FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med CR eller CRp fik konsolideringsterapi med 2 behandlingsforløb, herunder DNR og AraC med eller uden MYLOTARG i henhold til deres oprindelige randomisering.
Finnish: Potilaille, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n, annettiin kaksi jaksoa konsolidaatiohoitoa tutkimuksen alussa tehdyn satunnaistamisen mukaan: daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmä joko MYLOTARG-valmisteen kanssa tai ilman sitä.
Danish: MYLOTARG har ikke været undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Finnish: MYLOTARG-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Finnish: Luottamusväli on laskettu elossaolon todennäköisyyden log-log-muunnoksesta normaalilla likiarviomenetelmällä ja Greenwoodin kaavalla.
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan indeholde små hvide/råhvide, uigennemsigtige til gennemsigtige, ubestemmelige fiberlignende partikler.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
Danish: Stomatitis omfatter følgende FT'er: slimhindeinflammation, orofaryngeale smerter, stomatitis, mundsår, mundsmerter, mundslimhindeblærer, aftøs stomatitis, sår på tungen, glossodyni, erytem på mundslimhinden, tungebetændelse og tungeblærer q.
Finnish: Stomatiitti kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: limakalvotulehdus, suunielun kipu, stomatiitti, suun haavautuminen, suukipu, suun limakalvojen rakkulointi, aftainen stomatiitti, kielen haavautuminen, kielikipu, suun limakalvojen punoitus, kielitulehdus ja suunielun rakkulointi q.
Danish: infusion efter rekonstitution og fortynding.
Finnish: Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Danish: • Lungebetændelse, som giver hoste og besværet vejrtrækning
Finnish: • Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
Danish: • infusionsreaktion: oplever symptomer, under eller kort efter infusion med MYLOTARG, såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan skyldes en mulig livstruende komplikation, som kaldes tumorlysesyndrom).
Finnish: • on infuusioreaktio: Sinulla ilmenee MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen oireita, kuten heitehuimaus, virtsaamisen väheneminen, sekavuus, oksentelu, pahoinvointi, turvotus, hengenahdistus tai sydämen rytmihäiriöt (tämä voi olla mahdollisesti henkeä uhkaava komplikaatio, ns. tuumorilyysioireyhtymä).
Danish: Under kombinationsbehandlingsstudiet (N=131) blev der indberettet alle grader og grad 3/4 blødning/hæmoragiske reaktioner hos henholdsvis 118 (90,1 %) og 27 (20,6 %) patienter.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa (n = 131) raportoitiin kaikkien vaikeusasteiden verenvuotoreaktioita 118 potilaalla (90,1 %) ja vaikeusasteen 3/4 verenvuotoreaktioita 27 potilaalla (20,6 %).
Danish: daunorubicin cytarabin
Finnish: daunorubisiini sytarabiini
Danish: Sådan administreres MYLOTARG
Finnish: Miten MYLOTARG annetaan
Danish: De sekundære endepunkter omfattede CR- og CRp-rater, relapsfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS) og sikkerhed ved kombinationen DA med eller uden MYLOTARG.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat täydellisen remission (CR) ja täydellisen remission ilman täydellistä trombosyyttien korjautumista (CRp) saavuttaneiden osuudet, elinaika ilman taudin uusiutumista (relapse-free survival, RFS), kokonaiselinaika (overall survival, OS) ja DA-yhdistelmähoidon turvallisuus sekä MYLOTARG-valmisteen kanssa että ilman sitä.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af Mylotarg overdosering fra klinisk praksis.
Finnish: Kliinisessä käytössä ei ole ilmoitettu yhtään MYLOTARG-yliannostustapausta.
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Finnish: "MYLOTARG sisältää natriumia".
Danish: AML med negativ risiko-cytogenetik
Finnish: Sytogeneettisesti suuren riskin AML
Danish: Interstitiel lungebetændelse Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Opkastning
Finnish: Interstitiaalinen keuhkokuume Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset
Danish: N per studie (interva l)
Finnish: N tutkimusta kohden (vaihteluväli)
Danish: Grad 4 blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blødning, blødning og lungealveolarblødning (2 patienter)).
