FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HIV PI - bez současného podání nízké dávky ritonaviru Nepotencované PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Norwegian Bokmål: HIV PIs - uten samtidig bruk av en lav dose ritonavir Uforsterkede PIs (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering
Czech: Jeden subjekt léčbu ukončil ve 48. týdnu v důsledku nežádoucí příhody, přičemž v analýze po 240 týdnech žádné další subjekty léčbu kvůli nežádoucí příhodě neukončily.
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson hadde seponert på grunn av en bivirkning i uke 48, og ingen flere forsøkspersoner hadde seponert på grunn av bivirkninger i analysen i uke 240.
Czech: V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose kan du få hodepine, kvalme, svimmelhet og/eller unormale drømmer.
Czech: U myší byl rilpivirin pozitivní na hepatocelulární neoplazmata jak u samců, tak i u samic.
Norwegian Bokmål: Hos mus testet rilpivirin positivt for hepatocellulære svulster hos både hanner og hunner.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin je nutno rilpivirin užívat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom bør rilpivirin brukes med forsiktighet.
Czech: Během programu klinického vývoje (1 368 pacientů z kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)) zaznamenalo 55,7 % subjektů nejméně jeden nežádoucí účinek (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (1368 pasienter i de kontrollerte fase III-studiene TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)), fikk 55,7 % av forsøkspersonene minst én bivirkning (se pkt.
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTEPREPARATER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Czech: 6 buněk/l
Norwegian Bokmål: 6 celler/l
Czech: HIV PI - se současným podáním nízké dávky ritonaviru Darunavir/ritonavir*
Norwegian Bokmål: HIV PIs - brukt sammen med en lav dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
Czech: MAKROLIDOVÁ ANTIBIOTIKA Klarithromycin
Norwegian Bokmål: MAKROLIDANTIBIOTIKA Klaritromycin
Czech: Na léčbu předávkování přípravkem EDURANT není specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med EDURANT.
Czech: Tyto mutace spojené s rezistencí byly odvozeny z in vivo údajů pouze pro dosud neléčené pacienty, a proto je nelze použít pro předpověď účinnosti rilpivirinu u pacientů, u kterých režim obsahující antivirotika již dříve selhal.
Norwegian Bokmål: Disse resistens-assosierte mutasjonene er kun observert i in vivo data fra behandlingsnaïve forsøkspersoner og kan derfor ikke benyttes til å forutsi aktiviteten til rilpivirin hos forsøkspersoner som har hatt virologisk svikt på et antiretroviralt behandlingsregime.
Czech: Současné podávání rilpivirinu s dalšími NNRTI se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke rilpivirin sammen med andre NNRTIs.
Czech: Pacienti v kontrolní skupině dostávali efavirenz 600 mg 1x denně navíc k BR v obou částech hodnocení.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk efavirenz 600 mg én gang daglig i tillegg til et BR gjennom hele studien.
Czech: EDURANT je nutno užívat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky se známým rizikem torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: EDURANT bør brukes med forsiktighet ved samtidig administrasjon med legemidler med kjent risiko for Torsade de Pointes.
Czech: Tableta přípravku EDURANT se musí užít s jídlem.
Norwegian Bokmål: EDURANT-tabletten skal tas sammen med et måltid.
Czech: Velmi časté: - bolesti hlavy - pocit na zvracení - potíže s usínáním (nespavost) - závratě - změna v některém rutinně prováděném jaterním testu (aminotransferázy); - zvýšení cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - hodepine - kvalme - problemer med å sovne (søvnløshet) - svimmelhet - endringer i rutinemessige leverprøver (transaminaser) - økt kolesterol og/eller pankreasamylase i blodet
Czech: Rilpivirin vykazuje účinnost proti laboratorním kmenům divokého typu viru HIV-1 v akutně infikovaných T-buněčných liniích s mediánem EC50 pro HIV-1/IIIB 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin har vist aktivitet overfor laboratoriestammer av villtype HIV-1 i en akuttinfisert T-cellelinje med en median EC50-verdi for HIV-1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Czech: Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí HIV-1 reverzní transkriptázy (RT).
Norwegian Bokmål: Rilpivirins aktivitet medieres av ikke-kompetitiv hemming av HIV-1 reverstranskriptase (RT).
Czech: U pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml vykázalo 9 z 27 pacientů s virologickým selháním k rilpivirinu akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza) s následující četností fenotypové zkřížené rezistence: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 a nevirapin 1/9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml ved baseline, viste 9 av 27 pasienter med virologisk svikt på rilpivirin behandlingsrelatert resistens overfor rilpivirin (genotypisk analyse), med følgende hyppighet av fenotypisk kryssresistens: etravirin 4/9, efavirenz 3/9 og nevirapin 1/9.
Czech: In vitro pokusy ukazují, že rilpivirin podléhá primárně oxidačnímu metabolismu zprostředkovanému cytochromy P450 (CYP) 3A systémem.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk indikerer at rilpivirin hovedsakelig gjennomgår oksidativ metabolisme mediert av cytokrom P450 (CYP) 3A-systemet.
Czech: 6 buněk/l Procento subjektů se: současnou infekcí virem hepatitidy B/C Procento pacientů s následující základní léčbou: tenofovir-disoproxil-fumarát plus emtricitabin zidovudin plus lamivudin abakavir plus lamivudin
Norwegian Bokmål: 6 celler/l Prosentandel av forsøkspersoner med: samtidig hepatitt B/C-virusinfeksjon Prosentandel av pasienter med følgende bakgrunnsregimer: tenofovirdisoproksilfumarat pluss emtricitabin zidovudin pluss lamivudin abakavir pluss lamivudin
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A, mohou proto ovlivňovat clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Czech: Léčeni rilpivirinem mají být pouze dospívající s pravděpodobně dobrou adherencí k antiretrovirové léčbě, protože suboptimální adherence může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě budoucích možností léčby.
Norwegian Bokmål: Kun ungdom som antas å ha god etterlevelse ved antiretroviral behandlingen bør behandles med rilpivirin, da suboptimal etterlevelse kan medføre resistensutvikling og mangel på fremtidige behandlingsalternativer.
Czech: Po perorálním podání je maximální koncentrace rilpivirinu v plazmě obvykle dosažena během 45 hodin.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon nås maksimal plasmakonsentrasjon av rilpivirin vanligvis innen 4-5 timer.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět okamžitě to řekněte svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din med én gang dersom du er gravid eller dersom du planlegger å bli gravid.
Czech: Pokud si na to vzpomenete po 12 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte v obvyklém čase.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det senere enn 12 timer, skal du utelate den dosen og ta neste dose som vanlig.
Czech: V moči byly detekovány pouze stopy nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky).
Norwegian Bokmål: Kun spormengder av uendret rilpivirin (< 1 % av dosen) kunne påvises i urin.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován a vylučován játry.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin metaboliseres og elimineres hovedsakelig via lever.
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by jej bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod
Norwegian Bokmål: Da rilpivirin er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det lite sannsynlig at det i signifikant grad vil bli fjernet ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení triacylglycerolů (nalačno)
Norwegian Bokmål: vanlige redusert appetitt økte triglyserider (fastende)
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antagonisty H2-receptorů je nutno užívat se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og H2-reseptorantagonister bør brukes med spesiell forsiktighet.
Czech: Ve studii THRIVE byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože a podle N(t)RTI BR.
Norwegian Bokmål: I THRIVE var randomiseringen stratifisert etter virusmengde ved baselintesting og N(t)RTI BR.
Czech: Jak EDURANT vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvordan EDURANT ser ut og innholdet i pakningen Hvit til offwhite, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
Czech: V nejnižších testovaných dávkách ve studiích kanrcinogenity byly systémové expozice rilpivirinu (na základě AUC) 21násobné (u myší) a 3násobné (u potkanů) vzhledem k expozicím u lidí při doporučené dávce (25 mg jednou denně).
Norwegian Bokmål: Ved de laveste testede dosene i karsinogenitetsstudiene var systemisk rilpivirineksponering (basert på AUC) 21 ganger (mus) og 3 ganger (rotte) høyere enn observert hos mennesker ved anbefalt dose (25 mg én gang daglig).
Czech: V analýze rezistence v 240. týdnu studie TMC278-C213 byly mutace související s rezistencí na rilpivirin (RAM) pozorovány u 46,7 % (7/15) subjektů s virologickým selháním a genotypovými daty po zahájení studie.
Norwegian Bokmål: Ved resistensanalyse i uke 240 i TMC278-C213-studien ble det observert rilpivirinresistens-assosierte mutasjoner (RAMs) hos 46,7 % (7/15) av forsøkspersoner med virologisk svikt og genotypiske data etter baseline.
Czech: Co EDURANT obsahuje - Léčivou látkou je rilpivirinum ve formě rilpivirini hydrochloridum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EDURANT - Virkestoff er rilpivirin i form av rilpivirinhydroklorid.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukazuje, že rasa nemá na expozici rilpivirinu klinicky významný vliv.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av rilpivirin hos HIV-smittede pasienter har indikert at rase ikke har klinisk relevant effekt på rilpivirineksponeringen.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Norwegian Bokmål: EDURANT er ikke undersøkt hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad C).
Czech: Nálezy u dospívajících (ve věku od 12 let do < 18 let) ve studii TMC278-C213 byly celkově v souladu s těmito daty (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Funn hos ungdom (12 til under 18 år) i studie TMC278-C213 samsvarte generelt med disse data (for detaljer, se pkt.
Czech: Průměrný vzestup od výchozího stavu v počtu CD4+ buněk byl 146 × 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-tall var 146 x 10
Czech: zvýšení hladin triacylglycerolů, lipázy a/nebo bilirubinu v krvi;
Norwegian Bokmål: lipase og/eller bilirubin i blodet
Czech: (indukce enzymů CYP3A)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP3A-enzymer)
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Norwegian Bokmål: Rilpivirins farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Czech: Četnost virologického selhání v 96. týdnu byla však vyšší ve větvi s rilpivirinem než ve větvi s efavirenzem; většina virologických selhání se však vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Insidensen av virologisk svikt var høyere i rilpiviringruppen enn i efavirenzgruppen i uke 96, men de fleste tilfellene av virologisk svikt oppsto i løpet av de første 48 ukene av behandlingen.
Czech: Je možné užít pouze antagonisty H2-receptorů, které lze dávkovat jednou denně.
Norwegian Bokmål: H2-reseptorantagonister som kan gis én gang daglig.
Czech: 75ml lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a garancí neporušenosti obalu.
Norwegian Bokmål: 75 ml boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning og induksjonsforsegling av polypropylen (PP).
Czech: Léčba rilpivirinem vedla k předčasnému malému zvýšení hladin kreatininu v séru; tento nárůst se během času neměnil a nepovažuje se za klinicky významný (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med rilpivirin resulterte i en tidlig liten økning av gjennomsnittlige kreatininnivåer i serum som holdt seg stabile over tid og som ikke anses som klinisk relevant (se pkt.
Czech: Šest subjektů léčbu ukončilo v důsledku virologického selhání do 48. týdne a 3 subjekty po 48. týdnu.
Norwegian Bokmål: Seks forsøkspersoner seponerte på grunn av virologisk svikt frem til uke 48, og 3 forsøkspersoner seponerte etter uke 48.
Czech: AUC R(-) methadonu ↓ 16 % Cmin R(-) methadonu ↓ 22 % Cmax R(-) methadonu ↓ 14 % AUC rilpivirinu ↔* Cmin rilpivirinu ↔* Cmax rilpivirinu ↔* * na základě historických kontrol
Norwegian Bokmål: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * basert på historiske kontroller
Czech: Užíváte-li antagonistu H2-receptorů [léčivé přípravky užívané k léčbě žaludečních nebo dvanáctníkových vředů nebo k úlevě od pálení žáhy v důsledku refluxu (např. cimetidin, famotidin, nizatidin nebo ranitidin)].
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker en H2-reseptorantagonist (legemidler som brukes til å behandle mage- eller tarmsår eller brukes til å lindre halsbrann på grunn av sure oppstøt (som cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
Czech: O farmakodynamické interakci mezi rilpivirinem a léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval na EKG, je dostupné omezené množství informací.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om potensialet for en farmakodynamisk interaksjon mellom rilpivirin og legemidler som forlenger QTc-tiden i et EKG.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány klinicky významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante effekter på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Czech: Rezistence k efavirenzu % (n/N)
Norwegian Bokmål: Resistens overfor efavirenz % (n/N)
Czech: Pokud si na to vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy obvykle EDURANT užíváte, musíte tabletu užít okamžitě.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager det innen 12 timer etter tidpunktet du vanligvis tar EDURANT, skal du ta tabletten så snart som mulig.
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 4,8 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4+ buněk byl 414 × 10
Norwegian Bokmål: Median baseline plasma HIV-1-RNA var 4,8 log10 kopier/ml, og median baseline CD4+-tall var 414 x 10
Czech: EDURANT je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u pacientů ve věku 12 let a starších dosud neléčených antiretrovirovými přípravky s virovou náloží ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml.
Norwegian Bokmål: EDURANT, i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler, er indisert ved behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1-infeksjon) hos antiretroviral behandlingsnaïve pasienter som er 12 år eller eldre med virusmengde ≤ 100 000 HIV-1-RNA kopier/ml.
Czech: Očekává se zvýšená expozice rilpivirinu.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av rilpivirin er forventet.
Czech: O užívání přípravku EDURANT u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B) je omezené množství informací.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av EDURANT hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh grad A eller B).
Czech: Pokud užívání přípravku rifabutin ukončíte, užívejte jednu tabletu přípravku EDURANT jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke rifabutin, skal du ta én EDURANT-tablett én gang daglig.
Czech: Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních 48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Større risiko for virologisk svikt hos pasientene i rilpiviringruppen ble observert i de første 48 ukene av studiene (se pkt.
Czech: Psychiatrické poruchy velmi časté nespavost časté abnormální sny deprese poruchy spánku depresivní nálada
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser svært vanlige søvnløshet vanlige unormale drømmer depresjon søvnforstyrrelser nedstemthet
Czech: Tabulka 7: Výsledky farmakokinetiky celkového rilpivirinu po podání rilpivirinu v dávce 25mg jednou denně jako součást antiretrovirové léčby během 2. trimestru, 3. trimestru těhotenství a v poporodním období
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske resultater for totalt rilpivirin etter administrering av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime, i 2. trimester av graviditet, 3. trimester av graviditet og postpartum
Czech: Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den abefalte dosen av EDURANT er én 25 mg tablett tatt én gang daglig.
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-smittede pasienter som har alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener og påfølgende alvorlige kliniske tilstander eller forverring av symptomer.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u antiretrovirové léčby rilpivirinem dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (souhrnné údaje z hodnocení po 96 týdnech fáze III studie ECHO a THRIVE) n = 686 Třídy orgánových systémů Kategorie četnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert hos antiretroviral behandlingsnaïve HIV-1-smittede voksne pasienter behandlet med rilpivirin (samlede data fra analyse i uke 96 av fase III ECHO- og THRIVE-studiene) N = 686 Organklassesystem Frekvenskategori
Czech: DALŠÍ LÁTKY ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Norwegian Bokmål: ANDRE LEGEMIDLER ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
Czech: Další potencované PI (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Norwegian Bokmål: Andre forsterkede PIs (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, sakinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir)
Czech: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Norwegian Bokmål: Boks med barnesikret lukkeanordning inneholdende 30 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-smittede pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av kombinasjonsbehandling (CART), kan det oppstå en inflammatorisk reaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Czech: 300 mg jednou denně (+50 mg rilpivirinu jednou denně)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 50 mg én gang daglig rilpivirin)
Czech: Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rilpivirin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Podíl odpovědí (potvrzená nedetekovatelná virová nálož < 50 HIV-1 RNA kopií/ml) v 96. týdnu byl srovnatelný ve větvi s rilpivirinem a ve větvi s efavirenzem.
Norwegian Bokmål: Responsgrad (bekreftet ikke målbar virusmengde < 50 HIV-1 RNA kopier/ml) i uke 96 var sammenlignbar i rilpiviringruppen og efavirenzgruppen.
Czech: Studie TMC278-C204 zahrnovalo 368 dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří měli hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml, dříve dostávali ≤ 2 týdny N(t)RTI nebo inhibitor proteázy, dříve neužívali NNRTI a byli testováni na citlivost k N(t)RTI a na nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
Norwegian Bokmål: Studie TMC278-C204 inkluderte 368 HIV-1-smittede behandlingsnaïve voksne pasienter med plasma HIV-1-RNA ≥ 5000 kopier/ml, som tidligere hadde fått ≤ 2 ukers behandling med en N(t)RTI eller proteasehemmer, ikke tidligere hadde brukt NNRTIs og var testet for følsomhet overfor N(t)RTI og fravær av spesifikke NNRTI resistens-assosierte mutasjoner.
Czech: Při doporučené dávce 25 mg jednou denně není při současném podávání rilpivirinu s ketokonazolem nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte dosen på 25 mg én gang daglig er ikke dosejustering nødvendig når rilpivirin brukes samtidig med ketokonazol.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytla během prvních 48 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i de første 48 ukene av behandlingen.
Czech: 300 mg jednou denně (+25 mg rilpivirinu jednou denně)
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (+ 25 mg én gang daglig rilpivirin)
Czech: 6 buněk/l).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l).
Czech: Kombinaci rilpivirinu a dabigatran-etexilátu je nutno užívat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og dabigatran eteksilat bør brukes med forsiktighet.
Czech: Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 6,4 mm s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med diameter på 6,4 mm, preget med "TMC" på den ene siden og "25" på den andre siden.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige utslett
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované studii ve zkříženém uspořádání u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Effekten av rilpivirin i anbefalt dose på 25 mg én gang daglig på QTcF-tiden ble undersøkt i en randomisert, krysset studie med placebo og aktiv kontroll (moksifloksacin 400 mg én gang daglig) med 60 friske voksne, med 13 målinger i løpet av 24 timer ved steady-state.
Czech: Těhotenství a poporodní období
Norwegian Bokmål: Graviditet og postpartum
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu 2910/6, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000 a triacetin.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder laktosemonohydrat, hypromellose 2910 6 mPa.s, titandioksid E171, makrogol 3000 og triacetin.
Czech: Nízké expozice rilpivirinu byly pozorovány při užívání v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Lavere eksponering av rilpivirin ble observert når rilpivirin 25 mg én gang daglig ble tatt under graviditet.
Czech: Kombinaci rilpivirinu a antacida je nutno užívat se zvláštní opatrností.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av rilpivirin og antacida bør brukes med spesiell forsiktighet.
Czech: Ve skupině s rilpivirinem byla podle analýzy hodnocení fáze III ECHO a THRIVE po 96 týdnech střední změna oproti výchozí hodnotě u celkového cholesterolu (nalačno) 5 mg/dl, u HDL cholesterolu (nalačno) 4 mg/dl, u LDL cholesterolu (nalačno) 1 mg/dl a u trigliceridů (nalačno) -7 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I rilpiviringruppen i analysen i uke 96 i fase-III ECHO- og THRIVE-studiene var gjennomsnittlig endring fra baseline i totalkolesterol (fastende) 5 mg/dl, HDL-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, LDL-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og triglyserider (fastende) -7 mg/dl.
Czech: Nejčastěji pozorované mutace spojené s rezistencí, které se vyskytly, zahrnovaly L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte resistens-assosierte mutasjonene som oppsto var L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení pankreatické amylázy časté bolest břicha zvracení zvýšení lipázy diskomfort v oblasti břicha sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige kvalme økt pankreasamylase vanlige abdominalsmerter oppkast økt lipase abdominalt ubehag munntørrhet