FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • suun takaosan ja kurkun kipu ja ärsytys
Croatian: • bol i nadraženost ždrijela i grla
Finnish: Rotille inhalaationa yhdessä vilanterolin kanssa annetun flutikasonifuroaatin vaikutukset olivat samanlaisia kuin pelkän flutikasonifuroaatin vaikutukset.
Croatian: Učinci zabilježeni nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata u kombinaciji s vilanterolom u štakora bili su slični učincima zabilježenima kod primjene samo flutikazonfuroata.
Finnish: HZA106829-tutkimus kesti 24 viikkoa, ja siinä verrattiin kerran vuorokaudessa annettujen flutikasonifuroaatin-vilanterolin (184/22 mikrog) [n = 197] ja flutikasonifuroaatin (184 mikrog) [n = 194] tehoa flutikasonipropionaattiin (FP), jota annettiin 500 mikrog kahdesti vuorokaudessa [n = 195].
Croatian: Ispitivanje HZA106829 trajalo je 24 tjedna, a njime se ocjenjivala djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 184/22 mikrograma [n=197] i flutikazonfuroata od 184 mikrograma [n=194], oba jedanput na dan, u usporedbi s flutikazonpropionatom od 500 mikrograma dvaput na dan [n=195].
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog -ryhmän potilaista 44 prosentilla hoitotasapaino oli hyvä (ACQ7 ≤ 0,75) hoidon päättyessä verrattuna 36 prosentin flutikasonifuroaatti 92 mikrog -ryhmän potilaihin (p < 0,001; 95 %:n CI: 1,23-1,82).
Croatian: U 44% bolesnika u skupini koja je primala flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma bolest je na kraju liječenja bila dobro kontrolirana (ACQ7 ≤0,75), a isto je zabilježeno u 36% ispitanika u skupini koja je primala flutikazonfuroat od 92 mikrograma (p<0,001 95% CI 1,23; 1,82).
Finnish: Jos unohdat käyttää Relvar Elliptaa
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Relvar Ellipta
Finnish: Tämä siksi, koska suuremmat Relvar Ellipta -annokset voivat vähentää elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.
Croatian: Ellipta mogu smanjiti količinu steroidnih hormona koje Vaše tijelo prirodno stvara.
Finnish: Monipakkaus: 3 x 30 annosta.
Croatian: Višestruko pakiranje s 3 inhalatora x 30 doza.
Finnish: FF suurensi 24 tunnin kohtauslääkkeettömien jaksojen osuutta 14,8 % (95 %:n CI: 6,9-22,7, p < 0,001) ja FP 17,9 % (95 %:n CI: 10,0-25,7, p < 0,001).
Croatian: Primjena flutikazonfuroata povećala je postotak 24-satnih razdoblja bez terapije za 14,8% (95% CI 6,9; 22,7, p<0,001), a primjena flutikazonpropionata za 17,9% (95% CI 10,0; 25,7, p<0,001) u odnosu na placebo.
Finnish: relvar ellipta 92/22
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU relvar ellipta 92:22
Finnish: • äänen muutokset
Croatian: • glasovni poremećaji
Finnish: Annosta ei tarvitse sovittaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: • turvotus, pääasiassa kasvojen ja suun turvotus (angioedeema)
Croatian: • oticanje, katkada lica ili usta (angioedem)
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa kliinisinä annoksina käytettynä, koska plasman lääkeainepitoisuudet ovat pieniä inhaloidun annoksen jälkeen.
Croatian: Klinički značajne interakcije posredovane flutikazonfuroatom/vilanterolom u kliničkim dozama ne smatraju se vjerojatnima zbog malih koncentracija lijeka u plazmi nakon inhaliranja doze.
Finnish: Iän vaikutus flutikasonifuroaatin ja vilanterolin farmakokinetiikkaan määritettiin vaiheen III tutkimuksissa keuhkoahtaumataudin ja astman hoidossa.
Croatian: Učinci životne dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata i vilanterola utvrđeni su u ispitivanjima faze
Finnish: • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Croatian: • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Finnish: Näön hämärtyminen (ks. kohta 4.4) Melko harvinainen
Croatian: Poremećaji oka zamućen vid (vidjeti dio 4.4.)
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos koet näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Relvar Ellipta obratite se svom liječniku ako primijetite da Vam je vid zamućen ili ako primijetite druge poremećaje vida.
Finnish: Kasvainten ilmaantuvuus ei lisääntynyt rotilla eikä hiirillä, kun altistus oli hiirillä kaksinkertainen ja rotilla 30-kertainen verrattuna ihmisille suositellun enimmäisannoksen aikaansaamaan altistukseen AUCarvon perusteella.
Croatian: Nije primijećeno povećanje incidencije tumora u štakora odnosno miševa pri razinama izloženosti koje su bile 2 odnosno 30 puta veće od izloženosti pri najvećoj preporučenoj dozi u ljudi,
Finnish: Mahdollisia syitä voivat olla kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten sentraalinen seroosi korioretinopatia (CSCR), joita on raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä.
Croatian: Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.
Finnish: Relvar Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
Croatian: Dostupne su dvije različite doze lijeka Relvar Ellipta: flutikazonfuroat od 92 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma i flutikazonfuroat od 184 mikrograma/vilanterol od 22 mikrograma.
Finnish: HZC112206-tutkimuksessa verrattiin flutikasonifuroaattivilanterolin 46/22 mikrog [n = 206] ja flutikasonifuroaatti-vilanterolin 92/22 mikrog [n = 206] tehoa flutikasonifuroaattiin (FF) 92 mikrog [n = 206], vilanteroliin 22 mikrog [n = 205] ja lumevalmisteeseen [n = 207].
Croatian: Ispitivanjem HZC112206 ocjenjivala se djelotvornost flutikazonfuroata/vilanterola od 46/22 mikrograma [n=206] i flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma [n=206] u odnosu na flutikazonfuroat od 92 mikrograma [n=206], vilanterol od 22 mikrograma [n=205] i placebo [n = 207] (svi su se primjenjivali jedanput na dan).
Finnish: Relvar Elliptaa ei ole asianmukaista käyttää pediatristen potilaiden keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Croatian: Nije opravdana primjena lijeka Relvar Ellipta u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju KOPB-a.
Finnish: Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje radi smanjenja količine vlage.
Finnish: Glaxo Operations (UK) Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road,
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa nuoria (yli 12 vuotta täyttäneitä) potilaita hoidettaessa.
Croatian: Nema preporuka za prilagođavanje doze u adolescenata (u dobi od 12 ili više godina).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa oli 4 viikon sisäänajovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat salmeteroli-flutikasonipropionaattihoitoa 50/250 kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Oba su ispitivanja imala razdoblje prilagodbe od 4 tjedna, tijekom kojega su svi ispitanici otvoreno primali salmeterol/flutikazonpropionat od 50/250 mikrograma dvaput na dan kako bi se standardizirala farmakoterapija za KOPB i stabilizirala bolest prije randomizacije za primjenu lijeka u slijepom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna.
Finnish: Käytä Relvar Elliptaa samaan aikaan joka päivä, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Croatian: Od iznimne je važnosti da lijek primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Finnish: • näön hämärtyminen
Croatian: Poremećaj vida
Finnish: Kohtalaiset ja vaikeat pahenemisvaiheet vähenivät tässä alaryhmässä samassa määrin kuin koko potilasjoukossa.
Croatian: Slični učinci na smanjenje incidencije umjerenih i teških egzacerbacija zabilježeni su u toj podskupini u odnosu na ukupnu populaciju.
Finnish: Ellipta-laite on pakkauksessa, jonka sisällä on kuivatusainetta sisältävä pussi.
Croatian: Ellipta inhalator zapakiran je u podložak u kojem se nalazi vrećica sa sredstvom za sušenje koje služi za smanjivanje količine vlage.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden enimmäisannos on 92/22 mikrogrammaa (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najveća doza za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije je 92/22 mikrograma
Finnish: Jatkuvaoireista, huonossa hoitotasapainossa olevaa astmaa sairastavilla aikuisilla ja nuorilla tehdyssä 24 viikon tutkimuksessa (HZA113091) annettiin flutikasonifuroaatti-vilanterolia 92/22 mikrog kerran vuorokaudessa iltaisin ja salmeteroli-flutikasonipropionaattia 50/250 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju (HZA113091) s odraslim osobama i adolescentima s nekontroliranom trajnom astmom, i flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma jedanput na dan uvečer i salmeterol/ flutikazonpropionat od 50/250 mikrograma dvaput na dan doveli su do poboljšanja plućne funkcije u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Kolmessa eripituisessa vaiheen III satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (HZA106827, HZA106829 ja HZA106837) arvioitiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmisteen turvallisuutta ja tehoa aikuisten ja nuorten potilaiden jatkuvaoireisen astman hoidossa.
Croatian: U tri randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja faze III (HZA106827, HZA106829 i HZA106837)
Finnish: Tämä auttaa avaamaan hengitystiet ja helpottaa ilman kulkua sisään ja ulos.
Croatian: Na taj se način otvaraju dišni putovi te se olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak zraka iz pluća.
Finnish: Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän keuhkoahtaumataudin äkillisiä pahenemisvaiheita.
Croatian: Pokazalo se da Relvar Ellipta smanjuje razbuktavanje simptoma KOPB-a.
Finnish: Flutikasonifuroaatti-vilanteroli 92/22 mikrog suurensi 0-4 tunnin FEV1 korjatun keskiarvon painotettua keskiarvoa 148 ml pelkkään flutikasonifuroaattiin verrattuna (95 %:n CI: 112-184 ml, p < 0,001).
Croatian: Flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma povećao je prilagođenu srednju vrijednost ponderiranog srednjeg FEV1 mjerenog od 0-4 sata za 148 ml u odnosu na flutikazonfuroat primijenjen samostalno (95% CI: 112, 184 ml, p< 0,001).
Finnish: Aamupäivän PEF-arvon (uloshengityksen huippuvirtausarvon) muutos lähtötasosta Hoitojen ero p-arvo (95 % CI)
Croatian: Promjena u jutarnjem vršnom protoku zraka u ekspiriju prijepodne od početne vrijednosti Terapijska razlika P vrijednost (95% CI)
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin keskivaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joilla oli sydän- ja verisuonitautihistoria tai suurentunut riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin, ei havaittu suurentunutta riskiä sydän- ja verisuonitapahtumiin flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta saavilla potilailla verrattuna lumevalmisteeseen.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika s umjerenim KOPB-om i kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili povećanim rizikom od kardiovaskularne bolesti, nije zabilježeno povećanje rizika od kardiovaskularnih događaja u bolesnika koji su uzimali flutikazonfuroat/vilanterol u usporedbi s onima koji su primali placebo (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Relvar Ellipta -valmistetta 184 mikrog/22 mikrogrammaa ei ole tarkoitettu keuhkoahtaumatautipotilaille.
Croatian: Relvar Ellipta 184/22 mikrograma nije indiciran za liječenje bolesnika s KOPB-om.
Finnish: Viikolla 52 tehdyssä HZC102970- ja HZC102871-tutkimusten yhdistetyssä analyysissä havaittiin paranemista FEV1-jäännösarvon korjatussa keskiarvossa (42 ml; 95 %:n CI: 19-64 ml, p < 0,001), kun flutikasonifuroaatti-vilanterolia (92/22 mikrog) verrattiin vilanteroliin (22 mikrog).
