FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para prevenir el nacimiento de terneros con IP, la vacuna debe administrarse al menos 3 semanas antes de la inseminación o el apareamiento.
Finnish: Pysyvästi infektoituneiden vasikoiden syntymisen estämiseksi rokote tulee antaa vähintään kolme viikkoa ennen siemennystä/parittelua.
Spanish: La eficacia de Bovela se analizó también sobre el terreno en ocho granjas de vacas lecheras, cuatro de ellas con antecedentes de DVB o infección persistente al inicio del estudio.
Finnish: Bovelan tehon tutkimista jatkettiin kenttätutkimuksissa kahdeksassa lypsykarjalaumassa, joista viidessä oli ollut virusripuli tai pysyvä infektio tutkimuksen alkaessa.
Spanish: Los animales con IP son una fuente constante de virus de la DVB, e infectan al resto del ganado bovino de la granja.
Finnish: Pysyvästi infektoituneet eläimet ovat jatkuva virusripulitaudin lähde, ja ne tartuttavat muita lauman eläimiä.
Spanish: Se vacunó aproximadamente a la mitad del ganado con Bovela; el resto recibió una inyección de placebo.
Finnish: Noin puolet eläimistä rokotettiin Bovelalla, ja loput saivat lumerokotteen.
Spanish: Bovela contiene dos cepas (o tipos) del VDVB modificados mediante la destrucción de partes de dos genes, de manera que ya no pueden provocar la enfermedad.
Finnish: Bovela sisältää kahta virusripuliviruksen kantaa (tai tyyppiä), joita on muunneltu poistamalla niistä osia kahdesta geenistä.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la disminución del número de terneros recién nacidos con infección persistente, determinada mediante pruebas específicas de identificación del virus.
Finnish: Tehon päämittari oli pysyvästi infektoituneiden uusien vasikoiden määrän väheneminen, mikä todettiin virusmääritystesteillä.
Spanish: Vacuna contra la diarrea vírica bovina (virus vivos modificados)
Finnish: Naudan virusripulirokote (sisältää muunneltuja eläviä viruksia)
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos al virus, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a proteger al ganado contra la DVB.
Finnish: Jos eläimet altistuvat virukselle myöhemmin, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Spanish: Excepto en hembras preñadas, la infección es por lo general leve, con síntomas que afectan a las vías respiratorias, como tos, y disminución de la producción de leche.
Finnish: Eläimillä, jotka eivät ole tiineinä, infektio on yleensä lievä, ja sen oireet liittyvät hengitysteihin (yskä) ja maidontuotannon vähenemiseen.
Spanish: Cuando se administra Bovela al ganado vacuno, el sistema inmunitario de los animales reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Finnish: Kun naudat rokotetaan Bovelalla, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bovela?
Finnish: Mihin Bovelaa käytetään?
Spanish: En los estudios de laboratorio Bovela previno la IP en el 100 % de los terneros, mientras que los animales que no fueron vacunados parieron el 100 % de los terneros con IP.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa Bovela esti pysyvän infektion 100 prosentilla vasikoista, kun taas niiden lehmien, jotka eivät saaneet rokotetta, synnyttämistä vasikoista 100 prosentilla oli pysyvä infektio.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPARarviointilausunnon kohdassa, joka koskee valmisteen tieteellistä käsittelyä.
Spanish: ¿Cómo actúa Bovela?
Finnish: Miten Bovela vaikuttaa?
Spanish: Pueden acabar sufriendo la enfermedad de las mucosas, que es otra forma de DVB que cursa con úlceras y ampollas en el hocico y en el interior de la boca.
Finnish: Se on toinen virusripulitaudin muoto, jossa esiintyy haavoja ja rakkuloita turvassa ja suun sisäpuolella.
Spanish: Sin embargo, puede presentarse una forma grave de la DVB que cursa con fiebre alta y diarrea hemorrágica en el ganado.
Finnish: Naudan virusripulista on kuitenkin myös vakavampi muoto, jossa eläimillä on korkea kuume ja veriripuli.
Spanish: Bovela se utiliza para proteger al ganado vacuno contra la infección vírica que provoca la diarrea vírica bovina (DVB).
Finnish: Bovelaa käytetään suojaamaan nautoja virusripuli-infektiolta.
Spanish: Se presenta en forma de un polvo liofilizado (desecado y congelado) y un disolvente para inyección
Finnish: Sitä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioneste.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Spanish: En vacas preñadas, la DVB provoca abortos o bien el nacimiento de terneros con infección persistente (IP).
Finnish: Tiineenä olevilla lehmillä virusripuli voi aiheuttaa tiineyden keskeytymisen tai sen, että syntyvällä vasikalla on pysyvä infektio.
Spanish: La vacuna se administra al ganado vacuno mediante una sola inyección intramuscular.
Finnish: Rokote annetaan naudoille kertainjektiona lihakseen.
Spanish: (*equivalente al título anterior a la inactivación)
Finnish: (* vastaa inaktivointia edeltävää titteriä)
Spanish: Contenido Formato Tiempo de espera
Finnish: Sisältö Pakkausk oko
Spanish: Vía de administración
Finnish: Varoaika
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/11/2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 21/11/2017
Spanish: Códigos ATCvet: Bovino: QI02AA08 / Ovino: QI04AA02
Finnish: ATCvet-koodi: Nauta: QI02AA08 /Lammas: QI04AA02
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Spanish: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor,
Spanish: Cada ml de vacuna contiene:
Finnish: Yksi ml rokotetta sisältää:
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: 0,1 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: (* equivalente al título anterior a la inactivación)
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica CZ Veterinaria, S.A.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite CZ Veterinaria, S.A.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta/caja.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä/ulkopakkauksessa.
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Rokota vain terveitä eläimiä.
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la autoridad competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Spanish: Gestación y lactancia:
Finnish: Tiineys ja laktaatio:
Spanish: La Relva s/n, 36400 Porriño
Finnish: 36400 Porriño
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Spanish: El envío de los IPS para Bovilis Blue-8 deberá ser sincronizado y con la misma frecuencia que para Bluevac BTV8.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Spanish: Blanco o blanco-rosáceo.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino/ovino, vacunas inactivadas del virus de lengua azul.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina purificada (Quil A)
Finnish: Alumiinihydroksidi Puhdistettu saponiini (Quil A) Tiomersaali
Spanish: Bovino y ovino.
Finnish: Nauta ja lammas
Spanish: Cero días.
Finnish: tunnin ajan.
Spanish: Bovilis Blue-8 estimula la inmunidad activa frente al virus de lengua azul, serotipo 8.
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul (VLA).
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Spanish: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50/ml
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106.5 CCID50/ml
Spanish: Cada ml contiene: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50
Finnish: Yksi ml sisältää: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapones de bromobutilo y cápsulas de aluminio.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas en lactación.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 26 dosis para ovino o 13 dosis para bovino (52 ml).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Spanish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Spanish: Ocasionalmente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Spanish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 50 dosis para ovino o 25 dosis para bovino (100 ml).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Spanish: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Finnish: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Spanish: 106,5 CCID50* (* equivalente al título anterior a la inactivación)
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 106,5 CCID50* (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Spanish: Ocasionalmente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
Finnish: turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Spanish: {DD/MM/YYYY}
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Finnish: ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: PROSPECTO: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 126 dosis para ovino o 63 dosis para bovino (252 ml).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Spanish: Frecuentemente puede observarse un aumento medio de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0°C en ovino y bovino.
Finnish: Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento veterinario y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Spanish: En todos los estudios se compararon los bovinos y ovinos vacunados con animales no vacunados (controles).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
Spanish: La reacción adversa más frecuente con Bovilis Blue-8 (puede afectar hasta a 1 de cada 10 animales) es un aumento de la temperatura corporal que varía entre 0,5 y 1,0 ºC y no dura más de uno o dos días.
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bovilis Blue-8 el 21/11/2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Spanish: La protección comienza 31 días después de la segunda inyección en los bovinos y 20 días después de la segunda inyección en los ovinos.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha investigado en varios ensayos de laboratorio realizados en bovinos y ovinos con la edad mínima recomendada.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para el consumo humano.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Spanish: El EPAR completo de Bovilis Blue-8 puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Bovilis Blue-8 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes de bovinos y ovinos tratados con Bovilis Blue-8 es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio.
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene un virus de la lengua azul que ha sido inactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Spanish: La vacuna se presenta en forma de una suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Spanish: Cuando se administra la vacuna al ganado bovino y ovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: El laboratorio que fabrica Bluevac BTV8 ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Bovilis Blue-8 («consentimiento informado»).
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Spanish: Este medicamento es el mismo que Bluevac BTV8, ya autorizado en la UE.
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bovilis Blue-8.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
Spanish: La vacuna se administra a los bovinos y ovinos en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia de la vacuna fueron la viremia (concentraciones de BTV8 en la sangre) y los signos clínicos de infección por el virus de la lengua azul.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bovilis Blue-8.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna impide la viremia en ovinos y bovinos y reduce los signos clínicos en ovinos cuando se infectan por el virus de la lengua azul del serotipo 8.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Spanish: Bovilis Blue-8 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 8»).
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Bluevac BTV8 en 2011 («consentimiento informado»).
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna.
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
Spanish: ¿Qué es Bovilis Blue-8 y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Bovilis Blue-8 on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bovilis Blue-8?
Finnish: Miksi Bovilis Blue-8 on hyväksytty?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Bovilis Blue-8 en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis Blue-8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Bovilis Blue-8?
Finnish: Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
Spanish: Otras informaciones sobre Bovilis Blue-8:
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Bovilis Blue-8, lea el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bovilis Blue-8:n ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovilis Blue-8, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Bovilis Blue-8:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo se usa Bovilis Blue-8?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
Spanish: Bovilis Blue-8 es una vacuna que se utiliza en bovinos y ovinos para protegerlos contra la enfermedad de la lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Finnish: Bovilis Blue-8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bovilis Blue-8, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Bovilis Blue-8?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8 vaikuttaa?
Spanish: *(para detalles ver sección 4.4)
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Spanish: 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Spanish: Vacunar solo animales sanos.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Spanish: *(para detalles ver sección 12)
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Spanish: Una dosis (1 ml) contiene:
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää: