FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: a) Prima dell'uso, prelevare dal frigorifero il flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione e lasciar riposare i due flaconcini a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e per non più di 60 minuti.
Slovenian: a) Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Italian: È necessario prestare cautela quando si effettuano procedure di estensione delle dita in pazienti con fragilità ossea, che potrebbe predisporre a fratture delle falangi digitali (ad es. in pazienti con osteopenia/osteoporosi).
Slovenian: Pri bolnikih s krhkimi kostmi, ki bi lahko bili nagnjeni k falangealnim zlomom (npr. pri bolnikih z osteopenijo/osteoporozo), je pri izvajanju postopkov iztegovanja prstov potrebna previdnost.
Italian: Questa malattia riguarda gli uomini adulti che hanno una placca palpabile e una curvatura del pene in erezione.
Slovenian: Ta bolezen prizadene odrasle moške, kaže se v obliki ‘plaka', ki se ga lahko otipa, in z ukrivljenostjo penisa med erekcijo.
Italian: ARTICOLAZIONI PRIMARIE TRATTATE
Slovenian: ZDRAVLJENI PRIMARNI SKLEPI
Italian: • Deve raddrizzare delicatamente il pene solo se ha un'erezione non dovuta ad attività sessuali (erezione spontanea).
Slovenian: • Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti
Italian: 24 - 72 ore circa dopo l'iniezione, durante la visita di controllo, il medico stabilisce se il problema si è risolto.
Slovenian: Na kontrolnem obisku približno 24 - 72 ur po injiciranju je treba preveriti, ali je kontraktura odpravljena.
Italian: Etichetta del flaconcino del solvente da utilizzare con Xiapex
Slovenian: OVOJNINAH nalepka na viali vehikla za uporabo z zdravilom Xiapex
Italian: • aumento della sudorazione
Slovenian: • povečano znojenje.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Xiapex Come si usa Xiapex
Slovenian: Kaj je zdravilo Xiapex in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex Kako se uporablja zdravilo Xiapex
Italian: 4 settimane dopo la seconda iniezione di un ciclo di trattamento con Xiapex e, dopo che il dolore e il gonfiore sono scomparsi, faccia attenzione quando riprende l'attività sessuale.
Slovenian: Spolnega odnosa ali drugih spolnih aktivnosti ne smete imeti vsaj 4 tedne po drugi injekciji v ciklu zdravljenja z zdravilom Xiapex in po izginotju vsakršne bolečine in otekline ter bodite previdni, ko postanete ponovno spolno aktivni.
Italian: Xiapex N=202
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Italian: In uno studio clinico effettuato dopo l'immissione in commercio, è stata osservata una reazione anafilattica in un paziente precedentemente esposto a Xiapex, per il trattamento della contrattura di Dupuytren, il che dimostra che dopo le iniezioni di Xiapex possono manifestarsi gravi reazioni, inclusa l'anafilassi.
Slovenian: Iz klinične študije v obdobju trženja zdravila so poročali o anafilaktični reakciji pri bolniku, ki je bil predhodno izpostavljen zdravilu Xiapex zaradi zdravljenja Dupuytrenove kontrakture, kar kaže na to,
Italian: • sensazione di bruciore, parziale perdita di sensibilità, formicolio o intorpidimento
Slovenian: • oteklina in bolečina sklepov; • pekoč občutek, delna izguba občutkov, mravljinčenje ali odrevenelost;
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP),
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO
Italian: Il flaconcino con dose singola di Xiapex e il flaconcino con dose singola di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
Slovenian: Viala za enkratno uporabo, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala za enkratno uporabo, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo, morata biti shranjeni v hladilniku.
Italian: Se conservata in frigorifero, riportare la soluzione di Xiapex ricostituita a temperatura ambiente per circa 15 minuti prima dell'uso.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Italian: Caratteristiche demografiche e basali Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo di Fase III (CORD I, CORD II)
Slovenian: Faza 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij (CORD I, CORD II) SPREMENLJIVKA
Italian: In seguito all'estensione del dito, il medico potrebbe applicare una stecca al dito che dovrà portare durante la notte per un massimo di 4 mesi.Se non riesce ad estendere il dito durante la visita di controllo dal medico, potrebbero essere necessarie ulteriori somministrazioni di Xiapex che possono essere effettuate a distanza di circa 4 settimane dal primo trattamento.
Slovenian: Če svojega prsta med kontrolnim pregledom ne boste mogli iztegniti, boste morda potrebovali dodatna zdravljenja z zdravilom Xiapex, ki se ga lahko daje v razmaku 4 tedne po prvem zdravljenju.
Italian: La dose raccomandata è di 0,58 mg di Xiapex da iniettare nella corda palpabile di Dupuytren.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Xiapex je 0,58 mg na injekcijo v otipljiv Dupuytrenov vozlič.
Italian: (Peyronie's Disease, PD)
Slovenian: Peyroniejevi bolezni (PDQ, Peyronie's Disease Questionnaire)
Italian: Affaticamento Sensazione di caldo Malattia similinfluenzale
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Italian: Frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o altre gravi lesioni al pene
Slovenian: Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Italian: In seguito all'uso ripetuto di Xiapex non si può escludere un rischio potenziale di reazioni allergiche gravi o di sviluppo di una sindrome muscoloscheletrica.
Slovenian: Možnosti za resno alergijsko reakcijo ali za razvoj mišično-skeletnega sindroma po ponovni uporabi zdravila Xiapex ni mogoče izključiti.
Italian: Tabella 2: Tabella delle reazioni avverse.
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Italian: Altri endpoints erano la riduzione ≥50% rispetto al basale del grado di contrattura, la percentuale rispetto al basale del grado di contrattura, la variazione rispetto al basale dell'intervallo di movimento, la valutazione globale del paziente circa la soddisfazione relativa al trattamento e la valutazione globale del medico sulla gravità.
Slovenian: spremembo razpona gibanja glede na izhodišče, globalno oceno zadovoljnosti z zdravljenjem preskušanca in zdravnikovo globalno oceno resnosti.
Italian: Una volta effettuata l'iniezione, gettare la quantità di soluzione ricostituita e di solvente che non sono state utilizzate.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite neporabljeno rekonstituirano raztopino in vehikel.
Italian: Deve raddrizzare delicatamente il pene 1 volta al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno ravnajte 1-krat na dan.
Italian: Solo i medici appositamente formati per l'uso corretto di Xiapex e con esperienza nella gestione della malattia di Dupuytren o della malattia di Peyronie sono autorizzati a effettuare il trattamento.
Slovenian: Zdravijo vas lahko le zdravniki, ustrezno usposobljeni za pravilno uporabo zdravila Xiapex in z izkušnjami pri obravnavanju Dupuytrenove ali Peyroniejeve bolezni.
Italian: Variazione percentuale media della curvatura del pene dal basale alla settimana 36 (LOCF) (popolazione mITT*) - studio AUX-CC-806
Slovenian: 36. tednu (LOCF) (populacija mITT*) - študija AUX-CC-806 Xiapex N = 126
Italian: • lividi o gonfiore del pene e dolore al pene
Slovenian: • modrica ali oteklina penisa in bolečina v penisu
Italian: Nello studio AUX-CC-862, il 64,5% delle articolazioni MP recidivanti e il 45,0% delle articolazioni PIP recidivanti ha fatto registrare un successo clinico dopo ritrattamento con un massimo di tre iniezioni di Xiapex.
Slovenian: sklepov in 45,0 % ponovljenih PIP sklepov dosežen klinični uspeh po ponovnem zdravljenju z do tremi injekcijami zdravila Xiapex.
Italian: • ritornare dal medico approssimativamente 24 - 72 ore dopo l'iniezione, per un esame della mano in cui è stata effettuata l'iniezione e per effettuare una procedura di estensione del dito che induca la rottura della corda.
Slovenian: • naj pridejo na kontrolo k svojemu zdravniku približno 24 - 72 ur po injiciranju da jim bo pregledal roko in izvedel postopek iztegovanja prstov za prekinitev vozliča,
Italian: Deve allungare delicatamente il pene 3 volte al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
Slovenian: Penis si 6 tednov po vsakem ciklu zdravljenja nežno raztezajte 3-krat na dan.
Italian: Mantenere la pressione per 30 secondi, quindi rilasciarla.
Slovenian: Pritisk na penis je treba vzdrževati 30 sekund.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Italian: d) Con una siringa graduata da 1 mL con tacche da 0,01 mL e un ago con calibro 27 di 12-13 mm (non forniti), prelevare il volume corretto del diluente fornito:
Slovenian: d) Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml in 12-13 mm iglo velikosti G27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Italian: massimo a Il valore basale è stato definito come l'ultima osservazione prima della prima iniezione di Xiapex nel precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) b Il valore di riferimento è stato definito come l'ultimo valore osservato non mancante post-basale del precedente studio di fase III (AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 o AUX-CC-806) * Nota: 29 soggetti sono stati esclusi da questa analisi.
Slovenian: b Referenčna vrednost je bila opredeljena kot zadnja znana opazovana vrednost po izhodišču iz prejšnje študije 3. faze (tj. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ali AUX-CC-806).
Italian: Prima dell'uso, prelevare dal frigorifero il flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex e il flaconcino contenente il solvente per la ricostituzione e lasciar riposare i due flaconcini a temperatura ambiente per almeno 15 minuti e per non più di 60 minuti.
Slovenian: Pred uporabo vialo, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex, in vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo, vzemite iz hladilnika in obe viali pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut in ne dlje kot 60 minut.
Italian: • gonfiore al viso
Slovenian: • oteklina obraza
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere per preparazione iniettabile Collagenasi di Clostridium histolyticum Uso intralesionale
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek za injekcijo kolagenaza clostridium histolyticum intralezijska uporaba
Italian: Malattia di Peyronie Questa malattia non si verifica nelle donne.
Slovenian: Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.
Italian: Acido cloridrico 2,4% p/p (per l'aggiustamento del pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza trometamol klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH)
Italian: La soluzione di Xiapex ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) per un massimo di un'ora oppure in frigorifero a 2ºC-8°C per un massimo di 4 ore prima della somministrazione.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo Xiapex lahko shranjujete pri sobni temperaturi (20 ºC-25 ºC) največ eno uro ali v hladilniku pri 2 ºC-8 ˚C največ 4 ure pred aplikacijo.
Italian: • Tenere sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l'iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione.
Slovenian: • naj držijo zdravljeno roko dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov;
Italian: Successivamente alla immissione in commercio, sono stati segnalati casi di lacerazione cutanea dopo le procedure di estensione del dito, che hanno reso necessari innesti cutanei.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so po postopkih iztegovanja prstov poročali o primerih raztrganin kože,
Italian: Se dopo 3 tentativi di estensione non si è ottenuta la rottura della corda, è possibile fissare una visita medica di "follow up" circa 4 settimane dopo l'iniezione.
Slovenian: Če vozlič po 3 poskusih iztegovanja ni prekinjen, se lahko približno 4 tedne po injiciranju bolnika naroči na kontrolni obisk.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xiapex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Peyronie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Xiapex za zdravljenje Peyroniejeve bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: g) Gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione e il flaconcino del solvente.
Slovenian: g) Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Italian: • Evitare di sottoporre la mano trattata ad attività faticose finché non diversamente indicato dal medico.
Slovenian: • naj ne izvajajo napornih aktivnosti s svojo roko, dokler jim tega ne svetujete;
Italian: • Per corde che interessano le articolazioni MP, ciascuna dose viene somministrata con un volume iniettabile pari a 0,25 mL.
Slovenian: • Za vozliče, ki prizadenejo MP sklepe, za vsak odmerek uporabite volumen za injiciranje
Italian: Se refrigerata, la soluzione ricostituita deve essere riportata a temperatura ambiente (20ºC-25ºC) prima dell'uso, per circa 15 minuti.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino shranjujete v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo (20 ºC-25 ºC).
Italian: Il profilo di sicurezza globale è stato simile, indipendentemente da quando è stata effettuata la procedura di estensione del dito dopo l'iniezione (cioè, 24 ore, 48 ore e ≥72 ore dopo l'iniezione), nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio AUX-CC-867.
Slovenian: 24 ur, 48 ur in ≥ 72 ur po injiciranju), med bolniki, ki so prejeli dve sočasni injekciji zdravila Xiapex v študiji AUX-CC-867.
