FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho byly v doporučení zohledněny názory pacientů a zdravotnických pracovníků týkající se komunikace, povědomí a porozumění, pokud jde o rizika retinoidů během těhotenství a u žen , které mohou otěhotnět, spolu s jejich názory na možnosti zlepšení sdílení informací o rizicích.
Latvian: Turklāt ieteikumā ņēma vērā pacientu un veselības aprūpes speciālistu viedokļus par iespējām uzlabot riska paziņošanas procesu, kā arī viedokļus par riska paziņošanu, apzināšanu un izpratni attiecībā uz retinoīdu lietošanu grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā.
Czech: • výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že je třeba dále harmonizovat a zefektivnit opatření v rámci programu prevence početí, včetně souvisejících edukačních materiálů pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin tak, aby bylo zajištěno, že optimálně podpoří diskusi mezi pacienty a zdravotnickými pracovníky o rizicích a opatřeních k jejich minimalizaci.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka nepieciešams turpmāk saskaņot un racionalizēt GNP pasākumus, ietverot attiecīgus izglītojošus materiālus par iekšķīgi lietojamajiem retinoīdiem acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, lai šādos materiālos būtu pamatojoša informācija, kas jāpārrunā pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem par risku un attiecīgiem riska mazināšanas pasākumiem;
Czech: Výbor PRAC dále zohlednil mimořádně omezené údaje týkající se neuropsychiatrických reakcí po lokálním podání retinoidů.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja, ka pastāv ļoti ierobežoti dati par neiropsihiatriskām reakcijām pēc retinoīdu ārīgas lietošanas.
Czech: Dodržování programu prevence početí je zásadní pro příznivý poměr přínosů a rizik pro tyto přípravky.
Latvian: Lai garantētu šo zāļu pozitīvu ieguvumu un riska attiecību, ir būtiski nodrošināt atbilstību GNP.
Czech: U tretinoinu a bexarotenu se dospělo k závěru, že s ohledem na onkologické indikace, specializovanou léčbu v nemocničním prostředí a ohroženou populaci je stávající minimalizace rizik vhodná a přiměřená,
Latvian: Ņemot vērā onkoloģiskās indikācijas, speciālista uzraudzību slimnīcā un riskam pakļauto populāciju, uzskatīja, ka tretinoīnam un beksarotēnam esošie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši un samērīgi;
Czech: Vzhledem k tomu, že lidé jsou nejcitlivějším druhem z hlediska retinoidní embryopatie a že několik dalších faktorů, jako je nadměrné používání přípravku a poškození kožní bariéry, může přispět ke zvýšené systémové expozici, však výbor PRAC souhlasil s tím, že teratogenní riziko nemůže být zcela vyloučeno.Proto doporučil, aby používání lokálních retinoidů bylo během těhotenství a u žen plánujících těhotenství kontraindikováno vzhledem k tomu, že indikace nejsou život ohrožující,
Latvian: Tomēr, tā kā cilvēki ir visjutīgākā suga attiecībā uz retinoīdu embriopātiju un vairāki citi faktori, piemēram, pārmērīga lietošana un bojāta ādas barjera, var veicināt palielinātu sistēmisku iedarbību, PRAC piekrita, ka teratogēno risku nevar pilnībā izslēgt.
Czech: Vzhledem k této skutečnosti a zanedbatelné systémové expozici po lokálním použití výbor PRAC uvážil, že další opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za nezbytná,
Latvian: Ņemot to vērā, kā arī ņemot vērā nenozīmīgo sistēmisko iedarbību pēc zāļu ārīgas lietošanas, PRAC uzskatīja, ka nav vajadzības veikt turpmākas riska mazināšanas darbības.
