FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nasonex en verwante namen (mometasonfuroaat, 50 microgram, neusspray)
Estonian: Teabedokument Nasonexi ja sarnaste nimetuste (mometasoonfuroaat, 50 mcg, ninasprei) kohta
Dutch: Nasonex is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door incidentele of langdurige allergie).
Estonian: Nasonex on põletikuvastane ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast sesoonse allergilise või püsiva riniidi (episoodilisest või pikaajalisest allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik) sümptomite raviks.
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor mometasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van het middel;
Estonian: • patsiendid, kes on teadaolevalt ülitundlikud (allergilised) mometasoonfuroaadi või mis tahes muu koostisaine suhtes;
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 17 september 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Nasonex in de EU te harmoniseren.
Estonian: Seepärast tegi Euroopa Komisjon 17. septembril 2013 inimravimite komiteele esildise Nasonexi müügilubade ühtlustamiseks Euroopa Liidus.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Nasonex kan worden gebruikt voor het volgende:
Estonian: Ravimi kasutamist toetavate andmete läbivaatamise järel nõustus inimravimite komitee, et Nasonexi tohib kasutada järgmistel näidustustel:
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Estonian: Lisaks kasutatakse seda täiskasvanutel ninapolüüpide (nina limaskesta vohandid) raviks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Nasonex en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Nasonexi ja sarnaste nimetuste määramise teave tuleb Euroopa Liidus (EL) ühtlustada.
Dutch: Op 20 november 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Nasonex en verwante namen afgerond.
Estonian: 20. novembril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil Nasonexi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamine.
Dutch: • behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis bij volwassenen en bij kinderen van drie jaar en ouder;
Estonian: • sesoonse allergilise või püsiva riniidi sümptomite ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3. eluaastast;
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses.
Estonian: Pärast näidustuste ühtlustamist ühtlustas inimravimite komitee ka soovitatavad annused.
Dutch: • patiënten met een onbehandelde en gelokaliseerde infectie, zoals herpes, van de binnenzijde van de neus;
Estonian: • patsiendid, kellel on ninaõõnes ravimata lokaliseerunud infektsioon, nt herpes;
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Nasonex in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et Nasonexi ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Nasonex niet mag worden gebruikt bij:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et Nasonexi ei tohi kasutada järgmistel patsientidel:
Dutch: Omdat Nasonex via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Estonian: Et Nasonex on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu, ei ühti ravimit turustavates liikmesriikides ravimi näidustused, mistõttu eri riikides on ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht erinevad.
Dutch: • patiënten die recent een neusoperatie hebben ondergaan of die een wond in de neus hebben,
Estonian: • patsiendid, kellel on olnud hiljuti ninaoperatsioon või kellel on ninas haav, sest Nasonex võib mõjutada haava paranemist.
Dutch: 7 oktober 2011
Estonian: 7. oktoober 2011
Dutch: Wat is Norvasc?
Estonian: Mis on Norvasc?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 oktober 2011 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 7. oktoobril 2011.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Dutch: Waarom werd Norvasc beoordeeld?
Estonian: Miks Norvasci andmed uuesti läbi vaadati?
Dutch: Norvasc is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Estonian: Norvasc on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Norvasc is een geneesmiddel dat de werkzame stof amlodipine bevat.
Estonian: Norvasc on ravim, mis sisaldab toimeainena amlodipiini.
Dutch: De doseerinstructies waren al geharmoniseerd in alle EU-landen, alleen niet alle landen beschikten over doseerinstructies voor wanneer Norvasc in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Estonian: Ravimi annustamisjuhised olid juba kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ühtlustatud, kuid kõigis riikides ei olnud mainitud annustamisjuhiseid olukorras, kui Norvasci kasutatakse koos teiste ravimitega.
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen)
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka teised ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud, sealhulgas lõigu 4.5 („Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed") ja lõigu 5.1 („Farmakodünaamilised omadused").
Dutch: Norvasc is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, en Norvasc.
Estonian: Norvasci turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ja Norvasc.
Dutch: Op 2 februari 2011 verwees Pfizer de zaak naar het CHMP met het oog op harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken en standaardisering van de test voor onderzoek naar de kwaliteit van Norvasc in de EU.
Estonian: 2. veebruaril 2011 tegi Pfizer inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtted ja standardida Norvasci kvaliteedi hindamise menetlus Euroopa Liidus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Norvasc afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Norvasci kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Estonian: Kui kaltsiumioonid sisenevad veresoonte seinte lihaste rakkudesse, tõmbuvad sooneseinad kokku.
Dutch: Een variant van angina pectoris die wordt aangeduid als vasospastische of Prinzmetal-angina was in alle Europese lidstaten goedgekeurd behalve in Denemarken en Zweden, terwijl coronaire hartziekte was goedgekeurd in Letland en Roemenië.
Estonian: Vasospastilise ehk Prinzmetali stenokardia ravi oli heaks kiidetud kõigis liikmesriikides riikides peale Taani ja Rootsi ning südame isheemiatõve ravi oli heaks kiidetud Lätis ja Rumeenias.
Dutch: Het CHMP heeft de contra-indicatie als volgt geharmoniseerd: overgevoeligheid (allergie) voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de hulpstoffen; ernstige hypotensie (lage bloeddruk), shock (een sterke daling van de bloeddruk), belemmering van de uitstroombaan van de linkerventrikel (een kamer van het hart) en patiënten met hartfalen die een hartinfarct hebben gehad.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas vastunäidustused: ülitundlikkus (allergia) dihüdropüridiini derivaatide, amlodipiini või ravimi mis tahes abiaine suhtes; raske hüpotensioon (madal vererõhk), šokk (vererõhu järsk langus), südame vasakust vatsakesest väljuvate veresoonte ahenemine ning patsiendid, kellel on tekkinud pärast südameinfarkti südamepuudulikkus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Norvasc in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et Norvasci määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Norvacsi turustavates liikmesriikides erinevad.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd dat aanpassing van de dosering van Norvasc niet nodig is wanneer het in combinatie met een van de volgende antihypertensieve geneesmiddelen wordt gebruikt: thiazide, bètablokkers en angiotensineconverterend-enzymremmers (ACE-remmers).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas Norvasci annust mitte muuta, kui seda kasutatakse koos järgmiste vererõhku langetavate ravimitega: tiasiidid, beetablokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid.
Dutch: Het CHMP heeft de indicaties geharmoniseerd, met de aanbeveling om Norvasc te gebruiken voor: hypertensie, chronische stabiele angina en vasospastische of Prinzmetal-angina.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas näidustused, soovitades Norvasci kasutada hüpertensiooni, kroonilise stabiilse stenokardia ja vasospastilise ehk Prinzmetali tüüpi stenokardia raviks.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen (calciumkanalen) via welke calciumionen normaal gesproken de cellen binnendringen.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali lokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal olevaid spetsiaalseid kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku.
Dutch: Norvasc is in alle EU-landen gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris.
Estonian: Norvasci kasutatakse hüpertensiooni ja stenokardia raviks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Dutch: Daardoor wordt de bloeddruk bij patiënten met hypertensie verlaagd en kan het bloed bij patiënten met hartproblemen gemakkelijker in het lichaam wordt rondgepompt.
Estonian: Kaltsiumiioonide sissevoolu rakkudesse vähendades takistab amlodipiin veresoonte seina kokkutõmbumist ja langetab sellega hüpertensiooniga patsientidel vererõhku, soodustades südameprobleemidega patsientidel organismi verevarustust.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van cardiovasculaire problemen zoals hypertensie (hoge bloeddruk) en angina pectoris (een type pijn op de borst veroorzaakt door problemen met de bloedtoevoer naar het hart).
Estonian: Norvasci kasutatakse südame-veresoonkonna haiguste, näiteks hüpertensiooni (kõrge vererõhk) ja stenokardia (südame verevarustushäiretest põhjustatud rindkerevalu) raviks.
Dutch: EMA/CHMP/583222/2011
Estonian: Norvasci ning sarnaste nimetuste teave (amlodipiin, 5 mg ja 10 mg tabletid ja kapslid) EMA/CHMP/583222/2011
Dutch: Ongeveer een vijfde van de patiënten was 13 en 14 jaar oud.
Estonian: Ligikaudu viiendik patsiente olid 13- ja 14aastased.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Hoewel het recidiefpercentage bij gebruik van Abilify bij jongeren van 13 en 14 jaar oud vergelijkbaar was met dat bij oudere kinderen (respectievelijk 21% en 19%), was het aantal patiënten in het hoofdonderzoek te klein om duidelijke conclusies te kunnen trekken voor de groep jongere patiënten.
Estonian: Kuigi sümptomite taastekke esinemissagedus oli Abilify'd kasutanud 13- ja 14aastastel noorukitel samasugune nagu vanematel lastel (vastavalt 21% ja 19%), oli patsientide arv põhiuuringus liiga väike järelduste tegemiseks nooremas vanuserühmas.
Dutch: Wat is Abilify?
Estonian: Mis on Abilify?
Dutch: De exacte werking ervan is onbekend, maar men denkt dat aripiprazol werkt via verschillende receptoren in de hersenen, waar de stof de werking van de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) gedeeltelijk nabootst of blokkeert.
Estonian: Aripiprasooli täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatakse, et see toimib ajus mitme erineva retseptori kaudu, osaliselt simuleerides või blokeerides neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) toimet.
