FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie lag bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mehr als doppelt so hoch (17,2 %) als bei Patienten < 75 Jahren (7,1 %).
Czech: K hepatální encefalopatii došlo ve více než dvojnásobku případů u pacientů ve věku ≥ 75 let (17,2 %) než u pacientů < 75 let (7,1 %).
German: Hepatische Enzephalopathiel,‡,†
Czech: Hepatální encefalopatiel,‡,†
German: Die in diesem Abschnitt aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Sicherheitsdaten von sowohl DTC- als auch HCC-Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v této části jsou založené na bezpečnostních údajích pacientů s DTC i HCC (viz bod 5.1).
German: ≥ 2 g / 24 Stunden Behandlungsunterbrechung
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
German: Pankreatitis umfasst: Pankreatitis und akute Pankreatitis.
Czech: Pakreatitida zahrnuje: pankreatitidu a akutní pankreatitidu.
German: Diese Proteine sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Zellen mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgen, und unterstützen ihr Wachstum.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
German: • Blutungen (am häufigsten Nasenbluten, aber auch andere Blutungen, wie z. B. Blut im Urin,
Czech: • krvácení (nejčastěji krvácení z nosu, ale také další typy krvácení, např. krev v moči, podlitiny,
German: Über die Anwendung von Lenvatinib unmittelbar nach einer Behandlung mit Sorafenib oder anderen Krebsmitteln liegen keine Daten vor und es kann ein potenzielles Risiko für additive Toxizitäten bestehen, wenn zwischen diesen Behandlungen kein ausreichend langer Auswaschzeitraum eingehalten wird.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití lenvatinibu ihned po sorafenibu nebo jiné protinádorové léčbě a může existovat riziko aditivních toxicit, pokud mezi léčbami není dodrženo přiměřené vymývací období.
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 4 durchgeführt werden.
Czech: V případě potřeby zahajte léčbu hypertenze postupem doporučeným v tabulce 4.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis auf Grund des Lebensalters erforderlich.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle věku.
German: Einzelheiten zur Überwachung, Dosisanpassungen und zu Behandlungsabbruch sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Czech: Podrobnosti o sledování, úpravách dávkování a ukončení podávání jsou uvedeny v tabulce 2.
German: Von den 392 randomisierten Patienten hatten 76,3 % keine zielgerichteten Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten, 49,0 % waren Frauen, 49,7 % waren Europäer; das mediane Lebensalter betrug 63 Jahre.
Czech: Z 392 randomizovaných pacientů bylo 76,3 % neléčených předchozí cílenou léčbou VEGF/VEGFR, 49,0 % představovalo ženy, 49,7 % byli Evropané a medián věku činil 63 let.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na lenvatinib
German: Der prozentuale Anteil der Lenvatinib-Dosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Czech: Procento dávky lenvatinibu vyloučeného močí bylo nízké ve všech kohortách (< 2,16 % ve všech léčených kohortách).
German: Zur Vermeidung von Dehydratation sollte umgehend eine medikamentöse Behandlung der Diarrhoe eingeleitet werden.
Czech: Aby se předešlo dehydrataci, je třeba okamžitě zahájit léčbu průjmu.
German: Die Patienten waren für eine Teilnahme geeignet, wenn sie einen Child-Pugh-Leberfunktionstatus der Klasse A und einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 aufwiesen.
Czech: Pacienti byli způsobilí k účasti, pokud měli funkční stav jater třídy A na stupnici Child-Pugh a s ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) skóre 0 nebo 1.
German: In klinischen Prüfungen traten auch Medikationsfehler auf, die zu Einzeldosen von 40 bis 48 mg führten.
Czech: V klinických studiích se objevily náhodné chyby v medikaci vedoucí k jednorázovým dávkám 40 až 48 mg.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens - HCC
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití - HCC
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib wurden in einer internationalen, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-3-Studie (REFLECT) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersucht.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost lenvatinibu byla vyhodnocena v mezinárodní, multicentrické, otevřené, randomizované studii fáze III (REFLECT) u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu einer Studie mit Lenvatinib in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom gewährt und hat auf die Pflicht zur Vorlage der Studiendaten zu Lenvatinib in einer oder mehreren Subgruppen der pädiatrischen Population bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) verzichtet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diferencovaného karcinomu štítné žlázy refrakterního na léčbu radioaktivním jódem a rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lenvatinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hepatocelulárního karcinomu (HCC).
German: Fälle von Niereninsuffizienz n, †
Czech: Případy renálního selhání n, †
German: Diese Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von renalen Reaktionen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen.
Czech: Tito pacienti také měli vyšší incidenci renálních reakcí a arteriálních tromboembolií.
German: Thrombozytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
Czech: Trombocytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
German: Tabelle 4 Empfohlene Hypertonie-Behandlung
Czech: Tabulka 4 Doporučený postup léčby hypertenze
German: LENVIMA blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden.
Czech: Přípravek LENVIMA blokuje působení bílkovin, které se označují jako receptorové tyrozinkinázy (RTK).
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Czech: Tobolky je třeba ponechat v tekutině alespoň 10 minut a míchat alespoň 3 minuty, aby se rozpustil povrch tobolek.
German: Der Rac von HCC-Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen ähnelte den Werten anderer solider Tumoren.
Czech: Rac u subjektů s HCC s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce bylo podobné jakou jiných solidních tumorů.
German: Patienten mit einer Leberbeteiligung von ≥ 50 %, einer eindeutigen Invasion in den Gallengang oder in einen Hauptstamm der Pfortader (Vp4) in der Bildgebung wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Czech: Vyloučeni byli také pacienti s obsazením ≥ 50 % jater, jasnou invazí do žlučovodu nebo hlavní větve v. portae (Vp4) na zobrazení.
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung in regelmäßigen Intervallen überwacht und korrigiert werden.
Czech: Elektrolytové poruchy, jako například hypokalemie, hypokalcemie nebo hypomagnezemie, zvyšují riziko prodloužení QT intervalu, a proto je u všech pacientů před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby nutné monitorovat a korigovat abnormální hladiny elektrolytů.
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,110 μg/ml, Mesilat).
Czech: In vitro se poměr koncentrací lenvatinibu v plazmě a v krvi pohyboval od 0,598 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesylát).
German: Alternativ können die Lenvatinibkapseln, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern in ein kleines Glas mit einem Esslöffel Wasser oder Apfelsaft gegeben werden, um eine Suspension herzustellen.
Czech: Alternativně lze tobolky lenvatinibu přidat bez jejich rozlamování nebo drcení do malé sklenice s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu a vytvořit tak suspenzi.
German: Männer wiesen eine höhere Inzidenz von Dysphonie (26,5 %) auf als Frauen (12,3 %), sowie Gewichtsverlust und Verringerung der Thrombozytenzahl.
Czech: Muži měli vyšší incidenci (26,5 %) dysfonie než ženy (12,3 %), snížené tělesné hmotnosti a sníženého počtu trombocytů.
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei DTC-Patienten
Czech: Tabulka 6 Výsledky hodnocení účinnosti u pacientů DTC
German: Die Tagesdosis ist bei Bedarf gemäß dem Dosis-/Toxizitäts-Managementplan anzupassen.
Czech: Denní dávku je třeba upravit dle potřeby v souladu s plánem správy dávky/toxicity.
German: Anhaltende und nicht tolerierbare Toxizitäten (Grad 2 oder Grad 3)a Unerwünschte
Czech: Trvalé a netolerovatelné toxicity 2. nebo 3. stupněa Nežádoucí účinek Změna
German: Die Fälle von Leberversagen wurden im Allgemeinen bei Patienten mit fortschreitender Lebermetastasierung berichtet.
Czech: Případy selhání jater byly zpravidla hlášeny u pacientů s progresivními metastazujícím onemocněním jater.
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Czech: • Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
German: Bei einer hämatologischen Toxizität kann die Behandlung nach Abklingen auf Grad 2 wieder aufgenommen werden; Proteinurie: Fortsetzung bei Rückbildung auf weniger als 2 g/24 Stunden e.
Czech: V případě hematologické toxicity lze dávkování obnovit při odeznění na 2. stupeň; u proteinurie obnovte při úpravě na méně než 2 g/24 hodin.
German: Eine Hypothyreose soll gemäß der medizinischen Standardpraxis behandelt werden, um eine euthyreote Funktionslage aufrecht zu erhalten.
Czech: Hypotyreóza se léčí podle standardní lékařské praxe, aby se zachoval eutyreoidní stav.
German: Die Suspension muss -dann getrunken werden.
Czech: Suspenzi je nutné spolknout.
German: In jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Patienten, die bis zu 24 mg Lenvatinib einmal täglich erhielten, hatten Alter, Geschlecht, Gewicht und ethnische Abstammung (Japaner vs. Andere, Europäer vs. Andere) keine signifikanten Auswirkungen auf die Ausscheidung (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
German: Eine hepatische Enzephalopathie trat zudem häufiger bei Patienten ab 75 Jahren auf.
