FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: dVon den Patienten mit Assayergebnissen zur MRD im Knochenmark waren 76,9 % (30/39) im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab und 6,7 % (2/30) im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab MRD-negativ.
Hungarian: dAzok közül a betegek közül, akiknek csontvelőből származó MRD assay eredményeik voltak, a venetoklax és rituximab karon a betegek 76,9%-a (30/39), a bendamusztin és rituximab karon a betegek 6,7%-a (2/30) volt MRD negatív eA teljes túlélésre vonatkozó adatok még nem érettek.
German: Venetoclax ist in vitro ein P-gp-, BCRP- und OATP1B1-Inhibitor.
Hungarian: A venetoklax P-gp-, BCRP- és gyenge OATP1B1-inhibitor in vitro.
German: • Dunkler oder trüber Urin
Hungarian: • sötét színű vagy zavaros vizelet
German: Wie ist Venclyxto einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
German: Die Patienten sollten engmaschiger auf Anzeichen und Symptome eines TLS überwacht werden.
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket.
German: Die gleichzeitige Anwendung von einmal täglich 50 mg Ritonavir, einem starken CYP3A- und P-gpInhibitor, über einen Zeitraum von 14 Tagen führte bei 6 gesunden Probanden zu einem Anstieg der Cmax von Venetoclax um das 2,4-Fache und der AUC∞ um das 7,9-Fache.
Hungarian: 50 mg napi egyszer alkalmazott ritonavir, egy erős CYP3A- és P-gp-inhibitor egyidejű alkalmazása 14 napig 6 egészséges alanynál 2,4-szeresével növelte a venetoklax Cmax-értékét és 7,9-szeresével az AUC-értékét.
German: Venclyxto wirkt, indem es ein bestimmtes Protein mit dem Namen „BCL-2" im Körper hemmt.
Hungarian: A Venclyxto a hatását a szervezet egyik fehérjéjének, a „BCL-2" fehérjének a gátlása révén fejti ki.
German: Hellgelbe, oblonge, bikonvexe, 17,2 mm lange und 9,5 mm breite Tablette mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Hungarian: Halványsárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, 17,2 mm hosszú, 9,5 mm széles, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „100" jelzéssel mélynyomott tabletta.
German: Fahren Sie am folgenden Tag zur üblichen Uhrzeit mit der Einnahme Ihrer normalen Dosis fort.
Hungarian: Másnap térjen vissza a szokásos adagolási ütemezéséhez.
German: Untergruppen beobachtet, einschließlich Alter (< 65, ≥ 65 und < 75, ≥ 75 Jahre), vorheriger Therapie(n) (1, > 1), größerer Tumormasse (bulky disease) (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p-Deletion, 11q-Deletion, TP53-Mutation, IgHV-Mutation und refraktär gegenüber rezidivierend auf die letzte Behandlung (Abbildung 3).
Hungarian: A kedvezőbb PFS eredmények, melyet a venetoklax és rituximab mutatott a bendamusztin és rituximab kombinációval szemben, konzisztensen megjelentek az összes értékelt beteg-alcsoportban, beleértve a korcsoportokat (<65 év, ≥65 év és <75 év; ≥75 év), a megelőző kezelések számát (1, >1), a nagy tumortömeggel járó betegségeket (<5 cm; ≥5 cm), a 17p deléciót, 11q deléciót, TP53 mutációt,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax wurden bei 107 Patienten mit vorbehandelter CLL und 17p-Deletion in einer einarmigen, offenen, multizentrischen Studie (M13-982) untersucht.
Hungarian: A venetoklax biztonságosságát és hatásosságát egy egykaros, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (M13-982) értékelték 107, korábban már kezelt, 17p deléciót hordozó krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegnél.
German: • 10 Tabletten (5 Blister mit je 2 Tabletten)
Hungarian: • 10 tabletta (5 buborékcsomagolás mindegyikében 2 tablettával)
German: In der offenen, randomisierten Phase-III-Studie (MURANO) betrug die Inzidenz des TLS bei Patienten, die mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, 3 % (6/194).
