FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ίδιες ενστάσεις ισχύουν εποµένως και για την από του στόµατος χορηγουµένη θεραπεία για τη µη επιπλεγµένη πυελονεφρίτιδα.
Estonian: Sama kehtib ka mittekomplitseeritud püelonefriidi suukaudse ravi kohta.
Greek: Paroxetine Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): παροξετίνη
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paroksetiin
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Greek: Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 20 Απριλίου 2004.
Estonian: Suulised selgitused esitati 20. aprillil 2004.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Estonian: TAUSTATEAVE*
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις εξής ηµεροµηνίες: 1 Σεπτεµβρίου 2003, 13 Φεβρουαρίου 2004, 2 Απριλίου 2004 και 16 Απριλίου 2004.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 1. septembriks 2003, 13. veebruariks 2004, 2. aprilliks 2004 ja 16. aprilliks 2004.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαρτίου
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. märtsil 2005.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στα ακόλουθα έγγραφα: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Estonian: Lisateavet vt: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2003, το ΗΒ υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Estonian: Ühendkuningriik suunas küsimuse EMEA-le 13. juunil 2003. a direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt muudatuse tegemiseks paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Greek: 29 Μαρτίου 2005 CHMP/187488/2004
Estonian: 29. märts 2005 CHMP/187488/2004
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 26 Ιουνίου 2003.
Estonian: Esildist hakati menetlema 26. juunil 2003 aastal.
Greek: Η παροξετίνη αναστέλλει την πρόσληψη σεροτονίνης από τους νευρώνες και διευκολύνει έτσι την σεροτοτινεργική µετάδοση.
Estonian: Paroksetiin inhibeerib serotoniini neuronaalset tagasihaaret ja soodustab sellega serotonergilist erutuse edastamist.
Greek: Από τότε, χορηγήθηκαν εθνικές άδειες κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Greek: Η πρώτη έγκριση της παροξετίνης ως αντικαταθλιπτικό φάρµακο έγινε το 1990 στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Estonian: Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004.
Estonian: * Märkused: Selles dokumendis ja lisades sisalduv teave kajastavad ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 8. detsembri 2004. a arvamust.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής, η δρ. B. van Zwieten Boot διαδέχθηκε τον αρχικό εισηγητή δρ. F. Lekkerkerker και η δρ. F. Rotblat τον δρ. P. Arlett.
Estonian: Esildise menetluse ajal võttis dr. B. van Zwieten Boot ettekandja kohustused üle dr. F. Lekkerkerker'ilt ja dr. F. Rotblat dr. P. Arlett'ilt.
Greek: Η οριστική γνώµη της CHMP εγκρίθηκε στις 8 Δεκεµβρίου 2004, στην οποία η επιτροπή εισηγήθηκε:
Estonian: Lõplik inimtervishoius kasutavate ravimite komitee hinnang võeti vastu 8. detsembril 2004, soovitades:
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: ο Δρ. F. Lekkerkerker και ο Δρ. P. Arlett, αντίστοιχα.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Dr. F. Lekkerkerker ja Dr. P. Arlett.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Greek: Η παροξετίνη είναι ένα παράγωγο φαινυλπιπεριδίνης και αποτελεί εκλεκτικό αναστολέα της εκ νέου πρόσληψης προσυναπτικής 5-υδροξυτρυπταµίνης (5-HT).
Estonian: Paroksetiin on fenüülpiperidiini derivaat ning tugev ja selektiivne presünaptilise 5hüdroksütrüptamiini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η αναλογία ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη παραµένει ευνοϊκή.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne.
Greek: Έπειτα από τη γνωµοδότηση της CHMP σχετικά µε την παροξετίνη, η CHMP επανεξέτασε περαιτέρω τον κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν τέτοια φάρµακα.
Estonian: Pärast paroksetiini käsitleva arvamuse vastuvõtmist vaatas CHMP täiendavalt läbi sama tüüpi ravimitega ravitud laste ja noorukite suitsiidikäitumisega seotud ohud.
Greek: Έγινε εισήγηση για τη συµπερίληψη ενηµερωµένης προειδοποίησης σχετικά µε τα παιδιά και τους εφήβους στις πληροφορίες προϊόντος.
Estonian: Tooteinfosse soovitati lisada lapsi ja noorukeid puudutav ajakohastatud hoiatus.
Greek: Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν τον κίνδυνο συναισθηµατικής αστάθειας, συµπεριλαµβανοµένης της εχθρικής συµπεριφοράς, καθώς και τάσεις αυτοχειρίας σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Esildise põhjuseks olid paroksetiiniga seotud emotsionaalne labiilsus, sh vaenulikkus ja suitsiidikäitumine lastel ja noorukitel ning võõrutusnähtude ohud.
Greek: Η CHMP εξέδωσε γνώµη στις 22 Απριλίου 2004.
Estonian: Inimtervishoius kasutavate ravimite komitee võttis hinnagu vastu 22. aprillil 2004.
Greek: την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimite omaduste kokkuvõttele vastavat müügiloa teisendit.
Greek: 19 Αυγούστου 2005 CHMP/297837/2005
Estonian: 19. august 2005 CHMP/297837/2005
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν τακτικά το προϊόν.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused kontrollivad toodet pidevalt.
Greek: Η παραπεµπτική διαδικασία άρχισε στις 20 Ιανουαρίου 2005.
Estonian: Esildise menetlemine algas 20. jaanuaril 2005.
Greek: Η Δρ. Barbara van Zwieten-Boot διορίστηκε εισηγήτρια και οι Δρ. Gonzalo Calvo Rojas, Δρ. Eric Abadie, Δρ. Karl Broich και Δρ. Julia Dunne διορίστηκαν συνεισηγητές.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Barbara van Zwieten-Boot ja kaasettekandjateks dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich ja dr Julia Dunne.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Αυγούστου 2005.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 19. augustil 2005.
Greek: Στις 17 Δεκεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον EMEA δυνάµει του Άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη.
Estonian: 17. detsembril 2004 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel EMEAle esildise atomoksetiini, tsitalopraami, estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, milnatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, ja venlafaksiini sisaldavate ravimite kohta.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίες υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 22 Φεβρουαρίου 2005.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. veebruariks 2005.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο ακόλουθο έγγραφο:
Estonian: Lisateavet vt:
Greek: Τα ανωτέρω φαρµακευτικά προϊόντα στην πλειοψηφία τους είναι εγκεκριµένα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε ενήλικες, ωστόσο, δεν είναι εγκεκριµένα σε όλη την Ευρώπη για τη θεραπεία αυτών των νόσων σε παιδιά ή έφηβους.
Estonian: Enamik ülalnimetatud ravimitest on heaks kiidetud täiskasvanute depressiooni ja ärevushäirete raviks, kuid ei ole kõikjal Euroopas lubatud nimetatud nähtude ravimiseks lastel ja noorukitel.
Greek: Βάσει αυτής της γνώµης εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας σύµφωνα µε τις τροποποιήσεις των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στα παραρτήµατα III και IV.
Estonian: Arvamuses soovitati säilitada müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes tehtud muudatustega, mis on sätestatud III ja IV lisas.
Greek: ΑΤΟΜΟΞΕΤΙΝΗ, ΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, ΕΣΙΤΑΛΟΠΡΑΜΗ, ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΜΙΑΝΣΕΡΙΝΗ, ΜΙΛΝΑΣΙΠΡΑΝΗ, ΜΙΡΤΑΖΑΠΙΝΗ, ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΡΕΜΠΟΞΕΤΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ ΚΑΙ ΒΕΝΛΑΦΑΞΙΝΗ
Estonian: ATOMOKSETIINI, TSITALOPRAAMI, ESTSITALOPRAAMI, FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, MIANSERIINI, MILNATSIPRAANI, MIRTASAPIINI, PAROKSETIINI, REBOKSETIINI, SERTRALIINI JA VENLAFAKSIINI KOHTA
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων δεδοµένων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, η CHMP γνωµοδότησε στις 21 Απριλίου 2005.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) arvamuse vastu 21. aprillil 2005.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Greek: Έπειτα από τη γνωµοδότηση της CHMP διατέθηκαν περαιτέρω δεδοµένα σχετικά µε την ατοµοξετίνη.
Estonian: Pärast CHMP arvamuse vastuvõtmist on saanud atomoksetiini kohta kättesaadavaks täiendavad andmed.
Greek: Σηµειώσεις: Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παρόν και στα παραρτήµατα αντανακλούν µόνο την από 21 Απριλίου 2005 Γνώµη της CHMP.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades toodud teave kajastab üksnes CHMP 21. aprilli 2005. aasta arvamust.
Greek: Οι λόγοι που οδήγησαν στο παραπεµπτικό αφορούσαν στον κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς, στην οποία περιλαµβάνονται απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασµός, ή/και παρεµφερών συµπεριφορών, όπως αυτοτραυµατισµός, εχθρική συµπεριφορά και συναισθηµατική αστάθεια σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν τα ανωτέρω αναφερθέντα φαρµακευτικά προϊόντα.
Estonian: Esildise põhjuseks oli suitsiidikäitumise, sealhulgas enesetapukatsete, enesetapumõtete või nendega seotud käitumismallide, nagu enesevigastamine, vaenulikkus ja emotsionaalne labiilsus, tekkimise oht nimetatud ravimitega ravitud lastel ja noorukitel.
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Annex I.
Estonian: Asjaomaste tootenimede loend on toodud I lisas.
Greek: Μόνον ορισµένα εξ αυτών έχουν λάβει έγκριση να χορηγούνται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ιδεοψυχαναγκαστικές διαταραχές και η ατοµοξετίνη έχει λάβει έγκριση να χορηγείται για τη θεραπεία του συνδρόµου ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας σε παιδιά και εφήβους.
Estonian: Ainult paari neist võib kasutada laste ja noorukite obsessiiv-kompulsiivse häire raviks ning atomoksetiini on lubatud kasutada lastel ja noorukitel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi korral.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς (MHRA) αξιολόγησε τα συγκεκριµένα δεδοµένα και εντόπισε αυξηµένο κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά στα οποία χορηγήθηκε ατοµοξετίνη.
Estonian: Nimetatud andmeid hindas referentliikmesriik, kes tegi kindlaks, et suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise oht atomoksetiiniga ravitud lastel on suurenenud.
Greek: Ενηµερωµένες προειδοποιήσεις θα συµπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος για την ατοµοξετίνη σχετικά µε τον κίνδυνο σκέψεων αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise ohu kohta pannakse atomoksetiini tooteinfosse sisse ajakohastatud hoiatused.
Greek: EMEA/209536/2008-EL
Estonian: EMEA/209536/2008-ET
Greek: Λονδίνο, Μάιος 2008 EMEA/209536/2008
Estonian: London, mai 2008 EMEA/209536/2008
Greek: Στις 10 Ιανουαρίου 2008 ο αιτών υπέβαλε απαντήσεις στα ερωτήµατα και η διαδικασία συνεχίσθηκε.
Estonian: 10. jaanuaril 2008 esitas taotleja loetelu küsimustele kirjalikud vastused ja menetlus jätkus.
Greek: Σκοπός της αξιολόγησης είναι να διαπιστωθεί εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα στις οποίες αφορά η διαδικασία παραποµπής πρέπει να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν σύµφωνα µε τους λόγους της παραποµπής.
Estonian: Hindamise eesmärk on määrata kindlaks, kas esildismenetluse objektiks olevate veterinaarravimite müügiload tuleb esildise aluseid silmas pidades säilitada, peatada, muuta või tühistada.
Greek: Η Ιρλανδία ισχυρίστηκε ότι, ελλείψει τεκµηρίωσης σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι το προϊόν είναι αποτελεσµατικό και ότι, συνεπώς, το φάρµακο ενέχει πιθανό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Estonian: Iirimaa väitis, et efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada ravimi tõhusust, ning et ravim võib sellisena tõsiselt ohustada loomade tervist.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΟΠΩΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ ΓΙΑ ΤΟ SOLACYL
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST MUUDETUD ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT SOLACYL
Greek: Η αποκεντρωµένη διαδικασία ξεκίνησε τον Αύγουστο του 2006 µε τις Κάτω Χώρες ως κράτος µέλος αναφοράς και δεκατρία ενδιαφερόµενα κράτη µέλη.
Estonian: 2006. aasta augustis algas detsentraliseeritud menetlus, milles Madalmaad olid viiteliikmesriik ja kolmteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Greek: Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 13 Φεβρουαρίου 2008 και η µετέπειτα απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 2008. aasta 13. veebruaril ja seejärel 2008. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007 οι Κάτω Χώρες ειδοποίησαν τον EMEA ότι η συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασίακτηνιατρικά φάρµακα (CMD(v)) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το Solacyl 100% κόνι για πόσιµο διάλυµα και το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Estonian: Madalmaad teatasid 2007. aasta novembris EMEA-le, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele ja küsimus suunati veterinaarravimite komiteele.
Greek: Συνεπώς, για αµφότερα τα προϊόντα ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Estonian: Seega kehtivad efektiivsuse ja ohutuse järeldused mõlema ravimi suhtes.
Greek: Το Solacyl 100 % κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους ενδείκνυται για χορήγηση σε µόσχους ως υποστηρικτική αγωγή για τη µείωση του πυρετού σε οξείες αναπνευστικές λοιµώξεις, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία, και σε χοίρους ως υποστηρικτική αγωγή για την καταπράυνση του πόνου µυοσκελετικών παθήσεων, ενδεχοµένως σε συνδυασµό µε την κατάλληλη (αντιλoιµώδη) θεραπεία.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) vasikatele ja sigadele on ette nähtud vasikatel ägeda hingamisteede haiguse korral esineva püreksia vähendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga, ja sigadel luu-lihaskonna haigustest tingitud valu leevendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga.
Greek: Καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων από την CVMP ο οποίος εστάλη στον αιτούντα στις 12 Δεκεµβρίου 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu ja saatis selle 12. detsembril 2007 taotlejale.
Greek: Στις 11 Δεκεµβρίου 2007 η CVMP εκκίνησε τη διαδικασία παραποµπής για την οποία συµφωνήθηκε χρονικό πλαίσιο 37 ηµερών.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 11. detsembril 2007 ja määras ajakavaks 37 päeva.
Greek: Οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από την Ιρλανδία δεν εµποδίζουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους.
Estonian: Iirimaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele).
Greek: Το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα αποδείχθηκε ουσιαστικά παρόµοιο µε το προϊόν αναφοράς, το Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) osutus sisuliselt sarnaseks viiteravimiga Natrium salicylaat 100%.
Greek: To Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα είναι γενόσηµο φάρµακο του Natrium salicylaat (το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες).
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat.
Greek: Όσον αφορά το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για βοοειδή και χοίρους, συνιστάται να τηρηθούν οι αποφάσεις της κοινοτικής διαδικασίας παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 παράγραφος 2 για διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος.
Estonian: Ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele) puhul on soovitatav järgida artikli 35 lõike 2 põhjal läbi viidud ühenduse esildismenetluse tulemusi naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραποµπής, η CVMP έλαβε υπόψη της τις τυχόν διαφορές µεταξύ του Solacyl 100% κόνις και του προϊόντος αναφοράς, οι οποίες θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν διαφορετικά πορίσµατα σε σχέση µε την αποτελεσµατικότητα των δύο προϊόντων.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatles esildise põhjal, kas Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Greek: 25 Ιανουαρίου 2010
Estonian: 25. jaanuar 2010
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 17. augustil 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0335/001/MR ξεκίνησε στις 29 Ιανουαρίου 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0335/001/MR algas 29. jaanuaril 2009.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ισπανία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
Estonian: Menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2009.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Ιανουαρίου
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. jaanuaril 2010.
Greek: για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
Estonian: Bursa Plus ja sarnased nimetused
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΙ.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, η CVMP εξέτασε κατά πόσο οι μελέτες που εκπονήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήταν επαρκείς για την πλήρη αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με την ανοσοκαταστολή και κατά πόσο η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εμβόλιο Poulvac Bursa Plus ήταν θετική.
Estonian: Esildismenetluse põhjustest lähtuvalt kaalus veterinaarravimite komitee, kas müügiloa hoidja korraldatud uuringud olid piisavad immunosupressiooniga kaasnevate riskide igakülgseks hindamiseks ning kas vaktsiini Poulvac Bursa Plus kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν οι Δρ F. Descamps (Βέλγιο) και Δρ A.-M.
Estonian: Määratud hindajaks ja kaashindajaks olid vastavalt dr F. Deschamps (Belgia) ja dr A.-M. Brady (Ühendkuningriik).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Fort Dodge Animal Health Ltd) υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το Poulvac Bursa Plus (λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρασκευή εναιωρήματος σε πόσιμο νερό, 102,2-103,4 EID50 ανά δόση), το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση από το στόμα σε όρνιθες από την ηλικία των 10 ημερών μέσω πόσιμου νερού.
Estonian: Müügiloa hoidja (Fort Dodge Animal Health Ltd) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames veterinaarravimi Poulvac Bursa Plus (lüofiliseeritud suspensioon lisamiseks joogiveele, 102,2-103,4 EID50/annus) müügiloa taotluse.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του εμβολίου.
Estonian: 13. juulil 2009 tegi Ühendkuningriik Belgia tõstatatud probleemi tõttu, et vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on ebasoodne, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Greek: Λόγω της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης, είναι δε γνωστό και ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Estonian: Vaktsiinitüve V877 residuaalset patogeensust arvestades on see klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüveks ja seda nimetatakse ka nn kuumaks tüveks.
Greek: στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε, με πλειοψηφία 25 ψήφων από τις 27, τη γνώμη ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Βέλγιο δεν πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: 13.-15. oktoobri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel enamushäältega (25 poolthäält 27-st) arvamusele, et Belgia esitatud vastuväited ei ole piisavad müügiloa andmisest keeldumiseks.
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Estonian: Poulvac Bursa Plus on lindude nakkava bursiidi (Gumboro tõve) viiruse (IBDV) vastane elusvaktsiin.
Greek: 5 Αυγούστου 2011
Estonian: 5. august 2011
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0354/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0354/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Αυγούστου 2011.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. augustil 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 10 Μαρτίου 2011.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 13. septembril 2011 ja 10. märtsil 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2010.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. juulil 2010.
Greek: Εννέα μέλη της CVMP εξέφρασαν διαφορετικές απόψεις οι οποίες επισυνάπτονται στην παρούσα γνώμη.
Estonian: Üheksa veterinaarkomitee liiget väljendasid eriarvamusi, mis on lisatud komitee arvamusele.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Ιανουαρίου 2011.
Estonian: Suulised selgitused anti 12. jaanuaril