FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetek pacjentów z wartością HBV DNA nieoznaczalną (<300 kopii/ml)b Średnia zmiana HBV DNA w stosunku do wartości początkowej (log10 kopii/ml)c CTP - wskaźnik bez zmian lub polepszenieb,d
Lithuanian: Nerasta (< 300 kopijų/ml) b Vidutinis pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo (log10 kopijų/ml)c Stabilus arba pagerėjęs CTP rodiklis b, d MELD rodiklis
Polish: Następnie, bez okresu wypłukania leku ani okresu równoczesnego stosowania obu leków, zmieniono leczenie na entekawir w dawce 1 mg raz na dobę (n = 141) lub kontynuowano leczenie lamiwudyną w dawce 100 mg raz na dobę (n = 145).
Lithuanian: Pacientams, įtraukimo į tyrimą dieną vartojusiems lamivudiną, šis vaistas buvo pakeistas į 1 mg entekaviro 1 kartą per parą (be laikotarpio pirmajam vaistui pasišalinti ar abiems vaistams vartoti kartu, n = 141) arba palikta toliau vartoti 100 mg lamivudino 1 kartą per parą (n = 145).
Polish: Pudełko: Baraclude 1 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė pakuotė: Baraclude 1 mg
Polish: Szczep HIV zawierający podstawienie M184V wykazał utratę wrażliwości na entekawir (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad ŽIV variantai, įgiję M184V pakeitimą, netenka jautrumo entekavirui (žr.
Polish: W stężeniu znacznie przekraczającym stężenie osiągane klinicznie entekawir powodował zmiany chromosomalne w hodowlach komórkowych ludzkich limfocytów.
Lithuanian: Entekaviras sukėlė klastogeninį poveikį auginamiems žmogaus limfocitams esant gerokai didesnėms negu būna klinikoje koncentracijoms.
Polish: Z tego względu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Lithuanian: 5.2 skyrių), todėl su CYP450 susijusios entekaviro sąveikos su kitais vaistais neturėtų pasireikšti.
Polish: DNA HBV niewykrywalne (< 300 kopii/ml metodą PCR)c normalizacja AlAT (w granicach normy)
Lithuanian: HBV DNR nenustatoma (< 300 kopijų/ml PGR metodu)c
Polish: W badaniach toksykologicznych z powtarzaną dawką, przeprowadzonych u gryzoni oraz u psów, stwierdzano zmiany w obrębie jąder (degenerację nasieniowodów), jeśli narażenie przekraczało ≥ 26-krotnie narażenie występujące u ludzi.
Lithuanian: Tiriant kartotinių dozių toksiškumą graužikams ir šunims (esant ≥ 26 kartus didesnei negu būna žmogui ekspozicijai), rasta sėklidžių pokyčių (sėklinių kanalėlių degeneracija).
Polish: Stężenie albumin poniżej 2,5 g/dl stwierdzono u mniej niż 1% pacjentów, aktywność amylazy ponad 3-krotnie przekraczającą wartość początkową obserwowano u 2% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie przekraczającą wartość początkową u 11% pacjentów, a liczbę płytek poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Lithuanian: Mažiau kaip 1% pacientų rasta mažesnė kaip 2,5 g/dl albumino koncentracija, 2% - daugiau kaip 3 kartus viršijanti buvusią iki gydymo amilazės koncentracija, 11% - daugiau kaip 3 kartus viršijanti buvusią iki gydymo lipazės koncentracija, mažiau kaip 1% pacientų rasta mažiau kaip 50 000/mm3 trombocitų.
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana; 3 blistry po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze, albo
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (po 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 3 perforuotose dalomosiose Al/Al lizdinėse plokštelėse) arba
Polish: Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz prowadzący również zaleci stosowanie leku
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų liga yra labai progresavusi, gydytojas taip pat nurodys gerti Baraclude, kai skrandis tuščias (t.y.
