FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Slovak: Po skončení liečby však pacienti majú byť monitorovaní.
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM.
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje inhibíciu OCT1 (transportéry organických katiónov 1) vyššiu ako 50 %, pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM.
English: Wakix 18 mg tablet 3 years
Slovak: Wakix 18 mg tableta 3 roky
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
English: For a dose of 18 mg, take one 18 mg tablet.
Slovak: V prípade dávky 18 mg užívajte jednu 18 mg tabletu.
English: Gastric disorders Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Slovak: Počas klinických štúdií boli u 3,5 % pacientov užívajúcich pitolisant hlásené žalúdočné poruchy spôsobené hyperaciditou.
English: Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
Slovak: Pitolisant v množstve 1,33 µM vykazuje vyššiu ako 50 % inhibíciu OCT1 (transportér organických katiónov 1), pričom extrapolovaná hodnota IC50 pitolisantu je 0,795 µM (pozri časť 4.5).
English: Most patients (60%) reached the 36 mg once a day dosage.
Slovak: %) dosiahla dávkovanie 36 mg raz denne.
English: With St John's Wort (Hypericum Perforatum), due to its strong CYP3A4 inducing effect, caution should be exercised when taken concurrently with pitolisant.
Slovak: V prípade súčasného užívania ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) s pitolisantom sa má vzhľadom na jeho silný indukčný účinok na CYP3A4 postupovať s opatrnosťou.
English: They are formed under the action of CYP3A4 and CYP2D6.
Slovak: Tvoria sa pôsobením cytochrómov CYP3A4 a CYP2D6.
English: - CYP3A4 and CYP2B6 substrates
Slovak: - Substráty CYP3A4 a CYP2B6
English: What you need to know before you take Wakix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Wakix Neužívajte Wakix
English: No dosage adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
English: For a dose of 4.5 mg, take one 4.5 mg tablet.
Slovak: V prípade dávky 4,5 mg užívajte jednu 4,5 mg tabletu.
English: How to store Wakix
Slovak: Ako uchovávať Wakix
English: Wakix 4.5 mg tablet 3 years
Slovak: Wakix 4,5 mg tableta 3 roky
English: For a dose of 36 mg, take two 18 mg tablets.
Slovak: V prípade dávky 36 mg užívajte dve 18 mg tablety.
English: Nausea Vomiting Dyspepsia
Slovak: Nauzea Vracanie Dyspepsia
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Slovak: TABLIET - BEZ „BLUE BOXU“
English: At baseline, the geometric mean of WRC was 7.31 (median=6.5 [4.5; 12]) and 9.15 (median=8.5 [5.5; 15.5]) in the placebo and pitolisant groups respectively.
Slovak: Na začiatku liečby bol geometrický priemer hodnoty WRC 7,31 (medián = 6,5 [4,5; 12]) v skupine s placebom a 9,15 (medián =
English: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Slovak: Italia srl info@bioprojet-italia.com
English: EU/1/15/1068/004 90 film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1068/004 90 filmom obalených tabliet
English: Visual acuity reduced Blepharospasm
Slovak: Znížená ostrosť videnia Blefarospazmus
English: For a dose of 9 mg, take two 4.5 mg tablets.
Slovak: V prípade dávky 9 mg užívajte dve 4,5 mg tablety.
English: Metrorrhagia
Slovak: Metrorágia
English: Wakix contains the active ingredient pitolisant.
Slovak: Liek Wakix obsahuje liečivo pitolisant.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident, child-resistant, polypropylene screw cap fitted with desiccant (silica gel).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bezpečnostným polypropylénovým závitovým uzáverom odolným voči otvoreniu deťmi obsahujúca desikant (silikagél).
English: Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman is using hormonal contraceptives (see section 4.5).
