FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Exponeringen efter subkutan administrering av antingen 40 mg (för en vikt <40 kg) eller 100 mg (för en vikt ≥40 kg) var 1,32 respektive 1,97 gånger den som observerades hos vuxna vid 100 mg.
Finnish: Aikuisten 100 mg annoksen käytön yhteydessä havaittuun altistukseen verrattuna altistus oli 1,32kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 40 mg (tutkittavien paino < 40 kg), ja 1,97-kertainen, kun valmistetta annettiin ihon alle 100 mg (tutkittavien paino ≥ 40 kg).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg mepolizumab.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Swedish: Nucala finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska eller i flerpack med 3 injektionsflaskor.
Finnish: Nucala on saatavana yhden injektiopullon pakkauksessa tai kerrannaispakkauksissa, joissa on kolme yksittäispakattua injektiopulloa.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,
Finnish: Jos epäilet, että jokin pistos tai lääke on joskus aiheuttanut sinulle tämäntyyppisen reaktion:
Swedish: Injicera 6.
Finnish: Pistäminen 6.
Swedish: Magnituden av minskningen av eosinofilantalet i blodet upprätthölls i patienter med svår refraktär eosinofil astma (n = 998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier.
Finnish: Samansuuruinen vaikutus veren eosinofiilimäärän vähenemiseen säilyi vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998) avoimissa jatkotutkimuksissa, joissa hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta).
Swedish: Kontrollera att säkerhetsförslutningarna inte är brutna.
Finnish: Varmista, että turvasinetit ovat ehjät.
Swedish: Efter att ha fått minst en dos mepolizumab under den första korta fasen av studien hade 2/35 (6 %) barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma behandlade med antingen 40 mg subkutant (för en vikt <40 kg) eller 100 mg subkutant (för en vikt ≥40 kg) påvisbara antikroppar mot mepolizumab.
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon mepolitsumabia joko 40 mg ihon alle (tutkittavien paino < 40 kg) tai 100 mg ihon alle (tutkittavien paino ≥ 40 kg), mepolitsumabin vasta-aineita oli havaittavissa 2:lla 35:stä (6 %), kun he olivat saaneet vähintään yhden mepolitsumabiannoksen tutkimuksen lyhyen alkuvaiheen aikana.
Swedish: Andra läkemedel mot astma
Finnish: Muut astmalääkkeet
Swedish: Flerpack innehållande 3 (3 förpackningar med 1) injektionsflaskor
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 injektiopulloa (3 pakkausta, jokaisessa 1 injektiopullo)
Swedish: Om du är osäker fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Swedish: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Finnish: / 100 mg s.c. (N = 538)
Swedish: Efter beredning innehåller Nucala en koncentration på 100 mg/ml mepolizumab.
Finnish: Liuottamisen jälkeen käyttövalmis Nucala-liuos sisältää mepolitsumabia 100 mg/ml.
Swedish: • Håll injektionspennan i mitten och ta försiktigt ut injektionspennan ur tråget.
Finnish: • Tartu kynän keskiosaan ja poista kynä varovasti rasiasta.
Swedish: Minskning av excerbationsfrekvens per eosinofilantal i blodet vid baslinjen
Finnish: Pahenemisvaiheiden väheneminen suhteessa eosinofiilimäärään lähtötilanteessa
Swedish: • Ta inte bort nålskyddet förrän precis före injektionen.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet antamassa pistosta.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den ser skadad ut.
Finnish: • Älä käytä kynää, jos se näyttää vaurioituneen.
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma som fick mepolizumab subkutant var 4:e vecka i 52 veckor hade eosinofilantalet i blodet vecka 52 minskat från ett geometriskt medelvärde vid baslinjen på 306 (n=16) till 48 celler/µl (n=15) efter 40 mg (för en vikt < 40kg) och på 331 till 44 celler/µl (n=10) efter 100 mg (för en vikt ≥40 kg), en minskning från baslinjen med 85 % respektive 87 %.
Finnish: Kun 6-11-vuotiaille lapsille annettiin mepolitsumabia ihon alle 4 viikon välein 52 viikon ajan vaikean hoitoresistentin eosinofiilisen astman hoitoon, 40 mg annosta käytettäessä (tutkittavien paino < 40 kg) veren eosinofiilimäärän geometrinen keskiarvo, joka oli lähtötilanteessa 306 solua/µl (n = 16), oli viikolla 52 pienentynyt tasolle 48 solua/µl (n = 15; pienenemä lähtötilanteesta 85 %).
