FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Med nøye overvåking kan behandlingen med Kineret fortsettes også ved en alvorlig infeksjon.
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Norwegian Bokmål: I 15 sJIA-pasienter som ble fulgt i opptil 1,5 år, utviklet én pasient alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
German: Bei Patienten mit CAPS wurde im Wesentlichen eine Dosislinearität mit leichter Tendenz zu einem steilerem als rein proportionalem Anstieg festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hos CAPS-pasienter har tilnærmet doselinearitet med en liten tendens til høyere enn proporsjonal økning blitt observert.
German: Ein klinisches Ansprechen auf Anakinra setzte im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und hielt bei fortgesetzter Anakinra-Gabe an.
Norwegian Bokmål: En klinisk respons av anakinra ble generelt oppnådd innen to uker etter behandlingsstart.
German: Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4 % der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4 % der Placebopatienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) ble rapportert hos 2,4 % av pasientene som fikk Kineret sammenlignet med 0,4 % av pasientene som fikk placebo.
German: Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: Disse partiklene påvirker ikke kvaliteten på produktet.
German: Bei mit Kineret behandelten CAPS-Patienten kann es beim Abbruch der Behandlung zu Krankheitsschüben kommen.
Norwegian Bokmål: Hos Kineret-behandlede CAPS-pasienter er det fare for at sykdommen blusser opp når Kineretbehandlingen avbrytes.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er begrenset vedrørende om Kineret kan fortsettes ved alvorlige infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom.
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er anakinra.
German: Außerdem war die Gesamtinzidenz maligner Erkrankungen bei Patienten nach 3 Jahren Kineret-Exposition nicht erhöht.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av maligniteter økte ikke gjennom 3 års pasienteksponering for Kineret.
German: Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten, häufiger auf als unter Placebo.
Norwegian Bokmål: Nedgang i nøytrofiltallet forekom oftere hos pasienter som fikk Kineret sammenlignet med placebo.
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Norwegian Bokmål: CAPS: Dosering og administrasjon hos barn og spedbarn som er 8 måneder eller eldre, og med en kroppsvekt på 10 kg eller mer er den samme som for en voksen CAPS-pasient, basert på kroppsvekt.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, waren die häufigsten und konsistent im Zusammenhang mit einer Kineret-Behandlung berichteten Nebenwirkungen Reaktionen an der Einstichstelle.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var reaksjoner på injeksjonsstedet den hyppigste og mest konsekvent rapporterte bivirkningen assosiert med Kineretbehandling.
German: Insgesamt ist das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Kineret bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit CAPS oder Still-Syndrom vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Samlet er effekt og sikkerhetsprofilen til Kineret sammenlignbar hos voksne og pediatriske pasienter med CAPS eller Stills sykdom.
German: In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var makulopapulær eller urtikarielt utslett.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen die Verwendung der Spritze und die korrekte Injektionstechnik zu erklären
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å forklare bruken av sprøyten og korrigere injeksjonsteknikken til pasienter og/eller pleiere
German: Ärzte sollten eine sorgfältige Überwachung vornehmen, wenn sie Kineret bei Patienten anwenden, die eine Vorgeschichte von rezidivierenden Infektionen haben oder die Grunderkrankungen haben, die sie für Infektionen prädisponieren können.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når Kineret gis til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som gjør dem utsatt for infeksjoner.
German: Unbehandelte CAPS-Patienten zeichnen sich durch erhöhte CRP-, SAA- und IL-6-Serumspiegel aus.
Norwegian Bokmål: Ubehandlede CAPS-pasienter har økt CRP, SAA og IL-6 sammenlignet med normale serumnivåer.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 3 Jahren stabil.
Norwegian Bokmål: Ved observasjon i opptil 3 år holdt forekomsten av alvorlige infeksjoner seg stabil over tid.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det blitt rapportert om isolerte tilfeller som indikerer ikke-infeksiøs hepatitt.
German: Art der Anwendung Kineret wird als subkutane Injektion verabreicht.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Kineret administreres som subkutane injeksjoner.
German: Die Inzidenzrate für maligne Erkrankungen war in klinischen Studien bei mit Kineret behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar und unterschied sich nicht von der in der Normalbevölkerung.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var insidensen av maligniteter lik hos pasienter behandlet med Kineret og pasienter behandlet med placebo, og skilte seg ikke fra den i den øvrige befolkningen.
German: Das Still-Syndrom zeichnet sich nicht nur durch verschiedene Grade der Arthritis, sondern auch durch systemische Entzündungsmerkmale wie intermittierendes Fieber, Hautausschlag, Hepatosplenomegalie, Serositis und erhöhte Akute-Phase-Reaktanten aus, die wiederum durch IL-1Aktivität hervorgerufen werden.
Norwegian Bokmål: Stills sykdom, i tillegg til ulike grader av artritt, preges av systemiske inflammatoriske trekk, slik som høy feber, hudutslett, hepatosplenomegali, serositt og økte akuttfase-reaktanter drevet av IL-1-aktivitet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret bei Patienten mit Neutropenie wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Kineret hos pasienter med nøytropeni har ikke blitt evaluert.
German: Das Risiko, Lymphome zu entwickeln, kann für Patienten mit RA höher (im Durchschnitt um das 2-3-Fache) sein.
Norwegian Bokmål: RA-pasienter kan ha høyere risiko (gjennomsnittlig 2-3 ganger) for å utvikle lymfom.
German: Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytesylinderen og fjern forsiktig dekselet fra nålen uten å vri.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei RA
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved RA
German: Sonstige Bestandteile: Wasserfreie Citronensäure, Natriumchlorid, Natriumedetat-Dihydrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: vannfri sitronsyre, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
German: Die Inzidenz einer schwerwiegenden Infektion lag bei den mit Kineret behandelten Patienten höher als bei den Patienten, die Placebo erhielten (1,8 % versus 0,7 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig infeksjon var høyere hos pasienter behandlet med Kineret sammenlignet med pasienter som fikk placebo (1,8 % versus 0,7 %).
German: Die empfohlene Dosis von Kineret beträgt 100 mg und wird als subkutane Injektion einmal täglich angewendet.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Kineret er 100 mg gitt én gang daglig ved subkutan injeksjon.
German: Gleichzeitige Behandlung mit Kineret und TNF-α-Antagonisten In einer klinischen Studie mit RA-Patienten, die als Basistherapie Methotrexat erhielten, zeigten Patienten, die Kineret und Etanercept erhielten, eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen (7 %) und Neutropenien als Patienten, die nur mit Etanercept behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med Kineret og TNF-α-antagonist I en klinisk studie med RA-pasienter som fikk grunnbehandling med metotreksat, ble det observert større hyppighet av alvorlige infeksjoner (7 %) og nøytropeni blant pasienter behandlet med Kineret og etanercept i kombinasjon, enn blant pasienter behandlet med kun etanercept.
German: Bei 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, war kein allergisches Ereignis schwerwiegend, und kein Ereignis erforderte ein Absetzen von Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 15 sJIA-pasienter som ble fulgt opp i opptil 1,5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Anzeichen einer Leberfunktionsstörung wie gelbliche Haut und Augen, Übelkeit,
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - Tegn på leversykdommer som gulhet i huden og øynene, kvalme, tap av matlyst, mørkfarget urin og lysfarget avføring.
German: Die Inzidenz von schwerwiegenden Nebenwirkungen in RA-Studien bei der empfohlenen Dosis von Kineret (100 mg/Tag) war vergleichbar mit der unter Placebo (7,1 % verglichen mit 6,5 % in der Placebogruppe).
Norwegian Bokmål: Enkeltpasientens insidens for alvorlige bivirkninger i RA-studier ved anbefalt dose av Kineret (100 mg daglig) var sammenlignbar med placebo (7,1 % versus 6,5 % i placebo-gruppen).
German: • Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.
Norwegian Bokmål: • Brukte ferdigfylte sprøyter skal aldri kastes sammen med husholdningsavfallet.
German: Vorbereitung einer 20-mg- bis 90-mg-Dosis
Norwegian Bokmål: Slik klargjør du en dose på 20 til 90 mg
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Norwegian Bokmål: Hepatiske hendelser etter markedsføring har hovedsakelig blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet for Stills sykdom og hos pasienter med predisponerende faktorer, dvs. en sykehistorie med forhøyning i transaminaser før start av Kineretbehandlingen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Kineret og etanercept eller noen annen TNF-α-antagonist anbefales ikke (se pkt.
German: Daher vermindert sich mit abnehmender Nierenfunktion die Clearance von Kineret aus dem Plasma.
Norwegian Bokmål: Følgelig reduseres plasmaclearance av Kineret ved nedsatt nyrefunksjon.
German: Über die Wirkung von Lebendimpfstoffen oder über die sekundäre Übertragung einer Infektion durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Kineret erhalten, sind keine Daten verfügbar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende bruk av levende vaksiner eller sekundær overføring av infeksjoner ved bruk av levende vaksiner hos pasienter som får Kineret.
German: Bei Patienten, die neutropenisch werden (ANZ < 1,5 x 109/l), sollte die Anzahl der Neutrophilen sorgfältig überwacht und die Behandlung mit Kineret abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) bør det absolutte nøytrofiltallet overvåkes nøye og behandling med Kineret seponeres.
German: Eine Dosisanpassung ist erwartungsgemäß nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer forventes å være nødvendige.
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år ble nøytropeni rapportert hos 2 pasienter.
German: Wenn Sie sich Kineret selbst spritzen
Norwegian Bokmål: Injisering av Kineret på egenhånd
German: Von den 7 Respondern in Monat 12 hatten 6 die GlukokortikoidBehandlung beendet, und 5 dieser Patienten wiesen einen inaktiven Krankheitsstatus auf.
Norwegian Bokmål: 16 pasienter fullførte den etterfølgende åpne fasen og blant 7 respondenter ved måned 12, hadde 6 stoppet glukokortikoidbehandling og 5 av dem hadde inaktiv sykdom.
German: Bei 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, traten keine schwerwiegenden allergischen Ereignisse auf, und kein Ereignis erforderte den Abbruch der Behandlung mit Kineret.
Norwegian Bokmål: Hos 43 CAPS-pasienter som ble fulgt opp i opptil 5 år var det ingen alvorlig allergisk hendelse og ingen hendelse krevde seponering av Kineretbehandlingen.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegenüber aus E. coli gewonnenen Proteinen.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor proteiner fra E. coli.
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Norwegian Bokmål: Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten slik som beskrevet i avsnittet "Hvor bør du sette injeksjonen?"
German: Bei klinisch gut eingestellten Patienten kann die Untersuchung des ZNS und der Augen jährlich stattfinden.
Norwegian Bokmål: Når pasienter er godt klinisk kontrollert, kan overvåkning av sentralnervesystemet og oftalmologisk overvåkning gjennomføres årlig.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret wurden bei Patienten mit chronischen und schwerwiegenden Infektionen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kineretbehandling hos pasienter med kroniske og alvorlige infeksjoner har ikke blitt evaluert.
German: Die ausgetretene Flüssigkeit wird von der Kompresse bzw. dem Tupfer aufgesaugt, wie in Abb. C zu sehen ist.
Norwegian Bokmål: Væsken som kommer ut vil absorberes av gassbindet eller tørkepapiret, som vist i figur C.
German: Aus der Anwendung nach der Zulassung ergeben sich keine Hinweise darauf, dass sich die Art und der Schwergrad von Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom von jenen bei RA- oder CAPS-Patienten unterscheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen indikasjoner fra erfaring etter markedsføring om at typer og alvorlighetsgrader av infeksjoner hos pasienter med Stills sykdom er forskjellige fra dem hos pasienter med RA eller CAPS.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra in die Muttermilch übertritt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om anakinra utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: Ein Kausalzusammenhang mit Kineret wurde nicht hergestellt.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng med Kineret er ikke fastslått.
German: - wenn Sie nach der Injektion von Kineret einen Hautausschlag am ganzen Körper bekommen, kurzatmig werden, Pfeifgeräusche beim Atmen bemerken, einen schnellen Puls bekommen oder schwitzen.
Norwegian Bokmål: - dersom du får utslett på hele kroppen, kort pust, hvesende pust, rask puls eller svetting etter å ha injisert Kineret.
German: • Leitfaden für Patienten und Betreuungspersonen
Norwegian Bokmål: • Veiledning for pasient og pleier
German: Kineret verringert signifikant die Manifestationen des CAPS, einschließlich des Rückgangs von häufig auftretenden Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Fatigue und gerötete Augen.
Norwegian Bokmål: Kineretbehandlingen reduserer betydelig tegnene på CAPS, inkludert en reduksjon i hyppig forekommende symptomer, slik som feber, utslett, leddsmerter, hodepine, tretthet og rødhet på øyet.
German: • Die gebrauchten Fertigspritzen für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar brukte sprøyter utilgjengelig for barn.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter trakk seg fra Kineretbehandlingen på grunn av bivirkninger.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Anakinra nach einer subkutanen Bolusinjektion von 70 mg liegt bei gesunden Probanden (n = 11) bei 95 %.
Norwegian Bokmål: Etter en 70 mg subkutan bolusinjeksjon i friske individer (n = 11), er den absolutte biotilgjengeligheten av anakinra 95 %.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von unter 50 kg sollten eine gewichtsabhängige Dosis erhalten, beginnend mit einer Anfangsdosis von 1-2 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mindre enn 50 kg, bør doseres etter kroppsvekt med en startdose på 1-2 mg/kg/dag.
German: Die Rolle von IL-1 beim Still-Syndrom wurde in Ex-vivo- und in Genexpressionsstudien nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Rollen av IL-1 i patogenesen til Stills sykdom har blitt demonstrert ved hjelp av ex vivoog genuttrykksstudier.
German: • Eine Fertigspritze mit Kineret
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med Kineret,
German: Die Häufigkeit schwerwiegender Infektionen in RA-Studien, die mit der empfohlenen Dosis (100 mg/Tag) durchgeführt wurden, war 1,8 % bei mit Kineret behandelten Patienten und 0,7 % bei mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlige infeksjoner i RA-studier utført med anbefalt dose (100 mg daglig) var 1,8 % hos pasienter behandlet med Kineret og 0,7 % hos pasienter som fikk placebo.
German: Zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
German: ANLEITUNG ZUR VORBEREITUNG UND ANWENDUNG EINER INJEKTION MIT KINERET
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR Å KLARGJØRE OG GI EN INJEKSJON AV KINERET
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og på etiketten etter "Utløpsdato"/"EXP".
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz einschließlich dialysepflichtiger Patienten sollte erwogen werden, die verordnete Kineret-Dosis jeden zweiten Tag anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr < 30 ml/min) eller terminal nyresvikt, inkludert dialyse, bør administrering av den forskrevne dosen med Kineret annenhver dag vurderes.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 100 mg verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din har foreskrevet en dose på 100 mg, skal du fortsette til avsnittet "Slik klargjør du en dose på 100 mg".
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en placebo-kontrollert klinisk studie (n = 126) ble det ikke registrert forskjeller i anti-tetanus antistoffrespons mellom gruppene som fikk Kineret og placebo når en tetanus/difteritoksoid-vaksine ble gitt samtidig med Kineret.
German: Ihr Arzt muss entscheiden, ob Sie Kineret dennoch anwenden dürfen; - wenn Sie erhöhte Leberenzyme haben; - wenn Sie geimpft werden müssen.
Norwegian Bokmål: Legen må avgjøre om du fortsatt kan bruke Kineret, - hvis du har en sykehistorie med økte nivåer av leverenzymer, - hvis du trenger vaksinasjoner.
German: • Wenn Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnet hat, siehe „Vorbereitung einer 20-mg bis 90-mg-Dosis" Vorbereitung einer 100-mg-Dosis
Norwegian Bokmål: • Hvis legen din har foreskrevet en lavere dose, skal du fortsette til avsnittet "Slik klargjør du en dose på 20 til 90 mg".
German: Daher sollten Patienten auch vor dem Beginn einer Therapie mit Kineret gemäß den veröffentlichten Leitlinien auf virale Hepatitis untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Derfor skal screening for virushepatitt utføres i samsvar med offentliggjorte retningslinjer, også før start av behandling med Kineret.
German: 1 GRADUIERTE Fertigspritze 7 GRADUIERTE Fertigspritzen Bündelpackung: 28 (4 x 7) GRADUIERTE Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 GRADERT, ferdigfylt sprøyte 7 GRADERTE, ferdigfylte sprøyter Multipakning: 28 (4 x 7) GRADERTE, ferdigfylte sprøyter
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Norwegian Bokmål: Økningene har ikke blitt forbundet med tegn eller symptomer på hepatocellulær skade, bortsett fra hos én pasient med sJIA som utviklet en alvorlig hepatitt i forbindelse med en cytomegalovirusinfeksjon.
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 7 eller 28 (multipakninger som inneholder 4 pakker med 7 ferdigfylte sprøyter) ferdigfylte sprøyter.
German: Kineret war bei placebokontrollierten Studien an Patienten mit RA mit einer Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) assoziiert und bei Patienten mit CAPS und Still-Syndrom wurden Fälle einer Neutropenie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Kineret var vanligvis forbundet med nøytropeni (ANC < 1,5 x 109/l) i placebokontrollerte studier i RA, og tilfeller av nøytropeni har blitt observert hos pasienter med CAPS og Stills sykdom.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
Norwegian Bokmål: Den graderte ferdigfylte sprøyten gjør det mulig med doser på mellom 20 og 100 mg. Siden minimumsdosen er 20 mg, er sprøyten ikke egnet for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på under 10 kg.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Kineret unterbrochen werden.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Kineret.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Kineret og etanercept eller andre TNF- α-antagonister anbefales ikke (se pkt.
German: Jede 0,67 ml graduierte Fertigspritze enthält 100 mg Anakinra.
Norwegian Bokmål: Hver 0,67 ml graderte, ferdigfylte sprøyte inneholder 100 mg anakinra.
German: Kineret sollte bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLCr 30 bis 59 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kineret bør brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30 til 59 ml/min).
German: Eine Verteilung im Liquor wurde nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Distribusjon i cerebrospinal væske har blitt demonstrert.
German: Immunogenität Siehe Abschnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet Se pkt.
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg beträgt 100 mg/Tag als subkutane Injektion.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til pasienter som veier 50 kg eller mer, er 100 mg/dag ved subkutan injeksjon.
German: Es wäre daher zu erwarten, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter der Behandlung mit einem IL-1-Rezeptorantagonisten wie etwa Anakinra normalisiert.
Norwegian Bokmål: Dermed kan det forventes at for en IL-1-reseptorantagonist slik som anakinra, kan dannelsen av CYP450-enzymer normaliseres under behandling.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke å fjerne luftboblen før injisering.
German: • Vorgehensweise bei Reaktionen an der Einstichstelle
Norwegian Bokmål: • Hvordan håndtere reaksjoner på injeksjonsstedet
German: Wechselwirkungen von Kineret mit anderen Arzneimitteln sind nicht durch gezielte klinische Studien untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Kineret og andre legemidler er ikke undersøkt i formelle studier.