FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som erhåller leflunomid bör ej behandlas med kolestyramin eller aktivt kolpulver, eftersom detta leder till en snabb och signifikant minskning av plasmakoncentrationen av A771726 (den aktiva metaboliten av leflunomid; se även avsnitt 5).
Polish: Zaleca się by chorym leczonym leflunomidem nie podawać cholestyraminy lub węgla aktywnego, ponieważ prowadzi to do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726 (aktywny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Arava - om du någon gång haft inflammation i lungan (interstitiell lungsjukdom).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arava należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki - jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc).
Swedish: Bindning av A771726 var något reducerad och mer variabel i plasma från patienter med reumatoid artrit eller kroniskt nedsatt njurfunktion.
Polish: Wiązanie A771726 z białkami było zmniejszone i bardziej zróżnicowane u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub przewlekłą niewydolnością nerek.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Hur du använder Arava
Polish: Jak stosować lek Arava
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Swedish: Om sådana effekter förekommer, ska en wash-out (se nedan) för att reducera plasmanivåerna av A771726 övervägas.
Polish: Jeżeli takie zaburzenia wystąpią należy rozważyć możliwość przeprowadzenia procesu wymywania w celu zmniejszenia stężenia A771726 w osoczu.
Swedish: Peroral administrering av aktivt kol (suspenderat pulver) eller via ventrikelsond (50 g var 6:e timme under 24 timmar) har visat sig kunna reducera plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten A771726 med 37% på 24 timmar och med 48% på 48 timmar.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywnego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie aktywnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Swedish: Plasmanivåer av A771726 kan förväntas vara högre än 0,02 mg/l under en längre tid.
Polish: Zmniejszenie stężenia metabolitu A771726 w osoczu do wartości mniejszej niż 0,02 mg/l następuje po długim czasie.
Swedish: Studieresultat visade dock stor spridning och vissa patienter hade ihållande symptom.
Polish: Jednakże obserwowano znaczną zmienność w wyniku końcowym tzn. u niektórych pacjentów objawy neuropatii ustąpiły, a u niektórych pacjentów objawy były trwałe.
Swedish: Gravyr på ena sidan: ZBN.
Polish: Napis na jednej stronie: ZBN
Swedish: Ingen känd frekvens: Pulmonell hypertension
Polish: Częstość nieznana: nadciśnienie płucne
Swedish: Djurfarmakologi
Polish: Farmakologia u zwierząt
Swedish: Därför måste nytta/risk aspekter noga beaktas vid start av leflunomidbehandling och tätare övervakning rekommenderas under den första tiden efter bytet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wnikliwie ocenić stosunek spodziewanych korzyści do możliwych zagrożeń i zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta w pierwszym okresie po zmianie produktu leczniczego.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist (hos samer) eller malabsorption av glukos-galaktos, ska inte använda detta läkemedel.
Polish: U pacjentów z rzadko występując dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar.
Polish: Tabletki powlekane pakowane są w blistry.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Arava passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Arava.
Polish: Nie można wykluczyć, że Arava przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Arava powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Leflunomid har immunmodulerande och immunsuppressiva egenskaper.
Polish: Leflunomid ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne.
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på möss ökade incidensen av malignt lymfom hos handjuren i högsta dosgruppen, vilket ansågs bero på den immunsuppresiva aktiviteten av leflunomid.
Polish: W badaniach rakotwórczości na myszach zauważono zwiększenie częstości występowania chłoniaka złośliwego u samców, u których stosowano największe dawki leflunomidu.
Swedish: Sanofi S.p.A.
Polish: SanofiS.p.A.
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, detta beror inte på övergång av läkemedlet till dialysatet.
Polish: U pacjentów hemodializowanych zaobserwowano szybszą eliminację A771726, co nie było spowodowane usuwaniem produktu leczniczego podczas dializy.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras ska Arava samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Polish: Wystąpienie zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych, które budzą obawę przekształcenia w wyżej opisane ciężkie reakcje, wymaga przerwania podawania preparatu Arava oraz innych produktów leczniczych mogących mieć związek z reakcją.
Swedish: Dock orsakade en av de mindre metaboliterna, TFMA (4-trifluorometylanilin) klastogenicitet och punktmutationer in vitro, medan informationen på dess potential att utöva denna effekt in vivo var otillräcklig.
Polish: trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Swedish: Effekten av leflunomid på funktionsförbättring samt reduktion av hudlesioner var ringa.
Polish: Leflunomid słabo wpływał na poprawę czynności i zmniejszenie uszkodzeń skóry.
Swedish: • innan behandling med leflunomid insätts,
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem
Swedish: I en studie där leflunomid gavs tillsammans med ett trefasiskt peroralt antikonceptionsmedel med 30 µg etinylöstradiol till friska kvinnor sågs ingen minskning av den antikonceptiva aktiviteten och farmakokinetiken för A771726 var inom förutsedda gränser.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 µg etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
Swedish: En mer än trefaldig ökning sågs hos 5 andra patienter.
Polish: U innych 5 pacjentów wystąpiło ponad trzykrotne, w stosunku do normy, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Swedish: Ingen känd frekvens: Marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Polish: Częstość nieznana: minimalne (odwracalne) zmniejszenie stężenia plemników, całkowitej ilości i ruchliwości plemników
Swedish: allvarliga infektioner inklusive sepsis som kan få dödlig utgång Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
Polish: Rzadko: ciężkie zakażenia z posocznicą włącznie, które mogą prowadzić do zgonu Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Swedish: om du är man och önskar skaffa barn.
Polish: jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tryckförpackning: Aluminium/aluminiumblister.
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania Blister: blister aluminiowy.
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash out-period (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, punkt 4.4).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Polish: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Swedish: • Vid reumatoid artrit: 10 eller 20 mg Arava en gång per dag, beroende på sjukdomens svårighetsgrad.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
Swedish: Patienten ska rådas att kontakta läkare för graviditetstest om menstruationen försenas eller vid annan anledning till misstänkt graviditet.
Polish: Pacjentce należy zalecić, by w przypadku opóźnienia miesiączki lub jakichkolwiek przesłanek wskazujących na ciążę, niezwłocznie zgłosiła się do lekarza i przeprowadziła test ciążowy.
Swedish: Resultaten av populationskinetiska analyser av dessa studier har visat att barn med en kroppsvikt ≤ 40 kg har en reducerad systemisk exponering (mätt med Css) av A 771726 relativt vuxna patienter med reumatoid artrit (se avsnitt 4.2).
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, w tych badaniach wykazały zmniejszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako C ss) na związek A 771726 wśród dzieci o masie ciała ≤ 40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Swedish: DRESS uppträder till en början med influensaliknande symtom och utslag i ansiktet, följt av utbredda utslag och hög feber, ökade leverensymnivåer som ses i blodprov och en ökning av en viss typ av vita blodkroppar (eosinofili) samt förstorade lymfknutor.
Polish: Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.
Swedish: Arava kan även orsaka allvarliga allergiska reaktioner (innefattande läkemedelreaktion med eosinofili och systemiska symtom [DRESS]), eller öka risken för att insjukna i allvarliga infektioner.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för A771726 (ca 2 veckor), användes en laddningsdos på 100 mg under 3 dagar i de kliniska studierna för att snabbt uppnå steady-state plasmakoncentrationer av A771726.
Polish: Ze względu na bardzo długi biologiczny okres półtrwania A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę uderzeniową (nasycającą) 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
Swedish: Konsumtion av alkohol under behandling kan öka risken för leverskada.
Polish: Picie alkoholu w czasie terapii lekiem Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratoriska variabler.
Polish: Czas całkowitego usuwania produktu leczniczego wynosi zwykle 11 dni i może ulec zmianie w zależności od obrazu klinicznego lub wyników badań laboratoryjnych.
Swedish: ALAT måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första sex månaderna av behandlingen och därefter var åttonde vecka.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem oraz z taką samą częstością, jak kontrole morfologii (co dwa tygodnie), należy kontrolować aktywność AlAT (SGPT) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy terapii i następnie w odstępach 8-tygodniowych.
Swedish: Interferens vid bestämning av nivåerna av joniserat kalcium Mätningen av nivåerna av joniserat kalcium kan visa på falskt sänkta värden under behandling med leflunomid och/eller teriflunomid (som är en aktiv metabolit av leflunomid) beroende på den typ av analysator som används vid mätning av joniserat kalcium (t.ex. blodgasanalysator).
Polish: Podczas leczenia leflunomidem i (lub) teryflunomidem (czynny metabolit leflunomidu) wyniki pomiaru stężenia jonów wapniowych mogą być fałszywie zmniejszone, w zależności od rodzaju wykorzystywanego w badaniu analizatora jonów wapniowych (np. analizator gazometryczny).
Swedish: kraftigt förhöjt blodtryck Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta:
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Polish: MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Swedish: Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder, svullnad, svårighet att röra sig och smärta.
Polish: Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu oraz ból.
Swedish: Behandling med Arava sker vanligtvis under längre tidsperioder.
Polish: Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
Swedish: Mindre vanliga: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l) Sällsynta:
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
Swedish: Arava kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Polish: Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: pancytopeni (troligen genom antiproliferationsmekanism), leukopeni (leukocyter
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty < 2 G/l), eozynofilia
Swedish: Nyligen genomgången, samtidig eller efterföljande användning av potentiellt myelotoxiska medel kan sammankopplas med en ökad risk för hematologiska effekter.
Polish: Poprzedzające, równoczesne lub następujące po podawaniu leflunomidu stosowanie preparatów o możliwym działaniu mielotoksycznym może być związane z większym ryzykiem występowania niepożądanych reakcji hematologicznych
Swedish: Om en vänteperiod på upp till cirka två år under tillförlitlig kontraception betraktas som opraktisk, kan profylaktisk initiering av en wash-out procedur tillrådas.
Polish: Jeżeli 2 letni okres oczekiwania, podczas którego musi być stosowana skuteczna antykoncepcja jest zbyt długi, zaleca się przeprowadzenie postępowania przyspieszającego osiągnięcie bezpiecznego stężenia produktu leczniczego w osoczu.
Swedish: Kombinationer med andra behandlingar
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami
Swedish: • Patienter med allvarlig immundefekt, t.ex.
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS,
Swedish: Alla leflunomidpatienter i fas III studierna fick en initialdos av 100 mg i tre dagar.
Polish: Wszyscy chorzy uczestniczący w badaniach III fazy otrzymywali przez 3 doby dawkę początkową leflunomidu wynoszącą -100 mg/dobę.
Swedish: Graviditet ska uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę,
Swedish: Effekten av Arava vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Polish: kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Swedish: Tiden till maximala plasmakoncentrationer av A771726 varierar avsevärt; maximala plasmakoncentrationer kan förekomma mellan 1 och 24 timmar efter enkeldosadministration.
Polish: Czas, w którym osiągane jest najwyższe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Swedish: om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Polish: jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Swedish: Om båda mättillfällena uppvisar plasmakoncentrationer på <0,02 mg/l, förväntas ej teratogena skador.
Polish: Jeżeli wyniki stężenia obu pomiarów są mniejsze niż 0,02 mg/l nie ma zagrożenia teratogennym działaniem produktu leczniczego.
Swedish: Eftersom den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, har hög proteinbindningsgrad och elimineras via levermetabolism och biliär sekretion, förväntas plasmanivåer av A771726 öka hos patienter med hypoproteinemi.
Polish: Ponieważ aktywny metabolit leflunomidu A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest metabolizowany przez wątrobę i wydzielany z żółcią można oczekiwać, że jego stężenie w osoczu u pacjentów z hipoproteinemią będzie podwyższone.
Swedish: Dessa wash out-procedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
Polish: Proces eliminacji (wymywania) można powtórzyć, jeżeli stan kliniczny pacjenta tego wymaga.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Swedish: Detta kan ta upp till 2 år, men denna period kan kortas ned till några veckor om du tar särskilda läkemedel som påskyndar utsöndringen av Arava från din kropp.
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Arava należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku
Swedish: Utan en laddningsdos skulle steady-state plasmakoncentrationerna sannolikt nås först efter ca 2 månaders dosering.
Polish: Ocenia się, że bez stosowania dawki nasycającej (uderzeniowej), stałe stężenie metabolitu w osoczu byłoby osiągane po blisko 2 miesiącach.
Swedish: Hur Arava ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Arava
Swedish: De huvudsakliga effekterna var anemi, leukopeni, minskat antal trombocyter och panmyelopati orsakad av leflunomids verkningsmekanism (hämning av DNA-syntes).
Polish: Skutkami działania toksycznego były: niedokrwistość, leukopenia, zmniejszona liczba płytek, choroby szpiku; wynikały one z podstawowego mechanizmu działania związku (hamowanie syntezy DNA).
Swedish: 100 ml vidhalsad HDPE-burk, med skruvlock och torkbehållare, innehållande antingen 30, 50 eller 100 filmdragerade tabletter
Polish: Butelka: HDPE - butelka o pojemności 100 ml, z szeroką szyjką, gwintowaną nakrętką i pojemnikiem ze środkiem osuszającym zawierająca: 30, 50 lub 100 tabletek powlekanych.
Swedish: Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.
Polish: Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Swedish: Vid ulcerös stomatit ska leflunomidbehandling avbrytas.
Polish: W przypadku wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej należy przerwać leczenie leflunomidem.
Swedish: MÄRKNING BURK
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Swedish: Därför ska en wash-out procedur genomföras när sådan toxicitet inträffar eller när A771726 av någon annan anledning snabbt behöver elimineras ut ur kroppen.
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Arava för att kontrollera ditt blod och din lever.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arava, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek oraz czynności wątroby.
Swedish: I fas III-studierna var ACR svarsfrekvensen för leflunomid 20 mg/dag jämfört med placebo 54,6% respektive 28,6% (studie MN301) och 49,4% respektive 26,3% (studie US301).
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/ dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Swedish: Behandlingstidens längd var 12 månader.
Polish: Badanie trwało 12 miesięcy.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Polish: Niewiele jest danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych leflunomidu podawanego osobom w podeszłym wieku (> 65 lat), wiadomo jednak, że wartości tych parametrów są zbliżone do wartości u osób dorosłych w młodszym wieku.
Swedish: (s.k. DMARD),
Polish: (trombocytopenia),
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och sällsynta fall av pulmonell hypertension har rapporterats vid behandling med leflunomid (se avsnitt 4.8).
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas leczenia leflunomidem śródmiąższowych chorób płuc, a także rzadko o przypadkach nadciśnienia płucnego (patrz punkt 4.8).
Swedish: Fall med ökad protrombintid har rapporterats när leflunomid och warfarin har administrerats samtidigt.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania leflunomidu i warfaryny zgłaszano przypadki podwyższonego czasu protrombinowego.
Swedish: Lungsymtom som hosta och dyspné kan vara en anledning till att avbryta behandlingen och föranstalta om vidare utredning.
Polish: Pojawienie się objawów ze strony układu oddechowego, takich jak kaszel i duszność, może stanowić powód odstawienia produktu leczniczego i wdrożenia odpowiedniego postępowania diagnostycznego.
Swedish: Blodtrycket måste kontrolleras innan behandling med leflunomid påbörjas och fortsätta regelbundet därefter.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem u pacjenta należy kontrolować ciśnienie krwi, badania takie należy również wykonywać w trakcie leczenia.
Swedish: • Överkänslighet (särskilt tidigare Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme) mot den aktiva substansen, mot den aktiva huvudmetaboliten teriflunomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie chorzy, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: Rodzaj i zawartość opakowania
Swedish: Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Polish: ciężkie uszkodzenie wątroby takie jak niewydolność wątroby i ostra martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.