FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Icelandic: Ef þú hefur þegar haft þessi einkenni áður en þú byrjaðir á meðferð með Benlysta:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða farðu á sjúkrahús.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u deze informatie opschrijft voor het geval u er in de toekomst naar gevraagd wordt.
Icelandic: Ráðlagt er að þú skráir þessar upplýsingar ef beðið yrði um þær í framtíðinni.
Dutch: BLISS-76 werd voornamelijk uitgevoerd in Noord-Amerika en in West-Europa.
Icelandic: BLISS-76 var aðallega framkvæmd í Norður-Ameríku og Vestur-Evrópu.
Dutch: Keer de zak of de fles voorzichtig om teneinde de oplossing te mengen.
Icelandic: Hvolfið pokanum eða flöskunni varlega til að blanda lausnina.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (kan worden waargenomen in bloedtesten)
Icelandic: • of fá hvít blóðkorn (er hægt að sjá í blóðrannsóknum)
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar.
Dutch: U wordt nauwkeurig in de gaten gehouden en als u reacties krijgt, worden deze behandeld.
Icelandic: Þú verður undir nákvæmu eftirliti og ef þú færð einhver viðbrögð þá verða þau meðhöndluð.
Dutch: (niet meegeleverd)
Icelandic: (ekki innifalið)
Dutch: Het is niet nodig om twee doses op dezelfde dag toe te dienen.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að gefa tvo skammta á sama degi.
Dutch: Allergische reacties - roep onmiddellijk medische hulp in
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - leitaðu tafarlaust læknishjálpar
Dutch: Verzamel en controleer de benodigdheden Verzamel de benodigdheden
Icelandic: Safnaðu saman og kannaðu búnað Safnaðu saman búnaði
Dutch: Verzeker u ervan dat de goudkleurige naaldbeschermer plat op de huid staat.
Icelandic: Verið viss um að gyllta nálarhlífin sé slétt á húðinni.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig gedurende 60 seconden.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur.
Dutch: • Niet injecteren binnen 5 cm rondom de navel.
Icelandic: Ekki sprauta innan 5 cm frá naflanum.
Dutch: Indien u deze symptomen ervaart en vooral wanneer u twee of meer van deze symptomen tegelijk ervaart:
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni, sérstaklega ef þú færð tvö eða fleiri saman:
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Læknirinn mun velja rétta skammtinn miðað við líkamsþyngd þína.
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
Icelandic: BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A eða 2 ný líffæri samkvæmt BILAG B og
Dutch: Niet bekend
Icelandic: Enginn þekktur
Dutch: Indien patiënten in dezelfde regio injecteren moet hen worden geadviseerd om elke week een andere injectieplaats te gebruiken; injecties mogen nooit worden gegeven op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Icelandic: Þegar stungið er á sama svæði skal ráðleggja sjúklingum að nota mismunandi stungustað í hverri viku; inndælingar skal aldrei gefa í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Dutch: Sommige infecties waren ernstig of fataal.
Icelandic: Sumar sýkingar voru alvarlegar eða banvænar.
Dutch: • Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Dutch: In beide onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt na 52 weken geëvalueerd.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar metinn eftir 52 vikur.
Dutch: De toestand van de patiënt moet voortdurend beoordeeld worden.
Icelandic: Ástand sjúklingsins skal meta stöðugt.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van deze symptomen krijgt, of vergelijkbare problemen die meerdere dagen hebben geduurd.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú hefur einhver þessara einkenna eða sambærileg vandamál sem hafa varað í nokkra daga.
Dutch: De systemische klaring was 204 ml/dag.
Icelandic: Altæk úthreinsun var 204 ml/dag.
Dutch: • Injecteer niet als u niet over alle benodigdheden beschikt.
Icelandic: Ekki sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.
Dutch: Als u niet merkt dat u een dosis heeft gemist voordat het tijd is voor uw volgende dosis, injecteer dan deze volgende dosis zoals gepland.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að þú hafir gleymt skammti fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sprauta næsta skammti eins og áætlað var.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u veranderingen opvallen in deze symptomen.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir einhverjum breytingum á þessum einkennum.
Dutch: De twee onderzoeken hadden dezelfde opzet, behalve dat BLISS-76 een onderzoek was dat 76 weken duurde terwijl BLISS52 een onderzoek was van 52 weken.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna tveggja var sambærileg að því undanskildu að BLISS-76 var 76 vikna rannsókn og BLISS-52 var 52 vikna rannsókn.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar.
Dutch: Het onderscheidend vermogen van het onderzoek was niet gepowerd voor statistische vergelijkingen en alle gegevens waren beschrijvend.
Icelandic: Rannsóknin var ekki gerð fyrir tölfræðilegan samanburð og öll gögn eru lýsandi.
Dutch: Gegevens uit postmarketingrapportages zijn ook bijgevoegd.
Icelandic: Upplýsingar úr tilkynningum eftir markaðssetningu fylgja einnig með.
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Icelandic: Taktu eftir mikilvægum einkennum
Dutch: De systemische klaring was 215 ml/dag (spreiding: 69 - 622 ml/dag).
Icelandic: Altæk úthreinsun var 215 ml/dag (bil: 69-622 ml/dag).
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bedoeld voor gebruik door kinderen jonger dan 5 jaar.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 5 ára.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Verenigd Koninkrijk
Icelandic: UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Bretland
Dutch: Voor de meeste reacties was het niet nodig het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Icelandic: Hjá meirihlutanum þurfti ekki að hætta notkun lyfsins.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 37 jaar (variatie: 18 tot 77 jaar oud), en het merendeel (94%) was vrouw.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 37 ár (bil: 18 til 77 ára) og meirihlutinn (94%) voru konur.
Dutch: Gezien het kleine aantal proefpersonen ≥ 65 jaar kan een leeftijdseffect echter niet definitief uitgesloten worden.
Icelandic: Vegna lítils fjölda sjúklinga ≥65 ára er hins vegar ekki hægt að útiloka algerlega aldurstengd áhrif.
Dutch: ...paarse indicator stopt met bewegen
Icelandic: …fjólublái vísirinn hættir að hreyfast
Dutch: Ga dan vanaf die dag door met het nieuwe wekelijkse schema.
Icelandic: Haltu áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi.
Dutch: Er kan een klein beetje bloed op de injectieplaats zichtbaar zijn.
Icelandic: Það gæti verið lítilsháttar blóð á stungustaðnum.
Dutch: Bij patiënten die last krijgen van dergelijke verschijnselen moet worden overwogen de behandeling te stoppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá slík einkenni skal íhuga að hætta meðferð.
Dutch: Respons, n (%)
Icelandic: Svörun, n (%)
Dutch: De respons op de afzonderlijke onderdelen van het eindpunt kwam overeen met die van de SRI (tabel 3).
Icelandic: Svörunin fyrir einstaka þætti endapunktsins var í samræmi við SRI (tafla 3).
Dutch: In één onderzoek bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar oud (n=53) ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen belimumab.
Icelandic: Í einni rannsókn hjá 6 til 17 ára börnum (n=53) myndaði enginn sjúklinganna mótefni gegn belimumabi.
Dutch: Argininehydrochloride Histidine
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
Dutch: Benlysta 200 mg per week
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega
Dutch: Injecteer de gemiste dosis meteen als u het zich herinnert.
Icelandic: Sprautaðu gleymda skammtinum um leið og þú manst eftir honum.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland
Dutch: (Physician's Global Assessment score [PGA])
Icelandic: PGA-kvarða (Physician's Global Assessment score)
Dutch: • cyclofosfamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde vormen van kanker en autoimmuunziekten te behandelen)
Icelandic: • cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)
Dutch: Er waren twee gevallen van suïcide in de groep patiënten die met Benlysta werd behandeld (onder wie een patiënt die 1 mg/kg Benlysta kreeg).
Icelandic: Það urðu tvö sjálfsvíg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Benlysta (þar á meðal eitt hjá sjúklingi sem fékk 1 mg/kg af Benlysta).
Dutch: • zwelling van het gezicht, van de lippen, van de mond of van de tong
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, munni eða tungu
Dutch: BLISS-52 werd uitgevoerd in Zuid-Amerika, Oost-Europa, Azië en Australië.
Icelandic: BLISS-52 var framkvæmd í Suður-Ameríku, Austur-Evrópu, Asíu og Ástralíu.
Dutch: • Niet gebruiken als het langer dan 12 uur bij kamertemperatuur is geweest.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er við herbergishita í meira en 12 klukkustundir.
Dutch: Hierna wordt dit middel gewoonlijk eens per 4 weken gegeven.
Icelandic: Eftir það er Benlysta venjulega gefið á 4 vikna fresti.
Dutch: Vertel het uw arts in ieder geval als u behandeld wordt met geneesmiddelen die uw immuunsysteem kunnen beïnvloeden:
Icelandic: Þú skalt sérstaklega segja lækninum frá því ef þú færð meðferð með lyfjum sem hafa áhrif á ónæmiskerfið:
Dutch: Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen gezien bij pediatrische patiënten van 12 jaar en ouder (n=43).
Icelandic: Engin ný hættumerki sáust hjá börnum 12 ára og eldri (n=43).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u of uw verzorger laten zien hoe u Benlysta moet injecteren.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú eða umönnunaraðili þinn á að sprauta Benlysta.
Dutch: Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum verstreken is.
Icelandic: Ekki nota ef fyrningardagsetningin er liðin
Dutch: Daarna moet de patiënt vanaf die dag doorgaan met het nieuwe wekelijkse schema, zelf als het doseerinterval tijdelijk minder is dan een week.
Icelandic: Síðan skal sjúklingurinn halda áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi, jafnvel þótt skammtabilið geti tímabundið verið styttra en ein vika.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u ook vertellen op welke klachten en verschijnselen u bedacht moet zijn tijdens het gebruik van Benlysta, omdat er ernstige allergische reacties zouden kunnen optreden (zie Allergische reacties in rubriek 4).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja þér einnig hvaða einkennum þarf að fylgjast með þegar Benlysta er notað, vegna þess að alvarleg ofnæmisviðbrögð geta komið fram (sjá „Ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Dutch: Normaal gesproken is de reconstitutie volledig binnen 10 tot 15 minuten nadat het water is toegevoegd, het kan echter tot 30 minuten duren.
Icelandic: Yfirleitt er lyfið uppleyst innan 10 til 15 mínútna frá því að vatninu er bætt í en það getur tekið allt að 30 mínútur.
Dutch: De dosering is niet gebaseerd op gewicht (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skammtur er ekki byggður á þyngd (sjá kafla 5.2).
Dutch: In de groep met 5- tot 11-jarigen (n=13) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 13 en in de groep met 12- tot 17-jarigen (n=79) varieerde de SELENA-SLEDAI-score van 4 tot 20.
Icelandic: Í 5 til 11 ára hópi (n=13) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 13, og í 12 til 17 ára hópi (n=79) var SELENA-SLEDAI gildi á bilinu 4 til 20.
Dutch: • Laat de naald niet met enig oppervlak in aanraking komen.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt yfirborð.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 milligram voor elke kilogram (kg) lichaamsgewicht.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg á hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar.
Dutch: Het kan tot 15 seconden duren voor de injectie gegeven is.
Icelandic: Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.
Dutch: Er was geen significante impact op de werkzaamheid en veiligheid gebaseerd op gewicht.
Icelandic: Þyngd hafði ekki marktæk áhrif á verkun og öryggi.
Dutch: Na subcutane toediening had belimumab een terminale halfwaardetijd van 18,3 dagen.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
Dutch: Vertel het uw arts.
Icelandic: Segðu lækninum frá því.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Icelandic: Má ekki selja stakar.
Dutch: Als u zich depressief voelt, zichzelf pijn wilt doen of andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe verschijnselen krijgt:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi, hefur hugsað um að skaða þig eða hefur aðrar þjakandi hugsanir eða ef þú finnur fyrir þunglyndi og líður verr eða færð ný einkenni:
Dutch: De totale tijd vanaf de reconstitutie van Benlysta tot aan de voltooiing van de infusie mag niet langer zijn dan 8 uur.
Icelandic: Heildartími frá því að Benlysta er leyst upp og þar til innrennsli er lokið skal ekki fara yfir 8 klukkustundir.
Dutch: • pijn in handen of voeten
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
Dutch: Suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten
Icelandic: Sjálfsvígshegðun, sjálfsvígshugsanir
Dutch: Bij patiënten die een ernstige opvlamming kregen, was de mediane onderzoeksdag van de eerste ernstige opvlamming dag 159,5 in de Benlysta-groep en dag 82 in de placebogroep.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upplifðu verulegt sjúkdómskast var miðgildi rannsóknardags fyrsta alvarlega sjúkdómskastsins dagur 159,5 í Benlysta hópnum og dagur 82 í lyfleysuhópnum.
Dutch: • Breng de volledige naald in in de huidplooi onder een lichte hoek (45°), met een gebaar alsof u een dart-pijltje beweegt.
Icelandic: Stingið allri nálinni í húðsvæðið sem er klipið undir svolitlu horni (45°), með hreyfingu eins og að kasta pílu.
Dutch: Leeftijd en ras
Icelandic: Aldur og kynþáttur
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen in combinatie met Benlysta kan ervoor zorgen dat uw immuunsysteem minder effectief wordt.
Icelandic: Notkun slíkra lyfja samhliða Benlysta getur gert ónæmiskerfi þitt minna virkt.
Dutch: Depressie en zelfdoding
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvíg
Dutch: Volwassenen (18 jaar en ouder)
Icelandic: Hve mikið á að nota Fullorðnir (18 ára og eldri)
Dutch: Een patiënt kan zelf injecteren of de verzorger van de patiënt kan Benlysta toedienen nadat de medische beroepsbeoefenaar heeft vastgesteld dat dit op de juiste manier gebeurt.
Icelandic: Sjúklingur getur sprautað sig sjálfur eða umönnunaraðili sjúklings getur gefið Benlysta eftir að heilbrigðisstarfsmaðurinn metur það viðeigandi.
Dutch: De bijsluiter moet beschikbaar zijn voor de patiënt.
Icelandic: Fylgiseðillinn á að vera aðgengilegur fyrir sjúklinginn.
Dutch: Lichaamsgewicht/Body Mass Index (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngd/líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Dutch: Neem een dosis op de nieuwe dag (zelfs als het minder dan een week geleden is sinds u uw laatste dosis heeft gehad).
Icelandic: Notaðu skammt á nýja deginum (jafnvel þó að styttra en vika sé frá síðasta skammti).
Dutch: • Was uw handen.
Icelandic: Þvoið hendurnar.
Dutch: In de open-label extensiefase was er één fatale infectie bij een patiënt die Benlysta kreeg.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
Dutch: Depressie komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers, zelfdodingsgedachten en zelfdodingspogingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers.
Icelandic: Þunglyndi getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn annan hátt.
Dutch: Artsen moeten in het bijzonder alert zijn op symptomen die op PML lijken te wijzen die patiënten zelf mogelijk niet opvallen (zoals cognitieve, neurologische of psychiatrische symptomen of klachten).
Icelandic: Læknar skulu sérstaklega vera á varðbergi gagnvart einkennum sem bent geta til PML, sem sjúklingar taka hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða geðrænum einkennum eða vísbendingum).
Dutch: Als deze ernstige reacties optreden gebeurt dat waarschijnlijk op de dag van uw eerste of tweede behandeling met Benlysta, maar ze kunnen later optreden en enkele dagen na de behandeling optreden.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
Icelandic: Leyfið húðinni að loftþorna.
Dutch: Ga door met uw normale wekelijkse schema of begin een nieuw wekelijks schema vanaf de dag dat u de gemiste dosis injecteert.
Icelandic: Haltu síðan áfram með venjulegu vikuáætlunina eða byrjaðu á nýrri vikuáætlun frá þeim degi sem þú sprautar gleymda skammtinum.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Benlysta bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
Dutch: Niet schudden.
Icelandic: Ekki hrista.
Dutch: Effecten op de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid zijn in dieronderzoek niet formeel geëvalueerd (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá körlum og konum hafa ekki verið metin formlega í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 30% in 3 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti 30% framför í 3 af 5 þáttum* og ekki fleiri en einn af þeim sem eftir er sem versnar um meira en 30%
Dutch: • Zoek een comfortabel, goed verlicht en schoon oppervlak en leg de volgende spullen binnen handbereik:
Icelandic: vel upplýst og hreint yfirborð og settu eftirfarandi búnað innan seilingar:
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í Bandaríkjunum, Suður-Ameríku, Evrópu og Asíu.
Dutch: De naald zal automatisch omhoogschuiven in de naaldbeschermer.
Icelandic: Nálin stígur sjálfkrafa upp í nálarhlífina.
Dutch: Na gebruik - naald is afgedekt door naaldbeschermer
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
Dutch: De spuit of pen moet worden beschermd tegen licht en moet worden weggegooid als deze niet wordt gebruikt binnen de periode van 12 uur.
Icelandic: Verja þarf sprautuna eða pennann gegn ljósi og farga ef þau eru ekki notuð innan 12 klukkustunda.
Dutch: Als u een van de volgende symptomen van een infectie krijgt:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:
Dutch: • Verwijder geen luchtbellen uit de spuit.
Icelandic: Ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Dutch: Gedurende de looptijd van de studie bleef de gerapporteerde incidentie van bijwerkingen over het geheel genomen stabiel of nam af.
Icelandic: Á rannsóknartímanum reyndist tíðni tilkynntra aukaverkana almennt vera stöðug eða lækka.
Dutch: Dit kan het risico op een ernstige infectie groter maken.
Icelandic: Þetta gæti aukið hættuna hjá þér á alvarlegri sýkingu.
Dutch: Blijf de pen omlaag duwen tot de paarse indicator niet meer beweegt.
Icelandic: Haldið áfram að halda lyfjapennanum niðri þar til fjólublái vísirinn er hættur að hreyfast.
Dutch: Er is geen carcinogeniteits- of vruchtbaarheidsonderzoek (bij mannen of bij vrouwen) uitgevoerd.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða frjósemi (karl- eða kvendýra) hafa verið gerðar.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie, verdunning en opslag van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að leysa lyfið upp, þynna og geyma, áður en það er gefið, eru í kafla 6.6.
Dutch: Infuusreacties traden vaker op gedurende de eerste twee infusen en hadden de neiging minder te worden bij volgende infusen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
Dutch: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Icelandic: Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Dutch: Hoewel de belimumabklaring toenam bij proteïnurie (≥ 2 g/dag) en afname van de creatinineklaring de belimumabklaring verminderde, lagen deze effecten binnen de verwachte variabiliteitsspreiding.
Icelandic: Þótt prótein í þvagi (≥2 g/dag) ykju úthreinsun belimumabs og skerðing á kreatínínúthreinsun minnkaði úthreinsun belimumabs, voru þessi áhrif innan þess breytileikasviðs sem gert var ráð fyrir.
Dutch: De medische beroepsbeoefenaar moet de juiste training geven in de subcutane techniek en voldoende uitleg geven over klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn verður að veita viðeigandi þjálfun í tækni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um vísbendingar og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4).
Dutch: Lees de informatie onder het kopje ‘Toegenomen risico op infectie van de hersenen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar í „Aukin hætta á sýkingu í heila" í kafla 4 í fylgiseðlinum.
Dutch: Het injecteren van koude Benlysta kan langer duren en kan onprettig zijn.
Icelandic: Benlysta gæti tekið lengri tíma og gæti verið óþægileg.
Dutch: Benlysta is niet onderzocht bij de volgende patiëntengroepen en wordt niet aanbevolen bij:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Dutch: Als u zich depressief voelt of als u zichzelf pijn wilt doen of overweegt zichzelf te doden, kan het helpen om dit aan een familielid of goede vriend te vertellen en aan hen te vragen deze bijsluiter te lezen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi eða ert með hugsanir um að skaða þig eða fremja sjálfsvíg getur það reynst hjálplegt að segja ættingja eða nánum vini frá því og biðja þá um að lesa fylgiseðilinn.
Dutch: Deze reacties kunnen af en toe ernstig zijn (soms, komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) en zouden levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: Þau geta stöku sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið lífshættuleg.
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij een van deze symptomen ervaren.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir einhverjum þessara einkenna.
Dutch: Daarom wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Icelandic: Því er skammtaaðlögun ekki ráðlögð.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 15 jaar (variatie: 6 tot 17 jaar).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklings var 15 ár (á bilinu 6 til 17 ár).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Benlysta bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Benlysta hjá börnum yngri en 5 ára.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Zuid-Amerika, Europa en Azië.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Bandaríkjunum, Suður Ameríku, Evrópu og Asíu.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u moet stoppen met dit middel terwijl u borstvoeding geeft of dat u moet stoppen met borstvoeding.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta meðferðinni með Benlysta meðan á brjóstagjöfinni stendur eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöfinni.
Dutch: De verschillen tussen de behandelgroepen waren duidelijk in week 16 en bleven duidelijk tot en met week 52 (figuur 1).
Icelandic: * Allir sjúklingar fengu hefðbundna meðferð Munurinn milli meðferðarhópa var greinilegur í viku 16 og hélst út viku 52 (mynd 1).
Dutch: In geen van de groepen werden voorvallen vanwege ernstige depressie of gevallen van suïcide gemeld.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um alvarleg þunglyndistengd tilvik eða sjálfsvíg.
Dutch: • als u hiv-positief bent of lage immuunglobulinespiegels heeft
Icelandic: ef þú ert HIV jákvæð/-ur eða með lága þéttni immúnóglóbúlína