FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který je v souladu s požadavky radiační bezpečnosti a farmaceutické kvality.
Romanian: Produsele radio-farmaceutice vor fi pregătite astfel încât să respecte atât normele privind siguranţa radiaţiei cât şi pe cele privind calitatea farmaceutică.
Czech: Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de a fi folosită.
Czech: Zúčastnění specialisté na analýzu snímků nejprve hodnotili sadu 96 PET skenů, včetně 46 skenů porovnatelných s výsledky pitvy (autopsy standard of truth), s využitím vizuální metody kvalitativního vyhodnocení ke stanovení základu a byli následně požádáni o opětovné vyhodnocení stejné sady skenů s přístupem k informacím z kvantitativního softwaru nebo bez něj.
Romanian: Personalul interpretator participant a evaluat initial un set de 96 de PET scan-uri, incluzând 46 PET scan-uri analizate și prin necropsie, considerată „standardul de aur", utilizând metoda citirii vizuale cantitative pentru a stabili momentul initial și li s-a solicitat apoi să re-citească aceleași scan-uri cu sau fără acces la programul informatic utilizat pentru interpretarea cantitativă.
Czech: V některých případech bylo zjištěno zvýšené vychytávání v extracerebrálních strukturách, jako jsou slinné žlázy, kůže, svaly a kosti (viz bod 5.2).
Romanian: O asimilare mărită a fost identificată în structurile extra cerebrale, cum sunt glandele salivare, piele, muşchi şi oase în unele cazuri (vezi punctul 5.2).
Czech: Nebyly provedeny extenzivní studie dávkového rozmezí a úpravy dávek léčivého přípravku u normálních a speciálních populací.
Romanian: Nu s-au realizat studii complexe privind schema terapeutică şi ajustarea dozelor medicamentului la grupele de pacienţi sănătoşi şi grupele speciale de pacienţi.
Czech: Účinná dávka [µSv/MBq]a a Předpokládán faktor kvality (Q) 1 pro konverzi absorbované dávky na účinnou dávku pro fluor-18.
Romanian: Factorul presupus de calitate (Q) de 1 pentru conversia dozei absorbite în doza efectivă pentru
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: 6.4 Precauţii speciale privind depozitarea
Czech: Stěna močového měchýře
Romanian: Peretele vezicii urinare Uter
Czech: U subjektů s obvyklou léčbou pro AD nebyly pozorovány žádné rozdíly ve výsledných hodnotách SUVR ve srovnání se subjekty, kteří žádnou léčbu pro AD nedostávali.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe în rezultatele SUVR la subiecţii cu AD care utilizează tratamente uzuale, faţă de cei netrataţi.
Czech: PET snímky získané pomocí přípravku Amyvid
Romanian: Interpretarea imaginilor obţinute cu Amyvid
Czech: Nadledviny Mozek Prsy
Romanian: Glandă suprarenală Creier
Czech: Uchovávání radiofarmak bude provedeno v souladu s národními právními předpisy týkajícími se radioaktivních materiálů.
Romanian: Depozitarea produselor radio-farmaceutice se va face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Romanian: Următoarea reacţie adversă la Amyvid este frecventă (poate afecta 1 din 10 persoane): - durere de cap
Czech: Orgán/tkáň
Romanian: Organ/ţesut
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Distribuce
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Florbetapir-(18F) je vylučován primárně hepatobiliárním systémem a u pacientů s poruchou funkce jater je možnost zvýšené expozice záření (viz bod 4.2).
Romanian: F) este excretat în special prin sistemul hepatobiliar, iar pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă potenţial de expunere mare la radiaţii (vezi punctul 4.2).
Czech: Florbetapir-(18F) se během několika minut po podání injekce distribuuje do celého organismu a je následně rychle metabolizován.
Romanian: F) este distribuit în organism în câteva minute de la administrarea injectabilă şi, ulterior, este metabolizat rapid.
Czech: PET snímek zhotovený pomocí přípravku Amyvid pomůže Vašemu lékaři určit, zda máte nebo nemáte v mozku tzv. β-amyloidní plaky.
Romanian: O scanare PET cu Amyvid, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de beta amiloid în creier.
Czech: Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání celé dávky.
Romanian: Doza este administrată prin injecţie intravenoasă în bolus, urmată de administrarea de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), pentru a asigura utilizarea completă a dozei.
Czech: Doporučuje se zhotovit 10minutový PET snímek přibližně 30 až 50 minut po intravenózní injekci přípravku Amyvid.
Romanian: O imagine PET de 10 minute se poate obţine începând cu aproximativ 30 - 50 minute după administrarea intravenoasă de Amyvid.
Czech: Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty.
Romanian: Cele două săgeţi de sus indică un contrast cenuşiu-alb normal păstrat, cu activitate corticală mai mică decât cea a materiei albe adiacente.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Romanian: Soluţie transparentă, incoloră.
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku, včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod.
Romanian: Informațiile cantitative amiloid PET ar trebui utilizate ca adjuvant doar de către personal pregătit în aplicarea informațiilor cantitative pentru îmbunătățirea interpretării imaginii vizuale, care va recomanda și programele software potrivite pentru aceste metode.
Czech: ≤ 12000 MBq v čase ToC (viz vnější obal)
Romanian: ≤ 12000 MBq la DoC (vezi ambalajul exterior)
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Amyvid
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Czech: Přípravek Amyvid je radiofarmakum indikované pro vyšetření pozitronovou emisní tomografií (PET) k zobrazení denzity β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni z hlediska možného onemocnění Alzheimerovou chorobou (AD) anebo jiných příčin kognitivní poruchy.
Romanian: Amyvid este un produs radio-farmaceutic indicat pentru tomografia prin emisie de pozitroni (PET) a densităţii neuronale de beta-amiloid la nivelul creierului pacienţilor adulţi cu afecţiune cognitivă care sunt testaţi pentru boala Alzeihmer (AD) şi alte cauze de afecţiune cognitivă.
Czech: Přípravek Amyvid může být asepticky naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce v maximálním ředícím poměru 1:5.
Romanian: Amyvid poate fi diluat în condiţii aseptice cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/mL (0,9%) cu o diluţie maximă de 1:5.
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Romanian: • Informații cu privire la patologia amiloidă în boala Alzheimer; informații relevante cu privire la Amyvid ca un marcator PET β-amiloid, inclusiv indicația aprobată în conformitate cu RCP, limitările de utilizare Amyvid, erorile de interpretare, informații de siguranță, precum și rezultatele studiilor clinice de informare privind utilizarea Amyvid în diagnosticare.
Czech: Je proto nezbytné učinit bezpečnostní opatření pro ochranu před zářením v souladu s národními právními předpisy.
Romanian: Prin urmare vor fi luate măsuri de precauţie pentru protecţia anti-radiaţii, conform normelor naţionale.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Jak se přípravek Amyvid používá
Romanian: Ce este Amyvid şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a fi utilizat Amyvid Cum se va utiliza Amyvid Reacţii adverse posibile
Czech: Pacienti by měli být uloženi v poloze na zádech s umístěním hlavy v zorném poli PET skeneru tak, aby byl vycentrován mozek, včetně mozečku.
Romanian: Pacienţii vor sta în poziţie de supinaţie, cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al PET.
Czech: Průměrné hodnoty kortikálního SUVR ve srovnání s mozečkem u pacientů s AD ukazují kontinuální a podstatná zvýšení od času nula až do 30 minut po podání, s pouze malými změnami poté až do 90. minuty od podání injekce.
Romanian: La pacienţii cu BA, valorile medii ale raportului de captare la nivelul cortexului şi cerebelului, RVSC, arată creşteri substanţiale continue de la momentul zero la 30 de minute post-administrare, şi apoi doar modificări minore până la 90 de minute de la administrare.
