FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Dutch: Producten op polymyxinebasis zijn sinds de jaren zestig van de vorige eeuw verkrijgbaar, maar het gebruik ervan is snel afgenomen door de beschikbaarheid van antibiotica met minder potentiële bijwerkingen.
English: 1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
Dutch: 1 Nominale sterkte van de werkzame stof = 12 500 IE/mg.
English: • The product information for medicines containing colistimethate sodium will be updated as required to take these recommendations into account.
Dutch: • De productinformatie voor geneesmiddelen die colistimethaatnatrium bevatten zal worden geactualiseerd zoals vereist is om deze aanbevelingen in aanmerking te nemen.
English: Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Dutch: Aanbevelingen uitgebracht voor veilig gebruik bij patiënten met ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica
English: The European Commission therefore requested the EMA to review the available data and make recommendations on whether the marketing authorisations for these medicines should be changed and the product information amended appropriately.
Dutch: Daarom verzocht de Europese Commissie het EMA om de beschikbare gegevens te beoordelen en aanbevelingen te geven of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen dienen te worden veranderd en de productinformatie op passende wijze dient te worden gewijzigd.
English: The Agency's recommendations are based on a review of the available clinical, pharmacological and pharmacokinetic data, although significant gaps still exist, particularly with regard to the pharmacokinetics in special populations such as children and patients with renal impairment.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare klinische, farmacologische en farmacokinetische gegevens, hoewel er nog steeds aanzienlijke lacunes bestaan, met name met betrekking tot de farmacokinetiek in speciale populaties zoals kinderen en patiënten met nierinsufficiëntie.
English: • The available information on colistimethate sodium has been reviewed and recommendations have been made on its safe use and appropriate dosage.
Dutch: • De beschikbare informatie over colistimethaatnatrium is beoordeeld en er zijn aanbevelingen gedaan over het veilige gebruik en de juiste dosering ervan.
English: • Doses should always be expressed in IU of colistimethate sodium.
Dutch: • Doses dienen altijd te worden uitgedrukt in IE colistimethaatnatrium.
English: To address the differences in the way in which the strength of colistimethate sodium and colistin are expressed in the EU and in other regions such as the USA and Australia, which has led to errors in reporting in the medical literature and could potentially lead to serious medication errors, the following table will be included in the product information:
Dutch: Om iets te doen aan de verschillen in de uitdrukkingswijze van colistimethaatnatrium en colistine in de EU en in andere regio's zoals de VS en Australië, die hebben geleid tot rapportagefouten in de medische literatuur en potentieel kunnen leiden tot ernstige medicatiefouten, zal in de productinformatie de volgende tabel worden opgenomen:
English: • In children, the suggested dose is 75,000 to 150,000 IU/kg daily, in 3 divided doses.
Dutch: • Bij kinderen is de voorgestelde dosis 75 000 tot 150 000 IE/kg per dag, in 3 verdeelde doses.
English: Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Dutch: Kritiek zieke patiënten dienen een hogere startdosis (oplaaddosis) te krijgen om sneller een werkzame concentratie van het antibioticum in het lichaam te verkrijgen.
English: The medicine should be given with another suitable antibiotic where possible.
Dutch: Indien mogelijk dient het geneesmiddel samen met een ander geschikt antibioticum te worden gegeven.
English: Research currently underway may provide further information on pharmacodynamics and pharmacokinetics of these medicines to improve the evidence-base behind any dose recommendations.
Dutch: Onderzoek dat op dit moment aan de gang is kan verdere informatie verschaffen over de farmacodynamiek en farmacokinetiek van deze geneesmiddelen om de bewijsbasis voor eventuele dosisaanbevelingen te verbeteren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beoordeelde de beschikbare gegevens over de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen.
English: The recommended dose in adults is 1 to 2 million IU given 2 to 3 times a day, and in children 0.5 to 1 million IU twice daily, adjusted according to the severity of the condition and the response.
Dutch: De aanbevolen dosis bij volwassenen is 2 tot 3 keer per dag 2 miljoen IE, en bij kinderen tweemaal daags 0,5 tot 1 miljoen IE, aangepast overeenkomstig de ernst van de aandoening en de respons.
English: The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Dutch: Het Comité adviseerde om doses altijd uit te drukken in internationale eenheden (IE, international units - IU), maar omdat doses colistimethaatnatrium op verschillende manieren kunnen worden uitgedrukt, dient een conversietabel in de productinformatie te worden opgenomen.
English: Where appropriate, adult doses of 125,000 IU for intraventricular administration and no more than this for intrathecal administration are recommended.
Dutch: Indien van toepassing worden volwassen doses van 125 000 IE voor intraventriculaire toediening en niet meer dan dit voor intrathecale toediening aanbevolen.
English: Although data were very limited, the Committee recommended doses for use in patients with kidney problems and in children, and provided guidance on dosage in adults when given directly into fluid surrounding the brain or spinal cord (intrathecal or intraventricular injection).
Dutch: Hoewel de gegevens zeer beperkt waren, adviseerde het Comité doses voor gebruik bij patiënten met nierproblemen en bij kinderen, en gaf het richtsnoeren voor dosering bij volwassenen in geval van toediening rechtstreeks in het vocht rondom de hersenen en het ruggenmerg (intrathecale of intraventriculaire injectie).
English: However, current experience has raised concerns that the existing product information, in particular relating to dosing and the way the medicine is handled in the body (pharmacokinetics), might need updating.
Dutch: Door de huidige ervaring zijn echter zorgen ontstaan dat de bestaande productinformatie, met name met betrekking tot dosering en de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verwerkt (farmacokinetiek), mogelijk moeten worden geactualiseerd.
English: The review of these data was conducted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which considered them and formulated the Agency's final opinion.
Dutch: De beoordeling van deze gegevens werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat onderzocht en het definitieve advies van het Geneesmiddelenbureau opstelde.
English: Based on the limited available evidence the recommended dose in adults is 9 million IU daily in 2 or 3 divided doses as a slow intravenous infusion; in critically ill patients a loading dose of 9 million IU should be given.
Dutch: Op basis van het beperkte beschikbare bewijsmateriaal is de aanbevolen dosis bij volwassenen 9 miljoen IE per dag in 2 of 3 verdeelde doses via langzame intraveneuze infusie; bij kritiek zieke patiënten dient een oplaaddosis van 9 miljoen IE te worden gegeven.
English: Products containing colistin are available for use by mouth or for external application but are not included in this review, as they are not considered to produce significant amounts of the active substance in the body.
Dutch: Producten die colistine bevatten zijn verkrijgbaar voor gebruik via de mond of voor uitwendige applicatie, maar zijn niet opgenomen in deze beoordeling, aangezien ze niet worden geacht significante hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam op te leveren.
English: • Intravenous colistimethate sodium does not cross the blood-brain barrier to a significant extent.
Dutch: • Intraveneus colistimethaatnatrium passeert de bloed-hersen-barrière niet in significante mate.
English: On 23 October 2014 the European Medicines Agency (EMA) completed a review of the safety and effectiveness of products containing the antibiotics colistin or colistimethate sodium (known as polymyxins) and recommended changes to their product information to ensure safe use in the treatment of serious infections that are resistant to standard antibiotics.
Dutch: Op 23 oktober 2014 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling af van de veiligheid en werkzaamheid van producten die de antibiotica colistine of colistimethaatnatrium (bekend als polymyxines) bevatten en adviseerde het de productinformatie hiervan te wijzigen om veilig gebruik te waarborgen bij de behandeling van ernstige infecties die resistent zijn tegen standaardantibiotica.
English: In addition, colistimethate sodium has been approved in the EU for inhalation as a dry powder under the trade name Colobreathe.
Dutch: Daarnaast is colistimethaatnatrium in de EU goedgekeurd voor inhalatie als een droog poeder onder de handelsnaam Colobreathe.
English: A parallel review under Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 is currently also under way, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Dutch: Een parallelle beoordeling krachtens artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is op dit moment ook gaande, waarbij wordt gekeken naar de kwaliteit van de producten en de manier waarop de sterkte van colistimethaatnatrium wordt gemeten en getest, en die na afronding kan resulteren in verdere veranderingen in de productinformatie.
English: Due in part to this limited use, colistimethate sodium has retained activity against a number of bacteria which have become resistant to commonly used antibiotics.
Dutch: Deels als gevolg van dit beperkte gebruik heeft colistimethaatnatrium zijn werking behouden tegen een aantal bacteriën die resistent zijn geworden tegen vaak gebruikte antibiotica.
English: • Use of intravenous colistimethate sodium together with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Dutch: • Het gebruik van intraveneus colistimethaatnatrium samen met andere medicatie die potentieel nefrotoxisch of neurotoxisch is, dient met grote voorzichtigheid plaats te vinden.
English: Colistin and its prodrug colistimethate sodium are the only polymyxins approved for clinical use in the EU, and the review was limited to products used by injection or inhalation (all formulated as colistimethate sodium).
Dutch: Colistine en de pro-drug colistimethaatnatrium zijn de enige polymyxines die in de EU zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik, en de beoordeling was beperkt tot producten die worden gebruikt via injectie of inhalatie (allemaal geformuleerd als colistimethaatnatrium).
English: Polymyxins are a group of antibiotics that includes colistin and colistimethate sodium (a ‘prodrug' that is converted to colistin in the body), which have been available in the EU since the 1960s for the treatment of susceptible infections.
Dutch: Polymyxines zijn een groep antibiotica die colistine en colistimethaatnatrium (een ‘pro-drug', een voorloperstof die in het lichaam wordt omgezet in colistine) bevatten, die sinds de jaren zestig van de vorige eeuw in de EU verkrijgbaar zijn geweest voor de behandeling van hiervoor gevoelige infecties.
English: Products taken by mouth (which mainly contain colistin and are not absorbed into the body in significant amounts but act locally on the gut) and those applied externally were not covered in this review.
Dutch: Via de mond ingenomen producten (die voornamelijk colistine bevatten en niet in significante hoeveelheden in het lichaam worden geabsorbeerd, maar lokaal op de darmen inwerken) en producten die uitwendig worden aangebracht werden bij deze beoordeling niet behandeld.
English: Colistimethate sodium (mg)
Dutch: Colistimethaatnatrium (mg)
English: Colistimethate sodium (IU)
Dutch: Colistimethaatnatrium (IE)
English: A parallel review is currently underway, looking at the quality of the products and the way the potency of colistimethate sodium is measured and tested, and may result in further changes to the product information once complete.
Dutch: Op dit moment is een parallelle beoordeling gaande, waarbij wordt gekeken naar de kwaliteit van de producten en de manier waarop de sterkte van colistimethaatnatrium wordt gemeten en getest, en die na afronding kan resulteren in verdere veranderingen van de productinformatie.
English: • Injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should only be used to treat serious infections in patients with few other treatment options, normally combined with another antibiotic.
Dutch: • Injectie of infusie (indruppeling) van colistimethaatnatrium dient alleen te worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties bij patiënten met weinig andere behandelingsopties, normaal gesproken in combinatie met een ander antibioticum.
English: • Colistin and colistimethate sodium are older antibiotics (belonging to the class called polymyxins) that are sometimes used for infections that have become resistant to newer treatments.
Dutch: • Colistine en colistimethaatnatrium zijn oudere antibiotica (behorend tot de groep van de polymyxines) die soms worden gebruikt voor infecties die resistent zijn geworden tegen nieuwere behandelingen.
English: The review considered products given by injection or inhaled as a liquid into the lungs (systemic use) containing colistimethate sodium, which is converted to the active substance colistin in the body.
Dutch: Bij de beoordeling werd gekeken naar via injectie toegediende of als vloeistof in de longen geïnhaleerde (systemisch gebruik) producten die colistimethaatnatrium bevatten, dat in het lichaam wordt omgezet in de werkzame stof colistine.
English: Colistimethate sodium is given by injection or inhaled, and becomes colistin inside the body.
Dutch: Colistimethaatnatrium wordt toegediend via injectie of geïnhaleerd, en verandert in het lichaam in colistine.
English: The CHMP concluded that injection or infusion (drip) of colistimethate sodium should be reserved for the treatment of serious infections due to susceptible bacteria, in patients whose other treatment options are limited.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat injectie of infusie (indruppeling) van colistimethaatnatrium dient te worden gereserveerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door gevoelige bacteriën, bij patiënten van wie de andere behandelingsopties beperkt zijn.
English: • Intravenous colistimethate sodium is indicated in adults and children including neonates for the treatment of serious infections due to aerobic Gram-negative pathogens in patients with limited treatment options.
Dutch: • Intraveneus colistimethaatnatrium is bij volwassenen en kinderen inclusief neonaten geïndiceerd voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door aerobe gramnegatieve pathogenen bij patiënten met beperkte behandelingsopties.
English: CHMP concluded that colistimethate sodium may also be given by inhalation or in a nebuliser to treat ongoing (chronic) infections with the bacterium Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat colistimethaatnatrium ook kan worden toegediend via inhalatie of in een vernevelaar voor de behandeling van voortdurende (chronische) infecties met de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystische fibrose.
English: Doses should be reduced according to creatinine clearance in patients with renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie dienen doses op basis van de creatinineklaring te worden verlaagd.
English: • When given by inhalation, colistimethate sodium solutions may be used for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children with cystic fibrosis.
Dutch: • Wanneer deze via inhalatie worden toegediend, kunnen colistimethaatnatrium-oplossingen worden gebruikt voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen en kinderen met cystische fibrose.
English: Consideration should be given to co-administration with another antibacterial agent whenever this is possible.
Dutch: Wanneer dit mogelijk is dient tegelijktijdige toediening met een ander antibacterieel middel te worden overwogen.
English: Colistimethate sodium may also be inhaled as a liquid vapour to treat lung infection in patients with cystic fibrosis.
Dutch: Colistimethaatnatrium kan ook worden geïnhaleerd als een vloeibare damp voor de behandeling van longinfectie bij patiënten met cystische fibrose.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Renvela in 2009 (‘informed consent').
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 was toegekend aan Renvela (‘geïnformeerde toestemming').
English: • adults and children from 6 years of age with chronic (long-term) kidney disease.
Dutch: • volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder met chronische (langdurige) nierziekte.
English: • adult patients on dialysis (a technique to remove unwanted substances from the blood);
Dutch: • volwassen patiënten die worden behandeld met dialyse (een techniek om ongewenste stoffen uit het bloed te verwijderen);
English: Further information on Sevelamer carbonate Winthrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Dutch: Meer informatie over Sevelamer carbonate Winthrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
English: The dose to take depends on the patient's level of blood phosphate and, for children, their height and weight.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, voor kinderen, van hun lengte en gewicht.
English: Sevelamer carbonate Winthrop received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is available as tablets (800 mg) and as powder (800 mg and 2.4 g) to be taken 3 times a day with meals.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is beschikbaar als tabletten (800 mg) en als poeder (800 mg en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Sevelamer carbonate Winthrop's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sevelamer carbonate Winthrop groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be taken on an empty stomach and patients should keep to their prescribed diets.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet op een lege maag worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
English: 1 Previously known as Sevelamer carbonate Zentiva.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Sevelamer carbonate Zentiva.
English: In a third main study in 49 adults who were not on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop reduced phosphate levels from 2.0 mmol/l to 1.6 mmol/l.
Dutch: In een derde studie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
English: The most common side effects with Sevelamer carbonate Winthrop (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, upper abdominal (belly) pain and constipation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sevelamer carbonate Winthrop (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Sevelamer carbonate Winthrop are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop continu gevolgd.
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Dutch: De werkzame stof in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonaat, is een fosfaatbinder.
English: Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sevelamer carbonate Winthrop worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
English: Finally, a main study also showed that Sevelamer carbonate Winthrop was effective at lowering phosphate levels in 100 children: children who took Sevelamer carbonate Winthrop had a greater reduction in phosphorous (0.87 mg/dl) than those taking placebo (a dummy treatment) who had a rise in phosphorous of 0.04 mg/dl.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Sevelamer carbonate Winthrop ook werkzaam was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed van kinderen: kinderen die Sevelamer carbonate Winthrop kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
English: An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Sevelamer carbonate Winthrop en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij: