FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Psoriasis-Studie 3 (FEATURE) wurden 177 Patienten, die eine Fertigspritze verwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo ausgewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Secukinumab-Selbstverabreichung mit Hilfe der Fertigspritze zu bewerten.
Croatian: Treće ispitivanje psorijaze (FEATURE) ocjenjivalo je 177 bolesnika uz korištenje napunjene štrcaljke u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja da bi se ocijenile sigurnost, podnošljivost i mogućnost samoprimjene sekukinumaba pomoću napunjene štrcaljke.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit bei Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde auf Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse auf 27 Tage geschätzt und lag über alle Psoriasis-Studien mit intravenöser Gabe hinweg in einem Bereich von 18 bis 46 Tagen.
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije, procijenjen iz populacijske farmakokinetičke analize, bio je 27 dana u bolesnika s plak psorijazom, u rasponu od 18 do 46 dana u ispitivanjima psorijaze s intravenskom primjenom.
German: Bei den meisten Infektionen handelte es sich um nicht-schwerwiegende und leichte bis mittelschwere Infektionen der oberen Atemwege wie Nasopharyngitis, die kein Absetzen der Behandlung erforderten.
Croatian: Većina infekcija sastojala se od blagih do umjerenih infekcija gornjeg dijela dišnog sustava koje nisu bile ozbiljne, kao što je nazofaringitis, zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
German: Ein Effekt auf die Hemmung struktureller Schäden wurde sowohl in anti-TNFα-naiven und anti-TNFα IR-Patienten als auch in Patienten mit und ohne gleichzeitiger MTX-Behandlung beobachtet.
Croatian: Učinak inhibicije strukturalnog oštećenja bio je opažen u bolesnika koji ranije nisu primali anti-TNFα te u anti-TNFα-NO bolesnika i bolesnika koji su istodobno primali ili nisu primali MTX.
German: Eine höhere Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Ustekinumab für die Endpunkte PASI 75/90/100 und IGA-mod-2011-Ansprechen von 0 oder 1 („symptomfrei" oder „fast symptomfrei") wurde frühzeitig und dauerhaft bis Woche 52 beobachtet.
Croatian: Veća djelotvornost sekukinumaba u usporedbi s ustekinumabom za ishode PASI 75/90/100 i IGA mod 2011 odgovor 0 ili 1 („čista" ili „gotovo čista") je uočena rano i trajala je do 52. tjedna.
German: Anzahl der randomisierten Patienten ACR-20
Croatian: Broj randomiziranih bolesnika Odgovor ACR20 n (%)
German: Falls ein Betreuer Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Croatian: Ako Vam injekciju daje osoba koja Vas njeguje, može se iskoristiti i gornji dio nadlaktice.
German: Denken Sie daran, die Fertigspritze vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15-30 Minuten).
Croatian: Ne zaboravite izvaditi štrcaljku iz hladnjaka i pustiti da dosegne sobnu temperaturu prije nego što je pripremite za injekciju (15-30 minuta).
German: 10 mg/kg in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von subkutanen Dosen von 75 mg oder 150 mg
Croatian: 10 mg/kg u 0., 2. i 4. tjednu nakon čega su uslijedile supkutane doze od 75 mg ili 150 mg
German: Secukinumab 150 mg n=185
Croatian: sekukinumab 150 mg n=185
German: Die Durchstechflasche NICHT umdrehen.
Croatian: NEMOJTE preokretati bočicu.
German: • Den Pen nicht einfrieren.
Croatian: • Ne zamrzavajte brizgalicu.
German: Die resultierende Lösung sollte klar sein.
Croatian: Otopina koja nastane trebala bi biti bistra.
German: • Halten Sie den Pen im 90-Grad-Winkel zur gereinigten
Croatian: • Držite brizgalicu pod kutem od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno mjesto primjene.
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
German: Die in klinischen Studien zur Psoriasis-Arthritis und ankylosierenden Spondylitis beobachteten Infektionsraten waren vergleichbar mit denen, die in den Studien zur Psoriasis beobachtet wurden.
Croatian: Stope infekcije opažene u kliničkim ispitivanjima psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa bile su slične stopama opaženima u ispitivanjima psorijaze.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Cosentyx anwenden.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet prije nego što primijenite Cosentyx. ako imate aktivnu infekciju za koju Vaš liječnik smatra da je važna.
German: Cosentyx ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Croatian: Cosentyx se treba primijeniti supkutanom injekcijom.
German: In der Psoriasis-Studie 4 (JUNCTURE) wurden 182 Patienten, die einen Fertigpen verwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung im Vergleich zu Placebo ausgewertet, um Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit einer Secukinumab-Selbstverabreichung mit Hilfe des Fertigpens zu bewerten.
Croatian: Četvrto ispitivanje psorijaze (JUNCTURE) ocjenjivalo je 182 bolesnika uz korištenje napunjene brizgalice u usporedbi s placebom nakon 12 tjedana liječenja da bi se ocijenile sigurnost, podnošljivost i mogućnost samoprimjene sekukinumaba pomoću napunjene brizgalice.
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben.
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba koje su imale neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje.
German: Mit Ustekinumab behandelte Patienten erhielten 45 mg oder
Croatian: Bolesnici liječeni ustekinumabom primili su 45 mg ili 90 mg u 0. i
German: Sie können mit einem Wattebausch oder Mull 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle drücken.
Croatian: Možete pritisnuti pamučnu vatu ili gazu na mjesto primjene injekcije i držati je 10 sekundi.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
German: In der Subgruppe der anti-TNFα-IR-Patienten führte nur die Dosis von 300 mg zu einer signifikant höheren ACR-20-Ansprechrate gegenüber Placebo (p<0,05), und sie war in Bezug auf mehrere sekundäre Endpunkte mit einem klinisch bedeutsamen Nutzen gegenüber der Dosis von 150 mg verbunden.
Croatian: U podskupini bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα, samo je doza od 300 mg pokazala značajno višu stopu odgovora za ACR 20 u usporedbi s placebo (p<0,05) i pokazala klinički značajnu korist u odnosu na 150 mg s obzirom na više mjera sekundarnog ishoda.
German: Für eine angenehmere Injektion nehmen Sie den Pen 15-30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt.
Croatian: Za manje nelagodnu injekciju izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15-30 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
German: Sie sollten zusammen mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Cosentyx anwenden möchten.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili koristiti Cosentyx.
German: Patienten, die mit Secukinumab 150 mg behandelt wurden, zeigten in Woche 16 Verbesserungen bezüglich der spinalen Mobilität gemessen an der Änderung des BASMI gegenüber Studienbeginn sowohl in der AS-Studie 1 (-0,40 gegenüber -0,12 für Placebo; p=0,0114) als auch in der AS-Studie 2 (-0,51 gegenüber -0,22 für Placebo; p=0,0533).
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg pokazali su poboljšanja u spinalnoj mobilnosti mjerenoj promjenom od početne vrijednosti u BASMI-ju u 16. tjednu i u 1. ispitivanju AS-a (-0,40 u odnosu na -0,12 za placebo; p=0,0114) i u 2. ispitivanju AS-a (-0,51 u odnosu na -0,22 za placebo; p=0,0533).
German: Cosentyx wird zur Behandlung einer „Psoriasis-Arthritis" genannten Erkrankung angewendet.
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „psorijatični artritis".
German: • Sicherheitsbehälter für die Entsorgung spitzer Gegenstände.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
German: • Zeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen wie Fieber, Halsschmerzen oder
Croatian: • znakovi niskih razina bijelih krvnih stanica, kao što su vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (neutropenija)
German: In einer Analyse der Populationspharmakokinetik betrug die mittlere systemische Clearance (CL) bei Patienten mit PlaquePsoriasis 0,19 l/Tag.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednji sistemski klirens (CL) bio je 0,19 l/dan u bolesnika s plak psorijazom.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg als subkutane Injektion.
Croatian: • Preporučena doza je 150 mg potkožnom injekcijom.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leichter bis mittelschwerer Natur.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Methionin
Croatian: Histidinklorid hidrat Metionin
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenie bei Psoriasis-Arthritis und ankylosierender Spondylitis ist vergleichbar mit der bei Psoriasis.
