FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Portuguese: Este plano assegura, quanto ao futuro desenvolvimento do EVV, a previsibilidade necessária para que as autoridades nacionais competentes lhe consagrem os recursos necessários para garantir a sua plena e oportuna aplicação.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Portuguese: O CHMP adoptou 18 relatórios de classificação, elaborados pelo ITF, que descrevem os critérios científicos e regulamentares para a definição de um medicamento.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) elaborou documentos de reflexão internos sobre os critérios a utilizar na definição de um “mercado limitado” e sobre o procedimento pelo qual o Comité classifica formalmente um medicamento como indicado para um mercado limitado.
English: The CHMP restricted the indication for a number of medicines for efficacy or safety reasons, including:
Portuguese: O CHMP restringiu as indicações de uma série de medicamentos, por razões de eficácia ou de segurança, nomeadamente:
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Portuguese: • executa medidas destinadas a garantir uma supervisão contínua da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos autorizados, de modo a assegurar que os seus benefícios compensam os seus riscos;
English: Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Portuguese: Os pedidos relativos a novos medicamentos a utilizar no tratamento do cancro constituíram, uma vez mais, a maior proporção, por área terapêutica, em 2007.
English: Forty-four orphan-designated medicines authorised for use in the EU
Portuguese: Quarenta e quatro medicamentos órfãos autorizados para utilização na UE
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2007 da EMEA foi adoptada pelo Conselho de Administração em 6 de Março de 2008 e pode ser consultada no sítio Web da Agência:
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Portuguese: Mas, provavelmente, a realização mais tangível e mais significativa da Agência em 2007 foi a bem-sucedida introdução de novos procedimentos e a criação de um novo comité científico consagrado à aplicação do regulamento pediátrico comunitário, que entrou em vigor em 26 de Janeiro de 2007.
English: The new paediatric legislation was successfully implemented, and a new scientific committee was established to oversee the performance of new tasks for the Agency and for the network.
Portuguese: A nova legislação pediátrica foi aplicada com êxito e foi criado um novo comité científico para supervisionar o desempenho de novas tarefas pela Agência e pela rede.
English: The CVMP endorsed a set of proposals for measures that could be provided by the EMEA to assist companies with the submission of applications through the centralised procedure relating to limited markets, in line with the requirements of Article 79 of Regulation 726/2004.
Portuguese: O CVMP aprovou uma série de propostas de medidas que poderiam ser tomadas pela EMEA para assistir as empresas na apresentação, no âmbito do procedimento centralizado, de pedidos relativos a mercados limitados, em conformidade com os requisitos do artigo 79.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Portuguese: As orientações em matéria de prazos nos procedimentos não foram cumpridas devido ao elevado número de notificações recebido, à acumulação de notificações dos anos anteriores e à falta de recursos.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Portuguese: Lista comunitária de substâncias à base de plantas, seus preparados e combinações, para uso nos medicamentos tradicionais à base de plantas
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Portuguese: Foi concluída a primeira fase do projecto de criação da Rede Europeia de Centros de Farmacoepidemiologia e Farmacovigilância (ENCePP), tendo sido elaborado um inventário.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Portuguese: Em 2007, a Agência recebeu 90 pedidos deste tipo relativos a medicamentos para uso humano e 15 relativos a medicamentos veterinários.
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Portuguese: 2.1 Medicamentos órfãos Aumento dos pedidos e dos pareceres
English: A total of €4.89 million from the EU special contribution was used to grant fee reductions for orphan medicines in 2007.
Portuguese: Em 2007, foi utilizado um total de 4,89 milhões de euros da contribuição especial da UE para financiar reduções das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos.
English: Stimulating availability of veterinary medicines for limited markets
Portuguese: Promover a disponibilidade de medicamentos veterinários destinados a mercados limitados
English: An important indicator of the EMEA's activity during any year is the number of applications it receives and processes for the initial marketing authorisation of medicines.
Portuguese: Um importante indicador da actividade da EMEA em qualquer ano é o número de pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos que recebe e processa.
English: As of December 2007, however, no referrals regarding herbal medicines had been received.
Portuguese: Contudo, em Dezembro de 2007 não deu entrada qualquer consulta relativa a medicamentos à base de plantas.
English: This conference brought together all major stakeholders in animal health, including industry, academia, international animal-health organisations, and regulators from around the world.
Portuguese: Esta conferência reuniu as principais partes interessadas na saúde animal, incluindo a indústria, os meios académicos, organizações internacionais da área da saúde animal e entidades reguladoras de todo o mundo.
English: Two opinions were adopted following accelerated assessment of the application.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres na sequência de avaliações aceleradas dos pedidos.
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Portuguese: Nos termos da legislação comunitária revista, os Estados-Membros podem efectuar consultas sobre medicamentos à base de plantas.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Portuguese: Gostaria de expressar a minha gratidão ao Director Executivo e a todo o pessoal da EMEA pelo seu empenhamento e excelente contributo ao longo de todo o ano.
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Portuguese: Cento e trinta e três notificações recebidas diziam respeito a animais destinados à produção de alimentos (principalmente bovinos, suínos e equídeos), após tratamento de 17 459 animais, dos quais 4 428 apresentaram sinais de eventuais reacções adversas.
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Portuguese: Quase metade dos medicamentos órfãos destina-se ao tratamento de crianças
English: 4.3 Sampling and testing
Portuguese: 4.3 Amostragem e ensaios
English: Only a few reports were submitted electronically by marketing-authorisation holders, due to the majority of large veterinary pharmaceutical companies still being in the implementation and testing phase.
Portuguese: Contudo, foram poucas as notificações transmitidas electronicamente por titulares de autorizações de introdução no mercado, devido ao facto de a maior parte das grandes empresas farmacêuticas se encontrar ainda em fase de implementação e ensaio.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Portuguese: • duas vacinas contra a gripe aviária nas aves, principalmente em galinhas.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Portuguese: O CVMP aprovou 3 pareceres favoráveis relativos ao estabelecimento de novos LMR.
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Portuguese: • Um medicamento pertencente a uma nova classe de antiretrovíricos (inibidores de CCR5).
English: The Innovation Task Force (ITF) - an EMEA multidisciplinary group that includes scientific, regulatory and legal competences - held 18 briefing meetings with companies developing medicines in the area of emerging therapies and new technologies.
Portuguese: A Task-Force para a Inovação (ITF) - um grupo multidisciplinar da EMEA que reúne competências científicas, reguladoras e jurídicas - realizou 18 reuniões de informação com empresas que desenvolvem medicamentos no domínio das terapias emergentes e novas tecnologias.
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Portuguese: O Comité Pediátrico - o quinto comité científico da Agência - foi lançado com grande entusiasmo em Julho deste ano, tendo começado de imediato a definir procedimentos científicos e processuais para a avaliação de planos de investigação pediátrica e instrumentos reguladores conexos.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Portuguese: O CVMP concluiu a avaliação e emitiu pareceres relativamente a três dos procedimentos de consulta iniciados em 2007 e a sete dos procedimentos de consulta iniciados em 2006.
English: Consultation on the experience with the directive on herbal medicines
Portuguese: Consulta sobre a experiência adquirida com a directiva relativa aos medicamentos à base de plantas
English: For their hard work and dedication throughout the year, I express my deep gratitude to all members of the EMEA staff, as well as to all the experts and colleagues of the Member State national competent authorities and our partners at the European Commission and European Parliament who have contributed greatly to another successful year for the EMEA.
Portuguese: Pelo seu trabalho árduo e pela dedicação demonstrada ao longo do ano, expresso a minha mais profunda gratidão ao pessoal da EMEA, bem como a todos os peritos e colegas das autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros e aos nossos parceiros da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu, que muito contribuíram para mais um ano de bem-sucedida actividade da EMEA.
