FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Laropiprants oxidative metabolisme katalyseres primært af CYP3A4, mens mange UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserede acylglucuronideringerne.
Slovenian: Oksidativno presnovo laropipranta katalizira predvsem CYP3A4, acilglukuronidacijo pa več izooblik UGT (1A1, 1A3, 1A9 in 2B7).
Danish: Hypromellose (E464) Silica, kolloid vandfri (E551) Natriumstearylfumarat Hydroxypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi hipromeloza (E464) brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551) natrijev stearilfumarat hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karmelozat, premreženi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Danish: Rødmen, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, mavesmerter/mavegener samt smerter i ryggen.
Slovenian: zardevanje, glavobol, srbenje, siljenje na bruhanje, omotica, bruhanje, driska, bolečine/nelagodje v trebuhu, bolečine v hrbtu.
Danish: Nicotinsyre: Se pkt.
Slovenian: Nikotinska kislina: glejte poglavje 4.4.
Danish: Startdosis er én tablet med modificeret udløsning (1.000 mg nicotinsyre/20 mg laropiprant) én gang dagligt.
Slovenian: Začetni odmerek je ena tableta s prirejenim sproščanjem (1.000 mg nikotinske kisline/20 mg laropipranta) enkrat na dan.
Danish: Hvis De skifter fra et depotlægemiddel, der indeholder mindre end 2.000 mg nicotinsyre, skal De starte med at tage én Pelzont-tablet om dagen.
Slovenian: Če prehajate z zdravila, ki vsebuje manj kot 2.000 mg nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem, morate na začetku jemati po eno tableto zdravila Pelzont na dan.
Danish: TP spiller en rolle i blodpladefunktionen; terapeutiske doser af laropiprant havde dog ingen klinisk relevant effekt på blødningstiden og den kollageninducerede blodpladeaggregation (se pkt.
Slovenian: TP igra vlogo pri delovanju trombocitov; vendar terapevtski odmerki laropipranta niso klinično pomembno vplivali na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov, izzvano s kolagenom (glejte poglavje
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Slovenian: • Pred začetkom uporabe zdravila Pelzont vas mora zdravnik poslati na preiskavo krvi, da bo preveril delovanje vaših jeter.
Danish: Mus i denne undersøgelse fik ca. 9-13 gange en human nicotinsyredosis på 2.000 mg/dag fastlagt på basis af mg/m2.
Slovenian: Miši v tej študiji so (glede na mg/m2) dobivale približno 9- do 12-kratnik človeškega odmerka 2.000 mg nikotinske kisline na dan.
Danish: Kapselformet, hvid/off-white tablet mærket med "552" på den ene side.
Slovenian: tableta s prirejenim sproščanjem tablete v obliki kapsule in bele do kremaste barve z vtisnjeno oznako "552" na eni strani
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumsfolie, der indeholder 14 tabletter med modificeret udløsning.
Slovenian: Neprozoren pretisni omot iz PVC/Aclarja z aluminijskim prekritjem, skozi katerega se potisne tableta; omot vsebuje 14 tablet s prirejenim sproščanjem.
Danish: Laropiprant hæmmer PGD2-medieret flushing, som er forbundet med administration af nicotinsyre.
Slovenian: Laropiprant zavira zardevanje zaradi PGD2, ki spremlja uporabo nikotinske kisline.
Danish: Laropiprant: Administration af laropiprant 40 mg til ikke-dialyserede patienter med svær nyreinsufficiens resulterede ikke i klinisk relevant forandring i laropiprants AUC og Cmax, når man sammenlignede med raske kontrolpersoner.
Slovenian: Laropiprant: Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco, ki niso bili na dializi, uporaba 40 mg laropipranta ni klinično pomembno spremenila AUC in Cmax laropipranta v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami.
Danish: Det er ukendt, om Pelzont går over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Pelzont prehaja v materino mleko.
Danish: Kvinder har en beskeden stigning i nicotinurinsyres og nicotinsyres plasmakoncentration sammenlignet med mænd.
Slovenian: Koncentracija nikotinurične in nikotinske kisline v plazmi je pri ženskah zmerno večja kot pri moških.
