FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En seres humanos, la acción vasodilatadora se produce también en las arterias grandes y pequeñas, tanto con la administración de una dosis aguda como con la administración crónica, aumentando el flujo sanguíneo y mejorando la distensibilidad arterial.
Slovenian: Pri ljudeh se vazodilatorno delovanje pojavi tako pri aplikaciji akutnega odmerka kot pri kronični aplikaciji v velikih in malih arterijah, kar zviša krvni pretok in izboljša arterijsko komplianco.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Para completar a nivel nacional.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Izpolni država članica
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nicardipino solución para perfusión que se le administrará.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločal o odmerku zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje, ki ga boste prejemali.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar agudo cuando nicardipino se utiliza durante el embarazo como agente tocolítico, especialmente en casos de embarazo múltiple (mellizos o más), administrado por vía intravenosa, y/o el uso concomitante de otros medicamentos beta-2 agonistas (ver sección 4.8).
Slovenian: V primeru, da je bil v času nosečnosti nikardipin uporabljen kot tokolitik, so opazili akutni pljučni edem (glejte poglavje 4.8), zlasti v primerih mnogoplodne nosečnosti (dvojčka ali več), ob intravenski poti uporabe in/ali s sočasno uporabo agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2.
Spanish: En animales de laboratorio, la sobredosificación también provocó anomalías de la función hepática reversibles, necrosis hepática focal esporádica y bloqueo progresivo de la conducción aurículo-ventricular.
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih je preveliko odmerjanje povzročilo tudi reverzibilno abnormalno jetrno funkcijo, sporadično fokalno jetrno nekrozo in progresivni blok atrioventrikularnega prevajanja.
Spanish: Si presenta cualquiera de las situaciones arriba indicadas, o no está seguro de ello, consulte a su médico antes de empezar a usar Nicardipino solución para perfusión.
Slovenian: Če menite, da se kaj od zgoraj navedenega nanaša na vas ali niste prepričani, se pred uporabo zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje pogovorite s svojim zdravnikom.
Spanish: Cómo usar Nicardipino solución para perfusión Este medicamento se le administrará en el hospital.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje To zdravilo boste prejemali v bolnišnici.
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o de una reducción excesiva de la presión arterial, se debe actuar con precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za nastanek pljučnega edema ali pretiranega znižanja krvnega tlaka je potrebna previdnost, če se sočasno uporablja magnezijev sulfat.
Spanish: Conservación de Nicardipino solución para perfusión Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: [Las precauciones de la formulación específica del producto se completarán a nivel nacional]
Slovenian: [Opozorila, povezana s formulacijo zdravila, izpolni država članica]
Spanish: Los medicamentos concomitantes que podrían potenciar el efecto antihipertensivo de nicardipino son baclofeno, los alfa-bloqueantes, los antidepresivos tricíclicos, los neurolépticos, los opiáceos y amifostina.
Slovenian: Zdravila, ki ob sočasnem jemanju lahko okrepijo antihipertenzivni učinek nikardipina, vključujejo baklofen, zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa, triciklične antidepresive, antipsihotike, opiode in amifostin.
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o a una reducción excesiva de la presión arterial, se debe tener precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante (ver sección 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za nastanek pljučnega edema ali pretiranega znižanja krvnega tlaka je ob sočasni uporabi magnezijevega sulfata potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Para completar a nivel nacional.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Zato so pri bolnikih z okvaro ledvic priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
Spanish: Qué es Nicardipino solución para perfusión y para qué se utiliza Nicardipino solución para perfusión contiene nicardipino hidrocloruro, que pertenece a una clase de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje in za kaj ga uporabljamo Nikardipin raztopina za injiciranje vsebuje nikardipinijev klorid, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalcijevih kanalčkov.
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos han mostrado que nicardipino por vía intravenosa no se acumula y atraviesa la barrera placentaria en un grado reducido.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da se intravenski nikardipin ne akumulira in v majhni meri prehaja skozi placento.
Spanish: Se recomienda administrar una perfusión continua de nicardipino comenzando con una dosis de 1 a 5 mg/h, en función de la presión arterial y la situación clínica.
Slovenian: Neprekinjeno infuzijo nikardipina je priporočljivo začeti z odmerkom 1-5 mg/h glede na krvni tlak in klinično sliko.
Spanish: Nicardipino no se debe utilizar durante la lactancia.
Slovenian: Nikardipina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Spanish: Nicardipino se debe usar con especial precaución en estos pacientes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nikardipin uporabljati posebej previdno.
Spanish: Cuando se establece la administración de un agente antihipertensivo oral, téngase en cuenta el retraso del inicio del efecto del agente oral.
Slovenian: Pri uvedbi peroralnega antihipertenziva upoštevajte čas zamika začetka delovanja peroralnega zdravila.
Spanish: La coadministración de nicardipino y anestésicos inhalatorios podría provocar un efecto hipotensor aditivo o sinérgico, así como una inhibición por parte de los anestésicos del aumento de la frecuencia cardíaca barorrefleja asociada a los vasodilatadores periféricos.
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in inhalacijskih anestetikov lahko povzroči potencialni aditivni ali sinergistični hipotenzivni učinek, kot tudi z anestetiki zavrto barorefleksno zvišanja srčnega utripa v povezavi s perifernimi vazodilatorji.
Spanish: Ritmo del corazón lento
Slovenian: Počasen srčni utrip.
Spanish: Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, sentir los latidos del corazón (palpitaciones) Presión arterial baja, especialmente al levantarse.
Slovenian: omotica, otekanje nog ali gležnjev zvišan srčni utrip, čutenje lastnega srčnega utripa (palpitacije), nizek krvni tlak, zlasti pri vstajanju.
Spanish: La administración concomitante de nicardipino y ciclosporina, tacrolimus o sirolimus deriva en un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina/tacrolimus.
Slovenian: Sočasno dajanje nikardipina in ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa povzroči zvišanje ravni ciklosporina/takrolimusa v plazmi.
Spanish: Nicardipino sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión potencialmente mortal en unidades de cuidados intensivos pediátricos o en contextos postoperatorios.
Slovenian: Nikardipin se sme uporabljati le v primeru življenjsko nevarne hipertenzije na pediatričnih oddelkih za intenzivno nego ali pooperacijsko.
Spanish: Dantroleno
Slovenian: Dantrolen
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con sospecha de isquemia coronaria.
Slovenian: Nikardipin je treba previdno uporabljati pri bolnikih, pri katerih obstaja sum koronarne ishemije.
Spanish: La coadministración de bloqueantes de los canales del calcio con itraconazol ha mostrado un aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente de edema debido a una reducción del metabolismo del bloqueante de los canales del calcio en el hígado.
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev kalcijevih kanalčkov in itrakonazola je pokazalo zvečano tveganje za pojav neželenih učinkov, zlasti edemov zaradi znižane presnove zaviralcev kalcijevih kanalčkov v jetrih.
Spanish: Frecuentes: hipotensión, taquicardia No conocida: bloqueo auriculoventricular, angina de pecho
Slovenian: Pogosti - edem spodnjih udov, palpitacije Pogosti - hipotenzija, tahikardija Neznano - atrioventrikularni blok, angina pektoris
Spanish: La sobredosis por nicardipino hidrocloruro puede dar lugar potencialmente a una marcada hipotensión, bradicardia, palpitaciones, rubefacción, adormecimiento, colapso, edema periférico, confusión, trastorno del lenguaje de expresión (habla arrastrada) e hiperglucemia.
Slovenian: Preveliko odmerjanje nikardipinijevega klorida lahko povzroči opazno hipotenzijo, bradikardijo, palpitacije, vročinske oblive, zaspanost, kolaps, periferni edem, zmedenost, nerazločen govor in hiperglikemijo.
Spanish: Nicardipino solución para perfusión se lo administrará su médico, quien se asegurará de que recibe la dosis correcta para la afección que sufre.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje vam bo injiciral zdravnik, ki bo zagotovil, da prejmete pravilen odmerek za vaše stanje.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, dependiendo del efecto observado, la velocidad de perfusión se puede aumentar o disminuir con incrementos de 0,5 mg/h.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki se po 30 minutah hitrost lahko zveča ali zmanjša v korakih po 0,5 mg/h.
Spanish: La coadministración de inductores del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una reducción en las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Slovenian: Sočasna aplikacija zdravil, ki inducirajo encim CYP 3A4, (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, fosfenitoin, primidon in rifampicin) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Spanish: Administrado por vía sistémica, nicardipino es un potente vasodilatador que disminuye la resistencia periférica total y reduce la presión arterial.
Slovenian: Nikardipin je močan vazodilator, ki zmanjša skupni periferni upor in zniža krvni tlak, če je dan sistemsko.
Spanish: Se ha notificado que nicardipino por vía intravenosa a dosis altas empeora la hipertensión portal y el índice de flujo colateral portal sistémico en pacientes con cirrosis.
Slovenian: Pri intravenskem dajanju nikardipina v velikih odmerkih so poročali o poslabšanju portalne venske hipertenzije in indeksa portosistemskega kolateralnega krvnega obtoka pri bolnikih s cirozo.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, mareos, edema periférico, palpitaciones y rubefacción.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, omotičnost, periferni edem, palpitacije in vročinski oblivi.
Spanish: Nicardipino no es dializable.
Slovenian: Nikardipina ni mogoče odstraniti z dializo.
Spanish: Cada envase contiene [para completar a nivel nacional].
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje [izpolni se individualno].
Spanish: [Para completar a nivel nacional si procede]
Slovenian: [Izpolni država članica (če je potrebno)]
Spanish: Dado que nicardipino se metaboliza en el hígado, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia hepática o con reducción del flujo portal hepático que en pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Ker presnova nikardipina poteka v jetrih, so pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali zmanjšanim hepatičnim krvnim pretokom priporočeni enaki odmerni režimi kot pri starejših bolnikih.
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos No conocida: íleo paralítico
Slovenian: Pogosti - navzea, bruhanje Neznano - paralitični ileus
Spanish: Responsable de la fabricación: [para completar a nivel nacional]
Slovenian: Izdelovalec: [izpolni se individualno]
Spanish: Ver sección 4.
Slovenian: Navodilo shranite.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: En el tratamiento de la preeclampsia, normalmente no se administran dosis superiores a 4 mg/h, aunque la velocidad de perfusión no debe superar los 15 mg/h (ver secciones 4.4, 4.6 y 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju preeklampsije odmerki običajno ne presežejo 4 mg/h, vendar pa hitrost ne sme preseči 15 mg/h.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, dependiendo del efecto observado, la velocidad de perfusión se debe aumentar o disminuir con incrementos de 0,5 mg/h.
Slovenian: V skladu z opaženimi učinki je treba po 30 minutah hitrost zvečati ali zmanjšati v korakih po 0,5 mg/h.
Spanish: Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones) Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago) Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón) Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos contra el cáncer)
Slovenian: - dantrolen (za zdravljenje dolgotrajne okorelosti mišic), - zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnih bolezni), kot so propranolol, atenolol in metoprolol, - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov, kot so karbamazepin, fenobarbital, primidon in fenitoin, - baklofen (za zdravljenje mišičnih krčev); - zdravila za nadzor imunskega sistema, kot so takrolimus, sirolimus in ciklosporin; - itrakonazol (za zdravljenje nekaterih vrst glivičnih okužb), - rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih vrst okužb), - zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa (za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato pri moških), kot so doksazosin, prazosin in terazosin, - katero koli drugo zdravilo proti visokemu krvnemu tlaku, - cimetidin (za zdravljenje slabe prebave ali želodčnih razjed), - digoksin (za zdravljenje srčnih obolenj), - amifostin (za zaščito pred neželenimi učinki nekaterih vrst zdravljenja raka), - zdravila za zdravljenje depresije, anksioznosti ali drugih duševnih težav, - močni analgetiki, kot sta morfin ali kodein, - zdravila za zdravljenje vnetij, kot so steroidi in tetrakozaktid, - injekcije magnezija (za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka med nosečnostjo).
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Slovenian: Izpolni država članica
Spanish: Nicardipino solución para perfusión es una solución transparente e incolora.
Slovenian: Zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Spanish: Transición a un agente antihipertensivo oral: Suspender la administración de nicardipino o valorar la reducción de dosis mientras se instaura un tratamiento oral adecuado.
Slovenian: Prehod na peroralno antihipertenzivno zdravilo: ko se odločite za primerno peroralno zdravilo, prekinite dajanje nikardipina ali postopoma zmanjšujte odmerek.
Spanish: Además de las medidas generales de soporte, está indicado clínicamente administrar preparados de calcio intravenoso y vasopresores a los pacientes que manifiestan los efectos del bloqueo de la entrada de calcio.
Slovenian: Poleg splošnih ukrepov so za bolnike, ki kažejo učinke blokade kalcijevega vtoka, klinično indicirani intravenski pripravki kalcija in vazopresorji.
Spanish: Se comercializa en [para completar a nivel nacional] que contienen [para completar a nivel nacional].
Slovenian: Na voljo je v [izpolni se individualno] in vsebuje [izpolni se individualno].
Spanish: La frecuencia cardíaca aumenta de forma transitoria y, como consecuencia de una reducción de la poscarga, el gasto cardíaco aumenta notablemente y de forma duradera.
Slovenian: Minutni volumen srca se občutno in trajno zviša kot posledica manjšega sistoličnega bremena.
Spanish: Nicardipino presenta una selectividad mucho mayor por los canales de calcio de tipo L en el músculo liso vascular que por los miocitos cardíacos.
Slovenian: Selektivnost nikardipina je za kalcijeve kanalčke tipa L v gladkih mišicah krvnih žil boljša kot za srčne miocite.
Spanish: A veces, los pacientes han desarrollado un aumento de la frecuencia, de la duración o de la severidad de la angina tras comenzar o aumentar la dosificación de nicardipino, o bien durante el transcurso del tratamiento.
Slovenian: Po začetku prejemanja nikardipina, zvečanju odmerka ali med zdravljenjem se je pri bolnikih občasno razvila pogostejša, daljša ali resnejša oblika angine pektoris.
Spanish: si es alérgico al nicardipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sufre dolor en el pecho si su tensión arterial alta se debe al estrechamiento de una válvula cardíaca o a otros defectos del corazón si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos ocho días
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nikardipin raztopina za injiciranje Ne jemljite zdravila Nikardipin raztopina za injiciranje če ste alergični na nikardipin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate bolečine v prsih, če je visok tlak posledica zoženja srčne zaklopke ali druge okvare srca, če ste v zadnjih osmih dneh utrpeli srčni infarkt.
Spanish: Frecuente: rubefacción No conocida: eritema
Slovenian: Pogosti - vročinski oblivi Neznano - eritem
Spanish: Pacientes con antecedentes de disfunción hepática o con insuficiencia hepática
Slovenian: Bolniki z anamnezo jetrne disfunkcije ali okvaro jetrne funkcije
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de la perfusion en caso de que exista alguna sospecha de irritación en el lugar de la perfusión.
Slovenian: V primeru kakršnega koli suma na draženje na mestu infundiranja je priporočena sprememba mesta infundiranja.
Spanish: Cada [para completar a nivel nacional] contiene [para completar a nivel nacional].
Slovenian: Ena [izpolni se individualno] vsebuje [izpolni se individualno].
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
Slovenian: Dokazano je, da nikardipin prehaja v mleko živali v laktacijski dobi.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Slovenian: Sočasno dajanje učinkovin, ki zavirajo encim CYP3A4 (npr. cimetidin, itrakonazol in sok grenivke) lahko povzroči zmanjšanje plazemske koncentracije nikardipina.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Enrojecimiento de la piel
Slovenian: Rdečica na koži.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izpolni država članica
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de digoxina cuando se inicia un tratamiento concomitante con nicardipino.
Slovenian: Ob uvedbi sočasnega zdravljenja z nikardipinom je treba ravni digoksina spremljati.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Acaloramiento de la piel
Slovenian: Vročinski oblivi.
Spanish: La neutralización del bloqueo neuromuscular provocado por la neostigmina parece que no se ve afectado por la infusión de nicardipino.
Slovenian: Kaže, da infuzija nikardipina ne vpliva na reverzibilnost živčno-mišičnega bloka z neostigminom.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Slovenian: Previdnostni ukrepi
Spanish: En estos casos, la dosis del betabloqueante se debe ajustar individualmente en función de la situación clínica.
Slovenian: V takem primeru je treba odmerjanje zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta prilagoditi kliničnemu stanju (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El uso concomitante de nicardipino podría reducir las dosis necesarias de vecuronio en infusión intravenosa.
Slovenian: Odmerek infuzije vekuronija bi bil ob sočasni uporabi nikardipina morda lahko zmanjšan.
Spanish: Dolor en el abdomen
Slovenian: Bolečine v trebuhu.
Spanish: No conocida: edema pulmonar*
Slovenian: Neznano - pljučni edem*
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
Slovenian: Pri intravenskih generičnih zdravilih biološka enakovrednost ni potrebna, zato ti podatki niso bili predloženi.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin (glejte Prilogo I)
Spanish: También se produce intolerancia gastrointestinal como náuseas.
Slovenian: Pojavlja se tudi gastrointestinalna intoleranca, kot je navzea (siljenje na bruhanje).
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Spanish: Considerando que
Slovenian: Čeprav se i.v.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odzivi, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, objavljenimi študijami in podatki iz obdobja trženja.
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Slovenian: Glede na ugotovljena neskladja v nacionalno odobrenih informacijah o zdravilu je odbor CHMP prav tako menil, da je v interesu skupnosti, da se informacije o zdravilu uskladijo po celotni EU.
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
Slovenian: Pri zdravljenju hude hipertenzije med nosečnostjo je odbor CHMP upošteval omejene podatke iz študij, pomanjkanje podatkov o obolevnosti ter umrljivosti iz dolgotrajnih študij in priporočila trenutnih smernic.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
Slovenian: Zato se je referenčna država članica odločila, da 210. dan prekine decentralizirani postopek in sprožila postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, s katerim je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zaprosila, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi za vsa intravenska zdravila, ki vsebujejo nikardipin, in pojasni podatke, ki podpirajo dovoljenja za promet s temi zdravili.