FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Osuus ilmoitetaan ennen urean antoa ja sen jälkeen saatujen puhallusnäytteiden absoluuttisena erona (ylimäärä) (ks. kohta 6.6).
Greek: ή µε άλλη κατάλληλα-εκτιµηθείσα µέθοδο, που γίνεται από οποιοδήποτε ειδικευµένο εργαστήριο, και δηλώνεται ως µια απόλυτη διαφορά (υπερβολική) στην τιµή µεταξύ των δειγµάτων Δείγµατα αναπνοής προ-ουρίας και µετα-ουρίας (βλέπε παράγραφο 6.6).
Finnish: KIINNITÄ VIIVAKOODIETIKETTI TÄHÄN
Greek: ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΑΤΕ ΕΔΩ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΓΡΑΜΜΙΚΟ ΚΩΔΙΚΑ
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του φαρµάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο.
Finnish: Tämä on tärkeää kokeen onnistumisen kannalta.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για τη σωστή λειτουργία της εξέτασης.
Finnish: Se erittyy muuttumattomassa muodossa virtsaan.
Greek: Αποβάλλεται αµετάβλητη στα ούρα.
Finnish: Puhallusnäytteiden analysointi ja testauksen kuvaus Koetulosten tarkkuus ja täsmällisyys riippuvat suuresti analyysin laadusta, joten vain asianmukaisesti sertifioidut laboratoriot katsotaan päteviksi analysoimaan puhallusnäytteet.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν προορίζονται µόνο για εργαστηριακή χρήση: Ανάλυση των αναπνευστικών δειγµάτων και προσδιορισµός δοκιµασίας Η ακρίβεια και ευαισθησία της δοκιµασίας εξαρτάται πολύ από την ποιότητας της ανάλυσης και εποµένως µόνο εργαστήρια που έχουν την κατάλληλη κρατική αναγνώριση, έχουν τις προϋποθέσεις, για να αναλύουν τα αναπνευστικά δείγµατα.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Finnish: Jos testin toistaminen on tarpeen, tarvitset uuden pakkauksen.
Greek: Εάν χρειασθεί να επαναληφθεί η δοκιµασία, θα χρειαστεί ένα νέο πακέτο και δεν θα πρέπει να γίνει µέχρι την εποµένη ηµέρα.
Finnish: t = 40 minuuttia
Greek: t = 40 λεπτά.
Finnish: Näistä puhallusnäytteistä mitataan uloshengitysilman hiilidioksidin normaali 13C-pitoisuus.
Greek: Τα αναπνευστικά αυτά δείγµατα χρησιµοποιούνται για τη µέτρηση του φυσικού επιπέδου του διοξειδίου του άνθρακος 13C της αναπνοής.
Finnish: - jos olet käyttänyt protonipumpun estäjiä (ruoansulatusvaivojen hoitoon) edellisten 14 päivän aikana.
Greek: • Έχετε πάρει αναστολείς αντλίας πρωτονίων (σταµατούν τη δυσπεψία) εντός των τελευταίων 14 ηµερών.
Finnish: H.pylori -negatiivisuuden ja -positiivisuuden raja-arvoksi on määritetty 3,5.
Greek: Το σηµείο αποκοπής για την διάκριση µεταξύ ασθενών αρνητικών και θετικών στο H. pylοri καθορίζεται σε µια υπερβολική αξία των 3,5 π.χ. < 3,5 είναι αρνητική και ?
Finnish: Merkitse muistiin kellonaika juomisen hetkellä.
Greek: Σηµειώστε την ώρα που ήπιατε το διάλυµα.
Finnish: Hävitä 30 ml:n sekoitusampulli turvallisesti.
Greek: Απορρίψατε µε ασφάλεια το φιαλίδιο ανάµιξης των 30 ml.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg 13C-ουρίας.
Finnish: Mitä Pylobactell-tabletti sisältää
Greek: Τι περιέχει το Pylobactell
Finnish: Pussi, joka sisältää yhden 100 mg liukenevan Pylobactell-tabletin.
Greek: Ένα φακελλίσκο περιέχον ένα διαλυτό δισκίο Pylοbactell των 100 mg.
Finnish: Täytä ampulli uudelleen vedellä merkkiin asti, ravista ampullia ja juo koko sisältö Heitä tämä ampulli pois käytön jälkeen
Greek: Όταν διαλυθεί πιείτε όλο το περιεχόµενο Ξαναγεµίστε το µε νερό µέχρι τη γραµµή, ανακινήστε το µπουκάλι και πιέστε Απορρίψατε αυτό το µπουκάλι µετά τη χρήση Μην το επιστρέψετε µε το πακέτο
Finnish: Vain laboratorion käyttöön
Greek: Μόνο για εργαστηριακή χρήση Ηµεροµηνία λήψης:
Finnish: Tämä viivakoodi on lääkärin viitenumero, jota käytetään analyysilaboratoriossa potilaan tunnuksena; kaksi muuta ylimääräistä viivakoodietikettiä on tarkoitettu lääkärin käyttöön potilasmerkintöjä/arkistoja yms. varten.
Greek: Οι δυο περίσσιες επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα είναι για χρήση από τον ιατρό στις σηµειώσεις/φακέλους του ασθενή κ.λ.π.
Finnish: Aika
Greek: Παρτίδα
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää häätöhoidon jälkeen.
Greek: Αυτό είναι ειδικά σηµαντικό µετά την εκρίζωση της θεραπείας.
Finnish: Pane kaksi ennen urean antoa otettua ja kaksi sen jälkeen otettua näytettä takaisin laatikkoon.
Greek: Επιστρέψατε τα δυο Προ της Ουρίας και τα δυο µετά την ουρία δείγµατα στο κουτί.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Greek: Αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµακευτικού προϊόντος είναι σηµαντική.
Finnish: Potilaan samanaikainen tai aiempi hoito antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä saattaa vaikuttaa koetulosten paikkansapitävyyteen.
Greek: Η ισχύς του αποτελέσµατος της δοκιµής µπορεί να επηρεαστεί εάν ο ασθενής θεραπεύεται αυτήν την περίοδο µε αντιβιοτικά ή ανασταλτικό παράγοντα αντλίας πρωτονίου ή έχει ολοκληρώσει µια πορεία θεραπείας µε αυτά τα φαρµακευτικά προϊόντα.
Finnish: Liuotetaan veteen ja otetaan suun kautta.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να διαλυθεί στο νερό και να ληφθεί από το στόµα.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi liukeneva tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.
Greek: ΠΟIΟΤIΚΗ ΚΑI ΠΟΣΟΤIΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg 13C Ουρία
Finnish: Jos olet nauttinut tukevan aterian, sinun on oltava syömättä 6 tuntia ennen koetta.
Greek: Αν έχετε καταναλώσει ένα πλούσιο γεύµα, θα πρέπει να µείνετε νηστικοί για 6 ώρες προτού διεξαχθεί η δοκιµασία.
Finnish: Merkitsevästi kohonnut 13C-pitoisuus osoittaa lääkärille, että suolistossa on aktiivinen H. pylori -infektio.
Greek: Εάν υπάρξει σηµαντική αύξηση του ποσοστού του θα γνωστοποιήσει στο γιατρό σας, ότι υπάρχει ενεργό H. pylori.
Finnish: d13C-ylimäärä: Ennen urean antoa ja sen jälkeen tehtyjen näytemittausten välinen ero.
Greek: Yπερβολικό δ13C: Διαφορά µεταξύ των µετρήσεων δειγµάτων πριν από την και µετά την εισπνοή ουρίας.
Finnish: - Korkilla varustettu lasinen 30 ml:n sekoitusampulli.
Greek: • γυάλινο φιαλίδιο των 30 ml µε καπάκι για ανάµιξη.
Finnish: Pylobactell-puhalluskokeeseen kuuluu sopivan koeaterian nauttiminen.
Greek: Η διαδικασία της αναπνευστικής δοκιµασίας µε Pylobactell περιλαµβάνει τη χορήγηση ενός κατάλληλου γεύµατος δοκιµασίας.
Finnish: PYLOBACTELL:N SÄILYTTÄMINEN
Greek: Pylobactell
Finnish: Se edistää 13C-ureaa sisältävän testiliuoksen pysymistä mahalaukussa.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει ώστε να παραµείνει το διάλυµα 13C-ουρία στο στοµάχι σας.
Finnish: Yksi tabletti sisältää: 100 mg 13C-ureaa
Greek: Ένα δισκίο περιέχει: 13C Ουρία 100 mg
Finnish: Puhallusnäytteen 13CO2-osuus voidaan määrittää isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS) tai jollakin muulla asianmukaisesti validoidulla menetelmällä, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä laboratorio.
Greek: Η αναλογία 13CΟ2 στα δείγµατα αναπνοής καθορίζεται µε φασµατοµετρία ισότοπο-σχέση-µάζας (IRMS)
Finnish: Merkitse muistiin, milloin potilas nauttii koeaterian.
Greek: Σηµειώσατε το χρόνο που ο ασθενής πίνει το γεύµα δοκιµασίας
Finnish: Kohdassa 6.6 kuvattujen käyttöohjeiden noudattaminen on tärkeää.
Greek: Είναι σηµαντικό, όπως ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης, που περιγράφονται επαρκώς στην παράγραφο 6.6, ειδάλλως θα αµφισβητείται η εγκυρότητα του αποτελέσµατος της δοκιµασίας.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSIN ETIKETTI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, 6 tunnin paasto on tarpeen ennen koetta.
Greek: Αν ο ασθενής έφαγε ένα βαρύ γεύµα τότε θα πρέπει να µείνει νηστικός για 6 ώρες πριν από τη δοκιµασία.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε Pylobactell µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην στο κουτί µετά την ΛΗΞΗ.
Finnish: Tyydyttävä herkkyys ja spesifisyys on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa, joissa puhallusnäytteet analysoitiin isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS).
Greek: Κλινικές µελέτες, στις οποίες έγινε ανάλυση της αναπνοής χρησιµοποιώντας φασµατοµετρία µάζας αναλογίας ισοτόπων (IRMS), έχουν δείξει ικανοποιητική ειδικότητα και ευαισθησία.
Finnish: 1 x näyte ennen/jälkeen varalla.
Greek: 1 x προ/µετά δείγµα διατηρηµένο σε αποθήκη.
Finnish: Ravista ampullia kevyesti, jotta tabletti liukenee.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί το δισκίο.
Finnish: Pilli vedetään hitaasti ulos putkesta uloshengityksen aikana, ja putki suljetaan välittömästi korkilla.
Greek: Ο ασθενής πρέπει κανείς να εκπνέει καθώς το καλαµάκι αποσύρεται αργά και εντελώς από το σωλήνα, τον οποίο µετά σκεπάζετε αµέσως.
Finnish: v. Toista toimenpide muilla putkilla, joissa on valkoiset korkit.
Greek: v. Επαναλάβετε µε τα εναποµείναντα σωληνάρια µε τα λευκά πώµατα.
Finnish: Koetta ei saa tehdä potilaalle, jolla on tai epäillään olevan urea-puhalluskoetta häiritsevä mahainfektio.
Greek: Η δοκιµασία δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε αναφερθείσα ή υποπτευοµένη γαστρική µόλυνση, που ενδέχεται να αλληλεπιδράσει µε την δοκιµασία αναπνοής ουρίας.
Finnish: Maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori (H. pylori) -infektion in vivo -diagnosointiin.
Greek: Για την in νiνο διάγνωση γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίµωξης από το Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Η. pylοri).
Finnish: Lääkityshistoria Onko potilas saanut:
Greek: ΚΑΤΑΓΡΑΦΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤIΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΛIΣΤΑ ΕΛΕΓΧΟΥ ΔΟΚIΜΑΣIΑΣ Iατρικό ιστορικό - έχει πάρει ο ασθενής;
Finnish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti
Greek: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ιρλανδία.
Finnish: - jos olet käyttänyt H2-salpaajia tai antasideja (ruoansulatusvaivojen lievitykseen) kokeen tekemispäivänä.