Slovak: Ak teda žena užíva hormonálnu antikoncepciu, má sa použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
English: Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Talc
Slovak: Vnútro tablety mikrokryštalická celulóza krospovidón typu
English: Insomnia Anxiety Irritability Depression Sleep disorder
Slovak: Nespavosť Úzkosť Podráždenosť Depresia Porucha spánku
English: EU/1/15/1068/002 30 film-coated tablets
Slovak: EU/1/15/1068/002 30 filmom obalených tabliet
English: Based on in vitro data, pitolisant and its main metabolites may induce CYP3A4 and CYP2B6 at therapeutic concentrations and by extrapolation, CYP2C, UGTs and P-gp.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže pitolisant a jeho hlavné metabolity pri terapeutických koncentráciách indukovať CYP3A4 a CYP2B6 a extrapoláciou aj CYP2C, UGT a P-gp. Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o rozsahu tejto interakcie.
English: 4.3 Contraindications
Slovak: Na perorálne použitie. 4.3 Kontraindikácie
English: Anorexia Hyperphagia Appetite disorder
Slovak: Anorexia Hyperfágia Porucha chuti
English: Hypertension Hypotension Hot flush
Slovak: Hypertenzia Hypotenzia
English: Wakix should be used at the lowest effective dose, depending on individual patient response and tolerance, according to an up-titration scheme, without exceeding the dose of 36 mg/day: - Week 1: initial dose of 9 mg (two 4.5 mg tablets) per day.
Slovak: Liek Wakix sa má užívať v najnižšej účinnej dávke v závislosti od odpovede a tolerancie konkrétneho pacienta s použitím titrácie smerom nahor tak, aby sa neprekročila dávka 36 mg/deň: - 1. týždeň: úvodná dávka 9 mg (dve 4,5 mg tablety) denne, - 2. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 18 mg (jedna 18 mg tableta) denne alebo znížiť na 4,5 mg (jedna 4,5 mg tableta) denne, - 3. týždeň: dávka sa môže zvýšiť na 36 mg (dve 18 mg tablety) denne.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Sweating - Decrease or increase of appetite - Oedema - Feeling jittery, nervousness, seeing or hearing things that are not really there - Changing emotions - Abnormal dreams - Tension - Difficulty in falling asleep at the beginning of the night or in the middle of the night or at the end of the night, difficulty in staying asleep, excessive sleepiness, somnolence - State of indifference with lack of emotion - Nightmare - Feeling restless and unable to keep still - Panic reaction - Altered or increased sexual interest - Sudden and transient episode of muscle weakness, uncontrollable muscle spasms or movement of one leg - Disturbance in attention - Migraine - Epilepsy - Weakness - Movement disturbance, slow body movement - Sensation of tingling, tickling, pricking, or burning of the skin - Sudden and unpredictable phases of mobility and immobility - Feeling unsteady - Reduced visual acuity, abnormal contraction or twitch of the eyelid - Hearing of sound when no external sound is present - Abnormal heart beat, slow or fast heart rate, raised or decrease blood pressure , hot flush - Yawning - Dry mouth - Diarrhoea, abdominal pain, discomfort or pain in the belly (abdomen), constipation, heartburn,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu zo 100): - potenie, - znížená alebo zvýšená chuť do jedla, - opuch, - pocit trémy, nervozita, videnie alebo počutie vecí, ktoré tam naozaj nie sú, - zmeny emócií, - abnormálne sny, - napätie, - ťažkosti so zaspávaním na začiatku noci, v strede noci alebo na konci noci, ťažkosti s udržaním spánku, nadmerná ospanlivosť, spavosť, - stav ľahostajnosti s chýbajúcimi emóciami, - nočné mory, - pocit nepokoja a neschopnosť zostať v pokoji, - panická reakcia, - zmenený alebo zvýšený záujem o sex, - náhla a prechodná epizóda svalovej slabosti, nekontrolovateľných svalových kŕčov alebo pohybu jednej nohy, - narušená pozornosť, - migréna, - epilepsia - slabosť, - porucha pohybu, pomalé pohyby tela, - pocit mravčenia, šteklenia, pichania alebo pálenia kože, - náhle a nepredvídateľné fázy pohyblivosti a nepohyblivosti, - pocit neistoty, - znížená ostrosť videnia, abnormálne kontrakcie alebo zášklby očného viečka, - počutie zvuku tam, kde žiadny vonkajší zvuk nie je, - abnormálny, pomalý alebo rýchly srdcový pulz, zvýšený alebo znížený krvný tlak, nával horúčavy, - zívanie, - sucho v ústach, - hnačka, bolesť brucha, nepríjemný pocit alebo bolesť v oblasti brucha (abdomenu), zápcha,
English: The daily cataplexy rate (geometric means) was 0.52 at baseline and 0.18 at final visit for pitolisant and 0.43 at baseline and 0.39 at final visit for placebo, with a rate ratio rR=0.38 [0.16 ; 0.93] (p=0.034).
Slovak: Denná miera kataplexie (geometrické priemery) bola 0,52 na začiatku liečby a 0,18 v čase záverečnej návštevy v prípade pitolisantu a 0,43 na začiatku liečby a 0,39 v čase záverečnej návštevy v prípade placeba, pričom pomer týchto mier bol rR =
English: If any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Wakix.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z uvedených situácií, pred užitím lieku Wakixu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
English: The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies enrolling more than 1094 patients in narcolepsy and other indications and are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Slovak: Frekvencie sú definované takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
English: Pain Night sweats Sense of oppression
Slovak: Nočné potenie Pocit tiesne
English: 30 film-coated tablets.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol hlásený žiadny rebound efekt (návrat príznakov po prerušení/vysadení liečby).
English: How to take Wakix
Slovak: Ako užívať Wakix
English: CYP2D6 poor metabolizers
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6
English: 25% of the dose is excreted through expired air and a small fraction (<3%) recovered in faeces where the amount of pitolisant or BP2.951 was negligible.
Slovak: %) sa vylučuje stolicou, v ktorej je množstvo pitolisantu alebo BP2.951 zanedbateľné.
English: Pitolisant is contra-indicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) (see section
Slovak: Pitolisant je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda
English: In the pitolisant group, ESS decreased significantly between baseline and the end of treatment compared to placebo with an observed mean change of -1.9 ± 4.3 and -5.4 ± 4.3 (mean ± sd) for placebo and pitolisant respectively, (p<0.0001) (Figure 3).
Slovak: V skupine s pitolisantom sa v porovnaní s placebom výrazne znížilo skóre ESS medzi začiatkom a koncom liečby, pričom sa pozorovala priemerná zmena -1,9 ± 4,3 (priemer ±
English: stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
Slovak: pálenie záhy, bolesť žalúdka a nepríjemný pocit v žalúdku, gastritída, nadmerná kyslosť gastrointestinálneho (tráviaceho) traktu, - svrbenie, ochorenie kože na tvári, keď nos a líca sú nezvyčajne červené, nadmerné potenie, - bolesť kĺbov, bolesť chrbta, strnulosť svalov, svalová slabosť, bolesť svalov a kostí, bolesť v prstoch na rukách a nohách, - abnormálne močenie, - nepravidelné krvácanie z maternice, - strata sily alebo extrémna únava, bolesť v hrudníku, malátnosť, opuch, - zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti, abnormálne hodnoty vyšetrenia srdca (EKG),
English: Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Slovak: Po opakovaných podaniach sa stabilný stav, keď sa hladina v sére zvýši na približne 100
English: The results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (mean difference: -3.33; 95%CI [-5.83 to -0.83]; p < 0.05) but did not differ significantly from the results in the modafinil group (mean difference: 0.12; 95%CI [-2.5 to 2.7]).
Slovak: Výsledky v skupine s pitolisantom boli výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (priemerný rozdiel: -3,33; 95 % IS [-5,83 až -0,83], p <
English: The active substance is pitolisant.
Slovak: Liečivo je pitolisant.
