FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Infusion dauert 2-4 Stunden.
Slovenian: Vsako infundiranje traja 2 do 4 ure.
German: Dies ermöglicht die Transplantation von neuen Knochenmarkzellen (Blutstammzellen), die den Körper in die Lage versetzen, gesunde Blutzellen zu produzieren.
Slovenian: To omogoči presaditev novih celic kostnega mozga (krvotvornih matičnih celic), ki v telesu omogočijo nastajanje zdravih krvnih celic.
German: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Deutschland
Slovenian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
German: Die Ausscheidung von Thiotepa und TEPA im Urin ist nach 6 bzw. 8 Stunden nahezu abgeschlossen.
Slovenian: Izločanje tiotepe in TEPA v urinu je skoraj popolno po 6 oziroma 8 urah.
German: Was ist TEPADINA und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo TEPADINA in za kaj ga uporabljamo
German: Die hämatologische Erholung trat innerhalb der erwarteten Zeit ein.
Slovenian: Hematološka ozdravitev je v pričakovanem času.
German: TEPADINA kann bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
German: Es wurde keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Slovenian: Prilagoditev odmerka se ni zdela potrebna.
German: Dennoch ist bei der Behandlung dieser Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Nur farblose Lösungen ohne erkennbare Partikel dürfen verwendet werden.
Slovenian: Uporabijo se lahko le brezbarvne raztopine, brez vidnih delcev.
German: Deshalb ist Thiotepa während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Slovenian: Zato je tiotepa kontraindicirana med nosečnostjo.
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 6.588 erwachsene Patienten und 902 Kinder und Jugendliche eine Behandlung mit Thiotepa zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Slovenian: V teh študijah je 6 588 odraslih bolnikov in 902 pediatrična bolnika prejelo tiotepo kot pripravljalno zdravljenje pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
German: Die nicht proteingebundene Fraktion im Plasma beträgt 70-90 %; es wird eine unwesentliche Bindung von Thiotepa an Gammaglobulin und eine minimale Albuminbindung (10-30 %) in der Literatur angegeben.
Slovenian: Nevezane frakcije na beljakovine v plazmi je 70-90 %; poročali so o nepomembni vezavi tiotepe na gama globulin in o minimalni vezavi na albumin (10-30 %).
German: Dieses Risiko ist bei Patienten, die durch ihre Grundkrankheit bereits immungeschwächt sind, erhöht.
Slovenian: Tveganje je večje pri osebah, ki so že imunsko oslabljeni zaradi osnovne bolezni.
German: 20867 Caponago (MB) Italien
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija
German: Eliminationshalbwertszeit schwankte von 1,5 bis 4,1 Stunden.
Slovenian: Razpolovna doba eliminacije je bila od 1,5 do 4,1 ure.
German: TEPADINA kann langfristig andere Krebserkrankungen verursachen.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA lahko v prihodnosti povzroči drugo vrsto raka.
German: Nach intravenöser Verabreichung entsprechen die Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs einem Zwei-Kompartiment-Modell mit rascher Verteilungsphase.
Slovenian: Po intravenskem dajanju koncentracije zdravilne učinkovine v plazmi ustrezajo modelu z dvema predelkoma s hitro fazo porazdelitve.
German: Thiotepa ist eine stark lipophile Substanz.
Slovenian: Tiotepa je močno lipofilna spojina.
German: Es ist unbekannt, ob Thiotepa in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali se tiotepa izloča v materino mleko.
German: Intravenöse Anwendung, nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovenian: intravenska uporaba, po rekonstituciji in redčenju
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve tiotepe se zdi neodvisen od uporabljenega odmerka.
German: Sowohl Frauen als auch Männer, die TEPADINA anwenden, müssen während der Behandlung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Ženske in moški, ki uporabljajo zdravilo TEPADINA, morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovite metode kontracepcije.
