FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Informationen über das gesamte Spektrum der für europäische KMU relevanten Richtlinien, Rechtsvorschriften, Programme und Initiativen: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Polish: Informacje Komisji Europejskiej na temat licznych kwestii związanych z polityką UE, ustawodawstwem, programami i inicjatywami istotnymi dla europejskich MŚP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
German: Forschungsfinanzierung
Polish: Finansowanie badań
German: Weitere Informationen über die Definition von KMU finden Sie im Dokument „Benutzerleitfaden zur Definition von KMU"
Polish: Dodatkowe informacje na temat definicji MŚP są dostępne w „Poradniku dla użytkowników dotyczącym definicji MŚP"
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marca 2017 r.
German: Dadurch kann der Investor sicherstellen, dass die entsprechenden Studien durchgeführt werden, und die Chancen für eine erfolgreiche Zulassung verbessern sich erheblich.
Polish: Pomoże to wnioskodawcom zapewnić przeprowadzenie odpowiednich badań i zwiększy szanse na otrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Für die Einstufung als KMU muss ein Unternehmen die folgenden Kriterien erfüllen:
Polish: Aby uzyskać status MŚP, przedsiębiorstwa muszą spełniać następujące kryteria:
German: KMU können von direkter verfahrenstechnischer Unterstützung profitieren, darunter Schulungen für KMU, die darauf abzielen, die Interaktion mit der Agentur zu erleichtern und Orientierung zum regulatorischen Rahmen der EU und den Hilfsmitteln zur Unterstützung von Innovation bereitzustellen.
Polish: MŚP mogą skorzystać z bezpośredniej pomocy w kwestiach regulacyjnych, w tym ze spotkań informacyjnych dla MŚP, mających ułatwiać interakcję z Agencją i dostarczać wytycznych dotyczących uregulowań prawnych UE oraz narzędzi wspierających innowacje.
German: Zur Förderung von Innovation und der Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU, bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur den KMU, die Arzneimittel zur Verwendung in der Human- oder Veterinärmedizin entwickeln, entsprechende Anreize Das „KMU-Büro" bietet Unterstützung durch speziell zugewiesenes Personal.
Polish: Mając na celu promowanie innowacji i tworzenie nowych leków przez MŚP, Europejska Agencja Leków stosuje środki zachęcające dla MŚP opracowujących leki do stosowania u ludzi lub zwierząt Biuro ds. MŚP oferuje pomoc dla MŚP za pośrednictwem zaangażowanego specjalnie do tego celu personelu Agencji.
German: Hilfreiche Informationsquellen
Polish: Przydatne źródła informacji
German: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Polish: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londyn E14 5EU, Wielka Brytania tel. +44 (0)20 3660 8787 faks +44 (0)20 3660 5555
German: Stakeholders and Communication Division
Polish: Wydział Interesariuszy i Komunikacji
German: Bei der Festlegung, ob die KMU-Kriterien erfüllt werden, müssen je nach Unternehmenskategorie gegebenenfalls alle Personal- und Finanzdaten von Partnerunternehmen oder verbundenen Unternehmen berücksichtigt werden.
Polish: W zależności od kategorii przedsiębiorstwa, przy ocenianiu spełnienia kryteriów dotyczących MŚP konieczne może być uwzględnienie wszystkich lub pewnej liczby pracowników i danych finansowych przedsiębiorstw partnerskich lub powiązanych.
German: 50 Mio. EUR bzw. eine Jahresbilanzsumme von höchstens 43 Mio. EUR aufweisen.
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
German: KMU werden ermutigt, in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses die Beratung durch die Agentur in Anspruch zu nehmen.
Polish: Zachęca się MŚP do uzyskiwania opinii naukowej Agencji na wczesnym etapie procesu opracowywania produktów.
German: Nach Zuweisung des KMU-Status erhält der Antragsteller eine EMA-KMU-Nummer („EMA-SME number").
Polish: Po przyznaniu statusu MŚP wnioskodawca otrzyma numer EMA-MŚP.
German: KMU-Büro - Für die Bedürfnisse kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) und die Förderung von Innovation
Polish: Biuro ds. MŚP - Ukierunkowane działania na rzecz mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz promowanie innowacji
German: Hierfür muss das Unternehmen das Formular „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Polish: Formularz „declaracja w sprawie zakwalifikowania przedsiębiorstwa jako mikroprzedsiębiorstwa bądź małego lub średniego przedsiębiorstwa (MŚP)"
German: Einzelheiten zu Gebühren und Gebührenermäßigungen finden Sie in der Erläuterung zu allgemeinen Gebühren, die an die Europäische Arzneimittel-Agentur zu zahlen sind
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące opłat i zniżek w opłatach znajdują się w nocie informacyjnej dotyczącej ogólnych opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków.