Czech: Mělo by to být vzato do úvahy také u těhotných nebo kojících žen, a u osob s vysokým rizikem jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Romanian: Trebuie luate în considerare grupurile de risc ridicat cum sunt gravidele, femeile care alăptează şi pacienţii cu boală a ficatului sau epilepsie.
Czech: 2,80 (95% CI: 1,88-4,18)
Romanian: 2,80 (IÎ 95%: 1,88-4,18)
Czech: Je dodáván ve skleněné injekční lahvičce o objemu 10 ml nebo 15 ml.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă transparentă, cu capacitatea de 10 ml sau 15 ml.
Czech: Přídavné použití kvantitativních informaci pro interpretaci snímků Proveditelnost a spolehlivost použití kvantitativního softwaru s označením CE jakožto pomůcky pro klinickou kvalitativní interpretaci byla zkoumána ve dvou studiích s využitím tří různých komerčně dostupných balíčků kvantifikačního softwaru.
Romanian: Fezabilitate și acuratețea software-ului utilizat în determinarea cantitativă CE-marcată ca metodă adjuvantă la interpretarea clinică calitativă a fost urmărită în 2 studii folosind 3 programe software comerciale disponibile pentru analizări cantitative.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Romanian: În această evaluare, florbetapirul nu a crescut numărul eritrocitelor policromatice micronucleate la cea mai mare doză de 372 µg/kg şi zi, atunci când a fost administrat de două ori pe zi, 3 zile consecutiv.
Czech: Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny.
Romanian: Depozitarea acestui medicament este responsabilitatea specialistului din unităţile adecvate.
Czech: U subjektů s AD dochází, stejně jako u kontrol, k nízké retenci v mozečku a v hipokampu a k vysoké retenci v pons
Romanian: La subiecţii cu AD, ca şi la cei din grupul de control, există o retenţie scăzută la nivelul cerebelului şi hipocampusului şi o retenţie mare la nivelul punţii şi centrului semioval.
Czech: Jak se přípravek Amyvid používá
Romanian: Cum se va utiliza Amyvid
Czech: Negativní sken zobrazuje velmi malé množství nebo žádné kortikální β-amyloidní plaky.
Romanian: O scanare negativă indică dispersarea plăcilor sau lipsă a densităţii plăcilor corticale de beta amiloid.
Czech: • Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování kvalifikace.
Romanian: • Materialul trebuie să includă cazuri demonstrative de imagistică PET cu Amyvid cu interpretarea corectă PET de scanare de către un cititor cu experiență; scanare Amyvid-PET pentru auto-evaluare, precum și o procedură de auto-calificare, pentru a fi oferite fiecărui cursant.
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Romanian: Perete abdominal Peretele intestinului gros superior Perete cardiac
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMEANSIONAL
Czech: Pediatrická populace Pro informace o použití u této populace viz body 4.2 nebo 5.1.
Romanian: Pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2 sau 5.1.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (jako natrium-askorbát a chlorid sodný).
Romanian: Acest medicament conţine până la 37 mg de sodiu pentru o doză (sub formă de ascorbat de sodiu și clorură de sodiu).
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) prostřednictvím krátkého intravenózního katetru (přibližně 4 cm a méně) snižuje potenciální adsorpci účinné látky do katetru.
Romanian: F) printr-un cateter intravenos scurt (de aproximativ 4 cm sau mai puţin) reduce la minim riscul de adsorbţie a substanţei active la nivelul cateterului.
Czech: Vazba florbetapiru-(18F) in vivo na jiné β-amyloidní struktury nebo na jiné části mozku nebo receptory zůstává neznámá.
Romanian: de alte structuri de beta amiloid sau de alte structuri cerebrale sau receptori rămâne necunoscută.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
Czech: Oblast mozečku se má prověřit k potvrzení souladu ROI a míry šedého/bílého kontrastu, který poskytuje standard pro vizuální srovnání s kůrou.
Romanian: Examinați regiunea cerebeloasă pentru a vă asigura de acuratețea stabilirii zonelor de interes și a nivelului contrastului gri/alb, care sunt considerate un standard pentru comparația vizuală cu cortexul.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Czech: V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost.
Romanian: Absorbţia a fost identificată în unele cazuri şi în structurile extra-cerebrale, cum sunt scalp, glande salivare, muşchi şi oase craniene.
Czech: Pro informace o výrobci, viz injekční lahvička a označení (štítek) na ochranném obalu.
Romanian: Fabricantul Pentru informații despre fabricant, a se vederea eticheta flaconului sau a ambalajului.
Czech: Kojení by mělo být opět zahájeno až po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Romanian: Reluarea alăptării se va face după discuţia cu medicul de medicină nucleară care a supravegheat procedura.
Czech: Návaly horka
Romanian: Prurit Urticarie
Czech: Lahvička č.
Romanian: 1 flacon
Czech: Pozitivní pravděpodobnostní poměr (Positive likelihood ratio)
Romanian: Raport de probabilitate pozitivă
Czech: Viz také část 1.
Romanian: Vezi şi punctul
Czech: Negativní skeny mají vyšší aktivitu v bílé hmotě než v šedé hmotě, což vytváří jasný šedo-bílý kontrast.
Romanian: Scanările negative denotă o activitate intensă la nivelul materiei albe comparativ cu cea cenuşie, creând un contrast cenuşiu-alb clar.
Czech: K eliminaci dochází hlavně cestou clearance játry a vylučováním do žlučníku a střev.
Romanian: Eliminarea are loc în special prin clearance hepatic şi excreţie prin vezica biliară şi intestine.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Amyvid
Romanian: Amyvid împreună cu alte medicamente
Czech: Fluor-(18F) se s poločasem přibližně 110 minut rozpadá na stabilní kyslík-(18O) vyzářením pozitronu s energií 634 keV, a následným vyzářením anihilačních fotonů s energií 511 keV.
Romanian: 110 minute printr-o emisie pozitronică de 634 keV, urmată de o radiaţie fotonică de anihilare de 511 keV.
Czech: Uchovávejte radiofarmaka v souladu národními právními úpravami pro radioaktivní materiály.
Romanian: Păstrarea produselor radio-farmaceutice se face în conformitate cu normele naţionale privind materialele radioactive.
Czech: Stěna dolní části tlustého střeva Tenké střevo
Romanian: Peretele vezicii biliare Peretele intestinului gros inferior Intestin subţire
Czech: ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{časová zóna} Lahvička č.
Romanian: DoC: {ZZ/LL/AAAA}{hh:mm}{Fus orar} Nr. flacon
Czech: Po podání přípravku Amyvid byste měl(a) postupovat následovně:
Romanian: După administrarea Amyvid trebuie să:
Czech: OBSAH PODLE HMOTNOSTI, PODLE OBJEMU NEBO PODLE JEDNOTEK
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou
Romanian: În concordanţă cu diagnosticul de DCU de la momentul iniţial
Czech: V případě pochybností o možném těhotenství u této ženy (pokud se u ní nedostavilo pravidelné menstruační krvácení, pokud jsou menstruační krvácení velmi nepravidelná atd.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la o sarcină potenţială (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se ofere tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă există).
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Romanian: Cele două săgeţi de jos indică zone cu contrast cenuşiu-alb redus, care este comparabil cu activitatea materiei albe adiacente.
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v důsledku lokální extravazace a aby nedošlo k obrazovým artefaktům.
Romanian: F) trebuie să se facă intravenos, pentru a evita iradierea determinată de extravazarea locală, precum şi artefactele de imagistică.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a tranzitului urinei şi materiilor fecale, pentru a ajuta la eliminarea radioactivităţii din organism.
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Romanian: Insuficienţă renală/insuficienţă hepatică Farmacocinetica la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică nu a fost caracterizată.
Czech: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Czech: (95% CI: 68,2-83,5%)
Romanian: (IÎ 95%: 68,2-83,5%)
Czech: které by mohly ovlivnit kvantifikaci oblasti mozečku.
Romanian: Luați în considerare posibilele anomalii structurale ce ar putea influența cuantificarea regiunii cerebeloase.
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Romanian: F) 370 MBq , este de aşteptat ca aceste reacţii adverse să survină cu o probabilitate redusă.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Amyvid nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Romanian: Înainte de a administra medicamente radio-farmaceutice unei femei care alăptează se va lua în considerare posibilitatea întârzierii administrării de radionuclide până la momentul în care aceasta întrerupe alăptatul şi alegerea celei mai adecvate categorii de medicamente radio-farmaceutice, ţinând cont de activitatea de excreţie în laptele uman.
Czech: Vyhýbejte se po dobu 24 hodin po podání injekce jakémukoli kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami.
Romanian: Evitaţi contactul cu copii sau gravide timp de 24 de ore de la injecţie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Olanda
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Czech: b) Jednu nebo více oblastí, v nichž je aktivita šedé hmoty intenzivní a jasně převyšuje aktivitu v přilehlé bílé hmotě.
Romanian: Aceasta este cel mai frecvent rezultat al unei scanări pozitive; b) Una sau mai multe zone în care activitatea la nivelul materiei cenuşii este intensă şi depăşeşte în mod clar activitatea la nivelul materiei albe adiacente.
Czech: - svědění, - vyrážka, krvácení nebo bolest v místě, kde je podána injekce, nebo vyrážka v jiných místech.
Romanian: - greață - modificări ale gustului - înroşire a pielii - mâncărimi - iritaţii, sângerare sau durere la locul administrării injecţiei sau iritaţie în alte locuri.
Czech: (95% CI: 24,1-51,9%)
Romanian: (IÎ 95%: 24,1-51,9%)
Czech: (95% CI: 59,9-78,1%)
Romanian: (IÎ 95%: 59,9-78,1%)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: V průběhu počátečních 24 hodin po injekci je třeba vyloučit úzký kontakt s malými dětmi.
Romanian: Contactul apropiat cu copii mici trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Czech: Po vyšetření V průběhu prvních 24 hodin po injekci by měl být omezen blízký kontakt s malými dětmi a těhotnými ženami.
Romanian: După procedură Contactul apropiat cu copii mici sau gravide trebuie restricţionat în primele 24 de ore de la injectare.
Czech: K maximálnímu vychytávání florbetapiru-(18F) v mozku dochází během několika minut po podání injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce.
Romanian: F) are loc în câteva minute de la administrarea injectabilă, fiind urmată de un clearance cerebral rapid în decursul primelor 30 de minute de la administrare.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Bezvodý ethanol, natrium-askorbát, chlorid sodný, voda pro injekci.
Romanian: Etanol, ascorbat de sodiu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Obecné upozornění:
Romanian: Precauţii generale
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
Romanian: Se va acorda o atenţie specială activităţii ce va fi administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii la aceşti pacienţi (vezi punctul 4.4).
Czech: Výsledky testu byste měl(a) konzultovat s lékařem,
Romanian: Trebuie să discutaţi rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.
Czech: Τηλ: +357 22 715000
Romanian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Czech: Biofyzikální podklad retence florbetapiru-(18F) v bílé hmotě v živém lidském mozku není možno spolehlivě vysvětlit.
Romanian: F) în materia albă din creierul uman viu nu poate fi definitiv explicată.
Czech: Vzhledem k malému množství florbetapiru-(18F) v každé dávce se neočekává, že předávkování povede k farmakologickým účinkům.
Romanian: F) în fiecare doză, nu se estimează că supradozajul va produce efecte farmacologice.
Czech: Senzitivita
Romanian: Sensibilitate
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníky.
Romanian: Informaţiile de mai jos sunt destinate numai personalului medical.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).