FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Romanian: Copii și adolescenți Studii privind interacțiunile medicamentoase au fost efectuate numai la adulți.
Spanish: Los comprimidos se presentan en un frasco de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Spanish: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de metástasis (SLM) en el Estudio ARN-509-003
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) în Studiul ARN-509-003
Spanish: • Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada: use un preservativo para proteger al feto.
Romanian: • Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă - utilizați prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras usted está tomando Erleada.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie și alte medicamente în timp ce luați Erleada.
Spanish: En base a la exposición sistémica, la potencia relativa y las propiedades farmacocinéticas, N-desmetil apalutamida probablemente contribuyó a la actividad clínica de apalutamida.
Romanian: Pe baza expunerii sistemice, a potenței relative și a proprietăților farmacocinetice, N-desmetil apalutamida a contribuit probabil la activitatea clinică a apalutamidei.
Spanish: Su médico suspenderá el tratamiento con Erleada si usted sufre una convulsión durante el tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Erleada dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Spanish: No se ha observado inhibición in vitro del transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1).
Romanian: Nu s-a observat inhibarea transportorului organic de anioni 1 (OAT1) in vitro.
Spanish: • Si mantiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedarse embarazada: use un preservativo y otro método anticonceptivo de eficacia alta.
Romanian: • Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă - utilizați prezervativul și o altă metodă contraceptivă foarte eficientă.
Spanish: La mediana de días hasta la aparición de la erupción cutánea fue de 82 días con un intervalo de entre 1 y 994 días.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului exprimat în zile până la debutul erupției cutanate tranzitorii a fost de 82 de zile, cu un interval cuprins între 1 și 994 de zile.
Spanish: Población de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Spanish: La inducción del CYP3A4 por apalutamida sugiere que la UDP-glucuronosiltransferasa (UGT) también se puede inducir activando el receptor de pregnano X (PXR) nuclear.
Romanian: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă sugerează că UDP-glucuronoziltransferaza (UGT) poate fi indusă și prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
Spanish: • caídas o fracturas (huesos rotos): son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Romanian: • căderi sau fracturi (oase rupte) - acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe tomar lo antes posible ese mismo día y volver al horario normal al día siguiente.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie să fie luată cât mai repede posibil în cursul aceleiași zile, apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare începând din ziua următoare.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, estuche interno, estuche externo, frasco y caja) después de CAD.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP.
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida se unen en un 96 % y un 95 % a las proteínas plasmáticas, respectivamente, principalmente se unen a la albúmina sérica de forma independiente de la concentración.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida se fixează în proporție de 96% și, respectiv, 95% de proteinele plasmatice și se atașează, în principal, de albumina serică, fără a depinde de concentrație.
Spanish: % de Sujetos sin metástasis o Muerte
Romanian: Pacienți fără metastaze sau deces, exprimat %
Spanish: Todos los sujetos que no se habían sometido a castración quirúrgica recibieron TDA de forma continuada durante todo el estudio.
Romanian: Toți subiecții care nu au fost castrați chirurgical au utilizat ADT fără întrerupere pe întreaga durată a studiului.
Spanish: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Romanian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
Spanish: Después de la administración oral, la mediana del tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) fue de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
Romanian: După administrarea orală, valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) a fost de 2 ore (interval: între 1 și 5 ore).
Spanish: Según el análisis de la farmacocinética por poblaciones, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de apalutamida entre blancos (caucásicos o hispanos o latinos; N=761), negros (de ascendencia africana o afroamericanos; N=71), asiáticos (no japoneses; N=58) y japoneses (N=58).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, nu au existat diferențe clinic relevante între farmacocinetica apalutamidei la populația albă (caucaziană sau hispanică sau latino-americană; N=761), de rasă neagră (de origine africană sau afro-americană; N=71), asiatică (în afară de japonezi; N=58) și japoneză (N=58).
Spanish: El tratamiento con apalutamida reduce la proliferación de las células tumorales y aumenta la apoptosis consiguiendo una potente actividad antitumoral.
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă determină scăderea proliferării celulelor tumorale și amplifică apoptoza, ducând la o activitate antitumorală intensă.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga (30 %), erupción (24 % de todos los grados y 5 % de Grado 3 ó 4), pérdida de peso (16 %), artralgia (16 %) y caídas (16 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt fatigabilitate (30%), erupție cutanată tranzitorie (24% de orice grad și 5% de Grad 3 sau 4), scădere ponderală (16%), artralgie (16%) și căderi (16%).
Spanish: • Si olvidó tomar Erleada durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Spanish: Por su mecanismo de acción, Erleada puede provocar daños al feto cuando se administra durante el embarazo.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, Erleada poate avea efecte nocive asupra fătului dacă este administrat în timpul sarcinii.
Spanish: Si el paciente sufre una toxicidad de Grado ≥3 o una reacción adversa intolerable, se debe interrumpir de forma temporal la administración en lugar de interrumpir de forma permanente el tratamiento hasta que los síntomas mejoren a Grado ≤1 o al grado inicial, después se debe reanudar la administración a la misma dosis o a una dosis reducida (180 mg o 120 mg), si está justificado.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1 sau până la gradul inițial, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau, dacă este justificat, cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg).
Spanish: Se desconoce si apalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida sau metaboliții săi sunt prezenți în spermă.
Spanish: • padece cualquier enfermedad cardíaca o de los vasos sanguíneos, incluidos problemas del ritmo cardíaco (arritmia)
Romanian: • aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
Spanish: Entre los pacientes con erupción cutánea, el tratamiento se interrumpió en el 28 % y se redujo la dosis en el 12 % de los pacientes (ver sección 4.2).
Romanian: Dintre pacienții cu erupție cutanată, 28% au întrerupt tratamentul, iar 12% au redus doza (vezi pct. 4.2).
Spanish: Erleada puede tener efectos perjudiciales en el feto en desarrollo.
Romanian: Erleada poate provoca efecte nocive asupra fătului în curs de dezvoltare.
Spanish: Apalutamida es un inhibidor selectivo del receptor androgénico (RA) administrado por vía oral que se une directamente al dominio de unión de ligando del RA.
Romanian: Apalutamida este un inhibitor selectiv al receptorilor androgenici (RA), administrat pe cale orală, care se atașează direct la domeniul RA de fixare a ligandului.
Spanish: Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver sección 4.6).
Romanian: Femei care sunt gravide sau care pot să rămână gravide (vezi pct. 4.6).
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Erleada.
Romanian: În plus, alte medicamente pot influența modul de acțiune a Erleada.
Spanish: Erleada no está recomendado en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros factores predisponentes, incluido, pero no limitado a, lesión cerebral subyacente, ictus reciente (durante el último año), tumores cerebrales primarios o metástasis cerebrales.
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienți cu antecedente de convulsii sau alţi factori predispozanți pentru convulsii, incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent (în ultimul an), tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale.
Spanish: Se recomienda sustituir estos medicamentos por otros cuando sea posible o evaluar la pérdida de eficacia si se mantiene el medicamento.
Romanian: În cazul în care este posibil, se recomandă substituirea acestor medicamente sau trebuie efectuată evaluarea cu scopul de a depista pierderea eficacității în cazul continuării tratamentului cu acestea.
Spanish: El tipo de erupción cutánea asociado a Erleada descrito con mayor frecuencia es macular o maculopapular.
Romanian: Erupțiile cutanate asociate cu Erleada au fost cel mai frecvent descrise ca erupții maculare sau maculopapulare.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada dosis de 240 mg (4 comprimidos); esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu".
Spanish: Si se presenta una convulsión durante el tratamiento con Erleada, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Romanian: Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu Erleada, tratamentul trebuie oprit permanent.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar resultados de los ensayos realizados con Erleada en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de próstata avanzado.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Erleada la toate subgrupele populaționale de copii și adolescenți referitoare la cancerul de prostată în stare avansată.
Spanish: Se notificaron casos de erupción cutánea de Grado 3 (que se definen como los que afectan > 30 % del área de superficie corporal [ASC]) durante el tratamiento con Erleada en el 5,2 % de los pacientes.
Romanian: Erupții cutanate de Grad 3 (definite ca interesând > 30% din aria suprafeței corporale [ASC] au fost raportate în tratamentul cu Erleada la 5,2% dintre pacienți.
Spanish: No ingerir ni tirar el desecante.
Romanian: Nu înghiţiţi sau nu aruncați desicantul.
Spanish: Frasco blanco opaco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno (PP).
Romanian: Flacon alb, opac, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii.
Spanish: El recubrimiento con película contiene óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol, alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco y dióxido de titanio (E171).
Romanian: Filmul conține oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, polivinil alcool (parţial hidrolizat), talc și dioxid de titan (E171).
Spanish: En el estudio ARN-509-003, se notificaron fracturas en el 11,7 % de los pacientes tratados con Erleada y el 6,5 % de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: În studiul ARN-509-003, fractura a fost raportată la 11,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 6,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Spanish: Si se administra con warfarina, se debe vigilar el INR durante el tratamiento con Erleada.
Romanian: Dacă se administrează concomitent cu warfarina, în timpul tratamentului cu Erleada trebuie monitorizate valorile INR.
Spanish: • Si olvidó tomar Erleada durante más de un día, consulte de inmediato a su médico.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis de Erleada o de cualquiera de los otros medicamentos que está tomando.
Romanian: Doza de Erleada sau doza oricăror alte medicamente pe care le luați pot necesita modificări.
Spanish: En el grupo de apalutamida, 62 (7,7 %) sujetos fallecieron comparado con 42 (10,5%) sujetos del grupo placebo.
Romanian: În brațul de tratament cu apalutamidă au decedat 62 (7,7%) de subiecți, comparativ cu 42 (10,5%) de subiecți în brațul cu administrare de placebo.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Erleada No deje de tomar Erleada sin consultar primero con su médico.
Romanian: Dacă încetați să luați Erleada Nu opriți utilizarea Erleada fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Si algo de lo anterior le aplica a usted (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Erleada.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Erleada.
Spanish: El tiempo hasta la progresión sintomática se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición de un evento óseo, dolor/síntomas que requirieran iniciar un nuevo tratamiento antineoplásico sistémico, o progresión tumoral locorregional que requiriera radioterapia/cirugía.
Romanian: Intervalul de timp până la progresia simptomatică a fost definit ca intervalul de timp de la randomizare până la dezvoltarea unui eveniment legat de schelet, a durerii/simptomelor care necesită iniţierea unei terapii sistemice noi împotriva cancerului sau a progresiei loco-regionale a tumorii, care necesită radioterapie/intervenţie chirurgicală.
Spanish: Dado que apalutamida se absorbe completamente tras la administración oral, la gp-P no limita la absorción de apalutamida y por tanto, no se esperara que la inhibición o inducción de la gp-P afecte a la biodisponibilidad de apalutamida.
Romanian: Deoarece apalutamida este complet absorbită după administrarea orală, P-gp nu îi limitează absorbția și, prin urmare, nu se anticipează că inhibarea sau inducerea P-gp influențează biodisponibilitatea apalutamidei.
Spanish: Transportadores de fármacos
Romanian: Transportori de medicamente
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, por sus siglas en inglés), el transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3, por sus siglas en inglés) y los transportadores de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE, por sus siglas en inglés) por apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, nu poate fi exclusă inhibarea transportorului organic de cationi 2 (OCT2), a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și al proteinei de extruziune multi-medicamente și toxine (MATE) de către apalutamidă și metabolitul său, N-desmetil.
Spanish: No hay experiencia clínica con la reinstauración del tratamiento con Erleada en los pacientes que han sufrido una convulsión.
Romanian: Nu există experiență clinică legată de re-administrarea Erleada la pacienții care au prezentat convulsii.
Spanish: Se observó un aumento en el aclaramiento aparente (CL/F) con dosis repetidas, probablemente debido a la inducción del propio metabolismo de la apalutamida.
Romanian: O creștere a clearance-ului aparent (Cl/F) a fost observată în cazul administrării repetate a dozelor, probabil pe fondul inducerii propriei metabolizări a apalutamidei.
Spanish: El contenido no utilizado se debe eliminar de forma adecuada de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: No se ha evaluado in vivo el efecto de apalutamida sobre los sustratos del CYP2B6 y actualmente se desconoce el efecto neto.
Romanian: Efectul apalutamidei asupra substraturilor CYP2B6 nu a fost evaluat in vivo, iar efectul net nu este cunoscut în prezent.
Spanish: Si se prescribe Erleada, se debe vigilar a los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa para controlar los factores de riesgo, como hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, u otros trastornos cardiometabólicos (ver sección 4.8).
Romanian: Dacă se prescrie Erleada, pacienţii cu boală cardiovasculară clinic semnificativă trebuie monitorizaţi din perspectiva factorilor de risc, precum hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie sau alte tulburări cardiometabolice (vezi pct. 4.8).
Spanish: Si toma más del que debe, deje de tomar Erleada y póngase en contacto con su médico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie, opriţi tratamentul cu Erleada şi contactaţi medicul.
Spanish: Apalutamida es un inductor de enzimas y transportadores y puede conducir a un aumento en la eliminación de muchos medicamentos de uso común.
