FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lympreva avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma non Hodgkin follicolare, un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi detti "cellule B".
Bulgarian: Lympreva се е очаквало да се използва за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен неходжкинов лимфом - рак, който засяга вид бели кръвни клетки, наречени "В клетки".
Italian: 18 ottobre 2019
Bulgarian: 18 октомври 2019 г.
Italian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Bulgarian: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Italian: Come agisce Translarna?
Bulgarian: Как действа Translarna?
Italian: Che cos'è Translarna e per cosa si usa?
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва?
Italian: L'Agenzia ha emesso il suo parere il 17 ottobre 2019, dopo aver concluso il riesame.
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г., след като приключи преразглеждането.
Italian: Maggiori informazioni sugli usi correnti di Translarna sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Bulgarian: Допълнителна информация за настоящите употреби на Translarna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Italian: Il suo parere iniziale era stato emesso il 27 giugno 2019.
Bulgarian: Първоначалното становище е издадено на 27 юни 2019 г.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Translarna nell'indicazione autorizzata.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Translarna при разрешеното показание.
Italian: Quale modifica aveva richiesto la ditta?
Bulgarian: За каква промяна е кандидатствала фирмата?
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere iniziale, l'Agenzia europea per i medicinali ha confermato la sua raccomandazione di rifiutare una modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Translarna (ataluren).
Bulgarian: След като преразглежда първоначалното си становище, Европейската агенция по лекарствата потвърди препоръката за отказ на промяна в разрешението за употреба на лекарствения продукт Translarna (ataluren).
Italian: Il rifiuto è stato confermato a seguito del riesame.
Bulgarian: Отказът е потвърден след преразглеждането.
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на промяна в разрешението за употреба?
Italian: La ditta che aveva richiesto la modifica dell'autorizzazione di Translarna è PTC Therapeutics International Limited.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението за промяна в разрешението за употреба на Translarna, е PTC Therapeutics International Limited.
Italian: Sebbene l'obiettivo principale dello studio fosse valutare la sicurezza a lungo termine di Translarna, lo studio ha anche esaminato l'efficacia del trattamento in pazienti incapaci di camminare, misurando i cambiamenti nella funzionalità polmonare.
Bulgarian: Въпреки че основната цел на проучването е да се оцени дългосрочната безопасност на Translarna, проучването изследва също ефективността на лечението при пациенти, които не могат да ходят, измервайки промените в белодробната функция.
Italian: I dati aggiuntivi dello studio non sono inoltre riusciti a confermare il beneficio di Translarna nei pazienti che non erano più in grado di camminare in quanto sussistevano problemi nella modalità con cui i dati del database CINRG, utilizzato per confrontare indirettamente gli effetti di Translarna, venivano selezionati e analizzati.
Bulgarian: Допълнителните данни от проучването също не могат да потвърдят ползата от Translarna при пациенти, които вече не са в състояние да ходят, тъй като има проблеми с начина, по който са подбрани и анализирани данните от базата данни CINRG, използвана за индиректно сравнение на ефектите от Translarna.
Italian: Pertanto, l'Agenzia riteneva che non fosse possibile stabilire il rapporto rischi/benefici di Translarna nei pazienti incapaci di camminare e ha raccomandato il rifiuto di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че съотношението полза/риск за Translarna при пациентите, неспособни да ходят, не може да бъде установено, и тя препоръчва отказ на промяната в разрешението за употреба.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
Italian: La ditta ha quindi confrontato i risultati con i dati anamnestici di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne registrati nel database del CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Bulgarian: След това фирмата сравнява резултатите с данни от миналото за пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, записани в базата данни на CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici che stanno ricevendo Translarna.
Bulgarian: Фирмата уведомява Агенцията, че няма последствия за пациентите, приемащи Translarna в клинични изпитвания.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica che causa gradualmente debolezza e perdita della funzione muscolare.
Bulgarian: Мускулната дистрофия тип Дюшен е генетично заболяване, което причинява постепенно отслабване и загуба на мускулната функция.
Italian: Il fatto che la risposta dell'organismo al medicinale Translarna sia simile nei pazienti in grado di camminare e in quelli che non lo sono, non è stato sufficiente per confermare l'efficacia di Translarna in tali pazienti.
Bulgarian: Фактът, че Translarna се обработва от организма по сходен начин при пациенти, които могат и които не могат да ходят, не е достатъчен, за да потвърди ефективността на Translarna при пациентите от втората група.
Italian: Poiché questa proteina contribuisce a proteggerli dai danni durante la contrazione e il rilassamento, nei pazienti con distrofia muscolare di Duchenne i muscoli subiscono lesioni e alla fine perdono le proprie funzioni.
