FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Před prvním použitím přípravku Bevespi Aerosphere se musí inhalátor připravit (tzv. priming).
Icelandic: Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skipti verður að virkja innöndunartækið.
Czech: Bezpečnostní profil je charakterizován anticholinergními a β2-adrenergními skupinovými účinky jednotlivých složek v kombinaci.
Icelandic: Öryggi lyfsins einkennist af andkólínvirkum- og β2-adrenvirkum áhrifum sem eru einkennandi fyrir lyfjaflokk hvors þáttar samsetningarinnar fyrir sig.
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných u celkem 311 subjektů s CHOPN.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum glycopyrroniums var byggð á upplýsingum frá alls 311 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Czech: Obrázek 16
Icelandic: Mynd 16
Czech: To znamená, že v tlakové nádobce je 120 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2a).
Icelandic: 120 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2a).
Czech: Terminální poločas eliminace formoterolu po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 13 hodin.
Icelandic: Lokahelmingunartími formoterols eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 13 klst.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, poka og þrýstiílátinu á eftir EXP.
Czech: Obrázek 15
Icelandic: Mynd 15
Czech: Placebem a aktivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolovaná podrobná QT studie u 69 zdravých subjektů neprokázala klinicky významný účinek na QT interval při použití detekční hladiny 10 ms. Největší průměrné rozdíly (90% horní interval spolehlivosti) ve srovnání s placebem pro výchozí
Icelandic: Ítarleg samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin) á QT bili var gerð með 69 heilbrigðum þátttakendum sýndi ekki fram á klínískt veruleg áhrif á QT bil, með 10 ms greinimörkum.
Czech: Je dodáván s bílým plastovým dávkovačem s náustkem a oranžovým ochranným krytem náustku.
Icelandic: Innöndunartækið er skammtainnöndunartæki sem er undir þrýstingi og samanstendur af þrýstiíláti úr áli með áföstum skammtamæli, hvítum skammtaúðara úr plasti og munnstykki með appelsínugulri hlífðarhettu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bevespi Aerosphere
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bevespi Aerosphere
Czech: Tyto příznaky mohou být projevem závažné alergické reakce.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ofnæmisviðbragða sem geta orðið alvarleg.
Czech: Toxicita pozorovaná ve studiích s kombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena s farmakologickými účinky formoterolu u psů, včetně účinků zejména na kardiovaskulární systém, zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmie a léze myokardu.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í rannsóknum með samsetningunni glycopyrronium og formoterol hjá hundum tengdust lyfjafræðilegri verkun formoterols, þ.m.t áhrif sem eru aðallega á hjarta og æðakerfi, sem eru ofurmagn blóðs, hraðsláttur, hjartsláttaróregla og skemmd í hjartavöðva.
Czech: Vzhledem k tomu, že formoterol je primárně eliminován metabolizací v játrech, lze očekávat zvýšenou expozici u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Icelandic: En þar sem formoterol er aðallaga skilið út með umbrotum í lifur má gera ráð fyrir aukinni útsetningu hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykazoval přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení hodnoty trough FEV1 za 24 týdnů ve srovnání s placebem, glykopyrroniem a formoterolem (p < 0,0001) [viz tabulka 2].
Icelandic: Í rannsóknum PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á lággildi FEV1 á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu
Czech: To odpovídá odměřené dávce glycopyrronii bromidum 10,4 mikrogramu, odpovídající glycopyrronium 8,3 mikrogramu, a formoteroli fumaras dihydricus 5,8 mikrogramu.
Icelandic: Þetta jafngildir mældum skammti af glycopyrronium brómíði 10,4 míkrógrömm sem jafngildir 8,3 míkrógrömmum af glycopyrroniumi, og formoterolfumarat dihydrat 5,8 míkrógrömm.
Czech: Obrázek 11
Icelandic: Mynd 11
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Icelandic: Við þetta kemur úðaskammtur með lyfi úr munnsstykkinu (sjá mynd 5).
Czech: Krok 6: Jakmile se přestanete nadechovat, vyjměte náustek z úst.
Icelandic: Þegar innöndun er lokið á að taka munnstykkið úr munninum.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar til að draga úr einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (sjá kafla 5.1).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají plicní onemocnění zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa.
Czech: Po podání přípravku Bevespi Aerosphere se odměřený objem z tlakového obalu uvolní velkou rychlostí.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ákveðnu magni dreifunnar þrýst úr þrýstiílátinu með miklum hraða.
Czech: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Czech: Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací, následovanou konjugací na neaktivní metabolity.
Icelandic: Aðalumbrot formoterols eru með beinni glúcurontengingu og með O-demetýleringu með tengingu við óvirk umbrotsefni í kjölfarið.
Czech: Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Icelandic: Lyfjahvörfum formoterols var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu hraðafasta frásogs og línulegu brotthvarfi.
Czech: o Vyjměte inhalátor Bevespi Aerosphere z fóliového sáčku.
Icelandic: o Takið Bevespi Aerosphere innöndunartækið úr þynnupokanum.
Czech: Jak čistit inhalátor Bevespi Aerosphere:
Icelandic: Hvernig á að hreinsa Bevespi Aerosphere innöndunartækið:
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se používá pravidelně jako dlouhodobá léčba CHOPN.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað reglulega sem langtímameðferð við langvinnri lungnateppu.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali více než 2 inhalace dvakrát denně.
Icelandic: á að ráðleggja að nota að hámarki 2 úðanir tvisvar á dag.
Czech: Znamená to, že v tlakové nádobce je 100 dávek léčivého přípravku (viz obrázek 2c).
Icelandic: 100 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2c).
Czech: Bevespi Aerosphere (N=551) vs. formoterol fumarát (N=480)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við formoterolfumarat (N=480)
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki)
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta Bevespi Aerosphere hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Napište si datum na štítek inhalátoru, kdy jste sáček otevřel(a).
Icelandic: Skrifið á þar til gert svæði á miða á innöndunartækinu dagsetninguna þegar pokinn er opnaður.
Czech: Vliv inhalačního nástavce
Icelandic: Áhrif úðabelgs
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Czech: U CHOPN se svaly dýchacích cest stahují, což ztěžuje dýchání.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í kringum loftvegina sem gerir öndun erfiðari.
Czech: Byla pozorována centrální i periferní depozice.
Icelandic: Dreifing var bæði miðlæg og útlæg.
Czech: Trough hodnota FEV1 se zlepšila bez ohledu na věk, pohlaví, stupeň plicní obstrukce, příznaky při vstupu do studie, status kouření nebo použití inhalačních kortikosteroidů.
Icelandic: Breyting til batnaðar var á lággildi FEV1 óháð aldri, kyni, umfangi loftflæðishindrunar, upphafseinkennum, reykingarvenjum eða notkun innöndunarstera.
Czech: Obrázek 13
Icelandic: Mynd 13
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává ve fóliovém sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni) og er í öskju.
Czech: Dušnost:
Icelandic: Andnauð:
Czech: Vzhledem k anticholinergní aktivitě přípravku Bevespi Aerosphere, má být používán s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty, retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem (viz bod 4.8).
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota það með varúð hjá sjúklingum með stækkaðan blöðruhálskirtil með einkennum, þvagtregðu eða þrönghornsgláku (sjá kafla 4.8).
Czech: Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18).
Icelandic: Þegar skammtaúðarinn er orðinn þurr á að þrýsta þrýstiílátinu varlega niður í hann (sjá mynd 18).
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor).
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aerosphere u těhotných žen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bevespi Aerosphere á meðgöngu.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere dodává léčivé látky při nádechu přímo do dýchacích cest.
Icelandic: Bevespi Aerosphere flytur virku innihaldsefnin beint í öndunarveginn í lungunum þegar þú andar að þér.
Czech: Použijte dávku, jakmile si vzpomenete.
Icelandic: Skammtinn á að taka strax og munað er eftir honum.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 120 po 10 dávkách, které byly z inhalátoru Bevespi Aerosphere uvolněny.
Icelandic: 10 úðaskammtar hafa verið gefnir úr Bevespi Aerosphere.
Czech: Příprava inhalátoru Bevespi Aerosphere pro použití:
Icelandic: Bevespi Aerosphere innöndunartækisins fyrir notkun:
Czech: Účinek cimetidinu, modelový inhibitor OCT2 a MATE1, na chování glykopyrronia po inhalaci prokázal omezené zvýšení celkové systémové expozice (AUC0-t) o 22 % a mírný pokles renální clearance o 23 % při souběžném podávání cimetidinu.
Icelandic: In-vitro er glycopyrronium hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OCT2 og MATE1/2K. Áhrif cimetidins, könnunarhemils OCT2 og MATE1, á dreifingu og brotthvarf innandaðs glycopyrronium sýndi fram á takmarkaða aukningu á heildar altækri útsetningu (AUC0-t) eða um 22% og lítilsháttar aukningu á úthreinsun um nýru eða um 23% vegna samhliðagjafar cimetidins.
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
Icelandic: Engin marktæk áhrif sem má rekja til glycopyrroniums sáust.
Czech: Farmakokinetika glykopyrronia byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Icelandic: Lyfjahvörfum glycopyrroniums var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu frásogi og línulegu brotthvarfi.
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ófullnægjandi fyrir samanburð á útsetningu hjá öðrum þjóðarbrotum eða kynþáttum.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III v paralelních skupinách u 5433 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Czech: Nepoužívejte přípravek Bevespi Aerosphere: - jestliže jste alergický(á) na glykopyrronium, dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrroniumi, formoterolfumarat dihydrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir samkvæmt tíðni og líffærakerfi
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð ekki vart við óvæntan berkjukrampa með Bevespi Aerosphere við ráðlagðan skammt.
Czech: • obtížné usínání
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy je odhadovaný Vc/F (objem centrálního kompártmentu) glykopyrronia a Vp1/F (objem periferního kompártmentu) 741 l, resp. 2990 l. V rozmezí koncentrací 2 až 500 nmol/l se vazba glykopyrronia na plazmatické bílkoviny pohybovala v rozmezí od 43 % do
Icelandic: Áætlað Vc/F (rúmmál miðlæga hólfsins) fyrir glycopyrronium er 741 l og Vp1/F (rúmmál útlæga hólfsins) 2.990 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Czech: Obázek 3
Icelandic: VIÐAUKI III
Czech: • podrážděnost
Icelandic: • eirðarleysi
Czech: Po inhalačním podání kombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých složek podobná farmakokinetice léčivých látek podávaných samostatně.
Icelandic: Eftir innöndun samsetningarinnar glycopyrronium og formoterols voru lyfjahvörf hvors þáttar svipuð og við gjöf hvors þáttar fyrir sig.
Czech: Aerosphere (N=510) vs. glycopyrronium (N=439)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=510) samanborið við glycopyrronium (N=439)
Czech: Ve studiích PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4 vykázal přípravek Bevespi Aerosphere zlepšení kvality života závislé na vlivu onemocnění na zdraví podle snížení celkového skóre v dotazníku George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po dobu 24 týdnů ve srovnání s placebem, resp. glykopyrroniem [viz tabulka 2].
Icelandic: Í PINNACLE 1, PINNCACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á sjúkdómssértækum heilsutengdum lífgæðum, eins og sést á lækkun á heildarskori á SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) á 24 vikum samanborið við lyfleysu og glycopyrronium [sjá töflu 2].
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.
Icelandic: Ekki útsetja það fyrir hærra hita en 50°C.
Czech: U pacientů s tyreotoxikózou nebo známým nebo předpokládaným prodloužením QTc intervalu je třeba postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skjaldvakaeitrun eða þekkta eða grun um lengingu á QTc bili (sjá kafla 4.5).
Czech: Bevespi Aerosphere (N=510) vs. formoterol fumarát (N=437)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=510) samanborið við formoterolfumarat (N=437)
Czech: Aerosphere (N=551) vs. glycopyrronium (N=474)
Icelandic: Bevespi Aerosphere (N=551) samanborið við glycopyrronium (N=474)
Czech: Jestliže inhalátor budete používat dále, nedostanete správné množství léčivého přípravku.
Icelandic: Þú munt þó ekki fá rétt magn af lyfinu ef þú heldur áfram að nota innöndunartækið.
Czech: Je nepravděpodobné, že podávání přípravku Bevespi Aerosphere v doporučeném dávkování ovlivňuje fertilitu u lidí.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Czech: Co přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje Léčivými látkami jsou glycopyrronium a formoteroli fumaras dihydricus.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur Virku efnin eru glycopyrronium og formoterolfumarat dihydrat.
Czech: Jestliže po použití přípravku Bevespi Aerosphere ucítíte svíravý pocit na hrudi, budete kašlat, sípat nebo pocítíte dušnost:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum yfir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða andnauð strax eftir notkun Bevespi Aerosphere:
Czech: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Icelandic: 3 NHBA (Neisseria heparínbindandi mótefnavaki), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (bindiprótein H-þáttar)
Czech: 1 Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA 2 Adsorbováno na hydroxidu hlinitém (0,5 mg Al³+)
Icelandic: 1 framleitt í E. coli frumum með raðbrigða DNA erfðatækni 2 aðsogað á álhýdroxíð (0,5 mg Al³+)
Czech: Neisseriae meningitidis classis B (stirpe NZ98/254) membranae externae vesiculae měřené jako množství celkové bílkoviny obsahující PorA P1.4 2
Icelandic: Blöðrunga ytri himnu (OMV) Neisseria meningitidis gerð B stofni NZ98/254 mældir sem magn heildarpróteina sem innihalda PorA P1.4 2
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s jehlami
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálum
Czech: Potenciální riziko pro těhotné ženy není známo.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt.
Czech: 0, 1 měsíc
Icelandic: 0, 1 mánuður
Czech: (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Czech: Výsledkem je ochrana proti onemocnění.
Icelandic: Þetta veitir vernd gegn sjúkdóminum.
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 eða 10 sprautur.
Czech: Minimálně 2 měsíce
Icelandic: Minnst 2 mánuðir
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Rakousko
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Czech: 1 měsíc po 2. dávce
Icelandic: 1 mánuði eftir 2. skammt
Czech: 50/50/50 mikrogramů
Icelandic: 50/50/50 míkrógrömm
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Czech: Promluvte si nejdříve se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ræðið fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: V časných stádiích výrobního procesu se používá kanamycin, který je však v pozdějších stádiích výroby odstraněn.
Icelandic: Kanamýsín er notað snemma í framleiðsluferlinu og er síðan fjarlægt á síðari framleiðslustigum.
Czech: Informace o bezpečnosti vakcíny pro ženy a jejich děti během kojení nejsou k dispozici.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar bóluefnisins hjá konum og börnum þeirra meðan á brjóstagjöf stendur liggja ekki fyrir.
Czech: - horečka (≥ 38 °C);
Icelandic: - hiti (≥38°C)
Czech: Minimálně 1 měsíc
Icelandic: Minnst 1 mánuður
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2017
Icelandic: 18. september 2017
Czech: Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Bóluefnið skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Czech: Imunogenicita u kojenců a dětí
Icelandic: Ónæmingargeta hjá ungbörnum og börnum
Czech: Z příjemců vakcíny Bexsero bylo 6 837 kojenců a dětí (mladších 2 let), 1 051 dětí (od 2 do 10 let) a 2 677 dospívajících a dospělých.
Icelandic: Á meðal þeirra sem fengu Bexsero voru 6.837 ungbörn og börn (yngri en 2 ára), 1.051 voru börn (2 til 10 ára) og 2.677 voru unglingar og fullorðnir.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Czech: Když se objevila horečka, většinou postupovala dle očekávání - u většiny případů ustoupila den po vakcinaci.
Icelandic: Þegar hiti kom fram fylgdi hann yfirleitt fyrirsjáanlegu mynstri og var í flestum tilvikum horfinn daginn eftir bólusetningu.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Bexsero u kojenců mladších než 8 týdnů nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bexsero hjá ungbörnum yngri en 8 vikna.
Czech: V případě prodlení nemá být posilovací dávka podána později než ve 24 měsících věku.
Icelandic: Ef seinkun verður skal ekki gefa bóluefnið síðar en við 24 mánaða aldur.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte Vy nebo Vaše dítě alergii na latex.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú eða barnið eruð með ofnæmi fyrir latexi.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
Czech: Neočekává se, že vakcína Bexsero zajistí ochranu proti všem kolujícím meningokokovým kmenům skupiny B (viz bod 5.1).
Icelandic: Ekki er búist við því að Bexsero veiti vörn gegn öllum stofnum meningókokka gerð B (sjá kafla 5.1).
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek (NHBA, NadA, fHbp):
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna (NHBA, NadA, fHbp):
Czech: Tyto symptomy byly mírného a přechodného charakteru).
Icelandic: Þessi einkenni hafa verið væg og tímabundin).
Czech: Stejně jako u mnohých jiných vakcín si musí být zdravotničtí pracovníci vědomi faktu, že u kojenců a dětí (mladších 2 let) může po vakcinaci dojít ke zvýšení tělesné teploty.
Icelandic: Eins og á við um mörg bóluefni skal heilbrigðisstarfsfólk hafa í huga að hiti getur hækkað eftir bólusetningu hjá ungbörnum og börnum (sem eru yngri en 2 ára).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Icelandic: Áhrif annarra hitalækkandi lyfja en paracetamóls á ónæmissvörun hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích na fertilitu u lidí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Czech: Věk 2 až 5 let
Icelandic: 2 til 5 ára
Czech: Viz bod 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1.
Czech: U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučeníd
Icelandic: Hjá þeim sem eru í áframhaldandi hættu á útsetningu fyrir meningókokkasýkingu skal íhuga örvunarskammt samkvæmt opinberum leiðbeiningumd
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, histidin, sacharóza a voda pro injekci (podrobnější informace o sodíku a latexu naleznete v bodě 2).
Icelandic: Natríumklóríð, histidín, súkrósi og vatn fyrir stungulyf (sjá nánari upplýsingar um natríum og latex í kafla 2).
Czech: Vakcína Bexsero nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Bexsero hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eftir EXP.
Czech: U těchto dětí může v prvních třech dnech po očkování častěji dojít ke krátkodobé zástavě dechu nebo nepravidelnému dýchání a tyto děti mohou vyžadovat zvláštní sledování.
Icelandic: Stöðvun öndunar eða óregluleg öndun í skamman tíma getur verið algengari á fyrstu þremur dögunum eftir bólusetningu hjá þessum börnum og þau gætu þurft á sérstöku eftirliti að halda.