FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion) EMA/CHMP/735863/2009
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione) EMA/CHMP/735863/2009
French: Le principe actif de Levact, le chlorhydrate de bendamustine, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés «agents alkylants».
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
French: Astellas Pharma GmbH a soumis Levact à l'agence allemande des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
Italian: L'Astellas Pharma GmbH ha presentato una richiesta di decentralizzazione di Levact all'autorità regolamentare tedesca.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Levact?
Italian: Perché Levact è stato sottoposto a riesame?
French: • le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse), en association avec la prednisone chez les patients de plus de 65 ans ne pouvant pas recevoir de greffe de cellules souches et ne pouvant pas être traités par le thalidomide ou le bortézomib (d'autres médicaments anticancéreux).
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
French: Il est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants:
Italian: Levact è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare i seguenti tipi di tumore:
French: • le lymphome non hodgkinien (un cancer du tissu lymphoïde, qui est un constituant du système immunitaire), chez les patients dont le cancer s'est aggravé pendant ou après le traitement contenant du rituximab (un autre médicament anticancéreux);
Italian: • linfoma non-Hodgkin (tumore del tessuto linfatico, parte del sistema immunitario) in pazienti che hanno avuto un peggioramento durante o in seguito al trattamento con rituximab (un altro farmaco antitumorale);
French: Questions et réponses relatives à Levact et noms associés1 (chlorhydrate de bendamustine, 2,5 mg/ml,
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione)
French: les 14 janvier 2010 et 17 février 2010
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
French: • leucémie lymphocytique chronique (un cancer d'un certain type de globules blancs appelés lymphocytes), lorsque le traitement par la fludarabine (un autre médicament anticancéreux) ne convient pas aux patients;
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
French: : EMEA/263916/2009
Italian: Ref. EMEA/263918/2009
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 27 mars 2009.
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
French: La dose maximale est de 200 mg par jour.
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans».
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
French: Qu'est-ce que Zoloft?
Italian: Che cos'è Zoloft?
French: Dépression.
Italian: Depressione.
French: 1 Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine pour raison de décisions divergentes prises par les États membres.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
French: Londres, le 7 avril 2009 Réf.
Italian: Londra, 7 aprile 2009 Doc.
French: Zoloft a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
French: Prévention de la récurrence des épisodes dépressifs majeurs».
Italian: Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori"
French: Les modifications de la dose ne doivent pas se succéder à des intervalles de moins d'une semaine».
Italian: Le variazioni della dose non vanno apportare a meno di una settimana di distanza l'una dall'altra."
French: Des taux faibles de sérotonine dans le système nerveux central peuvent être associés à la dépression ou à l'anxiété.
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui transmettent des signaux chimiques d'une cellule nerveuse à une autre.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
French: Indication thérapeutique
Italian: Indicazioni terapeutiche
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Zoloft gélules et comprimés pelliculés contenant 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sertraline concentré pour solution orale contenant 20 mg/ml de sertraline
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
French: Pour étayer l'indication pédiatrique, une seule étude a été soumise, incluant des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17ans.
Italian: A sostegno dell'indicazione pediatrica è stato presentato un solo studio riguardante bambini e adolescenti di 6-17 anni.
French: Zoloft peut aussi être disponible dans l'UE et l'EEE sous d'autres noms de spécialités: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline et Besitran.
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
French: Le CHMP a discuté les résultats du programme clinique montrant une amélioration significative de la réduction des crises de panique.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
French: «En cas de réponse plus faible que celle qui est souhaitée, les doses suivantes peuvent être augmentées par incréments de 50 mg sur une période de plusieurs semaines en cas de besoin.
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les patients pédiatriques.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Zoloft.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais qu'il subsiste des réserves quant au manque de preuve concernant la rechute.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les adultes.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo negli adulti.
French: Des données issues du programme clinique pour l'ESPT ont été soumises et les résultats montraient que seulement deux des quatre études démontraient l'efficacité.
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
French: Trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
French: Le CHMP à jugé acceptable la preuve présentée à l'appui de l'indication de dépression.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
French: Zoloft peut être utilisé chez les adultes pour le traitement de la dépression et pour la prévention de la récurrence de la dépression, du trouble d'anxiété sociale, de l'état de stress post-traumatique (ESPT), du trouble panique et pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
French: Le 18 octobre 2007, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Zoloft dans l'UE et dans l'EEE.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
French: Le CHMP a considéré que les formulations proposées pour cette rubrique étaient acceptables.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
French: L'apparition de TOC pédiatrique présente d'importantes similitudes avec le trouble de l'adulte, mais aussi de grandes différences.
Italian: L'OCD che insorge in età pediatrica mostra importanti analogie con il disturbo della fase adulta ma anche importanti differenze.
French: Bien que le profil de sécurité de la sertraline soit acceptable, le CHMP a modifié la rubrique «Posologie et mode d'administration» du RCP pour indiquer que la nécessité d'un traitement continu doit être régulièrement évaluée.
Italian: Sebbene il profilo di sicurezza della sertralina sia accettabile, il CHMP ha inserito nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione" dell'RCP l'indicazione che occorre controllare regolarmente la necessità di continuare il trattamento.
French: Réponses de la société données le: 22 février 2008, 10 septembre 2008, 09 décembre 2008 Date de l'avis:
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Zoloft dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Zoloft all'interno dell'Unione europea e dello Spazio economico europeo (SEE).
French: Concernant l'utilisation de la sertraline dans les cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté la formulation proposée pour l'harmonisation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Quanto all'uso della sertralina nell'insufficienza epatica e nell'insufficienza renale, il CHMP ha accettato il testo armonizzato proposto dal titolare dell'AIC.
French: Le programme clinique pour l'indication du TOC a été soumis et la sertraline a démontré un effet modéré à court terme et n'a pas suscité de préoccupation concernant la sécurité.
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
French: Faisant remarquer que la dépression majeure est considérée comme étant une maladie chronique ou chronique intermittente, le CHMP a estimé nécessaire d'accepter cette indication séparée.
Italian: Il CHMP, osservando che la depressione maggiore è ritenuta una patologia cronica o cronica-intermittente, ha ritenuto necessario accogliere l'indicazione separata che segue.
French: Étant donné l'incidence d'événements indésirables dans l'ESPT, le CHMP a accepté le fait que la sécurité de la sertraline dans le traitement de l'ESPT est similaire à celle qu'elle présente dans le trouble dépressif majeur et ne pose aucun problème nouveau.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5)».
Italian: Il CHMP ha approvato il testo seguente: "L'uso concomitante di pimozide è controindicato (cfr. paragrafo 4.5)"
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «Trouble panique avec ou sans agoraphobie».
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia".
French: Concernant la posologie chez les patients pédiatriques présentant un TOC, le CHMP a demandé l'insertion dans cette rubrique de la formulation suivante:
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
French: Toutefois, les poids corporels généralement moins élevés chez les enfants que chez les adultes doivent être pris en compte lors de l'augmentation de la dose de 50 mg.
Italian: Tuttavia quando si aumenta la dose rispetto ai 50 mg occorre tenere presente che il peso corporeo dei bambini in genere è inferiore a quello degli adulti."
French: Le CHMP a examiné le rapport bénéfice/risque et a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble d'anxiété sociale».
Italian: Il CHMP, valutato il rapporto rischi/benefici, ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo d'ansia sociale".
French: Le CHMP a estimé que les patients présentant une insuffisance hépatique importante ne représentent pas une contre-indication stricte pour la sertraline et que des mises en garde appropriées figurent dans la rubrique concernée des informations sur le produit.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zoloft?
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «La sertraline est indiquée pour le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT)».
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo post-traumatico da stress (PTSD)".
French: La prévention de la rechute et de la récurrence a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Italian: Durante la valutazione da parte del CHMP è stata proposta la prevenzione della recidivazione e della ricorrenza della depressione.
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes».
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti".
French: Zoloft a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
French: Elle agit en empêchant le neurotransmetteur sérotonine d'être réabsorbé par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Italian: Zoloft è un medicinale contenente sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) che agisce impedendo alla serotonina, che è un neurotrasmettitore, di essere riassorbita nei neuroni del cervello e del midollo spinale.
French: Le CHMP a estimé que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment établie et qu'il est nécessaire d'engager des recherches supplémentaires sur la sécurité chez les patients pédiatriques, afin d'adopter l'indication suivante:
Italian: Il CHMP ha concluso che la sicurezza nei bambini e adolescenti non è stata stabilita in modo sufficientemente certo e che è necessario un impegno per ulteriori indagini sulla sicurezza nei pazienti pediatrici come condizione per poter adottare la seguente indicazione: "La sertralina è indicata nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni."
French: Le CHMP a également discuté cette indication.
Italian: Disturbo post-traumatico da stress: il CHMP ha inoltre discusso tale indicazione.
French: Le CHMP a adoptée la formulation suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Italian: "La sertralina è indicata nel trattamento degli episodi depressivi maggiori.
French: Insuffisance hépatique.
Italian: Compromissione epatica.
French: «Les données de sécurité et d'efficacité à long terme sont manquantes pour cette population pédiatrique.
Italian: a condizione di inserire il testo seguente nel paragrafo 5.1 "Proprietà farmacodinamiche" dell'RCP: "Mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia di lungo termine in questa popolazione pediatrica.
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie et la Suède.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Austria, Bulgaria, Danimarca, Finlandia, Francia, Islanda, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 21 et 49 jours.
Italian: La sua efficacia persiste da 21 a 49 giorni.
French: Le médicament parent représentait 79 % du résidu fécal radioactif total.
Italian: Il medicinale di classe analoga costituiva il 79% del residuo fecale radioattivo totale.
French: Une évaluation de Phase II, niveau A, était requise.
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II, livello A.
French: Cette étude n'est toutefois pas disponible et ne peut être demandée dans le cadre de la présente saisine.
Italian: Tuttavia, lo studio non è disponibile e non può essere richiesto nell'ambito del presente deferimento.
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
Italian: Pertanto, il log Pow 4,4 può essere considerato soltanto come un indicatore del valore effettivo.
French: Motifs des modifications des informations sur le produit
Italian: Motivi per le modifiche delle informazioni sul prodotto
French: Cette méthode est toutefois considérée comme n'étant pas adaptée pour des substances dont le log P est supérieur à 4.
Italian: Tale metodo tuttavia non è considerato adeguato per le sostanze con un log Pow superiore a 4.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice sont les versions finales achevées pendant la procédure de coordination de groupe avec les amendements suivants :
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
French: Résumé des caractéristiques du produit
Italian: Sommario delle caratteristiche del prodotto
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de Phase II des risques pour l'environnement.
Italian: Il richiedente ha fornito una valutazione del rischio ambientale di fase II mirata.
French: Nom Forme Pharmaceutique
Italian: Forma farmaceutica
French: Le CVMP a estimé que la méthode d'essai pour la détermination du coefficient de partage n-octanol/eau n'était pas appropriée.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che il metodo di prova per la determinazione del coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua non fosse adeguato.
French: Les données supplémentaires fournies n'ont pas permis d'exclure un risque à moyen ou long terme pour les insectes du fumier.
Italian: I dati supplementari forniti non hanno permesso di escludere un rischio nel medio e lungo termine per gli insetti della coprofauna.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Italian: Si tratta di un lattone macrociclico ed è strettamente correlato a ivermectina.
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
Italian: Pertanto, si ritiene indispensabile introdurre misure di riduzione del rischio, così come specificato nelle informazioni sul prodotto.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement.
Italian: Sempre nel corso della procedura sono emerse divergenze di parere tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati riguardo ai dati presentati a sostegno della valutazione del rischio ambientale.
French: Aucune donnée sur la nature et les taux des métabolites n'était disponible.
Italian: Non sono disponibili dati sulla natura e sulle percentuali dei metaboliti.
French: Pour la faune du fumier, les résultats de l'évaluation de niveau A ont montré un QR très élevé, indiquant un risque aigu inacceptable.
Italian: Per quanto concerne la coprofauna, i risultati della valutazione di livello A mostrano un QR estremamente elevato, indice di un rischio acuto inaccettabile.
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Italian: Entrambi i composti condividono un ampio spettro di attività antiparassitaria e producono una paralisi analoga nei nematodi e negli artropodi parassiti.
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés durant la procédure décentralisée qui a précédé.
Italian: I benefici non sono oggetto del presente deferimento, poiché sono già stati considerati nell'ambito della precedente procedura decentrata.
French: Ajouter le texte suivant dans les sections appropriées des informations produits :
Italian: Aggiungere il testo seguente nelle sezioni rilevanti delle caratteristiche del prodotto:
French: 1 Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
Italian: 1 Nel corso della procedura decentrata è stato deciso che l'autorizzazione per un medicinale generico denominato "Dectomax" non sarebbe stata rilasciata fino a quando il medicinale di riferimento "Dectomax" non fosse stato ritirato o non ne fosse stata modificata la denominazione.