FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-klinische gegevens zijn beperkt, maar hebben geen bijzondere risico's voor de mens aan het licht gebracht door het gebruik van Thyrogen.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar eru takmarkaðar en benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Dutch: Voor éénmalig gebruik.
Icelandic: Með því að nota þetta
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon Thyrogen 0,9 mg thyrotropine alfa in 1,0 ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas af Thyrogen 0,9 mg af thyrotropin alfa í 1,0 ml.
Dutch: Per injectie is slechts één flacon Thyrogen nodig.
Icelandic: Aðeins þarf að nota eitt hettuglas af Thyrogen við hverja inndælingu.
Dutch: Alle 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor de verschillen waren binnen ± 10 percentagepunten, wat vooral non-inferiority van de lage t.o.v.
Icelandic: Öll 95% öryggisbil með tilliti til mismunar voru innan ±10 prósentustiga sem gefur til kynna að minna geislavirkt joð er ekki síðra en geislavirkara joð.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Dutch: Elke flacon Thyrogen is uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik.
Icelandic: Hvert hettuglas af Thyrogen er einnota.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen dyspneu
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti mæði
Dutch: Gebruik geen flacons waarin vreemde deeltjes, troebeling of verkleuring te zien zijn.
Icelandic: Ekki má nota hettuglös ef í lausninni eru agnir, hún er skýjuð eða lituð.
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen van hyperthyreoïdie (toegenomen schildklieractiviteit) of atriumfibrilleren gemeld nadat Thyrogen aan patiënten werd toegediend bij wie de schildklier niet geheel of gedeeltelijk verwijderd was.
Icelandic: Greint hefur verið frá örfáum tilvikum ofvirks skjaldkirtils (aukin skjaldkirtilsvirkni) eða gáttatifs þegar Thyrogen var gefið sjúklingum sem ekki höfðu gengist undir brottnám skjaldkirtils eða hluta hans.
Dutch: 2 flacons met poeder voor oplossing voor injectie gelijk aan 2 doses die met een tussentijd van 24 uur moeten worden toegediend.
Icelandic: 2 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn sem eru 2 skammtar sem gefa skal með 24 klst. millibili.
Dutch: Zo is bijv. hemiplegie, hemiparese en visusverlies voorgekomen bij patiënten met uitzaaiingen in het CZS.
Icelandic: Til dæmis hafa helftarlömun, helftarslekja eða sjónmissir komið fram hjá sjúklingum með meinvörp í miðtaugakerfi.
Dutch: Een van de effecten is dat het schildklierweefselresten stimuleert om jodium op te nemen, wat belangrijk is bij de lichaamsscintigrafie.
Icelandic: Meðal annars örvar það skjaldkirtilsvefjaleifar til að taka upp joð, sem er mikilvægt fyrir myndgreiningu með geislavirku joði.
Dutch: De aanbevolen dosering Thyrogen is twee intramusculaire injecties 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur.
Icelandic: Thyrogen er tveir 0,9 mg skammtar af thyrotropin alfa sem gefnir eru í vöðva með 24 klst. millibili.
Dutch: Hoe ziet Thyrogen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Icelandic: Lýsing á útliti Thyrogen og pakkningastærðir
Dutch: Thyrogen kan ook de tumorgroei bevorderen.
Icelandic: Hugsanlegt er að Thyrogen valdi einnig æxlisvexti.
Dutch: Ook werden door Thyrogen gestimuleerde thyreoglobulinebepalingen uitgevoerd.
Icelandic: Einnig var gerð prófun á thyroglóbúlíni með Thyrogen örvun.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar áhyggjur skaltu ræða þetta við lækninn.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee doses 0,9 mg thyrotropine alfa, toegediend met een tussenpoos van 24 uur door intramusculaire injectie.
Icelandic: Ráðlögð skömmtun er tveir 0,9 mg skammtar af thyrotropin alfa, gefnir með 24 klst. millibili, einungis má gefa lyfið með inndælingu í vöðva.
Dutch: Vaak (kan maximaal 1 op 10 mensen treffen):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid, hoofdpijn ageusie, dysgeusie, paresthesie beroerte, tremor
Icelandic: Taugakerfi sundl, höfuðverkur bragðskynsmissir, bragðskynstruflun, náladofi
Dutch: De Thyrogen-oplossing dient binnen drie uur te worden geïnjecteerd.
