FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, soupçonnez d'être enceinte ou envisagez de l'être.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
French: Ne pas administrer Vectibix si son apparence n'est pas telle que décrite ci-dessus.
Bulgarian: Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе.
French: La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
French: • si vous êtes allergique au panitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: La demi-vie d'élimination a été approximativement de 7,5 jours (3,6 à 10,9 jours).
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
French: Aucune différence de survie globale (SG) n'a été observée entre les deux groupes.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
French: Développement de symptômes cutanés : grade ≥ 31
Bulgarian: Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
French: Médiane (semaines)
Bulgarian: Медиана (седмици)
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество
French: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) et NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) font partie de la famille de l'oncogène RAS.
Bulgarian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement le flacon.
Bulgarian: Не разклащайте и не размесвайте енергично флакона.
French: Les effets indésirables les plus graves et les principaux effets indésirables de Vectibix sont listés ci-dessous :
Bulgarian: Най-сериозните и основни нежелани реакции на Vectibix са изброени по-долу:
French: Ne pas utiliser de dispositif sans aiguille (ex : adaptateur de flacon) pour prélever le contenu du flacon.
Bulgarian: Не използвайте устройства без игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването са представени в таблицата по-долу.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, и растителни лекарства.
French: Pour ces EI, la catégorie de fréquence maximale a été estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de l'estimation ponctuelle en fonction des directives réglementaires en matière d'estimation de la fréquence des effets indésirables à partir de notifications spontanées.
Bulgarian: За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
French: Si les dates de soumission du PSUR et de la mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis simultanément.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
French: Votre médecin vérifiera aussi votre taux sanguin en magnésium et en calcium de façon périodique pendant votre traitement, et jusqu'à 8 semaines après la fin de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява също и нивата на магнезий и калций в кръвта периодично по време на лечението Ви и до 8 седмици, след като сте приключили лечението си.
French: Diluer dans un volume total de 100 mL.
Bulgarian: Разредете в общ обем 100 ml.
French: Le taux de détermination du statut RAS/BRAF a été de 85 % (1 014 sur 1 186 patients randomisés).
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
French: Les patients doivent être informés de la possibilité d'apparition tardive d'une réaction d'hypersensibilité et de la nécessité de contacter leur médecin si des symptômes d'une réaction d'hypersensibilité apparaissent.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от късна поява на реакцията и инструктирани да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на реакция на свръхчувствителност.
French: Les gènes KRAS et NRAS codent pour des petites protéines liées au GTP, impliquées dans la transduction du signal.
Bulgarian: KRAS и NRAS гените кодират малки GTP-свързващи протеини, включени в сигналната трансдукция.
French: Globalement, le profil de sécurité du panitumumab était similaire à celui du cetuximab, en particulier en ce qui concerne la toxicité cutanée.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност.
French: Si les patients présentent des symptômes reliés au traitement pouvant modifier leur vision et/ou leur capacité à se concentrer ou à réagir, il est recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à ce que les effets disparaissent.
Bulgarian: Ако пациентите получат свързани с лечението симптоми, които повлияват тяхното зрение и/или способността да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини до отминаване на ефекта.
French: Le cas échéant, une supplémentation en magnésium est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се насищане с магнезий, ако е подходящо.
French: L'objectif principal de l'étude était la comparaison de la SSP dans la cohorte oxaliplatine.
Bulgarian: Основната цел на проучването е сравнение на PFS в кохортата с оксалиплатин.
French: Une augmentation de la mortalité dans le bras panitumumab a été observée.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличение на смъртността в рамото на панитумумаб.
French: Vectibix peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Vectibix може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Il est recommandé de maintenir ce débit de perfusion diminué pour toutes les perfusions suivantes.
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
French: Autres médicaments et Vectibix
Bulgarian: Други лекарства и Vectibix
French: Des cas non graves de kératite ont été rapportés chez 0,3 % des patients au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Наблюдавани са несериозни случаи на кератит при 0,3% от пациентите в клинични изпитвания.
French: Aucune toxicité nouvelle ni aggravation de toxicités identifiées antérieurement autre que les effets additifs attendus n'ont été observées.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти.
French: L'EGFR est impliqué dans le contrôle du développement prénatal et pourrait s'avérer essentiel à l'organogenèse, à la prolifération et à la différentiation normales de l'embryogénèse.
Bulgarian: EGFR участва в контрола на пренаталното развитие и може би има съществено значение за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация на развиващия се ембрион.
French: La solution diluée doit être mélangée délicatement par retournement, ne pas agiter.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се разклаща.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vectibix dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer colorectal (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Vеctibix във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието колоректален рак (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: La fréquence maximale estimée d'après la borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation ponctuelle, c.-à-d. 3/2 224 (ou 0,13 %).
Bulgarian: Максималната честота, изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, т.е. 3/2 224 (или 0,13%).
French: Le délai médian d'apparition du premier symptôme de réaction dermatologique a été de 10 jours, et le délai médian de résolution après la dernière dose de Vectibix a été de 31 jours.
Bulgarian: Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
French: Cependant, à des doses supérieures à 2 mg/kg, l'ASC du panitumumab augmente presque proportionnellement à la dose.
Bulgarian: Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.
French: • éruption cutanée locale ou générale qui peut être boursoufflée (avec ou sans tâche),
Bulgarian: локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна),
French: Vectibix doit être examiné visuellement avant administration.
Bulgarian: Vectibix трябва да се провери визуално преди приложение.
French: Le port de lentilles de contact est aussi un facteur de risque pour les kératites et les ulcérations.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация.
French: Dans certains cas, cela peut entraîner l'apparition de plaies infectées exigeant un traitement médical et/ou chirurgical, ou entraîner des infections cutanées sévères qui dans de rares cas peuvent être fatales.
Bulgarian: В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални.
French: Si le diagnostic de kératite est confirmé, les bénéfices et les risques liés à la poursuite du traitement doivent être soigneusement pris en compte.
Bulgarian: Ако се диагностицира кератит, ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва да бъдат внимателно обмислени.
French: Les essais cliniques ont évalué des doses allant jusqu'à 9 mg/kg.
Bulgarian: При клинични проучвания са изпитвани дози до 9 mg/kg.
French: • En comparaison avec les patients n'ayant pas développé d'anticorps, aucun lien n'a été observé entre la présence d'anticorps dirigés contre le panitumumab et la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité du traitement.
Bulgarian: Сравнено с пациенти, които не развиват антитела, не се установява връзка между наличието на анти-панитумумаб антитела и фармакокинетиката, ефикасността и безопасността.
French: Vectibix ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Bulgarian: Vectibix не съдържа антимикробен консервант или бактериостатично средство.
French: La solution doit être incolore et peut contenir des particules visibles translucides à blanches, amorphes et protéiques (qui seront éliminées par filtration en ligne).
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен и може да съдържа видими, полупрозрачни до бели, аморфни, протеинови частици (които ще бъдат отстранени чрез филтрация през системата).
French: Des études conduites chez l'animal ont montré des effets réversibles sur le cycle menstruel et une réduction de la fertilité des singes femelles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват обратими ефекти върху менструалния цикъл и намален фертилитет при женски маймуни (вж. точка 5.3).
French: D'autres troubles électrolytiques, incluant des hypokaliémies, ont également été observés.
Bulgarian: Наблюдавани са и други електролитни нарушения, включително хипокалиемия.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés à des doses allant jusqu'à environ deux fois la dose thérapeutique recommandée (12 mg/kg).
Bulgarian: Има съобщения за предозиране при дози приблизително два пъти над препоръчителната терапевтична доза (12 mg/kg).
French: Les effets secondaires observés chez l'animal à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition clinique et présentant un intérêt clinique potentiel ont été :
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
French: Quand les facteurs de croissance (autres protéines de l'organisme) se lient aux EGFR, la cellule cancéreuse est stimulée afin de croître et de se diviser.
Bulgarian: Когато растежни фактори (други белтъци в тялото) се свържат с EGFR, раковите клетки се стимулират към растеж и деление.
French: Cela équivaut à 0,017 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
French: Le panitumumab peut affecter la capacité d'une femme à être enceinte.
Bulgarian: Панитумумаб може да повлияе способността на жената за забременяване.
French: L'éruption cutanée ressemble en général à de l'acné et apparaît souvent sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais peut toucher n'importe quelle zone du corps.
Bulgarian: Кожният обрив обикновено прилича на акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка област на тялото.
French: Les effets indésirables très fréquemment rapportés chez ≥ 20 % des patients sont des troubles gastro-intestinaux [diarrhées (46 %), nausées (39 %), vomissements (26 %), constipation (23 %) et douleurs abdominales (23 %)] ; des troubles généraux [fatigue (35 %), pyrexie (21 %)] ; des troubles du métabolisme et de la nutrition [appétit diminué (30 %)] ; des infections et infestations [périonyxis (20 %)] ; et des affections de la peau et du tissu sous-cutané [rash (47 %), dermatite acnéiforme (39 %), prurit (36 %), érythème (33 %) et sécheresse cutanée (21 %)].
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции, появявящи се при ≥ 20% от пациентите са стомашно-чревни нарушения [диария (46%), гадене (39%), повръщане (26%), запек (23%) и коремна болка (23%)]; общи нарушения [умора (35%), пирексия (21%)]; нарушения на метаболизма и храненето [намален апетит (30%)]; инфекции и инфестации [паронихия (20%)]; и нарушения на кожата и подкожната тъкан [обрив (47%), акнеформен дерматит (39%), пруритус (36%), еритема (33%) и суха кожа (21%)].
French: Les mutations constitutives des gènes RAS sont observées fréquemment dans différentes tumeurs humaines et sont impliquées à la fois dans l'oncogénèse et la progression tumorale.
Bulgarian: Активиращи мутации в RAS гените се появяват често при различни човешки тумори и са включени и в онкогенезата и в туморната прогресия.
French: Vectibix sera conservé dans le centre de soins où il est utilisé.
Bulgarian: Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.
French: Une modification de la dose de Vectibix peut être nécessaire en cas de réactions dermatologiques sévères (grade ≥ 3) comme suit :
Bulgarian: Промяна в дозата на Vеctibix може да се наложи в случаи на тежки (≥ степен 3) кожни реакции, както следва:
French: Il est important que vous préveniez votre médecin si vous prévoyez d'allaiter.
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако имате намерение да кърмите.
French: Si vous développez une rougeur ou une douleur aiguë ou en voie d'aggravation au niveau de l'œil, un larmoiement de l'œil, une vision trouble et/ou une sensibilité à la lumière, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière car vous pourriez avoir besoin d'un traitement urgent (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels » ci-dessous).
Bulgarian: Ако развиете остро или влошаващо се зачервяване и болка в окото, повишено слъзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте „Възможни нежелани реакции" по-долу).
French: Il est également recommandé aux patients développant des rashs/toxicités dermatologiques de mettre de la crème solaire, de porter un chapeau et de limiter l'exposition au soleil, la lumière du soleil pouvant exacerber toutes les réactions cutanées qui peuvent survenir.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите, които имат обрив/кожна токсичност, да носят слънцезащитно облекло и шапка, и да се ограничи излагането на слънце, тъй като слънчевата светлина може да влоши всяка кожна реакция, която може да се появи.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés (≥ 65 ans) traités par Vectibix en monothérapie.
Bulgarian: Не е наблюдавана цялостна разлика в безопасността или ефикасността при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години), лекувани с Vеctibix като монотерапия.
French: Vectibix est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Vectibix се използва самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства.
French: Pas de récupération
Bulgarian: Не е възстановен
French: Différents stimuli, incluant celui de l'EGFR, activent KRAS et NRAS qui stimulent alors d'autres protéines intracellulaires entrainant ainsi la prolifération cellulaire, la survie cellulaire et l'angiogénèse.
Bulgarian: Редица стимули, включително тези от EGFR активират KRAS и NRAS, които от своя страна стимулират други интрацелуларни протеини да повишат клетъчната пролиферация, клетъчната преживяемост и ангиогенезата.
French: Vectibix est destiné à un usage unique.
Bulgarian: Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба.
French: Très fréquents : peuvent concerner plus de 1 personne sur 10
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
French: Voir rubrique 2 « Vectibix contient du sodium ».
Bulgarian: Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий".
French: La fixation du panitumumab à l'EGFR a pour effet l'internalisation du récepteur, l'inhibition du développement cellulaire, l'induction d'une apoptose et la diminution de la production d'interleukine 8 et du facteur de croissance endothélial vasculaire.
Bulgarian: Свързването на панитумумаб към EGFR води до интернализация на рецептора, инхибиране на клетъчния растеж, индукция на апоптозата и намаляване на интерлевкин 8 и производството на съдовия ендотелен растежен фактор.
French: Vectibix n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Vеctibix не е проучван при бременни жени.
French: Veuillez informer votre médecin si vous portez des lentilles de contact et/ou si vous avez des antécédents de problèmes au niveau des yeux tels qu'un assèchement sévère de l'œil, une inflammation de la partie antérieure de l'œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie antérieure de l'œil.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако носите контактни лещи и/или сте имали проблеми с очите като тежка сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговица) или язви, засягащи предната част на окото.
French: Ce médicament contient 3,45 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml.
French: Le statut mutationnel RAS doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: RAS мутационният статус трябва да се определи чрез валидиран метод за изследване в лаборатория с опит (вж. точка 4.2).
French: Les résultats d'efficacité issus d'une analyse avec ajustement des biais potentiels dus à des évaluations non programmées sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализ, коригиран за възможни отклонения като резултат на оценка извън схемата, са показани в таблицата по-долу.
French: Les patients qui développent une diarrhée doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin.
Bulgarian: Пациентите, които получат тежка диария, трябва да бъдат инструктирани да се посъветват спешно с медицински специалист.
French: Conformément aux instructions de la rubrique 6.6, la concentration finale de panitumumab après préparation ne devra pas dépasser 10 mg/mL.
Bulgarian: Когато е приготвена съгласно инструкциите, дадени в точка 6.6, крайната концентрация на панитумумаб не трябва да превишава 10 mg/ml.
French: Ces résultats ont été observés à des doses approximativement équivalentes à celle recommandée chez l'homme et ont été réversibles à l'arrêt de l'administration du panitumumab.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани при дози приблизително равни на препоръчителната доза при хора и са били обратими при прекъсване на приложението на панитумумаб.
French: Il convient de recommander aux patients d'appliquer un soin hydratant et un écran solaire sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le thorax chaque matin et un dermocorticoïde sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le thorax chaque soir pendant toute la durée du traitement.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
French: Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de 90 minutes.
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.
French: Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва
French: Certaines éruptions étaient associées à des rougeurs, des démangeaisons et une desquamation de la peau pouvant devenir grave.
Bulgarian: Някои обриви са свързани със зачервяване, сърбеж и лющене на кожата, което може да стане тежко.
French: Le panitumumab se lie à l'EGFR et empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance et sa division.
Bulgarian: Панитумумаб се свързва с EGFR и пречи на раковите клетки да получат този сигнал, необходим за растеж и деление.
French: La détermination du statut RAS (KRAS et NRAS) type sauvage est obligatoire avant l'instauration du traitement par Vectibix.
Bulgarian: Изисква се доказване на див тип RAS (KRAS и NRAS) статус преди започване на лечение с Vеctibix.
French: Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Bulgarian: Панитумумаб разпознава и се свързва специфично с белтък, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), който се намира на повърхността на някои ракови клетки.
French: En première ligne en association avec FOLFOX
Bulgarian: Първа линия в комбинация с FOLFOX
French: Les résultats d'une étude comparative croisée ont montré que les protocoles à base d'irinotécan (IFL ou FOLFIRI) n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique du panitumumab.
Bulgarian: Резултати от сравнително кръстосано проучване показват, че схемите, съдържащи иринотекан (IFL или FOLFIRI), нямат ефект върху фармакокинетиката на панитумумаб.
French: Les effets indésirables observés ont été une toxicité cutanée, des diarrhées, une déshydratation, une fatigue ; ils ont été cohérents avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват кожна токсичност, диария, дехидратация и умора, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.