German: Die radiomimetische Wirkung von Thiotepa beruht vermutlich auf der Freisetzung von Ethylenimin-Radikalen, die wie bei der Strahlentherapie die DNA-Bindungen aufbrechen, z. B. durch Alkylierung von Guanin am N-7, Aufbrechen der Verbindung zwischen der Purinbase und dem Zucker und Freisetzung von alkyliertem Guanin.
Slovenian: Do radiomimetičnega delovanja tiotepe naj bi prišlo zaradi sproščanja radikalov etilen imina, ki kot pri zdravljenju z obsevanjem prekine vezi DNK, npr. z alkilacijo gvanina na mestu N-7, kar prekine vez med purinsko bazo in sladkorjem ter sprosti alkiliran gvanin.
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die im Fall einer Überdosierung zu erwarten sind, sind Myeloablation und Panzytopenie.
Slovenian: Najpomembnejša neželena učinka v primeru prevelikega odmerjanja sta mieloablacija in pancitopenija.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und CYP2B6- oder CYP3A4-Inhibitoren sollten die Patienten sorgfältig klinisch überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Med sočasno uporabo tiotepe in zaviralcev CYP2B6 ali CYP3A4 je treba bolnike pozorno klinično spremljati (glejte poglavje 4.5).
German: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften und seiner potenziellen Toxizität für gestillte Neugeborene/Kinder ist das Stillen während der Behandlung mit Thiotepa kontraindiziert.
Slovenian: Zaradi farmakoloških lastnosti in potencialne toksičnosti za dojene novorojenčke/otroke je dojenje kontraindicirano med zdravljenjem s tiotepo.
German: Geistige Störung aufgrund einer allgemeinmedizinischen Erkrankung
Slovenian: Psihiatrične motnje duševne motnje duševne motnje zaradi splošnega zdravstvenega stanja
German: Es ist kein Antidot für Thiotepa bekannt.
Slovenian: Za tiotepo ni znanega antidota.
German: Die Metaboliten sind aktive Alkylanzien, doch die Rolle, die sie bei der Antitumoraktivität von Thiotepa spielen, ist noch unklar.
Slovenian: Metaboliti so aktivne alkilirajoče snovi, a vlogo, ki jo imajo pri protitumorski aktivnosti tiotepe, je treba še pojasniti.
German: Die Filterung verändert nicht den Wirkstoffgehalt der Lösung.
Slovenian: Filtriranje ne spremeni učinkovitosti raztopine.
German: Die ausgeschiedene Gesamtmenge von Thiotepa und seiner identifizierten Metaboliten macht 54-100 % der Gesamt-Alkylierungsaktivität aus, was auf das Vorhandensein von weiteren alkylierenden Metaboliten hindeutet.
Slovenian: Skupna izločena količina tiotepe in njenih ugotovljenih metabolitov predstavljajo 54-100 % vse alkilirajoče aktivnosti, kar kaže na prisotnost še drugih alkilirajočih metabolitov.
German: Es gibt keine klaren Hinweise auf eine Sättigung der metabolischen Clearancemechanismen bei hohen Dosen von Thiotepa.
Slovenian: Ni jasnih dokazov o zasičenosti mehanizmov presnovnega očistka pri visokih odmerkih tiotepe.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen berichteten Konditionierungen erreicht (92 % - 100 %) und trat zum erwarteten Zeitpunkt ein.
Slovenian: Sprejem presadka: sprejem je bil dosežen (92 % do 100 %) pri vseh pripravljalnih zdravljenjih, o katerih so poročali, in veljalo je, da je do njega prišlo v pričakovanem času.
German: Eine frühere Gehirnbestrahlung oder kraniospinale Bestrahlung kann schwere toxische Reaktionen begünstigen (wie z. B. eine Enzephalopathie).
Slovenian: Predhodno obsevanje možganov ali kraniospinalnega predela lahko pripomore k hudim toksičnim učinkom (npr. encefalopatiji).
German: Die mittlere Wiederfindung von Thiotepa und seinen Metaboliten im Urin beträgt 0,5 % für den unveränderten Wirkstoff und Monochlortepa sowie 11 % für TEPA und Thiotepa-mercapturat.
Slovenian: Povprečni urinarni izplen tiotepe in njenih presnovkov je 0,5 % za nespremenjeno zdravilo in monoklorotepo ter 11 % za TEPA in tiotepo-merkapturat.
German: Diese Daten belegen die Wirksamkeit von Konditionierungen auf der Basis von Thiotepa bei allen hämatologischen Erkrankungen.
Slovenian: Ti podatki potrjujejo učinkovitost režimov pripravljalnega zdravljenja na osnovi tiotepe pri vseh hematoloških boleznih.
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Če pride tiotepa nenamerno v stik s sluznico, sluznico temeljito sperite z vodo (glejte poglavje 6.6).
German: Weiterverdünnung im Infusionsbeutel
Slovenian: Nadaljnje redčenje v infuzijski vrečki
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Slovenian: Celotni očistek tiotepe je bil med 11,4 do 23,2 l/h/m2.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe durchgeführt.
Slovenian: Običajne študije akutne toksičnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih niso bile izvedene.
German: Die Konditionierungsbehandlung muss eine Zytoreduktion und im Idealfall eine Eradikation der Erkrankung herbeiführen.
Slovenian: Pripravljalno zdravljenje mora zagotoviti citoredukcijo in, v idealnih okoliščinah, izkoreninjenje bolezni.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Die Anwendung von Thiotepa wurde nicht speziell bei älteren Patienten untersucht.
Slovenian: Uporaba tiotepe pri starejših bolnikih ni bila posebej raziskana.
German: Den Inhalt der Spritze durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche injizieren.
Slovenian: Injicirajte vsebino brizge v vialo skozi gumijasti zamašek.
German: Diese Metaboliten finden sich nicht im Urin, und werden, wenn sie entstehen, wahrscheinlich in der Galle ausgeschieden oder als Zwischenmetaboliten rasch zu Thiotepa-mercapturat konvertiert.
Slovenian: Teh metabolitov ne najdemo v urinu, in se, če se oblikujejo, verjetno izločijo v žolč ali se kot vmesni metaboliti hitro pretvorijo v tiotepo-merkapturat.
German: Schwerwiegende toxische Wirkungen, die das hämatologische, hepatische und respiratorische System betreffen, waren als Folge der Konditionierung und des Transplantationsverfahrens zu erwarten.
Slovenian: Hude toksičnosti v povezavi s hematološkim, jetrnim in dihalnim sistemom so bile pričakovane posledice režima pripravljalnega zdravljenja in procesa presaditve.
German: Um eine Hepatotoxizität frühzeitig zu erkennen, wird bei der Behandlung dieser Patienten eine regelmäßige Kontrolle der Serumtransaminasen, der alkalischen Phosphatase und von Bilirubin nach der Transplantation empfohlen.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov se zaradi zgodnjega odkrivanja hepatotoksičnosti priporoča redno spremljanje transaminaze, alkalne fosfataze in bilirubina v serumu po presaditvi.
German: TEPADINA wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika angewendet:
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki:
German: Solide Tumoren
Slovenian: Čvrsti tumorji
German: Der hämatologische Status muss engmaschig überwacht werden, und sofern medizinisch indiziert, müssen wirksame unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: Hematološki status je treba pozorno spremljati in vzpostaviti učinkovite podporne ukrepe, kadar so prisotne zdravstvene indikacije.
German: Thiotepa scheint über CYP2B6 und CYP3A4 metabolisiert zu werden.
Slovenian: Zdi se, da se tiotepa presnavlja preko CYP2B6 in CYP3A4.
German: Nach Rekonstitution innerhalb von 8 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 8 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
German: Die hohe intraindividuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während einer Krebserkrankung und die potenzielle Wechselwirkung zwischen oralen Antikoagulanzien und der Krebschemotherapie erfordert eine häufigere Kontrolle des INRWertes, falls der Patient mit oralen Antikoagulanzien behandelt wird.
Slovenian: Visoka intraindividualna variabilnost stanja koagulacije med malignostjo in potencialna interakcija med peroralnimi antikoagulanti in kemoterapijo proti raku zahtevata povečanje pogostnosti spremljanja internacionalnega normaliziranega razmerja (INR), če se bolnik zdravi z peroralnimi antikoagulanti.
German: Alkylierende Chemotherapeutika wie Thiotepa hemmen die Plasma-Pseudocholinesterase um 35 % bis 70 %.
Slovenian: Alkilirajoči citostatiki, vključno s tiotepo, zavirajo plazemsko psevdoholinesterazo za 35 do 70 %.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, ATC-Code: L01AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), alkilirajoči citostatiki, oznaka ATC: L01AC01
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Weiterverdünnung vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede rekonstitucije in nadaljnjega razredčevanja pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
German: TEPADINA ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je samo za enkratno uporabo.
German: Die prophylaktische oder empirische Anwendung von Antiinfektiva (antibakteriell, antimykotisch, antiviral) sollte zur Prävention und Behandlung von Infektionen während der Dauer der Neutropenie erwogen werden.
Slovenian: Preventivna ali empirična uporaba zdravil proti okužbam (bakterijskim, glivičnim, virusnim) je priporočljiva za preprečevanje in obvladovanje okužb v obdobju nevtropenije.
German: Thiotepa ist ein schwacher Inhibitor von CYP2B6 und kann daher möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Stoffen erhöhen, die über CYP2B6 metabolisiert werden, wie zum Beispiel Ifosfamid, Tamoxifen, Bupropion, Efavirenz und Cyclophosphamid.
Slovenian: Tiotepa je šibak zaviralec CYP2B6 in lahko zato v plazmi potencialno zviša koncentracije snovi, ki se presnavljajo s CYP2B6, kot so ifosfamid, tamoksifen, bupropion, efavirenz in ciklofosfamid.
German: TEPADINA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
German: GENETISCHE KRANKHEITEN
Slovenian: GENETSKE BOLEZNI
German: Als Vorsichtsmaßnahme dürfen Frauen während der Behandlung mit TEPADINA nicht stillen.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov ženske med zdravljenjem z zdravilom TEPADINA ne smejo dojiti.
German: GvHD (Graft-versus-Host-Krankheit): Alle ausgewerteten Konditionierungen führten zu einer niedrigen Inzidenz von akuten GvHD des Grades III-IV (4 % bis 24 %).
Slovenian: GvHD (reakcija presadka proti gostitelju): vsa ocenjena pripravljalna zdravljenja so zagotovila majhen pojav akutne GvHD stopnje III-IV (med 4 in 24 %).
German: Die gleichzeitige Anwendung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen (außer Gelbfieberimpfstoffen), Phenytoin und Fosphenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z živimi atenuiranimi cepivi (razen cepivi za rumeno mrzlico), fenitoinom in fosfenitoinom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und vor Beginn der Behandlung sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem, pred vsakim zdravljenjem pa je treba opraviti test nosečnosti.
German: Die folgenden Ergebnisse von publizierten klinischen Studien belegen die Wirksamkeit von Thiotepa:
Slovenian: Rezultati objavljenih kliničnih študij, ki podpirajo učinkovitost tiotepe, so povzeti v nadaljevanju:
German: Thiotepa unterliegt einem schnellen und umfassenden Metabolismus in der Leber, und innerhalb von 1 Stunde nach der Infusion waren Metaboliten im Urin nachweisbar.
Slovenian: Tiotepa se v jetrih hitro in v veliki meri presnovi, metabolite je v urinu mogoče zaznati v eni uri po infundiranju.
German: Nach Verdünnung innerhalb von 24 Stunden verwenden, wenn im Kühlschrank gelagert.
Slovenian: Po redčenju uporabite v 24 urah, če je zdravilo shranjeno v hladilniku.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Gelbfieberimpfstoff sowie mit viralen und bakteriellen Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s cepivom za rumeno mrzlico in z živimi virusnimi in bakterijskimi cepivi (glejte poglavje 4.5).
German: TEPADINA darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Zdravila TEPADINA ne smete uporabljati med nosečnostjo.
German: Engraftment: Das Engraftment wurde bei allen ausgewerteten Konditionierungen mit Thiotepa mit einer Erfolgsrate von 96 % - 100 % erreicht.
Slovenian: Sprejem presadka: dosežen je bil pri vseh ocenjenih režimih pripravljalnega zdravljenja s tiotepo, s stopnjo uspešnosti 96 do 100 odstotkov.
German: 20867 Caponago (MB) Italien adienne@adienne.com
Slovenian: 20867 Caponago (MB) Italija adienne@adienne.com
German: In präklinischen Studien hat sich gezeigt, dass Thiotepa wie die meisten Alkylanzien embryofetale Letalität und Teratogenität verursacht (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da tiotepa, kot večina alkilirajočih učinkovin, povzroča smrt zarodka in plodu in ima teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
German: TEPADINA kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA lahko zmanjša plodnost moških in žensk.
German: Bei Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie, drei oder mehr Zyklen Chemotherapie oder eine Stammzelltransplantation erhalten haben, kann ein erhöhtes Risiko für eine venookklusive Lebererkrankung bestehen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli predhodno zdravljenje z obsevanjem, daljše ali enako trem ciklom kemoterapije, ali predhodno presaditev matičnih celic, so lahko bolj izpostavljeni venookluzivni bolezni jeter (glejte poglavje 4.8).
German: Während der Therapie mit Thiotepa und für die Dauer von mindestens 30 Tagen nach der Transplantation sollte täglich die Leukozyten- und Thrombozytenzahl kontrolliert werden.
Slovenian: Med zdravljenjem s tiotepo in najmanj 30 dni po presaditvi je treba dnevno preverjati sliko belih krvnih celic in število trombocitov.
German: Deshalb sollten die Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Thiotepa und diesen Arzneimitteln eingehend klinisch überwacht werden.
Slovenian: Zato je treba bolnike med sočasno uporabo tiotepe in teh zdravil klinično nadzorovati.
German: Bei der Konversion von GSH-Konjugaten zu N-Acetylcystein-Konjugaten werden GSH, Cysteinylglycin und Cystein-Konjugate gebildet.
Slovenian: Med pretvorbo konjugatov GSH (growthstimulating hormone) v konjugate N-acetilcisteina se oblikujejo GSH, cisteinilglicin in konjugati cisteina.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung Lagerungsbedingungen des rekonstituierten und verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila in zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
German: Thiotepa wird unzuverlässig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert: Aufgrund seiner Säureinstabilität wird Thiotepa nicht oral angewendet.
Slovenian: Tiotepa se iz prebavil slabo absorbira: zaradi nestabilnosti v kislem mediju se tiotepe ne uporablja peroralno.
German: Die Pharmakokinetik von hochdosiertem Thiotepa bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren scheint nicht von der Pharmakokinetik bei Kindern, die mit 75 mg/m behandelt werden, oder Erwachsenen,
Slovenian: Farmakokinetika tiotepe v visokih odmerkih pri otrocih starih 2 do 12 let ne razlikuje od tiste, o kateri so poročali pri otrocih, ki so prejemali 75 mg/m2 , ali odraslih, ki so prejemali podobne odmerke.
German: Phenytoin: Risiko der Verschlimmerung von Krampfleiden infolge der verminderten Resorption von Phenytoin im Verdauungstrakt durch Zytostatika oder Risiko der verstärkten Toxizität und des Wirksamkeitsverlustes des Zytostatikums durch gesteigerten Metabolismus in der Leber durch Phenytoin.
Slovenian: Fenitoin: tveganje poslabšanja konvulzij zaradi slabše absorpcije fenitoina s citotoksičnim zdravilom ali tveganje povečane toksičnosti in izgube učinkovitosti citotoksičnega zdravila zaradi povečane jetrne presnove s fenitoinom.
German: Bei vorübergehenden Veränderungen von Leberparametern wird keine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri prehodnih spremembah jetrnih parametrov (glejte poglavje 4.4).
German: Die Folge der Behandlung mit Thiotepa in der empfohlenen Dosis und mit dem empfohlenen Behandlungsschema ist eine ausgeprägte Myelosuppression bei allen Patienten.
Slovenian: Posledica zdravljenja s tiotepo v priporočenem odmerku in s priporočenim režimom odmerjanja je močna mielosupresija pri vseh bolnikih.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Wie die meisten Alkylanzien kann Thiotepa die Fertilität bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
Slovenian: Kot večina alkilirajočih učinkovin lahko tiotepa zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
German: Thiotepa hat sich in vitro und in vivo als genotoxisch und bei Mäusen und Ratten als karzinogen erwiesen.
Slovenian: Tiotepa se je izkazala za genotoksično in vitro in in vivo ter karcinogeno pri miših in podganah.
German: Da Thiotepa vor allem durch die Leber metabolisiert wird, ist Vorsicht geboten, wenn Thiotepa bei Patienten mit vorbestehender Beeinträchtigung der Leberfunktion angewendet wird, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Slovenian: Ker se tiotepa presnavlja predvsem v jetrih, je potrebna previdnost, ko se tiotepa uporablja pri bolnikih s predhodno obstoječo okvaro jetrne funkcije, zlasti pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
German: In einigen Fällen lagen die Rezidivraten auch nach 5 und 10 Jahren unter 40 %.
Slovenian: V nekaterih primerih so poročali tudi o stopnjah ponovitve, nižjih od 40 %, za obdobje pet in deset let.
German: Die identifizierten Metaboliten TEPA, Monochlortepa und Thiotepa-mercapturat werden im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Ugotovljeni metaboliti TEPA, monoklorotepa in tiotepa-merkapturat se vsi izločajo v urinu.
German: Aufgrund seiner fehlenden extramedullären Toxizität trotz Dosissteigerung über den myelotoxischen Bereich hinaus wird Thiotepa seit Jahrzehnten in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zur Konditionierung vor autologer oder allogener HSZT angewendet.
Slovenian: Zaradi netoksičnosti izven kostnega mozga kljub stopnjevanju odmerka, ki presega mielotoksične odmerke, se tiotepa že desetletja uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki pred avtologno in alogensko PKMC.
German: Als Alkylans bewirkt Thiotepa die ausgeprägteste Hemmung des Tumorzellwachstums in vitro bereits bei der kleinsten Steigerung der Arzneimittelkonzentration.
Slovenian: Tiotepa kot alkilirajoča učinkovina najbolj učinkovito zavira rast tumorskih celic in vitro z majhnim povečanjem koncentracije zdravila.
German: Abgeschwächte Lebendimpfstoffe (außer Gelbfieberimpfstoff): Risiko einer systemischen, potenziell tödlichen Erkrankung.
Slovenian: Živa atenuirana cepiva (razen cepiva proti rumeni mrzlici): tveganje sistemske, lahko tudi smrtno nevarne bolezni.
German: TEPADINA kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA ima lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: TEPADINA soll aseptisch als 2-4-stündige Infusion bei Raumtemperatur (ca. 25 °C) und normalen Lichtverhältnissen verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA se daje aseptično kot 2- do 4-urna infuzija pri sobni temperaturi (okrog 25 °C) in pod običajnimi svetlobnimi pogoji.
German: Gleichzeitige Anwendung zu überdenken
Slovenian: Sočasna uporaba, ki jo je treba pretehtati
German: Deshalb wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen.
Slovenian: Zato je pri pripravi raztopine za infundiranje priporočljiva uporaba rokavic.