FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie powoli wstrzyknąć odtworzony roztwór bezpośrednio do 0,9% roztworu chlorku sodu do podawania dożylnego (nie do ewentualnej przestrzeni powietrznej) aż do uzyskania końcowego stężenia w zakresie od 0,05 mg/ml do 0,7 mg/ml.
Lithuanian: Tada lėtai įšvirkškite paruoštą tirpalą tiesiai į 0,9 % natrio chlorido intraveninį tirpalą (ne į likusį oro tarpą), kad gautumėte galutinę 0,05 mg/ml - 0,7 mg/ml koncentraciją.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas miltelių infuzinio tirpalo koncentratui.
Polish: • ból w miejscu podania infuzji
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas
Polish: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Polish: • uczucie ucisku w gardle
Lithuanian: • veržimo pojūtis gerklėje
Polish: Po dodaniu 7,2 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzydazy beta.
Lithuanian: Ištirpinus 7,2 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidazės beta.
Polish: • (plamiste purpurowawe) odbarwienie skóry
Lithuanian: • (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu jego podania, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) i omdlenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme gali nereikšmingai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme vartojimo dieną, nes gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, galvos sukimasis ir apalpimas (žr.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsakingas vartotojas.
Polish: • zmniejszenie wrażliwości na ból
Lithuanian: • jautrumo skausmui sumažėjimas
Polish: Uważa się, że eliminacja agalzydazy beta przez nerki jest mniej znaczącą drogą jej usuwania.
Lithuanian: Agalsidazės beta šalinimas per inkstus laikomas antraeiliu šalinimo keliu.
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dzieci i młodzieży w wieku 8-16 lat to 1 mg/kg mc., co dwa tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė 8 - 16 metų amžiaus vaikams ir paaugliams yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Polish: U niektórych z tych pacjentów obserwowano zwiększenie częstości występowania następujących objawów: ból, parestezje i biegunka; ponadto obserwowano zaburzenia serca,
Lithuanian: Keletas iš tokių pacientų savanoriškai pranešė apie kai kuriuos iš šių simptomų: skausmą, parestezijas ir viduriavimą, taip pat širdies, centrinės nervų sistemos ir inkstų sutrikimus.
Polish: Na podstawie masy ciała pacjenta należy określić ilość potrzebnych fiolek do odtworzenia a następnie wyjąć je z lodówki, aby osiągnęły temperaturę pokojową (około 30 minut).
Lithuanian: Atsižvelgdami į konkretaus paciento svorį nustatykite, kiek flakonų reikia paruošti, ir išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (maždaug
Polish: W przypadku dawek mniejszych niż 35 mg należy stosować minimum 50 ml, w przypadku dawek od 35 mg do 70 mg stosować minimum 100 ml, w przypadku dawek od 70 mg do 100 mg stosować minimum 250 ml, a w przypadku dawek przekraczających 100 mg stosować tylko 500 ml.
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za zapewnienie odpowiedniego szkolenia dla osób spoza personelu medycznego, takich jak pacjent, w zakresie samodzielnego podawania produktu leczniczego, lub opiekun, w zakresie leczenia w domu.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai išmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, pvz., pacientą, kad galėtų pats vartoti preparatą, arba slaugytoją, kuris atliks gydymą namuose, jei gydantys gydytojas nuspręs, kad tai daryti galima.
Polish: Obserwacje te sugerują jednak, że po początkowej dawce odciążającej 1 mg/kg mc., dawka 0,3 mg/kg mc. stosowana co 2 tygodnie może u niektórych pacjentów być wystarczająca do utrzymania zmniejszania złogów GL-3.
Lithuanian: Vienok gauti rezultatai leidžia manyti, jog, sumažinus pradinę 1,0 mg/kg kas 2 savaites dozę iki 0,3 mg/kg kas 2 savaites, kai kuriems ligoniams jos gali pakakti tam, kad palaikytų GL-3 klirensą.
Polish: Po serokonwersji IgG nastąpiło zmniejszenie klirensu do 35 ml/min, zwiększenie Vss do 5,4 l i okresu półtrwania do 240 min.
Lithuanian: Po IgG serokonversijos, CL sumažėjo iki 35 ml/min., Vss padidėjo iki
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
Lithuanian: Tik praskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje.
Polish: gorączka,
Lithuanian: temperatūroje.
Polish: • świszczący oddech
Lithuanian: • greitas kvėpavimas
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek zawierający chlorochinę, amiodaron, monobenzon lub gentamycynę.
Lithuanian: Jei vartojate bet kokius vaistus, kuriuose yra chlorokvino, amjodarono, benokvino ar gentamicino, pasakykite apie tai gydytojui.
Polish: Roztwory odtworzone i rozcieńczone
Lithuanian: Paruošti ir praskiesti tirpalai
Polish: • dyskomfort w klatce piersiowej
Lithuanian: • nemalonus pojūtis krūtinėje
Polish: Zaburzenia oka zwiększone łzawienie swędzenie oczu,
Lithuanian: Akių sutrikimai padidėjęs ašarojimas akių niežėjimas, akių hiperemija
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka/płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad viena vaistinio preparato dozė ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Polish: W tym celu należy dodawać wodę do wstrzykiwań do fiolki pojedynczymi kroplami, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek.
Lithuanian: Injekcinį vandenį sulašinkite lėtai palei vidinę flakono sienelę, o ne tiesiogiai ant liofilizato.
Polish: • uderzenia gorąca
Lithuanian: • karščio pylimas
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Fabrazyme u dzieci w wieku 5-7 lat, leczonych dawką 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie jest podobny do pacjentów (w wieku ponad 7 lat) leczonych 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Lithuanian: Remiantis ribota klinikinių tyrimų informacija, gydymo Fabrazyme saugumo duomenys 5-7 metų vaikams, gydytiems arba 0,5 mg/kg doze kartą per 2 savaites, arba 1,0 mg/kg doze kartą per 4 savaites, yra panašūs į pacientų (vyresnių kaip 7 metų), gydytų 1,0 mg/kg doze kartą per 2 savaites.
Polish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Polish: • zaburzenie wydzielania łez
Lithuanian: • nenormali ašarų sekrecija
Polish: Lek Fabrazyme zawiera substancję czynną agalzydazę beta i jest stosowany w enzymatycznej terapii zastępczej w leczeniu choroby Fabry'ego, która charakteryzuje się brakiem lub zmniejszeniem aktywności enzymu α-galaktozydazy.
Lithuanian: Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas α-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme jest stosowany w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego (niedobór α-galaktozydazy A).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumas) diagnozė.
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Naudokite aseptinį metodą.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Fabrazyme
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fabrazyme
Polish: Lek Fabrazyme a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fabrazyme
Polish: Częstość działań niepożądanych związanych z leczeniem produktem leczniczym Fabrazyme Klasyfikacja układów i narządów
Lithuanian: Su gydymu Fabrazyme sietinų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis Organų sistemų klasės
Polish: U większości pacjentów czynność nerek mierzona wielkością filtracji kłębuszkowej i stężeniem kreatyniny w surowicy oraz białkomoczem pozostała stabilna.
Lithuanian: Inkstų funkcija pagal glomerulų filtracijos greitį, kreatinino kiekį serume bei baltymus šlapime daugumai pacientų nepakito.
Polish: Należy monitorować stężenie przeciwciał.
Lithuanian: Antikūnų titrus reikia reguliariai tikrinti.
Polish: • napięcie mięśni
Lithuanian: • raumenų įtempimas
Polish: Jak stosować lek Fabrazyme Lek Fabrazyme jest podawany w kroplówce do żyły (jako infuzja dożylna).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas lašais į veną (intraveninė infuzija).
Polish: Po dodaniu 1,1 ml wody do wstrzykiwań, każda fiolka produktu leczniczego Fabrazyme zawiera 5 mg/ml agalzydazy beta.
Lithuanian: Ištirpinus 1,1 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml agalsidazės beta.
Polish: Do dodatkowego badania mającego na celu obserwację zmniejszenia złogów GL-3 w tkankach nerek i skóry przy alternatywnym schemacie dawkowania włączono 21 pacjentów płci męskiej.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu, kai buvo skiriamos alternatyvios preparato dozės, 21 vyrui buvo tirtas GL-3 klirensas inkstuose ir odos audiniuose.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że u pacjentów we wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Fabry'ego leczenie produktem leczniczym Fabrazyme w dawce 1 mg/kg mc. co drugi tydzień zapewnia korzyści kliniczne w zakresie kluczowych wyników klinicznych.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad Fabrazyme dozė 1 mg/kg vieną kartą kas dvi savaitės sukelia pagrindinių klinikinių simptomų pagerėjimą Fabry ligos ankstyvoje ir vėlyvoje stadijoje.
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 35 mg agalzydazy beta.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 35 mg agalsidazės beta.
Polish: Nie odwracać, nie wirować, ani nie wstrząsać fiolki.
Lithuanian: Nevartykite, neplakite ar nekratykite flakono.
Polish: Przed rozcieńczaniem odtworzonego roztworu należy sprawdzić odtworzony roztwór w każdej fiolce, czy nie zawiera on jakichkolwiek cząstek stałych lub czy nie zmienił barwy.
Lithuanian: Prieš tolimesnį skiedimą apžiūrėkite paruoštą tirpalą kiekviename flakone, ar jame nėra dalelių, ir ar nepakitusi spalva.
Polish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Polish: - poinformowanie o konieczności podjęcia natychmiastowego leczenia w razie niepowodzenia w uzyskaniu dostępu żylnego lub w przypadku braku skuteczności, - poinformowanie o konieczność prowadzenia dzienniczka w celu dokumentowania każdego leczenia otrzymanego w domu i o obowiązku zabierania go na każdą wizytę.
Lithuanian: - Poreikis vesti dienoraštį ir jį atsinešti kiekvieno vizito metu, siekiant registruoti kiekvieną namuose atliktą gydymo veiksmą.
Polish: • spowolnienie częstości akcji serca w związku z zaburzeniami przewodzenia
Lithuanian: • dėl laidumo sutrikimų sumažėjęs širdies ritmas
Polish: Do bardzo częstych reakcji niepożądanych należały: dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i parestezje.
Lithuanian: Prie labai dažnų nepageidaujamų reakcijų priskiriamos šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis,
Polish: Jedna fiolka z proszkiem zawiera 5 mg agalzydazy beta.
Lithuanian: Viename flakone su milteliais yra 5 mg agalsidazės beta.
Polish: Fabrazyme 5 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Fabrazyme 5 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji musi być odtworzony w wodzie do wstrzykiwań, następnie rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do podawania dożylnego i podany w infuzji dożylnej.
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui turi būti ištirpinti injekciniame vandenyje, praskiesti 0,9 % natrio chlorido intraveniniu tirpalu ir tada suleidžiami intraveninės infuzijos būdu.
Polish: W wyniku zmniejszenia lub braku aktywności α-galaktozydazy następuje spichrzanie GL-3 w lizosomach wielu typów komórek, w tym w komórkach śródbłonkowych i miąższowych, ostatecznie prowadząc do zagrażającego życiu pogorszenia się stanu klinicznego wskutek powikłań nerkowych, sercowych i mózgowo-naczyniowych.
Lithuanian: Sumažėjęs α-galaktozidazės aktyvumas arba jos visiškas neaktyvumas skatina įvairių tipų ląstelių, įskaitant endotelines ir parenchimines ląsteles, lizosomose kauptis GL-3.
Polish: u wszystkich, złogi GL-3 w śródbłonku naczyniowym nerek zredukowano do zera, natomiast wysoce zmienne efekty zaobserwowano w przypadku złogów GL-3 w podocytach, z ich zmniejszeniem u 3 pacjentów.
Lithuanian: 6 pacientų pogrupiui atlikta pradinė inkstų biopsija pakartota praėjus 5-eriems metams: visiems pacientams GL3 inkstų kapiliarų endotelyje balai sumažėjo iki nulio, tačiau labai skirtingas poveikis buvo stebimas GL-3 podocituose, sumažėjimas stebėtas 3 pacientams.
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 7 ml (równowartość 35 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 7,0 ml (atitinka 35 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić szczegóły programu edukacyjnego dotyczacego infuzji domowych produktu leczniczego Fabrazyme z właściwymi władzami krajowymi przed jego wdrożeniem lokalnie.
Lithuanian: Registruotojas, prieš įdiegdamas programą šalyje, su šalies kompetentingomis institucijomis turi suderinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų mokymo programos, susijusios su Fabrazyme infuzija namuose, eigą.
Polish: stosowaniu premedykacji lekami przeciwhistaminowymi, paracetamolem, ibuprofenem i (lub) kortykosteroidami.
Lithuanian: (~0,15 mg/min.; 10 mg/h) ir (arba) prieš jiems skiriant antihistaminių preparatų, paracetamolio, ibuprofeno ir (arba) kortikosteroidų.
Polish: • zmniejszenie wrażliwości jamy ustnej
Lithuanian: • sumažėjęs burnos jautrumas
Polish: Z każdej fiolki powoli pobrać 1 ml (równowartość 5 mg) odtworzonego roztworu do uzyskania całkowitej objętości koniecznej do otrzymania dawki dla pacjenta.
Lithuanian: Lėtai išsiurbkite 1,0 ml (atitinka 5 mg) paruošto tirpalo iš kiekvieno flakono, kol turėsite visą reikiamą paciento dozę.
Polish: W badaniu klinicznym sześciu pacjentom z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał IgE lub z dodatnim wynikiem testu skórnego na produkt ponownie ostrożnie podawano produkt leczniczy Fabrazyme.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Fabrazyme po pertraukos atsargiai buvo skiriamas toliau visiems 6 pacientams, kurių organizme buvo aptikta IgE antikūnų arba kurių odos testas vaistui Fabrazyme buvo teigiamas.
Polish: • nasilenie trudności w oddychaniu
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimų padidėjimas
Polish: U pacjentów z przeciwciałami przeciwko r-hαGAL istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IAR, ang. Infusion-associated reactions).
Lithuanian: kuriems susidarė antikūnų prieš r-hαGAL, dažniau pasireiškia su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
Polish: Zalecana dawka leku Fabrazyme dla dorosłych to 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Polish: • ból
Lithuanian: • skausmai
Polish: Uzasadnieniem do stosowania enzymatycznej terapii zastępczej jest przywrócenie aktywności enzymatycznej do poziomu wystarczającego do usunięcia nagromadzonego podłoża w tkankach narządów, w ten sposób zapobiegając, stabilizując lub odwracając postępujące pogarszanie się czynności tych narządów przed wystąpieniem nieodwracalnych zmian.
Lithuanian: Tokiu būdu apsaugoma, stabilizuojama ar atkuriama laipsniškai mažėjanti šių organų funkcija prieš atsirandant negrįžtamiems jų pakenkimams.
Polish: Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.
Lithuanian: Fabrazyme rekomenduojamas vartoti ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė.
Polish: United Kingdom
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Lithuanian: • kraujospūdžio sumažėjimas
Polish: Nie wstrząsać ani nie poruszać nadmiernie workiem do infuzji.
Lithuanian: Nekratykite ar stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Polish: Jak przechowywać lek Fabrazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme
Polish: Aby usunąć wszystkie cząsteczki białkowe, które mogłyby spowodować utratę aktywności agalzydazy beta zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez wbudowany filtr 0,2 µm o małej zdolności wiązania białek.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą patartina suleisti per 0,2 µm baltymus surišantį pratekamąjį filtrą, kad pasišalintų baltymų dalelės, tai nesumažins agalsidazės beta aktyvumo.
Polish: • dolegliwości żołądkowe • nasilenie trudności w oddychaniu
Lithuanian: • kvėpavimo sutrikimai • padažnėjęs širdies plakimas
Polish: • obrzęk twarzy
Lithuanian: • veido tinimas
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme 35 mg jest dostępny w 20 ml fiolkach z przezroczystego szkła typu I.
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Fabrazyme 35 mg tiekiamas skaidriuose I tipo stikliniuose 20 ml flakonuose.
Polish: - Substancją czynną jest agalzydaza beta, jedna fiolka zawiera 35 mg. - Pozostałe składniki to:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 35 mg.
Polish: • obrzęk ucha
Lithuanian: • spengimas ausyse
Polish: Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 5 mg należy dodać 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekvieno flakono Fabrazyme 5 mg ištirpinkite 1,1 ml injekcinio vandens.
Polish: Fabrazyme 35 mg proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Do każdej fiolki produktu leczniczego Fabrazyme 35 mg należy dodać 7,2 ml wody do wstrzykiwań.
Lithuanian: Fabrazyme 35 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekvieno flakono Fabrazyme 35 mg ištirpinkite 7,2 ml injekcinio vandens.
Polish: 4 tygodnie, średnia wartość Cl wyniosła odpowiednio 4,6 i 2,3 ml/min/kg mc., średnia wartość Vss wyniosła odpowiednio 0,27 i 0,22 l/kg, a średnia wartość okresu półtrwania w fazie eliminacji wyniosła odpowiednio 88 i 107 minut.
Lithuanian: 0,22 l/kg, o vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai 88 ir 107 minutės.
Polish: W jednym otwartym badaniu u dzieci, szesnastu pacjentów z chorobą Fabry'ego (w wieku 8-16 lat; 14 płci męskiej, 2 płci żeńskiej) leczono przez jeden rok dawką 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Lithuanian: Vieno atvirojo vaikų tyrimo metu vienerius metus 1,0 mg/kg doze kartą per dvi savaites buvo gydoma 16 Fabry liga sergančių vaikų (8-16 metų amžiaus; 14 berniukų ir 2 mergaitės).
Polish: • ból stawów
Lithuanian: • galūnių skausmai
Polish: • przekrwienie oczu
Lithuanian: • akių paraudimas
Polish: Lista innych działań niepożądanych:
Lithuanian: Kitų šalutinių poveikių sąrašas:
Polish: • Podręczniki infuzji domowych dla pacjentów • Charakterystykę produktu leczniczego i Ulotkę dla pacjenta.
Lithuanian: • produkto charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Polish: W jednym z tych badań, przeprowadzonym u dorosłych pacjentów płci męskiej, stwierdzono, że u niektórych pacjentów po podaniu początkowej dawki 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 6 miesięcy, dawka 0,3 mg/kg mc.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų, atliktame su suaugusiais vyriškos lyties pacientais, po pradinio 1,0 mg/kg dozės kartą per 2 savaites kurso 6 mėnesių laikotarpiu, paskirta 0,3 mg/kg dozė kartą per 2 savaites kai kuriems pacientams palaikė GL-3 klirensą tam tikro tipo ląstelėse.
Polish: Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmiany dawki leku.
Lithuanian: Inkstų liga sergantiems pacientams dozės keisti nereikia.
Polish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lithuanian: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fabrazyme w okresie ciąży.
Lithuanian: Fabrazyme nevartotinas nėštumo metu.
Polish: - Substancją czynną jest agalzydaza beta, jedna fiolka zawiera 5 mg. - Pozostałe składniki to:
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agalsidazė beta, kurios viename flakone yra 5 mg.
Polish: - Informację, że lekarz przepisujący odpowiada za określenie, czy pacjent nadaje się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė nustatyti, kuriems pacientams galima skirti Fabrazyme infuzijas namuose arba kurie patys galės vartoti preparatą.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne („reakcje anafilaktoidalne").
Lithuanian: Buvo pranešta, kad kai kuriems pacientams pasireiškė gyvybei pavojų keliančios sunkios alerginės reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos). Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nustatyta, kad nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos (žr.
Polish: W innym badaniu, 30 dzieci, z dostępnymi danymi farmakokinetycznymi, w wieku od 5 do 18 lat leczono dwoma schematami z mniejszymi dawkami, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co
Lithuanian: Kitame tyrime, kuriame dalyvavo 30 vaikų nuo 5 iki 18 metų su turimais farmakokinetikos duomenimis, gydytų dviem mažesnės dozėsrežimais (0,5 mg/kg kas 2 savaites ir 1,0 mg/kg kas 4 savaites), vidutinis CL atitinkamai buvo 4,6 ir 2,3 ml/min/kg, vidutinė Vss atitinkamai buvo 0,27 ir
Polish: • uczucie gorąca i zimna • ból mięśniowo szkieletowy
Lithuanian: • karščio ir šalčio pojūtis
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli w trakcie podawania leku Fabrazyme lub wkrótce po jego podaniu występują zawroty głowy i uczucie wirowania, senność, zawroty głowy i zaburzenia równowagi lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn (patrz punkt 4).
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr.
Polish: • dolegliwości żołądkowe
Lithuanian: • raumenų skausmai
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą nerek wpływ leczenia produktem leczniczym Fabrazyme na nerki może być ograniczony.
Lithuanian: Gydymo Fabrazyme poveikis inkstams gali būti ribotas tiems pacientams, kuriems yra toli pažengęs inkstų nepakankamumas.
Polish: 18 lat, podzielono losowo, przed wystąpieniem objawów klinicznych dotyczących głównych narządów, i leczono dwoma schematami dawkowania z mniejszymi dawkami agalzydazy beta, 0,5 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 1 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Lithuanian: buvo atsitiktiniu būdu paskirtas gydymas taikant du mažiausių agalsidazės beta dozių režimus: 0,5 mg/kg kas 2 savaites arba 1,0 mg/kg kas 4 savaites.
Polish: • przyspieszenie akcji serca • nagłe zaczerwienienie twarzy
Lithuanian: • širdies ritmo sumažėjimas • širdies plakimo jutimas
Polish: • swędzenie oczu
Lithuanian: • akių niežėjimas