FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité clinique de Lucentis 0,2 mg dans le traitement de la RP chez les prématurés ont été analysées sur la base des données de l'étude H2301, étude de supériorité, randomisée, ouverte, à 3 bras, en groupes parallèles sur 6 mois (RAINBOW) conçue pour évaluer le ranibizumab 0,2 mg et 0,1 mg administré en injections intravitréennes comparé au traitement par laser.
Greek: Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis 0,2 mg για τη θεραπεία της ROP σε πρόωρα μωρά έχει εκτιμηθεί με βάση τα δεδομένα 6 μηνών της τυχαιοποιημένης, ανοιχτής μελέτης ανωτερότητας παράλληλης ομάδας με 3 σκέλη, (RAINBOW), η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει το ranibizumab 0,2 mg και 0,1 mg που χορηγήθηκε ως ενδοϋαλώδεις ενέσεις σε σύγκριση με τη θεραπεία με laser.
French: CRYSTAL était une étude à un seul bras de traitement évaluant le ranibizumab 0,5 mg en monothérapie.
Greek: Η CRYSTAL ήταν μία μελέτη με ένα σκέλος με μονοθεραπεία 0,5 mg ranibizumab.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les prématurés sont décrits ci-dessous:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μωρά που γεννιούνται πρόωρα περιγράφονται παρακάτω:
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de tête et douleurs articulaires.
Greek: Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Πονοκέφαλο και πόνο στις αρθρώσεις.
French: En se liant au VEGF-A, Lucentis peut bloquer ses effets et prévenir cette croissance anormale et le gonflement.
Greek: Επειδή το Lucentis συνδέεται με τον VEGF-A μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη και το οίδημα.
French: Veuillez prévenir immédiatement votre médecin si vous développez des signes tels que des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε σημεία όπως πόνο ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι, επιδεινούμενη ερυθρότητα στο μάτι, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένο αριθμό μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο ή αυξημένη ευαισθησία στο φως.
French: A l'exception de la rétinopathie du prématuré, l'utilisation de Lucentis n'a pas été établie chez l'enfant et l'adolescent et elle n'est donc pas recommandée.
Greek: Εκτός από την αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας, η χρήση του Lucentis σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκμηριωθεί.
French: Dans les bras recevant le traitement par ranibizumab, des bénéfices rapportés par le patient ont été observés par rapport au bras vPDT (valeur de p < 0,05) en termes d'amélioration du score composite et de plusieurs sous-échelles (vision générale, vision de près, santé mentale et dépendance) du NEI VFQ-25.
Greek: Τα αναφερόμενα από τους ασθενείς οφέλη παρατηρήθηκαν στα σκέλη θεραπείας με ranibizumab έναντι της vPDT (τιμή p <0,05) ως προς τη βελτίωση στη σύνθετη βαθμολογία και σε αρκετές υποκλίμακες (γενική όραση, κοντινές δραστηριότητες, ψυχική υγεία και εξάρτηση) του ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.
French: L'amélioration de la vision a été accompagnée d'une réduction de l'épaisseur centrale de la rétine.
Greek: Η βελτίωση της όρασης συνοδεύτηκε από μείωση στο πάχος του κεντρικού αμφιβληστροειδούς.
French: Gain ≥ 15 lettres d'acuité visuelle (%)
Greek: Κέρδος ≥15 γραμμάτων στον έλεγχο οπτικής οξύτητας (%)
French: L'aiguille-filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection.
Greek: Η διηθητική βελόνα δεν προορίζεται για ένεση.
French: Cependant, il n'existait aucune homogénéité parmi les différentes hémorragies.
Greek: Εν τούτοις δεν υπήρχε ακολουθία στην εμφάνιση και εξέλιξη των διαφορετικών περιστατικών αιμορραγίας.
French: Une analyse des données du protocole S à 2 ans a démontré que 42,3% (n=80) des yeux dans le groupe ranibizumab ont présenté une amélioration par rapport à l'inclusion ≥2 grades du DRSS comparé à 23,1% des yeux (n=46) du groupe PPR.
Greek: Μια ανάλυση από τα αποτελέσματα στο έτος 2 από το Protocol S παρουσίασε ότι 42,3% (n=80) των οφθαλμών στην ομάδα που έλαβε ranibizumab είχε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS από την έναρξη συγκρινόμενο με 23,1% (n=46) των οφθαλμών στην ομάδα PRP.
French: Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration de Lucentis.
Greek: Κατά τη χορήγηση του Lucentis, πρέπει να εφαρμόζονται πάντα κατάλληλες άσηπτες τεχνικές ένεσης.