Hungarian: A nyílt elrendezésű, randomizált fázis III (MURANO) vizsgálatban a TLS incidenciája 3% (6/194)
German: ALC ≥ 25 x 109/l und messbarem Lymphknoten ≥ 5 cm stationär aufgenommen, um eine intensivere Flüssigkeitszufuhr und Überwachung am Tag der ersten Dosis von 20 mg bzw. 50 mg während der Aufdosierungsphase sicherzustellen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: A venetoklax klinikai vizsgálataiban azokat a betegeket, akiknél bármely mérhető nagyságú nyirokcsomó ≥10 cm volt, illetve azokat, akiknél az ALC ≥25 x 109/l és bármely mérhető nagyságú nyirokcsomó ≥5 cm volt, a titrálási időszakban hospitalizálták a 20 mg és 50 mg adag adásának első napján, az intenzívebb hidrálás és monitorozás érdekében (lásd 4.2 pont).
German: Venetoclax + Rituximab N = 194
Hungarian: Végpont venetoklax + rituximab N = 194
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 66 Jahre (Spannweite: 28 bis 85 Jahre); 70 % waren männlich und 92 % weiß.
Hungarian: Az életkor mediánja 66 év volt (tartomány: 28-85 év); a betegek 70%-a férfi, 92% kaukázusi volt.
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie) Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám láz kíséretében (lázas neutropénia)
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON (7-Tagespackung)
Hungarian: DOBOZ (7 napos csomag)
German: In den Monotherapiestudien mit Venetoclax kam es bei 40 % der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen zu einer Unterbrechung der Behandlung; die häufigste Nebenwirkung, die zu einer Unterbrechung der Behandlung führte, war Neutropenie (5 %).
Hungarian: 40%-ánál kellett felfüggeszteni az adagolást mellékhatások miatt, a kezelés megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatás a neutropenia (5%) volt.
German: Dosisunterbrechungen oder -senkungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos neutropeniában szenvedő betegeknél javasolt az adagolás felfüggesztése vagy a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
German: Filmtablette 10 Filmtabletten
Hungarian: Filmtabletta 10 filmtabletta
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítást végezni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen (≥ 20 %, alle Grade) bei Patienten, die in der Kombinationsstudie mit Rituximab Venetoclax erhielten, waren Neutropenie, Durchfall und Infektionen der oberen Atemwege.
Hungarian: Venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél súlyossági foktól függetlenül a leggyakrabban előforduló mellékhatás (≥20%) a rituximabbal végzett kombinációs vizsgálatban a neutropenia, a hasmenés és a felső légúti fertőzés volt.
German: Bei einer aktualisierten Auswertung zur Wirksamkeit mit allen Patienten, die nicht mehr behandelt wurden (Ende der Datenerhebung: 08. Mai 2018; Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten im Median), betrug die geschätzte PFS-Rate nach 36 Monaten im Behandlungsarm mit Venetoclax in Kombination mit Rituximab 71,4 % (95 %-KI: 64,8; 78,1) und im Behandlungsarm mit Bendamustin in Kombination mit Rituximab 15,2 % (95 %-KI: 9,1; 21).
Hungarian: 2018. május 8., medián követési idő: 36 hónap) a venetoklax és rituximab karon a 36 hónapos becsült PFS 71,4% (95%-os CI: 64,8; 78,1), a bendamusztin és rituximab karon 15,2% (95%-os CI: 9,1; 21) volt.
German: Venclyxto 100 mg Filmtabletten sind hellgelbe, länglich-ovale, 17,2 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „100" auf der anderen Seite.
Hungarian: A Venclyxto 100 mg filmtabletta halványsárga színű, hosszúkás, 17,2 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „100" jelzéssel.
German: Die Patienten im Behandlungsarm mit Venclyxto in Kombination mit Rituximab erhielten nach der 5-wöchigen Aufdosierungsphase mit Venclyxto über 24 Monate ab Tag 1 Zyklus 1 von Rituximab 400 mg Venclyxto einmal täglich, sofern keine Krankheitsprogression oder keine inakzeptable Toxizität vorlag.
