FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se vaikuttaa sille herkkiin grampositiivisiin bakteereihin estämällä soluseinämän synteesiä: se sitoutuu kantapeptidin terminaaliseen D-alanyyli-D-alaniiniin soluseinämän naskentissa peptidoglykaanissa estäen disakkaridin alayksiköitä muodostamasta ristisidoksia (transpeptidaatio ja transglykosylaatio), mikä johtaa bakteerisolujen kuolemaan.
Bulgarian: Грам-положителни бактерии включва прекъсване на синтеза на клетъчната стена чрез свързване към крайния D-аланил-D-аланин на стволовия пептид в пептидогликана на образуващата се клетъчна стена и предотвратяване на кръстосаното свързване на дизахаридни субединици (транспептидиране и трансгликозилиране), което води до бактериална клетъчна смърт.
Finnish: Antibakteerinen aktiivisuus muita relevantteja patogeeneja vastaan
Bulgarian: Антибактериално действие срещу други съответни патогени
Finnish: Dalbavansiinin yhteisvaikutuspotentiaali CYP-entsyymien kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa on odotettavasti pieni, sillä se ei ole CYP-entsyymien estäjä eikä indusori in vitro.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие на далбаванцин с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP ензимите, се очаква да е слаб, тъй като той не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP ензимите in vitro.
Finnish: Dalbavansiinin toksisuusprofiili nuorilla rotilla oli yhdenmukainen aiemmin täysikasvuisilla rotilla samansuuruisilla annoksilla (mg/kg/vrk) havaitun toksisuusprofiilin kanssa.
Bulgarian: Профилът на токсичност на далбаванцин при ювенилни плъхове съответства на наблюдавания преди това при възрастни плъхове при същите дозови нива (mg/kg/ден).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus dalbavansiinin farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти, да повлияят върху фармакокинетиката на далбаванцин.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-5 mg/ml dalbavansiinia.
Bulgarian: След разреждането инфузионният разтвор трябва да има крайна концентрация от 1 до 5 mg/ml далбаванцин.
Finnish: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Bulgarian: Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона след "Годен до:".
Finnish: Yhteensä 10 pediatriselle potilaalle, jotka olivat 12-16-vuotiaita ja joilla oli paranevia infektioita, annettiin kerta-annoksina joko 1 000 mg dalbavansiinia (potilaan paino ≥ 60 kg) tai dalbavansiinia 15 mg/kg (potilaan paino < 60 kg).
Bulgarian: На общо 10 педиатрични пациенти на възраст от 12 до 16 години, с отзвучаващи инфекции са давани единични дози далбаванцин 1 000 mg (телесно тегло ≥ 60 kg) или далбаванцин 15 mg/kg (телесно тегло < 60 kg).
Finnish: SIA Livorno Pharma
Bulgarian: SIA Livorno Pharma Vīlandes str.
Finnish: Se voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta.
Bulgarian: Тя може да засегне до 1 на 100 души.
Finnish: Glykopeptidejä sisältävien bakteerilääkkeiden nopea infuusio laskimoon voi aiheuttaa ns. "punaniskaoireyhtymää" ("red man syndrome") muistuttavia reaktioita, kuten ylävartalon punoitusta, nokkosihottumaa, kutinaa ja/tai ihottumaa.
Bulgarian: Бърза интравенозна инфузия с гликопептидни антибактериални средства може да предизвика реакции, които приличат на така наречения „Red-Man синдром" (синдром на „червения човек"), включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
Finnish: Xydalba on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen sen antamista infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира и след това допълнително да се разреди преди приложение чрез интравенозна инфузия в рамките на 30-минути..
Finnish: Dalbavansiinin yliannostuksen hoidosta ei ole saatavissa erityistä tietoa, koska kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu annosta rajoittavaa toksisuutta.
Bulgarian: Няма налична конкретна информация по отношение на лечението при предозиране с далбаванцин, тъй като не е наблюдавана дозолимитираща токсичност по време на клиничните проучвания.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokineettisten parametrien keskiarvo (keskihajonta) farmakokineettisella populaatioanalyysilla määritettyinä1
Bulgarian: Средни (SD) фармакокинетични параметри на далбаванцин, получени с популационен ФК анализ1
Finnish: Ei tiedetä, onko dalbavansiini maksakertymän ja effluksikuljetusproteiinien substraatti.
Bulgarian: Не е известно дали далбаванцин е субстрат на чернодробните ъптейк транспортери и ефлуксните транспортери.
Finnish: Jos ne isolaatit, joilla on suuremmat dalbavansiinin MIC-arvot, edustavat stabiileja fenotyyppejä ja korreloivat muiden glykopeptidien resistenssin kanssa, todennäköinen mekanismi olisi glykopeptidikohteiden määrän kasvu naskentissa peptidoglykaanissa.
Bulgarian: МИК на далбаванцин представляват стабилни фенотипи и се корелират с резистентност към другите гликопептиди, тогава вероятният механизъм ще бъде увеличаване на броя на гликопептидните таргети в образуващия се пептидогликан.
Finnish: Xydalba-valmisteen käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: За разтваряне и разреждане на Xydalba, трябва да се използва асептична техника.
Finnish: Kun altistukset rotilla olivat noin 3 kertaa kliinistä altistusta suurempia, havaittiin hedelmällisyyden alenemista ja alkiokuolemien ilmaantuvuuden lisääntymistä, sikiön painon ja luuston kovettumisen vähenemistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä.
Bulgarian: При плъхове, при експозиции приблизително 3 пъти над клиничната експозиция, се наблюдава намален фертилитет и повишена честота на смъртност на ембриона, намаляване на теглото на фетуса и скелетната осификация и повишена неонатална смъртност.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват намален фертилитет (вж. точка 5.3).
Finnish: Natriumkloridia sisältävät liuokset voivat saada aikaan saostumista, ja niitä EI saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen.
Bulgarian: Разтвори, съдържащи натриев хлорид, могат да предизвика утаяване и НЕ трябва да се използват за разтваряне или разреждане.
Finnish: 3 1 500 mg; tutkimuksen DUR001-303 tutkittavat, joiden farmakokineettinen näyte oli arvioitavissa.
Bulgarian: ФК проба. 3 1 500 mg; Проучване DUR001-303 участници с годна за оценка ФК проба.
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 28 tutkittavalla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa, ja 15 vastaavalla verrokilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 28 участници с различна степен на бъбречно увреждане и 15 съответстващи участници контроли с нормална бъбречна функция.
Finnish: Sen jälkeen kun terveille tutkittaville oli annettu 1 000 mg:n kerta-annos dalbavansiinia, tästä annoksesta keskimäärin 19-33 % erittyi virtsaan dalbavansiinina ja 8-12 % sen metaboliittina, hydroksidalbavansiinina.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци средно 19% до 33% от приложената доза далбаванцин се отделят в урината като далбаванцин, а 8% до 12% като метаболита хидроксидалбаванцин.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun konsentraatin on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Разтвореният концентрат трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Finnish: NN:
Bulgarian: Например:
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin 17 tutkittavalla, joilla oli lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, verraten sitä 9 vastaavaan terveeseen tutkittavaan, joiden maksa toimi normaalisti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин е оценена при 17 участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с 9 съответстващи здрави доброволци с нормална чернодробна функция.
Finnish: Dalbavansiini erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon ja saattaa erittyä ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Но далбаванцин се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и може да се екскретира и в майчината кърма.
Finnish: Seka-infektioissa, joissa potilaalla epäillään olevan gramnegatiivisia bakteereja, hänelle on annettava myös sopivaa gramnegatiivisiin bakteereihin kohdistuvaa bakteerilääkettä tai -lääkkeitä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: При смесени инфекции, при които се подозира участието на Грам-отрицателни бактерии, пациентите трябва да се третират и с подходящо(и) антибактериално(и) средство(а) срещу Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 5.1).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin laskimoon 1 000 mg:n kerta-annos, ihon rakkulanesteen AUC-arvo kohosi (sitoutunut ja vapaa dalbavansiini) noin 60 prosenttiin verrattuna plasman AUC-arvoon annoksen jälkeisenä päivänä 7.
Bulgarian: 000 mg при здрави доброволци AUC в течност от кожни мехури (свързан и несвързан далбаванцин) възлиза на приблизително 60% от плазмената AUC в ден 7 след прилагане на дозата.
Finnish: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Bulgarian: Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Finnish: Xydalba annetaan 1 500 mg:n kerta-annoksena tai kahtena annoksena viikon välein: 1 000 mg päivänä 1 ja 500 mg päivänä 8.
Bulgarian: Xydalba се прилага като една доза от 1 500 mg или две дози през интервал от една седмица: 1 000 mg на Ден 1 и 500 mg на Ден 8.
Finnish: Veri ja imukudos anemia, trombosytoosi, eosinofilia, leukosytopenia, neutropenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия, тромбоцитоза, еозинофилия, левкопения, неутропения
Finnish: Muita Xydalbaan liitettyjä haittavaikutuksia on lueteltu alla.
Bulgarian: Други наблюдавани при Xydalba нежелани реакции са изброени по-долу.
Finnish: Infuusioliuoksen on oltava kirkas, väritön tai keltainen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да е бистър, безцветен до жълт разтвор, без видими частици.
Finnish: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
Bulgarian: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215.
Finnish: • Staphylococcus-lajit: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Bulgarian: • Staphylococcus spp.: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Finnish: Hydroksidalbavansiinin ja mannosyyliaglykonin antibakteerinen aktiivisuus on huomattavasti pienempi kuin dalbavansiinin vastaava aktiivisuus.
Bulgarian: Хидроксидалбаванцин и манозил агликон показват значително по-ниска антибактериална активност в сравнение с далбаванцин.
Finnish: Dalbavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на далбаванцин при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Finnish: Infektiot vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, virtsatieinfektio, sieni-infektio, Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -koliitti, suun kandidiaasi
Bulgarian: Инфекции и инфестации вулвовагинална гъбична инфекция, инфекция на пикочните пътища, гъбична инфекция, Clostridioides (по рано Clostridium) difficile колит,
Finnish: Verisuonisto punoitus (flushing), flebiitti
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, флебит
Finnish: Dalbavansiinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä sukupuoleen liittyviä eroja terveillä tutkittavilla eikä infektiopotilailla.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими свързани с пола различия във фармакокинетиката на далбаванцин при здрави доброволци или при пациенти с инфекции.
Finnish: • jos sinulla on ripulia tai jos sinulla on aiemman antibioottihoidon yhteydessä ollut ripulia
Bulgarian: Ако страдате от диария или в миналото сте страдали от диария по време на лечение с антибиотици.
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai suolahappo (pH:n säätämiseen)
Bulgarian: Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Finnish: • beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G: herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l
Bulgarian: Бета-хемолитични стрептококи от групи A, B, C, G: чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l,
Finnish: Tutkittavilla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat säännöllisesti suunnitelman mukaista munuaisdialyysihoitoa (3 kertaa/viikko), dalbavansiinin farmakokinetiikka oli samanlainen kuin lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, ja alle 6 % annetusta annoksesta on poistunut 3 tunnin kuluttua hemodialyysista.
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на редовно насрочена хемодиализа (3 пъти/седмично) е сходна с наблюдаваната при участници с леко до умерено бъбречно увреждане и по-малко от 6% от приложената доза се елиминира след 3 часа хемодиализа.
Finnish: Vakaan tilan puhdistuma ja jakautumistilavuus terveiden tutkittavien ja infektiopotilaiden välillä ovat vertailukelpoisia.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение в стационарно състояние са сравними при здрави доброволци и пациенти с инфекции.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden bakteerilääkkeiden kanssa
Bulgarian: Взаимодействия с други антибактериални средства
Finnish: Kohtalaista ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien alentuneen altistuksen syytä tai kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Причината и клиничното значение на намалената експозиция при лица с умерено и тежко чернодробно увреждане са неизвестни.
Finnish: Hermosto päänsärky dysgeusia, heitehuimaus
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие дисгеузия, замаяност
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 20 mg dalbavansiinia.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора всеки милилитър съдържа 20 mg далбаванцин.
Finnish: Xydalba-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, toimitetaan lasisessa 48 ml:n injektiopullossa, jossa on vihreä napsautuskorkki.
Bulgarian: Xydalba прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага в стъклен флакон 48 ml със зелена отчупваща се обкатка.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Finnish: Dalbavansiinin kumuloitumista ei havaittu terveillä aikuisilla sen jälkeen kun heille oli annettu toistuvasti laskimonsisäisiä infuusioita kerran viikossa enintään 8 viikon ajan (1 000 mg päivänä 1, minkä jälkeen annettiin enintään 7 viikottaista 500 mg:n annosta).
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на далбаванцин след многократни интравенозни инфузии, прилагани веднъж седмично в продължение на 8 седмици (1 000 mg в Ден 1, след което се прилагат до 7 седмични дози по 500 mg) при здрави възрастни.
Finnish: Dalbavansiini ei imeydy suun kautta hyvin; vaikutusta rintamaitoa saavan imeväisen maha-suolikanavan flooraan tai suun flooraan ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Bulgarian: Далбаванцин не се абсорбира добре перорално, но не може да се изключи влияние върху стомашно-чревната флора или флората на устната кухина при кърмачето.
Finnish: Suolistoinfektiota on raportoitu melko harvinaisena haittavaikutuksena.
Bulgarian: Инфекция на червата се съобщава като нечеста нежелана реакция.
Finnish: Annostusohjeet munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За указания за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Bulgarian: За инструкции относно реконституиране и разреждане на лекарствения продукт преди прилагане вижте точка 6.6.
Finnish: Xydalban käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä, koska sen mahdollista vaikutusta sikiöön ei tunneta.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Finnish: Xydalba-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa (vastasyntyneistä < 18 vuoden ikäisiin) ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Xydalba при деца на възраст от раждането до < 18 години все още не са установени.
Finnish: Xydalba sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia, joka on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Bulgarian: Какво представлява Xydalba и за какво се използва Xydalba съдържа активното вещество далбаванцин, което е антибиотик от групата на гликопептидите.
Finnish: Farmakologiseen ryhmään liittyvät haittavaikutukset Ototoksisuus on liitetty glykopeptidien (vankomysiinin ja teikoplaniinin) käyttöön; samanaikaisesti ototoksisella lääkevalmisteella, kuten aminoglykosidilla, hoidetuilla potilailla riski voi olla suurentunut.
Bulgarian: Употребата на гликопептиди (ванкомицин и тейкопланин) е свързана с ототоксичност; пациенти, които се лекуват едновременно с ототоксичен лекарствен продукт, като например аминогликозид, може да са изложени на повишен риск.
Finnish: Kertakäyttöinen 48 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa ja vihreä napsautuskorkki.
Bulgarian: 48 ml флакон от стъкло тип I за еднократна употреба с еластомерна запушалка и зелена отчупваща се обкатка.
Finnish: Dalbavansiinipitoisuudet plasmassa ajan funktiona tyypillisellä ihon ja ihorakenteiden akuuttia bakteeri-infektiota sairastavalla potilaalla (simulaatio, jossa käytetään populaatiofarmakokineettistä mallia) sekä kerta-annoshoidossa että kahden annoksen hoidossa
Bulgarian: Плазмени концентрации на далбаванцин спрямо времето при типичен ОБИКМТ пациент (симулация с помощта на популационен фармакокинетичен модел), за схеми с една и с две дози.
Finnish: Dalbavansiinilla ei ole tehty kliinisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания c далбаванцин за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat infuusioon liittyvät reaktiot
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение реакции, свързани с инфузията
Finnish: • viridans-ryhmän streptokokit (vain Streptococcus anginosus -ryhmä): herkkä ≤ 0,125 mg/l; resistentti > 0,125 mg/l.
Bulgarian: Зеленеещи стрептококи (само от група Streptococcus anginosus): чувствителни ≤ 0,125 mg/l; резистентни > 0,125 mg/l.
Finnish: Dalbavansiinin suositeltu annos aikuispotilaille, joilla on ihon tai ihorakenteiden akuutteja bakteeriinfektioita, on 1 500 mg, joka annetaan joko 1 500 mg:n kertainfuusiona tai kahtena annoksena: 1 000 mg ja viikon kuluttua tästä 500 mg (ks. kohta 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза на далбаванцин при възрастни пациенти с ОБИКМТ е 1 500 mg, прилагани или като еднократна инфузия на 1 500 mg, или като 1 000 mg, последвани една седмица по-късно от 500 mg (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Kaneilla ilmeni emon toksisuuteen liittyviä keskenmenoja altistuksen ollessa ihmisellä käytettyä terapeuttista annosaluetta pienempi.
Bulgarian: При зайци е настъпил аборт във връзка с токсичност при майката при експозиции под терапевтичните при хора.
Finnish: Keskimääräinen AUC-arvo oli noin 2 kertaa suurempi niillä tutkittavilla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli < 30 ml/min.
Bulgarian: Средната AUC за участници с креатининов клирънс < 30 ml/min, е приблизително 2-кратно по-висока.
Finnish: Xydalba on kertakäyttöinen.
Bulgarian: Xydalba е предназначен само за еднократна употреба.
Finnish: Miten sinulle annetaan Xydalbaa
Bulgarian: Как да приемате Xydalba
Finnish: Júnová 33
Bulgarian: 19 февруари 2015 г.
Finnish: Xydalba-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Bulgarian: Флаконите Xydalba са предназначени само за еднократна употреба.
Finnish: Kaikki gramnegatiiviset bakteerit ovat luontaisesti resistenttejä dalbavansiinille.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии имат присъща резистентност към далбаванцин.
Finnish: Faasin 1 tutkimuksissa terveille vapaaehtoisille on annettu enintään 1 500 mg:n kerta-annoksia ja 4 500 mg:n kumulatiivisia annoksia korkeintaan 8 viikon jakson aikana.
Bulgarian: В проучванията фаза 1 на здрави доброволци са прилагани единични дози до 1 500 mg и кумулативни дози до 4 500 mg за период до 8 седмици, без признаци на токсичност или лабораторни резултати от клинично значение.
Finnish: Xydalbaa annetaan tiputuksessa suoraan verenkiertoosi laskimon kautta (laskimonsisäisesti) 30 minuutin aikana.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен чрез вливане във вена (интравенозно) в продължение на 30 минути.
Finnish: • Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli.
Bulgarian: Болка в корема и/или водниста диария.
Finnish: Dalbavansiinin mahdollinen vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Потенциал на далбаванцин да повлияе на фармакокинетиката на други лекарствени продукти.
Finnish: Nämä reaktiot voivat loppua, kun infuusio lopetetaan tai sitä hidastetaan.
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Finnish: Kahden annoksen hoito2
Bulgarian: Схема с две дози2
Finnish: Bakterisidinen aktiivisuus stafylokokkeja vastaan in vitro on aikariippuvainen dalbavansiinin seerumipitoisuuksilla, jotka vastaavat ihmisiltä mitattua seerumipitoisuutta käytettäessä suositeltua annosta.
Bulgarian: Антибактериалното действие срещу стафилококи in vitro е зависимо от времето при серумни концентрации на далбаванцин, подобни на наблюдаваните при препоръчителната доза при хора.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli samanlainen kuin solunulkoisen nesteen tilavuus.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е подобен на обема на екстрацелуларната течност.
Finnish: Esimerkki: 25 ml konsentraattia sisältää 500 mg dalbavansiinia.
Bulgarian: 25 ml от концентрата съдържа 500 mg далбаванцин.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu konsentraatti injektiopullossa sisältää 20 mg/ml dalbavansiinia.
Bulgarian: Разтвореният концентрат във флакона съдържа 20 mg/ml далбаванцин.
Finnish: Kun saat Xydalbaa, et saa imettää.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, когато приемате Xydalba.
Finnish: • Vaikuttava aine on dalbavansiini.
Bulgarian: Активната съставка е далбаванцин.
Finnish: Munuaistesi voinnista riippuen lääkärin on ehkä pienennettävä annostasi.
Bulgarian: В зависимост от състоянието на бъбреците Ви може да се наложи
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että sinulle on saatettu antaa liian paljon Xydalbaa.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Xydalba Уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако се притеснявате, че може да са Ви приложили твърде много Xydalba.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro näistä asioista lääkärille, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Finnish: EUCAST:n (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) herkkyystesteille asettamat raja-arvot pienimmälle bakteerin kasvua estävälle pitoisuudelle (MIC) ovat seuraavat:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са:
Finnish: Xydalba saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, minkä jälkeen valmiste laimennetaan 50 mg/ml:n (5-prosenttiseen) glukoosi-infuusionesteeseen.
Bulgarian: Xydalba трябва да се реконституира със стерилна вода за инжекции и след това да се разреди с 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на глюкоза.
Finnish: Tärkeimmissä ihon ja ihorakenteiden akuuttien bakteeri-infektioiden tutkimuksissa hoidettuja infektiotyyppejä olivat vain seuraavat: selluliitti/ruusu, absessit ja haavainfektiot.
Bulgarian: В големите изпитвания при ОБИКМТ видовете лекувани инфекции са ограничени само до целулит/еризипел, абсцеси и раневи инфекции.