FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rubriek over dosering en toedieningswijze werd ook in zijn geheel herzien, voor alle patiëntensubpopulaties, om de optimale behandelingsregimes te definiëren voor het behalen van plasmaconcentraties boven de kritische minimale remmende concentraties.
Lithuanian: Siekiant nustatyti optimalius gydymo režimus, kad būtų pasiektos už būtinąsias mažiausias slopinamąsias koncentracijas didesnės koncentracijos plazmoje, peržiūrėtas visas skyrius apie dozavimą ir vartojimo būdą visiems pacientų pogrupiams.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat:
Lithuanian: CVMP manė, kad:
Dutch: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Down BT35 6JP Northern Ireland
Dutch: Beoordeling van de overgelegde gegevens
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Dutch: Vlees: 7 dagen Melk: 60 uur
Lithuanian: Mėsai: 7 paros Pienui: 60 valandų
Dutch: Daarom werd de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
Dutch: Wachttijden (vlees en melk)
Lithuanian: Išlauka (mėsai ir pienui)
Dutch: De aanvraag werd ingediend bij de betrokken lidstaat, Ierland, via de procedure van wederzijdse erkenning.
Lithuanian: Paraiška susijusiai valstybei narei Airijai pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Dutch: Aanbevolen dosis, frequentie en toedieningsweg
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, naudojimo dažnis ir būdas
Dutch: Invented Name
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Dutch: • de werkzaamheid van Combisyn niet was bevestigd;
Lithuanian: • Combimox veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
Dutch: Combisyn werd op 9 mei 2003 in Groot-Brittannië goedgekeurd krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG.
Lithuanian: 2003 m gegužės 9 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combimox rinkodaros teisė.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen zal de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat ervoor zorgen dat door de houder van de handelsvergunning aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Lithuanian: Prieš panaikindama rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų, pareiškėjų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: Bovendien werden een risicobeoordeling voor de gebruiker en een fase I-beoordeling van het milieurisico verstrekt.
Lithuanian: Taip pat pateiktas naudotojų rizikos vertinimas ir I etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van deze werkzame stof.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie šios veikliosios medžiagos likučius.
Dutch: Het CVMP kom over deze benadering geen positief oordeel geven.
Lithuanian: CVMP negalėjo pritarti šiam metodui.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat de bijzonderheden overgelegd ter ondersteuning van de aanvraag niet voldoen aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en adviseerde het CVMP in de betrokken lidstaten geen vergunning voor het in de handel brengen te verlenen en in de rapporterende lidstaat de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusioje valstybėje narėje bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
Dutch: Een onderzoek naar residudepletie in melk moet worden uitgevoerd overeenkomstig de ‘Richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk' (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Lithuanian: Likučių išnykimo piene tyrimas turėtų būti atliktas pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Dutch: De voorwaarden voor opheffing van de schorsing worden in bijlage III geschetst.
Lithuanian: Rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos nurodytos III priede.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Dutch: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: Pareiškėjas/ Rinkodaros teisės turėtojas
Dutch: De betrokken lidstaten waren van oordeel dat de goedkeuring van Combisyn mogelijk een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier zou kunnen vormen, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel onvoldoende waren aangetoond.
Lithuanian: Airija manė, kad patvirtintas Combimox gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Dutch: • de voorgestelde wachttijd voor Combisyn onvoldoende was onderbouwd;
Lithuanian: • Combimox siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
Dutch: De dosis-beperkende pathogeen is penicillinaseproducerende Staphylococcus aureus.
Lithuanian: Dozę ribojantis patogenas yra penicilinazę gaminantis Staphylococcus aureus.
Dutch: Er werd een onderzoek naar de verdraagbaarheid gepresenteerd voor het beoordelen van de veiligheid van het geneesmiddel bij lacterende koeien.
Lithuanian: Pateiktas toleravimo tyrimas, kuriuo siekta įvertinti vaisto saugumą pieningoms karvėms.