Dutch: Welke gevolgen heeft de uitkomst van deze aanvraag voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Dutch: In het onderzoek werd onderzocht hoe effectief Abilify een recidief van hun symptomen voorkwam.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui tõhus oli Abilify nende sümptomite taastekke ennetamisel.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens ingediend van een hoofdonderzoek waarbij 146 jongeren met schizofrenie bij wie de symptomen stabiel waren, gedurende één jaar Abilify of placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühest põhiuuringust, milles 146 stabiilsete sümptomitega skisofreeniaga noorukile anti ühe aasta jooksul kas Abilify'd või platseebot (näiv ravim).
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Estonian: Mis oli inimravimite komitee järeldus?
Dutch: Het CHMP achtte de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoende om uitbreiding van het gebruik van het geneesmiddel aan te bevelen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei ole ravimi kasutusnäidustuste laiendamiseks piisavad.
Dutch: Op 15 september 2016 rondde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de beoordeling af van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Abilify bij schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Estonian: 15. septembril 2016 lõpetas inimravimite komitee taotluse läbivaatamise, milles sooviti laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis ka 13- ja 14aastastele noorukitele.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat de gegevens van belang kunnen zijn voor professionele zorgverleners en adviseerde de gegevens op te nemen in de productinformatie van Abilify.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele kasulikud, ja soovitas need lisada Abilify ravimiteabesse.
Dutch: Voor schizofrenie is het momenteel alleen goedgekeurd voor patiënten van 15 jaar en ouder.
Estonian: Skisofreenia korral on ravimi kasutamine praegu heaks kiidetud vaid 15aastastel ja vanematel patsientidel.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat schizofrenie zelden voorkomt bij jongere patiënten en dat opname van de gegevens in de productinformatie van Abilify de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et noortel patsientidel on skisofreenia harv ja et nende andmete lisamine Abilify ravimiteabesse aitab tervishoiutöötajatel neid patsiente ravida.
Dutch: Abilify is een geneesmiddel voor de behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornis.
Estonian: Abilify on skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire ravim.
Dutch: Wat gebeurt er met Abilify voor de behandeling van andere ziekten?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Abilify kasutamist teiste haiguste raviks?
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Abilify of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Estonian: Taotluse tulemus ei mõjuta praegu või tulevikus Abilify kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Meer informatie over Abilify is mogelijk beschikbaar op EMA's website.
Estonian: Abilify lisateave on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Abilify bij bipolaire stoornis of het momenteel goedgekeurde gebruik ervan bij patiënten van 15 jaar en ouder met schizofrenie.
Estonian: Selle taotluse tulemus ei mõjuta Abilify kasutamist bipolaarse meeleoluhäire raviks ega praegu heakskiidetud patsiendirühmas 15aastastel ja vanematel skisofreeniapatsientidel.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis, kan aripiprazol helpen de activiteit ervan in de hersenen te
Estonian: Et need neutrotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende taasteket.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat Abilify op basis van deze gegevens niet kon worden goedgekeurd voor schizofrenie bij jongeren van 13 en 14 jaar oud.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Abilify kasutamist skisofreenia raviks 13- ja 14aastastel noorukitel ei ole nende andmete põhjal võimalik heaks kiita.
Dutch: De werkzame stof in Abilify, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on psühhoosivastane aine.
Dutch: Het bedrijf dat Abilify in de handel brengt diende de aanvraag in voor het gebruik ervan voor de behandeling van schizofrenie bij patiënten van 13 jaar en ouder.
Estonian: Abilify turustaja soovis kasutada ravimit skisofreenia raviks 13aastastel ja vanematel patsientidel.
Dutch: Voor welke behandeling was Abilify bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Abilify'd kasutada?
Dutch: Inovelon bevat de werkzame stof rufinamide en is goedgekeurd sinds januari 2007.
Estonian: Inovelon sisaldab toimeainena rufinamiidi ja sellel on müügiluba alates 2007. aasta jaanuarist.
Dutch: Wat is Inovelon?
Estonian: Mis on Inovelon?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neem dan contact op met uw behandelend arts.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Meer informatie over Inovelon is beschikbaar op de website van het EMA.
Estonian: Lisateave Inoveloni kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Dutch: EMA/848709/2016
Estonian: 16. detsember 2016. a. EMA/848709/2016
Dutch: Het syndroom van LennoxGastaut is een van de ernstigste vormen van epilepsie bij kinderen.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroom on üks raskemaid lastel esinevaid epilepsia vorme.
Dutch: Door zich aan deze kanalen te hechten voorkomt rufinamide dat ze worden geactiveerd.
Estonian: Kanalitele kinnitudes takistab rufinamiid nende üleminekut aktiivsesse seisundisse.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Inovelon onderzocht en ook het effect van het middel op het gedrag en de emotionele ontwikkeling van het kind zoals dat door de ouder of voogd van de patiënt werd beoordeeld op basis van een standaardscoringssysteem.
Estonian: Uuringus uuriti Inoveloni ohutust ning selle mõju lapse käitumuslikule ja emotsionaalsele arengule, mida hindas patsiendi vanem või eestkostja standardse hindamissüsteemi alusel.
Dutch: Het is momenteel alleen goedgekeurd voor kinderen van 4 jaar en ouder.
Estonian: Ravimi kasutamine on praegu heaks kiidetud vaid vähemalt 4aastastel lastel.
Dutch: De werkzame stof in Inovelon, rufinamide, hecht zich aan speciale kanalen op het oppervlak van de hersencellen (natriumkanalen), die de elektrische activiteit van de cellen sturen.
Estonian: Inoveloni toimeaine rufinamiid kinnitub teatud ajurakkude pinnal olevatele kanalitele (naatriumikanalitele), mis reguleerivad rakkude elektrilist talitlust.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is hier te vinden.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat opname van de bij deze kinderen verkregen gegevens in de productinformatie van Inovelon de professionele zorgverleners die hen behandelen kan helpen.
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et nende laste kohta saadud andmete lisamine Inoveloni ravimiteabesse võiks aidata tervishoiutöötajatel neid patsiente ravida.
Dutch: De uitkomst van deze aanvraag heeft geen gevolgen voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Inovelon of die dat in de toekomst mogelijk gaan doen.
Estonian: Selle taotluse tulemused ei mõjuta praegu või tulevikus Inoveloni kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: De firma stelde ook een manier voor om voorspellingen te doen over het gebruik van Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud op basis van bestaande gegevens van patiënten van 4 jaar en ouder.
Estonian: Lisaks pakkus ettevõte välja viisi, kuidas prognoosida Inoveloni kasutamist 1-4 aasta vanustel lastel, tuginedes üle 4aasta vanuste laste kohta olemasolevatele andmetele.
Dutch: De tekenen en symptomen ervan zijn onder meer diverse soorten aanvallen, een abnormale elektrische activiteit in de hersenen en leeren gedragsproblemen.
Estonian: Selle sümptomite hulka kuuluvad mitut liiki epilepsiaepisoodid, aju elektrilise talitluse häired, õppimishäired ja käitumisprobleemid.
Dutch: Terwijl uit het onderzoek bleek dat de veiligheid van Inovelon bij patiënten van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar in overeenstemming was met het bekende veiligheidsprofiel bij oudere kinderen, concludeerde het CHMP dat het onderzoek te klein was opgezet om conclusies te kunnen trekken over de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Estonian: Kuigi uuringust ilmnes, et Inoveloni ohutus 1 kuni alla 4 aasta vanustel patsientidel oli kooskõlas teadaoleva ohutusprofiiliga vanematel lastel, pidas inimravimite komitee uuringut ravimi efektiivsuse kohta järelduste tegemiseks liiga väikesemahuliseks.
Dutch: Wat gebeurt er met Inovelon voor de behandeling van andere ziekten?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Inoveloni kasutamist teiste haiguste raviks?
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend van een onderzoek waarbij 37 kinderen van 1 tot 4 jaar oud met het syndroom van Lennox-Gastaut naast hun bestaande behandeling Inovelon of een ander geneesmiddel tegen epilepsie kregen toegediend.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühest uuringust, kus 37-le Lennoxi-Gastaut' sündroomiga lapsele vanuses 14 aastat manustati lisaks senisele ravile Inoveloni või muud epilepsiaravimit.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de beoordeling afgerond van een aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van het epilepsiegeneesmiddel Inovelon bij kinderen van 1 tot 4 jaar oud.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi taotluse laiendada epilepsiaravimi Inovelon kasutamist 1-4aastastele lastele.
Dutch: Dit verkleint de kans op een aanval.
Estonian: See vähendab epilepsiaepisoodide esinemise tõenäosust.
Dutch: Met betrekking tot de gegevens die de firma gebruikte om voorspellingen te doen bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar, was het CHMP van oordeel dat verdere analyses nodig zijn om dosisaanbevelingen te kunnen toen voor de jongere leeftijdsgroep.
Estonian: Seoses andmetega, mida ettevõte kasutas 1 kuni alla 4 aasta vanustel lastel kasutamise prognoosimiseks, leidis inimravimite komitee, et nooremas vanuserühmas annustamissoovituste andmiseks on vaja lisaanalüüse.
Dutch: Inovelon werd op 20 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut.
Estonian: 20. oktoobril 2004 nimetati Inovelon Lennoxi-Gastaut' sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Inovelon bij patiënten van 4 jaar en ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut.
Estonian: Puudub igasugune mõju Inoveloni kasutamisele üle 4aastaste patsientide Lennoxi-Gastaut' sündroomi raviks.