FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis suspensionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Ha a szuszpenzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Danish: Gastrointestinal toksicitet: Grad 3 mukosit eller diarré
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás: 3. súlyossági fokú mucositis vagy hasmenés
Danish: 4.4 og 5.2).
Hungarian: 3-t (lásd 4.2 pont).
Danish: Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N=531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml.
Hungarian: Az oldószeralapú paklitaxelt 200 mg/m2-es adagban, 3 órás intravénás infúzió formájában adták a betegeknek (N = 531) a szokásos premedikációval, közvetlenül az AUC = 6 mg•perc/ml adagban, intravénásan alkalmazott karboplatin után.
Danish: CI = konfidensinterval, HRA/T = Hazard ratio af Abraxane/carboplatin til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin, pA/pT = responsrate for Abraxane/carboplatin i forhold til solvensbaseret paclitaxel/carboplatin.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum; HRA/T = az Abraxane/karboplatin kombináció mellett tapasztalt hazárd arány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz képest; pA/pT = az Abraxane/karboplatin kombináció mellett tapasztalt válaszarány az oldószeralapú paklitaxel/karboplatin kombinációhoz.
Danish: Genoptag Abraxane med reduceret dosis, når perifer neuropati forbedres til grad 0 eller 1(se pkt.
Hungarian: Az Abraxane-kezelést akkor lehetcsökkentett adaggal - újrakezdeni, ha a perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra rendeződött (lásd 4.2 pont).
Danish: Tabel 8: Hæmatologiske laboratoriedetekterede anomalier i studiet af adenokarcinom i pancreas
Hungarian: 8. táblázat: A pancreas adenocarcinoma vizsgálatban laboratóriumi vizsgálatokkal észlelt hematológiai eltérések
Danish: Lungekræft
Hungarian: Tüdőrák
Danish: Almindelig: Nedsat vægt, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget legemstemperatur, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet serum-alkalisk fosfatase
Hungarian: Gyakori: Testsúlycsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, csökkent hematokrit, csökkent vörösvértestszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett gamma-glutamil-transzferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz
Danish: Behandl med Dag 8 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Hungarian: A kezelést a 8. napi dózisszinttel kell végezni, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
Danish: Abraxane anbefales ikke hos patienter, der har totalbilirubin >5 x øvre normalværdi eller ASAT > 10 x øvre normalværdi.
Hungarian: Az Abraxane nem ajánlott a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó bilirubinszinttel vagy a normálérték felső határának tízszeresét meghaladó AST-szinttel rendelkező betegeknél.
Danish: Almindelig: Infektion, urinvejsinfektion, follikulit, infektion i øvre luftveje, candidiasis, sinuit
Hungarian: Gyakori: Fertőzés, húgyúti fertőzés, folliculitis, felső légúti fertőzés, candidiasis, sinusitis
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel i hætteglasset og i infusionsposen, når det opbevares i køleskab og er beskyttet mod lys, er 24 timer.
Hungarian: Az elkészített gyógyszer összesített tárolási időtartama az injekciós üvegben és az infúziós zsákban 24 óra, hűtőszekrényben és fénytől védetten tárolva.
Danish: Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvist af CYP-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Hungarian: A paklitaxel lebomlását részben a CYP2C8 és a CYP3A4 citokróm P450 izoenzimek katalizálják (lásd 5.2 pont).
Danish: Den samlede responsrate, tid til sygdomsprogression, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for patienter, der fik >førstelinjebehandling, er vist nedenfor.
Hungarian: Az alábbi táblázat mutatja be az összesített válaszarányt, a betegség progressziójáig eltelt időt, a progressziómentes túlélést, és a túlélést többedvonalbeli terápiában részesült betegek esetében.
Danish: Hvis Abraxanesuspensionen kommer i kontakt med huden, skal du straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Hungarian: Ha az Abraxane szuszpenzió a bőrre kerül, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Danish: Under intravenøs administration dissocierer nanopartiklerne hurtigt til opløselige, albuminbundne paclitaxel-komplekser med en størrelse på ca. 10 nm. Albumin vides at formidle caveolae-endoteltranscytose af plasmabestanddele, og in vitro-studier har vist, at tilstedeværelsen af albumin i Abraxane øger transporten af paclitaxel gennem endotelceller.
Hungarian: Az albuminról ismert, hogy a plazma alkotórészeinek endotheliális caveolaris transcytosisát mediálja, és in vitro vizsgálatok szerint az albumin jelenléte Abraxane-ban elősegíti a paklitaxel szállítódását az endothel sejteken keresztül.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingen med Abraxane.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Abraxane-kezelés alatt és egy hónapig azt követően.
Danish: Ikke almindelig: Polyneuropati, arefleksi, dyskinesi, hyporefleksi, neuralgi, hyposensibilitet, synkope, postural svimmelhed, neuropatiske smerter, tremor
Hungarian: Nem gyakori: Polineuropathia, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, érzékelés kiesés, ájulás, poszturális szédülés, neuropathiás fájdalom, tremor
Danish: 32% af patienterne i Abraxane/gemcitabin-armen, sammenlignet med 15% af patienterne i gemcitabin-armen fik behandling i 6 måneder eller mere.
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin karon a betegek 32%-a részesült 6 hónapig vagy tovább tartó kezelésben, a gemcitabin karon kezelt betegek 15%-os arányával szemben.
Danish: Tabel 1: Reduktion i dosisniveau for patienter med adenokarcinom i pancreas Dosisniveau
Hungarian: 1. táblázat: Dózisszint csökkentés pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél Dózisszint
Danish: Til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtlen gives Abraxane på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Hungarian: A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
Danish: Nadir-trombocytter < 50.000/mm3
Hungarian: Thrombocytaszám nadírja 50 000/mm alatt
Danish: • hvis du har et nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiltal ved baseline<1.500 celler/mm3- din læge kan fortælle dig om dette).
Hungarian: • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma <1500 sejt/mm
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med Abraxane og carboplatin hos patienter med ikkesmåcellet lungecancer.
Hungarian: Az Abraxane-nal és a karboplatinnal végeztek egy farmakokinetikai vizsgálatot nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek bevonásával.
Danish: Abraxane bør gives under overvågning af en kvalificeret onkolog på afdelinger, der er specialiseret i administration af cytotoksiske midler.
Hungarian: Az Abraxane csak szakképzett onkológus felügyelete mellett, citotoxikus szerek adására specializálódott osztályokon adható.
Danish: Tabel 9 angiver bivirkninger forbundet med administration af Abraxane i kombination med carboplatin.
Hungarian: A 9. táblázat az Abraxane karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásával járó mellékhatásokat sorolja fel.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).
Hungarian: Egyéb összetevő: emberi albumin (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan efterfølgende opbevares i infusionsposen i 4 timer ved temperaturer under 25 °C.
Hungarian: Ezt követően az infúziós zsákban legfeljebb 25 °C-on 4 órán át tárolható.
Danish: • Ophostning af blod
Hungarian: • Vérrögképződés
Danish: Ikke almindelig: Slimhindeinflammation, ekstravasation på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet
Hungarian: Nem gyakori: Nyálkahártya-gyulladás, extravasatio az infúzió beadásának helyén, bőrkiütés az infúzió beadásának helyén
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Sjælden:Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling
Hungarian: Ritka: A besugárzott bőr túlérzékenysége ("radiation recall phenomenon"), sugárpneumonitis
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Danish: Mandlige patienter behandlet med Abraxane anbefales at anvende sikker kontraception samt at undgå at gøre kvinder gravide under og i seks måneder efter behandlingen.
Hungarian: Az Abraxane-nal kezelt férfiak számára a kezelés ideje alatt és azt követően hat hónapig hatékony fogamzásgátlás alkalmazása ajánlott, és nem javasolt a gyermeknemzés.
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 Abraxane over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
Hungarian: Egy előrehaladott szolid tumoros betegekkel elvégzett vizsgálatban a paklitaxel farmakokinetikai jellemzőit hasonlították össze az intravénásan, 30 perces infúzióban alkalmazott 260 mg/m
Danish: Tabel 6: Bivirkninger rapporteret med Abraxane-monoterapi i forskellige doser i kliniske studier
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott Abraxane összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Danish: Meget almindelig:Dyspnø, epistaxis, hoste Almindelig: Pneumonitis2, nasal tilstopning Ikke almindelig: Tør hals, nasal tørhed
Hungarian: Nagyon gyakori: Dyspnoe, epistaxis, köhögés Gyakori: Pneumonitis, orrdugulás Nem gyakori: A torok és az orr szárazsága
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Hungarian: Az alábbi nagyon gyakori mellékhatások 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek:
Danish: Det er ikke relevant at anvende Abraxane hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Hungarian: Az Abraxane-nak gyermekek esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nem kissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Danish: 30 minutters infusion hos 63 patienter med metastaserende brystkræft.
Hungarian: 43 metasztatikus emlőrákos betegnek.
Danish: Tabel 4: Dosisreduktioner ved hæmatologisk toksicitet hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Hungarian: 4. táblázat: Dóziscsökkentések nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél jelentkező hematológiai toxicitás esetén
Danish: Ikke-småcellet lungecancer (Abraxane administreret i kombination med carboplatin)
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák (Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva) A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Tabel 7: Bivirkninger rapporteret med Abraxane i kombination med gemcitabin (N =421) Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: 7. táblázat: Gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegeknél jelentett mellékhatások (N = 421)
Danish: Abraxane i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Hungarian: Az Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva metastaticus pancreas adenocarcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott.
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, knoglemarvssuppression Almindelig: Febril neutropeni
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, csontvelő szuppresszió Gyakori: Lázzal járó neutropenia
Danish: Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit
Hungarian: 4. súlyossági fokú cutan toxicitás, hasmenés vagy mucositis
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin.
Hungarian: 5%-os gyakorisággal sepsisről számoltak be olyan neutropeniás, illetve nem neutropeniás betegeknél, akik az Abraxane-t gemcitabinnal kombinációban kapták.
Danish: Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger.
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés Hatásossági változó Abraxane
Danish: Sådan skal du bruge Abraxane
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abraxane-t?
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Hungarian: Progressziómentes túlélés a
Danish: Følgende er de hyppigste og vigtigste forekomster af bivirkninger hos 421 patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, som blev behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin ved en dosis på 1.000 mg/m2, der blev givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i det kliniske fase III-studie.
Hungarian: Az alábbiakban metasztatikus pancreas adenocarcinomában szenvedő, minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján 1000 mg/m gemcitabinnal kombinációban alkalmazott 125 mg/m Abraxane-kezelésben részesülő 421 betegnél a III. fázisú klinikai vizsgálat során észlelt leggyakoribb és legjelentősebb mellékhatások kerülnek ismertetésre.
Danish: Abraxane bør kun klargøres og administreres af personale, der har modtaget passende træning i håndteringen af cytotoksiske midler.
Hungarian: Az Abraxane-t kizárólag a citosztatikus gyógyszerek kezelésére megfelelően kiképzett személy készítheti el és adhatja be.
Danish: Abraxane bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm3.
Hungarian: Az Abraxane nem adható be a ciklus 1. napján, amíg az abszolút neutrophilszám (absolute neutrophil count - ANC) el nem éri legalább az 1500 sejt/mm
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Hungarian: Az Abraxane-t a betegeknek (N = 431) minden egyes 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 125 mg/m dózisban adták, melyet 30-40 perces intravénás infúzió formájában, 1000 mg/m dózisban alkalmazott gemcitabin követett.
Danish: Ikke almindelig: Oral candidiasis, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, pneumoni, kateterrelateret infektion, svampeinfektion, herpes zoster, infektion på infusionsstedet, sepsis2, neutropenisk sepsis2
Hungarian: Nem gyakori: Száj candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, vírusfertőzés, pneumonia, katéter befertőződése, gombás fertőzés, herpes zoster, az injekció beadás helyén fellépő reakció, sepsis
Danish: • Lungeinfektion
Hungarian: • Tüdőfertőzés
Danish: Vend tilbage til Dag 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Hungarian: Vissza kell térni az 1. napi dózisszintre, majd fehérvérsejt növekedési faktorokat kell alkalmazni.
Danish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering af flere foretrukne MedDRA-termer inden for et medicinsk begreb).
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Standard MedDRA terminológiai adatbázis-lekérdezés (Standardized MedDRA Query); az SMQ a MedDRA több preferált kifejezésének csoportosítása, melynek célja egy adott orvosi fogalom csoportba foglalása.
Danish: Carboplatin-dosis (AUC mg•min/ml)1
Hungarian: Karboplatin-dózis (AUC mg•perc/ml)
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:
Hungarian: Amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét az Abraxane-nal azonos időben szedi, legyen óvatos, és beszéljen kezelőorvosával:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg
Danish: Almindelig: Øget tåreflåd, sløret syn, tørre øjne, keratoconjunctivitis sicca, tab af øjenvipper og -bryn
Hungarian: Gyakori: Fokozott könnyezés, homályos látás, szemszárazság, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
Danish: Ved det kliniske dosisinterval på 80 til 300 mg/m2 var den gennemsnitlige plasmaclearance af paclitaxel i intervallet fra 13 til 30 l/t/m2, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var i intervallet fra 13 til 27 timer.
Hungarian: A 80-tól 300 mg/m2-ig terjedő klinikai dózistartományban a paklitaxel átlagos plazmaclearance-e 13
Danish: Hvis Abraxane kommer i kontakt med slimhinder, skal du skylle grundigt med vand.
Hungarian: Ha az Abraxane a nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Danish: Almindelig: Takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjælden: Bradykardi, hjertestop, nedsat venstre ventrikelfunktion, kronisk hjerteinsufficiens, atrioventrikulært blok2
Hungarian: Ritka: bradycardia, szívmegállás, bal kamrai funkciózavar, pangásos szívelégtelenség, atrioventricularis blokk
Danish: Abraxane indeholder:
Hungarian: Az Abraxane nátriumot tartalmaz
Danish: Når Abraxane anvendes som monoterapi, og hvis der udvikles grad 3 sensorisk neuropati, anbefales det at stoppe behandlingen indtil stigning til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende Abraxane-behandlingsserier (se pkt.
Hungarian: Ha az Abraxane-monoterápiában történő alkalmazása mellett harmadfokú szenzoros neuropathia alakul ki, a kezelést meg kell szakítani, amíg a probléma elsővagy másodfokúra enyhül, és ezt követően az Abraxane-t csökkentett adagban ajánlott adni (lásd 4.2 pont).
Danish: Abraxane er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas og i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Hungarian: Az Abraxane-monoterápiában emlőrák kezelésére, gemcitabinnal kombinációban pancreas adenocarcinoma kezelésére, karboplatinnal kombinációban pedig nem kissejtes tüdőrák kezelésére javallott (lásd 4.1 pont).
Danish: Abraxane bør ikke administreres, før neutrofiltallet atter er >1.500 celler/mm3.
Hungarian: Az Abraxane nem adható addig, amíg a neutrofilszám meg nem haladja az 1500 sejt/mm
Danish: Ikke almindelig: Dysuri, pollakiuri, hæmaturi, nokturi, polyuri, urininkontinens
Hungarian: Nem gyakori: Dysuria, pollakiuria, haematuria, nocturia, polyuria, vizelet inkontinencia
Danish: Et randomiseret, åbent multicenterstudie blev udført hos 1.052 kemoterapi-naïve patienter med Stadie IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 1052, IIIb/IV.
Danish: Abraxane-dosis
Hungarian: Abraxane dózis
Danish: På Dag 8 eller 15 i 21-dages cyklussen reduceres dosis af Abraxane.
Hungarian: A 21 napos ciklus 8. vagy 15. napján az Abraxane adagját kell csökkenteni, a karboplatin adagja a következő ciklusban csökkenthető.
Danish: Hyppig blodtælling er nødvendig under behandling med Abraxane.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Danish: Alopeci blev observeret hos mere end 80 % af patienterne, som blev behandlet med Abraxane.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Az Abraxane-nal kezelt betegek kevesebb, mint 80%-ánál figyeltek meg alopeciát.
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter, behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Hungarian: A mellékhatásokat egy III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat során metasztatikus pancreas adenocarcinoma elsővonalbeli szisztémás kezeléseként gemcitabinnel kombinációban adott Abraxane-nal kezelt 421, illetve gemcitabin-monoterápiában részesülő 402 betegnél értékelték.
Danish: Der var en signifikant forskel i den samlede responsrate til fordel for Abraxane/carboplatin-armen sammenlignet med kontrolarmen hos patienter med ikke-småcellet lungecancer med pladecellehistologi (N=450, 41 % versus 24 %, p<0,001), denne forskel førte imidlertid ikke til en forskel i PFS eller OS. Der var ingen forskel i samlet responsrate mellem de 2 behandlingsarme for patienter med ikke-pladecellehistologi (N=602, 26 % versus 25 %, p=0,808).
Hungarian: Az összesített válaszarány jelentős eltérést mutatott az Abraxane/karboplatin kar és a kontroll kar összehasonlításakor a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 450, 41% versus 24%, p < 0,001), de ez a különbség nem jelent meg a PFS vagy az OS eltérésben.
Danish: Behandl med den samme dosis som for Dag 8
Hungarian: VAGY A 8. napi dózissal megegyező dózist kell alkalmazni.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
Hungarian: A terápia alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml suspension 5 mg paclitaxel.
Hungarian: Feloldás után a szuszpenzió milliliterenként 5 mg paklitaxelt tartalmaz .
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre, der fik Abraxane og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Hungarian: A 75 éves és idősebb, Abraxane- és gemcitabin-kezelésben részesült betegeknél gyakrabban alakultak ki a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és súlyos mellékhatások (lásd 4.4 pont).
Danish: Det bør ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Danish: Hjælpestoffer: Humant albumin (indeholdende natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyl-tryptophan).
Hungarian: Segédanyagok: Humán albumin oldat (amely a következőket tartalmazza: nátrium, nátrium-kaprilát és N-acetil-DL-triptofanát).
Danish: Reducer dosis med 1 dosisniveau
Hungarian: A dózist csökkenteni kell egy dózisszinttel
Danish: Ikke almindelig: Forhøjet blodtryk, øget vægt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) i blodet, forhøjet serumkreatinin, forhøjet blodsukker, forhøjet serumfosfor, nedsat serumkalium, forhøjet bilirubin
Hungarian: Nem gyakori: Vérnyomás emelkedés, hízás, emelkedett vér laktát-dehidrogenáz aktivitás, emelkedett kreatininszint, emelkedett vércukorszint, emelkedett foszforszint a vérben, csökkent káliumszint a vérben, emelkedett bilirubinszint
Danish: Sklerodermi i huden er blevet rapporteret.
Hungarian: Scleroderma előfordulását jelentették.
Danish: Administrer den rekonstituerede Abraxane-suspension intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Hungarian: Az elkészített Abraxane szuszpenziót intravénásan, 15 µm-es szűrőt tartalmazó infúziós szerelék használatával kell beadni.