FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Forklínískar upplýsingar fengnar með Pumarix benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med Pumarix indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert, med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera til staðar ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir gjöf bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner til injeksjon skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pumarix ljúki bólusetningaráætluninni með
Norwegian Bokmål: Det anbefales at individer som får en første dose med Pumarix fullfører vaksineringen med Pumarix.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Pumarix sé gefið á sama tíma og önnur bóluefni.
Norwegian Bokmål: Pumarix skal ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (að lágmarki í 15 mínútur).
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Icelandic: Notið innan 24 klst. og geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 30 °C.
Icelandic: Niðurstöður þessarar misleitu sýklaáreitisrannsóknar benda til 80,7%-100% verndar hjá öllum ónæmisglæddu tilraunabóluefnum, samanborið við 43% vernd hjá bóluefninu sem ekki innihélt ónæmisglæði, sem sýnir ávinninginn af notkun AS03-ónæmisglæðis.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra dette heterologe smitteforsøket indikerer 80,7% - 100% beskyttelse for alle vaksinekandidater med adjuvans, sammenliknet med 43% beskyttelse med vaksine uten adjuvans, som viser fordelen med AS03 adjuvans.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af notkun frumgerðarbóluefnanna eftir gjöf tveggja skammta.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med modellvaksinene etter administrasjon av to doser.
Icelandic: Þrátt fyrir það má gefa Pumarix en svörun þín við bóluefninu gæti orðið lítil.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan fortsatt gis, men din respons på vaksinen kan bli dårlig.
Icelandic: Ástæður er mæla með breytingu á forsendum markaðsleyfisins
Norwegian Bokmål: Årsaker til anbefaling av endringen i forhold til Markedsføringstillatelsen
Icelandic: > 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (58,0%), vöðvaverkir (19,7%), þreyta (13,5%), höfuðverkur (12,4%) og liðverkir
Norwegian Bokmål: Hos personer > 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (58,0 %), muskelverk (19,7 %), tretthet (13,5 %), hodepine (12,4 %) og leddsmerter
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Icelandic: Hjá fullorðnum 18 til 64 ára voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu verkur á stungustað (80,5%), vöðvaverkir (37,2%), þreyta (25,2%), höfuðverkur (25,1%), liðverkir
Norwegian Bokmål: Hos voksne i alder 18 til 64 år er de mest frekvente bivirkningene som er rapportert etter vaksinasjon smerte på injeksjonsstedet (80,5 %), muskelverk (37,2 %), tretthet (25,2 %), hodepine (25,1 %), leddsmerter (17,7 %) og skjelving (11,1 %).
Icelandic: Frumgerðarbóluefni innihalda mótefnavaka gegn inflúensu sem eru frábrugðnir mótefnavökum þeirra inflúensuveira sem nú eru að ganga.
Norwegian Bokmål: Modellvaksiner inneholder influensaantigen som er forskjellig fra de nåværende sirkulerende influensavirusene.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-001), var HA-mótefnasvörunin hjá einstaklingum á
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen hos
Icelandic: Þegar 0,5 ml skammtur af svipuðu bóluefni var gefinn börnum á aldrinum 3-9 ára, kom hiti oftar fyrir en þegar hálfur skammtur (0,25 ml) var gefinn.
Norwegian Bokmål: Når en dose på 0,5 ml av en liknende vaksine ble gitt til barn i alder 3-9 år, forekom feber oftere enn når halve dosen (0,25 ml) ble gitt.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram dagana eða vikurnar eftir bólusetningu með bóluefnum sem árlega eru gefin gegn inflúensu.
Norwegian Bokmål: • Generelle hudreaksjoner inkludert urtikaria (elveblest) Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått i dager eller uker etter vaksinasjon med vaksiner som rutinemessig gis hvert år for å forhindre influensa.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem koma fyrir hjá eftirtöldum aldurshópum: 6-23 mánaða, 2-8 ára,
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Icelandic: Að auki, meðan á heimsfaraldri stendur, er ekki víst að geta til ítarlegs mats á samantektarskýrslu um öryggi lyfs, á því formi sem skilgreint er í bindi 9a af „Rules Governing Medicinal Product in the European Union" sé nægileg til skjótrar greiningar
Norwegian Bokmål: I tillegg er det under en pandemi mulig at ressursene som er nødvendig for å foreta en grundig evaluering av periodiske sikkerhetsrapporter , på formatet som er definert i Volum 9a i EU's Legemiddellovgivningen, ikke er hensiktsmessig for raskt å kunne identifisere et problem vedrørende sikkerhet.
Icelandic: Á degi 42 voru 100% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 96,4% einstaklinga á aldrinum >60 ára með títra sem var a.m.k.
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 hadde 100% av individene i alderen 18-60 år og 96,4% av individene > 60 år et titer på minst
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: • SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MARKEDSFØRINGSTILLATELSE UNDER EKSEPSJONELLE FORHOLD
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita (25°C - 30°C).
Norwegian Bokmål: Blandet vaksine oppbevares enten i kjøleskap (2 °C-8 °C) eller i romtemperatur (25 °C-30 °C).
Icelandic: Þetta getur valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer
Icelandic: Tíðni aukaverkana (staðbundinna og almennra) á skammt sem kom fram hjá hópum barna sem fengu tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) var hærri en hjá hópum barna sem fengu tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml), fyrir utan roða hjá aldurshópnum 6-9 ára.
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av lokale og generelle forventede bivirkninger som ble observert i gruppene med barn som fikk to voksendoser (0,5 ml) var høyere enn hva som ble observert i gruppene med barn som fikk to halve voksendoser (dvs. 0,25 ml), med unntak av rødhet i gruppen av barn i alderen 6-9 år.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved 30 °C har blitt
Icelandic: Þessa mótefnavaka má líta á sem „nýja" mótefnavaka sem líkja eftir aðstæðum þar sem hópurinn sem á að bólusetja hefur engin mótefni fyrir.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Icelandic: - Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða
Norwegian Bokmål: - Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Icelandic: Taugasjúkdómar, svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré-heilkenni.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Pumarix verji alla sem eru bólusettir.
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Icelandic: - Allar töflur verða byggðar á niðurstöðum fyrir samheiti en ekki sérheiti.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega fengið Pumarix.
Norwegian Bokmål: Informer derfor legen din om at du nylig har fått Pumarix dersom det er planer om å ta slike tester.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýrum af marðarætt).
Norwegian Bokmål: Vaksinenes evne til å indusere beskyttelse mot homologe og heterologe vaksinestammer har blitt undersøkt preklinisk med A/Indonesia/05/05 (H5N1) i et smitteforsøk med ildere.
Icelandic: Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Icelandic: Háð því hver bóluefnisstofninn er og eftir að hann hefur verið tekinn í gagnið, þegar fyrsti heimsfaraldurinn stendur yfir.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinestamme når første pandemi inntreffer.
Icelandic: Á degi 42 var hlutleysandi mótefnasvörun eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 og seks måneder senere var anti-HA antistoffresponsen som følger:
Icelandic: Einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af AS03ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur HA frá annarri grein (clade) sama undirflokks:
Norwegian Bokmål: Personer som tidligere er vaksinert med en eller to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra en annen variant av samme subtype
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer)
Icelandic: Hvítleitt botnfall gæti myndast í hettuglasinu sem inniheldur dreifuna; þetta botnfall er hluti af eðlilegu útliti dreifunnar.
Norwegian Bokmål: Hvitt bunnfall kan observeres i hetteglasset med suspensjon; dette bunnfallet er en normal egenskap til suspensjonen.
Icelandic: Gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins jók ekki viðbrögð nema hvað varðar tíðni almennra einkenna, sem var hærri eftir gjöf seinni skammtsins, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den andre halve voksendosen eller den andre hele voksendosen førte ikke til noen økning i reaktogenisiteten, med unntak av generelle symptomer som var høyere etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn < 6 år.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal gera rannsóknir og vinna verkefni tengd lyfjagát, sem tilgreind eru í lyfjagátaráætlun og krafist er sem sérstakra skuldbindinga.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre studier og legemiddelovervåkning som beskrevet i planen for legemiddelovervåkning og ved spesifikke forpliktelser som anmodet.
Icelandic: - Allar töflur verða byggðar á fjölda aukaverkana (settar fram eftir PT, flokkaðar eftir líffæraflokki)
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på antall hendelser (presentert på PT-nivå, sortert etter
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera eftirfarandi töflur með uppsöfnuðum niðurstöðum, á samþykktu sniðmáti:
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum með frumgerðarbóluefni (mock-up) eru taldar upp hér á eftir (sjá nánari upplýsingar um frumgerðarbóluefni í kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier med modellvaksinen er listet opp nedenfor (se pkt 5.1 for mer
Icelandic: Samsetning skammta af H5N1-mótefnavaka á ákveðnu bili, með AS03-ónæmisglæði, veitti hins vegar vernd gegn dauða og dró úr magni veirunnar í lungum og dreifingu veirunnar, eftir áreiti um barka með einsleitri villgerð H5N1-veiru.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av ulike doser av H5N1 antigen med AS03 adjuvans derimot, førte til beskyttelse mot død og reduksjon i virusmengde i lungene og redusert virusutskillelse etter intra-trakeal smitte med homolog villtype H5N1 virus.
Icelandic: Með samantektarskýrslum um öryggi lyfs skal einnig leggja fram stutt yfirlit, þar sem dregin eru fram öll áhyggjuefni, úrvinnslu vísbendinga forgangsraðað (ef um er að ræða margar vísbendingar) og viðeigandi tímamörk sett varðandi skil á fullri skýrslu um mat á vísbendingum.
Norwegian Bokmål: Sammendraget skal også inneholde en prioritering for oppfølging av signaler (dersom det er flere signaler) og et tidsskjema for innsendelse av en fullstendig signalevalueringsrapport.
Icelandic: Þar af leiðandi, um leið og heimsfaraldri er lýst yfir (stig 6 á viðbúnaðaráætlun Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar vegna heimsfaraldurs inflúensu) og farið er að nota bóluefni gegn heimsfaraldri, skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektarskýrslur um öryggi lyfs með því millibili og á því formi sem tilgreint er hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal innehaver av markedsføringstillatelsen, så snart det er erklært en pandemi (Fase 6 på WHO's globale beredskapsplan mot influensa) og pandemivaksinen er i bruk, sende inn forenklede periodiske sikkerhetsrapporter i et format og med en hyppighet
Icelandic: Magnið í Pumarix hettuglasi eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pumarix et volum på minst 5 ml.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fyrir við notkun H1N1-bóluefna sem innihalda AS03.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har oppstått med vaksiner som inneholder AS03-adjuvans og H1N1.
Icelandic: Brjóstverkur
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem innihélt 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble en gruppe med seks ildere immunisert med en vaksinekandidat inneholdende 3,75 µg H5N1 + full dose AS03, og en kontrollgruppe inkluderte ildere immunisert med vaksine uten adjuvans (3,75 µg HA).
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um að þetta getur gerst og hafa tiltæka bráðameðferð fyrir
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på dette og har egnet medisinsk behandling tilgjengelig
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af öðru bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1 framleitt í Dresden, Þýskalandi) benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Norwegian Bokmål: Kliniske data fra barn under 6 år som fikk to doser av en annen Pandemisk influensavaksine (H5N1 produsert i Dresden, Tyskland), indikerer en økning i frekvens av feber (aksillær ≥38°C) etter administrering av den andre dosen.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Icelandic: Í klínískri rannsókn (Q-Pan-H5N1-010) var örvunarskammtur af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 µg HA úr A/Turkey/Turkey/1/2005 gefinn 15 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-010) ble det gitt en boosterdose av en vaksine som inneholder AS03adjuvans bestående av 3,75 µg HA fra A/Turkey/Turkey/1/2005 15 måneder etter primærvaksinering.
Icelandic: Pumarix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn heimsfaraldri inflúensu (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglædd)
Norwegian Bokmål: Suspensjon til injeksjonsvæske, emulsjon til Pumarix Pandemivaksine mot influensa (H5N1) (inaktivert, splittvirus, med adjuvans)
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki eftir seinni skammtinn, hvort sem barnið fékk hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, að undanskildum sumum aukaverkunum þar sem tíðnin jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i bivirkninger etter den andre vaksinedosen, uansett om barna hadde fått halv voksendose eller full voksendose, med unntak av noen bivirkninger som det var mer av etter den andre dosen, spesielt frekvens av feber hos barn under 6 år.
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 hafði fjórfaldast hjá 76,6% einstaklinga á degi 21, 97,9% á degi 42 og 91,5% á degi 180 og 100% einstaklinga höfðu títra sem var a.m.k.
Norwegian Bokmål: En 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005 ble oppnådd hos 76,6% av individene ved dag 21, hos 97,9% ved dag 42 , hos 91,5% ved dag 180 og 100% av individene hadde et titer på minst 1:80 ved dag 42 og 180.
Icelandic: Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har ytterligere spørsmål om bruk av denne vaksinen.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Icelandic: AS03-ónæmisglætt bóluefni, sem inniheldur HA úr H1NAv, hefur verið gefið konum á öllum tímabilum meðgöngu.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Icelandic: Pumarix má eingöngu markaðssetja þegar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin og Evrópusambandið hafa opinberlega lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, með því skilyrði að markaðsleyfishafi fyrir Pumarix taki að fullu tillit til opinberra yfirlýsinga varðandi þann stofn sem veldur heimsfaraldrinum.
Norwegian Bokmål: Pumarix kan bare markedsføres når det foreligger en offisiell WHO/EU erklæring på en influensapandemi, og på betingelse av at innehaver av markedsføringstillatelsen for Pumarix benytter
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag.
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni (Q-Pan-H5N1-002), var hemagglútínín-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ("consistency study") (Q-Pan-H5N1-002) var anti-hemagglutinin (anti-HA) antistoffresponsen tjueen dager og seks måneder etter den andre dosen som følger: anti-HA antistoff
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Indonesia/5/2005 18-60 ára
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/Indonesia/5/2005 >60 år
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny informasjon om dette legemidlet som blir gjort tilgjengelig og dette pakningsvedlegget vil bli
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 30°C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding av vaksinen: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer og den skal ikke oppbevares over 30 °C.
Icelandic: Engar vísbendingar um aukna hættu á meintilvikum hjá barni komu fram í yfir 100 meðgöngum, sem fylgt var eftir í framsýnni klínískri rannsókn.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble fulgt opp i en
Icelandic: Upplýsingar sem fást með notkun frumgerðarbóluefnisins styðja bólusetningaráætlun sem líklegt er að verði notuð fyrir bóluefnið í heimsfaraldri þar sem upplýsingar um klíníska ónæmingargetu, öryggi og viðbrögð við bóluefninu sem fást með frumgerðarbóluefnum eru mikilvægar varðandi bóluefni sem nota skal í
Norwegian Bokmål: Data fra modellvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra modellvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Icelandic: AS03-ónæmisglæðir samanstendur af skvaleni (10,69 mg), DL-α-tókóferóli (11,86 mg) og
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-alfa-tokoferol (11,86 milligram) og
Icelandic: Dýrarannsóknir með Pumarix benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Icelandic: 3 mótefnasvörunarstuðull (þ.e. hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (GMT) eftir og fyrir bólusetningu).
Norwegian Bokmål: 3serokonversjonsfaktor (dvs. forholdet mellom geometrisk gjennomsnittstiter (GMT) før og etter
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Pumarix Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð og aðrar nýlegar bólusetningar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kommer til å bruke andre legemidler eller hvis du nylig har tatt en annen vaksine.
Icelandic: Í skýrslunni skulu vera niðurstöður úr yfirstandandi rannsóknum, eða frá raunverulegri notkun ef það á við, á frumgerðarbóluefnastofnum og allar upplýsingar um öryggi tengdar ónæmisglæðinum.
Norwegian Bokmål: Dette skal inkludere data fra pågående studier, eller faktisk bruk hvis mulig, av modellvaksinestammer og enhver
Icelandic: Bólgur í æðum (æðabólga).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i blodkar (vaskulitt).
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni (Q-Pan-H5N1-002), hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ("consistency study") (Q-Pan-H5N1-002) ble en 4-folds økning av nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Vietnam/1194/2004 42 dager etter første dose oppnådd hos 65,5% av individene i alder 18-60 år, og hos 24,1 % av individene over 60 år.
Icelandic: Heill skammtur N=29
Norwegian Bokmål: Full dose N=29
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
Norwegian Bokmål: Tjueen dager etter den andre dosen hadde 94,4% av individene i alderen 18-60 år en 4-folds økning i nøytraliserende antistofftiter i serum mot A/Indonesia/5/2005, og 80,4% av individene over 60 år.