FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Håll inte kolvstången eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Hungarian: Ne fogja a dugattyú szárát vagy a dugattyú fejét a tű kupakjának eltávolításakor!
Swedish: Vid behov kan läkaren besluta att ändra hur ofta du använder detta läkemedel eller besluta om ett behandlingsuppehåll.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa megváltoztathatja a gyógyszer alkalmazási gyakoriságát vagy egy időre leállíthatja az alkalmazását.
Swedish: Varannan vecka
Hungarian: 2 hetente
Swedish: CS16-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 3)
Hungarian: CS16-volanezorszen (az eredeti vizsgálat megkezdésekora, N = 3)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLERPACK MED BLUE BOX
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS CSOMAGOLÁS BLUE BOX-SZAL
Swedish: Ta inte ut läkemedlet ur förpackningen och ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Hungarian: A gyógyszert ne vegye ki a csomagolásból, illetve ne távolítsa el a tű kupakját, csak közvetlenül a beadás előtt.
Swedish: I en analys av patienter med återkommande händelser av pankreatit (≥ 2 händelser under de föregående 5 åren innan dag 1 i studien) visades en signifikant reduktion av akut pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen jämfört med patienter som fick placebo (p = 0,0242).
Hungarian: A korábban visszatérő pancreatitisben szenvedő betegek (a vizsgálat 1. napját megelőző 5 év során ≤2 esemény) elemzése alapján a volanezorszen csoportban a pancreatitises események jelentős csökkenése volt kimutatható a placebo csoporthoz képest (p = 0,0242). A volanezorszen csoportban a
Swedish: På grund av volanesorsens låga orala biotillgänglighet anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk orsakar systemisk exponering från amning (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A volanezorszen kismértékű biohasznosulása miatt nem valószínű, hogy az ilyen alacsony koncentrációk a szoptatás következtében szisztémás expozíciót eredményeznének (lásd 4.6 pont).
Swedish: Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
Hungarian: Glükokortikoid-kezelés javasolt
Swedish: Syftet med programmet är att tillhandahålla information om riskerna för trombocytopeni och blödning, ge råd om kontroll av trombocytnivå och att lämna uppgifter om algoritmen för justering av dosfrekvens.
Hungarian: A program célja a thrombocytopenia és a vérzés kockázatának és a thrombocytaszám monitorozására vonatkozó javaslat, valamint a dózis gyakoriságának módosítására vonatkozó algoritmus részleteinek ismertetése.
Swedish: Ackumulering i Ctrough observerades (7- till 14-faldig) och ringa eller ingen ökning i Cmax eller AUC observerades efter subkutan administrering en gång i veckan med dosen 200 till 400 mg.
Hungarian: Ctrough-érték alapján (7-14-szeres) akkumuláció volt megfigyelhető és a Cmax-vagy az AUC-érték csak kismértékben vagy egyáltalán nem növekedett heti egyszeri 200-400 mg dózis sc. alkalmazásakor.
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) i originalförpackningen i upp till 6 veckor efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Hungarian: A Waylivra szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on) tárolható az eredeti csomagolásban a hűtőszekrényből való első kivételt követő 6 héten keresztül.
Swedish: minskning av triglycerider vid fastande** a Effektmåttet för månad 3 definierades som genomsnittet av mätningar vid fastande vecka 12 (dag 78) och vecka 13 (dag 85).
Hungarian: a A 3. havi végpontot a 12. (78. nap) és a 13. hét (85. nap) éhgyomri vizsgálatainak átlagaként határozták meg.
Swedish: • Informationspaket till patient
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Du kommer endast att få Waylivra om det har bekräftats med genetisk testning att du har FCS och din risk för bukspottkörtelinflammation anses vara väldigt hög.
Hungarian: A Waylivra-t csak akkor fogja kapni, ha genetikai vizsgálatokkal alátámasztották, hogy Ön familiáris kilomikronémia szindróma nevű betegségben szenved, és nagyon magas Önnél a hasnyálmirigygyulladás kockázata.
Swedish: Artralgi (6; 7 %) Smärta i extremiteter (5; 6 %) Artrit (2; 2 %)
Hungarian: Arthralgia (6, 7%) Végtagfájdalom (5, 6%) Arthritis (2, 2%)
Swedish: Undvika att injicera runt midjan där dina kläder kan skava eller trycka mot injektionsområdet.
Hungarian: A derék vonalát kerülni kell, ahol a ruházat dörzsölheti vagy nyomhatja az injekció helyét.
Swedish: Huvudsakliga inklusionskriterier var en diagnos av FCS (hyperlipoproteinemi typ I) i kombination med kylomikronemi i anamnesen bekräftad med dokumenterat mjölkaktigt serum eller dokumenterat triglyceridvärde vid fastande ≥ 880 mg/dl.
Hungarian: A fő bevonási kritériumok közé tartozott a diagnosztizált familiáris chylomicronaemia szindróma (1-es típusú hyperlipoproteinaemia) és a kórtörténetben szereplő, dokumentált tejszerű szérummal bizonyított chylomicronaemia vagy dokumentált éhgyomri TG mérés (≥ 880 mg/dl) kombinációja.
Swedish: Tabell 3: Medelvärde vid baslinjen och procentuell förändring för lipidparametrar från baslinjen till månad 3
Hungarian: 3. táblázat: A lipidparaméterek átlagos kiindulási értéke és százalékban kifejezett változása a kiindulástól a 3. hónapig
Swedish: Ingen av dessa patienter hade någon större blödning och alla trombocytvärden återgick till normala nivåer efter utsättning av läkemedlet och efter administrering av glukokortikoider där så var medicinskt befogat.
Hungarian: Egyik betegnél sem lépett fel súlyos vérzéses esemény, és a kezelés leállítását és orvosilag indokolt esetben glükokortikoidok adását követően visszaállt a normál thrombocytaszám.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - FLERPACK UTAN BLUE BOX
Hungarian: BELSŐ DOBOZ - TÖBB DARABOS KISZERELÉS BLUE BOX NÉLKÜL
Swedish: Öppna kartongen och ta ut sprutan genom att hålla i sprutcylindern och dra den rakt ut (figur C).
Hungarian: Nyissa fel a dobozt, fogja meg a fecskendő testét, és egyenesen húzza ki (C. ábra).
Swedish: Mindre än 50a, b
Hungarian: 50 alatta, b
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.
Hungarian: A készítmény termékenységre gyakorolt hatására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos ebben), akkor a Waylivra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Swedish: Behållare för stickande/skärande avfall
Hungarian: Éles hulladékok tárolására szolgáló tartály
Swedish: Sökanden kommer att säkerställa långtidsuppföljningen av patienter i registret.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalat köteles a betegeket hosszú távon követni, és azt a nyilvántartásban vezetni.
Swedish: Behandling ska avbrytas om det förekommer en enstaka ökning av ASAT eller ALAT på >8 x ULN, en ökning på >5 x ULN som kvarstår i ≥2 veckor eller mindre ökningar av ASAT eller ALAT som förknippas med totalt bilirubin på >2 x ULN eller INR > 1,5.
Hungarian: A kezelést fel kell függeszteni, ha az ALAT vagy az ASAT értéke önmagában emelkedett, és szintje meghaladja a normálérték felső határának 8-szorosát vagy a normálérték felső határának 5-szörösét legalább két héten keresztül, vagy a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó bilirubinemelkedéssel vagy INR >1,5 értékkel kísért kisebb mértékű ALAT- vagy ASAT-szint emelkedés.
Swedish: Om tecken eller symtom på levertoxicitet utvecklas ska användning av det levertoxiska läkemedlet avbrytas.
Hungarian: Hepatotoxicitás tüneteinek jelentkezése esetén a hepatotoxikus gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Swedish: Läkemedlet metaboliseras inte via enzymsystemet cytokrom P450 i levern och en dosjustering är sannolikt inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: A készítmény nem a máj citokróm P450 enzimrendszerén keresztül metabolizálódik, ezért nem valószínű, hogy májkárosodás esetén dózismódosításra lenne szükség.
Swedish: Efter en dos på 285 mg en gång i veckan hos patienter med FCS är det uppskattade geometriska medelvärdet (variationskoefficient % av geometriskt medelvärde) Cmax vid steady-state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h är 136 µg*tim/ml (38 %), och Ctrough är 127 ng/ml (58 %) hos patienter som förblir negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknek adott heti egyszeri 285 mg dózis után a becsült mértani átlag (a mértani átlag variációs koefficiense (%)) Cmax dinamikus egyensúlyi állapotban 8,92 µg/ml (35%), az AUC0-168h érték 136 µg*h/ml (38%) és a Ctrough 127 ng/ml (58%) azoknál a betegeknél, akiknél nem termelődtek a gyógyszer elleni antitestek.
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, området runt övre delen av låret eller utsidan av överarmen.
Hungarian: Az injekció beadható például a hasba, a comb felső részébe vagy a felkar külső részébe.
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan läkemedlet förvaras antingen vid rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp.
Hungarian: Ezalatt a 6 hetes időszak alatt a készítmény tárolható szobahőmérsékleten, de vissza is helyezhető a hűtőszekrénybe.
Swedish: I gruppen som fick volanesorsen upplevde ingen av de 7 patienter som vid 24 tillfällen drabbats av akut pankreatit under de föregående 5 åren akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Hungarian: 7 beteg közül, akinél 24 alkalommal fordult elő igazolt pancreatitis az elmúlt 5 évben, egy betegnél sem fordult elő pancreatitis az 52 hetes kezelési időszak alatt.
Swedish: Ta ut sprutan och inspektera läkemedlet
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt és tekintse meg az oldatot
Swedish: Oförändrat volanesorsen är den dominerande cirkulerande komponenten.
Hungarian: A keringésben a változatlan formájú volanezorszen a fő alkotórész.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt till måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av volanesorsen.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés eredménye arra utal, hogy az enyhe és közepes mértékű vesekárosodás nincs klinikailag releváns hatással a volanezorszen szisztémás expozíciójára.
Swedish: Du bör undvika att dricka alkohol under behandling med detta läkemedel på grund av risken för besvär med levern.
Hungarian: A kezelés alatt a májproblémák kockázata miatt az alkoholfogyasztás kerülendő.
Swedish: Av de 13 patienterna hade 5 behandlingsuppehåll, 5 dosjustering och 3 både behandlingsuppehåll och dosjustering.
Hungarian: A 13 betegből 5-nél szünetet kellett beiktatni, 5-nél dózismódosításra került sor és 3-nál mindkettőre szükség volt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för volanesorsen för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär chylomikronemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyezt a volanezorszen vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően familiáris chylomicronaemia szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Behandling med dessa läkemedel måste avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.5).
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazását 50 × 109/l alatti thrombocytaszám esetén fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Av de 50 patienter som fortfarande står på behandling har 8 patienter haft ett behandlingsuppehåll, 8 patienter har haft en dosjustering och 29 patienter har haft både ett behandlingsuppehåll och en dosjustering.
Hungarian: A kezelést folytató 50 betegből 8-nál szünetet kellett tartani, 8-nál dózismódosításra került sor és 29-nél mindkettőre szükség volt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetik för volanesorsen hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Hungarian: Májkárosodás A volanezorszen farmakokinetikája a májkárosodásban szenvedő betegekben nem ismert.
Swedish: APPROACH-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckors klinisk multicenterstudie med 66 patienter med FCS, i vilken volanesorsen 285 mg administrerat som en subkutan injektion utvärderades (33 behandlade med volanesorsen, 33 med placebo).
Hungarian: Familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknélvégzett APPROACH vizsgálat Az APPROACH vizsgálat 66, familiáris chylomicronaemia szindrómában- szenvedő beteggel végzett 52 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálat, amelynek keretében a subcutan injekcióban adott 285 mg volanezorszen hatását értékelték (33 beteget kezeltek volanezorszennel és 33 kapott placebót).
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - blodprov som visar ovanligt höga eller låga nivåer av vita blodkroppar - lätt att få blåmärken, stora blåmärken eller blåmärken utan någon uppenbar orsak - blödning under huden som uppträder som ett utslag, blödande tandkött eller blödning i munnen, blod i urin eller avföring, näsblod eller kraftig menstruationsblödning - en allergisk reaktion med symtom inkluderande hudutslag, ledstelhet eller feber - blod eller protein i urinen - förändrade resultat för vissa blodprov, bl.a: o en ökad nivå av vissa beståndsdelar i blodet: kreatinin, urea, transaminaser, leverenzymer o en ökad blodkoagulationstid (tid det tar för blodet att levra sig) o en minskad mängd hemoglobin i blodet o en lägre flödeshastighet för blodet som passerar genom njurarna - diabetes med symtom inkluderande törst, täta urintömningar (särskilt på natten), extrem hunger, kraftig trötthet och oförklarlig viktminskning - sömnsvårigheter - huvudvärk, domningar, stickningar, myrkrypning, svimfärdighet eller svimning, yrsel eller skakningar - synstörningar, t.ex. ljusblixtar eller kortvarig, tillfällig blindhet i ett öga, blödning under ytan på ögat eller dimsyn - högt blodtryck - värmevallningar, ökad svettning, nattliga svettningar, frossa, värmekänsla, smärta, influensaliknande symtom eller allmän sjukdomskänsla - hosta, andningssvårigheter, nästäppa, svullnad i svalget, väsande andning - illamående eller kräkningar, muntorrhet, diarré, svullnad i hals, ansikte eller tandkött, buksmärta eller uppsvälld buk, matsmältningsbesvär - hudrodnad, utslag, finnar, förtjockning eller ärrbildning i huden eller nässelutslag - muskelvärk, smärta i händer eller fötter, ledvärk eller ledstelhet, ryggsmärta, nacksmärta, smärta i käken, muskelkramper eller andra kroppssmärtor - svår trötthet, svaghet eller bristande energi, vätskeansamling, bröstsmärtor orelaterade till hjärtat.
Hungarian: - Allergiás reakció, amely járhat bőrkiütéssel, ízületi merevséggel vagy lázzal - Vér vagy fehérje megjelenése a vizeletben - Bizonyos vérvizsgálati eredmények megváltozása, például: o egyes összetevők szintjének megemelkedése a vérben: kreatinin, karbamid, transzaminázok, májenzimek o a véralvadási idő megnyúlása o a vér hemoglobinszintjének csökkenése o a vér veséken való átáramlási sebességének csökkenése - Cukorbetegség, amely fokozott szomjúságot, gyakori vizelési ingert (különösen éjszaka), extrém éhséget, kifejezett fáradtságot és ismeretlen okú fogyást okozhat - Alvászavar - Fejfájás, zsibbadás, bizsergés vagy szúró érzés, ájulásérzés vagy ájulás, szédülés vagy remegés - Látászavarok, például villogó fények vagy rövid, átmeneti vakság az egyik szemre, a szem felszíne alatti bevérzés vagy homályos látás - Magas vérnyomás
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande frekvens.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: När du först får Waylivra ska den förfyllda sprutan förvaras i originalförpackningen i kylskåp (2°C -8°C).
Hungarian: A Waylivra előretöltött fecskendőket az első használat előtt eredeti csomagolásukban a hűtőszekrényben kell tárolni (2 °C - 8 °C).
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: A Waylivra biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében nem igazolták.
Swedish: Innan behandling inleds ska antalet trombocyter mätas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a thrombocytaszámot.
Swedish: Kasta nålskyddet när du är klar med injektionen.
Hungarian: Az injekció beadása után dobja ki a tű kupakját.
Swedish: Volanesorsen hade ingen effekt på fertilitet hos möss.
Hungarian: A volanezorszen egérben nem befolyásolta a termékenységet.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om vätskan är grumlig eller om det flyter partiklar i vätskan.
Hungarian: Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha a folyadék zavaros vagy látható részecskék úszkálnak benne.
Swedish: Det är okänt om volanesorsen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a volanezorszen, illetve metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Hungarian: Injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.
Swedish: a) Bekräftad homozygot, sammansatt heterozygot eller dubbelt heterozygot för kända funktionsnedsättande mutationer i typ 1-orsakande gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Hungarian: a) Igazolt homozigóta, kevert vagy kettős heterozigóta az 1-es típusú betegséget okozó ismert funkciókiesési génmutációkra nézve (pl. az LPL, az APOC2, a GPIHBP1 vagy az LMF1 gének mutációja vonatkozásában) b) Heparin adása után a plazma LPL aktivitása a normálérték ≤ 20%-a.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på leverskada.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa háromhavonta vérvizsgálatot is fog végezni a májkárosodás jeleinek ellenőrzésére.
Swedish: Välj ett injektionsställe Om du ger injektionen till dig själv:
Hungarian: 5. Válassza ki az injekció helyét Öninjekciózás esetén:
Swedish: I APPROACH, den kliniska studien i fas 3 av patienter med FCS, sänkte Waylivra triglyceridnivån vid fastande, totalkolesterol, icke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 och kylomikrontriglyceridnivåer och ökade LDL-C, HDL-C, och apoB (se tabell 3).
Hungarian: A Waylivra hatása a lipidparaméterekre -A familiáris chylomicronaemia szindrómában szenvedő betegekkel végzett 3. fázisú APPROACH vizsgálatban a Waylivra csökkentette az éhgyomri trigliceridszintet, az összkoleszterinszintet, a nem- HDL koleszterinszintet, az apoC-III és az apoB-48, valamint a chylomicron trigliceridszintet, és növelte az LDL koleszterin--, a HDL koleszterin-- és az apoB-szintet (lásd 3. táblázat).
Swedish: Bekräftade minskningar till under 100 x 109/l observerades hos 47 % av patienter som fått behandling med volanesorsen jämfört med inga patienter som fått placebo.
Hungarian: 100 × 109/l alatti thrombocytaszámot a volanezorszennel kezelt betegek 47%-ánál mutattak ki, míg a placebóval kezelt betegeknélilyen mértékű csökkenés nem fordult elő.
Swedish: Behandling ska dock avbrytas hos patienter med en <25 % sänkning i serumtriglycerider eller som inte uppnår serumtriglycerider under 22,6 mmol/l efter 3 månader med volanesorsen 285 mg i veckan.
Hungarian: A kezelést azonban fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél a szérum trigliceridszint a három hónapos heti egyszeri 285 mg-os volanezorszen-kezelést követően nem mutatott legalább 25%-os csökkenést, vagy nem csökkent 22,6 mmol/l alá.
Swedish: Behandling ska avbrytas om proteinuri på ≥500 mg/24 timmar eller en ökning av serumkreatinin på ≥0,3 mg/dl (26,5 µmol/l) som är >ULN registreras, eller om kreatininclearance fastställt med CKD-EPI-formeln är ≤30 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: 500 mg/24 óra vagy azt meghaladó mértékű proteinuria, ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l) mértékű, a normálérték felső határát meghaladó szérum kreatininszint-növekedés esetén, vagy amennyiben a CKD-EPI egyenlettel becsült kreatinin clearance ≤30 ml/perc/1,73 m2, a kezelést fel kell függeszteni.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället förekom inte med alla injektioner och resulterade i avbrytande av studien för 1 patient i APPROACH.
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók nem minden injekció alkalmával fordultak elő, és az APPROACH
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C -8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C -8 °C) tárolandó.
Swedish: Den förfyllda sprutans olika delar
Hungarian: Az előretöltött fecskendő részei
Swedish: Lipidparameter (g/l för apoC-III, apoB, apoB-48;
Hungarian: Lipidparaméter (apoC-III, apoB, apoB-48 g/l; koleszterin, trigliceridek mmol/l)
Swedish: Minskningen i trombocytantalet var inte akut och sjönk till under 50 000 celler/µl.
Hungarian: A thrombocytaszám csökkenése nem volt akut, és nem csökkent
Swedish: Inga övergripande skillnader avseende säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Hungarian: E betegek és a fiatalabbak között nem figyeltek meg általános különbséget a biztonságosságban és a hatásosságban, ebben a populációban azonban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: Volanesorsen är en antisens-oligonukleotid avsedd att hämma bildningen av apoC-III, ett protein som reglerar både triglyceridmetabolism och hepatisk clearance av kylomikroner och andra triglyceridrika lipoproteiner.
Hungarian: A volanezorszen egy antiszenz oligonukleotid, amely gátolja a triglicerid-metabolizmust, valamint a chylomicronok és a trigliceridben gazdag egyéb lipoproteinek hepaticus clearance-ét szabályozó apoC-III kialakulását.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos à 285 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 285 mg-es adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen vid steady-state (Vss) hos patienter med FCS är 330 l. Volanesorsen binder i stor utsträckning till humana plasmaprotein (> 98 %) och bindningen är koncentrationsoberoende.
Hungarian: A becsült dinamikus egyensúlyi megoszlási térfogat (Vss) familiáris chylomicronaemia szindrómában-szenvedő betegeknél 330 l. A volanezorszen nagymértékben (>98%) és koncentrációfüggetlen módon kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden
Hungarian: LS átlagos százalékos változása (95%-os CI)
Swedish: (PASS): sökanden ska genomföra och lämna in resultaten från en registerbaserad studie för att kunna utvärdera säkerheten för Waylivra vid trombocytopeni och blödning (inklusive händelsefrekvens, allvarlighetsgrad och utfall) hos patienter med FCS enligt dosrekommendationerna och dosalgoritmen och undersöka följsamhet med kontroll av trombocytnivåer och dosjusteringsbehov.
Hungarian: (PASS): a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet benyújtó vállalatnak vizsgálnia kell a Waylivra javasolt dózisban és algoritmus szerinti alkalmazásának biztonságosságát a thrombocytopenia és a vérzés (előfordulási gyakoriság, súlyosság és kimenetel) szempontjából -a familiáris chylomicronaemia szindrómban szenvedő betegeknél, illetve vizsgálnia kell a thrombocytaszám monitorozására és a dózismódosításra vonatkozó javaslatok betartását.
Swedish: Waylivra ges som en injektion under huden med hjälp av en förfylld endosspruta för engångsbruk.
Hungarian: A Waylivra egyszer használatos, eldobható, előretöltött fecskendővel a bőr alá adandó injekció.