FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A táblázat 512, legfeljebb 48 hétig kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan kezelést, valamint 500 placebo-kezelést kapó betegnél tapasztalt mellékhatást (placebohoz képest gyakrabban előforduló események, amelyeknél az okozati viszony feltételezhető), valamint a forgalomba hozatalt követően gyűjtött adatokat foglalja össze.
Lithuanian: Lentelėje pateikta 512 pacientų, gydytų 125 mikrogramų Plegridy dozėmis po oda kas 2 savaites, ir 500 pacientų, kuriems skirtas placebas iki 48 savaičių, NRV (kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis, nei vartojant placebą, ir nustatyta pagrįsta priežastinio ryšio galimybė) bei pateikus vaistinį preparatą į rinką gautų duomenų santrauka.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Lithuanian: Pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuolatos stebint gydytojui, turinčiam išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Hungarian: 14. nap
Lithuanian: 2 dozė 14-oji diena
Hungarian: • Hagyja, hogy a Plegridy előretöltött fecskendő legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Lithuanian: • Leiskite Plegridy užpildytam švirkštui sušilti iki kambario temperatūros mažiausiai
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat randomizált, nem kontrollos fázisában (2. év) és a vizsgálat kiterjesztésében (ATTAIN vizsgálat, legfeljebb 4 éves kezelés) tapasztalt eredmények azonosak voltak az ADVANCE vizsgálat 1 éves, placebokontrollos fázisában mért eredményekkel.
Lithuanian: ATTAIN (gydymas truko iki 4 metų) metu sukaupta patirtis buvo panaši į 1 metų trukmės placebu kontroliuojamosios ADVANCE tyrimo fazės patirtį.
Hungarian: Továbbra is tartsa az injekciós tollat az injekció beadási helyére nyomva, amíg a kattogás meg nem szűnik (lásd H. ábra).
Lithuanian: Toliau laikykite švirkštiklį tvirtai prispaustą prie injekcijos vietos, kol nebesigirdės spragsėjimo (žr.
Hungarian: A béta-1a interferon ismert farmakológiai tulajdonságai és a béta-interferon klinikai tapasztalatai alapján a lehetséges karcinogenitás várhatóan alacsony.
Lithuanian: Remiantis žinoma interferono beta-1a farmakologija ir klinikine patirtimi su interferonu beta manoma, kad kancerogeniškumo potencialas yra mažas.
Hungarian: • Hüvelyk- és mutatóujjával óvatosan csípje össze a bőrt a megtisztított beadási hely körül, egy kis redőt formázva (lásd G. ábra).
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu nestipriai sužnybkite odą aplink nuvalytą injekcijos vietą, kad susidarytų mažas iškilimas (žr.
Hungarian: Minden haemodialysis esetén közel 24%-kal csökkent a béta-1a peginterferon koncentrációja, ami arra utal, hogy a haemodialysis részben eltávolítja a béta-1a peginterferont a szisztémás keringésből.
Lithuanian: Kiekvieną kartą atlikus hemodializę peginterferono beta-1a koncentracija sumažėja maždaug 24 %, galima teigti, kad per hemodializę iš sisteminės apytakos pašalinama dalis peginterferono beta-1a.
Hungarian: Ne alkalmazza a Plegridy-t - ha allergiás a béta-1a peginterferonra, a béta-1a interferonra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Plegridy vartoti negalima - jeigu yra alergija peginterferonui beta-1a, interferonui beta-1a arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét vagy az összes tünetet észleli: - habzó vizelet, - fáradékonyság, - elsősorban a bokát és a szemhéjat érintő duzzanat, valamint testsúlygyarapodás,
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kurie ar visi šie simptomai: - putotas šlapimas; - nuovargis; - patinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, ir svorio padidėjimas,
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent vérlemezkeszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Lithuanian: Į TMA rodančius laboratorinių tyrimų rezultatus įeina sumažėjęs trombocitų skaičius, dėl hemolizės padidėjusi serumo laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija ir schistocitai (eritrocitų fragmentacija) kraujo tepinėlyje.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendőt és minden gyógyszert gyermekek elől elzárva kell tartani!