Hungarian: A Venclyxto és rituximab karon a betegek előbb megkapták a Venclyxto 5 hetes dózistitrálási sémája szerinti adagokat, majd naponta egyszer 400 mg-ot kaptak a rituximab 1. ciklusának 1. napjától kezdve, 24 hónapon keresztül,
German: Tabelle 3: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei mit Venetoclax behandelten Patienten mit CLL berichtet wurden
Hungarian: 3. táblázat: A venetoklaxszal kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre (Spannweite: 37 bis 85 Jahre); 65 % waren männlich und 97 % weiß.
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 37-85 év); a betegek 65%-a férfi volt, és 97%-uk a kaukázusi rasszba tartozott.
German: Venetoclax bindet direkt an die BH3-Bindungsfurche von BCL-2, wobei die BH3-Motiv enthaltenden proapoptotischen Proteine wie BIM verdrängt werden.
Hungarian: A venetoklax közvetlenül a BCL-2 BH3 kötőhelyéhez kapcsolódik, leszorítva ezzel az olyan a BH3 motívumot tartalmazó pro-apoptotikus fehérjéket, mint például a BIM, melyek a későbbiekben elindítják a mitokondriumok külső membránjának permeabilizációját (mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), a kaszpáz aktivációt és a programozott sejthalált.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl ≥ 30 ml/min und
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl ≥30 ml/perc és <90 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
German: Filmtablette 5 Filmtabletten
Hungarian: Filmtabletta 5 filmtabletta
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren zu Beginn und während der Aufdosierungsphase (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A inhibitorokkal való egyidejű alkalmazás a kezelés kezdetén és a dózistitrálás időszakában (lásd 4.2 és 4.5 pont).
German: ANGABEN AUF DEM UMKARTON UMKARTON (5-Tagespackung)
Hungarian: DOBOZ (5 napos csomag)
German: Hochdisperses Siliciumdioxid (E551) Polysorbat 80 (E433) Natriumstearylfumarat
Hungarian: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551) Poliszorbát 80 (E433)
German: Tagesdosis von Venetoclax
Hungarian: A venetoklax napi adagja
German: Sie sollten aber auf Getränke verzichten, die Grapefruit, Bitterorangen oder Sternfrucht (Karambole) enthalten.
Hungarian: A nem alkoholos és koffeint nem tartalmazó italok is beszámíthatók ebbe a mennyiségbe, de ne igyon grépfrúitlevet, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) tartalmazó italt.
German: • Kurzatmigkeit
Hungarian: • székrekedés
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Hungarian: Venclyxto 50 mg filmtabletta 2 év.
German: Bei der 50-mg-Dosis und bei Patienten, die bei nachfolgenden Dosiserhöhungen weiterhin ein Risiko aufweisen, sollte derselbe Überwachungsplan befolgt werden.
Hungarian: Ugyanezt a monitorozási ütemezést kell követni az 50 mg-os adag alkalmazásának kezdetekor, és később minden egyes dózisnöveléskor azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kockázat.
German: Pneumonie Infektion der oberen Atemwege
Hungarian: Felső légúti fertőzés
German: Venclyxto 10 mg Filmtabletten 2 Jahre.
Hungarian: Venclyxto 10 mg filmtabletta 2 év.
German: BCL-2 hilft den Krebszellen zu überleben.
Hungarian: Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
German: Venclyxto 50 mg Filmtabletten sind beige, länglich-ovale, 14 mm lange Tabletten mit der Prägung „V" auf einer Seite und „50" auf der anderen Seite.
Hungarian: A Venclyxto 50 mg filmtabletta bézs színű, hosszúkás, 14 mm hosszú tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „50" jelzéssel.
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
German: Venclyxto wird als Monotherapie angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer CLL,
Hungarian: A Venclyxto monoterápiaként javallott CLL kezelésére:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
German: Wenn Sie Probleme bei der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha probléma merül fel a Venclyxto alkalmazása kapcsán, beszéljen kezelőorvosával.
German: Die Patienten erhielten Venetoclax gemäß einem empfohlenen Aufdosierungsplan.
Hungarian: A betegek egy javasolt dózistitrálási séma szerint kapták a venetoklaxot.
German: Bei der Behandlung mit Venclyxto wurde Neutropenie als Risiko identifiziert.
Hungarian: A neutropenia a Venclyxto-kezelés azonosított kockázata.
German: Negativität nach Ende der Kombinationstherapieb
Hungarian: MRD negativitás aránya a kombinációs kezelés végénb
German: • Arzneimittel, die den Cholesterinspiegel im Blut senken, bekannt als Statine
Hungarian: • a sztatinoknak nevezett koleszterinszint csökkentő gyógyszerek
German: Tel:+36 1 455 8600
Hungarian: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
German: 2 bis 3 Tage nach Absetzen des Inhibitors sollte wieder dieselbe Dosis von Venetoclax wie vor Beginn der Behandlung mit dem CYP3A-Inhibitor verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: A venetoklaxnak a CYP3A-inhibitor alkalmazásának kezdete előtt alkalmazott dózisát az inhibitor adagolásának leállítása után 2-3 nappal kell visszaállítani (lásd 4.4 és a 4.5 pont).
German: In klinischen Studien zu
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
German: Fragen Sie Ihren Arzt hinsichtlich einer Spermakonservierung um Rat, bevor Sie die Behandlung mit Venclyxto beginnen.
Hungarian: A Venclyxto-kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát a spermiumtárolási lehetőségekről.
German: - wenn Sie zu Beginn Ihrer Therapie und während der schrittweisen Dosiserhöhung (in der Regel über einen Zeitraum von 5 Wochen) eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen, denn es können schwerwiegende und lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten, wenn Venclyxto zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet wird:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos és életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Venclyxto-t ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazza:
German: • Die Dosis wird anschließend auf 50 mg (eine 50-mg-Tablette) einmal täglich über 7 Tage erhöht.
Hungarian: • a dózist 50 mg-ra (egy darab 50 mg-os tabletta) emelik, melyet naponta egyszer kell bevennie 7 napig.
German: Macrogol (3350) (E1521) Talkum (E553b)
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
German: Venclyxto 10 mg Filmtabletten sind hellgelbe, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm sowie der Prägung „V" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Hungarian: A Venclyxto 10 mg filmtabletta halványsárga színű, kerek, 6 mm átmérőjű tabletta, az egyik oldalán „V" jelzéssel, a másikon „10" jelzéssel.
German: Auch am Tag der ersten Einnahme von Venclyxto sollten Sie mindestens 1,5 bis 2 Liter Wasser trinken.
Hungarian: Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a Venclyxto-kezelést.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Venclyxto beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a Venclyxto-t?
German: Tumorlysesyndrom Hyperurikämie
Hungarian: Tumorlízis szindróma Hyperuricaemia
German: - wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Venetoclax oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - allergiás a venetoklaxra vagy a gyógyszer (6.
German: Patienten einen oder mehrere Lymphknoten ≥ 5 cm und 31 % eine ALC ≥ 25 x 109/l.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek 41%-ának volt egy vagy több ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és 31%-ánál volt az ALC-értéke ≥25 x 109/l.
German: Patienten waren im peripheren Blut MRD-negativ, darunter 16 Patienten, die im Knochenmark ebenfalls MRD-negativ waren.
Hungarian: A betegek 27%-a (42/158) volt MRD negatív a perifériás vér vizsgálata alapján, ezen belül 16 betegnél a csontvelő is MRD negatívnak bizonyult.
German: Venetoclax als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit CLL, die auf eine Behandlung mit einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs nicht angesprochen haben - Studie M14-032 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax bei Patienten mit CLL, die auf eine Vortherapie mit Ibrutinib oder Idelalisib nicht angesprochen haben, wurden in einer offenen, multizentrischen, nicht randomisierten Studie der Phase 2 (M14-032) untersucht.
Hungarian: A venetoklax hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, multicentrikus, nem randomizált, fázis II vizsgálatban (M14-032) értékelték korábban ibrutinibbel vagy idelaliszibbel sikertelenül kezelt, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegeknél.
German: Beide müssen dieselbe Farbe haben.
Hungarian: Mindkettőnek azonos színűnek kell lennie.
German: Es können zwei Programme verwendet werden:
Hungarian: Két program használható:
German: Benutzen Sie keine Gesichtsmaske.
Hungarian: Ne használjon arcmaszkot.
German: Stehen Sie langsam auf, wenn Sie sich von einem Stuhl erheben oder aus dem Bett steigen.
Hungarian: - Lassan álljon fel, amikor az ágyból kel ki vagy székből áll fel.
German: * Von lebensbedrohlichen und/oder fatal verlaufenden Fällen wurde berichtet.
Hungarian: * Életveszélyes és/vagy fatális eseteket is jelentettek.
German: Wieviel Ventavis müssen Sie inhalieren und wie lange?
Hungarian: Mennyit és mennyi ideig kell belélegezni?
German: Der Wirkstoff kann schneller in Ihre Lungen transportiert werden.
Hungarian: A hatóanyag gyorsabban juttatható el a tüdejébe.
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können auftreten.
Hungarian: Az alábbi súlyos mellékhatások fordulhatnak elő.
German: Fragen Sie bitte Ihren Arzt, was zu tun ist.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy mit tegyen.
German: Im Folgenden führen wir andere mögliche Nebenwirkungen nach der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens auf:
Hungarian: Alább felsoroljuk a többi lehetséges mellékhatást az alapján, hogy milyen valószínűséggel fordulnak elő:
German: Wenn es doch einmal vorkommt, spülen Sie Ihre Haut oder Ihre Augen sofort mit viel Wasser.
Hungarian: Ha mégis előfordul, azonnal öblítse le a bőrét és öblítse ki a szemeit bő vízzel.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie diese Anzeichen bei sich bemerken.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet akkor, ha ezeket a hatásokat érzi.
German: Ihr Blutdruck könnte noch viel stärker sinken.
Hungarian: Vérnyomása tovább eshet.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. September 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. August 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 26.
German: Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Hungarian: Ellenőrzött klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre adat.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON OHNE BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ BLUE BOX NÉLKÜL
German: Er/Sie wird nach der Ursache suchen und geeignete Maßnahmen ergreifen.
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja vizsgálni az okot, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ventavis bei Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Ventavis biztonságosságát és hatásosságát 18 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Nitrovasodilatatoren,
Hungarian: − nitro-vazodilatátorok,
German: Über die Wirksamkeit der Kombinationstherapie konnte keine verlässliche Aussage gemacht werden, da die Stichprobe begrenzt und die Studie von kurzer Dauer war.
Hungarian: A kombináció hatásosságát illetően nem lehetett megbízható következtetést levonni, mivel a minta mérete korlátozott volt, és a vizsgálat rövid ideig tartott.
German: Ein verbesserter Blutfluss führt zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Körpers und verringert die Belastung des Herzens.
Hungarian: A jobb véráramlás a szervezet jobb oxigénellátásához vezet, és csökkenti a szív terhelését.
German: Ventavis und bestimmte andere Arzneimittel können sich in ihrer Wirkung in Ihrem Körper gegenseitig beeinträchtigen.
Hungarian: A Ventavis és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás szervezeten belüli működését.
German: Blutungsereignisse*§
Hungarian: Vérzéses események*§
German: • Wenn Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Therapie ab Behandlungsbeginn eine zuverlässige Verhütungsmethode.
Hungarian: • Ha Ön teherbe eshet, használjon megbízható fogamzásgátló módszert a kezelés kezdetétől és a kezelés alatt.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Hypotonie, Blutungsereignisse und Bronchospasmen.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a hypotonia, a vérzéses események és a bronchospasmus voltak.
German: Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal beszéljen kezelőorvosával.
German: Die Auswahl des voreingestellten Programms wird vom Arzt vorgenommen.
Hungarian: Az előre beállított programot a kezelőorvos választja ki.
German: Synkopen§ (siehe Abschnitt 4.4) Hypotonie*
Hungarian: Syncope§ (lásd 4.4 pont) Hypotonia*
German: Um eine unerwünschte Akkumulation im Tagesverlauf zu vermeiden, ist bei diesen Patienten während der anfänglichen Dosistitration besonders vorsichtig vorzugehen.
Hungarian: A nap folyamán történő nemkívánatos akkumuláció elkerülése érdekében a kezdeti dózistitrálás során különleges elővigyázatosságot kell tanúsítani ezeknél a betegeknél.
German: Ventavis hemmt die unerwünschte Blockade oder Verengung der Blutgefäße und ermöglicht, dass mehr Blut durch die Gefäße fließt.
Hungarian: A Ventavis gátolja a véredények nemkívánatos elzáródását és beszűkülését, és lehetővé teszi azt, hogy több vér áramoljon át az ereken keresztül.
German: Invasive hämodynamische Parameter wurden zu Beginn und nach 12 Wochen der Behandlung ermittelt.
Hungarian: Az invazív hemodinamikai paramétereket a kiinduláskor és 12 heti kezelés után értékelték.
German: Angesichts des hohen pharmakologischen Potenzials von Iloprost und der absoluten Dosen, die für therapeutische Zwecke erforderlich sind, deuten die Ergebnisse, die in Untersuchungen zur akuten Toxizität gewonnen wurden, nicht auf ein Risiko akuter unerwünschter Wirkungen beim Menschen hin.
Hungarian: Tekintetbe véve az iloproszt magas farmakológiai potenciálját és a terápiás célokhoz igényelt abszolút dózisokat, az akut toxicitási vizsgálatokban nyert eredmények emberben nem utalnak akut nemkívánatos hatások kockázatára.
German: Beim Gebrauch des I-Neb-AAD-Systems müssen die folgenden Anweisungen beachtet werden.
Hungarian: Az I-Neb AAD rendszer alkalmazásakor a következő utasításokat kell követni.
German: (enthält 1 Mundstück und 1 Verneblerkammer).
Hungarian: (1 szájfeltétet és 1 porlasztókamrát tartalmaz).
German: PPH ist eine Kategorie der pulmonalen Hypertonie, bei der die Ursache des Bluthochdrucks nicht bekannt ist.
Hungarian: A PPH a pulmonális hipertóniának az a típusa, melyben a magas vérnyomás kiváltó oka ismeretlen.
German: Bei Ratten wurde Iloprost in sehr geringen Mengen in der Milch nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3.).
Hungarian: Patkányoknál az iloprosztot nagyon kis mennyiségben észlelték a tejben (lásd 5.3 pont).
German: Tachykardie Palpitationen
Hungarian: Tachycardia, Palpitatio
German: Sollten Sie sie versehentlich verschlucken, trinken Sie reichlich Wasser und informieren Sie Ihren Arzt.
Hungarian: Ha véletlenül lenyeli, igyon sok vizet, és szóljon kezelőorvosának.
German: Bei Beendigung der inhalativen Behandlung mit Iloprost sollte der Patient sorgfältig überwacht und eine Alternativbehandlung bei kritisch kranken Patienten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Az inhalációs iloprosztkezelés leállításakor a beteget gondosan monitorozni kell, és kritikus állapotú betegek esetén alternatív kezelési mód alkalmazását kell mérlegelni.
German: Im Falle einer Schangerschaft und in Anbetracht des potenziellen Nutzens für die Mutter kann die Anwendung von Ventavis während der Schwangerschaft, nur nach sorgfältiger Nutzen-RisikoAbwägung, bei solchen Frauen in Betracht gezogen werden, die sich trotz der bekannten Risiken einer pulmonalen Hypertonie während der Schwangerschaft für die Fortsetzung ihrer Schwangerschaft entschieden haben.
Hungarian: Amennyiben teherhesség következik be, az anyával kapcsolatos lehetséges előnyök figyelembe vételével a Ventavis terhesség alatti alkalmazása - kizárólag az előny-kockázat körültekintő értékelés után - mérlegelhető azoknál a nőknél, akik a pulmonalis hypertonia terhesség alatti ismert kockázatai ellenére a terhességük kihordása mellett döntenek.