FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saxendan vaikuttava aine, liraglutidi, on glukagonin kaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) reseptoriagonisti, joka on jo hyväksytty EU:ssa kauppanimellä Victoza pienempinä annoksina (enintään 1,8 mg vuorokaudessa) tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Polish: Substancja czynna leku Saxenda, liraglutyd, jest „agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1)", który został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Victoza w niższych dawkach (do 1,8 mg na dobę) w leczeniu cukrzycy typu 2.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Saxendalääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Saxenda.
Finnish: Pistos annetaan ihon alle reiteen, olkavarteen tai vatsaan.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo, ramię lub brzuch.
Finnish: BMI on luku, joka osoittaa painon suhteessa pituuteen.
Polish: BMI to miara określająca masę ciała w stosunku do wzrostu.
Finnish: Muita tietoja Saxendasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Saxenda:
Finnish: Kun päätutkimusten lukuja analysoitiin uudelleen konservatiivisemmalla menetelmällä, jossa oletettiin, ettei tutkimuksen keskeyttäneillä potilailla (noin 30 %) olisi tapahtunut mitään muutosta painossa, potilaiden todettiin saavuttaneen Saxendan avulla samankaltaista mutta vähäisempää painonlaskua.
Polish: Po przeprowadzeniu ponownej analizy wyników badań głównych z użyciem bardziej konserwatywnej metody zakładającej, że u pacjentów, którzy nie ukończyli badania (ok. 30%), nie wystąpiło zmniejszenie masy ciała, odnotowano podobny, ale mniejszy spadek masy ciała u pacjentów przyjmujących lek Saxenda.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Saxendan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Saxenda?
Finnish: Mitä hyötyä Saxendasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Saxenda zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Mitä Saxenda on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Saxenda i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Saxenda otetaan injektiona kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Polish: Lek Saxenda należy wstrzykiwać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Finnish: Tutkimuksissa potilaille annettiin lääkettä osana painonpudotusohjelmaa, johon sisältyi ruokavaliota ja liikuntaa koskevaa ohjausta ja neuvontaa.
Polish: Pacjentom podawano lek w ramach programu zmniejszania masy ciała obejmującego konsultacje i doradztwo w zakresie diety i wysiłku fizycznego.
Finnish: • jotka ovat lihavia (painoindeksi - BMI - vähintään 30),
Polish: • z otyłością (wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym lub równym 30);
Finnish: Saxendan vaikuttava aine on liraglutidi.
Polish: Lek Saxenda zawiera substancję czynną liraglutyd.
Finnish: Kun kaikkien viiden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Saxenda otettuna 3 mg:n vuorokausiannoksena johti 7,5 prosentin painonlaskuun, kun lumelääkettä saaneilla potilailla paino laski 2,3 prosenttia.
Polish: Biorąc pod uwagę łączne wyniki z 5 badań, podawanie pacjentom leku Saxenda w dawce dobowej 3 mg prowadziło do zmniejszenia masy ciała o 7,5% w porównaniu ze zmniejszeniem o 2,3% w przypadku placebo.
Finnish: Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ummetus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Saxenda (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości), wymioty, biegunka i zaparcia.
Finnish: Näiden vaikutusten rajoittamiseksi Saxenda-hoidon alussa annosta nostetaan hitaasti neljän viikon ajan.
Polish: W celu ograniczenia tych działań dawkę produktu Saxenda zwiększa się powoli przez pierwsze 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Saxendan vaikutusta painonlaskuun vähäisenä (erityisesti miehillä) mutta silti kliinisesti merkitsevänä.
Polish: CHMP uznał, że produkt Saxenda ma niewielki (w szczególności u mężczyzn), ale wciąż istotny klinicznie wpływ na utratę masy ciała.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Saxendan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Saxenda zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Saxendalla hoidettujen potilaiden paino laski jatkuvasti ensimmäisten 40 hoitoviikon aikana, minkä jälkeen saavutettua painoa ylläpidettiin.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Saxenda występowało stałe zmniejszanie się masy ciała podczas pierwszych 40 tygodni leczenia, po których ich masa ciała utrzymywała się.
Finnish: Saxenda-hoito on lopettava, jos potilaan paino ei ole laskenut vähintään 5 prosenttia lähtöpainosta, kun häntä on hoidettu 12 viikon ajan 3 mg:n vuorokausiannoksella Saxendaa.
Polish: Leczenie produktem Saxenda należy przerwać, jeśli po 12 tygodniach leczenia dawką 3 mg na dobę pacjent nie stracił co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Finnish: Saxendan on osoitettu laskevan painoa viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 800 lihavaa tai ylipainoista potilasta ja jotka kestivät enimmillään 56 viikkoa.
Polish: Skuteczność leku Saxenda w zmniejszaniu masy ciała wykazano w 5 badaniach głównych z udziałem ponad 5800 pacjentów z otyłością lub nadwagą, trwających do 56 tygodni, w których porównano lek Saxenda z placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Lisää tietoa Saxendalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miten Saxenda vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Saxenda?
Finnish: Saxenda on lääkevalmiste, jota käytetään painon hallinnan avuksi yhdistettynä ruokavalioon ja liikuntaan aikuisilla potilailla,
Polish: Produkt Saxenda to lek stosowany wraz z odpowiednią dietą i wysiłkiem fizycznym do kontrolowania wagi u osób dorosłych:
Finnish: Saxendaa on saatavana injektionesteenä, liuoksena, esitäytetyssä kynässä.
Polish: Lek Saxenda jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach.
Finnish: Miten Saxendaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Saxenda?
Finnish: Turvallisuuden osalta Saxendan yleisimmät sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, liittyvät mahaan ja suolistoon.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Saxenda dotyczą żołądka i jelit (nudności).
Finnish: Potilas saa Saxendan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Saxenda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Saxendaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Saxenda?
Finnish: Miksi Saxenda on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Saxenda?
Finnish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Ranska
Polish: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francja
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: Dane dotyczące tego działania pozostają kontrowersyjne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tietoja vaikutuksista ihmisiin.
Polish: Jak dotąd brak danych dotyczących ludzi.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi myöhemmin päivittää näitä valmistetietoja, yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa soveltuvin osin ja niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EC III osaston Luvussa 4.
Polish: Druki informacyjne mogą być następnie aktualizowane przez właściwe organy państwa członkowskiego, w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim, stosownie do przypadku, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: Nämä valmistetiedot ovat tulosta lähetemenettelystä, johon tämä komission päätös liittyy.
Polish: Niniejsza informacja o produkcie jest wynikiem procedury arbitrażowej, do której odnosi się niniejsza decyzja Komisji.
Finnish: Spesifisiä karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących działania rakotwórczego.
Finnish: Yliannostuksesta on saatavilla rajallisesti tietoa.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Finnish: Suhteellisessa yliannostuksessa potilaille ilmenee yleensä oireita 1-3 minuutin kuluessa.
Polish: W przypadku przedawkowania względnego pacjenci na ogół wykazują objawy w ciągu 1-3 minut.
Finnish: Haittavaikutukset voivat myös johtua potilaan yliherkkyydestä, idiosynkrasiasta tai heikentyneestä toleranssista.
Polish: Mogą także wynikać z nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji pacjenta.
Finnish: Vaikeissa tapauksissa seurauksena voi olla hengityspysähdys.
Polish: W ciężkich przypadkach może wystąpić zatrzymanie oddechu.
Finnish: 5 Pääasiassa potilailla, joilla on sydänsairaus tai jotka saavat tiettyjä lääkkeitä.
Polish: 5 Głównie u pacjentów z chorobami serca i otrzymujących pewne leki;
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest X i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty raskaana oleville naisille eikä kirjallisuudessa ole ilmoitettu sellaisia tapauksia, joissa raskaana olevaan naiseen olisi ruiskutettu 30 mg/ml mepivakaiinia.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży ani nie odnotowano w literaturze żadnego przypadku podania mepiwakainy 30 mg/ml kobiecie w ciąży.
Finnish: Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml:aa minuutissa.
Polish: Szybkość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 1 ml roztworu na minutę.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun propranololia ja mepivakaiinia annetaan samanaikaisesti.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie mepiwakainę i propranolol.
Finnish: Laatikko sisältää 50 sylinteriampullia.
Polish: Pudełko zawiera 50 wkładów.
