FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 episodju ta' trattament)
Finnish: • Vedä 50 ml:n (polypropeeni)ruiskuun noin 5 ml steriiliä ilmaa.
Maltese: • Iġbed madwar 5 ml ta' arja sterili ġos-siringa (polypropylene) ta' 50 ml.
Finnish: Annos, annosalue ja annosväli
Maltese: Meta għandek tikkura lilek innifsek
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoSeven sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
Maltese: Il-medja ta' tneħħija kienet madwar 50% ogħla fil-pazjenti pedjatrici meta mqabbla ma' dik ta' l-adulti (78 kontra 53 ml/siegħa x kg), waqt li l-medja tal-half-life terminali ġiet stabbilita għal 2.3 sigħat fiżżewġ gruppi.
Finnish: - Ihottuma (mukaanlukien allerginen dermatiitti ja erytematoottinen ihottuma)
Maltese: - Raxx (li jinkludi dermatite allerġika u raxx eritematożu)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on osoitettava hoidollinen samanarvoisuus hyvien kliinisten tutkimustapojen mukaisesti toteutettujen kliinisen ja bioanalyyttisen tutkimuksen perusteella.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Finnish: Uudet kliiniset ja bioanalyyttiset tutkimukset tehdään ja toimitetaan asianosaisille kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Finnish: Ennen kuin myyntilupien peruutus voidaan kumota, viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Novosis Goserelin 3,6 mg implantaatti ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Finnish: Hyvien kliinisten tutkimustapojen tarkastuksessa tehtiin 19 havaintoa, joista yhdeksän luokiteltiin kriittiseksi, seitsemän merkittäväksi ja kolme vähäiseksi.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Finnish: Se on LHRH-agonisti (luonnollisen luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin analogi), joka pienentää seerumin testosteronipitoisuuden kastraatiotasolle hormoniriippuvaisen eturauhaskarsinooman kasvun estämiseksi.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Finnish: • komitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan mukaisen menettelyn Novosis Goserelinin ja sen muiden, liitteessä I lueteltujen kauppanimien osalta
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novosis Goserelin u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Finnish: Paljastuneita rikkomuksia olivat bioanalyyttisten menetelmien riittämätön validointi, raakatiedon poistaminen näytteiden uudelleeninjektoinnilla, kromatogrammien epäyhtenäinen manuaalinen uudelleenintegrointi, analyysien keskeisten hyväksymiskriteerien puuttuminen ja rahoittajan riittämätön laadunvalvonta.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Finnish: Tutkimusten tuloksia käytettiin useissa gosereliinia sisältävien rinnakkaisvalmisteiden myyntilupahakemuksissa hoidollisen samanarvoisuuden osoittamiseksi viitevalmiste Zoladexiin nähden 10 artiklan kohdan 3 mukaisesti (eli ns. sekamuotoisessa hakemuksessa).
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Finnish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaatti, esitäytetty ruisku
Maltese: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat impjant, siringa mimlija għal-lest
Finnish: Tuotteen nimi
Maltese: Isem inventat
Finnish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Maltese: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI
Finnish: 1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Maltese: Kunjett bittrab 1 + kunjett b'solvent 1 + adapter għallkunjett 1
Finnish: Laskimoon
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: injektiokuiva-aine: 2500 IU; liuotin: 3,2 ml
Maltese: trab: 2500
Finnish: Injektiokuiva -aine: injektiopullo (lasia); liuotin: injektiopullo (lasia)
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Tromboembolian riski:
Maltese: Riskju tromboemboliku:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/775/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/775/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 03. joulukuuta 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Settembru 2012
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Maltese: Antiemorraġiċi, Fattur ta' Koagulazzjoni tad-Demm, Kodiċi ATC B02BD11.
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Maltese: OĦRAJN Novo Nordisk A/S
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Maltese: Barra minn hekk, il-kura fil-pront hija segwita f'studju ta' sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni ta' u li sar mingħajr ebda intervent (NN1841-3868).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavan yleisen tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti skont din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Maltese: Id-daqs tal-pakkett u ta' 1.
