FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Límmiði á hettuglasi 20 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001 (20 ml)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/001(20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02 Álhýdroxíð, sapónín og tíómersal.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter åbning.
Icelandic: 1 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Danish: Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders alderen.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Danish: Laktation: Kan anvendes under laktation.
Icelandic: Dýralyfið má nota við mjólkurgjöf.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/12/139/001
Danish: − Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Icelandic: *RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi hjá músum samanborið við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram að á sé virkt í sauðfé.
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Icelandic: QI04AA02
Danish: *(cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi).
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Icelandic: Tvínatríum-hýdrógenfosfat-dódekahýdrat Natíumklóríð
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Icelandic: Markaðsleyfishafa er skylt að upplýsa framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráform fyrir lyfið sem hlýtur leyfi með þessari ákvörðun.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke aalmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Danish: Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýleni (High Density Polyethylene (HDPE)) með tappa úr teygjanlegu klórbútýl-efni og innsigli úr áli, sem taka 20, 100 eða 240 ml og innihalda 10, 50 eða 120 skammta af bóluefninu.
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin, thiomersal
Icelandic: Álhýdroxíð,sapónín,tíómersal.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Fortrykt kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Áprentuð pappaaskja 1 x 20 ml, 1 x 100ml og 1 x 240 m
Danish: Pr. dosis på 2 ml:
Icelandic: Í 2 ml skammti:
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar Evrópuráðsins nr. 470/2009.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru (BTV).
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 10 skömmtum (20 ml).
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet..
Icelandic: 12 mánuðir eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerðum 1 og 8, hjá sauðfé.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100 ml og 240 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 100 ml og 240 ml hettuglas
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 50 skömmtum (100 ml).
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Icelandic: Pakkning með 1 flösku með 120 skömmtum (240 ml).
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Icelandic: Algengt er að tímabundin hækkun á endaþarmshita, sem nemur að hámarki 1,2°C, komi fyrir á fyrsta sólarhringnum eftir bólusetningu.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injektionsvæske, suspension, til får
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Zulvac 1+8 Ovis stungulyf, dreifa, fyrir sauðfé.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá sauðfé frá 1,5 mánaðar aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerðum 1 og 8.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinærlægemidler.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Icelandic: Leita ber samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands á svæðinu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas 20 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áletrun á 20 ml hettuglas
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til får, mod Bluetonguevirus.
Icelandic: Óvirkar veirur í bóluefnum fyrir sauðfé, gegn blátunguveiru.
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes straks
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Icelandic: Óvirkjuð Blátunguveira, sermisgerð 1, stofn BTV-1/ALG2006/01
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/120/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/11/120/001-003
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Icelandic: Notkun á þessu dýralyfi er einungis leyfð að því tilskildu að fylgt sé sérstökum skilmálum sem lögfestir hafa verið í Evrópusambandinu um ráðstafanir til þess að hafa hemil á blátunguveiru.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 0 dage.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2014
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 07/11/2014
Danish: Malta Agrimed Limited
Icelandic: Agrimed Limited
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Icelandic: Seinni inndæling: eftir 3 vikur.
Danish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Icelandic: EU/2/09/105/002
Danish: Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Icelandic: Ónæmi varir í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Danish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Icelandic: Zoetis Portugal, Lda.
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Icelandic: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar strax eftir að hún hefur verið rofin og í sömu bólusetningaraðgerð.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Danish: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Icelandic: Zoetis Österreich GmbH Tel:
Danish: 100 ml (50 doser)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar).
Danish: Nederland Zoetis B.V.
Icelandic: Zoetis B.V.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Icelandic: Zoetis Italia S.r.l.
Danish: På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal.
Icelandic: Á öðrum degi eftir bólusetningu hafði endaþarmshiti komist aftur í eðlilegt horf.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það og loks með þriggja ára millibili nema annað verði ákveðið.
Danish: România Zoetis România S.R.L
Icelandic: Zoetis România S.R.L
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Icelandic: Forðist að rjúfa mörg hettuglös í einu.
Danish: Lokale reaktioner på mere end 2 cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, meira en 2 cm í þvermál, eru algeng eftir tvöfaldan skammt og einstaka sinnum geta staðbundin viðbrögð allt að 5 cm í þvermál komið fram eftir ofskömmtun, en þau ganga til baka innan 57 daga.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Type I glasflaske (10 doser) eller type II glasflaske (50 doser) med butylelastomer prop. Pakningsstørrelser
Icelandic: Glas úr gleri af tegund I (10 skammtar) eða glas úr gleri af tegund II (50 skammtar) með bútýlelastómertappa.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Icelandic: Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos seropositivt kvæg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum sem fengið hafa mótefni frá móður, en sýnt hefur verið fram á að bóluefnið er öruggt og virkt hjá nautgripum sem hafa mótefni í blóði.
Danish: Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.
Icelandic: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er gefinn.
Danish: I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en enkeltdosis vaccine til kalve.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á rannsóknarstofu, varð ekki vart neinna aukaverkana eftir fyrri inndælingu staks skammts af bóluefni hjá kálfum.
Danish: Efter injektion af en dobbeltdosis blev der rapporteret om en svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,7°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts var skráð smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,7°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
Danish: Pakke med 1 flaske á 10 doser (20 ml) Pakke med 1 flaske á 50 doser (100 ml)
Icelandic: Pakkning með 1 glasi með 50 skömmtum (100 ml).
Danish: Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Icelandic: Eftir seinni inndælingu staks skammts var mjög algengt að skráð væri smávægileg og tímabundin en marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,4°C hjá bólusettum kálfum á fyrsta sólarhringnum.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Danish: Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Icelandic: Leita skal samþykkis fyrir endurbólusetningu hjá viðkomandi yfirvöldum eða dýralækni og taka þá tillit til faraldsfræðilegs ástands innanlands.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC 8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Icelandic: Hjá þessum hópi dýra má eingöngu nota bóluefnið að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis og/eða í samræmi við gildandi bólusetningarstefnu viðkomandi yfirvalda innanlands gegn blátunguveiru.
Danish: Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af ZULVAC 8 Bovis er eller kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun ZULVAC 8 Bovis er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 20 ml (10 doser)
Icelandic: 4. PAKKNINGASTÆRÐ 20 ml (10 skammtar).
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau teljast falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml hætteglas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Merkimiði á 100 ml hettuglas
Danish: Navn og adresse på fremstillernen ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Icelandic: Öryggi og verkun bóluefnisins hafa ekki verið staðfest hjá nautum sem notuð eru til undaneldis.
Danish: − Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks.
Icelandic: Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um þetta klíníska einkenni við venjulega notkun.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8. *(Cycling value (Ct) ≥ 36 samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain Reaction Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir hendi.)
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Icelandic: Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í veg fyrir* veirusýkingu í blóði af völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Icelandic: LYFJAGJÖF Mælt er með að nota bólusetningardælur sem ætlaðar eru til fjöldainndælinga (multi-injection type vaccination system) þegar notaðar eru pakkningar með fleiri skömmtum.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: LÆGEMIDDELFORM Elfenbenshvid eller lyserød injektionsvæske, suspension
Icelandic: LYFJAFORM Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik.
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml / Kartonæske med 1 x 100 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja 1 x 20ml
Danish: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Icelandic: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos kvæg.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi gegn blátunguveiru, sermisgerð 8, hjá nautgripum.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Icelandic: 5. BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Danish: Tel: +370 610 05088
Icelandic: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Icelandic: 4. ÍKOMULEIÐ(IR) i.m.
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Danish: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders-alderen.
Icelandic: Gefið einn 2 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 20 ml (10 skammtar).
Danish: France Zoetis France
Icelandic: United Kingdom Zoetis UK Limited
Danish: − Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes straks
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Danish: España Zoetis Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Spain, S.L. Tel: