FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STANY ZJEDNOCZONE
Icelandic: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 BANDARÍKIN
Polish: 30 ml 5 mg/ml po rozcieńczeniu
Icelandic: 30 ml 5 mg/ml eftir þynningu
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Płeć (n, %)
Icelandic: Kyn (n, %)
Polish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STANY ZJEDNOCZONE
Icelandic: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 BANDARÍKIN
Polish: Dorośli pacjenci z PNH
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með PNH
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa börnum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá þessum aldurshópi.
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.
Icelandic: Læknirinn mun vilja fylgjast náið með þér í að minnsta kosti 16 vikur.
Polish: Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiega tego typu zakażeniu.
Icelandic: Þú verður einnig að gera þér grein fyrir því að ekki er víst að bólusetning komi alltaf í veg fyrir þessa tegund sýkingar.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Icelandic: Ekki má hrista það.
Polish: Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum í eina klukkustund eftir innrennslisgjöf.
Polish: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Icelandic: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z PNH w wieku 65 lat i powyżej.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með PNH sem eru 65 ára og eldri.
Polish: Na podstawie wywiadu lekarskiego.
Icelandic: Samkvæmt sjúkrasögu.
Polish: Rawulizumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG2/4K, które w sposób swoisty wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na składniki C5a (prozapalna anafilatoksyna) i C5b (podjednostka inicjująca powstanie końcowego kompleksu dopełniacza [C5b9]) i zapobiegając wytwarzaniu C5b-9.
Icelandic: Ravulizumab er einstofna IgG2/4K mótefni sem binst sértækt við komplementprótein C5 og hamlar með því klofnun þess í C5a (bólguhvetjandi bólgumiðil) og C5b (upphafsundireiningu endakomplementfléttunnar [C5b-9]) og kemur þannig í veg fyrir myndun C5b-9.
Polish: Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Icelandic: Hafðu í huga að þú ættir samt sem áður að leita til læknis svo fljótt sem auðið er, jafnvel þótt þér líði betur eftir að hafa tekið sýklalyfin.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Eftir þynningu verður að nota lyfið strax.
Polish: Łącząc się z białkiem C5 i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.
Icelandic: Með því að bindast og hamla C5 próteininu getur lyfið komið í veg fyrir að komplementpróteinin ráðist á rauð blóðkorn og þannig haft stjórn á einkennum sjúkdómsins.
Polish: Są to ciężkie zakażenia atakujące opony mózgowe, które mogą się rozprzestrzeniać na całą krew i ciało (posocznica).
Icelandic: Þetta eru alvarlegar sýkingar sem hafa áhrif á himnurnar sem umlykja heilann og geta farið út í blóðið og dreifst um allan líkamann (sýklasótt).
Polish: Rawulizumab opracowano tak, by wiązał się z białkiem C5 układu dopełniacza, które wchodzi w skład układu obronnego organizmu nazywanego „układem dopełniacza".
Icelandic: Ravulizumab er hannað til þess að bindast C5 komplementpróteininu sem er hluti af varnarkerfi líkamans sem nefnist „komplementkerfið".
Polish: Po upływie 2 tygodni pacjentowi zostanie podana dawka podtrzymująca leku Ultomiris, która będzie powtarzana co 8 tygodni.
Icelandic: Tveimur vikum eftir að þú færð hleðsluskammtinn muntu fá viðhaldsskammt af Ultomiris og það verður endurtekið á 8 vikna fresti.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins ætlað til einnar notkunar.
Polish: Objętość rozcieńczalnika NaCl b
Icelandic: Rúmmál NaCl leysis b
Polish: Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Icelandic: Þetta jafngildir 133% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna.
Polish: Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu, chyba że przechowuje się go w temperaturze 2°C-8°C.
Icelandic: Gefa skal tilbúnu lausnina strax og hún hefur verið útbúin nema hún sé geymd við 2°C-8°C.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni związane z tym ryzyko.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um mögulegar aukaverkanir við þig og útskýra áhættuna.
