FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Bulgarian: Преди да приемете или докато приемате Ipreziv, информирайте Вашия лекар ако: - имате проблеми с бъбреците - сте на диализа или сте претърпели скорошна бъбречна трансплантация - имате тежко чернодробно заболяване - имате проблеми със сърцето (включително сърдечна недостатъчност, скорошен сърдечен удар (инфаркт)) - някога сте получавали удар (инсулт) - имате ниско кръвно налягане или се чувствате замаяни - повръщате, наскоро сте имали тежко повръщане, или имате диария - имате повишени нива на калий в кръвта - имате заболяване на надбъбречната жлеза, наречено първичен хипералдостеронизъм.
English: Primary End point:
Bulgarian: Годен до:
English: This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Bulgarian: Този ефект е наблюдаван също и при други инхибитори на ренин
English: 24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Bulgarian: 24-часово средно SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица
English: Dizziness
Bulgarian: Гадене
English: Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
Bulgarian: Едновременната употреба с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий, или други лекарствени продукти (например хепарин) може да доведе до повишаване нивата на калия.
English: Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Bulgarian: Значима разлика спрямо плацебо при стойност 0,05 в рамките на стъпаловидния анализ †
English: As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
Bulgarian: Както и при други ангиотензин II рецепторни антагонисти и ACE инхибитори, антихипертензивният ефект е бил по-слаб при чернокожи пациенти
English: Store Ipreziv in the original package in order to protect it from light and moisture.
Bulgarian: Съхранявайте Ipreziv в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с хипертония с тежко бъбречно увреждане, застойна сърдечна недостатъчност или стеноза на бъбречната артерия, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
English: Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Bulgarian: Ipreziv не се препоръчва в ранна бременност и НЕ трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with congestive heart failure as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациенти с хипертония със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точка 4.4).
English: Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Bulgarian: Благоприятни ефекти на Ipreziv върху смъртността, сърдечно-съдовата заболеваемост и
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, страдащи от стеноза на аортната или митралната клапа, или обструктивна хипертрофична кардиомиопатия (HOCM).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Bulgarian: Има данни, че едновременната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност).
English: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Bulgarian: Takeda Pharma A/S
English: Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Ipreziv 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Bulgarian: В едно плацебо контролирано проучване, нежелани реакции за Ipreziv при доза от 20 mg са докладвани със сходна честота като при дозите от 40 и
English: - Heparin (a medicine for thinning the blood) - Diuretics (water tablets) - Aliskiren or other medicines to lower your blood pressure (angiotensin converting enzyme inhibitor or angiotensin II receptor blocker, such as enalapril, lisinopril, ramipril or valsartan,
Bulgarian: Вашето кръвно налягане (инхибитори на ензима, конвертиращ ангиотензин или блокери на рецпторите за ангиотензин II, като еналаприл, лизиноприл, рамиприл или валсартан, телмисартан, ирбесартан).
English: Ελλάδα
Bulgarian: Не е
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Ipreziv 40 mg таблетки
English: White to nearly white round tablets, 6.0 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “20” on the other.
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, 6,0 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „ASL“
English: Uncommon Hypotension
Bulgarian: Хипотония Диария
English: Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastro intestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Bulgarian: Азилсартан медоксомил се хидролизира бързо до активното вещество азилсартан от естеразите в стомашно-чревния тракт и/или по време на абсорбцията на лекарството (вж. точка 5.2). In vitro проучвания показват, че взаимодействия, основаващи се на инхибиране на естеразите, са малко вероятни.
English: Tablet.
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Ipreziv in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Необходимо е внимание при пациeнти с хипертония с тежко бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, тъй като липсва опит от употребата на Ipreziv при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Ipreziv 80 mg таблетки
English: Adverse reaction
Bulgarian: Нежелана реакция Замайване
English: What Ipreziv looks like and contents of the pack Ipreziv are white round tablets debossed “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Bulgarian: Ipreziv са бели кръгли таблетки с вдлъбнато релефно означение “ASL” от едната страна и “20”, Ipreziv се предлага в блистери, като всеки блистер с или 14, или 15 таблетки е в картонена
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти през първия триместър
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Както и при другите ангиотензин II рецепторни антагонисти, комбинацията на литий и Ipreziv
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 40 mg tablets azilsartan medoxomil
Bulgarian: ПРОДУКТ Ipreziv 40 mg таблетки азилсартан медоксомил
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Bulgarian: Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат към алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти.
English: Azilsartan is not removed by dialysis.
Bulgarian: Хемодиализата не елиминира азилсартан от системното
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets azilsartan medoxomil
Bulgarian: ПРОДУКТ Ipreziv 20 mg таблетки азилсартан медоксомил
English: White to nearly white round tablets, 7.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “40” on the other.
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, 7,6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти е противопоказана през втория и третия
English: - are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Bulgarian: - Други лекарства за понижаване на кръвното налягане.
English: Other medicines and Ipreziv
Bulgarian: - Aлискирен или други лекарства, понижаващи
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 80 mg tablets azilsartan medoxomil
Bulgarian: Ipreziv 80 mg таблетки азилсартан медоксомил
English: Breastfeeding
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
English: System organ class
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ipreziv 20 mg tablets
Bulgarian: Ipreziv 20 mg таблетки
English: “obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Bulgarian: Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия
English: If you take more Ipreziv than you should
Bulgarian: Затова Ipreziv не трябва да
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Блистер
English: Intravascular volume depletion
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
English: ACE-inhibitors and angiotensin II receptor blockers should not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
Bulgarian: АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно
English: In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Bulgarian: Освен това, плазмените естерази участват в хидролизата на
English: White to nearly white round tablets, 9.6 mm in diameter, debossed “ASL” on one side and “80” on the other.
Bulgarian: Бели до почти бели кръгли таблетки, 9,6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение
English: Symptoms
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, солеви заместители, съдържащи калий и
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (като калий)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 40 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil) (като калий).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 80 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg азилсартан медоксомил (като калий).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 20 mg of azilsartan medoxomil (as potassium).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg азилсартан медоксомил (като калий).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80 mg азилсартан медоксомил (azilsartan medoxomil) (като калий).
English: Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Bulgarian: - Промени в кръвните показатели, включително понижени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).
English: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Bulgarian: EMA/338086/2013
English: However, these antibodies do not seem to have an effect on the way the medicine works.
Bulgarian: Тези антитела обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството.
English: The main measure of effectiveness was the increase in height of patients after one year of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на лечението.
English: The full EPAR for Somatropin Biopartners can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In children, the recommended dose is 0.5 mg per kilogram body weight, injected once a week.
Bulgarian: При деца препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Bulgarian: Той подпомага растежа в детството и юношеството и повлиява начина, по-който организмът обработва белтъците, мазнините и въглехидратите.
English: The dose may need to be adjusted, depending on the patient's response to treatment and the side effects the patient experiences.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, които пациентът получава.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Somatropin Biopartners is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно.
English: In addition, the company that markets Somatropin Biopartners will provide further long-term data on the effectiveness and safety of the medicine.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Somatropin Biopartners ще предостави допълнителни данни за ефективността и безопасността на лекарството при дългосрочна употреба.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Somatropin Biopartners.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Somatropin Biopartners, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Somatropin Biopartners' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча Somatropin Biopartners да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
Bulgarian: Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично.
English: In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Bulgarian: При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие.
English: It is used to treat children aged 2 to 18 years who are failing to grow normally because they do not have enough growth hormone.
Bulgarian: Използва се за лечение на деца на възраст от 2 до 18 години с нарушения в растежа поради липса на достатъчно количество растежен хормон.
English: In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е 2 mg, инжектирана веднъж седмично, с изключение на пациентите от женски пол, които едновременно приемат естроген перорално - те трябва да получават 3 mg веднъж седмично.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Somatropin Biopartners?
English: Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Bulgarian: Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро животозастрашаващо заболяване.
English: The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Bulgarian: Проучването показва, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото Genotropin за подпомагане на растежа: децата, получаващи Somatropin Biopartners, израстват с около 11,7 cm за година, в сравнение с 12,0 cm при децата, получаващи Genotropin.
English: For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Somatropin Biopartners пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Somatropin Biopartners.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Somatropin Biopartners.
English: This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Bulgarian: Това проучване сравнява Somatropin Biopartners с плацебо (сляпо лечение) и измерва намаляването на телесната мазнина (която нормално е висока при възрастни с дефицит на растежен хормон) след 6 месеца на лечение.
English: The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Bulgarian: Активното вещество в Somatropin Biopartners, соматропин, е идентично с човешкия растежен хормон.
English: Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Bulgarian: Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (познат също като соматропин).
English: It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Bulgarian: Използва се при възрастни с липса на растежен хормон, които са имали дефицит на растежен хормон като деца или са го развили по
English: Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Bulgarian: Лечението със Somatropin Biopartners трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Bulgarian: Произвежда се по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: от дрожди, в които е поставен ген (ДНК), който им дава възможност да го произвеждат.
English: For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Somatropin Biopartners, вижте листовката.
English: In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Bulgarian: При деца най-честите нежелани лекарствени реакции при Somatropin Biopartners (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са оток на мястото на инжектиране и поява на антитела (белтъци, които се произвеждат в отговор на Somatropin Biopartners).
English: In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Bulgarian: При възрастни с липса на растежен хормон Somatropin Biopartners има умерен ефект за намаляване на мастната тъкан в тялото.
English: What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Somatropin Biopartners и за какво се използва?
English: Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции, съобщавани при Somatropin Biopartners, са сходни с тези при останалите лекарства със соматропин, прилагани ежедневно, с изключение на по-големия брой реакции на мястото на инжектиране при деца, което трябва да се оценява в контекста на удобството от инжектиране веднъж седмично.
English: Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен в едно основно проучване при 180 деца с липса на растежен хормон.
English: Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Bulgarian: Somatropin Biopartners е проучен също в едно основно проучване при 151 възрастни с дефицит на растежния хормон.
English: The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Bulgarian: Проучването сравнява Somatropin Biopartners, прилаган веднъж седмично, с Genotropin (друго лекарство, съдържащо соматропин), прилаган веднъж дневно.