FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Maximální bezpečné dávky použité v klinických hodnoceních byly do
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Czech: Léčivou látkou je eflornithinum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Czech: Maximální a minimální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu byly přibližně 10 ng/ml, respektive 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Czech: ((≥1/10,000 to <1/1,000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: (jaffettwaw inqas minn utent 1 minn kull 10,000) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tkun stmata mid-data disponibbli).
Czech: Hydroxid sodný (E524) (k úpravě pH)
Maltese: Sodium hydroxide(E524) (biex jikontrollaw il-pH).
Czech: obézních žen (BMI ≥ 30) a 43% žen s normální hmotností (BMI < 30).
Maltese: L-analiżi tas-sottogrupp uriet ukoll li 29% tan-nisa ħoxnin, (BMI ≥ 30) u 43% tan-nisa b'piż normali (BMI < 30) urew titjib notevoli jew aħjar.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u dospívajících jsou podobné jako u dospělých žen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati fl-adolexxenti huma simili għal dawk osservati f'persuni adulti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: další dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX16.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Těhotenství: Z údajů získaných v klinických zkouškách na omezeném početu léčených těhotných žen (22) vyplývá, že neexistují žádné klinické důkazy o tom, že by léčba krémem Vaniqa měla nepříznivý vliv na matku či plod.
Maltese: Matul provi kliniċi, informazzjoni minn numru limitat ta' tqaliet esposti (22) tindika li m'hemm l-ebda evidenza klinika li l-kura b'Vaniqa taffettwa b'mod negattiv lill-ommijiet jew lill-feti.
Czech: Přibližně 12% žen zařazených do klinických studií bylo po menopauze.
Maltese: Madwar 12% tan-nisa fil-provi kliniċi kienu nisa li diġà kellhom il menopawsa.
Czech: vehikulem kontrolovaných klinických studiích u 596 žen s typem kůže I-VI (395 žen používalo krém
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Czech: Eflornithin nevratně potlačuje dekarboxylázu ornithinu, enzym, který se podílí na tvorbě střední části vlasu vlasovým folikulem.
Maltese: Eflornithine jinibixxi b'mod irriversibbli ornithine decarboxylase, enzima involuta fil-produzzjoni tal bażi tax-xagħra mill-follikulu tax-xagħar.
Czech: Níže je uvedena frekvence kožních nežádoucích účinků, hlášená v klinických zkouškách a zpracovaná podle konvence MedDRA.
Maltese: Il-lista li ġejja tinnota l-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi tal-ġilda li dehru fi provi kliniċi, skond ilkonvenzjoni MedDRA.
Czech: 30 gramů za měsíc.
Maltese: 6 xhur.
Czech: Vaniqa eflornithinum
Maltese: Vaniqa eflornitina
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Vaniqa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Vaniqa je bílý krém, který obsahuje léčivou látku eflornithin (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vaniqa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vaniqa, eflornithin, působí tak, že blokuje účinek enzymu s názvem dekarboxyláza ornithinu, který se nachází v cibulce chlupového váčku, kde se podílí na tvorbě ochlupení.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Czech: Přípravek Vaniqa byl zkoumán ve dvou klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 596 žen léčených přípravkem Vaniqa nebo placebem (neúčinným přípravkem, v tomto případě krémem bez léčivé látky) po dobu až 24 týdnů.
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Czech: Co je Vaniqa?
Maltese: X'inhu Vaniqa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaniqa schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vaniqa?
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků bylo úspěšné působení (hodnocené jako „zcela/téměř odstraněno" nebo „značné zlepšení") zaznamenáno u 35 % žen léčených přípravkem Vaniqa oproti 9 % žen léčených placebem.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny.
Maltese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Czech: Při 98-100% účinností redukce sérového testosteronu jsou další aktivní srovnávací studie nadbytečné a nejsou proto nutné.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Czech: Smyšlený název Název
Maltese: Isem inventat
Czech: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Czech: V minulosti bylo suprese testosteronu dosaženo bilaterální orchiektomií (chirurgická kastrace).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Czech: Později v klinickém průběhu se stává nezávislým na androgenech a je refrakterní na hormonální terapii.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Czech: Sérové koncentrace testosteronu, které odpovídají hladinám po kastraci, byly obecně nastaveny na méně než 50 ng/dl (1,7 nmol/l) vzhledem ke známé variabilitě hodnoty v referenčních laboratořích.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU VANTAS (viz příloha I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Czech: Přípravek Vantas je nový agonista LHRH a tato farmakologická třída byla zavedena do léčby pokročilého karcinomu prostaty před více než 20 lety.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Czech: Je schválen návrh žadatele/držitele osvědčení o registraci, aby bylo v plánu řízení rizik obsaženo pět bezpečnostních aspektů farmakologické bdělosti (dva se týkají speciálně unikátní formule přípravku Vantas, zatímco další tři jsou klasifikovány jako skupinové účinky: vypuzování, celulitida, zarudnutí, osteoporóza a prodloužení QT intervalu).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Czech: Dokumentovaný farmakologický konečný bod sérového testosteronu < 50 ng/dl, který byl dokumentován ve studiích přípravku Vantas 302, 301 a dále pak v dlouhodobé extenční studii 301, je tudíž přijatelným konečným bodem primární účinnosti u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Czech: Dosažení hladin testosteronu odpovídajících hladinám po kastraci je přijatelným náhradním konečným bodem u hormonálně citlivého pokročilého karcinomu prostaty, který může znamenat menší bolest z kostních metastáz, zlepšení proudu moči a v některých případech zpomalení progrese nádoru, ačkoli jednoznačný přínos, pokud jde o přežití, nebyl prokázán.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Czech: V počátku svého přirozeného cyklu je karcinom prostaty androgen-dependentní.
Maltese: Kmieni fiċ-ċiklu naturali tiegħu, il-kanċer tal-prostata huwa dipendenti fuq l-androġeni.
Czech: V podstatě je důležité dosáhnout co nejnižší sérové koncentrace testosteronu pro ADT k minimalizaci stimulace buněk karcinomu prostaty.
Maltese: Filprinċipju, huwa importanti li jinkisbu konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum baxxi kemm jista' jkun għal ADT biex tiġi minimizzata l-istimulazzjoni ta' ċelloli tal-kanċer tal-prostata.
Czech: (alu/alu blistr)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Czech: * Viz body 4.2 a 4.4
Maltese: *Ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Czech: Datum první registrace: 16. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifikovaný kukuřičný škrob Hlinitokřemičitan sodný (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Czech: 2031 BN, Haarlem, Nizozemsko
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Czech: Acidum alendronicum/colecalciferolum
Maltese: Alendronic acid / colecalciferol
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Czech: VANTAVO 70 mg 2800 IU
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza (viz bod 2), střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, sacharóza (viz bod 2), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný kukuřičný škrob a hlinitokřemičitan sodný (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Czech: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety EU/1/09/572/006 - 2 tablety
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/09/572/006 - 2 pilloli
Czech: Méně časté nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida*, jícnové eroze*, melena
Maltese: Mhux komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena†
Czech: VANTAVO 70 mg 5600 IU
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Czech: EU/1/09/572/001 (2 tablety) EU/1/09/572/002 (4 tablety) EU/1/09/572/003 (6 tablet) EU/1/09/572/004 (12 tablet)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Czech: Četnost „vzácné" byla odhadnuta na základě relevantních klinických studiích.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Czech: Alendronátová složka v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a v kombinované tabletě přípravku VANTAVO (70 mg/5 600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Czech: †, pruritus Méně časté vyrážka, erytém Vzácné vyrážka s fotosenzitivitou, těžké kožní reakce včetně Stevensova Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Czech: (malabsorpční syndrom),
Maltese: assorbiment ħażin),
Czech: Vzácné striktura jícnu*, orofaryngeální ulcerace*, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, ulcerace, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjoni, ulċeri, fsada) gastrointestinali fin-naħa ta' fuq§
Czech: Pacientky ve skupině Vitamin D3 2 800 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n = 299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5 600 dostávaly přípravek VANTAVO (70 mg/2 800 IU) a dalších 2 800 IU vitaminu D3 (n = 309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba filġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Czech: Cholekalciferol (vitamin D3)
Maltese: colecalciferol (vitamina
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Laktóza
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Czech: VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Czech: • Pacientky musí polykat tablety přípravku VANTAVO pouze celé.
Maltese: • Il-pazjenti għandhom jibilgħu biss pilloli VANTAVO sħaħ.
Czech: - Hypokalcémie.
Maltese: - Ipokalċemija
Czech: Studie s přípravkem VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Czech: • maligní onemocnění, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, inhibitory angiogeneze,
Maltese: • mard tal-kanċer, kimoterapija, radjuterapija, kortikosterojdi, inibituri tal-anġjoġenesi, tipjip
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety VANTAVO 70 mg/5 600 IU tablety
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Czech: Biologická dostupnost 5 600 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 5 600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Maltese: Il-bijodisponibiltà tal-5600 IU vitamina D3 f'VANTAVO hija simili għal 5600
Czech: BLISTR NA VANTAVO 70 mg/5 600 IU
Maltese: FOLJA GĦAL VANTAVO 70 mg/5600 IU
Czech: Incidence snížení hladiny sérového kalcia na  8,0 mg/100 ml (2,0 mmol/l) a sérového fosfátu na  2,0 mg/100 ml (0,65 mmol/l) však byla podobná u obou léčebných skupin.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Czech: Co je přípravek VANTAVO?
Maltese: Għalxiex jintuża VANTAVO?
Czech: Neužívejte přípravek VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
Czech: VANTAVO 70 mg/2 800 IU tabletyAl/Al blistry v krabičkách obsahujících 2, 4, 6, nebo 12 tablet.
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli jiġu f'pakketti li fihom 2, 4, 6, jew 12-il pillola.
Czech: Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku VANTAVO je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
Maltese: Ilbijodisponibiltà tal-2800 IU vitamina D3 f'VANTAVO hija simili għal 2800
Czech: Byly však zaznamenány ojedinělé zprávy o symptomatické hypokalcémii, která byla občas závažná a často se vyskytla u pacientek s predisponujícími onemocněními (např. hypoparatyreoidismem, nedostatkem vitaminu D a malabsorpcí vápníku) (viz bod 4.8).
Maltese: Madankollu, kien hemm rapporti rari ta' ipokalċemia mhux sintomatika, li xi drabi kienet serja u ta' spiss ġrat f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jippredisponu (eż. ipoparatirojdiżmu, defiċjenza tal-vitamina D u malassorbiment tal-kalċju) (ara sezzjoni 4.8).
Czech: 5 Jak přípravek VANTAVO uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kif taħżen VANTAVO Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: Časté bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed*, dysfagie*, nadýmání břicha, regurgitace žaludeční kyseliny
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčivé přípravky k léčbě kostních chorob, bisfosfonáty, kombinace, ATC kód: M05BB03
Maltese: Mediċini għall-kura ta' mard tal-għadam, kombinazzjonijiet ta' bisphosphonates, Kodiċi ATC:
Czech: V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37 % celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin kyčle (alendronát 1,0 % versus placebo 2,2 %, snížení o 56 %) a v incidenci ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9 % versus 5,8 %, snížení o 50 %).
Maltese: F'dan l-istudju, differenza sinifikattiva kienet osservata flanaliżi ta' sottogrupp ta' nisa osteoporotiċi (37 % tal-popolazzjoni globali li jikkorispondu maddefinizzjoni ta' osteoporożi) fl-inċidenza ta' fratturi tal-għadam tal-ġenbejn (alendronate 1.0 % kontra plaċebo 2.2 %, tnaqqis ta' 56 %) u fl-inċidenza ta' ≥1 frattura vertebrali (2.9 % kontra 5.8 %, tnaqqis ta' 50 %).
Czech: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Czech: Další informace o přípravku Vantavo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantavo:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vantavo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Vantavo acidum alendronicum / colecalciferolum
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Czech: Co je Vantavo?
Maltese: X'inhu Vantavo?
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2005 přípravku Fosavance („informovaný souhlas").
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Czech: Jak byl přípravek Vantavo zkoumán?
Maltese: X'benefiċċji wera Vantavo matul l-istudji?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD platné v celé Evropské unii dne 16. října 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Czech: Přípravek Vantavo (s obsahem buď 2 800, nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze se zvýšeným rizikem nízkých hladin vitaminu D. Přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU se podává pacientkám, které neužívají doplňkové dávky vitaminu D. Přípravek Vantavo snižuje riziko zlomenin páteře a kyčlí.
Maltese: Vantavo (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li jkunu f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Vantavo 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Vantavo jnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantavo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vantavo?
Czech: Přípravek Vantavo obsahuje dvě léčivé látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Czech: V pokračovací studii vykazovaly nízké hladiny vitaminu D srovnatelné počty pacientek užívajících přípravek Vantavo 70 mg/2 800 IU i přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU (méně než 6 %), avšak pacientky užívající přípravek Vantavo 70 mg/5 600 IU vykazovaly po 24 týdnech studie vyšší nárůst hladin vitaminu D.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Czech: Studie byla u 652 pacientek prodloužena o dalších 24 týdnů, aby mohly být srovnány účinky pokračování léčby přípravkem Vantavo 70 mg/2 800 IU podávaným samostatně nebo s přidáním dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá užívání přípravku Vantavo 70 mg/5 600 IU).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu ta' Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Czech: 56 ampulek x 1 prostředek pro podání
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Czech: Inhalační podání ampulka (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Czech: Vantobra1 (tobramycinum)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Czech: Další informace k přípravku Vantobra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Czech: Další informace o přípravku Vantobra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Czech: Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Tobramycin PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Czech: Vantobra0F (tobramycinum) EMA/467966/2019
Maltese: EMA/467980/2019
Czech: Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vantobra, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Vantobra je přípravek Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Czech: Po 28denním léčebném cyklu pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté zahájí další 28denní cyklus.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Czech: Navíc studie „bioekvivalence" u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších stanovila, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.