FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu /.
Bulgarian: То е предназначено за прилагане само при възрастни.
Icelandic: Lyfið skal aðeins nota fyrir fullorðna.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ablavar hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/313/001-009/IS
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum var sýnt fram á að innan við 1% af gefnum skammti gadófosvesets berst í móðurmjólk.
Bulgarian: Особености при пациенти
Icelandic: Einkenni hjá sjúklingum
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
Icelandic: Venjulegur inndælingarstaður er á handarbaki eða rétt fyrir framan.
Bulgarian: Какво съдържа Ablavar
Icelandic: Hvað inniheldur Ablavar
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Icelandic: Ef vart verður ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.8) verður samstundis að hætta inngjöf skuggaefnisins og hefja viðeigandi meðferð um æð ef þörf krefur.
Bulgarian: Деветдесет и четири процента (94%) oт екскрецията в урината е осъществена през първите 72 часа.
Icelandic: Í níutíu og fjórum af hundraði tilfella (94%) átti þvagútskilnaður sér stað á fyrstu 72 klukkustundunum.
Bulgarian: Повечето от тях (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar (80%) komu fram innan tveggja klukkustunda.
Bulgarian: Студенина на пръстите на ръцете и краката
Icelandic: Kuldi í fingrum og tám
Bulgarian: страдате от алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или aстма
Icelandic: • þú þjáist af ofnæmi (t.d. heymæði eða ofsakláða) eða astma
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Icelandic: Í heilbrigðum sjálfboðaliðum varð brotthvarf gadófosveset úr þvagi yfirleitt þannig að 84% (á bilinu 79 - 94%) af inndældum skammti (0,03 mmól/kg) skildist út í þvagi á 14 dögum.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi var helmingunartíminn merkjanlega lengri og AUC jókst tvö- til þrefalt.
Bulgarian: Ако се получат тези реакции, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
Icelandic: Verði sjúklingur var við þessar aukaverkanir ætti hann ekki að aka eða nota vélar.
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Bulgarian: Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
Icelandic: Ekki er búið að sanna að óhætt sé að nota lyfið á meðgöngu.
Bulgarian: Ще имате нужда от специализирана медицинска помощ при поява на реакции, подобни на алергичните.
Icelandic: Þú þarft sérstaka læknisaðstoð ef einhvers konar ofnæmisviðbrögð koma upp.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
Icelandic: Í röð af in vitro rannsóknum á milliverkunum (á 4,5 % blóðvökvaalbúmíni og blóðvökva í mönnum), sýndi gadófosveset engar neikvæðar milliverkanir við digitoxín, própranólól, verapamíl, warfarín, fenprókúmón, íbúprófen, díazepam, ketóprófen, naproxen, díklófenak og píroxíkam við marktæka meðferðarstyrkleika.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на 65 години или над тази възраст, но може да Ви бъде направено кръвно изследване, за да се провери колко добре функционират Вашите бъбреци.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn ef þú ert 65 ára eða eldri er hugsanlegt er að þú þurfir að fara í blóðrannsókn til þess að athuga nýrnastarfsemina.
Bulgarian: При индивиди с чернодробни увреждания е наблюдавано слабо намаление на елиминирането на гадофосвесет чрез фекалиите (2,7%) в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (4,8%).
Icelandic: Brotthvarf gadófosvesets með saur minnkaði aðeins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (2,7%) samanborið við venjulega sjúklinga (4,8%).
Bulgarian: Болка в гърлото
Icelandic: Verkur í hálsi
Bulgarian: Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, между 1,19,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
Icelandic: Lítill hluti gadófosveset-skammtsins fannst í saur (4,7% á bilinu 1,1 - 9,3%) sem bendir til að gallútskilnaður gegni litlu hlutverki við brotthvarf gadófosveset.
Bulgarian: Обичайната доза
Icelandic: Venjulegur skammtur
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
Icelandic: 10 og 20 ml litlaus hettuglös úr gleri af gerð I með klór- eða brómóbútýl elastómer-gúmmítappa og loki með álrönd (plastdiskur).
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: Много редки:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar:
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Icelandic: Ekki á að fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при повторни високи дози (вж. точка 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun við endurtekna stóra skammta (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Icelandic: Skuggaefni, sem hafa meðseglandi (paramagnetic) áhrif, ATC flokkur: V08CA.
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/ 1.000 til < 1/100)
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Захар в урината
Icelandic: Sykur í þvagi
Bulgarian: Вероятността за възникване на реакции, включително и сериозни, животозастрашаващи, фатални, анафилактоидни или сърдечно-съдови реакции, или други идиосинкретични реакции, винаги трябва да се има предвид, особено при пациенти с известна клинично проявявана свръхчувствителност, предхождаща реакция към контрастни вещества, анамнестични данни за астма или други алергични заболявания.
Icelandic: Möguleiki á ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal alvarlegu, lífshættulegu, banvænu, óþolslosti eða hjarta- og æðaviðbrögðum, eða öðru afbrigðilegu óþoli, skyldi ávallt hafður í huga, sérstaklega hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi eða viðbrögð við skuggaefnum, sögu um astma eða aðra ofnæmiskvilla.
Bulgarian: Трябва да са налице подходящи лекарства и апаратура за справяне с всякакви възможни усложнения на процедурата, както и за спешно повлияване на евентуалните тежки реакции към самата контрастна материя.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðeigandi aðstaða og búnaður séu fyrir hendi til að bregðast við hvers kyns aukaverkunum vegna aðgerðarinnar, ásamt hugsanlegri neyðarmeðferð vegna mögulegra alvarlegra aukaverkana frá skuggaefninu sjálfu.
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Icelandic: Þetta lyf er notað með myndunartækni sem nefnist segulsneiðmyndataka (MRI).
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства.
Icelandic: Spyrðu lyfjafræðing hvernig heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur.
Bulgarian: Неестествени сънища
Icelandic: Óeðlilegir draumar
Bulgarian: Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането.
Icelandic: Dýnamísk sneiðmyndun byrjar strax eftir inndælingu.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте.
Icelandic: Ekki má gefa þér Ablavar ef þú ert með ofnæmi fyrir fyrir gadófosveset eða einhverju innihaldsefna þessa lyfs (sjá kafla 6 í þessum fylgiseðli).
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins fyrir sjúklinga með alvarleg nýrnavandamál eða fyrir sjúklinga sem hafa nýlega gengist undir eða munu fljótlega gangast undir lifrarígræðslu.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
Icelandic: Meðalúthreinsun í blóðskilun var á bilinu 16 - 32 ml/klst./kg.
Bulgarian: Повишените нива на гадофосвесет (т.е. повторна употреба за кратък период от време [в рамките на 6-8 часа], или прилагането по невнимание на по-голяма доза > 0,05 mmol/kg), може да бъде съпътствано от леко удължаване на QT интервала (8,5 msec по корекциите на Fridericia).
Icelandic: Hækkuð gildi gadófosvesets (t.d. endurtekin notkun á skömmum tíma [innan 6-8 klukkustunda] eða ofskömmtun > 0,05 mmól/kg af gáleysi) getur tengst vægri lengingu á QT bili (8,5 msek. með Friderica leiðréttingu).
Bulgarian: Неестествено усещане в очите
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Bulgarian: Деца или юноши под 18-годишна възраст
Icelandic: Börn eða unglingar yngri en 18 ára Börn eða unglingar yngri en 18 ára mega ekki að nota lyfið.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са сърбеж, парестезии, главоболие, гадене, вазодилатация, парене и промяна на вкуса.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru kláði, náladofi, höfuðverkur, ógleði, æðavíkkun, sviðatilfinning og bragðtruflun.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir hvað varðar sjúklinga yngri en 18 ára.
Bulgarian: имате сърдечен пейсмейкър или какъвто и да е феромагнитен имплантат или метален стент във Вашето тяло
Icelandic: þú ert með hjartagangráð eða hvers konar járnsegulígræðslu eða stoðnet úr málmi í líkamanum
Bulgarian: Да се използва незабавно след първото отваряне.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Bulgarian: Диагнозата може да се постави с поголяма точност, отколкото без прилагане на това лекарство.
Icelandic: Greining er nákvæmari en ella þegar þetta lyf er notað.
Bulgarian: При клинични дози не се очакват ефекти върху кърмачето, поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, както и слабата абсорбция в червата.
Icelandic: Við klíníska skammta er ekki búist við neinum áhrifum á ungbarnið þar sem lítið magn efnisins skilst út í mjólkina og það frásogast aðeins lítillega úr þörmum.
Bulgarian: Протеинното свързване усилва T1 релаксацията на гадофосвесет до 10 пъти в сравнение с несвързаните с протеини гадолиниеви хелати.
Icelandic: Prótínbinding eykur T1-slökun gadófosvesets allt að tífalt samanborið við óprótínbundin gadólínklóbindiefni.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване за употреба: 3 октомври 2005 Дата на последно подновяване:
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar:
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е било в диапазона 80% до 87% за период до първите 4 часа след инжектирането.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er á bilinu 80% til 87% í allt að 4 klukkustundir eftir inndælingu.
Bulgarian: Оток на лицето
Icelandic: Þroti í andliti
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir lifrarígræðslu eru í sérstakri áhættu þar sem nýgengi bráðrar nýrnabilunar er hátt innan þessa hóps.
Bulgarian: На базата на опита от клинични проучвания при повече от 1 800 пациенти са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram, byggðar á reynslu úr klínískum rannsóknum hjá meira en 1.800 sjúklingum.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали трябва да продължите да кърмите или да прекратите кърменето за период от 24 часа след получаване на това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst.
Bulgarian: Ако употребата обаче е необходима, трябва да получите само една доза от това лекарство по време на сканирането и не трябва да Ви бъде правена втора инжекция поне в продължение на 7 дни.
Icelandic: Ef notkun lyfsins reynist engu að síður nauðsynleg átt þú aðeins að fá einn skammt meðan á skönnun stendur og ekki að fá annan skammt fyrr en 7 dögum síðar að lágmarki.
Bulgarian: Не използвайте Ablavar
Icelandic: Ekki má nota Ablavar:
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
Icelandic: Lyfið er skuggaefni með seglunareiginleika sem hjálpa til við að sýna blóðstreymi um æðarnar með því að lýsa upp blóðið í ákveðinn tíma.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.
Icelandic: Eftir stakan 0,05 mmól/kg skammt í bláæð hjá sjúklingum sem þurftu blóðskilun þrisvar í viku með háflæðisíum hafði styrkur í blóðvökva minnkað í undir 15% af Cmax eftir þrjár blóðskilunarmeðferðir.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
Icelandic: Í rannsóknum á mönnum stytti gadófosveset umtalsvert T1-blóðgildi í allt að 4 klukkustundir eftir stakan skammt í bláæð.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното приложение, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Icelandic: Þar sem skortur er á upplýsingum um endurtekna lyfjagjöf skal ekki endurtaka inndælingar með Ablavar nema lágmark 7 dagar líði á milli inndælinga.
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
Icelandic: Engar meðferðarupplýsingar eru fyrir hendi um endurtekna notkun á þessu lyfi.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.
Icelandic: Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni.
Bulgarian: Видове опаковки:
Icelandic: Pakkningastærðir:
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisnet í mönnum bentu ekki til neinnar tilhneigingar til að hamla sýtókróm P 450 ensímkerfið.
Bulgarian: Използваната доза също трябва да се документира.
Icelandic: Skammturinn skal einnig skráður.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Icelandic: Ablavar er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Bulgarian: По-долу е даден списък на нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания:
Icelandic: Eftirfarandi er listi yfir aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum:
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте или може да сте бременна.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita ef þú telur að þú sért þunguð eða kunnir að verða þunguð.
Bulgarian: Дозата е: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg телесно тегло).
Icelandic: Skammturinn er: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg líkamsþyngdar).
Bulgarian: Използването на високопропускливи мембрани е било поефикасно в сравнение с нископропускливите, затова е препоръчително да се използва високопропусклива мембрана.
Icelandic: Háflæðisía var skilvirkari samanborið við lágflæðisíu og því er mælt með að nota háflæðisíu.
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Icelandic: Í kanínum jókst upptaka fósturvísa og lítil en marktæk aukning varð á fósturvansköpun (sér í lagi á vatnshöfða og vansnúnum útlimum) við skammtastærðir þar sem engin eða örlítil eituráhrif á móður greindust (skammtur jafngilti 2 til 5 sinnum meðferðarskammti í mönnum).
Bulgarian: В едно клинично проучване бе показано, че гадофосвесет не повлиява несвързаната фракция на варфарин в плазмата.
Icelandic: Í meðferðarrannsókn kom fram að gadófosveset hefur ekki áhrif á hinn óbundna hluta warfaríns í blóðvökva.
Bulgarian: След инжекцията ще останете под наблюдение в случай, че се появят някакви начални нежелани реакции.
Icelandic: Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,03 mmol/kg, бъбречният клирънс (5,51 ± 0,85 ml/час/kg) и общият клирънс (6,57 ± 0,97 ml/час/kg) са били подобни, а средният елиминационен полуживот е бил 18,5 ± 3,0 часа.
Icelandic: Eftir inndælingu á 0,03 mmól/kg skammti í bláæð voru nýrnaúthreinsun (5.51 ± 0.85 ml/klst./kg) og heildarúthreinsun (6,57 ± 0,97 ml/klst./kg) á svipuðu bili og að meðaltali var lokahelmingunartími 18,5 ± 3,0 klukkustundir.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на варфарина не е била променена и ефикасността на лекарствения продукт не е повлияна.
Icelandic: Segavarnarstarfsemi warfaríns breyttist ekki, né dró úr lækningalegu notagildi lyfsins.
Bulgarian: - Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru fosveset, natríumhýdroxíð, saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: При маймуни не са били наблюдавани ефекти върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100-кратно клиничната доза.
Icelandic: Í öpum greindust engin áhrif á nýru eftir stakan skammt, jafnvel við skammt sem var 100 sinnum stærri en meðferðarskammturinn.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
Icelandic: Í meðferðarprófunum tók sneiðmyndun um það bil eina klukkustund eftir inndælingu.
Bulgarian: Вие е направена или скоро очаквате да Ви бъде направена чернодробна трансплантация
Icelandic: þú hefur nýlega gengist undir eða munt fljótlega gangast undir lifrarígræðslu
Bulgarian: Ще бъдете поканени да легнете на сканиращото легло на апарата за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Icelandic: Þú verður beðin(n) um að leggjast á MRI-skönnunarbekk..
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува в случай на предозиране.
Icelandic: Læknirinn mun meðhöndla þig ef um ofskömmtun er að ræða.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. точка 5.3).
Icelandic: Skuggaefni sem innihalda gadólín skiljast í mjög litlum mæli út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Могат да възникнат и забавени реакции (след часове до дни).
Icelandic: Möguleiki er á síðkomnum viðbrögðum (eftir nokkra klukkutíma eða jafnvel daga).
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
Icelandic: Meðan blóðskilun stóð yfir var meðalhelmingunartími á styrk í blóðvökva á bilinu 5-6 klukkustundir.
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child Pugh B) hafði ekki stórfelld áhrif á lyfjahvörf og prótínbindingu gadófosvesets.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимото количество Ablavar:
Icelandic: Ef stærri skammtur af Ablavar en mælt er fyrir um er notaður:
Bulgarian: бъбреците Ви не функционират добре
Icelandic: • nýrun í þér virka ekki sem skyldi
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
Icelandic: . Ef þörf krefur er hægt að fjarlægja lyfið úr líkamanum með blóðskilun þar sem hástreymissíur eru notaðar.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar (sem veldur hörðnun húðar og kann einnig að hafa áhrif á mjúkvef og innri líffæri) tengt notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
Icelandic: Skönnun getur hafist samstundis eftir inndælingu með Ablavar.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 2.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Tekið skal mið af því hjá sjúklingum sem eru á natríumskertu fæði.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази възраст за нарушена бъбречната функция.
Icelandic: Þar sem úthreinsun gadófosvesets um nýru kann að vera skert hjá öldruðum er einkar mikilvægt að skima sjúklinga sem eru 65 ára og eldri hvað varðar röskun á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лекарствен продукт може да предизвика реакции на анафилаксия/свръхчувствителност, характеризиращи се с кожни, дихателни и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок.
Icelandic: Eins og við á um öll skuggaefni til notkunar í bláæð getur lyf þetta tengst óþols- / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af húð-, öndunar- og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta valdið losti.