Croatian: U objedinjenoj analizi ispitivanja HZC102970 i HZC102871 u 52. tjednu usporedba flutikazonfuroata/vilanterola od 92/22 mikrograma i vilanterola od 22 mikrograma pokazala je poboljšanje u prilagođenoj srednjoj najnižoj vrijednosti FEV1 (42 ml 95% CI: 19, 64 ml, p<0,001).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A, B tai C) sairastavien potilaiden systeeminen flutikasonifuroaattialtistus suureni (enintään kominkertaiseksi AUC(0-24)-arvon perusteella) terveisiin tutkittaviin verrattuna, kun flutikasonifuroaatti-vilanterolivalmistetta annettiin toistuvina annoksina 7 vuorokauden ajan.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola tijekom 7 dana, došlo je do povećanja sistemske izloženosti flutikazonfuroatu (do tri puta prema vrijednosti AUC(0-24)) u ispitanika s oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C) u odnosu na zdrave ispitanike.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinusta tuntuu, että hengästyt tai hengityksesi vinkuu tavallista useammin, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista enemmän.
Croatian: Ako ostajete bez zraka, primjećujete piskanje pri disanju ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego obično, posjetite svog liječnika.
Finnish: Yhdentoista astmatutkimuksen yhdistetyssä analyysissä (7034 potilasta) keuhkokuumetapausten ilmaantuvuus 1000 potilasvuotta kohden oli 18,4 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 9,6 92/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä ja lumeryhmässä 8,0.
Croatian: U objedinjenoj analizi 11 ispitivanja u bolesnika s astmom (7034 bolesnika), incidencija pneumonije na 1000 bolesnik-godina iznosila je 18,4 za flutikazonfuroat/vilanterol od 184/22 mikrograma u usporedbi s 9,6 za flutikazonfuroat/vilanterol od 92/22 mikrograma te 8,0 u placebo skupini.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin useammin ja yleisesti keuhkokuumetta ja luunmurtumia keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla.
Croatian: Pneumonija i frakture su tijekom kliničkih ispitivanja češće zabilježene u bolesnika s KOPB-om.
Finnish: Keuhkokuume astmapotilailla
Croatian: Doziranje Astma
Finnish: Flutikasonifuroaatin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on 661 litraa ja vilanterolin 165 litraa.
Croatian: Nakon intravenske primjene i flutikazonfuroat i vilanterol se opsežno raspodjeljuju, uz prosječne volumene distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 661 l odnosno 165 l.
Finnish: Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa.
Croatian: Kad se podložak otvori, inhalator se može upotrijebiti unutar 6 tjedana, počevši od datuma otvaranja podloška.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Croatian: NAZIV LIJEKA Relvar Ellipta 92 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Finnish: Kokonaispistemäärä d (van der
Croatian: Ukupan broj bodova d (van der
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. elokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. srpnja 2009.
Finnish: CDAI:n lasku ≥ 25 % ja ≥ 70 pistettä.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Finnish: PASI 75 vaste**
Croatian: Odgovor PASI 75**
Finnish: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004
Croatian: EU/1/99/116/001 EU/1/99/116/002 EU/1/99/116/003 EU/1/99/116/004 EU/1/99/116/005
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remicade upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
Finnish: Keskiarvo ± SD Mediaani
Croatian: Prosječna vrijednost ± SD Medijan
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Remicade i za što se koristi
Finnish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Croatian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Sjedinjene Američke Države
Finnish: Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Croatian: Ostavite rekonstituiranu otopinu da odstoji 5 minuta.
Finnish: Tulee huomioida, että TNF:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Croatian: Treba napomenuti da supresija TNFα može prikriti simptome infekcije poput vrućice.
Finnish: Remicadea saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Croatian: Ženama koje uzimaju Remicade, uključujući i one starije od 60 godina, liječnik može preporučiti redovite preglede za prevenciju raka grlića maternice.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom ACR20/ evaluirani bolesnici (%)
Finnish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Alankomaat
Croatian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nizozemska
Finnish: Tulokset viikolta 54 on esitetty taulukossa 4.
Croatian: Rezultati nakon 54 tjedna prikazani su u Tablici 4.
Finnish: Remicade pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Croatian: Remicade se mora davati istodobno s metotreksatom.
Finnish: Kolmannen hoitokerran jälkeen lääkäri voi päättää, että saat Remicade-annoksen 1 tunnin aikana.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remicade tijekom jednog sata.
Finnish: Fistelivaste (%) Täydellinen fistelivaste (%)
Croatian: Odgovor fistula (%) Potpuni odgovor fistula (%)
Finnish: Remicadea käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Croatian: Remicade se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Finnish: Älä käytä Remicadea, jos jokin yllä olevista koskee sinua.
Croatian: Nemojte primijeniti Remicade ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
Croatian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remicade
Croatian: Drugi lijekovi i Remicade
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
Croatian: Novi rok valjanosti se mora napisati na kutiji.
Finnish: Remicade sisältää natriumia
Croatian: Remicade sadrži natrij
Finnish: Remicadea on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Croatian: Remicade je ispitivan samo u kombinaciji s konvencionalnom imunosupresivnom terapijom.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (keskiarvo  SD
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost ± SD
Finnish: Kaikissa tapauksissa Remicade-hoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Croatian: U svim je slučajevima liječenje lijekom Remicade bilo prekinuto i/ili uvedeno drugo liječenje, uz potpuno povlačenje znakova i simptoma.
Finnish: Mediaani seuranta-aika perustuu hoidettuihin potilaisiin.
Croatian: Medijan praćenja temelji se na broju liječenih bolesnika.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remicadea ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Remicade se ne smije vratiti u hladnjak radi čuvanja.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Croatian: Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Remicade, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Remicade možete primiti neka cjepiva, ali ne smijete primiti živa cjepiva (cjepiva koja sadrže žive, ali oslabljene uzročnike infekcije) jer ona mogu uzrokovati infekcije.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, Remicadea voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, Remicade se može ponovno primijeniti u roku od 16 tjedana od zadnje infuzije.
Finnish: Jos Remicade-hoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Croatian: Ako je prekid u liječenju lijekom Remicade trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Remicade-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remicade ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Finnish: • olet allerginen infliksimabille tai Remicaden jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Croatian: • Ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Remicade (naveden u dijelu 6).
Finnish: • Joidenkin Remicadea saavien potilaiden elimistö ei tuota riittävästi verisoluja, jotka auttavat taistelemaan infektioita vastaan tai lopettamaan verenvuodon.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju Remicade tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Croatian: Relativno pomanjkanje TNFα prouzročeno anti-TNF terapijom može pokrenuti autoimuni proces.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remicaden käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Croatian: Čuvanje dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C se odnosi samo na pripremu lijeka Remicade u infuzijskoj vrećici.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen Biologics B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Janssen Biologics B.V.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Finnish: EU/1/99/116/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektiopulloa 100 mg
Croatian: EU/1/99/116/001 1 bočica sa 100 mg EU/1/99/116/002 2 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/003 3 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/004 4 bočice sa 100 mg EU/1/99/116/005 5 bočica sa 100 mg
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Remicade-infuusiota Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remicadea, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili infuziju lijeka Remicade Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remicade, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Remicadea.
Croatian: • podsjetnik bolesnicima da karticu s podsjetnikom za bolesnika pokažu svim zdravstvenim radnicima koji ih liječe, uključujući i u hitnim slučajevima, te obavijest zdravstvenim radnicima da bolesnik uzima Remicade
Finnish: Potilaiden, jotka eivät saaneet vastetta infliksimabille 8 viikon aikana (n = 15), hoitoa ei jatkettu ja he jäivät turvallisuutta selvittävään seurantaan.
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na infliksimab u 8. tjednu (n = 15) nisu dalje primali lijek i praćeni su radi ocjene sigurnosti primjene.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokkien mukaan käyttäen seuraavanlaista esiintymistiheyden luokittelua: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko( ≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).