FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n=287), nebo RT samotnou (n=286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n=287), или само ЛТ (n=286).
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temozolomide HEXAL в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Czech: některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide HEXAL nebo ukončit jeho podávání.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се намали дозата на Temozolomide HEXAL или лечението да се прекрати.
Czech: Všechny pacienty, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Czech: Přípravkem Temozolomide HEXAL nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide HEXAL по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Czech: Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a)
Bulgarian: Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Czech: CTC nehematologická toxicita (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}>.
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide HEXAL
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temozolomide
Czech: *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ+ RT.
Bulgarian: *Един пациент, рандомизиран в групата за самостоятелна ЛТ, е получавал TMZ + ЛТ.
Czech: - následovaná léčbou pouze přípravkem Temozolomide HEXAL (monoterapeutická fáze léčby).
Bulgarian: последвано от лечение само с Temozolomide HEXAL (фаза на монотерапия).
Czech: Toto léčivo je protinádorovou látkou.
Bulgarian: Това лекарство е противотуморно.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně, činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Bulgarian: Процентът на повлияли се от лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за intent-to-treat (ITT) популацията, n=162.
Czech: V nekomparativní studii bylo u 19 % pacientů dosaženo 6měsíční PFS, medián přežívání bez známek progrese byl 2,1 měsíce a medián celkové doby přežívání byl 5,4 měsíce.
Bulgarian: При неконтролираното изпитване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, средната продължителност на преживяемостта без прогресия е 2,1 месеца, а средната обща преживяемост - 5,4 месеца.
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (функционално състояние по Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anemie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Bulgarian: В някои случаи едновременната експозиция на лекарствени продукти във връзка с апластична анемия, включително карбамазепин, фенитоин и сулфаметоксазол/триметоприм, усложнява оценката.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от 282 (57%) в групата, получавала само ЛТ, и при 62 пациенти от 277 (22%) в групата, получавала TMZ и ЛТ.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je ani je nekousejte, polykejte je celé.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите, преглътнете ги цели.
Czech: Před podáním TMZ nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ.
Czech: dlouhotrvající pancytopenie, aplastická anemie†
Bulgarian: продължителна панцитопения, апластична анемия†
Czech: Můžete dostat i další léky (antiemetika) k užívání před a/nebo po užití přípravku Temozolomide HEXAL, které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
Bulgarian: Преди и/или след приема на Temozolomide HEXAL може да Ви бъдат предписани други лекарства (антиеметици), за да се избегне или потисне гаденето и повръщането.
Czech: (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Bulgarian: (с изключение на алопеция, гадене и повръщане).
Czech: Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Bulgarian: Дозата при Цикъл 1 (монотерапия) е 150 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23 дни без лечение.
Czech: - jestliže máte významně snížený počet určitých typů krevních buněk (myelosuprese), jako je počet bílých krvinek a krevních destiček.
Bulgarian: ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Czech: Těhotenství,kojení a plodnost
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Czech: Trombocytopenie a neutropenie stupně 3 nebo 4 byly zaznamenány u 19 %, resp. 17 % pacientů léčených pro maligní gliom.
Bulgarian: Тромбоцитопения от 3 или 4 степен и неутропения са наблюдаванаи съответно при 19% и 17% от пациентите, лекувани за малигнен глиом.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване II фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Bulgarian: Прекратяване или прекъсване на приемана TMZ no време на комбинирано лечение с лъчетерапия и TMZ
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinického hodnocení bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nejnižších hodnot krevních destiček.
Bulgarian: При направен популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични изпитвания, са обработени данните на 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и данните за 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, varlata, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 - 100 % testovaných potkanů a psů smrtelné, docházelo k degeneraci retiny.
Bulgarian: Токсичните ефекти са основно върху костния мозък, лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Czech: Temozolomide Hexal obsahuje laktózu (druh cukru).
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лактоза (вид захар).
Czech: Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Bulgarian: Цитотоксичността на MTIC се отдава преди всичко на алкилиране на ДНК предимно на О6 и N7 място на гуанина.
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2 дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temozolomid HEXAL незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Czech: Sáček Každá tvrdá tobolka je jednotlivě zatavena v sáčku.
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място, недостъпно за деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL съдържа лекарство, наречено темозоломид.
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
Czech: Alergická reakce,
Bulgarian: алергични реакции
Czech: TMZ + souběžná RT
Bulgarian: TMZ + съпътстваща ЛТ
Czech: IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Bulgarian: Rowex Ltd IE-Bantry Co. Cork Tel: +353 27 50077
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b: TMZ se ukončí:
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2. б: Приемът на TMZ трябва да се прекрати, ако:
Czech: V preklinických studiích u potkanů a králíků, kterým byl podáván TMZ v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo toxické účinky na plod (viz bod 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Czech: O pacientech od 3 let , kteří užívali přípravek Temozolomide Hexal, jsou k dispozici omezené údaje.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temozolomide
Czech: Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení.
Bulgarian: Може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми или кървене.
Czech: Dávka během 2.- 6. cyklu při absenci toxicity
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на тосичност
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Bulgarian: Очакваната 2-годишна преживяемост (26% срещу 10%) е по-висока за групата, получавала TMZ и ЛТ.
Czech: Graf 1Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за общата преживяемост (intent-to-treat популация)
Czech: U pacientů léčených pomocí TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, констипация, анорексия, главоболие и отпадналост.
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ".
Bulgarian: На капачето е отпечатан надпис „TMZ".
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 5 или 20 твърди капсули.
Czech: Váš lékař stanoví přesnou dávku přípravku Temozolomide HEXAL.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза Temozolomide HEXAL.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Bulgarian: In vivo t1/2 на MTIC е подобен на този на TMZ - 1,8 часа.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл).
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Hexal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide HEXAL веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Czech: Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Bulgarian: Трябва да държите торбичката със сушителя в бутилката.
Czech: Poměr rizika (HR) pro celkové přežívání byl 1,59 (95 % CI pro HR=1,33 - 1,91) s log-rank p < 0,0001 ve prospěch TMZ větve.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост коефициентът на риск (HR) е 1,59 (HR 1,33 - 1,91 при 95% CI) с log-rank р < 0,0001 в полза на групата, получавала TMZ.
Czech: Podávání TMZ má být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.
Bulgarian: Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Bulgarian: миелодиспластичен синдром (МДС), вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия
Czech: Velikost balení: 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě zatavených v sáčcích.
Bulgarian: Опаковка от 5 или 20 твърди капсули, запечатани поотделно в сашета.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Czech: U pacientů s pozitivní sérologií na hepatitis B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) je třeba léčbu konzultovat s odborníky na onemocnění jater před jejím zahájením.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване), трябва да се проведат консултации с експерти по чернодробни заболявания.
Czech: Temozolomide HEXAL 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide HEXAL 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Bulgarian: Temozolomide HEXAL 5 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 20 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 100 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 140 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 180 mg твърди капсули Temozolomide HEXAL 250 mg твърди капсули
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на Stevens
Czech: Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen
Czech: snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie).
Bulgarian: • намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения).
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Bulgarian: По време на лечението с TMZ (вж. раздел 4.8) са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и повторно активиране на инфекции (като вирус на хепатит В (HBV), цитомегаловирус ( CMV)).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, АТС код: L01AX03
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, u 8 % pacientů byly pozorovány abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
Bulgarian: При анализа на лабораторните отклонения и нежеланите събития при комбинирано лечение и при монотерапия е установено, че неутропении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 8% от пациентите.
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka 150 mg/m2 jedenkrát denně, která se pak ve druhém cyklu zvyšuje na 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu 5 dnů, pokud nejsou přítomny známky hematotoxicity (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с предходна химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 еднократно дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide HEXAL, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide HEXAL, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide HEXAL, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Bulgarian: Temozolomide Hexal съдържа лактоза
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: Темозоломид е триазен, който при физиологично рН претърпява бързо химично превръщане в активното съединение монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby.
Bulgarian: Проучвания на токсичността при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла са провеждани при плъхове и кучета.
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Bulgarian: Вижте „б"
Czech: Lékař Vám před léčbou zkontroluje krevní obraz, aby se ujistil, že máte dostatečný počet těchto buněk.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония
Czech: TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Bulgarian: TMZ се хидролизира спонтанно при физиологично рН, първоначално до активния метаболит 3-метил-(триазен-1-ил) имидазол-4-карбоксамид (MTIC).
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temozolomide HEXAL.
Czech: Užití dávky přípravku Temozolomide HEXAL může být oddáleno nebo přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Bulgarian: Приемът на дозата Temozolomide HEXAL може да се отложи или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba vyšetřit ve 22. dni (21 dnů po podání 1. dávky) nebo v průběhu 48 hodin po tomto dni, a pak v týdenních intervalech, dokud nebude ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytů > 100 x
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 х 109/l, а броят на тромбоцитите > 100 х 109/l.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz bod
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide HEXAL ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Bulgarian: При пациенти, които преди това не са подлагани на химиотерапия, TMZ се прилага перорално в доза 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни, като следват 23 дни прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетични профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни с нормална чернодробна функция.
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите падне до < 1,0 x 109/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 х 109/l по време на който и да е цикъл, при следващия цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Czech: jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар,фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide Hexal u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu
Bulgarian: Монотерапия с Тemozolomide HEXAL при рецидивирал или прогресиращ глиом
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „5".
Bulgarian: Върху тялото е отпечатан надпис „5".
Czech: Velmi vzácně existuje u pacientů (pacientek) užívajících temozolomid a jemu podobná léčiva malé riziko vzniku druhotných nádorů, včetně leukémie.
Bulgarian: В много редки случаи има известен риск пациентите, приемащи темозоломид и други подобни лекарства, да развият вторични ракови заболявания, включително левкемия.
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (3-4 степен) тромбоцитопения (3-4 степен)
Czech: (E 132), čištěná voda.
Bulgarian: (Е 172), вода