FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af interferon alfa til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití interferónu alfa u gravidných žien.
Danish: Studier hos rotter med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) viste en primær elimination via hepatisk metabolisering.
Slovak: Štúdie na potkanoch s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) preukázali primárnu elimináciu prostredníctvom metabolizácie v pečeni.
Danish: I et åbent, fase IIIb forlængelsesstudie (CONTINUATION-PV) blev der inkluderet 171 voksne patienter med polycytæmia vera, som tidligere havde gennemført PROUD-PV-studiet, for at evaluere virkningen og sikkerheden af langvarig behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Do otvorenej štúdie rozšírenej IIIb. fázy (CONTINUATION-PV) bolo zaradených 171 dospelých pacientov s polycytémiou vera, ktorí predtým dokončili štúdiu PROUD-PV, na vyhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti ropeginterferónu alfa-2b.
Danish: Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či je Besremi prítomný v materskom lieku.
Danish: Kliniske studier med ropeginterferon alfa-2b ADR > 10 %
Slovak: Klinické štúdie s ropeginterferónom alfa-2b ADR >10 %
Danish: - hvis du er allergisk over for ropeginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Slovak: - ak ste alergický na ropeginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: • Fjern forsigtigt kanylen fra huden.
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
Danish: Bank forsigtigt på pennen (cylinderampulholderen) med fingrene så alle eventuelle luftbobler stiger op mod toppen af cylinderampulholderen.
Slovak: Následne prstami pero (držiak zásobníka) jemne poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.
Danish: • Hold pennen således, at dosisvinduet og etiketten er synlige under injektionen.
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné okienko a štítok.
Danish: Efter subkutan administration af flere doser (fra 50-450 mikrogram) er den terminale halveringstid for ropeginterferon alfa-2b hos patienter ca. 6 til 10 dage, og clearance af ropeginterferon alfa-2b er 0,023 til 0,061 l/time.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov) je u pacientov terminálny polčas ropeginterferónu alfa-2b približne 6 až 10 dní a klírens ropeginterferónu alfa-2b je 0,023 až 0,061 l/h.
Danish: • Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Slovak: Počas podávania injekcie pero nezdvíhajte, ani s ním nepohybujte.
Danish: Absorptionen af ropeginterferon alfa-2b opretholdes hos patienter med maksimal serumkoncentration efter 3 til 6 dage.
Slovak: Absorpcia ropeginterferónu alfa-2b je u pacientov ustálená, s maximálnymi sérovými koncentráciami dosiahnutými po 3 až 6 dňoch.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Danish: Din læge vil normalt undersøge dit syn, før du starter behandlingen.
Slovak: Pred začatím liečby vám lekár obvykle skontroluje zrak.
Danish: Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Slovak: Ak je to potrebné, opravte dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Danish: Hæmatokrit (%)* Trombocytter (109/l)* Leukocytter (109/l)*
Slovak: Trombocyty (109/l)*
Danish: Behandlingsresponset på ropeginterferon alfa-2b er angivet i tabel 3 og tabel 4.
Slovak: Odpoveď na liečbu ropeginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Danish: Besremi indeholder natrium
Slovak: Besremi obsahuje sodík
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) er kun blevet vurderet for andre pegylerede interferon alfa-lægemidler.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) sa hodnotil len pre iné pegylované lieky s obsahom interferónu alfa.
Danish: Ved doser op til 100 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Slovak: Pri dávkach do 100 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Danish: Behandling med ropeginterferon alfa-2b bør seponeres, når stigningen på trods af dosisreduktion er tiltagende og klinisk signifikant.
Slovak: Liečbu ropeginterferónom alfa-2b je potrebné prerušiť, ak je nárast úrovní pečeňových enzýmov napriek zníženiu dávky progresívny a klinicky významný.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til lysegul og uden synlige partikler.
Slovak: Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a nie sú v ňom vidieť žiadne častice.
Danish: Der er rapporteret om dentale og periodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler (se pkt.
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Danish: Brugsanvisningen i indlægssedlen skal følges.
Slovak: Majú sa dodržiavať pokyny na použitie uvedené v písomnej informácii.
Danish: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Danish: Genbrug af pennen:
Slovak: Opakované použitie pera:
Danish: Et åbent, randomiseret fase III-studie (PROUD-PV) evaluerede virkningen og sikkerheden af ropeginterferon alfa-2b sammenlignet med hydroxycarbamid hos 254 voksne patienter med polycytæmia vera (randomisering 1:1).
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia III. fázy (PROUD-PV) hodnotila účinnosť a bezpečnosť ropeginterferónu alfa-2b u 254 dospelých pacientov s polycytémiou vera v porovnaní s hydroxykarbamidom (randomizácia 1:1).
Danish: Andre CNS-virkninger, herunder selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggression, bipolar lidelse, mani og forvirring er blevet observeret ved behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Slovak: Ďalšie účinky na CNS vrátane samovražedných myšlienok, pokusu o samovraždu, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti sa pozorovali pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa.
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkning af behandling med ropeginterferon alfa-2b på fertiliteten hos mænd eller kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku liečby ropeginterferónom alfa-2b na fertilitu žien alebo mužov.
Danish: Influenzalignende sygdom
Slovak: Ochorenie podobné chrípke
Danish: Studier med et tilsvarende interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) indikerede, at nyrerne spiller en væsentlig rolle i udskillelse af radioaktivt mærkede metaboliske produkter (studier hos rotter), og at den systemiske clearance af pegyleret interferon alfa-2a hos mennesker er ca. 100 gange lavere sammenlignet med nativ, upegyleret interferon alfa-2a.
Slovak: Štúdie s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) naznačujú, že oblička je hlavným orgánom vylučovania rádioaktívne značených metabolických produktov (štúdia na potkanoch) a že systémový klírens pegylovaného interferónu alfa-2a u ľudí je približne 100-násobne nižší v porovnaní s natívnym nepegylovaným interferónom alfa-2a.
Danish: Besremi indeholder det aktive stof ropeginterferon alfa-2b, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet interferoner.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Danish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver behandlet med telbivudin.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: - hvis du udvikler tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom åndedrætsbesvær, hvæsen eller nældefeber), mens du bruger Besremi, skal du straks søge lægehjælp.
Slovak: - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc,
Danish: Behandlingen med ropeginterferon alfa-2b blev fortsat, og patienterne blev behandlet med passende lægemidler for denne hændelse.
Slovak: Liečba ropeginterferónom alfa-2b pokračovala a pacienti dostali vhodné lieky na liečbu týchto udalostí.
Danish: Besremi 500 mikrogram fyldt pen kan bruges til at injicere doser på 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 mikrogram.
Slovak: Naplnené pero Besremi 500 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramov.
Danish: Ved doser op til 250 mikrogram, kan den samme pen anvendes to gange.
Slovak: Pri dávkach do 250 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol.
Slovak: Pomocné látky Besremi obsahuje benzylalkohol.
Danish: Åndedrætssystemet
Slovak: Dýchacia sústava
Danish: Hos 13 patienter med ESRD, som krævede kronisk hæmodialyse, resulterede administration af 135 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen i en 34 % lavere lægemiddeleksponering end hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich si chronickú hemodialýzu, viedlo podávanie 135 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne ku expozícii liečiva nižšej o 34 % oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Danish: betændelse i skjoldbruskkirtlen - stigning i triglycerider (en type fedtstof) i blodet, nedsat appetit - aggressiv adfærd, depression, angst, problemer med at falde i søvn eller at sove,
Slovak: - zvýšenie hladiny triglyceridov (typ tuku) v krvi, znížená chuť do jedla - agresívne správanie, pocit depresie, pocit úzkosti, problémy so zaspávaním alebo so spánkom,
Danish: • Hvis du bruger pennen for første gang, skal du klargøre pennen til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil du ser symbolet med "dråben".
Slovak: Ak pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte symbol „kvapky".
Danish: Besremi 500 mikrogram/0,5 ml
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Danish: Patienterne opnåede fuld bedring efter permanent seponering af lægemidlet.
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.
Danish: Etiketten på den fyldte pen skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå medicineringsfejl mellem Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning og Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Štítok naplneného pera sa musí skontrolovať pred každým podaním injekcie, aby sa zabránilo medikačným chybám medzi Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom a Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom.
Danish: • Dekompenseret levercirrose (Child-Pugh B eller C)
Slovak: Dekompenzovaná cirhóza pečene (Child-Pugh
Danish: - hvis du har nyreproblemer.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami,
Danish: eller hvis du har forsøgt at begå selvmord).
