FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be used when administering romiplostim to patients with known risk factors for thromboembolism including but not limited to inherited (e.g.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij de toediening van romiplostim aan patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie, waaronder, maar niet beperkt tot, aangeboren (bijv.
English: Study S4 (279) was a phase 3 study with 24 weeks of romiplostim treatment and study S5 (195) was a phase 1/2 study with 12 weeks of romiplostim treatment (up to 16 weeks for eligible responders who enter a 4-week pharmacokinetic assessment period).
Dutch: Onderzoek S4 (279) was een fase 3-onderzoek waarin 24 weken met romiplostim werd behandeld; onderzoek S5 (195) was een fase 1/2-onderzoek waarin 12 weken met romiplostim werd behandeld (maximaal 16 weken voor geschikte responders die in een farmacokinetische beoordelingsperiode van 4 weken werden opgenomen).
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert de injectie bij uzelf toe te dienen vóór u dit geoefend heeft met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: Increased bone marrow reticulin is believed to be a result of TPO receptor stimulation, leading to an increased number of megakaryocytes in the bone marrow, which may subsequently release cytokines.
Dutch: Toename van reticuline in het beenmerg wordt verondersteld een gevolg te zijn van TPO-receptorstimulatie, wat leidt tot een toename van het aantal megakaryocyten in het beenmerg, die vervolgens cytokinen kunnen afgeven.
English: Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Dutch: Bij pediatrische proefpersonen kwam trombocytose soms voor (≥ 1/1.000 tot < 1/100), met een incidentie van 1 (0,4%).
English: If you have MDS and receive Nplate you may have an increase in your blast cell counts and your MDS condition may worsen to become an acute myeloid leukaemia, which is a type of cancer of the blood.
Dutch: Als u MDS heeft en Nplate krijgt, kan uw blastcellenaantal stijgen en is het mogelijk dat uw MDS verergert tot acute myeloïde leukemie; dit is een bepaald type bloedkanker.
English: • Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Dutch: • Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid volgens de aanwijzingen van uw arts, verpleegkundige of apotheker.
English: b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Dutch: b De algehele trombocytenrespons wordt gedefinieerd als het bereiken van een duurzame of voorbijgaande trombocytenrespons.
English: • Select your injection site.
Dutch: • Kies uw injectieplaats.
English: • Note: It may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Dutch: • Opmerking: het kan wel 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Start de behandeling met Nplate opnieuw in overeenstemming met de doserings- en toedieningsaanbevelingen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Dutch: Opmerking: om contaminatie van het product te voorkomen de punt van de flaconadapter en de punt van de Luer Lock niet aanraken.
English: Do visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and/or discolouration.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing op deeltjes en/of verkleuring.
English: Of the 271 patients who received romiplostim in ITP clinical trials, 55 (20%) were age 65 and over, and 27 (10%) were 75 and over.
Dutch: 271 patiënten die in klinische ITP-onderzoeken romiplostim kregen, waren er 55 (20%) 65 jaar of ouder, en 27 (10%) 75 jaar of ouder.
English: The most frequently used weekly dose was 3-10 mcg/kg and the maximum allowed dose on study was 10 mcg/kg.
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosering was 3-10 µg/kg en de maximaal toegestane dosis tijdens het onderzoek was 10 µg/kg.
English: No adverse effects were seen in rats given a single dose of 1,000 mcg/kg or in monkeys after repeated administration of romiplostim at 500 mcg/kg (100 or 50 times the maximum clinical dose of 10 mcg/kg, respectively).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gezien bij ratten die een enkele dosering van 1.000 μg/kg kregen of bij apen na herhaalde toediening van 500 µg/kg romiplostim (respectievelijk 100 of 50 keer de maximale klinische dosering van 10 µg/kg).
English: After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Dutch: Na subcutane toediening van 3 tot 15 μg/kg romiplostim, werden de maximale serumspiegels voor romiplostim bij ITP-patiënten bereikt na 7- 50 uur (mediaan 14 uur).
English: Factor V Leiden) or acquired risk factors (e.g. ATIII deficiency, antiphospholipid syndrome), advanced age, patients with prolonged periods of immobilisation, malignancies, contraceptives and hormone replacement therapy, surgery/trauma, obesity and smoking.
Dutch: Factor V Leiden) of verkregen risicofactoren (bijv. ATIII-deficiëntie, antifosfolipidesyndroom), gevorderde leeftijd, patiënten met langdurige perioden van immobilisatie, maligniteiten, anticonceptiva en hormoonvervangende behandeling, chirurgie/trauma, obesitas en roken.
English: Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Dutch: Samenvatting van belangrijke werkzaamheidresultaten van de placebogecontroleerde onderzoeken
English: • Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Dutch: • Neem de set voor zelfinjectie van Nplate uit de koelkast.
English: Initial reconstitution of romiplostim with designated volumes of sterile water for injections results in a concentration of 500 mcg/mL in all vial sizes.
Dutch: Initiële reconstitutie van romiplostim met het opgegeven volume steriel water voor injecties resulteert in een concentratie van 500 µg/ml in alle flacongroottes.
English: In another ITP clinical trial, no accumulation in serum concentrations was observed after 6 weekly doses of romiplostim (3 mcg/kg).
Dutch: In een ander klinisch ITP-onderzoek werd na 6 wekelijkse doses romiplostim (3 μg/kg) geen accumulatie in serumconcentraties waargenomen.
English: Individual patient dose (mcg)
Dutch: Individuele patiëntdosis (µg)
English: Of the 157 subjects randomised to the romiplostim group, three subjects did not receive romiplostim.
Dutch: Van de 157 patiënten gerandomiseerd naar de romiplostim-groep kregen 3 patiënten geen romiplostim.
English: Very low platelet counts can cause bruising and serious bleeding.
Dutch: Zeer lage aantallen bloedplaatjes kunnen bloeduitstortingen en ernstige bloedingen veroorzaken.
English: Localised infection Nasopharyngitis
Dutch: Gelokaliseerde infectie Nasofaryngitis
English: The initial dose of romiplostim is 1 mcg/kg based on actual body weight.
Dutch: De aanvangsdosering van romiplostim is 1 µg/kg op basis van het werkelijke lichaamsgewicht.
English: It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim aanwezig is in de moedermelk bij de mens.
English: A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia.
Dutch: Een positieve risico/batenverhouding voor romiplostim is alleen vastgesteld voor de behandeling van trombocytopenie geassocieerd met chronische ITP en romiplostim dient niet te worden toegepast bij andere klinische aandoeningen geassocieerd met trombocytopenie.
English: In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Dutch: In toxicologische onderzoeken van 1 maand bij ratten en apen, werd een milde daling van rode bloedcelaantallen, hematocriet en hemoglobine waargenomen.
English: Self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients.
Dutch: Zelftoediening van Nplate is niet toegestaan voor pediatrische patiënten.
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Dutch: Tot de geneesmiddelen die in klinische onderzoeken in combinatie met romiplostim gebruikt werden voor de behandeling van ITP behoren onder andere corticosteroïden, danazol en/of azathioprine, intraveneus immunoglobuline (IVIG) en anti-D immunoglobuline.
English: These changes may lead to abnormal blood cells or your body making less blood cells.
Dutch: Deze veranderingen kunnen leiden tot abnormale of minder bloedcellen.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe u moet injecteren, vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker dan u te helpen.
English: The paediatric adverse reactions are derived from each of the paediatric ITP randomised safety set (2 controlled clinical trials) and paediatric ITP safety set (2 controlled and 3 uncontrolled clinical trials) where the subject incidence was at least 5% higher in the romiplostim arm compared to placebo and at least a 5% subject incidence in romiplostim-treated subjects.
Dutch: De pediatrische bijwerkingen zijn ontleend aan zowel de pediatrische gerandomiseerde ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde klinische onderzoeken) als de pediatrische ITP-veiligheidsset (2 gecontroleerde en 3 niet-gecontroleerde klinische onderzoeken) waarbij de incidentie in de romiplostim-arm ten minste 5% hoger was dan bij placebo en de incidentie bij met romiplostim behandelde proefpersonen ten minste 5% bedroeg.
English: Nplate is administered once a week as an injection under the skin (subcutaneous).
Dutch: Nplate wordt eenmaal per week via een injectie onder de huid toegediend (subcutaan).
English: • Keep filled syringe in your hand and do not touch syringe tip.
Dutch: • Houd de gevulde spuit in uw hand en raak de punt van de spuit niet aan.
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Dutch: U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
English: The pharmacokinetics of romiplostim involved target-mediated disposition, which is presumably mediated by TPO receptors on platelets and other cells of the thrombopoietic lineage such as megakaryocytes.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van romiplostim hielden doelgemedieerde dispositie in, vermoedelijk gemedieerd door TPO-receptoren op trombocyten en andere cellen van de trombopoëtische cellijn, zoals megakaryocyten.
English: Decreased appetite Dehydration Gout
Dutch: Afname van de eetlust Dehydratie Jicht
English: Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Dutch: Reconstitueer het gevriesdroogde product zoals beschreven in rubriek 6.6.
English: If you stop taking Nplate your platelet count will have to be monitored, and your doctor will discuss appropriate precautions with you.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Nplate dient uw bloedplaatjesaantal te worden gecontroleerd, en uw arts zal passende voorzorgsmaatregelen met u bespreken.
English: Dilution Guidelines:
Dutch: Richtlijnen voor verdunning:
English: These instructions are for patients who are already trained by their healthcare professional, such as your doctor, nurse, or pharmacist, in self injection.
Dutch: Deze instructies zijn bedoeld voor patiënten die het zelf toedienen al hebben geoefend met hun zorgverlener (bijv. een arts, verpleegkundige of apotheker).
English: • fever (pyrexia);
Dutch: • koorts (pyrexie);
English: If you have very high blood platelet counts this may increase the risk of blood clotting.
Dutch: Als u een zeer hoog bloedplaatjesaantal heeft, kan dit de kans op bloedproppen vergroten.
English: Using: Filled syringe with measured Nplate dose and safety needle.
Dutch: Nodig: gevulde spuit met de afgemeten dosis Nplate en veiligheidsnaald.
English: It is unknown whether romiplostim/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of romiplostim/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
Dutch: Van deze 9 proefpersonen hadden 2 proefpersonen reeds bestaande, aan TPO bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
English: Of the 22 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising romiplostim antibodies at baseline.
Dutch: Van de 22 proefpersonen hadden 2 proefpersonen bij baseline reeds bestaande, aan romiplostim bindende, niet-neutraliserende antistoffen.
English: If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Dutch: Wanneer bij patiënten de werkzaamheid behouden blijft, maar wel een abnormaal perifeer bloeduitstrijkje wordt waargenomen, dient de arts een passend klinisch oordeel te volgen, waaronder het overwegen van een beenmergbiopsie, en dient de risico/batenverhouding van romiplostim en alternatieve ITP-behandelingsopties opnieuw te worden beoordeeld.
English: Oropharyngeal pain, upper abdominal pain, rhinitis, pharyngitis, conjunctivitis, ear infection, sinusitis and peripheral swelling were additional adverse reactions observed in paediatric studies compared to those seen in adult studies.
Dutch: Orofaryngeale pijn, pijn in de bovenbuik, rinitis, faryngitis, conjunctivitis, oorinfectie, sinusitis en perifere zwelling waren additionele bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken vergeleken met de bijwerkingen die in onderzoeken met volwassenen werden gezien.
English: Due to the interindividual variable platelet response, in some patients platelet count may abruptly fall below 50 x 10
Dutch: Vanwege de interindividuele variabele trombocytenrespons, kan bij sommige patiënten het trombocytenaantal abrupt dalen onder 50 x 10
English: Prepare sterile water syringe Step 4.
Dutch: Spuit met steriel water klaarmaken Stap 4.
English: • dizziness or a spinning sensation (vertigo);
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel (vertigo);
English: In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Dutch: Bij nog 6 patiënten werd reticuline waargenomen bij een beenmergbiopsie (zie rubriek 4.4).
English: * see section 4.4 ** Hypersensitivity reactions including cases of rash, urticaria, and angioedema *** Additional adverse reactions observed in paediatric studies
Dutch: * zie rubriek 4.4 ** Overgevoeligheidsreacties waaronder gevallen van huiduitslag, urticaria en angio-oedeem *** Aanvullende bijwerkingen waargenomen in pediatrische onderzoeken
English: Following the first 4-weeks of study romiplostim maintained platelet counts ≥ 50 x 10
Dutch: Na de eerste 4 weken van het onderzoek handhaafde romiplostim in de placebogecontroleerde onderzoeken trombocytenaantallen ≥ 50 x 10
English: 1 sterile safety needle.
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
English: Nplate should be used with caution in these populations.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Nplate bij deze populaties wordt gebruikt.
English: • weight decreased; weight increased; intolerance of alcohol; loss of appetite (anorexia or decreased appetite); dehydration;
Dutch: • gewichtsafname; gewichtstoename; intolerantie voor alcohol; gebrek aan eetlust (anorexie); uitdroging;
English: • pain in the mouth and throat (oropharyngeal pain);
Dutch: • pijn in de mond en keel (orofaryngeale pijn);
English: Results from pivotal placebo-controlled studies
Dutch: Resultaten van placebogecontroleerde pivotal onderzoeken
English: No statistically significant differences in the overall incidence of bleeding events were observed between Nplate and placebo treated patients.
Dutch: Er werden geen statistisch significante verschillen in de algehele incidentie van bloedingen waargenomen tussen met Nplate en placebo behandelde patiënten.
English: Note: This may take up to 2 minutes for the powder to completely dissolve.
Dutch: Opmerking: het kan 2 minuten duren voordat het poeder volledig is opgelost.
English: Bone marrow changes (increased reticulin and possible bone marrow fibrosis)
Dutch: Veranderingen in het beenmerg (toename van reticuline en mogelijke beenmergfibrose)
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Dutch: Zodra Nplate is opgelost, moet het meteen worden toegediend.
English: Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Dutch: De patiënten hadden voorafgaand aan inclusie in het onderzoek een mediaan van 3 (bereik 1 tot 7) behandelingen voor ITP gehad.
English: Draw air into syringe to the 1 mL mark
Dutch: Zuig lucht op in de spuit tot het markeerstreepje van 1 ml
English: Patients should be closely monitored for a decrease in platelet count and medically managed to avoid bleeding upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op een daling van het trombocytenaantal en een medische behandeling te krijgen om bloedingen na staken van de behandeling met romiplostim te voorkomen.
English: • Clean the flat work surface with a new alcohol swab.
Dutch: • Reinig het vlakke werkoppervlak met een nieuw alcoholdoekje.
English: • Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
Dutch: • Zorg ervoor dat de juiste hoeveelheid vloeistof voor uw dosis in de spuit blijft.
English: Nplate is not recommended for use if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik van Nplate wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft.
English: Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
Dutch: De patiënten (≥ 18 jaar) werden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om een aanvangsdosering van 1 µg/kg romiplostim of placebo te ontvangen.
English: The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Dutch: De meest gebruikte wekelijkse dosis was tussen 3-5 µg/kg (respectievelijk 25-75 percentiel; mediaan 3 µg/kg).
English: • bleeding beneath the surface of the skin or bruising under the skin (purpura);
Dutch: • bloeding onder het oppervlak van de huid of blauwe plek onder de huid (purpura);
English: The Nplate self injection kit must be kept in the original package until use in order to protect the Nplate vial from light.
Dutch: De set voor zelfinjectie van Nplate moet tot gebruik in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard om de injectieflacon met Nplate te beschermen tegen licht.
English: 9/L, resume dosing with once weekly dose reduced by 1 mcg/kg
Dutch: 9/l, hervat toediening met een wekelijkse dosering verlaagd met 1 μg/kg
English: A total of 3.2% (9/282) subjects had binding antibodies to TPO at any time during romiplostim treatment.
Dutch: In totaal had 3,2% (9/282) van de proefpersonen op enig moment tijdens behandeling met romiplostim aan TPO bindende antistoffen.
English: If you have not been trained, please contact your healthcare professional.
Dutch: Als u nog niet heeft geoefend, neem dan contact op met uw zorgverlener.
English: Additionally, 2.5% (7/282) developed neutralising antibodies to romiplostim.
Dutch: Daarnaast ontwikkelde 2,5% (7/282) romiplostim neutraliserende antistoffen.
English: There were no antibodies detected to TPO.
Dutch: Er werden geen antistoffen tegen TPO aangetoond.
English: Patients had a median platelet count of 14 x 109/L at study entry.
Dutch: De patiënten hadden een mediaan trombocytenaantal van 19 x 109/l bij aanvang van het onderzoek.
English: Using: New alcohol swab.
Dutch: Nodig: nieuw alcoholdoekje.
English: In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
Dutch: In onderzoek S5 (195) waren romiplostim-concentraties beschikbaar van 17 proefpersonen met doseringen van 1 tot 10 µg/kg.
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Dutch: Een verlies van respons of het onvermogen om een trombocytenrespons te behouden met romiplostim binnen het aanbevolen doseringsbereik dient de aanleiding te zijn om op zoek te gaan naar oorzakelijke factoren (zie rubriek 4.4, onder verlies van respons op romiplostim).
English: Serum concentrations of romiplostim in paediatrics with ITP were within the range observed in adult ITP subjects receiving the same dose range of romiplostim.
Dutch: De serumconcentraties van romiplostim bij pediatrische proefpersonen met ITP lagen binnen het bereik dat werd waargenomen bij volwassen ITP-proefpersonen die romiplostim in hetzelfde dosisbereik ontvingen.
English: Patients who have a stable platelet count ≥ 50 x 10
Dutch: Patiënten met een stabiel trombocytenaantal van ≥ 50 x 10
English: • raised white blood cell count (leucocytosis);
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen (leukocytose);
English: In Study S6 (340), intensive romiplostim concentrations were available from 4 subjects (2 at 7 mcg/kg and 2 at 9 mcg/kg).
Dutch: In onderzoek S6 (340) waren romiplostim-concentraties bij intensieve doseringen beschikbaar van 4 proefpersonen (2 met 7 µg/kg en 2 met 9 µg/kg).
English: Hypoaesthesia Hypogeusia Neuropathy peripheral Transverse sinus thrombosis
Dutch: Hypo-esthesie Hypogeusie Perifere neuropathie Trombose van de sinus transversus
English: Volume of sterile water for injection
Dutch: Volume van steriel water voor injectie
English: The median average weekly dose for splenectomised patients was 3 mcg/kg and for non-splenectomised patients was 2 mcg/kg.
Dutch: De mediane gemiddelde wekelijkse dosering was 3 µg/kg voor patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en 2 µg/kg voor patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan.
English: • Do not delay injecting Nplate.
Dutch: • Wacht niet met het injecteren van Nplate.
English: This will break the seal of the white plastic cover.
Dutch: Hierdoor breekt de verzegeling van de witte plastic afdekdop.
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema);
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel wat moeite met slikken of ademen zou kunnen veroorzaken (angio-oedeem);
English: • bleeding under the skin (ecchymosis);
Dutch: • bloeding onder de huid (ecchymose);
English: Dose adjustment guidelines should be followed (see section 4.2).
Dutch: De richtlijnen voor aanpassing van de dosering dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
English: • In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Dutch: • Bij volwassenen worden verdere aanpassingen van de dosering uitsluitend gebaseerd op veranderingen in het trombocytenaantal.
English: Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Dutch: Exfoliatieve huiduitslag Abnormale haargroei Prurigo
English: Underdose may result in lower than expected platelet counts and potential for bleeding.
Dutch: Onderdosering kan resulteren in lagere dan verwachte trombocytenaantallen en kans op bloedingen.
English: Prior treatments included corticosteroids (98% of all patients), immunoglobulins (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxic therapies (68%), and azathioprine (24%).
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten corticosteroïden (98% van alle patiënten), immunoglobulines (97%), rituximab (71%), danazol (37%), cytotoxische behandelingen (68%) en azathioprine (24%).