FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den plasmakoncentration av nitisinon som uppnås vid klinisk användning förväntas inte hämma transport medierad av OATP1B1, OATP1B3.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1,
Swedish: 2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg hårda kapslar:
Slovenian: 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg trde kapsule:
Swedish: < 2 månader > 2-6 månader > 6 månader
Slovenian: ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Swedish: Natriumbensoat kan förvärra gulsot (gulfärgning av hud och ögon) hos för tidigt födda och fullgångna nyfödda med gulsot och kan utvecklas till kärnikterus (hjärnskada på grund av ansamling av bilirubin i hjärnan).
Slovenian: Natrijev benzoat lahko okrepi zlatenico (porumenelost kože in oči) pri nedonošenčkih in pri donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (poškodba možganov zaradi usedlin bilirubina v možganih).
Swedish: Jordgubbsarom (konstgjord) Renat vatten
Slovenian: Jagodna aroma (umetna)
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 5 sekunder (bild D).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 5 sekund (slika D).
Swedish: Skaka av överskott av vatten och låt den demonterade sprutan torka fram till dess att delarna ska sättas ihop på nytt inför nästa doseringstillfälle.
Slovenian: Odvečno vodo otresite in pustite razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši, dokler je spet ne sestavite za naslednji odmerek.
Swedish: Den orala suspensionen är en vit, något tjockare och ogenomskinlig suspension.
Slovenian: Peroralna suspenzija je bela, nekoliko gostejša motna suspenzija.
Swedish: Den tillhandahålls i en 100 ml brun glasflaska med ett vitt barnskyddande skruvlock.
Slovenian: Na voljo je v 100 ml rjavi steklenici z belo za otroke varno navojno zaporko.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje.
Swedish: Placera flaskan upprätt på ett bord.
Slovenian: Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo.
Swedish: Orfadin ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Swedish: Det rekommenderas därför att den orala suspensionen tas tillsammans med föda, se avsnitt 4.2.
Slovenian: Zato se priporoča jemanje peroralne suspenzije s hrano, glejte poglavje 4.2.
Swedish: Den används för att mäta upp doser på över 3 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov, večjih od 3 ml.
Swedish: Flaskan ska vändas i upprätt position på nytt och sprutan tas ut från flaskan genom att försiktigt vrida ut den ur flaskan.
Slovenian: Steklenico je treba obrniti nazaj v pokončen položaj, nato pa se brizga za peroralno dajanje izvleče tako, da se jo nežno zasuče iz steklenice.
Swedish: Natrium En ml innehåller 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovenian: En ml vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Swedish: Orfadin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Orfadin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Suspensionen ges outspädd i patientens mun med en spruta för oral användning.
Slovenian: Način uporabe Suspenzija se daje bolniku v usta z brizgo za peroralno dajanje brez redčenja.
Swedish: Separera sprutcylindern och kolven och skölj båda med vatten.
Slovenian: Ločite telo in bat in oba splaknite z vodo.
Swedish: Sprutcylindern och kolven ska separeras och båda ska sköljas med vatten.
Slovenian: Ločiti je treba telo in bat in oba splakniti z vodo.
Swedish: Den öppna flaskan ska placeras upprätt på ett bord och plastadaptern tryckas in ordentligt i flaskhalsen så långt det går (bild C).
Slovenian: Odprto steklenico je treba pokonci postaviti na mizo in plastični nastavek čvrsto potisniti v vrat steklenice, kolikor se da (slika C).
Swedish: Använd alltid en av sprutorna för oral användning som medföljer för att ta läkemedlet.
Slovenian: Za jemanje zdravila vedno uporabite eno od priloženih brizg za peroralno dajanje.
Swedish: Det rekommenderas att den orala suspensionen ges tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano, glejte poglavje 4.5.
Swedish: Anteckna datumet när flaskan tas ut från kylskåpet på flaskans etikett.
Slovenian: Zabeležite datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, na nalepko na steklenici.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
Slovenian: 2 leti Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C le 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule), potem pa jih mora zavreči.
Swedish: Kontakta din läkare, om du upplever att effekten av läkemedlet är för stark eller svag.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Orfadin Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Dos Orfadin mg ml
Slovenian: Odmerek zdravila Orfadin mg ml
Swedish: 4 mg/ml oral suspension:
Slovenian: 4 mg/ml peroralna suspenzija:
Swedish: Skaka flaskan kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 20 sekund, dokler se trdna usedlina na dnu steklenice povsem ne razpusti (slika A).
Swedish: Om du har tagit mer av medicinen än du borde ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Läs bipacksedeln noga före användning.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite priloženo navodilo!