Greek: • Έχετε πάρει H2-ανταγωνιστές ή αντιόξινα (καταπραΰνει τη δυσπεψία) την ίδια ηµέρα της δοκιµασίας.
Finnish: Vapautunut hiilidioksidi leviää verenkiertoon ja kulkeutuu bikarbonaattina keuhkoihin, mistä se vapautuu uloshengitysilmaan 13CO2:na. H.pylori -infektio muuttaa 13C /12C -hiili-isotooppien suhdetta merkitsevästi.
Greek: Το διοξείδιο του άνθρακος, που απελευθερώνεται, διαχέεται µέσα στα αιµοφόρα αγγεία και µεταφέρεται ως διττανθρακικό άλας στους πνεύµονες, όπου µετά απελευθερώνεται στον εκπνεόµενο αέρα ως 13CΟ2.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Greek: 6.4 Iδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Finnish: ANALYYSIN TILAUSLOMAKE
Greek: Αίτηση για Ανάλυση
Finnish: LÄÄKEMUOTO Liukeneva tabletti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝIΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλυτό δισκίο.
Finnish: Siksi kokeen saa tehdä vasta neljä viikkoa systeemisen antibakteerisen hoidon lopettamisen jälkeen ja kaksi viikkoa viimeisen haponeritystä estävän lääkeannoksen jälkeen.
Greek: Εποµένως, η δοκιµασία δεν πρέπει να χρησιµοποιείται µέχρι τέσσερις (4) εβδοµάδες χωρίς αντιβακτηριακή θεραπευτική αγωγή και δύο (2) εβδοµάδες µετά τη τελευταία δόση παραγόντων έναντι της εκκρίσεως οξέων.
Finnish: Näiden näytteiden 13C-pitoisuuksia verrataan normaalitasoon.
Greek: Επιπρόσθετα 3 δείγµατα της εκπνοής σας θα ληφθούν 30 λεπτά αργότερα Το ποσοστό του 13C στα δείγµατα αυτά θα συγκριθεί µε το φυσιολογικό σας επίπεδο.
Finnish: Paaston aikana saa juoda vettä.
Greek: Η πόση νερού επιτρέπεται κατά τη διάρκεια της νηστείας.
Finnish: MITÄ PYLOBACTELL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pylobactell on puhalluskoe.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PYLOBACTELL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: IRMS-laitteisto voi olla jatkuvavirtauksinen tai kaksiaukkoinen, ja monipaikkaista näytteensyötintä ja viivakoodinlukijaa tulisi käyttää, jotta näytteitä voidaan seurata koko analyysin ajan.
Greek: Ένας αυτόµατος δοκιµαστής, που έχει πολλαπλές θέσεις και µε δείκτη για την ανάγνωση του κώδικα θα πρέπει να χρησιµοποιείται ώστε να επιτρέπει στα δείγµατα να ανιχνεύονται καθ' όλη τη διάρκεια της ανάλυσης.
Finnish: Täytä analyysin tilauslomake; kiinnitä yksi kolmesta ylimääräisestä viivakoodietiketistä kohtaan, jossa lukee "KIINNITÄ VIIVAKOODIETIKETTI TÄHÄN".
Greek: Προσκολλήσατε µία ή τρεις περίσσιες επισηµάνσεις µε γραµµικό κώδικα στην περιοχή την σηµειωµένη "ΘΕΣΑΤΕ ΕΔΩ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΜΕ ΤΟΝ ΓΡΑΜΜΙΚΟ ΚΩΔΙΚΑ".
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Positiivinen tulos urea-puhalluskokeessa ei yksinään anna kliinistä varmuutta bakteerin häätöhoidon tarpeesta.
Greek: Μια µόνο θετική δοκιµασία αναπνοής ουρίας δεν επιβεβαιώνει κλινικά ότι ενδείκνυται η αγωγή εκρίζωσης.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρµακοποιό ή τον νοσοκόµο σας.
Finnish: viim.
Greek: Άγνωστες.
Finnish: Jos potilaalla on H.pylori -infektio, H.pylorin ureaasientsyymi metaboloi suun kautta otetun 13C-urean.
