FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in una sperimentazione clinica o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
French: De plus, le comité était préoccupé par le fait qu'un plus grand nombre d'événements cardiovasculaires (problèmes touchant le coeur et les vaisseaux sanguins) avaient été signalés chez les patients prenant Kynamro que chez ceux prenant le placebo.
Italian: Il comitato era inoltre preoccupato del fatto che nei pazienti che assumevano Kynamro fossero riferiti più eventi cardiovascolari (problemi cardiaci e ai vasi sanguigni) rispetto ai pazienti che assumevano placebo.
French: L'une d'elle incluait 51 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et la seconde incluait 58 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, uno su 51 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote e l'altro su 58 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
French: Les études visaient à comparer les effets de Kynamro avec ceux d'un placebo, lorsque le médicament était associé à d'autres médicaments hypocholestérolémiants et à un régime pauvre en graisses, pour une durée de traitement de 26 semaines.
Italian: Gli studi hanno posto a confronto per un periodo di 26 settimane gli effetti di Kynamro con quelli del placebo aggiunti al trattamento con altri farmaci che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
French: Il devait être utilisé en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants et un régime pauvre en graisses.
Italian: Kynamro avrebbe dovuto essere usato insieme ad altri medicinali che riducono il colesterolo e a una dieta povera di grassi.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
French: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Italian: 28 giugno 2013 EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
French: Qu'est-ce que Labazenit?
Italian: Che cos'è Labazenit?
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: Le refus du CHMP a été confirmé après le réexamen.
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été demandée par les Laboratoires SMB S.A.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è Laboratoires SMB s.a.
French: Les deux principes actifs de Labazenit sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Italian: I due principi attivi in Labazenit sono ben noti e sono presenti in diversi medicinali utilizzati per il trattamento dell'asma, da soli o in associazione con altri medicinali.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 27 juin 2013.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 27 giugno 2013.
French: Le 21 mars 2013, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Labazenit, destiné au traitement de l'asthme.
Italian: Il 21 marzo 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Labazenit, destinato al trattamento dell'asma.
French: Comment Labazenit doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Labazenit?
French: Par conséquent, le CHMP a estimé qu'il n'avait pas été montré que les bénéfices du médicament étaient supérieurs à ses risques et il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici del medicinale non si erano dimostrati superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: De plus, des données d'une autre étude indiquaient que des quantités plus faibles de budésonide peuvent atteindre les poumons lors de l'utilisation de Labazenit.
Italian: Inoltre i dati di un altro studio indicavano la possibilità che quantità inferiori di budesonide raggiungano i polmoni quando si utilizza Labazenit.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde, tandis que le débit expiratoire de pointe est la vitesse maximale à laquelle une personne peut expulser l'air de ses poumons.
Italian: Il FEV1 è il volume massimo d'aria che una persona può espirare in un secondo, mentre il PEF è la velocità massima a cui una persona può espellere aria dai polmoni.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules contenant de la poudre pour inhalation.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in capsule contenenti polvere per inalazione.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales visant à comparer Labazenit avec le salmétérol seul chez 83 patients asthmatiques au total, ainsi que d'une étude principale dans laquelle Labazenit a été comparé avec le budésonide seul chez 375 patients.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali, che hanno confrontato Labazenit con salmeterolo da solo in 83 pazienti asmatici in totale, e di uno studio principale che ha confrontato Labazenit con budesonide da solo in 375 pazienti.
French: Lorsqu'il est inhalé, il réduit l'inflammation des voies respiratoires, contribuant ainsi à les dégager et permettant aux patients de respirer plus facilement.
Italian: Quando viene inalato, riduce l'infiammazione delle vie respiratorie, contribuendo a tenerle libere e consentendo ai pazienti di respirare con maggiore facilità.
French: Le budésonide est un corticostéroïde qui agit comme un agent anti-inflammatoire.
Italian: Budesonide è un corticosteroide che funziona come agente antinfiammatorio.
French: La société a informé le CHMP de ce que Labazenit ne faisait l'objet d'aucun essai clinique en cours en Europe au moment où le CHMP a émis son avis.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono studi clinici in corso con Labazenit in Europa al momento del parere del CHMP.
French: Le salmétérol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action, qui agit en se fixant sur des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Italian: Salmeterolo è un beta-2 agonista a lunga durata d'azione e agisce legandosi ai recettori noti come recettori beta-2, che si trovano nei muscoli delle vie respiratorie.
French: Labazenit devait être utilisé pour le traitement de l'asthme chez les adultes nécessitant un médicament d'association contenant un corticostéroïde inhalé et un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Italian: Labazenit avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'asma in adulti per i quali è richiesto un medicinale in associazione, contenente un corticosteroide per inalazione e un beta-2 agonista a lunga durata d'azione.
French: La principale réserve du CHMP était le fait que l'étude portant sur la comparaison de Labazenit avec le budésonide seul n'apportait pas la preuve que l'effet anti-inflammatoire de Labazenit était suffisant.
Italian: Il timore principale del CHMP era che lo studio di confronto tra Labazenit e budesonide da solo non ha dimostrato che l'effetto antinfiammatorio di Labazenit fosse sufficiente.
French: Labazenit est un médicament qui contient les principes actifs budésonide et salmétérol.
Italian: Labazenit è un medicinale che contiene i principi attivi budesonide e salmeterolo.
French: Deux études de soutien plus vastes incluant 601 patients ont également été menées, afin de comparer Labazenit avec d'autres traitements associant corticostéroïde et agoniste bêta-2.
Italian: Sono stati condotti anche due studi di supporto di più grandi dimensioni, in 601 pazienti, che hanno confrontato Labazenit con altri trattamenti con corticosteroidi e beta-2 agonisti in associazione.
French: Les effets de Labazenit ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Labazenit sono stati testati in modelli sperimentali.
French: Dans quel cas Labazenit devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Labazenit?
French: Lorsqu'il se fixe sur ces récepteurs, il induit le relâchement des muscles, ce qui maintient les voies respiratoires ouvertes et aide les patients à mieux respirer.
Italian: Quando si lega a questi recettori, causa il rilassamento dei muscoli, tenendo così aperte le vie respiratorie e favorendo la respirazione del paziente.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient les volumes expiratoires maximaux par seconde (VEMS) ou le débit expiratoire de pointe (DEP) après le traitement.
Italian: Le misure primarie di efficacia si basavano sul volume espiratorio forzato (FEV1) o sul picco di flusso espiratorio (PEF) dei pazienti dopo il trattamento.
French: Quelles étaient les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus?
Italian: Quali sono stati i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
French: 7 mai 2015
Italian: 7 maggio 2015
French: La société ayant demandé l'autorisation est Le Vet Beheer B.V.
Italian: La ditta che aveva richiesto l'autorizzazione è Le Vet Beheer B.V.
French: EMA/55773/2016 EMEA/V/C/003786
Italian: EMA/55773/2016 EMEA/H/C/003786
French: Quelles ont été les principales réserves du CVMP ayant conduit au refus?
Italian: Quali sono state le principali preoccupazioni del CVMP che hanno condotto al rifiuto?
French: Qu'est-ce que Lodipressin?
Italian: Che cos'è Lodipressin?
French: Dans la deuxième partie, 23 chats ont reçu Lodipressin pendant 16 semaines et il n'y avait pas de groupe placebo.
Italian: Nella seconda parte, 23 gatti hanno ricevuto Lodipressin per 16 settimane senza nessun gruppo placebo.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CVMP a considéré qu'il y avait des faiblesses dans la conception et le déroulement de l'étude de terrain et dans la manière dont les résultats avaient été présentés.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CVMP ha ritenuto che vi fossero delle lacune nel modo in cui è stato progettato e condotto lo studio e nel modo in cui sono stati presentati i risultati.
French: Au cours du réexamen, le CVMP a tenu compte des conseils d'un groupe d'experts en médecine féline.
Italian: Durante il riesame, il CVMP ha preso in considerazione la consulenza di un gruppo di esperti in medicina felina.
French: Dans le cadre de sa demande, la société a présenté les résultats d'une étude de terrain portant sur des chats ayant une pression artérielle de 160 mmHg ou plus.
Italian: Nell'ambito della propria domanda la ditta ha presentato i risultati di uno studio sul campo comprendente gatti con pressione sanguigna pari o superiore a 160 mmHg.
French: Le 15 janvier 2015, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché du médicament Lodipressin, destiné au traitement de l'hypertension artérielle systémique chez les chats.
Italian: Il 15 gennaio 2015, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lodipressin, destinato al trattamento dell'ipertensione arteriosa sistemica nei gatti.
French: Lodipressin est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif bésilate d'amlodipine.
Italian: Lodipressin è un medicinale veterinario contenente il principio attivo amlodipina besilato.
French: En outre, le fait que la sécurité du médicament n'ait pas été totalement démontrée et qu'un problème de qualité demeurait non résolu a suscité des inquiétudes.
Italian: Inoltre, vi erano dubbi sul fatto che la sicurezza del medicinale non fosse stata pienamente dimostrata e su una questione irrisolta relativa alla qualità.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 7 mai 2015.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere iniziale, e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 7 maggio 2015.
French: La partie initiale a porté sur 19 chats, parmi lesquels 11 ont été traités par Lodipressin et 8 ont reçu un placebo (un traitement fictif) pendant deux semaines.
Italian: Lo studio comprendeva due parti, una parte iniziale con 19 gatti, 11 dei quali sono stati trattati con Lodipressin e 8 dei quali hanno ricevuto placebo (un trattamento fittizio) per due settimane.
French: Cela signifie qu'elle bloque des canaux situés à la surface des cellules qui laissent normalement pénétrer le calcium dans la cellule.
Italian: Questo significa che essa blocca dei canali presenti sulla superficie cellulare attraverso i quali normalmente il calcio penetra nelle cellule.
French: Le CVMP a donc maintenu sa recommandation de refuser l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il CVMP pertanto ha mantenuto la propria raccomandazione secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere rifiutata.
French: Lodipressin devait être utilisé dans le traitement contre l'hypertension artérielle systémique (tension artérielle élevée) chez les chats.
Italian: Lodipressin avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dei gatti affetti da ipertensione arteriosa sistemica (pressione sanguigna elevata).
French: Le groupe d'experts a indiqué que, bien que l'étude de terrain ait apporté quelques éléments de preuve quant à une diminution de la tension artérielle, les nombreuses lacunes de l'étude ne permettaient pas de conclure que les bénéfices de Lodipressin dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats l'emportaient sur les risques.
Italian: Il gruppo di esperti ha informato che sebbene lo studio sul campo abbia mostrato delle prove di una riduzione della pressione sanguigna, le numerose lacune nello studio non hanno permesso di concludere che i benefici di Lodipressin nel trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti superino i rischi.
French: En réduisant l'entrée de calcium dans ces cellules, l'amlodipine empêche le vaisseau sanguin de se contracter, ce qui diminue la tension artérielle.
Italian: Attraverso la riduzione dell'afflusso di calcio in queste cellule, l'amlodipina impedisce la contrazione dei vasi sanguigni, abbassando quindi la pressione sanguigna.
French: Cela signifie que, bien que certains éléments prouvent que Lodipressin permet de diminuer efficacement la tension artérielle, aucune conclusion définitive n'a pu être tirée en ce qui concerne son efficacité dans le traitement de la tension artérielle élevée chez les chats.
Italian: Ciò significa che mentre vi sono alcune indicazioni del fatto che Lodipressin è efficace nell'abbassare la pressione sanguigna, non può essere tratta alcuna conclusione definitiva sulla sua efficacia per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei gatti.
French: Comment Lodipressin doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Lodipressin?
French: Dans quel cas Lodipressin devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lodipressin?
French: L'introduction de calcium dans les cellules des parois des vaisseaux sanguins entraîne une contraction des vaisseaux.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule delle pareti dei vasi sanguigni, causa una contrazione.
French: L'amlodipine est un inhibiteur calcique.
Italian: L'amlopidina è un bloccante dei canali del calcio.
French: Qu'est-ce que Longrange?
Italian: Che cos'è Longrange?
French: Bien que la société ait proposé des mesures pour réduire le risque environnemental, le CVMP ne les a pas jugées suffisantes.
Italian: Sebbene la ditta abbia proposto misure per ridurre il rischio ambientale, il CVMP non le ha ritenute sufficienti.
French: La libération prolongée signifie que la solution libère l'éprinomectine lentement sur une longue période, quatre mois dans le cas de Longrange.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la soluzione rilascia eprinomectina lentamente in un lungo arco di tempo, quattro mesi nel caso di Longrange.
French: Longrange est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif éprinomectine.
Italian: Longrange è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo eprinomectina.
French: La société ayant demandé l'autorisation est Merial.
Italian: La ditta che aveva presentato la domanda di autorizzazione è Merial.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina)
French: Le 21 juin 2018, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Longrange, un médicament destiné au traitement et à la prévention des infestations parasitaires chez les bovins.
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Longrange, destinato al trattamento e alla prevenzione delle infezioni parassitarie nei bovini.
French: Les animaux ont été suivis pendant 4 mois et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage d'animaux qui ont été débarrassés des vers en l'espace de 4 mois.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 4 mesi e la misura principale dell'efficacia è stata la percentuale di animali che sono stati curati dai vermi nell'arco di 4 mesi.
French: Le CVMP s'est montré principalement préoccupé par les effets possibles de Longrange sur l'environnement, plus précisément ses effets sur des organismes présents dans le fumier de bovins.
Italian: Il CVMP aveva espresso preoccupazioni principalmente per i possibili effetti di Longrange sull'ambiente, in particolare per gli effetti sugli organismi presenti nel letame bovino.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CVMP a réexaminé son avis initial et confirmé, le 11 octobre 2018, le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CVMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio l'11 ottobre 2018.
French: Il devait également prévenir les réinfestations par les nématodes gastro-intestinaux et les strongles pulmonaires pendant 100 à 120 jours.
Italian: Inoltre, avrebbe dovuto prevenire le reinfezioni da ascaridi intestinali e vermi polmonari per 100-120 giorni.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à libération prolongée à injecter sous la peau des bovins.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea a rilascio prolungato nei bovini.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Longrange (éprinomectine) EMA/15577/2019
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina) EMA/15580/2019
French: Par conséquent, le CVMP a estimé que les bénéfices de Longrange n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che i benefici di Longrange non fossero superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Dans quel cas Longrange devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Longrange?
French: La société a également présenté des données sur l'efficacité de Longrange contre les ectoparasites, c'est-à-dire des parasites tels que les poux et les hypodermes qui vivent sur l'extérieur du corps de l'animal.
Italian: La ditta ha presentato inoltre dati sull'efficacia di Longrange contro gli ectoparassiti, ovvero i parassiti quali pidocchi e ipodermi che vivono all'esterno del corpo dell'animale.
French: La société a présenté les données d'une étude principale de terrain portant sur 156 jeunes bovins naturellement infestés par des nématodes gastro-intestinaux et/ou des strongles pulmonaires, qui ont été traités par Longrange.
Italian: La ditta ha presentato i dati di un'importante ricerca sul campo condotta su 156 giovani bovini con infezioni naturali da ascaridi intestinali e/o polmonari che erano stati trattati con Longrange.
French: Le principe actif de Longrange, l'éprinomectine, est une substance antiparasitaire bien connue qui agit en se fixant sur les minuscules pores, appelés canaux chlorure glutamate-dépendants, présents à la surface des cellules nerveuses ou musculaires des parasites.
Italian: Il principio attivo contenuto in Longrange, l'eprinomectina, è una sostanza antiparassitaria nota che agisce legandosi ai minuscoli pori presenti sulla superficie di cellule nervose o muscolari parassitarie chiamate canali ionici cloruro glutammato-dipendenti.
French: Cette fixation entraîne une augmentation de la quantité d'ions chlorure qui entrent dans les cellules, aboutissant à la paralysie et à la mort des parasites.
Italian: Questo porta a un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con conseguente paralisi e morte del parassita.
French: Longrange devait être utilisé pour le traitement des infestations par les parasites suivants: nématodes gastro-intestinaux (vers intestinaux), strongles (vers) pulmonaires, mouches hypodermes, mites de la gale, poux et mouches des cornes.
Italian: Longrange avrebbe dovuto essere usato per trattare infezioni prodotte dai seguenti parassiti: ascaridi intestinali, vermi polmonari, ipodermi, acari della scabbia, pidocchi e mosche delle stalle.
French: Comment Longrange agit-il?
Italian: Come agisce Longrange?
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
French: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Italian: 21 marzo 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
French: Qu'est-ce que Masican?
Italian: Che cos'è Masican?
French: La société ayant demandé l'autorisation de mise sur le marché est AB Science.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir les bénéfices de Masican.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che non c'erano dati sufficienti per stabilire i benefici di Masican.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masican (masitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
French: En bloquant ces récepteurs, Masican pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 20 mars 2014.
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.