FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volledige veiligheidsgegevens voor topotecan als monotherapie staan hieronder weergegeven.
Slovak: Integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom sú uvedené nižšie.
Dutch: • gele huid.
Slovak: Zožltnutie kože.
Dutch: Interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m bij kinderen (n = 8), adolescenten (n = 3) en jongvolwassenen (n = 3) met leukemie.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávok od 2,0 do 5,2 mg/m u detí (n =
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej neutropénie bol deväť dní a medián trvania sedem dní.
Dutch: De inhoud van Hycamtin 1 mg injectieflacons moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Slovak: Obsah injekčných liekoviek s liekom HYCAMTIN 1 mg sa musí rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Dutch: • u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: Trombocytopenie Ernstige trombocytopenie (graad 4, aantal bloedplaatjes < 10 x 10
Slovak: Trombocytopénia Ťažká trombocytopénia (4. stupňa - počet trombocytov < 10 x 10
Dutch: De geometrisch gemiddelden voor de topotecanlactondosis genormaliseerde AUC(0-)-waarden waren 9,4, 11,1 en 12,0 ng*uur/ml bij patiënten met respectievelijk creatinineklaringen van meer dan 80 ml/min, 50 tot 80 ml/min en 30 tot 49 ml/min.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC(0-) laktónu topotekánu normalizovaných na dávku bol 9,4 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu nad 80 ml/min, 11,1 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 50 až 80 ml/min a 12,0 ng*h/ml u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu 30 až 49 ml/min.
Dutch: De farmacokinetiek van Hycamtin capsules is niet specifiek bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nebola farmakokinetika kapsúl HYCAMTINu osobitne skúmaná.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl-topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako
Dutch: Matige tot ernstige anemie (graad 3 en graad 4, Hb  8,0 g/dl) trad op bij 25% van de patiënten (12% van de kuren).
Slovak: a 4. stupňa - Hb  8,0 g/dl) sa vyskytla u 25 % pacientov (12
Dutch: Elke capsule bevat topotecanhydrochloride overeenkomend met 0,25 mg topotecan.
Slovak: Každá kapsula obsahuje topotekánchlorid zodpovedajúci 0,25 mg topotekánu.
Dutch: Pyrexie, asthenie, vermoeidheid
Slovak: Asténia, pyrexia, malátnosť
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasmaeiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Slovak: Predklinické štúdie svedčia o tom, že väzba topotekánu na plazmatické bielkoviny je nízka (35
Dutch: Het responspercentage in het gehele ovariumcarcinoomprogramma (n = 392, allen eerder behandeld met cisplatine of cisplatine en paclitaxel) bedroeg 16%.
Slovak: Miera terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n  392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bola 16 %. Medián času do odpovede na liečbu v klinických štúdiách bol 7,6 - 11,6 týždňov.
Dutch: De totale hoeveelheid werkzame stof in de injectieflacon resulteert in een oplossing van 1 mg werkzame stof per ml, na reconstitutie zoals aanbevolen.
Slovak: Celkový obsah liečiva v injekčnej liekovke poskytuje 1 mg liečiva v 1 ml, keď sa rekonštituuje podľa odporúčaní.
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met gevallen van interstitiële longziekte (ILD), waarvan sommige met dodelijke afloop (zie rubriek 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou topotekánom boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (interstitial lung disease, ILD), pričom niektoré z nich boli smrteľné (pozri časť 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica: ATC-code: L01XX17.
Slovak: ATC kód: L01XX17.
Dutch: Neutropenie Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie, omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu topoizomerázy , enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Dutch: Cyclosporine A (een remmer van ABCB1, ABCC1[MRP-1] en CYP3A4) toegediend met oraal topotecan verhoogde de AUC van topotecan tot ongeveer een 2- tot 2,5-voud van de controle.
Slovak: [MRP-1] a CYP3A4) podávaný súbežne s perorálnym topotekánom zvýšil hodnotu AUC topotekánu približne 2- až 2,5-násobne oproti kontrolnej hodnote.
Dutch: Die is te vinden op de doos.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Dutch: Wijnsteenzuur (E334) Mannitol (E421) Zoutzuur (E507) Natriumhydroxide
Slovak: Zoznam pomocných látok kyselina vínna (E 334) manitol (E 421) kyselina chlorovodíková (E 507) hydroxid sodný
Dutch: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Slovak: 5 x 4 mg
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal topotecan (bijv. lacton en carboxylaatvorm) en topotecanlacton (actieve stof) hebben een piek na respectievelijk 2 en 1,5 uur en nemen bi-exponentieel af, met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 3 tot 6 uur.
Slovak: U ľudí je biologická dostupnosť perorálneho topotekánu (celkového topotekánu a laktónu topotekánu) približne 40 %. Maximálne plazmatické koncentrácie celkového topotekánu (t.j. laktónu a karboxylátu) sa dosiahnu v priebehu približne 2,0 hodín a laktónu topotekánu (účinnej látky) v priebehu približne 1,5 hodiny a klesajú biexponenciálnym spôsobom s priemerným konečným polčasom približne 3,0 až 6,0 hodín.
Dutch: Er zijn overdoseringen tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld; bij patiënten die met topotecancapsules zijn behandeld zijn overdoseringen tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering gemeld.
Slovak: U pacientov liečených intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) a kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Dutch: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Slovak: 5 x 1 mg
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Slovak: Nie je dostatok skúseností s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI: 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0.0104).
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňov (IS 95 %: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňom (IS 95 %: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Dutch: • zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Dutch: Bevat ook: wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507), natriumhydroxide.
Slovak: Obsahuje tiež: kyselinu vínnu (E 334), manitol (E 421), kyselinu chlorovodíkovú (E 507), hydroxid sodný.
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten met ernstige neutropenie (concentratie neutrofielen < 0,5 x 10
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 10
Dutch: In 34% van de kuren met ernstige neutropenie was de duur langer dan 7 dagen.
Slovak: V 34 % cyklov trvala ťažká neutropénia > 7 dní.
Dutch: De mediane tijdsperiode, waarna ernstige trombocytopenie begon, bedroeg 15 dagen terwijl de mediane duur hiervan vijf dagen bedroeg.
Slovak: Medián času do nástupu ťažkej trombocytopénie bol 15. deň, medián trvania bol päť dní.
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,25 mg/m 2/dag tot 1,25 mg/m 2/dag (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 1,0 mg/m 2/dag).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m 2/deň na 1,25 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Dutch: Er is daarbij een verminderde klaring van topotecan vastgesteld.
Slovak: Pozorovalo sa zníženie klírensu topotekánu.
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld vanwege neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 0,4 mg/m 2/dag tot 1,9 mg/m 2/dag (of indien nodig vervolgens verder verlaagd tot 1,5 mg/m 2/dag).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,4 mg/m 2/deň na 1,9 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,5 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Dutch: Elke capsule bevat 0,25 mg of 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 0,25 mg alebo 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Dutch: Bij patiënten met ovarium- of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientok s karcinómom ovária alebo u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Er zijn overdoseringen tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering gemeld bij patiënten die met topotecancapsules zijn behandeld; bij patiënten die met topotecan intraveneuze injectie zijn behandeld zijn overdoseringen tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering gemeld.
Slovak: U pacientov liečených kapsulami topotekánu (až do 5-násobku odporúčanej dávky) a intravenóznym topotekánom (až do 10-násobku odporúčanej dávky) boli hlásené prípady predávkovania.
Dutch: Overlijden door neutropene colitis is gemeld in klinische studies met topotecan.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku neutropenickej kolitídy.
Dutch: Er zijn geen doseringsaanbevelingen vastgesteld voor patiënten die oraal topotecan krijgen en een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min hebben.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali perorálny topotekán a ktorí mali klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min, nebolo stanovené odporúčané dávkovanie.
Dutch: Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Toediening van oraal cyclosporine A (15 mg/kg), een remmer van de transporteiwitten ABCB1(P-pg) en ABCC1(MRP-1) en het metaboliserende enzym CYP3A4 binnen 4 uur na oraal topotecan, verhoogde de dosis genormaliseerde AUC0-24h van topotecanlacton en totaal topotecan ongeveer met respectievelijk een factor 2,0 en 2,5 (zie rubriek 4.5).
Slovak: (MRP-1), ako aj metabolizujúceho enzýmu CYP3A4, do 4 hodín po podaní perorálneho topotekánu zvýšilo hodnotu AUC0-24h laktónu topotekánu normalizovanú na dávku približne 2,0-násobne a celkového topotekánu približne 2,5-násobne (pozri časť 4.5).
Dutch: Topotecan 0,75 mg/m op dag 1-3, elke 21 dagen
Slovak: Cisplatina 50 mg/m v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m v prvé 3 dni, každých 21 dní
Dutch: Hycamtin 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Slovak: Hycamtin 1 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Dutch: Gebaseerd op dosisbeperkende toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdraagbare dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa ako myelosupresia stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD, maximum tolerated dose) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
Dutch: Vervolgdoseringen Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling  1,5 x 10
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1,5 x 10
Dutch: Cervixcarcinoom
Slovak: Karcinóm cervixu
Dutch: Hycamtin 4 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen.
Slovak: Hycamtin 4 mg prášok na infúzny koncentrát sa má rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu, aby sa získal 1 mg na ml topotekánu.
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts of apotheker en vraag om advies als u te veel capsules heeft ingenomen of als een kind per ongeluk het medicijn heeft ingenomen.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl alebo ak tento liek náhodne užije dieťa, ihneď sa poraďte s lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Slovak: CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A alebo CYP4A, ani neinhiboval ľudské cytozolové enzýmy dihydropyrimidín alebo xantínoxidázu.
Dutch: Uw arts moet het volgende weten voordat u dit middel gebruikt:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, váš lekár musí vedieť:
Dutch: Hycamtin is een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Slovak: Hycamtin sa dodáva ako prášok na infúzny koncentrát.
Dutch: Tekenen zijn onder meer:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI)
Slovak: Medián (IS 95 %) Pomer rizík (IS 95 %)
Dutch: Bovendien ontwikkelde 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Okrem toho u 5 % všetkých liečených pacientov (1
Dutch: - Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 10
Slovak: - Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (IS 95 %: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiacom (IS 95 %: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Het poeder dient eerst te worden opgelost en dan te worden verdund voor toediening.
Slovak: Pred infúziou je potrebné prášok rekonštituovať a zriediť.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Hycamtin behandeld wordt.
Slovak: Ak sa liečite Hycamtinom, nedojčite.
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) n = totaal aantal behandelde patiënten BI = Betrouwbaarheidsinterval
Slovak: N = celkový počet liečených pacientov IS = interval spoľahlivosti
Dutch: - Ernstige overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: - Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dutch: Overlijden door sepsis trad op bij 1% van de patiënten.
Slovak: Úmrtie v dôsledku sepsy sa vyskytlo u 1
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of die ernstige neutropenie met koorts of infectie ervaren of bij patiënten bij wie de behandeling is uitgesteld in verband met neutropenie, dient de dosering te worden verlaagd met 20% tot 0,60 mg/m 2/dag voor daaropvolgende kuren (indien nodig kan verder worden verlaagd tot 0,45 mg/m 2/dag).
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, alebo u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m 2/deň,
Dutch: Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 10
Slovak: Ťažký útlm kostnej drene pred začiatkom prvého liečebného cyklu, potvrdený východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 10
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serumbilirubine > 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín  10 mg/dl).
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die welke werd gezien bij volwassenen.
Slovak: Toxické účinky topotekánu u pediatrických pacientov s recidivujúcimi a refraktérnymi solídnymi nádormi boli podobné ako účinky historicky pozorované u dospelých pacientov.
Dutch: In 46% van de kuren met matige tot ernstige anemie was de duur langer dan 7 dagen.
Slovak: V 46 % cyklov trvala stredne ťažká až ťažká anémia > 7 dní.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Slovak: Ak počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Dutch: HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Slovak: HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol medián času prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (IS 95 %: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiacom (IS 95 %: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou, s pomerom rizík 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: Mediane overleving (weken) (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Responspercentage (%) (95%-BI) Verschil in responspercentage (95%BI) Mediane tijd tot progressie (weken) (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) n = totaal aantal behandelde patiënten BI = betrouwbaarheidsinterval
Slovak: (IS 95 %) Rozdiel v miere odpovede (IS 95 %) Medián času do progresie ochorenia (týždne)
Dutch: 9/l) trad op bij 6% van de patiënten in 2% van de kuren.
Slovak: 9/l) sa vyskytla u 6 % pacientov v
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) daalde tot ongeveer 67% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie pečene (sérový bilirubín medzi 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) sa v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi na 67 %. Polčas topotekánu sa predĺžil asi o 30
Dutch: Bij de patiënten die met topotecan werden behandeld, werd bij ongeveer 25% vermoeidheid en bij 16% asthenie waargenomen.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25 % pacientov a asténia u 16 % pacientov liečených topotekánom.
Dutch: Neutropenie Ernstige neutropenie (graad 4-neutrofielentelling < 0,5 x 10
Slovak: Neutropénia Ťažká neutropénia (4. stupňa - počet neutrofilov < 0,5 x 10
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Hoewel niet bekend is of topotecan wordt uitgescheiden in de moedermelk, moet de borstvoeding aan het begin van de therapie worden stopgezet.
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť na začiatku terapie, hoci nie je známe, či sa topotekán vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: In een fase III-onderzoek (studie 478) werd oraal topotecan plus optimale ondersteunende zorg (OOZ) (n = 71) vergeleken met OOZ alleen (n = 70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor oraal topotecan plus OOZ en 90 dagen voor OOZ alleen) en voor wie opnieuw behandelen met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (medián času do progresie ochorenia [time to progression, TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní pri perorálnom topotekáne plus BSC, 90 dní pri samotnej BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Dutch: HYCAMTIN 0,25 mg harde capsules HYCAMTIN 1 mg harde capsules
Slovak: HYCAMTIN 0,25 mg tvrdé kapsuly HYCAMTIN 1 mg tvrdé kapsuly
Dutch: De aanbevolen dosering topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m povrchu tela na deň podávaná formou intravenóznej infúzie trvajúcej 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Dutch: Elke capsule bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Slovak: Každá kapsula obsahuje 1 mg topotekánu (ako chlorid).
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige anemie begon, bedroeg 12 dagen, terwijl de mediane duur 7 dagen bedroeg.
Slovak: Medián času do vzniku stredne ťažkej až ťažkej anémie bol 12. deň a medián jej trvania bol 7 dní.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, was het totale responspercentage 24,3% voor de topotecangroep en 18,3% voor de CAV-groep.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala intravenózny (i.v.) topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera terapeutických odpovedí 24,3
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven (zie rubriek 4.2).
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.2).
Dutch: Er is daarbij een verminderde klaring van topotecan vastgesteld Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om voor deze patiëntengroep een doseringsadvies te geven.
Slovak: Avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie súk dispozícii dostatočné údaje.
Dutch: Vervolgdoseringen Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de concentratie neutrofielen  1 x 10
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov  1 x 10