FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les bénéfices d'Orphacol démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Orphacol byly prokázány v průběhu studií?
French: Les effets indésirables observés sous Orphacol étaient des diarrhées, un prurit (démangeaisons), des augmentations des transaminases (des enzymes du foie) et éventuellement des calculs biliaires, bien que leur fréquence n'ait pas pu être estimée de façon fiable à partir des données limitées disponibles.
Czech: Nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Orphacol byly průjem, pruritus (svědění), zvýšené hodnoty transamináz (jaterních enzymů) a případně tvorba žlučových kamenů, ačkoli jejich frekvenci nelze na základě omezeného množství dostupných údajů spolehlivě stanovit.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Orphacol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orphacol byl vypracován plán řízení rizik.
French: La société qui commercialise Orphacol fournira également aux médecins de tous les États membres qui utiliseront Orphacol un kit contenant les informations sur le produit et les instructions concernant la pose d'un diagnostic correct de ces maladies, les risques d'effets indésirables et la manière d'administrer correctement le médicament.
Czech: Výrobce přípravku Orphacol také poskytne lékařům ve všech členských státech, kteří používají přípravek Orphacol, balíček obsahující literaturu o přípravku i informace týkající se správné diagnostiky tohoto typu onemocnění, rizik nežádoucích účinků a správného způsobu používání tohoto přípravku.
French: Le traitement doit être arrêté si la fonction hépatique ne s'améliore dans les trois mois.
Czech: Pokud se během tří měsíců funkce jater nezlepší, léčba by měla být ukončena.
French: L'EPAR complet relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Orphacol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il a fourni des données concernant 49 patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, provenant de la littérature scientifique (38 patients avec un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et 11 patients avec un déficit en Δ4-3-oxostéroide-5β-réductase).
Czech: Žadatel předložil údaje o 49 pacientech s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin získané z vědecké literatury (38 pacientů s nedostatkem 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy a 11 pacientů s nedostatkem Δ4-3 oxosteroid5β-reduktázy).
French: L'acide cholique contenu dans Orphacol remplace l'acide cholique manquant chez le patient.
Czech: Kyselina cholová obsažená v přípravku Orphacol nahrazuje u pacienta chybějící kyselinu cholovou.
French: Cela aide à diminuer la production d'acides biliaires anormaux et contribue à l'activité normale de la bile dans le système digestif, soulageant ainsi les symptômes de la maladie.
Czech: To pomáhá snižovat tvorbu abnormálních žlučových kyselin a přispívá k normální činnosti žluči v trávicí soustavě a tím ke zmírnění příznaků onemocnění.
French: Orphacol est utilisé chez les patients qui n'ont pas une quantité suffisante de deux enzymes hépatiques spécifiques (3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase).
Czech: Přípravek Orphacol se používá u pacientů s nedostatkem dvou konkrétních jaterních enzymů (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreduktázy nebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy).
French: Cela rend leur foie incapable de produire suffiamment des principaux composants de la bile, appelés acides biliaires primaires, tels que l'acide cholique.
Czech: V důsledku toho nejsou jejich játra schopna vytvářet dostatek hlavních složek žluči nazývaných primární žlučové kyseliny, jako je kyselina cholová.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Orphacol, la société qui commercialise Orphacol créera une base de données des patients traités par Orphacol, pour surveiller la sécurité et l'efficacité du traitement, et présentera les résultats aux intervalles réguliers spécifiés.
Czech: Jelikož přípravek Orphacol byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Orphacol dodává na trh, vytvoří databázi pacientů léčených přípravkem Orphacol za účelem monitorování bezpečnosti a účinnosti léčby a výsledky bude v pravidelných, stanovených intervalech předkládat výboru CHMP.
French: Lorsque ces acides biliaires primaires manquent, le corps produit à leur place des acides biliaires anormaux, qui peuvent endommager le foie et entraîner potentiellement une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital.
Czech: Pokud chybějí tyto primární žlučové kyseliny, vytváří tělo místo nich abnormální žlučové kyseliny, které mohou poškodit játra a případně hrozí i selhání jater ohrožující život.
French: Il a comparé les résultats de 28 patients ayant reçu de l'acide cholique avec ceux d'autres patients traités par différents acides biliaires ou ne recevant pas de traitement par des acides biliaires.
Czech: Porovnal výsledky 28 pacientů, jimž byla podávána kyselina cholová, s výsledky jiných pacientů, kterým byly podávány jiné žlučové kyseliny nebo kteří nebyli žlučovými kyselinami léčeni vůbec.
French: Le comité a estimé que, sur la base des preuves fournies dans la littérature scientifique, les bénéfices d'Orphacol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP na základě údajů z vědecké literatury rozhodl, že přínosy přípravku Orphacol převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Dans la littérature scientifique, il a été montré que le traitement par de l'acide cholique diminuait la quantité d'acides biliaires anormaux chez les patients, rétablissait les fonctions normales du foie et aidait à retarder ou à éviter la nécessité d'une greffe de foie.
Czech: Podle vědecké literatury léčba kyselinou cholovou snižuje u pacientů množství abnormálních žlučových kyselin, obnovuje normální funkce jater a pomáhá oddalovat nutnost transplantace jater nebo jí předchází.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Orphacol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orphacol zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'utilisation de l'acide cholique pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires est bien établie en pratique médicale et documentée dans la littérature scientifique, bien que le nombre de cas documentés soit faible en raison de la rareté de la maladie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že použití kyseliny cholové k léčbě vrozené poruchy syntézy primárních žlučových kyselin je v lékařské praxi dobře zavedeno a je také dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře, ačkoli vzhledem ke vzácnosti onemocnění je počet zdokumentovaných případů nízký.
French: Orphacol ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant être hypersensibles (allergiques) à l'acide cholique ou à l'un des autres composants.
Czech: Přípravek Orphacol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu cholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
French: Autres informations relatives à Orphacol:
Czech: Další informace o přípravku Orphacol
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Orphacol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Orphacol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ma.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Orphacol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Orphacol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Orphacol a k čemu se používá?
French: La dose quotidienne se situe entre 5 et 15 mg par kg de poids corporel; elle doit être ajustée pour chaque patient en fonction de leur niveau d'acides biliaires, la dose quotidienne minimale étant de 50 mg et la dose maximale de 500 mg.
Czech: Denní dávka činí 5 až 15 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž pro každého pacienta se upravuje podle stavu jeho žlučových kyselin.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Orphacol, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Orphacol, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Orphacol est un médicament contenant de l'acide cholique, une substance présente dans la bile, qui est utilisée pour la digestion des graisses.
Czech: Orphacol je léčivý přípravek obsahující kyselinu cholovou, látku nacházející se v žluči, která je zapotřebí k trávení tuků.
French: L'acide cholique est le principal acide biliaire primaire produit par le foie.
Czech: Kyselina cholová je hlavní primární žlučová kyselina, která se tvoří v játrech.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orphacol?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orphacol?
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de la maladie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Orphacol.
Czech: Přípravek Orphacol byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Orphacol získat úplné informace.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Orphacol doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste des maladies du foie.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař specializovaný na onemocnění jater.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Orphacol?
Czech: Jaké informace o přípravku Orphacol nebyly dosud předloženy?
French: Comment Orphacol agit-il?
Czech: Jak přípravek Orphacol působí?
French: Comment Orphacol est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Orphacol používá?
French: Étant donné le faible nombre de patients présentant des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires, la maladie est dite «rare».
Czech: Jelikož počet pacientů s vrozenou poruchou syntézy primárních žlučových kyselin je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Orphacol byl dne 18. prosince 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
French: Pourquoi Orphacol est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orphacol schválen?
French: Pour les jeunes enfants qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu peut être mélangé avec une préparation pour nourrissons ou du jus de fruit.
Czech: Minimální denní dávka činí 50 mg a maximální 500 mg. U malých dětí, které nejsou schopny tobolky polknout, je možné obsah tobolek smísit s dětskou výživou nebo s džusem.
French: 3,3 mg poudre pour solution implantable
Czech: 3,3 mg Prášek pro přípravu implantační suspenze
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/179/001 Osigraft
Czech: EU/1/01/179/001 Osigraft
French: Voie intra-osseuse flacon (verre)
Czech: Podání do kosti injekční lahvička (skleněná)
French: 1 flacon e s
Czech: 1 injekční lahvička ý k ž í
French: • fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
Czech: • není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
French: L'analyse de ces anticorps a montré que 9 % avaient une capacité neutralisante.
Czech: Analýza těchto protilátek prokázala, že 9 % mělo neutralizační schopnosti.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les réactions indésirables selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Czech: Při hodnocení nežádoucích reakcí podle frekvence výskytu se používají tyto kategorie: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Ce médicament est uniquement disponible dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées.
Czech: Tento léčivý přípravek se dodává pouze nemocnicím a specializovaným klinikám.
French: L'impact à long terme de ces anticorps est inconnu.
Czech: Dlouhodobý dopad těchto protilátek není znám.
French: Tél. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: Tel +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: L'utilisation répétée du produit est déconseillée.
Czech: Opakované použití přípravku nelze doporučit.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/179/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/01/179/001
French: Cependant, il est possible qu'une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante.
Czech: Externí fixace ovšem nemusí zajistit dostatečnou imobilizaci.
French: Les bords du sertissage sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
Czech: Její okraje jsou ostré a mohly by proříznout nebo poškodit rukavice.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché continuera à soumettre des PSUR (Periodic Safety Update Reports) tous les trois ans.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každé tři roky.
French: La matrice collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425µm.
French: Manipuler le sertissage avec précaution.
Czech: S obrubou manipulujte opatrně.
French: La dose maximale recommandée pour ce médicament est de 2 flacons (2 g), l'efficacité à des doses plus élevées n'ayant pas été établie.
Czech: Maximální doporučená dávka tohoto léku je 2 lahvičky (2 g), neboť jeho účinnost při vyšších dávkách nebyla stanovena.
French: Utilisation répétée
Czech: Opakované použití
French: Osigraft ne doit pas être utilisé chez les patients qui :
Czech: Přípravek Osigraft se nesmí používat u pacientů:
French: Les implications cliniques de ces observations pour l'emploi humain du produit fini demeurent incertaines (voir section 4.6).
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.
French: Informations importantes concernant certains composants de Osigraft Osigraft contient du collagène bovin.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Osigraft Osigraft obsahuje bovinní kolagen.
French: Certains patients traités par ce produit ont également rapporté différents effets indésirables associés à une chirurgie orthopédique récente.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem byly také hlášeny různé nežádoucí účinky spojené s nedávným chirurgickým zákrokem.
French: Des études en dose unique et en dose répétée ont été conduites sur une série de modèles animaux (rats, chiens et primates).
Czech: Byly provedeny studie jednotlivé dávky a opakovaných dávek na různých zvířecích modelech (potkani, psi a primáti).
French: En cas de suspicion de formation de nouveaux anticorps, vous ferez l'objet d'un suivi par votre médecin..
Czech: V případě podezření, že se vytvořily nové protilátky, budete sledován/a lékařem.
French: Comme tous les médicaments, Osigraft est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Osigraft nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: Si vous avez une hypersensibilité connue au collagène, vous ne devez pas recevoir de traitement par ce médicament.
Czech: Pokud trpíte známou přecitlivělostí na kolagen, tímto lékem byste neměli být léčeni.
French: Test d'anticorps positif (Formation d'anticorps)
Czech: Pozitivní test na protilátky (Vytváření protilátek)
French: La nocivité potentielle pour le nourrisson allaité est inconnue.
Czech: Potenciál pro poškození kojeného dítěte není znám.
French: Osigraft ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe, pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise.
Czech: Přípravek Osigraft nezajišťuje biomechanickou pevnost a měl by být používán společně s interní nebo externí fixací, pokud je nutná počáteční mechanická stabilizace.
French: Données cliniques d'efficacité et de sécurité
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
French: Des prélèvements de lait et de sang ont été recueillis à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
French: QU'EST-CE QUE OSIGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK OSIGRAFT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude non clinique ont démontré la cicatrisation osseuse après exposition initiale et renouvelée chez le même animal.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této neklinické studii vykázaly hojení kosti u první a opakované expozice u téhož zvířete.
French: Les anticorps sont des protéines spécifiques produites par le corps humain dans le cadre du processus de guérison de diverses maladies, telle qu'une infection virale.
Czech: Protilátky jsou speciální proteiny produkované lidským tělem v rámci procesu hojení u různých onemocnění; jedním z takových onemocnění je virová infekce.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18.05.2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 18.05.2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 18.5.2001
French: Les résultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont été comparables à l'autogreffe (81 % de succès dans le groupe Osigraft, 77 % de succès dans le groupe avec autogreffe).
Czech: Klinické výsledky bolestivosti a zátěže byly srovnatelné s autogenními štěpy (81% úspěšnost ve skupině s přípravkem Osigraft, 77% úspěšnost ve skupině autogenních štěpů).
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Czech: Naředěný přípravek musí být spotřebován okamžitě.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC: M05BC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva pro léčbu onemocnění kosti, morfogenetické proteiny kostní tkáně, ATC kód M05BC02
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé OP-1.
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené sternebra) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací k OP-1.
French: Après reconstitution, la suspension à usage unique implantable doit être utilisée immédiatement.
Czech: Po rekonstituci by se implantační suspenze určená na jedno použití měla okamžitě použít.
French: Sensibilité postopératoire (Sensibilisation)
Czech: Citlivost po zákroku (Citlivost)
French: • ont des fractures vertébrales;
Czech: • s vertebrálními frakturami;
French: Le nouvel os formé est comparable à l'os normal du point de vue mécanique et radiographique.
Czech: Nově vytvořená kost je mechanicky a radiograficky srovnatelná s normální kostí.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Czech: V souladu se směrnicemi Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
French: Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus sur la mère ne compensent les risques possibles pour l'enfant à naître.
Czech: Osigraft by se neměl používat během těhotenství, pokud se má za to, že očekávané přínosy pro matku nepřeváží nad možnými riziky pro nenarozené dítě.
French: À l'aide du pouce, soulever le bord du bouchon.
Czech: Palcem vytlačte okraje zátky nahoru.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3,3 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 3,3 mg
French: Chaque flacon d'Osigraft est reconstitué avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avant utilisation.
Czech: Jedna lahvička přípravku Osigraft se před použitím naředí 2 až 3 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 % w/v).
French: Des titrages significativement élevés d'anticorps anti-OP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation (voir section 4.6).
Czech: Významně vyšší titry protilátek k OP-1 třídy IgG byly pozorovány v mléku po celé období postnatální fáze studie až do 28. dne laktace (viz bod 4.6).
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison aux animaux témoins.
Czech: V další studii byl pozorován rozdíl v hmotnostním přírůstku u imunizovaných dospělých samic mezi 14. a 21. dnem laktace oproti zvířatům v kontrolní skupině.
French: Seul votre médecin sera apte à décider.
Czech: O tom rozhodne Váš chirurg.