FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso y, por tanto, la dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Slovenian: Razmerje med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni določeno, zato moramo ustrezen odmerek določiti individualno.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja de cartón con 1 blíster.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Zloženka z 1 pretisnim omotom.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Okrogle tablete z zarezo na eni strani.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Spanish: El estriol se excreta conjugado por vía urinaria.
Slovenian: Estriol se izloča v konjugirani obliki z urinom.
Spanish: Como no se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso, no es posible una dosis fija por kg de peso.
Slovenian: Ker med končnim učinkovitim odmerkom in telesno maso ni povezave, fiksnega odmerka na kilogram telesne mase ne moremo določiti.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido (1 mg de estriol) diario.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto (1 mg estriola) na dan.
Spanish: En caso de sobredosificación pueden aparecer efectos estrogénicos típicos.
Slovenian: Preveliki odmerki lahko imajo značilne estrogene učinke.
Spanish: Dosis elevadas de estrógeno pueden producir un efecto promotor de tumores en órganos diana con receptores estrogénicos (glándulas mamarias).
Slovenian: Veliki odmerki estrogena lahko spodbudijo rast tumorja na ciljnih organih z estrogenskimi receptorji (mlečna žleza).
Spanish: Algunos perros no necesitan un tratamiento diario; puede intentarse el tratamiento en días alternos, una vez establecida la dosis diaria eficaz.
Slovenian: Nekatere psice zdravila ne potrebujejo vsak dan; ko določimo učinkovit dnevni odmerek, lahko zdravilo poskusimo dajati vsak drugi dan.
Spanish: No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado la eficacia en perras ovariohisterectomizadas.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, ker je učinkovitost zdravila dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDE(N) No procede.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ni smiselno.
Spanish: Almidón de patata
Slovenian: Amilopektin Krompirjev škrob Magnezijev stearat Laktoza
Spanish: En perras ovariohisterectomizadas tiene un efecto beneficioso sobre la incontinencia urinaria.
Slovenian: Pri psicah po ovariohisterektomiji ima ugoden učinek na urinsko inkontinenco.
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples, no se produce acumulación.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju ne prihaja do kopičenja.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido diario.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja: zdravljenje začnemo z 1 tableto na dan.
Spanish: Un blister contiene 30 comprimidos.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 30 tablet.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Slovenian: Ti učinki minejo, če odmerek zmanjšamo.
Spanish: Vía oral.
Slovenian: Za peroralno dajanje.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de PVC transparente y aluminio laminado para sellado por calor (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
Slovenian: Pretisni omot iz prozornega filma iz pvc in aluminijaste folije s toplotno zavarjeno oblogo (kopolimer vinila) na strani, ki je v stiku s tabletami.
Spanish: No administrar más de 2 comprimidos diarios por perro.
Slovenian: Dnevni odmerek naj ne prekorači 2 tablet na dan na psico.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN ENVASE PRIMARIO BLÍSTER
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI PRETISNI OMOT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Spanish: Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Slovenian: Če zdravljenje ni uspešno, odmerek povečamo na 2 tableti na dan, ki ju dajemo hkrati.
Spanish: Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
Slovenian: Če je učinkovito, odmerek zmanjšamo na polovico tablete na dan.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po Exp.
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
Slovenian: To je verjetno posledica kratkotrajnega estrogenega učinka estriola.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Slovenian: Po dajanju največjega priporočenega odmerka, ki je 2 mg na psico, so zasledili estrogene učinke, kot so nabrekla zunanja spolovila, nabrekle mlečne žleze ali privlačnost za samca, in bljuvanje.
Spanish: Tras la administración oral, el estriol se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal.
Slovenian: Estriol se po peroralnem dajanju iz prebavil skoraj povsem absorbira.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin).
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Za peroralno uporabo
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg, se han observado efectos estrogénicos suaves tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Slovenian: Po dajanju velikega odmerka, po 2 mg, so zasledili blage, estrogene učinke, kot so nabrekanje zunanjih spolovil, nabrekanje mlečnih žlez ali privlačnost za samca.
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Slovenian: C. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Spanish: D. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Ni smiselno.
Spanish: Formato: caja de cartón con un blíster.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla z enim pretisnim omotom.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No procede.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Navedba ni smiselna.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE VARNE IN UČINKOVITE UPORABE
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras.
Slovenian: Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Zdravila ne uporabite v obdobju brejosti ali laktacije.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: IZDELOVALEC(IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (ZDRAVILNIH UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Exp {mesec/leto}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote {número}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO INCURIN 1 mg, tableta
Spanish: Cada blíster se acondiciona en una caja de cartón.
Slovenian: Po en trak je pakiran v zloženki.
Spanish: PROSPECTO
Slovenian: INDIKACIJA
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.
Spanish: La incidencia es de aproximadamente 5-9 %.
Slovenian: Pogostost teh pojavov je okoli 5 do 9 %.
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
Slovenian: Stran 2/2©EMEA 2008
Spanish: el 24 de marzo de 2000 que fue renovada en 2005.
Slovenian: dne 24. marca 2000 in ga podaljšala leta 2005.
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Spanish: En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili razvoj alopecije (izguba dlake).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Incurin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Incurin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Incurin:
Spanish: La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
Slovenian: Večina psic, sodelujočih v študijah, se je odzvala pozitivno: pojavila se je kontinenca in se ohranila dolgo časa.
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Slovenian: Našteti učinki minejo, če se odmerek zmanjša.
Spanish: El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
Slovenian: To stanje spremlja zmanjšanje endogenega proizvajanja estrogena.
Spanish: Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da ni očitne povezave med odmerjanjem in telesno maso psice - zato je treba odmerek določiti posamezno.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2008.
Spanish: Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
Slovenian: Zdravilo Incurin so preučevali pri psicah v treh velikih študijah na terenu.
Spanish: Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
Slovenian: Estrogenski receptorji se nahajajo v uretralnem sfinkterju, kjer estrogeni spodbujajo celovit odziv in na ta način izboljšajo zapiranje sečnice in skladiščno sposobnost mehurja.
Spanish: En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
Slovenian: V nekaterih redkih primerih se je pojavila krvavitev iz nožnice.
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Incurin izkazalo med študijami?
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
Slovenian: Živali s poliurijo-polidipsijo (pretiran vnos vode in posledično izločanje velikih količin urina) se prav tako ne sme zdraviti s tem zdravilom.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INCURIN Resumen del EPAR para el público general
Slovenian: EMEA/V/C/047 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) INCURIN Povzetek EPAR za javnost
Spanish: Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
Slovenian: Občutljivost inkontinečnih psov na estriol ni pri vseh enaka, zato je treba odmerek določiti posamezno.
Spanish: El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
Slovenian: Estriol, vsebovan v zdravilu Incurin, je kratkodelujoči naravni estrogen, ki se veže na estrogenski receptor.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Incurin ni posebnih previdnostnih opozoril.
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
Slovenian: Za priporočilo glede odmerjanja glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
Slovenian: Zdravilo Incurin se ne sme uporabiti pri psicah, pri katerih ovariohisterektomija ni bila opravljena, saj je bila učinkovitost dokazana samo pri psicah po ovariohisterektomiji.
Spanish: El término «incontinencia urinaria» se utiliza para referirse a las pérdidas de orina.
Slovenian: Izraz urinska inkontinenca se uporablja za opis nehotenega uhajanja urina.
Spanish: Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
Slovenian: Zdravilo Incurin so tablete, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo naravni hormon estriol.
Spanish: Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je zdravilo Incurin učinkovito in varno za uporabo proti urinski inkontinenci zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji.
Spanish: Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
Slovenian: Zdravilo Incurin se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisne urinske inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji (tj. pri psicah, ki so jim kirurško odstranili jajčnike in maternico).
Spanish: Por qué se ha aprobado Incurin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Incurin odobreno?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Incurin?
Spanish: Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
Slovenian: Med študijami je ponavljajoče dajanje do 2 mg estriola na eno psico izkazalo korist pri psicah z znaki nehotenega uhajanja urina.
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Incurin pri zdravljenju od hormona odvisne urinske kontinence zaradi nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma pri psicah po ovariohisterektomiji večje od njim povezanih tveganj, in je priporočil odobritev dovoljenja za promet za zdravilo Incurin.
Spanish: Para qué se utiliza Incurin?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Incurin uporablja?
Spanish: Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?)
Slovenian: Znanstveni izsledki nakazujejo povezanost med pojavom urinske incontinence ter izločanjem estrogena.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na etiketi/zunanji ovojnini.
Spanish: Cómo actúa Incurin?
Slovenian: Kako zdravilo Incurin deluje?
Spanish: Qué es Incurin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Incurin?
Spanish: Este trastorno lo sufren las perras y tiene una mayor incidencia en aquellas que han sido ovariectomizadas.
Slovenian: Znano je, da se pojavlja pri psicah, in sicer najbolj po ovariektomiji.
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • veljavna izjava o skladnosti proizvajalca absorpcijske kolagenske gobe z dobro proizvodno prakso, ki izpolnjuje zahteve iz člena 46 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom InductOs zagotoviti, da je izpolnjen naslednji pogoj:
Spanish: Anexo II Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Slovenian: Priloga II
Spanish: Durante la inspección previa (enero de 2014) ya se había detectado un cierto número de deficiencias importantes.
Slovenian: Med predhodnim inšpekcijskim pregledom (januarja 2014) je bilo že ugotovljenih več bistvenih pomanjkljivosti.
Spanish: Se decidió que era necesario realizar una nueva inspección al cabo de un año, a fin de evaluar los progresos realizados en la eliminación de estas deficiencias importantes.
Slovenian: Sprejeta je bila odločitev, da bo po enem letu ponovno opravljen inšpekcijski pregled, da bi ocenili napredek pri odpravljanju bistvenih pomanjkljivosti.
Spanish: Dictamen del CHMP Considerando que:
Slovenian: Mnenja CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
Slovenian: Iz tega razloga trenutno ni mogoče potrditi pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
Slovenian: Z vidika javnega zdravja ni bilo nobenih znakov tveganja za bolnike, kar zadeva ugotovitve inšpekcijskega pregleda.
Spanish: Se preveía una escasez de suministro a partir de noviembre de 2015.
Slovenian: Od novembra 2015 je bilo pričakovati nezadostno oskrbo z zdravilom.
Spanish: El último lote se distribuyó en el mercado europeo en enero de 2015, es decir, antes de la inspección anteriormente mencionada.
Slovenian: Zadnja serija je bila na trg EU sproščena januarja 2015, torej pred omenjenim inšpekcijskim pregledom.
Spanish: El principal problema detectado fue la posibilidad de contaminación por partículas.
Slovenian: Glavni ugotovljeni pomislek je bila nevarnost kontaminacije z delci.
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
Slovenian: Pri proizvajalcu absorpcijske kolagenske gobe, družbi Integra LifeSciences Corporation (ILS) s sedežem v tretji državi (tj. v ZDA), je bil inšpekcijski pregled nazadnje opravljen aprila 2015 - pregled sta opravili Nizozemska in Španija - in ugotovljeno je bilo, da ne izpolnjuje pravnih obveznosti in/ali načel in smernic dobre proizvodne prakse, kot jih določa zakonodaja Unije.
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo autorizado en el expediente de autorización de comercialización.
Slovenian: • v dokumentaciji dovoljenja za promet ni odobren noben nadomesten proizvodni obrat;
Spanish: Se comercializan varios de estos productos, tanto derivados del tejido del donante humano como de material cerámico.
Slovenian: Takšnih izdelkov je na voljo več, izdelani pa so tako iz tkiva darovalcev kot tudi iz keramike.
Spanish: Los Países Bajos (IGZ) emitieron la declaración final de no cumplimiento y la introdujeron en la base de datos de la Comunidad, conforme al apartado 7 del artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE, el 23 de julio de 2015.
Slovenian: 23. julija 2015 je Nizozemska (IGZ) objavila končno izjavo o neskladnosti in jo vnesla v podatkovno zbirko Skupnosti v skladu s členom 111(7) Direktive 2001/83/ES.
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Slovenian: 23. julija 2015 je Evropska komisija ukrepala v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 z namenom opredelitve omenjenih pomislekov in njihovega vpliva na razmerje med koristmi in tveganji zdravila InductOs ter sprejetja odločitve, ali naj se zadevno dovoljenje za promet ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Spanish: - El CHMP considera que, a día de hoy, los datos y documentos presentados conforme al apartado 3 del artículo 8 de la Directiva 2001/83/CE, son incorrectos.
Slovenian: - CHMP meni, da so podatki in dokumenti, ki so določeni v členu 8(3) Direktive 2001/83/ES, trenutno netočni;
Spanish: El 23 de julio de 2015, el CHMP también elaboró una lista de preguntas para el TAC.
Slovenian: 23. julija 2015 je CHMP prav tako sprejel seznam vprašanj za imetnika dovoljenja za promet.
Spanish: En la UE no están disponibles otras «proteínas morfogenéticas» (como las de InductOs) pero las sustancias conocidas como «extensores de injerto» reducen la cantidad de injerto óseo necesaria (aunque no sustituyen por completo a los injertos).
Slovenian: V EU ni na voljo drugih proteinov za morfogenezo (kot je zdravilo InductOs), so pa na voljo nosilni materiali, ki zmanjšujejo potrebno količino kostnega presadka (vendar presadka ne nadomestijo v celoti).
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
Slovenian: Priloga I
Spanish: Se indicó que están disponibles otros tratamientos alternativos, incluidos el uso de injertos de hueso autógeno, por lo general procedente de la cresta ilíaca.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so na voljo alternativne možnosti, vključno z uporabo avtogenega kostnega presadka, ki se običajno pridobi iz črevničnega grebena.