FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Vsi obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje morajo vsebovati naslednje elemente: o opozorilo o teratogenosti o da so bolniki pred začetkom zdravljenja deležni ustreznega svetovanja o datum svetovanja o potrdilo o bolnikovem razumevanju v zvezi s tveganjem talidomida in ukrepi PPN o podatke bolnika, podpis in datum o ime zdravnika, ki je zdravilo predpisal, podpis in datum o namen dokumenta, tj. kot je zabeleženo v PPN: „Cilj obrazca za začetek zdravljenja je zaščititi bolnike in morebitne plode tako, da se zagotovi popolna obveščenost in razumevanje bolnikov glede tveganja teratogenosti in drugih neželenih učinkov, povezanih z uporabo talidomida.
Latvian: • visās ārstēšanās uzsākšanas veidlapās un/vai līdzvērtīgos instrumentos jābūt iekļautiem šādiem elementiem: o brīdinājum par teratogenitāti; o atbilstošas konsultācijas pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas; o konsultācijas datums; o pacienta apliecinājums par izpratni attiecībā uz talidomīda risku un GNP pasākumiem; o pacienta informācija, paraksts un datums; o parakstītāja vārds, uzvārds, paraksts un datums; o šī dokumenta mērķis, tas ir, kā norādīts GNP: "Ārstēšanas uzsākšanas veidlapas mērķis ir pasargāt pacientus un jebkurus iespējamos embrijus, nodrošinot, ka pacienti ir par visu informēti un apzinās ar talidomīda lietošanu saistītos teratogenitātes un citu nevēlamo blakusparādību riskus.
Slovenian: Obseg presnove talidomida s pomočjo sistema jetrnega citokroma P450 je minimalen; ledvice ne izločajo nespremenjenega talidomida.
Latvian: Aknu citohroma P450 sistēma talidomīda metabolismu ietekmē minimāli, un neizmainīto talidomīdu nieres neizdala.
Slovenian: Načeloma diseminiranega plazmocitoma ni mogoče ozdraviti.
Latvian: Parasti multiplo mielomu nevar izārstēt.
Slovenian: • če ste imeli ali imate obstoječo nevropatijo, tj. poškodbe živcev, ki povzročajo mravljinčenje, težave s koordinacijo ali bolečine v rokah ali nogah (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir neiropātija, t.i., nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, koordinācijas traucējumus vai sāpes plaukstās vai pēdās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Slovenian: V nadaljevanju naštete kontracepcijske metode veljajo za zanesljive:
Latvian: Turpmāk minēto var uzskatīt par efektīvu kontracepcijas metožu piemēriem:
Slovenian: • Bolnik razume tveganje teratogenih učinkov pri spolnem občevanju z nosečnico ali žensko v rodni dobi.
Latvian: • viņam ir jāizprot teratogēnais risks, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja tromboze pri bolnikih z rakom in potencialnim pospeševanjem metabolizma varfarina s kortikosteroidi se priporoča natančno spremljanje ravni INR med zdravljenjem s kombinacijo talidomid-prednizon in v prvih tednih po koncu teh zdravljenj.
Latvian: Tomēr, sakarā ar paaugstināto trombožu risku vēža pacientiem un iespējami paātrinātu varfarīna metabolismu, lietojot kopā ar kortikosteroīdiem, talidomīda un prednizona kombinētās terapijas laikā, kā arī pirmo nedēļu laikā pēc šīs ārstēšanas pabeigšanas ieteicams kontrolēt INR vērtības.
Slovenian: Glede na stopnjo NCI CTC bo morda potrebna odložitev, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja.
Latvian: Atkarībā no NCI CTC pakāpes var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana.
Slovenian: • Bolnik razume, da mora v primeru, da njegova partnerica zanosi, medtem ko on jemlje talidomid, ali v 7 dneh po tem, ko je prenehal jemati talidomid, o tem nemudoma obvestiti lečečega zdravnika in da je priporočljivo napotiti njegovo partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Latvian: • viņam ir jāizprot, ka, ja talidomīda lietošanas laikā vai 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam nekavējoties ir jāinformē ārstējošais ārsts un ka viņa partnerei ir ieteicams apmeklēt ārstu, kas ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā, lai novērtētu stāvokli un saņemtu konsultāciju.
