FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentom w ramieniu docetakselu podawano docetaksel (T) w dawce 75 mg/m pc., a następnie cisplatynę (P) w dawce 75 mg/m pc. i kolejno 5-fluorouracyl (F) w dawce 750 mg/m pc. na dobę w ciągłym wlewie trwającym 5 dni.
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapii stwierdzono u 687 z 744 pacjentów (92,3%) w ramieniu TAC i u 645 z 736 pacjentów (87,6%) w ramieniu FAC.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 no 744 pacientēm TAC grupā (92,3%) un 645 no 736 pacientēm FAC grupā (87,6%).
Polish: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji NIE wymaga wcześniejszego rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
Latvian: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai NEVAJAG iepriekš atšķaidīt ar šķīdinātāju un tas ir gatavs pievienošanai infūzijas šķīdumam.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzenie i (lub) rozcieńczenie produktu leczniczego należy wykonywać w kontrolowanych i aseptycznych warunkach a roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavošana/atšķaidīšana jāveic kontrolētos un aseptiskos apstākļos un šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (ang. StevensJohnson Syndrome, SJS), martwicy toksyczno rozpływnej naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).
Latvian: Saistībā ar docetaksela terapiju ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), tādām kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN) un akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP).
Polish: • ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka).
Latvian: • akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP) (sarkani, zvīņaini, plaši izplatīti izsitumi ar mezgliņiem zem pietūkušas ādas (ieskaitot Jūsu ādas krokas, rumpi un augšējās ekstremitātes) un pūšļi vienlaicīgi ar drudzi).
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Latvian: Pacientiem ar neitropēniju, īpaši kuņģa-zarnu trakta komplikāciju attīstības risku, ieteicams ievērot piesardzību.
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+, leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Tā kā ieguvums attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (DFS) un kopējo dzīvildzi (OS), kas novērots pacientēm ar 4+ limfmezgliem, nebija statistiski ticams, pozitīva ieguvuma un riska attiecība pacientēm ar 4+ limfmezgliem, kas saņēma TAC, galīgās analīzes laikā netika pilnībā pierādīta (skatīt
Polish: a u 95% pacjentów uczestniczących w badaniu - jako ICH 3+ i (lub) FISH dodatni.
Latvian: Šajā pētījumā 87% pacienšu bija IHC 3+ slimība, un 95% iesaistīto pacienšu bija IHC 3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Polish: Poniższa tabela pokazuje, że częstość występowania neutropenii, gorączki neutropenicznej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF, po tym jak stała się ona obowiązkowa w ramieniu TAC - badanie GEICAM.
Latvian: Turpmāk tabulā redzams, ka pēc tam, kad pētījuma GEICAM laikā TAC grupā primārā profilakse ar G-KSF kļuva obligāta, starp to saņēmušajām pacientēm samazinājās 4. smaguma pakāpes neitropēnijas, febrilas neitropēnijas un neitropēnisku infekciju sastopamība.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą produktu Docetaxel Zentiva koncentrat lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
Latvian: Ja Docetaxel Zentiva koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk kontaktā ar gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Polish: Nie wpływał jednak na ogólny czas przeżycia (docetaksel - 15 miesięcy, doksorubicyna - 14 miesięcy, p = 0,38) ani na czas do wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia (docetaksel - 27 tygodni, doksorubicyna23 tygodnie, p = 0,54).
Latvian: Neietekmējot kopējo dzīvildzi (15 mēneši docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 14 mēnešiem doksorubicīna gadījumā, p = 0,38) vai laiku līdz progresēšanai (27 nedēļas docetaksela gadījumā, salīdzinot ar 23 nedēļām doksorubicīna gadījumā, p = 0,54), docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (52%, salīdzinot ar 37%, p = 0,01) un saīsina laika periodu līdz atbildes reakcijai (12 nedēļas, salīdzinot ar 23 nedēļām, p = 0,007).
Polish: Zakażenia (G3/4: 5,7%)
Latvian: Infekcija (G3/4: 5,7%)
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy, w którym stosowano docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną w leczeniu pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami po niepowodzeniu leczenia chemioterapią cytotoksyczną, włączając stosowanie antracyklin.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapecitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastātisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Polish: Ten schemat leczenia podawano co trzy tygodnie, przez cztery cykle, w przypadkach występowania co najmniej małej odpowiedzi na leczenie (zmniejszenie wielkości guza mierzonego w dwóch wymiarach o ≥ 25%) po dwóch cyklach.
Latvian: Šādu shēmu ievadīja ik pēc trim nedēļām 4 ciklu veidā, ja tika novērota vismaz minimāla atbildes reakcija (par ≥ 25 % vai vairāk divdimensionāli mērīta audzēja lieluma samazināšanās) pēc 2 cikliem.
Polish: Odpowiednią ilość Docetaxel Zentiva koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy pobrać w warunkach aseptycznych przy użyciu skalowanej strzykawki z igłą 21G.
Latvian: Nepieciešamo Docetaxel Zentiva koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai daudzumu paņem aseptiski, izmantojot graduētu šļirci, kam pievienota 21. izmēra adata.
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego Przygotowanie roztworu do infuzji
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja zāles nelieto uzreiz, lietotājs ir atbildīgs par atvērta flakona uzglabāšanas laiku un apstākļiem.
Polish: Lek zawiera 50 vol. % etanolu bezwodnego (alkoholu) czyli do 3,16 g etanolu bezwodnego w jednej fiolce, co odpowiada jego zawartości w 80 ml piwa lub 33 ml wina.
Latvian: Šīs zāles satur 50 tilpuma % bezūdens etilspirta (alkohola), t.i., līdz 3,16 g bezūdens etilspirta vienā flakonā, kas atbilst 80 ml alus vai 33 ml vīna vienā flakonā.
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź (CR + PR) na badany schemat leczenia [chemioterapia ± chemioradioterapia] (%) (95% CI) ***wartość p
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija (CR + PR) uz pētāmo ārstēšanu [ķīmijterapija +/- ķīmijterapija un staru terapija] (%) (95% TI)
Polish: Dawkowanie:
Latvian: Iznīcināšana:
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 10 lat i 5 miesięcy, u pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka zgonu o 9%, w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0.91, 95% CI (0.63-1.32)).
Latvian: Novērošanas laika mediānā - 10 gados un 5 mēnešos - ar TAC ārstētām pacientēm par 9% samazinājās mirstība, salīdzinot ar pacientēm, ko ārstēja ar FAC (riska attiecība = 0,91, 95% TI (0,63
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥ 1500 komórek/mm U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z liczbą neutrofilów < 500 komórek/mm przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy zmniejszyć ze 100 mg/m pc. do 75 mg/m pc. i (lub) z 75 mg/m pc. do 60 mg/m pc.
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofīlo leikocītu skaitu mazāku par 500 šūnas/mm3 ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m2 līdz 75 mg/m2 un/vai no 75 līdz 60 mg/m2.
Polish: Odpowiedzi zostały przekazane do EMEA w dniu 12 września 2006 r.
Latvian: Atbildes EMEA tika iesniegtas 2006. g. 12. septembrī.
Polish: Austria i Węgry
Latvian: Austrija un Ungārija
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Latvian: Nav specifiska antidota.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav piemērojams.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność wynosi około 76%.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas ir aptuveni 76%.
Polish: 03.08.2005 (ostatnia zmiana 10.11.2006)
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA 03.08.2005 (pārskatīts 10.11.2006.)
Polish: - Maltodekstryna
Latvian: - Maltodekstrīns
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Polish: Po podaniu leku należy dokładnie umyć ręce.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas jānomazgā rokas.
Polish: Przyczynę tych działań stanowił fakt, iż właściwe władze krajowe Belgii i Norwegii uznały, że niniejszy produkt leczniczy może stanowić potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt z powodu niewystarczającego udokumentowania skuteczności w dossier.
Latvian: Tam par iemeslu bija Beļģijas un Norvēģijas valstu atbildīgo iestāžu uzskats, ka šīs zāles var radīt potenciālus nopietnus draudus dzīvnieku veselībai, sakarā ar to, ka dokumentu kopumā nav pietiekami pamatota to efektivitāte.
Polish: W swojej odpowiedzi podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie rozwinął dodatkowo argumentu przedklinicznego przedstawionego już podczas procedury wzajemnego uznania.
Latvian: Atbildē Reģistrācijas apliecības īpašnieks tālāk neattīstīja pirmsklīnisko pētījumu argumentu, kas tika iesniegts savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā.
Polish: Nie przeprowadzano podobnych badań u bydła.
Latvian: Ar liellopiem šādi pētījumi nav veikti.
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Latvian: Šī indikācija sākotnēji tika norādīta savstarpējās atzīšanas procedūrā (SAP).
Polish: Biorąc pod uwagę przekazane dane oraz potwierdzone stosowanie ketoprofenu, CVMP wyraził opinię, że następujące wskazanie można uznać za uzasadnione:
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un vispāratzīto ketoprofēna pielietojumu, CVMP uzskata, ka ir pamatota šāda indikācija:
Polish: Za podstawowe badanie dla oceny skuteczności uznane zostało jednakże badanie potwierdzające dawkę, przekazane wraz z odpowiedzią: „Potwierdzenie dawki ketoprofenu podawanego doustnie w zapaleniu sutka wywołanym endotoksynami u krów, badanie 06-131-LC, 7 sierpnia 2006 r.".
Latvian: Tomēr efektivitātes novērtēšanai par galveno tiek uzskatīts devu apstiprināšanas pētījums, kas iesniegts kopā ar atbildi: "Iekšķīgi lietojama ketoprofēna devu apstiprināšana endotoksīna izraisīta govju mastīta ārstēšanai, pētījums 06-131-LC, 2006. g. 7. augusts".
Polish: Oceniano ogólnoustrojowe i miejscowe objawy kliniczne, produkcję mleka, liczbę komórek somatycznych, poziom tromboksanu B2 w mleku i w osoczu oraz poziom cynku, wapnia, magnezu i miedzi w surowicy.
Latvian: Pētīja vispārējās un lokālās klīniskās pazīmes, piena produkciju, somatisko šūnu skaitu, tromboksāna B2 līmeni pienā un plazmā, kā arī cinka, kalcija, magnija un vara koncentrāciju serumā.
Polish: 24 godziny po podaniu stężenie leku w osoczu krwi utrzymywało się na poziomie ponad 0,1 µg/ml.
Latvian: 24 stundas pēc zāļu lietošanas mērītā koncentrācija plazmā bija virs 0,1 g/ml.
Polish: Belgia, Czechy, Dania, Hiszpania,
Latvian: Beļģija, Čehija, Dānija, Spānija, Somija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija un Slovākija
Polish: Obniżenie gorączki oraz stanu zapalnego uważa się za ważne dowody kliniczne, które powinny zostać utrzymane, ponieważ zostały wystarczająco wyraźnie wykazane.
Latvian: Temperatūras pazemināšanu drudzī un iekaisuma samazināšanu var uzskatīt par svarīgām indikācijām klīnikā, kas ir jāsaglabā, jo tās ir pietiekami nepārprotami pierādītas.
Polish: Pomimo iż formalnie nie wykazano równoważności, oba preparaty zachowują się podobnie w porównaniu z placebo pod względem szeregu parametrów o krytycznym znaczeniu, zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych (poziom tromboksanu B2 w osoczu).
Latvian: Kaut arī ekvivalence netika formāli pierādīta, abas zāles dod līdzīgus rezultātus salīdzinot ar placebo attiecībā uz vairākiem kritiskiem parametriem, klīniskajiem un citiem (tromboksāna B2 līmeni plazmā).
Polish: Działania niepożądane
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, sprawę skierowano do CVMP.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu, šis jautājums ir nodots izskatīšanai CVMP.
Polish: Nie stosować u zwierząt, które utraciły apetyt, gdyż może to prowadzić do niewystarczającego wchłaniania ketoprofenu.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kas pilnīgi zaudējuši ēstgribu, jo tas var izraisīt nepietiekamu ketoprofēna uzsūkšanos.
Polish: Docelowe gatunki zwierząt:
Latvian: Mērķa sugu dzīvniekiem:
Polish: Zwraca uwagę fakt, że w warunkach eksperymentalnych w ogóle zaobserwowano różnice w rozmiarach wymienia w zakażonej ćwiartce.
Latvian: Ievērības cienīgs ir fakts, ka šādos eksperimenta apstākļos vispār novēro atšķirības tesmeņa izmēros.
Polish: Referencyjne państwo członkowskie w procedurze wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Dolovet vet 2,4 g proszek doustny, Finlandia, poinformowało EMEA w dniu 2 marca 2006 r., że CMD(v) nie osiągnął porozumienia w sprawie tego preparatu.
Latvian: Somija, kas ir atsauces dalībvalsts savstarpējās atzīšanas procedūrai attiecībā uz Dolovet vet 2.4g pulveri iekšķīgai lietošanai, 2006. g. 2. martā paziņoja EMEA, ka savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijai (CMD(v)) nav varējusi panākt vienošanos par šīm zālēm.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę fakt, iż dane farmakokinetyczne umożliwiły optymalizację dawki (utrzymanie ogólnej ekspozycji na oba preparaty w porównywalnym zakresie), uznano, że istnieje mostek, który umożliwia zastosowanie zasady potwierdzonego stosowania do preparatu Dolovet.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka farmakokinētikas dati deva iespēju optimizēt devu (nodrošinot salīdzināmu abu ievadīto zāļu kopējo daudzumu), var secināt, ka pastāv saistība, kas dod iespēju attiecināt vispāratzīto devu uz Dolovet.
Polish: U 36 zdrowych krów mlecznych wykonano próbę prowokacji w jednej tylnej ćwiartce przez wstrzyknięcie endotoksyny Bacto E. coli 026:B6 lipopolisacharydu B (LPS).
Latvian: 36 veselām slaucamām govīm vienā tesmeņa ceturtdaļā tika ievadīts endotoksīns Bacto E. coli 026:B6 lipopolisaharīds B (LPS).
Polish: Jeżeli przyjąć istnienie mostka, wówczas wskazania kliniczne istniejące dla preparatu Ketofen, wykazane w literaturze, powinny w znacznej mierze mieć zastosowanie do preparatu Dolovet.
Latvian: Ja pieņem, ka pastāv saistība, literatūrā dotajām Ketofen klīniskajām indikācijām lielā mērā ir jāattiecas uz Dolovet.
Polish: W odróżnieniu od ketoprofenu podawanego we wstrzyknięciach, w przypadku preparatu Dolovet wyniki dotyczące mleka nie są „tak oczywiste", jak wyniki dotyczące osocza.
Latvian: Pretstatā rezultātiem, kas iegūti ar injicējamo ketoprofēnu, Dolovet rezultāti pienam nav „tik skaidri" kā plazmai.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na kartonie i saszetce.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un paciņas.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI EEZ, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Polish: Jedna torebka 15 g raz dziennie przez 1-3 dni.
Latvian: Viena 15 g paciņa reizi dienā 1 - 3 dienas.
Polish: Kod ATCvet: QM01AE03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: propionskābes atvasinājumi, ketoprofēns ATĶvet kods: QM01AE03
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), w trakcie MRP proponowane wskazanie zmieniono na:„Do leczenia dolegliwości bólowych (ospałość, bóle brzucha) u poszczególnych zwierząt".
Latvian: Pēc apspriešanas savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā veterinārijai CMD(v), piedāvātā indikācija SAP laikā tika aizstāta ar šādu: "Sāpīgu traucējumu (klibuma, sāpju rumpī) ārstēšanai individuāliem dzīvniekiem".
Polish: Niewłaściwe byłoby ograniczenie wskazań do stosowania preparatu Dolovet jedynie do tych, które zostały przetestowane (kontrola zapalenia sutka wywołanego przez endotoksyny).
Latvian: Būtu nepiemēroti ierobežot Dolovet indikācijas tikai ar izpētītajām (endotoksīna izraisīta mastīta ierobežošana).
Polish: Jak wyżej
Latvian: Kā iepriekš
Polish: Wystąpiła tendencja w przypadku rozmiaru wymienia w zakażonej ćwiartce, ból przy palpacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz gorsze cechy organoleptyczne mleka (wpływ na produkcję mleka był podobny we wszystkich grupach).
Latvian: Novērojama tendence tesmeņa izmēra izmaiņās inficētajā ceturksnī, sāpēs, kas noteiktas pēc vizuālās analoģijas skalas (VAS) pēc palpitācijas, un sliktākā piena kvalitātē (izslaukums tika vienādi ietekmēts visās grupās).
Polish: Zarówno ból w zakażonej ćwiartce, jak i powiększenie rozmiaru, wskazują na występowanie stanu zapalnego.
Latvian: Sāpes inficētajā ceturksnī un palielinātie izmēri norāda uz iekaisumu.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto instrukciju.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu un ārstēšanas ilgumu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) został poproszony o uzasadnienie wskazania i dawkowania omawianych podczas niedawnej MRP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pieprasīja pamatot indikāciju un devas atbilstoši nesenajai apspriešanai SAP.
Polish: Choć nie wszystkie działania ketoprofenu można wyjaśnić aktywnością tromboksanu (ketoprofen działa także na lipooksygenazę), to jednak aktywność tromboksanu stanowi czuły parametr nie tylko do oceny stanu zapalnego w tym modelu eksperymentalnym, lecz także do pewnego stopnia umożliwia ekstrapolację na warunki terenowe.
Latvian: Kaut arī tromboksāna aktivitāte neatspoguļo visus ketoprofēna aktivitātes efektus (ketoprofēnam ir arī lipooksigenāzes aktivitāte), tromboksāna aktivitāte ir jutīgs parametrs ne tikai iekaisuma novērtēšanai šajā eksperimentālajā modelī,
Polish: Równoczesne podanie z diuretykami działającymi na pętlę nefronu (np. z furosemidem) może zmniejszyć efekt diuretyczny.
Latvian: Vienlaicīga Henles cilpas diurētisko līdzekļu (piemēram, furosemīda) lietošana var samazināt diurētisko līdzekļu iedarbību.
Polish: W Finlandii preparat został dopuszczony dla wskazania: „Leczenie gorączki i stanu zapalnego u bydła".
Latvian: Somijā šīs zāles ir atļautas šādai indikācijai: "Drudža un iekaisuma ārstēšanai liellopiem".
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Polish: Na przykład w zastosowaniach ogólnych dokonuje się mostkowania badań przedklinicznych, co umożliwia ekstrapolację na sytuację terenową.
Latvian: Piemēram, ģenērisko zāļu pieteikumos nosaka preklīnisko datu saistību, kas dod iespēju ekstrapolēt rezultātus uz lauka apstākļiem.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat citas blakusparādības, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 paciņa = 15 g pulvera satur:
Polish: Eksperymentalny projekt badania imituje ostre toksyczne zapalenie sutka.
Latvian: Pētījuma eksperimentu plānojums atdarina akūtu toksisko mastītu.
Polish: Państwo członkowskie Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Polish: Nie stosować u zwierząt z chorobą wrzodową żołądka, ostrą niewydolnością nerek, zaburzeniami krzepliwości krwi lub ostrą hypowolemią.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar kuņģa-zarnu trakta čūlām vai smagu nieru mazspēju, asinsreces traucējumiem vai smagu hipovolēmiju.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: I PIELIKUMS NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Polish: przed karmieniem, u bydła najwyższe stężenie ketoprofenu w osoczu krwi (Cmax3,9 µg/ml) obserwowano po około 2 godzinach.
Latvian: Liellopiem pēc ieteicamās 4 mg/kg ketoprofēna devas perorālas lietošanas augstākā ketoprofēna koncentrācija plazmā (Cmax 3,9 g/ml) tika sasniegta pēc apmēram 2 stundām.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został także poproszony o uzasadnienie mostkowania badań farmakokinetycznych oraz danych z badań potwierdzających dawkę w celu wykazania skuteczności.
Latvian: Tika pieprasīts arī, lai RAĪ pamato efektivitātes pierādīšanai izmantoto farmakokinētikas un devu apstiprināšanas pētījumu datu apvienošanu.
Polish: Odpowiada to 4 mg ketoprofenu na kg masy ciała.
Latvian: Tas atbilst 4 mg ketoprofēna uz 1 kg ķermeņa svara.
Polish: Blokada cyklooksygenazy hamuje powstawanie mediatorów reakcji zapalenej PGE2 i PGI2.
Latvian: Ciklooksigenāzes enzīma bloķēšana inhibē iekaisuma mediatoru PGE2 un PGI2 veidošanos.
Polish: W takim przepadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.
Latvian: Šais gadījumos nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: W czasie badań laboratoryjnych przy podaniu zalecanej dawki nie stwierdzono efektu teratogennego ani embriotoksycznego.
Latvian: Lietojot ieteicamo ketoprofēna devu laboratoriskiem dzīvniekiem, teratogēna vai embriotoksiska ietekme nav noteikta.
Polish: Działanie przeciwobrzękowe ocenia się zazwyczaj w ciągu kilku dni, a w tym przypadku skuteczność niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) można uznać za ograniczoną.
Latvian: Ietekmi uz satūkumu parasti novēro pēc vairākām dienām un var uzskatīt, ka šādos gadījumos nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem ir ierobežota efektivitāte.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna saszetka = 15 g proszku zawiera 2,4 g ketoprofenu i substancje pomocnicze do 15 g.
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO VIELU UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM 1 paciņa = 15 g pulvera satur 2,4 g ketoprofēna un palīgvielas līdz 15 g.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ" Uzlabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.