Swedish: Frekvenskvot (95 % CI) p-värde
Finnish: Ilmaantumistiheyksien suhde RR (95 % CI) p-arvo
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar från 12 års ålder är 100 mg. Du kommer att få 1 injektion var fjärde vecka.
Finnish: Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten suositeltu annos on 100 mg.
Swedish: Medianvärde för % minskning av daglig OCS-dos från baslinjen (95 % CI) Medianskillnad (95 % CI) p-värde
Finnish: Oraalisen kortikosteroidiannoksen laskun mediaani, % (95 % CI) Ero, mediaani (95 % CI) p-arvo
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 40 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Finnish: Suositeltu mepolitsumabiannos on 40 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan • Gnugga inte på injektionsstället.
Finnish: • Älä pane neulansuojusta takaisin ruiskuun.
Swedish: Det finns inga data vad avser utsöndring av mepolizumab i bröstmjölk.
Finnish: Ei ole tietoja mepolitsumabin erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY RUISKU
Swedish: EDTA dinatriumhydrat Vatten för injektionsvätskor
Finnish: EDTA-dinatriumdihydraatti
Swedish: • Du kan injicera i lår eller buk.
Finnish: • Voit pistää Nucalan reiteen tai vatsaan.
Swedish: Exacerbationer av astma
Finnish: Astman pahenemisvaiheet
Swedish: • Dela inte Nucala förfyllda injektionspenna med någon annan.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää Nucala esitäytettyä ruiskuasi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENSKILDA FÖRPACKNINGAR MED BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (YKSITTÄISPAKKAUKSET - MUKANA BLUE BOX -TIEDOT)
Swedish: • Placera injektionspennan rakt mot injektionsstället med det gula nålskyddet platt mot din hudyta som visas på bilden.
Finnish: • Aseta kynä kuvan osoittamalla tavalla suoraan pistoskohtaan siten, että neulan keltainen turvasuojus on tasaisesti ihon pintaa vasten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine, liuosta varten.
Swedish: Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.
Finnish: Proinflammatoristen sytokiinien (esim. IL-6:n) suurentuneiden pitoisuuksien on havaittu estävän maksasolujen pinnalla olevien vastinreseptorien välityksellä CYP450-entsyymien ja lääkeaineiden kuljetusproteiinien muodostumista.
Swedish: • Förvaras under 30 °C och inte frysas.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C:ssa.
Swedish: Förpackningen ska kasseras om den har varit utanför kylen i mer än 7 dagar.
Finnish: Jos pakkausta on pidetty jääkaapin ulkopuolella yli 7 vuorokauden ajan, se on hävitettävä.
Swedish: Kassering av använd spruta
Finnish: Hävitä käytetty ruisku
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (ENDAST FLERPACK UTAN BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (VAIN KERRANNAISPAKKAUS ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Swedish: Ingen nedsättning av fertiliteten observerades i en studie av fertilitets- och allmän reproduktionstoxicitet på mus utförd med en analog antikropp som hämmar IL-5 hos mus.
Finnish: Hiirillä tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa ja yleisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren IL-5-sytokiinin toimintaa estävää samankaltaista vasta-ainetta, ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä.
Swedish: Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Nucala 100 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Nucala 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Swedish: Hur Nucala ska förvaras
Finnish: Nucalan säilyttäminen
Swedish: Eksem
Finnish: Ekseema
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: AVAA PAINAMALLA TÄSTÄ ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Swedish: Rekommenderad dos för mepolizumab är 100 mg administrerat subkutant en gång var fjärde vecka.
Finnish: Suositeltu mepolitsumabiannos on 100 mg ihon alle (s.c.) 4 viikon välein.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga läkare innan du använder Nucala.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle aletaan antaa Nucalaa.
Swedish: • ryggvärk
Finnish: • nokkosihottuma
Swedish: Immunogenicitetsprofilen för mepolizumab hos patienter med svår refraktär eosinofil astma (n=998) behandlade under, i medeltal, 2,8 år (intervall mellan 4 veckor till 4,5 år) i öppna förlängningsstudier var liknande det som observerats i de placebokontrollerade studierna.
