FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je prišlo do gastrointestinalne toksičnosti, nevtropenije stopnje 3-4 in trombocitopenije stopnje 3-4, a so bile 2,2-krat manj pogoste pri bolnikih, zdravljenih z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA, kot pri bolnikih, zdravljenih z ATRA in kemoterapijo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ŪPL, pasireiškė 3-4 laipsnio neutropenija ir 3 arba 4 laipsnio trombocitopenija, tačiau šie reiškiniai 2,2 karto rečiau pastebėti pacientams, gydomiems arseno trioksidu kartu su PTRR, nei pacientams, gydomiems PTRR + chemoterapija.
Slovenian: Bolniki z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo Zdravnik vam bo vsak dan dajal zdravilo Arzenov trioksid Accord v obliki infuzije.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ūminė promielocitinė leukemija Gydytojas skiria po vieną Arsenic trioxide Accord infuziją kasdien.
Slovenian: Spremljajte bolnike glede razvoja drugega primarnega malignoma.
Lithuanian: Reikia tikrinti, ar pacientams nesivysto antras pagrindinis piktybinis navikas.
Slovenian: Po redčenju v intravenskih raztopinah je zdravilo Arzenov trioksid Accord kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri nižjih temperaturah (2-8 °C).
Lithuanian: Praskiesto intraveniniu tirpalu Arsenic trioxide Accord cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 48 valandas, laikant šaldytuve (2-8 °C temperatūroje).
Slovenian: 49 l/h in ledvični očistek je 9 l/h.
Lithuanian: (skiriamos kaip 0,15 mg/kg dozė) yra 49 L/h, o inkstų klirensas - 9 L/h.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija.
Lithuanian: 0,15 mg/kg arseno trioksido dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini lahko zveča nevarnost podaljšanja intervala Q-T.
Lithuanian: Jei anksčiau buvo gydoma antraciklinais, rizika QT pailgėti didėja.
Slovenian: Druga zdravila za levkemijo
Lithuanian: Kiti antileukeminiai vaistiniai preparatai
Slovenian: Pri enem na novo diagnosticiranem bolniku je bilo indukcijsko zdravljenje ustavljeno zaradi resnega podaljšanja intervala Q-Tc in nepravilnosti elektrolitov 3. dan indukcijskega zdravljenja.
Lithuanian: Vienam pacientui įvadinis gydymas buvo nutrauktas dėl labai pailgėjusio QTc intervalo ir elektrolitų pokyčių 3-iąją dieną.
Slovenian: Hiperlevkocitoza
Lithuanian: Hiperglikemija
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan vsak dan, dokler ni dosežena popolna remisija (prisotnih manj kot 5 % blastov v celičnem kostnem mozgu in brez sledi levkemičnih celic).
Lithuanian: Pastovi 0,15 mg/kg arseno trioksido dozė turi būti leidžiama į veną kartą per dieną, kasdien, kol pasiekiama visiška remisija (mažiau nei 5 % blastų kaulų čiulpų ląstelėse, nesimatant leukeminių ląstelių). Jei per 50 dienų visiška remisija neįvyksta, gydymas turi būti nutrauktas.
Slovenian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Accord Healthcare Polska Sp.
Slovenian: Izgled zdravila Arzenov trioksid Accord in vsebina pakiranja
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Slovenian: Arzenov trioksid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Arseno trioksidas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Takoj potem ko zdravilo Arzenov trioksid Accord vzamete iz viale, ga razredčite s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Lithuanian: Ištraukus iš flakono, Arsenic trioxide Accord turi būti praskiedžiamas 100-250 ml 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovenian: Očistek ni odvisen od telesne mase osebe ali odmerka, danega v preučevanem razponu odmerka.
Lithuanian: Tirtų dozių diapazone klirensas nuo paciento kūno masės arba nuo suvartotos dozės nepriklausė.
Slovenian: Bolniki s pomembnimi aritmijami, anomalijami EKG (kongenitalni sindrom podaljšanega intervala Q-T, v preteklosti ali sedanjosti prisotna pomembna prekatna ali atrijska tahiaritmija, klinično pomembna mirujoča bradikardija (< 50 utripov na minuto), QTc > 450 msec pri pregledu EKG,
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytos reikšmingos aritmijos, EKG pokyčiai (įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, buvusi arba esama reikšminga skilvelių arba prieširdžių tachiarithmija, kliniškai reikšminga ramybės būsenos bradikardija (< 50 tvinksnių per minutę), QTc > 450 ms per atranką užrašant EKG, dešinės Hiso pluošto kojytės blokada ir kairės Hiso pluošto kojytės priekinės šakos blokada, bifascikulinė blokada) arba neuropatija, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Slovenian: Če ste noseči ali med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord zanosite, se morate posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: Accord metu privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu esate ar tapote nėščia gydymo Arsenic trioxide Accord metu, pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Enocentrična pilotna študija N s CR = 11
Lithuanian: Vieno centro tyrimas N=11
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzenov trioksid Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Pentavalentni presnovki, MMAV in DMAV, se v plazmi pokažejo počasi (približno 10-24 ur po prvem dajanju arzenovega trioksida), vendar se zaradi daljšega razpolovnega časa bolj nalagajo po več odmerkih kot AsIII.
Lithuanian: Penkiavalenčiai metabolitai MMAV ir DMAV į plazmą patenka lėtai (maždaug 10-24 val.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord gali pakenkti vaisiui, jei moteris jo vartoja būdama nėščia. Jei galite pastoti, gydymo Arsenic trioxide
Slovenian: Sindrom aktivacije levkocitov (sindrom diferenciacije APL) Pri 27 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, so se pojavili simptomi, podobni sindromu, imenovanemu retinojska kislina - akutna promielocitna levkemija (RA-APL) ali sindrom diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje.
Lithuanian: Leukocitų aktyvacijos sindromas (ŪPL diferenciacijos sindromas) 27 % recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų, gydytų arseno trioksidu, buvo simptomų, panašių į sergančių ūmine promielocitine retinoinės rūgšties leukemija (RR ŪPL) arba ŪPL diferenciacijos sindromu: karščiavimas, dusulys, svorio didėjimas, plaučių infiltratai, skysčio kaupimasis pleuroje ar perikarde, galimas leukocitų skaičiaus kraujyje padidėjimas.
Slovenian: V ključnih študijah relapsa je bila umrljivost zaradi hemoragije, povezane z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC - »disseminated intravascular coagulation«), zelo pogosta
Lithuanian: Pagrindiniuose recidyvuojančios ŪPL tyrimuose mirtingumas dėl hemoragijos, sukeltos diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos, buvo labai dažnas(> 10 %), kas atitinka ir literatūroje pateiktus ankstyvojo mirtingumo statistikos rezultatus.
Slovenian: Če znova pride do hepatotoksičnosti, je treba trajno prenehati zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Lithuanian: Jei vėl pasireiškia toksinis poveikis kepenims, arseno trioksido vartojimą reikia nutraukti visam laikui.
Slovenian: - omotica, mišične bolečine, odrevenelost ali mravljinčenje - izpuščaji ali srbečica - zvišana raven sladkorja v krvi, edem (oteklina zaradi prevelike količine tekočine) - zasoplost, hiter srčni utrip, nenormalen EKG - znižana koncentracija kalija ali magnezija v krvi, neobičajni rezultati testov delovanja jeter,
Lithuanian: - nuovargis, skausmas, karščiavimas, galvos skausmas; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas; - galvos svaigimas, raumenų skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas; - išbėrimas ar niežulys; - padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, edema (patinimas dėl skysčio pertekliaus); - dusulys, dažnas širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje; - kalio arba magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys,
Slovenian: O uporabi arzenovega trioksida pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie arseno trioksido vartojimą senyvo amžiaus pacientams yra mažai.
Slovenian: zelo pogosti hiperbilirubinemija zvišana koncentracija kreatinina v krvi zvečana telesna masa zvišana raven gamaglutamiltransferaze*
Lithuanian: Gama gliutamiltransferazės koncentracijos padidėjimas*
Slovenian: lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
Lithuanian: Infuzijos trukmę galima prailginti iki 4 valandų, jei stebimos vazomotorinės reakcijos.
Slovenian: Med resne neželene učinke, ki so jih pripisali arzenovemu trioksidu, so spadali sindrom diferenciacije APL (3), levkocitoza (3), podaljšan interval Q-T (4, 1 z aritmijo torsade de pointes), atrijska fibrilacija/atrijska undulacija (1), hiperglikemija (2) in razni resni neželeni učinki, povezani s hemoragijo, okužbami, bolečinami, drisko in navzeo.
Lithuanian: Tarp šių sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su arseno trioksidu, yra ŪPL diferenciacijos sindromas, leukocitozė, pailgėjęs QT intervalas (įskaitant torsade de pointes), prieširdžių virpėjimas ir (arba) prieširdžių plazdėjimas, hiperglikemija, taip pat įvairios sunkios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su hemoragija, infekcija, skausmu,
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Lithuanian: Torsade de pointes rizika priklauso nuo to, kiek pailgėja QT, ar kartu skiriami QT ilginantys vaistiniai preparatai, taip pat nuo buvusios torsade de pointes, iš anksčiau esančio QT intervalo pailgėjimo, užsitęsusio širdies nepakankamumo, kalį iš organizmo šalinančių diuretikų vartojimo ar dėl kitų priežasčių, sukeliančių hipokalemiją ar hipomagnezemiją.
Slovenian: Če so v pripravku tuji delci, ga ne uporabljajte.
Lithuanian: Aptikus pašalinių netirpių dalelių, preparato vartoti negalima.
Slovenian: Če se podaljšanje intervala Q-Tc ne ponovi v 7 dneh po vnovičnem začetku zdravljenja z zmanjšanim odmerkom, lahko nadaljujete zdravljenje z arzenovim trioksidom z odmerkom 0,11 mg/kg telesne mase na dan še en teden.
Lithuanian: Jei per 7 dienas nuo gydymo, skiriant sumažintą dozę, pradinis QTc intervalas daugiau nepailgėjo, antrą savaitę gydymą arseno trioksidu galima tęsti vartojant 0,11 mg/kg kūno svorio per parą. Jei QTc intervalas neilgėja, paros dozę galima vėl padidinti iki 100 % pradinės dozės.
Slovenian: Učinkovina zdravila Arzenov trioksidAccord, arzenov trioksid, je humani kancerogen.
Lithuanian: Antro pagrindinio piktybinių naviko atsiradimas Veiklioji Arsenic trioxide Accord medžiaga arseno trioksidas yra žmogaus kancerogenas.
Slovenian: Skupni očistek AsIII v razponu enkratnega odmerka 7-32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg) je
Lithuanian: Bendrasis AsIII klirensas po vienkartinės 7-32 mg dozės
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4 o hepatotoksičnosti in poglavje 4.8).
Lithuanian: Kadangi apie vaistinio preparato skyrimą visose kepenų funkcijos sutrikimo grupėse duomenų nėra ir gydymo arseno trioksidu metu gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, arseno trioksido reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių apie toksinį poveikį kepenims ir 4.8 skyrių).
Slovenian: Pri pacientih, ki zdravil ne morejo jemati peroralno, se lahko uporabi dimerkaprol v odmerku 3 mg/kg intramuskularno vsake 4 ure do upada življenjsko nevarne toksičnosti.
Lithuanian: 3 mg/kg dimerkaprolo dozė kas 4 valandas, kol išnyksta bet kokie gyvybei grėsmingos intoksikacijos požymiai.
Slovenian: Zdravljenje z arzenovim trioksidom morate pred načrtovanim koncem terapije prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite hepatotoksičnost 3. stopnje ali več po merilih pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja.
Lithuanian: Gydymas arseno trioksidu turi būti laikinai sustabdytas bet kuriuo metu, nelaukiant numatyto gydymo kurso pabaigos, pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu arseno trioksidu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Arzenov trioksid Accord
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant Arsenic trioxide Accord
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ali so prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, kot so diuretiki ali amfotericin B, je večje tveganje nastanka aritmije Torsade de pointes.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartoja ar vartojo vaistinių preparatų, galinčių sukelti hipokalemiją ar hipomagnezemiją, tokių kaip diuretikai ar amfotericinas B,
Slovenian: Potreben je pogostejši nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter pogostejši testi hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov.
Lithuanian: Kliniškai nestabilia ŪPL sergantys pacientai, yra ypatinga rizikos grupė, kuriai būtinas dažnesnis elektrolitų ir glikemijos stebėjimas, taip dažnesni hematologinių, kepenų, inkstų ir kraujo krešėjimo parametrų tyrimai.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL je pri 15,6 % prišlo do podaljšanja intervala Q-Tc z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: 15,6 % pirmą kartą diagnozuota ŪPL sergančių pacientų nustatytas pailgėjęs QTc intervalas vartojant arseno trioksidą kartu su PTRR (žr.
Slovenian: Ena viala (10 ml) vsebuje 10 mg arzenovega trioksida.
Lithuanian: Viename flakone (10 ml) yra 10 mg arseno trioksido.
Slovenian: Takoj ko se vrednosti bilirubina in/ali serumske aspartat-aminotransferaze (SGOT) in/ali alkalne fosfataze znižajo pod vrednost 4-kratnika zgornje meje normale, je treba zdravljenje z arzenovim trioksidom nadaljevati s 50 % prejšnjega odmerka v prvih 7 dneh.
Lithuanian: ir (arba) šarminės fosfatazės aktyvumas sumažėja ir nebesiekia ribos, 4 kartus viršijančios viršutinę normos ribą, gydymą arseno trioksidu reikia tęsti, pirmąsias 7 dienas skiriant 50 % anksčiau vartotos vaistinio preparato dozės.
Slovenian: Če ne pride do poslabšanja predhodne toksičnosti, lahko nadaljujete zdravljenje s polnim odmerkom arzenovega trioksida.
Lithuanian: Po to, jei ankstesnis toksinis poveikis nesunkėja, galima skirti visą arseno trioksido dozę.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Nacionalnega inštituta za rakava obolenja in ocenite, da je morda povezana z zdravljenjem z arzenovim trioksidom (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: pastebėjus trečiosios ar didesnės klasės intoksikaciją pagal Nacionalinio vėžio instituto bendruosius toksiškumo kriterijus ir nusprendus, kad tai gali būti susiję su gydymu arseno trioksidu (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri uporabi arzenovega trioksida za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Lithuanian: Įregistravus vaistinį preparatą, arseno trioksidu gydant ne ŪPL, o kitus piktybinius navikus, taip pat nustatytas diferenciacijos sindromas, panašus į retinoinės rūgšties sindromą.
Slovenian: Enocentrična študija je vključevala 2 pediatrična bolnika (stara < 18 let).
Lithuanian: Vieno centro tyrime dalyvavo du vaikai (< 18 m.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturah 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 valandas, laikant 25 °C temperatūroje ir 48 valandas,
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
Lithuanian: Arsenic trioxide Accord sudėtyje yra priešvėžinio vaisto arseno trioksido. Jis skiriamas suaugusiems pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota mažos arba vidutinės rizikos ūminė promielocitinė leukemija (ŪPL), ir suaugusiems pacientams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės.
Slovenian: Z arzenovim trioksidom niso opravili študij plodnosti.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai su arseno trioksidu nebuvo atlikti.
Slovenian: Arzenov trioksid so dajali intravensko v trajanju 1-2 uri, dokler kostni mozeg ni bil brez levkemičnih celic, vendar največ 60 dni.
Lithuanian: Vaistas buvo leidžiamas į veną per 1-2 valandas, kol kaulų čiulpuose nebelikdavo leukeminių ląstelių.
Slovenian: Omejene študije reproduktivne toksičnosti arzenovega trioksida na živalih so pri dajanju odmerka, 110-krat večjega od priporočenega (mg/m2), pokazale embriotoksičnost in teratogenost (okvare nevralne cevi, anoftalmijo in mikroftalmijo).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Iš nedaugelio su gyvūnais atliktų arseno trioksido tyrimų, siekiant nustatyti toksinį poveikį reprodukcijai, matyti embriotoksiškumas ir teratogeniškumas (nervinio vamzdelio defektai, anoftalmija ir mikroftalmija), leidžiant 1-10 kartų didesnes už rekomenduotas klinikines dozes
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi bolnikov s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina pod 30 ml/min) je bil 40 % nižji v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: ), AsIII plazmos klirensas buvo 40 % mažesnis nei pacientų, kurių inkstų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Med konsolidacijo so bolniki prejemali idarubicin v odmerku 5 mg/m2 ob dneh 1 do 5, nato znova ATRA v odmerku 45 mg/m2 dnevno 15 dni, nato i.v.
Lithuanian: Gydymo konsolidavimo metu pacientams buvo skiriama 5 mg/m2 idarubicino 1-4 dienomis ir 45 mg/m2 per parą PTRR 15 dienų, tada į veną buvo leidžiama 10 mg/m2 mitoksantrono 1-5 dienomis ir 45 mg/m2 per parą
Slovenian: Učinek teh zdravil na vaš srčni ritem se lahko z uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord še okrepi.
Lithuanian: Šių vaistų poveikį Jūsų širdies ritmui gali pabloginti Arsenic trioxide Accord. Būtinai informuokite savo gydytoją apie visus vaistus, kurių vartojate.
Slovenian: Popolna remisija (CR - »complete remission«) je bila opredeljena kot odsotnost vidnih levkemičnih celic v kostnem mozgu ter periferna obnovitev krvnih ploščic in belih krvnih celic.
Lithuanian: Visiška remisija laikoma būklė, kai nebeaptinkama leukeminių ląstelių kaulų čiulpuose ir atsistato normalus leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje.
Slovenian: Na splošno so se neželeni učinki pri bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi, nastali zaradi zdravljenja, sčasoma zmanjšali, najverjetneje zaradi izboljšanja osnovnega bolezenskega stanja.
Lithuanian: Bendrai, tolesnio gydymo metu nepageidaujamų reiškinių mažėja, ir tai, turbūt, lemia sveikatos būklės pagerėjimas recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergantiems pacientams.
Slovenian: Arzenov trioksid je indiciran za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Lithuanian: Arseno trioksidas skirtas suaugusių pacientų, sergančių:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z arzenovim trioksidom morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti arseno trioksidu, reikia atlikti dvylikos derivacijų EKG, serumo elektrolitų (kalio, kalcio ir magnio) tyrimus, nustatyti kreatinino kiekį, pašalinti buvusius elektrolitų kiekio nenormalumus ir, jeigu galima, nutraukti QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų vartojimą.
Slovenian: Arzenov trioksid je treba uporabiti intravensko v odmerku 0,15 mg/kg/dan, 5 dni na teden.
Lithuanian: 0,15 mg/kg arseno trioksido dozė turi būti leidžiama į veną kartą per parą, 5 dienas per savaitę.
Slovenian: Arzenov trioksid so raziskovali pri 52 bolnikih z APL, predhodno zdravljenih z antraciklinom in retinoidno terapijo, v dveh odprtih, enokračnih neprimerjalnih študijah.
Lithuanian: Arseno trioksido poveikis tirtas atliekant du atvirus, vienos grupės nelyginamojo pobūdžio tyrimus, kuriuose dalyvavo 52 ŪPL sergantys ligoniai, kurie anksčiau gydyti antraciklinu ir retinoidais.
Slovenian: Po redčenju
Lithuanian: Dažnas Dažnas
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord naj ne bi imelo nobenega vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Tikėtina, kad Arsenic trioxide Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Bolnikom s popolno remisijo so odredili konsolidacijsko zdravljenje z arzenovim trioksidom.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiekta visiška remisija buvo skirtas papildomas gydymo konsolidavimas25 arseno trioksido dozės 5 savaites.
Slovenian: neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: Pri vrednostih intervala Q-Tc nad 500 ms morate opraviti korekcijske ukrepe in z zaporednimi EKG-ji ponovno preveriti Q-Tc ter, če je mogoče, pridobite nasvet specialista, preden se odločite za ponovno uporabo arzenovega trioksida.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra QTc intervalo pailgėjimo ar Torsade de pointes rizika, širdies veikla turi būti nuolat stebima (EKG). Jei QTc intervalas yra ilgesnis kaip 500 ms, privalu atlikti visas intervalo atkūrimo priemones ir serijinėmis EKG iš naujo įvertinti QTc bei, jei įmanoma, pasitarti su specialistu, prieš priimant sprendimą skirti arseno trioksido.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: 27 bolnikov je med indukcijo imelo levkocitozo (WBC ≥ 10 x 103/µl).
Lithuanian: Įvadinio gydymo metu 27 pacientams nustatyta leukocitozė (leukocitų - ≥ 10 x 103 /µl), keturiems iš jų ji siekė daugiau kaip 100.000/µl.
Slovenian: Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom lahko pričakujete podaljšanje intervala Q-T/Q-Tc, poročali pa so tudi o aritmiji Torsade de pointes in popolnem srčnem bloku.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie sukelia QT/QTc intervalo pailgėjimą, hipokalemiją ar hipomagnezemiją Gydymo arseno trioksidu metu tikėtinas QT/QTc intervalo pailgėjimas, taip pat nustatytas Torsade de pointes pasireiškimas bei visiška širdies blokada.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju arzenovega trioksida in se je do konca 8. tedna po infundiranju arzenovega trioksida vrnilo na osnovno vrednost.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai parodė, kad 40 % visų arseno trioksidu gydytų recidyvuojančia / refrakterine ŪPL sergančių pacientų koreguotasis QT (QTc) intervalas pailgėjo mažiausiai vieną kartą ir siekė daugiau nei 500 ms.
Slovenian: Preglednica 4
Lithuanian: 4 lentelė
Slovenian: Pri pacientih s hudim akutnim prevelikim odmerkom arzena utegne biti potrebna dializa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus ūminis arseno perdozavimas turi būti apgalvota dializė.