FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du har svage eller ingen forvarsler om fald i blodsukkernivauet, eller hvis du ofte oplever perioder med lavt blodsukker.
Greek: Αυτό καθίσταται ιδιαίτερα σηµαντικό, εάν έχετε µειωµένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών σηµείων της υπογλυκαιµίας ή εάν έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας.
Danish: Det er bedst at tage Trazec umiddelbart før et hovedmåltid, men det kan tages inden for 30 minutter,
Greek: Το καλύτερο είναι να το πάρετε λίγο πριν το κύριο σας γεύµα, αλλά µπορείτε να το πάρετε µέχρι και 30 λεπτά πριν.
Danish: Selvom sikkerheden ikke var kompromiteret i denne population, kan dosisjustering være
Greek: Αν και η ασφάλεια δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον πληθυσµό, µπορεί να απαιτηθεί προσαρµογή στη δοσολογία εν' όψει
Danish: Kombination med metformin associeres med øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med monoterapi.
Greek: Ο συνδυασµός µε µετφορµίνη συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο υπογλυκαιµίας σε σύγκριση µε τη µονοθεραπεία.
Danish: Dette er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller for de patienter, som ofte oplever hypoglykæmiske perioder.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σηµαντικό σε εκείνους που έχουν µειωµένη ή καθόλου επίγνωση των προειδοποιητικών σηµείων της υπογλυκαιµίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιµίας.
Danish: Trazec tabletterne begynder at virke hurtigt, efter at du har indtaget dem, og stoffet udskilles hurtigt
Greek: Τα δισκία Trazec ξεκινούν να δρουν γρήγορα µετά τη χορήγησή τους και αποβάλλονται από τον
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for nateglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Greek: Μην πάρετε το Trazec: - σε περίπτωση αλλεργίας ( υπερευαισθησίας) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trazec.
Danish: I disse tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel kan tilrådes.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι
Danish: Da patienter med svær leversygdom ikke er undersøgt, er nateglinid kontraindiceret til denne patientgruppe.
Greek: Επειδή δεν έχουν µελετηθεί ασθενείς µε σοβαρή ηπατική νόσο, η νατεγλινίδη αντενδείκνυται σε αυτήν την οµάδα.
Danish: I kombination med metformin, som primært påvirkede fasteplasmaglukose, var virkningen på HbA1c additiv sammenlignet med begge stoffer hver for sig.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος, η επίδραση της νατεγλινίδης στην HbA1c ήταν προσθετική, συγκρινόµενη µόνη µε τον ένα ή τον άλλον παράγοντα.
Danish: - hvis du har andre lidelser, som kan give lavt blodsukker (f.eks. nedsat hypofyse- eller
Greek: - εάν έχετε κάποιο ιατρικό πρόβληµα που προκαλεί χαµηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα (π.χ.
Danish: Tab af den glykæmiske kontrol kan forekomme, hvis en patient, som er stabiliseret med et hvilket som helst oralt hypoglykæmisk stof, udsættes for stress i form af f.eks. feber, traume, infektion eller operation.
Greek: Όταν ένας ασθενής σταθεροποιηµένος σε οποιοδήποτε από του στόµατος υπογλυκαιµικό παράγοντα εκτίθεται σε καταστάσεις stress όπως πυρετός, τραύµα, λοίµωξη ή εγχείρηση, µπορεί να συµβεί απώλεια του γλυκαιµικού ελέγχου.
Danish: Det er derfor ikke er nødvendigt med dosisjustering af digoxin, warfarin eller andre lægemidler, der er substrater for CYP2C9 eller CYP3A4, ved samtidig indgift af Trazec.
Greek: Έτσι, δεν απαιτείται καµία προσαρµογή της δοσολογίας για τη διγοξίνη, τη βαρφαρίνη, ή άλλα φάρµακα που είναι υποστρώµατα των CYP2C9 και CYP3Α4 κατά τη συγχορήγηση µε το Trazec.
Danish: Særlige patientgrupper Nateglinid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Ειδικές οµάδες ασθενών Η νατεγλινίδη πρέπει να χρησιµοποιηθεί µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική βλάβη.
Danish: Nogle mennesker har større sandsynlighed for at udvikle symptomer på lavt blodsukker end andre.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα
Danish: I en klinisk patientundersøgelse blev Trazec indgivet i stigende doser indtil 720 mg dagligt i 7 dage, hvilket var veltolereret.
Greek: Σε µία κλινική µελέτη µε ασθενείς, το Trazec ήταν καλά ανεκτό όταν χορηγήθηκε σε αυξανόµενες δόσεις έως και 720 mg ηµερησίως, επί 7 ηµέρες.
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerance, en særlig form af heræditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-galactose malabsorption bør ikke indtage dette lægemiddel.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη ανεπάρκειας της λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Danish: Hvis du springer et hovedmåltid over, skal du ikke tage den tilsvarende dosis Trazec, men vente til næste måltid.
Greek: Αν χάσετε ένα γεύµα, παραλείψτε τη δόση του Trazec και περιµένετε µέχρι το επόµενο γεύµα σας.
Danish: Nateglinid metaboliseres kraftigt.
Greek: Η νατεγλινίδη µεταβολίζεται εκτεταµένα.
Danish: Som ved andre antidiabetika er der observeret symptomer på hypoglykæmi efter indtagelse af nateglinid.
Greek: Όπως µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα, συµπτώµατα ενδεικτικά της υπογλυκαιµίας, έχουν παρατηρηθεί µετά από χορήγηση νατεγλινίδης.
Danish: Hvor længe skal Trazec tages Trazec skal tages dagligt, indtil lægen giver dig besked om at standse behandlingen.
Greek: Πάρτε το Trazec καθηµερινά έως ότου ο γιατρός σας σάς πει να το σταµατήσετε.
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis er 180 mg tre gange daglig indtaget før de 3 hovedmåltider.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 180 mg τρείς φορές την ηµέρα τα οποία πρέπει να λαµβάνονται πριν από τρία κύρια γεύµατα.
Danish: 6.2 Uforligeligheder
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Danish: Virkningen af Trazec kan være forsinket, hvis du tager medicinen under eller efter et måltid.
Greek: Η δράση του µπορεί να καθυστερήσει εάν το πάρετε κατά τη διάρκεια ή µετά από το γεύµα.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som normalt er
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου (υπογλυκαιµία), που
Danish: 4.8 Bivirkninger
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Danish: Trazec indeholder lactosemonohydrat.
Greek: Το Trazec περιέχει µονοϋδρική λακτόζη.
Danish: Hvis du ikke spiser et af hovedmåltiderne, skal du ikke tage Trazec.
Greek: Μην το πάρετε αν δεν πρόκειται να φάτε το κύριο γεύµα σας.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til din læge eller apotek.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το
Danish: 180 mg røde, ovale tabletter med skrå kant præget med "NVR" på den ene side og med "TSX" på den
Greek: 180 mg, κόκκινα, ωοειδή, µε «NVR» σηµειωµένο στη µία πλευρά και «TSX» στην άλλη.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 60 mg nateglinid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 60 mg νατεγλινίδης.
Danish: Denne dosis kan øges til 120 mg 3 gange daglig før måltiderne.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 120 mg τρεις
Danish: Selv om der er et fald på 49% i Cmax for nateglinid hos dialysepatienter, kunne den systemiske tilgængelighed og halveringstiden hos diabetikere med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 1550 ml/min) sammenlignes for hæmodialysekrævende nyrepatienter og raske personer.
Greek: Αν και παρατηρήθηκε ένα ποσοστό µείωσης 49% στη Cmax της νατεγλινίδης σε ασθενείς µε αιµοκάθαρση, η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής σε διαβητικούς ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 15-50 ml/min) ήταν συγκρίσιµος µεταξύ των ασθενών που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση και των υγιών εθελοντών Παρ' όλο που η ασφάλεια δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον πληθυσµό, µπορεί να απαιτηθεί
Danish: Følgende bivirkninger baseret på erfaring med nateglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er blevet observeret.
Greek: Βάσει της εµπειρίας µε τη νατεγλινίδη και άλλα υπογλυκαιµικά φάρµακα, οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί.
Danish: Nateglinid viste ikke teratogenicitet hos rotter.
Greek: Η νατεγλινίδη δεν ήταν τερατογόνος σε επίµυες.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 180 mg nateglinid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 180 mg νατεγλινίδης.
Danish: Omvendt medfører samtidig fødeindtagelse eller glukoseinfusion en forøgelse af insulinsekretionen.
Greek: Αντιθέτως, η συγχορήγηση τροφής ή έγχυση γλυκόζης, έχει ως
Danish: Mindre identificerede metabolitter var en diol, en isopropen og acylglukuronide(r) af nateglinid; kun den mindre isoprenmetabolit har en aktivitet, der er næsten lige så potent som nateglinid.
Greek: Μόνο ο ισοπροπενικός ελάσσονας µεταβολίτης έχει δραστηριότητα, σχεδόν όσο ισχυρή είναι της νατεγλινίδης.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Der var ingen klinisk signifikant forskel mellem nateglinid's systemiske tilgængelighed og halveringstid hos diabetikere med let, moderat (kreatininclearance 31-50 ml/min) og svært (kreatininclearance 15-30 ml/min) nedsat nyrefunktion (ikke i dialyse) og hos raske personer.
Greek: Νεφρική βλάβη: Η συστηµατική διαθεσιµότητα και ο χρόνος ηµιζωής της νατεγλινίδης σε διαβητικούς ασθενείς µε ήπια, µέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 31-50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια ( που δεν υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση) δεν διέφερε σε κλινικά σηµαντικό βαθµό από εκείνα των υγιών.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 120 mg nateglinid.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 120 mg νατεγλινίδης.
Danish: Ligeledes var der ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem Trazec og andre orale antidiabetiske lægemiddelstoffer såsom metformin og glibenclamid.
Greek: Παροµοίως, δεν υπήρχε κλινικά σηµαντική φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση του Trazec µε άλλα από του στόµατος αντιδιαβητικά φάρµακα, όπως µε τη µετφορµίνη και τη γλιβενκλαµίδη.
Danish: Diabetikere får af og til symptomer på lavt blodsukker (også kaldet hypoglykæmi).
Greek: Μερικές φορές, οι άνθρωποι µε διαβήτη εµφανίζουν συµπτώµατα από το χαµηλό σάκχαρο στο αίµα (που ονοµάζεται επίσης ως υπογλυκαιµία).
Danish: 120 mg gule, ovale tabletter med skrå kant præget med "NVR" på den ene side og med "TSL" på den
Greek: 120 mg, κίτρινα, ωοειδή, µε «NVR» σηµειωµένο στη µία πλευρά και «TSL» στην άλλη.
Danish: Selv om du får medicinsk behandling af din diabetes, er det vigtigt, at du fortsætter med at følge den
Greek: Ακόµη και αν παίρνετε φάρµακα για τον διαβήτη σας, είναι σηµαντικό να συνεχίσετε την δίαιτα ή/και την σωµατική άσκηση που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer - hvis du f.eks. bliver svimmel, uklar, sulten, rystende eller oplever andre af de symptomer, der er nævnt i pkt.
Greek: Αν αισθάνεστε συµπτώµατα χαµηλού σακχάρου στο αίµα -π.χ., αν νιώσετε ζαλάδα, το κεφάλι σας «ελαφρύ», πείνα, τρέµουλο, ή κάποιο από τα συµπτώµατα που αναφέρονται στη παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύµητες
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Greek: Άλλα συµβάµατα
Danish: Søg omgående læge - eller få nogen til at tilkalde lægehjælp for dig - hvis du kan mærke, at en kraftig hypoglykæmisk episode er på vej (som kan medføre bevidsthedstab eller kramper).
Greek: Αν αισθάνεστε ότι πρόκειται να πάθετε σοβαρή υπογλυκαιµική κρίση (που µπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνείδησης ή σε σπασµούς) καλέστε επειγόντως ιατρική βοήθεια ή βεβαιωθείτε ότι κάποιος
Danish: Selv om sikkerheden ikke var kompromiteret i denne population kan dosisjustering være
Greek: Αν και η ασφάλεια δεν επηρεάστηκε σε αυτόν τον πληθυσµό,
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apoteket herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt af en læge for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Greek: Η γλυκόζη του αίµατος του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσµατική δόση.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trazec til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001.
Greek: Στις 3 Απριλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novartis Europharm Limited για το Trazec.
Danish: De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst 6 måneder og 190 fik Trazec i 1 år.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Trazec για διάστηµα έως έξι µηνών, 789 για τουλάχιστον έξι µήνες και 190 ασθενείς για διάστηµα ενός έτους.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRAZEC
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Danish: Trazec indtages 1-30 minutter før måltidet (inden morgenmaden, frokosten og middagen), og dosen justeres for at give den bedste kontrol.
Greek: Το Trazec λαµβάνεται ένα έως 30 λεπτά πριν από το πρόγευµα, το µεσηµεριανό γεύµα και το δείπνο, η δε δόση ρυθµίζεται ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trazec.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trazec.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Trazec er større end risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trazec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη λήψη της µέγιστης ηµερήσιας δόσης µετφορµίνης.
Danish: Trazec er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide.
Greek: Το Trazec είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατεγλινίδη.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Trazec, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter, astma og andre sygdomme.
Greek: Μπορεί επίσης να απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας του Trazec όταν το φάρµακο χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα, τα οποία χρησιµοποιούνται για καρδιοπάθειες, για αντιµετώπιση του πόνου ή του άσθµατος και για άλλες καταστάσεις.
Danish: I kombination med metformin, som hovedsagelig indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har spist noget), var effekten af Trazec på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.
Greek: Σε συνδυασµό µε τη µετφορµίνη, η οποία επηρέασε κυρίως τη γλυκόζη νηστείας του πλάσµατος (επίπεδο γλυκόζης στο αίµα σε άτοµα µε άδειο στοµάχι), η επίδραση του Trazec στην HbA1c ήταν αποτελεσµατικότερη από οποιοδήποτε από τα άλλα φάρµακα χορηγούµενα σε µονοθεραπεία.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glykosekoncentration.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίµα.
Danish: Nateglinide, det aktive stof i Trazec, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin hurtigere.
Greek: Η νατεγλινίδη, η δραστική ουσία του Trazec, διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει ινσουλίνη ταχύτερα.
Danish: Trazec som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse lægemidler mod diabetes såsom metformin.
Greek: Το Trazec ως µονοθεραπεία απεδείχθη περισσότερο αποτελεσµατικό από το εικονικό φάρµακο, αλλά λιγότερο αποτελεσµατικό από ορισµένα αντιδιαβητικά φάρµακα όπως η µετφορµίνη.
Danish: Trazec bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes).
Greek: To Trazec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατεγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου, σε άτοµα µε διαβήτη τύπου 1 ή σοβαρά ηπατικά προβλήµατα, ή σε άτοµα µε διαβητική κετοξέωση (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη).
Danish: Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Trazec i undersøgelserne.
Greek: Το Trazec χορηγήθηκε συνολικά σε 2.122 ασθενείς για το σύνολο των µελετών.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Trazec sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) eller med andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes (metformin, glibenclamid eller troglitazon).
Greek: Στις βασικές µελέτες έγινε σύγκριση του Trazec µε εικονικό φάρµακο (εικονική αγωγή) ή µε άλλα φάρµακα κατά του διαβήτη τύπου 2 (µετφορµίνη, γλιβενκλαµίδη ή τρογλυταζόνη).
Danish: Trazec anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes).
Greek: Το Trazec χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη τύπου 2).
Danish: I undersøgelserne målte man blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets sukkerindhold reguleres.
Greek: Στις µελέτες µετρήθηκε το επίπεδο µιας ουσίας στο αίµα, η οποία ονοµάζεται «γλυκοσυλιωµένη αιµοσφαιρίνη» (HbA1c) και παρέχει ένδειξη της
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Trazec fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Trazec περιλαµβάνεται στο φύλλο
Danish: Endvidere blev der gennemført andre undersøgelser af dels et "skift" fra et lægemiddel mod diabetes til Trazec, dels af Trazec som "tillægsbehandling" til andre lægemidler mod diabetes.
Greek: Σε άλλες µελέτες εξετάστηκε η «αντικατάσταση» ενός αντιδιαβητικού φαρµάκου µε το Trazec, καθώς και η χορήγηση του Trazec σε συνδυασµό µε άλλα αντιδιαβητικά φάρµακα.
Danish: Trazec kan i visse tilfælde forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Greek: Το Trazec µπορεί σε ορισµένες περιπτώσεις να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Yderligere information vedrørende Trazimera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trazimera διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Trazimera løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Trazimera τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Det betyder, at Trazimera i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Trazimera είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Danish: Hos patienter, der ikke har nogen væsentlige reaktioner på den første 90-minutters infusion, kan de efterfølgende infusioner gives over 30 minutter.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να διαρκούν 30 λεπτά.
Danish: Andre oplysninger om Trazimera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trazimera
Danish: I dette studie opnåede 63 % af de patienter, der fik Trazimera, fuldstændig eller delvis respons på behandlingen sammenholdt med 67 % af dem, der fik Herceptin.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το 63% των ασθενών που έλαβαν Trazimera εμφάνισαν πλήρη ή μερική απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 67% των ασθενών που έλαβαν Herceptin.
Danish: Dosen afhænger af patientens legemsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Trazimera gives hver uge eller hver tredje uge.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Trazimera χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
Danish: Endvidere viste et hovedstudie med deltagelse af 707 patienter med metastatisk brystkræft og overudtryk af HER2, at Trazimera var lige så effektivt til at behandle sygdommen som Herceptin.
Greek: Επιπλέον, μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 707 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 έδειξε ότι το Trazimera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Herceptin στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Trazimera vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Trazimera θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Trazimera er hjerteproblemer, reaktioner i forbindelse med Trazimera-infusionen, nedsat antal blodlegemer (navnlig hvide blodlegemer), infektioner og lungeproblemer.
Greek: Οι πιο συχνές ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trazimera είναι καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Trazimera, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικά προβλήματα.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trazimera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trazimera;
Danish: Infusionen kan medføre allergiske reaktioner, og derfor skal patienten overvåges under og efter infusionen.
Greek: Η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και, ως εκ τούτου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν.
Danish: Da Trazimera er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af trastuzumabs virkning og sikkerhed, der er udført for Herceptin, ikke at blive gentaget for Trazimera.
Greek: Δεδομένου ότι το Trazimera είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Trazimera.
Danish: Referencelægemidlet for Trazimera er Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Trazimera είναι το Herceptin.
Danish: For mere information om brug af Trazimera, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trazimera, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvad er Trazimera, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Trazimera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Trazimera er et "biosimilært lægemiddel".
Greek: Το Trazimera είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trazimera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Trazimera og Herceptins kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Trazimera έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Herceptin.
Danish: Trazimera må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Το Trazimera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.