FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un inventario di tutti i database rilevanti, disponibili per essere impiegati al fine di analizzare prontamente problemi che interessino il bilancio rischio-beneficio del vaccino.
Hungarian: A forgalombahozali engedély jogosultjának rendelkezésre kell bocsájtani az összes érvényes adatbázis listáját megfelelő formátumban hogy elősegítse azoknak az eseteknek az azonnali kivizsgálását, amelyek befolyásolják az oltás előny-kockázat egyensúlyát.
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Arepanrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Hungarian: Azok, akik adjuvánshoz nem kötött szezonális influenza oltást kaptak, hátom héttel később megkaphatják az Arepanrix -et.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Arepanrix.
Hungarian: Ezek a mellékhatások előfordulhatnak az Arepanrix esetében is.
Italian: • Dolore alla schiena o al collo, rigidità muscolare, spasmi muscolari, dolore alle estremità quali le gambe o le mani.
Hungarian: • Hát- vagy nyakfájás, merev izmok, izomgörcsök, végtagfájdalmak, pl. kézé vagy lábé
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è raccomandata in questo gruppo di età.
Hungarian: A vakcina beadása ebben a korcsoportban jelenleg nem ajánlott.
Italian: Come con tutti i vaccini, Arepanrix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasnlóan, az Arepanrix nem nyújt teljes védelmet a beoltott személynél.
Italian: In un altro studio clinico , le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) in soggetti di età dai 18 ai 64 anni erano le seguenti:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok a 18-64 év közötti felnőttek esetében az alábbiak voltak:
Italian: Una confezione di Arepanrix consiste in:
Hungarian: Egy csomag Arepanrix tartalma:
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti interpandemici, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Italian: Se il vaccino miscelato viene conservato in frigorifero, deve raggiungere la temperatura ambiente prima di ciascun prelievo.
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Italian: Quando Arepanrix viene somministrato come prima dose, si raccomanda che venga somministrato Arepanrix (e non un altro vaccino contro il ceppo H1N1) per il ciclo completo di vaccinazione.
Hungarian: Amennyiben az első oltás Arepanrix-szal történt, a teljes oltási sorozatot Arepanrix -szel (és nem egy másik H1N1 elleni vakcinával) javasolt végezni.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Arepanrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Arepanrix (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Amennyiben a beteg első oltása Arepanrix-szal történt, célszerű a teljes oltási sorozatot Arepanrix-szal végezni (lásd 4.4 pont).
Italian: Pertanto, i dati indicano che Arepanrix può essere somministrato tre settimane dopo la somministrazione di vaccini influenzali stagionali non adiuvati.
Hungarian: Ebből következik, hogy az adatok szerint az Arepanrix beadható három héttel egy adjuvánshoz nem kötött, szezonális influenza vakcina alkalmazása után.
Italian: Pertanto, le persone responsabili della somministrazione del vaccino debbono valutare i benefici ed i rischi potenziali della sua somministrazione in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Italian: In uno studio di consistenza, le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) ventun giorni e sei mesi dopo la seconda dose erano le seguenti:
Hungarian: Egy megegyezőségi vizsgálatban az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok huszonegy nappal és hat hónappal a második adag után a következők voltak:
Italian: Si possono osservare sedimenti biancastri nel flaconcino di sospensione; questi sedimenti sono parte dell'aspetto fisico normale della sospensione.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare la temperatura e di adottare misure per abbassare la temperatura dopo la somministrazione di ciascuna dose (come ad esempio somministrare paracetamolo o altri medicinali che abbassano la febbre).
Hungarian: Ezért minden adag után a hőmérséklet figyelése és lázcsillapítás (paracetamol vagy más lázcsillapító adása) ajánlott.
Italian: I furetti immunizzati con il vaccino per l'influenza H5N1 non adiuvato non risultavano protetti contro la morte e mostravano cariche virali al polmone e gradi di diffusioni virali nel tratto respiratorio superiore simili a quelle mostrate dai furetti immunizzati con il solo adiuvante.
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek az elpusztulástól, és a tüdő virusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Italian: Giorno 42 N=479
Hungarian: 42. nap N=479
Italian: In alcuni gruppi di età i dati da studi clinici disponibili sono limitati (adulti di età tra i 60 e i 79 anni e bambini di età tra i 10 e i 17 anni), molto limitati (adulti di età pari o superiore a 80 anni, bambini di età tra i 6 mesi e i 9 anni) o non ci sono dati (bambini di età inferiore a 6 mesi) con un vaccino con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H5N1 o dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente come dettagliato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Hungarian: Bizonyos korcsoportokban kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (60-79 éves felnőttek és 1017 éves gyermekek), nagyon kevés a klinikai vizsgálatokból származó adat (80 éves és idősebb felnőttek, 6 hónapos - 9 éves gyerekek), illetve egyáltalán nincs adat (6 hónapnál fiatalabb vagy 10-17 éves gyerekek) H5N1-ből vagy egy másik eljárással gyártott, H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó, AS03 adjuvánshoz kötött vakcinával, részletesen lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont.
Italian: Tuttavia, se questo non può essere evitato, i vaccini devono essere iniettati in arti diversi.
Hungarian: Ha azonban ez nem kerülhető el, a másik vakcinát másik végtagba kell beadni.
Italian: La sospensione e l'emulsione, una volta miscelati, costituiscono un vaccino multidose in un flaconcino.
Hungarian: A szuszpenziós és emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati durante la sorveglianza post-marketing con un vaccino simile (H1N1).
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat egy hasonló (H1N1) vakcinával figyelték meg a forgalombahozatal után.
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione biancastra.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres emulzió.
Italian: Uno studio clinico con Arepanrix (H1N1) ha fornito dati limitati di sicurezza e di immunogenicità ottenuti fino a tre settimane dopo la somministrazione di una dose singola di 0,5 ml in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni.
Hungarian: Egy, az Arepanrix (H1N1)-gyel végzett klinikai vizsgálatból kevés biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egyetlen, 0,5 ml-es adag alkalmazása után három héttel a 18-60 éves egészséges felnőttek esetében.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere/a.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire un report riassuntivo per il seguente sudio eseguito in adulti: Studio Q-Pan H1N1-019 (18-60 anni, effetto TIV e cosomministraizone)
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a következő, felnőtteken végzett vizsgálatok rövidített jelentést: Q-Pan H1N1-019 vizsgálat (18-60 évesek, TIV hatás és együttes adás)
Italian: Giorno 180 N=353
Hungarian: 180. nap N=353
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa l'intero contenuto del flaconcino contenente l'adiuvante e aggiungendolo al flaconcino contenente l'antigene.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fecskendő segítségével fel kell szívni, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà realizzare uno studio di coorte prospettico e uno retrospettivo di sicurezza con Arepanrix, in almeno 9.000 pazientisecondo i protocolli depositati con il piano di gestione del rischio (Risk Management Plan)(RMP).
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a protokolloknak megfelelően legalább 9000 beteg részvételével egy prospektív és egy retrospektív kohorsz biztonságossági vizsgálatot végez az Arepanrix-szal, és benyújtja a Kockázatkezelési Tervvel egyidőben.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve intercorrere un intervallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.
Hungarian: Ha második adag alkalmazására is sor kerül, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második adag között.
Italian: Farmacovigilanza Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a portare a termine uno studio di "Effectiveness" con Arepanrix in corso e di fornire i risultati una settimana dopo che si siano resi disponibili
Hungarian: Farmakovigilancia A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy az Arepanrix-szel végzett hatásossági vizsgálatok eredményeit a rendelkezésre állás után egy héttel benyújtja.
Italian: Il Richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a definire una diminuzione massima del 20% del contenuto di HA per la sostanza attiva e ad effettuare una revisione quando i dati per H1N1 saranno disponibili (Derivano da Q1 RR#13)
Hungarian: A kérelmező/forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra, hogy a HAtartalom csökkenés maximumát a hatóanyag 20%-ában írja elő és felülvizsgálja, amikor a H1N1 adatok rendelkezésre állnak.
Italian: Non sono disponibili dati per la somministrazione di Arepanrix per via sottocutanea.
Hungarian: Nincsenek adatok az Arepanrix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose sono state le seguenti:
Hungarian: ellenanyag válaszok 21 nappal az első adag után az alábbiak voltak:
Italian: In aggiunta, un gruppo di sei furetti è stato immunizzato con un vaccino candidato contenente 3,75 µg di H5N1 + una dose completa di AS03 e un gruppo di controllo che includeva furetti immunizzati con un vaccino non adiuvato (3,75 microgrammi di HA).
Hungarian: Emellett, az egyik, hat vadászgörényből álló csoportot egy olyan oltóanyaggal oltották be, amely 3,75 µg H5N1-t és az AS03 teljes adagját tartalmazta, és egy kontroll-csoportban nem adjuvált vakcinával (3,75 mikrogram HA) immunizált vadászgörények voltak.
Italian: Giorno 42 N=145
Hungarian: 42. nap N=145
Italian: Gli eventi avversi che devono essere segnalati con priorità, cioè le reazioni avverse fatali e che comportano rischio di vita, le reazioni avverse inattese gravi, gli eventi avversi di particolare interesse (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és az életet veszélyeztető mellékhatások, nem várt súlyos mellékhatások, különös figyelmet igénylő nemkívánatos események.
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiak megállapodás szerint határozták meg:
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo il modello intratracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Hungarian: Ezzel szemben az AS03 adjuvánssal kombinált H5N1 különböző adagjai védelmet biztosítottak a mortalitással szemben, és csökkentették egy homológ vad típusú H5N1vírussal történő intra-trachealis provokáció utáni vírusürítést.
Italian: Risultati devono essere forniti una settimana dopo che si siano resi disponibili.
Hungarian: Az eredmények rendelkezésre állását követően 1 héttel
Italian: Ogni dose di vaccino di 0,5 ml (dose piena) o di 0,25 ml (mezza dose) viene prelevata con una siringa per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml (fél adag) vakcina adagokat injekciós fecskendővel kell felszívni és intarmuscularisan beadni.
Italian: • Rossore e gonfiore al sito di iniezione
Hungarian: • Bőrpír és duzzanat az injekció beadása helyén
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve controllare per quanto riguarda il layout la possibile confusione con altri vaccini pandemici forniti in EU.
Hungarian: Az esetleges összekeverhetőség miatt a forgalombahozatali engedély jogosultjának ellenőriznie kell az Európai Unióban forgalmazott pandemiás vakcinák betegtájékoztatóinak tervezeteit (layout-okat).
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Giorno 21 N=145
Hungarian: Az A/Indonesia/5/2005-tel szemben adott immunválasz 21. nap N=145
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25°C felett tárolni.
Italian: Giorno 180 N=104
Hungarian: 180. nap N=104
Italian: Non comune: dolore addominale, vomito, dispepsia, dolori di stomaco
Hungarian: Nem gyakori: hasi fájdalom, hányás, dyspepsia, gyomorbántalmak)
Italian: Adulti tra i 18 e i 60 anni
Hungarian: 18-60 éves felnőttek
Italian: Studi clinici con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hanno fornito dati di sicurezza e di immunogenicità negli adulti sani, inclusi gli anziani.
Hungarian: Az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó Arepanrix változattal folytatott klinikai vizsgálatok további biztonságossági és immunogenitási adatokat biztosítanak az egészséges felnőttekre vonatkozóan, az időseket is beleértve.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Arepanrix e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen az Arepanrixkészítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
Italian: - Modello con un ceppo pandemico H5N1 eterologo (A/Hong Kong/156/97)
Hungarian: - Heterológ pandémiás H5N1 törzzsel (A/Hong Kong/156/97) történő provokálás
Italian: 3fattore di sieroconversione (cioè rapporto tra la GMT post-vaccinazione e la GMT pre-vaccinazione)
Hungarian: 3szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Italian: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Hungarian: rendelet 24. cikkelye szerinti gyakorisággal történő benyújtása nem lesz megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomon követésére, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Italian: Lo studio D-Pan H1N1-008 ha valutato l'immunogenicità in soggetti sani (N=120) di età >60 anni (stratificati in fasce da 61 a 70 anni, 71 a 80 anni e >80 anni di età).
Hungarian: A D-Pan H1N1-008 vizsgálat az immunogenitását értékelte 60 évnél idősebb (61-70, 71-80 és 80 év feletti csoportosításban) egészséges vizsgálati személyekben (N=120).
Italian: C. OBBLIGHI SPECIFICI PER IL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉGEI
Italian: Il richiedente/ Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio si impegna a fornire report in forma abbreviata per lo studio seguente effettuato nei bambini
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a következő, gyermekeken végzett vizsgálatok rövidített jelentéseit:
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve intercorrere un intevallo di almeno tre settimane tra la prima e la seconda dose.
