FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tilsyneladende eliminationshalveringstid, estimeret ud fra flerdosisfarmakokinetik med daglig dosering, var ca. 17 timer.
Latvian: Šķietamais eliminācijas pusperiods, kas aprēķināts no vairāku devu farmakokinētikas, lietojot reizi dienā, ir aptuveni 17 stundas.
Danish: Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet.
Latvian: No šiem 88 pacientiem 86 pacienti atsāka nilotiniba terapiju un 2 pacienti pilnībā pārtrauca dalību pētījumā.
Danish: Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib.
Latvian: Tasigna grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nilotinibu.
Danish: Raterne for MMR ved forskellige tidspunkter (inklusive patienter, der opnåede MMR ved eller før disse tidspunkter som respondenter) er angivet i den kumulative insidens af MMR (se figur 1).
Latvian: MMR rādītāji dažādos laika punktos (ieskaitot pacientus, kuri MMR kā atbildes reakciju sasniedza noteiktos laika punktos vai pirms tiem) parādīti kā MMR kumulatīvā sastopamība (skatīt 1. attēlu).
Danish: Du må ikke tage Tasigna sammen med mad.
Latvian: Nelietojiet Tasigna kopā ar uzturu.
Danish: Nogle bivirkninger kan blive alvorlige
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas.
Danish: Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna.
Latvian: Ārsts regulāri izvērtēs jūsu ārstēšanu un izlems, vai Jums nepieciešams turpināt lietot Tasigna.
Danish: Ingen af metabolitterne bidrager signifikant til nilotinibs farmakologiske aktivitet.
Latvian: Neviens no metabolītiem nozīmīgi nepapildina nilotiniba farmakoloģisko darbību.
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Ja šīs zāles lieto grūtniecības laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: Genotoksicitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-systemer hos pattedyr med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på mutagent potentiale hos nilotinib.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar vai bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādas nilotiniba mutagēniskas iedarbības pazīmes.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tasigna
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tasigna
Danish: Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %.
Latvian: Salīdzinot ar šķīdumu iekšķīgai lietošanai (pH no 1,2 līdz 1,3), nilotiniba kapsulu relatīvā biopieejamība ir aptuveni 50%.
Danish: Tasigna indeholder lactose
Latvian: Tasigna satur laktozi
Danish: MCyR-raten hos 321 CP-patienter var 51 %.
Latvian: MCyR rādītājs 321 HF pacientiem bija 51%.
Danish: Nilotinibs absolutte biotilgængelighed er ikke blevet klarlagt.
Latvian: Nilotiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Danish: Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu, pastāstiet to ārstam.
Danish: Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg.
Latvian: Kopējā Jūsu bērnam lietojamā dienas deva nedrīkst pārsniegt 800 mg.
Danish: Din læge kan beslutte at afbryde din behandling med Tasigna ud fra bestemte kriterier.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna, balstoties uz specifiskiem kritērijiem.
Danish: Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater.
Latvian: Vairāk nekā 60% pacientu bija baltās rases un 25% pacientu bija aziātiskās rases.
Danish: Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover.
Latvian: Aptuveni 12% dalībnieku klīniskajā pētījumā bija 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6).
Latvian: Nelietojiet Tasigna šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret nilotinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Tasigna kan gives i kombination med hæmatopoietiske vækstfaktorer som erythropoietin eller granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF), hvis dette er klinisk indiceret.
Latvian: Tasigna var lietot kombinācijā ar asinsrades augšanas faktoriem, piemēram, eritropoetīnu vai granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF), ja tas ir klīniski indicēts.
Danish: Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna: - H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven.
Latvian: Šīs zāles un Tasigna jālieto atsevišķi: - H2 blokatori, kas samazina skābes veidošanos kuņģī.
Danish: Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante.
Latvian: Kopumā 73% pacientiem bija rezistence pret imatinibu, bet 27% bija imatiniba nepanesība.
Danish: AUC for imatinib steg med 18-39 %, og AUC for nilotinib steg med 18-40 %.
Latvian: Imatiniba AUC palielinājās no 18% līdz 39% robežās, un nilotiniba AUC palielinājās no 18% līdz 40% robežās.
Danish: Hvis du mener, at du kan være overfølsom, skal du fortælle det til din læge, før du tager Tasigna.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, pastāstiet to savam ārstam, pirms Tasigna lietošanas.
Danish: Der er observeret forhøjelser af serumlipase.
Latvian: Novērota lipāzes līmeņa paaugstināšanās serumā.
Danish: Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen.
Latvian: 4. Ja notikums rodas pēc devas samazināšanas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Danish: Tabel 3 Ikke-hæmatologiske bivirkninger (≥5 % af alle patienter)*
Latvian: 3. tabula Nehematoloģiskās blakusparādības (≥5% visu pacientu)*
Danish: Dosis i mg (2 gange daglig)
Latvian: Deva mg (divas reizes dienā)
Danish: Det blev rapporteret, at patienterne kom sig.
Latvian: Rezultātā tika ziņots par pacienta atveseļošanos.
Danish: Progression til accelereret fase eller blastkrise i behandling er defineret som tiden, der går fra randomiseringsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression til accelereret fase eller blastkrise eller til CML-relateret død.
Latvian: Ārstēšanas laikā progresija līdz akcelerācijas fāzei (AF) vai blastu krīzei (BK) ir definēta kā laiks no randomizācijas brīža līdz pirmajai dokumentētajai slimības progresijai līdz akcelerācijas fāzei vai blastu krīzei, vai ar HML saistītam letālam iznākumam.
Danish: Mediantid siden diagnose (interval)
Latvian: Vidējais laiks kopš diagnosticēšanas mēnešos (robežas)
Danish: MMR-raten for alle Sokal-risikogrupper ved alle tidspunkter forblev konstant højere i de to nilotinib-grupper end i imatinib-gruppen.
Latvian: Visās Sokal riska grupās, MMR rādītāji visos noteiktos laika punktos saglabājās nemainīgi augstāki abās nilotiniba grupās, salīdzinot ar imatiniba grupu.
Danish: Tasigna tages to gange dagligt med ca. 12 timers interval og må ikke indtages sammen med mad.
Latvian: Tasigna jālieto divreiz dienā ar aptuveni 12 stundu starplaiku, un to nedrīkst lietot kopā ar uzturu.
Danish: MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder.
Latvian: MCyR raksturlielums bija 30%, vidējais laiks līdz atbildes reakcijas sasniegšanai bija 2,8 mēneši.
Danish: Hjertesvigt observeredes hos <1 % af patienterne.
Latvian: Sirds mazspēju novēroja <1% pacientu.
Danish: Nilotinib inducerede ikke teratogenicitet, men viste embryo- og føtotoksicitet ved doser, der også viste maternel toksicitet.
Latvian: Nilotinibs neizraisīja teratogenitāti, bet bija embrio- un fetotoksisks devās, kas bija toksiskas arī mātītei.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler.
Latvian: Citas zāles un Tasigna Tasigna var mijiedarboties ar dažām citām zālēm.
Danish: Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje.
Latvian: Negaidīts, straujš pacienta ķermeņa masas pieaugums ir rūpīgi jāizmeklē.
Danish: Væksthæmning hos den pædiatriske population
Latvian: Augšanas aizture pediatriskā populācijā
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje hos raske forsøgspersoner er oxidering og hydroxylering.
Latvian: Nozīmīgākie veseliem indivīdiem atklātie metabolisma ceļi ir oksidēšanās un hidroksilēšanās.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu un neēdiet greipfrūtus.
Danish: Tabel 6 Nilotinibs kinaseprofil (fosforylation IC50 nM)
Latvian: 6. tabula Nilotiniba ietekme uz kināzēm (fosforilēšanas IC50 nM)
Danish: Du skal fortælle det til lægen, hvis du allerede tager Tasigna, og du får ordineret et nyt lægemiddel, du ikke tidligere har taget under behandlingen med Tasigna.
Latvian: Jums arī jāpastāsta savam ārstam, ja jau lietojat Tasigna un Jums ir parakstītas jaunas zāles, kuras iepriekš Tasigna terapijas laikā neesat lietojis.
Danish: Rifampicin, en potent CYP3A4-inducer, nedsætter nilotinib Cmax med 64 % og reducerer nilotinib AUC med 80 %.
Latvian: Rifampicīns, kas ir spēcīgs CYP3A4 induktors, samazina nilotiniba Cmax par 64% un AUC par 80%.
Danish: Tabel 12 Respons hos CML
Latvian: 12. tabula Atbildes reakcija HML gadījumā
Danish: De langsigtede påvirkninger ved behandling af børn med Tasigna i længere tid kendes ikke.
Latvian: Ilgtermiņa ietekme, ārstējot bērnus ar Tasigna ilgāku laika periodu, nav zināma.
Danish: CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer.
Latvian: HML ir asins vēzis, kas liek organismam izstrādāt pārāk daudz bojātu balto asins šūnu.
Danish: Hvor længe du skal tage Tasigna
Latvian: Cik ilgi jālieto Tasigna
Danish: Af de 53 patienter som udgik af TFR fasen, på grund af bekræftet tab af MR4.0 eller tab af MMR, genstartede 51 patienter på nilotinib og 2 patienter udgik af studiet.
Latvian: No 53 pacientiem, kuri pārtrauca TFR fāzi apstiprināta MR4.0 zuduma vai MMR zuduma dēļ, 51 pacients atsāka lietot nilotinibu un 2 pacienti pārtrauca pētījumu.
Danish: Nilotinib er evalueret i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet, fototoksicitet og i karcinogenicitetsstudier (rotter og mus).
Latvian: Nilotinibs vērtēts drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, reproduktīvās toksicitātes, fototoksicitātes un kancerogenitātes (žurkām un pelēm) pētījumos.
Danish: Dog er procenter med en decimals præcision brugt til at indentificere termer med en frekvens på mindst 5 % og for at klassificere termer efter frekvenskategorier.
Latvian: Tomēr procentus ar vienu zīmi aiz komata izmanto, lai identificētu blakusparādības ar rašanās biežumu vismaz 5% un lai tās klasificētu atbilstoši biežuma iedalījumam.
Danish: Hvis din læge anbefaler, at du holder op med at tage Tasigna Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling med en særlige diagnostisk test og beslutte, om du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel.
Latvian: Ja ārsts Jums iesaka pārtraukt ārstēšanu ar Tasigna Arsts regulāri izvērtēs Jūsu ārstēšanu, izmantojot specifiskus diagnostiskos testus, un izlems, vai Jums turpināt lietot šīs zāles.
Danish: Mediantiden til CCyR var lige godt 3 måneder (median 3,4 måneder).
Latvian: Vidējais laiks CCyR sasniegšanai bija nedaudz vairāk kā 3 mēneši (vidēji 3,4 mēneši).
Danish: Der er indrapporteret isolerede tilfælde af tilsigtet overdosering med nilotinib, hvor et ukendt antal Tasigna hårde kapsler blev indtaget i kombination med alkohol og andre lægemidler.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par nilotiniba tīšas pārdozēšanas gadījumiem, kad nezināms skaits Tasigna cieto kapsulu tika lietots kombinācijā ar alkoholu un citām zālēm.
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter i MMR 48 uger efter start på TFR-fasen (hvor alle patienter, som genoptog behandlingen, ansås for at være ikke-respondenter).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija procentuālais pacientu daudzums ar MMR 48 nedēļas pēc TFR fāzes uzsākšanas (pacienti, kuriem bija nepieciešama terapijas atsākšana, tika uzskatīti kā pacienti bez atbildes reakcijas).
Danish: Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration.
Latvian: Maksimālā nilotiniba koncentrācija tiek sasniegta 3 stundas pēc iekšķīgas lietošanas.
Danish: (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) var opretholdt over et år.
Latvian: (BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS) viena gada laikā.
Danish: Tidligere hydroxyurea
Latvian: Iepriekš hidroksikarbamīds
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE08
Danish: Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanas laikā tiks veiktas regulāras pārbaudes, to vidū asins analīzes.
Danish: Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine hårde kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning.
Latvian: Ja esat lietojis Tasigna vairāk nekā noteikts vai kāds cits nejauši iedzēris Jūsu cietās kapsulas, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu.
Danish: Substanser, hvis systemiske koncentration kan ændres af nilotinib
Latvian: Vielas, kuru sistēmisko koncentrāciju var mainīt nilotinibs
Danish: In vitro er nilotinib en relativt stærk hæmmer af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og UGT1A1, hvor CYP2C9 har den laveste Ki-værdi (Ki=0,13 mikroM).
Latvian: In vitro nilotinibs ir relatīvi spēcīgs, konkurējošs CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 un UGT1A1 inhibitors, tā Ki vērtība vismazākā ir pret CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Danish: Baseline karakteristika var velbalanceret mellem de tre behandlingsarme.
Latvian: Sākumstāvokļa pamatrādītājus sabalansēja starp visām trim ārstēšanas grupām.
Danish: En resistent eller intolerant CML-patient udviklede AP/BC efter ca. 10 måneders behandling.
Latvian: Viens HML pacients ar rezistenci vai nepanesamību progresēja līdz AF/BK pēc aptuveni 10 ārstēšanas mēnešiem.
Danish: H2-blokkere skal tages ca. 10 timer før og ca. 2 timer efter, du har taget Tasigna; - Syreneutraliserende midler såsom medicin, der indeholder aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid og simethicon, som neutraliserer et højt syreindhold i maven.
Latvian: H2 blokatori jālieto aptuveni 10 stundas pirms un aptuveni 2 stundas pēc Tasigna lietošanas; - antacīdi, kas satur, piemēram, alumīnija hidroksīdu, magnija hidroksīdu un simetikonu, un kuri neitralizē augstu skābes līmeni kuņģī.
Danish: Den mediane behandlingstid var ca. 70 måneder for nilotinib-grupperne og 64 måneder for imatinib-gruppen.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna nilotiniba grupās bija aptuveni 70 mēneši un 64 mēneši imatiniba grupā.
Danish: *Procenter er rundet op til hele tal i denne tabel.
Latvian: Šajā tabulā procenti noapaļoti līdz veseliem skaitļiem.
Danish: Nilotinib er også substrat for multiefflukspumpen P-glykoprotein (P-gp).
Latvian: Nilotinibs ir arī daudzu zāļu izvades sūkņa, P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan udsætte patienten for risikoen for fatalt udfald.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var pakļaut pacientu letāla iznākuma riskam.
Danish: Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres, før Tasigna administreres og skal monitoreres periodisk under behandling.
Latvian: Hipokaliēmiju vai hipomagniēmiju jākoriģē pirms Tasigna lietošanas un ārstēšanas laikā jāveic periodiska pārbaude.
Danish: Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler.
Latvian: Ja lietojat kādu no tām, Jūsu ārsts var parakstīt Jums citas zāles.
Danish: Hos 11 AP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede behandlingen en overordnet HR-rate på 36 %.
Latvian: 11 AF pacientiem, kuriem tika vērtēta efektivitāte, ārstēšana izraisīja 36% kopējo HR raksturlielumu.
Danish: Komplet cytogenetisk respons (CCyR) var defineret som 0 % Ph+ metafaser i knoglemarven baseret på et minimum af 20 evaluerede metafaser.
Latvian: Kā pilnīga citoģenētiska atbildes reakcija (CCyR - complete cytogenetic response) definēta 0% Ph+ metastāžu kaulu smadzenēs, pamatojoties uz vismaz 20 metastāžu pārbaužu rezultātiem.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam jāatrodas uzraudzībā un jāsaņem nepieciešamā uzturošā ārstēšana.
Danish: Sådan skal du tage Tasigna - Synk de hårde kapsler hele med vand.
Latvian: Kā lietot Tasigna - Norijiet cietās kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.
Danish: Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tasigna no šo zāļu lietošanas ir jāizvairās.
Danish: Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Latvian: Turpiniet Tasigna lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Danish: Overvågning under Tasigna-behandling
Latvian: Uzraudzība Tasigna terapijas laikā
Danish: Hvad Tasigna er Tasigna er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet nilotinib.
Latvian: Kas ir Tasigna Tasigna ir zāles, kuru aktīvo vielu sauc par nilotinibu.
Danish: Imatinibintolerans omfattede patienter, som ophørte med imatinib på grund af toksicitet, og som ikke havde større cytogenetisk respons ved rekruttering til studiet.
Latvian: Imatiniba nepanesība ietvēra pacientus, kuri pārtrauca imatiniba lietošanu toksicitātes dēļ un kuriem nebija nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas iekļaušanas brīdī pētījumā.
Danish: 40 patienter (58,0 %) havde en relativ dosisintensitet på over 90 %.
Latvian: Četrdesmit pacientiem (58,0%) relatīvā devas intensitāte pārsniedza 90%.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: Der er ingen erfaring med behandling af pædiatriske patienter under 2 år.
Latvian: Nav pieredzes ar pediatrisko pacientu, kas jaunāki par 2 gadiem, ārstēšanu.
Danish: Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau.
Latvian: Ēdiens var palielināt Tasigna uzsūkšanos, kas, savukārt, var palielināt Tasigna daudzumu asinīs, pat līdz kaitīgam līmenim.
Danish: Seponerering på grund af bivirkninger blev observeret hos 16 % af patienterne i kronisk fase og hos 10 % af patienterne i accelereret fase.
Latvian: Nevēlamu blakusparādību dēļ zāļu lietošanu pārtrauca 16% hroniskās fāzes un 10% akcelerācijas fāzes pacientu.
Danish: Eftersom en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, må kvinder ikke amme under behandling med Tasigna og i op til 2 uger efter den sidste dosis.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, sievietēm nevajadzētu barot bērnu ar krūti terapijas ar Tasigna laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas.
Danish: Virkningen var baseret på 321 rekrutterede CP-patienter og 137 rekrutterede AP-patienter.
Latvian: Efektivitāte pamatojās uz iekļautajiem 321 HF pacientiem un 137 AF pacientiem.
Danish: Tabel 2 Dosisjusteringer ved neutropeni og trombocytopeni
Latvian: 2. tabula Devas pielāgošana neitropēnijas un trombocitopēnijas gadījumā
Danish: Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig.
Latvian: Nilotinibu nedrīkst lietot kopā ar rifampicīnu.
Danish: Patienterne havde fået stillet diagnosen indenfor de seneste 6 måneder og var hidtil ikke behandlet, dog med undtagelse af hydroxyurea og/eller anagrelid.
Latvian: Pacientiem kopš diagnozes uzstādīšanas bija pagājuši seši mēneši un viņi iepriekš nebija ārstēti, izņemot ārstēšanu ar hidroksiurīnvielu un/vai anagrelīdu.
Danish: Signifikant forlængelse af QT-intervallet kan forekomme, når nilotinib uhensigtsmæssigt tages sammen med potente CYP3A4-inhibitorer og/eller lægemidler med kendt potentiale for at forlænge QT-intervallet, og/eller fødeindtag (se pkt 4.5).
Latvian: Nozīmīga QT intervāla pagarināšanās var rasties, ja nilotinibs tiek neatbilstoši lietots kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un/vai zālēm ar zināmu QT intervāla pagarinājuma potenciālu un/vai pārtiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Resistent (n=109)
Latvian: Rezistenti (n=109)
Danish: Resistent (n=226)
Latvian: Rezistenti (n=226)
Danish: Efter en enkeltdosis af radioaktivt mærket nilotinib hos raske forsøgspersoner var mere end 90 % af dosis elimineret inden 7 dage, hovedsageligt i fæces (94 % af dosis).
Latvian: Pēc vienas radioaktīvi iezīmētas nilotiniba devas lietošanas veseliem indivīdiem vairāk nekā 90% devas tiek izvadīta 7 dienās - pārsvarā ar izkārnījumiem (94% devas).
Danish: Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret.
Latvian: Pirmo 2 mēnešu laikā ik pa divām nedēļām un pēc tam reizi mēnesī vai atbilstoši klīniskajām indikācijām jāpārbauda pilna asinsaina.
Danish: Pleural og perikardiel effusion samt komplikationer med væskeretention forekom hos <1 % af de patienter, der fik Tasigna.
Latvian: Pleiras un perikarda izsvīdumi, kā arī ar šķidruma aizturi saistīti sarežģījumi attīstījās <1% pacientu, kuri saņēma Tasigna.
Danish: Blandt nydiagnosticerede patienter var procentdelen af patienter, der opnåede MR4.0 32 %, imens 28,0 % opnåede MR4.5.
Latvian: Starp pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem procentuālais pacientu skaits, kuri sasniedza MR4.0, bija 32%, bet 28,0% sasniedza MR4.5.
Danish: Sikkerhed og effekt af nilotinib hos pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase er blevet undersøgt i to studier.
Latvian: Nilotiniba drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem ar Ph + HML hroniskā fāzē ir pētīti divos pētījumos.
Danish: Nilotinib-absorptionen efter oral administration var omkring 30 %.
Latvian: Nilotiniba uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 30%.
Danish: Median varighed af CCyR blev ikke fastlagt.
Latvian: Vidējais CCyR ilgums vēl nav noskaidrots.
Danish: Otteogfirs patienter (46,3 %) kunne ikke opretholde TFR-fasen på grund af tab af MMR, og 1 (0,5 %), 1 (0,5 %) og 3 patienter (1,6 %) på grund af henholdsvis dødsfald af ukendte årsager, lægens beslutning og patientens beslutning.
Latvian: Astoņdesmit astoņi pacienti (46,3%) pārtrauca TFR fāzi MMR zuduma dēļ, un 1 (0,5%), 1 (0,5%), un 3 pacienti (1,6%) attiecīgi nezināma iemesla nāves dēļ, ārsta lēmuma un subjektīva lēmuma dēļ.
Danish: Der er begrænset data vedrørende graviditet hos patienter, der er i behandlingsfri remission (TFR).
Latvian: Dati par ietekmi uz pacientēm grūtniecības laikā, kuras cenšas sasniegt no terapijas brīvu remisiju (treatment-free remission - TFR), ir ierobežoti.
Danish: Den estimerede KM mediantid for behandlingsfri overlevelse (TFS) er endnu ikke nået (figur 4); 99 af 190 patienter (52,1 %) havde ikke en TFS-hændelse
Latvian: KM aprēķinātā mediāna dzīvildzei bez terapijas (TFS - treatment-free survival) pagaidām netika sasniegta (4. attēls); 99 no 190 pacientiem (52,1%) nebija TFS.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at nilotinib udskilles i mælk (se pkt.
Latvian: Pieejamie toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par nilotiniba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
Latvian: Nilotiniba metabolisms pārsvarā notiek aknās.
Danish: Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med Tasigna er også beskrevet.
Latvian: Sniegta arī drošuma informācija no diviem Tasigna terapijas pārtraukšanas pētījumiem.
Danish: Resistens over for imatinib inkluderede manglende fuldstændig hæmatologisk respons (ved 3 måneder), cytogenetisk respons (ved 6 måneder) eller større cytogenetisk respons (ved 12 måneder) eller sygdomsprogression efter en tidligere cytogenetisk eller hæmatologisk respons.
Latvian: Rezistence pret imatinibu ietvēra nespēju sasniegt pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (līdz 3. mēnesim), citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 6. mēnesim) vai nozīmīgu citoģenētisku atbildes reakciju (līdz 12. mēnesim), vai slimības progresēšanu pēc iepriekšējas citoģenētiskas vai hematoloģiskas atbildes reakcijas.
Danish: Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter på det pågældende tidspunkt.
Latvian: tikai pacienti ar MMR noteiktā laika punktā ir iekļauti kā pacienti ar atbildes reakciju attiecīgajā laika punktā.