FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Polish: Tabletki powlekane 25 mg leku Valdoxan są dostępne w opakowaniach (blistrach) kalendarzowych.
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Valdoxan voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Polish: W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z produktem Valdoxan: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Dutch: Valdoxan 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Polish: Jak wygląda lek Valdoxan i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Valdoxan są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
Polish: Dlatego jednoczesne stosowanie produktu Valdoxan z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina i cyprofloksacyna) jest przeciwwskazane.
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging, inclusief leverfalen (er werden een paar uitzonderlijke gevallen met fatale afloop of levertransplantatie bij patiënten met risicofactoren m.b.t. de lever gerapporteerd), verhogingen van leverenzymen van meer dan 10 keer de bovenlimiet van normaal, hepatitis en geelzucht zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met agomelatine in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych agomelatyną, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby (wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby u pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych powyżej 10- krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu, zapalenie wątroby i żółtaczkę (patrz punkt 4.8).
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Valdoxan alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Polish: U pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby, np.: - z otyłością, nadwagą, niealkoholową chorobą stłuszczeniową wątroby, cukrzycą, - z zaburzeniem spowodowanym spożywaniem alkoholu i (lub) spożywających znaczne ilości alkoholu oraz jednocześnie leczonych produktami leczniczymi, których stosowanie niesie ryzyko uszkodzenia wątroby, leczenie produktem Valdoxan można zalecać tylko po ostrożnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Dutch: - Als u bipolaire stoornis hebt, of als u manische symptomen (een periode van abnormaal intense opwinding en emoties) hebt ervaren of ontwikkelt, is het verstandig om met uw arts te spreken vóór het starten of voortzetten van het innemen van dit geneesmiddel (zie ook onder "Mogelijke bijwerkingen" in rubriek 4).
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Valdoxan jest dla pacjenta odpowiedni.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Valdoxan.
Polish: na Valdoxan, doradzi pacjentowi, jak należy przerwać stosowanie poprzedniego leku, gdy rozpocznie się przyjmowanie leku Valdoxan.
Dutch: Hoe neemt u Valdoxan in?
Polish: Jak przyjmować lek Valdoxan
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Polish: Co to jest lek Valdoxan i w jakim celu się go stosuje Valdoxan zawiera aktywny składnik agomelatynę.
Dutch: Hoe bewaart u Valdoxan?
Polish: Jak przechowywać lek Valdoxan
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Valdoxan met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt Valdoxan z umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. propranololem, enoksacyną), ponieważ może to powodować zwiększoną ekspozycję na agomelatynę.
Dutch: Uw arts kan de behandeling met Valdoxan voortzetten als u zich beter voelt, om te voorkomen dat de depressie terugkomt.
Polish: Lekarz może zalecić kontynuowanie stosowania leku Valdoxan, nawet gdy pacjent czuje się lepiej,
Dutch: Valdoxan mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować produktu Valdoxan razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Valdoxan" w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdoxan 25 mg tabletten agomelatine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Valdoxan 25 mg tabletki agomelatyna
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valdoxan verleend.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Valdoxan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor Valdoxan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Valdoxan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren en door de 5-HT2C receptoren in de hersenen te blokkeren.
Polish: Działa ona na dwa sposoby - zarówno przez pobudzanie receptorów MT1 i MT2, jak i przez blokowanie receptorów 5-HT2C w mózgu.
Dutch: De symptomen omvatten vaak diep verdriet, het gevoel niets waard te zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, slaapstoornissen, zich traag voelen of traag zijn, angstgevoelens en gewichtsveranderingen.
Polish: Często występującymi objawami są głęboki smutek, poczucie bezwartościowości, utrata zainteresowania ulubionymi zajęciami, zaburzenia snu, poczucie spowolnienia, uczucie niepokoju oraz zmiany masy ciała.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valdoxan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Valdoxan.
Dutch: Valdoxan agomelatine
Polish: Valdoxan agomelatyna
Dutch: Valdoxan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Polish: Valdoxan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Dutch: Valdoxan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen.