Hungarian: Ha második adagot is alkalmaznak, az első és a második adag között legalább három hétnek kell eltelnie.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Arepanrix (H5N1) negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
Hungarian: Az alább felsoroltmellékhatásokataz Arepanrix-szal végzett klinikai vizsgálatok során észlelték felnőtteknél, beleértve az időseket is.
Italian: Nei bambini con età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà della dose per adulto) gli effetti indesiderati dopo la seconda dose erano più intensi, soprattutto la febbre (≥38°C), che si è presentata molto comunemente.
Hungarian: Azoknál a 6-35 hónapos gyermekeknél, akik két 0,25 ml-es adagot (a felnőtt adag fele) kaptak, a mellékhatások a második adag után intenzívebbek voltak, különösen a láz (≥38°C), ami nagyon gyakori volt.
Italian: L'emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
Hungarian: Az emulzió fehéres, homogén folyadék.
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Hungarian: A második dózis után huszonegy nappal a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban az A/Indonesia/5/2005-tel szemben a 18-60 év közötti felnőttek 94,4%-ánál és a 60 évesnél idősebb vizsgálati személyek 80,4%-ánál.
Italian: L'immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nella parte anterolaterale della coscia (a seconda della massa muscolare).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően) a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: dolore alle articolazioni, dolori muscolari Non comune: mal di schiena, rigidità muscolare, dolore al collo, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori: ízületi fájdalmak, izomfájdalmak, Nem gyakori: hátfájás, merev izmok, nyaki fájdalom, izomgörcsök, fájdalom a végtagokban
Italian: • Bassa conta delle piastrine del sangue che può risultare in ecchimosi o sanguinamento
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám (trombocita), amely vérzést vagy véraláfutást okozhat
Italian: • se ha avuto in precedenza una improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di Arepanrix (essi sono elencati alla fine del foglio) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide o sodio desossicolato.
Hungarian: • ha Önnek korábban hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakciója volt az Arepanrixbármely összetevőjére (ezek felsorolása a betegtájékoztató végén található), vagy az esetleg nyomokban bennelévő anyagokra (pl. tojás- és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid és nátrium-dezoxikolát).
Italian: • Il Richiedente/Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino pandemico A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
Hungarian: • Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentse a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos hibákat, valamint a betegek és az orvosok számára elősegítse a mellékhatások bejelentését, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan intézkedések megtételében állapodik meg a Tagállamokkal, amelyek lehetővé teszik az egyes betegeknek beadott A/H1N1 pandémiás vakcina azonosíthatóságát és nyomon követhetőségét.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Arepanrix
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Emulzió emulziós injekcióhoz, Arepanrix-hoz
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Hungarian: Pandémiás influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Italian: I gruppi di controllo comprendevano furetti immunizzati con il solo adiuvante e con il vaccino non adiuvato (7,5 microgrammi di HA).
Hungarian: A kontroll-csoportban önmagában az adjuvánssal vagy nem adjuvánshoz kötött (7,5 mikrogram HA-t tartalmazó) vakcinával oltott vadászgörények voltak.
Italian: In bambini dai 3 ai 9 anni di età che hanno ricevuto una prima metà dose per adulti di vaccino simile (H1N1) gli effetti collaterali erano simili comparati agli effetti collaterali riportati dagli adulti, con l'eccezione dei brividi, sudarazione e sintomi gastro- intestinali che sono stati osservati ad un tasso più elevato in bambini dai 3 ai 9anni di età.
Hungarian: A 3-9 éves gyermekeknél, akik egy hasonló vakcina (H1N1) első fél felnőtt adagját kapták, a mellékhatások hasonlóak voltak, mint a felnőtteknél, kivéve a hidegrázást, izzadást és a gyomor- bélrendszeri tünetekek,, ezek gyakrabban fordultak elő a 6-9 éves gyermekek között.
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze.
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították:
Italian: • Sudorazione
Hungarian: • Szédülés
Italian: In un altro studio clinico, le risposte anti-HA contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a seguito della somministrazione di una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivata dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) erano le seguenti:
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban az A/Vietnam/1194/2004-re adott anti-HA válaszok az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó Arepanrix verzió alkalmazását követően az alábbiak voltak: