FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rotter, der blev behandlet næsten gennem hele levetiden med daglige injektioner, havde en dosisafhængig overdreven knogledannelse og en øget forekomst af knogletumorer inklusive osteosarkomer, hvilket mest sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Polish: U szczurów otrzymujących wstrzyknięcia przez prawie cały okres życia codziennie wystąpiła zależna od dawki nasilona osteogeneza i zwiększone wystepowanie guzów kości, w tym mięsaka kości, prawdopodobnie w wyniku mechanizmu epigenetycznego.
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige.
Polish: Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.
Danish: Natriumchlorid, mannitol, citronsyremonohydrat, saltsyre, metacresol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Chlorek sodu, mannitol, kwas cytrynowy jednowodny, kwas solny, metakrezol, sodu wodorotlenek,
Danish: Disse carboxyterminale fragmenter menes at spille en rolle i regulering af parathyreoideahormonaktiviteten.
Polish: Fragmenty pochodzące z końca karboksylowego wydają się odgrywać rolę w regulacji aktywności parathormonu.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumchlorid
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek
Danish: Den overordnede systemiske eksponering og Cmax var let forhøjede (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe bestående af 8 kvinder og 8 mænd med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min) sammenlignet med en tilsvarende gruppe på 16 personer med normal nyrefunktion.
Polish: Całkowita ekspozycja i Cmax parathormonu zwiększyła się nieznacznie (odpowiednio 22% i 56%) w grupie 8 mężczyzn i 8 kobiet z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min) w porównaniu z grupą kontrolną 16 osób z prawidłową wydolnością nerek.
Danish: • Del ikke din medicin med andre.
Polish: • Nie wolno przekazywać leku innym osobom.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24.04.2006
Polish: Data wydania pierwszego pozowlenia: 24.04.2006
Danish: Hvis du glemmer at sprøjte dig med Preotact (eller hvis du ikke kan sprøjte dig på det tidspunkt, du plejer), så gør det, så snart det er muligt.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak najszybciej lek przyjąć.
Danish: Parathyreoideahormonet metaboliseres i leveren og i mindre grad i nyrerne.
Polish: Parathormon jest metabolizowany w wątrobie i w mniejszym stopniu w nerkach.
Danish: Hypercalcuri
Polish: Hyperkalciuria
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
Polish: Dany wstrzykiwaćz może być stosowany tylko przez jedną pacjentkę.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var ca. ÷3,0 i begge behandlingsgrupper.
Polish: Średni wyjściowy T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wynosił około -3,0 w każdej z grup.
Danish: I pakningen findes en brugervejledning, der beskriver korrekt anvendelse af pennen.
Polish: Do opakowania dołączona jest instrukcja obsługi, zawierająca informacje, jak prawidłowo korzystać ze wstrzykiwacza.
Danish: Måling af kalkindhold i blod og/eller urin
Polish: Pomiary stężenia wapnia w krwi i(lub) w moczu
Danish: Lignende stigninger sås ved lårbenshals, trochanter, og intertrochanter.
Polish: Podobny wzrost stwierdzono w szyjce kości udowej, krętarzu i okolicy międzykrętarzowej.
Danish: Efter 1 års behandling sås følgende resultater: Stigningerne i BMD fra baseline for lumbal columna var ens i Preotact- og kombinationsbehandlingsgruppen (6,3 og 6,1 %), men var lidt mindre i alendronat-gruppen (4,6 %).
Polish: Jeden rok terapii dał następujące rezultaty: wzrost BMD w stosunku do wartości wyjściowych w odcinku lędźwiowym kręgosłupa był podobny w grupie otrzymującej produkt Preotact i w grupie przyjmującej kombinację leków (odpowiednio 6,3% i 6,1%), ale był nieco mniejszy w grupie przyjmującej alendronian (4,6%).
Danish: • Brug ikke resten af medicinen, hvis den har været opbevaret forkert.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w całości.
Danish: Efter blanding
Polish: Po zmieszaniu
Danish: EXP Færdigblandet opløsning: 28 dage.
Polish: Sporządzony roztwór: 28 dni
Danish: Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Pas på ikke at trykke på den gule udløserknap, mens du klargør pennen - hvis du ved et uheld kommer til det, vil den blå injektionsknap poppe ud.
Polish: Należy uważać, aby w trakcie zakładania igły nie nacisnąć żółtego przycisku zwalniającego na wstrzykiwaczu - jeśli przypadkowo do tego dojdzie, niebieski przycisk wstrzykujący wysunie się na zewnątrz.
Danish: Indlægsseddel: Information til forbrugeren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Danish: I studiets 2. år blev kvinderne fra den oprindelige Preotactgruppe randomiseret til enten alendronat- eller placebobehandling og kvinderne fra de 2 andre grupper fik alendronat.
Polish: W drugim roku badania kobiety z grupy leczonej produktem Preotact zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej alendronian lub odpowiednio placebo, a kobiety z pozostałych dwóch grup otrzymywały alendronian.
Danish: Preotact er kontraindiceret til patienter:
Polish: Produkt Preotact jest przeciwskazany u pacjentek
Danish: • Vip pennen forsigtigt frem og tilbage nogle få gange for at blande medicinen
Polish: • Delikatnie kilka razy obrócić wstrzykiwacz w górę i w dół, żeby wymieszać lek.
Danish: • Frigøre overskudsluft (klargøring)
Polish: • Usunąć pozostałości powietrza (odpowietrzenie wstrzykiwacza)
Danish: Fyldt pen (før blanding af medicinen): Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (przed przygotowaniem): Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Preotact
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Preotact
Danish: • Tjek, at medicinen er klar (gennemsigtig)
Polish: • Sprawdzić, czy roztwór leku jest klarowny.
Danish: Hvis du kommer til at sprøjte dig med Preotact mere end én gang på samme dag, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme.
Polish: Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: • vand til injektionsvæsker.
Polish: • wodę do wstrzykiwań.
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
Polish: • Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.
Danish: • hvis de forhøjede værdier vedbliver, afbrydes behandlingen og patienten monitoreres indtil normalisering af værdierne
Polish: Jeśli podwyższone stężenie będzie się utrzymywać, należy przerwać terapię produktem Preotact i monitorować pacjentkę dopóki nieprawidłowe wartości nie wrócą do normy.
Danish: På grund af den relativt korte farmakologiske virkning af Preotact er yderligere støttebehandling ikke nødvendig.
Polish: związku z relatywnie krótkim czasem aktywności farmakologicznej produktu Preotact dalsze środki nie powinny być potrzebne.
Danish: • med præ-eksisterende hypercalcæmi eller andre forstyrrelser i calcium- og fosfatmetabolismen
Polish: • z wcześniej wykrytą hiperkalcemią i innymi zaburzeniami gospodarki fosforanowo wapniowej
Danish: Blandt personer i gruppen, der fik parathyreoideahormon 100 mikrogram, sås en stigning i urinsyrekoncentrationen hos 8 personer (0,6 %) og 5 personer (0,4 %) fik konstateret hyperuricæmi.
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
Danish: Dette skal du gøre ved hver af de 14 injektioner:
Polish: Kroki, które należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:
Danish: Parathyreoideahormonets virkning på knoglerne afhænger af tilrettelæggelsen af den systemiske eksponering.
Polish: Wpływ parathormonu na układ kostny zależy od schematu ogolnoustrojowej ekspozycji.
Danish: Preotact bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, under graviditet eller i forbindelse med amning.
Polish: Parathormonu nie należy stosować u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Danish: Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Polish: Korek (centralny i końcowy): Guma bromobutylowa, szara.
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Polish: Grupa 2 532 pacjentek (1286 otrzymujących produkt Preotact i 1246 otrzymujących placebo), w wieku 45-94 lat (8,1% 45-54 lat, 11,4%≥ 75 lat), została podzielona w sposób losowy tak, by przyjmować 100 mikrogram/dobę lub placebo, wraz z dobową suplementacją wapnia (700mg) i witaminy D (400 j.m.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget du er i tvivl om.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Danish: Den mest relevante reduktion i frakturer blev konstateret blandt kvinder med høj risiko for frakturer, som for eksempel kvinder med tidligere frakturer eller kvinder med en lumbal columna T-score < ÷3.
Polish: Największe zmniejszenie liczby złamań było obserwowane wśród pacjentek z wysokim ryzykiem wystąpienia złamań, takich jak pacjentki, u których wcześniej występowały złamania i u pacjentek z T-score w odcinku lędźwiowym kręgosłupa < - 3.
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser gennem 6 måneder, fandt man øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved doser lavere end de kliniske doser.
Polish: U małp otrzymujących codziennie dawki leku podskórnie przez 6 miesięcy zauważono zwiększenie występowania mineralizacji kanalikowej w nerkach przy ekspozycji mniejszej niż kliniczna.
Danish: • Opbevar aldrig pennen med nålen siddende på.
Polish: • Nigdy nie przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą.
Danish: • træthed.
Polish: • znużenie.
Danish: Ved afslutning på 2. år (12 måneder efter afbrydelse af Preotact) sås ved dual energy X-ray absorptiometri (DXA) en gennemsnitlig stigning på 12 % i BMD i columna hos patienter, behandlet med alendronat i år 2.
Polish: Pod koniec drugiego roku (12 miesięcy po odstawieniu produktu Preotact) średni wzrost BMD trzonów kręgów w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA) wynosił 12,1% u pacjentek otrzymujących alendronian.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brug af parathyreoideahormon hos kvinder i den fertile alder, under graviditet og i forbindelse med amning.
Polish: Brak danych na temat stosowania parthormonu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub laktacji.
Danish: Parathyreoideahormonet fjernes effektivt fra blodbanen ved en receptormedieret proces i leveren og nedbrydes her til mindre peptidfragmenter.
Polish: Parathormon jest skutecznie eliminowany z krwi poprzez receptorozależny mechanizm w wątrobie i ulega rozkładowi na mniejsze fragmenty peptydowe.
Danish: • Skal opbevares i køleskabet ved 2-8 °C.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Danish: Alle bivirkninger er klassificeret efter hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≧1/10); almindelig (≧1/100 til <1/10); ikke almindelig (≧ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≧1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000) inklusive isolerede rapporter.
Polish: <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze zgłoszenia.
Danish: Dosistælleren viser nu 14, og pennen er klar til brug.
Polish: Licznik dawek wskazuje liczbę 14, wstrzykiwacz jest gotowy do użycia.
Danish: Patienter, der har vedvarende forhøjet serumcalcium (over øvre normalgrænse), skal undersøges for eventuel anden sygdom (f.eks. hyperparathyroidisme).
Polish: Pacjentki z utrzymującym się podwyższonym stężeniem wapnia w surowicy (powyżej górnej granicy normy) powinny być przebadane w celu wykrycia choroby zasadniczej (np. nadczynności przytarczyc).
Danish: Behandling af mistænkt overdosering skal omfatte midlertidig afbrydelse af behandlingen, monitorering af serumcalcium samt iværksættelse af passende støttebehandling som for eksempel væsketilskud.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno zawierać tymczasowe odstawienie produktu Preotact, monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi, wdrożenie odpowiedniego leczenia podtrzymującego, takiego jak nawodnienie.
Danish: Patienten skal instrueres grundigt i korrekt injektionsteknik (se pkt.
Polish: Należy nauczyć pacjentkę prawidłowej techniki wstrzyknięć (patrz punkt 6.6).
Danish: • svækket styrke i musklerne, muskelkramper, svimmelhed,
Polish: • osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy, • rumień w miejscu wstrzyknięcia,
Danish: Den fysiologiske virkning af parathyreoideahormon, inkluderer stimulering af knogledannelse ved direkte påvirkning af de knogledannende celler (osteoblaster), indirekte stigning i den intestinale calciumabsorption og øgning af den tubulære calciumreabsorption samt øget fosfatekskretion i nyrerne.
Polish: Działanie fizjologiczne parathormonu obejmuje stymulowanie kościotworzenia poprzez bezpośredni wpływ na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio zwiększając absorpcję jelitową wapnia i zwiekszając reabsorpcję kanalikową wapnia i wydalanie fosforanów przez nerki.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter, 100 mikrogram parathyreoideahormon fremstillet i Escherichia coli ved hjælp af rekombinant DNA teknologi.
Polish: Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu, wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Danish: • Skru nålen af
Polish: • Odkręcić igłę.
Danish: Patienterne i Preotactgruppen havde en relativ reduktion i risiko for en ny vertebralfraktur på 61% efter 18 måneders behandling i forhold til patienterne i placebogruppen.
Polish: U pacjentek w grupie leczonej produktem Preotact nastąpiło zmniejszenie relatywnego ryzyka nowego złamania kręgu o 61% w 18 miesiącu badania w porównaniu z grupą leczoną placebo.
Danish: • Blande medicinen
Polish: • Zmieszać lek
Danish: Efter en intravenøs dosis vil den systemiske clearance af parathyroideahormenet (45,3 l/time) være tæt på det normale leverplasmaflow og stemmer overens med en omfattende metabolisering af lægemidlet i leveren.
Polish: Klirens ustrojowy parathormonu (45,3 l/h) po podaniu dawki dożylnie jest zbliżony do normalnego przepływu surowicy przez wątrobę i jest zgodny z rozległym metabolizmem wątrobowym leku.
Danish: Tal med din læge, hvis du overvejer at stoppe med at tage Preotact, før den planlagte behandlingsperiode er afsluttet.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Preotact przed upływem zaleconego okresu stosowania.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Danish: Det primære studie var et 18 måneders dobbelt-blindet og placebokontrolleret fase III studie (TOP), der skulle undersøge Preotacts effekt på forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder med osteoporose.
Polish: Głównym badaniem było trwające 18 miesięcy wykonane na podwójnie ślepej próbie, kontrolowane z zastosowaniem placebo badanie III fazy (TOP) nad wpływem produktu Preotact na częstość złamań kości u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną.
Danish: Det udskilles ikke fra kroppen i dets intakte form.
Polish: Parathormon nie jest wydalany z organizmu w niezmienionej postaci.
Danish: Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24 måneder (se pkt.
Polish: Dane wykazują że produkt Preotact można stosować nawet do 24 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Danish: Kombinationsbehandling med Preotact og hormonsubstitutionsterapi (HRT) er afprøvet hos 180 postmenopausale kvinder og viste en signifikant stigning i BMD for lumbal columna efter 12 måneders behandling i forhold til HRT alene (7,1 % i forhold til 1,1 %, p<0,001).
Polish: Produkt Preotact w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą ( HTZ) u 180 kobiet po menopauzie znamiennie zwiększa BMD kości odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach leczenia w porównaniu do monoterapii hormonalną terapią zastępczą (7,1% w porównaniu do 1,1%, p<0,001).
Danish: Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh score 7 - 9).
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna w przypadku łagodnej i umiarkowanej niewydolności wątroby (7 do 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Danish: Stigningen i BMD for lumbal columna og lårbenshalsen var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos patienter behandlet med Preotact.
Polish: Wzrost gęstości mineralnej kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i szyjki kości udowej wynosił odpowiednio 6,8% i 2,2% w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentek leczonych produktem Preotact.
Danish: I to placebokontrollerede studier, der involverede 2642 postmenopausale kvinder med osteoporose fik 25,3 % af de Preotact-behandlede patienter hypercalcæmi i forhold til 4,3 % af de placebobehandlede patienter.
Polish: Na podstawie dwóch badań kontrolowanych placebo na grupie 2642 kobiet po menopauzie z osteoporozą hiperkalcemia wystąpiła u 25,3% pacjentek leczonych produktem Preotact w porównaniu do 4,3% pacjentek otrzymujących placebo.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen være klar og farveløs.
Polish: Po zmieszaniu płyn powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Danish: I et stort Fase III studie blev der fundet antistoffer mod parathyreoideahormon hos 3 % af de kvinder, der blev behandlet med Preotact til sammenligning med 0,2 % kvinder behandlet med placebo.
Polish: W dużym badaniu klinicznym III fazy, przeciwciała przeciwko parathormonowi wykryto u 3% kobiet otrzymujących produkt Preotact w porównaniu z 0,2% kobiet otrzymujących placebo.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Polish: woda do wstrzykiwań
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Polish: W sumie około 19% osób w każdej grupie terapeutycznej miało wyjściowo przynajmniej jedno złamanie.
Danish: Serumcalciumværdien når et maksimum mellem 6 og 8 timer efter indgivet dosis og niveauet vil være tilbage ved baseline mellem 20 og 24 timer efter hver administration af parathyreoideahormon.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy osiąga wartości maksymalne między 6. a 8. godziną od przyjęcia dawki i wraca do wartości wyjściowych w 20 do 24 godzin od przyjęcia dawki parathormonu.
Danish: Selv om gigt, ledsmerter og nefrolithiasis blev rapporteret som bivirkninger (ADR), er årsagssammenhængen i relation til stigningen i urinsyrekoncentrationen som følge af behandlingen med Preotact ikke fuldt etableret.
Polish: Mimo że dna moczanowa, bóle stawów i kamica nerkowa wystąpiły jako działania niepożądane, związek ze wzrostem stężenia kwasu moczowego spowodawanym produktem Preotact nie został w pełni wykazany.
Danish: Generelt vil serumcalciumkoncentrationen vende tilbage til baseline inden for 24 timer efter indgivet dosis.
Polish: Przeważnie stężenie wapnia w surowicy wraca do stężenia wyjściowego 24 godziny po przyjęciu dawki.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, skal du vente med at køre bil eller betjene maskiner, til du føler dig bedre tilpas.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie ustąpią.
Danish: • med overfølsomhed over for parathyreoideahormon eller et eller flere af hjælpestofferne i produktet (se pkt.
Polish: • ze znaną nadwrażliwością na parathormon lub jakikolwiek składnik produktu (patrz punkt 6.1)
Danish: • tilskud af calcium og D-vitamin afbrydes
Polish: Odstawić suplementację wapnia i witaminy D
Danish: Forekomst af frakturer
Polish: Wpływ na występowanie złamań
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Hypercalcæmi
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Danish: Hos de kvinder, der havde positivt respons for antistoffer, var der ingen evidens for hypersensitivitetsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på knoglemineraltæthed eller ændringer i serumcalcium.
Polish: U tych kobiet z dodatnim mianem nie zaobserwowano objawów reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, wpływu na gęstość mineralną kości ani wpływu na stężenie wapnia w surowicy krwi.
Danish: Dyrestudier på rotter indikerer en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig behandling med Preotact (se pkt.
Polish: Badania na szczurach wykazały wzrost zapadalności na mięsaka kości (osteosarcoma) po długotrwałym stosowaniu produktu Preotact (patrz punkt 5.3).
Danish: Sæt hætten på pennen og læg den i køleskabet
Polish: Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i umieścić go w lodówce.
Danish: Efter subkutan injektion stimulerer de forbigående stigninger i parathyreoideahormonkoncentrationen til dannelse af nyt knoglevæv på trabekulære og kortikale (periostale og/eller endostale) knogleoverflader ved fortrinsvis stimulering af den osteoblastiske aktivitet frem for den osteoclastiske aktivitet.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia parathormonu po wstrzyknięciu podskórnym produktu Preotact pobudza osteogenezę w części siateczkowej i korowej (okołokostnej i(lub) śródkostnej) poprzez wybiórcze pobudzanie aktywności osteoblastycznej nad aktywność osteoklastyczną.
Danish: • hudirritation omkring indsprøjtningsstedet,
Polish: • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)
Danish: Du skal anvende Preotact med forsigtighed, hvis du er i behandling med hjertemedicin (f.eks. digoxin også kendt som digitalis).
Polish: Lek Preotact należy stosować z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: digoksyna nazywana również glikozydem naparstnicy).
Danish: Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
Polish: W konsekwencji nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.
Danish: • Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap
Polish: • Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby uwolnić niebieski przycisk wstrzykujący.
Danish: Lad nålen pege lige op og tryk den blå injektionsknap helt i bund.
Polish: Ustawić końcówkę igły pionowo do góry i wcisnąć do końca niebieski przycisk wstrzykujący.
Danish: Præparatet består af en tokammercylinderampul, en midterprop, en indfalset hætte (med en gummiforsegling), som forsegler det første kammer med det frysetørrede pulver, og en bundprop, der forsegler det andet kammer, der indeholder solvens.
Polish: Opakowanie bezpośrednie składa się z: wkładu dwukomorowego, korka centralnego, karbowanego kapsla (zawierającego gumową uszczelkę) uszczelniającego pierwszą komorę, zawierającą liofilizowany proszek i korka końcowego uszczelniającego drugą komorę, zawierającą rozpuszczalnik do sporządzania roztworu.
Danish: Der skal bruges en ny steril kanyle ved hver injektion.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zastosować nową, sterylną igłę.
Danish: Subkutan administration af 100 mikrogram parathyreoideahormon i abdomen giver en hurtig stigning i plasmakoncentrationen af parathyreoideahormon og maksimal koncentration opnås 1 til 2 timer efter administration.
Polish: Podskórne podawanie produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów w tkankę podskórną brzucha powoduje szybki wzrost stężenia parathormonu w surowicy, osiągając stężenie szczytowe w 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Danish: Fortyndet saltsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Rozpuszczalnik