Romanian: Apalutamida este un inductor al enzimelor și al transportorilor și poate duce la o creștere a eliminării multor medicamente utilizate în mod frecvent.
Spanish: Información sobre embarazo y anticoncepción para hombres y mujeres
Romanian: Informații pentru bărbați și femei privind sarcina și contracepția
Spanish: Caja de 30 días
Romanian: Cutia cu tratament pentru 30 de zile
Spanish: El cociente medio (CV %) del AUC de metabolito/medicamento original para N-desmetil apalutamida tras la administración de dosis repetidas fue de 1,3 (21%), aproximadamente.
Romanian: Raportul mediu (CV%) ASC metabolit/medicament precursor pentru N-desmetil apalutamidă după administrarea de doze repetate a fost în jur de 1,3 (21%).
Spanish: A continuación se resumen los efectos de la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática, la edad, la raza y otros factores extrínsecos sobre la farmacocinética de apalutamida.
Romanian: Efectele produse de insuficiența renală, insuficiența hepatică, vârsta, rasa sau alți factori extrinseci asupra farmacocineticii apalutamidei sunt prezentați pe scurt mai jos.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la tmax se retrasó unas 2 horas con alimento (ver sección 4.2).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea tmax a fost prelungită cu circa 2 ore în cazul alimentelor (vezi pct. 4.2).
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben vigilar en los pacientes las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 y reducir la dosis de acuerdo a la sección 4.2 Posología y forma de administración.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, iar doza va fi scăzută conform pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Spanish: Tras la administración de 240 mg una vez al día, se alcanzó el estado estacionario de apalutamida después de 4 semanas y la tasa de acumulación media fue 5 veces superior a la de la dosis única, aproximadamente.
Romanian: În urma administrării dozei de 240 mg o dată pe zi, starea de echilibru farmacocinetic a apalutamidei a fost atinsă după 4 săptămâni, iar coeficientul mediu de acumulare a fost de aproximativ 5 ori mai mare, comparativ cu o doză unică.
Spanish: Apalutamida no es ionizable en condiciones de pH fisiológico relevantes, por tanto no se espera que los fármacos reductores de ácido (p. ej., inhibidor de la bomba de protones, antagonista del receptor H2, antiácido) afecten a la solubilidad o la biodisponibilidad de apalutamida.
Romanian: Apalutamida nu este ionizabilă în condiții relevante de pH fiziologic, prin urmare nu se anticipează că medicamentele antiacide (de exemplu inhibitorii pompei de protoni, antagoniștii receptorului H2, antiacidele) influențează solubilitatea și biodisponibilitatea apalutamidei.
Spanish: Trastornos cardíacos no conocida: prolongación del intervalo QT (ver las secciones 4.4 y 4.5)
Romanian: Tulburări cardiace cu frecvență necunoscută: interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Spanish: Caja de 28 días
Romanian: Cutia cu tratament pentru 28 de zile
Spanish: Erleada no provocó cambios clínicamente importantes en la exposición a sustratos del CYP2C8.
Romanian: Erleada nu a determinat modificări semnificative clinic ale expunerii la substratul CYP2C8.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, la mitad de los pacientes sufrió una caída en los 7 días previos al acontecimiento de fractura.
Romanian: Jumătate dintre pacienți au suferit o cădere cu maximum 7 zile înainte de un eveniment de fractură în ambele grupe de tratament.
Spanish: Apalutamida es un potente inductor enzimático y aumenta la síntesis de muchas enzimas y transportadores; por lo tanto, se espera que haya interacción con muchos medicamentos de uso común que son sustratos de las enzimas o de los transportadores.
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic potent și amplifică sinteza unui număr mare de enzime și transportori; astfel, se anticipează interacțiunea cu numeroase medicamente utilizate frecvent, care sunt substraturi ale acestor enzime sau transportori.
Spanish: • es usted mujer y está embarazada o puede quedarse embarazada (para más información, ver más adelante la sección de Embarazo y anticoncepción).
Romanian: • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (pentru mai multe informații vezi pct. de mai jos despre sarcină și contracepție).
Spanish: Erleada está indicado en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (CPRC-NM) con alto riesgo de desarrollar metástasis (ver sección 5.1).
Romanian: Erleada este indicat în tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare (nmCRPC, non-metastatic castration-resistant prostate cancer) la bărbaţi adulţi, care prezintă un risc crescut de a dezvolta boală metastatică (vezi pct. 5.1).