FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur vóór chemotherapie een enkele dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en was Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Swedish: Hos 12 cancerpatienter, som behandlades med en oral engångsdos palonosetronkapslar på 500 mikrogram en timme före kemoterapin, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Swedish: • aptitminskning eller aptitförlust
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Swedish: Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska prövningar.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Swedish: Doser på upp till 6 mg har använts i kliniska studier med vuxna.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Swedish: Baserat på resultaten av in vitro-studier, ger palonosetron ingen hämning eller induktion av cytokrom P450-isoenzym vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 µg /kg och 20 µg/kg i kombination.
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Swedish: Äldre personer Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Dutch: Geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Swedish: Inga data föreligger för patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys.
Dutch: in enkelvoudige doses van 3 µg/kg en 10 µg/kg werd in het eerste klinische onderzoek onderzocht bij 72 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen: >28 dagen tot 23 maanden (12 patiëntjes), 2 tot 11 jaar (31 patiënten) en 12 tot 17 jaar oud (29 patiënten), die zeer of matig emetogene chemotherapie ontvingen.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Dutch: Daarom kunnen Aloxi-capsules ongeacht de maaltijden worden ingenomen.
Swedish: Aloxi-kapslar kan därför intas med eller utan föda.
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTgecorrigeerde interval.
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av det QTc-korrigerade intervallet.
Dutch: Verhoogde transaminasenelektrocardiogram QT verlengd º Aan de hand van post-marketing ervaring * Omvat het volgende: branden, induratie, ongemak en pijn
Swedish: °Från erfarenhet efter godkännandet för försäljning *Omfattar sveda, induration, obehagskänsla och smärta.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Lichtbeige, opake, ronde tot ovale, zachte gelatinecapsules zonder opschrift, gevuld met een transparante gelige oplossing.
Swedish: Enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala kapslar av mjuk gelatin fyllda med klar gulaktig vätska.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen º
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar°
Dutch: Aloxi oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
Dutch: Geneesmiddelen voor depressie of angst Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt voor depressie of angst, waaronder:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några läkemedel mot depression eller ångest, till exempel:
Dutch: Na een enkele dosis van ongeveer 0,75 mg intraveneuze palonosetron was de totale lichaamsklaring van palonosetron bij gezonde proefpersonen 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddeld ± SD) en was nierklaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Swedish: Efter en engångsdos på ungefär 0,75 mg intravenöst palonosetron var totalclearance för palonosetron 160 ± 35 ml/tim/kg (medelvärde ± SD) och njurclearance 66,5 ± 18,2 ml/tim/kg hos friska försökspersoner.
Dutch: • hik, winderigheid (flatulentie), droge mond of indigestie
Swedish: • hicka, gaser i tarmen (flatulens), muntorrhet eller matsmältningsbesvär
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip en doos na "EXP".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "EXP".
Dutch: Er werd dus geen non-inferioriteit aangetoond.
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Dutch: • hoesten of kortademigheid
Swedish: • hosta eller andfåddhet
Dutch: Tabel 1: Proportie van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase.
Swedish: Tabell 1: Andel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas
Dutch: Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
Swedish: Hypotension, hypertension, venös missfärgning, venös distension
Dutch: Op alle geteste dosisniveaus induceerde palonosetron geen klinisch relevante verlenging van het QTcinterval.
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av QTc-intervallet.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene kankerchemotherapie.
Swedish: Aloxi är indicerat till vuxna för profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Swedish: Det var dock 875 av patienterna som medverkat i de tre fas III-studierna som fortsatte i en öppen säkerhetsstudie, där de behandlades med palonosetron 750 mikrogram i upp till 9 ytterligare behandlingscykler med kemoterapi.
Dutch: Inhoud van capsule:
Swedish: UKapselinnehåll:
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na "EXP".
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Dutch: Als u echter denkt dat u bent vergeten uw dosis in te nemen, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Aloxi Om du tror att du har tagit för stor mängd av läkemedlet, tala omedelbart om det för läkaren.
Dutch: Tabel 2: Percentage van patiëntena die responderen per behandelingsgroep en fase in het matig emetogene chemotherapie-onderzoek versus dolasetron.
Swedish: Tabell 2: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus dolasetron.
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus huidaandoening, urticaria
Swedish: Allergisk dermatit, klåda, hudbesvär, nässelutslag
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules Palonosetron
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar Palonosetron
Dutch: Allergische dermatitis, pruritische uitslag
Swedish: Allergisk dermatit, kliande hudutslag
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel toegediend krijgt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Swedish: Du bör inte få Aloxi de närmaste dagarna efter en kemoterapibehandling, såvida du inte ska få ytterligare en omgång med kemoterapi.
Dutch: Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof serotonine.
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten av det kemiska ämnet serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron (som hydroklorid)
Dutch: • verandering in de kleur van de ader en aderen worden groter
Swedish: • färgförändringar och förstoring av venerna
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van een non-inferioriteit van orale palonosetrondoses in vergelijking met de goedgekeurde intraveneuze formulering.
Swedish: Ändamålet var att visa att orala doser av palonosetron är minst lika effektiva som den godkända intravenösa formuleringen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 500 microgram zachte capsules
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar
Dutch: In preklinische onderzoeken werd antitumorwerking van de vijf geteste chemotherapeutica (cisplatine, cyclofosfamide, cytarabine, doxorubicine en mitomycine C) niet geremd door palonosetron.
Swedish: I prekliniska studier hämmade palonosetron inte den antitumorala aktiviteten hos de fem testade kemoterapeutiska medlen (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin och mitomycin C).
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Dutch: Dit leidde op geen van de dosisniveaus tot veiligheidsproblemen.
Swedish: Inga säkerhetsproblem uppenbarade sig vid dessa dosnivåer.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Swedish: Fertilitet Uppgifter om palonosetrons effekt på fertilitet saknas.
Dutch: Dan zal uw arts u geen Aloxi toedienen tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid kommer din läkare inte att ge dig Aloxi om det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: 15 % toont niet-inferioriteit aan tussen Aloxi oraal en comparator Aloxi intraveneus.
Swedish: En undre gräns större än -15% visar non-inferiority mellan oralt Aloxi och jämförelsepreparatet intravenöst Aloxi.
Dutch: 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus.
Swedish: 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Dutch: Aloxi Oraal 500 microgram (n= 160)
Swedish: Aloxi, oralt 500 mikrogram (n=160)
Dutch: Dyspepsie, abdominale pijn, pijn in de bovenbuik, droge mond, flatulentie
Swedish: Dyspepsi, buksmärtor, smärtor i övre delen av buken, muntorrhet, gasbildning
Dutch: Metoclopramide
Swedish: Metoklopramid
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de bijwerkingen hierboven opmerkt.
Swedish: Tala om för läkaren om du får någon av de biverkningar som anges ovan.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen dat u dit middel inneemt in de dagen na chemotherapie, tenzij u nog een chemotherapiecyclus gaat krijgen.
Swedish: Du bör inte ta Aloxi de närmaste dagarna efter en kemoterapibehandling, såvida du inte ska få ytterligare en omgång med kemoterapi.
Dutch: • dof gevoel, branderigheid, prikkende of tintelende gevoelens op de huid
Swedish: • domningar, sveda, stickningar eller myrkrypningar i huden
Dutch: • oogzwelling
Swedish: • ögonsvullnad
Dutch: De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of instorting omvatten, u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken.
Swedish: Tecken kan vara nässelutslag, hudutslag, klåda, svårigheter att andas eller svälja, svullnad av munhåla, ansikte, läppar, tunga eller svalg och ibland blodtrycksfall.
Dutch: Aloxi Intraveneus 250 microgram (n= 162)
Swedish: Aloxi, intravenöst 250 mikrogram (n=162)
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Swedish: Aloxi används till vuxna för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling ("cellgifter") mot cancer.
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Swedish: Klassificering av organsystem
Dutch: • zich slaperig voelen of problemen hebben met slapen
Swedish: • sömnighet eller sömnlöshet
Dutch: Farmacokinetische parameters uitgedrukt als Geometrisch Gemiddelde (CV) behalve voor T½, welke mediane waarden zijn.
Swedish: Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Dutch: Soms voorkomend: kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 mensen
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Dutch: Myalgie
Swedish: Myalgi
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: Voorkómen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken (CINV): De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron i.v.
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV):
Dutch: Constipatie, misselijkheid
Swedish: Förstoppning, illamående
Dutch: Aloxi, 500 microgram, zachte capsules Palonosetron
Swedish: Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar palonosetron
Dutch: • geneesmiddelen die SSRI's (‘selectieve serotonineheropnameremmers') worden genoemd, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Swedish: • så kallade SSRI-preparat ("selektiva serotoninåterupptagshämmare") såsom fluoxetin, paroxetin,
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, omdat deze geneesmiddelen problemen met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Aloxi - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dessa läkemedel tillsammans med Aloxi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen die cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine inhield, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Swedish: I en randomised dubbelblindstudie, med totalt 667 patienter som fick högemetogen kemoterapi, vari ingick cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1 500 mg/m2 och dakarbazin, jämfördes palonosetron
Dutch: • het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Swedish: • profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Dutch: Voor het behandelen van ouderen is geen doseringsaanpassing nodig.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 500 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: In vergelijking met de gezonde proefpersonen heeft leverfunctiestoornis geen aanzienlijke invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar inte signifikant totalclearance för palonosetron jämfört med förhållandena hos friska försökspersoner.
