FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås også et fald i hyppigheden af akut brystsyndrom i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebo-gruppen (RR 0,44 (95 %-KI: 0,28-0,68) (p < 0,001)).
Latvian: Hidroksikarbamīda grupā samazinājās arī akūta krūšu sindroma rādītājs salīdzinājumā ar placebo grupu; RR 0,44 (95 % TI, no 0,28 līdz 0,68) (p < 0,001).
Danish: Efter 18 måneders behandling sås en signifikant forskel i antallet af vasookklusive kriser mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen (middeldifference -9,60 (95 %-KI: -10,86 til -8,34; p < 0,00001).
Latvian: Pēc 18 mēnešu ārstēšanas vazookluzīvu krīžu skaits nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā: vidējā starpība -9,60 (95% TI, no -10,86 līdz -8,34) (p < 0,00001).
Danish: Seglcelle-anæmi er en nedarvet blodsygdom, der påvirker de skiveformede røde blodlegemer i blodet.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantots asins traucējums, kas ietekmē diskveida sarkanās asins šūnas.
Danish: - hvis du har en alvorlig leversygdom - hvis du har en alvorlig nyresygdom - hvis du har nedsat produktion af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (se pkt.
Latvian: šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir samazināta sarkano vai balto asins šūnu vai asinsreces šūnu izstrāde (mielosupresija),
Danish: Der sås større bedring af jernophobningen i hydroxycarbamidgruppen end i transfusionsgruppen med en større gennemsnitlig ændring i serumferritin (-1.805 versus -38 ng/ml; p < 0,0001) og jernkoncentrationen i leveren (gennemsnit = -1,9 mg/g versus +2,4 mg/g tørvægt, p = 0,0011).
Latvian: Dzelzs pārslodze vairāk samazinājās hidroksikarbamīda grupā salīdzinājumā ar asins pārliešanas grupu, vislielākās vidējās izmaiņas novērojot feritīna serumā (-1805 salīdzinājumā ar -38 ng/ml; p < 0,0001) un dzelzs koncentrācijā aknās (vidēji = -1,9 mg/g salīdzinājumā ar +2,4 mg/g aknu saussvara; p = 0,0011).
Danish: - andre lægemidler, der nedsætter produktionen af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (såkaldt myelosuppressive lægemidler) - strålebehandling eller kemoterapi - lægemidler mod kræft, navnlig interferon-behandling - ved anvendelse sammen med Xromi er der større risiko for bivirkninger, f.eks. blodmangel - antiretrovirale lægemidler (dvs. lægemidler, der hæmmer eller ødelægger et retrovirus som f.eks. hiv), herunder didanosin, stavudin og indinavir (kan medføre et fald i antallet af hvide blodlegemer) - levende vacciner, f.eks. mod mæslinger, fåresyge, røde hunde (MFR) eller skoldkopper
Latvian: - Jums ir staru terapija vai ķīmijterapija; - Jūs lietojat jebkādas zāles vēža ārstēšanai, jo īpaši interferona terapiju - lietojot kopā ar Xromi, ir lielāks blakusparādību, piemēram, anēmijas, risks; - Jūs lietojat antiretrovīrusu zāles (zāles, kas nomāc vai iznīcina tādus retrovīrusus kā HIV), piemēram, didanozīnu, stavudīnu un idinavīru (var samazināties balto asins šūnu skaits Jūsu asinīs); - Jūs saņemat dzīvu vīrusu vakcīnas, piemēram, pret masalām, cūciņu, masaliņām, vējbakām.
Danish: Hos patienter med bensår bør hydroxycarbamid anvendes med forsigtighed.
Latvian: Pacientiem ar kāju čūlām hidroksikarbamīds jālieto piesardzīgi.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om levertoksicitet og leversvigt med dødelig udgang hos hivsmittede patienter i behandling med hydroxycarbamid og andre antiretrovirale lægemidler.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par hepatotoksicitāti un aknu mazspēju, kas izraisīja nāvi, HIV pacientiem, kas tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu un citām antiretrovīrusu zālēm.
Danish: Der sås også en signifikant forskel mellem hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår antallet af blodtransfusioner (middeldifference -1,85 (95 %-KI: -2,18 til -1,52; p < 0,00001), antallet af indlæggelser (middeldifference -8,89 (95 %-KI: -10,04 til -7,74; p < 0,00001) samt varigheden af indlæggelser (middeldifference -4,00 dage (95 %-KI: -4,87 til -3,13; p < 0,00001).
Latvian: Arī asins pārliešanas skaits nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā: vidējā starpība -1,85 (95% TI, no -2,18 līdz -1,52) (p < 0,00001), kā arī hospitalizāciju skaits: vidējā starpība -8,89 (95% TI, no -10,04 līdz -7,74) (p < 0,00001), un hospitalizācijas ilgums: vidējā starpība -4,00 dienas (95% TI, no -4,87 līdz -3,13) (p < 0,00001).
Danish: Hydroxycarbamid er entydigt genotoksisk, og selvom der ikke er gennemført konventionelle langsigtede karcinogenicitetsstudier, formodes hydroxycarbamid at indebære karcinogen risiko hos alle arter, herunder hos mennesker.
Latvian: Lai gan nav veikti tradicionāli ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumi, tiek uzskatīts, ka hidroksikarbamīds ir kancerogēns dažādām sugām, kas ietver arī kancerogenitātes risku cilvēkiem.
Danish: Ved seglcelle-anæmi hjælper hydroxycarbamid også med at forhindre de røde blodlegemer i at antage den unormale segl-form.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimības gadījumā hidroksikarbamīds palīdz arī novērst, ka sarkanās asins šūnas iegūst patoloģisku sirpjveida formu.
Danish: Der er oftest rapporteret om letale leverhændelser hos patienter i behandling med en kombination af hydroxycarbamid, didanosin og stavudin.
Latvian: Par letāliem ar aknām saistītiem notikumiem visbiežāk ziņoja pacientiem, kuri ārstēti ar hidroksikarbamīda, didanozīna un stavudīna kombināciju.
Danish: Hos børn er den fraktion af hydroxycarbamid, der udskilles uomdannet i urin, ca. 50 %.
Latvian: Bērniem ar urīnu izvadītā neizmainīta hidroksikarbamīda daļa bija aptuveni 50 %.
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor meget medicin du skal have, skal du altid spørge lægen eller sundhedspersonalet.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, cik daudz zāļu jālieto, vienmēr vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke nogle af bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un dzīva vīrusa vakcīnas lietošana var stimulēt vakcīnas vīrusa vairošanos un/vai saasināt dažas vakcīnas vīrusa nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var būt nomākusi parastos aizsardzības mehānismus.
Danish: • Dosen bør fortsat øges, indtil der opnås mild myelosuppression (absolut neutrofiltal på 2.000
Latvian: • deva jāturpina palielināt līdz tiek sasniegta viegla mielosupresija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ir no 2000/μl līdz 4000/μl), maksimāli līdz 35 mg/kg dienā;
Danish: Vaccination med en levende vaccine hos en patient, der får hydroxycarbamid, kan medføre svær infektion.
Latvian: Pacienta, kas lieto hidroksikarbamīdu, vakcinēšana ar dzīvu vakcīnu var izraisīt smagas infekcijas.
Danish: I alle kliniske studier sås en signifikant stigning i HbF i forhold til baseline efter anvendelse af hydroxycarbamid.
Latvian: Visos klīniskos pētījumos pēc hidroksikarbamīda lietošanas būtiski palielinājās HbF līmenis salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Danish: Alle, der håndterer hydroxycarbamid, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis.
Latvian: Rīkojoties ar hidroksikarbamīdu, pirms un pēc devas ievadīšanas ir jānomazgā rokas.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og en levende virusvaccine kan potensere replikationen af vaccinevirusset og/eller forstærke bivirkningerne ved vaccinevirusset, da de normale forsvarsmekanismer kan blive supprimeret af hydroxycarbamid.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un dzīva vīrusa vakcīnas lietošana var stimulēt vakcīnas vīrusa vairošanos un/vai var palielināt vakcīnas vīrusa nevēlamās blakusparādības, jo hidroksikarbamīda terapija var būt nomākusi parastos aizsardzības mehānismus.