Finnish: Vaikeusasteen 4 verenvuotoreaktioita raportoitiin 4 potilaalla (3,1 %) (maha-suolikanavan verenvuoto, verenvuoto ja 2 potilaalla keuhkorakkuloiden verenvuoto).
Danish: Ødem omfatter følgende indberettede FT'er: ødem, ansigtsødem, perifert ødem, ansigtshævelse, generaliseret ødem og periorbitalt ødem.
Finnish: Edeema kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: edeema, kasvojen edeema, perifeerinen edeema, kasvojen turvotus, yleistynyt turvotus ja periorbitaalinen edeema.
Danish: De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i kombinationsbehandlingsstudiet, var trombocytopeni, VOD, blødning og infektion.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksessa hoidon pysyvään lopettamiseen yleisimmin (≥ 1 %) johtaneet haittavaikutukset olivat trombosytopenia, VOD, verenvuoto ja infektio.
Danish: In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin et lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6 (udelukkende testet med gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: Kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina N-asetyyli-gamma-kalikeamisiinidimetyylihydratsidi ja gemtutsumabi-otsogamisiini estivät vain vähän seuraavien CYP-entsyymien aktiivisuutta in vitro: CYP1A2, CYP2A6 (tutkittu vain gemtutsumabi-otsogamisiinilla), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5.
Danish: Der må kun administreres DNR og AraC under den anden induktionscyklus ved den følgende anbefalede dosering: DNR 35 mg/m2/dag på dag 1 og 2 og AraC 1 g/m2 hver 12. time på dag 1 til dag 3.
Finnish: Toisen induktiosyklin aikana annetaan vain daunorubisiinia ja sytarabiinia seuraavina suositusannostuksina: 35 mg/m2/vrk daunorubisiinia päivinä 1 ja 2 ja 1 g/m2 sytarabiinia 12 tunnin välein päivinä 1-3.
Danish: yderligere information om dosisændringer.
Finnish: Ks. lisätietoa annosmuutoksista taulukoista 3 ja 4.
Danish: • blødning: har unormal blødning, blødende tandkød, let ved at få blå mærker eller tilbagevendende næseblod.
Finnish: • on verenvuotoa: Sinulla on poikkeavaa verenvuotoa, verenvuotoa ikenistä, mustelmaherkkyyttä tai säännöllisiä nenäverenvuotoja.
Danish: Hyperglykæmi omfatter følgende indberettede FT'er: Hyperglykæmi og forhøjet blodglukose#
Finnish: Hyperglykemia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hyperglykemia ja suurentunut verensokeri j.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):
Danish: Gemtuzumab ozogamicins virkninger på andre lægemidler
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Danish: Baseret på farmakokinetiske (PK) populationsanalyser forventes det ikke, at kombinationen med gemtuzumab ozogamicin og hydroxyurea, DNR og AraC vil forårsage klinisk meningsfulde ændringer i PK af hP67.6 eller ukonjugeret calicheamicin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella gemtutsumabi-otsogamisiinin, hydroksiurean, daunorubisiinin ja sytarabiinin yhdistelmän ei ennusteta muuttavan hP67.6:n tai konjugoimattoman kalikeamisiinin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävästi.
Danish: Blødning omfatter blødning i centralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %) nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), anden blødning (64,9 %) og næseblod (62,6 %).
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (3,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (33,6 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (17,6 %), ihonalainen verenvuoto (60,3 %), muu verenvuoto (64,9 %) ja nenäverenvuoto (62,6 %).
Danish: Virkning på rotters lever, nyre, hanrotters reproduktive organer og abers lymfevæv (ved ca. 18 gange større hos rotter og 36 gange større hos aber end human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC) var ikke reversibel.
