FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Croatian: Iskustvo u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre Placebom-kontrolirana ispitivanja ne smatraju se primjerenima za bolesnike s dekompenziranom bolešću jetre te nisu ni provedena.
Greek: Η ηπατίτιδα Β της μητέρας δεν αποτελεί αντένδειξη για θηλασμό εάν το νεογνό έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς για πρόληψη ηπατίτιδας Β κατά την γέννησή του και δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι χαμηλές συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο μητρικό γάλα οδηγούν σε ανεπιθύμητες ενέργειες στα θηλάζοντα βρέφη.
Croatian: Hepatitis B kod majke nije kontraindikacija za dojenje ako je prilikom rođenja provedena primjerena prevencija hepatitisa B kod novorođenčeta i nema dokaza da niska koncentracija lamivudina u humanom mlijeku dovodi do nuspojava u dojenčeta.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος , η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije preporučio liječnik jer postoji rizik od pogoršanja hepatitisa.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της λαμιβουδίνης, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, για ένδειξη υποτροπιάζουσας ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Ako se liječenje lamivudinom prekine, bolesnike treba periodički pratiti zbog moguće pojave rekurentnog hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
Croatian: Koncentracije lamivudina u serumu (AUC) povišene su u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog smanjenog bubrežnog klirensa.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρας/παιδιού που έλαβαν θεραπεία για HIV, οι συγκεντρώσεις λαμιβουδίνης στο πλάσμα θηλαζόντων βρεφών των οποίων οι μητέρες ελάμβαναν θεραπεία για HIV είναι πολύ χαμηλές (λιγότερο από 4% των συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μητέρας) και σταδιακά μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα βρέφη έφθασαν στην ηλικία των 24 εβδομάδων.
Croatian: Temeljem analize više od 200 parova majka/dijete liječenih zbog HIV-a, serumske koncentracije lamivudina u djece dojene od majki liječenih zbog HIV-a vrlo su niske (manje od 4% serumskih koncentracija kod majke) i progresivno padaju do nemjerljivih razina kad dojenčad dosegne 24 tjedna starosti.
Greek: Συμμετέχοντες, % (αρ.) Κατάσταση μετάλλαξης YMDD του HBV YMDD1
Croatian: Status YMDD mutacije HBV YMDD1
Greek: - Τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό
Croatian: - početne vrijednosti normalne više od normalnih
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και εκείνων που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Croatian: U bolesnika s kroničnim hepatitisom B nisu zabilježene razlike u incidenciji tih događaja između bolesnika liječenih lamivudinom i onih koji su dobivali placebo.
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη σύσταση του.
Croatian: Budite u kontaktu sa svojim liječnikom i nemojte prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Greek: Το Zeffix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
Croatian: Zeffix se primjenjuje za liječenje dugotrajne (kronične) infekcije hepatitisa B u odraslih bolesnika.
Greek: Το διάλυμα να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα
Croatian: Baciti mjesec dana nakon prvog otvaranja.
Greek: - Αρχική ALT ≤ 1 x ULN2 - Αρχική ALT > 2 x ULN
Croatian: - početni ALT ≤ 1 x GGN2 - početni ALT > 2 x GGN
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος Η συσκευασία περιέχει ένα εφαρμογέα για χρήση από το στόμα
Croatian: Jedna boca sadrži 240 ml oralne otopine Pakiranje sadrži aplikator za primjenu kroz usta.
Greek: • διάσπαση του μυϊκού ιστού
Croatian: • razgradnja mišićnog tkiva
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, παραϋδρόξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218), παραϋδρόξυ βενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), κιτρικό οξύ, προπύλενο γλυκόλη, κιτρικό νάτριο, βελτιωτικό γεύσης φράουλα τεχνητό, βελτιωτικό γεύσης μπανάνα τεχνητό, κεκαθαρμένο νερό.
Croatian: Drugi sastojci su: saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), citratna kiselina, propilenglikol, natrijev citrat, umjetna aroma jagode, umjetna aroma banane, pročišćena voda.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (povišena razina lipaza).
Greek: Ο εφαρμογέας για χρήση από το στόμα παρέχεται για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
Croatian: Aplikator za peroralnu primjenu priložen je za precizno mjerenje propisane doze oralne otopine.
Greek: Το Zeffix δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Zeffix se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže lamivudin ili lijekovima koji sadrže emtricitabin (vidjeti dio 4.5).
Greek: Σε μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε Ασιάτες ασθενείς (NUCB3018) το ποσοστό ορομετατροπής του HBeAg και το ποσοστό επανόδου της ALT στο φυσιολογικό στο τέλος της περιόδου θεραπείας 5 ετών ήταν 48 % (28/58) και 47 % (15/32) αντίστοιχα.
Croatian: U produljenom ispitivanju u azijskih bolesnika (NUCB3018) stopa serokonverzije HbeAg nakon 5 godina liječenja iznosila je 48% (28/58), a stopa normalizacije ALT 47 % (15/32).
Greek: Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τo πόσιμο διάλυμα Zeffix διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν μία λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου, με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Croatian: Zeffix oralna otopina dolazi u kutiji koja sadrži bijelu polietilensku bocu sa sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους: εάν είχατε ποτέ κάποιο άλλο τύπο ηπατικής νόσου, όπως η ηπατίτιδα C εάν είστε πολύ υπέρβαροι (ειδικά εάν είστε γυναίκα) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Croatian: ako ste nekad imali drugi tip bolesti jetre, na primjer hepatitis C ako ste izrazito pretili (posebno ako ste žena)
Greek: Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zeffix διατίθενται σε blister με σύστημα ασφαλείας και περιέχουν 28 ή 84 δισκία.
Croatian: Zeffix filmom obložene tablete su dostupne u blister pakiranju s evidencijom prvog otvaranja koji sadrži 28 ili 84 tablete.
Greek: Ραβδομυόλυση * Σε μελέτες Φάσης III η συχνότητα που παρατηρήθηκε στην θεραπευτική ομάδα της λαμιβουδίνης, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Croatian: * U fazi III ispitivanja učestalost zabilježena u skupini liječenoj lamivudinom bila je veća od one u skupini koja ja dobivala placebo
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ETIKETA ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU ZA ORALNU OTOPINU
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Croatian: Druge nuspojave koje se mogu javiti u krvnim pretragama su:
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει πολύ χαμηλό δυναμικό μείωσης του περιεχομένου του μιτοχονδριακού DNA, επίσης δεν ενσωματώνεται μόνιμα στο μιτοχονδριακό DNA, και δεν δρα ως αναστολέας της γάμα πολυμεράσης του μιτοχονδριακού DNA.
Croatian: On ima vrlo slab potencijal smanjenja sadržaja mitohondrijske DNK, ne inkorporira se trajno u mitohondrijsku DNK i ne inhibira njezinu gama polimerazu.
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, η λαμιβουδίνη θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα, χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, για να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής και για να επιτευχθεί γρήγορη ιολογική καταστολή.
Croatian: Kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, lamivudin se uvijek treba upotrijebiti u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na lamivudin kako bi se izbjegao rizik rezistencije na lamivudin i kako bi se postigla brza supresija virusa.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Για την ακριβή μέτρηση της δόσης του φαρμάκου σας, χρησιμοποιήστε τον εφαρμογέα για χρήση από το στόμα, ο οποίος παρέχεται με τη συσκευασία (βλ. επίσης Παράγραφο 3).
Croatian: Koristite aplikator za primjenu kroz usta koji se nalazi u pakiranju kako biste točno odmjerili dozu (pogledajte i dio 3).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Αυτός ο βαθμός ιολογικής καταστολής διατηρήθηκε (παρακολούθηση μελέτης NUC20917) με τη συνδυασμένη θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας έως την εβδομάδα 104, ενώ οι περισσότεροι ασθενείς είχαν βελτιωμένους δείκτες ηπατικής λειτουργίας και συνέχισαν να έχουν κλινικό όφελος.
Croatian: Ovaj stupanj viralne supresije je održan (slijedom studije NUC20917) s kombiniranom terapijom tijekom druge godine terapije do 104 tjedna te se kod većine bolesnika poboljšala razina markera jetrene funkcije, kao i nastavak ostvarivanja kliničke dobrobiti.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Zeffix.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja lijeka Zeffix.
Greek: • Σε ασθενείς με θετικό HbeAg, η αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) χωρίς κίρρωση θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά την επιβεβαίωση της ορομετατροπής του HBeAg (εξαφάνιση του HBeAg και του HBV DNA και ανίχνευση HbeAb), για να περιοριστεί ο κίνδυνος ιολογικής υποτροπής, ή έως την ορομετατροπή του HbsAg αλλιώς υπάρχει απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: • U HBeAg pozitivnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrđene serokonverzije HBeAg (gubitak HBeAg i HBV DNK uz pojavu HBeAb), kako bi se ograničio rizik od relapsa virusa, odnosno do serokonverzije HBsAg ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Greek: Το Zeffix ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Croatian: Zeffix je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih bolesnika s:
Greek: αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού αναπαραγωγής του ιού, σταθερά αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ορού και ιστολογικές ενδείξεις ενεργού ηπατικής φλεγμονής και / ή ίνωσης.
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazanom aktivnom replikacijom virusa, trajno povišenim razinama alanin aminotransferaze (ALT) u serumu i histološki dokazanom aktivnom upalom jetre i/ili fibrozom.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του Zeffix οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, τόσο κλινικά όσο και με αξιολόγηση λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος στον ορό(επίπεδα ALT και χολερυθρίνης), για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών και ύστεραόπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
Croatian: U slučaju prestanka liječenja lijekom Zeffix, bolesnike treba periodički podvrgavati i kliničkim pregledima i analizi jetrene funkcije (razine ALT i bilirubina u serumu) u razdoblju od najmanje četiri mjeseca, a nakon toga ukoliko je klinički indicirano.
Greek: Παραυδρόξυ βενζοικός μεθυλεστέρας (Ε218) 1,5 mg/ml Παραυδρόξυ βενζοικός προπυλεστέρας (Ε216) 0,18 mg/ml
Croatian: saharoza 20 % m/V (4 g/20 ml) metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή μελέτη σε ασθενείς με ΧΗΒ με μετάλλαξη YMDD του HBV και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (NUC20904), με μειωμένη ιολογική και βιοχημική ανταπόκριση στη λαμιβουδίνη (n=95), η προσθήκη adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα μαζί με τη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες οδήγησε σε μέση μείωση του HBV DNA κατά 4.6 log10 αντίγραφα/ml σε σύγκριση με τη μέση αύξηση κατά 0.3 log10 αντίγραφα/ml στους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju u bolesnika s kroničnim hepatitisom B s YMDD-mutiranim HBV-om i kompenziranom bolešću jetre (NUC20904), koji su imali smanjeni virološki i biokemijski odgovor na lamivudin (n=95), dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6 log10 kopija/ml u usporedbi s medijanom povećanja od 0,3 log10 kopija/ml u bolesnika koji su primali samo lamivudin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με Zeffix ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Croatian: Nuspojave koje su često zabilježene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zeffix bile su umor, infekcije dišnih puteva, neugoda u grlu, glavobolja, neugoda i bol u želucu, mučnina, povraćanje i proljev, povišene vrijednosti jetrenih enzima i enzima koje proizvode mišići (pogledajte tekst ispod).
Greek: Περισσότερα αποτελέσματα από τη μελέτη συνοψίζονται στον Πίνακα 2 με βάση την κατάσταση της μετάλλαξης YMDD
Croatian: Ostali rezultati ispitivanja navedeni su u Tablici 2. prema statusu YMDD tipa virusa.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κακουχία και κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό και τις αμυγδαλές, κεφαλαλγία, κοιλιακή δυσφορία και άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su malaksalost i umor, infekcije dišnih puteva, nelagoda u predjelu grla i tonzila, glavobolja, bol i nelagoda u trbuhu, mučnina, povraćanje i proljev.
Greek: Η προσθήκη 10 mg adefovir dipivoxil μία φορά την ημέρα στη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες είχε σαν αποτέλεσμα τη μέση μείωση του HBV DNA κατά 4,6 log10 αντίγραφα/ml.
Croatian: Dodavanje adefovir dipivoksila u dozi od 10 mg jedanput na dan postojećoj dozi lamivudina od 100 mg tijekom 52 tjedna dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK-a od 4,6
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα γύρω στις 60 - 70 φορές υψηλότερες από τα προβλεπόμενα κλινικά επίπεδα.