Swedish: • 5 ml-sprutan (den största sprutan) är markerad från 1 ml till 5 ml med mindre 0,2 mlgraderingar.
Slovenian: • 5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml.
Swedish: Burk av polyeten med hög täthet och garantiförseglad förslutning av polyeten med låg täthet innehållande 60 kapslar.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaščitno zaporko iz LDPE, ki vsebuje 60 kapsul.
Swedish: Data från en klinisk prövning visar att hos fler än 90% av patienterna normaliserades succinylaceton i urin under den första behandlingsveckan.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 %
Swedish: - Övriga innehållsämnen är Kapselns innehåll: pregelatiniserad stärkelse (från majs) Kapselskal: gelatin titandioxid (E 171) Tryckbläcket: järnoxid (E 172) shellack propylenglykol ammoniumhydroxid
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule: želatina titanov dioksid (E 171)
Swedish: Kapselskal gelatin titandioxid (E 171)
Slovenian: Vsebina kapsule predgeliran (koruzni) škrob Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171)
Swedish: Glöm inte att skriva upp datumet på burken då du tar ut den ur kylskåpet.
Slovenian: Ne pozabite na vsebniku označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.
Swedish: Öppna därefter omedelbart flaskan genom att avlägsna det barnskyddande skruvlocket.
Slovenian: Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.
Swedish: Oral suspension 1 flaska på 90 ml, 1 flaskadapter, 3 sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Orfadin in vsebina pakiranja
Swedish: Flaskan ska stängas med det barnskyddande skruvlocket.
Slovenian: Steklenico je treba zapreti z za otroke varno navojno zaporko.
Swedish: Därefter ska flaskan öppnas omedelbart genom att det barnskyddande skruvlocket avlägsnas.
Slovenian: Takoj potem je treba steklenico odpreti tako, da se odstrani za otroke varna navojna zaporka.
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska man dra ned kolven långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
Slovenian: Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Swedish: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Förvaras i kylskåp.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: 5 mg, 10 mg in 20 mg: Shranjujte v hladilniku.
Swedish: Den orala suspensionen ges outspädd med en spruta direkt i munnen.
Slovenian: Peroralna suspenzija se jemlje z brizgo za peroralno dajanje neposredno v usta brez redčenja.
Swedish: För att dra upp den föreskrivna dosen (ml) ska kolven dras ned långsamt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen (bild F).
Slovenian: Da bi izvlekli predpisani odmerek (ml) je treba bat počasi povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxypropylmetylcellulosa, glycerol (se avsnitt 2), polysorbat 80, natriumbensoat (E211) (se avsnitt 2), citronsyramonohydrat, natriumcitrat (se avsnitt 2), jordgubbsarom (konstgjord) och renat vatten.
Slovenian: 80, natrijev benzoat (E211) (glejte poglavje 2), citronska kislina monohidrat, natrijev citrat
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt innan man tar den första dosen eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
Slovenian: Pred prvim odmerkom je treba steklenico močno pretresti, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna pogača na dnu steklenice.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orfadin Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Avlägsna det barnskyddande skruvlocket genom att trycka ned det ordentligt och vrida moturs (bild B).
Slovenian: Odstranite za otroke varno navojno zaporko tako, da jo močno pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Swedish: Nitisinonbehandling kan därför leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9.
Slovenian: zato lahko zdravljenje z nitizinonom povzroči zvišane plazemske koncentracije sočasno dajanih zdravil, ki se presnavljajo predvsem preko encima CYP 2C9 (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Förpackningen innehåller en läkemedelsflaska med ett lock, en flaskadapter och tre sprutor för oral användning (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Slovenian: Pakiranje vsebuje steklenico zdravila z zaporko, nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Swedish: Sätt tillbaka det barnskyddande skruvlocket direkt efter användning.
Slovenian: Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko.
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Swedish: Rengör sprutan omedelbart med vatten.
Slovenian: Čiščenje: Brizgo za peroralno dajanje takoj očistite z vodo.
Swedish: Oral suspension.
Slovenian: peroralna suspenzija
Swedish: • 3 ml-sprutan (den medelstora sprutan) är markerad från 1 ml till 3 ml med mindre 0,1 mlgraderingar.
Slovenian: • 3-ml brizga za peroralno dajanje (srednje velika brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 3 ml z najmanjšimi razdelki 0,1 ml.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period på 2 månader (för 2 mg kapslar) eller 3 månader (för 5 mg, 10 mg och 20 mg kapslar), efter vilken produkten måste kasseras.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete zunaj hladilnika največ 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule) pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Swedish: Bild F.
Slovenian: Slika F
Swedish: Tryck ned kolven helt i sprutan.
Slovenian: Pritisnite bat do konca navzdol v brizgo za peroralno dajanje.
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.
Slovenian: Nadziranje ravni tirozina v plazmi Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom in nato redno, a vsaj enkrat na leto, je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Swedish: Skaka flaskan kraftigt innan den första dosen ges eftersom långvarig förvaring medför att partiklarna bildar en fast kaka på botten av flaskan.
Slovenian: Preden vzamete prvi odmerek, steklenico močno pretresite, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna usedlina na dnu steklenice.
Swedish: Bild B.
Slovenian: Slika B
Swedish: Bild E.
Slovenian: Slika E
Swedish: Hur Orfadin ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin
Swedish: Den används för att mäta upp doser på högst 1 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov do največ 3 ml.
Swedish: Det är viktigt att anvisningarna i för beredning och administrering följs noggrant för att säkerställa en korrekt dosering.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Swedish: Därefter ska man dra ned kolven på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Slovenian: Nato potegnite bat spet navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Swedish: Orfadin 4 mg/ml oral suspension
Slovenian: Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija
Swedish: Om eventuella luftbubblor observeras i den fyllda sprutan ska man trycka upp kolven tills luftbubblorna tryckts ut.
Slovenian: Če so znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje opazni mehurčki, je treba bat potisniti nazaj navzgor, dokler se mehurčki ne iztisnejo.
Swedish: Varje förpackning innehåller en LDPE-flaska, en flaskadapter och tre doseringssprutor för oral användning av polypropen (PP) (1 ml, 3 ml och 5 ml).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek iz LDPE za steklenico in 3 polipropilenske (PP) brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orfadin.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: 5 ml spruta för oral användning (0,2 mlgradering)
Slovenian: 5-ml brizga za peroralno dajanje (graduira na po 0,2 ml)
Swedish: Följ anvisningarna nedan för dosberedning och administrering noga för att säkerställa att rätt dos ges.
Slovenian: Točno upoštevajte navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi dajanje pravega odmerka.
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska avlägsnas genom att tryckas ned ordentligt och vridas moturs (bild B).
Slovenian: Za otroke varno navojno zaporko je treba odstraniti tako, da se jo močno pritisne navzdol in obrne v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Swedish: Håll flaskan i upprätt position och för in sprutan ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
Slovenian: Držite steklenico v pokončnem položaju in čvrsto vstavite brizgo za peroralno dajanje v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Swedish: Flaskan ska skakas kraftigt i minst 20 sekunder tills den fasta kakan i botten på flaskan är helt dispergerad (bild A).
Slovenian: Steklenico je treba najmanj 20 sekund močno stresati (slika A), dokler se trdna pogača na dnu steklenice povsem ne razpusti.
Swedish: Bild C.
Slovenian: Slika C
Swedish: Därefter ska kolven dras ned på nytt tills den övre kanten av den svarta ringen är exakt i nivå med linjen som markerar dosen.
Slovenian: Nato je treba bat spet povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek.
Swedish: Det barnskyddande skruvlocket ska sättas tillbaka direkt efter användning.
Slovenian: Takoj po uporabi je treba znova namestiti za otroke varno navojno zaporko.
Swedish: 1 ml spruta för oral användning (0,01 mlgradering)
Slovenian: 1-ml brizga za peroralno dajanje (graduira na po 0,01 ml)
Swedish: 1 ml innehåller 4 mg nitisinon.
Slovenian: 1 ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Swedish: Orfadin 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Slovenian: Orfadin 5 mg: Ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Swedish: Orfadin 20 mg: Varje kapsel innehåller 20 mg nitisinon.
Slovenian: Orfadin 20 mg: Ena kapsula vsebuje 20 mg nitizinona.
Swedish: Bild D.
Slovenian: Slika D
Swedish: Vänd flaskan försiktigt upp och ned med sprutan på plats (bild F).
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z nameščeno brizgo za peroralno dajanje z vrhom navzdol (slika F).
Swedish: Tryck svart järnoxid (E 172), shellack, propylenglykol, ammoniumhydroxid.
Slovenian: železov oksid (E 172) šelak propilenglikol amonijev hidroksid
Swedish: En ml innehåller 4 mg nitisinon.
Slovenian: En ml vsebuje 4 mg nitizinona.
Swedish: Flaskan ska hållas i upprätt position och sprutan föras in ordentligt i adapterns hål överst på flaskan (bild E).
Slovenian: Steklenico je treba držati v pokončnem položaju in brizgo za peroralno dajanje čvrsto vstaviti v odprtino na nastavku na vrhu steklenice (slika E).
Swedish: Genom hämning av tyrosinets normala katabolism hos patienter med HT-1, förhindrar nitisinon ansamling av de toxiska intermediaten maleylacetoacetat och fumarylacetoacetat.
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči akumulacijo toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Swedish: Vit, något viskös och ogenomskinlig suspension.
Slovenian: peroralna suspenzija Bela, rahlo viskozna motna suspenzija.
Swedish: Flaskan ska försiktigt vändas upp och ned med sprutan på plats (bild F).
Slovenian: Steklenico je treba z nameščeno brizgo za peroralno dajanje obrniti navzdol (slika F).
Swedish: Efter öppnandet är stabiliteten för användning en enda period om 2 månader vid temperatur upp till 25 °C, efter vilken produkten måste kasseras.
Slovenian: 2 leti Po prvem odprtju je zdravilo fizikalno stabilno 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinon
Slovenian: Navodilo za uporabo Orfadin 4 mg/ml peroralna suspenzija nitizinon
Swedish: Efter öppnandet kan produkten förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period på 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
Slovenian: Po prvem odprtju lahko zdravilo shranjujete največ 2 meseca pri temperaturi do 25 °C, potem ga je treba zavreči.
Swedish: Sprutorna är graderade i steg på 0,01 ml, 0,1 ml respektive 0,2 ml.
Slovenian: Brizge za peroralno dajanje so graduirane v stopnjah po 0,01 ml, 0,1 ml in 0,2 ml. Spodnja preglednica prikazuje pretvorbo odmerka (mg/ml) za tri velikosti brizg za peroralno dajanje.
Swedish: Orfadin 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Slovenian: Orfadin 2 mg: Ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Swedish: Ju snabbare behandlingen inleds, desto större är överlevnadschanserna.
Slovenian: Prej ko se zdravljenje začne, boljše so možnosti za preživetje.
Swedish: Orfadin nitisinon
Slovenian: Orfadin nitizinon
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret om undantagsfall att gälla den 21 september 2009.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so 21. septembra 2009 izjemne okoliščine prenehale veljati.
Swedish: Vid tilläggsbehandling med Orfadin ökar överlevnadsfrekvensen till 82 procent.
Slovenian: Z dodatnim zdravljenjem z zdravilom Orfadin se stopnja preživetja poveča na 82 %.
Swedish: Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för Orfadin som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orfadin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Swedish: Det finns som kapslar (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) och som en suspension (4 mg/ml) att ta genom munnen.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg) in v obliki suspenzije (4 mg/ml), ki se jemlje peroralno.
Swedish: Detta är ett program där en läkare kan begära att få behandla en av sina patienter med ett visst läkemedel innan det har fått slutgiltigt godkännande.
Slovenian: To je program, v okviru katerega lahko zdravniki zahtevajo zdravilo za enega od svojih bolnikov, preden je zdravilo v celoti odobreno.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orfadin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orfadin?
Swedish: Den största studien med Orfadin gjordes på 257 patienter vid 87 olika sjukhus i 25 länder.
Slovenian: V največji študiji zdravila Orfadin je sodelovalo 257 bolnikov v 87 različnih bolnišnicah v 25 državah kot del programa „sočutne uporabe".
Swedish: Andra vanliga biverkningar är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), granulocytopeni (lågt antal granulocyter, en typ av vita blodkroppar), konjunktivit (inflammation i slemhinnan som täcker ögonlockens insidor), hornhinneopacitet (grumling av hornhinnan, ögats yttersta genomskinliga hinna), keratit (inflammation i hornhinnan), fotofobi (ökad ljuskänslighet) och ögonsmärta är också vanligt (uppträder hos 1-10 patienter av 100).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so tudi trombocitopenija (nizko število trombocitov), levkopenija (nizko število belih krvnih celic), granulocitopenija (nizko število granulocitov, vrste belih krvnih celic), konjunktivitis (vnetje očesne veznice), motnjava roženice (prosojnega prednjega dela očesa, ki pokriva zenico), keratitis (vnetje roženice), fotofobija (povečana občutljivost oči za svetlobo) in bolečine v očeh.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orfadin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Orfadin är avsett för långvarig användning.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Orfadin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orfadin.
Swedish: Den största nyttan med Orfadin är att den förväntade livslängden ökar avsevärt.
Slovenian: Glavna korist zdravila Orfadin je, da močno podaljša pričakovano življenjsko dobo.
Swedish: Vilken nytta har Orfadin visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orfadin izkazalo med študijami?
Swedish: Mer information om Orfadin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orfadin
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilogram kroppsvikt och dygn, uppdelat på två doser.
Slovenian: Priporočeni začetni dnevni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase in se vzame v dveh delih.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Orfadin från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orfadin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
Slovenian: Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Swedish: Orfadin används för att behandla ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Slovenian: Zdravilo Orfadin se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin och det gör att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom.