FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlagt viste resultaterne fra samtlige syv korte undersøgelser, at patienter, der fik 120 mg Xenical tre gange dagligt, havde mindsket deres kropsvægt med gennemsnitligt 1,6 kg efter et år sammenlignet med 2,6 kg for placebobehandlede patienter.
Romanian: Când rezultatele tuturor celor şapte studii de durată mai mică au fost coroborate, s-a constat că pacienţii care au primit 120 mg de Xenical de trei ori pe zi, au pierdut în medie 6,1 kg după un an, în comparaţie cu 2,6 kg în grupul celor care au primit placebo.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Xenical findes her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xenical este disponibil aici.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xenical er større end risiciene, i kombination med en mild lavkaloriediæt, til behandling af adipøse patienter med et BMI, der ligger over eller svarer til 30 kg/m2, eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med hermed forbundne risikofaktorer.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Xenical sunt mai mari decât riscurile sale în asociere cu o dietă moderat hipocalorică pentru tratarea pacienţilor obezi cu BMI mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau al pacienţilor supraponderali (BMI ≥ 28 kg/m2) cu factori de risc asociaţi.
Danish: Efter afslutning af den fireårige undersøgelse havde 21 % af patienterne, behandlet med Xenical, mindsket mere end 10 % af deres kropsvægt sammenlignet med 10 % af de patienter, der fik placebo.
Romanian: La sfârşitul studiului cu durata de patru ani, 21% din pacienţii trataţi cu Xenical pierduseră peste 10% din greutatea corporală, în comparaţie cu 10% din pacienţii care primiseră placebo.
Danish: Hvad er Xenical?
Romanian: Ce este Xenical?
Danish: Xenical anvendes sammen med diæt til behandling af adipøse (meget overvægtige) patienter med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg pr. kvadratmeter, eller overvægtige patienter (BMI større end eller lig med28 kg/m²), som risikerer at blive syge på grund af overvægt.
Romanian: Xenical se utilizează în asociere cu dietă pentru tratamentul pacienţilor obezi care au un indice de masă corporală (BMI) mai mare sau egal cu 30 kg pe metru pătrat sau al pacienţilor supraponderali (cu BMI mai mare de 28 kg/m²) care riscă să se îmbolnăvească din cauza greutăţii.
Danish: Lægemidlet må heller ikke anvendes af personer, der har en kronisk malabsorptionssygdom (nedsat optagelse af næringsstoffer under fordøjelsen), har cholestatis (en leversygdom), eller som ammer.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la persoane care suferă de mult timp de un sindrom de malabsorbţie (situaţia în care nutrimentele din hrană sunt absorbite cu greu în timpul digestiei), de colestază (o afecţiune a ficatului) sau care alăptează.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xenical fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru descrierea completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xenical, a se consulta prospectul.
Danish: Den daglige indtagelse af fedt, kulhydrat og protein bør fordeles over 3 hovedmåltider.
Romanian: Alimentele din dietă trebuie consumate pe parcursul a trei mese principale.
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Romanian: Cum se utilizează Xenical?
Danish: Hvad anvendes Xenical til?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xenical?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xenical?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xenical în timpul studiilor?
Danish: Hvordan blev Xenical undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Xenical?
Danish: Hvordan virker Xenical?
Romanian: Cum acţionează Xenical?
Danish: Denne tilgang kan godtages.
Romanian: Această abordare este considerată acceptabilă.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Romanian: Nu au fost observate semne de intoleranţă locală.
Danish: Medicinen skal dog anvendes med det samme.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat, dacă este necesar.
Danish: o Forpligtelse til at underrette de kompetente nationale myndigheder, hvis der sker væsentlige ændringer i indberetningshyppigheden.
Romanian: o obligaţia de a alerta autorităţile naţionale competente dacă apare o modificare semnificativă în rata de raportare.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Romanian: Nu este necesară ghidarea electromiografică.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe statistice între cele două grupe de tratament.
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Romanian: Lipsa datelor privind administrarea repetată şi necesitatea datelor privind imunogenitatea
Danish: b) Fordeling af det aktive stof hos patienter:
Romanian: b) Distribuţia substanţei active la pacienţi:
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat din punct de vedere medical timp de câteva zile.
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
Romanian: O reacţie alergică poate determina apariţia oricăruia dintre următoarele simptome:
Danish: Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
Romanian: Dacă nu apare nici un efect al tratamentului în interval de o lună de la injectarea iniţială, trebuie luate următoarele măsuri:
Danish: Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
Romanian: Xeomin trebuie utilizat cu prudenţă:
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Romanian: Pe baza acestor date, un program extensiv suplimentar de dozare nu ar fi fost justificabil din punct de vedere etic.
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
Romanian: În consecinţă, persoanele afectate trebuie să evite aceste activităţi până la restabilirea completă a acestor capacităţi.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
Romanian: Această listă nu este exhaustivă, deoarece oricare dintre muşchii responsabili pentru controlarea poziţiei capului poate fi implicat şi, de aceea, poate necesita tratament.
Danish: Patienten bør betragtes som en primær ikke-respondent i tilfælde af udeblivende effekt ved den første injektion.
Romanian: Pacientul trebuie considerat non-responsiv primar în cazul lipsei răspunsului la prima injecţie.
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
Romanian: Datorită numărului foarte scăzut de participanţi din fiecare grup, rezultatele studiului de fază II nu au fost considerate utile din punctul de vedere al siguranţei.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xeomin este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvenţă se definesc astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Danish: Reduktion i CMAP i uge 4 Opfølgning i 52 uger
Romanian: Reducerea CMAP în săptămâna a 4-a Monitorizare timp de 52 săptămâni
Danish: Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
Romanian: Xeomin este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli la adulţi:
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
Romanian: La sesiuni repetate de tratament, doza poate fi crescută până la de două ori, dacă răspunsul la tratamentul iniţial se consideră insuficient - ceea ce se defineşte de regulă ca un efect care nu durează mai mult de două luni.
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Romanian: • lipsa răspunsului / eşecul terapiei pe parcursul tratamentului.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A XEOMIN (a se vedea anexa I) - Aspecte legate de calitate
Danish: Xeomin indeholder albumin, som er udvundet af humant blod.
Romanian: Xeomin conţine albumină, un derivat din sângele uman.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice a) Caracteristici generale ale substanţei active:
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut dificultăţi de înghiţire
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
Romanian: În anul 2000, în timpul procedurii privind recomandarea ştiinţifică, EMEA nu a solicitat şi nici nu a recomandat realizarea unor studii suplimentare de fază II înaintea efectuării studiilor de fază III.
Danish: Rekonstitution og fortynding bør udføres i henhold til god praksis, især med henblik på aseptik.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate ţinând cont de buna practică, mai ales în ceea ce priveşte asepsia.
Danish: Smerter, lokal svækkelse
Romanian: durere, slăbiciune locală
Danish: • forskellige intervaller mellem behandlinger
Romanian: • intervale diferite între sesiunile de tratament
Danish: Der bør gå mindst 10 uger mellem to behandlingsforløb.
Romanian: Perioada dintre sesiunile de tratament trebuie să fie de cel puţin 10 săptămâni.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru viruşii şi alţi agenţi patogeni necunoscuţi sau neprevăzuţi.
Danish: o Foranstaltninger, der sikrer, at patienterne informeres korrekt om de sikkerhedsmæssige problemer i forbindelse med sådanne produkter, f.eks. passende mærkning og patientinformation.
Romanian: o paşii care trebuie urmaţi pentru a se asigura că pacienţii sunt informaţi în mod adecvat cu privire la aspectele privind siguranţa asociată cu aceste medicamente, de exemplu etichetarea adecvată şi broşuri pentru pacienţi.
Danish: 4-aminoquinoliner kan nedsætte virkningen af Xeomin.
Romanian: 4-aminochinolinele pot reduce efectul Xeominului.
Danish: Det kan dog ikke nødvendigvis antages, at kontinuerlig systemisk eksponering af moderdyrene i den (ukendte) følsomme fase af organogenesen er forudsætningen for induktion af teratogene virkninger.
Romanian: Nu se poate presupune neapărat că o expunere sistemică continuă a femelelor pe perioada fazei sensibile (necunoscute) a organogenezei este o premisă a inducerii unor efecte teratogene.
Danish: • Fase III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme
Romanian: • Studiul de fază III privind blefarospasmul
Danish: Der foreligger ingen rapporter om overførsel af vira med albumin, der er fremstillet i henhold til Den europæiske Farmakopés specifikationer efter anerkendte processer.
Romanian: Nu există cazuri raportate de transmitere virală prin albumina fabricată conform specificaţiilor farmacopeei europene prin procesele stabilite.
Danish: Brug af Xeomin til børn og unge er endnu ikke undersøgt og må derfor frarådes.
Romanian: Utilizarea de Xeomin la copii şi adolescenţi nu a fost investigată încă şi, de aceea, nu se recomandă.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
Romanian: Niciun aspect cu privire la calitate nu a fost subiect de dezacord în timpul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Danish: Lægen kan give Dem medicinsk specialbehandling efter behov (f.eks. kunstig ernæring).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va aplica un tratament medical special, dacă este necesar (de exemplu sub formă de hrănire artificială).
Danish: • i målmuskler, der udviser udtalt svaghed eller atrofi.
Romanian: • în muşchii selectaţi, care prezintă o slăbiciune sau atrofie pronunţată
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af en farmakodynamisk undersøgelse, hvor "spredning" af neurotoxin kvantificeres og sammenlignes med to andre Botox-præparater.
Romanian: • prezentarea rezultatelor unui studiu farmacodinamic în care „difuzarea" neurotoxinei să fie cuantificată în comparaţie cu alte două preparate care conţin Botox.
Danish: Derfor kræver samtidig anvendelse af Xeomin og aminoglykosider eller spectinomycin særlig omhu.
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă de Xeomin şi aminoglicozide sau spectinomicină necesită atenţie specială.
Danish: Baseret på klinisk erfaring gives oplysninger om hyppigheden af bivirkninger for de enkelte indikationer nedenfor.
Romanian: Pe baza experienţei clinice, informaţiile privind frecvenţa reacţiilor adverse pentru indicaţiile individuale sunt prezentate mai jos.
Danish: Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje.
Romanian: Doza iniţială nu trebuie să depăşească 25 U pe fiecare ochi.
Danish: De anbefalede enkeltdoser af Xeomin må ikke overskrides, og intervallerne mellem injektioner må ikke afkortes.
Romanian: Dozele unice recomandate de Xeomin nu trebuie depăşite, iar intervalele dintre injecţii nu trebuie scurtate.
Danish: Fase 1b
Romanian: Faza 1b
Danish: Før administration af Xeomin skal lægen gøre sig bekendt med patientens anatomi og eventuelle ændringer af anatomien grundet tidligere kirurgiske indgreb.
Romanian: Înainte de administrarea de Xeomin, medicul trebuie să se familiarizeze cu anatomia pacientului şi cu orice modificări ale anatomiei datorate unor proceduri chirurgicale anterioare.
Danish: Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua măsuri suplimentare de precauţie.
Danish: MRZ-0113 Tyskland
Romanian: MRZ-0113 Germania
Danish: Patienter med dysfagi og aspiration i anamnesen bør behandles med ekstrem forsigtighed.
Romanian: Pacienţii cu disfagie şi aspiraţie în antecedente trebuie trataţi cu prudenţă extremă.
Danish: Derudover er tre kliniske undersøgelser med Xeomin i gang:
Romanian: Pe lângă acestea, în prezent, se desfăşoară trei studii clinice cu Xeomin:
Danish: Stivhed, hypertoni
Romanian: rigiditate, hipertonie
Danish: Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 E hver 12. uge.
Romanian: În tratamentul blefarospasmului, doza totală nu trebuie să depăşească 100 U la fiecare12 săptămâni.
Danish: Det gælder også for lægemidler, der svækker muskulaturen.
Romanian: De asemenea, acest lucru este relevant pentru medicamentele care slăbesc muşchii.
Danish: Resultatet af den indledende behandling med Xeomin bør evalueres og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af behandlingen er opnået.
Romanian: Rezultatele tratamentului iniţial cu Xeomin trebuie evaluate şi pot determina o ajustare a dozei, până la atingerea efectului terapeutic dorit.
Danish: • injektionerne gives i en anden muskel
Romanian: • injecţii administrate în alt muşchi
Danish: Xeomin er ikke undersøgt hos den pædiatriske population og bør derfor ikke anvendes til denne aldersgruppe, før der foreligger yderligere data.
Romanian: Xeomin nu a fost studiat la copii şi, de aceea, nu este recomandat la această grupă de vârstă până când nu vor fi disponibile alte date.
Danish: • hos patienter, der behandles med antikoagulantia
Romanian: • la pacienţii care urmează tratament cu anticoagulante
Danish: o Særlig vurdering af spredningsreaktioner som led i fremtidige kliniske forskningsundersøgelser.
Romanian: o evaluarea reacţiilor de difuziune, în special ca parte a studiilor viitoare.
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
Romanian: MRZ-0003 Europa şi Israel
Danish: Lægen ved, om De er i risikogruppen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va şti dacă prezentaţi acest risc.
Danish: En passende mængde solvens (se fortyndingsskemaet) trækkes op i en sprøjte.
Romanian: O cantitate adecvată de solvent (vezi tabelul de diluţii) se extrage într-o seringă.
Danish: Humane farmakokinetiske undersøgelser med Xeomin er ikke udført af de ovenfor angivne grunde.
Romanian: Nu au fost efectuate la om studii de farmacocinetică cu Xeomin din motivele sus-menţionate.
Danish: BTC-9801 Tyskland
Romanian: BTC-9801 Germania
Danish: Efter rekonstitution må Xeomin kun anvendes til et enkelt injektionsforløb og kun til én patient.
Romanian: După reconstituire, Xeomin trebuie utilizat pentru o singură sesiune de injectare şi pentru un singur pacient.
Danish: Doseringen af Xeomin kan reduceres eller øges ved at administrere et større eller mindre injektionsvolumen.
Romanian: Este posibilă reducerea sau creşterea dozei de Xeomin prin administrarea unui volum injectabil mai mic sau mai mare.
Danish: Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
Romanian: În consecinţă, trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje până când capacităţile dumneavoastră nu sunt complet restabilite.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af Xeomin for genotoksicitet, karcinogenicitet og præ- og postnatal udvikling.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, carcinogenitate şi de dezvoltare pre şi postnatală cu Xeomin.
Danish: Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate cu precauţie deoarece niciunul dintre pacienţi nu a fost testat în mod sistematic pentru depistarea prezenţei anticorpilor faţă de toxina botulinică.
Danish: • har fået en øjenoperation.
Romanian: • aţi suferit o intervenţie chirurgicală la ochi.
Danish: Generelt varer virkningen af den enkelte behandling i ca. 3-4 måneder, men den kan dog vare betydeligt længere eller kortere.
Romanian: În general, efectul fiecărui tratament durează aproximativ 3-4 luni; cu toate acestea, poate dura mult mai mult sau mai puţin.
Danish: Efter internalisering af neurotoksinet spalter den lette kæde meget specifikt målproteinet (SNAP 25), som er essentielt for frigivelse af acetylcholin.
Romanian: După internalizarea neurotoxinei, lanţul uşor segmentează foarte specific o proteină ţintă (SNAP 25) care este esenţială pentru eliberarea de acetilcolină.
Danish: Hos disse patienter bør botulinumtoksin-produktet anvendes under tilsyn af en speciallæge, og det må kun anvendes, hvis fordelene ved behandlingen anses for at overstige risikoen.
Romanian: Medicamentul cu toxină botulinică trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai sub supravegherea unui specialist şi numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului prevalează asupra riscurilor.
Danish: Standardmetoder til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter nøje udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke markører for infektion samt inklusion af effektive metoder som led i fremstillingen til inaktivering/fjernelse af virus.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea atentă a donatorilor, selectarea donaţiilor individuale şi a fondului plasmatic pentru anumiţi markeri ai infecţiilor şi includerea unor etape de producţie eficace pentru inactivarea/eliminarea viruşilor.
Danish: Den anbefalede fortynding fremgår af tabellen nedenfor:
Romanian: Diluţiile recomandate sunt indicate în următorul tabel:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre muskelrelaksantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: miorelaxante, alte miorelaxante cu acţiune periferică, Codul ATC: M03AX01
Danish: • hvis De får medicin, der hindrer blodet i at størkne (antikoagulantia)
Romanian: • dacă vi se administrează substanţe care împiedică coagularea sângelui (tratament cu anticoagulante)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.
Romanian: • Celelalte componente sunt: albumină umană, zahăr
Danish: • hvis De er allergisk (overfølsom) over for over for botulinum type A-toksin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeomin (se under 6 "Yderligere oplysninger").
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la neurotoxina botulinică de tip A sau la oricare dintre celelalte componente ale Xeomin (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare")
Danish: Den påtænkte undersøgelse er en åben undersøgelse med én forsøgsarm, hvor der er planlagt deltagelse af 74 patienter med cervikal dystoni (naive og tidligere behandlede).
Romanian: Studiul propus este un studiu deschis, cu un singur grup, la care sunt programaţi să participe 74 de pacienţi cu distonie cervicală (naivi la tratament şi pretrataţi).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei cardiovasculare.
Danish: Ud over den liste over opfølgende foranstaltninger, der blev drøftet og anmodet af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human), anmodede CHMP om, at nedenstående opfølgende foranstaltninger forelægges de kompetente nationale myndigheder og vurderes med referencemedlemsstaten som koordinerende instans:
Romanian: În completarea listei de măsuri de monitorizare, care trebuie discutate şi solicitate de CMDh, CHMP a solicitat următoarele măsuri de monitorizare care trebuie prezentate autorităţilor naţionale competente şi trebuie evaluate sub coordonarea SMR (statului membru de referinţă):
Danish: Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
Romanian: Programul studiului clinic prezentat a constat în:
Danish: • Forelæggelse af en risikostyringsplan i overensstemmelse med den aktuelle guideline, herunder: o Detaljerede strategier til uddannelse af læger, herunder korrekt injektionsteknik, dosering, produkternes manglende ombyttelighed samt programmer til vedholdende og forbedret overvågning af spredningsreaktioner i klinisk praksis og i kliniske forskningsundersøgelser.
Romanian: • prezentarea unui plan de gestionare a riscului, în conformitate cu reglementările actuale, care să cuprindă: o strategii detaliate privind educarea medicilor, incluzând tehnici de injectare corespunzătoare, dozare şi imposibilitatea substituirii reciproce a medicamentelor, precum şi programe pentru monitorizarea continuă şi mai eficientă a reacţiilor de difuziune în cazul utilizării clinice şi în studiile clinice.
Danish: • hævelser i hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului.
Danish: • små udsving i effekten af det aktive stof i Xeomin
Romanian: • limitele de variaţie ale eficacităţii a substanţei active din Xeomin
Danish: Restitution af impulstransmission opnås ved dannelse af nye nerveterminaler og motoriske endeplader.
Romanian: Recuperarea transmisiei impulsului se restabileşte prin formarea unor noi terminaţii nervoase şi a plăcii motorii.
Danish: • lægen anvender forskellige metoder til klargøring af medicinen
Romanian: • tehnici diferite de preparare a medicamentuluide către medic
Danish: o Information om anvendelsesmønstre og om typer af ordinerende læger/brugere af Xeomin med henblik på at fastslå, hvorvidt og på hvilken type klinikker produktet anvendes til ikke-godkendte kosmetiske formål, specielt i EU.
Romanian: o informaţii privind modalităţile de utilizare şi tipul de medici care prescriu Xeomin sau persoanele care îl utilizează, pentru a identifica dacă şi în ce tip de clinici se practică utilizări cosmetice în afara celor înregistrate în mod oficial, în special în cadrul UE.