FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď sa kanagliflozín používa ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovým sekretagogom (napr. sulfonylurea), treba zvážiť nižšiu dávku inzulínu alebo inzulínového sekretagoga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Slovenian: Pri uporabi kanagliflozina kot dodatnega zdravila k insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina (na primer sufonilsečnini) je treba za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo razmisliti o znižanju odmerka insulina oziroma spodbujevalca izločanja insulina (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Slovak: Po jednorazovej a opakovaných dávkach kanagliflozínu pacientom s diabetom typu 2 boli pozorované od dávky závislé zníženie renálneho prahu pre glukózu a zvýšenie glykozúrie.
Slovenian: Po odmerjanju posameznih in večkratnih peroralnih odmerkov kanagliflozina bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 so opazili od odmerka odvisno znižanje praga za izločanje glukoze v ledvicah in povečano izločanje glukoze z urinom.
Slovak: Zaznamenala sa však dilatácia obličkovej panvičky s najvyššou dávkou bez účinkov (NOEL, z angl.
Slovenian: Glede na AUC izpostavljenosti zdravilu je odmerek brez opaženega učinka (NOEL)
Slovak: Možné príznaky nízkej hladiny cukru sú: neostré videnie brnenie pier triaška, potenie, bledosť zmena nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Slovenian: Znaki nizke koncentracije sladkorja v krvi so lahko: zamegljen vid mravljinčenje v ustnicah tresenje, znojenje, bledica sprememba razpoloženja ali občutek tesnobe ali zmedenosti
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Slovenian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen 04010 Borgo San Michele 04100 Latina Italija
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s diabetom typu 2, liečba 300 mg dávkou pred príjmom zmiešanej potravy oddialila absorpciu črevnej glukózy a znížila postprandiálnu glukózu ako renálnym,
Slovenian: V študiji enkratnih odmerkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je odmerek 300 mg pred mešanim obrokom zakasnil absorpcijo glukoze v črevesju in znižal koncentracijo glukoze v krvi po obroku tako s pomočjo ledvičnega kot neledvičnega mehanizma delovanja.
Slovak: Navyše, k štúdiám uvedeným vyššie boli výsledky glykemickej účinnosti pozorované v 18-týždňovej subštúdii s dvojkombináciou so sulfonylureou a v 26-týždňovej štúdii s trojkombináciou s metformínom a pioglitazónom všeobecne porovnateľné s výsledkami pozorovanými v iných štúdiách.
Slovenian: Poleg zgoraj prikazanih študij so izvedli še 18-tedensko podštudijo z dvotirnim zdravljenjem s sulfonilsečnino in 26-tedensko študijo s trotirnim zdravljenjem z metforminom in pioglitazonom,
Slovak: Porovnanie so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (52 týždňov)
Slovenian: N/Ac V primerjavi s sitagliptinom v okviru trotirnega zdravljenja z metforminom in sulfonilsečnino (52 tednov)
Slovak: Váš lekár môže obmedziť vašu dávku na 100 mg, ak máte problémy s obličkami.
Slovenian: • Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik odmerek omejil na 100 mg.
Slovak: 0,05) zníženie HbA1c v porovnaní so sitagliptínom.
Slovenian: (p < 0,05) kanagliflozina in superiorno zmanjšanje odstotka HbA1c (p < 0,05) v primerjavi s sitagliptinom.
Slovak: Navyše bolo u týchto pacientov hlásených viac prípadov zvýšenej hladiny draslíka a vyššie prírastky sérového kreatinínu a urey (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri teh bolnikih so poročali tudi o več dogodkih z zvišano koncentracijo kalija ter o večjem zvišanju koncentracije kreatinina v serumu in dušika sečnine v krvi (BUN - Blood Urea Nitrogen) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: pacientov na diuretikách alebo u starších pacientov (vo veku ≥ 65 rokov)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starostniki (≥ 65 let)
Slovak: Hypoglykémia v prídavnej liečbe s inzulínom alebo inzulínovými sekretagógmi
Slovenian: Hipoglikemija in dodajanje zdravila insulinu ali spodbujevalcu izločanja insulina
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je obal poškodený alebo nesie známky akejkoľvek neoprávnenej manipulácie.
Slovenian: Zdravila Invokana ne uporabljajte, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Slovak: 9 439) u pacientov z ôsmych kontrolovaných štúdií fázy 3, ktoré zahŕňali obe dávky kanagliflozínu.
Slovenian: Za oceno dejavnikov tveganja za navedene neželene učinke so izvedli večjo analizo združenih podatkov bolnikov (n = 9.439) iz osmih nadzorovanih študij faze III z obema odmerkoma kanagliflozina.
Slovak: Kanagliflozín 100 mg a 300 mg ako monoterapia a ako prídavná liečba v dvojkombinácii alebo trojkombinácii viedla po 26 týždňoch v porovnaní s placebom k štatisticky významným zníženiam percenta telesnej hmotnosti.
Slovenian: Kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v okviru dvotirnega ali trotirnega zdravljenja je v odmerku 100 mg oziroma 300 mg po 26 tednih povzročil statistično značilno zmanjšanje telesne mase v primerjavi s placebom.
Slovak: V prípade, že sa induktor týchto UGT enzýmov musí podávať spolu s kanagliflozínom, možno zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg jedenkrát denne, ak pacienti v súčasnosti tolerujú dávku 100 mg jedenkrát denne, majú eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl ≥ 60 ml/min a vyžadujú si dodatočnú kontrolu glykémie.
Slovenian: Če je sočasna uporaba induktorjev encimov UGT s kangliflozinom neizogibna je treba razmisliti o zvečanju odmerka na 300 mg enkrat na dan, če bolnik trenutno dobro prenaša zdravljenje s kanagliflozinom v odmerku 100 mg enkrat na dan, ima ocenjeno glomerulno filtracijo ≥ 60 ml/min/1,73 m2 ali očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in potrebuje dodaten nadzor nad glikemijo.
Slovak: Mechanizmus účinku Transportér SGLT2 vylučovaný v proximálnych renálnych tubuloch, je zodpovedný za väčšinu reabsorpcie filtrovanej glukózy zvnútra tubulov.
Slovenian: Mehanizem delovanja Prenašalni protein za natrij in glukozo v ledvicah 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) v proksimalnih ledvičnih tubulih, je odgovoren za večji del reabsorpcije filtrirane glukoze iz svetline ledvičnega tubula.
Slovak: V cielenej kardiovaskulárnej štúdii a väčšej zlúčenej analýze nebol pri kanagliflozíne zvýšený počet prerušenia liečby kvôli nežiaducim reakciám spojených s depléciou objemu ani počet nežiaducich reakcií spojených s depléciou objemu.
Slovenian: V posebni kardiovaskularni študiji in po podatkih združene analize pogostnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka, povezanega s hipovolemijo, in pogostnost resnih neželenih učinkov,
Slovak: Možné príznaky dehydratácie sú: pocit malátnosti alebo závrat strata vedomia (odpadnutie) alebo pocit závratu alebo omdletie, keď sa postavíte veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu pocit veľkej slabosti alebo únavy vylučovanie malého množstva alebo žiadneho moču rýchly tlkot srdca.
Slovenian: občutek omotice ali vrtoglavice izguba zavesti (omedlevica) ali omotičnost oziroma omedlevica pri vstajanju v stoječ položaj, zelo suha ali lepljiva usta, občutek zelo močne žeje,
Slovak: 100 mg jedenkrát denne.
Slovenian: 2 do 4-krat na leto.
Slovak: Pravdepodobne už užívate jeden alebo viaceré z týchto liekov na liečbu cukrovky typu 2.
Slovenian: že jemljete eno ali več navedenih zdravil.
Slovak: Rozdiel oproti glimepiridu (upravený priemer)
Slovenian: razlika v primerjavi z glimepiridom
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky Digoxín: Kombinácia 300 mg kanagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní s jednorazovou 0,5 mg dávkou digoxínu, po ktorej nasledovala dávka 0,25 mg denne počas 6 dní, mala za následok 20 % zvýšenie AUC a 36 % zvýšenie Cmax digoxínu, pravdepodobne kvôli inhibícii P-gp. Pozorovalo sa, že kanagliflozín inhiboval P-gp in vitro.
Slovenian: Digoksin: Kombinacija kanagliflozina v odmerku 300 mg enkrat na dan, 7 dni, z enkratnim odmerkom 0,5 mg digoksina in nato z 0,25 mg digoksina na dan, 6 dni, je povzročila povečanje AUC digoksina za 20% in zvišanje Cmax digoksina za 36%, verjetno zaradi zaviranja P-glikoproteina.
Slovak: „Antidiabetiká" sú lieky používané u dospelých na liečbu cukrovky typu 2.
Slovenian: Zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi uporabljamo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih.
Slovak: Vzhľadom na to, ako tento liek účinkuje, bude počas užívania tohto lieku test vášho moču pozitívny na cukor (glukózu).
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da poveča količino sladkorja, ki se izloči iz telesa z sečem, zato bo v med jemanjem tega zdravila izvid preiskave prisotnosti sladkorja (glukoze) v seču pozitiven.
Slovak: 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a spôsobiť, že merania 1,5-AG budú pri posudzovaní kontroly glykémie nespoľahlivé.
Slovenian: Meritve 1,5-AG za oceno uspešnosti nadzora glikemije so nezanesljive.
Slovak: Tento liek zvyšuje množstvo cukru odstráneného z vášho tela močom.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da poveča količino sladkorja, ki se izloči iz telesa z sečem, to pa zmanjša količino sladkorja v krvi.
Slovak: Užívanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov bola hlásená vyššia incidencia nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu (napr. posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari ≥ 75 let, so poročali o večji pogostnosti neželenih učinkov, ki so povezani s hipovolemijo (na primer o položajni omotici, ortostatski hipotenziji in hipotenziji).
Slovak: Interakčné štúdie naznačujú, že farmakokinetika kanagliflozínu sa nemení s metformínom, hydrochlorotiazidom, perorálnou antikoncepciou (etinylestradiol a levonorgestrel), cyklosporínom a/alebo probenecidom.
Slovenian: Študije medsebojnih delovanj kažejo, da metformin, hidroklorotiazid, peroralni kontraceptivi (etanilestradiol in levonorgestrol), ciklosporin in/ali probenecid ne vplivajo na farmakokinetiko kanagliflozina.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Profil údajov o bezpečnosti z jednotlivých pivotných štúdií (vrátane štúdií u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek; starších pacientov [vo veku ≥
Slovenian: a Profili varnostnih podatkov iz posameznih ključnih študij (vključno s študijami z bolniki z zmerno okvaro ledvic, s starejšimi bolniki [starih od ≥ 50 do ≤ 80 let]; bolnikih s povečanim tveganjem za kardiovaskularne bolezni) so se večinoma ujemali z neželenimi učinki, ki so navedeni v tej preglednici.
Slovak: V štúdiách fázy 1 na pacientoch s diabetom typu 2 liečených buď 100 mg alebo
Slovenian: V vseh študijah faze I je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so prejemali kanagliflozin bodisi v odmerku 100 mg ali 300 mg,
Slovak: end stage renal disease) ani u pacientov na dialýze, pretože v tejto populácii pacientov sa nepovažuje za účinnú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Kanagliflozina ne smete uporabljati tudi pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo in pri bolnikih na dializi, ker učinkovitost zdravila pri teh skupinah bolnikov ni pričakovana (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: týždňoch liečby kanagliflozín neovplyvňoval nepriaznivo minerálnu denzitu kostí.
Slovenian: Po 104 tednih zdravljenja ni bilo negativnega vpliva kanagliflozina na kostno gostoto.
Slovak: Invokana obsahuje liečivo kanagliflozín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „antidiabetiká."
Slovenian: Kaj je zdravilo Invokana in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Invokana vsebuje zdravilno učinkovino kanagliflozin in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo "zdravila za zniževanje koncentracije glukoze v krvi".
Slovak: V klinickom vývojovom programe bolo hodnotených 1 085 pacientov s východiskovou eGFR 30 ml/min/1,73 m2 až < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so preiskovali 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo ocenjene glomerulne filtracije od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2.
Slovak: Tableta je biela, kapsulovitého tvaru, približne 17 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „300" na druhej strane.
Slovenian: Bela, ovalna, približno 17 mm dolga, filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, na eni strani ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "300".
Slovak: Východisková hodnota (priemer) v kg % zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli raven HbA1c telesna masa izhodiščna (povprečna) vrednost v kg % spremembe od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Slovak: % pre kanagliflozín 300 mg, v porovnaní s kombináciou glimepiridu a metformínu (1,0
Slovenian: -4,7% v primerjavi z uporabo kombinacije glimepirida in metformina (1,0%).
Slovak: Kanagliflozínom navodené tumory renálnych tubulov a feochromocytómy u potkanov sa zdajú byť spôsobené malabsorpciou karbohydrátov ako dôsledok inhibičnej aktivity SGLT1 kanagliflozínu v čreve potkanov; mechanistické klinické štúdie nepreukázali malabsorpciu uhľovodíkov u ľudí pri dávkach kanagliflozínu až do 2-násobku maximálnej odporúčanej klinickej dávky.
Slovenian: Kaže, da do tumorjev ledvičnih tubulov in feokromocitomov, ki jih pri podganah povzroča kanagliflozin, prihaja zaradi malabsorpcije ogljikovih hidratov, do katere pride zaradi zaviralnega delovanja kanagliflozina na črevesni prenašalec SGLT1 v črevesju podgan.
Slovak: Invokana 100 mg filmom obalené tablety Invokana 300 mg filmom obalené tablety kanagliflozín
Slovenian: Invokana 100 mg filmsko obložene tablete Invokana 300 mg filmsko obložene tablete kanagliflozin
Slovak: Inzulín and inzulínové sekretagogá
Slovenian: Insulin in spodbujevalci izločanja insulina
Slovak: Dočasné prerušenie liečby kanagliflozínom sa môže zvážiť u pacientov, u ktorých vznikne objemová deplécia počas liečby kanagliflozínom, kým sa tento stav neupraví.
Slovenian: Če pride do hipovolemije med zdravljenjem s kanagliflozinom, velja razmisliti o začasni prekinitvi uporabe kanagliflozina, dokler se stanje ne izboljša.
Slovak: Inhibíciou SGLT2, kanagliflozín znižuje reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje renálny prah pre glukózu (RTG) a tým u pacientov s diabetom typu 2 zvyšuje mechanizmom nezávislým na inzulíne vylučovanie glukózy močom (UGE)
Slovenian: Z zaviranjem prenašalca SGLT2 kanagliflozin zmanjša reabsorpcijo filtrirane glukoze in zniža prag za izločanje glukoze v ledvicah (RTG - renal threshold for glucose), s tem pa poveča izločanje glukoze z urinom (UGE-urinary glucose excretion)
Slovak: • zápcha
Slovenian: • zaprtje
Slovak: Počas prvých 6 týždňov po začatí liečby kanagliflozínom boli vo všeobecnosti pozorované nízke priemerné zníženia eGFR z dôvodu objemovej deplécie.
Slovenian: Zaradi hipotenzije so večinoma opazili majhno povprečno znižanje ocenjene glomerulne filtracije v prvih 6 tednih po začetku zdravljenja s kanagliflozinom.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej kanagliflozín 300 mg so sitagliptínom 100 mg v trojkombinácii s metformínom a sulfonylureou, kanagliflozín preukázal non-inferioritu (p <
Slovenian: V študiji, v kateri so primerjali odmerek 300 mg kanagliflozina z odmerkom 100 mg sitagliptina pri trotirnem zdravljenju z metforminom in sulfonilsečnino, so dokazali neinferiornost
Slovak: Tableta je žltá, kapsulovitého tvaru, približne 11 mm dlhá, s okamžitým uvoľňovaním a filmom obalená s „CFZ" na jednej strane a „100" na druhej strane.
Slovenian: Rumena, ovalna, približno 11 mm dolga, filmsko obložena tableta s takojšnjim sproščanjem, na eni strani ima oznako "CFZ", na drugi pa oznako "100".
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii so 4 327 pacientmi so známym alebo vysokým rizikom kardiovaskulárnych ochorení bola miera incidencie zlomeniny kosti 1,6, 1,6 a 1,1 na 100 pacientorokov expozície kanagliflozínu 100 mg, kanagliflozínu 300 mg a placebu, v tomto poradí, pri nerovnováhe miery zlomenín vyskytujúcich sa spočiatku počas prvých 26 týždňov liečby.
