FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: o Kaikkia potilaita on seurattava vuosittain koko verenkuvan osalta leukemian/lymfooman varalta seuraamiseksi ja kokonaishemoglobiinipitoisuuden osalta tehon ylläpirämiseksi.
Slovenian: o Pri vseh bolnikih je treba letno spremljati celotno krvno sliko in skupno raven hemoglobina zaradi spremljanja levkemije/limfoma oz. vzdrževanja učinkovitosti.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 391-1564 mg natriumia per annos, joka vastaa 20-78 %:ia WHO:n suositellusta 2 g:n natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 391-1564 mg natrija na odmerek, kar je enako 20 do 78 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Finnish: Zynteglo-valmisteen valmistuksessa transduktioon käytettävän BB305-lentivirusvektorin farmakologiaa, toksisuutta ja genotoksisuutta arvioitiin in vitro ja in vivo.
Slovenian: Farmakologijo, toksikologijo in genotoksičnost BB305 LVV, uporabljenega za prenos pri izdelavi zdravila Zynteglo, so ocenili in vitro in in vivo.
Finnish: Zynteglo-hoitoa saaneiden potilaiden ei pidä tulevaisuudessa luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja transplantaatiota varten.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Zynteglo, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev kadarkoli v prihodnosti.
Finnish: Heidän seurantansa mediaanikesto oli 10,0 (minimi 1,3; maksimi 22,2) kuukautta.
Slovenian: trajanje njihovega spremljanja pa je bilo 10,0 (1,3; 22,2) mesecev.
Finnish: Zynteglo on kirkas tai hieman samea, väritön tai hieman keltainen tai vaaleanpunainen soludispersio, joka toimitetaan yhdessä tai useammassa kirkkaassa infuusiopussissa, joista jokainen on pakattu läpinäkyvään pussiin suljetun metallipakkauksen sisässä.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija celic, ki je dobavljena v eni ali več prozornih infuzijskih vrečkah, pakiranih v prozorno vrečico v zaprtem kovinskem vsebniku.
Finnish: Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat mm. kierukka tai suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen (e-pillerin) ja kondomien yhdistelmä.
Slovenian: Zanesljive metode kontracepcije vključujeno maternični vložek ali kombinacijo peroralnega kontraceptiva (poznanega tudi kot tabletka) in kondoma.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on aloitettava luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö ennen kuinveren kantasolut kerätään ja sitä on jatkettava vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen saamisesta on kulunut 6 kuukautta.
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo in moški, ki so sposobni oploditve, morajo začeti uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije pred zbiranjem krvnih matičnih celic in jo uporabljati do vsaj 6 mesecev po prejemu zdravila Zynteglo.
Finnish: Tarkemmin sanoen punasolusiirroista riippuvaa β-talassemiaa sairastavat henkilöt eivät tuota geenivirheestä johtuen tarpeeksi tiettyä hemoglobiinin osaa, beeta-globiinia.
Slovenian: Natančneje povedano, ljudje s TDT zaradi prirojene okvare ne tvorijo dovolj tistega dela hemoglobina, ki se imenuje beta-globin.
Finnish: βA-T87Q-globiini voidaan kvantifioida muihin globiinilajeihin nähden perifeerisessä veressä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa käyttämällä.
Slovenian: βA-T87Q-globin lahko določimo relativno glede na druge vrste globulinov v periferni krvi z uporabo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti.
Finnish: • Potilaan tietopaketti sisältää seuraavat asiat:
Slovenian: • Komplet z informacijami za bolnika mora vsebovati:
Finnish: LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
Slovenian: ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, että hematopoieettinen kantasolusiirto sopii potilaalle, ennen kuin myeloablatiivinen esihoito aloitetaan (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora potrditi, da je presaditev HSC primerna za bolnika, preden se začne mieloablativni postopek (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Nimesi ja syntymäaikasi sekä koodatut tiedot, joista sinut tunnistetaan potilaana, on tulostettu jokaisen infuusiopussin ja metallipakkauksen päälle.
Slovenian: Na vsako infuzijsko vrečko in vsak kovinski vsebnik so natisnjeni vaše ime in datum rojstva ter kodirane informacije, ki vas identificirajo kot bolnika.
Finnish: Se voidaan antaa vain erikoistuneessa sairaalassa lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon, luuydinsiirteiden antoon ja geeniterapialääkkeiden käyttöön.