Dutch: Tabel 1: Percentage van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase in het matige emetogene chemotherapie-onderzoek versus ondansetron.
Swedish: Tabell 1: Procentandel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas i studien av måttligt emetogen kemoterapi versus ondansetron
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg het dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, omdat deze geneesmiddelen een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Aloxi - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dessa läkemedel tillsammans med Aloxi.
Dutch: • gewrichtspijn.
Swedish: • ledvärk.
Dutch: Aloxi, 250 microgram, oplossing voor injectie Palonosetron
Swedish: Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning palonosetron
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar några andra läkemedel som kan påverka hjärtslagen - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dem tillsammans med Aloxi.
Dutch: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown,
Swedish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irland
Dutch: Als een van de situaties hierboven op u van toepassing is (of als u twijfelt), zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Obstipatie diarree
Swedish: Förstoppning, diarré
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Aloxi
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är osäker, innan du får detta läkemedel.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi om:
Dutch: Geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op uw hartslag Vertel het uw arts of verpleegkundige als u geneesmiddelen inneemt die een effect hebben op uw hartslag, omdat deze een probleem met de hartslag kunnen veroorzaken wanneer ze samen met Aloxi worden ingenomen.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar några andra läkemedel som kan påverka hjärtslagen - du kan få problem med hjärtslagen om du tar dem tillsammans med Aloxi.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat u zult vergeten dit geneesmiddel in te nemen.
Swedish: Det är inte sannolikt att du glömmer att ta detta läkemedel, men om du ändå tror att du har glömt att ta din dos ska du omedelbart tala om deta för läkaren.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/306/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/306/001
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Aloxi verleend.
Swedish: Den 22 mars 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aloxi som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Aloxi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Aloxi te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Aloxi?
Dutch: Aloxi is een geneesmiddel dat de werkzame stof palonosetron bevat.
Swedish: Aloxi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen palonosetron.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Aloxi (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hoofdpijn.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Aloxi (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk.
Dutch: Ongeveer 59% van de patiënten die de capsule van 500 microgram ontvingen of de injectie hoefden niet over te geven tijdens deze periode.
Swedish: Omkring 59 procent av patienterna som fick kapseln på 500 mikrogram eller injektionen kräktes inte under denna period.
Dutch: Als 5HT zich aan dergelijke receptoren bindt veroorzaakt het gewoonlijk misselijkheid en braken.
Swedish: När 5HT binder till dessa receptorer orsakar detta i regel illamående och kräkningar.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Aloxi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aloxi.
Dutch: In alle onderzoeken werd het aantal patiënten gemeten dat na chemotherapie niet moest overgeven.
Swedish: I samtliga studier mättes antalet patienter som inte kräktes efter det att de fått kemoterapi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aloxi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Aloxi är större än riskerna och rekommenderade att Aloxi skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De werkzame stof in Aloxi, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Aloxi, palonosetron, är en 5HT3-receptorantagonist.
Dutch: Overige informatie over Aloxi
Swedish: Mer information om Aloxi
Dutch: Aloxi werd in twee verschillende doses vergeleken met ondansetron en dolasetron (andere middelen van hetzelfde type).
Swedish: Aloxi, som gavs i två olika doser, jämfördes med ondansetron och dolasetron (andra läkemedel av samma typ).
Dutch: Alleen de dosering van 500 microgram bleef echter even werkzaam als de oplossing voor injectie tijdens de eerste vijf dagen na chemotherapie.
Swedish: Det var emellertid endast dosen på 500 mikrogram som var lika effektiv som injektionslösningen under de fem första dagarna efter kemoterapin.
Dutch: Dit verhindert dat de chemische stof 5-hydroxytryptamine (5HT, ook bekend als serotonine) zich in het lichaam aan 5HT3-receptoren in het darmkanaal bindt.
Swedish: Detta innebär att den hindrar en kemisk substans i kroppen som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
Dutch: Als toediening per capsule aan volwassenen geschiedt, dient de patiënt een uur vóór aanvang van de chemotherapie een capsule in te nemen.
Swedish: Om kapslarna används till vuxna ska patienten ta en kapsel en timme innan kemoterapin påbörjas.