FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení použiť okamžite.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Známa alergická reakcie na škrečie proteíny.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacții alergice la proteine de hamster.
Slovak: Pre rekonštituovaný roztok sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita počas používania najmenej osem hodín pri teplote 25 °C.
Romanian: Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Romanian: Utilizarea andexanet alfa în asociere cu alte măsuri de susținere Andexanet alfa poate fi utilizat în asociere cu măsuri standard de susținere a hemostazei, considerate adecvate din punct de vedere medical.
Slovak: Zvrátenie účinkov iných inhibítorov FXa (napr. fondaparinux, nefrakcionovaný heparín) andexanetom alfa sa u ľudí neskúmalo.
Romanian: Inversarea efectelor altor inhibitori ai FXa (de exemplu, fondaparinux, heparină nefracționată) cu andexanet alfa nu a fost studiată la om.
Slovak: Na ďalšie potvrdenie účinnosti a bezpečnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizovaný farmakokinetický/farmakodynamický model vytvorený použitím všetkých predtým zahrnutých údajov (zo štúdií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) ako aj aktuálne zahrnutých údajov zo štúdie 16-512 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia porovnávajúca 2. generáciu látky s 1. generáciou), štúdie 16-508 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia andexanetu u osôb japonského etnika) a štúdie 14-505 (ANNEXA-4).
Romanian: Pentru a confirma ulterior eficacitatea și siguranța, DAPP trebuie să depună un model farmacocinetic/farmacodinamic actualizat, utilizând toate datele încorporate anterior (cele provenite din studiile 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 și 14-506), precum și datele încoporate recent din studiul 16-512 (studiu farmacocineticfarmacodinamic asupra andexanet de generația a II-a, comparativ cu andexanet de generația I), studiul 16-508 (studiu farmacocinetic-farmacodinamic asupra andexanet la persoane de origine japoneză) și din studiul 14-505 (ANNEXA-4).
Slovak: Nepoužívajte ho, ak sú prítomné nepriehľadné častice alebo sfarbenie.
Romanian: Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace sau modificări de culoare.
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Romanian: În rândul subiecților sănătoși studiați, femeile au manifestat mai multe reacții adverse (cu precădere reacții asociate cu perfuzia) decât bărbații.
Slovak: Hraničné hodnoty anti-FXa aktivity pre normalizáciu tvorby trombínu (definované priemernou hodnotou ETP a štandardnými odchýlkami) sa stanovili na 44,2 ng/ml (v rámci štandardnej odchýlky normálnej hodnoty ETP) na základe súhrnných údajov zo štúdií 14-503 a 14-504, ako je označené na obrázku.
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
Slovak: Zvrátenie účinku inhibítorov faktora Xa liekom Ondexxya môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Romanian: Inversarea efectului unui inhibitor al factorului Xa cu Ondexxya poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge.
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Romanian: Curbele de evoluție ale activității anti-FXa înainte și după administrarea de andexanet alfa sunt ilustrate în figura 1.
Slovak: Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică este cuprins între patru și șapte ore.
Slovak: Na najúčinnejšiu rekonštitúciu potrebnej dávky a minimalizovanie chýb vstreknite do každej potrebnej injekčnej liekovky 20 ml vody na injekcie predtým, ako budete pokračovať ďalším krokom.
Romanian: 8. Pentru a reconstitui în modul cel mai eficient doza necesară și a reduce la minimum erorile, injectați cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon necesar înainte de a trece la pasul următor.
Slovak: Alkoholové tampóny.
Romanian: • tampoane cu alcool;
Slovak: Používanie na zvrátenie účinku edoxabanu alebo enoxaparinu sa z dôvodu chýbajúcich údajov neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pentru inversarea efectelor edoxabanului sau enoxaparinei, din cauza lipsei de date.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Slovak: Najčastejšie pozorovanými vedľajšími účinkami v súvislosti s liekom Ondexxya v klinických skúšaniach so zdravými osobami boli reakcie súvisiace s infúziou, so všeobecne miernymi príznakmi ako sú sčervenanie alebo pocit tepla (veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu Ondexxya în studiile clinice efectuate la persoane sănătoase au fost reacțiile asociate cu perfuzia, însoțite de simptome în general ușoare cum sunt înroșire sau senzație de căldură (reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Slovak: Pre týchto pacientov bol počiatočný medián anti-FXa aktivity 149,7 ng/ml u pacientov užívajúcich apixaban a 211,8 ng/ml u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Romanian: La acești pacienți, activitatea anti-FXa mediană la momentul inițial a fost 149,7 ng/ml în cazul pacienților tratați cu apixaban, și 211,8 ng/ml în cazul pacienților tratați cu rivaroxaban.
Slovak: Klírens (l/h) andexanetu alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkym podielom eliminácie obličkami.
Romanian: Clearance-ul (l/oră) andexanet alfa este de 4,4 ± 1,2 l/oră, cu eliminare pe cale renală scăzută.
Slovak: Prášok v 20 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).
Romanian: Pulbere în flacon de 20 ml (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc butilic).
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model
Romanian: Model farmacocinetic/farmacodinamic
Slovak: Pozorovali sa zvýšenia koagulačných markerov F1+2, TAT a D-dimérov závislé od dávky, tieto markery sa však nemerali u pacientov zahrnutých do štúdie ANNEXA-4 a ich význam u krvácajúcich pacientov nie je známy.
Romanian: S-au observat creșteri dependente de doză ale markerilor de coagulare F1+2, TAT și D-dimeri după administrarea andexanet alfa, însă acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, iar relevanța acestora la pacienții cu sângerare nu se cunoaște.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami boli mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri tabuľku 4), zahŕňajúce príznaky ako sú sčervenanie, pocit tepla, kašeľ, dysgeúzia a dýchavičnosť, ktoré sa vyskytli do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacții ușoare sau moderate asociate cu perfuzia (vezi tabelul 4), inclusiv simptome cum sunt eritem cutanat tranzitoriu, senzație de căldură, tuse, disgeuzie și dispnee, manifestate în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Romanian: • Autorizația de punere pe piață prin aprobare condiționată În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Slovak: Interakcia medzi andexanetom alfa a TFPI sa úplne necharakterizovala.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
Slovak: *Andexanet alfa sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka
Romanian: *Andexanet alfa este obținut prin tehnologia de recombinare a ADN-ului în celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Slovak: Hyperhidróza časté
Romanian: Hiperhidroză frecvente
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 16 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v primárnom balení injekčnej liekovky.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 16 ore, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, în ambalajul primar - flacon.
Slovak: Utrite gumovú zátku každej injekčnej liekovky alkoholovým tampónom.
Romanian: 2. Ștergeți dopul din cauciuc al fiecărui flacon cu un tampon cu alcool.
Slovak: Po podaní lieku Ondexxya a zastavení veľkého krvácania sa má zvážiť opätovné podanie antikoagulancií na zabránenie trombotických príhod spôsobených pacientovým základným ochorením.
Romanian: După administrarea Ondexxya și încetarea unei sângerări majore, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante, pentru a preveni evenimente trombotice cauzate de afecțiunea medicală preexistentă a pacientului.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: Zvrátenie účinku rivaroxabanu
Romanian: Inversarea efectului rivaroxaban
Slovak: Obmedzenia použitia
Romanian: Restricții de utilizare
Slovak: Na základe poznatkov o dispozičnej kinetike prirodzeného FXa je pre andexanet alfa pravdepodobné, že sa rýchlo rozkladá v plazme prostredníctvom endogénnych proteáz, čo je v súlade s jeho relatívne krátkym účinným polčasom (jedna hodina).
Romanian: Pe baza cunoștințelor despre cinetica dispunerii FXa nativ, este probabil ca andexanet alfa să fie descompus cu rapiditate în plasmă de proteazele endogene, în concordanță cu timpul său efectiv de înjumătățire plasmatică, relativ scurt (o oră).
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Romanian: 9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.
Slovak: Posledná dávka
Romanian: Ultima doză
Slovak: Injekčnými liekovkami NETRASTE, pretože to môže spôsobiť spenenie.
Romanian: NU AGITAȚI flacoanele, deoarece acest lucru poate cauza formarea de spumă.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá liek Ondexxya na rýchle zvrátenie účinkov antikoagulačného lieku v prípade situácie život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Ondexxya pentru a inversa rapid efectele anticoagulantelor în cazul unei situații care pune viața în pericol sau al unei sângerări necontrolate.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen și carcinogen al andexanet alfa.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších (65 - 69 rokov) a mladších (26 - 42 rokov) zdravých osôb, ktorí dostávali apixaban, neboli farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších osôb v porovnaní s mladšími osobami štatisticky rozdielne.
Romanian: Într-un studiu care a comparat farmacocinetica andexanet alfa la subiecți sănătoși vârstnici (65-69 ani) și mai tineri (26-42 ani) cărora le-a fost administrat apixaban, farmacocinetica andexanet alfa la subiecții vârstnici nu a prezentat diferențe semnificative statistic față de farmacocinetica la subiecții mai tineri.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Romanian: Aceasta depinde de medicamentul anticoagulant specific pe care îl luați, precum și de doza și de timpul scurs de la ultima doză de medicament anticoagulant pe care ați luat-o.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 10 mg andexanetu alfa.
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține andexanet alfa 10 mg.
Slovak: Serín na aktívnej pozícii sa substituoval za alanín, čím sa zmenila molekula tak, že nie je schopná rozštiepiť a aktivovať protrombín, a odstránila sa doména kyseliny gamakarboxyglutamovej (Gla) na znemožnenie schopnosti proteínu spojiť sa do protrombinázového komplexu, takže sa tým odstránili antikoagulačné účinky.
Romanian: Serina din situsul activ a fost înlocuită cu alanină, făcând astfel imposibilă scindarea moleculei și activarea protrombinei, iar domeniul acidului gama-carboxiglutamic (Gla) a fost eliminat pentru a anula capacitatea proteinei de a se asambla în complexul protrombinază, eliminând astfel orice efecte anticoagulante.
Slovak: Klinický význam u cieľovej populácie (pacienti s nekontrolovaným alebo život ohrozujúcim krvácaním, ktorým bola podaná antikoagulačná liečba kvôli veľmi vysokému riziku trombózy) nie je známy.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică în rândul populației țintă (pacienți cu sângerări necontrolate sau potențial letale care urmează tratament anticoagulant, din cauza riscului de tromboză ridicat până la foarte ridicat).
Slovak: Bolesť hlavy, kašeľ alebo dýchavičnosť (časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), ku ktorým došlo do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Romanian: Durerile de cap, tusea sau dificultățile de respirație (reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane) au apărut în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Slovak: Dva roky, uchovávaná pri teplote 2 °C až 8 °C.
Romanian: Doi ani păstrat la 2 °C- 8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii je liek Ondexxya určený na okamžité použitie.
Romanian: După reconstituire, Ondexxya este destinat utilizării imediate.
Slovak: Okrem toho sa nemôže vylúčiť protrombotický účinok andexanetu alfa.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku apixabanu
Romanian: Tabelul 2: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului apixaban
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: Z 352 zaradených pacientov bolo 249 (70,7
Romanian: Din 352 pacienți înrolați, 249 (70,7%) au fost incluși în analiza eficacității.
Slovak: 4 mg/min po dobu 120 minút (480 mg)
Romanian: 4 mg/min timp de 120 minute (480 mg)
Slovak: Bolesť chrbta časté
Romanian: • dureri de spate
Slovak: Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite 20 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky, pričom prúd nasmerujte na stranu steny injekčnej liekovky, aby sa minimalizovala tvorba peny.
Romanian: 5. Împingeți pistonul în jos pentru a injecta lent în flacon cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile, orientând fluxul spre peretele interior al flaconului pentru a reduce la minimum formarea de spumă.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea andexanet alfa la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Slovak: Obmedzené len na používanie v nemocniciach.
Romanian: Utilizare limitată exclusiv la mediul spitalicesc.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (Vdss) a distribučný objem (Vd) pri subterapeutických hladinách sa znižuje s dávkou, čo je v súlade s nasýtením časti s vysokou afinitou a pravdepodobne odzrkadľuje väzbu na TFPI naviazaný na endotelové bunky, jedinú endogénnu molekulu so známou väzbou na andexanet alfa.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vdse) și volumul de distribuție (Vd) la valori de doze sub-terapeutice au scăzut proporțional cu doza, în concordanță cu saturarea unui compartiment cu afinitate mare, cu probabilitatea de a reflecta legarea la TFPI legat de celulele endoteliale, singura moleculă endogenă despre care se știe că leagă andexanet alfa.
Slovak: Keď sa andexanet alfa podával ako bolus, po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia, bolo maximálne zníženie hladín nenaviazaných inhibítorov FXa rýchle (do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu) a udržalo sa počas priebehu infúzie a potom sa časom postupne zvyšovalo, s dosiahnutím maximálnej hodnoty približne dve hodiny po ukončení podávania infúzie.
Romanian: Atunci când andexanet alfa a fost administrat în bolus, urmat de o perfuzie continuă, scăderea maximă a nivelurilor inhibitorilor FXa nelegați a fost rapidă (în interval de două minute de la încheierea bolusului) și susținută în decursul perfuziei, după care nivelul a crescut treptat în timp, atingând valoarea maximă la aproximativ două ore de la încheierea perfuziei.
Slovak: Účinky andexanetu alfa sa je možné merať farmakodynamickými markermi, vrátane anti-FXa aktivity a voľnej frakcie dostupného inhibítora FXa ako aj cez obnovenie vytvárania trombínu.
Romanian: Efectele andexanet alfa pot fi măsurate prin intermediul unor parametri farmacodinamici, care includ activitatea anti-FXa și fracția liberă a inhibitorului FXa disponibil, precum și prin restabilirea generării de trombină.
Slovak: Laboratórne parametre ako je anti-FXa aktivita, endogénny trombotický potenciál (ETP) alebo markery trombózy nemusia byť ako ukazovatele pre riadenie liečby spoľahlivé.
Romanian: Este posibil ca parametrii de laborator - cum sunt activitatea anti-FXa, potențialul trombinic endogen (ETP) sau markerii de tromboză - să nu constituie repere fiabile.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientov s poruchou funkcie pečene neskúmali (pozri časť 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienți cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nemá pohlavie žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, sexul nu are o influență semnificativă asupra farmacocineticii andexanet alfa.
Slovak: Ak je to potrebné, rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších osem hodín pri izbovej teplote.
Romanian: Dacă este necesar, soluția reconstituită și transferată în punga i.v. poate fi păstrată la temperatura camerei timp de încă opt ore.
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Romanian: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam
Slovak: Lekárskym posúdením sa majú zvážiť prínosy antikoagulačnej liečby oproti rizikám opätovného krvácania (pozri časť 4.4).
Romanian: Beneficiile terapiei anticoagulante trebuie evaluate în raport cu riscurile redeclanșării sângerării, conform considerentelor medicale (vezi pct. 4.4).
Slovak: 3. alebo 4.faktor koncentrátu protrombínového komplexu (PCC)/aktivovaný PCC, rekombinantný faktor VIIa, čerstvá zamrazená plazma) a plnou krvou, ak to nie je absolútne potrebné, kvôli chýbajúcim údajom o kombináciách s týmito liečbami.
Romanian: Tratamentele cu factori pro-coagulanți (de exemplu, concentrat de complex protrombinic (PCC) cu 3 sau 4 factori/PCC activat, factor VIIa recombinat, plasmă proaspătă congelată) și sânge integral trebuie evitate, cu excepția cazului în care sunt absolut necesare, din cauza lipsei de date referitoare la asocierea cu aceste tratamente.
Slovak: Predbežné údaje naznačujú vyššie riziko vzniku trombózy u pacientov dostávajúcich vyššiu dávku andexanetu, u pacientov s predchádzajúcou nižšou dávkou inhibítora anti-FXa a u pacientov užívajúcich rivaroxaban.
Romanian: Datele preliminare sugerează un risc crescut de tromboză în cazul pacienților tratați cu doza mai mare de andexanet, care au utilizat o doză anterioară mai mică de inhibitor antiFXa și în cazul pacienților care urmează tratament cu rivaroxaban.
Slovak: Andexanet alfa sa neodporúča používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Romanian: Andexanet alfa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Slovak: Andexanet alfa je rekombinantnou formou ľudského proteínu FXa, ktorý bol modifikovaný tak, aby nemal enzymatickú aktivitu FXa.
Romanian: Andexanet alfa este o formă recombinată a proteinei umane FXa, modificată astfel încât să nu aibă activitatea enzimatică a FXa.
Slovak: Tieto hladiny neviazaného inhibítora FXa majú len nízky alebo žiadny antikoagulačný účinok.
Romanian: Aceste niveluri de inhibitori FXa nelegați au o acțiune anticoagulantă redusă sau nu au acțiune anticoagulantă.
Slovak: U osôb užívajúcich rivaroxaban viedla vysoká dávka andexanetu alfa (bolus s infúziou) k zvýšenej tvorbe trombínu nad dve štandardné
Romanian: La subiecții tratați cu rivaroxaban, administrarea andexanet alfa în doză mare (bolus plus perfuzie) a determinat generarea crescută de trombină peste două deviații standard.
Slovak: Váš lekár vám môže podať antihistaminikum na úľavu od akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antihistaminic care să ajute la tratarea eventualelor reacții adverse (vezi pct. 4).
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku rivaroxabanu
Romanian: Tabelul 3: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului rivaroxaban
Slovak: Dávkovanie sa potvrdilo v štúdii u pacientov s akútnym veľkým krvácaním.
Romanian: Schema terapeutică a fost confirmată într-un studiu efectuat la pacienți cu sângerare acută majoră.
Slovak: Aby sa zabránilo neúmyselnému prenosu vzduchu, dbajte na to, aby ste držali ihlu striekačky smerom nahor a striekačku medzi viacerými odbermi z injekčných liekoviek nepoložili.
Romanian: 4. Pentru a evita transferul accidental de aer, aveți grijă să țineți acul seringii orientat în sus și nu puneți seringa jos între aspirațiile din flacoane.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním andexanetom alfa.
Romanian: Nu există experiență clinică referitoare la supradozajul cu andexanet alfa.
Slovak: Dva koprimárne koncové ukazovatele sú: a) percentuálna zmena anti-FXa aktivity od počiatočného stavu po najnižšiu hodnotu (nadir) dosiahnutú medzi 5 minútami po ukončení bolusu a ukončením podávania infúzie a b) miera dobrej alebo veľmi dobrej (v porovnaní so slabou alebo žiadnou) hemostatickej účinnosti do 12 hodín po infúzii, hodnotená nezávislou komisiou posudzujúcou koncové ukazovatele (Independent Endpoint Adjudication
Romanian: Cele două criterii de evaluare co-principale sunt: a) modificarea procentuală a activității anti-FXa de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) în intervalul cuprins între cinci minute de la încheierea administrării în bolus și până la încheierea administrării perfuziei, și b) rata eficacității hemostatice bune sau excelente (comparativ cu inadecvată sau nulă) în interval de 12 ore după perfuzie, evaluată de un comitet independent de evaluare a criteriului principal.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu există date privind efectele andexanet alfa asupra fertilității la om.
Slovak: Počas používania tohto lieku nedojčite svoje dieťa.
Romanian: Nu vă alăptați copilul în timp ce urmați tratamentul cu acest medicament.
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
Romanian: Ondexxya nu este recomandat în timpul sarcinii sau dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă și nu folosiți metode contraceptive.
Slovak: V skúšaniach u zdravých osôb sa často pozorovali > 2 x ULN zvýšenia hladín D-diméru a protrombínových fragmentov F1+2.
Romanian: În studiile efectuate la subiecții sănătoși, s-au observat frecvent valori crescute > 2 x LSN ale parametrilor fragmente ale protrombinei F1+2 și D-dimeri.