FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tablica 7 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin i peginterferon alfa + ribavirin.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 fremstiller responsratene for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Croatian: Tablica 13 prikazuje stope odgovora u terapijskim skupinama koje su primale sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana i 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Tabell 13 fremstiller responsrater for behandlingsgruppene med sofosbuvir + ribavirin i 12 uker og 24 uker.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost liječenja tih bolesnika i mogućnost produljenja trajanja terapije sofosbuvirom, peginterferonom i ribavirinom na više od 12 tjedana do najviše 24 tjedna, osobito u podskupina s jednim ili više čimbenika koji se otprije povezuju s nižim stopama odgovora na terapiju temeljenu na interferonu (prethodni izostanak odgovoraterapiju peginterferonom alfa i ribavirinom, uznapredovala fibroza/ciroza, visoke početne koncentracije virusa, crna rasa, ne-CC genotip IL28B).
Norwegian Bokmål: Muligheten for å behandle disse pasientene, og potensielt forlenge behandlingens varighet med sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin utover 12 uker og opp til 24 uker, bør vurderes, særlig for undergrupper med én eller flere faktorer som historisk er forbundet med lavere responshyppighet ved interferonbasert behandling (tidligere nullrespons på peginterferon alfa- og ribavirinbehandling, fremskreden fibrose/cirrhose, høye viruskonsentrasjoner ved baseline, svarte personer, IL28B av non-CC genotype).
Croatian: Za istodobnu primjenu s drugim antivirusnim lijekovima s izravnim djelovanjem protiv HCV-a, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: Vedrørende samtidig administrering av andre direkte virkende antivirale legemidler mot HCV, se pkt.
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Croatian: Primjenjivane doze ribavirina u skupini koja je primala sofosbuvir + ribavirin bile su temeljene na tjelesnoj težini i iznosile su 1000-1200 mg na dan, a u skupini koja je primala peginterferon alfa 2a + ribavirin iznosile su 800 mg na dan bez obzira na tjelesnu težinu.
Norwegian Bokmål: Ribavirindosene som ble brukt i sofosbuvir + ribavirin- og peginterferon alfa 2a + ribavirin-armen var henholdsvis vektbaserte på 1000-1200 mg/dag og uavhengig av vekt på 800 mg/dag.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su od 8 do
Norwegian Bokmål: I studiene av rotter kunne ikke eksponering for sofosbuvir fastsettes, men eksponeringsmarginer basert på human hovedmetabolitt var fra 8 til 28 ganger høyere enn den kliniske eksponeringen med 400 mg sofosbuvir.
Croatian: • i to opazite nakon što je prošlo 18 sati ili više od vremena kad obično uzimate Sovaldi,
Norwegian Bokmål: • og du husker det 18 timer eller mer etter at du skulle ha tatt Sovaldi, vent og ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: VALENCE je bilo ispitivanje faze 3 u kojem se procijenio sofosbuvir u kombinaciji s ribavirinom primjenjivanim na temelju tjelesne težine u liječenju infekcije genotipovima 2 ili 3 HCV-a u ispitanika koji prethodno nisu bili liječeni i ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu, uključujući ispitanike s kompenziranom cirozom.
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne VALENCE (studie 133) VALENCE var en fase 3-studie som evaluerte sofosbuvir i kombinasjon med vektbasert ribavirin til behandling av HCV-infeksjon genotype 2 eller 3 hos behandlingsnaive forsøkspersoner eller forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferon-basert behandling, inkludert forsøkspersoner med kompensert cirrhose.
Croatian: Darunavir pojačan ritonaviromf (800/100 mg jedanput na dan)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV PROTEASEHEMMERE Darunavir forsterket med ritonavirf (800/100 mg én gang daglig)
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili darunavira (pojačanog ritonavirom) kad se sofosbuvir i darunavir primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller darunavir (forsterket med ritonavir) er nødvendig når sofosbuvir og darunavir brukes samtidig.
Croatian: Veći dio doze sofosbuvira otkrivene u mokraći činio je GS-331007 (78%), dok je
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %) mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Croatian: Ispitanici koji su se mogli procijeniti definirani su kao oni koji su postigli određenu vremensku točku u vrijeme privremene analize.
Norwegian Bokmål: Virologisk respons hos evaluerbare forsøkspersonera a. Evaluerbare forsøkspersoner er definert som de som har nådd det spesifiserte tidspunktet for interimanalysen.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju Sovaldi i drugi izravno djelujući antivirotik u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Norwegian Bokmål: Amiodaron bør kun startes hos pasienter som behandles med Sovaldi og et annet direkte virkende antiviralt middel (DAA) når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Croatian: Terapija bez interferona za infekciju HCV-om genotipa 1, 4, 5, i 6
Norwegian Bokmål: Interferon-fri behandling av HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze Sovaldija u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Croatian: Sovaldi je indiciran u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er indisert i kombinasjon med andre legemidler til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
Croatian: Stoga se Sovaldi ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Sovaldi skal derfor ikke brukes ved amming.
Croatian: • nedostatak zraka ili pogoršanje već prisutnog nedostatka zraka
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller forverring av eventuell kortpustethet du allerede har
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sofosbuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Održan virološki odgovor (SVR) bio je primarni ishod prema kojem se određivala stopa izlječenja HCV-a u svim ispitivanjima, a definirao se kao HCV RNK
Norwegian Bokmål: Opprettholdt virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for å fastslå HCV-kureringsfrekvens som i alle studiene ble definert som HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12).
Croatian: Tablica 10 prikazuje analizu prisutnosti ciroze i klasifikacije prema interferonu u podskupinama prema genotipu.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 fremstiller analyse av undergruppene etter genotype for cirrhose og interferonklassifisering.
Croatian: Sovaldi je kontraindiciran s karbamazepinom, fenobarbitalom i fenitoinom, jakim induktorima intestinalnog P-gp-a (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Sovaldi er kontraindisert sammen med karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, potente P-gp-induktorer i tarmen (se pkt.
Croatian: Bilo je uključeno 40 ispitanika (33 s infekcijom HCV-om genotipa 1, 6 s infekcijom HCV-om genotipa 3 i 1 s infekcijom HCV-om genotipa 4), od kojih je 35 prethodno bilo neuspješno liječeno terapijom temeljenom na interferonu, a 16 je imalo cirozu.
Norwegian Bokmål: Førti forsøkspersoner (33 med HCV genotype 1-infeksjon, 6 med HCV genotype 3-infeksjon og 1 med HCV genotype 4-infeksjon) ble inkludert.
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora u ispitivanju NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Responsrater i NEUTRINO-studien SOF+PEG+RBV
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Vrlo često osip, pruritus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer: Svært vanlige utslett, kløe
Croatian: Tablica 1: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu i trajanje liječenja kombiniranom terapijom sa Sovaldijem Populacija bolesnika*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte samtidig administrerte legemidler og behandlingsvarighet for Sovaldi i kombinasjonsterapi
Croatian: FUSION je bilo randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 ili 16 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom u ispitanika koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje temeljeno na interferonu (relaps ili bez odgovora).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerte 12 eller 16 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos forsøkspersoner som ikke hadde oppnådd SVR med tidligere interferonbasert behandling (tilbakefall og ikke-respondere).
Croatian: Privremena analiza bila je provedena na 61 ispitaniku koji je primao sofosbuvir i ribavirin; većina ispitanika imala je HCV-genotip 1, 44 ispitanika imalo CPT stadij A, a 17 ispitanika imalo je CPT stadij B.
Norwegian Bokmål: En interimanalyse ble utført hos 61 forsøkspersoner som fikk sofosbuvir og ribavirin; flertallet av forsøkspersonene hadde HCV genotype 1, 44 hadde CPT-klasse A, og 17 forsøkspersoner hadde CPT-klasse B. Av disse 61 forsøkspersonene, fikk 44 levertransplantasjon etter opptil 48 uker med behandling med sofosbuvir og ribavirin, 41 hadde HCV RNA < LLOQ ved tidspunktet for levertransplantasjon.
Croatian: Ostalob a.
Norwegian Bokmål: Totalt a
Croatian: Odrasli koji ne podnose, nisu pogodni ili nisu pristali na interferon - POSITRON (ispitivanje 107) POSITRON je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem se ocjenjivalo 12 tjedana liječenja sofosbuvirom i ribavirinom (n = 207) u usporedbi s placebom (n = 71) u ispitanika koji nisu podnosili, nisu bili pogodni ili nisu pristali na interferon.
Norwegian Bokmål: POSITRON var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med sofosbuvir og ribavirin (n = 207) sammenlignet med placebo (n = 71) hos forsøkspersoner som var intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon.
Croatian: Bolesnici koji nisu podnosili interferon, nisu bili pogodni za liječenje interferonom ili nisu dali pristanak za liječenje interferonom (POSITRON)
Norwegian Bokmål: Intolerante mot, uegnede for eller ikke villige til å bruke interferon (POSITRON)
Croatian: Često nelagoda u abdomenu, konstipacija, dispepsija konstipacija, suha usta, gastroezofagealni refluks
Norwegian Bokmål: Vanlige ubehag i magen, forstoppelse, dyspepsi forstoppelse, munntørrhet, gastroøsofageal refluks
Croatian: • nelagoda u trbuhu, zatvor, suha usta, probavne tegobe, povrat želučane kiseline
Norwegian Bokmål: • ubehag i magen, forstoppelse, munntørrhet, fordøyelsesbesvær, sure oppstøt
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici s infekcijom HCV-om genotipa 1, 4, 5 i 6
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, 4, 5 og 6
Croatian: Tablica 14: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju VALENCE Genotip 2
Norwegian Bokmål: Tabell 14: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i VALENCE-studien Genotype 2
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se sofosbuvir koristio u kombinaciji s drugim izravno djelujućim antivirotikom (uključujući daklatazvir, simeprevir i ledipasvir) i istodobno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar sofosbuvir i kombinasjon med et annet direkte virkende antiviralt middel (inkludert daclatasvir, simeprevir og ledipasvir) og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Croatian: Ne postoje podaci o interakcijama lijekova kod istodobne primjene Sovaldija s boceprevirom ili telaprevirom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen legemiddelinteraksjonsdata vedrørende samtidig administrering av Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Sovaldija u djece i adolescenata u dobi
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: HCV RNK veći od 6 log10 IU/ml; 17% imalo je cirozu; 89% imalo je HCV-genotip 1 i 11% je imalo HCV-genotip 4, 5 ili 6. Tablica 5 prikazuje stope odgovora u terapijskoj skupini koja je primala sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Norwegian Bokmål: HCV RNA større enn 6 log10 IE/ml, 17 % hadde cirrhose, 89 % hadde HCV genotype 1 og 11 % hadde HCV genotype 4, 5 eller 6.
Croatian: • imate tegobe s bubrezima.
Norwegian Bokmål: • har nyreproblemer.
Croatian: Sigurnost Sovaldija nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sovaldi er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller ESRD (se pkt.
Croatian: Često artralgija, bol u leđima, mišićni grčevi,
Norwegian Bokmål: Vanlige artralgi, ryggsmerter, muskelspasmer, myalgi ryggsmerter, muskelspasmer
Croatian: Genotip
Norwegian Bokmål: Genotype
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze norgestimata/etinil estradiola kad se sofosbuvir i norgestimat/etinil estradiol primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av norgestimat/etinyløstradiol er nødvendig når sofosbuvir og norgestimat/etinyløstradiol brukes samtidig.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira i GS-331007 zbog spola ili rase.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med kjønn eller rase å gjøre er identifisert for sofosbuvir og GS-331007.
Croatian: (Child-Pugh-Turcotte [CPT] stadij A, B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Sovaldi er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Croatian: Tablica 12: Stope SVR12 za odabrane podskupine prema genotipu u ispitivanju FUSION
Norwegian Bokmål: Tabell 12: SVR12-rater for utvalgte undergrupper etter genotype i FUSION-studien Genotype 2
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90% interval pouzdanosti) za AUC,
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold (90 % konfidensintervall) for AUC, Cmax, Cmin a,b
Croatian: SOF+PEG+RBV 12 tjedana
Norwegian Bokmål: SOF+PEG+RBV 12 uker
Croatian: U bolesnika kojima je transplantirana jetra, Sovaldi se preporučuje u kombinaciji s ribavirinom tijekom 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Sovaldi, i kombinasjon med ribavirin, anbefales i 24 uker til levertransplanterte pasienter.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili rilpivirina kad se sofosbuvir i rilpivirin primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller rilpivirin er nødvendig når sofosbuvir og rilpivirin brukes samtidig.
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 2
Croatian: genotipova 1b, 2a, 3a i 4a koji su izražavali supstituciju S282T pokazala je smanjenu osjetljivost na
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser viste rekombinante NS5B-polymeraser fra genotyper 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykte S282T-substitusjon, en redusert følsomhet for GS-461203 sammenlignet med de respektive villtypene.
Croatian: Analiza djelotvornosti uključuje 3 ispitanika s infekcijom rekombinantnim genotipom 2/1 HCV-a.
Norwegian Bokmål: Ja a. Effektanalysen inkluderer 3 forsøkspersoner med rekombinant HCV-infeksjon genotype 2/1.
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora u ispitivanju FUSION SOF+RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Responsrater i FUSION-studien SOF+RBV
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sovaldi
Croatian: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08; 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91;
Norwegian Bokmål: Tenofovir ↑ Cmax 1,25 (1,08, 1,45) ↔ AUC 0,98 (0,91, 1,05) ↔ Cmin 0,99 (0,91, 1,07)
Croatian: Nazivnik za relaps je broj ispitanika s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Norwegian Bokmål: b. Nevneren for tilbakefall er antall forsøkspersoner med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (n = 201) bio je 56 godina (raspon: 24 do 70); 70% ispitanika bili su muškarci; 87% bili su bijelci; 3% bili su crnci; 9% bili su hispano- ili latino-porijekla; srednja vrijednost indeksa tjelesne mase bila je 29 kg/m2
Norwegian Bokmål: Behandlede forsøkspersoner (n = 201) hadde en median alder på 56 år (område: 24 til 70), 70 % av forsøkspersonene var menn, 87 % var hvite, 3 % var svarte, 9 % var latinamerikanske eller latinske, gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 29 kg/m2
Croatian: SOF+RBV 16 tjedana
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 16 uker
Croatian: Ne preporučuje se njihova istodobna primjena (vidjeti također dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales derfor ikke (se også pkt.
Croatian: Bolesnici s CHCom uzrokovanim genotipom 3
Norwegian Bokmål: Pasienter med CHC genotype 3
Croatian: Sigurnosni profil sofosbuvira i ribavirina u bolesnika s kroničnim hepatitisom C kojima je transplantirana jetra bio je sličan onome opaženom u ispitanika liječenih sofosbuvirom i ribavirinom u kliničkim ispitivanjima faze 3 (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos levertransplanterte pasienter med kronisk hepatitt C var omtrent som hos forsøkspersoner som ble behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Croatian: 12 tjedana (n = 73)
Norwegian Bokmål: 12 uker (n = 68)
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti da su tijekom liječenja sofosbuvirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom zabilježeni umor i poremećaj pozornosti, omaglica i zamagljen vid (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om tretthet og oppmerksomhetsforstyrrelser, svimmelhet og tåkesyn ved behandling med sofosbuvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Croatian: b. Ostalo uključuje ispitanike koji nisu postigli SVR12 i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha
Norwegian Bokmål: b. Annet inkluderer forsøkspersoner som ikke oppnådde SVR12 og som ikke tilfredsstilte kriteriene for virologisk svikt (f.eks. som ikke kunne følges opp).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili ciklosporina kad se sofosbuvir i ciklosporin primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller ciklosporin er nødvendig når sofosbuvir og ciklosporin brukes samtidig.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili emtricitabina kad se sofosbuvir i emtricitabin primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller emtricitabin er nødvendig når sofosbuvir og emtricitabin brukes samtidig.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Sofosbuvir je nukleotidni predlijek.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Croatian: Ako uzmete više Sovaldija nego što ste trebali
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Sovaldi
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze sofosbuvira ili tenofovir dizoproksil fumarata kad se sofosbuvir i tenofovir dizoproksil fumarat primjenjuju istodobno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproksilfumarat er nødvendig når sofosbuvir og tenofovirdisoproksilfumarat brukes samtidig.
Croatian: (procjena brzine glomerularne filtracije [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ili završnim stadijem bolesti bubrega koje zahtijeva hemodijalizu (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og riktig dose av Sovaldi er ikke fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 30 ml/minutt/1,73 m2) eller terminal nyresykdom (ESRD) som trengte hemodialyse (se pkt 5.2).
Croatian: Norgestimat/etinil estradiol
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol Norgestromin
Croatian: Da (za sva tri navedena parametra)
Norwegian Bokmål: Ja (for alle tre parametre nevnt ovenfor)
Croatian: Uzmite dvije tablete ujutro.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter om morgenen
Croatian: • anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Croatian: Nije poznat potencijalni rizik kod ljudi.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen hos mennesker er ukjent.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka u bolesnika >75 godina.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon på farmakokinetikken hos pasienter > 75 år.
Croatian: Što je Viekirax i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Viekirax er og hva det brukes mot
Croatian: Izloženost raltegraviru je značajno povećana (dva puta).
Norwegian Bokmål: Raltegravireksponeringen er betydelig økt (2 ganger).
Croatian: • slabost ili nedostatak energije (astenija)
Norwegian Bokmål: • Slapphet eller mangel på energi (asteni).
Croatian: Ispitivanje PEARL-I provodilo se u Americi i Europi a M12-563 u Japanu.
Norwegian Bokmål: PEARL I ble gjennomført i USA og Europa, M12-536 i Japan.
Croatian: Mehanizam: nepoznat
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Ukjent
Croatian: (primijenjen u razmaku od 12 sati)
Norwegian Bokmål: (gitt med 12 timers mellomrom)
Croatian: Učinci hrane
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Croatian: Aktivnost u staničnoj kulturi i/ili biokemijskim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Aktivitet i cellekultur og/eller biokjemiske studier
Croatian: Viekirax ćete uzimati tijekom 12 ili 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Viekirax i enten 12 eller 24 uker.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele (tj. bolesnici ne smiju žvakati, lomiti niti otapati tabletu).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da ne uzimaju dvostruku dozu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å ikke ta dobbel dose.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Viekirax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Viekirax
Croatian: Ne (za bilo koji od navedenih parametara) *AFP= α-fetoprotein u serumu
Norwegian Bokmål: Nei (for ethvert av parameterne nevnt ovenfor) *AFP= serum alfa-føtoprotein
Croatian: Kombinacija se nije povezala ni sa kojim posebnim sigurnosnim pitanjima u ograničenoj skupini bolesnika koji su se liječili od 12 do 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Croatian: • Nemojte ih žvakati, drobiti ni lomiti jer mogu imati gorak okus.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg, knus eller del tablettene ettersom de kan ha en bitter smak.
Croatian: Primijećeno u kombinaciji u 6% (4/67) ispitanika.
Norwegian Bokmål: e. Observert i kombinasjon hos 6 % (4/67) av pasientene.
Croatian: Malformacije s malom incidencijom uočene su uglavnom na očima (mikroftalmija) i zubima (odsustvo sjekutića).
Norwegian Bokmål: Misdannelser med lav forekomst er i hovedsak observert i øynene (mikroftalmi) og tenner (fravær av fortenner).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Viekirax
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Viekirax
Croatian: ANTIANGINICI/ANTIARITMICI amiodaron dronedaron kinidin ranolazin
Norwegian Bokmål: ANTIANGINA/ANTIARYTMIKA amiodaron dronedaron kinidin ranolazin
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu; antivirotici koji djeluju izravno, ATK oznaka: J05AX67
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AX67
Croatian: Dizajn:
Norwegian Bokmål: Design:
Croatian: Metaboliti norgestimata:
Norwegian Bokmål: Norgestimate metabolitter: