FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ninlaro lijkt de frequentie van ernstige bijwerkingen niet significant te verhogen wanneer het aan lenalidomide en dexamethason wordt toegevoegd, en biedt patiënten het gemak dat ze de capsules thuis kunnen innemen.
Slovak: Nezdá sa, že by liek Ninlaro výrazne zvýšil frekvenciu závažných nežiaducich účinkov pri pridaní k lenalidomidu a dexametazónu, čím pacientom ponúka možnosť užívať kapsuly doma.
Dutch: Het middel wordt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) gegeven aan patiënten die ten minste één voorafgaande behandeling hebben gekregen.
Slovak: Podáva sa spolu s ďalšími dvomi liekmi, lenalidomidom a dexametazónom, pacientom, ktorí absolvovali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ninlaro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ninlaro.
Dutch: Het bedrijf dat Ninlaro in de handel brengt zal de definitieve gegevens uit de hoofdstudie naar de effecten van het geneesmiddel op de totale overleving verstrekken.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ninlaro na trh, poskytne konečné údaje z hlavnej štúdie o účinkoch lieku na celkové prežitie.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované pri užívaní lenalidomidu a dexametazónu bez lieku Ninlaro.
Dutch: In een later, gelijkaardig onderzoek onder 115 patiënten bij wie de ziekte in vele gevallen in een vergevorderd stadium was, leefden de patiënten die Ninlaro met dexamethason kregen gemiddeld 6,7 maanden zonder verergering, tegenover 4 maanden bij patiënten die placebo met lenalidomide en dexamethason kregen.
Slovak: V podobnej nasledujúcej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 115 pacientov, pričom u mnohých bolo ochorenie v pokročilej fáze, žili pacienti dostávajúci liek Ninlaro s lenalidomidom a dexametazónom v priemere 6,7 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 4 mesiacmi u pacientov, ktorým sa podávalo placebo s lenalidomidom a dexametazónom.
Dutch: Aan Ninlaro is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Slovak: Ninlaro bol povolený s podmienkou.
Dutch: Ninlaro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom.
Slovak: Ninlaro je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Dutch: Ninlaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Slovak: Ninlaro je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom (nádorovým ochorením kostnej drene).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ninlaro zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien aan Ninlaro voorwaardelijke goedkeuring is verleend, zal de firma die dit geneesmiddel in de handel brengt aanvullende gegevens over de voordelen ervan overleggen uit andere studies, waaronder een studie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld.
Slovak: Keďže liek Ninlaro bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Ninlaro uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o prínosoch tohto lieku z iných štúdií vrátane štúdií u pacientov, ktorí dosiaľ neboli liečení.
Dutch: In het onderzoek werd Ninlaro vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling), waarbij beide samen met lenalidomide en dexamethason werden ingenomen.
Slovak: V štúdii sa porovnával liek Ninlaro s placebom (zdanlivým liekom), pričom oba sa podávali spolu s lenalidomidom a dexametazónom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ninlaro in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ninlaro?
Dutch: Wegens de onzekerheid over de mate van de verbetering na een latere analyse, zullen aanvullende bevestigende gegevens moeten worden verstrekt door de firma die het geneesmiddel in de handel brengt.
Slovak: Vzhľadom na neistotu v súvislosti so stupňom zlepšenia v nadväznosti na neskoršiu analýzu bude však musieť spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, poskytnúť ďalšie potvrdzujúce údaje.
Dutch: De werkzame stof in Ninlaro, ixazomib, is een proteasoomremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Ninlaro, ixazomib, je proteazómový inhibítor.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ninlaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ninlaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling tijdelijk moet worden gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Slovak: možno bude potrebné dočasne prerušiť liečbu alebo znížiť dávku.
Dutch: Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.
Slovak: Liek Ninlaro obsahuje účinnú látku ixazomib.
Dutch: Welke voordelen bleek Ninlaro tijdens de studies te hebben?
Slovak: Ninlaro boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Gegevens uit de hoofdstudie geven aan dat Ninlaro de progressievrije overlevingsduur van patiënten verlengt.
Slovak: Z údajov z hlavnej štúdie vyplýva, že liek Ninlaro zlepšuje prežívanie pacientov bez progresie.
Dutch: Waarom is Ninlaro goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ninlaro povolený?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ninlaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Een eerste analyse van de resultaten gaf aan dat Ninlaro effectief is bij het verlengen van de tijd dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt (progressievrije overleving): patiënten die met Ninlaro werden behandeld, leefden gemiddeld 21 maanden zonder verergering, tegenover 15 maanden bij patiënten die met een placebo werden behandeld.
Slovak: Na základe prvej analýzy údajov sa preukázalo, že liek Ninlaro je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacienti žili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo (prežívanie bez progresie): pacienti liečení liekom
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek
Dutch: Hoe wordt Ninlaro gebruikt?
Slovak: Ninlaro používa?
Dutch: Wat is Ninlaro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Ninlaro a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ninlaro.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ninlaro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Ninlaro?
Slovak: Ninlaro účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Ninlaro.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ninlaro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Waarschijnlijkheid dat HCC niet optreedt (95% betrouwbaarheidsinterval)
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti)
Dutch: Het onderzoek duidt erop dat eenmaal daagse toediening veilig en doeltreffend is voor patiënten van alle leeftijden.
Slovak: Táto štúdia naznačuje, že podávanie jedenkrát denne je bezpečné a účinné vo všetkých vekových skupinách pacientov.
Dutch: Uit de gegevens van een onderzoek dat als historisch controle-onderzoek werd gebruikt (van Spronsen et al., 1994), is de volgende overlevingskans aangetoond.
Slovak: Údaje zo štúdie, ktorá sa použila ako historická kontrolná štúdia (van Spronsen a kol., 1994), ukázali nasledujúcu pravdepodobnosť prežitia.
Dutch: Deze dosering moet worden beschouwd als de maximale dosering voor alle patiënten.
Slovak: Táto dávka má byť maximálnou dávkou pre všetkých pacientov.
Dutch: Als de biochemische reactie bevredigend is, moet de dosering alleen worden aangepast aan het toegenomen lichaamsgewicht.
Slovak: Ak je biochemická odpoveď uspokojivá, dávkovanie sa má upraviť len podľa zvýšenia telesnej hmotnosti.
Dutch: Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam.
Slovak: Tieto látky sa ukladajú v tele.
Dutch: EU/1/17/1217/001 EU/1/17/1217/002 EU/1/17/1217/003
Slovak: EU/1/17/1217/003
Dutch: De frequentie van dosering tijdens het onderzoek was tweemaal daags.
Slovak: Frekvencia dávkovania v štúdii bola dvakrát denne.
Dutch: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Verenigd Koninkrijk
Slovak: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg wordt echter aanbevolen om bij deze patiëntenpopulatie de totale dagelijkse dosis te verdelen in twee dagelijkse toedieningen.
Slovak: Z dôvodu obmedzených údajov pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sa však v tejto populácii pacientov odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch denných dávok.
Dutch: Nitisinon is echter gelijktijdig met voedsel toegediend tijdens het vergaren van gegevens over werking en veiligheid.
Slovak: Nitizinón bol však podávaný s jedlom pri získavaní údajov o účinnosti a bezpečnosti.
Dutch: Datum van verwijdering uit koelkast:
Slovak: Dátum premiestnenia mimo chladničky:
Dutch: Uit klinisch onderzoek en gegevens nadat het middel op de markt was gebracht, blijken er geen indicaties te zijn dat het veiligheidsprofiel verschillend is in de verschillende subgroepen van pediatrische patiënten of verschilt van het veiligheidsprofiel van volwassen patiënten.
Slovak: Na základe údajov z klinickej štúdie a údajov po uvedení na trh neexistujú žiadne indikácie, že bezpečnostný profil je iný v rôznych podskupinách pediatrickej populácie alebo iný od bezpečnostného profilu u dospelých pacientov.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd werden bepaald op respectievelijk 0,0956 l/kg lichaamsgewicht/dag en 52,1 uur.
Slovak: Klírens a plazmatický polčas sa určili na 0,0956 l/kg telesnej hmotnosti/deň, resp. 52,1 hodín.
Dutch: Er zijn andere farmaceutische vormen beschikbaar voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Slovak: Iné liekové formy sú dostupné pre pediatrických pacientov, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl.
Dutch: Gegevens zijn echter beperkt bij patiënten met een lichaamsgewicht < 20 kg.
Slovak: Údaje pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 20 kg sú však obmedzené.
Dutch: Bij deze ziekte is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken (aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd.
Slovak: Pri tomto ochorení vaše telo nie je schopné úplne odbúrať aminokyselinu tyrozín (amonikyseliny sú stavebnými jednotkami našich bielkovín), čím dochádza k tvorbe škodlivých látok.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de ogen (zie rubriek 4.8) kunnen het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí (pozri časť 4.8) môžu ovplyvniť zrak.
Dutch: Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: U moet een speciaal dieet volgen als u dit geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft.
Slovak: Počas užívania tohto lieku musíte dodržiavať špeciálnu diétu, pretože tyrozín zostáva vo vašom tele.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over specifieke behandeling van overdosis.
Slovak: Informácie o špecifickej liečbe predávkovania nie sú k dispozícii.
Dutch: Het is niet bekend of nitisinon in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či je nitizinón vylučovaný do materského mlieka.
Dutch: De dosisaanbeveling in mg/kg lichaamsgewicht is hetzelfde voor kinderen en volwassenen.
Slovak: Odporúčané dávky v mg/kg telesnej hmotnosti sú rovnaké u detí a u dospelých.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar absorptie, distributie, metabolisme en eliminatie verricht met nitisinon.
Slovak: Nevykonali sa formálne štúdie zaoberajúce sa absorpciou, distribúciou, metabolizmom a elimináciou nitizinónu.
Dutch: Behandeling van alle genotypes van de ziekte dient zo vroeg mogelijk te worden gestart om de algehele overlevingskans te vergroten en complicaties zoals leverinsufficiëntie, leverkanker en nieraandoeningen te vermijden.
Slovak: Liečba všetkých genotypových foriem ochorenia má začať čo najskôr, aby sa zvýšilo celkové prežívanie a predišlo komplikáciám ako napr. zlyhaniu pečene, nádoru pečene a ochoreniu obličiek.
Dutch: In een 26 weken durend carcinogeniciteitsonderzoek bij transgene muizen (TgrasH2) is geen carcinogeen potentieel aangetoond voor nitisinon.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší (TgrasH2) nevykazoval nitizinón žiadny karcinogénny potenciál.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke verschillen in bijwerkingen of andere veiligheidsevaluaties tussen eenmaal daagse en tweemaal daagse dosering.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne klinicky dôležité rozdiely v nežiaducich účinkoch ani iných hodnoteniach bezpečnosti medzi podávaním jedenkrát a dvakrát denne.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis kan soms optreden.
Slovak: Menej často sa môže vyskytovať exfoliatívna dermatitída.
Dutch: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Frekvencie sa popisujú ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/10 00 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Vergeet niet om de datum op de fles te vermelden, wanneer deze uit de koelkast wordt gehaald.
Slovak: Nezabudnite označiť na fľaši dátum premiestnenia mimo chladničky.
Dutch: MendeliKABS Europe Limited
Slovak: MendeliKABS Europe
Dutch: Als het gezichtsvermogen wordt beïnvloed, mag de patiënt geen voertuig besturen of machines gebruiken totdat het voorval verdwenen is.
Slovak: Ak dôjde k ovplyvneniu zraku, pacient nesmie viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým tento účinok neustúpi.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen (in elk leeftijdsbereik).
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí (v každom veku).
Dutch: Een verhoging van de serum alfa-fetoproteïneconcentratie kan een teken zijn van een inadequate behandeling.
Slovak: Zvýšenie sérovej koncentrácie alfa-fetoproteínu môže byť signálom nedostatočnej liečby.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Slovak: Súčasné použitie s inými liekmi
Dutch: Verhoogde tyrosineniveaus
Slovak: Zvýšené hladiny tyrozínu
Dutch: Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
Slovak: Údaje z dostupných klinických štúdií ukazujú, že u viac ako 90 % pacientov sa počas prvého týždňa liečby normalizovala hladina sukcinylacetónu v moči.
Dutch: De overlevingskans na een behandeling van 2, 4 en 6 jaar met nitisinon wordt in de tabel hieronder samengevat.
Slovak: Pravdepodobnosti prežitia po 2, 4 a 6 rokoch liečby nitizinónom sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky týchto súčasne podávaných liekov (pozri časť
Dutch: Nitisinone MDK mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Dutch: Geconstateerd werd dat een vroege start van de behandeling een verdere risicoverlaging opleverde voor het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom.
Slovak: Taktiež sa potvrdilo, že skoré začatie liečby ešte viac znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis nitisinon capsules 1 mg/kg lichaamsgewicht) aan 10 gezonde mannelijke vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 54 uur (lopend van 39 tot 86 uur).
Slovak: Po podaní jednej dávky nitizinónu (1 mg/kg telesnej hmotnosti) desiatim zdravým mužským dobrovoľníkom bol plazmatický polčas nitizinónu 54 hodín (rozmedzie od 39 až 86 hodín).
Dutch: Nitisinon heeft embryofoetale toxiciteit aangetoond bij muis en konijn in klinisch relevante doseringsniveaus.
Slovak: Nitizinón vykazuje embryo-fetálnu toxicitu na myšiach a králikoch pri klinicky významných dávkach.
Dutch: Als u zwanger wordt moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovak: Ak ste otehotneli, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Dutch: Elara Pharmaservices Limited Iron Farm
Slovak: Limited Iron Farm
Dutch: Het veiligheidsprofiel is hoofdzakelijk gebaseerd op pediatrische patiënten omdat de nitisinonbehandeling gestart moet worden zo gauw de diagnose erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) is vastgesteld.
Slovak: Bezpečnostný profil je založený hlavne na pediatrickej populácii, pretože liečba nitizinónom sa má začať čo najskôr po stanovení diagnózy hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Dutch: Geen enkele patiënt had detecteerbare waarden voor succinylaceton (SA) aan het einde van de eenmaal daagse behandelingsperiode.
Slovak: Žiadny pacient nemal na konci obdobia liečby s podávaním jedenkrát denne merateľné hladiny sukcinylacetónu (SA).
Dutch: Als u de indruk heeft dat het geneesmiddel niet naar behoren werkt, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak máte dojem, že liek neúčinkuje správne, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Elk karton bevat één fles.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat na 2, 4 en 6 jaar geen HCC optreedt tijdens behandeling met nitisinon voor patiënten die bij aanvang van de behandeling 24 maanden of jonger zijn en voor diegenen die bij aanvang van de behandeling ouder zijn dan 24 maanden, wordt in de tabel hieronder gegeven:
Slovak: 2-, 4- a 6-ročná pravdepodobnosť, že sa počas liečby nitizinónom u pacientov vo veku do 24 mesiacov alebo mladších na začiatku liečby a u pacientov starších než 24 mesiacov na začiatku liečby nevyskytne hepatocelulárny karcinóm (HCC) je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Dutch: Uw lever wordt met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.
Slovak: Pravidelne sa vám bude vyšetrovať pečeň, pretože toto ochorenie ovplyvňuje pečeň.
Dutch: Alle patiënten
Slovak: Počet pacientov
Dutch: Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het bloed veroorzaken
Slovak: Počas liečby vám bude váš lekár pravidelne odoberať vzorky krvi z dôvodu kontroly dostatočnosti liečby a aby sledoval, či sa neprejavili nežiaduce účinky lieku spôsobujúce poruchy krvi.
Dutch: Geadviseerd wordt om de plasma tyrosine concentratie niet te verlagen door vermindering of stopzetting van nitisinon, omdat het metabole defect kan resulteren in een verslechtering van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Neodporúča sa znižovať plazmatickú koncentráciu tyrozínu redukciou dávok nitizinónu, alebo jeho vysadením, keďže metabolický defekt môže spôsobiť zhoršenie klinického stavu pacienta.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
Slovak: Liečba dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Dutch: Geadviseerd wordt ook de serum alfa-fetoproteïneconcentraties te controleren.
Slovak: Odporúča sa sledovať aj koncentrácie alfa-fetoproteínu v sére.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op transport dat gemedieerd wordt door P-gp, BCRP of OCT2.
Slovak: Neočakáva sa, že by nitizinón inhiboval transport sprostredkovaný P-gp, BCRP alebo OCT2.
Dutch: 2-6 maanden > 6 maanden
Slovak: 2 6 mesiacov > 6 mesiacov
Dutch: Men constateerde dat behandeling met nitisinon resulteerde in een verminderd risico op het ontwikkelen van hepatocellulair carcinoom vergeleken met historische gegevens over behandeling met alleen dieetbeperking.
Slovak: Zistilo sa, že liečba nitizinónom znižuje riziko rozvoja hepatocelulárneho karcinómu v porovnaní s historickými dátami, keď liečba spočívala len v diétnych obmedzeniach.
Dutch: Patiënten die met nitisinon worden behandeld en gelijktijdig ook met geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die gemetaboliseerd worden via CYP 2C9, zoals warfarine en fenytoïne, moeten zorgvuldig worden gemonitord.
Slovak: Pacienti liečení nitizinónom, ktorým sa súčasne podávajú lieky s úzkym terapeutickým indexom metabolizované prostredníctvom CYP 2C9, ako sú napríklad warfarín a fenytoín, sa majú starostlivo sledovať.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding'.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Dutch: Uit dierstudies zijn schadelijke postnatale effecten gebleken via blootstelling aan nitisinon in melk.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali nepriaznivé postnatálne účinky nitizinónu po expozícii v materskom mlieku.
Dutch: Kan een enkele periode van 2 maanden bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, waarna het moet worden weggeworpen.
Slovak: Možno ho uchovávať počas 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však musí byť zlikvidovaný.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosis eenmaal daags toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Dutch: Wat is Nitisinone MDK en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa
Dutch: Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak ste tohto lieku užili viac, ako ste mali, čo najskôr kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bij patiënten met HT1, worden deze metabolieten omgevormd tot de toxische metabolieten succinylaceton en succinylacetoacetaat.
Slovak: U pacientov s HT-1 sa tieto metabolity menia na toxické metabolity sukcinylacetón a sukcinylacetoacetát.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn Inhoud capsule: voorgegelatineerd zetmeel van maïs.
Slovak: - Ďalšie zložky: Obsah kapsuly: predželatinovaný kukuričný škrob
Dutch: Controle van plasma tyrosineniveaus
Slovak: Monitorovanie hladín tyrozínu v plazme
Dutch: MendeliKABS Europe Limited The Light Box
Slovak: Limited The Light Box