FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvířka nechte otevřená.
Slovenian: Nato pustite vratca odprta.
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
Slovenian: • Alergijske reakcije, vključno z izpuščaji
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
Slovenian: • Poskrbite, da boste videli zeleno utripajočo lučko stanja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. julij 2015
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
Slovenian: Zabodite iglo v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥ 65 let) Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica zdravila.
Czech: Aplikujte celý obsah.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
Slovenian: Študija OSLER-2 je zajela skupno 3.681 bolnikov.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
Slovenian: • Avtomatski odmernik vsebuje baterije, elektroniko in iglo.
Czech: Pohled zepředu
Slovenian: Pogled od spredaj
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Slovenian: Razmerje ogroženostia (95 % IZ)
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
Slovenian: Mutagenega potenciala evolokumaba niso ocenili.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
Slovenian: Po odstranitvi preverite okence zdravila.
Czech: Uslyšíte pípání a uvidíte blikat modrou kontrolku.
Slovenian: Slišali boste piskanje in videli utripajočo modro lučko stanja.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
Slovenian: • Vložka ne vstavite več kot 5 minut pred injiciranjem.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
Slovenian: Populacijske farmakokinetična analize kažejo, da odmerka ni treba prilagoditi glede na starost, raso ali spol.
Czech: GRH0599CS v1
Slovenian: GRH0531SL v1
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
Slovenian: C Pripravite vse, kar potrebujete za injiciranje, in si nato roke dobro umijte z milom in vodo.
Czech: Zkontrolujte že:
Slovenian: Preverite:
Czech: Během období 124 týdnů nebyly pozorovány změny sérových koncentrací závislé na čase.
Slovenian: Med obdobjem 124 tednov niso opažali od časa odvisnih sprememb v koncentraciji v serumu.
Czech: Pacienti v riziku
Slovenian: Bolniki, izpostavljeni tveganju
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
Slovenian: Potem se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo povedal, kdaj naj uporabite naslednji odmerek; novi razpored uporabe upoštevajte natančno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Slovenian: B Odstranite zračni mehurček/prazen prostor.
Czech: • Můžete slyšet pípání znamenající, že začalo podávání injekce.
Slovenian: • Morda boste slišali piske, ki označujejo, da se je injiciranje začelo.
Czech: Koronární revaskularizace
Slovenian: Koronarna revaskularizacija
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb • Otekanje obraza, ust, jezika ali grla (angioedem)
Czech: Pro vyjmutí:
Slovenian: Za odstranitev:
Czech: (léčba bez statinu)
Slovenian: (zdravljenje brez statinov)
Czech: NEPOUŽÍVEJTE lék, který zbyl v použité stříkačce.
Slovenian: NE UPORABITE zdravila, ki je ostalo v uporabljeni brizgi.
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Pomembno: Če zdravilo izteka iz napolnjenega avtomatskega odmernika, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
Slovenian: Če imate avtomatski odmernik nameščen na telo, ga previdno odstranite.
Czech: V bezpečnostní databázi držitele rozhodnutí o registraci bylo nalezeno 97 případů systémových hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Iz podatkovne zbirke poročil o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo pridobljenih 97 primerov sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Slovenian: b 2-stranski log-rank test, stratificiran z randomiziranimi faktorji stratifikacije, pridobljenimi iz IVRS.
Czech: Držte kůži napnutou (pouze na břiše).
Slovenian: Držite kožo raztegnjeno (samo pri načinu za trebuh).
Czech: F Zkontrolujte lék a stříkačku.
Slovenian: F Preglejte zdravilo in brizgo.
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
Slovenian: Znižanje LDL-H za približno 55 do 75 % je bilo z zdravilom Repatha doseženo že 1. teden in se je med dolgotrajnim zdravljenjem ohranilo.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Slovenian: Zdravila Repatha se ne sme dajati intravensko ali intramuskularno.
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
Slovenian: Ob koncu prvega leta (52. teden v študiji OSLER in 48. teden v študiji OSLER-2) so bolniki vstopili v obdobje z zdravilom Repatha za vse, med katerim so vsi bolniki odprto prejemali zdravilo Repatha ali dodatna 4 leta (OSLER) ali dodatni 2 leti (OSLER-2).
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repatha se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate: - bolezen jeter, - hude težave z ledvicami.
Czech: Důkladně si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in vodo.
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
Slovenian: d Učinek zdravljenja na možgansko kap je bil posledica zmanjšanja tveganja za ishemično možgansko kap; vpliva na hemoragično ali nedoločeno možgansko kap ni bilo.
Czech: • Je normální, když po odstranění automatického minidávkovače uvidíte na pokožce několik kapek tekutiny.
Slovenian: • Normalno je, da po odstranitvi avtomatskega odmernika na koži vidite nekaj kapljic tekočine.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: Izpostavljenost evolokumabu je bila približno 40-50 % manjša kot pri zdravih osebah.