Polish: Valdoxan jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Valdoxan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Valdoxan przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Overige informatie over Valdoxan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Valdoxan
Dutch: Uit de tweede studie bleek echter dat de symptomen terugkeerden bij 21% van de patiënten die gedurende 24 weken Valdoxan innamen (34 van de 165), tegenover bij 41% van de patiënten die placebo innamen (72 van de 174).
Polish: Jednak w drugim badaniu wykazano, że objawy nawróciły u 21% (34 ze 165) pacjentów przyjmujących lek Valdoxan przez 24 tygodnie, w porównaniu z 41% (72 ze 174) pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Valdoxan?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Valdoxan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Valdoxan.
Dutch: Het bedrijf dat Valdoxan in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal voor de voorschrijvende artsen beschikbaar stellen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Valdoxan do obrotu udostępni materiały edukacyjne lekarzom przepisującym ten lek.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Valdoxan voor de behandeling van depressie minder groot zouden kunnen zijn dan die van andere antidepressiva.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Valdoxan w leczeniu depresji mogą być mniejsze niż obserwowane w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych.
Dutch: De groepen die het actieve vergelijkingsmiddel kregen, werden in de studies opgenomen om te verifiëren of het onderzoek geschikt was om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen depressie te meten.
Polish: Do badania włączono grupy czynnych substancji porównawczych w celu sprawdzenia, czy możliwe było zmierzenie skuteczności działania leków w leczeniu depresji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Valdoxan (die bij meer dan 1 op de 100 patiënten zijn waargenomen) zijn hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Valdoxan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet eenmaal daags, in te nemen wanneer de patiënt naar bed gaat.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę na dobę, przyjmowaną przed snem.
Dutch: Een patiëntenfolder wordt eveneens verstrekt aan alle patiënten aan wie Valdoxan wordt voorgeschreven, zodat zij zich bewust zijn van het risico voor de lever, het belang van het controleren van de leverfunctie en de tekenen van leverproblemen waarop zij bedacht moeten zijn.
Polish: Wszystkim pacjentom, którym przepisuje się lek Valdoxan, zostanie wręczona książeczka pacjenta, aby uświadomić ich w zakresie ryzyka dla wątroby, znaczenia monitorowania czynności wątroby i oznak problemów z wątrobą, na które należy uważać.
Dutch: Valdoxan bevat de werkzame stof agomelatine.
Polish: Valdoxan zawiera substancję czynną agomelatynę.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen innemen die de afbraak van Valdoxan in het lichaam vertragen, zoals fluvoxamine (een ander antidepressivum) en ciprofloxacine (een antibioticum).
Polish: Leku nie wolno stosować również u pacjentów przyjmujących leki spowalniające metabolizm leku Valdoxan w organizmie, takie jak fluwoksamina (inny lek przeciwdepresyjny) i ciprofloksacyna (antybiotyk).
Dutch: Valdoxan mag niet worden voorgeschreven aan patiënten die leverproblemen hebben, zoals cirrose (littekenvorming in de lever) of een actieve leveraandoening, noch aan patiënten van wie het gehalte aan transaminasen (leverenzymen) in het bloed meer dan driemaal boven het normale niveau ligt.
Polish: Leku Valdoxan nie wolno stosować u pacjentów, którzy mają problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby (bliznowacenie) lub czynna choroba wątroby, ani u pacjentów, u których poziom transaminaz (enzymów wątrobowych) we krwi jest ponad trzy razy wyższy niż zwykły poziom.
Dutch: In de eerste studie bleek tijdens 26 behandelingsweken geen verschil tussen Valdoxan en placebo wat recidiefpreventie betreft.
Polish: W pierwszym badaniu podczas 26 tygodni leczenia nie zaobserwowano różnicy między lekiem Valdoxan a placebo w zapobieganiu nawrotom objawów.
Dutch: Omdat het geneesmiddel echter in vergelijking met bestaande antidepressiva een ander werkingsmechanisme, weinig bijwerkingen en een ander veiligheidsprofiel heeft, was het CHMP van oordeel dat Valdoxan een waardevolle behandeling zou kunnen zijn voor sommige patiënten, mits hun leverfunctie regelmatig wordt gecontroleerd.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że lek posiada inny mechanizm działania, niewiele działań niepożądanych i inny profil bezpieczeństwa w porównaniu z dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi, Komitet uznał, że lek Valdoxan może stanowić wartościową opcję terapeutyczną dla niektórych pacjentów, jeśli tylko czynność ich wątroby jest często kontrolowana.
Dutch: Ook heeft de firma de resultaten van een verdere studie gepresenteerd waarin Valdoxan alleen vergeleken werd met Valdoxan in combinatie met sertraline (een ander antidepressivum); hieruit bleek dat Valdoxan werkzamer was dan sertraline, met een reductie in de HAM-D-scores na zes weken.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki kolejnego badania porównującego lek Valdoxan z sertraliną (inny lek przeciwdepresyjny), w którym wykazano, że Valdoxan jest skuteczniejszy od sertraliny: na skali HAMD uzyskano zmniejszenie liczby punktów po sześciu tygodniach.
Dutch: De werkzame stof in Valdoxan, agomelatine, is een antidepressivum.
Polish: Substancja czynna leku Valdoxan, agomelatyna, jest środkiem przeciwdepresyjnym.
Dutch: Valdoxan kan ook helpen bij de normalisering van het slaappatroon van patiënten.
Polish: Valdoxan może również pomagać w przeciwdziałaniu zaburzeniom snu.
Dutch: In twee andere grote onderzoeken werd de werkzaamheid van Valdoxan met placebo vergeleken op recidiefpreventie (voorkomen dat de symptomen terugkeren) onder 706 patiënten bij wie de depressie al met Valdoxan onder controle was gekregen.
Polish: W dwóch innych badaniach głównych porównywano zdolność leku Valdoxan i placebo do zapobiegania nawrotom objawów u 706 pacjentów, których depresję kontrolowano już za pomocą leku Valdoxan.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valdoxan in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Valdoxan?
Dutch: In de twee studies waarbij geen actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek Valdoxan werkzamer dan placebo.
Polish: W dwóch badaniach, w których nie zastosowano czynnej substancji porównawczej, lek Valdoxan uznano za skuteczniejszy niż placebo.
Dutch: In de drie andere studies, waarbij wel een actief vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bleek geen verschil in de scores tussen patiënten die Valdoxan innamen en patiënten die werden behandeld met placebo.
Polish: W pozostałych trzech badaniach, w których zastosowano czynną substancję porównawczą, nie było różnic w ocenie między pacjentami przyjmującymi Valdoxan a pacjentami przyjmującymi placebo.
Dutch: Valdoxan is in vijf kortdurende grote studies onder in totaal 1 893 volwassenen met een ernstige depressie vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Lek Valdoxan porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w pięciu krótkoterminowych badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1893 dorosłych pacjentów z ciężką depresją.
Dutch: Hoe werkt Valdoxan?
Polish: Jak działa produkt Valdoxan?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Valdoxan, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Valdoxan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Wat is Valdoxan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Valdoxan i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Valdoxan tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Valdoxan zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Valdoxan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe wordt Valdoxan gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Valdoxan?
Dutch: Waarom is Valdoxan goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Valdoxan?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Valdoxan.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Valdoxan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: WAT IS VALEBO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Polish: CO TO JEST LEK VALEBO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Wat is alfacalcidol?
Polish: Co to jest alfakalcydol?
Dutch: Combinatie van alendroninezuur en alfacalcidol (Valebo):
Polish: Mieszanina kwasu alendronowego i alfakalcydolu (Valebo):
Dutch: In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Polish: W niektórych badaniach klinicznych wykazano, że alfakalcydol zmniejsza ryzyko upadków u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Rubriek 5.1: Farmacodynamische eigenschappen [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Polish: Punkt 5.1: Właściwości farmakodynamiczne [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Dutch: Aan te brengen wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende bewoordingen weer te geven]
Polish: [Punkt ten należy zmienić w celu uwzględnienia następującego tekstu]
Dutch: Alendroninezuur verlaagt het risico op wervel- en heupfracturen.
Polish: Kwas alendronowy zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Dutch: [De volgende bewoordingen dienen te worden gewist] "terwijl alfacalcidol de frequentie van vallen bij ouderen significant verlaagt" [De volgende bewoordingen dienen te worden toegevoegd] In sommige klinische onderzoeken is aangetoond dat alfacalcidol het risico op vallen bij ouderen verlaagt.
