FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Reakcije na infuziju su se uglavnom pojavile tijekom ili unutar 24 sata nakon dovršetka infuzije
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas parasti radās Unituxin infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/alergijske reakcije su prijavljene u 14% bolesnika.
Latvian: 14% pacientu tika ziņots par nopietnām anafilaktiskām/alerģiskām reakcijām.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok klirens kreatinina ili stopa glomerularne filtracije (GFR) ne bude najmanje 70 mL/min/1,73 m2 Sistemska infekcija ili sepsa
Latvian: • Atlieciet ārstēšanas kursa uzsākšanu, kamēr kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) ir vismaz 70 ml/min/1,73 m2. Sistēmiska infekcija vai sepse
Croatian: Kad se Unituxin veže na GD2 na stanicama raka, imunološki sustav bolesnika počinje napadati ove stanice i uništavati ih.
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjena na 5,2 L.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija 5,4 - 2 l.
Croatian: Preporučuje se primijeniti metolazon peroralno ili furosemid intravenski svakih 6 do 12 sati po potrebi.
Latvian: Ieteicams lietot metolazonu iekšķīgi vai furosemīdu intravenozi reizi 6 - 12 stundās pēc nepieciešamības.
Croatian: Nisu zabilježeni klinički znakovi toksičnosti za SŽS.
Latvian: CNS toksicitātes klīniskās pazīmes nenovēroja.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od ponovnog pojavljivanja raka, Unituxin se primjenjuje u posljednjoj fazi liječenja radi uništavanja malih količina bolesti koje još uvijek mogu biti prisutne nakon što je rak reagirao na kemoterapiju, kirurški zahvat i autolognu (s bolesnikovim vlastitim stanicama) transplantaciju krvnih stanica.
Latvian: Lai mazinātu vēža atkārtošanās risku, Unituxin lieto ārstēšanas pēdējā stadijā, lai iznīcinātu atlikušās nelielās slimības daļas, kas vēl arvien var saglabāties organismā pēc vēža atbildes reakcijas uz ķīmijterapiju, operāciju un autologo (paša organisma) asins šūnu transplantāciju.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 11 mjeseci do 15 godina i prethodno su postigli barem djelomičan odgovor na indukcijsku kemoterapiju, nakon čega je slijedila transplantacija autolognih matičnih stanica (ASCT) i radioterapija.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 11 mēnešiem līdz 15 gadiem un pēc iepriekšējas indukcijas ķīmijterapijas bija sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, kurai sekoja ACŠT un staru terapija.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se sistemska infekcija ili sepsa ne povuku.
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr nav izārstēta sistēmiskā infekcija vai sepse.
Croatian: • Bol - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove.
Latvian: • sāpes - pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās sāpes.
Croatian: Tijekom liječenja ili kod prve primjene Unituxina možda ćete primijetiti sljedeće:
Latvian: Pirmo reizi ievadot Unituxin, kā arī ārstēšanas kursa laikā Jums var parādīties šādas blakusparādības:
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije i bilo koja identificirana infekcija treba biti pod kontrolom prije početka terapije.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt norādes par sistēmisku infekciju, kā arī jebkādai konstatētai infekcijai jābūt pietiekami kontrolētai.
Croatian: Faktor stimulacije kolonija granulocita i makrofaga (GM-CSF): 250 μg/m2/dan, primijenjeno bilo supkutanom injekcijom (izrazito preporučeno) ili intravenskom infuzijom tijekom 2 sata.
