FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as linhas de orientação relevantes da UE e com as monografias relevantes da Frmacopeia Europeia.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Portuguese: Desta forma, o requisito dinamarquês de realização de testes não se considera justificado.
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan koevaatimusten katsotaan olevan perusteettomia.
Portuguese: Os factores que determinam a segurança de um produto são as medidas aplicadas na sua produção e os respectivos procedimentos de controlo.
Finnish: Valmisteen turvallisuuden määrittäviä tekijöitä ovat menetelmät, joita käytetään valmistuksen ja valvonnan yhteydessä.
Portuguese: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Varsóvia Polónia
Finnish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Portuguese: No dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), 2 de Agosto de 2006, a Dinamarca não concordou com a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado por considerar que o produto representava um risco potencial grave para a saúde animal.
Finnish: Vastavuoroisen menettelyn 90. päivänä 2. elokuuta 2006 Tanska ilmoitti, ettei se voi hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, koska sen mielestä valmiste aiheuttaa mahdollisen vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Portuguese: FR-49071 Beaucouzé Cedex França
Finnish: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Portuguese: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Atenas Grécia
Finnish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Portuguese: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codex
Finnish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Portuguese: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgária
Finnish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo válidos são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Portuguese: Existem muitos anos de experiência do uso desta vacina e não existem reacções adversas conhecidas associadas à mesma.
Finnish: Rokotteen käytöstä on saatu kokemuksia useiden vuosien ajalta, eikä rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tiedetä olevan.
Portuguese: Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Finnish: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Portuguese: No que respeita ao benefício potencial ou outros aspectos da realização de testes adicionais, sabe-se que a eficiência de testes nos lotes finais na detecção de defeitos é fortemente variável e depende do tipo de defeito, sendo preferível introduzir qualidade no processo total em vez de confiar nos testes do produto final.
Finnish: Lisäkokeista mahdollisesti saatavan hyödyn osalta tiedetään, että lopputuote-erien testaamisen tehokkuus virheiden paljastamisessa vaihtelee huomattavasti virheen tyypin mukaan ja että laadun varmistamiseksi on parempi varmistaa laatu koko valmistusprosessissa kuin luottaa lopputuotteen testaamiseen.
Portuguese: A probabilidade de que qualquer uma dessas contaminações fosse identificada no teste proposto pela entidade reguladora dos medicamentos dinamarquesa é ainda mais reduzida.
Finnish: Todennäköisyys tunnistaa tällainen kontaminaatio Tanskan lääkeviraston ehdottamalla menetelmällä on tätäkin pienempi.
Portuguese: Há sempre um risco reduzido de contaminação por um agente externo a partir de uma diversidade de fontes.
Finnish: Pieni riski vierasainekontaminaation saamisesta useista eri lähteistä on aina olemassa.
Portuguese: Os testes adicionais (que implicam a utilização de animais) constituíram uma medida desproporcionada relativamente aos efeitos positivos que podem ser obtidos com esta vacina.
Finnish: Tämän vuoksi lisäkokeet (jotka edellyttäisivät eläinkokeita) olisivat suhteettomia verrattuna tällä rokotteella mahdollisesti saataviin myönteisiin vaikutuksiin.
Portuguese: Introdução e antecedentes
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deveria fornecer todos os dados de suporte para justificar um perfil de benefício-risco positivo para o animal tratado.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
Portuguese: Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado
Finnish: Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen nimi
Portuguese: • os testes de agentes extenos da matéria-prima são efectuados de acordo com os requisitos relevantes
Finnish: • Raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Pelo contrário, sabe-se que seria necessário testar números extremamente elevados de amostras para detectar um nível baixo de defeitos.
Finnish: Sitä vastoin tiedetään, että pienen virhemäärän havaitseminen edellyttää erittäin suurta näytemäärää.
Portuguese: O Bovilis BVD foi autorizado pela primeira vez na Alemanha, em 6 de Maio de 1998 (como Bovilis BVD-MD).
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa 6. toukokuuta 1998 (nimellä Bovilis BVD-MD).
Portuguese: IT-20068 Peschiera Borromeo - Milão
Finnish: IT-20068 Peschiera BorromeoMilano
Portuguese: O pedido foi submetido ao abrigo do n.º 3 do artigo 12.º da Directiva 2001/82/CE na qualidade de pedido independente.
Finnish: Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti erillisenä hakemuksena.
Portuguese: Tendo em consideração todas as medidas implementadas, é muito pouco provável a ocorrência de qualquer contaminação do Bovilis BVD, em primeiro lugar e, em segundo, que essa contaminação conduzisse a uma seroconversão, mesmo num número reduzido de animais vacinados.