Croatian: Učestalost neutropenije kod psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa slična je kao i kod psorijaze.
German: Die Pharmakokinetik von Secukinumab nach Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurde in mehreren Studien ermittelt, in denen intravenöse Dosen von 1 x 0,3 mg/kg bis 3 x 10 mg/kg und subkutane Dosen von 1 x 25 mg bis zu mehrfachen Dosen von 300 mg angewendet wurden.
Croatian: Farmakokinetika jednokratnih i višestrukih doza sekukinumaba u bolesnika s plak psorijazom bila je utvrđena u nekoliko ispitivanja s intravenskim dozama u rasponu od 1x 0,3 mg/kg do 3x 10 mg/kg te sa supkutanim dozama u rasponu od 1x 25 mg do višestrukih doza od 300 mg.
German: Die Behandlung mit Secukinumab 150 mg und 300 mg verhinderte signifikant die Progressionsrate von peripheren Gelenkschäden im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Veränderung gegenüber Baseline des mTSS in Woche 24 (Tabelle 6).
Croatian: Liječenje sekukinumabom 150 mg i 300 mg značajno je inhibiralo stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u mTSS-u nakon 24. tjedna, u odnosu na početni (Tablica 6).
German: Dadurch hemmt Secukinumab die Ausschüttung von proinflammatorischen Zytokinen, Chemokinen und Mediatoren der Gewebsschädigung und reduziert den IL-17A-vermittelten Beitrag bei Autoimmunkrankheiten und entzündlichen Erkrankungen.
Croatian: Kao rezultat toga, sekukinumab inhibira otpuštanje proinflamatornih citokina, kemokina i medijatora oštećenja tkiva te smanjuje doprinose autoimunim i upalnim bolestima kojima posreduje IL-17A.
German: • Psoriasis-Arthritis
Croatian: • Psorijatičnog artritisa
German: Führen Sie die Spritzennadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit dem Pulver ein und rekonstituieren Sie das Pulver, indem Sie 1,0 ml steriles Wasser für Injektionszwecke langsam in die Durchstechflasche injizieren.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak kroz središte gumenog čepa i rekonstituirajte prašak polako ubrizgavajući 1,0 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
German: Woche 12
Croatian: 12. tjedan
German: Das ASAS-20- und ASAS-40-Ansprechen wurde bis Woche 156 aufrechterhalten (69,5 % und 47,6 % für 150 mg versus 74,8 % und 55,6 % für 300 mg).
Croatian: Odgovori ASAS 20 i ASAS 40 održali su se do 156. tjedna (69,5% i 47,6% za 150 mg u odnosu na 74,8% i 55,6% za 300 mg).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
German: In der PsoriasisStudie 2 (FIXTURE) wurden 1.306 Patienten ausgewertet.
Croatian: Drugo ispitivanje psorijaze (FIXTURE) ocjenjivalo je 1306 bolesnika.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Umkarton und aus der Blisterpackung.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i blistera.
German: Gesamtscore
Croatian: Ukupni rezultat
German: • Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen oder verstopfter
Croatian: • infekcije gornjeg dijela dišnog sustava sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos
German: Bedingt durch den Wirkmechanismus von Secukinumab wurden in den klinischen Psoriasis-Studien nicht-schwerwiegende mukokutane Candida-Infektionen unter Secukinumab häufiger berichtet als unter Placebo (3,55 pro 100 Patientenjahre für 300 mg Secukinumab verglichen mit 1,00 pro 100 Patientenjahre für Placebo) (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Povezano s mehanizmom djelovanja sekukinumaba, mukokutane infekcije kandidom koje nisu bile ozbiljne bile su češće prijavljene uz sekukinumab nego uz placebo u kliničkim ispitivanjima psorijaze (3,55 na 100 bolesnik-godina uz sekukinumab 300 mg u odnosu na 1,00 na 100 bolesnik-godina uz placebo) (vidjeti dio 4.8).
German: In der AS-Studie 2 führte die Behandlung mit Secukinumab 150 mg in Woche 16 zu einer stärkeren Verbesserung der Parameter der Krankheitsaktivität im Vergleich mit Placebo (siehe Tabelle 7).
Croatian: U 2. ispitivanju AS-a liječenje sekukinumabom 150 mg rezultiralo je većim poboljšanjem u mjerama aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 16. tjednu (vidjeti Tablicu 7).
German: Bei den Teilnehmern, die dieses Tagebuch innerhalb der beiden Studien führten, wurden in Woche 12 gegenüber Studienbeginn im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerzen und Schuppung verzeichnet.
Croatian: Za ispitanike koji su ispunjavali dnevnik u svakom od ovih ispitivanja dokazana su statistički značajna poboljšanja u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u znakovima i simptomima svrbeža, boli i ljuštenja koje su prijavili bolesnici.
German: In der Studie 1 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 1), in der Studie 2 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 2) und in der Studie 3 zur ankylosierenden Spondylitis (AS-Studie 3) waren 27,0 %, 38,8 % bzw. 23,5 % der Patienten zuvor bereits mit einem TNFα-Inhibitor behandelt worden, der entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder aufgrund Unverträglichkeit abgesetzt wurde (anti-TNFα-IR-Patienten).
Croatian: U 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a), 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a), odnosno 3. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (3. ispitivanje AS-a), 27,0%, 38,8%, odnosno 23,5%, bolesnika bilo je prethodno liječeno anti-TNFα lijekom i prekinulo je primjenu anti-TNFα ili zbog nedostatka djelotvornosti ili zbog intolerancije (anti-TNFαNO bolesnici).
German: Gemeinsame primäre Endpunkte der placebo- und aktiv kontrollierten Studien waren der Anteil von Patienten, die in Woche 12 gegenüber Placebo ein PASI-75-Ansprechen und ein Ansprechen in den IGA-mod-2011-Kategorien von „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" erreichten (siehe Tabellen 2 und 3).
Croatian: Mjere ko-primarnog ishoda u placebom i aktivno kontroliranim ispitivanjima bile su udjeli bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 i IGA mod 2011 odgovor „čista" ili „gotovo čista" u usporedbi s placebom u 12. tjednu (vidjeti Tablice 2 i 3).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cosentyx beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx
German: Bei Patienten mit gleichzeitiger mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis oder Patienten, die auf TNFα-Inhibitoren unzureichend ansprechen (inadequate responders; anti-TNFα-IR), beträgt die empfohlene Dosis 300 mg als subkutane Injektion mit Startdosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Croatian: Za bolesnike s istodobnom umjerenom do teškom plak psorijazom ili one koji imaju neodgovarajući odgovor (NO) na anti-TNFα, preporučena doza je 300 mg supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja.
German: In der AS-Studie 2 (MEASURE 2) wurden 219 Patienten ausgewertet, von denen 11,9 % bzw. 14,2 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Croatian: Drugo ispitivanje AS-a (MEASURE 2) ocjenjivalo je 219 bolesnika, od kojih je 11,9% odnosno 14,2% istodobno uzimalo MTX odnosno sulfasalazin.
German: Der primäre Endpunkt bestand in beiden Studien in einer Verbesserung der Kriterien der Assessment of Spondyloarthritis International Society um mindestens 20 % (ASAS 20) in Woche 16.
Croatian: Za oba ispitivanja mjera primarnog ishoda bila je poboljšanje od najmanje 20% u kriterijima Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa (engl.
German: Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, schuppig oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Croatian: Nemojte ubrizgavati na mjestima na kojima je koža osjetljiva, s modricama, crvena, ljuskasta ili tvrda.
German: Die Verschreibung von Secukinumab bei Patienten mit chronisch-entzündlicher Darmerkrankung einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa sollte mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju sekukinumaba bolesnicima s upalnom bolešću crijeva, uključujući Chronovu bolest i ulcerozni kolitis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Secukinumab wurden in vier randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine Phototherapie oder systemische Therapie infrage kamen, beurteilt [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocjenjivali su se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
German: NICHT VERWENDEN, wenn die Fertigspritze beschädigt ist.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je štrcaljka razbijena.
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx SensoReady-Pen" am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Za detaljne upute o davanju injekcije Cosentyxa vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx SensoReady brizgalice " na kraju ove upute.
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben und klopfen Sie vorsichtig gegen den Spritzenkörper, damit etwaige Luftbläschen nach oben wandern.
Croatian: S iglom okrenutom prema gore, lagano kucnite po štrcaljki kako biste pomaknuli mjehuriće zraka, ako ih ima, na vrh.
German: • Falls ein Betreuer oder eine medizinische Fachperson Ihnen die Injektion verabreicht, kann die Injektion auch an der Außenseite der Oberarme erfolgen.
Croatian: • Ako Vam njegovatelj ili zdravstveni radnik daju injekciju, mogu
German: Die resultierende Lösung sollte klar und farblos bis gelblich sein.
Croatian: Otopina koja se dobije treba biti bistra i bezbojna do žućkasta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cosentyx eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 6 Jahren bis unter 18 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis und in der pädiatrischen Altersklasse von 2 Jahren bis unter 18 Jahre in der Indikation chronische idiopathische Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cosentyx za plak psorijazu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i za kronični idiopatski artritis za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 godine do manje od 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: • Den Pen nicht schütteln.
Croatian: • Ne tresite brizgalicu.
German: In klinischen Studien wurden bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženi su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija u bolesnika koji su primali sekukinumab.
German: Sichtfenster, Etikett mit Verfalldatum
Croatian: Kontrolni prozorčić, naljepnica i rok valjanosti
German: Ausführliche Hinweise zur Injektion von Cosentyx entnehmen Sie bitte dem Abschnitt „Anwendungshinweise für Cosentyx Fertigspritze" am Ende dieser Packungsbeilage.
Croatian: Za detaljne upute o davanju injekcije Cosentyxa vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
German: Wie ist Cosentyx aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Cosentyx
German: * Mit Secukinumab behandelte Patienten erhielten 300-mg-Dosen in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, anschließend die gleiche Dosis alle 4 Wochen bis Woche 52.
Croatian: * Bolesnici liječeni sekukinumabom primili su doze od 300 mg u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega su primali istu dozu svaka 4 tjedna do 52. tjedna.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Polysorbat 80
Croatian: Histidinklorid hidrat Polisorbat 80
German: In der abnehmbaren Kappe wurde bislang kein Naturlatex nachgewiesen.
Croatian: Do danas u poklopcu nije pronađen prirodni gumeni lateks.
German: Cosentyx steht in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch zur Verfügung, die in einem im Querschnitt dreieckigen Pen mit durchsichtigem Sichtfenster und Etikett montiert ist.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu postavljenoj u brizgalici trokutastog oblika s prozirnim prozorčićem i naljepnicom.
German: Vorsicht: Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Croatian: Oprez: Čuvajte štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Nach der Anwendung von Cosentyx sollten Sie für mindestens 20 Wochen nach der letzten Gabe nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon primjene zadnje doze Cosentyxa.
German: Die Fertigspritze sollte 20 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank genommen werden, damit sie Raumtemperatur annimmt.
Croatian: Štrcaljka se treba izvaditi iz hladnjaka 20 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung)
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija)
German: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze.
Croatian: Pažljivo maknite poklopac igle sa štrcaljke.
German: Das Pulver ist ein weißes, festes Lyophilisat.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju Prašak je bijeli čvrsti liofilizat.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
German: Cosentyx SensoReady-Pen 150 mg
Croatian: Cosentyx SensoReady brizgalica 150 mg
German: In klinischen Studien wurden Dosen von bis zu 30 mg/kg (etwa 2.000 bis 3.000 mg) intravenös angewendet.
Croatian: Doze do 30 mg/kg (otprilike 2000 do 3000 mg) primijenjene su intravenski u kliničkim ispitivanjima bez toksičnosti koja bi ograničila dozu.
German: In der AS-Studie 1 (MEASURE 1) wurden 371 Patienten ausgewertet, von denen 14,8 % bzw. 33,4 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Croatian: Prvo ispitivanje AS-a (MEASURE 1) ocjenjivalo je 371 bolesnika, od kojih je 14,8% odnosno 33,4% istodobno koristilo MTX odnosno sulfasalazin.