FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapslerne synkes normalt hele, men de kan åbnes og indholdet opløses i en smule vand eller blandes i diætmad lige inden indtagelsen.
Croatian: Kapsule se obično progutaju cijele, ali mogu se otvoriti i njihov se sadržaj može pomiješati s malom količinom vode ili formule netom prije nego što se proguta.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10.2017.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nitisinone MDK findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nitisinone MDK nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Disse aminosyrer findes normalt i proteiner i fødevarer og drikkevarer.
Croatian: Te se aminokiseline obično nalaze u bjelančevinama u hrani i piću.
Danish: Nitisinone MDK fås som kapsler (2 mg, 5 mg og 10 mg).
Croatian: Lijek Nitisinone MDK dostupan je u obliku kapsula (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Danish: Det betyder, at Nitisinone MDK indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Orfadin.
Croatian: To znači da Nitisinone MDK sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Orfadin.
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Croatian: Tirozin u tijelu razgrađuju određeni enzimi.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Nitisinone MDK den 3. oktober 2017.
Croatian: Ime lijeka izmijenjeno je u Nitisinone MDK 3. travanj 2017.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Nitisinone MDK.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nitisinone MDK.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Orfadin.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Orfadin.
Danish: Tidligere kaldet Nitisinone MendeliKABS
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Nitisinone MendeliKABS
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nitisinone MDK.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nitisinone MDK.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nitisinone MendeliKABS den 24. august 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi za lijek Nitisinone MendeliKABS u Europskoj uniji od 24. kolovoza 2017.
Danish: Nitisinone MDK er et lægemiddel til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Croatian: Nitisinone MDK je lijek za liječenje nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Nitisinone MDK er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Nitisinone MDK dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Orfadin.
Danish: Diæten skal også have et lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Croatian: Ta prehrana mora imati i niske razine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Danish: Nitisinone MDK er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Nitisinone MDK je „generički lijek".
Danish: Da Nitisinone MDK er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je lijek Nitisinone MDK generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Det aktive stof i Nitisinone MDK, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nitisinone MDK, nitizinon, blokira enzim koji tirozin pretvara u štetne tvari.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Orfadin, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Nitisinone MDK.
Croatian: Ispitivanja omjera koristi i rizika djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i ne treba ih ponavljati za lijek Nitisinone MDK.
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosinet i deres krop nedbrydes ikke, som det skulle, men omdannes i stedet til skadelige stoffer.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1) nedostaje jedan od tih enzima pa se tirozin ne izlučuje na ispravan način, nego se pretvara u štetne tvari.
Danish: Nitisinone MDK udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i at behandle patienter med HT-1.
Croatian: Nitisinone MDK izdaje se samo na recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika koji boluju od nasljedne hipertirozinemije tipa 1 (HT-1).
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK, og patienterne skal derfor følge en særlig diæt med et lavt indhold af tyrosin.
Croatian: Međutim, budući da nerazgrađeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nitisinone MDK, bolesnici moraju imati posebnu prehranu s niskim razinama tirozina.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nitisinone MDK pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvad er Nitisinone MDK, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Nitisinone MDK i za što se koristi?
Danish: Nitisinone MDK anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Croatian: Nitisinone MDK primjenjuje se uz prehranu kojom se ograničava unos aminokiselina tirozina i fenilalanina.
Danish: Nitisinone MDK er beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: Lijek Nitisinone MDK namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Danish: Udvalget anbefalede, at Nitisinone MDK godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Agencija je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Nitisinone MDK u promet u EU-u.
Danish: Andre oplysninger om Nitisinone MDK
Croatian: Ostale informacije lijeku Nitisinone MDK
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nitisinone MDK tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Croatian: što je prije moguće, a doza lijeka Nitisinone MDK određuje se ovisno o odgovoru bolesnika i tjelesnoj težini.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nitisinone MDK?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Nitisinone MDK?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Nitisinone MDK?
Danish: Hvordan virker Nitisinone MDK?
Croatian: Kako djeluje Nitisinone MDK?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nitisinone MDK.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nitisinone MDK nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nitisinone MDK, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nitisinone MDK bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hvorfor blev Nitisinone MDK godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Nitisinone MDK odobren?
Danish: Det er en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke er i stand til fuldstændigt at nedbryde aminosyren tyrosin.
Croatian: To je rijetka bolest pri kojoj tijelo nije u mogućnosti do kraja razgraditi aminokiselinu tirozin i dolazi do nastanka štetnih tvari koje uzrokuju teške probleme s jetrom i rak jetre.
Danish: Hvordan blev Nitisinone MDK undersøgt?
Croatian: Kako je Nitisinone MDK ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes Nitisinone MDK?
Croatian: Kako se Nitisinone MDK koristi?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nitisinone MDK bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nitisinone MDK.
Danish: (Særnavn) Navn
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljen o) ime
Danish: Patienterne bør kontrolleres mindst hver sjette måned.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti barem svakih šest mjeseci.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kilogram kropsvægt dagligt.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Danish: Nityr (nitisinon)
Croatian: Nityr (nitizinon)
Danish: Yderligere information vedrørende Nityr findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Nityr nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Croatian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Danish: Nityr er beregnet til langtidsbehandling.
Croatian: Nityr je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Nityr vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nityr pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Nityr.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Nityr.
Danish: Andre oplysninger om Nityr
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nityr
Danish: Nityr er et lægemiddel, der anvendes til behandling af arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1).
Croatian: Nityr se koristi za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt, og dosis af Nityr tilpasses patientens behandlingsrespons og legemsvægt.
Croatian: Liječenje treba započeti što prije, a dozu lijeka Nityr prilagoditi prema bolesnikovoj reakciji i tjelesnoj težini.
Danish: En oversigt over Nityr, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nityr i zašto je odobren u EU-u
Danish: Da Nityr er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Croatian: Budući da je Nityr generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Danish: Tyrosin nedbrydes i kroppen af en række enzymer.
Croatian: Tirozin se u tijelu razgrađuje pomoću više enzima.
Danish: Nityr udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af HT-1.
Croatian: Nityr se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju smiju započeti i pratiti samo liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika koji imaju HT-1.
Danish: Nityr fås som tabletter (10 mg), der tages gennem munden.
Croatian: Nityr je dostupan u obliku tableta od 10 mg koje se uzimaju na usta.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet Orfadin, og de behøver ikke at blive gentaget for Nityr.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenoj primjeni već su provedena s referentnim lijekom Orfadin i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Nityr.
Danish: Hvorfor blev Nityr godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Nityr odobren u EU-u?
Danish: Det betyder, at Nityr indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Orfadin.
Croatian: To znači da Nityr sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Orfadin.
Danish: Hvad er Nityr, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Nityr i za što se primjenjuje?
Danish: Patienter med HT-1 mangler et af disse enzymer, så tyrosin ikke nedbrydes, som det skal, i deres krop, men i stedet omdannes til skadelige stoffer.
Croatian: Bolesnicima koji imaju HT-1 nedostaje jedan od tih enzima pa se tiroksin ne može pravilno ukloniti nego se pretvara u štetne tvari.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Nityr?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Nityr?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Nityr er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Orfadin.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Nityr posjeduje usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Orfadin.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nityr løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nityr kontinuirano se prate.
Danish: Virksomheden har desuden udført et studie, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Danish: Hvordan virker Nityr?
Croatian: Kako djeluje Nityr?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nityr?
Danish: Det aktive stof i Nityr, nitisinon, blokerer et enzym, der omdanner tyrosin til skadelige stoffer.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nityr, nitizinon, blokira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
Danish: Nityr anvendes i kombination med en diæt med begrænset indtagelse af aminosyrerne tyrosin og phenylalanin.
Croatian: Nityr se primjenjuje u kombinaciji s prehranom s ograničenim unosom aminokiselina tirozin i fenilalanin.
Danish: For mere information om brug af Nityr se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nityr, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku
Danish: Nityr indeholder det aktive stof nitisinon og er et "generisk lægemiddel".
Croatian: Nityr sadrži djelatnu tvar nitizinon te je „generički lijek".
Danish: Diæten skal også have lavt indhold af phenylalanin, da dette omdannes til tyrosin i kroppen.
Croatian: Prehrana treba sadržavati i male količine fenilalanina jer se on u tijelu pretvara u tirozin.
Danish: Det uomdannede tyrosin forbliver dog i kroppen under behandlingen med Nityr, og patienterne skal derfor
Croatian: Međutim, kako nepromijenjeni tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije lijekom Nityr, bolesnici moraju biti na posebnoj prehrani koja sadrži
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Nityr opvejer de identificerede risici som for Orfadin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Nityr, kao i od lijeka Orfadin, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Hvordan blev Nityr undersøgt?
Croatian: Kako je Nityr ispitivan?
Danish: Hvordan anvendes Nityr?
Croatian: Kako se Nityr koristi?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nityr.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nityr nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Derved dannes der skadelige stoffer, som hober sig op i kroppen, hvilket medfører alvorlige leverproblemer og leverkræft.
Croatian: To je rijetka bolest u kojoj tijelo ne može potpuno razgraditi aminokiselinu tirozin te se posljedično stvaraju štetne tvari koje uzrokuju ozbiljne tegobe s jetrom i rak jetre.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpnja 2018
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med andre lægemidler.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Danish: En dosis på 2 mg/kg legemsvægt/dag kan være nødvendig baseret på evalueringen af alle biokemiske parametre.
Croatian: Možda će biti potrebna doza od 2 mg/kg tjelesne težine/dan na temelju procjene svih biokemijskih parametara.
Danish: Kontakt straks Deres læge for en øjenundersøgelse.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku radi pregleda očiju.
Danish: Det anbefales at tage dosis én gang dagligt.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati dozu jednom dnevno.
Danish: Til patienter, som har brug for yderligere styrker (dvs. styrker liggende udenfor et multiplum af 10 mg eller styrker mindre end 10 mg), findes der andre lægemidler med lavere styrke.
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebna dodatna jačina (tj. jačina između višekratnika 10 mg ili manja od 10 mg) dostupni su drugi lijekovi slabije jačine.
Danish: Nityr bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med nitisinon.
Croatian: Nityr se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Danish: Det kliniske studie var åbent og ukontrolleret.
Croatian: Kliničko je ispitivanje bilo otvorenog tipa i bez kontrolne skupine.
Danish: Lad være med at amme, når De tager dette lægemiddel, se punktet "Tag ikke Nityr".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Nityr".
Danish: Til pædiatriske patienter, som har svært ved at synke tabletter, findes der andre lægemiddelformer.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem tableta dostupni su drugi farmaceutski oblici.
Danish: Baseret på in vitro-studier forventes nitisinon ikke at hæmme CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4-medieret metabolisme.
Croatian: Na temelju in vitro studija ne očekuje se da će nitizinon inhibirati metabolizam posredovan CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A4.
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Tabletterne er ikke egnede til at dele for at danne yderligere styrker.
Croatian: Tablete nisu pogodne za lomljenje kako bi se dobila dodatna jačina.
Danish: Hvis De har glemt at tage Nityr
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nityr
Danish: Ingen patienter havde detekterbart niveau af succinylacetone (SA) ved slutningen af behandlingsperioden med dosering én gang dagligt.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao mjerljive razine sukcinilacetona (SA) na kraju razdoblja liječenja uz doziranje jednom dnevno.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende nitisinons indvirkning på fertilitet.
Croatian: Nema podataka o utjecaju nitizinona na plodnost.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16A X04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam, različiti lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16A X04.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1290/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1290/001
Danish: Nityr indeholder Lactose
Croatian: Nityr sadrži laktoza
Danish: Det anbefales ikke at sænke plasma-tyrosinkoncentrationen ved reduktion eller afbrydelse af nitisinon, da den metaboliske defekt kan resultere i forværring af patientens kliniske tilstand.
Croatian: Ne preporučuje se snižavanje koncentracije tirozina u plazmi smanjivanjem ili prekidom liječenja nitizinonom, jer metabolički defekti mogu uzrokovati pogoršanje kliničkog stanja bolesnika.
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig hovedsageligt på den pædiatriske population, eftersom nitisinonbehandling bør iværksættes, så snart diagnosen arvelig tyrosinæmi type 1 (HT-1) er blevet stillet.
Croatian: Sigurnosni profil uglavnom se temelji na pedijatrijskog populaciji budući da je liječenje nitizinonom potrebno započeti čim se ustanovi nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Danish: Nityr blokerer nedbrydningen af tyrosin og de skadelige stoffer dannes derfor ikke.
Croatian: Nityr blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Danish: En præ- og postnatal udviklingsstudie i mus viste statistisk signifikant nedsat overlevelse hos ungerne og nedsat vækst hos ungerne under afvænningsperioden ved dosisniveauer, der var henholdsvis 125 og 25 gange højere end den maksimalt anbefalede dosis for mennesker med en tendens i retning af en negativ virkning på overlevelsen hos ungerne startende fra doseringen på 5 mg/kg/dag.
Croatian: Studije prenatalnog i postnatalnog razvoja u miševa pokazale su statistički značajna smanjenja preživljenja mladunčadi te njihovog rasta tijekom razdoblja odbijanja od sise pri razinama doza 125, odnosno 25 puta većim od maksimalnih preporučenih doza u ljudi, s trendom negativnog učinka na preživljenje mladunčeta počevši od doze 5 mg/kg/dan.
Danish: Studiet viste, at Nityr kan administreres sammen med eller uden mad, uden at dets biotilgængelighed påvirkes.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da se Nityr može uzimati s hranom ili bez nje bez učinka na njegovu bioraspoloživost.
Danish: Øjenlågsbetændelse (blepharitis) er en ikke almindelig bivirkning (kan ramme op til 1 ud af 100 personer).
Croatian: Upala očnog kapka (blefaritis) je manje česta nuspojava (javlja se u do 1 na 100 osoba).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Nityr tabletter (10 mg) var den terminale halveringstid (median) af nitosan i plasma hos 23 raske frivillige 59 timer (spændende fra 41 til 74 timer).
Croatian: U 23 zdrava dobrovoljca nakon primjene pojedinačne doze tableta Nityr (10 mg) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 59 sati (u rasponu od 41 do 74 sata).
Danish: Hverbeholder indeholder 60 tabletter.
Croatian: Jedna boca sadrži 60 tableta.
Danish: Behandling med nitisinon bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med behandlingen af HT-1-patienter.
Croatian: Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nityr, - hvis De får røde øjne eller andre tegn på påvirkninger på øjnene.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nityr, - ako Vam oči postanu crvene ili uočite bilo koje druge znakove učinka na oči.
Danish: Der er gennemført et studie af virkningen af fødeindtagelse på Nityr.
Croatian: Provedeno je ispitivanje učinka uzimanja hrane s lijekom Nityr.
Danish: Hvis De holder op med at tage Nityr
Croatian: Ako prestanete uzimati Nityr
Danish: Efter anbrud af beholderen kan lægemidlet opbevares i en periode på 2 måneder, hvorefter det skal kasseres.
Croatian: Nakon otvaranja lijek se može čuvati u razdoblju od 2 mjeseca, a nakon toga mora se baciti.
Danish: Brug af Nityr sammen med mad Nityr kan tages sammen med eller uden mad igennem hele behandlingsforløbet.
Croatian: Nityr s hranom Nityr se može uzimati s hranom ili bez nje za čitavo vrijeme trajanja