FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyberte miesto na vašom stehne alebo bruchu.
Polish: • Wybrać miejsce na udzie lub brzuchu.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.
Polish: Różnica ekspozycji wynikała głównie z faktu, że pacjenci otrzymujący placebo wykazywali większą tendencję do wczesnej rezygnacji z udziału w badaniu.
Slovak: Certolizumab pegol sa neviaže na ľudský neonatálny Fc receptor (FcRn).
Polish: Certolizumab pegol nie wiąże się z ludzkim noworodkowym receptorem Fc (FcRn).
Slovak: • vyrážka alebo svrbenie
Polish: • wysypka lub swędzenie
Slovak: Injekcia začína, keď je počuť prvé "kliknutie"a oranžový pruh v dolnej časti naplneného pera zmizne.
Polish: Wstrzyknięcie rozpocznie się w momencie kiedy słychać będzie pierwsze kliknięcie, a pomarańczowa opaska na dole wstrzykiwacza przestanie być widoczna.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu podawania leku Cimzia.
Slovak: Infekcie - Ak ste mali OPAKUJÚCE SA alebo OPORTÚNNE INFEKCIE (infekcie spôsobené organizmami, ktoré za normálnych okolností nespôsobujú ochorenie) alebo iné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko infekcií (ako je liečba imunosupresívami, liekmi, ktoré by mohli znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekciám).
Polish: Zakażenia - W przypadku NAWRACAJĄCYCH lub OPORTUNISTYCZNYCH ZAKAŻEŃ lub innych stanów zwiększających ryzyko zakażeń (takich jak leczenie lekami immunosupresyjnymi, które mogą zmniejszyć odporność organizmu).
Slovak: Stevens-Johnsonov syndróm (závažné ochorenie kože, ktorého včasné príznaky zahŕňajú nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba skóry, której wczesnymi objawami są między innymi złe samopoczucie, gorączka, ból głowy oraz wysypka)
Slovak: Cimzia môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lek Cimzia może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Slovak: Pacienti mali aktívne ochorenie definované indexom aktivity ochorenia ankylozujúcej spondylitídy (Bath Ankylosing Spondylitis
Polish: Pacjenci mieli aktywną postać choroby, co stwierdzano na podstawie następujących kryteriów: wskaźnika aktywności choroby BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovak: Miery odpovede a p-hodnoty na základe modelu logistickej regresie.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi i wartości p na podstawie logistycznego modelu regresji.
Slovak: Oznámte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva výkon, že ste liečený Cimziou a ukážte mu svoju kartičku s pripomenutiami pre pacienta.
Polish: Pacjent powinien poinformować chirurga lub stomatologa wykonującego zabieg, że stosuje lek Cimzia i pokazać Kartę Przypominającą dla Pacjenta.
Slovak: Neznáme skleróza multiplex*, Guillainov-Barrého syndróm*
Polish: Nieznana stwardnienie rozsiane*, zespół Guillain-Barré*
Slovak: Pretože sa klírens znižuje so znižujúcou sa telesnou hmotnosťou, ženy zvyčajne môžu dosiahnuť o niečo vyššiu systémovú expozíciu certolizumab pegolu.
Polish: Ponieważ klirens zmniejsza się przy mniejszej masie ciała, w przypadku kobiet całkowity wpływ certolizumabu pegol na organizm może być większy.
Slovak: Certolizumab pegol je Fab' fragment rekombinantnej, humanizovanej protilátky proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα) získaný z Escherichia coli a konjugovaný s polyetylénglykolom (PEG).
Polish: Certolizumab pegol jest rekombinowanym, humanizowanym fragmentem Fab' przeciwciała przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów alfa (TNFα), uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach Escherichia coli i sprzęganym z polietylenoglikolem (PEG).
Slovak: Pacienti museli mať prejavy neznášanlivosti alebo museli mať nedostatočnú odpoveď aspoň na jedno NSA.
Polish: U pacjentów musiała występować nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa NLPZ.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa bezpečnostný profil u týchto pacientov zhodoval s bezpečnostným profilom u reumatoidnej artritídy a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
Polish: W obu badaniach profil bezpieczeństwa u tych pacjentów był zgodny z profilem bezpieczeństwa u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i wcześniejszymi danymi uzyskanymi dla produktu Cimzia.
Slovak: Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
Polish: Dane z ludzkiego modelu transportu łożyskowego w obwodzie zamkniętym ex vivo wskazują, że poziom transportu przez łożysko do płodu jest niski lub nieistotny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cimzie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Náplň pre dávkovacie zariadenie sa tiež označuje ako "liek".
Polish: Wkład dozownika nazywany jest również ‘produktem'.
Slovak: Uvoľnite palec z vrchnej časti piestu.
Polish: • Zdjąć kciuk z głowicy tłoka.
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich udalostí pozorovaných pri kombinácii iného antagonistu TNF s liečbou abataceptom alebo anakinrou môže kombinácia anakinry alebo abataceptu a iných antagonistov TNF viesť k podobným toxicitám.
Polish: Biorąc pod uwagę charakter zdarzeń niepożądanych obserwowanych podczas leczenia skojarzonego innym antagonistą TNF z abataceptem lub anakinrą, podobne działania toksyczne mogą występować w przypadku połączenia anakinry lub abataceptu z innymi antagonistami TNF.
Slovak: Zapnite dávkovacie zariadenie ava:
Polish: • Właczyć urządzenie ava:
Slovak: Neaplikujte injekciu, kým koža neuschne.
Polish: - Nie wykonywać wstrzyknięcia dopóki skóra nie będzie sucha.
Slovak: V 12. týždni a 24. týždni bolo percento osôb s ASAS40 odpoveďou vyššie v skupinách liečených Cimziou v porovnaní s placebom.
Polish: W tygodniach 12. i 24. odsetek pacjentów z odpowiedzią ASAS40 był wyższy w grupach leczonych produktem Cimzia w porównaniu do placebo.
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
Polish: • rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)*
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cimzia 200 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Cimzia 200 mg
Slovak: Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:
Polish: Podczas stosowania leku Cimzia w innych chorobach następujące działania niepożądane występowały niezbyt często:
Slovak: Menej časté hepatopatia (vrátane cirhózy), cholestáza, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Polish: Niezbyt często hepatopatia (w tym marskość wątroby), cholestaza, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Slovak: Ak ste žena v reprodukčnom veku, porozprávajte sa so svojím lekárom o použití primeranej antikoncepcie počas používania Cimzie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu odpowiedniej metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Cimzia.
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, pokiaľ nie je podaná celá dávka.
Polish: • Mechanizm zabezpieczający igłę nie zostanie uruchomiony dopóki cała dawka nie zostanie wstrzyknięta.
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
Polish: • skrzepy krwi w żyłach lub w płucach
Slovak: Tieto 3 skupiny boli dobre vyvážené čo sa týka klinickej odpovede po aktívnej vstupnej fáze (ACR 20: 83-84
Polish: Te 3 grupy były zbliżone pod względem odpowiedzi klinicznej po aktywnej wstępnej fazie badania (odsetek odpowiedzi ACR 20 w 18. tygodniu: 83-84%).
Slovak: Existuje zvýšené riziko lymfómu a leukémie v pozadí u pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym, zápalovým ochorením, ktoré komplikuje odhad rizika.
Polish: Wyjściowe ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co utrudnia ocenę ryzyka.
Slovak: Cimzia je kontraindikovaná v prípade stredne závažného alebo závažného srdcového zlyhania (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt Cimzia jest przeciwwskazany w przypadku umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia.
Polish: Ocena skuteczności leczenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz hamowania uszkodzeń strukturalnych.
Slovak: V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie.
Polish: W przypadku kobiet planujących ciążę, można rozważyć ciągłe stosowanie metody antykoncepcji przez 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Cimzia.
Slovak: Cimzia má vysokú afinitu k ľudskému TNFα a viaže sa s disociačnou konštantou (KD) 90 pM. TNFα je kľúčovým prozápalovým cytokínom s najdôležitejšou úlohou pri zápalových procesoch.
Polish: Cimzia ma duże powinowactwo do ludzkiego TNFα i wiąże się z nim ze stałą dysocjacji (KD) równą 90 pM. TNFα jest kluczową cytokiną prozapalną, która odgrywa zasadniczą rolę w procesach zapalnych.
Slovak: Z dôvodu jej inhibície TNFα by Cimzia podávaná počas gravidity mohla ovplyvňovať normálnu imunitnú odpoveď u novorodenca.
Polish: Z uwagi na hamujący wpływ na TNFα, podawanie produktu Cimzia w czasie ciąży może zaburzać prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Slovak: Po použití Cimzie sa môže objaviť závrat (vrátane pocitu točenia miestnosti, rozmazaného videnia a únavy).
Polish: Po przyjęciu leku Cimzia mogą wystąpić zawroty głowy (w tym wrażenie wirowania pomieszczenia, niewyraźne widzenie i uczucie zmęczenia).
Slovak: Stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA) (patrz punkt 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Cimziou boli hlásené zriedkavé prípady neurologických porúch, vrátane záchvatovej poruchy, neuritídy a periférnej neuropatie.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Cimzia donoszono o rzadkich przypadkach zaburzeń neurologicznych, w tym o napadach padaczkowych, zapaleniu nerwów lub neuropatii obwodowej.
Slovak: Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne.
Polish: Po potwierdzeniu uzyskania odpowiedzi klinicznej można rozważyć stosowanie alternatywnej dawki podtrzymującej wynoszącej 400 mg co 4 tygodnie.
Slovak: Táto injekcia sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s iným liekom.
Polish: Roztworu nie należy mieszać z innymi lekami w jednej strzykawce.
Slovak: Pohlavie nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Polish: Płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę certolizumabu pegol.
Slovak: Ak sa počas injekcie zariadenie ava náhodne odtiahne od kože, podanie injekcie sa automaticky zastaví a ihla sa vráti späť do ava zariadenia.
Polish: - Jeśli urządzenie ava zostanie przypadkowo odsunięte od skóry podczas podawania wstrzyknięcia, wstrzyknięcie zostanie przerwane a igła schowa się do urządzenia.
Slovak: Pacienti mali ≥ 3 opuchnuté a bolestivé kĺby a zvýšené hodnoty markerov akútnej fázy.
Polish: U pacjentów ≥ 3 stawów było obrzękniętych i bolesnych, występowało zwiększone stężenie białek ostrej fazy.
Slovak: Z infekcií boli zastúpené predovšetkým infekcie horných dýchacích ciest a vírusové infekcie (vrátane herpetických infekcií).
Polish: Były to głównie zakażenia górnych dróg oddechowych i zakażenia wirusowe (w tym zakażenia wirusem opryszczki).
Slovak: Cimzia môže spôsobiť falošne zvýšené výsledky vyšetrenia aPTT u pacientov bez koagulačných anomálií.
Polish: Cimzia może powodować fałszywie zawyżone wartości w teście czasu kaolinowo-kefalinowego (APTT) u pacjentów bez zaburzeń krzepnięcia.
Slovak: %) s priemerným vekom 45,7 rokov (od 18 do 80 rokov), pričom 7,2 % z nich bolo vo veku ≥ 65 rokov.
Polish: Pacjentami byli głównie mężczyźni (64%) rasy białej (94%), których średnia wieku wynosiła 45,7 lat (18-80 lat), 7,2% tych pacjentów było wieku ≥ 65 lat.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: V klinickej štúdii na zhodnotenie účinku certolizumab pegolu na parametre kvality semena bolo 20 zdravých mužov randomizovaných na aplikáciu jednorazovej subkutánnej dávky 400 mg certolizumab pegolu alebo placeba.
Polish: W badaniu klinicznym oceniającym wpływ certolizumabu pegol na jakość nasienia, 20 zdrowych mężczyzn zrandomizowano do grupy, której podskórnie podano jedną dawkę 400 mg certolizumabu pegol lub do grupy placebo.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené iné imunologicky sprostredkované ochorenia; príčinná súvislosť s Cimziou nie je známa.
Polish: Istnieją rzadkie doniesienia dotyczące innych schorzeń o podłożu immunologicznym, związek przyczynowy z zastosowaniem produktu Cimzia jest nieznany.
Slovak: Malignita u detí
Polish: Nowotwory złośliwe u dzieci i młodzieży
Slovak: Ak užívate Cimziu, vaše riziko výskytu lymfómu alebo iných karcinómov sa môže zvýšiť.
Polish: W przypadku stosowania leku Cimzia ryzyko chłoniaka lub innych nowotworów może się zwiększać.
Slovak: Tabuľka 1
Polish: Rysunek 1
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby.
Polish: Należy starannie rozważyć kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których w ciągu pierwszych 16 tygodni leczenia nie uzyskano korzyści terapeutycznej.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Polish: • zespół Guillain-Barré*
Slovak: Keď sa zobrazí pokyn "Odstráňte a zlikvidujte použitý liek", vytiahnite liek pomocou krytu ihly.
Polish: • Kiedy pojawi się komunikat: „Wyciągnąć i usunąć zużyty produkt" należy usunąć produkt poprzez pociągnięcie osłonki igły.
Slovak: PEGyláciou, kovalentnou väzbou PEG polymérov na peptidy, sa odďaľuje eliminácia týchto látok z krvného obehu viacerými mechanizmami, vrátane zníženého renálneho klírensu, zníženej proteolýzy a zníženej imunogenicity.
Polish: Pegylacja, czyli kowalentne przyłączenie polimerów polietylenoglikolowych (PEG) do cząsteczek białka opóźnia wydalanie powstałych cząstek z krążenia poprzez szereg mechanizmów, w tym zmniejszony klirens nerkowy, zmniejszoną proteolizę i zmniejszoną immunogenność.
Slovak: Stlačte tlačidlo (Štart/Pauza).
Polish: • Wcisnąć guzik (Start/ Pauza).
Slovak: * Tieto udalosti súviseli s touto skupinou liekov, avšak incidencia pri Cimzii nie je známa.
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z tą grupą leków, ale częstość zachorowań u osób stosujących produkt Cimzia nie jest znana.
Slovak: • ústne poruchy, vrátane bolesti pri prehĺtaní
Polish: • zaburzenia jamy ustnej, w tym ból podczas połykania
Slovak: 1/10 000), neznáme (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie AS001 sú uvedené v tabuľke 8.
Polish: Podstawowe wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym AS001 zostały zaprezentowane w tabeli 8.
Slovak: Príznaky popísané vyššie môžu byť následkom niektorých vedľajších účinkov vymenovaných nižšie, ktoré sa pozorovali pri Cimzii:
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być oznakami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania leku Cimzia:
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa tuberkulóza môže vyvinúť počas liečby aj napriek preventívnej liečbe tuberkulózy.
Polish: W wyjątkowych sytuacjach gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli zastosowano u pacjenta profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Slovak: • bakteriálne infekcie kdekoľvek (nahromadenie hnisu)
Polish: • zakażenia bakteryjne o dowolnej lokalizacji (nagromadzenie ropy)
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, sa zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených kľúčových výsledkoch účinnosti zachovalo do týždňa 204 v celkovej populácii, rovnako ako v subpopuláciách.
Polish: Wśród pacjentów, którzy pozostali uczestnikami badania, poprawa w zakresie wymienionych wyżej głównych wyników dotyczących skuteczności utrzymała się do tygodnia 204. zarówno w populacji ogólnej, jak i subpopulacjach.
Slovak: Túto rýchlosť môžete zmeniť otáčacím kolieskom na bočnej strane zariadenia ava.
Polish: - Można ją zmienić za pomocą pokrętła z boku urządzenia ava.
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
Polish: Produkt Cimzia w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany:
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu namerané u 14 dojčiat pri narodení boli pod hranicou kvantifikácie (BLQ - Below the Limit of Quantification) pri 13 vzorkách; jedna bola 0,042 µg/ml s plazmatickým pomerom dojča/matka pri narodení 0,09
Polish: Stężenie certolizumabu pegol w osoczu u 14 noworodków w momencie narodzin było poniżej granicy oznaczalności (BLQ) w 13 próbkach, a w jednej wynosiło 0,042 µg/ml przy stosunku stężenia w osoczu w organizmie dziecka/matki w momencie narodzin wynoszącym 0,09 %.
Slovak: U žien neboli ASAS20 odpovede štatisticky významne odlišné od placeba až do časového bodu po 12. týždni.
Polish: U kobiet w odpowiedziach ASAS20 nie było różnic istotnych statystycznie powyżej 12. tygodnia w porównaniu z placebo.
Slovak: • benígne (nezhubné) nádory a cysty (vrátane nádorov kože)
Polish: • guzy łagodne (niezłośliwe) i torbiele (w tym również skóry)
Slovak: Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα).
Polish: Cimzia wiąże się ze specyficznym białkiem nazywanym czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNFα).
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpoveď v klinickej štúdii DoseFlex v 34. týždni Liečebný režim v 0. až 16. týždni
Polish: Tabela 7 Odpowiedź ACR w badaniu klinicznym DoseFlex w 34. tygodniu Schemat leczenia od 0. do 16. tygodnia
Slovak: Predpisujúcich lekárov to upozorní na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínového kožného testu, najmä u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo majú oslabený imunitný systém.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, szczególnie u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z obniżoną odpornością.
Slovak: Fab' fragment sa skladá z bielkovinových zložiek a predpokladá sa, že je odbúravaný na peptidy a aminokyseliny proteolýzou.
Polish: Fragment Fab' składa się z cząsteczek białek i w procesie proteolizy ulega rozkładowi do peptydów i aminokwasów.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú nízku alebo zanedbateľnú úroveň placentárneho transferu homológneho Fab-fragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (pozri časť 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pacienta, u ktorého je nutný chirurgický výkon počas liečby Cimziou, je potrebné starostlivo sledovať kvôli výskytu infekcie a vykonať vhodné opatrenia.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Cimzia należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Slovak: Skóre mTSS bolo upravené pre psoriatickú artritídu pridaním distálnych interfalangeálnych kĺbov ruky.
Polish: Skalę mTSS zmodyfikowano pod kątem łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych rąk.
Slovak: - Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava).
Polish: - Niezbyt często mogą wystąpić objawy choroby nazywanej toczniem (na przykład uporczywa wysypka, gorączka, bóle stawów i zmęczenie).
Slovak: Preto pri používaní ktoréhokoľvek antagonistu TNF u pacientov so CHOCHP je potrebná opatrnosť, rovnako ako u pacientov so zvýšeným rizikom malignít z dôvodu silného fajčenia.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania jakiegokolwiek antagonisty TNF u pacjentów z POChP oraz u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego jest zwiększone z powodu nałogowego palenia tytoniu.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, starostlivo vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá do kože.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki ostrożnie wyjąć igłę ze skóry trzymając ją pod tym samym kątem jak podczas wprowadzania.
Slovak: V skúšaní CIMPACT primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 v 12. týždni.
Polish: W badaniu CIMPACT pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów uzyskujących odpowiedź PASI 75 w tygodniu 12.
Slovak: Menej časté úzkosť a poruchy nálady (vrátane súvisiacich symptómov)
Polish: Niezbyt często lęk i zaburzenia nastroju (w tym objawy towarzyszące)
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie PsA001 sú uvedené v tabuľke 10.
Polish: Najważniejsze wyniki dotyczące skuteczności badania klinicznego PsA001 podano w tabeli 10.
Slovak: • závažná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie (urtikária)
Polish: • znacznie nasilona wysypka, pokrzywka lub inne oznaki reakcji alergicznej
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie, podávanie Cimzie sa má okamžite prerušiť a začať príslušná liečba.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast zaprzestać podawania produktu Cimzia i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Slovak: Klinicky významné a štatisticky významné rozdiely u pacientov liečených Cimziou v porovnaní s pacientmi liečenými placebom sa preukázali pri každej kontrole od východiskového stavu.
Polish: Różnice istotne klinicznie i statystycznie pomiędzy pacjentami leczonymi produktem Cimzia a pacjentami otrzymującymi placebo wykazano dla każdej wizyty, po wizycie początkowej.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z blistra tak, že uchopíte telo injekčnej striekačky ako je to znázornené na obrázku 2.
Polish: • Wyjąć ampułkostrzykawkę z tacki poprzez uchwycenie trzonu strzykawki, tak jak pokazano na rysunku 2.
Slovak: Cimzia selektívne neutralizuje TNFα (IC90 4 ng/ml pre inhibíciu ľudského TNFα v in vitro hodnotení L929 fibrosarkómovej cytotoxicity u myší), ale neneutralizuje lymfotoxín α (TNFβ).
Polish: Cimzia w sposób wybiórczy neutralizuje działanie TNFα (IC90 = 4 ng/ml dla hamowania ludzkiego TNFα w teście cytotoksyczności wobec komórek włókniakomięsaka mysiego linii L929 in vitro), ale nie neutralizuje limfotoksyny α (TNFβ).
Slovak: • poruchy prsníkov
Polish: • zaburzenia piersi
Slovak: Iné ochorenia - Pacienti s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari sú vystavení zvýšenému riziku karcinómu pri liečbe Cimziou.
Polish: Inne choroby - U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub osób nałogowo palących tytoń, podczas leczenia produktem Cimzia ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego może się zwiększyć.
Slovak: • po 12 týždňoch, ak máte reumatoidnú artritídu, axiálnu spondylartritídu alebo psoriatickú artritídu, alebo
Polish: • po 12 tygodniach w przypadku chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię lub łuszczycowe zapalenie stawów, albo
Slovak: Skontrolujte, či červený indikátor hladiny lieku je na spodnej časti zásobnej vložky/náplne - to poukazuje, či injekcia lieku bola úplná.
Polish: Sprawdzić, czy czerwony wskaźnik ilości produktu jest na dole wkładu w celu sprawdzenia czy podano całą dawkę.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti užívali liečbu imunosupresívami azatioprinom a/alebo 6-merkaptopurínom súbežne s antagonistom TNF počas diagnózy alebo pred ňou.
Polish: Prawie wszyscy z tych pacjentów jednocześnie z antagonistą TNF przyjmowali także leki immunosupresyjne, azatioprynę i (lub) 6-merkaptopurynę, w czasie rozpoznania lub wcześniej.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Cimzie u pacientov s opakovanou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu pacientov predisponovať na infekcie, vrátane súbežného používania imunosupresívnych liekov.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu Cimzia u pacjentów z nawracającymi lub oportunistycznymi zakażeniami w wywiadzie lub w przypadkach, które mogą predysponować do zakażeń, w tym podczas jednoczesnego podawania leków immunosupresyjnych.