FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań reaktywności krzyżowej w tkankach, badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun, eða krossvirkni vefja (tissue cross-reactivity).
Polish: *** wartości p w porównaniu z ustekinumabem: p=0,0001 dla drugorzędowego punktu końcowego PASI 90 w tygodniu 52.
Icelandic: 4 *** p gildi samanborið við ustekinumab: p=0,0001 fyrir aukaendapunktinn
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania leku Cosentyx w ampułko-strzykawce" znajdująca się na końcu tej ulotki.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfylltar sprautur" aftast í þessum fylgiseðli.
Polish: Dane sugerują, że sekukinumab nie hamuje humoralnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko meningokokom lub grypie.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að secukinumab bæli ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við meningokokka- eða inflúensubóluefnum.
Polish: • Łuszczycy plackowatej
Icelandic: • fótsveppir
Polish: W 2. badaniu z PsA w tygodniu 24. odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź wg zmodyfikowanych kryteriów odpowiedzi PsA (PsARC) był większy wśród pacjentów leczonych sekukinumabem (59,0% i 61,0% odpowiednio dla dawki 150 mg i 300 mg) w porównaniu z placebo
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í PsA rannsókn 2 sem náði PsA svörunarskilyrðum (PsARC [PsA Response Criteria]) var hærra hjá sjúklingum á meðferð með secukinumabi (59,0% fyrir 150 mg og 61,0% fyrir 300 mg) samanborið við lyfleysu (26,5%) í viku
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA <DROGI> PODANIA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana verður alvarleg skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita.
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu AS (MEASURE 2) początek działania sekukinumabu podawanego w dawce 150 mg występował już w tygodniu 1. w odniesieniu do ASAS 20 oraz w tygodniu 2. w odniesieniu do ASAS 40 (przewaga nad placebo).
Icelandic: Upphaf verkunar secukinumabs 150 mg kom fram svo fljótt sem í viku 1 fyrir ASAS 20 og í viku 2 fyrir ASAS 40 (yfirburðir miðað við lyfleysu) í AS rannsókn 2.
Polish: Większość stanowiły łagodne lub umiarkowane zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie nosa i gardła, niewymagające przerwania leczenia.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, og ekki þurfti að stöðva meðferð vegna þeirra.
Polish: Na podstawie danych symulacyjnych maksymalne stężenia w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) po podskórnym podaniu dawki 150 mg lub 300 mg wyniosły odpowiednio 27,6 µg/ml i 55,2 µg/ml.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, otrzyma on najpierw inne leki.
Icelandic: Ef þú ert með hryggikt munt þú fyrst fá önnur lyf.
Polish: Nie używać, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.
Polish: W kapturku igły nie wykryto dotychczas lateksu naturalnego.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Polish: Lek Cosentyx jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 lub 2 wstrzykiwacze oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 2 sztuki).
Icelandic: Cosentyx er fáanlegt í stökum pakkningum sem innihalda 1 eða 2 áfylltar sprautur og í fjölpakkningum sem innihalda 6 (3 pakkningar sem innihalda 2) áfylltar sprautur.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Zawiera również: Trehalozę dwuwodną, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, -metioninę, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Trehalosa tvíhýdrat, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, metionin, polysorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Odpowiedź ACR50 n (%) Tydzień 16.
Icelandic: ACR50 svörun n (%)
Polish: Powodzenie leczenia polegające na uzyskaniu oceny „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" wymagało braku objawów łuszczycy bądź prawidłowego lub różowego zabarwienia zmian, braku zgrubienia blaszki łuszczycowej oraz braku lub minimalnego złuszczania się skóry.
Icelandic: Meðferðarárangur sem er „einkennalaus" eða „einkennalítil" samanstendur af engum einkennum sóra eða eðlilegu eða bleiku litarhafti á skellunum, engri þykknun á skellunum og engri eða lágmarks staðbundinni húðhreistrun.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
Icelandic: DLQI og þessi bæting hélst í allt að 52 vikur.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn 1 og verkun hélst fram að viku
Polish: W 1. badaniu i 2. badaniu we wskazaniu AS pacjenci leczeni sekukinumabem (w dawce 150 mg w
Icelandic: Í rannsókn 3 á hryggikt, sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi (150 mg og 300 mg) bætingu
Polish: • Wacik lub gazik.
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja.