Icelandic: Gefa á Thyrogen lausnina með inndælingu innan þriggja klst.
Dutch: Iedere flacon bevat 0,9 mg/ml thyrotropine alfa na reconstitutie met 1,2 ml water voor injectie.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur thyrotropin alfa 0,9 mg/ml, eftir blöndun með 1,2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Dutch: Het is aanbevolen om de oplossing met Thyrogen binnen de drie uur na reconstitutie te injecteren.
Icelandic: Mælt er með því að Thyrogen lausn sé gefin með inndælingu innan þriggja klst.
Dutch: Thyrogen 0,9 mg poeder voor oplossing voor injectie Thyrotropine alfa
Icelandic: Thyrogen 0,9 mg stungulyfsstofn, lausn Thyrotropin alfa
Dutch: Thyrogen 0,9 mg poeder voor oplossing voor injectie thyrotropine alfa
Icelandic: Thyrogen 0,9 mg stungulyfsstofn, lausn thyrotropin alfa
Dutch: Volgens beoordeling met radioactief jood en gestimuleerde Tg-spiegels (n = 421), waren de slagingspercentages van ablatie ongeveer 86% in alle vier behandelingsgroepen.
Icelandic: Samkvæmt skoðun með myndgreiningu með geislavirku joði og örvaðri Tg þéttni (n = 421), var árangur við eyðingu u.þ.b.
Dutch: Hervalpercentages in het HiLo-onderzoek bij patiënten die RAI met lage of hoge dosisactiviteit ontvingen
Icelandic: Tíðni endurkomu sjúkdóms í HiLo rannsókn hjá sjúklingum sem fengu lítinn eða mikinn skammt af geislavirku joði
Dutch: Bij deze studies bleek het gebruik van thyreoglobulinetesten op Thyrogen gevoeliger dan het testen van thyroglobuline tijdens THST.
Icelandic: á thyroglobulini við notkun Thyrogen vera næmari en mælingar á thyroglobulini þegar notkun skjaldkirtilshormóna er hætt.
Dutch: • als ze alcohol drinken
Icelandic: ef þeir drekka áfengi
Dutch: 50 tot <200 200 tot <350
Icelandic: 50 til <200 200 til <350
Dutch: → Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Icelandic:  Lesið upplýsingar í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Dutch: • als ze overgewicht hebben
Icelandic: ef þeir eru of þungir
Dutch: • als ze langdurig een combinatietherapie hebben gebruikt
Icelandic: ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma
Dutch: Ga daarna verder met uw behandeling zoals daarvoor.
Icelandic: Haldið síðan meðferðinni áfram eins og áður.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op de behandeling met Tivicay.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Tivicay á sama hátt.
Dutch: Indien Tivicay tweemaal per dag wordt ingenomen, kan uw arts u aanraden om het met voedsel in te nemen.
Icelandic: Þegar Tivicay er tekið tvisvar á dag gæti læknirinn ráðlagt þér að taka það með mat.
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Tivicay má taka með eða án matar.
Dutch: Geslacht Man Vrouw Ras Blank Afro-Amerikaans/Afrikaanse afkomst/anders Leeftijd (jaar)
Icelandic: Kyn Karlar Konur Kynþáttur Hvítur Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)
Dutch: Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht.
Icelandic: Hindrun á OAT3 hefur ekki verið rannsökuð in vivo.
Dutch: OSS: gecombineerde genotypische en fenotypische resistentie (Monogram Biosciences Net Assessment)
Icelandic: OSS: samsett arfgerðar- og svipgerðarónæmi (Monogram Biosciences Net Assessment)
Dutch: Elke fles bevat een droogmiddel.
Icelandic: Hvert glas inniheldur þurrkhylki.
Dutch: * in het bijzonder bij patiënten die eerder een depressie of problemen met de geestelijke gezondheid hebben gehad
Icelandic: * einkum hjá sjúklingum sem hafa áður átt við þunglyndi eða geðræn vandamál að stríða
Dutch: † Overige clades waren onder meer: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), alle andere <10.
Icelandic: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), allir aðrir <10.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Upplýsingar sem liggja fyrir eru í köflum 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skömmtun.
Dutch: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Of
Icelandic: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn
Dutch: • als hun afweersysteem heel zwak is
Icelandic: ef ónæmiskerfið er mjög veiklað
Dutch: Tivicay kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Tivicay má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Dutch: De R263K-mutatie werd ook in vitro geselecteerd (zie hierboven).
Icelandic: R263K-stökkbreytingin var einnig valin in vitro (sjá hér að framan).
Dutch: → Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þetta eigi ekki við um þig.
Dutch: Jongeren van 12 jaar en ouder
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri
Dutch: Datum van laatste verlenging: 21 september 2018
Icelandic: 21. september 2018
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen zich ontwikkelen vele maanden nadat u bent begonnen met het innemen van het geneesmiddel voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Icelandic: Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum mánuðum eftir að þú byrjar að nota lyfið við HIV-sýkingunni.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande lijst gebruikt:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar lyf á eftirfarandi lista:
Dutch: Om uw hiv-infectie onder controle te houden en uw ziekte niet erger te laten worden, moet u al uw geneesmiddelen blijven gebruiken, behalve als uw arts u zegt ermee te stoppen.
Icelandic: Til að ná stjórn á HIVsýkingunni og koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni verður þú að halda áfram að taka öll lyfin, nema læknirinn segi þér að hætta að nota einhver þeirra.
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)
Icelandic: Etinýlestradíól (EE) og Norelgestromín (NGMN)
Dutch: Op week 96 waren de resultaten consistent met de resultaten die werden gezien op week 48.
Icelandic: Í viku 96, voru niðurstöður í samræmi við þær sem komu fram í viku
Dutch: Tivicay kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.
Icelandic: Tivicay getur einnig haft áhrif á hvernig sum önnur lyf verka.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem gegna mikilvægu hlutverki við að aðstoða líkamann í að verjast sýkingum.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dolutegravir bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dolutegravírs hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Dutch: Voor kinderen tussen 6 en 12 jaar oud zal uw arts besluiten wat de juiste dosis Tivicay is, afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 6 til 12 ára ákveður læknirinn réttan skammt af Tivicay út frá þyngd barnsins.
Dutch: • zelfmoordpoging*
Icelandic: • sjálfsvígstilraunir*
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Icelandic: Þannig fjölgar CD4-frumum í blóðinu.
Dutch: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Pólland.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Tivicay zonder overleg met uw arts, aangezien dit schadelijk kan zijn voor u en uw ongeboren kind.
Icelandic: Ekki hætta að nota Tivicay án þess að tala við lækninn þar sem það gæti skaðað þig eða ófætt barn þitt.
Dutch: Met streng NL432 werden de mutaties E92Q (FC 3) en G193E (FC 3) geselecteerd.
Icelandic: Með notkun NL432-stofns, komu fram stökkbreytingarnar E92Q (FC 3) og G193E (einnig FC 3).
Dutch: Op basis van gegevens van andere CYP3A4-remmers wordt geen aanmerkelijke verhoging verwacht.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum um aðra CYP3A4 hemla er ekki búist við verulegri hækkun.
Dutch: De meest vaak geziene bijwerkingen tijdens de behandeling waren misselijkheid (13%), diarree (18%) en hoofdpijn (13%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem komu fram við meðferð voru ógleði (13%), niðurgangur (18%) og höfuðverkur (13%).
Dutch: In isolaten van subtype C (n=2) en A/G (n=2) werd de integrasesubstitutie R263K geselecteerd in één isolaat en G118R in twee isolaten.
Icelandic: Í undirtegund C (n=2) og A/G (n=2) var integrasaútskiptingin R263K valin í einum stofni og G118R í tveimur stofnum.
Dutch: Kinderen van 6 tot 12 jaar oud
Icelandic: Börn frá 6 ára til yngri en 12 ára
Dutch: In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel worden aangevallen (auto-immuunziekten).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur ónæmiskerfið þegar það styrkist, einnig ráðist gegn heilbrigðum vef (sjálfsofnæmissjúkdómar).
Dutch: • moeite met bewegen
Icelandic: erfiðleikar við hreyfingar
Dutch: Daarom dienen patiënten onder nauwgezette klinische observatie te blijven van artsen met ervaring in de behandeling van deze met hiv geassocieerde ziekten.
Icelandic: Sjúklingar skulu því vera áfram undir nákvæmu klínísku eftirliti sérfræðinga með reynslu af meðferð þessara HIV-tengdu sjúkdóma.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid voor de tweemaal daagse 100 mg dosering.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun 100 mg tvisvar á dag.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste week van behandeling met dolutegravir en bleven stabiel gedurende 48 weken.
