FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (για παράδειγμα το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη με το Gardasil 9.
Slovenian: Hormonski kontraceptivi (na primer kontracepcijske tablete) niso zmanjšali zaščite, dosežene s cepivom Gardasil 9.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό έχουν κατηγοριοποιηθεί ανά συχνότητα.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere obstaja vsaj možnost, da so povezani s cepljenjem, so razvrščeni po pogostnosti.
Greek: Στη μακροχρόνια μελέτη καταγραφής επέκτασης σε γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών (n=2.084) δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού CIN για έως και περίπου 12 χρόνια.
Slovenian: V registrski dolgoročni podaljšani študiji pri ženskah, starih 16 do 23 let (n = 2.084), niso opazili primerov CIN visoke stopnje v obdobju do približno 12 let.
Greek: Xρήση με άλλα εμβόλια
Slovenian: Uporaba z drugimi cepivi
Greek: Στις μακροχρόνιες επεκτάσεις των Πρωτοκόλλων 001 και 002 των κλινικών μελετών, η αποτελεσματικότητα παρατηρήθηκε στον PPE πληθυσμό.
Slovenian: V dolgotrajnih podaljšanjih kliničnih študij Protokolov 001 in 002 so opazili učinkovitost v populaciji PPE.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμες στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, je treba vedno zagotoviti, da bosta v primeru redke anafilaktične reakcije po aplikaciji cepiva na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και/ή ανοσογονικότητα του Gardasil 9 αξιολογήθηκαν σε δέκα κλινικές μελέτες.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Greek: Έχει αναφερθεί λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία.
Slovenian: Poročali so o omedlevici, včasih s spremljajočim tresenjem ali odrevenelostjo.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile podobne kot pri s HIV neokuženih osebah iz drugih študij.
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 004), οι GMTs που παρατηρήθηκαν ήταν χαμηλότεροι από εκείνους που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Slovenian: Kot je bilo pričakovano pri ženskah, starih 27 do 45 let (Protokol 004), so bili GMT nižji od tistih, ki so jih opazili pri ženskah, starih 16 do 26 let.
Greek: Το εμβόλιο θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που προκαλούνται από τους τύπους HPV που στοχεύονται από το εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Cepivo ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročajo tipi HPV, proti katerim je cepivo namenjeno (glejte poglavje 5.1).
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με Gardasil 9 ήταν ανεπιθύμητες αντιδράσεις της θέσης ένεσης (84,8% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (13,2% των εμβολιαζομένων μέσα σε 15 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki cepiva Gardasil 9 so bili neželeni učinki na mestu injiciranja (84,8 % cepljenih v 5 dneh po katerem koli obisku za cepljenje) in glavobol (13,2 % cepljenih v 15 dneh po katerem koli obisku za cepljenje).
Greek: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, Η.Π.Α
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 ZDA
Greek: Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα από HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες.
Slovenian: GMT-ji so bili nekoliko nižji kot pri enako starih, s HIV-om neokuženih osebah iz drugih študij.
Greek: Επιπρόσθετα, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για τις θηλάζουσες γυναίκες ήταν συγκρίσιμο με αυτό των γυναικών στο συνολικό πληθυσμό για την ασφάλεια.
Slovenian: Poleg tega je bil tudi profil neželenih učinkov pri doječih ženskah podoben kot pri ženskah v celotni populaciji, v kateri so spremljali varnost.
Greek: Οι κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν ήταν αποδεκτές επειδή ο εμβολιασμός για HPV συνιστάται και εφαρμόζεται σε αρκετές χώρες για την προστασία έναντι της λοίμωξης και της νόσου από HPV.
Slovenian: Klinične študije za oceno učinkovitosti cepiva Gardasil 9 v primerjavi s placebom niso bile sprejemljive, ker cepljenje proti HPV v številnih državah priporočajo in izvajajo za zaščito proti okužbi s HPV in bolezni zaradi HPV.
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ο ελάχιστος anti-HPV τίτλος που παρέχει αποτελεσματική προστασία.
Slovenian: Najnižji titer anti-HPV, ki prinaša zaščitno učinkovitost, ni ugotovljen.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο για προφύλαξη και δεν έχει καμία επίδραση σε ενεργείς HPV λοιμώξεις ή σε εγκατεστημένη κλινική νόσο.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in nima učinka na aktivne okužbe s HPV ali na potrjeno klinično bolezen.
Greek: Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη δυσπλασίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από το Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Velika količina podatkov pri nosečnicah (več kot 1000 izidov nosečnosti) ne kaže malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov zdravila Gardasil 9 na plod/novorojenčka (glejte poglavje 5.1).
