FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median serum elimination half-life (t1/2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/kg, 10 µg/kg) to 5.7 hours (0.25 MU/kg, 2.5 µg/kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
Swedish: Median elimineringshalveringstid (t1/2) för filgrastim efter subkutana engångsdoser var mellan 2,7 timmar (1,0 ME/kg, 10 µg/kg) och 5,7 timmar (0,25 ME/kg, 2,5 µg/kg) och förlängdes till 8,5 respektive 14 timmar efter 7 dagars dosering.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inkluderande anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni som förekommit vid initial eller senare behandling har rapporterats i kliniska studier och vid användning efter godkännande för försäljning.
English: Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
Swedish: Förfylld spruta (glas av typ I) med injektionsnål (rostfritt stål), med eller utan nålskydd, innehållande 0,5 ml lösning.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Swedish: När den lägsta neutrofilnivån har passerats, ska den dagliga dosen av filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/l) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Swedish: Leukocytos (LPK > 50 x 109/l) observerades hos 41 % av donatorerna och övergående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna (se avsnitt 4.4).
English: 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Swedish: 0,5 ME/kg/dag (5 μg/kg/dag) från första dagen efter avslutad kemoterapi tills den förväntade lägsta neutrofilnivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Filgrastim kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Filgrastim HEXAL contains sorbitol
Swedish: Filgrastim HEXAL innehåller sorbitol
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
Swedish: Speciell försiktighet för mottagare av allogena PBSC som mobiliserats med filgrastim
English: Neutropenia may be due to bone marrow-infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Swedish: Neutropeni kan bero på benmärgsinfiltrerande opportunistiska infektioner, såsom komplex av Mycobacterium avium, eller maligniteter, såsom lymfom.
English: The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom, såsom hosta, feber och dyspné, tillsammans med radiologiska tecken på pulmonella infiltrat och försämrad lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Swedish: Akut GvHD av grad II-IV
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Swedish: En retrospektiv europeisk studie som utvärderade användningen av G-CSF efter allogen benmärgstransplantation hos patienter med akut leukemi visade på ökad risk för GvHD, behandlingsrelaterad mortalitet och mortalitet vid administrering av G-CSF.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Swedish: En del patienter kan svara mycket snabbt på den första dosen filgrastim och med en väsentlig ökning av neutrofilantalet.
English: A single subcutaneous dose of 0.5 MU/kg (5 µg/kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
Swedish: En subkutan engångsdos på 0,5 ME/kg (5 µg/kg) gav maximala serumkoncentrationer efter ett tmax på 4,5 ± 0,9 timmar (genomsnitt ± SD).
English: Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Swedish: Filgrastim verkar främst på neutrofila prekursorer så att ett förhöjt neutrofilantal erhålls.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
Swedish: Substanser såsom melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under längre perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan reducera stamcellsutbytet.
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
Swedish: För mobilisering av PBSC hos patienter som genomgår myelosuppressiv eller myeloablativ terapi följd av autolog PBSC-transplantation
English: Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g. full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Swedish: På grund av möjligheten att patienten får högre doser kemoterapi (t.ex. fulldos enligt ordinerat doseringsschema), kan patienten löpa större risk för att utveckla trombocytopeni och anemi.
English: Filgrastim may be given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
Swedish: Filgrastim kan ges som 30 minuters eller 24 timmars intravenös infusion, eller som 24 timmars kontinuerlig subkutan infusion.
English: • if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Swedish: • om du får några av följande symtom: feber eller frossa eller känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andfåddhet, extrem smärta eller obehag och klibbig eller svettig hud.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Swedish: Det rekommenderas att ANC mäts dagligen under de första 23 dagarnas filgrastimbehandling.
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Swedish: Intravenös (80 µg/kg/dag) administrering av filgrastim till kaniner under organbildningsperioden var toxisk för modern och ökade antalet spontana aborter och postimplantationsförluster samt minskade genomsnittligt antal levande ungar i kullarna och fostervikten.
English: Filgrastim HEXAL may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Filgrastim HEXAL kan ha en mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Doseringsrekommendationerna för pediatriska patienter är desamma som för vuxna som får myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.
English: Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Swedish: Filgrastim HEXAL tillhandahålls med eller utan nålskydd och din läkare eller sköterska kommer att visa hur du använder det. Om du är osäker på hur du ger injektionen eller om du har några frågor, be din läkare eller sköterska om hjälp.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Den första dosen av filgrastim ska administreras minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Swedish: Det fanns inga skillnader i säkerhetsprofilerna för pediatriska patienter som behandlades för svår kronisk neutropeni.
English: Filgrastim HEXAL is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in prefilled syringe.
Swedish: Filgrastim HEXAL är en klar, färglös till svagt gulaktig lösning för injektion eller infusion, i förfylld spruta.
English: Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Swedish: Infusion av PBSC påskyndar den hematopoetiska återhämtningen och minskar risken för blödningskomplikationer och behovet av trombocyttransfusioner.
English: Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420).
Swedish: Hjälpämnen: glutaminsyra, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor och sorbitol (E420).
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Swedish: Filgrastim för PBSC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Filgrastim HEXAL.
Swedish: Om läkaren inte ger dig andra anvisningar måste du sluta amma om du använder Filgrastim HEXAL.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Swedish: Av dessa rapporterades två fall där trombocytantalet var < 50 x 109/l och där detta tillskrevs leukaferesen.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC på > 2,0 x 109/l.
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Swedish: Filgrastim kan ges som 24 timmars subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion.
English: Dilution prior to administration (optional)
Swedish: Spädning före administrering (valfritt)
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myeloisk leukemi Säkerheten och effekten av filgrastimbehandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom eller kronisk myelogen leukemi har inte fastställts.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Swedish: Patienter som genomgår benmärgstransplantation efter kemoterapi:
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Swedish: Vaskulära rubbningar, däribland venocklusiv sjukdom och vätskevolymrubbningar, har emellanåt rapporterats hos patienter som fått högdos kemoterapi följd av transplantation.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Swedish: Filgrastim ska inte administreras till patienter med svår medfödd neutropeni som utvecklar leukemi eller uppvisar tecken på att leukemi är under utveckling.
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller sänkt filgrastimdos bör övervägas hos patienter med svår kronisk neutropeni som utvecklar trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/l).
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Swedish: I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inkluderande interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltration i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller andnödssyndrom (ARDS) som kan vara fatalt (se avsnitt 4.4).
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus Host Disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Swedish: Hos patienter som genomgår stamcells- eller benmärgstransplantation kan transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) förekomma - detta är en reaktion hos donatorcellerna mot patienten som mottar transplantatet; tecken och symtom är utslag på handflatorna och fotsulorna och sår i munnen, tarmen, levern, huden eller ögonen, lungorna, vagina och leder.
English: Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Swedish: Hos mottagare av allogena PBSC som mobiliserats med filgrastim skedde den hematologiska återhämtningen signifikant snabbare, vilket ledde till en signifikant minskning av tiden till normalisering av trombocytantalet utan behandlingsstöd jämfört med allogen benmärgstransplantation.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med avancerade tumörsjukdomar, sepsis, patienter som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
English: Very commonly seen in normal stem cell donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Swedish: En biverkning som är mycket vanlig hos friska stamcellsdonatorer är ökat antal vita blodkroppar (leukocytos) och minskat antal trombocyter, vilket försämrar blodets förmåga att koagulera (trombocytopeni), din läkare kommer att kontrollera detta.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/l during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 109/l under behandlingsperioden, bör dosen av filgrastim stegvis höjas igen enligt ovan
English: 83607 Holzkirchen Germany
Swedish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tyskland
English: You will normally receive your first dose of Filgrastim HEXAL at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Swedish: Du får normalt din första dos Filgrastim HEXAL minst 24 timmar efter kemoterapin och minst 24 timmar efter att du har genomgått benmärgstransplantation.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Swedish: Mot bakgrund av de potentiella risker som är förknippade med svår leukocytos, bör dock leukocytantalet regelbundet kontrolleras under behandling med filgrastim.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Swedish: Filgrastim kan ges som en daglig subkutan injektion eller som en daglig intravenös infusion spädd med 5 % glukoslösning administrerad under 30 minuter (se avsnitt 6.6).
English: - In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/l, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Swedish: - Hos patienter, barn eller vuxna, med svår medfödd, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, och en anamnes av svåra eller återkommande infektioner, är långtidsbehandling med filgrastim indicerad för att öka neutrofilantalet och minska incidensen och durationen av infektionsrelaterade händelser.
English: Filgrastim HEXAL contains sorbitol (E420).
Swedish: Filgrastim HEXAL innehåller sorbitol (E420).
English: If you forget to use Filgrastim HEXAL
Swedish: Om du har glömt att använda Filgrastim HEXAL
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
Swedish: Fall av minskad bentäthet och osteoporos har rapporterats hos pediatriska patienter med svår kronisk neutropeni som får kronisk behandling med filgrastim.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/l) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Swedish: Övergående trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 109/l) efter administrering av filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av de undersökta donatorerna.
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Swedish: I studier med filgrastim hos patienter med svårt nedsatt njur- eller leverfunktion uppvisar filgrastim en liknande farmakokinetisk och farmakodynamisk profil som den som setts hos friska individer.
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Swedish: För ett bestående terapisvar, bör filgrastimbehandlingen dock inte avbrytas förrän den förväntade lägsta nivån har passerats och neutrofilantalet har normaliserats.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 - 2 days, and to normal levels within 1 - 7 days.
Swedish: Vid avslutad filgrastimbehandling minskar antalet cirkulerande neutrofiler med 50 % inom 1-2 dagar och återgår till normala nivåer inom 1-7 dagar.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Swedish: Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får filgrastim är okänd.
English: • if you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Swedish: • om du får njurskada (glomerulonefrit).
English: • to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Swedish: • för att öka antalet vita blodkroppar om du har svår kronisk neutropeni i syfte att förhindra infektioner,
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Swedish: • om du får någon eller några av följande biverkningar: svullnader eller vätskeansamlingar, vilket kan vara förknippat med att urinering sker mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och känsla av övermättnad samt allmän trötthetskänsla.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Swedish: Trombocytantalet bör noggrant övervakas, särskilt under de första veckornas filgrastimbehandling.
English: Filgrastim had no observed effect on the fertility of male or female rats.
Swedish: Filgrastim hade ingen observerad effekt på fertiliteten hos han- eller honråttor.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett tillstånd som kallas ”kapillärläckagesyndrom” och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
English: Filgrastim HEXAL is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Swedish: Filgrastim HEXAL tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av vita blodkroppar.
English: Oral pain Constipatione
Swedish: Oral smärta Förstoppninge
English: Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Swedish: Medfödd, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
English: Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Swedish: Dock har inga särskilda studier genomförts hos denna åldersgrupp och därför kan inte specifika doseringsrekommendationer ges.
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Swedish: För att upphäva neutropeni eller bibehålla normalt neutrofilantal: Filgrastim ska ges som subkutan injektion.
English: • are pregnant or breast-feeding;
Swedish: • är gravid eller ammar
English: Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Swedish: Sorbitol (E420) Polysorbat 80
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
Swedish: Rekommenderad dos av filgrastim vid mobilisering av PBSC efter myelosuppressiv kemoterapi är
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count) were raised.
Swedish: De upplevda symtomen inbegriper feber, buksmärta, sjukdomskänsla, ryggsmärta och ökade inflammatoriska markörer (t.ex. C-reaktivt protein och antalet vita blodkroppar).
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Swedish: Filgrastim HEXAL får inte spädas med natriumkloridlösning.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Swedish: I kliniska prövningar förekom en låg frekvens (ca 3 %) av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi hos patienter med svår kronisk neutropati som behandlats med filgrastim.
English: 1 pre-filled syringe without needle safety guard 3 pre-filled syringes without needle safety guard 5 pre-filled syringes without needle safety guard 10 pre-filled syringes without needle safety guard
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålskydd 3 förfyllda sprutor utan nålskydd 5 förfyllda sprutor utan nålskydd 10 förfyllda sprutor utan nålskydd
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Swedish: Speciell försiktighet för patienter som genomgår PBSC-mobilisering
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som fått filgrastim eller pegfilgrastim.
English: • unusual hair loss or thinning (alopecia)
Swedish: • onormalt håravfall eller håruttunning (alopeci)
English: • to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections;
Swedish: • för att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi i syfte att förhindra infektioner,