FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zdravstveni radnik promatrat će Vas tijekom primjene lijeka i najmanje šest sati nakon početka prve primjene te dva sata nakon početka svake sljedeće primjene.
Estonian: Te olete ravimi manustamise ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese manustamise algust ning kaks tundi pärast ülejäänud manustamiskordade algust arsti järelevalve all.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendil iseloomustus
Croatian: 22014 Incheon REPUBLIKA KOREJA
Estonian: 22014 Incheon KOREA VABARIIK
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: Kako Herzuma izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Herzuma välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Herzuma se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Estonian: Herzumat ei soovitata kasutada ühelgi alla 18-aastasel isikul.
Croatian: Što Herzuma sadrži
Estonian: Mida Herzuma sisaldab
Croatian: Drugi lijekovi i Herzuma
Estonian: Muud ravimid ja Herzuma
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Estonian: Arst jälgib teie ravi väga hoolikalt.
Croatian: kako slijedi:
Estonian: millele järgnes:
Croatian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Estonian: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Croatian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Estonian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, Ü HENDKUNINGRIIK
Croatian: • Ponekad se tijekom liječenja, a katkad i nakon prestanka liječenja mogu javiti srčane tegobe, koje mogu biti ozbiljne.
Estonian: • Mõnikord võivad ravi ajal ja aeg-ajalt pärast ravi lõppu tekkida südameprobleemid, mis võivad olla tõsised.
Croatian: Lijek Herzuma nije genotoksičan.
Estonian: Herzuma ei ole genotoksiline.
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Estonian: • te olete kunagi saanud mõnda muud vähiravi.
Croatian: Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Kasutama peab täpseid ja valideeritud analüüsimeetodeid (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Estonian: Teistes olukordades tehakse otsus täiendava tsütotoksilise kemoteraapia vajaduse kohta individuaalsete tegurite alusel.
Croatian: Moguće je primijeniti i službene preporuke za testiranje HER2.
Estonian: Kehtida võivad ka HER2 määramise ametlikud soovitused.
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na trastuzumab)
Estonian: ** Lõppanalüüs (sh 52% vaatlusrühma patsientide üleminek trastuzumabi rühma).
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1702***
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1702***
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Estonian: Olenemata kasutatud raviskeemist tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Croatian: Lijek Herzuma smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Herzumat tohib manustada ainult arst või meditsiiniõde.
Croatian: • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Estonian: • täiendavad tsüklid adjuvantse trastuzumabiga (et ravi kestaks ühe aasta).
Croatian: • Ako ste ikada primali ili trenutno primate lijek koji se zove doksorubicin ili epirubicin (lijekovi za liječenje raka).
Estonian: • te olete kunagi saanud või saate praegu doksorubitsiini või epirubitsiini (ravimid vähiraviks).
Croatian: • Djelatna tvar je trastuzumab.
Estonian: • Toimeaine on trastuzumab.
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
Croatian: CELLTRION INC., 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Estonian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu
Croatian: • suzne oči
Estonian: • kuivad silmad
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Croatian: Neki od ovih simptoma mogu biti ozbiljni, a neke su bolesnice preminule (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Mõned nendest sümptomitest võivad olla tõsised; esinenud on ka surmajuhtumeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Estonian: • teil esineb hingeldust, eriti kui te kasutate praegu taksaani.
Croatian: Herzuma je namijenjen samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Estonian: Herzuma on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks, sest preparaat ei sisalda säilitusaineid.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Estonian: Karbis on 1 viaal.
Croatian: Približno 17% događaja povezanih s disfunkcijom srca nastupilo je nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Estonian: Umbes 17% kardiaalse düsfunktsiooniga seotud juhtumitest ilmnesid pärast trastuzumabravi lõppu.
Croatian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Ü hendkuningriik
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Estonian: Puuduvad andmed fertiilsuse kohta.
Croatian: Ukoliko tijekom liječenja primijetite simptome poput zimice ili vrućice, ne smijete upravljati vozilima niti rukovati strojevima sve dok se ti simptomi ne povuku.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal sümptomid nagu külmavärinad või palavik, peate hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest seni, kuni need sümptomid on kadunud.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Estonian: Ei ole teada, kas trastuzumab võib mõjutada reproduktiivsust.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Herzuma tijekom trudnoće.
Estonian: • Arst teavitab teid Herzuma raseduse ajal kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja oodatavast kasust.
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Selles lõigus on kasutatud järgmisi esinemissageduse kategooriaid: väga sage (≥ /10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Estonian: Keskses uuringus (BO16216) manustati trastuzumabi ja anastrosooli esimesest päevast alates.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati otopinama glukoze jer izazivaju agregaciju proteina.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi lahjendada glükoosi sisaldavate lahustega, kuna need põhjustavad proteiini agregatsiooni.
Croatian: • abnormalno niske razine kisika u krvi
Estonian: • ebanormaalselt madal hapnikusisaldus veres
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
Estonian: Kemoteraapia + trastuzumab (n = 115)
Croatian: Opservacija N = 1697***
Estonian: Vaatlus N = 1697***
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30-minutnoj infuziji.
Estonian: Kui patsient talus esimest küllastusannust hästi, võib järgnevad annused manustada 30-minutilise infusioonina.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95% bolesnika postići koncentracije < 1 µg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Estonian: Nende simulatsioonide tulemused näitavad, et vähemalt 95% patsientidest saavutavad kontsentratsioonid alla 1 μg/ml (ligikaudu 3% populatsiooni prognoositud Cmin,ss väärtusest või ligikaudu 97% väljaviimisel organismist) 7 kuuga.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5 - 3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.
Estonian: Ohutusandmete uuendamise ajal pärast mediaanselt 3,5...3,8 aastat kestnud järelkontrolli kinnitab haigusvaba elulemuse analüüs uuesti haigusvaba elulemuse lõplikus analüüsis näidatud kasu suurust.
Croatian: Udarnu dozu lijeka Herzuma potrebno je primijeniti u 90-minutnoj intravenskoj infuziji.
Estonian: Herzuma küllastusannus manustatakse 90-minutilise intravenoosse infusioonina.
Croatian: Herzuma može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Estonian: Herzuma võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: • šok
Estonian: • šokk
Croatian: Postojala je korelacija između odcijepljenog antigena i razina SGOT-a/AST-a; dio utjecaja odcijepljenog antigena na klirens možda bi se mogao objasniti razinama SGOT-a/AST-a.
Estonian: Esines korrelatsioon eraldunud antigeeni ja SGOT/ASAT taseme vahel; eraldunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/ASAT tasemega.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N = 1693
Estonian: Trastuzumab 1 aasta N = 1693
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Herzuma i najmanje 7 mjeseci nakon završetka liječenja potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju.
Estonian: • Herzuma-ravi ajal ja vähemalt 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Millmount Healthcare Ltd.
Estonian: Millmount Healthcare Ltd. Block 7
Croatian: Smrtni ishod nastupio je u vremenu od nekoliko sati do jednog tjedna nakon infuzije.
Estonian: Surm on saabunud tundidega ja kuni ühe nädala jooksul pärast infusiooni.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Herzuma.
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Herzumaga ravi lõpetamine.
Croatian: Upute za rekonstituciju i razrjeđivanje:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised:
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20%-30% primarnih karcinoma dojke.
Estonian: HER2 üleekspressioon on täheldatav 20…30% primaarse rinnanäärmevähi juhtudel.
Croatian: U izoliranim su slučajevima primijećene anafilaktoidne reakcije.
Estonian: Ü ksikutel juhtudel on täheldatud anafülaktoidseid reaktsioone.
Croatian: Ostale nuspojave koje su uočene pri primjeni lijeka Herzuma (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Estonian: Muud Herzuma kasutamise ajal kirjeldatud kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Estonian: • Ü litundlikkus trastuzumabi, hiirevalgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Croatian: Ako prestanete primati lijek Herzuma
Estonian: Kui te lõpetate Herzuma kasutamise
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2 pod "Upozorenja i mjere opreza").
Estonian: Kui esimene annus on hästi talutav, võidakse järgnevad annused manustada 30 minuti jooksul (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 2,9 godina u AC→D skupini i 3,0 godine u skupinama AC→DH i DcarbH.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 2,9 aastat AC→D rühmas ning 3,0 aastat AC→DH ja DCarbH rühmades.
Croatian: Herzuma može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Herzuma'il võib olla nõrk toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele (vt lõik 4.8).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. veljače 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9. veebruar 2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima infuzijski i plućni simptomi pojavili su se nakon više od 6 sati od početka infuzije trastuzumaba.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on infusiooniga seotud sümptomid ja pulmonaalsed reaktsioonid tekkinud rohkem kui kuus tundi pärast trastuzumabi infusiooni algust.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene potpornom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Estonian: Tõsiseid reaktsioone on edukalt ravitud toetavate meetmetega nagu hapnik, beeta-adrenomimeetikumid ja kortikosteroidid.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u skupini koja je primala trastuzumab iznosio je 3,8 godina.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus trastuzumabirühmas oli 3,8 aastat.
Croatian: Sve uključene nuspojave temelje se na najvišim zabilježenim postotcima iz pivotalnih kliničkih ispitivanja.
Estonian: Kõik toodud kõrvaltoimed põhinevad kesksetes kliinilistes uuringutes täheldatud suurimal esinemissagedusel.
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)
Estonian: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Estonian: Infusioonide arv, mida te saate, sõltub teie allumisest ravile (ravivastusest).
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Herzuma mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Estonian: Herzuma infusiooni ajal võivad tekkida külmavärinad, palavik ja muud gripitaolised nähud.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna, no više od polovine bolesnica koje su primale samo anastrozol, nakon progresije bolesti počelo je primati terapiju koja je uključivala trastuzumab.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid siiski läksid enam kui pooled anastrosooli monoteraapiana saanud patsientidest peale haiguse progresseerumist üle trastuzumabi sisaldavale raviskeemile.
Croatian: Samo kemoterapija (n = 116)
Estonian: Ainult kemoteraapia (n = 116)
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8%) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8%) u ispitivanoj skupini.
Estonian: Analüüsi teostamise ajal oli surnud kokku 349 randomiseeritud patsienti: 182 patsienti (62,8%) kontrollrühmas ja 167 patsienti (56,8%) ravirühmas.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3 i 6.6.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigud 6.3 ja 6.6.
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Estonian: Ravi ainult Herzumaga või koos taksaanidega võib mõjutada südant, eriti kui te olete kunagi kasutanud antratsükliine (taksaanid ja antratsükliinid on kaks teist tüüpi ravimit, mida kasutatakse vähiravis).
Croatian: • konjunktivitis
Estonian: • konjunktiviit
Croatian: Reverzibilnost blage simptomatske i asimptomatske disfunkcije lijeve klijetke dokazana je u 79,5% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Estonian: Kerge sümptomaatilise ja asümptomaatilise vasaku vatsakese düsfunktsiooni pöördumist näidati 79,5%-l patsientidest.
Croatian: UJEDINJENO KRALJEVSTVO
Estonian: Ü HENDKUNINGRIIK
Croatian: Liječenje se može nastaviti tijekom razdoblja reverzibilne, kemoterapijom izazvane mijelosupresije, ali je bolesnike tijekom tog razdoblja potrebno pažljivo promatrati kako bi se pravodobno opazile komplikacije neutropenije.
Estonian: Patsiendid võivad ravi jätkata mööduvate, kemoteraapiast põhjustatud müelosupressiooni perioodide ajal, kuid neid peab sel ajal hoolikalt jälgima neutropeenia komplikatsioonide suhtes.
Croatian: (hipertonija)
Estonian: (hüpertoonia)
Croatian: p-vrijednost naspram AC→P
Estonian: p-väärtus versus AC→P
Croatian: Učestalost je bila najviša u bolesnika koji su trastuzumab primali istodobno s taksanima (2,0%).
Estonian: Esinemissagedus oli suurim patsientidel, kellele manustati trastuzumabi taksaaniga samal ajal (2,0%).
Croatian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab
Croatian: Međutim, veličina učinka tih kovarijanti na izloženost trastuzumabu upućuje na to da nije vjerojatno da bi te kovarijante klinički značajno utjecale na koncentracije trastuzumaba.
Estonian: Kuid nende kaasmuutujate toime ulatus trastuzumabi plasmakontsentratsioonile näitab, et nendel kaasmuutujatel ei ole tõenäoliselt kliiniliselt olulist toimet trastuzumabi kontsentratsioonile.
Croatian: • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata
Estonian: • CMF 1. ja 8. päeval iga 4 nädala järel 3 tsükli jooksul, millele pärast operatsiooni järgnesid
Croatian: Opservacija N = 1693
Estonian: Vaatlus N = 1693
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Estonian: Herzuma--ravi võib alustada ainult tsütotoksilise kemoteraapia läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Croatian: Među najozbiljnije i/ili najčešće nuspojave dosad prijavljene pri primjeni trastuzumaba ubrajaju se disfunkcija srca, reakcije povezane s infuzijom, hematotoksičnost (osobito neutropenija) infekcije i plućne nuspojave.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisel seni kirjeldatud kõige tõsisemateks ja/või sagedasemateks kõrvaltoimeteks on kardiaalne düsfunktsioon, infusiooniga seotud reaktsioonid, hematotoksilisus (eriti neutropeenia), infektsioonid ja pulmonaalsed kõrvaltoimed.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za trastuzumab, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet trastuzumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom
Estonian: Kombinatsioonravi trastuzumabi ja anastrosooliga
Croatian: Trastuzumab je primjenjivan tjedno uz kemoterapiju i svaka 3 tjedna nakon toga, ukupno 52 tjedna.
Estonian: Trastuzumabi manustati iga nädal koos kemoteraapiaga ja seejärel kolmenädalaste intervallide järel kokku 52 nädala jooksul.
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Estonian: *** Valimi üldsuuruses on näha erinevusi pärast lõpptähtaega 12-kuuliseks mediaanseks järelkontrolliks randomiseeritud patsientide väikese arvu tõttu.
Croatian: Vezanje trastuzumaba za HER2 inhibira HER2 signalni put neovisan od liganda i sprječava proteolitičko cijepanje njegove ekstracelularne domene, koje predstavlja aktivacijski mehanizam HER2.
Estonian: Trastuzumabi seondumine HER2-ga inhibeerib ligandist sõltumatuid HER2 signaaliradasid ja takistab selle ekstratsellulaarse domeeni proteolüütilist lõhustamist, mis on HER2 aktivatsioonimehhanism.
Croatian: Učestalost hipoprotrombinemije nije poznata.
Estonian: Hüpoprotrombineemia esinemissagedus ei ole teada.
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Estonian: Täielik patoloogiline ravivastus kokku* (95% CI)
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Herzuma ja milleks seda kasutatakse
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica i bijelih krvnih stanica (koje pomažu u borbi protiv infekcije),
Estonian: • väike punaste ja valgete vereliblede (need aitavad võidelda nakkusega) arv, millega kaasneb mõnikord palavik
Croatian: * definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Estonian: * defineeriti kui igasuguse invasiivse vähi puudumist nii rinnanäärmes kui kaenlaalustes lümfisõlmedes
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže ***vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Estonian: *Cmin,ss = Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ukoliko ono nije obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist ei tohi seda säilitada, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Estonian: Tõsise südame paispuudulikkuse pöördumist (defineeritud kui vähemalt kahe järjestikuse LVEF väärtus ≥ 50% pärast viimast episoodi) täheldati 71,4%-l trastuzumabiga ravitud patsientidest.
Croatian: Bolesnice su primale trastuzumab sve do progresije bolesti.
Estonian: Patsiente raviti trastuzumabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Croatian: Herzuma se primjenjuje intravenskom infuzijom („drip") direktno u venu.
Estonian: Herzumat manustatakse infusiooni teel („tilguti" abil) otse veeni.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Herzuma
Estonian: Mida on vaja teada enne Herzuma kasutamist
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom Herzuma i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada kasutada efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal Herzumaga ja 7 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 5.2).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Potrebna doza lijeka Herzuma ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Estonian: Herzuma annus sõltub teie kehakaalust.
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Estonian: Ü ksikasjalikud andmed riski minimeerimise meetmete kohta, mis on kooskõlas ELi riskijuhtimiskavaga, on toodud lõigus 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Croatian: Bolesnik koji je propustio primiti dozu ne smije čekati sljedeći planirani ciklus.
Estonian: Kui patsiendile annuse manustamine hilines, siis mitte oodata järgmise plaanilise tsüklini.
Croatian: Premda je broj slučajeva koji su utvrđeni pretraživanjem baze sigurnosnih podataka i koji su zadovoljavali Cairo-Bishopove dijagnostičke kriterije bio malen, smatra se da se trastuzumab ne može isključiti kao faktor koji pridonosi sindromu tumorske lize.
Estonian: Ehkki otsinguga ohutusalasest andmebaasist identifitseeritud juhtude arv ja Cairo-Bishop diagnoosi kriteeriumide täitmine olid madalad, ollakse nõus, et välistada trastuzumabi tuumori lüüsi sündroomi (TLS) soodustava tegurina ei saa.
Croatian: Lijek Herzuma sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Estonian: Herzuma sisaldab toimeainena trastuzumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin : omjer šansi
Estonian: FP + H: fluoropürimidiin/tsisplatiin + trastuzumab FP: fluoropürimidiin/tsisplatiin a: šansside suhe
Croatian: Općenito, CISH se smatra pozitivnim ako postoji više od pet kopija HER2 gena po jezgri u više od 50% tumorskih stanica.
Estonian: CISH loetakse üldjuhul positiivseks, kui enam kui 50% kasvajarakkudest on tuuma kohta üle 5 HER2 geeni koopia.