FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni millilitro (ml) contiene 10 milligrammi (mg) di brivaracetam.
Danish: Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Italian: Brivaracetam non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Brivaracetam er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får hæmodialyse (se pkt.
Italian: Croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, betadex, lattosio anidro, magnesio stearato.
Danish: Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Danish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Italian: - È utilizzato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
Danish: - Det bruges til behandling af en bestemt type epilepsi med "partielle anfald med eller uden sekundær generalisering."
Italian: La neutropenia è stata riportata nello 0,5 % (6/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0 % (0/459) dei pazienti con placebo.
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Italian: La clearance plasmatica stimata era 1,61 l/h, 2,18 l/h e 3,19 l/h rispettivamente per bambini di peso pari a 20 kg, 30 kg e 50 kg.
Danish: Den estimerede plasmaclearance var 1,61 l/t, 2,18 l/t og 3,19 l/t for børn, der vejede hhv. 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning blev plasmaclearance estimeret til at være 3,58 l/t hos voksne patienter (kropsvægt på 70 kg).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Italian: In tutti gli stadi di compromissione epatica è raccomandata una dose massima giornaliera di 150 mg somministrata suddivisa in 2 dosi (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Danish: En maksimal daglig dosis på 150 mg administreret på 2 opdelte doser anbefales ved alle stadier af nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 1 ml, che corrisponde a 10 mg di brivaracetam.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 1 ml, hvilket svarer til 10 mg brivaracetam.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1073/022
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/022
Italian: Sono disponibili dati limitati sullo sviluppo neurologico nei bambini di età inferiore a 4 anni.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Italian: Persone con problemi al fegato Se ha problemi al fegato: - Se è un adulto, adolescente o bambino di peso pari o superiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 75 mg due volte al giorno.
Danish: Hvis De har leverproblemer: - Som voksen, ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, er den maksimale dosis 75 mg to gange dagligt.
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100 - reazioni allergiche - alterazioni nel modo di pensare e/o perdita del contatto con la realtà (disturbo psicotico), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione) - pensieri o tentativi di farsi del male o di uccidersi: informi subito il medico - una riduzione nel numero dei globuli bianchi (chiamata ‘neutropenia') - rilevata con le analisi del sangue
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - allergiske reaktioner - unormal tankegang og/eller manglende realitetssans (psykiske forstyrrelser), aggressivitet, nervøs ophidselse (agitation) - tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade: fortæl det straks til lægen - nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet "neutropi") - ses i blodprøver
Italian: Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei.
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Italian: Tutte le dosi sono state aggiustate in base al peso corporeo e non hanno superato il limite massimo di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die.
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Italian: Produttore UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgio.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1073/021
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/021
Italian: Siringa per somministrazione orale (da 5 ml graduata ogni 0,1 ml) con adattatore, raccomandata per l'uso da parte di pazienti di peso inferiore a 20 kg o che necessitano di un massimo di 50 mg (5 ml) di brivaracetam per singola somministrazione.
Danish: Oral doseringssprøjte (5 ml med mærke for hver 0,1 ml) medadapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer under 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Italian: Studio N01252
Danish: Studie N01252(1)
Italian: Nessuna a sulla base di uno studio che ha comportato la somministrazione di una dose sovraterapeutica di 400 mg/die di brivaracetam
Danish: Ingen a baseret på et studie, der omfattede administration af en supraterapeutisk brivaracetamdosis på
Italian: Acido citrico anidro (per la regolazione del pH) Metile paraidrossibenzoato (E218) Carmellosa sodica
Danish: Citronsyre, vandfri (til justering af pH) Methylparahydroxybenzoat (E 218) Carmellosenatrium
Italian: Ciascun flaconcino monouso contiene un volume estraibile di non meno di 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione.
Danish: Hvert hætteglas til enkeltdosisbrug indeholder et ekstraherbart volumen på mindst 5,0 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore a 50 kg - La dose raccomandata è tra 0,5 mg e 2 mg per ogni kg di peso corporeo, da prendere due volte al giorno.
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio citrato, acido citrico anidro, metile paraidrossibenzoato (E218), carmellosa sodica, sucralosio, sorbitolo liquido, glicerolo (E422), aroma lampone, acqua depurata.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset.
Italian: Nelle scimmie, segni a carico del SNC (perdita di vitalità, perdita di equilibrio, movimenti goffi) si sono verificati a una concentrazione pari a 64 volte la Cmax clinica), divenendo meno evidenti nel corso del tempo.
