FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
German: • die Patientin die Voraussetzungen für das o. g. Schwangerschaftsverhütungsprogramm erfüllt, einschließlich eines Nachweises, dass sie über ein angemessenes Verständnis verfügt.
Slovak: Pacientka spĺňa podmienky na prevenciu gravidity, ako je uvedené vyššie vrátane potvrdenia, že rozumie daným skutočnostiam.
German: Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte <Kapseln> an ihre Apotheke zurück.
Slovak: Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne.
German: Eine Gegenanzeige soll wie folgt eingefügt werden:
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Die individuelle Situation jeder Patientin soll bei der Wahl der Empfängnisverhütungsmethode beurteilt und die Patientin soll in die Diskussion einbezogen werden, um ihre Mitarbeit und die Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Slovak: Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
German: Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen soll wie folgt geändert werden: Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> einnehmen: - wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwankungen gelitten haben.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
German: Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Slovak: Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
German: Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu
German: Die orale Anwendung von Retinoiden verursacht kongenitale Fehlbildungen.
Slovak: Perorálne podávané retinoidy boli spájané s vrodenými poruchami.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Slovak: je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
German: Sie dürfen <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak ste tehotná alebo ak si myslíte,že môžete byť tehotná.
German: Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže môže ovplvniť vašu náladu a správanie.
German: Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an Andere weitergeben dürfen.
Slovak: Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
German: Warnhinweis
Slovak: UPOZORNENIE
German: • Die Patientin versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen, kontinuierlichen Empfängnisverhütung einen Monat vor der Behandlung, während der gesamten Behandlung und für einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach Behandlungsende.
Slovak: Pacientka chápe a akceptuje nutnosť používania účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
German: Für Frauen im gebärfähigen Alter müssen Verordnungen von <Arzneimittelbezeichnung> idealerweise auf 30 Tage limitiert sein, um regelmäßige Kontrolluntersuchungen einschließlich Schwangerschaftstests zu unterstützen.
Slovak: Predpísanie [názov lieku] ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad.
German: Selten (kann 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
German: Schwangere dürfen <Arzneimittelbezeichnung> nicht einnehmen
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať <názov lieku>
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Slovak: Ďalšie opatrenia
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.
Slovak: a jeden mesiac [3 roky pre acitretín] po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
German: In regelmäßigen Intervallen, idealerweise monatlich, müssen Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
Slovak: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
German: Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaftsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
Slovak: Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
German: Patienten dürfen während und einen Monat [3 Jahre bei Acitretin] nach der Behandlung mit <INN> kein Blut spenden, da bei schwangeren Frauen, die eine solche Bluttransfusion erhalten, ein potenzielles Risiko für den Fötus besteht.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby [INN] kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne transfúzie.
German: Es müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Methode) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
German: Stimmungen, Angst, seelisches Unbehagen
Slovak: Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody
German: Sie ist sich darüber im Klaren, dass sie sich bei einem möglichen Risiko, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, oder bei einem Schwangerschaftsverdacht unverzüglich an ihren Arzt wenden muss.
Slovak: Pacientka je informovaná a chápe potenciálne následky gravidity, ako aj nutnosť okamžite konzultovať s lekárom, ak vznikne riziko gravidity, alebo ak by mohla otehotnieť.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie nach Therapieende in regelmäßigen Abständen mit 1-3 monatlichen Intervallen über einen Zeitraum von 3 Jahren durchführen zu lassen.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
German: Dieselben Informationen sind auch unter folgender Webadresse: [Webadresse einsetzen] und <http.www.bfarm.de> verfügbar>.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú tiež dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk>>
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Der Warnhinweis zu psychiatrischen Störungen sollte wie folgt geändert werden: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Psychiatrische Störungen
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom obale Škatuľka
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
German: • Die Patientin versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, regelmäßige Schwangerschaftstests vor und während der Behandlung, idealerweise monatlich, sowie einen Monat nach Therapieende durchführen zu lassen.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a 1 mesiac po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
German: Abschnitt 2 <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG> darf nicht angewendet werden:
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>:
German: Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.
Slovak: ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine sehr zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (d.h. eine nutzerunabhängige Maßnahme) oder zwei sich ergänzende nutzerabhängige Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t.j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky.
German: Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
Slovak: Nesmiete otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby, pretože liečivo môže stále zotrvávať vo vašom tele.
German: Am Behandlungsende
Slovak: Ukončenie liečby
German: [Arzneimittelbezeichnung] ist streng kontraindiziert bei: - schwangeren Frauen - Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, es werden alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten Schwangerschaftsverhütungsprogramm Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN.
Slovak: - Žien vo fertilnom veku, pokiaľ nespĺňajú všetky podmienky Programu na prevenciu gravidity.