Danish: Pelzonts farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt.
Slovenian: Izmed statinov, so farmakokinetične interakcije zdravila Pelzont raziskali samo s simvastatinom (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis De holder op med at tage Pelzont
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pelzont
Danish: Yderligere analyse viste, at Pelzont (2.000 mg/40 mg) administreret sammen med simvastatin i sammenligning med simvastatin alene øgede apo-A-I signifikant (henholdsvis 8,6 %, 2,3 %) og reducerede Lp(a) signifikant (henholdsvis -19,8 %, 0,0 %).
Slovenian: Kot je pokazala nadaljnja analiza, je sočasno s simvastatinom uporabljeno zdravilo Pelzont 2.000 mg/40 mg v primerjavi s samim simvastatinom bistveno zvišalo apo A-I (8,6 % oz. 2,3 %) in bistveno znižalo Lp(a) (-19,8 % oz. 0,0 %).
Danish: Almindelig: erytem, pruritus, udslæt, urticaria Ikke almindelig: tør hud, makuløst udslæt Sjælden: acanthosis nigricans, hyperpigmentering, svedtendens
Slovenian: Pogosti: eritem; pruritus; izpuščaj; urtikarija Občasni: suha koža; makularni izpuščaj Redki: acanthosis nigricans; hiperpigmentacija; znojenje (nočno znojenje ali hladen znoj)
Danish: Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM∙t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM.
Slovenian: Po peroralni uporabi 40 mg laropipranta v dveh tabletah nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, se laropiprant hitro absorbira; mediana tmax je 1 uro, povprečna AUC0-∞ približno 13 µM·h in povprečna Cmax približno 1,6 µM.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pelzont
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pelzont
Danish: 56 tabletter med modificeret udløsning
Slovenian: 56 tablet s prirejenim sproščanjem
Danish: Hver tablet indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 1.000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af højdosis-nicotinsyre til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi velikih odmerkov nikotinske kisline pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Danish: 98 tabletter med modificeret udløsning.
Slovenian: 98 tablet s prirejenim sproščanjem.
Danish: Gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state efter en enkelt 40 mg intravenøs dosis af laropiprant til raske forsøgspersoner er ca. 70 liter.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po posamičnem 40 mg intravenskem odmerku laropipranta približno 70 litrov.
Danish: Indvirkning på lipider
Slovenian: Učinek na lipide
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Pelzont alene eller sammen med en HMGCoA-reduktasehæmmer.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V kliničnih preskušanjih je zdravilo Pelzont samo ali skupaj z zaviralcem reduktaze HMG-CoA dobivalo več kot 5.700 bolnikov.
Danish: Laropiprant var ikke mutagent eller klastogent i en række af genetiske toksilogiundersøgelser.
Slovenian: Laropiprant v vrsti genetskih toksikoloških študij ni bi ne mutagen ne klastogen.
Danish: • Muskulær toksicitet i anamnesen med statin eller fibrat.
Slovenian: • anamneza toksičnih učinkov statinov ali fibratov na mišice,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pelzont hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pelzont za vse skupine pediatrične populacije s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: • Medicin til at sænke kolesterol kaldet "galdesyrebindende lægemidler", f.eks. colestyramin.
Slovenian: • zdravila za zniževanje holesterola, ki jih imenujemo "adsorbenti žolčnih kislin", npr. holestiramin.
Danish: Laropiprant metaboliseres primært via acylglucuronidering med en mindre komponent af oxidativ metabolisme efterfulgt af udskillelse af glucuronid i fæces (via galden) og urin.
Slovenian: Laropiprant Laropiprant se presnovi predvsem z acilglukuronidacijo, z manjšim deležem oksidativne presnove; temu sledi izločanje glukuronida v blatu (z žolčem) in urinu.
Danish: Tabletterne bør tages sammen med mad, om aftenen eller ved sengetid.
Slovenian: Način uporabe Tablete Pelzont mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter en dosis på 40 mg laropiprant, som blev administreret som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, var ca. 17 timer.
Slovenian: Navidezni terminalni razpolovni čas (t1/2) po 40 mg odmerku laropipranta, uporabljenem v dveh tabletah laropipranta/nikotinske kisline s prilagojenim sproščanjem in s hrano, je bil približno 17 ur.
Danish: • Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)
Slovenian: • hitro ali nepravilno bitje srca
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på nicotinsyre
Slovenian: Učinki drugih zdravil na nikotinsko kislino
Danish: Den anden metaboliseringsvej konjugerer glycin med nicotinsyre til dannelsen af nicotinurinsyre (NUA).
Slovenian: Po drugi poti se glicin konjugira z nikotinsko kislino in nastane nikotinurična kislina.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved behandling af kinesiske patienter med Pelzonti kombination med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatin i doser på 40 mg eller derover).
Slovenian: Zato je pri zdravljenju kitajskih bolnikov, ki jemljejo zdravilo Pelzont skupaj s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom (zlasti pri odmerkih simvastatina 40 mg ali več) potrebna previdnost.
Danish: Hver tablet med modificeret udløsning er kapselformet, hvid til off-white, med "552" præget på den ene side.
Slovenian: Tablete s prirejenim sproščanjem so v obliki kapsul, bele do kremaste barve in imajo na eni strani vtisnjeno oznako "552".
Danish: Der er ingen ændring i nicotinsyres perorale biotilgængelighed med alderen.
Slovenian: Biološka uporabnost peroralno uporabljene nikotinske kisline se s starostjo ne spremeni.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med Pelzont hos diegivende dyr.
Slovenian: Na doječih živalih študije z zdravilom Pelzont niso bile izvedene.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger fra forsøgspersoner, der havde fået disse højere doser, svarede til en høj dosis af nicotinsyre og omfattede: Flushing, hovedpine, kløe, kvalme, svimmelhed, opkastning, diarré, epigastrisk og abdominal smerte/ubehag samt rygsmerter.
Slovenian: Osebe, ki so dobie ta višji odmerek, so najpogosteje poročale o neželenih učinkih, ki so se skladali z neželenimi učinki velikih odmerkov nikotinske kisline in vključujejo: zardevanje, glavobol, srbenje, navzeo, omotico, bruhanje, drisko, bolečine ali nelagodje v epigastriju in trebuhu, bolečine v hrbtu.
Danish: Glucosepåvirkning
Slovenian: Vpliv na glukozo
Danish: Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Pelzont i hele studiets varighed, faldt.
Slovenian: sta se pojavnost in pogostnost zmernega ali izrazitejšega zardevanja v času študije zmanjšali.
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Pelzont (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDLC (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDLC:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Slovenian: Zdravilo Pelzont 2.000 mg/40 mg, uporabljen sočasno s simvastatinom, je v primerjavi s samim simvastatinom ali samim zdravilom Pelzont 2.000 mg/40 mg v 12 tednih bistveno znižalo hLDL (-47,9 % oz. -37,0 % oz. -17,0 %), trigliceride (-33,3 % oz. -14,7 % oz. -21,6 %), apo B (-41,0 % oz. -28,8 % oz. -17,1 %) in Ch (-29,6 % oz. -24,9 % oz. -9,1 %) kot tudi razmerje hLDL:hHDL (-57,1 % oz. -39,8 % oz. -31,2 %), ne-HDL-holesterol (-45,8 % oz. -33,4 % oz. -18,1 %) in razmerje Ch:hHDL (-43,0 % oz.
Danish: Som andre lipidsænkende behandlinger er nicotinsyrepræparater blevet forbundet med unormale leverfunktionsprøver (se pkt.
Slovenian: Tako kot druga zdravila za zniževanje lipidov so lahko tudi zdravila z nikotinsko kislino povezana z nenormalnimi izvidi testov delovanja jeter (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Hjertebanken (man mærker sit hjerteslag)
Slovenian: • palpitacije (razbijanje srca)
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Pelzont.
Slovenian: Nekateri ljudje po zaužitju zdravila Pelzont postanejo omotični.
Danish: Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning nicotinsyre/laropiprant
Slovenian: Pelzont 1.000 mg/20 mg tablete s prirejenim sproščanjem nikotinska kislina/laropiprant
Danish: • De er allergisk over for nicotinsyre, laropiprant eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pelzont
Slovenian: • če ste alergični na nikotinsko kislino, laropiprant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Sjælden (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Danish: Når Pelzont gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Slovenian: Če zdravilo Pelzont uporabljate skupaj s statinom, morate upoštevati Povzetek glavnih značilnosti za to zdravilo.
Danish: Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Pelzont sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles.
Slovenian: Če se med jemanjem zdravila Pelzont skupaj s statinom pojavijo bolečine v mišicah, oslabelost mišic ali mišični krči, je treba bolniku izmeriti raven CK.
Danish: Nicotinsyres indvirkning på andre lægemidler
Slovenian: Učinki nikotinske kisline na druga zdravila
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Pelzont, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Slovenian: Pri bolnikih, ki preidejo na zdravilo Pelzont z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem, morate zdravljenje začeti z odmerkom 1.000 mg/20 mg.
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at tilstoppe blodårerne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Slovenian: HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje "slabega"
Danish: For at reducere risikoen for flushing bør det undgås at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad samtidig med indtagelse af lægemidlet.
Slovenian: Da bo možnost zardevanja manjša, naj bolniki v času zaužitja zdravila ne pijejo alkoholnih pijač ali vročih napitkov in ne jedo začinjene hrane.
Danish: For at bevare egenskaberne ved den modificerede udløsning, må tabletterne ikke deles, brydes, knuses eller tygges, før de sluges.
Slovenian: Tablet s prirejenim sproščanjem se pred zaužitjem ne sme prelomiti, zdrobiti ali zgristi.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Pelzont efter markedsføring (med eller uden et statin).
Slovenian: V času kliničnih študij in/ali obdobju trženja zdravila Pelzont (z ali brez statina) so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Nicotinsyre
Slovenian: Nikotinska kislina
Danish: Nicotinsyrepræparater er blevet forbundet med øget koncentration af fasteblodsukkeret (se pkt.
Slovenian: Zdravila z nikotinsko kislino so povezana z zvišanjem koncentracije glukoze v krvi na tešče (glejte poglavje 4.8).
Danish: Pelzont indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo
Danish: Nicotinsyre var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer, der var op til ca. henholdsvis 253 og 104 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Slovenian: Nikotinska kislina ni imela teratogenih učinkov pri podganah in kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile do približno 253- oz. 104-kratnik vrednosti AUC nikotinske kisline pri človeku pri priporočenem dnevnem odmerku za človeka.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE Multipakninger à 196 (2 pakninger à 98 tabletter med modificeret udløsning) - uden blå boks (til PVC/Aclar blister)
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 zavoja po 98 tablet s prirejenim sproščanjem) - brez blue box-a (s
Danish: Da risikoen for myopati er dosisrelateret, bør Pelzont ikke gives sammen med simvastatin 80 mg eller ezetimibe/simvastatin 10 mg/80 mg til kinesiske patienter.
Slovenian: Ker je tveganje za miopatijo pri statinih odvisno od odmerka, pri kitajskih bolnikih ne priporočamo uporabe zdravila Pelzont skupaj s simvastatinom 80 mg ali z ezetimibom/simvastatinom 10/80 mg. Ni znano, ali je tveganje za miopatijo povečano tudi pri drugih azijskih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Pelzont in s simvastatinom ali z ezetimibom/simvastatinom.
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Slovenian: Laropiprant: Pri starejših odmerjanja ni treba prilagoditi.
Danish: Aluminium/aluminium blister: 18 måneder.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/Aclarja: 2 leti Aluminijsko/aluminijski pretisni omoti: 18 mesecev
Danish: Totalt kolesterol består hovedsageligt af "dårligt" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata "slabi" holesterol (LDL) in
Danish: Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Pelzont, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges.
Slovenian: Poleg tega morate bolnika natančno spremljati glede mišičnih bolečin, občutljivosti ali šibkosti mišic, še posebej v prvih mesecih zdravljenja in ob povečanju kateregakoli zdravila.
Danish: Pelzont: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Slovenian: Pelzont: Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco ni raziskana.
Danish: Nicotinsyre hæmmer frigørelsen af frie fedtsyrer (FFA) fra adipøst væv, som kan bidrage til reduceret plasma LDL-C, TC, VLDL-C, apo-B, TG og Lp(a) samt forhøjet HDL-C og apo-A-I, som alle er forbundet med lavere kardiovaskulær risiko.
Slovenian: To lahko pripomore k znižanju hLDL, Ch, hVLDL, apo B, TG, in Lp(a) v plazmi ter k zvišanju HDL in apo A-I; vse to zmanjšuje srčno-žilno tveganje.
Danish: Der er ingen data fra samtidig anvendelse af nicotinsyre og laropiprant til gravide kvinder.
Slovenian: O kombinirani uporabi nikotinske kisline in laropipranta pri nosečnicah ni podatkov.
Danish: • Maveproblemer eller halsbrand
Slovenian: • razdražen želodec ali zgaga
Danish: Pelzont må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Zdravila Pelzont v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Laropiprants farmakokinetik er lineær og udviser omtrentlige dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsafhængig clearance.
Slovenian: Povečevanje AUC in Cmax je približno sorazmerno odmerku in znakov časovno odvisnega očistka ni.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pelzont Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Laropiprant elimineres primært via acylglucuronidering efterfulgt af glucuronidudskillelse i fæces (via galden) og urin.
Slovenian: Laropiprant se odstrani predvsem z acilglukuronidacijo, sledi pa izločanje glukuronida v blatu (z žolčem)
Danish: Denne effekt forventes ikke at have klinisk betydning, da laropiprant ikke øgede blødningstiden, når det blev administreret sammen med clopidogrel i hele doseringsintervallet.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi bil ta učinek klinično pomemben, saj laropiprant v kombinaciji s klopidogrelom tekom uporabe ni podaljšal časa krvavitve.
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Pelzont 1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Pelzont 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Pelzont 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz.
Danish: Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi sås hos rotter i gentagne dosistoksicitetsundersøgelser med op til 6 måneders dosering.
Slovenian: Pri podganah so v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov med uporabo do 6 mesecev opažali ketonurijo in centrilobularno hipertrofijo jetrnih celic.
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn.
Slovenian: Spol Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol.
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn.
Slovenian: Laropiprant: Odmerjanja ni treba prilagoditi glede na spol.
Danish: Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2
Slovenian: Toda koncentracija midazolamovega presnovka 1'-hidroksimidazolama v plazmi se je med uporabo večkratnih odmerkov laropipranta povečala za približno 2-krat.
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s prirejenim sproščanjem, multi pakiranje po 196 (2 pakiranji po 98) tablet s prirejenim sproščanjem ter 49 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Danish: Dyreforsøg har påvist føtal udviklingstoksicitet ved høje doser af nicotinsyre (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na razvoj ploda pri velikih odmerkih nikotinske kisline (glejte poglavje 5.3).
Danish: Metaboliseringsvejen, hvor glycin konjugeres, mættes ikke gennem det klinisk relevante dosisområde på basis af den dosisproportionale stigning i plasmakoncentrationen af NUA fra 1.000-2.000 mg.
Slovenian: Pot konjugacije z glicinom pa se v celotnem razponu klinično pomembnih odmerkov ne nasiti, če presojamo na podlagi odmerku sorazmernega porasta koncentracije nikotinurične kisline v plazmi od odmerka
Danish: Deres kolesterolproblemer kan vende tilbage.
Slovenian: Nenormalna raven holesterola se lahko ponovi.
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre til at mildne symptomerne på flushing er ikke nødvendig (se pkt.
Slovenian: Zato za ublažitev simptomov zardevanja ni treba uporabljati acetilsalicilne kisline (glejte poglavje 5.1).
Danish: Patienter, der får Pelzont sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Slovenian: Povedati jim je treba, da lahko traja dalj časa kot običajno, da se krvavitev ustavi, ter da morajo svojemu zdravniku poročati kakršnokoli neobičajno krvavitev (mesto ali trajanje).
Danish: Pelzont indeholder lactose.
Slovenian: Zdravilo Pelzont vsebuje laktozo.