FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, y compris d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschließlich anderer Arzneimittel zur Behandlung der MS.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, Code ATC : L04AA23.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA23 Pharmakodynamische Wirkungen
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux) • Urines anormalement foncées.
German: • Gelbliche Färbung der Haut oder der Bindehaut im Auge • Ungewöhnlich dunkle Färbung des Urins.
French: Certains cas sont survenus chez des patients présentant des infections à virus Herpès du système nerveux central (par exemple méningite ou encéphalite herpétique).
German: Einige Fälle traten bei Patienten mit Herpesinfektionen des zentralen Nervensystems (ZNS) auf (z. B. Herpes-Meningitis und -Enzephalitis).
French: Après discussions avec les autorités compétentes des États membres dans lequel TYSABRI est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins ayant l'intention de prescrire TYSABRI aient à leur disposition un guide de prescription contenant les éléments suivants :
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedstaat, in dem TYSABRI auf dem Markt ist, sicherstellen, dass alle Ärzte, die TYSABRI verordnen möchten, mit einem Arztpaket ausgestattet werden, das folgende Bestandteile enthält:
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
German: Der Aufklärungsbogen zum Therapiebeginn muss die folgenden Bestandteile enthalten:
French: Résumé du profil de sécurité
German: Sicherheitsprofil im Überblick
French: L'IRIS doit être suspecté lorsque les patients ayant une LEMP présentent des signes d'aggravation clinique, habituellement associés, mais pas toujours, à un rehaussement par le gadolinium des lésions de LEMP, avec ou sans effet de masse à l'IRM cérébrale.
German: Der Verdacht eines IRIS besteht im Allgemeinen dann, wenn Patienten mit PML Zeichen einer klinischen Verschlechterung zeigen, die üblicherweise, aber nicht immer, verbunden sind mit einer GadoliniumAnreicherung der PML-Läsionen, mit oder ohne Masseneffekt in der Gehirn-MRT.
French: • Patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond (pour les exceptions et les informations sur les périodes de relais de traitement, voir les rubriques 4.4 et 5.1).
German: • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) (Ausnahmen und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
French: TYSABRI est un liquide transparent, incolore à légèrement opaque.
German: TYSABRI ist eine klare, farblose bis leicht trübe Flüssigkeit.
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
German: Vorbehandlung mit immunsupprimierenden oder immunmodulatorischen Therapien
French: La majorité (85 %) des patients traités selon ce schéma d'extension de l'intervalle entre 2 doses avaient reçu la posologie approuvée pendant au moins un an avant de switcher.
German: Die Mehrheit (85 %) der mit EID behandelten Patienten hatten vor dem Wechsel zu EID die zugelassene Dosierung für ≥ 1 Jahr erhalten.
French: L'analyse a exploré les effets de covariables sélectionnées sur les paramètres pharmacocinétiques, notamment le poids, l'âge, le sexe, la fonction hépatique et rénale ainsi que la présence d'anticorps anti-natalizumab.
German: Die Analyse untersuchte die Wirkungen ausgewählter Kovariaten wie Körpergewicht, Alter, Geschlecht, Leber- und Nierenfunktion sowie das Vorliegen von Anti-Natalizumab-Antikörpern auf die pharmakokinetischen Eigenschaften.
French: Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec TYSABRI (voir rubrique « Utilisation d'autres médicaments » ci-dessous).
German: Diese Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit TYSABRI angewendet werden (siehe im Folgenden unter „Bei Anwendung von TYSABRI mit anderen Arzneimitteln");
French: • Nécessité de rapporter tout cas de LEMP auprès de l'autorité nationale compétente
German: • Die Notwendigkeit, die zuständige nationale Behörde über sämtliche PML-Fälle zu informieren
French: Un traitement prophylactique par corticoïdes n'est actuellement pas recommandé.
German: Zu einer prophylaktischen Behandlung mit Steroiden wird momentan nicht geraten.
French: La décision de suspendre TYSABRI à n'importe quel moment peut être fondée sur le tableau clinique initial, sur les résultats de l'IRM, sur l'évolution des signes ou des symptômes et/ou sur la réponse à la corticothérapie.
German: Die Entscheidung, die TYSABRI-Therapie zu einem beliebigen Zeitpunkt zu unterbrechen, kann sich aus dem anfänglichen klinische Bild, dem MRT-Befund, der Entwicklung der Symptomatik und/oder dem Ansprechen auf eine Corticosteroidtherapie ergeben.
French: Handicap Pourcentage de patients avec progression1 (confirmation à 12 semaines, critère d'évaluation principal)
German: Behinderung Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 12 Wochen; primärer Endpunkt)
French: Le formulaire de poursuite du traitement doit comporter les éléments qui figurent sur le formulaire d'instauration du traitement avec, en plus, une déclaration relative à l'augmentation du risque avec la durée du traitement et au risque accru au-delà de 24 mois.
German: Der Aufklärungsbogen zur Fortsetzung der Therapie muss die Bestandteile des Formblattes zur Einleitung der Behandlung enthalten und zusätzlich einen Passus, aus dem hervorgeht, dass das Risiko einer PML mit zunehmender Dauer der Behandlung steigt und dass die Behandlung über 24 Monate hinaus mit einem zusätzlichen Risiko verbunden ist.
French: Les événements indésirables graves ont été évalués chez 621 enfants et adolescents atteints de SEP inclus dans une méta-analyse (voir également rubrique 5.1).
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 621 pädiatrischen MS-Patienten ausgewertet (siehe auch Abschnitt 5.1).
French: • Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang.
German: • wenn Sie Antikörper gegen das JC-Virus in Ihrem Blut haben.
French: Les patients devront être informés des facteurs de risque de LEMP, comme la durée du traitement, l'utilisation d'immunosuppresseurs avant l'administration de TYSABRI et la présence d'anticorps contre le virus John Cunningham (JCV) (voir rubrique 4.4.
German: Die Patienten müssen erneut über die Risikofaktoren für die Entwicklung einer PML wie Dauer der Behandlung, Anwendung von Immunsuppressiva vor der Anwendung von TYSABRI und das Vorliegen von Anti-John Cunningham Virus (JCV)-Antikörpern informiert werden (siehe Abschnitt 4.4).
French: Cette méta-analyse a montré chez un sous-groupe limité de patients pour lesquels des données étaient disponibles avant traitement (158 sur les 621 patients) une réduction du TAP de 1,466 avant traitement (IC à 95 % : 1,337 ; 1,604) à 0,110 (IC à 95 % : 0,094 ; 0,128).
German: In dieser Analyse wurde bei einer kleinen Subgruppe von Patienten, bei denen Daten zur jährlichen Schubrate vor der Behandlung verfügbar waren (158 der 621 Patienten), eine Reduktion der jährlichen Schubrate von 1,466 (95-%-KI 1,337; 1,604) vor der Behandlung auf 0,110 (95-%-KI 0,094; 0,128) belegt.
French: La clairance moyenne ± ET à l'équilibre était de 13,1 ± 5,0 mL/h, avec une demi-vie moyenne ± ET de 16 ± 4 jours.
German: Die mittlere ± SD Clearance im Steady-State betrug 13,1 ± 5,0 ml/h mit einer mittleren ± SD Halbwertszeit von 16 ± 4 Tagen.
French: Nombre d'années depuis le diagnostic, médiane (intervalle) Nombre de poussées au cours des 12 derniers mois, médiane (intervalle)
German: Zeit seit Diagnose, Jahre, Median (Bereich) Schübe in den letzten 12 Monaten, Median (Bereich) EDSS-Ausgangsscore, Median (Bereich)
French: • Description de la LEMP, des symptômes potentiels et de sa prise en charge
German: • Eine Beschreibung der PML, möglicher Symptome und der Behandlung der PML
French: Le traitement par TYSABRI a également été associé à de faibles diminutions de l'hémoglobine (diminution moyenne de 0,6 g/dL), de l'hématocrite (diminution moyenne de 2 %) et des érythrocytes (diminution moyenne de 0,1 x 106/L).
German: Während der Behandlung mit TYSABRI wurde ein geringer Abfall der Werte für Hämoglobin (mittlerer Rückgang 0,6 g/dl), Hämatokrit (mittlerer Rückgang 2 %) und rote Blutzellen (mittlerer Rückgang der Zellzahl 0,1 x 106/l) beobachtet.
French: La présence d'anticorps antinatalizumab persistants a approximativement triplé la clairance du natalizumab, ce qui est cohérent avec la diminution des concentrations sériques de natalizumab observée chez les patients porteurs de ce type d'anticorps (voir rubrique 4.8).
German: Das Vorliegen von persistierenden Anti-NatalizumabAntikörpern erhöhte die Natalizumab-Clearance um das etwa 3fache, was mit den reduzierten Natalizumabkonzentrationen im Serum übereinstimmt, die bei persistierend Antikörper-positiven Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
French: Les modèles statistiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques actuels et les simulations indiquent que le risque d'activité de la SEP chez les patients passant à des intervalles plus longs entre les administrations pourrait être plus élevé chez ceux dont le poids corporel est > 80 kg ou chez ceux dont l'intervalle entre les administrations est ≥ 7 semaines.
German: Aktuelle statistische Modelle und Simulationen für die Pharmakokinetik/Pharmakodynamik deuten darauf hin, dass das Risiko für eine MS-Krankheitsaktivität bei Patienten, die zu einer Behandlung mit einem verlängerten Dosierungsintervall wechselten, möglicherweise bei Patienten mit einem Gewicht von >80 kg oder Dosierungsintervallen von ≥7 Wochen höher sein kann.
French: 15 mL de solution à diluer pour perfusion dans un flacon (verre type I) muni d'un bouchon de caoutchouc (chlorobutyle) serti avec une bague (aluminium) surmonté d'une capsule protectrice.
German: 15 ml TYSABRI in einer Durchstechflasche (Typ I-Glas) mit einem Gummistopfen (Chlorobutylgummi) und einem Verschluss (Aluminium) mit Abziehkappe.
French: 1 La progression du handicap a été définie par une augmentation maintenue 12 ou 24 semaines de 1 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant à l'inclusion un EDSS d'au moins 1 ou une augmentation pendant 12 ou 24 semaines de 1,5 point ou plus de l'EDSS pour les patients ayant un EDSS initial de 0.
German: 1 Progression der Behinderung war definiert als eine Erhöhung von mindestens 1,0 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS >=1,0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb, oder eine Erhöhung von mindestens 1,5 Punkten auf der EDSS von einem Ausgangs-EDSS =0, die mindestens 12 oder 24 Wochen bestehen blieb.
French: Au cours des études cliniques de phase III réalisées dans la SEP, le traitement concomitant des poussées par des corticoïdes sur une courte période n'a pas été associé à une augmentation du taux d'infections.
German: In klinischen MS-Studien der Phase III war die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen Kortikosteroidgabe nicht mit einer erhöhten Infektionsrate assoziiert.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec TYSABRI.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit TYSABRI unterbrochen werden.
French: En cas de doute, des examens complémentaires, notamment une IRM, de préférence avec produit de contraste (à comparer avec l'IRM de référence réalisée avant traitement) et un dosage de l'ADN du virus JC dans le LCR ainsi que des examens neurologiques répétés devront être envisagés, tels que décrits dans le Guide de Prescription (voir conduite éducative).
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sind weitergehende Untersuchungen einschließlich einer MRT-Untersuchung, vorzugsweise mit Kontrastmittel (zum Abgleich mit dem MRT-Befund, der vor Behandlungsbeginn als Vergleichsaufnahme erhoben wurde), Liquortests auf DNA des JC-Virus und wiederholte neurologische Kontrolluntersuchungen in Erwägung zu ziehen, wie in „Arzt-Information und Management-Leitlinien" beschrieben (siehe „Fachliche Unterstützung").
French: Afin d'améliorer la traçabilité d'un médicament biologique, le nom (Tysabri) et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de façon claire.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Produktname (Tysabri) und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
French: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
German: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 15 mL
German: Konzentrat für Infusionslösung 1 x 15 ml-Durchstechflasche
French: Compte-tenu du fait que la durée réelle de ces effets est inconnue, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par TYSABRI après administration d'alemtuzumab, sauf si les bénéfices escomptés sont nettement supérieurs aux risques encourus par le patient.
German: Da die tatsächliche Dauer dieser Wirkungen nicht bekannt ist, wird die Einleitung einer Behandlung mit TYSABRI nach Vorbehandlung mit Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt im Einzelfall eindeutig die Risiken.
French: L'aggravation clinique est secondaire à une réaction inﬂammatoire locale avec œdème et peut se manifester par une détérioration des symptômes neurologiques tels qu'une hémiparésie, une ataxie, des troubles de la parole, des troubles visuels, des changements cognitifs ou comportementaux et des convulsions (en fonction de la localisation de l'IRIS).
German: Die klinische Verschlechterung resultiert aus lokalen Entzündungsreaktionen, einschließlich Ödemen, und manifestiert sich in Form von neurologischen Symptomen wie Hemiparese, Ataxie, Sprachstörungen, Sehstörungen, kognitiven Veränderungen, Verhaltensänderungen und Krampfanfällen (abhängig vom Ort des IRIS).