Slovenian: Rezultati so bili podobni pri sočasni uporabi talidomida v odmerku 200 mg/dan in brez sočasne uporabe talidomida do ravni stanja dinamičnega ravnovesja.
Latvian: Rezultāti līdzsvara stāvokļa līmenī bija līdzīgi, kā lietojot vai nelietojot vienlaicīgi talidomīdu 200 mg/dienā.
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, razen če izpolnjujejo pogoje programa za preprečevanje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Latvian: • Sievietes ar reproduktīvo potenciālu ja vien netiek izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: Medsebojnega delovanja med talidomidom in digoksinom ni.
Latvian: Talidomīdam nav mijiedarbības ar digoksīnu.
Slovenian: Lahko se pojavijo draženje kože, razjede ali otekline v ustih, žrelu, očeh, nosu in okrog spolovil, edemi, zvišana telesna temperatura in gripi podobni simptomi.
Latvian: Var rasties ādas kairinājums, jēlumi vai pietūkums mutē, rīklē, acīs, degunā un ap dzimumorgāniem, tūska, drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Slovenian: f Prednizon se daje enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Latvian: f Prednizona deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Slovenian: • Obrazce za poročanje neželenih učinkov
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas;
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za: trombembolične dogodke, periferno nevropatijo, hude kožne reakcije, bradikardijo, sinkopo, somnolenco, nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās trombemboliski notikumie, perifēriskā neiropātija, smagas ādas reakcijas, bradikardija, sinkope, miegainība, neitropēnija un trombocitopēnija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Preglednica 3 zajema samo neželene učinke, za katere je bilo mogoče razumno vzpostaviti vzročno povezanost z zdravljenjem z zdravilom in so jih opazili v ključni študiji in po začetku trženja.
Latvian: 3. tabulā apkopotas tikai tās nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas galvenajā pētījumā un zāļu pēcreģistrācijas periodā un kurām bija iespējams pamatoti noteikt cēlonisku saistību ar zāļu lietošanu ārstēšanā.
Slovenian: Znaki in simptomi vključujejo motnje vida, glavobol, epileptične napade in spremenjeni mentalni status s pridruženo hipertenzijo ali brez nje.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra redzes traucējumus, galvassāpes, krampju lēkmes un psihiskā stāvokļa izmaiņas saistībā ar hipertensiju vai bez tās.
Slovenian: O podrobnostih PPN se je treba dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in program uvesti pred prihodom zdravila na trg.
Latvian: GNP informācija ir jāsaskaņo ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī pirms zāļu nonākšanas tirgū.
Slovenian: OPOZORILO: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: talidomīds izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi.
Slovenian: • zatekanje rok in nog,
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thalidomide Celgene Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Thalidomide Celgene ob običajnem času in
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thalidomide Celgene parastajā laikā un
Slovenian: • Pred predpisovanjem prejmejo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in v skladu z dogovorom s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati) zdravilo Thalidomide Celgene, paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce, ki vsebuje naslednje: o Izobraževalna brošura za zdravstvene delavce o Izobraževalne brošure za bolnike o Kartice za bolnike o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in označevanje
Latvian: • pirms zāļu parakstīšanas visi veselības aprūpes speciālisti, kuri paredz parakstīt (un saskaņā ar valsts kompetentajām iestādēm izsniegt) Thalidomide Celgene, tiek nodrošināti ar izglītojošu komplektu veselības aprūpes speciālistam, kas satur: o izglītojošo veselības aprūpes speciālista bukletu; o izglītojošās pacienta brošūras; o pacienta kartītes; o zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu.
Slovenian: • če je ženska noseča ali načrtuje nosečnost, ne sme jemati talidomida
Latvian: • gadījumā, ja pacientei ir iestājusies grūtniecība vai arī viņa plāno to, viņa nedrīkst lietot talidomīdu;
Slovenian: Podatki bolnikov z ledvično boleznijo končne stopnje ne kažejo na vpliv delovanja ledvic na farmakokinetiko talidomida.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka nieru darbība neietekmē talidomīda farmakokinētiku.
Slovenian: • nepravilnosti srčnega utripa (srčni blok ali atrijska fibrilacija), občutek omedlevice ali omedlevanje.
Latvian: • Sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds blokāde vai priekškambaru fibrilācija), nespēks vai samaņas zudums;
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je indicirano za primarno zdravljenje bolnikov z nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, starih ≥ 65 let, ali za bolnike, pri katerih zdravljenje z visokimi odmerki kemoterapije ni primerno.
Latvian: Thalidomide Celgene kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis pacientiem ar neārstētu multiplo mielomu, kuru vecums ir ≥ 65 gadiem vai kuriem nav piemērota lielu devu ķīmijterapija.
Slovenian: • Vse izobraževalne brošure za bolnike morajo zajemati naslednje informacije o da je talidomid teratogen o da talidomid lahko povzroči ishemično bolezen srca (vključno z miokardnim infarktom) o opis kartice za bolnika in njeno uporabo v posameznih državah članicah o smernice za ravnanje z zdravilom Thalidomide Celgene za bolnike, skrbnike in družinske člane o nacionalne ali druge ustrezne posebne dogovore glede predpisovanja in izdajanja talidomida o da se talidomida ne sme dati nikomur drugemu o da bolniki ne smejo darovati krvi o da morajo bolniki zdravnika obvestiti o vseh neželenih učinkih o da je treba ob koncu zdravljenja vse neporabljene kapsule vrniti farmacevtu
Latvian: • visām izglītojošām pacienta brošūrām jāsatur šāda informācija: o ka talidomīds ir teratogēns; o ka talidomīds var izraisīt sirds išēmisku slimību (ieskaitotmiokarda infarktu); o pacienta kartītes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī; o norādījumi par rīkošanos ar Thalidomide Celgene pacientiem, aprūpētājiem un ģimenes locekļiem; o nacionālie vai citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene parakstīšanai, lai to izsniegtu; o ka talidomīdu nedrīkst dot nevienai citai personai; o ka pacients nedrīkst būt asins donors; o ka ārsts jāinformē par jebkuru nevēlamu blakusparādību; o ka visas neizlietotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod farmaceitam;
Slovenian: • Bolnik razume potrebo po uporabi kondoma pri spolnem občevanju z nosečnico ali žensko v rodni dobi, ki ne uporablja zanesljive kontracepcije (tudi če je moški prestal vazektomijo) med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja.
Latvian: • viņam ir jāizprot prezervatīva lietošanas nepieciešamība, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus (pat ja vīrietim ir veikta vazektomija), ārstēšanas laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom in celo v primeru prekinitve odmerjanja, razen če se bolnica zaveže k popolni in neprekinjeni spolni vzdržnosti, ki se potrjuje vsak mesec.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas ar talidomīdu, un pat devas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ja vien paciente neievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām, kas tiek apstiprināta katru mēnesi.
Slovenian: Ni znano, ali se talidomid izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai talidomīds izdalās cilvēka krūts pienā.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati število belih krvničk in diferencialno krvno sliko v skladu z onkološkimi smernicami, zlasti pri bolnikih, ki so nagnjeni k nevtropeniji.
Latvian: Atbilstoši onkoloģijas vadlīnijām pastāvīgi jākontrolē leikocītu skaits un formula, īpaši pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz neitropēnijas rašanos.
Slovenian: Priporočljivi so klinični in nevrološki pregledi pri bolnikih pred pričetkom zdravljenja s talidomidom in redni rutinski pregledi med zdravljenjem.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas ar talidomīdu uzsākšanas ieteicams veikt klīnisko un neiroloģisko izmeklēšanu un regulāru novērošanu ārstēšanas laikā.
Slovenian: Če ste negotovi, ali se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Thalidomide Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za vensko trombembolijo pri bolnicah z diseminiranim plazmocitomom (DP), uporaba kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Paaugstināta venozās trombembolijas riska dēļ pacientēm ar multiplo mielomu (MM) nav ieteicamas kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Če vaša partnerica zanosi, medtem ko jemljete talidomid, morate o tem takoj obvestiti zdravnika.
Latvian: Ja laikā, kamēr Jūs lietojat talidomīdu, Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Slovenian: Če se zdravilo Thalidomide Celgene jemlje v skladu s priporočenim odmerjanjem, ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, Thalidomide Celgene maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Preglednica 1: Začetni odmerki talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom Starost (leta)
Latvian: Talidomīda sākuma devas kombinācijā ar melfalānu un prednizonu Vecums (gadi)
Slovenian: Za prevelik odmerek talidomida ni posebnega antidota.
Latvian: Talidomīda pārdozēšanai nav specifiska antidota.
Slovenian: • alergijske reakcije kot je lokalizirani ali generalizirani pruritični izpuščaj in angioedem (vrsta alergijske reakcije, ki se lahko kaže v obliki koprivnice, izpuščajev, oteklosti oči, ust ali obraza, težav z dihanjem ali srbenja),
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, piemēram, lokāli vai ģeneralizēti niezoši izsitumi un angioedēma (alerģisku reakciju veidi, kas var izpausties kā nātrene, izsitumi, acu, mutes vai sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai nieze).
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca, bradikardija občasni miokardni infarkt†, atrijska fibrilacija†, atrioventrikularni blok†
Latvian: Miokarda infarkts†, priekškambaru fibrilācija†, atrioventrikulāra blokāde†
Slovenian: • vnetje celic v steni želodca,
Latvian: • Vēdera sienu izklājošo šūnu iekaisums.
Slovenian: Navedene pogostnosti temeljijo na opazovanjih med ključno primerjalno klinično študijo, ki je raziskovala učinek talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom.
Latvian: Biežuma rādītāji pamatojas uz novērojumiem, kas iegūti galvenajā salīdzinošajā klīniskajā pētījumā, pētot talidomīda iedarbību kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: Talidomid povzroča resne prirojene okvare ali smrt nerojenega otroka.
Latvian: Talidomīds izraisa smagus iedzimtus defektus vai vēl nedzimuša bērna nāvi.
Slovenian: • Bolečina v prsih, ki izžareva v roke, vrat, čeljust, hrbet ali trebuh, občutek oznojenosti in zasoplosti, siljenje na bruhanje ali bruhanje.
Latvian: • sāpes krūtīs, kas izstaro uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai vēderu, svīšanas un elpas trūkuma sajūta, slikta dūša vai vemšana
Slovenian: • če ste imeli zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hudo tresenje, po možnosti z zapletom zaradi nizkega krvnega tlaka in zmedenosti (to so lahko simptomi hudih okužb);
Latvian: • Jums ir bijis drudzis, drebuļi un spēcīga trīce, iespējams, ar komplikācijām - zemu asinsspiedienu un apjukumu (tie var būt smagas infekcijas simptomi);
Slovenian: Shranjevanje zdravila Thalidomide Celgene Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Latvian: Kā uzglabāt Thalidomide Celgene Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 50 mg talidomida.
Latvian: Katra kapsula satur 50 mg talidomīda.
Slovenian: Ni znano, ali je učinek pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom drugačen.
Latvian: Nav zināms, vai šī ietekme atšķirsies multiplās mielomas pacientiem.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati delovanje jeter, posebno v primeru obstoječe bolezni jeter ali sočasnega jemanja zdravil, ki lahko povzročijo disfunkcijo jeter (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem jākontrolē aknu darbība, īpaši iepriekš esošu aknu darbības traucējumu gadījumā vai ja viņi vienlaicīgi lieto zāles, kas var veicināt aknu darbības traucējumu rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Potrebna je previdnost, če se talidomid daje v kombinaciji z zdravili, ki povzročajo zaspanost.
Latvian: Lietojotot talidomīdu kombinācijā ar zālēm, kas izraisa miegainību, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Meritve delovanja ledvic (CrCl) in jeter (biokemične krvne preiskave) kažejo na minimalni učinek delovanja ledvic in jeter na farmakokinetiko talidomida.
Latvian: Nieru darbības (CrCl) un aknu darbības (asins bioķīmiskie rādītāji) liecina, ka nieru un aknu darbība talidomīda farmakokinētiku ietekmē minimāli.
Slovenian: • Varnostne nasvete, pomembne za vse bolnike o opis in obvladovanjeishemične bolezni srca (vključno z miokardnim infarktom) o napotke za odstranjevanje odvečnega zdravila o opozorilo, da bolniki ne smejo darovati krvi med zdravljenjem (tudi v obdobju med prekinitvijo odmerjanja) in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja s talidomidom
Latvian: • drošības ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem: o sirds išēmiskās slimības (ieskaitot miokarda infarktua) apraksts un ārstēšana; o nevajadzīgo zāļu likvidēšana; o nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas;
Slovenian: Vaš zdravnik mora oceniti, ali so se pri vas med zdravljenjem z zdravilom Thalidomide Celgene pojavile dodatne vrste hematoloških malignosti (imenovane akutna mieloična levkemija in mielodisplastični sindromi) (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Latvian: Ārstam ir jāpārbauda, vai ārstēšanas ar Thalidomide Celgene laikā Jums neattīstās hematoloģiskas ļaundabīgas slimības (sauc par akūtu mieloleikozi un mielodisplastisko sindromu) (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, vključno med prekinitvijo odmerjanja, ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā, ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku, un vismaz līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas ar talidomīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • zaprtje,
Latvian: • Aizcietējums.
Slovenian: Dodatna neželena učinka talidomida, ki so ju opazili po prihodu zdravila na trg in ki ju v ključni študiji niso opazili, sta febrilna nevtropenija in pancitopenija.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības no talidomīda pēcreģistrācijas pieredzes, kas nav novērotas galvenajā pētījumā, ietver febrilo neitropēniju un pancitopēniju.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Slovenian: Seznam neželenih učinkov prikazan v preglednici
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha in/ali hrbta, ki je lahko huda in traja nekaj dni, lahko jo spremlja slabost, bruhanje, povišana telesna temperatura in hiter utrip - ti simptomi so lahko posledica vnetja trebušne slinavke (pankreatitis),
Latvian: • Sāpes vēdera augšdaļā un/vai mugurā, kas var būt stipras un saglabāties vairākas dienas un kas var būt kopā ar sliktu dūšu, vemšanu, drudzi un ātru sirdsdarbību - šie simptomi var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) dēļ.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*,†, toksična epidermalna nekroliza*,†, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*,†,
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*,†, toksiska epidermas nekrolīze*,†, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem* †, leikocitoklastiskais vaskulīts†
Slovenian: Učinek bradikardije
Latvian: Sirds mazspēja, bradikardija
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 4 tedne zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu talidomīdu drīkst parakstīt maksimāli 4 ārstēšanas nedēļām, un turpmākai ārstēšanai nepieciešama jauna recepte.
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene in imajo partnerico, ki lahko zanosi, glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene".
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene un kuriem ir partnere, kurai var iestāties grūtniecība,lūdzu skatīt 2 punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas".
Slovenian: • slabotnost, omedlevica ali nestanovitnost, pomanjkanje energije ali moči, nizek krvni tlak,
Latvian: • Nespēks, samaņas vai līdzsvara zudums, enerģijas vai spēka trūkums, zems asinsspiediens.
Slovenian: • depresija, zmedenost, spremembe razpoloženja, tesnoba,
Latvian: • Depresija, apjukums, garastāvokļa izmaiņas, trauksme.
Slovenian: Med invazivnimi drugimi primarnimi malignostmi so opazili MDS/AML pri bolnikih, ki so prejemali lenalidomid v kombinaciji z melfalanom ali takoj po visokem odmerku melfalana in avtologni presaditvi matičnih celic.
Latvian: Invazīva SPM pacientu vidū MDS/AML gadījumus novēroja pacientiem, kuri saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai uzreiz pēc lielas devas melfalāna un autologo cilmes šūnu transplantācijas.
Slovenian: Če lahko zanosite, bo vaš zdravnik ob vsakem receptu preveril, ali upoštevate zgoraj navedene nujne ukrepe.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts katrā zāļu parakstīšanas reizē atzīmēs, ka ir veikti nepieciešamie pasākumi, kas aprakstīti iepriekš.
Slovenian: • Ustrezne izobraževalne brošure za bolnike naj vsebujejo tudi naslednje podatke: o Ženske v rodni dobi;
Latvian: • attiecīgajā izglītojošā pacienta brošūrā jābūt iekļautai arī šādai informācijai: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Slovenian: Zato je treba ta zdravila pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki prejemajo talidomid s prednizonom in melfalanom uporabljati previdno.
Latvian: Tāpēc šie līdzekļi ir jālieto piesardzīgi multiplās mielomas pacientiem, kuri saņem talidomīdu kopā ar prednizonu un melfalānu.
Slovenian: zato ga bolniki s kliničnimi znaki ali simptomi za periferno nevropatijo ne smejo uporabljati, razen če so klinične koristi večje kot tveganja.
Latvian: Talidomīds var arī pastiprināt jau esošu neiropātiju, tādēļ to nedrīkst lietot pacienti, kam ir perifēriskās neiropātijas klīniskas pazīmes vai simptomi, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.