FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italia
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Østerrike
Maltese: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Norwegian Bokmål: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgia
Maltese: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Maltese: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Norwegian Bokmål: 2 mg/ml i flasker à 15 ml, 30 ml, 100 ml og 195 ml
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Maltese: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Norwegian Bokmål: Haldol-Janssen 2 mg/ml i flasker à 30 ml og 100 ml
Maltese: Janssen-Cilag Limited 50-100
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Norwegian Bokmål: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Hellas
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Norwegian Bokmål: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Hellas
Maltese: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Norwegian Bokmål: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Frankrike
Maltese: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgia
Maltese: Qtar orali, soluzzjoni Użu orali
Norwegian Bokmål: Dråper, oppløsning Oral bruk
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: Depressjoni Insomnja
Norwegian Bokmål: Depresjon Insomni
Maltese: • Depressjoni.
Norwegian Bokmål: • depresjon.
Maltese: Il-Belġju, Franza, L-Italja, Il-Lussemburgu, L-Olanda:
Norwegian Bokmål: Belgia, Frankrike, Italia, Luxembourg, Nederland:
Maltese: • Depressjoni
Norwegian Bokmål: • depresjon
Maltese: Il-Finlandja:
Norwegian Bokmål: Finland:
Maltese: Id-Danimarka:
Norwegian Bokmål: Danmark:
Maltese: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort (Hypericum, perforatum) jew venlafaxine (għad-depressjoni)
Norwegian Bokmål: • duloksetin, fluoksetin, fluvoksamin, nefazodon, paroksetin, sertralin, johannesurt (Hypericum perforatum) eller venlafaksin (mot depresjon)
Maltese: • Diżintegrazzjoni tat-tessut tal-muskolu (rabdomijolisi)
Norwegian Bokmål: • nedbryting av muskelvev (rabdomyolyse)
Maltese: Nistagmus
Norwegian Bokmål: Nystagmus
Maltese: Torsade de pointes Takikardija tal-ventrikulu Ekstrasistoli
Norwegian Bokmål: Ventrikulær fibrillasjon Torsade de pointes Ventrikkeltakykardi Ekstrasystoler
Maltese: • L-età tiegħek
Norwegian Bokmål: • din alder
Maltese: • Għad-disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni u attività eċċessiva (ADHD, attention deficit hyperactivity disorder) jew narkolepsija (magħrufa bħala ‘stimulanti')
Norwegian Bokmål: • ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) eller narkolepsi (såkalte sentralstimulerende legemidler)
Maltese: L-Islanda, In-Norveġja, L-Isvezja:
Norwegian Bokmål: Island, Norge, Sverige:
Maltese: Huwa rrakkomandat li talterna bejn iżżewġ muskoli gluteali.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skifte mellom de to glutealmusklene.
Maltese: Rabdomijolisis Tortikollis Trismus
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse Torticollis Trismus
Maltese: • Inti m'intix se tingħata aktar minn 300 mg kull 4 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: • Du vil ikke få mer enn 300 mg hver 4. uke.
Maltese: Wara għoti ta' haloperidol mill-vini, 21% tad-doża kienet eliminata fl-ippurgar u 33% fl-awrina.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av haloperidol, ble 21 % av dosen utskilt i feces og 33 % i urinen.
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol (il-formulazzjonijiet mhux decanoate) u jikkonċernaw il-parti attiva.
Norwegian Bokmål: • Rapportert i kliniske studier med haloperidol (formuleringer uten dekanoat) og relatert til den aktive delen
Maltese: Indeboliment akut talfwied
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt Hepatitt
Maltese: Panċitopenija Agranuloċitożi Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Pancytopeni Agranulocytose Trombocytopeni Leukopeni Nøytropeni
Maltese: Haldol Decanoate fih is-sustanza attiva haloperidol (bħala haloperidol decanoate).
Norwegian Bokmål: Haldol Decanoate inneholder virkestoffet haloperidol (som haloperidoldekanoat).
Maltese: Haloperidol huwa antagonist ċentrali potenti tar-riċettur tat-tip 2 tad-dopamina, u bid-dożi rrakkomandati, għandu attività adrenerġika alpha-1 baxxa u m'għandu l-ebda attività antiistaminerġika jew antikolinerġika.
Norwegian Bokmål: Haloperidol er en potent sentral dopamin D2-reseptorantagonist, og har ved anbefalte doser lav alfa-1 antiadrenerg aktivitet og ingen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet.
Maltese: Abbażi ta' ġabra ta' dejta ta' sigurtà minn dawn l-istudji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni kienu: disurb ekstrapiramidali (14%), rogħda (8%), parkinsoniżmu (7%),
Norwegian Bokmål: Basert på samlede sikkerhetsdata fra disse kliniske studiene var de vanligste rapporterte bivirkningene: ekstrapyramidale forstyrrelser (14 %), tremor (8 %), parkinsonisme (7 %), muskelstivhet (6 %) og somnolens (5 %).
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 drabi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av 17 placebokontrollerte studier (modal varighet på 10 uker), hovedsakelig hos pasienter som bruker atypiske antipsykotika, avdekket en risiko for død hos behandlede pasienter på 1,6-1,7 ganger risikoen for død hos placebobehandlede pasienter.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi; antipsikotiċi; derivati ta' butyrophenone, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, antipsykotika, butyrofenonderivater, ATC-kode N05A D01.
Maltese: • Ċerti antibijotiċi (eż. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Norwegian Bokmål: • Enkelte antibiotika (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloksacin,
Maltese: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjon
Maltese: Abbażi ta' informazzjoni limitata u xi drabi konfliġġenti, iż-żieda possibbli fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma meta jingħata inibitur ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 flimkien miegħu tista' tvarja minn 20 sa 40%, għalkemm f'xi każijiet, kienu rrappurtati żidiet sa 100%.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset og noen ganger motstridende informasjon, kan den potensielle økningen i plasmakonsentrasjonen av haloperidol når en CYP3A4- og/eller CYP2D6-hemmer gis samtidig, variere mellom 20-40 %, selv om det i enkelte tilfeller er rapportert økninger på opptil 100 %.
Maltese: Il-Portugall:
Norwegian Bokmål: Portugal:
Maltese: Sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku Iperprolaktinimja
Norwegian Bokmål: Uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon Hyperprolaktinemi
Maltese: Ċipru, L-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit:
Norwegian Bokmål: Kypros, Irland, Malta, Storbritannia:
Maltese: Tabella 1: Rakkomandazzjonijiet għad-doża ta' Haloperidol decanoate għall-adulti li għandhom
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseanbefalinger for haloperidoldekanoat til voksne som er 18 år og eldre
Maltese: • Irrappurtati fi studji kliniċi b'haloperidol decanoate.
Norwegian Bokmål: • Rapportert i kliniske studier med haloperidoldekanoat.
Maltese: Jistgħu jseħħu sintomi ekstrapiramidali (eż. rogħda, riġidità, bżieq żejjed, bradikinesja, akatisja, distonja akuta).
Norwegian Bokmål: Ekstrapyramidale symptomer kan forekomme (f.eks. tremor, stivhet, økt spyttsekresjon, bradykinesi, akatisi, akutt dystoni).
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Maltese: Barra dan, is-sigurtà ta' haloperidol ġiet ivvalutata f'284 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw fi 3 studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo u f'1,295 pazjent ittrattati b'haloperidol li pparteċipaw f'16-il studju kliniku kkontrollati b'kumparatur attiv fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerheten av haloperidol vurdert hos 284 haloperidolbehandlede pasienter som deltok i tre placebokontrollerte kliniske studier og hos 1295 haloperidolbehandlede pasienter som deltok i 16 dobbeltblinde kliniske studier med aktiv kontroll.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' haloperidol fil-plażma tista' twassal għal żieda fir-riskji ta' avvenimenti avversi, inkluż titwil tal-intervall QTc (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av haloperidol kan medføre en økt risiko for bivirkninger, inkludert forlenget QTc-intervall (se pkt.
Maltese: • Infezzjonijiet bil-batterji (bħal azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin u telithromycin)
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner (som azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloksacin, moksifloksacin og telitromycin)
Maltese: Thyroxin jista' jiffaċilita t-tossiċità ta' haloperidol.
Norwegian Bokmål: Tyroksin kan fremme haloperidoltoksisitet.
Maltese: Disturb psikotiku
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme
Maltese: Bronkospażmu Spażmu fil-larinġi
Norwegian Bokmål: Laryngealt ødem Bronkospasme Laryngospasme Dyspné
Maltese: Iż-żieda possibbli fil-pressjoni intraokulari għandha titqies meta prodotti mediċinali antikolinerġiċi, inkluż prodotti mediċinali kontra l-parkinson, jingħataw flimkien ma' HALDOL Decanoate.
Norwegian Bokmål: Muligheten for økt intraokulært trykk må tas i betraktning når antikolinerge legemidler, inkludert antiparkinsonmidler, administreres samtidig med Haldol Decanoate.
Maltese: Parkinsoniżmu
Norwegian Bokmål: • Parkinsons sykdom.
Maltese: Haloperidol ġie assoċjat ma' sindrom newrolettiku malinn: rispons idjosinkratiku rari kkaratterizzat minn ipertermja, riġidità mifruxa fil-muskoli, instabbiltà awtonomika, koxjenza mibdula u żieda fil livelli ta' creatine phosphokinase fis-serum.
Norwegian Bokmål: Haloperidol har vært forbundet med malignt nevroleptikasyndrom; en sjelden idiosynkratisk respons som kjennetegnes ved hypertermi, generalisert muskelstivhet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og økte kreatininfosfokinasenivåer i serum.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża baxxa ta' 12.5 sa 25 mg ta' haloperidol decanoate.
Norwegian Bokmål: Overgang fra oral haloperidol • En lav dose haloperidoldekanoat på 12,5-25 mg anbefales.
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskelrykninger Stivhet i muskler og skjelett
Maltese: • Tħossok konfuż/a (delirju)
Norwegian Bokmål: • føle deg forvirret (delirium)
Maltese: Ġbid involontarju tal muskoli
Norwegian Bokmål: Det settes som en injeksjon dypt inn i en muskel.
Maltese: Ġie rrappurtat antagoniżmu tal-effett tal-antikoagulant phenindione.
Norwegian Bokmål: Motvirket effektav antikoagulanten fenindion er rapportert.
Maltese: F'pazjenti bl-ewwel episodju ta' skiżofrenja ttrattati b'formulazzjonijiet ta' haloperidol li jaħdmu għal żmien qasir, rispons terapewtiku jista' jinkiseb b'konċentrazzjonijiet baxxi ta' 0.6 sa 3.2 ng/ml, kif stmat abbażi ta' kejl tal-okkupanza tar-riċettur D2 u jekk wieħed jassumi li livell ta' okkupanza tarriċettur D2 ta' 60 sa 80% huwa l-aktar xieraq biex jinkiseb rispons terapewtiku u jiġu limitati s-sintomi ekstrapiramidali.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever første episode med schizofreni og behandles med haloperidolformuleringer med kort virketid, kan terapeutisk respons oppnås ved så lave konsentrasjoner som 0,6-3,2 ng/ml, estimert ut ifra målinger av D2-reseptorbinding og den antagelse at en D2-reseptorbindingsgrad på 6080 % er hensiktsmessig for terapeutisk respons og begrensede ekstrapyramidale symptomer.
Maltese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Norwegian Bokmål: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Frankrike
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Norwegian Bokmål: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Norwegian Bokmål: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Hellas
Maltese: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Norwegian Bokmål: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Hellas
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: Vorgartenstraße 206B
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Norwegian Bokmål: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte penner (flerpakning)
Maltese: Rabdomijoliżi,
Norwegian Bokmål: TID (MÅNEDER)
Maltese: N/A
Norwegian Bokmål: N/A N/A
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Norwegian Bokmål: Alternativ oppbevaring:
Maltese: Investigazzjonijiet *
Norwegian Bokmål: Undersøkelser*
Maltese: doża standard
Norwegian Bokmål: Standard dose
Maltese: NA 24.0 % 58.9 %
Norwegian Bokmål: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Maltese: NA 9.5 % 41.5 %
Norwegian Bokmål: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
Norwegian Bokmål: PASI 75b PGA: ‘klar'/minimalc a
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva, tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)-hemmere, ATC- kode: L04AB04
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Leukocytose, Trombocytopeni
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Norwegian Bokmål: Adalimumab Δ Sensurert
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Norwegian Bokmål: PGA-F klar/minimal og ≥ 2-grad forbedring (%)
Maltese: NA 4.5 % 23.2 %
Norwegian Bokmål: NA NA NA 4,5 % 23,2 %
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
Maltese: Studju UV I
Norwegian Bokmål: Studie UV I
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Norwegian Bokmål: MTX = metotreksat ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Norwegian Bokmål: 6336 Langkampfen ØSTERRIKE
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrom1), angioødem1), kutan vaskulitt1), lichenoid hudreaksjon1)
Maltese: Virus tal-epatite B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-virus
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet p-verdi fra log rank test.
Maltese: is-sodju fid-demm ikun arormali,
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være ømme knuter (klumper) og byller (abcesser) som kan lekke puss.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis oppbluss er definert som ASDAS ≥ 1,3, men < 2,1 på 2 etterfølgende studiebesøk.
Maltese: Studju UV II
Norwegian Bokmål: Studie UV II
Maltese: HS studju II
Norwegian Bokmål: HS studie II
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100)
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Maltese: JSNd a methotrexate b 95 % intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSNd score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Maltese: plaċebo n = 110
Norwegian Bokmål: Placebo n=110
Maltese: plaċebo /MTX
Norwegian Bokmål: Placebo/ MTXa
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Norwegian Bokmål: c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: 115 45 (39.1) NEc
Norwegian Bokmål: Adalimumab 115 45 (39,1)
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Norwegian Bokmål: MTX = metotreksat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Norwegian Bokmål: ASASa delvis remisjon
Maltese: PGA: xejn / minimali
Norwegian Bokmål: PGA: ‘klar'/minimal
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Norwegian Bokmål: a assessments in ankylosing spondylitis b Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Lulju 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2018
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Norwegian Bokmål: Studie HS-II (PIONEER II) undersøkte 326 pasienter innenfor to behandlingsperioder.
Maltese: Figura E).
Norwegian Bokmål: (se Figur E).
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA)
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
Maltese: Sklerożi multipla,
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose,
Maltese: fejqan tal-fistla3
Norwegian Bokmål: Fistel remisjon3
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumklorid
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i alle adalimumab-populasjoner var 762 dager.
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Norwegian Bokmål: Figur B: materiell som ikke er inkludert i pakningen Se "4.
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matriks metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Maltese: pJIA I
Norwegian Bokmål: pJIA-II
Maltese: Pakkkett multiplu:
Norwegian Bokmål: Inkludert i pakningen:
Maltese: Emorraġija gastrointestinali,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Psoriasisstudie IV Resultater på effekt ved 16, 26 og 52 uker
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statisitisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (18 % vs. 9 %, p=0,031) og studie UC-II (17 % vs. 9 %, p=0,019).
Maltese: (24 / 37)b
Norwegian Bokmål: (20/28)c
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injeksjon adalimumab
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med Ped ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7% ved henholdsvis uke 12 og uke 24.
Maltese: adalimumab / MTX (95 % Intervall ta' Konfidenzab)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidens intervallb)
Maltese: ***,** statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l- plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24
Norwegian Bokmål: ***,** statistisk signifikant ved p < 0,001, < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo ved ukene 2, 12 og 24
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
Norwegian Bokmål: • reaktivering av hepatitt B-infeksjon,
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med azatioprin/6-merkaptopurin
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa ped ACR 30 rispons (n/N)
Norwegian Bokmål: Fase OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30 respons (n/N)
Maltese: Halimatoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1288/001
Norwegian Bokmål: Halimatoz 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1288/001
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med adalimumab som oppnådde respons på ACR 20, 50 eller 70 i RA-studiene I, II og III var samsvarende.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 i CD-studie III oppnådde 58 % (499/854) av pasienter klinisk respons og ble vurdert i den primære analysen.
Maltese: valur P *
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Maltese: • Halimatoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Norwegian Bokmål: • Halimatoz ferdigfylt SensoReady-penn (se Figur A).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek fi grad ta' 90 għas-sit ta' injezzjoni mnaddaf (ara Figura G).
Norwegian Bokmål: • Hold pennen i 90 grader mot det rengjorte injeksjonsstedet (se Figur G).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Halimatoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistoff.
Maltese: Disturbi respiratorji,
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser,
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Maltese: adalimumab n = 274 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Norwegian Bokmål: Adalimumab n=274 (95 % KI)
Maltese: Mitt pazjent (n = 100) mill-Istudju Pedjatriku CD komplew fi studju ta' estensjoni fit-tul u open-label.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat til alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.