Polish: Baraclude 0,5 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Lithuanian: Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Polish: Stężenie albumin poniżej 2,5 g/dl stwierdzono u 30% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie większą niż wartość początkowa u 10%, a liczbę płytek poniżej 50 000/mm3 u 20%.
Lithuanian: < 2,5 g/dl albumino koncentracija nustatyta 30 % pacientų, > 3 kartus didesnis negu iki tyrimo lipazės aktyvumas - 10 % pacientų, < 50 000/mm3 trombocitų kiekis - 20 % pacientų.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit:
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Polish: Początkowe aktywności AlAT były ≥ 2-krotnie od górnej granicy normy oraz początkowe wartości miana DNA HBV ≤ 9,0 log10 kopii/ml były związane z wyższym współczynnikiem odpowiedzi wirusologicznej na leczenie (48. tydzieńmiano DNA HBV < 400 kopii/ml) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni nukleozydami, z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg.
Lithuanian: Iki gydymo 2 kartus ar daugiau viršijusi VNR ALT koncentracija ir iki gydymo buvusi ≤ 9 log10 kopijų/ml HBV DNR koncentracija susijusios su dažnesniu virusologiniu atsaku (48 savaitę HBV DNR koncentracija < 400 kopijų/ml) anksčiau nukleozidų nevartojusiems HBeAg teigiamiems pacientams.
Polish: Parametry farmakokinetyczne entekawiru po podaniu jednorazowej dawki 1 mg u osób bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przedstawiono w poniższej tabeli.
Lithuanian: Entekaviro farmakokinetikos pacientų, neapsikrėtusių lėtine hepatito B infekcija, organizme parametrai išgėrus vieną 1 mg dozę pateikiami lentelėje:
Polish: Lek Baraclude a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Baraclude
Polish: Aktywność przeciwwirusowa: entekawir hamuje syntezę DNA HBV (redukcja o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M i rtM204V) wynosi 0,026 µM (zakres 0,010 - 0,059 µM).
Lithuanian: Entekaviro EC50 prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
Polish: Serokonwersja HBeAg
Lithuanian: HBeAg serologinė konversija
Polish: Baraclude 0,05 mg/ml roztwór doustny entekawir
Lithuanian: Baraclude 0,05 mg/ml geriamasis tirpalas Entekaviras
Polish: Równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub D: brak danych dotyczących skuteczności entekawiru u pacjentów z równoczesnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti ir hepatitu C arba D. Duomenų apie entekaviro veiksmingumą pacientams, kartu infekuotiems hepatito C ar D virusu nėra.
Polish: Baraclude 1 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Lithuanian: Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2006
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2006 m.
Polish: Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę roztworu doustnego
Lithuanian: Rekomenduojama geriamojo tirpalo dozė, vartojama 1 kartą per parą
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Lithuanian: Pacientams, kartu infekuotiems ŽIV ir HBV bei gydomiems vien entekaviru (be HAART), pastebėtas ŽIV RNR koncentracijos sumažėjimas, o kai kuriais atvejais - ŽIV varianto M184V selekcija, turinti reikšmės parenkant HAART schemą, kurią gali reikėti skirti pacientui ateityje.
Polish: 90 x 1 tabletka powlekana; 9 blistrów po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze.
Lithuanian: 90 x 1 plėvele dengtų tablečių (po 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 9 perforuotose dalomosiose Al/Al lizdinėse plokštelėse).
Polish: Lek Baraclude zawiera maltitol, metylu hydroksybenzoesan (E218), propylu hydroksybenzoesan
Lithuanian: Baraclude sudėtyje yra maltitolio, metilhidroksibenzoato (E218), propilhidroksibenzoato (E216) ir natrio
Polish: Niewydolność wątroby: parametry farmakokinetyczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością tego narządu.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai pacientų, sergančių vidutinio laipsnio ar sunkiu kepenų nepakankamumu ir su normalia kepenų funkcija, būna panašūs.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
Lithuanian: Vaikams užfiksuotos entekaviro nepageidaujamos reakcijos atitinka nustatytas suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu (žr.
Polish: U pacjentów z substytucją LVDr na początku leczenia, odsetek pacjentów z wartością HBV DNA<300 kopii/ml wynosił 44% w grupie entekawiru i 20% w grupie adefowiru w 24. tygodniu i 50% w grupie entekawiru i 17% w grupie adefowiru w 48. tygodniu.
Lithuanian: Po 24 savaičių HBV DNR koncentracija < 300 kopijų/ml nustatyta 44 % entekaviro grupės ir 20 % adefoviro grupės pacientų, kuriems iki tyrimo rasta LVDr mutacijų, po 48 savaičių - atitinkamai 50 % ir 17 %.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171) i polisorbat 80 (E433).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė ir povidonas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171) ir polisorbatas 80 (E433).
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową wystąpiło u 2% chorych, zwiększenie aktywności lipazy ponad 3-krotnie przekraczające wartość początkową stwierdzono u 18%, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 50 000/mm3 u mniej niż 1% pacjentów.
Lithuanian: 2% pacientų rasta daugiau kaip 3 kartus viršijanti buvusią iki gydymo amilazės koncentracija, 18% - daugiau kaip 3 kartus viršijanti buvusią iki gydymo lipazės koncentracija, mažiau kaip 1% pacientų rasta mažiau kaip 50 000/mm3 trombocitų.
Polish: Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,5 mg arba 1 mg, kuri geriama 1 kartą per parą.
Polish: 0,05 mg raz na dobę lub 0,5 mg co 5 do 7 dni
Lithuanian: 0,05 mg 1 kartą per parą arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: w badaniach klinicznych u 5% pacjentów nieleczonych wcześniej nukleozydami aktywność AlAT ponad 3-krotnie przekraczała wartość początkową.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau nukleozidų nevartoję pacientai, metu 5% pacientų rasta daugiau kaip 3 kartus viršijanti buvusią iki gydymo ALT koncentracija.
Polish: * w przypadku dawek < 0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny Baraclude.
Lithuanian: * Mažesnėms kaip 0,5 mg Baraclude dozėms vartoti rekomenduojamas geriamasis tirpalas.
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzono w przypadkach, gdy entekawir stosowano u pacjentów z zakażeniem HIV, nie poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwwirusowej (HAART) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Entekaviru gydant ŽIV infekuotus lėtinio hepatito B infekcija sergančius pacientus, kuriems netaikomas didelio aktyvumo antivirusinis gydymas (HAART), buvo atsparumo ŽIV pasireiškimo atvejų (žr.
Polish: Tabletka ma kolor różowy i kształt trójkątny z napisem "BMS" wytłoczonym na jednej stronie i „1612" na drugiej.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos spalvos, trikampės, vienoje pusėje pažymėtos „BMS", kitoje - „1612".
Polish: W każdym kartoniku umieszczona jest łyżka miarowa (polipropylenowa) służąca do dawkowania leku z podziałką od 0,5 ml do 10 ml.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra polipropileninis matavimo šaukštas, sugraduotas nuo 0,5 ml iki 10 ml.
Polish: Spośród pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną z początkową wartością HBV DNA <107 log10 kopii/ml, 64% (9/14) uzyskało w 48. tygodniu wartość HBV DNA <300 kopii/ml.
Lithuanian: 64 % (9/14) pacientų, kurių infekcija buvo atspari lamivudinui, o HBV DNR buvo < 107 log10 kopijų/ml, 48 savaitę HBV DNR sumažėjo iki < 300 kopijų/ml.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,05 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Pacjenci leczeni z monitorowaniem rozwoju opornościb Liczba pacjentów w kolejnych latach z: - wystąpieniem genotypowej ETVrc - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Lithuanian: Gydyti ir dėl galimo atsparumo tirti pacientai b Pacientai, kuriems konkrečiais metais pasireiškė: - genotipinis ETVr c - genotipinis ETVr c su virusologiniu „rikošetu" d
Polish: O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.
Lithuanian: Paūmėjimai baigus gydymą.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z udokumentowaną historią zakażenia szczepami HBV opornymi na lamiwudynę, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Lithuanian: Pradedant gydyti pacientus, kurių anamnezės dokumentuose užfiksuotas lamivudinui atsparus HBV, pasirinktinu laikytinas gydymas ne entekaviru atskirai, bet jo deriniu su kitu antivirusiniu vaistiniu preparatu (tokiu, kad nebūtų kryžminio atsparumo nei jam ir entekavirui, nei jam ir lamivudinui).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: W badaniu około- i pourodzeniowym u szczurów nie obserwowano działań niepożądanych w odniesieniu do potomstwa.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto perinatalinio ir postnatalinio tyrimo metu kenksmingo poveikio palikuonims nenustatyta.
Polish: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Lithuanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Polish: Każdy mililitr roztworu doustnego zawiera 0,05 mg entekawiru.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,05 mg entekaviro.
Polish: 204. i 252. tygodniem (5. rok badania).
Lithuanian: 4.5 ir 5.1 skyrius).
Polish: Tabletka ma kolor biały do białawego i kształt trójkątny z napisem "BMS" wytłoczonym na jednej stronie i „1611" na drugiej.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos arba beveik baltos spalvos, trikampės, vienoje pusėje pažymėtos „BMS", kitoje - „1611".
Polish: Z tego powodu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby i zakażonych opornym na lamiwudynę wirusem zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Lithuanian: Dėl to pacientams, kurie serga lamivudinui atspariu HBV ir turi dekompensuotą kepenų funkciją, tikslingiau skirti entekaviro ir kito antivirusinio vaistinio preparato, kuriam nebūdingas kryžminis atsparumas su lamivudinu arba entekaviru, derinį negu monoterapiją entekaviru.
Polish: Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb A.E.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu entekawiru na przenoszenie zakażenia HBV z matki na noworodka.
Lithuanian: Apie entekaviro poveikį HBV perdavimui iš motinos į naujagimio organizmą nežinoma, todėl būtina imtis reikiamų priemonių naujagimio apkrėtimui HBV išvengti.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i HBV, otrzymujący jednocześnie leczenie przeciwretrowirusowe: entekawir badano u 68 dorosłych zakażonych HIV i HBV, u których stosowano schemat HAART zawierający lamiwudynę (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Entekaviro poveikis tirtas 68 kartu ŽIV ir HBV infekuotiems suaugusiems pacientams taikant HAART, kurio sudėtyje yra lamivudinas (žr.
Polish: W badaniach obejmujących osoby uprzednio nieleczone analogami nukleozydów, u 6% chorych otrzymujących entekawir i 10% otrzymujących lamiwudynę stwierdzono zwiększenie aktywności AlAT w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia [przekraczające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość odniesienia (minimalna wartość początkowa lub ostatnia oznaczona w czasie leczenia)].
Lithuanian: Atliekant tyrimus su nukleozidų nevartojusiais pacientais, 6% entekavirą vartojusių ir 10% lamivudiną vartojusių pacientų stebėjimo po gydymo metu rasta ALT koncentracija, daugiau kaip 10 kartų viršijanti VNR ir daugiau kaip 2 kartus viršijanti referentinę (t.y.
Polish: Wśród tych pacjentów u 55 spośród 57 (96%) stwierdzono, wcześniej zdefiniowaną (patrz tekst powyżej), poprawę w badaniu histologicznym, a 50 spośród 57 (87%) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie włóknienia wg skali Ishaka.
Lithuanian: 55/57 (96 %) šių pacientų stebėtas histologinis pagerėjimas pagal aukščiau nurodytus rodiklius (žr.
Polish: Biorcy przeszczepów wątroby: u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę lub takrolimus, należy uważnie monitorować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia entekawirem (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Jeigu toks pacientas vartoja ciklosporiną arba takrolimusą, jo inkstų funkciją reikia atidžiai tirti prieš skiriant entekaviro ir gydymo metu (žr.
Polish: Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę roztworu doustnegob
Lithuanian: Rekomenduojama geriamojo tirpalo dozė, vartojama 1 kartą per parą b
Polish: EU/1/06/343/002 30 tabletek powlekanych
Lithuanian: EU/1/06/343/002 30 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Nie jest znane znaczenie tych obserwacji dla ludzi.
Lithuanian: Ar iš šių duomenų galima spręsti apie poveikį žmogui, nežinoma.
Polish: Płeć: AUC było o 14% wyższe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Lithuanian: Dėl inkstinio klirenso ir kūno svorio skirtumų moterų AUC buvo 14% didesnis negu vyrų.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro.
Polish: W badaniach obejmujących pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną zwiększenie aktywności AlAT po zakończeniu leczenia obserwowano u 11% otrzymujących entekawir i u żadnego otrzymującego lamiwudynę.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, kurių po gydymo toliau stebėta nedaug, ALT koncentracijos padidėjimo atvejų nenustatyta (jų nustatyta 11% entekavirą baigusių vartoti pacientų).
Polish: Baraclude należy stosować doustnie.
Lithuanian: Vartojant Baraclude, žindyti negalima.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užmirštąją dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Lithuanian: Specifinės populiacijos
Polish: Dzieci i młodzież Leku Baraclude nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż
Lithuanian: Baraclude negalima vartoti vaikams, kurie yra jaunesnio kaip 2 metų amžiaus arba sveria mažiau kaip 10 kg.
Polish: Teл.
Lithuanian: Lytis.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-08.
Polish: Może to nastąpić w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu.
Lithuanian: Tai gali nutikti tiek gydymo laikotarpiu, tiek nutraukus gydymą.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Baraclude opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Baraclude vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Baraclude znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Baraclude EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich choroba może ulec pogorszeniu.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi žinoti, kad jiems gali paūmėti kepenų liga.
Polish: Produkt Baraclude przyjmuje się raz na dobę.
Lithuanian: Baraclude vartojamas kartą per parą.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Baraclude przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Baraclude teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo paciento organizmo reakcijos į gydymą.
Polish: Dwa badania przeprowadzono u 1363 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo 1 363 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti nukleozidų analogais.
Polish: Baraclude entekawir
Lithuanian: Baraclude entekaviras
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg) i roztworu doustnego (0,05 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (0,5 ir 1 mg) ir geriamasis tirpalas (0,05 mg/ml).
Polish: Decyzja dotycząca rozpoczęcia leczenia u dziecka powinna być oparta na gruntownej analizie jego indywidualnych potrzeb z uwagi na to, że nie wszystkie dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B wymagają leczenia.
Lithuanian: Sprendimą, ar skirti vaikui gydymą šiuo vaistu, reikėtų priimti tik gerai apsvarsčius jo individualius poreikius, nes gydymas būtinas ne visiems lėtine hepatito B infekcija sergantiems vaikams.
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Baraclude?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Baraclude:
Lithuanian: Kita informacija apie Baraclude
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Baraclude zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Baraclude preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Baraclude?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Baraclude vartojimu?
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Lithuanian: Entekaviras sustabdo viruso DNR gamybą ir neleidžia virusui daugintis bei plisti.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Lithuanian: Kai manoma, kad vaikui galima taikyti gydymą šiuo vaistu, jam skiriama dozė priklauso nuo jo kūno svorio.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Lithuanian: 0,5 mg dozę galima vartoti valgant arba nevalgius, o 1 mg dozę reikia išgerti iki valgio likus arba po jo praėjus bent 2 val.
Polish: Dawkę 1 mg stosuje się również u osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby i w przypadku tych pacjentów nie zaleca się przerywania leczenia.
Lithuanian: Taip pat 1 mg paros dozė skiriama suaugusiesiems, sergantiems dekompensuota kepenų liga, ir šiems pacientams nutraukti gydymo nerekomenduojama.
Polish: W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Baraclude rinkodaros leidimą.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Baraclude należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Baraclude rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.