FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la reconstitución, la suspensión oral es estable durante 30 días.
Italian: Dopo ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 30 giorni.
Spanish: Seque las dos partes.
Italian: Asciugare i due componenti.
Spanish: Si toma más Revatio del que debe
Italian: Se prende più Revatio di quanto deve
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revatio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, Revatio può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Revatio, deberán considerarse terapias alternativas.
Italian: In caso di peggioramento clinico nonostante il trattamento con Revatio, devono essere prese in considerazione delle alternative terapeutiche.
Spanish: Un total de 10 pacientes con HAP se incluyeron y completaron el estudio.
Italian: Un totale di 10 pazienti con PAH sono stati arruolati ed hanno completato lo studio.
Spanish: Como recibirá este medicamento bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que no reciba una dosis.
Italian: Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attento controllo medico, è improbabile che una dose venga dimenticata.
Spanish: Esto introducirá de nuevo el medicamento en el frasco.
Italian: In tal modo il medicinale sarà sospinto nuovamente nel flacone.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento y la cantidad de Revatio solución inyectable que debe recibir diariamente y controlará su respuesta y su enfermedad.
Italian: Il medico stabilirà la durata del trattamento e la dose di Revatio che le dovrà essere somministrata ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e le sue condizioni cliniche.
Spanish: Revatio no requiere condiciones de conservación especiales.
Italian: Revatio non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Spanish: Tras la administración, se registraron las presiones arteriales de pie y sentados, así como la frecuencia cardiaca, a los 30, 60, 120, 180 y 360 minutos de la administración.
Italian: Dopo somministrazione, la pressione del sangue in posizione seduta ed in piedi e la frequenza cardiaca sono state registrate a 30, 60, 120, 180 e 360 minuti dalla somministrazione.
Spanish: • Información sobre el Programa de Monitorización de la Farmacovigilancia respecto al riesgo potencial de hipotensión clínicamente relevante y problemas asociados que deba implementarse con el uso del modelo de recogida de datos (MRD).
Italian: • Informazioni sul Programma di Monitoraggio di Farmacovigilanza relativo al potenziale rischio di ipotensione clinicamente rilevante e dei problemi correlati, da attivare con l'utilizzo della Cartella Raccolta Dati (CRD)
Spanish: Meter a presión el adaptador en el cuello del frasco (como se indica en la figura 5 a continuación).
Italian: Spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone (come mostrato nella figura 5 qui di seguito).
Spanish: La media del cambio en el ritmo cardiaco fue clínicamente no significativa.
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca non sono state clinicamente significative.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Spanish: El principio activo es sildenafilo.
Italian: Il principio attivo è sildenafil.
Spanish: Revatio se administra como una inyección intravenosa y será siempre administrado por un médico o enfermero.
Italian: Revatio viene somministrato per via endovenosa e le verrà sempre somministrato da un medico o da un infermiere.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Revatio no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Italian: Revatio non deve essere assunto durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Revatio en niños menores de 1 año.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revatio nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.
Spanish: Si ha olvidado tomar Revatio, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
Italian: Se dimentica di prendere Revatio, prenda la dose non appena se ne ricorda e poi continui ad assumere il medicinale alla solita ora.
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
Italian: E' stato rilevato un aumento del doppio della Cmin rispetto ai volontari sani.
Spanish: Saque el émbolo de la jeringa y lave ambas partes con agua.
Italian: Estrarre il pistone dalla siringa e lavare entrambi i componenti nell'acqua.
Spanish: No se han documentado las consecuencias de una menor exposición al metabolito N-desmetil observada tras la administración intravenosa repetida de Revatio.
Italian: Non sono state documentate le conseguenze della successiva esposizione inferiore al N-desmetil metabolita attivo osservate dopo somministrazione endovenosa ripetuta.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Revatio puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento con Revatio può determinare un peggioramento dei sintomi.
Spanish: Si olvidó tomar Revatio
Italian: Se dimentica di prendere Revatio
Spanish: Revatio puede producir mareos y afectar a la visión.
Italian: Revatio può causare capogiro e può alterare la vista.
Spanish: Los comprimidos llevan marcado "PFIZER" en una cara y "RVT 20" en la otra.
Italian: Le compresse hanno impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
Spanish: Quitar el tapón.
Italian: Rimuovere il tappo.
Spanish: Esto se basa solo en datos farmacocinéticos (ver sección 5.2.
Italian: Tale considerazione si basa solo su dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Spanish: Su médico puede reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
Spanish: Revatio solución inyectable no está indicado en niños menores de 18 años ya que no se dispone de suficientes datos de seguridad y eficacia.
Italian: L'uso di Revatio soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti pediatrici al di sotto dei 18 anni perché i dati di sicurezza e di efficacia non sono sufficienti.
Spanish: Grupos de dosis combinados (n=77)
Italian: Gruppi di dose combinati (n=77)
Spanish: Se consideró un efecto no relacionado con el medicamento en estudio.
Italian: Tale evento è stato giudicato non correlato al medicinale in studio.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Spanish: Se produjo una reacción adversa grave en un sujeto con cardiomiopatía isquémica grave que sufrió una fibrilación ventricular y murió tras 6 días de exposición al fármaco del estudio.
Italian: Si è verificata una reazione avversa grave in un soggetto con cardiomiopatia ischemica severa che ha riportato fibrillazione ventricolare ed è deceduto 6 giorni dopo lo studio.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio, ansiedad
Italian: Disturbi psichiatrici Comune insonnia, ansia
Spanish: Polvo: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Italian: Polvere: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Spanish: Los pacientes con un raro problema hereditario de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: La correspondiente reducción adicional de la presión sanguínea diastólica en posición supina fue de 7 mmHg.
Italian: La corrispondente riduzione aggiuntiva sulla pressione diastolica in posizione supina è stata di 7 mmHg.
Spanish: No deje de tomar Revatio a menos que su médico se lo indique.
Italian: Non interrompa il trattamento con Revatio a meno che non lo decida il medico.
Spanish: Revatio solución inyectable es una formulación alternativa de Revatio para pacientes que temporalmente no pueden tomar sus comprimidos de Revatio.
Italian: Revatio soluzione iniettabile è una formulazione alternativa di Revatio per i pazienti che temporaneamente non sono in grado di assumere le compresse di Revatio.
Spanish: En voluntarios sanos, los niveles plasmáticos del N-desmetil metabolito tras la administración de dosis intravenosas son significativamente inferiores a los observados tras la administración oral.
Italian: Nei volontari sani, i livelli plasmatici del metabolita N-desmetil a seguito di somministrazione per via endovenosa sono significativamente più bassi di quelli osservati dopo somministrazione orale.
Spanish: Revatio pasa a su leche materna a niveles muy bajos y no se espera que perjudique a su bebe.
Italian: Revatio passa nel latte materno in piccole quantità e non si ritiene possa essere dannoso per il bambino.
Spanish: Revatio no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Italian: Revatio non deve essere somministrato a donne in età fertile a meno che non usino metodi contraccettivi adeguati.
Spanish: Se espera que se reduzca la magnitud de la interacción para sildenafilo intravenoso, ya que las interacciones del sildenafilo oral se deben, al menos en parte, a los efectos del metabolismo de primer paso.
Italian: E' prevedibile che la portata dell'interazione sia ridotta per il sildenafil iniettabile perché le interazioni per il sildenafil orale sono dovute, almeno in parte, agli effetti del metabolismo di primo passaggio con la somministrazione orale.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o diluyentes para administración intravenosa, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Spanish: El polvo contiene sorbitol.
Italian: La polvere contiene sorbitolo.
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que olviden tomar Revatio, que tomen una dosis tan pronto como sea posible y que después continúen con la dosis normal.
Italian: Ai pazienti che dimenticano di assumere Revatio, i medici devono consigliare di assumere una dose il più presto possibile e poi continuare con la dose normale.
Spanish: Una vez reconstituido el frasco contiene 112 ml de suspensión oral, de los que 90 ml se utilizarán para administrar las dosis.
Italian: Dopo ricostituzione il flacone contiene 112 ml di sospensione orale, di cui 90 ml saranno usati per il dosaggio e la somministrazione.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: En un estudio clínico se notificaron más frecuentemente acontecimientos de crisis vaso-oclusivas que requirieron hospitalización en los pacientes que recibieron Revatio que en los del grupo placebo lo que condujo a una finalización precoz de este estudio.
Italian: In uno studio clinico, casi di crisi vaso-occlusive che hanno richiesto ospedalizzazione sono stati segnalati più comunemente dai pazienti in trattamento con Revatio rispetto a quelli che ricevevano placebo, il che ha determinato la prematura interruzione di questo studio.
Spanish: Con estos cambios no se asociaron síntomas de hipotensión.
Italian: Non si sono verificati sintomi di ipotensione associati a queste variazioni.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de cambio corregido con placebo en el VO2 pico por grupo de tratamiento activo
Italian: Tabella 2: Variazione percentuale corretta con placebo dei VO2 di picco dal basale per gruppi di trattamento attivo
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR/ESTUCHE
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO/ASTUCCIO
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revatio en recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi su Revatio nei neonati con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml de suspensión oral contiene 250 mg de sorbitol.
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti Ogni ml di sospensione orale contiene 250 mg di sorbitolo.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado en varones adultos sanos utilizando sildenafilo oral.
Italian: Salvo diversa indicazione, gli studi di interazione sono stati eseguiti in soggetti adulti sani di sesso maschile trattati con sildenafil orale.
Spanish: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Italian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Spanish: Quitar el tapón de nuevo, meter a presión el adaptador en el cuello del frasco.
Italian: Rimuovere nuovamente il tappo, spingere l'adattatore a pressione per il flacone nel collo del flacone.
Spanish: Aspecto de Revatio y contenido del envase
Italian: Descrizione dell'aspetto di Revatio e contenuto della confezione
Spanish: Si no se ha reconstituido el polvo, debe reconstituir la suspensión oral siguiendo las siguientes instrucciones.
Italian: Se la polvere non è stata ricostituita, deve seguire le istruzioni descritte di seguito per ricostituire la sospensione orale.
Spanish: Golpear suavemente el frasco para soltar el polvo.
Italian: Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere.
Spanish: Se ha evaluado la administración concomitante de sildenafilo oral y epoprostenol intravenoso (ver secciones 4.8 y 5.1).
Italian: E' stata valutata la co-somministrazione di sildenafil orale e epoprostenolo per via endovenosa (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas resultantes del uso de Revatio intravenoso son similares a los asociados al uso de Revatio oral.
Italian: Le reazioni avverse osservate con l'impiego di Revatio per via endovenosa sono simili a quelle associate all'uso di Revatio per via orale.
Spanish: No obstante para evitar la posible aparición de un deterioro repentino durante la interrupción, debe considerarse una reducción gradual de la dosis.
Italian: Tuttavia, per evitare la possibile evenienza di un improvviso peggioramento clinico nella fase di sospensione del medicinale, si consiglia una riduzione graduale della dose.
Spanish: En el estudio A1481262 se observaron una Cmax, Cl y AUC (0-8) de 248 ng/ml, 30,3 l/h y 330 ng h/ml, respectivamente.
Italian: Nello studio A1481262 sono state osservate una Cmax, CL e AUC (0-8) rispettivamente di 248 ng/ml, 30,3 l/h e 330 ng h/ml.
Spanish: Dado que los datos con Revatio intravenoso son limitados y que el modelo farmacocinético predice que 20 mg de la formulación oral y 10 mg de la formulación intravenosa proporcionarán una exposición plasmática similar, la información de seguridad para Revatio intravenoso está apoyada por la de Revatio oral.
Italian: Poiché sono disponibili dati limitati sull'uso di Revatio per via endovenosa e dal momento che sulla base dei modelli farmacocinetici è prevedibile che le due formulazioni da 20 mg orale e 10 mg per via endovenosa determinano esposizioni plasmatiche simili, le informazioni di sicurezza per Revatio iniettabile sono supportate da quelle disponibili per Revatio orale.
Spanish: Frecuencia no conocida vértigo pérdida súbita de la audición
Italian: Non nota vertigini perdita dell'udito improvvisa
Spanish: Instrucciones para reconstitución:
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Spanish: La dosis recomendada de 10 mg requiere un volumen de 12,5 ml que se administra mediante una inyección intravenosa en bolo.
Italian: La dose raccomandata da 10 mg richiede un volume da 12,5 ml e deve essere somministrata mediante iniezione in bolo.
Spanish: Glucosa Agua para preparaciones inyectables
Italian: Glucosio Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: -Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Italian: Terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (per esempio bosentan, iloprost).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio del metabolito N-desmetil son de aproximadamente el 16% frente al 61% de las de sildenafilo tras la administración intravenosa y oral, respectivamente.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state del N-desmetil metabolita sono circa del 16% rispetto al 61% osservato con sildenafil dopo somministrazione endovenosa e orale.
Spanish: Como en los ensayos clínicos con sildenafilo se notificaron mareos y trastornos visuales, los pacientes deben saber cómo les puede afectar Revatio antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Italian: Poiché nel corso degli studi clinici con sildenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e disturbi della vista, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono essere consapevoli di come reagiscono a Revatio.
Spanish: Se recomienda que el farmacéutico reconstituya Revatio suspensión oral antes de su administración al paciente.
Italian: Si raccomanda che sia un farmacista a ricostituire Revatio sospensione orale prima di dispensarlo al paziente.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes retención de líquidos
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune ritenzione di liquidi
Spanish: Poco frecuentes reducción de la agudeza visual, diplopía, sensación anormal en el ojo
Italian: Non comune riduzione dell'acuità visiva, diplopia, sensazione anomala agli occhi
Spanish: Dosis alta (n=27)
Italian: Dose alta (n=27)
Spanish: En estas poblaciones del estudio, se observaron reducciones adicionales medias de las tensiones sanguínea sistólica y diastólica en posición supina de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg y 8/4 mmHg, respectivamente, y reducciones adicionales medias de la presión sanguínea en bipedestación de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg y 4/5 mmHg, respectivamente.
Italian: In queste popolazioni in studio sono state osservate riduzioni medie aggiuntive della pressione sistolica e diastolica in posizione supina rispettivamente di 7/7 mmHg, 9/5 mmHg e 8/4 mmHg e riduzioni medie aggiuntive della pressione in posizione eretta rispettivamente di 6/6 mmHg, 11/4 mmHg e 4/5 mmHg.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará los detalles de un sistema de distribución controlada para los viales de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable con las Autoridades nacionales competentes y debe implementar nacionalmente este programa para asegurar que antes de la prescripción todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir y/o dispensar Revatio 0,8 mg/ml solución inyectable hayan recibido lo siguiente:
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato per il flaconcino da 20 ml di Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile e deve implementare questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione, tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere/dispensare Revatio 0,8 mg/ml soluzione iniettabile abbiano ricevuto quanto segue:
Spanish: En el estudio inicial se trataron un total de 134 pacientes con Revatio y se evaluó su estado de supervivencia a largo plazo durante un mínimo de 3 años.
Italian: In totale, 134 pazienti sono stati trattati con Revatio nello studio iniziale e la loro sopravvivenza a lungo termine è stata valutata per un minimo di 3 anni.
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 10 mg/12,5 ml
Italian: Soluzione iniettabile 1 flaconcino da 10 mg/12,5 ml
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden descendente de gravedad.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Spanish: Cómo tomar Revatio
Italian: Come prendere Revatio
Spanish: 1 adaptador, 1 vasito de medida y 1 jeringa dosificadora oral
Italian: 1 adattatore a pressione per flacone, 1 bicchierino dosatore e 1 siringa dosatrice orale
Spanish: Golpear suavemente el frasco para desprender el polvo y quitar el tapón.
Italian: Battere leggermente il flacone per rilasciare la polvere e rimuovere il tappo.
Spanish: En el caso de algún defecto visual repentino, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y se debe considerar un tratamiento alternativo (ver sección 4.3).
Italian: In presenza di un qualsiasi disturbo improvviso alla vista, l'assunzione di Revatio deve essere interrotta immediatamente e deve essere considerata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Si sufre alguno de los siguientes efectos adversos, deje de tomar Revatio e informe a su médico inmediatamente (ver también sección 2): - si sufre una reducción o pérdida repentina de la visión (frecuencia no conocida) - si tiene una erección, que dura continuada durante más de 4 horas.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l'assunzione di Revatio e contattare immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2): - se si manifesta improvviso abbassamento o perdita della vista (frequenza non nota) - se presenta un'erezione che permane ininterrottamente per oltre 4 ore.
Spanish: Existen otras formas farmaceúticas para la administración en pacientes de ≤ 20 kg y en otros pacientes más jóvenes que no pueden tragar los comprimidos.
Italian: Altre forme farmaceutiche sono disponibili per la somministrazione ai pazienti di peso ≤ 20 kg e ad altri pazienti più giovani che non sono in grado di deglutire le compresse.
Spanish: La dosis recomendada es 10 mg (correspondiente a 12,5 ml) tres veces al día.
Italian: La dose abituale è 10 mg (corrispondenti a 12,5 ml) tre volte al giorno.
Spanish: Su farmacéutico le indicará como medir el medicamento utilizando la jeringa dosificadora oral que se incluye en el estuche.
Italian: Il farmacista le può fornire istruzioni su come misurare il medicinale utilizzando la siringa dosatrice orale annessa alla confezione.
Spanish: El médico debe evaluar cuidadosamente la necesidad clínica de sildenafilo de la madre y cualquier posible efecto adverso en el lactante.
Italian: I medici devono valutare attentamente la necessità clinica della madre di assumere sildenafil e i potenziali eventuali effetti indesiderati sul bambino allattato al seno.
Spanish: La Cmax y AUC (0-8) del metabolito N-desmetil fueron de 30,8 ng/ml y 147 ng h/ml, respectivamente.
Italian: La Cmax e l'AUC (0-8) del N-desmetil metabolita sono state rispettivamente di 30,8 ng/ml e 147 ng h/ml.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Comprimidos redondos, blancos, biconvexos, recubiertos con película, marcados "PFIZER" en una cara y "RVT 20" en la otra.
Italian: Compresse rivestite con film bianche, rotonde e biconvesse con impresso "PFIZER" da un lato e "RVT 20" dall'altro.
Spanish: Concentrado de zumo de uva Goma de acacia Concentrado de zumo de piña Ácido cítrico anhidro Aromas naturales
Italian: Gomma acacia Succo d'ananas concentrato Acido citrico anidro Aroma naturale