Finnish: Vaikutukset rotan maksaan, munuaisiin ja urosten lisääntymiselimiin sekä apinan imukudoksiin (altistuksella, joka oli AUC168-arvon perusteella rotalla noin 18 kertaa ja apinalla 36 kertaa ihmisen kliininen altistus ihmiselle annetun kolmannen 3 mg/m2 -annoksen jälkeen) olivat korjaantumattomia.
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml er den ekstraherbare mængde i et hætteglas 4,5 mg (4,5 ml).
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon pitoisuuteen 1 mg/ml, injektiopullosta saatava määrä on 4,5 mg (4,5 ml).
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter den sidste dosis.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen.
Danish: Når de cytogenetiske resultaterne bliver tilgængelige hos patienter med nydiagnosticeret de novo AML i kombinationsbehandling med MYLOTARG sammen med daunorubicin og cytarabin, bør den potentielle fordel af forsat behandling med MYLOTARG vurderes i forhold til risikoen for den enkelte patient (se pkt.
Finnish: Kun MYLOTARGvalmistetta käytetään yhdessä daunorubisiinin ja sytarabiinin kanssa äskettäin diagnosoidun de novo AML:n hoitoon, sytogeneettisen testauksen tulosten valmistuttua tulee harkita, onko kyseisen potilaan kohdalla MYLOTARG-hoidon jatkamisesta mahdollisesti saatava hyöty riskejä suurempi (ks. kohta 5.1).
Danish: Hos patienter, som oplever komplet remission (CR) efter induktion, defineret som færre end 5 % blaster i en normocellulær knoglemarv og et absolut neutrofiltal (ANC) på mere end 1,0×10
Finnish: Jos potilas saavuttaa induktion jälkeen täydellisen remission (complete remission [CR] = alle 5 % blasteja normosellulaarisessa luuytimessä, absoluuttinen neutrofiilimäärä [B-Neut] yli
Danish: Forkortelser: CR = komplet remission; CRp = komplet remission med ufuldstændig bedring af trombocyttal; CI = konfidensinterval; EFS = hændelsesfri overlevelse; mITT = modificeret intent-to-treat; n = tal; N = antal; NE = ikke estimerbart; OS = samlet overlevelse; RFS = relapsfri overlevelse.
Finnish: Lyhenteet: CR = täydellinen remissio, CRp = täydellinen remissio ilman täydellistä trombosyyttien korjaantumista, EFS = tapahtumavapaa elinaika, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa, OS = kokonaiselinaika, RFS = elinaika ilman taudin uusiutumista.
Danish: Dødelig blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 3 (2,3 %) patienter (cerebralt hæmatom, intrakranialt hæmatom og subduralt hæmatom).
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoreaktioita raportoitiin 3 potilaalla (2,3 %) (aivojen verenpurkauma, kallonsisäinen verenpurkauma ja kovakalvonalainen verenpurkauma).
Danish: • Hvirvl infusionsbeholderen forsigtigt for at blande den fortyndede opløsning.
Finnish: • Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi.
Danish: I et randomiseret studie (COG AAML0531), der evaluerede standard kemoterapi alene eller kombineret med MYLOTARG hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn med AML (93,7 % af patienterne var <18 år) og unge (6,3 % af patienterne), hvor gennemsnitsalderen var 8,9 år (interval: 029 år).
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa (COG AAML0531) arvioitiin tavanomaista solunsalpaajahoitoa sekä yksinään annettuna että yhdistelmänä MYLOTARG-valmisteen kanssa vastadiagnosoiduilla de novo AML lapsi- (93,7 % potilaista < 18 vuotta) ja nuorilla aikuispotilailla (6,3 % potilaista) (yhteensä n = 1 063).
Danish: N-acetyl-gamma-calicheamicin er kovalent bundet til antistoffet via en AcBut (4-(4-acetylfenolat) smørsyre)-binding.