Greek: Σε περίπτωση µόλυνσης µε H. pylοri, η από του στόµατος λαµβανοµένη 13C-ουρία µεταβολίζεται από το ένζυµο ουρεάση, που υπάρχει επί παρουσία του H. pylοri.
Finnish: - 2 pilliä.
Greek: • 2 καλαµάκια.
Finnish: iv.
Greek: Β.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2003 και στις 7 Μαΐου 2008.
Finnish: Tuloksia verrattiin toisiinsa.
Greek: Τα αποτελέσματα που προέκυψαν συγκρίθηκαν για να διαπιστωθεί η μεταξύ τους συμφωνία.
Finnish: Pylobactellia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen tehokkuudesta tässä ryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Pylobactell σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα.
Finnish: 13C
Greek: Το
Finnish: Lisätietoja testin tekemisestä on pakkausselosteessa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής της δοκιμής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Ensin potilas nauttii ns. koeaterian (esim. 200 ml laimentamatonta appelsiinitäysmehua).
Greek: Στην αρχή ο ασθενής λαμβάνει «δοκιμαστικό γεύμα» (όπως για παράδειγμα 200 ml αδιάλυτου φυσικού χυμού πορτοκαλιού).
Finnish: Pylobactell on diagnostinen testipakkaus.
Greek: Το Pylobactell είναι διαγνωστική δοκιμή.
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, tarvitaan kuuden tunnin paasto ennen testiä.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής έχει λάβει ένα βαρύ γεύμα, θα πρέπει να μείνει νηστικός για έξι ώρες πριν από τη διεξαγωγή της δοκιμής.
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Greek: Τέλος, 30 λεπτά αργότερα (40 λεπτά από το γεύμα δοκιμής), ο ασθενής συλλέγει τρία ακόμη δείγματα αναπνοής.
Finnish: H. pylori tuottaa ureaasientsyymejä, jotka hajottavat ureaa ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi.
Greek: Το H. pylori παράγει ένζυμα που ονομάζονται ουρεάσες και οι οποίες διασπούν την ουρία σε αμμωνία και διοξείδιο του άνθρακα.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PYLOBACTELL Περίληψη EPAR για το κοινό
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pylobactellia varten.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pylobactell.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Greek: Το Pylobactell παρουσίασε ευαισθησία σε ποσοστό μεγαλύτερο του 95% στην ανίχνευση της λοίμωξης H. pylori.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pylobactell.
Finnish: Hiilidioksidia vapautuu elimistöstä uloshengityksessä.
Greek: Το διοξείδιο του άνθρακα, στη συνέχεια, απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω της αναπνοής.
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Greek: Το H. pylori είναι βακτήριο που συνδέεται με νόσους όπως η δυσπεψία (πύρωση, τυμπανισμός και ναυτία), η γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και το πεπτικό έλκος (έλκος στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο).
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Greek: Για τη διεξαγωγή της δοκιμής ο ασθενής πρέπει να συλλέξει έξι δείγματα αναπνοής, τρία πριν από τη λήψη του δισκίου Pylobactell και τρία μετά τη λήψη του.
Finnish: Kun toiset viisi minuuttia on kulunut, potilas ottaa yhden veteen liuotetun Pylobactell-tabletin.
Greek: Μετά από πέντε ακόμη λεπτά ο ασθενής λαμβάνει το δισκίο Pylobactell διαλυμένο σε νερό.
Finnish: Pylobactellia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) 13C-urealle tai jollekin muulle tabletin aineosalle.
Greek: Το Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη 13C-ουρία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του δισκίου του φαρμάκου.
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pylobactell, η 13C-ουρία, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει επισήμως επισημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Greek: Εάν μετά από 30 λεπτά υπάρχουν αυξημένα επίπεδα επισημασμένου διοξείδιο του άνθρακα στα δείγματα αναπνοής (θετική δοκιμή), ο ασθενής ενδεχομένως να έχει προσβληθεί από το H. Pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο.
Finnish: Viiden minuutin kuluttua siitä potilas ottaa kolme puhallusnäytettä.
Greek: Πέντε λεπτά αργότερα ο ασθενής συλλέγει τρία δείγματα αναπνοής.
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Greek: Συνολικά 366 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμή με Pylobactell και στη συνήθη δοκιμή βιοψίας (όπου δείγμα από το στομάχι αναλύεται για να διαπιστωθεί η ύπαρξη λοίμωξης).
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή τυποποιημένης συσκευασίας (κιτ) που περιλαμβάνει λευκό διαλυτό δισκίο το οποίο περιέχει 100 mg της δραστικής ουσίας 13C-ουρία.
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pylobactell;
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα-12 (12C) που είναι η πιο κοινή μορφή του στη φύση.
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pylobactell:
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να μείνει νηστικός για τέσσερις ώρες πριν τη διεξαγωγή της δοκιμής ούτως ώστε η τελευταία να πραγματοποιηθεί σε άδειο στομάχι.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pylobactell υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την in vivo διάγνωση της H. pylori γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης.
Finnish: merkitty hiilidioksidi on mitattavissa erityislaboratorioissa massaspektrometria-nimistä tekniikkaa käyttäen.
Greek: Αυτό το σημασμένο με άνθρακα -13 (13C) διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να μετρηθεί σε εξειδικευμένα εργαστήρια με τη χρήση της τεχνικής της φασματομετρίας μάζας.
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Pylobactell σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν υψηλά επίπεδα επισημασμένου διοξειδίου του άνθρακα στην αναπνοή, ο ασθενής ενδεχομένως να μην έχει προσβληθεί από H. Pylori στο στομάχι ή τον δωδεκαδάκτυλο.
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Greek: Τι είναι το Pylobactell;
Finnish: Pylobactell on puhallustesti: pakkauksessa oleviin putkiin otetaan puhallusnäytteitä, jotka lähetetään erikoislaboratorioon analysoitaviksi.
Greek: Το Pylobactell είναι δοκιμή αναπνοής: δείγματα αναπνοής συλλέγονται στους σωλήνες που περιλαμβάνονται στην τυποποιημένη συσκευασία.
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Pylobactell διατίθεται εδώ.
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής έχει μολυνθεί από H. pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο η 13C-ουρία που περιέχεται στο δισκίο Pylobactell διασπάται και το διοξείδιο του άνθρακα που περιέχεται στην αναπνοή επίσης περιέχει 13C.
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Greek: Τα δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του Pylobactell προέρχονται από δύο βασικές μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν αντιβιοτικά για τη θεραπεία της λοίμωξης H. pylori και το Pylobactell χρησιμοποιήθηκε ως δοκιμή.
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Greek: Pylobactell δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχει διαγνωστεί ότι πάσχουν ή ενδεχομένως πάσχουν από γαστρική λοίμωξη (στο στομάχι), η οποία πιθανώς να επηρεάσει τη δοκιμή αναπνοής.
Finnish: Miten Pylobactellia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pylobactell;
Finnish: Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pylobactell;
Finnish: Mihin Pylobactellia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pylobactell;
Finnish: Ampulli (lasinen)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Finnish: Pakkausk oko
Greek: Συσκευασ ία
Finnish: 1 ampulli
Greek: 1 φιαλίδιο
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Greek: Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε αλλαγές στην όρασή σας.
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Greek: Η ατομική δόση ενδέχεται να διαφέρει σε μεγάλο βαθμό.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaia?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Qarziba
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εκτίθεται άμεσα στο ηλιακό φως ή σε θερμότητα.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1191/001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2017
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Greek: Συνολικά 370 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 3,5% των ασθενών.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών, επειδή η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής.
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Greek: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Greek: Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα χρησιμοποιήθηκε σε μια μελέτη Φάσεως II (μελέτη 2), στην οποία εντάχθηκαν 44 ασθενείς.
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Greek: Εικόνα ασφάλειας με και χωρίς IL-2
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Greek: Οι ασθενείς ήταν 61 αγόρια και 37 κορίτσια, ηλικίας 1 έως 26 ετών (μέση ηλικία 5 έτη).