FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du behöver genomgå en undersökning med magnetisk resonanstomografi (MRT) (bilder på insidan av kroppen för att ställa diagnos.
Hungarian: • mágneses rezonancia vizsgálat (MRI) előtt áll (ez röntgen sugarak helyett mágneses energiát használó, a test belső szerveit és szöveteit megjelenítő képalkotó módszer);
Swedish: • ofrivilliga muskelspasmer (krampanfall)
Hungarian: • akaratlan izomösszehúzódások (rángógörcsök)
Swedish: Dessa förekom hos 3,4% av de japanska studiedeltagarna som behandlades med rotigotin jämfört med 1,9% av de som fick placebo i dubbelblinda studier med patienter med Parkinsons sjukdom och RLS.
Hungarian: A Parkinson-kórban és RLS-ben végzett kettős vak vizsgálatokban ez a rotigotinnal kezelt japán vizsgálati alanyok 3,4%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezeltek 1,9%-ával.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30 eller 84 (multipack innehållande 3 förpackningar med 28) plåster, separat förpackade i dospåsar.
Hungarian: Egy csomag 7, 28, 30 vagy 84 (3, egyenként 28 tapaszt tartalmazó dobozból álló gyűjtőcsomagolás) tapaszt tartalmaz, egyenként tasakba zárva.
Swedish: Varje plåster på 40 cm2 innehåller 18,0 mg rotigotin.
Hungarian: Egy 40 cm2-es tapasz 18,0 mg rotigotint tartalmaz.
Swedish: Kräkningar, dyspepsi
Hungarian: érzékcsalódáse, delíriume
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Dopamin agonistákkal kezelt betegeknél - beleértve a rotigotinnal kezelteket is -, kóros szerencsejáték, fokozott nemi vágy, hiperszexualitás, kényszeres pénzköltés vagy vásárlás, túlevés és kényszeres evés léphet fel (lásd 4.4 pont)
Swedish: DOSPÅSENS ETIKETT - VECKA 2
Hungarian: TASAK CÍMKE - 2. HÉT
Swedish: 2 mg/24 timmar, 4 mg/24 timmar, 6 mg/24 timmar och 8 mg/24 timmar för behandling av Parkinsons sjukdom.
Hungarian: A 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h és a 8 mg/24 h hatáserősségű tapaszok a Parkinson-kór kezelésére használhatók.
Swedish: Dosreduktion/gradvis utsättning bör övervägas om patienten utvecklar dessa symtom.
Hungarian: Amennyiben ilyen tünetek lépnek fel, fontolóra kell venni a dózis csökkentését/fokozatos leépítését.
Swedish: (inklusive erytem, pruritus, irritation, utslag, dermatit, vesikler, smärta, eksem, inflammation, svullnad, missfärgning, papler, exfoliering, urtikaria, överkänslighet
Hungarian: (beleértve: erythema, pruritus, irritáció, bőrkiütés, dermatitis, hólyagok, fájdalom, ekcéma, gyulladás, duzzanat, elszíneződés, papulák, exfoliatio, urticaria, túlérzékenység)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több, mint 1 beteget érinthet
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för rotigotin på RLS är okänd.
Hungarian: A rotigotin pontos hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma kezelésében nem ismert.
Swedish: 4 mg/24 timmar eller 6 mg/24 timmar kan vara en effektiv dos hos vissa patienter.
Hungarian: Egyes betegeknél már 4 mg/24 h vagy 6 mg/24 h adagolás is hatásos lehet.
Swedish: (inklusive hypersexualitet, ökad libido), insomnia, sömnstörningar, abnorma drömmar, störd impulskontroll a,d
Hungarian: (beleértve a hiperszexualitást, a fokozott nemi vágyat), álmatlanság, alvászavar, szokatlan álmok, impulzus-kontroll zavaroka,d
Swedish: • rodnad, ökad svettning
Hungarian: • bőrpír, fokozott izzadás
Swedish: Leganto appliceras en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Hungarian: A Leganto-t naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
Hungarian: Ekkor a betegek elveszítik a mozdulataik megbízható irányításának képességét.
Swedish: Den 16 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leganto som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2011. június 16-án az Európai Bizottság a Leganto-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Dosen kan därefter ökas varje vecka tills en effektiv dos har nåtts.
Hungarian: Az adag a hatásos dózis eléréséig hetente növelhető.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Leganto-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Neupro, som redan godkänts i EU.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Neupro nevű készítménnyel.
Swedish: Samma ställe får inte användas igen förrän tidigast efter två veckor.
Hungarian: A tapaszt ugyanazon a területen két hétig nem szabad újra alkalmazni.
Swedish: Leganto används för att behandla symtomen vid följande sjukdomar hos vuxna:
Hungarian: A Leganto-t a következő betegségek tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Swedish: Plåstret ska sitta på i 24 timmar och ersätts därefter med ett nytt plåster på ett annat ställe.
Hungarian: A tapasz 24 órán át marad a bőrön; ezután újat kell felhelyezni egy másik helyre.
Swedish: Leganto får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rotigotin eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Leganto nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rotigotinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten rotigotin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára rotigotin
Swedish: Leganto används när man inte kan fastställa någon särskild orsak till besvären.
Hungarian: A Leganto-t akkor alkalmazzák, amikor a betegség egyedi oka nem azonosítható.
Swedish: Varje plåster tillför 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg av den aktiva substansen rotigotin under 24 timmar.
Hungarian: Az egyes tapaszok 24 óra alatt 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg rotigotin hatóanyagot bocsátanak ki.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelser och koordination.
Hungarian: A dopamin az agy mozgást és koordinációt szabályozó részében található hírvivő anyag.
Swedish: Högsta dos är 8 mg/24 timmar för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och 16 mg/24 timmar för framskriden sjukdom.
Hungarian: A maximális adag a korai stádiumú Parkinsor-kór esetében 8 mg/24 óra, az előrehaladott betegség esetében pedig 16 mg/24 óra.
Swedish: Företaget som tillverkar Neupro har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Leganto (informerat samtycke).
Hungarian: A Neupro-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Leganto-hoz felhasználják („tájékozott beleegyezés").
Swedish: Rotigotin stimulerar sedan hjärnan på samma sätt som dopamin skulle ha gjort, så att patienter kan kontrollera sina rörelser och uppvisa färre av de tecken och symtom som är kopplade till Parkinsons sjukdom, som stela och långsamma rörelser.
Hungarian: A rotigotin ekkor a dopaminnal megegyező módon stimulálja az agyat, így a betegek kontrollálni tudják mozdulataikat, és a Parkinson-kór jelei és tünetei - mint a mozdulatok merevsége és lassúsága - kevésbé jelentkeznek.
Swedish: För att undvika brännskador måste Leganto tas bort om patienten ska genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) eller elkonvertering (en metod för att återställa hjärtats normala rytm).
Hungarian: A bőr égési sérüléseinek elkerülése érdekében a Leganto-t a beteg mágneses rezonancia vizsgálata (MRI) vagy kardioverziója (a szív normális ritmusát visszaállító eljárás) előtt el kell távolítani.
Swedish: Leganto var effektivare än placebo vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Hungarian: A Leganto a Parkinson-kór kezelésében hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Swedish: Leganto-plåstrets yttre skikt innehåller aluminium.
Hungarian: A Leganto hátsó borító rétege alumíniumot tartalmaz.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som bildar dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a dopamint termelő sejtek pusztulni kezdenek, ami az agyban lévő dopamin mennyiségének csökkenéséhez vezet.
Swedish: Minskningen som iakttogs med Leganto liknade den för pramipexol (2,8 timmar).
Hungarian: A Leganto melletti csökkenés hasonló volt a pramipexol melletti csökkenéshez (2,8 óra).
Swedish: Leganto var mindre effektivt än ropinirol: av patienterna som fick ropinirol iakttogs en förbättring hos 70 procent.
Hungarian: A Leganto a ropinirolnál kevésbé volt hatékony: a ropinirolt kapó betegek 70%-ánál következett be javulás.
Swedish: Styrkan på plåstret i början av behandlingen beror på sjukdomstyp och i vilket sjukdomsstadium som behandling ges.
Hungarian: A kezelés elején alkalmazandó tapasz hatáserőssége a kezelt betegség típusától és stádiumától függ.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen i symtom efter sex månaders behandling med en stabil dos.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a tünetekben a hathónapos, stabil dózissal végzett kezelés után bekövetkezett változás volt, amelyet két szabványskála alkalmazásával mértek.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Leganto är större än riskerna och rekommenderade att Leganto skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Leganto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Plåstret ska appliceras på torr, ren och frisk hud på buk (mage), lår, höft, sida, axel eller överarm.
Hungarian: A tapaszt a hason, a combon, a csípőn, az oldalon, a vállon vagy a felkaron száraz, tiszta, ép bőrfelületre kell helyezni.
Swedish: Leganto ges som enda behandling i ett tidigt stadium av sjukdomen eller tillsammans med levodopa (ett annat läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom) i alla sjukdomsstadier, inklusive de senare stadierna då levodopa börjar bli mindre effektivt.
Hungarian: A Leganto-t önmagában a betegség korai stádiumában, levodopával (a Parkinsonkór kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) kombinálva pedig a betegség bármely stádiumában alkalmazzák, beleértve a későbbi szakaszokat is, amikor a levodopa hatékonysága csökkenni kezd.
Swedish: I de mindre studierna som slutfördes senare konstaterades att effekten av Leganto var jämförbar med effekten av ropinirol.
Hungarian: A később végzett kisebb vizsgálatokban a Leganto hatásossága összehasonlíthatónak bizonyult a ropiniroléval.
Swedish: I studierna av sjukdomen i tidigt stadium tittade man på hur många av patienterna som fick en förbättring av symtomen med minst 20 procent, vilket bedömdes med hjälp av ett standardiserat frågeformulär.
Hungarian: A korai stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azon betegek számát mérték, akik tüneteiben - a szabványos tüneti kérdőív alapján - legalább 20%-os javulás következett be.
Swedish: I studierna av framskriden sjukdom mättes hur lång tid under dagen som patienterna registrerade som "off" (när de hade för många symtom på Parkinsons sjukdom för att kunna leva normalt).
Hungarian: Az előrehaladott stádiumú betegségre vonatkozó vizsgálatokban azt az időtartamot mérték, amíg napközben a betegek „off" állapotban voltak (túl sok a Parkinson-kórhoz kapcsolódó tünet, ami akadályozza a normális életvitelt).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes också Leganto med andra dopaminagonister (ropinirol vid sjukdom i tidigt stadium och pramipexol vid framskriden sjukdom).
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a Leganto-t más dopamin agonistákkal is összehasonlították (ropinirollal korai stádiumú betegség esetében, illetve pramipexollal előrehaladott betegség esetében).
Swedish: För restless legs syndrom är högsta dos 3 mg/24 timmar.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetén a maximális adag 3 mg/24 óra.
Swedish: Mer information om Leganto
Hungarian: A Leganto-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Leganto ger en stabil tillförsel av rotigotin genom huden in i blodomloppet.
Hungarian: A Leganto a bőrön keresztül állandó mennyiségű rotigotint juttat a véráramba.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Leganto hos patienter med Parkinsons sjukdom (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är dåsighet (sömnighet), yrsel, huvudvärk, illamående, kräkningar och reaktioner på applikationsstället som rodnad, klåda och hudirritation.
Hungarian: A Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a Leganto leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az aluszékonyság, szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, valamint az alkalmazás helyén jelentkező reakciók, mint a bőr kipirosodása, viszketése és irritációja.
Swedish: Vid behandling av sjukdomen i tidigt stadium upplevde 48-52 procent av patienterna som fick Leganto en förbättring av symtomen jämfört med 19-30 procent av dem som fick placebo.
Hungarian: A korai stádiumú betegség esetében a Leganto-t alkalmazó betegek 48-52%-ánál következett be javulás a tünetekben, míg ez az arány 19-30% volt a placebót alkalmazó betegeknél.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leganto.Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leganto alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Syndromet orsakas troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka kan lindras med rotigotin.
Hungarian: A vélekedések szerint a szindrómát a problémás agyi dopamin-működés okozza, amin a rotigotinnal segíteni lehet.
Swedish: Vid måttligt till svårt restless legs syndrom har Leganto jämförts med placebo i två huvudstudier som omfattade totalt 963 patienter.
Hungarian: A közepes, illetve súlyos nyugtalan láb szindróma esetében a Leganto-t két fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze, összesen 963 beteg bevonásával.
Swedish: Vid Parkinsons sjukdom har Leganto jämförts med placebo (overksam behandling) i fyra studier på 830 patienter med sjukdomen i ett tidigt stadium och på 842 patienter med framskriden sjukdom.
Hungarian: Parkinson-kór vonatkozásában a Leganto-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze négy olyan vizsgálatban, amelyekbe 830, korai stádiumú betegségben és 842, előrehaladott betegségben szenvedő beteget vontak be.
Swedish: • Måttlig till svår restless legs syndrom, en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid.
Hungarian: • Közepesen súlyos és súlyos nyugtalan láb szindróma, amely egy olyan rendellenesség, amikorrendszerint éjszaka - a beteg önkéntelen késztetést érez végtagjainak mozgatására a testében keletkező kényelmetlen, fájdalmas vagy furcsa érzések elmulasztása érdekében.
Swedish: Den aktiva substansen i Leganto, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket innebär att den imiterar dopaminets funktion.
Hungarian: A Leganto hatóanyaga, a rotigotin, egy dopamin-agonista, azaz a dopaminéval megegyező hatást fejt ki.
Swedish: Hos patienter med restless legs syndrom är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1 av 10 patienter) illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd (t.ex. trötthet, kraftlöshet och sjukdomskänsla) och huvudvärk.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók, aszténiás állapotok (olyan állapotok, mint a fáradtság, gyengeség és rossz közérzet) és a fejfájás.
Swedish: En specialförpackning med plåster i fyra olika styrkor finns som hjälpmedel när behandling påbörjas för Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Hungarian: Kapható egy speciális csomag, amely négy különféle hatáserősségű tapaszt tartalmaz a korai stádiumú Parkinsor-kór kezelésének megkezdésére.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur rotigotin verkar vid restless legs syndrom.
Hungarian: A rotigotin hatásmechanizmusa a nyugtalan láb szindróma esetében nem teljesen ismert.
Swedish: Vid behandling av framskriden Parkinsons sjukdom hade patienterna som fick Leganto större minskning av "off"-tid än de som fick placebo (minskning på 2,1-2,7 timmar med Leganto jämfört med
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kór esetében a Leganto-t alkalmazó betegeknél nagyobb arányban csökkent az „off" állapotban eltöltött idő, mint a placebót alkalmazó betegeknél (2,1-2,7 órás csökkenés a Leganto mellett, szemben a placebo mellett megfigyelt 0,9 órás csökkenéssel).
Swedish: Leganto är en serie depotplåster (plåster som tillför läkemedel genom huden).
Hungarian: A Leganto a transzdermális tapaszok (tapaszok, amelyek a gyógyszert a bőrön keresztül juttatják a szervezetbe) egy termékcsoportja.
Swedish: Hur används Leganto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leganto-t?
Swedish: Vid behandling av restless legs syndrom lindrades symtomen mer hos patienter som fick Legantodoser på mellan 1 och 3 mg/24 timmar än hos dem som fick placebo i de två studierna enligt mätningar på båda symtomskalorna.
Hungarian: Nyugtalan láb szindróma esetében a két vizsgálatban az 1-3 mg/24 óra dózisú Leganto adagokkal kezelt betegeknél mindkét tünetskálát figyelembe véve jelentősebb javulás következett be, mint a placebóval kezelteknél.
Swedish: Två mindre studier där Leganto jämfördes med ropinirol slutfördes efter att läkemedlet godkänts.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezése után két kisebb vizsgálatot végeztek, amelyekben a Leganto-t ropinirollal hasonlították össze.
Swedish: Vilken nytta har Leganto visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Leganto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Leganto finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Leganto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Varför har Leganto godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leganto forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilka är riskerna med Leganto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Leganto alkalmazása?
Swedish: Hur har Legantos effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Leganto-t?
Swedish: Mer information om behandling med Leganto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Leganto-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Dessa säkerhetsproblem gäller följande:
Hungarian: Ezek a biztonsági problémák a következőkhöz kapcsolódnak:
Swedish: Det noteras att en ökning av blodtrycket dokumenterades i vissa fall.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy egyes esetekben vérnyomás-emelkedést dokumentáltak.
Swedish: Immunmedierade reaktioner
Hungarian: Immunmediált reakciók
Swedish: Skäl till PRAC:s rekommendation Skälen är följande:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása Mivel:
Swedish: Fall med dödlig utgång
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att EMA snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder var nödvändiga för att garantera en säker och effektiv användning av detta läkemedel.
Hungarian: Az Európai Bizottság továbbá felkérte az Ügynökséget, hogy a lehető legrövidebb időn belül véleményezze, szükség van-e átmeneti intézkedésekre a szóban forgó gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása érdekében.
Swedish: Många av dessa fall var livshotande eller dödliga.
Hungarian: Sok esetben életveszélyesek vagy halálosak voltak.
Swedish: Trots dessa rekommendationer var det i de flesta fall inte möjligt att förutse de kardiovaskulära reaktionerna före utskrivning från sjukhus, varför reaktionerna inträffade utanför sjukhusmiljön.
Hungarian: Ezen ajánlások ellenére az esetek többségében nem lehetett előre megjósolni ezeket a szív- és érrendszeri reakciókat a kórházi elbocsátást megelőzően, és a reakciók kórházi környezeten kívül jelentkeztek.
Swedish: Nya livshotande och potentiellt dödliga immunmedierade reaktioner identifierades.
Hungarian: Új, életveszélyes és potenciálisan halálos kimenetelű, immunmediált reakciókat azonosítottak.
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av autoimmun hepatit (AIH), däribland fall med dödlig utgång.
Hungarian: Emellett az autoimmun hepatitisz (AIH) számos esetéről, beleértve halálos kimenetelekről, számoltak be.
Swedish: Europeiska kommissionen bad EMA att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Hungarian: Az Európai Bizottság kikérte az Ügynökség véleményét arra vonatkozóan, hogy a jelen készítmény forgalombahozatali engedélyét fenn kell-e tartani, módosítani kell-e, fel kell-e függeszteni, vagy vissza kell-e vonni.
Swedish: Information från vissa fall med dödlig utgång visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Hungarian: Néhány halálos esetből származó információ azt jelzi, hogy a jelenlegi nyomonkövetési ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Swedish: - Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, amelyek azt jelzik, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelennek bizonyulhatnak.
Swedish: • Dessutom identifierades flera fall med dödlig utgång både i litteraturen och i Eudravigilancedatabasen.
Hungarian: • Emellett mind a szakirodalomban, mind az EudraVigilance adatbázisban számos halálos kimenetelű esetet azonosítottak.
Swedish: Det ifrågasätts därför om de nuvarande åtgärderna för riskminimering är effektiva.
Hungarian: Ezért kérdéses, hogy a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyak-e.
Swedish: På denna grund hävdar författarna till dokumenten att en autoimmun reaktion i sällsynta fall kan vara riktad mot CNS.
Hungarian: Ez alapján a cikkek szerzői azt feltételezik, hogy ritka esetekben autoimmun reakció irányulhat a központi idegrendszer ellen.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är en viktig identifierad risk för alemtuzumab.
Hungarian: Az autoimmun rendellenességek az alemtuzumab egyik legfőbb azonosított kockázatai közé tartoznak.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande den 11 april 2019 i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma ovanstående säkerhetsproblem och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för det centralt godkända läkemedlet Lemtrada.
Hungarian: A fentiek alapján az Európai Bizottság (EB) 2019. április 11-én a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, és felkérte az Ügynökséget, hogy értékelje a fenti biztonsági problémákat és azoknak a központilag engedélyezett Lemtrada gyógyszerkészítmény előny-kockázat profiljára gyakorolt hatását.
Swedish: Flera av de allvarliga riskerna förknippade med alemtuzumab ledde till dödlig utgång trots att patienterna övervakades och de nuvarande åtgärderna för riskminimering såsom premedicinering följdes.
Hungarian: Az alemtuzumabbal kapcsolatos számos komoly kockázat a betegek monitorozása és a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedések - például a premedikáció - ellenére halálos kimeneteleket eredményezett.