FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi preclinici e clinici condotti per supportare l'indicazione della fobia del rumore: atassia, aumento dell'appetito, letargia (molto comune); emesi, aggressività (vedere paragrafo 4.5) (comune); iperattività, sonnolenza, ipersalivazione (non comune).
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných, aby podpořily tvrzení o fobii z hluku: ataxie, zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolence, hypersalivace (méně časté).
Italian: L'ingestione di questo prodotto può causare vertigini, letargia e nausea.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Požití tohoto přípravku může způsobit závratě, letargii a nevolnost.
Italian: EU/2/12/147/004 250 compresse (400 mg)
Czech: EU/2/12/147/002 250 tablet (100 mg) EU/2/12/147/003 100 tablet (400 mg) EU/2/12/147/004 250 tablet (400 mg)
Italian: In caso di sovradosaggio ripetuto con una dose fino a 5 volte la dose massima raccomandata di 30 mg di imepitoina per kg di peso corporeo, sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), effetti a carico del tratto gastrointestinale e un prolungamento reversibile dell'intervallo QT. A tali dosi, i sintomi di solito non rappresentano una minaccia per la vita dell'animale e generalmente si risolvono nel giro di 24 ore se si somministra un trattamento sintomatico.
Czech: V případě opakovaného předávkování až 5násobkem nejvyšší doporučené dávky 30 mg imepitoinu na kg živé hmotnosti byly zaznamenány účinky spojené s centrálním nervovým systémem (CNS) a gastrointestinálním traktem a reverzibilní prodloužení QT intervalu.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate durante gli studi preclinici e clinici condotti per supportare l'indicazione della fobia del rumore: atassia (perdita di coordinazione), aumento dell'appetito, letargia (molto comune); emesi (vomito), aggressività (vedere paragrafo "Avvertenze speciali") (comune); iperattività, sonnolenza (torpore), ipersalivazione (non comune).
Czech: Následující nežádoucí reakce byly pozorovány během předklinických a klinických studií prováděných za účelem podpory tvrzení o fobii z hluku: ataxie (ztráta koordinace), zvýšená chuť k příjmu potravy, letargie (velmi časté); zvracení, agresivita (viz bod „Zvláštní upozornění") (časté); hyperaktivita, somnolence (spavost), hypersalivace (méně časté).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Italian: Flacone da 30 compresse (100 e 400 mg) e 100 compresse (100 mg)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 30 tabletami (100 a 400 mg) a 100 tabletami (100 mg)
Italian: Magnesio stearato
Czech: Magnesium-stearát Sodná sůl karboxymethylškrobu
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Italian: La dose è calcolata in base al peso del cane.
Czech: Dávka se vypočítá v závislosti na hmotnosti psa.
Italian: Il medicinale va utilizzato dopo un'attenta valutazione delle alternative terapeutiche;
Czech: Měl by se používat po pečlivém zhodnocení alternativních možností léčby,
Italian: Per ulteriori informazioni su Pexion, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Pexion jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Questi effetti collaterali sono di entità lieve e generalmente di breve durata.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou mírné a obvykle krátkodobé.
Italian: Pexion (imepitoina)
Czech: Pexion (imepitoinum)
Italian: Anche questa attività può contribuire a controllare le crisi.
Czech: To může napomáhat při kontrole záchvatů.
Italian: • ridurre l'ansia e la paura associata alla fobia dei rumori.
Czech: • ke zmírnění úzkosti a strachu v souvislosti s hlukovou fobií.
Italian: Pexion è un medicinale veterinario usato nei cani per:
Czech: Pexion je veterinární léčivý přípravek, který se u psů používá k:
Italian: • ridurre la frequenza delle crisi generalizzate (episodi a carico di buona parte o della totalità del cervello) dovute a epilessia di origine ignota (idiopatica).
Czech: • snížení četnosti generalizovaných záchvatů (záchvatů postihujících většinu mozku nebo celý mozek) z důvodu epilepsie z neznámých příčin (idiopatické).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Pexion sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Pexion převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Italian: Il 25 febbraio 2013 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Pexion, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Přípravku Pexion bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 25. února 2013.
Italian: L'ingestione di questo medicinale può causare vertigini, letargia e nausea.
Czech: Požití tohoto léčivého přípravku může způsobit závratě, letargii a nauzeu.
Italian: Altre informazioni su Pexion
Czech: Další informace o přípravku Pexion
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v květnu 2018.
Italian: I neurotrasmettitori come GABA sono sostanze chimiche che permettono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Czech: Neurotransmitery, jako je GABA, jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Italian: L'imepitoina attiva parzialmente i recettori del neurotrasmettitore GABA, una sostanza che riduce l'attività elettrica nel cervello.
Czech: Imepitoin částečně aktivuje receptory pro neurotransmiter GABA, což je látka, která snižuje elektrickou aktivitu v mozku.
Italian: L'effetto dell'imepitoina sui recettori GABA riduce anche la paura e l'ansia.
Czech: Účinek imepitoinu na GABA receptory rovněž vede ke zmírnění strachu a úzkosti.
Italian: Se le crisi non sono controllate adeguatamente dopo una settimana, il veterinario può aumentare la dose del 50-100 % alla volta, fino a un massimo di 30 mg per kg di peso corporeo, somministrati due volte al giorno.
Czech: Pokud po jednom týdnu nedojde k adekvátní kontrole záchvatů, může veterinární lékař zvyšovat dávku vždy o 50-100 % na maximálně 30 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Italian: Quali benefici di Pexion sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pexion byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Attivando i recettori, l'imepitoina accresce gli effetti del GABA e contribuisce a prevenire le crisi.
Czech: Aktivací těchto receptorů imepitoin zvyšuje účinky GABA a napomáhá předcházet záchvatům.
Italian: In caso di ingestione accidentale, soprattutto nel caso di bambini, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Italian: Al fine di prevenire l'ingestione accidentale, il tappo del flacone deve essere richiuso immediatamente dopo aver prelevato il numero di compresse necessarie per una somministrazione.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému požití, měl by být na lahvičku okamžitě po vytažení požadovaného počtu tablet pro jednu dávku nasazen uzávěr.
Italian: Poiché gli effetti indesiderati osservati con Pexion sono stati meno frequenti rispetto a fenobarbital, Pexion rappresenta un'opzione terapeutica adeguata per alcuni cani, soprattutto per quanto concerne il profilo di sicurezza.
Czech: Vzhledem k tomu, že nežádoucí účinky byly méně časté než u fenobarbitalu, je přípravek Pexion vhodnou možností léčby u některých psů, a to zejména s ohledem na svůj bezpečnostní profil.
Italian: Pexion è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Přípravek Pexion je dostupný ve formě tablet a je vydáván pouze na předpis.
Italian: Durante la fase di valutazione di 12 settimane, il 47 % (30 su 64) dei cani trattati con Pexion non ha avuto crisi generalizzate, mentre il 58 % (51 su 88) dei cani trattati con fenobarbital non ha avuto crisi.
Czech: Během 12týdenní vyhodnocovací fáze bylo 47 % (30 ze 64) psů léčených přípravkem Pexion bez generalizovaných záchvatů, zatímco u psů léčených fenobarbitalem se žádné záchvaty neobjevily u 58 % (51 z 88) z nich.
Italian: Per quanto riguarda la fobia dei rumori, gli effetti indesiderati più comuni di Pexion (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono atassia di breve durata, aumento dell'appetito e letargia (mancanza di energia).
Czech: U hlukové fobie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) krátkodobá ataxie, zvýšená chuť k jídlu a letargie (nedostatek energie).
Italian: Pexion non deve essere somministrato nei cani con grave compromissione epatica, renale o cardiaca.
Czech: Přípravek Pexion se nesmí používat u psů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce.
Italian: Il 25 % dei cani non ha risposto al trattamento con Pexion e il numero delle crisi è rimasto invariato o è aumentato.
Czech: Dvacet pět procent psů na léčbu přípravkem Pexion neodpovědělo a mělo stejný nebo vyšší počet záchvatů.
Italian: Nei cani trattati con Pexion sono risultati ridotti anche i punteggi relativi all'ansia rispetto al gruppo placebo.
Czech: U psů léčených přípravkem Pexion došlo ve srovnání s placebo skupinou rovněž ke snížení skóre úzkosti.
Italian: Per l'epilessia, gli effetti collaterali più comuni di Pexion (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono atassia (incapacità di coordinare i movimenti muscolari), vomito, polifagia (ingestione di una sproporzionata quantità di cibo) e sonnolenza.
Czech: U epilepsie jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Pexion (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), zvracení, polyfagie (nadměrný příjem potravy) a somnolence (ospalost).
Italian: Quali sono i rischi associati a Pexion?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pexion?
Italian: Per l'epilessia, il trattamento con Pexion deve essere iniziato a una dose di 10 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
Czech: U epilepsie by léčba přípravkem Pexion měla být zahájena dávkou 10 mg na kg živé hmotnosti dvakrát denně.
Italian: L'efficacia di Pexion nel trattamento dei cani con stato epilettico e crisi a grappolo non è stata verificata.
Czech: Účinnost přípravku Pexion v rámci léčby psů se status epilepticus a klastrových záchvatů nebyla zkoumána.
Italian: Pertanto Pexion non deve essere usato come trattamento primario nei cani con crisi a grappolo (serie ravvicinata di crisi) e stato epilettico (crisi continue).
Czech: Přípravek Pexion by se proto neměl používat jako primární léčba u psů s klastrovými záchvaty (skupinou záchvatů, k nimž dochází krátce po sobě) a status epilepticus (nepřetržitými záchvaty).
Italian: Benché la percentuale di cani in cui non sono state osservate crisi sia stata inferiore con Pexion rispetto a fenobarbital, in alcuni cani un buon controllo è stato raggiunto con Pexion.
Czech: Přestože podíl psů bez záchvatů byl v souvislosti s přípravkem Pexion nižší než u fenobarbitalu, u některých psů bylo díky přípravku Pexion dosaženo dobré kontroly.
Italian: Su 104 cani trattati con Pexion, il 64 % ha mostrato un effetto buono o eccellente rispetto al 25 % dei 122 cani sottoposti a trattamento fittizio (placebo), secondo quanto riferito dai proprietari.
Czech: Na základě hlášení majitelů bylo dobrého nebo vynikajícího účinku dosaženo u 64 % ze 104 psů léčených přípravkem Pexion ve srovnání s 25 % ze 122 psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu (placebo).
Italian: Sintesi relativa a Pexion e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Czech: Přehled informací o přípravku Pexion a proč byl registrován v EU
Italian: In un secondo studio sul campo statunitense che ha esaminato gli effetti sull'epilessia e ha coinvolto 151 cani, il trattamento con Pexion per 12 settimane a una dose fissa di 30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha determinato l'assenza di crisi generalizzate nel 21 % dei cani (21 su 99), rispetto all'8 % dei cani (4 su 52) ai quali è stato somministrato un trattamento fittizio.
Czech: Ve druhé terénní studii provedené v USA, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii a do které bylo zařazeno 151 psů, vedla léčba přípravkem Pexion po dobu 12 týdnů ve fixní dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně k vymizení generalizovaných záchvatů u 21 % (21 z 99) psů ve srovnání s 8 % (4 z 52) psů, kteří dostávali neúčinnou léčbu.
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'Unione europea, che ha esaminato gli effetti sulla fobia dei rumori, è stata studiata l'efficacia di un trattamento di 3 giorni con Pexion a una dose di 30 mg/kg di peso corporeo somministrata due volte al giorno nei cani ai quali era stata diagnosticata la fobia dei rumori, durante i fuochi d'artificio di Capodanno.
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky na hlukovou fobii, byla zkoumána účinnost 3denní léčby přípravkem Pexion v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně během silvestrovských ohňostrojů u psů s diagnózou hlukové fobie.
Italian: Il principio attivo di Pexion, imepitoina, è un medicinale antiepilettico e ansiolitico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a anxiolytikum.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pexion?
Czech: Co je přípravek Pexion a k čemu se používá?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Pexion, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pexion je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come agisce Pexion?
Czech: Jak přípravek Pexion působí?
Italian: L'imepitoina produce anche un debole effetto inibitore sui canali del calcio, pori che permettono al calcio di penetrare nelle cellule nervose e, quindi, consentono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
Czech: Jedná se o póry, kterými se může vápník pohybovat do nervových buněk, což umožňuje přenos elektrických impulzů mezi nervovými buňkami.
Italian: Per la fobia dei rumori, il trattamento con Pexion viene somministrato a una dose di 30 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno, a partire da 2 giorni prima dell'evento rumoroso previsto e protraendolo per la sua durata.
Czech: U hlukové fobie se léčba přípravkem Pexion podává v dávce 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, počínaje 2 dny před očekávanou expozicí hluku a léčba by měla pokračovat během doby trvání hluku.
Italian: Come si usa Pexion?
Czech: Jak se přípravek Pexion používá?
Italian: Perché Pexion è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pexion registrován v EU?
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'Unione europea che ha esaminato gli effetti sull'epilessia, Pexion a una dose di 10-30 mg/kg di peso corporeo due volte al giorno ha ridotto il numero medio di crisi generalizzate da 2,3 a 1,1 al mese dopo 20 settimane di trattamento, rispetto a una riduzione da 2,4 crisi a 1,1 al mese con fenobarbital (un altro medicinale antiepilettico).
Czech: V terénní studii provedené v EU, která zkoumala účinky přípravku na epilepsii, vedl přípravek Pexion podávaný v dávce 10-30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně po 20 týdnech léčby ke snížení průměrného počtu generalizovaných záchvatů z 2,3 na 1,1 za měsíc.
Italian: Pexion contiene il principio attivo imepitoina.
Czech: Přípravek Pexion obsahuje léčivou látku imepitoin.
Italian: Contenuto Dimensione confezione
Czech: Velikosti balení
Italian: Numero EU
Czech: Číslo jednací procedury
Italian: Via di somministrazione Confezione
Czech: Cesta podání
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Italian: Gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU Členské státy schválí spolu s držitelem rozhodnutí o registraci konečný text kartičky, která bude vhodná k zobrazení na jednotkách intenzivní péče o novorozence.
Italian: o con epatite colestatica o con un deterioramento renale significativo o con disturbi epilettici o con una cardiopatia o con età gestazionale inferiore a 28 settimane e/o peso corporeo <1000g specialmente se nutriti per via parenterale o trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza nel metabolismo della caffeina
Czech: Členské státy zajistí, že kartička obsahuje následující klíčové prvky a bude poskytnuta držitelem rozhodnutí o registraci všem jednotkám intenzivní péče o novorozence, u nichž je pravděpodobné, že budou přípravek používat po uvedení na trh: - že přípravek Peyona je určen k léčbě primární apnoe; - že léčba přípravkem Peyona musí být prováděna na jednotce intenzivní péče o novorozence a musí jí započít a dohlížet na ní lékař se zkušenostmi s intenzivní péčí o novorozence; - podrobnosti o nárazových a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein citrát (20 mg kofein citrátu je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein citrát; - že by se měl přípravek používat bezprostředně po otevření ampulky a nepoužitou část přípravku, která v ampulce zůstala, je zapotřebí zlikvidovat; - že možná bude nutné měřit výchozí hladiny v plazmě kvůli zvýšenému riziku toxicity, pokud o byl novorozenec předtím léčen teofylinem; o matka požívala velká množství kofeinu před porodem nebo kojením; - že kofein a teofylin by se neměly používat souběžně; - že v případě, kdy se kofein a doxapram používají souběžně, pacienta je zapotřebí pečlivě sledovat; - že může být nezbytné dodatečné sledování kofeinu v plazmě a úprava dávky v rizikových situacích, jako jsou nedonošení kojenci: o s cholestatickou hepatitidou; o s významnou poruchou funkce ledvin; o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu; o při spolupodávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou narušovat metabolismus kofeinu; - že srdeční poruchy (včetně arytmií) mohou vznikat u novorozenců s dříve existujícím srdečním onemocněním; - že všechny podezřelé nežádoucí účinky je nutno hlásit v souladu s národními požadavky na jejich hlášení; - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, abstinenční příznaky a abstinenční příznaky , abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používání kofein citrátu; tyto situace by se měly hlásit <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Italian: Ogni 24 ore*
Czech: Každých 24 hodin*
Italian: * Con inizio 24 ore dopo la dose di attacco
Czech: * Počínaje 24 hodin po nasycovací dávce
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/07/2009 Data del rinnovo più recente: 03/03/2014
Czech: Datum první registrace: 02/07/2009 Datum posledního prodloužení registrace: 03/03/2014
Italian: Soltanto per uso singolo.
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Italian: Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.
Czech: Některé z dávek (udržovací dávky) mohou být podány ústy.
Italian: Consumo di caffeina
Czech: Konzumace kofeinu
Italian: Questo metodo è anche conosciuto col nome di "flebo".
Czech: Tento způsob podání se také nazývá „kapačka".
Italian: Decessi o disabilità, a seconda del sottogruppo di supporto respiratorio all'ingresso dello studio
Czech: Úmrtí nebo invalidita podle podskupin definovaných podle respirační podpory při vstupu do studie
Italian: Anche gli altri effetti indesiderati che seguono possono essere considerati gravi dal medico del suo bambino nel contesto della valutazione clinica globale.
Czech: Následující jiné nežádoucí účinky může lékař Vašeho dítěte rovněž považovat v kontextu celkového klinického vyšetření za závažné.
Italian: Nei neonati, la t1/2 è di circa 3-4 giorni mentre la Ae è pari a circa l' 86% (entro 6 giorni).
Czech: U novorozenců je t1/2 přibližně 3-4 dny a Ae je přibližně 86 % (během 6 dnů).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da caffeina è principalmente sintomatico e di supporto.
Czech: Léčba předávkování kofeinem je hlavně symptomatická a podpůrná.
Italian: Se il suo bambino presenta da 5 a 7 giorni senza attacchi di apnea, il medico interromperà il trattamento.
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Italian: Nessun supporto
Czech: Bez podpory
Italian: Nei neonati, di solito si tratta di una semplice tachicardia sinusale.
Czech: U novorozenců je to obvykle prostá sinusová tachykardie.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Italian: − neonati con malattie cardiache note e clinicamente importanti
Czech: − děti se známým a klinicky významným onemocněním srdce
Italian: La caffeina non sembra aggravare l'ipossia cerebrale o acuire qualsiasi danno ad essa conseguente, sebbene tale possibilità non si possa escludere del tutto.
Czech: Nezdá se, že by kofein zhoršoval mozkovou hypoxii či zhoršoval výsledné poškození, přestože tato možnost nemůže být vyloučena.
Italian: Soluzione acquosa, trasparente ed incolore con pH=4,7.
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok o pH=4,7.
Italian: Aggiustamenti della dose e monitoraggio
Czech: Úprava dávkování a monitorování
Italian: Durante il trattamento con Peyona, il suo neonato potrà manifestare qualcuna delle seguenti reazioni:
Czech: Při léčbě přípravkem Peyona může u novorozence dojít k některým z následujících reakcí:
Italian: Tuttavia, è difficile distinguerli da alcune complicazioni frequenti che si verificano in neonati prematuri e dalle complicazioni dovute alla malattia.
Czech: Je však obtížné odlišit je od častých komplikací, které se u nedonošených dětí vyskytují, a od komplikací v důsledku onemocnění.
Italian: Tre dei neonati che hanno sviluppato enterocolite necrotizzante durante lo studio sono deceduti.
Czech: Tři z dětí, u kterých se během studie vyvinula nekrotizující enterokolitis, zemřely.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o somministrato nella medesima linea endovenosa con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo současně podáván ve stejném intravenózním setu s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Peyona deve essere utilizzato con attenzione.
Czech: Přípravek Peyona se musí používat s opatrností.
Italian: Le dosi di mantenimento sono state aggiustate settimanalmente in base alle variazioni del peso corporeo e potevano essere somministrate per via orale quando il neonato era in grado di tollerare un'alimentazione enterale completa.
Czech: Udržovací dávky byly týdně upravovány podle změn v tělesné hmotnosti a mohly by být podávány perorálně, jakmile novorozenec toleroval plnou enterální výživu.
Italian: Negli adulti, il legame medio con le proteine plasmatiche in vitro è stato indicato in misura di circa il 36%.
Czech: U dospělých je hlášena střední vazba na plasmatické proteiny in vitro přibližně 36%.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - reazioni allergiche
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce