FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - you have severely reduced kidney function - two or more of the following apply to you: - your blood test results suggest poor kidney function (value of serum creatinine is 1.5 mg/dL (133 micromole/L) or greater) - you are 80 years old or older - your weight is 60 kg or lower.
French: - vous présentez une altération significative de la fonction rénale - vous répondez à au moins deux des critères suivants : - vos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus) - vous êtes âgé d'au moins 80 ans - votre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
English: Fatal
French: Fatales
English: Preclinical studies of apixaban in animal models have demonstrated antithrombotic efficacy in the prevention of arterial and venous thrombosis at doses that preserved haemostasis.
French: L'efficacité antithrombotique d'apixaban dans la prévention des thromboses veineuse et artérielle à des doses préservant une hémostase a été démontrée dans des études précliniques menées sur des modèles animaux.
English: There was no impact of impaired renal function on peak concentration of apixaban.
French: L'insuffisance rénale n'a pas affecté les pics de concentration d'apixaban.
English: - Bleeding: - in your brain or in your spinal column, - in your lungs or your throat - in your mouth - into your abdomen or space behind your abdominal cavity - from a haemorrhoid - tests showing blood in the stools or in the urine - Skin rash
French: - Saignement : - dans votre cerveau ou votre colonne vertébrale - dans vos poumons ou votre gorge - dans votre bouche - dans votre abdomen ou dans l'espace à l'arrière de votre cavité abdominale - à partir d'une hémorroïde - analyses biologiques révélant du sang dans les selles ou dans les urines - Eruption cutanée
English: All-cause death†
French: Décès toutes causes†
English: In the study, apixaban was statistically superior to enoxaparin/warfarin in the primary safety endpoint [Relative Risk 0.31, 95% confidence interval (0.17, 0.55), P-value < 0.0001] (see Table 9).
French: Dans l'étude, apixaban a été statistiquement supérieur à enoxaparine/warfarine sur le critère principal de tolérance [Risque Relatif : 0,31 ; intervalle de confiance à 95 % : 0,17-0,55 ; valeur de P < 0,0001] (voir Tableau 9).
English: - Film coat: lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin, red iron oxide (E172).
French: - Pelliculage: lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer rouge (E172).
English: It is unknown whether apixaban or its metabolites are excreted in human milk.
French: Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'excrétion d'apixaban ou ses métabolites dans le lait maternel.
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major + CRNM, minor, and all bleeding between the apixaban 2.5 mg twice daily and placebo treatment groups (see Table 13).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes d'incidence des hémorragies majeures + NMCP, mineures, et totales entre les groupes traités par apixaban 2,5 mg deux fois par jour et placebo (voir Tableau 13).
English: Use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke There is very limited experience with the use of thrombolytic agents for the treatment of acute ischemic stroke in patients administered apixaban.
French: Il n'existe qu'une très faible expérience de l'utilisation de thrombolytiques pour le traitement des accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus chez les patients recevant l'apixaban.
English: Prevention of VTE in adult patients who have undergone elective hip or knee replacement surgery (VTEp)
French: Prévention des ETEV chez les patients adultes ayant bénéficié d'une chirurgie programmée de prothèse totale de hanche ou de genou (pETEV)
English: Yellow, round tablets debossed with 893 on one side and 2½ on the other side.
French: Comprimés jaunes, ronds, gravés avec 893 sur une face et 2½ sur l'autre face.
English: The dosing regimen should be reduced to 2.5 mg apixaban given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
French: Le schéma posologique doit être réduit à 2,5 mg d'apixaban administrés deux fois par jour pendant au moins 2,5 jours (5 doses uniques) si le patient répond aux critères de réduction de dose (voir rubriques Diminution de dose et Insuffisance rénale).
English: Coadministration of a single dose of apixaban (10 mg) and atenolol (100 mg), a common beta-blocker, did not alter the pharmacokinetics of atenolol.
French: La co-administration d'une dose unique d'apixaban (10 mg) et d'aténolol (100 mg), un béta-bloquant courant, n'a pas altéré la pharmacocinétique de l'aténolol.
English: Apixaban demonstrated a statistically superior reduction in the primary endpoint, a composite of all VTE/all cause death, and in the Major VTE endpoint, a composite of proximal DVT, non-fatal PE, and VTE-related death, compared to enoxaparin in both elective hip or knee replacement surgery (see Table 4).
French: Apixaban a démontré une réduction statistiquement supérieure du critère principal, un critère composite rassemblant ETEV et décès de toutes causes, ainsi que du critère ETEV majeurs, un critère composite rassemblant thromboses veineuses profondes (TVP) proximales, embolies pulmonaires (EP) non-fatales, et décès liés aux ETEV, comparé à énoxaparine dans les deux interventions chirurgicales pour prothèse de hanche et de genou (voir Tableau 4).
English: The administration of apixaban 10 mg with famotidine 40 mg had no effect on apixaban AUC or Cmax.
French: La co-administration d'apixaban 10 mg et de famotidine 40 mg n'a pas eu d'effet sur l'ASC ou la Cmax d'apixaban.
English: Take Eliquis regularly as instructed.
French: Prendre Eliquis à heures fixes, comme indiqué par votre médecin.
English: ASA N = 2,780 n (%/year)
French: ASA N = 2 780 n (%/an)
English: Although treatment with apixaban does not require routine monitoring of exposure, a calibrated quantitative anti-Factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of apixaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g., overdose and emergency surgery.
French: Bien que le traitement par apixaban ne nécessite pas de surveillance systématique de l'exposition, un test quantitatif calibré anti-Facteur Xa peut être utile dans des situations exceptionnelles, par exemple en cas de surdosage ou d'opération chirurgicale en urgence, quand il peut-être utile de connaître l'exposition à apixaban pour prendre une décision clinique.
English: Myocardial infarction Vascular Death
French: Infarctus du myocarde Mortalité vasculaire
English: Prevention of stroke and systemic embolism in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) The recommended dose of apixaban is 5 mg taken orally twice daily.
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC ) et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) La dose recommandée d'apixaban est de deux prises orales de 5 mg par jour.
English: - for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily.
French: - pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, les patients doivent recevoir la dose faible d'apixaban, soit 2,5 mg deux fois par jour.
English: Table 4: Efficacy Results from Pivotal Phase III Studies Study
French: Tableau 4: Résultats d'Efficacité des Etudes Pivot de Phase III Etude
English: Table 3: Predicted Apixaban Steady-state Exposure and Anti-Xa Activity
French: Tableau 3: Exposition à Apixaban à l'Etat d'équilibre et Activité Anti-Xa Attendues
English: In the apixaban vs warfarin study the incidence of ISTH major gastrointestinal bleeds (including upper GI, lower GI, and rectal bleeding) with apixaban was 0.76%/year.
French: Dans l'étude apixaban vs warfarine, l'incidence des saignements gastro-intestinaux majeurs définis selon les critères de l'ISTH (y compris saignements du tractus GI supérieur, GI inférieur et du rectum) sous apixaban était de 0,76 % par an.
English: No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE.
French: Aucun ajustement posologique d'apixaban n'est nécessaire en cas de traitement concomitant avec de tels médicaments, cependant chez les patients recevant un traitement systémique simultané d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp, apixaban doit être utilisé avec précaution pour la prévention des ETEV dans la chirurgie programmée pour une prothèse totale de hanche ou de genou, pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, et pour la prévention de la récidive de la TVP et de l'EP.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 2.5 mg (Symbol)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE 2,5 mg (Symbole)
English: In non-valvular atrial fibrillation patients taking apixaban for the prevention of stroke and systemic embolism, the results demonstrate a less than 1.7-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
French: Chez les patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire traités par apixaban en prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique, les résultats ont démontré une fluctuation de moins de 1,7 fois des niveaux au pic et à la vallée.
English: If your doctor tells you that you have to start taking the medicine containing a vitamin K antagonist, continue to take Eliquis for at least 2 days after your first dose of the medicine containing a vitamin K antagonist.
French: - Relais d'un traitement anticoagulant contenant un anti-vitamine K (par exemple, warfarine) Si votre médecin vous indique que vous devez commencer à prendre un médicament contenant un anti-vitamine K, continuer à prendre Eliquis pendant au moins deux jours après votre première dose du médicament contenant un anti-vitamine K. Votre médecin devra effectuer certaines analyses sanguines et vous indiquera quand arrêter Eliquis.
English: The following side effects are known if you take Eliquis to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
English: - Skin rash - Itching - Hair loss - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
French: - Éruption cutanée - Démangeaisons - Chute de cheveux - Réactions allergiques (hypersensibilité) pouvant provoquer un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge et des difficultés respiratoires.
English: Key Elements of the Patient Alert Card:
French: Eléments clés de a Carte de Surveillance du Patient
English: After 7 days the recommended dose is one tablet of Eliquis 5 mg twice a day, for example, one in the morning and one in the evening.
French: Au-delà de 7 jours, la dose recommandée est d'un comprimé d'Eliquis 5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
English: To prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
French: Pour la prévention de la formation de caillots sanguins dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers et au moins un facteur de risque supplémentaire.
English: Interaction with inducers of both CYP3A4 and P-gp The concomitant use of Eliquis with strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to a ~50% reduction in apixaban exposure.
French: Interactions avec les inducteurs du CYP3A4 et de la P-gp L'administration concomitante d'Eliquis et d'inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp (ex : rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis) peut entraîner une diminution d'environ 50% de l'exposition à apixaban.
English: The film coated tablets are pink, oval and marked with “894” on one side and “5” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés sont de couleur rose, ovales gravés « 894 » sur une face et « 5 » sur l'autre face.
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day if: - you have severely reduced kidney function - two or more of the following apply to you: - your blood test results suggest poor kidney function (value of serum creatinine is 1.5 mg/dL (133 micromole/L) or greater) - you are 80 years old or older - your weight is 60 kg or lower.
French: La posologie recommandée est d'un comprimé d'Eliquis 2,5 mg deux fois par jour dans les cas suivants : - vous présentez une altération significative de la fonction rénale - vous répondez à au moins deux des critères suivants : - vos analyses sanguines suggèrent une fonction rénale altérée (valeur de la créatinine sérique de 1,5 mg/dL [133 micromoles/L] ou plus) - vous êtes âgé d'au moins 80 ans - votre poids est inférieur ou égal à 60 kg.
English: Post-surgery treatment period Major
French: Période de traitement postopératoire 2
English: In the NVAF studies, the overall incidence of adverse reactions related to bleeding with apixaban was 24.3% in the apixaban vs warfarin study and 9.6% in the apixaban vs acetylsalicylic acid study.
French: Dans les études chez les patients atteints de FANV, l'incidence globale des effets indésirables hémorragiques sous apixaban était de 24,3 % dans l'étude apixaban vs warfarine, et de 9,6% dans l'étude apixaban vs acide acétylsalicylique.
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day for example, one in the morning and one in the evening.
French: La dose recommandée est d'un comprimé d'Eliquis 2,5 mg deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
English: In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 15 mL/min ni chez les patients dialysés, apixaban n'est donc pas recommandé (voir rubriques 4.4 et
English: - for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
French: - - pour le traitement de la TVP, le traitement de l'EP et la prévention d'une récidive de TVP et d'EP (tETEV), apixaban devra être utilisé avec précaution ;
English: The concomitant use of apixaban with other strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may also lead to reduced apixaban plasma concentrations.
French: L'utilisation concomitante d'apixaban et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp (ex : phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis) peut également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques d'apixaban.
English: 5 mg twice daily
French: 5 mg deux fois par jour
English: The mean age was 69.9 years, the mean CHADS2 score was 2.0 and 13.6% of patients had prior stroke or TIA.
French: La moyenne d'âge a été de 69,9 ans, le score CHADS2 moyen a été de 2,0 et 13,6% des patients présentaient des antécédents d'AVC ou d'AIT.
English: Apix 5.0 mg vs.
French: Apix 5,0 mg vs Placebo
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 9).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'apixaban et l'AAS sur l'incidence des hémorragies majeures (voir Tableau 9).
English: The following side effects are known if you take Eliquis to prevent blood clots from forming after hip or knee replacement operations.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis dans la prévention de la formation de caillots sanguins après la pose d'une prothèse totale de hanche ou de genou.
English: AMPLIFY STUDY
French: ETUDE AMPLIFY
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 7).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre l'apixaban et l'AAS sur l'incidence des hémorragies majeures (voir Tableau 7).
English: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
French: Enoxaparine/ Warfarine N=2 689 n (%)
English: Uncommon*
French: Peu fréquent*
English: For the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF, patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min), and patients with serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg should receive the lower dose of apixaban 2.5 mg twice daily (see section 4.2).
French: Pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) et les patients présentant une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L) associée à un âge ≥ 80 ans ou à un poids corporel ≤ 60 kg doivent recevoir la dose faible d'apixaban, soit 2,5 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'apixaban
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption cutanée
English: 10 mg twice daily for the first 7 days 20 mg followed by 5 mg twice daily
French: 20 mg suivis de 5 mg deux fois par jour
English: - for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and serum creatinine ≥ 1.5 mg/dL (133 micromole/L) associated with age ≥ 80 years or body weight ≤ 60 kg, a dose reduction is necessary and described above.
French: - pour la prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV et présentant une créatinine sérique ≥ 1.5 mg/dL (133 micromoles/L) associée à un âge de ≥ 80 ans ou un poids corporel ≤ 60 kg, une réduction de dose, comme décrite précédemment, est nécessaire.
English: For the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), apixaban is to be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 mL/min) (see sections 4.2 and
French: Pour la prévention des ETEV dans la chirurgie programmée pour une prothèse totale de hanche ou de genou (pETEV), le traitement de la TVP, le traitement de l'EP et la prévention de leur récidive (tETEV), apixaban devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: The primary safety endpoint was major bleeding.
French: Le critère principal de tolérance était l'hémorragie majeure.
English: VTE or CV-related death
French: ETEV récidivant ou décès d'origine CV
English: Cartons of 14, 20, 28, 56, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
French: Boîtes de 14, 20, 28, 56, 60, 168 et 200 comprimés pelliculés.
English: - you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g., warfarin, rivaroxaban, dabigatran or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open, or if a tube is inserted into your blood vessel (catheter ablation) to treat an irregular heartbeat (arrhythmia).
French: - si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie hépatique) - si vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine ou autres anti-vitamine K, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l'héparine dans la tubulure pour qu'elle ne s'obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 2.5 mg apixaban.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg d'apixaban
English: Body weight VTEp and VTEt - No dose adjustment required (see sections 4.4 and 5.2).
French: Poids corporel pETEV et tETEV - Aucun ajustement posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Major VTE
French: ETEV Majeurs
English: In patients with creatinine clearance < 15 mL/min, or in patients undergoing dialysis, there is no clinical experience therefore apixaban is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
French: En raison de l'absence de donnée clinique chez les patients présentant une clairance de la créatinine < 15 mL/min et chez les patients dialysés, apixaban n'est pas recommandé chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: The mean age was 69.1 years, the mean CHADS2 score was 2.1 and 18.9% of patients had prior stroke or TIA.
French: La moyenne d'âge a été de 69,1 ans, le score CHADS2 moyen a été de 2,1 et 18,9% des patients présentaient des antécédents d'AVC ou d'AIT.
English: - for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE, apixaban should be used with caution;
French: - pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de FANV, et pour la prévention de la récidive de TVP et d'EP, apixaban doit être utilisé avec précaution ;
English: Major + CRNM
French: Majeur + NMCP
English: Apixaban demonstrates linear pharmacokinetics with dose proportional increases in exposure for oral doses up to 10 mg. At doses ≥ 25 mg apixaban displays dissolution limited absorption with decreased bioavailability.
French: Apixaban a démontré une pharmacocinétique linéaire avec des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose jusqu'à des doses orales de 10 mg.
English: In patients taking apixaban for the prevention of VTE following hip or knee replacement surgery, the results demonstrate a less than 1.6-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
French: Chez les patients traités par apixaban en prévention des ETEV à la suite d'une chirurgie pour prothèse totale de hanche ou de genou, les résultats ont démontré une fluctuation de moins de 1,6 fois des niveaux au pic et à la vallée.
English: Pink, oval tablets debossed with 894 on one side and 5 on the other side.
French: Comprimés ovales, roses, gravés avec 894 sur une face et 5 sur l'autre face.
English: Treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) 2.5 mg twice daily 67 [30, 153]
French: Traitement de la TVP, traitement de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (tETEV) 2,5 mg deux fois par jour
English: Cartons of 10, 20, 60, 168 and 200 film-coated tablets.
French: Boîtes de 10, 20, 60, 168 et 200 comprimés pelliculés.