German: • Unterstützung bei der Übersetzung der Produktinformation, die für die Erteilung einer EU
Polish: • pomoc w tłumaczeniu informacji o produkcie wymaganych do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Informationen über Verwaltungs- und Verfahrensaspekte des Arzneimittelrechts
Polish: Informacje o administracyjnych i proceduralnych aspektach ustawodawstwa farmaceutycznego.
German: Die Anreize gemäß KMU-Verordnung gelten gleichermaßen für Arzneimittel der Human- und Veterinärmedizin und umfassen:
Polish: Środki zachęcające oferowane przez rozporządzenie o MŚP mają zastosowanie do sektorów ochrony zdrowia ludzi i zwierząt i obejmują:
German: Verwaltungsdienstleistungen
Polish: Usługi administracyjne
German: • Veranstaltung von Informationstagen und Schulungen für KMU
Polish: • organizację dni informacyjnych i sesji szkoleniowych dla MŚP
German: Inspektion (vor der Zulassung)
Polish: Kontrole (przed dopuszczeniem do obrotu)
German: Gebührenbefreiung für Kleinstunternehmen 40 % Gebührenermäßigung für kleine und mittlere Unternehmen
Polish: Zwolnienie z opłat dla mikroprzedsiębiorstw 40% zniżki w opłacie dla małych lub średnich przedsiębiorstw
German: MedDRA-Lizenz
Polish: Pozwolenie MedDRA
German: Weitere Anreize:
Polish: Pozostałe środki zachęcające obejmują:
German: KMU steht eine beträchtliche Gebührenermäßigung für wissenschaftliche Beratung zur Verfügung (siehe Tabelle).
Polish: Znaczne zniżki w opłatach są dostępne dla MŚP z tytułu uzyskania opinii naukowej (zob.
German: • Unterstützung bei der Veröffentlichung klinischer Daten und Bereitstellung einer kostenlosen
Polish: • porady dotyczące publikacji danych klinicznych oraz zapewnienie licencji na darmowe narzędzie do redagowania
German: Inspektion (nach der Zulassung)
Polish: Kontrole (po dopuszczeniu do obrotu)
German: Wissenschaftliche Dienstleistungen
Polish: Usługi naukowe
German: Website: www.ema.europa.eu
Polish: Strona internetowa www.ema.europa.eu
German: Informationen zu KMU, die bei der Agentur registriert sind
Polish: Informacje o zarejestrowanych w Agencji przedsiębiorstwach będących MŚP.
German: • Es muss seinen Sitz im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) haben.
Polish: • być zarejestrowane w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG)
German: Bei negativem Ergebnis nach Inanspruchnahme und Befolgung der wissenschaftlichen Beratung der EMA.
Polish: W przypadku odrzucenia, o ile wystąpiono o opinię naukową Agencji i zastosowano się do niej.
German: 100 % Gebührenermäßigung für Arzneimittel, die die Bedingungen des PRIME-Programms (Priority Medicines) erfüllen
Polish: 100% zniżki w opłacie w przypadku produktów zakwalifikowanych do programu leków priorytetowych (PRIME)
German: 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel im ersten Jahr nach der Zulassung
Polish: 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych w pierwszym roku po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: • Aufnahme in das öffentliche KMU-Register
Polish: • wpis do publicznego rejestru MŚP
German: Höchstmengen für Rückstände
Polish: Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości
German: Die Begriffe „Kleinstunternehmen", „kleine Unternehmen" und „mittlere Unternehmen" werden in der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission definiert.
Polish: W zaleceniu Komisji 2003/361/WE zawarto definicję mikroprzedsiębiorstw, małych i średnich przedsiębiorstw.
German: KMU-Definition
Polish: Definicja MŚP
German: • Informationen zu regulatorischen Belangen in Form von KMU-Newslettern und Schreiben an KMU
Polish: • informacje regulacyjne za pomocą Biuletynów dla MŚP oraz wiadomości pocztowych skierowanych do MŚP
German: Zulassungsantrag
Polish: Wniosek o dopuszczenie do obrotu
German: EMA-Benutzerhandbuch für KMU
Polish: Poradnik EMA dla użytkowników będących MŚP
German: Öffentliches KMU-Register
Polish: Publiczny rejestr MŚP
German: Gebührenbefreiung unter Vorbehalt 100 % Gebührenermäßigung für ausgewiesene Orphan-Arzneimittel
Polish: Warunkowe zwolnienie z opłat 100% zniżki w opłacie dla określonych produktów sierocych
German: Europäisches Mittelstandsportal
Polish: Europejski portal dla małych przedsiębiorstw
German: • Gebührenanreize (siehe Tabelle)
Polish: • środki zachęcające dotyczące opłat (zob.
German: Siehe Bereich „Supporting SMEs" unter ema.europa.eu.
Polish: sekcja Biura ds. MŚP na stronie ema.europa.eu.
German: Verfahrenstechnische Unterstützung
Polish: Pomoc w kwestiach regulacyjnych
German: Einen Überblick über Gebührenanreize für KMU-Antragsteller finden Sie unten: Aktivität/Antrag
Polish: Poniżej znajduje się przegląd środków zachęcających dotyczących opłat dostępnych dla wnioskodawców z sektora MŚP:
German: Gebührenanreize
Polish: Zachęta dotycząca opłat
German: SME Office
Polish: tabela).
German: Zahlungsaufschub
Polish: Odroczenie opłat
German: Jahresabschluss, Angaben über die Eigentümerschaft sowie einen Nachweis über den Sitz im EWR an das KMU-Büro senden.
Polish: 3, dostępny na stronie internetowej Agencji, należy wypełnić i przedłożyć w Biurze ds. MŚP, wraz z najnowszym rocznym sprawozdaniem finansowym, informacją o własności i dowodem rejestracji w EOG.
German: Folglich gelten für beide Arzneimittel dieselben Schlussfolgerungen in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Polish: W związku z tym do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
German: Es wurden keine regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte vorgelegt, da das Arzneimittel noch nicht vertrieben wird.
Polish: Nie przekazano okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego, ponieważ produkt nie został jeszcze wprowadzony do obrotu.
German: Niederlande (REG NL 10411)
Polish: Holandia (REG NL 10411)
German: Phantasiebezeichnung Darreichungsform Stärke/Wirkstoff (INN)
Polish: Moc / Substancja czynna (INN)
German: Die Entscheidung der Kommission über das Verfahren gemäß Artikel 33 wurde am 17. April 2008 angenommen.
Polish: Decyzja Komisji w sprawie procedury arbitrażu na podstawie art. 33 została przyjęta w dniu 17 kwietnia 2008 r.
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentation
Polish: 2.2 Przedstawiona dokumentacja
German: Dezentralisiertes Verfahren gemäß Verfahren laut Artikel 33 (Entscheidung der Kommission vom 17. April 2008)
Polish: Procedura zdecentralizowana podlegająca arbitrażowi zgodnie z art. 33 (CD 17 kwietnia 2008 r.)
German: Niederlande (REG NL 8913)
Polish: Holandia (REG NL 8913)
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania, z wyszczególnieniem docelowych gatunków
German: Ferner erläuterte Dopharma die Geschichte des Arzneimittels seit 1987, dem Jahr der Erstzulassung in den Niederlanden.
Polish: Firma Dopharma przedstawiła również opis historii produktu od 1987 r., w którym przyznano pierwsze pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu w Holandii.
German: Paterson AR et al., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3), 146-151.
Polish: Paterson AR i in., Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
German: Mitgliedstaat/Zulassungsnummer Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: Państwo członkowskie / Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
German: Coetzee et al., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Polish: Coetzee i. in., 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
German: Nicht anwenden bei Ferkeln im Alter von unter vier Wochen.
Polish: Nie stosować u prosiąt w wieku poniżej 4 tygodni.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN/ANTRAGSTELLER
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKS III ZMIANY W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Eurovet verwies auf das Originatorpräparat von Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Polish: Firma Eurovet odniosła się do oryginalnego produktu firmy Dopharma, Na-salicylaat 100 %, REG NL 8913.
German: Solacyl war nach Einreichung eines Antrags im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens Gegenstand eines Verfahrens nach Artikel 33.
Polish: Po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu w procedurze zdecentralizowanej Solacyl był przedmiotem procedury arbitrażu zgodnie z art. 33.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels besonders in Bezug auf folgenden Aspekte diskutieren:
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny omówić bilans korzyści/ryzyka dotyczący produktu ze szczególnym uwzględnieniem:
German: Zulassungsrelevante Dokumente wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) sind in englischer Sprache vorzulegen.
Polish: Kluczowe dokumenty, w tym charakterystyka produktu leczniczego, powinny być przedstawione w języku angielskim.
German: Dopharma legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I, Teil IV und regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte) vor.
Polish: Firma Dopharma przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I, część IV i okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego).
German: Die Chevita Ges m.b.H.
Polish: Firma Chevita Ges m.b.H.
German: Kälber und Schweine
Polish: Trzoda chlewna i cielęta
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind aufgefordert, folgende Unterlagen des in jedem Land des EWR, in dem die Arzneimittel zugelassen werden, eingereichten Dossiers vorzulegen: a) Teil I: Zusammenfassung des Dossiers einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Sachverständigengutachten und der vollständigen Zusammensetzung der Arzneimittel; b) gegebenenfalls Teil IV des eingereichten Dossiers; c) eine Beurteilung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte im Hinblick auf die Sicherheit für die Zieltierarten und eine mögliche mangelnde Wirksamkeit.
Polish: Podmioty odpowiedzialne są proszone o dostarczenie części dokumentacji złożonej w każdym kraju należącym do Europejskiego Obszaru Gospodarczego, w którym produkty uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: a) część I Streszczenie dokumentacji obejmujące charakterystykę produktu leczniczego, raporty ekspertów i informację o pełnym składzie produktów; b) jeśli dotyczy, część IV dokumentacji dotyczącej wniosku; c) ocena okresowych raportów o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) w odniesieniu do zamierzonego poziomu bezpieczeństwa zwierząt i prawdopodobnego braku skuteczności produktu;
German: Bei Kälbern sollte die Angabe der zu verabreichenden Dosis geändert werden und „40 mg/kg einmal täglich" lauten.
Polish: W przypadku cieląt zalecaną dawkę należy zmienić na 40 mg/kg raz dziennie.
German: Es ist bekannt, dass Natriumsalicylat bei intravenöser Verabreichung an Kälber vor einer Kastrierung nicht in der Lage war, die Cortisol-Response abzuschwächen1.
Polish: Wiadomo, że salicylan sodu podawany drogą dożylną cielętom przed kastracją nie osłabiał reakcji na kortyzol1.
German: legte alle geforderten Teile des Dossiers (Teil I und Teil IV) sowie eine Dosisfindungsstudie vor, die nicht Bestandteil von Teil IV des Antrags war.
Polish: przekazała wszystkie wymagane części dokumentacji (część I i część IV), a także opracowanie dotyczące określania dawek, które nie zostało ujęte w części IV dokumentacji dotyczącej wniosku.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen weitgehend mit dem Referenzpräparat, Natrium salicylaat 100 %, vergleichbar sei.
Polish: CVMP uznał, że Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
German: • die Anwendung im Hinblick auf analgetische und antipyretische Wirkungen unter Praxisbedingungen unter Berücksichtigung des Umstands, dass die Anwendung bei Jungtieren, bei denen eine Krankheit Stress verursacht, zu einer Potenzierung der unerwünschten Wirkungen der Salicylattoxizität führen kann.
Polish: • wykorzystania działania przeciwbólowego i przeciwgorączkowego w warunkach terenowych, z uwzględnieniem faktu, że zastosowanie u młodych zwierząt cierpiących z powodu stresu związanego z chorobą może potęgować niepożądane działanie toksyczne salicylanu.
German: Da es sich um ein Generikum handelt, wurde lediglich Teil I und nicht Teil IV des Dossiers eingereicht.
Polish: Jako że jest to produkt odtwórczy, dostarczono jedynie część I dokumentacji, bez części IV.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten alle bestehenden Daten, anhand derer die Wirksamkeit einer Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen nachgewiesen werden kann, sowie eine eingehende Diskussion dieser Daten vorlegen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wszelkie istniejące dane, które mogłyby udowodnić skuteczność salicylanu sodu stosowanego u cieląt i trzody chlewnej, wraz ze szczegółowym omówieniem tych danych.
German: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Polish: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally (Stężenia salicylanu sodu w osoczu u prosiąt w leczeniu doustnym).
German: Natriumsalicylate nicht anwenden bei neugeborenen Kälbern oder Kälbern im Alter von unter zwei Wochen.
Polish: Nie stosować salicylanów sodu u nowo narodzonych cieląt ani u cieląt w wieku poniżej 2 tygodni.
German: Natriumsalicylat
Polish: Salicylan sodu
German: • Die Vorzüge von Natriumsalicylat als Arzneimittel zum Einnehmen zur Massenbehandlung von Rindern und Schweinen, wenn eine individuelle Behandlung mit parenteralen NSAR unter Umständen eine präzisere Therapie ermöglichen würde;
Polish: • zalet wykorzystania salicylanu sodu jako leku doustnego do masowego stosowania u bydła i trzody chlewnej w przypadku, gdy podawane pozajelitowo niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zapewniać bardziej precyzyjną terapię;
German: 2.1 Fragen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: 2.1 Pytanie zadane podmiotowi odpowiedzialnemu
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen und NA-Salicylaat, 80% WSP
Polish: NA-Salicylaat, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego i NA-Salicylaat, 80% WSP
German: NA-SALICYLAAT, 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polish: NA-SALICYLAAT, 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego
German: Der Ausschuss empfahl, bei Solacyl 100 % Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine dem Ergebnis des gemeinschaftlichen Verfahrens gemäß Artikel 35 Absatz 2 für Natriumsalicylat-haltige Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen zu folgen.
Polish: Zalecono, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z zaleceniami uzgodnionymi podczas wspólnotowej procedury arbitrażu na podstawie art. 35 ust.
German: SOLACYL 100 %, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für Kälber und Schweine
Polish: SOLACYL 100 %, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej
German: Schweine: Zur Behandlung von Entzündungen in Kombination mit antibiotischer Begleittherapie.
Polish: Trzoda chlewna: Do leczenia stanów zapalnych w skojarzeniu z terapią antybiotykową.
German: Ergebnisses sowie der veröffentlichten Daten zur Pharmakokinetik von Natriumsalicylat bei Kälbern und signifikanten Schwankungen individueller Spiegel bei Schweinen nach der Behandlung2 sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtfertigen,
Polish: Ze względu na ten wynik oraz na opublikowane dane dotyczące farmakokinetyki salicylanu sodu u cieląt oraz znaczące odchylenia w stężeniu u
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, folgende Informationen vorzulegen:
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie następujących informacji:
German: Irland ist der Ansicht, dass aufgrund der fehlenden Wirksamkeitsdokumentation nicht davon ausgegangen werden kann, dass das Arzneimittel wirksam ist, und dass dies an sich ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellt.
Polish: Irlandia uważa, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
German: Einführung und Hintergrund
Polish: Wstęp i kontekst
German: Als Antwort auf Frage 1 legte der Antragsteller eine Kopie des ursprünglichen Dossiers vor, das zur Untermauerung des Zulassungsantrags im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eingereicht wurde, sowie zusätzliche Daten, die im Zuge des dezentralisierten Verfahrens als Antwort auf die Bewertung der Phasen I und II sowie des anschließenden Befassungsverfahrens im CMD(v) bereitgestellt wurden.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej, jak również dodatkowe dane złożone podczas procedury zdecentralizowanej w odpowiedzi na I i II fazę oceny oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
German: Das Antragsdossier und alle Daten, die bis zu Tag 60 des Verfahrens in der CMD(v) hinzugekommen sind, für alle CVMP-Mitglieder und die EMEA.
Polish: Dokumentacja dotycząca wniosku oraz wszelkie dane, które zostały dodane do dokumentacji do 60. dnia procedury arbitrażu w CMD(v) powinny zostać dostarczone wszystkim członkom CVMP oraz Agencji EMEA.
German: Stunden konsumiert wird (Anwendung zweimal täglich).
Polish: Podawać dwa razy na dobę.
German: Gemäß Artikel 33(4) der Richtlinie 2001/82/EG des Rates in der geänderten Fassung wurde der CVMP mit der Angelegenheit befasst.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
German: Kälber: 20 mg Natriumsalicylat je kg Körpergewicht zweimal täglich über 1 bis 3 Tage.
Polish: Cielęta: 20 mg salicylanu sodu na kg masy ciała, dwa razy na dobę przez 1-3 dni.
German: Als gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die Fassungen zu betrachten, auf die sich der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten (außer Irland) bis zum 210.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Irlandii) w 210. dniu procedury zdecentralizowanej.
German: Kälber und
Polish: Cielęta i trzoda chlewna
German: Alternativ kann Solacyl auch mit dem Trinkwasser als Pulsmedikation angewendet werden.
Polish: Ewentualnie, preparat Solacyl można podawać również z wodą pitną jako leczenie uderzeniowe.
German: Anwendung: oral im Trinkwasser.
Polish: Podawanie: doustnie, z wodą pitną.
German: Diese Lösung wird dann unter Rühren zu einer Trinkwassermenge gegeben, die innerhalb von etwa 3 bis 4
Polish: Następnie, wciąż mieszając, dodać ten roztwór do ilości wody pitnej, która zostanie spożyta w ciągu około 3-4 godzin.