FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku ADYNOVI pacientovi název a číslo šarže přípravku takovým způsobem, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego ADYNOVI zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Czech: Terapeutická aktivita rurioktokogu alfa pegolu je odvozena od oktokogu alfa, který je vyráběn technologií rekombinantní DNA z ovariální buněčné linie čínského křečíka.
Polish: Aktywność terapeutyczna rurioktokogu alfa pegol pochodzi od oktokogu alfa, który jest wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Czech: Perioperační hemostatická účinnost byla hodnocena jako vynikající (krevní ztráta menší než nebo rovnající se očekávané krevní ztrátě u stejného typu procedury prováděné u nehemofilického pacienta a požadované množství složek krve pro transfuze menší než nebo stejné jako množství očekávané u nehemofilické populace) u všech 26 (21 velkých, 5 menších) procedur.
Polish: We wszystkich 26 zabiegach chirurgicznych (21 poważnych i 5 małych) okołooperacyjną wydajność hemostatyczną oceniono jako znakomitą (utrata krwi mniejsza lub równa oczekiwanej w przypadku tego samego typu zabiegu przeprowadzanego u pacjenta bez hemofilii oraz zapotrzebowanie na składniki krwi do transfuzji mniejsze lub podobne do oczekiwanego w populacji bez hemofilii).
Czech: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Polish: Produkt leczniczy ADYNOVI jest przeznaczony do podania dożylnego Należy podawać produkt leczniczy z szybkością zapewniającą komfort pacjenta i wynoszącą maksymalnie 10 ml/min.
Czech: Výsledky pro inkrementální recovery a Cmax stanovené pomocí individuální FK v závorkách.
Polish: Wyniki dotyczące odzysku przyrostowego i Cmax określone w ramach indywidualnej analizy farmakokinetycznej podano w nawiasach.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
Polish: Indywidualna analiza farmakokinetyczna; 12 próbek pobranych po infuzji.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku ADYNOVI v závislosti na Vašem zdravotním stavu a tělesné hmotnosti a na tom, zda se tento přípravek používá k prevenci nebo léčbě krvácení.
Polish: Lekarz obliczy dawkę leku ADYNOVI zależnie od stanu zdrowia i masy ciała pacjenta oraz od przeznaczenia leku (profilaktyka lub leczenie krwawień).
Czech: Dávkování při léčbě podle potřeby u pediatrických pacientů (ve věku 12 až 18 let) je stejné jako u dospělých pacientů.
Polish: Dawkowanie w leczeniu doraźnym u dzieci i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Czech: Převraťte systém dnem vzhůru (injekční lahvička prášku je nyní nahoře).
Polish: Odwrócić zestaw do góry dnem (fiolka z proszkiem powinna znaleźć się na górze).
Czech: Rekonstituce se systémem BAXJECT III Pokud víčko zcela neutěsňuje blistr, přípravek nepoužívejte.
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie szczelnie zamknięta.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: o Vzhled rekonstituovaného roztoku má být čirý a bezbarvý.
Polish: o Przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Czech: Přecitlivělost nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě injekce, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Polish: Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do ciężkiej anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
Czech: Rurioktokog alfa pegol je kovalentní konjugát oktokogu alfa sestávajícího z 2 332 aminokyselin a polyethylenglykolového (PEG) činidla (molekulární hmotnost 20 kDa).
Polish: Rurioktokog alfa pegol to kowalencyjny koniugat oktokogu alfa, składającego się z 2332 aminokwasów z glikolem polietylenowym (PEG) (m.cz.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem na rovný povrch tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře (obrázek 1).
Polish: Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni, tak aby fiolka z rozpuszczalnikiem znajdowała się na górze (Rycina 1).
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 0,45 mmol (10 mg) sodíku, viz bod 4.4.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu; patrz punkt 4.4.
Czech: Prodloužení poločasu u pediatrické populace bylo 1,3násobné až 1,5násobné na základě jednofázového koagulačního vyšetření a chromogenního testu.
Polish: Okres półtrwania w populacji dzieci i młodzieży był wydłużony od 1,3- do 1,5-krotnie, zarówno w przypadku zastosowania jednostopniowego testu wykrzepiania, jak i testu chromogennego.
Czech: • Před podáním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Polish: • Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Czech: Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Uchovávejte uzavřený blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: ADYNOVI w systemie BAXJECT III: Przechowywać szczelnie zamknięty blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: U velkých operací se úvodní dávka před operací pohybovala v rozmezí od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medián: 63 IU/kg); a pooperační celková dávka v rozmezí 186 IU/kg až 1320 IU/kg (medián: 490 IU/kg).
Polish: W przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych przedoperacyjna dawka nasycająca wynosiła od 36 j.m./kg do 109 j.m./kg mc. (mediana: 63 j.m./kg mc.), a całkowita dawka pooperacyjna wynosiła od 186 j.m./kg do 1320 j.m./kg mc. (mediana: 490 j.m./kg mc.).
Czech: Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
Polish: Populacyjny model farmakokinetyki; 3 próbki pobrane po infuzji według schematu zrandomizowanego.
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku ADYNOVI nedostatečný, oznamte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjent będzie odnosił wrażenie, że działanie leku ADYNOVI jest niewystarczające, powinien omówić to z lekarzem.
Czech: PEG složka je konjugovaná na oktokog alfa za účelem zvýšení plazmatického poločasu.
Polish: Reszta PEG jest sprzężona z produktem leczniczym oktokog alfa w celu zwiększenia okresu półtrwania w osoczu.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a tvorbou inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Polish: U pacjentów uprzednio leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem má modrý proužek.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem oznaczona jest niebieskim paskiem.
Czech: Na injekční lahvičce s práškem jsou k dispozici odlepitelné štítky.
Polish: Na fiolce z proszkiem umieszczono odrywane etykiety.
Czech: Poruchy imunitního systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku ADYNOVI byla hodnocena ve zkřížené studii s oktokogem alfa u 26 subjektů (18 dospělých a 8 dospívajících) a u 22 subjektů (16 dospělých a 6 dospívajících) po 6 měsících léčby přípravkem ADYNOVI.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne (PK) produktu leczniczego ADYNOVI oceniono w badaniu prowadzonym w układzie naprzemiennym, w którym oktokog alfa stosowano u 26 uczestników (18 dorosłych i 8 w wieku młodzieńczym) oraz 22 uczestników (16 dorosłych i 6 w wieku młodzieńczym), którzy uprzednio przez 6 miesięcy byli leczeni produktem leczniczym ADYNOVI.
Czech: - Přípravek ADYNOVI v systému BAXJECT III: Balení obsahuje systém BAXJECT III připravený k okamžitému použití v uzavřeném blistru s injekční lahvičkou s práškem a injekční lahvičkou s rozpouštědlem předem sestavenými pro rekonstituci.
Polish: - ADYNOVI w systemie BAXJECT III: Każde opakowanie zawiera gotowy do użycia system BAXJECT III w szczelnie zamkniętym blistrze oraz fiolkę z proszkiem i fiolkę z rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane do rekonstytucji.
Czech: Je-li nutný přístroj pro centrální venózní přístup (central venous access device, CVAD), je třeba vzít v úvahu komplikace spojené s CVAD, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katetru.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem w trakcie leczenia W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Czech: Medián celkové ABR byl 2,0 (IQR: 3,9) u 65 subjektů v populaci dle protokolu a mediány ABR pro spontánní krvácivé příhody a příhody krvácení do kloubu činily oba 0 (IQR: 1,9).
Polish: W liczącej 65 uczestników populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania mediana ogólnego wskaźnika ABR wynosiła 2,0 (IQR: 3,9), a mediany ABR dla krwawień samoistnych i krwawień do stawów wynosiły 0 (IQR: 1,9).
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II Hi-Flow odloupnutím víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obrázek A).
Polish: Otworzyć opakowanie urządzenia BAXJECT II Hi-Flow, odrywając wieczko bez dotykania zawartości (Rycina A).
Czech: Inkrementální recovery [(IU/dl)/(IU/kg)]
Polish: Odzysk przyrostowy [(j.m./dl)/(j.m./kg mc.)]
Czech: Dávka přípravku ADYNOVI se vypočítá v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladině faktoru VIII, které se má dosáhnout.
Polish: Dawkę leku ADYNOVI oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta i docelowy poziom aktywności czynnika VIII.
Czech: 250 IU
Polish: 250 j.m.
Czech: Nežádoucí účinek
Polish: Działania niepożądane
Czech: Použitelné do: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Polish: Termin ważności (EXP): Zużyć przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
Czech: Konec 3měsíčního uchovávání při pokojové teplotě je třeba zaznamenat na krabičku přípravku.
Polish: Termin upłynięcia trzymiesięcznego okresu przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: • Před podáním zkontrolujte připravený roztok, zda neobsahuje částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić przygotowany roztwór pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia (roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od substancji nierozpuszczalnych).
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
Czech: Jak přípravek ADYNOVI uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek ADYNOVI
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80 a sterilizovaná voda pro injekci.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80 i jałowa woda do wstrzykiwań.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Czech: Na základě dosažených hladin FVIII a individuálního krvácivého stavu lze zvážit úpravy dávek a intervalů podání (viz bod 5.2).
Polish: Dostosowywanie dawek i odstępów podawania można rozważyć na podstawie uzyskanych stężeń czynnika VIII i indywidualnej tendencji do krwawienia (patrz punkt 5.2).
Czech: - Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II HiFlow).
Polish: - ADYNOVI z urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow: Każde opakowanie zawiera fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi - Flow).
Czech: Po rekonstituci tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Polish: Ten produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu na fiolkę.
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Polish: Jałowa woda do wstrzykiwań
Czech: ADYNOVI byla vyšší a průměrný poločas byl nižší u dětí ve věku méně než 12 let v porovnání s dospělými.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat średni klirens (w oparciu o masę ciała) produktu leczniczego ADYNOVI był wyższy, a średni okres półtrwania był krótszy niż u dorosłych.
Czech: Rurioctocogum alfa pegolum (pegylovaný rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
Polish: Rurioktokog alfa pegol (pegylowany rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Czech: - vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, - otok rtů a jazyka, - potíže při dýchání, sípot, tíseň na hrudi, - celkový pocit nemoci, - závrať a ztráta vědomí.
Polish: - wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, - obrzęk warg i języka, - trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, - ogólne złe samopoczucie, - zawroty głowy i utrata przytomności.
Czech: Rychlost podávání se má stanovit tak, aby podání bylo pro pacienta pohodlné a rychlost byla do maximálně 10 ml/min.
Polish: Należy podawać produkt leczniczy z szybkością zapewniającą komfort pacjenta i wynoszącą maksymalnie 10 ml/min.
Czech: Přípravek ADYNOVI se zařízením BAXJECT II Hi-Flow: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: ADYNOVI z urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Očistěte pryžové zátky alkoholovým čtverečkem a nechte je před použitím oschnout.
Polish: Przed użyciem oczyścić gumowe korki wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschną.
Czech: Zatlačte přímo dolů, aby průhledný plastový hrot zařízení zcela prošel zátkou injekční lahvičky s rozpouštědlem (obrázek B).
Polish: Docisnąć urządzenie pionowo w dół, aby wbić całkowicie przezroczyste, plastikowe ostrze w korek fiolki z rozpuszczalnikiem (Rycina B).
Czech: Před podáním je třeba rekonstituovaný léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice nebo není zabarven.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy po rekonstytucji produkt leczniczy nie zawiera cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
Czech: Co je přípravek ADYNOVI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADYNOVI používat Jak se přípravek ADYNOVI používá
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADYNOVI Jak stosować lek ADYNOVI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADYNOVI Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Glutathion
Polish: Glutation
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud máte kterýkoli z těchto časných příznaků alergické reakce:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród następujących wczesnych objawów reakcji alergicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Czech: Připojte injekční stříkačku k zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Během podávání je nutné použít aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků).
Polish: Podczas podawania roztworu wymagane jest stosowanie techniki aseptycznej (czystej i wolnej od drobnoustrojów).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,45 mmol sodíku (10 mg) v jedné injekční lahvičce.
Polish: Lek zawiera 0,45 mmol (10 mg) sodu na fiolkę.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: FK parametry
Polish: Parametry farmakokinetyczne
Czech: Obrázek 1
Polish: Tabela 1.
Czech: Odpojte injekční stříkačku, připevněte k ní vhodnou jehlu a přípravek aplikujte intravenózně.
Polish: Odłączyć strzykawkę, podłączyć odpowiednią igłę i wykonać wstrzyknięcie dożylne.
Czech: Medián ABR do kloubu (Q1; Q3) ve skupině léčené podle potřeby byl 38,1 (24,5; 44,6) ve srovnání s 0,0 (0,0; 2,0) ve skupině na profylaxi a medián spontánního ABR činil 21,6 (11,2; 33,2) ve skupině léčené podle potřeby v porovnání s 0,0 (0,0; 2,2) ve skupině na profylaxi.
Polish: Mediana wskaźnika ABR dla krwawień dostawowych (Q1; Q3) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 38,1 (24,5; 44,6) w porównaniu z 0,0 (0,0; 2,0) w grupie leczenia profilaktycznego.
Czech: Přípravek ADYNOVI je určen k intravenóznímu podání.
Polish: Produkt leczniczy ADYNOVI jest przeznaczony do podania dożylnego.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 2 roky.
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 2 lata.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem, jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem a zařízení pro rekonstituci (BAXJECT II Hi-Flow).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem oraz urządzenie do rekonstytucji (BAXJECT II Hi-Flow).
Czech: Sundejte modré víčko ze zařízení BAXJECT III.
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT III.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které souvisejí se stávající normou WHO pro přípravky s koncentrátem faktoru VIII.
Polish: ), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII.
Czech: Pomocné látky: mannitol, dihydrát trehalosy, histidin, glutathion, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, trometamol, polysorbát 80.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80
Czech: ADYNOVI Dospělí (18 let a starší) N = 18 Dávka: 45 ± 5 IU/kg
Polish: ADYNOVI Dorośli (18 lat i starsi) N=18 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Czech: Převraťte systém tak, aby byla injekční lahvička s rozpouštědlem nahoře.
Polish: Odwrócić zestaw tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się na górze.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obrázek F).
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok (Rycina F).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Czech: 1000 IU
Polish: 1000 j.m.
Czech: o Nepoužívejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Polish: o Nie stosować w przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub krwiak.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ADYNOVI, ihned informujte svého lékaře.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ADYNOVI, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo v ústní dutině.
Polish: Wczesny wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub do jamy ustnej.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 2 ml sterilizované vody pro injekci.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou obsahující 5 ml sterilizované vody pro injekci.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Czech: Populační FK s odběrem malého počtu vzorků b
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji z wybiórczym próbkowaniem b
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII o 2 IU/dl.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ADYNOVI Nepřestávejte používat přípravek ADYNOVI, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Polish: Przerwanie stosowania leku ADYNOVI Nie należy przerywać stosowania leku ADYNOVI bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Podávání
Polish: Podawanie
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Czech: Léčivá látka rurioctocogum alfa pegolum je kovalentní konjugát bílkoviny octocogum alfa* s 20kDa polyethylenglykolem (PEG).
Polish: Substancja czynna, rurioktokog alfa pegol, to kowalencyjny koniugat białka, oktokogu alfa*, z glikolem polietylenowym (PEG) o m.cz.
Czech: Nesundávejte modré víčko ze zařízení BAXJECT II Hi-Flow.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku (udržení čistoty a nízkého počtu choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną (czystą i wolną od drobnoustrojów) i płaską powierzchnię roboczą.
Czech: Přípravek se nesmí znovu vrátit do chladničky poté, co byl uchováván při pokojové teplotě.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej produktu nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta a nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością wyznaczaną przez komfort pacjenta i nieprzekraczającą 10 ml na minutę (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Léčba krvácivých příhod:
Polish: Leczenie epizodów krwawienia
Czech: V takovém případě léčivému přípravku uplyne doba použitelnosti na konci tohoto 3měsíčního období, nebo na konci doby použitelnosti vytištěné na injekční lahvičce s přípravkem, podle toho, co nastane dříve.
Polish: trzymiesięcznego okresu lub terminu ważności wydrukowanego na fiolce z produktem (w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej).
Czech: Celkem 66 PTP s těžkou hemofilií A (32 subjektů ve věku < 6 let a 34 subjektů ve věku 6 až < 12 let) dostávalo přípravek v pediatrické studii.
Polish: W badaniu pediatrycznym produkt otrzymywało łącznie 66 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A (32 uczestników w wieku <6 lat i 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat).
Czech: Obal převraťte.
Polish: Odwrócić opakowanie do góry dnem.
Czech: 2000 IU
Polish: 2000 j.m.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst.
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
Czech: Zatlačením přímo dolů rychle zaveďte fialový plastový hrot zcela zátkou injekční lahvičky s práškem (obrázek D).
Polish: Szybko wbić całkowicie fioletowe, plastikowe ostrze w korek fiolki z proszkiem, dociskając pionowo w dół (Rycina D).