Croatian: U in vivo ispitivanjima u dozama koje dovode do koncentracija u plazmi koje su 60 -70 puta više nego predviđene kliničke koncentracije lamivudin nije pokazao genotoksičnost.
Greek: Τα φάρμακα τα οποία απεκκρίνονται κυρίως μέσω ενεργού οργανικής ανιονικής οδού, ή μέσω σπειραματικής διήθησης, δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τη λαμιβουδίνη.
Croatian: Mala je vjerojatnost da bi tvari koje se pretežno izlučuju aktivnim organskim anionskim putem ili glomerularnom filtracijom doprinijele klinički značajnim interakcijama s lamivudinom.
Greek: Η ανάπτυξη μετάλλαξης YMDD του HBV σχετίζεται με μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία σε μερικούς ασθενείς, όπως φαίνεται από τα αυξημένα επίπεδα HBV DNA και την αύξηση της ALT από τα προηγούμενα επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την εξέλιξη των σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου και/ή την επιδείνωση των ευρημάτων ηπατικής νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Croatian: Razvoj YMDD mutiranog HBV povezan je sa smanjenim terapijskim odgovorom u nekih bolesnika, što se dokazuje povećanim razinama HBV DNK i ALT u odnosu na vrijednosti prije liječenja, progresijom znakova i simptoma hepatitisa i/ili pogoršanjem nalaza nekroze i upale jetre.
Greek: Η διαφορά στους ρυθμούς ορομετατροπής του HbeAg (απώλεια HBeAg και HBV DNA με ανίχνευση HBeAb) μεταξύ εικονικού φαρμάκου και λαμιβουδίνης δεν ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτό τον πληθυσμό (οι ρυθμοί μετά ένα χρόνο ήταν 13 % (12/95) για το εικονικό φάρμακο έναντι 22 % (42/191) για τη λαμιβουδίνη, p=0.057).
Croatian: HbeAb) između placeba i lamivudina u ovoj populaciji nije bila statistički značajna (stope su nakon godinu dana iznosile 13% (12/95) za placebo, a 22% (42/191) za lamivudin; p=0,057).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Zeffix
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su uzrokovane lijekom Zeffix:
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
Croatian: Poboljšanje premoštavajuće fibroze nastupilo je u 19/30 (63 %) bolesnika bez YMDD tipa virusa i 22/44 (50 %) bolesnika s YMDD tipom virusa.
Greek: Παροξυσμοί σε ασθενείς με μη αντορροπούμενη κίρρωση Μεταμοσχευθέντες ασθενείς και ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση είναι εκτεθειμένοι σε μεγαλύτερο κίνδυνο ενεργού ιικού πολλαπλασιασμού.
Croatian: Primatelji transplantiranih organa i bolesnici s dekompenziranom cirozom pod većim su rizikom od aktivne replikacije virusa.
Greek: Δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Zeffix χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό σας.
Croatian: Ne smijete prestati uzimati Zeffix ako Vam to nije savjetovao liječnik.
Greek: Πως να πάρετε το Zeffix
Croatian: Kako uzimati Zeffix
Greek: Η θεραπεία με Zeffix θα πρέπει να ξεκινάει από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Terapiju lijekom Zeffix treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Greek: Η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε (παρακολούθηση μελέτης NUC20917) με τη συνδυασμένη θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας έως την εβδομάδα 104, ενώ οι ασθενείς παρουσίαζαν συνεχή βελτίωση ως προς την ιολογική και βιοχημική ανταπόκριση.
Croatian: Viralna supresija je održavana (na temelju studije NUC20917) s kombiniranom terapijom tijekom druge godine terapije do 104. tjedna te se bolesnicima i virološki i biokemijski odgovor nastavio poboljšavati.
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) su:
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ώρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Croatian: Podaci o bolesnicima na intermitentnoj hemodijalizi (4 sata dijalize ili manje, 2-3 puta na tjedan) pokazuju da nakon početnog smanjenja doze lamivudina radi klirensa kreatinina nije potrebno daljnje prilagođavanje doze za vrijeme dijalize.
Greek: Εξέλιξη σε κίρρωση εμφανίστηκε σε 4/68 (6%) των ασθενών με μετάλλαξη YMDD, ενώ κανένας ασθενής χωρίς τη μετάλλαξη δεν παρουσίασε κίρρωση.
Croatian: Progresija u cirozu zabilježena je u 4/68 (6 %) bolesnika s YMDD tipom virusa, dok se to nije dogodilo ni u jednog bolesnika bez YMDD tipa virusa.
Greek: Οι ασθενείς με επίπεδα HBV DNA μεγαλύτερα από 200 αντίγραφα/mL στους 6 μήνες (24 εβδομάδες) θεραπείας με λαμιβουδίνη είχαν 60% πιθανότητα να αναπτύξουν μετάλλαξη YMDD συγκριτικά με 8% εκείνων με επίπεδα HBV DNA μικρότερα από 200 αντίγραφα/mL στις 24 εβδομάδες θεραπείας με λαμιβουδίνη.
Croatian: Mogućnost razvoja YMDD mutiranog tipa virusa iznosila je 60% u bolesnika čije su razine HBK DNK bile više od 200 kopija/ml nakon 6 mjeseci (24 tjedna) liječenja lamivudinom, u odnosu na 8% u onih čije su razine HBV DNK bile manje od 200 kopija/ml nakon 24 tjedna liječenja lamivudinom.
Greek: Εν τούτοις, η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (η οποία βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - AUC) δεν επηρεάσθηκε, συνεπώς το Zeffix μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Međutim, hrana ne utječe na apsorbiranu količinu lamivudina (na temelju AUC) te se lamivudin može uzimati neovisno o obroku.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 28 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες οι οποίες είναι επικαλυμμένες με πολυβινυλοχλωρίδιο.
Croatian: Kutije s 28 ili 84 filmom obloženih tableta u blisterima s dvoslojnom folijom, laminiranim polivinil kloridom.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης λαμιβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό/ συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου
Croatian: Srednja vrijednost omjera koncentracija lamivudina u cerebrospinalnoj tekućini i serumu 24 sata nakon peroralne primjene iznosi oko 0,12.
Greek: Μετά την ορομετατροπή του HBeAg, η ορολογική ανταπόκριση και η κλινική ύφεση διατηρούνται γενικά μετά τη διακοπή της λαμιβουδίνης.
Croatian: Nakon serokonverzije HbeAg, serološki odgovor i klinička remisija općenito traju i nakon prestanka uzimanja lamivudina.
Greek: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 product@gsk.com
Greek: • Σε ασθενείς με αρνητικό HBeAg ΧΗΒ (προπυρηνικά μεταλλαγμένο) χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή των ΗΒs αλλιώς υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Croatian: • U HBeAg negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ("divlji tip" virusa), a bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje do serokonverzije HBs ili do dokazanog gubitka djelotvornosti.
Greek: Το Zeffix δεν θα σταματήσει τη μετάδοση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους ανθρώπους.
Croatian: Zeffix neće spriječiti da infekciju hepatitisa B
Greek: * Zeffix πόσιμο διάλυμα που περιέχει 5 mg/ml λαμιβουδίνη.
Croatian: * Zeffix oralna otopina sadržava 5 mg/ml lamivudina.
Greek: Οι ασθενείς που κατηγοριοποιήθηκαν ως μη έχοντες μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 95% φυσικό τύπο HBV σε όλες τις ετήσιες χρονικές στιγμές κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών της μελέτης.
Croatian: Bolesnici bez YMDD mutiranog tipa virusa definirani su kao oni > 95% divljeg tipa HBV-a na svakom godišnjem mjerenju tijekom petogodišnjeg razdoblja gornja granica normale
Greek: Ωστόσο, η εξέλιξη της νόσου στα YMDD άτομα στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν χαμηλότερη από την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (23/209, 11 % έναντι 38/214, 18 % αντίστοιχα).
Croatian: Ipak, progresija bolesti u bolesnika s YMDD tipom virusa liječenih lamivudinom bila je niža nego u skupini koja je dobivala placebo (23/209, 11%, odnosno 38/214, 18%).
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Croatian: • lijekovi (obično tekućine) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola,