FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di 10-40 g/kg di peso corporeo (fino a 3 mg) deve essere somministrata come infusione endovenosa, diluita in 10-30 ml di liquido di infusione e somministrata nell'arco di 5 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Estonian: 10...40 μg/kg kehakaalu kohta (kuni 3 mg) manustatakse veeniinfusiooni teel, lahjendatuna 10...30 ml infusioonivedelikus ja manustatuna 5 minuti jooksul enne keemiaravi algust.
Italian: Kytril contiene una sostanza denominata granisetron che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "antagonisti del recettore 5-HT3" o "antiemetici".
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „5-HT3 retseptori antagonistideks" või „antiemeetikumideks".
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato il {MM/AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Italian: Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.
Estonian: Järgnevas tabelis loetletud kõrvaltoimed on saadud kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsete andmete põhjal seoses Kytril'i ja teiste 5-HT3 antagonistide kasutamisega.
Italian: COME PRENDERE KYTRIL
Estonian: KUIDAS KYTRIL'I VÕTTA
Italian: Granisetron somministrato per via endovenosa ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti e nei bambini da 2 a 16 anni di età.
Estonian: Veenisiseselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel ja lastel vanuses 2...16 aastat.
Italian: In caso di sovradosaggio con l'iniezione, deve essere praticato un trattamento sintomatico.
Estonian: Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Italian: Prevenzione della nausea o del vomito
Estonian: Iivelduse ja oksendamise vältimine
Italian: Ai bambini non dovrà essere somministrato questa iniezione per trattare la sensazione di nausea o di vomito dopo un intervento chirurgico.
Estonian: Lastel ei kasutata seda süstelahust operatsioonijärgse iivelduse või oksendamise raviks.
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Kytril se:
Estonian: Pidage enne Kytril'i kasutamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga juhul:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett.
Italian: Popolazioni speciali Pazienti anziani e insufficienza renale
Estonian: Patsientide erigrupid: Eakad ja neerukahjustusega patsiendid
Italian: L'iniezione le verrà somministrata da un medico o da un infermiere.
Estonian: Süstelahust manustab arst või meditsiiniõde.
Italian: • ketoconazolo, un medicinale impiegato per trattare le infezioni fungine
Estonian: • ketokonasool, mida kasutatakse seennakkuste raviks
Italian: Se interrompe il trattamento con Kytril
Estonian: Kui te lõpetate Kytril'i kasutamise
Italian: Pazienti anziani e insufficienza renale
Estonian: Eakad patsiendid ja neerukahjustus
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
Estonian: Kasutamine lastel iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks kiiritus- või keemiaravi järgselt
Italian: Comune ≥ 1/100 - < 1/10
Estonian: Sage: 1/100 kuni <1/10;
Italian: L'effetto dell'iniezione può essere migliorato con l'impiego di medicinali denominati adrenocorticosteroidi.
Estonian: Kortikosteroidideks nimetatud ravimite kasutamisel võib süstelahuse tõhusus suureneda.
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
Estonian: Kasutamine lastel operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise vältimiseks või raviks
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia Prevenzione (nausea acuta e ritardata)
Estonian: Keemia- ja kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine Profülaktika (äge ja hiljem tekkiv iiveldus)
Italian: Trattamento della nausea o del vomito
Estonian: Iivelduse ja oksendamise ravi
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, anche per granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, incluso il prolungamento dell'intervallo QT.
Estonian: Sarnaselt teiste 5-HT3 antagonistidega on granisetrooni kasutamisel kirjeldatud EKG muutusi, sealhulgas QT-intervalli pikenemist.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a granisetron o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Kytril
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) granisetrooni või Kytril'i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6: Lisainfo).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite.
Estonian: Kytril süstelahuse ohutus ja efektiivsus 2-aastastel ja vanematel lastel on hästi tõestatud ravimi kasutamisel keemiaravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks ning keemiaravist tingitud hiljem tekkiva iivelduse ja oksendamise profülaktikaks.
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
Estonian: Keemia- ja kiiritusravist tingitud iiveldus ja oksendamine
Italian: Se pensa di aver dimenticato di prendere il medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
Estonian: Kui arvate, et ravim on jäänud võtmata, rääkige oma arsti või meditsiiniõega.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni particolari
Estonian: Farmakokineetika erigruppides
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt: 1/1000 kuni <1/100;
Italian: I dati preclinici non hanno rilevato particolare rischio per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva e genotossicità.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Italian: Ciascun ml di soluzione iniettabile contiene 0,6 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
Estonian: Süstelahuse ml sisaldab 0,6 mg granisetrooni (vesinikkloriidina).
Italian: Il centro del vomito è localizzato nelle strutture midollari del tronco cerebrale.
Estonian: Oksekeskus paikneb ajutüve medullaarsetes struktuurides.
Italian: La dose di 1 mg (10 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1 mg (10 μg/kg) aeglase veenisüstina.
Italian: Fiale - [Da completare a livello nazionale]
Estonian: Blistrid - [Täidetakse riiklikult]
Italian: ondansetron, impiegati come Kytril nel trattamento e nella prevenzione della nausea e del vomito.
Estonian: mida kasutatakse sarnaselt Kytril'iga iivelduse ja oksendamise raviks ja vältimiseks.
Italian: Granisetron Uso endovenoso.
Estonian: Granisetroon Intravenoosne
Italian: Non sono richiesti precauzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani o nei pazienti con insufficienza renale.
Estonian: Eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel pole erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Italian: • sta assumendo altri farmaci "antagonisti del recettore 5-HT3", che comprendono dolasetron,
Estonian: • kui te võtate teisi „5-HT3 retseptori antagoniste".
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile [Vedere l'Allegato 1 - Completare con i dati nazionali]
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/3 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/5 ml süstelahus [Vaata lisa I - täidetakse riiklikult]
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile
Estonian: Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 1 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/3 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/1 ml süstelahus Kytril ja sarnased nimetused (vt lisa I) 3 mg/5 ml süstelahus
Italian: Una dose di 1-3 mg (10-40 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della chemioterapia.
Estonian: Kytril süstelahust manustatakse annuses 1...3 mg (10...40 μg/kg) kas aeglase veenisüstina või lahjendatuna veeniinfusiooni teel 5 minutit enne keemiaravi algust.
Italian: Kytril soluzione iniettabile è indicato negli adulti per la prevenzione ed il trattamento di - episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia o da radioterapia - nausea e vomito post-operatori.
Estonian: Kytril süstelahused on näidustatud täiskasvanutel - keemiaravist ja kiiritusravist tingitud ägeda iivelduse ja oksendamise ning - operatsioonijärgse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.
Estonian: Suukaudselt manustatud granisetroon on efektiivne postoperatiivse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks täiskasvanutel.
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti.
Estonian: Suukaudselt manustatud granisetroon hoiab ära vähi keemiaravist tingitud iivelduse ja oksendamise täiskasvanutel.
Italian: Stitichezza
Estonian: Kõhukinnisus
Italian: In soggetti anziani, dopo dosi singole per via endovenosa, i parametri farmacocinetici erano entro il range rilevato in soggetti non-anziani.
Estonian: Eakatel patsientidel ei erinenud ravimi farmakokineetika pärast ühekordset veenisisest manustamist mitte-eakate patsientide omast.
Italian: Sebbene vi siano alcune differenze tra gli enunciati, in questa sezione non si individuano discrepanze significative.
Estonian: Kuigi sõnastustes esinevad mõned erinevused, ei ole selles lõigus olulisi lahknevusi.
Italian: In Europa Kytril è stato approvato per la prima volta in Francia, mediante procedura nazionale, il 12 aprile 1991.
Estonian: Kytril sai Euroopas esmakordselt müügiloa riikliku menetluse teel 1991. aasta 12. aprillil Prantsusmaal.
Italian: Pertanto questa interazione è stata inclusa nella sezione 4.5.
Estonian: Seetõttu on see koostoime lisatud lõiku 4.5.
Italian: In Europa il prodotto è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (1 mg e 2 mg) e soluzioni iniettabili (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Estonian: Euroopas on ravim kättesaadav õhukese polümeerikattega tablettidena (1 mg ja 2 mg) ja süstelahusena (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml ja 3 mg/5 ml).
Italian: Sugli studi 276 e 278 è stata condotta un'analisi aggregata.
Estonian: Uuringute 276 ja 278 tulemuste kohta tehti koondanalüüs.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril compresse nei bambini non sono ancora state stabilite e non vi sono dati disponibili.
Estonian: Kytrili tablettide ohutust ja efektiivsust lastel ei ole veel kindlaks tehtud ja sellekohased andmed ei ole kättesaadavad.
Italian: In seguito l'approvazione è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi UE.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetluse teel müügiloa enamikus ELi riikides.
Italian: La relazione periodica di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) condotta in work-sharing dal 19 febbraio 2006 al 19 dicembre 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) si riferisce alla segnalazione di una reazione extrapiramidale dopo somministrazione di granisetron.
Estonian: Tööjaotusega perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas ajavahemikku 19. veebruar 200619. detsember 2008 (SK/H/PSUR/0004/001), kajastatakse granisetrooni manustamisele järgnenud ekstrapüramidaalse reaktsiooni juhtu.
Italian: Il programma di sviluppo ha visto la realizzazione di quattro studi clinici in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo (studi 276, 278, 285 e 503).
Estonian: Ravimi väljatöötamise käigus tehti neli topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilist uuringut (uuringud 276, 278, 285 ja 503).
Italian: Alcuni dei dosaggi indicati potrebbero non essere disponibili in alcuni Stati membri dell'UE.
Estonian: Kõik ravimi tugevused ei pruugi olla kõikides ELi liikmesriikides registreeritud.
Italian: Sezione 4.6 - Gravidanza e allattamento
Estonian: Rasedus ja imetamine
Italian: Non sono state fornite evidenze sufficienti per gli eventi avversi agitazione, ansia, aritmie, dolore al petto, coma, vertigini, disgeusia, ipotensione/ipertensione, sincope e/o sonnolenza, anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, febbre, affaticamento e debolezza/astenia/stanchezza, sintomi influenzali, edema e dolore nei pazienti trattati con Kytril.
Estonian: Järgmiste kõrvalnähtude kohta - rahutus, ärevus, rütmihäired, rindkerevalu, kooma, peapööritus, düsgeusia, hüpotensioon/hüpertensioon, sünkoop ja/või unisus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, palavik, kurnatus ja nõrkus/asteenia/väsimus, gripilaadsed sümptomid, ödeem ja valu - saadi
Italian: Al momento si ritengono infondate le insinuazioni secondo cui Kytril potrebbe provocare il cancro nell'uomo.
Estonian: Viiteid selle kohta, et Kytril võib inimestel vähki põhjustada, peetakse praegu põhjendamatuks.
Italian: La PSUR 1028611 illustra anche un episodio di distonia dopo assunzione di granisetron.
Estonian: Perioodilises ohutusaruandes 1028611 kirjeldatakse ka granisetrooni manustamisele järgnenud düstoonia episoodi.
Italian: Tuttavia, tali alterazioni potrebbero diventare significative in sottopopolazioni a maggior rischio, come pazienti con comorbilità cardiache, pazienti sottoposti a chemioterapia cardiotossica o pazienti con alterazioni elettrolitiche concomitanti, come descritto alla sezione 4.4.
Estonian: Kuid need võivad muutuda oluliseks suurenenud riskiga alampopulatsioonis, näiteks patsientidel, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Italian: Poiché in conformità dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche Kytril (granisetron) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per l'armonizzazione dell'SmPC redatto dal CMD(h), a causa delle divergenze tra le decisioni nazionali adottate dagli Stati membri, la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, al fine di risolvere tali divergenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto (SmPC) autorizzati a livello nazionale e in tal modo armonizzare i diversi SmPC nell'UE.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm lisas Kytrili (granisetrooni) muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohaselt koostatud toodete loetellu, mille ravimi omaduste kokkuvõtteid oli vaja liikmeriikides vastu võetud erinevate otsuste tõttu ühtlustada, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 kohasest esildisest, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Italian: Tale enunciato rispetta le raccomandazioni e le formule delle linee guida.
Estonian: See on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtete suuniste soovituste ja sõnastusega.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato la decisione di non inserire gravidanza/allattamento tra le controindicazioni della sezione 4.3, ma di formulare un'apposita informazione nella sezione 4.6 (gravidanza e allattamento).
Estonian: Seetõttu ei toeta inimravimite komitee raseduse/imetamise lisamist vastunäidustusena lõiku 4.3, vaid sellekohase teabe lisamist lõiku 4.6 (rasedus ja imetamine).
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Kytril e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Estonian: Kytrili ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: Granisetron, principio attivo di Kytril, è un antagonista altamente selettivo dei recettori 5idrossitriptamina (5-HT3) e svolge una potente attività antiemetica.
Estonian: Kytrili toimeaine granisetroon on 5-hüdroksütrüptamiini (5-HT3) retseptorite suure selektiivsusega antagonist, millel on tugev antiemeetiline toime.
Italian: Diversi studi in vitro e in vivo non hanno mostrato che Kytril abbia effetti genotossici sulle cellule dei mammiferi.
Estonian: Mitu in vitro ja in vivo uuringut ei näidanud, et Kytril oleks avaldanud imetajarakkudele genotoksilist toimet.
Italian: Il testo proposto dall'SmPC riflette le raccomandazioni sulla sezione 4.7 delle linee guida europee.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud tekst kajastab soovitusi, mis on lõigu 4.7 kohta ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistes.
Italian: Nausea e vomito sono effetti riportati dalla maggior parte dei pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia, e possono essere classificati come segue: - insorgenza acuta: quando l'evento compare entro 24 ore dalla prima somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica; - insorgenza tardiva: quando l'evento compare da 24 ore a diversi giorni dopo dalla somministrazione di terapia chemioterapica o radioterapica.
Estonian: Enamikul keemia- ja kiiritusravi saavatel patsientidel esineb iiveldust ja oksendamist, mida võib liigitada järgmiselt: - äge; esineb 24 tunni jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist; - hiline; esineb 24 tunni kuni mitme päeva jooksul pärast keemia- või kiiritusravi saamist.
Italian: Secondo le linee guida SmPC europee (settembre 2009) è stata inclusa la seguente controindicazione: "ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti".
Estonian: Vastavalt kehtivatele ravimi omaduste kokkuvõtete Euroopa Liidu suunistele (september 2009) lisati järgmine vastunäidustus: „Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes."
Italian: Il CHMP ha anche appoggiato la proposta di usare cautela nei pazienti con comorbilità cardiache o che assumono chemioterapici cardiotossici e/o presentano alterazioni elettrolitiche concomitanti.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ka ettepaneku olla ettevaatlik patsientide korral, kellel esinevad kaasuvad südamehaigused, kes saavad kardiotoksilist keemiaravi ja/või kellel esinevad samaaegselt elektrolüütide tasakaalu häired.
Italian: Tenendo conto dei commenti del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha modificato l'enunciato della sezione 5.3 prendendo in considerazione i margini di sicurezza su base mg/kg e una durata delle sperimentazioni adeguata.
Estonian: Võttes arvesse inimravimite komitee märkuseid, muutis müügiloa hoidja lõigu 5.3 sõnastust, arvestades mg/kg põhjal arvutatud ohutusvaruga ja asjakohaste uuringu kestustega.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato,
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal;
Italian: Sulla base dei dati presentati, il CHMP ha concordato che l'impiego di Kytril in gravidanza andrebbe preferibilmente evitato.
Estonian: Esitatud andmete põhjal nõustus inimravimite komitee, et soovitatavalt tuleb Kytrili kasutamisest raseduse ajal hoiduda.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo,
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Italian: In seguito ad un'ulteriore discussione con il CHMP anche la diarrea (evento avverso spesso segnalato nelle sperimentazioni aggregate 276 e 278 e nella sintesi sulla sicurezza integrata) e l'innalzamento delle transaminasi epatiche (osservato nel CDS) sono stati inseriti tra gli eventi avversi.
Estonian: Pärast inimravimite komitee edasist arutelu lisati kõrvalnähtude loetellu ka diarröa (uuringutes 276 ja 278 ning ühendatud ohutuskokkuvõttes sageli registreeritud kõrvalnäht) ja maksa transaminaaside aktiivsuse suurenemine (kirjeldatud põhiandmestikus).
Italian: Il CHMP ha appoggiato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inserire il prolungamento dell'intervallo QT come descrizione di eventi avversi specifici, in quanto le alterazioni dell'ECG osservate, incluso il prolungamento del QT, erano di natura minore e generalmente prive di rilevanza clinica.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks müügiloa hoidja ettepaneku lisada QT-intervalli pikenemine valitud kõrvalnähtude alalõiku, sest täheldatud EKG muutused, sealhulgas QT-intervalli pikenemine, olid kerged ega olnud üldjuhul kliiniliselt olulised.
Italian: Il termine "cefalea" è stato incluso in quanto chiaramente descritto nelle sperimentazioni cliniche e in letteratura come evento avverso molto comune.
Estonian: Termin „peavalu" lisati seetõttu, et kliinilistes uuringutes ja teaduskirjanduses kirjeldatakse seda selgelt väga sageli esineva kõrvalnähuna.
Italian: In risposta all'elenco delle questioni in sospeso del deferimento (LoOI), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha discusso i propri dati sulla sicurezza insieme a quelli delle sperimentazioni pubblicate e delle banche dati note, ed è stato concordato di includere le reazioni extrapiramidali tra gli eventi avversi della sezione 4.8 dell'SmPC.
Estonian: Vastustes lahendamata küsimustele käsitles müügiloa hoidja nii oma ohutusandmeid kui ka avaldatud kliiniliste uuringute ja tuntud andmebaaside andmeid, ja lepiti kokku, et ekstrapüramidaalsed reaktsioonid lisatakse kõrvalnähuna ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile l'enunciato proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella sezione 5.2, aggiungendo che la farmacocinetica della somministrazione orale è lineare fino a 2,5 volte la dose raccomandata per gli adulti ed anche che la concentrazione plasmatica non si correla in modo inequivocabile con l'efficacia antiemetica della sostanza, sia per le compresse, sia per la soluzione iniettabile.
Estonian: Inimravimite komitee pidas müügiloa hoidja pakutud lõigu 5.2 sõnastust vastuvõetavaks, kui lisatakse väide, et suukaudse manustamise korral on farmakokineetika lineaarne ka soovitatavast täiskasvanute annusest kuni 2,5 korda suuremate annuste manustamisel ning et nii tablettide kui ka süstelahuse korral ei korreleeru plasmakontsentratsioon üheselt ravimi antiemeetilise toimega.
Italian: Considerando lo scarso numero di sperimentazioni cliniche condotte sui bambini, il CHMP ha concordato che non è necessario menzionare una fascia d'età.
Estonian: Võttes arvesse, et kliinilisi uuringuid on lastel tehtud vähe, nõustus inimravimite komitee, et vanusevahemikku ei täpsustata.