FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNASPÅ INNERFÖRPACKNING SOM SAKNAR BLUE BOX Kartong innehållande 4 injektionsflaskor à 10 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA BEZ BLUE BOX {kārba ar 4 flakoniem pa 10 ml}
Swedish: För tidig menopaus Ovariesvikt**
Latvian: Priekšlaicīga menopauze Olnīcu mazspēja**
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med cyklofosfamid i BuCy4regimen eller med melfalan i BuMel-regimen före konventionell allogen och/eller autolog HPCT kommer från den kliniska studien F60002 IN 101 G0.
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy4 vai lietojot kombinācijā ar melfalanu BuMel režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta klīniskajā pētījumā F60002
Swedish: Män som behandlas med Busilvex avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av Busilvexbehandlingen.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kuriem ordinēts Busilvex, iesaka nekļūt par bērna tēvu terapijas laikā vai līdz 6 mēnešiem pēc tās, un sakarā ar iespējamu neatgriezenisku neauglību terapijas laikā ar Busilvex pirms ārstēšanas konsultēties par spermas kriokonservēšanu.
Swedish: Den rekommenderade dosen Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan beräknas efter din kroppsvikt och varierar mellan 0,8 och 1,2 mg/kg.
Latvian: Jaundzimušiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (0-17 gadi) Ieteicamā Busilvex deva kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalānu ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, tas ir 0,8-1,2 mg/kg ķermeņa masas.
Swedish: Till nyfödda spädbarn, barn och ungdomar används Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan.
Latvian: Jaundzimušajiem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai mefalānu.
Swedish: Busilvex tillhandahålls som en klar färglös lösning i 10 ml klara injektionsflaskor (typ I-glas).
Latvian: Busilvex pieejams caurspīdīga, bezkrāsaina šķīduma veidā pa 10 ml caurspīdīga stikla (tips I) flakonos.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecība(-s)>Sekmīgā šūnu transplantācija visiem II fāzes pētījuma pacientiem liecina, ka mērķa AUC ir piemēroti izvēlēta.
Swedish: - Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
Latvian: - Busilvex ievada pirms transplantācijas ar 6 stundu intervālu 4 dienas pēc kārtas.
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
Latvian: Pacientam nepieciešams izskaidrot paaugstināta sekundāra ļaundabīga audzēja rašanās risku.
Swedish: Pediatrisk population: absolut neutrofilantal < 0,5x109/l vid i mediantal 3 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och varade i 5 och 18,5 dagar efter autolog respektive allogen transplanation.
Latvian: Pediatriskajai populācijai, 100% pacientu novērotais absolūto neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 3 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji attiecīgi 5 vai 18,5 dienu laikā pēc autologās vai allogēnās transplantācijas.
Swedish: Av denna anledning kan monitorering av plasmakoncentrationerna av busulfan (terapeutisk läkemedelsmonitorering) vara befogad hos barn <9 kg inför eventuell dosjustering för att säkrare hamna inom det terapeutiska intervallet, särskilt till nyfödda barn.
Latvian: Līdz ar to bērniem, kuru svars < 9 kg, busulfāna koncentrācijas plazmā novērošana (zāļu terapeitiskās iedarbības novērošana) devas pielāgošanas nolūkā var uzlabot busulfāna mērķa iedarbības rezultātus, jo īpaši ļoti maziem bērniem un jaundzimušajiem.
Swedish: Busilvex förstör den ursprungliga benmärgen innan transplantation.
Latvian: Pirms transplantācijas Busilvex iznīcina oriģinālās kaulu smadzenes.
Swedish: Busilvex måste spädas före administrering.
Latvian: Pirms lietošanas Busilvex jāatšķaida.
Swedish: Njurar: ökad utsöndring av kreatinin, obehag vid urinering, minskade urinmängder och blod i urinen.
Latvian: Nieres: kreatinīna līmeņa paaugstināšanās, diskomforts urinācijas laikā, samazināta urīna izdale un asins piejaukums urīnā.
Swedish: Busilvex måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
Latvian: Busilvex jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam, lietojot sterilu infūzijas sistēmu.
Swedish: Dokumentation om säkerhet och effekt för Busilvex i kombination med cyklofosfamid i BuCy2 regimen före konventionell allogen och/eller autolog hematopoetisk stamcellstransplantation kommer från två kliniska studier (OMC-BUS-4 och OMC-BUS-3).
