FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Polish: Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle obserwować za względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego (patrz punkt 4.3 i 4.4).
German: Die Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck mit der niedrigeren Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann, auf maximal 80 mg einmal täglich erhöht werden.
Polish: W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi po podaniu mniejszej dawki, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 80 mg.
German: Die Tabletten sind weiß und rund und haben die Prägung „ASL" auf der einen Seite und entweder „20", „40" oder „80" auf der anderen.
Polish: Jak wygląda lek Edarbi i co zawiera opakowanie Białe, okrągłe tabletki z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „20", „40" lub „80" na drugiej stronie.
German: Eine Hypovolämie sollte vor der Verabreichung von Edarbi behandelt oder die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung eingeleitet werden.
Polish: Przed podaniem produktu leczniczego Edarbi należy wyrównać hipowolemię lub rozpocząć leczenie pod ścisłym nadzorem medycznym i rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg.
German: In präklinischen Sicherheitsstudien wurde die Toxizität bei wiederholter Gabe, die Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Azilsartanmedoxomil und M-II, dem Hauptmetaboliten, untersucht.
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa azylsartan medoksomilu i M-II, główny metabolit u człowieka, badano pod kątem toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości.
German: Azilsartan lässt sich durch Hämodialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernen.
Polish: Azylsartanu nie można usunąć z krążenia ogólnoustrojowego metodą hemodializy.
German: - Der Wirkstoff ist Azilsartanmedoxomil (als Kalium).
Polish: - Substancją czynną leku jest azylsartan medoksomilu (w postaci soli potasowej).
German: Hämoglobin und Hämatokrit
Polish: Hemoglobina i hematokryt
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Edarbi einnehmen, insbesondere - wenn Sie Nierenprobleme haben.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edarbi należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza: - jeśli występują problemy z nerkami; - jeśli pacjent jest dializowany lub niedawno otrzymał przeszczep nerki;
German: Schmerzen und Entzündungen)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
German: Diarrhöe Übelkeit
Polish: Zaburzenia naczyniowe
German: Edarbi 40 mg Tabletten
Polish: Edarbi 40 mg tabletki
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Edarbi beachten?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Edarbi
German: Es liegen jedoch keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit schwerer oder terminaler Nierenfunktionsstörung vor (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Niemniej jednak nie ma danych klinicznych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub w terminalnej fazie niewydolności nerek.
German: Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Polish: Dlatego też u pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
German: Erhöhter Kreatininspiegel Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
German: Eine eventuell auftretende symptomatische Hypotonie sollte symptomatisch und unter Überwachung der Vitalfunktionen behandelt werden.
Polish: W przypadku objawowego niedociśnienia należy rozpocząć leczenie podtrzymujące i monitorować parametry życiowe.
German: Weiße bis cremefarbene runde Tabletten, Durchmesser 7,6 mm, mit der Prägung „ASL" auf der einen Seite und „40" auf der anderen.
Polish: Białe lub prawie białe okrągłe tabletki o średnicy 7,6 mm z wygrawerowanym „ASL" na jednej stronie i „40" na drugiej stronie.
German: In einer placebo-kontrollierten Studie wurden Nebenwirkungen unter Edarbi 20 mg mit einer ähnlichen Häufigkeit wie unter den 40- und 80-mg-Dosen berichtet.
Polish: Działania niepożądane obserwowano z podobną częstością dla produktu leczniczego Edarbi w dawce 20 mg, jak i dla dawek 40 i 80 mg w jednym badaniu kontrolowanym placebo.
German: Demzufolge könnte eine Auftitration von Edarbi und eine Begleittherapie zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger erforderlich sein.
