FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base dei dati clinici e di cinetica non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2), ma si raccomanda uno stretto controllo clinico (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Olemasolevatest kliinilistest ja kineetilistest andmetest tulenevalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2), kuid tähelepanelik kliiniline jälgimine on soovitatav (vt lõik 4.4).
Italian: I pazienti che sviluppano un'insufficienza renale acuta devono sospendere l'assunzione di Pradaxa (vedere anche paragrafo 4.3).
Estonian: Patsiendid, kel areneb äge neerupuudulikkus, peavad lõpetama Pradaxa kasutamise (vt ka lõik 4.3).
Italian: L'inizio della terapia con l'AVK deve essere regolato sulla base della CLCr secondo le seguenti indicazioni:
Estonian: VKA alustamine tuleb kohandada vastavalt CrCL järgnevalt:
Italian: È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.
Estonian: Pradaxa kasutamise kohta rasedatel on andmete hulk piiratud.
Italian: Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, la dose dimenticata deve essere saltata.
Estonian: Kui järgmise plaanilise annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, tuleb vahelejäänud annus jätta võtmata.
Italian: La sicurezza di Pradaxa è stata valutata in uno studio registrativo che investigava la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica in pazienti affetti da fibrillazione atriale, in due studi di trattamento di TVP/EP controllati verso confronto attivo e in uno studio di prevenzione di TVP/EP controllato verso confronto attivo.
Estonian: Pradaxa ohutust on hinnatud keskses uuringus, kus uuriti insuldi ja süsteemse emboolia ennetamist kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kahes aktiivse kontrolliga SVT/PE ravi uuringus ja ühes aktiivse kontrolliga SVT/PE ennetamise uuringus.
Italian: Il cibo non altera la biodisponibilità di dabigatran etexilato, ma ritarda di 2 ore il tempo per il raggiungimento della concentrazione plasmatica al picco.
Estonian: Toit ei mõjusta dabigatraaneteksilaadi biosaadavust, kuid pikendab maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumiseni kuluvat aega 2 tunni võrra.
Italian: Si raccomanda o deve essere considerata una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist tuleb kaaluda või see on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Italian: Entrambi i dosaggi di Pradaxa mostravano anche un'incidenza di sanguinamento totale inferiore in modo statisticamente significativo.
Estonian: Pradaxa mõlema tugevusega kaasnes ka statistiliselt oluliselt madalam üldiste veritsuste määr.
Italian: Studi specifici di farmacocinetica di fase I condotti in soggetti anziani mostravano un aumento dal 40 al 60% dell'AUC e di più del 25% della Cmax rispetto ai soggetti giovani.
Estonian: Eakate inimestega läbiviidud spetsiifilised I faasi farmakokineetika uuringud näitasid AUC 40...60% suurenemist ja rohkem kui 25% Cmax tõusu, võrreldes nooremate täiskasvanutega.
Italian: 10 giorni (chirurgia sostitutiva del ginocchio) o 2835 giorni (chirurgia sostitutiva dell'anca)
Estonian: 10 päeva (põlveliigese asendamise operatsioon) või 28…35 päeva (puusaliigese asendamise operatsioon)
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti verapamil e la funzionalità dei suoi reni è diminuita di più della metà, deve assumere una dose ridotta di Pradaxa pari a 75 mg perché il rischio di sanguinamento potrebbe aumentare.
Estonian: Kui te kasutate verapamiili sisaldavaid ravimeid ja teie neerufunktsioon on vähenenud rohkem kui poole võrra, tuleb teid ravida Pradaxa vähendatud annusega 75 mg, kuna teie veritsusrisk võib olla kõrgenenud.
Italian: • Compromissione epatica o malattia epatica che possa avere un qualsiasi impatto sulla sopravvivenza
Estonian: • maksakahjustus või -haigus, mis võib mõjutada elulemust.
Italian: Poiché non sono stati studiati, l'uso concomitante con Pradaxa non è raccomandato.
Estonian: Neid ei ole uuritud, mistõttu ei soovitata kooskasutamiseks Pradaxa'ga.
Italian: Pertanto non sono attese interazioni con medicinali correlati e dabigatran.
Estonian: Seetõttu ei ole sellega seotud ravimkoostoimeid dabigatraaniga oodata.
Italian: Può essere considerato l'utilizzo di medicinali fibrinolitici per il trattamento dell'ictus ischemico acuto se il paziente presenta un dTT, ECT o un aPTT al di sotto del limite superiore della norma (ULN), in accordo all'intervallo di riferimento locale.
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamist ägeda isheemilise insuldi raviks võib kaalutleda, kui patsiendi dTT, ECT ega aPTT ei ületa normi ülemist piiri (ULN) vastavalt kohalikele referentsväärtustele.
Italian: Se le è stato inserito un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerlo aperto nell'ambito di una procedura chiamata intervento coronarico percutaneo con stent, può essere trattato con Pradaxa dopo che il medico avrà determinato che è stato raggiunto il normale controllo della coagulazione del sangue.
Estonian: Kui stentimisega perkutaanse koronaarinterventsiooni käigus on paigaldatud veresoonde selle avatuna hoidmiseks meditsiiniseade (stent), võite saada Pradaxa'ga ravi pärast seda, kui teie arst on otsustanud, et vere hüübimine on normaliseerunud.
Italian: Stretto controllo clinico
Estonian: Tähelepanelik kliiniline jälgimine
Italian: Con una dose di carico di 300 mg o 600 mg di clopidogrel, l'AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran erano aumentate di circa il 30-40% (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Klopidogreeli 300 mg või 600 mg löökannuste puhul suurenesid dabigatraani AUCτ,ss ja Cmax,ss ligikaudu 30...40% (vt lõik 4.4).
Italian: RELY-ABLE (studio multicentrico di estensione a lungo termine del trattamento con dabigatran in pazienti con fibrillazione atriale che hanno completato lo studio RE-LY)
Estonian: RELY-ABLE (pikaajaline mitmekeskuseline dabigatraanravi jätku-uuring kodade virvendusarütmiaga patsientidel, kes lõpetasid RE-LY uuringu)
Italian: Pantoprazolo Quando Pradaxa è stato somministrato in associazione a pantoprazolo, è stata osservata una riduzione di circa il 30% dell'AUC di dabigatran.
Estonian: Pradaxa ja pantoprasooli samaaegsel manustamisel täheldati ligikaudu 30%-list dabigatraani AUC vähenemist.
Italian: Pazienti inclusi nell'analisi di sicurezza Eventi di sanguinamento maggiore Sanguinamento Intracranico Sanguinamento GI maggiore Sanguinamento pericoloso per la vita Eventi di sanguinamento maggiore/sanguinamenti clinicamente rilevanti Qualsiasi sanguinamento Qualsiasi sanguinamento GI
Estonian: Ohutusanalüüsi kaasatud patsiente Suuremad veritsusjuhud Koljusisene verejooks Suurem seedetrakti verejooks Eluohtlik verejooks Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks Mistahes seedetrakti verejooks
Italian: La chinidina è stata somministrata a dosi di 200 mg ogni 2 ore fino ad una dose totale di 1.000 mg. Dabigatran etexilato è stato somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi, al terzo giorno con o senza chinidina.
Estonian: Kinidiini anti 200 mg annusena iga teise tunni järel kuni koguannuseni 1000 mg. Dabigatraaneteksilaati anti kaks korda ööpäevas kolmel järjestikusel päeval, kolmandal päeval kas koos kinidiiniga või ilma selleta.
Italian: Dabigatran, la molecola attiva di dabigatran etexilato mesilato, è persistente nell'ambiente.
Estonian: Dabigatraan, dabigatraaneteksilaatmesilaadi toimiv osa, on keskkonnas püsiv.
Italian: Lo studio RE-SONATE ha dimostrato che dabigatran etexilato era superiore al placebo nella prevenzione delle recidive di episodi di TVP/EP sintomatiche incluse morti per cause non spiegate, con una riduzione del rischio da 5,6% a 0,4% (riduzione relativa del rischio del 92% basata su hazard ratio) durante il periodo di trattamento (p<0,0001).
Estonian: RE-SONATE näitas, et dabigatraaneteksilaat oli sümptomaatilise SVT/PE retsidiivide, sh seletamatute surmade profülaktikas parem kui platseebo, millega kaasnes riski vähenemine raviperioodil 5,6%-lt 0,4%-ni (riskisuhtel põhinevalt relatiivne riski 92% vähenemine) (p<0,0001).
Italian: Per la gestione delle complicazioni emorragiche, vedere anche paragrafo 4.9.
Estonian: Veritsusega seotud tüsistuste ravi vt ka lõik 4.9.
Italian: Pradaxa è per uso orale.
Estonian: Pradaxa on suukaudseks kasutamiseks.
Italian: Della popolazione di pazienti che ha partecipato agli studi RE-MODEL e RE-NOVATE (5539 pazienti trattati), il 51% soffriva di ipertensione concomitante, il 9% di diabete concomitante, il 9% di coronaropatia e il 20% aveva una storia di insufficienza venosa.
Estonian: RE-MODEL ja RE-NOVATE uuringutes uuritud patsiendipopulatsioonist (5539 ravitud patsienti) põdes 51% kaasuvat hüpertooniatõbe, 9% südame isheemiatõbe, 9% melliitdiabeeti ja 20%-l oli anamneesis venoosne puudulikkus.
Italian: Interazioni con induttori della P-gp
Estonian: Koostoime P-gp indutseerijatega
Italian: Durante il trattamento 2 pazienti (22,1%) hanno manifestato lievi eventi avversi correlati (reflusso gastroesofageo / dolore addominale; disturbo addominale) e 1 paziente (11,1%) ha manifestato un grave evento avverso non correlato (recidiva di TEV alla gamba) nel periodo successivo al trattamento, più di 3 giorni dopo la sospensione di dabigatran etexilato.
Estonian: Ravi ajal esinesid 2 patsiendil (22,1%) kerged raviga seotud kõrvaltoimed (gastroösofageaalne refluks / kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus) ning 1 patsiendil (11,1%) esines raviga mitteseotud raske kõrvaltoime (jala VTE retsidiiv) ravijärgsel perioodil > 3 päeva pärast dabigatraaneteksilaadi ärajätmist.
Italian: La CLCr mediana negli studi RE-MEDY e RE-SONATE era rispettivamente di 99,0 mL/min e di 99,7 mL/min.
Estonian: Mediaanne CrCL väärtus oli uuringus RE-MEDY 99,0 ml/min ja uuringus RE-SONATE 99,7 ml/min.
Italian: 1-2 giorni prima
Estonian: 1...2 päeva varem
Italian: Prevenzione di TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Estonian: SVT/PE profülaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco sono raggiunte 6 ore dopo la somministrazione in un periodo post-operatorio a causa di fattori quali anestesia, paresi intestinale ed effetti chirurgici, indipendentemente dalla formulazione orale del medicinale.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saabuvad postoperatiivsel perioodil 6 tundi pärast manustamist, mis on tingitud soodustavatest teguritest nagu anesteesia, seedetrakti parees ja kirurgilised toimed, olenemata suukaudsest ravimvormist.
Italian: Uno studio che valutava l'assorbimento post-operatorio di dabigatran etexilato, 1-3 ore dopo l'intervento, ha dimostrato un assorbimento relativamente lento rispetto a quello riscontrato nei volontari sani, dimostrando un profilo concentrazione plasmatica-tempo senza elevati picchi di concentrazioni plasmatiche.
Estonian: Uuring, milles hinnati dabigatraaneteksilaadi postoperatiivset imendumist 1...3 tundi pärast operatsiooni, näitas suhteliselt aeglast imendumist, võrreldes tervete vabatahtlikega, ning sujuvat plasmakontsentratsiooni ja aja profiili ilma kõrgete maksimaalsete plasmakontsentratsioonideta.
Italian: Tra entrambi i gruppi trattati con la duplice terapia con dabigatran etexilato e il gruppo trattato con la triplice terapia con warfarin non sono state rilevate differenze statistiche nei singoli componenti degli endpoint di efficacia.
Estonian: Kummagi dabigatraaneteksilaadi annuse kaksikravi rühmas ja varfariini kolmikravi rühmas ei täheldatud efektiivsuse tulemusnäitajate üksikkomponentide võrdluses statistiliselt olulisi erinevusi.
Italian: Non c'è esperienza sul trattamento di questa sottopopolazione di pazienti e pertanto l'uso di Pradaxa non è raccomandato in questa popolazione.
Estonian: Selles patsientide alarühmas puudub ravikogemus, mistõttu Pradaxa't ei soovitata selles rühmas kasutada.
Italian: Uso concomitante non raccomandato es. ritonavir e le sue associazioni con altri inibitori della proteasi
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Nt ritonaviir ja selle kombinatsioonid muude proteaasi inhibiitoritega
Italian: Trattamento di TVP/EP (RE-COVER, RECOVER II)
Estonian: SVT/PE ravi (RE-COVER, RE-COVER II)
Italian: • Raccomandazione per la misurazione della funzionalità renale
Estonian: • Soovitus neerufunktiooni mõõtmiseks
Italian: Si raccomanda una riduzione della dose come indicato al paragrafo 4.2.
Estonian: Annuse vähendamine on soovitatav nagu näidatud lõigus 4.2.
Italian: ® Informazioni per gli Operatori Sanitari
Estonian: Pradaxa ® info meditsiinitöötajatele
Italian: Lo studio RE-MEDY, controllato verso warfarin, ha arruolato pazienti già trattati da 3 a 12 mesi e che necessitavano di un ulteriore trattamento anticoagulante, lo studio RE-SONATE, controllato verso placebo, ha arruolato pazienti già trattati da 6 a 18 mesi con inibitori della vitamina K.
Estonian: Varfariiniga kontrollitud uuringusse RE-MEDY lülitati patsiendid, keda oli juba ravitud 3...12 kuu jooksul ning kes vajasid täiendavat antikoagulatiivset ravi, ning platseebokontrolliga uuringusse RE-SONATE lülitati patsiendid, keda oli juba 6...18 kuu jooksul ravitud K-vitamiini inhibiitoritega.
Italian: Nessuna di queste patologie ha mostrato di interferire sugli effetti di dabigatran sulla prevenzione di TEV o sulla frequenza di sanguinamento.
Estonian: Neist haigustest mitte ükski ei ilmutanud mingit mõju dabigatraani toimetele VTE profülaktika või veritsuste osas.
Italian: Sono stati trattati rispettivamente un totale di 2.076 (sostituzione del ginocchio) e 3.494 (sostituzione dell'anca) pazienti.
Estonian: Kokku raviti vastavalt 2 076 (põlveliigese vahetus) ja 3 494 (puusaliigese vahetus) patsienti.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità al medicinale
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus ravimi suhtes
Italian: Un aumento del rischio è stato osservato negli anziani (≥ 75 anni) con la posologia di 150 mg somministrata due volte al giorno.
Estonian: Suurenenud riski täheldati eakatel (≥ 75 aastat) raviskeemiga 150 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: Pradaxa agisce sul sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a segni quali ematoma o sanguinamento.
Estonian: Pradaxa mõjustab verehüübivust, seega enamus kõrvaltoimeid on seotud selliste sümptomitega nagu verevalumid ja verejooksud.
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
Estonian: Pradaxa't ei tohi raseduse ajal ilma tungiva vajaduseta kasutada.
Italian: Sono state segnalate 0,46 emorragie potenzialmente fatali per 100 anni-paziente, 0,17 emorragie intracraniche per 100 anni-paziente e 0,60 emorragie gastrointestinali per 100 anni-paziente.
Estonian: Eluohtlikke verejookse esines 0,46 juhtu 100 patsientaasta kohta, koljusiseseid verejookse 0,17 juhtu 100 patsientaasta kohta ja seedetrakti verejookse 0,60 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Italian: Mentre certi sottogruppi di pazienti sono esposti ad un aumentato rischio di sanguinamento maggiore quando trattati con un anti-coagulante, il rischio di sanguinamento in eccesso per Pradaxa è dovuto al sanguinamento GI, tipicamente riscontrato entro i primi 3-6 mesi successivi all'inizio della terapia.
Estonian: Samas kui teatavatel patsientide alamrühmadel esineb antikoagulantraviga seoses suurema verejooksu riski tõus, on dabigatraaniga seotud liigne veritsusrisk tingitud seedetrakti veritsusest, mida täheldatakse tüüpiliselt esimese 3...6 kuu jooksul pärast ravi alustamist Pradaxa'ga.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Quando si utilizza Pradaxa confezionato in blister, devono essere osservate le seguenti istruzioni:
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pradaxa kapslite eemaldamisel blisterpakendist juhinduge järgnevatest nõuannetest:
Italian: Scad.
Estonian: Koori maha
Italian: • ASA e altri inibitori della aggregazione piastrinica come clopidogrel
Estonian: • ASH ja muud trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, nt klopidogreel
Italian: In tal caso Pradaxa e verapamil devono essere assunti insieme.
Estonian: Sellisel juhul tuleb Pradaxa't ja verapamiili võtta samal ajal.
Italian: Substrato della P-gp Digossina
Estonian: P-gp substraat Digoksiin
Italian: • Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud hüübivushäired
Italian: - informi immediatamente il medico se presenta intorpidimento o debolezza alle gambe o problemi intestinali o alla vescica dopo la fine dell'anestesia, perché è necessaria una cura urgente.
Estonian: ▪ Teatage kohe oma arstile, kui pärast anesteesiat on teie jalad tuimad või nõrgad või teil tekib probleeme soolestiku või põiega, sest vajate kohest abi.
Italian: Inizio del trattamento il giorno dell'intervento chirurgico 1-4 ore dopo la conclusione dell'intervento chirurgico
Estonian: Ravi alustamine operatsiooni päeval 1…4 tundi pärast operatsiooni lõppu
Italian: Clopidogrel In volontari sani, giovani, di sesso maschile la somministrazione concomitante di dabigatran etexilato e clopidogrel non determinava un ulteriore prolungamento dei tempi di sanguinamento capillare rispetto a clopidogrel in monoterapia.
Estonian: Klopidogreel Noortel tervetel meessoost vabatahtlikel ei põhjustanud dabigatraaneteksilaadi ja klopidogreeli samaaegne manustamine kapillaarse veritsusaja pikenemist võrreldes klopidogreeli monoteraapiaga.
Italian: Esiste una chiara correlazione tra la concentrazione plasmatica di dabigatran e l'entità dell'effetto anticoagulante, sulla base dei dati degli studi di fase II.
Estonian: Dabigatraani plasmakontsentratsiooni ja antikoagulatiivse toime tugevuse vahel on II faasi uuringute põhjal selge korrelatsioon.
Italian: Soggetti randomizzati Ictus e/o embolia sistemica
Estonian: Insult ja/või süsteemne emboolia
Italian: I dati di efficacia e sicurezza disponibili per Pradaxa in questi pazienti sono limitati e pertanto devono essere trattati con cautela.
Estonian: Seoses selliste patsientidega on Pradaxa efektiivsuse ja ohutuse kohta vähe andmeid, mistõttu nende patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Italian: Si sono verificate 0,97 emorragie maggiori per 100 anni-paziente.
Estonian: Suuremaid verejookse esines 0,97 juhtu 100 patsientaasta kohta.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio clinico nei pazienti con compromissione renale.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente soovitatakse tähelepanelikult kliiniliselt jälgida.
Italian: In funzione della disponibilità locale, in caso di sanguinamenti maggiori, deve essere considerata l'opportunità di consultare un esperto di coagulazione.
Estonian: Kohalikust kättesaadavusest olenevalt tuleb suuremate verejooksude puhul kaalutleda hematoloogi konsultatsiooni.
Italian: Se il trattamento non può essere iniziato fino al giorno successivo all'intervento chirurgico, la somministrazione deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Estonian: Kui ravi ei saa alustada varem kui päev pärast operatsiooni, siis alustage annusega kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Italian: Dopo somministrazione orale di Pradaxa a volontari sani, il profilo farmacocinetico di dabigatran nel plasma è caratterizzato da un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche con Cmax raggiunta in 0,5 - 2,0 ore dopo l'assunzione.
Estonian: Pärast Pradaxa suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele iseloomustas dabigatraani farmakokineetilist profiili kiire kontsentratsiooni tõus plasmas, kusjuures Cmax saavutati 0,5 kuni 2,0 tunni jooksul pärast manustamist.
Italian: Uno studio non interventistico (GLORIA-AF) ha raccolto in modo prospettico (nella sua seconda fase) dati di sicurezza ed efficacia in pazienti con FANV di nuova diagnosi, trattati con dabigatran etexilato in condizioni di real world.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (GLORIA-AF) (selle teises faasis) koguti prospektiivselt ohutus- ja efektiivsusandmeid dabigatraaneteksilaati saavatelt, esmakordselt diagnoositud NVAF-iga patsientidelt tavaelu tingimustes.
Italian: È richiesta particolare cautela quando Pradaxa viene somministrato in modo concomitante a verapamil, amiodarone, chinidina o claritromicina (inibitori della P-gp), soprattutto quando si verifichi un sanguinamento e con particolare attenzione nel caso di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb toimida Pradaxa koosmanustamisel verapamiili, amiodarooni, kinidiini või klaritromütsiiniga (P-gp inhibiitorid) ja eriti veritsuste esinemisel, iseäranis patsientidel, kellel esineb kerge või mõõdukas neerukahjustus (vt lõik 4.5).
Italian: Dabigatran etexilato è un profarmaco di piccole dimensioni molecolari che non esercita alcuna attività farmacologica.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat on madalmolekulaarne eelravim, millel puudub farmakoloogiline toime.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
Estonian: Mingeid muid toimeid emasloomade fertiilsusele ei täheldatud.
Italian: L'incidenza del sanguinamento maggiore con questa dose era comparabile a warfarin.
Estonian: Suuremate verejooksude määrad selle annuse puhul olid võrreldavad varfariiniga.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks, hoida teid jälgimise all või muuta teie ravimit.
Italian: Sono stati trattati rispettivamente un totale di 2076 (sostituzione del ginocchio) e 3494 (sostituzione dell'anca) pazienti.
Estonian: Kokku raviti vastavalt 2076 (põlveliigese vahetus) ja 3494 (puusaliigese vahetus) patsienti.
Italian: È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, esplorativo e in aperto con valutazione dell'endpoint in cieco aggiudicato centralmente (RE-CIRCUIT) su 704 pazienti in trattamento stabile con anticoagulanti.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud avatud mitmekeskuselises, tsentraalselt määratletud tulemusnäitaja pimendatud hindamisega tuleviku-uuringus (RE-CIRCUIT) osales 704 patsienti, kes said stabiilset antikoagulantravi.
Italian: • CLCr ≥ 30-< 50 mL/min, si deve iniziare l'AVK 2 giorni prima della sospensione di Pradaxa
Estonian: • CrCL ≥ 30-< 50 ml/min, VKA-d tuleb alustada 2 päeva enne Pradaxa lõpetamist.
Italian: I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato che l'effetto antitrombotico di Pradaxa 220 mg e 150 mg era statisticamente non inferiore a quello di enoxaparina su TEV totale e sulla mortalità per tutte le cause.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused näitasid, et Pradaxa 220 mg ja 150 mg antitrombootiline toime ei jäänud kõigist VTE-test tingitud suremuse ja üldsuremuse osas statistiliselt alla enoksapariinile.
Italian: • Trombocitopenia o disturbi della funzionalità delle piastrine
Estonian: • Trombotsütopeenia või trombotsüütide funktsionaalsed defektid
Italian: EBPM L'uso concomitante di EBPM quali enoxaparina e dabigatran etexilato non è stato valutato in modo specifico.
Estonian: LMWH LMWH-de, nt enoksapariini ja dabigatraaneteksilaadi samaaegset kasutamist ei ole spetsiifiliselt uuritud.
Italian: La clearance di dabigatran in pazienti con insufficienza renale può richiedere maggior tempo (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel võib dabigatraani kliirens kesta kauem (vt lõik 5.2).
Italian: Dosi di Pradaxa superiori a quelle raccomandate espongono il paziente ad un aumentato rischio di sanguinamento.
Estonian: Soovitatavatest suuremate Pradaxa annuste manustamine põhjustab patsiendil suuremat verejooksude ohtu.
Italian: Dopo la sospensione dello studio l'effetto del medicinale si è mantenuto fino alla fine del periodo di follow-up, indicando che l'effetto iniziale del trattamento con dabigatran è sostenuto.
Estonian: Pärast uuringuravimi ärajätmist säilis toime kuni jätkuperioodi lõpuni, mis näitas, et dabigatraaneteksilaadi algne ravitoime püsis.
Italian: La scissione del profarmaco dabigatran etexilato per idrolisi catalizzata da esterasi al principio attivo dabigatran è la reazione metabolica predominante.
Estonian: Eelravim dabigatraaneteksilaadi lõhustamine esteraas-katalüüsitud hüdrolüüsi kaudu aktiivseks ühendiks dabigatraaniks on peamine metaboolne reaktsioon.
Italian: Se è una donna in età fertile, deve evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate Pradaxa-ravi ajal rasestumist vältima.
Italian: Donne in età fertile
Estonian: Viljastumisvõimelised naised