Czech: Hepatální encefalopatie se také častěji vyskytovala u pacientů ve věku 75 let a starších.
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Czech: Diferencovaný zhoubný nádor štítné žlázy (DTC)
German: Bei der SELECT-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte klinische Prüfung an 392 Patienten mit Radiojod-refraktärem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom und einer unter unabhängiger zentraler Kontrolle radiologisch gesicherten Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten (+1 Monat) vor dem Studieneinschluss.
Czech: Studie SELECT byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, která byla provedena na 392 pacientech s diferencovaným karcinomem štítné žlázy refrakterním na léčbu radioaktivním jódem s nezávisle provedeným, centrálně hodnoceným radiografickým průkazem progrese onemocnění do 12 měsíců (+1 měsíc) před zařazením do studie.
German: Die Reaktionen wurden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Behandlung gemeldet, angefangen von zwei Wochen nach Therapiebeginn bis zu über 1 Jahr nach Therapiebeginn.
Czech: Reakce byly hlášeny v různých fázích během léčby v rozmezí od dvou týdnů do více než 1 roku od zahájení podávání lenvatinibu.
German: Auch hepatotoxische und Blutungsereignisse traten bei Patienten mit einem CP-Score von 6 mit einer höheren Inzidenz auf als bei Patienten mit einem CP-Score von 5.
Czech: Případy hepatotoxicity a krvácení se také vyskytovaly s vyšší incidencí u pacientů se skóre CP 6 v porovnání s pacienty s CP skóre 5.
German: Die zusätzliche Flüssigkeit ist ebenfalls zu trinken.
Czech: Vzniklou tekutinu je třeba také spolknout.
German: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Czech: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Spojené království nebo
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar; OS, Gesamtüberleben; PFS, progressionsfreies Überleben; RPSFT, „Rank Preserving Structural Failure Time"-Modell; VEGF/VEGFR, vaskulärer Endothelwachstumsfaktor / Rezeptor des vaskulären Endothelwachstumsfaktors.
Czech: CI, interval spolehlivosti; NE, neodhadnutelné; OS, celkové přežití, PFS, přežití bez progrese onemocnění; RPSFT, strukturální model doby selhání se zachováním stupně; VEGF/VEGFR, vaskulární endoteliální růstový faktor / receptor pro vaskulární endoteliální růstový faktor.
German: Patienten erhalten LENVIMA, wenn sich ihr Leberkrebs ausgebreitet hat oder operativ nicht entfernt werden kann.
Czech: Lidé obdrží přípravek LENVIMA, pokud se jejich nádorové onemocnění jater rozšíří nebo ho nelze odstranit chirurgicky.
German: Es liegen auch Berichte über Blutungen in anderen Körperregionen außer dem Gehirn vor (z. B. in der Trachea, innerhalb des Abdomens oder in der Lunge).
Czech: Také byly hlášeny případy krvácení v jiných částech těla než mozku (např. v trachee, v břišní dutině, v plicích).
German: Es wurde eine höhere Inzidenz von niedrigeren Neutrophilenzahlen bei HCC-Patienten beobachtet (8,7 % mit Lenvatinib als bei anderen Nicht-HCC-Tumorarten (1,4 %)), die nicht mit Infektionen, Sepsis oder bakterieller Peritonitis verbunden war.
Czech: Došlo k vyšší incidence sníženého počtu neutrofilů u pacientů s HCC (8,7 % u lenvatinibu než u jiných typů tumorů bez HCC (1,4 %)), které nesouvisely s infekcí, sepsí nebo bakteriální peritonitidou.
German: In klinischen Prüfungen betrug der Auswaschzeitraum mindestens 4 Wochen.
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
German: Im menschlichen Leberzytosol bewirkte Lenvatinib keine Hemmung der Aldehydoxidase-Aktivität.
Czech: U lidského jaterního cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
German: • Andere Arten von Fisteln (eine Fistel ist eine abnormale Verbindung zwischen verschiedenen Organen oder zwischen der Haut und einer darunter liegenden Struktur, wie z. B. der Speiseröhre oder Luftröhre).
Czech: • další typy píštělí (abnormální spojení mezi různými orgány v těle nebo mezi kůží a strukturou ležící pod ní, např. jícnem nebo průdušnicí).
German: Dehydrierung Hypomagnesiämieb Hypercholesterinämieb
Czech: Dehydratace Hypomagnezemieb Hypercholesterolemieb
German: • Keine makroskopische Invasion der Pfortader (MPVI): 79 %
Czech: • Absence makroskopické invaze v. portae (macroscopic portal vein invasion, MPVI): 79 %
German: Es ist nicht bekannt, ob Lenvatinib in die Muttermilch gelangt.
Czech: Není známo, zda se lenvatinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Darüber hinaus zeigte Lenvatinib eine selektive, direkt antiproliferative Aktivität in hepatozellulären Zelllinien in Abhängigkeit von der FGFR-Signalgebung; diese Aktivität wird der Hemmung der FGFR-Signalgebung durch Lenvatinib zugeschrieben.
Czech: Navíc lenvatinib měl selektivní a přímou antiproliferační aktivitu v řadách hepatocelulárních buněk závislých na aktivované signalizaci FGFR, což se přičítá inhibici signalizace FGFR lenvatinibem.
German: Vier (1,5 %) der mit Lenvatinib behandelten Patienten erreichten eine CR und 165 Patienten (63,2 %) eine PR, während in der Placebo-Gruppe kein Patient eine CR erreichte und nur 2 Patienten (1,5 %) eine PR.
Czech: Čtyři (1,5 %) pacienti léčení lenvatinibem dosáhli CR a 165 pacientů (63,2 %) dosáhlo PR, zatímco žádní pacienti léčení placebem nedosáhli CR a 2 (1,5 %) pacienti dosáhli PR.
German: Zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse ergab sich kein statistisch signifikanter Unterschied im Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsgruppen (HR=0,73; 95 %-KI: 0,50; 1,07, p=0,1032).
Czech: V celkovém přežití nebyl mezi léčenými skupinami v době primární analýzy účinnosti žádný statisticky významný rozdíl (HR = 0,73; 95% CI: 0,50; 1,07; p = 0,1032).
German: Lenvatinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, und eine erhöhte Exposition ist bei diesen Patientengruppen möglich.
Czech: Lenvatinib je převážně vylučován prostřednictvím jater a expozice může být u těchto populací pacientů zvýšena.
German: Eine 10-mg-Kapsel a:
Czech: Jedna 10mg tobolka a:
German: • in der Vergangenheit Herzprobleme oder einen Schlaganfall hatten,
Czech: • měl(a) jste v minulosti srdeční potíže nebo cévní mozkovou příhodu;
German: Die Anwendung von LENVIMA bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek LENVIMA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Wirkung auf OATP1B3 und MATE2-K. Lenvatinib bewirkt eine schwache Hemmung von MATE1.
Czech: Lenvatinib prokázal minimální nebo neprokázal žádný inhibiční účinek na OATP1B3 a MATE2-K. Lenvatinib slabě inhibuje MATE1.
German: Schrittweise Dosisreduktion, je nach vorheriger Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg alle zwei Tage).
Czech: Snižujte dávku postupně na základě předchozí úrovně dávky (12 mg, 8 mg, 4 mg nebo 4 mg každý druhý den).
German: m: Hepatozelluläre Schädigung und Hepatitis umfassen arzneimittelinduzierte Leberschäden, hepatische Steatose und cholestatische Leberschäden.
Czech: m: Hepatocelulární poškození a hepatitida zahrnuje polékové poškození jater, jaterní steatózu a cholestatické poškození jater.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Eintritt betrug 11,9 Wochen.
Czech: Medián do doby prvního nástup byl 11,9 týdnů.
German: Für die folgenden Transporter - OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 und BSEP - wurde eine klinisch relevante Hemmung auf der Grundlage eines Cutoffs von IC50> 50  Cmax,ungebunden ausgeschlossen.
Czech: U následujících transportérů OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 a BSEP byla vyloučena klinicky relevantní inhibice na základě vyřazení hodnot IC50 > 50  Cmax,unbound.
German: Fälle eines Leberversagens wurden nur bei männlichen Patienten beobachtet.
Czech: Selhání jater bylo pozorováno pouze u mužů.
German: Radiojod-refraktär war definiert als das Vorliegen einer oder mehrerer messbarer Läsionen mit entweder fehlender Jodaufnahme oder Progression trotz Behandlung mit radioaktivem Jod (RAI) oder mit einer kumulativen RAI-Aktivität von > 600 mCi oder 22 GBq, wobei die Anwendung der letzten Dosis mindestens 6 Monate vor dem Eintritt in die Studie erfolgt sein musste.
Czech: Refrakterita na léčbu radioaktivním jódem byla definována jako jedna nebo více měřitelných lézí buď s nedostatečným vychytáváním jódu, nebo s progresí i přes léčbu radioaktivním jódem (RAI), nebo s kumulativní aktivitou RAI > 600 mCi nebo 22 GBq u poslední dávky minimálně 6 měsíců před vstupem do studie.
German: Eine Erhöhung des TSH-Spiegels über den oberen Wert des Normalbereichs hinaus wurde nach Studienbeginn bei 69,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten beobachtet.
Czech: Zvýšení TSH nad horní limit normální hodnoty bylo pozorováno po výchozím stavu u 69,6 % pacientů léčených lenvatinibem.
German: Die positive Wirkung auf das PFS wurde in allen nach Lebensalter (unter oder über 65 Jahre), Geschlecht, ethnischer Abstammung, histologischem Subtyp und geografischer Region definierten Subgruppen sowie bei denjenigen Patienten, die bereits 0 oder 1 zielgerichtete Behandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten, beobachtet.
Czech: Pozitivní účinek na PFS byl pozorován ve všech podskupinách dle věku (nad nebo pod 65 let), pohlaví, etnického původu, histologického subtypu, geografické oblasti a u pacientů, kteří nepodstoupili žádnou nebo podstoupili 1 předchozí cílené léčby VEGF/VEGFR.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Leistungsstatus von 0; 42,1 % hatten Status 1; 3,9 % hatten einen Status über 1.
Czech: U většiny pacientů odpovídalo skóre ECOG hodnotě 0; u 42,1 % bylo dosaženo hodnoty 1 a u 3,9 % hodnoty větší než 1.
German: Hypertonie umfasst Hypertonie, hypertensive Krise, erhöhten diastolischen Blutdruck, orthostatische Hypertonie und erhöhten Blutdruck.
Czech: Hypertenze zahrnuje hypertenzi, hypertenzní krizi, zvýšený diastolický krevní tlak, ortostatickou hypertenzi a zvýšený krevní tlak.
German: Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des jeweiligen Patienten getroffen werden.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Aktivität auf P-gp-vermittelte und BCRP-vermittelte (Brustkrebs-Resistenz-Protein) Transportaktivitäten.
Czech: Lenvatinib prokázal minimální nebo neprokázal žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP (protein rezistence karcinomu prsu).
German: Die Spiegel des Thyroidea-stimulierenden Hormons (TSH) sollten regelmäßig kontrolliert werden und die Schilddrüsenhormontherapie sollte angepasst werden, entsprechend dem therapeutischen Ziel des Patienten angemessene TSH-Spiegel zu erzielen.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
German: Wie LENVIMA aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek LENVIMA vypadá a co obsahuje toto balení
German: Die Lenvatinib-Behandlung sollte unterbrochen oder die LenvatinibDosis bedarfsabhängig an den Schweregrad, das Vorliegen von EKG-Veränderungen und das Fortbestehen der Hypokalzämie angepasst werden.
Czech: Podávání lenvatinibu se má přerušit nebo se má upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn na EKG a přetrvávající hypokalcemii.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen".
Czech: Viz také bod 4.8, Další zvláštní populace.
German: Da Lenvatinib hauptsächlich über den Weg der hepatischen Metabolisierung eliminiert wird, ist bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz ein Anstieg der Exposition zu erwarten.
Czech: Jelikož je lenvatinib převážně eliminován jaterním metabolismem, očekává se zvýšení expozice u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
German: Bei 1,1 % der Patienten führte die Hypertonie zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Czech: U 1,1 % pacientů vedla hypertenze k trvalému ukončení léčby.
German: Sekundäre Wirksamkeitsvariablen waren die Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben.
Czech: Sekundárním ukazatelem účinnosti byla celková četnost odpovědí a celkové přežití.
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Czech: Lenvatinib je substrátem P-glykoproteinu a BCRP.
German: Tendenziell war eine hepatische Enzephalopathie mit ungünstigen Krankheitsmerkmalen bei Studienbeginn oder mit der Anwendung von Begleitmedikamenten verbunden.
Czech: Hepatální encefalopatie obvykle souvisela s negativními charakteristikami onemocněním na začátku léčby nebo se souběžnou medikací.
German: Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung von LENVIMA einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku LENVIMA nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
German: Lassen Sie die Kapseln mindestens 10 Minuten lang in der Flüssigkeit und rühren diese dann mindestens 3 Minuten lang, um die Kapselhüllen aufzulösen.
Czech: Nechte odstát alespoň 10 minut a pak míchejte alespoň 3 minuty do rozpuštění povrchu tobolek.