FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun irbesartaania annetaan samanaikaisesti pienen hydroklooritiatsidiannoksen kanssa (esim. 12,5 mg päivässä), antihypertensiivinen vaste on mustaihoisilla potilailla lähes sama kuin valkoihoisilla potilailla.
Slovenian: Kadar se irbesartan uporablja sočasno z nizkim odmerkom hidroklorotiazida (npr. 12,5 mg dnevno), se antihipertenzivni odziv temnopoltih bolnikov z visokim krvnim tlakom približa odzivu belcev.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 56 x 1 tablettia 98 tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tableta 98 tablet POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Finnish: Ks. kohta 2 "Aprovel sisältää laktoosia".
Slovenian: Prosimo, glejte tudi poglavje 2 «Zdravilo Aprovel vsebuje laktozo«.
Finnish: Sama verenpainetaso saavutettiin kaikissa hoitoryhmissä, mutta 300 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä päätemuuttuja (selvä proteinuria) todettiin pienemmällä osalla potilaista (5,2 %) kuin lumeryhmässä (14,9 %) tai 150 mg:n irbesartaaniannoksia saaneessa ryhmässä (9,7 %), mikä osoittaa, että suurempi annos pienensi suhteellista riskiä 70 % lumeeseen verrattuna (p = 0,0004).
Slovenian: Medtem ko so dosegli v vseh skupinah podoben krvni tlak, je manj oseb v skupini z irbesartanom 300 mg (5,2%) doseglo izid izražene proteinurije, kot v placebo skupini (14,9%) ali v skupini z irbesartanom 150 mg (9,7%) in s tem pokazalo 70% relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi s placebom (p = 0,0004) pri višjem odmerku.
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Aprovel-annosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
Slovenian: V skupini s 300 mg zdravila Aprovel je bila pogostejša (34%) regresija na normoalbuminurijo (<30 mg/dan), kot v placebo skupini (21%).
Finnish: Aprovel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Aprovel je indicirano pri odraslih za zdravljenje esencialne hipertenzije.
Finnish: Merkittäviä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia interaktioita ei havaittu annettaessa irbesartaania samanaikaisesti CYP2C9-isoentsyymin kautta metaboloituvan varfariinin kanssa.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij pri sočasni uporabi irbesartana in varfarina, zdravila, ki se presnavlja preko CYP2C9.
Finnish: Irbesartaani aiheutti edelleen jukstaglomerulaarisolujen hyperplasiaa/hypertrofiaa (rotilla ≥ 90 mg/kg/vrk, makakeilla ≥ 10 mg/kg/vrk).
Slovenian: Poleg tega je irbesartan sprožil hiperplazijo/hipertrofijo jukstaglomerulnih celic (pri podganah pri ≥90 mg/kg/dan, pri makako opicah pri ≥10 mg/kg/dan).
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Aprovel-annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, kjer enkratni dnevni odmerek 150 mg zdravila Aprovel ne zadošča za nadzor krvnega tlaka, se lahko odmerek poveča na 300 mg ali uvede dodatni antihipertenziv (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Finnish: Irbesartaani ja sen metaboliitit eliminoituvat sekä sappi- että munuaisteitse.
Slovenian: Irbesartan in njegovi metaboliti se izločajo tako z žolčem kot preko ledvic.
Finnish: Kuten muillakin reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavilla lääkkeillä mustaihoisilla verenpainepotilailla saavutetaan irbesartaanimonoterapialla huomattavasti pienempi vaste.
Slovenian: Podobno kot pri drugih zdravilih, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin, se temnopolti bolniki z visokim krvnim tlakom izrazito slabše odzivajo na monoterapijo z irbesartanom.
Finnish: Angiotensiini II (AT1) -reseptoreiden selektiivinen salpaus nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini II -tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Slovenian: Selektivni antagonistični učinek na receptorje angiotenzina II (AT1) povzroči povečanje plazemske ravni renina in angiotenzina II, in zmanjšanje plazemske koncentracije aldosterona.
Finnish: Sen vuoksi RAA-järjestelmän kaksoisestoa ACE:n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla ei suositella (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Dvojna blokada sistema RAAS s hkratno uporabo zaviralcev ACE, blokatorjev receptorjev angiotenzina II ali aliskirena zato ni priporočljiva (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: Annettaessa Aprovel-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg zdravila Aprovel enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Finnish: Istuen mitatun diastolisen verenpainearvon (SeDBP) muutoksen korjattu keskiarvo oli: 3,8 mmHg (pieni annos), 3,2 mmHg (keskisuuri annos), 5,6 mmHg (suuri annos).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega diastoličnega krvnega tlaka sede (SeDBP - seated diastolic blood pressure) je bila 3,8 mmHg (nizki odmerek), 3,2 mmHg (srednji odmerek) oz. 5,6 mmHg (visoki odmerek).
Finnish: Aprovel sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Aprovel vsebuje laktozo.
Finnish: In vitro-tutkimusten mukaan irbesartaanin oksidaatio tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450-entsyymin, CYP2C9:n vaikutuksesta isoentsyymin CYP3A4 vaikutuksen ollessa vähäinen.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da se irbesartan primarno oksidira z citokrom P450 encimom CYP2C9; izoencim CYP3A4 ima zanemarljiv učinek.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20 % erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Slovenian: dajanju 14C irbesartana, se približno 20% radioaktivnosti izloči z urinom in preostanek z blatom.
Finnish: Merkitsevää vaikutusta keltarauhasten, implantoituneiden sikiöiden tai elävien sikiöiden lukumäärään ei todettu.
Slovenian: Pomembnih učinkov na število rumenih telesc, nidacijo ali preživetje zarodkov niso opazili.
Finnish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)tutkimuksessa testattiin saavutettavaa hyötyä aliskireenin lisäämisestä vakiohoitoon, jossa käytetään ACE:n estäjää tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa potilaille, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että krooninen munuaissairaus, kardiovaskulaarinen sairaus, tai molemmat.
Slovenian: Študija ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) je preučevala koristi dodatka aliskirena standardnemu zdravljenju z zaviralcem ACE ali blokatorjem receptorjev angiotenzina II pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in kronično boleznijo ledvic, kardiovaskularno boleznijo ali obojim.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Aprovel-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, zdravilo Aprovel takoj prenehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Seerumin kaliumiin irbesartaanilla yksinään ei ole merkitsevästi vaikutusta suositelluilla annoksilla.
Slovenian: Na serumsko raven kalija sam irbesartan v priporočenih odmerkih ne vpliva značilno.
Finnish: Primaarinen aldosteronismi: primaarisessa aldosteronismissa ei yleensä saavuteta hoitovastetta reniiniangiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä.
Slovenian: Primarni aldosteronizem: bolniki s primarnim aldosteronizmom se na splošno ne odzivajo na antihipertenzive, ki delujejo preko inhibicije sistema renin-angiotenzin.
Finnish: Annettaessa irbesartaania ihmisille terapeuttisina annoksina munuaisten jukstaglomerulaarisolujen hyperplasialla/hypertrofialla ei näytä olevan merkitystä.
Slovenian: Za terapevtske odmerke pri človeku kaže, da je hiperplazija/hipertrofija ledvičnih jukstaglomerulnih celic brez pomena.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Aprovel-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Slovenian: IDNT je bilo dvojno slepo, kontrolirano preskušanje vpliva zdravila Aprovel na obolevnost in smrtnost v primerjavi z amlodipinom in placebom.
Finnish: Kaneilla havaittiin keskenmenoa tai aikaisempaa resorptiota annoksilla, jotka aiheuttivat merkitsevästi maternaalista toksisuutta mortaliteetti mukaan lukien.
Slovenian: Pri zajčjih samicah so opazili splav ali zgodnjo resorpcijo pri odmerkih, pomembno toksičnih za samico, vključno s smrtjo.
Finnish: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablettia: Ma
Slovenian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablet: Pon
Finnish: Aprovelin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 46 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Učinek zdravila Aprovel na znižanje krvnega tlaka je viden po 1-2 tednih, največji učinek pa nastopi 4-6 tednov po začetku zdravljenja.
Finnish: Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia samanaikaisesti.
Slovenian: Zato se pri bolnikih z diabetično nefropatijo zaviralcev ACE in blokatorjev receptorjev angiotenzina II ne sme uporabljati sočasno.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti:
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö tulee lopettaa heti, ja tarvittaessa tulee aloittaa muu lääkitys (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in 4.6).
Finnish: Irbesartaania saaneilla naispotilailla havaittiin ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten lisääntymistä verrattuna amlodipiiniryhmään, mutta sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta väheni koko tutkimuspopulaatiossa.
Slovenian: Pri ženskah v skupini z irbesartanom so opazili v primerjavi z ženskami v skupini z amlodipinom povečano pogostost nefatalnih MI in kapi, medtem ko se je v celotni populaciji zmanjšalo število hospitalizacij zaradi odpovedi srca.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Finnish: Potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja munuaistauti, esiintyi myös huimausta noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta, verenpaineen laskua noustaessa seisomaan makuulta tai istumasta ja nivel- tai lihaskipua ja yhden proteiiniarvon (hemoglobiinin) laskua punasoluissa.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z ledvično boleznijo so poročali tudi o omotici pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizkem krvnem tlaku pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, bolečinah v sklepih ali mišicah in zmanjšanju ravni hemoglobina v rdečih krvnih celicah.
Finnish: Mitä Aprovel sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Aprovel
Finnish: Irbesartaanin ja tiatsidityyppisten diureettien verenpainetta alentavat vaikutukset ovat additiivisia.
Slovenian: Učinki irbesartana in tiazidnih diuretikov na zniževanje krvnega tlaka se seštevajo.
Finnish: Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Aprovel-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Slovenian: In sicer, se je pri dodatni uvedbi diuretika, kot je hidroklorotiazid, pokazal sinergistični učinek z zdravilom Aprovel (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Angiotensiini II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen.
Slovenian: Angiotenzin-II je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroči oženje žil ter posledično zvišanje krvnega tlaka.
Finnish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Ranska
Slovenian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Francija
Finnish: 14 - 28 - 56 - 98 tablettia: Ma
Slovenian: 14 - 28 - 56 - 98 tablet: Pon
Finnish: Litium: litiumin ja angiotensiinikonvertaasin estäjien samanaikaisen käytön on kuvattu aiheuttaneen korjautuvaa seerumin litiumpitoisuuden nousua ja toksisuutta.
Slovenian: Litij: pri sočasni uporabi litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze poročajo o reverzibilnem povečanju serumske koncentracije litija in o toksičnosti.
Finnish: Hypertensiopotilaiden lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei haittavaikutusten esiintyvyydessä kaiken kaikkiaan ollut eroa irbesartaaniryhmän (56,2 %) ja lumelääkeryhmän (56,5 %) välillä.
Slovenian: V s placebom kontroliranih preskušanjih z bolniki s hipertenzijo, se celotna pogostost neželenih dogodkov med skupinama z irbesartanom (56,2%) in placebom (56,5%) ni razlikovala.
Finnish: Litium: Aprovel-valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Litij: sočasna uporaba zdravila Aprovel in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Jos sinulla on tällaisia tuntemuksia, keskustele lääkärisi kanssa ennen autolla-ajoa tai koneiden käyttöä.
Slovenian: V tem primeru se morate pred upravljanjem vozil ali strojev posvetovati s svojim zdravnikom.
Finnish: NDEA ppm -rajaarvo vaikuttavassa aineessa
Slovenian: Meja za NDEA v ppm v učinkovini
Finnish: Verenpainetta alentava enimmäisvaikutus saavutetaan 4-6 viikossa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 4-6 tednih po začetku zdravljenja.
Finnish: Aortta- ja mitraaliläppästenoosi, hypertrofisobstruktiivinen kardiomyopatia: kuten vasodilataattoreiden käytön yhteydessä yleensäkin, aortta- tai mitraaliläppästenoosia tai hypertrofisobstruktiivista kardiomyopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Slovenian: Stenoza aortne in mitralne zaklopke, obstruktivna hipertrofična kardiomiopatija: pri bolnikih, ki imajo aortne ali mitralne stenoze ali obstruktivno hipertrofično kardiomiopatijo, je tako kot pri drugih vazodilatatorjih, potrebna posebna previdnost.
Finnish: Non-kliinisissä turvallisuustutkimuksissa korkeat irbesartaaniannokset (≥ 250 mg/kg/vrk rotilla ja ≥ 100 mg/kg/vrk makakeilla) aiheuttivat punaisia verisoluja koskevien parametrien vähenemistä (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).
Slovenian: V nekliničnih raziskavah o varnosti, so visoki odmerki irbesartana (≥250 mg/kg/dan pri podganah in ≥100 mg/kg/dan pri makako opicah) povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (eritrociti, hemoglobin, hematokrit).
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Aprovel-hoidon aloittamista.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Aprovel.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Raziskave z bolniki s hudo jetrno okvaro niso bile opravljene.
Finnish: Huimausta ja väsymystä saattaa kuitenkin satunnaisesti esiintyä verenpainetaudin hoidon aikana.
Slovenian: Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno lahko pojavi omotica ali utrujenost.
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): nopea sydämen syke, punastuminen, yskä, ripuli, ruoansulatusvaivat/närästys, seksuaalitoimintojen häiriöt, rintakipu.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) : hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, motnje pri spolnih aktivnostih, bolečina v prsnem košu.
Finnish: Rebound-vaikutusta verenpaineeseen ei ole havaittu.
Slovenian: Ponovnega padca zvečanega krvnega tlaka niso opazili.
Finnish: Hyperkalemiaa* esiintyi useammin irbesartaania kuin lumevalmistetta saaneilla diabetespotilailla.
Slovenian: Hiperkaliemija* se je pogosteje pojavljala pri diabetičnih bolnikih zdravljenih z irbesartanom kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, tulee seurata huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Samoin kuin ACE:n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiinin estäjät tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Kot so že opazili pri zaviralcih ACE, so irbesartan in drugi antagonisti angiotenzina izrazito manj učinkoviti pri zniževanju krvnega tlaka pri temnopoltih ljudeh kot pri drugih ne-temnopoltih, verjetno zaradi večje prevalence stanj z nizko vrednostjo renina pri temnopoltih bolnikih z visokim krvnim tlakom (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Raskaus: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Slovenian: Nosečnost: zdravljenja z antagonisti angiotenzina II se ne sme začeti med nosečnostjo.
Finnish: Aprovelin käytöstä ei ole kokemuksia hiljattain munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla.
Slovenian: Glede uporabe zdravila Aprovel pri bolnikih po nedavni presaditvi ledvic ni nobenih izkušenj.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Potilailla, joilla verenpaine ei ole irbesartaanilla yksinään riittävästi hallinnassa, pienen hydroklooritiatsidiannoksen (12,5 mg) liittäminen irbesartaaniin kerran päivässä laskee verenpainetta edelleen 7-10/3-6 mmHg (systolinen/diastolinen) lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso zadostno kontrolirani s samim irbesartanom, se z dodatno uvedbo nizkega odmerka hidroklorotiazida (12,5 mg) enkrat dnevno, poleg enkrat dnevnega odmerka irbesartana, doseže nadaljnje s placebom-uravnano znižanje krvnega tlaka v celoti za 7-10/3-6 mmHg (sistolični/diastolični).
Finnish: Kuten yleensäkin verenpainelääkkeitä käytettäessä, voimakas verenpaineen lasku voi johtaa sydäninfarktiin tai aivohalvaukseen potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai muu iskeeminen sydän- tai verisuonitauti.
Slovenian: Kot pri vseh antihipertenzivih, ima lahko izrazito zmanjšanje krvnega tlaka pri bolnikih z ishemično kardiopatijo ali ishemično srčnožilno boleznijo za posledico miokardni infarkt ali kap.
Finnish: Irbesartaanin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1,5-2 tunnissa oraalisesta annostelusta.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije so dosežene 1,5-2 uri po peroralni uporabi.
Finnish: Tällöin voi olla tarpeen seurata laboratorioarvoja verikokein, erityisesti veren kaliumarvoja heikentyneen munuaistoiminnan yhteydessä.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik morda moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi.
Finnish: Irbesartaanilla tehdyissä eläintutkimuksissa havaittiin ohimeneviä toksisia vaikutuksia (lisääntynyt munuaisaltaan kavitaatio, hydroureter tai subkutaaninen edeema) rotan sikiöön.
Slovenian: Poskusi na živalih z irbesartanom kažejo pri podganjih zarodkih prehodne toksične učinke (povečanje ledvično-medenične votline, razširjen sečevod ali podkožne edeme), ki izginejo po rojstvu.
Finnish: Aprovel-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Aprovel in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: Seuraavassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia raportoitiin lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa irbesartaania annettiin 1965 verenpainepotilaalle.
Slovenian: Sledeča tabela predstavlja neželene učinke zdravila o katerih so poročali v s placebom kontroliranih preskušanjih, v katerih je sodelovalo 1.965 bolnikov z visokim krvnim tlakom, ki so prejemali irbesartan.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
Finnish: IRMA 2 -tutkimus (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus) osoittaa, että irbesartaani 300 mg hidastaa selvän proteinurian kehittymistä potilailla, joilla on mikroalbuminuria.
Slovenian: Preskušanje delovanja irbesartana na mikroalbuminurijo pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom melitusom tipa 2 (IRMA 2), je pokazalo, da pri bolnikih z mikroalbuminurijo, 300 mg irbesartana odloži napredovanje do izražene proteinurije.
Finnish: Kaliumlisä ja kaliumia säästävät diureetit: muiden reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käytöstä saatujen kokemusten perusteella kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisän, kaliumia sisältävän suolan korvikkeen tai muiden lääkkeiden, jotka saattavat nostaa seerumin kaliumpitoisuutta (esim. hepariini), samanaikainen käyttö voi nostaa seerumin kaliumpitoisuutta, eikä se siten ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Dodatki kalija in diuretiki, ki varčujejo s kalijem: na podlagi izkušenj z drugimi zdravili, ki vplivajo na sistem renin-angiotenzin, lahko sočasna uporaba diuretikov, ki varčujejo s kalijem, dodatkov kalija, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povečajo koncentracijo kalija v serumu (npr. heparin), zviša kalij v serumu in zato ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yleiset:
Slovenian: Pogosti:
Finnish: Hypertensio ja aikuistyypin diabetes, johon liittyy munuaistauti
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa 2 z ledvično boleznijo
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta ei ole kliinistä kokemusta.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Finnish: Sekundaarisessa päätemuuttujassa (kuolemaan johtaneet tai ei-fataalit kardiovaskulaariset tapahtumat) ei havaittu eroa kolmen tutkitun ryhmän välillä koko populaatiossa, mutta naispotilailla havaittiin ei-fataalien sydäninfarktien lisääntymistä ja miespotilailla ei-fataalien sydäninfarktien vähenemistä irbesartaaniryhmässä lumeryhmään verrattuna.
Slovenian: V sekundarnem izidu fatalnih in nefatalnih srčnožilnih dogodkov med tremi skupinami celotne populacije ni bilo razlik, čeprav je bilo opaziti povečano pogostost nefatalnih MI (miokardni infarkt) pri ženskah in zmanjšano pogostost nefatalnih MI pri moških v skupini z irbesartanom, v primerjavi s placebo skupino.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä irbesartaania todettiin eläintutkimuksissa rotan ja kaniinin sikiöissä.
Slovenian: V študijah pri živalih so v zarodkih podgan in kunčjih samic odkrili z radioaktivnim izotopom označen irbesartan.
Finnish: Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300 mg:aan (neljä tablettia päivässä) kerran päivässä verenpainevasteen mukaan.
Slovenian: Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg (štiri tablete) enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Finnish: Erittäin korkeat irbesartaaniannokset (≥ 500 mg/kg/vrk) aiheuttivat degeneratiivisia muutoksia (kuten interstitiaalinen nefriitti, tubulusdistensio, basofiiliset tubulukset, urean ja kreatiniinin pitoisuuksien kohoaminen plasmassa) rottien ja makakien munuaisissa.
Slovenian: Zelo visoki odmerki irbesartana (≥500 mg/kg/dan) so pri podganah in makako opicah sprožili degenerativne spremembe v ledvicah (kot so intersticijski nefritis, razširitev tubulov, bazofilni tubuli, povečana plazemska koncentracija sečnine in kreatinina), za katere domnevajo, da so sekundarne hipotenzivnim učinkom zdravila, ki vodi do zmanjšanega pretoka v ledvicah.
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Aprovel-hoidon yhteydessä, angiotensiini II -reseptorin salpaajien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
Slovenian: Čeprav to za zdravilo Aprovel ni dokazano, je treba podobne učinke pričakovati pri antagonistih receptorjev za angiotenzin II.