FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karvezidea ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Přípravek Karvezide podávaný v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (užívanými k léčbě esenciální hypertenze) nesmějí užívat pacienti s diabetem nebo se středně závažným či závažným poškozením ledvin.
Finnish: Karvezide sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
Czech: Přípravek Karvezide obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Karveziden ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvezide je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Karveziden annostus riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
Czech: Použité dávkování přípravku Karvezide závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Finnish: Tutkimuksia, joissa Karveaa/Aprovelia käytettiin yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan Karveziden käyttöä.
Czech: Na podporu používání přípravku Karvezide byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Finnish: Karvezidea voi käyttää joidenkin muiden verenpainehoitojen lisänä.
Czech: Přípravek Karvezide je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Finnish: Karvezide alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Karvezide účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Finnish: Miten Karvezidea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Karvezide používá?
Finnish: Miten Karvezide vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Karvezide působí?
Finnish: Mihin Karvezidea käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Karvezide používá?
Finnish: 50 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio/infuusionestettä varten, liuos
Czech: 50 mg prášek pro koncentrát pro injekční / infuzní roztok
Finnish: EUmyyntilupanumero
Czech: EU Číslo
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Czech: Velikosti balení
Finnish: Laskimoon Injectiopullo 10 injektiopulloa
Czech: 10 lahviček
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia, kuten astma
Czech: • jestliže trpíte dýchacími potížemi, jako je například astma.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Likvidace Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: • jos lääkäri on todennut sinulla intoleranssin joillekin sokerityypeille.
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte nesnášenlivost vůči některým cukrům.
Finnish: Tässä tutkimuksessa siemenneste analysoitiin 8 viikon jatkuvan lääkityksen jälkeen.
Czech: V této studii byla po 8 týdnech trvalé léčby provedena analýza semene.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukaude n viimeistä päivää.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: 48155 Münster SAKSA
Czech: 48155 Münster
Finnish: Verenvuoto on yliannostuksen todennäköisin farmakologinen vaikutus.
Czech: Krvácení je nejpravděpodobnější farmakologický účinek předávkování.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden (≥75-vuotiaiden) annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: Starší pacienti U starších (≥ 75 let) pacientů není nutné dávky nijak upravovat.
Finnish: Kangrelorin keskimääräinen puhdistuma oli noin 43,2 l/kg.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně 43,2 l/kg.
Finnish: Epänormaali koagulaatioaika, pidentynyt protrombiiniaika d.
Czech: Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času d.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet jonkin transfuusion
Czech: Pacienti s jakoukoli transfuzí
Finnish: Kangrelori-infuusion keskikesto oli 129 minuuttia.
Czech: Střední doba trvání infuze kangreloru byla 129 minut.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015
Finnish: Jos haittavaikutuksia esiintyy, ne saattavat edellyttää hoitoa.
Czech: Jestliže dojde k výskytu vedlejších účinků, mohou vyžadovat lékařskou péči.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP)
Czech: Protein rezistence karcinomu prsu (BCRP)
Finnish: Sytokromi P450 (CYP)
Czech: Cytochrom P450 (CYP)
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Studie hodnocení kancerogenního potenciálu nebyly provedeny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC25.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC25.
Finnish: Kuolema/MI/IDR/ST
Czech: Úmrtí/IM/IDR/ST
Finnish: Kangrelorin jakautumisvolyymi on 3,9 l, ja sen sitoutuminen plasmaproteiineihin on 97-98 %.
Czech: Objem distribuce kangreloru je 3,9 l. Kangrelor se váže na plazmatické proteiny z 97 - 98 %.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kengrexal sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co Kengrexal obsahuje
Finnish: Vältä voimakasta sekoitusta.
Czech: Vyvarujte se prudkého míchání.
Finnish: Kuolema/MI/IDR/STa
Czech: Úmrtí/IM/IDR/STa
Finnish: Näitä vaikutuksia ei esiintynyt pienemmillä annoksilla ja ne olivat palautuvia, kun lääkevalmisteen käyttö lopetettiin.
Czech: Tyto účinky nebyly patrné při nižších dávkách a byly reverzibilní po ukončení léčby.
Finnish: Näihin tapauksiin sisältyi anafylaktisia reaktioita / sokkia ja angioedeemaa (ks. kohta 4.8).
Czech: Patří sem případy anafylaktických reakcí/šoku a angioedému (viz bod 4.8).
Finnish: GPIIb/IIIaestäjät sallittiin vain hätätapauksissa, ja niitä käytettiin 2,9 prosentilla potilaista.
Czech: Inhibitory GP IIb/IIIa bylo možné podat pouze jako záchrannou léčbu a tato léčiva byla použita u 2,9 % pacientů.
Finnish: Sekoita pussin sisältö perusteellisesti.
Czech: Obsah vaku důkladně promíchejte.
Finnish: Yli 100 kg painavien potilaiden hoitoon tarvitaan vähintään kaksi pussia.
Czech: U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí nejméně dva infuzní vaky.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten vajaatoimintaa tai tarvitset dialyysia
Czech: • jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
Finnish: Yleisyysluokat on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté: (≥ 1/10); časté: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné: (≥ 1/10 000 až
Finnish: Taulukko 1 luetellaan haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kaikkien CHAMPION-tutkimusten yhdistetyistä tiedoista.
Czech: V Tabulka č. 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě sloučených údajů získaných ze všech studií CHAMPION.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille annettiin lääkeannoksia, jotka olivat enintään kaksi kertaa suositeltu vuorokausiannos.
Czech: V klinických studiích obdrželi zdraví dobrovolníci až dvakrát vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.
Finnish: • jos sinulla on tai epäilet, että sinulla voisi olla tavallista suurempi verenvuodon riski.
Czech: • jestliže Vám hrozí nebo může hrozit zvýšené riziko krvácení.
Finnish: Sekoita varovasti, kunnes kaikki materiaali liukenee.
Czech: Jemně otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kengrexal
Czech: Další léčivé přípravky a Kengrexal
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Finnish: Jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle ei saa antaa tätä lääkettä.
Czech: Pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, nesmí Vám být tento přípravek podán.
Finnish: Noin 50 % käytetystä radioaktiivisuudesta saatiin talteen ensimmäisen 24 tunnin kuluessa ja 48 tunnin kuluessa talteenotettu määrä oli 75 %.
Czech: Počáteční vyloučení bylo rychlé, neboť 50 % podané radioaktivity bylo vyloučeno během prvních 24 hodin, a 75 % bylo vyloučeno během 48 hodin.
Finnish: Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Czech: Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka * Včetně příhod vedoucích k úmrtí ** Transfuze byla méně častá 101/12 565 (0,8 %)
Finnish: Kangrelorin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost kangreloru u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Kengrexal sisältää natriumia ja sorbitolia
Czech: Kengrexal obsahuje sodík a sorbitol
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia (ks. kohta 5.1).
Czech: Dle rozhodnutí lékaře lze v infuzi pokračovat po dobu celkem čtyř hodin, viz bod 5.1.
Finnish: Kangrelorin biologinen hyötyosuus on täydellinen ja se saavutetaan välittömästi.
Czech: Absorpce Biologická dostupnost kangreloru je kompletní a okamžitá.
Finnish: • Verenvuotoa missä tahansa.
Czech: • krvácení kdekoli na těle.
Finnish: Verihiutaleet ovat veressä olevia pieniä soluja, jotka voivat kasautua ja edistää veren hyytymistä.
Czech: Krevní destičky jsou velmi drobné buňky v krvi, které se shlukují k sobě, čímž podporují srážení krve.
Finnish: Mitä Kengrexal on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Kengrexal a k čemu se používá
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma
Czech: • vyrážka, svědění, kopřivka
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
Czech: • dyspnoe (dušnost)
Finnish: Kangrelorin puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia.
Czech: Poločas rozpadu kangreloru činí tři až šest minut.
Finnish: Lievä, ei ekkymoosia, tihkumista tai hematoomaa <5 cm
Czech: Mírné bez ekchymózy, výtok a hematom < 5 cm
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä, jotka saattavat suurentaa joidenkin haittavaikutusten (kuten verenvuodon) riskiä, mukaan lukien verenohennuslääkkeet (eli antikoagulantit, esim. varfariini).
Czech: Informujte svého lékaře o tom, zda užíváte jiné léky, které mohou zvýšit riziko vedlejších účinků, jako například krvácení, včetně léků na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia, např. warfarin).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 52,2 mg sorbitolia per injektiopullo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52,2 mg sorbitolu v jedné injekční lahvičce.
Finnish: GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon tarkempi analyysi osoitti, että suuri osa lievistä verenvuodoista oli ekkymooseja, tihkumisia ja < 5 cm:n hematoomia.
Czech: Další analýza mírného krvácení podle škály GUSTO odhalila, že velké procento příhod mírného krvácení zahrnovalo ekchymózu, mokvání a hematomy o velikosti < 5 cm.
Finnish: Kengrexalia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille.
Czech: Kengrexal není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Finnish: In vivo -tilanteen mahdollisia seurauksia ei ole tutkittu, mutta kangreloria on käytettävä varoen samanaikaisesti BCRP-substraattien kanssa.
Czech: Možné důsledky z hlediska situace in vivo nebyly zkoumány, ale při kombinaci kangreloru se substrátem BCRP je třeba postupovat opatrně.
Finnish: Kengrexal-valmisteen puoliintumisaika on kolmesta kuuteen minuuttia annoksesta riippumatta.
Czech: Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut.
Finnish: Molempia lääkevalmisteita annettiin aspiriinin ja muun vakiolääkityksen kanssa, mukaan lukien fraktioimaton hepariini (78 %), bivalirudiini (23 %), pienimolekyylinen hepariini (LMWH) (14 %) tai fondaparinuksi (2,7 %).
Czech: přičemž Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem a jinou standardní léčbou, včetně nefrakcionovaného heparinu (78 %), bivaluridinu (23 %), LMWH (14 %) nebo fondaparinuxu (2,7 %).
Finnish: • verenvuoto silmässä, aivoissa (mukaan lukien aivohalvaus), lantion alueella ja keuhkoissa
Czech: • krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic
Finnish: Kangreloriryhmässä 48 tunnin kohdalla todettu kuolema-/MI-/IDR-/ST-tapausten sekä ST-tapausten merkittävä väheneminen jatkui 30 päivän ajan (taulukko 4).
Czech: Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za 48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech (tabulka č. 4).
Finnish: ARC-69712XX-metaboliitin aikaansaamaa BCRP:n in vitro -estoa on todettu kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Czech: Byla pozorována inhibice BCRP in vitro prostřednictvím metabolitu ARC-69712XX při klinicky významných koncentracích.
Finnish: • kasvojen turvotus.
Czech: • otok tváře
Finnish: Anatomiset muutokset korreloivat plasman kreatiniini- ja ureapitoisuuksien nousun sekä virtsan albumiini- ja verisolumäärän nousun kanssa.
Czech: Anatomické změny korelovaly se zvýšenou hladinou kreatininu a močoviny v plazmě a zvýšenou hladinou albuminu a krvinek v moči.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmien mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a třídy orgánového systému.
Finnish: Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Czech: Chraňte před chladem.
Finnish: • Allerginen reaktio (ihottuma, kutina, kuristava tunne tai turvotusta kurkussa, turvotusta kielessä tai huulissa, hengitysvaikeudet).
Czech: • alergická reakce (vyrážka, svědění, stažení/otok hrdla, otok jazyka a rtů, potíže s dýcháním).
Finnish: Verenvuoto voi olla vakavaa, ja tiedossa on myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Czech: Může se jednat o těžké krvácení, přičemž byly hlášeny smrtelné následky.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksissa ei todettu kliinisesti olennaisia P2Y12-eston keskeytyksiä, kun potilaille annettiin 600 mg klopidogreelia välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä.
Czech: Ve studiích fáze III nebylo pozorováno žádné klinicky významné ovlivnění inhibice P2Y12, když byl klopidogrel v dávce 600 mg podán bezprostředně po ukončení infuze kangreloru.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Finnish: Useita toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia on ryhmitelty taulukkoon seuraavasti: a.
Czech: Názvy několika souvisejících nežádoucích účinků byly seskupeny do tabulky a zahrnují lékařské názvy popsané níže: a.
Finnish: Sydän sydämen tamponaatio (perikardiaalinen verenvuoto)
Czech: Srdeční tamponáda (perikardiální krvácení)
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko lääkitystä pidemmäksi aikaa.
Czech: Lékař rozhodne o délce Vaší léčby.
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
Czech: Použití s jinými antikoagulačními léčivy U pacientů, kteří podstupují PCI, musí být nasazena standardní procedurální adjuvantní léčba (viz bod 5.1).
Finnish: Lääkäri päättää, mitä hoitoa tarvitset, milloin hoito lopetetaan ja miten sinua valvotaan mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Czech: Váš lékař rozhodne o Vaší léčbě, včetně toho, kdy podávání přípravku ukončit, a sledování, zda se u Vás neobjevily známky vedlejších účinků.
Finnish: Varmista, että bolus on annettu kokonaan ennen PCI-toimenpiteen alkua.
Czech: Před provedením PCI se ujistěte, že byla podána celá bolusová dávka.
Finnish: Potilaan pitkäaikaishoidoksi on vaihdettava suun kautta otettava P2Y12-lääkitys.
Czech: Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12.
Finnish: Kangreloriin liittyvän verenvuodon suhteelliseen riskiin ei vaikuttanut mikään lähtötason demografinen tekijä.
Czech: Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický faktor.
Finnish: Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan Kukin injektiopullo sisältää 52,2 mg sorbitolia.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Finnish: Kengrexalin vaikutus häviää nopeasti, eikä se todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Czech: Účinky přípravku Kengrexal rychle odezní a je nepravděpodobné, že mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan antaa latausannos tikagreloria tai prasugreelia, mutta ei klopidogreelia, 30 minuutin sisällä infuusion päättymisestä (ks. kohta 4.5).
Czech: Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.
Finnish: Aloita infuusio välittömästi boluksen annon jälkeen.
Czech: Začněte podávat infuzi bezprostředně po podání bolusové dávky.
Finnish: Jauhe lasisissa 10 ml:n injektiopulloissa (tyyppi 1), joissa on FluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa ja alumiininen puristustiiviste.
Czech: Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml (typ 1), které jsou uzavřeny pryžovou butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Finnish: • vähäisiä mustelmia eri puolilla kehoa (mukaan lukien pienet punoittavat mustelmat iholla tai ihon alla injektiokohdassa, jolloin ne voivat aiheuttaa turvotusta)
Czech: • mírné podlitiny, které mohou vzniknout kdekoli po těle (včetně drobných červených podlitin na kůži nebo v místě vpichu pod kůží, které mohou způsobit otok)
Finnish: Pediatriset potilaat Kangreloria ei ole arvioitu pediatristen potilaiden käytössä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Czech: Kangrelor nebyl zkoumán u pediatrické populace (viz body 4.2 a 5.1).
Finnish: Verenvuoto on Kengrexal-hoidon yleinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä).
Czech: Krvácení je častý vedlejší účinek léčby přípravkem Kengrexal (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
Finnish: Kangrelorin farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) vaikutus pysyy muuttumattomana koko infuusion ajan.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický (FK/FD) účinek kangreloru je stále zachován po celou dobu trvání infuze.
Finnish: Kengrexal-valmisteen eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Czech: Během studií na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek přípravku Kengrexal na ženskou plodnost.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana sepelvaltimoateroskleroosia sairastavia potilaita, jotka tarvitsivat PCI-toimenpidettä stabiilin angina pectoriksen (58 %), sepelvaltimotautikohtauksen ilman ST-nousua (NSTE-ACS:n) (26 %) tai ST-nousuinfarktin (STEMI:n) (16 %) hoitoon.
Czech: Do studie byli zapojeni pacienti s koronární aterosklerózou, kteří vyžadovali PCI v důsledku stabilní anginy pectoris (58 %), akutního koronárního syndromu bez elevací úseku ST (NSTE-ACS) (26 %) nebo infarktu myokardu s elevacemi ST úseku (STEMI) (16 %).
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen elinten toiminnasta eikä se vaikuta muihin maksan entsyymien metaboloimiin lääkeaineisiin.
Czech: Metabolismus kangreloru je nezávislý na funkci orgánů a neovlivňuje ostatní léčiva, která jsou metabolizována jaterními enzymy.
Finnish: Kangrelori jakautuu nopeasti ja saavuttaa Cmax-arvon kahdessa minuutissa siitä, kun potilaalle annetaan laskimobolus ja sen jälkeen infuusio.
Czech: Kangrelor je rychle distribuován a dosahuje Cmax do dvou minut po podání intravenózní bolusové injekce následované infuzí.
Finnish: Kangrelorin metabolia ei ole riippuvainen CYP-sytokromeista eivätkä kangrelorin tai sen keskeisimpien metaboliittien terapeuttiset pitoisuudet estä CYP-isoentsyymejä.
Czech: Metabolismus kangreloru není závislý na CYP a terapeutické koncentrace kangreloru nebo jeho hlavní metabolity neinhibují izoenzymy CYP.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sorbitoli ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, sorbitol a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Finnish: Naarailla mikään annos ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Czech: Na samičí plodnost nemělo vliv žádné množství dávky.
Finnish: OR = kerroinsuhde (odds ratio); CI = luottamusväli (confidence interval); IDR = iskemiasta johtuva revaskularisaatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = sydäninfarkti (myocardial infarction); mITT = muunnettu hoitoaie (modified intent-to-treat); ST = stenttitromboosi (stent thrombosis).
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Finnish: Suun kautta otettavat P2Y12-valmisteet (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori)
Czech: Perorálně podávané inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Finnish: Kangrelorin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla ja sen on todettu olevan lineaarista.
Czech: Byly posouzeny farmakokinetické vlastnosti kangreloru, které jsou u pacientů a zdravých dobrovolníků lineární.
Finnish: Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.
Czech: Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Finnish: CHAMPION-tutkimuksen yhdistetyssä populaatiossa oli mukana yli 25 000 PCI-potilasta, joiden tiedoista saatiin lisätukea lääkevalmisteen kliiniselle turvallisuudelle.
Czech: Klinická bezpečnost je doložena na základě údajů z poolované populace více než 25 000 pacientů vyžadujících PCI v rámci studie CHAMPION.
Finnish: • verihiutalemäärän vähenemiseen tai anemiaan johtava verenvuoto
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu počtu krevních destiček nebo anémii
Finnish: • Aktiivinen verenvuoto tai tavallista suurempi verenvuotoriski, jonka aiheuttaa heikentynyt hemostaasi ja/tai irreversiibeli hyytymishäiriö tai äskettäinen laajamittainen leikkaus/trauma tai hallitsematon vaikea hypertensio
Czech: • Aktivní krvácení nebo zvýšené riziko krvácení z důvodu poruchy hemostázy a/nebo ireverzibilních poruch koagulace nebo v důsledku nedávné velké operace/traumatu nebo nekontrolovatelné závažné hypertenze.
Finnish: Hermosto intrakraniaalinen verenvuotod *
Czech: Intrakraniální krváceníd *
Finnish: Verihiutaletoiminta palautuu 60 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Czech: K obnovení funkce krevních destiček dochází během 60 minut po ukončení infuze.
Finnish: Keskeinen toissijainen päätetapahtuma
Czech: Klíčový sekundární cílový parametr
Finnish: • kreatiniinin määrän nousu veressä (todettu verikokeissa), mikä viittaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (zjištěná krevním testem), poukazující na sníženou funkci ledvin • kolísavý krevní tlak
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio (anafylaktinen sokki) yliherkkyys
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaktický šok), hypersenzitivita
Finnish: Bolus annetaan nopeasti (<1 minuutti) laimennospussista manuaalisesti nopeana injektiona tai pumpun avulla.
Czech: Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle (< 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě
Finnish: • veren hyytymisen väheneminen
Czech: • snížení srážlivosti krve
Finnish: Ennen valmisteen antoa potilaalle on liuotettu 5 ml:n liuos vedettävä kustakin injektiopullosta ja laimennettava edelleen lisäämällä siihen 250 ml 9 mg/ml:n natriumkloridi-injektionestettä (0,9 %) tai glukoosi-injektionestettä (5 %).
Czech: Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčním roztokem (5 %) glukózy.