FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude prospective comparative intra-individuelle de Hofmann et al. en 2001 a démontré que le gallium (68Ga) édotréotide détecte mieux les lésions que l'indium (111In) pentétréotide.
Czech: Prospektivní intraindividuální srovnání ukázalo, že edotreotid značený galliem-(68Ga) je schopen detekovat léze lépe, než 111In-pentetreotid.
French: Connecter le flacon 1 à la sortie du générateur en poussant l'aiguille à travers le septum en caoutchouc.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 k výstupní lince generátoru protlačením jehly přes pryžové septum.
French: Agilent ITLC SGI001) prédécoupé en bandelettes de 1 cm x 12 cm
Czech: • Papír pro ITLC chromatografii se skleněnými vlákny (např. Agilent ITLC SGI001) nastříhaný na proužky 1 x 12 cm
French: Chez les patients atteints du syndrome de Cushing,
Czech: U pacientů s Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním přípravku SomaKit TOC
French: Critères d'acceptation
Czech: Validační kritéria Metoda
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Czech: Je nutno zajistit adekvátní stínění.
French: Un flacon de poudre contient 40 µg d'édotréotide.
Czech: Jedna injekční lahvička prášku obsahuje edotreotidum 40 µg.
French: édotréotide obtenue est indiquée pour l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) de la surexpression de récepteurs de la somatostatine afin de localiser les tumeurs primitives et leurs métastases chez des patients adultes atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) bien différenciées confirmées ou suspectées.
Czech: Roztok edotreotidu značeného galliem-(68Ga), získaný značením pomocí roztoku chloridu gallitého(68Ga), je indikován k zobrazení nadměrné exprese somatostatinových receptorů pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s potvrzenými nebo suspektními dobře diferencovanými gastro-entero-pankreatickými neuroendokrinními tumory (GEP-NET) k lokalizaci primárních nádorů a jejich metastáz.
French: À cause de l'acidité de la solution radiomarquée de gallium (68Ga) édotréotide, une extravasation accidentelle peut provoquer une irritation locale.
Czech: Náhodná extravazace může kvůli kyselému pH roztoku edotreotidu značeného galliem-(68Ga) způsobit lokální podráždění.
French: Thyroïde
Czech: Fertilita
French: Conserver le flacon contenant la solution d'édotréotide de gallium (68Ga) à une température inférieure à 25°C jusqu'à utilisation.
Czech: Injekční lahvičku s roztokem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) uchovávejte až do použití při teplotě do 25 °C.
French: La dose du patient doit être mesurée par un système d'étalonnage de radioactivité approprié immédiatement avant l'administration au patient.
Czech: Podávanou dávku je třeba bezprostředně před podáním zkontrolovat pomocí vhodného kalibračního systému.
French: GEP avec syndrome de Cushing, une normalisation de l'hypercortisolisme doit être envisagée avant de réaliser la TEP avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Czech: U pacientů s GEP-NET i Cushingovým syndromem je proto před provedením PET s podáním edotreotidu značeného galliem-(68Ga) vhodné normalizovat hyperkortizolismus.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Czech: Případné pochybnosti proberte s radiologem, který bude na vyšetření dohlížet.
French: Aspect
Czech: Vzhled
French: Un foyer d'augmentation de la fixation du gallium (68Ga) édotréotide n'est pas spécifique de TNE
Czech: Zvýšený záchyt edotreotidu značeného galliem-(68Ga) není specifický pro GEP-NET.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0 à 0,1, qui doit être ≤ 3 %.
Czech: edotreotid značený galliem-(68Ga) = 0,8 až 1 Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0 až 0,1, což musí činit ≤ 3 %.
French: A la fin de l'élution, retirer d'abord l'aiguille du flacon à vide afin de mettre le flacon 1 à pression atmosphérique.
Czech: Na konci eluce nejprve vytáhněte jehlu z vakuované injekční lahvičky, aby v injekční lahvičce 1 vznikl atmosférický tlak, potom odpojte injekční lahvičku 1 od generátoru tím, že vyjmete jehlu z pryžového septa.
French: Paroi de la vésicule urinaire Utérus
Czech: Stěna močového měchýře Děloha
French: Selon le temps écoulé entre la préparation de la solution et le moment de son administration, le contenu en sodium peut dans certains cas être supérieur à 1 mmol.
Czech: Obsah sodíku může v některých případech přesáhnout 1 mmol (podle doby podání injekce).
French: Contrôle de qualité Tableau 2 : Spécifications du gallium (68Ga) édotréotide
Czech: Tabulka 2: Specifikace edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
French: Connecter le flacon 1 à un flacon sous vide ou à une pompe via le filtre à évent stérile de 0,2 μm pour démarrer l'élution.
Czech: Připojte injekční lahvičku 1 pomocí sterilního větracího filtru 0,2 µm k vakuované injekční lahvičce nebo k pumpě a zahajte vyplachování.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Médicament radioactif après radiomarquage.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Léčivý přípravek je po značení radionuklidem radioaktivní.
French: Retirer la seringue et le filtre d'aération stérile de 0,2 µm et placer le flacon dans la cavité du bain-marie sec à 95°C, à l'aide de pinces.
Czech: Vytáhněte stříkačku a 0,2 µm sterilní odvětrávací filtr a pomocí kleští přesuňte injekční lahvičku do otvoru v suché lázni vytemperované na 95 °C.
French: Conserver le flacon contenant la solution de gallium (68Ga) édotréotide à une température ne dépassant pas 25°C jusqu'à utilisation.
Czech: Injekční lahvičku s roztokem edotreotidu značeného galliem-(68Ga) uchovávejte až do použití při teplotě do 25°C.
French: Afin de mesurer précisément le volume adéquat de tampon de réaction à ajouter au cours de la préparation, il faut utiliser une seringue en plastique de 1 mL à faible espace mort.
Czech: Je nutno použít 1ml plastovou stříkačku s minimálním mrtvým prostorem, aby bylo možno přesně změřit dostatečný objem reakčního pufru, který se přidává během přípravy.
French: Les contrôles de qualité doivent être effectués derrière un écran blindé pour des raisons de radioprotection.
Czech: Kontrolu kvality je z bezpečnostních důvodů třeba provádět na odstíněném stínítku.
French: Dans les lésions TNE-GEP, une fixation plus intense du gallium (68Ga) édotréotide que le bruit de fond normal est un résultat cohérent.
Czech: V nádorech typu GEP-NET dochází konsistentně k intenzivnější vazbě edotreotidu značeného galliem-(68Ga) než je normální pozadí.
French: Ga) édotréotide dans la prédiction et la surveillance de la réponse thérapeutique de la radiothérapie vectorisée dans le cas de TNE métastatiques histologiquement confirmées sont limitées (voir rubrique 5.1).
Czech: Údaje svědčící o užitečnosti edotreotidu značeného galliem-(68Ga) k predikci a monitorování léčebné odpovědi na terapii radioaktivními peptidy (PRRT) u histologicky potvrzených metastazujících neuroendokrinních tumorů jsou omezené (viz bod 5.1).
French: 27 patients atteints d'une TNE-GEP (59 %) ou d'une TNE d'origine inconnue (30 %), le gallium (68Ga) édotréotide a permis d'identifier 279 lésions contre 157 lésions avec l'indium (111In)
Czech: Ve studii autorů Buchmann et al. 2007, prováděné u 27 pacientů většinou s GEP-NET (59 %) nebo tumory NET s neurčeným primárním nádorem (30 %) 68Ga-edotreotid odhalil 279 lézí, 111In-pentetreotid pak 157 lézí.
French: SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique Édotréotide
Czech: SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum edotreotidum
French: Retirer la capsule du flacon de poudre et tamponner le dessus du bouchon du flacon avec un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a otřete horní povrch jejího uzávěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
French: Élimination
Czech: Poločas eliminace
French: Enlever la capsule du flacon 2 (tampon de réaction) et nettoyer le dessus du bouchon du flacon au moyen d'un antiseptique approprié pour désinfecter la surface, puis laisser sécher le bouchon.
Czech: Odtrhněte uzávěr z injekční lahvičky 2 (reakční pufr) a otřete horní povrch jejího závěru vhodným antiseptikem k dezinfekci povrchu; pak nechte uzávěr oschnout.
French: Les contacts rapprochés avec des nourrissons doivent être limités pendant les 8 premières heures qui suivent l'administration.
Czech: Prvních 8 hodin po injekci je třeba zamezit blízkému kontaktu s kojenci.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT SomaKit TOC 40 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU SomaKit TOC 40 mikrogramů kit pro radiofarmakum
French: Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de produit.
Czech: Čtyřicetimikrogramová injekční lahvička obsahuje určité množství přípravku navíc.
French: GEP.
Czech: Obr.
French: Contactez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Czech: S případnými dotazy se obraťte na radiologa.
French: Insuffisance rénale ou hépatique La sécurité et l'efficacité du gallium (68Ga) édotréotide n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Czech: Bezpečnost a účinnost edotreotidu značeného galliem-(68Ga) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla hodnocena.
French: Tableau 1 : Dosimétrie du gallium (68Ga) édotréotide
Czech: Tabulka 1: Dozimetrie edotreotidu značeného galliem-(68Ga)
French: Cependant, les lésions de TNE-GEP qui n'expriment pas une densité suffisante de récepteurs de la somatostatine ne peuvent pas être visualisées avec le gallium (68Ga) édotréotide.
Czech: Léze GEP-NET s nedostatečnou hustotou receptorů somatostatinu však nelze pomocí této látky vizualizovat.
French: Les études comprenaient des données de 970 patients.
Czech: Studie zahrnovaly údaje od 970 pacientů.
French: edotréotide
Czech: edotreotidum
French: Une comparaison utilisant les données de plusieurs de ces études (méta-analyse) a également été présentée.
Czech: Dále bylo předloženo porovnání s použitím dat z několika těchto studií (meta-analýza).
French: Les tumeurs peuvent ensuite se propager dans d'autres parties du corps (métastases).
Czech: Nádory se mohou šířit do kterékoliv části těla (metastáza).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les performances techniques et diagnostiques du médicament avaient été démontrées.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že byly prokázány technické a diagnostické výsledky léčivého přípravku.
French: Le médicament n'est pas utilisé directement, mais doit être «radiomarqué» avant injection, ce qui signifie qu'il est marqué à l'aide d'une substance distincte qui émet de petites quantités de rayonnement.
Czech: Tento léčivý přípravek se nepoužívá přímo, ale před injekčním podáním musí být „radioaktivně označen", což znamená, že je označen samostatnou látkou, která vyzařuje malá množství záření.
French: Toutes les cellules ne possèdent pas ces récepteurs, mais ils sont présents en grande quantité à la surface de la plupart des cellules TNE GEP bien différenciées.
Czech: Ne všechny buňky mají tyto receptory, ale většina buněk dobře diferencovaných GEP-NET jich má na svém povrchu velké množství.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à SomaKit TOC.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek SomaKit TOC.
French: Les images de TEP sont prises 40 à 90 minutes après l'injection.
Czech: Snímky PET skenu se pořizují následně po 40 až 90 minutách.
French: Ensemble, ces études sont suffisantes pour démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection, bien que les résultats exacts varient.
Czech: Souhrnně byly studie dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce, ačkoliv přesné výsledky se lišily.
French: Les TNE GEP sont des cancers qui se développent dans des types de cellules de l'intestin ou du pancréas qui libèrent normalement des hormones.
Czech: GEP-NET jsou nádory, které se začínají vytvářet v určitých typech buněk ve střevě nebo slinivce, jež za normálních okolností uvolňují hormony.
French: Il est administré par injection unique dans une veine immédiatement après le radiomarquage.
Czech: Podává se jako jednorázová injekce do žíly bezprostředně po radioaktivním označení.
French: Certaines portaient sur la sensibilité des TEP (la mesure dans laquelle les TEP identifiaient les patients atteints de TNE GEP ou leurs métastases), certaines analysaient la spécificité (la fiabilité des TEP pour l'identification des patients non atteints de TNE GEP) et d'autres examinaient le taux de détection des lésions (la mesure dans laquelle les TEP détectaient les tumeurs).
Czech: Některé studie zkoumaly senzitivitu PET skenů (jak dobře skeny identifikovaly pacienty, kteří měli tumory GEP-NET nebo jejich metastázy), některé analyzovaly specificitu (jak spolehlivé byly skeny při identifikaci subjektů, které žádné tumory GEP-NET neměly) a některé byly zaměřeny na míru detekce lézí (jak dobře skeny identifikovaly nádory).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser SomaKit TOC.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek SomaKit TOC používat.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku SomaKit TOC?
French: L'EPAR complet relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek SomaKit TOC je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quatre autres études comparatives ont montré que le principe actif de SomaKit TOC détectait davantage de tumeurs que l'indium (111In) pentétréotide chez les mêmes patients.
Czech: V dalších čtyřech srovnávacích studiích bylo zaznamenáno, že léčivá látka v přípravku SomaKit TOC detekovala u stejných pacientů více nádorů než 111In-pentetreotid.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de SomaKit TOC, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku SomaKit TOC, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à SomaKit TOC est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku SomaKit TOC vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Quels sont les bénéfices de SomaKit TOC démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku SomaKit TOC byly prokázány v průběhu studií?
French: SomaKit TOC n'est délivré que sur ordonnance et l'injection ne peut être préparée et administrée que par des professionnels expérimentés dans l'utilisation de médicaments radioactifs dans un établissement adapté.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a injekci smí připravovat a podávat pouze odborníci na manipulaci s radioaktivními přípravky v příslušném zařízení.
French: Le risque d'effets indésirables semble être faible et le CHMP a par conséquent estimé que les bénéfices de SomaKit TOC sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: agentury rozhodl, že přínosy přípravku SomaKit TOC převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par SomaKit TOC, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem SomaKit TOC naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: SomaKit TOC est disponible sous la forme de trousse pour la préparation d'une solution injectable.
Czech: Přípravek SomaKit TOC je k dispozici v podobě soupravy pro přípravu injekčního roztoku.
French: Le médicament préparé, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), se lie à ces récepteurs sur les cellules TNE GEP.
Czech: Připravený léčivý přípravek, radioaktivně značený chloridem gallitým (68Ga), se naváže na tyto receptory na buňkách GEP-NET.
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, se lie spécifiquement à des récepteurs appelés récepteurs de la somatostatine à la surface des cellules.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid, se specificky váže na receptory zvané somatostatinové receptory na povrchu buněk.
French: SomaKit TOC est un médicament à usage diagnostique utilisé chez les patients adultes susceptibles d'être atteints de tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE GEP) bien différenciées.
Czech: SomaKit TOC je diagnostický přípravek používaný u dospělých pacientů s podezřením na takzvané dobře diferencované gastro-entero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET).
French: Après le radiomarquage, SomaKit TOC émet de faibles quantités de rayonnements qui posent peu de risques de cancer ou d'anomalies congénitales.
Czech: Po radioaktivním označení přípravek SomaKit TOC vyzařuje malé množství záření, což s sebou nese malé riziko nádoru nebo vrozených vad.
French: Une étude a montré que pour la localisation de la TNE GEP primitive, le médicament présentait une sensibilité de 45 %, contre 10 % chez les patients auxquels avait été administré un autre médicament à usage diagnostique, l'indium (111In) pentétréotide.
Czech: S ohledem na lokalizaci primárního GEP-NET jedna studie prokázala, že léčivý přípravek měl senzitivitu 45 % ve srovnání s 10% senzitivitou u pacientů, kterým byl podán jiný schválený diagnostický přípravek, 111In-pentetreotid, a i další studie potvrdila lepší senzitivitu u přípravku SomaKit TOC.
French: La société a donc fourni des informations provenant de nombreuses études, la plupart de faible envergure, issues de la littérature publiée afin de démontrer l'efficacité de SomaKit TOC en matière de détection.
Czech: Společnost proto na důkaz účinnosti přípravku SomaKit TOC z hlediska detekce předložila údaje z mnoha většinou malých studií z publikované literatury.
French: SomaKit TOC est utilisé avec une technique appelée tomographie par émission de positons (TEP) afin d'obtenir des images permettant de localiser les tumeurs.
Czech: Přípravek SomaKit TOC se používá s technikou zvanou pozitronová emisní tomografie (PET sken) k získání snímků, které nádor lokalizují.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous SomaKit TOC, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku SomaKit TOC je uveden v příbalové informaci.
French: Qu'est-ce que SomaKit TOC et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de SomaKit TOC ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku SomaKit TOC, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de SomaKit TOC?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem SomaKit TOC?
French: Le principe actif de SomaKit TOC, l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), possède un usage bien établi pour la détection des TNE GEP.
Czech: Léčivá látka v přípravku SomaKit TOC, edotreotid radioaktivně označený chloridem gallitým (68Ga), má dobře ověřené použití při detekci tumorů GEP-NET.
French: Autres informations relatives à SomaKit TOC:
Czech: Další informace o přípravku SomaKit TOC
French: Étant donné le faible nombre de patients touchés par le TNE GEP, cette maladie est dite «rare».
Czech: Jelikož počet pacientů s GEP-NET je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek SomaKit TOC byl dne 19. března 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Les résultats d'études supplémentaires ont montré que l'edotréotide, radiomarqué avec le chlorure de gallium (68Ga), présentait une sensibilité et une spécificité de respectivement 100 % et 89 %, et que le taux de détection des lésions était de 75 %.
Czech: Ga) měl senzitivitu 100 %, specificitu 89 % a míru detekce lézí 75 %.
French: L'accumulation de rayonnements qui en résulte peut être détectée par la caméra spéciale de la TEP, ce qui permet de découvrir l'emplacement des tumeurs et leur éventuelle propagation.
Czech: Výsledné nahromaděné záření lze detekovat speciální kamerou PET skenu.
French: Comment SomaKit TOC agit-il?
Czech: Jak přípravek SomaKit TOC působí?
French: Comment SomaKit TOC est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek SomaKit TOC používá?
French: Pourquoi SomaKit TOC est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek SomaKit TOC schválen?
French: Rubrique 4.3 «Contre-indications»
Czech: Bod 4.3 „Kontraindikace"
French: Rubrique 4.4 «Mises en garde spéciales et précautions d'emploi» «La dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).»
Czech: Bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití" „Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2)."
French: «La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d'une preuve quelconque d'activité d'une tumeur.
Czech: „Somatropin se nesmí používat v případě prokázání nádorové aktivity.
French: Le traitement doit être interrompu en présence d'une preuve de croissance tumorale.»
Czech: Léčba by měla být ukončena v případě průkazného růstu nádoru."
French: Modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice pour tous les médicaments à base de somatropine:
Czech: Úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro všechny léčivé přípravky obsahující somatropin:
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l'hormone de croissance.
Czech: Intrakraniální nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby růstovým hormonem musí být protinádorová léčba ukončena.
French: Annexe III Modifications des résumés des caractéristiques du produit et des notices
Czech: Příloha III Úpravy souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací
French: Avant d'utiliser <Nom (de fantaisie) du produit> N'utilisez pas <nom (de fantaisie du produit> et informez votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer).
Czech: Jestliže máte aktivní nádor (rakovinu), přípravek <(smyšlený) název přípravku> neužívejte a oznamte to svému lékaři.
French: Les tumeurs doivent être inactives et vous devez avoir terminé votre traitement antitumoral avant de commencer votre traitement par <nom (de fantaisie) du produit>.
Czech: Nádory musí být inaktivní a před zahájením léčby přípravkem <(smyšlený) název přípravku> musí být vaše protinádorová léčba ukončena.
French: L'étude a débuté le 1er juin 2009 et les résultats sont attendus en 2013.
Czech: Studie byla zahájena dne 1. června 2009 a výsledky by měly být k dispozici v roce 2013.
French: Ces informations sont très limitées et ne permettent pas de tirer une conclusion en ce qui concerne les risques cardiovasculaires.
Czech: Tyto informace jsou velmi omezené a neumožňují vyvozovat závěry týkající se kardiovaskulárních rizik.
French: L'ensemble des 10 330 patients ont été répartis en trois catégories de risque pour la mortalité à long terme, en fonction de l'état clinique.
Czech: Všech 10 330 pacientů bylo podle klinického stavu rozděleno do tří kategorií rizik z hlediska dlouhodobé úmrtnosti.