Polish: W tygodniu 12. średnie zmniejszenie (poprawa) DLQI względem wartości wyjściowych wahało się od -10,4 do -11,6 u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 300 mg, od -7,7 do -10,1 u pacjentów leczonych sekukinumabem w dawce 150 mg, w porównaniu z zakresem od -1,1 do -1,9 u pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: DLQI frá upphafsgildi var á bilinu -10,4 til -11,6 fyrir secukinumab 300 mg, á bilinu -7,7 til -10,1 fyrir secukinumab 150 mg, samanborið við -1,1 til -1,9 fyrir lyfleysu eftir 12 vikur.
Polish: Wartość początkowa (SD)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: ASAS 20 poprawiły się w tygodniu 16., zarówno u pacjentów bez wcześniejszego leczenia lekiem anty-TNFα (68,2% w porównaniu z 31,1%; p<0,05), jak i u pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie lekiem anty-TNFα (50,0% w porównaniu z 24,1%; p<0,05).
Icelandic: 16 hjá bæði sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (68,2% samanborið við 31,1%; p<0,05) og and-TNFα-IR sjúklingum (50,0% samanborið við 24,1%; p<0,05) fyrir secukinumab 150 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Polish: Bezpośrednim skutkiem leczenia sekukinumabem jest zmniejszenie zaczerwienienia, stwardnienia i łuszczenia się zmian skórnych w łuszczycy plackowatej.
Icelandic: Sem bein afleiðing af þessu dregur meðferð með secukinumabi úr roða, herslismyndun og hreistrun sem er til staðar í skellusóra.
Polish: Odstawić fiolkę w temperaturze pokojowej nie poruszając nią przez około 5 minut.
Icelandic: Leyfið hettuglasinu að standa óhreyfðu við stofuhita í um það bil 5 mínútur.
Polish: Powoli opuszczać tłok aż do samego dołu tak, by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia strzykawki.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þannig að stimpilendinn sé allur á milli vængjanna á sprautuhlífinni.
Polish: 1. badanie z PsA
Icelandic: PsA rannsókn 1
Polish: Strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby produkt osiągnął temperaturę pokojową.
Icelandic: Taka skal sprautuna úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie).
Icelandic: Fargið notuðum sprautum í ílát fyrir beitta hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát).
Polish: W 2. badaniu we wskazaniu PsA i w 3. badaniu we wskazaniu PsA pacjenci leczeni sekukinumabem w dawce 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) wykazywali odpowiednio w tygodniu 24. i w tygodniu 16. poprawę sprawności fizycznej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, ocenianą za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niesprawności (HAQ-DI).
Icelandic: Í PsA rannsókn 2 og PsA rannsókn 3 sýndu sjúklingar á meðferð með secukinumabi 150 mg (p=0,0555 og p<0,0001) og 300 mg (p=0,0040 og p<0,0001) bætta líkamlega færni samanborið við sjúklinga á meðferð með lyfleysu samkvæmt
Polish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Polish: 20 listopada 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
Polish: 5 lata
Icelandic: 5 ár.
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Icelandic: Malta (See United Kingdom)
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Icelandic: Þreyta kom fram með svipaðri tíðni hjá báðum hópum.
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XE38.
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum.
Polish: g Data odcięcia danych dla końcowej analizy OS to 28 sierpnia 2015 r., a mediana okresu obserwacji wynosiła 18,5 miesiąca
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Polish: Stopień 4:
Icelandic: 4. stig:
Polish: Następnego dnia należy przyjąć lek Cotellic jak zwykle.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Polish: Talk (E 553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Polish: 40 mg
Icelandic: 40 mg Annað skipti:
Polish: NE = niemożliwe do oceny a
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Polish: Nie dotyczy Przerwać leczenie na 4 tygodnie
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowea, f Przeżycie całkowite (OS)g
Icelandic: Helstu viðbótarendapunktara, f Heildarlifun (OS)g
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Polish: Farmakokinetyka kobimetynibu ma charakter liniowy w zakresie dawkowania ~3,5 mg do 100 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs eru línuleg á skammtabilinu ~3,5 mg til 100 mg.
Polish: Stosowanie leku Cotellic z jedzeniem i piciem
Icelandic: Notkun Cotellic með mat eða drykk
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych obejmującej 210 kobiet i 277 mężczyzn stwierdzono, że płeć nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 210 konur og 277 karlar tóku þátt í, bendir til þess að kyn hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
Polish: Biodostępność bezwzględna kobimetynibu u zdrowych osób wynosiła 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%).
Icelandic: Algert aðgengi cobimetinibs hjá heilbrigðum einstaklingum var 45,9% (90% öryggismörk: 39,7%; 53,1%).