Polish: Celem programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji jest edukowanie i instruowanie fachowego personelu medycznego/pacjentów w zakresie wykrywania, uważnej obserwacji i (lub) odpowiedniego kontrolowania wybranych problemów dotyczących bezpieczeństwa związanych z produktem leczniczym Ultomiris.
Icelandic: Eftirlitsháða fræðslu- og dreifingaráætlunin felst í fræðslu og leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn/sjúklinga um greiningu, nákvæmt eftirlit og/eða viðeigandi stjórnun vegna valinna öryggisatriða í tengslum við Ultomiris.
Polish: − Substancją czynną leku jest rawulizumab (300 mg/30 ml w fiolce, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml).
Icelandic: Virka efnið er ravulizumab (300 mg/30 ml í hettuglasi, en það jafngildir 10 mg/ml).
Polish: Wiek (lata) w momencie otrzymania pierwszej infuzji w badaniu
Icelandic: Aldur (ár) við fyrstu innrennslisgjöf í rannsókninni
Polish: Rawulizumab podawano zgodnie z zalecanym dawkowaniem opisanym w punkcie 4.2 (4 infuzje rawulizumabu w ciągu 26 tygodni), natomiast ekulizumab podawano zgodnie z zarejestrowanym schematem dawkowania ekulizumabu: 600 mg co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 900 mg co 2 tygodnie (15 infuzji w ciągu 26 tygodni).
Icelandic: Skammtar ravulizumabs voru í samræmi við ráðlagða skammta, sem lýst er í kafla 4.2 (4 innrennslisgjafir af ravulizumabi yfir 26 vikna tímabil) en eculizumab var gefið samkvæmt viðurkenndri skammtaáætlun eculizumabs sem er 600 mg á viku fyrstu 4 vikurnar og 900 mg á 2 vikna fresti (15 innrennslisgjafir á 26 vikna tímabili).
Polish: Lek zawiera sód (patrz punkt 2 „Lek Ultomiris zawiera sód").
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum (sjá kafla 2 „Ultomiris inniheldur natríum").
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Jeśli wcześniej pacjent otrzymywał inny lek stosowany w leczeniu PNH o nazwie Soliris, dawkę nasycającą należy podać po upływie 2 tygodni od ostatniej infuzji leku Soliris.
Icelandic: Ef þú hefur verið á meðferð með öðru lyfi við PNH sem nefnist Soliris átt þú að fá hleðsluskammtinn 2 vikum eftir síðustu innrennslisgjöf af Soliris.
Polish: Na korzyść ekulizumabu
Icelandic: Yfirburðir Eculizumab
Polish: W badaniach pacjentów z PNH (N = 261) stwierdzono tylko 1 (0,38%) przypadek z występowania przeciwciał przeciwlekowych w czasie leczenia rawulizumabem.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með PNH (N = 261), hefur aðeins verið tilkynnt um 1 (0,38%) tilvik þar sem meðferðartengt mótefni gegn lyfinu myndaðist meðan á meðferð með ravulizumabi stóð.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Rawulizumab musi być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður verður að gefa ravulizumab og það verður að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með blóðsjúkdóma.
Polish: Zmiana wyniku oceny wg kwestionariusza FACIT-Fatigue
Icelandic: Breyting á FACIT Fatigue
Polish: Średni całkowity rozmiar klonu PNH w populacji erytrocytów wynosił 60,05%, przy średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji granulocytów wynoszącym 83,30% i średnim całkowitym rozmiarze klonu PNH w populacji monocytów równym 85,86%.
Icelandic: PNH heildarklónstærð rauðra blóðkorna var að meðaltali 60,05%, PNH heildarklónstærð kyrninga var að meðaltali 83,30% og PNH heildarklónstærð einkjörnunga var að meðaltali 85,86%.
Polish: o dane kontaktowe, pod którymi przedstawiciel fachowego personelu medycznego może uzyskać dalsze informacje.
Icelandic: Upplýsingum um hvar heilbrigðisstarfsmaður geti haft samband til að fá nánari upplýsingar.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania rawulizumabu u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg.