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Portuguese: • Um medicamento com uma estrutura química semelhante à da talidomida.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Portuguese: Em 2007, o tempo médio necessário para concluir os procedimentos de prestação de aconselhamento científico foi de 48 dias, o que representa uma redução em relação ao tempo médio de 55 dias em
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Portuguese: 2.7 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta O número de consultas submetidas à EMEA continuou a aumentar
English: The number of marketing-authorisation applications for orphan-designated medicines was lower than in 2006, but close to the 7-year average since the introduction of orphan legislation.
Portuguese: O número de pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos órfãos foi inferior ao de 2006, mas próximo da média dos sete anos decorridos desde a introdução da legislação aplicável aos medicamentos órfãos.
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Portuguese: • Foram concedidas diversas extensões de indicações para o tratamento das diabetes, disponibilizando mais opções para a utilização combinada de antidiabéticos orais e insulinas.
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Portuguese: A EMEA recebeu pedidos de planos de investigação pediátrica e de isenções totais ou parciais relativamente a 202 indicações.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Portuguese: A EudraNet atingiu um elevado desempenho tanto em termos de disponibilidade do sistema como em termos de qualidade de gestão, desenvolvimento e funcionamento das aplicações EudraNet (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de dados de peritos, etc.).
English: 3.2 Initial evaluation Applications received
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial Pedidos recebidos
English: It is designed to support signal-detection and the assessment of adverse-drug-reaction reports.
Portuguese: Está concebido para suportar a detecção de sinais e a avaliação de notificações de reacções adversas a medicamentos.
English: The Agency organised a highly successful conference with a wide range of stakeholders who examined the operation of the Clinical Trials Directive after three years of practical experience, and published a report on the feedback provided.
Portuguese: A Agência organizou uma bem-sucedida conferência em que participaram inúmeros interessados e em que foi examinado o funcionamento da directiva relativa aos ensaios clínicos após três anos de experiência prática, tendo publicado um relatório sobre as reacções obtidas.
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Portuguese: • Formulamos recomendações independentes, baseadas em dados científicos, aplicando os conhecimentos especializados mais recentes no nosso domínio.
English: Activities relating to orphan designation and scientific advice on the rise
Portuguese: Actividades relacionadas com a designação de medicamentos órfãos e o aconselhamento científico em ascensão
English: 1.4 Earlier and improved availability of medicines Special authorisation procedures in operation
Portuguese: 1.4 Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos Funcionamento de procedimentos especiais de autorização
English: • applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
Portuguese: • aplica procedimentos de avaliação eficazes e transparentes com vista a contribuir para a introdução no mercado de novos medicamentos através de uma autorização de introdução no mercado única, emitida pela Comissão Europeia.
English: The number of reports received was almost double the number of reports received in 2006.
Portuguese: O número de notificações recebido correspondeu quase ao dobro do número de notificações recebido em 2006.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Portuguese: Plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Portuguese: O CHMP adoptou 41 pareceres relativos a novas indicações, que oferecem aos doentes novas possibilidades de tratamento.
English: The lack of uptake of extension applications is possibly related to the fact that many extensions that are of interest to companies have already been undertaken by the CVMP as free-of-charge extrapolations over recent years, as part of the CVMP's efforts to facilitate authorisation of medicines for minor uses and minor species.
Portuguese: O reduzido número de pedidos de extensão prende-se, possivelmente, com o facto de muitas extensões com interesse para as empresas já terem sido empreendidas, nos últimos anos, pelo CVMP como extrapolações gratuitas, no âmbito dos esforços do CVMP para facilitar a autorização de medicamentos para usos e espécies menores.
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Portuguese: Neste contexto, a Agência manteve contactos regulares com as sociedades eruditas pertinentes, nomeadamente com as dos domínios da cardiologia, diabetes, sistema nervoso central e oncologia.
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Portuguese: A norma orientadora para resumo das características dos medicamentos foi revista no sentido da inclusão dos novos requisitos previstos no novo regulamento pediátrico.