Czech: • kartička pro pacienta,
Latvian: • pacienta atgādinājumu kartītes izsniegšana;
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja ir veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících retinoidy zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a plánu řízení rizik, podmínkách rozhodnutí o registraci a související komunikaci.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, PRAC uzskatīja, ka retinoīdus saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek veikti pieņemtie grozījumi zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā, ja ievēro nosacījumus reģistrācijas apliecībās un notiek attiecīga informācijas apmaiņa.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky obsahující retinoidy změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Latvian: Tāpēc PRAC iesaka veikt izmaiņas retinoīdus saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Czech: Výbor PRAC dospěl na základě dostupných údajů k závěru, že pokud jde o teratogenní riziko lokálních retinoidů (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin a tazaroten), po lokální aplikaci se očekává, že systémová expozice bude zanedbatelná a pravděpodobně nepovede k nežádoucím účinkům na plod.
Latvian: • attiecībā uz ārīgi lietojamo retinoīdu (adapalēna, alitretinoīna, izotretinoīna, beksarotēna, tretinoīna un tazarotēna) teratogēno risku PRAC secināja, ka pieejamie dati liecina, ka paredzamā sistēmiskā iedarbība pēc ārīgas lietošanas ir nenozīmīga un nelabvēlīgas sekas auglim nav ticamas.
Czech: • podpis pacienta na informovaném souhlasu pro lékaře,
Latvian: • pacienta paraksts uz ārsta kontrolsaraksta/apstiprinājuma veidlapas;
Czech: do 1 měsíce od přijetí rozhodnutí Komise.
Latvian: 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma.
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Czech: Tyto materiály musí být předloženy příslušným vnitrostátním orgánům:
Latvian: Šie materiāli ir jāiesniedz valstu kompetentajām iestādēm:
Czech: Zpráva z klinické studie musí být předložena příslušným vnitrostátním orgánům:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums ir jāiesniedz attiecīgajās valstu kompetentajās iestādēs:
Czech: Studie by se měla zaměřit na hodnocení a kvantifikaci účinnosti opatření pro řízení rizik a měla by zahrnovat analýzu a hodnocení před jejím provedením a po něm.
Latvian: Pētījuma plānojumam ir jābūt tādam, lai varētu kvalitatīvi un kvantitatīvi novērtēt riska pārvaldības pasākumu efektivitāti, kā arī tajā ir jāiekļauj analīze un vērtējums pirms un pēc šādu pasākumu ieviešanas.
Czech: Podrobné informace o vizuálním upozornění by měly být odsouhlaseny na vnitrostátní úrovni a měly by být podrobeny uživatelskému testu zohledňujícímu informace od místních zástupců pacientů.
Latvian: Vizuālās atgādnes detaļas ir jāsaskaņo valsts līmenī, turklāt jānodrošina lietotāju veikti testi, ņemot vērā vietējo pacientu pārstāvju sniegto informāciju.
Czech: Za účelem vyhodnocení účinnosti aktualizovaných opatření k minimalizaci rizika u žen ve fertilním věku vyplývajících z tohoto postupu přezkoumání by držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin měli provést studii užívání léků a předložit její výsledky.
Latvian: Lai izvērtētu no šīs pārvērtēšanas procedūras potenciāli izrietošo atjaunināto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti sievietēm reproduktīvā vecumā, iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic zāļu patēriņa pētījums (ZPP) un jāiesniedz tā rezultāti.
Czech: Na všechny léčivé přípravky obsahující perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin by mělo být umístěno vizuální upozornění na vnějším obalu varující pacienty před poškozením plodu v těle matky a upozorňující na nutnost účinné antikoncepce při používání léčivého přípravku.
Latvian: Uz visām zālēm, kas satur iekšķīgi lietojamos retinoīdus acitretīnu, alitretinoīnu un izotretinoīnu, ir jāizvieto vizuāla atgādne uz ārējā iepakojuma pacientu brīdināšanai par kaitējumu vēl nedzimušam bērnam un drošas kontracepcijas nepieciešamību zāļu lietošanas laikā.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy obsahující acitretin, alitretinoin nebo isotretinoin musí vypracovat a předložit vzdělávací materiály na základě odsouhlasených klíčových prvků.
Latvian: Acitretīnu, alitretinoīnu vai izotretinoīnu saturošu iekšķīgi lietojamo retinoīdu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizstrādā un jāiesniedz izglītojoši materiāli par saskaņotiem galvenajiem elementiem.
Czech: Tyto materiály by měly zajistit, aby byli předepisující lékaři informováni a aby pacienti rozuměli rizikům spojeným s expozicí perorálním retinoidům acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu in utero a vzali tato rizika na vědomí.
Latvian: Ar šiem materiāliem ir jānodrošina, ka recepšu izrakstītāji ir informēti un pacienti saprot un apzinās riskus saistībā ar iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna iedarbību uz augli.
Czech: Držitel(é) rozhodnutí o registraci pro perorální retinoidy acitretin, alitretinoin a isotretinoin vyhoví níže uvedeným podmínkám ve stanovené době a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna reģistrācijas apliecības(-u) īpašniekam(-iem) ir jāizpilda tālāk norādītie nosacījumi noteiktajā termiņā, un kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās par tālāk izklāstīto nosacījumu izpildi.
Czech: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalenum 0,1% Krēms
Czech: Pierre Fabre Italia S.P.A.
Latvian: Pierre Fabre Italia S.P.
Czech: Galderma Italia S.P.A.
Latvian: Galderma Italia S.P.
Czech: Aurovitas Spain,s.A.U.
Latvian: Aurovitas Spain,s.
Czech: Roche (Magyarország) Kft
Latvian: Roche (Magyarország)
Czech: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Latvian: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalenum 0,1g/100 G Gels
Czech: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Latvian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal)
Czech: Acitretin 10mg
Latvian: Acitretinum 10 mg
Czech: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Latvian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoinum 0,03 g/100 G, ureum 12 g/100 G
Czech: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Latvian: Stiefel Laboratories (Ireland)
Czech: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Latvian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoinum 20 mg
Czech: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Latvian: Adapalenum 1 mg G, Benzoylis peroxidum 25 mg G
Czech: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Latvian: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
Czech: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Latvian: Atrederm 0,05% Tretinoinum 500 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 100 µg/ml
Czech: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Latvian: Atrederm 0,025% Tretinoinum 250 µg/ml, Dlalfa-tocopherylis acetas 50 µg/ml
Czech: Louis Widmer Gmbh De
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Wicaran
Czech: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Latvian: Dexpanthenolum 0,1mg G, Tretinoinum 3 µg G, Ureum 1,2 mg G
Czech: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Latvian: Hydrocortisonum 10 mg G, Tretinoinum 1 mg G, Hydroquinonum 50 mg G
Czech: Galderma Hellas S.A. Epiduo
Latvian: Galderma Hellas S.A.
Czech: S.A. Meda Pharma N.V.
Latvian: Meda Pharma N.V.
Czech: Sun-Farm Sp. Z.O.O.
Latvian: Sun-Farm Sp. Z.O.O. Acitren
Czech: Tretinoin 15mg/30 G Krém
Latvian: Tretinoinum 15 mg/30 G Krēms
Czech: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Latvian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycini phosphas 10 mg G, Tretinoinum 0,25 mg G
Czech: Adapalene 0.1%
Latvian: Adapalenum 0,1% Krēms
Czech: Isotretinoin 5mg
Latvian: Isotretinoinum 5 mg
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Tobolka
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 10 mg kapsula Kapsula
Czech: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Latvian: Erythromycinum 4 g/100 G, Tretinoinum 0,025 g/100 G
Czech: Isoriac
Latvian: A. Isoriac
Czech: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Latvian: Acitretine Aurobindo Acitretinum 25 mg, 1 gab.
Czech: Tretinoin 0.05%
Latvian: Tretinoinum 0,05% Krēms
Czech: Kožní roztok
Latvian: Lietošanai uz āda
Czech: Pharmathen Hellas S.A. A-Cnotren
Latvian: Pharmathen Hellas S.A.
Czech: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Tobolka
Latvian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoinum 20 mg kapsula Kapsula
Czech: Tazarotene 0.5mg G Gel
Latvian: Tazarotenum 0,5 mg G Gels
Czech: Nexus Medicals S.A. Accuran
Latvian: Nexus Medicals S.A.
Czech: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Latvian: Tazarotenum 0,1 mg/100 mg Gels
Czech: Tazarotene 1mg G
Latvian: Tazarotenum 1 mg G Gels
Czech: Tretinoin 0.5mg/Ml
Latvian: Tretinoinum 0,5 mg/ml
Czech: Isotretinoin 1mg G
Latvian: Isotretinoinum 1 mg G Krēms
Czech: Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Latvian: Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Czech: Adapalenum 1 mg/g
Latvian: Adapalenum 1 mgg
Czech: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Měkká tobolka
Latvian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoinum 10 mg kapsula Mīkstā kapsula
Czech: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Latvian: Isotretinoinum 0,05 g/100 G Gels
Czech: Isotretinoin 0.5mg
Latvian: Isotretinoinum 0,5 mg
Czech: Acitretin 25mg Capsule
Latvian: Acitretinum 25 mg kapsula Cietā kapsula
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 40mg Capsule Měkká tobolka
Latvian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoinum 40 mg kapsula Mīkstā kapsula
Czech: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Měkká tobolka
Latvian: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoinum 5 mg kapsula Mīkstā kapsula
Czech: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Latvian: Louis Widmer Gmbh De Carbamid + Vas Creme Tretinoinum 0,3 mg G, Ureum 120 mg G
Czech: Patří mezi ně:
Latvian: Šie nosacījumi ir šādi:
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy byl zahájen dne 8. července 2016 na žádost Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Retinoīdu zāļu pārskatīšanu uzsāka 2016. gada 8. jūlijā pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Czech: • Další informace budou k dispozici později na vnitrostátní úrovni v návaznosti na zavedená doporučení.
Latvian: • Plašāka informācija valstu līmenī būs pieejama vēlāk pēc ieteikumu ieviešanas.
Czech: Důkazy z publikované literatury a jednotlivé kazuistiky jsou protichůdné a mnoho publikovaných studií vykazuje řadu omezení.
Latvian: Pierādījumi no zinātniskajām publikācijām un individuālu gadījumu ziņojumiem ir pretrunīgi, kā arī daudziem publicētajiem pētījumiem ir vairāki ierobežojumi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 21. června 2018 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 21. jūnijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs piemērojamu juridiski saistošu lēmumu.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 23. jūnijs EMA/261767/2018
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: • Ja pacientiem ir kādi jautājumi, tie jāuzdod ārstam vai farmaceitam.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bude postoupeno Evropské komisi, která vydá konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīs Eiropas Komisijai, kas pieņems visā ES juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Czech: − „kartičku pro pacienta", která uvádí, že přípravek se nesmí používat během těhotenství, včetně informací o těhotenských testech a nutnosti používat účinnou antikoncepci.
Latvian: − "pacienta atgādinājuma kartīte", kurā norādīts, ka nedrīkst lietot šīs zāles grūtniecības laikā, un iekļauta informācija par grūtniecības testiem un efektīvas kontracepcijas izmantošanu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA nyní schválil doporučení výboru PRAC a přijal konečné stanovisko agentury.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) tagad ir apstiprinājusi PRAC ieteikumus un pieņēmusi aģentūras galīgo atzinumu.
Czech: − posouzení možnosti otěhotnění u každé ženy,
Latvian: − katras sievietes reproduktīvā potenciāla novērtēšana;
Czech: Některé retinoidy se používají také k léčbě určitých forem nádorových onemocnění.
Latvian: Dažus retinoīdus lieto arī noteiktu vēža formu ārstēšanai.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavojusi virkni ieteikumu.
Czech: − „formulář informovaného souhlasu", který potvrzuje, že pacientům bylo poskytnuto příslušné doporučení,
Latvian: − "apstiprinājuma veidlapa", lai apliecinātu, ka pacientēm ir sniegta attiecīga konsultācija;
Czech: • Výše uvedené informace budou zahrnuty také do příbalové informace a na vnější obal bude doplněno zvýrazněné upozornění.
Latvian: • Iepriekš minētā informācija tiks iekļauta arī zāļu lietošanas instrukcijā, un uz zāļu ārējā iepakojuma tiks pievienots ierāmēts brīdinājums.
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během léčby a po ní,
Latvian: − grūtniecības testi pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un pēc tās;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum léčivých přípravků obsahujících retinoidy a potvrdila, že je zapotřebí aktualizovat opatření pro prevenci početí.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ir pabeigusi retinoīdu zāļu pārskatīšanu un apstiprināja, ka nepieciešams atjaunināt informāciju par grūtniecības nepieļaušanas pasākumiem.
Czech: • Budou poskytnuty aktualizované edukační materiály, které budou vodítkem pro diskusi o rizicích perorálních retinoidů před předepsáním acitretinu, alitretinoinu a isotretinoinu u žen ve fertilním věku.
Latvian: • Tiks nodrošināts atjaunināts izglītojošais materiāls, kas palīdzēs pārrunāt iekšķīgi lietojamu retinoīdu radītos riskus pirms acitretīna, alitretinoīna un izotretinoīna parakstīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā.
Czech: Retinoidy užívané ústy se používají k léčbě různých forem závažného akné, závažného ekzému na rukou, který nereaguje na léčbu kortikosteroidy, závažných forem psoriázy a dalších onemocnění kůže a určitých typů nádorových onemocnění.
Latvian: Perorāli lietojamos retinoīdus izmanto, lai ārstētu dažādas smagas aknes formas, smagu roku ekzēmu, kas nereaģē uz ārstēšanu ar kortikosteroīdiem, smagas psoriāzes formas un citas ādas slimības, kā arī noteiktus vēža veidus.
Czech: Další informace jsou uvedeny níže.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk tekstā.
Czech: Do příbalové informace pro perorální retinoidy budou zahrnuta upozornění, jakož i známky a příznaky, na které by si pacienti a jejich rodiny měli dávat pozor (například změny nálady nebo chování).
Latvian: Iekšķīgi lietojamo retinoīdu lietošanas instrukcijā tiks iekļauti brīdinājumi, kā arī informācija par šo traucējumu pazīmēm un simptomiem, kam pacientiem un viņu ģimenēm jāpievērš uzmanība (piemēram, garastāvokļa vai uzvedības izmaiņām).
Czech: − těhotenské testy před zahájením léčby, během ní a po jejím ukončení,
Latvian: − grūtniecības testu veikšana pirms ārstēšanas, tās laikā un pēc tās pārtraukšanas;
Czech: • Případy deprese, úzkosti zhoršené depresí a změn nálady jsou u pacientů užívajících perorální retinoidy hlášeny zřídka.
Latvian: • Retos gadījumos ir ziņots par depresiju, depresijas saasinātu trauksmi un garastāvokļa pārmaiņām pacientiem, kuri saņem iekšķīgi lietojamus retinoīdus.
Czech: Na základě toho nebylo možné stanovit jasné zvýšení rizika neuropsychiatrických poruch u osob, které užívají perorální retinoidy, ve srovnání s těmi, které je neužívají.
Latvian: Tāpēc nebija iespējams skaidri identificēt neiropsihiatrisku traucējumu riska pieaugumu, salīdzinot ar iekšķīgi lietojamiem retinoīdiem ārstētos cilvēkus ar cilvēkiem, kuri nelieto šādas zāles.
Czech: Přezkum retinoidů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, který vyhodnotil dostupné údaje, včetně publikované literatury, hlášení o nežádoucích účincích podaných po uvedení přípravku na trh a dalších informací ze zasedání zúčastněných stran a písemně podaných zpráv.
