FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 2: Resultados na Semana 26 de um estudo fatorial com ertugliflozina e sitagliptina como associação terapêutica adjuvante com metformina comparado com os componentes individuais isolados*
Danish: Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene*
Portuguese: A segurança de ertugliflozina e sitagliptina administradas concomitantemente foi avaliada em 990 doentes com diabetes mellitus tipo 2 tratados durante 26 semanas em três estudos; um estudo fatorial de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia comparado com os componentes individuais, um estudo controlado por placebo de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg como terapêutica adjuvante para sitagliptina 100 mg e metformina uma vez por dia, e um estudo controlado por placebo de terapêutica inicial com ertugliflozina 5 mg ou 15 mg uma vez por dia em associação com sitagliptina 100 mg uma vez por dia (ver secção 5.1).
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og sitagliptin er blevet vurderet hos 990 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i tre studier; et faktorielt studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt sammenlignet med enkeltstofferne, et placebokontrolleret studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tillægsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang dagligt, og et placebokontrolleret forsøg med indledende behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang dagligt i kombination med sitagliptin 100 mg en gang dagligt (se pkt.
Portuguese: Ertugliflozina em associação com sitagliptina
Danish: Ertugliflozin i kombination med sitagliptin
Portuguese: A AUC plasmática média da sitagliptina foi de 8,52 M•h e a Cmax foi de 950 nM.
Danish: Gennemsnitlig plasma-AUC for sitagliptin var 8,52 M•t, og Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Portuguese: - Com maior frequência nos doentes com uma TFGe inferior a 60 ml/min/1,73 m ou uma ClCr inferior a 60 ml/min.
Danish: - Hyppigere hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min.
Portuguese: Estudos de interação efetuados em indivíduos saudáveis, utilizando uma conceção de dose única, sugerem que a farmacocinética da ertugliflozina não é alterada pela sitagliptina, metformina, glimepirida ou sinvastatina.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske forsøgspersoner i et enkeltdosisdesign tyder på, at ertugliflozins farmakokinetik ikke ændres af sitagliptin, metformin, glimepirid eller simvastatin.
Portuguese: Nas análises de subgrupo do conjunto maior de estudos de Fase 3, os indivíduos com TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, os indivíduos com ≥ 65 anos de idade e os indivíduos a tomar diuréticos tiveram uma incidência mais elevada de depleção de volume nos grupos de ertugliflozina relativamente ao grupo do comparador (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: I undergruppeanalyserne i den bredere poolede analyse af fase 3-studier havde forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, forsøgspersoner ≥ 65 år og forsøgspersoner, der fik diuretika, en højere incidens af volumendepletering i ertugliflozin-grupperne i forhold til komparatorgruppen (se pkt.
Portuguese: Sitagliptina Interações farmacocinéticas
Danish: Sitagliptin Farmakokinetiske interaktioner
Portuguese: Estes doentes, que não estavam a receber qualquer tratamento anti-hiperglicémico, foram aleatorizados para receber ertugliflozina 5 mg ou ertugliflozina 15 mg em associação com sitagliptina (100 mg) ou placebo uma vez por dia (ver Tabela 4).
Danish: Disse patienter, som ikke fik antihyperglykæmisk baggrundsbehandling, blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang dagligt (se tabel 4).
Portuguese: A farmacocinética da ertugliflozina é semelhante em indivíduos saudáveis e doentes com diabetes tipo 2.
Danish: Ertugliflozins farmakokinetik var sammenlignelig hos raske personer og hos patienter med type 2diabetes.
Portuguese: Angiedema a,
Danish: Angioødem a,
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg e sitagliptina resultou em reduções incrementais da GPJ entre 0,46 mmol/l e 0,65 mmol/l comparado com a ertugliflozina isolada ou de entre 1,02 mmol/l e 1,28 mmol/l comparado com a sitagliptina isolada.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte trinvise fald i FPG på 0,46 til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin alene eller 1,02 til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin alene.
Portuguese: • infeção respiratória superior
Danish: • infektion i øvre luftveje
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas descritas na tabela acima, experiências adversas notificadas independentemente da relação causal com a medicação e que ocorreram em pelo menos 5% e mais frequentemente em doentes tratados com sitagliptina, incluíram infeção do trato respiratório superior e nasofaringite.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er beskrevet i tabellen ovenfor, var øvre luftvejsinfektioner og nasopharyngitis medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hos mindst 5% og hyppigst hos de patienter, som var i behandling med sitagliptin.
Portuguese: A sitagliptina é eliminada principalmente inalterada na urina e o metabolismo é uma via de menor importância.
Danish: Sitagliptin metaboliseres i mindre grad og elimineres primært uændret i urinen.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg ou placebo administrados uma vez por dia, para além da continuação da terapêutica habitual com metformina e sitagliptina (ver Tabela 3).
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 3).
Portuguese: Taxa de Risco (IC 95%)
Danish: Hazard ratio (95 % CI)
Portuguese: Tabela 3: Resultados na Semana 26 de um estudo de terapêutica adjuvante de ertugliflozina em associação com metformina e sitagliptina*
Danish: Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Portuguese: Doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina (≥ 1500 mg/dia) foram aleatorizados para um de cinco braços de tratamento ativo: ertugliflozina 5 mg ou 15 mg, sitagliptina 100 mg ou sitagliptina 100 mg em associação com 5 mg ou 15 mg de ertugliflozina administrados uma vez por dia para além da continuação da terapêutica de fundo com metformina.
Danish: Patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til en af fem aktive behandlingsarme: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Portuguese: Pare de tomar Steglujan e contacte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Danish: Stop med at tage Steglujan og kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: As experiências adversas adicionais reportadas independentemente da relação causal com a medicação que ocorreram mais frequentemente em doentes tratados com sitagliptina (não atingindo o nível dos 5%, mas que ocorreram com uma incidência superior a > 0,5% com a sitagliptina do que com o grupo de controlo) incluíram osteoartrite e dor nas extremidades.
Danish: Derudover var osteoartritis og ekstremitetssmerter medtaget under de bivirkninger, som blev rapporteret uden hensyntagen til årsagssammenhæng med lægemidlet, og som forekom hyppigere hos patienter i behandling med sitagliptin (som ikke nåede niveauet på 5%, men som forekom med en incidens, der var > 0,5% højere med sitagliptin i forhold til incidensen i kontrolgruppen).
Portuguese: o Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172), cera de carnaúba (E903).
Danish: o Tabletovertræk: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
Portuguese: România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Danish: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Portuguese: A proporção de indivíduos com, pelo menos 1 aumento de hemoglobina > 2,0 g/dl foi maior nos grupos de ertugliflozina 5 mg e 15 mg (4,7% e 4,1%, respetivamente) comparando com o grupo placebo (0,6%).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde mindst 1 stigning i hæmoglobin > 2,0 g/dl, var højere i ertugliflozin 5 mggruppen og 15 mg-gruppen (henholdsvis 4,7% og 4,1%) sammenlignet med placebogruppen (0,6%).
Portuguese: • náuseas/vómitos
Danish: • kvalme/opkastning
Portuguese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Danish: Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Portuguese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.
Danish: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Portuguese: Steglujan deve ser descontinuado quando a TFGe é persistentemente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 ou ClCr persistentemente inferior a 45 ml/min devido a uma redução da eficácia.
Danish: Steglujan skal seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, ertugliflozina 5 mg e 15 mg resultaram em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas de 3,83 mmol/l e 3,74 mmol/l.
Danish: Ved anvendelse som monoterapi medførte ertugliflozin 5 og 15 mg statistisk signifikante placebokorrigerede fald i postprandial glucose (PPG) 2 timer efter måltidet på 3,83 og 3,74 mmol/l.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina (E460) Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Croscarmelose sódica Estearil fumarato de sódio (E487) Estearato de magnésio (E470b)
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Kalciumhydrogenphosphat (vandfrit) Croscarmellosenatrium Natriumstearylfumarat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Portuguese: No mesmo conjunto, ocorreram infeções fúngicas genitais masculinas (p. ex., balanite por Candida, balanopostite, infeção genital, infeção fúngica genital) em 3,7%, 4,2% e 0,4% dos homens tratados com ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e placebo, respetivamente.
Danish: I samme poolede analyse forekom der svampeinfektioner i de mandlige kønsdele (f.eks. balanitis candida, balanopostitis, genital infektion, genital svampeinfektion) hos henholdsvis 3,7%, 4,2% og 0,4% af de mænd, der blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Portuguese: Steglujan 15 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/007
Danish: Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/007
Portuguese: Associação medicamentosa de ertugliflozina e sitagliptina Um total de 291 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com a dieta e exercício participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina em associação com sitagliptina.
Danish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin I alt 291 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på diæt og motion, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 26-ugers-, multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final secundário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou AVC não fatal)
Danish: Sekundært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi)
Portuguese: Na pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em doentes tratados com sitagliptina (ver secção 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin (se pkt.
Portuguese: 1, Creatininemia aumentada/Taxa de filtração glomerular diminuída
Danish: 1, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate Nedsat nyrefunktion a,2
Portuguese: (Para resultados dos estudos que dizem respeito a associações e a efeitos no controlo glicémico, ver secções 4.4, 4.5 e 5.1.
Danish: (For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt.
Portuguese: Steglujan 5 mg/100 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1266/001
Danish: Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1266/001
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Óxido de ferro preto (E172) Cera de carnaúba (E903)
Danish: Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172) Carnaubavoks (E903)
Portuguese: Caso se suspeite de penfigoide bolhoso, o Steglujan deve ser descontinuado.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Steglujan seponeres.
Portuguese: * N inclui todos os doentes aleatorizados tratados com, pelo menos, uma medição da variável de resultado.
Danish: †, (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen.
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi efetuada uma circuncisão (ver secção 4.4).
Danish: Der blev i sjældne tilfælde rapporteret om phimosis, og der blev i visse tilfælde foretaget omskæring (se pkt.
Portuguese: Com níveis de insulina mais elevados, aumenta a utilização de glicose pelos tecidos.
Danish: Med højere insulinniveauer fremmes glucoseoptagelsen i vævet.
Portuguese: A incidência dos acontecimentos de pancreatite confirmados por adjudicação foi de 0,3 % em doentes que receberam sitagliptina e 0,2 % em doentes que receberam placebo.
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placeboarmen.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade em ratos com 2 anos de duração, a ertugliflozina foi administrada através de sonda gástrica com doses de 1,5 mg/kg/dia, 5 mg/kg/dia e 15 mg/kg/dia.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med rotter blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag.
Portuguese: A sitagliptina não demonstrou ser genotóxica em estudos pré-clínicos.
Danish: Prækliniske studier har ikke vist, at sitagliptin er genotoksisk.
Portuguese: Pancreatite necrosante e hemorrágica fatal e não fatal*
Danish: Letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende pankreatitis
Portuguese: Steglujan é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 como adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico:
Danish: Steglujan er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus:
Portuguese: Doença pulmonar intersticial a,2
Danish: Interstitiel lungesygdom a,2
Portuguese: • se tem alergia à ertugliflozina ou à sitagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Portuguese: Diferença em relação ao placebo (média dos MQ
Danish: Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo
Portuguese: A proporção de indivíduos com qualquer ocorrência de aumento dos valores de azoto ureico no sangue  50% e um valor maior do que o limite superior ao normal, foi numericamente mais elevada no grupo de ertugliflozina de 5 mg e mais elevada no grupo ertugliflozina 15 mg (7,9% e 9,8%, respetivamente) em relação ao grupo placebo (5,1%).
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde en forekomst af BUN-værdier med en stigning på ≥ 50% og værdier >ULN, var numerisk højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og højere i 15 mg-gruppen (henholdsvis 7,9% og 9,8%) i forhold til placebogruppen (5,1%).
Portuguese: Ertugliflozina como associação medicamentosa adjuvante com metformina e sitagliptina Um total de 463 doentes com diabetes tipo 2 inadequadamente controlados com metformina (≥ 1500 mg/dia) e sitagliptina 100 mg uma vez por dia participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da ertugliflozina.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Portuguese: Não se constataram resultados adversos de toxicidade em cães para 379 vezes a exposição não ligada humana (AUC) para a DMRH de 15 mg/dia, com a exceção para a emese.
Danish: Bortset fra opkastning sås der ingen uønsket toksicitet hos hunde ved 379 gange den humane ubundne eksponering (AUC) ved MRHD på 15 mg/dag.
Portuguese: Uma vez que aumentos desta magnitude não são clinicamente relevantes, não é necessário um ajuste da dose nestes doentes.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse patienter, da stigninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico de Steglujan nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Danish: Dosisjustering af Steglujan er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com os componentes associados de Steglujan.
Danish: Der er ikke udført studier med diegivende dyr med begge stoffer i Steglujan.
Portuguese: A associação de ertugliflozina 5 ou 15 mg com sitagliptina resultou em reduções corrigidas em relação ao placebo estatisticamente significativas na GPP às 2 horas 3,46 e 3,87 mmol/l.
Danish: Kombinationen af ertugliflozin 5 eller 15 mg og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i PPG 2 timer efter måltidet på 3,46 og 3,87 mmol/l.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final cardiovascular primário foi um composto da primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável.
Danish: Det primære kardiovaskulære endepunkt var sammensat af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina.
Portuguese: Obstipação Vómito a,2
Danish: Obstipation Opkastning a,2
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
Danish: Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig
Portuguese: Para ertugliflozina 5 mg e 15 mg, respetivamente, as reduções corrigidas em relação ao placebo na GPJ foram de 1,92 mmol/l e 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 mmol/l e
Danish: For ertugliflozin 5 mg og 15 mg var de placebokorrigerede fald i FPG på henholdsvis 1,92 og 2,44 mmol/l som monoterapi; 1,48 og 2,12 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og 1,40 og 1, 74 mmol/l som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin.
Portuguese: No estudo de carcinogenicidade em ratinhos com 2 anos de duração, a ertugliflozina foi administrada através de sonda gástrica em doses de 5 mg/kg/dia, 15 mg/kg/dia e 40 mg/kg/dia.
Danish: I det 2-årige karcinogenicitetsstudie med mus blev ertugliflozin administreret som oral sondeernæring ved doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Portuguese: Um total de 1.233 doentes com diabetes tipo 2 participou num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por comparador ativo, de 26 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de ertugliflozina 5 mg ou 15 mg em associação com sitagliptina 100 mg comparado com os componentes isolados.
Danish: Faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 1.233 patienter med type 2-diabetes deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, aktivt kontrolleret multicenterstudie for at vurdere virkningen og sikkerheden af ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg sammenlignet med enkeltstofferne.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário composto (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, AVC não fatal ou internamento por angina instável)
Danish: Primært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 5 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia. Nos doentes que tolerem a dose inicial, a dose pode ser aumentada para 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina uma vez por dia, se for necessário controlo glicémico adicional.
Danish: Hos patienter, som tåler startdosis, kan dosis øges til 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
Portuguese: Não foram incluídos neste estudo doentes com TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
Danish: Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev ikke inkluderet i studiet.
Portuguese: Glicose pós-prandial
Danish: Postprandial glucose
Portuguese: Não se sabe se Steglujan pode ser nefasto para o feto.
Danish: Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn.
Portuguese: Ertugliflozina 5 mg + sitagliptina
Danish: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin
Portuguese: Vasculite cutânea a,
Danish: Kutan vaskulitis a,
Portuguese: Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Danish: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária uma dose inferior de insulina ou de secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com Steglujan (ver secções 4.2.
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Steglujan (se pkt.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido Desconhecido
Danish: Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Portuguese: O TECOS foi um estudo aleatorizado, realizado em 14.671 doentes incluídos na população de intenção de tratar com uma HbA1c entre ≥ 6,5 e 8,0% com doença CV estabelecida que receberam sitagliptina (7.332) 100 mg por dia (ou 50 mg por dia se a TFGe basal fosse ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73 m2) ou placebo (7.339) adicionados aos cuidados normais visando os padrões regionais para HbA1c e fatores de risco CV.
Danish: Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Portuguese: Taxa de incidência por 100 doentesano* N (%)
Danish: patientår* N (%)
Portuguese: 0,5% para ertugliflozina 5 mg, ertugliflozina 15 mg e para o grupo do comparador e para os indivíduos com TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2, a incidência foi de 6,4%, 3,7% e 0% respetivamente.
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Portuguese: Aumento da micção Disúria
Danish: Øget vandladning Dysuri
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7%
Danish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7% Legemsvægt (kg)