Polish: Tym samym u pacjentów rasy czarnej częściej może zachodzić potrzeba zwiększenia dawki produktu leczniczego Edarbi i jednoczesnego podawania innych leków w celu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Ein Einfluss von Edarbi auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ist unwahrscheinlich.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Edarbi miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
German: Edarbi 20 mg Tabletten
Polish: Edarbi 20 mg tabletki
German: Edarbi 80 mg Tabletten
Polish: Edarbi 80 mg tabletki
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Elektrolytsubstitutionen und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel erhöhen können Die gleichzeitige Gabe von kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten bzw. kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen oder anderen Arzneimitteln (z. B. Heparin) kann den Kaliumspiegel erhöhen.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas i innych produktów leczniczych (np. heparyny) może zwiększyć stężenie potasu.
German: Azilsartanmedoxomil zeigte in einer Dosierung von 320 mg keine Anzeichen einer QT-QTcVerlängerung.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania azylsartanu medoksomilu w dawce 320 mg.
German: Edarbi 40 mg Tabletten Eine Tablette enthält 40 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium).
Polish: Edarbi 40 mg tabletki Każda tabletka zawiera 40 mg azylsartanu medoksomilu (w postaci soli potasowej).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2013 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2013.
German: Eine Anwendung innerhalb der ersten drei Schwangerschaftsmonate wird ebenfalls nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się też stosowania leku w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży.
German: Am 7. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Edarbi in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 7 grudnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Edarbi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Edarbi darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
Polish: Leku Edarbi nie wolno stosować u kobiet powyżej trzeciego miesiąca ciąży.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Edarbi finden Sie auf der Website der Agentur: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edarbi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: „Essenziell" bedeutet, dass der Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Polish: Pojęcie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Edarbi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edarbi.
German: Die Dauer der Studien betrug zwischen sechs und 56 Wochen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des systolischen Blutdrucks (Blutdruck während der Kontraktion des Herzmuskels).
Polish: Badania trwały od 6 do 56 tygodni, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana skurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi w czasie skurczu serca).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edarbi ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edarbi?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Edarbi so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edarbi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Es ist als Tabletten (20 mg, 40 mg und 80 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (20, 40 i 80 mg).
German: Wenn der Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert ist, kann die Dosis auf 80 mg erhöht oder ein weiteres Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie etwa Chlortalidon oder Hydrochlorothiazid hinzugefügt werden.
Polish: Jeśli ciśnienie tętnicze jest niedostatecznie kontrolowane, dawkę leku można zwiększyć do 80 mg lub można dodać inny lek przeciwnadciśnieniowy, taki jak chlortalidon lub hydrochlorotiazyd.
German: Edarbi wird oral eingenommen, und die übliche empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich.
Polish: Lek Edarbi przyjmuje się doustnie, a zazwyczaj stosowana dawka wynosi 40 mg raz na dobę.
German: Im Vergleich dazu reduzierte sich der Blutdruck bei den Patienten in der Placebogruppe um 0,3 bis 1,4 mmHg.
Polish: Dla porównania - u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano spadek o 0,3 mmHg z poziomu 1,4 mmHg.
German: Edarbi war bei Gabe als Monotherapie wirksamer als das Placebo.
Polish: Lek Edarbi stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo.
German: Dadurch kann sich der Blutdruck wieder normalisieren, was die mit Bluthochdruck einhergehenden Risiken wie etwa das Schlaganfallrisiko reduziert.
Polish: że ciśnienie tętnicze normalizuje się, dzięki czemu zmniejsza się ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak wystąpienie udaru mózgu.
German: Die Dosen zu 40 mg und 80 mg Edarbi waren auch wirksamer als Ramipril (10 mg).
Polish: Lek Edarbi w dawkach 40 mg i 80 mg w monoterapii był także skuteczniejszy niż ramipryl (10 mg).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Edarbi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinisches Fachpersonal und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Edarbi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Edarbi zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Edarbi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Edarbi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edarbi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Es wurden acht Hauptstudien mit mehr als 6 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie mit Edarbi durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono osiem badań głównych dotyczących oceny leku Edarbi z udziałem ponad 6 000 pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
German: Weitere Informationen über Edarbi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Edarbi:
German: Edarbi wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Lek Edarbi stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie tętnicze) u osób dorosłych.
German: Edarbi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil enthält.
Polish: Edarbi jest lekiem, który zawiera substancję czynną medoksomil azylsartanu.
German: Drei Studien untersuchten die Auswirkungen von Edarbi in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Chlortalidon, Amlodipin und Hydrochlorothiazid).
Polish: W trzech badaniach oceniono wpływ leku Edarbi stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (chlortalidonem, amlodypiną i hydrochlorotiazydem).
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein Stoff, der Blutgefäße verengt).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
German: Des Weiteren ergaben die Untersuchungen, dass Edarbi, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, im Vergleich zur Gabe dieser Arzneimittel ohne Edarbi eine zusätzliche Blutdrucksenkung bewirken kann.
Polish: W badaniach wykazano także, iż lek Edarbi stosowany w skojarzeniu z innymi lekami wywołuje dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego w porównaniu ze spadkiem uzyskanym dzięki stosowaniu tych środków bez leku Edarbi.
German: In den beiden Studien, in denen Edarbi als Monotherapie verabreicht und mit Placebogabe verglichen wurde, wurde bei den Patienten nach sechs Wochen eine durchschnittliche Senkung des systolischen Blutdrucks von etwa 13,5 mmHg (mit 40 mg Edarbi) bzw. von etwa 14,5 mmHg (mit 80 mg Edarbi) festgestellt.
Polish: W dwóch badaniach, w których porównywano lek Edarbi stosowany w monoterapii z placebo, po 6 tygodniach leczenia u pacjentów przyjmujących lek Edarbi w dawce 40 mg doszło do spadku skurczowego ciśnienia krwi średnio o około 13,5 mmHg, a u osób stosujących ten lek w dawce 80 mg - o około 14,5 mmHg.
German: Fünf Studien befassten sich mit den Auswirkungen von Edarbi als Monotherapie im Vergleich zu einem Placebo (einer Scheinbehandlung) oder zu anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Ramipril, Valsartan und Olmesartanmedoxomil).
Polish: W pięciu badaniach oceniono wpływ leku Edarbi stosowanego w monoterapii w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (ramiprylem, walsartanem i medoksomilem olmesartanu).
German: Der Wirkstoff in Edarbi, Azilsartanmedoxomil, ist ein „Angiotensin II-Rezeptorantagonist", d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Polish: Substancja czynna leku Edarbi, medoksomil azylsartanu, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że hamuje ona działanie hormonu o nazwie angiotensyna II w organizmie.
German: Im Vergleich zwischen Edarbi und anderen Arzneimitteln war die Edarbi-Dosis von 80 mg hinsichtlich der Senkung des Blutdrucks wirksamer als die höchste zugelassene Dosis Valsartan (320 mg) und Olmesartanmedoxomil (40 mg).
Polish: Lek Edarbi stosowany w monoterapii, porównywany z innymi lekami, w dawce 80 mg był skuteczniejszy w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż najwyższe zatwierdzone dawki walsartanu (320 mg) i medoksomilu olmesartanu (40 mg).
German: Azilsartanmedoxomil blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Polish: Blokując receptory, do których w normalnych warunkach przyłącza się angiotensyna II, medoksomil azylsartanu zapobiega działaniu hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
German: Welches Risiko ist mit Edarbi verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Edarbi?
German: Die Nebenwirkungen von Edarbi sind im Allgemeinen leicht oder mittelschwer, eine sehr häufige Nebenwirkung ist Schwindel.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edarbi mają zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane, a najczęstszym działaniem niepożądanym są zawroty głowy.
German: Die Patienten in diesen Studien hatten leichten bis mittelstarken Bluthochdruck.