Latvian: Busilvex, lietojot kombinācijā ar ciklofosfamīdu BuCy2 režīmā pirms standarta allogēnās un/vai autologās HPCT, drošums un efektivitāte dokumentēta divos klīniskajos pētījumos (OMC-BUS-4 un
Swedish: Femoral artärtrombos Kapillärt läckagesyndrom
Latvian: Femorālās artērijas tromboze Kapilāru caurlaidības sindroms
Swedish: Hyperglykemi Hypokalcemi Hypokalemi Hypomagnesemi Hypofosfatemi
Latvian: Anoreksija Hiperglikēmija Hipokalciēmija Hipokaliēmija Hipomagniēmija Hipofosfatēmija
Swedish: Förhöjda alkaliska fosfataser
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Swedish: Busilvex används till vuxna i kombination med cyklofosfamid eller fludarabin.
Latvian: Pieaugušajiem Busilvex lieto kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai fludarabīnu.
Swedish: Informationen nedan om metabolism och eliminering är baserad på oralt busulfan.
Latvian: Esošā informācija par biotransformāciju un elimināciju pamatojas uz perorāli lietojamā busulfāna datiem.
Swedish: Busilvex administreras före hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
Latvian: Busilvex nozīmē pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT).
Swedish: Utspädd Busilvex är en klar färglös lösning.
Latvian: Atšķaidītais Busilvex ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Hur Busilvex ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Busilvex
Swedish: Busilvex givet efter fludarabin (FB) är indicerat som konditioneringsbehandling före hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) till vuxna patienter som är lämpliga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet (RIC, reduced-intensity conditioning).
Latvian: Busilvex pēc fludarabīna (FB) lietošanas ir indicēts sagatavojošai terapijai pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) pieaugušajiem, kas ir kandidāti samazinātas intensitātes sagatavojošās (RIC) terapijas saņemšanai.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är busulfan.
Latvian: Ko Busilvex satur - Aktīvā viela ir busulfāns (busulfan).
Swedish: Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och dimsyn (förtunning av ögats hornhinna).
Latvian: Lēcas slimības, tostarp acs lēcas apduļķošanās (katarakta) un neskaidra redze (keratokonuss).
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 1015 dagar) hos autologa patienter.
Latvian: Laika periods līdz absolūto neitrofīlo leikocītu skaitam (Absolute Neutrophil Count - ANC), kas lielāks par 0,5 x 109/l, bija 21 diena (vidēji 12-47 dienas) allogēnā transplantāta recipientiem un 11 dienas (vidēji 10-15 dienas) autologā transplantāta recipientiem.
Swedish: 3 LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för busulfan är CHMPs slutsatser följande:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par busulfāna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Swedish: Det föreligger begränsad klinisk erfarenhet av busulfan som en del av en konditioneringsbehandling före HPCT till barn med Fanconis anemi.
Latvian: Busulfāna kā sagatavojošās terapijas sastāvdaļas lietošanas klīniskā pieredze ar Fankoni anēmiju slimiem bērniem pirms HPCT terapijas ir ierobežota.
Swedish: Busulfan reducerade antalet oocyter hos honråttor och orsakade sterilitet hos hanråttor och hamster.
Latvian: Busulfāns samazina olšūnu skaitu sievišķajiem žurku eksemplāriem un inducē sterilitāti žurku un kāmju vīrišķajiem eksemplāriem.
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 micromol/l.minut).
Latvian: Ievērojot bērniem ieteicamās devas, kas sīkāk aprakstītas 4.2. apakšpunktā, no 70% līdz 90% bērnu, kuru svars ≥ 9 kg, sasniedza terapeitiskās darbības intervālu (900-1500 µmol/l minūtē).
Swedish: Analys av data genom en populationsfarmakokinetisk metod visade ingen skillnad i clearance för intravenöst busulfan mellan profylax baserade på fenytoin respektive klonazepam.
Latvian: Datu analīzē, izmantojot populācijas farmakokinētikas metodi, netika konstatēta intravenozā busulfāna klīrensa atšķirība starp fenitoīnu un klonazepāmu saturošo terapiju, un tāpēc tika panākta līdzīga busulfāna plazmas ekspozīcija neatkarīgi no krampju lēkmju profilakses veida.
Swedish: Busilvex kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
Latvian: Iespējama Busilvex mijiedarbība ar citām zālēm.
Swedish: De önskade terapeutiska effekterna av förbehandlingen var myelosuppression och immunsuppression och därför betraktas dessa inte som biverkningar.
Latvian: Mielosupresija un imūnsupresija ir sagatavojošās terapijas vēlamā terapeitiskā iedarbība, tādēļ tā netiek uzskatīta par nevēlamu blakusparādību.
Swedish: Alla överföringsprocedurer kräver strikt följande av aseptiska tekniker, företrädesvis i ett dragskåp.
Latvian: Visu šķīduma pārvietošanas procedūru gadījumā nepieciešams stingri ievērot aseptiskus apstākļus, galvenokārt izmantojot vertikālās laminārās gaisa plūsmas vilkmes skapi.
Swedish: Hjärta: ökad hjärtfrekvens, ökning eller minskning av blodtryck, vasodilatation (ett tillstånd av utvidgning av blodkärlen), och blodproppar.
Latvian: Sirdsasinsvadu sistēma: sirdsdarbības paātrināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās vai pazemināšanās, vazodilatācija (stāvoklis, kad paplašinās asinsvadu lūmens) un asins trombu veidošanās.
Swedish: Transfusion av trombocyter och erytrocyter, såväl som behandling med tillväxtfaktorer såsom granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), skall användas vid medicinskt behov.
Latvian: Medicīnisku indikāciju gadījumā jānodrošina trombocītu un eritrocītu, kā arī augšanas faktora, t.i., granulocītu koloniju stimulējošā līdzekļa (G-CSF) ievadīšana.
Swedish: Multipelförpackning: 8 (2 x 4) injektionsflaskor à 10 ml 60 mg per injektionsflaska
Latvian: Apvienotais iepakojums: 8 flakoni pa 10 ml (2 iepakojumi, katrā pa 4 flakoniem) . Flakoni satur 60 mg.
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francija
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Swedish: Data från förekomst av akut transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har hämtats från allogena patienter (n=28), och totalt 14 patienter (50%) fick tillståndet.
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti par allogēniem pacientiem (n=28).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 10 ml, typ I-glas
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA {10 ml flakons (I klases stikla flakons)}
Swedish: Tandhypoplasi**
Latvian: Zobu hipoplāzija**
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter spädning vid förvaring i 20 °C  5 °C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring i 2 °C-8 °C följt av 3 timmar i 20 °C  5 °C (inkluderande infusionstiden).
Latvian: Ķīmiska un fizikāla stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 9 mg/ml (0,9%) saglabājas 8 stundas (ieskaitot infūzijas laiku), uzglabājot 20 °C  5 °C vai 12 stundas, uzglabājot 2 °C-8 °C, kam seko 3 stundu uzglabāšana 20 °C  5 °C (ieskaitot infūzijas laiku).
Swedish: Förhöjt laktasdehydrogenas i blodet
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs
Swedish: Det rekommenderas att serumtransaminas, alkalisk fosfatas och bilirubin kontrolleras regelbundet under 28 dagar efter transplantationen för tidig upptäckt av levertoxicitet.
Latvian: Agrīnai hepatotoksicitātes konstatēšanai šo pacientu terapijas laikā ieteicama regulāra transamināzes, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna koncentrācijas serumā kontrole ar 28 dienu intervālu pēc transplantācijas.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under:
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc atšķaidīšanas ar 5 % glikozes vai 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lietošanas laikā ir šāda:
Swedish: En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenöst busulfan upp till 1 mg/kg.
Latvian: Ievadot busulfānu intravenozi devā līdz 1 mg/kg, tika uzskatāmi parādīts busulfāna iedarbības pieaugums proporcionāli devas palielināšanai.
Swedish: LÄKEMEDELSBEREDNING
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Swedish: Andra vanliga anomalier inkluderade gomklyvning, anasarka och skelettavvikelser i kotor och revben.
Latvian: Citas biežas anomālijas bija aukslēju šķeltne, anasarca un skeleta, t.sk., skriemeļu un ribu patoloģija.
Swedish: Hjärnabscess Cellulit Sepsis
Latvian: Smadzeņu abscess Celulīts
Swedish: Det finns risk för att du inte längre kan bli gravid efter behandling med busulfan (infertilitet).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar busulfānu Jums var būt neiespējami plānot grūtniecību (neauglība).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma un kastītes Derīgs līdz.
Swedish: Inter- och intraindividuell variabilitet i exponering i plasma var lägre än 20% respektive 10%.
