FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Sindrome serotoninergica: la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente rischiosa per la vita (consulti il paragrafo "Possibili effetti indesiderati") può verificarsi con un trattamento con venlafaxina, soprattutto quando assunta con altri medicinali.
Slovak: Serotonínový syndróm je potenciálne život-ohrozujúci stav (pozri časť „Možné vedľajšie účinky"), ktorý môže nastať pri liečbe s venlafaxínom, predovšetkým pri užívaní s inými liekmi.
Italian: La venlafaxina è ampiamente metabolizzata principalmente nel suo metabolita attivo Odesmetilvenlafaxina (ODV).
Slovak: Venlafaxín je veľmi rýchlo metabolizovaný primárne na aktívny metabolit O-desmetylvenlafaxín (ODV).
Italian: Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento.
Slovak: Starší pacienti, pacienti užívajúci diuretiká a iní hypovolemickí pacienti sú vystavení zvýšenému riziku hyponatriémie.
Italian: Sanguinamento delle mucose, Prolungamento del tempo di sanguinamento, Trombocitopeni a, Discrasia ematica (comprese aganulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia)
Slovak: Krvácanie zo slizníc, Predĺžené krvácanie, Trombocytopénia, Dyskrázia krvi, (vrátane agranulocytózy, aplastickej anémie, neutropénie a pancytopénie)
Italian: Anomalie dell'accomodazi one, Midriasi, Disturbi della visione
Slovak: Abnormality akomodácie, Mydriáza, Poruchy videnia
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che vadano controindicati solo i MAOI non selettivi e irreversibili e che un'avvertenza efficace nei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sufficiente per i MAOI reversibili.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že kontraindikované majú byť len neselektívne ireverzibilné MAOI a že pre reverzibilné MAOI by malo postačovať dôrazné upozornenie v časti 4.4 a časti 4.5 SPC.
Italian: L'efficacia della venlafaxina a rilascio immediato come trattamento per gli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in cinque studi clinici randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati, a breve termine, di durata dalle 4 alle 6 settimane, per dosi fino a 375 mg/die.
Slovak: Účinnosť venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním na liečbu epizód veľkej depresie bola demonštrovaná v 5 randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných, krátkodobých klinických štúdiách v rozsahu od 4 do 6 týždňoch trvania, pri dávkach do 375 mg/deň.
Italian: Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg compresse
Slovak: Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 25 mg tablety Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 37.5 mg tablety Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 50 mg tablety Efexor a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 75 mg tablety
Italian: PRIMA DI PRENDERE EFEXOR
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE EFEXOR
Italian: Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno.
Slovak: Napríklad 37,5 mg tablety venlafaxínu s okamžitým účinkom podávané dvakrát denne môžu byť nahradené 75 mg kapsulami venlafaxínu s predĺženým účinkom s dávkovaním jedenkrát denne.
Italian: Sogni anormali, Diminuzione della libido, Capogiro, Aumento del tono muscolare (ipertonia), Insonnia, Nervosismo, Parestesia, Sedazione, Tremore, Confusione, Depersonalizzaz ione
Slovak: Abnormálne sny, Znížené libido, Malátnosť, Zvýšený svalový tonus (hypertónia), Insomnia, Nervozita, Parestézie, Sedácia, Tras, Zmätenosť, Rozklad osobnosti
Italian: La venlafaxina e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso i reni.
Slovak: Venlafaxín a jeho metabolity sú primárne vylučované obličkami.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok stane vážnym, alebo ak sa vyskytne vedľajší účinok, ktorý nie je na tejto písomnej informácii pre používateľa, prosím, informujte o tom Vášho lekára alebo lekárnika.
Italian: La venlafaxina non ha effetto sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del diazepam e del suo metabolita attivo, il desmetildiazepam.
Slovak: Venlafaxín nemá žiadny účinok na farmakokinetiku a farmakodynamiku diazepamu a jeho aktívneho metabolitu desmetyldiazepamu.
Italian: Non interrompa il trattamento con Efexor senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo "Se interrompe il trattamento con Efexor").
Slovak: Neprestávajte užívať Efexor bez toho, aby ste to oznámili Vášmu lekárovi (pozri časť „Ak prestanete užívať Efexor").
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.
Slovak: Navyše však treba mať na pamäti, že akékoľvek údaje týkajúce sa bezpečnosti u detí a adolescentov (rast, dozrievanie, kognitívny vývoj a vývoj správania) chýbajú.
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è metabolizzata in un metabolita secondario meno attivo, la N-desmetilvenlafaxina, dal CYP3A4.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukazujú, že venlafaxín je tiež metabolizovaný na minoritný, menej aktívny metabolit N-desmetylvenlafaxín pomocou CYP3A4.
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione ematica labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea).
Slovak: Príznaky serotonínového syndrómu môžu zahŕňať mentálne zmeny (agitácia, halucinácie, kóma) autonómnu nestabilitu (napr. tachykardia, labilný krvný tlak, hypertermia), neuromuskulárne zmeny (napr. hyperreflexia, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne príznaky (napr. nutkanie na zvracanie, zvracanie, hnačka).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Slovak: Ak nastane niektorý z nasledujúcich prípadov neužívajte viac Efexor, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo navštívte pohotovostnú ambulanciu v najbližšej nemocnici.
Italian: L'efficacia della venlafaxina a rilascio prolungato come trattamento per gli episodi di depressione maggiore è stata dimostrata in due studi clinici placebo-controllati, a breve termine della durata di 8 e 12 settimane, che comprendevano un intervallo di dose da 75 a 225 mg/die.
Slovak: Účinnosť venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním ako liečby epizód veľkej depresie bola stanovená v dvoch placebom kontrolovaných, krátkodobých štúdiách s trvaním 8 a 12 týždňov, ktoré zahŕňali dávky v rozpätí 75 až 225 mg/deň.
Italian: Nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina si riporta secchezza del cavo orale.
Slovak: U 10 % pacientov liečených venlafaxínom bolo pozorované sucho v ústach ako vedľajší účinok.
Italian: In uno studio a più lungo termine, pazienti adulti che avevano risposto durante uno studio aperto di 8 settimane alla venlafaxina a rilascio prolungato (75, 150 o 225 mg) sono stati randomizzati rispetto alla continuazione dello stesso trattamento con venlafaxina a rilascio prolungato o al placebo, fino a 26 settimane di osservazione per comparsa di ricadute.
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii sa sledoval vznik recidívy počas obdobia do 26 týždňov na ambulantných dospelých pacientoch, ktorí odpovedali na 8-týždňovú otvorenú štúdiu s venlafaxínom s predĺženým uvoľňovaním (75, 150, alebo 225 mg), ktorí boli randomizovane rozdelení na pokračovanie s tými istými dávkami venlafaxínu s predĺženým uvoľňovaním alebo placebom.
Italian: Questi effetti si sono verificati alla dose di 30/mg/kg/die, ovvero 4 volte la dose giornaliera per l'uomo di 375 mg di venlafaxina (su una base di mg/kg).
Slovak: , 4-násobku dennej dávky pre človeka375 mg venlafaxínu (na mg/kg).
Italian: Frequenza sconosciuta: febbre alta con rigidità muscolare, confusione o agitazione, e sudorazione, o se riporta movimenti spasmodici dei muscoli che non riesce a controllare, ciò può essere indice di una condizione grave conosciuta come sindrome neurolettica maligna; sensazione di euforia, sonnolenza, movimento continuo e rapido degli occhi, movimenti impacciati, irrequietezza, sensazione di ebbrezza, sudorazone o rigidità muscolare, che sono indizio di sindrome serotoninergica; disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio); rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli; pensiaeri di autolesionismo o suicidio.
Slovak: Vzácne: pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť; kŕče; eufória Iné: vysoká teplota s tuhými svalmi, zmätenosť alebo agitácia a potenie, alebo ak pocítite trhavé pohyby svalov, ktoré neviete kontrolovať, môžu to byť symptómy závažného stavu známeho ako neuroleptický malígny syndróm; pocity eufórie, ospanlivosť, pretrvávajúce rýchle očné pohyby, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opilosti, potenie alebo stuhnuté svaly, ktoré sú symptómami serotonergického syndrómu; dezorientácia a zmätenosť často spojená s halucináciami (delírium); strnulosť, kŕče a mimovoľné pohyby svalov, samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky
Italian: Comune: difficoltà ad emettere l'urina; aumento delle frequenza di urinazione Non comune: incapacità ad emettere l'urina
Slovak: Poruchy močového systému Časté: ťažkosti smočením, zvýšená frekvencia močenia Menej časté: neschopnosť močiť
Italian: Normalmente Efexor non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovak: Efexor by nemal byť užívaný deťmi a adolescentami pod 18 rokov.
Italian: Se lei riporta una qualsiasi di queste condizioni, parli con il medico prima di utilizzare Efexor.
Slovak: Ak sa Vás týka hociktorá z týchto podmienok, pred užívaním Efexoru sa, prosím, poraďte so svojím lekárom.
Italian: Assorbimento
Slovak: Absorcia
Italian: Questa esposizione era circa da 1 a 2 volte la dose per l'uomo di venlafaxina di 375 mg/die.
Slovak: Táto dávka bola asi 1 až 2 násobne vyššia ako dávka po podaní 375 mg venlafaxínu ľuďom.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {GG/MM/AAAA}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Italian: • Disturbi muscolari Frequenza sconosciuta: dolore, tenerezza o debolezza muscolare inspiegabile (rabdomiolisi)
Slovak: Iné: nevysvetliteľná bolesť svalov, slabosť, jemnosť(rabdomyolýza)
Italian: • Problemi di natura nervosa, come capogiro, formicolio, disordini del movimento, convulsioni.
Slovak: Nervové problémy ako závraty, pichanie, poruchy hybnosti, kŕče.
Italian: Imipramina
Slovak: Imipramín
Italian: Frequenza sconosciuta: lievi cambiamenti dei livelli ematici di enzimi epatici; diminuzione dei livelli ematici di sodio; prurito, pelle o occhi gialli, urina scura, o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite); confusione, eccessiva assunzione di acqua (conosciuto come SIADH); produzione anormale di latte al seno.
Slovak: Iné: jemné zmeny v krvných hladinách pečeňových enzýmov; zníženie hladín sodíka v krvi; svrbenie, žltá koža alebo oči, tmavý moč, symptómy podobné chrípke, ktoré sú symptómy zápalu pečene (hepatitída); zmätenosť, nadmerné zadržiavanie vody; abnormálna produkcia mlieka
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA Tableta.
Italian: Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Prurito, Orticaria
Slovak: Multiformný erytém, Toxická epidermálna nekrolýza, Stevens
Italian: Non comune: lividi; feci di colore nero catrame o sangue nelle feci, che possono essere segno di sanguinamento interno.
Slovak: Menej časté: krvné podliatiny, čierna asfaltová stolica alebo krv v stolici, čo môže byť znakom vnútorného krvácania
Italian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Slovak: & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Italian: Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní aspoň 3 mesiace bolo u 5,3 % pacientov liečených venlafaxínom zaznamenané klinicky významné zvýšenie hladín sérového cholesterolu, kým u pacientov liečených placebom bolo zvýšenie zaznamenané u 0,0 % pacientov.Treba preto zvážiť pravidelné meranie hladín sérového cholesterolu počas dlhodobej liečby.
Italian: Pertanto, si deve usare cautela quando la venlafaxina è assunta in combinazione con altri farmaci che agiscono sul SNC.
Slovak: Preto sa odporúča zvýšená opatrnosť pri predpisovaní venlafaxínu, ak sa má užívať s liekmi, ktoré ovplyvňujú CNS.
Italian: Si deve interrompere il trattamento con la venlafaxina per almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo.
Slovak: Podávanie venlafaxínu musí byť prerušené najmenej 7 dní pred začatím liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO.
Italian: In uno studio in cui sia maschi che femmine di ratto sono stati esposti all'ODV è stata osservata riduzione della fertilità.
Slovak: Znížená fertilita bola pozorovaná v štúdii, v ktorej samce aj samice potkanov poli vystavené ODV.
Italian: • Medicinali contenenti moclobemide, un I-MAO reversibile (utilizzato per il trattamento della depressione)
Slovak: Lieky obsahujúce moklobemid, reverzibilný IMAO (používané na liečbu depresie)
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è biotrasformata nel suo più importante metabolita attivo, ODV, dal CYP2D6.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie naznačujú, že venlafaxín je biotransformovaný na aktívny metabolit - ODV pomocou CYP2D6.
Italian: Paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Controindicazioni Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.3, riguardo al quale devono essere esaminate le seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - inibitori della monoammina ossidasi (MAOI); - sicurezza cardiovascolare - ipertensione non controllata.
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby v SPC zjednotil časť 4.3, pre ktorú je potrebné vyhodnotiť tieto rozdiely medzi SPC: - inhibítory monoamínoxidázy (MAOI); - kardiovaskulárna bezpečnosť; - nekontrolovaná hypertenzia.
Italian: La rilevanza di questo dato per l'uomo non è nota.
Slovak: Relevancia pre ľudí tohto zistenia ostáva nejasná.
Italian: La venlafaxina non ha influenzato la farmacocinetica dell'imipramina e della 2-OH-imipramina.
Slovak: Venlafaxín neovplyvňoval farmakokinetiku imipramínu a 2-OH-imipramínu.
Italian: Queste reazioni includevano tremore, mioclonia, diaforesi, nausea, vomito, vampate, capogiro e ipertermia con manifestazioni rassomiglianti la sindrome neurolettica maligna, convulsioni e morte.
Slovak: Tieto účinky zahŕňajú triašku, myoklonus, diaforézu, nauzeu, vracanie, pocity návalov tepla, malátnosť a hypertermiu s vlastnosťami pripomínajúcimi neuroleptický malígny syndróm, záchvaty a smrť.
Italian: Deve assumere Efexor con del cibo (consulti il paragrafo "Come prendere Efexor").
Slovak: Efexor sa má užívať s jedlom (pozri časť 3 „Ako užívať Efexor.")
Italian: Il cibo non modifica la biodisponibilità della venlafaxina e dell'ODV.
Slovak: Jedlo neovplyvňuje biodostupnosť venlafaxínu a ODV.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Slovak: Riziko požitia dieťaťom pri kojení nemôže byť vylúčené.
Italian: Paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Posologia e modo di somministrazione
Slovak: Časť SPC 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Italian: Dopo somministrazione di venlafaxina a rilascio prolungato i picchi delle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina e ODV si verificano rispettivamente entro 5,5 e 9 ore.
Slovak: Po podaní venlafaxínu s kapsulami s predĺženým uvoľňovaním sa maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú za 5,5 hodiny pre venlafaxín a 9 hodín pre ODV.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVE E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Italian: Deve prendere Efexor con del cibo.
Slovak: Efexor sa má užívať s jedlom.
Italian: Efexor è un trattamento per adulti affetti da depressione.
Slovak: Efexor sa používa na liečbu depresie u dospelých.
Italian: Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati.
Slovak: Ako u všetkých antidepresív, venlafaxín by sa mal začať používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou kŕčov a títo pacienti by mali byť starostlivo sledovaní.
Italian: Frequenza sconosciuta: rash cutaneo, che può comportare gravi vescicolazioni ed esfoliazione della pelle; prurito; rash lieve
Slovak: Iné: svrbenie kože, ktoré môže viesť k závažnému páleniu a lúpaniu kože; svrbenie; mierna vyrážka
Italian: Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività.
Slovak: Ako aj u iných antidepresív, venlafaxín by sa mal používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou agresivity.
Italian: Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari.
Slovak: Ako aj u iných antidepresív, venlafaxín by sa mal používať so zvýšenou opatrnosťou u pacientov s anamnézou alebo rodinnou anamnézou bipolárnych porúch.
Italian: Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschi); assenza di orgasmo, disfunzione erettile (impotenza); irregolarità mestruali come sanguinamento aumentato o aumento dell'irregolarità di sanguinamento
Slovak: Časté: abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži); nedostatok orgazmu; erektilná dysfunkcia (impotencia), poruchy menštruácie ako zvýšené krvácanie alebo zvýšené nepravidelné krvácanie Menej časté: abnormálny orgazmus (ženy)
Italian: Molto comune Si verifica in più di 1 paziente su 10 Comune
Slovak: Môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 pacientov
Italian: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, United Kingdom
Slovak: & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH, Veľká Británia
Italian: Sebbene nessun adeguamento del dosaggio è necessario per pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) compresa tra 30 e 70 ml/minuto, si raccomanda di usare cautela.
Slovak: U pacientov s glomerulárnou filtráciou 30-70 ml/min nie je zmena dávkovania nevyhnutná, ale je odporúčaná opatrnosť u týchto pacientov.
Italian: Frequenza sconosciuta: numero ridotto di piastrine nel sangue, che comporta un aumentato rischio di lividi o sanguinamento; feci di colore nero catrame, che possono essere indizio di sanguinamento interno; disordini ematici che possono portare ad un aumentato rischio di infezione.
Slovak: Iné: znížený počet krvných doštičiek v krvi, ktorý vedie k zvýšenému riziku vzniku krvných podliatín alebo krvácaniu; krvné poruchy, ktoré môžu viesť k zvýšenému riziku infekcie
Italian: Sudorazione (compresi sudori notturni)
Slovak: Potenie sa (vrátane nočného)
Italian: Dopo la somministrazione di venlafaxina a rilascio immediato, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di venlafaxina e ODV si verificano rispettivamente entro 2 e 3 ore.
Slovak: Po podaní venlafaxínu s okamžitým uvoľňovaním, sa maximálne plazmatické koncentrácie dosahujú za 2 hodiny pre venlafaxín a 3 hodiny pre ODV.
Italian: Eiaculazione/or gasmo anormali (maschio), Anorgasmia, Disfunzione erettile (impotenza), Compromission e della minzione (principalmente esitazione), Alterazioni mestruali associate con aumentato sanguinamento o aumentato sanguinamento irregolare (menorragia, metrorragia), Pollachiuria
Slovak: Abnormálna ejakulácia/orgazmus (muži), Anorgazmia, Erektilná dysfunkcia (impotencia), Poruchy močenia (najčastejšie váhavosť), Menštruačné poruchy spojené so zvýšeným krvácaním alebo zvýšeným nepravidelným krvácaním (e.g. menorágia, metrorágia), Polakiúria
Italian: La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Venlafaxín musí byť vysadený aspoň 7 dní pred začatím užívania ireverzibilného IMAO (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Italian: Paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Effetti indesiderati Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di identificare le differenze tra gli eventi avversi elencati nei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e il CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e di organizzare il paragrafo 4.8 in base alla classificazione sistemica organica MedDRA.
Slovak: Držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh požiadali, aby určil rozdiely medzi nežiaducimi účinkami uvedenými v národne schválených SPC a v CDS držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a aby upravil časť 4.8 podľa triedy orgánových systémov MEDRA.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Italian: È necessario un adattamento del dosaggio per questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Je potrebná úprava dávky u pacientov s vážnym poškodením obličiek a u dialyzovaných pacientov (pozri časť 4.2).
Italian: Gli eventi più comunemente riportati in caso di sovradosaggio comprendono tachicardia, modifiche dello stato di coscienza (oscillante dalla sonnolenza al coma), midriasi, convulsioni e vomito.
Slovak: Najčastejšie účinky hlásené pri predávkovaní bola tachykardia, zmeny vedomia (somnolencia až kóma), mydriáza, kŕče a vracanie.
Italian: Ecchimosi, Emorragia gastrointestinale
Slovak: Ekchymóza Gastrointestin álne krvácanie
Italian: La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti.
Slovak: Venlafaxín nie je indikovaný pri znižovaní telesnej hmotnosti či už samostatne alebo v kombinácii.
Italian: Regno Unito John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Regno Unito
Slovak: & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Veľká Británia
Italian: In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
Slovak: Obzvlášť boli pozorované nasledovné nežiaduce účinky u pediatrických pacientov: bolesť brucha, agitácia, dyspepsia, echymóza, krvácanie z nosa, bolesti svalov.
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio, Reazioni extrapiramidali (comprese distonia e discinesia), Discinesia tardiva, Ideazione e comportamento suicidari **
Slovak: Serotonergický syndróm, Delírium, Extrapyramidálne reakcie (vrátane dystónie a dyskinézie), Samovražedné myšlienky a správanie**, Porucha CNS charakterizovaná zášklbami tela a tváre
Italian: Non si deve iniziare l'uso di venlafaxina per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile non selettivo.
Slovak: Venlafaxín sa nesmie začať užívať po dobu najmenej 14 dní po prerušení liečby ireverzibilnými neselektívnymi IMAO.
Italian: Inoltre, deve sapere che pazienti al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e rabbia) quando assumono questa categoria di medicinali.
Slovak: Navyše treba mať na pamäti, že pacienti pod 18 rokov majú zvýšené riziko výskytu vedľajších účinkov ako pokusov o samovraždu a sebevražedných myšlienok.