FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients sous chimiothérapie, Adenuric a fait l'objet d'une étude principale incluant 346 patients adultes traités par une chimiothérapie contre le cancer du sang.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, Adenuric se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 346 pacientes adultos sometidos a quimioterapia para el cancer sanguíneo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adenuric sont les suivants: récidives de crise de goutte, résultats anormaux aux tests hépatiques, diarrhées, nausées (haut-le-coeur), maux de tête, éruptions cutanées et œdème (gonflement).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adenuric son exacerbaciones de gota, anormalidades analíticas hepáticas, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, sarpullidos y edemas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adenuric, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sang et traités par chimiothérapie, Adenuric s'est avéré aussi efficace que l'allopurinol pour contrôler les taux d'acide urique dans le sang: les taux d'acide urique dans le sang ont été normalisés chez 98,3 % des patients (170 sur 173) sous Adenuric, contre 96 % (166 sur 173) des patients sous allopurinol.
Spanish: En pacientes con cancer sanguíneo sometidos a quimioterapia, Adenuric fue tan eficaz como allopurinol para controlar los niveles de ácido úrico en sangre: en el 93% de los pacientes (170 de 173) tratados con Adenuric los niveles de ácido úrico se normalizaron en comparación con el 96% de (166 de 173) pacientes tatados con allopurinol.
French: La seconde étude a comparé deux doses d'Adenuric (80 et 120 mg une fois par jour) avec l'allopurinol sur une année chez 762 patients.
Spanish: El segundo estudio comparó dos dosis de Adenuric (80 y 120 mg una vez al día) con el alopurinol a lo largo de un año en 762 pacientes.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée «xanthine oxydase», qui est nécessaire pour produire l'acide urique dans le corps.
Spanish: Adenuric actúa bloqueando una enzima denominada «xantina-oxidasa» que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico.
French: En réduisant la production d'acide urique, Adenuric peut abaisser les taux d'acide urique dans le sang et les maintenir à un niveau bas, stoppant ainsi l'accumulation de cristaux.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Adenuric disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que frena la formación de los cristales.
French: Dans la première étude, 48 % des patients prenant 80 mg d'Adenuric une fois par jour (126 sur 262) et 65 % des patients prenant 120 mg une fois par jour (175 sur 269) présentaient des taux d'acide urique dans le sang inférieurs à 6 mg/dl lors des trois dernières mesures.
Spanish: En el primer estudio, el 48% de los pacientes tratados con 80 mg de Adenuric una vez al día (126 de 262) y el 65% de los que recibieron 120 mg una vez al día (175 de 269) presentaron valores de ácido úrico inferiores a 6 mg/dl en las tres últimas mediciones.
French: Adenuric est utilisé chez les patients qui présentent déjà des signes d'accumulation de cristaux, notamment en cas d'arthrite goutteuse (douleur et inflammation des articulations) ou de tophi («calculs», importants dépôts de cristaux d'urate pouvant induire des lésions des articulations et des os).
Spanish: Adenuric se usa en pacientes que ya presentan signos de acumulación de cristales, como artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos mayores de cristales de urato que pueden dañar la articulación y el hueso).
French: La première étude, menée chez 1 072 patients, a comparé trois dosages d'Adenuric (80, 120 et 240 mg une fois par jour) avec un placebo (traitement fictif) et l'allopurinol (autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperuricémie).
Spanish: En el primero de ellos, realizado con 1 072 pacientes, se comparó la eficacia de tres dosis de Adenuric (80, 120 y 240 mg una vez al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio) y la del alopurinol (otro medicamento usado para tratar la hiperuricemia).
French: Pourquoi Adenuric a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adenuric?
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: En la mayoría de los casos, la gravedad de los efectos adversos fue media o moderada.
French: Adenuric est également utilisé pour traiter et prévenir l'apparition de taux élevés d'acide urique dans le sang chez les adultes atteints d'un cancer du sang, traités par chimiothérapie et présentant un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses, provoquant un accroissement soudain du taux d'acide urique dans le sang susceptible d'endommager les reins).
Spanish: Adenuric se usa también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cancer sanguíneo sometidos a quimioterapia y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a que las células sanguíneas se descomponen causando un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
French: Quel est le bénéfice démontré par Adenuric au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adenuric durante los estudios?
French: Qu'est-ce qu'Adenuric?
Spanish: ¿Qué es Adenuric?
French: Adenuric est utilisé pour le traitement chez l'adulte de l'hyperuricémie (taux élevés d'acide urique ou d'«urate» dans le sang) de longue durée.
Spanish: Adenuric se utiliza para tratar adultos con hiperuricemia crónica(concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adenuric?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adenuric?
French: Adenuric s'est avéré plus efficace que l'allopurinol et le placebo dans le traitement de l'hyperuricémie pour réduire les taux d'acide urique dans le sang.
Spanish: Adenuric fue más eficaz que el alopurinol y que el placebo para reducir las concentraciones de ácido úrico en la sangre.
French: Le CHMP a estimé qu'Adenuric était plus efficace que l'allopurinol pour abaisser les taux d'acide urique dans le sang, y compris chez les patients sous chimiothérapie, mais qu'il pouvait présenter un plus grand risque d'effets indésirables affectant le cœur et les vaisseaux sanguins.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Adenuric era más eficaz que el alopurinol para disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos.
French: Quelles études ont été menées sur Adenuric?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Adenuric?
French: Comment Adenuric agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Adenuric?
French: En ce qui concerne le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte, Adenuric a fait l'objet des deux études principales incluant au total 1 834 patients.
Spanish: La eficacia de Adenuric se ha estudiado en dos estudios principales en los que intervino un total de 1.834 pacientes con hiperuricemia y gota.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom semanas, pero puede aumentarse hasta los 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
French: Comment Adenuric est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Adenuric?
French: Dans quel cas Adenuric est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adenuric?
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.
French: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Spanish: EMEA/H/C/001206
French: Le vaccin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles».
Spanish: La vacuna ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Spanish: La pandemia puede extenderse prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
French: Quelles informations sont encore en attente?
Spanish: ¿Qué información falta todavía?
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Spanish: Resumen del EPARA para el público general
French: L'EPAR complet relatif à Adjupanrix est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Adjupanrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Spanish: La vacuna se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
French: Les injections ont été effectuées à 21 jours d'intervalle.
Spanish: Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par le présent vaccin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con esta vacuna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le vaccin est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou de la cuisse.
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro o del muslo.
French: Pourquoi Adjupanrix a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adjupanrix?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adjupanrix.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adjupanrix.
French: Il existe des données soutenant l'utilisation de demi-doses (0,25 ml) chez les enfants de trois à neuf ans.
Spanish: Algunos datos avalan el uso de semidosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna que se desarrolla para ayudar a controlar una futura pandemia.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
French: Le vaccin contient une souche grippale appelée «A/Viet Nam/1194/2004 NIBRG-14» (H5N1).
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada «A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)».
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adjupanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 19 octobre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adjupanrix el 19 de octubre de 2009.
French: Autres informations relatives à Adjupanrix
Spanish: Otras informaciones sobre Adjupanrix:
French: Les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de vaccin (une injection dans chaque épaule), suivie d'une seconde double dose trois semaines plus tard.
Spanish: Los mayores de 80 años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
French: Les participants ont reçu deux injections du vaccin contenant une des quatre différentes doses d'hémagglutinine.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
French: Elles peuvent alors tester ce vaccin afin de voir comment les personnes y réagissent, ce qui leur permet de prédire comment les gens réagiront lorsque l'on inclura la souche grippale à l'origine de la pandémie.
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser l'obtention d'une meilleure réponse.
Spanish: La emulsión contiene un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) cuyo objeto es estimular una mejor respuesta inmunitaria.
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques ont également satisfait aux critères du CHMP, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Spanish: En personas mayores, las dosis únicas también cumplieron los criterios del CHMP, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no recibieron protección contra el virus al inicio del estudio.
French: Il ne doit être utilisé que lorsqu'une pandémie de grippe a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
Spanish: Sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
French: Adjupanrix est un vaccin destiné aux adultes pour assurer une protection contre la «pandémie» de grippe.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna utilizada en adultos para proteger contra la «pandemia» de gripe.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces patients, à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible.
Spanish: Sin embargo, en condiciones de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se dispongan de medios de reanimación.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les taux d'anticorps anti-grippe dans le sang des patients à trois moments distincts: avant la vaccination, au jour de la seconde injection (jour 21) ainsi que 21 jours plus tard (jour 42).
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
French: Vingt-et-un jours après la seconde injection, 84% des personnes recevant le vaccin présentaient des taux d'anticorps capables de les protéger contre H5N1.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
French: Avant qu'une pandémie ne se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
French: Les personnes qui n'ont pas été vaccinées auparavant contre la pandémie de grippe par un vaccin «prépandémique» doivent recevoir deux doses simples de 0,5ml du vaccin, à au moins trois semaines d'intervalle.
Spanish: Quien no haya sido vacunado previamente contra la pandemia de gripe mediante una vacuna «prepandémica» deberá recibir dos dosis únicas de 0,5 ml con un intervalo de al menos tres semanas.
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie parce que très peu de personnes y ont été exposées, et contre laquelle très peu de personnes sont immunisées.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos han estado expuestos a ella y muy pocos son inmunes a esa cepa.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de esta vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Quel est le bénéfice démontré par le vaccin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener la vacuna durante los estudios?
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de una pandemia, recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
French: Selon les critères définis par le CHMP, un vaccin prototype doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un prototipo de vacuna ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda ser considerada adecuada.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
French: Ce vaccin est le même que le vaccin prototype Pandemrix H5N1, qui a déjà été autorisé précédemment dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Pandemrix H5N1, previamente autorizada en la Unión Europea (UE).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous ce vaccin, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre esta vacuna, ver el prospecto.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche de virus de la grippe, susceptible de se propager facilement d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando aparece una nueva cepa del virus de la gripe capaz de propagarse con facilidad de una persona a otra por no estar inmunizadas (protegidas) contra dicha cepa.
French: Cela signifie que, comme le vaccin est un prototype et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le vaccin pandémique futur.
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es un prototipo y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
French: Adjupanrix est un vaccin prototype.
Spanish: Adjupanrix es una vacuna «prototipo»'.
French: L'étude principale a montré que la dose de 3,75 microgrammes du vaccin avec adjuvant produisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Spanish: El principal estudio mostró que la dosis de 3,75 microgramos de la vacuna adyuvada producía una respuesta de anticuerpos que cumplía estos criterios.
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ce vaccin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a esta vacuna?
French: Une double dose du vaccin a été nécessaire pour assurer la protection de ces patients.
Spanish: Estos pacientes necesitaban dosis dobles de la vacuna para estar protegidos.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous ce vaccin (observés avec plus d'une dose sur dix du vaccin) sont les suivants: maux de tête, arthralgies (douleurs articulaires), myalgies (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (induration, gonflement, douleur et rougeur), fièvre et fatigue.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de una de cada diez dosis de la vacuna) son dolor de cabeza, artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dureza, hinchazón, dolor, enrojecimiento), fiebre y fatiga (cansancio).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adjupanrix .
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Les personnes préalablement vaccinées par un vaccin prépandémique contenant une souche grippale similaire à celle qui est à l'origine de la pandémie n'auront besoin que d'une dose simple.
Spanish: Quienes hayan sido vacunados previamente con una vacuna prepandémica que contiene una cepa de la gripe similar a la que causa la pandemia sólo necesitarán una dosis única.
French: Qu'est-ce que Adjupanrix?
Spanish: ¿Qué es Adjupanrix?
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Spanish: El principal estudio de la vacuna se realizó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad, y en él se comparó la capacidad de diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).
French: L'administration du vaccin est interdite chez les patients ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes en très faibles concentrations dans le vaccin, telles que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'œuf), le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine (un antibiotique) et le désoxycholate de sodium.
Spanish: La vacuna no debe administrarse a pacientes que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los constituyentes o trazas residuales (huevo, proteínas de pollo, ovoalbúmina (una proteína en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato sódico) de esta vacuna.
French: Le vaccin n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Esta vacuna sólo se podrá dispensar con receta médica.
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans le vaccin devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Spanish: En caso de pandemia, la cepa vírica de la vacuna deberá ser sustituida por la cepa causante de dicha pandemia antes de que la vacuna pueda utilizarse.
French: Une étude supplémentaire a examiné l'immunogénicité de doses uniques ou doubles chez 437 personnes âgées de plus de 60 ans et deux études ont examiné l'effet produit par l'administration d'une simple injection du vaccin à des adultes ayant été précédemment vaccinés par un vaccin prépandémique contenant une souche de virus apparentée.
Spanish: En otro estudio se examinó la inmunogenicidad de dosis únicas o dobles en 437 personas de más de 60 años, y en otros dos se estudió el efecto de una inyección única de la vacuna a adultos previamente vacunados con una vacuna prepandémica que contenía una cepa vírica relacionada.