Finnish: NovoThirteen pitää injisoida enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Maltese: NovoThirteen għandu jiġi injettat b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Finnish: NovoThirteen (A-alayksikkö) sitoutuu vapaaseen ihmisen tekijä XIII B-alayksikköön muodostaen heterotetrameerin [rA2B2], jolla on samanlainen puoliintumisaika kuin endogeenisella tetrameerilla [A2B2].
Maltese: NovoThirteen (subunità A) teħel mas-subunità B ta' FXIIIl libera umana u dan jirriżulta f'heterotetramer [rA2B2] b'half-life simili għal dik ta' [A2B2] endoġenu
Finnish: Ei-neutraloivat vasta-aineet Fibriinin D-dimeerin nousu
Maltese: Antikorpi li ma jinnewtralizzawx Żieda fil-fibrin D-dimer
Finnish: Se on rakenteellisesti identtinen ihmisen tekijä XIII A-alayksikön [A2] kanssa.
Maltese: Hu strutturalment identiku għas-subunità-A ta' FXIII [A2] umana.
Finnish: Tekijä XIII on proentsyymi (protransglutaminaasi), joka aktivoituu trombiinin vaikutuksesta, kun kalsiumia (Ca2+) on saatavilla.
Maltese: FXIII hi proenzima (protransglutaminase), li tiġi attivata minn thrombin fil-preżenza ta' Ca2+.
Finnish: Leukopenia ja pahentunut neutropenia
Maltese: Lewkopenija u newtropenija aggravata
Finnish: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x paino kilogrammoina.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri= 0.117 x piż tal-ġisem f'kilogrammi.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Finnish: Kuiva-aine: Natriumkloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium chloride, sucrose, polysorbate 20, L-histidine, hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH), sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: Valmiste pitää antaa hitaana iv-bolusinjektiona enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Maltese: Agħti l-preparazzjoni bħala injezzjoni bolus bil-mod ġol-vini b'rata mhux ogħla minn 2 ml/minuta.
Finnish: NovoThirteen on rekombinantti hyytymistekijä XIII A-alayksikkö, joka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: NovoThirteen hu subunità-A ta' fattur XIII ta' koagulazzjoni rikombinanti magħmul fiċ-ċelluli talħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: 21 potilasta oli 6-18 vuoden ikäisiä ja 6 potilasta oli alle 6-vuotiaita (NovoThirteen-valmisteen kokonaisaltistus pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaita) oli 986).
Maltese: 21 pazjent kienu bejn l-età ta' 6 snin u inqas minn 18-il sena u 6 pazjenti kellhom inqas minn 6 snin (total ta' 986 espożizzjoni għal NovoThirteen f'suġġetti pedjatriċi (inqas minn 18-il sena)).
Finnish: Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
Maltese: Iġbed b'attenzjoni eżattament 6 ml ta' sodium chloride 0.9%, soluzzjoni għall-injezzjoni fis-siringa ta' 10 ml.
Finnish: Vaikuttava aine on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: Is-sustanza attiva hija prodotta fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) permezz tatteknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NovoThirteen-valmistetta on annettu 82:lle synnynnäistä tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavalle potilaalle (3112 annosta NovoThirteen-valmistetta).
Maltese: Fil-provi kliniċi, NovoThirteen ingħata lil 82 pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A ta' fattur XIII (3112 doża ta' NovoThirteen)
Finnish: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg)
Maltese: Volum tad-doża f'ml = 0.042 x bw tal-persuna (kg)
Finnish: • Emboliset ja tromboemboliset tapahtumat mukaanlukien suonen tukkeutumisen lisääntynyt riski tromboosiriskipotilailla
Maltese: • Avvenimenti emboliċi u tromboemboliċi inkluż ir-riskju ta' okklużjoni ta' xi komponent tas sistema ċirkolatorja f'pazjenti f'riskju ta' trombożi
Finnish: NovoThirteen-valmisteen puoliintumisaikaa arvioitiin tutkimuksessa F13CD-1725, jossa rajatun suunnitelman mukaan verinäytteitä otettiin tunti, 14 päivää ja 28 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Maltese: Il-half-life ta' NovoThirteen ġie evalwat fil-prova F13CD-1725 minn skema limitata ta' kampjuni ta' demm meħuda wara siegħa, 14 u 28 ġurnata mid-doża.