Icelandic: Ravulizumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PNH sem eru léttari en 40 kg.
Polish: Zmiana aktywności LDH od początku badania (%)
Icelandic: Breyting á LDH-gildi frá upphafi (%)
Polish: Masa ciała w czasie leczenia.
Icelandic: Líkamsþyngd á þeim tíma sem meðferð er veitt.
Polish: Ponad 80% pacjentów w obu grupach leczenia było poddanych przetoczeniu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Icelandic: Yfir 80% sjúklinga í báðum meðferðarhópum höfðu sögu um blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði fyrir þátttöku í rannsókninni.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia konieczne jest zaszczepienie wszystkich pacjentów przeciwko zakażeniom meningokokowym na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia rawulizumabem, chyba że ryzyko związane z opóźnieniem leczenia rawulizumabem przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem zakażenia meningokokowego.
Icelandic: Til þess að draga úr þessari hættu á sýkingu verður að bólusetja alla sjúklinga gegn meningókokkasýkingum að minnsta kosti tveimur vikum áður en meðferð með ravulizumabi er hafin nema áhættan af seinkun meðferðar með ravulizumabi vegi þyngra en hættan á að fá meningókokkasýkingu.
Polish: Przezroczysty do przejrzystego roztwór o lekko białawym zabarwieniu i pH 7,0.
Icelandic: Tær eða gegnsæ, örlítið hvítleit lausn með sýrustigi (pH) 7,0.
Polish: Ultomiris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ultomiris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Icelandic: Markaðsleyfishafi Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frakkland
Polish: - Pacjenci nie mający aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis, chyba że będą otrzymywać zapobiegawczo odpowiednie antybiotyki przez 2 tygodnie po zaszczepieniu (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru ekki bólusettir gegn Neisseria meningitidis nema þeir fái forvarnarmeðferð með viðeigandi sýklalyfjum þar til 2 vikum eftir bólusetningu (sjá kafla 4.4).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu wytwarzanego w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) drogą rekombinacji DNA.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi, sem framleitt er í rækt frumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym z krajów członkowskich, w których produkt leczniczy Ultomiris jest dopuszczony do obrotu, wszystkie osoby należące do fachowego personelu medycznego i pacjenci, wobec których przewiduje się, że będą przepisywać, wydawać i stosować produkt leczniczy Ultomiris, otrzymają następujący pakiet edukacyjny rozprowadzany przez organizacje zawodowe:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Ultomiris er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar sem munu ávísa, afgreiða og nota Ultomiris aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni sem dreift verður af fagaðilum:
Polish: Nie ma danych wskazujących na konieczność stosowania specjalnych środków ostrożności w przypadku leczenia osób w podeszłym wieku, jednak doświadczenie ze stosowania rawulizumabu w grupie pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að sérstakra varúðarráðstafana sé þörf við meðferð aldraðra - þó að reynsla af notkun ravulizumabs hjá öldruðum sjúklingum sé takmörkuð.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące przygotowania i przechowywania produktu Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Icelandic: 4- Sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun og geymslu Geymið í kæli (2°C-8°C).
Polish: Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu leczniczego Ultomiris przed światłem podczas wykonywania infuzji.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að verja þynntu lausnina af Ultomiris fyrir ljósi á meðan hún er gefin sjúklingnum.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Icelandic: Taka skyldi tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm i nie należy go podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
Icelandic: Lyfið verður að gefa gegnum 0,2 µm síu og það má ekki gefa með inndælingu í bláæð (push or bolus).
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan dwuwodny, - disodu fosforan dwuwodny, - sodu chlorek, - polisorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: - natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat - tvínatríum fosfat tvíhýdrat - natríumklóríð - pólýsorbat 80.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 30 ml zawiera 300 mg rawulizumabu.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af ravulizumabi.
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Icelandic: Ekkert tilvik ofskömmtunar hefur verið tilkynnt fram að þessu.
Polish: Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko zakażeniu meningokokowemu.
Icelandic: Ef þú hefur ekki fengið bólusetningu gegn meningókokkasýkingu.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów w badaniach klinicznych są zakażenie meningokokowe i posocznica meningokokowa (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum eru meningókokkasýking og meningókokkasýklasótt (sjá kafla 4.4).
Polish: Wszystkie 3 przypadki ustąpiły w czasie kontynuacji leczenia rawulizumabem.
Icelandic: Allir 3 náðu bata á meðan þeir héldu áfram á meðferð með ravulizumabi.
Polish: Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Ultomiris Jeżeli pacjent podejrzewa, że przypadkowo podana została wyższa dawka leku Ultomiris niż zalecana, powinien skontaktować się lekarzem w celu uzyskania porady.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um Ef grunur leikur á að stærri skammtur af Ultomiris en mælt er fyrir um hafi verið gefinn fyrir slysni, skal leita ráða hjá lækninum.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúklinga skal innihalda:
Polish: Średnie (SD) wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji i klirensu rawulizumabu u pacjentów z PNH wynosiły odpowiednio 49,7 (8,9) dnia i 0,003 (0,001) l/h.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs og úthreinsun ravulizumabs hjá sjúklingum með PNH er að meðaltali (staðalfrávik) 49,7 (8,9) dagar og 0,003 (0,001) l/klst., talið upp í sömu röð.
Polish: Terapeutyczne stężenia leku w stanie stacjonarnym osiąga się po podaniu pierwszej dawki.
Icelandic: Jafnvægi meðferðarþéttni lyfsins er náð eftir fyrsta skammt.
Polish: Podanie produktu rawulizumabu może wywołać reakcje na infuzję.
Icelandic: Gjöf ravulizumabs getur leitt til viðbragða við innrennslisgjöf.
Polish: Ze względu na mechanizm działania rawulizumabu jego stosowanie zwiększa podatność pacjenta na zakażenie meningokokowe/posocznicę meningokokową (wywołane przez Neisseria meningitidis).
Icelandic: Vegna verkunarháttar síns eykur ravulizumab næmi sjúklingsins fyrir meningókokkasýkingu/sýklasótt (Neisseria meningitidis).
Polish: 30 ml jałowego koncentratu w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem i kapslem.
Icelandic: 30 ml af sæfðu þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa og innsigli.
Polish: od ≥ 40 do < 60 od ≥ 60 do < 100
Icelandic: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Polish: Wywiad z ostatnich 12 miesięcy w odniesieniu do przetoczeń był podobny w grupach leczenia otrzymujących rawulizumab i ekulizumab, a ponad 87% pacjentów w obu grupach leczenia nie otrzymało przetoczenia w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Icelandic: Saga um blóðgjafir síðastliðna 12 mánuði var svipuð hjá ravulizumab og eculizumab meðferðarhópunum og yfir 87% sjúklinga í báðum meðferðarhópunum höfðu ekki fengið blóðgjöf síðastliðna 12 mánuði þegar þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Ultomiris og við hverju það er notað 2.
Polish: Instrukcja właściwego stosowania Lek Ultomiris podaje się w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta notkun Ultomiris er gefið með innrennsli (dreypi) í æð.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rawulizumabu u dzieci w wieku od 0 do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ravulizumabs hjá börnum með PNH á aldrinum 0 til < 18 ára.
Polish: • Rozcieńczonego roztworu nie należy podgrzewać w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego źródła ciepła innego niż powietrze o temperaturze pokojowej.
Icelandic: - Þynnta lausn má ekki hita í örbylgjuofni eða með neinum öðrum hitagjafa en almennum stofuhita.
Polish: Normalizacja aktywności LDH
Icelandic: Eðlilegu LDH-gildi náð
Polish: Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą.
Icelandic: Fyrsti skammturinn nefnist hleðsluskammtur.
