FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sabumalin στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sabumalin Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sabumalin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabumalin ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Sabumalin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sabumalin reģistrāciju.
Greek: Στις 4 Μαρτίου 2008, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP.
Latvian: Zviedrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2008. gada 4. martā nodeva šo lietu pārskatīšanai CHMP.
Greek: 30 Μαΐου 2008, 20 Οκτωβρίου 2008
Latvian: 2008. gada 30. maijā, 2008. gada 20. oktobrī
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στο Βέλγιο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnija, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Sabumalin σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sabumalin ir jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas ir derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Greek: Το Sabumalin χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και η χρήση του δεν πρέπει να επιβραδύνει τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών.
Latvian: Sabumalin lieto, lai atvieglotu simptomus, tomēr tā lietošana neaizstāj inhalējamo steroīdu lietošanu.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος που προκαλούνται από την άσκηση ή άλλους παράγοντες ενεργοποίησης, όπως η οικιακή σκόνη, η γύρη, οι γάτες, οι σκύλοι και ο καπνός του τσιγάρου.
Latvian: To var lietot arī astmas simptomu novēršanai, ko izraisa fiziskas aktivitātes vai citi ierosinātāji, piemēram, putekļi, ziedputekšņi, kaķu, suņu vilna un cigarešu dūmi.
Greek: 19 Μαρτίου 2008
Latvian: 2008. gada 19. marts
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βέλγιο, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sabumalin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Apvienotajā Karalistē, Beļģijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Somijā, Ungārijā un Vācijā.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sabumalin;
Latvian: Kāpēc tika veikta Sabumalin pārskatīšana?
Greek: Το Sabumalin χορηγείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσχερειών που προκαλούνται από το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Latvian: Sabumalin lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisa astma un hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšana (HOPS).
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο αποθήκευσης της συσκευής εισπνοής, καθώς και την επίδραση της κλίσης της συσκευής εισπνοής στη χορήγηση του φαρμάκου.
Latvian: Pastāvēja bažas arī par inhalatora uzglabāšanu, kā arī par stāvokli, kādā jātur inhalators, lietojot zāles.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sabumalin με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sabumalin ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
Greek: Sabumalin σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/δόση
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sabumalin ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η σαλβουταμόλη ενεργοποιεί τους βήτα 2 υποδοχείς στον οργανισμό.
Latvian: Tas nozīmē, ka salbutamols aktivizē beta-2 receptorus organismā.
Greek: Το Sabumalin είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη.
Latvian: Sabumalin ir zāles inhalatorā zem spiediena un satur aktīvo vielu salbutamolu.
Greek: Η σαλβουταμόλη είναι αγωνιστής βήτα 2 αδρενεργικών υποδοχέων.
Latvian: Salbutamols ir beta-2 adrenerģisko receptoru agonists.
Greek: Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sabumalin, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα.
Latvian: Lietojot salbutamolu Sabumalin inhalatora veidā, tas tieši aktivizē beta-2 receptorus elpošanas sistēmā.
Greek: European Medicines Agency
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Greek: EMEA/CHMP/194663/2009 EMEA/H/A-29/991
Latvian: Londonā, 2009. gada 17. martā Atsauces dokuments EMEA/CHMP/194774/2009 EMEA/H/A-29/991
Greek: Τι είναι το Sanohex;
Latvian: Kas ir Sanohex?
Greek: Το Sanohex είναι «γενόσημο φάρμακο».
Latvian: Sanohex ir „ģenēriskas zāles".
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Sanohex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sanohex ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Sultanol inhalators.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sanohex στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Latvian: Hexal AG 2006. gada 5. decembrī iesniedza Sanohex Zviedrijas Zāļu regulatīvajai aģentūrai decentralizētās procedūras veikšanai.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ισπανία).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Zviedrija) veic zāļu novērtējumu reģistrācijas atļaujas izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs („iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Austrijā, Īrijā, Spānijā un Vācijā).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Sanohex.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi pārskatīšanas procedūru, kuras iemesls bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības dalībvalstīm attiecībā uz zāļu Sanohex reģistrāciju.
Greek: Το Sanohex χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και η χρήση του δεν πρέπει να επιβραδύνει τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών.
Latvian: Sanohex lieto, lai atvieglotu simptomus, tomēr tā lietošana neaizstāj inhalējamo steroīdu lietošanu.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Sanohex σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu un ņemot vērā komitejā notikušās zinātniskās apspriedes, CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sanohex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, tāpēc Sanohex jāizsniedz reģistrācijas apliecība, kas derīga visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Greek: Το Sanohex χορηγείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσχερειών που προκαλούνται από το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Latvian: Sanohex lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, ko izraisa astma un hroniskas obstruktīvas plaušu saslimšana (HOPS).
