FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Nasvet o postopku, če se nosečnost pojavi (ali sumi nanjo) med ali kmalu po zdravljenju z mofetilmikofenolatom.
Croatian: • Savjet o koracima koje treba poduzeti ako dođe do trudnoće ili ako se na nju posumnja tijekom liječenja mofetilmikofenolatom ili ubrzo nakon njega.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Slovenian: • malformacije sapnika in požiralnika (npr. ezofagijska atrezija),
Croatian: • malformacije dušnika i jednjaka (npr. atrezija jednjaka);
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CellCept filmsko obložene tablete je treba uporabljati previdno Tablet ne drobite
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CellCept filmom obloženim tabletama rukujte oprezno Tablete ne lomite
Slovenian: Vendar pa je med jemanjem te kombinacije zdravil in kratek čas po prenehanju jemanja antibiotikov potreben pazljiv klinični nadzor.
Croatian: Međutim, potreban je strog klinički nadzor tijekom kombiniranog liječenja i kratko nakon liječenja antibiotikom.
Slovenian: Znatnih sprememb v farmakokinetiki mikofenolne kisline ni pričakovati, zato prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze lijeka CellCept.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje acidoza
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Acidoza
Slovenian: Ta je farmakološko aktiven in verjetno odgovoren za nekaj neželenih učinkov mofetilmikofenolata (driska, levkopenija).
Croatian: AcMPAG je farmakološki aktivan i smatra se da bi mogao biti odgovoran za neke od nuspojava mofetilmikofenolata (proljev, leukopenija).
Slovenian: Kaj je zdravilo CellCept in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što je CellCept i za što se koristi
Slovenian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetilni ester mikofenolne kisline.
Croatian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetil ester MPA.
Slovenian: Ne priporočamo sočasnega dajanja zdravila CellCept in azatioprina, ker kombiniranega jemanja teh zdravil niso proučevali.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati CellCept istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, debelega črevesa ali želodca,
Croatian: • upala gušterače, crijeva ili želuca
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se mofetilmikofenolat izloča v mleko podgan v laktaciji.
Croatian: Pokazalo se da se mofetilmikofenolat izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktacijskom razdoblju.
Slovenian: • imate znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
Croatian: • imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim in srčnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom i srcem nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Slovenian: V splošnem je lahko pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) zaradi imunosupresije nevarnost za neželene učinke povečana.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) u većini su slučajeva izložene povećanom riziku od nuspojava zbog imunosupresije.
Slovenian: V klinično relevantnih koncentracijah je mikofenolna kislina 97-% vezana na plazemske albumine.
Croatian: 97% MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Slovenian: • Pomožne snovi so: polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina, natrijev klorid.
Croatian: • Drugi sastojci su: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina, natrijev klorid.
Slovenian: CellCept kapsule: ovalne oblike, modro-rjave barve, s črnim napisom "CellCept 250" na glavi kapsule in imenom "Roche" na telesu kapsule.
Croatian: CellCept kapsule: duguljasta, plavosmeđa kapsula s crnim natpisom "CellCept 250" na kapici kapsule i imenom „Roche" na tijelu kapsule.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za peroralno suspenzijo
Croatian: OBLIK Prašak za oralnu suspenziju.
Slovenian: Bolezni prebavil abdominalna distenzija
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Distenzija abdomena
Slovenian: Koncentracije LH, FSH in progesterona v serumu niso bile pomembno spremenjene.
Croatian: Istodobna primjena nije znatno utjecala na razine LH, FSH i progesterona u serumu.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju telmisartana in zdravila CellCept se je koncentracija mikofenolne kisline zmanjšala za približno 30 %.
Croatian: Istodobna primjena telmisartana i lijeka CellCept snizila je koncentracije MPA za približno 30%.
Slovenian: Tudi odziv protiteles na druga cepiva je lahko zmanjšan (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Odgovor antitijela na druga cjepiva mogao bi biti slabiji (vidjeti i dio 4.4).
Slovenian: Zato v odsotnosti kliničnih znakov slabega delovanja presadka odmerka zdravila CellCept ponavadi ni potrebno spreminjati.
Croatian: Stoga, ako nema kliničkih dokaza disfunkcije presatka, promjena doze lijeka CellCept obično nije potrebna.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Croatian: Podaci o sigurnosti prikupljani tijekom tri godine među bolesnicima s presađenim bubregom nisu pokazali neočekivane promjene u učestalosti pojave zloćudnih bolesti u odnosu na jednogodišnje podatke.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo v pomoč bolnicam pri preprečevanju izpostavitve ploda mofetilmikofenolatu in za zagotovitev dodatnih pomembnih podatkov o varnosti zdravila zdravstvenim delavcem predal izobraževalno gradivo.
Croatian: Kako bi se bolesnicima pomoglo izbjeći izlaganje ploda mikofenolatu i kako bi im se pružile dodatne važne sigurnosne informacije, nositelj odobrenja će zdravstvenim radnicima dostaviti edukacijske materijale.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1268 bolnikov v štirih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
Croatian: Procjenjuje se da je u četiri klinička ispitivanja ukupno 1268 bolesnika primilo CellCept za sprječavanje akutnog odbacivanja presatka.
Slovenian: Po pripravi raztopine v koncentraciji 6 mg/ml CellCept 500 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje jo je treba dajati s počasno intravensko infuzijo vsaj 2 uri bodisi v periferno ali centralno veno (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Nakon rekonstitucije do koncentracije od 6 mg/ml, CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti u perifernu ili središnju venu kao polagana intravenska infuzija u trajanju od 2 sata (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CellCept mora vpeljati in voditi ustrezen specialist za presaditve.
Croatian: Liječenje lijekom CellCept smiju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Slovenian: temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Croatian: Srednja bioraspoloživost oralnog mofetilmikofenolata utemeljena na AUC-u MPA iznosi 94% u odnosu na intravenski mofetilmikofenolat.
Slovenian: Če nekdo drug po nesreči zaužije vaše zdravilo, naj stori enako.
Croatian: Isto učinite i ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek.
Slovenian: Dodajte preostalo količino vode in temeljito stresajte zaprto steklenico približno 1 minuto.
Croatian: Dodajte preostalu vodu i snažno protresite zatvorenu bočicu oko 1 minutu.
Slovenian: • Dodana sta tudi nastavek za steklenico in 2 peroralna razdelilnika.
Croatian: • Također su priloženi plastični nastavak za bocu i 2 oralna dozatora.
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v stik s kožo.
Croatian: Pazite da prašak iz oštećene kapsule ne dođe u dodir s Vašom kožom.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli čimprej po presaditvenem posegu.
Croatian: • Prvu dozu primit ćete što je moguće prije nakon operacije presađivanja.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje moramo pripraviti v dveh korakih: prvi korak je rekonstitucija z intravensko infuzijo 5-% glukoze, drugi korak pa je razredčitev z intravensko infuzijo 5-% glukoze.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju priprema se u dva koraka: prvi je korak rekonstitucija otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, a drugi korak razrjeđivanje otopinom 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in v vrat steklenice potisnite nastavek za steklenico.
Croatian: Uklonite sigurnosni zatvarač za djecu te plastični nastavak za bocu gurnite u vrat boce.
Slovenian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Za peroralno uporabo po pripravi Pred uporabo steklenico dobro pretresite
Croatian: Prije uporabe bocu dobro protresti
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem presadka se lahko pojavi prehodno povišanje proste frakcije in koncentracije mikofenolne kisline v plazmi.
Croatian: Kod bolesnika s odgođenom funkcijom presatka može doći do kratkotrajnog povećanja slobodnog udjela i koncentracije MPA u plazmi.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bakterijske okužbe glivične okužbe protozojske okužbe virusne okužbe
Croatian: Infekcije i infestacije Bakterijske infekcije
Slovenian: Podroben opis priprave je podan spodaj: Korak 1
Croatian: Niže je naveden detaljan opis pripreme:
Slovenian: Poročali so tudi o agranulocitozi in nevtropeniji, zato je priporočljivo bolnike, ki prejemajo zdravilo CellCept, redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Budući da su prijavljene agranulocitoza i neutropenija, preporučuje se redovito praćenje bolesnika koji uzimaju CellCept (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki se nanašajo na telo kot celoto.
Croatian: Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: polisorbat 80, citratna kiselina, kloridna kiselina i natrijev klorid
Slovenian: Rak limfatičnega sistema in kožni rak
Croatian: Rak limfoidnog tkiva i kože
Slovenian: • ves čas zdravljenja z zdravilom CellCept,
Croatian: • čitavo razdoblje liječenja lijekom CellCept
Slovenian: • Zdravila Cellcept ne smemo uporabljati med nosečnostjo, razen če ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja za preprečitev zavrnitve presadka (glejte poglavje 4.6).
Croatian: • CellCept se ne smije koristiti u trudnoći, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Med rekonstitucijo in ob brisanju zunanje površine steklenice/zamaška in mize po rekonstituciji je priporočljivo nositi rokavice za enkratno uporabo.
Croatian: Preporučuje se nošenje jednokratnih rukavica tijekom rekonstitucije lijeka i prilikom brisanja vanjske površine boce/zatvarača i stola nakon rekonstitucije.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo zdravilo CellCept in se jim okužbe ponavljajo, je treba določiti raven imunoglobulinov v serumu.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju CellCept i razviju rekurentne infekcije moraju se izmjeriti vrijednosti serumskih imunoglobulina.
Slovenian: Za sušenje ne uporabljajte krp ali robčkov.
Croatian: Dozator nemojte brisati krpom ili maramicom.
Slovenian: • Nasvet, naj bolniki in bolnice ne darujejo krvi med zdravljenjem in še najmanj 6 tednov po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Croatian: • Savjet o tome da bolesnici ne smiju darivati krv tijekom liječenja ili najmanje 6 tjedana nakon prekida primjene mikofenolata.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo CellCept in ganciklovir oziroma njegova predzdravila (npr. valganciklovir), je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Croatian: Kod bolesnika s oštećenjem bubrega kod kojih se istodobno primjenjuju CellCept i ganciklovir ili njegovi prolijekovi, npr. valganciklovir, potrebno je razmotriti primjenu preporučene doze ganciklovira i pažljivo nadzirati bolesnika.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Croatian: Budući da se kod oštećenja funkcije bubrega koncentracije MPAG-a u plazmi povećavaju kao i koncentracije aciklovira, moguće je da se mofetilmikofenolat i aciklovir, ili njegovi predlijekovi, npr. valaciklovir, natječu za tubularno izlučivanje pa može doći do dodatnih povećanja koncentracija oba lijeka.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi s hemodializo odstranili klinično pomembne količine mikofenolne kisline ali mikofenolglukuronida.
Croatian: Ne treba očekivati da će se hemodijalizom ukloniti klinički značajne količine MPA ili MPAG-a.
Slovenian: Nemudoma se pogovorite z zdravnikom, preden se začnete zdraviti z zdravilom CellCept:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku prije nego što započnete liječenje lijekom CellCept:
Slovenian: V študijah teratogenosti pri podganah in kuncih so se pojavile malformacije in resorpcija zarodka pri odmerkih 6 mg/kg/dan pri podganah (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) ter pri odmerkih 90 mg/kg/dan pri kuncih (vključno s kardiovaskularnimi motnjami in motnjami delovanja ledvic, kot so ektopija srca in ledvic ter preponska in popkovna kila), pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
Croatian: U teratološkim ispitivanjima provedenima na štakorima i zečevima, fetalne resorpcije i malformacije javljale su se u štakora pri dozi od 6 mg/kg/dan (uključujući anoftalmiju, agnatiju i hidrocefalus), a u zečeva pri dozama od 90 mg/kg/dan (uključujući kardiovaskularne i bubrežne anomalije, kao što su srčana ektopija i ektopični bubrezi te dijafragmalna i pupčana hernija), dok toksičnost za majku nije primijećena.
Slovenian: Če med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Croatian: Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.5).
Croatian: Lijekove koji interferiraju s enterohepatičnom cirkulacijom MPA (npr. kolestiramin, antibiotici) treba primjenjivati uz oprez jer mogu sniziti plazmatske razine i djelotvornost lijeka CellCept (vidjeti također dio 4.5).
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi zdravilo CellCept povzroča neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, CellCept može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen s povečanim tveganjem za spontani splav in kongenitalne malformacije v primeru izpostavljenosti med nosečnostjo;
Croatian: Mikofenolat ima snažan teratogen učinak u ljudi, pa izlaganje tijekom trudnoće povećava rizik od spontanog pobačaja i kongenitalnih malformacija;
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Praška pred pripravo suspenzije ne vdihavajte Izogibajte se stiku praška s kožo Izogibajte se neposrednemu stiku pripravljene suspenzije s kožo
Croatian: Ne udišite prašak prije pripreme i ne dozvolite doticaj praška s kožom Izbjegavajte doticaj kože s pripremljenom suspenzijom
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Slovenian: Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi od < 2 godine
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji zdravila pred njegovo uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Volumen pripravljene suspenzije je 175 ml, od tega je uporabnega volumna 160 do 165 ml. 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Croatian: Nakon rekonstitucije, količina suspenzije iznosi 175 ml, što daje iskoristivu količinu od 160 do 165 ml. 5 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1 g mofetilmikofenolata.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je v primerjavi z mlajšimi posamezniki možno povečano tveganje za neželene učinke, kot so določene okužbe (vključno z invazivno okužbo tkiva s citomegalovirusom) in krvavitve iz prebavil ter pljučni edem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U usporedbi s mlađim osobama, kod starijih bolesnika može postojati povećan rizik od štetnih događaja, kao što su određene infekcije (uključujući tkivno invazivnu citomegalovirusnu bolest), a potencijalno i gastrointestinalno krvarenje te plućni edem (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo CellCept
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati CellCept
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če kašelj ali kratka sapa vztraja,
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom u slučaju pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka.
Slovenian: Zdravilo CellCept prepreči, da bi vaše telo zavrnilo presadek.
Croatian: CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi, vključno z zdravilom CellCept, imajo povečano tveganje za oportunistične okužbe (bakterijske, glivične, virusne in protozojske), smrtne okužbe in sepso (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnici liječeni imunosupresivima, uključujući i CellCept, imaju povećani rizik za oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), infekcije koje mogu imati smrtni ishod i sepse (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Croatian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj v primeru zanositve nemudoma obvestijo zdravnika.
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da se odmah obrate liječniku ako dođe do trudnoće.
Slovenian: Zato je zdravilo CellCept med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernih alternativnih zdravljenj.
Croatian: Stoga je CellCept kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoje prikladni alternativni načini liječenja kojima bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Slovenian: 500" na eni in "ROCHE" na drugi strani.
Croatian: Imaju utisnuto "CellCept 500" s jedne strane i „ROCHE" s druge strane
Slovenian: Če pride do stika s praškom, je potrebno temeljito izpiranje z vodo in milom, oči izpiramo le z vodo.
Croatian: Ako dođe do kontakta, treba temeljito oprati zahvaćeno područje vodom i sapunom, a oči isprati običnom vodom.
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo CellCept pri doječih materah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava mofetilmikofenolata kod dojenčadi CellCept je kontraindiciran u dojilja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
Croatian: U eksperimentalnim modelima mofetilmikofenolat nije bio tumorogen.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki se za zmanjšanje tveganja za zavrnitev presadka spremembe v zdravljenju z zdravilom CellCept lahko uvaja le pod ustreznim nadzorom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju lijekom CellCept smiju se poduzeti samo pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Vialo nežno pretresite, da se učinkovina raztopi, da nastane rahlo rumena raztopina.
Croatian: Lagano protresite bočicu da se lijek otopi i stvori žućkasta otopina.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Kod bolesnika kod kojih nakon presađivanja dolazi do odgođene funkcije presađenog bubrega nisu potrebne prilagodbe terapijske doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca.
Croatian: Rok valjanosti pripremljene suspenzije je 2 mjeseca.
Slovenian: • Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca.
Croatian: • Rok valjanosti pripremljene suspenzije je dva mjeseca.
Slovenian: Običajni odmerki so prikazani spodaj.
Croatian: Uobičajene doze navedene su u tekstu koji slijedi.
Slovenian: O primerih prevelikega odmerjanja mofetilmikofenolata so poročali v kliničnih preskušanjih in med trženjem zdravila.
Croatian: Izvješća o predoziranju mofetilmikofenolatom zabilježena su tijekom kliničkih ispitivanja te nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Zdravilo CellCept vsebuje mofetilmikofenolat.
Croatian: CellCept sadrži mofetilmikofenolat.
Slovenian: Razloženo bo, da bo v pogovoru med zdravnikom in bolnico določeno pravilno soslednje dogodkov glede na oceno razmerja med koristjo in tveganjem za posamezen primer.
Croatian: Objasnit će se da će se pravilan plan djelovanja, utemeljen na ocjeni individualnog omjera koristi i rizika, utvrditi za svaki slučaj pojedinačno kroz razgovor između nadležnog liječnika i bolesnice.
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij - CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje - CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo:
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet - CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju - CellCept 1 g/5 ml prašak za pripremu oralne suspenzije:
Slovenian: Klinični dokazi, ki pa jih je malo, ne kažejo povečanega tveganja za nastanek malformacij ali splavov, če je mofetilmikofenolatu izpostavljen oče.
Croatian: Ograničeni klinički dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja nakon što je otac bio izložen mofetilmikofenolatu.
Slovenian: • ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot 1 letom
Croatian: • u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još uvijek postoji šansa da možete zatrudnjeti)
Slovenian: Zdravilo CellCept je med nosečnostjo kontraindicirano, razen če za preprečitev zavrnitve presadka ni na voljo primernega alternativnega zdravljenja.
Croatian: CellCept je kontraindiciran tijekom trudnoće, osim ako ne postoji prikladno alternativno liječenje kojim bi se spriječilo odbacivanje presatka.
Slovenian: Pri tem se tvori tudi nekaj acilglukuronida (AcMPAG).
Croatian: Nastaje i sporedan metabolit, acilglukuronid (AcMPAG).
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zelo učinkovitih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Croatian: • CellCept se ne smije davati ženama reproduktivne dobi koje ne koriste visoko učinkovite metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 viale
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 4 bočice
Slovenian: Mikofenolna kislina se večinoma presnovi z glukuronilno transferazo (izoencim UGT1A9) v neaktivni fenolni glukuronid mikofenolne kisline (mikofenolglukuronid).
Croatian: MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Slovenian: Za čiščenje ne uporabljajte robčkov, ki vsebujejo topila.
Croatian: Nemojte ga čistiti maramicama koje sadrže otapala.