Slovenian: Zdravilo lahko v specializirani bolnišnici dajejo le zdravniki z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s TDT, dajanjem presadkov kostnega mozga in uporabo zdravil za gensko zdravljenje.
Finnish: Rautakelaatio on lopetettava vähintään 7 vuorokautta ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Slovenian: Kelacijo železa je treba prekiniti vsaj 7 dni pred mieloablativnim postopkom.
Finnish: 20 ml:n fluoroetyleenipropyleenistä valmistetut infuusiopussit, joista jokainen on pakattu läpinäkyvään pussiin metallikasetin sisään.
Slovenian: Infuzijske vrečke s po 20 ml fluoro-etilenpropilena, posamično pakirane v prozorno vrečico v kovinski kaseti.
Finnish: Jos leukemia tai lymfooma havaitaan potilaalla, joka on saanut Zynteglo-valmistetta, verinäytteitä on otettava integraatiokohdan analyysia varten.
Slovenian: Če je pri katerem koli bolniku, ki je prejel zdravilo Zynteglo, zaznana levkemija ali limfom, je treba odvzeti vzorce krvi za analizo mesta integracije.
Finnish: Zynteglo on autologinen geeniterapialääkevalmiste, joka koostuu autologisista soluista, jotka on muunneltu geneettisesti ex vivo.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je zdravilo za avtologno gensko terapijo, sestavljeno iz avtolognih celic, ki so bile gensko spremenjene ex vivo.
Finnish: o Zynteglo-hoitoon liittyviin mahdollisiin lyhytaikaisiin riskeihin kuuluu tarttumisen epäonnistuminen, jota hoidetaan varasolujen annolla.
Slovenian: o Kratkoročno možno tveganje zdravljenja z zdravilom Zynteglo predstavlja neuspešna vsaditev, kar se obravnava z dajanjem reševalnih celic.
Finnish: 56,3 % potilaista oli naisia, 59,4 % oli aasialaisia ja 40,6 % valkoisia/kaukaasialaisia.
Slovenian: starosti udeležencev v študijah je bila 19,0 (12; 34) let, 56,3 % je bilo žensk, 59,4 % Azijcev in 40,6 % belcev.
Finnish: Niistä potilaista, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, 11/14 (78,6 %, 95 %:n luottamusväli 49,295,3 %) saavutti transfuusioista eroon pääsyn kuukauteen 24 mennessä (taulukko 5).
Slovenian: Med bolniki z genotipom, ki ni genotip β0/β0, jih je 11/14 (78;6 %, 95-odstotni interval zaupanja 49,2 %-95,3%), doseglo TI do 24. meseca (preglednica 5).
Finnish: • tiettyjen entsyymien määrän lisääntyminen veressä, joka voi olla merkkinä maksaongelmasta
Slovenian: • zvišanje določenih encimov v krvi, kar lahko nakazuje na težave z jetri
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen jälkeen verihiutaleiden määrä pysyi kaikilla potilailla tasolla ≥ 20 × 109/l ilman verihiutalesiirtoja.
Slovenian: Po vsaditvi trombocitov se je pri vseh bolnikih ohranila raven trombocitov ≥ 20 × 109/l v odsotnosti transfuzij trombocitov.
Finnish: Niillä 3 potilaalla, jotka eivät saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimukset vähenivät 100 %, 86,9 % ja 26,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 100 %, 85,3 % ja 20,7 % kuukausien 6 ja 24 käyntien välillä, verrattaessa näitä potilaiden tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Slovenian: Pri 3 bolnikih, ki niso dosegli TI, so na pregledih od 6. do 24. meseca opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 100 %, 86,9 % in 26,8 % ter pogostnosti transfuzij za 100 %, 85,3 % in 20,7 % v primerjavi z njihovimi transfuzijami RBC pred študijo.
Finnish: 3521AZ Utrecht Alankomaat medinfo@bluebirdbio.com
Slovenian: 3521AZ Utrecht Nizozemska medinfo@bluebirdbio.com
Finnish: Yhden potilaan osalta, joka ei saavuttanut transfuusioista eroon pääsyä, transfuusion tilavuusvaatimus väheni 75,8 % ja transfuusioiden tiheys väheni 74,9 % sairaalasta kotiuttamisen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä, verrattaessa näitä potilaan tutkimusta edeltäviin veren punasolusiirtojen tasoihin.
Slovenian: Pri edinem bolniku, ki TI ni dosegel, so opazili zmanjšanje potrebne količine transfuzije za 75,8 % in zmanjšanje za 74,9 % pri pogostnosti infuzije od odpusta iz bolnišnice do zadnjega pregleda za študijo v primerjavi z vrednostmi za transfuzijo RBC pred študijo.
Finnish: Mikäli useampi kuin yksi infuusiopussi on toimitettu, anna jokainen infuusiopussi kokonaan ennen seuraavan pussin sulattamista ja infusoimista.
Slovenian: Če je na voljo več kot ena infuzijska vrečka, vsako vrečko porabite do konca, preden odtajate in infundirate naslednjo vrečko.
Finnish: Tietoja on saatavilla myeloablatiiviseen esihoitoon liittyvästä hedelmättömyyden riskistä.
Slovenian: Na voljo pa so podatki o tveganju neplodnosti pri mieloablativnem postopku.
Finnish: o Potilaan turvallisuustietokortti ja tarve pitää se omakohtaisesti mukana ja kertoa kaikille potilasta hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, että häntä on hoidettu Zynteglo-valmisteella.
Slovenian: o Opozorilna kartica za bolnika in potreba, da jo ima bolnik vedno s seboj ter vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri njegovem zdravljenju pove, da se zdravi z zdravilom Zynteglo.
Finnish: Transfuusioriippuvaiseen β-talassemiaan ja rautaylikuormaan liittyvät riskit
Slovenian: Tveganja, povezana s TDT in prenasičenostjo z železom
Finnish: Tämä lääke sisältää 391-1564 mg natriumia (pääasiallinen keitto-/ruokasuolan ainesosa) jokaista annosta kohden.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila vsebuje 391-1564 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Finnish: Suunniteltu busulfaanin annos oli 3,2 mg/kg/vrk ≥ 18-vuotiaille potilaille 3 tunnin pituisena laskimoinfuusiona päivittäin 4 vuorokauden ajan siten, että suositeltu AUC0-24h -kohdearvo oli 38004500 µM*min. Busulfaanin suunniteltu annos oli 0,8 mg/kg 12-17-vuotiaille potilaille 2 tunnin pituisena laskimoinfuusiona 6 tunnin välein, yhteensä 16 annoksen verran.
Slovenian: Načrtovani odmerek busulfana je bil 3,2 mg/kg/dan za bolnike ≥ 18 let v obliki 3-urne intravenske infuzije dnevno v trajanju 4 dni s priporočeno ciljno AUC0-24 h v vrednosti 3800-4500 µM*min. Načrtovani odmerek busulfana je bil 0,8 mg/kg za bolnike, stare 12-17 let, v obliki 2-urne intravenske infuzije vsakih 6 ur do skupno 16 odmerkov s priporočeno ciljno AUC0-6 h 950-1125 µM*min. Za informacije o ustrezni metodi za določitev odmerka na podlagi telesne mase bolnika je bil uporabljen SmPC za busulfan.
Finnish: • Pitkittynyt verenvuoto tai verenvuoto ilman vammaa, kuten nenäverenvuodot, ienverenvuoto tai emätinverenvuoto.
Slovenian: • Dolgotrajna krvavitev ali krvavitev brez poškodbe, kot je krvavitev iz nosu, krvavitev iz dlesni ali krvavitev iz nožnice.
Finnish: Nämä solut on kerättävä potilaalta ja kryosäilytettävä ennen myeloablatiivista esihoitoa ja Zynteglo-infuusiota.
Slovenian: Te celice je treba pridobiti pri bolniku in jih shraniti z zamrzovanjem pred mieloablativnim postopkom in infuzijo zdravila Zynteglo.
Finnish: o Pakkausseloste o Opas potilaalle/häntä hoitavalle henkilölle o Potilaan turvallisuustietokortti
Slovenian: o Navodilo za uporabo o Vodnik za bolnika/skrbnika o Opozorilno kartico za bolnika
Finnish: Varalle keräämistä voidaan tarvita varahoitona, jos kyseessä on: 1) Zynteglo-valmisteen heikentyminen myeloablatiivisen esihoidon jälkeen ja ennen Zynteglo-infuusiota, 2) ensisijainen siirteen tarttumisen epäonnistuminen, tai 3) siirteen tarttumisen häviäminen Zynteglo-infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Dodatno zbrane celice bodo morda potrebne za rešilno zdravljenje v naslednjih primerih: 1) ogrozitev zdravila Zynteglo po uvedbi mieloablativnega postopka in pred infuzijo zdravila Zynteglo, 2) primarna odpoved presadka ali 3) izguba presadka po infundiranju zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: o Zynteglo-hoito on yhteydessä viivästyneeseen verihiutaleiden tarttumiseen, mikä voi johtaa verenvuototaipumuksen lisääntymiseen.
Slovenian: o Zdravljenje z zdravilom Zynteglo je povezano s tveganjem zapoznele vsaditve trombocitov, kar lahko poveča nagnjenost h krvavitvam.
Finnish: Useampi kuin yksi keräämispäivä voi olla tarpeen, jotta veren kantasoluja saadaan tarpeeksi Zynteglo-valmisteen valmistamiseksi ja jotta niitä voidaan säilöä varalle korvaamaan soluja, mikäli Zynteglo-valmistetta ei voida antaa tai jos se ei toimi.
Slovenian: Morda bo za odvzem zadostne količine krvotvornih matičnih celic za izdelavo zdravila Zynteglo in shranjevanje za nadomestne celice, če zdravila Zynteglo ni mogoče dati ali če ne deluje, potreben več kot en dan.
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus
Slovenian: • porumenelost kože in oči
Finnish: Potilailla, joilla on transfuusioriippuvainen β talassemia, voi olla kohonnut veno-okklusiivisen taudin riski myeloablatiivisen hoidon jälkeen muihin potilasjoukkoihin verrattuna.
Slovenian: Pri bolnikih s TDT je lahko po mieloablativnem postopku tveganje za jetrno vensko-okluzivno bolezen večje kot pri drugih populacijah bolnikov.
Finnish: - Zynteglo-valmisteen vaikuttava aine koostuu omista veresi kantasoluista, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, joka voidaan mitata veressäsi.
Slovenian: - Učinkovina zdravila Zynteglo je sestavljena iz vaših krvotvornih matičnih celic, ki vsebujejo funkcionalne kopije gena za beta globin, ki ga je mogoče v vaši krvi izmeriti.
Finnish: Rautakelaation uudelleen aloittaminen Zynteglo-infuusion jälkeen voi olla tarpeen, ja sen on perustuttava normaaliin hoitokäytäntöön (ks. kohta 4.5 ja 5.1).
Slovenian: Po infuziji zdravila Zynteglo bo morda treba ponovno začeti s kelacijo železa skladno s klinično prakso (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Finnish: Ei tiedetä, onko Zynteglo-valmisteen transdusoitujen solujen mahdollista siirtyä kohdussa sikiöön.
Slovenian: Ni znano, ali imajo transducirane celice zdravila Zynteglo možnost, da se v maternici prenašajo na plod.
Finnish: Zynteglo-infuusion jälkeisten 3 kuukauden sisällä tarvittavat verivalmisteet on säteilytettävä.
Slovenian: Vse krvne izdelke, potrebne v prvih 3 mesecih po infuziji zdravila Zynteglo, je treba obsevati.
Finnish: Zynteglo-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 42 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavalla potilaalla.
Slovenian: Varnost zdravila Zynteglo je bilo ocenjena pri 42 bolnikih s TDT.
Finnish: Jos infuusiopussi on rikkoutunut, noudata paikallisia ohjeita ja ota välittömästi yhteyttä myyntiluvan haltijaan bluebird bioon.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka na kakršen koli način poškodovana, sledite lokalnim smernicam in se takoj obrnite na družbo bluebird bio.
Finnish: Kaikille potilaille annettiin valkosolukasvutekijää (G-CSF) ja pleriksaforia kantasolujen mobilisoimiseksi ennen afereesitoimenpidettä.
Slovenian: Vsi bolniki so pred postopkom afereze prejeli G-CSF in pleriksafor za mobilizacijo matičnih celic.
Finnish: CD34+ -sol uja
Slovenian: CD34+
Finnish: Annoksen mediaani oli 7,80 × 106 (minimi 5,0; 19,4) CD34+ -solua/kg laskimoinfuusiona (N=32).
Slovenian: odmerka 7,80 × 106 (5,0; 19,4) celic CD34+/kg kot intravensko infuzijo (N=32).
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ilmenevät Zynteglo-hoidon aikana tai muutaman päivän sisällä hoidon/toimenpiteen jälkeen, mutta ne voivat ilmetä myöhemminkin.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se pojavi v nekaj dneh po zdravljenju z zdravilom Zynteglo, vendar se lahko pojavijo tudi pozneje.
Finnish: Jos maksabiopsiassa havaitaan silloittava fibroosi, kirroosi tai aktiivinen hepatiitti, hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi potilaalle.
Slovenian: Če biopsija jeter pokaže premostitveno fribrozo, cirozo ali aktivni hepatitis, presaditev HSC z mieloblativnim postopkom ni primerna.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja zdravil niso bile izvedene.
Finnish: Lopullinen valmiste koostuu yhdestä tai useammasta infuusiopussista, jotka sisältävät dispersiona 1,220 × 106 solua/ml, jotka on suspendoitu kryosäilytysliuokseen.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je sestavljeno iz ene ali več infuzijskih vrečk, ki vsebujejo disperzijo 1,2-20 × 106 celic/ml, raztopljenih v kriokonzervativni raztopini.
Finnish: Huuhtele kaikki infuusiopussissa ja siihen yhteydessä olevissa letkuissa jäljellä oleva Zynteglo-valmiste vähintään 50 ml:lla 0,9 % natriumkloridiliuosta sen varmistamiseksi, että mahdollisimman monta solua infusoidaan potilaaseen.
Slovenian: Vse ostanke zdravila Zynteglo v infuzijski vrečki in vse uporabljene cevke izperite z vsaj 50 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida, da se zagotovi, da je v bolnika infundiranih čim več celic.
Finnish: Hyvin yleiset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miesten, jotka voivat saattaa naisen raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kierukkaa tai yhdistelmänä hormonaalista ja este-ehkäisyä) mobilisaation alusta alkaen vähintään siihen saakka, kunnes Zynteglo-valmisteen annosta on kulunut 6 kuukautta.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški, ki so zmožni spočeti otroka, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (intrauterini pripomoček ali kombinacijo hormonske in mehanske kontracepcije) od začetka mobilizacije do vsaj 6 mesecev po uporabi zdravila Zynteglo.
Finnish: Hematopoieettinen kantasolusiirto ja myeloablatiivinen esihoito eivät sovi transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastaville potilaille, joilla on merkkejä voimakkaasti koholla olevasta rautapitoisuudesta sydämessä, eli potilaille, joilla sydämen T2*-relaksaatio on alle 10 msek magneettikuvauksessa.
Slovenian: Presaditev celic HSC z mieloablativnim postopkom ni primerna za bolnike s TDT, ki imajo dokazano močno povišano raven železa v srcu, tj. bolnike s spinsko-spinskim relaksacijskim časom MRI T2* < 10 msek.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei ollut merkkejä BB305-lentivirusvektorin integraatioon liittyvästä toksisuudesta, genotoksisuudesta tai onkogeneesistä (tumorigeenisuudesta) eikä βA-T87Q-globiiniin liittyvästä toksisuudesta.
Slovenian: V študiji ni bilo dokazov o toksičnosti, genotoksičnosti ali onkogenezi (tumorjih), povezanih z integracijo BB305 LVV, in o toksičnosti, povezani s proizvodnjo βA-T87Q-globina.
Finnish: (ensimmäine n infuusiopuss i)
Slovenian: (Prva infuzijska vrečka)
Finnish: Zynteglo-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Zynteglo na plodnost pri človeku ni.
Finnish: Yksi metallikasetti sisältää yhden Zynteglo-infuusiopussin.
Slovenian: Vsak kovinski vsebnik vsebuje eno infuzijsko vrečko zdravila Zynteglo.
Finnish: Zynteglo lisää toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä näihin veren kantasoluihin, jotta potilas voi tuottaa riittävästi beeta-globiinia kokonaishemoglobiinin määrän lisäämiseksi, anemian lievittymiseksi ja suuremman happimäärän kuljettamiseksi kehossa.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo deluje tako, da v te celice doda funkcionalne kopije gena za beta-globin, tako da lahko bolnik tvori dovolj beta-globina za povečanje skupnega hemoglobina, je manj anemičen in ima v krvi več kisika.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: V pošiljki se nahajajo naslednje serije:
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 21,2+ ja maksimiarvo 56,3+ kuukautta (N=11).
Slovenian: trajanjem TI 21,2+ oz. 56,3+ mesecev (N=11).
Finnish: • veren magnesium-, kalsium-, kalium-, fosfaatti-, albumiini- tai natriumpitoisuuden väheneminen
Slovenian: • znižanje koncentracije magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija v krvi
Finnish: • verenvuoto tai mustelmat
Slovenian: • krvavitve ali modrice
Finnish: Zynteglo on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon (ks. kohdasta 6.6 täydelliset tiedot antoprosessista).
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je samo za intravensko uporabo (za podrobnosti o postopku dajanja glejte poglavje 6.6).
Finnish: Verenvuoto on mahdollinen myeloablatiivisen esihoidon ja Zynteglo hoidon jälkeisen trombosytopenian komplikaatio.
Slovenian: Krvavitev je možni zaplet trombocitopenije, ki sledi mieloablativnem postopku in zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Finnish: Viisi potilasta on arvioitavissa transfuusioista eroon pääsyn osalta.
Slovenian: Pet bolnikov je mogoče ovrednotiti za oceno TI.
Finnish: • rintakipu tai epämukava tunne rinnassa
Slovenian: • nelagodje ali bolečina v prsnem košu
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA:n mukaisen elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden perusteella jaoteltuina.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Finnish: Edellisestä veren punasolusiirrosta kuluneen ajan mediaani oli 0,95 (minimi 0,5; maksimi 1,1) kuukautta Zynteglo-infuusion jälkeen.
Slovenian: do zadnje transfuzije RBC je bila 0,95 (0,5; 1,1) mesecev po infuziji zdravila Zynteglo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Finnish: • iholla olevat täplät ihonalaisesta verenvuodosta johtuen
Slovenian: • pikčasta koža zaradi podkožnih krvavitev
Finnish: Älä infusoi Zynteglo-valmistetta, jos infuusiopussissa olevassa potilaskohtaisessa etiketissä olevat tiedot eivät vastaa tarkoitettua potilasta.
Slovenian: Zdravila Zynteglo ne infundirajte, če se informacije na nalepki na infuzijski vrečki, specifične za bolnika, ne ujemajo z bolnikom, ki bo zdravilo prejel.
Finnish: Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja verihiutaleiden tarttumiseen kuluvan ajan välillä ei havaittu korrelaatiota.
Slovenian: Med incidenco neželenih učinkov krvavitev in časom do vsaditve trombocitov niso opazili korelacije.
Finnish: • Lääkäreille tarkoitettu koulutusmateriaali • Potilaan tietopaketti
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnika
Finnish: Verihiutaleiden tarttumisen määritelmänä on kolme peräkkäistä verihiutaleiden arvoa, jotka ovat ≥ 20 × 109/l, mitattuna eri päivinä Zynteglo-infuusion jälkeen siten, että verihiutaletransfuusioita ei anneta 7 vuorokauteen välittömästi ennen arviointijaksoa eikä arviointijakson aikana.
Slovenian: Vsaditev trombocitov je opredeljena kot 3 zaporedne vrednosti trombocitov ≥ 20 × 109/l, pridobljene ob različnih dneh po infuziji zdravila Zynteglo, in brez transfuzije trombocitov, aplicirane 7 dni neposredno pred obdobjem ocenjevanja in med njim.
Finnish: Yhteensä 28,6 % potilaista (12/42; tutkimus HGB-204, tutkimus HGB-205, tutkimus HGB-207, tutkimus HGB-212) sai G-CSF:ää 21 vuorokauden sisällä Zynteglo-infuusion jälkeen.
Slovenian: Skupno 28.6 % bolnikov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) je 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo prejemalo G-CSF.
Finnish: Verihiutaleiden määrää on seurattava lääkärin harkinnan mukaisesti siihen saakka, kunnes verihiutaleiden tarttuminen ja verihiutaleiden toipuminen on saavutettu.
Slovenian: Po medicinski presoji je treba spremljati število trombocitov, dokler nista doseženi vsaditev in obnova trombocitov.
Finnish: Veren magnesiumpitoisuuden väheneminen
Slovenian: Preiskave zmanjšana raven magnezija v krvi
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (määritelmänä on kreatiniinipuhdistuma ≤ 70 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro ledvic, opredeljeno kot očistek kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, da se potrdi primernost presaditve HSC.
Finnish: Maksan magneettikuvaus on tehtävä kaikille potilaille ennen myeloablatiivista esihoitoa.
Slovenian: Magnetno resonančno slikanje (MRI) jeter je treba izvesti pri vseh bolnikih, ki so pred mieloablativnim postopkom.
Finnish: Hoitoa edeltävät transfuusioiden tilavuudet
Slovenian: Volumen transfuzije pred zdravljenjem