Finnish: N-asetyyli-gamma-kalikeamisiini on yhdistetty kovalenttisesti vasta-aineeseen asetyyli-butyyli (4-(4-asetyylifenoksi) butaanihappo)
Danish: MYLOTARG er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Finnish: MYLOTARG on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6; rekombinant humaniseret immunoglobulin [Ig] G4, kappa-antistof fremstillet af pattedyrcellekultur i NS0-celler), som er kovalent bundet til det cytotoksiske stof Nacetyl-gamma-calicheamicin.
Finnish: Se koostuu CD33-antigeeniin kohdentuvasta monoklonaalisesta vasta-aineesta (hP67.6; yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG4:n kappa-isotyypin humanisoitu immunoglobuliini, joka on valmistettu nisäkässoluviljelmän NS0-soluissa), joka on yhdistetty kovalenttisesti sytotoksiseen N-asetyyli-gamma-kalikeamisiiniin.
Danish: Patienterne bør monitoreres for levertoksicitet som anbefalet i pkt.
Finnish: Potilaita tulee seurata maksatoksisuuden varalta kohdassa 4.4 suositellulla tavalla.
Danish: Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; EFS= hændelsesfri overlevelse; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal.
Finnish: Lyhenteet: AML = akuutti myelooinen leukemia, EFS = tapahtumavapaa elinaika, ELN = European LeukaemiaNet, mITT = modifioitu hoitoaikeen mukainen, n = lukumäärä, NE (not estimable) = ei arvioitavissa.
Danish: Tilsæt rekonstitueret MYLOTARG opløsning til en sprøjte med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til indsprøjtning til en færdig koncentration på mellem 0,075 mg/ml og 0,234 mg/ml.
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatettu MYLOTARG-liuos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta sisältävään ruiskuun siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075-0,234 mg/ml.
Danish: Blødning omfatter det centrale nervesystem (5,1%), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), anden blødning (32,9 %) og næseblod (28,5 %).
Finnish: Verenvuoto kattaa seuraavat: keskushermoston verenvuoto (5,1 %), maha-suolikanavan yläosan verenvuoto (21,3 %), maha-suolikanavan alaosan verenvuoto (15,2 %), ihonalainen verenvuoto (28,5 %), muu verenvuoto (32,9 %) ja nenäverenvuoto (28,5 %).
Danish: 9/l eller mere i perifert blod uden transfusion, anbefales op til to konsolideringsforløb med intravenøs DNR (60 mg/m på én dag (første forløb) eller 2 dage (andet forløb) i kombination med intravenøs AraC (1 g/m 2 pr. 12 timer, indgivet over 2 timer op til maksimaldosen på et hætteglas a 5 mg på dag 1).
Finnish: 9/l ilman verensiirtoa), suositellaan enintään 2 konsolidaatiohoitoa seuraavasti: laskimonsisäinen daunorubisiini (60 mg/m päivänä 1 [ensimmäinen hoitokuuri] tai päivinä 1 ja 2 [toinen hoitokuuri]), laskimonsisäinen sytarabiini (1 g/m2 12 tunnin välein 2 tunnin infuusiona päivinä 1-4) ja laskimonsisäinen MYLOTARG (3 mg/m2/annos 2 tunnin infuusiona enintään enimmäisannoksena [yksi 5 mg:n injektiopullo] päivänä 1).
Danish: I et fertilitetsstudie var virkningen på hanlig reproduktion færre spermatogonier og spermatocytter, fald i testikulære spermatider og epididymiske sædceller, vakuolisering af cellekernen i spermatider og/eller udvikling af kæmpeceller.
Finnish: Urosten hedelmällisyyttä koskeneessa tutkimuksessa ilmeni mm. seuraavia vaikutuksia urosten lisääntymiseen: alkusiemensolujen (spermatogonioiden), varhaissiemensolujen (spermatosyyttien), kivesten esisiemensolujen (spermatidien) ja lisäkivesten siemennesteen väheneminen, spermatidien tuman vakuolisaatio ja/tai jättisolujen ilmaantuminen.
Danish: Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter sidste dosis (se pkt.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, ja tällaisten naisten kumppaneita on kehotettava käyttämään kahta tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää MYLOTARG-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta (naiset) tai 4 kuukautta (miehet) viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Danish: Behandling af patienter med svær infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvssuppression, herunder svær neutropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan gøre det nødvendigt at udsætte dosering eller permanent seponere behandlingen med MYLOTARG (se pkt.
Finnish: Vaikean infektion, verenvuodon tai myelosuppression muiden vaikutusten, mukaan lukien vaikean neutropenian tai pitkittyneen trombosytopenian, hoito voi vaatia valmisteen annostelun siirtämistä tai MYLOTARG-hoidon pysyvää lopettamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Finnish: MYLOTARG + daunorubisiini + sytarabiini daunorubisiini + sytarabiini
Danish: Virkningen af MYLOTARG er vist hos AML-patienter med god- eller intermediær risiko-cytogenetik, med usikkerhed omkring graden af effekt hos patienter med ugunstig risiko-cytogenetik (se pkt.
Finnish: MYLOTARG-valmisteen teho on osoitettu AML-potilailla, joilla on sytogeneettisesti pieni tai keskisuuri riski, mutta tehon määrään suuren riskin potilailla liittyy epävarmuutta.
Danish: Adskillige enkeltstof-studier målte CD33-mætning efter MYLOTARG dosering hos patienter med recidiveret og refraktær AML.
Finnish: Useissa yhdellä vaikuttavalla aineella tehdyissä tutkimuksissa on mitattu kohteen (CD33) saturoitumista MYLOTARG-annoksen jälkeen uusiutuneen ja hoitoon vastaamattoman AML:n hoidossa.
Danish: I et embryo-føtalt toksicitetsstudie blev der observeret nedsat fostervægt, højere forekomst af føtal bølgede ribben og nedsat føtal knogledannelse.
Finnish: Alkio-/sikiötoksisuutta koskeneen tutkimuksen havaintojen mukaan sikiöpaino pieneni, sikiöiden kylkiluiden aaltoilun ilmaantuvuus suureni ja sikiöiden luiden luutumisen ilmaantuvuus väheni.
Danish: Hypotension omfatter følgende indberettede FT'er: hypotension og nedsat blodtryk.
Finnish: Hypotensio kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: hypotensio ja alentunut verenpaine.
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Finnish: Sairaalan tai klinikan hoitohenkilökunta huolehtii MYLOTARG-valmisteen säilyttämisestä.
Danish: Den primære metaboliske vej for gemtuzumab ozogamicin forventes at være hydrolytisk frigivelse af N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin oletetaan metaboloituvan ensisijaisesti N-asetyyli-gammakalikeamisiinidimetyylihydratsidin hydrolyyttisen vapautumisen kautta.
Danish: Skema 10.
Finnish: Taulukko 10.
Danish: Hvis patienten oplever VOD/SOS, bør MYLOTARG afbrydes og patienten behandles iht.
Finnish: Jos VOD ilmaantuu, MYLOTARG-hoito tulee lopettaa ja potilasta tulee hoitaa tavanomaisen hoitokäytännön mukaan.
Danish: Forkortelser: C = cytarabin; D = daunorubicin; GO = gemtuzumab ozogamicin; mITT= modifieceret intent-totreat.
Finnish: Lyhenteet: C = sytarabiini, D = daunorubisiini, GO = gemtutsumabi-otsogamisiini, mITT = modifioidun hoitoaikeen mukainen.
Danish: Organklasse Hyppighed Foretrukken term
Finnish: Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Suositeltu termi
Danish: • Forhøjet mængde urinsyre i blodet.
Finnish: • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Danish: De hyppigste grad 3 blødning/hæmoragiske reaktioner var epistaxis (1,5 %), hæmoptyse (3,1 %) og hæmaturi (2,3 %).