Polish: Lek Ultomiris stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Icelandic: Ultomiris er ætlað fullorðnum sjúklingum til meðferðar á blóðrauðamigu sem kemur í köstum að nóttu til (paroxysmal nocturnal haemoglobinuria PNH):
Polish: Ze względu na to, że wiele produktów leczniczych oraz immunoglobulin jest wydzielane do mleka ludzkiego, a także z uwagi na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionych piersią niemowląt, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia rawulizumabem i w okresie do 8 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf og ónæmisglóbúlín útskiljast í brjóstamjólk og geta mögulega valdið alvarlegum aukaverkunum á börn sem eru á brjósti, á að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur og í allt að 8 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Każdego pacjenta przerywającego leczenie rawulizumabem należy monitorować przez co najmniej 16 tygodni, aby umożliwić wykrycie hemolizy i innych reakcji.
Icelandic: Fylgjast skal náið með öllum sjúklingum sem hætta á meðferð með ravulizumabi í að minnsta kosti 16 vikur til að greina blóðrauðalos og önnur viðbrögð.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe [ang. standard deviation, SD]) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym u pacjentów z PNH otrzymujących badany schemat dawkowania oparty na masie ciała wynosiła 5,34 (0,92) l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi hjá sjúklingum með PNH sem fengu skammta samkvæmt líkamsþyngd í rannsókninni var að meðaltali (staðalfrávik) 5,34 (0,92) lítrar.
Polish: Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny)
Icelandic: Lágmarkstími innrennslis mínútur (klst.)
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na rawulizumab, białka zawarte w produktach pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir ravulizumabi, próteinum unnum úr músum, öðrum einstofna mótefnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: o Wprowadzenie do rejestru PNH.
Icelandic: o Skráningu í PNH skrána.
Polish: Rawulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Icelandic: Ravulizumab inniheldur eingöngu amínósýrur sem finnast í náttúrunni og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Polish: • Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Ultomiris należy podawać w infuzji dożylnej w czasie około 2 godzin za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
Icelandic: - Þynnta lausn af Ultomiris á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum með lyfjadælu eða innrennslisdælu.
Polish: Dozwolone są sporadyczne odstępstwa od schematu dawkowania o ± 7 dni względem zaplanowanego dnia infuzji (z wyjątkiem pierwszej dawki podtrzymującej rawulizumabu), lecz kolejna dawka powinna zostać podana zgodnie z pierwotnym schematem.
Icelandic: Það er í lagi að víkja einstöku sinnum frá skammtaáætluninni um ± 7 daga frá áætluðum innrennslisdegi (nema þegar um fyrsta viðhaldsskammtinn af ravulizumabi er að ræða) en gefa skal skammtinn eftir það samkvæmt upprunalegri áætlun.
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza,
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Polish: Lekarz powinien wręczyć pacjentowi broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Icelandic: Læknar eiga að afhenda sjúklingum bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort fyrir sjúklinga.
Polish: • Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Icelandic: - Tilbúna lausn skal gefa strax eftir þynningu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Ultomiris na rynek w każdym z krajów członkowskich podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Icelandic: Áður en Ultomiris er markaðssett í hverju aðildarríki fyrir sig ber markaðsleyfishafa að semja um innihald fræðsluefnis og fyrirkomulag eftirlitsháðrar fræðslu- og dreifingaráætlunar, þar með talið samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og allt annað sem snýr að áætluninni, við yfirvöld í hverju landi fyrir sig.
Polish: • badaniu z udziałem osób wcześniej leczonych ekulizumabem, oceniającym pacjentów z PNH, którzy byli kliniczne stabilni po otrzymywaniu leczenia ekulizumabem przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Icelandic: • rannsókn á þeim sem höfðu fengið eculizumab áður hjá sjúklingum sem voru klínískt stöðugir eftir að hafa fengið meðferð með eculizumabi að minnsta kosti síðastliðna 6 mánuði.
Polish: o Przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia meningokokowego oraz konieczność natychmiastowego uzyskania pomocy lekarskiej.
Icelandic: o Teikn og einkenni meningókokkasýkingar og nauðsyn þess að leita strax læknishjálpar.
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI)