FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de ginkgo, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de ginkgo, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de ginkgo.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de ginkgo.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de ginkgo par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de ginkgo, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de ginkgo pour soulager des problèmes circulatoires mineurs reposent sur leur «utilisation traditionnelle».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de hoja de ginkgo para los problemas circulatorios leves se basan en su «uso tradicional».
French: Le HMPC a conclu que les médicaments à base de feuille de ginkgo contenant l'extrait sec peuvent être utilisés pour améliorer la déficience cognitive liée à l'âge (diminution des capacités mentales) et la qualité de vie des adultes souffrant de démence légère.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que los medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen el extracto seco pueden utilizarse para mejorar el deterioro cognitivo (empeoramiento de las capacidades mentales) asociado a la edad y la calidad de vida de los pacientes adultos con demencia leve.
French: Chez les patients qui ont tendance à saigner ou qui utilisent des médicaments pour fluidifier le sang, les médicaments à base de feuille de ginkgo contenant l'extrait sec ne doivent être utilisés qu'après consultation médicale.
Spanish: En pacientes con tendencia a sufrir hemorragias o que estén en tratamiento con anticoagulantes, solo deben utilizarse medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen el extracto seco tras consultar a un médico.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de ginkgo pour améliorer la déficience cognitive liée à l'âge et la qualité de vie des adultes souffrant de démence légère reposent sur leur «utilisation bien établie» dans cette indication.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de hoja de ginkgo para mejorar el deterioro cognitivo asociado a la edad y la calidad de vida de los pacientes adultos con demencia leve se fundamentan en su «uso bien establecido» para esta indicación.
French: Pour le traitement de troubles circulatoires mineurs, il faut consulter un médecin ou un professionnel de santé qualifié si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines.
Spanish: En el caso de los problemas circulatorios leves, si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de ginkgo, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de ginkgo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de ginkgo, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen hoja de ginkgo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, les effets indésirables le plus couramment observés (chez plus d'un patient sur 10) avec les médicaments contenant de la feuille de ginkgo, utilisés pour le traitement de la démence légère, étaient des maux de tête.
Spanish: En el momento de esta evaluación del HMPC, el efecto adverso más frecuente de los medicamentos a base de hoja de ginkgo utilizados para el tratamiento de la demencia leve (observado en más de 1 paciente de cada 10) fue dolor de cabeza.
French: Feuille de ginkgo
Spanish: Ginkgo, hoja de
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de ginkgo sont-ils autorisés dans l'UE?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de ginkgo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de ginkgo?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de ginkgo?
French: Feuille de ginkgo est le nom commun de la feuille de la plante Ginkgo biloba L. Le présent résumé couvre les médicaments à base de feuilles de ginkgo contenant une préparation spécifique à base de plante, obtenue par pulvérisation de feuilles séchées ou sous forme d'extrait sec.
Spanish: Este resumen contempla los medicamentos a base de hoja de ginkgo que contienen un preparado vegetal específico que se obtiene reduciendo a polvo las hojas una vez secas o como extracto seco.
French: Quelles sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de ginkgo?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de ginkgo?
French: Numéro de procédure EMEA
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement en urgence.
Spanish: Puede necesitar tratamiento urgente.
French: Buvez le liquide immédiatement.
Spanish: Beba el líquido inmediatamente.
French: Les autres effets indésirables suivants ont aussi été rapportés :
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos:
French: Les deux adolescents se sont rétablis de ces événements indésirables.
Spanish: Los dos sujetos se recuperaron de estos acontecimientos adversos.
French: % de patients améliorés a, c
Spanish: % de pacientes que mejoraron a,c
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 septembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de septiembre de 2013 Fecha de la última renovación:
French: La dispersion doit être bue immédiatement.
Spanish: La dispersión debe consumirse inmediatamente.
French: Fonction ventriculaire gauche
Spanish: Función ventricular izquierda
French: Aucun autre liquide ne doit être utilisé.
Spanish: No se deben utilizar otros líquidos.
French: • Prenez ce médicament une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
Spanish: • Tome este medicamento una vez al día aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Évaluation du statut mutationnel de l'EGFR
Spanish: Evaluación del estado de mutación del EGFR
French: Ce médicament s'administre par voie orale.
Spanish: Este medicamento se administra por vía oral.
French: La dispersion peut également être administrée au moyen d'une sonde gastrique.
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de una sonda gástrica.
French: La diarrhée peut être traitée.
Spanish: La diarrea se puede tratar.
French: • Crospovidone (type A)
Spanish: • Crospovidona (tipo A)
French: Une surveillance plus étroite est recommandée chez les patients présentant ces facteurs de risque.
Spanish: Se recomienda un seguimiento más estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
French: GIOTRIF n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Spanish: GIOTRIF no ha sido estudiado en niños ni en adolescentes.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement doit être ou non poursuivi.
Spanish: Su médico decidirá con usted si debe continuar el tratamiento o no.
French: Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en même temps au lieu d'un) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez en lugar de uno) para compensar la dosis olvidada.
French: Terme préférentiel MedDRA
Spanish: Término preferido de MedDRA
French: • Prenez ce médicament au moins 1 heure avant de manger ou
Spanish: • Tome este medicamento al menos 1 hora antes de comer o
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: No administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
French: Une dysfonction ventriculaire gauche a été associée à l'inhibition de HER2.
Spanish: Se ha relacionado la disfunción ventricular izquierda con una inhibición del HER2.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord consulter votre médecin.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin consultarlo primero con su médico.
French: Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Spanish: Ver también sección 4 "Posibles efectos adversos".
French: Ces augmentations ont été principalement transitoires et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y no llevaron a la suspensión del tratamiento.
French: GIOTRIF se prend par la bouche.
Spanish: GIOTRIF se tiene que tomar por la boca.
French: Ce médicament doit être pris sans nourriture.
Spanish: Este medicamento se debe tomar sin alimentos.
French: Les médicaments suivants sont susceptibles de réduire l'efficacité de GIOTRIF :
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de GIOTRIF:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA] Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
French: • si vous êtes une femme, si vous avez un poids corporel faible inférieur à 50 kg ou des problèmes rénaux.
Spanish: • si es usted mujer, pesa menos de 50 kg o tiene problemas de riñón.
French: Lors de l'évaluation du statut mutationnel de l'EGFR d'un patient, il est important de choisir une méthode robuste et bien validée pour éviter les faux négatifs ou les faux positifs.
Spanish: Cuando se evalúa el estado de mutación del EGFR de un paciente, es importante elegir una metodología adecuadamente validada y robusta para evitar la obtención de falsos negativos o falsos positivos.
French: En bloquant l'activité de ces protéines, ce médicament peut inhiber la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
Spanish: Al bloquear la actividad de estas proteínas, este medicamento puede inhibir el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
French: • Si vous avez déjà mangé, attendez au moins 3 heures avant de prendre ce médicament.
Spanish: • Si ya ha comido, espere un mínimo de 3 horas antes de tomar este medicamento.
French: Interactions avec les systèmes de transport des médicaments
Spanish: Interacciones con los sistemas de transporte del medicamento
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
French: La PFS médiane était de 12,0 mois sur la base de la revue indépendante.
Spanish: La SLP mediana fue de 12,0 meses según la revisión independiente.
French: En général, une réduction de dose (voir rubrique 4.2) a conduit à une baisse de la fréquence des effets indésirables fréquents.
Spanish: En general, la reducción de la dosis (ver sección 4.2) condujo a una frecuencia más baja de reacciones adversas frecuentes.
French: Le risque dans l'espèce humaine n'est donc pas connu.
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el posible riesgo en humanos.
French: Informez immédiatement votre médecin pendant que vous prenez ce médicament :
Spanish: Informe inmediatamente a su médico mientras toma este medicamento:
French: La diarrhée peut induire une déshydratation avec ou sans insuffisance rénale, ayant conduit au décès dans de rares cas.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, lo que en casos raros ha llevado a la muerte.
French: Le verre doit être rincé avec environ 100 ml d'eau, qui doivent également être bus.
Spanish: El vaso se debe enjuagar con unos 100 ml de agua que se deben beber también.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 9.
Spanish: Los resultados de la eficacia se resumen en la Tabla 9.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Spanish: Es importante que tome este medicamento cada día, mientras su médico se lo recete.
French: Par conséquent, il est peu probable que ce médicament interagisse avec d'autres médicaments qui modulent ou sont métabolisés par les enzymes du CYP.
Spanish: Por lo tanto, es improbable que este medicamento interaccione con otros medicamentos que modulan o se metabolizan por las enzimas del CYP.
French: L'OS médiane actualisée en première et deuxième ligne était respectivement de 31,7 mois et 23,6 mois.
Spanish: La SG mediana actualizada para primera y segunda línea fue 31,7 meses y 23,6 meses, respectivamente.
French: Continuez ensuite à prendre les comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Spanish: Luego continúe tomando sus comprimidos como siempre.
French: Taux de réponse objective (RC + RP)
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP)
French: Le traitement avec ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère du foie.
Spanish: El tratamiento con este medicamento no está recomendado si tiene una enfermedad grave del hígado.
French: Hypersensibilité à l'afatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a afatinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Si vous ne prenez pas ce médicament comme prescrit par votre médecin, votre cancer pourrait se développer de nouveau.
Spanish: Si no toma este medicamento como le ha recetado su médico, su cáncer puede volver a crecer.
French: Ne pas ouvrir avant utilisation.
Spanish: No abrir antes del uso.
French: Par conséquent, un effet indésirable de ce médicament sur la fertilité humaine ne peut pas être exclu.
Spanish: Por lo tanto, no se puede descartar un efecto adverso de este medicamento sobre la fertilidad humana.
French: Votre médecin peut ajuster (augmenter ou diminuer) votre dose selon que vous supportez plus ou moins bien ce médicament.
Spanish: Su médico puede ajustar (aumentar o disminuir) su dosis en función de lo bien que tolere este medicamento.
French: Moins de 5 % d'une dose unique d'afatinib est excrété par voie rénale.
Spanish: Menos del 5 % de una dosis única de afatinib se excreta a través de los riñones.
French: Ces protéines interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et peuvent être affectées par des anomalies (mutations) des gènes qui les produisent.
Spanish: Estas proteínas intervienen en el crecimiento y la propagación de las células cancerosas, y pueden verse afectadas por cambios (mutaciones) en los genes que las producen.
French: La dose ne doit pas être augmentée chez tout patient ayant auparavant bénéficié d'une réduction de dose.
Spanish: No se debe aumentar la dosis en ningún paciente al que se le ha reducido previamente la dosis.
French: Interactions avec la BCRP
Spanish: Interacciones con BCRP
French: Autres médicaments et GIOTRIF
Spanish: Otros medicamentos y GIOTRIF
French: Les patients (N = 319) ont été randomisés (1 :1) pour recevoir GIOTRIF
Spanish: Los pacientes (N = 319) fueron aleatorizados (1:1) para recibir GIOTRIF
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec GIOTRIF.
Spanish: Carcinogenicidad No se han llevado a cabo estudios de carcinogenicidad con GIOTRIF.
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua.
French: Les patients porteurs de mutations fréquentes de l'EGFR représentaient 89 % de la population de l'étude.
Spanish: Los pacientes con mutaciones comunes del EGFR representaron el 89 % de la población de estudio.
French: Par conséquent, le traitement des enfants ou des adolescents par ce médicament n'est pas recommandé.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a niños o adolescentes con este medicamento.
French: • Ciclosporine A, tacrolimus - médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Spanish: • Ciclosporina A, tacrolimus-medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
French: Grade 2 (prolongé c ou non toléré) ou
Spanish: Grado 2 (prolongado c o intolerable) o grado > 3
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament :
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento:
French: % de patients avec une amélioration
Spanish: % de pacientes que mejoraron
French: Grade NCI-CTC
Spanish: Grado según NCI-CTC
French: Votre médecin peut être amené à vous surveiller plus étroitement.
Spanish: Su médico le puede someter a un seguimiento más estrecho.
French: • Il est important de ne pas prendre ce médicament avec des aliments
Spanish: • Es importante que tome este medicamento sin alimentos.
French: Des cas d'insuffisance hépatique, dont certains d'évolution fatale, ont été rapportés lors du traitement par ce médicament chez moins de 1 % des patients.
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático, incluidos fallecimientos, durante el tratamiento con este medicamento en menos del 1 % de los pacientes.
French: Si une kératite est diagnostiquée, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement devront être soigneusement évalués.
Spanish: Si se diagnostica queratitis, se deben evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
French: • Lactose monohydraté
Spanish: • Lactosa monohidrato
French: Aucune adaptation de la posologie initiale n'a été considérée comme nécessaire pour chacune des covariables suivantes étudiées.
Spanish: No se consideró necesario ajustar la dosis inicial para ninguna de las covariables siguientes estudiadas.
French: Les termes suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Se utilizan los términos siguientes para clasificar las RAMs por su frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
French: La randomisation a été stratifiée en fonction de l'origine ethnique (Asiatiques de l'Est vs non-Asiatiques de l'Est).
Spanish: La aleatorización se estratificó por raza (asiático oriental frente a no asiático oriental).
French: Cela vous permettra de vous souvenir plus facilement qu'il faut prendre ce médicament.
Spanish: Esto hace que sea más fácil recordar la toma del medicamento.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments de phytothérapie et des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos plantas medicinales y medicamentos adquiridos sin receta.
French: Si un diagnostic de kératite ulcéreuse est confirmé, le traitement doit être interrompu ou arrêté.
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento debe ser interrumpido o suspendido.
French: Dans certains cas, votre médecin pourra interrompre le traitement et réduire votre dose ou arrêter le traitement :
Spanish: En algunos casos el médico tendrá que interrumpir el tratamiento y disminuir su dosis o parar el tratamiento:
French: L'afatinib est éliminé avec une demi-vie effective d'environ 37 heures.
Spanish: Afatinib se elimina con una semivida efectiva de 37 horas, aproximadamente.
French: • Douleur, rougeur, gonflement ou desquamation de la peau de vos mains et de vos pieds
Spanish: • Dolor, enrojecimiento, hinchazón o descamación de la piel de sus manos y pies
French: • Talc (E553b)
Spanish: • Talco (E553b)
French: Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur le moment où vous devez prendre ces médicaments.
Spanish: Pregunte a su médico si no está seguro de cuándo tomar estos medicamentos.
French: Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
French: Les données issues de groupes éthniques Noirs étaient limitées.
Spanish: Los datos sobre grupos raciales negros fueron escasos.
French: Contactez immédiatement votre médecin et commencez un traitement adapté contre la diarrhée le plus rapidement possible.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico e inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado.
French: Cependant, au vu des données cliniques, il est considéré comme peu probable que le traitement par GIOTRIF entraîne des modifications des concentrations plasmatiques d'autres substrats de la P-gp.
Spanish: Sin embargo, en base a datos clínicos se considera improbable que el tratamiento con GIOTRIF provoque cambios en las concentraciones plasmáticas de otros sustratos de la gp-P.
French: Une irritation ou inflammation de l'œil peut apparaître (une conjonctivite/kératoconjonctivite apparaît fréquemment et une kératite peu fréquemment).
Spanish: La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/queratoconjuntivitis ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente).
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide.
Spanish: En cuanto aparezcan los primeros síntomas de diarrea beba mucho líquido.
French: Une prise en charge précoce (par exemple, avec des émollients, des antibiotiques) des réactions dermatologiques peut faciliter la poursuite du traitement par GIOTRIF.
Spanish: La intervención precoz (por ejemplo con emolientes, antibióticos) de las reacciones dermatológicas puede facilitar la continuación del tratamiento con GIOTRIF.
French: Les résultats d'efficacité au moment de l'analyse principale de l'OS incluant tous les patients randomisés sont résumés dans la Figure 2 et le Tableau 10.
Spanish: Los resultados de eficacia en el momento del análisis principal de la SG que incluía todos los pacientes aleatorizados se resumen en la Figura 2 y en la Tabla 10.
French: • Éruption cutanée (très fréquent)
Spanish: • Erupción en la piel (muy frecuente).
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération (voir rubrique 4.8).
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para queratitis y ulceración (ver sección 4.8).
French: Grade 1 ou Grade 2
Spanish: Grado 1 o grado 2