FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe fandt, at mitoxantron kan tænkes anvendt til behandling af inflammatorisk aktiv multipel sklerose forbundet med tiltagende invaliditet, når ingen anden behandlingsmulighed foreligger.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad mitoksantroną galima vartoti gydant aktyvią uždegiminę išsėtinę sklerozę, siejamą su stiprėjančia negalia, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Danish: Der blev foreslået fælles dosisanbefalinger for metastatisk brystkræft og non-Hodgkins lymfom, herunder anvisninger for dosisreduktion ved kombinationsbehandling og i tilfælde af knoglemarvsdepression.
Lithuanian: Vertinimui pateiktos bendros rekomendacijos dėl vaisto dozavimo gydant metastazavusį krūties vėžį ir ne Hodžkino limfomą, įskaitant gaires dėl dozės sumažinimo taikant sudėtinę terapiją ir pasireiškus mielosupresijai.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de doser, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, og en generel anbefaling om at overvåge kardiotoksicitet hos kræftpatienter.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, remdamasis klinikiniais tyrimais ir bendrąja rekomendacija stebėti toksinį poveikį vėžiu sergančių pacientų širdžiai.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt tre hovedindikationer, som er godkendt i alle de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, dog med divergenser i den eksakte ordlyd: behandling af metastatisk brystkræft, behandling af non-Hodgkins lymfom og behandling af akut myeloid leukæmi (akut ikke-lymfatisk leukæmi).
Lithuanian: Šiuo metu yra trys pagrindinės indikacijos, patvirtintos visose valstybėse narėse, kuriose išduotas Novantrone rinkodaros leidimas, tačiau tiksli jų formuluotė šiek tiek skiriasi: metastazavusio krūties vėžio gydymas, ne Hodžkino limfomos gydymas, ūminės mieloidinės leukemijos (ūminės nelimfocitinės leukemijos) gydymas).
Danish: CHMP konkluderede, at den forelagte evidens er begrænset.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateikta nedaug įrodymų.
Danish: I nogle af de medlemsstater, hvor Novantrone har markedsføringstilladelse, omfatter indikationerne desuden behandling af hepatom/hepatocellulært karcinom, smertelindring ved fremskreden hormonresistent prostatakræft (i kombination med kortikosteroider), reduktion af neurologisk funktionsnedsættelse og kliniske recidiver ved sekundær (kronisk) progressiv multipel sklerose, behandling af blastkrise ved (kronisk) myeloid leukæmi og behandling af akut lymfatisk leukæmi.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse, kuriose suteiktas Novantrone rinkodaros leidimas, į preparato informacinius dokumentus įtrauktos hepatomos (hepatoceliulinės karcinomos) gydymo, pažengusios stadijos, hormonams atsparaus prostatos vėžio sukeliamo skausmo malšinimo (vaistas vartojamas kartu su kortikosteroidais), neurologinės negalios ir klinikinio recidyvo epizodų mažinimo sergant antrine (lėtine) progresuojančia išsėtine skleroze, blastinės krizės sergant (lėtine) mieloidine leukemija gydymo ir ūminės limfocitinės leukemijos gydymo indikacijos.
Danish: CHMP fandt virkningen af mitoxantron påvist i disse undersøgelser.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad mitoksantrono veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šiuos tyrimus.
Danish: Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige af den videnskabelige rådgivende gruppe og af PRAC, som desuden fandt, at der i betragtning af de talrige krav og deres betydning for sikker anvendelse af produktet ved multipel sklerose bør udarbejdes informationsmateriale og foretages en undersøgelse for at sikre, at kravene overholdes.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės yra tinkamos; jie taip pat apsvarstė daugelį reikalavimų ir jų svarbą, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą gydant išsėtinę sklerozę, ir nusprendė, kad reikėtų parengti šviečiamąją medžiagą ir atlikti tyrimą, kurie užtikrintų, kad tų reikalavimų laikomasi.
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige forskelle mellem de nationale produktresuméer i dette punkt.
Lithuanian: Šiame skyriuje ryškių skirtumų tarp nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų nenustatyta.
Danish: Det anerkendes, at mitoxantron på nuværende tidspunkt gives i klinisk praksis ved CRPC, når andre foreliggende behandlingsmuligheder er udtømt.
Lithuanian: Pripažįstama, kad šiuo metu klinikinėje praktikoje mitoksantronas skiriamas KAPV sergantiems pacientams taikant paliaciją, kai nebėra kitų galimų gydymo priemonių.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om at medtage de fatale tilfælde, der er indberettet ved overdosering, blev godkendt med tilføjelse af de iagttagne former for toksicitet og de anbefalede generelle tiltag.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui įtraukti informaciją apie užregistruotus mirtinus perdozavimo atvejus ir ji buvo papildyta informacija apie nustatyto toksinio poveikio rūšis ir rekomenduojamus bendrus veiksmus.
Danish: I nogle medlemsstater var Novantrone kontraindiceret til anvendelse som adjuverende behandling ved brystkræft på grund af den mulige risiko for leukæmi.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta, kad Novantrone negalima vartoti kaip adjuvantinio krūties vėžio gydymo priemonės dėl galimo leukemijos pavojaus.
Danish: Da multipel sklerose ikke er en livstruende sygdom, bør mitoxantron desuden være kontraindiceret til behandling af multipel sklerose hos gravide kvinder.
Lithuanian: Be to, kadangi išsėtinė sklerozė nėra grėsmę gyvybei kelianti liga, turėtų būti nurodyta, kad mitoksantrono negalima vartoti išsėtine skleroze sergančioms nėščiosioms.
Danish: I størstedelen af undersøgelserne er der intet sammenligningspræparat, og når et sådant er anvendt, syntes det at være mere effektivt.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, nebuvo vartojamas palyginamas vaistas arba palyginamasis vaistas buvo veiksmingesnis už tiriamą vaistą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt en oversigt over undersøgelser udført ved denne indikation, herunder undersøgelser med monoterapi og store, randomiserede, sammenlignende undersøgelser, hvor mitoxantron er anvendt i kombination med andre midler og sammenlignet med andre behandlingsregimer.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pagal šią indikaciją atliktų tyrimų, įskaitant šio vaisto monoterapijos poveikio tyrimus ir didelius, atsitiktinių imčių palyginamuosius tyrimus, kurių metu mitoksantronas buvo vartojamas kartu su kitais vaistais ir lyginamas su kitais gydymo režimais, apžvalgą.
Danish: CHMP fandt desuden, at der i tabellen over bivirkninger ved multipel sklerose fortsat bør være en fodnote om, at hændelser med amenoré kan være ensbetydende med præmatur menopause, og at det harmoniserede produktresumé fortsat bør nævne, at der er usikkerhed om årsagssammenhængen mellem tilfældene af pludseligt dødsfald og administration af mitoxantron.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta gydant išsėtinę sklerozę, lentelėje reikėtų palikti išnašą, kurioj nurodyta, kad amenorėja gali būti ankstyvos menopauzės požymis ir kad abejojama dėl priežastinio mitoksantrono vartojimo ryšio su staigios mirties atvejais.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til dette punkt blev godkendt med mindre ændringer på linje med resten af produktresuméet og med tilpasning af oplysningerne under hensyntagen til QRDkravene.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus, tik, atsižvelgiant į kitą preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, buvo padaryti nedideli pakeitimai, be to, atsižvelgiant į QRD keliamus reikalavimus, buvo šiek tiek pakeistas informacijos išdėstymas.
Danish: I nogle medlemsstater indgik der desuden oplysninger om manglende interaktioner eller farmakokinetiske og farmakodynamiske interaktioner uden klinisk relevans.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta papildoma informacija apie sąveikos nebuvimą arba kliniškai nereikšmingą farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką; nuspręsta, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose ši informacija nereikalinga.
Danish: Novantrone og relaterede navne er godkendt til markedsføring som et koncentrat til infusionsvæske, 2 mg/ml, opløsning til intravenøst brug, i de fleste EU-medlemsstater.
Lithuanian: Daugumoje Europos Sąjungos (ES) valstybių narių įregistruoti Novantrone ir susiję pavadinimai - tai 2 mg/ml koncentratas intraveniniam infuziniam tirpalui.
Danish: Disse undersøgelser godtgør virkningen af mitoxantron ved kombinationsbehandling af NHL.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtintino kartu su kitais vaistais vartojamo mitoksantrono veiksmingumą gydant NHL.
Danish: Det anvendes desuden til smertelindring ved prostatakræft i kombination med kortikosteroider, og mitoxantrons immunsuppressive og immunmodulerende egenskaber giver grundlag for dets anvendelse ved højaktiv multipel sklerose.
Lithuanian: Taip pat kartu su kortikosteroidais Novantrone skiriamas siekiant palengvinti prostatos vėžio sukeliamą skausmą, o dėl mitoksantrono imunosupresinių ir imunomoduliacinių savybių, šį vaistą galima skirti gydant labai aktyvią išsėtinę sklerozę.
Danish: CHMP fulgte dette råd og fandt, at markedsføringstilladelsen skulle gøres betinget af risikostyringsplanen og informationsmaterialet på grund af betydningen heraf for sikker anvendelse af produktet, og at undersøgelsen skulle indgå i risikostyringsplanen som kategori 3.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias rekomendacijas ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į saugaus šio preparato vartojimo svarbą, RVP ir šviečiamoji medžiaga turėtų būti nurodyti, kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga, o tyrimą reikėtų įtraukti į RVP prie 3 kategorijos.
Danish: Smertelindring ved fremskreden kastrationsresistent prostatakræft, i kombination med kortikosteroider
Lithuanian: Skausmo mažinimas gydant pažengusios stadijos, kastracijai atspariu prostatos vėžiu sergančius pacientus, vaistą skiriant kartu su kortikosteroidais
Danish: Ud over ovennævnte advarsler blev advarslerne om ukorrekt administrationsvej, kardiale risici, risikoen for leukæmi og anbefalingerne for overvågning af knoglemarv/hæmatologi, nedsat immunreaktion på infektion, sekundær akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom anset for acceptable med visse ændringer.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, kaip ir pirmiau aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės, įspėjimai, susiję su netinkamu vaisto vartojimo būdu, rizika širdžiai, leukemijos pavojumi, ir rekomendacijos dėl kaulų čiulpų ir (arba) hematologinių rodiklių stebėjimo, taip pat įspėjimai dėl sumažėjusio imunologinio atsako į infekcijas, antrinės ŪML ir mielodisplazinio sindromo (MDS) yra priimtini, tik reikia padaryti keletą pakeitimų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at drøfte relevansen af at medtage fire bivirkninger, som er beskrevet og opført i produktinformationen for andre produkter, der indeholder mitoxantron.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta aptarti keturių nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias buvo pranešta ir kurios buvo nurodytos kitų preparatų su mitoksantronu preparato informaciniuose dokumentuose, įtraukimo į šį skyrių aktualumą.
Danish: Den kardiovaskulære risiko og risikoen for leukæmi fandtes afgørende for benefit/riskforholdet ved indikationen multipel sklerose og blev gennemgået detaljeret, hvilket ligeledes gælder de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til at håndtere disse risici.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, vertinant pagal išsėtinės sklerozės indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykį, svarbiausia yra rizika širdies ir kraujagyslių sistemai ir leukemijos pavojus, todėl ši informacija bei pasiūlytos šios rizikos mažinimo priemonės buvo išsamiai peržiūrėtos.
Danish: CHMP godkendte derfor den foreslåede indikation ved CRPC med palliativ virkning som specifikt formål.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė pasiūlytai KAPV indikacijai, kai vaistas vartojamas būtent paliacijos tikslais.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder Novantrone og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af gennemførelsen af de vedtagne betingelser for markedsføringstilladelserne, der fremgår af bilag IV, og under hensyntagen til de vedtagne ændringer af produktinformationen samt øvrige risikominimeringsforanstaltninger, anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Novantrone og relaterede navne (se bilag I).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Novantrone ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdyta IV priede išdėstyta rinkodaros leidimų galiojimo sąlyga, dėl kurios buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Danish: Remissionsinduktion til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi, i kombinationsregimer
Lithuanian: Remisinis-indukcinis blastinės krizės gydymas sergant lėtine mieloidine leukemija, vartojant vaistų derinį
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en ny beregning af hyppighederne i henhold til retningslinjerne for produktresuméer og medtog detaljer om de vigtigste bivirkninger.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas perskaičiavo šalutinių reiškinių dažnius taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėse, ir į šį skyrių įtraukė duomenis apie svarbiausias nepageidaujamas reakcijas.
Danish: CHMP fulgte rådet fra den videnskabelige rådgivende gruppe og vedtog en operationel definition af indikationen til den harmoniserede produktinformation.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į SAG rekomendaciją ir sutarė dėl indikacijoje, kurią numatyta įtraukti į suderintus preparato informacinius dokumentus, vartotinos apibrėžties.
Danish: Oplysninger om udskillelsen af mitoxantron i brystmælk og nødvendigheden af at afbryde amning før initiering af behandlingen var samstemmende afspejlet i medlemsstaterne.
Lithuanian: Visose valstybėse narėse į šį skyrių buvo įtraukta informacija apie mitoksantrono išsiskyrimą į motinos pieną ir būtinybę prieš pradedant gydymą nutraukti žindymą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en fase III-undersøgelse og flere ukontrollerede fase II-undersøgelser ved induktionsterapi samt undersøgelser af mitoxantron i kombinationsregimer ved recidiverende/refraktær akut lymfatisk leukæmi (herunder en undersøgelse hos børn).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė vieną III fazės ir kelis nekontroliuojamus II fazės indukcinės mitoksantrono terapijos tyrimus, taip pat kartu su kitais vaistais vartojamo mitoksantrono tyrimus, kurių metu buvo gydoma recidyvavusi arba gydymui atspari ŪLL (įskaitant su vaikais atliktą tyrimą).
Danish: På grundlag af de forelagte data blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at tilføje dysgeusi til listen over bivirkninger, der beskrives i onkologien.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta į lentelę, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias buvo pranešta gydant onkologinius ligonius, įtraukti dizgeuziją.
Danish: Oplysninger om behovet for antikonception hos mænd blev tilføjet til dem, der i forvejen var medtaget for kvinder, og begge blev justeret i henhold til halveringstiden af mitoxantron og den respektive længde af gametogenesen hos mænd og kvinder.
Lithuanian: Taip pat suderinta turima aktuali informacija apie nevaisingumo riziką. Jau šiame skyriuje buvusi informacija apie būtinybę moterims vartoti (naudoti) kontracepcijos priemones buvo papildyta informacija apie būtinybę šias priemones naudoti vyrams; ši informacija buvo šiek tiek pakoreguota, atsižvelgiant į mitoksantrono pusėjimo trukmę ir atitinkamą vyrų ir moterų lytinių ląstelių ciklo trukmę.
Danish: CHMP fandt, at mitoxantron bør kontraindiceres hos kvinder, der ammer, da det er potentielt teratogent for mennesker.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono negalima vartoti žindančioms motinoms, nes šis vaistas gali veikti kaip žmogaus teratogenas.
Danish: Resultaterne tydede på en dosis-responsvirkning, som er støttende evidens for den biologiske aktivitet af mitoxantron ved multipel sklerose.
Lithuanian: Rezultatai leidžia manyti, kad vaisto poveikis gydant šią ligą priklauso nuo dozės, ir juos galima vertinti kaip papildomus, patvirtinančius biologinį mitoksantrono veiksmingumą gydant išsėtinę sklerozę.
Danish: Behandling af akut lymfatisk leukæmi
Lithuanian: Ūminės limfocitinės leukemijos (ŪLL) gydymas
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde flere fase III-undersøgelser og en fase IIundersøgelse af virkningen af mitoxantron i kombination med kortikosteroider på smertelindring og samlet overlevelse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis III fazės tyrimus ir vieną II stadijos tyrimą, kurių metu buvo tiriamas kartu su kortikosteroidais vartojamo mitoksantrono poveikis siekiant sumažinti skausmą ir pailginti bendrą išgyvenimo trukmę.
Danish: CHMP fandt, at det i betragtning af beskrivelserne af konfusion og træthed med mitoxantron bør nævnes, at behandlingen kun har minimal indflydelse på denne evne, hvilket er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog, vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis, kadangi vartojant mitoksantroną buvo nustatyta sumišimo ir nuovargio atvejų, reikėtų paminėti, kad šis vaistas turi nedidelį poveikį šiems gebėjimams.
Danish: CHMP fandt det desuden relevant at tilføje den fra litteraturen velkendte forhøjede risiko for trombose eller hæmoragi ved samtidig brug af vitamin K-antagonister ved tumorsygdomme.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad šį skyrių reikėtų papildyti informacija apie padidėjusią trombozės ar hemoragijos riziką, kai,gydant navikinę ligą, kartu vartojami vitamino K antagonistai (literatūroje plačiai aprašomi tokio poveikio atvejai).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over undersøgelser af mitoxantron, hovedsagelig hos patienter med recidiverende/remitterende og sekundær progressiv multipel sklerose.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė mitoksantrono tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiausia recidyvuojančia-remituojančia ir antrine progresuojančia išsėtine skleroze sergantys pacientai, apžvalgą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire undersøgelser af mitoxantron administreret i kombination med andre cytostatika til behandling af blastkrise ved kronisk myeloid leukæmi.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturis kartu su kitais citostatiniais vaistais, gydant lėtinės mieloidinės leukemijos sukeltą blastinę krizę, vartojamo mitoksantrono tyrimus.
Danish: Endelig blev nogle medlemsstaters advarsler om mutagent potentiale, potentiel misfarvning af urin og andre væv og om risikoen for tumorlysesyndrom, anbefalinger om antikonception samt advarsel om risikoen for forbigående eller blivende amenoré fundet relevante.
Lithuanian: Galiausiai, nuspręsta, kad į šį skyrių svarbu įtraukti įspėjimus, susijusius su galimu mutageniškumu, galimu šlapimo ir kitų audinių spalvos pakitimu, naviko lizės sindromo pavojumi, taip pat rekomendacijas dėl kontracepcijos, įspėjimus dėl trumpalaikės ar nuolatinės amenorėjos, kurie jau yra įtraukti į kai kurių valstybių narių preparato informacinius dokumentus.
Danish: Begrænsningerne for anvendelsen af mitoxantron hos gravide kvinder blev harmoniseret for at afspejle de foreliggende oplysninger.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją, buvo suderinti apribojimai, susiję su mitoksantrono vartojimu nėštumo laikotarpiu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde flere fase II-undersøgelser og case-undersøgelser fra litteraturen, hvor mitoxantron blev administreret ved hepatocellulært karcinom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis II fazės tyrimus ir literatūroje aprašytus pavienių atvejų tyrimus, kurių metu mitoksantronas buvo skiriamas HK sergantiems pacientams.
Danish: Dataene godtgør en virkning af mitoxantron i kombination med kortikosteroider til palliativ behandling af fremskreden kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad kartu su kortikosteroidais vartojamas mitoksantronas yra veiksmingas taikant paliaciją (pvz., siekiant sumažinti skausmą) pažengusios stadijos kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) sergantiems pacientams.
Danish: Til akut myeloid leukæmi blev der foreslået dosisanbefalinger for monoterapi ved recidiver og kombinationsanvendelse til induktionsbehandling, konsoliderende behandling og redningsbehandling.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl mitoksantrono dozavimo gydant ūminę mieloidinę leukemiją, recidyvo epizodų atveju, pasiūlyta šį vaistą vartoti vieną, o taikant indukcinę, konsolidacinę ir gebėjimo terapiją - kartu kitais vaistais.
Danish: Palliativ behandling af ikke-resektabelt primært hepatocellulært karcinom
Lithuanian: Nerezekuojama pirmine hepatoceliuline karcinoma (HK) sergančių pacientų paliacija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en oversigt over undersøgelser udført med mitoxantron alene eller i kombinationsregimer til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų, kurių metu mitoksantronas buvo vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais gydant pažengusios stadijos arba metastazavusį krūties vėžį, apžvalgą.
Danish: CHMP søgte rådgivning hos den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi for at få indblik i den nuværende kliniske anvendelse af mitoxantron og klart definere den patientgruppe, der kan have fordel af behandlingen.
Lithuanian: Siekdamas susipažinti su dabartine klinikine mitoksantrono vartojimo praktika ir norėdamas aiškiai apibrėžti pacientų populiaciją, kuriai šis vaistas būtų naudingas, CHMP pasikonsultavo su Neurologijos ekspertų mokslinių konsultacijų grupe (SAG).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det relevant at opføre tumorlysesyndrom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog į šį sąrašą reikia įtraukti naviko lizės sindromą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en oversigt over undersøgelser udført med mitoxantron som monoterapi eller i kombinationsregimer til behandling af bestemte undergrupper af NHL hos tidligere behandlede eller behandlingsnaive patienter.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė tyrimų, kurių metu mitoksantronas buvo skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais gydant anksčiau gydytus arba anksčiau negydytus tam tikromis prie NHL grupės priskiriamomis piktybinėmis kraujo ligomis sergančius pacientus, apžvalgą.
Danish: Behandling af multipel sklerose (MS)
Lithuanian: Išsėtinės sklerozės (IS) gydymas
Danish: • bestemmelse af venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Lithuanian: • kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) vertinimas;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for Novantrone og relaterede navne forelægger en risikostyringsplan for referencemedlemsstaten med de hovedelementer, der er beskrevet i CHMP's vurderingsrapport.
Lithuanian: Novantrone ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo turėtojai referencinės valstybės narės vertinimui pateikia rizikos valdymo planą, kuriame turi būti pateikta pagrindinė CHMP vertinimo protokole aprašyta informacija.