FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Legemsvægt på behandlingstidspunktet.
Slovenian: Telesna masa v času zdravljenja.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu MedDRA (system organ class - SOC) in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Vaccination reducerer, men eliminerer ikke risikoen for meningokokinfektioner.
Slovenian: Cepljenje zmanjša, vendar pa ne odpravi tveganja za pojav meningokoknih okužb.
Danish: 60 til under 100
Slovenian: 40 do manj kot 60 60 do manj kot 100 več kot 100
Danish: 4.4 for oplysninger om forebyggelse og behandling af mistænkt meningokokinfektion.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA43
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da cepljenje ne prepreči tovrstnih okužb.
Danish: Patienterne skal via indlægssedlen informeres om at øge deres opmærksomhed på mulige alvorlige infektioner og deres tegn og symptomer.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami iz navodila za uporabo zdravila, da bi povečali njihovo pozornost za možnost pojava resnih okužb ter njihovih znakov in simptomov.
Danish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Slovenian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ZDRUŽENE DRŽAVE
Danish: Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Slovenian: Ravulizumab vsebuje samo aminokisline, ki se pojavljajo v naravi in nima znanih aktivnih presnovkov.
Danish: I tilfælde af infusionsreaktioner skal ravulizumab-infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende støtteforanstaltninger, hvis der opstår tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirationshæmning.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije je potrebno infuzijo ravulizumaba prekiniti in uvesti ustrezne podporne ukrepe, če nastopijo znaki kardiovaskularne nestabilnosti ali kompromitiranega dihanja.
Danish: Over 80 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah je imelo anamnezo transfuzije v zadnjih 12 mesecih od vključitve v študijo.
Danish: Før Ultomiris markedsføres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder samt alle andre aspekter af programmet.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Ultomiris na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Danish: Ultomiris bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Danish: Den gennemsnitlige totale PNH RBCklonstørrelse var 60,05 %, gennemsnitlig total PNH granulocyt-klonstørrelse var 83,30 %, og den gennemsnitlige totale PNH-monocyt-klonstørrelse var 85,86 %.
Slovenian: Povprečna skupna velikost klona RBC PNH je bila 60,05 %, povprečna skupna velikost klona granulocitov PNH je bila 83,30 %, povprečna skupna velikost klona monocitov PNH pa je bila 85,86 %.
Danish: Der kan opstå meningokoksygdom som følge af en hvilken som helst serogruppe.
Slovenian: Meningokokno bolezen lahko povzroči katera koli seroskupina.
Danish: Ravulizumab beskytter de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, som er essentielle for opsonisering af mikroorganismer og clearance af immunkomplekser.
Slovenian: Ravulizumab ohranja zgodnje komponente aktivacije komplementa, ki so bistvene za opsonizacijo mikroorganizmov in očistek imunskih kompleksov.
Danish: Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele.
Slovenian: Pri nosečnicah se uporaba ravulizumaba ocenjuje na podlagi razmerja med tveganjem in koristjo.
Danish: Der er ikke evidens, som indikerer, at særlige forsigtighedsregler er nødvendige ved behandling af en geriatrisk population - dog er erfaring med ravulizumab til ældre patienter begrænset.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri zdravljenju geriatrične populacije potrebni kakšni posebni previdnostni ukrepi - čeprav je izkušenj z ravulizumabom pri starejših bolnikih malo.
Danish: 2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe.
Slovenian: 2 uri, s pomočjo brizgalne črpalke ali infuzijske črpalke.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet vist i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C og i op til 6 timer ved stuetemperatur.
Slovenian: Vendar pa so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost razredčenega zdravila za največ 24 ur pri 2 °C-8 °C in za največ 6 ur pri sobni temperaturi.
Danish: I PNHpatientstudier (N = 261) er der kun blevet rapporteret 1 (0,38 %) tilfælde med udvikling af antistof mod lægemidlet, der opstod under behandlingen med ravulizumab.
Slovenian: V študijah bolnikov s PNH (N = 261) so pri ravulizumabu poročali samo o enem primeru (0,38 %) z razvojem protiteles proti zdravilu, ki se je pojavilo med zdravljenjem.
Danish: Dette antistof mod lægemidlet var af en forbigående art med en lav titer, og det korrelerede ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Slovenian: To protitelo proti zdravilu je bilo po naravi prehodno z nizkim titrom in ni bilo v korelaciji s kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki.
Danish: Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Patienter, som oplever en overdosering, skal straks have deres infusion afbrudt, og de skal overvåges nøje.
Slovenian: Bolnikom, ki prejmejo prevelik odmerek zdravila, je treba takoj prekiniti infuzijo in jih skrbno spremljati.
Danish: Hvis du tidligere har fået et andet lægemiddel mod PNH kaldet Soliris, skal støddosen gives 2 uger efter den sidste infusion med Soliris.
Slovenian: Če ste prej prejemali drugo zdravilo za PNH, ki se imenuje Soliris, morate prejeti polnilni odmerek 2 tedna po zadnji infuziji zdravila Soliris.
Danish: Hvis patienten skiftes fra eculizumab-behandling skal lægerne verificere, at meningokokvaccinationen stadig dækker, i henhold til de nationale retningslinjer for brug af vacciner.
Slovenian: Če bolnik prehaja iz zdravljenja z ekulizumabom, morajo zdravniki preveriti, ali je meningokokno cepljenje glede na nacionalne smernice za uporabo cepiv veljavno.
Danish: Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter klargøring, medmindre den opbevares ved 2 - 8 °C.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi, razen če je shranjena pri 2-8 °C.
Danish: Det er tilladt lejlighedsvis at variere doseringsplanen med ± 7 dage fra den planlagte infusionsdag (undtagen den første vedligeholdelsesdosis af ravulizumab), men den efterfølgende dosis skal administreres i henhold til den oprindelige plan.
Slovenian: Shema odmerjanja sme občasno variirati za ± 7 dni od načrtovanega dne infuzije (razen pri prvem vzdrževalnem odmerku ravulizumaba), vendar je treba naslednji odmerek dati v skladu z originalno shemo.
Danish: Ravulizumab-behandlingen skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktive systemiske infektioner.
Slovenian: Ravulizumab je treba pri bolnikih z aktivnimi sistemskimi okužbami uporabljati previdno.
Danish: Ravulizumab er et monoklonalt antistof IgG2/4K, som binder specifikt til komplementproteinet C5, hvorved det hæmmer spaltningen til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksin) og C5b (den initierende subunit af det terminale komplementkompleks [C5b-9]) og forhindrer dannelsen af C5b-9.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo IgG2/4K, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 in s tem zavira njegovo cepitev v C5a (anafilatoksin, ki pospešuje vnetje) in C5b (sprožilno podenoto terminalnega kompleksa komplementa [C5b-9]) in preprečuje nastajanje C5b-9.
Danish: Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je zdravilo, ki vsebuje učinkovino ravulizumab in pripada skupini zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa, ki se vežejo na določeno tarčo v telesu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på karton
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Etiketa na kartonski škatli
Danish: Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) forventes at være ved slutningen af infusionen eller hurtigt herefter.
Slovenian: Pričakovani čas največje ugotovljene koncentracije (tmax) je ob koncu infuzije (end of infusion - EOI) ali kratek čas po EOI.
Danish: Det kan være, at en vaccination ikke er tilstrækkelig til at forebygge en meningokokinfektion.
Slovenian: Cepljenje mogoče ne bo zadostovalo za preprečitev meningokokne okužbe.
Danish: Gennemsnitlige (SD) værdier for terminal eliminationshalveringstid og clearance af ravulizumab hos patienter med PNH er hhv. 49,7 (8,9) dage og 0,003 (0,001) l/t.
Slovenian: Povprečni (SD) vrednosti končnega razpolovnega časa izločanja in očistka ravulizumaba pri bolnikih s PNH sta 49,7 (8,9) dneva oziroma 0,003 (0,001) l/h.
Danish: Alle patienter, der seponerer ravulizumab skal overvåges i mindst 16 uger for at detektere hæmolyse og andre reaktioner.
Slovenian: Vsakega bolnika, ki se preneha zdraviti z ravulizumabom, je treba spremljati najmanj 16 tednov, da odkrijemo hemolizo in druge reakcije.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter hvor alvorlige de er.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Bemærk: LDH = lactatdehydrogenase, CI = konfidensinterval.
Slovenian: Opomba: LDH = laktat dehidrogenaza, IZ = interval zaupanja.
Danish: Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter.
Slovenian: Infuzijo morate dajati skozi 0,2 µm filter.
Danish: Ultomiris anvendes til at behandle voksne patienter med en sygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z boleznijo, ki se imenuje paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Danish: Ravulizumab er beregnet til at binde sig til C5-komplementproteinet, som er en del af kroppens forsvarssystem, kaldet "komplementsystemet".
Slovenian: Ravulizumab so oblikovali tako, da se pripne na beljakovino komplementa C5, ki je del telesnega obrambnega sistema, ki se imenuje 'sistem komplementa'.
Danish: Derfor skal patienterne overvåges nøje for sygdomssymptomer efter den anbefalede vaccination.
Slovenian: Zato je treba bolnike po priporočenem cepljenju skrbno spremljati glede bolezenskih simptomov.
Danish: Da mange lægemidler og immunglobuliner udskilles i human mælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammede spædbørn, skal amning ophøre under behandling med ravulizumab og i op til 8 måneder efter behandlingen.
Slovenian: Ker se mnogo zdravil in imunoglobulinov izloča v materino mleko in zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih, je treba prenehati z dojenjem med zdravljenjem z ravulizumabom in do 8 mesecev po njem.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er infektion i de øvre luftveje (meget almindelig), nasofaryngitis (meget almindelig) og hovedpine (meget almindelig).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila so okužba zgornjih dihal (zelo pogosti), nazofaringitis (zelo pogosti) in glavobol (zelo pogosti).
Danish: Læger skal udlevere en patientinformationsbrochure og et patientkort til patienter.
Slovenian: Zdravniki morajo priskrbeti bolnikom brošuro z informacijami za bolnike in opozorilno kartico za bolnika.
Danish: "Andet" som specificeret på case report formularen omfattede trombocytopeni, kronisk nyresygdom og pancytopeni samt flere andre tilstande.
Slovenian: b "Drugo", kot je bilo specificirano v poročilu o primeru, vključuje trombocitopenijo, kronično bolezen ledvic in pancitopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Danish: Median Min; maks
Slovenian: povprečje (SD) mediana min, maks
Danish: Uddannelsesprogrammet og det kontrollerede udleveringsprogram er udviklet med henblik på uddannelse og anvisninger til læger og sundhedspersonale/patienter om detektion, nøje overvågning og/eller korrekt behandling af udvalgte sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Ultomiris.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije je izobraževanje in poučevanje zdravstvenih delavcev/bolnikov o odkrivanju, skrbnem spremljanju in/ali primernem obvladovanju določenih varnostnih tveganj, povezanih z zdravilom Ultomiris.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Slovenian: Ne smete ga dajati drugim.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier til evaluering af ravulizumabs genotoksicitet og karcinogenicitet .
Slovenian: Študij na živalih za oceno genotoksičnega in kancerogenega potenciala ravulizumaba niso izvedli.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmside: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: (Odds Ratio)
Slovenian: (razmerje obetov)
Danish: Som følge af virkningsmekanismen øger brugen af ravulizumab patientens modtagelighed over for meningokokinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja, uporaba ravulizumaba poveča bolnikovo dovzetnost za meningokokno okužbo/sepso (Neisseria meningitidis).
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvad de nedenstående bivirkninger er, skal du bede lægen om at forklare dem for dig.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kaj so neželeni učinki v nadaljevanju, prosite zdravnika, naj vam jih pojasni.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af de symptomer, som er beskrevet ovenfor, skal du tage den ordinerede antibiotikakur.
Slovenian: Če opazite katerega izmed zgoraj opisanih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Danish: Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig.
Slovenian: Ker je pot uporabe ravulizumaba intravenska infuzija in je oblika odmerjanja raztopina, menimo, da je biološko razpoložljivega 100 % danega odmerka.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ultomiris
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo Ultomiris
Danish: I kliniske studier oplevede nogle patienter med PNH infusionsreaktioner, som var af en let sværhedsgrad og forbigående (f.eks. smerter i lænden og blodtryksfald).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se pri nekaterih bolnikih s PNH pojavile reakcije na infuzijo, ki so bile blage in prehodne (npr. bolečina v križu in padec krvnega tlaka).
Danish: Dette lægemiddel skal administreres gennem et 0,2 µm filter og må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Slovenian: To zdravilo se daje skozi 0,2 µm filter in se ga ne sme dajati kot intravensko hitro ali bolusno injekcijo.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Brugsanvisning for læger og sundhedspersonale Håndtering af Ultomiris
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje Ravnanje z zdravilom Ultomiris
Danish: Gentagne intravenøse behandlinger med humant immunglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptors (FcRn)-recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom ravulizumab, og dermed nedsætte ravulizumab-koncentrationerne i serum.
Slovenian: Kronično intravensko zdravljenje s človeškim imunoglobulinom (IVIg) lahko ovira endosomski mehanizem recikliranja neonatalnih receptorjev Fc (FcRn) monoklonskih protiteles, na primer ravulizumaba, in s tem zniža serumske koncentracije ravulizumaba.
Danish: Totalt volumen (ml)
Slovenian: Skupni volumen (ml)
Danish: "Andet"-kategorien omfattede neutropeni, nyredysfunktion og trombopeni samt flere andre tilstande
Slovenian: "drugo" vključuje nevtropenijo, disfunkcijo ledvic in trombopenijo, pa tudi več drugih stanj.
Danish: Ved administration af den samme dosis havde tungere patienter med PNH en lavere median serumkoncentration af ravulizumab sammenlignet med lettere patienter.
Slovenian: Težji bolniki s PNH so ob prejetju enakega odmerka imeli v serumu nižje mediane koncentracije ravulizumaba kot lažji bolniki.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på hæmolyse efter seponering, herunder forhøjet LDH, bør det overvejes at genstarte behandlingen med ravulizumab.
Slovenian: Če se po prenehanju zdravljenja pojavijo znaki in simptomi hemolize, vključno z zvišano LDH, pride v poštev ponoven začetek zdravljenja z ravulizumabom.
Danish: Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet.
Slovenian: Kljub temu je potrebno obiskati zdravnika, takoj ko je to mogoče, tudi v primeru boljšega počutja po jemanju antibiotikov.
Danish: Der er ikke udført et formelt studie af virkningen af køn, race, alder (geriatrisk), nedsat lever- eller nyrefunktion på farmakokinetikken for ravulizumab.
Slovenian: Formalnih preskušanj vpliva spola, rase, starosti (starejši), okvare jeter ali ledvic na farmakokinetiko ravulizumaba niso izvedli.
Danish: For at nedsætte denne infektionsrisiko skal alle patienter vaccineres mod meningokokinfektioner mindst to uger før, ravulizumab-behandlingen påbegyndes, medmindre risikoen ved at forsinke ravulizumab-behandling opvejer risikoen for at udvikle en meningokokinfektion.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe je potrebno vse bolnike cepiti proti meningokoknim okužbam vsaj 2 tedna pred uvedbo ravulizumaba, razen če tveganje odložitve zdravljenja z ravulizumabom odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Danish: Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af symptomerne på meningokokinfektion (se punkt 2 "Symptomer på meningokokinfektion"), skal du straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če opazite simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Simptomi meningokokne okužbe), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Ravulizumabs sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men farmakokinetiske data tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ravulizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali; vendar farmakokinetični podatki kažejo, da pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: 12-måneders transfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne med ravulizumab og eculizumab, og over 87 % af patienterne i begge behandlingsgrupper havde ikke fået en transfusion inden for 12 måneder, før de indgik i studiet.
Slovenian: 12-mesečna anamneza transfuzij je bila v skupinah, zdravljenih z ravulizumabom in ekulizumabom, podobna in več kot 87 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah v 12 mesecih po vključitvi v študijo ni prejelo transfuzije.
Danish: 30 ml sterilt koncentrat i et hætteglas (type 1-glas) med en prop og en forsegling.
Slovenian: 30 ml sterilnega koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom in zaporko.
Danish: Administration af ravulizumab kan føre til infusionsreaktioner.
Slovenian: Aplikacija ravulizumaba lahko privede do reakcije na infuzijo.
Danish: • infektion af de øvre luftveje
Slovenian: • okužba zgornjih dihal,
Danish: Se referencetabellerne for administration nedenfor for den korteste infusionsvarighed.
Slovenian: Glejte referenčni preglednici za uporabo v nadaljevanju za najkrajši čas infuzije.
Danish: • Indsendelse af skriftlig bekræftelse af patientens vaccination mod alle tilgængelige N. meningitidis-meningokokinfektionsserotyper og/eller profylaktisk antibiotisk behandling i henhold til nationale retningslinjer for vaccinationer.
Slovenian: • predložitev pisne potrditve, da je bil bolnik cepljen proti meningokoknim okužbam, in sicer proti vsem serotipom N. meningitidis, ki so na voljo, oziroma, da je prejel profilaktično antibiotično zdravljenje v skladu z nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Danish: 2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge.
Slovenian: Dva tedna po prejemu polnilnega odmerka boste prejeli vzdrževalni odmerek zdravila Ultomiris, nato boste tak odmerek prejemali enkrat na 8 tednov.
Danish: - Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes, da lægemidlet ikke indeholder nogen konserveringsmidler.
Slovenian: • Zavrzite neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Danish: Graviditet/amning
Slovenian: Nosečnost/dojenje
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Danish: Ultomiris må ikke omrystes.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ne smete stresati.
Danish: Det må ikke omrystes.
Slovenian: Ne smete ga stresati.
Danish: Lægen vil beregne din dosis, baseret på din legemsvægt som vist i tabel 1.
Slovenian: Vaš odmerek bo določil vaš zdravnik na podlagi vaše telesne mase, kot kaže preglednica 1.
Danish: Alder (år) ved PNH-diagnose
Slovenian: Starost (leta) ob postavitvi diagnoze PNH
Danish: - Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i en mikrobølgeovn eller med andre varmekilder end den omgivende rumtemperatur.
Slovenian: • Razredčene raztopine ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli virom toplote,
Danish: PNH er en kronisk sygdom, og det anbefales, at behandlingen med ravulizumab fortsætter i hele patientens liv, medmindre en seponering af ravulizumab er klinisk indiceret (se pkt.
Slovenian: PNH je kronična bolezen, zato je priporočljivo zdravljenje z ravulizumabom nadaljevati vse bolnikovo življenje, razen če je ukinitev zdravljenja z ravulizumabom klinično indicirana (glejte poglavje 4.4).