FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při opakovaném podávání ipilimumabu každé 3 týdny bylo zjištěno, že se clearance s časem nemění, a byla pozorována minimální systémová akumulace, jak dokládá akumulační index 1,5násobek nebo méně.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering med ipilimumab administrert hver 3. uke var CL konstant over tid, og minimal systemisk akkumulasjon ble observert, vist ved en akkumulasjonsindeks på 1,5 ganger eller mindre.
Czech: Celkové přežití v MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n= 137
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Czech: DRESS se projevuje jako vyrážka s eosinofilií spojená s jedním nebo více následujícími příznaky: s horečkou, lymfadenopatií, otokem obličeje a příznaky zasažení vnitřních orgánů (jater, ledvin, plic).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili assosiert med en eller flere av følgende kjennetegn: feber, lymfeknutesvulst, ansiktsødem og påvirkning av indre organer (lever, nyrer, lunger).
Czech: Počet subjektů s rizikem Nivolumab + Ipilimumab
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Nivolumab + ipilimumab
Czech: Studie CA184070 byla multicentrická otevřená studie fáze 1 s eskalací dávky ipilimumabu u pediatrických pacientů ve věku ≥ 1 rok až ≤ 21 let s měřitelným/hodnotitelným, neléčitelným, recidivujícím nebo rezistentním solidním maligním nádorem bez léčebné možnosti standardní terapií.
Norwegian Bokmål: CA180470-studien var en multisenter, fase 1, åpen doseeskaleringsstudie med ipilimumab hos pediatriske pasienter ≥ 1 år til ≤ 21 år med målbare/evaluerbare, ikke-behandlingsbare, tilbakevendende eller behandlingsresistente solide maligne tumorer uten kurativt alternativ med standardbehandling.
Czech: Méně časté arytmie (včetně ventrikulární arytmie)a,d, fibrilace síní, myokarditidaa,f arytmie (včetně ventrikulární arytmie), myokarditidac
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige arytmi (inkludert ventrikulær arytmi)a,d, atrieflimmer, myokarditta,f arytmi (inkludert ventrikulær arytmi), myokardittc
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (42,7 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 76 pasienter (42,7 %).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má u 4 dávek kombinované terapie pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Norwegian Bokmål: Behandling med YERVOY i kombinasjon med nivolumab bør fortsette med de fire dosene med kombinasjonsbehandling så lenge det er observert en klinisk fordel eller til behandlingen ikke lenger tolereres av pasienten.
Czech: Hodnocení odpovědi nádoru se má provést pouze po dokončení indukční terapie.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons skal kun gjøres etter at induksjonsbehandlingen er fullført.
Czech: uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Norwegian Bokmål: løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
Czech: Klinická studie s dospělými pacienty zaměřená na lékové interakce ipilimumabu podávaného samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií (dakarbazin nebo paklitaxel/karboplatina) byla provedena se zaměřením na hodnocení interakcí s izoenzymy CYP (zejména CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4) u pacientů s dosud neléčeným pokročilým melanomem.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie hos voksne med ipilimumab, administrert alene og samtidig med kjemoterapi (dakarbazin eller paklitaksel/karboplatin), ble utført for å evaluere interaksjonen med CYP-isoenzymer (særlig CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 og CYP3A4) hos behandlingsnaive pasienter med avansert melanom.
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierovy křivky OS u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier-kurver for OS hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Norwegian Bokmål: YERVOY er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, med mindre klinisk nytte veier tyngre enn potensiell risiko.
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva je však možné používat po zahájení podávání ipilimumabu za účelem léčby imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider eller andre immunsuppressiver kan imidlertid brukes etter oppstart av behandling med ipilimumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Czech: Na základě předběžných dat se proto nedoporučuje současné podávání ipilimumabu a vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Basert på disse foreløpige dataene er samtidig administrering av ipilimumab og vemurafenib ikke anbefalt.
Czech: Ipilimumab v monoterapii nebo v kombinaci s PD-1 nebo PD-L1 inhibitorem
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller i kombinasjon med en PD-1- eller PD-L1-hemmer
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Czech: Nedostatečnost nadledvin, hypertyreóza a hypotyreóza jakékoliv závažnosti byly hlášené u 2 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Binyreinsuffisiens, hypertyreoidisme og hypotyreoidisme, uavhengig av alvorlighetsgrad, ble hver rapportert hos 2 % av pasientene.