Finnish: Se tulee pyyhkiä varovasti joko lääkekäyttöön sopivalla 70-prosenttisella etyylialkoholilla tai 90-prosenttisella isopropyylialkoholilla.
Polish: Należy dokładnie ją przetrzeć albo za pomocą 70% alkoholu etylowego, albo 90% czystego alkoholu izopropylowego do użytku farmaceutycznego.
Finnish: Potilaan tajunnantilaa on valvottava jokaisen paikallispuuduteinjektion jälkeen.
Polish: Stan świadomości pacjenta powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia miejscowego.
Finnish: Paikallispuudutuksen kesto ei riipu puoliintumisajasta, sillä sen vaikutus lakkaa, kun lääke poistuu reseptorista.
Polish: Czas trwania znieczulenia miejscowego nie ma związku z okresem półtrwania, ponieważ działanie kończy się po usunięciu leku z receptora.
Finnish: • potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva epilepsia.
Polish: • Pacjenci ze źle kontrolowaną padaczką.
Finnish: X ruuan kanssa
Polish: X z jedzeniem
Finnish: Injektio tulee antaa hitaasti (1 ml/min).
Polish: Szybkość wstrzykiwania powinna być bardzo powolna (1 ml/min).
Finnish: Mepivakaiinin kokonaisannos ei saa ylittää suositeltua enimmäisannosta.
Polish: Całkowita dawka podawanej mepiwakainy nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Finnish: − matala verenpaine
Polish: − niskie cisnienie krwi;
Finnish: X-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista.
Polish: Po podaniu leku X może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos:
Polish: Maksymalna zalecana dawka:
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, hammaslääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, stomatologa lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Poistumista voidaan nopeuttaa lisäämällä virtsan happamuutta (ks. kohta 4.9).
Polish: Eliminację można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu (patrz punkt 4.9).
Finnish: Dialyysi ei ole tehokas hoitomuoto mepivakaiinin yliannostuksen hoidossa.
Polish: Dializa nie jest skuteczna w leczeniu przedawkowania mepiwakainy.
Finnish: Hyötyosuus Hyötyosuus on 100 % toimenpidekohdassa.
Polish: Biodostępność Dostępność biologiczna wynosi 100% w miejscu działania.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa vaatia tarkkaa valvontaa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych może wymagać dokładnego monitorowania pacjenta (patrz punkt 4.5).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000);
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Polish: Usunąć niewykorzystany roztwór.
Finnish: Mepivakaiinin enimmäispitoisuus plasmassa saavutetaan noin 30-60 minuutissa.
Polish: Maksymalne stężenie mepiwakainy w osoczu występuje po około 30-60 minutach.
Finnish: Se vastaa 1,23 %:a enimmäissuosituksesta koskien aikuisten päivittäistä natriuminsaantia.
Polish: Odpowiada to 1,23% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tai muille amidityyppisille paikallispuudutteille) tai kohdassa 6.1
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną (lub jakiekolwiek leki miejscowo znieczulające typu amidowego) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.6,
Finnish: Potilaat, joilla on porfyria: {Scandonest ja muut kauppanimet}-valmistetta tulee käyttää akuuttia porfyriaa sairastaville potilaille ainoastaan silloin, kun turvallisempaa vaihtoehtoa ei ole saatavilla.
Polish: Pacjenci z porfirią: {Scandonest i nazwy produktów związanych} można stosować u pacjentów z ostrą postacią porfirii, wyłącznie kiedy nie są dostępne bezpieczniejsze zamienniki.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i bezbarwny.
Finnish: Näiden vaikutusten ilmaantuminen valmisteen injektion aikana on varoitusmerkki, ja injektio tulee lopettaa välittömästi.
Polish: Wystąpienie takich zdarzeń podczas wstrzykiwania stanowi sygnał ostrzegawczy, a wstrzyknięcie należy natychmiast przerwać.
Finnish: Absoluuttisessa yliannostuksessa myrkytysoireet ilmenevät taas injektiokohdasta riippuen noin 20-30 minuutin kuluttua injektiosta.
Polish: Natomiast w przypadku przedawkowania bezwzględnego objawy toksyczności, w zależności od miejsca wstrzyknięcia, pojawiają się po około 20-30 minutach od wstrzyknięcia.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena mepivakaiinihydrokloridia ja kuuluu hermostoon vaikuttavien puudutteiden ryhmään.
Polish: Zawiera substancję czynną chlorowodorek mepiwakainy i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista Ilmoitetut haittavaikutukset ovat peräisin spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta.
Polish: Przedstawione działania niepożądane pochodzą z raportów spontanicznych i literatury.
Finnish: Valmistetta tulee käyttää harkiten kaikille porfyriaa sairastaville potilaille, sillä lääke voi laukaista porfyrian.
Polish: Należy zachować ostrożność u wszystkich pacjentów z porfirią , ponieważ ten produkt leczniczy może wywołać porfirię.
Finnish: Lääke on kirkas ja väritön liuos.
Polish: Ten lek jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.
Finnish: Puoliintumisaika plasmassa on aikuisilla 2 tuntia.
Polish: W fazie eliminacji, okres półtrwania mepiwakainy w osoczu wynosi 2 godziny u dorosłych.
Finnish: Mepivakaiini jakautuu kaikkiin kudoksiin.
Polish: Mepiwakaina ulega dystrybucji do wszystkich tkanek organizmu.
Finnish: {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: {Scandonest i nazwy produktów związanych} może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Keskimääräisten plasmapitoisuuksien suhde yhden ja kahden sylinteriampullin jälkeen oli noin 50 %, mikä osoittaa pitoisuuksien annosriippuvuuden näillä annoksilla.
Polish: Stosunek średnich stężeń w osoczu po podaniu zawartości jednego lub dwóch wkładów wynosił około 50%, co świadczy o proporcjonalności dawki dla tych poziomów dawek.
Finnish: Ei-toivottuja toksisia vaikutuksia saattaa esiintyä, kun pitoisuus plasmassa on vähintään 5 mg/l, ja kouristuksia, kun pitoisuus on vähintään 10 mg/l.
Polish: Działania niepożądane związane z toksycznością mogą wystąpić przy stężeniach leku w osoczu powyżej 5 mg/l, natomiast drgawki mogą wystąpić przy stężeniu 10 mg/l lub większym.
Finnish: CYP1A2-estäjät
Polish: Inhibitory CYP1A2
Finnish: Koska kivuttomuus riippuu potilaan yksilöllisestä herkkyydestä, puudutteesta tulee käyttää pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Polish: Ze względu na to, że ból ustępuje zależnie od indywidualnej wrażliwości pacjenta, należy zastosować najmniejszą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
Finnish: Tästä johtuen P450isoentsyymien estäjät voivat hidastaa sen metaboloitumista ja lisätä haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Polish: Biorąc to pod uwagę, inhibitory izoenzymów P450 mogą zmniejszać jej metabolizm i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.5.).
Finnish: Varmuuden vuoksi mepivakaiinin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Polish: Dlatego, ze względów ostrożności, zaleca się unikanie stosowania mepiwakainy w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne.
Finnish: Suositeltu terapeuttinen annos:
Polish: Zalecana dawka lecznicza:
Finnish: Huomautus:
Polish: NN:
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Polish: Możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Finnish: On varmistettava, että käsillä on happea, elvytyslääkkeitä, sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteita sekä henkilökuntaa, jotka tarvitaan toksisuusreaktioiden ja niihin liittyvien hätätilanteiden asianmukaiseen hoitoon (ks. kohta 4.2).
Polish: Należy uwzględnić i zapewnić natychmiastową dostępność tlenu, innych leków do resuscytacji, sprzętu do resuscytacji krążeniowo oddechowej oraz personelu potrzebnego do właściwego leczenia zatruć i powiązanych sytuacji kryzysowych (patrz punkt 4.2).
Finnish: Lääkevalmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Ten lek może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu ensisijaisesti CYP1A2-entsyymin avulla.
Polish: Mepiwakaina jest metabolizowana głównie przez enzym CYP1A2.
Finnish: Jos akuutin systeemisen toksisuuden oireita ilmenee, paikallispuudutteen injektio on lopetettava heti.
Polish: Jeśli pojawią się oznaki ostrej toksyczności ogólnoustrojowej, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie znieczulenia miejscowego.
Finnish: Kouristuskohtaukset kestävät muutamasta sekunnista useisiin minuutteihin ja aiheuttavat nopeasti hypoksian ja hyperkapnian lisääntyneen lihastoiminnan ja riittämättömän hengityksen vuoksi.
Polish: Napad może trwać od kilku sekund do kilku minut i szybko prowadzi do niedotlenienia i hiperkapni w wyniku zwiększonej aktywności mięśniowej i niedostatecznej wentylacji.
Finnish: Paikallispuudutteen yliannostus voi olla absoluuttista, jolloin se johtuu liian suuren annoksen injektiosta, tai suhteellista, jolloin se johtuu tavallisesti ei-toksisen annoksen injektiosta poikkeusolosuhteissa.
Polish: Przedawkowanie produktów do znieczulenia miejscowego może być bezwzględne, wynikające z wstrzyknięcia nadmiernych dawek, lub względne, wynikające z wstrzyknięcia zwykle nietoksycznej dawki w pewnych szczególnych przypadkach.
Finnish: Mepivakaiinin yleiset toksisuustutkimukset (kerta-annoksilla ja toistuvilla annoksilla) osoittivat hyvän turvallisuusmarginaalin.
Polish: Ogólne badania toksyczności (toksyczność po podaniu pojedynczej dawki, toksyczność po podaniu wielokrotnym) przeprowadzone z zastosowaniem mepiwakainy, wykazały dobry margines bezpieczeństwa.
Finnish: − nopea tai raskas hengitys, raukeus, päänsärky, ajatteluvaikeus ja uneliaisuus voivat olla merkkejä veren suuresta hiilidioksidipitoisuudesta (hyperkapniasta)
Polish: − szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia, które mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
Finnish: − väsymys, heikotuksen tunne, kuumuuden tunne, kipu pistoskohdassa
Polish: − zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;
Finnish: Jokainen millilitra (ml) sisältää 0,11 millimoolia (mmol) natriumia (2,467 mg/ml).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy ml zawiera 0,11 mmol sodu (2,467 mg/ml).
Finnish: Mikäli vaaditaan lisäpistosta, potilasta tulee valvoa suhteellisen yliannostuksen mahdollisten oireiden varalta.
Polish: Jeżeli konieczne jest ponowne wstrzyknięcie, należy obserwować, czy u pacjenta nie pojawia się jakikolwiek objaw relatywnego przedawkowania.
Finnish: 4.9 Yliannostus
Polish: 4.9 Przedawkowanie Rodzaje przedawkowania
Finnish: Lääke on annettava välittömästi avaamisen jälkeen.
Polish: Lek należy podać natychmiast po otwarciu wkładu.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta): − korkea verenpaine.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów): − wysokie ciśnienie krwi
Finnish: Kaikkien amidityyppisten paikallispuudutteiden lailla mepivakaiini metaboloituu enimmäkseen maksan mikrosomaalisten entsyymien (sytokromin P450 1A2 [CYP1A2]) avulla.
Polish: Metabolizm Podobnie jak wszystkie środki do znieczulenia miejscowego typu amidowego, mepiwakaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przez enzymy mikrosomalne (cytochrom P450 1A2 (CYP1A2)).
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet {Scandonest ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} on paikallispuudute, joka on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammashoitotoimenpiteissä aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille (noin 20 kg painaville) lapsille.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy {Scandonest i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I), moc, postać farmaceutyczna} jest miejscowym środkiem znieczulającym wskazanym do znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w chirurgii stomatologicznej u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4 lat
Finnish: Useissa kliinisissä tutkimuksissa on määritetty mepivakaiiniliuoksen 30 mg/ml huippupitoisuudet plasmassa perioraalisten injektioiden jälkeen yleisten hammashoitotoimenpiteiden yhteydessä.
Polish: W różnych badaniach klinicznych oznaczano maksymalne stężenia w osoczu mepiwakainy (30 mg/ml roztworu) po wstrzyknięciu dookołoustnym podczas standardowych procedur stomatologicznych.
Finnish: Varmuuden vuoksi tämän valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży, chyba, że jest to konieczne.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät virtsaan, jossa muuttumatonta mepivakaiinia on alle 10 %.
Polish: Metabolity wydalane są z moczem, gdzie mniej niż 10% stanowi niezmieniona mepiwakaina.