FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti che attualmente risiedono o hanno precedentemente vissuto in paesi con un'alta prevalenza di casi di tubercolosi.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu em doentes que atualmente vivem, ou viveram, em países com uma elevada prevalência de tuberculose.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con belatacept in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trapianto renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com belatacept em um ou mais sub-grupos da população pediátrica em transplante renal (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado
Italian: La concentrazione minima di belatacept è stata costantemente mantenuta fino a 5 anni post-trapianto.
Portuguese: A concentração de vale de belatacept foi consistentemente mantida até 5 anos após transplante.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di belatacept ed l'effetto sulla fertilità nella specie umana.
Portuguese: Não há dados sobre o uso de belatacept e os efeitos na fertilidade do ser humano.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Italian: Il più elevato GFR calcolato, osservato nei pazienti trattati con belatacept rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina durante i primi 3 anni è stato mantenuto per tutto il periodo di estensione a lungo termine.
Portuguese: A TFG calculada mais elevada, observada nos doentes tratados com belatacept quando comparada com os doentes tratados com ciclosporina durante os primeiros 3 anos, foi mantida durante o período de extensão a longo-prazo.
Italian: Tenga sempre con sé la scheda di allerta per il paziente.
Portuguese: Mantenha sempre este Cartão de Alerta consigo.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per la validità dopo ricostituzione e diluizione.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para prazo de validade depois de reconstituição e diluição.
Italian: Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que o faça.
Italian: Pazienti conPRA alto spesso richiedono un incremento dell'immunosopressione.
Portuguese: Os doentes com ARP elevado necessitam frequentemente de um aumento de imunossupressão.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-belatacept non è stato associato ad una clearance alterata di belatacept.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos antibelatacept não foi associado a alteração da depuração de belatacept.
Italian: Sulla base di una analisi farmacocinetica della popolazione costituita da 944 pazienti sottoposti a trapianto renale fino ad un anno dopo il trapianto, la farmacocinetica di belatacept è stata simile a differenti periodi di tempo post-trapianto.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população de 944 doentes com transplante renal até 1 ano após transplante, a farmacocinética de belatacept foi semelhante em diferentes períodos de tempo após transplante.
Italian: Non è stato condotto alcun studio di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di NULOJIX con altri agenti.
Portuguese: Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros agentes.
Italian: Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico.
Portuguese: Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati.
Portuguese: Isto vai evitar a formação de agregado.
Italian: La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario.
Portuguese: A dose recomendada é baseada no seu peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde.
Italian: In 153 pazienti valutati per gli anticorpi almeno 56 giorni (approssimativamente 7 emivita) dopo la discontinuazione di belatacept, ulteriori 10 (6,5%) hanno sviluppato anticorpi.
Portuguese: Em 153 doentes avaliados para anticorpos pelo menos 56 dias (aproximadamente 7 semividas) após suspensão do belatacept, 10 (6,5%) desenvolveram adicionalmente anticorpos.
Italian: Durante il primo mese post-trapianto, è stata mantenuta una saturazione del CD86 dell'85%.
Portuguese: Durante o primeiro mês pós-transplante, manteve-se a saturação de 85% de CD86.
Italian: Altri medicinali e NULOJIX
Portuguese: Outros medicamentos e NULOJIX
Italian: I pazienti non richiedono pre-medicazione prima della somministrazione di belatacept.
Portuguese: Os doentes não necessitam de pré-medicação antes da administração de belatacept.
Italian: Il trattamento deve essere prescritto e supervisionato da un medico specialista con esperienza nella gestione della terapia immunosoppressiva e dei pazienti con trapianto renale.
Portuguese: O tratamento deve ser prescrito e supervisionado por médicos especialistas com experiência na gestão de terapêutica imunossupressora e de doentes com transplante renal.
Italian: Questo nonostante la presenza nello studio di abatacept di un virus, linfocriptovirus, noto per causare tali lesioni nelle scimmie immunodepresse entro il periodo di tempo di questi studi.
Portuguese: Isto apesar da presença, no estudo com abatacept, de um vírus, linfocriptovírus, que se sabe causar estas lesões em macacos imunodeprimidos no enquadramento temporal destes estudos.
Italian: Indossi un'abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione.
Portuguese: Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.
Portuguese: A dose e frequência de tratamento são descritas abaixo.
Italian: Se è diagnosticata la PML, si raccomanda una riduzione o un'interruzione dell'immunosoppressione tenendo in considerazione il rischio per il trapianto.
Portuguese: Se for diagnosticada LMP, é recomendada a redução ou paragem da imunossupressão, tendo em conta o risco para o enxerto.
Italian: Informazioni per il medico e personale sanitario sul calcolo della dose, preparazione e somministrazione di NULOJIX sono fornite alla fine del foglio illustrativo.
Portuguese: A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de NULOJIX é fornecida no final do folheto informativo.
Italian: Infiammazione di stomaco e intestino, usualmente causata da un virus Disturbo di stomaco
Portuguese: Inflamação do estômago e intestinos, normalmente causada por um vírus Mal-estar do estômago
Italian: La profilassi per la polmonite pneumocistica è raccomandata per almeno 6 mesi dopo il trapianto.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia de pneumonia por Pneumocystis durante, pelo menos, 6 meses após o transplante.
Italian: Non è richiesto un pre-trattamento dei pazienti per prevenire le reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Não é requerido que os doentes sejam previamente tratados para prevenir reações alérgicas (ver secção 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Italian: Belatacept non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza almeno che non sia chiaramente necessario.
Portuguese: Belatacept não deve ser utilizado em mulheres grávidas a menos que tal seja claramente indicado.
Italian: Le terapie di deplezione dei linfociti per il trattamento del rigetto acuto devono essere usate con cautela.
Portuguese: O tratamento de depleção dos linfócitos para tratar a rejeição aguda do enxerto deve ser utilizado cautelosamente.
Italian: Un paziente in trattamento con il regime belatacept MI ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré che ha portato alla sospensione del trattamento e che si è successivamente risolta.
Portuguese: Um doente do regime belatacept mais intensivo desenvolveu síndrome Guillain-Barré que resultou na suspensão do tratamento e subsequente resolução.
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
Portuguese: Sobrevivência do doente e do enxerto (%) Ano 1 [95% IC]
Italian: Tabella 5: Risultati chiave di efficacia all'anno 1 e 3 Studio 1: donatori viventi e donatori deceduti con criteri standard
Portuguese: Tabela 5: Objetivos chave de eficácia nos anos 1 e 3 Estudo 1: Dadores vivos e falecidos que satisfazem critérios padrão
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo monouso.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma utilização.
Italian: Non è noto se belatacept, il principio attivo, è in grado di passare nel latte umano.
Portuguese: Não se sabe se a substância ativa, belatacept, passa para o leite humano.
Italian: Gli effetti di NULOJIX in gravidanza non sono noti.
Portuguese: Os efeitos da NULOJIX em mulheres grávidas não são conhecidos.
Italian: Il profilo di reazioni avverse associato agli agenti immunosoppressori è spesso difficile da stabilire a causa della malattia di base ed all'utilizzo concomitante di molteplici medicinali.
Portuguese: O perfil de reações adversas associado a fármacos imunossupressores é muitas vezes difícil de estabelecer devido à doença subjacente e ao uso concomitante de múltiplos fármacos.
Italian: Al regime di dose raccomandato, la concentrazione sierica generalmente ha raggiunto lo stato stazionario entro la Settimana 8 nella fase iniziale dopo il trapianto ed entro il Mese 6 durante la fase di mantenimento.
Portuguese: No regime posológico recomendado, as concentrações séricas geralmente atingiram o estado estacionário na Semana 8 na fase inicial após transplante e no Mês 6 durante a fase de manutenção.
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con Reattività contro Pannello Linfocitario (PRA) > 30% (che spesso richiedono maggiore immunosopressione).
Portuguese: O belatacept não foi estudado em doentes com Anticorpo Reativo ao Painel (ARP) > 30% (que muitas vezes exigem imunossupressão aumentada).
Italian: NULOJIX non deve essere infuso in concomitanza con altri agenti nella stessa linea endovenosa.
Portuguese: NULOJIX não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros agentes.
Italian: Studio di fase 2 trapianto di fegato
Portuguese: Estudo de fase 2 de transplante hepático
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Fine della settimana 8 e della settimana 12 dopo il trapianto Fase di mantenimento
Portuguese: Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante Fase de manutenção
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando si trattano pazienti sotto regime dietetico sodio controllato.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração no tratamento de doentes com ingestão de sódio controlada.
Italian: L'esposizione alla luce solare ed alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata indossando un abbigliamento protettivo ed utilizzando una crema solare con un elevato fattore di protezione.
Portuguese: Deve ser limitada a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) através do uso de vestuário de proteção e de protetor solar com um fator de proteção elevado.
Italian: Come risultato, belatacept blocca la costimolazione delle cellule T mediata dal CD28 inibendo la loro attivazione.
Portuguese: Como resultado, o belatacept bloqueia a coestimulação dos linfócitos T mediada pelo CD28, inibindo a ativação dos mesmos.
Italian: I pazienti anziani hanno dimostrato coerenza con la popolazione complessiva in studio per sicurezza ed efficacia come valutato dalla sopravvivenza del paziente e del trapianto, dalla funzionalità renale e dal rigetto acuto.
Portuguese: Os doentes idosos demonstraram consistência com a população geral em estudo quanto à eficácia e segurança conforme avaliado pela sobrevivência do doente e do enxerto, função renal e rejeição aguda.
Italian: La sopravvivenza del paziente e del trapianto sono state simili tra belatacept e ciclosporina.
Portuguese: A sobrevivência dos doentes e dos enxertos foi semelhante entre belatacept e ciclosporina.
Italian: Coaguli di sangue nell'arteria renale
Portuguese: Coagulação de sangue nas artérias renais
Italian: Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Desconhece-se se belatacept é excretado no leite materno humano (ver secção 5.3).
Italian: Entro l'Anno 3 AR ricorrenti erano simili tra i gruppi (< 3%) e AR subclinici identificati tramite biopsie protocollate all'Anno 1 erano pari a 5% in entrambi i gruppi.
Portuguese: No Ano 3 a rejeição aguda recorrente era semelhante entre os grupos (< 3%) e a rejeição subclínica aguda identificada no protocolo de biópsia de 1 ano foi 5% em ambos os grupos.
Italian: Questa Scheda di Allerta per il Paziente include informazioni che Le saranno utili e che allertano altri medici che lei ha un rene trapiantato e che assume un medicinale potente per mantenere la sua funzione renale.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informações que vão ser úteis para si e alertar outros médicos de que recebeu um transplante renal e que está em tratamento com um medicamento potente para manter o rim a funcionar.
Italian: Esse possono causare il rigetto del rene trapiantato.
Portuguese: Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado.
Italian: Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere.
Portuguese: Dirigir o fluxo de fluido para a parede de vidro do frasco para injetáveis e não para o pó.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada categoria de frequência.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti sottoposti a trapianto renale hanno rivelato che c'è stata una tendenza verso una più elevata clearance di belatacept con l'aumento del peso corporeo.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de doentes com transplante renal revelou que houve uma tendência para uma maior depuração de belatacept com o aumento de peso corporal.
Italian: Le reazioni avverse che hanno portato ad una interruzione o sospensione di belatacept nel ≥ 1% dei pazienti fino all'Anno 3 sono state trombosi della vena renale e infezione da CMV.
Portuguese: As reações adversas que resultaram em interrupção ou suspensão de belatacept em ≥ 1% dos doentes até ao Ano 3 foram trombose da veia renal e infeção pelo citomegalovírus.
Italian: La terapia immunosopressiva può alterare la risposta alla vaccinazione.
Portuguese: A terapia com imunossupressores pode afetar a resposta à vacinação.
Italian: Studi nei ratti esposti ad abatacept hanno mostrato anomalie del sistema immunitario compresa una bassa incidenza di infezioni letali (ratti giovani) così come infiammazione della tiroide e del pancreas (sia ratti giovani sia adulti).
Portuguese: Os estudos em ratos expostos a abatacept mostraram anomalias do sistema imunitário, incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens), bem como inflamação da tiroide e pâncreas (tanto ratos jovens como adultos).
Italian: La somministrazione regolare di NULOJIX è essenziale per il funzionamento del suo rene trapiantato.
Portuguese: A administração regular de NULOJIX é essencial para o funcionamento do seu rim transplantado.
Italian: Belatacept non sembra avere effetti diretti rilevanti sui livelli di citochine nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nei volontari sani.
Portuguese: O belatacept parece não ter qualquer efeito direto relevante nos níveis de citoquinas nos doentes que receberam transplante hepático ou em voluntários saudáveis.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NULOJIX e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de NULOJIX e conteúdo da embalagem
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma, delicatamente far girare e ruotare il flaconcino per almeno 30 secondi o fino a quando la polvere non sia completamente disciolta.
Portuguese: Para minimizar a formação de espuma, rodar suavemente e inverter o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos ou até o pó estar completamente dissolvido.
Italian: Nei singoli studi, la percentuale di pazienti con anticorpi variava dal 4,5% al 5,2% negli studi di Fase 3 fino a 11,8% nella fase di estensione a lungo termine dello studio di Fase 2.
Portuguese: Nos estudos individuais, a percentagem de doentes com anticorpos variou de 4,5% e 5,2% nos estudos de fase 3 para 11,8% na extensão de longo prazo do estudo de fase 2.
Italian: Modifiche della dose di NULOJIX non sono raccomandate per una variazione di peso corporeo inferiore al 10%.
Portuguese: Não se recomenda a modificação da dose de NULOJIX para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
Italian: Ci sono state segnalazioni di un raro tipo di infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) che si sono manifestate in pazienti che sono stati trattati con NULOJIX.
Portuguese: Foram comunicados casos de um tipo raro de infeção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que ocorreram em doentes a quem tinha sido administrado NULOJIX.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di analizzare i sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infeções.
Italian: La farmacocinetica di belatacept è stata lineare e l'esposizione a belatacept nei soggetti sani è aumentata proporzionalmente dopo una dose singola di infusione endovenosa da 1 a 20 mg/kg.
Portuguese: A farmacocinética de belatacept foi linear e a exposição ao belatacept aumentou proporcionalmente em indivíduos saudáveis após perfusão intravenosa de uma dose única de 1 a 20 mg/kg.
Italian: Uso in trapianti di fegato L'uso di NULOJIX non è raccomandato se ha avuto un trapianto di fegato.
Portuguese: Utilização em transplante de fígado A utilização de NULOJIX não é recomendada se teve um transplante de fígado.
Italian: Dopo somministrazione, si raccomanda di lavare la linea endovenosa con il liquido di infusione al fine di assicurare la completa somministrazione della dose.
Portuguese: Após a administração, recomenda-se a passagem de fluido de perfusão pela linha intravenosa para garantir a administração da dose completa.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Portuguese: Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Italian: Si raccomanda di aggiungere a questo regime a base di belatacept un antagonista del recettore dell'interleuchina (IL)-2 per la terapia d'induzione.
Portuguese: Recomenda-se adicionar a este regime baseado em belatacept um antagonista do recetor da interleucina (IL)-2 para terapia de indução.
Italian: Non usare se sono presenti particelle opache, cambiamenti di colore o altri corpi estranei.
Portuguese: Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas estranhas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept non sono state stabilite in pazienti con trapianto di fegato, e perciò tale uso non è raccomandato.
Portuguese: A segurança e eficácia de belatacept não foram ainda estabelecidas em doentes de transplante hepático e daí não ser recomendada tal utilização.
Italian: Non usi NULOJIX se nota particelle o cambiamento di colore nella soluzione ricostituita o diluita.
Portuguese: Não utilize NULOJIX se verificar quaisquer partículas ou alteração da cor na solução reconstituída ou diluída.
Italian: Per maggiori dettagli sul calcolo della dose, vedere paragrafo 6.6.
Portuguese: Para mais detalhes no cálculo da dose ver secção 6.6.
Italian: A causa del rischio di un alto carico totale di immunosoppressione, in questi pazienti belatacept deve essere usato solo dopo aver considerato una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de uma carga total de imunossupressão elevada, belatacept só deve ser utilizado nestes doentes após ponderação de uma terapia alternativa (ver secção 4.4).
Italian: Tabella 3: Tumori Maligni verificatesi per gruppo di trattamento (%)
Portuguese: Tabela 3: Neoplasias malignas ocorridas por grupo de tratamento (%)
Italian: I criteri di donazione di organo standard erano definiti come organi da donatore vivo, o da donatore deceduto con tempo di ischemia fredda anticipata < 24 ore e che non rientravano nella definizione di criteri di donazione di organo estesi.
Portuguese: Os órgãos de dadores que satisfazem critérios padrão definem-se como sendo órgãos de um dador vivo ou dador falecido com tempo previsto de isquémia no frio < 24 horas, e que não cumprem a definição de órgãos de dadores que satisfazem critérios alargados.
Italian: La sierologia dell'EBV deve assere accertata prima di iniziare la somministrazione di belatacept.
Portuguese: A serologia ao EBV deve ser averiguada antes de iniciar a administração do belatacept.
Italian: La frequenza di infezioni verificatesi per gruppo di trattamento all'Anno 1 e fino all'Anno 3 è mostrata nella Tabella 4.
Portuguese: As frequências de infeções que ocorreram no Ano 1 e no Ano 3 são apresentadas na tabela 4 por grupo de tratamento.
Italian: Questi regimi di dose di belatacept differivano da quelli studiati nei riceventi di trapianto renale (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Estes regimes de tratamento com belatacept diferiram dos estudados em recetores de transplante renal (ver secção 5.1).
Italian: Informazioni più dettagliate sui benefici, i rischi e le precauzioni per l'uso di NULOJIX sono descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per gli operatori sanitari e nel foglio illustrativo (FI) per i pazienti.
Portuguese: Informações mais detalhadas sobre benefícios, riscos e precauções durante a utilização de NULOJIX estão descritas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) para os profissionais de saúde e no folheto informativo (FI) para os doentes.
Italian: I soggetti che utilizzano NULOJIX hanno un alto rischio di contrarre alcuni altri tipi di tumore, specialmente il tumore della pelle.
Portuguese: Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.