FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas att Trobalt-dosen minskas under en period på minst 3 veckor, såvida inte säkerhetsaspekter kräver en snabb utsättning (se avsnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă ca doza de Trobalt să fie redusă pe durata a cel puţin 3 săptămâni, cu excepţia cazului în care aspectele legate de siguranţă impun oprirea bruscă a terapiei (vezi punctul
Swedish: Dock anses inte denna ökning vara kliniskt betydelsefull, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kroppsvikt.
Romanian: Totuşi, această creştere nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza greutăţii corporale.
Swedish: Baserat på en studie på friska frivilliga, ledde terapeutiska doser av retigabin (600-1200 mg/dag) till en mindre (8-18 %) ökning av AUC för digoxin efter en peroral engångsdos av digoxin.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, dozele terapeutice de retigabină (600-1200 mg/zi) au condus la o creştere mică (8-18%) a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a digoxinei în urma administrării unei doze unice orale de digoxină.
Swedish: Det fanns inga tecken på teratogenicitet efter administrering av retigabin under organogenesen till dräktiga djur.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate după administrarea de retigabină la femele gestante în perioada organogenezei.
Swedish: Urinretention, dysuri och svårigheter att påbörja urinering rapporterades i kontrollerade kliniska studier med retigabin, vanligtvis inom de första 8 veckorna av behandlingen (se avsnitt 4.8).
Romanian: Retenţia urinară, disuria şi dificultăţile în iniţierea jetului urinar au fost raportate în studii clinice controlate cu retigabină, în general în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).
Swedish: Effekten och säkerheten är inte känd i
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute încă la această grupă de vârstă.
Swedish: Det fanns ett tydligt dossamband för yrsel, somnolens, förvirring, afasi, koordinationssvårigheter, tremor, balansrubbning, minnesstörning, gångrubbning,
Romanian: S-a constatat că există o relaţie dependentă de doză pentru ameţeli, somnolenţă, stare confuzională, afazie, anomalii de coordonare, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei, tulburări de mers, vedere înceţoşată şi constipaţie.
Swedish: De flesta biverkningarna inträffade under de första 8 veckorna av behandlingen, och endast för förvirringstillstånd fanns det ett tydligt dossamband.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi doar pentru starea confuzională a existat o relaţie dependentă de doză.
Swedish: Vid retigabin doser upp till 750 mg/dag sågs ingen kliniskt signifikant effekt av retigabin på farmakokinetiken för östrogen (etinylöstradiol) eller gestagen (noretisteron), komponenter i p-piller.
Romanian: În cazul administrării de doze de retigabină de până la 750 mg/zi nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic al retigabinei asupra farmacocineticii estrogenului (etinil estradiol) sau progesteronului (noretindron), componente ale medicamentelor contraceptive orale.
Swedish: Den maximala totala dagliga startdosen är 300 mg (100 mg 3 gånger dagligen).
Romanian: Doza iniţială maximă totală zilnică este de 300 mg (100 mg de trei ori pe zi).
Swedish: I en utvecklingsstudie på råttor vars mödrar behandlats med retigabin under graviditeten, sågs hos avkomman en fördröjning i reaktionen vid plötsliga ljud (se avsnitt 5.3).
Romanian: Într-un studiu asupra dezvoltării la puii femelelor de şobolan tratate cu retigabină în timpul gestaţiei, a existat o întârziere a dezvoltării reacţiei de răspuns la zgomot neaşteptat(vezi pct. 5.3).
Swedish: Data från äldre patienter tyder på att de kan vara mer benägna att drabbas av vissa biverkningar från centrala nervsystemet, däribland somnolens, amnesi, koordinationssvårigheter, vertigo, tremor, balansrubbningar, minnesstörning och gångrubbningar.
Romanian: Datele obţinute de la pacienţii vârstnici arată faptul că aceştia sunt mai predispuşi la anumite reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, inclusiv somnolenţă, amnezie, coordonare anormală, vertij, tremor, tulburări de echilibru, afectarea memoriei şi tulburări de mers.
Swedish: Om du är över 65 år kommer du vanligtvis att ges en lägre startdos och din läkare kan begränsa den
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
Swedish: Retigabin metaboliseras också till en N-acetylmetabolit (NAMR) som därefter även glukuronideras.
Romanian: De asemenea, retigabina este metabolizată întrun metabolit N-acetilat (MNAR), care ulterior este de asemenea glucuronoconjugat.
Swedish: Trobalt kan öka varaktigheten av anestesi för vissa anestesiläkemedel (t ex tiopental, se avsnitt 5.1).
Romanian: Trobalt poate creşte durata anesteziei induse de unele anestezice (de exemplu tiopental sodic; vezi pct. 5.1).
Swedish: SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE
Romanian: JUSTIFICAREA RECOMANDĂRII PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Dessa fynd sågs vid exponeringsnivåer lägre än de som uppnås med kliniskt rekommenderade doser och åtföljdes av maternell toxicitet (inklusive ataxi, hypokinesi, tremor och minskad viktökning).
Romanian: Aceste observaţii au fost evidente la valori ale expunerii mai mici decât cele obţinute cu doze clinice recomandate şi au fost însoţite de efecte toxice la mamă (inclusiv ataxie, hipokinezie, tremor şi creştere redusă în greutate).
Swedish: o Behovet av omfattande ögonundersökning inkluderande test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och optisk koherenstomografi (OCT) av makula vid starten av behandlingen och minst var 6:e månad därefter så länge behandlingen pågår.
Romanian: - Necesitatea efectuării unor examinări oftalmologice complete, incluzând verificarea acuităţii vizuale, examenul fundului de ochi şi tomografie de coerenţă optică maculară (OCT) la momentul iniţierii tratamentului şi apoi la cel puţin fiecare 6 luni pe durata desfăşurării tratamentului.
Swedish: Hemodialys har visats minska plasmakoncentrationerna av retigabin och NAMR med cirka 50 %.
Romanian: S-a demonstrat că hemodializa scade cu aproximativ 50% concentraţiile plasmatice ale retigabinei si ale metabolitului N-acetilat (NAMR).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/min, se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min; vezi pct. 5.2).
Swedish: Sjukdomskänsla Perifera ödem
Romanian: Stare generală de rău Edem periferic
Swedish: Det fanns dock ingen tydlig könsskillnad i viktnormaliserad clearance, och eftersom retigabin titreras i enlighet med den enskilda patientens svar och tolerans, krävs ingen dosjustering på grund av kön.
Romanian: Totuşi, nu au existat diferenţe evidente legate de sex ale clearance-ului normalizat în funcţie de greutatea corporală şi întrucât doza de retigabină este stabilită treptat în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuale ale pacientului, nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (insidan av bakre delen av ögat) har rapporterats hos personer som har tagit Trobalt under flera år (se avsnitt 4).
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului) a fost raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Swedish: En studie av den elektriska överledningen i hjärtat hos friska försökspersoner visade att retigabin, upptitrerat till 1200 mg/dag, gav en QT-förlängande effekt.
Romanian: Un studiu privind viteza de conducere intracardiacă efectuat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că retigabina crescută treptat până la doze de 1.200 mg/zi a determinat o prelungire a intervalului QT.
Swedish: Retigabin och/ eller dess metaboliter passerade över i placentan hos råttor, vilket resulterade i vävnadskoncentrationer som var jämförbara hos moderdjur och foster.
Romanian: La şobolani, retigabina şi/sau metaboliţii acesteia au traversat bariera feto-placentară ducând la atingerea unor concentraţii tisulare similare la femele şi fetuşi.
Swedish: Missfärgning av delar av ögat, inklusive näthinnan (inuti bakre delen av ögat): detta kan vara mycket vanligt hos personer som har tagit Trobalt under flera år.
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului): aceasta poate fi foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Swedish: Hos patienter som utvecklar dessa förändringar bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Romanian: În cazul pacienţilor care manifestă aceste modificări, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat doar după re-evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Swedish: Extremadura 3 Aranda De Duero E-09400 Burgos
Romanian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos
Swedish: Det finns inga belägg för oxidativ levermetabolism av retigabin eller NAMR med cytokrom P450enzymer.
Romanian: Nu există dovezi care să indice metabolizarea oxidativă la nivel hepatic a retigabinei sau MNAR de către enzimele citocromului P450.
Swedish: Kliniskt sågs inga tecken på
Romanian: Din punct de vedere clinic nu s-au observat semne de disfuncţie a vezicii biliare.
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg och det rekommenderas att den totala dagliga dosen under upptrappningsperioden ökas med 50 mg varje vecka, till en maximal total dos på 600 mg/dag.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg şi se recomandă ca, în perioada de stabilire a dozei, doza zilnică totală să fie crescută săptămânal cu 50 mg, până la obţinerea unei doze maxime totale de 600 mg/zi.
Swedish: Komponent av multiförpackning, får ej säljas separat
Romanian: 84 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv, nu se poate vinde separat
Swedish: Alla patienter bör genomgå omfattande ögonundersökningar före behandlingsstart och minst var sjätte månad, vilka bör inkludera test av synskärpan, undersökning med spaltlampemikroskop, ögonbottenfotografering efter dilatation av pupillen och OCT-undersökning av makula.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să efectueze o examinare oftalmologică completă la momentul iniţierii tratamentului şi la cel puţin fiecare 6 luni, care trebuie să includă testarea acuităţii vizuale, examinarea sub lampă cu fantă, examenul fundului de ochi şi tomografia maculară (OCT).
Swedish: Interaktion med anestesiläkemedel
Romanian: Interacţiunea cu anestezice
Swedish: Förpackningen innehåller 84 filmdragerade tabletter, multiförpackning bestående av 168 (2x84) filmdragerade tabletter.
Romanian: Ambalaje care conţin 84 comprimate filmate; ambalaje multiple care conţin 168 (2 x 84) comprimate filmate.
Swedish: • svårigheter med läsning, skrivning eller att säga vad du menar, eller svårigheter att förstå ord • bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), balansrubbningar, gångsvårigheter
Romanian: • dificultăţi de citire, scriere sau de exprimare verbală a ceea ce doriţi să spuneţi sau dificultăţi de înţelegere a cuvintelor
Swedish: Vidare, baserat på poolade data, förekom inga kliniskt signifikanta effekter av följande antiepileptiska lamotrigin, levetiracetam, oxkarbazepin, topiramat, valproat.
Romanian: În plus, pe baza datelor cumulate, nu au existat efecte semnificative din punct de vedere clinic ale următoarelor medicamente anti-epileptice asupra farmacocineticii retigabinei: - lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină, topiramat, valproat.
Swedish: Om du är osäker på vad du ska göra, rådgör med din läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să procedaţi, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Reversibilitet av näthinnepigmentering efter utsättning av retigabin har rapporterats hos vissa patienter.
Romanian: Pentru anumiţi pacienţi a fost raportată o reversibilitate a pigmentării retiniene după întreruperea tratamentului cu retigabină.
Swedish: Biverkningar som yrsel, somnolens, dubbelseende och dimsyn har rapporterats i kontrollerade kliniska studier, framförallt under upptrappningsfasen (se avsnitt 4.8).
Romanian: Reacţii adverse cum ar fi ameţelile, somnolenţa, diplopia şi vederea înceţoşată au fost raportate în studiile clinice controlate, mai ales în perioada de stabilire treptată a dozei (vezi pct. 4.8).
Swedish: Administrering av retigabin tillsammans med en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring i den totala absorptionen av retigabin, mat minskade dock variabiliteten av Cmax (23 %) mellan försökspersonerna jämfört med vid fastande tillstånd (41 %) och ledde till en ökning av Cmax (38 %).
Romanian: Administrarea retigabinei cu alimente bogate în grăsimi nu a modificat gradul total de absorbţie a retigabinei, dar alimentele au redus variabilitatea inter-individuală a Cmax (23%) comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar (41%) şi au dus la o creştere a Cmax (38%).
Swedish: I en singeldosstudie eliminerades retigabin långsammare av friska äldre frivilliga (66 till 82 år gamla) jämfört med friska unga vuxna frivilliga, vilket resulterar i en högre AUC (cirka 40 till 50 %) och längre halveringstid (30 %) (se avsnitt 4.2).
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, retigabina a fost eliminată mai lent la voluntarii vârstnici sănătoşi (cu vârste între 66 şi 82 de ani) faţă de voluntarii adulţi tineri sănătoşi, ceea ce a dus la o ASC mai mare (cu aproximativ 40-50%) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mai lung (cu 30%) (vezi pct. 4.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă mai aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Swedish: I en singeldosstudie på friska frivilliga och försökspersoner med njursjukdom i slutstadiet ökade AUC för retigabin med cirka 100 % hos försökspersonerna med njursjukdom i slutstadiet jämfört med friska
Romanian: Într-un studiu cu doză unică efectuat la voluntari sănătoşi şi la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal, ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 100% la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal faţă de voluntarii sănătoşi.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Trobalt, ta den så snart som möjligt.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi oricare dintre doze, luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Swedish: Klinisk effekt av retigabin som tilläggsbehandling vid partiella anfall
Romanian: Eficacitatea clinică a terapiei asociate cu retigabină în crizele convulsive cu debut parţial
Swedish: 50 mg och 400 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och karmin (E120).
Romanian: Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120).
Swedish: 300 mg tabletter:
Romanian: Comprimate 300 mg:
Swedish: Arytmierna återgick spontant, och
Romanian: Aritmiile au dispărut spontan şi ambii voluntari s-au recuperat fără sechele.
Swedish: 200 mg tabletterna innehåller även gul järnoxid (E172).
Romanian: Comprimatele de 200 mg conţin şi oxid galben de fer (E172).
Swedish: I en andra singeldosstudie på patienter med njursjukdom i slutstadiet och som får kronisk hemodialys (n=8), initiering av dialys vid cirka 4 timmar efter en engångsdos av retigabin (100 mg), resulterade i en medianminskning av retigabin plasmakoncentrationer på 52 % från början till slutet av dialysen.
Romanian: În cel de-al doilea studiu cu doză unică efectuat la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal care efectuau în mod obişnuit şedinţe de hemodializă (n= 8), iniţierea dializei la aproximativ 4 ore după administrarea unei doze unice de retigabină (100 mg) a condus la o scădere medie de 52% a concentraţiilor plasmatice ale retigabinei de la începutul şi până la sfârsitul şedinţei de dializă.
Swedish: Om pigmentförändringar i näthinnan, vitelliform makulopati eller förändringar av synen upptäcks bör behandlingen med Trobalt endast fortsätta efter noggrann förnyad bedömning av balansen mellan fördelar och risker.
Romanian: Dacă sunt detectate schimbări ale pigmentării retinei, maculopatie viteliformă sau modificări de vedere, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat doar după reevaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Swedish: Baserat på dessa poolade data, orsakade inte retigabin kliniskt signifikanta effekter på dalkoncentrationerna i plasma för följande antiepileptika: karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam,oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramat, valproat,
Romanian: Pe baza acestor date cumulate, retigabina nu a determinat efecte semnificative din punct de vedere clinic asupra concentraţiilor plasmatice minime ale următoarelor medicamente anti-epileptice: - carbamazepină, clobazam, clonazepam, gabapentină, lamotrigină, levetiracetam, oxcarbazepină,
Swedish: Den totala dagliga startdosen är 150 mg/dag och under upptrappningsperioden ska den totala dagliga dosen ökas med högst 150 mg varje vecka beroende på den enskilda patientens svar och tolerabilitet.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg/zi şi în perioada de stabilire treptată a dozei doza zilnică totală trebuie crescută săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
Swedish: Det kan ta några veckor att hitta den rätta
Romanian: Este posibil să fie necesare câteva săptămâni pentru a identifica doza de Trobalt adecvată în cazul dumneavoastră.
Swedish: Förvärvad vitelliform makulopati
Romanian: Vedere înceţoşată Maculopatie viteliformă dobândită
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Swedish: Förutom de biverkningar som observerats vid terapeutiska doser sågs agitation, aggressivitet och irritabilitet som symtom på överdosering av retigabin.