Polish: Pacjenci objęci tymi badaniami mieli nadciśnienie tętnicze o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Die Patienten in den Studien zur Kombinationsbehandlung hatten mittelstarken bis starken Bluthochdruck.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia skojarzonego wzięli udział pacjenci z nadciśnieniem tętniczym o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
German: Welchen Nutzen hat Edarbi in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Edarbi zaobserwowano w badaniach?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Edarbi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edarbi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wirkt Edarbi?
Polish: Jak działa lek Edarbi?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edarbi bei Patienten mit essenziellem Bluthochdruck gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że produkt Edarbi należy do klasy leków o ustalonym działaniu w leczeniu nadciśnienia, a zagrożenia związane z jego stosowaniem są podobne, jak w przypadku innych leków z tej klasy Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Edarbi przewyższają ryzyko w przypadku pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Bei Patienten mit Diabetes oder moderater bzw. schwerer Nierenerkrankung darf Edarbi nicht zusammen mit Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
Polish: Leku Edarbi nie wolno także stosować w skojarzeniu z lekami zawierającymi aliskiren (także stosowany w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
German: Wofür wird Edarbi angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Edarbi?
German: Azilsartanmedoxomil
Polish: Edarbi medoksomil azylsartanu
German: Was ist Edarbi?
Polish: Co to jest lek Edarbi?
German: EU Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: Weitere Informationen über Edistride finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Edistride znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Edistride kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Edistride są stale monitorowane.
German: Edistride (Dapagliflozin)
Polish: Edistride (dapagliflozyna)
German: Es kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen Diabetes-Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Może być również stosowany jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwcukrzycowych.
German: Was ist Edistride und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest lek Edistride i w jakim celu się go stosuje
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Edistride werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Edistride są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Weitere Informationen über Edistride
Polish: Inne informacje dotyczące leku Edistride
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Edistride gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Edistride przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do obrotu.
German: Edistride ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Polish: Lek Edistride jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg) i wydawany jest na receptę.
German: Darüber hinaus kam es bei mit Edistride behandelten Patienten zu einer vorteilhaften Abnahme des Körpergewichts und einer Senkung des Blutdrucks.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Edistride zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
German: Edistride ist ein Diabetes-Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen, deren Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert wird.
Polish: Edistride jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Edistride ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Edistride
German: Dies führt zu einem hohen Glukosespiegel im Blut.
Polish: Prowadzi to do zwiększonego stężenia glukozy we krwi.
German: Das Unternehmen, das Edistride in Verkehr bringt, wird Informationen über Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer diabetischen Ketoazidose bei Patienten mit Typ-1-Diabetes bereitstellen, darunter eine Patienteninformationskarte und einen Leitfaden für Patienten und deren Betreuungspersonen sowie einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe, einschließlich einer Checkliste für verschreibende Ärzte.
Polish: Firma, która wprowadza lek Edistride do obrotu, dostarczy informacji na temat środków ostrożności mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
German: Diabetes kann auftreten, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder wenn der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Polish: Cukrzyca może wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
German: Beide Kombinationen senkten die HbA1c-Konzentrationen nach 52 Wochen um 0,52 Prozentpunkte.
Polish: W przypadku obu skojarzeń poziom HbA1c zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Auswirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Polish: W długoterminowym badaniu z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 przyglądano się efektom stosowania dapagliflozyny na chorobę układu krążenia (sercowo-naczyniową).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
German: Edistride enthält den Wirkstoff Dapagliflozin.
Polish: Lek Edistride zawiera substancję czynną dapagliflozynę.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Edistride entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Edistride znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Der Wirkstoff in Edistride, Dapagliflozin, blockiert in den Nieren ein Protein namens Natrium-GlucoseCotransporter 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Edistride, dapagliflozyna, działa przez blokowanie białka w nerkach zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT2).
German: Es wurden Vorsichtsmaßnahmen zur Verringerung des Risikos einer diabetischen Ketoazidose empfohlen, und die Agentur hat weitere Studien verlangt, um ihre Häufigkeit bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu ermitteln, die mit Edistride behandelt werden.
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Edistride.