FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du får behandlingen og under hele behandlingen er det vigtigt at informere lægen, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din, før og under behandling, dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Patienter bør monitoreres tæt for TLS under behandling med Polivy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for TLS under behandling med Polivy.
Danish: Resultater af immungenicitetsundersøgelser afhænger i meget høj grad af flere faktorer, inklusive testens følsomhed og specificitet, metode, håndtering af prøver, tidspunkt for prøvetagning, samtidig behandling samt underliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra immunogenitets-analyser er i stor grad avhengig av flere faktorer, inkludert sensitivitet og spesifisitet av analysen, analysemetodikk, håndtering av prøvene, tidspunkt for prøvetaking, samtidig legemiddelterapi og underliggende sykdom.
Danish: Plasmaeksponering af ukonjugeret MMAE er <3% af acMMAEoptaget.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringer av ukonjugert MMAE var på < 3 % av acMMAE-eksponeringer.
Danish: Bendamustin påvirker ikke acMMAE- eller ukonjugeret MMAE-plasma-AUC.
Norwegian Bokmål: Bendamustin påvirker ikke acMMAE og ukonjugert MMAE plasma-AUC.
Danish: Der er i et andet studie rapporteret 2 tilfælde af alvorlig levertoksicitet (cellulær leverskade og leversteatose), som var reversible.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble det rapportert om to tilfeller av alvorlig levertoksisitet (hepatocellulær skade og hepatisk steatose) som var reversible.
Danish: Det kan for eksempel være:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Danish: I alt havde 48% af patienterne aktiveret B-celle-DLBCL, og 40% havde germinal center B-celle-lignende DLBCL.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 48 % av pasientene aktivert B-celle (ABC) DLBCL, og 40 % hadde germinal-center B-celle derivert (GCB) DLBCL.
Danish: Behandling med Polivy og anden samtidig kemoterapi bør seponeres hos patienter, der udvikler alvorlige infektioner.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør seponeres hos pasienter som utvikler alvorlige infeksjoner.
Danish: Ud af de 80 patienter havde 64 (80%) en ECOG-performance score på 0-1, og 14 ud af 80 patienter (18%) havde en ECOG-performance score på 2.
Norwegian Bokmål: 64 av 80 pasienter (80 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 0-1, og 14 av 80 pasienter (18 %) hadde ECOG funksjonsstatus på 2.
Danish: • Den sædvanlige startdosis er 1,8 mg pr. kg. kropsvægt.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige startdosen er 1,8 mg for hver kilo av din kroppsvekt.
Danish: Medianen for antal tidligere behandlinger var 2 (1-7); 29% (n = 23) havde én tidligere behandling, 25% (n = 20) havde 2 tidligere behandlinger, og 46% (n = 37) havde 3 eller flere tidligere behandlinger.
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon: 1-7), hvor 29 % (n = 23) hadde fått én tidligere behandling, 25 % (n = 20) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 46 % (n = 37) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Danish: De primære årsager til, at patienterne ikke var kandidater til HSCT inkluderede alder (40%), utilstrækkeligt respons på lindrende behandling (26%) og tidligere mislykket transplantation (20%).
Norwegian Bokmål: Hovedårsakene til at pasienter ikke var kandidater for HSCT var alder (40 %), utilstrekkelig respons på induksjonsbehandling (26 %) og at de hadde feilet på tidligere transplantasjon (20 %).
Danish: Meget almindelig infusionsrelaterede reaktionerb a Bivirkninger forbundet med dødelig udgang b Defineret som alle bivirkninger rapporteret som relateret til forsøgsbehandling inden for 24 timer efter infusion Ikke almindelige, sjældne og meget sjældne bivirkninger: ingen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med dødelig utfall b Definert som alle rapporterte bivirkninger knyttet til studiebehandlingen innen 24 timer etter infusjon Mindre vanlige, sjeldne og svært sjeldne bivirkninger: ingen
Danish: Hvis du har symptomer på perifer neuropati, kan lægen vælge at sætte din dosis ned.
Norwegian Bokmål: Hvis du har symptomer på perifer nevropati, kan det hende at legen reduserer dosen din.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og hetteglass etter
Danish: Korrekt aseptisk teknik bør anvendes under hele håndteringen af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Riktig aseptisk teknikk skal brukes ved håndtering av dette legemidlet.
Danish: Den rekonstituerede opløsning og opløsning til infusion må ikke fryses eller udsættes for direkte sollys.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen og infusjonsvæsken skal ikke fryses eller eksponeres for direkte sollys.
Danish: Polatuzumab vedotin forventes at kataboliseres hos patienterne, medførende en produktion af små peptider, aminosyrer, ukonjugeret MMAE samt ukonjugerede MMAE-relaterede katabolitter.
Norwegian Bokmål: Det forventes at polatuzumabvedotin kataboliseres hos pasienter og fører til produksjon av små peptider, aminosyrer, ukonjugert MMAE og ukonjugerte MMAE-relaterte katabolitter.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig til B-cellerne, vil lægemidlet frigive MMAE ind i B-cellerne og dræbe dem.
Norwegian Bokmål: Når legemiddelet er festet til B-cellene, vil MMAE frigjøres inne i B-cellene og drepe dem.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduktiv toksisitet (se pkt.
Danish: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at kontrollere dine blodcelletal.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke antallet blodceller.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svær nedsat leverfunktion eller levertransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller fra pasienter med levertransplantasjon.
Danish: Ved næste serie gives Polivy infusion over 90 minutter.
Norwegian Bokmål: Ved neste syklus, gi Polivy infusjon over 90 minutter.
Danish: Systemisk toksicitet
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet
Danish: Størstedelen af patienterne (98%) havde ikke yderligere specificeret DLBCL.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (98 %) hadde DLBCL NOS ("not otherwise specified").
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD listen), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Danish: Grad 3-4 trombocytopeni
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni av grad 3-4
Danish: Blandt de 80 patienter, der blev randomiseret til behandling med Polivy plus BR (n=40) eller BR alene (n = 40) var størstedelen hvide (71%) og mænd (66%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av de 80 pasientene som ble randomisert til å få Polivy + BR (n = 40) eller kun BR (n = 40) var hvite (71 %) og menn (66 %).
Danish: Se afsnit 2 "Polivy indeholder natrium".
Norwegian Bokmål: Se «Polivy inneholder natrium» under punkt 2.
Danish: Polivy kan give alvorlige bivirkninger, som det er vigtigt du straks fortæller lægen eller sundhedspersonalet om.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du umiddelbart må fortelle om til legen eller sykepleieren din.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske og cytotoksiske lægemidler skal anvendes.
Norwegian Bokmål: Rutiner for riktig håndtering og destruksjon av antineoplastiske og cytotoksiske legemidler skal benyttes.
Danish: • du har eller har haft hjerne- eller nerveproblemer, for eksempel: problemer med hukommelsen svært ved at bevæge dig eller har fornemmelser i kroppen, såsom prikken og stikken, brændende fornemmelse, smerte og ubehag ved let berøring.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerne- eller nerveproblemer, slik som: hukommelsesproblemer vanskeligheter med å bevege deg eller med følelsesansen i kroppen, som følelsen av prikking og stikking, svie, smerter og ubehag selv ved lett berøring synsproblemer
Danish: Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af kræftpatienter.
Norwegian Bokmål: Polivy skal bare administreres under tilsyn av helsepersonell som har erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med kreft.
Danish: Der foreligger ingen data for gravide kvinder behandlet med Polivy.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Polivy hos gravide kvinner.
Danish: Plasmakoncentrationen af MMAE følger formationsrate limiteret kinetik.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av MMAE fulgte formasjonsrate-begrenset kinetikk.
Danish: • får usædvanlig blødning, blå mærker på huden, bløder længere end sædvanligt efter blodprøver eller bløder fra tandkødet.
Norwegian Bokmål: • har unormale blødninger, blåmerker under huden, blør unormalt lenge etter en blodprøve, eller blør fra tannkjøttet.
Danish: Profylaktisk administration af human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) var nødvendig i den kliniske udviklingsfase og bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk administrering av granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) var obligatorisk under den kliniske utprøvingen, og bør vurderes.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, bør handelsnavn og batchnummer for det administrerede produkt registreres tydeligt.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres..
Danish: Behandling med Polivy og eventuel samtidig kemoterapi bør afbrydes ved mistanke om PML og permanent seponeres, hvis diagnosen bekræftes.
Norwegian Bokmål: Polivy og annen samtidig kjemoterapi bør utsettes dersom det er mistanke om PML, og seponeres permanent dersom diagnosen bekreftes.
Danish: Polivys virkning er evalueret i et internationalt, ublindet multicenter-studie (GO29365), der inkluderede en randomiseret kohorte på 80 patienter, tidligere behandlet for DLBCL.
Norwegian Bokmål: Effekten av Polivy ble evaluert i en internasjonal, multisenter, åpen studie (GO29365) som inkluderte en randomisert kohort på 80 tidligere behandlede DLBCL-pasienter.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Polivy i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af storcellet Bcellelymfom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Polivy i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av modne B-celle neoplasier (se pkt.
Danish: • genoptag al behandling med bendamustin i reduceret dosis fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: • gjenoppta all behandling med en dosereduksjon av bendamustin fra 90 mg/m2 til 70 mg/m2 eller fra 70 mg/m2 til 50 mg/m2.
Danish: Ved fravær af infusionsrelaterede reaktioner kan infusionsraten øges i trin af 50 mg/time hvert 30. minut.
Norwegian Bokmål: I fravær av infusjonsrelaterte symptomer, kan infusjonshastigheten eskaleres i trinn på 50 mg/time hvert 30. minutt.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever én eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til en av følgende alvorlige bivirkninger - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Danish: • følelse af svaghed eller almen utilpashed
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet og generell uvelhet.
Danish: Embryo-føtal toksicitet
Norwegian Bokmål: Embryoføtal toksisitet
Danish: Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse var et eksplorativt endepunkt, som ikke var type 1fejl kontrolleret.
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS) var et eksplorativt endepunkt, som ikke var kontrollert for type 1 feil.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering af behandlingsregimet hos >5% af patienterne omfattede trombocytopeni (8,9%) og neutropeni (6,7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandling hos > 5 % av pasientene var trombocytopeni (8,9 %) og nøytropeni (6,7 %).
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner, kan patienter behandlet med polatuzumab vedotin potentielt opleve immunrespons.
Norwegian Bokmål: Som ved alle terapeutiske proteiner er det mulighet for utvikling av immunrespons hos pasienter behandlet med polatuzumabvedotin.
Danish: Den terminale halveringstid for acMMAE var i behandlingsserie 6 ca. 12 dage (95% KI for 8,1-19,5 dage).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for acMMAE ved syklus 6 var omtrent 12 dager (95 % KI på 8,1-19,5 dager).
Danish: Der bør iværksættes relevante tiltag/ profylaktisk behandling i overensstemmelse med lokale retningslinjer inden behandling med Polivy påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige tiltak/profylakse bør iverksettes i henhold til lokale retningslinjer før behandling med Polivy.
Danish: Tumorlyse syndrom (TLS)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Danish: MMAEbehandling af gravide rotter med 0,2 mg/kg forårsagede dog embryoletalitet og føtale misdannelser (inklusive tungeprotrusion, fejlroterede lemmer, gastroschise og agnathia).
Norwegian Bokmål: Imidlertid forårsaket behandling av drektige rotter med 0,2 mg/kg MMAE embryoletalitet og føtale misdannelser (inkludert utstående tunge, roterte lemmer, gastroschise og agnati).
Danish: In vivo-studier med rotter doseret med polatuzumab vedotin (radiomærket på MMAE) har vist, at størstedelen af radioaktiviteten udskilles i fæces og en mindre del i urinen.
Norwegian Bokmål: In vivo-studier med rotter som fikk dosert polatuzumabvedotin (radiomerket på MMAE) viste at majoriteten av radioaktiviteten ble utskilt i avføring, og at radioaktiviteten i minimal grad ble utskilt i urinen.
Danish: Tabel 5 Oversigt over virkning hos patienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere behandlet DLBCL fra studie GO29365
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse, er den forventede acMMAE-koncentration ved afslutningen af serie 6 ca. 80% af den teoretiske steady-state-værdi.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er den anslåtte acMMAE-konsentrasjonen ved slutten av syklus 6 omtrent 80 % av den teoretiske steady-state-verdien.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{måned ÅÅÅÅ}.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: For dosisændringer i forbindelse med myelosuppression, se tabel 2.
Norwegian Bokmål: For dosejusteringer ved myelosuppresjon, se tabell 2.
Danish: Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en legetime må du få en ny time umiddelbart.
Danish: Dette inkluderer patienter i run-in-fasen (n=6) og randomiserede patienter (n=39), som blev behandlet med Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (BR) sammenlignet med randomiserede patienter (n=39), som kun fik BR. Medianen for patienter randomiseret til behandlingsarmen var 5 behandlingsserier, mens medianen hos patienter randomiseret til sammenligningsarmen var 3 behandlingsserier.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer pasienter i "run-in"-fase (n = 6) og randomiserte pasienter (n = 39) som fikk Polivy i kombinasjon med bendamustin og rituksimab (BR), sammenlignet med randomiserte pasienter (n = 39) som kun fikk BR. Randomiserte pasienter i behandlingsarmen fikk median 5 behandlingssykluser, mens randomiserte pasienter i komparatorarmen fikk median 3 behandlingssykluser.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse, elimineres konjugatet (acMMAE) primært ved uspecifik lineær clearance i en værdi på 0,9 l/dag.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, elimineres konjugatet (acMMAE) primært ved en uspesifikk lineær clearancevei med en verdi på 0,9 l/dag.
Danish: For yderligere at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af polatuzumab vedotin i kombination med BR vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere den primære CSR for studiet GO29365 inklusiv den primære analyse af arm H (antal=64) samt en poolet analyse af arm G (antal=42) og arm H (antal=64).
Norwegian Bokmål: For ytterligere å bekrefte sikkerheten og effekten av polatuzumabvedotin i kombinasjon med BR, skal MAH skaffe til veie den primære CSR for studie GO29365 inkludert den primære analysen av Arm H (n = 64) samt en samlet analyse av Arm G (n = 42) og Arm H (n = 64).
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier vurderes det, at polatuzumab vedotin kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Norwegian Bokmål: Ut fra virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier, kan polatuzumabvedotin være skadelig for fosteret når det administreres til en gravid kvinne.
Danish: Polivy dosis i alt (ml) der skal fortyndes =
Norwegian Bokmål: Total dose Polivy (ml) som fortynnes videre =
Danish: Polivy, bendamustin og rituximab kan på dag 1 i hver serie administreres i den rækkefølge, der passer.
Norwegian Bokmål: Polivy, bendamustin og rituksimab kan administreres i hvilken som helst rekkefølge på dag 1 av hver syklus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Danish: Det vides ikke om polatuzumab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human brystmælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om polatuzumabvedotin eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: For instruktion i rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: Hvilken anden medicin gives Polivy sammen med?
Norwegian Bokmål: Hvilke andre legemidler Polivy gis sammen med
Danish: Testikulær degeneration af seminiferøse tubuli var ikke reversibel efter en 6-ugers behandlingsfri periode og korrelerede med nedsat testesvægt og svære fund ved dissektion af små og/eller bløde testes hos hanner, der havde fået ≥2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Degenerasjon av sædkanalene i testiklene var ikke reversibel etter en 6 ukers behandlingsfri periode, og korrelerte med redusert testikkelvekt og makroskopiske funn ved obduksjon av små og/eller myke testikler hos hanner som ble gitt ≥ 2 mg/kg.
Danish: Der er ikke udført studier, der undersøger polatuzumab vedotins farmakokinetik i den pædiatriske population (aldersgruppen <18 år).
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til polatuzumabvedotin hos den pediatriske populasjonen (< 18 år).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Det rådes til å utvise forsiktighet ved samtidig behandling med CYP3A4-hemmere.
Danish: Sværhedsgrad af IRR på dag 1 i en given serie
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av IRR på dag 1 av enhver syklus
Danish: Polivy er forligeligt med intravenøse infusionsposer af materialer indeholdende polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefiner som polyethylen (PE) og polypropylen.
Norwegian Bokmål: Polivy er forlikelig med infusjonsposer for intravenøs bruk med kontaktmaterialer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefiner, slik som polyetylene (PE) og polypropylen.
Danish: Perifer neuropati (PN)
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati (PN)
Danish: (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10,000).
Danish: De bivirkninger, der beskrives under dette punkt er identificeret under behandling af og opfølgning på tidligere behandlede DLBCL-patienter fra det pivotale kliniske studie, GO29365.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette avsnittet ble identifisert under behandling og oppfølging av tidligere behandlede DLBCL-pasienter i den pivotale kliniske studien GO29365.
Danish: Polivy er til intravenøst brug.
Norwegian Bokmål: Polivy er til intravenøs bruk.
Danish: • forhøjede levertal
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på PN som hypoæstesi, hyperæstesi, paræstesi, dysæstesi, neuropatiske smerter, brændende fornemmelse, muskelsvaghed og gangforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for symptomer på PN som hypoestesi, hyperestesi, parestesi, dysestesi, nevropatisk smerte, brennende følelse, muskelsvakhet eller forstyrret ganglag.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever ændringer i hudens følsomhed, særligt i hænder eller fødder, som for eksempel:
Norwegian Bokmål: Fortell lege eller sykepleier umiddelbart dersom du har problemer med endret følsomhet i huden, spesielt i hender og føtter, slik som:
Danish: 1Hvis den primære årsag er lymfom, behøver bendamustindosis muligvis ikke reduceres.
Norwegian Bokmål: Dersom lymfom er den primære årsaken, kan det hende at dosereduksjon av bendamustin ikke er nødvendig.
Danish: Bivirkningerne præsenteres inden for hver hyppighedsgruppe efter alvorlighedsgrad, i faldende rækkefølge.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori presenteres bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Systemisk optagelse (AUC) af MMAE hos rotter ved en dosis på 0,2 mg/kg er ca. 50% af AUC hos patienter, der fik den anbefalede dosis Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter ved en dose på 0,2 mg/kg MMAE utgjør omtrent 50 % av AUC hos pasienter som fikk anbefalt dose Polivy på 1,8 mg/kg hver 21. dag.
Danish: Må ikke rystes Cytotoksisk
Norwegian Bokmål: ANNET Skal ikke ristes Cytostatikum
Danish: Hvis luften fjernes, skal der anvendes infusionssæt med udluftningsventil for at sikre nøjagtig dosering under infusionen.
Norwegian Bokmål: Dersom luften fjernes er det nødvendig å benytte et infusjonssett med en utluftingsventil for å sikre tilstrekkelig dosering under infusjonen.
Danish: • diarré eller forstoppelse
Norwegian Bokmål: • diaré eller forstoppelse
Danish: Tabel 4 Resumé af bivirkninger hos DLBCL-patienter med relaps eller refraktær sygdom behandlet med Polivy i kombination med BR
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger som oppstod hos pasienter med residivert eller refraktært DLBCL ved behandling med Polivy i kombinasjon med BR
Danish: • får hovedpine
Norwegian Bokmål: • har hodepine
Danish: Dette lægemiddel kan give leverbetændelse eller beskadige levercellerne og nedsætte leverens normale funktion.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake betennelse eller skade på cellene i leveren, noe som påvirker leverens normale funksjon.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre du og lægen beslutter, at dine fordele ved behandlingen opvejer risikoen for barnet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre legen din har bestemt at nytten veier opp for den mulige risikoen for det ufødte barnet.
Danish: Polivy må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Norwegian Bokmål: Polivy må ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose.