FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Bulgarian: Изтегленото количество концентрат трябва допълнително да се разреди в 100 ml стерилен 0,9% (т./об.) разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Accord nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Други лекарства и Золедронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen (zoals convulsies, hypo-esthesie en tetanie) zijn gemeld als gevolg van gevallen van ernstige hypocalciëmie.
Bulgarian: Сърдечни аритмии и неврологични нежелани реакции (включително конвулсии, хипоестезия и тетания) се съобщават вторично, в случаите на тежка хипокалциемия.
Dutch: NVT = Niet Van Toepassing
Bulgarian: Не е приложимо
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis, en het merendeel van deze gevallen heeft betrekking op kankerpatiënten volgend op een tandextractie of een andere tandheelkundige ingreep.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включваща остеомиелит.
Dutch: • in zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Bulgarian: Рядко може да възникне нетипична фрактура на бедрената кост, особено при пациенти на продължително лечение.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Dutch: In een derde gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie werden zoledroninezuur 4 mg en pamidronaat 90 mg elke 3 tot 4 weken vergeleken bij patiënten met multipel myeloom of borstkanker met ten minste één botlaesie.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия са сравняванизоледронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
Dutch: Hoe vaak wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Accordtoegediend krijgen.
Bulgarian: Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Accord на всеки три до четири седмици.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding U mag Zoledroninezuur Accord niet toegediend krijgen als u zwanger bent.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Accord.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bewaard worden?
Bulgarian: Как да се съхранява Золедронова киселина Accord
Dutch: • griepachtige symptomen waaronder artritis en gewrichtszwelling
Bulgarian: Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Dutch: Zoledroninezuur is in verband gebracht met meldingen van renale disfunctie.
Bulgarian: Золедроновата киселина се свързва със съобщения за бъбречна дисфункция.
Dutch: Acuut nierfalen, hematurie, proteïnurie
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (<1,4 mg/dl of <124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (>1,4 mg/dl of >124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Bulgarian: За пациенти с повишен изходен креатинин (>1,4 mg/dl или >124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
Dutch: Convulsies, hypo-esthesie en tetanie (secundair aan hypocalciëmie)
Bulgarian: Конвулсии, хипоестезия и тетания (вследствие на хипокалциемия)
Dutch: 45,3 % (p=0,104) 82,6 % (p=0,005)*
Bulgarian: 45,3% (p=0,104)
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijf er m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Bulgarian: стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Dutch: Wat u moet doen als u meer Zoledroninezuur Accord toegediend heeft gekregen dan u zou mogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Золедронова киселина Accord
Dutch: "Multiple event"-analyse toonde een risicoreductie van 36 % aan voor het ontwikkelen van SRE's in de groep behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg в сравнение с плацебо.
Dutch: p-waarde
Bulgarian: стойност на p
Dutch: Aseptische technieken moeten worden gevolgd tijdens de bereiding van het infuus.
Bulgarian: По време на приготвяне на разтвора трябва да се спазва техника на асептика.
Dutch: - Zoledroninezuur Accord mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в прилагането на бифосфонати интравенозно, т.е. във вената.
Dutch: Placebo zoledroninezuur 4 mg
Bulgarian: Плацебо золедронова киселина 4 mg
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Dutch: Zoledroninezuur is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Bulgarian: Золедроновата киселина е свързана със съобщения за случаи на бъбречна дисфункция.
Dutch: Er mag uitsluitend een heldere oplossing, vrij van deeltjes en verkleuring gebruikt worden.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без видими частици.
Dutch: Pijn van het skeletspierstelsel
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts) - laag calciumgehalte in het bloed
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
Dutch: Hoe wordt Zoledroninezuur Accord toegediend - Zoledroninezuur Accord wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Bulgarian: Золедронова киселина Accord се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot:
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите:
Dutch: radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти (патологични фрактури, компресия на прешлени, облъчване или хирургически интервенции на костите или тумор-индуцирана хиперкалциемия) при възрастни пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите.
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Bulgarian: Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in pre-klinische studies: In vivo: Inhibitie van de osteoclastische botresorptie waardoor de micro-omgeving van het beenmerg wijzigt, waardoor het minder gunstig wordt voor tumorcelgroei, anti-angiogene activiteit en pijnstillende activiteit.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенетична и противоболкова активност.
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е
Dutch: Verwardheid
Bulgarian: Обърканост
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bulgarian: С цел избягване на възможни несъвместимости
Dutch: Episcleritis
Bulgarian: Еписклерит
Dutch: p-waarde Morbiditeitscij fer m.b.t. botcomplicatie s p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Bulgarian: ССИ (дни) стойност на p Ниво на скелетна болестност стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти **
Dutch: • plotseling koud worden met flauwvallen, slapte of flauwvallen
Bulgarian: Внезапно чувство на студ с прималяване, отпуснатост или колапс.
Dutch: Preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
Dutch: Het toedienen van teveel vocht dient vermeden te worden bij patiënten met risico op hartfalen.
Bulgarian: При пациентите с риск от сърдечна недостатъчност трябва да се избягва прекомерна хидратация.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
Dutch: Toediening van doses tot 0,02 mg/kg per dag gedurende 4 weken werd goed verdragen bij respectievelijk subcutane toediening bij ratten en intraveneuze toediening bij honden.
Bulgarian: Золедроновата киселина се понася добре когато се прилага подкожно на плъхове и интравенозно на кучета в дози до 0,02 mg/kg дневно за 4 седмици.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на честотата, при използване на следната конвенция: много чести
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота редки):
Dutch: Spierspasmen, osteonecrose van de kaak
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта
Dutch: In de klinische studies werden patiënten met serumcreatinine > 400 µmol/l of > 4,5 mg/dl uitgesloten.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин >400 µmol/l или >4,5 mg/dl са изключвани от клиничните проучвания.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samengang met langdurige behandeling.
Bulgarian: При лечение с бисфосфонати се съобщава за остеонекроза на външния слухов проход, свързана главно при дългосрочна терапия.
Dutch: Gereconstitueerd Zoledroninezuur Accord concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Bulgarian: Концентратът Золедронова киселина Accord не трябва да се смесва с други, съдържащи двувалентни катиони, инфузионни разтвори като Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна линия.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Accord bereid en toegediend worden?
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Accord
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid) ( като монохидрат).
Dutch: Koorts, griepachtig syndroom (inclusief vermoeidheid, spierstijfheid, malaise en flushing)
Bulgarian: Фебрилитет, грипоподобен синдром (вкл. умора, тръпки, неразположение, зачервяване)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, оток или незарастващи афти в областта на устата или челюстта, секреция, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Dutch: Zoledroninezuur Accord bevat natrium
Bulgarian: Золедронова киселина Accord съдържа натрий.
Dutch: • hoge bloeddruk, kortademigheid, duizeligheid, angst, slaapstoornissen, smaakstoornissen,
Bulgarian: Високо кръвно налягане, задух, замаяност, тревожност, нарушения на съня, нарушения на вкуса, треперене, изтръпване или скованост на дланите или стъпалата, диария, запек,
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis Zoledroninezuur Accord krijgt.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Золедронова киселина Accord.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg золедронова киселина (като монохидрат).
Dutch: EU - nummer
Bulgarian: № на ЕС
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52 %.
Bulgarian: Честотата на отговорили сред тези пациенти е около 52 %.
Dutch: 20014 Nerviano (MI) Italië
Bulgarian: 20014 Nerviano (MI)
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Bulgarian: Пациенти на възраст 65 години и повече
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точкa 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Volg zorgvuldig alle instructies die uw arts u geeft op.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции дадени Ви от Вашия лекар.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09 december 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12.12.2016
Dutch: Deze meldingen waren echter weinig frequent.
Bulgarian: Тези съобщения обаче не са чести.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Bulgarian: Общият телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16 % van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Bulgarian: В първите 24 часа, 39 ± 16 % от приложената доза се установяват в урината, а останалото количество е свързано предимно с костната тъкан.
Dutch: Basislijn creatinineklaring (ml/min)
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
Dutch: - Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: - Само за еднократна употреба.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на золедроновата киселина при деца на възраст от 1 година до 17 години не са установени.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c (7) van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 4 of 10 flacons.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване.
Dutch: In enkele gevallen kan de hypocalciëmie levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При определени условия е възможно хипокалциемията да бъде животозастрашаваща (вж. точка 4.8).
Dutch: CrCl wordt berekend uitgaande van serumcreatinine met behulp van de Cockcroft-Gault formule.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige hypocalciëmie gemeld die ziekenhuisopname vereisen.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar toegediend.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
Dutch: Het gebruik van Zoledronic acid Actavis wordt niet aanbevolen bij jongeren en kinderen jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Золедронова киселина Actavis при деца и юноши на възраст под 18 години.
Dutch: - een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met Zoledronic acid Actavis, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Золедронова киселина Actavis, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други бифосфонати или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledronic acid Actavis, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Actavis, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Dutch: Zoledronic acid Actavis kan aan personen van 65 jaar en ouder worden toegediend.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis може да бъде прилаган при пациенти на възраст 65 и повече години.
Dutch: Verhogen van de infusietijd van 5 naar 15 minuten veroorzaakte een daling van 30 % van de zoledroninezuurconcentratie bij het einde van de infusie, maar had geen invloed op de oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijd curve.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30 % намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
Dutch: Eén flacon bevat 5 ml oplossing.
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 ml разтвор.
Dutch: Zoledronic acid Actavis wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flacons.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis се предлага под формата на опаковки, съдържащи 1, 4 или 10 флакона.
Dutch: Behandeling van TIH
Bulgarian: Лечение на ТИХ
Dutch: Zoledronic acid Actavis dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Bulgarian: Золедронова киселина Actavis не трябва да се използва по време на бременност.
Dutch: 5 ml concentraat in een plastic flacon gemaakt van helder, kleurloos olefine polymeer gesloten met een fluoropolymeerlaag bedekte bromobutylrubberen stop en een aluminium beschermkapje met plastic flip-off gedeelte.
Bulgarian: 5 ml концентрат в пластмасов флакон от прозрачен, безцветен олефинов полимер, затворен със запушалка от бромобутилова гума с флуорополимерно покритие и алуминиева капачка с отчупваща се пластмасова част.
Dutch: TIH:
Bulgarian: ТИХ:
Dutch: Toediening van 0,001 mg/kg/dag subcutaan in ratten en 0,005 mg/kg intraveneus eens om de 2 tot 3 dagen in honden tot 52 weken werd eveneens goed verdragen.
Bulgarian: Приложението на 0,001 mg/kg/ден подкожно при плъхове и 0,005 mg/kg интравенозно еднократно на всеки 2 - 3 дни при кучета за срок до 52 седмици също се понася добре.
Dutch: Eenmalige en herhaalde 5- en 15-minuten durende infusen van 2, 4, 8 en 16 mg zoledroninezuur bij 64 patiënten met botmetastasen leverden de volgende farmacokinetische gegevens op, die dosisonafhankelijk bleken te zijn.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дава следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
Dutch: - laag fosfaatgehalte in het bloed.
Bulgarian: - Ниски нива на фосфати в кръвта
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C - 8°C bedragen.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при температура 2°C - 8°C.
Dutch: Hoewel het risico wordt verkleind door een dosis van 4 mg zoledroninezuur toe te dienen over een periode van 15 minuten, kan verslechtering van de nierfunctie toch optreden.
Bulgarian: Въпреки, че рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg, приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
Dutch: In langetermijn dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина потиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic acid Actavis toegediend krijgen.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Золедронова киселина Actavis.
Dutch: Intraveneus toegediend zoledroninezuur wordt via een trifasisch proces geëlimineerd: een snel bifasisch verdwijnen uit de systemische circulatie met halfwaardetijden van t½α 0,24 en t½β 1,87 uur, gevolgd door een lange eliminatiefase met een terminale halfwaardetijd van t½γ 146 uur.
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчезване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Dutch: - pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Bulgarian: - Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото
Dutch: Slechts beperkte farmacokinetische gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) zijn beschikbaar.
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).