FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: So können Wechselwirkungen mit Theophyllin und Koffein nicht ausgeschlossen werden, da die durch Hemmung ihres hepatischen Metabolismus möglicherweise auftretenden erhöhten Theophyllin- und KoffeinPlasmakonzentrationen potentiell zu Toxizität führen können.
Finnish: Teofylliinin ja kofeiinin kasvanut pitoisuuden kohoaminen plasmassa voi aiheutua niiden maksametabolian estymisestä, mikä voi aiheuttaa toksisuutta.
German: - Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die folgende Wirkstoffe enthalten: - Koffein (diese Substanz trägt zur Wiederherstellung der geistigen Wachsamkeit bei) oder Theophyllin (diese Substanz wird bei Asthma angewandet).
Finnish: - Jos lapsesi ottaa lääkkeitä, juomia ja ruokia, jotka sisältävät: kofeiinia (piriste) tai teofylliinia (astman hoitoon).
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/06/367/010-12
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/367/010-12
German: Hautausschlag, Hautallergie, Urtikaria
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos valoherkkyys, ihottuma, ihoallergiat, urtikaria
German: Die Plasma-Clearance nimmt bei hohen Dosen deutlich ab; sie fällt von ca.
Finnish: Plasmapuhdistuma pienenee huomattavasti suurilla annoksilla.
German: 40 l/kg/Tag bei der Dosis von 600 mg/Tag auf etwa 8 l/kg/Tag bei einer Dosis von 2400 mg ab.
Finnish: Se pienenee 40 l/kg/vrk:sta annoksen ollessa 600 mg/vrk, 8 l/kg/vrk:aan annoksen ollessa 2400 mg. Puhdistuma heikkenee stiripentolin toistetun annostelun jälkeen, ilmeisesti sitä metaboloivan sytokromi P450-isoentsyymien eston vuoksi.
German: Da Stiripentol CYP-2D6 in vitro in Konzentrationen hemmte, die klinisch im Plasma erreicht werden, kann es mit Substanzen, die von diesem Isoenzym metabolisiert werden, zu metabolischen Wechselwirkungen mit Stiripentol kommen, z.B.: Betablocker (Propranolol, Carvedilol, Timolol), Antidepressiva (Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin), Antipsychotika (Haloperidol), Analgetika (Kodein, Dextromethorphan, Tramadol).
Finnish: Koska stiripentoli esti CYP2D6-entsyymiä in vitro pitoisuuksina, jotka saavutetaan hoidon aikana plasmassa, aineilla, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin välityksellä, kuten beetasalpaajat (propranololi, karvediloli, timololi), masennuslääkkeet (fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini), psykoosilääkkeet (haloperidoli), analgeetit (kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli), voi ilmetä yhteisvaikutuksia stiripentolin kanssa.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: SN:
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
German: In Ermangelung spezifischer klinischer Daten von Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion wird die Anwendung von Stiripentol bei Patienten mit beeinträchtigter Leberund/oder Nierenfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Koska ei ole saatavissa kliinisiä tietoja stiripentolin vaikutuksista potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa, sitä ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta (katso kappaletta 4.2)
German: Benommenheit , Ataxie, Hypotonie, Dystonie
Finnish: Hermosto uneliaisuus, ataksia, hypotonia, dystonia hyperkinesiat
German: • Wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die durch bestimmte Leberenzyme metabolisiert werden: - Citalopram (zur Behandlung von depressiven Episoden), - Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren) - HIV-Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV) - Astemizol, Chlorpheniramin (Antihistaminika) - Calciumantagonisten (zur Behandlung koronarer Herzkrankheiten oder Herzrhythmusstörungen), - orale Kontrazeptiva, - Propranolol, Carvedilol, Timolol (zur Behandlung von Bluthochdruck), - Fluoxetine, Paroxetin, Sertralin, Imipramin, Clomipramin (Antidepressiva), - Haloperidol (Neuroleptika), - Codein, Dextromethorphan, Tramadol (zur Behandlung von Schmerzen)
Finnish: - Jos lapsesi käyttää lääkkeitä, joita tietyt maksaentsyymit metaboloivat: - sitalopraami (masennuksen hoidossa), - omepratsoli (vatsahaavan hoitoon), - HIV-proteaasin estäjät (HIV:n hoitoon), - astemitsoli, klorfeniramiini (antihistamiineja), - kalsiumkanavasalpaajia (rasitusrintakivun ja sydämen rytmihäiriöiden hoitoon), - ehkäisypillereitä, - propranololi, karvediloli, timololi (korkean verenpaineen hoitoon), - fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini, imipramiini, klomipramiini (masennuslääkkeitä), - haloperidoli (psykoosilääke), - kodeiini, dekstrometorfaani, tramadoli (kivun hoitoon)
German: Bei einem Wechsel zwischen der Stiripentol-Kapsel und dem Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln wird eine klinische Überwachung empfohlen.
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan, jos stiripentolikapseleista siirrytään annosjauheeseen oraalista suspensiota varten.
German: Kinder und Jugendliche
Finnish: Lapsipotilaat
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Diacomit 250 mg Hartkapseln
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Diacomit 250 mg kova kapseli
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schläfrig machen.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa lapsessasi uneliaisuutta.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Stiripentol.
Finnish: Kova kapseli sisältää 250 mg stiripentolia.
German: Diacomit enthält Aspartam (E951), Glucose, Sorbitol (Ph.
Finnish: aspartaami (E951) sorbitoli glukoosi, nestemäinen, sumukuivattu Sisältää natriumia
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2014 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2014.
German: Diese Form der Epilepsie tritt erstmals bei Kleinkindern im Verlauf des ersten Lebensjahrs auf.
Finnish: Tämän tyyppinen epilepsia ilmenee ensimmäistä kertaa pienillä lapsilla ensimmäisen elinvuoden aikana.
German: Am 8. Januar 2014 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Finnish: Tämä muutettiin täysimittaiseksi myyntiluvaksi 8. tammikuuta 2014.
German: Die Dosis von Valproat muss normalerweise nicht angepasst werden.
Finnish: Valproaatin annostusta ei tavallisesti tarvitse muuttaa.
German: Am 4. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Diacomit in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. tammikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan Diacomitia varten.
German: Es ist als Kapseln und Beutel (250 mg und 500 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä saa kapseleina tai annospusseina (250 ja 500 mg).
German: GABA ist die Substanz in Nervenzellen, die hauptsächlich die Reduzierung der elektrischen Aktivität des Gehirns bewirkt.
Finnish: Hermosoluissa GABA on se aine, joka pääasiallisesti vähentää aivojen sähkötoimintaa.
German: Weitere Informationen über Diacomit
Finnish: Muita tietoja Diacomitista
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg pro kg Körpergewicht auf zwei oder drei Dosen über den Tag verteilt.
Finnish: Suositeltu annos on 50 mg kehon painokiloa kohden kahteen tai kolmeen annokseen vuorokaudessa jaettuna.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Luettelo rajoituksista kokonaisuudessaan on pakkausselosteessa.
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Diacomit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Komitea katsoi, että Diacomitin edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Diacomit wurde in zwei Hauptstudien bei 65 Kindern zwischen drei und 18 Jahren untersucht.
Finnish: Diacomit-valmistetta tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, jossa oli mukana 65 iältään 3 - 18vuotiasta lasta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Diacomit.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Diacomitvalmistetta.
German: Es wird ferner davon ausgegangen, dass diese Substanz die Wirkung anderer Antiepileptika verstärkt und die Geschwindigkeit deren Abbaus in der Leber verlangsamt.
Finnish: Sen tiedetään myös lisäävän muiden epilepsialääkkeiden tehoa ja hidastavan niiden hajoamista maksassa.
German: In der ersten Studie sprachen 71 % (15 von 21) der Patienten, die Diacomit einnahmen, auf die Behandlung an gegenüber 5 % (1 von 20) in der Placebogruppe.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 71 prosentilla (15 potilasta 21:stä) Diacomitia saaneista potilaista ilmeni hoitovaste verrattuna 5 prosenttiin (1 potilas 20:stä) lumelääkeryhmässä.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Diacomitista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Diacomit muss die Dosis von Clobazam unter Umständen verringert werden.
Finnish: Diacomitin käytön aloittamisen jälkeen klobatsaamin annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Diacomit zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Diacomitin käytön ehdoista.
German: Diacomit wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf die Kurzeit- und Langzeitwirkung und Sicherheit.
Finnish: Diacomitille annettiin alunperin ehdollinen lupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisänäyttöä, erityisesti sen lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta tehosta ja turvallisuudesta.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie beobachtet, wobei 67 % (8 von 12) auf Diacomit und 9 % (1 von 9) auf Placebo ansprachen.
Finnish: Vastaavia tuloksia havaittiin myös toisessa tutkimuksessa, jossa 67 prosentilla (8 potilasta 12:sta) ilmeni vastetta Diacomitiin ja 9 prosentilla (yksi potilas 9:stä) ilmeni vastetta lumelääkkeeseen.
German: Welches Risiko ist mit Diacomit verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Diacomitiin liittyy?
German: Nachdem das Unternehmen die erforderlichen zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurde die Einschränkung „unter Auflagen" aufgehoben.
Finnish: Kun yhtiö oli toimittanut tarvittavat lisätiedot, ehdollinen myyntilupa muutettiin normaaliksi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito tuotti vasteen.
German: Diacomit sollte zusammen mit Nahrung eingenommen werden, nicht jedoch mit Milchprodukten, kohlensäurehaltigen Getränken, Fruchtsaft oder Nahrungsmitteln und Getränken, die Koffein oder Theophyllin (ein Stoff, der unter anderem in schwarzem und grünem Tee vorkommt) enthalten.
Finnish: Sitä ei saa antaa meijerituotteiden, hiilihapotettujen juomien, hedelmämehun tai kofeiinia tai teofylliiniä (esimerkiksi mustassa ja vihreässä teessä oleva aine) sisältävien ruokien tai juomien kanssa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Diacomit finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Diacomitia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto stiripentoli
German: Die Entscheidung über die Anwendung von Diacomit bei jüngeren Kindern sollte für jedes Kind individuell getroffen werden: Bei Kleinkindern darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn die Diagnose der SMEI bestätigt wurde.
Finnish: Päätökset Diacomitin käytöstä nuoremmilla lapsilla on tehtävä potilaskohtaisesti: sitä saa antaa nuoremmille lapsille vain, jos SMEI-diagnoosi on varmistettu.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Diacomit gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Finnish: Diacomitin käytössä samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
German: Die Hauptstudien von Diacomit wurden bei Kindern im Alter von über drei Jahren durchgeführt.
Finnish: Diacomitia on tutkittu pääasiassa yli kolmevuotiailla lapsilla.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Diacomit sich bei SMEI als wirksam erwiesen hat, auch wenn die Studien begrenzt waren und nicht so lange dauerten wie vom Ausschuss erwartet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diacomitin teho on todistettu SMEI:n hoidossa, joskin tutkimukset olivat rajoittuneita, eikä niiden kesto vastannut komitean odotuksia.
German: Diacomit ist ein Antiepileptikum, das den Wirkstoff Stiripentol enthält.
Finnish: Diacomit on epilepsialääke, jonka vaikuttava aine on stiripentoli.
German: Die genaue Art und Weise, in der Stiripentol, der Wirkstoff in Diacomit, als antiepileptisches Arzneimittel wirkt, ist nicht vollständig bekannt.
Finnish: Tapaa, jolla Diacomitin vaikuttava aine stiripentoli vaikuttaa epilepsialääkkeenä, ei tunneta kokonaan.
German: Diacomit darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an Psychosen (einer schweren psychischen Störung mit gestörter Realitätswahrnehmung) mit Deliriumsanfällen (geistiger Zustand mit Verwirrung, Erregung, Ruhelosigkeit und Halluzinationen) litten.
Finnish: Diacomitia ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut psykooseja (vakava mielenterveyshäiriö, jossa todellisuudentaju on häiriintynyt) niihin liittyvine sekavuustiloineen (sekavuus, kiihtyneisyys, rauhattomuus ja hallusinaatiot).
German: Es hat sich in Versuchsmodellen gezeigt, dass es den Spiegel eines „Neurotransmitters", der sogenannten Gamma-Amino-Buttersäure (GABA), im Gehirn erhöht.
Finnish: Koemalleilla on voitu osoittaa, että lääke lisää gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimisen välittäjäaineen määrää aivoissa.
German: Welchen Nutzen hat Diacomit in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Diacomitista on havaittu tutkimuksissa?
German: Die Behandlung mit Diacomit darf nur unter der Aufsicht eines Arztes durchgeführt werden, der sich auf die Diagnose und Behandlung der Epilepsie bei Kindern (ein Pädiater oder pädiatrischer Neurologe)
Finnish: Diacomit-hoito on annettava lasten epilepsian diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneen lääkärin (pediatrin tai lastenneurologin) valvonnassa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Appetitverlust, Gewichtsverlust, Insomnie (Schlaflosigkeit), Schläfrigkeit, Ataxie (Unfähigkeit zu koordinierten Muskelbewegungen), Hypotonie (verminderte Muskelkraft) und Dystonie (Muskelstörungen).
Finnish: Diacomitin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ruokahaluttomuus, painon putoaminen, univaikeudet, uneliaisuus, ataksia (lihasliikkeiden hallintakyvyttömyys), hypotonia (vähentynyt lihasjänteys) ja dystonia (lihasjänteyshäiriö).
German: Was ist Diacomit?
Finnish: Mitä Diacomit on?
German: Die Beutel enthalten ein Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Flüssigkeit mit festen Partikeln).
Finnish: Annospusseissa on jauhetta, josta tehdään oraalisuspensio (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia).
German: Warum wurde Diacomit zugelassen?
Finnish: Miksi Diacomit on hyväksytty?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Diacomit benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Diacomit-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Ein Patient galt als „Responder" (auf die Therapie ansprechender Patient), wenn die Anzahl der Anfälle im zweiten Monat der Behandlung mit Diacomit um mindestens 50 % niedriger war als im Monat vor Beginn der Behandlung.
Finnish: Jos kohtausten määrä toisen hoitokuukauden aikana oli vähintään 50 prosenttia pienempi kuin kuukautta ennen hoidon aloittamista, potilaan katsottiin vastanneen hoitoon.
German: Diacomit wird als Zusatztherapie zu Clobazam und Valproat (andere Antiepileptika) zur Behandlung von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere Anfälle mit Bewusstlosigkeit) angewendet, wenn diese mit Clobazam und Valproat nicht angemessen kontrolliert werden können.
Finnish: Diacomitia käytetään klobatsaamin ja valproaatin (muita epilepsialääkkeitä) lisänä yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten (vaikeiden kohtausten, mukaan lukien tajunnanmenetyksen) hoidossa, kun kohtaukset eivät pysy riittävän hyvin hallinnassa klobatsaamilla ja valproaatilla.
German: Diacomit wird bei Kindern mit einer sehr seltenen Form der Epilepsie, der sogenannten „schweren myoklonischen Epilepsie im Kindesalter" (SMEI), die auch als Dravet-Syndrom bezeichnet wird, angewendet.
Finnish: Diacomitia käytetään erittäin harvinaista epilepsiatyyppiä, imeväisiän vaikeaa myoklonista epilepsiaa (SMEI) eli Dravetin oireyhtymää sairastavien lasten hoidossa.
German: Wie wirkt Diacomit?
Finnish: Miten Diacomit vaikuttaa?
German: Wie wurde Diacomit untersucht?
Finnish: Miten Diacomitia on tutkittu?
German: In den Studien wurden Diacomit Kapseln oder Beutel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Gabe zusätzlich zur bestehenden Behandlung der Kinder mit Clobazam und Valproat verglichen.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Diacomitia kapseleina tai annospusseina lumelääkkeeseen, kun Diacomitia annettiin lapsille klobatsaami- ja valproaattihoidon lisänä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Diacomit berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Diacomitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Die Behandlung beginnt mit einer Dosis von 20 mg pro kg Körpergewicht, die je nach Alter des Patienten über einige Wochen bis zur empfohlenen Dosis gesteigert wird.
Finnish: Annostusta lisätään vähitellen potilaan iästä riippuen muutaman viikon ajan suositusannokseen asti.
German: Da es nur wenige Patienten mit SMEI gibt, gilt die Krankheit als selten, und Diacomit wurde am 5. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Finnish: Siksi Diacomit luokiteltiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettäväksi lääkkeeksi) 5. joulukuuta 2001.
German: Auf die Behandlung mit Diacomit sprachen mehr Patienten an als auf Placebo.
Finnish: Hoitovaste oli suurempi Diacomitia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
German: Wie wird Diacomit angewendet?
Finnish: Miten Diacomitia käytetään?
German: Wofür wird Diacomit angewendet?
Finnish: Mihin Diacomitia käytetään?
German: Im Falle einer akuten Krise wird empfohlen, die Tabletten vor einer Mahlzeit einzunehmen."
Finnish: Akuutissa kriisissä suositellaan, että tabletit otetaan ennen ateriaa."
German: Es sind in begrenztem Umfang Vergleiche innerhalb von Studien durchgeführt worden.
Finnish: Saatavilla on myös harvoja tutkimuksensisäisiä vertailuja.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, bei der Frankreich und die Slowakei Einwände erhoben, die als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurden.
Finnish: • Komitea otti huomioon Yhdistyneen kuningaskunnan direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla toimittaman ilmoituksen lausuntomenettelystä, jota Ranska ja Slovakia vastustivat toteamalla, että kyseessä oli mahdollinen vakava kansanterveyteen kohdistuva riski.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Zulassung von Diclofenac (Altergon) im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että Diclofenac (Altergon) -valmisteen myyntilupa evätään viitejäsenvaltiossa ja asianosaisissa jäsenvaltioissa.
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
Finnish: Tämän vuoksi CMDh siirsi asian lääkevalmistekomitealle 29 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntomenettelyn kautta.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
German: Die Befürchtung einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit blieb bestehen, und das Verfahren wurde vom Referenzmitgliedstaat an die CMDh verwiesen.
Finnish: Myös mahdollinen vakava kansanterveydellinen riski otettiin huomioon, ja viitejäsenvaltio siirsi asian käsittelyn CMDh:lle.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Finnish: Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets -valmisteen myyntilupahakemus toimitettiin direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
German: Während des folgenden Befassungsverfahrens der CMDh konnte kein Konsens erzielt werden, da die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten ihre Einwände bezüglich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufrecht erhielten.
Finnish: CMDh:n lausuntomenettelyn aikana ei päästy yksimielisyyteen, koska vastustavat EU:n jäsenvaltiot pysyivät kannassaan, jonka mukaan lääke saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
German: Der Antragsteller trug seine Sichtweise im Rahmen der CHMP-Sitzung in einer mündlichen Erläuterung vor.
Finnish: Hakija esitti näkemyksensä suullisessa kuulemisessa lääkevalmistekomitean kokouksen aikana.
German: Was das Natrium- und Kaliumsalz und die Säure anbelangt, ist in den meisten Studien ein Einfluss von Nahrung festzustellen.
Finnish: Natrium- ja kaliumsuolan sekä hapon yhteydessä ruoan vaikutus on selvä useimmissa tutkimuksissa.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurde auch eine Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) um eine Stellungnahme ersucht.
Finnish: Tämän menettelyn aikana pyydettiin neuvoa myös farmakokineettiseltä työryhmältä.
German: Es wurde keine Studie mit Diclofenac-Epolamin zum Einfluss von Nahrung gefunden.
Finnish: Diklofenaakkiepolamiinista ei löytynyt ruoan vaikutusta käsittelevää tutkimusta.
German: Die mittlere Verringerung der Cmax bei Anwendung zusammen mit Nahrung liegt im Bereich von 21 % bis 69 %.
Finnish: Kun lääke otettiin ruoan kanssa, Cmax-arvo pieneni keskimäärin 21-69 prosenttia.
German: Die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten argumentierten jedoch, dass die Auswirkung von Nahrung auf die Cmax im Falle von Diclofenac unter Umständen abhängig von der Formulierung ist, und dass, den verfügbaren Belegdaten zufolge, der mögliche Unterschied in Bezug auf die Bioverfügbarkeit (Verringerung der Cmax um bis zu 70 %) so gravierend sein könnte, dass die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigt wäre.
Finnish: Vastustavat EU:n jäsenvaltiot kuitenkin katsoivat, että diklofenaakin osalta lääkemuodolla voi olla vaikutusta siihen, miten ruoka vaikuttaa Cmax-arvoon, ja että saatavilla olevan näytön perusteella mahdollinen ero biologisessa samanarvoisuudessa (Cmax-arvon pieneneminen jopa 70 prosentilla) saattaa olla niin suuri, että lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö vaarantuu.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Antragsteller eingereichten Belegdaten für dieses konkrete Arzneimittel Diclofenac (Altergon) 50 mg Tabletten.
Finnish: • Komitea arvioi tiedot, jotka hakija toimitti tämän Diclofenac (Altergon) 50 mg tabletslääkevalmisteen tueksi.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis daher negativ.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde on kielteinen.