FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não se observou qualquer reatividade tecidular cruzada inesperada.
Slovenian: Ugotovljena ni bila nobena nepričakovana navzkrižna reaktivnost s tkivom.
Portuguese: A mediana da idade do doente foi de 35 anos (intervalo: 18 a 80 anos).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 35 (razpon: od 18 do 80) let.
Portuguese: EPM = Erro padrão da média; IC = Intervalo de confiança; MGC = Miasthenia Gravis composta; MG-QoL15 = Questionário da Qualidade de Vida 15 na Miastenia Gravis
Slovenian: SEM = standardna napaka povprečja; IZ = interval zaupanja; MGC = kompozit miastenije gravis (Myasthenia Gravis Composite); MG-QoL-15 = kakovost življenja pri miasteniji gravis (Myasthenia Gravis Quality of Life
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado nas 24 horas seguintes.
Slovenian: Po razredčenju je treba zdravilo uporabiti v roku 24 ur.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação adicionais incluíram a taxa de intervenções associadas à MAT, normalização hematológica, resposta completa da MAT, alterações na LDH, função renal e qualidade de vida.
Slovenian: Dodatni končni cilji so vključevali delež intervencij TMA, hematološko normalizacijo, popoln TMA odgovor, spremembe LDH, ledvično funkcijo in kakovost življenja.
Portuguese: 60 minutos antes de cada perfusão de plasma fresco congelado
Slovenian: 60 minut pred vsako infuzijo sveže zmrznjene plazme
Portuguese: • A solução diluída não deve ser aquecida no micro-ondas nem utilizando qualquer outra fonte de calor, excetuando a temperatura do ar ambiente.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali z drugim virom toplote, ogreti se sme samo s toploto zraka pri temperaturi okolice.
Portuguese: A expressão de C5 no painel de tecidos humanos analisado neste estudo é compatível com relatórios publicados sobre a expressão de C5, na medida em que este foi referido como estando presente nos músculos lisos, músculos estriados e epitélio tubular proximal renal.
Slovenian: Izražanje C5 na panelu človeških tkiv, ki je bilo preučevano v tej študiji, je v skladu z objavljenimi poročili o izražanju C5, saj so o C5 poročali v gladkih mišicah, prečno progastih mišicah in ledvičnem proksimalnem tubulnem epiteliju.
Portuguese: As reações adversas notificadas com muita frequência (≥1/10), com frequência (≥1/100 e <1/10), com pouca frequência (≥1/1.000 e <1/100) ou raros (≥1/10,000 to <1/1,000) com eculizumab são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e termo preferido.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri uporabi ekulizumaba poročali zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), so navedeni glede na organski sistem in priporočeni izraz.
Portuguese: Observaram-se menos acontecimentos trombóticos com o tratamento com Soliris do que no mesmo período de tempo anterior ao tratamento.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Soliris je prišlo do manjšega števila trombotičnih dogodkov kot v enako dolgem obdobju pred zdravljenjem.
Portuguese: Devido ao tamanho da amostra e à duração do estudo, os efeitos de Soliris sobre acontecimentos trombóticos não puderam ser avaliados.
Slovenian: Zaradi velikosti vzorca in trajanja študije ni bilo mogoče določiti vpliva zdravila Soliris na trombotične zaplete.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas em adultos e adolescentes e quatro horas em crianças com menos de 12 anos.
Slovenian: Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in mladostnikih in štirih ur pri otrocih, mlajših od 12 let.
Portuguese: A distribuição das alterações desde o início até ao fim do estudo noutros parâmetros de avaliação secundários favoreceram o tratamento com eculizumab em relação ao placebo em todas as medidas de incapacidade neurológica (pontuação EDSS [p nominal=0,0597] e mRS [p nominal =0,0154]), incapacidade funcional (HAI [p nominal =0,0002]) e qualidade de vida (EVA EQ-5D [p nominal =0,0309] e índice EQ-5D [p nominal = 0,0077]).
Slovenian: Porazdelitev sprememb od izhodišča do konca študije v drugih sekundarnih opazovanih dogodkih je dajala prednost zdravljenju z ekulizumabom pred placebom v vseh merilih nevrološke invalidnosti (rezultat EDSS [nominalna p=0,0597] in mRS [nominalna p=0,0154]), funkcionalna invalidnost (HAI [nominalna p=0,0002]) in kakovost življenja (EQ-5D VAS [nominalna p=0,0309] in indeks EQ-5D [nominalna p= 0,0077]).
Portuguese: A monitorização pode ser insuficiente para prever ou prevenir complicações graves da microangiopatia trombótica em doentes com SHUa após o abandono do tratamento com Soliris.
Slovenian: Spremljanje mogoče ne bo zadostovalo za napoved ali preprečitev težkih zapletov trombotične mikroangiopatije pri bolnikih z aHUS po ukinitvi zdravila Soliris.
Portuguese: O anticorpo Soliris contém regiões constantes humanas e regiões murinas determinantes da complementaridade enxertadas na estrutura de regiões variáveis de cadeia leve e pesada humana.
Slovenian: Protitelo zdravila Soliris vsebuje humane konstantne regije in murinske komplementarnost določajoče regije, presajene na humani okvir lahkih in težkih verig z variabilnimi regijami.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas expostas a eculizumab (menos de 300 resultados degravidez) indicam que não há um risco acrescido de malformações fetais ou de toxicidade fetal/neonatal.
Slovenian: Podatki o majhnem številu ekulizumabu izpostavljenih nosečnosti (manj kot 300 izidov nosečnosti) kažejo, da tveganje fetalnih malformacij ali toksičnosti za plod in novorojenčka ni zvečano.
Portuguese: Incluiu os estudos: Asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomiosite (C99006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 incluindo dados até 31-dez-2017), Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoríase (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-SHU (C11-001), LES (C97-002).
Slovenian: NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriaza (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Portuguese: Outros medicamentos e Soliris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Soliris
Portuguese: O efeito secundário mais grave foi sépsis meningocócica.
Slovenian: Najbolj resen neželeni učinek je bila meningokokna sepsa.
Portuguese: A reação adversa mais frequente foi cefaleias (ocorreram principalmente na fase inicial de administração da dose), e a reação adversa mais grave foi a sépsis meningocócica.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol (ki se je pojavil večinoma v začetni fazi odmerjanja), najresnejši neželeni učinek pa je bila meningokokna sepsa.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost/dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Portuguese: Qualquer porção não utilizada remanescente num frasco deve ser eliminada, dado que o produto não contém conservantes.
Slovenian: Neuporabljene ostanke v viali zavrzite, saj izdelek ne vsebuje konzervansov.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W 135 e B onde disponível, na prevenção dos serogrupos meningocócicos patogénicos mais comuns (ver Infeção Meningocócica).
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B, kjer so na voljo, so priporočena pri preprečevanju pogosto patogenih meningokoknih seroskupin (glejte Meningokokna okužba).
Portuguese: O tratamento crónico com imunoglobulina humana intravenosa (IVIg) pode interferir com o mecanismo de reciclagem do recetor Fc neonatal endossómico (FcRn) de anticorpos monoclonais como o eculizumab e, por conseguinte, reduzir as concentraçãoes séricas do eculizumab.
Slovenian: Kronično intravensko zdravljenje s humanim imunoglobulinom (IVIg) lahko ovira mehanizem recikliranja monoklonskih protiteles, kakršno je ekulizumab, preko endosomalnega neonatalnega receptorja Fc (FcRn) in tako zmanjša koncentracije serumskega ekulizumaba.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação da eficácia foram a estabilização da hemoglobina (doentes que mantiveram uma concentração de hemoglobina acima do valor de referência de hemoglobina evitando a necessidade de transfusão de eritrócitos durante o período total de 26 semanas) e a necessidade de transfusão de sangue.
Slovenian: Končni stanji primarne učinkovitosti sta bili stabilizacija hemoglobina (bolniki, pri katerih se je koncentracija hemoglobina vzdrževala nad nastavitveno točko za hemoglobin ter pri katerih se transfuzija eritrocitov ni izvajala v celotnem 26-tedenskem obdobju) ter potreba po transfuziji krvi.
Portuguese: O estudo C10-004 em SHUa incluiu 41 doentes que apresentaram sinais de microangiopatia trombótica (MAT).
Slovenian: V študijo aHUS C10-004 je bilo vključenih 41 bolnikov, ki so kazali znake trombotične mikroangiopatije (TMA).
Portuguese: O regime posológico na HPN para doentes adultos (≥ 18 anos) consiste numa fase inicial de 4 semanas, seguida por uma fase de manutenção:
Slovenian: Shema odmerjanja za PNH pri odraslih bolnikih (starih ≥18 let) je sestavljena iz 4-tedenske začetne faze, ki ji sledi faza vzdrževanja:
Portuguese: Deve ser recomendado aos profissionais de saúde que procurem fatores de risco e sinais e sintomas de infeção por Aspergillus.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem je treba svetovati, naj bodo pozorni na dejavnike tveganja ter na znake in simptome okužbe z glivo vrste Aspergillus.
Portuguese: Foram notificados outros casos de Neisseria spp., incluindo sépsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp.
Slovenian: Poročali so o drugih primerih bakterij Neisseria species, vključno s sepso z bakterijo Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp nespecificirana.
Portuguese: FACIT-Fadiga é medida numa escala de 0-52, com valores mais altos indicando menos fadiga
Slovenian: Utrujenost po FACIT je merjena na lestvici od 0 do 52, višje vrednosti pomenijo manjšo utrujenost.
Portuguese: Se estiver em risco de contrair gonorreia, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje gonoreje, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Quadro 16: Resultados de eficácia em doentes pediátricos no estudo C09-001r de acordo com a duração da atual manifestação clínica grave da microangiopatia trombótica (MAT)
Slovenian: Preglednica 16: Rezultati učinkovitosti pri pediatričnih bolnikih v študiji C09-001r glede na trajanje nedavne resne manifestacije klinične trombotične mikroangiopatije (TMA)
Portuguese: Foi permitido aos doentes receber terapêuticas imunossupressoras de base com uma dose estável durante o estudo, excluindo rituximab e mitoxantrona.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so med študijo prejemali osnovne imunosupresivne terapije v stabilnih odmerkih, izključena sta bila rituksimab in mitoksantron.
Portuguese: Número total de doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate n (%)
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so potrebovali rešilno zdravljenje n (%)
Portuguese: Cento e dezoito (118) dos 125 (94%) doentes completaram o período de tratamento de 26 semanas e 117 (94%) doentes subsequentemente recrutados para o estudo ECU-MG-302, um estudo de extensão, de segurança e eficácia a longo prazo, multicêntrico, sem ocultação, no qual todos os doentes receberam tratamento com Soliris.
Slovenian: Sto osemnajst (118) od 125 (94 %) bolnikov je dokončalo 26-tedensko obdobje zdravljenja, 117 (94 %) bolnikov pa se je nato vključilo v študijo ECU-MG-302, odprto, multicentrično, dolgoročno podaljšano študijo varnosti in učinkovitosti, v kateri so vsi bolniki prejemali zdravljenje z zdravilom Soliris.
Portuguese: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Itália
Slovenian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110
Portuguese: Soliris é produzido num sistema de expressão de mieloma murino (linha celular NS0) e é purificado por afinidade e cromatografia de troca iónica.
Slovenian: Zdravilo Soliris se proizvaja v ekspresijskem sistemu iz mieloma miši (celične linije NS0) in je prečiščeno z afinitetno in ionsko izmenjevalno kromatografijo.
Portuguese: Escala FACIT- Fadiga na ultima avaliação disponível (mediana)
Slovenian: Utrujenost po lestvici FACIT ob zadnji razpoložljivi oceni (mediana)
Portuguese: Doentes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let, morajo biti cepljeni proti okužbam s Haemophilus influenzae in pnevmokokom.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Soliris, recomenda-se que os doentes com HPN, SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO iniciem a imunização de acordo com as diretrizes de imunização em vigor.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris je priporočljivo, da bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD začnejo imunizacije v skladu z veljavnimi smernicami o imunizaciji.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a substituição do plasma podem receber doses adicionais de Soliris.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo izmenjalno transfuzijo plazme, bodo morda potrebovali dodatne odmerke zdravila Soliris.
Portuguese: Quatro dos cinco doentes que necessitaram de diálise aquando da entrada no estudo descontinuaram a diálise durante a duração do tratamento com Soliris, e um doente voltou a necessitar de nova diálise.
Slovenian: Štirje od petih bolnikov, ki so potrebovali dializo ob vstopu v študijo, so z dializo za čas zdravljenja z zdravilom Soliris prekinili in pri enem bolniku je bila potrebna nova dializa.
Portuguese: O tempo mediano desde a manifestação atual de microangiopatia trombótica até à primeira dose de Soliris foi de 1 mês (intervalo <1 a 16 meses).
Slovenian: Mediana časa od nedavne manifestacije trombotične mikroangiopatije do prvega odmerka zdravila Soliris je bila 1 mesec (razpon < 1 mesec do 16 mesecev).
Portuguese: Não se observou a ocorrência de hemólise grave.
Slovenian: Resna hemoliza ni bila opažena.
Portuguese: Foram observadas complicações graves da microangiopatia trombótica (MAT) desde 4 e até 127 semanas após a descontinuação do tratamento com Soliris em alguns doentes.
Slovenian: Zaplete trombotične mikroangiopatije (TMA) so pri nekaterih bolnikih opazili že 4 tedne in do 127 tednov po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris.
Portuguese: Os doentes podem ter suscetibilidade aumentada para infeções, especialmente por Neisseria e bactérias encapsuladas.
Slovenian: Bolniki so lahko bolj dovzetni za okužbe, zlasti z bakterijo
Portuguese: 1- Como é apresentado Soliris?
Slovenian: 1- Kako se zdravilo Soliris dobavlja?
Portuguese: Perfusão de plasma fresco congelado
Slovenian: Infuzija sveže zmrznjene plazme
Portuguese: O regime posológico nos doentes pediátricos e nos adolescentes com peso inferior a 40 kg foi definido com base numa simulação farmacocinética (PK) que identificou a dose e o calendário recomendados com base no peso corporal (ver secção 4.2).
Slovenian: Shema odmerjanja pri pediatričnih bolnikih in mladostnikih s telesno maso manj kot 40 kg je temeljil na farmakokinetični (FK) simulaciji, ki je določila priporočeni odmerek in shemo na osnovi telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: A depuração média foi de 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, o volume de distribuição médio foi de 110,3 ± 17,9 ml/kg, e a média da semivida de eliminação plasmática foi de 11,3 ± 3,4 dias.
Slovenian: Povprečni očistek je bil 0,31 ± 0,12 ml/h/kg, povprečni volumen porazdelitve 110,3 ± 17,9 ml/kg in povprečni razpolovni čas odstranjevanja iz telesa 11,3 ± 3,4 dni.
Portuguese: O seu médico irá administrar ao seu filho com idade inferior a 18 anos uma vacina contra o Haemophilus influenzae e infeções pneumocócicas de acordo com as recomendações nacionais de vacinação para cada grupo etário.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vašega otroka, starega manj kot 18 let, cepil proti Haemophilus influenzae in proti pnevmokoknim okužbam skladno z nacionalnimi priporočili glede cepljenja za vsako starostno skupino.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas da doença após a vacinação recomendada.
Slovenian: Zato je treba bolnike po priporočenem cepljenju skrbno spremljati glede bolezenskih simptomov.
Portuguese: Tratamento para a infeção meningocócica em viagem Se estiver a viajar numa região remota, onde não lhe seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado(a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo.
Slovenian: Če potujete na odročno območje, kjer se ne boste mogli posvetovati s svojim zdravnikom ali kjer začasno ne boste imeli možnosti zdravljenja, vam lahko zdravnik kot preventivni ukrep izda recept za antibiotik proti meningokoku Neisseria meningitidis, ki ga imejte ves čas pri sebi.
Portuguese: No caso de diminuição da velocidade da perfusão, o tempo total de administração não pode exceder duas horas nos adultos e adolescentes (idade entre os 12 e os 18 anos) e quatro horas nas crianças com idade inferior a 12 anos.
Slovenian: Če se infuzija upočasni, skupni čas infuzije ne sme presegati dveh ur pri odraslih in mladostnikih (starih od 12 do manj kot 18 let) in štirih ur pri otrocih, mlajših od 12 let.
Portuguese: Aos 6 meses, os doentes tratados com Soliris sem história de transfusão de eritrócitos tiveram uma redução significativa (p<0,001) dos níveis de LDH (mediana de LDH de 305 U/l; Quadro 4).
Slovenian: Po šestih mesecih so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Soliris, brez anamneze transfuzije eritrocitov pomembno (p<0,001) znižane ravni LDH (mediana LDH 305 enot/l; preglednica 4).
Portuguese: Caso ocorram complicações graves da microangiopatia trombótica após a interrupção de Soliris, deve considerar-se a reinstituição do tratamento com Soliris, medidas de suporte com SP/PP, ou medidas de suporte apropriadas específicas para cada órgão incluindo suporte renal com diálise, suporte respiratório com ventilação mecânica ou anticoagulação.
Slovenian: V primeru hudih zapletov trombotične mikroangiopatije po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris razmislite o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Soliris, podpornem zdravljenju s PE/PI ali za ustrezen organ specifičnih podpornih ukrepih, vključno s podporo ledvic z dializo, podporo dihal z mehansko ventilacijo ali antikoagulacijo.
Portuguese: Dos 125 doentes incluídos no estudo ECU-MG-301, 117 doentes foram subsequentemente incluídos num estudo de extensão a longo prazo (Estudo ECU-MG-302), no qual todos receberam Soliris.
Slovenian: Od 125 bolnikov, vključenih v študijo ECU-MG-301, je bilo 117 bolnikov pozneje vključenih v dolgoročno podaljšano študijo (študija ECU-MG-302), v kateri so vsi prejemali zdravilo Soliris.
Portuguese: A Figura 1 apresenta a alteração desde o início do estudo tanto nas MG-ADL (A) como no QMG (B) após 26 semanas de tratamento no estudo ECU-MG-301 e após 52 semanas de tratamento no estudo ECU-MG-302.
Slovenian: Slika 1 kaže spremembo tako MG-ADL (A) kot QMG (B) od izhodišča po 26 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-301 in po 52 tednih zdravljenja v študiji ECU-MG-302.
Portuguese: Os anticorpos humanos são sujeitos à digestão endocítica nas células do sistema reticuloendotelial.
Slovenian: Biotransformacija Humana protitelesa so podvržena endocitotski presnovi v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Portuguese: Doentes Adultos:
Slovenian: Odmerjanje Odrasli bolniki:
Portuguese: Com base no potencial efeito de inibição do eculizumab na citotoxicidade dependente do complemento do rituximab, o eculizumab poderá reduzir os efeitos farmacodinâmicos esperados do rituximab.
Slovenian: Na podlagi možnega zaviralnega učinka ekulizumaba na citotoksičnost rituksimaba, odvisno od komplementa, utegne ekulizumab zmanjšati pričakovane farmakodinamične učinke rituksimaba.
Portuguese: • Fase inicial: Todas as semanas, ao longo das quatro primeiras semanas, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído.
Slovenian: • Začetna faza: Prve štiri tedne vam bo zdravnik vsak teden dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam eculizumab, um aviso de modo a que o prescritor/farmacêutico verifique se a (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis é necessária para os seus doentes a fazer eculizumab.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, ali farmacevtom, ki izdajajo ekulizumab, pošiljati letne opomnike z namenom, da bo zdravnik, ki zdravilo predpisuje/farmacevt preveril, ali obstaja potreba po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis svojih bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Portuguese: Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):
Slovenian: Pri paroksizmalni nočni hemoglobinuriji (PNH):
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com eculizumab em doentes tratados com IVIg.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med zdravili z ekulizumabom pri bolnikih, zdravljenih z IVIg, niso opravili.
Portuguese: Neste modelo, a depuração do Soliris num doente típico com SHUa com um peso de 70 kg foi de 0,0139 l/h e o volume de distribuição foi 5,6 l. A semivida de eliminação foi de 297 h (aproximadamente 12,4 dias).
Slovenian: V tem modelu je bil tipičen očistek zdravila Soliris pri tipičnem bolniku z aHUS, ki tehta 70 kg, 0,0139 l/h in volumen porazdelitve je bil 5,6 l. Razpolovni čas odstranjevanja je bil 297 h (približno 12,4 dni).
Portuguese: Em 40 doentes com HPN, utilizou-se um modelo de um compartimento para estimar os parâmetros farmacocinéticos após doses múltiplas.
Slovenian: Pri 40 bolnikih s PNH je bil za oceno farmakokinetičnih parametrov po več odmerkih uporabljen enorazdelčni model.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Alexion Europe SAS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Alexion Europe SAS
Portuguese: As análises estratificadas baseiam-se em quatro estratos de aleatorização: (i) EDSS baixa na aleatorização (<=2,0), (ii) EDSS elevada (>=2,5 a <=7) e sem exposição anterior ao tratamento aquando da aleatorização, (iii) EDSS elevada (>=2,5 a <=7) e a fazer a(s) mesma(s) TIS desde a última recaída na aleatorização, (iv) EDSS elevada (>=2,5 a <=7) e alterações na(s) TIS desde a última recaída na aleatorização.
Slovenian: Stratificirane analize temeljijo na štirih plasteh randomizacije: (i) nizka EDSS ob randomizaciji (< =2,0), (ii) visoka EDSS (> =2,5 do < =7) in brez zdravljenja kadarkoli pred randomizacijo, (iii) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in nadaljevanje iste/istih IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji, (iv) visoka EDSS (od > =2,5 do < =7) in spremembe (ene ali več) IST od zadnjega recidiva ob randomizaciji.
Portuguese: Uma análise interina do estudo ECU-NMO-302 demonstrou uma redução significativa e clinicamente significativa da TRA durante o ensaio (conforme determinado pelo médico assistente) com o tratamento com eculizumab, com base na alteração mediana (mín, máx) (-1,829 [-6,38; 1,63], p<0,0001) da TRA histórica (24 meses antes da seleção no estudo ECU-NMO-301).
Slovenian: Vmesna analiza študije ECU-NMO-302 nazorno prikazuje statistično značilno in klinično pomembno zmanjšanje ARR med preskušanjem (ki ga je ugotovil lečeči zdravnik) med zdravljenjem z ekulizumabom na podlagi mediane (min, maks) spremembe (-1,829 [-6,38, 1,63], p<0,0001) od anamnestične ARR (24 mesecev pred presejanjem v študiji ECU-NMO-301).