FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun Neoral következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Estonian: Seetõttu nõustus müügiloa hoidja muutma sõnastust, soovitades, et Sandimmun Neorali tuleb manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus: „Sandimmuni / Sandimmun Neorali ööpäevased annused tuleb alati manustada kahe jagatud annusena, mis on ööpäeva jooksul kellaajaliselt ühtlaselt jagatud, mida võetakse päevas samal ajal, nt hommikul ja õhtul.
Hungarian: A Sandimmum és a Sandimmun Neoral bejegyzésére az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárások keretében került sor.
Estonian: Euroopa Liidus on Sandimmum ja Sandimmun Neoral registreeritud riiklike menetluste kaudu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun Neoral súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas näidustuse järgmise sõnastuse: „Sandimmun Neoral on näidustatud raske atoopilise dermatiidiga patsientidel, kui on vaja süsteemset ravi."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a következő alpontok szövegére: „Kölcsönhatások táplálékokkal, Gyógyszerkölcsönhatások, A ciklosporinszintet csökkentő gyógyszerek, A ciklosporinszintet növelő gyógyszerek, Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások, Ajánlások, Gyermekpopuláció, illetve Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások."
Estonian: Müügiloa hoidja esitas järgmiste alalõikude sõnastuse:„Koostoimed toiduga", „Koostoimed ravimitega", „Ravimid, mis vähendavad tsüklosporiinisisaldust", „Ravimid, mis suurendavad tsüklosporiinisisaldust", „Muud olulised koostoimed ravimitega", „Soovitused", „Lapsed" ja „Muud olulised ravimi koostoimed".
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban; az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Estonian: Sandimmun Neoral registreeriti esimest korda Saksamaal veebruaris 1993 ja seda turustatakse Euroopa Liidus 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg pehmete želatiinkapslitena ja 100 mg/ml suukaudse lahusena.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun Neoral szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et CNI-ravimite toimemehhanismi alusel sobib Sandimmun Neoral äratõukereaktsiooni raviks kõige enam pigem tsellulaarse kui humoraalse äratõukereaktsiooni korral.
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Hungarian: A ciklosporin erős immunszuppresszív szer, amely szolid emberi szerv- és csontvelő-transzplantáció esetén alkalmazható a graftkilökődés megelőzése érdekében és a graft-versus-host betegség (Graft Versus Host Disease, GVHD) kezelésében.
Estonian: Tsüklosporiin on tugev immunosupressiivne aine, mida kasutatakse parenhümatoossete elundite ja luuüdi siirdamisel, et ennetada siiriku äratõukereaktsiooni ja siiriku peremehevastast reaktsiooni haigusena (GVHD).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kiterjedt tájékoztatást nyújtott, beleértve a klinikai vizsgálatokban használt dózisokat is, amelyek megerősítették a Sandimmun és a Sandimmun Neoral jóváhagyását a csontvelő-transzplantáció javallata esetén.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ulatusliku teabe, sealhulgas annused, mida kasutati kliinilistes uuringutes, mis toetasid Sandimmuni ja Sandimmun Neorali heakskiitmist luuüdi siirdamise näidustustel.
Hungarian: 5,2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Estonian: Lõik 5.2 - Farmakokineetilised omadused
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun Neoral előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas inimravimite komitee, et Sandimmun Neorali kasulikkuse ja riski suhe on soodne ning ühtlustatud ravimiteabe saab heaks kiita.
Hungarian: 6.4 pont - Különleges tárolási előírások
Estonian: Lõik 6.4 - Säilitamise eritingimused
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a klinikai vizsgálatokban kapott gyakorisági adatokat figyelembe véve a CHMP konkrétan arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, indokolja meg a számított gyakoriságoktól eltérő gyakoriságok feltüntetését; ennek nyomán javaslatok születtek az olyan mellékhatások tekintetében, mint például a hyperglykaemia, fejfájás, migrén, hasi fájdalom, íny hyperplasia.
Estonian: Konkreetselt palus inimravimite komitee seoses ravimi kõrvalnähtude sagedustega kliinilistes uuringutes müügiloa hoidjal põhjendada arvutatust erinevate sageduste kasutamist ja tegi ettepanekud seoses mõne kõrvalnähuga, nagu hüperglükeemia, peavalu, migreen, ebamugavustunne kõhus ja igemete hüperplaasia.
Hungarian: A Sandimmun gyógyszer Sandimmun lágyzselatin kapszula (25 mg, 50 mg, illetve 100 mg), Sandimmun belsőleges oldat (100 mg/ml) és Sandimmum oldatos infúzióhoz való koncentrátum (50 mg/ml) formájában kapható.
Estonian: Sandimmuni turustatakse Sandimmuni pehmete želatiinkapslitena (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmuni suukaudse lahusena (100 mg/ml) ja Sandimmumi infusioonilahuse kontsentraadina (50 mg/ml).
Hungarian: Amint azt az eljárás előtti, 2011. július 27-én tartott találkozó jegyzőkönyve is tartalmazza, a címkeszövegek harmonizációjának kérdésében az Ügynökség egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az alkalmazási előírásnak azt a szövegét kell használni, amely a tagállamok többségében használt szövegben, a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában közös, illetve amit a korábbi vizsgálatok és a szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámaszt.
Estonian: Nagu on kirjas 27. juulil 2011 toimunud esildiseelse koosoleku protokollis ravimiteabe ühtlustamise lähenemisviisi kohta, nõustus Euroopa Ravimiamet müügiloa hoidja ettepanekuga kasutada ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust, mis on ühesugune enamikus liikmesriikides, Sandimmuni ja Sandimmun Neorali põhiandmete lehti, põhjendatuna varasemate uuringute ja kirjanduse ülevaatega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett ennek kijavításába, és olyan szöveget javasolt mind a Sandimmum, mind a Sandimmum Neoral esetében, amelyet a CHMP elfogadhatónak tartott.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus seda korrigeerima ja pakkus Sandimmumi ja Sandimmum Neorali jaoks sõnastuse, mis oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni.
Estonian: Sandimmun Neorali soovitatakse manustada kellaajaliselt ja söögikordade suhtes kindlas graafikus."
Hungarian: A CHMP kérésére reagálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítette a tájékoztatást a vérkoncentrációk monitorozására vonatkozó körültekintő hivatkozással a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, és hangsúlyozta a gyakorlati protokollok jelentőségét a transzplantációra vonatkozó javallatokban.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee taotlusele kohandas müügiloa hoidja teavet, lisades siirdamisega mitteseotud näidustustele ettevaatliku viite vereanalüüside jälgimise võimalusele, ja rõhutades siirdamise näidustuste korral veel kord siirdamispraktika protokolli.
Hungarian: A 9 vizsgálattal párhuzamosan végzett, 2 kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatot és 1 multicentrikus vizsgálatot, amely a ciklosporint és a ciklofoszfamidot hasonlította össze a szteroidokkal szembeni rezisztenciát mutató betegeknél, idő előtt meg kellett szakítani az olyan erre alkalmas betegek hiánya miatt, akik hozzájárultak volna a placebóval vagy a citosztatikus szerrel történő kezeléshez.
Estonian: Paralleelselt 9 läbiviidud uuringuga tuli sobivate patsientide puudumise tõttu, kes oleksid saanud platseebot või tsütostaatilist ravimit, katkestada 2 topeltpimedat platseebokontrolliga mitmekeskuselist uuringut ja üks mitmekeskuseline uuring, mis võrdlesid tsüklosporiini ja tsüklofosfamiidi streoidresistentsetel patsientidel.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Estonian: Võttes kokkuvõttes aluseks müügiloa hoidja ettepaneku hindamise, vastused küsimuste ja lahendamata küsimuste loetelule ning arutelu komitees, nõustus inimravimite komitee ühtlustatud ravimiteabe dokumentidega Sandimmun Neorali ja sarnaste nimetuste erinevate ravimvormide kohta ning kinnitas need.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az atopiás dermatitis esetén javasolt javallat szövegét 15 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Estonian: Müügiloa hoidja soovitatud näidustuse sõnastus atoopilise dermatiidi jaoks on heaks kiidetud Euroopa Liidu 15 liikmesriigis.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: . A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Estonian: Inimravimite komitee palus müügiloa hoidjal koguda kõik olemasolevad andmed, mis käsitlevad äratõukereaktsiooni tõttu tsüklosporiinile üleminekut mis tahes muu ravimi korral peale takroliimuse.
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: P-2710-444 Sintra
Estonian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Hungarian: 500mg/5ml belsőleges oldat
Estonian: 500mg/5ml Suukaudne lahus Suukaudne
Hungarian: NagyBrittania
Estonian: United Kingdom
Hungarian: Franciaország Novartis Pharma S.A.S.
Estonian: Novartis Pharma S.A.S.
Hungarian: EMA/269745/2016
Estonian: Käokullaõis EMA/269745/2016
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt két hét után is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirág a Helichrysum arenarium (L.) Moench növény virágzatának köznapi neve.
Estonian: Harilik käokuld on taime Helichrysum arenarium (L.) Moench õite üldnimetus.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave harilikku käokulda sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A HMPC értékelésében laboratóriumi vizsgálatokat tekintett át, amelyek alátámasztották az epe (a máj által termelt folyadék, amely segít lebontani a zsírokat) elfolyását fokozó és az epehólyag (egy kis szerv, ahol az epe tárolódik) izomösszehúzódásait csökkentő hatást.
Estonian: Taimsete ravimite komitee uuris hinnangu andmisel laborikatseid, mis toetasid sapivoolu (maksas toodetav vedelik, mis aitab lõhustada rasvu) suurenemise ja sapipõie (väike organ, kuhu sapp koguneb) lihaskontraktsioonide vähenemise toimeid.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave harilikku käokulda sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave harilikku käokulda sisaldavate ravimite kohta
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél alkalmazhatók.
Estonian: Harilikku käokulda sisaldavaid ravimeid tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a homoki szalma gyopárvirág készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda hariliku käokulla valmistisi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Estonian: Harilikku käokulda sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Hungarian: Hogyan engedélyezik a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus harilikku käokulda sisaldavate ravimite müügiluba?
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Estonian: ELi liikmesriikides saab harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise ja müügilubade teavet asjakohastelt riiklikelt ravimiametitelt.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad harilikku käokulda sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Hungarian: Amennyiben a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Amennyiben a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate harilikku käokulda sisaldavate ravimitega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ez az összefoglaló a homoki szalma gyopárvirág gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb hariliku käokulla meditsiinilisi kasutusviise.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ez a homoki szalma gyopárvirág készítmény a telítettség érzéssel és puffadással járó emésztési zavarok esetén alkalmazható.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib seda hariliku käokulla valmistist kasutada täiskõhutunde ja kõhupuhitusega seotud seedehäirete korral.
Hungarian: A HMPC megjegyezte a homoki szalma gyopárvirággal végzett klinikai vizsgálatok hiányát.
Estonian: Taimsete ravimite komitee sõnul ei ole tehtud hariliku käokulla kliinilisi uuringuid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Estonian: Mis riskid harilikku käokulda sisaldavate ravimitega kaasnevad?
Hungarian: Homoki szalma gyopárvirág
Estonian: Käokullaõis
Hungarian: Az ilyen homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyte formájában kaphatók, amelyet meg kell inni.
Estonian: Neid hariliku käokulla valmistisi sisaldavaid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy ez a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszer telítettség érzéssel és puffadással járó emésztési zavarok esetén alkalmazható, azon alapul, hogy ezt a készítményt „hagyományosan" alkalmazzák.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused nende harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise kohta täiskõhutunde ja kõhupuhitusega seotud seedehäirete leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutusel.
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Estonian: Mis tõendid toetavad harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamist?
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag arra a homoki szalma gyopárvirág készítményre vonatkoznak, amelyet a virágzat szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) készítenek.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused käsitlevad üksnes hariliku käokulla valmistisi, mis saadakse õite kuivatamisel ja peenestamisel.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta harilikku käokulda sisaldavate ravimite kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a homoki szalma gyopárvirág gyógyászati alkalmazásáról?
Estonian: Mis on taimsete ravimite komitee järeldused hariliku käokulla meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszereket.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta harilikku käokulda sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Hungarian: 25, 83607 Holzkirchen Németország
Estonian: 25, 83607 Holzkirchen Saksamaa
Hungarian: A SABULAMIN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: SANOHEXI JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Inhalációs alkalmazás
Estonian: Inhalatsioon
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Sanohex-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változata a III. mellékletben szerepel.
Estonian: on komitee soovitanud müügilubade andmist, milles kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, mis saavutati koordineerimisrühma menetlusega ning mis on esitatud Sanohexi ja sarnaste nimetuste puhul III lisas (vt I lisa).
Hungarian: A Sanohex egy adagolószelepes aeroszol inhalátor, amely a szalbutamol-szulfát szuszpenziós formáját tartalmazza, 100 µg/permetezett adag mennyiségben, továbbá hajtógázként HFA 134a-t tartalmaz.
Estonian: Selles on suspensioon, mis sisaldab salbutamoolsulfaati annuses 100 µg pihustuse kohta ja propellendiks on HFA 134a.
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek.
Estonian: Niiskes keskkonnas tehtud in vitro testid ei näidanud ekvivalentsust, sest ravim osutus paremaks etappides, kus esinevad kõige peenemad osakesed - nii eraldi etappides kui ka pärast etappide koondamist.
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Estonian: - komitee leidis, et Sanohexil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, mida näidati bioekvivalentsuse alusel süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax),
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol DosierAerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg annuses, Druckgasinhalation, suspensioon (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Estonian: Farmakokineetilise bioekvivalentsuse andmed kinnitasid samuti, et Sanohexil ja võrdlusravimil on samasugune süsteemne ohutusprofiil, sest bioekvivalentsust näidati süsteemsetel tasemetel (AUC ja Cmax) nii vahemahutiga kui ka ilma.
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Estonian: Teil võivad tõenäolisemalt tekkida sellised mõtted:
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole teostatud.
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szívproblémákat okozhatnak, vagy
Estonian: • võtate mõnda muud ravimit, mis põhjustab südameprobleeme, või
Hungarian: A túladagolásra adott válasz jelentős egyéni változatosságot mutat.
Estonian: Üleannustamisest tingitud reaktsioon on märkimisväärse individuaalse varieeruvusega.
Hungarian: Bár ezen vizsgálatok részben ellentmondásos eredményeket hoztak, nem lehet kizárni az amitriptilinnek különösen a kromoszómarendellenességeket kiváltó képességét.
Estonian: Kuigi need uuringud andsid osaliselt vastuolulisi tulemusi, ei saa eriti välistada kromosoomi kõrvalekallete põhjustamise võimalikkust.
Hungarian: - ha Ön egy fiatal felnőtt.
Estonian: − Kui te olete noor täiskasvanu.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriságokkal jelentették:
Estonian: Loetletud kõrvalnähte on täheldatud järgmiste sagedustega:
Hungarian: Ezen kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Estonian: Seda riski tekitav mehhanism on teadmata.
Hungarian: • ha Ön egy fiatal felnőtt.
Estonian: • Kui olete noor täiskasvanu.
Hungarian: ATC-kód: N06AA09
Estonian: ATC-kood: N 06 AA 09
Hungarian: Az ajánlott adagolást a 4.2 pont tartalmazza.
Estonian: Soovitatavad annused on toodud lõigus 4.2.
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Hungarian: Ezek a vért, illetve a csontvelőt érintő eltérések első tünetei lehetnek.
Estonian: Need võivad olla vere või luuüdi kahjustuse esimesed ilmingud.