FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το abatacept αξιολογήθηκε σε μια ανοικτή μελέτη σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους είχε χορηγηθεί το 23-δύναμο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Slovak: Abatacept sa skúmal v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala 23valentná vakcína proti pneumokokom.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, εφόσον είναι εφικτό, να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA.
Slovak: Pre pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou sa odporúča, aby pred začiatkom liečby, ak je to možné, absolvovali všetky imunizácie v súlade so súčasnou očkovacou schémou.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας θα πρέπει να χορηγείται μόνο ως υποδόρια ένεση.
Slovak: Celkový obsah naplnenej injekčnej striekačky sa má podať len subkutánnou injekciou.
Greek: 42% 48%*** 18% NAδ
Slovak: % 48 %*** 18 % NAd
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: 1. NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση νάτριο: 0,375 mmol (8,625 mg) ανά φιαλίδιο
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom sodík: 0,375 mmol (8,625 mg) v injekčnej liekovke
Greek: Τραβήξτε ΙΣΙΑ και αφαιρέστε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας.
Slovak: PRIAMO vytiahnite oranžový kryt ihly.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti pri reumatoidnej artritíde
Greek: Η μέση τιμή (εύρος) της cmin και cmax σε σταθερή κατάσταση που παρατηρείται μετά από 85 ημέρες θεραπείας ήταν 32,5 μg/ml (6,6 έως 113,8 μg/ml) και 48,1 μg/ml (9,8 έως 132,4 μg/ml), αντίστοιχα.
Slovak: Priemer (rozsah) cmin a cmax v rovnovážnom stave dosiahol po 85 dňoch liečby 32,5 µg/ml (6,6 až 113,8 µg/ml) a 48,1 µg/ml (9,8 až 132,4 µg/ml) v uvedenom poradí.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μαλτόζη είναι πιθανό να επηρεάσουν τις τιμές των συσκευών μέτρησης γλυκόζης, που χρησιμοποιούν ταινίες ελέγχου με glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Slovak: Parenterálne lieky obsahujúce maltózu môžu interferovať s výsledkami glukometrov, ktoré používajú testovacie prúžky s glukózodehydrogenázou závislou od koenzýmu pyrolchinolínchinón (GDH-PQQ).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για υποδόρια χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere podávanej subkutánne u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν περιορισμένες μεταβολές στη λειτουργία του ανοσοποιητικού σε δόση 11 φορές υψηλότερη από την ανθρώπινη δόση των 10 mg/kg με βάση την AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov sa pri dávke, ktorá bola na základe AUC 11-násobne vyššia ako dávka 10 mg/kg používaná u ľudí, pozorovali obmedzené zmeny v imunitnej funkcii (pozri časť 5.3).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν TNF-αναστολείς και εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό TNF-αναστολέων και abatacept, εμφάνισαν αύξηση των συνολικών λοιμώξεων και των σοβαρών λοιμώξεων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách, v porovnaní s pacientmi liečenými inhibítormi TNF a placebom, došlo u pacientov, ktorí dostávali kombináciu inhibítorov TNF s abataceptom k zvýšeniu celkového výskytu infekcií a závažných infekcií (pozri časť 4.5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του ORENCIA για ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg είναι 10 mg/kg υπολογισμένα με βάση το βάρος σώματος του ασθενή σε κάθε χορήγηση.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre pacientov vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je 10 mg/kg vypočítaná na základe telesnej hmotnosti pacienta pri každom podaní.
Greek: Η ασφάλεια που παρατηρήθηκε στο σκέλος θεραπείας που ξεκίνησε τη θεραπεία εκ νέου χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης ήταν επίσης σύμφωνη με εκείνη που παρατηρήθηκε στις άλλες μελέτες.
Slovak: Zistilo sa, že pri obnovenej liečbe bola bezpečnosť v skupine bez intravenózne podanej úvodnej dávky v súlade s inými štúdiami.
Greek: Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (επεκτείνεται πάνω από
Slovak: Kryt ihly (presahujúci ponad ihlu)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι μιας χρήσης μόνο.
Slovak: Liek je určený len na jednorazové použitie.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χρήσης του abatacept ως μονοθεραπεία στην ανοσογονικότητα μετά από υποδόρια χορήγηση χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
Slovak: Vykonala sa jediná štúdia zameraná na určenie vplyvu monoterapie abataceptom na imunogenicitu po subkutánnom podaní bez záťažovej intravenóznej dávky.
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και με το άλλο χέρι τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα 4).
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku za telo striekačky jednou rukou a druhou rukou stiahnite kryt ihly (obrázok 4).
Greek: 27% 29%*** 6% NAδ
Slovak: % 29 %*** 6 % NAd
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: ORENCIA sa nemá podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Greek: Η κόνις ORENCIA για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα είναι εγκεκριμένα για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με pJIA.
Slovak: ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sú schválené pre pediatrických pacientov s pJIA.
Greek: Στη μελέτη ΙΙΙ αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε TNF-αναστολέα, όπου ο TNF-αναστολέας διεκόπη πριν την τυχαιοποίηση άλλα DMARDs επετράπησαν.
Slovak: V štúdii III sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF, pričom pred randomizáciou bol inhibítor TNF vysadený; iné DMARD boli povolené.
Greek: Ανασύσταση των φιαλιδίων: υπό άσηπτες συνθήκες, κάνετε ανασύσταση κάθε φιαλιδίου με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, χρησιμοποιώντας την ελεύθερη σιλικόνης σύριγγα μιας χρήσης, που περιλαμβάνεται με κάθε φιαλίδιο και μια βελόνα διαμετρήματος 18-21 gauge.
Slovak: Rekonštitúcia obsahu injekčných liekoviek: za aseptických podmienok rekonštituujte obsah každej injekčnej liekovky 10 ml vody na injekciu s použitím jednorazovej injekčnej striekačky bez obsahu silikónu poskytnutej spolu s každou injekčnou liekovkou a ihly veľkosti 18-21.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στο τέλος της Περιόδου Α, στο τέλος της Περιόδου Β και μετά από 5 έτη έκθεσης στην Περίοδο Γ παρουσιάζονται περιληπτικά στον Πίνακα 9
Slovak: Miery odpovede na konci fázy A, na konci fázy B a po 5-ročnej expozícii vo fáze C sú zhrnuté v tabuľke 9:
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται συνήθως σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, αν και το ORENCIA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα σε περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν είναι κατάλληλη.
Slovak: ORENCIA sa zvyčajne používa v kombinácii s metotrexátom, i napriek tomu sa ORENCIA môže použiť samostatne, ak liečba metotrexátom nie je vhodná.
Greek: Το υποδορίως (SC) χορηγούμενο ORENCIA μπορεί να ξεκινήσει με ή χωρίς μια ενδοφλέβια (IV) δόση φόρτισης.
Slovak: Podanie ORENCIE subkutánne (s.c.) možno začať s bolusovou dávkou alebo bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky.
Greek: Η χρήση του ORENCIA δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Nepredpokladá sa, že použitie ORENCIE má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι μέσες κοίλες συγκεντρώσεις της σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν περίπου 25 mcg/mL, και οι μέσες συγκεντρώσεις Cmax ήταν περίπου 290 mcg/mL.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia na konci dávkovacieho intervalu (trough) bola 25 μg/ml a priemerná Cmax koncentrácia bola približne 290 μg/ml.
Greek: Άλλα φάρμακα: το ORENCIA δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα ή να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φάρμακα.
Slovak: ORENCIA sa nemá miešať s inými liekmi ani podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Greek: σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε συσκευή μέτρησης γλυκόζης για να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Slovak: ak používate glukometer na meranie hladín glukózy v krvi.
Greek: Μετά από 12 μήνες θεραπείας, ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης μειώθηκε με abatacept/μεθοτρεξάτη, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο/μεθοτρεξάτη, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby abatacept/metotrexát znížil rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v porovnaní s placebom/metotrexátom, ako je uvedené v tabuľke 4.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης των μελετών pJIA (20 μήνες στην εν εξελίξει μελέτη pJIA SC και 5 έτη στη μελέτη pJIA IV), το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Počas predĺženia obdobia štúdií pJIA (20 mesiacov v prebiehajúcej štúdii pJIA SC a 5 rokov v štúdii pJIA IV) bol bezpečnostný profil pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých pacientov.
Greek: Ανατρέξτε στην ΠΧτΠ του ORENCIA σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 250 mg και του ORENCIA σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα 125 mg, 87,5 mg και 50 mg.
Slovak: Pozrite si SmPC lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok 250 mg a ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 125 mg, 87,5 mg a 50 mg.
Greek: Το διαφανές άκρο κλειδώνει στη βελόνα μόλις η ένεση ολοκληρωθεί και η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα.
Slovak: Priehľadný koniec sa po ukončení podania injekcie nad ihlou uzavrie a pero sa odstráni z kože.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για λανθάνουσα φυματίωση πριν την έναρξη θεραπείας με ORENCIA.
Slovak: Pacienti majú byť pred začiatkom liečby ORENCIOU vyšetrení na latentnú tuberkulózu.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας 10,6 έτη με μέση διάρκεια νόσου 2,4 έτη.
Slovak: Pacienti zaradení do skúšania mali v priemere vek 10,6 rokov s priemerným trvaním ochorenia 2,4 roka.
Greek: Υπερευαισθησία αναφέρθηκε όχι συχνά.
Slovak: Menej často boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Greek: Κάλυμμα Βελόνας (ΠΟΡΤΟΚΑΛΙ Κάλυμμα)
Slovak: Kryt ihly (ORANŽOVÉ VIEČKO)
Greek: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς, που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προγενέστερη θεραπεία με ένα ή περισσότερα αντιρευματικά τροποποιητικά της νόσου φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης (ΜΤΧ) ή ενός άλφα αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκου (TNF).
Slovak: liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej reumatoidnej artritídy (RA) u dospelých pacientov, ktorí neprimerane odpovedali na predchádzajúcu liečbu jedným alebo viacerými antireumatikami modifikujúcimi ochorenie (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) vrátane metotrexátu (MTX) alebo inhibítora tumor nekrotizujúceho faktora alfa-(TNF).
Greek: Η απουσία ταυτόχρονης μεθοτρεξάτης (ΜΤΧ) δεν φάνηκε να σχετίζεται με υψηλότερο ποσοστό οροθετικότητας στους λήπτες εικονικού φαρμάκου της Περιόδου Β.
Slovak: Nezdá sa, že by chýbajúca súbežná liečba metotrexátom (MTX) súvisela s vyššou mierou séropozitivity u pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου επέκτασης των μελετών pJIA (20 μήνες στη μελέτη pJIA SC και 5 έτη στη μελέτη pJIA IV), το προφίλ ασφάλειας στους ασθενείς με pJIA ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν συγκρίσιμο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Slovak: Počas predĺženia obdobia štúdií pJIA (20 mesiacov v štúdii pJIA SC a 5 rokov v štúdii pJIA IV) bol bezpečnostný profil u pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých pacientov.
Greek: Αξιολόγηση δομικής και φλεγμονώδους βλάβης μέσω MRI στη μελέτη SC-III
Slovak: NMR hodnotenie štrukturálnych a zápalových zmien v štúdii SC-III
Greek: Όταν το ανασυσταμένο διάλυμα αραιώνεται αμέσως, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Slovak: Po okamžitom nariedení rekonštituovaného roztoku sa chemická a fyzikálna stabilita nariedeného infúzneho roztoku pri používaní preukázala počas 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να εξετασθούν οι επιδράσεις είτε της νεφρικής είτε της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του abatacept.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce vplyvy poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku abataceptu.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη V διερευνήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του abatacept ή του infliximab έναντι εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V štúdii V sa okrem toho skúmala bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu.
Greek: Ελέγξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect:
Slovak: Prezrite si naplnené injekčné pero ClickJect:
Greek: Μήνας 3 19%† Μήνας 6 32%† Μήνας 12 43%‡
Slovak: %† 6. mesiac 32 %† 12. mesiac 43
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραβδώσεις.
Slovak: Vyhnite sa oblasti jaziev alebo strií.
Greek: Ο ρυθμός εξέλιξης της δομικής βλάβης τον 2ο χρόνο ήταν σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με εκείνον του 1ου χρόνου για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (p < 0,0001).
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
Greek: Σε περίπτωση που χάσετε τη λήψη του ORENCIA στον καθορισμένο χρόνο της, ρωτήστε το γιατρό σας για τον προγραμματισμό της επόμενης δόσης.
Slovak: Ak vynecháte naplánované podanie ORENCIE, opýtajte sa vášho lekára, kedy máte dostať vašu ďalšiu dávku.
Greek: Έχει διαπιστωθεί η παρουσία του abatacept στο γάλα αρουραίων.
Slovak: Dokázalo sa, že abatacept je prítomný v mlieku samíc potkanov.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το ORENCIA είναι λοιμώξεις των ανώτερων αεραγωγών (περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού), πονοκέφαλος και ναυτία, όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky ORENCIE sú infekcie horných dýchacích ciest (vrátane infekcií nosa a hrdla), bolesť hlavy a pocit na vracanie (nevoľnosť), ako je uvedené nižšie.
Greek: Ενώ οι TNF-αναστολείς δεν επηρέασαν την κάθαρση του abatacept σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη αγωγή με abatacept και TNF-αναστολείς εμφάνισαν περισσότερες λοιμώξεις και σοβαρές λοιμώξεις σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο TNF-αναστολείς.
Slovak: Hoci inhibítory TNF neovplyvnili klírens abataceptu, v placebom kontrolovaných štúdiách došlo u pacientov, ktorí dostávali súbežnú liečbu abataceptom a inhibítormi TNF, k väčšiemu počtu infekcií a závažných infekcií ako u pacientov liečených len inhibítormi TNF.
Greek: Στη μελέτη VI, η μέση μετατροπή TSS στους 12 μήνες ήταν σημαντικά χαμηλότερη στους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με abatacept συν μεθοτρεξάτη έναντι εκείνων που θεραπεύτηκαν με μεθοτρεξάτη συν εικονικό φάρμακο.
Slovak: V štúdii VI bola priemerná zmena TSS počas 12 mesiacov signifikantne nižšia u pacientov liečených abataceptom a metotrexátom v porovnaní s tými pacientami, ktorí boli liečení metotrexátom a placebom.
Greek: Το abatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Κινέζικου hamster.
Slovak: Abatacept je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Greek: Διατηρήστε τυχόν εναπομείνασες αχρησιμοποίητες σύριγγες στην αρχική τους συσκευασία, στο ψυγείο.
Slovak: Ostatné nepoužité injekčné striekačky uchovávajte v chladničke v pôvodnom obale.
Greek: Εάν η ένεσή σας χορηγείται από έναν φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη σύριγγα για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, táto osoba musí tiež manipulovať s injekčnou striekačkou opatrne, aby sa zabránilo náhodnému poraneniu pichnutím ihlou a možnému rozširovaniu infekcie.
Greek: Στη μελέτη SC-I, αξιολογήθηκαν οι ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια με 85% (356/421) ανταπόκριση ACR 20, 66% (277/423) ανταπόκριση ACR 50 και 45% (191/425) ανταπόκριση ACR 70.
Slovak: V štúdii SC-I sa po 5 rokoch hodnotili odpovede ACR s odpoveďami ACR 20 u 85 % (356/421), odpoveďami ACR 50 u 66 % (277/423) a odpoveďami ACR 70 u 45 % (191/425).
Greek: Μην αγγίξετε ξανά το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta vpichu pred podaním injekcie.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα ενός ml (γυαλί Τύπου 1) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Jeden ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) v naplnenom injekčnom pere.
Greek: Ασθενείς με ελεγχόμενη διατροφή σε νάτριο
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
Greek: Το φάρμακο περιέχει 34,5 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) ανά μέγιστη δόση 4 φιαλιδίων (8,625 mg νατρίου ανά φιαλίδιο).
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
Greek: Επομένως, η χρήση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δε συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: Preto sa ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke neodporúča používať v tejto populácii pacientov.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που ζυγίζουν λιγότερο από 75 kg, η συνιστώμενη δόση του ενδοφλεβίως χορηγούμενου abatacept είναι 10 mg/kg.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je odporúčaná intravenózna dávka abataceptu 10 mg/kg.
Greek: Η δόση του abatacept ήταν 500 mg για ασθενείς βάρους μικρότερου των 60 kg, 750 mg για ασθενείς βάρους 60 έως 100 kg, και 1.000 mg για ασθενείς βάρους άνω των 100 kg. Στη μελέτη SC-I, το abatacept χορηγήθηκε υποδορίως σε ασθενείς έπειτα από μεμονωμένη ενδοφλέβια δόση φόρτισης abatacept και στη συνέχεια κάθε εβδομάδα.
Slovak: Dávka abataceptu bola 500 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 60 kg, 750 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou 60 až 100 kg a 1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. V štúdii SC-I sa abatacept podal subkutánne pacientom po jednorazovej intravenóznej počiatočnej dávke abataceptu, a potom každý týždeň.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 100): αίμα στα ούρα λοίμωξη των ώτων.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krv v moči ušná infekcia
Greek: Συνήθεις εκτιμήσεις για τον όγκο κατανομής και το χρόνο ημιζωής απέκκρισης ήταν 0,12 l/kg και 11,4 ημέρες, αντίστοιχα, για παιδί βάρους 40 kg. Ως αποτέλεσμα της υψηλότερης προσαρμοσμένης ως προς το σωματικό βάρος κάθαρσης και όγκου κατανομής σε ασθενείς με ω, οι προβλεπόμενες και παρατηρηθείσες συστηματικές εκθέσεις στο abatacept ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους, τέτοιες ώστε οι παρατηρηθείσες κατώτατες και ανώτατες συγκεντρώσεις ήταν 204 (66 έως 595) mcg/mL και 10,6 (0,15 έως 44,2) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους μικρότερου των 40 kg, και 229 (58 έως 700) mcg/mL και 13,1 (0,34 έως 44,6) mcg/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς βάρους 40 kg ή περισσότερο.
Slovak: Typický odhad distribučného objemu bol 0,12 l/kg a eliminačného polčasu 11,4 dní pre dieťa s telesnou hmotnosťou 40 kg. V dôsledku klírensu a distribučného objemu štandardizovaného na vyššiu telesnú hmotnosť u pacientov s pJIA boli predpokladané a pozorované systémové expozície abataceptu nižšie ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých, pričom pozorované priemerné (rozmedzie) maximálne a minimálne koncentrácie boli 204 (66 až 595) µg/ml a 10,6 (0,15 až 44,2) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg a 229 (58 až 700) µg/ml a 13,1 (0,34 až 44,6) µg/ml u pacientov s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo vyššou.
Greek: σε περίπτωση που έχετε ιογενή ηπατίτιδα ενημερώστε το γιατρό σας.
Slovak: ak máte vírusovú hepatitídu, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Η πλήρης διακοπή του φαρμάκου οδήγησε σε απώλεια της ύφεσης (επανεμφάνιση ενεργότητας της νόσου) και στα τρία σκέλη θεραπείας (abatacept με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με abatacept ή με μεθοτρεξάτη) στην πλειοψηφία των ασθενών (Πίνακας 4).
Slovak: Úplné vysadenie liečiva viedlo k strate remisie (návrat k aktivite ochorenia) vo všetkých troch liečených skupinách (abatacept s metotrexátom, samotný abatacept alebo metotrexát) u väčšiny pacientov (tabuľka 4).
Greek: Το ORENCIA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, όπως στεροειδή ή αναλγητικά, περιλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφένη ή η δικλοφενάκη.
Slovak: ORENCIA sa môže používať s inými liekmi často používanými na liečbu reumatoidnej artritídy, ako sú steroidy alebo lieky proti bolesti zahŕňajúce nesteroidné protizápalové liečivá, ako sú ibuprofén alebo diklofenak.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν, ότι οι αποκρίσεις των μη εκτεθέντων Τ-λεμφοκυττάρων επηρεάζονται περισσότερο από το abatacept, παρά από τις αποκρίσεις των Τ-λεμφοκυττάρων με μνήμη.
Slovak: Štúdie svedčia o tom, že abatacept má väčší vplyv na odpovede naivných T-lymfocytov ako na odpovede pamäťových T-lymfocytov.
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται προκειμένου: να επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις να βελτιώσει τη λειτουργικότητα του σώματος να βελτιώσει άλλα σημεία και συμπτώματα της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας
Slovak: ORENCIA sa používa na: spomalenie poškodenia kĺbov zlepšenie fyzickej funkcie zlepšenie iných prejavov a príznakov polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy
Greek: Η πλήρης διακοπή του φαρμάκου οδήγησε σε απώλεια της ύφεσης (επανεμφάνιση ενεργότητας της νόσου) και στα τρία σκέλη θεραπείας (abatacept με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με abatacept ή με μεθοτρεξάτη) στην πλειοψηφία των ασθενών (Πίνακας 3).
Slovak: Úplné vysadenie liečiva viedlo k strate remisie (návrat k aktivite ochorenia) vo všetkých troch liečených skupinách (abatacept s metotrexátom, samotný abatacept alebo metotrexát) u väčšiny pacientov (tabuľka 3).
Greek: Μήνας 3 40%‡ Μήνας 6 53%‡ Μήνας 12 57%‡
Slovak: 3. mesiac 40 %‡ 6. mesiac 53 %‡ 12. mesiac 57 %‡
Greek: Το ORENCIA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες.
Slovak: ORENCIA sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy u dospelých.
Greek: Στη μελέτη VI, στις 29 ημέρες παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ACR 20 ανταπόκριση των ασθενών που έλαβαν αγωγή abatacept με μεθοτρεξάτη έναντι ασθενών που έλαβαν αγωγή μεθοτρεξάτης με εικονικό φάρμακο και αυτή διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: V štúdii VI sa štatisticky významné zlepšenie v odpovedi ACR 20 u pacientov liečených abataceptom s metotrexátom oproti pacientom liečeným metotrexátom s placebom pozorovalo po 29 dňoch a toto zlepšenie sa udržalo počas trvania tejto štúdie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ORENCIA για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα είναι 125 mg χορηγούμενα κάθε εβδομάδα ανεξάρτητα από το βάρος.
Slovak: Odporúčaná dávka ORENCIE pre dospelých s reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou je 125 mg podávaných každý týždeň bez ohľadu na telesnú hmotnosť.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα βασίζεται στο σωματικό βάρος:
Slovak: Pacientom vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke závisí od telesnej hmotnosti: