FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Very common: low levels of calcium in your blood; this can occur more often if you suddenly stop taking Natpar.
Dutch: • Zeer vaak: laag calciumgehalte in uw bloed; dit kan vaker voorkomen wanneer u plotseling met de behandeling stopt.
English: Powder and solvent for solution for injection.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Important: Dispose of your pen on the “Discard On” date even if you have medicine left in your pen.
Dutch: Belangrijk: Gooi uw pen weg op de datum die vermeld staat bij ‘Weggooien op', ook als er nog geneesmiddel in uw pen over is.
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Dutch: Natpar is een synthetische vorm van parathyroïdhormoon die u helpt om het calcium- en fosfaatgehalte in uw bloed en urine op een normaal peil te houden.
English: 5 • If the remaining liquid is colourless and today's date is before the “Discard On” date (See Medicine Tracker), go to Step 6.
Dutch: 5 • Als de resterende vloeistof kleurloos is en de datum van vandaag vóór de ‘Weggooien op'datum is (zie Geneesmiddelvolgkaart), ga dan naar stap 6.
English: EXP Discard mixed pen after 14 days.
Dutch: EXP Gereconstitueerde pen na 14 dagen afvoeren.
English: If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie vóór toediening lager dan 1,87 mmol/l of hoger dan 2,55 mmol/l is, moet deze meting de volgende dag herhaald worden.
English: Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
Dutch: Natpar is een eiwit dat niet wordt gemetaboliseerd door en geen remming veroorzaakt van de microsomale geneesmiddelmetaboliserende enzymen in de lever (bijv. iso-enzymen van de cytochroom-P450-familie).
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralisation at exposure levels 2.7 times the clinical exposure levels at the highest dose.
Dutch: Bij apen die gedurende 6 maanden dagelijks subcutane doses kregen toegediend, was er een verhoging in het optreden van mineralisatie van de niertubuli bij blootstellingsniveaus die 2,7 keer hoger waren dan de klinische blootstellingsniveaus met de hoogste dosis.
English: Natpar must not be administered intravenously or intramuscularly.
Dutch: Natpar mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
English: Metacresol Water for injections
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injecties
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, metacresol, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections.
Dutch: Natriumchloride, mannitol, citroenzuurmonohydraat, metacresol, natriumhydroxide (voor aanpassing van pH), water voor injecties.
English: Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Dutch: Een laag calciumgehalte kan symptomen veroorzaken in verschillende delen van uw lichaam, zoals botten, hart, huid, spieren, nieren, hersenen en zenuwen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 2 pre-filled pens
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen 2 voorgevulde pennen
English: In patients using calcium supplements, maintain calcium supplement dose.
Dutch: Bij patiënten die calciumsupplementen gebruiken, moet de dosis calciumsupplementen worden behouden.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
English: • Write today's date in the space next to “Date Mixed”.
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
Dutch: Overeenkomend met de mogelijk immunogene eigenschappen van geneesmiddelen die peptiden bevatten, kan de toediening van Natpar het ontstaan van antistoffen uitlokken.
English: What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Dutch: Wat als ik luchtbellen in het geneesmiddel zie of als het geneesmiddel schuimt na het mengen?
English: If, by mistake, you inject more than one dose of Natpar in a day, contact your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Als u zich vergist en meer dan een dosis van dit middel op dezelfde dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
English: People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
Dutch: Men kan tussen 25 en 100 microgram Natpar per dag nodig hebben.
English: What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
Dutch: Wat als ik tijdens of na een injectie meer dan 1 of 2 druppels geneesmiddel uit mijn huid of uit de punt van de naald zie druppelen?
English: Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Dutch: Gebruik de voorgevulde Natpar-pen niet voordat een arts of verpleegkundige u heeft getoond hoe u de injecties correct moet toedienen.
English: In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
Dutch: In de nieren verhoogt PTH (1-84) de reabsorptie van calcium in de niertubuli en bevordert het de fosfaatexcretie.
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Natpar op de menselijke vruchtbaarheid.
English: Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
Dutch: Start de behandeling met 50 microgram eenmaal daags toegediend als een subcutane injectie in de dij (wissel elke dag van dij).
