FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu nie można zalecić leczenia mężczyzn z tej grupy.
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Polish: Min, Max
Slovenian: min., maks.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby:
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti:
Polish: Powtórzyć krok 1 do 8.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Polish: Nie odnotowano żadnych zmian w wynikach międzynarodowego wskaźnika funkcji erekcyjnej (ang. international index of erectile function, IIEF).
Slovenian: Sprememb v ocenah mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF, international index of erectile function) ni bilo.
Polish: Podczas 5-letniego okresu obserwacji nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Slovenian: V 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih signalov, povezanih z varnostjo.
Polish: (ostatnie wstrzyknięcie)
Slovenian: (zadnje injiciranje)
Polish: Okres obserwacji (dni)
Slovenian: Interval spremljanja (dni)
Polish: Leczenie dwoma jednoczesnymi wstrzyknięciami
Slovenian: Zdravljenje z dvema sočasnima injekcijama
Polish: Dlatego ryzyko rakotwórczości jest nieznane.
Slovenian: Zato kancerogeni potencial ni znan.
Polish: Stopień osiągniętego zmniejszenia skrzywienia będzie różny u różnych osób.
Slovenian: Dosežena zmanjšanja ukrivljenost se med posamezniki razlikuje.
Polish: Powinny być dostępne leki ratunkowe stosowane w leczeniu potencjalnych reakcji alergicznych.
Slovenian: Na voljo mora biti zdravilo za nujne primere za zdravljenje možnih alergijskih reakcij.
Polish: (min-max)
Slovenian: (min-maks)
Polish: W fiolce pozostanie mała ilość przygotowanego roztworu.
Slovenian: V viali bo ostala majhna količina rekonstituirane raztopine.
Polish: Różne palce,
Slovenian: Različna prsta,
Polish: Wyniki nie wykazały reaktywności krzyżowej z żadnym z badanych ludzkich MMP.
Slovenian: Rezultati niso pokazali navzkrižne reaktivnosti z nobenim od petih testiranih MMP.
Polish: W celu wykonania każdego wstrzyknięcia wykonać kroki od 4 do 10.
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Polish: (stopnie)
Slovenian: (stopinje)
Polish: 1 Nie wykorzystano do obliczenia wskaźnika procentowego wyjściowej oceny ciężkości choroby przez lekarza - wykorzystano rzeczywisty mianownik N=247.
Slovenian: 1 Ni bilo uporabljeno za izračun zdravnikove ocene stopnje resnosti ob izhodišču uporabljen je bil dejanski imenovalec n = 247.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. januar 2016
Polish: Operacja po leczeniu
Slovenian: Operacija po zdravljenju
Polish: Zmiana nominalna częstości nawrotów w porównaniu z poprzednim rokiem (%)
Slovenian: Nominalna sprememba deleža ponovitve v primerjavi s prejšnjim letom (%)
Polish: Większość ran skóry wystąpiła w dniu manipulacji.
Slovenian: Večina raztrganin kože se je pojavila na dan obravnave.
Polish: Czas trwania oceny rozpoczynał się w dniu powodzenia (wizyta po ostatnim wstrzyknięciu, podczas której po raz pierwszy zarejestrowano pomiar 0° do 5°).
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je začelo z dnem uspeha (obisk po zadnji injekciji, ko je bilo prvič izmerjenih 0° do 5°).
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksičnost pri ponavljajočih odmerkih
Polish: Obie klasy kolagenaz wykazują podobną, aczkolwiek komplementarną swoistość substratową.
Slovenian: Oba razreda kolagenaz imata podobne, vendar komplementarne substratne posebnosti.
Polish: Zgłaszano przypadki martwicy palców, które w niektórych przypadkach prowadziły do amputacji części palców.
Slovenian: Poročali so o primerih nekroze prstov, zaradi katere je bila v nekaterih primerih potrebna amputacija delov prstov.
Polish: Odnotowano poprawę niezależnie od rodzaju stawu i zmienionego palca (zakres: 60,5% do 83,9%).
Slovenian: Izboljšanje so opazili ne glede na vrsto sklepa ali vpletenost prsta (razpon: 60,5 % do 83,9 %).
Polish: Wszystkie stężenia w osoczu były poniżej limitu mierzalności w ciągu 30 minut po podaniu dawki.
Slovenian: Vse ravni v plazmi so bile pod mejo merljivosti v 30 minutah po odmerjanju.
Polish: Potencjalne ryzyko związane z porodem i rozwojem pourodzeniowym nie jest znane.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi glede vpliva na porod in postnatalni razvoj ni znano.
Polish: **Uwaga: Z analizy wykluczono 22 pacjentów.
Slovenian: **Opomba: 22 oseb je bilo izključenih iz analize.
Polish: • nieprzyjemny smak
Slovenian: • neprijeten okus
Polish: Poprawę w porównaniu ze stanem wyjściowym odnotowano również w zakresie ruchów w dniu 31 w odniesieniu do wszystkich leczonych podgrup par stawów, patrz tabela 6.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča so opazili tudi v razponu gibanja na 31. dan za vse podskupine zdravljenih parov sklepov, glejte preglednico 6.
Polish: Łącznie kolagenazy te zapewniają szerokie spektrum aktywności hydrolitycznej wobec kolagenu.
Slovenian: Skupaj te kolagenaze delujejo tako, da zagotovijo široko hidrolitično aktivnost proti kolagenu.
Polish: • zatrzymanie wody
Slovenian: • zastajanje vode
Polish: Różne palce, obydwa MPB (n=72)
Slovenian: Različna prsta, oba PIP (n = 72)
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku pasm włóknistych znajdujących się przy stawie międzypaliczkowym bliższym piątego palca.
Slovenian: To je zlasti pomembno za vozliče PIP sklepa v petem prstu.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres do 36 tygodni.
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Polish: W przypadku płytek o szerokości tylko kilku milimetrów odległość do wycofania strzykawki może być bardzo mała.
Slovenian: Za plake, ki so široki le nekaj milimetrov, je lahko razdalja do izvleka brizge zelo majhna.
Polish: c Nominalna częstość nawrotów była łączną liczbą nawrotów występujących przed ostatnim dniem danego okresu podzieloną przez łączną liczbę stawów (×100).
Slovenian: c Nominalni delež ponovitve je bil celotno število ponovitev, ki se je pojavile pred zadnjim dnem intervala, deljeno s številom sklepov (×100).
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować rutynowe leczenie wspomagające i objawowe.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja je potrebno zagotoviti rutinsko podporno in simptomatsko zdravljenje.
Polish: Ciężką reakcję alergiczną zgłaszano niezbyt często (1 przypadek).
Slovenian: Občasno so poročali o hudi alergijski reakciji (1 primer).
Polish: Odstęp między cyklami leczenia wynosi około sześć tygodni.
Slovenian: Interval med cikli zdravljenja je približno šest tednov.
Polish: Kuracja składa się z maksymalnie 4 cykli leczenia.
Slovenian: Postopek zdravljenja sestavljajo največ 4 cikli zdravljenja.
Polish: • otwarta rana
Slovenian: • odprta rana
Polish: j) Drugie wstrzyknięcie każdego cyklu leczenia należy wykonać około 2-3 mm od pierwszego wstrzyknięcia.
Slovenian: j) Drugo injekcijo vsakega cikla zdravljenja je treba aplicirati približno 2 do 3 mm proč od prve injekcije.
Polish: Zaniepokojenie wg PDQ**
Slovenian: Težave zaradi PDQ**
Polish: Dane te wspierają długotrwały profil bezpieczeństwa produktu Xiapex, potwierdzając, że nie zidentyfikowano nowych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa podczas 5-letniego okresu obserwacji.
Slovenian: Ti podatki podpirajo dolgoročni varnostni profil zdravila Xiapex in potrjujejo, da v 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih tveganj, povezanih z varnostjo.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata (zakres 33-89 lat) i 80% pacjentów było płci męskiej.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let (razpon 33 do 89 let) in 80 % bolnikov je bilo moških.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży lub rozwój zarodka i (lub) płodowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost, nosečnost ali razvoj zarodka/plodu (glejte poglavje 5.3).
Polish: Maksymalne indywidualne stężenie AUX-I i AUX-II w osoczu wynosiło odpowiednio < 29 ng/ml i < 71 ng/ml.
Slovenian: Največji posamični koncentraciji AUX-I oz. AUX-II v plazmi sta bili < 29 ng/ml oz. < 71 ng/ml.
Polish: W przypadku pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie przykurczu wybranego stawu do 5° lub mniej średnia liczba wstrzyknięć wymaganych do uzyskania tego wyniku wynosiła 1,5 w obu badaniach.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli kontrakturo izbranih sklepov 5° ali manj, je bilo povprečno število injekcij, ki so bile potrebne za doseganje tega stanja, 1,5 v obeh študijah.
Polish: • Lek Xiapex jest podawany jako część cyklu leczenia.
Slovenian: • Zdravilo Xiapex se daje kot del cikla zdravljenja.
Polish: Czas trwania oceny kończył się wraz z ostatnim dostępnym pomiarem lub w dniu zabiegu medycznego stawów, w których nie wystąpił nawrót, lub w dniu nawrotu dla stawów, w których wystąpił nawrót.
Slovenian: Trajanje ocenjevanja se je končalo z zadnjo razpoložljivo meritvijo ali na dan zdravniškega posega za sklepe, pri katerih ni bilo ponovitve, in dan ponovitve za sklepe, pri katerih je do ponovitve prišlo.
Polish: b wartość p <0,01
Slovenian: b vrednost p < 0,01
Polish: Skuteczność kliniczna w badaniu AUX-CC-862 była podobna do tej w badaniach CORD I i CORD II.
Slovenian: Klinična učinkovitost v študiji AUX-CC-862 je bila podobna tisti, o kateri so poročali v študijah CORD I in CORD II.
Polish: Kolagenazy są proteinazami, które hydrolizują kolagen w warunkach fizjologicznych.
Slovenian: Kolagenaze so proteinaze, ki hidrolizirajo kolagen v fizioloških pogojih.
Polish: • Rozpoznanie oraz leczenie ciężkich reakcji ze strony układu immunologicznego, w tym reakcji anafilaktycznej.
Slovenian: • prepoznava in zdravljenje hudih imunsko pogojenih reakcij, vključno z anafilaksijo,
Polish: W momencie włączenia do badania pacjenci musieli mieć skrzywienie prącia o co najmniej 30 stopni w stabilnej fazie choroby Peyroniego.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so morali imeti bolniki deformacijo ukrivljenosti penisa vsaj 30 stopinj v stabilni fazi Peyroniejeve bolezni.
Polish: • nagła utrata zdolności utrzymania wzwodu
Slovenian: • nenadno izgubo zmožnosti ohranjanja erekcije
Polish: U pacjentów leczonych z powodu tych dwóch wskazań nie obserwowano żadnego widocznego związku między częstością występowania przeciwciał, mianem przeciwciał lub statusem neutralizującym a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih za ti dve indikaciji, ni bilo očitne povezave med pogostnostjo protiteles, titrov protiteles ali nevtralizirajočega statusa in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki.
Polish: Niezwykłe sny
Slovenian: • nenormalne sanje
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowegoenzymy, kod ATC: M09AB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje motenj mišično-skeletnega sistemaencimi; oznaka ATC: M09AB02
Polish: Mogą się do tego przyczynić istniejące wcześniej zmniejszone krążenie obwodowe, np.
Slovenian: Pri teh bolnikih sta k temu lahko prispevala že obstoječa zmanjšana periferna cirkulacija,
Polish: Choroba Peyroniego występuje wyłącznie u dorosłych mężczyzn i dlatego brak jest istotnych informacji dotyczących stosowania u kobiet.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato za uporabo pri ženskah ni relevantnih podatkov.
Polish: Mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres 23-84 lata).
Slovenian: Mediana starost je bila 58 let (razpon od 23 do 84 let).
Polish: • w leczeniu dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalną dotykowo płytką i skrzywieniem prącia o co najmniej 30 stopni na początku leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo z otipljivim plakom in deformacijo ukrivljenosti na začetku zdravljenja vsaj 30 stopinj (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: badaniu AUX-CC-867, większość pacjentów (85%) otrzymała znieczulenie miejscowe przed zabiegiem wyprostowania palców.
Slovenian: V študiji AUX-CC-867 je večina (85 %) oseb prejela lokalno anestezijo pred postopkom iztegovanja prsta.
Polish: • obrzęk ręki lub kończyny górnej.
Slovenian: • oteklina roke ali cele zgornje okončine.
Polish: Należy unikać bezpośredniego nacisku na miejsce wstrzyknięcia.
Slovenian: Direktnemu pritisku na mesto injiciranja se je treba izogibati.
Polish: W badaniach 1 i 2 równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były:
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki v študiji 1 in 2 so bili:
Polish: Wszyscy pacjenci wcześniej uczestniczyli i ukończyli badanie AUX-CC-803 lub AUX-CC-804 w ramach którego otrzymywali placebo.
Slovenian: Vsi bolniki so prej sodelovali v študiji AUX-CC-803 ali AUX-CC-804, v kateri so prejemali placebo, in jo zaključili.
Polish: W razie potrzeby założyć opatrunek.
Slovenian: Po potrebi ga obvežite.
Polish: • unikanie stosunku płciowego
Slovenian: • izogibanje spolnosti
Polish: Ponieważ ten lek jest podawany pacjentowi przez lekarza, istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo otrzymania nieprawidłowej dawki przez pacjenta.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek.
Polish: Pacjenci ze skrzywieniem prącia > 90° nie byli włączeni do badań klinicznych.
Slovenian: > 90 ° v klinične študije niso bili vključeni.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na kolagenazę clostridium histolyticum lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na kolagenazo clostridium histolyticum ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Jeśli występuje więcej niż jedna płytka, wstrzyknięcie należy podać tylko do płytki powodującej skrzywienie.
Slovenian: Če je prisoten več kot en plak, je treba injicirati samo v plak, ki povzroča ukrivljenost.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża i płodność
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Przeciwciała neutralizujące oznaczono dla podzbioru 70 próbek wybranych jako reprezentatywne dla powstawania przeciwciał wiążących o wysokim i niskim mianie w tygodniu 12 leczenia.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so bila testirana pri podskupini 70 vzorcev, izbranih kot reprezentativnih za visok in nizek titer odgovora vezavnih protiteles v 12. tednu zdravljenja.
Polish: • Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć aktywność seksualną po każdym cyklu leczenia.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu zdravljenja.
Polish: Przytrzymać prącie w tej bardziej wyprostowanej pozycji przez 30 sekund, następnie puścić.
Slovenian: Penis 30 sekund držite v tem bolj izravnanem položaju, nato ga izpustite.
Polish: W otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Xiapex.
Slovenian: V odprti študiji 3. faze, AUX-CC-806, so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Xiapex.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz „Instrukcja delikatnego rozciągania prącia" oraz „Instrukcja delikatnego prostowania prącia" na końcu ulotki dla pacjenta.
Slovenian: Za več informacij glejte »Navodila za nežno raztezanje penisa« in »Navodila za nežno ravnanje penisa« na koncu navodila za uporabo.
Polish: Różnice te odpowiadają za zdolność dwóch klas enzymów do trawienia kolagenu w sposób uzupełniający się wzajemnie.
Slovenian: Te razlike utemeljujejo sposobnost obeh encimskih razredov, da razgradijo kolagen na komplementaren način.
Polish: W przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem złamania, np. u pacjentów z osteopenią/osteoporozą, należy zachować szczególną ostrożność podczas procedury manipulacji.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za zlom, npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo, je potrebna posebna previdnost med postopkom obravnave.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Poprawa w zakresie skrzywienia była liczbowo podobna u pacjentów z początkowym zniekształceniem od 30 do 60 stopni i u pacjentów ze skrzywieniem od 61 do 90 stopni.
Slovenian: Izboljšanje deformacije ukrivljenosti je bilo v številkah podobno med bolniki z izhodiščno deformacijo od 30 do 60 stopinj in tistimi z deformacijo ukrivljenosti od 61 do 90 stopinj.
Polish: Skierować igłę w taki sposób, aby weszła w płytkę z boku, a NIE w dół lub prostopadle do ciał jamistych.
Slovenian: Iglo usmerite tako, da v plak vstopi s strani, NE navzdol ali pravokotno na kavernozni telesi.
Polish: Obejmuje to leki wpływające na krzepnięcie krwi (zwane lekami przeciwzakrzepowymi), pochodne antrachinonu, niektóre antybiotyki (tetracykliny i antracykliny/antrachinony) stosowane w leczeniu zakażeń.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (poznamo jih tudi pod imenom antikoagulantna zdravila), derivate antrakinona, nekatere antibiotike (tetracikline in antracikline/antrakinolone) za zdravljenje okužb.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zaleceń dotyczących leczenia (patrz punkt 4.2) i bezzwłocznie skontaktowali się z lekarzem w przypadku problemów ze zginaniem palca po ustąpieniu obrzęku (objawy zerwania ścięgna).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj upoštevajo navodila za zdravljenje (glejte poglavje 4.2) in se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če bodo imeli težave pri pregibanju prstov potem, ko bo oteklina splahnela (simptomi rupture kite).
Polish: Zabiegi wyprostowania palców przeprowadzono około 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Slovenian: Postopke iztegovanja prstov so opravili približno 24 do 72 ur po injiciranju.
Polish: Kategoria wiekowa (lata), n (%)
Slovenian: povprečje starostna kategorija (leta), n (%)
Polish: • Lekarz poinformuje również pacjenta, kiedy powinien wrócić do lekarza, jeśli potrzebnych jest więcej cykli leczenia.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal tudi, kdaj se boste vrnili za več ciklov zdravljenja, če bodo potrebni.
Polish: U wielu osób przykurcz powoduje istotne trudności w wykonywaniu codziennych zajęć, takich jak prowadzenie samochodu, podawanie ręki innym osobom, uprawianie sportów, otwieranie słoików, pisanie na komputerze lub trzymanie przedmiotów.
Slovenian: Za mnoge ljudi kontraktura predstavlja pomembno oviro pri izvajanju vsakodnevnih opravil, na primer vožnja, rokovanje, ukvarjanje s športom, odpiranje kozarcev, tipkanje ali držanje predmetov.
Polish: Nieprawidłowe wstrzyknięcie w ścięgna, nerwy lub naczynia krwionośne może doprowadzić do krwawienia lub uszkodzenia, a nawet trwałego urazu tych struktur.
Slovenian: Nepravilno injiciranje v kite, živce ali krvne žile lahko povzroči krvavitev ali poškodbo in možno trajno okvaro teh struktur.
Polish: a Staw był uwzględniany w danym okresie, jeśli czas trwania oceny przypadał na ten okres.
Slovenian: a Sklep je bil v intervalu zajet, če je trajanje ocene sodilo v ta interval.
Polish: Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych lub podmiotowych.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo kateri od teh znakov ali simptomov.
Polish: Identyfikacja obszaru leczenia a) Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób:
Slovenian: Določanje predela zdravljenja a) Pred začetkom cikla zdravljenja določite predel zdravljenja kot sledi:
Polish: Celem jest zawsze umieszczenie całej dawki w płytce.
Slovenian: Cilj je vedno vnos celotnega odmereka znotraj plaka.
Polish: g) Z końcówką igły umieszczoną w płytce rozpocząć wstrzyknięcie, utrzymując stały nacisk w celu powolnego wstrzyknięcia leku do płytki.
Slovenian: g) S konico igle v plaku začnite z injiciranjem in ohranjajte stalni pritisk za počasno injiciranje zdravila v plak.
Polish: Po potwierdzeniu właściwego wkłucia igły w pasmo włókniste wstrzyknąć około jednej trzeciej dawki.
Slovenian: Potem, ko ste preverili, da je igla pravilno nameščena v vozliču, injicirajte približno eno tretjino odmerka.
Polish: Punktacja domeny „Zaniepokojenie" składa się z następujących elementów zgłaszanych przez pacjenta: zaniepokojenie bólem podczas erekcji, wyglądem erekcji i wpływem choroby Peyroniego na stosunek płciowy i częstość stosunków płciowych.
Slovenian: Rezultat Področja težav je sestavljen iz naslednjih postavk, o katerih poročajo bolniki: skrb zaradi bolečine ob erekciji, izgled erekcije in vpliv Peyroniejeve bolezni na spolni odnos in pogostnost spolnega odnosa.
Polish: Przed wykonaniem zabiegu manipulacji należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba wpływająca na kości, np. osteopenia lub osteoporoza.
Slovenian: Pred izvedbo postopka obravnave prsta povejte zdravniku, če imate bolezen, ki vpliva na kosti, npr. osteopenijo ali osteoporozo.
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o tym, że należy unikać wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu, gdy będzie to bezpieczne, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se izogibajo morebitnim nevarnim opravilom, kot je vožnja ali uporaba strojev, dokler to ni varno oziroma dokler jim tega ne svetuje zdravnik.
Polish: Do badania włączono łącznie 189 pacjentów leczonych produktem leczniczym Xiapex.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 189 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex.
Polish: Roztwór musi być klarowny, bezbarwny, bez widocznych grudek, płatków lub cząstek.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna, brez grudic ali kosmičev ali delcev.
Polish: Ciężkie urazy, takie jak np. martwica lub złamanie palca, mogą spowodować utratę palca lub jego części.
Slovenian: Huda poškodba, npr. nekroza ali zlom prsta, lahko povzroči izgubo prsta ali delov prsta.
Polish: Ryciny 1 i 2 mają wyłącznie znaczenie poglądowe i nie odwzorowują precyzyjnie lokalizacji struktur anatomicznych u rzeczywistych pacjentów.
Slovenian: Sliki 1 in 2 spodaj služita samo prikazu in ni nujno, da predstavljata natančno mesto anatomskih struktur pri posameznem bolniku.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z chorobą Peyroniego: Instrukcja delikatnego rozciągania prącia
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene le bolnikom s Peyroniejevo boleznijo: Navodila za nežno raztezanje penisa
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami państw członkowskich, powinien wdrożyć program edukacyjny dla lekarzy w celu zapewnienia właściwego podawania leku, zmniejszenia ilości działań niepożądanych związanych z podaniem oraz aby poinformować o spodziewanym i potencjalnym ryzyku związanym z leczeniem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom morapred prihodom zdravila na trg, po dogovoru s pristojnimi organi v državah članicah, zagotoviti izobraževalni program za zdravnike, ki je namenjen zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za zmanjševanje pojavnosti neželenih dogodkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih povezanih z zdravljenjem.
Polish: W tych badaniach pacjentom podawano do 4 cykli leczenia produktem Xiapex lub placebo (tygodnie 0, 6, 12, 18) i obserwowano ich przez okres obserwacyjny bez leczenia (tygodnie 24-52).
Slovenian: V teh študijah so bolniki prejeli do 4 cikle zdravljenja z zdravilom Xiapex ali placebo (0., 6., 12., 18. teden), nato pa so jih spremljali v obdobju spremljanja brez zdravljenja (24.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, których obserwowano przez 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu produktu Xiapex w poprzednim badaniu klinicznym.
Slovenian: Novih signalov o varnosti pri osebah, ki so jih spremljali 5 let po začetni injekciji zdravila Xiapex v predhodni klinični študiji, niso ugotovili.
Polish: Wyginanie prącia nie powinno powodować bólu ani dyskomfortu.
Slovenian: Upogibanje penisa ne sme povzročati bolečin ali nelagodja.