FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemer zmeny oproti počiatočným hodnotám v 144. týždni liečby ostal podobný v oboch liečebných skupinách (-3,07 a -3,03 log10 kópií/ml;
Polish: W 144. tygodniu leczenia, średnie zmiany w stosunku do wartości początkowych nadal były zbliżone w obu leczonych grupach (-3,07 i -3,03 log10 kopii/ml; +263 i +283 komórek/mm odpowiednio w grupach otrzymujących 245 mg tenofowiru dizoproksylu, oraz stawudynę).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (tieto môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 pacientov):
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Slovak: Mylan spolu s liekmi obsahujúcimi adefovir-dipivoxil (liek používaný na liečbu chronickej hepatitídy B).
Polish: Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksylu (lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B).
Slovak: MULTIBALENIA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKE (BEZ BLUE BOXU)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH PUDEŁKO KARTONOWE WEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO I OZNAKOWANIE BUTELKI (BEZ BLUE BOX)
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid - Tenofovir disoproxil Mylan sa nesmie podávať súbežne s adefovir-dipivoxilom.
Polish: Równoczesne podawanie innych produktów leczniczych - Produktu Tenofovir disoproxil Mylan nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý zahŕňa tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistat).
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającego tenofowir dizoproksylu i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Slovak: Emtricitabín 200 mg/ tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
Polish: Emtrycytabina 200 mg + tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
Slovak: AUC:
Polish: PC:
Slovak: U pediatrických pacientov boli hlásené poklesy BMD.
Polish: U młodzieży zgłaszano zmniejszenia BMD.
Slovak: Priemerná zmena skóre CPT od počiatku štúdie
Polish: Średnia zmiana w skali CPT w porównaniu do wartości
Slovak: Začiatočná hodnota
Polish: początkowej
Slovak: Ako užívať Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Pre fľaše: po prvom otvorení spotrebujte do 90 dní.
Polish: Dotyczy butelek: po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 90 dni.
Slovak: Na základe modelov farmakokinetických údajov jednorazovej dávky u HIV-negatívnych a HBV neinfikovaných pacientov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane poslednej fázy renálneho ochorenia vyžadujúcej hemodialýzu možno použiť podávanie 245 mg tenofovir-dizoproxilu každých 48 hodín, ktoré však nie je potvrdené v klinických štúdiách.
Polish: Podawanie 245 mg tenofowiru dizoproksylu co 48 godzin jest możliwe w oparciu o dane farmakokinetyczne z modelowania pojedynczej dawki, u pacjentów bez wykrywalnego HIV i niezakażonych wirusem HBV, z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia, w tym w krańcowym stadium choroby nerek wymagającym hemodializy, ale nie było potwierdzone w badaniach klinicznych.
Slovak: Odpoveď na liečbu tenofovir-dizoproxilom bola porovnateľná u pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi (n =
Polish: Odpowiedź na leczenie tenofowirem dizoproksylu była porównywalna u pacjentów nieleczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami (n=20) i pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami (n=32), w tym pacjentów opornych na lamiwudynę (n=6).
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval pre tenofovir-dizoproxil 245 mg u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u pacientov, ktorí už majú ESRD a vyžadujú dialýzu modifikoval (pozri časť 4.2).
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub u pacjentów już mających ESRD i wymagających dializy, zaleca się zmianę przerw pomiędzy poszczególnymi dawkami 245 mg tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Spôsob podávania Tablety
Polish: Rdzeń tabletki
Slovak: Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, okrem údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-tenofovir-dizoproxil).
Polish: l Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-tenofowir dizoproksylu).
Slovak: Jednorazová dávka 245 mg tenofovir-dizoproxilu bola podaná HIV a HBV neinfikovaným dospelým pacientom s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie pečene definovanými podľa Childovej-Pughovej-Turcotteovej (CPT) klasifikácie.
Polish: Dorosłym pacjentom niezakażonym HIV, niezakażonym HBV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, określonymi według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti Adekvátna úprava dávkovania sa nedá aplikovať z dôvodu nedostatku tabliet s odlišnou silou, preto sa použitie v tejto skupine pacientov neodporúča.
Polish: Nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki u tych pacjentów ze względu na brak tabletek o odpowiednich mocach, dlatego stosowanie w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene bol vyhodnocovaný v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom (n =
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: profil bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby oceniono w badaniu z podwójnie ślepą próbą i z zastosowaniem leku standardowego (GS-US-174-0108), w którym dorośli pacjenci byli leczeni tenofowirem dizoproksylu (n = 45) lub emtrycytabiną i tenofowirem dizoproksylu (n = 45) albo entekawirem (n = 22) przez 48 tygodni.
Slovak: %) malo laboratórne nálezy klinicky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou, z toho 4 ukončili liečbu tenofovir-dizoproxilom (medián expozície tenofovir-dizoproxilu 331 týždňov).
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań laboratoryjnych odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie tenofowirem dizoproksylu (mediana okresu narażenia na tenofowir dizoproksylu 331 tygodni).
Slovak: Uvedené údaje predstavujú kumulatívne percentuálne hodnoty založené na Kaplan-Meierovej analýze, vrátane údajov zhromaždených po pridaní emtricitabínu do otvorenej liečby tenofovir-dizoproxilom (KM-ITT).
Polish: g Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, w tym dane uzyskane po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-ITT).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Sedemdesiatpäť percent (21/28) z imunitne aktívnych pacientov v skupine s tenofovir-dizoproxilom malo normálne hladiny ALT v 72.
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent (21/28) aktywnych immunologicznie pacjentów w grupie otrzymującej tenofowir dizoproksylu miało prawidłową aktywność AlAT w 72. tygodniu w porównaniu do 34% (11/32) w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča, pretože má za následok 40 - 60% zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Slovak: Renálny klírens, ktorý je v nadbytku hodnoty glomerulárnej filtrácie sa odhaduje na približne 160 ml/h/kg (približne 210 ml/min).
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 160 ml/h/kg (około 210 ml/min), co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Slovak: Pacienti nesmeli byť predtým liečení tenofovir-dizoproxilom, ale mohli už predtým dostávať liečebné režimy na báze interferónu (>
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni tenofowirem dizoproksylu, ale mogli otrzymywać leczenie interferonem (> 6 miesięcy przed skriningiem) lub jakiekolwiek inne doustne leczenie anty-HBV nukleozydami i (lub) nukleotydami,
Slovak: Lumbálna chrbtica zmena priemerne j hodnoty (SD) od začiatočn ej hodnoty Z-skóre BMD
Polish: Średnia (SD) zmiana wskaźnika Z-score BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa od początku badaniaa nd.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovir-dizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowirem dizoproksylu wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma skojarzeniami testowanymi w leczeniu zakażenia HIV-1.
Slovak: 50 - 79 ml/min; stredné poškodenie s CrCl = 30 - 49 ml/min a ťažké poškodenie s CrCl =
Polish: ; umiarkowane zaburzenia - CrCl = 30-49 ml/min.
Slovak: 0,0001) placeba a tenofovirdizoproxilu 245 mg. Štatisticky významný rozdiel v prospech tenofovir-dizoproxilu 245 mg sa pozoroval v časovo hodnotenom priemere zmeny počtu CD4 oproti základnej hodnote v 24. týždni (DAVG24)
Polish: Statystycznie znaczącą różnicę na korzyść tenofowiru dizoproksylu w dawce 245 mg, obserwowano dla średniej ważonej w czasie zmiany w stosunku do wartości początkowych miana komórek CD4 w 24. tygodniu (DAVG24) (+13 komórek/mm dla 245 mg tenofowiru dizoproksylu w porównaniu do -11 komórek/mm dla placebo, wartość p = 0,0008).
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie a bolesť brucha
Polish: • nudności, wymioty i ból brzucha.
Slovak: Mylan sa majú užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom.
Polish: Tabletki Tenofovir disoproxil Mylan należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť viac ako 10 zo 100 pacientov):
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo często (mogą one występować częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Slovak: B, váš lekár starostlivo zváži pre vás najlepšiu liečbu.
Polish: U pacjenta chorego na wirusowe zapalenie wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie.
Slovak: 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg je odporúčaná perorálna dávka tenofovir-dizoproxilu 245 mg (jedna tableta) jedenkrát denne užitá s jedlom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg zalecana dawka tenofowiru dizoproksylu to 245 mg (jedna tabletka) przyjmowana raz na dobę, doustnie z posiłkiem (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy C ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Ledipaswir, sofosbuwir (90 mg 1 x d., 400 mg 1 x d.) + atazanawir, rytonawir
Slovak: Neužívajte Tenofovir disoproxil Mylan, ak už užívate iné lieky obsahujúce tenofovir dizoproxil alebo tenofovir-alafenamid.
Polish: • Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Mylan równocześnie z innymi lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub alafenamid tenofowiru.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zápalu alebo infekcie.
Polish: W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmom obalené tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg, tabletki powlekane, zawiera laktozę jednowodną.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Slovak: ** na základe porovnania z minulosti.
Polish: ** W oparciu o dotychczasowe dane porównawcze.
Slovak: Treba pravidelne sledovať hladinu cholesterolu.
Polish: Należy okresowo kontrolować stężenie cholesterolu.
Slovak: ŠKATUĽA A ŠTÍTOK (FĽAŠKA)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA (BUTELKA)
Slovak: Ďalšie interakcie
Polish: Inne interakcje
Slovak: U takýchto pacientov sa musí zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów tych należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn farmakokinetických údajov zo štúdie GS-US-177-0105
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Slovak: Váš lekár vás bude vyšetrovať z hľadiska týchto zmien.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Slovak: * nižšia dávka ako sú odporúčané dávky; podobné zistenia sa očakávajú pri odporúčaných dávkach.
Polish: *dawki mniejsze niż zalecane; podobnych obserwacji oczekuje się po podaniu z zalecanymi dawkami.
Slovak: - ak ktorýkoľvek člen vašej rodiny (rodičia, starí rodičia, súrodenci) náhle zomreli v dôsledku ťažkosti so srdcom alebo sa narodili so srdcovými ťažkosťami,
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Slovak: Terapiu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Slovak: V týchto prípadoch sa odporúča potvrdzujúce testovanie pomocou špecifickejších metód ako je plynová chromatografia/hmotnostná spektrometria.
Polish: W takich przypadkach zaleca się przeprowadzenie potwierdzającego testu bardziej specyficzną metodą, taką jak chromatografia gazowa lub spektrometria masowa.
Slovak: • svrbiaca vyrážka na koži spôsobená reakciou na slnečné svetlo.
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Slovak: Zvýšenie dávkovania bupropiónu sa musí riadiť podľa klinickej odpovede, ale maximálna odporúčaná dávka bupropiónu sa nesmie prekročiť.
Polish: Dawkę bupropionu należy zwiększać na podstawie odpowiedzi klinicznej, lecz nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki bupropionu.
Slovak: Vírusová infekcia potom môže byť ťažšie liečiteľná.
Polish: Wówczas wirus może stać się jeszcze trudniejszy do leczenia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „EXP".
Slovak: GMR: pomer geometrických priemerov najmenších štvorcov, IS = interval spoľahlivosti
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Slovak: - akékoľvek prejavy zápalu alebo infekcie.
Polish: - Jakiekolwiek objawy stanu zapalnego lub zakażenia.
Slovak: Výskyt multiformného erytému alebo Stevensovho-Johnsonovho syndrómu bol približne 0,1%.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Slovak: Vzhľadom na variabilnosť týchto parametrov medzi pacientmi a výhrady týkajúce sa rozvoja rezistencie je potrebné riadiť sa usmerneniami pre liečbu HIV, pričom treba vziať do úvahy aj dôvod ukončenia liečby.
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, biorąc również pod uwagę powód przerwania podawania.
Slovak: Menej časté rabdomyolýza2, svalová slabosť2
Polish: Niezbyt często rabdomioliza2, osłabienie mięśni2
Slovak: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko
Polish: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Slovak: Až 30 % dávky emtricitabínu a približne 10 % dávky tenofoviru sa môže odstráneniť hemodialýzou.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny i około 10% dawki tenofowiru można usunąć za pomocą hemodializy.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej terapii výrazne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nie je možné vylúčiť.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Polish: Nie zgromadzono wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: • pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
Polish: • Żaden badany wirus nie zawierał mutacji K65R lub K70E.
Slovak: Tabuľka 3: Vývoj rezistencie v štúdii GS-01-934 v priebehu 144. týždňa
Polish: Tabela 3: rozwój oporności do 144. tygodnia w badaniu GS-01-934
Slovak: Nežiaduce reakcie boli celkovo konzistentné s tými, ktoré sa vyskytli v predchádzajúcich štúdiách jednotlivých zložiek.
Polish: Obserwowane działania niepożądane były zgodne ze stwierdzonymi podczas wcześniejszych badań pojedynczych składników.
Slovak: [Má byť uvedené len na vonkajšej škatuli]
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Slovak: Ak je už takmer čas na vašu ďalšiu dávku (menej ako 12 hodín), neužívajte vynechanú dávku.
Polish: Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Slovak: Toto zníženie Cmin atazanaviru by mohlo negatívne ovplyvniť účinnosť atazanaviru.
Polish: Zmniejszenie wartości Cmin atazanawiru może mieć niekorzystny wpływ na skuteczność atazanawiru.
Slovak: U 46 % dobrovoľníkov bez infekcie užívajúcich efavirenz a klaritromycín sa vyvinula vyrážka.
Polish: U 46% niezakażonych ochotników przyjmujących efawirenz i klarytromycynę wystąpiła wysypka.
Slovak: Cmax: ↑ 64 % (mechanizmus interakcie nie je známy)
Polish: Cmax: ↑ 64% (mechanizm interakcji nieznany) Tenofowir:
Slovak: Najmä ťažká depresia bola častejšia u pacientov s anamnézou depresie.
Polish: Zwłaszcza ciężka depresja występowała dużo częściej u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sa nežiaduce účinky uvádzajú v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: Pri monitorovaní hladín lipidov a glukózy v krvi sa treba riadiť zavedenými usmerneniami pre liečbu infekcie HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Slovak: abnormálne sny, insomnia
Polish: niezwykłe sny, bezsenność
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: Napriek zníženiu expozície buprenorfínu sa u žiadneho pacienta nevyskytli abstinenčné príznaky.
Polish: Pomimo zmniejszenia wpływu buprenorfiny, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV v súlade s národnými usmerneniami.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Slovak: U pacientov liečených inými liekmi súvisiacimi s pečeňovou toxicitou sa odporúča aj sledovanie pečeňových enzýmov.
Polish: U pacjentów leczonych innymi produktami leczniczymi, które mają działanie toksyczne na wątrobę, zaleca się również badania kontrolne enzymów wątrobowych.
Slovak: Výskyt chýb nervovej trubice v celkovej populácii je v ozsahu 0,5 - 1 prípad na 1 000 pôrodov živých detí.
Polish: Częstość występowania wad cewy nerwowej w populacji ogólnej waha się w zakresie od 0,5 do 1 przypadku na 1000 żywych urodzeń.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý terminálny polčas, minimálne 52 hodín po jednorazových dávkach (pozri tiež údaje z vyššie opísanej štúdie biologickej rovnocennosti) a 40 až 55 hodín po viacnásobných dávkach.
Polish: Efawirenz ma dosyć długi okres półtrwania, wynoszący co najmniej 52 godziny po podaniu pojedynczej dawki (patrz także dane z opisanego powyżej badania biorównoważności) i 40 do 55 godzin po wielokrotnym podawaniu.
Slovak: Okrem toho môže váš lekár zvážiť aj podávanie ďalšej dávky efavirenzu na liečbu HIV infekcie.
Polish: Ponadto lekarz może rozważyć podanie dodatkowej dawki efawirenzu w leczeniu zakażenia HIV.
Slovak: Pacienti so zriedkavými vrodenými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.
Slovak: Čiastočne to súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí s liekmi proti HIV infekcii.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Slovak: Pôvodný liečebný režim (N =
Polish: Kontynuacja pierwotnego schematu leczenia (N =
Slovak: Analýza rezistencie do 144. týždňa
Polish: Analiza oporności do 144. tygodnia Genotypy u leczonych pacjentów
Slovak: Na štítok a/alebo škatuľu napíšte na vyhradené miesto dátum otvorenia fľašky.
Polish: Należy zapisać na etykiecie i (lub) kartonowym pudełku w specjalnie do tego celu przeznaczonym miejscu, datę kiedy butelka została otwarta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich kolejnych aktualizacjach RMP.
Slovak: U pacientov infikovaných vírusom HIV sa maximálne plazmatické koncentrácie efavirenzu dosiahli do 5 hodín a koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli do 6 až 7 dní.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV efawirenz osiąga maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 5 godzin, a stężenie stacjonarne w ciągu 6 do 7 dni.