FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens onderzoek werden geen verschillen in de farmacodynamische eigenschappen gezien tussen volwassen en pediatrische patiënten met PID.
Polish: Nie obserwowano różnic we właściwościach farmakodynamicznych w badaniu z udziałem pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z PID.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, spreek zo snel mogelijk met uw arts.
Polish: W przypadku przypuszczenia, że dawka została pominięta pacjent powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen die evenredig is aan die in natuurlijk humaan plasma.
Polish: Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do tego występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Dutch: Als de voorgevulde spuit direct op de pomp kan worden geplaatst, gaat u verder naar stap 6.
Polish: Jeśli ampułko-strzykawka może zostać umieszczona bezpośrednio w pompie, należy przejść do pkt.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten):
Polish: Następujące działania niepożądane są częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100):
Dutch: Daar de oplossing geen bewaarmiddel bevat, moet Hizentra zo snel mogelijk na het openen van de injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit worden gebruikt/als infusie worden toegediend.
Polish: W związku z tym, że produkt leczniczy Hizentra nie zawiera żadnego środka konserwującego, należy go zużyć/podać możliwie jak najszybciej po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze.
Dutch: Het gebruik van immunoglobulinen is in verband gebracht met arteriële en veneuze tromboembolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie.
Polish: Ze stosowaniem immunoglobulin związane było występowanie tętniczych i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
Dutch: De frequentie van spontaan gemelde bijwerkingen tijdens de postmarketingfase wordt gerangschikt in de categorie 'niet bekend'.
Polish: W przypadku spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu, częstość występowania jest określana jako nieznana.
Dutch: Zweervorming op de plaats van infusie
Polish: Owrzodzenie w miejscu infuzji
Dutch: In de PATH-studie bereikten de proefpersonen (n = 172) dalwaarden die over een periode van 24 weken aanhielden wanneer ze wekelijkse doses van respectievelijk 0,2 g/kg lichaamsgewicht en 0,4 g/kg lichaamsgewicht toegediend kregen.
Polish: W badaniu PATH, pacjenci (n=172) osiągnęli utrzymujące się przez okres 24 tygodni minimalne stężenie podczas otrzymywania odpowiednio dawki 0,2 g/kg mc. na tydzień i 0,4 g/kg mc. na tydzień.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (ADR' s) die in verband gebracht worden met Hizentra, afkomstig uit klinische studies en de postmarketingbewaking - aantal meldingen per patiënt of per infusie
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Hizentra, uzyskanych z badań klinicznych oraz z okresu po wprowadzeniu do obrotu, zgłaszanych przez pacjenta lub na infuzję.
Dutch: Reactie op de plaats van infusie
Polish: Reakcje w miejscu infuzji
Dutch: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Polish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Dutch: De aanbevolen initiële infusiesnelheid mag niet hoger liggen dan 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen PID-patiënten ouder dan 65 jaar en PID-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z PID w wieku >65 lat i pacjentami z PID w wieku 18 do 65 lat.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen CIDP-patiënten ouder dan 65 jaar en CIDP-patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy pacjentami z CIDP w wieku >65 lat a pacjentami z CIDP w wieku 18 do 65 lat.
Dutch: Een oplossing die is bevroren is geweest, mag u niet gebruiken.
Polish: Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
Dutch: Infusie met infusiehulpmiddel
Polish: Infuzja za pomocą urządzenia infuzyjnego
Dutch: Bij een aanpassing van de dosering moet de klinische respons van de individuele patiënt de voornaamste overweging zijn.
Polish: Indywidualna odpowiedź kliniczna pacjenta powinna stanowić podstawę do ustalania odpowiedniej dawki.
Dutch: Dit soort bijwerkingen kunnen zich voordoen zelfs als u voordien reeds humane immunoglobulines hebt gekregen en deze goed hebt verdragen.
Polish: Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet, jeśli pacjent otrzymywał uprzednio ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) i dobrze je tolerował.
Dutch: - Hypogammaglobulinemie bij patiënten voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
Polish: - Hipogammaglobulinemii u pacjentów z przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Dutch: Het geneesmiddel moet voor gebruik op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht.
Polish: Przed użyciem produkt leczniczy należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
Dutch: Gooi niet-gebruikt product en het materiaal dat voor toediening is gebruikt, na de toediening weg overeenkomstig de plaatselijke vereisten.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wszystkie używane do podawania materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: In de totale groep van patiënten die 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen tijdens de extensiefase van de PATH-studie, bedroeg het relapspercentage 9,7% (7/72 patiënten).
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,4 g/kg mc. w przedłużonym badaniu PATH, odsetek nawrotów wynosił 9,7% (7/72 pacjentów).
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulines wijst er evenwel op dat er geen schadelijke effecten op de pasgeborene te verwachten zijn.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem immunoglobulin sugeruje, że nie należy oczekiwać ich szkodliwego działania na noworodki.
Dutch: Natriumgehalte Hizentra is praktisch 'natriumvrij'.
Polish: Zawartość sodu Hizentra praktycznie nie zawiera sodu.
Dutch: Hizentra is verkrijgbaar in injectieflacons van 5, 10, 20 of 50 ml.
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
Dutch: Laat uw arts of andere zorgverlener voorafgaand aan de behandeling weten indien u een type IgA immunoglobulinedeficiëntie hebt.
Polish:  Przed przystąpieniem do leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent ma niedobór immunoglobuliny typu A ( IgA).
Dutch: Breng Hizentra in de spuit voor infusie - Bevestig een overbrengsysteem of naald op een steriele spuit met een aseptische techniek.
Polish: Stosując technikę aseptyczną dołączyć zestaw transferowy lub igłę do sterylnej strzykawki.
Dutch: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injectieflacon EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injectieflacons EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injectieflacon EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injectieflacons EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injectieflacon EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injectieflacons EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injectieflacon EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injectieflacons
Polish: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml fiolka EU/1/11/687/002 10 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/003 20 x 5 ml fiolki EU/1/11/687/004 1 x 10 ml fiolka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/006 20 x 10 ml fiolki EU/1/11/687/010 1 x 20 ml fiolka EU/1/11/687/011 10 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/012 20 x 20 ml fiolki EU/1/11/687/013 1 x 50 ml fiolka EU/1/11/687/014 10 x 50 ml fiolki
Dutch: De infusieplaatsen moeten minstens 5 cm uit elkaar liggen.
Polish: Miejsca infuzji powinny znajdować się w odległości co najmniej 5 cm.
Dutch: • U kunt tegelijkertijd gebruik maken van een onbeperkt aantal injectieplaatsen.
Polish: • Wstrzyknięć można dokonać w nieograniczoną ilość miejsc równocześnie.
Dutch: In de groepen van proefpersonen die met Hizentra werden behandeld was het percentage proefpersonen dat een relaps van CIDP kreeg of om andere redenen uit de studie werd gehaald statistisch significant lager dan in de placebogroep: 32,8 % van de proefpersonen die Hizentra 0,4 g/kg lichaamsgewicht kregen en 38,6% van de proefpersonen die 0,2 g/kg lichaamsgewicht kregen, tegen 63,2% van de proefpersonen die de placebo kregen (respectievelijk p < 0,001 of p = 0,007).
Polish: U statystycznie znacząco mniejszego odsetka pacjentów leczonych produktem Hizentra wystąpił nawrót CIDP lub zostali wykluczeni z jakiegoś innego powodu - 32,8% dla dawki 0,4 g/kg mc. i 38,6% dla dawki 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 63,2% pacjentów, u których stosowano placebo (odpowiednio p < 0,001 lub p=0,007).
Dutch: Pruritus, Netelroos
Polish: Świąd, pokrzywka
Dutch: Daarom moet u na toediening van dit geneesmiddel tot 3 maanden lang wachten om een vaccin met verzwakt levend virus toegediend te krijgen.
Polish: Dlatego po przyjęciu tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy na okres do 3 miesięcy.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten):
Polish: Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Dutch: Infusieplaats(en)
Polish: Ampułko-strzykawka(i)
Dutch: Figuur 1.
Polish: Patrz punkt 4.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen leert ons dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn tijdens de zwangerschap, op de foetus of pasgeborene.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na rozwój płodu czy noworodka.
Dutch: Laat uw arts of zorgverlener vóór de behandeling weten indien u een van deze bestanddelen eerder niet goed verdragen heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przypadkach uprzedniej złej tolerancji któregokolwiek z wcześniej wymienionych składników.
Dutch: Hizentra mag niet intravasculair worden toegediend.
Polish: Produktu leczniczego Hizentra nie wolno podawać donaczyniowo.
Dutch: Reinig de stop van de injectieflacon - Verwijder de beschermende dop van de injectieflacon zodat het middelste gedeelte van de rubber stop bloot komt te liggen.
Polish: Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Dutch: Indien goed verdragen, kan de infusiesnelheid geleidelijk worden verhoogd tot 35 ml/uur/injectieplaats voor de volgende twee infusies.
Polish: W razie dobrej tolerancji infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/godzinę/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji.
Dutch: AMS wordt gekenmerkt door de volgende klachten en symptomen: ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Polish: AMS charakteryzują następujące przedmiotowe i podmiotowe objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Dutch: Zodra een injectieflacon of de blisterverpakking van de voorgevulde spuit geopend is, moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: 30 miesięcy Po otwarciu fiolki lub ampułko-strzykawki w blistrze należy natychmiast zużyć roztwór.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de farmacokinetische eigenschappen gezien tussen PIDpatiënten ouder dan 65 jaar en patiënten tussen 18 en 65 jaar.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami w wieku >65 lat a pacjentami w wieku 18 do 65 lat.
Dutch: Er bestaat een geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Polish: Doświadczenie kliniczne potwierdza brak przypadków przeniesienia wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu A lub parwowirusa B19 za pośrednictwem immunoglobulin.
Dutch: Per injectienaald kan maar op 1 infusieplaats geïnfundeerd worden.
Polish: Infuzja może być podawana tylko w jedno miejsce na strzykawkę.
Dutch: Musculoskeletale pijn, Gewrichtspijn
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe, bóle stawów
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 10 of 20 injectieflacons.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowaniach po 1, 10 i 20 fiolek.
Dutch: Trombo-embolie
Polish: Ampułko-strzykawki
Dutch: De maximale aanbevolen infusiesnelheid bij het begin bedraagt 0,5 ml/min/plaats (30 ml/uur/plaats).
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi do 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
Dutch: Deze omvatten:
Polish: NN:
Dutch: Česká republika CSL Behring s.r.o.
Polish: CSL Behring s.r.o.
Dutch: Dit is een schroefaansluiting aan het uiteinde van de spuit die zorgt voor een lekvrije afdichting.
Polish: który jest połączony śrubowo z końcówką strzykawki tworząc szczelne zamknięcie.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis berekenen, rekening houdend met uw gewicht en reactie op de behandeling.
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Dutch: Uw arts zal op basis van uw individuele dosis, toedieningsfrequentie en hoe goed u het product verdraagt, bepalen wat voor u de juiste infusiemethode en -snelheid zijn.
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Dutch: Als de Hizentra voorgevulde spuit niet op de pomp past, kan de inhoud van de voorgevulde spuit worden overgeheveld in een spuit die wel op de pomp past.
Polish: Jeśli ampułko-strzykawka jest dopasowana do wymagań dla pompy, wtedy zawartość ampułko-strzykawki powinna być przeniesiona do innej strzykawki, której rozmiar odpowiada danej pompie.
Dutch: Als u een infuuspomp gebruikt, moet u de richtlijnen van de fabrikant volgen.
Polish: Rozpocząć infuzję W przypadku stosowania pompy infuzyjnej, postępować według zaleceń jej producenta.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen niet vaak voor (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten):
Polish: Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Dutch: De injectieplaatsen moeten minstens 5 cm van elkaar verwijderd zijn.
Polish: Miejsca wstrzyknięć powinny być od siebie oddalone przynajmniej o 5 cm.
Dutch: Injectieflacons EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Polish: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Dutch: U kunt mogelijke bijwerkingen verminderen als u Hizentra met een lage infusiesnelheid toedient.
Polish: Można zmniejszyć możliwe działania niepożądane przez powolną infuzję leku Hizentra.
Dutch: Patiënten die een mazelenvaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Polish: Dlatego należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.
Dutch: Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie Hizentra, 200 mg/ml-oplossing voor subcutane injectie in voorgevulde spuit
Polish: Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych Hizentra 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawce
Dutch: • de via infusie toegediende hoeveelheid, de snelheid van infusie, het aantal en de ligging van de infusieplaatsen.
Polish: Należy zapisać w swoim dzienniku leczenia następujące dane: datę podania, numer serii leku oraz podaną objętość, szybkość infuzji, liczbę i usytuowanie miejsc infuzji.
Dutch: Indien toediening met een bijkomende Hizentra spuit vereist is, dient op een nieuwe infusieplaats een nieuwe steriele injectienaald gebruikt te worden.
Polish: Jeśli konieczne jest dodatkowe wstrzyknięcie leku Hizentra, należy użyć nowej sterylnej igły do wstrzykiwań i zmienić miejsce podania infuzji.
Dutch: Als een flacon geopend is, moet u de oplossing onmiddellijk gebruiken.
Polish: Po otwarciu fiolki, roztwór należy zużyć natychmiast.
Dutch: Er werden geen verschillen geobserveerd tussen de farmacokinetische eigenschappen van volwassen en pediatrische PID-studiepatiënten.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dorosłymi i pacjentami z grupy dzieci i młodzieży uczestniczącymi w badaniach.
Dutch: 9 Dien Hizentra toe
Polish: 9 Infuzja leku Hizentra:
Dutch: Hizentra is ook verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Polish: Lek Hizentra jest również dostępny w opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Dutch: Vertel uw arts over uw behandeling met Hizentra voordat een bloedtest wordt afgenomen.
Polish: Przed wykonaniem jakichkolwiek badań krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Hizentra.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u na de toediening van Hizentra de volgende klachten en symptomen ervaart:ernstige hoofdpijn, nekstijfheid, duizeligheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Dutch: Reinig de infusieplaats(en) met een ontsmettend product voor de huid.
Polish: Oczyścić miejsce/a infuzji stosując antyseptyczny preparat do skóry.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Dutch: Frequentie per infusie
Polish: Szybkość infuzji
Dutch: u voor het eerst humane normale immunoglobuline krijgt u bent overgeschakeld van een ander geneesmiddel er een lange tussenperiode (meer dan acht weken) is geweest sedert de eerste infusie.
Polish: • od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
Dutch: Uw gezondheidswerker kan de dosisaanpassen naargelang uw respons op de behandeling.
Polish: Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Dutch: Als die goed wordt verdragen, mag de infusiesnelheid worden verhoogd naar maximaal 2,0 ml/min/plaats (120 ml/uur/plaats) voor de volgende infusies.
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min /miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach.
Dutch: Bloedvataandoeningen
Polish: Badania krwi
Dutch: Dien de oplossing toe als deze op kamer- of lichaamstemperatuur is.
Polish: Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.
Dutch: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/016 10 x 5 ml voorgevulde spuiten EU/1/11/687/017 1 x 10 ml voorgevulde spuit EU/1/11/687/018 10 x 10 ml voorgevulde spuiten
Polish: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml ampułko-strzykawki EU/1/11/687/017 1 x 10 ml ampułko-strzykawka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml ampułko-strzykawki
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC, MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
Dutch: Hizentra is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Polish: Produkt leczniczy Hizentra można podawać wyłącznie podskórnie.
Dutch: 3 Was uw handen grondig en droog ze af.
Polish: 3 Dokładnie umyć i wysuszyć ręce 4 Kontrola fiolek
Dutch: • Jeuk (pruritus)
Polish: • Swędzenie (świąd)
Dutch: Infuussnelheid
Polish: Zaczerwienienie
Dutch: • Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0-18 jaar) met: - Primaire immunodeficiëntie syndromen met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4) - Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij patiënten met chronische lymfocytaire leukemie (CLL), bij wie profylactische antibiotica niet hebben gewerkt of deze gecontra-indiceerd zijn.
Polish: Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Pierwotnych zespołów niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Dutch: 3. volumes spuitpomp
Polish: 3. objętość przepływu przy zastosowaniu pompy
Dutch: Bepaalde bijwerkingen van Hizentra kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen verstoren.
Polish: Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Bevestig de naald op de huid - Gebruik zo nodig gaas en kleefpleister of een transparant verband om de naald op zijn plaats te houden.
Polish: Jeśli to konieczne, przymocować igłę w miejscu wstrzyknięcia używając gazy, plastra lub przezroczystego opatrunku.
Dutch: Om de veiligheid en verdraagbaarheid van hogere infusiesnelheden toegediend met behulp van een injectiespuit waarvan de zuiger manueel wordt ingedrukt of met behulp van een injectiespuit met een spuitpomp te beoordelen, werden 49 proefpersonen met PID tussen 2 en 75 jaar oud opgenomen in een multicentrische, niet-gerandomiseerde open-label fase IV-studie met parallelle groepen, de HILOstudie (Hizentra Label Optimization).
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji większych szybkości infuzji stosowanych przy podawaniu manualnym i z zastosowaniem pompy, 49 pacjentów z PID w wieku od 2 do 75 lat włączono do otwartego, wieloośrodkowego, dwuramiennego, nierandomizowanego badania IV fazy HILO (Hizentra Label Optimization) i leczono produktem Hizentra przez co najmniej 12 tygodni (11 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat, 35 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 65 lat i 3 pacjentów w podeszłym wieku >65 lat).
Dutch: Ze helpen uw lichaam infecties te bestrijden die door bacteriën en virussen veroorzaakt worden of bewaren de balans in uw immuunsysteem (wordt immunomodulatie genoemd).Het geneesmiddel werkt op dezelfde wijze als de immunoglobulines die van nature in uw bloed aanwezig zijn.
Polish: Pomagają one w zwalczaniu zakażeń spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja).
Dutch: Infusiesnelheid Hizentra kan geïnfundeerd worden
Polish: Infuzja leku Hizentra
Dutch: 7 Voorbereiding van de infusieplaats(en) Kies de infusieplaats(en) - Het aantal en de plaats van de infusieplaatsen hangen af van het volume van de totale dosis.
Polish: Liczba i lokalizacja miejsc infuzji zależą od całkowitej objętości dawki.
Dutch: Blozen
Polish: Wysypka
Dutch: BUITENVERPAKKING (voorgevulde spuit)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (ampułko-strzykawka)
Dutch: Daarnaast traden er tijdens de onderzoeksperiode geen infecties op.
Polish: Ponadto w okresie badania nie wystąpiły zakażenia.
Dutch: Meer informatie over Hizentra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hizentra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Hizentra continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hizentra są stale monitorowane.
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Polish: Leku nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.