FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the MAH made reference to guidelines by the American Academy of Paediatric Dentistry on the use of local anaesthesia for paediatric dental patients (2015) in which articaine 40 mg/mL solution with adrenaline 0.01 mg/mL is listed among the injectable local anaesthetics that can be considered for children.
Swedish: Dessutom hänvisade innehavaren av godkännande för försäljning till vägledningar utgivna av American Academy of Paediatric Dentistry om användningen av lokalanestesi vid tandingrepp på pediatriska patienter (2015) där artikain 40 mg/ml lösning med adrenalin 0,01 mg/ml listas bland de injicerbara lokalanestetika som kan övervägas för barn.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that in the absence of data from clinical trial for the usual doses in paediatric population, the approximate range of usual effective doses should be specified in this subsection as well as recommendation to use the lowest effective dose.
Swedish: I brist på data från kliniska prövningar för de vanliga doserna i den pediatriska populationen anser CHMP därför att det ungefärliga intervallet av vanliga effektiva doser ska anges i detta underavsnitt liksom rekommendationen att använda lägsta effektiva dos.
English: A crossover, double blind Phase III study, comparing articaine/adrenaline 1:100 000 and 1:200 000, with a total of 11.9 mL (1.7 mL in each of 7 cartridges) of each formulation administered intra-orally to each subject, showed that the difference in adrenaline concentration did not lead to any significant difference in plasma levels of articaine and that no toxicity was observed on patients.
Swedish: En crossover, dubbelblind fas III-studie som jämförde artikain/adrenalin 1:100 000 och 1:200 000, med sammanlagt 11,9 ml (1,7 ml i var och en av de 7 ampullerna) i varje sammansättning som tillfördes intraoralt till varje patient, visade att skillnaden i adrenalinkoncentration inte ledde till någon signifikant skillnad i artikains nivåer i plasma och att ingen toxicitet sågs hos patienterna.
English: In the subsection precautions for use, precautions are included for risk associated with accidental intravascular injection and risk associated with intraneural injection.
Swedish: I underavsnittet försiktighet har försiktighetsåtgärder tagits med för risken i samband med oavsiktlig intravaskulär injektion och risken i samband med intraneural injektion.
English: Sections 2 (qualitative and quantitative composition), 3 (pharmaceutical form), 4.7 (Effects on ability to drive and use machines), 5.1 (pharmacodynamic properties), 5.2 (pharmacokinetic properties), 6.1 (list of excipients), 6.2 (incompatibilities), 6.3 (shelf life), 6.4 (special precautions for storage) 6.5 (nature and contents of container) and 6.6 (Special precautions for disposal and other handling) of the SmPC have been updated in line with their respective harmonised Quality documentation provided in module 3 and in line with the latest QRD template.
Swedish: Avsnitt 2 (Kvalitativ och kvantitativ sammansättning), 3 (Läkemedelsform), 4.7 (Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner), 5.1 (Farmakodynamiska egenskaper), 5.2 (Farmakokinetiska egenskaper), 6.1 (Förteckning över hjälpämnen), 6.2 (Inkompatibiliteter), 6.3 (Hållbarhet), 6.4 (Särskilda förvaringsanvisningar), 6.5 (Förpackningstyp och innehåll) och 6.6 (Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering) i produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet i modul 3 och i linje med den senaste mallen för kvalitetsgranskning av dokument (QRD-mallen).
English: The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att den vanliga dosen till barn inte ska anges på grund av bristen på en dosvalsstudie på pediatriska patienter.
English: Moreover the MAH has submitted bibliographic data from publications regarding the efficacy, safety and pharmacology of articaine 40 mg/mL alone or with adrenaline in dental local anaesthesia.
Swedish: Vidare har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in bibliografiska data från publikationer över effekten, säkerheten och farmakologin av artikain 40 mg/ml ensamt eller med adrenalin vid lokalanestesi vid tandingrepp.
English: The vasoconstrictor decreases the vascular perfusion at the site of injection and consequently it reduces the rate of absorption of the anaesthetic into the circulation.