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sanohex;
Latvian: Kāpēc tika veikta Sanohex pārskatīšana?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Γερμανία, Ιρλανδία και Ισπανία.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot ārstēšanā Sanohex, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tāpēc uzskatīja, ka var izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību, kas derīga Zviedrijā, kā arī šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Austrijā, Īrijā, Spānijā un Vācijā.
Greek: Sanohex σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/δόση
Latvian: Jautājumi un atbildes par Sanohex ar aktīvo vielu salbutamols, dozētā aerosola inhalatora ar 100 μg/devu, pārskatīšanu
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sanohex με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή.
Latvian: Pārskatīšanas iemesls bija bažas par to, ka nav pieejami pietiekami dati, kas pierādītu, ka Sanohex ir līdzvērtīgas atsauces zālēm.
Greek: Το Sanohex είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη.
Latvian: Sanohex ir zāles inhalatorā zem spiediena un satur aktīvo vielu salbutamolu.
Greek: Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sanohex, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα.
Latvian: Lietojot salbutamolu Sanohex inhalatora veidā, tas tieši aktivizē beta-2 receptorus elpošanas sistēmā.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Οκτωβρίου 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 8. oktobrī.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρησιμοποιηθείσα μεθοδολογία στην ανάλυση των εν λόγω αποτελεσμάτων in vitro.
Latvian: Bija bažas arī par metodiku, kas izmantota šo in vitro rezultātu analizēšanai.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη CHMP στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Spānijas Zāļu aģentūra 2012. gada 23. februārī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Mometasone Furoate Sandoz.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu nesaskaņas par zāļu Mometasone Furoate Sandoz reģistrāciju.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση οι Κάτω Χώρες) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και η Νορβηγία).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumā Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Luksemburgā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā).
Greek: Ως εκ τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας έκρινε ότι τα αποτελέσματα των μελετών in vitro δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς.
Latvian: Tādēļ Spānijas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka in vitro pētījumu rezultātus nevar izmantot, lai paredzētu, cik labi zāles iedarbotos pacientiem.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP αναγνώρισε ορισμένες από τις ανησυχίες του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων της Ισπανίας, απεφάνθη ωστόσο ότι εν γένει τεκμηριώθηκε επαρκώς ότι ενδεχόμενες διαφορές μεταξύ του Mometasone Furoate Sandoz και του φαρμάκου αναφοράς δεν θα επηρεάσουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη όλα τα in vitro δεδομένα.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu vērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP atzina dažas Spānijas aģentūras izteiktās bažas, bet secināja, ka kopumā ir pietiekami pierādīts, ka, ņemot vērā visus in vitro datus, iespējamās atšķirības starp Mometasone Furoate Sandoz un atsauces zālēm neietekmē zāļu ieguvumu un riska attiecību.
Greek: Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τη μείωση της ελευθέρωσης ουσιών που συμμετέχουν στη διαδικασία φλεγμονής, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συμπτώματα της αλλεργίας.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties pie receptoriem dažādu veidu imūnās šūnās, kā rezultātā samazinās iekaisuma procesā iesaistīto vielu izdalīšanās un līdz ar to mazinās alerģijas simptomi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mometasone Furoate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου στις Κάτω Χώρες και στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Mometasone Furoate Sandoz sniegtais ieguvums attaisno radīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Nīderlandē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Luksemburgā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας έξι ετών και άνω για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από κάποια αλλεργία, όπως εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ή υφίσταται καθ' όλη τη διάρκεια του έτους).
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma ārstētu sezonālas alerģijas vai hroniska rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža, izraisīta vai visu gadu esoša deguna eju iekaisuma) simptomus.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη μέτριας έως σοβαρής μορφής συμπτωμάτων εποχικής αλλεργικής ρινίτιδας πριν από την έναρξη της εποχής της γύρης.
Latvian: To lieto arī vidēji smagu līdz smagu sezonāla alerģiska rinīta simptomu novēršanai pirms ziedputekšņu sezonas sākuma.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Mometasone Furoate Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Mometasone Furoate Sandoz ieguvumi attaisno tā radīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Greek: Τι είναι το Mometasone Furoate Sandoz;
Latvian: Kas ir Mometasone Furoate Sandoz?
Greek: EMA/476365/2012 αναθ.
Latvian: 2012. gada 8. oktobris EMA/476365/2012 1. red.
Greek: Οι λόγοι της διαδικασίας παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες σχετικά με το είδος των μελετών in vitro (πειραματικές) που διεξήχθησαν προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Mometasone Furoate Sandoz είναι συγκρίσιμο με το Nasonex (δηλαδή ότι παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας εντός της ρινικής κοιλότητας όπως το Nasonex).