Icelandic: Hækkanir á kreatíníni í sermi komu fram í fyrstu viku meðferðar með dolutegravíri og héldust stöðugar í 48 vikur.
Dutch: Daarnaast werden geen antagonistische effecten gezien bij dolutegravir en adefovir en had ribavirine geen duidelijk effect op de werking van dolutegravir.
Icelandic: Auk þess komu engin mótverkandi áhrif fram fyrir dolutegravír og adefóvír og ríbavírín hafði engin greinileg áhrif á virkni dolutegravírs.
Dutch: Het effect van een ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Tivicay is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf Tivicay hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 of 90 tabletten.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar fást í glösum sem innihalda 30 eða 90 töflur.
Dutch: Week 24 (N=161)
Icelandic: Vika 24 (N=161)
Dutch: Tijdens de behandeling ontstane mutaties of mengvormen van waargenomen mutaties waren L74I (n=1), N155H (n=2).
Icelandic: Meðferðartengdar stökkbreytingar eða blandaðar stökkbreytingar voru L74I (n=1), N155H (n=2).
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken voor hun hiv-infectie ontwikkelen andere aandoeningen, die ernstig kunnen zijn.
Icelandic: Sumir sem nota lyf við HIV-sýkingu fá aðra sjúkdóma sem geta reynst alvarlegir.
Dutch: • als ze ook ontstekingsremmende geneesmiddelen gebruiken die corticosteroïden worden genoemd
Icelandic: ef þeir nota einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Dutch: 15 tot minder dan 20
Icelandic: 15 að 20
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis Tivicay is.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Tivicay fyrir þig.
Dutch: De gemelde tijd tot optreden is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Icelandic: Hins vegar er tilgreindur tími þar til þeir koma fram breytilegri og getur verið margir mánuðir frá því meðferð er hafin.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom (zie rubriek 4.4)**
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (sjá kafla 4.4)**
Dutch: Patiënten moet worden aangeraden om medisch advies in te winnen wanneer ze last hebben van pijnlijke gewrichten en gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum með hreyfingar.
Dutch: Het effect van de Q148-mutaties (H/R/K) werd ook bevestigd in passage-experimenten met sitedirected mutanten.
Icelandic: Áhrif 148-Q stökkbreytinganna (H/R/K) voru einnig staðfest í ræktunartilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum.
Dutch: Autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gemelde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu); tíminn þar til þeir koma fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Dutch: Symptomen omvatten meestal koorts, plus sommige van de volgende verschijnselen:
Icelandic: Einkennin eru yfirleitt hiti auk einhverra eftirtalinna einkenna:
Dutch: Gebruik Tivicay niet met het volgende geneesmiddel: • dofetilide, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen
Icelandic: Ekki taka Tivicay með eftirtöldum lyfjum: • dófetilíð, notað við hjartasjúkdómum
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp í átt að búknum.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum), een plantaardig middel voor de behandeling van depressie
Icelandic: • jóhannesarjurt (hypericum perforatum), náttúrulyf við þunglyndi
Dutch: Het mechanisme voor de verlaging is niet bekend.
Icelandic: Verkunarháttur skerðingarinnar er ekki þekktur.
Dutch: Deze veranderingen worden niet als klinisch relevant beschouwd, omdat ze geen weergave zijn van een verandering in de glomerulaire filtratiesnelheid.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu því þær endurspegla ekki breytingu á gauklasíunarhraða.
Dutch: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
Icelandic: • etravírín, efavírenz, fosamprenavír/rítónavír, nevírapín eða tipranavír/rítónavír, gegn HIVsýkingu
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)
Icelandic: hækkuð þéttni ensíma sem framleidd eru í vöðvum (kreatínfosfókínasa)
Dutch: De tijdens de behandeling waargenomen optredende mutaties waren consistent met de mutaties die in het VIKING-3 onderzoek zijn waargenomen.
Icelandic: Meðferðartengdar stökkbreytingar sem komu fram voru sambærilegar og í VIKING-3-rannsókninni.
Dutch: De gemiddelde IC50 voor 3 hiv-2-isolaten was 0,18 nM (bereik 0,09-0,61).
Icelandic: IC50 fyrir 3 HIV-2-stofna var 0,18 mM (á bilinu 0,09-0,61).
Dutch: Week 48 (N=160)
Icelandic: Vika 48 (N=160)
Dutch: Tabel 9 Virologische (snapshot algoritme) en immunologische activiteit van de behandeling voor personen van 6 jaar en ouder in P1093
Icelandic: Tafla 9 Veiru- (örreiknirit)) og ónæmisfræðileg áhrif meðferðar hjá sjúklingum 6 ára og eldri í P1093
Dutch: Dolutegravir was niet carcinogeen tijdens langetermijnonderzoeken bij muizen en ratten.
Icelandic: Dolutegravír var ekki krabbameinsvaldandi í langtímarannsóknum hjá músum og rottum.
Dutch: Cohort IIA (6 tot <12 jaar) (n=23)
Icelandic: Hópur IIA (6 til <12 ára) (n=23)
Dutch: NRTIachtergrondbehandeling ABC/3TC
Icelandic: NRTI undirstöðumeðferð ABC/3TC
Dutch: Tivicay mag in combinatie met atazanavir niet hoger worden gedoseerd dan 50 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.2) vanwege gebrek aan gegevens.
Icelandic: Ekki skal gefa stærri skammta af Tivicay en 50 mg tvisvar á dag ásamt atazanavíri (sjá kafla 5.2), vegna skorts á upplýsingum.
Dutch: Q148H/K/Ra
Icelandic: Q148H/K/R
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom dient dolutegravir met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig C); því skal gæta varúðar við notkun dolutegravírs hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunende behandeling ondergaan, met de juiste controle, indien nodig.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingurinn fá stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar oud, die minder dan 15 kg wegen of een hivinfectie hebben die ongevoelig is voor andere geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan Tivicay.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum sem eru yngri en 6 ára, innan við 15 kg eða með HIV-sýkingu sem er ónæm fyrir öðrum lyfjum sem eru svipuð Tivicay.
Dutch: Tijdens verdere selectie-experimenten met klinische isolaten van subtype B werd de mutatie R263K gezien in alle vijf isolaten (na 20 weken en later).
Icelandic: Í frekari valtilraunum með notkun klínískra stofna af undirtegund B, sást stökkbreytingin R263K í öllum fimm stofnum (eftir 20 vikur og áfram).
Dutch: Veranderingen in biochemische laboratoriumwaarden
Icelandic: Breytingar á lífefnafræðilegum mælingum
Dutch: ‡ Aangepaste gemiddelde behandelverschil was statistisch significant (p<0,001).
Icelandic: ‡ Aðlagaður meðalmeðferðarmunur var tölfræðilega marktækur (p<0,001)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matig ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-graad A of B).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
Icelandic: • þroti, stundum í andliti eða munni (ofsabjúgur), sem veldur öndunarerfiðleikum
Dutch: De incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis bij de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levendgeborenen (0,05-0,1%).
Icelandic: Tíðni galla í taugapípu er almennt 0,5-1 tilvik fyrir hver 1.000 lifandi fædd börn (0,05-0,1%).
Dutch: → Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic:  Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Dutch: Dergelijke reacties zijn meestal waargenomen in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett retróveirulyfjameðferð er hafin.
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravír engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cýtókróm P450 ensímin (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa (UGT)1A1 eða UGT2B7, eða flutningspróteinin Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 eða MRP4.
Dutch: EFV/TDF/FTC eenmaal daags N=419
Icelandic: EFV/TDF/FTC einu sinni á dag N=419
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 januari 2014
Icelandic: 20. janúar 2014
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd.
Icelandic: Dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INI-lyf).
Dutch: eenmaal daags 20 mg (in te nemen als twee 10 mg tabletten)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (Taka á tvær 10 mg töflur)
Dutch: Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 9,96 µmol/l werd waargenomen na 48 weken behandeling.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphaflegu gildi; 9,96 mól/l kom fram eftir meðferð í 48 vikur.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten was geïnfecteerd met een non-B-subtype van hiv; deze kenmerken waren vergelijkbaar in de verschillende behandelgroepen.
Icelandic: Um það bil þriðjungur sjúklinganna var sýktur af HIV sem ekki var af undirflokki B (non-B subtype); þessi einkenni voru svipuð á milli meðferðarhópa.