Lithuanian: • Plegridy užpildytą švirkštą ir visus vaistus laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Hungarian: Miután kivett egy injekciós tollat, zárja vissza a csomagot, és tegye vissza a hűtőszekrénybe.
Lithuanian: Išėmę vieną švirkštiklį, pakuotę uždenkite ir padėkite į šaldytuvą.
Hungarian: Ebben az esetben forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez!
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Hungarian: Gyors mozdulattal szúrja be a tűt a bőrredőbe egészen addig, amíg a tű teljesen a bőr alá nem hatol (lásd H. ábra).
Lithuanian: Greitai įdurkite adatą tiesiai į odos raukšlę, kad visa adata atsidurtų po oda (žr.
Hungarian: - gyógyszerekre nem reagáló epilepszia vagy más görcsrohammal járó betegség; - szívbetegségek, amelyek olyan tüneteket okozhatnak, mint a mellkasi fájdalom (angina), különösen fizikai terhelést követően; bokadagadás, légszomj (pangásos szívelégtelenség), vagy rendszertelen szívverés (szívritmuszavarok);
Lithuanian: - Širdies sutrikimai, dėl kurių gali pasireikšti simptomų, pavyzdžiui, krūtinės skausmas (angina), ypač po fizinės veiklos; čiurnų tinimas, oro trūkumas (stazinis širdies nepakankamumas) arba nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
Hungarian: A béta-interferon kezelés kapcsán - beleértve a Plegridy-kezelést is - ritka szövődményként súlyos túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxia eseteiről is beszámoltak.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie retą gydymo interferonu beta, įskaitant Plegridy, komplikaciją, tokią kaip sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksijos atvejus.
Hungarian: Éves relapszusráta Arányhányados
Lithuanian: Metinis recidyvų dažnis Dažnio santykis
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 2 relapszusuk volt, és akiknek legalább 1 Gd+ léziója volt (n = 273), az éves relapszusráta az 1. évben 0,47 volt a placebo, 0,35 a négyhetente adott Plegridy és 0,33 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Lithuanian: - Placebą vartojusių pacientų, kuriems per ankstesnius metus pasireiškė ≥ 2 recidyvai ir atsirado bent 1 Gd+ pažeidimas (n = 273), metinis recidyvų dažnis po 1 metų buvo 0,47, gydytų Plegridy kas 4 savaites - 0,35, gydytų Plegridy kas 2 savaites - 0,33.
Hungarian: A máj transzaminázszintjeinek emelkedése gyakrabban fordult elő Plegridy-t kapó betegeknél a placebohoz viszonyítva.
Lithuanian: Plegridy gydytiems pacientams kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimo dažnis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiųjų grupe.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 15 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 4 nap volt.
Lithuanian: Vartojant Plegridy, šio atsako trukmė buvo tolygi ir ilgesnė, padidėjimas buvo nustatytas praėjus iki 15 dienų, palyginti su 4 dienomis vartojant nepegiliuotą interferoną beta-1a.
Hungarian: $Az interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző 1 Kizárólag a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Lithuanian: $ Interferono preparatų klasei būdingas poveikis.
Hungarian: A használt fecskendők eldobására vonatkozó utasításokért kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Kaip išmesti naudotus švirkštus, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Hungarian: A megfigyelt Cmax (átlag ± SE [standard hiba]) 280 ± 79 pg/ml volt kéthetente ismételten alkalmazott
Lithuanian: Pakartotinai skiriant po 125 mikrogramus kas dvi savaites, nustatyta Cmax (vidurkis ± SE) buvo 280 ± 79 pg/ml.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-acetát-trihidrát, vízmentes ecetsav, arginin-hidroklorid, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati dátumot.
Lithuanian: b. Patikrinkite tinkamumo laiką.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Plegridy gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: (mikrogramm)
Lithuanian: Kiekis (mikrogramai)
Hungarian: A sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetikai eredmények konzisztensek voltak az egészségeseknél látott eredményekkel.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančių pacientų vartoto vaistinio preparato farmakokinetinės savybės buvo panašios kaip sveikų tiriamųjų.
Hungarian: A Plegridy-kezelés esetén a neopterin koncentrációja egészséges alanyoknál és sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél is emelkedett volt, a válasz időtartama tartós és hosszantartó volt, az értékek emelkedése 10 napig volt tapasztalható, míg nem pegilált béta-1a interferon esetén ez az időtartam 5 nap volt.
Lithuanian: Tiek sveikiems tiriamiesiems, tiek išsėtine skleroze sergantiems pacientams, gydytiems Plegridy, nustatyta padidėjusi neopterino koncentracija, padidėjimas buvo tolygus ir ilgasdaugiau nei 10 dienų, palyginti su 5 dienomis vartojant nepegiliuotą interferoną beta-1a.
Hungarian: • Szükség esetén a Plegridy legfeljebb 25 °C-on hűtés nélkül is tárolható az eredeti, lezárt dobozban, legfeljebb 30 napig.
Lithuanian: • Jei reikia, Plegridy galima laikyti uždaroje gamintojo dėžutėje, ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje iki 30 dienų.
Hungarian: Használat előtt - A Plegridy injekciós toll részei (A.
Lithuanian: Prieš injekciją - Plegridy švirkštiklio dalys (A pav.
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén az átlagos vörösvértestszám enyhe csökkenése volt megfigyelhető.
Lithuanian: Nustatyta, kad Plegridy gydytiems pacientams nesmarkiai sumažėjo raudonųjų kraujo ląstelių (RKL) skaičius.
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a Plegridy-t?
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Plegridy
Hungarian: • A használt injekciós toll helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: • Kaip išmesti naudotą švirkštiklį, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Hungarian: 7. lépés: Vegye el a Plegridy injekciós tollat az injekció beadási helyéről a.
Lithuanian: 7 veiksmas: nuimkite Plegridy švirkštiklį nuo injekcijos vietos a.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszerek szerint, a MedDRA előnyben részesített kifejezéseivel szerepelnek.
Lithuanian: NRV pateiktos kaip MedDRA klasifikacijos pirmaeiliai terminai pagal MedDRA organų sistemų klases.
Hungarian: A depresszió nagyobb gyakorisággal fordul elő a sclerosis multiplexes betegcsoportban, illetve az interferon alkalmazásával kapcsolatban.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergančiųjų populiacijoje ir vartojantiesiems interferoną depresija pasitaiko dažniau.
Hungarian: Ha nem tudja, pontosan hány napja van az injekciós toll a hűtőszekrényen kívül, dobja el az injekciós tollat.
Lithuanian: - Jei nesate tikri, kiek laiko švirkštiklį laikėte ne šaldytuve, švirkštiklį išmeskite.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután) beadására szolgál.
Lithuanian: • Plegridy užpildytas švirkštas skirtas vaistui leisti tik po oda.
Hungarian: 9. lépés: A használt Plegridy előretöltött fecskendő eldobása
Lithuanian: 9 veiksmas: naudoto Plegridy užpildyto švirkšto išmetimas
Hungarian: Egészséges alanyok és változó mértékű vesekárosodásban (enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás, illetve végstádiumú veseelégtelenség) szenvedő alanyok bevonásával, egyetlen adag alkalmazásával végzett vizsgálatban az AUC (13-62%) és Cmax (42-71%) értéke enyhe emelkedést mutatott enyhe (becsült glomeruláris filtrációs ráta 50 és ≤ 80 ml/perc/1,73 m2 közötti), közepesen súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2) és súlyos (becsült glomeruláris filtrációs ráta < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban szenvedő betegeknél a normál vesefunkciójú alanyokhoz viszonyítva (becsült glomeruláris filtrációs ráta > 80 ml/perc/1,73 m2).
Lithuanian: /1,73 m2) ir sunkiu (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis < 30 ml/min./1,73 m2) inkstų funkcijos sutrikimu AUC (13-62 %) ir Cmax (42-71 %) nesmarkiai padidėja, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali (prognozuojamas glomerulų filtracijos greitis > 80 ml/min./1,73 m2).
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő 6 db előretöltött fecskendő
Lithuanian: 2 užpildyti švirkštai 6 užpildyti švirkštai
Hungarian: Ezek a tünetek nem valódi influenzára utalnak, lásd lent.
Lithuanian: Šie simptomai nėra gripas, žr. toliau. Jais kitų asmenų neužkrėsite.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Plegridy sudėtis
Hungarian: A béta-1a peginterferon subcutan injekció formájában történő alkalmazása után sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a maximális plazmakoncentráció az adag beadása után 1-1,5 nappal alakult ki.
Lithuanian: Išsėtine skleroze sergantiems pacientams sušvirkštus peginterferono beta-1a po oda, didžiausia koncentracija pasiekiama praėjus 1-1,5 dienos po injekcijos.
Hungarian: Másik kezével erősen fogja meg a tűvédő kupakot, és határozottan húzza le a tűről (lásd F. ábra).
Lithuanian: Kita ranka tvirtai suimkite adatos dangtelį ir traukite jį tiesiai nuo adatos (žr.
Hungarian: • Az első injekcióknál használhatja a kezdőcsomag fedelének belső oldalán található táblázatot.
Lithuanian: • Atlikdami pirmąsias injekcijas, galite naudoti įrašų lentelę, išspausdintą ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio.
Hungarian: • A Plegridy előretöltött fecskendő tartalmát a hasba, combba vagy a felkar hátsó részébe kell beadni.
Lithuanian: • Plegridy užpildytu švirkštu reikia švirkšti į pilvą, šlaunį arba užpakalinę žasto dalį (žr.
Hungarian: A Plegridy által mediált biológiai hatások közé tartozhat a gyulladásgátló citokinek (pl. IL-4, IL-10, IL-27) upregulációja, a proinflammatorikus citokinek (pl. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) downregulációja, és az aktivált T-sejtek vér-agy gáton keresztül történő migrációjának gátlása; de egyéb mechanizmusokat is befolyásolhat a Plegridy.
Lithuanian: , IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) funkcijos slopinimas ir aktyvintų T ląstelių migracijos per kraujo ir smegenų barjerą slopinimas, bet gali veikti papildomi mechanizmai.
Hungarian: A Plegridy injekciót a bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Lithuanian: Plegridy turi būti leidžiamas po oda (poodinė injekcija).
Hungarian: A hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 °C-on történő tárolási idők összesítve nem haladhatják meg a 30 napot.
Lithuanian: Visas laikas laikant ne šaldytuve, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, neturi viršyti 30 dienų.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 65 évesnél idősebb betegek száma nem volt elegendő a Plegridy biztonságosságának és hatásosságának megállapításához ebben a betegcsoportban.
Lithuanian: Plegridy saugumas ir veiksmingumas gydant vyresnius nei 65 metų amžiaus pacientus nebuvo pakankamai ištirti dėl nedidelio tokių pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, skaičiaus.
Hungarian: Ezt követően fogja megkapni a teljes adagos csomagot, amelyben Plegridy 125 mikrogrammos szürke színű fecskendők vannak (a 28. napra, és ezt követően kéthetente).
Lithuanian: Po to Jums bus pateikiama palaikomojo gydymo pakuotė su pilkais švirkštikliais, kuriuose yra 125 mikrogramai Plegridy (28-ai dienai ir tada kas dvi savaites).
Hungarian: Azonban korábban fennálló jelentős szívbetegség esetén, mint amilyen a pangásos szívelégtelenség, a szívkoszorúér-betegség vagy az arrhythmia, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani annak megítélésére, hogy nem rosszabbodik-e a klinikai állapota a kezelés alatt, különösen a kezelés kezdetén.
Lithuanian: Nepaisant to, reikia stebėti, ar pacientų, sergančių sunkiomis širdies ligomis, pavyzdžiui, staziniu širdies nepakankamumu, vainikinių arterijų liga ar aritmija, širdies funkcija nepablogėja, ypač pradedant gydymą.
Hungarian: Ne érintse meg, tisztítsa meg vagy piszkálja a tűvédőt!
Lithuanian: Įspėjimas: negalima liesti, valyti ar judinti adatos dangtelio.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett Plegridy-t az injekció beadása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre (legfeljebb 25 °C-ra) melegedni körülbelül 30 percen keresztül.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, prieš švirkščiant, Plegridy reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (iki 25 ºC) apie 30 minučių.
