FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Bulgarian: Емфизем се развива, когато липсата на алфа1-протеиназен инхибитор води до състояние, при което неутрофилната еластаза не се контролира добре, увреждайки малките въздушни мехурчета в белите дробове, чрез които кислородът преминава в организма.
English: Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции (НР) в клинични проучвания и постмаркетингов опит с Respreeza Системоорганен клас (SOC)
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor may decide whether to slow or stop the infusion completely and start the appropriate treatment.
Bulgarian: В зависимост от характера и тежестта на реакцията, Вашият лекар може да реши дали да забави или спре напълно инфузията и да започне съответно лечение.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковка от Mix2Vial набора като задържите пръстена и издърпате вертикално нагоре.
English: Do not use solutions that are discoloured, cloudy or have particles.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са с променен цвят, мътни или съдържат частици.
English: One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
Bulgarian: Сто и четиридесет участници (76 участници, лекувани с Respreeza и 64 участници, получавали плацебо в проучването RAPID) са продължили в разширеното проучване RAPID и са лекувани ежеседмично с интравенозна доза Respreeza 60 mg/kg телесно тегло за до 24 месеца.
English: After the first infusions, you or your caregiver might also administer Respreeza, but only after receiving adequate training.
Bulgarian: Вашият болногледач също бихте могли да прилагате Respreeza, но само след като получите съответно обучение.
English: Use aseptic technique to transfer the reconstituted solutions into the administration container (e.g., empty intravenous bag or glass bottle; (not supplied) via a commercially available intravenous fluid tubing transfer set (not supplied)).
Bulgarian: Използвайте асептична техника за да прехвърлите приготвения разтвор в контейнера за приложение (напр.: празен интравенозен сак или стъклена бутилка; (не са предоставени) чрез предлагана на пазара система за интравенозно приложение (не е предоставена).
English: One vial of Respreeza is for single use only.
Bulgarian: Един флакон Respreeza е само за еднократна употреба.
English: OUTER BOX
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
English: What Respreeza is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Respreeza и за какво се използва
English: Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на оптимално медикаментозно и немедикаментозно лечение и да имат данни за прогресивно белодробно заболяване (напр. по-нисък прогнозиран форсиран експираторен обем за секунда (ФЕО1), нарушена способност за ходене или повишен брой обостряния), оценени от медицински специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
English: Attach the administration set to the administration container.
Bulgarian: Закрепете системата за приложение към контейнера за приложение.
English: The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1).
Bulgarian: Разширеното проучване RAPID показва, че забавената скорост на намаляване на белодробната плътност е поддържана за участници, които са лекувани непрекъснато с Respreeza за 4 години.(вж. Фигура 1).
English: Normal healthy individuals produce sufficient alpha1-proteinase inhibitor to control the NE produced by activated neutrophils and are thus able to prevent inappropriate proteolysis of lung tissue by NE.
Bulgarian: Нормалните здрави индивиди произвеждат достатъчно количество алфа1-протеиназен инхибитор, който да контролира NE, произведена от активираните неутрофили, и по този начин са способни да предотвратяват неадекватна протеолиза на белодробна тъкан от NE.
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction.
Bulgarian: В зависимост от характера и тежестта на реакцията, Вашият лекар или медицински специалист може да реши дали да забави или да спре напълно приложението и да проведе съответно лечение на реакцията.
English: No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на репродукцията при животни с Respreeza и безопасността на лекарството при бременни жени не е установена в контролирани клинични проучвания.
English: After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein.
Bulgarian: След разтваряне, Respreeza се прилага чрез инфузия във вена.
English: In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Bulgarian: В едно двойносляпо, контролирано клинично проучване за оценка на безопасността и биохимичната ефикасност на Respreeza са рандомизирани 44 пациенти да получават интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza веднъж седмично в продължение на 24 седмици.
English: Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Bulgarian: Свържете другия край към системата за инжектиране (напр. с абокат/игла тип „бътерфлай“ или венозен катетър).
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с инструкциите на Вашия лекар или медицински специалист.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Bulgarian: внимателен подбор на донорите на кръв и плазма, за да се гарантира изключване на тези,
English: Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Bulgarian: Човешкият алфа1-протеиназен инхибитор има молекулна маса 51 kDa и принадлежи към семейството на серинпротеазните инхибитори.
English: No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Respreeza върху фертилитета при животни и ефектът на лекарството върху фертилитета при хора не е установен в контролирани клинични проучвания.
English: Take care not to touch the rubber vial stopper.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете гумената запушалка на флакона.
English: The reconstituted solution must be administered using an intravenous administration set (not supplied).
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се приложи като се използва система за интравенозно приложение (не е предоставена).
English: • IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на IgA, с доказани антитела срещу IgA, поради риск от тежки реакции на свръхчувствителност и анафилактични реакции.
English: What Respreeza looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Respreeza и какво съдържа опаковката
English: Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Bulgarian: Могат да възникнат реакции на свръхчувствителност, включително при пациенти, които са понесли добре предишно лечение с човешки алфа1-протеиназен инхибитор.
English: A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Bulgarian: Общо 180 пациенти с дефицит на алфа1протеиназен инхибитор, със серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор < 11 микромола (μM) (т.е. < 50 mg/dl, определено чрез нефелометрия) и клинични данни за емфизем, са рандомизирани да получават ежеседмично интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza (93 пациенти) или плацебо (87 пациенти) до 24 месеца.
English: Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Bulgarian: Уверете се, че флаконът Respreeza и флаконът с водата за инжекция са със стайна температура (до 25°C).
English: The mean trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels at steady state (Weeks 7-11) were maintained above 11 M.
Bulgarian: Средните най-ниски серумни нива на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние (седмици 7-11) са поддържани над 11 M.
English: This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество човешки алфа1-протеиназен инхибитор, който е нормална съставна част на кръвта и се открива в белите дробове.
English: After it has been reconstituted with water for injections, the solution should be clear, colourless to slightly yellow and free from visible particles.
Bulgarian: След като бъде разтворен с вода за инжекции, разтворът трябва да бъде бистър, безцветен до бледожълт и да не съдържа видими частици.
English: Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Bulgarian: Не отстранявайте Mix2Vial набора от блистерната опаковка.
English: If you stop using Respreeza
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Respreeza
English: However, despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, обаче, при прилагане на лекарства, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекция.
English: The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Bulgarian: Моделно прогнозираната средна концентрация в стационарно състояние е 21,8 µM след седмична доза от 60 mg/kg телесно тегло.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza при пациенти в старческа възраст (65 години или повече) не са установени в конкретни клинични проучвания.
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation).
Bulgarian: Пълно реконституиране на праха трябва да се постигне в рамките на 5 минути (опаковка от 1 g) или 10 минути (опаковки от 4 g и 5 g).
English: A healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency will supervise the first infusions.
Bulgarian: Медицински специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор ще наблюдава първите инфузии.
English: At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
Bulgarian: На скрининга серумните нива за алфа1-протеиназен инхибитор са били между 3,2 и 10,1 M (средно 5,6 M).
English: If you forget to use Respreeza
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Respreeza
English: Tell your doctor or healthcare professional if you think you have used more Respreeza as you should.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицински специалист, ако смятате, че сте използвали повече от необходимата доза Respreeza.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
Bulgarian: Човешкият алфа1-протеиназен инхибитор се приема за основната антипротеаза в долните дихателни пътища, където инхибира неутрофилната еластаза (NE).
English: Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
Bulgarian: Девет пациенти са получили единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza, последвана от сравнителен продукт, а 9 пациенти са получили сравнителен продукт, последван от единична доза от 60 mg/kg телесно тегло
English: The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg на kg телесно тегло и трябва да се прилага веднъж седмично.
English: There are no data concerning the effect on fertility but as alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, no adverse effects on fertility are expected if you use Respreeza at the recommended dose.
Bulgarian: Няма данни по отношение на въздействието върху фертилитета, но тъй като алфа1протеиназният инхибитор е нормална съставна част на човешката кръв, не се очакват нежелани ефекти върху фертилитета, ако използвате Respreeza в препоръчителната доза.
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
Bulgarian: Тъй като човешкият алфа1-протеиназен инхибитор е протеин и физиологична съставна част на човешката кръв, не се очаква да проявява карциногенни, генотоксични или тератогенни ефекти.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Respreeza при пациенти в старческа възраст (65 години или повече) не са установени в клинични проучвания.
English: Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Bulgarian: Леко завъртете флакона Respreeza докато прахът се разтвори напълно (Фигура 6).
English: Place the Respreeza vial on an even and firm surface.
Bulgarian: Поставете флакона Respreeza на гладка и стабилна повърхност.
English: Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Respreeza, са показали сходен модел на по-бавно намаляване на белодробната плътност в сравнение с получаващите плацебо (вж. Фигура 1).
English: Your doctor will inform you about signs of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, face, or mouth) (see also section 4).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира за признаците на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) (вижте също точка 4).
English: The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Bulgarian: Средната стойност (стандартното отклонение) на най-ниско серумно ниво на алфа1-протеиназен инхибитор в стационарно състояние за пациентите, лекувани с Respreeza, е 17,7 M (2,5).