Finnish: Kaikki toteutetut menetelmät huomioon ottaen on hyvin epätodennäköistä, että Bovilis BVD -kontaminaatio edes tapahtuisi ja toiseksi, että tällainen kontaminaatio johtaisi serokonversioon edes pienellä määrällä rokotettuja eläimiä.
Portuguese: Apesar de as consequências de uma seroconversão acidental contra os agentes externos serem prejudiciais para o estatuto sanitário animal de um país isento das quatro doenças especificadas, o perfil de benefício-risco permanece positivo devido ao risco baixo de contaminação do produto.
Finnish: Vaikka luetelluille vierasaineille vahingossa tapahtuneen serokonversion vaikutukset vahingoittaisivat eläinten terveystilannetta maassa, jossa ei esiinny näitä neljää tautia, hyöty-riskiarvio on edelleen positiivinen, koska valmisteen kontaminaatioriski on pieni.
Portuguese: Buckinghamshire MK7 7AJ
Finnish: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Portuguese: O vírus da febre aftosa é virtualmente exótico na Europa Ocidental e a febre catarral, apesar de uma alteração recente de estatuto, não é ubíqua nem endémica na maioria dos países da UE, de modo que os riscos práticos relativamente a estes dois agentes deverá ser mais baixo.
Finnish: Suu- ja sorkkatautivirus on lähes kokonaan hävinnyt läntisestä Euroopasta ja bluetongue-tauti - joskin sen tilanne on muuttunut äskettäin - ei ole yleinen eikä kotoperäinen suurimmassa osassa Euroopan unionia, joten käytännön riski näiden kahden aineen osalta on pienempi.
Portuguese: O CVMP concluiu que o perfil de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Portuguese: O valor acrescentado da implementação de testes adicionais em vacinas de vírus inactivados é extremamente baixo.
Finnish: Lisäarvo, joka voidaan saada tämän ominaisuuden uudelleentestaamisesta inaktivoiduissa virusrokotteissa, on äärimmäisen pieni.
Portuguese: O CVMP notou incoerências (no que respeita a testes de agentes externos) nas monografias da Farmacopeia Europeia relativamente a vacinas de vírus inactivados para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD -valmisteen osalta.
Portuguese: Os benefícios da vacina Bovilis BVD são aceites.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen edut myönnetään.
Portuguese: A questão foi remetida para o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos DescentralizadosMedicamentos para uso veterinário, CMD(v), para um procedimento de 60 dias nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE com a última redacção que lhe foi dada.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi 60 päivää kestävään menettelyyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Portuguese: República Checa Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Finnish: Czech Republic Puh: +420 (2) 333 440 25 Faksi: +420 (2) 333 440 22
Portuguese: Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN
Finnish: 50 ELISAyksikköä, josta saadaan ≥ 4,6 log2 VNyksikköä
Portuguese: • a produção da vacina Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF
Finnish: • Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
Portuguese: Com base nos requisitos actuais e nas medidas de salvaguarda relevantes (p. ex. BPF), o CVMP conclui que o Requerente tomou as medidas adequadas para garantir a qualidade e a segurança do Bovilis BVD.
Finnish: CVMP katsoo, että hakija on nykyisten vaatimusten ja asiaankuuluvien varotoimien (esim. hyvän valmistustavan) perusteella varmistanut Bovilis BVD:n laadun ja turvallisuuden riittävin menetelmin.
Portuguese: Os vírus da leucose bovina e da rinotraqueíte bovina infecciosa são mais ubíquos, mas as medidas resumidas em baixo têm sido geralmente aceites na maioria dos Estados-Membros como sendo adequadas para assegurar um risco negligenciável.
Finnish: BLV ja IBRV ovat yleisempiä, mutta alla mainitut menetelmät on hyväksytty yleisesti suurimmassa osassa jäsenvaltioita riittäviksi menetelmiksi sen varmistamiseksi, että riski on mitätön.
Portuguese: Forma farmacêutica
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Portuguese: Discussão
Finnish: Keskustelu
Portuguese: • os testes de agentes externos dos lotes acabados de Bovilis BVD relativamente a vírus de VFA, VLB, VFC e VRIB não são requeridos nas monografias relevantes.
Finnish: • asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Portuguese: Conclui-se que o risco de contaminação acidental com VFA (vírus da febre aftosa), VRIB (vírus da rinotraqueíte bovina infecciosa), VLB (vírus da leucose bovina) e VFC (vírus da febre catarral) é reduzido; em consequência, conclui-se igualmente que o risco de seroconversão contra os agentes indicados é baixo.
Finnish: FMDV-, IBRV-, BLV- ja BTV-virusten vahingossa tarttumisen riskin katsotaan olevan pieni; näin ollen myös serokonversion riski mainituille taudinaiheuttajille on vähäinen.
Portuguese: A Dinamarca considera que o regime de testes proposto para demonstrar a ausência de agentes externos é insuficiente para assegurar que o Bovilis BVD não possa interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de determinadas doenças animais e que, desta forma, o perfil de benefíciorisco do Bovilis BVD é negativo e a autorização do produto representaria um risco potencial grave para a saúde animal.
Finnish: Tanska katsoo, että ehdotettu koeohjelma, jolla osoitetaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Portuguese: Representante da Intervet na Eslováquia
Finnish: Representative of Intervet in the Slovak Rep.
Portuguese: Fax: + 31 485 587 653
Finnish: Faksi: + 31 485 587 653
Portuguese: Países Baixos Intervet International B.V.
Finnish: Intervet International B.V.
Portuguese: Em geral, a ausência de agentes externos nas vacinas pode ser assegurada por: Adesão às BPF do sistema de produção Teste de agentes externos da matéria-prima Testes de agentes externos de lotes do produto acabado, se necessários.
Finnish: Vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin: Hyvän valmistustavan noudattaminen tuotannossa Vierasaineiden testaaminen raaka-aineista
Portuguese: Fax: +32 (15) 436 733
Finnish: Faksi: +32 (15) 436 733
Portuguese: Itália
Finnish: Italy
Portuguese: Tel: +32 (15) 436 728
Finnish: Puh: +32 (15) 436 728
Portuguese: Dose recomendada
Finnish: Annossuositus
Portuguese: Concentração Espéciesalvo
Finnish: Eläinlaji Antotiheys ja antoreitti
Portuguese: Desta forma, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes externos especificados não tem justificação científica no caso do Bovilis BVD.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor
Finnish: Walton Manor Walton
Portuguese: NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Finnish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Puh: + 31 485 587 652
Portuguese: Lituânia
Finnish: Lithuania
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Finnish: TAUSTATIETOA
Portuguese: O parecer do CVMP foi adoptado em 17 de Abril de 2007 e a Decisão da Comissão subsequente em 29 de Junho de
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Portuguese: Londres, Junho de 2008 EMEA/532090/2007 - Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Portuguese: EMEA/532090/2007-Rev.1-PT
Finnish: EMEA/532090/2007-Rev.1-FI
Portuguese: A Dinamarca não concordou com a concessão da autorização de introdução no mercado e a questão foi remetida ao Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados (CMD(v)) e, subsequentemente, ao Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).
Finnish: Tanska ei voinut hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, ja asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDv) ja annettiin myöhemmin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Portuguese: O CVMP considerou que, em geral, a ausência de agentes estranhos nas vacinas pode ser assegurada por:
Finnish: CVMP katsoi, että vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin:
Portuguese: A produção e os testes da vacina Bovilis BVD estão em conformidade com os requisitos relevantes da Directiva 2001/82/CE, com as directrizes relevantes da UE e com as monografias relevantes da Ph.Eur.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Portuguese: Em Março de 2006, foi submetido um pedido de autorização de introdução no mercado para esta vacina, na sequência de um reconhecimento de procedimento mútuo com base no uso repetido, com a Alemanha como Estado-Membro de Referência.
Finnish: Maaliskuussa 2006 rokotteelle haettiin myyntilupa toistuvaa käyttöä koskevan tunnustamismenettelyn jälkeen.
Portuguese: O CVMP concluiu que a avaliação de benefício-risco do Bovilis BVD é favorável.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Portuguese: O Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD é uma vacina de vírus inactivado que contém o antigene inactivado da estirpe C-86 do vírus citopático da diarreia viral bovina (BVD).
Finnish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC-viruksen C-86-kannan inaktivoidun antigeenin.
Portuguese: PARA BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Portuguese: O CVMP concluiu que a produção da vacina de Bovilis BVD está em conformidade com os requisitos das BPF, que os testes a agentes estranhos na matéria-prima são efectuados em conformidade com os requisitos relevantes e que os testes a agentes estranhos nos lotes acabados de Bovilis BVD, relativamente a FMDV, BLV, BTV e IBRV, não são exigidos nas monografias relevantes.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia, että raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti ja että asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Portuguese: O produto está indicado para a imunização activa de vacas e novilhas a partir dos oito meses de idade, para proteger o feto contra infecção transplacentária pelo vírus da diarreia viral bovina (BVDV).
Finnish: Tuotteen käyttöaiheena on kahdeksankuukautisten ja sitä vanhempien lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisointi sikiön suojaamiseksi transplasentaaliselta BVDV-tartunnalta.
Portuguese: Na sua reunião de Novembro de 2006, o CVMP iniciou um procedimento de consulta previsto no n.º 4 do Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. Foi pedido ao titular da Autorização de Introdução no Mercado que fornecesse dados de apoio que justifiquem uma relação de benefício-risco positiva para o animal tratado.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntöä koskevan menettelyn Bovilis BVD/Bovilis BVD-MDvalmisteen osalta.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo inicial terminou em 24 de Junho de 1999, tendo mais onze Estados-Membros autorizado o produto.
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa nimellä Bovilis BVD-MD. Ensimmäinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
Portuguese: Adesão às BPF do sistema de produção Testes a agentes estranhos na matéria-prima Testes a agentes estranhos em lotes do produto acabado, se necessários.
Finnish: Vierasaineiden testaaminen lopputuote-eristä tarvittaessa.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o regime de testes proposto para demonstrar a isenção de agentes estranhos era insuficiente para assegurar que Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não irá interferir com as suas campanhas nacionais de erradicação de certas doenças e que, em consequência, a avaliação do benefício/risco para Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD não é favorável, representando a autorização do produto um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Finnish: Tanska katsoi, että ehdotettu koeohjelma, jolla pyrittiin osoittamaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Portuguese: Assim, o requisito de testes adicionais para detecção dos agentes estranhos especificados não tem justificação científica no caso de Bovilis BVD.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Portuguese: relativamente a vacinas inactivadas para bovinos e contactou a EDQM pedindo que analisasse esta questão.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Portuguese: Lavar as mãos após a sua utilização.
Finnish: Pese kätesi käytön jälkeen.
Portuguese: Consultar também os pontos 5.2, 5.3 e 5.5.
Finnish: Ks. myös kohdat 5.2, 5.3 ja 5.5
Portuguese: Estas reacções desapareceram sem tratamento em 28 dias.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 28 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Portuguese: Não usar em cães e gatos.
Finnish: Älä käytä kissoilla äläkä koirilla.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado (nome e endereço):
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite):
Portuguese: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis.
Finnish: Syyhypunkki Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Portuguese: Nenhuma conhecida
Finnish: Ei tunnetuja.
Portuguese: Código ATCvet: QP54AA01
Finnish: ATCvet-koodi: QP54AA01
Portuguese: Não fumar ou comer durante o manuseamento do medicamento.
Finnish: Älä tupakoi tai syö käsitellessäsi valmistetta.
Portuguese: Consulte o seu médico-veterinário sobre a altura correcta para o tratamento.
Finnish: Konsultoi eläinlääkäriä oikeasta ajankohdasta.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, APRESENTAÇÃO E DIMENSÃO DAS EMBALAGENS DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO KYSEISEN ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, PAKKAUKSESTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: O CVMP analisou a resposta escrita fornecida pelo requerente, o relatório de avaliação conjunto apresentado pelo relator e co-relator relativo à resposta do requerente, bem como as observações dos membros do CVMP, incluindo referências à literatura publicada neste domínio.
Finnish: CVMP tarkasteli hakijan toimittamaa kirjallista vastausta, arvioijan ja avustavan arvioijan yhteistä arviointiraporttia hakijan vastauksesta sekä CVMP:n jäsenten huomautuksia, mukaan lukien viitteet alan julkaisuihin.
Portuguese: Qualquer produto veterinário não utilizado ou material residual derivado do medicamento deverá ser eliminado de acordo com as exigências nacionais.
Finnish: Käyttämätön eläinlääkevalmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: Apenas 1-2 % é excretada na urina, a restante é excretada nas fezes, da qual aproximadamente 60 % é excretada na sua forma inalterada.
Finnish: Vain 1-2% erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen, noin 60 % aktiiviaineesta erittyy muuttumattomana.
Portuguese: O medicamento não deve contaminar cursos de água já que isso poderia ser perigoso para os peixes e outros organismos aquáticos.
Finnish: Valmistetta ei saa päästää vesistöihin, koska se voi olla vaarallista kaloille ja muille vesieliöille.
Portuguese: Também está estabelecido que a ivermectina se distribuí maioritariamente no plasma (80 %).
Finnish: Ivermektiini on jakautuneena pääasiassa plasmassa (80 %).