FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 245 mg Tenofovirdisoproxil +Truvada
Greek: Tenofovir disoproxil 245 mg +Truvada
German: Sie können während der Einnahme von Truvada trotzdem Infektionen oder andere mit HIV einhergehende Erkrankungen bekommen.
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Truvada, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
German: o Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
Greek: o Μη μοιράζεστε ή επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή ναρκωτικών.
German: Die Einnahme von Truvada wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder Sie Dialyse-Patient sind.
Greek: Το Truvada δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ασθένεια στους νεφρούς ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
German: Serokonversionen/N Relative Risikoreduktion (95 %-KI)b
Greek: Ορομετατροπές / N Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)β
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit den einzelnen Wirkstoffen von Truvada in Zusammenhang stehen
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα μεμονωμένα συστατικά του Τruvada βάσει των κλινικών μελετών και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Personen mit einem Risiko: „Wichtige Informationen zu
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντική πληροφορία σχετικά με το Truvada για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)»
German: Erhöhte Amylase-Werte, einschließlich erhöhter Pankreas-Amylase, erhöhte Serum-Lipase-Werte, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
Greek: αυξημένα επίπεδα αμυλάσης συμπεριλαμβανομένης της παγκρεατικής αμυλάσης, αυξημένα επίπεδα λιπάσης ορού, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός
German: Truvada darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil.
German: Darüber hinaus ist die Nierentoxizität nach Absetzen von Tenofovirdisoproxil für die Behandlung von HIV-1 oder nach Absetzen von Truvada für die Prä-Expositions-Prophylaxe nicht mit völliger Sicherheit reversibel.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να διαπιστωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας μετά τη διακοπή του tenofovir disoproxil για τη θεραπεία του HIV-1 ή μετά τη διακοπή του Truvada ως προφύλαξη πριν από την έκθεση.
German: Serokonversionen/Nb a ‚Fall‘ = HIV-Serokonverter; ‚Kohorte‘ = 100 randomisierte Studienteilnehmer aus den Gruppen mit 245 mg Tenofovirdisoproxil und Truvada.
Greek: Ορομετατροπές / Nβ α «Ασθενής» = εμφάνισε HIV ορομετατροπή, «Κοόρτη» = 100 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν τυχαία από καθεμία από τις ομάδες tenofovir disoproxil 245 mg και Truvada.
German: Nach oraler Anwendung von Truvada an Probanden werden Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil schnell resorbiert und Tenofovirdisoproxil wird in Tenofovir umgewandelt.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Truvada σε υγιή άτομα, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil απορροφώνται ταχέως και το tenofovir disoproxil μετατρέπεται σε tenofovir.
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60%αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Seruminfektion mit Herpes-simplex-Virus Typ 2, N (%) Nachweis von Leukozytenesterase im Urin, N (%)
Greek: Λοίμωξη Ορού από τον Ιό του Απλού Έρπητα Τύπου 2, N (%)
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Anwendung von Truvada zu entscheiden.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο, για να μελετηθεί η διακοπή της χρήσης του Truvada.
German: • Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
Greek: • η βανκομυκίνη (για βακτηριακή λοίμωξη)
German: Dies basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten zu Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil nach Einmalgabe bei nicht HIV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Συνιστάται η χορήγηση κάθε 48 ώρες, με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil από τη χορήγηση μονήρους δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In vitro betrug die Proteinbindung von Tenofovir in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,01 und 25 µg/ml weniger als 0,7 % bei Plasmaproteinen bzw. 7,2 % bei Serumproteinen.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/mL.
German: Sie dürfen Truvada nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind.
Greek: Μην πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο που διατρέχετε εκτός αν έχει επιβεβαιωθεί ότι είστε HIV αρνητικοί.
German: Nur Fall- oder Kohorte-Proben von Studienteilnehmern, die randomisiert 245 mg Tenofovirdisoproxil oder Truvada zugeteilt wurden, wurden auf Tenofovir-Plasmaspiegel untersucht.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα ασθενών ή κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tenofovir disoproxil 245 mg ή Truvada για ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir στο πλάσμα.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Tenofovir als separate Arzneimittel oder als Truvada bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vor.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την emtricitabine και το tenofovir μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως Truvada, δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Es wurden nur Proben von Studienteilnehmern ausgewertet, die randomisiert Truvada erhalten hatten, um die Tenofovirdisoproxil-DP-Wirkstoffspiegel im Plasma oder intrazellulär nachzuweisen.
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα από ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Truvada ως προς τα ανιχνεύσιμα επίπεδα tenofovir disoproxil-DP στο πλάσμα ή ενδοκυτταρικά.
German: Die Anwendung von Truvada wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
German: Truvada darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Relative Risikoreduktion (95 %-KI)
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)
German: • PrEP-Informationsbroschüre für Verschreiber: „Wichtige Sicherheitsinformationen für
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για τους συνταγογραφούντες γιατρούς με τίτλο «Σημαντική πληροφορία ασφαλείας για τους συνταγογραφούντες γιατρούς σχετικά με το Truvada για την Ένδειξη Προφύλαξης πριν την Έκθεση (PreP)»
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Emtricitabin stieg von 12 µg•h/ml (25 %) bei Probanden mit normaler Nierenfunktion auf 20 µg•h/ml (6 %) bei Probanden mit einer leichten, auf 25 µg•h/ml (23 %) bei Probanden mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 34 µg•h/ml (6 %) bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Greek: Η μέση έκθεση στην emtricitabine (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL και 34 (6%) µg•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
German: • Pentamidin (bei Infektionen)
Greek: • η πενταμιδίνη (για ιογενή λοίμωξη)
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Therapie einer HIV-1-Infektion oder einer Prä-Expositions-Prophylaxe mit Truvada bei allen Personen die Kreatinin-Clearance zu berechnen.
Greek: Πριν από την έναρξη του Truvada για την αντιμετώπιση της HIV-1 λοίμωξης ή για χρήση ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλα τα άτομα.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d. h. aktivem)
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη σε δόση 400 mg ημερησίως συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του αριθμού κυττάρων CD4, πιθανώς λόγω ενδοκυττάριας αλληλεπίδρασης εξ αιτίας της οποίας αυξήθηκε η
German: • Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität
Greek: • αίσθημα παλμών, τρόμος ή υπερδιέγερση
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Greek: Η συγχορήγηση tenofovir disoproxil με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
German: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil
Greek: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil
German: HIV-1-infizierte Patienten, die Truvada oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ελάμβαναν Truvada ή άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους συσχετιζόμενες με τον ιό HIV.
German: Außerdem sollte bei Patienten, die Truvada in verlängerten Dosierungsintervallen erhalten, das klinische Ansprechen auf die Behandlung engmaschig überwacht werden.
Greek: Επιπλέον, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Truvada για παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα.
German: Die mittlere Exposition (% Variationskoeffizient) gegenüber Tenofovir stieg von 2.185 ng•h/ml (12 %) bei Probanden mit normaler Nierenfunktion auf 3.064 ng•h/ml (30 %) bei Probanden mit einer leichten Nierenfunktionsstörung, auf 6.009 ng•h/ml (42 %) bei Probanden mit einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung und auf 15.985 ng•h/ml (45 %) bei Probanden mit einer schweren Nierenfunktionsstörung.
Greek: Η μέση έκθεση σε tenofovir (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL και 15.985 (45%) ng•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
German: Siehe auch unter Anwendung mit Ledipasvir und Sofosbuvir bzw. Sofosbuvir und Velpatasvir weiter unten.
Greek: Βλ. επίσης παρακάτω στο Χρήση με ledispavir και sofosbuvir ή sofosbuvir και velpatasvir.
German: Bevor Sie Truvada einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern:
Greek: Πριν πάρετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV:
German: Gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen, da sie zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη Η συγχορήγηση δεν συνιστάται διότι οδηγεί σε αυξημένη κατά 40-60% συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών συσχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
German: • Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
Greek: • η αμφοτερικίνη Β (για μυκητιασική λοίμωξη)
German: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 bis ↑ 50) Cmax: ↔
Greek: AUC: ↑ 40% (↑ 31 έως ↑ 50) Cmax: ↔
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Greek: • αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί κούραση ή δύσπνοια  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας.
German: • Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Truvada mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein.
Greek: • Πρέπει να είστε HIV αρνητικοί προτού ξεκινήσετε να λαμβάνετε το Truvada για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης από τον ιό HIV. Πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε ήδη HIV λοίμωξη.
German: Emtricitabin: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten zu Emtricitabin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Emtricitabine: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την emtricitabine δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
German: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirale Arzneimittel Proteasehemmer Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil
Greek: Αναστολείς πρωτεασών Atazanavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil
German: NARKOTIKA/ANALGETIKA Methadon/
Greek: ΟΠΙΟΥΧΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ
German: Jede Truvada Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Truvada περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
German: Nach oraler Gabe von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil, werden Emtricitabin und Tenofovir breit im gesamten Körper verteilt.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση emtricitabine ή tenofovir disoproxil το tenofovir κατανέμεται σε όλο το σώμα.
German: Bei Personen, bei denen die Kreatinin-Clearance auf < 60 ml/min oder der Serumphosphatspiegel auf < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) gesunken ist, sollte eine Unterbrechung der Anwendung von Truvada erwogen werden.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χρήσης του Truvada σε άτομα στα οποία η κάθαρση κρεατινίνης έχει μειωθεί σε < 60 mL/min ή με μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).
German: Tenofovirdisoproxil-Gruppe 0,032 bzw. 0,087 in der Stavudin/Zidovudin-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,184 bzw. -0,027.
Greek: Η μέση μεταβολή την εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας και -0,184 και -0,027 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες tenofovir disoproxil και σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
German: Truvada darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid oder andere Cytidin-Analoga, wie z. B. Lamivudin, enthalten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Truvada δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ενώσεις, emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Bei 2 von diesen wurden Resistenzmutation des HI-Virus nachgewiesen: bei 1 der 5 Teilnehmer in der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil die K65R-Mutation und bei 1 der 3 Teilnehmer in der Gruppe mit Truvada die M184V-Mutation (verbunden mit einer Resistenz gegen Emtricitabin).
Greek: Σε 2 από τους 14 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη ανιχνεύθηκε η μετάλλαξη K65R (που συσχετίζεται με αντοχή στο tenofovir) στον ιό HIV σε 1 από τους 5 ασθενείς στην ομάδα του tenofovir disoproxil 245 mg και η μετάλλαξη M184V ανιχνεύθηκε στον ιό HIV σε 1 από τους 3 ασθενείς στην ομάδα του Truvada.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
German: Lebererkrankung haben, wie eine chronische Hepatitis B oder C, und antiretrovirale Arzneimittel erhalten, ist das Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen erhöht.
Greek: Ασθενείς με HIV λοίμωξη οι οποίοι πάσχουν και από ηπατική νόσο (συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C), οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ενήλικες ή σε κλινικές μελέτες του HIV για την emtricitabine σε παιδιατρικούς ασθενείς ή σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil για το tenofovir disoproxil.
German: Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Greek: 96η εβδομάδα έως την 144η εβδομάδα ** Η τιμή p βασίστηκε στη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel στρωματοποιημένη για τη μέτρηση των κυττάρων CD4
German: Nach 48 Wochen lagen die HIV-1-RNAWerte bei 70 % der Patienten, die einmal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten und bei 64 % der Patienten, die zweimal täglich Lopinavir und Ritonavir erhalten hatten, unterhalb von 50 Kopien/ml.
Greek: η εβδομάδα το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα lopinavir/ritonavir δύο φορές ημερησίως, έδειξαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
German: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 bis ↑ 84)
Greek: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 έως ↑ 84)
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Nierenanomalien sollte der Rat eines Nephrologen eingeholt werden, um über eine Unterbrechung der Behandlung zu entscheiden.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο για να μελετηθεί η διακοπή της θεραπείας με το Truvada
German: (könnten bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 άτομα)
German: Einnahme der Tabletten zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt verordneten Therapie gegen HIV führen.
Greek: • Εάν παίρνετε Truvada για την αντιμετώπιση HIV λοίμωξης, η διακοπή της λήψης των δισκίων μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητας της αντι-HIV αγωγής που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας.
German: 2 Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Greek: 2 Επιπλέον, συχνή ήταν η αναιμία και πολύ συχνός ο αποχρωματισμός του δέρματος (αυξημένη υπερμελάγχρωση), όταν η emtricitabine χορηγήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Truvada und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Truvada με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In peri- und postnatalen Toxizitätsstudien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
Greek: Ωστόσο, το tenofovir disoproxil μείωσε το δείκτη βιωσιμότητας και το βάρος των κουταβιών σε μια περι- και μεταγεννητική μελέτη τοξικότητας σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
German: Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-TranskriptaseHemmer.
Greek: Η emtricitabine είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης.
German: • Dass die Nierenfunktion bei einem nachgewiesenen Serumphosphatspiegel < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) bei pädiatrischen Patienten, die Tenofovirdisoproxilfumarat erhalten, innerhalb einer Woche erneut zu beurteilen ist.
Greek: • Ότι εάν ο φώσφορος ορού επιβεβαιωθεί ότι είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει tenofovir disoproxil fumarate, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
German: Cmin: ↑ 48 % (↑ 34 bis ↑ 63)
Greek: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 έως ↑ 63)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d. )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
German: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 bis ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 bis ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 bis ↑ 6)
Greek: AUC: ↓ 4% (↓ 9 έως ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 έως ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 έως ↑ 6)
German: Die Anwendung von Truvada sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν μεταλλάξεις Το Truvada πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Die Anwendung von Truvada bei Personen im Alter von unter 18 Jahren mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η χρήση του Truvada δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: + Atazanavir/Ritonavir
Greek: + Lopinavir/Ritonavir
German: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 bis ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 bis ↑ 1)
Greek: AUC: ↑ 26% (↑ 20 έως ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 έως ↑ 1) Cmin: ΔΥ
German: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 bis ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 bis ↑ 27)
Greek: AUC: ↑ 6% (↓ 1 έως ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 έως ↑ 27) Cmin: ΔΥ
German: Adefovirdipivoxil und Truvada dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το adefovir dipivoxil και το Truvada δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: * Patienten, die mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz und von Woche 96 bis Woche 144 mit Truvada und
Greek: * Σε ασθενείς που ελάμβαναν emtricitabine, tenofovir disoproxil και εφαβιρένζη δόθηκε Truvada και εφαβιρένζη από την
German: Bei 3 von 10 Studienteilnehmern, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine akute HIV-Infektion hatten, wurden M184I- und M184V-Mutationen des HI-Virus nachgewiesen.
Greek: Σε 3 από τους 10 ασθενείς που εκδήλωσαν οξεία HIV λοίμωξη κατά την ένταξη στη μελέτη, ανιχνεύθηκαν μεταλλάξεις M184I και M184V στον ιό HIV σε 2 από τους 2 στην ομάδα του Truvada και σε 1 από 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.