Italian: d) Utilizzare una nuova siringa graduata senza raccordo con tacche da 0,01 mL e ago fisso con calibro 27 di 12 o 13 mm (non forniti) per prelevare un volume di 0,25 mL di soluzione ricostituita (contenente 0,58 mg di Xiapex).
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 27 (ni priložena) izvlecite volumen 0,25 ml rekonstituirane raztopine (ki vsebuje 0,58 mg zdravila Xiapex).
Italian: Durante una visita medica per il trattamento possono essere effettuate iniezioni in un massimo di due corde o due articolazioni che interessano la stessa mano, in conformità alla procedura di iniezione.
Slovenian: Injiciranje v do dva vozliča ali dva prizadeta sklepa iste roke je možno v skladu s postopkom injiciranja med obiskom za zdravljenje.
Italian: Polvere: Contiene saccarosio, trometamolo, acido cloridrico Solvente: Contiene calcio cloruro diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Vehikel: vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, vodo za injekcije.
Italian: Fare roteare lentamente la soluzione per essere certi che tutta la polvere liofilizzata sia passata in soluzione.
Slovenian: Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil.
Italian: Questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)b, - punteggio medio del fastidio dovuto a PD riferito dal paziente (intervallo: 0-16) c
Slovenian: (PDQ)b, - povprečni rezultat Področja težav, kot jih poročajo bolniki (razpon:
Italian: • lesioni della pelle del pene
Slovenian: • razjede na koži penisa
Italian: Xiapex può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari in quanto può provocare capogiri, parestesia, ipoestesia e cefalea, riportate dopo la somministrazione del farmaco.
Slovenian: Drugi manjši vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev vključujejo omotico, parestezijo, hipestezijo in glavobol, ki so jih prav tako opisovali po injekciji zdravila Xiapex.
Italian: La polvere di Xiapex è contenuta in un flaconcino di vetro trasparente (3 mL, vetro di tipo I), con tappo in gomma, sigillo in alluminio e cappuccio rimovibili (polipropilene).
Slovenian: Prašek Xiapex v viali iz prosojnega stekla (3 ml, steklo tip I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim obročkom in dvižno zaporko (polipropilen)
Italian: L'incidenza di prurito associato a Xiapex è aumentata dopo un numero maggiore di iniezioni di Xiapex, in pazienti con contrattura di Dupuytren.
Slovenian: Dupuytrenovo kontrakturo po več injekcijah zdravila Xiapex povečala.
Italian: i) Eliminare i residui non utilizzati della soluzione ricostituita e del solvente dopo ogni iniezione.
Slovenian: i) Po vsakem injiciranju zavrzite neporabljeni delež rekonstituirane raztopine in vehikla.
Italian: Usando una nuova siringa sterile, graduata a 0,01 mL, ad ago fisso con calibro 26 o 27, di 12 o 13 mm (non contenuto nella confezione), aspirare il volume di soluzione ricostituita adeguato per una dose di 0,58 mg di Xiapex per l'iniezione di:
Slovenian: 12 ali 13-milimetrske igle velikosti G 26 ali 27 (ni priložena) izvlecite ustrezen volumen rekonstituirane raztopine za odmerek zdravila Xiapex 0,58 mg, ki je potreben za injiciranje, da dobite:
Italian: Quando Xiapex è stato iniettato per via endovenosa a giorni alterni a ratti maschi e femmine, prima della coabitazione e durante l'accoppiamento e l'impianto, non sono stati osservati effetti sul ciclo estrale, sul trasferimento all'interno delle tube, sullo sviluppo dell'impianto e pre-impianto e/o sulla libido o sulla maturazione dello sperma epididimale, a dosi per via endovenosa fino a 0,13 mg/dose (circa 11 volte la dose nell'uomo su base mg/m2).
Slovenian: vgnezditev in pred-vgnezditveni razvoj in/ali libido ali epididimsko zorenje semena pri intravenskih odmerkih do 0,13 mg/odmerek (približno 11-krat človeški odmerek na osnovi izračuna mg/m2).
Italian: • lesione cutanea al sito di iniezione
Slovenian: • kožna rana na mestu injiciranja;
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala praška
Italian: N=203 c
Slovenian: n = 202
Italian: Con una siringa graduata da 1 mL con tacche da 0,01 mL e un ago con calibro 27 di 12-13 mm (non forniti), prelevare il volume corretto del diluente fornito:
Slovenian: Uporabite 1 ml brizgo, ki ima oznake po 0,01 ml, in 12-13 mm iglo velikosti G 27 (ni priložena) ter izvlecite pravilni volumen priloženega vehikla:
Italian: Gonfiore del viso Patologie della cute come esfoliazione, lesioni, dolore, tensione, scolorimento o croste ematiche
Slovenian: napetost kože, odrevenelost, draženje ali vozliči, krasta, rana;
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino ad un totale di 8 iniezioni.
Slovenian: Trenutno pridobljene izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex se nanašajo na do 3 injekcije na posamezni vozlič in na 8 injekcij skupaj.
Italian: Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Italian: Tenga sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l'iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione.
Slovenian: Zdravljeno roko držite dvignjeno, kolikor je možno, do dneva po postopku iztegovanja prstov.
Italian: Raddrizzi il pene solo se ha un'erezione non dovuta ad attività sessuali (erezione spontanea).
Slovenian: Navodila za nežno ravnanje penisa Penis nežno ravnajte enkrat na dan. Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti (spontana erekcija).
Italian: Sodio iniettato per articolazione nel trattamento della contrattura di Dupuytren: Articolazioni metacarpofalangee (MP): 0,9 mg.
Slovenian: natrij, injiciran na sklep pri zdravljenju Dupuytrenove kontrakture: metakarpofalangealni (MP) sklepi: 0,9 mg proksimalni interfalangealni (PIP) sklepi: 0,7 mg natrij, injiciran na plak pri zdravljenju Peyroniejeve bolezni: 0,9 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Italian: Si deve far roteare lentamente la soluzione per essere certi che tutta la polvere liofilizzata si sia mescolata nella soluzione.
Slovenian: Raztopino morate sukati počasi s krožnimi gibi, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil v raztopini.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: L'articolazione da trattare (metacarpofalangea [MP] o interfalangea prossimale [PIP]), deve essere confermata e il volume di solvente necessario per la ricostituzione viene determinato in base al tipo di articolazione (un'articolazione PIP richiede un volume minore di preparazione iniettabile).
Slovenian: Sklep, ki ga boste zdravili (metakarpofalangealni [MP] ali proksimalni interfalangealni [PIP]), je treba potrditi in volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, se določi glede na vrsto sklepa (za PIP
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
Slovenian: AUX-I (97,9 %) in protitelesa proti AUX-II (97,5 %).
Italian: • dolore al torace
Slovenian: • bolečina v medenici
Italian: Nella fase in doppio cieco dei due studi clinici di fase III, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Xiapex (4%) ha manifestato prurito localizzato dopo un massimo di 4 cicli di trattamento (comprendenti fino a 8 iniezioni di Xiapex), in confronto ai pazienti trattati con placebo (1%).
Slovenian: V dvojno slepem delu dveh kliničnih preskušanj 3. faze za Peyroniejevo bolezen, ki sta bila nadzorovana s placebom, je imel po do 4 ciklih zdravljenja (vključno z do 8 injekcijami zdravila
Italian: • prurito alla mano
Slovenian: • srbenje roke;
Italian: Necrosi digitaled Frattura digitaled a. segnalato con incidenza maggiore (molto comune) nei pazienti che hanno ricevuto due iniezioni contemporanee di Xiapex nella stessa mano, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren.
Slovenian: Xiapex,v isto roko v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom.
Italian: Il flaconcino di Xiapex e il flaconcino di solvente per la ricostituzione devono essere conservati in frigorifero.
Slovenian: Viala, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo morata biti shranjeni v hladilniku.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: E14E14E1430 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xiapex, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xiapex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 28. februarja 2011.
Italian: Si è trattato di reazioni perlopiù da lievi a moderate e, in genere, si sono risolte nel giro di una o due settimane.
Slovenian: Večinoma so bile blage do zmerne in so običajno izzvenele v enem do dveh tednih.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xiapex.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xiapex.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xiapex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xiapex?