French: - Des changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance, convulsions (crises convulsives), maux de tête, nausées/vomissements, nuque raide, sensibilité extrême à la lumière vive, fièvre, éruption cutanée (n'importe où sur le corps).
German: - Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen wie beispielsweise Verwirrung, Delirium oder Bewusstseinsverlust, Krämpfe (Anfälle), Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Nackensteifigkeit, extreme Lichtempfindlichkeit, Fieber, Ausschlag (kann überall am Körper auftreten).
French: Des cures courtes de corticoïdes peuvent être administrées en association avec TYSABRI.
German: Kurzzeitige Kortikosteroidgaben können zusammen mit TYSABRI angewendet werden.
French: • Présentation des résultats de l'analyse TOUCH qui a montré une réduction cliniquement et statistiquement significative du risque de LEMP chez les patients traités avec une EID (intervalle entre les doses de 6 semaines) par rapport à l'intervalle standard (intervalle entre les doses de 4 semaines).
German: • Vorstellung der Ergebnisse der TOUCH-Analyse, die eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion des PML-Risikos bei Patienten, bei denen das verlängerte Dosierungsintervall (EID) angewendet wurde (Dosierungsintervall von 6 Wochen), im Vergleich zum StandardDosierungsintervall (Dosierungsintervall von 4 Wochen) ergab.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché discutera et conviendra avec les autorités compétentes de mesures permettant de renforcer la surveillance (par ex. registres, études de surveillance post-autorisation) en fonction de la prise en charge et de la surveillance existantes au niveau national.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in Rücksprache mit den zuständigen nationalen Behörden geeignete Maßnahmen zur verstärkten Überwachung (z. B. Register, PostMarketing Surveillance-Studien) vereinbaren, auf Grundlage dessen, wie die Therapie der mit TYSABRI behandelten Patienten aktuell auf nationaler Ebene geregelt ist.
French: Comment se présente TYSABRI et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie TYSABRI aussieht und Inhalt der Packung
French: • Patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associées à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
German: • Patienten mit rasch fortschreitender schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch 2 oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit 1 oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
French: • Rappel de conserver la carte patient avec soi pendant 6 mois après la dernière dose de Tysabri
German: • Hinweis darauf, den Patientenpass bis 6 Monaten nach der letzten Dosis von Tysabri mit sich zu führen
French: La réalisation d'échanges plasmatiques ou l'utilisation d'immunoglobulines intraveineuses (IgIV) peut affecter significativement l'interprétation du dosage des anticorps antivirus JC dans le sérum.
German: Die Anwendung einer Plasmapherese (PLEX) oder von intravenösem Immunglobulin (IVIg) kann eine aussagekräftige Interpretation des Anti-JCV-Antikörper-Tests im Serum beeinflussen.
French: TYSABRI est indiqué en monothérapie comme traitement de fond chez les adultes présentant des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients suivants :
German: TYSABRI wird angewendet für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) bei folgenden Patientengruppen:
French: Dans les études cliniques, la survenue d'infections herpétiques (virus varicelle-zona, virus Herpès simplex) a été un peu plus fréquente chez les patients traités par natalizumab que chez les patients sous placebo.
German: In klinischen Studien traten Herpesinfektionen (Varizella-Zoster-Virus, Herpes-simplex-Virus) bei Patienten, die mit Natalizumab behandelt wurden, im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten geringfügig häufiger auf.
French: La taille limitée de l'effectif et la durée plus courte de traitement par TYSABRI dans ce sous-groupe de patients doivent être prises en compte pour interpréter ces données.
German: Bei der Interpretation dieser Daten sollten die begrenzte Kohortengröße und die kürzere Dauer der TYSABRI-Exposition in dieser Patientenuntergruppe berücksichtigt werden.
French: Une méta-analyse post-commercialisation a inclus les données de 621 enfants et adolescents atteints de SEP traités par TYSABRI (âge médian 17 ans, âge :7 à 18 ans, 91 % des patients âgés de 14 ans et plus).
German: Im Rahmen einer Meta-Analyse nach Markteinführung wurden die Daten von 621 pädiatrischen MSPatienten (medianes Alter 17 Jahre, Altersspanne 7-18 Jahre, 91 % ≥ 14 Jahre alt), die mit TYSABRI behandelt wurden, untersucht.
French: Les concentrations minimales moyennes à l'équilibre au cours de la période de traitement étaient comprises entre 23 μg/mL et 29 μg/mL.
German: Steady-State während des Verabreichungszeitraums lagen im Bereich von 23 μg/ml bis 29 μg/ml.
French: o Information - dans tous les cas où des modifications de l'état neurologique ou des changements à l'IRM cérébrale sont suspects d'une LEMP, il est impératif de suspendre le traitement par TYSABRI.
German: o Informationen zu - Wenn eine Veränderung des neurologischen Status oder eine Veränderung in der MRT des Gehirns weitere diagnotische Abklärung erfordert, muss die Therapie mit TYSABRI vorübergehend ausgesetzt werden.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
French: La nécrose rétinienne aiguë (NRA) est une infection virale fulminante rare de la rétine provoquée par les virus du groupe Herpes (par exemple le virus varicelle-zona).
German: Die akute Netzhautnekrose (engl. acute retinal necrosis; ARN) ist eine seltene, fulminant verlaufende Virusinfektion der Retina, die durch Viren aus der Herpes-Familie verursacht wird (z. B. VarizellaZoster-Virus).
French: • Présentation des données de la modélisation PK/PD/efficacité issues des données de l'essai clinique RESTORE montrant que la probabilité de la reprise de l'activité de la maladie est supérieure avec un poids corporel important (> 80 kg) ou des intervalles entre les doses plus longs (> 7 semaines).
German: • Vorstellung von Daten eines PK/PD/Wirksamkeits-Modells mit Daten der RESTORE-Studie, die darauf hindeuten, dass das Risiko einer erneuten MS-Krankheitsaktivität bei erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) oder längeren Dosierungsintervallen (> 7 Wochen) wahrscheinlicher ist.
French: • Rappel de lire la notice attentivement avant de commencer le traitement par Tysabri
German: • Hinweis darauf, die Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung mit Tysabri sorgfältig zu lesen
French: En cas de relais par TYSABRI d'un autre traitement de fond, la demi-vie et le mode d'action de l'autre traitement doivent être pris en compte afin d'éviter un effet additif sur le système immunitaire et de minimiser le risque de réactivation de la maladie.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) auf TYSABRI müssen die Halbwertszeit und das Wirkprinzip der bisherigen Therapie berücksichtigt werden, um einerseits eine additive Immunwirkung zu vermeiden und andererseits das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
French: Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté Chlorure de sodium (voir rubrique 2, « TYSABRI contient du sodium »), Polysorbate 80 (E433)
German: Natriumdihydrogenphosphat (Monohydrat), Dinatriumhydrogenphosphat (Heptahydrat), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „TYSABRI enthält Natrium"), Polysorbat 80 (E433)
French: • La solution diluée doit être perfusée par voie intraveineuse pendant 1 heure à un débit d'environ 2 mL/minute.
German: • Die fertige Infusionslösung muss intravenös über 1 Stunde mit einer Infusionsgeschwindigkeit von etwa 2 ml/Minute verabreicht werden.
French: D'autres infections opportunistes ont été décrites sous TYSABRI, notamment chez des patients atteints de maladie de Crohn, qui étaient immunodéprimés ou lorsque des comorbidités significatives étaient présentes.
German: Unter der Anwendung von TYSABRI wurde über sonstige opportunistische Infektionen berichtet, vorwiegend bei Patienten mit Morbus Crohn, bei Patienten, die immungeschwächt waren oder bei denen eine relevante Komorbidität vorlag.
French: Lors des essais cliniques réalisés avant l'autorisation de mise sur le marché, deux cas de LEMP ont été rapportés chez des patients atteints de SEP et une évaluation complète de la tolérance a révélé un cas supplémentaire dans le cadre d'un essai clinique dans la maladie de Crohn.
German: Vor der Zulassung wurden in ausgedehnten Studien zwei Fälle von PML bei MS-Patienten gemeldet und eine vollständige Sicherheitsbewertung ergab einen weiteren Fall bei einem Patienten mit Morbus Crohn, der an einer klinischen Studie teilnahm.
French: Étant donné que la présence de ces anticorps peut être associée à une diminution de l'efficacité du traitement et à une augmentation des réactions d'hypersensibilité ou des réactions liées à la perfusion, il conviendra d'interrompre le traitement chez les patients porteurs d'anticorps persistants.
German: Angesichts einer möglicherweise herabgesetzten Wirksamkeit oder erhöhten Inzidenz für Überempfindlichkeitsreaktionen oder infusionsbedingte Nebenwirkungen sollte die Behandlung bei Patienten, die persistierende Antikörper entwickeln, beendet werden.