FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aceptó la propuesta, pero pidió al TAC que justificara el texto propuesto con relación a los pacientes resistentes al 5-FU.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Spanish: Se deben valorar periódicamente la función renal y hepática (incluyendo pruebas virológicas).
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti laboratoriokokein (myös virologisin tutkimuksin).
Spanish: Los efectos adversos con Gemzar pueden incluir:
Finnish: Gemzar-hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä esimerkiksi:
Spanish: Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán disuelto el polvo de Gemzar antes de que se lo administren.
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemzar-kuiva-aineesta liuoksen, ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Spanish: Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi.
Spanish: Actúa principalmente contra las células que se encuentran en la fase S y está indicado para el tratamiento de los tumores sólidos.
Finnish: Se tuhoaa soluja lähinnä S-faasissa, ja sitä käytetään tiiviiden kasvainten hallintaan.
Spanish: La frecuencia de toxicidades hematológicas de grado 3 y 4, especialmente neutropenia, aumenta cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Finnish: Asteen 3 ja 4 hematologisten haittojen, etenkin neutropenian esiintymistiheys suurenee, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Spanish: La indicación en el cáncer de páncreas se basa en los datos del estudio fundamental en fase 3 JHAY y el estudio de apoyo JHAZ.
Finnish: Haimasyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin 3 keskeisestä tutkimuksesta JHAY ja sitä tukevasta tutkimuksesta JHAZ.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto estaba de acuerdo con el estudio presentado para apoyar la solicitud de autorización de comercialización en esa indicación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu muotoilu oli myyntilupaa varten toimitettujen tutkimusten mukainen tämän käyttöaiheen osalta.
Spanish: Esta mejora de la supervivencia sin progresión y de la tasa de respuesta se asocia únicamente a cierta toxicidad adicional, pero fácil de controlar, por lo que la relación entre riesgo y beneficio es favorable.
Finnish: Tähän tautivapaan elinajan ja vasteasteen paranemiseen liittyy vain vähän lisätoksisuutta, joka on helposti hallittavissa, ja tuloksena on suotuisa riski-hyötyprofiilli.
Spanish: También se ha notificado tos, rinitis, malestar, sudoración, dificultades del sueño.
Finnish: Myös yskää, nuhaa, huonovointisuutta, hikoilua ja univaikeuksia on ilmoitettu.
Spanish: Cuando la gemcitabina se administra diariamente, se observa alta mortalidad entre los animales pero actividad antitumoral mínima.
Finnish: Jos gemsitabiini annetaan päivittäin, se aiheuttaa suurta eläinkuolleisuutta, mutta tehoaa vain hyvin vähäisessä määrin kasvaimiin.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la gemcitabina consigue los máximos efectos beneficiosos cuando se administra como tratamiento de primera y segunda línea en combinación con taxanos y aprobó el siguiente texto:
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että gemsitabiinista saadaan suurin hyöty käyttämällä sitä ensisijaisesti ja toissijaisesti yhdistelmähoitona taksaanien kanssa, ja hyväksyi seuraavan muotoilun:
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a temperatura inferior a 30 °C, a no ser que la reconstitución/dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla ja normaalisti enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus/laimennus ole tapahtunut kontrolloidusti ja validoidusti aseptisissa oloissa.
Spanish: El TAC presentó una posología actualizada teniendo en cuenta las observaciones del CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti ajantasaistetun annostusohjeen, jossa otetaan huomioon lääkevalmistekomitean kommentit.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosificación, el paciente debe ser monitorizado, se le debe efectuar recuentos sanguíneos adecuados y recibir el tratamiento de mantenimiento necesario según la sintomatología.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja tulee seurata ja tukihoitoa antaa tarpeen mukaan.
Spanish: • Erupción cutánea alérgica frecuente asociada con prurito
Finnish: • Allerginen ihottuma, johon liittyy usein kutinaa
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Países Bajos
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Alankomaat
Spanish: • Leucopenia (Neutropenia Grado 3 = 19,3 %; Grado 4 = 6 %).
Finnish: • Leukopenia (asteen 3 neutropenia: 19,3 %,
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III 356 pacientes con carcinoma de ovario epitelial avanzado recurrente después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento basado en platino, fueron aleatoriamente asignados para recibir tratamiento con gemcitabina y carboplatino (GCb), o carboplatino (Cb).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 356 potilasta, joiden pitkälle edennyt epiteliaalinen munasarjasyöpä oli uusiutunut vähintään 6 kk kuluttua platinapohjaisen hoidon päättymisestä, satunnaistettiin saamaan joko gemsitabiini-/karboplatiinihoitoa (GCb) tai karboplatiinihoitoa (Cb).
Spanish: No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo.
Finnish: Gemsitabiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Spanish: Por último, el CHMP realizó algunas observaciones de menor importancia, algunas de ellas relativas a otras secciones del RCP, que se aplicaron directamente al texto del RCP.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea esitti joukon vähämerkityksisempiä lisähuomautuksia, jotka koskivat myös valmisteyhteenvedon muita osia ja jotka siirrettiin sellaisenaan valmisteyhteenvedon tekstiin.
Spanish: Al no haberse realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia renal o hepática, el CHMP consideró que no era necesario incluir una contraindicación absoluta y que la radioterapia no era una contraindicación absoluta.
Finnish: Koska potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty tutkimuksia, lääkevalmistekomitea ei pitänyt tarpeellisena ehdotonta mainintaa vasta-aiheesta, eikä se pitänyt myöskään sädehoitoa ehdottomana vasta-aiheena.
Spanish: Si está preocupado por algún efecto adverso, consulte con su médico.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Spanish: Asimismo, una pequeña cantidad de gemcitabina también puede incorporarse al ARN.
Finnish: Pieniä määriä gemsitabiinia otetaan myös RNA:han.
Spanish: El principio activo es gemcitabina.
Finnish: Vaikuttava aine on gemsitabiini.
Spanish: CONTENIDOS EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDAD Gemcitabina 200 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg gemsitabiinia
Spanish: Los datos sugieren que gemcitabina puede administrarse cuando se haya resuelto la toxicidad aguda de la radioterapia o al menos una semana después de la administración de la misma.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että gemsitabiinihoito voidaan aloittaa, kun akuutit sädereaktiot ovat lievittyneet tai sädehoidosta on kulunut vähintään viikko.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No refrigerar la solución reconstituida
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados para justificar la indicación del cáncer de vejiga y constató que todos los estudios presentados se habían realizado en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki virtsarakon syöpää koskevan käyttöaiheen tueksi esitettyjä tietoja ja totesi, että kaikki toimitetut tutkimukset on tehty potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
Spanish: Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)
Finnish: Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen)
Spanish: Reino Unido Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Spanish: El metabolismo intracelular de la gemcitabina produce los mono, di y trisfosfatos de gemcitabina (dFdCMP, dFdCDP y dFdCTP) de los cuales se consideran activos dFdCDP y dFdCTP.
Finnish: Solussa gemsitabiini metaboloituu gemsitabiinimono-, di- ja trifosfaateiksi (dFdCMP, dFdCDP ja dFdCTP), joista dFdCDP:n ja dFdCTP:n katsotaan olevan farmakologisesti aktiivisia.
Spanish: Insuficiencia renal leve a moderada (GFR desde 30 ml/min a 80 ml/min) no tiene efecto consistente y significativo sobre la farmacocinética de la gemcitabina.
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-80 ml/min) ei vaikuta millään johdonmukaisella, merkitsevällä tavalla gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Para información sobre las condiciones de almacenamiento del medicamento reconstituido ver sección 6.3
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Spanish: No se realizaron estudios específicos en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, pero tras revisar la bibliografía publicada, el TAC opinó que no había ningún indicio de que esos pacientes se diferenciaran significativamente del grupo con insuficiencia renal leve o moderada en cuanto a la Cmax o el aclaramiento.
Finnish: Mitään erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, mutta julkaistun kirjallisuuden perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei mikään viitannut siihen, että nämä potilaat eroaisivat plasman huippupitoisuuden tai puhdistuman osalta merkittävästi ryhmästä, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtuullisesti.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Spanish: Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dinamarca
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Tanska
Spanish: Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Las concentraciones pico en plasma (obtenidas en los 5 minutos siguientes al final de la perfusión): fueron de 3,2 a 45,5 µg/ml.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa (saavutettiin 5 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä): 3,2-45,5 µg/ml.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución contiene 38 mg/ml de gemcitabina.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen liuos sisältää 38 mg/ml gemsitabiinia.
Spanish: El TAC aceptó suprimir la indicación de cáncer de vejiga superficial y el CHMP propuso en consecuencia el siguiente texto modificado:
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaiheen, ja lääkevalmistekomitea ehdotti sen mukaisesti seuraavaa muotoilua:
Spanish: Manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
Finnish: Mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Spanish: Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre (muy frecuente).
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä).
Spanish: Este metabolito se puede encontrar en las células mononucleares sanguíneas periféricas y la información que se presenta a continuación se refiere a estas células.
Finnish: dFdCTP:n kinetiikka Tätä metaboliittia esiintyy ääreisveren mononukleaarisissa soluissa, ja seuraavat tiedot viittaavat näihin soluihin.
Spanish: Concentraciones plasmáticas pico (3-15 minutos después de la perfusión de 30 minutos, 1.000 mg/m 28-52 µg/ml.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa (3-15 minuuttia 30 minuutin infuusion päättymisen jälkeen annoksella 1 000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Spanish: Gemzar puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä.
Spanish: • Síndrome pseudogripal, los síntomas más frecuentes son fiebre, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia, astenia, y anorexia.
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu, heikkous ja ruokahaluttomuus.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos de pirimidina, código ATC: L01BC05.
Finnish: ATC-koodi: L01BC05
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
Finnish: Imetys on keskeytettävä gemsitabiinihoidon ajaksi.
Spanish: Arritmias, predominantemente de naturaleza supraventricular Insuficiencia cardiaca
Finnish: Rytmihäiriöt, pääasiassa supraventrikulaariset rytmihäiriöt Sydämen vajaatoiminta
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación y ampollas en la piel, Síndrome de Lyell, Síndrome de Steven-Johnson
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen, rakkulamaiset ihoreaktiot, Lyellin oireyhtymä, StevensJohnsonin oireyhtymä
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Gemzar más comúnmente notificadas incluyen: náuseas, con o sin vómitos, elevaciones en las transaminasas hepáticas (AST/ALT) y fosfatasa alcalina, notificadas en aproximadamente el 60 % de los pacientes; proteinuria y hematuria notificadas en aproximadamente el 50 % de los pacientes; disnea notificada en el 10-40 % de los pacientes (la incidencia más alta notificada en pacientes con cáncer de pulmón); Se ha observado erupción cutánea de tipo alérgico en aproximadamente un 25 % de los pacientes, que está asociada a prurito en un 10 % de los pacientes.
Finnish: Yleisimpiä Gemzar-hoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi (ja mahdollisesti myös oksentelu), kohonneet transaminaasiarvot (ASAT/ALAT) ja AFOS-arvot (ilmoitettu noin 60 %:lla potilaista), proteinuria ja hematuria (ilmoitettu noin 50 %:lla), hengenahdistus (ilmoitettu 10-40 %:lla, yleisimmin keuhkosyöpäpotilailla) ja allergiset ihottumat (noin 25 %:lla; ihottumiin liittyy kutinaa 10 %:lla).
Spanish: Los datos esperanzadores obtenidos en el cáncer de vejiga avanzado y la necesidad de otros tratamientos para el cáncer de vejiga superficial motivaron la realización del estudio de gemcitabina administrada por vía intravesical en el cáncer de vejiga superficial, pero aunque el CHMP reconoció que la gemcitabina ha mostrado actividad en el cáncer de vejiga invasivo sin afectación muscular en pacientes de riesgo intermedio y alto, no se han presentado datos reales de estudios en fase III.
Finnish: Pitkälle edenneen virtsarakon syövän hoidosta saadut lupaavat tiedot ja tarve saada muita hoitoja pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon johtivat siihen, että tutkittiin gemsitabiinin antamista intravesikaalisesti pinnallisessa virtsarakon syövässä, mutta vaikka lääkevalmistekomitea myöntää, että gemsitabiinin vaikutus on osoitettu muussa kuin lihaskudoksessa olevassa invasiivisessa virtsarakon syövässä keskinkertaisen ja korkean riskin potilaissa, faasin III kokeista ei ole toimitettu varsinaisia tietoja.
Spanish: El volumen de distribución del compartimiento periférico fue de 47,4 l/m2.
Finnish: Perifeerisen tilan jakautumistilavuus oli 47,4 l/m riippunut sukupuolesta.
Spanish: La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática ya que no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2)
Finnish: Gemsitabiinin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta maksan tai munuaisten vajaatoimintapotilailla, sillä kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät riitä selvien annossuositusten antamiseen näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Reino Unido
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Iso-Britannia
Spanish: Sin embargo, si se administra gemcitabina cada tres o cuatro días, se puede administrar en dosis no letales con actividad antitumoral sustancial frente a un gran espectro de tumores en ratones.
Finnish: Jos gemsitabiini taas annetaan 3 tai 4 päivän välein, se voidaan antaa ei-tappavina annoksina, joilla on huomattava teho hiirten moniin eri kasvaimiin.
Spanish: Debido al riesgo de trastornos cardíacos y/o vasculares con gemcitabina se debe tener una especial precaución con aquellos pacientes que presenten una historia clínica de acontecimientos cardiovasculares.
Finnish: Gemsitabiiniin liittyvien sydän- ja/tai verisuonistoriskien vuoksi hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on anamneesissa kardiovaskulaaritapahtumia.
Spanish: La fatiga y neutropenia febril ocurren más frecuentemente cuando se usa gemcitabina en combinación con paclitaxel.
Finnish: Väsymystä ja kuumeista neutropeniaa esiintyy tavallista useammin, kun gemsitabiinia käytetään yhdessä paklitakselin kanssa.
Spanish: Gemcitabina se metaboliza rápidamente por acción de la citidina deaminasa en el hígado, riñón, sangre y otros tejidos.
Finnish: Gemsitabiini metaboloituu nopeasti sytidiinideaminaasin vaikutuksesta maksassa, munuaisissa, veressä ja muissa kudoksissa.
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
Spanish: Gemzar 200 mg contiene:
Finnish: Gemzar 200 mg sisältää:
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
Finnish: • Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä).
Spanish: Las reacciones adversas que provocan una limitación en la dosis son las reducciones en los recuentos de plaquetas, leucocitos y granulocitos (ver sección4.2).
Finnish: Annosta rajoittavia haittavaikutuksia ovat trombosyytti-, leukosyytti- tai granulosyyttiarvojen aleneminen (ks. kohta 4.2).
Spanish: Tras la incorporación al ADN la gemcitabina parece inducir el proceso de muerte celular programada conocido como apoptosis.
Finnish: DNA:han otettu gemsitabiini taas näyttää aikaansaavan ohjelmoidun solukuoleman eli apoptoosin.
Spanish: El TAC consideró también que los escasos datos disponibles no justifican la inclusión en el RCP de una recomendación de modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática y que en la sección de precauciones ya se refleja debidamente la información disponible.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi myös, että koska tietoja on saatavissa rajoitetusti, valmisteyhteenvedossa ei ole mahdollista ehdottaa annostuksen muutosta potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ja että varotoimet vastaavat jo riittävän hyvin saatavissa olevia tietoja.
Spanish: La supresión medular es normalmente leve a moderada y afecta principalmente al recuento de granulocitos (ver sección 4.2)
Finnish: Luuydinsuppressio on yleensä lievää ja keskivaikeaa ja vaikuttaa lähinnä granulosyyttiarvoihin (ks. kohta 4.2).
Spanish: Para la sección 4.2, el TAC propuso un texto armonizado y se centró en particular en las secciones sobre ajuste de la dosis, insuficiencia renal y precauciones en la administración.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti osaan 4.2 yhdenmukaistettua sanamuotoa, joka koski erityisesti annoksen mukauttamista, munuaisten heikentynyttä toimintaa ja lääkkeen antamista koskevia varotoimenpiteitä.
Spanish: Tras examinar las respuestas, el CHMP modificó el texto de la sección 4.2.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti osan 4.2 tekstiä vastausten perusteella.
Spanish: Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemzar y durante los 6 meses posteriores a éste.
Finnish: Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemzar-hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Spanish: La inhibición de esta enzima por parte del dFdCDP reduce la concentración de desoxinucleósidos en general y, en particular, dCTP.
Finnish: Kun dFdCDP estää tämän entsyymin toimintaa, kaikkien deoksinukleosidien ja etenkin dCTP:n pitoisuudet pienenevät.
Spanish: El metabolito primario, 2'-deoxi-2', 2'-difluorouridina (dFdU), no es activo y se encuentra en el plasma y en la orina.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti, 2'-deoksi-2',2'-difluorouridiini (dFdU), ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gemzar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemzar voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: Radioterapia concomitante
Finnish: Samanaikainen sädehoito
Spanish: Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez.
Finnish: Gemsitabiiniliuokset on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: 2/30 minutos superan los 5 µg/ml durante aproximadamente 30 minutos después una dosis de 1.000 mg/m del final de la perfusión y son superiores a 0,4 µg/ml durante una hora adicional.
Finnish: 1 000 mg/m2/30 min annoksen jälkeen kanta-aineen pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml noin 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen ja yli 0,4 µg/ml vielä noin tunnin pidempään.
Spanish: El TAC defendió también el uso de la gemcitabina por vía intravesical, basándose en la actividad demostrada en el cáncer de vejiga avanzado, en las propiedades farmacocinéticas de la gemcitabina y en su elevada eliminación corporal total.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin intravesikaalista käyttöä, mikä perustui todennettuun vaikutukseen pitkälle edenneessä virtsarakon syövässä, gemsitabiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin ja sen korkeaan puhdistumaan koko kehosta.
Spanish: No se recomienda en pacientes tratados con gemcitabina la administración de vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
Finnish: Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4.5).
Spanish: Para la dosis recomendada de gemcitabina de 1.000 mg/m administrada como perfusión de 30 minutos, los valores más bajos de aclaramiento para mujeres y hombres no necesitarían una disminución de la dosis de gemcitabina.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä (1 000 mg/m gemsitabiinia infuusiona 30 minuutin kuluessa) naisten pienempi puhdistuma ei todennäköisesti vaadi gemsitabiiniannoksen pienentämistä.
Spanish: Administración simultánea (concurrente o con un intervalo ≤ a 7 días) - La toxicidad asociada con esta terapia "multimodal" depende de muchos factores, incluyendo dosis de gemcitabina, frecuencia de administración de gemcitabina, dosis de radiación, técnica de planificación de radioterapia, el tejido a radiar y el volumen de irradiación teórico.
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvät haittavaikutukset riippuvat monista eri seikoista kuten gemsitabiiniannoksesta, gemsitabiinin antotiheydestä, sädeannoksesta, sädehoitotekniikasta, kohdekudoksista ja kohdetilavuudesta.
Spanish: Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
Finnish: Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa Flunssankaltaiset oireet kuten kuume