Swedish: Vasokonstriktorn minskar den vaskulära perfusionen på injektionsstället, vilket gör att anestesimedlet tas upp långsammare i cirkulationen.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonisation of the product information;
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
English: • In addition, the Committee reviewed the totality of the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3);
Swedish: • Dessutom granskade kommittén den samlade dokumentationen från innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniserade dokumentationen om kvalitet (modul 3).
English: Data obtained after intraoral administration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 0.01 mg/mL at the maximum recommended dose for articaine showed that the maximum therapeutic dose of 500 mg does not produce signs of intoxication (cardiovascular issues) in healthy patients.
Swedish: Data som erhållits efter intraoral administrering av artikain 40 mg/ml med adrenalin 0,01 mg/ml vid den högsta rekommenderade dosen för artikain visade att den högsta terapeutiska dosen på 500 mg inte ger några tecken på intoxikation (kardiovaskulära problem) hos friska patienter.
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
Swedish: Resultaten av dessa studier visar att artikain 40 mg/ml med 0,01 mg/ml eller med 0,005 mg/ml adrenalin är effektivt som lokalanestetikum vid tandingrepp på vuxna och barn över 4 års ålder.
English: Interactions with other medicinal products (section 4.5 of the SmPC) have been summarised in additive interactions with other local anaesthetics, sedatives, halogenated volatile anaesthetics, postganglionic adrenergic blocking agents, non-selective beta-adrenergic blockers, tricyclic antidepressants, catechol-O-methyl transferase inhibitors, drugs causing arrhythmias, ergot-type oxytocic drugs, sympathomimetic vasopressors and phenothiazines.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel (avsnitt 4.5 i produktresumén) har sammanfattats i additiva interaktioner med andra lokalanestetika, sedativa, halogenerade flyktiga anestetika, postganglioniska adrenerga blockerande medel, icke-selektiva betareceptorblockerare, tricycliska antidepressiva, katekol-O-metyltransferashämmare, läkemedel som orsakar arytmier, oxytociska läkemedel av ergottyp, sympatomimetiska vasopressorer och fenotiaziner.
English: The section 4.4 of the SmPC (Warnings) has been summarized to include the below categories: patients with cardiovascular disorders, epileptic patients, patients with plasma cholinesterase deficiency, patients with renal disease, patients with severe hepatic disease, patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors, patients with porphyria, patients with concomitant treatment with halogenated inhalation anaesthetics, patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants and elderly patients.
Swedish: Avsnitt 4.4 of i produktresumén (Varningar) har sammanfattats för att ta med följande kategorier: patienter med kardiovaskulära sjukdomar, patienter med epilepsi, patienter med brist på plasmakolinesteras, patienter med njursjukdom, patienter med svår leversjukdom, patienter med myastenia gravis behandlad med acetylkolinesterashämmare, patienter med porfyri, patienter som samtidigt behandlas med halogenerade inhalationsanestetika, patienter som behandlas med trombocytaggregationshämmande läkemedel/antikoagulantia och äldre patienter.
English: It is available in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Swedish: Det finns i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
English: A harmonised version of section 4.8 of the SmPC regarding adverse events has been agreed by the CHMP after assessing data from the MAH's global pharmacovigilance database and literature data.
Swedish: CHMP har enats om en harmoniserad version av avsnitt 4.8 i produktresumén om biverkningar efter att ha bedömt data från hela säkerhetsövervakningsdatabasen tillhörande innehavaren av godkännande för försäljning samt litteraturdata.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
Swedish: Slutprodukten saluförs som en injektionsvätska, lösning, innehållande artikainhydroklorid 40 mg/ml och adrenalintartrat i två styrkor: artikain/adrenalin 40/0,005 mg/ml och artikain/adrenalin 40/0,01 mg/ml.
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Septanest och associerade namn (se bilaga I).
English: Other Sections of the SmPC
Swedish: Övriga avsnitt av produktresumén
English: Only the most major changes have been discussed in details below.
Swedish: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering Endast de största ändringarna har diskuterats ingående nedan.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning diskuterade uppgifterna till stöd för kontraindikationerna i avsnitt 4.3 och CHMP godkände motivet för att behålla dem i produktresumén för patienter med anamnes på överkänslighet för artikain, för adrenalin eller för något hjälpämne i slutprodukten samt för patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt av behandling.
English: (see section 4.2
Swedish: (Se avsnitt 4.2
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
Swedish: Som en identifierad risk bör en lämplig varning inkluderas i avsnitt 4.4.
English: - First data-lock point is 14 days later.
Swedish: - Första registreringsstopp för data är 14 dagar senare.
English: - Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Swedish: - Rapporten ska insändas senast dag 22 (dvs påföljande måndag).
English: • if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
English: - Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Swedish: - Tabell 1 till 4 ska endast baseras på incidenter som rapporterats av sjukvårdpersonal.
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Swedish: En sammanfattning av distributionen av vaccinet ska tillhandahållas och innehålla uppgifter EU:s medlemsländer under rapporteringsperioden per batchnummer,
English: Adults from the age of 18 years onwards:
Swedish: Vuxna över 18 år:
English: Day 42
Swedish: Dag 42
English: Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som ”nya” och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
English: After two priming doses
Swedish: Efter två primärdoser
English: Pumarix consists of two containers:
Swedish: Pumarix består av två behållare:
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
Swedish: I relation till den identifierade risken för feber hos barn (<6 år), håller inte PRAC med innehavaren för marknadsföringstillståndet, att EU SmPC innehåller lämplig information om denna säkerhetsfråga.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Swedish: • SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Swedish: I en pandemisk situation kan det dock vara lämpligt att ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
Swedish: När PRACs utredningsrapport tas i beaktande för PSURen för Pumarix, är PRACs vetenskapliga slutsatser följande:
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid ”vanlig” influensa men kan vara allvarligare.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
Swedish: - I tabell 1 till 5 ska antalet incidenter som tagits emot under rapporteringsperioden liksom
English: In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pumarix kan felaktiga resultat fås.
English: This medicine has been authorised under 'exceptional circumstances'.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
English: There are currently no data available on the use of Pumarix in pregnancy.
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
English: Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
Swedish: Därutöver bör avsnitt 4.8 uppdateras för att spegla reaktogenicitetsdata från de tre pediatriska studierna D-Pan H5N1-009, -013
English: Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Swedish: Pumarix är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år för att förebygga pandemisk influensa.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp
English: They may also happen with Pumarix.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Pumarix.
English: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Swedish: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgien
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Pumarix.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains and any safety data relevant
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
English: The CHMP recommends that the terms of the Marketing Authorisation should be varied.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning bör ändras.
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Pumarix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
English: In particular, please tell your doctor or nurse if you are having any treatments (such as corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer) that affect the immune system.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose
Swedish: Detta avsnitt beskriver den kliniska erfarenheten av vaccinering med en dubbel dos av ett
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
Swedish: Den andra dosen ges minst tre veckor efter den första dosen.
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Swedish: Alla individerna uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot var och en av de två stammarna, oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
English: Some effects listed in Section 4 “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
English: Pumarix may be used in lactating women.
Swedish: Pumarix kan användas till ammande kvinnor.
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
Swedish: Feber förekom också oftare hos barn i åldrarna 6-9 år än hos barn 3-5 år.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon eller
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Pumarix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet.
English: Do not have Pumarix if any of the above apply to you.
Swedish: Du ska inte vaccineras med Pumarix om något av ovanstående gäller dig.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Swedish: Tillsammans med de periodiska säkerhetssammanställningarna ska en kort sammanfattning lämnas med beskrivning av problemområden, prioritering av signaluppföljning (i händelse av flera signaler) och angivande av lämpliga tidsramar för insändande av en fullständig signalutvärderingsrapport.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier med Pumarix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Swedish: Prototypvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
English: Instructions for mixing and administration of the vaccine:
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av vaccinet
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Swedish: Därför, med tanke på tillgängliga data om feber hos barn, ansåg PRAC att ändringar i
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
Swedish: Data ska presenteras i enlighet med följande rekommendationer:
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
Swedish: • om du har problem med ditt immunförsvar, eftersom du i så fall kan svara dåligt på vaccinet.
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Swedish: Liksom för alla vacciner kan det hända att inte Pumarix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade
English: The report shall include the following tables of aggregate data using the agreed templates:
Swedish: Format Rapporten ska inkludera följande tabeller med insamlade data enligt de överenskomna mallarna:
English: After one priming dose
Swedish: Efter en primärdos
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.