Danish: Da renal udskillelse er en af eliminationsvejene, bør det overvejes at reducere dosen af hydroxycarbamid hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir viens no eliminācijas ceļiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver hidroksikarbamīda devas samazināšana.
Danish: Der blev rapporteret om en stigning i HbF og et fald i absolut neutrofiltal i hydroxycarbamidgruppen.
Latvian: Hidroksikarbamīda grupā tika ziņots par HbF līmeņa paaugstināšanos un absolūtā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos.
Danish: Klar, farveløs til bleggul, viskøs væske.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens viskozs šķidrums.
Danish: Opbevar sprøjterne et hygiejnisk sted sammen med medicinen.
Latvian: Glabājiet šļirces tīrā vietā kopā ar zālēm.
Danish: Der bør stiles mod et absolut neutrofiltal på 2.000-4.000/μl, og trombocyttallet bør holdes på
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu mērķa skaits ir 2000-4000/μl, uzturot trombocītu skaitu > 80 000/μl.
Danish: Patienter, der tidligere har fået strålebehandling, kan opleve en forværring af strålebehandlingsrelateret erytem ved administration af hydroxycarbamid.
Latvian: Pacientiem, kuri ir iepriekš saņēmuši staru terapiju, pēc hidroksikarbamīda lietošanas var saasināties pēcapstarošanas eritēma.
Danish: Hydroxycarbamid i lav fastdosis hos børn med seglcelleanæmi (Jain et al. 2012) I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der blev gennemført på et tertiært hospital i Indien, blev 60 børn (i alderen 5-18 år) med mindst 3 blodtransfusioner eller indlæggelseskrævende vasookklusive kriser årligt randomiseret til hydroxycarbamid i en fast dosis på 10 mg/kg dagligt (n = 30) eller matchende placebo (n = 30).
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā , kuru veica terciārās aprūpes slimnīcā Indijā, 60 bērni (5-18 gadus veci), kuriem gada laikā trīs vai vairāk reizes veikta asins pārliešana vai bijusi vazookluzīva krīze, kuras dēļ bērns ir bijis jāhospitalizē, tika randomizēti hidroksikarbamīda fiksētas devas 10 mg/kg (n = 30) grupā vai atbilstošā placebo (n = 30) grupā.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Samtidig anvendelse af hydroxycarbamid og andre myelosuppressive lægemidler eller strålebehandling kan øge knoglemarvsdepression, gastrointestinale forstyrrelser eller mucositis.
Latvian: Vienlaicīga hidroksikarbamīda un citu mielosupresīvu zāļu lietošana, kā arī vienlaicīga staru terapija var palielināt kaulu smadzeņu nomākumu, kuņģa-zarnu trakta traucējumus vai mukozītu.
Danish: Bensår er en almindelig komplikation ved seglcelleanæmi, men der er også rapporteret om bensår hos patienter behandlet med hydroxycarbamid.
Latvian: Kāju čūlas ir bieži novērojama sirpjveida šūnu slimības komplikācija, tomēr par tām ir arī ziņots pacientiem, kuri lieto hidroksikarbamīdu.
Danish: En signifikant fraktion af hydroxycarbamid elimineres ved ikke-renale (fortrinsvis hepatiske) mekanismer.
Latvian: Hidroksikarbamīda nozīmīga daļa netiek izvadīta caur nierēm (galvenokārt caur aknām).
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams rūpīgi kontrolēt asins rādītājus.
Danish: 443,2 ± 189,1 386,7 ± 144,6 Ikke signifikant
Latvian: Vazookluzīvas krīzes 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001
Danish: Samtidige antiretrovirale lægemidler mod hiv (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga antiretrovīrusu zāļu lietošana HIV ārstēšanai (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Danish: Hos aber er der også set lymfoid atrofi og degeneration af tynd- og tyktarm.
Latvian: Novērojumi pērtiķiem arī liecina par limfātisko audu atrofiju un tievās un resnās zarnas deģenerāciju.
Danish: Før behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Latvian: Pirms hidroksikarbamīda terapijas (vidējais ± SN)
Danish: Hydroxycarbamid kan forårsage levertoksicitet, og derfor bør der foretages leverfunktionstest under behandlingen.
Latvian: Hidroksikarbamīds var būt toksisks aknām, un ārstēšanas gaitā ir jākontrolē aknu darbības testu rezultāti.
Danish: Patienter med normal (CrCl > 90 ml/min), let nedsat (CrCl 60-89 ml/min), moderat nedsat (CrCl 30-59 ml/min) og svært nedsat (CrCl 15-29 ml/min) nyrefunktion eller terminal nyresygdom (CrCL < 15 ml/min) fik hydroxycarbamid i en enkeltdosis på 15 mg/kg legemsvægt.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (CrCl > 90 ml/min), kā arī ar viegliem (CrCl 60-89 ml/min), vidēji smagiem (CrCl 30-59 ml/min) vai smagiem (CrCl 15
Danish: - hvis du er meget træt, svag og kortåndet, da det kan være tegn på nedsat antal røde blodlegemer
Latvian: - ja Jums ir ļoti liels nogurums, vājums un elpas trūkums, kas var būt sarkano asins šūnu trūkuma (anēmijas) simptomi; - ja Jums viegli rodas asiņošana vai zilumi, kas var būt tādu šūnu, ko sauc par trombocītiem, samazināta skaita asinīs simptomi;
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter): - Hudbetændelse, der giver røde afskallende pletter, evt. sammen med ledsmerter
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem - Ādas iekaisums, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus un var izraisīt arī sāpes locītavās.
Danish: Når blodtallene er blevet bedre, bør behandlingen med hydroxycarbamid genoptages i en dosis, der er 5 mg/kg/dag lavere end den dosis, der blev givet før cytopeniens debut.
Latvian: hidroksikarbamīda lietošana ir jāatsāk devā, kas ir par 5 mg/kg dienā mazāka nekā pirms citopēniju rašanās.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Citas zāles un Xromi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Forældre og omsorgspersoner bør undgå, at hydroxycarbamid kommer i kontakt med hud og slimhinder.
Latvian: Vecākiem un aprūpētājiem jāizvairās no hidroksikarbamīda saskares ar ādu vai gļotādu.
Danish: Xromi er en klar, farveløs til bleggul oral opløsning.
Latvian: Xromi ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Danish: Da der kan være risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, skal amning ophøre under behandling med hydroxycarbamid.
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem var rastiem smagas nevēlamas blakusparādības, hidroksikarbamīda lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Danish: Af sikkerhedsmæssige hensyn er hydroxycarbamid kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ hidroksikarbamīds ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Knoglemarvsdepression, herunder neutropeni, retikulocytopeni, makrocytose
Latvian: Kaulu smadzeņu darbības nomākums, tai skaitā neitropēnija, retikulocitopēnija,
Danish: Svær anæmi skal korrigeres med substitutionsbehandling med fuldblod, før behandling med hydroxycarbamid iværksættes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu uzsākšanas ir jānovērš smaga anēmija, izmantojot pilnasins pārliešanu.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ksantāna sveķi (E415)
Danish: Du skal bruge den hvide sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er mere end 3 ml (hver markering på 0,25 ml svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, pārsniedz 3 ml (katra 0,25 ml iedaļa atbilst 25 mg hidroksikarbamīda).
Danish: Det er dokumenteret, at hydroxycarbamid passerer placentabarrieren hos moderdyr, der eksponeres for det i drægtighedsperioden.
Latvian: Hidroksikarbamīds šķērso placentāro barjeru, kas pierādīts gestācijas laikā hidroksikarbamīda iedarbībai pakļautajām mātītēm.
Danish: Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3).
Latvian: 3. Iestumiet dozēšanas šļirces galu adaptera atverē (3. attēls).
Danish: Hydroxycarbamids estimerede fordelingsvolumen ligger tæt på det samlede fordelingsvolumen.
Latvian: Aprēķinātais hidroksikarbamīda izkliedes tilpums aptuveni atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā.
Danish: Systemisk og kutan lupus erythematosus
Latvian: Sistēmiska un ādas sarkanā vilkēde
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Sår på benene
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem - Čūlas vai brūces uz kājām.
Danish: Efter oral administration absorberes hydroxycarbamid hurtigt fra mave-tarm-kanalen.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas hidroksikarbamīds viegli uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta.
Danish: Hydroxycarbamid udskilles i human mælk.
Latvian: Hidroksikarbamīds izdalās mātes pienā.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én ml opløsning indeholder 0,5 mg methylhydroxybenzoat.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 0,5 mg metilhidroksibenzoāta.
Danish: Hvis hydroxycarbamid kommer i kontakt med huden eller slimhinderne, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Latvian: Ja hidroksikarbamīds nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Danish: Tæt overvågning af blodparametre anbefales hos disse patienter (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams rūpīgi kontrolēt asins rādītājus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på mere end 3 ml (hver 0,25 ml-graduering svarer til 25 mg hydroxycarbamid).
Latvian: Šī šļirce ir ieteicama devām, kas pārsniedz 3 ml (katra 0,25 ml iedaļa atbilst ir 25 mg hidroksikarbamīda).
Danish: Tilsvarende sås en signifikant stigning i hæmoglobin og MCV efter 6 måneders behandling, mens der sås et signifikant fald i trombocyttallet og antallet af hvide blodlegemer i hydroxycarbamidgruppen.
Latvian: Līdzīgi pēc sešu mēnešu ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu attiecīgajā grupā būtiski paaugstinājās hemoglobīna līmenis un MCV un būtiski samazinājās trombocītu un leikocītu skaits (WBC).
Danish: Den store 12-ml-sprøjte (den hvide), der er markeret fra 1-12 ml, er til afmåling af doser på mere end 3 ml.
Latvian: Lielākā 12 ml (baltā) šļirce ar iedaļām no 1 ml līdz 12 ml ir paredzēta tādu devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
Danish: Du skal bruge den røde sprøjte, hvis den samlede mængde medicin, du skal have, er 3 ml eller mindre (hver markering på 0,1 ml svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Danish: Se pkt.
Latvian: - Caureja.
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība Ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: Sæt låget tilbage på flasken (lad adapteren blive siddende).
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu, ievietojiet adapteri tam paredzētajā vietā.
Danish: Tag engangshandsker på før håndtering af Xromi.
Latvian: 1. Pirms rīkošanās ar Xromi uzvelciet vienreizējās lietošanas cimdus.
Danish: Hæmoglobin (Hb) (g/dl)
Latvian: Hemoglobīns (Hb)
Danish: Hos patienter med seglcelleanæmi er der rapporteret om neutropeni i forbindelse med isolerede tilfælde af hydroxycarbamid-overdosering (1,43 gange og 8,57 gange den maksimale anbefalede dosis på 35 mg/kg legemsvægt/dag).
Latvian: Atsevišķos hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumos (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas dienā) pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību tika ziņots par neitropēniju.
Danish: Efter behandling med hydroxycarbamid (middel ± SD)
Latvian: Pēc hidroksikarbamīda terapijas (vidējais ± SN)
Danish: Hydroxycarbamid må ikke gives til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) (se pkt.
Latvian: Hidroksikarbamīdu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Der sås et tilsvarende fald i hyppigheden af blodtransfusioner (surrogat for livstruende tilstande).
Latvian: Līdzīgu samazināšanos novēroja arī attiecībā uz asins pārliešanas rādītāju, kas ir mērķa kritērija aizstājējs dzīvībai bīstamas slimības gadījumā.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Acu baltumu vai ādas dzeltena krāsa (dzelte).
Danish: De bør også screenes for sekundære maligniteter ved de rutinemæssige opfølgningsbesøg.
