FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Bortezomib em monoterapia ou em combinação com doxorrubicina lipossómica peguilada ou dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em progressão que tenham recebido pelo menos 1 terapêutica prévia e que já tenham sido sujeitos ou que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: Bortezomib som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Portuguese: BR-CAP = bortezomib, rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona; R-CHOP = rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona; NP = neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Danish: Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN Seponering grundet PN (%) BR-CAP= Bortezomib, rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison; R-CHOP=Rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderede de "foretrukne termer": perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati og perifer sensomotorisk neuropati
Portuguese: A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de bortezomib.
Danish: Prednison administreres oralt i en dosis på 100 mg/m på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib behandlingscyklus.
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Danish: For efterfølgende doser lå den gennemsnitlige totale clearance på 15-32 l/t og 18-32 l/t for doser på henholdsvis 1,0 mg/m og 1,3 mg/m
Portuguese: 14,0 mo
Danish: 14,0 mdr.
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n (%) ORR (RC+RP)
Danish: Responsrate ved 4 cyklusser n (%) ORR (CR+PR) p-værdi a
Portuguese: d Com base no teste log-rank estratificado com risco IPI e estadiamento da doença e Estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas é utilizada, com risco IPI e estadiamento da doença como fatores de estratificação.
Danish: Mantel-Haenszel-estimat af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller er benyttet, med IPI-risiko og sygdomsstadie som stratifkationsfaktorer.
Portuguese: • Unhas fracas ou quebradiças
Danish: • Skrøbelige eller svage negle
Portuguese: Nos ciclos 5-9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Danish: I cyklus 5-9 indgives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Portuguese: Linfoma de células do manto não tratado previamente Se não tiver sido tratado anteriormente para o linfoma de células do manto, bortezomib ser-lhe-á administrado por via intravenosa ou por via subcutânea em conjunto com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få bortezomib intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Portuguese: • Espasmos musculares
Danish: • Muskelspasmer
Portuguese: • Circulação insuficiente
Danish: • Nedsat cirkulation
Portuguese: Risco relativo b
Danish: Hazard ratio b
Portuguese: Administração subcutânea bortezomib
Danish: Bortezomib subkutan gruppe
Portuguese: 4,2 mo
Danish: 4,2 mdr.
Portuguese: Aplasia, Malformações gastrointestinais, Ictiose
Danish: Aplasi, misdannelse i mave-tarm-kanalen, iktyose
Portuguese: Se lhe foi administrado bortezomib em associação com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib sammen med andre lægemidler til behandling af mantle-celle-lymfom, er angivet nedenfor:
Portuguese: • Artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos, dos dedos dos pés, e do maxilar inferior
Danish: • Leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæben
Portuguese: • os diferentes requisitos de reconstituição para a administração IV ou SC de bortezomib 3,5 mg
Danish: • At kravene til rekonstitution af bortezomib 3,5 mg er forskellige ved i.v.
Portuguese: • Azia, flatulência, arrotar, gases, dor de estômago, hemorragias do intestino ou estômago
Danish: • Halsbrand, oppustethed, ræben, luft i tarmene, mavesmerter, blødning fra mave eller tarm
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de bortezomib reconstituído (para ambas as vias de administração, IV e SC) exigido para diferentes áreas de superfície corporal.
Danish: • Vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret bortezomib (både til i.v.
Portuguese: O que é Bortezomib Fresenius Kabi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Fresenius Kabi Como utilizar Bortezomib Fresenius Kabi Efeitos indesejáveis possíveis
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib Fresenius Kabi Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi Bivirkninger
Portuguese: O tratamento com Bortezomib deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterápicos, embora bortezomib possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterápicos.
Danish: Behandlingen med bortezomib skal påbegyndes under tilsyn af en kvalificeret læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Portuguese: Bortezomib em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto não tratados previamente, que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: Bortezomib kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Portuguese: Após reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg bortezomib.
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com outros medicamentos, consulte os respetivos Resumos das Características dos Medicamentos para instruções de administração.
Danish: Når bortezomib gives i kombination med andre lægemidler, henvises der til produktresuméerne for disse lægemidler vedrørende anvisninger for administration.
Portuguese: ELIMINAÇÃO
Danish: BORTSKAFFELSE
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Portuguese: Como parte do diagnóstico diferencial de problemas do sistema nervoso central, os doentes devem ser monitorizados em intervalos regulares para quaisquer novos sinais ou sintomas neurológicos, ou agravamento dos mesmos, que possam ser sugestivos de LMP.
Danish: Patienterne bør monitoreres regelmæssigt for nye eller tiltagende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML, som led i differentialdiagnosticeringen af lidelser i centralnervesystemet.
Portuguese: Lesão da córnea*, Exoftalmia, Retinite, Escotoma, Afeções oculares (incluindo pálpebras) NE, Dacrioadenite adquirida, Fotofobia, Fotopsia, Neuropatia ótica#, Diferentes graus de insuficiência visual (até à cegueira)*
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati varierende grader af synsnedsættelse (indtil blindhed)*
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Portuguese: • Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável bortezomib
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Portuguese: A tabela 7 foi desenvolvida utilizando a versão 14.1 da base de dados MedDRA. Foram também incluídas as reações adversas póscomercialização não observadas em ensaios clínicos.
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger fremkommet efter markedsføring, som ikke er set i kliniske studier.
Portuguese: Tempo até à progressão Acontecimentos n (%) Mediana a
Danish: Tid til progression hændelser n (%) Median a
Portuguese: Massa ou pó liofilizado branco a esbranquiçado.
Danish: Hvid til offwhite frysetørret pulver eller masse.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3,5 mg de bortezomib (como éster borónico de manitol).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolborsyreester).
Portuguese: • Falência multiorgânica
Danish: • Svigt af flere organer
Portuguese: Resposta Global (RC+RCu+RP)
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Portuguese: RC+nRC+VGPR+PR % (IC 95%)
Danish: CR+nCR+VGPR+PR% (95% CI)
Portuguese: Valor p g a Avaliação com base no Comité de Revisão Independente (CRI) (somente dados radiológicos) b Risco Relativo estimado baseia-se no modelo de Cox estratificado pelo risco IPI e estadiamento da doença.
Danish: Hazard ratio-estimat er baseret på en Cox-model stratificeret efter IPI-risiko og sygdomsstadie.
Portuguese: Este período de 3 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
Danish: Denne 3-ugers periode betragtes som en behandlingscyklus.
Portuguese: Muito frequentes Sintomas associados a náuseas e vómitos*, Diarreia*, Obstipação
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas Terapêutica de associação com melfalano e prednisona Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável é administrado por via intravenosa ou por via subcutânea em associação com melfalano oral e prednisona oral como apresentado na tabela 2.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência renal aguda, Insuficiência renal crónica*, Infeção do trato urinário*, Sinais e sintomas do trato urinário*, Hematúria*, Retenção urinária, Distúrbios na micção*, Proteinúria, Azotemia, Oligúria*, Polaquiúria
Danish: Almindelig Nedsat nyrefunktion* Ikke almindelig Akut nyresvigt, kronisk nyresvigt*, urinvejsinfektion*, urinvejssymptomer*, hæmaturi*, urinretention, miktionsforstyrrelser*, proteinuri, azotæmi, oliguri*, pollakisuri
Portuguese: • Ferida oral ou labial, boca seca, boca com úlceras ou dor de garganta
Danish: • Øm mund eller læber, tør mund, sår i munden eller halssmerter
Portuguese: Quando bortezomib é administrado juntamente com dexametasona, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 40 mg é administrada nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de bortezomib.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos indesejáveis; mesmo que não os sinta, tem de ter cuidado.
Danish: Du må ikke køre bil, motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (terapêutica de indução) Terapêutica de associação com dexametasona
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (induktionsbehandling)
Portuguese: Quando bortezomib é administrado em associação com dexametasona, irá receber bortezomib intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus.
Portuguese: A taxa de RC nos doentes em recaída inicial com LLA de células-T (n = 22) foi de 68% (IC 95%: 45, 86) e a taxa de sobrevivência livre de acontecimentos em 4 meses foi de 67% (IC 95%: 42, 83).
Danish: CR-raten hos førstetilbagefald, T-celle ALL patienter (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) og den 4-mdr.
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11
Danish: Dx 40 mg Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10,
Portuguese: • Nos ciclos 5 a 9, bortezomib é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Portuguese: Administração intravenosa bortezomib
Danish: Bortezomib intravenøs gruppe
Portuguese: Diminuição do peso
Danish: Nedsat leverfunktion
Portuguese: Bortezomib em combinação com melfalano e prednisona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que não sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Danish: Bortezomib kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Portuguese: Reação cutânea, Infiltração linfocítica de Jessner, Síndrome de Eritrodisestesia Palmo-Plantar, Hemorragia subcutânea, Livedo reticular, Enduração cutânea, Pápulas, Reações de fotossensibilidade, Seborreia, Suores frios, Afeções cutâneas NE, Eritrose, Úlcera cutânea, Alterações nas unhas
Danish: Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Portuguese: Morte (incluindo súbita), Falência multiorgânica, Hemorragia no local da injeção*, Hérnia (incluindo no hiato)*, Cicatrização deficiente*, Inflamação, Flebite no local da injeção*, Sensibilidade, Úlcera, Irritabilidade, Dor no peito não cardíaca, dor no local do cateter, Sensação de corpo estranho
Danish: hiatus)*, nedsat sårheling*, inflammation, flebitis på injektionsstedet*, ømhed, ulcus, irritabilitet, ikke-kardielle brystsmerter, smerter på kateterstedet, fornemmelse af fremmedlegeme
Portuguese: Insuficiência cardíaca
Danish: Ikke almindelig Hjertetamponade
Portuguese: Em doentes tratados com bortezomib foram reportados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virusinfektion (JC-virus), der førte til PML og død, hos patienter behandlet med bortezomib.
Portuguese: Mieloma múltiplo em progressão
Danish: Progressiv myelomatose
Portuguese: Tempo até à progressão, meses (95% IC)
Danish: TTP, måneder (95 % CI)
Portuguese: Considera-se um ciclo de tratamento um período de seis semanas.
Danish: En periode på 6 uger anses for en behandlingscyklus.
Portuguese: -- -- período de descanso
Danish: -- Pause
Portuguese: Se lhe foi administrado bortezomib para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos indesejáveis que pode apresentar estão listados abaixo:
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får bortezomib til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de tratamento: - Contagem de plaquetas deve ser ≥ 70 x 10
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Portuguese: Olhos inchados*, Visão anormal*, Conjuntivite* Pouco frequentes Hemorragia ocular*, Infeção das pálpebras*, Calázio
Danish: Almindelig Hævede øjne*, abnormt syn*, konjunctivitis* Ikke almindelig Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion blefaritis
Portuguese: O bortezomib pode matar as células cancerígenas, interferindo com as funções do proteassoma.
Danish: Ved at påvirke deres funktion kan bortezomib dræbe kræftceller.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito de melfalano-prednisona na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), baseado em dados de 21 doentes, demonstrou um aumento da média da AUC de bortezomib de 17%.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af melphalan-prednison på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i AUC for bortezomib på 17 % baseret på data fra 21 patienter.
Portuguese: Ligeiro
Danish: Mild
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação,
Danish: Selvmordstanker*, tilpasningsforstyrrelser, delirium, nedsat libido
Portuguese: *TR (Pós-indução) RC+qRC
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Portuguese: • Infeção ou inflamação do estômago e intestino
Danish: • Infektion eller inflammation (betændelseslignende tilstand) i mave og/eller tarme
Portuguese: • Infeções fúngicas
Danish: • Hudinfektioner
Portuguese: A dexametasona em associação com bortezomib foi administrada num total de 74 doentes.
Danish: I alt fik 74 vurderbare patienter administreret dexamethason sammen med bortezomib.
Portuguese: Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia* Pouco frequentes Pancitopenia*
Danish: Trombocytopeni*, febril neutropeni, neutropeni*, leukopeni*, anæmi*, lymfopeni* Ikke almindelig Pancytopeni*
Portuguese: • se tiver tido alguns problemas no passado de dormência, zumbidos, ou dores nas mãos ou pés
Danish: • Tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati)
Portuguese: B = bortezomib; Dex = Dexametasona RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Danish: CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: • diarreia, prisão de ventre, náusea (enjoo) ou vómitos
Danish: • Diarré, forstoppelse, kvalme eller kaster op
Portuguese: Posologia para doentes com linfoma de células do manto (LCM) não tratados previamente Terapêutica de associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pó para solução injetável é administrado por via intravenosa na dose recomendada de 1,3 mg/m de área de superfície corporal, duas vezes por semana, durante duas semanas nos dias 1, 4, 8 e 11, seguidas de um período de descanso de 10 dias nos dias 12-21.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
Portuguese: • perda de memória, problemas em pensar, dificuldade em andar e perda de visão.
Danish: • Hukommelsestab, nedsat tankevirksomhed, gangbesvær eller synstab.
Portuguese: Quaisquer
Danish: Alle
Portuguese: Os seguintes medicamentos são administrados por perfusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas com bortezomib: rituximab numa dose de 375 mg/m2, ciclofosfamida numa dose de 750 mg/m e doxorrubicina numa dose de 50 mg/m A prednisona é administrada por via oral numa dose de 100 mg/m nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 de cada ciclo de tratamento com bortezomib.
Danish: Følgende lægemidler administreres som intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers behandlingscyklus med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyclophosphamid 750 mg/m og doxorubicin 50 mg/m
Portuguese: > 1 linha terapêutica prévia
Danish: 1 tidligere behandling
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RC = resposta completa; qRC = resposta quase completa; ITT = Intenção de tratar; TR = Taxa de resposta; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomida, dexametasona; TDx = talidomida, dexametasona; RP = resposta parcial; OR = odds ratio (taxa de probabilidade) * Objetivo (endpoint) primário a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; nCR = næsten komplet respons; ITT = intent to treat; RR = responsrate; B = bortezomib; BTDx = bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; PR = partielt respons; OR = odds-ratio; *Primært effektmål a
Portuguese: A exposição a bortezomib está aumentada em doentes com compromisso hepático moderado ou grave: estes doentes devem ser tratados com uma dose reduzida de bortezomib e devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a toxicidades (ver secções 4.2 e 5.2).
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser af bortezomib og monitoreres nøje for toksicitet (se pkt.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático moderado ou grave devem iniciar o tratamento com uma dose reduzida de bortezomib de 0,7 mg/m por injeção durante o primeiro ciclo de tratamento e deverá ser considerado um escalonamento subsequente de dose para 1,0 mg/m ou uma redução adicional da dose para 0,5 mg/m 2, com base na tolerabilidade do doente (ver tabela 6 e secções 4.4 e 5.2).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af bortezomib på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus; efterfølgende dosisøgning til 1,0 mg/m eller yderligere dosisreduktion til
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 10 ml de bortezomib tem de ser cuidadosamente reconstituído com 1,4 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa do frasco para injetáveis.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med bortezomib skal forsigtigt rekonstitueres med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Portuguese: • Infeções respiratórias, bronquite, tosse com expetoração e gripe
Danish: • Luftvejsinfektioner, bronkitis, hoste med slim, influenza-lignende sygdom
Portuguese: Homens e mulheres em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com bortezomib.
Danish: Både mænd og kvinder, som er i behandling med bortezomib, skal anvende sikker prævention under og i op til 3 måneder efter behandlingen.
Portuguese: Período de descanso
Danish: Pause
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: Alguns destes acontecimentos foram fatais.
Danish: Nogle af disse hændelser har været fatale.