FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rixubis on lääke, jolla hoidetaan ja estetään verenvuotoa potilailla, joilla on hyytymistekijä IX:n puutteesta johtuva perinnöllinen verenvuototauti nimeltä hemofilia B. Valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisillä potilailla lyhyt- ja pitkäaikaisesti.
Croatian: Rixubis je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX. Može se koristiti u bolesnika svih starosnih skupina, te za kratkoročnu ili dugoročnu primjenu.
Finnish: Rixubis-valmisteen vaikuttava aine nonakogi gamma vastaa ihmisen hyytymistekijä IX:ää ja edistää veren hyytymistä samalla tavalla.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rixubis, nonakog gama, je verzija humanog faktora IX i pomaže pri grušanju krvi na isti način.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Rixubisvalmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Rixubis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Siksi Rixubis-valmisteella voidaan korvata puuttuva hyytymistekijä IX, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Croatian: Stoga se Rixubis može koristiti za faktor IX koji nedostaje, čime se omogućuje privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Finnish: Miten Rixubis-valmistetta käytetään?
Croatian: Kako se Rixubis koristi?
Finnish: Mitä hyötyä Rixubis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rixubis utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisää tietoa Rixubis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Rixubis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Rixubis-valmisteen hyöty verenvuotoepisodien hoitamisessa ja ehkäisyssä on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui vaikeaa tai kohtalaisen vaikeaa hemofilia B:tä sairastavia potilaita.
Croatian: Koristi lijeka Rixubis za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja utvrđene su u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s ozbiljnom ili umjereno ozbiljnom hemofilijom B.
Finnish: Hoito on aloitettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Rixubis se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Finnish: Sitä tuottavat hamsterin solut, joihin on lisätty geeniä (DNA:ta), joka mahdollistaa ihmisen hyytymistekijän tuottamisen.
Croatian: Nonakog gama se ne ekstrahira iz ljudske krvi već se priprema metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica hrčka u čiji se gen (DNK) tvar koja omogućuje stanicama da proizvode humani faktor grušanja.
Finnish: Potilas saa Rixubis-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Rixubis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat hemofilian vakavuus, verenvuodon laajuus ja vuotokohta sekä potilaan ikä ja terveydentila.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tjelesnoj težini bolesnika i koristi li se Rixubis za liječenje hemofilije, razmjeru i lokaciji krvarenja, te dobi i zdravlju bolesnika.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rixubis-valmisteen on osoitettu ehkäisevän ja hoitavan verenvuotoepisodeja tehokkaasti aikuisilla ja lapsilla, jotka sairastavat hemofilia B:tä.
Croatian: Odbor je zaključio kako je utvrđena djelotvornost lijeka Rixubis u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u odraslih osoba i djece s hemofilijom B, te da je također bio djelotvoran u omogućavanju sigurnog provođenja kirurškog zahvata u ovih bolesnika.
Finnish: Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Croatian: Rizmoic Rizmoic Rizmoic Rizmoic
Finnish: EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Croatian: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Finnish: 200 µg 200 µg 200 µg
Croatian: 200 µg 200 µg 200 µg 200 µg
Finnish: Suun kautta Suun kautta Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu) läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC/alu)
Croatian: Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al) Blister (OPA/al/PVC/al)
Finnish: 10 tablettia 30 tablettia 100 tablettia
Croatian: 84 tableta 10 tableta 30 tableta 100 tableta
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: Kroz usta Kroz usta
Finnish: Lisää tietoa Rizmoic-valmisteesta saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Croatian: Više informacija o lijeku Rizmoic nalazi se na internetskim stranicama Agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Finnish: Rizmoic-valmistetta on saatavana 200 mikrogramman tabletteina.
Croatian: Rizmoic je dostupan u obliku tableta od 200 mikrograma.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rizmoic-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rizmoic nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Miksi Rizmoic on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je Rizmoic odobren u EU-u?
Finnish: Rizmoic-valmisteen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rizmoic pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Potilaan on lakattava ottamasta Rizmoic-valmistetta lopetettuaan opioidin käytön.
Croatian: Bolesnik mora prestati uzimati Rizmoic kad prestane uzimati opioidni lijek.
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Rizmoic i za što se primjenjuje?
Finnish: Koska naldemediinimolekyylit on suunniteltu siten, etteivät ne kulkeudu aivoihin, lääke ei estä opioideja vaikuttamasta kipureseptoreihin aivoissa eikä siis vaikuta kivunlievitykseen.