English: Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u aanleren hoe u de voorgevulde Natpar-pen moet gebruiken.
English: Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
Dutch: Distributie Na intraveneuze toediening heeft Natpar een distributievolume van 5,35 l bij steady-state.
English: You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
Dutch: U kunt een huidplooi maken als uw arts of verpleegkundige u dit heeft verteld.
English: A decision must be made whether to initiate or discontinue treatment with Natpar during pregnancy taking into account the known risks of therapy versus the benefit for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of behandeling met Natpar tijdens de zwangerschap moet worden ingesteld dan wel moet worden gestaakt, waarbij de bekende risico's van de behandeling ten opzichte van het voordeel voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine.
Dutch: Dit gebeurt door middel van tests die het calciumgehalte in uw bloed of urine meten.
English: Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Natpar heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in het geneesmiddel zitten.
English: If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Dutch: Als de hoeveelheid parathyroïdhormoon te laag is, kunt u een laag calciumgehalte in het bloed hebben.
English: Use in young adults
Dutch: Gebruik bij jongvolwassenen
English: If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Dutch: Indien nodig reinigt u de pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
English: • Press the needle all the way into the cap.
Dutch: • Druk de naald volledig in de dop.
English: Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Dutch: Ratten die gedurende 2 jaar met dagelijkse injecties Natpar werden behandeld, vertoonden dosisafhankelijke, overdadige botvorming en een verhoogde incidentie van bottumoren, waaronder osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door een niet-genotoxisch mechanisme.
English: Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Dutch: Aan klinisch onderzoek met Natpar namen onvoldoende proefpersonen in de leeftijd van 65 jaar en ouder deel om te bepalen of de respons bij deze proefpersonen verschilt van die bij jongere proefpersonen.
English: What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Dutch: Wat moet ik doen als het geneesmiddel troebel of gekleurd is of deeltjes bevat?
English: At randomisation, active forms of vitamin D were reduced by 50% and patients were allocated to Natpar 50 micrograms daily or placebo.
Dutch: Bij de randomisatie werden de actieve vormen van vitamine D met 50% verlaagd en de patiënten werden ofwel naar 50 microgram Natpar per dag ofwel naar placebo gerandomiseerd.
English: Before throwing away your pen, be sure to remove the pen needle and dispose of it as instructed in Step 17: “Discard your used needles.” Then discard your used pen in the sharps container.
Dutch: Voordat u uw pen weggooit, moet u de pennaald eraf halen en weggegooien volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg.' Gooi daarna uw gebruikte pen in de naaldencontainer.
English: Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Dutch: Belangrijk: Het wordt aanbevolen om elke dag in een andere dij te injecteren.
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek duiden niet op een aantasting van de vruchtbaarheid.
English: Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Dutch: Bewaar uw pen in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
English: Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
Dutch: Vervolgens kan worden overwogen om Natpar, calcium en actief vitamine D met lagere doses te hervatten (zie rubriek 4.2 en 4.8).
English: Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Dutch: Gecombineerd gebruik van Natpar en hartglycosiden (bijv. digoxine of digitoxine) kan patiënten predisponeren voor digitalistoxiciteit als zij hypercalciëmie ontwikkelen.
English: Natpar should be used with caution in patients with severe renal or hepatic disease because they have not been evaluated in clinical trials.
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverziekte, aangezien zij niet zijn beoordeeld in klinisch onderzoek.
English: 18 • Put the pen cap back on your pen by pushing the cap until it clicks.
Dutch: 18 • Zet de pendop weer op uw pen door op de dop te drukken tot hij klikt.
English: 4 • Hold the clear medicine cartridge with your fingers and point it straight up towards the ceiling.
Dutch: 4 • Houd de doorzichtige geneesmiddelpatroon met uw vingers vast en richt hem recht naar boven, richting het plafond.
English: Natpar has no effect on your being able to drive or use machines.
Dutch: Natpar heeft geen invloed op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
English: Natpar has been shown to pass into breast milk in rats, but it is not known if Natpar would pass into breast milk in humans.
Dutch: Van dit middel is aangetoond dat het in de moedermelk van zogende ratten overgaat, maar het is niet bekend of het bij de mens in de moedermelk zou overgaan.
English: Do not place your pen under water.
Dutch: Plaats uw pen niet onder water.
English: The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Dutch: De vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.
English: The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
Dutch: Het globale effect van PTH bestaat erin de serumcalciumconcentratie te verhogen, de calciumexcretie in de urine te verlagen en de serumfosfaatconcentratie te verlagen.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (totale score van 7 tot 9 op de child-pughschaal).
English: 7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Dutch: 7 • Pak de pen vast en richt hem recht naar boven richting het plafond.
English: If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Dutch: Als de serumcalciumspiegel vóór toediening > 2,25 mmol/l is, kan een startdosis van 25 microgram worden overwogen.
English: When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
Dutch: Neem contact op met uw arts. Zorg dat u bij uw volgende geplande injectie de naald minstens 10 seconden in uw dij houdt.
English: No, do not re-use your pen needle.
Dutch: Nee, u mag uw pennaald niet hergebruiken.
English: The cartridge is made of glass, with a rubber seal on top.
Dutch: De patroon is gemaakt van glas, met bovenop een rubberen verzegeling.
English: Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Dutch: Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek.
English: After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Dutch: Na een enkelvoudige injectie van parathyroïdhormoon (rDNA) werd de piekconcentratie van het gemiddeld totaal serumcalcium tussen 10 en 12 uur bereikt.
English: Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Dutch: Natpar is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende behandeling van volwassen patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wiens toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen.
English: The goal of treatment with Natpar is to achieve calcaemic control and to reduce symptoms (see also section 4.4).
Dutch: Het doel van de behandeling met Natpar is de calciumhuishouding onder controle te brengen en de symptomen te verminderen (zie ook rubriek 4.4).
English: In these studies, Natpar was self-administered, with daily doses ranging from 25 to 100 micrograms per subcutaneous injection.
Dutch: In deze onderzoeken werd Natpar door de patiënt bij zichzelf toegediend met dagelijkse doses die varieerden van 25 tot 100 microgram per subcutane injectie.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Dutch: Voor elke injectie moet een nieuwe steriele naald worden gebruikt.
English: • Press the blue button down all the way until you hear or feel 2 clicks, and continue holding the button down.
Dutch: • Druk de blauwe knop helemaal in totdat u 2 klikken hoort of voelt en blijf de knop ingedrukt houden.
English: Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Dutch: Natpar wordt toegediend als een dagelijkse, subcutane (onderhuidse) injectie met een pen waarmee u uw geneesmiddel kunt injecteren.
English: In the kidney, parathyroid hormone and C-terminal fragments are cleared by glomerular filtration.
Dutch: In de nieren worden parathyroïdhormoon en C-terminale fragmenten geklaard door middel van glomerulusfiltratie.
English: PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
Dutch: PTH vervult een verscheidenheid aan belangrijke fysiologische functies, waaronder een centrale rol in de modulering van de serumcalcium- en serumfosfaatspiegel binnen een strak gereguleerd bereik, de regulering van de calcium- en fosfaatexcretie via de nieren, de activering van vitamine D en het behoud van een normale botomzetting.
English: A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Dutch: Een responder werd gedefinieerd door middel van een samengesteld primair eindpunt voor de werkzaamheid bestaande uit een verlaging van de dosis actief vitamine D van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een verlaging van de dosis orale calcium van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een behoud of normalisatie van de voor albumine gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde (≥ 1,875 mmol/l) terwijl de bovengrens van het normale laboratoriumbereik niet werd overschreden.
English: Following injection with Natpar, serum phosphate levels decrease proportionally to PTH(1-84) levels over the first 4 hours and persist over 24 hours post-injection.
Dutch: Na een injectie met Natpar daalt de serumfosfaatspiegel evenredig met de PTH (1-84)-concentratie gedurende de eerste 4 uur en blijft behouden gedurende 24 uur na de injectie.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologische werkzame stof(fen)
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoek heeft aangetoond dat de klaring van Natpar hoofdzakelijk via de lever plaatsvindt waarbij de nieren een minder belangrijke rol spelen.
English: If post-dose serum calcium remains >ULN, oral calcium supplementation should be further reduced or discontinued (see also adjustment table under Initiating Natpar).
Dutch: Als de serumcalciumconcentratie na toediening > ULN blijft, moet de orale calciumsuppletie verder verlaagd of gestaakt worden (zie ook aanpassingstabel onder Starten met Natpar).
English: Suggested adjustments to Natpar, active vitamin D and calcium supplements based on serum calcium levels are provided below:
Dutch: Aanbevolen aanpassingen van Natpar, actief vitamine D en calciumsupplementen op basis van de serumcalciumconcentratie worden hieronder weergegeven:
English: Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Dutch: Meet de serumcalciumconcentratie vóór toediening binnen 2 tot 5 dagen.
English: • Attach a new disposable needle every day before you use the pre-filled pen and discard the used needles after one use (See Step 17: “Discard your used needles”).
Dutch: • Zet elke dag een nieuwe wegwerpnaald op de pen voordat u de voorgevulde pen gebruikt en gooi de naald na één keer gebruiken weg (zie stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg').
English: The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Dutch: De dosis Natpar kan ongeveer om de 2 tot 4 weken worden verhoogd met stappen van 25 microgram, tot een maximale dagelijkse dosis van 100 microgram.
English: In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Dutch: Bij patiënten die actief vitamine D gebruiken, moet de dosis actief vitamine D met 50% worden verlaagd als de serumcalciumspiegel vóór toediening hoger dan 1,87 mmol/l is.
English: This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Dutch: Dit hormoon reguleert het calcium- en fosfaatgehalte in bloed en urine.
English: Co-administration of alendronic acid and Natpar may lead to a reduction in the calcium sparing effect, which can interfere with the normalisation of serum calcium.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendroninezuur en Natpar kan leiden tot een vermindering van het calciumsparende effect, wat de normalisatie van de serumcalciumconcentratie kan verstoren.
English: Repeat steps 4 and 5 until target pre-dose serum calcium concentration is within the range of 2.0-2.25 mmol/L, active vitamin D has been discontinued and calcium supplementation is sufficient to meet daily requirements.
Dutch: Herhaal stap 4 en stap 5 totdat de beoogde serumcalciumconcentratie vóór toediening zich binnen het bereik van 2,0 - 2,25 mmol/l bevindt, actief vitamine D is gestaakt en de calciumsuppletie volstaat om aan de dagelijkse behoeften te voldoen.
English: Why won't the blue button go all the way down?
Dutch: Waarom kan ik de blauwe knop niet helemaal indrukken?
English: *Signs and symptoms potentially associated with hypercalcaemia that were observed in the clinical trials.
Dutch: *Klachten en symptomen die mogelijk verband houden met hypercalciëmie die in de klinische onderzoeken werden waargenomen.
English: Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de behandeling met Natpar kunt starten.
English: For any drug that affects serum calcium levels (e.g., lithium, thiazides), patients' serum calcium levels should be monitored.
Dutch: Bij elk geneesmiddel dat de serumcalciumconcentratie beïnvloedt (bijv. lithium, thiaziden), moet de serumcalciumspiegel van de patiënt worden gecontroleerd.
English: What should I do if I lost the pen cap?
Dutch: Wat moet ik doen als ik de pendop kwijt ben geraakt?
English: • Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
Dutch: • Zeer vaak: hoog calciumgehalte in uw bloed; dit kan vaker voorkomen wanneer u met de behandeling begint.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Dutch: Dit betekent dat aanvullend bewijs over de baten van dit geneesmiddel wordt afgewacht.
English: The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Dutch: De glazen patroon bestaande uit twee medicatiekamers in de pen is vervaardigd van type I-glas met 2 bromobutylrubber stoppen en een krimpdop (aluminium) met een bromobutylrubber sluiting.
English: • If needed, clean your pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Dutch: • Indien nodig reinigt u uw pen door de buitenkant met een met water bevochtigde doek schoon te vegen.
English: Do not dispose of your sharps disposal container in your household trash.
Dutch: Doe uw naaldencontainer niet bij uw huishoudelijk afval.