FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (oplossing voor injectie in een voorgevulde)
Dutch: Nederland Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Polish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandia roztwór do wstrzykiwań (oplossing voor injectie)
Dutch: Het voerde daarbij de volgende redenen aan:
Polish: Wysunięcie wniosku uzasadnione było następującymi powodami:
Dutch: Vervolgens werd op 20 september 2007 de verwijzingsprocedure ingeleid.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto następnie w dniu 20 września 2007 r.
Dutch: Daarom bleef het CHMP van oordeel dat deze indicatie moest worden ingetrokken.
Polish: Zatem CHMP utrzymał opinię o konieczności usunięcia tego wskazania.
Dutch: Het middel is op dit moment toegelaten in de EU onder de verschillende namen die zijn vermeld in bijlage I.
Polish: Lek jest obecnie dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Dutch: - Er zijn voor bovengenoemde indicatie andere, alternatieve behandelingen voorhanden.
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Dutch: Dit zou kunnen worden gedaan via een type-IIvariatie op nationaal niveau.
Polish: Procedura ta mogłaby być przeprowadzona na poziomie krajowym poprzez wdrożenie zmiany typu II.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NORFLOXACINE BEVATTENDE GENEESMIDDELEN (zie bijlage I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NORFLOKSACYNĘ (patrz: Aneks I)
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Dutch: Slechts drie vergunninghouders beantwoordden deze lijst van te behandelen kwesties, die in mei 2008 was opgesteld.
Polish: Jedynie trzy podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ustosunkowały się do przyjętej w maju 2008 r. listy nierozwiązanych problemów.
Dutch: De meeste betrokken vergunninghouders gaven geen enkel antwoord op de vragenlijst die in september 2007, bij de inleiding van de procedure, door het CHMP werd opgesteld.
Polish: Większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaangażowanych w procedurę arbitrażu nie ustosunkowało się do listy pytań przedstawionej przez CHMP we wrześniu 2007 r. w momencie rozpoczynania procedury.
Dutch: Griekenland Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Polish: Coup Abee Agias Varvaras 53-55, Dafni,
Dutch: Griekenland Faran Abee Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Polish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Dutch: Over het geheel genomen omvatten de antwoorden bibliografische gegevens en een voorstel om rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken.
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: In antwoord op het CHMP stelden de meeste vergunninghouders voor de betreffende indicatie in te trekken, terwijl sommige vergunninghouders ervoor kozen om bibliografische gegevens in te dienen, aangezien zij niet over ongepubliceerde gegevens uit klinische proeven beschikten.
Polish: W odpowiedzi na zagadnienia poruszone przez CHMP większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponowała usunięcie zakwestionowanego wskazania, podczas gdy niektóre podmioty zdecydowały się przedstawić dane bibliograficzne, ponieważ nie były im dostępne żadne nieopublikowane wyniki badań klinicznych.
Dutch: Griekenland Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Polish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Polish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
Polish: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: - Pyelonefritis gaat dikwijls gepaard met bacteriëmie.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Dutch: - Gecompliceerde pyelonefritis kan oraal of intraveneus worden behandeld (afhankelijk van het lokale behandelbeleid en de lokale diagnostische criteria voor het vaststellen van gecompliceerde infectie).
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Polish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Dutch: In het licht van het geheel van de gegevens die in februari en juni 2008 werden verstrekt, concludeerde het CHMP dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen, indien gebruikt bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis, moeten worden ingetrokken omdat de werkzaamheid voor deze indicatie niet langer kan worden aangetoond.
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
Polish: Ponadto ustalono związek pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką norfloksacyny stosowanej w formie doustnej podczas leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat dezelfde bezwaren gelden voor de orale behandeling van ongecompliceerde pyelonefritis.
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Polish: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
Polish: CHMP przyjął propozycję uaktualnienia danych dotyczących granicznych wartości MIC zawartych w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z definicją Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), ze względu na to, że wartości te odnoszą się nie tylko do czynników chorobotwórczych wykrywanych w powikłanych postaciach odmiedniczkowego zapalenia nerek, lecz również do częstych czynników chorobotwórczych w innych zakażeniach układu moczowego.
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Polish: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Dutch: Griekenland Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Polish: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Polish: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie dostarczyły odpowiednich danych porównujących stężenia tkankowe leków po doustnym podaniu norfloksacyny, cyprofloksacyny, ofloksacyny i lewofloksacyny.
Dutch: Het CHMP verzocht evenwel om een uitvoeriger beoordeling van alle relevante gegevens, met name met betrekking tot de resistentie bij normale uropathogenen en de mogelijke gevolgen voor rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken, voordat een definitieve conclusie kon worden getrokken.
Polish: Jednakże przed dokonaniem ostatecznego podsumowania prowadzącego do przyjęcia listy nierozwiązanych problemów, CHMP zażądał przeprowadzenia bardziej szczegółowego przeglądu istotnych danych, a w szczególności dotyczących oporności powszechnie występujących czynników chorobotwórczych w zakażeniach układu moczowego oraz możliwe konsekwencje w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Dutch: Norfloxacine is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de chinolonen en dat is geïndiceerd voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen.
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 24 juli 2008 dat de voordelen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij gecompliceerde pyelonefritis.
Polish: W dniu 24 czerwca 2008 r. CHMP stwierdził w podsumowaniu, że korzyści wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w formie doustnej nie przeważają nad ryzykiem w przypadku leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Dutch: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Dutch: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Polish: Republika Czeska Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Dutch: 100 ml bevat 5,4 g norfloxacine pivaloyloxymethylester als 4,0 g norfloxacine
Polish: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Dutch: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles
Polish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Dutch: Griekenland Bros Epe Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Polish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Dutch: In geen van de in juni 2008 ingediende antwoorden werd de werkzaamheid van de orale formulering van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis aangetoond.
Polish: Żadna z udzielonych w czerwcu 2008 r. odpowiedzi nie była w stanie wykazać skuteczności produktów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w formie doustnej w leczeniu powikłanych ostrych bądź przewlekłych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE VERWIJDERING VAN DE THERAPEUTISCHE INDICATIE "ACUTE EN CHRONISCHE GECOMPLICEERDE PYELONEFRITIS", OPGESTELD DOOR HET EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DOTYCZĄCE USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK" PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Dutch: Griekenland Vilco S.A Pefkon Street 121
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
Polish: Przedstawione dane nie wskazywały na to, aby stężenia podczas w surowicy doustnego stosowania norfloksacyny były wystarczające do osiągnięcia eradykacji drobnoustrojów wywołujących bakteriemię w przebiegu powikłanych przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Dutch: Fluorochinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om in heel Europa de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen te verwijderen.
Polish: CHMP zalecił zatem usunięcie obowiązującego w Europie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających norfloksacynę.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de houders van een handelsvergunning geen gegevens verstrekten die aantoonden dat oraal ingenomen norfloxacine werkzaam is bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen,
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawiły danych, które wykazałyby skuteczność norfloksacyny stosowanej w formie doustnej w leczeniu powikłanych postaci ostrego bądź przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje;
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen (geneesmiddelen genoemd in bijlage I) te verwijderen.
Polish: CHMP zalecił usunięcie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w przypadku produktów leczniczych przyjmowanych doustnie, zawierających norfloksacynę (odnoszące się do produktów leczniczych wymienionych w aneksie I).
Dutch: Het is niettemin bekend dat de fluorochinolonen van de tweede generatie (ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine) hogere serumconcentraties en een gunstigere weefseldistributie geven dan norfloxacine.
Polish: Uważa się, że fluorochinolony drugiej generacji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna) osiągają wyższe stężenia w surowicy oraz korzystniejszy profil dystrybucji tkankowej niż norfloksacyna.
Dutch: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Polish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Dutch: Gyrablock 400 mg
Polish: Gyrablock 400 mg 400 mg
Dutch: Norflox-1A Pharma
Polish: Norflox-1A Pharma 400 mg
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorochinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine, omdat ze hogere serum- en weefselspiegels geven.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die enkel als orale formuleringen verkrijgbaar zijn, geven te lage serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdige bacteriëmie.
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
Dutch: De vergunninghouders die de vragen wel beantwoordden, konden geen ongepubliceerde wetenschappelijke gegevens verstrekken.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Dutch: Griekenland Genepharm A.E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Polish: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Dutch: 540 mg norfloxacine pivaloyloxymethylester als 400 mg norfloxacine
Polish: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Dutch: NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Dutch: Norfloxacin - Ratiopharm
Polish: Norfloxacine Ratiopharm
Dutch: Griekenland Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344
Polish: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie kwam dat voor bovenstaande indicatie de batenrisicoverhouding voor oraal ingenomen, norfloxacine bevattende geneesmiddelen negatief is,
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.
Dutch: Norfloxacin-Ratiopharm
Polish: NorfloxacinRatiopharm
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat oraal gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen niet langer kon worden ondersteund,
Polish: • W podsumowaniu Komitet stwierdził, że nie można dłużej zalecać doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w terapii powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.
Dutch: Floxolone 400mg
Polish: Floxolone 400mg 400 mg
Dutch: 64331 Weiterstadt Duitsland
Polish: 64331 Weiterstadt Niemcy
Dutch: (Fantasie) Naam
Polish: (Nazwa własna) Nazwa
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrijk
Polish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francja
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Norsed Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Norsed Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Norsed Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Norsed Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Dutch: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
Polish: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Włochy
Dutch: Italië sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Włochy sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italië
Polish: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Włochy
Dutch: Zweden sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Szwecja sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: 30 sachets + 2 doseerspuiten +1 mengbeker
Polish: 30 saszetek + 2 strzykawki + 1 pojemnik do mieszania
Dutch: 100 mg poeder voor orale suspensie oraal gebruik Sachet (PE/alu/PET)
Polish: 100 mg Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Dutch: Sterkte Farmaceutisc he Vorm
Polish: Postać farmaceutyczna
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 1996 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2006
Dutch: ~3 to 5
Polish: ~3 do 5
Dutch: • vieze smaak in de mond
Polish: • nieprzyjemny smak w ustach
Dutch: Dit is met name belangrijk bij kleuters en jonge kinderen.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Dutch: Dit kwam overeen met de waarnemingen bij dierproeven.
Polish: Jest to zgodne z obserwacjami z badań na zwierzętach.
Dutch: Neem dit geneesmiddel elke dag een- of tweemaal daags in met voedsel.
Polish: Ten lek stosować codziennie, raz lub dwa razy na dobę z jedzeniem.
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer Factor VIII gegeven.
Polish: Niektórym z tych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
Dutch: In sommige gevallen is dit fataal gebleken.
Polish: W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Dutch: De reden hiervan is niet bekend.
Polish: Przyczyna nie jest znana.
Dutch: Binnen 2 uur gebruiken.
Polish: Spożyć w ciągu 2 godzin.
Dutch: Geef de patiënt het voedsel.
Polish: Podać pacjentowi do spożycia.
Dutch: De waarden worden als geometrische gemiddelden weergegeven.
Polish: 1 Wartości wyrażone jako średnie geometryczne.