FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency also progressed well with its development and maintenance of informationtechnology services, as well as with its programme to enhance the participation of patients and healthcare professionals in EMEA activities.
Polish: Agencja osiągnęła znaczne postępy w rozbudowie usług z zakresu technologii informacyjnych, jak również programu zwiększającego udział pacjentów i pracowników służby zdrowia w działaniach EMEA.
English: Its benefit - when used in combination with other antiretroviral medicines - is its ability to reduce the amount of HIV in plasma (viral load) and increase the number of T cells (specifically CD4 cells) in treatmentexperienced patients with CCR5-tropic HIV-1.
Polish: Jego zaletągdy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi - jest zdolność do zmniejszania ilości HIV (ładunku wirusowego) w osoczu i zwiększania liczby komórek T (zwłaszcza komórek CD4) u długotrwale leczonych pacjentów z CCR5-tropowym wirusem HIV-1.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Polish: Rozpoznawanie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii
English: 2.3 Initial evaluation New applications in 2007
Polish: 2.3 Ocena wstępna Nowe wnioski w 2007 r.
English: Medicines to treat cancer still dominate
Polish: Nadal dominują leki przeciwnowotworowe
English: Opinions on maximum residue limits
Polish: Opinie dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Polish: Pierwsze wspólne posiedzenie z udziałem pacjentów i pracowników służby zdrowia odbyło się 1 czerwca 2007 r. Po tym posiedzeniu stwierdzono, że wspólne posiedzenia będą odbywać się przynajmniej raz w roku i że przedstawiciele z jednej z grup będą brali udział w posiedzeniach drugiej.
English: a new warning for pioglitazone- and rosiglitazone-containing medicines regarding the increase of bone fractures in women; and for rosiglitazone-containing medicines only regarding a possible risk of ischaemic heart disease;
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków, które zawierają pioglitazon i rosiglitazon, odnoszące się do wzrostu przypadków złamań kości u kobiet, oraz leków zawierających rosiglitazon wyłącznie w odniesieniu do potencjalnego ryzyka choroby niedokrwiennej serca;
English: The EMEA coordinated the post-opinion linguistic review for 76 new applications and line extensions.
Polish: EMEA koordynowała przegląd pod kątem językowym 76 nowych wniosków i rozszerzenia produkcji, po przyjęciu opinii dotyczących tych wniosków.
English: Stocrin and Sustiva (efavirenz): deletion of the contra-indication for their co-administration with voriconazole.
Polish: • Stocrin i Sustiva (efawirenz): anulowanie przeciwwskazania w odniesieniu do ich skojarzenia z worykonazolem.
English: The ongoing decrease in MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new medicines for companion animals rather than for food-producing animals.
Polish: Utrzymująca się tendencja spadkowa w zakresie wniosków o ustalenie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt hodowlanych.
English: Two marketing authorisations issued in 2007 for veterinary medicines benefited from having received scientific advice from the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP): 1 medicine for treatment of congestive heart failure in dogs, and 1 vaccine against porcine circovirus infection in pigs.
Polish: W przypadku wydanych w 2007 r. dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych wnioskodawcy skorzystali z porad naukowych uzyskanych z Komitetu ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Zwierząt (CVMP): jeden lek przeznaczony do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów oraz jedna szczepionka przeciwko zakażeniu cirkowirusem świń.
English: EU special contribution for orphan medicines
Polish: Use of EU special contribution for orphan medicines
English: The Agency made a substantial contribution in the area of research and development through the work of the EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development and through the support given to the Innovative Medicines Initiative.
Polish: Agencja wniosła znaczny wkład w dziedzinę badawczo-rozwojową dzięki pracy analityków EMEA/CHMP nad lekami innowacyjnymi oraz dzięki wsparciu „Inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych”.
English: Medicines of notable animal-health interest that received a positive opinion from the CVMP in 2007 included:
Polish: Leki o dużym znaczeniu dla zdrowia zwierząt, które uzyskały pozytywną opinią wydaną przez CVMP w 2007 r. to między innymi:
English: New indications were also approved in the fields of cardiovascular, infectious, rheumatoid and inflammatory-bowel diseases and central-nervous-system disorders.
Polish: • Zatwierdzono również nowe wskazania w dziedzinie chorób sercowo-naczyniowych, zakaźnych, reumatycznych i chorób zapalnych jelit oraz zaburzeń w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego.
English: The EMEA experienced yet another year of increases in all of its areas of activity.
Polish: Był to kolejny rok, w którym nastąpił rozwój we wszystkich dziedzinach działalności EMEA.
English: A total of 2,045 applications were received in 2007 - an increase of almost 30% compared to the previous year.
Polish: W 2007 r. wpłynęło łącznie 2 045 zgłoszeń - wzrost o ponad 30% w porównaniu z rokiem poprzednim.
English: Sixty-four summaries of European public assessment reports (EPARs) written in a manner understandable to the public were prepared for new marketing authorisations.
Polish: Przygotowano 64 streszczenia europejskich publicznych sprawozdań oceniających (EPAR), które dotyczyły nowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
English: Opinions adopted in 2007
Polish: Opinie przyjęte w 2007 r.
English: Medicines for treatment of cancer the most-represented therapeutic area
Polish: Leki przeznaczone do terapii nowotworów - najszerzej reprezentowany obszar terapeutyczny
English: a new warning for recombinant factor VIII medicines regarding the possible recurrence of inhibitors after switching from one recombinant factor VIII medicine to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development (class labelling);
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące leków zawierających rekombinowany czynnik VIII, które odnosi się do ewentualnego nawrotu inhibitorów po zmianie jednego leku zawierającego rekombinowany czynnik VIII na inny u pacjentów, którzy uprzednio przez ponad 100 dni przyjmowali preparat i u których w przeszłości dochodziło do rozwoju inhibitorów (etykietowanie kategorii);
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Polish: Z tego sześć odwołań należało do kategorii I, podczas gdy w całym 2006 r. były 2 tego rodzaju odwołania.
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Polish: • Kilka poszerzeń wskazań przyznano w celu leczenia cukrzycy, zapewniając więcej możliwości skojarzonego stosowania doustnych środków przeciwcukrzycowych i insulin.
English: One of the class-1 recalls (Viracept) led to a substantial amount of follow-up activity, to prevent reoccurrence of similar issues (critical GMP failure leading to high-level contamination with genotoxic impurities) with any similar medicines (mesilate and related active substances) in the EU, whether centrally authorised or authorised through mutual-recognition, decentralised or national procedures.
Polish: Jedno z odwołań kategorii I (Viracept) doprowadziło do wzmożenia działań uzupełniających, których celem było zapobieżenie ponownemu pojawieniu się podobnych problemów (krytyczne zaniedbanie w zakresie GMP prowadzące do wysokiego poziomu zanieczyszczenia domieszkami genotoksycznymi) w przypadku leków podobnych (mesylat i pokrewne substancje czynne) w UE, bez względu na to, czy są dopuszczone do obrotu w trybie procedury scentralizowanej, czy też na zasadzie wzajemnego uznawania, w trybie procedury zdecentralizowanej lub krajowej.
English: The CHMP first recommended the suspension of the marketing authorisation and the recall of Viracept from the market.
Polish: CHMP najpierw zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Viraceptu i wycofanie tego leku z rynku.
English: Referral procedures concluded in 2007
Polish: Procedury przekazywania spraw zakończone w 2007 r.
English: Following review of data from recent clinical trials showing consistent unexplained excess mortality in patients with anaemia associated with cancer who had been treated with epoetins, the indication in the treatment of anaemia was restricted to anaemia associated with symptoms.
Polish: W następstwie przeglądu danych z ostatnich badań klinicznych wykazujących stałą niewyjaśnioną nadumieralność pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą chorobie nowotworowej, którzy byli leczeni przy pomocy epoetyn, wskazanie w zakresie leczenia niedokrwistości ograniczono do niedokrwistości związanej z objawami.
English: 1.6 The European medicines network
Polish: 1.6 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Polish: Liczba spraw przekazywanych do EMEA nadal rosła
English: Due to GCP concerns still identified in a further study, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for these generic medicines (Article 36 procedure).
Polish: Ze względu na obawy związane z GCP stwierdzone jeszcze w toku kolejnego badania, CHMP zalecił uchylenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków generycznych do obrotu (procedura określona w art. 36).
English: Medicines of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2007 included:
Polish: Wśród leków o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego, które otrzymały pozytywną opinię wydaną przez CHMP w 2007 r. znalazły się:
English: Free scientific advice for minor uses and minor species
Polish: Bezpłatne porady naukowe dotyczące produktów stosowanych w rzadkich przypadkach i gatunków o mniejszym znaczeniu
English: A total of 53 type-I variation applications were received, relating to 29 type-IA and 24 type-IB variations.
Polish: Ogółem wpłynęły 53 wnioski o zmiany typu I, dotyczące 29 zmian typu IA i 24 zmian typu IB. 47 wniosków dotyczyło również bardziej złożonych zmian typu II.
English: Free scientific advice was granted for 2 applications in 2007 under the provisions of the programme for minor uses and minor species: 1 related to development of a vaccine for sheep, goats and cattle, and the other concerned a live vaccine for wild rabbits.
Polish: W 2007 r. udzielono bezpłatnej porady naukowej w przypadku dwóch wniosków na podstawie zapisów w programie dotyczącym rzadkich przypadków i gatunków o mniejszym znaczeniu: jedną poradę w sprawie opracowania szczepionki dla owiec, kóz i bydła, i drugą związaną z żywą szczepionką dla dzikich królików.
English: 3.4 Post-authorisation activities Number of applications for variations to marketing authorisations increases
Polish: 3.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Rośnie liczba wniosków o zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu
English: A draft was published for a threemonth public consultation in December 2007.
Polish: W grudniu 2007 r. opublikowano projekt, bedacy podstawa trzymiesięcznych konsultacji.
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Polish: Przeciętny czas potrzebny na etap oceny, etap po wydaniu opinii i etap podejmowania decyzji w ramach procedury scentralizowanej pozostał w przybliżeniu na poziomie z 2006 r. Nastąpił także znaczny postęp dotyczący przecietnego czasu potrzebnego do zatrzymania biegu procedury żądanego przez firmy zgłaszające wnioski.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Polish: Został dopuszczony w terapii szpiczaka mnogiego, w przypadku którego działa przez blokowanie narastania komórek nowotworowych oraz stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych komórek systemu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.
English: Use of special authorisation procedures
Polish: Wykorzystanie specjalnych procedur dopuszczenia do obrotu
English: Experts from academia and university hospitals on secondment to the EMEA contributed to the work of the European medicines network, ensuring the availability of complementary expertise.
Polish: Delegowani do EMEA eksperci reprezentujący środowisko akademickie i szpitale uniwersyteckie mieli swój udział w pracach europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, zapewniając dodatkową wiedzę specjalistyczną.
English: Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Polish: W 2007 r. wnioski dotyczące nowych leków do stosowania w leczeniu nowotworów nadal stanowiły największą grupę w stosunku do innych obszarów terapeutycznych.
English: The CHMP concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks, but only in those patients who are at high risk of their disease getting worse (Article 31 procedure).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków są większe niż ewentualne ryzyko, lecz wyłącznie u pacjentów bardzo zagrożonych nasileniem się choroby (procedura określona w art. 31).
English: 25% more adverse-drug-reaction reports received in 2007
Polish: W 2007 r. wpłynęło o 25% więcej zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych leków
English: a new safety warning for Tamiflu (oseltamivir phosphate) and the risk of neuropsychiatric adverse events;
Polish: • nowe ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa Tamiflu (fosforan oseltamiwiru) i ryzyka wystąpienia działań niepożądanych o charakterze neuropsychiatrycznym;
English: All inspections were managed within the legislative deadlines.
Polish: Wszystkie kontrole zmieściły się w ustawowych terminach.
English: Further support for increased availability of medicines was also generated through the Agency's high output in relation to medicines for rare diseases - with more positive opinions being adopted in favour of orphan designation than in any previous year - and through the continuing work of the Agency's Innovation Task Force and Think-tank on innovative drug development, as well as through its support for the European Commission's Pharmaceutical Forum and Innovative Medicines Initiative.
Polish: Kontynuacja dążeń do zwiększenia dostępności leków była również widoczna w wielu innych działaniach Agencji - w zakresie leków przeznaczonych dla pacjentów cierpiących na rzadkie choroby przyjęto więcej pozytywnych opinii w sprawie przyznania statusu leku sierocego niż kiedykolwiek wcześniej, trwały nieprzerwane prace grupy ds. innowacji i zespołu analityków ds. opracowywania leków innowacyjnych, Agencja udzielała też wsparcia dla Forum Farmaceutycznego Komisji Europejskiej i inicjatywy na rzecz leków innowacyjnych.
English: This year also saw Bulgaria and Romania welcomed into the EU family of nations, and they were quickly integrated into the work of the EMEA as full members of the European medicines network, while preparatory work to integrate Croatia and Turkey was also conducted in advance of these countries' possible accession to the EU.
Polish: Również w tym roku w rodzinie krajów UE powitaliśmy Bułgarię i Rumunię, które szybko włączyły się w prace EMEA jako pełnoprawni członkowie europejskiej sieci organizacji zajmującej się lekami.
English: epoetins, both centrally authorised (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) and nationally authorised (Eprex).
Polish: • Epoetyny, zarówno dopuszczone do obrotu w ramach procedury scentralizowanej (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), jak i dopuszczone do obrotu w ramach procedury krajowej (Eprex).
English: The EMEA received 381,990 adverse-drug-reaction (ADR) reports in 2007 - an increase of more than 25% compared to the previous year.
Polish: W 2007 r. EMEA otrzymała 381 990 zgłoszeń dotyczących niepożądanego działania leków - wzrost o ponad 25% w porównaniu z rokiem poprzednim.
English: Guiding principles
Polish: Zasady przewodnie
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Polish: Prawie połowa leków mających status leku sierocego ma służyć w terapiach dla dzieci
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Polish: W dniach 4-5 lipca 2007 r. miało miejsce pierwsze posiedzenie Komitetu Pediatrycznego.
English: Two mock-up pandemic-influenza vaccines intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation.
Polish: • Dwie modelowe szczepionki przeciwko grypie pandemicznej do zapobiegania grypie w przypadku ogłoszonej publicznie sytuacji pandemii.
English: Review of medicines containing bicalutamide 150mg, triggered by safety concerns, in particular heart problems, when the medicine is used in the treatment of early prostate cancer.
Polish: • Przegląd leków zawierających bikalutamid 150 mg, spowodowany względami bezpieczeństwa, zwłaszcza dotyczącymi niewydolności serca u pacjentów, którym jest podawany w leczeniu wczesnego stadium raka prostaty.
English: This was further to the decision by Germany to suspend all nationally authorised medicines containing aprotinin for intravenous use due to an increased risk of mortality in the aprotinin arm of the BART study (Article 107(2) procedure).
Polish: W gestii Niemiec pozostawiono podjęcie dalszej decyzji w sprawie zawieszenia krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich leków zawierających aprotininę podawanych dożylnie, ze względu na podwyższone ryzyko umieralności stwierdzone w badaniu BART dotyczącym aprotininy (procedura określona w art. 107 ust.
English: The highest number of positive opinions adopted was for cancer medicines, followed by antiinfectives and alimentary-tract medicines.
Polish: Największą liczbę pozytywnych opinii przyjęto w odniesieniu do leków przeciwnowotworowych, dalej: leków przeciwzakaźnych, a następnie leków stosowanych w chorobach przewodu pokarmowego.
English: The number of applications for variations and line extensions of marketing authorisations continued to rise.
Polish: Nadal rosła liczba wniosków dotyczących zmian w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu i poszerzenia linii.
English: Reviews were undertaken in the context of a peerreview process within the CHMP.
Polish: Oceny przeprowadzono z zastosowaniem wzajemnej weryfikacji w ramach CHMP.
English: Cancer again the main therapeutic area represented
Polish: Nowotwory nadal najszerzej reprezentowanym obszarem terapeutycznym
English: A designated orphan medicinal product intended to reduce haemolysis (destruction of red blood cells) in patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) - a rare blood disorder in which the red blood cells are destroyed more rapidly than normal, causing the urine to turn dark.
Polish: • Produkt leczniczy ze statusem leku sierocego, którego zadaniem jest zmniejszanie hemolizy (niszczenia krwinek czerwonych) u pacjentów cierpiących na napadową nocną hemoglobinurię (PNH) - rzadkie schorzenie krwi polegające na szybszym niż normalny rozpadzie krwinek czerwonych i powodujące zmianę barwy moczu na ciemną.
English: EMEA/CHMP think-tank on innovative drug development: final report published
Polish: Zespół analityków EMEA/CHMP ds. opracowywania leków innowacyjnych: opublikowano sprawozdanie końcowe
English: a new warning with an urgent safety restriction (USR) concerning the rare but serious risk of drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (a severe type of allergic reaction) with strontiumranelate-containing medicines (used to treat osteoporosis in women who have been through menopause).
Polish: • nowe ostrzeżenie z pilnym ograniczeniem dotyczącym bezpieczeństwa, które jest związane z rzadko występującym, lecz poważnym ryzykiem wysypki polekowej z objawami eozynofilii i objawami ogólnoustrojowymi (ostry rodzaj odczynu alergicznego) w przypadku leków zawierających ranelinian strontu (stosowanych w terapii osteoporozy u kobiet po menopauzie).
English: Of these, 13 concerned pharmaceutical products and 34 concerned immunological products.
Polish: Trzynaście z nich odnosiło się do produktów farmaceutycznych, a 34 do produktów immunologicznych.
English: For the treatment of bronchitis, sinusitis and tonsillitis/pharyngitis, Ketek should only be used for infections caused by bacterial strains that are suspected or proven to be resistant to, or cannot be treated with, macrolide or beta-lactam antibiotics.
Polish: W leczeniu zapalenia oskrzeli, zapalenia zatok i zapalenia migdałków/gardła preparat Ketek należy stosować jedynie w razie zakażeń spowodowanych przez szczepy bakterii, w przypadku których istnieje podejrzenie lub udowodniono, że są oporne na działanie makrolidu lub antybiotyków beta laktamowych, lub które nie mogą być zwalczane tymi preparatami.
English: The second vaccine for prophylaxis against high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN grades 2 and 3) and cervical cancer causally related to human papilloma virus (HPV) types 16 and 18.
Polish: • Druga szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2 i 3) oraz nowotworowi szyjki macicy, związanemu z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 i 18.
English: Animal-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt z leków zaleconych do dopuszczenia do obrotu w 2007 r.
English: Of these, 5 concerned pharmaceutical products and 4 concerned immunologicals.
Polish: Pięć z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 4 produktów immunologicznych.
English: Review of carisoprodol, following the plan to withdraw the marketing authorisation for this medicine in Norway due to risks of intoxication, psychomotor impairment, addiction and misuse due to offlabel prescribing.
Polish: • Przegląd carisoprodolu, w następstwie uchylenia pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu w Norwegii ze względu na ryzyko zatrucia, upośledzenia psychomotorycznego, uzależnienia i niewłaściwego wykorzystywania w wyniku podawania leku w terapii innej niż określona w tym pozwoleniu.
English: Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2007
Polish: Korzyści dla zdrowia publicznego z leków zaleconych do dopuszczenia do obrotu w 2007 r.
English: The mission of the European Medicines Agency is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health.
Polish: Misją Europejskiej Agencji Leków jest rozwijanie doskonałości naukowej w ocenie leków i nadzorze nad nimi, zarówno dla zdrowia publicznego, jak i zdrowia zwierząt.
English: The HMPC adopted 2 entries to the ‘list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines' (bitter-fennel fruit and sweet-fennel fruit).
Polish: HMPC przyjął 2 wpisy do „wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych” (owoc kopru włoskiego gorzkiego i owoc kopru włoskiego słodkiego).
English: Overall, these figures are consistent with a trend towards the introduction of immunological methods of control for disease problems in food-producing animals and an emphasis on companion-animal medicines in the field of veterinary pharmaceuticals.
Polish: W ujęciu ogólnym w dziedzinie weterynaryjnych produktów farmaceutycznych liczby te ilustrują dążenie do wprowadzania metod immunologicznych w walce z chorobami występującymi u zwierząt służących do produkcji żywności, a także koncentrację na lekach przeznaczonych dla zwierząt domowych.