English: The Agency amended its policy on fee reductions for orphan medicines in 2007 to continue to focus on incentives to support protocol assistance, marketing-authorisation applications and other preauthorisation activities, and to support SMEs in the first year after granting of a marketing authorisation.
Portuguese: Em 2007, a Agência alterou a sua política em matéria de redução das taxas aplicáveis aos medicamentos órfãos, a fim de continuar a concentrar-se em incentivos para o apoio à elaboração de protocolos, aos pedidos de autorização de introdução no mercado e a outras actividades prévias à autorização, bem como para o apoio às PME no primeiro ano seguinte à concessão de autorização de introdução no mercado.
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Portuguese: Com vista a participar em programas de formação para cientistas reguladores, em conjunção com os meios académicos e com as autoridades nacionais competentes, a EMEA contribuiu para a iniciativa lançada por Itália de criação de uma escola de avaliação reguladora de medicamentos.
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Portuguese: No âmbito da rede existente, a EMEA cooperou estreitamente com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em actividades destinadas a aumentar a eficácia da utilização dos recursos disponíveis e a garantir a disponibilidade a longo prazo dos conhecimentos científicos especializados pertinentes.
English: The CHMP recommended the refusal of the new indication because the data submitted were considered insufficient to demonstrate efficacy in the applied indication (Article 6(12) procedure).
Portuguese: O CHMP recomendou a recusa da nova indicação, na medida em que os dados apresentados foram considerados insuficientes para demonstrar a eficácia da indicação requerida (procedimento do n.º 12 do artigo 6.º).
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Portuguese: Os serviços prestados pelo Gabinete PME incluíram o processamento de pedidos de redução ou diferimento de taxas, de pedidos de assistência administrativa - os pedidos recebidos mais do que triplicaram os inicialmente previstos - e o apoio à tradução de informações sobre medicamentos.
English: During the year, a refined action plan was established for veterinary medicines under the European Surveillance Strategy, which now includes priorities for promotion of adverse-reaction reporting, implementation of electronic reporting of these reactions, data analysis, and worksharing between Member States.
Portuguese: Durante o ano, foi estabelecido um plano de acção aperfeiçoado para os medicamentos veterinários no âmbito da Estratégia Europeia de Vigilância, que agora inclui como prioridades a promoção da notificação de reacções adversas, a generalização da notificação electrónica dessas reacções, a análise de dados e a partilha de tarefas entre os Estados-Membros.
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Portuguese: Em termos gerais, os Estados-Membros cumpriram muito satisfatoriamente o processo de revisão das traduções, tanto na fase anterior como na fase posterior à autorização.
English: Risk-management plans (RMPs) are submitted as part of a new application or an application involving a significant change in the marketing authorisation.
Portuguese: Os planos de gestão de risco são apresentados no âmbito de novos pedidos ou de pedidos que impliquem uma alteração significativa da autorização de introdução no mercado.
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Portuguese: • formula recomendações independentes, cientificamente fundamentadas, sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e sobre questões mais gerais com relevância para a saúde pública e animal, relacionadas com medicamentos;
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Portuguese: O pequeno número de novos pedidos relativos a LMR suscita preocupação na medida em que reflecte claramente o facto de estarem a ser introduzidas no mercado veterinário para as espécies de exploração muito poucas novas moléculas.
English: The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Portuguese: O ano que passou foi mais um ano de expansão em todos os domínios de actividade da EMEA.
English: I would like to express my deep gratitude, and that of the entire network, to Hannes for his important contribution, which is greatly appreciated.
Portuguese: Gostaria de expressar, em meu nome pessoal e em nome de toda a rede, a maior gratidão ao Professor Hannes pelo seu contributo, grandemente apreciado.
English: Visudyne (verteporfin).
Portuguese: • Visudyne (verteporfina).
English: Global Animal Health Conference
Portuguese: Conferência mundial sobre saúde animal