Hungarian: • Tartsa a Plegridy előretöltött fecskendőt 90°-os szögben az injekció beadási helyéhez képest.
Lithuanian: • Kampas tarp Plegridy užpildyto švirkšto ir injekcijos vietos turi būti 90°.
Hungarian: további tanácsért forduljon orvoshoz.
Lithuanian: susisiekite ir pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: • A tű beszúrása után engedje el a bőrt.
Lithuanian: • Įdūrę adatą, odą paleiskite.
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon át másnak, vagy fertőzést kapjon el tőle!
Lithuanian: Švirkštiklio neduokite kitiems, kad neužkrėstumėte jų arba neužsikrėstumėte nuo jų.
Hungarian: A Plegridy javasolt adagja kéthetente (14 naponta) 125 mikrogramm subcutan beadva.
Lithuanian: Rekomenduojama kas 2 savaites (14 dienų) po oda švirkšti po 125 mikrogramus Plegridy.
Hungarian: A subcutan injekciók szokásos beadási helyei a has, a kar és a comb.
Lithuanian: Įprastos injekcijų po oda vietos yra pilvas, ranka ir šlaunis.
Hungarian: A kéthetente alkalmazott Plegridy 125 mikrogrammos subcutan injekciós kezelés megszakításának okaként leggyakrabban jelentett mellékhatás az influenzaszerű betegség volt (< 1%).
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija, dėl kurios buvo nutraukiamas gydymas 125 mikrogramų Plegridy dozėmis po oda kas 2 savaites, buvo į gripą panaši liga (< 1 %).
Hungarian: Plegridy-kezelés esetén a betegek 7%-ánál tapasztaltak 3,0 × 109/l értéknél alacsonyabb fehérvérsejtszámot, a placebocsoportban ez 1%-ban fordult elő.
Lithuanian: Iki < 3,0 x 109/l sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius nustatytas 7 % Plegridy gydomų pacientų ir 1 % placebą vartojusių pacientų.
Hungarian: A Plegridy placeboval összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult.
Lithuanian: Plegridy veiksmingumas nustatytas lyginant su placebu.
Hungarian: A belső fedélen található táblázat Injekció beadási adatainak rögzítése
Lithuanian: Lentelė ant vidinio dangtelio Injekcijų įrašai
Hungarian: A Plegridy-re vonatkozóan nem pegilált béta interferonnal szembeni, közvetlen összehasonlító vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, és nincs adat a nem pegilált béta-interferonról Plegridy-re történő terápiaváltásról sem.
Lithuanian: Nėra tiesioginių tyrimų, kuriuose būtų lyginami Plegridy ir nepegiliuotas interferonas beta, duomenų arba duomenų apie Plegridy veiksmingumą pakeitus gydymą iš nepegiliuoto interferono.
Hungarian: Tartsa az injekciós tollat a kiválasztott beadási hely fölé.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį virš injekcijos vietos.
Hungarian: Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).
Lithuanian: Ja sergant, organizmo imuninė sistema (jo natūrali apsauga) pažeidžia apsauginį sluoksnį (mieliną), dengiantį galvos ir nugaros smegenų nervus.
Hungarian: Nagyon nagy adagok hatására állatoknál anovulációs hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Tiriant gyvūnus, skiriant labai dideles dozes buvo slopinama ovuliacija (žr.
Hungarian: P-érték p ≤ 0,0001
Lithuanian: p reikšmė p ≤ 0,0001
Hungarian: ritka
Lithuanian: Retas
Hungarian: A Plegridy alkalmazásának elkezdése előtt, illetve a gyógyszer minden ismételt felírása esetén olvassa el az utasításokat.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Plegridy ir kiekvieną kartą pakartotinai įsigiję vaistą pagal receptą, perskaitykite vartojimo instrukcijas.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat az Ön SM betegségének megfigyelésére normálisan is elvégzendő vérvizsgálatokon felül rendelik el.
Lithuanian: Šie tyrimai bus atliekami kartu su tyrimais, įprastai vykdomais siekiant stebėti Jūsų IS.
Hungarian: • ha a folyadék elszíneződött, zavaros vagy lebegő részecskéket tartalmaz.
Lithuanian: • Skystis spalvotas, drumstas ar jame matoma plūduriuojančių dalelių.
Hungarian: A Plegridy esetén feltételezhetően a vizelettel (vesén keresztül) történő clearance a fő kiválasztási útvonal.
Lithuanian: Teigiama, kad pagrindinis Plegridy ekskrecijos kelias yra šalinimas su šlapimu (per inkstus).
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálatot megelőző évben ≥ 1 relapszusuk volt, és akiknek ≥ 9 T2 léziója vagy ≥ 1 Gd+ léziója volt (n = 1401), az éves relapszusráta az 1. évben 0,39 volt a placebo, 0,29 a négyhetente adott Plegridy és 0,25 a kéthetente alkalmazott Plegridy esetén.
Lithuanian: - Placebą vartojusių pacientų, kuriems per ankstesnius metus pasireiškė ≥ 1 recidyvas, atsirado ≥ 9 T2 pažeidimai arba ≥ 1 Gd+ pažeidimas (n = 1 401), metinis recidyvų dažnis po 1 metų buvo 0,39, gydytų Plegridy kas 4 savaites - 0,29, gydytų Plegridy kas 2 savaites - 0,25.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis artériás hypertonia┼ nem ismert
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Hungarian: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Relapszálók aránya HR
Lithuanian: proporcija RS
Hungarian: P-érték p = 0,0069
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0069
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására vesekárosodásban szenvedő betegeknél az enyhe, közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban, illetve végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adatai alapján (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Remiantis pacientų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir galutinės stadijos inkstų liga, tyrimo duomenimis (žr.
Hungarian: 1512 beteget randomizáltak és kezeltek 125 mikrogramm Plegridy subcutan injekcióval minden 2. (n = 512) vagy 4. (n = 500) héten, kontrollként placebot használtak (n = 500).
Lithuanian: 125 mikrogramus po oda leidžiamo Plegridy kas 2 (n = 512) arba 4 (n = 500) savaites arba placebo (n = 500).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nepažeidžiamos pacientų kepenys (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: • A kezdőcsomag injekcióinál használhatja a doboz fedelének belső oldalán található táblázatot.
Lithuanian: • Atlikdami injekcijas pradinės pakuotės švirkštikliais, galite naudoti įrašų lentelę, išspausdintą ant pradinės pakuotės vidinio dangtelio.
Hungarian: 125 mikrogramm, válassza a szürke injekciós tollat
Lithuanian: 125 mikrogramai, pasirinkite pilkąjį švirkštiklį
Hungarian: A béta-1a peginterferon karcinogenitását nem vizsgálták állatoknál.
Lithuanian: Peginterferono beta-1a kancerogeniškumas su gyvūnais netirtas.
Hungarian: Ne tartsa az injekciós tollat a beadás helyén, amíg nem áll készen az injekció beadására!
Lithuanian: Įspėjimas: nedėkite švirkštiklio virš injekcijos vietos, kol nesate pasirengę švirkšti.
Hungarian: A Plegridy szoptatás alatt alkalmazható.
Lithuanian: Plegridy gali būti vartojamas žindymo metu.
Hungarian: Myelosuppressio esetén a mennyiségi és minőségi vérkép, valamint a vérlemezkeszám gyakoribb ellenőrzése lehet szükséges.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia mielosupresija, gali reikėti atidžiau stebėti kraujo ląstelių kiekį ir atlikti diferencinį kraujo bei trombocitų kiekio tyrimus.
Hungarian: I. típusú üvegből készült, 1 ml-es, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő brómbutil gumidugattyúval és hőre lágyuló, prolipropilén merev tűvédővel.
Lithuanian: 1 ml užpildytas stiklinis (I tipo) švirkštas su bromobutilo gumos kamščiu, termoplastiniu stūmokliu ir kietu polipropileno adatos dangteliu, švirkšte yra 0,5 ml tirpalo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a béta-1a peginterferon kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar peginterferonas beta-1a išsiskiria į motinos pieną.