FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos com 73 doentes previamente tratados (PTP, definidos como tendo mais de 100 dias de exposição) seguidos ao longo de quatro anos, não foram observados inibidores de novo.
Polish: W badaniach klinicznych u 73 wcześniej leczonych pacjentów (PTP, zdefiniowanych jako poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni), obserwowanych przez cztery lata, nie wykryto nowopowstałych inhibitorów.
Portuguese: • Este medicamento destina-se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado no período de 3 horas após a reconstituição.
Polish: • Lek ten przeznaczony jest do podawania dożylnego i powinien być podany w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Portuguese: Anticorpos (inibidores)
Polish: Przeciwciała (inhibitory)
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII e a fatores genéticos entre outros, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów koreluje z czasem ekspozycji na czynnik VIII, a także m.in. czynników genetycznych, będąc najwyższym w ciągu pierwszych 20 dni ekspozycji.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Portuguese: • se lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca, informe o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem choroby serca, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Portuguese: 100 % (1 UI/ml) 60 % (0,6 UI/ml) 40 % (0,4 UI/ml)
Polish: 100% (1 j.m./ml) 60% (0.6 j.m./ml) 40% (0.4 j.m./ml)
Portuguese: Contudo, na presença de inibidores, as doses requeridas são variáveis e devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica e com a monitorização da atividade de fator VIII.
Polish: Jednakże, w przypadku obecności inhibitora wymagane dawki są zmienne i muszą zostać dostosowane do odpowiedzi klinicznej i monitorowanej aktywności czynnika VIII w osoczu.
Portuguese: Fertilidade Não se encontram disponíveis dados relativos à fertilidade.
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
Polish: Wciągnąć powietrze do pustej, sterylnej strzykawki.
Portuguese: No entanto, durante os estudos in vitro, a estabilidade química e física foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC em sacos de PVC para perfusão contínua.
Polish: Jednak w badaniach in vitro wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C, w workach PCW do infuzji ciągłej.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antihemorrágicos: fator VIII de coagulação sanguínea, código ATC B02B D02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Portuguese: • o seu médico poderá querer efetuar análises para garantir que a dose deste medicamento que está a usar fornece os níveis adequados de fator VIII.
Polish: • Lekarz może zlecić wykonanie badań w celu upewnienia się, że aktualnie stosowana dawka tego leku zapewnia odpowiednie stężenie czynnika VIII.
Portuguese: Taxa de perfusão para um doente com 75 Kg ml/h
Polish: Szybkość infuzji dla pacjenta 75 kg ml/h
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i pudełkach.
Portuguese: Grau de hemorragia/ Tipo de procedimento cirúrgico
Polish: Nasilenie krwawienia/Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidor, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas.
Polish: U pacjentów z wysokimi poziomami inhibitora leczenie z użyciem czynnika VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25°C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Polish: Można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres 12 miesięcy przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções fornecidas pelo seu médico e use as instruções abaixo indicadas como guia:
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie z poniższą instrukcją:
Portuguese: Poderão ser requeridas taxas de perfusão mais elevadas em condições com depuração acelerada durante grandes hemorragias ou dano tecidular extenso durante intervenções cirúrgicas.
Polish: Wyższe szybkości wlewów mogą być wymagane w warunkach przyspieszonego klirensu podczas silnego krwawienia lub rozległego uszkodzenia tkanek w czasie interwencji chirurgicznych.
Portuguese: O quadro seguinte apresenta um guia para os níveis sanguíneos mínimos de fator VIII.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecenia dla poszczególnych minimalnych poziomów czynnika VIII we krwi.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador Mix2Vial.
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika Mix2Vial.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Polish: Co najmniej 1 dzień do czasu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie.
Portuguese: Os dados demonstraram que o Helixate NexGen tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Polish: Dane wykazują, że produkt Helixate NexGen był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Portuguese: Em geral, os s doentes tratados com fator VIII de coagulação devem ser cuidadosamente vigiados quanto ao desenvolvimento de inibidores através de observações clínicas adequadas e de testes laboratoriais.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni przy pomocy rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Portuguese: Reação no local de perfusão
Polish: Reakcja w miejscu infuzji
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem se avaliados e monitorizados para os fatores de risco cardiovasculares.
Polish: Dlatego takich pacjentów należy zdiagnozować i monitorować pod kątem ryzyka wystąpienia incydentów sercowo naczyniowych.
Portuguese: Por favor consulte o médico imediatamente.
Polish: Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Após as 24 horas iniciais da perfusão contínua, a depuração deve ser recalculada diáriamente usando a equação do estado estacionário com o nível de FVIII medido e a velocidade de perfusão empregando a seguinte equação: depuração = taxa de perfusão/nível de FVIII atual.
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki do odpowiedniej temperatury (nie przekraczając 37°C).
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika VIII (%) (j.m./dl)
Portuguese: O produto destina-se apenas a administração única.
Polish: Produkt przeznaczony jest do zastosowania jednorazowego.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Polish: Stanowczo zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych osocza, wykonywanych w odpowiednich odstępach czasu, w celu upewnienia się, że osiągnięto odpowiedni poziom czynnika VIII i poziom ten utrzymuje się.
Portuguese: 2,5 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,5 ml
Portuguese: Exemplo: para um doente com 75 Kg de peso corporal (pc) e com uma depuração de 3 ml/h/Kg, a taxa de perfusão inicial para atingir um nível de 100% de fator VIII deverá ser 3 UI/h/Kg.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores relatados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Polish: Wynik ten jest podobny do wartości podawanych dla preparatu czynnika VIII uzyskanego z osocza ludzkiego.
Portuguese: • erupção cutânea/erupção cutânea com comichão
Polish: • wysypka/swędząca wysypka
Portuguese: Velocidade de administração
Polish: Szybkość podawania
Portuguese: Para instrucções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 i ulotka.
Portuguese: UI necessárias = peso corporal (kg) × aumento desejado do fator VIII (% do normal) × 0,5
Polish: = masa ciała (kg) × pożądany przyrost czynnika VIII (% wartości prawidłowej) × 0,5
Portuguese: • Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Polish: • Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub zgodnie według wskazań lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Não aumente a dose de medicamento que utiliza para controlar as hemorragias sem consultar o seu médico.
Polish: Nie należy zwiększać stosowanej dawki tego leku w celu opanowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Portuguese: Cinco dos 37 (14 %) PUP e 4 dos 23 (17 %) doentes MTP tratados com Helixate NexGen desenvolveram inibidores num intervalo de 20 dias de exposição.
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych Helixate NexGen doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Portuguese: Foi comunicado o desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados e em doentes previamente tratados (PUPs/PTPs) (ver secção 4.4).
Polish: Zgłaszano wytwarzanie przeciwciał u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów (PUPs /PTPs)patrz punkt 4.4.
Portuguese: Lista global de efeitos secundários possíveis:
Polish: Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1 /1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000),
Polish: Częstość występowania oceniano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często: (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado até 12 meses.
Polish: W ciągu całkowitego okresu ważności wynoszącego 30 miesięcy produkt w opakowaniu zewnętrznym może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez ograniczony okres 12 miesięcy.
Portuguese: Injete a solução por via intravenosa durante um período de vários minutos, tendo atenção à posição da agulha.
Polish: Podawać roztwór dożylnie przez kilka minut, kontrolując pozycję igły.
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Polish: Dlatego preparat Helixate NexGen powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Portuguese: A estabilidade da perfusão contínua foi demonstrada na prática clínica e in vitro utilizando bombas de perfusão para ambulatório com reservatório em PVC.
Polish: Wykazano stabilność dla potrzeb infuzji ciągłej, stabilność kliniczną oraz in vitro, stosując pompy ambulatoryjne ze zbiornikiem rezerwy z PCW.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o Helixate NexGen.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j.m./kg masy ciała preparatu Helixate NexGen.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Polish: Jeśli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy go używać.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com Helixate NexGen, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
Polish: U pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem Helixate NexGen, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
Polish: Jeden pacjent był niedostępny do dalszej obserwacji, a u jednego pacjenta wytworzył się inhibitor o niskim mianie podczas obserwacji po badaniu.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a injeção/perfusão deve ser imediatamente suspensa.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych należy niezwłocznie przerwać wstrzyknięcie/infuzję.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré-cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3,0-3,5 ml/h/kg) e depois ajustar de acordo.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/kg/h), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombrina (ativado).
Polish: Jeśli taka dawka nie spowoduje powstrzymania krwawienia, lekarz może rozważyć podanie dodatkowych produktów, koncentratu czynnika VIIa lub koncentratu zespołu (aktywowanej) protrombiny.
Portuguese: Esta é semelhante à do fator VIII derivado do plasma, que apresenta uma semivida terminal média de aproximadamente 13 horas.
Polish: Podobnie jest w przypadku czynnika VIII uzyskanego z osocza, którego średni końcowy okres półtrwania wynosi około 13 godzin.
Portuguese: 5,0 ml
Polish: JEDNOSTEK 5,0 ml
Portuguese: A segurança e eficácia de Helixate NexGen em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Helixate NexGen u dzieci w każdym wieku.
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas como outros fatores VIII (ver secção 5.1).
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única.
Polish: - dodatkowe opakowanie zawierające: - 1 urządzenie do transferu z filtrem 20/20 [Mix2Vial], - 1 zestaw do wkłucia dożylnego, - 1 strzykawkę 5 ml jednorazowego użytku, - 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
Polish: Jeżeli którykolwiek z elementów zawartych w opakowaniu jest otwarty lub uszkodzony, nie należy używać tego elementu.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes do fator VIII (inibidores) constitui uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. O seu médico pode querer realizar testes para vigiar o desenvolvimento de inibidores.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących czynnik VIII (inhibitorów) jest znanym powikłaniem leczenia pacjentów z hemofilią A. Lekarz może zlecić wykonanie testów w celu kontroli rozwoju inhibitorów.
Portuguese: Após a administração de Helixate NexGen, a redução do pico de atividade do fator VIII processou-se segundo um fator exponencial bifásico, com uma semivida terminal média de cerca de 15 horas.
Polish: Po podaniu preparatu Helixate NexGen, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Portuguese: Apenas podem ser usados os conjuntos de administração fornecidos pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII de coagulação humano recombinante às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
Polish: Należy podawać tylko przy pomocy dostarczonych zestawów, ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji rekombinowanego ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia do wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Polish: Aktywowany czynnik VIII służy jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X.
Portuguese: A determinação do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) constitui um método convencional de doseamento in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Portuguese: DocumentaçãoÉ fortemente recomenda-se que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Helixate NexGen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do Helixate NexGen é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji APTT obserwowane po zastosowaniu preparatu Helixate NexGen są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são as reações de hipersensibilidade ou o choque anafilático (efeito secundário raro).
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są reakcje nadwrażliwości lub wstrząs anafilaktyczny (rzadkie działanie niepożądane).
Portuguese: A depuração média na linha basal para 14 doentes adultos sujeitos a cirurgias major com perfusão contínua é de 188 ml/h correspondendo a 3,0 ml/h/Kg (intervalo de 1,64,6 ml/h/Kg).
Polish: Średnim punktem odniesienia dla 14 dorosłych pacjentów poddawanych operacjom z infuzjami ciągłymi było 188 ml/h, co odpowiada 3,0 ml/h/kg (rozpiętość 1,6-4,6 ml/h/kg).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Portuguese: Normalmente o tratamento substitutivo com Helixate NexGen é para toda a vida.
Polish: Leczenie substytucyjne preparatem Helixate NexGen prowadzone jest zwykle do końca życia.
Portuguese: Retire o torniquete.
Polish: Usunąć opaskę uciskową.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
Polish: O ile skórne reakcje alergiczne mogą występować powszechnie to uważa się, że ich rozwój w kierunku ciężkiej anafilaksji (w tym wstrząsu) występuje rzadko.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII são anticorpos que existem no sangue e que bloqueiam o fator VIII que utiliza e o tornam menos eficaz na prevenção e controle das hemorragias.
Polish: Inhibitory czynnika VIII są przeciwciałami we krwi, które hamują działanie podawanego czynnika VIII i zmniejszają jego skuteczność w zapobieganiu i kontrolowaniu krwawień.
Portuguese: PUPs = doentes previamente não tratados PTPs = doentes previamente tratados MTPs = doentes minimamente tratados * ver secção abaixo
Polish: PUPs = ang. previously untreated patients = wcześniej nieleczeni pacjenci PTPs = ang. previously treated patients = wcześniej leczeni pacjenci
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Polish: Helixate NexGen nie ma o wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura,
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Portuguese: A atividade específica de Helixate NexGen é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Polish: Aktywność swoista produktu Helixate NexGen wynosi około 4000 j.m./mg białka.
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não deve ser usada na doença de von Willebrand.
Polish: Preparat nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego powodu nie jest stosowany w leczeniu choroby von Willebranda.
Portuguese: Com uma mão segure a parte do produto do Mix2Vial e com a outra mão segure a parte do solvente e desenrosque cuidadosamente o conjunto nas duas peças.
Polish: Jedną ręką chwycić Mix2Vial od strony fiolki z produktem i drugą ręką chwycić od strony fiolki z rozpuszczalnikiem i ostrożnie rozkręcić na dwie części.
Portuguese: Perfusão contínua
Polish: Infuzja ciągła
Portuguese: O Helixate NexGen é usado para o tratamento e profilaxia de hemorragias em adultos, adolescentes e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Polish: Lek Helixate NexGen jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á com que frequência e a que intervalos este medicamento deve ser administrado.
Polish: Lekarz udzieli informacji w jakiej dawce i z jaką częstością będzie podawany ten lek.
Portuguese: Doentes individuais podem variar na sua resposta ao fator VIII, demonstrando diferentes semividas e recuperações.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być różna u poszczególnych pacjentów, wykazując różne okresy półtrwania i poziomy odzysku.
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio Histidina Polissorbato 80 Sacarose
Polish: Sodu chlorek Wapnia chlorek Histydyna Polisorbat 80 Sacharoza
Portuguese: Nos estudos clínicos Helixate NexGen foi usado no tratamento de episódios hemorrágicos em 37 doentes previamente não tratados (PUP) e em 23 doentes pediátricos minimamente tratados (MTPs,
Polish: W badaniach klinicznych stosowano Helixate NexGen do leczenia przypadków krwawienia u 37 wcześniej nieleczonych pacjentów (PUPs) i 23 leczonych minimalnie pacjentów pediatrycznych
Portuguese: Neste caso, o produto perde a validade ao fim deste período de 12 meses ou ao expirar o prazo de validade indicado no frasco para injectáveis do produto, consoante o que for primeiro.
Polish: W tym przypadku, termin ważności tego leku upływa z końcem 12 miesiąca lub terminem ważności na fiolce z produktem, w zależności, która data jest wcześniejsza.
Portuguese: Para a perfusão, o medicamento deve ser preparado em condições asséticas.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotowywać w warunkach aseptycznych.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser calculada com base na depuração e no nível de fator VIII pretendido.
Polish: Dawka infuzyjna powinna zostać wyliczona na podstawie klirensu i wymaganego poziomu czynnika VIII.