Danish: Hos aber forekom der CNS-tegn (afkræftelse, tab af balance, klodsede bevægelser) ved 64 gange det kliniske Cmax.
Italian: In uno studio di farmacocinetica con un periodo di valutazione di 3 settimane e una titolazione settimanale fissa a 3 fasi usando la soluzione orale di brivaracetam, sono stati valutati 99 soggetti di età da 1 mese a <16 anni.
Danish: I et farmakokinetisk studie med en evalueringsperiode på 3 uger og fast ugentlig optitrering i 3 trin ved brug af den orale opløsning af brivaracetam evalueredes 99 forsøgspersoner i en alder fra 1 måned til < 16 år.
Italian: L'efficacia di brivaracetam per la terapia aggiuntiva delle crisi a esordio parziale (POS) è stata stabilita in 3 studi clinici multicentrici randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo, a dose fissa, in soggetti di età uguale o superiore a 16 anni.
Danish: Virkningen af brivaracetam som tillægsbehandling ved partielle anfald (partial-onset seizures - POS) blev bestemt hos forsøgspersoner fra 16 år og derover i 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med fast dosis.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nubriveo
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Briviact
Italian: Quando brivaracetam è stato co-somministrato ad una dose di 400 mg/die (il doppio della dose massima giornaliera raccomandata) con un contraccettivo orale contenente etinilestradiolo (0,03 mg) e levonorgestrel (0,15 mg), si osservava una riduzione delle AUC di estrogeno e progestinico del 27 % e del 23 %, rispettivamente, senza impatto sulla soppressione dell'ovulazione.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Italian: Il volume minimo prelevabile è 0,25 ml, che corrisponde a 2,5 mg di brivaracetam.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 0,25 ml, svarende til 2,5 mg brivaracetam.
Italian: Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino.
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Italian: FAE potenti induttori enzimatici
Danish: Stærke enzyminducerende antiepileptika
Italian: Negli studi in aperto, non controllati, a lungo termine, l'idea suicida è stata riportata nel 4,7% dei pazienti pediatrici (più comune negli adolescenti) rispetto al 2,4% degli adulti e i disturbi del comportamento sono stati riportati nel 24,8% dei pazienti pediatrici rispetto al 15,1% degli adulti.
Danish: I de åbne, ukontrollerede langtidsstudier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af voksne.
Italian: Segua questa procedura la prima volta che prende Nubriveo: - Separi l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
Danish: Følg disse trin første gang De tager Briviact: - Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
Italian: A partire dalla tacca graduata di 0,1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,1 ml, ovvero a 1 mg di brivaracetam.
Danish: Fra 0,1 ml målestregen svarer hver streg til 0,1 ml, hvilket svarer til 1 mg brivaracetam.
Italian: Sucralosio
Danish: Sucralose
Italian: Il flacone di vetro da 300 ml di Nubriveo è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa per somministrazione orale da 10 ml, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un adattatore per la siringa.
Danish: Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.
Italian: Il tasso di interruzione della terapia dovuta a reazioni avverse è stato del 3,5 %, del 3,4 % e del 4,0 % per i pazienti randomizzati a brivaracetam, rispettivamente, alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die e del 1,7 % per i pazienti randomizzati al placebo.
Danish: Seponeringsraten på grund af bivirkninger var 3,5 %, 3,4 % og 4,0 % for doser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag for patienter, som var randomiseret til brivaracetam, og 1,7 % for patienter, som var randomiseret til placebo.
Italian: L'efficacia e la tollerabilità di brivaracetam in pazienti pediatrici di età inferiore a 4 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Brivaracetams virkning og tolerabilitet hos pædiatriske patienter på under 4 år er ikke klarlagt (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (> 10 %) con il trattamento con brivaracetam sono state: sonnolenza (14,3 %) e capogiro (11,0 %).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (>10 %) med brivaracetambehandling var: døsighed (14,3 %) og svimmelhed (11,0 %).
Italian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgio
Danish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari - Può avvertire sonnolenza, capogiro o stanchezza mentre prende Nubriveo.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed - De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione contiene 0,83 mmol (o 19,14 mg) di sodio per flaconcino.
Danish: Injektions/infusionsvæsken, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Italian: Il flaconcino da 5 ml di Nubriveo 10 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione è confezionato in una scatola di cartone da 10 flaconcini.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.
Italian: Un miglioramento della riduzione percentuale mediana della frequenza delle crisi in 28 giorni è stato osservato in pazienti con crisi di tipo IC (crisi tonico-cloniche generalizzate secondarie) al basale, trattati con brivaracetam (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) e 82,1 % (n=75) dei pazienti trattati con brivaracetam rispettivamente alla dose di 50 mg/die, 100 mg/die e 200 mg/die, rispetto al 33,3 % (n=115) col placebo).
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Italian: • Confezioni da 14 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita con film in blister in PVC/PCTFEAlluminio.
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Nubriveo.
Danish: Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.
Italian: nubriveo 10 mg/ml (Solo per l'astuccio di cartone esterno)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT briviact 10 mg/ml (Kun for ydre karton)
Italian: 100 mg/die
Danish: 100 mg/dag
Italian: In tutti gli studi controllati e non controllati condotti in pazienti con epilessia, 2.388 soggetti hanno ricevuto brivaracetam, 1.740 dei quali sono stati trattati per un tempo uguale o superiore a 6 mesi, 1.363 per un tempo uguale o superiore a 12 mesi, 923 per un tempo uguale o superiore a 24 mesi e 569 per un tempo uguale o superiore a 60 mesi (5 anni).
Danish: I alle kontrollerede og ukontrollerede studier hos patienter med epilepsi fik sammenlagt 2.388 forsøgspersoner brivaracetam; af disse blev 1.740 patienter behandlet i ≥6 måneder, 1.363 patienter blev behandlet i ≥12 måneder, 923 patienter blev behandlet i 24 måneder og 569 patienter blev behandlet i ≥60 måneder (5 år).
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Nubriveo.
Danish: Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact.
Italian: Nubriveo soluzione orale contiene metile idrossiparabenzoato, sodio e sorbitolo Nubriveo soluzione orale contiene: - metile paraidrossibenzoato (E218) - questo può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Danish: Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol Briviact oral opløsning indeholder: - methylparahydroxybenzoate (E 218) - kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Italian: Nubriveo soluzione orale è fornita con una siringa per somministrazione orale da 5 ml e una da 10 ml con il rispettivo adattatore.
Danish: Briviact oral opløsning leveres med en 5 ml og en 10 ml oral doseringssprøjte med adapter.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosiogalattosio, non devono assumere questo medicinale.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Italian: Sebbene il numero di soggetti sia limitato, non vi è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti trattati contemporaneamente con levetiracetam, il che può indicare competizione al sito di legame SV2A.
Danish: Selvom antallet af forsøgspersoner var begrænset, blev der ikke observeret nogen fordel hos patienter, som tog levetiracetam og fik tillægsbehandling med brivaracetam versus patienter, som tog levetiracetam og placebo, hvilket kan afspejle konkurrence ved 2V2A-bindingsstedet.
Italian: L'idea suicida è stata riportata nello 0,3 % (3/1099) dei pazienti trattati con brivaracetam e nello 0,7 % (3/459) con placebo.
Danish: Der blev rapporteret selvmordstanker hos 0,3 % (3/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam og hos 0,7 % (3/459) af patienterne, som fik placebo.
Italian: Tabella 1: Interazioni farmacocinetiche tra brivaracetam e altri FAE FAE co-somministrati Influenza dei FAE sulla concentrazione plasmatica di brivaracetam
Danish: Tabel 1: Farmakokinetiske interaktioner mellem brivaracetam og andre antiepileptika Antiepileptikum administreret samtidig
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg, è raccomandata una dose iniziale di 1 mg/kg/die.
Danish: Hos børn og unge, som vejer under 50 kg, anbefales en startdosis på 1 mg/kg/dag.
Italian: Il principio attivo è brivaracetam.
Danish: Aktivt stof: brivaracetam.
Italian: Nubriveo 10 mg/ml soluzione orale brivaracetam
Danish: Briviact 10 mg/ml oral opløsning brivaracetam
Italian: Nubriveo soluzione iniettabile/per infusione può essere somministrato in bolo o per infusione:
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre pyrrolidonderivater eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Nei ratti, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità con brivaracetam (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Hos rotter havde brivaracetam ingen virkning på fertilitet (se pkt.
Italian: Si raccomandano aggiustamenti della dose per pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: 1-4 mg/kg/die
Danish: 1 - 4 mg/kg/dag
Italian: - Se è un bambino o adolescente di peso inferiore a 50 kg, la dose massima che dovrà assumere è 1,5 mg per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno.
Danish: - Som barn eller ung, der vejer under 50 kg, er den maksimale dosis 1,5 mg per kg kropsvægt to gange dagligt.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - influenza - sensazione di profonda stanchezza (affaticamento) - convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine) - dolore o fastidio in sede di iniezione o infusione - nausea e vomito, stitichezza - depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità - infezioni del naso e della gola (come il "comune raffreddore"), tosse - appetito ridotto
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - smerte eller ubehag på injektions- eller infusionsstedet - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola di cartone e sul flacone dopo Scad.
Danish: - Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP.
Italian: A partire dalla tacca graduata di 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ovvero a 2,5 mg di brivaracetam.
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket svarer til 2,5 mg brivaracetam.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Danish: Briviact indeholder:
Italian: Contiene sodio citrato, carmellosa sodica, metile paraidrossibenzoato (E218), sorbitolo liquido e glicerolo (E422).
Danish: Indeholder natriumcitrat, carmellosenatrium, methylparahydroxybenzoat (E 218), flydende sorbitol og glycerol (E 422).
Italian: Siringa per somministrazione orale da 5 ml
Danish: 5 ml oral doseringssprøjte
Italian: La dose deve essere somministrata suddivisa in due dosi uguali, una volta al mattino e una volta alla sera.
Danish: Dosis skal administreres i to lige store opdelte doser, om morgenen og om aftenen.
Italian: Nei ratti giovani, livelli di esposizione a brivaracetam da 6 a 15 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC alla dose massima raccomandata, inducevano effetti avversi sullo sviluppo (ad esempio mortalità, segni clinici, riduzione del peso corporeo e peso del cervello inferiore).
Danish: Hos juvenile rotter fremkaldte brivaracetam udviklingsmæssige uønskede virkninger (dvs. dødelighed, kliniske tegn, nedsat kropsvægt og lavere hjernevægt) ved eksponeringsniveauer på 6 til 15 gange den kliniske AUC-eksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - influenza - sensazione di profonda stanchezza (affaticamento) - convulsione, sensazione di 'giramento' (vertigine) - nausea e vomito, stitichezza - depressione, ansia, difficoltà nel dormire (insonnia), irritabilità - infezioni del naso e della gola (come il "comune raffreddore"), tosse - appetito ridotto
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
Italian: Come viene dato Nubriveo
Danish: Sådan får De Briviact
Italian: Allée de la Recherche 60 (Indirizzo solo per l'astuccio di cartone esterno).
Danish: Allée de la Recherche 60 (adresse kun for ydre karton) B-1070 Bryssel
Italian: Convulsione, vertigine
Danish: Konvulsioner, vertigo
Italian: Carbamazepina
Danish: Carbamazepin
Italian: Contiene croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e lattosio anidro.
Danish: Indeholder croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat og lactose, vandfri.
Italian: Ogni ml contiene 10 mg di brivaracetam.
Danish: Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.
Italian: - Giri il flacone all'insù (figura 9).
Danish: - Vend flasken på hovedet (figur 5).
Italian: Dopo la diluizione, la soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è risultata essere fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolata con i diluenti elencati nel paragrafo 6.6 per 24 ore e conservata in sacche di PVC o poliolefina a temperatura fino a 25 °C.
Danish: Efter fortynding blev brivaracetam injektions-/infusionsvæskevæske, opløsning fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i 24 timer, når det blev blandet med de fortyndere, der står anført i pkt.
Italian: Sorbitolo liquido
Danish: Sorbitol, flydende
Italian: L'esperienza con i medicinali antiepilettici suggerisce che i risultati degli studi di efficacia eseguiti negli adulti possano essere applicati per estrapolazione ai bambini a partire dai 4 anni di età, a condizione che vengano stabiliti gli adattamenti della dose pediatrica e che sia stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafi 5.2 e 4.8).
Danish: Erfaring med epilepsilægemidler indikerer, at resultaterne af effektstudier udført hos voksne kan ekstrapoleres til børn ned til en alder på 4 år, forudsat at den pædiatriske dosistilpasning er fastslået, og at sikkerheden er påvist (se pkt.
Italian: Contiene sodio acetato triidrato, sodio cloruro.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Italian: Una siringa per somministrazione orale da 10 ml piena corrisponde a 100 mg di brivaracetam.
Danish: En fuld 10 ml oral doseringssprøjte svarer til 100 mg brivaracetam.
Italian: Topiramato
Danish: Topiramat
Italian: Studio N01253
Danish: Studie N01253(1)
Italian: 2 mg/kg/die
Danish: 2 mg/kg/dag
Italian: Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en kontrolleret natriumdiæt.