FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir til að verða ekki þunguð meðan þú tekur Erivedge
Norwegian Bokmål: • må du ta nødvendige forhåndsregler slik at du ikke blir gravid når du tar Erivedge
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti aukið útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1, t.d. bosentan, ezetimíbi, glibenclamíði, repagliníði,
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar (95% öryggismörk)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesrate (95 % KI)
Icelandic: Ávísanir á Erivedge á að takmarka við 28 daga meðferð og þarf að gefa út nýjan lyfseðil ef halda á meðferð áfram.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Erivedge getur skaðað ófætt barn þitt eða valdið dauða þess.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að gera sér grein fyrir því að:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika og tíðni:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er klassifisert etter alvorlighetsgrad og hyppighet.
Icelandic: ef þú tekur samtímis jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf sem er notað við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge").
Norwegian Bokmål: • dersom du tar johannesurt (Hypericum perforatum) - et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon (se "Andre legemidler og Erivedge").
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Læknirinn mun sjá um að gera hjá þér þungunarpróf:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Icelandic: Öryggi Erivedge var metið í forklínískum rannsóknum á músum, rottum og hundum.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Icelandic: • hefur haft blæðingar einhvern tímann á undangengnum 12 samfelldum mánuðum,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Norwegian Bokmål: 79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: Einkum er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene:
Icelandic: ef hún verður þunguð eða telur af einhverri ástæðu að hún sé þunguð,
Norwegian Bokmål: • Hvis hun blir gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid,
Icelandic: • verkur í brjósti, baki eða síðu,
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst, rygg eller i siden
Icelandic: Tíðateppa kom fram hjá 3 þessara sjúklinga (30 %).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi, þar sem ekki má nota það á sama tíma og Erivedge.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum) - plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon, som du ikke må ta samtidig som du behandles med Erivedge
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er og hva det brukes mot
Icelandic: Rauðleitar dröfnur sem líkjast skotskífum eða kringlóttir blettir á bol, oft með blöðrum í miðju, húðflögnun, sár í munni, koki, nefi, kynfærum eða augum.
Norwegian Bokmål: • Rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sårdannelser i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne.
Icelandic: Gleypa á hylkin heil með vatni, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 o C Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet
Icelandic: Konur á barneignaraldri, sem fá óreglulegar tíðir eða hætta að hafa tíðir þurfa að fylgja öllum ráðleggingum um öruggar getnaðarvarnir.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som opplever uregelmessig eller uteblitt menstruasjon, må følge alle råd om sikker prevensjon.
Icelandic: • súlfasalazín - notað við tilteknum bólgusjúkdómum og sérstaklega,
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes ved noen betennelsessykdommer, og særskilt
Icelandic: • uppköst eða ógleði,
Norwegian Bokmål: • oppkast eller kvalme
Icelandic: 200 mg af ítrakónazóli á dag (öflugur CYP3A4 hemill) höfðu ekki áhrif á AUC0-24 klst eftir 7 daga samhliða meðferð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (en sterk CYP3A4 hemmer) 200 mg daglig påvirket ikke vismodegib AUC0-24 t etter 7 dagers samtidig administrering hos friske frivillige.
Icelandic: ERIVANCE BCC lykilrannsóknin (SHH4476g) var alþjóðleg, fjölsetra rannsókn á tveimur hópum sjúklinga, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internasjonal, enarmet, multisenter-studie med 2-kohorter.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan þú færð meðferð með Erivedge verður þú að hætta meðferð og láta lækni þinn vita tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med Erivedge, må du stoppe behandlingen og informere legen din umiddelbart.
Icelandic: Frjósemi kvenna getur verið skert við meðferð með Erivedge (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinners fertilitet kan bli nedsatt ved behandling med Erivedge (se pkt.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli vismodegib er skilið út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad vismodegib skilles ut i morsmelk.
Icelandic: Útbreidd rauð og flagnandi útbrot með hnútum undir húð og blöðrum, ásamt hita við upphaf meðferðar (bráð útbreidd graftarútþot).
Norwegian Bokmål: • Utbredt rødt, skjellete utslett med nupper under huden og blemmer sammen med feber ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Icelandic: • inndæling hormónaforðalyfs,
Norwegian Bokmål: • Hormonelle depotinjeksjoner,
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að vægt eða miðlungi alvarlega skert nýrnastarfsemi hafi áhrif á brotthvarf vismodegibs og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil påvirke eliminasjonen av vismodegib og ingen dosejustering er nødvendig.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Icelandic: kynþroska kona sem
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Erivedge hvis du har spørsmål rundt følgende informasjon:
Icelandic: á æxlum hjá fjórum sjúklingum og voru þeir ekki ekki hafðir með á myndinni.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter hadde ikke lesjonsmål og ble ikke inkludert i figuren.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
Icelandic: hún þarf að sýna fram á neikvætt þungunarpróf mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó hún sé ekki með tíðablæðingar
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré,
Icelandic: þarft þú að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt af lyfinu - þar sem Erivedge getur verið í líkamanum í allt að 24 mánuði eftir að þú tekur síðasta skammt.
Norwegian Bokmål: • må du fortsette å bruke prevensjon i opptil 24 måneder etter din siste dose, fordi Erivedge kan være i kroppen din i inntil 24 måneder etter avsluttet behandling.
Icelandic: Hylki: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), títaníum tvíoxíð, gelatín.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.
Icelandic: Dauði fóstra og fósturvísa eða alvarlegir fæðingargallar
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Icelandic: **Þ.m.t. eftirtalin hugtök: óeðlileg lifrarpróf, hækkuð gildi bilirúbíns í blóði, hækkuð gildi gamma-glútamýl transferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa, hækkað gildi alkalísks fosfatasa, hækkað gildi lifrarensíma.
Norwegian Bokmål: **Inkluderer følgende termer: unormal leverfunksjonstest, økt bilirubin i blodet, økt gammaglutamyltransferase, økt aspartataminotransferase, økt alkalinfosfatase, økt leverenzym.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að vismodegib geti leitt til aukinnar útsetningar fyrir lyf sem flutt eru af þessu próteini, svo sem rosuvastatín, topotekan og súlfasalazín.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan gi en økt eksponering for legemidler som transporteres av dette proteinet, som for eksempel rosuvastatin, topotekan og sulfasalazin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg húðviðbrögð í tengslum við meðferð með Erivedge.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner er rapportert i forbindelse med behandling med Erivedge.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 28 hylki
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að ráðleggja sjúklingum að taka ekki skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram töku lyfsins frá og með næsta venjulega skammti.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér að neðan, flokkaðar eftir líffæraflokkum og heildartíðni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabell 1 nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni koma oft fram á undan húðviðbrögðunum (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).
Norwegian Bokmål: Før hudreaksjonene oppstår ofte feber og influenasaliknende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Icelandic: Þetta getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna, eða drepið frumurnar.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse eller det kan drepe dem. Som et resultat kan hudkreften din bli mindre.
Icelandic: *** Sást í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi hjá 1215 sjúklingum þar sem unnt var að meta öryggi.
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að gangast undir þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal en graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn av helsepersonell 7 dager innen behandlingsstart og månedlig under behandlingen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (57%); 8% voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum en 92% voru með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var menn (57 %); 8 % hadde mBCC hvor 92 % hadde laBCC.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum húðfrumum skemmist og líkaminn getur ekki gert við skemmdirnar.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når kroppen ikke klarer å reparere skaden.
Icelandic: Hvernig geyma á Erivedge
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Icelandic: • tópótekan - notað við tilteknum tegundum krabbameins,
Norwegian Bokmål: • topotekan - brukes ved noen krefttyper
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi Eftir að lyfið fékk markaðsleyfi var gerð opin, fjölsetra II. stigs klínísk rannsókn án samanburðar (MO25616) hjá 1232 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein, en af þeim var unnt að meta verkun og öryggi hjá 1215 sjúklingum með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein (n = 1119) eða grunnfrumukrabbamein með meinvörpum (n = 96).
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ multisenter, klinisk fase II studie ble gjennomført etter markedsføring (MO25616) hos 1232 pasienter med avansert BCC, hvor 1215 pasienter var vurdert med hensyn til effekt og sikkerhet med laBCC (n=1119) eller mBCC (n=96).
Icelandic: Við hverju er Erivedge notað
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge brukes mot
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreiningar á lyfjahvörfum, sem gerð var á sameinuðum gögnum frá 121 körlum og 104 konum virtist kyn ekki hafa áhrif á lyfjahvörf vismodegibs.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av sammenslåtte data fra 121 menn og 104 kvinner, viser at kjønn sannsynligvis ikke har noen påvirkning på farmakokinetikken til vismodegib.
Icelandic: Magnesíum sterat Hylki
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Icelandic: Af alls 138 sjúklingum sem tóku þátt í 4 klínískum rannsóknum á notkun Erivedge til meðferðar við grunnfrumukrabbameini voru u.þ.b. 40% ≥ 65 ára gamlir og sást enginn munur á öryggi eða virkni hjá þeim og yngri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: 4 kliniske studier med Erivedge ved avansert basalcellekarsinom, var omtrent 40 % av pasientene ≥ 65 år og det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Icelandic: PRAC ráðleggur því að upplýsingar um lyfið verði uppfærðar til samræmis við þetta.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Icelandic: Notaðu eina mjög virka getnaðarvörn, svo sem:
Norwegian Bokmål: Bruk svært sikre metoder slik som:
Icelandic: Ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, R=respons, * = komplett resolusjon av sårdannelse(r).
Icelandic: Bleikt, ógegnsætt hylki með áletruðu „150 mg" og grátt ógegnsætt lok áletrað „VISMO" með svörtu bleki.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Icelandic: Áhrif á þroska eftir fæðingu
Norwegian Bokmål: Effekt ved postnatal utvikling
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð en getur ekki eða vilt ekki gera nauðsynlegar ráðstafanir til getnaðarvarna, sem taldar eru upp samkvæmt Erivedge getnaðarvarnaáætluninni.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta að hafa blæðingar meðan á meðferð með Erivedge stendur eiga að halda áfram að gangast undir mánaðarleg þungunarpróf meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får amenoré i løpet av behandlingen med Erivedge skal fortsette med månedlig graviditetstesting så lenge de er under behandling.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, PR = hlutasvörun.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, PR=delvis respons.
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vivo liggja ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Icelandic: Vismodegib er að finna í sæði.
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes i sæd.
Icelandic: hún þarf að hafa fengið neikvætt þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð með Erivedge hefst,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før behandling med
Icelandic: Erivedge án tillits til máltíða.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Erivedge tas uten hensyn til måltider.
Icelandic: Ekki má nota Erivedge
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erivedge:
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Erivedge Hvernig nota á Erivedge
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Erivedge er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erivedge Hvordan du bruker Erivedge Mulige bivirkninger
Icelandic: Verkur í síðu Vöðva- og beinverkir Hækkað gildi kreatínfosfókínasa í blóði***
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Muskel- og skjelettsmerter Økning i blod kreatininfosfokinase***
Icelandic: Útbreidd útbrot, hiti og stækkaðir eitlar (DRESS-heilkenni eða lyfjaofnæmisheilkenni).
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Icelandic: Ef kona sem fær meðferð með Erivedge verður þunguð á að stöðva meðferðina tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet inntreffer hos en kvinne som behandles med Erivedge, må behandlingen avsluttes umiddelbart.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs lyfsins geta slík tilvik komið fram eða haldið áfram eftir að töku lyfsins er hætt.
Norwegian Bokmål: Den lange halveringstiden ved eliminasjon av legemidlet gjør at disse hendelsene kan forekomme eller utvikle seg etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Icelandic: Til að forðast hugsanlega útsetningu fósturs fyrir lyfinu á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef kostur er), jafnvel eftir ófrjósemisaðgerð (vasectomy), við samfarir við konu meðan þeir taka Erivedge og í 2 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må mannlige pasienter alltid bruke kondom (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Icelandic: Upplýsingar um gerðir getnaðarvarna sem mælt er með bæði fyrir konur og karla
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Icelandic: Þau fást í glösum með barnheldu loki sem innihalda 28 hylki.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i flasker med barnesikret kork og inneholder 28 kapsler.
Icelandic: Nauðsyn þess að vísa sjúklingi til sérfræðilæknis
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å henvise pasienten til spesialist
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og valdið barninu skaða.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent hvorvidt Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnir í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Du må følge prevensjonsrådene som er gitt i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir til að meta hugsanleg áhrif vismodegibs á þroska eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier som vurderer risikoen for påvirkning av postnatal utvikling ved bruk av vismodegib.
Icelandic: Erivedge 150 mg hylki, hörð vismodegib
Norwegian Bokmål: Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
Icelandic: Upplýsingar um Erivedge
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Erivedge
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími vismodegibs við stöðugt ástand er talinn vera 4 dagar við samfellda skömmtun einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til vismodegib ved "steady state" er estimert til å være 4 dager ved kontinuerlig dosering.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar upplýsingar (Erivedge getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Erivedge á ófædd börn.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Icelandic: Sverige Roche AB
Norwegian Bokmål: Roche AB
Icelandic: Illkynja æxli greindust í hvorugri tegundinni sem var rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Ingen malingne tumorer ble identifisert i noen av artene som ble testet.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja*****
Norwegian Bokmål: Legemiddelindusert leverskade*****
Icelandic: Jafnvel þó blæðingar hafi hætt er nauðsynlegt að spyrja lækninn hvort nokkur hætta sé á að þú getir orðið þunguð.
Norwegian Bokmål: Selv om menstruasjonen din har uteblitt, er det viktig at du spør legen din om det er noen risiko for at du kan bli gravid.
Icelandic: Ræða ætti úrræði til varðveislu frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Erivedge er hafin.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med kvinner i fertil alder før behandlingen med Erivedge starter.
Icelandic: Auk þess var öryggi metið í rannsókn sem gerð var eftir að lyfið fékk markaðsleyfi, hjá 1215 sjúklingum með langt gengið grunnfrumukrabbamein þar sem unnt var að meta öryggi, og fengu þeir 150 mg skammta.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet vurdert i en studie etter markedsføring som inkluderte 1215 aBCC pasienter, som kunne evalueres med hensyn til sikkerhet og ble behandlet med 150 mg.
Icelandic: Forðast á samtímis meðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicín, karbamazepín eða fenýtóín), þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri þéttni vismodegibs í plasma og minnkaðri virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induserende legemidler (for eksempel rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, siden redusert plasmakonsentrasjon og virkning av Erivedge ikke kan utelukkes (se også pkt.
Icelandic: • hefur breiðst út til nærliggjandi vefja (staðbundið, langt gengið grunnfrumukrabbamein) og læknirinn telur að skurðaðgerð eða geislameðferð sé ekki möguleg.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til omliggende områder (kalles lokalavansert basalcellekarsinom) og legen din har bestemt at den ikke kan behandles med operasjon eller stråling.
Icelandic: Uppsetningu og innihaldi fræðsluefnis handa heilbrigðisstarfsfólki og sjúklingum
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i informasjonsmateriell til helsepersonell og pasienter
Icelandic: Einkum þarf að gæta varúðar ef vismodegib er gefið samtímis einhverju statíni.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises dersom vismodegib blir administrert i kombinasjon med ethvert statin.