Bulgarian: Тъй като този протеин помага за защита на мускулите от нараняване, когато мускулите се съкращават и отпускат, при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен мускулите се увреждат и в крайна сметка спират да функционират.
Italian: La ditta ha fornito dati per dimostrare che la risposta dell'organismo al medicinale è simile nei pazienti che sono in grado di camminare e in quelli che non lo sono.
Bulgarian: Фирмата представя данни, които показват, че организмът обработва лекарството по сходен начин при пациенти, които са в състояние да ходят, и при пациенти, които не могат да ходят.
Italian: Translarna è usato nel gruppo ristretto di pazienti la cui malattia è dovuta a un difetto genetico specifico (detto "mutazione nonsenso") nel gene della distrofina.
Bulgarian: Translarna се използва при малка група пациенти, чието заболяване се причинява от специфичен генетичен дефект (наречен „нонсенс мутация") в дистрофиновия ген.
Italian: Translarna agisce in questi pazienti consentendo all'apparato delle cellule che produce le proteine di ovviare al difetto in modo che le cellule riescano a produrre una proteina distrofina funzionale.
Bulgarian: Действието на Translarna при тези пациенти се изразява във възможността протеин-синтезиращият апарат в клетките да заобикаля дефекта, което позволява на клетките да произвеждат функционален протеин дистрофин.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 94 pazienti con distrofia muscolare di Duchenne con mutazione nonsenso, 44 dei quali non erano più in grado di camminare.
Bulgarian: В допълнение, тя представя резултатите от проучване, обхващащо 94 пациенти с „нонсенс мутация" при мускулна дистрофия тип Дюшен, от които 44 вече не са в състояние да ходят.
Italian: I pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne presentano un deficit della normale distrofina, una proteina che si trova nei muscoli.
Bulgarian: При пациентите с мускулна дистрофия тип Дюшен липсва нормалният дистрофин - протеин, намиращ се в мускулите.
Italian: Il riesame conferma il rifiuto
Bulgarian: Отказът е потвърден след преразглеждането
Italian: Translarna è usato nei pazienti la cui malattia è dovuta alla presenza di taluni difetti (detti mutazioni nonsenso) nel gene della distrofina che ne arrestano prematuramente la produzione, dando origine a una forma più corta della proteina distrofina, che non è in grado di funzionare adeguatamente.
Bulgarian: Translarna е показан за употреба при пациенти, чието заболяване се дължи на наличието на определени дефекти (наречени „нонсенс мутации") в дистрофиновия ген, който преждевременно спира синтеза на дистрофин, в резултат на което се синтезира скъсен протеин дистрофин, който не функционира правилно.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne può essere causata da una serie di anomalie genetiche.
Bulgarian: Възможна причина за мускулната дистрофия тип Дюшен са различни генетични аномалии.
Italian: Translarna è autorizzato nell'UE dal luglio 2014.Contiene il principio attivo ataluren ed è disponibile sotto forma di granulato da assumere per via orale.
Bulgarian: Translarna е разрешен в ЕС от юли 2014 г.
Italian: Questo perché i pazienti incapaci di camminare sono in una fase più avanzata della malattia e presentano una massa muscolare ridotta e pertanto i benefici del trattamento possono essere differenti.
Bulgarian: Причината е, че пациентите, които не са в състояние да ходят, са в по-напреднал стадий на заболяването и имат намалена мускулна маса.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che non sono più in grado di camminare.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на показанието с цел да се добави лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.
Italian: La ditta aveva richiesto un'estensione dell'indicazione al fine di aggiungere il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che non sono più in grado di camminare.
Bulgarian: Фирмата е подала заявление за разширяване на показанието с цел добавяне на лечение при пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен, които вече не могат да ходят.
Italian: Translarna è un medicinale usato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne nei pazienti di età pari o superiore ai due anni che sono in grado di camminare.
Bulgarian: Translarna е лекарство, което се използва за лечение на пациенти на възраст 2 и повече години с мускулна дистрофия тип Дюшен, които са в състояние да ходят.
Italian: Che cosa succede quando Translarna è usato per il trattamento di pazienti con distrofia muscolare di Duchenne che sono in grado di camminare?
Bulgarian: Какви са последствията за Translarna за лечение на пациенти с мускулна дистрофия на Дюшен, които са в състояние да ходят?
Italian: Oltre al dolore riconducibile a neuropatia diabetica periferica, Cymbalta e Xeristar sono utilizzati anche nella depressione maggiore e nel disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo di lungo termine riguardo eventi della vita quotidiana).
Bulgarian: Освен болката, дължаща се на диабетна периферна невропатия, Cymbalta и Xeristar се използват също при тежка депресия и генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност
Italian: Non riguarda il dolore proveniente da organi interni come lo stomaco e l'intestino.
Bulgarian: Тя не включва болка от вътрешни органи, като
Italian: Quali sono le conseguenze sull'uso di Ariclaim, Cymbalta e Xeristar nelle indicazioni approvate?
Bulgarian: Какво става с Ariclaim, Cymbalta и Xeristar при одобрените им
Italian: 18 ottobre 2012
Bulgarian: На 18 октомври 2012 г.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la H. Lundbeck A/S, Danimarca.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е H. Lundbeck A/S, Дания.
Italian: La ditta ha inoltre raggruppato e analizzato insieme i risultati dei diversi studi.
Bulgarian: В допълнение, фирмата обединява и анализира резултатите от различните проучвания.
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto sui pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се e да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche presenti nel sistema nervoso che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP al rifiuto?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le analisi aggiuntive fornite dalla ditta non dissipassero questi timori.
Bulgarian: CHMP счита, че допълнителните анализи, предоставени от фирмата, не удовлетворяват тези опасения.
Italian: Le cause della malattia di Alzheimer non sono note, ma si ritiene che la perdita di memoria, il disorientamento e i sintomi comportamentali associati siano dovuti a un disturbo dei neurotrasmettitori cerebrali.
Bulgarian: Причините за болестта на Алцхаймер са неизвестни, но се смята, че свързаните с нея загуба на паметта, дезориентация и поведенчески симптоми се дължат на нарушение на невротрансмитерите в мозъка.
Italian: L'efficacia della terapia di associazione è stata valutata confrontando il rendimento dei pazienti in test cognitivi e nello svolgimento delle normali attività quotidiane.
Bulgarian: Ефективността на комбинираното лечение е оценена чрез сравняване на резултатите на пациентите от когнитивните тестове и при извършване на ежедневните дейности.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Acrescent?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Acrescent?
Italian: Gli effetti dell'aggiunta di memantina a donezepil sono stati confrontati con l'aggiunta di placebo per sei mesi di trattamento.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на мемантин към донепезил са сравнени с добавянето на плацебо в продължение на шест месеца на лечение.
Italian: Il CHMP ha quindi ritenuto che i vantaggi di Acrescent non superassero i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Acrescent не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Italian: La ditta non ha condotto nuovi studi su pazienti affetti dalla malattia di Alzheimer.
Bulgarian: Фирмата не е провела нови проучвания при пациенти с болестта на Алцхаймер.
Italian: La ditta ha anche presentato informazioni tese a dimostrare l'uso associato di memantina e donezepil per il trattamento della malattia di Alzheimer nell'Unione europea, incluse le linee guida disponibili per il trattamento della malattia di Alzheimer in diversi Paesi europei.
Bulgarian: Фирмата представя също информация, предназначена да покаже комбинираното приложение на мемантин и донепезил за лечение на болестта на Алцхаймер в Европейския съюз, включително наличните насоки за лечение на болестта на Алцхаймер в различни европейски страни.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che all'ora attuale non vi sono pazienti inclusi in sperimentazioni cliniche su Acrescent nell'Unione europea.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Acrescent в Европейския съюз.
Italian: Ha presentato i risultati di sette studi principali condotti su pazienti (o su un sottogruppo di pazienti) che ricevevano memantina e donezepil insieme.
Bulgarian: Тя представя резултатите от седем основни проучвания при пациенти (или подгрупа от пациенти), които са получавали едновременно мемантин и донепезил.
Italian: Acrescent è una terapia di associazione che contiene due principi attivi già autorizzati nell'UE per trattare i sintomi della malattia di Alzheimer.
Bulgarian: Acrescent е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Italian: Il CHMP ha però ritenuto che le linee guida per il trattamento non fossero coerenti nei diversi Paesi europei e che la ditta non abbia fornito prove sufficienti a supporto dell'uso di una terapia di associazione in questi pazienti.
Bulgarian: Въпреки това CHMP счита, че насоките за лечение не са последователни в европейските страни и фирмата не е предоставила достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на комбинираната таблетка при тези пациенти.
Italian: Le variazioni del modo in cui il glutammato trasmette i segnali all'interno del cervello sono state correlate alla perdita di memoria osservata nella malattia di Alzheimer, mentre l'iperattività dei recettori NMDA può determinare danni alle cellule o morte cellulare.
Bulgarian: Промените в начина, по който глутамат предава сигнали в мозъка, са свързани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер, а свръхактивността на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
Italian: I livelli di acetilcolina sono minori nelle persone che soffrono di demenza con malattia di Alzheimer.
Bulgarian: Нивата на ацетилхолин са по-ниски при хора, страдащи от Алцхаймерова деменция.
Italian: I timori del comitato erano dovuti al fatto che i risultati degli studi presentati dalla ditta erano negativi tranne per uno studio principale, nel quale i pazienti che già assumevano donezepil hanno presentato un rendimento migliore nei test cognitivi e nello svolgimento delle attività quotidiane quando memantina è stata aggiunta al trattamento con donezepil.
Bulgarian: Комитетът изразява опасение, че представените от фирмата проучвания са с отрицателни резултати, с изключение на едно основно проучване, в което пациентите, които вече приемат донепезил, се представят по-добре на когнитивните тестове и в ежедневните дейности, когато към лечението с донепезил се добавя мемантин.
Italian: Uno studio principale ha coinvolto 404 pazienti affetti da malattia di Alzheimer da moderata a grave che stavano già assumendo donezepil.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 404 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер, които вече приемат донепезил.
Italian: L'associazione di memantina e donezepil è utilizzata in alcuni Paesi europei per trattare i pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave.
Bulgarian: Комбинацията от мемантин и донепезил се използва в някои европейски страни за лечение на пациенти с умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Italian: Acrescent avrebbe dovuto essere usato per trattare la malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave in pazienti che stavano già assumendo una dose giornaliera di 20 mg di memantina e 10 mg di donezepil.
Bulgarian: Предвиждало се е Acrescent де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Italian: Rallentando la scissione dell'acetilcolina, donezepil aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
Bulgarian: Като забавя разграждането на ацетилхолина, донепезил помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Italian: A causa del disegno dello studio, però, non è stato dimostrato un vantaggio evidente della terapia di associazione, in quanto non era presente un braccio di controllo con pazienti trattati solo con memantina.
Bulgarian: Въпреки това поради дизайнът на проучването то не демонстрира ясна полза на комбинираното лечение, тъй като не включва контролно рамо при пациенти, лекувани с мемантин самостоятелно.
Italian: Bloccando i recettori NMDA, memantina aiuta a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer.
Bulgarian: Като блокира NMDA рецепторите, мемантин помага за намаляване на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Italian: Donezepil agisce bloccando l'azione di un enzima che solitamente scinde un neurotrasmettitore chiamato acetilcolina.
Bulgarian: Донепезил действа, като блокира действието на ензим, който обикновено разгражда невротрансмитера ацетилхолин.
Italian: Il comitato ha anche osservato che uno studio pubblicato non ha mostrato un miglioramento significativo nei pazienti che assumevano la terapia di associazione rispetto a memantina da sola.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че публикуваното проучване не показва значително подобрение при пациентите, приемащи комбинирано лечение, в сравнение със самостоятелната употреба на мемантин.
Italian: Gli effetti di Acrescent sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Acrescent са изследвани първо върху експериментални модели.
Italian: Memantina agisce bloccando dei recettori chiamati recettori NMDA, ai quali solitamente si lega il glutammato del neurotrasmettitore.
Bulgarian: Мемантин действа, като блокира специални видове рецептори, наречени NMDA рецептори, с които обикновено се свързва невротрансмитерът глутамат.
Italian: Il 18 ottobre 2012, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Acrescent, destinato al trattamento della malattia di Alzheimer di grado da moderato a moderatamente grave, in pazienti che stanno già assumendo memantina e donezepil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Acrescent, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Italian: Che cos'è Acrescent?
Bulgarian: Какво представлява Acrescent?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Acrescent?
Bulgarian: Как се очаква да действа Acrescent?
Italian: Acrescent è un medicinale che contiene due principi attivi, memantina cloridrato e donezepil cloridrato.
Bulgarian: Acrescent е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da moderate a gravi della malattia di Alzheimer.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Italian: Questo medicinale è autorizzato per il trattamento di pazienti affetti da forme da lievi a moderatamente gravi della malattia di Alzheimer.
Bulgarian: Разрешен е за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на първоначалното становище.
Italian: Ciò significava che non era possibile eseguire una valutazione approfondita dei rischi potenziali di Adlumiz.
Bulgarian: Това означава, че не е възможна задълбочена оценка на потенциалните рискове от Adlumiz.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Bulgarian: Отказът на СНМР е потвърден след преразглеждането.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението, е Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Bulgarian: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Italian: L'attivazione del recettore provoca il rilascio di sostanze nell'organismo che si prevede agiscano nel cervello in modo da aumentare l'appetito e prevenire il calo ponderale.
Bulgarian: Активирането на рецептора причинява освобождаване на вещества в организма, които се очаква да действат в мозъка за увеличаване на апетита и предотвратяване на загубата на тегло.