Latvian: 1. Granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošais faktors (GMCSF): 250 μg/m2/dienā, ko ievada vai nu subkutānas injekcijas veidā (stingri ieteicams), vai arī intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Croatian: Dvogodišnje procjene preživljenja bez događaja su iznosile 66% među ispitanicima koji su primali imunoterapiju dinutuksimabom uz izotretinoin, u usporedbi s 48% u ispitanika koji su primali samo izotretinoin (log-rang test p = 0,033), premda ova razlika formalno nije bila statistički značajna prema unaprijed utvrđenom planu interim analiza.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu dzīvildzes bez notikumiem rādītājs personām, kas saņēma dinutuksimaba imūnterapiju plus izotretinoīnu bija 66% salīdzinājumā ar 48% personām, kas saņēma izotretinoīna monoterapiju (log-rank testa p = 0,033), lai gan šī atšķirība nesasniedza oficiālu statistisku ticamību, atbilstoši starpposma analīzes iepriekš paredzētajam plānam.
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri kombinaciji oba lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Latvian: Tāpēc, lietojot šo zāļu kombināciju, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Event-Free Survival) prema procjeni ispitivača definirana kao vrijeme od randomizacije do prve pojave relapsa, progresivne bolesti, sekundarne zloćudne bolesti ili smrti.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival - EFS) atbilstoši pētnieka novērtējumam, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam recidīvam, slimības progresēšanai, sekundāram ļaundabīgam audzējam vai nāvei.
Croatian: Trudnoća • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Croatian: Unituxin se ne smije primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Latvian: Unituxin nedrīkst ievadīt intravenozi ar spiedienu vai bolus injekcijas veidā.
Croatian: Ibuprofen se ne smije primjeniti ako postoje dokazi trombocitopenije, krvarenja ili poremećaja funkcije bubrega.
Latvian: Ibuprofēnu nedrīkst lietot, ja pastāv trombocitopēnijas, asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmes.
Croatian: Preosjetljivost (4. stupnja) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija (sinusna, atrijska, ventrikulska)
Latvian: Tahikardija (sinusa, priekškambaru, kambaru)
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja 3. stupnja (teški) Pojava simptoma
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms 3. pakāpe (smags)
Croatian: Elektrolite treba nadzirati svakodnevno za vrijeme terapije Unituxinom.
Latvian: Unituxin terapijas laikā katru dienu jākontrolē elektrolītu rādītāji.
Croatian: Treba primijeniti potporne mjere uključujući kontrolu stanja hidracije, odstupanja elektrolita, hipertenzije i anemije.
Latvian: Jāveic simptomātiska ārstēšana, tai skaitā jākontrolē hidratācijas statuss, novirzes elektrolītu rādītājos, hipertensija un anēmija.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok valjanosti".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz/Der.
Croatian: fibrilacija atrija, ventrikularna aritmija
Latvian: Priekškambaru fibrilācija, kambaru aritmija
Croatian: • Odgoditi početak prvog ciklusa dok apsolutni broj fagocita ne bude najmanje 1000/μL.
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr absolūtais fagocītu skaits (AFS) ir vismaz 1 000/μl.
Croatian: Sistemske infekcije Bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, i kao posljedica prethodne transplantacije autolognih matičnih stanica (ASCT) vjerojatno je da će biti imunokompromitirani tijekom terapije, te su zbog toga izloženi riziku od razvoja sistemske infekcije.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ un iepriekšējas ACŠT dēļ visticamāk ir novājināta imūnā sistēma, tādēļ pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
Croatian: Tijekom posljednja dva tjedna u svakom od šest ciklusa, ispitanicima iz kontrolne skupine i iz skupine imunoterapije dinutuksimabom je također primijenjen izotretinoin peroralno u dozi od 160 mg/m2/dan (primijenjen je u dozi od 80 mg/m2 dvaput dnevno).
Latvian: Katra kursa (kopumā seši kursi) pēdējo divu nedēļu laikā personas gan kontroles, gan dinutuksimaba imūnterapijas grupā lietoja arī iekšķīgi izotretinoīnu devā 160 mg/m2/dienā (80 mg/m2 divas reizes dienā).
Croatian: • IL-2 se primjenjuje infuzijom kap po kap u jednu od Vaših vena kroz 4 uzastopna dana (kontinuirana infuzija) - prva četiri dana prvog tjedna i prva četiri dana drugog tjedna svakog ciklusa.
