FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In ACT 1 en ACT 2 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Swedish: I ACT 1 och ACT 2 förbättrade infliximab livskvaliteten bekräftat genom en statistiskt signifikant förbättring mätt såväl med sjukdomsspecifikt index, IBDQ, som med det generella livskvalitetsindexet short-form 36 (SF-36).
Dutch: Bij de groep die 6 mg/kg kreeg, hadden 2 van de 57 patiënten een ernstige infusiereactie, van wie één een mogelijke anafylactische reactie (zie rubriek 4.4).
Swedish: I gruppen, som fick 6 mg/kg, hade 2 av 57 patienter en allvarlig infusionsreaktion, en av dessa hade en möjlig anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voorts werd er een verbeterde kwaliteit van leven waargenomen met infliximab, gemeten volgens IBDQ.
Swedish: Dessutom observerades förbättrad livskvalitet mätt med IBDQ för infliximab.
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
Swedish: • du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion såsom lunginflammation eller blodförgiftning
Dutch: Daarna gingen alle patiënten verder met infliximab, om de 6 weken tot week 96.
Swedish: Därefter fortsatte samtliga patienter med infliximab var 6:e vecka till vecka 96.
Dutch: De klinische respons in week 8 was vergelijkbaar voor patiënten met en zonder gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren bij baseline.
Swedish: Det kliniska svaret vid vecka 8 var jämförbart oavsett om immunmodulerare gavs vid baseline.
Dutch: Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70% alcohol.
Swedish: Avlägsna locket från flaskan och torka av flasktoppen med en 70 % alkoholservett.
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden onmiddellijk medisch advies in te winnen indien zij een vertraagde bijwerking ervaren (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienter ska rådas att omedelbart söka medicinsk hjälp om de upplever några fördröjda biverkningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met een rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
Swedish: Injektionsflaskor av glas (typ 1) med en gummipropp och aluminiumförsegling skyddad av en plasthätta.
Dutch: Lees de bijsluiter van Flixabi zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Swedish: Läs noga Flixabi bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Dutch: • Moeilijke of pijnlijke ademhaling, pijn op de borst
Swedish: • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Dutch: Volledige respons op fistels (%)
Swedish: Fullständigt fistelsvar (%)
Dutch: Tijdens de laatste observatie op 12 weken vertoonde 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
Swedish: Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48 %) av de patienter som behandlades med infliximab.
Dutch: Bij baseline kreeg 53% van de patiënten behandeling met immunomodulatoren (6-MP, AZA en/of MTX) en 62% van de patiënten kreeg corticosteroïden.
Swedish: Vid baseline fick 53 % av patienterna immunmodulerande behandling (6-MP, AZA och/eller MTX) och 62 % av patienterna fick kortikosteroider.
Dutch: • Longproblemen (zoals oedeem)
Swedish: • Lungproblem (såsom ödem)
Dutch: De combinatie van Flixabi met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor dezelfde aandoeningen als waarvoor Flixabi wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Kombinationen av Flixabi med andra biologiska läkemedel som används för att behandla samma tillstånd som Flixabi, inklusive anakinra och abatacept, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: In één van de onderzoeksarmen (groep 2, n=329) werd bij patiënten met onvoldoende respons toegestaan de dosis stapsgewijs te titreren met doses van 1,5 mg/kg van 3 tot 9 mg/kg.
Swedish: I en av studiearmarna (grupp 2, n = 329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Dutch: Toediening van Flixabi dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Swedish: Administrering av Flixabi ska avbrytas om patienten utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antibakteriell eller antimykotisk behandling ska initieras tills infektionen är under kontroll.
Dutch: Aangezien een aantal patiënten teruggetrokken werd, kan de grootte van het verschil in effect tussen de groep die met infliximab behandeld werd en de groep die met methotrexaat alleen behandeld werd, niet vastgesteld worden.
Swedish: Eftersom ett antal patienter avbröt studien kan graden av effektskillnad mellan infliximab och gruppen som erhöll enbart metotrexat ej definieras.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Flixabi.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Flixabi.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Flixabi worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Flixabi avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Dutch: > 54 weken
Swedish: > 54 veckor
Dutch: Verhoogde concentraties van TNFα werden gevonden in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis en gaan samen met een verhoogde ziekteactiviteit.
Swedish: Förhöjda koncentrationer av TNFα har påvisats i lederna hos patienter med reumatoid artrit och korrelerar med förhöjd sjukdomsaktivitet.
Dutch: SPIRIT evalueerde de werkzaamheid van inductietherapie met infliximab bij 249 patiënten met plaque psoriasis die voordien PUVA of een systemische behandeling hadden gekregen.
Swedish: SPIRIT utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
Dutch: Bij de laatste evaluatie bleef 57% van de met infliximab behandelde patiënten positief voor anti-dsDNA.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande antidsDNA-positiva.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 5 mg per kg lichaamsgewicht.
Swedish: Vanlig dos är 5 mg per kg kroppsvikt.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die ten minste één verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15% van de patiënten en ernstige infusiereacties bij 0,4% van de patiënten.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximab, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4 % av patienterna.
Dutch: Cyanose, pericardeffusie.
Swedish: Cyanos, perikardiell utgjutning.
Dutch: Flixabi is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2, 3, 4 en 5 injectieflacon(s).
Swedish: Flixabi tillhandahålls i förpackningar om 1, 2, 3, 4 och 5 injektionsflaskor.
Dutch: ** PASI75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
Swedish: PASI75-svar för IMPACT som inte inkluderats beroende på alltför låg N. p < 0,001 för infliximab vs. placebo vid vecka 24 för IMPACT 2.
Dutch: Depressie, slapeloosheid.
Swedish: Depression, insomnia.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Flixabi zorgvuldig worden afgewogen.
Swedish: I samtliga nedan beskrivna situationer ska nyttan/risken av Flixabi-behandlingen noggrant övervägas.
Dutch: Tabel 2 Proportie patiënten met verhoogde ALAT-activiteit tijdens klinische onderzoeken Indicatie
Swedish: Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Dutch: Keratitis, periorbitaal oedeem, hordeolum.
Swedish: Keratit, periorbitalt ödem, hordeolum.
Dutch: 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Swedish: Median-AUCss hos pediatriska patienter 2 år till yngre än 6 år förutsågs vara ungefär 40 % lägre än hos vuxna, trots att antalet patienter till stöd för denna uppskattning är begränsat.
Dutch: Het ATTRACT-onderzoek evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebogecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
Swedish: I ATTRACT-studien utvärderades svaret vid vecka 30, 54 och 102 i en placebokontrollerad studie med 428 patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med metotrexat.
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)
Swedish: Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65-10,6 %].
Dutch: Aangezien er geen conserveringsmiddelen aanwezig zijn, wordt het aanbevolen om de toediening van de oplossing voor infusie zo spoedig mogelijk te laten starten en binnen 3 uur na reconstitutie en verdunning.
Swedish: Eftersom konserveringsmedel saknas, rekommenderas det att administrering av infusionsvätskan påbörjas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Dutch: Van deze 108 patiënten werden er 27 behandeld met de aanbevolen dosis infliximab van 5 mg/kg.
Swedish: Av dessa 108 patienter blev 27 behandlade med den rekommenderade dosen infliximab 5 mg/kg.
Dutch: Immunogeniteit
Swedish: Immungenicitet
Dutch: Lymfoom, non-Hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin, leukemie, melanoom, baarmoederhalskanker.
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Dutch: Infliximab + AZA combinatietherapie
Swedish: Infliximab + AZA kombinationsterapi
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en Flixabi mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och Flixabi får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Dutch: Vanwege de aard van de bijwerkingen die gezien werden tijdens een behandeling van etanercept in combinatie met anakinra, kunnen gelijkaardige toxiciteiten eveneens resulteren uit de combinatie van anakinra en andere TNFα-remmers.
Swedish: På grund av arten av biverkningarna som setts med kombinationsbehandlingen av etanercept och anakinra, kan liknande toxicitet också uppkomma av kombinationen med anakinra och andra TNFα-hämmande medel.
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose gemeld bij patiënten die infliximab kregen.
Swedish: Det har förekommit rapporter om aktiv tuberkulos hos patienter som får infliximab.
Dutch: Tabel 5 Effecten op incidentie van respons en remissie, gegevens uit ACCENT I (week 2-responders) ACCENT I (week 2-responders) % patiënten
Swedish: Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2) ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
Dutch: Flixabi behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Swedish: Flixabi tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Dutch: • Ernstige longproblemen (zoals interstitiële longziekte)
Swedish: • Allvarliga lungproblem (såsom interstitiell lungsjukdom)
Dutch: Bovendien werden statistisch en klinisch significante verbeteringen van de kwaliteit van leven en de lengte van het leven, alsmede een significante vermindering van het corticosteroïdengebruik, waargenomen ten opzichte van de uitgangssituatie.
Swedish: Dessutom observerades statistiskt och kliniskt signifikanta förbättringar avseende livskvalitet och längdtillväxt så väl som en signifikant minskning av kortikosteroidanvändning jämfört med baseline.
Dutch: N ≥ 90% verbetering a
Swedish: N ≥ 90 % förbättring a
Dutch: Perifere ischemie, tromboflebitis, hematoom.
Swedish: Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunosuppressieve agentia bleek de frequentie van aan infusie gerelateerde reacties te verminderen.
Swedish: Samtidig användning av immunsupprimerande ämnen visade sig minska frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: • Kleine rode of paarse vlekjes die veroorzaakt worden door onderhuidse bloedingen
Swedish: • Små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Dutch: Reactivering van hepatitis B kwam voor bij patiënten die een TNF-antagonist, inclusief infliximab, kregen en chronische dragers zijn van dit virus.
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive infliximab och som är kroniska bärare av detta virus.
Dutch: Het steady state distributievolume (mediaan Vd van 3,0 tot 4,1 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis en gaf aan dat infliximab voornamelijk verdeeld wordt binnen het vaatstelsel.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state (median Vd på 3,0 till 4,1 liter) var oberoende av den givna dosen, vilket tyder på att infliximab huvudsakligen distribueras inom blodomloppet.
Dutch: • Vermoeidheid of zwakte
Swedish: • Trötthetskänsla eller svaghet
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u tekenen van infectie vertoont.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare om du har tecken på en infektion.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan in de oorspronkelijke doos ook buiten gekoelde opslagplaats tot maximaal 25°C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal zes maanden worden bewaard.
Swedish: • Läkemedlet kan även förvaras i originalkartongen utan kylförvaring, vid högst 25 °C, under en enstaka period på upp till sex månader.
Dutch: • Weinig interesse of emotie
Swedish: • Bristande intresse eller känslor
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfoom en leukemie bij patiënten met reumatoïde artritis met een reeds lang bestaande, uiterst actieve, inflammatoire aandoening, wat risicoberekening gecompliceerder maakt.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos patienter med reumatoid artrit som har en långvarig, högaktiv, inflammatorisk sjukdom vilket komplicerar riskbedömningen.
Dutch: Immunogeniciteit Antistoffen tegen infliximab werden waargenomen bij 3 (2,9%) pediatrische patiënten.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab upptäcktes hos 3 (2,9 %) av barnen.
Dutch: Placebo Onderhoud (n=110)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
Dutch: Infliximab is een monoklonaal antilichaam - een type eiwit dat zich bindt aan een specifiek doel in het lichaam dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa heet.
Swedish: Infliximab är en monoklonal antikropp - en typ av protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7%) van de 60 in C0168T72 behandelde patiënten en 22 (36,7%) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
Swedish: Infektioner rapporterades hos 31 (51,7 %) av 60 behandlade patienter i C0168T72 och 22 (36,7 %) av dessa behövde oral eller parenteral antimikrobisk behandling.
Dutch: Convulsies, neuropathie.
Swedish: Krampanfall, neuropati.
Dutch: • Het is van groot belang dat u uw arts ervan op de hoogte stelt als u ooit tbc heeft gehad of als u van nabij contact heeft gehad met iemand die tbc heeft of heeft gehad.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
Dutch: Dien de infuusoplossing over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd toe (zie rubriek 4.2).
Swedish: Administrera infusionsvätskan under en period av minst den infusionstid som rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Placebo (week 16)
Swedish: Placebo (vecka 16)
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid van de farmacokinetiek waargenomen.
Swedish: Ingen tidsberoende farmakokinetik observerades.
Dutch: • Verergering van een aandoening die dermatomyositis wordt genoemd (herkenbaar als huiduitslag die gepaard gaat met spierzwakte)
Swedish: • Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)
Dutch: Bij met Flixabi behandelde patiënten moet een invasieve schimmelinfectie zoals aspergillose, candidiase, pneumocystose, histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose worden vermoed als zij een ernstige systemische ziekte ontwikkelen.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Flixabi bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Dutch: Er werd geen ongewijzigd infliximab in de urine gevonden.
Swedish: Oförändrat infliximab påvisades inte i urin.
Dutch: Mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC) van met infliximab behandelde patiënten tonen onverminderde proliferatieve reacties op stimuli, in vergelijking met nietbehandelde patiënten, en er zijn geen substantiële wijzigingen waargenomen in cytokineproductie door gestimuleerde PBMC na behandeling met infliximab.
Swedish: Mononukleära celler i perifert blod (PBMC) hos patienter behandlade med infliximab visade oförminskat proliferativt svar på stimuli jämfört med icke-behandlade patienter och inga väsentliga förändringar i cytokinproduktionen från stimulerade PBMC observerades efter behandling med infliximab.
Dutch: Abnormale hepatische functie, verhoogde transaminasen.
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjda transaminasvärden.
Dutch: > 40 weken
Swedish: > 40 veckor
Dutch: Hogere graden van klinische respons (ACR50 en ACR70) werden na 30 en 54 weken waargenomen bij alle groepen die infliximab toegediend kregen in vergelijking met methotrexaat alleen.
Swedish: En högre grad av kliniskt svar (ACR50 och ACR70) sågs hos alla infliximabgrupper efter 30 och 54 veckor jämfört med enbart metotrexat.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden de volgende bijwerkingen vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de feces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
Swedish: I REACH-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades följande biverkningar oftare hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom än hos vuxna patienter med Crohns sjukdom: anemi (10,7 %), blod i avföringen (9,7 %), leukopeni (8,7 %), vallningar (8,7 %), virusinfektion (7,8 %), neutropeni (6,8 %), bakteriell infektion (5,8 %) och allergiska reaktioner i luftvägarna (5,8 %).
Dutch: Histologische evaluatie van biopten van de dikke darm, verkregen vóór en 4 weken na toediening van infliximab, toonden een aanzienlijke vermindering van aantoonbaar TNFα aan.
Swedish: Histologisk undersökning av kolonbiopsier som tagits före samt 4 veckor efter administrering av infliximab, påvisade en avsevärd minskning av detekterbart TNFα.
Dutch: Infliximab remt de functionele activiteit van TNFα in een grote verscheidenheid van biologische testen in vitro.
Swedish: Infliximab hämmar den funktionella aktiviteten av TNFα vid flera olika försök in vitro.
Dutch: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Swedish: Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn die een onderhoudsbehandeling kregen, kwamen antistoffen tegen infliximab in totaal voor bij 3,3% van de patiënten die immunosuppressiva kregen en bij 13,3% van de patiënten die geen immunosuppressiva kregen.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom som fick underhållsbehandling förekom antikroppar mot infliximab allmänt hos 3,3 % av de patienter som fick immunsuppressivt medel och hos 13,3 % av de patienter som inte fick immunsuppressivt medel.
Dutch: Placebo Onderhoud (n=99)
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met Flixabi te starten.
Swedish: Hos patienter som har flera eller allvarliga riskfaktorer för tuberkulos och som har en negativ test för latent tuberkulos, ska behandling mot tuberkulos övervägas innan Flixabi sätts in.
Dutch: In deze patiëntenpopulaties werd een afname van de snelheid van de progressie van de gewrichtsbeschadiging, gemeten met röntgenfoto's, aangetoond (zie rubriek 5.1).
Swedish: I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5.1).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met infliximab, waarbij 5780 patiënten werden behandeld, wat overeenkomt met 5494 patiëntjaren, werden 5 gevallen van lymfoom en 26 non-lymfoom maligniteiten vastgesteld in vergelijking met geen lymfomen en 1 non-lymfoom maligniteit bij 1600 met placebo behandelde patiënten, wat overeenkomt met 941 patiëntjaren.
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
Dutch: • Licht uw arts in als u hepatitis B heeft, of als u weet of vermoedt een drager van het hepatitis B-virus te zijn.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hepatit B eller om du vet eller misstänker att du är bärare av hepatit B-virus.
Dutch: In deze situatie moet Flixabi opnieuw geïnitieerd worden als een enkelvoudige dosering gevolgd door de aanbevelingen voor onderhoudsdosering hierboven beschreven.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Flixabi ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Dutch: De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/kg groep vergeleken met de 6 mg/kg groep.
Swedish: Antikropps-titrarna var märkbart högre för 3 mg/kg jämfört med 6 mg/kg.
Dutch: • Zwelling van kleine bloedvaten (vasculitis)
Swedish: • Svullnad av små blodkärl (vaskulit)
Dutch: Aantal patiënten
Swedish: Indikation Antal patienter
Dutch: Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/kg infliximab leidde tot een dosisafhankelijke vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Swedish: Intravenösa engångsinfusioner på 1, 3, 5, 10 eller 20 mg/kg infliximab resulterade i dosproportionella ökningar av den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och ytan under koncentration-tid-kurvan
Dutch: Bij de groep die 3 mg/kg infliximab kreeg, hadden 4 van de 60 patiënten een ernstige infusiereactie en 3 patiënten rapporteerden een mogelijke anafylactische reactie (waarvan 2 behoorden tot de ernstige infusiereacties).
Swedish: I infliximab-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
Dutch: • Als u Flixabi heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Swedish: • Om du har fått Flixabi under din graviditet är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
Dutch: Het deel van de patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Swedish: Andelen patienter med kliniskt svar vid vecka 8 var 73,3 % (44/60).