French: Les effets indésirables ont été définis comme des événements (survenant chez au moins 0,5 % des patients) survenus à une incidence plus élevée (d'au moins 2 %) chez les patients traités par Lucentis 0,5 mg comparativement à ceux recevant le traitement contrôle (injection simulée ou PDT par la vertéporfine).
Greek: Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίστηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα (σε τουλάχιστον 0,5 ποσοστιαίες μονάδες ασθενών) οι οποίες παρουσιάσθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό (τουλάχιστον 2 εκατοστιαίες μονάδες) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με Lucentis 0,5 mg από ότι σε εκείνους που ελάμβαναν θεραπεία ελέγχου (ψευδή θεραπεία ή PDT με Verteporfin).
French: Tout flacon présentant des signes de dommage ou d'altération ne doit pas être utilisé.
Greek: Οποιοδήποτε φιαλίδιο παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
French: Comment conserver Lucentis
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lucentis
French: Effets indésirables graves et peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Cécité, infection du globe oculaire (endophtalmie) avec inflammation de l'intérieur de l'œil.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Τύφλωση, λοίμωξη του βολβού του ματιού (ενδοφθαλμίτιδα) με φλεγμονή του εσωτερικού του ματιού.
French: Test unilatéral p<0,001 comparaison avec une injection simulée b
Greek: Μονόπλευρη σύγκριση p<0,001 με την ομάδα ελέγχου εικονικής θεραπείας β
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de Lucentis chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Lucentis σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Effets systémiques suite à une utilisation intravitréenne
Greek: Συστηματικές ενέργειες μετά από ενδοϋαλώδη ένεση
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par Lucentis pour votre bébé, veuillez vous rendre à votre prochain rendez-vous pour en discuter avec le médecin qui suit votre bébé.
Greek: Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία του μωρού σας με Lucentis, παρακαλείσθε να το συζητήσετε στο επόμενο ραντεβού με το γιατρό του μωρού σας.
French: Boîte contenant un flacon en verre de ranibizumab muni d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyl, une aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micromètres) pour prélever le contenu du flacon.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο, μία αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometers) για την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
French: Les concentrations sériques de ranibizumab devraient être environ 90 000 fois plus faible que les concentrations vitréennes de ranibizumab.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ranibizumab στον ορό αναμένεται να είναι περίπου κατά 90.000 φορές μικρότερες απ' ό,τι οι συγκεντρώσεις ranibizumab στο υαλοειδές.
French: Injection simulée (n = 238)
Greek: Εικονική αγωγή (n=238)
French: Dans l'étude BRIGHTER, le ranibizumab 0,5 mg associé à une photocoagulation laser adjuvante a démontré une non-infériorité par rapport au ranibizumab en monothérapie jusqu'au mois 24 par rapport à l'état initial (IC 95% -2,8, 1,4).
Greek: Στην BRIGHTER η θεραπεία με ranibizumab 0,5 mg με προστιθέμενη φωτοπηξία με laser επέδειξε μη-κατωτερότητα έναντι της μονοθεραπείας ranibizumab από τα αρχικά επίπεδα έως το Μήνα 24 (95% CI -2,8, 1,4)
French: Note: Ne jamais essuyer l'aiguille.
Greek: Σημείωση: Μην σκουπίσετε τη βελόνη σε οποιαδήποτε στιγμή.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne vous soit administré
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lucentis
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
French: Enfoncer la pointe de l'aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu'à ce que l'aiguille touche le fond du flacon.
Greek: Πιέστε την αμβλεία διηθητική βελόνα στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου έως ότου η βελόνα αγγίξει την κάτω πλευρά του φιαλιδίου.
French: 1 flacon de 0,23 ml, 1 aiguille-filtre.
Greek: 1x 0,23 ml φιαλίδιο, 1 διηθητική βελόνα.
French: Affections du système immunitaire Fréquents
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές
French: La seringue préremplie contient une dose de produit supérieure à la dose recommandée de 0,5 mg.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα έχει μεγαλύτερο περιεχόμενο από την συνιστώμενη δόση των 0,5 mg.
French: La seringue préremplie contient 0,165 ml de solution stérile, aqueuse, limpide, incolore à jaune pâle.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,165 ml αποστειρωμένου διαυγούς άχρωμου έως ανοικτό κίτρινου υδατικού διαλύματος.
French: • Atteinte de la zone II, maladie de stade 3+, ou
Greek: • Νόσος με Ζώνη II, στάδιο 3+, ή
French: Pour l'injection intravitréenne, une aiguille stérile pour injection de 30 G x ½″ doit être utilisée.
Greek: Για την ενδοϋαλώδη ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας 30G x ½″.
French: Ces maladies résultent de lésions de la rétine (couche située dans la partie arrière de l'œil sensible à la lumière) causées par : - La croissance de vaisseaux sanguins anormaux, perméables.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι αποτέλεσμα βλάβης του αμφιβληστροειδούς (του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού) οι οποίες προκαλούνται από: - Ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων, που παρουσιάζουν.
French: • Le traitement de la rétinopathie diabétique proliférante (RDP)
Greek: • Τη θεραπεία της παραγωγικής διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας (PDR).
French: Traitement de la baisse visuelle due à l'œdème maculaire secondaire à l'OVR La sécurité et l'efficacité cliniques de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OVR ont été évaluées au cours des études BRAVO et CRUISE, études randomisées, contrôlées, en double insu, ayant inclus respectivement des patients présentant une OBVR (n = 397) et une OVCR (n = 392).
Greek: Θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO Η κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO αξιολογήθηκε στις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες μελέτες BRAVO και CRUISE στις οποίες εντάχθηκαν ασθενείς με BRVO (n=397) και CRVO (n=392), αντίστοιχα.
French: Fixer fermement, de manière aseptique, une aiguille pour injection (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) sur la seringue.
Greek: Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm,) στη σύριγγα.
French: Dose unique pour les prématurés : 0,2 mg/0,02 ml.
Greek: Εφάπαξ δόση σε πρόωρα μωρά: 0,2 mg/0,02 ml.
French: Le traitement chez les adultes sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.
Greek: Η θεραπεία σε ενήλικες ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία.
French: Lucentis sera administré par un ophtalmologue sous forme d'une injection unique dans les yeux de votre bébé, habituellement sous anesthésie locale.
Greek: Το Lucentis θα χορηγηθεί ως εφάπαξ ένεση στα μάτια του μωρού σας από οφθαλμίατρο, συνήθως με τη χρήση τοπικού αναισθητικού.
French: Les effets indésirables non oculaires les plus fréquemment rapportés sont des céphalées, des rhinopharyngites et des arthralgies.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα και αρθραλγία.
French: • Groupe III (vPDT - Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du 3
Greek: • Ομάδα ΙΙΙ (επετράπει σε ασθενείς που υποβάλονταν σε vPDT να λάβουν θεραπεία με ranibizumab από το Μήνα 3).
French: Lucentis n'a pas été étudié chez les patients ayant précédemment reçu des injections intravitréennes, ni chez les patients présentant des infections systémiques actives ou des pathologies oculaires concomitantes telles que décollement de la rétine ou trou maculaire.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με DME που οφείλεται σε διαβήτη τύπου Ι. Το Lucentis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ενδοϋαλώδεις ενέσεις, σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με συνυπάρχουσες οφθαλμικές παθήσεις όπως η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή ωχράς κηλίδας.
French: A 1 an dans le groupe ranibizumab du Protocole S, l'amélioration ≥2 grades du DRSS était concordante dans les yeux non atteints d'OMD (39,9%) et dans ceux atteints d'OMD à l'initiation
Greek: Τον χρόνο 1 στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ranibizumab στο Protocol S, η βελτίωση ≥2 βαθμίδες κλίμακας DRSS ήταν σταθερή σε οφθαλμούς χωρίς DME (39,9%) και με DME κατά την έναρξη
French: Les symptômes que vous pourriez présenter sont des douleurs oculaires ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision trouble ou diminuée, une augmentation du nombre de petites taches dans votre champ visuel ou une augmentation de la sensibilité à la lumière.
Greek: Τα συμπτώματα που μπορεί να σας παρουσιαστούν είναι πόνος ή αυξημένη ενόχληση στο μάτι, ερυθρότητα του ματιού που επιδεινώνεται, θολή η μειωμένη όραση, αυξανόμενος αριθμός μικρών σωματιδίων στην όρασή σας, ή αυξημένη ευαισθησία στο φως.
French: La sécurité et l'efficacité cliniques à long terme (24 mois) de Lucentis chez les patients présentant une baisse visuelle due à un œdème maculaire secondaire à l'OVR ont été évaluées au cours des études BRIGHTER (OBVR) et CRYSTAL (OVCR).
Greek: Η μακροπρόθεσμη κλινική ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Lucentis σε ασθενείς με έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO αξιολογήθηκαν στις μελέτες BRIGHTER (BRVO) και CRYSTAL (CRVO).
French: Pour la préparation de Lucentis pour administration intravitréenne aux prématurés, veuillez respecter les instructions d'utilisation dans le kit VISISURE.
Greek: Για την προετοιμασία του Lucentis για ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε πρόωρα μωρά, παρακαλούμε να τηρήσετε τις οδηγίες χρήσης στο κιτ VISISURE.
French: Avant l'utilisation, le flacon non ouvert pourra être conservé à température ambiante (25°C) pendant une durée maximale de 24 heures.
Greek: Πριν από τη χρήση, η κλειστή θήκη μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 24 ώρες.
French: Excipients : α,α-tréhalose dihydraté, chlorhydrate d'histidine monohydraté, histidine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
Greek: Περιέχει ακόμα: α,α-τρεχαλόζη διϋδρική, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, ιστιδίνη, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Chez les prématurés
Greek: ΜΩΡΑ ΠΟΥ ΓΕΝΝΗΘΗΚΑΝ ΠΡΟΩΡΑ
French: Le traitement sera initié avec une injection par mois jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie, c'est-à-dire pas de changement de l'acuité visuelle ni des autres signes et symptômes de la maladie sous traitement continu.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα έως ότου επιτευχθεί μέγιστη οπτική οξύτητα ή/και δεν υπάρχουν σημεία δραστηριότητας της νόσου δηλαδή καμία μεταβολή στην οπτική οξύτητα και σε άλλα σημεία και συμπτώματα της νόσου υπό συνεχιζόμενη θεραπεία.
French: Chaque flacon contient 2,3 mg de ranibizumab dans 0,23 ml de solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε 0,23 ml διαλύματος.
French: Un taux d'incidence faible d'évènements thromboemboliques artériels a été observé dans les essais cliniques menés avec Lucentis chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, de RDP, d'OVR et de NVC et aucune différence majeure n'a été constatée entre les groupes traités par le ranibizumab comparativement aux groupes contrôles.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές του Lucentis σε ασθενείς με AMD, DME, PDR, RVO και CNV παρατηρήθηκε μια χαμηλή συχνότητα εμφάνισης αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, χωρίς να υπάρχουν μεγάλες διαφορές μεταξύ των ομάδων που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab σε σύγκριση με τις ομάδες ελέγχου.
French: Contacter votre médecin immédiatement si votre bébé développe des symptômes tels que des douleurs oculaires ou une rougeur de l'oeil s'aggravant.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν το μωρό σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πόνο στο μάτι ή επιδείνωση της ερυθρότητας των ματιών.
French: Lors d'une méta-analyse de ces études, dans le sous-groupe de patients ayant une rétinopathie diabétique non proliférante (RDNP) modérément sévère ou plus sévère à l'initiation, parmi les 315 patients ayant des scores DRSS quantifiables, une amélioration ≥ 2 grades de DRSS à 12 mois a été observée chez 48,4% des patients traités par ranibizumab (n=192) vs 14,6% chez les patients traités par laser (n=123).
Greek: Σε μια μετα-ανάλυση αυτών των μελετών, το 48,4% των 315 ασθενών με βαθμίδες βαθμολογίας DRSS στην υποομάδα ασθενών με μέτρια σοβαρή μη παραγωγική DR (NPDR) ή χειρότερα κατά την έναρξη της μελέτης εμφάνισαν ≥2-βαθμίδες βελτίωση στο DRSS στο Μήνα 12 όταν υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab (n=192) έναντι 14,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με laser (n=123).
French: Chez les prématurés, l'aiguille d'injection doit être introduite dans l'oeil 1,0 à 2,0 mm en arrière du limbe avec l'aiguille orientée vers le nerf optique.
Greek: Σε πρόωρα μωρά, η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
French: BRIGHTER était une étude randomisée, contrôlée, à trois bras de traitement, évaluant le ranibizumab 0,5 mg administré en monothérapie ou associé à une photocoagulation laser adjuvante, en comparaison à la photocoagulation au laser utilisée en monothérapie.
Greek: Η BRIGHTER ήταν μία μελέτη με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία όπου συγκρίθηκαν τα 0,5 mg ranibizumab χορηγούμενα ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με προστιθέμενη φωτοπηξία με laser με την φωτοπηξία με laser μόνο.
French: La prudence est de rigueur lors de l'instauration d'un traitement par le ranibizumab chez des patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Greek: Όταν ξεκινά θεραπεία με ranibizumab, θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με αυτούς του παράγοντες κινδύνου για ρήξη του μελαχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς.
French: Casser (ne pas tourner ou tordre) le capuchon de la seringue (voir Figure 2).
Greek: 5. Σπάστε (μην γυρίσετε ή περιστρέψετε) το πώμα της σύριγγας (βλ.
French: Lucentis 10 mg/ml solution injectable ranibizumab
Greek: Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ranibizumab
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές
French: Comment se présente Lucentis et contenu de l'emballage extérieur Lucentis est une solution injectable présentée dans une seringue préremplie.
Greek: Εμφάνιση του Lucentis και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lucentis είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα.
French: Qu'est ce que Lucentis et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Lucentis
Greek: Τι είναι το Lucentis και ποια είναι η χρήση του
French: De plus, bien qu'un effet conséquent ait été observé chez les patients présentant des lésions rétrofovéolaires ou juxtafovéolaires, les données sont insuffisantes pour conclure à un effet de Lucentis chez les patients présentant une MF avec des lésions extrafovéolaires.
Greek: Επίσης, ενώ παρατηρήθηκε ένα σταθερό αποτέλεσμα σε ασθενείς με υποβοθρικές και παραβοθρικές βλάβες, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για τη δράση του Lucentis σε ασθενείς με παθολογική μυωπία και εξωβοθριακέςβλάβες.
French: Figure 5 Variation moyenne de la MAVC au cours du temps à 6 et 12 mois (BRAVO)
Greek: Εικόνα 5 Μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα της BCVA με το χρόνο ως το Μήνα 6 και το Μήνα 12 (BRAVO)
French: Boîte d'une seringue préremplie, dans un emballage scellé.
Greek: Συσκευασία μίας προγεμισμένης σύριγγας, συσκευασμένης σε σφραγισμένη θήκη.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Lucentis ne soit administré à votre bébé
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί στο μωρό σας το Lucentis
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/374/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/374/002
French: Une amélioration ≥2 grades du DRSS à 1 an a été observée chez 41,8% des yeux traités avec le ranibizumab (n=189) vs 14,6% des yeux traités avec la PPR (n=199).
Greek: Το έτος 1, 41,8% των οφθαλμών εμφάνισε βελτίωση ≥2 βαθμίδες στην κλίμακα DRSS όταν έλαβαν αγωγή με ranibizumab (n=189) συγκριτικά με το 14,6% των οφθαλμών που έλαβε θεραπεία με PRP (n=199).
French: Dans la DMLA néovasculaire, dans les NVC, dans les RDP et dans la baisse visuelle due à un OMD ou à un œdème maculaire secondaire à une OVR, la dose recommandée de Lucentis est de 0,5 mg, administrée en une injection intravitréenne unique.
Greek: Στην υγρή μορφή AMD, στη CNV, στην PDR και την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε DME ή στο δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg χορηγούμενα μια φορά το μήνα ως εφάπαξ ενδοϋαλώδης ένεση.
French: Patients insuffisants rénaux : aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique de Lucentis chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με σκοπό να εξεταστεί η φαρμακοκινητική του Lucentis σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23 ml de solution stérile, 1 aiguille-filtre contondante (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Greek: Ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) το οποίο περιέχει 0,23 ml στείρου διαλύματος και 1 αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Les effets indésirables non oculaires sont les suivants : maux de gorge, congestion nasale, écoulement nasal, maux de tête et douleurs articulaires.
Greek: Μη οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ερεθισμένο λαιμό, ρινική συμφόρηση, καταρροή, πονοκέφαλο και πόνο στις αρθρώσεις.
French: Les effets indésirables oculaires sont les suivants: Saignement à l'arrière de l'oeil (saignement rétinien), saignement dans l'oeil ou au niveau du site d'injection, et oeil injecté de sang (saignement conjonctival).
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: Αιμορραγία στο πίσω μέρος του ματιού (αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς), αιμορραγία στο μάτι ή στο σημείο της ένεσης, και αιματηρό μάτι (αιμορραγία επιπεφυκότητα).
French: Réponse au traitement
Greek: Επιτυχία θεραπείας
French: Tableau 1 Résultats à 12 mois et à 24 mois dans l'étude FVF2598g (MARINA) et FVF2587g (ANCHOR)
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 12 και το μήνα 24 στις μελέτες FVF2598g (MARINA)
French: • Le traitement de la rétinopathie du prématuré (RP) avec atteinte de la zone I (stade 1+, 2+, 3 ou 3+), zone II (stade 3+) ou la AP-RP (forme agressive postérieure de la rétinopathie du prématuré).
Greek: ή 3+), ζώνη II (στάδιο 3+) ή την ασθένεια AP-ROP (επιθετική οπίσθια ROP).