FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utvärderingarna av PFS och ORR baserades på blindade oberoende radiologiska bedömningar av tumörsvar med användning av International Workshop Criteria.
Polish: Ocena PFS i ORR została opracowana na podstawie zaślepionej, niezależnej oceny radiologicznej odpowiedzi na leczenie, przy użyciu Międzynarodowych Kryteriów oceniających odpowiedź na leczenie.
Swedish: Detta är skadligt om du är beroende av alkohol och det ska beaktas av gravida eller ammande kvinnor, barn samt högriskgrupper som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Polish: Jest to szkodliwe dla pacjentów z chorobą alkoholową oraz należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży bądź też karmiących piersią, dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
Swedish: Baserat på Cochran-Mantel-Haensels test, stratifierat efter tidigare nefrektomi och region.
Polish: W oparciu o test Cochrana-Mantela-Hansela stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Swedish: Det är dock osannolikt att helblodskoncentrationer av temsirolimus efter intravenös administrering kommer att hämma metaboliskt clearance av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1.
Polish: Jednakże jest mało prawdopodobne, aby po podaniu dożylnym temsyrolimusu osiągane stężenia we krwi pełnej powodowały hamowanie klirensu metabolicznego podawanych równocześnie produktów leczniczych będących substratami CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 lub CYP2E1.
Swedish: Startdosen på 175 mg var associerad med en signifikant förekomst av biverkningar och krävde en minskning/fördröjning av dosen hos en majoritet av patienterna.
Polish: Podawanie dawki początkowej 175 mg wiązało się ze znacznym zwiększeniem liczby działań niepożądanych i wymagało zmniejszenia dawki i (lub) opóźnienia podawania dawek leku u większości pacjentów.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad Månader (97,5 % CI) Objektiv responsfrekvens % (95 % CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia bez progresji choroby Miesiące (97,5% CI) Odsetek obiektywnych odpowiedzi % (95% CI)
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med uppskjuten dosering kan temsirolimus-dosen trappas ned med 5 mg/vecka.
Polish: Jeśli podejrzewana reakcja niepożądana nie daje się opanować poprzez opóźnianie dawek produktu, wtedy dawka temsyrolimusu może być zmniejszana o 5 mg/tydzień.
Swedish: Tillräckligt med tid ska gå så att luftbubblorna hinner försvinna.
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol), i en mängd motsvarande 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per 25 mg dos.
Polish: Lek ten zawiera etanol (alkohol) odpowiadający 17,6 ml piwa, 7,3 ml wina na dawkę 25 mg.
Swedish: Dessa transkriptionsfaktorer reglerar tumörers förmåga att anpassa sig till hypoxiska mikromiljöer och producera den angiogena faktorn vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF; vascular endothelial growth factor).
Polish: Są to czynniki transkrypcyjne regulujące zdolność nowotworów do adaptacji do mikrośrodowisk hipoksyjnych oraz produkcji czynnika odpowiedzialnego za angiogenezę - naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGF).
Swedish: • om antalet blodplättar (den typ av blodkroppar som gör att blodet kan levra sig) har minskat.
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba płytek krwi (rodzaj komórek krwi wspomagających krzepnięcie krwi).
Swedish: Torisel kan öka risken för problem med sårläkning.
Polish: Torisel może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów związanych z gojeniem ran.
Swedish: I den pediatriska populationen var clearance av temsirolimus lägre och exponeringen (AUC) högre än hos vuxna.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens temsyrolimusu był niższy, a ekspozycja (AUC) była wyższa niż u dorosłych.
Swedish: Torisel kan orsaka icke-specifik interstitiell pneumonit.
Polish: Torisel może powodować niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc.
Swedish: - om du har eller har haft tumörsjukdom i hjärnan eller ryggmärgen, blödningsproblem eller blåmärken eller om du använder läkemedel som förhindrar blodproppsbildning (t.ex. warfarin och acenokumarol).
Polish: jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości guzy mózgu lub rdzenia kręgowego, problemy z krwawieniami lub siniakami, lub jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (takie jak warfaryna lub acenokumarol).
Swedish: I MCL kliniska prövningen var upp till två dosnivåminskningar per patient tillåtna.
Polish: W badaniu klinicznym MCL dopuszczalna redukcja dawki u pacjenta wynosiła do dwóch stopni.
