FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no relevant use of Leganto in the paediatric population in Parkinson's disease.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití Leganta u pediatrické populace u Parkinsonovy nemoci.
English: • delusions and hallucinations (seeing or hearing things that are not real)
Czech: • bludy a halucinace (vidění nebo slyšení jevů, které nejsou skutečné)
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Czech: Náplast zůstane na kůži 24 hodin a potom se nahradí novou náplastí aplikovanou na odlišném místě.
English: • Each patch is packed in a separate sachet.
Czech: • Každá náplast je zabalena ve zvláštním sáčku.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jste alergický(á) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others
Czech: • neobvyklá nutkání nebo touhy, kterým nemůžete odolat a které mohou poškodit Vás či osoby ve
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba zvážit odstranění náplasti(í), protože po odstranění náplasti(í) je vstřebávání léčivé látky zastaveno a plazmatické koncentrace rotigotinu rychle klesají.
English: You can also use a little baby oil to remove any stickiness that will not wash off.
Czech: Pro odstranění zbytků lepidla, které nesmyjete, můžete rovněž použít malé množství dětského oleje.
English: To avoid skin irritation
Czech: Jak se vyhnout podráždění kůže
English: If there is a skin rash or irritation from the transdermal system, direct sunlight on the area should be avoided until the skin heals, as exposure could lead to changes in the skin color.
Czech: Jestliže se objeví kožní vyrážka nebo podráždění transdermálním systémem, je třeba se vyvarovat působení přímého slunečního světla na tuto plochu, dokud se kůže neuzdraví, protože expozice by mohla vést ke změnám ve zbarvení kůže.
English: Regarding the functional activity at the various receptor subtypes and their distribution in the brain, rotigotine is a D2 and D3 receptor agonist acting also on D1, D4 and D5 receptors.
Czech: Pokud jde o funkční aktivitu na různých podtypech receptorů a jejich distribuci v mozku, je rotigotin agonistou receptorů D2 a D3, který působí také na receptorech D1, D4 a D5.
English: This is known as ‘dopamine dysregulation syndrome' and can lead to use of too much Leganto
Czech: To je známo jako „dopaminový dysregulační syndrom“, který může vést k používání nadměrného množství Leganta
English: What Leganto contains
Czech: Co Leganto obsahuje
English: In isolated cases “sudden onset of sleep” occurred while driving and resulted in motor vehicle accidents (see also sections 4.4 and 4.7).
Czech: V ojedinělých případech došlo k „náhlému nástupu spánku“ při řízení a následné dopravní nehodě (viz také body 4.4 a 4.7).
English: • Do not stick Leganto on the same area of skin twice within 14 days.
Czech: • Nelepte Leganto na stejné místo kůže dvakrát v průběhu 14 dnů.
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Czech: Náplast se má aplikovat každý den přibližně ve stejnou dobu.
English: Two additional pivotal trials (SP650DB and SP515) were conducted in patients who were receiving concomitant levodopa therapy.
Czech: Dvě další pivotní studie (SP650DB a SP515) byly prováděny u pacientů léčených současně levodopou.
English: Dialysis would not be expected to be beneficial as rotigotine is not eliminated by dialysis.
Czech: Dialýza by pravděpodobně nebyla přínosem, protože rotigotin není dialýzou odstraňován.
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Czech: Možná budete muset použít více než jednu náplast k podání dávky předepsané Vaším lékařem.
English: BOX OF 28 PATCHES -TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
Czech: KRABIČKA S 28 NÁPLASTMI - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - DOBA LÉČBY 4 TÝDNY
English: • visual disturbances such as seeing colours or lights
Czech: • poruchy vidění jako např. vidění barev či světel
English: Animal studies do not indicate any teratogenic effects in rats and rabbits, but embryo-toxicity was observed in rats and mice at materno-toxic doses (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků, ale u potkanů a myší byla pozorována embryonální toxicita při maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3).
English: • You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Czech: • Možná budete muset použít více než jednu náplast k dosažení dávky předepsané Vaším lékařem.
English: If you have used a different patch (e.g. Leganto 4 mg/24 h instead of Leganto 2 mg/24 h) than your doctor told you to, contact your doctor or hospital for advice immediately, and follow their advice on changes of patches.
Czech: Jestliže jste použil(a) jinou náplast (např. Leganto 4 mg/24 h místo Leganta2 mg/24 h), než Vám doporučil lékař, kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici, a řiďte se jejich pokyny, pokud jde o změnu náplasti.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness of any warning signs, has been reported.
Czech: Byly hlášeny případy náhlého nástupu spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění si jakýchkoli výstražných projevů.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and box.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce.
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Czech: Protože rotigotin snižuje vylučování prolaktinu u člověka, očekává se inhibice laktace.
English: Dopamine agonists are known to impair the systemic regulation of the blood pressure resulting in postural/orthostatic hypotension.
Czech: O agonistech dopaminových receptorů je známo, že narušují systémovou regulaci krevního tlaku, což vede k posturální/ortostatické hypotenzi.
English: In studies SP824 and SP825 conducted since the initial comparative trial, rotigotine and ropinirole at equivalent doses were shown to have comparable efficacy.
Czech: Ve studiích SP824 a SP825 prováděných od počáteční srovnávací studie rotigotinu a ropinirolu v ekvivalentních dávkách byla prokázána srovnatelná účinnost.
English: Neuroleptics
Czech: Neuroleptika
English: • If you have forgotten to change the patch at your usual time, change it as soon as you remember.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) vyměnit náplast v obvyklou denní dobu, vyměňte ji ihned, jakmile si vzpomenete.
English: This study failed to demonstrate non-inferiority of rotigotine to ropinirole.
Czech: Tato studie neprokázala noninferioritu rotigotinu oproti ropinirolu.
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Czech: V klinických studiích u pacientů s Parkinsonovou nemocí byl po dobu 6 měsíců specifický výskyt periferního edému kolem 4 % a zůstal nezměněný během dalšího pozorování až po dobu 36 měsíců.
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Leganto, especially at the start of the treatment.
Czech: • při používání Leganta je nezbytné pravidelně kontrolovat krevní tlak, zejména na počátku léčby.
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute improvement in the time spent “off”.
Czech: Účinnost byla stanovena podle reakce pacienta na léčbu z jeho hlediska a podle absolutního zlepšení v době strávené „off“.
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology in children with RLS can be made.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování u dětí s RLS.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Podle tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny dle frekvence (počet pacientů, u kterých se účinek očekává) a definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Czech: Časné ranní motorické funkce hodnocené podle části III UPDRS a poruchy nočního spánku hodnocené podle modifikované Škály spánku při Parkinsonově nemoci (PDSS-2) představovaly ko-primární výstupní parametry.
English: A further multinational double-blind study (SP889) was conducted in 287 patients with early or advanced stages of Parkinson's disease who had unsatisfactory early morning motor symptom control.
Czech: Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie (SP889) byla provedena u 287 pacientů v časných nebo pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických příznaků neuspokojivá.
English: • Avoid sunlight and solarium exposure on areas of skin showing any kind of skin reaction caused by the patch.
Czech: • Vyvarujte se působení slunečního svitu a solária na oblast kůže s jakoukoli kožní reakcí způsobenou náplastí.
English: In repeated dose and long-term toxicity studies, the major effects were associated with the dopamine agonist related pharmacodynamic effects and the consequent decrease of prolactin secretion.
Czech: Ve středně- i dlouhodobých studiích toxicity byly hlavní účinky spojeny s obecným farmakodynamickým působením agonistů dopaminových receptorů a následným snížením sekrece prolaktinu.
English: Because of possible additive effects, caution should be advised when patients are taking sedating medicinal products or other CNS (central nervous system) depressants (e.g. benzodiazepines, antipsychotics, antidepressants) or alcohol in combination with rotigotine.
Czech: Kvůli možným aditivním účinkům je třeba postupovat opatrně v případě, že pacienti užívají sedativní léčivé přípravky nebo jiné léčivé přípravky tlumící činnost CNS (centrálního nervového systému) (např. benzodiazepiny, antipsychotika, antidepresiva) nebo alkohol v kombinaci s rotigotinem.
English: Thin, matrix-type, square-shaped with rounded edges, consisting of three layers.
Czech: Tenká, matricová, čtvercová náplast se zaoblenými rohy, skládající se ze tří vrstev.
English: In vitro results indicate that different CYP isoforms are able to catalyse the N-dealkylation of rotigotine.
Czech: Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
English: • Stick the Leganto patch onto your skin as soon as you have opened the sachet and removed the release liner.
Czech: • Nalepte Leganto na kůži ihned, jakmile sáček otevřete a odstraníte snímatelnou fólii.
English: • Do not let the area of the patch get hot - for example too much sunlight, saunas, hot baths, heating pads or hot-water bottles.
Czech: • Nenechte místo náplasti přehřát - např. působením nadměrného slunečního záření, sauny, horké lázně, ohřívacích polštářů nebo ohřívacích lahví.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: This makes sure the patch is touching the skin and the edges stick down well.
Czech: To zajistí, aby se náplast dotýkala kůže a aby se okraje dobře přilepily.
English: Co-administration of rotigotine (3 mg/24 h) did not affect the pharmacodynamics and pharmacokinetics of oral contraceptives (0.03 mg ethinylestradiol, 0.15 mg levonorgestrel).
Czech: Současné podávání rotigotinu (3 mg/24 h) neovlivnilo farmakodynamiku a farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (0,03 mg ethinylestradiolu, 0,15 mg levonorgestrelu).
English: In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Czech: V 5leté otevřené studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a u 5,1 % byla považována za klinicky významnou.
English: • sedating medicines such as benzodiazepines or medicines used to treat mental illness or depression.
Czech: • léky na uklidnění jako benzodiazepiny nebo přípravky k léčbě duševních poruch nebo deprese.
English: You should take Leganto 2 mg for 7 days (e.g. if you start on a Sunday, switch to the next dose on the following Sunday.).
Czech: Toto Leganto 2 mg budete používat 7 dní (např. pokud začnete v neděli, přechod na vyšší dávku by měl být následující neděli).
English: Ophthalmologic monitoring
Czech: Oftalmologické sledování
English: • If you have forgotten to stick on a new patch after removing the old one, use a new patch as soon as you remember.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) nalepit novou náplast po sejmutí staré, použijte novou ihned, jakmile si vzpomenete.
English: The precise mechanism of action of rotigotine as a treatment of RLS is unknown.
Czech: Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám.
English: Patients being treated with rotigotine and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed not to drive or engage in activities (e.g. operating machines) where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4 and 4.5).
Czech: Pacienti léčení rotigotinem a trpící somnolencí a/nebo epizodami náhlého nástupu spánku musí být informováni o tom, že nesmí řídit ani se podílet na činnostech (např. obsluhovat stroje), kde snížená bdělost může způsobit jim samotným nebo jiným osobám riziko závažného zranění či úmrtí, dokud takové opakující se případy náhlého nástupu spánku a somnolence neustoupí (viz také body 4.4 a 4.5).
English: • Gently wash the area with warm water and mild soap.
Czech: • Jemně omyjte místa teplou vodou a slabým mýdlovým roztokem.
English: A sudden stop could lead to a medical condition called ‘neuroleptic malignant syndrome' which could be life-threatening.
Czech: Náhlé přerušení léčby může způsobit onemocnění nazývané neuroleptický maligní syndrom, které může být život ohrožující.
English: Also do this if it spreads outside the area of skin that was covered by the patch.
Czech: Kontaktujte ho také, pokud se rozšíří mimo místo, na kterém byla náplast.
English: Special populations)
Czech: Zvláštní populace)
English: In isolated cases people have fallen asleep while driving and this has caused accidents.
Czech: Ve vzácných případech lidé usnuli během řízení motorového vozidla a způsobili tak dopravní nehodu.
English: • you need ‘cardioversion' (specific treatment for abnormal heart beat).
Czech: • jste objednán(a) na kardioverzi (specifická léčba abnormálního srdečního rytmu)
English: Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these compounds, whether other, nonergot derived dopamine agonists can cause them is unknown.
Czech: Ačkoli se předpokládá, že jsou tyto nežádoucí účinky spojeny s ergolinovou strukturou těchto sloučenin, není známo, zda-li jiní agonisté dopaminových receptorů, neodvození od ergotaminu, je mohou způsobovat.
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Czech: Pokud Vám náplast odpadne, nalepte si pro zbytek dne náplast novou - pak náplast vyměňte ve stejný čas jako obvykle.
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Leganto, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Czech: Jestliže zpozorujete takové příznaky buď před nebo po zahájení léčby Legantem, vyhledejte svého lékaře, protože může být nutné upravit léčbu.
English: Talk to your doctor before using Leganto if you are taking:
Czech: Poraďte se s lékařem před použitím Leganta, pokud užíváte:
English: With nondopaminergic receptors, rotigotine showed antagonism at alpha2B and agonism at 5HT1A receptors, but no activity on the 5HT2B receptor.
Czech: U non-domapinergních receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
English: The adjusted mean difference was -6.5 points (CI95% -8.7; -4.4, p <0.0001).
Czech: Upravená průměrná hodnota rozdílu byla -6,5 bodu (CI95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
English: • metoclopramide - used to treat nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: • metoklopramid - užívá se k léčbě nevolnosti (pocitu na zvracení) a zvracení.
English: These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
Czech: Vyskytly se u 3,4 % japonských subjektů s rotigotinem ve srovnání s 1,9 % subjektů s placebem ve všech dvojitě zaslepených studiích u Parkinsonovy nemoci a RLS.
English: This can happen especially when you start using Leganto or when your dose is increased.
Czech: To se může přihodit zvláště na začátku léčby Legantem nebo při zvýšení dávky.
English: Rotigotine is metabolised by N-dealkylation as well as direct and secondary conjugation.
Czech: Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
English: • Leave the patch on your skin for 24 hours, then take it off and put on a new one.
Czech: • Náplast ponechte nalepenou 24 hodin, pak ji odstraňte a nalepte novou.
English: Adverse reactions of increased creatine phosphokinase (CPK) were observed with rotigotine in clinical studies conducted in Japan.
Czech: Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku.
English: • Do not put the patch in an area where it can be rubbed by tight clothing.
Czech: • Nelepte náplast na místa, kde se o ni bude otírat těsné oblečení.
English: Leganto is a patch that is put on the skin.
Czech: Leganto je náplast, která se lepí na kůži.
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Czech: Převedení na rotigotin bylo proveditelné, menší úprava dávky (medián 2 mg/24h) byla třeba pouze u 2 pacientů převáděných z ropinirolu, u 5 pacientů z pramipexolu a 4 pacientů z kabergolinu.
English: What Leganto is and what it is used for
Czech: Co je Leganto a k čemu se používá
English: • falling asleep suddenly without warning
Czech: • náhlé usnutí bez varování
English: If you stop using Leganto
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Leganto
English: • feeling of heartbeat (palpitation)
Czech: • pocit bušení srdce (palpitace)
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Czech: Rotigotin významně snížil index periodického pohybu končetin (periodic limb movement index, PLMI) z 50,9 na 7,7 proti 37,4 na 32,7 u placeba (p<0,0001).
English: These symptoms are either reduced or their duration is shortened with Leganto treatment.
Czech: Tyto příznaky jsou při léčbě Legantem buď zmírněny, nebo je jejich trvání zkráceno.
English: Because patients with clinically relevant cardiovascular disease were excluded in these studies, patients with severe cardiovascular disease should be asked about symptoms of syncope and pre-syncope.
Czech: Protože pacienti s klinicky relevantním kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z těchto studií, je nutné tázát se pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním na příznaky synkopy a presynkopy.
English: Leganto may make you feel very sleepy and you may fall asleep very suddenly.
Czech: Leganto může způsobit, že se budete cítit velmi ospalý(á) a můžete najednou velmi rychle usnout.
English: • increased levels of creatine phosphokinase (CPK) in blood in Japanese patients (CPK is an enzyme found mainly in skeletal muscles), no information is available in other populations.
Czech: • zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy (CPK) v krvi japonských pacientů (CPK je enzym vyskytující se především v kosterních svalech), o ostatních populacích není k dispozici žádná informace.
English: Skin adhesion was measured on 2 consecutive days of 24 hours patch application.
Czech: Přilnavost na kůži byla měřena ve dvou po sobě následujích dnech při 24hodinové aplikaci náplasti.
English: • increased sex drive
Czech: • zvýšený zájem o sex
English: Where to stick the patch
Czech: Kam náplast nalepit
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Czech: 190 pacientů dostávalo rotigotin a 97 placebo.
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short period of time) or compulsive eating
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání
English: In long-term clinical studies with rotigotine, the majority of augmentation episodes were seen in the first and second years of treatment.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s rotigotinem byla většina případů augmentace pozorována v prvním a druhém roce léčby.
English: Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Czech: Přiložte lepicí stranu náplasti na čistou, suchou, zdravou kůži v následujících oblastech (viz tmavě šedá barva na obrázku):
English: Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Czech: Jakou sílu náplastí použít Dávka Leganta závisí na Vašem onemocnění - viz níže.
English: External heat (excessive sunlight, heating pads and other sources of heat such as sauna, hot bath) should not be applied to the area of the patch.
Czech: Zdroje vnějšího tepla (nadměrné sluneční světlo, ohřívací podušky a další zdroje tepla jako např. sauna, horká lázeň) by neměly působit na plochu náplasti.
English: Or on your upper body one day, then on your lower body the day after that.
Czech: Nebo jeden den na horní část těla, den poté na dolní část těla.
English: • your symptoms of Restless Legs Syndrome may start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Czech: • Vaše příznaky syndromu neklidných nohou se mohou objevit dříve než obvykle, mohou být výraznější a postihovat i další končetiny.
English: Abnormal thinking and behaviour
Czech: Abnormální myšlení a chování
English: Prescribers should continually reassess patients for drowsiness or sleepiness, as patients may not acknowledge drowsiness or sleepiness until directly questioned.
Czech: Lékaři předepisující Leganto by měli nepřetržitě hodnotit rozespalost nebo ospalost pacientů, protože pacienti si nemusí svoji rozespalost či ospalost uvědomovat, dokud nejsou přímo dotázáni.
English: The sticky side of the patch is covered by a transparent release liner.
Czech: Lepicí strana náplasti je zakryta průhlednou snímatelnou fólií.
English: Depending on the patient's response, not all of the following dose steps may be required or additional higher doses may be needed after week 4, which are not covered by this package.
Czech: V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu je možné, že nebudou třeba všechny velikosti balení tohoto balení nebo po 4.týdnu budou třeba vyšší dávky, které nejsou součástí tohoto balení.