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen andre legemidler under behandlingen uten å rådføre deg med lege først.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) závažné až fatální olupování kůže, (toxická epidermální nekrolýza) uvolnění blány v zadní části oka (serózní odchlípení sítnice)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) alvorlig hudavskalling som kan være dødelig (toksisk epidermal nekrolyse) løsning av hinnen bakerst i øyet (netthinneløsning)
Czech: Tabulka 6 dále u pacientů, u kterých se nežádoucí účinek vyskytl, uvádí procento pacientů, u nichž byla nutná léčba vysokými dávkami kortikosteroidů (odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde en hendelse viser tabell 6 i tillegg prosentandelen pasienter som hadde behov for kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig).
Czech: Ve dvou observačních studiích mělo v okamžiku diagnózy pokročilého melanomu 12,1 % a 33,1 % pacientů metastázy v mozku.
Norwegian Bokmål: I de to observasjonsstudiene hadde 12,1 % og 33,1 % av pasientene metastaser i hjernen ved tidspunktet for diagnosen avansert melanom.
Czech: Typy irAR byly konzistentní se zkušeností u dospělých, přičemž nejčastěji byly napříč všemi skupinami hlášené irAR v následujících kategoriích příhod: gastrointestinální (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] a 44,4 % [10 mg/kg]), jaterní funkce (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) a kožní (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte irAR på tvers av alle grupper var i kategoriene gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] og 44,4 % [10 mg/kg]), leverfunksjonshendelser (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) og hudhendelser (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg] 33,3 % [10 mg/kg]).
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce související s infuzí, hypersenzitivita reakce související s infuzí, hypersensitivita
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet infusjonsrelatert reaksjon, hypersensitivitet
Czech: CA184332 a CA184338
Norwegian Bokmål: CA184332 og CA184338
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YERVOY používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY 3.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy byly získány následující průměrné (procenta variačního koeficientu) parametry pro ipilimumab: terminální poločas je 15,4 dnů (34,4 %), systémová clearance 16,8 ml/hod (38,1 %) a distribuční objem v ustáleném stavu 7,47 l (10,1 %).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, ble følgende gjennomsnittsparametre (prosent variasjonskoeffisient) oppnådd for ipilimumab: terminal halveringstid på 15,4 dager (34,4 %), systemisk CL på 16,8 ml/t (38,1 %) og distribusjonsvolum ved steady state på 7,47 l (10,1 %).
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. fokální opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på pneumonitt slik som radiografiske endringer (f.eks. fokale mattglassfortetninger, flekkvise fortetninger), dyspné og hypoksi.
Czech: Výsledky účinnosti u pacientů se středním/vysokým rizikem (CA209214)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater hos pasienter med intermediær/høy risiko (CA209214)
Czech: Také je třeba zahájit odpovídající hormonální substituční terapii.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig hormonsubstitusjon skal også innledes.
Czech: Zvýšení AST a ALT nebo celkového bilirubinu je třeba vyšetřit, aby se vyloučily další příčiny jaterního poškození zahrnující infekce, progresi tumoru nebo vliv konkomitantní léčby; hodnoty mají být monitorovány až do ústupu.
Norwegian Bokmål: Økning i ASAT og ALAT eller total bilirubin skal evalueres for å ekskludere andre årsaker til leverskade, inkludert infeksjoner, tumorprogresjon, eller samtidig medisinering og overvåkes inntil bedring.
Czech: Zkratky: SAEs = závažné nežádoucí příhody; AEs = nežádoucí příhody; irAEs = imunitně podmíněné nežádoucí příhody
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SAE = alvorlige bivirkninger, AE = bivirkninger, irAE = immunrelaterte bivirkninger
Czech: Používejte infuzní set a sériový sterilní apyrogenní filtr s nízkou schopností vázat proteiny (velikost pórů 0,2 μm až 1,2 μm).
Norwegian Bokmål: Bruk et infusjonssett og et in-line, sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
Czech: Ve studii CA184070 nebyly u jediného pacienta ve věku 12 let a více, který byl léčen ipilimumabem v dávce 3 mg/kg, hlášeny žádné imunitně podmíněné nežádoucí příhody (irAR) ≥ stupně 3.
Norwegian Bokmål: I CA184070-studien ble ingen immunrelaterte bivirkninger (irAR) ≥ grad 3 rapportert for den ene pasienten over 12 år som ble behandlet med ipilimumab 3 mg/kg.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek YERVOY Ukončení Vaší léčby může ukončit účinek léku.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med YERVOY Ved å avbryte behandlingen kan effekten av medisinen stoppe.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 7,9 měsíců (rozpětí: 1 den - 21,4+ měsíců) u pacientů léčených ipilimumabem s nivolumabem 7,8 měsíců (rozpětí: 1 den20,2+ měsíců) u pacientů léčených sunitinibem.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 7,9 måneder (variasjon: 1 dag-21,4+ måneder) hos pasienter behandlet med ipilimumab og nivolumab, og 7,8 måneder (variasjon: 1 dag-20,2+ måneder) hos pasienter behandlet med sunitinib.
Czech: a NE= nelze stanovit
Norwegian Bokmål: a NE= ikke estimerbar
Czech: U pacientů se středně těžkou neuropatií (stupeň 2) (motorickou se senzorickou, nebo bez ní) pravděpodobně související s ipilimumabem je třeba plánovanou dávku vysadit.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat (grad 2) nevropati (motorisk med eller uten sensorisk) med sannsynlig sammenheng med ipilimumab, bør den planlagte dosen tilbakeholdes.
Czech: Bylo prokázáno, že ipilimumab se ve velmi nízkých hladinách vyskytuje v mateřském mléce opic cynomolgus, které byly léčeny po dobu březosti.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab har vist seg å være til stede i svært lave konsentrasjoner i melk hos cynomolgusaper som ble behandlet under drektighetsforløpet.
Czech: Průměrná (procenta variačního koeficientu) Cmin ipilimumabu dosažená v ustáleném stavu s indukčním režimem 3 mg/kg byla 19,4 μg/ml (74,6 %).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (prosent variasjonskoeffisient) ipilimumab Cmin oppnådd ved steady state med et induksjonsregime 3 mg/kg var 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně těžkou infuzní reakcí mohou dostávat ipilimumab nebo ipilimumab v kombinaci s nivolumabem za současného důkladného sledování a používání premedikace podle lokálních terapeutických postupů pro profylaxi reakcí na infuzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan få ipilimumab eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab med tett oppfølging og premedisinering i henhold til lokale retningslinjer for profylakse av infusjonsreaksjoner.
Czech: Léčba imunitně podmíněných nežádoucích účinků může vyžadovat vysazení dávky nebo trvalé ukončení léčby přípravkem YERVOY a zahájení vysokých dávek systémových kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Behandling av immunrelaterte bivirkninger kan kreve tilbakeholdelse av en dose eller permanent seponering av YERVOY, og innføring av systemisk høydosebehandling med kortikosteroider.
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie pozorovaná v klinických studiích byla obecně kontrolována hormonální substituční terapií.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert endokrinopati observert i kliniske studier ble generelt godt kontrollert med hormonsubstitusjonssbehandling.
Czech: Zvýšení jaterních testů během snižování dávky je možné řešit zvýšením dávky kortikosteroidu a pomalejším vysazováním kortokosteroidů.
Norwegian Bokmål: Økning av leverfunksjonsverdier under nedtrappingen kan håndteres ved en økning av kortikosteroiddosen og en langsommere nedtrapping.
Czech: Lahvičky uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním v anamnéze (jiné než vitiligo a adekvátně kontrolované endokrinní deficity, jako je hypotyreóza) včetně těch, kteří vyžadují systémovou imunosupresivní terapii pro preexistující aktivní autoimunitní onemocnění nebo pro udržení orgánového transplantátu, nebyli v klinických studiích hodnoceni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmune sykdommer i sykehistorien (annet enn vitiligo og adekvat kontrollerte endokrine forstyrrelser slik som hypotyreoidisme), inkludert de som trenger systemisk immunsuppressiv behandling for eksisterende, aktiv autoimmun sykdom eller etter organtransplantasjon, ble ikke evaluert i kliniske studier.
Czech: V tabulce 6 je uvedeno procento pacientů s imunitně podmíněnými nežádoucími účinky, u kterých byla léčba ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem ukončena.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 viser prosentandelen pasienter med immunrelaterte bivirkninger som permanent seponerte behandling med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Czech: Zkušenosti z klinických studií léčby průjmu nebo kolitidy refrakterní na kortikosteroidy jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier vedrørende behandling av kortikosteroid-refraktær diaré eller kolitt er begrenset.
Czech: U březích opic, které dostávaly ipilimumab každé 3 týdny od počátku organogeneze v prvním trimestru až do porodu, hladiny (AUC) odpovídaly expozici klinické dávce ipilimumabu 3 mg/kg nebo i vyšší dávce.
Norwegian Bokmål: Drektige aper fikk ipilimumab hver 3. uke fra starten av organogenesen i første trimester fram til fødsel, med eksponeringsnivå (AUC) enten lik eller høyere enn de som er assosiert med den kliniske dosen på 3 mg/kg av ipilimumab.
Czech: V některých případech lze zvážit přidání jiné imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan en annen immunsuppressiv behandling vurderes (se pkt.
Czech: KROK 1 Nechejte odpovídající počet lahviček přípravku YERVOY stát při pokojové teplotě po dobu asi 5 minut.
Norwegian Bokmål: TRINN 1 La det passende antall hetteglass med YERVOY stå i romtemperatur i ca. 5 minutter.
Czech: Pokud není identifikována jiná etiologie, je nutno průjem, zvýšenou frekvenci stolic, krvavou stolici, zvýšení jaterních testů, vyrážku a endokrinopatii považovat za zánětlivé a související s ipilimumabem.
Norwegian Bokmål: Med mindre alternativ etiologi har blitt identifisert, må diaré, økt avføringsfrekvens, blod i avføringen, forhøyede leverfunksjonsverdier, utslett og endokrinopati anses å være inflammatoriske og relatert til ipilimumab.
Czech: Klíčové prvky Pokynů pro zdravotnické pracovníky k léčbě nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s pokročilým melanomem, kteří byli léčení ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v klinických studiích (n= 767), a z postmarketingového sledování, jsou uvedeny v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos pasienter med avansert melanom som ble behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kliniske studier (n = 767) og fra overvåkning etter markedsføring er vist i tabell 4.
Czech: Rozhodnutí o ukončení podávání přípravku YERVOY je třeba provést podle závažnosti příhody.
Norwegian Bokmål: Avgjørelse om seponering av YERVOY skal baseres på alvorlighetsgrad.
Czech: Jak přípravek YERVOY uchovávat 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer YERVOY 6.
Czech: Také informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Czech: Pacienti bez jaterních metastáz, kteří měli výchozí AST > 2,5x HHN, pacienti s jaterními metastázami, kteří měli výchozí AST > 5 x HHN, a pacienti s výchozím celkovým bilirubinem ≥3 x HHN byli také vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten levermetastaser som hadde baseline ASAT > 2,5 x øvre normalverdi, pasienter med levermetastaser som hadde baseline ASAT > 5 x øvre normalverdi og pasienter med baseline totalbilirubin ≥ 3 x øvre normalverdi ble også ekskludert.
Czech: Tabulka 8:
Norwegian Bokmål: Tabell 8:
Czech: Pokud nejsou žádné příznaky adrenální krize, jako je těžká dehydratace, hypotenze nebo šok, doporučuje se okamžité podávání nitrožilních kortikosteroidů s mineralokortikoidní aktivitou a pacienta je třeba vyšetřit na přítomnost sepse nebo infekcí.
Norwegian Bokmål: Ved tegn på akutt binyrebarksvikt, slik som alvorlig dehydrering, hypotensjon eller sjokk, anbefales umiddelbar intravenøs administrering av kortikosteroider med mineralkortikoid aktivitet, og det skal undersøkes om pasienten har sepsis eller infeksjoner.
Czech: Frekvence jsou založeny na datech shromážděných z 9 klinických studií hodnotících účinek dávky 3 mg/kg ipilimumabu u melanomu.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er basert på sammenslåtte data fra 9 kliniske studier med ipilimumab i doseringen 3 mg/kg ved melanom b
Czech: Neuchovávejte žádné nepoužité části infuzního roztoku pro další použití.
Norwegian Bokmål: Ikke spar på rester av infusjonsløsningen til senere bruk.
Czech: Vysaďte dávku přípravku YERVOYa u pacientů s následujícími imunitně podmíněnými nežádoucími účinky.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake en YERVOY-dosea hos pasienter med følgende immunrelaterte bivirkninger.
Czech: Frekvence závažného hypopituitarismu (stupeň 3 nebo 4) byla hlášena u 3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Alvorlig (grad 3 eller 4) hypopituitarisme ble rapportert hos 3 % av pasientene.
Czech: Klinické studie s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem Melanom
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab Melanom
Czech: Nově vzniklá nebo zhoršující se těžká motorická nebo senzorická neuropatie.
Norwegian Bokmål: Nyoppstått eller forverret alvorlig motorisk eller sensorisk nevropati
Czech: Pacienti ve věku ≥ 75 let a starší představovali ve studii CA209214 8 % všech paceintů se středním nebo vysokým rizikem a kombinace ipilimumabu s nivolumabem vykazovala numericky nižší účinek v OS (HR 0,97; 95% CI: 0,48-1,95) v této podskupině vzhledem k celkové populaci.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år utgjorde 8 % av alle pasienter med intermediær/høy risiko i CA209214, og kombinasjonen av ipilimumab og nivolumab viste numerisk mindre effekt på OS (HR 0,97, 95 % KI: 0,48, 1,95) i denne undergruppen sammenlignet med den samlede populasjonen.
Czech: Medián a odhadované hodnoty celkového přežití v 1 roce a ve 2 letech jsou uvedeny v tabulce 8.
Norwegian Bokmål: Median og estimerte rater av OS ved 1 og 2 år er vist i tabell 8.
Czech: Ipilimumab v kombinaci s nivolumabem
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Czech: Ve fázi 1 klinického hodnocení došlo k asymptomatickému zvýšení transamináz stupně 3 (ALT/AST > 5x HHN) a bilirubinu (celkový bilirubin > 3x HHN) při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg nebo 720 mg 2x denně).
Norwegian Bokmål: I en fase 1 -studie ble asymptomatisk grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT > 5 x ULN) og bilirubin (total bilirubin > 3 x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Czech: DCR (%) (95% CI) Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: DCR (%) (95 % KI) Median PFS (måneder) (95 % KI)
Czech: Výsledky OS z této následné analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 10 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut off) og tabell 10 (ved tumor PD-L1 5 % cut off).
Czech: Klinický obraz může zahrnovat průjem, zvýšenou frekvenci stolic, bolest břicha nebo hematochezi s teplotami či bez nich.
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon kan inkludere diaré, økt avføringsfrekvens, abdominalsmerter eller hematokesi med eller uten feber.
Czech: Infekční etiologie a etiologie spojená se základním onemocněním má být vyloučena.
Norwegian Bokmål: Infeksjons- og sykdomsrelaterte etiologier bør utelukkes.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi ipilimumabem v dávkách 10 mg/kg a 3 mg/kg ukázalo HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; P-hodnota = 0,04).
Norwegian Bokmål: Total overlevelse sammenlignet mellom gruppene som fikk ipilimumab 10 mg/kg og 3 mg/kg viste HR = 0,84 (95 % KI: 0,70, 0,99, p-verdi = 0,04).
Czech: Pokud je podáván v kombinaci s nivolumabem, má být nivolumab podán jako první, poté má tentýž den následovat podání přípravku YERVOY.
Norwegian Bokmål: Ved administrering i kombinasjon med nivolumab, bør nivolumab gis først, etterfulgt av YERVOY på samme dag.
Czech: Příznaky problémů s nervy mohou zahrnovat svalovou slabost, znecitlivění nebo brnění v rukou nebo v nohou, ztrátu vědomí nebo obtíže s probouzením.
Norwegian Bokmål: Symptomer på nerveproblemer kan inkludere muskelsvakhet, nummenhet eller kribling i hender og føtter, tap av bevissthet eller problemer med å våkne.
Czech: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (případy: 161/314), medián a 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Norwegian Bokmål: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 161/314), median og 95 % KI: 11,50 (8,90, 22,18).
Czech: Čas (měsíce)
Norwegian Bokmål: Måneder (variasjon)
Czech: V případě předávkování se doporučuje pacienta důkladně monitorovat s ohledem na příznaky nežádoucích účinků a zahájit odpovídající symptomatickou léčbu.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering skal pasienten overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på bivirkninger og adekvat symptomatisk behandling må igangsettes.
Czech: Časté hypotenze, zčervenání, návaly horka
Norwegian Bokmål: Vanlige hypotensjon, rødming, hetetokter
Czech: Jak se přípravek YERVOY používá 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker YERVOY 4.
Czech: V klinických studiích vedlo u některých pacientů rychlé snížení dávek kortikosteroidů (během < 1 měsíce) k recidivě průjmu nebo kolitidy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte en rask nedtrapping (over perioder på < 1 måned) til tilbakefall av diaré eller kolitt hos enkelte pasienter.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou vyrážkou (stupeň 1 nebo 2) mohou zůstat na terapii ipilimumabem se symptomatickou léčbou (např. antihistaminika).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt til moderat (grad 1 eller 2) utslett kan fortsette behandlingen med ipilimumab sammen med symptomatisk behandling (f.eks. antihistaminer).