Polish: [Należy usunąć następujący tekst] "podczas gdy alfakalcydol znacznie zmniejsza częstość upadków u osób w podeszłym wieku" [Należy dodać następujący tekst]
Dutch: De geldige bijsluiter is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję ulotki dla pacjenta z następującymi zmianami:
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken is de uiteindelijke versie die tijdens de procedure van de Coördinatiegroep is bereikt, met de volgende wijzigingen:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego z następującymi zmianami:
Dutch: Rubriek 4.1: Therapeutische indicaties [De bewoordingen van deze rubriek dienen als volgt te zijn] Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania [Tekst tego punktu powinien brzmieć jak poniżej]
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Valebo en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Valebo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Dutch: Onderzoeken naar lichamelijke prestaties en evenwicht
Polish: Badania sprawności fizycznej i równowagi
Dutch: Het behandeleffect was altijd significant wanneer belangrijke gerapporteerde proeven samen werden geanalyseerd.
Polish: Skutek leczenia był istotny zawsze wtedy, gdy główne zgłoszone badania były analizowane razem.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van de rapporterende lidstaat, behalve Spanje dat wees op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami referencyjnego państwa członkowskiego, z wyjątkiem Hiszpanii, która zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Dutch: Naast andere parameters vergeleken de auteurs de valfrequentie tussen de drie groepen.
Polish: Spośród innych parametrów autorzy porównali te trzy grupy pod kątem częstości występowania upadków.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn momenteel goedgekeurd als monotherapie of samen (combinatieverpakking).
Polish: Obie substancje czynne są obecnie zatwierdzone do stosowania w monoterapii lub jako kombinacja (produkt łączony).
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
Polish: Do ulotki dla pacjenta należy wprowadzić stosowne zmiany.
Dutch: Daarnaast werd aan elke arm 500 mg calcium eenmaal daags toegevoegd.
Polish: Dodatkowo podawano 500 mg wapnia raz na dobę do każdego ramienia.
Dutch: Populatie-farmacokinetische modellering en simulatie in steady state
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji i symulacja w stanie stacjonarnym
Dutch: Daarnaast zijn de resultaten van deze onderzoeken, die een significante afname van valgerelateerde niet-vertebrale fracturen lieten zien, bevestigd door onafhankelijke meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Polish: Dodatkowo wyniki tych badań wykazujące istotne zmniejszenie występowania złamań pozakręgowych spowodowanych upadkiem zostały potwierdzone w niezależnej metaanalizie (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de verklaring met betrekking tot valincidenten niet in rubriek 4.1 van de samenvatting van de productkenmerken dient te worden opgenomen.
Polish: CHMP uznał, że stwierdzenie dotyczące upadków nie powinno zostać zawarte w punkcie 4.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde indicatie voor Valebo was de "Behandeling van postmenopauzale osteoporose.
Polish: Zaproponowane przez wnioskodawcę wskazanie do stosowania produktu Valebo to „leczenie osteoporozy pomenopauzalnej.
Dutch: Uit de resultaten bleek bij alle analyses een consistente oddsratio van rond de 0,65, wat duidt op een betrouwbaar geschat behandeleffect in vergelijking met placebo.
Polish: Wyniki te wykazały stały iloraz szans, wynoszący około 0,65 dla wszystkich analiz, co sugeruje wiarygodną ocenę skutków leczenia w porównaniu z placebo.
Dutch: Bij een post-hocanalyse via medianen van totale calciuminname werden statistisch significante verschillen vastgesteld.
Polish: Analiza post hoc z wykorzystaniem mediany całkowitego spożycia wapnia wykryła istotne statystycznie różnice.
Dutch: De belangrijke bedenking van Spanje kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het CHMP.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMDh nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Hiszpanii, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
Dutch: Valebo is een combinatieverpakking die bestaat uit tabletten die 70 mg alendronaatnatrium (alendroninezuur) bevatten en zachte capsules die 1µg alfacalcidol bevatten.
Polish: Produkt Valebo jest produktem łączonym, w którego skład wchodzą tabletki zawierające 70 mg alendronianu sodu (kwasu alendronowego) i miękkie kapsułki zawierające 1 µg alfakalcydolu.