FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja tajunnanmenetys).
Icelandic: Láttu lækninn vita sem fyrst ef vart verður við sjúkdómsteikn og einkenni um lágan blóðsykur (þreytu, hjartsláttarónot, svitnun, svengd og meðvitundarleysi).
Finnish: Yleisimpiä kaikenasteisia haittavaikutuksia (ilmeni RCC-, GIST- ja haiman NETrekisteröintitutkimuksissa mukana olleilla potilailla) olivat ruokahalun väheneminen, makuaistin häiriöt, kohonnut verenpaine, uupumus, ruoansulatuskavanan häiriöt (esim. ripuli, pahoinvointi, suutulehdus, dyspepsia ja oksentelu), ihon värjäytyminen sekä käsi-jalkaoireyhtymä.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (komu fram hjá sjúklingum í rannsóknum sem lágu til grundvallar skráningu lyfsins til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini (RCC), GIST og pNET) voru lystarleysi, breytingar á bragðskyni, háþrýstingur, þreyta, kvillar í meltingarvegi (þ.e. niðurgangur, ógleði, munnbólga, meltingartruflanir og uppköst), litabreytingar í húð og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome).
Finnish: Potilaat, joille kehittyy kilpirauhasen toimintahäiriö, on hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan.
Icelandic: Sjúklinga sem þróa með sér einkenni um truflun á starfsemi skjaldkirtils skal meðhöndla á hefðbundinn hátt.
Finnish: • Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.
Icelandic: Óeðlilega mikil minnkun/aukning á næmi, einkum fyrir snertingu.
Finnish: • Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).
Icelandic: Skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorku-smáæðakvilli (TMA).
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B).
Icelandic: Ekki er mælt með að aðlaga upphafsskammt þegar sunitinib er gefið sjúklingum með væga eða meðal skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A eða B).
Finnish: Näyttö ensimmäisen/toisen vaiheen tutkimuksesta, jossa oli mukana 6 pediatrista GIST-potilasta (ikä: 13-16 vuotta; sunitinibin annostus 15-30 mg/m2 vuorokaudessa suun kautta hoito-ohjelmalla 4/2), sekä saatavilla olleista julkaistuista tiedoista (20 pediatrista tai nuorta aikuista GIST-potilasta) osoitti, että sunitinibihoito johti taudin stabiloitumiseen 18 potilaalla 26:sta (69,2 %) joko imatinibihoidon epäonnistumisen tai intoleranssin kehittymisen jälkeen (16 potilaalla 21:stä stabiili tauti) tai uuden taudin kehittymisen (de novo) / leikkauksen jälkeen (2 potilaalla 5:stä stabiili tauti).
Icelandic: 30 mg/m daglega, og tiltækar útgefnar upplýsingar (um 20 börn eða ungmenni með GIST) bentu til þess að meðferð með sunitinib leiddi til stöðugs sjúkdóms hjá 18 af 26 (69,2%) sjúklingum, eftir að meðferð með imatinib annaðhvort bar ekki árangur eða þoldist ekki (16 sjúklingar af 21 með stöðugan sjúkdóm) eða de novo/eftir aðgerð (2 sjúklingar af 5 með stöðugan sjúkdóm).
Finnish: Vastaavat luvut kolmannen vaiheen MRCC-tutkimuksessa olivat 8,2 % ja 1,1 % ja kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa 3,7 % ja 1,2 % (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint var frá 3. og 4. stigs lækkun heildarfjölda blóðflagna, í sömu röð, hjá 3,7% og 0,4% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á GIST, hjá 8,2% og 1,1% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á MRCC og hjá 3,7% og 1,2% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á pNET (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yhdistettäessä em. ryhmien potilaiden tulokset yleisimmin (≥ 10 %) raportoidut hoitoon liittyneet haittatapahtumat olivat neutrofiilimäärän pieneneminen (6 potilaalla [20,7 %]) ja kallonsisäinen verenvuoto (3 potilaalla [10,3 %]) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í báðum hópunum samanlagt (≥10%) voru fækkun daufkyrninga (6 sjúklingar [20,7%] og innankúpublæðing (3 sjúklingar [10,3%] (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sutent-hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhver eftirtalinna sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: lifrarkvilla meðan þú tekur Sutent: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi og verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Finnish: Koska tutkimus päättyi ennenaikaisesti, myös tässä vaiheessa jäljellä olevien potilaiden sokkoutus purettiin ja potilaille tarjottiin mahdollisutta osallistua erilliseen avoimeen sunitinibijatkotutkimukseen.
Icelandic: Þar sem rannsókninni var hætt fljótlega var blindun rannsóknarinnar aflétt hjá þeim sjúklingum sem enn voru í rannsókninni og þeim boðinn aðgangur að opinni framhaldsrannsókn á sunitinibi.
Finnish: Sunitinibin turvallisuusprofiili perustuu ensimmäisen vaiheen annosmääritystutkimukseen, toisen vaiheen avoimeen tutkimukseen, ensimmäisen/toisen vaiheen yksihaaraiseen tutkimukseen ja julkaisuihin, kuten seuraavassa on kuvattu.
Icelandic: Öryggisupplýsingar um sunitinib eru fengnar úr fasa 1 rannsókn á skammtaaukningu, fasa 2 opinni rannsókn, fasa 1/2 einarmarannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð og úr útgefnum upplýsingum sem lýst er hér fyrir neðan.
Finnish: • Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon tunne leuassa, hampaiden löystyminen.
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka, eða tennur losna.
Finnish: Samanaikainen anto BCRP:tä estävien lääkevalmisteiden kanssa Sunitinibi on effluksitransportteri BCRP:n substraatti in vitro.
Icelandic: Sunitinib er hvarfefni útflæðisferjunnar BCRP in vitro.
Finnish: • Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt.
Icelandic: Breytingar á rafvirkni hjartans eða óeðlilegur hjartsláttur.
Finnish: Taudin edetessä potilaiden sokkoutus purettiin ja lumelääkettä saaneille potilaille tarjottiin mahdollisuutta osallistua erilliseen avoimeen sunitinibijatkotutkimukseen.
Icelandic: Við versnun sjúkdómsins var blindun rannsóknarinnar aflétt og sjúklingum í lyfleysuhópnum boðinn aðgangur að annarri opinni framhaldsrannsókn á sunitinibi.
Finnish: Neljännen vaiheen kansainvälisessä, yksihaaraisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa arvioitiin sunitinibin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli etenevä, edennyt/metastasoitunut, hyvin erilaistunut, inoperaabeli haiman NET.
Icelandic: Gerð var fasa 4 fjölþjóðleg, fjölsetra, opin einarma rannsókn til að meta verkun og öryggi sunitinibs hjá sjúklingum með versnandi, langt gengið/með meinvörpum, vel þroskað, óskurðtækt pNET.
Finnish: Annosmuutokset
Icelandic: Efnaskiptamilliverkanir
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kilpirauhasen vajaatoimintaa raportoitiin yhteensä 31:llä sunitinibia saaneella potilaalla (13 %) ja kahdella kapesitabiinia saaneista potilaista (0,8 %).
Icelandic: Í hinni rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá samtals 31 (13%) sjúklingi sem fékk sunitinib og 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu capecitabín.
Finnish: Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um að aflitun (depigmentation) hárs og húðar geti komið fram við meðferð með sunitinib.
Finnish: OS (viikkoja) Välianalyysi
Icelandic: Time (Months)
Finnish: Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi olla henkeä uhkaavaa.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðar og geta verið lífshættuleg.
Finnish: Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Mæla skal blóðsykursgildi reglulega hjá sjúklingum með sykursýki til að meta hvort aðlaga þurfi skammt sykursýkislyfsins til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.8).
Finnish: Harvoja kuolemaan johtaneita tapauksia on havaittu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Icelandic: Fram hafa komið mjög sjaldgæf tilvik um banvænar útkomur við eftirlit eftir markaðssetningu.
Finnish: Vakavimmat sunitinibiin liittyvät haittavaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, keuhkoveritulppa, ruoansulatuskanavan puhkeaminen ja verenvuodot (esim. hengitysteissä, ruoansulatuskanavassa, kasvaimessa, virtsateissä ja aivoissa).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tengjast sunitinibi, sumar banvænar, eru nýrnabilun, hjartabilun, lungnasegarek, götun á maga eða meltingarvegi og blæðingar (t.d. blæðingar frá öndunarvegi, meltingarvegi, æxlum, þvagfærum eða í heila).
Finnish: Sen sijaan niissä todettiin in vitro polyploidiaa (moninkertaisia kromosomipoikkeavuuksia), johon joko liittyi metabolinen aktivaatio tai ei. Sunitinibi ei ollut klastogeeninen rotan luuytimessä in vivo.
Icelandic: Fjöllitna (litningafrávik) sást í eitilfrumum í útæðablóði manna í in vitro, bæði við efnaskiptavirkjun og án. Sunitinib olli ekki litningaskemmdum (clastogenic) í beinmergi rottna í in vivo rannsókn.
Finnish: Potilaita on seurattava sunitinibihoidon aikana tarkoin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien ja oireiden varalta, erityisesti jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä ja/tai hänellä on aikaisemmin todettu sepelvaltimotauti.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með klínískum einkennum hjartabilunar hjá sjúklingum á meðferð með sunitinib sérstaklega sjúklingum með áhættuþætti fyrir hjartasjúkdómum og/eða sögu um kransæðasjúkdóm.
Finnish: Maha-pohjukaissuolikarsinoomia, taustalla olevan hemangiosarkooman ilmaantuvuuden lisääntymistä ja/tai mahan limakalvon hyperplasiaa havaittiin annoksilla ≥ 25 mg/kg/vrk 1 tai 6 kuukauden hoidon jälkeen (≥ 7,3-kertainen AUC suositeltuja vuorokausiannoksia saaneisiin potilaisiin verrattuna).
Icelandic: Greint var frá krabbameini í maga og skeifugörn, aukinni tíðni undirliggjandi æðasarkmeina og/eða ofvaxtar í magaslímhúð við skammta sem voru ≥25 mg/kg/sólarhring eftir 1- eða 6-mánaða meðferðarlengd (≥7,3 falt AUC hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan sólarhringsskammt).
Finnish: Haiman NET: Sutentin suositusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta ilman suunniteltua hoitotaukoa.
Icelandic: Fyrir pNET er ráðlagður skammtur af Sutent 37,5 mg til inntöku einu sinni á sólarhring án skipulagðs hlés.
Finnish: Sunitinibihoito on keskeytettävä ja/tai annosta pienennettävä potilaalla, jolla ei ole kliinistä näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, mutta jolla ejektiofraktio on pienempi kuin 50 % ja laskee yli 20 % verrattuna lähtötasoon.
Icelandic: Gjöf sunitinib skal hætt og/eða skammtar minnkaðir, ef útstreymisbrot er <50% og >20% undir upphafsgildi hjá sjúklingum án klínískra einkenna um hjartabilun.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einkenni sýkingar í kringum áverka í húð, þar með talið hiti, verkur, roði, bólga eða útferð graftar eða blóðs.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta, pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sutent-hoidon aikana.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir sundli, aðsvifi eða óeðlilegum hjartslætti meðan þú tekur Sutent.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (1 %) ilmeni hoitoon liittynyt kuolemaan johtanut sydämen vajaatoiminta.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni á pNET fékk 1 (1%) sjúklingur sem var gefið sunitinib meðferðartengda banvæna hjartabilun.
Finnish: Sunitinibin anto yhdessä vahvojen CYP3A4:n induktorien (kuten deksametasonin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa eli Hypericum perforatumia sisältävien rohdosvalmisteiden) kanssa voi pienentää sunitinibin pitoisuuksia.
Icelandic: Ef sunitinib er gefið með öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. dexametasóni, fenýtóíni, kabamazepíni, rífampíni, fenóbarbitali eða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (St. John‘s Wort/Hypericum perforatum) getur plasmaþéttni sunitinibs lækkað.
Finnish: Yhdellä GIST-potilaalla, joka otettiin tutkimukseen mukaan annostasolla 15 mg/m2, ei saatu näyttöä hoidon hyödystä.
Icelandic: Einn sjúklingur með GIST var skráður með skammtinn 15 mg/m án sýnilegs ávinnings.
Finnish: Vaikeaa verenpaineen kohoamista raportoitiin 12 %:lla aiemmin hoitamattomista sunitinibipotilaista ja < 1 %:lla -interferonipotilaista.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur kom fram hjá 12% sjúklinga sem fengu sunitinib sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður og <1% sjúklinga sem fengu IFN-α.
Finnish: Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas on saanut aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Forðast skal inngripsmeiri tannaðgerðir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð eða eru á meðferð með bisfosfónötum sem gefin eru í bláæð (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kilpirauhashormonin (T4) nousua raportoitiin kahdella sunitinibia saaneella (0,8 %) ja yhdellä kapesitabiinia saaneella potilaalla (0,4 %).
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi T4 hjá 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu sunitinib og 1 (0,4%) sjúklingi sem fékk capecitabín.
Finnish: - Jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa), mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega átt í vanda vegna blóðstorku í bláæð eða slagæð, þ.m.t. heilablóðfall, hjartaáfall, segarek (blóðtappi) eða blóðstorknun.
Finnish: • Epänormaalin värinen virtsa.
Icelandic: Óeðlilegur litur þvags.
Finnish: Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa ei raportoitu hoitoon liittyvää haimatulehdusta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Engin tilfelli meðferðartengdrar brisbólgu voru tilkynnt í fasa 3 rannsókninni á pNET (sjá kafla 4.4).
Finnish: Sunitinibihoitoa voidaan jatkaa, kun kohonnut verenpaine on saatu asianmukaisesti hallintaan (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hefja má meðferð á ný þegar viðunandi blóðþrýstingsstjórnun hefur náðst (sjá kafla 4.8).
Finnish: Sunitinibia saaneista potilaista 23,7 %:lla esiintyi vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja -interferonia saaneista potilaista 6,9 %:lla.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum sem rekja mátti til meðferðarinnar hjá 23,7% sjúklinga sem fengu sunitinib og hjá 6,9% sjúklinga sem fengur IFN-α.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE04
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC flokkur:
Finnish: Kilpirauhasen liikatoimintaa ei raportoitu sunitinibia saaneilla potilailla, mutta sitä raportoitiin yhdellä tavanomaista hoitoa saaneista (1,0 %).
Icelandic: Ekki var greint frá ofstarfsemi skjaldkirtils hjá neinum sjúklingi sem fékk sunitinib og 1 (1,0%) sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Finnish: • Korkea virtsahappopitoisuus veressä.
Icelandic: Hátt gildi þvagsýru í blóði.
Finnish: AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 25-100 mg. Toistuvassa päivittäisessä annostelussa sunitinibin pitoisuus 3-4-kertaistuu ja sen päämetaboliitin pitoisuus 7-10kertaistuu.
Icelandic: Uppsöfnun verður á sunitinibi og meginumbrotsefni þess við endurtekna daglega skammta, 3-4 föld hækkun á sunitinibi og 7-10 föld hækkun á meginumbrotsefninu.
Finnish: • Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.
Icelandic: Vökvasöfnun þ.m.t. í kringum lungun.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti korjaantuivat eivätkä yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen.
Icelandic: Ofangreind einkenni fóru ekki stigvaxandi og gengu yfirleitt til baka án þess að hætta þyrfti meðferð.
Finnish: Vastaavat luvut kolmannen vaiheen MRCC-tutkimuksessa olivat 16 % ja 1,6 % ja kolmannen vaiheen haiman NETtutkimuksessa 13 % ja 2,4 %.
Icelandic: Greint var frá 3. og 4. stigs lækkun heildarfjölda daufkyrninga, í sömu röð, hjá 10% og 1,7% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á GIST, hjá 16% og 1,6% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á MRCC og hjá 13% og 2,4% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á pNET.
Finnish: - Painoväri: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð, póvídon og svart járnoxíð (E 172).
Finnish: GIST ja MRCC: Sutentin suositusannostus on 50 mg kerran vuorokaudessa suun kautta 4 perättäisen viikon ajan, minkä jälkeen on 2 viikon hoitotauko (hoito-ohjelma 4/2).
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC er ráðlagður skammtur af Sutent 50 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé (meðferðaráætlun 4/2) til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu.
Finnish: Ejektiofraktion mittaamista lähtötilanteessa on harkittava myös silloin, kun potilaalla ei ole sydämeen liittyviä riskitekijöitä.
Icelandic: Íhuga skal mat á upphafsgildi á útstreymisbroti hjartans hjá sjúklingum án áhættuþátta hjartasjúkdóma.
Finnish: Kuuden kuukauden kestoinen karsinogeenisuustutkimus suoritettiin rasH2-siirtogeenisillä hiirillä, joille annettiin suun kautta letkulla toistuvia vuorokausiannoksia (0, 8, 25, 75 [pienennettiin 50:een] mg/kg/vrk).
Icelandic: 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum með inndælingu í maga (0, 8, 25, 75 [minnkað í 50] mg/kg/dag) og daglegri skömmtun var gerð hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja sydämen vasemman kammion vajaatoimintaa ilmoitettiin 1,2 %:lla sunitinibilla hoidetuista GIST-potilaista ja 1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista GIST-potilaista.
Icelandic: Hjá sjúklingum með GIST var greint frá „hjartabilun", „blóðfylluhjartabilun" eða „vinstri slegilsbilun" hjá 1,2% sjúklinga sem fengu sunitinib og 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Sutentia käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää.
Icelandic: - Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib.
Finnish: PFS:n herkkyysanalyysi tehtiin tapauksissa, joissa taudin eteneminen perustui tutkijan raportoimaan kasvaimen koon mittaamiseen ja joissa kaikkien muiden syiden paitsi tutkimuksen päättymisen vuoksi sensoroituja koehenkilöitä pidettiin PFS-tapahtumina.
Icelandic: Gerð var næmisgreining á lifun án versnunar sjúkdóms þar sem versnun grundvallaðist á æxlismælingum rannsakanda og allir einstaklingar sem ekki voru teknir með í greininguna af öðrum ástæðum en því að þeir hefðu hætt í rannsókninni (censored), voru tilgreindir sem lifun án versnunar sjúkdóms.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 1⁄3 sunitinibia saaneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita.
Icelandic: Um það bil einn af hverjum þremur sjúklingum sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri.
Finnish: Joissakin tapauksissa niillä sunitinibilla hoidetuilla potilailla, joilla oli vatsaontelon pahanlaatuinen kasvain, raportoitiin vakavia, jopa kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan komplikaatioita, mukaan lukien ruoansulatuskanavan puhkeama.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli í kviðarholi sem fengu meðferð með sunitinib fengu alvarlegar, stundum banvænar, aukaverkanir í meltingarvegi, þar með talið gatmyndun
Finnish: Sutent 37,5 mg kovat kapselit sunitinibi
Icelandic: Sutent 37,5 mg hörð hylki sunitinib
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið skemmdir á minnstu æðunum sem kallast blóðstorkusmáæðakvilli (TMA).
Finnish: On ilmoitettu fistelimuodostustapauksia, toisinaan tuumorinekroosiin ja -regressioon liittyviä, joista osa on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá fistilmyndun, stundum í tengslum við æxlisdrep eða æxlisminnkun, sem í sumum tilfellum hefur leitt til dauða (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lähtötilanne asetettiin uudelleen cross-over-hetkellä, ja tehoanalyysit perustuivat tutkijan arviointiin.
Icelandic: Tekin var ný grunnlína við skiptin og greining á niðurstöðum varðandi verkun grundvallaðist á mati rannsakanda.
Finnish: Heikentynyt haavojen paraneminen Haavojen paranemisen on raportoitu heikentyneen sunitinibihoidon aikana.
Icelandic: Minnkuð sáragræðsla Greint hefur verið frá tilfellum um minnkaða sáragræðslu meðan á sunitinib meðferð stendur.
Finnish: Sutent saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen.
Icelandic: Sutent getur haft áhrif á það hvernig sár gróa.
Finnish: Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Icelandic: Það er krabbameinslyf, sem hamlar sértækt virkni sérstaks hóps próteina, sem vitað er að hafa áhrif á vöxt og útbreiðslu krabbameinsfrumna.
Finnish: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä todettujen kasvainlöydösten ja rotilla tehtyjen karsinogeenisuuslöydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Icelandic: Enn er óljóst hvaða þýðingu þessar niðurstöður úr rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum (rasH2 erfðabreyttum) og rottum hafa fyrir menn.
Finnish: Aiemmin hoitamattomassa MRCC:ssa verenvuototapahtumia ilmeni 39 %:lla sunitinibia saaneista potilaista ja 11 %:lla interferonipotilaista.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sunitinib sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður við MRCC, fengu 39% blæðingar samanborið við 11% sjúklinga sem fengu interferón-α (IFN-α).
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymätapauksia, joista osa johti kuolemaan, on todettu harvoin sunitinibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä seurannassa.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur æxlislýsuheilkenni, sem stundum hefur leitt til dauða, sést í klínískum rannsóknum eða verið tilkynnt við eftirlit eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengið hafa sunitinib.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen turvotusta.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, mæði eða bjúg á fótum og ökklum.
Finnish: Veren tyreotropiinin nousua raportoitiin 12:lla sunitinibia saaneella potilaalla (5,0 %), mutta ei yhdelläkään kapesitabiinia saaneista.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 12 (5,0%) sjúklingum sem fengu sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
Finnish: Verenvuoto virtsateissä
Icelandic: Blæðingar frá æxlum
Finnish: Jälkeläisen painon alenemista havaittiin ennen vieroitusta ja vieroituksen jälkeen annoksella 3 mg/kg/vrk.
Icelandic: Vart varð við lækkun á þyngd afkvæma um 3 mg/kg/dag fyrir og eftir afvenslunartímabil.
Finnish: Veren tyreotropiinin nousua raportoitiin yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (0,9 %), mutta ei yhdelläkään tavanomaista hoitoa saaneista.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 1 (0,9%) sjúklingi sem fékk sunitinib en engum sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Finnish: Haiman NET -potilailla raportoitiin hypoglykemiatapauksia suuremmalla esiintymistiheydellä kuin MRCC- ja GIST-potilailla.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni tilvika blóðsykurskorts hjá sjúklingum með pNET samanborið við MRCC og GIST.
Finnish: Jatkotutkimuksessa 5 vuoden seurannan jälkeen todettu kokonaiseloonjäämisen riskitiheyksien suhde oli 0,730 (95 % CI: 0,504-1,057).
Icelandic: Heildarlifun eftir 5 ára eftirfylgni í framhaldsrannsókninni sýndi HR 0,730 (95% CI:
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET) Sutent on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoituneiden hyvin erilaistuneiden haiman neuroendokriinisten kasvainten (haiman NET) hoitoon aikuisille taudin edetessä.
Icelandic: Sutent er ætlað til meðferðar á óskurðtækum vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi eða vel þroskuðum (well-differentiated) taugainnkirtlaæxlum í brisi (pNET) með meinvörpum, hjá fullorðnum með versnandi sjúkdóm.