FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostuksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein ja 350 mg kolmen viikon välein semiplimabin kinetiikan havaittiin olevan lineaarinen ja suhteessa annokseen, mikä viittaa kohdevälitteisen reitin saturoitumiseen annosvälillä.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til cemiplimab ble observert å være lineær og doseproporsjonal ved doseringsregimer på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke og 350 mg hver 3. uke, noe som indikerer metning av den målmedierte signalveien over doseringsintervallet.
Finnish: Melko harvinainen perifeerinen neuropatiac
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati c
Finnish: • LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO må administreres som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter gjennom en intravenøs slange med et integrert eller påsatt sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 mikron til 5 mikron).
Finnish: Kaksi (0,3 %) potilaista, joilla oli todettu immuunivälitteinen munuaistulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli: 16 vuorokautta - 2,6 kuukautta).
Norwegian Bokmål: To pasienter (0,3 %) med immunrelatert nefritt fikk høydose kortikosteroider i median 1,5 måneder (variasjonsbredde: 16 dager til 2,6 måneder).
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellätoista (1,9 %) 591 potilaasta.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte til permanent seponering av cemiplimab hos 11 av 591 pasienter (1,9 %).
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er kun til engangsbruk.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Graviditet Rådfør deg med lege før du blir gitt dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan ja diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan, ja potilasta on hoidettava veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä tai insuliinilla ja muuttamalla semiplimabihoitoa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hyperglykemi og tegn og symptomer på diabetes som indisert basert på en klinisk evaluering, og behandles med perorale antihyperglykemiske midler eller insulin, samt anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab (se pkt.
Finnish: Jos lopetat LIBTAYO-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med LIBTAYO
Finnish: Kymmenen (1,7 %) potilaista, joilla oli todettu immuunivälitteinen maksatulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 10,5 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 1,9 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter (1,7 %) med immunrelatert hepatitt fikk høydose kortikosteroider i median 10,5 dager (variasjonsbredde: 2 dager til 1,9 måneder).
Finnish: Semiplimabiinfuusio on keskeytettävä tai infuusionopeutta on pienennettävä, jos potilaalla ilmenee lievä tai kohtalainen infuusioon liittyvä reaktio.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør cemiplimabbehandlingen avbrytes eller infusjonsraten reduseres.
Finnish: Potilasta on hoidettava antamalla hormonikorvaushoitoa (tarvittaessa) ja muuttamalla semiplimabihoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med hormontilførsel (hvis indisert) og anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 42:lla (7,1 %) todettiin hypotyreoosi, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli vaikeusasteen 3 hypotyreoosi.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose oppstod hos 42 av 591 pasienter (7,1 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypotyreose.
Finnish: • ripuli (löysä uloste)
Norwegian Bokmål: • diaré (løs mage).
Finnish: LIBTAYO infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen steriili liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Hvordan LIBTAYO ser ut og innholdet i pakningen LIBTAYO konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Finnish: Hermosto paraneoplastinen enkefalomyeliitti
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Paraneoplastisk encefalomyelitt
Finnish: h Kutina on yhdistetty termi, joka sisältää kutinan ja allergisen kutinan.
Norwegian Bokmål: h Pruritus er en samlebetegnelse som inkluderer pruritus og allergisk pruritus.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 54:llä (9,1 %) todettiin infuusioon liittyviä reaktioita, ja heistä yhdellä (0,2 %) potilaalla oli infuusioon liittyvä vaikeusasteen 3 reaktio.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner oppstod hos 54 av 591 pasienter (9,1 %) behandlet med cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 infusjonsrelatert reaksjon.
Finnish: (vaihteluväli: 10,4 kuukautta - 12,3 kuukautta).
Norwegian Bokmål: 14 dager til 9,6 måneder).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet munuaistulehdus
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i
Finnish: Kolmella potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli: 29 vuorokautta - 4,1 kuukautta), ja munuaistulehduksen keston mediaani oli 18 vuorokautta (vaihteluväli: 9 vuorokautta - 29 vuorokautta).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med immunrelatert nefritt var median tid til hendelsen 1,8 måneder (variasjonsbredde: 29 dager til 4,1 måneder) og median varighet av nefritt var 18 dager (variasjonsbredde: 9 dager til 29 dager).
Finnish: • kohonneet veren maksaentsyymiarvot, poikkeavat munuaisten toimintakokeiden tulokset
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet, unormal nyrefunksjonstest
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos nivelsärky
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten semiplimabi
Norwegian Bokmål: LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning cemiplimab
Finnish: Yhdeksän potilasta (1,5 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta2,6 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Ni pasienter (1,5 %) med immunrelaterte hudbivirkninger fikk høydose kortikosteroider i median 16 dager (variasjonsbredde: 7 dager til 2,6 måneder).
Finnish: Potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja, kuten edellä on kuvattu (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med anbefalte behandlingsjusteringer av cemiplimab og med kortikosteroider, som beskrevet ovenfor (se pkt.
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hypofysiittiä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert hypofysitt hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Finnish: Aloitusannos 1-2 mg/kg/vrk prednisonia tai vastaava hoito, minkä jälkeen annosta pienennetään asteittain
Norwegian Bokmål: 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, fulgt av nedtrapping
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 5, yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 4 ja yhdeksällä (1,5 %) vaikeusasteen 3 maksatulehdus.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 5, 1 pasient (0,2 %) med grad 4 og 9 pasienter (1,5 %) med grad 3 immunrelatert hepatitt.
Finnish: Seurannan keston mediaanit olivat 16,5 kk (ryhmä 1), 9,3 kk (ryhmä 2) ja 8,1 kk (ryhmä 3).
Norwegian Bokmål: I gruppene 1, 2 og 3 var median oppfølgingsperiode henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Finnish: Imeytyminen Semiplimabi annetaan laskimoon, joten sen hyötyosuus on täydellinen.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Cemiplimab administreres intravenøst og er derfor fullstendig biotilgjengelig.
Finnish: • yksi millilitra konsentraattia sisältää 50 mg semiplimabia • yksi injektiopullo sisältää 350 mg semiplimabia 7 ml:ssa konsentraattia.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab (i 7 ml konsentrat).
Finnish: 591 potilaasta neljällä (0,7 %) todettiin tyypin 1 diabetes, jolle ei ollut vaihtoehtoisia syitä, ja heistä kolmella (0,5 %) oli vaikeusasteen 4 ja yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 3 tyypin 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 uten alternativ etiologi oppstod hos 4 av 591 pasienter (0,7 %), inkludert 3 pasienter (0,5 %) med grad 4 og 1 pasient (0,2 %) med grad 3 diabetes mellitus type 1.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi ja hypertyreoosi) Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteisiä kilpirauhasen toimintahäiriöitä, ja niitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i tyreoidea kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen.
Finnish: • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Finnish: Semiplimabialtistuksessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja verrattuna potilaisiin, joilla munuaiset toimivat normaalisti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i eksponeringen for cemiplimab mellom pasienter med nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Finnish: • Hormoneja erittäviin rauhasiin (erityisesti kilpirauhaseen, aivolisäkkeeseen,
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer - spesielt skjoldbruskkjertelen, hypofysen, binyrene og bukspyttkjertelen
Finnish: LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun hypotyreoosi lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med LIBTAYO når hypotyreosen går tilbake til grad 0 eller 1, eller på annen måte er klinisk stabilt
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin hypertyreoosi, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli vaikeusasteen 3 hypertyreoosi.
Norwegian Bokmål: Hypertyreose oppstod hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypertyreose.
Finnish: • sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä,
Norwegian Bokmål: • hjertemuskelbetennelse, som kan gi tung pust, uregelmessig hjerterytme, tretthet eller brystsmerter
Finnish: Semiplimabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), har blitt rapportert i forbindelse med cemiplimabbehandling (se pkt.
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta - 4,2 kuukautta), ja maksatulehduksen keston mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 8 vuorokautta - 2,7 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med immunrelatert hepatitt var median tid til hendelsen 1,0 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 4,2 måneder) og median varighet av hepatitt var 15 dager (variasjon: 8 dager til 2,7 måneder).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää, kuolemaan johtanutta toksista epidermaalista nekrolyysiä ja suutulehduksia on ilmennyt yhden semiplimabiannoksen saamisen jälkeen aiemmin idelalisibia saaneilla potilailla, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin semiplimabia nonHodgkin-lymfooman hoidossa, ja jotka olivat saaneet sulfa-antibiootteja lyhyen ajan sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som deltok i kliniske studier med cemiplimab ved non-Hodgkins lymfom (NHL), som tidligere hadde blitt eksponert for idelalisib og som nylig hadde brukt antibiotika med sulfa-innhold, ble det sett tilfeller av SJS, fatal TEN og stomatitt etter én dose cemiplimab, (se pkt.
Finnish: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600
Norwegian Bokmål: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 76 %.
Norwegian Bokmål: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Norwegian Bokmål: 6.2 Inkompatibilitajiet
Finnish: Tuberkuloosi
Norwegian Bokmål: Tuberkulosi
Finnish: Sepsis tai sepsisriski.
Norwegian Bokmål: Sepsis jew riskju ta' sepsis.
Finnish: D-88397 Biberach an der Riss
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Finnish: • opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riskistä
Norwegian Bokmål: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Finnish: Johdanto b.
Norwegian Bokmål: Introduzzjoni b.
Finnish: Wyeth Medical Ireland Grange Castle Business Park Clondalkin
Norwegian Bokmål: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: ----------------Tutkimus 2--------
Norwegian Bokmål: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Finnish: Aikuiset
Norwegian Bokmål: Adulti
Finnish: ACR-vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
Norwegian Bokmål: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50 ACR 70
Finnish: Plasebo (n = 105)
Norwegian Bokmål: Plaċebo (N = 105)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimet ja osoitteet Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Finnish: Uveiitti, skleriitti
Norwegian Bokmål: Uveite, sklerite
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivo ituminen, listeria
Norwegian Bokmål: Riattivazzjoni tal-epatite B, listeria,
Finnish: LIFMIOR N = 103-105*
Norwegian Bokmål: LIFMIOR N=103 sa 105*
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Norwegian Bokmål: Effettività u sigurtà klinika
Finnish: TSS Eroosiot JSN
Norwegian Bokmål: TSS Erozjoni JSN
Finnish: Immunosuppressio
Norwegian Bokmål: Immunosoppressjoni
Finnish: 4 vuotta.
Norwegian Bokmål: 4 snin.
Finnish: sPGA "clear" tai "minimal", n (%) Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna plaseboon
Norwegian Bokmål: sPGA "ċara" jew "minima", n (%) Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Norwegian Bokmål: Nekrolisi epidermali tossika
Finnish: LIFMIOR + Metotreksaatti (n = 231)
Norwegian Bokmål: LIFMIOR + Methotrexate (n = 231)
Finnish: -------------Tutkimus 4------
Norwegian Bokmål: -------------Studju 4----------
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Finnish: Natriumkloridi
Norwegian Bokmål: Sodium chloride
Finnish: Hampshire, PO9 2NG Iso-Britannia
Norwegian Bokmål: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Finnish: Eliminaatio
Norwegian Bokmål: Eliminazzjoni
Finnish: Plasebo N = 139
Norwegian Bokmål: Plaċebo N = 139
Finnish: Etanersepti käsittää 934 aminohappoa, ja sen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia.
Norwegian Bokmål: Etanercept fih 934 amino aċidi u għandu toqol molekulari apparenti ta' bejn wieħed u ieħor 150 kilodaltons.
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Il-Belġju
Finnish: Trombosytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Finnish: Se on normaalia.)
Norwegian Bokmål: Dan hu normali.)
Finnish: Metotreksaatti (n = 228)
Norwegian Bokmål: Methotrexate (n = 228)
Finnish: PSORIAASIPOTILAIDEN VASTEET TUTKIMUKSISSA 2, 3 JA 4
Norwegian Bokmål: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Finnish: Plasebo N = 106-109*
Norwegian Bokmål: Plaċebo N=106 sa 109*
Finnish: 4.9 Yliannostus
Norwegian Bokmål: 4.9 Doża eċċessiva
Finnish: Vakavat allergiset/anafyla ktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Norwegian Bokmål: Melanoma malinna (ara sezzjoni 4.4), limfoma, lewkimja
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Finnish: 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: 3 snin.
Finnish: Jakautuminen
Norwegian Bokmål: Distribuzzjoni
Finnish: LIITE II
Norwegian Bokmål: ANNESS II
Finnish: Kutaaninen lupus erythematosus, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, lupuksen kaltainen oireisto
Norwegian Bokmål: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Finnish: Selkärankareuma (AS)
Norwegian Bokmål: Ankylosing spondylitis (AS)
Finnish: ACR 20- ja 50 -vasteet olivat suuremmat LIFMIOR-hoitoa saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ACR 20: LIFMIOR 62 % ja 59 %, plasebo 23 % ja 11 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ACR 50: LIFMIOR 41 % ja 40 %, plasebo 8 % ja 5 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla; p < 0,01 LIFMIOR vs. plasebo kaikissa ajankohdissa sekä ACR 20- että ACR 50 -vasteiden osalta).
Norwegian Bokmål: Ir-risponsi ta' l-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'LIFMIOR għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: LIFMIOR 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: LIFMIOR 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament; p<0.01 LIFMIOR vs. plaċebo f'kull punt taż-żmien għar-risponsi ta' ACR 20 kif ukoll ACR 50).
Finnish: Infektiot
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet
Finnish: Hedelmällisyys
Norwegian Bokmål: Fertilità
Finnish: Hyvin harvinainen
Norwegian Bokmål: Rari Ħafna
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. helmikuuta 2017 Viimeisin uudistamispäivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Norwegian Bokmål: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Frar 2017 Data ta' l-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI
Norwegian Bokmål: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat LIFMIORia.
Norwegian Bokmål: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew LIFMIOR.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Norwegian Bokmål: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Finnish: Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 10
Norwegian Bokmål: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Finnish: Potilaita oli aiemmin hoidettu tulehduskipulääkkeillä (86 %), anti-reumaattisilla lääkkeillä (80 %) ja kortikosteroideilla (24 %).
Norwegian Bokmål: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Finnish: Neurologiset häiriöt
Norwegian Bokmål: Disturbi fissistema nervuża
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0-5.
Norwegian Bokmål: Ċar jew kważi ċar definiti bħala 0 jew 1 fuq skala 0 to 5.
Finnish: MTX LIFMIOR 25 mg
Norwegian Bokmål: MTX Enbrel 25 mg
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Norwegian Bokmål: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Finnish: Pansytopenia* Aplastinen anemia*
Norwegian Bokmål: Panċitopenja u anemija aplastika
Finnish: b: DAS-arvot ovat keskiarvoja c: remissio määritelty DAS<1.6
Norwegian Bokmål: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definita bħala DAS <1.6
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Effetti sekondarji possibbli
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Norwegian Bokmål: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Finnish: Tuberkuloosi, opportunistiinfektio (mukaan lukien invasiiviset sieni-, prototsooi-, bakteeri-, atyyppiset mykobakteeri-, virusperäiset infektiot ja Legionella)*
Norwegian Bokmål: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Finnish: 2 viikkoa 3 kuukautta 6 kuukautta a: p < 0.001, LIFMIOR vs. plasebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. plasebo
Norwegian Bokmål: ASAS 70 Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, LIFMIOR vs. plaċebo b: p = 0.002, LIFMIOR vs. plaċebo
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien pneumonia, selluliitti, bakteeriartriitti, sepsis ja parasiittiinfektio)*
Norwegian Bokmål: Infezzjonijiet serji (inkluż pnewmonja, ċellulite, artrite batterjali, sepsis u infezzjoni parasitika)*
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Norwegian Bokmål: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, irreġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Norwegian Bokmål: 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Finnish: LIFMIORin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Tużax LIFMIOR
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli (E421), sakkaroosi ja trometamoli.
Norwegian Bokmål: Trab: Mannitol (E421), sucrose u trometamol
Finnish: Kuva 8
Norwegian Bokmål: Dijagramma 8
Finnish: Ks. rokotusohjeet kohdasta 4.4.
Norwegian Bokmål: Ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Norwegian Bokmål: Reazzjonijiet allerġiċi serji huma rari.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Norwegian Bokmål: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti
Norwegian Bokmål: Spondiloartrite assjali
Finnish: Parittainen vertailu p-arvot: * = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR vs. metotreksaatti, † = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR + metotreksaatti vs. metotreksaatti ja  = p < 0,05 vertailtaessa LIFMIOR + metotreksaatti vs. LIFMIOR
Norwegian Bokmål: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' LIFMIOR vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. methotrexate u  = p < 0.05 għall-paraguni ta' LIFMIOR + methotrexate vs. LIFMIOR.
Finnish: Hematofaginen histiosytoosi (makrofagiakti vaatiooireyhtymä)*
Norwegian Bokmål: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Kuva 9
Norwegian Bokmål: Dijagramma 9
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Norwegian Bokmål: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Finnish: LIFMIOR katsottiin ei-genotoksiseksi in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimussarjoissa.
Norwegian Bokmål: LIFMIOR kien ikkunsidrat li mhuwiex ġenotossiku minn serje ta' studji in vitro u in vivo.
Finnish: Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20- ja ASAS 5/6-vasteet.
Norwegian Bokmål: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'LIFMIOR wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Finnish: Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75 Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Norwegian Bokmål: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Finnish: Valmistajat:
Norwegian Bokmål: Manifattur:
Finnish: Lineaarisuus
Norwegian Bokmål: Linearjetà