FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van Avastin is 7,5 mg/kg of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: Across all clinical trials, mucocutaneous haemorrhage has been seen in up to 50% of Avastin-treated patients.
Dutch: In alle klinische studies werden bij 50% of minder van de patiënten die werden behandeld met Avastin, bloedingen van het slijmvlies gezien.
English: Patients with histologically confirmed mCRC and disease progression were randomised 1:1 within 3 months after discontinuation of bevacizumab first-line therapy to receive fluoropyrimidine/oxaliplatinor fluoropyrimidine/irinotecan-based chemotherapy (chemotherapy switched depending on first-line chemotherapy) with or without bevacizumab.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met fluoropyrimidine/oxaliplatine- of fluoropyrimidine/irinotecan-bevattende chemotherapie (chemotherapie wisselde afhankelijk van de eerstelijns-chemotherapie) met of zonder bevacizumab.
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van Avastin is 10 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken of 15 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Dutch: Mediaan (maanden) Hazard ratio [95% BI]
English: • CPB15 arm: Five cycles of Avastin (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Dutch: • CPB15-arm: vijf cycli Avastin (15 mg/kg eenmaal per 3 weken, gestart bij cyclus 2) in combinatie met 6 cycli carboplatine (AUC 6) en paclitaxel (175 mg/m2), gevolgd door placebo alleen gedurende een totale periode van 15 maanden.
English: Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Dutch: Aantal patiënten Progressievrije overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio
English: • fatigue,
Dutch: ● obstipatie,
English: • tiredness,
Dutch: ● loopneus,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Avastin 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Bevacizumab i.v.
English: The primary endpoint was overall survival, with secondary endpoints for the trial including progression-free survival.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, met progressievrije overleving als een van de secundaire eindpunten voor de studie.
English: • CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent Avastin (15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: • Carboplatine (AUC4, Dag 1) en gemcitabine (1000 mg/m2 op Dag 1 en 8) en gelijktijdig Avastin (15 mg/kg op Dag 1) iedere 3 weken gedurende 6 en tot 10 cycli gevolgd door alleen Avastin (15 mg/kg iedere 3 weken) tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Dutch: Na intravitreale injectie van VEGF-remmers zijn systemische bijwerkingen gemeld waaronder niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische reacties.
English: Compared to patients treated with chemotherapy (paclitaxel, topotecan or PLD) alone in the recurrent platinum-resistant setting, patients who received bevacizumab at a dose of 10 mg/kg every 2 weeks (or 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with 1.25 mg/m2 topotecan on Days 1-5 every 3 weeks) in combination with chemotherapy and continued to receive bevacizumab until disease progression or unacceptable toxicity, had a statistically significant improvement in PFS.
Dutch: Vergeleken met patiënten behandeld met alleen chemotherapie (paclitaxel, topotecan of PLD) in de recidiverende platinum-resistente setting hadden patiënten behandeld met bevacizumab in een dosering van 10 mg/kg elke 2 weken (of 15 mg/kg elke 3 weken indien toegediend in combinatie met 1,25 mg/m2
English: Thromboembolism (see section 4.4)
Dutch: Trombo-embolieën (zie rubriek 4.4)
English: The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG
Dutch: jaar; 56,6% van de patiënten had een ECOG performance status van 0, 43% had een waarde van 1 en
English: • clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
Dutch: ● verstopping van kleine bloedvaatjes in de nieren,
English: Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
Dutch: Behandeling met Avastin dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Dutch: Progressievrije overleving Mediane tijd (maanden) Hazard ratio
English: Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan (maanden) Hazard ratio
English: 3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
Dutch: Responders (Responspercentage2) 95% BI voor responspercentages Verschil in responspercentages 95% BI voor verschil in responspercentages p-waarde (Chi-kwadraattest) Kaplan-Meierschattingen Patiënten en percentage van patiënten met de beste totale respons of bevestigde complete respons of partiële respons; percentage berekend bij patiënten met meetbare ziekte bij baseline 3 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper methode 4 Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode Log-rank test (gestratificeerd) Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014 p-waarde enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde
English: Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
Dutch: Overgevoeligheid, infusiereacties a,b,d
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Dutch: Het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS).
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
Dutch: gedurende 30 minuten op dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v.
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value
Dutch: Mediane OS (maanden) Hazard ratio (95% BI) p-waarde
English: Overall survival - Primary analysis1 Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Totale overleving - Primaire analyse6 Mediaan (maanden) Hazard ratio [95% BI]
English: • Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Dutch: gedurende 3 uur op dag 1 en topotecan 0,75 mg/m2 i.v.
English: Very Common
Dutch: Vaak
English: The recommended dose of Avastin is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van Avastin is 10 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Dutch: Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE graad niet bekend is.
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10%
Dutch: ● vergelijkende incidenties waargenomen tussen behandelarmen van klinische studies (met ten minste een verschil van 10% vergeleken met de controlearm voor NCI-CTCAE graad 1-5
English: 5-FU/FA + Avastin
Dutch: FU/FA+Av astin
English: These results suggest that close clinical observation with appropriate cardiac assessments should be considered for patients exposed to cumulative doxorubicin doses greater than 300 mg/m2 when combined with bevacizumab.
Dutch: Hoewel de incidentie van CHF in beide armen hoger lag dan eerder werd waargenomen bij behandeling met doxorubicine, was het percentage hoger in de R-CHOP plus bevacizumab-arm. Deze resultaten suggereren dat nauwe klinische observatie met geschikte cardiale beoordeling dient te worden overwogen bij patiënten die worden blootgesteld aan cumulatieve doses doxorubicine van meer dan 300 mg/m2 in combinatie met bevacizumab.
English: EXPIRY DATE
Dutch: Uiterste datum
English: If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u hoofdpijn, veranderingen in het zicht, verwardheid of een toeval met of zonder hoge bloeddruk heeft.
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosering van Avastin is 15 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 3 weken, toegediend als intraveneuze infusie.
English: Objective Response Rate 1
Dutch: Objectief Res ponspercentage 1
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI) Mediane totale overleving (maanden) Hazard ratio (95% BI) PLD
English: Wound healing (see section 4.4)
Dutch: Wondgenezing (zie rubriek 4.4)
English: Diarrhoea, Nausea, Vomiting, Abdominal pain
Dutch: Diarree, M isselijkheid, Braken, Buikpijn
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Avastin niet gebruiken wanneer u zwanger bent.
English: Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Dutch: Tumorgeassocieerde bloedingen (zie rubriek 4.4)
English: 5 mg/kg every 2 weeks.
Dutch: 5 mg/kg iedere 2 weken b
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
Dutch: Oxaliplatine op dag 1
English: In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
Dutch: Deze reacties traden met een minstens 5% hogere frequentie op in de CT+BV-arm bij patiënten ≥ 65 jaar behandeld met bevacizumab vergeleken met patiënten < 65 jaar behandeld met bevacizumab.
English: • fever,
Dutch: ● koorts,
English: Hazard ratio (95% CI)
Dutch: Hazard Ratio (95% BI)
English: Median OS (months) HR (95% CI) p-value
Dutch: Mediane totale overleving (maanden) HR (95% BI) p-waarde
English: Median (months) Hazard ratio (95% CI) p-value
Dutch: Mediaan (maanden) Hazard ratio (95% BI) p-waarde
English: Pulmonary embolism, Hypoxia, Dysphoniaa
Dutch: Pulmonaire embolie, Hypoxie Dysfonie a
English: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Dutch: 5-FU/FA
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
Dutch: gedurende 24 uur op dag 1 en cisplatine 50 mg/m2 i.v.
English: Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)4
English: Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Dutch: Nietmandibulaire osteonecrose a,f
English: arm compared with RT/T alone (HR = 1.44; 95% CI: 0.90, 2.30).
Dutch: Het onderzoek heeft niet het primaire eindpunt gehaald om significante verbetering van voorvalvrije overleving (EFS) aan te tonen (beoordeeld door de centrale radiologische beoordelingscommissie (CRRC)) wanneer bevacizumab werd toegevoegd aan de RT/T-arm vergeleken met RT/T alleen (HR = 1,44; 95% BI: 0,90; 2,30).
English: • Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Dutch: ● Maagdarmperforaties (zie rubriek 4.4).
English: Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back Pain
Dutch: M yalgie, Artralgie, Spierzwakte, Rugpijn
English: Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium III-ziekte, suboptimale debulking CPP (n = 253)
English: 5 mg/kg IV 30-90 min
Dutch: 30-90 min
English: • blocking of the arteries by a blood clot,
Dutch: ● verstopping van de aders door een bloedstolsel,
English: Avastin may adversely affect the wound healing process.
Dutch: Avastin is in verband gebracht met ernstige gevallen van maagdarmperforatie.
English: Median PFS (months) Hazard Ratio (95% CI) 2
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI) 2
English: • constipation,
Dutch: ● vermoeidheid,
English: Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
Dutch: Dyspnoe, Rinitis, Epistaxis, Hoest
English: Investigations Weight decreased
Dutch: Verminderde leverfunctie
English: Median PFS (months) Hazard Ratio (95% CI)
Dutch: Mediane PFS (maanden) Hazard ratio (95% BI)
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Dutch: Dysartrie, Hoofdpijn, Dysgeusie
English: • sickness,
Dutch: ● misselijkheid,
English: Gastrointestinal ulcer c,
Dutch: Gastro-intestinale c, ulcer Rectale bloeding
English: Infections and infestations
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Dutch: BO17707 was een tweearmige, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase IIIstudie die het effect van de toevoeging van Avastin aan carboplatine en paclitaxel bij patiënten met FIGO-stadium I of IIA (graad 3 of clear cell histologie alleen; n=142), of FIGO-stadium IIB-IV (alle graden en alle histologische types, n= 1386) epitheliaal ovarium-, tuba- of primair peritoneaal carcinoom volgend op chirurgie vergeleek (NCI-CTCAE v.3).
English: Congestive heart failure a,b
Dutch: Congestief hartfalen a,b
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Dutch: In sommige klinische onderzoeken werden anafylactische en anafylactoïde-type reacties vaker gemeld bij patiënten die Avastin in combinatie met chemotherapie kregen dan bij alleen chemotherapie.
English: CP (n = 154)
Dutch: (n = 154)
English: 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Dutch: 5-Fluorouracil 400 mg/m i.v.-bolus,
English: • stomach and intestinal disorder,
Dutch: ● maag- en darmaandoening,
English: Randomised patients with stage IV disease
Dutch: Gerandomiseerde patiënten met stadium IV-ziekte CPP (n = 153)
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4) Avastin has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Dutch: Complicaties bij de wondgenezing (zie rubriek 4.8) Avastin kan het proces van wondgenezing nadelig beïnvloeden.
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
Dutch: Avastin wordt in combinatie met paclitaxel, of topotecan, of gepegyleerd liposomale doxorubicine toegediend bij volwassen patiënten met gevorderde epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker bij wie de ziekte is teruggekomen binnen 6 maanden na de laatste behandeling met platinumbevattende chemotherapie.
English: • CP arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles.
Dutch: • CP-arm: Carboplatine (AUC5) en paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
English: Thromboembolism (arterial)b,d, Haemorrhageb,d,
Dutch: Congestief hartfalen b,d
English: Infection, Urinary tract infection
Dutch: Oogaandoening, Toegenomen traanproductie
English: In these cases observation is recommended.
Dutch: In deze gevallen wordt observatie aanbevolen.
English: Take with water.
Dutch: Met water innemen.
English: Adults, including the elderly:
Dutch: Volwassenen, inclusief ouderen
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Dutch: U moet een capsule ORACEA per dag 's morgens innemen.
English: Infants and children up to 12 years of age.
Dutch: Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar.
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Dutch: De meeste van deze patiënten namen geneesmiddelen vlak voor het naar bed gaan.
English: 80339 München, Germany
Dutch: 80339 München, Duitsland
English: Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Dutch: Post-marketingervaring bracht geen nieuwe veiligheidsproblemen aan het licht.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten, gecoördineerd door de referentielidstaat, zullen garanderen dat de volgende voorwaarden worden vervuld door de vergunninghouders:
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten 16 weken lang behandeld.
English: Concomitant administration should therefore be avoided.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden voorkomen.
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Dutch: De aanvrager werd ook verzocht om informatie over deze kwestie op te nemen in rubriek 4.4 en 5.1 van de SPC.
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Dutch: De resultaten van deze studie dienen te worden ingediend bij de relevante nationale bevoegde autoriteiten voor beoordeling.
English: Swallow the capsule whole and do not chew it.
Dutch: Slik de capsule in zijn geheel door en kauw er niet op.
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Dutch: De mogelijkheid van een verhoogd risico op bloedingen dient in gedachte te worden gehouden.
English: The frequency categories used are:
Dutch: De gebruikte frequentiegroepen zijn:
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt bij de eerste tekenen van fotosensitiviteit.
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische (overgevoeligheids-) reactie.
English: • Changes in the number or type of certain blood cells
Dutch: • Veranderingen in aantal of type van bepaalde bloedcellen
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ORACEA
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Dutch: Gebruik van een zonnefilter of sunblock moet worden overwogen.
English: Taking ORACEA with food and drink
Dutch: Inname van ORACEA met voedsel en drank
English: B. LABELLING
Dutch: B. ETIKETTERING
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Dutch: Vertel uw arts over geneesmiddelen die u neemt of van plan bent te nemen terwijl u ORACEA inneemt.
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen teratogeen effect aangetoond.
English: Each pack contains 56 capsules.
Dutch: Elke verpakking bevat 56 capsules.
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reactie door het hele lichaam*
English: Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Dutch: Wacht 2 tot 3 uur na uw dagdosis ORACEA voordat u zuivelproducten eet of drinkt.
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ORACEA ORACEA bevat suiker (sucrose).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met innemen van dit geneesmiddel.
English: • High or increased blood pressure
Dutch: • Hoge of verhoogde bloeddruk
English: Distribution, metabolism and elimination:
Dutch: Distributie, metabolisme en eliminatie
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Dutch: Deze reactie is frequenter bij langdurig gebruik van het geneesmiddel maar wordt ook gemeld na herhaalde korte kuren.
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Dutch: • Veranderingen van sommige bloedwaarden (hoeveelheid suiker in het bloed of tests van de leverfunctie).
English: If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Dutch: Als u meer ORACEA capsules inneemt dan u zou mogen, vraagt u uw arts onmiddellijk om advies.
English: The clinical significance of these findings is not known.
Dutch: De klinische significantie van deze bevindingen is niet bekend.
English: Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Dutch: Daarom dienen dergelijke geneesmiddelen of voedingsmiddelen na een periode van 2 tot 3 uur na ingestie van doxycycline te worden ingenomen.
English: • Abnormal reaction of the skin to sunlight
Dutch: • Abnormale reactie van de huid op zonlicht
English: ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
English: Mean change from baseline to Week 16 in total inflammatory lesion count:
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline tot Week 16 in totale inflammatoire laesie telling:
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen, worden uiteengezet in bijlage IV.
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Dutch: Het bereik, de opzet en de eindpunten moeten overeenstemmen met die van soortgelijke studies die in de literatuur gepubliceerd werden.
English: • Increased pressure in the brain
Dutch: • Verhoogde druk in de hersenen
English: This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Dutch: Deze reactie is reversibel gebleken wanneer het geneesmiddel werd stopgezet.
English: The clinical relevance of these findings remains unknown.
Dutch: De klinisch relevantie van deze bevindingen is nog onbekend.