FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utgångsvärdet för LVEF bör fastställas och återkommande utvärdering göras hos patienter som får behandling med sunitinib.
Czech: U pacientů užívajících sunitinib je třeba také zvážit výchozí hodnoty a pravidelné vyhodnocování LVEF.
Swedish: Dessutom hade 49 % av patienterna som stod på sunitinib icke-fungerande tumörer jämfört med 52 % av patienterna på placebo, och 92 % av patienterna i båda armarna hade levermetastaser.
Czech: Navíc 49 % pacientů, kteří užívali sunitinib, mělo endokrinně nefunkční tumor, oproti 52 % pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas
Czech: Pankreatické neuroendokrinní tumory (pNET)
Swedish: Inget fall med dödlig utgång rapporterades i någon registreringsstudie gällande patienter med GIST, MRCC eller pNET.
Czech: V registračních studiích GIST, MRCC a pNET nebyly zaznamenány žádné případy s fatálním průběhem.
Swedish: Hos patienter utan kliniska tecken på kronisk hjärtsvikt men med minskning av tömningsfraktion <50 % och >20 % under utgångsvärdet bör behandlingen med Sutent avbrytas och/eller dosen sänkas.
Czech: Podávání přípravku SUTENT by mělo být přerušeno a/nebo jeho dávka snížena u pacientů bez klinicky prokázaného městnavého srdečního selhání, ale s ejekční frakcí < 50 % a > 20 % výchozích hodnot.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Czech: Sutent 12,5 mg tvrdé tobolky Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky Sutent 25 mg tvrdé tobolky Sutent 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Swedish: Sunitinib ska användas med försiktighet hos patienter som riskerar att få, eller tidigare fått, dessa biverkningar (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, kteří jsou vystaveni riziku těchto příhod, nebo je mají v anamnéze, používejte sunitinib s opatrností (viz bod 4.8).
Swedish: För tretton patienter (3 %) som fick sunitinib i fas 3-studien med patienter med obehandlad MRCC och 4 patienter (2 %) i de 2 studierna på cytokin-refraktär MRCC rapporterades venösa tromboemboliska biverkningar.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u třinácti (3 %) pacientů užívajících sunitinib ve studii fáze III s nepředléčeným MRCC a u 4 pacientů (2 %) ve 2 studiích s na cytokiny refrakterním MRCC. Devět z těchto pacientů mělo plicní embolii, 1 pacient 2.
Swedish: Fall med dödlig utgång har observerats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Czech: Případy s fatálním průběhem byly pozorovány v rámci poregistračního sledování.
Swedish: 2.Vad du behöver veta innan du använder Sutent
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutent užívat
Swedish: Minskade blodglukosnivåer, i några fall med kliniska symtom och som krävde sjukhusvård på grund av medvetslöshet, har rapporterats under behandling med sunitinib.
Czech: Během léčby sunitinibem byl hlášen pokles hladiny glukózy v krvi, v některých případech klinicky symptomatický a vyžadující hospitalizaci z důvodu ztráty vědomí.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen monitorerades prospektivt i två studier på patienter med bröstcancer.
Czech: Ve 2 studiích byla prospektivně sledována funkce štítné žlázy u pacientů s karcinonem prsu; přípravek Sutent není schválen k léčbě karcinomu prsu.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Sutent byly hlášeny případy ONJ.
Swedish: Blödningar och tumörblödningar
Czech: Krvácení a krvácení do tumoru
Swedish: Berätta för din läkare om du får en blödning när du behandlas med Sutent.
Czech: Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které jste měl(a) během léčby přípravkem Sutent.
Swedish: Berätta för din läkare om du känner dig yr, svimfärdig eller får onormala hjärtslag när du tar Sutent.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže během užívání přípravku Sutent pociťujete závratě, mdloby nebo nadměrné bušení srdce.
Swedish: Denna biverkan försvinner oftast när behandlingen medsunitinib avslutas.
Czech: Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu.
Swedish: Median OS hos ITT-populationen var 72,7 veckor och 64,9 veckor (HR 0,876; 95 % KI 0,679-1,129; p = 0,306) i sunitinib- respektive placeboarmen.
Czech: Medián celkového přežití (OS, overall survival) u ITT populace byl 72,7 týdnů ve skupině léčené sunitinibem a 64,9 týdnů ve skupině s placebem (HR: 0.876; 95% CI: 0,679, 1,129; p=0,306).
Swedish: • Buksmärtor förorsakade av inflammation i bukspottkörteln.
Czech: - Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
Swedish: Hemorrojder Glossodyni Oral smärta Muntorrhet Flatulens
Czech: Hemoroidy Glosodynie Bolest úst
Swedish: Mindre vanliga fall av nekrotiserande fasciit, även i perineum, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Czech: Byly hlášeny méně časté případy nekrotizující fasciitidy, včetně postižení perinea, někdy fatálních (viz bod 4.8).
Swedish: Nio av dessa patienter hade lungemboli, 1 grad 2 och 8 grad 4.
Czech: Osm z těchto pacientů mělo HŽT, 1 pacient 1.
Swedish: Hyperpigmenterin
Czech: Hyperpigmentace kůže
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - Krevní sraženiny v cévách.
Swedish: Number of subjects at risk
Czech: Poměr rizika
Swedish: För pNET kan dosändring göras i steg om 12,5 mg, baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky v přírůstcích po 12,5 mg.
Swedish: Andelen patienter som avbröt studien på grund av biverkningar var dock 20 % för sunitinib och 23 % för IFN-α.
Czech: Z důvodu nežádoucích účinků byla léčba ukončena ve 20 % u sunitinibu a 23 % u interferonu-α.
Swedish: De var oftast reversibla och behandlingen behövde vanligen inte utsättas.
Czech: Výše uvedené případy nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
Swedish: Tumörnedbrytning som leder till hål i tarmen.
Czech: Destrukce (rozpad) nádorů vedoucí k proděravění střev.
Swedish: Hypertoni rapporterades för 26,5 % av de patienter som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 4,9 % av de patienter som fick placebo.
Czech: V klinické studii fáze III zaměřené na pNET byla hypertenze zaznamenána u 26,5 % pacientů užívajících sunitinib ve srovnání se 4,9 % pacientů užívajících placebo.
Swedish: Influensaliknade sjukdom Frossa
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Swedish: Blödningar uppträdde hos 26 % av de patienter som behandlades med sunitinib vid cytokinrefraktär MRCC. Blödningar, undantaget näsblödning, rapporterades för 21,7 % av patienterna som fick sunitinib i fas 3-prövningen för pNET jämfört med 9,85 % av de patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Czech: Případy krvácení, vyjma epistaxe, se vyskytovaly u 21,7 % pacientů užívajících sunitinib v klinické studii fáze III zaměřené na pNET ve srovnání s 9,85 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Swedish: • Svåra reaktioner på huden och/eller slemhinnorna (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erytema multiforme).
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob - Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Swedish: Lungemboli Pleurautgjutning Hemoptys Ansträngningsdys pné
Czech: Plicní embolie Pleurální efuze Hemoptýza Námahová dušnost Orofaryngeální bolest
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt i studien var ORR.
Czech: Primární hodnocenou proměnnou účinnosti této studie byla míra objektivní odpovědi (ORR).
Swedish: Förlängning av QT-intervallet och Torsade de pointes har observerats hos patienter som behandlats med sunitinib.
Czech: U pacientů užívajících sunitinib bylo pozorováno prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva ökas i steg om 12,5 mg (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvyšovat dávku sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při léčbě pNET).
Swedish: Median PFS för gruppen som fick sunitinib var 47,3 veckor jämfört med 22,0 veckor för gruppen som fick IFN-α; hazard ratio var 0,415 (95 % KI: 0,320-0,539, pvärde <0,001).
Czech: Plánovaná průběžná analýza ukázala statisticky signifikantní převahu sunitinibu oproti interferonu-α, v této studii byl medián PFS pro skupinu léčenou sunitinibem 47,3 týdnů v porovnání s 22,0 týdny pro skupinu léčenou interferonem -α; HR byl 0,415 (95% interval spolehlivosti: 0,320, 0,539, p-hodnota < 0,001).
Swedish: • Ökad nivå urinsyra i blodet.
Czech: - Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Czech: Pokud to není možné, může být nutné snížit dávku sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při léčbě pNET.
Swedish: Inga studier har utförts med Sutent till personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass C).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie s přípravkem Sutent prováděny.
Swedish: Invasiva tandingrepp ska undvikas om möjligt hos patienter som tidigare fått eller får bisfosfonatbehandling intravenöst (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på sköldkörtelrubbningar ska utföra laboratorietester av sköldkörtelfunktionen när det anses kliniskt indicerat.
Czech: Navíc by známky a příznaky dysfunkce štítné žlázy měly být pečlivě sledovány během léčby u všech pacientů a u pacientů, u kterých se rozvinuly známky a/nebo příznaky naznačující dysfunkci štítné žlázy by mělo být prováděno laboratorní vyšetření funkce štítné žlázy, jak je klinicky indikováno.
Swedish: Psoriasiform dermatit, exfoliativa utslag, utslag, erytematösa utslag, follikulära utslag, generaliserade utslag, makulära utslag, makulopapulösa utslag, papulösa utslag och kliande utslag.
Czech: Zežloutnutí kůže, změnu barvy kůže a poruchu pigmentace Psoriatiformní dermatitidu, exfoliativní vyrážku, vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, generalizovanou vyrážku, makulózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku Kožní reakci a kožní poruchu
Swedish: Berätta för tandläkaren att du behandlas med Sutent, särskilt om du även får eller har fått bisfosfonater intravenöst (i ett kärl).
Czech: - Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sutent, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně.
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom.
Czech: Abdominální absces, abdominální sepsi, divertikulitidu a osteomyelitidu Trombotická mikroangiopatie, trombotická trombocytopenická purpura, hemolyticko-uremický syndrom Sníženou chuť k jídlu a anorexii
Swedish: - Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Czech: - Potisk: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar sunitinib
Czech: Sutent 37,5 mg tvrdé tobolky sunitinibum
Swedish: Abscesser, abscess på extremitet, analabscess, abscess i tandkött, leverabscess, pankreasabscess, perinealabscess, perirektal abscess, rektalabscess, subkutan abscess och tandabscess.
Czech: Bronchitidu, infekci dolních cest dýchacích, pneumonii a infekci dýchacích cest Absces, absces končetiny, anální absces, gingivální absces, jaterní absces, absces pankreatu, perineální absces, perirektální absces, absces konečníku, subkutánní absces a zubní absces Ezofageální kandidózu a orální kandidózu
Swedish: • Torrhet i näsan, nästäppa.
Czech: - Suchost v nose, ucpaný nos. - Zvýšená tvorba slz.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Czech: 25 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon (K 25) Magnesium-stearát
Swedish: Hypertyreos rapporterades hos 4 (1,7 %) av de patienter som fick sunitinib.
Czech: Hypertyreóza byla hlášena u 4 (1,7 %) pacientů léčených sunitinibem a nebyla hlášena u žádného pacienta léčeného kapecitabinem.
Swedish: Samtidig administrering av sunitinib och en potent CYP3A4-hämmare som t.ex. ketokonazol skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Hypertoni rapporterades hos ungefär 33,9 % av patienter med tidigare obehandlade MRCC som behandlades med sunitinib jämfört med 3,6 % av de patienter som behandlades med IFN-α.
Czech: U nepředléčených pacientů s MRCC užívajících sunitinib byla hypertenze hlášena přibližně u 33,9 % pacientů ve srovnání s 3,6 % pacientů užívajících interferon-α.
Swedish: • Onormal känsel i huden, klåda, fjällande och inflammerad hud, blåsor, acne, missfärgning av naglarna, håravfall.
Czech: - Abnormální citlivost kůže svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
Swedish: Fall av myopati och/eller rabdomyolys, i några fall med akut njursvikt, har rapporterats.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Byly hlášeny případy myopatie a/nebo rabdomyolýzy, některé s akutním renálním selháním.
Swedish: • Yrsel.
Czech: - Kašel.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs vid administrering av sunitinib till patienter med nedsatt njurfunktion (lätt till svår nedsättning) eller med terminal njursjukdom (ESRD) i hemodialys.
Czech: Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (mírnou až závažnou) nebo pacientům na hemodialýze s poruchou ledvin v konečném stádiu (end-stage renal disease (ESRD) není úprava počáteční dávky nutná.
Swedish: Under en komplett behandlingscykel omfattande 6 veckor gavs 63 patienter en startdos av 50 mg sunitinib, att tas peroralt en gång om dagen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2).
Czech: Šedesát tři pacientů užívalo zahajovací dávku 50 mg přípravku Sutent perorálně jednou denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, následovaných 2 týdny bez léčby tak, aby byl zachován úplný 6týdenní cyklus (režim 4/2).
Swedish: Karcinom i Brunners körtlar i duodenum sågs vid doser på ≥1 mg/kg/dag hos honråttor och vid 3 mg/kg/dag hos hanråttor, och slemhinnehyperplasi observerades i körtelmagen hos hanråttor vid dosen 3 mg/kg/dag, vilket inträffade vid ≥ 0,9, 7,8 respektive 7,8 gånger högre AUC-värde än hos patienter som fick RDD.
Czech: Hyperplázie sliznice žaludku byla patrná při dávce 3 mg/kg/den u samců respektive se objevila při ≥ 0,9, 7,8 a 7,8 násobku AUC pacientů s doporučenou denní dávkou - RDD.
Swedish: Skillnaden i den totala överlevnaden (OS) var statistiskt fördelaktigare för sunitinib [hazard ratio: 0,491 95 % (KI 0,290-0,831)].
Czech: Rozdíl v celkovém přežití (OS) byl statisticky příznivější pro pacienty užívající sunitinib [poměr rizika (HR): 0,491; (95% interval spolehlivosti: 0,290, 0,831)], riziko úmrtí bylo ve skupině placeba dvakrát vyšší než ve skupině léčené sunitinibem.
Swedish: Vid val av ett annat läkemedel för samtidig administrering, bör sådana utan eller med liten risk att inducera eller hämma CYP3A4 väljas.
Czech: Měl by se zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem k indukci nebo inhibici CYP3A4.
Swedish: Om du ammar, tala med läkaren.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Swedish: • Tumörlyssyndrom (TLS) - TLS är en grupp av komplikationer som rör ämnesomsättningen som kan uppträda vid cancerbehandling.
Czech: - Syndrom lýzy tumoru sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru.
Swedish: Kolecystit och akalkulös kolecystit.
Czech: Cholecystitidu a akalkulózní cholecystitidu
Swedish: Samtidig behandling med sunitinib och potent CYP3A4-hämmare ska begränsas p.g.a. risken för ökad plasmakoncentration av sunitinib (se avsnitt 4.2, 4.5 och 4.8).
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba omezit z důvodů možného zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2, 4.5 a 4.8).
Swedish: 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
Czech: 37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibi malas odpovídající sunitinibum 37,5 mg.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan Sutent-dosen behöva ökas genom tillägg av 12,5 mg-doser (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), och tolerabiliteten skall följas noggrant (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud to není možné, může být nutné zvýšit dávku přípravku Sutent o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST a MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET).
Swedish: Hårda kapslar
Czech: Tvrdá tobolka.
Swedish: Denna dos kan också justeras.
Czech: Tuto dávku lze rovněž upravit.
Swedish: Sutent sunitinib
Czech: Sutent sunitinibum
Swedish: Mer information om Sutent
Czech: Další informace o přípravku Sutent
Swedish: Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg a 50 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sutent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sutent?
Swedish: Den 19 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorligt godkännande för försäljning av Sutent som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Sutent platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sutent je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sutent byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens svar på behandlingen, men den ska hållas inom intervallet 25 mg till 75 mg.
Czech: Na základě pacientovy reakce na léčbu lze dávku upravit, měla by se však pohybovat v rozmezí 25 až 75 mg.
Swedish: Sutent ges om sjukdomen förvärras och tumörcellerna är väldifferentierade (liknar normala celler i bukspottkörteln).
Czech: Přípravek Sutent se používá, pokud se onemocnění zhoršuje a nádorové buňky lze dobře odlišit (jsou podobné běžným buňkám slinivky břišní).
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var hur länge patienterna levde utan att deras tumörer förvärrades.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, po kterou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení nádoru.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sutent.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sutent.
Swedish: Sutent används för att behandla vuxna med följande typer av cancer:
Czech: Přípravek Sutent se používá k léčbě dospělých s těmito typy nádorů:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Sutent finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sutent je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Sutent.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan Sutent minska cancerns tillväxt och spridning och strypa blodtillförseln som gör att cancercellerna växer.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Sutent omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
Swedish: Sutent är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sunitinib.
Czech: Sutent je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sunitinib.
Swedish: Vilken nytta har Sutent visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Sutent byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Sutent var effektivare än placebo vid behandling av GIST och pankreatiska neuroendokrina tumörer.
Czech: Přípravek Sutent byl účinnější než placebo v rámci léčby gastrointestinálních stromálních tumorů a neuroendokrinních nádorů pankreatu.
Swedish: Den aktiva substansen i Sutent, sunitinib, är en proteinkinashämmare.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sutent, sunitinib, je inhibitor proteinkinázy.
Swedish: Sutent ges till patienter med GIST som inte kan avlägsnas genom operation eller som har spritt sig till andra delar av kroppen.
Czech: Přípravek Sutent se používá u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory, které nelze odstranit chirurgicky nebo které se rozšířily do jiných částí těla.
Swedish: Behandling med Sutent ska inledas av läkare med erfarenhet av att administrera läkemedel mot cancer.
Czech: Léčba přípravkem Sutent by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových přípravků.
Swedish: Den 11 januari 2007 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 11. ledna 2007.
Swedish: • Gastrointestinal stromacellstumör (GIST), en cancerform i mage och tarm som orsakar okontrollerad celltillväxt i stödvävnaderna i dessa organ.
Czech: • gastrointestinální stromální tumor, což je typ nádoru žaludku a střev, při němž dochází k nekontrolovanému růstu buněk v podpůrných tkáních těchto orgánů.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sutent (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, gastrointestinala besvär (såsom diarré, illamående, inflammation i munslemhinnan, förstoppning och kräkningar), andningsstörningar (såsom andnöd och hosta), hudbesvär (t.ex. missfärgad hud, torr hud eller hudutslag), förändrad hårfärg, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), epistaxis (näsblod), aptitförlust, hypertoni (högt blodtryck), palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), insomni (svårighet att somna och bibehålla sömnen), yrsel, huvudvärk, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar).
Czech: ztráta chuti k jídlu, hypertenze (vysoký krevní tlak), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech a jejich znecitlivění), hypotyreóza (snížení funkce štítné žlázy), insomnie (potíže s usínáním a udržením spánku), závratě, bolesti hlavy, artralgie (bolest kloubů), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek) a leukopenie (nízký počet bílých krvinek).
Swedish: Vid pankreatiska neuroendokrina tumörer ges Sutent med en dos på 37,5 mg en gång dagligen utan något uppehåll.
Czech: U neuroendokrinních nádorů pankreatu se přípravek Sutent podává v dávce 37,5 mg jednou denně bez přerušení.
Swedish: Vilka är riskerna med Sutent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sutent?
Swedish: • Metastaserad njurcellscancer, en form av njurcancer som har spritt sig till andra delar av kroppen.
Czech: • metastatický adenokarcinom ledviny, což je jedna z forem rakoviny ledviny, která se rozšířila do jiných částí těla,