FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SJS-, TEN- ja DRESS-tapauksia oli yhteensä 81, ja 18 tapauksessa tetratsepaami oli ainoa epäilty lääke tai sen syysuhdepisteytys oli korkeampi kuin samanaikaisten hoitojen.
Polish: Tetrazepam był jedynym podejrzanym lekiem lub uzyskał wyższy wynik oceny przyczynowości niż stosowane jednocześnie inne leki w 18 z 81 przypadków SJS, TEN lub zespołu DRESS.
Finnish: Tapauksista 31 liittyi Stevens-Johnsonin oireyhtymään, 35 toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin ja yksi tapaus kumpaankin reaktioon.
Polish: Obejmowały one 31 przypadków SJS i 35 przypadków TEN, w tym jedno wystąpienie obu tych reakcji jednocześnie.
Finnish: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Polish: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
Finnish: Siitä huolimatta hyvin useat tapaukset voidaan todennäköisesti lukea tetratsepaamin syyksi.
Polish: Jednak w wielu przypadkach zasadność powiązania występujących reakcji ze stosowaniem tetrazepamu jest wysoka.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvaili Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joiden vakavista tapauksista tehtiin 65 lääketieteellisesti vahvistettua ilmoitusta.
Polish: W odniesieniu do przypadków SJS/TEN opisanych przez podmiot odpowiedzialny zgłoszono 65 medycznie potwierdzonych poważnych przypadków wystąpienia tych reakcji.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH
Finnish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Polish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Finnish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Polish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Finnish: Helcor Pharma S.R.L.
Polish: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Finnish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Polish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Finnish: Puola ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: Polska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Finnish: 29. toukokuuta 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Polish: 29 maja 2013 r. EMA/402567/2013 - Rev. 1
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Polish: Kontakt z naszymi rzecznikami prasowymi Monika Benstetter lub Martin Harvey Allchurch
Finnish: Ne ovat ennalta arvaamattomia, ja niitä voi esiintyä hoidon missä vaiheessa tahansa, myös lyhytaikaisen, suositelluilla annoksilla annetun hoidon jälkeen.
Polish: Są one nieprzewidywalne i mogą wystąpić w każdym momencie podczas leczenia, także po leczeniu krótkotrwałym z użyciem zalecanych dawek.
Finnish: • Epäsuotuisan hyöty-riskisuhteen vuoksi lääkärien on arvioitava potilaidensa hoito seuraavan tapaamisen yhteydessä, ja he voivat harkita asianmukaista vaihtoehtoista hoitoa.
Polish: • W świetle negatywnego stosunku korzyści do ryzyka lekarze powinni podczas kolejnej wizyty dokonać przeglądu leczenia swoich pacjentów i rozważyć zastosowanie odpowiedniego, alternatywnego sposobu leczenia.
Finnish: Tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin tammikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Polish: Przegląd leków zawierających tetrazepam rozpoczęto w styczniu 2013 r. na wniosek Francji, na mocy art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, zwanej także pilną procedurą unijną.
Finnish: Tetratsepaamia sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta 1960luvulta lähtien useissa EU:n jäsenvaltioissa (Belgia, Bulgaria, Espanja, Itävalta, Latvia, Liettua, Luxemburg, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia ja Tšekki), ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä, joita ovat Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura ja Tetraratio.
Polish: XX w. w drodze procedur krajowych w wielu państwach członkowskich UE (w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Francji, Niemczech, Łotwie, Litwie, Luksemburgu, Polsce, Rumunii, Słowacji i Hiszpanii) i są dostępne w sprzedaży na receptę pod różnymi nazwami handlowymi, w tym Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura i Tetraratio.
Finnish: • Alkuperäisvalmisteen (Myolastan) lääketurvatietokannasta tunnistettiin yhteensä 513 iho- (tai allergista) reaktiota.
Polish: • W bazie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii leku oryginalnego o nazwie Myolastan zarejestrowano ogółem 513 odczynów skórnych (lub alergicznych).
Finnish: Myyntilupien peruutus voidaan kumota, jos näitä lääkkeitä markkinoivat yhtiöt toimittavat tietoja, joissa määritetään tietty potilasryhmä, jonka osalta tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit.
Polish: Zawieszenie dopuszczenia do obrotu może być zniesione, jeśli firmy wprowadzające te leki na rynek dostarczą dane określające konkretną grupę pacjentów, dla których korzyści ze stosowania leków zawierających tetrazepam przeważają nad zagrożeniami.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että tunnistettujen riskien perusteella tetratsepaamin tehosta saatavilla olevat tiedot eivät olleet riittävän yksityiskohtaisia tukemaan sen käyttöä hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Komitet zauważył także, że w świetle stwierdzonych zagrożeń dostępne dane dotyczące skuteczności tetrazepamu nie są wystarczająco przekonujące, aby poprzeć jego stosowanie w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Vaikka suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, jotka käyttivät muita lääkkeitä samanaikaisesti, kausaalinen yhteys tetratsepaamiin oli vahva hyvin monessa tapauksessa.
Polish: Mimo iż większość przypadków wystąpiła u pacjentów przyjmujących równolegle inne leki, w dużej liczbie przypadków stwierdzono silny związek przyczynowy z tetrazepamem.
Finnish: GABA vähentää monien aivosolujen aktiivisuutta.
Polish: GABA zmniejsza pobudliwość wielu komórek mózgu.
Finnish: Koska CMDh teki tämän päätöksen enemmistöpäätöksenä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki laillisesti sitovan päätöksen asiasta 29. toukokuuta 2013.
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 29 maja 2013 r. podjęła wiążącą prawnie decyzję.
Finnish: CMDh yhtyi PRAC:n päätelmään, jonka mukaan näiden lääkkeiden hyödyt eivät ole niiden riskejä suuremmat, ja ilmoitti lopullisena näkemyksenään, että myyntiluvat on peruutettava kaikkialla Euroopan unionissa.
Polish: CMDh zgodziła się z wnioskiem PRAC, że korzyści ze stosowania tych leków nie przeważają nad zagrożeniami i przyjęła ostateczne stanowisko, że należy zawiesić dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Finnish: Täydellinen luettelo on saatavana liitteessä I Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla välilehdellä "All documents".
Polish: Pełna lista jest dostępna w Aneksie I i na stronie internetowej EMA, w zakładce „All documents" (Wszystkie dokumenty).
Finnish: Tetratsepaami kuuluu lääkeryhmään nimeltä bentsodiatsepiinit.
Polish: Tetrazepam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Finnish: • Arvioinnissa todettiin, että puolet tetratsepaamin ilmoitetuista reaktioista koskevat iho-ongelmia, jotka ovat joskus vakavia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Polish: • Przegląd wykazał, że połowa ze zgłaszanych odczynów po tetrazepamie to zaburzenia skórne, które bywają poważne, zagrażające życiu lub kończące się zgonem.
Finnish: • Ennalta arvaamattomien vakavien ihoreaktioiden tunnistetun riskin vuoksi tetratsepaamia sisältäviä lääkkeitä ei ole enää saatavilla Euroopan unionissa.
Polish: • Wskutek stwierdzenia zagrożenia występowaniem nieprzewidzianych, poważnych odczynów skórnych leki zawierające tetrazepam nie będą już dostępne w UE.
Finnish: • Tetratsepaamin tehon osalta neljässä tutkimuksessa ei havaittu eroa sen ja muiden spastisuuden hoidossa käytettävien vaikuttavien aineiden välillä.
Polish: • Co do skuteczności w czterech badaniach nie stwierdzono różnic pomiędzy tetrazepamem a innymi aktywnymi lekami stosowanymi z powodu spastyczności.
Finnish: Bentsodiatsepiinit vaikuttavat kiinnittymällä tiettyihin reseptoreihin aivoissa, mikä lisää gammaaminovoihappo-nimisen aineen (GABAn) aktiivisuutta.
Polish: Działanie benzodiazepin polega na łączeniu się z pewnymi receptorami w mózgu, co powoduje zwiększenie aktywności substancji o nazwie kwas gamma-aminomasłowy (GABA).
Finnish: Koska tetratsepaamia sisältävät lääkkeet hyväksytään kansallisesti, PRAC:n suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające tetrazepam były zatwierdzone na szczeblu krajowym, zalecenia PRAC zostały przesłane do Grupy Koordynującej ds. procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko.
Finnish: Varaa aika hoitavalle lääkärillesi ja keskustele hänen kanssaan hoidostasi.
Polish: Należy umówić się na wizytę z lekarzem prowadzącym, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Finnish: Tetratsepaamin arviointimenettely aloitettiin Ranskan lääke- ja terveysvalmisteiden turvallisuudesta vastaavan viraston (ANSM) aloitteesta, sillä Ranskassa oli tehty ilmoituksia vakavista tähän lääkkeeseen liittyvistä ihoreaktioista.
Polish: Przegląd tetrazepamu zainicjowała francuska krajowa agencja bezpieczeństwa leków i produktów leczniczych (ANSM) na skutek doniesień o poważnych odczynach skórnych po stosowaniu tego leku we Francji.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen.
Polish: Ponieważ CMDh zajęła stanowisko większością głosów, zostało ono wysłane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i podjęła wiążącą prawnie decyzję, obowiązującą w całej UE.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Polish: Kontrolę najpierw przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Finnish: Tetratsepaamin tehoa kivuliaiden kontraktuurien hoidossa tukee lähinnä kaksi pientä kaksoissokkoutettua lumelääkevertailtua kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että teho on vähäinen.
Polish: Skuteczność tetrazepamu w leczeniu bolesnych przykurczy jest poparta głównie dwoma niewielkimi badaniami klinicznymi z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, które wykazały ograniczoną skuteczność leku.
Finnish: Tetratsepaamia käytetään varsinkin sen lihaksia rentouttavien vaikutusten vuoksi.
Polish: W szczególności tetrazepam stosuje się z uwagi na jego działanie rozluźniające mięśnie.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot ihoreaktioiden riskistä, markkinoille tulon jälkeiset tiedot EU:ssa ja julkaistun kirjallisuuden PRAC katsoi, että muihin bentsodiatsepiineihin verrattuna tetratsepaamiin liittyy pieni mutta kuitenkin suurentunut riski vakavista ihoreaktioista (mukaan luettuina Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja DRESS-oireyhtymä).
Polish: Po przeanalizowaniu całości dostępnych danych dotyczących reakcji skórnych, w tym danych z analiz po wprowadzeniu do obrotu w UE i opublikowanej literaturze, PRAC doszedł do wniosku, że tetrazepam wiąże się z niskim, ale zwiększonym ryzykiem poważnych odczynów skórnych (w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej epidermolizy i zespołu DRESS) w porównaniu do innych benzodiazepin.
Finnish: • Ihoreaktion riski on tetratsepaamin osalta suurempi kuin muiden bentsodiatsepiinien yhteydessä.
Polish: • Ryzyko odczynu skórnego po tetrazepamie jest większe niż po innych benzodiazepinach.
Finnish: Lääkärisi voi harkita sinulle jotakin asianmukaista vaihtoehtoista lääkitystä.
Polish: Lekarz może również rozważyć zastosowanie alternatywnych sposobów leczenia.
Finnish: • Jos käytät tetratsepaamia sisältävää lääkettä, älä lopeta sen käyttämistä ilman lääkärisi antamia ohjeita.
Polish: • Jeżeli przyjmuje Pan/Pani lek zawierający tetrazepam, nie powinien/-nna Pan/Pani nagle zaprzestać przyjmowania tetrazepamu bez porozumienia z lekarzem.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita ovat Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, monimuotoinen punavihoittuma, lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESSoireyhtymä).
Polish: Do poważnych odczynów skórnych należą zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna epidermoliza (TEN), rumień wielopostaciowy oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS).
Finnish: Tämä saattaa selittyä tetratsepaamin ja muiden bentsodiatsepiinien rakenteellisella erolla (ts. tetratsepaamin substituoidulla sykloheksenyylirenkaalla).
Polish: Wyjaśnieniem mogą być różnice strukturalne między tetrazepamem a innymi benzodiazepinami (tj. podstawiony pierścień cykloheksenylowy tetrazepamu).
Finnish: Lisäämällä GABAn aktiivisuutta bentsodiatsepiinit vaikuttavat moniin aivojen toimintoihin rauhoittavasti.
Polish: Poprzez zwiększanie aktywności GABA benzodiazepiny wywierają działanie uspokajające w odniesieniu do wielu funkcji mózgu.
Finnish: Tetratsepaamia, joka on bentsodiatsepiinien luokkaan kuuluva lääke, käytetään useissa EU:n jäsenvaltioissa kivuliaiden kontraktuurien (esimerkiksi alaselkä- ja niskakipujen) ja spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
Polish: Tetrazepam, lek z klasy benzodiazepin, jest stosowany w kilku państwach członkowskich UE w leczeniu bolesnych przykurczy (jak ból lędźwi i ból szyi) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Polish: CMDh, organ przedstawicielski państw członkowskich UE, jest odpowiedzialna za harmonizację standardów bezpieczeństwa w UE w zakresie leków autoryzowanych w drodze procedur krajowych.
Finnish: Vakavien, mahdollisesti kuolemaan johtavien ihoreaktioiden ja tetratsepaamin vähäisen tehon perusteella tetratsepaamia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhdetta ei pidetä enää suotuisana.
Polish: W świetle poważnych, potencjalnie śmiertelnych odczynów skórnych oraz ograniczonej skuteczności tetrazepamu stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających tetrazepam uważa się aktualnie za negatywny.
Finnish: Se otetaan suun kautta kivuliaiden kontraktuurien (lihaskudoksen pitkittyneen lyhenemisen) ja spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
Polish: Przyjmuje się go doustnie w leczeniu bolesnych przykurczy (długotrwałych skurczy tkanki mięśniowej) oraz spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen perusteella tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) hyväksyi 24. huhtikuuta 2013 enemmistöpäätöksellä PRAC:n suosituksen peruuttaa tetratsepaamia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat Euroopan unionissa (EU).
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (CMDh) zatwierdziła większością głosów zalecenie PRAC, aby zawiesić dopuszczenie do obrotu leków zawierających tetrazepam w całej Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Arviointiin sisältyivät myös markkinoille tulon jälkeiset tiedot EU:ssa ja julkaistu kirjallisuus sekä saatavilla olevat tiedot lääkkeen tehosta hyväksytyissä käyttöaiheissa:
Polish: Stanowisko CMDh jest oparte na wykonanym przez PRAC przeglądzie dostępnych danych na temat ryzyka odczynów skórnych po zastosowaniu tetrazepamu, w tym danych uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu na terenie UE oraz z opublikowanej literatury, a także dostępnych informacji na temat skuteczności w zarejestrowanych wskazaniach:
Finnish: • Tetratsepaami on lihaksia rentouttava lääke, jota käytetään kiputilojen, kuten alaselkäkivun ja niskakivun, sekä spastisuuden (liiallisen lihasjäykkyyden) hoitoon.
Polish: • Tetrazepam jest środkiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym w stanach bólowych, jak ból lędźwi i szyi, a także przy spastyczności (nadmiernej sztywności mięśni).
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on kehotettava potilaita pyytämään lääkäriltään uusi lääkemääräys tai uusittu tetratsepaamimääräys.
Polish: • Farmaceuci otrzymujący nową lub przedłużoną receptę na tetrazepam powinni kierować pacjentów do lekarzy prowadzących.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymästä ja toksisesta epidermaalisesta nekrolyysista ilmoitettiin 65 tapausta.
Polish: Opisano 65 przypadków SJS i TEN.
Finnish: laskimoon
Polish: Numer EU
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Finnish: 08409 Vilnius Liettua
Polish: 08409 Vilnius
Finnish: Älä lämmitä Tevagrastimia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä).
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Tevagrastim (np. leku nie należy podgrzewać w mikrofalówce ani w ciepłej wodzie).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Finnish: Osa kerrannaispakkausta ei myydä erikseen.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać oddzielnie.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Polish: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Finnish: Tätä yhteisvaikutusta ei ole tutkittu muodollisesti, mutta ei ole näyttöä, että tällainen yhteisvaikutus olisi haitallinen.
Polish: Mimo żę nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
Finnish: Tarkasta Tevagrastimin ulkonäkö.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Tevagrastim.
Finnish: Jos käytät enemmän Tevagrastimia kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian.
Polish: W przypadku zastosowania większej dawki leku Tevagrastim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15.9.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.7.2013
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2008.
Finnish: Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Tevagrastim-annosta.
Polish: Tłok strzykawki należy popchnąć do góry aż do liczby (mL) odpowiadającej dawce leku Tevagrastim przepisanej przez lekarza.
Finnish: Ota esitäytetty Tevagrastim-ruisku jääkaapista.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z lekiem Tevagrastim z lodówki.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot osoittavat, että allogeenisen PBPC-siirteen ja vastaanottajan väliset immunologiset interaktiot voivat liittyä akuutin ja kroonisen käänteishyljinnän vaaran suurenemiseen luuytimen siirtoon verrattuna.
Polish: Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy allogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym, w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego, ryzykiem ostrej i przewlekłej GvHD.
Finnish: Tevagrastim ei sisällä säilytysaineita.
Polish: Tevagrastim nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Finnish: Tevagrastim-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Polish: Lek Tevagrastim nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Finnish: Tevagrastim sisältää sorbitolia (E 420).
Polish: Tevagrastim zawiera sorbitol (E420).
Finnish: Synnynnäinen, idiopaattinen tai syklinen neutropenia:
Polish: Neutropenia wrodzona, idiopatyczna lub cykliczna:
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi tulee merkitä selvästi potilaan sairauskertomukseen.
Polish: W celu poprawy jakości identyfikowalności czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) należy wyraźnie odnotować nazwę handlową podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Finnish: Tevagrastim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä on hyvin pieni (neutropenia).
Polish: Lek Tevagrastim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia).
Finnish: Jos tulet raskaaksi Tevagrastim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Tevagrastim, powinna poinformować o tym lekarza.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2-8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Finnish: Tevagrastim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoimiseen.
Polish: Tevagrastim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Finnish: Desinfioi pistoskohta puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5).
Polish: Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie uchwycić fałd skóry pomiędzy kciuk a palec wskazujący, bez nadmiernego uciskania go (patrz rysunek 5).
Finnish: 1995-2000b aAnalyysiin sisältyvät tutkimukset, joissa oli tänä ajanjaksona tehty luuytimensiirto; joissakin tutkimuksissa käytettiin granulosyytti-makrofagikasvutekijää (GM-CSF).
Polish: 1995 - 2000b aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Finnish: Neulansuojus siirtyy nopeasti suojaamaan neulaa (ks. kuva 7).
Polish: Osłona zabezpieczająca igłę szybko zakryje igłę (patrz rysunek 7).
Finnish: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Polish: TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Finnish: - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: - Zużyte strzykawki włożyć do szczelnego pojemnika odpornego na uszkodzenia, a pojemnik ten przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Tevagrastim-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek Tevagrastim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Tevagrastim-annos.
Polish: Należy ponownie upewnić się, że w strzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Tevagrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa tulee antaa ainoastaan yhteistyössä sellaisten onkologiaan perehtyneiden yksiköiden kanssa, joilla on kokemusta granulosyytti kasvutekijöillä (G-CSF) toteutetusta hoidosta sekä hematologiasta ja joilla on tarvittavat diagnostiset valmiudet.
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, posiadającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.
Polish: Tylko klarowne roztwory, bez wytraconych cząstek nadają się do użytku.