Greek: • Ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (Οξυτενές κονδύλωμα) που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV.
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Greek: Το εμβόλιο αυτό θα πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να εμφανισθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά.
Slovenian: Pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo strjevanja krvi je potrebna previdnost, saj se po dajanju cepiva v mišico lahko pojavi krvavitev.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo te indikacije, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Greek: Σε μία post hoc ανάλυση για τους τύπους 6 και 11 του HPV, οι GMT λόγοι ήταν 0,76 και 0,81, αντίστοιχα.
Slovenian: V post hoc analizi za tipa HPV 6 in 11 sta bili GMT razmerji 0,76 in 0,81.
Greek: Το εμβόλιο δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi to cepivo imelo terapevtski učinek.
Greek: Το Gardasil 9 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και επειδή το Gardasil 9 δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι λοιμώξεων από HPV που είναι παρούσες κατά τη στιγμή του εμβολιασμού, ο τακτικός προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις.
Slovenian: Ker učinkovitost nobenega cepiva ni 100-odstotna in ker cepivo Gardasil 9 ne ščiti pred vsemi tipi HPV oziroma pred okužbami s HPV, prisotnimi v času cepljenja, redni presejalni pregledi materničnega vratu ostajajo ključnega pomena in jih je treba izvajati v skladu z lokalnimi priporočili.
Greek: Επομένως, η βασική κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 001) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 χρησιμοποιώντας το εμβόλιο qHPV για σύγκριση.
Slovenian: Zato je ključna klinična študija (Protokol 001) ovrednotila učinkovitost cepiva Gardasil 9 z uporabo qHPV cepiva kot primerjavo.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Slovenian: Cepivo je treba aplicirati intramuskularno.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 δεν μπορούσε να αξιολογηθεί έναντι του εικονικού φαρμάκου, πραγματοποιήθηκαν οι ακόλουθες διερευνητικές αναλύσεις.
Slovenian: Ker učinkovitosti cepiva Gardasil 9 ni bilo mogoče ovrednotiti v primerjavi s placebom, so bile izvedene naslednje eksplorativne analize.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτές οι δοκιμασίες μέτρησαν τα αντισώματα έναντι των εξουδετερωτικών επιτόπων για κάθε τύπο του HPV.
Slovenian: Ti preizkusi so merili protitelesa proti nevtralizirajočim epitopom za vsak tip HPV.
Greek: Επιπρόσθετα, οι γυναίκες (n = 150) που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9 στο Πρωτόκολλο 001 και μία δόση πρόκλησης 5 χρόνια αργότερα, επέδειξαν μία γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση, η οποία υπερέβη τους αντί-HPV GMTs που παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Slovenian: Poleg tega so ženske (n = 150), ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9 v Protokolu 001 in obnovitveni odmerek 5 let kasneje, razvile hiter in močan anamnestični odziv, ki je presegel geometrične sredine titrov (GMT) anti-HPV, opažene 1 mesec po cepljenju s 3. odmerkom.
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με το εμβόλιο qHPV Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v izkušnjah v obdobju trženja pri qHPV cepivu Organski sistem
Greek: Xρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης (πόνος, οίδημα και ερυθρότητα) και πονοκέφαλος.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): neželeni učinki na mestu injiciranja (bolečina, oteklina in rdečina) in glavobol.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα ενός qHPV εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας 7 έως 12 ετών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον Ιό Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Varnost in imunogenost qHPV cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré, συγκοπή μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικοκλονικές κινήσεις
Slovenian: Neznana akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain-Barréjev sindrom, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi
Greek: Επειδή αυτά τα συμβάματα αναφέρθηκαν εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η συχνότητά τους ή να τεκμηριωθεί, για όλα τα συμβάματα, η αιτιολογική συσχέτιση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Greek: Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια δεν είναι συχνά, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου.
Slovenian: Čeprav so omedlevice redke, je treba bolnike po cepljenju s cepivom proti HPV opazovati 15 minut.
Greek: Εμφάνιση του Gardasil 9 και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled cepiva Gardasil 9 in vsebina pakiranja
Greek: Οι GMTs ήταν υψηλότεροι σε κορίτσια και αγόρια από ότι σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και υψηλότεροι σε αγόρια από ότι σε κορίτσια και γυναίκες.
Slovenian: GMT so bili pri deklicah in dečkih višji kot pri ženskah, starih 16 do 26 let, ter pri dečkih višji kot pri deklicah in ženskah.
Greek: CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Greek: Η ένδειξη του Gardasil 9 βασίζεται σε:
Slovenian: Indikacija za cepivo Gardasil 9 temelji na:
Greek: Στις μελέτες, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στις θηλάζουσες γυναίκες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν.
Slovenian: V teh študijah je bila imunogenost cepiva pri doječih ženskah podobna kot pri ženskah, ki niso dojile.
Greek: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
Slovenian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Greek: Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP θεωρείται πως διαμεσολαβείται από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης.
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Greek: • έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας, λοίμωξης από HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, na primer zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil,
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Merck Sharp & Dohme Corp.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Merck Sharp & Dohme Corp.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η μακροχρόνια προστασία του εμβολίου qHPV έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ως καταληκτικά σημεία, αποδείχθηκε στις κλινικές μελέτες στον PPE (Per Protocol Efficacy) πληθυσμό.
Slovenian: Učinkovitost in dolgoročna učinkovitost qHPV cepiva proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi opazovanimi dogodki bolezni sta bili dokazani v kliničnih študijah pri populaciji PPE (Per Protocol Efficacy).
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νόσων.
Slovenian: Zato morate z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za preprečevanje spolno prenosljivih bolezni nadaljevati.
Greek: Στη μακροχρόνια παρακολούθηση της επέκτασης των Πρωτοκόλλων 001 και 002 των κλινικών μελετών, η διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων παρατηρήθηκε:
Slovenian: V dolgoročnih podaljšanih kliničnih študijah Protokolov 001 in 002 so opazili obstojnost protitelesnih odzivov:
Greek: Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 5 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται.
Slovenian: Če je drugi odmerek cepiva apliciran prej kot v 5 mesecih po prejemu prvega odmerka, je treba vedno aplicirati še tretji odmerek.
Greek: Το Gardasil 9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil 9 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Gardasil 9 ali uporabiti ali zavreči.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezije ali tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Greek: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
Slovenian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη γενική χρήση συμπεριλαμβάνουν: διογκωμένους αδένες (τράχηλος, μασχάλη ή βουβωνική χώρα), μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις, μούδιασμα των χεριών, των ποδιών και του άνω μέρους του σώματος ή σύγχυση (σύνδρομο Guillain-Barré, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα), έμετο, πόνο στις αρθρώσεις, μυϊκούς πόνους, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, ρίγη, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό και δερματική μόλυνση στη θέση ένεσης.
Slovenian: Tako kot pri drugih cepivih so tudi med splošno uporabo tega cepiva poročali o: oteklih bezgavkah (vratnih, pazdušnih ali dimeljskih), oslabelosti mišic, nenormalnih občutkih in mravljinčenju v rokah, nogah in zgornjem delu telesa ali zmedenosti (Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis), bruhanju, bolečinah v sklepih, bolečinah v mišicah, nenavadni utrujenosti ali šibkosti, mrzlici, splošnem slabem počutju, večjem nagnjenju h krvavitvam in modricam ter okužbah kože na mestu injiciranja.
Greek: Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό.
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na CD4% ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 se lahko daje ženskam, ki dojijo ali nameravajo dojiti.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Greek: Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό προληπτικό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za običajne presejalne preglede materničnega vratu.
Greek: GMT (95% CI) mMU
Slovenian: GMT (95 % IZ) mME §/ml
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Η δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη δόση.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati med 5. in 13. mesecem po prejemu prvega odmerka.
Greek: • Στις συσκευασίες με βελόνες, δύο βελόνες διαφορετικού μήκους παρέχονται ανά σύριγγα.
Slovenian: • V pakiranju z iglami sta dve različno dolgi igli za eno injekcijsko brizgo.
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: - 12. mesec) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις όσον αφορά στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,
Slovenian: - Če pri sebi oz. otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Gardasil 9
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok dobili cepivo Gardasil 9
Greek: Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα δεν θεωρούνται ικανά να συστήσουν τη χρήση του Gardasil 9 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Vendar ti podatki ne veljajo za zadostne za priporočilo uporabe cepiva Gardasil 9 med nosečnostjo.
Greek: 1 τύπου 6
Slovenian: 1 tipa 6
Greek: Απόδειξη μιας αναμνηστικής απάντησης παρατηρήθηκε σε εμβολιασμένες γυναίκες που ήταν οροθετικές για το(ους) σχετικό(ους) HPV τύπο(ους) πριν από τον εμβολιασμό.
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva so zasledili pri cepljenih ženskah, ki so bile pred cepljenjem seropozitivne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV.
Greek: Μία μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του εμβολίου qHPV πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη από HIV ηλικίας 7 έως 12 ετών με CD4% ≥15 κατά την εισαγωγή στη μελέτη και τουλάχιστον 3 μήνες αντιρετροϊκής θεραπείας υψηλής δραστικότητας (HAART) για άτομα με CD4% <25 (96 από τα οποία έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Slovenian: Študijo, v kateri so beležili varnost in imunogenost qHPV cepiva, so izvedli pri 126 osebah okuženih s HIV, starih 7 do 12 let, z izhodiščem CD4% ≥ 15 ter z vsaj trimesečnim visokoaktivnim protiretrovirusnim zdravljenjem (HAART - highly active antiretroviral therapy) pri osebah z izhodiščem CD4% < 25 (od katerih jih je 96 prejelo qHPV cepivo).
Greek: Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας σε κάθε τύπο HPV του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές για κάθε τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες με ειδικά για κάθε τύπο πρότυπα.
Slovenian: Za oceno imunogenosti za vsak tip HPV v cepivu so bili uporabljeni tipsko specifični imunski preizkusi s tipsko specifičnimi standardi.
Greek: 1 δόση του Gardasil 9 ενέσιμο εναιώρημα περιέχει 0,5 ml.
Slovenian: 1 odmerek cepiva Gardasil 9 suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml.
Greek: Αυτό βασίζεται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil 9 (glejte poglavje 4.8).
Greek: Άλλα φάρμακα και Gardasil 9
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Gardasil 9
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών.
Slovenian: Ti rezultati podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 pri ženskah, starih 27 do 45 let.
Greek: Οι τύποι των ανωμαλιών ή το ποσοστό των κυήσεων με ανεπιθύμητη έκβαση σε άτομα που έλαβαν Gardasil 9 ή εμβόλιο qHPV ήταν συγκρίσιμα και σε συμφωνία με αυτά του γενικού πληθυσμού.
Slovenian: Vrste anomalij in delež nosečnosti z neželenim izidom so bili pri ženskah, ki so prejemale cepivo Gardasil 9 ali qHPV cepivo, podobni in skladni s tistimi v splošni populaciji.
Greek: Η μετά την κυκλοφορία εμπειρία με το εμβόλιο qHPV, αναφορικά με την ασφάλεια, σχετίζεται με το Gardasil 9, καθώς τα εμβόλια περιέχουν L1 πρωτεΐνες των 4 ίδιων τύπων του HPV.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja glede varnosti qHPV cepiva so pomembne za cepivo Gardasil 9, ker to cepivo vsebuje protein L1 HPV štirih istih tipov HPV.
Greek: Σε 7 κλινικές δοκιμές, στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil 9 την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
Slovenian: V 7 kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Gardasil 9 prejele na dan vključitve in nato približno čez 2 in 6 mesecev.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να μην έχει βέλτιστο αποτέλεσμα εάν χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil 9 morda ne bo dosežen v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Greek: Το Gardasil 9 ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων από την ηλικία των 9 ετών και άνω έναντι των ακόλουθων HPV νοσημάτων:
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je indicirano za aktivno imunizacijo oseb od 9. leta starosti dalje proti naslednjim boleznim zaradi HPV:
Greek: Τα άτομα παρακολουθήθηκαν για 67 μήνες μετά τη δόση 3 με διάμεση διάρκεια 43 μηνών μετά τη δόση 3.
Slovenian: Osebe so spremljali do 67 mesecev po 3. odmerku, z medianim časom spremljanja 43 mesecev po 3. odmerku.
Greek: Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να επηρεάζει τις ειδικές προς κάθε τύπο ανοσολογικές απαντήσεις στο Gardasil 9.
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na tipsko specifične imunske odzive na cepivo Gardasil 9.
Greek: Το Gardasil 9 διατίθεται σε μία συσκευασία του 1.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je na voljo v pakiranju po 1.
Greek: Το εμβόλιο δε χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει τα νοσήματα που σχετίζονται με τον HPV.
Slovenian: Cepivo ni namenjeno zdravljenju bolezni, povezanih s HPV.
Greek: 1 δόση (0,5 ml): L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 6
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml): L1 protein HPV tipa 6
Greek: Το Gardasil 9 παρέχει προστασία έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν τα περισσότερα περιστατικά αυτών των νοσημάτων.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 varuje pred tistimi tipi HPV, ki povzročijo največ primerov teh bolezni.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Gardasil 9 με διδύναμα ή τετραδύναμα HPV εμβόλια.
Slovenian: Podatkov o varnosti, imunogenosti ali učinkovitosti, ki bi podpirali zamenljivost cepiva Gardasil 9 z dvovalentnimi ali štirivalentnimi cepivi proti HPV, ni na voljo.