Latvian: • IL-2 ievada pilienu infūzijas veidā vēnā četras dienas pēc kārtas (ilgstoša infūzija) - katra kursa pirmās nedēļas pirmajās četrās dienās un otrās nedēļas pirmajās četrās dienās.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se toksičnost za SŽS ne smanji na 1. stupanj ili ne povuče i/ili dok poremećaj s napadajima ne bude pod kontrolom Poremećaj funkcije jetre
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr CNS toksicitāte nav samazinājusies līdz 1. pakāpei vai izzudusi un/vai pietiekami labi tiek kontrolēti epileptiskie traucējumi.
Croatian: Pojava simptoma
Latvian: Simptomu parādīšanās
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se dispneja u mirovanju ne povuče i/ili dok periferna zasićenost kisikom ne bude najmanje 94% pri sobnom zraku.
Latvian: • Atlieciet ārstēšanas kursa uzsākšanu, kamēr nav izzudusi aizdusa miera stāvoklī un/vai skābekļa piesātinājums perifērajās asinīs, uzturoties iekštelpās, ir vismaz 94%.
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom
Latvian: Atipisks hemolītiski urēmiskais sindroms
Croatian: Ako je potreban zbog trajne boli, ibuprofen treba primijeniti peroralno svakih 6 sati između doza paracetamola.
Latvian: Ja ir pastāvīgas sāpes, intervālā starp paracetamola lietošanu iekšķīgi jālieto ibuprofēns ik pēc 6 stundām.
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Croatian: Nakon ASCT-a, 226 ispitanika je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1 ili u skupinu standardne terapije (šest ciklusa izotretinoina) ili u skupinu imunoterapije dinutuksimabom (pet ciklusa dinutuksimaba u kombinaciji s naizmjenično GM-CSF-om i IL-2; i istovremeno u kombinaciji s izotretinoinom kroz šest ciklusa).
Latvian: Pēc ACŠT 226 personas attiecībā 1:1 tika randomizēti iekļautas grupā, kas saņēma standarta terapiju (sešus izotretinoīna kursus), vai grupā, kas saņēma dinutuksimaba imūnterapiju (pieci dinutuksimaba kursi kombinācijā ar pārmaiņus lietotu GMCSF un IL-2 un vienlaicīgi lietotu izotretinoīnu sešos kursos).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1022/001
Latvian: EU/1/15/1022/001
Croatian: • Ako se simptomi povuku tog dana, nastaviti sljedećeg dana s premedikacijom na odjelu intenzivne njege.
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju.
Croatian: U ovom ispitivanju, 27 djece s neuroblastomom visokog rizika (u dobi od 3,9 ± 1,9 godina) je primilo do 5 ciklusa Unituxina u dozi od 17,5 mg/m2/dan u obliku intravenske infuzije tijekom 10 do 20 sati u 4 uzastopna dana svakih 28 dana.
Latvian: Šajā pētījumā 27 bērni ar augsta riska neiroblastomu (vecums: 3,9 ± 1,9 gadi) saņēma ne vairāk kā Unituxin 5 ciklus, lietojot to ik pēc 28 dienām 4 dienas pēc kārtas devā 17,5 mg/m2/dienā 1020 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: - ako ste alergični na dinutuksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Unituxin šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 4.2. un
Croatian: Režim liječenja se sastoji od dinutuksimaba, GM-CSF-a, IL-2 i izotretinoina koji se primjenjuju kroz šest uzastopnih ciklusa.
Latvian: Ārstēšanas shēmā ietilpst dinutuksimabs, GMCSF, IL-2 un izotretinoīns, ko lieto sešus kursus pēc kārtas.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, planirane doze dinutuksimaba od najviše 120 mg/m2 (60 mg/m2/dan) su primjenjivane s profilom nuspojava sličnim onome opisanom u dijelu 4.8.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika lietotas dinutuksimaba devas, kas nepārsniedza 120 mg/m2 (60 mg/m2/dienā), un novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs 4.8. apakšpunktā aprakstītajam profilam.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Unituxin u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s neuroblastomom (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Unituxin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: • Ako se sindrom kapilarnog curenja pojavio tijekom ciklusa s IL-2,
Latvian: • Ja kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms parādās IL-2 kursa laikā,
Croatian: Neuroblastom je vrsta raka koji raste iz abnormalnih živčanih stanica u tijelu.
Latvian: Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no izmainītām nervu šūnām.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah primijeniti.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas/pagatavošanas/atšķaidīšanas metode novērš mikrobioloģiskā piesārņojuma riskus.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok broj trombocita ne bude najmanje 20 000/μL.
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr trombocītu skaits ir vismaz 20 000/μl.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja dinutuksimabom.
Latvian: Par dinutuksimaba pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Croatian: I s čepom od bromobutilne gume i aluminijskim flip-off zatvaračem, koja sadrži 5 mL koncentrata za otopinu za infuziju.
Latvian: Caurspīdīgs I tipa stikla flakons ar brombutila gumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Croatian: • Bilo kakvu vrstu boli: u trbuhu, grlu, prsima, licu, šakama, stopalima, nogama ili rukama (poput utrnulosti, trnaca ili osjećaja žarenja), leđima, vratu, zglobovima, kostima, mišićima, ustima, očima,
Latvian: • jebkāda veida sāpes: vēderā, rīklē, krūtīs, sejā, plaukstās, pēdās, kājās vai rokās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta) mugurā, kaklā, locītavās, kaulos, muskuļos, mutē, acīs, dzimumorgānos.
Croatian: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dan primijenjeno kontinuiranom intravenskom infuzijom tijekom 96 sati od 1. do 4. dana te 4,5 MIU/m2/dan od 8. do 11. dana.
Latvian: 1. Interleikīns2 (IL-2): no 1. līdz 4. dienai 3 MSV/m2/dienā, ko ievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā 96 stundu laikā, un no 8. līdz 11. dienai 4,5 MSV/m2/dienā.
Croatian: Unituxin je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Latvian: Unituxin ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu dinutuksimabu.
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti Primat ćete Unituxin u pet od šest ciklusa.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem.
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazuju da dinutuksimabom uzrokovana neurotoksičnost vjerojatno nastaje zbog izazivanja mehaničke alodinije koju može posredovati reaktivnost dinutuksimaba s antigenom GD2 smještenim na površini perifernih živčanih vlakana i/ili mijelina.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos konstatēts, ka dinutuksimaba neirotoksicitāti, visticamāk, ierosina mehāniska allodīnija, ko varētu radīt dinutuksimaba mijiedarbība ar GD2 antigēnu, kas atrodas uz perifēro nervu šķiedru un vai/mielīna virsmas.
Croatian: Tablica 1: Raspored doziranja Unituxina, GM-CSF-a i izotretinoina za 1., 3. i 5. ciklus Dan
Latvian: Unituxin, GMCSF un izotretinoīna devu lietošanas shēma 1., 3. un 5. kursā
Croatian: 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Latvian: Infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 20 stundām, lai samazinātu nevēlamās blakusparādības infūzijas laikā, kurām nav pietiekami labas atbildes reakcijas uz citu simptomātisko terapiju.
Croatian: Nema podataka o primjeni dinutuksimaba u trudnica.
Latvian: Grūtniecība Dati par dinutuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija vezana uz pomagalo, povećana podložnost infekciji, bakterijemija, enterokolitis
Latvian: Ar ierīci saistīta infekcija, palielināta uzņēmība pret infekcijām, bakterēmija, enterokolīts
Croatian: Preporučena doza je 17,5 mg/m2.
Latvian: Ieteicamā deva ir 17,5 mg/m2.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza provedena na svim raspoloživim kliničkim podacima upućuje na zaključak da se raspoloživost dinutuksimaba ne mijenja zbog dobi, rase, spola, istovremene primjene drugih lijekova (IL-2, GM-CSF) i prisutnosti sindroma kapilarnog curenja, oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, ko veica izmantojot visus pieejamos klīniskos datus, liecina, ka vecums, rase, dzimums, vienlaicīgi lietotās zāles (IL-2, GM-CSF), kapilāru pastiprinātās caurlaidības sindroms, aknu vai nieru darbības traucējumi neietekmē dinutuksimaba farmakokinētiku.
Croatian: Bol 4. stupnja
Latvian: Sāpes 4. pakāpe
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama; međutim, kod mužjaka i ženki štakora nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3.).
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, tomēr žurku tēviņiem un mātītēm netika konstatēta nevēlama iedarbība uz reproduktīvās sistēmas orgāniem
Croatian: Proširena zjenica s tromim svjetlosnim refleksom Pojava simptoma
Latvian: Acu neiroloģiskie traucējumi Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu Simptomu parādīšanās
Croatian: Petogodišnje procjene ukupnog preživljenja su iznosile 74% za imunoterapiju dinutuksimabom u odnosu na 57% za liječenje samo izotretinoinom (log-rang test p = 0,030).
Latvian: Aprēķinātie 5 gadu OS rādītāji bija 74% dinutuksimaba imūnterapijas grupā salīdzinājumā ar 57% izotretinoīna monoterapijas grupā (log-rank testa p = 0,030).
Croatian: Preporučuje se da liječenje takvih reakcija uključuje hidrokortizon primijenjen intravenskim bolusom i epinefrin primijenjen intravenskim bolusom jednom svakih 3 do 5 minuta po potrebi prema kliničkom odgovoru.
Latvian: Šādu reakciju ārstēšanai ieteicams ievadīt hidrokortizonu intravenozas bolus injekcijas veidā un epinefrīnu intravenozas bolus injekcijas veidā ik pēc 3 - 5 minūtēm, pēc vajadzības, atbilstoši klīniskai atbildes reakcijai.
Croatian: • Ako je bolesnik podnosio 50% doze GM-CSF-a ili IL-2, započeti s tom dozom i infuzijom dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat.
Latvian: • Ja pacients panesa 50% no GMCSF vai IL-2 devas, sāciet ar šo devu un dinutuksimaba ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h.
Croatian: Liječenje Unituxinom treba prekinuti ako bol nije zadovoljavajuće kontrolirana unatoč smanjenju brzine infuzije i uvođenju najviših potpornih mjera (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Latvian: Unituxin lietošana jāpārtrauc, ja, neskatoties uz infūzijas ātruma samazināšanu un maksimālu simptomātisko terapiju, sāpes pietiekami nesamazinās (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Odgoditi početak 2. do 6. ciklusa dok vrijednost ALT-a ne bude manja od deseterostruke vrijednosti GGN.
Latvian: Atlieciet 2.- 6. kursa uzsākšanu, kamēr AlAT koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 10 reizes pārsniedz NAR.
Croatian: Što je Unituxin
Latvian: Kas ir Unituxin
Croatian: Zatim, ako se podnosi, povećati na punu dozu za ostatak
Latvian: Ja panesamība ir laba, palieliniet devu līdz pilnai devai un lietojiet atlikušo kursa laiku.
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas • Atjaunojiet infūziju ar tās sākotnējo ātrumu.
Croatian: Unituxin je bistra, bezbojna otopina za infuziju isporučena u prozirnoj staklenoj bočici.
Latvian: Unituxin ārējais izskats un iepakojums Unituxin ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām, kas iepildīts caurspīdīgā stikla flakonā.
Croatian: 2. dinutuksimab: 17,5 mg/m2/dan, primijenjeno intravenskom infuzijom tijekom 10 do 20 sati.
Latvian: 2. Dinutuksimabs: 17,5 mg/m2/dienā, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 10 - 20 stundu laikā.
Croatian: To je vrlo često tijekom liječenja (javlja se u više od 1 na 10 osoba).
Latvian: Tās rodas ļoti bieži ārstēšanas laikā (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Croatian: Tablica 2: Raspored doziranja Unituxina i IL-2 za 2. i 4. ciklus; raspored doziranja izotretinoina za 2., 4. i 6. ciklus
Latvian: Unituxin un IL-2 devu lietošanas shēma 2. un 4. kursā un izotretinoīna devu lietošanas shēma 2.,
Croatian: IL-2 je primijenjen istovremeno s dinutuksimabom kao kontinuirana intravenska infuzija kroz četiri dana u 1. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 3,0 MIU/m2/dan te u 2. tjednu 2. i 4. ciklusa u dozi od 4,5 MIU/m2/dan.
Latvian: IL-2 lietoja vienlaicīgi ar dinutuksimabu nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā četras dienas - 2. un 4. kursa 1. nedēļā devā 3,0 MSV/m2/dienā, bet 2. un 4. kursa 2. nedēļā - devā 4,5 MSV/m2/dienā.
Croatian: GM-CSF je primijenjen u dozi od 250 μg/m2/dan tijekom 1., 3. i 5. ciklusa svakodnevno kroz 14 dana.
Latvian: GMCSF ievadīja devā 250 μg/m2/dienā katru dienu 14 dienas 1., 3. un 5. kursā.
Croatian: Dinutuksimab specifično reagira s gangliozidom GD2, koji je izrazito izražen na površini stanica neuroblastoma i minimalno izražen na površini normalnih ljudskih neurona, perifernim vlaknima za bol i kožnim melanocitima.
Latvian: Dinutuksimabs specifiski reaģē ar gangliozīdu GD2, kas lielā daudzumā atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmām, bet ļoti nelielā daudzumā - uz normāliem cilvēka neironiem, perifērām sāpju impulsus vadošām nervu šķiedrām un ādas melanocītiem.
Croatian: Dinutuksimab je kimerično ljudsko/mišje monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji mišjeg mijeloma (Sp2/0).
Latvian: Dinutuksimabs ir himēriska cilvēka/peles monoklonāla antiviela, kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Croatian: Atipični hemolitički uremički sindrom Prijavljen je hemolitički uremički sindrom u odsutnosti dokumentirane infekcije koji je rezultirao bubrežnom insuficijencijom, odstupanjima elektrolita, anemijom i hipertenzijom.
Latvian: Ziņots par hemolītiski urēmisko sindromu bez dokumentētas infekcijas, kas izraisīja nieru mazspēju, novirzes elektrolītu rādītājos, anēmiju un hipertensiju.
Croatian: • Ako bolesnik ima metastaze u središnjem živčanom sustavu, odgoditi početak ciklusa i primijeniti transfuziju trombocita kako bi se broj trombocita održao na najmanje 50 000/μL.
Latvian: • Ja pacientam ir metastāzes CNS, atlieciet kursa uzsākšanu un pārlejiet trombocītus, uzturot trombocītu skaitu vismaz 50 000/μl.
Croatian: Odstupanja elektrolita koja su se pojavila u najmanje 25% bolesnika koji su primili Unituxin uključivala su hiponatrijemiju i hipokalijemiju.
Latvian: Novirzes no normas laboratorisko izmeklējumu rezultātos Vismaz 25% pacientu, kuri lietoja Unituxin, konstatēja novirzes elektrolītu rādītājos - hiponatriēmiju un hipokaliēmiju.
Croatian: Paracetamol treba primijeniti peroralno 20 minuta prije početka svake infuzije dinutuksimaba te ponoviti svakih 4 do 6 sati prema potrebi.
Latvian: 20 minūtes pirms katras dinutuksimaba infūzijas uzsākšanas iekšķīgi jālieto paracetamols, un lietošana jāatkārto ik pēc 4 - 6 stundām pēc nepieciešamības.