Latvian: Plazmas koncentrācijas mainība starp pacientiem un vienam pacientam ir zemāka attiecīgi par 20% un
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5x109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Latvian: Pieaugušajiem,100% pacientu novērotais absolūto neitrofīlo leikocītu skaits vidēji 4 dienas pēc transplantācijas bija <0,5x109/l, un tas atgriezās normas robežās vidēji 10 - 13 dienu laikā pēc autologās vai allogēnās transplantācijas (vidējais neitropēnijas periods attiecīgi bija 6 - 9 dienas).
Swedish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska
Latvian: • Šķīdinātāja daudzums (A ml Busilvex) x (10) = šķīdinātājs (B ml)
Swedish: Hud: utslag, klåda, håravfall.
Latvian: Āda: izsitumi, nieze, matu izkrišana.
Swedish: Busilvex, såväl som busulfan, har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Līdz šim nav veikti Busilvex, kā arī busulfāna pētījumi pacientiem ar pavājinātu aknu funkciju.
Swedish: Febril neutropeni
Latvian: Febrilā neitropēnija
Swedish: Symtom som vid klimakteriet och infertilitet hos kvinnor.
Latvian: Menopauzes simptomi un sieviešu neauglība.
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalanu
Swedish: Frekvent blodstatus, inkluderande leukocytdifferentialräkning och trombocytantal skall monitoreras under behandlingen och till dess en återhämtning är uppnådd.
Latvian: Terapijas laikā, un līdz tiek sasniegta atveseļošanās fāze, nepieciešama bieža pilnas asins analīzes kontrole, tai skaitā leikocitārās formulas un trombocītu noteikšana.
Swedish: Hos dräktiga råttor orsakade busulfan sterilitet hos både han- och hon-avkomman beroende på frånvaro av germinalceller i testiklar och ovarier.
Latvian: Grūsnām žurkām busulfāns izraisa sterilitāti gan metiena vīrišķajiem, gan sievišķajiem pēcnācējiem sakarā ar dzimumšūnu iztrūkumu sēkliniekos un olnīcās.
Swedish: Omedelbar och fullständig tillgänglighet av dosen uppnås efter intravenös infusion av busulfan.
Latvian: Pēc busulfāna intravenozas infūzijas konstatēta tūlītēja un pilnīga šīs devas pieejamība.
Swedish: 89% av patienterna (49/55) fick infektioner (dokumenterad och icke dokumenterad febril neutropeni).
Latvian: Infekcijas (dokumentēta un nedokumentēta febrila neitropēnija) tika ziņotas 89% pacientu (49/55) Viegls/mērens drudzis bija 76% pacientu.
Swedish: Hur du använder Busilvex
Latvian: Kā lietot Busilvex
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Latvian: Klīniskā efektivitāte un droums
Swedish: Främst litterära studier har visat att höga doser intravenös busulfan i kombination med andra droger vid konditioneringsbehandling före HSCT skulle kunna spela en viktig roll i utvecklingen av TMA.
Latvian: Par to, ka augstas busulfāna intravenozas devas kombinācijā ar citām zālēm iepriekšējā HCT simptomātiskā ārstēšanā var spēlēt svarīgu lomu TMA attīstībā ziņots galvenokārt literatūrā.
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid Vuxna
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu Pieaugušie
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Swedish: Konsekvensen av behandling med Busilvex vid rekommenderad dos och tidsintervall är en uttalad myelosuppression som ses hos alla patienter.
Latvian: Terapijas rezultātā ar Busilvex ieteicamajā devā un režīmā visiem pacientiem novērota pilnīga mielosupresija.
Swedish: Undersökningar: förhöjda leverenzymer och viktökning.
Latvian: Izmeklējumi: aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un ķermeņa masas pieaugums.
Swedish: Använd inte polykarbonatsprutor till Busilvex.
Latvian: Busilvex ievadīšanai nedrīkst izmantot polikarbonāta šļirces.
Swedish: Njurar: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Latvian: Nieres: slāpekļa komponentu daudzuma palielināšanās asinsritē, mērena nieru mazspēja, nieru darbības traucējumi.
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Latvian: Busilvex kombinācijā ar ciklofosfamīdu vai melfalanu Pieaugušie
Swedish: Anemiceller av Fanconityp är överkänsliga mot kors-länkande substanser.
Latvian: Fankoni anēmijas šūnas ir paaugstināti jutīgas pret šķērssaites veidojošiem aģentiem.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Swedish: Eliminering i faeces är försumbar.