Swedish: Till de sekundära resultatmåtten hörde progressionsfri överlevnad (PFS), objektiv responsfrekvens (ORR), klinisk nytta, tid till behandlingssvikt (TTF) samt kvalitetsjusterad överlevnad.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia wolny od progresji (PFS), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), odsetek korzyści klinicznych, czas do niepowodzenia leczenia (TTF) oraz skorygowany pomiar czasu przeżycia uwzględniający jakość życia.
Swedish: Antitumöreffekten hos temsirolimus kan därför också delvis ha sin grund i ämnets förmåga att hålla nere nivåerna av HIF och VEGF i tumören eller dess mikromiljö, varigenom kärlbildningen minskar.
Polish: Przeciwnowotworowe działanie temsyrolimusu może w części wynikać również z jego zdolności obniżania poziomów HIF i VEGF w nowotworze lub jego mikrośrodowisku, co hamuje rozwój naczyń krwionośnych.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 följs noga.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punktach 4.2 i 6.6.
Swedish: Andra uppvisade symtom som dyspné, hosta och feber.
Polish: Inni pacjenci zgłaszali się z objawami, takimi jak duszność, kaszel czy gorączka.
Swedish: Under metabolismstudier av temsirolimus in vitro konstaterades förekomst av sirolimus, sekotemsirolimus och sekosirolimus; andra metabola vägar var hydroxylering, reduktion och demetylering.
Polish: W badaniach metabolizmu temsyrolimusu in vitro obserwowano powstawanie syrolimusu, seco-temsyrolimusu i seco-syrolimusu; dodatkowymi drogami metabolizmu były hydroksylowanie, redukcja i demetylowanie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas om temsirolimus ges samtidigt med ACE-hämmare (t.ex. ramipril) och/eller kalciumkanalblockerare (t.ex. amlodipin).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania temsyrolimusu z inhibitorami ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerami kanału wapniowego (np. amlodypiną).
Swedish: Det var 24 (67 %) som hade Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) = 1 och 12 (33 %) som hade ECOG PS = 0.
Polish: Dwudziestu czterech (24) pacjentów (67%) charakteryzowało się wynikiem sprawnościowym (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG = 1, a 12 pacjentów (33%) wynikiem = 0.
Swedish: I en populationsbaserad, farmakokinetisk dataanalys var en ökning av kroppsvikt (mellan 38,6 och 158,9 kg) associerad med en tvåfaldig variationsvidd av dalvärdena av sirolimus i helblod.
Polish: W odniesieniu do analizy danych farmakokinetycznych w populacji, zwiększenie masy ciała (pomiędzy 38,6 a 158,9 kg) było związane z dwukrotnym zwiększeniem minimalnego stężenia syrolimusu we krwi pełnej.
Swedish: Immunsuppression kan leda till en möjlig utveckling av lymfom och andra maligniteter, särskilt i huden.
Polish: Immunosupresja może prowadzić do wystąpienia chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, w szczególności skóry.
Swedish: Detta kan öka risken för blödningar i din kropp.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko krwawienia w organizmie.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts för temsirolimus, men sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit hos människa, var dock karcinogent hos möss och råttor.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości temsyrolimusu, jednakże syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu u ludzi - był rakotwórczy u myszy i szczurów.
Swedish: I motsats till detta var exponeringen för sirolimus på motsvarande sätt minskad hos barn, så att nettoexponeringen, mätt som summan av temsirolimus och sirolimus AUC (AUCsum), var jämförbar med den för vuxna.
Polish: Natomiast ekspozycja na syrolimus u dzieci i młodzieży była proporcjonalnie zmniejszona tak, że ekspozycja netto, mierzona za pomocą sumy AUC temsyrolimusu i syrolimusu (AUCsum) była porównywalna z AUCsum u dorosłych.
Swedish: Patienterna bör informeras om att behandling med temsirolimus kan resultera i förhöjda blodglukosvärden hos diabetes- och icke-diabetespatienter.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że leczenie temsyrolimusem może wiązać się ze zwiększeniem stężenia glukozy we krwi u pacjentów chorych na cukrzycę, jak i u pacjentów bez tej choroby.
Swedish: För 7 av patienterna med grav leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp D) som gavs en dos på 10 mg temsirolimus, var genomsnittligt AUC för temsirolimus cirka 1,7 gånger högre jämfört med 7 patienter med mild leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp B).
Polish: U 7 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa D), otrzymujących 10 mg temsyrolimusu, średnia wartość AUC dla temsyrolimusu była około 1,7 razy wyższa niż u 7 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (ODWG, grupa B).
Swedish: Temsirolimus uppvisar en polyexponentiell nedgång i helblodskoncentration, och distributionen kan tillskrivas en preferens för bindning till FKBP-12 i blodkroppar.
Polish: Temsyrolimus charakteryzował się wielowykładniczym spadkiem stężenia we krwi pełnej, zaś dystrybucja związana jest z preferencyjnym wiązaniem białka FKBP-12 w komórkach krwi.
Swedish: Hämmare av dessa metaboliseringsvägar förväntas därför inte påverka eliminationen av temsirolimus.
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać wpływu inhibitorów tych szlaków metabolicznych na wydalanie temsyrolimusu.
Swedish: För patienter som får den högre dosen Torisel för behandling av mantelcellslymfom kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnittet nedan "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących większe dawki leku Torisel w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn [patrz poniżej punkt „Torisel zawiera etanol (alkohol)"].
Swedish: Det sekundära resultatmåttet för effekt innefattade OS och ORR.
Polish: Dodatkowe punkty końcowe to OS oraz ORR.
Swedish: Därför ska patienter med RCC undvika kontinuerlig tillförsel längre än 5-7 dagar av medel som har CYP3A4/5-inducerande potential.
Polish: Dlatego też w przypadku pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym należy unikać ciągłego podawania ponad 5-7 dni z substancjami indukującymi cytochrom CYP3A4/5.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2. dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Olika endfilter kan användas där filtrets porstorlek varierar från 0,2 mikrometer upp till 5 mikrometer.
Polish: Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
Swedish: Utrustningen för administrering måste bestå av slangar, fria från både DEHP och PVC, försedda med lämpligt filter.
Polish: Materiały do podawania produktu powinny składać się z przewodów niezawierających DEHP ani PCW, wyposażonych w odpowiedni filtr.
Swedish: Vissa patienter var symtomfria eller hade minimala symtom och fick pneumonit påvisad med datortomografi eller lungröntgen.
Polish: U niektórych z tych pacjentów choroba miała przebieg bezobjawowy lub z minimalnymi objawami i została wykryta przy użyciu tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej.
Swedish: Temsirolimus har inte studerats på patienter som genomgår hemodialys.
Polish: Nie badano stosowania temsyrolimusu u pacjentów poddawanych hemodializie.
Swedish: Lungemboli, perforation av tarmen, problem med sårläkning efter operation, inflammation och svullnad i stämbanden.
Polish: Zator w płucach, perforacja jelita, problemy z gojeniem ran po operacji, zapalenie i obrzęk krtani.
Swedish: Om läkaren så finner lämpligt kan behandlingen återupptas efter tillförsel av en H1-receptorantagonist (difenhydramin eller liknande antihistamin), och en H2receptorantagonist (intravenöst famotidin 20 mg eller intravenöst ranitidin 50 mg) ungefär 30 minuter innan temsirolimus-infusionen startas om.
Polish: Na podstawie decyzji lekarza, podawanie produktu może zostać wznowione, po podaniu antagonisty receptora H1 (difenhydramina lub podobny produkt antyhistaminowy) i antagonisty receptora H2 (famotydyna 20 mg dożylnie lub ranitydyna 50 mg dożylnie) około 30 minut przed wznowieniem wlewu temsyrolimusu.
Swedish: De krav på inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Hämning av mTOR-aktiviteten medför en fördröjning av cellcykeln vid nanomolära koncentrationer och att cellcykeln stannar upp vid mikromolära koncentrationer i G1-fas i behandlade tumörceller, som ett resultat av selektiv rubbning av translationen av cellcykelns regulatoriska proteiner, t.ex. D-typ-cykliner, c-myc och ornitindekarboxylas.
Polish: Hamowanie aktywności mTOR powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych w fazie G1 przy stężeniu nanomolarnym oraz zatrzymanie wzrostu przy stężeniu mikromolarnym, wynikające z selektywnego przerwania procesu translacji białek regulujących cykl komórkowy, takich jak cykliny typu D, c-myc i dekarboksylaza ornitynowa.
Swedish: Vissa patienter hade inga symtom eller minimala symtom.
Polish: U niektórych pacjentów mogą nie wystąpić objawy lub mogą być one nieznaczne.
Swedish: Direkt tillsats av Torisel 30 mg koncentrat till vattenlösningar leder till utfällning av läkemedlet.
Polish: Bezpośrednie dodanie produktu Torisel 30 mg koncentrat do roztworu wodnego spowoduje wytrącenie produktu leczniczego.
Swedish: MCL klinisk prövning
Polish: Badanie kliniczne MCL
Swedish: Torisel kan öka risken för hjärnblödning.
Polish: Torisel może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia w mózgu.
Swedish: Exempel på levande vacciner är: mässling, påssjuka, röda hund, polio (oralt vaccin), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gula febern, vattkoppor och TY21a-tyfoidvacciner.
Polish: Przykładowe żywe szczepionki to: szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce, doustna szczepionka przeciw polio, szczepionka Bacillus Calmette-Guérin (BCG), szczepionka przeciw żółtej febrze, ospie wietrznej oraz durowi brzusznemu TY21a.
Swedish: Höga koncentrationer resulterade i fullständig celltillväxthämning in vitro, medan hämning som är medierad av enbart FKBP-12/temsirolimus-komplexet resulterade i en ungefär 50 % minskning av cellproliferationen.
Polish: Wysokie stężenie powoduje całkowite zahamowanie wzrostu komórek in vitro, podczas gdy hamowanie za pośrednictwem kompleksu FKBP-12/temsyrolimus powoduje ograniczenie rozrostu komórek o ok. 50%.
Swedish: Om du upplever några av dessa symtom under behandling med Torisel så kommer läkaren eller sjuksköterskan stoppa infusionen.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas podawania leku Torisel, lekarz lub pielęgniarka zatrzymają wlew leku.
Swedish: Nagelsjukdom Blåmärken*** Petekier***
Polish: Zaburzenia paznokci Siniaki***
Swedish: För förvaringsanvisningar efter utspädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Swedish: Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus påverkas inte signifikant av kön.
Polish: Farmakokinetyka temsyrolimusu i syrolimusu nie ulega istotnym zmianom w zależności od płci.
Swedish: Den populationsbaserade farmakokinetikanalysen baserad på glesa provtagningar indikerade inte någon klinisk signifikant interaktionseffekt på AUC och Cmax för CYP2D6-substratet desipramin.
Polish: Analiza populacyjna danych PK przeprowadzona na podstawie nielicznych próbek, nie wykazała istotnego klinicznie wpływu na AUC i Cmax substratu cytochromu CYP2D6 dezypraminy.
Swedish: Torisel ska alltid beredas och ges av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal i form av intravenös infusion (dropp i en ven).
Polish: Torisel będzie zawsze przygotowywany i podawany w postaci wlewu dożylnego (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Swedish: Av denna anledning kan din läkare rekommendera en undersökning av lungorna med datortomografi eller lungröntgen innan och under din behandling med Torisel.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić badanie płuc metodą tomografii komputerowej lub prześwietlenia klatki piersiowej, przed i w trakcie leczenia lekiem Torisel.
Swedish: Om kliniskt signifikanta luftvägssymtom utvecklas kan administreringen av temsirolimus skjutas upp tills det att symtomen försvunnit eller den radiologiska bilden förbättrats.
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Swedish: Gastrit **
Polish: Wybroczyny***
Swedish: Hur du använder Torisel
Polish: Jak stosować lek Torisel
Swedish: Speciellt viktigt är att du informerar din läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande:
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Swedish: - om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Polish: jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub jeżeli ostatnio pacjent był poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Swedish: RCC klinisk prövning 2
Polish: Badanie kliniczne RCC 2
Swedish: Sirolimus, temsirolimus huvudmetabolit, passerar dock över i mjölk hos lakterande råttor.
Polish: Syrolimus - główny metabolit temsyrolimusu - przenika jednak do mleka karmiących samic szczurów.
Swedish: Temsirolimus och sirolimus visades vara substrat för P-gp in vitro.
Polish: Wykazano, że temsyrolimus i syrolimus in vitro są substratami P-gp.
Swedish: Under behandling med temsirolimus kan en vaccination få mindre effekt.
Polish: Szczepienie w trakcie leczenia temsyrolimusem może być mniej skuteczne.
Swedish: Torisel har sannolikt ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har CYP3A4/5-inducerande potential undvikas (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört) (se avsnitt 4.4).
Polish: W związku z powyższym, należy unikać równoczesnego stosowania substancji mogących indukować cytochrom CYP3A4/5 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca) (patrz punkt 4.4).
Swedish: I 25 mg-armen (n=36) hade alla patienterna metastatisk sjukdom; 4 (11 %) hade inte tidigare fått kemo- eller immunterapi; 17 (47 %) hade en tidigare behandlingsomgång och 15 (42 %) hade 2 eller fler tidigare behandlingar mot RCC.
Polish: W ramieniu przyjmującym dawkę 25 mg (n = 36) wszyscy pacjenci mieli przerzuty; 4 (11%) nie było poddanych wcześniejszej chemio- lub radioterapii; 17 (47%) było uprzednio leczonych z zastosowaniem jednej metody, a 15 (42%) było uprzednio leczonych w związku z rakiem nerkowokomórkowym dwiema lub większą liczbą metod.
Swedish: Dosändringar för temsirolimus baserat på absolut antal neutrofiler (ANC) och antal blodplättar veckovis
Polish: Modyfikacja dawek temsyrolimusu na podstawie tygodniowej liczby ANC i płytek krwi ANC
Swedish: Du kommer vanligtvis att få ett behandlingsavbrott med Torisel om du ska opereras.
Polish: Zazwyczaj przed operacją Torisel zostanie odstawiony.
Swedish: Eftersom det rekommenderas att patienterna ska få ett H1-antihistamin innan den intravenösa temsirolimusinfusionen påbörjas, ska temsirolimus användas med försiktighet till patienter med känd överkänslighet mot antihistamin eller till patienter som av andra medicinska skäl inte kan behandlas med antihistamin.
Polish: Przed rozpoczęciem dożylnego wlewu temsyrolimusu zalecane jest podanie pacjentom produktu antyhistaminowego H1, należy więc zachować ostrożność w przypadku stosowania temsyrolimusu u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na produkty antyhistaminowe lub u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować produktów antyhistaminowych z innych powodów natury medycznej.
Swedish: Säkerhet och effekt hos temsirolimus vid behandling av avancerad RCC undersöktes i följande två randomiserade kliniska prövningar:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność temsyrolimusu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w dwóch następujących randomizowanych badaniach klinicznych:
Swedish: Diabetes mellitus Dehydrering Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi
Polish: Cukrzyca Odwodnienie Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperlipidemia
Swedish: Sulfatkonjugat eller glukuronidkonjugat har inte detekterats i humana fekalprov vilket tyder på att sulfatering och glukuronidering inte är de huvudsakliga utsöndringsvägarna för temsirolimus.
Polish: W próbkach kału nie wykryto koniugatów siarczanów i glukuronianów co sugeruje, że sulfuryzacja i glukuronidacja nie są głównymi szlakami metabolicznymi uczestniczącymi w wydalaniu temsyrolimusa.
Swedish: Oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet som kan tyda på muskelskador (rabdomyolys).
Polish: Ból mięśni o nieustalonej przyczynie, wrażliwość lub osłabienie, które mogą wskazywać na uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).
Swedish: In vitro,vid höga koncentrationer (10-20 µM), kan temsirolimus binda till och hämma mTOR i avsaknad av FKBP-12.
Polish: In vitro, przy wysokim stężeniu (10-20 μM) i nieobecności FKBP-12 temsyrolimus może wiązać i hamować mTOR.
Swedish: Män med partner i fertil ålder ska använda medicinskt godtagbar preventivmetod medan de behandlas med Torisel (se avsnitt 5.3).
Polish: Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Torisel (patrz punkt 5.3).
Swedish: De viktigaste biverkningarna som du kan uppleva under behandlingen med Torisel är listade nedan.
Polish: Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Torisel zostały wymienione poniżej.
Swedish: Temsirolimus var även förenat med statistiskt signifikanta fördelar jämfört med prövarens val i det sekundära resultatmåttet ORR.
Polish: Temsyrolimus również wykazał istotną statystycznie przewagę nad terapią wybraną przez badacza w ocenie drugorzędowego punktu końcowego ORR.
Swedish: • om du har ökade nivåer av kolesterol och triglycerider i blodet.
Polish: jeśli zwiększyło się stężenie cholesterolu i triglicerydówwe krwi.
Swedish: Temsirolimus elimination via njurarna är obetydlig; inga studier har utförts på patienter med varierande grader av nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: W związku z tym, że temsyrolimus jest w niewielkim stopniu wydalany przez nerki, badania na pacjentach z różnymi zaburzeniami czynności nerek nie zostały przeprowadzone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Torisel är endast avsett för intravenös användning.
Polish: Torisel jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Swedish: Om den tillgängliga utrustningen inte har något inbyggt inline-filter ska ett sådant sättas fast längst ut på administreringsutrustningen (dvs, ett end-filter) innan lösningen når patientens ven.
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.