FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions pour la reconstitution de Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable : Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
Portuguese: Instruções para a reconstituição de Cosentyx 150 mg de pó para solução injetável: Coloque o frasco de pó à temperatura ambiente e garanta que a água esterilizada para preparações injetáveis está à temperatura ambiente.
French: Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Portuguese: Se tiver expirado, devolva a embalagem completa à farmácia.
French: Fenêtre de visualisation Etui interne de l'aiguille
Portuguese: Janela de inspeção Proteção interna da agulha
French: Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Des instructions d'utilisation détaillées sont fournies dans la notice.
Portuguese: Estão disponíveis instruções detalhadas no folheto informativo.
French: Tête du piston
Portuguese: Cabeça do êmbolo
French: ** valeurs p par rapport au placebo et ajustées pour tenir compte de la multiplicité : p < 0,0001.
Portuguese: ** valor p versus placebo e ajustamento para multivariáveis: p<0.0001.
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille de la seringue.
Portuguese: Remova cuidadosamente a tampa da agulha da seringa.
French: La plupart des propriétés pharmacocinétiques observées chez les patients atteints de psoriasis en plaques, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante étaient similaires.
Portuguese: A maioria das propriedades farmacocinéticas observadas em doentes com psoríase em placas, artrite psoriática e espondilite anquilosante foram semelhantes.
French: N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante avant de la préparer pour l'injection (15-30 minutes).
Portuguese: Lembre-se de retirar a seringa do frigorífico e permita que atinja a temperatura ambiente antes de prepará-la para a injeção (15-30 minutos).
French: Lors des études conduites chez des patients atteints de psoriasis, la sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab en association avec des immunosuppresseurs, y compris des traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Portuguese: Em estudos na psoríase, a segurança e a eficácia de secucinumab em associação com imunossupressores, incluindo medicamentos biológicos, ou fototerapia, não foram avaliadas.
French: • Une fois le capuchon retiré, jetez-le.
Portuguese: • Uma vez retirada, deite fora a tampa.
French: • si vous avez une infection chronique ou des infections répétées,
Portuguese: • se tiver infeções prolongadas ou infeções repetidas.
French: Si vous avez oublié une injection de Cosentyx, contactez votre médecin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Cosentyx Se tiver falhado uma injeção de Cosentyx, fale com o seu médico.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase finale (Vz) après administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques variait de 7,10 à 8,60 litres, ce qui semble indiquer que le sécukinumab subit une distribution limitée vers les compartiments périphériques.
Portuguese: A mediana do volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) após uma administração única intravenosa encontra-se dentro do intervalo de 7,10 a 8,60 litros em doentes com psoríase em placas, sugerindo que secucinumab tem uma distribuição limitada nos compartimentos periféricos.
French: Réponse ASAS 20, %
Portuguese: Resposta ASAS 20, %
French: La proportion de patients ayant rapporté des infections graves était de 0,14 % parmi les patients traités par sécukinumab et de 0,3 % parmi les patients traités par placebo (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,14% dos doentes tratados com secucinumab e em 0,3% de doentes tratados com placebo (ver secção 4.4).
French: Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Pare de utilizar Cosentyx e informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes efeitos secundários:
French: La clairance (Cl) systémique moyenne après une administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques allait de 0,13 à 0,36 l/jour.
Portuguese: A depuração sistémica média (CL) após uma administração única intravenosa em doentes com psoríase em placas situa-se entre 0,13 a 0,36 l/dia.
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles : les professionnels de santé, les patients s'injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin et les personnes aidant les patients à faire leur injection.
Portuguese: Isto tem o objetivo de ajudar na proteção dos profissionais de saúde, dos doentes que autoinjetam medicamentos prescritos pelo médico, e cuidadores que ajudam doentes, de lesões acidentais com a agulha.
French: L'IL-17A est une cytokine naturelle qui intervient dans les réponses inflammatoires et immunitaires normales.
Portuguese: A IL-17A é uma citocina que surge naturalmente e que está envolvida em respostas inflamatórias imunológicas.
French: • Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Portuguese: • Fale com o seu médico se está a amamentar ou está a planear amamentar.
French: Le 1er clic indique que l'injection a commencé.
Portuguese: O primeiro clique indica que a injeção começou.
French: Localisations/formes spécifiques de psoriasis en plaques Dans deux études supplémentaires contrôlées versus placebo, une amélioration a été observée aussi bien dans le psoriasis unguéal (TRANSFIGURE, 198 patients) que dans le psoriasis palmo-plantaire en plaques (GESTURE, 205 patients).
Portuguese: Localizações específicas/formas de psoríase em placas Em dois estudos adicionais controlados por placebo, foi observada melhoria quer na psoríase das unhas (TRANSFIGURE, 198 doentes) quer na psoríase em placas palmoplantar (GESTURE, 205 doentes).
French: N'utilisez jamais Cosentyx :
Portuguese: Não utilize Cosentyx:
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance (Cl) systémique moyenne était de 0,19 l/jour chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a depuração sistémica média (CL) foi de 0,19 l/dia em doentes com psoríase me placas.
French: En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.
Portuguese: Ao tocar-lhes a proteção da seringa pode ser ativada demasiado cedo.
French: • Ne pas agiter le stylo.
Portuguese: • Não agite a caneta.
French: Tableau 6 Variation du Score Total de Sharp modifié dans le rhumatisme psoriasique
Portuguese: Tabela 6 Alteração da pontuação total da escala Sharp modificada na artrite psoriática estudo 3 da AP
French: La solution obtenue doit être limpide et incolore à jaune pâle.
Portuguese: A solução resultante deve ser límpida e incolor a ligeiramente amarela.
French: • si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Portuguese: • se tem alergia ao secucinumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Insérez l'aiguille de la seringue dans le flacon contenant la poudre en perçant le centre du bouchon en caoutchouc, et reconstituez la poudre en injectant lentement 1,0 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Portuguese: Insira a agulha da seringa no frasco que contém o pó através do centro da rolha de borracha e reconstitua o pó injetando 1,0 ml de água esterilizada para preparações injetáveis no frasco.
French: Les IgG sont essentiellement éliminées par catabolisme intracellulaire, à la suite d'une endocytose en phase liquide ou médiée par récepteur.
Portuguese: A maioria da eliminação de IgG ocorre via catabolismo intracelular, após captação fase-fluido ou endocitose mediada por recetores.
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter Cosentyx.
Portuguese: Não é perigoso deixar de utilizar Cosentyx.
French: Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable doit être préparée par un professionnel de santé.
Portuguese: Cosentyx 150 mg pó para solução injetável deve ser preparado por um profissional de saúde.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Cosentyx influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e fisica na utilização durante 24 horas a 2ºC a 8ºC.
French: Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple une tuberculose active (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Infeção ativa, clinicamente relevante, p. ex. tuberculose ativa (ver secção 4.4)
French: • signes d'un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
Portuguese: • sinais de níveis baixos de glóbulos brancos, tais como febre, garganta irritada e úlceras na boca devido a infeções (neutropenia)
French: Parmi les 2 403 patients inclus dans les études contrôlées versus placebo, 79 % n'avaient jamais reçu de biothérapie, 45 % étaient en échec d'un traitement non biologique et 8 % étaient en échec d'une biothérapie (6 % étaient en échec d'un traitement anti-TNF et 2 % étaient en échec d'un traitement anti-p40).
Portuguese: Dos 2.403 doentes que foram incluídos nos estudos clínicos controlados por placebo, 79% eram doentes não sujeitos a terapêutica biológica, 45% tinham tido falência a tratamento não-biológico e 8% para tratamento biológico (6% eram falências a medicamento anti-TNF e 2% tinham falência para tratamentos biológicos anti p-40).
French: Des patients atteints de chaque forme clinique de RP ont été inclus dans ces études, y compris de polyarthrite sans nodule rhumatoïde, de spondylarthrite avec arthrite périphérique, d'arthrite périphérique asymétrique, d'atteinte interphalangienne distale et d'arthrite mutilante.
Portuguese: Foram incluídos nestes estudos doentes com subtipos de AP, incluindo artrite poliarticular sem evidência de nódulos reumatoides, espondilite com artrite periférica, artrite periférica assimétrica, envolvimento interfalângico distal e artrite mutilante.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações de dose.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se considera a utilização concomitante de outros imunosupressores e secucinumab (ver também secção 4.5).
French: L'IL-17A joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et est surexprimée dans la peau lésionnelle, par rapport à la peau non lésionnelle, des patients atteints de psoriasis en plaques et dans les tissus synoviaux des patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Portuguese: A IL-17A desempenha um papel fundamental na patogénese da psoríase em placas, artrite psoriática e espondilite anquilosante e tem expressão aumentada na pele com lesões em contraste com pele sem lesões, em doentes com psoríase em placas e no tecido sinovial em doentes com artrite psoriática.
French: Dans une étude portant sur le sécukinumab, les taux de neutrophiles infiltrant l'épiderme et de divers marqueurs associés aux neutrophiles, qui sont élevés dans la peau lésionnelle des patients atteints de psoriasis en plaques, a diminué de manière significative après 1 à 2 semaines de traitement.
Portuguese: Num estudo com secucinumab, verificou-se que infiltrados de neutrófilos epidérmicos e vários marcadores associados a neutrófilos que estão aumentados na pele com lesões em doentes com psoríase em placas, foram reduzidos significativamente após uma a duas semanas de tratamento.
French: Dans l'étude 3 du RP, l'inhibition de la progression des atteintes structurales a été évaluée par radiographie et exprimée en variation du Score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion (ES) et le score de pincement articulaire (JNS).
Portuguese: No estudo 3 da AP, a inibição da progressão de dano estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como alteração da pontuação total da escala Sharp modificada (modified Total Sharp ScoremTSS) e dos seus componentes, a pontuação da erosão (Erosion Score - ES) e a pontuação do estreitamento do espaço articular (Joint Space Narrowing score - JSN).
French: Cette aiguille servira uniquement à prélever Cosentyx dans la seringue jetable.
Portuguese: Esta agulha só será utilizada para retirar Cosentyx para a seringa.
French: Dans une étude supplémentaire dans le psoriasis, 676 patients ont été évalués (étude CLEAR).
Portuguese: Num estudo adicional na psoríase (CLEAR) foram avaliados 676 doentes.
French: Par conséquent, le sécukinumab inhibe la libération de cytokines pro-inflammatoires, de chémokines et de médiateurs des lésions tissulaires, réduisant les effets induits par l'IL-17A dans les maladies auto-immunes et inflammatoires.
Portuguese: Como consequência, secucinumab inibe a libertação de citocinas próinflamatórias, quimiocinas e mediadores de danos nos tecidos e reduz as contribuições mediadas por IL-17A para doenças autoimunes e inflamatórias.
French: • Le 1er clic indique que l'injection a commencé.
Portuguese: • O primeiro clique indica que a injeção começou.
French: La solution est claire et incolore à jaune pâle.
Portuguese: A solução é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
French: Comment se présente Cosentyx et contenu de l'emballage extérieur Cosentyx solution injectable est un liquide limpide.
Portuguese: Qual o aspeto de Cosentyx e conteúdo da embalagem Cosentyx solução injetável é um líquido límpido.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans la notice.
Portuguese: As instruções completas para a administração encontram-se no folheto informativo.
French: Le traitement par sécukinumab a entraîné une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo aux semaines 16 et 24 (voir Tableau 5).
Portuguese: O tratamento com secucinumab resultou numa melhoria significativa nas medidas de atividade da doença, comparativamente com placebo às semanas 16 e 24 (ver Tabela 5).
French: Sur l'ensemble de la période de traitement (au total, 3 430 patients traités par sécukinumab pendant une période allant jusqu'à 52 semaines pour la majorité des patients), la proportion de patients ayant rapporté des infections était de 47,5 % parmi les patients traités par sécukinumab (0,9 par patient-année de suivi).
Portuguese: Durante a totalidade do período de tratamento (um total de 3.430 doentes tratados com secucinumab até 52 semanas para a maioria dos doentes), foram notificadas infeções em 47,5% de doentes tratados com secucinumab (0,9 por doente-ano de seguimento).
French: Pourcentage de répondeurs (%)
Portuguese: Percentagem de respondedores
French: L'aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement la seringue afin de faire remonter les bulles d'air éventuelles à la surface.
Portuguese: Com a agulha apontada para cima, bata suavemente na seringa para mover as bolhas de ar no topo.
French: Résolution des enthésites n (%) ‡ Semaine 16
Portuguese: Número de resoluções da entesite (%) ‡ Semana 16
French: Plus de 17 900 patients ont été traités par sécukinumab dans le cadre d'études cliniques réalisées en aveugle ou en ouvert portant sur diverses indications (psoriasis en plaques, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et autres pathologies auto-immunes), ce qui représente une exposition de 29 978 patient-années.
Portuguese: Mais de 17.900 doentes foram tratados com secucinumab em estudos com e sem ocultação em várias indicações (psoríase em placas, artrite psoriática, espondilite anquilosante e outras condições autoimunes), representando 29.978 doentes-ano de exposição.
French: Dans les études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, moins de 1 % des patients traités par sécukinumab a développé des anticorps dirigés contre le sécukinumab sur une durée allant jusqu'à 52 semaines de traitement.
Portuguese: Nos estudos clínicos na psoríase, artrite psoriática e espondilite anquilosante, menos de 1% de doentes tratados com secucinumab até 52 semanas de tratamento desenvolveram anticorpos anti-secucinumab.
French: Des différences plus importantes de taux de réponses ont été observées pour le groupe 300 mg par rapport au groupe150 mg parmi les patients anti-TNFα-IR (n=36) comparés aux patients naïfs d'anti-TNFα (n=114).
Portuguese: Foram observadas diferenças superiores nas taxas de resposta, favorecendo 300 mg face aos 150 mg, em doentes anti-TNFα-IR (resposta inadequada/intolerantes) (n=36) em comparação com doentes anti-TNFα-naïve (n=114).
French: A ce jour, il n'a pas été détecté de trace de latex naturel dans le capuchon amovible de l'aiguille.
Portuguese: Até à data não foi detetado látex de borracha natural na tampa removível da agulha.
French: • si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l'être.
Portuguese: • Se foi recentemente vacinado ou está previsto ser vacinado.
French: Ne frottez pas votre peau au niveau du site d'injection.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
French: • Ne retirez le capuchon que lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser le stylo.
Portuguese: • Retire a tampa apenas quando estiver pronto para administrar a caneta.
French: Une étude contrôlée versus placebo a évalué 102 patients atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère, ayant un indice de sévérité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI : Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, un score IGA (version modifiée de 2011 pour le cuir chevelu uniquement) de 3 ou plus et ayant au moins 30% de la surface du cuir chevelu atteinte.
Portuguese: Um estudo controlado por placebo avaliou 102 doentes com psoríase do couro cabeludo moderada a grave, definida como tendo uma pontuação de Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, a IGA mod 2011 apenas do couro cabeludo com pontuação de 3 ou mais e de pelo menos 30% da superfície da área do couro cabeludo afetada.
French: Dans une étude clinique, après avoir reçu un vaccin antiméningococcique et un vaccin antigrippal inactivé, une proportion similaire de volontaires sains traités par 150 mg de sécukinumab ou par le placebo ont été capables de produire une réponse immunitaire adéquate, avec une multiplication par quatre au moins des titres d'anticorps en réponse au vaccin antiméningococcique et au vaccin antigrippal.
Portuguese: Num estudo, após vacinação antimeningocócica e de influenza inativado, uma proporção similar de voluntários saudáveis tratados com 150 mg de secucinumab e tratados com placebo desencadearam uma resposta imune adequada, pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos de anticorpos para as vacinas meningocócicas e influenza.
French: Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
French: Sortez la boîte contenant la seringue du réfrigérateur et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l'amener à température ambiante.
Portuguese: Retire a embalagem contendo a seringa do frigorífico e mantenha-a fechada durante cerca de 15-30 minutos para que atinja a temperatura ambiente.
French: Dans le sous-groupe de patients anti-TNFα-IR, seule la dose de 300 mg a montré un taux de réponse significativement plus élevé pour l'ACR 20 par rapport au placebo (p<0,05) et a présenté un bénéfice clinique significatif par rapport à la dose de 150 mg sur plusieurs critères d'évaluation secondaires.
Portuguese: No subgrupo de doentes anti-TNFα-IR, apenas a dose de 300 mg demonstrou uma taxa de resposta significativamente superior para ACR 20 em comparação com placebo (p<0,05) e demonstrou benefício com significado clínico sobre 150 mg em múltiplos objetivos secundários.
French: La demi-vie d'élimination moyenne, estimée d'après l'analyse pharmacocinétique de population, était de 27 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques, avec des extrêmes allant de 18 à 46 jours dans l'ensemble des études portant sur le psoriasis avec administration par voie intraveineuse.
Portuguese: O tempo médio de semivida de eliminação, calculado a partir de análise farmacocinética da população, foi de 27 dias em doentes com psoríase em placas, situando-se entre 18 a 46 dias em estudos de psoríase com administração intravenosa.
French: Des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 4 par rapport aux valeurs initiales ont été démontrées chez les patients traités par le sécukinumab par rapport aux patients traités par l'ustékinumab (CLEAR) et ces améliorations ont été maintenues jusqu'à la semaine 52.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias estatisticamente significativas de DLQI na semana 4 em doentes tratados com o secucinumab quando comparado com doentes tratados com o ustecinumab (CLEAR), mantendo-se estas melhorias até às 52 semanas.
French: Il a été démontré que le sécukinumab réduisait les taux de protéine C réactive, un marqueur de l'inflammation (après 1 à 2 semaines de traitement).
Portuguese: O secucinumab demonstrou baixar (em 1 a 2 semanas de tratamento) os níveis de proteína C reativa, que é um marcador de inflamação.
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou une compresse pendant 10 secondes.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze no local da injeção e segurá-la durante 10 segundos.
French: 1 flacon.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis.
French: Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.
Portuguese: Pressione o êmbolo lentamente e completamente até que a cabeça do êmbolo esteja entre as abas de segurança da seringa.
French: Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie prédéfinie à la semaine 16 pour l'étude 3 du RP, à l'exception des réponses ACR70 qui était un critère exploratoire et tous les critères d'évaluation à la semaine 24.
Portuguese: Todos os valores p foram ajustados para multiplicidade de análises, com base numa hierarquia prédefinida à semana 16 para o estudo 3 da AP, exceto para ACR70 que foi um objetivo exploratório e todos os objetivos à semana 24.
French: Comment conserver Cosentyx
Portuguese: Como conservar Cosentyx
French: Des infections graves ont été observées chez les patients recevant sécukinumab au cours de la commercialisation.
Portuguese: Foram observadas infeções graves em doentes tratados com secucinumab no período pós-comercialização.
French: Tableau 2 Résumé des réponses cliniques PASI 50/75/90/100 et IGA* (version 2011) de type « blanchi » ou « presque blanchi » obtenues dans les études n°1, 3 et 4 sur le psoriasis (ERASURE, FEATURE et JUNCTURE)
Portuguese: Tabela 2 Resumo da resposta clínica de PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "pele limpa" ou "quase limpa" nos estudos 1, 3 e 4 na psoríase (ERASURE, FEATURE e JUNCTURE)
French: Après administration mensuelle répétée durant la phase d'entretien, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que les patients présentaient des concentrations sériques maximales et des aires sous la courbe (ASC) deux fois plus élevées que celles observées après administration unique.
Portuguese: Em comparação com a exposição após uma dose única, a análise farmacocinética da população demonstrou que os doentes apresentaram um aumento de 2 vezes as concentrações séricas de pico e área sobre a curva (AUC) após a administração mensal repetida durante a manutenção.
French: Réponse PASI 90 n
Portuguese: Número de respostas PASI 90