German: Das Risiko besteht bis das Produkt vollständig ausgeschieden wurde, was bis zu einem Monat [bis zu 3 Jahren bei Acitretin] nach dem Ende der Behandlung dauert.
Slovak: Ak pacientka otehotnie po ukončení liečby, riziko závažných a ťažkých vrodených porúch plodu pretrváva až do úplnej eliminácie lieku z tela, čo je obdobie do jedného mesiaca [3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby.
German: Sie müssen einen Monat vor Einnahme von <ARZNEIMITTELBEZEICHNUNG>, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.
Slovak: Musíte používať antikoncepciu mesiac [počas 3 rokov má byť pre acitretín] pred liečbou <názov lieku>, počas liečby a mesiac po ukončení liečby
German: Allerdings bestand Einigkeit darüber, dass mehrere andere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können und ein Risiko daher nicht auszuschließen ist.
Slovak: Existuje však konsenzus, že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, a preto nemožno vylúčiť riziko.
German: Eine Schwangerschaft ist eine absolute Gegenanzeige für alle oralen Retinoide in der EU.
Slovak: Gravidita je v EÚ absolútnou kontraindikáciou pre všetky perorálne retinoidy.
German: Die Daten bestätigen, dass die Angaben in den Abschnitten 4.4 und 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Isotretinoin und Alitretinoin dem im Jahr 2003 verabschiedeten Ergebnis des Verfahrens nach Artikel 30 für Isotretinoin entsprechen sollen.
Slovak: Na základe údajov majú byť informácie v častiach 4.4 a 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku pre izotretinoín a alitretinoín v súlade so schváleným výsledkom konania z roku 2003 podľa článku
German: Der CHMP stellte klar, dass der Kommunikationsplan geändert werden und die Formulierung „medizinisches Fachpersonal, das an der Betreuung von Patienten, die mit Retinoiden behandelt werden, beteiligt sein kann" enthalten sollte.
Slovak: Výbor CHMP objasnil, že plán komunikácie sa má upraviť tak, aby sa v ňom uvádzalo „zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu byť zapojení do liečby pacientov liečených retinoidmi".
German: Dennoch hält der PRAC die Patientendaten aus Fallserien, spontan gemeldeten Fällen und aus den Erfahrungen individueller Patienten für überaus wichtig.
Slovak: Výbor PRAC však usudzuje, že údaje od pacientov predložené v sérii prípadov, spontánne prípadové hlásenia a skúsenosti jednotlivých pacientov sa považujú za veľmi dôležité.
German: Nach Prüfung aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit den vorgebrachten Bedenken verabschiedete der PRAC am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
German: • Die Umsetzung der siebentägigen Gültigkeit von Verordnungen, um nicht zuwider der gegebenenfalls vorhandenen einschlägigen nationalen Gesetzgebung zu handeln;
Slovak: • zavedenie pravidla platnosti lekárskeho predpisu na sedem dní tak, aby neovplyvnilo existujúce vnútroštátne právne predpisy, ak už existuje doba platnosti na sedem dní;
German: Ferner empfahl der PRAC eine Verteilung von Informationsmaterialien über elektronische Kanäle, z. B. QR-Codes und Websites, um die vorhandene Technologie speziell für die Gruppe der jungen Patienten, die diese Produkte anwenden, besser zu nutzen.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil distribuovať vzdelávacie materiály elektronicky, napríklad použitím QR kódov a webových stránok, s cieľom zabezpečiť lepšie použitie existujúcej technológie zohľadňujúc populáciu mladých pacientov používajúcich tieto lieky.
German: Der PRAC stimmt daher zu, dass alle oralen Retinoide in Übereinstimmung mit bestimmten Kernelementen einen Warnhinweis über das potenzielle Risiko neuropsychiatrischer Störungen enthalten sollen.
Slovak: Výbor PRAC preto súhlasí s tým, že všetky perorálne retinoidy majú v súlade s určitými kľúčovými zásadami obsahovať upozornenie na možné riziko neuropsychiatrických porúch.
German: Dazu zählen eine Hinweiskarte für Patienten, eine Checkliste bzw. ein Bestätigungsformular für Ärzte und eine Checkliste für Apotheker, mit denen sichergestellt werden soll, dass die verschreibenden Ärzte und Patienten die Risiken kennen und sich derer bewusst sind.
Slovak: Patrí k nim záznamová karta pre pacienta, zoznam pre lekárov/potvrdzujúci formulár a zoznam pre lekárnikov zabezpečujúce pochopenie a informovanosť predpisujúcich lekárov a pacientov o rizikách.
German: Wenngleich das zugrunde liegende Risiko für psychiatrische Störungen in den Patientenpopulationen erheblich sein kann, ist es ratsam, Anwender oraler Retinoide auf das mögliche Risiko psychiatrischer Reaktionen und die damit zusammenhängenden Anzeichen und Symptome, auf die zu achten ist, hinzuweisen.
Slovak: Aj keď základné riziko psychiatrických porúch v populáciách pacientov môže byť významné, odporúča sa, aby pacienti užívajúci perorálne retinoidy boli upozornení na možné riziko psychiatrických reakcií a prejavy a príznaky, ktoré majú sledovať.
German: • Die Option eines Piktogramms/Symbols begleitend zu dem Text des gerahmten Warnhinweises und als Sichthinweis auf der Umverpackung, um Patientinnen auf die Schädigung des ungeborenen Kindes und die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütung bei Anwendung des Arzneimittels hinzuweisen.
Slovak: • možnosť uviesť piktogram/symbol sprevádzajúci výstrahu v rámčeku ako súčasť vizuálneho upozornenia na vonkajšom obale s cieľom upozorniť pacientky na poškodenie nenarodeného dieťaťa a na potrebu účinnej antikoncepcie pri používaní lieku.
German: Der PRAC stellte fest, dass trotz der Einführung von Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen, einschließlich von Schwangerschaftsverhütungsprogrammen, nach wie vor in der EU Schwangerschaften während einer Behandlung mit oralen Retinoiden gemeldet werden.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že napriek zavedeniu opatrení na prevenciu počatia vrátane programov prevencie počatia (pregnancy prevention programmes, PPP) sú v EÚ stále hlásené prípady gravidity počas liečby perorálnym retinoidom.
German: Da der Mensch allerdings im Hinblick auf Retinoid-Embryopathie die empfindlichste Spezies darstellt und mehrere weitere Faktoren zu einer erhöhten systemischen Exposition beitragen können, beispielsweise eine übermäßige Anwendung und eine geschädigte Hautbarriere, stimmte der PRAC zu, dass das teratogene Risiko nicht vollständig auszuschließen ist.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o retinoinú embryopatiu a že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, ako je nadmerné používanie a poškodená kožná bariéra, výbor PRAC súhlasil s tým, že teratogénne riziko nemožno úplne vylúčiť.
German: • Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für retinoidhaltige Arzneimittel durchgeführt.
Slovak: • výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31
German: Darüber hinaus wurden in der Empfehlung auch die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal in Bezug auf Kommunikation, Bewusstsein und Verständnis der Risiken von Retinoiden während einer Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter sowie deren Ansichten über Möglichkeiten zur Verbesserung der Risikokommunikation berücksichtigt.
Slovak: V odporúčaní sa okrem toho zohľadnili názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o komunikáciu, informovanosť a pochopenie rizík retinoidov počas gravidity a u žien v plodnom veku, ako aj ich názory na možnosti zlepšenia informovania o rizikách.
German: Da der Mensch im Hinblick auf Retinoidtoxizität die empfindlichste Spezies ist und aufgrund der Einschränkungen der vorliegenden Daten bezüglich des Wissens über die systemische Resorption sowie der möglichen Risiken, ist der PRAC der Ansicht, dass es angemessen ist, einen sehr vorsichtigen Ansatz zu verfolgen.
Slovak: Vzhľadom na to, že ľudia sú najcitlivejším druhom, pokiaľ ide o toxicitu súvisiacu s retinoidmi, a vzhľadom na obmedzenia dostupných údajov, pokiaľ ide o pochopenie systémovej absorpcie, ako aj o možné riziká, výbor PRAC usudzuje, že je vhodné zaujať veľmi obozretný prístup.
German: Die Prüfung bestätigt die bereits bekannten teratogenen Risiken in Verbindung mit der Anwendung oraler Retinoide bei Schwangeren.
Slovak: Preskúmanie potvrdzuje už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním perorálnych retinoidov u gravidných žien.
German: Die Anwendungsgebiete der topischen Retinoide sind nicht lebensbedrohlich und es besteht keine absolute klinische Notwendigkeit einer Behandlung während der Schwangerschaft, und vor der Verordnung sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Slovak: Indikácie pre lokálne retinoidy nie sú život ohrozujúce a z klinického hľadiska nie je liečba počas gravidity absolútne potrebná a gravidita sa má pred predpísaním retinoidov vylúčiť.
German: Darüber hinaus wurden den Zulassungsinhabern als Ergebnis des Verfahrens konkrete Studien zur Messung der Wirksamkeit der vereinbarten Änderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms auferlegt.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh bola okrem toho uložená povinnosť, aby uskutočnili konkrétne štúdie na zistenie účinnosti schválených zmien v programe PPP ako výsledok postúpenia veci.
German: Die tierexperimentellen Daten zur Reproduktionstoxizität für die oralen Retinoide zeigen eine Retinoid-Embryopathie mit charakteristischem Bild.
Slovak: Údaje o reprodukčnej toxicite perorálnych retinoidov u zvierat dokazujú typický vzorec retinoidnej embryopatie.
German: Ferner wurde der PRAC ersucht, etwaige zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen dahingehend zu überprüfen, ob diese in Bezug auf die Bereitstellung von Informationen und die Durchführung eines wirksamen Risikomanagements, das einer entsprechenden Überwachung unterliegt, optimal sind.
Slovak: PRAC bol okrem toho požiadaný, aby preskúmal ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika s cieľom zabezpečiť ich optimálnosť, pokiaľ ide o poskytovanie informácií a zabezpečenie účinného riadenia rizika,
German: • Bezüglich neuropsychiatrischer Störungen wies der PRAC auf die Einschränkungen der verfügbaren Daten hin und gelangte zu dem Schluss, dass kein eindeutiger Kausalzusammenhang mit den oralen Retinoiden hergestellt werden kann.
Slovak: • pokiaľ ide o neuropsychiatrické poruchy, výbor PRAC zaznamenal obmedzenia dostupných údajov a usúdil, že jasný príčinný vzťah s perorálnymi retinoidmi nemožno určiť.
German: • Was das teratogene Risiko anbelangt, bestätigte der PRAC, dass alle oralen Retinoide (Acitretin, Alitretinoin, Bexaroten, Isotretinoin und Tretinoin) hoch teratogen sind und ihre Anwendung daher während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, sofern keine wirksame Kontrazeption angewendet wird, weiterhin kontraindiziert sein muss.
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko, výbor PRAC potvrdil, že všetky perorálne retinoidy (acitretín, alitretinoín, bexarotén, izotretinoín a tretinoín) sú vysoko teratogénne, a preto musia byť naďalej kontraindikované počas gravidity alebo u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
German: Unter Berücksichtigung der Patientenzielgruppe räumte der PRAC jedoch ein mögliches zugrundeliegendes Risiko für psychiatrische Störungen ein und empfahl daher bestimmte Änderungen der Produktinformation, beispielsweise der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, um den aktuellen Stand der verfügbaren Evidenz angemessen wiederzugeben.
Slovak: Pokiaľ však ide o cieľovú populáciu pacientov, výbor PRAC uznal možné základné riziko psychiatrických porúch, a preto odporučil určité zmeny v informáciách o lieku, ako sú upozornenia a opatrenia a aby sa v nich náležite odzrkadľovala súčasná úroveň dostupných dôkazov,
German: Der PRAC stellte fest, dass die systemische Exposition nach topischer Anwendung von Retinoiden vernachlässigbar ist und dass die Schwere oder die Ausbreitung der Hautkrankheit keinen klinisch signifikanten Einfluss darauf zu haben scheinen.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že systémová expozícia po lokálnej aplikácii retinoidov je zanedbateľná a nezdá sa, že je v klinicky významnej miere ovplyvnená závažnosťou alebo rozsahom ochorenia kože.
German: In Anbetracht der Anwendungsgebiete und der Patientenpopulationen, die Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin anwenden, muss jegliche Anwendung dieser oralen Retinoide bei weiblichen Patienten, die schwanger werden könnten, entsprechend den Bedingungen eines Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfolgen.
Slovak: Vzhľadom na indikácie a populácie pacientov, ktorí používajú acitretín, alitretinoín a izotretinoín, sa usúdilo, že akékoľvek použitie týchto perorálnych retinoidov u žien s možnosťou otehotnenia musí byť v súlade s podmienkami programu prevencie počatia (PPP).
German: Darüber hinaus berücksichtigte der PRAC die Meinungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal hinsichtlich deren Verständnis und des Bewusstseins in Bezug auf das teratogene Risiko in Verbindung mit der Anwendung von retinoidhaltigen Arzneimitteln.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ ide o ich pochopenie a informovanosť o teratogénnom riziku súvisiacom s používaním liekov obsahujúcich retinoidy,
German: • Was das teratogene Risiko topischer Retinoide (Adapalen, Alitretinoin, Isotretinoin, Tretinoin und Tazaroten) anbelangt, so zeigen die verfügbaren Daten nach Ansicht des PRAC, dass nach topischer Anwendung die systemische Exposition voraussichtlich vernachlässigbar ist und unerwünschte Auswirkungen auf das ungeborene Kind unwahrscheinlich sind.
Slovak: • pokiaľ ide o teratogénne riziko lokálnych retinoidov (adapalén, alitretinoín, izotretinoín, tretinoín a tazarotén), výbor PRAC dospel k záveru, že dostupné údaje dokazujú, že po lokálnej aplikácii sa očakáva zanedbateľná systémová expozícia, pričom je nepravdepodobné, že povedie k nežiaducemu vplyvu na plod.