Slovak: samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu
Danish: Kontakt lægen, før du tager Besremi: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Besremi, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte ochorenie štítnej žľazy,
Danish: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Slovak: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Danish: Det findes i pakninger, der indeholder 1 fyldt pen og 2 injektionskanyler.
Slovak: Je dostupné v baleniach s obsahom 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Danish: Når der ses en væskedråbe på kanylespidsen, fungerer den fyldte pen og kanylen korrekt.
Slovak: Keď sa na špičke injekčnej ihly objaví kvapka tekutiny, naplnené pero a injekčná ihla fungujú správne.
Danish: Besremi.
Slovak: nehl.
Danish: Bortskaffelse af pennen:
Slovak: Likvidácia pera:
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges, hvis den fyldte pen ser beskadiget ud, opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero sa javí ako poškodené, roztok je zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je akejkoľvek inej farby než ako je bezfarebnosť až svetložltosť.
Danish: En patient, som fik en alvorlig akut stresslidelse (0,6 %, incidensrate: 0,2 hændelser/100 patienter per år) med moderat intensitet, opnåede fuld bedring efterdosisreduktion af ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: %, miera incidencie: 0,2 udalostí/100 pacientov ročne) so stredne závažnou intenzitou, sa úplne zotavil po znížení dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Danish: Således kan andre produkter (f.eks. hydroxycarbamid) være at foretrække til patienter, hvor en tidlig reduktion i forhøjede blodtællinger er nødvendig for at forebygge trombose og blødning.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých je nutné začiatočné zníženie kvôli zvýšenému krvnému obrazu na prevenciu trombózy a krvácania, môžu preferovať iné produkty (napr. hydroxykarbamid).
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en abortfremkaldende virkning hos aber, og ropeginterferon alfa-2b forventes at have en lignende virkning.
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Danish: Positiv antithyroideaantistof, forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet legemstemperatur, positiv antinukleært antistof, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet ikke almindelig Forhøjet trombocyttal, forhøjet urinsyre i blodet, positiv Coombs test, vægttab #Rapporteret som bivirkninger under behandling med andre interferon alfa-lægemidler.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté prítomnosť protilátok proti štítnej žľaze, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu, zvýšenie telesnej teploty, pozitívne antinukleárne protilátky, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi menej časté zvýšený počet trombocytov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, pozitívny Coombsov test, zníženie telesnej hmotnosti #Hlásené ako nežiaduce reakcie počas liečby inými liekmi s obsahom interferónu alfa.
Danish: Besremi 250 mikrogram/0,5 ml
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Danish: Patienten opnåede fuld bedring efter administration af paracetamol og midlertidig seponering af behandling med ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Pacient sa úplne zotavil po podaní paracetamolu a dočasnom prerušení liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med ropeginterferon alfa2b seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ropeginterferónom alfa2b sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Danish: Pennen kan indstilles til administration af doser i intervaller på 50 mikrogram i området fra 50 til 250 mikrogram eller 50 til 500 mikrogram.
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia).
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Danish: Hold den fyldte pen med kanylen pegende opad, og bank forsigtigt på den fyldte pen med fingeren, så alle luftbobler stiger op mod kanylen.
Slovak: Keď držíte naplnené pero s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, jemne poklepte na naplnené pero prstami tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili smerom k injekčnej ihle.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, som fik en enkelt dosis på 1,0 mikrogram/kg pegyleret interferon alfa-2b, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Danish: Titreringsfasen
Slovak: Titračná fáza
Danish: - hvis du har en lever- eller nyresygdom.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Danish: Når den fyldte pen anvendes for første gang, skal den klargøres til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil symbolet med "dråben" vises i dosisvinduet.
Slovak: Ak sa naplnené pero používa po prvý raz, pero sa na injekciu pripraví otočením dávkovacieho tlačidla až kým sa v okne displeja neobjaví symbol „kvapky".
Danish: Der blev rapporteret om en sammenlignelig eksponering og farmakokinetisk profil for et andet interferon alfa-lægemiddel (pegyleret interferon alfa-2a) hos cirrotiske (Child-Pugh A) og noncirrotiske patienter.
Slovak: Porovnateľná expozícia a farmakokinetický profil sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) u cirhotických pacientov (Child-Pugh A) a u pacientov bez cirhózy.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b menes at have samme eliminationsvej.
Slovak: Pre ropeginterferón alfa-2b sa uvažuje o rovnakej eliminačnej ceste.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker og benzylalkohol.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Danish: Styrken indikerer mængden af interferon alfa-2b-delen af ropeginterferon alfa-2b uden hensyntagen til pegyleringen.
Slovak: Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do úvahy pegylácia.
Danish: Det vides ikke, om lægemidlets aktive stof udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo lieku vylučuje do materského mlieka.
Danish: Forkortelser: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (generel terminologi vedrørende bivirkninger), n.r., not reported (ikke rapporteret); ADR, adverse drug reaction (bivirkning), PT, preferred term (foretrukket term) IR, Incidence rate (incidensrate) for gennemsnitlige bivirkninger pr. 100 patienter om året, N: antal patienter.
Slovak: Events), nehl. - nehlásené, ADR - nežiaduce reakcie; PT - preferovaný termín; IR - miera incidencie priemerných nežiaducich udalostí na 100 pacientov za rok; N - počet pacientov.
Danish: Bemærk: Du vil muligvis se en lille væskedråbe på din hud, når du har fjernet kanylen.
Slovak: Poznámka: Po odstránení injekčnej ihly môžete na vašej koži vidieť malú kvapku tekutiny.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er et rekombinant interferon alfa-2b konjugeret med to-armet methoxypolyethylenglycol (mPEG) med en substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Danish: Find et veloplyst område uden væsentlige forstyrrelser til at foretage injektionen.
Slovak: Na podanie injekcie si nájdite dobre osvetlené miesto, kde vás nebude nič významne rozptyľovať.
Danish: • Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú ihlu a správne ju zlikvidujte.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752 .docVed at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Det anbefalede injektionssted er i maveskindet, dog mindst 5 cm fra navlen, eller i låret.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu okrem oblasti do 5 cm okolo pupka.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - bipolare lidelser (humørsygdomme med episoder af tristhed og opstemthed), mani (ekstrem opstemthed eller overdreven entusiasme) - kardiomyopati (sygdomme, som påvirker hjertemusklen), angina pectoris (alvorlige brystsmerter som følge af blokering af hjertets blodkar) - leversvigt
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus) - kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
Danish: Farmakokinetiske interaktionsstudier hos mennesker med pegyleret interferon alfa-2a indikerede en moderat hæmmende virkning på substrater metaboliseret af CYP1A2 og CYP2D6 (se pkt.
Slovak: Farmakokinetické interakčné štúdie s ľuďmi s pegylovaným interferónom alfa-2a poukazujú na stredný inhibičný účinok na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Besremi
Slovak: Iné lieky a Besremi
Danish: - hvis du tager telbivudin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af hepatitis B infektion).
Slovak: - ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B), - ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene,
Danish: Den fyldte pen med 500 mikrogram/0,5 ml har en blå trykknap.
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
Danish: *Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger af CTCAE grad 4 (livstruende eller invaliderende) eller grad 5 (dødsfald).
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce alebo s trvalými následkami) alebo 5. stupňa (smrť).
Danish: • Brug ikke pennen, hvis opløsningen er grumset, indeholder partikler eller flager eller har nogen anden farve end farveløs til svagt gul.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Danish: 30 dage i køleskabet (2 °C - 8 °C), når den opbevares med påsat penhætte og opbevares i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Kanylen skal indføres i huden.
Slovak: Injekčná ihla sa má zasunúť do kože.
Danish: Der sås ingen signifikant interaktion ved samtidig administration af pegyleret interferon alfa-2b og tolbutamid (CYP2C9-substrat), midazolam (CYP3A4-substrat), dapson (N-acetyltransferasesubstrat) og kun en beskeden øget eksponering for coffein (CYP1A2-substrat) og desipramin (CYP2D6substrat).
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Slovak: Vonkajšie viečko injekčnej ihly späť na ihlu nenasadzujte, kým neukončíte injekčné podanie lieku.
Danish: • Hold injektionsstedet rent, indtil det lille stiksår er lukket.
Slovak: Miesto vpichu udržujte čisté, kým nedôjde k uzavretiu malej rany po podaní injekcie.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b er en covalent konjugering af proteininterferon alfa-2b med en methoxypolyethylenglycol (mPEG)-del produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli-celler.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som fik 180 mikrogram pegyleret interferon alfa-2a én gang om ugen, havde en sammenlignelig eller 60 % højere lægemiddeleksponering i plasma, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.