Latvian: Eliminācija ar fekāliju masu ir nenozīmīga.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs}
Swedish: Krampanfall Encefalopati Hjärnblödning
Latvian: Krampji Encefalopātija Cerebrāla hemorāģija
Swedish: Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
Latvian: Ir pieejami dati no nesen pabeigta prospektīva daudzcentru pētījuma 2. fāzes, kur piedalījās 80 pacienti vecumā no 18 līdz 65 gadiem, kam bija diagnosticētas dažāda veida hematoloģiskās malignitātes un kuriem veica allo-HCT procedūru ar FB (Busilvex deva 3 dienas pēc kārtas) samazinātas intensitātes sagatavojošo terapiju.
Swedish: Kvinnor får inte vara gravida under behandling med Busilvex och upp till 6 månader efter behandling.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Busilvex un aptuveni 6 mēnešus pēc tās sievietēm nedrīkst iestatāties grūtniecība.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning (i.v.)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningarför cytotoxiska läkemedel.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskām zālēm.
Swedish: Glutation-konjugatet metaboliseras vidare i levern via oxidering.
Latvian: Glutationa konjugāts tālāk metabolizējas aknās oksidācijas ceļā.
Swedish: Den rekommenderade dosen och administreringsschemat är: - fludarabin administrerat som en daglig 1-timmes infusion av 30 mg/m² under 5 dagar i följd eller 40 mg/m² under 4 dagar i följd.
Latvian: Rekomendētā deva un ievadīšanas režīms: - fludarabīns vienu reizi dienā ievadāmas vienu stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 30 mg/m² 5 dienas pēc kārtas vai devu 40 mg/m² 4 dienas pēc kārtas; - Busilvex vienu reizi dienā ievadāmas trīs stundu ilgas vienas infūzijas veidā ar devu 3,2 mg/kg uzreiz pēc 2 vai 3 secīgu fludarabīna devu ievadīšanas.
Swedish: följt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administrering av 140 mg/m2 av melfalan (BuMel)
Latvian: - ar sekojošiem četriem ciklofosfamīda (BuCy4) ievadīšanas cikliem devā 50 mg/kg ķermeņa masas - vai arī vienu 140 mg/m2 melfalana (BuMel) ievadīšanas ciklu vismaz 24 stundas pēc Busilvex sešpadsmitās devas ievadīšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
Latvian: Tā kā ātra Busilvex infūzija nav pārbaudīta un netiek rekomendēta, atlikušās zāles nedrīkst ievadīt infūzijas caurulītē.
Swedish: Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan.
Latvian: Vispārīgie traucējumi: drudzis, galvassāpes, nespēks, drebuļi, sāpes, alerģiskas reakcijas, tūska, sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, sāpes krūtīs, gļotādu iekaisums.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml lösning för infusion 0,5 mg busulfan.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma infūzijām satur 0,5 mg busulfāna.
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Latvian: Sāpes krūtīs Tūska
Swedish: Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat.
Latvian: Sirds-asinsvadu sistēma: sirds ritma izmaiņas un traucējumi, šķidruma aizture vai sirds somiņas iekaisums, samazināts sirds izsviedes tilpums.
Swedish: Intravenös administrering av busulfan till mus ökade förekomsten av thymus- och ovarietumörer signifikant.
Latvian: Busulfāna intravenoza ievadīšana pelēm būtiski palielina aizkrūts dziedzera un olnīcu audzēju biežumu.
Swedish: I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlat med läkemedelslösning innan Busilvexinfusionen påbörjas och sen spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.
Latvian: Šajā gadījumā jāizmanto infūzijas ierīces ar minimālu priekštelpu (tas ir, 0,3-0,6 ml), ko uzpilda ar zāļu šķīdumu pirms pašas Busilvex infūzijas, tad izskalo ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai glikozes šķīdumu (5%) injekcijām.
Swedish: Busilvex i kombination med fludarabin:
Latvian: Busilvex kombinācijā ar fludarabīnu
Swedish: Hematopoetisk stamcellstransplantation är kontraindicerat för gravida kvinnor.
Latvian: Asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HPCT) grūtniecēm ir kontrindicēta, tādēļ Busilvex ir kontrindicēts grūtniecības periodā.
Swedish: Data från förekomst av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har samlats i studien OMC-BUS-4 (allogen) (n=61), och totalt 11 patienter (18%) fick tillståndet.
Latvian: Dati par akūtas transplantāta atgrūšanas slimības (a-GVHD) sastopamības biežumu tika apkopoti OMC-BUS-4 pētījumā (allogēnais) (n=61).