Dutch: Het CVMP werd verzocht advies te geven over de door de betrokken lidstaten opgeworpen bedenkingen en een conclusie te trekken inzake de baten-risicoverhouding voor Combisyn.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl Airijos iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combimox naudos ir rizikos balanso.
Dutch: De resultaten van de onderzoeken in melk toonden aan dat na de intramammaire infusie van Combisyn de concentraties van de werkzame stoffen overeenkwamen met die van het referentiegeneesmiddel, hoewel er werd opgemerkt dat er voor elk van de bepaalde farmacokinetische parameters sprake was van een aanzienlijke variabiliteit tussen de kwartieren en dieren onderling.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combimox intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę (-es)
Dutch: Niet vastgesteld
Lithuanian: Nenustatyta
Dutch: Geconcludeerd werd dat, hoewel Combisyn vergelijkbaar bleek te zijn met het referentiegeneesmiddel wat betreft formulering, deeltjesgrootte en viscositeit, dit in dit geval uitsluitend kon worden gezien als ondersteuning en niet als vervanging van klinische onderzoeken naar de werkzaamheid.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combimox ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
Dutch: Bij het voorbereiden van de benadering die werd toegepast om de overeenkomst in termen van werkzaamheid voor Combisyn te onderzoeken, heeft de aanvrager niet geprobeerd vergelijkende klinische onderzoeken uit te voeren, aangezien werd verwacht dat klinische proeven niet gevoelig genoeg zouden zijn om verschillen tussen Combisyn en het referentiegeneesmiddel op te pikken.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combimox ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combimox ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
Dutch: Er konden geen conclusies worden getrokken voor clavulaanzuur, omdat de spiegels grotendeels onder de kwantificeringsgrens lagen.
Lithuanian: Dėl klavulano rūgšties išvadų padaryti nepavyko, nes jos koncentracijos daugiausia buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Dutch: Aangezien uit deze gegevens bleek dat de maximum residulimiet werd overschreden op meetpunten na de wachttijd, stelde de aanvrager een nieuwe wachttijd van 120 uur voor, op grond van statistische extrapolatie van hun vergelijkende gegevens in melk.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos duomenis, rodančius, kad DLLK buvo viršyta praėjus nustatytam išlaukos laikotarpiui, pareiškėjas pasiūlė taikyti naują 120 valandų išlauką, nustatytą remiantis statistine lyginamųjų pieno duomenų ekstrapoliacija.
Dutch: Daarbij voerde de aanvrager aan dat melk niet werd uitgesloten uit het richtsnoer van het CVMP voor de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken (verwijzing in paragraaf 5.1 naar ‘andere biologische vloeistof').
Lithuanian: Be to, pareiškėjas teigė, kad CVMP biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairės taikytinos ir pieno tyrimams (5.1 skirsnyje minimas „kitas biologinis skystis").
Dutch: Geconcludeerd werd dat het gegevensbestand en de statistische analysen die waren gebruikt om de voorgestelde wachttijd naar 120 uur te extrapoleren, gebrekkig waren en geen adequate basis voor het afleiden van een wachttijd.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad siūlomai 120 valandų išlaukai ekstrapoliuoti naudotas duomenų rinkinys ir statistinės analizės turėjo trūkumų ir nebuvo tinkamas pagrindas išlaukai apskaičiuoti.
Dutch: De huidige richtsnoeren voor bio-equivalentie waren dan ook niet bedoeld voor toepassing bij intramammaire geneesmiddelen en het is onduidelijk in welke mate een bepaald kinetisch profiel in melk overeenkomt met gedrag op de werkingsplaats.
Lithuanian: Taigi dabartinės biologinės atitikties gairės nebuvo skirtos intramaminiams preparatams, nes neaišku, kiek tam tikri kinetiniai parametrai piene atitinka veikliosios medžiagos veikimą paskirties vietoje.
Dutch: Een ander probleem dat door het CVMP werd beoordeeld, was een verandering in de formulering van Combisyn tijdens de ontwikkeling ervan om de stabiliteit van het middel te verhogen; opgemerkt werd dat dit een potentiële invloed zou kunnen hebben op de afgifte van werkzame stoffen uit het geneesmiddel naar het weefsel.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combimox, padarytas siekiant padidinti vaisto stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
Dutch: Prednisolon is een ontstekingsremmende corticosteroïd.
Lithuanian: Prednizolonas yra priešuždegiminis kortikosteroidas.
Dutch: Tijdens de procedure was er sprake van onenigheid tussen de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten over de vraag of het aantonen van systemische bio-equivalentie wel toepasbaar was bij een lokaal toegepast, lokaal werkend geneesmiddel, evenals over een extra punt van zorg betreffende de adequaatheid van de voorgestelde wachttijd.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
Dutch: Wat betreft de residuen, bleek uit de gegevens afkomstig van de vergelijkende onderzoeken in melk dat, op het meetpunt dat overeenkomt met de voorgestelde wachttijd van 60 uur, alle kwartiermelkmonsters hogere amoxicillineconcentraties hadden dan de maximum residulimiet voor melk (4 µg/kg) en dat een deel van de melkmonsters clavulaanzuur bevatte op of boven de maximum residulimiet voor melk van 200 µg/kg.
Lithuanian: Kalbant apie likučius, lyginamieji pieno tyrimų duomenys parodė, kad laiko momentu, atitinkančiu siūlomą 60 valandų išlauką, visuose tešmens ketvirčių pieno mėginiuose amoksicilino koncentracijos viršijo DLLK piene (4 µg/kg), o dalyje pieno mėginių klavulano rūgšties koncentracijos atitiko arba viršijo 200 µg/kg DLLK piene.
Dutch: Er moet een opzet van nietinferioriteit ten opzichte van het referentiegeneesmiddel worden overwogen, met bijzondere aandacht voor de testgevoeligheid (bijv. een onderzoek met drie armen waaronder met placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combimox nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Bendra Combimox Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
Dutch: • het onmogelijk is om op basis van de gegevens ingediend ter ondersteuning van deze aanvraag, een positieve baten-risicoverhouding vast te stellen voor dit geneesmiddel.
Lithuanian: • remiantis šiai paraiškai pagrįsti pateiktais duomenimis neįmanoma nustatyti teigiamo šio vaisto naudos ir rizikos balanso.
Dutch: Ten tijde van de initiële goedkeuring waren de problemen bij het aantonen van bioequivalentie van intramammaire preparaten minder goed bekend en werden de algemene principes zoals toegepast door de aanvrager bij het uitvoeren van het pakket farmacokinetische onderzoeken aanvaard.
Lithuanian: Suteikiant pradinę rinkodaros teisę mažiau žinota apie sunkumus, susijusius su pastangomis įrodyti intramaminių preparatų biologinę atitiktį, ir atliekant farmakokinetikos tyrimus pareiškėjo taikyti bendrieji principai buvo priimti.
Dutch: Intramammaire toediening aan lacterend rundvee in een dosering van 3 injecties per aangedaan kwartier, 1 injectie per 12 uur
Lithuanian: Sušvirkščiama į tešmenį pieningiems galvijams: dozę vienam pažeistam tešmens ketvirčiui sudaro trys švirkštai, kurie sušvirkščiami po vieną su 12 valandų pertraukomis
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat), clavulaanzuur (als kaliumclavulanaat) en prednisolon bevat.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
Dutch: Suspensie voor intramammair gebruik
Lithuanian: Intramaminė suspensija
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien veroorzaakt door de belangrijkste pathogenen die algemeen voorkomen in en/of op de uier van runderen (stafylokokken, streptokokken en Escherichia coli).
Lithuanian: Combimox skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros teisės galiojimo sustabdymą
Dutch: • uit de gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze aanvraag niet bleek dat aan de hand van passende onderzoeken naar biologische beschikbaarheid van het onderzochte middel en de referentiegeneesmiddelen bio-equivalentie was aangetoond;
Lithuanian: • šiai paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako, kad atitinkamais tiriamojo ir referencinio vaistų biologinio įsisavinamumo tyrimais būtų įrodyta vaistų biologinė atitiktis;
Dutch: Daarom stelde de aanvrager dat gebruik van vergelijkende farmacokinetische in-vivogegevens in melk en plasma een geschikte aanpak was om de bio-equivalentie voor een intramammair geneesmiddel te onderzoeken.
Lithuanian: Taigi pareiškėjas tvirtino, kad farmakokinetinių pieno ir plazmos duomenų in vivo lyginimas yra tinkamas intramaminio preparato biologinės atitikties tyrimo metodas.
Dutch: Lacterend rundvee
Lithuanian: Pieningi galvijai
Dutch: De plasmagegevens lieten zien dat, over het geheel genomen, de betrouwbaarheidsintervallen binnen de grenzen van aanvaardbaarheid voor amoxicilline en prednisolon vielen.
Lithuanian: Plazmos duomenys parodė, kad apskritai amoksicilino ir prednizolono atveju pasikliautinieji intervalai tilpo priimtinumo diapazone.
Dutch: De aanvrager legde vergelijkende gegevens over de viscositeit over tussen de 'oude' en de ‘nieuwe' formulering van Combisyn.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combimox formulės klampumo duomenis.
Dutch: Er werden drie vergelijkende farmacokinetische onderzoeken met Combisyn en het referentiegeneesmiddel uitgevoerd, alle met een cross-over van twee perioden.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combimox ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
Dutch: Clavulaanzuur, een van nature voorkomende stof, is een bèta-lactamaseremmer en chemische synergist voor amoxicilline.
Lithuanian: Klavulano rūgštis - natūraliai aptinkama medžiaga - yra beta laktamazės inhibitorius ir amoksicilino cheminis sinergiklis.
Dutch: Dit onderzoek diende daarnaast om gegevens te produceren over residuen van amoxicilline en clavulaanzuur gemeten in de (uier-) kwartiermelkmonsters die na infusie van Combisyn en het referentiegeneesmiddel op regelmatige meetpunten waren afgenomen.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combimox ir referencinio vaisto infuzijos.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
Dutch: Combisyn wordt gepresenteerd in injectiespuiten met één dosis als een olieachtige suspensie die intramammair moet worden toegediend.
Lithuanian: Combimox tiekiamas vienkartinės dozės švirkštais kaip intramaminė aliejinė suspensija.
Dutch: Toen de aanvrager werd verzocht deze claim verder te onderbouwen, verstrekte hij vergelijkende gegevens van Combisyn en het referentiegeneesmiddel inzake de fysischchemische kenmerken van het geneesmiddel, waaronder viscositeit, deeltjesgrootte en desintegratie in melk.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combimox ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
Dutch: De juiste klinische gegevens moeten worden verstrekt om de werkzaamheid van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension te bevestigen.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
Dutch: De aanvrager beweerde verder dat de formulering van Combisyn voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel om een vrijstelling te rechtvaardigen van de noodzaak in-vivogegevens te presenteren.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combimox formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
Dutch: Voor aanvragen ingediend krachtens artikel 13, lid 1 van Richtlijn 2001/82/EG hoeft de aanvrager geen resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven in te dienen.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combimox biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
Dutch: Binnen het CVMP werd erover gesproken om voor vergelijkende gegevens in melk dezelfde farmacokinetische parameters te hanteren als in klassieke bio-equivalentieonderzoeken in plasma.
Lithuanian: CVMP vyko diskusija dėl tų pačių klasikiniams biologinės atitikties plazmoje tyrimams naudojamų farmakokinetinių parametrų taikymo lyginamiesiems duomenims tiriant pieną.
Dutch: Voor prednisolon bleek uit de gegevens dat de spiegels ruim lager waren dan de maximum residulimiet voor melk van 6 µg/kg vanaf 24 uur.
Lithuanian: Kalbant apie prednizoloną, duomenys parodė, kad po 24 valandų jo koncentracijos buvo gerokai mažesnės už 6 µg/kg DLLK piene.
Dutch: Met name de gegevens over desintegratie waren niet overtuigend vanwege de beperkingen van de onderzoeksopzet.
Lithuanian: Dėl tyrimo plano trūkumų visų pirma buvo nepakankami tirpimo duomenys.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van amoxicilline en clavulaanzuur te meten.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti amoksicilino ir klavulano rūgšties koncentracijas piene atliktas lyginamasis pieno tyrimas.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in melk uitgevoerd om de melkconcentraties van prednisolon te meten na intramammaire infusie.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti prednizolono koncentracijas piene po intramaminės infuzijos atliktas lyginamasis pieno tyrimas.
Dutch: • Er werd een vergelijkend onderzoek in plasma uitgevoerd om de plasmaconcentraties te meten van amoxicilline, clavunalaat en prednisolon na intramammaire infusie.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti amoksicilino, klavulanato ir prednizolono koncentracijas plazmoje po intramaminės infuzijos atliktas lyginamasis plazmos tyrimas.
Dutch: Op het laatste tijdpunt voor monsterafname (108 uur) bevatte de helft van de kwartiermelkmonsters amoxicillineconcentraties boven de maximum residulimiet.
Lithuanian: Paskutiniu mėginių ėmimo momentu (po 108 valandų) amoksicilino koncentracijos viršijo DLLK pusėje tešmens ketvirčių pieno mėginių.
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een breedspectrum bacteriedodende werking.
Lithuanian: Amoksicilinas yra pusiau sintetinis, plataus antimikrobinio poveikio aminopenicilinas.
Dutch: Het hoofdprincipe achter bio-equivalentie is het vergelijken van de snelheid en de mate van blootstelling.
Lithuanian: Pagrindinis biologinės atitikties nustatymo principas - palyginti poveikio greitį ir mastą, todėl negalima naudoti tų pačių mėginių, kurie buvo paimti vaisto sušvirkštimo arba išsiskyrimo momentu.
Dutch: Alle kwartiermelkmonsters van 84 uur en later bevatten clavulaanzuurconcentraties onder de maximum residulimiet voor melk.
Lithuanian: Po 84 valandų visuose tešmens ketvirčių pieno mėginiuose klavulano rūgšties koncentracijos buvo mažesnės už DLLK piene.
Dutch: Strengths
Lithuanian: II priedas
Dutch: Nog niet bekend.
Lithuanian: Dar nežinoma.
Dutch: • als u rookt.
Lithuanian: • jeigu rūkote.
Dutch: Uw risico is hoger:
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė:
Dutch: Vooral boven de 35 jaar
Lithuanian: Ypač virš 35 metų
Dutch: VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.
Lithuanian: 1-2 % atvejų VTE gali baigtis mirtimi.
Dutch: Medisch onderzoek/consultatie
Lithuanian: Medicininis ištyrimas ir konsultacijos
Dutch: Deze bijwerkingen komen echter zelden voor.
Lithuanian: Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas.
Dutch: Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Lithuanian: Kada reikia kreiptis į gydytoją?
Dutch: Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels.
Lithuanian: Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta.
Dutch: Symptomen treden meestal in één oog op:
Lithuanian: Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienoje akyje:
Dutch: Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kito kontracepcijos metodo naudojimą neplanuotam nėštumui išvengti.
Dutch: Waar kunt u aan lijden?
Lithuanian: Kokia Jums gali būti būklė?
Dutch: Toenemende leeftijd
Lithuanian: Vyresnis amžius
Dutch: Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren
Lithuanian: Ypač svarbu moterims, kurioms yra papildomų rizikos veiksnių
Dutch: Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Lithuanian: Ar Jums pasireiškia bent vienas iš šių požymių?
Dutch: • met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
Lithuanian: • su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
Dutch: De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies.
Lithuanian: Moteriai taip pat reikia nurodyti atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis pateiktų patarimų.