FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ciljane mutageneze poznatih varijanti NS5A povezanih s rezistencijom (engl. resistance-associated variants, RAV) pokazale su da su supstitucije koje su dovele do smanjene osjetljivosti na velpatasvitr za > 100 puta bile M28G, A92K i Y93H/N/R/W u genotipu 1a, A92K u genotipu 1b, C92T i Y93H/N u genotipu 2b, Y93H u genotipu 3 te L31V i P32A/L/Q/R u genotipu
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av NS5A-resistensassosierte varianter (RAV-er) viste at substitusjoner som ga > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir, er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 og L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Croatian: U ispitivanju POLARIS-4, ukupno je 14 bolesnika imalo virus s početnim NS5B NI RAV-ovima i svi su postigli SVR12.
Norwegian Bokmål: I POLARIS-4 var det i alt 14 pasienter som hadde virus med NS5B NI RAV-er ved baseline og alle oppnådde SVR12.
Croatian: Ukupnob (n = 150)
Norwegian Bokmål: Totalb (n = 150)
Croatian: Nuspojave su navedene niže prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Croatian: • dabigatran (lijek koji se primjenjuje za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka);
Norwegian Bokmål: • dabigatran (et legemiddel som brukes til å forebygge blodpropp)
Croatian: Preporučena trajanja liječenja primjenjiva za sve genotipove HCV-a prikazana su u tablici 1.
Norwegian Bokmål: 5.2) Den anbefalte behandlingsvarigheten som gjelder alle HCV-genotyper er vist i tabell 1.
Croatian: Odrasli koji su prethodno bili liječeni NS5A-inhibitorom (POLARIS-1)
Norwegian Bokmål: NS5A-hemmererfarne voksne (POLARIS-1)
Croatian: Među bolesnicima koji su primali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir tijekom 12 tjedana nije bilo onih koji su trajno prekinuli liječenje zbog nuspojava.
Norwegian Bokmål: Det var ingen av pasientene som fikk sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir i 12 uker som seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkninger.
Croatian: Vosevi se može istodobno primjenjivati s inhibitorima P-gp-a, BCRP-a i CYP-a.
Norwegian Bokmål: Vosevi kan administreres samtidig med P-gp-, BCRP- og CYP-hemmere.
Croatian: Taj bolesnik s genotipom 1a i virološkim probojem razvio je NS5A RAV-ove L31M i Y93N.
Norwegian Bokmål: Pasienten med genotype 1a og virologisk gjennombrudd utviklet NS5A RAV-ene L31M og Y93H.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu hitnu službu po savjet.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Croatian: Edoksaban (Inhibicija OATP1B1)
Norwegian Bokmål: Edoksaban (Hemming av OATP1B1)
Croatian: Izloženost velpatasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, onih s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering (AUCinf) av velpatasvir var den samme hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, alvorlig nedsatt leverfunksjon og kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Croatian: Kako čuvati lijek Vosevi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vosevi
Croatian: * 23% bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-2 prethodno je bilo liječeno režimima na temelju interferona. a.
Norwegian Bokmål: * 23 % av pasientene inkludert i POLARIS-2 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Croatian: • Ako je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Vosevi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: Izlučivanje ishodišnog lijeka putem žuči bio je glavni put eliminacije voksilaprevira.
Norwegian Bokmål: Galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for voksilaprevir.
Croatian: c. Podaci iz raznih sojeva replikona NS5A pune duljine ili kimeričkih replikona NS5A koji nose gene NS5A pune duljine koji sadrže polimorfizme L31 ili M31.
Norwegian Bokmål: c. Data fra ulike stammer av fullengde NS5A-replika eller kimeriske NS5A-replika som er bærere av fullengde NS5A-gener som inneholder L31- og M31-polymorfismer.
Croatian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmom obložene tablete sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Norwegian Bokmål: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletter, filmdrasjerte sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Croatian: Bolesnici koji nisu bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekom, GT 1, 2, 4, 5, ili 6, s cirozom ili bez nje GT 3 bez ciroze
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter, GT 1, 2, 4, 5 eller 6, med eller uten cirrhose
Croatian: Velpatasvir nije bio kancerogen u 26-tjednom ispitivanju u transgeničnih miševa i 2-godišnjem ispitivanju kancerogenosti u štakora pri izloženostima do 67 odnosno 5 puta većima od izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke karsinogent i den 26 uker lange karsinogenitetsstudien med transgene mus og 2 års karsinogenitetsstudien på rotter med eksponeringer opp til 67 og 5 ganger høyere enn human eksponering.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg sofosbuvira, 100 mg velpatasvira i 100 mg voksilaprevira.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voksilaprevir.
Croatian: Replikoni koji sadrže NS3 proteazu iz kliničkih izolata
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS3-protease fra kliniske isolater
Croatian: Primjena s umjerenim induktorima P-gp-a ili umjerenim induktorima CYP-a
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og moderate CYP-induktorer
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s režimima koji sadrže atazanavir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og regimer som omfatter atazanavir anbefales ikke.
Croatian: Voksilaprevir djeluje kao nekovalentni, reverzibilni inhibitor NS3/4A proteaze.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir fungerer som en ikke-kovalent, reversibel hemmer av NS3/4A-proteasen.
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s lijekom Vosevi
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for samtidig administrasjon med Vosevi
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je potrebna za replikaciju virusa.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er nødvendig for viral replikasjon.
Croatian: Antacidi npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Norwegian Bokmål: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroksid; kalsiumkarbonat
Croatian: Bolesnici koji su bili liječeni NS5A inhibitorom, GT1-6, s cirozom ili bez nje
Norwegian Bokmål: NS5Ahemmererfarne pasienter, GT1-6, med eller uten cirrhose
Croatian: Među bolesnicima s dva ili više čimbenika SVR12 je iznosio 98 %, a među onima s tri ili četiri čimbenika 81 %.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Croatian: Liječenje lijekom Vosevi, u skladu s preporučenim doziranjem (vidjeti dio 4.2), potrebno je provoditi sukladno procjeni mogućih koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: 4.2) skal vurderes ut fra potensielle fordeler og risiko for hver enkelt pasient.
Croatian: Neki se lijekovi ne smiju uzimati s lijekom Vosevi.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler skal ikke tas sammen med Vosevi.
Croatian: Kao mjera opreza, Vosevi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Vosevi under graviditet.
Croatian: Iako izloženost fiksnoj kombinaciji sofosbuvira, GS-331007, velpatasvira i voksilaprevira u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji je zahtijevao dijalizu nije bila izravno procijenjena nakon primjene lijeka Vosevi, očekuje se da će izloženost sofosbuviru, GS-331007 i velpatasviru biti slična onoj opaženoj nakon primjene sofosbuvira/velpatasvira u dozi od 400/100 mg u bolesnika zaraženih HCV-om s ESRD-om koji zahtijeva dijalizu.
Norwegian Bokmål: Selv om eksponering av en fast dosekombinasjon av sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir ikke ble direkte evaluert etter administrering av Vosevi hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse, er eksponering for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir forventet å være tilnærmet lik det som ble observert etter administrering av sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse.
Croatian: U bolesnika zaraženih HCV-om i s teškim oštećenjem bubrega liječenih dozom sofosbuvira od 200 mg i ribavirinom (n = 10) ili dozom sofosbuvira od 400 mg i ribavirinom (n = 10) tijekom 24 tjedna ili ledipasvirom/sofosbuvirom u dozi od 90/400 mg (n = 18) tijekom 12 tjedana, farmakokinetika sofosbuvira i GS-331007 bila je u skladu s onom opaženom u HCV-negativnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble behandlet med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 uker eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 uker, var farmakokinetikken til sofosbuvir og GS331007 samsvarende med det som ble observert hos HCV-negative pasiente med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Ako je povraćanje nastupilo nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja doze, nije potrebno uzeti dodatnu dozu lijeka Vosevi (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom oppkast forekommer mer enn 4 timer etter dosering, trengs det ikke noen ekstra dose med Vosevi (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke sofosbuvira, velpatasvira ili voksilaprevira na plodnost.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av sofosbuvir, velpatasvir eller voksilaprevir på fertilitet.
Croatian: Od 21 bolesnika, 1 bolesnik imao je virus u kojem su nastali NS5A RAV-ovi Q30R i L31M pri neuspjehu.
Norwegian Bokmål: Av disse 21 pasientene hadde 1 pasient virus med oppståtte NS5A RAV-er Q30R og L31M ved svikt.
Croatian: Za velpatasvir u replikonima genotipa 1 do 6, supstitucije povezane s rezistencijom izdvojene u 2 ili više genotipa bile su L31I/V i Y93H.
Norwegian Bokmål: For velpatasvir i genotype 1-6 replika var resistensassosierte substitusjoner selektert i 2 eller flere genotyper, L31I/V og Y93H.
Croatian: Farmakokinetička svojstva sofosbuvira, GS-331007, velpatasvira i voksilaprevira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika i u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir og voksilaprevir er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos pasienter med kronisk hepatitt C.
Croatian: Medijan vremena između prethodnog neuspjeha liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i prve doze lijeka Vosevi ili sofosbuvira/velpatasvira u bolesnika uključenih u ispitivanje POLARIS-4 iznosio je 76 tjedana (raspon: od 10 do 549 tjedana).
Norwegian Bokmål: Median tid mellom tidligere DAA-svikt og første dose av Vosevi eller sofosbuvir/velpatasvir for pasienter inkludert i POLARIS-4 var 76 uker (område: 10 til 549 uker).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi reaktivacije HBV-a tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av HBV-reaktivering, noen fatale, er rapportert under eller etter behandling med direktevirkende antivirale midler (DAA).
Croatian: Nakon primjene lijeka Vosevi, medijan terminalnog poluvijeka voksilaprevira iznosio je približno 33 sata.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for voksilaprevir etter administrasjon av Vosevi var ca. 33 timer.
Croatian: • Ako povratite u razdoblju kraćem od 4 sata nakon uzimanja lijeka Vosevi, uzmite drugu tabletu.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mindre enn 4 timer etter at du har tatt Vosevi, skal du ta en ny tablett.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istodobnom primjenom lijeka Vosevi s tabletom fiksne kombinacije koja sadrži elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili tenofovirdizoproksilfumaratom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. darunavirom), naročito kod bolesnika s povećanim rizikom od disfunkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: De potensielle risikoene og fordelene tilknyttet administrasjon av Vosevi sammen med kombinasjonstabletten med fast dose som inneholder elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller tenofovirdisoproksilfumarat gitt sammen med en forsterket HIV-proteasehemmer (f.eks. darunavir) skal vurderes, spesielt hos pasienter med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: • Djelatne tvari su sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir.
Croatian: Interakcija je ispitana samo s voksilaprevirom.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med voksilaprevir.
Croatian: Oba ta bolesnika imali su virus u kojem je nastao NS5A RAV Y93H pri neuspjehu.
Norwegian Bokmål: Begge disse pasientene hadde virus med oppstått NS5A RAV Y93H ved svikt.
Croatian: Istodobna primjena s rosuvastatinom ili dabigatraneteksilatom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosuvastatin eller dabigatraneteksilat (se pkt.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Vosevi istodobno s elvitegravirom/kobicistatom/emtricitabinom/tenofovirdizoproksilfumaratom ili s tenofovirdizoproksilfumaratom i pojačanim inhibitorom HIV proteaze treba pratiti radi nuspojava povezanih s tenofovirom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Vosevi samtidig med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovirdisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, skal overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Croatian: Utjecaj terapije direktno djelujućim antiviroticima na lijekove koji se metaboliziraju putem jetre
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren
Croatian: Vosevi je kontraindiciran s fenobarbitalom i fenitoinom (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Vosevi er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Croatian: Tablica 5: Djelotvornost sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv prolaznih replikona koji sadrže NS5A, NS5B ili NS3 proteazu iz kliničkih izolata Genotip replikona
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor flyktige replika som inneholder NS5A, NS5B eller NS3-protease fra kliniske isolater
Croatian: Na farmakokinetiku lijekova koji se metaboliziraju putem jetre (npr. imunosupresivi, kao što su inhibitori kalcineurina) mogu utjecati promjene u funkciji jetre nastale tijekom terapije direktno djelujućim antiviroticima, a koje su povezane s klirensom HCV­a.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres via leveren (f.eks. immunsuppressiva som kalsineurinhemmere), kan bli påvirket av endringer i leverfunksjonen under DAA-behandling, relatert til clearance av HCV.
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji, voksilaprevir nije inhibitor jetrenih prijenosnika OCT1, bubrežnih prijenosnika OCT2, OAT1, OAT3 ili MATE1 ili enzima CYP ili UGT1A1.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er ikke voksilaprevir en hemmer av levertransportørene OCT1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3 eller MATE1, eller CYP- eller UGT1A1-enzymer.
Croatian: Virološki neuspjeh uz liječenje 0/411 Relapsd
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling 0/411 Tilbakefalld
Croatian: Sofosbuvir, velpatasvir i voksilaprevir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp-a i BCRP-a.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir er substrater for legemiddeltransportørene P-gp og BCRP.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada su se režimi koji sadrže sofosbuvir koristili u kombinaciji s amiodaronom i/ili lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron og/eller andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Croatian: Vrijednosti 50 % učinkovite koncentracije (EC50) sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5B, NS5A i NS3 proteaza iz laboratorijskih sojeva navedene su u tablici 4. Vrijednosti EC50 sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv kliničkih izolata navedene su u tablici 5.
Norwegian Bokmål: 50 % effektiv konsentrasjonsverdi (EC50) for sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor fullengde- eller kimeriske replika som koder for NS5B-sekvenser, NS5A-sekvenser og NS3-proteasesekvenser fra laboratoriestammer er oppgitt i tabell 4.
Croatian: Bolesnici koji su bili liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima (koji nisu primali NS5A inhibitor), GT1-6, s cirozom ili bez nje
Norwegian Bokmål: DAA-erfarne pasienter (som ikke har fått en NS5Ahemmer), GT1-6, med eller uten cirrhose
Croatian: Uzimanje lijeka Vosevi s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi sammen noen av disse kan hindre legemidlene dine fra å virke som de skal, eller gjøre bivirkningene verre.
Croatian: Dodatni podaci o ispitivanju
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger om studien
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat radi preporuka o praćenju bubrega.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for tenofovirdisoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning.
Croatian: Istodobna primjena s lijekovima koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) i/ili jaki induktori citokroma P450 (CYP) (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava) (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er potente P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller potente cytokrom P450 (CYP)-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) (se pkt.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Vosevi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandling med Vosevi.
Croatian: Trajanje liječenja
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Croatian: Tablica 4: Djelovanje sofosbuvira, velpatasvira i voksilaprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih laboratorijskih replikona
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Aktivitet av sofosbuvir, velpatasvir og voksilaprevir overfor fullengde- eller kimeriske laboratoriereplika
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje DAA treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir, njegovi metaboliti, velpatasvir ili voksilaprevir u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter, velpatasvir eller voksilaprevir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da su bolesnici s cirozom (CPT stadij A) imali 73 % veću izloženost voksilapreviru nego oni bez ciroze (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at pasienter med cirrhose (CPT klasse A) hadde 73 % høyere eksponering av voksilaprevir enn pasienter uten cirrhose (se pkt.
Croatian: • Ako to opazite u roku od 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vosevi, morate što prije uzeti tabletu.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Vosevi, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Croatian: Tablica 13: SVR12 prema gentipu HCV-a i virološkom ishodu u bolesnika bez ciroze ili s cirozom koji su primali lijek Vosevi 8 tjedana u ispitivanju POLARIS-2
Norwegian Bokmål: Tabell 13: SVR12 etter HCV-genotype og virologisk resultat hos pasienter som fikk Vosevi i 8 uker uten cirrhose eller med cirrhose i studien POLARIS-2
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza (CPT stadij A) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost velpatasviru.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av velpatasvir.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih bolesnika s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira u odnosu na bolesnike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert hos HCV-negative pasienter med lett (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/minutt/1,73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/minutt/1,73 m2) eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og pasienter med ESRD som trengte hemodialyse, etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon (eGFR > 80 ml/minutt/1,73 m2).
Croatian: Jedan bolesnik s genotipom 4d koji je imao relaps razvio je NS5A RAV Y93H.
Norwegian Bokmål: En pasient med genotype 4d som fikk tilbakefall, utviklet NS5A RAV Y93H.
Croatian: H2-receptora mogu se primijeniti u isto vrijeme s lijekom Vosevi ili s vremenskim razmakom u dozi koja ne prelazi doze usporedive s dozom famotidina od 40 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Vosevi i en dose som ikke overskrider doser tilsvarende famotidin 40 mg to ganger daglig.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s edoksabanom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og edoksaban er ikke anbefalt.
Croatian: Vosevi se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (CPT stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi anbefales ikke til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C) (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vosevi s režimima koji sadrže lopinavir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og regimer som omfatter lopinavir anbefales ikke.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene ograničeni su u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD-om koji zahtijeva hemodijalizu.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som trenger hemodialyse.
Croatian: Farmakokinetika voksilaprevira nije bila ispitana u bolesnika s ESRD-om kojima je bila potrebna dijaliza (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til voksilaprevir har ikke blitt studert hos forsøkspersoner med ESRD som trenger dialyse (se pkt.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om ukazuje na to da ciroza (CPT stadij A) nije imala klinički relevantni učinak na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter indikerte at cirrhose (CPT klasse A) ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponeringen av sofosbuvir og GS-331007.
Croatian: Medijan vršne koncentracije voksilaprevira opažen je 4 sata nakon uzimanja doze.
Norwegian Bokmål: Median maksimal konsentrasjon av voksilaprevir ble observert 4 timer etter dosering.