English: Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity
Slovak: Svalová slabosť Muskuloskeletálna bolesť Myalgia Bolesť v končatine
English: Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Slovak: Narušená pozornosť Dystónia Fenomén on-off Hypersomnia Migréna Psychomotorická hyperaktivita
English: Agitation Hallucination Hallucination visual, auditory Affect lability Abnormal dreams Dyssomnia Middle insomnia Initial insomnia Terminal insomnia Nervousness Tension Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased
Slovak: Abnormálne sny Dyssomnia Nespavosť s nočným budením Nespavosť s neschopnosťou zaspať Nespavosť so skorým ranným budením Nervozita Napätie Apatia
English: Weight increased Weight decreased Hepatic enzymes increased
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov
English: The observed WRC in pitolisant group was about half of WRC in the placebo group: the effect size of pitolisant compared with placebo was summarized by the ratio rate rR(Pt/Pb), rR=0.512; 95%CI [0.435 to 0.603]; p < 0.0001).
Slovak: Pozorovaná hodnota WRC v skupine s pitolisantom bola približne polovicou hodnoty WRC v skupine s placebom: rozsah účinku pitolisantu v porovnaní s placebom bol vyjadrený mierou pomeru rR(Pt/Pb), rR =
English: Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 4,5 mg obsahuje 5 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 4,45 mg pitolisantu.
English: info@bioprojet.de
Slovak: info@bioprojet.de info@bioprojet.nl
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000): - strata chuti do jedla, zvýšená chuť do jedla, - abnormálne správanie, stav zmätenosti, depresívna nálada, podráždenosť, pocity emočnej alebo duševnej nepohody, pocit videnia alebo počutia vecí, ktoré tam naozaj nie sú počas spánku, - strata vedomia, tenzná bolesť hlavy, problémy s pamäťou, nízka kvalita spánku, - nepríjemný pocit v bruchu, ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, plynatosť, zápal tráviaceho traktu, - infekcia kože, abnormálne vysoká citlivosť na slnečné svetlo, - bolesť krku, bolesť hrudníka, - spontánny potrat, - bolesť, nočné potenie, pocit tiesne, - vysoká hladina enzýmu kreatinínfosfokinázy v krvi, abnormálny celkový fyzický stav, zmena elektrického záznamu srdca (EKG).
English: Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Wakix 18 mg obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
English: Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
Slovak: Liek Wakix 18 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20“.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10): - ťažkosti so spánkom, pocit úzkosti, pocit podráždenosti, pocit depresie, problémy so spánkom, - bolesti hlavy, pocit „točenia“ (vertigo), strata rovnováhy, tras, - nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, - únava.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety
English: Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution.
Slovak: Súčasné podávanie pitolisantu s paroxetínom výrazne zvyšuje priemernú hodnotu Cmax pitolisantu o približne 47 % a jeho pomer AUC0-72h o približne 105 %. Vzhľadom na 2-násobný nárast expozície pitolisantu sa pri jeho súčasnom podávaní s inhibítormi CYP2D6 (ako je paroxetín, fluoxetín, venlafaxín, duloxetín, bupropión, chinidín, terbinafín, cinakalcet) má postupovať s opatrnosťou.
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5“.
English: Improvement of the two objective tests of wakefulness and attention, MWT and SART, with pitolisant was significant versus placebo (p=0.009 and p=0.002 respectively) and non-significant versus modafinil (p=0.713 and p=0.294 respectively).
Slovak: Zlepšenie v dvoch objektívnych testoch bdelosti a pozornosti (MWT a SART) s pitolisantom bolo významné v porovnaní s placebom (p =
English: Wakix 4.5 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 3.7 mm, biconvex marked with “5” on one side.
Slovak: Liek Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5“.
English: - Have severe liver problems, as pitolisant is normally broken down in the liver and excess levels may build up in patients whose liver function is severely reduced.
Slovak: - ak ste alergický na pitolisant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy s pečeňou, keďže pitolisant sa za normálnych okolností rozkladá v pečeni a u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa jeho nadmerné množstvo môže hromadiť, - ak dojčíte.
English: White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Slovak: Biela, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20“.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Pitolisant
English: Cataplexy attacks frequency in patients displaying this symptom was decreased significantly (p=0.034) with pitolisant (-65%) compared to placebo (-10%).
Slovak: Frekvencia záchvatov kataplexie u pacientov s týmto príznakom sa pri užívaní pitolisantu výrazne (p =
English: INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
Slovak: MULTIBALENIA OBSAHUJÚCEHO 90 (3 x 30)
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Slovak: A mastenec magnéziumstearát koloidný bezvodný oxid kremičitý
English: Wakix 18 mg film-coated tablet
Slovak: Wakix 18 mg filmom obalená tableta
English: During the stable period (until the end of treatment), geometric mean WRC decreased to 6.79 (median=6 [3; 15]) and 3.28 (median=3 [1.3; 6]) in the placebo and pitolisant groups respectively in patients who had experienced at least one episode of cataplexy.
Slovak: V stabilnom období (do konca liečby) sa geometrický priemer hodnoty WRC u pacientov, ktorí zažili aspoň jednu epizódu kataplexie, znížil na 6,79 (medián =
English: On the primary efficacy endpoint, Weekly Rate of Cataplexy episodes (WRC), the results with pitolisant were significantly superior to those in the placebo group (p < 0.0001), with a progressive 64% decrease from baseline to end of treatment (Figure 2).
Slovak: Rate of Cataplexy episodes - WRC), boli výsledky v skupine s pitolisantom výrazne lepšie ako výsledky v skupine s placebom (p <
English: Hepatic impairment
Slovak: Nepokoj Halucinácie
English: Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg pitolisant hydrochloridu, čo zodpovedá 17,8 mg pitolisantu.
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablet
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
English: OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS WRAPPED IN TRANSPARENT FOIL - INCLUDING BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU MULTIBALENIA OBSAHUJÚCEHO 90 (3 x 30)
English: Asthenia Chest Pain Feeling Abnormal Malaise Oedema Peripheral oedema
Slovak: Asténia Bolesť v hrudníku Abnormálny pocit
English: Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Slovak: Wakix 18 mg filmom obalené tablety
English: Figure 1: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 8 in Harmony 1 study
Slovak: Obrázok 1: Zmeny v skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS)
English: Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Slovak: Obrázok 3: Zmeny v skóre podľa Epworthovej stupnice ospanlivosti (ESS)
English: Erythema Pruritus Rash Hyperhidrosis Sweating
Slovak: Erytém Pruritus Vyrážka Hyperhidróza
English: Polska
Slovak: Slovenská republika
English: - You have heart problems.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Wakix 4,5 mg filmom obalené tablety Wakix 18 mg filmom obalené tablety Pitolisant
English: Pitolisant should be administered with caution in patients with either renal impairment or moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and dosing regimen should be adapted according to section 4.2.
Slovak: B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) a režim dávkovania sa má upraviť podľa časti 4.2.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: Malta Bioprojet
English: Bioprojet Pharma contact@bioprojet.com
Slovak: Pharma contact@bioprojet.com
English: Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment
Slovak: Sucho v ústach Bolesť brucha Hnačka Nepríjemný pocit v bruchu Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Gastroezofageálna refluxná choroba Gastritída Gastrointestinálna bolesť Hyperacidita Parestézia úst Nepríjemný pocit v žalúdku
English: AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Slovak: Orphan Pharmaceuticals AG
English: What Wakix contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Wakix obsahuje
English: Neck pain Musculoskeletal chest pain
Slovak: Bolesť krku Muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
English: Marketing Autorisation Holder
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
English: Vascular disorders
Slovak: Pomalí metabolizátori
English: България AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Slovak: Polska AOP Orphan Pharmaceuticals AG