Czech: • Příznaky podobné chřipce
Slovenian: • Gripi podobni simptomi
Czech: Dávkovač je určen pouze pro použití s dodávanou 3,5 ml předplněnou zásobní vložkou.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje je namenjen samo za uporabo s priloženim 3,5 ml vložkom.
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
Slovenian: Igla je znotraj (pod pokrovčkom)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z atorvastatinom)
Czech: Bez aferézy
Slovenian: Brez afereze
Czech: Typ BF Příložná část
Slovenian: Aplicirani del tipa BF
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Repatha skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, upoštevajte zdravnikova navodila za hkratno uporabo teh zdravil.
Czech: Žlutý bezpečnostní chránič
Slovenian: Rumen varnostni ščitnik
Czech: • bolesti kloubů (artralgie)
Slovenian: • Bolečine v sklepih (artralgija)
Czech: D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač.
Slovenian: D Izberite mesto, kamor boste namestili avtomatski odmernik.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Formalnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Repatha niso izvedli.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Poměr rizik, 0,80 (95% CI, 0,73; 0,88) P<0,0001
Slovenian: Razmerje ogroženosti, 0,80 (95 % IZ, 0,73, 0,88) p<0,0001
Czech: • Můžete cítit píchnutí jehlou.
Slovenian: • Morda boste začutili vbod igle.
Czech: Do studie OSLER bylo zařazeno 1324 pacientů.
Slovenian: Študija OSLER je zajela skupno 1.324 bolnikov.
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
Slovenian: Sterilizirano z uporabo etilenoksida.
Czech: Bolest zad
Slovenian: • Bolečine v hrbtu
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s rosuvastatinem, simvastatinem a atorvastatinem)
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z rosuvastatinom, simvastatinom in atorvastatinom)
Czech: U pacientů, kterým byly současně podávány statiny, byl pozorován přibližně 20% vzestup clearance evolokumabu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno prejemali statine, so opažali približno 20 % večji očistek evolokumaba.
Czech: Ujistěte se, že se oblečení nedostane pod přilepený automatický minidávkovač a že stále vidíte modré světlo.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
Slovenian: S tem lahko poškodujete iglo.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabite čim prej po izpuščenem odmerku.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
Slovenian: Če pride do napake, avtomatskega odmernika ni mogoče uporabiti.
Czech: Vložte zásobní vložku rovně
Slovenian: Vložite vložek naravnost
Czech: chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Slovenian: če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Czech: Když je injekce dokončena, okénko je žluté.
Slovenian: Ko je injiciranje končano, postane okence rumeno.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) evolokumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za evolokumab je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Poměr TC/ HDLC
Slovenian: Razmerje TC/ HDLH
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
Slovenian: Zdravilo Repatha ni preizkušeno pri nosečnicah.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
Slovenian: Temperaturno območje delovanja avtomatskega odmernika je od 15°C do 40°C.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu evolokumabu na fertilitu u člověka.
Slovenian: Podatkov o vplivu evolokumaba na plodnost pri človeku ni.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
Slovenian: • Položite pretisni omot na roko.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Slovenian: Zdravilo Repatha je zdravilo, ki znižuje "slabi" holesterol, vrsto maščobe v krvi.
Czech: Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
Slovenian: Pomembno: Ko avtomatski odmernik napolnite, brez odlašanja nadaljujte z naslednjim korakom.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Slovenian: Spremembe nevezanega PCSK9 in lipoproteinov v serumu so bile po prenehanju uporabe zdravila Repatha reverzibilne.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti.
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Slovenian: Če opazite zračni mehurček/prazen prostor:
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Slovenian: Hospitalizacija zaradi nestabilne angine pectorise a Na osnovi Cox modela, stratificirano z randomiziranimi faktorji stratifikacije, pridobljenimi iz IVRS.
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Slovenian: Z eno roko držite telo vložka in dno vložka očistite z alkoholnim zložencem.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se evolokumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího evolokumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za evolokumab odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) evolokumab, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila Repatha, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako to naredite.
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Slovenian: Ne uporabite, če je pakiranje poškodovano.
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
Slovenian: D Še naprej PRITISKAJTE ob kožo.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Slovenian: V kliničnih študijah s ponavljajočo se subkutano uporabo v obdobju 12 tednov so z odmerjanjem 140 mg in več opažali z odmerkom sorazmerna povečanja izpostavljenosti.
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
Slovenian: M Čvrsto pritisnite sprožilni gumb in ga izpustite.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
Slovenian: Med injiciranjem mora biti avtomatski odmernik vsaj 10 cm odmaknjen od kakršne koli elektronske naprave, na primer od mobilnega telefona.
Czech: Šedé dávkovací tlačítko
Slovenian: Sivi sprožilni gumb
Czech: Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če bat ni napolnil okenca, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
Slovenian: C Ko ste opravili, ODMAKNITE palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Czech: Dvířka zásobní vložky (nezavírejte bez zásobní vložky)
Slovenian: Vratca vložka (ne zapirajte jih brez vstavljenega vložka)
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je nutné vyloučit sekundární příčiny hyperlipidemie nebo smíšené dyslipidemie (např. nefrotický syndrom, hypotyreóza).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Repatha je treba izključiti druge vzroke hiperlipidemije ali mešane dislipidemije (npr. nefrotski sindrom, hipotiroidizem).
Czech: F Prohlédněte zásobní vložku.
Slovenian: F Preglejte vložek.
Czech: Do studie TAUSSIG bylo zařazeno 194 pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) a 106 pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Slovenian: Študija TAUSSIG je zajela 194 bolnikov s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) in 106 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Slovenian: Relativno tveganje za sestavljen dogodek MACE (srčno-žilna smrt, miokardni infarkt ali možganska kap) je bilo značilno znižano za 20 %.
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Slovenian: PREGLEDNICA SIMBOLOV
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravilo Repatha lahko injicira tudi oseba, ki se je usposobila za njegovo dajanje.
Czech: • Můžete slyšet zvuk čerpání.
Slovenian: • Morda boste slišali zvok črpanja.
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
Slovenian: Absolutno srčno-žilno tveganje je bilo uravnoteženo med zdravljenima skupinama, poleg indeksnega dogodka so imeli vsi bolniki vsaj 1 večji ali 2 manjša srčno-žilna dejavnika tveganja; 80 % bolnikov je imelo hipertenzijo, 36 % jih je imelo sladkorno bolezen in 28 % jih je bilo dnevnih kadilcev.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Slovenian: Zdravilo Repatha so primerjali s placebom v skupinah z rosuvastatinom in s simvastatinom ter s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom.
Czech: Pro informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Czech: • O správné likvidaci se poraďte se svým zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: • Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Slovenian: Znižanje srčno-žilnega tveganja pri odraslih s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.
Czech: Jestliže jste léčen(a) rovněž aferézou, procedurou podobnou dialýze, při které jsou cholesterol a další tuky odstraňovány z krve, může se Váš lékař rozhodnout zahájit léčbu dávkou 420 mg každé dva týdny, aby byla ve shodě s léčbou aferézou.
Slovenian: Če se zdravite tudi z aferezo, ki je podoben postopek kot dializa, pri katerem so iz krvi odstranjeni holesterol in druge maščobe, se lahko zdravnik odloči, da bo zdravljenje začel z odmerkom 420 mg na dva tedna, da se bo ujemalo z zdravljenjem z aferezo.
Czech: Lék může vyschnout.
Slovenian: To lahko izsuši zdravilo.
Czech: Automatický minidávkovač Plastový kryt
Slovenian: Avtomatski odmernik Plastično prekritje
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se evolokumab izloča v materino mleko.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Slovenian: Pomembno: Potisniti morate do konca dol, vendar se ne dotikajte sivega sprožilnega gumba, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Zdravilo Repatha se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
Slovenian: • Ne položite napolnjenega avtomatskega odmernika na telo, če rdeča lučka stanja utripa več kot 5
Czech: Abyste automatický minidávkovač zapnul(a), musíte odstranit oba zelené odlepovací jazýčky.
Slovenian: Da boste napolnjeni avtomatski odmernik vklopili, morate odstraniti oba zelena potezna jezička.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Slovenian: Ne raztezajte kože na stegnu Pomembno: Prilagodite telesno držo tako, da ne bo kožnih gub ali izboklin.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v hlavních klinických kontrolovaných studiích při podávání doporučených dávek byly nasopharyngitis (7,4 %), infekce horních cest dýchacích (4,6 %), bolest zad (4,4 %), artralgie (3,9 %), chřipka (3,2 %) a reakce v místě vpichu injekce (2,2 %).
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Czech: Krok 2: Připravte se A Stáhněte opatrně šedý kryt jehly rovně směrem od těla.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Previdno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Slovenian: Evolokumab je zasnovan za vezavo na snov, ki jo imenujemo PCSK9 in vpliva na sposobnost jeter, da sprejemajo holesterol.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim serumskim izvidom za ne-nevtralizacijska protitelesa so dodatno testirali za nevtralizacijska protitelesa; noben bolnik ni imel pozitivnega izvida za nevtralizacijska protitelesa.
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
Slovenian: Učinek na breme aterosklerotične bolezni
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Slovenian: • Se lučka stanja spremeni v stalno prižgano zeleno.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
Slovenian: V celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Ne uporabljajte zdravila Repatha, če ste alergični na evolokumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 oseb
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Slovenian: • Med postopkom injiciranja lahko izvajate zmerne telesne dejavnosti, na primer hodite, segate po stvareh ali se sklanjate.
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
Slovenian: Poskrbite, da se lepilo v celoti prime na kožo.