FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los nuevos datos evaluados, el CHMP concluyó lo siguiente: - Las nuevas pruebas procedentes de los estudios GRPD son más susceptibles de sesgo, p.ej. de confusión por indicación, que las pruebas procedentes de los ensayos clínicos.
Finnish: Uusien arvioitujen tietojen perusteella CHMP totesi seuraavaa: - GPRD-tutkimuksista saadut uudet todisteet ovat alttiimpia erilaisille vääristymille, esimerkiksi käyttöaiheeseen liittyvälle sekaannukselle, kuin kliinisistä tutkimuksista saatava todistusaineisto.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó que se modifique en consecuencia la sección 4.2 (Posología y método de administración) del RCP.
Finnish: Tästä syystä CHMP suositteli, että valmisteyhteenvedon kohta 4.2 (Annostus ja antotapa) muutetaan sen mukaisesti.
Spanish: Es necesario tomar las precauciones habituales en los pacientes con cardiopatías.
Finnish: Sydänsairaudet Tavanomaisia varotoimia on noudatettava potilailla, joilla on jokin sydänsairaus.
Spanish: En raras ocasiones puede tener lugar la aparición de un Síndrome Serotoninérgico o Síndrome Neuroléptico Maligno asociado al tratamiento con paroxetina, particularmente cuando se combina con otros fármacos serotoninérgicos y/o neurolépticos.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa paroksetiinihoidon yhteydessä voi kehittyä serotoniinisyndrooman tai neuroleptioireyhtymän kaltaisia oireita, erityisesti kun sitä annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden ja/tai neuroleptien kanssa.
Spanish: No se consideran necesarios ajustes iniciales de la dosis cuando se administra paroxetina conjuntamente con fármacos inductores del metabolismo enzimático conocidos (por ejemplo, carbamacepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína).
Finnish: Paroksetiinin alkuannoksen muuttaminen ei ole välttämätöntä, kun paroksetiinia annetaan tunnettujen lääkeaineita metaboloivia entsyymejä indusoivien lääkeaineiden kanssa (esim. karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fenytoiini).
Spanish: 1382 Gr Weesp
Finnish: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Spanish: Los resultados demostraron que la asociación entre riesgo de suicidio y paroxetina es significativa sólo entre pacientes con depresión previa, pero no entre los pacientes con depresión previa y ansiedad o sólo ansiedad.
Finnish: Tulosten mukaan suisidaalisuusriskin ja paroksetiinin välinen yhteys näyttää olevan merkitsevä vain sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio, mutta ei sellaisten potilaiden keskuudessa, joilla on aikaisempi depressio ja ahdistus tai pelkästään ahdistus.
Spanish: En ratas, se observó que aumenta la mortalidad de las crías y retrasa la osificación.
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntynyttä poikaskuolleisuutta ja luutumisen viivästymistä.
Spanish: 2970 Hørsholm
Finnish: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Finnish: VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Spanish: Existe alguna evidencia de que paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no han respondido a terapias convencionales.
Finnish: On myös jonkin verran todisteita siitä, että paroksetiinista voi olla terapeuttisesti hyötyä potilaille, joilla ei ole saatu vastetta tavanomaisella hoidolla.
Spanish: No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardíaca debido a su estrecho margen terapéutico para esta indicación.
Finnish: Paroksetiinia ei suositella käytettäväksi yhdessä metoprololin kanssa, silloin, kun sitä annetaan sydämen vajaatoimintaan, johtuen metoprololin kapeasta terapeuttisesta indeksistä tässä indikaatiossa.
Spanish: La eliminación de metabolitos es bifásica, siendo resultado, inicialmente, de un metabolismo de primer paso, para posteriormente ser controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
Finnish: Metabolinen erittyminen on kaksivaiheista, aluksi ensikierron metabolia jota seuraa paroksetiinin systeeminen eliminaatio.
Spanish: El uso concomitante de paroxetina con anticoagulantes orales puede conducir a un aumento de la actividad anticoagulante y del riesgo de hemorragia.
Finnish: Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien samanaikainen käyttö voi johtaa hyytymistä estävän vaikutuksen tehostumiseen ja verenvuodon vaaraan.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos.
Finnish: Yleensä nämä oireet ovat lieviä - kohtalaisia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla voimakkaita.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina en las indicaciones aprobadas es favorable, y que deben mantenerse las Autorizaciones de Comercialización de acuerdo con:
Finnish: Tästä syystä CHMP arvioi, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-/riskisuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on suotuisa ja että myyntiluvat tulisi pitää voimassa seuraavasti:
Spanish: Muy raras: trombocitopenia.
Finnish: erittäin harvinaisia: trombosytopenia
Spanish: En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los antidepresivos convencionales.
Finnish: Depressiivisten häiriöiden hoidossa paroksetiinin tehokkuus on samanlainen kuin tavanomaisten depressiolääkkeiden.
Spanish: La administración diaria de paroxetina aumenta significativamente los niveles plasmáticos de prociclidina.
Finnish: Paroksetiinin päivittäinen käyttö nostaa merkitsevästi prosyklidiinin pitoisuutta plasmassa.
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Finnish: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Spanish: No se dispone de estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas actualmente en adultos.
Finnish: Saatavilla ei ole lapsille ja nuorille suoritettuja tutkimuksia muista käyttöaiheista, jotka tällä hetkellä on hyväksytty aikuisille.
Spanish: El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.
Finnish: Joillakin potilailla annoksen nostaminen voi olla hyödyksi, mutta annos ei saa ylittää tasoa 40 mg/vrk.
Spanish: Los resultados de estudios observacionales no indican un aumento del riesgo de gestos suicidas en pacientes a quienes se prescribió paroxetina y, análogamente, los informes poscomercialización indican tasas bajas de conductas de tipo suicida.
Finnish: Havaintotutkimukset eivät osoita kohonnutta itsemurhariskiä potilailla, joille oli määrätty paroksetiinia, ja myös myyntiluvan myöntämisen jälkeiset raportit osoittavat alhaisia itsemurhakäyttäytymistä koskevia lukuja.
Spanish: (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Finnish: (ks. 5.1 Farmakodynamiikka).
Spanish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Finnish: Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Spanish: Los estudios de comportamiento y EEG muestran que la paroxetina generalmente es poco estimulante a dosis superiores a las requeridas para inhibir la recaptación de 5-HT.
Finnish: Käytöstä koskevat tutkimukset ja EEG-tutkimukset osoittavat, että paroksetiini on heikosti aktivoiva käytettäessä annoksia, jotka ovat suurempia kuin yleensä tarvitaan 5-HT:n takaisinoton estoon.
Spanish: Las propiedades estimulantes no son del tipo de las producidas por las anfetaminas.
Finnish: Nämä aktivoivat vaikutukset eivät ole luonteeltaan amfetamiinin kaltaisia.
Spanish: Además estos trastornos pueden aparecer al mismo tiempo que el Trastorno Depresivo Mayor.
Finnish: Lisäksi, näitä tiloja voi esiintyä yhdessä vakavan masennuksen kanssa.
Spanish: Sin embargo, la no-linealidad es generalmente pequeña y se limita a aquellos individuos que alcanzaron bajos niveles plasmáticos con dosis bajas.
Finnish: Poikkeamat lineaarisuudesta ovat tavallisesti pieniä ja ilmiö rajoittuu potilaisiin, joilla pienet annokset antavat matalia pitoisuuksia plasmassa.
Spanish: Las tasas en pacientes con otros trastornos en los que está indicada la paroxetina son igualmente bajas.
Finnish: Muita paroksetiinilla hoidettuja häiriöitä sairastavilla potilailla luvut ovat samoin alhaisia.
Spanish: La discontinuación del tratamiento con paroxetina (particularmente si es brusca) frecuentemente conduce a una reacción de retirada con síntomas.
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettaminen (erityisesti, jos se on äkillistä) voi johtaa vieroitusoireisiin.
Spanish: Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre las funciones mental y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
Finnish: Vaikka paroksetiini ei voimista alkoholin aiheuttamia henkisten ja motoristen taitojen heikentymistä, paroksetiinin ja alkoholin yhteiskäyttöä ei suositella.
Spanish: Reino Unido Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Finnish: Iso-Britannia Norton Healthcare Limited; IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks,
Spanish: De acuerdo a esta acción selectiva, los estudios in vitro indican que a diferencia de los antidepresivos tricíclicos, paroxetina tiene poca afinidad por los adrenorreceptores alfa1, alfa2 y beta, y receptores de dopamina (D2), análogos a 5-HT1, 5-HT2 e histamina (H1).
Finnish: In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että selektiivisen vaikutuksensa mukaisesti paroksetiinilla (toisin kuin trisyklisillä depressiolääkkeillä) on vähäinen affiniteetti alfa1- alfa2- ja beta-adrenergisiin reseptoreihin, dopamiini (D2)-, 5-HT1:n kaltaisiin ja 5-HT2- sekä histamiini (H1)-reseptoreihin.
Spanish: Los métodos utilizados para estudiar las diferencias de riesgo de comportamientos suicidas entre los pacientes de médicos de cabecera tratados con distintos antidepresivos fueron esencialmente similares.
Finnish: Tutkittaessa suisidaalisten tapahtumien riskin eroja eri masennuslääkkeillä hoidetuilla yleislääkärin potilailla käytettiin käytännöllisesti katsoen samanlaisia menetelmiä.
Spanish: En consecuencia, los pacientes que reciben dosis más elevadas, los tratados durante un plazo más largo y aquellos en los que se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden correr un riesgo mayor de sufrir síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento con paroxetina.
Finnish: Tästä syystä niillä potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla, joiden hoito on kestänyt pitkään tai joiden hoito lopetetaan äkillisesti, vieroitusreaktioiden riski voi olla suurempi paroksetiinihoitoa lopetettaessa.
Spanish: Efectos farmacodinámicos Paroxetina no produce alteración de la función psicomotora ni potencia el efecto depresor del etanol.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Paroksetiini ei heikennä psykomotorisia toimintoja eikä voimista etanolin lamaavaa vaikutusta.
Spanish: Sin embargo, existen datos clínicos que sugieren que un aumento gradual de la dosis puede ser beneficioso en algunos pacientes.
Finnish: On kuitenkin jonkin verran tietoa kliinisistä tutkimuksista, jonka mukaan annoksen vähittäisestä nostamisesta ylläpitotasolle voi olla hyötyä joillekin potilaille.
Spanish: Enzimas metabolizantes del fármaco
Finnish: Lääkkeitä metaboloivat entsyymit
Spanish: • Reacciones adversas
Finnish: • Haittavaikutukset
Spanish: La incidencia de posibles episodios relacionados con el suicidio y de autolesiones en el grupo tratado con paroxetina fue 2-3 veces superior a la observada en el grupo al que se administró un placebo, mientras que los episodios de hostilidad se produjeron en el grupo de la paroxetina con una frecuencia 6 veces mayor que en el grupo del placebo.
Finnish: Mahdollisten itsemurhatapausten ja itsensä vahingoittamisen esiintyminen oli paroksetiinia saaneiden ryhmässä 2-3 kertaa niin suuri kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä, kun taas vihamielistä käyttäytymistä esiintyi kuusi kertaa niin paljon kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Spanish: La administración de tioridazina sola puede dar lugar a una prolongación del intervalo QTc con arritmia ventricular grave asociada tal como torsade de pointes y muerte súbita.
Finnish: Tioridatsiinin antaminen yksinään voi johtaa QT-ajan pidentymiseen ja siihen liittyviin vakaviin rytmihäiriöihin, kuten kammioperäiseen kääntyvien kärkien takykardiaan ja äkkikuolemaan.
Spanish: Generalmente se resuelven espontáneamente a las dos semanas, aunque en algunos individuos pueden prolongarse (2-3 meses o más).
Finnish: Yleensä oireet ovat itsestään rajoittuvia ja menevät ohi kahdessa viikossa, vaikkakin joillakin potilailla oireet voivat jatkua pitempään (2 - 3 kuukautta tai pitempään).
Spanish: Los datos existentes, incluidos los procedentes de ensayos clínicos, indican un aumento del riesgo de acatisia asociado al uso de la paroxetina.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot, mukaan lukien kliinisten tutkimusten tiedot, osoittavat, että paroksetiinin käyttöön liittyy kohonnut akatisian riski.
Spanish: DK-2605 Brøndby
Finnish: DK-2605 Brøndby Denmark
Spanish: Hipersensibilidad conocida a paroxetina o a cualquiera de los excipientes.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys paroksetiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Spanish: Nota: Este Resumen de las Características del Producto (RCP) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen paroxetina.
Finnish: Huomioitavaa: Oheinen valmisteyhteenveto oli paroksetiinia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Spanish: Paroxetina no debe utilizarse en combinación con tioridazina, porque, al igual que otros fármacos que inhiben la enzima hepática CYP450 2D6, aumenta los niveles plasmáticos de tioridazina (ver apartado 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Finnish: Paroksetiinia ei pidä käyttää yhdessä tioridatsiinin kanssa, koska kuten muutkin maksaentsyymiä CYP450 2D6 estävät lääkkeet, se voi nostaa tioridatsiinin pitoisuuksia plasmassa (ks. 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset).
Spanish: La saturación parcial del efecto de primer paso y la reducción del aclaramiento plasmático suceden una vez que la administración del fármaco se incrementa con dosis únicas más elevadas o con dosis repetidas.
Finnish: Ensikierron metabolia saturoituu osittain ja plasmapuhdistuma pienenee, kun elimistön altistus kasvaa suurempien annosten tai useampien annosten myötä.
Spanish: La experiencia clínica muestra que el tratamiento con paroxetina no esta asociado a la alteración de la función cognitiva ni psicomotora.
Finnish: Kliininen kokemus on osoittanut, että paroksetiinihoito ei heikennä kognitiivisia tai psykomotorisia toimintoja.
Spanish: Síndrome Serotoninérgico/Síndrome Neuroléptico Maligno
Finnish: Serotoniinisyndrooma / neuroleptioireyhtymä
Spanish: Inhibición del isoenzima CYP2D6
Finnish: Paroksetiinin CYP2D6:tta estävä vaikutus
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: disfunción sexual Raras: hiperprolactinemia/galactorrea Muy raras: priapismo
Finnish: Sukuelinten ja rintojen häiriöt erittäin yleisiä: seksuaalisen toiminnan häiriöt harvinaisia: hyperprolaktinemia, galaktorrea erittäin harvinaisia: priapismi
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras: reacciones alérgicas (incluyendo urticaria y angioedema).
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot (mm urtikaria ja angioedema)
Spanish: El uso de paroxetina se ha asociado a la aparición de acatisia.
Finnish: Paroksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian kehittymiseen.
Spanish: Inclusión de información sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas de la gestación.
Finnish: Sisällytetään tiedot oireista, joita vastasyntyneillä voi esiintyä äidin käytettyä paroksetiinia raskauden myöhemmissä vaiheissa.
Spanish: Inhibe la captación neuronal de la serotonina, con lo que facilita la transmisión serotoninérgica.
Finnish: Paroksetiini estää serotoniinin ottoa hermosoluun ja helpottaa tästä syystä serotonergistä kuljetusta.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser completado localmente]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään maakohtaisesti]
Spanish: - que el Comité estima que no se ha demostrado eficacia en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor.
Finnish: - komitea katsoi, että tehoa ei ole osoitettu vakavaa masennusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Se obtuvieron resultados importantes y relevantes en algunos de los estudios a corto plazo.
Finnish: Muutamissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
Spanish: Inclusión de información sobre la eficacia a largo plazo de la paroxetina y los estudios de respuesta a la dosis.
Finnish: Sisällytetään tiedot paroksetiinin pitkäaikaistehosta ja annosta ja hoitovastetta koskevista tutkimuksista.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, aproximadamente el 95% de la paroxetina presente en el plasma se une a las proteínas plasmáticas.
Finnish: Noin 95 % plasmassa olevasta paroksetiinista sitoutuu plasman valkuaiseen terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Spanish: Como con otros antidepresivos, entre los que se encuentran otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina ISRS, paroxetina inhibe el isoenzima CYP2D6 del citocromo hepático P450.
Finnish: Kuten muutkin depressiolääkkeet, mukaan lukien muut serotoniinin takaisinoton estäjät, paroksetiini inhiboi maksan sytokromi P450-entsyymiä CYP2D6.
Spanish: • Propiedades farmacodinámicas
Finnish: • Farmakodynaamiset ominaisuudet
Spanish: Ancianos y pacientes con insuficiencia renal o hepática grave En los ancianos y en aquellos individuos con insuficiencia renal o hepática grave aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina; pero el rango de concentración plasmática coincide con el de los individuos sanos adultos.
Finnish: Vanhukset ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö Vanhuksilla ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on havaittu kohonneita plasman paroksetiinipitoisuuksia, mutta pitoisuudet ovat kuitenkin samoissa rajoissa kuin terveillä aikuisilla.
Spanish: Paroxetina no se relaciona estructural ni químicamente con los antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos o de otro tipo.
Finnish: Paroksetiini ei ole kemiallisesti sukua trisyklisille, tetrasyklisille tai muille saatavissa oleville depressiolääkkeille.
Spanish: Cualquier ajuste posterior de dosis debe guiarse por la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
Finnish: Jos annosta jatkossa muutetaan, tämä tulee tehdä kliinisen vasteen perusteella (siedettävyys ja teho).
Spanish: Reacciones de retirada
Finnish: Vieroitusreaktiot
Spanish: En estos tres estudios se investigaba el riesgo de comportamientos suicidas (suicidos consumados, intentos de suicidios e ideas de suicidio) asociados al uso de distintos antidepresivos.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tarkasteltiin eri masennuslääkkeiden käyttöön liittyvää suisidaalisen käyttäytymisen riskiä (tehdyt itsemurhat, itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset).
Spanish: Los datos existentes de ensayos clínicos, de notificaciones espontáneas y de la bibliografía muestran que son frecuentes las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina cuando se interrumpe el tratamiento.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kliinisistä tutkimuksista, spontaaneista ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta osoittavat, että paroksetiinin vieroitusreaktiot ovat yleisiä hoitoa lopetettaessa.
Spanish: La máxima probabilidad de que se produzca se da en las primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Tämä ilmaantuu todennäköisimmin muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Spanish: Reforzamiento de las advertencias relativas a los síntomas de retirada observados cuando se interrumpe la administración de paroxetina y a la necesidad de reducción gradual de la dosis.
Finnish: Korostetaan varoituksia, jotka koskevat paroksetiinihoitoa lopetettaessa todettuja vieroitusoireita, sekä tarvetta annoksen titraukseen alaspäin.
Spanish: En vista de estas conclusiones, el CHMP consideró que debe incluirse en las secciones correspondientes del RCP orientación sobre la interrupción del tratamiento con paroxetina (reducción de la dosis), así como una advertencia y una descripción de los síntomas de retirada observados cuando se suspende la administración, y que es necesario disponer de formas farmacéuticas/dosis adecuadas para facilitar el ajuste de la dosis.
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon asianomaisiin kohtiin tulisi sisällyttää ohjeet paroksetiinihoidon lopettamisesta (titraus alaspäin) sekä varoitus ja kuvaus vieroitusoireista, joita on havaittu paroksetiinihoitoa lopetettaessa, ja että titrauksen helpottamiseksi saatavilla tulee olla sopivia lääkemuotoja ja vahvuuksia.
Spanish: Trastornos endocrinos Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)
Finnish: Umpieritys häiriöt erittäin harvinaisia: antidiureettisen hormonin erityshäiriö (SIADH-syndrooma)
Spanish: En los ensayos clínicos se observó que los comportamientos relacionados con suicidio ( intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y hostilidad (agresividad, comportamientos antagonistas e ira, predominantemente) fueron observados más frecuentes en niños y adolescentes tratados con paroxetina que en los tratados con placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin enemmän itsemurhaan liittyvää käytöstä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käytöstä ja vihaisuutta) paroksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla verrattuna lapsiin ja nuoriin, jotka saivat lumelääkettä.
Spanish: En pacientes con depresión se recomienda continuar el tratamiento durante un período suficiente, al menos 6 meses, hasta asegurarse que el paciente esta libre de síntomas.
Finnish: Depressiopotilaita tulisi hoitaa riittävän kauan, vähintään kuuden kuukauden ajan, oireettomuuden varmistamiseksi.
Spanish: En ancianos aparecen incrementadas las concentraciones plasmáticas de paroxetina, pero el rango de concentraciones coincide con el observado en pacientes más jóvenes.
Finnish: Paroksetiinipitoisuudet plasmassa ovat korkeampia vanhuksilla, mutta pitoisuuksien vaihtelu on samoissa rajoissa kuin nuoremmilla potilailla.
Spanish: En ensayos clínicos de corta duración (de hasta 10-12 semanas) en niños y adolescentes, se observaron las siguientes reacciones adversas en pacientes tratados con paroxetina con un porcentaje de al menos el 2 % de los pacientes y con una frecuencia de al menos 2 veces superior con respecto a placebo: aumento de comportamientos suicidas (incluyendo intentos de suicidio y pensamientos suicidas), comportamientos autolesivos y aumento de la hostilidad.
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET LAPSILLA TEHDYISSÄ KLIINISISSÄ TUTKIMUKSISSA Lapsilla ja nuorilla tehdyissä lyhytkestoisissa (pisimmillään 10-12 viikkoa) kliinisissä tutkimuksissa seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin vähintään 2 %:lla potilaista ja niitä esiintyi vähintään kaksinkertaisesti verrattuna lumelääkkeeseen: suisidaalisen käyttäytymisen lisääntyminen (mukaan lukien itsemurha-ajatukset ja -yritykset), itsetuhoisuus, lisääntynyt vihamielisyys.
Spanish: Basándose en los datos facilitados por los titulares de la autorización de comercialización (TAC), el CHMP concluyó que no se ha demostrado eficacia en los niños y los adolescentes con trastorno depresivo mayor incluidos en los ensayos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että tutkimuksissa ei ole osoitettu tehoa vakavaa masennushäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Spanish: Al igual que todos los antidepresivos, paroxetina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía.
Finnish: Kuten kaikkia depressiolääkkeitä, paroksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ollut mania.
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Spanish: La dosis diaria recomendada de paroxetina es de 40 mg/día para el TOC y el trastorno por angustia, y de 20 mg/día para las demás indicaciones.
Finnish: Paroksetiinin suositeltava vuorokausiannos on 40 mg OCD:n ja paniikkihäiriön hoidossa ja 20 mg muissa käyttöaiheissa.