FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Latvian: Kopumā ziņotās blakusparādības galvenokārt bija vieglas un ilga īsu laika periodu, kā arī nebija vajadzīga specifiska ārstēšana.
Finnish: • jos olet allerginen masimoreliinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret macimorelīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, sinulle tehdään EKG-mittaus.
Latvian: Ja Jums radīsies sirds ritma traucējumi, tiks veikts EKG izmeklējums.
Finnish: Kokeen aikana potilaan on oltava ravinnotta verinäytteiden ottamisen loppuun asti.
Latvian: Testa laikā pacients nedrīkst ēst, līdz tiek paņemti visi asins paraugi.
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun lääkäri arvelee, ettei sinulla ole tarpeeksi kasvuhormonia (aikuisten kasvuhormonin puutos).
Latvian: To lieto, kad Jūsu ārsts uzskata, ka Jums varētu nebūt pietiekami daudz augšanas hormona (pieaugušo augšanas hormona deficīts).
Finnish: Muiden kasvuhormonistimulaatiokokeiden tavoin myös masimoreliinikokeen tuloksia on aina tulkittava kaikkien potilaalle tehtyjen diagnostisten selvitysten pohjalta.
Latvian: Līdzīgi kā visu citu GH stimulēšanas testu gadījumā arī macimorelīna testa rezultāti vienmēr jāinterpretē, pamatojoties uz visu to izmeklējumu iznākumu, ko pacientam veic diagnozes noteikšanai.
Finnish: • Paastoaminen - sinun on oltava syömättä vähintään 8 tuntia ennen testiä ja testin aikana.
Latvian: • atturēšanās no ēšanas -Jūs nedrīkstat ēst vismaz 8 stundas pirms testa, kā arī testa laikā;
Finnish: Suspensiota on sekoitettava, kunnes se on hieman sameaa eikä astian pohjalla ole hiukkasia.
Latvian: Suspensija ir jāmaisa, līdz tā ir nedaudz duļķaina un tvertnes apakšā nav daļiņu.
Finnish: Jos jompikumpi näistä tiloista ei toteudu, kasvuhormonistimulaatiokoe on siirrettävä toiseen päivään.
Latvian: Ja kāds no šiem abiem nosacījumiem nav izpildīts, augšanas hormona stimulēšanas tests ir jāpārceļ uz citu dienu.
Finnish: Toistettavuus tutkittiin 34 koehenkilön alaryhmässä, jossa koehenkilöt tekivät kaksi MAC-koetta.
Latvian: Atkārtojamība tika pārbaudīta 34 pētāmo personu apakškopā, kam veica divus MAC testus.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 157 koehenkilöä teki vähintään yhden näistä kahdesta kokeesta; 59 % oli miehiä, 41 % naisia ja 86 % oli valkoihoisia.
Latvian: Šajā pētījumā 157 (viens simts un piecdesmit septiņas) pētāmās personas piedalījās vismaz vienā no diviem testiem, 59 % bija vīrieši, 41 % sievietes un 86 % bija baltās rases pārstāvji.
Finnish: Suspensiota on sekoitettava uudestaan, jos astian pohjalle muodostuu hiukkasia esimerkiksi silloin, kun suspensio on jätetty seisomaan vähäksi aikaa.
Latvian: Suspensija ir vēlreiz jāsamaisa, kad dažas daļiņas nosēžas tvertnes apakšā, piemēram, pēc tam, kad suspensija ir kādu laiku stāvējusi.
Finnish: Tietoa laktoosista ja natriumista
Latvian: Informācija par laktozi un nātriju
Finnish: Koetulosten luotettavuuden varmistamiseksi sinun on noudatettava seuraavia ohjeita:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Lai nodrošinātu, ka testa rezultāti ir uzticami, Jums jāievēro turpmāk norādītie noteikumi:
Finnish: Sinusbradykardia
Latvian: Sīnusa bradikardija
Finnish: Virheellisen negatiivisen tuloksen mahdollisuus äskettäin alkaneessa hypotalamuksen sairaudessa
Latvian: Nepatiesi negatīvu testa rezultātu iespēja, nesen sākoties hipotalāma slimībai
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo to drošums un efektivitāte šajās grupās līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Kasvuhormonilääkkeiden käyttö on keskeytettävä vähintään yhdeksi kuukaudeksi ennen masimoreliinin antoa.
