FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été observé d'accumulation systémique lorsque l'acide ibandronique a été administré par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines pendant 48 semaines aux patients ayant des métastases osseuses.
Spanish: No se ha observado acumulación sistémica cuando el ácido ibandrónico se administró por vía intravenosa una vez cada 4 semanas durante 48 semanas a pacientes con metástasis óseas.
French: 1077 ZX Amsterdam Pays-Bas
Spanish: 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
French: Gamma-GT, augmentatio n de la créatinine
Spanish: Aumento de la Gamma-GT, aumento de la creatinina
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
French: La biodisponibilité n'est pas significativement réduite si l'acide ibandronique est pris 60 minutes avant un repas.
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si el ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
French: Par conséquent, Bondronat ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: En consecuencia, Bondronat no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Avant de recevoir votre traitement, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier (professionnel de santé) si :
Spanish: Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si:
French: Comme la fonction rénale diminue avec l'âge, il s'agit du seul facteur à prendre en considération (voir le paragraphe sur l'insuffisance rénale).
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, éste es el único factor que merece consideración (ver sección sobre alteración renal).
French: La prise de médicaments diminuant l'acidité de l'estomac comme la cimétidine et la ranitidine, peuvent augmenter légèrement les effets de Bondronat.
Spanish: La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Bondronat.
French: Bondronat peut aussi être prescrit si vous avez un taux élevé de calcium dans le sang dû à une tumeur.
Spanish: También se le puede recetar Bondronat si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par Bondronat.
Spanish: Los ensayos clínicos no han mostrado ninguna evidencia de deterioro de la función renal relacionada con el tratamiento a largo plazo con Bondronat.
French: Bondronat contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».
Spanish: Bondronat contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, está esencialmente ‘exento de sodio'.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Bondronat.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Bondronat.
French: Insuffisants cardiaques L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
French: Pour plus d'information, se reporter à la notice.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
French: Mode d'administration Voie orale.
Spanish: Forma de administración Para uso oral.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 - Hypocalcémie
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Hipocalcemia
French: • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
Spanish: • tiene cualquier problema al tragar o problemas digestivos
French: Une durée de perfusion plus courte (c'est-à-dire 15 minutes) doit être pratiquée uniquement chez les patients présentant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
Spanish: Sólo debe emplearse un tiempo de perfusión más corto (es decir, 15 minutos) en pacientes con función renal normal o con una alteración renal leve.
French: • gonflements des jambes et des pieds
Spanish: • hinchazón de piernas o pies
French: Les produits contenant du calcium et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), y compris le lait et les aliments, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption des comprimés de Bondronat.
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Bondronat.
French: En particulier, signalez à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous recevez un traitement injectable d'un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está recibiendo un tipo de antibiótico inyectado denominado ‘aminoglucósido' como la gentamicina.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d'eau plate peu minéralisée (180 à 240 ml), le patient se tenant droit, en position assise ou debout.
Spanish: - Los comprimidos se ingerirán enteros con un vaso lleno de agua (de 180 a 240 ml) y el paciente debe permanecer en posición erguida, bien de pie o sentado.
French: Il peut s'agir des signes d'un ulcère du premier segment de l'intestin
Spanish: Podría ser un signo de ulcera de la primera sección del intestino
French: • Consultez votre médecin si vous avez une douleur à l'oreille, un écoulement de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Spanish: • Consulte a su médico si usted tiene dolor de oído, el oído le supura o sufre una infección de oído.
French: • vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone)
Spanish: • está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tales como prednisolona o dexametasona)
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
French: Incidence de performance OMS
Spanish: Puntuación según el "performance status" de la OMS *
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • crise d'asthme
Spanish: De frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia con los datos disponibles) • ataque de asma
French: L'instauration du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Spanish: Se debe retrasar el inicio del tratamiento o de un nuevo ciclo de tratamiento en pacientes con lesiones abiertas sin cicatrizar en tejidos blandos en la boca.
French: • démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, avec des difficultés respiratoires.
Spanish: • picor, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar.
French: Bondronat agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os.
Spanish: Bondronat actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
French: Toutefois, aucune modification de la posologie n'est nécessaire lorsque Bondronat est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou des médicaments qui élèvent le pH gastrique.
Spanish: No obstante, no es necesario ningún ajuste de la dosis de Bondronat si se administra junto con antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico.
French: Autres effets indésirables possibles
Spanish: Otros efectos adversos posibles
French: • Rester dans une position verticale (assis ou debout) pendant que vous prenez votre comprimé et pendant l'heure suivante (60 minutes).
Spanish: • Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
French: Les comprimés de Bondronat doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et avant la première prise d'aliments ou de boissons de la journée.
Spanish: Los comprimidos de Bondronat deben ingerirse después del ayuno nocturno (ayuno de al menos 6 horas) y antes de la primera comida o bebida del día.
French: La biodisponibilité a été réduite d'environ 75 % lorsque les comprimés de Bondronat ont été administrés 2 heures après un repas standard.
Spanish: La biodisponibilidad de Bondronat se redujo en un 75% cuando los comprimidos se administraron 2 horas después de una comida habitual.
French: Enfants et adolescents Bondronat ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe usar Bondronat en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage Extérieur
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje exterior
French: A cette fin, le contenu du flacon doit être utilisé comme suit :
Spanish: Para ello, el contenido del vial debe usarse de la siguiente manera:
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 %), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Spanish: La fracción absorbida del ácido ibandrónico desaparece de la circulación a través de la absorción ósea (40-50%, según los cálculos) y el resto se elimina por los riñones sin modificación alguna.
French: • des problèmes à l'estomac comme une « gastroentérite » ou une «gastrite »
Spanish: • problemas de estómago como ‘gastroenteritis' o ‘gastritis'
French: Si vous savez de votre médecin que vous ne pouvez pas tolérer ou digérer certains sucres (par exemple si vous avez une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou des problèmes avec l'absorption du glucose ou du galactose), parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no puede tolerar o digerir algunos azúcares (p. ej. si tiene una intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp lactasa o problemas de absorción de glucosa-galactosa) consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
French: Pendant votre traitement, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Spanish: Mientras esté en tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (incluyendo cepillado regular de los dientes) y someterse a revisiones dentales rutinarias.
French: Les facteurs de risque possibles de l'ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l'utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou des facteurs de risque locaux tels qu'une infection ou un traumatisme.
Spanish: Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como infección o traumatismo.
French: Le traitement par Bondronat doit être initié seulement par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge des cancers.
Spanish: El tratamiento con Bondronat debe ser únicamente iniciado por médicos con experiencia en el tratamiento del cáncer.
French: • pelliculage du comprimé : hypromellose, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000
Spanish: • cubierta del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000
French: Les études chez le rat ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en ratas han mostrado la existencia de toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
French: • Il aide à prévenir d'autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie
Spanish: • Le ayuda a prevenir otros problemas óseos que pudieran necesitar cirugía o radioterapia
French: Potentiel mutagène et carcinogène :
Spanish: Mutagenicidad/Carcinogenicidad:
French: • Il aide à prévenir la fracture des os
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
French: Vous avez peut-être les signes précoces d'une possible fracture de l'os de la cuisse Très rare (peut toucher moins d'une personne sur 10 000)
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de una posible fractura inusual del hueso del muslo Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
French: • Avaler le comprimé entier.
Spanish: • Trague el comprimido entero.
French: - Les patients ne doivent pas s'allonger au cours des 60 minutes qui suivent la prise de Bondronat.
Spanish: - El paciente no se podrá tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Bondronat.
French: La posologie habituelle de Bondronat est d'un comprimé par jour.
Spanish: La dosis habitual de Bondronat es un comprimido al día.
French: Ces symptômes disparaissent normalement au bout de quelques heures ou de quelques jours.
Spanish: Estos síntomas suelen desaparecer en un par de horas o días.
French: • infections
Spanish: • infecciones
French: Les patients traités par Bondronat doivent recevoir la notice et la carte patient.
Spanish: A los pacientes tratados con Bondronat se les debe proporcionar el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: •Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Puis continuez à prendre un comprimé par jour le lendemain, comme d'habitude.
Spanish: Después continúe con la dosis habitual al día siguiente.
French: • Après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Spanish: • Después de tomar el comprimido tendrá que esperar al menos 30 minutos.
French: La fourchette des demi-vies apparentes observées est large et dépend de la dose et de la sensibilité de la méthode de dosage, mais la demi-vie terminale apparente est généralement comprise entre 10 et 60 heures.
Spanish: El rango observado de las semi-vidas aparentes es amplio y dependiente de la dosis y de la sensibilidad del método pero la semi-vida terminal aparente se encuentra generalmente en el rango de 10-60 horas.
French: Qu'est-ce que Bondronat et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Bondronat y para qué se utiliza
French: Lorsque Bondronat est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Bondronat se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
French: Les bisphosphonates administrés oralement peuvent entraîner une irritation localisée de la muqueuse gastro-intestinale supérieure.
Spanish: La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior.
French: Le profil général des effets indésirables de l'acide ibandronique après une perfusion de 15 minutes était comparable au profil connu d'une perfusion administrée sur une période plus longue et aucun nouveau signal de tolérance lié à la durée de perfusion de 15 mn n'a été identifié.
Spanish: El perfil general de efectos adversos del ácido ibandrónico tras una perfusión de 15 minutos fue consistente con el perfil de seguridad conocido para perfusiones de mayor duración y no se identificaron nuevos problemas de seguridad relacionados con el uso de un tiempo de perfusión de 15 minutos.
French: Hypocalcém ie**
Spanish: Hipocalcem ia**
French: Acétate de sodium
Spanish: Acetato de sodio
French: • changements des cellules du sang (« anémie »)
Spanish: • alteración de las células sanguíneas (‘anemia')
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation avant reconstitution.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
French: Chez ces patients et à ces posologies, le délai médian pour normaliser la calcémie était de 4 à 7 jours.
Spanish: Para estos pacientes y dosis, la mediana del tiempo para alcanzar la normalización de los valores de calcio fue de 4 a 7 días.
French: • Bondronat est habituellement administré par un médecin ou un autre membre du personnel médical expérimenté dans le traitement du cancer
Spanish: • Bondronat es normalmente administrado por un médico u otro personal sanitario con experiencia en el tratamiento de cáncer
French: Toutefois, les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos iniciales descienden rápidamente, alcanzando el 10% de los valores máximos entre 3 y 8 horas tras la administración intravenosa u oral, respectivamente.
French: Chez l'homme, le volume de distribution terminal apparent est d'au moins 90 litres et la fraction de dose atteignant l'os est estimée à 40-50 % de la dose circulante.
Spanish: En humanos, el volumen de distribución aparente terminal es de al menos 90 litros y la cantidad de la dosis que llega al hueso es un 40-50% de la dosis circulante.
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger
Spanish: Puede que esté teniendo una reacción alérgica grave que puede resultar en una amenaza para la vida
French: Prenez votre comprimé de Bondronat au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), d'aluminium, de magnésium et de fer) à l'exception de l'eau.
Spanish: Tome Bondronat después de un mínimo de 6 horas tras la última comida, bebida o cualquier otro medicamento o suplemento (ej. productos conteniendo calcio (leche), aluminio, hierro y magnesio) excepto agua.
French: Dans la majorité des cas aucun traitement spécifique n'est nécessaire, les symptômes disparaissant après quelques heures/jours.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico y los síntomas remiten después de un par de horas/días.
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois.
Spanish: Los eventos múltiples fueron por tanto contabilizados una única vez para el propósito de este análisis.
French: • noyau du comprimé : lactose monohydraté, povidone, cellulose microcristalline, crospovidone,
Spanish: • núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, crospovidona,
French: La Cmax moyenne n'a pas augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et a augmenté de 12 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Spanish: La media de la Cmax no aumentó en pacientes con alteración renal leve y en pacientes con alteración renal moderada aumentó un 12 %.
French: Pour l'analyse, les événements multiples ont donc été comptabilisés une seule fois pour chaque période de 12 semaines.
Spanish: Por eso, a los efectos del análisis, la presencia de varios acontecimientos se contó sólo una vez en un período determinado de 12 semanas.
French: Rétention urinaire, kyste rénal
Spanish: Retención urinaria, quiste renal
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ne pas sucer, mâcher ou écraser les comprimés Lire la notice avant utilisation Voie orale
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No chupar, ni masticar, ni triturar los comprimidos Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Vía oral
French: Réaction/Choc anaphylactique
Spanish: Reacción/shock anafiláctico
French: • un certain type d'antibiotiques appelés « aminosides » comme la gentamicine.
Spanish: • un tipo de antibiótico inyectado denominado "aminoglucósido" como la gentamicina.
French: Bondronat ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Spanish: Bondronat no debe utilizarse durante la lactancia.
French: • un problème au niveau des yeux appelé « cataracte »
Spanish: • un problema en sus ojos que se llama ‘cataratas'
French: Critère principal d'efficacité
Spanish: Objetivos primarios de eficacia
French: Parlez-en à votre infirmier/ère ou à un médecin si l'un des effets indésirables devient plus gênant ou persiste plus de quelques jours.
Spanish: Consulte a su enfermero o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
French: L'acide ibandronique est éliminé uniquement par excrétion rénale et il ne subit aucune biotransformation.
Spanish: El ácido ibandrónico se excreta sólo por vía renal y no experimenta ninguna biotransformación.
French: Leur action sélective sur le tissu osseux découle de la grande affinité des bisphosphonates pour les constituants minéraux osseux.
Spanish: Su acción selectiva sobre el tejido óseo se debe a la alta afinidad de los bifosfonatos por el mineral óseo.
French: Bondronat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium.
Spanish: Bondronat no se debe mezclar con soluciones que contengan calcio.
French: En général, les patients présentant des métastases osseuses ostéolytiques nécessitent des doses inférieures à celles des patients présentant une hypercalcémie d'origine humorale.
Spanish: En general, los pacientes con metástasis óseas osteolíticas requieren dosis más bajas que los pacientes con hipercalcemia del tipo humoral.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie intraveineuse, l'acide ibandronique a conduit à une diminution du nombre de spermatozoïdes à des doses de 0,3 et 1 mg/kg/jour et une diminution de la fécondité chez les mâles à 1 mg/kg /jour et chez les femelles à 1,2 mg/kg/jour.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora de las ratas por vía intravenosa, el ácido ibandrónico disminuyó el recuento de esperma a dosis de 0,3 y 1 mg/kg/día y disminuyó la fertilidad en los machos a 1 mg/kg/día y en las hembras a 1,2 mg/kg/día.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongé dans l'heure qui a suivi la prise de Bondronat.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o ulceración de la garganta/tubo por donde pasan los alimentos (esófago), a menudo con síntomas de dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar comida y/o bebida, náuseas intensas o vómitos, especialmente si usted no bebe un vaso lleno de agua y/o si se tumba antes de que transcurra una hora tras la toma de Bondronat.
French: • si vous avez des troubles rénaux
Spanish: • si tiene problemas de riñón
French: En cas d'hypercalcémie récidivante ou d'efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Spanish: En caso de hipercalcemia recurrente o eficacia insuficiente puede considerarse la posibilidad de repetir el tratamiento.
French: Douleur osseuse *
Spanish: Dolor óseo *
French: • Prenez votre comprimé dès que vous vous levez pour la journée avant la première prise d'aliment, de boisson, médicaments ou suppléments
Spanish: • Tome su comprimido tan pronto se levante ese día antes de tomar su primera comida, bebida o algún medicamento o suplemento
French: • bouche sèche, goût étrange dans la bouche, difficulté à avaler
Spanish: • sequedad de boca, mal sabor de boca, o dificultad para tragar
French: • liquide dans les poumons
Spanish: • líquido en los pulmones
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Es posible que no todos los envases estén comercializados.
French: Anémie, trouble de la crase sanguine
Spanish: Anemia, discrasia sanguínea