FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have problems with your lungs or problems breathing.
Icelandic: - ef þú ert með kvilla í lungum eða öndunarerfiðleika.
English: In the repeat-dose studies, target organs for toxicity were the gastrointestinal tract (emesis in dogs and monkeys, diarrhoea and mucosal alteration), testes (decreased spermatogenesis), bone marrow (hypocellularity) and lymphoid organs (depletion/atrophy).
Icelandic: Í rannsóknunum á endurteknum skömmtum voru marklíffæri fyrir eiturverkanir meltingarvegur (uppköst hjá hundum og öpum, niðurgangur og breytingar á slímhúð), eistu (minnkuð sæðisframleiðsla), beinmergur (frumufækkun) og eitlalíffæri (rýrnun/visnum).
English: Midostaurin interferes with aberrant KIT D816V-mediated signalling and inhibits mast cell proliferation, survival and histamine release.
Icelandic: KIT D816V-miðluð boð og hamlar fjölgun, lifun og histamínlosun mastfrumna.
English: Investigations Hyperglycaemia (non-fasting)*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Blóðsykurshækkun (ekki fastandi)*
English: Rydapt should be discontinued in patients who develop recurrent or prolonged severe neutropenia that is suspected to be related to Rydapt (see section 4.2).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá endurtekna eða langvarandi verulega daufkyrningafæð sem grunur er um að tengist Rydapt (sjá kafla 4.2).
English: A dedicated QT study in 192 healthy subjects with a dose of 75 mg twice daily did not reveal clinically significant prolongation of QT by midostaurin and CGP62221 but the study duration was not long enough to estimate the QTc prolongation effects of the long-acting metabolite CGP52421.
Icelandic: 75 mg tvisvar á dag gaf ekki til kynna klínískt marktæka lengingu á QT af völdum midostaurins og CGP62221 en rannsóknin var ekki nógu löng til þess meta áhrif á QTc lengingu af völdum langvirkandi umbrotsefnisins CGP52421.
English: Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 25 mg midostaurin.
English: Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
Icelandic: Tvö af umbrotsefnum þess hafa lyfjafræðilega verkun (CGP52421 og CGP62221).
English: Similarly, for CGP52421 and CGP62221 AUC increased to 19000 and 29200 ng*h/ml and Cmax decreased to 172 and 455 ng/ml, respectively.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC fyrir CGP52421 og CGP62221 í 19.000 og 29.200 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 172 og 455 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
English: All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Icelandic: Allar niðurstöður hjá dýrum sem lýst er hér á eftir komu fram við útsetningu midostaurins sem er marktækt minni en meðferðarþéttni.
English: Finally, the long-term data from patients were analysed using a population pharmacokinetic approach.
Icelandic: Að lokum var greining á langtímaupplýsingum gerð með lyfjahvarfanálgun.
English: Ethanol anhydrous Maize oil mono-di-triglycerides All-rac-alpha-tocopherol
Icelandic: All-rac-alfa-tocopherol
English: There was a trend favouring midostaurin for CR rate by day 60 for the midostaurin arm (58.9% versus 53.5%; p = 0.073) that continued when considering all CRs during induction (65.0% versus 58.0%; p = 0.027).
Icelandic: Tilhneiging var midostaurini í hag varðandi hlutfall algjörs sjúkdómshlés fram að degi 60 fyrir midostaurin hópinn (58,9% samanborið við 53,5%; p=0,073) sem var áframhaldandi þegar höfð eru í huga öll tilvik um algjör sjúkdómshlé meðan á innleiðingu stóð (65,0% miðað við 58,0%; p=0,027).
English: Based on population pharmacokinetic model analyses of the effect of gender on clearance of midostaurin and its active metabolites, there was no statistically significant finding and the anticipated changes in exposure (<20%) were not deemed to be clinically relevant.
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfalíkani gaf greining á áhrifum kyns á úthreinsun midostaurins og tveggja umbrotsefna þess engar tölfræðilega marktækar niðurstöður og þær breytingar sem gert var ráð fyrir á útsetningu (<20%) voru ekki taldar skipta máli klínískt.
English: Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Icelandic: Rydapt inniheldur macrogolglycerol hydroxystearat, sem getur valdið óþægindum í maga og niðurgangi.
English: Interrupt Rydapt until ANC ≥1.0 x 10
Icelandic: Rydapt þar til ANC ≥1,0 x 10
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi ANC á bilinu 0,5-1,5 x 10
English: Pulmonary toxicity
Icelandic: Eiturverkanir á lungu
English: The efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy versus placebo plus standard chemotherapy and as single agent maintenance therapy was investigated in 717 patients (18 to 60 years of age) in a randomised, double-blind, phase III study.
Icelandic: Verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð samanborið við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð, og einlyfjaviðhaldsmeðferð var rannsakað hjá 717 sjúklingum (18 til 60 ára) í slembaðri, tvíblindri III. stigs rannsókn.
English: Due to the limited pharmacokinetic data in paediatric patients, no comparison with midostaurin pharmacokinetics in adults can be made.
Icelandic: Vegna takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá börnum er ekki hægt að bera þau saman við lyfjahvörf hjá fullorðnum.
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru yfirleitt sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og sjúkdómseinkenna við upphaf.
English: In healthy subjects, after administration of a single dose of 50 mg midostaurin with food, AUC of midostaurin was increased to 20800 ng*h/ml and Cmax was decreased to 963 ng/ml (see section 4.5).
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum eftir gjöf eins 50 mg skammts af midostaurini með mat, jókst AUC fyrir midostaurin í 20.800 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 963 ng/ml (sjá kafla 4.5).
English: The major plasma components included midostaurin and two major active metabolites, CGP62221 (via O-demethylation) and CGP52421 (via hydroxylation), accounting for 27.7±2.7% and 38.0±6.6%, respectively, of the total plasma exposure at 96 hours after a single 50 mg dose of midostaurin.
Icelandic: Aðalefnin í plasma þ.m.t. midostaurin og tvo virk umbrotsefni CGP62221 (fyrir tilstilli O-demetýleringar) og CGP52421 (fyrir tilstilli hýdroxýltengingar) svara fyrir 27,7± 2,7% og 38,0± 6,6% af heildarútsetningu í plasma 96 klst. eftir stakan 50 mg skammt af midostaurini.
English: The study demonstrated a statistically significant improvement in OS with a 23% risk reduction of death for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (see Table 6 and Figure 1).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækt bætta heildarlifun með 23% áhættuminnkun m.t.t. dauðsfalla fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 6 og mynd 1).
English: Alcohol may be harmful in patients with alcohol-related problems, epilepsy or liver problems or during pregnancy or breast-feeding.
Icelandic: Alkóhól getur verið skaðlegt sjúklingum með vandamál tengd áfengi, flogaveiki eða lifrarsjúkdóma eða á meðgöngu og við brjóstagjöf.
English: Interrupt Rydapt for the remainder of the cycle.
Icelandic: Rydapt það sem eftir er meðferðarlotunnar.
English: If neutropenia (ANC <1.0 x 10
Icelandic: Ef daufkyrningafæð (ANC <1,0 x 10
English: The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4).
Icelandic: Lyfjahvörf midostaurins hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstafsemi við upphaf (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
English: Forty-eight per cent were male in the midostaurin arm and 41% in the placebo arm.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent þeirra sem fengu midostaurin voru karlkyns og 41% þeirra sem fengu lyfleysu.
English: Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
Icelandic: Tafla 4 sýnir tíðniflokkun aukaverkana sem byggist á samantekt upplýsinga úr tveimur rannsóknum hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Icelandic: Íhuga skal notkun annarra lyfja sem eru ekki öflugir CYP3A4 hemlar.
English: In a study with 36 healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole to steady state with a single dose of 50 mg midostaurin led to a significant increase in midostaurin exposure (1.8-fold Cmax increase and 10-fold AUCinf increase) and 3.5-fold increase in AUCinf of CGP62221, while the Cmax of the active metabolites (CGP62221 and CGP52421) decreased by half (see section 5.2).
Icelandic: Í rannsókn hjá 36 heilbrigðum einstaklingum, olli samhliðanotkun öfluga CYP3A4 hemilsins ketoconazols að jafnvægi og staks 50 mg skammts af midostaurini marktækt aukinni útsetningu fyrir midostaurini (1,8 föld aukning á Cmax og 10 föld aukning á AUCinf) og 3,5 faldri aukningu á AUCinf fyrir CGP62221en Cmax virku umbrotsefnanna (CGP62221 og CGP52421) minnkaði um helming (sjá kafla 5.2).
English: Pale orange, oblong capsule with red imprint “PKC NVR”.
Icelandic: Ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR“ áprentuðu með rauðu letri.
English: Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinsmeðferð skal hefja meðferð með Rydapt.
English: What Rydapt looks like and contents of the pack Rydapt 25 mg soft capsules are pale orange, oblong capsules with red imprint “PKC NVR”.
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki eru ljósappelsínugul, ílöng hylki með „PKC NVR“ áprentuðu með rauðu letri.
English: The effect on the bone marrow and lymphoid organs was accompanied by haematological changes of decreased white blood cells, lymphocytes and erythrocytic parameters.
Icelandic: Áhrifum á beinmerg og eitlalíffæri fylgdu breytingar á blóðmynd sem var fækkun hvítra blóðkorna, eitilfrumna og rauðra blóðkorna.
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir midostaurini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Rydapt is for oral use.
Icelandic: Rydapt er ætlað til inntöku.
English: Grade 3/4 pulmonary infiltrates
Icelandic: 3./4. stigs íferð í lungum Gera hlé á
English: AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Icelandic: AUC0-12 lækkaði um 39% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 36% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
English: Midostaurin is a compound with good absorption and poor solubility.
Icelandic: Midostaurin er efnasamband sem frásogast vel og leysist illa upp.
English: Lipase increased*
Icelandic: Aukning lípasa*
English: The primary analysis was conducted after a minimum follow-up of approximately 3.5 years after the randomisation of the last patient.
Icelandic: 3,5 ár eftir slembival seinasta sjúklings.
English: A 100 mg dose of Rydapt contains approximately 14 vol. % ethanol anhydrous, which corresponds to 333 mg alcohol.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í 100 mg skammti af Rydapt er um það bil 14%, samsvarandi 333 mg af alkóhóli.
English: Discontinuation due to any adverse reaction occurred in 3.1% of patients in the Rydapt arm versus 1.3% in the placebo arm.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna einhverrar aukaverkunar hjá 3,1% sjúklinga sem fengu Rydapt samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: The usual daily dose is 100 mg (4 capsules) twice daily.
Icelandic: Venjulegur sólarhringsskammtur er 100 mg (4 hylki) tvisvar á sólarhring.
English: Patients who proceeded to haematopoietic stem cell transplant (SCT) stopped receiving study treatment prior to the start of the SCT conditioning regimen.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru áfram yfir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hættu að fá rannsóknarmeðferð áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu hófst.
English: Persistent Grade 1/2 toxicity Persistent Grade 1 or 2 toxicity that patients deem unacceptable may prompt an interruption for as many as 28 days.
Icelandic: Viðvarandi 1./2. stigs eiturverkanir sem sjúklingar telja óásættanlegar geta leitt til hlés í allt að 28 sólarhringa.
English: The EFS showed a statistically significant improvement for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), and a median EFS of 8.2 months and 3.0 months, respectively; see Table 5.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar var á EFS fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (HR: 0,78 [95% CI; 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og miðgildi EFS 8,2 mánuðir og 3,0 mánuðir, tilgreint í sömu röð sjá töflu
English: Effect of Rydapt on other medicinal products
Icelandic: Áhrif Rydapt á önnur lyf
English: In vitro data indicate that midostaurin inhibits D816V mutant KIT receptors at exposure levels achieved in patients (average achieved exposure higher than IC50).
Icelandic: D816V stökkbreyttum KIT viðtökum við gildi útsetningar sem nást hjá sjúklingum (meðaltalsgildi útsetningar hærri en IC50).
English: Two major metabolites have been identified in murine models and humans, i.e. CGP62221 and CGP52421.
Icelandic: Tvö aðalumbrotsefni hafa greinst í nagdýralíkönum og hjá mönnum, þ.e. CGP62221 og CGP52421.
English: • in combination with standard daunorubicin and cytarabine induction and high-dose cytarabine consolidation chemotherapy, and for patients in complete response followed by Rydapt single agent maintenance therapy, for adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are FLT3 mutation-positive (see section 4.2);
Icelandic: samhliða hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini og cytarabini og háskammta upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar með cytarabini, og hjá sjúklingum með algjöra svörun sem síðan fá viðhaldsmeðferð með einu lyfi, Rydapt, hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint bráðamergfrumuhvítblæði (AML) sem eru með FLT3 stökkbreytingu (sjá kafla 4.2);
English: Midostaurin undergoes extensive hepatic metabolism mainly through CYP3A4 enzymes which are either induced or inhibited by a number of concomitant medicinal products.
Icelandic: Umbrot midostaurins í lifur eru umfangsmikil einkum fyrir tilstilli CYP3A4 ensíma sem eru annaðhvort virkjuð eða þeim hamlað af fjölda lyfja sem notuð eru samhliða.
English: 144 patients showed normal renal function (CrCL >90 ml/min) at baseline.
Icelandic: Hjá 144 sjúklingum var nýrnastarfsemi eðlileg (kreatínínúthreinsun >90 ml/mín.)
English: In a study in healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inducer rifampicin (600 mg daily) to steady state with a 50 mg single dose of midostaurin decreased midostaurin Cmax by 73% and AUCinf by 96% on average, respectively.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum dró samhliðanotkun öfluga CYP3A4 virkjans rifampicins (600 mg á sólarhring) að jafnvægi með 50 mg stökum skammti af midostaurini úr Cmax fyrir midostaurin um 73% og AUCinf um 96% að meðaltali.
English: Haemoglobin less than 8 g/dl attributed to Rydapt in patients without MCL, or life-threatening anaemia attributed to Rydapt in patients with baseline haemoglobin value of 8-10 g/dl
Icelandic: Hemóglóbín er innan við 8 g/dl sem rekja má til Rydapt hjá hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða lífshættulegt blóðleysi sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með gildi hemóglóbíns á bilinu 8-10 g/dl við upphaf
English: Strong CYP3A4 inducers decrease exposure of midostaurin and its active metabolites (CGP52421 and CGP62221).
Icelandic: Öflugir CP3A4 virkjar draga úr útsetningu fyrir midostaurini og virkum umbrotsefnum þess (CGP52421 og CGP62221).
English: Embryofoetal toxicity and breast-feeding
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi/fóstur og brjóstagjöf
English: Interrupt Rydapt until haemoglobin greater than or equal to 8 g/dl, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Icelandic: Rydapt þar til hemóglóbín er meira en eða jafnt og 8 g/dl, hefja síðan meðferð með Rydapt að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka í 100 mg tvisvar á sólarhring.
English: Rydapt + chemo n=345
Icelandic: Rydapt + krabbameinslyfjameðferð n=345
English: However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Icelandic: Þó var aukning á útsetningu sem var minni en í réttu hlutfalli við skammta eftir endurtekna skammta á bilinu 50 mg til 225 mg á sólarhring.
English: Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla því þú getur fundið fyrir sundli og svima meðan á meðferð með Rydapt stendur.
English: In humans, the absorption of midostaurin was rapid after oral administration, with Tmax of total radioactivity observed at 1-3 hours post dose.
Icelandic: Hjá mönnum frásogast midostaurin hratt eftir inntöku, þar sem Tmax fyrir heildargeislavirkni kom fram 1-3 klst.
English: Table 1 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with AML
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með AML
English: The absolute bioavailability of midostaurin following oral administration is not known.
Icelandic: Nýting midostaurins eftir inntöku er ekki þekkt.
English: Based on a phase I study in healthy Japanese volunteers, pharmacokinetic profiles of midostaurin and its metabolites (CGP62221 and CGP52421) are similar compared to those observed in other pharmacokinetic studies conducted in Caucasians and Blacks.
Icelandic: Byggt á I. stigs rannsókn hjá heilbrigðum japönskum sjálfboðaliðum voru lyfjahvörf midostaurins og umbrotsefna þess (CGP62221 ogCGP52421) svipuð og fram kom í öðrum rannsóknum á lyfjahvörfum sem gerðar voru hjá hvítum og svörtum einstaklingum.
English: If you stop taking Rydapt
Icelandic: Ef hætt er að nota Rydapt
English: Dizziness and vertigo have been reported in patients taking Rydapt and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og svima hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt og hafa skal það í huga við mat á hæfni sjúklinga til aksturs og notkunar véla.
English: Cytochrome P450 induction
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjun
English: 9/l attributed to Rydapt in patients without MCL, or ANC less than 0.5 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum sem ekki voru með mastfrumuhvítblæði (MCL), eða ANC innan við 0,5 x 10
English: Table 3 Adverse drug reactions observed in the AML clinical study
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsókninni á bráðamergfrumuhvítblæði (AML)
English: ADRs occurring more often in the midostaurin arm versus placebo during maintenance included: nausea (46.4% versus 17.9%), hyperglycaemia (20.2% versus 12.5%), vomiting (19% versus 5.4%) and QT prolongation (11.9% versus 5.4%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fram hjá þeim sem fengu midostaurin en þeim sem fengu lyfleysu í viðhaldskaflanum voru: ógleði (46,4% samanborið við 17,9%), blóðsykurshækkun (20,2% samanborið við 12,5%), uppköst (19% samanborið við 5,4%) og lenging á QT bili (11,9% samanborið við 5,4%).
English: In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
Icelandic: Almennt séð koma engin meiri háttar frávik fram fyrir midostaurin og umbrotsefni þess varðandi skammtahlutfallsreglu eftir stakan skammt á bilinu 25 mg til 100 mg.
English: Other Grade 3/4 non-haematological toxicities
Icelandic: Aðrar 3./4. stigs eiturverkanir sem ekki eru á blóðmynd
English: A reduction in body weight, haemorrhage and mixed cell infiltration in the lungs, and erythrocytosis/erythrophagocytosis in the mesenteric lymph nodes were seen.
Icelandic: Minnkuð þyngd, blæðingar og íferð blandaðra frumna í lungum og rauðkornafjölgun/rauðkornaát í hengiseitlum sást.
English: The most frequent (incidence ≥1%) were febrile neutropenia, nausea, vomiting and pleural effusion.
Icelandic: Algengustu (tíðni ≥1%) aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita, ógleði, uppköst og vökvasöfnun í fleiðruholi.
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10
Icelandic: 9/l sem rekja má til Rydapt hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda á bilinu 25-75 x 10
English: In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, increased numbers of late resorptions, reduced foetal weight and reduced skeletal ossification were observed.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-fósturþroska hjá rottum og kanínum kom fram aukinn fjöldi síðbúins uppsogs, minnkuð fósturþyngd og minnkuð beinmyndun.
English: How to store Rydapt
Icelandic: Hvernig geyma á Rydapt
English: At the start of treatment in AML Rydapt is always used together with chemotherapy (medicines for treating cancer).
Icelandic: Við upphaf meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt alltaf notað ásamt krabbameinslyfjum.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis and Rydapt discontinued in patients who experience pulmonary symptoms indicative of ILD or pneumonitis that are ≥Grade 3 (NCI CTCAE).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingunum með tilliti til einkenna frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu og stöðva meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu sem eru ≥3. stigs (NCI CTCAE).
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%), pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru þreyta (8,5%), sýklasótt (7,7%), lungnabólga (7%), daufkyrningafæð með hita (7%) og niðurgangur (6,3%).
English: Table 8 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL per IWG-MRT-ECNM consensus criteria using an algorithmic approach
Icelandic: Verkun midostaurins við ASM, SM-AHN og MCL samkvæmt greinimörkum IWG-MRT-ECNM með því að nota reiknirit
English: Following multiple oral doses, midostaurin displayed time-dependent pharmacokinetics with an initial increase in plasma concentrations during the first week (peak Cmin) followed by a decline with time to a steady-state after approximately 28 days (2.5-fold decrease).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku sýndi midostaurin tímaháð lyfjahvörf með upphafsaukningu plasmaþéttni fyrstu vikuna (peak Cmin) sem minnkaði síðan með tíma í stöðuga þéttni á u.þ.b.
English: Discontinue Rydapt if low ANC persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Icelandic: Stöðva meðferð með Rydapt ef lágt gildi ANC er viðvarandi í >21 dag og það er talið tengjast Rydapt.
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar in vivo rannsóknir til að kanna virkjun og hömlun ensíma og flutningspróteina af völdum midostaurins og virku umbrotsefnanna.