Latvian: Augšanas hormonu saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms macimorelīna lietošanas.
Finnish: • muut lääkkeet, jotka voivat pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Latvian: • jebkādas citas zāles, kas var pagarināt QT intervālu vai izraisīt torsades de pointes.
Finnish: Siirrä mitattu määrä juomalasiin.
Latvian: Pārnesiet nomērīto daudzumu glāzē.
Finnish: Kokeen uusiminen voi olla aiheellista tällaisessa tilanteessa.
Latvian: Šādā situācijā atkārtota pārbaude var būt pamatota.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diagnostiset aineet, aivolisäkkeen toimintakokeet, ATCkoodi: V04CD06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Diagnostiskie līdzekļi, hipofīzes funkcijas testi, ATĶ kods: V04CD06
Finnish: Jos olet nainen, joka voi saada lapsia, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää varmistaaksesi, ettet ole raskaana kokeen aikana.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvajā vecumā, Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes, lai pārliecinātos, ka testa laikā Jums nav iestājusies grūtniecība.
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö
Latvian: Ilgtermiņa lietošana
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuuden sekä lisääntymistä ja kehitystä koskevien vaikutusten arvioimiseksi ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu kancerogenitāti un ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību.
Finnish: Esimerkiksi 70 kg:n painoinen potilas tarvitsee 70 ml masimoreliinisuspensiota.
Latvian: Piemēram, 70 kg smagam pacientam būs vajadzīgi 70 ml macimorelīna suspensijas.
Finnish: Masimoreliinin metaboliittitutkimuksissa ei havaittu yhtään metaboliitteja.
Latvian: Pētījumos macimorelīna metabolītu noteikšanai netika identificēti nekādi metabolīti.
Finnish: Sekoita suspensiota varovasti 2 minuutin ajan (jää jäljelle pieni määrä liukenemattomia hiukkasia, mikä tekee suspensiosta hieman sameaa).
Latvian: Uzmanīgi maisiet suspensiju 2 minūtes (paliks neliels daudzums neizšķīdušu daļiņu, padarot suspensiju nedaudz duļķainu).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko tällaiset mahdolliset yhteisvaikutukset vaikuttaa QTc-aikaan (ks. edellä).
Latvian: Nav zināms, vai šāda iespējamā mijiedarbība var arī ietekmēt QTc (skatīt iepriekš tekstā).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta vain, jos kokeen odotettu hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski, joka liittyy enimmäissaantiin 1 691,8 mg laktoosia per annospussi.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju, šīs zāles jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums no testa ir nepārprotami lielāks par iespējamo risku, kurš saistīts ar ne vairāk kā 1691,8 mg laktozes, kas atrodas vienā paciņā, lietošanu.
Finnish: Riittävää lääkeaineen poistumisaikaa (viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika) suositellaan ennen masimoreliinin antoa.
Latvian: Ieteicams ievērot pietiekami garu zāļu izvadīšanas laiku (piecus eliminācijas pusperiodus), pirms tiek ieteikta macimorelīna lietošana.
Finnish: Seuraavat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Latvian: Turpmāk norādītās zāles var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Finnish: Masimoreliinin eliminaation keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) oli 4,1 tuntia.
Latvian: Macimorelīns tika izvadīts ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu (T1/2) 4,1 stunda.
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Latvian: Visbiežākās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, par ko ziņoja pētījumā 052 (skatīt 5.1. apakšpunktu), 154 pacientiem bija disgēzija (5 %), galvassāpes, nogurums, slikta dūša (katrs 3 %), reibonis (2 %), kā arī sāpes vēderā, caureja, karstuma sajūta, aukstuma sajūta, izsalkums, sirdsklauves, sinusa bradikardija, miegainība, slāpes, trīce un vertigo (katrs 1 %).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Ei ole olemassa tietoja masimoreliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Nav datu par macimorelīna lietošanu grūtniecēm.
Finnish: Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää vaan se on hävitettävä.
Latvian: Atlikušo suspensiju nedrīkst uzglabāt, un tā ir jāizmet.
Finnish: Ensimmäisen ja toisen kokeen tulokset olivat vastaavia 31 tapauksessa (91,2 %).
Latvian: 31 gadījumā (91,2 %) tika konstatēta atbilstība starp pirmā un otrā testa rezultātiem.
Finnish: • Ruumiillinen rasitus - vältä raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen testiä.
Latvian: • fiziskas aktivitātes - izvairieties no intensīvām fiziskām aktivitātēm 24 stundas pirms testa;
Finnish: Kasvuhormonin eritys vähenee normaalisti iän myötä.
Latvian: Augšanas hormona sekrēcija parasti samazinās, palielinoties vecumam.
Finnish: Masimoreliinin farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu riittävästi > 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Latvian: Macimorelīna farmakodinamika nav pietiekami novērtēta vecāka gadagājuma populācijā vecumā > 65 gadiem.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa diagnostisen kokeen tarkkuuteen.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var ietekmēt diagnostikas testa precizitāti.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Latvian: Sagatavota suspensija:
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa
Latvian: Zāles, kuras var izraisīt torsades de pointes
Finnish: Masimoreliinin koetulosten tulkitseminen
Latvian: Macimorelīna testa rezultātu interpretēšana
Finnish: Masimoreliini sitoutuu kohtalaisesti plasman proteiineihin.
Latvian: Macimorelīns mēreni sasaistās ar proteīniem plazmā.
Finnish: Vaihe 7 Valmista plasma- tai seeruminäytteet ja lähetä ne laboratorioon kasvuhormonin määritystä varten.
Latvian: Sagatavojiet plazmas vai seruma paraugus un nosūtiet uz laboratoriju augšanas hormona noteikšanai.
Finnish: Seuraavien lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.2 ja kohta 4.4):
Latvian: Jāizvairās vienlaikus lietot kopā ar (skatīt arī 4.2. un 4.4. apakšpunktu):
Finnish: Ylimääräinen suspensio on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Atlikusī suspensija jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Finnish: Kliinisesti merkittävällä pitoisuudella 0,1 µM (kliininen Cmax = 11,2 ng/ml = noin 0,02 µM) masimoreliinin sitoutumaton fraktio ihmisen plasmassa on 22 %.
Latvian: Klīniski nozīmīgas 0,1 µM koncentrācijas gadījumā (klīniskais Cmax = 11,2 ng/ml = aptuveni 0,02 µM) nesaistītā macimorelīna daļa cilvēka plazmā ir 22 %.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee pitoisuuksien suuretessa: 78 %:sta pitoisuudella 0,1 µM 62 %:iin pitoisuudella 10 µM.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem plazmā samazinās, palielinoties koncentrācijai, proti, no 78 % pie 0,1 µM līdz 62 % pie 10 µM.
Finnish: Kaikki kolme tutkittua annosta pidensivät QTcF-aikaa samansuuruisesti perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, mikä viittaa annosriippuvaisten muutosten puuttumiseen.
Latvian: Visos trīs pētītajos devu līmeņos tika konstatēta līdzīga QTcF intervāla pagarināšanās kā Thorough QT pētījumā, kas liecina par to, ka izmaiņas nav atkarīgas no devas.
Finnish: • Vaikuttava aine on masimoreliini.
Latvian: • Aktīvā viela ir macimorelīns.
Finnish: 052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko tika ziņots pētījumā 052, ir uzskaitītas turpmāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasei un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydänrytmiä, kuten
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas var mainīt Jūsu sirds ritmu, piemēram:
Finnish: Suun kautta käyttövalmiiksi liuottamisen jälkeen.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc sagatavošanas.
Finnish: Mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 18-66 vuotta) ja painoindeksi 27,5 kg/m2 (vaihteluväli: 16-40 kg/m2).
Latvian: 41 gads (diapazons: 18 - 66 gadi) un ķermeņa masas indekss 27,5 kg/m2 (diapazons: 16 - 40 kg/m2).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että suurimmilleen stimuloitu seerumin kasvuhormonipitoisuus alle 2,8 ng/ml (45, 60 ja 90 minuutin aikapisteissä) masimoreliinin annon jälkeen vahvistaa aikuisten kasvuhormonin puutoksen diagnoosin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka maksimāli stimulēta GH līmenis serumā, kas nepārsniedz 2,8 ng/ml (45, 60 un 90 minūšu laikā) pēc macimorelīna lietošanas, apstiprina pieaugušo augšanas hormona deficīta diagnozi.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen diagnostinen teho osoitettiin satunnaistetussa, avoimessa, vaihtovuoroisessa kerta-annostutkimuksessa (AEZS-130-052), jossa verrattiin masimoreliinikokeen (MAC) ja insuliinirasituskokeen (ITT) tulosten välistä vastaavuutta.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris diagnostikas efektivitāte tika noteikta randomizētā, atklātā, vienas devas krusteniskā pētījumā (AEZS-130-052), kurā tika salīdzināts atbilstības līmenis starp macimorelīna testa (MAC) rezultātiem un insulīna tolerances testa (ITT) rezultātiem.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla masimoreliinin turvallisuudesta ja vaikutuksista pitkäaikaiskäytössä.
Latvian: Nav pieejama informācija par macimorelīna drošumu un iedarbību, lietojot ilgstoši.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuudet määritettiin keskitetysti IDS-iSYS-määrityksellä (Immunodiagnostic Systems Ltd., Iso-Britannia).
Latvian: GH līmenis tika noteikts centralizēti ar IDS-iSYS testu (Immunodiagnostic Systems Ltd., AK).
Finnish: • tyypin 2 diabeteslääke (pioglitatsoni)
Latvian: • 2. tipa diabēts (pioglitazons);
Finnish: Erityisiä yliannostuksen jälkeisiä suosituksia ei anneta.
Latvian: Netiek sniegti specifiski ieteikumi par rīcību pēc pārdozēšanas.
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä mahdollisuus heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, šī varbūtība, visticamāk, nesamazinās testa specifiskumu.
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: MAC ja ITT olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia 18-25vuotiailla potilailla.
Latvian: Pacientiem vecumā no 18 līdz 25 gadiem MAC un ITT diagnostikas veiktspēja bija salīdzināma.
Finnish: Koetuloksen katsottiin olevan positiivinen (todettiin kasvuhormonin puutos (GHD)), jos stimulaation jälkeen havaittu kasvuhormonin huippupitoisuus seerumissa oli pienempi kuin ennalta määritetty raja-arvo 2,8 ng/ml MAC-kokeessa tai 5,1 ng/ml ITT-kokeessa.
Latvian: Testa rezultāts tika uzskatīts par pozitīvu (proti, tika diagnosticēts augšanas hormona deficīts (GHD)), ja pēc stimulēšanas maksimālais novērotais GH līmenis serumā bija mazāks nekā iepriekš noteiktā robežvērtība 2,8 ng/ml MAC testam un 5,1 ng/ml ITT testam.
Finnish: Mahdollisen uusintakokeen tarve sairauden varhaisessa vaiheessa
Latvian: Agrīnā slimības stadijā varētu būt vajadzīga atkārtota pārbaude
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Latvian: Zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Finnish: Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito
Latvian: Pacienti ar Kušinga slimību vai pacienti, kuri saņem suprafizioloģisku ārstēšanu ar glikokortikoīdiem
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts(-a), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, pirms lietot Macimorelin Aeterna
Finnish: EKG:tä on seurattava, jos potilaan QTc > 500 ms (ks. kohta 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuru QTc > 500 ms, jāveic EKG kontrole (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatit olivat 0,87-0,90 MAC-kokeessa ja 0,97-1,0 ITT-kokeessa sen mukaan, otettiinko vaiko ei otettu mukaan tietoja ei-kaltaistetuista ryhmän A koehenkilöistä.
Latvian: Jutības punktu aplēses MAC gadījumā bija diapazonā no 0,87 līdz 0,90 un ITT gadījumā no 0,97 līdz 1,0 atkarībā no tā, vai tika vai netika iekļauti dati par neatbilstošām A grupas pētāmajām personām.
Finnish: Potilaat, joilla on muihin hormoneihin kuin kasvuhormoniin (GH) vaikuttava puutos
Latvian: Pacienti ar citu hormonu, nevis augšanas hormona (GH) deficītu
Finnish: Lääkeyhteisvaikutustutkimuksia CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien kanssa ei ole tehty.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības pētījumi ar CYP3A4/P-gp-inhibitoriem.
Finnish: MedDRAn elinluokka
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase
Finnish: Masimoreliini toimii luonnollisen hormonin tavoin ja saa aivolisäkkeen vapauttamaan kasvuhormonia verenkiertoon.
Latvian: Macimorelīns darbojas kā dabisks hormons un liek hipofīzei izdalīt augšanas hormonu asins plūsmā.
Finnish: Jos aikuisten kasvuhormonin puutos on alkanut äskettäin tai jos se johtuu hypotalamus-nimisen aivojen osan vauriosta, koetulos voi olla negatiivinen, vaikka sinulla olisikin kyseinen sairaus.
Latvian: Ja tikai nesen ir radies pieaugušo augšanas hormona deficīts, un cēlonis ir trauma smadzeņu daļā, ko sauc par hipotalāmu, testa rezultāts var būt negatīvs, lai gan Jums ir šī slimība.
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiski un atbalsta pasākumi.
Finnish: Pidentynyt QTaika EKG:ssä
Latvian: Pagarinā ts EKG QT
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Tällöin sinun ei tule ajaa tai käyttää koneita.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Finnish: Masimoreliinin raja-arvoa ei ole varmistettu siirtymävaiheessa myöhäisestä puberteetista täydelliseen kypsään aikuisuuteen.
Latvian: Macimorelīna robežvērtība nav noteikta pārejas periodā no vēlīnas pubertātes līdz pilnīgai organisma nobriešanai.
Finnish: Avaamaton annospussi
Latvian: Neatvērta paciņa
Finnish: Kummankin kasvuhormonistimulaatiokokeen (GHST-kokeen) herkkyys ja spesifisyys arvioitiin siten, että kaikkien ryhmään A kuuluvien suurella todennäköisyydellä aikuisten kasvuhormonin puutoksesta kärsivien (AGHD) koehenkilöiden oletettiin olevan "todellisia" AGHD-koehenkilöitä ja kaikkien ryhmän D terveiden kaltaistettujen koehenkilöiden "todellisia" AGHD-negatiivisia koehenkilöitä.
Latvian: Tika novērtēta abu augšanas hormona stimulēšanas testu (GHST) jutība un specifiskums, pieņemot, ka visām A grupas pētāmām personām, kam bija liela AGHD iespēja, "patiesi" ir AGHD un ka visām veselajām saskanīgajām D grupas pētāmajām personām "patiesi" nav AGHD.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kasvuhormonin puutoksen diagnosoinnissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Macimorelin Aeterna Zentaris vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās augšanas hormona deficīta diagnozes noteikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi aiheuttaa muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä), kuten QT-ajan pitenemistä, johon liittyy suurentunut rytmihäiriöriski.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt izmaiņas EKG (elektrokardiogrammā), tostarp QT intervāla pagarināšanos, kas ir saistīts ar lielāku aritmijas risku.
Finnish: Nykyisen tietämyksen perusteella on epätodennäköistä, että tämä heikentäisi kokeen spesifisyyttä.
Latvian: Pamatojoties uz esošo izpratni, tas, visticamāk, nesamazinās šī testa specifiskumu.
Finnish: Jos potilas ilmoittaa heitehuimauksesta, häntä on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita.
Latvian: Ja pacients ziņo par reiboni kā par blakusparādību, pacients jāinformē, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Masimoreliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. myös kohta 5.2).
Latvian: Macimorelīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio
Latvian: Sagatavota suspensija
Finnish: Siten EKG-mittaus ennen masimoreliinin antoa ja 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia ja 6 tuntia masimoreliinin annon jälkeen saattaa olla aiheellista (ks. myös kohta 4.4).
Latvian: Tāpēc pirms macimorelīna lietošanas, kā arī 1 stundu, 2 stundas, 4 stundas un 6 stundas pēc macimorelīna lietošanas var būt jāveic EKG izmeklējums (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lääkärin tai sairaanhoitajan on hävitettävä jäljelle jäänyt suspensio paikallisten määräysten mukaisesti.
Latvian: Atlikusī suspensija ārstam vai medmāsai ir jāizmet atbilstoši vietējiem noteikumiem
Finnish: Krospovidoni tyyppi A
Latvian: A tipa krospovidons
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin neljää eri ryhmää: kolmea aikuispotilaiden ryhmää, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyydet ennen koetta olivat erilaiset (ryhmä A (suuri todennäköisyys), ryhmä B (kohtalainen todennäköisyys), ryhmä C (pieni todennäköisyys)) ja terveiden verrokkien ryhmää (ryhmä D).
Latvian: Tika novērtētas četras personu grupas: trīs pieaugušu pacientu grupas ar atšķirīgu varbūtību, ka tām varētu būt augšanas hormona deficīts (A grupa (liela iespēja), B grupa (vidēja iespēja), C grupa (maza iespēja) un veselas kontroles personas (D grupa)).
Finnish: Kysy lääkäriltä, keskeytetäänkö imetys tai pidättäydytäänkö masimoreliinikokeesta.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, vai pārtraukt krūts barošanu vai neveikt macimorelīna testu.
Finnish: • syöpälääkkeet (dabrafenibi, entsalutamidi).
Latvian: • vēzis (dabrafenibs, enzalutamīds).
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia"), kolloidista vedetöntä piidioksidia, krospovidoni tyyppi A:ta, sakkariininatriumdihydraattia ja natriumstearyylifumaraattia (ks. kohdan 2 alakohta "Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää natriumia").
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur laktozi"), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, A tipa krospovidons, saharīna nātrija dihidrāts un nātrija stearilfumarāts (skatīt 2. apakšpunktā "Macimorelin Aeterna Zentaris satur nātriju").
Finnish: Diagnostisessa tutkimuksessa, jossa masimoreliinia verrattiin insuliinirasituskokeeseen (ITT), stimuloidut kasvuhormonipitoisuudet masimoreliinin jälkeen olivat keskimäärin 1,4 kertaa suurempia kuin ITT-kokeessa.
Latvian: Diagnostikas pētījumā, kurā tika salīdzināts macimorelīns ar insulīna tolerances testu (ITT), pēc macimorelīna lietošanas stimulētā GH koncentrācija bija vidēji 1,4 reizes augstāka nekā ITT gadījumā.
Finnish: Havaitun QTcF-ajan pitenemisen mekanismia ei tunneta.
Latvian: Nav zināms darbības mehānisms, kas izraisa novēroto QTcF pagarinājumu.
Finnish: • lievän tai kohtalaisen masennustilan hoitoon käytettävä rohdosvalmiste (mäkikuisma (Hypericum perforatum))
Latvian: • vieglas vai vidēji smagas depresijas epizodes (asinszāle (Hypericum perforatum));
Finnish: • normaalia hitaampi sydämensyke (sinusbradykardia)
Latvian: • sirdsdarbības ātrums lēnāks par parasto (sinusa bradikardija);