Finnish: Hermosto Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Finnish: Yhtä potilasta hoidettiin tarvittaessa faasi 3b jatkotutkimuksessa (F13CD-3720).
Maltese: Pazjent wieħed ġie kkurat fil-pront f'studju ta' estensjoni ta' fażi 3b (F13CD3720).
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Formazzjoni ta' inibitur:
Finnish: Keskeisessä, avoimessa, yksihaaraisessa faasin 3 seurantatutkimuksessa (F13CD-1725), johon kuului 41 tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavaa potilasta, tutkittiin rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) verenvuotoa ehkäisevää tehoa potilaille, joilla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Maltese: Studju prospettiv importanti ħafna, open-label, b'fergħa waħda, ta' Fażi 3 (F13CD-1725) kien jinkludi 41 pazjent b'defiċjenza ta' subunità-A ta' FXIII, li sar biex jinvestiga l-effikaċja emostatika ta' rFXIII f'pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' FXIII kif riflessa mir-rata ta' episodji ta' tnixxija tad-demm li jeħtieġu kura bi prodott li fih FXIII.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Finnish: Kyseisen ajanjakson ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ikävakioitu, hoitoa vaativa vuotomäärä (määrä/potilasvuosi) rFXIII-hoitojakson aikana oli 0,048/vuosi (95 % CI: 0,009-0,250; malliin perustuva arvio vastaten 41:n potilaan keski-ikää 26,4 vuotta).
Maltese: 048/sena (95% CI: 0.009 - 0.250; stima bbażata fuq mudell li tikkorrispondi maletà medja ta' 26.4 snin tal-41 pazjent).
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg), jos paino on > 24 kg tai annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x potilaan paino (kg), jos paino on < 24 kg).
Maltese: Il volum tad-doża f'millilitri għandu jiġi kkalkulat skont il-piż tal-ġisem għal kull pazjent bl-użu ta' din il-formula: volum ta' doża f'ml = 0.042 x suġġett bw (kg), jekk il-bw > 24 kg jew volum ta' doża f'ml = 0.117 x bw (kg) jekk il-bw < 24 kg).
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,042 x painosi kilogrammoissa.
Maltese: Volum tad-doża f'millilitri = 0.042 x il-piż tal-ġisem tiegħek f'kilogrammi.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NovoThirteen
Maltese: Mediċini oħra u NovoThirteen
Finnish: NovoThirteen-valmistetta on annosteltu 21:lle 6-alle 18-vuotiaalle ja kuudelle alle 6-vuotiaalle lapselle, yhteensä annoksia on annettu 986.
Maltese: Wieħed u għoxrin tifel u tifla bejn l-età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u sitt itfal inqas minn 6 snin ġew ikkurati b'NovoThirteen għal total ta' 986 espożizzjoni.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-iktar reazzjoni frekwenti avversa tal-mediċina hi ‘uġigħ ta' ras' irrapportata f'37 % tal-pazjenti.
Finnish: Käyttö pediatrisille potilaille Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä Jos pediatrinen potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa - Pediatriset potilaat").
Maltese: Id-dilwizzjoni tal-prodott rikostitwit b'sodium chloride 0.9 %, soluzzjoni għall-injezzjoni Jekk il-pazjent pedjatriku jiżen inqas minn 24 kg, in-NovoThirteen rikostitwit għandu jiġi dilwit b'6 ml ta' sodium chloride 0.9% sabiex ikun jista' jintuża fid-dożaġġ ta' tfal żgħar (ara sezzjoni 4.2 ‘Pożoloġija u metodu ta' kif għandu jingħata - Popolazzjoni pedjatrika').
Finnish: Injektiokuiva-aine:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (F13CD-1725 ja F13CD-3720) ikävakioimattomat vuotomäärät olivat 0,138 ja 0,043 vuotoa, vastaten yhteensä 13 vuotoa yli 223 potilasvuodessa, ja yhdistetty vuotomäärä oli 0.058 vuotoa.
Maltese: Ir-rati ta' tnixxija tad-demm mingħajr arranġamenti fiż-żewġ studji, F13CD-1725 u F13CD-3720, mhux aġġustati għall-età, kienu ta' 0.138 u 0.043 rispettivament, li tikkorrispondi għal total ta' 13-ittnixxija ta' demm fuq ammont ta' 223 suġġett għal kull sena ta' studju u rata kollettiva ta' 0.058.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta klinika disponibbli dwar l-interazzjoni bejn NovoThirteen u prodotti mediċinali oħrajn.
Finnish: Tekijä XIII:n keskimääräinen t½ oli noin 15 päivää (vaihteluväli: 10-25 päivää).
Maltese: Il-medja tal-t½ ta' FXIII kien madwar 15-il ġurnata (marġni: 10 sa 25 ġurnata).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Finnish: Käytetty annostuskaava oli 35 IU/kg/kuukausi (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Maltese: L-iskeda ta' dożaġġ li ntużat kienet ta' 35 UI/kg/xahar (kull 28 jum ± 2 ijiem).
Finnish: Kaikki ei-kliiniset turvallisuuslöydökset (yleistynyt tromboosi, iskeeminen nekroosi ja kuolleisuus) ovat liittyneet odotettuun, kiihdytettyyn rekombinantin tekijä XIII:n ja ei-proteolyyttisesti aktivoidun rekombinantin tekijä XIII:n farmakologiseen vaikutukseen annostasoilla, jotka ylittävät (yli 48-kertaisesti) suositellun kliinisen enimmäisannoksen 35 IU/kg.
Maltese: Ir-riżultati kollha fil-programm tas-sigurtà mhux kliniku kienu relatati mal-farmakoloġija esaġerata mistennija (trombożi ġenerali, nekrożi iskemika u finalment il-mewt) ta' rFXIII u FXIII rikombinanti attivat b'mod mhux proteolitiku f'livelli ta' doża ta' iktar (>48 darba ogħla) mid-doża klinika massima rakkomandata ta' 35 UI/kg.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: EMA/76094/2014 EMEA/H/C/002284
Maltese: EMEA/H/C/002284
Finnish: NovoThirteen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja NovoThirteen-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoThirteen
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoThirteenvalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoThirteen valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Settembru 2012.
Finnish: Yleisimmät NovoThirteenistä ilmoitetut sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), paheneva neutropenia (eräiden valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), raajakipu, pistoskohdan kipu sekä sellaisten vasta-aineiden esiintyminen veressä, jotka kiinnittyvät tekijä XIII:aan ja pieniin proteiinifragmentteihin nimeltä fibriinin D-dimeerit.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'NovoThirteen (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenija aggravata (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, u l-preżenza fid-demm ta' antikorpi li jeħlu mal-fattur XIII u ta' frammenti żgħar ta' proteini msejħa ‘fibrin D-dimer'.
Finnish: NovoThirteenin vaikuttava aine, katridekakogi, on rakenteellisesti samanlainen kuin ihmisen tekijä XIII:n A-alayksikkö.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NovoThirteen, catridecacog, hija strutturalment l-istess bħas-subunità A tal-fattur XIII uman.
Finnish: Mitä NovoThirteen on?
Maltese: X'inhu NovoThirteen?
Finnish: NovoThirteeniä tutkittiin päätutkimuksessa, johon osallistui 41 synnynnäistä tekijä XIII:n A-alayksikön puutosta sairastavaa aikuista ja yli 6-vuotiasta lasta, joita oli hoidettu aiemmin tekijää XIII sisältävillä lääkkeillä.
Maltese: NovoThirteen ġie investigat fi studju prinċipali li kien jinvolvi 41 adulti u tfal minn 6 snin 'il fuq b'defiċjenza konġenitali ta' subunità A tal-fattur XIII li fil-passat kienu ġew ikkurati b'mediċini li kien fihom il-fattur XIII.
Finnish: NovoThirteenin sisältämä tekijä XIII:n A-alayksikkö tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistavat hiivasolut, joissa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Maltese: Is-subunità A tal-fattur XIII f'NovoThirteen hija magħmula b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija tiġi prodotta minn ċelloli tal-ħmira li jkunu rċevew il-ġene (DNA) li jagħmel iċ-ċelloli kapaċi li jipproduċuh.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NovoThirteenlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NovoThirteen.
Finnish: NovoThirteenn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li NovoThirteen jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Finnish: kesäkuuta 2016 EMA/425762/2016
Maltese: EMA/425762/2016
Finnish: Lisätietoja Noxafilista on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find_medicine.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Noxafil tista' tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find_medicine.
Finnish: Sen vaikuttava aine on posakonatsoli.
Maltese: Fih is-sustanza attiva posaconazole.
Finnish: Noxafil on sienilääke, jonka vaikuttava aine on triatsoli-sienilääkkeiden ryhmään kuuluva posakonatsoli.
Maltese: Noxafil huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva posaconazole, membru tal-grupp ta' antifungali triazole.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on jokin seuraavista vaikeista sieni-infektioista: invasiivinen aspergilloosi, fusarioosi, kromoblastomykoosi, mysetooma tai koksidioidomykoosi.
Maltese: Jintuża meta mediċini oħrajn ma jaħdmux jew ma jistgħux jingħataw, biex jikkuraw adulti bl-infezzjonijiet fungali serji asperġillożi invażiva, fużarjożi, kromoblastomijakosi, majċetoma, jew koċċidijoidomikożi.
Finnish: Tablettien suositeltu suun kautta otettava annos on 300 mg kerran päivässä (aloitusannos päivänä 1 on 300 mg kahdesti päivässä) ja oraalisuspension suositeltu annos on 200 mg kolme tai neljä kertaa päivässä (600-800 mg päivässä).
Maltese: Id-dożaġġ orali rakkomandat huwa ta' 300 mg darba kuljum bil-pilloli (wara doża tal-bidu ta' 300 mg darbtejn kuljum fil-jum 1) u ta' 200 mg tlieta sa erba' darbiet kuljum (600 għal 800 mg kuljum) bis-sospensjoni orali.
Finnish: Sitä on saatavana suun kautta otettavina tabletteina (100 mg) ja oraalisuspensiona (40 mg/ml), mutta näiden kahden lääkemuodon suositellut annokset ovat erilaiset.
Maltese: Noxafil, mediċina għal infezzjonijiet fungali serji, huwa disponibbli mill-ħalq bħala pilloli (100 mg) u sospensjoni orali (40 mg/ml), iżda d-dożi rakkomandati għaż-żewġ forom huma differenti.
Finnish: Nestemäisen lääkkeen annos (200 mg, yksi viiden millilitran lusikallinen) otetaan kolme tai neljä kertaa päivässä.
Maltese: Id-dożi tal-likwidu (200 mg, mgħarfa waħda ta' 5 ml) jittieħdu tliet jew erba' darbiet kuljum.
Finnish: • Noxafil-tabletit ja -oraalisuspensio eivät ole vaihdettavissa keskenään, koska näiden kahden lääkemuodon välillä on eroja, jotka liittyvät annostuksen tiheyteen, lääkkeen ottamiseen ruoan kanssa ja lääkkeen saavutettuun pitoisuuteen plasmassa.
Maltese: • Il-pilloli u s-sospensjoni orali ta' Noxafil mhumiex interskambjabbli minħabba d-differenzi bejn iżżewġ formulazzjonijiet fil-frekwenza tad-dożaġġ, it-teħid mal-ikel u l-konċentrazzjoni tal-mediċina fil-plażma miksuba.
Finnish: 300 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Maltese: 300 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: 1 pullo
Maltese: kunjett 1
Finnish: 105 ml
Maltese: 105 ml flixkun 1
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Maltese: Użu għal ġolvini kunjett (ħġieġ)
Finnish: kaksoiskuvat, skotooma
Maltese: diplopja, skotoma
Finnish: Lapset (< 18-vuotiaat)
Maltese: Tfal (< 18-il sena)
Finnish: Kromoblastomykoosi/mysetooma
Maltese: Kromoblastomikożi/Miċetoma
Finnish: B:tä.
Maltese: B.
Finnish: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 44 82 4000 dkmail@merck.com