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru veica, jo bija bažas par in vitro (eksperimentāli) veikto pētījumu veidu, lai pierādītu, ka Mometasone Furoate Sandoz ir pielīdzināms Nasonex (ka tas nodrošina tādu pašu aktīvās vielas līmeni degunā, kā Nasonex).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Mometasone Furoate Sandoz είναι το Nasonex.
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz atsauces zāles ir Nasonex.
Greek: υπέβαλε αίτηση για το Mometasone Furoate Sandoz στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων των Κάτω Χωρών στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Latvian: Sandoz B.V. iesniedza pieteikumu Nīderlandes zāļu aģentūrā Mometasone Furoate Sandoz reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Greek: Επιπροσθέτως, χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του ρινικού πολύποδα (όγκοι στο εσωτερικό της μύτης).
Latvian: To lieto arī pieaugušajiem deguna polipu (deguna gļotādas izaugumu) simptomu ārstēšanai.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ίδιο με «φάρμακο αναφοράς» που ήδη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu, bet kuras lieto ar cita veida deguna aerosola ierīci.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος.
Latvian: Tās ir pieejamas deguna aerosola veidā.
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή μομεταζόνη.
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu mometazona furoātu.
Greek: Επίσης, τα πρόσθετα στοιχεία που προέκυψαν από μια κλινική μελέτη επιβεβαιώνουν ότι το ρινικό εκνέφωμα Mometasone Furoate Sandoz παρέχει στους ασθενείς εξίσου ικανοποιητικό αποτέλεσμα με το ρινικό εκνέφωμα Nasonex.
Latvian: Arī klīniskā pētījuma dati sniedza papildu pierādījumus, ka Mometasone Furoate Sandoz deguna aerosols uz pacientiem iedarbojas tikpat labi, kā Nasonex deguna aerosols.
Greek: Η δραστική ουσία, η φουροϊκή μομεταζόνη, ανήκει στην κατηγορία των «γλυκοκορτικοειδών».
Latvian: Aktīvā viela mometazona furoāts pieder pie glikortikoīdu grupas.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Mometasone Furoate Sandoz;
Latvian: Kādēļ pārskatīja Mometasone Furoate Sandoz lietu?
Greek: Το Mometasone Furoate Sandoz είναι «υβριδικό φάρμακο».
Latvian: Mometasone Furoate Sandoz ir hibrīdzāles.
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασία)
Latvian: 90 (3 x 30) tabletes (vairāku kastīšu iepakojums)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Latvian: ES procedūras numurs
Greek: Συσκευασία
Latvian: Lietošanas veids
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 30 δισκία
Latvian: 30 tabletes
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Latvian: Pacientam ir jālieto viena tablete vienreiz dienā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dovato
Latvian: Cita informācija par Dovato
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dovato διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Latvian: Sīkāka informācija par Dovato ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dovato τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dovato lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Greek: Και στις δύο μελέτες δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά αντοχής στη θεραπεία μετά από 48 εβδομάδες.
Latvian: Abos pētījumos pēc 48 nedēļām attiecībā uz terapiju nebija neviena rezistences gadījuma.
Greek: Επιπλέον, και οι δύο δραστικές ουσίες είναι διαθέσιμες σε ένα δισκίο και είναι αποδεκτά ασφαλείς.
Latvian: Turklāt abas aktīvās vielas ir pieejamas vienā tabletē un to drošums ir pieņemams.
Greek: Το Dovato διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg ντολουτεγκραβίρης και 300 mg λαμιβουδίνης.
Latvian: Dovato ir pieejamas tabletēs, kas satur 50 mg dolutegravīra un 300 mg lamivudīna.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dovato αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Latvian: Ziņotās ar Dovato lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το 91 % των ασθενών με HIV-1 οι οποίοι έλαβαν τον συνδυασμό Dovato δεν είχαν πλέον ανιχνεύσιμα επίπεδα HIV (κάτω από 50 αντίγραφα ανά ml) μετά από 48 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 93 % των ασθενών που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό.
Latvian: Šajos pētījumos 91 % HIV-1 pacientu, kuri lietoja Dovato, pēc 48 nedēļām vairs nebija nosakāmu HIV līmeņu (zem 50 kopijām/ml) salīdzinājumā ar 93 % pacientu, kuri lietoja trīskāršo kombināciju.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dovato lietošanu?
Greek: Η τριπλή συνδυαστική θεραπεία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα να καταστεί ο ιός ανθεκτικός στη θεραπεία.
Latvian: Trīskāršu kombinēto terapiju izmanto HIV ārstēšanai, lai samazinātu iespēju, ka vīruss kļūst rezistents pret terapiju.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dovato υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dovato, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Greek: Το Dovato δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, όμως ενδέχεται να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εκδήλωση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Latvian: Dovato neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var aizkavēt imūnsistēmas bojājumus un ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.