FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Spanish: Disgeusia (G3/4: 0,6%); Neuropatía sensorial periférica (G3/4: <0,1%)
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser (G3/4: 0,6 %); perifer sensorisk nevropati (G3/4: <0,1
Spanish: En el estudio TAX316, la amenorrea que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento después de la finalización de la quimioterapia fue notificada en 202 de 744 pacientes (27,2%) en el brazo TAC y en 125 de 736 pacientes (17,0%) en el brazo FAC.
Norwegian Bokmål: I TAX316 ble amenoré som oppsto under behandlingen og vedvarte i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi observert hos 202 av 744 pasienter (27,2 %) i TAC-armen og 125 av 736 pasienter (17,0 %) i FAC-armen.
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Spanish: NUMERO DE LOTE
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Spanish: • sofocos, reacciones en la piel, picores
Norwegian Bokmål: • rødme, hudreaksjoner, kløe
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes inmunológico Trastornos del metabolismo y la nutrición
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger Mindre vanlige bivirkninger parasittære sykdommer Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Spanish: No existe información acerca del uso de docetaxel en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk erfaring foreligger ved behandling av gravide kvinner.
Spanish: Tamaño del envase o
Norwegian Bokmål: Emballasje Pakningsstørrelse e
Spanish: Se recomienda usar guantes.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker anbefales.
Spanish: - si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
Norwegian Bokmål: - dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2 cm > 2 cm
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen for alle indikasjoner
Spanish: Grado 1 (incluye grado no evaluado)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (inkluderer ikke-vurderte grader)
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
Norwegian Bokmål: • forandring eller fravær av menstruasjonen
Spanish: • pérdida del cabello (en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente)
Norwegian Bokmål: • hårtap (i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake)
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
Norwegian Bokmål: 73% av hudreaksjonene var reversible innen 21 dager.
Spanish: Frecuencia no conocida:
Norwegian Bokmål: Ukjent hyppighet:
Spanish: - si tiene una enfermedad hepática grave.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en alvorlig leversykdom.
Spanish: Es nocivo para los que sufren alcoholismo.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Spanish: Recomendaciones para un manejo seguro:
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende sikker håndtering:
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Spanish: Edad categoría 1 < 50 años ≥ 50 años
Norwegian Bokmål: Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse conforme a procedimientos normalizados.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som brukes til fortynning og administrering skal destrueres i overensstemmelse med standard prosedyrer.
Spanish: La variación interindividual del aclaramiento corporal total fue aproximadamente del 50%.
Norwegian Bokmål: Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50%.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å få disse reaksjonene ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Spanish: Edad categoría 2 < 35 años ≥ 35 años
Norwegian Bokmål: Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
Norwegian Bokmål: En avsluttende analyse ble utført med en faktisk median oppfølgingstid på 96 måneder.
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil stoppe behandlingen umiddelbart.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 31 Enero 2012
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31. januar 2012
Spanish: Se recomendó un total de 70 Gy para los regímenes acelerados y 74 Gy para los hiperfraccionados.
Norwegian Bokmål: Totalt 70 Gy ble anbefalt for akselererte regimer og 74 Gy for hyperfraksjonerte regimer.
Spanish: Estado de receptores hormonales
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 6,8% hos evaluerbare pasienter, og median varighet av respons var 26,1 uker.
Spanish: En algunos casos, algunos factores concomitantes pueden haber contribuido al desarrollo de estos efectos.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan andre medvirkende faktorer ha bidratt til utviklingen av disse effektene.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
Norwegian Bokmål: Det perifere ødemet starter vanligvis i nedre ekstremiteter og kan bli generalisert med en vektøkning på 3 kg eller mer.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten din i kvadratmeter (m2) og vil bestemme dosen du skal ha.
Spanish: • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
Norwegian Bokmål: • infeksjoner, nedsatt antall røde (anemi) eller hvite blodceller (som viktige for å bekjempe infeksjoner), samt blodplater
Spanish: Los signos neuromotores se caracterizan, primordialmente, por debilidad.
Norwegian Bokmål: Nevromotoriske hendelser er hovedsakelig karakterisert ved svakhet.
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas):
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej., cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes under behandling (f.eks. hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle nedsatt hjertefunksjon.
Spanish: Cada caja contiene 1 o 5 viales.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 eller 5 hetteglass.
Spanish: • presión sanguínea disminuida.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk.
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (derfor er det nødvendig med regelmessige blodprøver).
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar noen form for medisin.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som får behandling med TCF skal overvåkes nøye.
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el brazo TCF y 4 semanas para el brazo CF.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus varte 3 uker for TCF-armen og i 4 uker for CF-armen.
Spanish: Durante el tratamiento, usted puede recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller.
Spanish: Grado histológico
Norwegian Bokmål: Histologisk grad
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25°C.
Spanish: Globalmente, los resultados del estudio demuestran una relación beneficio/riesgo positiva para TAC comparado con FAC.
Norwegian Bokmål: Samlet viser studieresultatene et positiv nytte/risikoforhold for TAC sammenlignet med FAC.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
Norwegian Bokmål: Infusjonen tar ca. én time og gis mens du er på sykehuset.
Spanish: Experiencia posterior a la comercialización
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: ett tilfelle av alopesi som var irreversibelt ved studien slutt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, taxanos, código ATC: L01CD02 Mecanismo de acción
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC Kode: L01C D02 Virkemåte
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida medida mediante el cuestionario EORTC fue comparable y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var tilsvarende i begge armene og stabil gjennom behandlingen og oppfølgingsperioden.
Spanish: Se utilizó G-CSF como profilaxis secundaria en el 19,3% de los pacientes (10,7% de los ciclos).
Norwegian Bokmål: G¬CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3% av pasientene (10,7% av syklusene).
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertesvikten kan være moderat til alvorlig og har vært forbundet med dødsfall (se pkt 4.8).
Spanish: El principal método de ensayo utilizado para determinar la positividad de HER2 en este estudio pivotal fue inmunohistoquímica (IHC).
Norwegian Bokmål: Den viktigste testmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobredosificación.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør behandles med G¬CSF så snart som mulig etter at overdoseringen er oppdaget.
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%):
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller fotsålene, som kan få huden til å skalle av (dette kan også forekomme på armer, i ansiktet eller på kroppen)
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med yngre pasienter.
Spanish: En este estudio, el 87% de los pacientes presentaba enfermedad que era IHC 3+ y el 95% de los pacientes introducidos presentaban enfermedad que era IHC 3+ y/o FISH positivo.
Norwegian Bokmål: I studien hadde 87% av pasientene sykdom klassifisert som IHC 3+, og 95% hadde sykdom klassifisert som IHC 3+ og/eller FISH-positiv.
Spanish: • fiebre: si esto sucede, debe comunicárselo a su médico inmediatamente
Norwegian Bokmål: • feber: dersom du får feber skal du umiddelbart kontakte lege
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, comuníqueselo inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av disse reaksjonene skal du informere dem umiddelbart.
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
Norwegian Bokmål: Reversible hudreaksjoner er sett, og disse ble vanligvis vurdert å være milde til moderate.
Spanish: Se recomienda la interrupción del tratamiento con docetaxel hasta que se disponga del diagnóstico.
Norwegian Bokmål: Avbrytelse av behandling med docetaxel er anbefalt inntil diagnose er stilt.
Spanish: Preparación de la administración intravenosa:
Norwegian Bokmål: Forberedelser til intravenøse administrering:
Spanish: En caso de necesidad se tomarán las medidas sintomáticas que sean apropiadas.
Norwegian Bokmål: Andre egnede symptomlindrende tiltak bør iverksettes ved behov.
Spanish: Con profilaxis primaria con G¬CSF (n = 421) n (%)
Norwegian Bokmål: Med primær G¬CSF profylakse (n=421) n (%)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323)
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323)
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 6 horas por debajo de 25ºC, incluida la hora de perfusión.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar og skal vanligvis ikke være lenger enn 6 timer ved høyst 25°C, inkludert infusjonstiden på én time.
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
Norwegian Bokmål: Ett års overlevelse var også signifikant lengre for docetaxel (40%) sammenlignet med beste palliative behandling (16%).
Spanish: • disminución de la tensión arterial, latidos cardiacos irregulares o rápidos
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk, uregelmessig eller rask hjerterytme
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
Norwegian Bokmål: I ca. 20 % av disse tilfellene var det ingen risikofaktorer for akutt nyresvikt, slik som samtidig behandling med nefrotoksiske legemidler og gastrointestinale lidelser.
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS (Disease Free Survival) -hendelser var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Spanish: Enfermedad Progresiva como Mejor Respuesta Global (%) * Test logrank no estratificado
Norwegian Bokmål: Progredierende sykdom som beste totalrespons (%) *Ikke-stratifisert logrank test
Spanish: El análisis exploratorio de subgrupos de la supervivencia libre de enfermedad en los pacientes que cumplen el criterio quimioterápico de St. Gallen 2009 - (población ITT) se llevó a cabo y se presenta a continuación
Norwegian Bokmål: Eksplorativ analyse av undergruppene for sykdomsfri overlevelse hos pasienter som oppfyller 2009 St. Gallenkriteriene - (ITT-populasjonen) ble utført og er angitt i tabellen nedenfor
Spanish: Estos resultados son coherentes con la actividad farmacológica de docetaxel.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er konsistente med den farmakologiske aktiviteten til docetaxel.
Spanish: No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon ved bruk av docetaxel hos gravide kvinner.
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico del docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxels karsinogene potensiale er ikke undersøkt.
Spanish: Docetaxel se une a proteínas plasmáticas en más de un 95%.
Norwegian Bokmål: Docetaxel har en plasmaproteinbindingsgrad på mer enn 95%.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Se han notificado algunos casos de shock anafiláctico, algunas veces mortales.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Noen tilfeller av anafylaktisk sjokk, enkelte ganger fatale, er rapportert.
Spanish: Preparación de la administración intravenosa
Norwegian Bokmål: Forberedelser til intravenøse administrering
Spanish: La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
Norwegian Bokmål: Betennelse i lungene kan også oppstå når docetaxelbehandling brukes sammen med strålebehandling.)
Spanish: Sistema de clasificación MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Norwegian Bokmål: Ca. 80% av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces ble utskilt i løpet av de første 48 timene som én inaktiv hovedmetabolitt, tre mindre inaktive metabolitter og svært små mengder uendret legemiddel.
Spanish: • hinchazón de manos, pies, piernas
Norwegian Bokmål: • hevelser i hender, føtter eller bein
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Spanish: Se analizaron los subgrupos de pacientes tratados con TAC según los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva:
Norwegian Bokmål: Undergrupper av TAC-behandlede pasienter ble analysert i henhold til fremtidige definerte viktige prognostiske faktorer:
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
Norwegian Bokmål: Evaluering av sikkerhet og effekt målte utelukkende endepunktene overlevelse, og resultat for organbevaring ble ikke formelt vurdert.
Spanish: Para la razón de riesgos estimada se utilizó el modelo de riesgos proporcional de Cox con el grupo de tratamiento como factor.
Norwegian Bokmål: Estimert hazardratio brukte Cox-proporsjonal-hazardmodell med behandlingsgruppe som faktor.
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Norwegian Bokmål: Følgende allergiske reaksjoner kan oppstå under infusjonen på sykehuset (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Spanish: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Norwegian Bokmål: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Frankrike
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de fallo cardiaco congestivo durante la terapia y durante el periodo de seguimiento.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes med hensyn til symptomer på hjertesvikt med stuvning under behandlingen og i oppfølgingsperioden etter behandling.
Spanish: Ácido cítrico (ajuste del pH)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (til justering av pH)
Spanish: • disminución del sodio en su sangre.
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av natrium i blodet
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I disse to fase III-studiene, var sikkerhetsprofilen for docetaxel i samsvar med sikkerhetsprofilen observert i fase II-studier (se pkt.
Spanish: 24,5 Diferencia de tratamientos: 7,1% [IC95%: 0,7; 13,5] *: corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Norwegian Bokmål: Differanse: 7,1% [95% KI: 0,7; 13,5] *: Korrigert for multiple sammenligninger og justert for stratifiseringsfaktorer (stadium av sykdom og kroppsdel som behandles), basert på evaluerbar pasientpopulasjon.
Spanish: Las reacciones se caracterizaron por rash, incluyendo erupciones localizadas, principalmente en manos y pies (incluido el síndrome mano-pie grave), aunque también en los brazos, cara o tórax y se asociaron con frecuencia a prurito.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene ble karakterisert ved utslett, inkludert lokaliserte erupsjoner hovedsakelig på føtter og hender (inkludert alvorlig hånd-fotsyndrom), men også på armer, i ansiktet eller på thorax, ofte forbundet med kløe.
Spanish: La razón es que es posible que Docetaxel Mylan o el otro medicamento no funcionen tan bien como se espera y que usted tenga más posibilidades de sufrir un efecto adverso.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi effekten av Docetaxel Mylan eller det andre legemidlet kan ha mindre effekt enn forventet, og du kan ha økt risiko for å få en bivirkning.
Spanish: Durante la radioterapia, se administró carboplatino (AUC 1,5) de forma semanal, durante 1 hora de perfusión intravenosa, hasta un máximo de 7 dosis.
Norwegian Bokmål: Under radioterapi, ble karboplatin (AUC 1,5) gitt ukentlig som en 1-times intravenøs infusjon med maksimalt 7 doser.
Spanish: Supervivencia global (Criterio principal de valoración): Mediana de la supervivencia (meses)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (Primært endepunkt): Median overlevelse (måneder)
Spanish: Se han notificado casos de alopecia persistente.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av vedvarende alopesi er rapportert.
Spanish: La última fase se debe en parte a la salida relativamente lenta del docetaxel desde el compartimento periférico.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringsfasen er delvis relatert til en relativt langsom effluks av docetaxel fra perifere kompartments.
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa del régimen TCF, aunque sí lo favorece y ha mostrado que existe un claro beneficio de TCF sobre CF entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsanalyse av overlevelse etter en median oppfølgingstid på 41,6 måneder viste ikke lenger signifikant forskjell, selv om TCF-regimet alltid gav bedre resultater, og viste at fordelen av TCF sammenlignet med CF var helt tydelig mellom 18 og 30 måneders oppfølgning.
Spanish: Se ha notificado coagulación intravascular diseminada (CID), a menudo asociada a sepsis o fallo multiorgánico.
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvikt, er rapportert.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescipción médica restringida (ver el Anexo I: Ficha Técnica, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: La unión del docetaxel a proteínas es elevada (> 95%).
Norwegian Bokmål: Docetaxel viser høy grad av proteinbinding (> 95 %).
Spanish: Síntomas como dolor y sensibilidad abdominal tempranos, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ømhet og smerter i abdomen tidlig i behandlingen, feber, diaré, med eller uten nøytropeni, kan være tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet som skal utredes og behandles umiddelbart.
Spanish: Posmenopáusica *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Norwegian Bokmål: Post-menopausal * en hazardratio (TAC/FAC) mindre enn 1 tyder på at TAC er forbundet med lenger sykdomsfri overlevelse sammenlignet med FAC.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av docetaxel ved nasofaryngealt karsinom hos barn fra 1 måned til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación durante el uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og oppbevaringsbetingelser brukerens ansvar.