FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en oeuvre d'investigations complémentaires appropriées.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4 %) en comparaison avec les autres groupes (4,2 % dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2 % dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]).
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
French: Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm ou dans les 2 ans après l'arrêt du traitement, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
English: Repeated doses of A771726 had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that A771726 is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
French: Des administrations répétées d'A771726 n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la S-warfarine, ce qui indique que l'A771726 n'est pas un inhibiteur ni un inducteur du CYP2C9.
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide ratiopharm.
French: La demi-vie prolongée du léflunomide doit être prise en compte avant d'envisager une vaccination avec un vaccin vivant atténué après arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm.
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide ratiopharm and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
French: Dès qu'une réaction cutanée ou muqueuse est observée, conduisant à suspecter ce type de réactions graves, Léflunomide ratiopharm et tout autre traitement associé pouvant être mis en cause doivent être arrêtés et une procédure de washout doit être débutée immédiatement.
English: The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
French: La dose initiale habituelle de Léflunomide ratiopharm est de 100 mg, une fois par jour, pendant les trois premiers jours.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Léflunomide ratiopharm Comment prendre Léflunomide ratiopharm Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Léflunomide ratiopharm Contenu de l'emballage et autres informations
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Léflunomide ratiopharm et dans quel cas est-il utilisé
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Léflunomide ratiopharm Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n = 121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
French: Léflunomide ratiopharm est contre-indiqué chez les patients présentant une hypoprotéinémie sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3).
English: In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Leflunomide ratiopharm and any concomitant myelosuppressive treatment must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
French: En cas de réactions hématologiques sévères, y compris en cas de pancytopénie, Léflunomide ratiopharm et tout traitement associé par immunosuppresseur doivent être arrêtés et une procédure de washout du léflunomide doit être débutée.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
French: Ce métabolite est responsable de la plupart de l'activité in -vivo de Léflunomide ratiopharm.
English: • For rheumatoid arthritis: 10 or 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily, depending on the severity of the disease.
French: • Pour la polyarthrite rhumatoïde : 10 ou 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour, selon la gravité de la maladie.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide ratiopharm without using reliable contraceptive measures.
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Léflunomide ratiopharm.
English: - The active substance is leflunomide.
French: • La substance active est le léflunomide.
English: If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Leflunomide ratiopharm.
French: Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Léflunomide ratiopharm.
English: For other substrates of BCRP (e.g., methotrexate, topotecan, sulfasalazine, daunorubicin, doxorubicin) and the OATP family especially HMG-CoA reductase inhibitors (e.g., simvastatin, atorvastatin, pravastatin, methotrexate, nateglinide, repaglinide, rifampicin) concomitant administration should also be undertaken with caution.
French: Pour les autres substrats de la BCRP (par ex., le méthotrexate, le topotécan, la sulfasalazine, la daunorubicine, la doxorubicine) et la famille des OATP, notamment les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (par ex., la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine, le méthotrexate, le natéglinide, le répaglinide, la rifampicine), l'administration concomitante devra également être réalisée avec prudence.
English: Leflunomide ratiopharm is contraindicated in pregnancy (see section
French: Léflunomide ratiopharm est contreindiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: severe infections, including sepsis which may be fatal
French: infections sévères, y compris états septiques pouvant être fatals.
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
French: Une élimination plus rapide de l'A771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du produit dans le dialysat.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
French: Une vaccination par des vaccins vivants atténués ne devrait pas être réalisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm et pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
English: Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00
French: Tél: +33 1 55 91 78 00
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate and magnesium stearate in the tablet core as well as lecithin (soybeans) , poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171) and xanthan gum in the film-coating
French: • Les autres composants sont : lactose monohydraté, hydroxypropyl cellulose de basse substitution, acide tartrique, laurylsulfate de sodium et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé, ainsi que lécithine (fèves de soja), poly(vinyl alcool), talc, dioxyde de titane (E171) et gomme xanthane dans le pelliculage.
English: paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
French: paresthésies, céphalées, étourdissements, neuropathie périphérique Affections cardiaques
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
French: le risque identifié de toxicité hépatique ou hématologique synergique associé à une administration concomitante de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie(exemple méthotrexate).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que tous les médecins qui sont susceptibles de prescrire ou d'utiliser Léflunomide ratiopharm ont reçu la documentation éducationnelle destinée aux médecins comprenant :
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with a not known frequency.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine (réversible après l'arrêt du traitement par ce médicament), lupus cutané (caractérisé par une éruption/une rougeur sur les zones cutanées exposées à la lumière), psoriasis (nouveau ou aggravation) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
English: This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce médicament contient du lactose et de la lécithine de soja.
English: Leflunomide ratiopharm is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
French: Léflunomide ratiopharm est utilisé chez l'adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
French: Soit par administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour sur une période de 11 jours
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
French: Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin peut vous proposer un traitement qui permet d'éliminer Léflunomide ratiopharm rapidement et suffisamment de votre organisme.
English: Each film-coated tablet contains 76 mg of lactose and 0.06 mg of soya lecithin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 76 mg de lactose et 0,06 mg de lécithine de soja.
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% vs. 28.6% (study MN301), and 49.4% vs. 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
French: Après 12 mois de traitement actif, les taux de réponse ACR chez les patients sous léflunomide étaient de 52,3 % (études MN301/303), 50,5 % (étude MN302) et 49,4 % (étude US301), comparé à 53,8 % (étude MN301/303) chez les patients sous sulfasalazine, 64,8 % (étude MN302) et 43,9 % (étude US301) chez les patients sous méthotrexate.
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif, le tériflunomide, aux arachides, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide ratiopharm which is absorbed by the body.
French: • de la colestyramine (utilisée pour traiter les taux élevés de lipides) ou du charbon activé (utilisé dans le traitement de la diarrhée) réduisent tous deux la quantité de Léflunomide ratiopharm absorbée par l'organisme et peuvent par conséquent réduire son effet thérapeutique.
English: Each film-coated tablet contains 152 mg of lactose and 0.12 mg of soya lecithin.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 152 mg de lactose et 0,12 mg de lécithine de soja.
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
French: Toutes ces élévations enzymatiques ont été réversibles, 2 d'entre elles alors que les 2 traitements étaient poursuivis et les 3 autres après arrêt du léflunomide.
English: Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable
French: Les études réalisées tant chez les patients hémodialysés que chez les patients sous DPCA (dialyse péritonéale continue ambulatoire) montrent que l'A771726, métabolite principal du léflunomide, n'est pas dialysable.
English: If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
French: Si vous avez pris plus de Léflunomide ratiopharm que vous n'auriez dû : Si vous avez pris plus de comprimés de Léflunomide ratiopharm que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
French: Soit par administration de 50 g de charbon activé en poudre 4 fois par jour sur une période de 11 jours.
English: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
French: Peu fréquents : hypokaliémie, hyperlipidémie, hypophosphatémie Rares :
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
French: Si vous envisagez de débuter une grossesse après l'arrêt du traitement par Léflunomide ratiopharm, il est important d'en avertir votre médecin car il faudra s'assurer qu'il n'y a plus aucune trace de Léflunomide ratiopharm dans votre organisme avant d'essayer d'être enceinte.
English: tendon rupture
French: • rupture tendineuse,
English: - an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
French: • augmentation du nombre de cellules sanguines appelées éosinophiles, diminution modérée du nombre de globules blancs (leucopénie) et diminution du nombre de toutes les cellules sanguines (pancytopénie),
English: Teva UK Limited Tel: +44 (0)1977 628500
French: Tel: +44 (0)1977 628500
English: Leflunomide ratiopharm may be taken with or without food.
French: Léflunomide ratiopharm avec des aliments, boissons et de l'alcool Léflunomide ratiopharm peut être pris pendant ou en dehors des repas.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide ratiopharm once daily.
French: • Pour le rhumatisme psoriasique actif : 20 mg de Léflunomide ratiopharm par jour.
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
French: Quelle que soit la procédure, on contrôlera les taux plasmatiques à deux reprises à un intervalle d'au moins 14 jours et on respectera une période d'attente d'un mois et demi entre le 1er taux inférieur à
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
French: Les patients étaient âgés de 3 à 17 ans avec une arthropathie idiopathique juvénile, quel que soit le mode de survenue de la maladie, et sans traitement antérieur par méthotrexate ou léflunomide.
English: Effect on oral contraceptive (0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel) There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of A771726.
French: Effet sur les contraceptifs oraux (0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes de l'éthinylestradiol (1,58 et 1,54 fois, respectivement) et de la Cmax et de l'ASC0-24 moyennes du lévonorgestrel (1,33 et 1,41 fois, respectivement).
English: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
French: EU/1/10/654/002
English: Contains lactose and soya lecithin.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose et de la lécithine de soja.
English: - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis
French: • de la sulfasalazine prescrite dans la maladie inflammatoire chronique de l'intestin ou la polyarthrite rhumatoïde,
English: severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
French: • réactions cutanées sévères pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
French: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Allemagne
English: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
French: EU/1/10/654/004
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec le léflunomide sont : augmentation modérée de la pression artérielle, leucopénie, paresthésies, céphalées, étourdissement, diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales, accentuation de la chute naturelle des cheveux, eczéma, éruption (notamment éruption maculopapulaire), prurit, sécheresse cutanée, ténosynovite, augmentation de la CPK, anorexie, amaigrissement (généralement non significatif), asthénie, réactions allergiques modérées et élévation des paramètres hépatiques [transaminases (en particulier ALAT), plus rarement gamma-GT, phosphatases alcalines, bilirubine].
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Leflunomide ratiopharm is for oral use.
French: Léflunomide ratiopharm est administré par voie orale.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that pediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤ 40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
English: marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
French: Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes
English: Leflunomide ratiopharm contains lactose.
French: Léflunomide ratiopharm contient du lactose
English: At a dose level of 20 mg/day, average plasma concentration of A771726 at steady state is approximately
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne de l'A771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/mL.
English: EU/1/10/654/003 30 film-coated tablets EU/1/10/654/004 100 film-coated tablets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/654/003 30 comprimés pelliculés EU/1/10/654/004 100 comprimés pelliculés
English: EU/1/10/654/001 30 film-coated tablets EU/1/10/654/002 100 film-coated tablets
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/10/654/001 30 comprimés pelliculés EU/1/10/654/002 100 comprimés pelliculés
English: If you forget to take Leflunomide ratiopharm
French: Si vous oubliez de prendre Léflunomide ratiopharm :
English: - if you are male and wish to father a child. As it can not be excluded that Leflunomide ratiopharm passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide ratiopharm.
French: Comme il ne peut être exclu que Léflunomide ratiopharm passe dans le sperme, une contraception fiable doit être utilisée pendant le traitement par Léflunomide ratiopharm.
English: diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain; colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis
French: diarrhées, nausées, vomissements, lésions de la muqueuse buccale (par exemple stomatite aphteuse ou aphtes buccaux), douleurs abdominales; colites, y compris les colites microscopiques comme la colite lymphocytaire et la colite collagène Peu fréquents : perturbations du goût
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide ratiopharm - if you have ever suffered from interstitial lung disease.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Léflunomide ratiopharm :