Finnish: Mepolitsumabin immunogeenisuusprofiili vaikeaa hoitoresistenttiä eosinofiilista astmaa sairastavilla potilailla (n = 998), joilla hoidon keston mediaani oli 2,8 vuotta (vaihteluväli 4 viikkoa - 4,5 vuotta) avoimessa jatkotutkimuksessa, oli samanlainen kuin lumevertailututkimuksissa.
Swedish: Hur du använder Nucala
Finnish: Ennen Nucalan käyttöä
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 100 mg mepolizumab.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 mg mepolitsumabia.
Swedish: 100 E
Finnish: 100 U
Swedish: Intramuskulär användning injektionsflaska (av glas)
Finnish: Lihakseen injektiopullo (lasinen)
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Swedish: Om inga biverkningar uppstår under den inledande behandlingen kan injektionerna göras om efter minst tre månader.
Finnish: Jos ensimmäisen käsittelyn jälkeen ei esiinny haittavaikutuksia, injektiot voidaan toistaa vähintään kolmen kuukauden kuluttua.
Swedish: Ytterligare uppgifter om läkemedlets långsiktiga säkerhet kommer att samlas in efter godkännande för försäljning.
Finnish: Lisätietoa lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuudesta kerätään sen markkinoilletulon jälkeen.
Swedish: Mer information om Nuceiva
Finnish: Muita tietoja Nuceivasta
Swedish: Mer information om Nuceiva finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Finnish: Lisää tietoa Nuceivasta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Nuceiva utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Finnish: Nuceivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Swedish: Varför är Nuceiva godkänt i EU?
Finnish: Miksi Nuceiva on hyväksytty EU:ssa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuceiva?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nuceiva-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: 30 dagar efter behandlingen hade 87 procent (205 av 235) av vuxna som fick Nuceiva antingen få eller inga vertikala rynkor mellan ögonbrynen, jämfört med 83 procent (202 av 244) av patienterna som fick ett annat läkemedel innehållande botulinumtoxin typ A och 4 procent (2 av 48) av dem som fick placebo.
Finnish: 30 päivää käsittelyn jälkeen 87 prosentilla (205 potilasta 235:stä) Nuceivaa saaneista aikuisista oli joko lieviä tai ei lainkaan pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä, kun vastaava osuus oli 83 % (202 potilasta 244:stä) potilaista, jotka saivat toista tyypin A botuliinitoksiinia sisältävää lääkevalmistetta, ja 4 % (2 potilasta 48:sta) potilaista, jotka saivat lumehoitoa.
Swedish: Vad är Nuceiva och vad används det för?
Finnish: Mitä Nuceiva on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nuceiva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nuceivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Nuceiva är större än riskerna och att Nuceiva kan godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nuceivan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Swedish: Nuceiva (botulinumtoxin typ A) EMA/249428/2019
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini) EMA/249428/2019
Swedish: Läkemedlet injiceras på fem olika ställen ovanför och mellan ögonbryn.
Finnish: Lääkettä injektoidaan viiteen eri kohtaan kulmakarvojen yläpuolelle ja väliin.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Nuceiva är de som förväntas av denna typ av läkemedel och ger inte upphov till några större betänkligheter.
Finnish: Nuceivan haittavaikutukset ovat sellaisia kuin tämäntyyppisen lääkkeen kohdalla on odotettavissa, eivätkä ne anna aihetta merkittävään huoleen.
Swedish: Det ges till vuxna som är yngre än 65 år och som har måttliga till svåra rynkor och hos vilka dessa rynkor har en betydande psykologisk påverkan.
Finnish: Sitä käytetään alle 65 vuoden ikäisillä aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia kasvoryppyjä ja joihin näillä rypyillä on merkittävä psykologinen vaikutus.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar hängande ögonlock, immunreaktioner (när kroppens försvarssystem bildar antikroppar mot botulinumtoxin som hindrar läkemedlet från att verka), spridning av toxinet till andra delar av kroppen (vilket kan leda till muskelsvaghet, andningssvårigheter eller svårigheter att svälja och till förstoppning), utveckling eller förvärring av sjukdomar som påverkar muskler och nerver samt överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat riippuvat silmäluomet, immuunivaste (kun kehon puolustusjärjestelmä tuottaa vasta-aineita botuliinitoksiinia vastaan, mikä pysäyttää lääkkeen vaikutuksen), toksiinin leviäminen elimistön muihin osiin (mikä saattaa aiheuttaa lihasten heikkoutta, hengitys- tai nielemisvaikeuksia sekä ummetusta), lihasten ja hermojen toiminnan häiriöiden syntyminen tai paheneminen sekä allergiset reaktiot.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nuceiva kontinuerligt.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nuceivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Swedish: Sammanfattning av Nuceiva och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Nuceivasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nuceiva (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är huvudvärk och hängande ögonlock.
Finnish: Nuceivan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky ja riippuvat silmäluomet.
Swedish: Nuceiva får inte ges till personer med sjukdomar som påverkar musklerna, till exempel myastenia gravis eller Eaton-Lamberts syndrom, eller till dem som har en infektion eller inflammation på det planerade injektionsstället.
Finnish: Nuceivaa ei saa käyttää henkilöillä, joilla on lihaksiin vaikuttavia sairauksia kuten myastenia gravis tai Eaton-Lambertin oireyhtymä, eikä henkilöillä, joilla on infektio tai tulehdus aiotussa injektiokohdassa.
Swedish: Behandlingens effektivitet mättes med hjälp av en standardiserad fyrgradig skala, kallad glabellarlinjeskala (GLS), där 0 = inga rynkor, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår.
Finnish: Hoidon tehoa mitattiin käyttäen otsakolmion ryppyjen 4 pisteen vakioskaalaa (GLS), jossa 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä, 2 = kohtalaisia ja 3 = huomattavia.
Swedish: Vilka är riskerna med Nuceiva?
Finnish: Mitä riskejä Nuceivaan liittyy?
Swedish: Vilka fördelar med Nuceiva har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Nuceiva-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges av en läkare med sakkunskap om behandling av vertikala rynkor mellan ögonbrynen och användning av den utrustning som krävs.
Finnish: Valmistetta saa vain lääkemääräyksellä, ja sen saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen hoitamisesta ja siinä tarvittavien välineiden käytöstä.
Swedish: Hur verkar Nuceiva?
Finnish: Miten Nuceiva vaikuttaa?
Swedish: Nuceiva (botulinumtoxin typ A)
Finnish: Nuceiva (A-tyypin botuliinitoksiini)
Swedish: Hur används Nuceiva?
Finnish: Miten Nuceivaa käytetään?
Swedish: För att få mer information om hur du använder Nuceiva, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Nuceivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Nuceiva är minst lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller botulinumtoxin typ A och effektivare än placebo hos vuxna med måttliga till svåra vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Finnish: Nuceiva on vähintään yhtä tehokas kuin toinen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävä lääkevalmiste ja tehokkaampi kuin lumehoito aikuisilla, joilla on kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
Swedish: När Nuceiva injiceras direkt i musklerna ovanför och mellan ögonbrynen gör det att musklerna slappnar av, vilket bidrar till att de vertikala rynkorna blir mindre märkbara.
Finnish: Kun Nuceivaa injektoidaan suoraan kulmakarvojen yläpuolella ja välissä oleviin lihaksiin, se saa lihakset rentoutumaan, minkä ansiosta pystysuorat rypyt eivät ole niin näkyviä.
Swedish: Den aktiva substansen i Nuceiva, botulinumtoxin typ A, framställs av bakterien Clostridium botulinum.
Finnish: Nuceivan vaikuttavaa ainetta, tyypin A botuliinitoksiinia, tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Swedish: Nuceiva är ett läkemedel som används för att tillfälligt förbättra utseendet av vertikala rynkor mellan ögonbrynen.
Finnish: Nuceiva on lääke, jota käytetään väliaikaisesti lieventämään pystysuoria ryppyjä kulmakarvojen välissä.
Swedish: Nuceiva ges genom injektion i musklerna i pannan vars sammandragningar orsakar de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen.
Finnish: Nuceivaa annetaan injektiona niihin otsan lihaksiin, joiden supistuminen aiheuttaa kulmakarvojen väliset pystysuorat rypyt.
Swedish: I en huvudstudie med 540 vuxna med måttliga till svåra vertikala rynkor mellan ögonbrynen som påverkade deras humör eller orsakade symtom på ångest eller depression visades att Nuceiva gjorde de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen mindre märkbara.
Finnish: Nuceivan osoitettiin vähentävän kulmakarvojen välisten pystysuorien ryppyjen näkymistä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 540 aikuista, joilla oli kohtalaisia tai huomattavia pystysuoria ryppyjä, jotka vaikuttivat heidän mielialaansa tai aiheuttivat ahdistuksen tai masennuksen oireita.
Swedish: I studien jämfördes Nuceiva med ett annat läkemedel som innehöll botulinumtoxin typ A och placebo (overksam behandling).
Finnish: Tutkimuksessa Nuceivaa verrattiin toiseen tyypin A botuliinitoksiinia sisältävään lääkevalmisteeseen sekä lumehoitoon.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nuceiva finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nuceiva-valmisteen haittavaikutuksista.
Swedish: Nuceiva innehåller den aktiva substansen botulinumtoxin typ A.
Finnish: Nuceiva-valmisteen vaikuttava aine on A-tyypin botuliinitoksiini.
Swedish: September 2020
Finnish: Syyskuu 2020
Swedish: 4 enheter
Finnish: 4 yksikköä
Swedish: Absolut skillnad
Finnish: Absoluuttinen ero
Swedish: Effekter på peri-/postnatal utveckling har inte utvärderats.
Finnish: Vaikutuksia peri- ja postnataaliseen kehitykseen ei ole arvioitu.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1364/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1364/001
Swedish: (Kan förekomma hos upp till 1 av
Finnish: (saattaa aiheutua enintään yhdelle
Swedish: Sammanlagt deltog 922 patienter i två ettåriga öppna, okontrollerade studier, och under dessa studier fick genomsnittspatienten tre behandlingar.
Finnish: Yhteensä 922 potilasta osallistui kahteen vuoden kestäneeseen avoimeen kontrolloimattomaan tutkimukseen; näiden tutkimusten aikana keskimääräinen potilas sai kolme hoitokertaa.
Swedish: Dessa anvisningar för användning, hantering och destruktion ska följas strikt.
Finnish: Näitä käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeita on noudatettava tarkoin.
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR LÄKARE OCH HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}
Swedish: Mindre vanliga händelser uppträdde hos mellan 2 och 7 patienter.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia esiintyi 2-7 potilaalla.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 2-8 ˚C.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 72 tuntia 2-8 °C:ssa.
Swedish: - Kontrollera att den injicerade volymen/dosen är korrekt och, om möjligt, hålls till ett minimum.
Finnish: - Varmista, että pistetty määrä/annos on oikea ja mahdollisuuksien mukaan mahdollisimman pieni.
Swedish: Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner förrän sådana effekter har gått över.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Swedish: Sväljnings- och andningssvårigheter är allvarliga och kan leda till dödsfall.
Finnish: Nielemis- ja hengitysvaikeudet ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan.
Swedish: Kliniska tecken uppträder inom 2-3 dagar, och maximal effekt ses inom 4 veckor efter injektionen.
Finnish: Kliiniset merkit ilmenevät 2-3 päivän kuluessa, ja suurin vaikutus näkyy 4 viikon kuluessa injektion antamisesta.
Swedish: Det ges till vuxna under 65 år när dessa ansiktsrynkor har en betydande psykologisk påverkan.
Finnish: Sitä käytetään alle 65-vuotiailla aikuisilla, joille näillä kasvoissa esiintyvillä uurteilla on huomattava psyykkinen vaikutus.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant albumin, natriumklorid
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Ihmisen albumiini, natriumkloridi
Swedish: NUCEIVA innehåller natrium
Finnish: NUCEIVA sisältää natriumia
Swedish: Mindre vanliga (Kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta)
Swedish: 3 (svår)
Finnish: 3 (syviä)
Swedish: Injektion i känsliga anatomiska strukturer, t.ex. nerver och blodkärl, måste undvikas.
Finnish: Pistosta herkkiin anatomisiin rakenteisiin, kuten hermoihin ja verisuoniin, on vältettävä.
Swedish: Den vanliga dosen av NUCEIVA är 20 enheter.
Finnish: Tavallinen NUCEIVA-annos on 20 yksikköä.
Swedish: För att förebygga detta måste det finnas ett uppehåll på minst tre månader mellan doserna.
Finnish: Tämän välttämiseksi kahden hoitokerran välin on oltava vähintään kolme kuukautta.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förvaringsförhållanden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, om inte beredningen/spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattamista / laimennusta ole tehty valvotuissa ja hyväksytysti aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av NUCEIVA rekommenderas inte till personer under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret NUCEIVA-valmisteta ei suositella alle 18-vuotiaiden hoitoon.