Latvian: Retinoīdu pārskatīšanu veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), izvērtējot pieejamos datus, tostarp zinātniskās publikācijas, pēcreģistrācijas perioda ziņojumus par blakusparādībām un citu informāciju, kas iegūta no ieinteresēto personu sanāksmēm un rakstveida iesniegumiem.
Czech: • U perorálních retinoidů může hrozit riziko rozvoje poruch, jako jsou deprese a úzkost.
Latvian: • Lietojot perorāli retinoīdus, pastāv traucējumu, piemēram, depresijas un trauksmes, risks.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s depresí v anamnéze.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja pacientam jau ir bijusi depresija.
Czech: Alitretinoin byl rovněž schválen na základě centralizovaného postupu jako přípravek Panretin k léčbě kožních lézí u pacientů s AIDS a Kaposiho sarkomem (typ rakoviny kůže).
Latvian: Alitretinoīns arī ir reģistrēts centralizētās procedūras veidā ar nosaukumu Panretin un ir paredzēts ādas bojājumu ārstēšanai AIDS pacientiem ar Kapoši sarkomu (ādas vēža veidu).
Czech: V řadě členských států EU byly na vnitrostátní úrovni registrovány tyto retinoidy zahrnuté v tomto přezkumu: acitretin, adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten a tretinoin.
Latvian: Nacionālo procedūru veidā vairākās ES dalībvalstīs ir reģistrēti un šīs pārskatīšanas tvērumā ietilpst šādi retinoīdi: acitretīns, adapalēns, alitretinoīns, izotretinoīns, tazarotēns un tretinoīns.
Czech: Přezkum potvrdil, že perorální retinoidy mohou poškodit plod v těle matky a že se nesmí používat během těhotenství.
Latvian: Pārskatīšanā tika apstiprināts, ka iekšķīgi lietojami retinoīdi var kaitēt vēl nedzimušam bērnam un tos nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Czech: − „formulář informovaného souhlasu v souvislosti s rizikem", který si mají pacienti spolu s předepisujícím lékařem přečíst a potvrdit, že jim bylo poskytnuto příslušné doporučení a že mu porozuměli.
Latvian: − "riska apstiprinājuma veidlapa", ko pacienti un zāļu parakstītāji var izlasīt un apliecināt, ka pacientam ir sniegti attiecīgi ieteikumi un pacients tos ir izpratis.
Czech: V rámci preventivního opatření se však nesmějí používat během těhotenství ani u žen, které plánují otěhotnět.
Latvian: Taču piesardzības dēļ tos nedrīkst lietot grūtnieces un sievietes, kuras plāno grūtniecību.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující retinoidy, které se používají především k léčbě onemocnění postihujících kůži, jako je závažné akné, jsou škodlivé pro plod v těle matky, pokud se užívají během těhotenství.
Latvian: • Retinoīdu zāles, ko galvenokārt lieto ādas slimību, piemēram, smagas aknes, ārstēšanai, ir kaitīgas vēl nedzimušam bērnam, ja tās lieto grūtniecības laikā.
Czech: • Pacienti, kteří užívají perorální retinoidy, by měli být informováni o tom, že se u nich mohou vyskytnout změny nálady a/nebo chování a že by jejich rodiny měly být na tuto skutečnost upozorněny a že je třeba se obrátit na lékaře, pokud dojde k jejich výskytu.
Latvian: • Pacienti, kuri saņem iekšķīgi lietojamos retinoīdus, ir jāinformē par iespējamām garastāvokļa un/vai uzvedības pārmaiņām, un viņiem un viņu ģimenes locekļiem ir jāpievērš tam uzmanība, kā arī šādu simptomu gadījumā pacientam ir jākonsultējas ar ārstu.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že lokální retinoidy nepředstavují riziko rozvoje neuropsychiatrických nežádoucích účinků, a proto není nutné do informací o předepisování doplňovat další upozornění.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka ārīgi lietojamie retinoīdi nerada neiropsihiatrisku blakusparādību risku, tāpēc to parakstīšanas informācijā nav jāpievieno papildu brīdinājumi.