FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Foi criado e iniciado um programa de melhoria contínua da qualidade das actividades científicas e regulamentares do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Danish: • Der blev påbegyndt et program for løbende kvalitetsforbedringer i det videnskabelige og forskriftsmæssige arbejde i Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) og Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP).
Portuguese: A EMEA compensa as autoridades nacionais competentes pela prestação de serviços científicos.
Danish: EMEA yder de nationale ansvarlige myndigheder godtgørelse for de videnskabelige ydelser, de leverer.
Portuguese: De acordo com o disposto no nº 1 do artigo 38º da Directiva 2001/83/CE do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE, e no nº 1 do artigo 42º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, o presente relatório resume igualmente o modo como funciona o procedimento descentralizado (reconhecimento mútuo).
Danish: I overensstemmelse med artikel 38, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, som ændret ved direktiv 2004/27/EF, samt artikel 42, stk. 1, i Rådets direktiv 2001/82/EF, som ændret ved direktiv 2004/28/EF, indeholder denne beretning også en kort redegørelse for, hvordan den decentraliserede procedure (gensidig anerkendelse) fungerede i 2004.
Portuguese: Foram apresentados, em 2004, setenta e oito pedidos de inspecções de BPF, 40% dos quais relativos a pedidos de reinspecção de locais que tinham sido já inspeccionados dois ou três anos antes.
Danish: Der blev i 2004 anmodet om 79 GMP-inspektioner; heraf vedrørte 40 % fornyet inspektion af anlæg, der var blevet inspiceret to-tre år tidligere.
Portuguese: 3.1 Aconselhamento científico
Danish: 3.1 Videnskabelig rådgivning
Portuguese: O MRFG faculta também, a pedido, aconselhamento em matéria processual e regulamentar e elabora documentos de orientação que são publicados no site do MRFG.
Danish: MRFG yder på anmodning rådgivning om procedurer og forskrifter og udarbejder selv generelle vejledninger, som offentliggøres på dens websted.
Portuguese: Este total inclui três pedidos relativos a medicamentos bio-similares e seis pedidos múltiplos.
Danish: I dette samlede tal indgår 3 ansøgninger for bioækvivalente produkter og 6 kombinerede ansøgninger.
Portuguese: Actividades relacionadas com as principais etapas do procedimento centralizado
Danish: Aktiviteter vedrørende de vigtigste led i den centraliserede procedure
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
Danish: Der er mulighed for at foretage mange forskellige former for ændringer for at modificere eller forbedre lægemidlet.
Portuguese: • Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes;
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer
Portuguese: Foi publicado para consulta, em Novembro de 2004, um documento de orientações de carácter geral sobre princípios gerais, juntamente com documentos conceptuais sobre os requisitos para os diferentes tipos de medicamentos.
Danish: I november 2004 blev der med henblik på en høring offentliggjort overordnede retningslinjer samt foreløbige oplæg om kravene til forskellige typer produkter.
Portuguese: A EMEA contribuiu para a concepção de uma estratégia europeia de gestão de riscos e continuou a elaborar a componente dessa estratégia respeitante à Agência.
Danish: EMEA medvirkede til videreudviklingen af den europæiske risikostyringsstrategi og arbejdede videre med agenturets del af strategien.
Portuguese: O volume de pedidos de avaliação científica de medicamentos de uso humano foi substancialmente superior ao de 2003, com mais 21 pedidos de designação de medicamentos órfãos, mais 25 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos, mais 12 pedidos de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado, mais 8 pareceres de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado e mais 61 pareceres relacionados com actividades pós-autorização.
Danish: Der indkom væsentligt flere ansøgninger om faglige vurderinger af humanmedicinske lægemidler end i 2003: 21 flere ansøgninger vedrørende lægemidler til sjældne sygdomme, 25 flere anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, 12 flere ansøgninger om indledende vurdering med henblik på markedsføringstilladelse, og der blev afgivet 8 flere udtalelser om indledende vurderinger med henblik på markedsføringstilladelse og 61 flere udtalelser efter godkendelse.
Portuguese: Estes grupos continuarão a colocar à disposição do sistema regulador europeu competências científicas específicas adicionais.
Danish: Disse grupper tilfører fortsat EU-lovgivningssystemet værdifuld ekspertise.
Portuguese: • A EMEA prestou apoio à execução da Directiva relativa aos ensaios clínicos, assegurando com êxito o lançamento da base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) dentro do prazo regulamentar, que terminava a 1 de Maio 2004.
Danish: • EMEA bistod med implementeringen af direktivet om kliniske forsøg ved at sørge for, at den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT) var operationel inden fristen den 1. maj
Portuguese: O sistema PAT é um sistema de concepção, análise e controlo de processos de fabrico através da medição em tempo real (isto é, durante o processo de transformação) das características de qualidade e desempenho críticos das matérias primas e em transformação e dos processos, com o objectivo de garantir a qualidade do produto final (= identificação e monitorização dos factores que afectam a qualidade do produto).
Danish: PAT er et system til udvikling, analyse og kontrol af fremstillingsprocessen gennem tidlig måling (dvs. under selve processen) af kritiske kvalitetsmæssige egenskaber ved råvarerne, materialerne under forarbejdning og processerne med det formål at sikre kvaliteten af det endelige produkt).
Portuguese: Todos os titulares de autorizações de fabrico são obrigados a dispor de um processo eficaz de retirada do circuito comercial de medicamentos com defeito.
Danish: Alle indehavere af en markedsføringstilladelse er forpligtet til at følge en effektiv procedure for tilbagekaldelse af fejlbehæftede produkter.
Portuguese: No contexto da utilização crescente de documentos electrónicos, da necessidade de publicação dos mesmos na Internet, da nova legislação relativa ao acesso aos documentos, das funções da Agência enquanto entidade prestadora de informação sobre medicamentos e dos requisitos da gestão de documentos e registos de acordo com a norma ISO 9000, a Agência recentrou as suas actividades na gestão de todo o ciclo de vida dos documentos e, por consequência, adaptou a sua abordagem à gestão de registos.
Danish: Med henvisning til den øgede brug af elektroniske dokumenter, offentliggørelse af dokumenter på Internettet, nye regler om aktindsigt, agenturets funktion som formidler af lægemiddelinformation samt ISO 9000-kravene til dokument- og arkivstyring har agenturet revideret sine aktiviteter, så der nu fokuseres på dokumenternes fulde levetid, og strategien for arkivstyring er tilpasset hertil.
Portuguese: Foi criado em 2004 um novo grupo de trabalho, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004: o Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico", responsável por todos os pedidos de aconselhamento científico relacionados com o desenvolvimento de medicamentos.
Danish: Der blev nedsat en ny arbejdsgruppe i 2004, da afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft: arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning, der skal tage sig af alle anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende produktudvikling.
Portuguese: O Conselho tomou conhecimento dos relatórios periódicos sobre os progressos da estratégia de telemática da UE.
Danish: Bestyrelsen har desuden regelmæssigt fået forelagt situationsrapporter om EU's telematikstrategi.
Portuguese: O procedimento operacional normalizado e o documento de orientação electrónico foram revistos e substancialmente alterados, tendo em conta os comentários recebidos das partes interessadas.
Danish: Den operationelle standardprocedure og web-vejledningen blev gennemgribende revideret for at tage hensyn til kommentarer fra forskellige relevante parter.
Portuguese: As BPC asseguram que as normas éticas e científicas de concepção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos são respeitadas.
Danish: GCP skal sikre overholdelsen af de etiske og videnskabelige standarder for udformningen, gennemførelsen, registreringen og beskrivelsen af kliniske forsøg.
Portuguese: Esta cooperação segue o disposto no artigo 59º do Regulamento (CE) nº 726/2004, que estabelece disposições destinadas a evitar conflitos entre os pareceres científicos dos vários organismos comunitários.
Danish: Dette samarbejde er baseret på en ny bestemmelse i artikel 59 i forordning (EF) nr. 726/2004, som har til formål at undgå modstridende udtalelser fra forskellige EU-organer.
Portuguese: Na sequência de uma decisão de 2003 do Conselho de Administração, foi iniciado em Maio de 2004 um projecto piloto de 12 meses destinado a prestar aconselhamento científico gratuito a todos os promotores que estejam a tentar desenvolver medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos que se integrem no regime dos medicamentos para usos e espécies menores.
Danish: I maj 2004 blev der i overensstemmelse med en beslutning truffet af bestyrelsen i 2003 iværksat et tolv måneders pilotprojekt om gratis videnskabelig rådgivning til alle sponsorer, der ønsker at udvikle veterinærlægemidler til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, såfremt de pågældende lægemidler er omfattet af ordningen for lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter.
Portuguese: Procedimento rápido de actualização da informação sobre medicamentos
Danish: Hasteprocedure for ajourføring af produktinformation
Portuguese: 1 O Grupo de Trabalho "Medicamentos à Base de Plantas" da EMEA (HMPWP) foi substituído pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Danish: 1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC).
Portuguese: • Markku TOIVONEN (Finlândia) Suplente: Riita TOKOLA8
Danish: • Markku TOIVONEN (Finland) suppleant: Riita TOKOLA8
Portuguese: Contribuição geral da UE Contribuição especial da UE para a estratégia de telemática das TI Contribuição especial da UE para os medicamentos órfãos Contribuição do EEE Contribuição dos programas UE (PERF)
Danish: Særligt EU-tilskud til ITtelematikstrategien Særligt EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme Bidrag fra EØS Bidrag fra EU-programmer
Portuguese: Per CLAESON (Suécia) Suplente: Ubonwan CLAESON
Danish: Per CLAESON (Sverige) suppleant: Ubonwan CLAESON
Portuguese: • Aumentou uma vez mais o número de pedidos relativos a medicamentos em desenvolvimento para o tratamento de doenças raras a serem designados como medicamentos órfãos.
Danish: • Antallet af ansøgninger om at få lægemidler under udvikling til behandling af sjældne sygdomme betegnet som lægemidler til sjældne sygdomme steg atter.
Portuguese: O MMS inclui a base de dados de peritos e permite o tratamento automático de muitos documentos administrativos, tais como os convites, as listas de participantes e os formulários de reembolso, bem como a criação de um sistema de acompanhamento da informação relativa aos hotéis e às viagens.
Danish: Systemet omfatter en database over eksperter og gør det muligt at automatisere mange administrative dokumenter som f.eks. invitationer, deltagerlister og godtgørelsesformularer samt etablere et tracking-system for rejse- og hotelinformationer.
Portuguese: Foram iniciadas em 2004 duas reavaliações de segurança importantes, que incidiram sobre duas classes de medicamentos.
Danish: Der blev i 2004 indledt to større undersøgelser omfattende to klasser af lægemidler.
Portuguese: Novos pedidos no âmbito do procedimento centralizado
Danish: Nye ansøgninger efter den centraliserede procedure
Portuguese: Todos os funcionários relevantes receberam formação em matéria das alterações introduzidas.
Danish: De relevante medarbejdere blev instrueret i de forskellige ændringer, der er foretaget.
Portuguese: • Papel reforçado da Agência no domínio da prestação de aconselhamento científico às empresas.
Danish: • styrkelse af agenturets funktion i relation til videnskabelig rådgivning af virksomheder
Portuguese: A EMEA promove a saúde pública e a saúde animal através da análise atempada e eficiente dos novos pedidos de autorização de medicamentos, contribuindo assim para disponibilizar novas opções de tratamento seguras.
Danish: EMEA arbejder for at fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at behandle nye ansøgninger om godkendelse af lægemidler hurtigt og effektivt og medvirker dermed til at åbne for nye og sikre behandlingsmuligheder.
Portuguese: • Eric ABADIE (Representante da EMEA)
Danish: • Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
Portuguese: Em consequência do número crescente de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado aumentou novamente em 2004.
Danish: I konsekvens af det stigende antal centralt godkendte produkter steg antallet af ændringsansøgninger atter i 2004.
Portuguese: As cópias de segurança de todos os dados da EMEA são guardadas em locais seguros, fora das instalações.
Danish: Backup-kopier af alle EMEA-data opbevares på sikre steder uden for organisationen.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos dos artigos 31º, 36º e 37º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente quando estão em causa interesses comunitários e questões relacionadas com a protecção da saúde pública.
Danish: Henvisningsprocedurer i henhold til artikel 31, 36 og 37 i direktiv 2001/83/EF benyttes i sager, der berører EU's interesser eller beskyttelsen af folkesundheden.
Portuguese: Em 2004, foram recebidos um total de 51 novos pedidos de autorização de introdução no mercado de acordo com o procedimento centralizado.
Danish: I 2004 indkom der i alt 51 nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica confere também ao Director Executivo, em ligação com o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), competências de criação de estruturas e elaboração de procedimentos administrativos que permitam prestar aconselhamento científico às empresas e aos promotores.
Danish: Den nye lægemiddellovgivning giver den administrerende direktør sammen med Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) ansvaret for etableringen af de administrative strukturer og procedurer for leveringen af videnskabelig rådgivning til virksomheder og sponsorer.
Portuguese: A EMEA participou em 2004 em todas as reuniões dos Comités Farmacêuticos da Comissão para os medicamentos de uso humano e veterinário, bem como nas reuniões dos grupos de trabalho criados pelos Comités Farmacêuticos.
Danish: EMEA deltog i 2004 i samtlige møder i Kommissionens udvalg for henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler og møderne i arbejdsgrupperne under disse udvalg.
Portuguese: Esta evolução reflecte uma tendência de crescimento do número de pedidos que se verifica na sequência da redução registada em 2002, com o maior número de pedidos relativos a substâncias activas dos últimos cinco anos.
Danish: Det afspejler den generelt stigende tendens i antallet af ansøgninger siden faldet i 2002, og man nåede op på det højeste antal aktive stoffer inden for de seneste fem år.
Portuguese: O objectivo do regime de certificação de medicamentos da EMEA consiste em apoiar o trabalho das autoridades de saúde de países terceiros, nomeadamente dos países em desenvolvimento.
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
Portuguese: A gama de serviços dedicados disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE, desde as aplicações propriamente ditas até aos três níveis de serviços de apoio do helpdesk, asseguram que esses sistemas sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
Danish: De specielle tjenester, EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer kan benytte, lige fra applikationerne til de tre niveauer af helpdesk-tjenester, sikrer, at disse systemer imødekommer agenturets driftsmæssige behov
Portuguese: As actividades na área da administração dizem respeito a uma série de funções, que incluem a gestão e administração do pessoal e do pessoal destacado, a realização dos processos de recrutamento, a gestão das receitas, das despesas e da contabilidade, de acordo com as regras e regulamentos existentes, bem como a disponibilização e o funcionamento dos serviços de infra-estruturas necessários ao funcionamento eficaz da Agência.
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Portuguese: • Foi aprovada uma nova política de tratamento das declarações de interesses e a publicação das declarações de interesses dos membros dos comités científicos no site da EMEA
Danish: • vedtagelse af en ny politik for behandlingen af erklæringer om interesser og godkendelse af offentliggørelsen på EMEA's websted af disse erklæringer fra medlemmerne af de videnskabelige udvalg
Portuguese: O Conselho elegeu Hannes Wahlroos para o cargo de presidente e reelegeu Jytte Lyngvig como vice-presidente.
Danish: Bestyrelsen valgte Hannes Wahlroos til formand og genvalgte Jytte Lyngvig til næstformand.
Portuguese: Certificados PMF/VAMF da EMEA
Danish: PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
Portuguese: Em 2004, a duração regulamentar dos procedimentos do âmbito do procedimento centralizado manteve-se estável, numa média de 288 dias, 187 dos quais eram dedicados à avaliação.
Danish: Den formelle sagsbehandlingstid i forbindelse med den centraliserede procedure var nogenlunde uændret i 2004, dvs. gennemsnitligt 288 dage, heraf 188 dage til vurderingen.
Portuguese: Foram recebidos um total de 108 pedidos de designação de medicamento órfãos em 2004, o que representa um aumento de 24% em comparação com os 87 recebidos em 2003.
Danish: Der indkom i alt 108 ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme i 2004, hvilket er 24 % flere end i 2003 (87).
Portuguese: • Margarita ARBOIX (Espanha) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Danish: • Margarita ARBOIX (Spanien) suppleant: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Portuguese: A EMEA chegou a acordo com a Associação Europeia de Empresas Farmacêuticas Europeias (EAEPC) para efectuar um trabalho conjunto de definição de indicadores de desempenho destinados a monitorizar o funcionamento do procedimento.
Danish: EMEA vedtog sammen med European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) at indføre en fælles præstationsindikator for at kunne følge med i, hvordan proceduren fungerer.
Portuguese: 4.1 Inspecções
Danish: 4.1 Inspektioner
Portuguese: Os princípios de BPL definem um conjunto de regras e critérios de um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos em matéria de segurança para a saúde e o ambiente.
Danish: Principperne for GLP opstiller et sæt regler og kriterier for et kvalitetssystem, der vedrører den organisatoriske proces og vilkårene for planlægning, gennemførelse, overvågning, registrering, beskrivelse og arkivering af ikke-kliniske sundheds- og miljøsikkerhedsundersøgelser.
Portuguese: A tarefa deste grupo consiste em estabelecer, juntamente com os Estados-Membros, um sistema de reembolso dos custos do trabalho que os Estados-Membros desenvolvem para a Agência.
Danish: Denne gruppe har til opgave sammen med medlemsstaterne at fastlægge en omkostningsbaseret vederlagsordning for rapportørernes ydelser.
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
Danish: Som det var ventet, voksede antallet af sager om produktfejl og afvigelser, primært fordi der er kommet flere centralt godkendte produkter på markedet og på grund af voksende forståelse af industriens forpligtelse til at holde EMEA underrettet.
Portuguese: O montante da contribuição comunitária especial ascendeu em 2004 a 4 milhões de euros, a maioria do qual contribuiu para a redução das taxas cobradas pelos pedidos de autorização de introdução no mercado e pelo apoio na elaboração de protocolos.
Danish: I 2004 udgjorde denne bevilling 4 mio. EUR, hvoraf hovedparten blev anvendt til gebyrnedsættelser for ansøgninger om markedsføringstilladelse og protokolbistand.
Portuguese: • Kerstin WESTERMARK (Suécia)
Danish: • Kerstin WESTERMARK (Sverige)
Portuguese: • O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes finalizou as suas "Recomendações e propostas de acção", na sequência de uma consulta alargada.
Danish: • EMEA/CHMP-arbejdsgruppen med deltagelse af patientorganisationer færdiggjorde sine anbefalinger og forslag efter en omfattende høring.
Portuguese: Chefe de Sector, Inspecções
Danish: Sektionsleder - inspektioner
Portuguese: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxemburgo)
Danish: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg)
Portuguese: Os objectivos globais do programa foram revistos e publicados e foi acordado um novo programa de ensaios.
Danish: De overordnede målsætninger blev revideret og offentliggjort, og der blev truffet en principbeslutning om et nyt afprøvningssystem.
Portuguese: Emiel VAN GALEN (Países Baixos) Suplente: Burt H KROES
Danish: Emiel VAN GALEN (Nederlandene) suppleant: Burt H KROES
Portuguese: A execução das acções detalhadas estabelecidas no Roteiro, iniciada em 2005, contribuirá para que a Agência mantenha e reforce a sua posição enquanto autoridade reguladora, orientada para a promoção da saúde pública, fundamentada na ciência, transparente na sua forma de actuação e empenhada na aplicação de boas práticas administrativas.
Danish: Agenturet vil med gennemførelsen af de detaljerede foranstaltninger, der er beskrevet i "køreplanen"begyndende i 2005 - arbejde på at opretholde og yderligere styrke sin position som en forskriftsmyndighed, der fokuserer på folkesundheden, baserer sig på et solidt videnskabeligt grundlag, fungerer som en åben og moderne organisation og er opsat på at følge god forvaltningspraksis.
Portuguese: Implementar um directório normalizado comum de todas as partes que participam no processo de regulação farmacêutica.
Danish: En fælles standardiseret adresseliste over alle de parter, der er involveret i EU's lovgivningsproces vedrørende lægemidler
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Danish: European Medicines Agency
Portuguese: • Foram aprovados o novo regulamento financeiro da Agência e as respectivas normas de execução.
Danish: • vedtagelse af agenturets nye finansforordning med tilhørende gennemførelsesbestemmelser