FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, hosta, influensaliknande tecken, allmän sjukdomskänsla, röd eller varm hud, sår eller tandbesvär.
Slovenian: Simptomi vključujejo zvišano telesno temperaturo, kašelj, gripi podobne simptome, splošno slabo počutje, rdečo ali vročo kožo, rane ali težave z zobmi in dlesnimi.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av Flixabi (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Flixabi se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
Slovenian: • glivične okužbe, na primer okužba s kvasovkami ali glivična okužba nohtov,
Swedish: • Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)
Slovenian: • tekočina v srčni ovojnici (perikardni izliv),
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive infliximab (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Swedish: b Frånvaro av dränerade fistlar.
Slovenian: b Bolnik nima nobenih fistul z izcedkom.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med Crohns sjukdom.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih s Crohnovo boleznijo, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.
Swedish: Alla patienter bör instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos uppstår (t.ex. ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) under eller efter Flixabi-behandling.
Slovenian: Vsem bolnikom morate naročiti, naj pridejo k zdravniku, če se v času zdravljenja z zdravilom Flixabi ali po njem pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hujšanje ali nekoliko zvišana telesna temperatura).
Swedish: Visa detta kort vid varje tillfälle som du besöker läkare.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju.
Swedish: Det rekommenderas dessutom att levande vacciner inte ska ges till spädbarn efter exponering in utero för infliximab under åtminstone 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega priporočamo, da dojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, vsaj 6 mesecev po rojstvu ne dajete živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Under underhållsbehandlingen övergick trettiotvå (32) utvärderingsbara pediatriska patienter (9 patienter i var 8:e vecka-gruppen och 23 patienter i var 12:e vecka-gruppen).
Slovenian: Na večji odmerek in/ali krajši interval odmerjanja so prešli pri 32 pediatričnih bolnikih (pri 9 preiskovancih iz skupine za vzdrževalno zdravljenje z infuzijami na vsakih 8 tednov in pri 23 preiskovancih iz skupine z infuzijami na vsakih 12 tednov).
Swedish: Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Slovenian: Če imate aktivni revmatoidni artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Slovenian: Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37,9 % v primerjavi s 14,0 %, p < 0,001; in 20,2 % v primerjavi s 6,6 %, p < 0,001).
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling, eller som har intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Swedish: • Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic,
Swedish: • Balansproblem eller yrselkänsla
Slovenian: • težave z ravnotežjem ali občutek omotice,
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Swedish: En del har resulterat i dödsfall.
Slovenian: Nekatere od teh okužb so se končale s smrtjo.
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA-kombinationen (43,9 %, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p = 0,023) jämfört med gruppen med AZA som monoterapi
Slovenian: Odstotki bolnikov z zacelitvijo sluznice v 26. tednu so bili statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala kombinacijo infliksimaba in AZA (43,9 %, p < 0,001), in v skupini, ki je prejemala infliksimab v monoterapiji (30,1 %, p = 0,023), kot pa v skupini, ki je prejemala AZA v monoterapiji (16,5 %).
Swedish: Vidare visade perifera blodlymfocyter ingen signifikant minskning i antal eller i proliferativt svar på mitogen stimulering in vitro jämfört med celler hos obehandlade patienter.
Slovenian: Ne število limfocitov v periferni krvi ne njihov proliferacijski odziv na mitogeno stimulacijo in vitro se pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, nista bistveno zmanjšala v primerjavi s celicami nezdravljenih bolnikov.
Swedish: • Svullen lever (hepatit) eller gallblåsa, leverskada
Slovenian: • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter,
Swedish: Transversell myelit, demyeliniserande störningar i CNS (multipelskleroslik sjukdom och optisk neurit), perifera demyeliniserande störningar (såsom Guillain-Barrés syndrom kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati och multifokal motorisk neuropati).
Slovenian: transverzni mielitis, demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja (bolezen, podobna multipli sklerozi, in optični nevritis), periferne demielinizirajoče bolezni (na primer Guillain-Barréjev sindrom, kronična vnetna demielinizirajoča polinevropatija in multifokalna motorična nevropatija) neznana pogostnost: cerebrovaskularni insulti v tesni časovni povezanosti z infuzijo
Swedish: Meningit, opportunistiska infektioner (såsom invasiva svampinfektioner [pneumocystisinfektion, histoplasmos, aspergillos, koccidioidomykos, kryptokockos, blastomykos] bakteriella infektioner [atypisk mykobakteriell, listerios, salmonellos] och virusinfektioner [cytomegalovirus]), parasitinfektioner, hepatit B-reaktivering.
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B neznana pogostnost: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Swedish: Invasiva svampsjukdomar
Slovenian: Invazivne glivične okužbe
Swedish: Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i varje grupp).
Slovenian: V 24-tedenski dvojno slepi fazi študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali pa placebo v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu (100 bolnikov v vsaki skupini).
Swedish: Vid vecka 14 utvärderades 282 patienter avseende kliniskt svar och randomiserades till att få antingen placebo eller 5 mg/kg infliximab var 8:e vecka till och med vecka 46.
Slovenian: V štirinajstem tednu zdravljenja so pri 282 bolnikih ocenili klinični odziv in jih naključno razvrstili v skupino zdravljeno s placebom ali skupino ki je prejemala infliksimab 5 mg/kg vsakih 8 tednov skupaj 46 tednov.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man överväger behandling av patienter med ökad risk för malignitet på grund av att de är storrökare.
Slovenian: Pri odločanju o uvedbi zdravljenja pri bolnikih, ki veliko kadijo in imajo zato povečano tveganje za nastanek rakave bolezni, je potrebna previdnost.
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Flixabi tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Flixabi.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Flixabi.
Swedish: Neurologiska biverkningar
Slovenian: Nevrološki pojavi
Swedish: Patienterna erhöll infliximab 3 eller 6 mg/kg som en 3-dos induktionsregim (vecka 0, 2, 6 respektive vecka 14, 16, 20) följt av underhållsbehandling var 8:e vecka i kombination med metotrexat.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali uvodno shemo iz treh odmerkov infliksimaba 3 mg/kg oziroma 6 mg/kg (v tednih 0, 2 in 6 oziroma v tednih 14, 16 in 20), potem pa je sledilo vzdrževalno zdravljenje na vsakih 8 tednov, v kombinaciji z metotreksatom.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Swedish: Ytterligare doser
Slovenian: drugi odmerek
Swedish: En reducerad progressionstakt av strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) sågs hos alla infliximabgrupper efter 54 veckors behandling (tabell 3).
Slovenian: V 54. tednu so v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, ugotavljali zmanjšanje hitrosti napredovanja strukturne okvare sklepov (erozije in zožitev sklepne špranje) (preglednica 3).
Swedish: • Blåmärken, värmevallning eller näsblödning, varm, röd hud (rodnad)
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje),
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission vid vecka 10 var 58,9 % (66/112).
Slovenian: Delež preiskovancev s kliničnim odzivom v 10. tednu je znašal 88,4 % (99/112), delež tistih, ki so dosegli klinično remisijo v 10. tednu, pa 58,9 % (66/112).
Swedish: SN NN
Slovenian: PC SN NN
Swedish: • Kraftigt minskat antal av vita blodkroppar har rapporterats hos spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats med Flixabi under graviditet.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljenje z zdravilom Flixabi, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Swedish: Pediatrisk Crohns sjukdom
Slovenian: Pediatrična Crohnova bolezen
Swedish: Överlag upplevde en större andel patienter som fått infliximab som monoterapi en infusionsrelaterad reaktion jämfört med de patienter som fått infliximab tillsammans med immunmodulerande medel.
Slovenian: Z infuzijo povezano reakcijo je skupno imel večji odstotek bolnikov, ki so prejemali infliksimab v monoterapiji, kot bolnikov, ki so infliksimab prejemali sočasno z imunomodulatorji.
Swedish: Vid vecka 12 hade 3/35 (9 %) i placebogruppen uppnått BASDAI 50 och 20/35 (57 %) i gruppen som fick 5 mg/kg (p < 0,01).
Slovenian: V 12. tednu je bilo število bolnikov z odzivom BASDAI 50 v skupini za placebo 3 od 35 (9 %), v skupini, ki je prejemala odmerek 5 mg/kg pa 20 od 35 (57 %) (p < 0,01).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
Swedish: Några fall av aktiv tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlas med Flixabi under och efter behandling av latent tuberkulos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, so med zdravljenjem latentne tuberkuloze in po njem poročali o nekaj primerih pojava aktivne tuberkuloze.
Swedish: Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Slovenian: Bolniki so prejeli bodisi 3 ali 5 mg/kg infliksimaba ali placeba v infuziji v tednih 0, 2 in 6.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med Flixabi påbörjas.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo ali nedavno nastalo demielinizirajočo boleznijo morate pred uvedbo terapije z zdravilom Flixabi skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi anti-TNF zdravljenja za bolnika.
Swedish: • Tecken på låga blodvärden såsom ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Slovenian: • znaki znižanega števila krvnih celic, na primer dolgotrajno zvišana telesna temperatura, večja nagnjenost h krvavitvam ali k nastanku podplutb, majhne rdeče ali vijolične pike zaradi podkožne krvavitve ali bledica.
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Slovenian: • znaki motnje v delovanju imunskega sistema, na primer bolečina v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo (lupus), ali kašelj, kratka sapa, zvišana telesna temperatura ali kožni izpuščaj (sarkoidoza);
Swedish: 36 % av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25 % av patienter behandlade med placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo 36 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, zdravljenih tudi zaradi okužbe, v primerjavi z 25 % tistih, ki so prejemali placebo.
Swedish: Vissa patienter som får infliximab har utvecklat allvarliga leverproblem.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo infliksimab, so se pojavile resne težave z jetri.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av gulsot och hepatit, vissa med tecken på autoimmun hepatit, rapporterats hos patienter som fått infliximab (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i studien vid pediatrisk ulcerös kolit (C0168T72) och studierna vid vuxen ulcerös kolit (ACT 1 och ACT 2) var vanligtvis jämförbara.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Flixabi.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Flixabi, povejte zdravniku, če imate okužbo, tudi če je zelo blaga.
Swedish: Antimikrobiella medel bör inte ges samtidigt med Flixabi (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Priporočamo, da povzročiteljev okužb v terapevtske namene ne dajete sočasno z zdravilom Flixabi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Sjukdomar i nervsystemet
Slovenian: Bolezni živčevja
Swedish: Vid vecka 54 var siffrorna 55,8 % (29/52) och 23,5 % (12/51) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive var 12:e vecka (p < 0,001).
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Swedish: För resultat se tabell 6.
Slovenian: Rezultati študije so podani v preglednici 6.
Swedish: Under den 16 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2, 6 och 14 (52 patienter i varje grupp).
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Swedish: 53 patienter fortsatte med 5 mg/kg var 6:e vecka.
Slovenian: Skupaj 53 preiskovancev je nadaljevalo z jemanjem odmerka 5 mg/kg na vsakih 6 tednov.
Swedish: Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Slovenian: Ena viala zdravila Flixabi vsebuje 100 mg infliksimaba.
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.
Slovenian: • znaki okužbe (vključno s TBC), na primer zvišana telesna temperatura, občutek utrujenosti, kašelj, ki je lahko trdovraten, kratka sapa, gripi podobni simptomi, hujšanje, nočno potenje, driska, rane, težave z zobmi ali pekoč občutek med uriniranjem;
Swedish: Under marknadsföringen har det rapporterats fall av leukemi hos patienter som behandlats med ett TNF-hämmande medel.
Slovenian: Pri spremljanju zdravila v obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF.
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.
Slovenian: Znaki vključujejo trdovraten kašelj, hujšanje, utrujenost, zvišano telesno temperaturo, nočno potenje.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos infliximab-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, ki so bili stari 65 let ali več, je bila incidenca resnih okužb večja kot pri bolnikih, ki so bili mlajših od 65 let.
Swedish: • Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning
Slovenian: • krvavitev v želodcu ali črevesju, driska, prebavne motnje, zgaga, zaprtje,
Swedish: Genomsnittliga NAPSI-värden vid baseline var 4,6 och 4,3 i infliximab- och placebogruppen.
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
Swedish: Flixabi bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je pred uporabo zmešano z raztopino, ki vsebuje natrij.
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Flixabi.
Slovenian: Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Flixabi.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföringen har visat att fall av anafylaxiliknande reaktioner, inklusive larynx/farynx ödem, allvarlig bronkospasm och kramp, har setts med infliximab-administrering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudim bronhospazmom, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vecka 10 Vecka 24
Slovenian: 10. teden 24. teden a
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Swedish: Klinisk erfarenhet visar att infektionsförsvaret är nedsatt hos en del patienter behandlade med infliximab.
Slovenian: Klinične izkušnje pa so pokazale, da je pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, odpornost gostitelja proti okužbam zmanjšana.
Swedish: Takykardi, palpitation.
Slovenian: tahikardija, palpitacije občasni:
Swedish: Under behandling med Flixabi
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Slovenian: infliksimab (16. teden)
Swedish: Patientkort.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika
Swedish: Andra pediatriska populationer
Slovenian: Druge pediatrične indikacije
Swedish: Patienterna randomiserades till att få AZA som monoterapi, infliximab som monoterapi eller infliximab plus AZA-kombinationsterapi.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupine, da so prejemali bodisi AZA v monoterapiji, infliksimab v monoterapiji, ali pa infliksimab in AZA v kombinirani terapiji.
Swedish: Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/kg så ofta som var 4:e vecka.
Slovenian: Druga možnost pa je, da bolniku daste 3 mg/kg že na vsake 4 tedne.
Swedish: • Hjärtattack
Slovenian: • srčni zastoj,
Swedish: Patienterna kan förbehandlas med t.ex. ett antihistamin, hydrokortison och/eller paracetamol för att motverka milda och övergående reaktioner.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Swedish: Pediatrisk ulcerös kolit
Slovenian: Ulcerozni kolitis Pediatrični ulcerozni kolitis
Swedish: Patienter som behandlas med Flixabi ska förses med bipacksedeln och patientkortet.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Flixabi, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Swedish: N ≥ 90 % förbättring a
Slovenian: 10. teden n ≥ 90 % izboljšanje a
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Flixabi och under 6 månader efter avslutad behandling.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Flixabi, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med ulcerös kolit.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih z ulceroznim kolitisom, mlajših od 6 let, nista bili dokazani.
Swedish: • Fler barn som tar Flixabi får infektioner jämfört med vuxna.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali zdravilo Flixabi, pogosteje pojavile okužbe.
Swedish: Mediantid till behandlingssvikt till och med vecka 54
Slovenian: Mediana vrednost časa do izginotja odziva v obdobju do 54. tedna
Swedish: • Allvarliga rubbningar i nervsystemet såsom transversell myelit, multipel skleros-liknande sjukdom, optisk neurit och Guillain-Barrés syndrom
Slovenian: • resne težave z živčevjem, na primer transverzni mielitis, multipli sklerozi podobna bolezen,
Swedish: Infliximab (vecka 24)
Slovenian: infliksimab (24. teden)
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel.
Slovenian: Če imate ankilozirajoči spondilitis, boste najprej prejeli druga zdravila.