Finnish: Yleisimmät vaikeusasteen 3 verenvuotoreaktiot olivat nenäverenvuoto (1,5 %), veriyskä (3,1 %) ja verivirtsaisuus (2,3 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Baseret på en analyse af potentielle risikofaktorer hos voksne patienter, der fik MYLOTARG som monoterapi, var der hos patienter, som fik en HSCT før eksponering for gemtuzumab ozogamicin, 2,6 gange større sandsynlighed (95 % CI: 1,448-4,769) for at udvikle VOD sammenlignet med patienter, som ikke fik HSCT før gemtuzumab ozogamicin-behandling.
Finnish: Mahdollisten riskitekijöiden analyysin mukaan VOD kehittyi 2,6 kertaa todennäköisemmin (95 %:n luottamusväli: 1,448-4,769) MYLOTARG-hoitoa monoterapiana saaneille aikuispotilaille ja potilaille, jotka olivat saaneet kantasolusiirron ennen gemtutsumabi-otsogamisiinialtistusta, verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet kantasolusiirtoa ennen gemtutsumabi-otsogamisiinihoitoa.
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger hos ammede spædbørn må kvinder ikke amme under behandling med MYLOTARG og i mindst én måned efter sidste dosis (se pkt.
Finnish: Koska MYLOTARG-hoito aiheuttaa rintaruokituille lapsille haittavaikutusten riskin, hoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ei saa imettää (ks. kohta 5.3).
Danish: I kombinationsbehandlingsstudiets kontrolarm blev VOD også indberettet hos 2 patienter, som fik gemtuzumab ozogamicin som opfølgningsterapi efter tilbagefald af AML efter kemoterapibehandling.
Finnish: VOD:ia raportoitiin myös yhdistelmähoitotutkimuksen vertailuhaarassa 2 potilaalla, jotka saivat solunsalpaajahoidon jälkeen uusiutuneeseen AML:aan jatkohoitona MYLOTARGvalmistetta.
Danish: 1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 4
Finnish: 1 g/m2 12 tunnin välein päivinä 1-4
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 3, 6, og 9
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivinä 3, 6 ja 9
Danish: • Tegn på en reaktion forårsaget af infusionen såsom udslæt, åndenød, vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kuldegysninger eller feber og rygsmerter under eller efter infusion med MYLOTARG.
Finnish: • Infuusioreaktion merkit, kuten ihottuma, hengenahdistus, hengitysvaikeus, puristuksentunne rinnassa, vilunväristykset tai kuume, selkäkipu MYLOTARG-infuusion aikana tai sen jälkeen
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af problemer i levereren eller blodet
Finnish: • Ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen maksaan tai vereen liittyvien ongelmien vuoksi (keltatauti)
Danish: Kaplan-Meier-kurven for hændelsesfri overlevelse (investigators vurdering) fra studiet ALFA-0701 (mITT population)
Finnish: Tapahtumavapaan elinajan (tutkijan arvio) Kaplan-Meierin kuvaaja ALFA-0701tutkimuksessa (mITT-populaatio)
Danish: Farmakokinetikken (PK) for gemtuzumab ozogamicin beskrives ved måling af PKkarakteristika for antistoffet (hP67.6) samt samlede og ukonjugerede calicheamicin-derivater.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiinin farmakokinetiikka kuvataan määrittämällä vasta-aineen (hP67.6) farmakokineettiset ominaisuudet ja kalikeamisiinijohdosten kokonaismäärä ja konjugoimaton määrä.
Danish: **Herunder dødsfald efter markedsføring.
Finnish: Mukaan lukien kuolemaan johtaneet haittavaikutukset valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Leukopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Finnish: Leukopenia kattaa seuraavat raportoidut suositellut termit: leukopenia ja pienentynyt valkosolumäärä.
Danish: • Hvirvl glasset forsigtigt for at fremme opløsning.
Finnish: • Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi.
Danish: Gemtuzumab ozogamicin er et CD33-målrettet ADC.
Finnish: Gemtutsumabi-otsogamisiini on CD33-antigeeniin kohdentuva vasta-ainekonjugoitu solunsalpaaja (ADC).
Danish: 3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1
Finnish: 3 mg/m2/annos (enintään yksi 5 mg:n injektiopullo) päivänä 1