FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Patienten, insbesondere ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie, sollten vor der Verabreichung von Aclasta angemessen mit Flüssigkeit versorgt worden sein.
Danish: • Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Aclasta.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Aclasta für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Aclasta for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
German: Intravenöse Anwendung.
Danish: Intravenøs anvendelse.
German: Subchronische und chronische Toxizität
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
German: - Wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
Danish: - hvis du har fået fjernet en eller flere af biskjoldbruskkirtlerne på halsen ved en operation.
German: - Wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
Danish: - hvis du har fået fjernet dele af tarmen.
German: Nicht bekannt**: Nierenfunktionsstörung.
Danish: Ikke kendt** Nedsat nyrefunktion.
German: Es ist derzeit unklar, ob Aclasta diese Herzrhythmusstörungen verursacht, aber Sie sollten es Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie solche Symptome nach Anwendung von Aclasta feststellen.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Aclasta forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Aclasta.
German: Die selektive Wirkung von Bisphosphonaten auf die Knochen beruht auf ihrer hohen Affinität zum mineralisierten Knochen.
Danish: De selektive virkninger af bisfosfonater på knogler er baseret på deres høje affinitet til mineraliseret knogle.
German: Die klinische Erfahrung mit akuten Überdosierungen ist begrenzt.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med akut overdosering.
German: Dies entspricht einer 28 %igen Reduktion des Gesamtmortalitätsrisikos (p=0,01).
Danish: Det svarer til en reduktion på 28 % i risikoen for all cause mortalitet (p=0,01).
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt weiterhin Glukokortikoide für die einjährige Dauer der Studie.
Danish: Hovedparten af patienterne fortsatte med at få glukokortikoider i det år, studiet varede.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).
Danish: Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika ("vandrivende") og for ældre patienter (65 år eller derover).
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit Aclasta behandelt werden sollten.
Danish: Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Aclasta.
German: Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt Aclasta die Knochen und verringert deshalb die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen.
Danish: Hos både mænd og kvinder styrker Aclasta knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud.
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05 BA 08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
German: - Wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können.
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
German: Patienten, die mit Aclasta behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln oder anderen Bisphosphonaten behandelt werden, da die kombinierten Wirkungen dieser Wirkstoffe unbekannt sind.
Danish: Patienter, der behandles med Aclasta, må ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den samlede effekt af disse lægemidler er ukendt.
German: Während der gesamten Zeit lagen die Marker des Knochenumbaus am Ende eines jeden Jahres innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Danish: I hele denne periode lå knogleomsætningsmarkørerne inden for det præmenopausale interval ved udgangen af hvert år.
German: Folglich machten es diese Ergebnisse unmöglich, maßgebliche Auswirkung von Aclasta auf die Fertilität beim Menschen zu bestimmen.
Danish: Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af Aclastas definitive effekt på fertilitet i mennesker.
German: Ca. 42 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score unter -2,5 und ca. 45 % der Patienten hatten einen Schenkelhals-BMD-T-Score über -2,5.
Danish: Omkring 42 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score lavere end -2,5 og omkring 45 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score over -2,5.
German: Anschließend stabilisierten sich die Knochenmarker innerhalb des prämenopausalen Bereichs.
Danish: Derefter stabiliseredes knoglemarkørerne inden for det præmenopausale interval.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
Danish: Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj.
German: Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sollten berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:
Danish: Følgende forholdsregler bør tages for at minimere risikoen for nyrerelaterede bivirkninger:
German: Einmalige und mehrfache 5 und 15 Minuten dauernde Infusionen von 2, 4, 8 und 16 mg Zoledronsäure bei 64 Patienten ergaben folgende pharmakokinetische Daten, die sich als dosisunabhängig erwiesen.
Danish: Enkeltinfusioner og gentagne infusioner over 5 og 15 minutter af 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre til 64 patienter gav nedenstående farmakokinetiske data, som viste sig at være uafhængige af dosis.
German: Alle klinischen Frakturen (1)
Danish: Alle kliniske frakturer (1)
German: Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt.
Danish: Hvis du bruger tandproteser, skal du sikre dig, at de passer dig ordentligt.
German: • Eine einzelne Dosis von Aclasta sollte 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Dauer der Infusion sollte mindestens 15 Minuten betragen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: • En enkelt dosis Aclasta bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt.
German: Dies ist besonders wichtig bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) und bei Patienten, die eine diuretische Behandlung erhalten.
Danish: Dette gælder specielt for ældre patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika.
German: Hypokalzämie*
Danish: Hypokalcæmi*
German: Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern.
Danish: Det vil hjælpe dig med at undgå væsketab.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Europharm Limited Vista Building
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
German: Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-1) Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-2) Mindestens eine neue Wirbelkörperfraktur (Jahr 0-3) ** p <0,0001
Danish: Mindst en ny vertebral fraktur (0-1 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-2 år) Mindst en ny vertebral fraktur (0-3 år) ** p <0,0001
German: Daher sind Interaktionen durch Verdrängung hochgradig proteingebundener Arzneimittel unwahrscheinlich.
Danish: Af denne grund er interaktioner med stærkt proteinbundede lægemidler på grund af fortrængning usandsynlig.
German: Diese Ergebnisse standen im Einklang mit den biochemischen Markern, die auf eine Normalisierung des Knochenumbaus hinwiesen.
Danish: Disse resultater var i overensstemmelse med målinger af biokemiske markører, som viste normal knogleomsætning.
German: In der 3-Jahres-Osteoporosestudie wurde jährlich die Körpergröße im Stehen mit einem Stadiometer gemessen.
Danish: I det treårige osteoporosestudie blev den stående højde målt årligt med et stadiometer.
German: Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das Pflegepersonal geben.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, du får af lægen eller sygeplejersken.
German: Nebenwirkungen sind in der Tabelle 1 entsprechend der MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitsgruppen aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er anført i henhold til MedDRA organklassificering og frekvens.
German: Wenn Sie sich vor Kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Verabreichung von Aclasta zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
Danish: Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Aclasta gives to eller flere uger efter din hofteoperation.
German: Eine Verlängerung der Infusionszeit von 5 auf 15 Minuten führte zur Abnahme der Zoledronsäure-Konzentration um 30 % am Ende der Infusion, hatte aber keine Auswirkung auf die Fläche unter der Kurve (Plasmakonzentration gegen Zeit).
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyrekoncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på arealet under plasmakoncentration versus tid kurven.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen, wie z. B. Fieber und Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, treten innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Aclasta.
German: Behandlung der Osteoporose
Danish: Behandling af osteoporose
German: Klare und farblose Lösung
Danish: Klar og farveløs opløsning
German: Serum-Kreatinin erhöht, Pollakisurie, Proteinurie
Danish: Ikke almindelig Serumkreatinin øget, pollakisuri, proteinuri
German: Untersuchungen zur Teratogenität erfolgten an zwei Spezies, jeweils mit subkutaner Applikation.
Danish: Teratogenstudier blev udført på to arter, begge via subkutan administration.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
German: Die Aufnahme in die Knochen ist typisch für alle Bisphosphonate und vermutlich eine Folge der strukturellen Ähnlichkeit zu Pyrophosphat.
Danish: Denne optagelse i knoglevævet er fælles for alle bisfosfonater og er formentlig en konsekvens af den strukturelle lighed med pyrofosfat.
German: Aus dem Knochengewebe wird der Wirkstoff sehr langsam zurück in den systemischen Kreislauf freigesetzt und über die Nieren eliminiert.
Danish: Fra knoglevævet afgives den meget langsomt tilbage til det systemiske kredsløb og elimineres gennem nyrerne.
German: Bündelpackung: 5 Flaschen, jede Flasche mit 100 ml.
Danish: Multipakning: 5 flasker, hver flaske indeholder 100 ml.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt, wenn Sie solche Symptome feststellen, während Sie mit Aclasta behandelt werden oder nachdem die Behandlung beendet wurde.
Danish: Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer, mens du er i behandling med Aclasta, eller efter at behandlingen er stoppet.
German: Zoledronsäure wird nicht stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 43-55 % gebunden) und die Bindung ist unabhängig von der Konzentration.
Danish: Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og bindingen er uafhængig af koncentrationen.
German: Während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe mit Vorsicht durchgeführt und die zeitliche Nähe zur Verabreichung von Zoledronsäure vermieden werden.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på zoledronsyrebehandling.
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen BMDVeränderungen und Frakturprävention bei Kindern im Wachstum.
Danish: Der er ingen klar evidens for en sammenhæng mellem ændringer i BMD og forebyggelse af frakturer hos børn med skeletvækst.
German: 100 ml Lösung in einer transparenten Kunstoff-Flasche (Cycloolefin-Copolymer), verschlossen mit einem Fluoro-Polymer-beschichteten Bromobutyl-Gummistopfen und einem Aluminium/Polypropylen-Schnappdeckel mit Umknickvorrichtung.
Danish: 100 ml infusionsvæske i en farveløs plastikflaske (cykloolefinik-polymer) lukket med fluor-polymerdækket bromobutyl-gummiprop og et aluminium/polypropylen-fliplåg.
German: Nicht bekannt**: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle von Bronchospasmus, Urtikaria und Angioödem und sehr seltener Fälle von anaphylaktischer Reaktion/Schock
Danish: Ikke kendt** Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkospasme, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benerfit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Danish: Mulige risikofaktorer for osteonekrose af øregangen inkluderer steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infektioner eller traumer.
German: Sie ist ein Inhibitor der Osteoklasten-vermittelten Knochenresorption.
Danish: Det er en inhibitor af osteoklastisk medieret knogleresorption.
German: Die Gesamtmortalität lag bei 10 % (101 Patienten) in der mit Aclasta behandelten Gruppe, verglichen mit 13 % (141 Patienten) in der Placebo-Gruppe.
Danish: All cause mortaliteten var 10 % (101 patienter) i gruppen behandlet med Aclasta sammenlignet med 13 % (141 patienter) i placebogruppen.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
German: Ergebnis
Danish: Resultat
German: intraindividuelle Variation der Clearance von Zoledronsäure aus dem Blutplasma wurde mit 36 % bzw. 34 % ermittelt.
Danish: Inter- og intraindividuel variation i zoledronsyreclearance i plasma er vist at være henholdsvis 36 % og 34 %.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der ersten Infusion treten sehr häufig auf (bei mehr als 30 % der Patienten), sind nach den anschließenden Infusionen aber weniger häufig.
Danish: Det er meget almindeligt, at der ses bivirkninger efter den første infusion (ses hos flere end 30 % af patienterne), mens det er mindre almindeligt efter de efterfølgende infusioner.
German: Effekte auf alle klinischen Frakturen
Danish: Effekt på alle kliniske frakturer
German: - Nach Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel unmittelbar verwendet werden, um mikrobielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Danish: - Efter åbning skal præparatet bruges straks for at undgå mikrobiel forurening.
German: Die Studiendauer betrug ein Jahr.
Danish: Varigheden af forsøget var 1 år.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Danish: Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.
German: Die Rate von verzögerten Hüftfrakturheilungen war vergleichbar zwischen Aclasta (34 [3,2 %]) und Placebo (29 [2,7 %]).
Danish: Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen trat innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auf.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta.
German: Zoledronsäure wird nicht metabolisiert, ihre Ausscheidung erfolgt in unveränderter Form über die Nieren.
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke og udskilles i uændret form gennem nyrerne.
German: Zoledronsäure gehört zur Klasse der stickstoffhaltigen Bisphosphonate und wirkt primär auf den Knochen.
Danish: Zoledronsyre tilhører gruppen af nitrogenholdige bisfosfonater og virker primært på knoglerne.
German: Die Patienten wurden entsprechend der Dauer des GlukokortikoidGebrauchs vor der Randomisierung stratifiziert (≤ 3 Monate versus > 3 Monate).
Danish: Patienterne blev inddelt i forhold til varigheden af deres glukokortikoidbehandling før randomisering (≤ 3 måneder versus > 3 måneder).
German: Eine gleichzeitige Osteoporose-Therapie beinhaltete: Calcitonin, Raloxifen, Tamoxifen, Hormonersatztherapie, Tibolon; andere Bisphosphonate waren ausgeschlossen.
Danish: Samtidig osteoporosebehandling omfattede: calcitonin, raloxifen, tamoxifen, hormonsubstitutionsbehandling, tibolon, men udelukkede andre bisfosfonater.
German: Es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede im Knochenmineralgehalt des gesamten Körpers zwischen Patienten beobachtet, die mit Zoledronsäure im Vergleich zu Placebo nach 6 oder 12 Monaten behandelt wurden.
Danish: Der blev ikke observeret statistiske signifikante forskelle i det totale knoglemineralindhold hos patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo ved 6 eller 12 måneder.
German: Die Häufigkeit der Symptome, welche innerhalb der ersten drei Tage nach der Verabreichung von Aclasta auftreten, kann durch Gabe von Paracetamol oder Ibuprofen kurz nach der Verabreichung von Aclasta reduziert werden.
Danish: Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Aclasta.
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: KARTON FOR DEL-PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
German: Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
Danish: Hvis sygdommen ikke behandles, kan knoglerne blive deforme og smertefulde, og de kan brække.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung werden vor der Behandlung mit Aclasta bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren empfohlen.
Danish: Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/riskvurdering anbefales inden behandling med Aclasta hos patienter med samtidige risikofaktorer.
German: 95 % der Patienten erhielten die Infusion zwei oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur, und der mediane Zeitpunkt der Infusion lag bei ca. 6 Wochen nach der operativen Versorgung der Hüftfraktur.
Danish: 95 % af patienterne modtog deres infusion to eller flere uger efter hoftefrakturen blev behandlet, og gennemsnitstidspunktet for infusion var ca. 6 uger efter hoftefrakturhelingen.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL 2D BARCODE
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
German: † Identifiziert nach der Markteinführung.
Danish: † Set efter markedsføring.
German: Wichtigstes molekulares Angriffsziel der Zoledronsäure in den Osteoklasten ist das Enzym Farnesylpyrophosphat-Synthase.
Danish: Zoledronsyres primære molekylære mål i osteoklasterne er enzymet farnesylpyrofosfatsyntase.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden.
German: Mutagenität und Kanzerogenität
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
German: Im Monat 12 wurde eine statistisch signifikante (p<0,05) Reduktion von drei Knochenumsatz-Markern (P1NP, BSAP, NTX) in der Zoledronsäuregruppe im Vergleich zur Placebogruppe beobachtet.
Danish: Ved 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant (p<0,05) reduktion i tre knogleomsætningsmarkører (P1NP, BSAP, NTX) hos gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo-gruppen.
German: Tetrazyklin-Markierungen wurden bei allen außer einer von 82 Biopsien gefunden.
Danish: Tetracyklinmarkering kunne påvises i alle, undtagen en, af de 82 biopsier fra patienter på Aclasta.
German: - wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig).
Danish: - hvis du har hypokalcæmi (dvs. du har for lavt indhold af calcium i blodet).
German: Falls Sie die Beendigung der Behandlung mit Aclasta erwägen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Danish: Hvis du overvejer at stoppe Aclasta-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen.
German: Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå efter, at behandlingen er stoppet.
German: ANGABEN IN BRAILLE-SCHRIFT
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
German: Die Knochenhistologie wurde bei 7 Patienten mit Morbus Paget 6 Monate nach Verabreichung von 5 mg Zoledronsäure beurteilt.
Danish: Knoglehistologi blev evalueret hos 7 patienter med Pagets sygdom 6 måneder efter behandling med 5 mg zoledronsyre.
German: Aclasta wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor Kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
Danish: Aclasta bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud.
German: - Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektion), Rauchen.
Danish: - Cancer, følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning.
German: Zoledronsäure wird nicht systemisch metabolisiert und hat in vitro keinen Einfluss auf die menschlichen Cytochrom-P450-Enzyme (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk og påvirker ikke de humane cytokrom P450 enzymer in vitro (se pkt.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Danish: Må ikke sælges separat.
German: In einer großen klinischen Studie mit 7.736 Patienten trat Osteonekrose im Kieferbereich bei einem mit Aclasta und bei einem mit Placebo behandelten Patienten auf.
Danish: I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med Aclasta og en patient behandlet med placebo.
German: Die Studie war nicht dafür ausgelegt, eine Verringerung der klinischen Frakturen bei Männern zu zeigen; die Häufigkeit von klinischen Frakturen betrug 7,5 % bei Aclasta-behandelten Männern im Vergleich zu 8,7 % bei Placebo.
Danish: Studiet var ikke dimensioneret til at vise en reduktion i kliniske frakturer hos mænd; incidensen af kliniske frakturer var 7,5 % hos mænd behandlet med Aclasta i forhold til 8,7 % for placebo.