Latvian: Pacientiem papildus ir jāveic ādas pašpārbaude ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu laikā un pēc tās, kā arī parasto novērošanas vizīšu laikā jāveic sekundāru ļaundabīgu slimību skrīnings.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Xromi:
Latvian: Pirms Xromi lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Danish: Børn under 2 år
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz 2 gadiem
Danish: Hvis Xromi kommer i kontakt med hud, øjne eller næse, skal det eksponerede område straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Latvian: Ja Xromi nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Danish: Denne sprøjte bør anbefales til doser på 3 ml eller derunder (hver 0,1 ml-graduering svarer til 10 mg hydroxycarbamid).
Latvian: Šī šļirce ir ieteicama devām, kas nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du i forvejen får en eller flere af nedenstående behandlinger:
Latvian: Īpaši informējiet savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja:
Danish: Den lille 3-ml-sprøjte (den røde), der er markeret fra 0,5-3 ml, er til afmåling af doser på 3 ml eller derunder.
Latvian: Mazākā 3 ml (sarkanā) šļirce ar iedaļām no 0,5 ml līdz 3 ml ir paredzēta tādu devu mērīšanai, kas nepārsniedz 3 ml.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Danish: Følg nedenstående anvisninger for anvendelsen af lægemidlet:
Latvian: Lietojot zāles, ievērojiet turpmāk minētos norādījumus.
Danish: Der var statistisk signifikant forskel på hydroxycarbamid-gruppen og placebo-gruppen, hvad angår den gennemsnitlige årlige kriserate for alle kriser (middeldifference -2,80 (95 %-KI: -4,74-0,86) (p = 0,005)) og for indlæggelseskrævende kriser (middeldifference -1,50 (95 %-KI: -2,58-0,42) (p = 0,007)).
Latvian: Krīžu vidējais rādītājs (visas krīzes) gadā statistiski nozīmīgi atšķīrās hidroksikarbamīda grupā un placebo grupā, vidējo starpība bija -2,80 (95 % TI, no -4,74 līdz -0,86) (p = 0,005), kā arī tādu krīžu skaits, kuru gadījumā nepieciešama hospitalizācija, vidējo starpība bija -1,50 (95 % TI, no -2,58 līdz
Danish: Hydroxycarbamid formodes at være karcinogent på tværs af arter (se pkt.
Latvian: Hidroksikarbamīds tiek uzskatīts par kancerogēnu dažādām sugām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales, at startdosis reduceres med 50 % hos patienter med CrCl < 60 ml/min (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar CrCl < 60 ml/min ieteicams samazināt sākumdevu par 50 % (skatīt 4.2. un
Danish: Xromi-pakningen indeholder en flaske med medicin med låg, en flaskeadapter og to doseringssprøjter (en rød sprøjte gradueret til 3 ml og en hvid sprøjte gradueret til 12 ml).
Latvian: Xromi iepakojums satur vienu zāļu pudeli, vāciņu, pudeles adapteri un divas dozēšanas šļirces (sarkanu šļirci ar iedaļām līdz 3 ml un baltu šļirci ar iedaļām līdz 12 ml).
Danish: Gradvis dosistitrering anbefales for at undgå alvorligere tilfælde af knoglemarvsdepression (se pkt.
Latvian: Lai izvairītos no smagāka kaulu smadzeņu nomākuma, ieteicams devas titrēt pakāpeniski (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Overkrydsningssammenligning med placebo (Ferster et al. 1996) Der er udført et randomiseret overkrydsningsstudie med 25 børn og unge voksne (aldersinterval: 222 år) med homozygot seglcelleanæmi og svære kliniske manifestationer (defineret som > 3 vasookklusive kriser i året før inklusion i studiet og/eller tidligere slagtilfælde, akut brystsyndrom, tilbagevendende kriser uden krisefri perioder eller miltsekvestrering).
Latvian: 2 līdz 22 gadiem) ar homozigotu sirpjveida šūnu anēmiju un smagām klīniskām izpausmēm (kas definētas kā > 3 vazookluzīvas krīzes gadā pirms iestāšanās pētījumā un/vai anamnēzē insults, akūts krūšu sindroms, atkārtotas krīzes bez intervāla starp tām vai liesas sekvestrācija).