FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, dzimuma un rases ietekme Populācijas farmakokinētiskā (pharmacokinetic - PK) analīze no vienas devas III fāzes ABSSSI pētījumiem liecināja, ka dzimumam, vecumam, ķermeņa masai un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка
Latvian: Ir iespējams reibonis, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt
Bulgarian: Преди употребата на оритаванцин е важно внимателно да се разпита за предишни реакции на свръхчувствителност към гликопептиди (напр. ванкомицин, телаванцин).
Latvian: Pirms oritavancīna lietošanas ir svarīgi rūpīgi izjautāt pacientu par iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām pret glikopeptīdiem (piemēram, vankomicīnu, telavancīnu).
Bulgarian: Освен това in vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че оритаванцин не се метаболизира.
Latvian: Turklāt in vitro cilvēka aknu mikrosomu pētījumi neliecina par oritavancīna metabolizāciju.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā analīze liecina, ka nieru darbības traucējumiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz oritavancīna iedarbību.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Latvian: Intravenozas oritavancīna infūzijas var izraisīt reakcijas, kas atgādina „sarkanā cilvēka sindromu", ieskaitot piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оритаванцин е оценена при проучване на пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен (Child-Pugh клас B, n=20) и е направено сравнение със здрави доброволци (n=20), съответстващи по пол, възраст и тегло.
Latvian: Oritavancīna farmakokinētika tika novērtēta pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh, n=20) salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (n=20), saderīgiem pēc dzimuma, vecuma un ķermeņa masas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Orbactiv Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Съотношението между площта под кривата концентрация-време (AUC) към минималната инхибираща концентрация (МИК) на оритаванцин за инфектиращия организъм, се посочва като параметър, който показва най-добра корелация с ефикасността.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (PK/PD) attiecība Laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) attiecība pret oritavancīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIC) attiecībā pret infekcijas izraisītāju ir rādītājs, kas vislabāk korelē ar efektivitāti.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторни тестове или при самостоятелно тестване за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви (INR) и може да доведе до неверни данни до 12 часа след инфузията.
Latvian: Iespējams, Orbactiv var ietekmēt laboratorijas testus vai pašpārbaudes, kas mēra asins recēšanu (INR), un var izraisīt nepareizus rezultātus līdz pat 12 stundām pēc infūzijas.
Bulgarian: Проведено е скринингово проучване на взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" при здрави доброволци (n=16), което дава оценка на едновременното приложение на единична доза оритаванцин 1 200 mg с пробни субстрати за няколко CYP450 ензима.
Latvian: Skrīninga zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumā piedalījās veseli brīvprātīgie (n=16), un tika vērtēta vienas 1200 mg oritavancīna devas lietošana vienlaicīgi ar vairāku CYP450 enzīmu marķiersubstrātiem.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
Latvian: Rezistence pret oritavancīnu novērota in vitro Staphylococcus aureus izolātiem, kas rezistenti pret vankomicīnu.
Bulgarian: Хистамин-подобни инфузионни реакции настъпват при плъхове и кучета непосредствено при или скоро след приема на оритаванцин.
Latvian: Histamīna iedarbībai līdzīgās infūzijas reakcijas tūlīt vai drīz pēc oritavancīna lietošanas novērotas gan žurkām, gan suņiem.
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на рН)
Latvian: Fosforskābe (pH koriģēšanai)
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Latvian: Protrombīna laiks (Prothrombin Time - PT)
Bulgarian: Оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни коагулационни тестове.
Latvian: Oritavancīns piesaistās un novērš fosfolipīdu reaģentu darbību, kas bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos aktivē koagulāciju.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от проследяване на стойностите на аРТТ в рамките на 120 часа след приемане на доза оритаванцин, може да се вземе под внимание нефосфолипидно зависимо изследване на коагулация като анализ на Фактор Xa (хромогенен) или алтернативен антикоагулант, който не изисква проследяване на стойностите на аРТТ.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama aPTT uzraudzība 120 stundu laikā pēc oritavancīna lietošanas, var izmantot ar fosfolipīdiem nesaistītu koagulācijas testu, piemēram, Xa faktora (hromogēno) analīzi, vai citu antikoagulantu, kam nav nepieciešama aPTT uzraudzība.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 се съобщават малко повече случаи на нововъзникващи абсцеси в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (съответно 4,6% спрямо 3,4%) (вж. точка 4.8).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā novēroja nedaudz lielāku jaunu abscesu skaitu, salīdzinot ar vankomicīna lietotāju grupu (attiecīgi 4,6% pret 3,4%) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: При това положение трябва да се обмисли използването на поддържащи мерки заедно с приложението на специфично лечение за
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver uzturošā terapija un specifiska
Bulgarian: Стъклени флакони (тип 1) от 50 ml за еднократна употреба с гумена запушалка и алуминиева отчупваща се капачка.
Latvian: Vienreizējas lietošanas 50 ml I klases stikla flakoni ar gumijas aizbāžņiem un noņemamiem alumīnija vāciņiem.
Bulgarian: Поради вероятността от възникване на кръстосана свръхчувствителност, пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към гликопептиди трябва да се наблюдават внимателно по време на и след края на инфузията.
Latvian: Iespējamās krusteniskās paaugstinātas jutības dēļ nepieciešams rūpīgi uzraudzīt pacientus, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret glikopeptīdiem infūzijas laikā vai pēc infūzijas.
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile infekciju saistīta caureja
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, дори ако трябва да се прилага повишено внимание при предписване на оритаванцин на пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C).
Latvian: Tāpēc deva nav jāpielāgo, pat, ja jāievēro piesardzība, parakstot oritavancīnu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh).
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лабораторни изследвания" (вж. точки 4.3 и 4.4)
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar laboratorijas testiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Clostridioides difficile.
Latvian: Clostridioides difficile infekcijas ārstēšana.
Bulgarian: До 72 часа
Latvian: Līdz 72 stundām
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от група G
Latvian: • G grupas beta hemolītiskie streptokoki
Bulgarian: Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди, включително оритаванцин.
Latvian: Gramnegatīviem organismiem ir dabiska rezistence pret visiem glikopeptīdiem, ieskaitot oritavancīnu.
Bulgarian: Как изглежда Orbactiv и какво съдържа опаковката - Orbactiv е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Latvian: Orbactiv ārējais izskats un iepakojums - Orbactiv ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Bulgarian: Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
Latvian: Ieteicamā Orbactiv deva ir viena 3 stundu ilga 1200 mg infūzija vēnā.
Bulgarian: максимална концентрация на оритаванцин (Cmax) и AUC 0-∞ при пациенти, получаващи единична доза 1 200 mg при пациенти с ABSSSI е съответно 138 (23) μg/ml и 2800
Latvian: Oritavancīnam konstatēta lineāra farmakokinētika devā līdz 1200 mg. Vidējā (CV%) maksimālā oritavancīna koncentrācija (Cmax) un AUC0-∞ pēc vienas 1200 mg devas pacientiem ar ABSSSI ir attiecīgi 138 (23) μg/ml un 2800 (28,6) μg•h/ml.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
Latvian: Intravenozas Orbactiv infūzijas var izraisīt piesarkumu ķermeņa augšdaļā, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Bulgarian: Влияние върху анализа при изследване на коагулация
Latvian: Ietekme uz koagulācijas testiem
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат, еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
Latvian: Katrs flakons satur oritavancīna difosfātu, kas atbilst 400 mg oritavancīna.
Bulgarian: Производство на по-голям брой ензими от черния дроб (установено при кръвни изследвания);
Latvian: • lielāks aknu enzīmu līmenis (asins analīzē);
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучвания показват, че те са чувствителни на оритаванцин при отсъствие на придобити механизми на резистентност:
Latvian: Antibakteriāla aktivitāte pret citiem nozīmīgiem patogēniem Klīniskā efektivitāte pret šiem patogēniem nav pierādīta, lai gan pētījumi in vitro liecina, ka nepastāvot iegūtās pretestības mehānismam, tie varētu būt jutīgi pret oritavancīnu:
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се вземат поддържащи мерки.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic uzturoši pasākumi.
Bulgarian: Orbactiv ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена.
Latvian: Kā Jūs saņemsit Orbactiv Orbactiv Jums ievadīs ārsts vai medmāsa vēnā pilienu infūzijas veidā.
Bulgarian: Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)
Latvian: (Activated partial thromboplastin time - aPTT)
Bulgarian: Стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове за генотоксичния потенциал не разкрива клинично значими находки.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testi neatklāja klīniski nozīmīgu ietekmi.
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
Latvian: 4.4. apakšpunktu), anafilaktiska reakcija
Bulgarian: Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
Latvian: • iekaisums ap cīpslu (tenosinovīts);
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nekavējoties jāatšķaida, izmantojot glikozes 50 mg/ml (5%) intravenozās infūzijas maisu.
Bulgarian: Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни като Грам-положителни бактерии.
Latvian: Orbactiv var lietot infekcijām, kuras izraisa noteiktas baktērijas - grampozitīvās baktērijas.
Bulgarian: До 18 часа
Latvian: Līdz 18 stundām
Bulgarian: До 24 часа
Latvian: Līdz 24 stundām
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C за Orbactiv, разреден в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti Orbactiv uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 2-8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
Latvian: • atšķaidītas Rasela odzes indes testu (Dilute Russell's Viper Venom Test - DRVVT) līdz
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучване за оценка на ефекта от взаимодействие тип „лекарстволекарство" на единична доза 1 200 mg оритаванцин върху фармакокинетиката на S-варфарин след единична доза е проведено при 36 здрави доброволци.
Latvian: Lai novērtētu vienas oritavancīna 1200 mg devas zāļu-zāļu mijiedarbības iedarbību uz S-varfarīna farmakokinētiku pēc vienas devas, tika veikts pētījums, iesaistot 36 veselus cilvēkus.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks pēc atšķaidīšanas ar 5% glikozes šķīdumu nepārsniedz 12 stundas 25°C temperatūrā un 24 stundas 28°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: При оритаванцин се съобщава за колит, свързан с прием на антибактериално средство и псевдомембранозен колит и те може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща диария.
Latvian: Saistībā ar oritavancīna lietošanu ziņots par ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu saistītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un smaguma pakāpe svārstās no vieglas caurejas līdz dzīvību apdraudošai caurejai.
Bulgarian: Хромогенният анализ на фактор Ха, анализът на тромбиновото време (ТТ) и анализите, използвани за диагностициране на хепарин-индуцирана тромбоцитопения (HIT), не се повлияват от оритаванцин.
Latvian: Oritavancīns neietekmēja hromogēnā Xa faktora analīzi, trombīna laika (Thrombin Time - TT) analīzi un heparīna inducētas trombocitopēnijas (Heparin Induced Thrombocytopenia - HIT) diagnosticēšanai izmantotās analīzes.
Bulgarian: Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Oritavancīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
Latvian: Nav datu par krustenisko rezistenci starp oritavancīnu un ne-glikopeptīdu antibiotikām.
Bulgarian: имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии
Latvian: • šobrīd ir vai pastāv aizdomas par baktēriju izraisītu kaulu infekciju (osteomielītu).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре или да намали скоростта на инфузията.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcijas, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt vai palēnināt infūziju.
Bulgarian: Левкоцитокластичен васкулит, ангиоедем,
Latvian: Leikocitoklastiskais vaskulīts, angioedēma,
Bulgarian: НА ФЛАКОНА
Latvian: 3 flakoni
Bulgarian: еритема мултиформе, зачервяване
Latvian: erythema multiforme, piesarkums
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на ръста.
Latvian: Devas koriģēšana auguma garumam nav nepieciešama.
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите;
Latvian: • sāpes vai spiediens krūtīs;
Bulgarian: 1 200 mg, прилагани като единична доза чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.
Latvian: 1200 mg ievada vienā devā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта;
Latvian: • paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs;
Bulgarian: Болка или дразнене при поставяне на инжекция;
Latvian: • aizcietējumi; • sāpes vai kairinājums injekcijas vietā;
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, запек
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējumi
Bulgarian: Грам-положителни организми от рода Lactobacillus, Leuconostoc и Pediococcus, които сами по себе си са резистентни към гликопептиди.
Latvian: Leuconostoc un Pediococcus ģints organismiem, kuriem ir dabiska rezistence pret glikopeptīdiem.
Bulgarian: В клинични проучвания за ABSSSI фаза 3 се съобщават повече случаи на остеомиелит в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (вж. точка 4.8).
Latvian: III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos oritavancīna lietotāju grupā par osteomielītu ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotāju grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Разреждане:
Latvian: Sagatavošana:
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са чувствителни към оритаванцин in vitro.
Latvian: Klīniskā efektivitāte pret specifiskiem patogēniem Efektivitāte novērota klīniskajos pētījumos pret zemāk norādītajiem patogēniem, kas bija jutīgi pret oritavancīnu in vitro.
Bulgarian: Появата на еозинофилните гранули не настъпва след прилагане на единична доза и не оказва съществено влияние върху присъщата функция на макрофагите in vitro при очакваните междуклетъчни нива от прилагането на единична доза
Latvian: Eozinofīlās granulas neparādījās pēc vienas devas, un tām nebija nozīmīgas ietekmes uz makrofāgu dabisko funkciju in vitro apstākļos, ja zāļu intracelulārais līmenis atbilda vienai 1200 mg devai.
Bulgarian: При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е по-малка до малко по-висока от експозицията при хора въз основа на AUC.
Latvian: Iedarbība žurkām nenovērojamas nevēlamās iedarbības līmenī (no observed adverse effect level - NOAEL) bija mazāka vai nedaudz lielāka par iedarbību cilvēkiem, pamatojoties uz AUC.
Bulgarian: стойностите на aPTT за период до 120 часа,
Latvian: • aPTT līdz 120 stundām;
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава, в случай че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jūs uzraudzīs un, ja nepieciešams, veiks Jūsu ārstēšanu.
Bulgarian: За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.
Latvian: Orbactiv pagatavošanai jānotiek aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Няма данни за трансплацентно преминаване на оритаванцин при бременни плъхове.
Latvian: Nebija pierādījumu par transplacentāru oritavancīna pārnesi žurkām grūsnības periodā.
Bulgarian: Не са провеждани доживотни проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на оритаванцин.
Latvian: Mūža ilguma pētījumi oritavancīna kancerogēnā potenciāla noteikšanai dzīvniekiem nav veikti.
Bulgarian: 017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на случайно предозиране с оритаванцин.
Latvian: Klīniskajā programmā, kurā piedalījās 3 017 oritavancīna lietotāji, nebija nejaušas oritavancīna pārdozēšanas gadījumu.
Bulgarian: При употребата на оритаванцин са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и анафилактичен шок
Latvian: Ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas un anafilaktisko šoku, pēc oritavancīna lietošanas.
Bulgarian: За прилагането на еднократна интравенозна инфузия от 1 200 mg са необходими три разтворени флакона за разреждане.
Latvian: Atšķaidīšana: Lai veiktu vienas 1200 mg devas intravenozu infūziju, jāsagatavo trīs atšķaidīta pulvera flakoni.
Bulgarian: След реконституиране парентералните лекарствени продукти трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Latvian: Pēc sagatavošanas parenterāli ievadāmās zāles vizuāli jānovērtē, lai pārliecinātos, ka nav daļiņu piejaukuma.
Bulgarian: Тези ефекти са следствие от това, че оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни изследвания на коагулация.
Latvian: Šo iedarbību izraisa oritavancīns, piesaistoties fosfolipīdu reaģentiem, kas aktivē koagulāciju bieži izmantotajos laboratorijas koagulācijas testos, un kavējot to darbību.
Bulgarian: За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
Latvian: • Lai neveicinātu pārmērīgu putošanos, WFI jāpievieno uzmanīgi gar flakona sieniņu.
Bulgarian: стойностите на активираното време на съсирване (Activated Clotting Time, ACT) до
Latvian: Aktivētais recēšanas laiks (Activated Clotting
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
Latvian: 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburga
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, на които е прилаган оритаванцин.
Latvian: Pēc oritavancīna lietošanas suņiem un žurkām netika novērota metabolītu izdalīšanās attiecīgi plazmā un žultī.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Latvian: Citas blakusparādības rodas tālāk norādītajā sastopamības biežumā Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 pacientiem):
Bulgarian: Хипогликемия, хиперурикемия
Latvian: Hipoglikēmija, hiperurikēmija
Bulgarian: Orbactiv се използва за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани.
Latvian: Orbactiv lieto ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: За реконституирането на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се използва асептична техника.
Latvian: Sagatavošana: Trīs Orbactiv 400 mg flakonu sagatavošanai jānotiek aseptiskā veidā.
Bulgarian: От сборните данни за ABSSSI клинични изпитвания фаза 3 при единична доза оритаванцин, нежеланите реакции за оритаванцин са изредени по системо-органни класове в следната таблица:
Latvian: Oritavancīna nevēlamās blakusparādības, kas novērotas apvienotos III fāzes ABSSSI klīniskajos pētījumos, izmantojot vienas devas oritavancīna, sakārtotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: Ако Ви бъде дадено лекарство, което разрежда кръвта, наречено нефракциониран хепарин, тогава кажете на Вашия лекар, ако сте получили Orbactiv в рамките на последните 5 дни (120 часа).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat saņēmis Orbactiv pēdējo 5 dienu (120 stundu) laikā, ja Jums plānots saņemt asinis šķidrinošu līdzekli, t.s. nefrakcionēto heparīnu.
Bulgarian: Коагулационни тестове, които се повлияват от оритаванцин Анализ
Latvian: Oritavancīna ietekmētie koagulācijas testi Analīze
Bulgarian: Orbactiv може да предизвика замайване, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Orbactiv var izraisīt reiboni, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Биохимичните промени, свързани с бъбречната функция, включително понижаването на специфичното тегло на урината и pH, както и лекото повишаване на урейния азот в кръвта и спорадичното повишение на креатинин, се установяват и при плъхове, и при кучета след втората седмица от лечението.
Latvian: Gan žurkām, gan suņiem pēc divām nedēļām novēroja bioķīmijas pārmaiņas saistībā ar nieru darbību, ieskaitot urīna īpatnējā svara un pH samazināšanos, nelielu urīnvielas slāpekļa līmeņa paaugstināšanos un sporādisku kreatinīna paaugstināšanos.
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване на чувствителност
Latvian: Jutības testēšanas robežvērtības
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Orbactiv ir paredzēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: След реконституиране и разреждане 1 ml инфузионен разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas 1 ml infūzijas šķīduma satur 1,2 mg oritavancīna