FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med ADVATE kommer att påbörjas av läkare, som har erfarenhet av behandling av patienter med hemofili A.
Polish: Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten hos faktor VIII, och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade metoden.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml, speciellt för barn.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml, zwłaszcza u dzieci.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergityp, inklusive anafylaxi, har rapporterats med ADVATE.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego, w tym reakcje anafilaktyczne, zgłaszano w przypadku produktu ADVATE.
Swedish: I händelse av följande hemorragiska händelser bör faktor VIII-aktiviteten inte understiga den givna plasmaaktivitetsnivån (i % av normal eller IE/dl) under motsvarande period.
Polish: W przypadku następujących rodzajów krwawienia aktywność czynnika VIII w odpowiednim okresie nie powinna obniżyć się poniżej podanego poziomu aktywności w osoczu (w % normy lub IU/dl).
Swedish: Inom en understudie till PUP-studie 060103 dokumenterades ITI-behandlingar hos 11 PUP.
Polish: W badaniu 060103 podgrupy nieleczonych wcześniej pacjentów udokumentowano leczenie ITI u 11 nieleczonych wcześniej pacjentów.
Swedish: Placera ADVATE på en plan yta med vattenflaskan överst (Fig. 1).
Polish: Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na górze (Rys. 1).
Swedish: Det finns en liten risk att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion) av ADVATE.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE.
Swedish: Använd inte ADVATE om lösningen inte är helt klar eller inte fullständigt löst.
Polish: Nie stosować leku ADVATE jeżeli roztwór nie jest w pełni przezroczysty lub nie nastąpiło całkowite rozpuszczenie.
Swedish: En internationell enhet (IE) faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en ml normal humanplasma.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.
Swedish: Erforderlig dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) x 0,5
Polish: Wymagana ilość jednostek (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Swedish: Livshotande blödningar.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Swedish: För ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor kan felaktig administrering (intra-arteriellt eller paravenöst) leda till milda, kortvariga reaktioner på injektionsstället, exempelvis blåmärken och erytem.
Polish: W przypadku produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań niewłaściwe podanie (do tętnicy lub poza żyłę) może prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.
Swedish: • Försök inte själv injicera lösningen om du inte har fått träning av din läkare eller sjuksköterska för detta.
Polish: • Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia.
Swedish: Ta nästa dos som planerat och fortsätt enligt läkares föreskrift.
Polish: Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Swedish: I samband med operation kateterrelaterad infektion, minskad mängd röda blodceller, svullnad av extremiteter och leder, förlängd blödning efter avlägsnande av dränage, minskad faktor VIII-nivå och postoperativt blåmärke.
Polish: Związane z zabiegiem chirurgicznym zakażenia związane z cewnikiem, obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obrzęk kończyn i stawów, wydłużone krwawienie po usunięciu drenu, obniżenie poziomu czynnika VIII oraz siniak pooperacyjny.
Swedish: Migrän
Polish: Migrena
Swedish: Om du upplever något av dessa symptom, avbryt injektionen/infusionen omedelbart och kontakta din läkare.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Total AUC (IE*h/dl) Adjusted incremental recovery vid Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Polish: Całkowite AUC (IU*h/dl) Skorygowany odzysk, narastająco (Adjusted Incremental Recovery), przy Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Swedish: Pulsen bör tas före och under administreringen av ADVATE.
Polish: Przed i podczas podawania produktu ADVATE należy zbadać tętno.
Swedish: Fyra av dessa patienter rapporterade enstaka fall av urtikaria, pruritus, eksem och något förhöjda eosinofilnivåer bland upprepade exponeringar för produkten som studerats.
Polish: Czterech spośród tych pacjentów zgłosiło pojedyncze przypadki pokrzywki, świądu, wysypki oraz nieznaczne podwyższenie liczby granulocytów we krwi, wobec wielokrotnych ekspozycji na produkt stosowany w badaniu klinicznym.
Swedish: Octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som består av 2332 aminosyror.
Polish: Oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) jest oczyszczonym białkiem zbudowanym z 2332 aminokwasów.
Swedish: Felaktig administrering av ADVATE
Polish: Niewłaściwe podanie produktu ADVATE
Swedish: Inhibitorer är blockerande antikroppar mot faktor VIII, vilka minskar ADVATEs effekt att förhindra eller kontrollera blödningar.
Polish: Inhibitory to przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień.
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta det förslutna blistret (som innehåller injektionsflaskor med pulver och vätska ihopsatta med beredningssystemet) ur kylskåpet och låt det uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C).
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć zapieczętowany blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem zmontowane fabrycznie z przyrządem do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C).
Swedish: Ställ flaskorna på en plan, ren yta.
Polish: Umieścić fiolki na czystej płaskiej powierzchni.
Swedish: Dos (IE) = kroppsvikt (kg) x önskad faktor VIII-ökning (% av normal) x 0,5
Polish: Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5
Swedish: • Använd inte om inte locket på blistret är helt förslutet.
Polish: • Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Polish: NUMER SERII Lot:
Swedish: Fig. e
Polish: Rys. e
Swedish: Ersättningsbehandling med ADVATE är vanligen en livslång behandling.
Polish: Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.
Swedish: Undersökningar
Polish: Badania
Swedish: Endast för engångsbruk.
Polish: Wyłącznie jako dawka jednorazowa.
Swedish: I samband med anordning för central venåtkomst Kateterrelaterad infektion, systemisk infektion och lokal blodpropp vid kateterstället.
Polish: Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika.
Swedish: Distributions-volym vid steady state (dl/kg)
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (dl/kg)
Swedish: Utveckling av antikroppar mot mus- och/eller hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner kan observeras.
Polish: Możliwe jest wytworzenie przeciwciał przeciw białkom myszy i (lub) chomika i wystąpienie związanych z ich obecnością reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Om produkten fortfarande förvaras i kylskåp: ta ut både injektionsflaskorna med ADVATE pulver och vätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och25 °C).
Polish: Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15°C do 25°C).
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (från 0 till 18 år) När det gäller att behandla blödning är dosen för barn densamma som för vuxna patienter.
Polish: W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) jest takie samo jak u dorosłych pacjentów.
Swedish: Använd inte ADVATE - Om du är allergisk mot octocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Polish: Kiedy nie stosować leku ADVATE - jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: Kateterrelaterade komplikationer under behandlingen Om en anordning för central venåtkomst krävs bör hänsyn tas till risken för komplikationer i relation till denna, inklusive lokala infektioner, bakteremi och trombos vid kateterstället.
Polish: Jeżeli wymagany jest przyrząd do centralnego dostępu żylnego, należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z przyrządem do centralnego dostępu żylnego, w tym zakażenie miejscowe, bakteriemię i zakrzepicę w miejscu umieszczenia cewnika.
Swedish: Dosen octocog alfa beräknas beroende på din kroppsvikt och de faktor VIII-nivåer som ska uppnås.
Polish: Dawka oktokogu alfa jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma uttrycks antingen som en procentandel (relaterat till normal human plasma) eller i IE (relaterat till den internationella standarden för faktor VIII i plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normy dla osocza ludzkiego) lub w IU (w odniesieniu do standardu międzynarodowego czynnika VIII w osoczu).
Swedish: Utveckling av inhibitorer (antikroppar) är en känd komplikation som kan uppträda vid behandling med alla faktor VIII-läkemedel.
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ADVATE för alla grupper av den pediatriska populationen för hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) för "immuntoleransinduktion (ITI) hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII) som har utvecklat inhibitorer mot faktor VIII" och "behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII)" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADVATE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w zakresie „indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII), u których nastapiło wytworzenie inhibitorów czynnika VIII" oraz „leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII)" (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Äldre barn (n=18)
Polish: Starsze dzieci (n=18)
Swedish: Det är starkt rekommenderat att notera namn och batchnummer på produkten varje gång ADVATE administreras till en patient, för att bibehålla en koppling mellan patienten och läkemedelsbatchen.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem a serią produktu leczniczego.
Swedish: Kalciumklorid Trometamol Polysorbat 80
Polish: Wapnia chlorek Trometamol
Swedish: När det gäller att förebygga blödning hos barn under 6 års ålder rekommenderas doser på 20 till 50 IE per kg kroppsvikt 3 till 4 gånger i veckan.
Polish: W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Swedish: Spädbarn (n=5)
Polish: Niemowlęta (n=5)
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller nominellt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 IU oktokogu alfa.
Swedish: Plasmanivåerna av faktor VIII kan höjas genom substitutionsterapi och därmed ge en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och blödningstendensen.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu podwyższa się stosując leczenie zastępcze, w ten sposób umożliwia się czasową korektę niedoboru czynnika VIII oraz wpływa na skłonność do występowania krwawień.
Swedish: Under kliniska studier med ADVATE som omfattade 418 patienter som exponerades för ADVATE minst en gång rapporterades totalt 93 biverkningar.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu ADVATE obejmowały 418 osób z co najmniej jednokrotną ekspozycją na produkt ADVATE, u których odnotowano ogółem 93 działania niepożądane (Adverse Drug Reactions, ADRs).
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Swedish: Hur ADVATE ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADVATE Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Maximal plasma-koncentration efter infusion (IE/dl)
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu po infuzji (IU/dl)
Swedish: Pediatrisk population: Informationen om varningar och försiktighet gäller både vuxna och barn.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT TILL BLISTER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24 timme (6-24 timme för patienter yngre än 6 år) tills sårläkning inträtt, fortsätt därefter behandlingen i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 30 - 60 % (IE/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin (6 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego zagojenia się rany, potem kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (IU/dl).
Swedish: Trehalos
Polish: Trehaloza
Swedish: Utgångsdatum för läkemedlet är då slutet av denna 6-månadersperiod, alternativt det utgångsdatum som står tryckt på blistret, beroende på vilket som infaller tidigast.
Polish: W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na blistrze, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Swedish: Tabellen är i enlighet med MedDRA:s organsystem (SOC och "Preferred Term").
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i zalecane terminy).
Swedish: Biverkningar som är relaterade till rester från tillverkningsprocessen Av de 229 patienter som undersöktes för antikroppar mot protein från kinesiska hamsteräggceller (CHO-celler) visade 3 en statistiskt signifikant uppåtgående trend av titrar, 4 visade bestående eller kortvariga toppar.och en patient hade både och men inga kliniska symptom.
Polish: Działania niepożądane swoiste dla pozostałości z procesu wytwarzania Spośród 229 leczonych pacjentów, u których przeprowadzono ocenę przeciwciał na białko komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese hamster ovary), 3 wykazało statystycznie znamienną tendencję wzrostową dotycząca miana przeciwciał, 4 wykazało podtrzymane wartości szczytowe lub przejściowe impulsy, a u jednego pacjenta stwierdzono i jedno, i drugie, lecz bez innych oznak lub objawów klinicznych.
Swedish: Fig. a
Polish: Rys. a
Swedish: ADVATE innehåller rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa), ett glykoprotein som är biologiskt ekvivalent med det faktor VIII glykoprotein som finns i human plasma.
Polish: ADVATE zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa), glikoproteinę która jest biologicznie równoważna z czynnikiem VIII - glikoproteina występującą w ludzkim osoczu.
Swedish: - Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Swedish: Lösningen skall administreras långsamt, i en hastighet som bestäms med hänsyn till patientens tillstånd och får ej överskrida 10 ml per minut.
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością zapewniającą pacjentowi komfort i nie przekraczającą 10 ml na minutę.
Swedish: Ungdomar (n=33)
Polish: Osoby młodociane (n=33)
Swedish: Den önskade faktor VIII-nivån beror på blödningens läge och svårighetsgrad.
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter beredning, se avsnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Polish: Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Polish: W związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania produktu ADVATE w okresie ciąży.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Swedish: Octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Polish: Oktokog alfa (rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII-aktivitet och resulterar i blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller till följd av oavsiktligt eller kirurgiskt trauma.
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje obniżony poziom aktywności czynnika VIII i objawia się obfitym krwawieniem do wnętrza stawów, mięśni lub organów wewnętrznych występującym samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych.
Swedish: Detta bör beaktas av de patienter som står på saltfattig diet.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Swedish: Av de 229 behandlade patienter som undersöktes för antikroppar mot murin IgG visade 10 en statistiskt uppåtgående trend, 2 visade en bestående eller kortvarig topp.och en patient hade både och.
Polish: Wśród 229 leczonych pacjentów, którzy zostali poddani badaniu na przeciwciała wobec mysich IgG, 10 wykazało statystycznie znamienną tendencję wzrostową, 2 wykazało podtrzymane wartości szczytowe lub przejściowe impulsy, a u jednego pacjenta wystąpił zarówno statystycznie znamienny trend wzrastający jak i podtrzymana wartość szczytowa w poziomie przeciwciał.
Swedish: c) Biverkningarna förklaras i avsnittet nedan.
Polish: c) Działania niepożądane objaśniono w punkcie poniżej.
Swedish: ADVATE används för att behandla och förebygga blödningar hos patienter i alla åldersgrupper som har hemofili A (en ärftlig form av blödarsjuka som orsakas av brist på faktor VIII).
Polish: ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII).
Swedish: Dra in den färdigberedda lösningen i sprutan genom att sakta dra ut kolven.
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.
Swedish: Utveckling av inhibitorer är en känd komplikation i behandlingen av hemofili A. Kontakta genast din läkare om din blödning inte kontrolleras med ADVATE.
Polish: Wytwarzanie inhibitorów jest znanym powikłaniem w leczeniu hemofilii A. W przypadku, gdy nie udaje się opanować krwawienia za pomocą leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Håll ADVATE i BAXJECT III med ena handen och tryck stadigt ned vattenflaskan med den andra handen tills systemet har tryckts ihop helt och vattnet rinner ner i injektionsflaskan med ADVATE (Fig. 2).
Polish: Przytrzymując jedną ręką produkt ADVATE w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę rozpuszczalnika, aż system całkowicie zapadnie się i rozpuszczalnik będzie spływał do fiolki produktu ADVATE (Rys. 2).
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller munblödning.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej.
Swedish: Om du är osäker på detta, fråga din läkare.
Polish: Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: Bland barn som inte behandlats med faktor VIII-läkemedel tidigare är det mycket vanligt att hämmande antikroppar utvecklas (se avsnitt 2) (förekommer hos fler än 1 av 10 användare).
Polish: W przypadku dzieci nieleczonych wcześniej lekami zawierającymi czynnik VIII, przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać bardzo często (więcej niż 1 osoba na 10).
Swedish: Obehag i bröstet
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Swedish: Överkänslighetsreaktioner eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, värmevallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, utslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkningar, väsande andning) har observerats mer sällan och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylax (inklusive chock).
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczyniowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, niedociśnienie tętnicze, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwuje się rzadko; w niektórych przypadkach może nastąpić progresja do ciężkiej anafilaksji (włącznie ze wstrząsem).
Swedish: Instruktioner för beredning och administrering
Polish: Instrukcja przygotowania i podawania leku
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid injektion av ADVATE rekonstituterat i 2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, speciellt för barn.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas iniekcji produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań, zwłaszcza u dzieci.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumklorid, histidin, trehalos, kalciumklorid, trometamol, polysorbat 80 och glutation (reducerat).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu chlorek, histydyna, trehaloza, wapnia chlorek, trometamol, polisorbat 80 i glutation (zredukowany).
Swedish: Svåra symptom, som svårigheter att andas och svimningskänsla kräver omedelbar akutbehandling.
Polish: Ciężkie objawy, w tym trudności w oddychaniu i (prawie) omdlenia, wymagają niezwłocznego postępowania jak w nagłych wypadkach.
Swedish: Tabell 3 Sammanställning av farmakokinetiska parametrar för ADVATE per åldersgrupp med svår hemofili A (baseline faktor VIII < 1 %)
Polish: Tabela 3 Zestawienie parametrów farmakokinetycznych ADVATE w różnych grupach wiekowych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (poziom wyjściowy czynnika VIII < 1%) Parametr (średnia ± odchylenie standardowe)