Polish: Mediana czasu do pierwszego zwiększenia aktywności CPK stopnia 3 lub 4 wyniosła 16 dni (zakres: 11 dni do 10 miesięcy); mediana czasu do całkowitego ustąpienia zdarzenia wyniosła 16 dni (zakres: 2 dni do 15 miesięcy).
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á gildi CPK kom fyrst fram var 16 dagar (á bilinu 11 dagar til 10 mánuðir); miðgildi tíma þar til ástandið hafði batnað til fulls var 16 dagar (á bilinu 2 dagar til 15 mánuðir).
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Icelandic: Þessi breyting gæti hafa leitt til þess að sortuæxlið myndaðist.
Polish: Nie zaobserwowano preferencyjnego wiązania z ludzkimi czerwonymi krwinkami (stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,93).
Icelandic: Ekki sást hlutfallslega aukin binding við rauð blóðkorn (hlutfall milli bindingar í blóð og í plasma var 0,93).
Polish: Substraty BCRP
Icelandic: Hvarfefni fyrir BCRP
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowya, f
Icelandic: Aðalmælibreytaa, f
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Icelandic: Cotellic er tekið í 28 daga meðferðarlotum.
Polish: Parametry farmakokinetyczne kobimetynibu oceniono u 6 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A), u 6 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), u 6 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) oraz u 10 zdrowych ochotników.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Polish: Pierwotna analiza w badaniu GO28141 została przeprowadzona z datą odcięcia danych 9 maja 2014.
Icelandic: Frumgreining á gögnum úr GO28141 rannsókninni var gerð á gagnasniði sem tekið var 9. maí 2014.
Polish: Dodatkowo:
Icelandic: Að auki:
Polish: Substraty CYP1A2
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP1A2
Polish: Biegunka (bardzo częste: może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Należy natychmiast poinformować lekarza o wystapieniu biegunki i przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania lub leczenia biegunki.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur: getur komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð niðurgang og fylgdu fyrirmælum læknisins um hvað ber að gera til að koma í veg fyrir eða meðhöndla niðurgang.
Polish: Zgony obserwowano u młodych szczurów po dawce (3 mg/kg mc.), która nie była letalna dla dorosłych osobników.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Polish: Cotellic działa na białko o nazwie „MEK", które odgrywa ważną rolę w procesie kontrolowania wzrostu komórek nowotworowych.
Icelandic: Cotellic verkar á prótein sem nefnist"MEK" og gegnir mikilvægu hlutverki við að halda vexti krabbameinsfrumna í skefjum.
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Icelandic: Almennt heilsufarsástand/heilsutengd lífsgæði tilkynnt af sjúklingi voru mæld með EORTC Core 30 (QLQ-C30) spurningalistanum um lífsgæði.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że kobimetynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 lub OCT2.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að cobimetinib sé ekki hemill á virkni OAT1, OAT3 eða OCT2.
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Icelandic: Cotellic er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga við tegund húðkrabbameins sem nefnist sortuæxli (melanoma), sem hefur dreifst til annarra líkamshluta eða sem ekki er hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Polish: Wchłonięta część produktu stanowiła ~88%, co wskazuje na duże wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Icelandic: Hlutfall frásogaðs lyfs (fraction absorbed) var ~88%, sem bendir til mikils frásogs og umbrots við fyrstu ferð gegnum lifur.
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Icelandic: Hve mikið á að taka
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
Icelandic: Í GO28141-rannsókninni tóku þátt 89 sjúklingar (18,1%) á aldrinum 65-74 ára, 38 sjúklingar (7,7%) á aldrinum 75-84 ára og 5 sjúklingar (1,0%) 85 ára og eldri.
Polish: Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu).
Icelandic: Hver skammtur er þrjár 20 mg töflur (60 mg) og á að taka hann einu sinni á dag í 21 dag í röð (dagar 1 til 21- meðferðartímabil); síðan er gert 7 daga hlé (dagar 22 til 28 - meðferðarhlé).
Polish: Znaczenie kliniczne tych wniosków nie zostało dotychczas zbadane.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Cotellic tak długo, jak zaleca to lekarz.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Cotellic eins lengi og læknirinn ávísar því.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Polish: Dane te wskazują, że skuteczność leczenia skojarzonego będzie mniejsza w tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þessi gögn sýna að verkun samsettu lyfjameðferðarinnar er minni hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Icelandic: Verkun Cotellic á einstaklinga yngri en 18 ára er ekki þekkt.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 273 ng/ml i 4340 ng.h/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi var 273 ng/ml og meðaltal AUC0-24 við jafnvægi var 4.340 ng.klst/ml.
Polish: Na podstawie wyników we wszystkich obszarach funkcjonowania i w przypadku większości objawów (utrata apetytu, zaparcia, nudności i wymioty, duszność, ból, zmęczenie) zaobserwowano, że średnia zmiana w porównaniu ze stanem wyjściowym była podobna w obydwu badanych grupach badania i nie wykazano klinicznie znaczącej zmiany (wszystkie wyniki wskazują ≤10-punktową zmianę w porównaniu ze stanem wyjściowym).
Icelandic: Gildi fyrir öll starfræn kerfi og flest einkenni (minnkuð matarlyst, hægðatregða, ógleði og uppköst, mæði, verkur, þreyta) sýndi að meðalbreyting frá upphafsgildi var svipuð í báðum meðferðarhópum og enginn munur sást sem hafði klínískt marktæka þýðingu (öll gildi voru ≤10 stiga breyting frá upphafsgildi).
Polish: W badaniu fazy III z zastosowaniem produktu Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem u pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym czerniakiem (n=247) uczestniczyło 183 pacjentów (74%) w wieku <65 lat, 44 pacjentów (18%) w wieku 65-74 lata, 16 pacjentów (6%) w wieku 75-84 lata i 4 pacjentów
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni á notkun Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með sortuæxli sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (n=247), voru 183 sjúklingar (74%) <65 ára og 44 sjúklingar (18%) 65-74 ára, 16 sjúklingar (6%) 75-84 ára og 4 sjúklingar (2%) ³85 ára.
Polish: Jak wygląda lek Cotellic i co zawiera opakowanie Powlekane tabletki leku Cotellic są białe, okrągłe z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Icelandic: Lýsing á útliti Cotellic og pakkningastærðir Cotellic filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hringlaga með ígreyptu „COB" á annarri hlið.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania kobimetynibu i umiarkowanych lub silnych induktorów CYP3A (np. karbamazepiny, ryfampicyny, fenytoiny i dziurawca zwyczajnego).
Icelandic: Því ætti að forðast samhliðanotkun miðlungi öflugra og öflugra CYP3A-virkja (t.d. karbamazepíns, rifampicíns, fenýtóíns eða jóhannesarjurtar).
Polish: Utlenianie przy udziale CYP3A i glukuronidacja przy udziale UGT2B7 wydają się być głównymi szlakami metabolicznymi kobimetynibu.
Icelandic: Oxun fyrir tilstilli CYP3A og glúkúrónídering fyrir tilstilli UGT2B7 virðast vera helstu umbrotsleiðir cobimetinibs.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)
Polish: Bez objawów
Icelandic: Án einkenna
Polish: Kobimetynib jest substratem P-gp in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er hvarfefni fyrir P-gp in vitro.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Icelandic: Ekkert augljóst mynstur sást varðandi hvenær tilvik af alvarleikastigi ≥3 komu fram.
Polish: placebo i wemurafenib (n = 246)
Icelandic: Lyfleysa ásamt vemurafenibi (n = 246)
Polish: ekspozycja ogólnoustrojowa na kobimetynib była 2 do 11 razy większa w Dniu 10 niż w Dniu 38 po urodzeniu, kiedy ekspozycja była podobna, jak u dorosłych szczurów.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá ungum rottum var almenn útsetning fyrir cobimetinibi 2- til 11-falt meiri á degi 10 eftir fæðingu en á degi 38 eftir fæðingu, þegar útsetning var svipuð og hjá fullorðnum rottum.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 12 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki, aby zachować schemat podawania produktu raz na dobę.
Icelandic: Ef skammtur gleymist má taka hann allt þar til 12 klukkustundir eru eftir fram að næsta skammti, til að halda áætlun um einn skammt á dag.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń wynosiła 4 miesiące (113 miesięcy).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 4 mánuðir (1-13 mánuðir).
Polish: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu NO25395 był zgodny z profilem zaobserwowanym w badaniu GO28141.
Icelandic: Öryggissnið í NO25395-rannsókninni var í samræmi við það sem sást í GO28141-rannsókninni.
Polish: Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabela 1 poniżej).
Icelandic: Halda á meðferð með Cotellic áfram þar til sjúklingurinn hefur ekki lengur ávinning af henni eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá töflu 1 hér fyrir neðan).
Polish: · Po 21 dniach, należy przerwać przyjmowanie leku Cotellic na 7 dni.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 6,8 mánuðir.