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for administration
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за приложение
English: The reconstituted solution should be infused intravenously using a separate dedicated infusion line at an infusion rate of about 0.08 ml / kg bw/ min.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се влива интравенозно, като се използва отделна, предназначена за тази цел инфузионна система, при скорост на инфузията около 0,08 ml/kg телесно тегло/min.
English: This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema.
Bulgarian: Това лекарство се използва при възрастни пациенти с известен тежък дефицит на алфа1протеиназен инхибитор (наследствено заболяване, наречено още дефицит на алфа1 антитрипсин), които са развили белодробно заболяване, наречено емфизем.
English: First infusions should be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Bulgarian: Първите инфузии трябва да се приложат под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на дефицит на алфа1-протеиназен инхибитор.
English: You may be allergic to human alpha1-proteinase inhibitor even if you have previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Bulgarian: Вие може да сте алергични към човешки алфа1-протеиназен инхибитор, дори ако сте приемали по-рано човешки алфа1-протеиназни инхибитори и сте ги понесли добре.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
English: How to use Respreeza
Bulgarian: Как да използвате Respreeza
English: Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Bulgarian: Respreeza съдържа приблизително 1,9 mg (<1 mmol) натрий на ml приготвен разтвор.
English: Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
Bulgarian: След завършване на проучването RAPID е извършен анализ на достигнатата медиана на нивата на алфа1-протеиназен инхибитор и намаляването на белодробната плътност.
English: This analysis revealed an inverse linear relationship between trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels and the annual decline in lung density as measured by volume adjusted CT scans for subjects receiving 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza.
Bulgarian: Този анализ е показал обратна линейна връзка между най-ниските серумни нива на алфа1-протеиназен инхибитор и годишното намаляване на белодробната плътност, измерена чрез коригирани за обем данни от КТ при пациентите, получаващи интравенозна доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza.
English: • Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5).
Bulgarian: Наклонете целия Mix2Vial набор настрани докато се раздели от флакона Respreeza (Фигура 5).
English: One vial contains approximately 1,000 mg, 4,000 mg or 5,000 mg of alpha1-proteinase inhibitor.
Bulgarian: Един флакон съдържа приблизително 1 000 mg, 4 000 mg или 5 000 mg алфа1-протеиназен инхибитор.
English: The total protein content is approximately 5,500 mg per vial.
Bulgarian: Общото съдържание на протеини е приблизително 5500 mg на флакон.
English: It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Respreeza преминава в кърмата.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, при прилагане на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността за пренасяне на инфекциозни агенти.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата .
English: Discard the water for injections vial with the entire Mix2Vial set.
Bulgarian: Изхвърлете флакона на водата за инжекции и целия Mix2Vial набор
English: Some side effects may be serious: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reactions have been observed.
Bulgarian: Нечесто (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са наблюдавани алергични реакции.
English: Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
Bulgarian: Фармакокинетични параметри за алфа1-протеиназен инхибитор след единична доза от 60 mg/kg телесно тегло Respreeza Фармакокинетичен параметър
English: The administration of Respreeza increases and maintains serum levels and lung epithelial lining fluid (ELF) levels of alpha1-proteinase inhibitor leading to a slowdown of the progression of emphysema.
Bulgarian: Приложението на Respreeza повишава и поддържа серумните нива и нивата в течността на покривния епител (ELF) в белите дробове на алфа1-протеиназния инхибитор, което води до забавяне на прогресията на емфизема.
English: This medicine contains 1.9mg sodium perml of reconstituted solution.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 1,9mg натрий на ml приготвен разтвор.
English: Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any sign of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицински специалист незабавно, ако забележите някакви признаци на алергични реакции (например втрисане, зачервяване, ускорена сърдечна дейност, спадане на кръвното налягане, прималяване, обрив, уртикария, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, както и подуване на ръцете, лицето или устата) по време на приложението на Respreeza.
English: Place the water for injections vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Bulgarian: Поставете флакона с водата за инжекции на равна, чиста повърхност и го хванете здраво.
English: Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Bulgarian: Промени в белодробната плътност (ОБК) от изходното ниво в проучването RAPID и разширеното проучване RAPID
English: Elevate the administration container (if intravenous bag, hang on an intravenous pole).
Bulgarian: Поставете контейнера за приложение на високо (ако е интравенозен сак, закачете го на стойка за интравенозна инфузия).
English: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести(могат да засегнатпо-малко от1 на 100души)
English: Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
Bulgarian: Заредете капковата камера, като я стискате, докато се напълни наполовина с Respreeza.
English: The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse.
Bulgarian: Инфузията на препоръчителната доза от 60 mg на kg телесно тегло ще отнеме приблизително 15 минути.