FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mukopolysaccharid-Speicherkrankheiten werden durch den Mangel an spezifischen lysosomalen Enzymen ausgelöst, die für den Katabolismus von Glykosaminoglykanen (GAG) benötigt werden.
Croatian: Poremećaji odlaganja mukopolisaharida prouzročeni su nedostatkom određenih lizosomskih enzima potrebnih za katabolizam glikozaminoglikana (GAG).
German: Infolgedessen werden diese Stoffe nicht aufgespalten und vom Körper nicht in der Weise verarbeitet, wie dies eigentlich der Fall sein sollte.
Croatian: Zbog toga se spomenute tvari u organizmu ne razgrađuju kako bi trebalo.
German: Wie ist Aldurazyme aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Aldurazyme
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Laronidase auf die Fertilität vor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima laronidaze na plodnost.
German: Alle Patienten wurden anschließend für eine Open-Label-Verlängerungsstudie rekrutiert, wo sie für weitere 3,5 Jahre (182 Wochen) jede Woche 100 E/kg Aldurazyme erhielten.
Croatian: Svi su bolesnici nakon toga uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja u kojemu su tijekom dodatnih 3,5 godina (182 tjedana) svaki tjedan primali 100 U/kg lijeka Aldurazyme.
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Bronchospasmus und Atemstillstand ist nicht bekannt.
Croatian: Učestalost bronhospazma i zastoja disanja nije poznata.
German: Bei der offenen Verlängerungsstudie zeigte sich eine Verbesserung und/oder Aufrechterhaltung dieser Effekte von bis zu 208 Wochen in der Aldurazyme/Aldurazyme-Gruppe und von 182 Wochen in der Placebo/Aldurazyme-Gruppe, wie aus der folgenden Tabelle hervorgeht.
Croatian: 208. tjedna u skupini Aldurazyme/Aldurazyme odnosno do 182. tjedna u placebo/Aldurazyme skupini, kao što je prikazano u tablici koja slijedi.
German: Aldurazyme ist zur Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten mit gesicherter Diagnose einer Mukopolysaccharidose I (MPS I, α-L-Iduronidase-Mangel) indiziert, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Aldurazyme je indiciran kao dugotrajna enzimska nadomjesna terapija kod bolesnika s potvrđenom dijagnozom mukopolisaharidoze I (MPS I; nedostatak α-L-iduronidaze) za liječenje manifestacija bolesti koje nisu neurološke naravi (vidjeti dio 5.1).
German: Der Anteil von Patienten mit einer leichten Linksherzhypertrophie reduzierte sich von 53% (10/19) auf 17% (3/18).
Croatian: Udio bolesnika s umjerenom hipertrofijom lijeve klijetke smanjio se s 53% (10/19)
German: Einige der IAR's waren schwerwiegend.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
German: Vier Patienten (drei in der Phase-3-Studie und einer in der Phase-2-Studie) zeigten eine marginale bis geringe neutralisierende inhibitorische Wirkung auf die enzymatische LaronidaseAktivität in vitro, welche die klinische Wirksamkeit und/oder die Verringerung von GAG im Harn nicht zu beeinträchtigen schien.
Croatian: Kod četiri bolesnika (tri u ispitivanju faze III i jednog u ispitivanju faze II) uočena je zanemariva do niska razina inhibicije enzimske aktivnosti laronidaze in vitro, što nije imalo utjecaja na kliničku djelotvornost i/ili smanjenje koncentracije GAG-a u mokraći.
German: Laronidase ist ein Protein, und daher wird eine Verstoffwechselung durch Peptidhydrolyse erwartet.
Croatian: Laronidaza je protein za koji se očekuje da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
German: Tachykardie sehr häufig
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija vrlo često
German: Aldurazyme wird zur Therapie von Patienten mit MPS I (Mukopolysaccharidose I) eingesetzt.
Croatian: Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Nach 26 Wochen Therapie wiesen die mit Aldurazyme behandelten Patienten gegenüber der Placebogruppe eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Gehfähigkeit auf, die in der folgenden Tabelle dargestellt ist.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
German: Aldurazyme sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Aldurazyme tijekom trudnoće, osim ako je to izričito neophodno.
German: Es wird angewendet, um die nicht-neurologischen Manifestationen der Erkrankung zu behandeln.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
German: Verdünnte Lösungen:
Croatian: Razrijeđene otopine:
German: Infusion 12
Croatian: Infuzija 12
German: Es traten aber auch schwerwiegende systemische allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Patienten während der Aldurazyme-Infusion oder bis zu 3 Stunden danach auf.
Croatian: Međutim, kod nekih je bolesnika primijećena teška sistemska alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) tijekom infuzije lijeka Aldurazyme ili do 3 sata nakon nje.
German: Dieser Patient wurde positiv auf IgEAntikörper getestet.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
German: Folglich ist nicht damit zu rechnen, dass sich eine Leberfunktionsstörung in klinisch signifikanter Weise auf die Pharmakokinetik von Laronidase auswirkt.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećenje jetrene funkcije moglo utjecati na farmakokinetiku laronidaze na klinički značajan način.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8ºC aufzubewahren, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Bei der initialen Anwendung von Aldurazyme oder bei der Wiederaufnahme der Behandlung nach einer Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, die Patienten ca. 60 Minuten vor dem Beginn der Infusion mit Medikamenten (Antihistaminika und/oder Antipyretika) vorzubehandeln, um das potentielle Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu minimieren.
Croatian: Kod prve primjene lijeka Aldurazyme ili kod ponovne primjene nakon prekida liječenja preporučuje se približno 60 minuta prije početka infuzije bolesnicima dati premedikaciju (antihistaminike i/ili antipiretike), kako bi se mogućnost reakcija povezanih s infuzijom svela na najmanju moguću mjeru.
German: Bei mehreren Patienten wurde ein Größenwachstum (n=7) und eine Gewichtszunahme (n=3) nach dem Z-Score für diese Altersgruppe festgestellt.
Croatian: Kod nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje tjelesne visine (n=7) i težine (n=3) za Z-vrijednost dobi.
German: MPS I ist eine heterogene und multisystemische Störung, die durch den Mangel an α-L-Iduronidase gekennzeichnet ist, einer lysosomalen Hydrolase, die die Hydrolyse terminaler α-L-Iduronatreste von Dermatansulfat und Heparansulfat katalysiert.
Croatian: MPS I je heterogeni i multisustavni poremećaj obilježen nedostatkom α-L-iduronidaze, lizosomske hidrolaze koja katalizira hidrolizu terminalnih α-L-iduronskih ostataka dermatan sulfata i heparan sulfata.
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8º C aufzubewahren, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, smije se čuvati najduže 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Mit Aldurazyme behandelte Patienten können infusionsbedingte Reaktionen entwickeln, die definiert sind als jede in Zusammenhang stehende Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom, definirane kao bilo koji povezani štetni događaj koji se javi za vrijeme infuzije ili do kraja dana u kojem bolesnik primi infuziju (vidjeti dio 4.8).
German: Eine infusionsbedingte Reaktion ist jede Nebenwirkung, die während der Infusion oder bis zum Ende des Infusionstages auftritt (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom primjene infuzije ili do kraja dana u kojem ste primili infuziju (pogledajte dio 4. "Moguće nuspojave").
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Es wurden drei klinische Studien mit Aldurazyme durchgeführt, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Croatian: Provedena su tri klinička ispitivanja kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost lijeka Aldurazyme.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Aldurazyme nicht zu stillen.
Croatian: Preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Aldurazyme.
German: Genotoxizität und kanzerogenes Potential werden nicht erwartet.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
German: Die Häufigkeit schwerwiegender allergischer Reaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) und Gesichtsschwellung wird als „häufig" eingestuft und kann bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten.
Croatian: Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija) i oticanje lica smatraju se čestim nuspojavama i mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Aldurazyme 100 E/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Laronidase
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Aldurazyme 100 U/ml koncentrat za otopinu za infuziju laronidaza
German: Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Croatian: Ako dobijete takvu reakciju, morate se odmah javiti svom liječniku.
German: Bis zum Ende der Phase-3-Studie (bzw. bis zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie) lagen bei 13/45 Patienten keine durch Radioimmunopräzipitation (RIP) Assay nachweisbare Antikörper vor, darunter 3 Patienten, bei denen es nie zu Serokonversion gekommen war.
Croatian: Do završetka ispitivanja faze III (ili u vrijeme ranijeg izlaska iz ispitivanja) u 13/45 bolesnika, među koje se ubrajaju i 3 bolesnika u kojih serokonverzija nikada nije nastupila, testom radioimunoprecipitacije (RIP) nije otkrivena prisutnost protutijela.
German: Aufgrund der Daten der klinischen Phase-3-Studie ist zu erwarten, dass in der Regel innerhalb von 3 Monaten ab Behandlungsbeginn nahezu alle Patienten IgG-Antikörper gegen Laronidase bilden.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
German: Wenn solche Reaktionen auftreten, wird empfohlen, Aldurazyme sofort abzusetzen und eine angemessene medizinische Behandlung einzuleiten.
Croatian: U slučaju takvih reakcija preporučuje se odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i uvesti odgovarajuće liječenje.
German: Eine klinische Studie konzentrierte sich hauptsächlich auf die Bewertung der Wirkung von Aldurazyme auf die systemischen Manifestationen von MPS I, z. B. reduzierte Ausdauer, restriktive Lungenerkrankung, Obstruktion der oberen Atemwege, verminderter Gelenkbeweglichkeit, Hepatomegalie und Beeinträchtigung des Sehvermögens.
Croatian: Jedno kliničko ispitivanje bilo je uglavnom usmjereno na utvrđivanje djelovanja lijeka Aldurazyme na sistemske manifestacije MPS I, kao što su slaba izdržljivost, restriktivna bolest pluća, opstrukcija gornjih dišnih puteva, smanjen raspon pokretljivosti zgloba, hepatomegalija i oštećenje vida.
German: Wenn Sie mit Aldurazyme behandelt werden, können bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen auftreten.
Croatian: Ako se liječite lijekom Aldurazyme, mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
German: Dem klinischen Zustand des Patienten vor der Verabreichung von Aldurazyme sollte sorgfältige Beachtung geschenkt werden.
Croatian: Prije primjene lijeka Aldurazyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
German: Das Molekül enthält 6 Modifikationsstellen für N-glykosidische Oligosaccharidverknüpfungen.
Croatian: Molekula ima 6 mjesta za reakciju s oligosaharidima vezanima s dušikom.
German: Zu den sehr häufigen Symptomen (Auftreten bei mehr als 1 von 10 Behandelten), die nicht schwerwiegend waren, gehören Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Gelenkerkrankungen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen, Erröten, Fieber, Schüttelfrost, erhöhter Puls, erhöhter Blutdruck und Reaktionen an der Infusionsstelle.
Croatian: Vrlo česti simptomi (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) koji nisu ozbiljni uključuju glavobolju, mučninu, bol u trbuhu, osip, bolest zglobova, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u rukama ili nogama, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti, vrućicu, zimicu, ubrzane otkucaje srca, povišen krvni tlak i reakcije na mjestu primjene infuzije.
German: Man geht davon aus, dass die renale Elimination von Laronidase nur eine untergeordnete Rolle spielt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Eliminacija laronidaze bubrezima smatra se sporednim putem klirensa (vidjeti dio 4.2).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
German: Darüber hinaus wurden 60 Patienten in den Phase-2- und -3-Studien auf neutralisierende Effekte in vitro getestet.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima faze II i faze III 60 je bolesnika ispitano na in vitro neutralizirajuće učinke.
German: • Beschleunigte Atmung
Croatian: • otežano disanje
German: Nebenwirkungen wurden bei den Patienten hauptsächlich während der Verabreichung des Arzneimittels bzw. kurz danach beobachtet (infusionsbedingte Reaktionen).
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga (reakcije povezane s infuzijom).
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
German: NN:
Croatian: SN: NN:
German: Dies ist bei Patienten mit kontrollierter Natriumdiät zu beachten.
Croatian: O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na režimu prehrane s ograničenjem unosa natrija.
German: Einige der Symptome wie zum Beispiel schwerwiegende allergische Reaktionen waren lebensbedrohlich; es traten extreme Schwierigkeiten beim Atmen, Schwellung des Hals-Rachen-Raumes, niedriger Blutdruck und geringe Sauerstoffsättigung im Körper auf.
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
German: • Das Eindringen des Medikaments in das umliegende Gewebe an der Einstichstelle kann eine
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
German: Eine verringerte oder völlig fehlende α-L-IduronidaseAktivität führt zur Akkumulation von GAG, Dermatansulfat und Heparansulfat in vielen Zelltypen und Geweben.
Croatian: Smanjenje ili izostanak aktivnosti α-L-iduronidaze uzrokuje nakupljanje glikozaminoglikana, dermatan sulfata i heparan sulfata u različitim vrstama stanica i tkivima.
German: AUC∞ (h•E/ml) 0,930 ± 0,214 Cl (ml/min/kg)
Croatian: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Aldurazyme ist 100 E/kg Körpergewicht einmal wöchentlich verabreicht.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput na tjedan.
German: Zusätzlich traten bei einigen Patienten mit schwerer MPS-I-bedingter Beteiligung der oberen Atemwege und Lungen in der Vorgeschichte schwere Reaktionen, einschließlich Bronchospasmus, Atemstillstand und Gesichtsödem (siehe Abschnitt 4.4) auf.
Croatian: Nadalje, kod nekoliko bolesnika koji su u povijesti bolesti imali težak poremećaj gornjih dišnih putova i pluća povezan s MPS I javile su se teške reakcije, uključujući bronhospazam, respiratorni arest i edem lica (vidjeti dio 4.4).
German: Es wird empfohlen, die verdünnte AldurazymeLösung über ein Infusionsbesteck mit einem 0,2-µm-Inline-Filter zu verabreichen.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu lijeka Aldurazyme primijeniti kroz infuzijski sustav s ugrađenim filtrom od 0,2 µm.
German: Anwendung von Aldurazyme zusammem mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Chloroquin oder Procain enthalten, weil ein mögliches Risiko einer verminderten Wirkung von Aldurazyme besteht.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
German: Diese Reaktionen verliefen zumeist leicht bis mäßig schwer.
Croatian: Te su reakcije većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.
German: Stillzeit Laronidase geht möglicherweise in die Muttermilch über.
Croatian: Laronidaza se može izlučivati u mlijeko.
German: INHABER DER ZULASSUNG Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande
Croatian: Nositelj odobrenja Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,29 mmol Natrium je Durchstechflasche.
Croatian: Jedna bočica ovog lijeka sadrži 1,29 mmol natrija.
German: 1 ml enthält 100 E Laronidase.
Croatian: 1 ml sadrži 100 U laronidaze.
German: Das Dosierungsschema mit 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen kann bei Patienten, die Schwierigkeiten mit wöchentlichen Infusionen haben, eine vertretbare Alternative darstellen; allerdings ist nicht nachgewiesen, dass die langfristige klinische Wirksamkeit dieser beiden Dosierungsschemata gleichwertig ist.
Croatian: Režim od 200 U/kg intravenski svaka 2 tjedna može biti prihvatljiva alternativa za bolesnike koji imaju poteškoća s primanjem infuzije svaki tjedan.
German: Prozentuale Änderung des zu erwartenden FEV (Prozentpunkt)
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a (%)1
German: In einer Phase-4-Studie wurden Untersuchungen zu pharmakodynamischen Auswirkungen verschiedener Aldurazyme-Dosierungsschemata auf den GAG-Spiegel im Harn, das Lebervolumen und den 6-Minuten-Gehtest durchgeführt.
Croatian: Ispitivanje faze IV provedeno je kako bi se ispitali farmakodinamički učinci različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme na glikozaminoglikane u mokraći, volumen jetre i 6MWT.
German: Die Nebenwirkungen in klinischen Studien wurden überwiegend als infusionsbedingte Reaktionen (IARs) eingeordnet, die bei 53% der Patienten in der Phase-3-Studie (Behandlungsdauer bis zu 4 Jahren) und bei 35% der Patienten in der Studie mit Teilnehmern unter 5 Jahren (Behandlungsdauer bis zu 1 Jahr) beobachtet wurden.
Croatian: Većina nuspojava povezanih s primjenom lijeka u kliničkim ispitivanja svrstana je u skupinu reakcija povezanih s infuzijom, koje su se javile kod 53% bolesnika u kliničkom ispitivanju faze III (liječenje u trajanju do 4 godine) te kod 35% bolesnika u ispitivanju u kojemu su sudjelovali bolesnici u dobi do
German: 6-Minuten-Gehtest (Meter) Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) Bewegungsbereich des Schultergelenks (Grad)
Croatian: Indeks apneja/hipopneja (AHI)
German: Jede Durchstechflasche Aldurazyme ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Croatian: Jedna bočica lijeka Aldurazyme namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
German: Das empfohlene Dosierungsschema für Aldurazyme ist 100 E/kg Körpergewicht, verabreicht einmal wöchentlich als intravenöse Infusion.
Croatian: Preporučeni režim doziranja lijeka Aldurazyme je 100 U/kg tjelesne težine jedanput tjedno infuzijom u venu.
German: In dieser 26-wöchigen offenen Studie erhielten 33 MPS-IPatienten eines von 4 Aldurazyme-Dosierungsschemata: 100 E/kg intravenös einmal wöchentlich (empfohlene Dosis), 200 E/kg intravenös einmal wöchentlich, 200 E/kg intravenös alle 2 Wochen oder 300 E/kg intravenös alle 2 Wochen.
Croatian: U tom su otvorenom ispitivanju u trajanju od 26 tjedana, 33 bolesnika s MPS I primala jedan od četiri ispitivana režima doziranja lijeka Aldurazyme: 100 U/kg intravenski svaki tjedan (preporučena doza), 200 U/kg i.v. svaki tjedan, 200 U/kg i.v. svaka 2 tjedna ili 300 U/kg i.v. svaka 2 tjedna.
German: Aldurazyme darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Laronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
German: Hinweise für die Handhabung - Verdünnung und Anwendung Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden und ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen (siehe Informationen für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju mora se prije primjene razrijediti, a namijenjen je za intravensku primjenu (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike).
German: Art der Anwendung Aldurazyme wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Croatian: Aldurazyme se primjenjuje intravenskom infuzijom.
German: Das Vorhandensein von Antikörpern schien nicht im Zusammenhang mit der Inzidenz unerwünschter Arzneimittelreaktionen zu stehen, auch wenn das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelreaktionen typischerweise zeitlich mit der Bildung von IgG-Antikörpern zusammen fiel.
Croatian: Čini se da prisutnost protutijela nije povezana s incidencijom reakcija povezanih s infuzijom iako se nastup reakcija povezanih s infuzijom obično podudarao sa stvaranjem IgG protutijela.
German: Verminderte Sauerstoffsättigung sehr häufig
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak vrlo često smanjena zasićenost kisikom vrlo često
German: Alle Fälle von infusionsbedingten Reaktionen, verzögerten Reaktionen und möglichen immunologischen Reaktionen sollten gemeldet werden.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
German: Wenn diese Reaktionen auftreten, sollte die Aldurazyme-Infusion unverzüglich unterbrochen werden und Ihr Arzt wird eine angemessene Behandlung einleiten.
Croatian: Dođe li do tih reakcija, liječnik mora odmah prekinuti infuziju lijeka Aldurazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
German: Bezogen auf die Körperoberfläche normalisierte sich die mittlere linksventrikuläre Herzmasse und nahm um 0,9 ZScore (n=17) ab.
Croatian: na 17% (3/18), a srednja vrijednost mase lijeve klijetke, normalizirana prema tjelesnoj površini, smanjila se za 0,9 Z-vrijednosti (n=17).
German: Aufgrund der Metabolisierung sind für Laronidase Cytochrom P450 vermittelte Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
German: Tel +44 (0)845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
German: Die Behandlung mit Aldurazyme sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit MPS I oder anderen erblichen Stoffwechselerkrankungen besitzt.
Croatian: Liječenje lijekom Aldurazyme mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MSP I ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.