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate la doze terapeutice, simptomele supradozajului cu retigabină au inclus agitaţie, comportament agresiv şi iritabilitate.
Swedish: Den innehåller
Romanian: A fost observată
Swedish: • balansproblem, bristande koordinationsförmåga, svindel (vertigo), gångsvårigheter
Romanian: • tulburări de echilibru, lipsa coordonării, senzaţie că totul se învârte (vertij), tulburări de mers
Swedish: Den maximala startdosen av Trobalt är 100 mg tre gånger dagligen (totalt 300 mg per dag).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
Swedish: Balansrubbningar Minnesstörning Dysfasi
Romanian: Tulburări de echilibru Afectarea memoriei Disfazie
Swedish: I en singeldosstudie ökade AUC för retigabin med cirka 30 % hos frivilliga med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50 till 80 ml/ min) och med cirka 100 % hos frivilliga med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min), jämfört med friska frivilliga.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice) a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 30% la voluntarii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei între 50 şi 80 ml/min) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Swedish: Nedsatt uppmärksamhet Gångrubbningar Myoklonus
Romanian: Tulburări de atenţie Tulburări de mers Mioclonii
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering med retigabin.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte supradozajul cu retigabină.
Swedish: 100 mg och 300 mg tabletterna innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Swedish: Inga behandlingsrelaterade effekter av retigabin på fertiliteten har framkommit i djurstudier.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte induse de tratamentul cu retigabină asupra fertilităţii.
Swedish: Det verkar genom att förhindra den överaktivitet i hjärnan som utlöser epileptiska anfall
Romanian: Acţionează prin prevenirea activităţii cerebrale exagerate care determină apariţia crizelor epileptice (numite şi convulsii).
Swedish: Det är därför osannolikt att retigabin påverkar farmakokinetiken hos substrat av de viktigaste cytokrom P450-isoenzymerna genom hämning eller
Romanian: Drept urmare, este puţinj probabil ca retigabina să afecteze farmacocinetica substratelor izoenzimelor principale ale citocromului P450 prin mecanisme inhibitorii sau inductorii.
Swedish: Tala med din läkare angående amning när du tar Trobalt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre continuarea alăptării în timpul administrării Trobalt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5 till 6, se
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 - 6; vezi pct. 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX - ENDAST MULTIFÖRPACKNING)
Romanian: ETICHETĂ EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Swedish: AUC för retigabin ökade med cirka 50 % hos frivilliga med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala 7 till 9) och med cirka 100 % hos frivilliga med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh skala > 9), jämfört med friska frivilliga.
Romanian: ASC a retigabinei a fost mai mare cu aproximativ 50% la voluntarii cu insuficienţă hepatică moderată (scor Child-Pugh 79) şi cu aproximativ 100% la voluntarii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh >9) comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Swedish: Doser av retigabin på över 2500 mg/dag rapporterades under kliniska studier.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat supradozajul cu doze de retigabină care au depăşit 2.500 mg/zi.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Swedish: En halvering av den initiala dosen samt underhållsdosen av Trobalt rekommenderas hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score ≥7, se avsnitt 5.2).
Romanian: Se recomandă o reducere cu 50% a dozei iniţiale şi a celei de întreţinere de Trobalt la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (scor Child-Pugh ≥7; vezi pct. 5.2).
Swedish: Hudutslag Hyperhidros
Romanian: Erupţie cutanată Hiperhidroză
Swedish: Varje förpackning innehåller blister om 84 eller 2x84 filmdragerade tabletter.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Swedish: Maxdosen är 400 mg 3 gånger dagligen (totalt 1200 mg per dag).
Romanian: Doza maximă este de 400 mg administrată de trei ori pe zi (în total, 1.200 mg pe zi).
Swedish: Elimineringen av retigabin sker via en kombination av levermetabolism och utsöndring via njurarna.
Romanian: Retigabina este eliminată atât prin metabolizare hepatică cât şi prin excreţie renală.
Swedish: Justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med måttlig till kraftigt nedsatt njurfunktion men ingen justering av Trobalt-dosen rekommenderas till patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă se recomandă ajustarea dozei de Trobalt, dar la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt (vezi pct. 4.2).