Croatian: Kako su molekule naldemedina dizajnirane tako da ne ulaze u mozak, lijek ne sprječava djelovanje opioide na receptore za bol u mozgu i stoga ne ometa ublažavanje bolova.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rizmoic-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Rizmoic nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Finnish: Ummetus on opioidikipulääkkeiden yleisin sivuvaikutus, ja monet tavanomaiset laksatiivit eivät ole tehokkaita sen hoidossa.
Croatian: Konstipacija je najčešća nuspojava opioidnih lijekova protiv bolova i brojni standardni laksativi nisu učinkoviti u liječenju te tegobe.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rizmoic-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rizmoic kontinuirano se prate.
Finnish: Muuta tietoa Rizmoic-valmisteesta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rizmoic
Finnish: Syöpäpotilailla yleisimmät sivuvaikutukset olivat ripuli (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ja vatsakipu (enintään yhdellä 10 potilaasta).
Croatian: U bolesnika s rakom najčešće nuspojave bile su proljev (zabilježen u više od 1 na 10 osoba) i abdominalna bol (zabilježena u 1 na 10 osoba).
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, joissa oli mukana 307 opioideja syövästä johtuvan kivun lievittämiseen käyttävää potilasta, 74 % Rizmoic-valmistetta 2 viikon ajan ottaneista potilaista saavutti toivotun tuloksen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 36 %.
Croatian: U druga dva ispitivanja na 307 bolesnika koji su uzimali opioide za ublažavanje bolova od raka, 74 % bolesnika koji su uzimali lijek Rizmoic tijekom dva tjedna postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 36 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Miten Rizmoic vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Rizmoic?
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1095 potilasta, jotka käyttivät opioideja muusta sairaudesta kuin syövästä johtuvan kroonisen kivun lievitykseen, 50 % Rizmoic-valmistetta 12 viikon ajan ottaneista potilaista saavutti toivotun tuloksen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 %.
Croatian: U dva ispitivanja na 1095 bolesnika koji su uzimali opioide za kroničnu (dugotrajnu) bol uzrokovanu stanjem koje nije rak, 50 % bolesnika koji su uzimali Rizmoic tijekom 12 tjedana postiglo je željeni rezultat, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Finnish: Yleistiedot Rizmoic-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rizmoic i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Tutkimuksissa Rizmoic-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen, jotta saataisiin selville, lisääkö hoito johdonmukaisesti niiden potilaiden määrää, jotka pystyvät ulostamaan, myös vähintään kolme kertaa viikossa hoidon aikana.
Croatian: U ispitivanjima je lijek Rizmoic uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) da se istraži ako bi se terapijom konzistentno povećao broj bolesnika koji imaju stolicu barem tri puta tjedno tijekom terapije.
Finnish: Mitä riskejä Rizmoic-valmisteeseen liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rizmoic?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rizmoic-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rizmoic ?
Finnish: Lisätietoja Rizmoic-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Rizmoic pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Rizmoic-valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden suoli on tukkeutunut tai joilla suolen seinämä on rikkoutunut, eikä myöskään potilaille, joilla on suuri suolen tukkeutumisen riski.
Croatian: Rizmoic se ne smije primjenjivati u bolesnika s blokadom ili perforacijom crijeva, odnosno bolesnika kod kojih postoji visoki rizik od blokade crijeva.
Finnish: Rizmoic-valmisteen vaikuttava aine naldemediini toimii kiinnittymällä sellaisiin reseptoreihin suolistossa (myy-, delta- ja kappa-opioidireseptorit), joiden kautta opioidilääkkeet aiheuttavat ummetusta, ja salpaamalla ne.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rizmoic, naldemedin, djeluje vezivanjem na receptore u crijevima koje blokira (mu-, delta- i kappa-opioidni receptori), putem kojih opioidni lijekovi izazivaju konstipaciju.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Rizmoic parantaa tehokkaasti suoliston liikettä potilailla, jotka käyttävät parhaillaan laksatiiveja tai ovat aiemmin käyttäneet niitä.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Rizmoic djelotvoran pri poboljšanju rada crijeva u bolesnika koji uzimaju laksative ili su ih uzimali u prošlosti.
Finnish: Rizmoic on lääke, jolla hoidetaan opioidisten kipulääkkeiden aiheuttamaa ummetusta potilailla, joita on aiemmin hoidettu laksatiivilla (lääke, joka stimuloi suoliston liikettä).
Croatian: Rizmoic je lijek za konstipaciju izazvanu opioidnim lijekovima protiv bolova u bolesnika koji su prethodno primali terapiju laksativom (lijekom koji stimulira rad crijeva).
Finnish: Rizmoic-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle 10 potilaasta) potilailla, joilla ei ole syöpää, ovat vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Rizmoic u bolesnika koji nemaju rak (koje se mogu javiti u 1 na 10 osoba) abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, mučnina i povraćanje.
Finnish: Rizmoic-valmisteen on osoitettu parantavan suolen liikettä potilailla, jotka käyttävät opioidikipulääkkeitä krooniseen kipuun (mukaan luettuna syövän aiheuttama kipu).
Croatian: Pokazalo se da Rizmoic poboljšava rad crijeva u bolesnika koji uzimaju opioidne lijekove protiv bolova za dugoročnu bol (uključujući bol uzrokovanu rakom).
Finnish: Mitä hyötyä Rizmoic-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rizmoic utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Lisäksi Rizmoicvalmisteen sivuvaikutukset, jotka liittyivät lähinnä suolistoon, olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Nadalje, nuspojave lijeka Rizmoic, koje su se uglavnom javljale u crijevima, bile su blage do umjerene.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista sekä syöpäpotilailla että potilailla, joilla ei ole syöpää, oli lieviä tai kohtalaisia.
Croatian: Većina nuspojava u bolesnika s rakom ili bez njega bila je blaga do umjerena.
Finnish: Sen vaikuttava aine on naldemediini.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar naldemedin.
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jednom dnevno koju bolesnik može uzimati s laksativom ili bez njega.
Finnish: Rizmoic on reseptilääke.
Croatian: Lijek Rizmoic izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Miten Rizmoic-valmistetta käytetään?
Croatian: Kako se Rizmoic primjenjuje?
Finnish: Kumpikin näistä tapauksista johti kuolemaan.
Croatian: Oba slučaja imala su smrtni ishod.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on noin 155 litraa.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi približno 155 litara.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak.
Finnish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Finnish: - jos olet saanut sydänkohtauksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on muita vaikeita sydänvaivoja, jotka aiheuttavat päivittäisiä oireita.
Croatian: - ako ste u prethodna 3 mjeseca imali srčani udar ili ako imate druge teške probleme sa srcem koji uzrokuju svakodnevne simptome
Finnish: • Voit ottaa Rizmoic-valmistetta mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Croatian: • Rizmoic možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili između obroka.
Finnish: Potilas toipui lopetettuaan tutkimukseen osallistumisen.
Croatian: Bolesnik se oporavio nakon prestanka sudjelovanja u ispitivanju.
Finnish: Hoitoero [95 %:n luottamusväli]
Croatian: Terapijska razlika [95% Cl]
Finnish: • silmien vetisyys tai nenän vuotaminen
Croatian: • suzne oči ili curenje nosa
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksia lapsille ja nuorille ei tunneta.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što nisu poznati učinci lijeka u djece i adolescenata.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin alle 12 tuntia aikaa, älä ota unohtunutta annosta, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava tabletti.
Croatian: Međutim, ako je preostalo manje od 12 sati do sljedeće doze, preskočite dozu koju ste propustili i pričekajte dok ne bude vrijeme za uzimanje sljedeće tablete.
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Rizmoic i za što se koristi
Finnish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
Croatian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemska
Finnish: Rizmoic otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Croatian: Rizmoic se uzima jedanput dnevno, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Naldemediini ei poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Croatian: Naldemedin se ne uklanja iz tijela hemodijalizom.
Finnish: - jos olet allerginen naldemediinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako ste alergični na naldemedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Croatian: Približno 20% doze naldemedina izluči se nepromijenjeno u mokraći.
Finnish: Harvinainen Tuntematon
Croatian: Manje često Nepoznato
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 20-56 %.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost naldemedina u rasponu od 20% do 56%.
Finnish: Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Može se uzeti u bilo koje doba dana, ali preporučuje ga se uzimati svakog dana u isto vrijeme.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Croatian: (95% CI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Finnish: Kaikkiin identifioituihin tapauksiin liittyy merkittäviä sekoittavia tekijöitä ja vaikeudet syy-yhteyden varmassa määrittämisessä hyväksytään.
Croatian: U svim utvrđenim slučajevima postoje značajni zbunjujući čimbenici i potvrđene su teškoće u konačnom određivanju uzročno-posljedične povezanosti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet jo aloittanut imetyksen.
Croatian: Obratite se liječniku ako već dojite.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptoriantagonistit, ATC-koodi: A06AH05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, antagonisti perifernih opioidnih receptora, ATK oznaka: A06AH05.
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost naldemedina u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Näiden tietojen perusteella naldemediinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Croatian: S obzirom na ove podatke, naldemedin se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Croatian: Iako je prihvaćeno da su u tih pet slučajeva informacije ograničene, ocjenjitelj smatra da se ni u jednom od njih ne može isključiti moguća uloga naldemedina.
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li uzimati Rizmoic ako ste trudni.
Finnish: - jos sinulla esiintyy voimakasta ripulia tai vatsakipua, kerro lääkärille, jotta sinua voidaan tarkkailla ja tarvittaessa hoitaa nesteytyksellä ja asianmukaisella lääkityksellä.
Croatian: - ako imate jaki proljev ili bol u trbuhu, obavijestite liječnika, tako da Vas mogu nadzirati i po potrebi liječiti rehidracijom i odgovarajućim lijekovima.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-tabletin, ota se heti, kun muistat.
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu lijeka Rizmoic, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: Opioidin käytön lopettamisen suhteen tulee noudattaa varovaisuutta.
Croatian: Kod ustezanja od opioida potreban je oprez.
Finnish: Naldemediinia ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa naldemediinilla.
Croatian: Naldemedin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje naldemedinom.
Finnish: Jos otat enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Rizmoic nego što ste trebali
Finnish: Potilaita, joilla oli todettu merkittäviä rakenteellisia maha-suolikanavan poikkeavuuksia, ei otettu mukaan näihin tutkimuksiin.
Croatian: Bolesnici s dokazanim značajnim strukturnim abnormalnostima gastrointestinalnog trakta nisu bili uključeni u ta ispitivanja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Älä ota Rizmoic-valmistetta:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Nemojte uzimati Rizmoic:
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa potilaat olivat käyttäneet nykyistä opioidiaan keskimäärin 5 vuoden ajan.
Croatian: Prije uključenja bolesnici su uzimali tadašnji opioid u prosjeku 5 godina.
Finnish: Oireet paranivat.
Croatian: Simptomi su se povukli.
Finnish: Näistä yhdeksästä tapauksesta myyntiluvan haltija luokitteli kaksi huomionarvoisiksi ja katsoi toisen niistä "liittyvän mahdollisesti" ja toisen "liittyvän todennäköisesti" naldemediinihoitoon.
Croatian: Od tih devet slučajeva nositelj odobrenja izdvojio je dva kao slučajeve od interesa; jedan se slučaj smatra „moguće povezanim", a drugi „vjerojatno povezanim".
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako bolujete od ovih bolesti i razvijete simptome ustezanja od opioida (pogledajte dio 4) ili Vam opioidni lijek više ne može kontrolirati bol, odmah se obratite liječniku.
Finnish: Naldemediinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika aika on noin 11 tuntia ja naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 8,4 l/h.
Croatian: Prividno terminalno poluvrijeme eliminacije naldemedina iznosi približno 11 sati, a prividni ukupni klirens (CL/F) naldemedina iznosi 8,4 l/h.
Finnish: Myyntiluvan haltija identifioi yhdeksän maha-suolikanavan puhkeaman tapausta maailmanlaajuisessa tietokannassaan.
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Finnish: • vaikeaa ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus, kuten Crohnin tauti.
Croatian: • bolest koja uzrokuje jaku upalu probavnog sustava, kao što je Crohnova bolest.
Finnish: (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai sairaalaan.
Croatian: • Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rizmoic i odmah otiđite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Finnish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tutkimukselle V9231 ja p = 0,0011 tutkimukselle V9232
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
Finnish: - jos sinulla aivojen tai keskushermoston syöpä, MS-tauti tai Alzheimerin tauti.
Croatian: - ako imate rak mozga ili središnjeg živčanog sustava, multiplu sklerozu ili Alzheimerovu bolest.
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle*** *Tilastollisesti merkitsevä: p-arvot perustuvat Cochran-Mantel-Haenszelin testiin.
Croatian: CI=interval pouzdanosti *Statistički značajno: p-vrijednosti temeljene na Cochran-Mantel-Haenszelovu testu.
Finnish: Rizmoic juoman kanssa
Croatian: Rizmoic s pićem
Finnish: Tietoja naldemediinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku naldemedina na plodnost u ljudi.
Finnish: Sinua tarkkaillaan opioidivieroitusoireiden varalta (Ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa 2 sekä kohta 4).
Croatian: Nadzirat će Vas zbog simptoma ustezanja od opioida (pogledajte dio 2 pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza" i dio 4).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172).
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, talk i žuti željezov oksid (E172).
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Rizmoic-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Rizmoic nego što ste trebali, obratite se liječniku ili otiđite u bolnicu.