FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Das Pulver liegt als weißes bis grauweißes, gefriergetrocknetes Kügelchen in einer Durchstechflasche aus Glas mit Stopfen aus Brombutylgummi vor, die 150 I.E. (entsprechend 11 Mikrogramm) Follitropin alfa und 75 I.E. (entsprechend 3 Mikrogramm) Lutropin alfa enthält.
Slovak: Prášok sú biele až sivasté lyofilizované pelety v sklenenej injekčnej liekovke s brombutylovou gumenou zátkou obsahujúcej 150 IU (ekvivalent 11 mikrogramov) folitropínu alfa a 75 IU (ekvivalent 3 mikrogramov) lutropínu alfa.
German: Die passende Dosierung von r-hLH wurde in einer Studie an Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus und endogenen LH-Serumspiegeln unter 1,2 I.E./l untersucht.
Slovak: V jednej klinickej štúdii so ženami s hypogonadotropným hypogonadizmom a endogénnou hladinou LH v sére pod 1,2 IU/l, sa skúmala vhodná dávka r-hLH.
German: Die Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen ist bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als im Bevölkerungsdurchschnitt.
Slovak: Incidencia vzniku spontánnych potratov alebo interupcií je vyššia u pacientok podrobujúcich sa stimulácii rastu folikulov na indukciu ovulácie než v zdravej populácii.
German: Enthält 0,72 ml Pergoveris-Lösung Enthält 450 I.E. Follitropin alfa und 225 I.E. Lutropin alfa.
Slovak: • obsahuje 0,72 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 450 IU folitropínu alfa a 225 IU lutropínu alfa.
German: Abb. 10
Slovak: Obr. 10
German: Abb. 9
Slovak: Obr. 9
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml der Lösung 150 I.E. Follitropin alfa und 75 I.E. Lutropin alfa pro Milliliter.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 150 IU folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa na mililiter.
German: Das Arzneimittel ist unmittelbar nach Rekonstitution (Herstellung der Injektionslösung) anzuwenden.
Slovak: Tento liek sa musí podať okamžite po rekonštitúcii.
German: Lösungsmittel: Durchstechflaschen mit 3 ml Volumen (Typ-I-Glas) mit Teflon-beschichteten Gummistopfen und gebördelten Aluminiumkappen.
Slovak: Rozpúšťadlo: 3 ml injekčné liekovky (sklo typu I) s gumenou zátkou potiahnutou teflónom a hliníkovým vyklápacím viečkom.
German: Unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS umfassen junges Lebensalter, geringe Körpermasse, polyzystisches Ovarialsyndrom, höhere Dosen exogener Gonadotropine, hohe absolute oder rasch ansteigende Östradiolspiegel im Serum (> 900 pg/ml oder > 3.300 pmol/l bei anovulatorischen Patientinnen), frühere OHSS-Episoden und eine hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel (3 Follikel mit einem Durchmesser von ≥ 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen).
Slovak: Medzi nezávislé rizikové faktory vzniku OHSS patria: mladý vek, slabá svalová hmota, syndróm polycystických ovárií, vyššie dávky exogénnych gonadotropínov, vysoké absolútne alebo rýchlo stúpajúce hladiny estradiolu v sére (napr. >
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 900 I.E. r-hFSH + 450 I.E. r-hLH/1,44 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 900 IU r-hFSH 450 IU r-hLH/1,44 ml
German: • Das OHSS kann einen schweren Verlauf nehmen, wobei es zu deutlich vergrößerten Ovarien, verminderter Urinproduktion, Gewichtszunahme, Atemproblemen und/oder Flüssigkeitsansammlung im Bauch- oder Brustraum kommt.
Slovak: OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, prírastkom telesnej hmotnosti, ťažkosťami s dýchaním a/alebo prípadným nahromadením tekutín v brušnej dutine alebo v hrudníku.
German: (Abb. 1) 3.2.
Slovak: (obr. 8).
German: • 1 Durchstechflasche mit Pergoveris-Pulver • 1 Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittel)
Slovak: • 1 injekčná liekovka obsahujúca vodu na injekciu (rozpúšťadlo)
German: Enthält 1,44 ml Pergoveris-Lösung Enthält 900 I.E. Follitropin alfa und 450 I.E. Lutropin alfa.
Slovak: • obsahuje 1,44 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 900 IU folitropínu alfa a 450 IU lutropínu alfa.
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden,
Slovak: Pergoveris sa nesmie používať u pacientok:
German: • Ziehen Sie danach sofort die Nadel zurück und säubern Sie die Injektionsstelle auf der Haut, indem Sie kreisförmig mit einem neuen Alkoholtupfer darüber streichen.
Slovak: Ihneď vytiahnite ihlu a očistite kožu tampónom namočeným v alkohole krúživým pohybom.
German: Enthält 0,48 ml Pergoveris-Lösung Enthält 300 I.E. Follitropin alfa und 150 I.E. Lutropin alfa.
Slovak: • obsahuje 0,48 ml roztoku Pergoverisu; • obsahuje 300 IU folitropínu alfa a 150 IU lutropínu alfa.
German: 3 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Slovak: 3 injekčné liekovky s rozpúšťadlom.
German: 10 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Slovak: 10 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom.
German: • Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten oder I.E. und geben die Dosis von Follitropin alfa an. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele I.E. Follitropin alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.
Slovak: Čísla v indikačnom okienku dávky predstavujú počet medzinárodných jednotiek (IU) a udávajú dávku folitropínu alfa.
German: Um Hautirritationen vorzubeugen, wählen Sie bei jeder Injektion eine neue Stelle.
Slovak: Pre minimalizáciu podráždenia kože, zvoľte každý deň iné miesto injekčného podania.
German: Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen
Slovak: Ako používať liečebný denník pre naplnené pero Pergoveris
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit für das Auftreten eines OHSS (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k OHSS, ktorý je viac opísaný v časti 4.4.
German: Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab. 7.3.
Slovak: Utrite kožu tampónom navlhčeným alkoholom.
German: • Drehen Sie dann die Durchstechflasche um und ziehen Sie behutsam die gesamte Lösungsmittelmenge in die Spritze auf.
Slovak: Otočte liekovku hore dnom a jemne natiahnite všetku vodu (rozpúšťadlo).
German: Abb. 6
Slovak: Obr. 6
German: Jeder Pergoveris (900 I.E. + 450 I.E.)/1,44 ml Fertigpen enthält 1,44 ml Injektionslösung und kann sechs Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Slovak: Každé naplnené pero Pergoveris (900 IU + 450 IU)/1,44 ml obsahuje 1,44 ml injekčného roztoku a umožňuje podať šesť dávok Pergoverisu 150 IU/75 IU.
German: Packungsgrößen zu 1, 3 oder 10 Durchstechflaschen mit Pulver sowie der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen mit Lösungsmittel.
Slovak: Liek sa dodáva vo veľkostiach balení 1, 3 a 10 injekčných liekoviek so zodpovedajúcim množstvom (1, 3 a 10) injekčných liekoviek rozpúšťadla.
German: • Reinigen Sie den gewünschten Hautbereich in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Očistite vybrané miesto na koži tampónom namočeným v alkohole krúživým pohybom.
German: • Befestigen Sie die Rekonstitutionsnadel an der leeren Spritze.
Slovak: Pripevnite ihlu na prípravu na prázdnu injekčnú striekačku.
German: • Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster „0" angezeigt wird.
Slovak: Skontrolujte, či sa v indikačnom okienku dávky zobrazuje hodnota „0".
German: Leichte bis schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig:
Slovak: Veľmi zriedkavé: mierna až závažná hypersenzitívna reakcia zahŕňajúca anafylatickú reakciu a šok.
German: Drehen Sie den Dosierknopf vor, um die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis einzustellen.
Slovak: Otočením nastavovača dávky dopredu nastavte dávku predpísanú lekárom.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 450 I.E. r-hFSH + 225 I.E. r-hLH/0,72 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 450 IU r-hFSH - 225 IU r-hLH/0,72 ml
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche um, und ziehen Sie die Lösung wieder in die Spritze auf.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku hore dnom a pomaly natiahnite roztok späť do injekčnej striekačky.
German: Pergoveris wird subkutan injiziert.
Slovak: Pergoveris je určený na subkutánne použitie.
German: Abb. 7
Slovak: Obr. 7
German: Um
Slovak: A.
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
German: Jeder Pergoveris (450 I.E. + 225 I.E.)/0,72 ml Fertigpen enthält 0,72 ml Injektionslösung und kann drei Dosen Pergoveris 150 I.E./75 I.E. abgeben.
Slovak: Každé naplnené pero Pergoveris (450 IU + 225 IU)/0,72 ml obsahuje 0,72 ml injekčného roztoku a umožňuje podať tri dávky Pergoverisu 150 IU/75 IU.
German: Abb. 4
Slovak: Obr. 4
German: Auf diese Weise können die Frauen schwanger werden.
Slovak: To môže ženám pomôcť otehotnieť.
German: • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse,
Slovak: • tumory hypotalamu alebo hypofýzy,
German: • Blutungen im Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,
Slovak: • krvácanie z genitálnej oblasti, ktorého príčina nie je jasná,
German: Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden mit:
Slovak: Pergoveris nesmú používať ženy, ktoré majú:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pergoveris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pergoveris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Anwendung einer geringeren Dosis als der empfohlenen Anfangsdosis reicht möglicherweise nicht aus, um die Reifung eines Follikels anzuregen.
Slovak: Použitie menšej ako odporúčanej úvodnej dávky nemusí byť dostatočné na stimuláciu vývoja folikulu.
German: Weitere Informationen über Pergoveris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pergoveris
German: • Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.
Slovak: • karcinóm vaječníka, maternice alebo prsníka.
German: Sehr häufig berichtete Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Kopfschmerzen, Ovarialzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Bluterguss, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pergoveris (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, cysty na vaječníkoch a reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. bolesť, svrbenie, sčervenanie, modriny, opuch alebo podráždenie v mieste vpichu injekcie).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pergoveris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pergoveris.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Pergoveris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Daher legte das Unternehmen zur Stützung der Anwendung von Pergoveris Informationen aus Studien vor, die bei der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden.
Slovak: Spoločnosť na podporu používania lieku Pergoveris preto predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili počas vývoja lieku Luveris.
German: Das Unternehmen führte zudem Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die kombinierte Injektion zu den gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper führt, wie die getrennte Gabe der beiden Arzneimittel.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie o biologickej rovnocennosti s cieľom stanoviť, či kombinovaná injekcia produkuje rovnaké hladiny účinných látok v tele ako dva lieky podávané oddelene.
German: • vergrößerten Eierstöcken oder Eierstockzysten, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurden und deren Ursache unbekannt ist,
Slovak: • zväčšené vaječníky alebo cystu na vaječníku, ktorá nie je spôsobená ochorením polycystických vaječníkov a má neznámy pôvod,
German: Falls erforderlich, kann die Dosis von Follitropin alfa alle sieben bis 14 Tage schrittweise erhöht werden, indem es als separates Arzneimittel zusätzlich verabreicht wird.
Slovak: Ak je to potrebné, dávka folitropínu alfa sa môže zvýšiť, keď sa pridáva ako samostatný liek, pričom medzi každým zvýšením dávky má uplynúť 7 až 14 dní.
German: Die Behandlung kann eine Überstimulation der Eierstöcke verursachen (auch ovarielles Hyperstimulationssyndrom, OHSS genannt), die zu ernsten Gesundheitsproblemen führen kann.
Slovak: Liečba môže zapríčiniť nadmernú stimuláciu vaječníkov (známu tiež ako ovariálny hyperstimulačný syndróm, OHSS), čo môže viesť k závažným zdravotným problémom.
German: Sehr selten können auch Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) auftreten, die im Allgemeinen mit schwerem OHSS in Verbindung stehen.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť tromboembolizmus (problémy s krvnými zrazeninami v krvných cievach), ktorý zvyčajne súvisí s OHSS závažnej intenzity.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pergoveris, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn sich kein Nutzen erzielen lässt, etwa bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (wenn die Produktion der Eierstöcke vor der Menopause zum Erliegen kommt).
Slovak: Pergoveris sa nesmie používať, ak nemožno dosiahnuť prínos, napr. v prípade žien s primárnym zlyhaním vaječníkov (ak vaječníky prestanú fungovať pred menopauzou).
German: Es darf ferner nicht bei Frauen angewendet werden, bei denen Missbildungen der Geschlechtsorgane oder fibröse Tumoren (Bindegewebsgeschwulste) der Gebärmutter vorliegen und die daher nicht schwanger werden können.
Slovak: Liek sa takisto nesmie používať u žien s malformáciou pohlavných orgánov alebo s fibroidnými tumormi maternice, ktoré im bránia otehotnieť.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pergoveris zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pergoveris.
German: Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pergoveris in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pergoveris na trh platné v celej Európskej únii.
German: Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Pergoveris a na čo sa používa?
German: Warum wurde Pergoveris zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pergoveris povolený?
German: Pergoveris ist als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Pergoveris je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenom pere alebo vo forme prášku a rozpúšťadla na prípravu injekčného roztoku.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassen, Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris.
Slovak: Obidve účinné látky už sú v Európskej únii (EÚ) povolené, folitropín alfa ako liek GONAL-f a lutropín alfa ako liek Luveris.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich 150 Internationale Einheiten (IU) Follitropin alfa und 75 IU Lutropin alfa.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 150 medzinárodných jednotiek (IU) folitropínu alfa a 75 IU lutropínu alfa raz denne, ktorá sa však má upraviť podľa odpovede pacientky.
German: Leichtes bis mäßiges OHSS tritt häufig, schweres OHSS hingegen selten auf.
Slovak: OHSS miernej alebo strednej intenzity je bežný, OHSS závažnej intenzity však nie je obvyklý.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pergoveris boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky folitropín alfa a lutropín alfa.
German: Pergoveris wird einmal täglich unter die Haut injiziert, bis sich bei der Patienten ein reifer Follikel gebildet hat, was bis zu 5 Wochen dauern kann und anhand von Ultraschalluntersuchungen und durch Messung der Östrogenspiegel im Blut festgestellt wird.
Slovak: Liek Pergoveris sa vpichuje pod kožu raz denne, až kým sa v tele pacientky nevyvinie primeraný folikul, na základe vyhodnotenia pomocou ultrazvukových snímok a krvných hladín estrogénu.
German: Welche Risiken sind mit Pergoveris verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pergoveris?
German: Pergoveris wird bei erwachsenen Frauen angewendet, die niedrige Konzentrationen von zwei Hormonen, die die Eierstöcke anregen - das Follikel stimulierende Hormon (FSH) und das luteinisierende Hormon (LH) - aufweisen.
Slovak: Pergoveris je určený dospelým ženám s nízkymi hladinami dvoch hormónov, ktoré stimulujú vaječníky - folikuly stimulujúcim hormónom (FSH) a luteinizačným hormónom
German: In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in denselben Dosen wie in Pergoveris zur Bildung reifer Follikel.
Slovak: V týchto štúdiách viedla kombinácia folitropínu alfa a lutropínu alfa v rovnakých dávkach ako v lieku Pergoveris k vývoju aktívnych folikulov.
German: Die Patientin kann sich das Arzneimittel jedoch selbst spritzen, wenn sie dies wünscht, vorausgesetzt, sie wurde fachgerecht angeleitet und hat die Möglichkeit, fachlichen Rat einzuholen.
Slovak: Prvá injekcia sa musí podať pod priamym dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov súvisiacich s plodnosťou, pacientka si však môže vpichovať injekciu sama, ak chce, za predpokladu, že bola primerane zaškolená a má prístup k odbornému poradenstvu.
German: Follitropin alfa / Lutropin alfa
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť folitropín alfa / lutropín alfa
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pergoveris berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Pergoveris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pergoveris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Pergoveris, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pergoveris ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: Wie wirkt Pergoveris?
Slovak: Pergoveris účinkuje?
German: Welchen Nutzen hat Pergoveris in den Studien gezeigt?
Slovak: Pergoveris boli preukázané v štúdiách?
German: Pergoveris ersetzt die fehlenden Hormone und ermöglicht dadurch bei Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Reifung eines Follikels, aus dem nach einer Injektion des Hormons humanes Choriongonadotropin (hCG) eine reife Eizelle freigesetzt wird.
Slovak: Pergoveris umožňuje ženám s deficienciou FSH a LH vytvoriť folikul, ktorý po injekcii ľudského hormónu choriogonadotropínu (hCG) uvoľní vajíčko.
German: Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Konzentrationen von Follitropin alfa und Lutropin alfa im Körper führte, wie bei einer getrennten Gabe der beiden Arzneimittel.
Slovak: Štúdiami sa potvrdilo, že liek Pergoveris produkoval podobné hladiny folitropínu alfa a lutropínu alfa v krvi ako dva lieky podávané oddelene.
German: Wie wird Pergoveris angewendet?
Slovak: Ako sa liek Pergoveris používa?
German: Pergoveris ist ein Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung bei Frauen und wird angewendet, um die Reifung von Follikeln (Eibläschen) in den Ovarien (Eierstöcken) anzuregen.
Slovak: Pergoveris je liek na zvýšenie plodnosti používaný u žien na stimuláciu vývoja folikulov, čo sú štruktúry vo vaječníkoch, ktoré obsahujú vajíčko.
German: Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH.
Slovak: Účinné látky lieku Pergoveris, folitropín alfa a lutropín alfa, sú kópie prirodzených hormónov FSH a LH. FSH v tele stimuluje tvorbu vajíčok a LH stimuluje ich uvoľňovanie.
German: 420 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 420 mg Infúzny koncentrát
German: Perjeta erhielt am 4. März 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Perjeta bolo dňa 4. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Perjeta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Perjeta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Erstdosis beträgt 840 mg und wird über einen Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Slovak: Odporúčaná prvá dávka je 840 mg a podáva sa počas jednej hodiny.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Perjeta kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Perjeta sa neustále kontrolujú.
German: EMA/377646/2018 EMEA/H/C/002547
Slovak: EMA/377646/2018
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) ist Neutropenie mit oder ohne Fieber.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktorý postihuje viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia s horúčkou alebo bez horúčky.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Perjeta ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Perjeta?
German: Was ist Perjeta und wofür wird es angewendet?
Slovak: Perjeta a na čo sa používa?
German: Warum wurde Perjeta in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Perjeta povolený v EÚ?
German: Es aktiviert zudem Zellen des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers), die dann die Krebszellen abtöten.
Slovak: Aktivuje aj bunky imunitného systému (prirodzenej obrany tela), ktoré následne zabíjajú rakovinové bunky.
German: HER2-positiver Brustkrebs ist eine aggressive Form von Brustkrebs, die in etwa einem von fünf Brustkrebsfällen auftritt.
Slovak: HER2-pozitívna rakovina prsníka je agresívnou formou rakoviny prsníka, ktorá sa vyskytuje približne v jednom z piatich prípadov.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Perjeta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Perjeta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Patienten, die mit Perjeta behandelt wurden, lebten 18,5 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, verglichen mit 12,4 Monaten bei Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: Pacienti liečení liekom Perjeta žili 18,5 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 12,4 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich placebo.
German: Perjeta wird in folgenden Fällen angewendet:
Slovak: Liek Perjeta sa používa v týchto situáciách:
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne ein Fortschreiten ihrer Erkrankung lebten).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (ako dlho pacienti žili bez zhoršenia ochorenia).
German: Die Patienten wurden so lange behandelt, bis sich ihre Krankheit verschlimmerte oder die Nebenwirkungen der Behandlung nicht mehr beherrschbar wurden.
Slovak: Pacienti boli liečení dovtedy, kým sa u nich ochorenie nezhoršilo alebo kým sa vedľajšie účinky liečby nestali nezvládnuteľnými.