que fue recibido por 75 pacientes en el grupo de tivozanib y 62 pacientes en el grupo de sorafenib.
Swedish: Den dominerande behandlingen för de 30 procent av patienterna som fått tidigare behandling var interferon alfa som monoterapi, som gavs till 75 patienter i tivozanib-gruppen och 62 patienter i sorafenib-gruppen.
Spanish: 2 Neuropatía periférica, que incluye hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatía, neuropatía periférica, neuropatía sensorial periférica y parestesia
Swedish: 2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
Spanish: Valor de P (prueba de orden logarítmico)
Swedish: P-värde (log ranktest)
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de tivozanib en sujetos con insuficiencia hepática demuestran que en todo el periodo de medición, tivozanib se eliminó más lentamente en sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) o grave (Child-Pugh Clase C).
Swedish: Resultaten från en enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för tivozanib hos deltagare med leverinsufficiens visade att tivozanib eliminerades långsammare hos deltagare med måttlig (Child-Pugh klass B) eller svår (Child-Pugh klass C) leverinsufficiens under hela mätperioden.
Spanish: Es necesario tener precaución si se administra de forma conjunta tivozanib con rosuvastatina.
Swedish: Man bör iaktta försiktighet om tivozanib samadministreras med rosuvastatin.
Spanish: Estudios en conejas gestantes no mostraron efecto sobre la salud materna o el desarrollo embriofetal a dosis aproximadamente 0,6 veces la exposición humana a la dosis recomendada.
Swedish: Studier på dräktig kanin visade ingen effekt på moderns hälsa eller embryots utveckling vid doser ca 0,6 gånger human exponering vid rekommenderad dos.
Spanish: Tivozanib mostró una mejoría estadísticamente significativa en la SLP y la TRO respecto a sorafenib mediante revisión radiológica independiente (Tabla 2 y Figura 1).
Swedish: Tivozanib visade en statistiskt signifikant förbättring för PFS och ORR jämfört med sorafenib genom oberoende röntgenutvärdering (tabell 2 och figur 1).
Spanish: • Aumento de la cantidad de proteínas en la orina.
Swedish: • Ökad mängd protein i urinen.
Spanish: Fotivda se usa para tratar a los adultos con cáncer renal avanzado.
Swedish: Fotivda används för att behandla vuxna med avancerad njurcancer.
Spanish: En caso de hipertensión persistente a pesar del uso de tratamiento antihipertensivo, la dosis de tivozanib debe reducirse o el tratamiento debe interrumpirse y reiniciarse a una dosis más baja, una vez que la presión arterial esté controlada, de acuerdo con el juicio clínico (ver sección 4.2).
Swedish: Vid bestående hypertension trots användningen av blodtryckssänkande läkemedel bör tivozanib-dosen sänkas eller behandlingen avbrytas och återupptas i en lägre dos när blodtrycket är under kontroll, enligt en klinisk bedömning (se avsnitt 4.2).
Spanish: Su médico supervisará el efecto de Fotivda en su corazón registrando la actividad eléctrica (electrocardiograma) o midiendo los niveles en sangre de calcio, magnesio y potasio durante su tratamiento.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka hur Fotivda påverkar ditt hjärta genom att registrera ditt hjärtas elektriska aktivitet (ett elektrokardiogram) eller genom att mäta kalcium-, magnesium- och kaliumnivåerna i blodet under behandlingen.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: El bloqueo de la acción de VEGF previene la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Swedish: Genom att blockera effekten av VEGF förhindras utvecklingen av nya blodkärl.
Spanish: Tivozanib podría tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Tivozanib har en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: • Si padece una enfermedad del cerebro, llamada síndrome de encefalopatía reversible posterior (SERP)
Swedish: • Om du har en sjukdom i hjärnan som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Spanish: Puede haber hipertensión leve a grave (ver sección 4.4).
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma (se avsnitt 4.4).
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajuste de la dosis en pacientes de 65 años o más (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år eller äldre (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado incluyen hipertensión (47,6%), disfonía (26,9%), cansancio (25,8%) y diarrea (25,5%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett grad är hypertension (47,6 procent), dysfoni (26,9 procent), trötthet (25,8 procent) och diarré (25,5 procent).
Spanish: • Si tiene problemas con su glándula tiroides o utiliza medicamentos para tratar la enfermedad tiroidea.
Swedish: • Om du har problem med sköldkörteln eller tar medicin för att behandla en sköldkörtelsjukdom.
Spanish: [14C] tivozanib fue el material relacionado con el fármaco predominante de los encontrados en las heces.
Swedish: [14C] tivozanib var det dominerande läkemedelsrelaterade materialet i feces.
Spanish: La albúmina es el principal componente de unión a tivozanib en el plasma humano.
Swedish: Albumin är tivozanibs viktigaste bindningskomponent i mänsklig plasma.
Spanish: 26 Dermatitis, que incluye dermatitis y dermatitis bulosa
Swedish: 26 Dermatit inklusive dermatit och dermatitis bullosa
Spanish: • Inflamación del páncreas que causa un dolor de estómago intenso que se puede extender a la espalda.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörtel som orsakar svår magsmärta som kan stråla ut i ryggen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que condujeron a reducción de la dosis/interrupción de tivozanib fueron hipertensión (4,7%), diarrea (3,1%), cansancio (1,8%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att tivozanib-dosen minskades/behandlingen avbröts var hypertension (4,7 procent), diarré (3,1 procent), trötthet (1,8 procent).
Spanish: La población con intención de tratar (IDT) incluyó a 517 pacientes, 260 aleatorizados a tivozanib y 257 aleatorizados a sorafenib.
Swedish: Intent-to-treat(ITT)-populationen omfattade 517 patienter, varav 260 randomiserades till tivozanib och 257 randomiserades till sorafenib.
Spanish: Se recomienda la vigilancia de la proteinuria antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Swedish: Övervakning av proteinuri rekommenderas innan behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente los síntomas de perforación o fístula gastrointestinal a lo largo del tratamiento con tivozanib y que tivozanib se use con precaución en pacientes con riesgo de perforación o fístula GI.
Swedish: Det är rekommenderat att periodiskt övervaka symtom på gastrointestinal perforation eller fistel under hela tivozanib-behandlingen och att använda tivozanib med försiktighet hos patienter som är i riskzonen för gastrointestinal perforation eller fistel.
Spanish: Estudios de transportadores in vitro
Swedish: In vitro-studier av transportprotein
Spanish: • Aumento del recuento de glóbulos rojos
Swedish: • Ökat antal röda blodceller
Spanish: Aunque el impacto de más deterioro de la función renal sobre la disposición global de tivozanib es desconocido, un estudio clínico ha demostrado que no se excreta ningún tivozanib inalterado en la orina, lo que indica que tivozanib no experimenta excreción renal.
Swedish: Även om effekten av ytterligare försämring av njurfunktionen på den övergripande dispositionen för tivozanib är okänd, har en klinisk prövning visat att ingen oförändrad tivozanib utsöndras i urinen vilket indikerar att tivozanib inte genomgår njurexkretion.
Spanish: De acuerdo con el análisis de farmacocinética de poblaciones, no hay efecto clínicamente relevante de la edad, el sexo o la raza sobre la farmacocinética de tivozanib.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen antyder att ålder, kön eller ras inte har någon klinisk relevant effekt på farmakokinetik för tivozanib.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que los metabolitos de tivozanib pueden someterse a biotransformación mediada por UGT a través de las vías UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 y UGT1A10.
Swedish: In vitro-studier har visat att metaboliter av tivozanib kan genomgå UGT-medierad biotransformering via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 och UGT1A10.
Spanish: Medicamentos cuya absorción intestinal está limitada por la BCRP Tivozanib inhibe a la proteína transportadora BCRP in vitro, pero se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo (ver sección 5.2).
Swedish: Läkemedel vars upptagning i tarmen begränsas av BCRP Tivozanib hämmar transportproteinet BCRP (bröstcancerresistent protein) in vitro men den kliniska relevansen för denna slutsats är inte känd (se avsnitt 5.2).
Spanish: Además, tivozanib no fue inhibidor de OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 o MATE2-K ni sustrato de MRP2 o BCRP in vitro.
Swedish: Tivozanib var inte heller en hämmare för OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 och MATE2-K in vitro eller ett substrat för MRP2 och BCRP.
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib minskar effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod.
Spanish: Las parejas (mujeres) de pacientes varones que reciben tivozanib deben evitar también el embarazo.
Swedish: Kvinnliga partner till män som tar tivozanib bör också undvika att bli gravida.
Spanish: En todos los pacientes se deben evaluar las pruebas función hepática, como la alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST), la bilirrubina y la fosfatasa alcalina (FA), para determinar la función hepática antes de comenzar y durante el tratamiento con tivozanib.
Swedish: Alla patienters leverfunktion bör testas och utvärderas för bland annat alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), bilirubin och alkaliskt fosfatas (AP) för att bestämma leverfunktionen före och under tivozanib-behandlingen.
Spanish: El principio activo es tivozanib.
Swedish: Den aktiva substansen är tivozanib.
Spanish: La exposición es proporcional a la dosis entre 890 y 1340 microgramos y relacionada con la dosis en el rango más amplio de 450 mg y 1790 microgramos.
Swedish: Exponeringen är dosproportionell mellan 890 och 1 340 mikrogram och dosrelaterad över det bredare intervallet mellan 450 mg och 1 790 mikrogram.
Spanish: Si cualquier hemorragia precisa intervención médica, debe interrumpirse transitoriamente el tratamiento con tivozanib.
Swedish: Om en blödning kräver medicinsk behandling bör tivozanib-behandlingen avbrytas tillfälligt.
Spanish: Se demostró que tivozanib es teratógeno, embriotóxico y fetotóxico en ratas gestantes a niveles de dosis 5 veces menores que la dosis clínica recomendada (basada en un ser humano de 60 kg).
Swedish: Tivozanib rapporterades vara teratogeniskt, embryotoxiskt och fostertoxiskt för dräktig råtta vid 5 gånger lägre doser än den rekommenderade kliniska dosen (baserat på en människa som väger 60 kg).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con tivozanib en todos los subgrupos de la población pediátrica en el carcinoma avanzado de células renales (ver sección 4.2 para información sobre uso pediátrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för tivozanib för alla grupper i den pediatriska populationen för avancerad njurcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: De acuerdo con estos datos, tivozanib puede administrarse con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Swedish: Baserat på dessa data kan tivozanib doseras med eller utan kost (se avsnitt 4.2).
Spanish: Edema pulmonar Insuficiencia arterial coronaria Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Swedish: Lungödem Koronarinsufficiens Elektrokardiogram förlängt QT
Spanish: Actualmente se desconoce si tivozanib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que estén usando anticonceptivos hormonales deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Swedish: Det är för närvarande inte känt om tivozanib kan minska effekten av hormonella preventivmedel och därför bör kvinnor som använder hormonella preventivmedel även använda en annan skyddsmetod (se avsnitt 4.6).
Spanish: Trastornos endocrinos
Swedish: Endokrina störningar