FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 4 kuvatussa maidon jäämätutkimuksessa viisi maitoa tuottavaa lehmää sai toistuvan annoksen gentamisiinia (4 mg/painokilo/vrk) lihakseen 3 vuorokauden ajan.
Greek: 4, πέντε αγελάδες που θήλαζαν έλαβαν θεραπεία με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές δόσεις γενταμικίνης των 4 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
Finnish: Vuorokauden 49 kohdalla eli viimeisenä näytteenottoajankohtana munuais- ja maksakudoksessa olevat jäämät olivat yli MRL-arvon kaikissa näytteissä; jotkin arvot olivat munuaisissa yli kaksi kertaa MRL-arvon ja maksassa yli kolme kertaa MRL-arvon.
Greek: Κατά την ημέρα 49, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, τα επίπεδα στους νεφρούς και στο ήπαρ ήταν υψηλότερα των ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα, με ορισμένες τιμές να είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ΑΟΚ στον νεφρό και μεγαλύτερες από 3 φορές το ΑΟΚ στο ήπαρ.
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät vastaavissa jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο και τα οποία έχουν μέγιστες συνιστώμενες δόσεις που υπερβαίνουν αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στις αντίστοιχες μελέτες καταλοίπων, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως προκύπτει απευθείας από τα δεδομένα επί των καταλοίπων, δηλαδή οι 192 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στη μελέτη και η οποία απέδωσε αυτόν τον χρόνο αναμονής (δηλαδή, 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Finnish: F. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositellut kokonaisannokset eivät ole yli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla
Greek: ΣΤ. Για όλα τα άλλα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι συνιστώμενες συνολικές δόσεις δεν υπερβαίνουν τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για χοίρους
Finnish: Mitattu jäämä (gentamisiini) ei ollut vakiintunut merkkijäämä ja HPLC/MS-MSmenetelmän määrityksen alaraja (LLOQ) oli sama kuin lihas- ja rasvakudoksen MRL-arvo.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε (η γενταμικίνη) δεν ήταν το θεσπισμένο κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (LLOQ) της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Greek: Η μείωση των καταλοίπων παρακολουθήθηκε μόνον στους νεφρούς και στο ήπαρ, ενώ είναι αξιοσημείωτο ότι δεν υποβλήθηκε σε ανάλυση το σημείο της ένεσης.
Finnish: Niissä edellisessä kappaleessa mainituissa valmisteissa, joiden suositellut enimmäisannokset ylittävät jäämätutkimuksissa käytetyt annokset, käytetään suoraan jäämätiedoista johdettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 146 vuorokautta sillä ehdolla, että valmisteyhteenvedon suositusten mukainen kokonaisannos ei ylitä varoajan laskennassa käytetyn tutkimuksen kokonaisannosta (eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti).
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα που αναφέρονται στην προηγούμενη παράγραφο και τα οποία έχουν μέγιστες συνιστώμενες δόσεις που υπερβαίνουν αυτές που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες καταλοίπων, θα πρέπει να ισχύσει η χειρότερη περίπτωση χρόνου αναμονής όπως προκύπτει απευθείας από τα δεδομένα επί των καταλοίπων, δηλαδή οι 146 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η συνολική δόση σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΧΠ δεν υπερβαίνει τη συνολική δόση που χορηγήθηκε στη μελέτη και η οποία απέδωσε αυτόν τον χρόνο αναμονής (δηλαδή, 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους).
Finnish: Neljän eläimen ryhmät teurastettiin 40, 45 ja 50 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 40, 45 και 50 μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Neljän täysikasvuisen sian ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 7, 21, 35 ja 49 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta; munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta analysoitiin.
Greek: Ομάδες των 4 ενήλικων χοίρων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, σφαγιάστηκαν στις ημέρες 7, 21, 35 και 49 μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Finnish: A. Liitteessä I lueteltu Aagent 50 mg/ml (myyntiluvan haltija: Fatro S.p.A.)
Greek: Α. Για το Aagent 50 mg/ml που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Fatro S.p.A.)
Finnish: Vasikat:
Greek: Βοοειδή:
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Greek: Η δόση που χορηγήθηκε ήταν 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως για διάρκεια 5 ημερών.
Finnish: I.m.
Greek: S.P.
Finnish: Vasikoilla hyvän laboratoriokäytännön (GLP) mukaisesti tehty tutkimus toimitettiin valmisteen Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos,(myyntiluvan haltija: Fatro) osalta.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ορθή εργαστηριακή πρακτική (ΟΕΠ) σε μόσχους και αφορούσε το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Finnish: Jäämien poistuminen sioista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων
Finnish: Saatavilla on valmistetta Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos (myyntiluvan haltija: Fatro) koskeva tutkimus.
Greek: Είναι διαθέσιμη μια μελέτη που αφορά το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Finnish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Greek: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως (μόνο σκύλοι)
Finnish: Tämä vastaa ensimmäisiä aikapisteitä, jolloin kaikki pitoisuudet olivat alle MRLarvon, vaikkakin jäämät olivat alle MRL-arvon 7 eläimellä 8:sta 48 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: SCPM (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει δεδομένων ανά χρονικό σημείο, με πρόβλεψη για δεδομένα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης) κατέληξε σε υπολογιζόμενο χρόνο αναμονής διάρκειας 72 ωρών, που αντιστοιχεί στα πρώτα χρονικά σημεία όπου όλες οι συγκεντρώσεις είναι χαμηλότερες από το ΑΟΚ, αν και τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ στα 7 από τα 8 ζώα στις 48 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä varoaikaa, sillä maksassa oli MRL-arvoja suurempia jäämiä vuorokauden 89 kohdalla eikä täydellistä tutkimusraporttia ja analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των καταλοίπων με τιμές υψηλότερες του ΑΟΚ στο ήπαρ την ημέρα 89 και δεδομένου του γεγονότος ότι δεν είναι διαθέσιμη ούτε η πλήρης έκθεση της μελέτης ούτε η έκθεση επικύρωσης της αναλυτικής μεθόδου, δεν είναι δυνατόν να προκύψει χρόνος αναμονής από τη μελέτη.
Finnish: Gentamicina 4% solucion inyectabile -valmisteella (soveltuu valmisteisiin Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml [myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa]) tehtiin GLP:n mukainen tutkimus.
Greek: Παρασχέθηκε μια μελέτη που είχε διεξαχθεί σε συμμόρφωση με την ΟΕΠ με Gentamicina 4% solucion inyectabile [που αντιστοιχεί σε Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml και Purmicina 40 mg/ml (ΚΑΚ:
Finnish: Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 28
Greek: Τα κατάλοιπα τόσο στον νεφρό όσο και στο ήπαρ έπεσαν κάτω από το ΑΟΚ την ημέρα 28.
Finnish: Kun naudat ja/tai siat on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin gentamisiinin kokonaisannos ei ole yli 24 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση της γενταμικίνης, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
Finnish: Analyysimenetelmässä käytettiin nestekromatografiaa ja fluorometristä määritystä, mutta menetelmän validiteettia osoittavia tietoja ei ollut käytettävissä; vain kolmea neljästä suositellusta gentamisiinin merkkijäämäkomponentista seurattiin.
Greek: Στην αναλυτική μέθοδο χρησιμοποιήθηκε χρωματογραφία υγρού-υγρού με ανίχνευση με φθορισµοµετρία, αλλά τα δεδομένα κατάδειξης της εγκυρότητας της μεθόδου δεν ήταν διαθέσιμα.
Finnish: C. Liitteessä I lueteltu Gentavall 5 mg/ml (myyntiluvan haltija: Mevet S.A.U.)
Greek: Γ. Για το Gentavall 5 mg/ml που παρατίθεται στο παράρτημα I (Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Mevet S.A.U.)
Finnish: Märehtiville eläimille vahvistettiin 192 vuorokauden varoaika; komitea kuitenkin pitää sitä sopivana myös ei-märehtiville vasikoille.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών έχει θεσπιστεί για τα μηρυκαστικά ζώα.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 2 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 76, 90, 104 ja 126 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 76, 90, 104 και 126 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Greek: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι ενδομυϊκώς
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tiedot - naudoista saatu maito
Greek: Δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο γάλα βοοειδών
Finnish: Näin säilytetään valmisteen saatavuus maitoa tuottaville lehmille samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
Greek: Κρίνεται σκόπιμη η επιλογή μιας πρακτικής προσέγγισης, η οποία αποσκοπεί στη διατήρηση της διαθεσιμότητας του προϊόντος στις αγελάδες που θηλάζουν με παράλληλη εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών.
Finnish: Jäämien poistuminen naudoista saadusta lihasta ja sisäelimistä
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών
Finnish: Jäämät munuaisissa ja maksassa olivat alle MRL-arvon vuorokauden 80 kohdalla.
Greek: Τα κατάλοιπα τόσο στον νεφρό όσο και στο ήπαρ έπεσαν κάτω από το ΑΟΚ την ημέρα 80.
Finnish: Neljän eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 80, 100, 130 ja 170 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 80, 100, 130 και 170 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Kun nauta ja/tai sika on jo hyväksytty kohde-eläinlajiksi ja jos tuotetietojen mukaisesti suositeltu suurin kokonaisannos ei ole yli 12 mg:aa gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla, on käytettävä alla olevaa, asianmukaiseen eläinlajiin liittyvää sanamuotoa:
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 12 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
Finnish: Porsaat:
Greek: Χοιρίδια:
Finnish: Eläimet teurastettiin 4-5 eläimen ryhmissä 4, 11, 20 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Τα ζώα σφαγιάστηκαν στις 4, 11, 20 και 89 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση, σε ομάδες των 4 έως 5.
Finnish: Nauta, sika, hevoset, joita ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi, koira, kissa
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως, υποδορίως
Finnish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Greek: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50, 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 30, 40, 50, 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla ja sioilla.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε μόσχους και χοιρίδια.
Finnish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Greek: 10000 Zagreb
Finnish: Munuainen, maksa, rasva, lihas ja injektiokohta (ympäröivästä kudoksesta ei ole kontrollinäytettä) analysoitiin mikrobiologisella menetelmällä, josta ei ole käytettävissä riittäviä validointitietoja.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης, χωρίς δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από αυτό, υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μικροβιολογικής μεθόδου, για την οποία δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης.
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla sioilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικους χοίρους.
Finnish: Bela-Pharm GmbH & Co.
Greek: Λιθουανία Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Finnish: Viiden eläimen ryhmät saivat valmistetta 4 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan, ja eläimet teurastettiin 30, 40, 50 ja 60 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Greek: Ομάδες των 5 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 30, 40, 50 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Finnish: Gentacin, injekcinis tirpalas
Greek: ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Finnish: Enintään yhden kuukauden ikäiset vasikat ja porsaat
Greek: ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι και χοιρίδια ηλικίας έως και ενός μηνός ενδομυϊκώς, υποδορίως, αργά ενδοφλεβίως
Finnish: Kontrollinäytteitä ei otettu injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta.
Greek: Δεν ελήφθη δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από το σημείο της ένεσης.
Finnish: Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmistetta tutkittiin myös täysikasvuisilla naudoilla tehdyissä jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa.
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικα βοοειδή.
Finnish: Valmisteet, joiden vahvuus on enintään 50 mg gentamisiinia millilitraa kohti: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Greek: Για προϊόντα με περιεκτικότητα έως και 50 mg γενταμικίνης ανά ml: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 1 ml ανά σημείο ένεσης.
Finnish: Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης.
Finnish: Poista soveltuvin osin viitteet nahanalaiseen käyttöön naudoilla.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή.
Finnish: G. Liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositeltu kokonaisannos on 24-50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla
Greek: Ζ. Για τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία η συνιστώμενη συνολική δόση είναι μεταξύ των 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους και των 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή
Finnish: Mitattu jäämä (gentamisiini) ei ollut merkkijäämä, ja HPLC/MS-MS-menetelmän määrityksen alaraja (LLOQ) oli sama kuin lihas- ja rasvakudoksen MRL-arvo.
Greek: Το κατάλοιπο που μετρήθηκε, η γενταμικίνη, δεν ήταν το κατάλοιπο-δείκτης, ενώ το LLOQ της μεθόδου HPLC-MS/MS ήταν ίσο με το ΑΟΚ για τους μύες και τον λιπώδη ιστό.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/117)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/117)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Φεβρουαρίου 2017
Finnish: Mitä gentamisiini on?
Greek: Τι είναι η γενταμικίνη;
Finnish: Euroopan komissio antoi asiasta päätöksen 27. helmikuuta 2017.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Finnish: Mitä tietoja eläinlääkekomitea on arvioinut?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CVMP;
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat teollisoikeuden alaisia tietoja sekä tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta, jotka koskivat jäämien poistumista.
Greek: Παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Finnish: Se katsoi myös, että lääkkeenantoa nahan alle ei enää suositella naudoille eikä sioille, sillä elimistöstä poistumisen kinetiikkaa injektiokohdasta ei tunneta.
Greek: Συμφώνησε επίσης ότι δεν πρέπει πλέον να συνιστάται η υποδόρια οδός για βοοειδή και χοίρους, καθώς η κινητική της μείωσης από το σημείο της ένεσης παραμένει άγνωστη.
Finnish: Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista niiden varoaikoja koskevien huolenaiheiden takia.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λόγω προβληματισμών σχετικά με τους χρόνους αναμονής που έχουν οριστεί για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten varoaika on 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille (lihalle ja sisäelimille).
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutettaisiin tuotetietojen muuttamiseksi vastaavasti.
Greek: Η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja suositteli muutoksia nautojen ja sikojen varoaikoihin kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συνέστησε τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή και χοίρους ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Finnish: Miksi injektionesteenä, liuoksena, annettavat gentamisiinia sisältävät eläinlääkevalmisteet olivat arvioitavina?
Greek: Για ποιο λόγο διενεργήθηκε επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων;
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi injektionesteenä, liuoksena, annettavien gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden yleisen hyöty-riskisuhteen olevan suotuisa ja oli yhtä mieltä siitä, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen (lihan ja sisäelimien) varoaikoihin on tehtävä muutoksia kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συμφώνησε ότι θα πρέπει να τροποποιηθούν οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (virasto) sai valmiiksi 10. marraskuuta 2016 arvioinnin gentamisiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen kuluttajaturvallisuudesta, kun valmistetta annetaan injektionesteenä, liuoksena, naudoille (liha ja maito) ja sioille (liha ja sisäelimet).
Greek: Στις 10 Νοεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Finnish: Yli 50 erilaista entsyymiä on tunnistettu.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί πάνω από 50 διαφορετικά ένζυμα.
Finnish: Latvia KELA N.V.
Greek: Λετονία KELA N.V.
Finnish: Eläinlääkekomitea toteaa, että direktiivin 36 artiklan mukaan sen velvollisuutena on käsitellä asia ja antaa perusteltu lausunto asianmukaisessa määräajassa.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δυνάμει του άρθρου 36 της οδηγίας, είναι υποχρέωσή της να εξετάσει το ζήτημα και να εκδώσει αιτιολογημένη γνώμη εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος.
Finnish: Koska vertailuvalmiste on hyväksytty ainoastaan Irlannissa, tässä tunnustamismenettelyssä on sovellettu eurooppalaisen vertailuvalmisteen käsitettä.
Greek: Επειδή το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στην Ιρλανδία, για τη συγκεκριμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόστηκε η έννοια του ευρωπαϊκού προϊόντος αναφοράς.
Finnish: Kroatia Krka - Farma d.o.o.
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o.
Finnish: Kroatia PROPHARMA VET d.o.o.
Greek: Κροατία PROPHARMA VET d.o.o.
Finnish: Espanja MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Greek: Ισπανία MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410