FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El análisis de los datos de seguridad realizado en pacientes con insuficiencia renal basal tratados con capecitabina en monoterapia (cáncer colorrectal) mostró un incremento en la incidencia de las reacciones adversas grado 3 y 4 relacionadas con el tratamiento si se compara con los pacientes con función renal normal (36% en pacientes sin insuficiencia renal n=268, versus 41% en leves n=257 y 54% en moderados n=59, respectivamente) (ver sección 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2) Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
Spanish: En toda la población aleatorizada, las pruebas para diferenciar la supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global de capecitabina versus 5-FU/LV dieron unos índices de riesgo de 0,88 (IC del 95%: 0,77 - 1,01; p = 0,068) y de 0,86 (IC del 95%: 0,741,01; p = 0,060), respectivamente.
Icelandic: Í alveg slembuðu þýði sýndu mismunarpróf á capecítabín á móti 5-FU/LV hvað varðar sjúkdómslausa lifun og heildarlifun áhættuhlutföllin 0,88 (95% öryggisbil 0,77-1,01; p=0,068) og 0,86 (95% öryggisbil 0,74-1,01; p=0,060), fyrir hvora meðferð um sig.
Spanish: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Icelandic: Tel: +40 212306524
Spanish: Los datos de eficacia están basados en la mediana del tiempo de observación de 59 meses para la SG y 57 meses para SLE.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á verkun var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
Spanish: La dosis habitual para adultos es de 1.250 mg/m2 de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag
Spanish: • Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
Icelandic: Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við áreynslu.
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1.000 mg/m2
Icelandic: Tafla 2 Útreikningur á hefðbundnum og minnkuðum skammti eftir líkamsyfirborði miðað við 1000 mg/m2 byrjunarskammt af capecítabíni
Spanish: Dosis reducida 950 mg/m2
Icelandic: skammtur 950 mg/m2
Spanish: El tratamiento de combinación consistió en tratamiento de primera línea con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) combinado con irinotecán (250 mg/m2 en el día 1) (XELIRI) y en segunda línea con capecitabina (1.000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) junto con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
Icelandic: Samsett meðferð samanstóð af fyrsta valkosti meðferðar af capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt írínótekani (250 mg/m2 á degi 1) (XELIRI) og öðrum valkosti meðferðar, capecítabíni (1000 mg/m2 tvisvar á dag í 14 daga) ásamt oxalíplatíni (130 mg/m2 á degi 1).
Spanish: Los valores del AUC0−∞ en μg.h/ml fueron 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 y 36.3.
Icelandic: Tíminn sem leið þar til hámarks plasmaþéttni var náð (Tmax í klst.) var 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34. AUC0-∞ gildin í míkróg•klst./ml voru 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 og 36,3.
Spanish: Debe haber al menos un periodo de espera de 4 semanas entre el final del tratamiento con brivudina y el comienzo de la terapia con capecitabina.
Icelandic: A.m.k. 4 vikur þurfa að líða frá lokum meðferðar með brívúdíni þar til meðferð með capecítabíni hefst.
Spanish: Ulceración de la boca,
Icelandic: Bólgur í munni:
Spanish: Capecitabina puede causar mareos, fatiga y náuseas
Icelandic: Capecítabín getur valdið svima, þreytu og ógleði.
Spanish: Ελλάδα
Icelandic: Ógleði,
Spanish: • sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón
Icelandic: • húðútbrot, hárlos, roði í húð, húðþurrkur, kláði, mislitun húðar, húðtap, bólgur í húð,
Spanish: Los análisis principales de eficacia en la población por protocolo demostraron la no inferioridad de la capecitabina frente a los regímenes basados en 5-FU (índice de riesgo 0,86; IC del 95%:0,8-0,99) y del oxaliplatino frente a los regímenes basados en cisplatino (índice de riesgo 0,92; IC del 95%: 0,801,1).
Icelandic: Í aðalverkunargreiningum á þýði sem fékk meðferð (per-protocol analysis) var sýnt fram á að capecítabín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á 5-FU (áhættuhlutfall 0,86; 95% öryggisbil 0,8-0,99) og að oxalíplatín var ekki síðra en skammtaáætlanir sem byggja á cisplatíni (áhættuhlutfall 0,92; 95% öryggisbil 0,80-1,1) hvað varðar heildarlifun.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 10,0 y 8,9 meses, p = 0,64, la supervivencia global 25,7 y 27,5 meses, p = 0,55 y la tasa de respuesta 45,5 y el 39,8 %, p = 0,32 para FOLFIRI - Bev y XELIRI - Bev , respectivamente.
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms var 10,0 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 8,9 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,64, heildarlifun var 25,7 mánuðir fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 27,5 mánuðir fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,55, og svörunarhlutfall var 45,5% fyrir FOLFIRI-Bev hópinn en 39,8% fyrir XELIRI-Bev hópinn, p=0,32.
Spanish: La inclusión de bevacizumab en un régimen en combinación no influye en la dosis inicial de capecitabina.
Icelandic: Þegar lífefnalyf eru gefin í samsettri meðferð hefur það engin áhrif á byrjunarskammt capecítabíns.
Spanish: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la tabla 3 anterior para capecitabina y conforme a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) medicamento(s).
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Spanish: En combinación con docetaxel: se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento y de reacciones adversas graves relacionadas con el tratamiento entre pacientes de 60 o más años (ver sección 5.1).
Icelandic: 3 eða 4 og meðferðartengdum alvarlegum aukaverkunum sáust hjá sjúklingum 60 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Spanish: El síndrome mano-pie de grado 1 se define como entumecimiento, disestesia/parestesia, hormigueo, tumefacción indolora o eritema de las manos y/o los pies y/o incomodidad que no altera las actividades normales del paciente.
Icelandic: 1 einkennast af dofa, tilfinningatruflun/skyntruflun, náladofa, sársaukalausri bólgu eða húðroða á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem ekki hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Icelandic: Hjá sjúklingum
Spanish: Deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) Raramente, se ha asociado con el 5-FU una toxicidad grave e inesperada por una deficiencia en la actividad de la DPD (por ejemplo estomatitis, diarrea, inflamación de las mucosas, neutropenia y neurotoxicidad).
Icelandic: Díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) skortur Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa óvænt og alvarleg eituráhrif (t.d. munnbólga, niðurgangur, slímhúðarbólga, daufkyrningafæð og eituráhrif á taugakerfi) sem tengjast 5-FU verið rakin til skorts á virkni DPD.
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica,
Icelandic: - Töflukjarni: laktósi, örkristallaður sellulósi, hyprómellósi, kroskarmellósi natríum,
Spanish: Además de las RAMs descritas en las tablas 4 y 5, y basado en el análisis combinado de los datos de seguridad de 7 ensayos clínicos descrito anteriormente se asoció al uso de capecitabina en monoterapia la encefalopatía con una incidencia menor al 0,1%.
Icelandic: Til viðbótar við þær aukaverkanir sem taldar eru upp í töflum 4 og 5, hafa eftirfarandi aukaverkanir með tíðni undir 0,1% verið tengdar notkun capecítabíns eins lyfs meðferð byggt á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu á 7 klínískum rannsóknum með
Spanish: Dolor en la mandíbula, Espasmos musculares, Trismo, Debilidad muscular
Icelandic: Kjálkaverkir, Vöðvakippir, Kjálkastjarfi, Vöðvaslappleiki
Spanish: ≤3,0 x ULN o las aminotransferasas hepáticas disminuyen hasta ≤2,5 x ULN.
Icelandic: Halda má eins lyfs meðferð með capecítabíni áfram þegar bílírúbín lækkar í ≤ 3,0 x efri viðmiðunarmörk eða lifraramínótransferasar lækka í ≤ 2,5 x efri viðmiðunarmörk.
Spanish: 130 mg/m2 intravenoso durante 2 h
Icelandic: 130 mg/m2 í bláæð á 2 klst.
Spanish: • diabetes, disminución del potasio en sangre, malnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
Icelandic: sykursýki, kalíumlækkun í blóði, vannæring, hækkun þríglýseríða í blóði
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) incluyen:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000) eru:
Spanish: Advertencias y precauciones
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur:
Spanish: En estos ensayos, se aleatorizaron 603 pacientes en tratamiento con capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de reposo, considerándose ciclos de 3 semanas).
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru 603 sjúklingum slembiraðað á meðferðir með capecítabíni (1250 mg/m2 tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með einnar viku hléi og gefið sem 3 vikna meðferðarlotur).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Teva No tome Capecitabina Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Capecitabine Teva Ekki má nota Capecitabine Teva:
Spanish: Número de procedimiento de la EU
Icelandic: EU -verkefnisnúmer
Spanish: Forma farmacéutica
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Spanish: • Material Educativo para Profesional Sanitario
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: El kit educativo debe contener lo siguiente:
Icelandic: Fræðsluefnispakkinn skal innihalda eftirtalið:
Spanish: • El tratamiento con vandetanib no debe iniciarse en pacientes:
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með vandetanibi hjá sjúklingum:
Spanish: • Si el QTc aumenta notablemente pero permanece por debajo de 500 ms, se debe buscar asesoramiento del cardiólogo.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Spanish: • Que vandetanib puede causar Síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) también conocido como Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR).
Icelandic: Vandetanib getur valdið afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) sem kallast einnig afturkræft baklægt hvítheilameins heilkenni (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum um hættuna á lengdu QTc bili og PRES og upplýsa þá um einkenni sem þeir þurfa að vera meðvitaðir um og til hvaða ráðstafana eigi að grípa
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, en el lanzamiento y después, se proporcione a todos los Profesionales Sanitarios que se espera van a utilizar y/o prescribir Caprelsa un Kit educativo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, við markaðssetningu og eftir markaðssetningu, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem hugsanlega mun nota og/eða ávísa Caprelsa fái Fræðsluefnispakka.
Spanish: • Cuyo intervalo del QTc del ECG es mayor que 480 ms
Icelandic: o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
Spanish: • La necesidad de un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) y los tiempos y situaciones en los que deben realizarse.
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
Spanish: • El SEPR debe tenerse en cuenta en cualquier paciente que presente ataques, cefalea, alteraciones visuales, confusión o función mental alterada.
Icelandic: Hafa skal PRES í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Spanish: • Que tienen un historial de "Torsades de pointes" a menos que todos los factores de riesgo que contribuyeron a este "Torsades" hayan sido corregidos.
Icelandic: o sem eru með meðfætt heilkenni lengds QTc bils o sem eru með sögu um torsades de pointes, nema að búið sé að leiðrétta alla áhættuþætti sem stuðluðu að torsades.
Spanish: Se puede reanudar la administración a una dosis reducida tras haber confirmado la recuperación del intervalo QTc del ECG al estado de pretratamiento y haber corregido el posible desequilibrio electrolítico.
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
Spanish: • Ficha Técnica y Prospecto
Icelandic: Hlutverk og notkun
Spanish: • Detalles de los medicamentos en los que la co-administración de vandetanib está bien contraindicada o bien no recomendada.
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða vandetanibi eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða vandetanibi.
Spanish: • Vandetanib prolonga el intervalo QTc y puede causar "Torsades de pointes" y muerte súbita.
Icelandic: QTc bilið og getur valdið torsades de pointes og skyndidauða
Spanish: • Los pacientes que desarrollen un solo valor del intervalo QTc del ECG de por lo menos 500 ms deben dejar de tomar vandetanib.
Icelandic: Sjúklingar eiga að hætta notkun vandetanibs ef gildi leiðrétts QTc bils á hjartalínuriti er í eitt skipti að minnsta kosti 500 msek.
Spanish: Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento a ser implementadas por los estados miembros Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y formato del material educativo con las Autoridades Nacionales Competentes.
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ INNLEIÐA Aðildarlöndin skulu tryggja að eftirfarandi skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir séu framkvæmd:
Spanish: • Tarjetas de Alerta del Paciente (texto según lo acordado por el CHMP) El material educativo para los Profesionales Sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings (texti samþykktur af CHMP)
Spanish: Programa de 7 días:
Icelandic: 7 daga áætlun:
Spanish: 19,3 meses
Icelandic: 19,3 mánuðir
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Icelandic: Taktu svo næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: 3T 2020
Icelandic: 3Q 2020
Spanish: • Si comienza a tomar medicamentos que afecten al corazón
Icelandic: Ef þú byrjar að taka lyf sem hafa áhrif á hjartað
Spanish: Esto normalmente no provoca síntomas pero puede que su médico quiera controlarlos.
Icelandic: Þetta veldur venjulega ekki einkennum en læknirinn gæti viljað fylgjast með þeim.
Spanish: Monitorización de la sangre y el corazón:
Icelandic: Eftirlit með blóði og hjarta:
Spanish: • Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día.
Icelandic: Caprelsa alltaf á um það bil sama tíma dags.
Spanish: • Bébalo entonces inmediatamente.
Icelandic: Drekktu vatnið strax.
Spanish: Se le deben llevar a cabo estas pruebas:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
Spanish: Utilice sólo agua, no use ningún otro líquido.
Icelandic: Notaðu einungs vatn, ekki nota aðra vökva.
Spanish: Insomnio, depresión
Icelandic: Svefnleysi, þunglyndi
Spanish: a en la Tabla 1).
Icelandic: a í töflu 1).
Spanish: • Los pacientes que están con la dosis de inicio (
Icelandic: Sjúklingar sem fá upphafsskammtinn (
Spanish: Esto se debe a que Caprelsa puede dañar al bebé.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur skaðað ófætt barn.
Spanish: El médico le informará cuántos comprimidos de Caprelsa debe administrar a su hijo.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hve margar Caprelsa töflur barnið á að fá.
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Spanish: El 31,3% de los pacientes tuvieron la enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
Icelandic: 31,3% sjúklinga var með stöðugan sjúkdóm í a.m.k. 8 vikur.
Spanish: No deben usarse otros líquidos.
Icelandic: Ekki skal nota aðra vökva.
Spanish: Estos pueden ser signos de un cambio en la actividad eléctrica del corazón.
Icelandic: Þetta geta verið merki um breytingar á rafvirkni hjartans.
Spanish: N=Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizados;
Icelandic: N=Fjöldi tilvika/fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Spanish: • Cómo utilizar la tabla del registro diario (que incluye ejemplos de un registro diario completo);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
Spanish: Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Caprelsa getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Caprelsa.
Spanish: Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas.
Icelandic: Gætið varúðar við akstur og notkun véla.
Spanish: c HR="Hazard Ratio".
Icelandic: c HR= Áhættuhlutfall.
Spanish: La mayoría (95% de los pacientes) tuvieron enfermedad metastásica.
Icelandic: Hjá flestum (95% sjúklinganna) höfðu myndast meinvörp.
Spanish: • Coloque el comprimido en el agua.
Icelandic: Settu töfluna í vatnið.
Spanish: • Tras esto, cada 3 meses
Icelandic: Á 3 mánaða fresti eftir það
Spanish: No hay experiencia con Caprelsa en pacientes de 5-8 años de edad en este estudio.
Icelandic: Engin reynsla er af Caprelsa hjá sjúklingum 5-8 ára í þessari rannsókn.
Spanish: Estado mutacional del RET en el Estudio 58
Icelandic: Stökkbreytingastaða RET í Rannsókn 58
Spanish: • Caprelsa puede tomarse con o sin alimentos.
Icelandic: Taka má Caprelsa með eða án fæðu.
Spanish: En ratas, se observaron efectos en los dientes, riñón y piel.
Icelandic: Í rottum komu fram áhrif á tennur, nýru og húð.
Spanish: meses n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-placebo 100 71 57 45 13 0 0
Icelandic: mánuðir n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-lyfleysa 100 71 57 45 13 0 0
Spanish: b cuando la dosis de inicio es bien tolerada después de 8 semanas
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
Spanish: Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4.
Icelandic: Aukaverkanir Caprelsa eru taldar upp í kafla 4.
Spanish: Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor.
Icelandic: Þetta kemur í veg fyrir að næring og súrefni berist til æxlisins.
Spanish: • Pérdida de pelo de la cabeza o cuerpo (alopecia).
Icelandic: Hármissir á höfði eða líkama (hárlos).
Spanish: • 1, 3 y 6 semanas tras comenzar Caprelsa
Icelandic: 1, 3 og 6 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Spanish: Si ha tomado más Caprelsa de lo prescrito, consulte con un médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Icelandic: Ef þú tekur meira Caprelsa en þér hefur verið ávísað, ræddu við lækninn eða farðu strax á sjúkrahús.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81,3%) habían sido sometidos a tiroidectomía total o parcial antes de la entrada en el estudio.
Icelandic: Flestir sjúklingarnir (81,3%) höfðu gengist undir skjaldkirtilsnám að fullu eða að hluta áður en rannsóknin hófst.
Spanish: Para asegurar que no queda medicamento, rellene el vaso con agua hasta la mitad y bébaselo.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að ekkert sé eftir af lyfinu, fylltu glasið aftur til hálfs með vatni og drekktu vatnið.
Spanish: b en la Tabla 1), deben empezar de nuevo con la dosis de inicio (
Icelandic: b í töflu 1) eiga að hefja meðferð á ný með upphafsskammti (
Spanish: Esta sección sólo incluye datos derivados de ensayos completados donde se conoce la exposición del paciente.
Icelandic: Þessi hluti inniheldur einungis upplýsingar úr rannsóknum sem er lokið þar sem útsetning hjá sjúklingum er þekkt.
Spanish: Las primeras prolongaciones del QTc tuvieron lugar más frecuentemente en los 3 primeros meses de tratamiento, pero continuaron ocurriendo por primera vez tras este tiempo.
Icelandic: Fyrstu QT lengingar komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðar, en héldu áfram að koma fyrst fram eftir það.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción temporal o permanente de la terapia en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð tímabundið eða varanlega hjá sjúklingum með hjartabilun.
Spanish: La dosis de inicio de vandetanib fue de 100 mg/m2/día para todos los pacientes excepto para uno que empezó con 150 mg/m2/día.
Icelandic: Upphafsskammtur vandetanibs var 100 mg/m2/dag hjá öllum sjúklingunum nema hjá einum sem fékk 150 mg/m2/dag í byrjun.
Spanish: Esto puede provocar quemaduras solares.
Icelandic: Þetta getur valdið sólbruna.
Spanish: Se pueden observar los siguientes efectos adversos en los análisis que puede llevar a cabo su médico:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram í prófum sem læknirinn mun hugsanlega framkvæma:
Spanish: Al ser ésta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Spanish: El ocho por ciento de los pacientes tuvieron una reducción de dosis debido a la prolongación del QTc.
Icelandic: Hjá átta prósent sjúklinga þurfti að minnka skammtinn vegna lengingar á QTc bili.
Spanish: • Coja medio vaso de agua (sin gas).
Icelandic: Fylltu hálft glas með vatni (ókolsýrðu).
Spanish: Inductores del CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 örvar
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar una dosis olvidada.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem hefur gleymst.
Spanish: ** incluyendo dos muertes en pacientes con QTc > 550 ms (una debida a sepsis y una debida a insuficiencia cardiaca).
Icelandic: ** þar með talið tvö dauðsföll þar sem QTc > 550 msek. (eitt vegna sýklasóttar og eitt vegna hjartabilunar)
Spanish: Si hay menos de 12 horas hasta la siguiente dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada.
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru til næsta skammts þá á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu notkunar Caprelsa á meðgöngu.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna í Öryggiskorti sjúklings sem læknirinn hefur látið þig fá.
Spanish: • Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa
Icelandic: Ef læknirinn eða lyfjafræðingur breytir skömmtum
Spanish: Después de haber tolerado bien los primeros 1 o 2 ciclos de la terapia (1 ciclo = 28 días), los pacientes restantes continuaron el tratamiento con 100 mg/m2.
Icelandic: Eftir að hafa þolað fyrstu 1 eða 2 meðferðarloturnar vel (1 lota = 28 dagar) héldu hinir sjúklingarnir áfram meðferð með 100 mg/m