Slovenian: V študiji srčnožilnih učinkov pri 4.327 bolnikih z znano srčnožilno boleznijo ali z velikim tveganjem zanjo, je bila pojavnost za zlom kosti (preračunana na 100 bolnikov-let izpostavljenosti) 1,6 pri bolnikih, ki so jemali 100 mg ali 300 mg kanagliflozina, in 1,1 pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Slovak: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Slovak: 80 ml/min), 8 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl 30 ml/min až < 50 ml/min) a 8 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min), ako aj 8 pacientov na dialýze s ochorením obličiek v koncovom štádiu.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 8 oseb z normalno ledvično funkcijo (z očistkom kreatinina ≥ 80 ml/min), 8 oseb z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 oseb z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 oseb s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) in 8 oseb s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo.
Slovak: • žihľavka • krvné testy môžu odhaliť zmeny súvisiace s fungovaním obličiek (kreatinín alebo urea) alebo s draslíkom
Slovenian: • urtikarija • krvni testi lahko pokažejo spremembe delovanja ledvic (spremembe koncentracije kreatinina ali sečnine) ali kalija • krvni testi lahko pokažejo povečano koncentracijo fosfata v krvi
Slovak: Tento účinok 300 mg dávky kanagliflozínu môže byť čiastočne spôsobený lokálnou inhibíciou črevného SGLT1 (dôležitý transportér glukózy v čreve) súvisiacou s prechodne vysokými koncentráciami kanagliflozínu vo vnútri čreva pred absorpciou lieku (kanagliflozín je nízko účinným inhibítorom transportéra SGLT1).
Slovenian: V študijah faze III je odmerek 300 mg kanagliflozina pred obrokom omogočil bolj obsežno zmanjšanje nihanja koncentracije glukoze v krvi po obroku kot odmerek 100 mg. Do takega delovanja odmerka 300 mg kanagliflozina lahko pride deloma zaradi lokalnega zaviranja prenašalca SGLT1 v črevesju (pomembnega črevesnega prenašalca glukoze), ki je povezano s prehodno visoko koncentracijo kanagliflozina v svetlini črevesa, preden se zdravilo absorbira (kanagliflozin je šibak zaviralec prenašalca SGLT1).
Slovak: % v porovnaní s placebom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Slovenian: ki so povezani s hipovolemijo, na primer za položajno omotico (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Slovak: Dehydratácia (menej časté, môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Slovenian: Dehidracija (občasno; lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: %) a -2,5 % pre kanagliflozín 300 mg v kombinácii s metformínom a sulfonylureou v porovnaní so sitagliptínom v kombinácii s metformínom a sulfonylureou (0,3
Slovenian: 300 mg kanagliflozina v kombinaciji z metforminom in s sulfonilsečnino je v povprečju spremenilo telesno maso za -2,5% v primerjavi s sitagliptinom v kombinaciji z metforminom in s sulfonilsečnino (za 0,3%).
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (upravený priemer)
Slovenian: izhodiščna (povprečna) vrednost sprememba od izhodiščne vrednosti (prilagojena povprečna vrednost)
Slovak: Zníženie renálneho prahu pre glukózu a zvýšenie glykozúrie bolo u pacientov s diabetom typu 2 nepretržité počas 26-týždňového obdobia podávania.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 sta se znižan prag za izločanje glukoze in povečano izločanje glukoze z urinom ohranila v celotnem 26-tedenskem obdobju odmerjanja.
Slovak: V liečebných skupinách vrátane placeba bola frekvencia hypoglykémie pri použití v monoterapii alebo ako prídavná liečba k metformínu nízka (približne 4 %).
Slovenian: vključno s skupino s placebom, pogostnost hipoglikemije majhna (približno 4%).
Slovak: Vzhľadom na to, že v prítomnosti kanagliflozínu môžu byť koncentrácie dabigatranu zvýšené, je potrebné sledovanie (pozorovanie známok krvácania alebo anémie), keď sa dabigatran podáva spolu s kanagliflozínom.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatrana in kanagliflozina, lahko pride do zvečanja koncentracij dabigatrana, zato je traba bolnika spremljati (za znake krvavitve ali anemije).
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, tažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Slovenian: Če se pojavijo nespecifični simptomi, kot so navzea, bruhanje, anoreksija, bolečine v trebuhu, huda žeja, težave z dihanjem, zmedenost, nenavadna utrujenost ali zaspanost, je treba upoštevati možnost,
Slovak: Liečivo je kanagliflozín.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je kanagliflozin.
Slovak: 100 mg resp. 300 mg, v porovnaní s 0,6 % pre placebo.
Slovenian: 300 mgkanagliflozina v primerjavi z 0,6% za placebo.
Slovak: Invokana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a používať nástroje alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Invokana nima vpliva oziroma ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanje z napravami ali s stroji, vendar so poročali o omotičnosti oziroma začasni stemnitvi pred očmi, kar bi lahko vplivalo na sposobnost vožnje, kolesarjenja in upravljanja z napravami ali s stroji.
Slovak: f Polyúria alebo polakizúria zahŕňa pojmy polyúria, polakizúria, nutkanie na močenie, noktúria a zvýšený objem moču.
Slovenian: f Izraza poliurija in polakisurija vključujeta poliurijo, polakisurijo, nenadno močno nujo po uriniranju (urgenco),
Slovak: • zmeny v močení (vrátane častejšieho močenia alebo väčšieho množstva vylučovaného moču,
Slovenian: • spremembe pri uriniranju (vključno s pogostejšim odvajanjem urina ali z odvajanjem večjih količin urina, z občutkom nuje po uriniranju in s potrebo po uriniranju ponoči)
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2 alebo CrCl trvalo pod 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovenian: 45 ml/min (glejte poglavja 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2).
Slovak: Postprandiálna glukóza
Slovenian: Koncentracije glukoze po obroku
Slovak: Vyššia pravdepodobnosť vzniku infekcie bola u pacientov a pacientok s genitálnymi mykotickými infekciami v anamnéze.
Slovenian: Pri bolnikih moškega in ženskega spola, ki so imeli genitalno glivično okužbo v anamnezi, je bila verjetnost za razvoj okužbe večja.
Slovak: Príznaky zahŕňajú neostré videnie, brnenie pier, trasenie, potenie, bledosť, zmenu nálady alebo pocit úzkosti alebo zmätenosti.
Slovenian: mravljinčenje v ustnicah, tresenje, znojenje, bledico, spremembo razpoloženja ali občutek tesnobe ali zmedenosti.
Slovak: Kanagliflozín sa nemá užívať počas dojčenia.
Slovenian: Med dojenjem se kanagliflozin ne sme uporabljati.
Slovak: Po požití zmiešanej potravy znížil kanagliflozín v monoterapii alebo v prídavnej liečbe k jednému alebo dvom perorálnym antidiabetikám v porovnaní s placebom postprandiálnu glukózu (PPG) oproti východiskovej hodnote o -1,5 mmol/l až -2,7 mmol/l pre kanagliflozín 100 mg a o -2,1 mmol/l až -3,5 mmol/l pre kanagliflozín 300 mg, z dôvodu zníženia koncentrácie glukózy pred jedlom a zníženej odchýlky postprandiálnej glukózy.
Slovenian: Po stimulaciji z mešanim obrokom je kanagliflozin v monoterapiji ali kot dodatno zdravilo v kombinaciji z enim ali dvema peroralnima antihiperglikemičnima zdraviloma zmanjšal koncentracije glukoze v krvi po obroku (PPG- postprandial glucose) od izhodišča v primerjavi s placebom za -1,5 mmol/l do -2,7 mmol/l pri 100 mg kanagliflozina in za -2,1 mmol/l do -3,5 mmol/l pri 300 mg kanagliflozina.
Slovak: Liečbu kanagliflozínom ukončilo z dôvodu kandidovej balanitídy alebo balanopostitídy celkovo 0,5 % pacientov.
Slovenian: Skupno je 0,5% vseh bolnikov moškega spola prekinilo zdravljenje s kanagliflozinom zaradi kandidoznega balanitisa oziroma balanopostitisa.
Slovak: V tejto tabuľke sa uvádzajú tiež nežiaduce reakcie hlásené z celosvetového postmarketingového používania kanagliflozínu.
Slovenian: V preglednico so vključeni tudi podatki o neželenih učinkih s celega sveta, poročanih v obdobju trženja zdravila.
Slovak: m Priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote draslíka v krvi boli 0,5 % a 1,0 % pre kanagliflozín
Slovenian: m Povprečni odstotek spremembe koncentracije kalija v krvi je bil 0,5% za 100 mg kanagliflozina in 1,0% za