FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Descovy 200 mg/10 mg [sur l'emballage extérieur uniquement]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Descovy 200 mg/10 mg [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
French: • de la lamivudine ;
Polish: • lamiwudynę
French: Antimycobactériens Rifabutine Rifampicine Rifapentine
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze
French: En se basant sur ces données limitées, le profil de sécurité d'emploi de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide en association avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB était similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VIH-1 (voir rubrique 4.4).
Polish: Na podstawie tych ograniczonych danych stwierdzono, że profil bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki u pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV i HBV był podobny do tego u pacjentów zakażonych tylko HIV-1 (patrz punkt 4.4).
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
French: ASC : ↔ Cmin : ↑ 46 % Cmax : ↔
Polish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
French: 4 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant du ténofovir alafénamide.
Polish: 4 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
French: Lors des études effectuées chez l'animal, aucun effet de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide n'a été observé sur les indices d'accouplement ou de fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru na przebieg kojarzenia zwierząt lub na parametry płodności (patrz punkt 5.3).
French: La co-administration de Descovy et de carbamazépine n'est pas recommandée.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Descovy z karbamazepiną.
French: 5,4 % (IC à 95 % : 1,5 % à 9,2 %)
Polish: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
French: 3 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation des produits contenant de l'emtricitabine.
Polish: 3 To działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających emtrycytabinę po wprowadzeniu do obrotu.
French: Taux de CD4+ à l'inclusion < 200 cellules/mm3
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3
French: • des antibiotiques, utilisés pour traiter les infections bactériennes dont la tuberculose, contenant les molécules suivantes : rifabutine, rifampicine et rifapentine ;
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
French: Aucune adaptation de la posologie du sofosbuvir, velpatasvir ou du voxilaprévir n'est nécessaire.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru.
French: L'âge moyen des patients était de 15 ans (intervalle : 12 - 17) et 56 % étaient de sexe féminin, 12 % étaient asiatiques et 88 % étaient noirs.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), spośród których 56% było płci żeńskiej, 12% było rasy azjatyckiej, a 88% było rasy czarnej.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent :
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
French: • Des maladies auto-immunes (le système immunitaire attaque les tissus sains de l'organisme) peuvent également apparaître après que vous avez commencé à prendre des médicaments pour votre infection par le VIH.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w terapii zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu).
French: Modifications des paramètres de la fonction rénale Lors des études menées chez des patients naïfs de traitement, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe pendant 144 semaines ont été associés à un impact plus faible sur les paramètres de sécurité rénale (mesurés par le DFGeCG et le ratio protéinurie/créatininurie après 144 semaines de traitement, et par le ratio albuminurie/créatininurie après 96 semaines de traitement) par comparaison avec l'association E/C/F/TDF.
Polish: Zmiany w wynikach badań czynności nerek W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, stosowanie przez 144 tygodnie emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru podawanych z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki wiązało się z mniejszym wpływem na parametry bezpieczeństwa nerek (według pomiaru eGFRCG po 144 tygodniach leczenia oraz stosunku białka do kreatyniny w moczu i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu po 96 tygodniach leczenia) w porównaniu z E/C/F/TDF.
French: • démangeaisons (prurit)
Polish: • swędzenie (świąd)
French: Le ténofovir alafénamide a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les soustypes A, B, C, D, E, F et G (valeurs de CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a présenté une activité spécifique contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
French: Peu de changements ont été observés entre l'initiation du traitement et la semaine 96 pour les valeurs médianes à jeun du cholestérol HDL et du glucose ou du ratio entre cholestérol total et cholestérol HDL entre les groupes de traitement.
Polish: W 96. tygodniu zmiany mediany wartości dla cholesterolu HDL i glukozy na czczo lub stosunku cholesterolu całkowitego do cholesterolu HDL na czczo w stosunku do wartości początkowej w obu grupach były niewielkie.
French: Données manquantes dans la fenêtre mais traités par le médicament de l'étude
Polish: Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent przyjmuje badany lek
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
French: L'exposition à l'emtricitabine et au ténofovir alafénamide (administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat) atteinte chez 24 patients pédiatriques âgés de 12 à < 18 ans ayant reçu de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide administrés avec l'elvitégravir et le cobicistat dans l'étude GS-US-292-0106 a été similaire à l'exposition atteinte chez les adultes naïfs de traitement (tableau 7).
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (podawane z elwitegrawirem i kobicystatem) osiągnięte u 24 dzieci i młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w badaniu GS-US-292-0106 były podobne do ekspozycji osiągniętych u dotychczas nieleczonych dorosłych (tabela 7).
French: 0,4 % (IC à 95 % : -3,0 % à 3,8 %)
Polish: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
French: L'excrétion rénale du ténofovir alafénamide intact est une voie mineure, moins de 1 % de la dose étant éliminée dans les urines.
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczenie, przy czym < 1% dawki wydala się z moczem.
French: L'augmentation moyenne du taux de CD4+ entre l'inclusion et la semaine 48 a été de 224 cellules/mm3.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowych wynosiło 224 komórek/mm3.
French: Si le patient oublie de prendre une dose de Descovy et s'en aperçoit dans les 18 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Descovy dès que possible et poursuivre le traitement normalement.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Descovy i minęło mniej niż 18 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Descovy i powrócić do poprzedniego schematu dawkowania.
French: A la semaine 48, 92 % (66/72 patients) avaient un taux d'ADN du VHB < 29 UI/mL en utilisant une analyse où les données manquantes sont considérées comme un échec.
Polish: U dziewięćdziesięciu dwóch procent pacjentów (66/72) DNA HBV wynosiło < 29 j.m./ml w 48. tygodniu (przyjęto metodę analizy, gdzie brak danych = niepowodzenie).
French: Les comprimés pelliculés de Descovy sont bleus, de forme rectangulaire, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 225 ».
Polish: Tabletki powlekane Descovy mają postać niebieskich tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „225".
French: Descovy 200 mg/25 mg comprimés pelliculés
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane
French: ASC : ↑ 48 % Cmax : ↔ Cmin : ↑ 58 %
Polish: AUC: ↑ 48% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 58%
French: Le ténofovir est éliminé par voie rénale à la fois par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire active.
Polish: Tenofowir jest wydalany przez nerki zarówno w drodze przesączania kłębuszkowego, jak również aktywnego wydzielania kanalikowego.
French: Le taux moyen de CD4+ était de 636 cellules/mm3 (intervalle : 263 - 1 498).
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 636 komórek/mm3 (zakres: 263-1498).
French: Tableau 6 : résultats virologiques de l'étude GS-US-311-1089 à la semaine 48a et à la semaine 96b
Polish: Tabela 6: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-311-1089 w tygodniu 48.a i 96.b
French: 1,3 % (IC à 95 % : -2,5% à 5,1 %)
Polish: 1,3% (95% CI: -2,5% do 5,1%)
French: Patients infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés Dans l'étude GS-US-311-1089, l'efficacité et la sécurité du changement d'un traitement par emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil pour Descovy tout en conservant le troisième agent antirétroviral ont été évaluées dans une étude randomisée, en double aveugle, chez des adultes infectés par le VIH-1 virologiquement contrôlés (n = 663).
Polish: Zakażeni HIV-1 pacjenci ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniu GS-US-311-1089 dokonano oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania przy zmianie schematu leczenia emtrycytabiną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru na produkt Descovy, kontynuując stosowanie innego przeciwretrowirusowego produktu leczniczego, w ramach randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania z udziałem zakażonych HIV-1 pacjentów dorosłych ze zmniejszonym mianem wirusa (n = 663).
French: 2,0 % (IC à 95 % : -0,7 % à 4,7 %)
Polish: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
French: Cmax : ↑ 216 % Cmin : ↑ 221 %
Polish: AUC: ↑ 224% Cmax: ↑ 216% Cmin: ↑ 221%
French: Les comprimés pelliculés de Descovy sont gris, de forme rectangulaire, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le chiffre « 210 ».
Polish: Tabletki powlekane Descovy mają postać szarych tabletek w kształcie prostokąta z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „210".
French: Troisième agent inclus dans le traitement anti-VIH (voir rubrique 4.5)
Polish: Dawka produktu Descovy Produkt leczniczy stosowany w skojarzeniu w schemacie leczenia HIV (patrz punkt 4.5)
French: Quinze pour cent des patients ont été identifiés comme hispaniques/latino-américains.
Polish: Piętnaście procent pacjentów było pochodzenia latynoamerykańskiego.
French: -0,5 % (IC à 95 % : -5,3 % à 4,4 %)
Polish: -0,5% (95% CI: -5,3% do 4,4%)
French: Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison d'EI ou du décès du patientd
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgonc
French: • le ténofovir alafénamide, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (INtTI).
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
French: Une diminution de l'exposition au ténofovir alafénamide est attendue en cas d'utilisation de tipranavir/ritonavir en association avec Descovy.
Polish: W przypadku stosowania typranawiru/rytonawiru w skojarzeniu z produktem Descovy oczekuje się zmniejszenia ekspozycji na alafenamid tenofowiru.
French: À la semaine 48, 81,8 % (45/55 patients) avaient conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide, administrés conjointement avec l'elvitégravir et le cobicistat sous forme d'association à dose fixe en comprimé.
Polish: W 48. tygodniu u 81,8% pacjentów (45/55) utrzymało się miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
French: Vous ne devez pas prendre Descovy avec des médicaments contenant :
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B: Nie należy przyjmować leku Descovy z lekami zawierającymi:
French: D/C/F/TAF (n = 103)
Polish: D/C/F/TAF
French: Descovy 200 mg/10 mg comprimés pelliculés
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane
French: Descovy 200 mg/10 mg comprimés pelliculés emtricitabine/ténofovir alafénamide
Polish: Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
French: Autres médicaments et Descovy Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: Descovy 200 mg/25 mg comprimés pelliculés emtricitabine/ténofovir alafénamide
Polish: Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
French: Aucun effet du maraviroc, de la névirapine ou du raltégravir sur l'exposition au ténofovir alafénamide n'est attendu, et aucun effet du ténofovir alafénamide n'est attendu sur les voies de métabolisation et d'excrétion du maraviroc, de la névirapine ou du raltégravir.
Polish: Nie oczekuje się wpływu marawiroku, newirapiny lub raltegrawiru na ekspozycję na alafenamid tenofowiru.
French: • l'emtricitabine, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ;
Polish: • emtrycytabinę, lek przeciwretrowirusowy z grupy znanej jako nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI)
French: Ténofovir alafénamide : ASC : ↑ 75 % Cmax : ↑ 80 %
Polish: Alafenamid tenofowiru: AUC: ↑ 75% Cmax: ↑ 80%
French: Taux d'ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mLc
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/mlc
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Descovy, il doit prendre un autre comprimé.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Descovy u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
French: ASC : ↑ 50 % Cmax : ↑ 30 % Cmin : ↑ 60 %
Polish: Welpataswir: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
French: Les patients ayant une maladie du foie, y compris une hépatite chronique B ou C, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque plus élevé de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
French: Descovy doit en général être évité, mais peut être utilisé chez les adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) placés sous hémodialyse chronique si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 4.2).
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowani Ogólnie należy unikać podawania produktu Descovy, ale można go stosować u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
French: Dans l'étude GS-US-292-0106, l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide ont été évaluées dans une étude en ouvert au cours de laquelle 50 adolescents infectés par le VIH-1, naïfs de traitement, ont reçu l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide (10 mg) administrés avec elvitégravir et cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe.
Polish: W badaniu GS-US-292-0106 oceniano skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w badaniu otwartym, w którym 50 zakażonych HIV-1, dotychczas nieleczonych nastoletnich pacjentów otrzymywało emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru (10 mg) podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
French: Dans une étude clinique menée chez des patients virologiquement contrôlés co-infectés par le VIH et par une hépatite chronique B, ayant reçu de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide administrés avec de l'elvitégravir et du cobicistat sous la forme d'une association à dose fixe (E/C/F/TAF), pendant 48 semaines (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients étaient éligibles pour la réalisation d'une analyse de résistance.
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
French: • maux d'estomac
Polish: Choroby wątroby
French: • douleurs articulaires (arthralgies)
Polish: • ból brzucha • wiatry (wzdęcia)
French: Carbamazépine (allant de 100 mg à 300 mg 2×/jour), emtricitabine/ténofovir alafénamide (200 mg/25 mg 1×/jour)5,6
Polish: Karbamazepina (dawka dostosowywana w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg raz na dobę)5,6
French: À la semaine 144, 83,1 % des patients (197/237) ont conservé un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL après avoir changé pour l'association à dose fixe emtricitabine, ténofovir alafénamide, elvitégravir et cobicistat.
Polish: W 144. tygodniu, 83,1% (197/237) pacjentów utrzymało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po zmianie schematu leczenia na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru podawane z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki.
French: Comprimé pelliculé de forme rectangulaire, de couleur grise, de 12,5 mm × 6,4 mm de dimensions, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et « 210 » sur l'autre face.
Polish: Szara tabletka powlekana w kształcie prostokąta, o wymiarach 12,5 mm × 6,4 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie z wytłoczoną liczbą „210".
French: Si vous êtes enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
French: Cela peut alors modifier la quantité de Descovy ou des autres médicaments dans votre sang, et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire aggraver les effets indésirables.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
French: En effet, l'une des substances actives de ce médicament passe dans le lait maternel.
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy nie należy karmić piersią, ponieważ jedna z substancji czynnych tego leku przenika do mleka ludzkiego.
French: Modifications des paramètres biologiques lipidiques Dans les études menées chez des patients naïfs de tout traitement, des augmentations par rapport à l'initiation du traitement ont été observées dans les groupes ayant reçu un traitement contenant du fumarate de ténofovir alafénamide et du fumarate de ténofovir disoproxil à la semaine 144 pour les paramètres lipidiques mesurés à jeun : le cholestérol total, le cholestérol LDL et HDL direct et les triglycérides.
Polish: Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych dotyczących lipidów W badaniach z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, w obu leczonych grupach, grupie leczonej fumaranem alafenamidu tenofowiru i grupie leczonej fumaranem dizoproksylu tenofowiru, w 144. tygodniu odnotowano zwiększenie w stosunku do wartości początkowych następujących parametrów lipidowych mierzonych na czczo: stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu bezpośrednio transportowanego przez lipoproteinę niskiej gęstości (ang. low density lipoprotein, LDL) i lipoproteinę wysokiej gęstości (ang. high density lipoprotein, HDL) oraz triglicerydów.
French: Ténofovir alafénamide :
Polish: Alafenamid tenofowiru:
French: L'emtricitabine a une activité contre le VIH-1, le VIH-2 et le VHB.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur l'emtricitabine ou le ténofovir alafénamide chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (ClCr estimée < 15 mL/min) non placés sous hémodialyse chronique.
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
French: Fluconazole Isavuconazole
Polish: Ketokonazol Itrakonazol
French: Absence de données virologiques dans la fenêtre de la semaine 48 ou 96 Interruption de la prise du médicament de l'étude en raison d'EI ou du décès du patientd
Polish: 48. lub 96. tygodniu Przerwanie przyjmowania badanego leku z powodu działań niepożądanych lub zgond
French: 4,2 % (IC à 95 % : 0,6 % à 7,8 %)
Polish: 4,2% (95% CI: od 0,6% do 7,8%)
French: Emtricitabine :
Polish: Emtrycytabina:
French: In vitro, le ténofovir alafénamide n'est pas un inhibiteur de l'uridine diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 humaine.
Polish: Inne interakcje Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ludzkiej glukuronylotransferazy urydynodifosforanu
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été identifié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale placés sous hémodialyse chronique recevant de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide en association avec de l'elvitégravir et du cobicistat en association à dose fixe en comprimé (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, przyjmujących emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem i kobicystatem w postaci jednej tabletki (patrz punkt 5.2).
French: Lors d'une étude menée chez des patients adultes virologiquement contrôlés, la DMO n'a pas varié de façon significative au bout de 48 semaines suivant le passage d'un traitement par abacavir/lamivudine à un traitement par Descovy en comparaison avec le maintien d'un traitement par abacavir/lamivudine, comme l'a mesuré l'analyse DEXA de la hanche (variation moyenne par rapport à l'initiation du traitement de 0,3 % vs 0,2 %, p = 0,55) et du rachis lombaire (variation moyenne par rapport à l'initiation du traitement de 0,1 % vs < 0,1 %, p = 0,78).
Polish: W badaniu z udziałem dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa do 48. tygodnia leczenia nie zaobserwowano znaczącej zmiany w mineralnej gęstości kości po zmianie schematu leczenia z abakawiru/lamiwudyny na produkt Descovy w porównaniu z grupą, u której kontynuowano schemat zawierający abakawir/lamiwudynę według pomiaru z zastosowaniem analizy DXA biodra (średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniosła 0,3% w porównaniu do 0,2%, p = 0,55) i kręgosłupa w odcinku lędźwiowym (średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniosła 0,1% w porównaniu do < 0,1%, p = 0,78).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) ODPOWIEDZIALNY (ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII