FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z Revascom je treba začeti pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega v zdravljenju koagulacijskih motenj.
Czech: • <DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
Slovenian: Sistem farmakovigilance
Czech: Adekvátní údaje o podávání desirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje Ni zadostnih podatkov o uporabi desirudina pri nosečnicah.
Czech: Co přípravek Revasc obsahuje
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo Revasc
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Revasc, než měl(o) být
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Revasc, kot bi smeli
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu.
Slovenian: (1,6 %) bolnikov, zdravljenih z desirudinom (n = 2.367) ali nefrakcioniranim heparinom (n = 1.134), ne glede na vzrok.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Slovenian: Med takšna zdravila spadajo acetilsalicilna kislina in nesteroidni antirevmatiki, tiklopidin in klopidogrel, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) in iloprost.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Opozorila
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25° C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
Slovenian: Ena viala vsebuje 15 mg desirudina z 18.000 ATE/mg, kar ustreza približno 270.000 ATE na vialo.
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali desirudin v odmerku 15 mg dvakrat na dan in standardni odmerek nefrakcioniranega heparina, je bila večina opisanih neželenih učinkov posledica narave operacije kolka in načina delovanja obeh proučevanih zdravil.
Czech: Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p<0,0001),
Slovenian: V dveh kontroliranih dvojno slepih kliničnih preskušanjih je bil celotni delež trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih s 15 mg desirudina subkutano dvakrat na dan (n = 370), polovico manjši kot pri bolnikih, zdravljenih s standardnim odmerkom nefrakcioniranega heparina (n = 396) (p< 0,0001); delež proksimalne globoke venske tromboze je bil le petino tistega pri heparinu
Czech: Horečka, indurace v místě aplikace, hematomy, otoky dolních končetin
Slovenian: vročina, oteklina na mestu injiciranja, hematomi, edemi spodnjih udov občasno:
Czech: V případě nutnosti by měla být léčba desirudinem přerušena dokud hodnoty APTT neklesnou na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna se sníženými dávkami desirudinu (viz též bod
Slovenian: Če je potrebno, je treba zdravljenje z desirudinom prekiniti, dokler se aPTČ ne zniža na manj kot dvakratno normalno vrednost; ko se to zgodi, je zdravljenje z desirudinom mogoče znova začeti z manjšim odmerkom (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu.
Slovenian: Zaradi tveganja za lokalni hematom se desirudin ne sme aplicirati v intramuskularni injekciji.
Czech: Po subkutánní aplikaci 15mg desirudinu dvakrát denně dochází v průměru k maximálnímu prodloužení APTT na 1,4násobek bazální hodnoty.
Slovenian: Povprečno največje podaljšanje aPTČ, opaženo po subkutanem (s.c.) injiciranju 15 mg desirudina dvakrat na dan, je bilo okrog 1,4-kratnik izhodiščne vrednosti.
Czech: U pacientů s mírným, nebo středně závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.4) se doporučuje sledování APTT.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (glejte poglavje 4.4) je priporočljivo kontrolirati aPTČ.
Czech: Infekce močových cest, cystitis Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu: Časté:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosto:
Czech: Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg** desirudinu* v 0,5 ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 15 mg** desirudina* na 0,5 ml.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg/ lahvička) A 2 AMPULKY
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA: ZA 2 VIALI (15 mg/vialo) IN 2 AMPULI
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
Slovenian: Učinkovina se z rahlim stresanjem hitro redispergira, tako da nastane bistra raztopina.
Czech: Závratě, insomnie, zmatenost Respirační, hrudní a medistinální poruchy Méně časté:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasno:
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
Slovenian: V takem primeru vam bodo Revasc ukinili in vas zdravili zaradi krvavitve.
Czech: aplikaci (1,952,20 ml/kg.min.)
Slovenian: 1,95-2,20 ml/min/kg) in ni odvisen od odmerka.
Czech: č.š.
Slovenian: (pribl.
Czech: Přípravek se aplikuje formou subkutánní injekce, přednostně do břišní oblasti.
Slovenian: Revasc se daje s podkožno injekcijo, najbolje v predelu trebuha.
Czech: Nežádoucí účinky
Slovenian: Možni neželeni učinki
Czech: Velikost balení po 10
Slovenian: Pakiranje z 10 vialami
Czech: Desirudin patří do skupiny léků, která se nazývá antikoagulancia.
Slovenian: Desirudin spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antikoagulanti in preprečujejo nastanek krvnih strdkov v žilah.
Czech: 0,5 ml vody pro injekce s 3% (w/v) manitolu
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,5 ml vode za injekcije s 3-odstotnim (m/v) manitolom
Czech: - cévní mozkovou příhodu nebo krvácení do mozku či oka - v nedávné době operační zákrok (včetně zubařských zákroků), zejména odběry vzorků tkáně,
Slovenian: - anamnezo možganske kapi, krvavitve v možgane ali oko - nedavno operacijo (vključno z zobozdravstvenimi operacijami) ali biopsijo ali punktiranje žile v zadnjem mesecu - nedavno kratko poslabšanje pretoka krvi skozi del možganov v zadnjih šestih mesecih
Czech: JAK PŘÍPRAVEK REVASC UCHOVÁVAT
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA REVASC
Czech: Podávání jakýchkoliv látek, které mohou zvyšovat riziko krvácení by mělo být přerušeno před zahájením léčby desirudinem.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z desirudinom je treba opustiti vsa sredstva, ki lahko zvečajo tveganje za krvavitev.
Czech: Jak Revasc vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila revasc Revasc in vsebina pakiranja
Czech: Pokud bude nutné pokračovat v léčbě více než 12 dnů, může lékař léčbu změnit za jiný obdobný lék.
Slovenian: Če potrebujete več kot 12-dnevno zdravljenje,
Czech: Velikost balení po 1
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo
Czech: - krátkodobé poruchy krevního zásobení části mozku v posledních šesti měsících - stavy spojené s krvácením do střeva nebo plic v posledních třech měsících.
Slovenian: - krvavitev v črevo ali pljuča v zadnjih treh mesecih.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku i ampulku v krabičce.
Slovenian: Vialo in ampulo shranjujte v zunanji ovojnini.
Czech: Opatření
Slovenian: Previdnostni ukrepi
Czech: AMPULKA: 0,5 ml ROZPOUŠTĚDLA
Slovenian: NALEPKA NA AMPULI: 0,5 ml VEHIKLA
Czech: Desirudin by měl být používán se zvýšenou opatrností v případech zvýšeného rizika krvácení, jako jsou stavy po velkých chirurgických zákrocích, biopsie, nebo venepunkce cév bez možnosti komprese v posledním měsíci; při anamnéze proběhlé hemorhagické mozkové příhody, intrakraniálního, nebo intraokulárního krvácení včetně diabetické (hemorhagické) retinopatie; mozkové ischemické příhody v průběhu posledních 6 měsíců, známých poruchách hemostázy (kongenitální nebo získané např. hemofilii, jaterních onemocněních) nebo při anamnéze gastrointestinálního nebo plicního krvácení v posledních 3 měsících.
Slovenian: intrakranialne ali intraokularne krvavitve, vključno z diabetično (hemoragično) retinopatijo, ishemičnem cerebralnem inzultu v zadnjih 6 mesecih, znani motnji hemostaze (prirojeni ali pridobljeni, npr. hemofiliji, bolezni jeter) ali anamnezi krvavitve v prebavilih ali pljučih v preteklih 3
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU (15 mg/ lahvička) A 1 AMPULKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA: ZA 1 VIALO (15 mg/vialo) IN 1 AMPULO
Czech: Předávkování
Slovenian: Absorpcija
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter Pri hudi okvari jeter je desirudin kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Czech: Velikost balení po 2
Slovenian: Pakiranje z 2 vialama
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosto:
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REVASC POUŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO REVASC Ne uporabljajte zdravila Revasc
Czech: Pokud trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, budou Vám prováděny odběry krve ke stanovení srážlivosti a podle výsledků těchto vyšetření může být léčba upravena.
Slovenian: Če imate kakšno bolezen ledvic ali jeter, bosta zdravnik ali medicinska sestra kontrolirala vašo kri glede strjevanja in lahko ustrezno spremenita odmerek ali urnik jemanja zdravila.
Czech: Zvýšení hladin sérových transamináz Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: Preiskave porast serumskih transaminaz
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj od 1 mmola (23 mg) natrija na 0,5 ml, kar pomeni, da praktično ‘ne vsebuje natrija'.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 15 mg praška v viali in 0,5 ml vehikla v ampuli
Czech: U pacientů se závažnou renální poruchou je desirudin kontraindikován (hodnota clearence kreatininu méně než 30 ml/min, odpovídající hladině sérového kreatininu >2,5 mg/dl, nebo 221 µmol/l, viz bod
Slovenian: Desirudin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min,
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Rozpouštědlo:
Slovenian: dispneja
Czech: Seznam pomocných dávek Prášek:
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Czech: Nĕmecko
Slovenian: Vehikel:
Czech: Pacienti s renální poruchou
Slovenian: Izkušenj pri otrocih ni. Bolniki z okvaro ledvic
Czech: Zjištěná celková clearance desirudinu byla ve stejném rozmezí jak po s.c., tak po i.v.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je celotni očistek desirudina po subkutani in intravenski uporabi v istem območju
Czech: Desirudin je distribuován v extracelulárním prostoru a distribuční objem je v ustáleném stavu
Slovenian: Desirudin se distribuira v zunajcelični prostor z distribucijskim volumnom v stanju dinamičnega ravnotežja 0,25 l/kg, neodvisno od odmerka.
Czech: Doporučená dávka přípravku Revasc je 15 mg dvakrát denně.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Revasc je 15 mg dvakrat dnevno.
Czech: Další informace o přípravku Revasc:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revasc:
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 9. července 2002 a dne 9. července 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 9. julija 2002 in 9. julija 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revasc platné v celé Evropské unii společnosti Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. července 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revasc, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. julija 1997.
Czech: První injekce by měla být podána 5 až 15 minut před zahájením operačního výkonu, ale až po anestézii.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po vsaki anesteziji.
Czech: V léčbě přípravkem Revasc se pak pokračuje dvakrát denně po dobu 9 až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient schopen chodit, podle toho, co nastane dříve.
Slovenian: Nato dajemo zdravilo Revasc dvakrat dnevno 9 do največ 12 dni ali dokler bolnik ne shodi, kar od tega se zgodi prej.
Czech: Revasc je určený ke krátkodobému použití.
Slovenian: Zdravilo Revasc je namenjeno kratkotrajni uporabi.
Czech: Účinnost přípravku Revasc jako antikoagulační látky byla zkoumána ve čtyřech studiích zahrnujících 1 621 pacientů užívajících přípravek Revasc.
Slovenian: Učinki zdravila Revasc kot antikoagulanta so bili raziskani v štirih študijah, ki so zajele 1621 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Revasc.
Czech: Trombin hraje v procesu srážení krve klíčovou roli.
Slovenian: Trombin igra ključno vlogo v celovitem procesu strjevanja krvi.
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoliv způsobem brání proudění krve.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je s tem pretok krvi na kakršen koli način oviran.
Czech: Někteří pacienti mohou při opětovném podání přípravku Revasc utrpět alergický šok, lékaři by tedy měli být při opětovném podání léku nebo jiného analogu hirudinu velmi opatrní.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pri ponovni uporabi zdravila Revasc nastopi alergijski šok, zato morajo biti zdravniki zelo pazljivi pri ponovnem izpostavljanju bolnika zdravilu ali drugemu analogu hirudina.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revasc?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revasc?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) REVASC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REVASC Povzetek EPAR za javnost
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Revasc (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), sekrece z rány (prosakování tekutin z operační rány), hypotenze (nízký krevní tlak), hluboká tromboflebitida (zánět hlubokých žil, který může být způsobený krevní sraženinou), horečka, indurace v místě vpichu (boule v místě aplikace injekce), hematomy (pohmožděniny), edémy (otoky) dolních končetin a život neohrožující alergické reakce.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revasc (opaženi pri 1 do 10 izmed 100 bolnikov) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), sekrecija iz rane (izločanje tekočine iz rane), hipotenzija (nizek krvni pritisk), globoki tromboflebitis (vnetje globokih ven, ki ga lahko povzroči krvni strdek), zvišana telesna temperatura, oteklina (oteklina na mestu vboda), hematomi (kopičenje krvi), edemi nog (zatekanje) in neusodne alergijske reakcije.
Czech: Jaký přínos přípravku Revasc byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revasc izkazalo med raziskavami?
Czech: Stejně jako u jiných antikoagulačních látek je častým vedlejším účinkem přípravku Revasc krvácení.
Slovenian: Kot pri drugih antikoagulantih je tudi pri zdravilu Revasc pogost neželeni učinek krvavitev.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revasc je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revasc je na voljo tukaj.
Czech: Desirudin, účinná látka přípravku Revasc, je téměř identický s hirudinem, což je antikoagulační látka produkovaná pijavicemi.
Slovenian: Desirudin, zdravilna učinkovina zdravila Revasc, je skoraj enaka antikoagulantni snovi hirudin, ki jo proizvajajo pijavke.
Czech: Přípravek Revasc je antikoagulační látka, která zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Slovenian: Zdravilo Revasc je antikoagulant; preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin bude lékař sledovat srážlivost krve, aby zjistil, zda je třeba upravit dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenjem jeter ali ledvic zdravnik nadzoruje strjevanje krvi in presoja o potrebi po uravnavanju odmerka.
Czech: Studie prokázaly, že desirudin byl v prevenci hluboké žilní trombózy po operační náhradě kyčelního kloubu účinnější než obě srovnávané látky .
Slovenian: Študije so pokazale, da je bil pri preprečevanju globoke venske tromboze po operaciji menjave kolka desirudin bolj učinkovit od primerjalnih zdravil.
Czech: Při použití přípravku Revasc během a po operační náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu je riziko tvorby krevních sraženin v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) výrazně sníženo.
Slovenian: Z uporabo zdravila Revasc med in po operaciji kolka ali kolena se tveganje za nastanek krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza) močno zmanjša.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Revasc pri preprečevanju globoke venske tromboze pri bolnikih, pri katerih se bo opravila menjava kolka ali kolena, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Jak byl přípravek Revasc zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Revasc raziskano?
Czech: Přípravek Revasc se aplikuje formou subkutánní injekce (pod kůži), přednostně do abdominální (břišní) oblasti.
Slovenian: Zdravilo Revasc se daje subkutano (pod kožo), po možnosti v abdomen (trebuh).
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami koagulace (srážení krve).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revasc mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje na področju motenj koagulacije (strjevanja).
Czech: Hlavními sledovanými parametry byly celkový výskyt trombotických příhod (krevní sraženiny vyvolávající problémy) a výskyt hluboké žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v jedné z hlubokých žil těla, obvykle na dolní končetině).
Slovenian: trombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki) in pogostost globoke venske tromboze (nastanek krvnega strdka v eni od globokih ven, najpogosteje v nogi).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Revasc uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Revasc.
Czech: Jak přípravek Revasc působí?
Slovenian: Kako zdravilo Revasc deluje?
Czech: Účinnou látkou přípravku je desirudin.
Slovenian: Zdravilo Revasc vsebuje zdravilno učinkovino desirudin.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte Navodilo za uporabo.
Czech: Desirudin konkrétně blokuje jednu z látek, která se účastní procesu srážení krve - trombin.
Slovenian: Le ta specifično blokira delovanje trombina, ene od snovi, ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi.
Czech: Na co se přípravek Revasc používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Revasc uporablja?
Czech: Desirudin je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby tato kvasinka tuto látku vytvářela.
Slovenian: Proizvede ga kvasovka, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča izdelavo te snovi.
Czech: Co je Revasc?
Slovenian: Kaj je zdravilo Revasc?
Czech: Revasc se používá k prevenci hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Slovenian: Zdravilo Revasc se uporablja pri odraslih bolnikih za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operacijah menjave kolka ali kolena.
Czech: Jak se přípravek Revasc používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Revasc uporablja?
Czech: Dále by přípravek neměly užívat těhotné ženy a osoby, které trpí závažným vysokým krevním tlakem, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin anebo infekčním onemocněním srdce.
Slovenian: Zdravila Revasc se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) desirudin ali na katero koli drugo sestavino, pri nosečnicah, pri osebah, ki so nedavno krvavele, osebah z visokim krvnim tlakom ali hudim obolenjem jeter ali ledvic ali osebah z okužbo srca.
Czech: Revasc je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v injekční lahvičce.
Slovenian: Zdravilo Revasc je v obliki praška in vehikla v viali, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revasc schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revasc odobreno?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revasc, glejte Navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek byl srovnáván s nefrakcionovaným heparinem
Slovenian: Zdravilo Revasc so primerjali z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom (drugi antikoagulanti).
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Slovenian: prašek: 32,27 g 1 steklenica
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Slovenian: 90 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze lahvička (skleněná)
Slovenian: 1 viala prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba Steklenica (steklo)
Czech: Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: Velikosti balení
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi spodaj opisanih pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izpolnjeni:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje morajo vključevati naslednje ključne elemente: - informacije o programu farmakovigilančnega nadzora v zvezi možnimi tveganji klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki jih je treba evidentirati z obrazcem za zajem podatkov (DCF) - informacije o prehodu s 50-ml viale na 20-ml vialo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati in/ali izdajati Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje dobili: - Informacije za zdravstveno osebje - Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) - Obrazec za zajem podatkov (angl. Data Capture Form - DCF) za lažje poročanja o hipotenziji in povezanih težavah