FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * el 80,2% de los sujetos de un subgrupo de niños a los que se les administró vacuna frente a la hepatitis B después de nacer, tuvieron títulos de anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mIU/ml † punto de corte aceptado como indicativo de protección
Finnish: ND= määrittelemätön *alaryhmässä, jossa lapsille ei annettu hepatiitti B rokotetta syntymäajankohtana, anti-HBs-titteri oli ≥ 10 mlU/ml 80,2 %:lla lapsista † cut off hyväksytty suojatehon indikaattorina
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, debe valorarse cuidadosamente el riesgo-beneficio de la inmunización con Infanrix Penta o del retraso en la vacunación, de niños o lactantes que sufran un nuevo episodio o progresión de un trastorno neurológico grave.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella, lapsen tai pikkulapsen rokottamista tai rokottamatta jättämistä on harkittava ja riski-hyötysuhde huolellisesti punnittava, jos rokotettavalla ilmaantuu vaikea neurologinen sairaus tai sen pahenemisvaihe.
Spanish: Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Finnish: Medium 199, joka sisältää pääasiassa aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja
Spanish: • Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación;
Finnish: • Pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta;
Spanish: Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
Finnish: Lääke on säilytettävä alkuperäispakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Spanish: *Es más probable que los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas con pertussis acelular experimenten reacciones de inflamación después de la administración de la dosis de recuerdo en comparación con los niños que recibieron en la vacunación primaria vacunas de célula entera.
Finnish: *Lapset, jotka aikaisemmin ovat saaneet solutonta pertussis-rokotetta saavat tehosteannoksen jälkeen herkemmin turpoamisrekatiota kuin kokosolu-pertussis-rokotetta saaneet lapset.
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Finnish: • Säilytettävä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Spanish: Infanrix Penta se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se
Finnish: Infanrix Penta annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Se ha comunicado trombocitopenia con las vacunas de hepatitis B.
Finnish: Trombosytopeniaa on rapotoitu hepatiitti-B-rokotteilla.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
Finnish: Ei-toivotut vaikutukset on jokaisessa frekvenssiryhmässä esitetty alenevassa vakavuusasteessa.
Spanish: Infanrix Penta se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración
Finnish: Infanrix Penta on annettava varovasti, jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, koska lihaksensisäinen anto saattaa tällöin aiheuttaa verenvuotoa.
Spanish: 25; 25; 8 microgramos
Finnish: 25, 25, 8 mikrogrammaa 10 mikrogrammaa
Spanish: • La vacuna nunca debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel.
Finnish: • Rokotetta ei saa antaa verisuoneen eikä ihonsisäisesti.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Spanish: Muy raras: urticaria
Finnish: Melko harvinaiset: dermatiitti, ihottuma
Spanish: • Infanrix Penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada
Finnish: • Infanrix Penta on valkoinen, hieman maitomainen neste esitäytetyssä ruiskussa (0,5 ml).
Spanish: • Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable;
Finnish: • ≥ 40,0 °C kuume 2 vuorokauden sisällä rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 10 AGUJAS 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS 50 JERINGAS PRECARGADAS CON 50 AGUJAS 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 20 AGUJAS
Finnish: 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 20 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 50 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 1 NEULALLA
Spanish: Infanrix Penta una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a cinco enfermedades:
Finnish: Infanrix Penta on lapsille tarkoitettu rokote ehkäisemään viittä sairautta:
Spanish: En estas circunstancias la vacunación antitos ferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B y antipoliomielítica.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa pertussisrokotus keskeytetään ja rokotussarjaa jatketaan difteria-tetanusrokotteella, hepatiitti B -rokotteella ja poliorokotteella.
Spanish: Infanrix Penta está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida en los 7 días siguientes a una vacunación previa con una vacuna con componente antitos ferina.
Finnish: Infanrix Penta -rokote on kontraindisoitu lapsilla, joilla on 7 vrk:n kuluessa edellisen pertussiskomponentin sisältävän rokotteen antamisesta ilmennyt tuntemattomasta syystä johtunut enkefalopatia.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a neomicina y polimixina.
Finnish: Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle, apuaineelle tai neomysiinille ja polymyksiinille.
Spanish: Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con componente antitos ferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis de vacunas que contengan el componente antitos ferina:
Finnish: Mikäli jonkin alla mainituista tapahtumista tiedetään olleen ajallisesti yhteydessä pertussiskomponentin sisältävään rokotukseen, tulee pertussisrokotteen jatkoannoksia harkita tarkkaan.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan Lääkeviraston (EMA) kotisivuilta:
Spanish: La jeringa debe agitarse bien para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Finnish: Ruiskua ravistetaan hyvin, jotta saadaan homogeeninen sameanvalkoinen suspensio.
Spanish: Infanrix Penta no está destinada para uso en niños a partir de 36 meses de edad.
Finnish: Infanrix pentan käyttö yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei tule kyseeseen.
Spanish: Tras la vacunación de pacientes inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Finnish: Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.
Spanish: No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: • Infanrix Penta se inyecta en un músculo.
Finnish: • Infanrix Penta -rokote annetaan pistoksena lihakseen.
Spanish: Anti-difteria (0,1 IU/ml) † Anti-tétanos (0,1 IU/ml) †
Finnish: Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Spanish: Porcentaje de sujetos con títulos de anticuerpos ≥ punto de corte en los ensayos clínicos un mes después de la primovacunación con Infanrix Penta
Finnish: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta tehosterokotuksen jälkeen
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre su hijo es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai lapsen kokema haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico.
Finnish: Difteria, tetanus, soluton pertussis, B-hepatiitti, inaktivoitu poliomyeliitti (DTPa-HBV-IPV)-suspensio tarkistetaan silmämääräisesti vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Finnish: 6.4 Säilytys
Spanish: ANTES DE USAR INFANRIX PENTA
Finnish: ENNEN KUIN LAPSESI SAA Infanrix Penta
Spanish: 10 microgramos 40 Unidades de antígeno D 8 Unidades de antígeno D 32 Unidades de antígeno D
Finnish: 8 D-antigeeniyksikköä 32 D-antigeeniyksikköä
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml):
Spanish: Muy frecuentes: fiebre ≥ 38°C, inflamación local en el lugar de la inyección (≤ 50 mm), fatiga, dolor, enrojecimiento
Finnish: Hyvin yleiset: kuume ≥ 38 ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (≤ 50 mm), väsymys, kipu, punoitus Yleiset: kuume > 39ºC, pistoskohdan paikallinen turvotus (> 50 mm)* pistoskohdan reaktio,
Spanish: No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración concomitante de Infanrix Penta y la vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.
Finnish: Infanrix Pentan ja MPR-rokotteen (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokotteen) samanaikaisen annon tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Spanish: Puede considerarse la administración de la vacuna Infanrix Penta para la dosis de recuerdo si la composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Infanrix Pentaa voidaan harkita käytettäväksi tehosterokotteena, jos sen koostumus on virallisten
Spanish: - neomicina o polimixina (antibióticos) Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen
Spanish: • El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis "de refuerzo").
Finnish: • Jos tarvitaan lisäannoksia eli tehosterokotus, lääkäri kertoo siitä.
Spanish: Tras la vacunación con 2 dosis (ej. 3, 5 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación, preferiblemente entre
Finnish: Jos lapsi on saanut kaksi Infanrix Penta -annosta (esim. 3, 5 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta, mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
Spanish: No se debe administrar Infanrix Penta si:
Finnish: Älä käytä Infanrix Pentaa jos:
Spanish: La fecha de caducidad es el
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Spanish: Como con cualquier vacuna, puede que no se produzca una respuesta inmune protectora en todos los
Finnish: Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta
Spanish: - Resumen tabulado de las reacciones adversas (ensayos clínicos):
Finnish: Haittavaikutukset esitettynä yhteenvetona taulukkomuodossa (kliiniset
Spanish: • Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Finnish: • Kouristuksia, joihin voi liittyä kuumetta, 3 päivän sisällä rokotuksesta.
Spanish: Los demás componentes de Infanrix Penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja,
Spanish: Tras la vacunación con 3 dosis (ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix Penta, debe administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la última dosis de la primovacunación y preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Finnish: Jos lapsi on saanut kolme Infanrix Penta -annosta (esim 2, 3, 4 kk; 3, 4, 5 kk; 2, 4, 6 kk), tehosterokotus on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta
Spanish: La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión
Finnish: Hinkuyskään voi liittyä myös korvatulehdusta, keuhkoputkitulehdusta, joka voi kestää kauan, keuhkokuumetta, kouristuksia,
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix Penta.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoja, ennen kuin lapsesi saa Infanrix Pentaa, jos olet epävarma.
Spanish: Poco frecuentes: inflamación difusa en la extremidad donde se ha administrado la vacuna, afectando, algunas veces, la articulación adyacente*
Finnish: Melko harvinaiset: pistetyn raajan epämääräinen turpoaminen, joka joskus on ulottunut läheiseen
Spanish: • vómitos
Finnish: • yskä
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en una jeringa precargada (vidrio Tipo I) con tapón del émbolo
Finnish: Suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia) (0,5 ml), mäntäsulkimilla (butyyli).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Infanrix Penta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Infanrix Pentakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: El virus se encuentra en los fluidos corporales como en la vagina, sangre, semen, o esputo (saliva) de las
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten emätinnesteessä, veressä,
Spanish: • No utilice Infanrix Penta después de la fecha que aparece en el envase.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: • su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares.
Finnish: • lapsella on taipumusta kuumekouristuksiin tai kouristuksia esiintyy suvussa
Spanish: Muy raras: convulsiones (con o sin fiebre) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Finnish: Hyvin harvinaiset: kouristukset (joihin voi liittyvä kuume) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina, antihepatitis B, antipoliomielítica o Hib.
Finnish: Yliherkkyys aikaisemmalle difteria-, tetanus-, pertussis-, hepatiitti B- tai poliorokotteelle.
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)
Finnish: Hyvin yleiset (näitä voi esiintyä useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen)
Spanish: Infanrix Penta está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B y poliomielitis.
Finnish: Infanrix Penta on tarkoitettu lasten perus- ja tehosterokotukseen difteriaa, tetanusta, pertussista, B
Spanish: 10 x 1 dosis (0,5 ml) 20 jeringas precargadas 20 x 1 dosis (0,5 ml) 50 jeringas precargadas 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 50 esitäytettyä ruiskua 50 x 1 annosta (0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku + 1 neula 1 x 1 annos (0,5 ml) 10 esitäytettyä ruiskua + 10 neulaa 10 x 1 annosta (0,5 ml) 20 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Spanish: • parada pasajera de la respiración (apnea)
Finnish: • huonovointisuus (oksentelu)
Spanish: Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, Código ATC J07CA12 En las tablas que se adjuntan a continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los componentes:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA12 Kliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset eri komponenttien osalta on esitetty alla olevissa taulukoissa: Niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla vasta-ainetitterit olivat ≥ määritysmenetelmän cut off kuukauden kuluttua Infanrix Penta perusrokotussarjan jälkeen kuukautta N= 55
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Spanish: La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos, e incluso la muerte.
Finnish: Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota,
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäinen myyntilupa: 23. lokakuuta 2000
Spanish: 20 jeringas precargadas + 20 agujas 20 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 20 esitäytettyä ruiskua 20 x 1 annosta (0,5 ml)
Spanish: Infanrix Penta, Suspensión inyectable Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Finnish: Infanrix Penta, injektioneste, suspensio Kurkkumätä (D), jäykkäkouristus (T), hinkuyskä (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV) ja poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) -rokote (adsorboitu)
Spanish: Los niveles de anticuerpos no fueron diferentes a los observados en una cohorte paralela a los que se les administró 4
Finnish: Vasta-ainetasot eivät poikenneet niistä tasoista, joita havaittiin neljä annosta monovalenttista hepatiitti B-rokotetta saaneessa rinnakkaisryhmässä.
Spanish: • Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.
Finnish: • Jos lapseltasi jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin tai hoitajan kanssa uudesta käynnistä.
Spanish: Vacuna antidiftérica (D), antitetánica (T), antipertussis (componente acelular) (Pa), antihepatitis B (ADN recombinante) (VHB) antipoliomielítica (inactivada) (VPI) (adsorbida)
Finnish: Difteria (D), tetanus (T), pertussis (soluton) (Pa), B-hepatiitti (rDNA) (HBV), poliomyeliitti (inaktivoitu) (IPV) -rokote (adsorboitu).
Spanish: En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar el envase.
Finnish: Jos ulkonäkö on muuttunut, säiliö tulee hävittää.
Spanish: Los signos pueden incluir: • erupciones que pueden producir picor o vesículas
Finnish: • ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkuloilla
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
Finnish: • Kliiniset lääketutkimukset:
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Spanish: Dosis de recuerdo:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE:
Spanish: Esto sugiere que está justificada una segunda dosis de recuerdo de la vacuna de pertussis en niños de 5-7 años que hayan sido vacunados previamente siguiendo este esquema.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että tämän rokotussarjan saaneet tarvitsevat toisen tehosteannoksen pertussisrokotetta 5-7-vuoden iässä.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica
Finnish: • MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN Lääkemääräystä edellyttävä lääkevalmiste
Spanish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Tel: + 386 1 280 25 00 gqq41253@glaxowellcome.co.uk
Spanish: Ensayos clínicos han demostrado que Infanrix Penta se puede administrar concomitantemente con las vacunas de Haemophilus influenzae tipo b. En estos ensayos clínicos, las vacunas inyectables se administraron en sitios diferentes de inyección.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Infanrix Pentaa voidaan antaa yhtä aikaa Haemophilus influenzae tyyppi b -rokotteiden kanssa.
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
Finnish: Rue de l'Institut 89
Spanish: Como Infanrix Penta no está destinada para su administración en adultos, no se dispone de datos de su uso en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
Finnish: Rokotteen käytöstä ihmisellä raskauden tai imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa, eikä riittäviä lisääntymistutkimuksia eläimillä ole tehty.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan pistoksena, potilasta on seurattava harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotuksen jälkeen ja asianmukaisesta hoitovalmiudesta on huolehdittava.
Spanish: • tras una administración anterior de Infanrix Penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente: - fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación - colapso o estado similar al "shock" en las 48 horas siguientes a la vacunación - llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes
Finnish: - Korkea kuume (yli 40 °C) 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Jatkuvaa itkua yli 3 tunnin ajan 2 vuorokauden kuluessa rokotuksesta - Kouristuksia ja mahdollisesti korkea kuume 3 päivän kuluessa rokotuksesta
Spanish: • ataques (pueden ocurrir cuando tiene fiebre) Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente con otras vacunas frente a la tos ferina.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin harvoin toisilla hinkuyskärokotteilla.
Spanish: 10 jeringas precargadas + 10 agujas 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua 10 x 1 annosta (0,5 ml)
Spanish: Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix Penta en personas que padezcan enfermedades febriles agudas.
Finnish: Infanrix Penta -rokotteen antamista, kuten rokottamista yleensäkin, tulee lykätä, jos potilaalla on vaikea akuutti kuumetauti.
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi esiintyä harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen)
Spanish: Contiene los
Finnish: Se sisältää seuraavat
Spanish: • poliovirus (tipos 1, 2 y 3) que se han inactivado (destruido) para que no puedan provocar
Finnish: • polioviruksia (tyyppejä 1, 2 ja 3), jotka on inaktivoitu (tapettu) niin, että ne eivät aiheuta
Spanish: La elección de la vacuna que haya de emplearse depende de recomendaciones oficiales.
Finnish: Rokotteen valinta riippuu virallisista suosituksista.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a las enfermedades.
Finnish: Rokotteet toimivat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollinen puolustus) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Spanish: La autorización de comercialización tiene validez ilimitada.
Finnish: Myyntilupa on voimassa
Spanish: El calendario de vacunación recomendado de Infanrix Penta es de dos o tres dosis, aplicadas con al menos un mes de intervalo, normalmente dentro de los seis primeros meses de vida.
Finnish: Suositeltava Infanrix Penta-rokotusohjelma koostuu kahdesta tai kolmesta annoksesta, jotka annetaan vähintään kuukauden väliajoin, yleensä kuuden ensimmäisen elinkuukauden aikana.
Spanish: Infanrix Penta se ha estudiado en 16 ensayos en los que se examinó el primer tratamiento de vacunación.
Finnish: Infanrix Pentaa on tutkittu 16 tutkimuksessa, joissa tarkasteltiin ensimmäistä rokotussarjaa.
Spanish: Al cabo de un mes, entre el 86 y el 100% de los niños habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra todos los principios activos de Infanrix Penta.
Finnish: Kuukauden kuluttua 86 - 100 prosentille lapsista oli kehittynyt suojaavia vasta-ainepitoisuuksia kaikille Infanrix Pentan vaikuttaville aineille.
Spanish: Más de 10 000 niños participaron en los estudios, tres cuartas partes de los cuales recibieron Infanrix Penta, administrado en diferentes plazos.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yli 10 000 lasta, joista noin kolme neljäsosaa sai Infanrix Pentaa erilaisten aikataulujen mukaan.