FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de belangrijkste vastgestelde risico's op hartritmestoornissen bij patiënten met myotone dystrofie (off-labelgebruik) en verminderde klaring van Namuscla te voorkomen en/of te minimaliseren, en daarmee de kans op bijwerkingen bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de MAH ervoor zorgen dat in elke MS waar Namuscla wordt uitgebracht alle behandelaars (healthcare professionals, HCP's) en patiënten worden voorzien van:
Hungarian: A distrophiás myotóniában szenvedő betegeknél (off-label használat) a szívritmuszavar azonosított kockázatának megelőzésére és/vagy minimálisra csökkentésére, és a csökkent Namuscla clearance miatt a májkárosodásban szenvedő betegeknél a mellékhatások kockázatának elkerülése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy az összes tagállamban, ahol a Namuscla-t forgalmazzák, az összes egészségügyi szakember és a betegek rendelkezzen az alábbiakkal:
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet bij alle patiënten een gedetailleerde en zorgvuldige hartevaluatie (ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie) worden uitgevoerd om de cardiale tolerantie van mexiletine te bepalen.
Hungarian: A mexiletin kezelés elkezdése előtt minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálásra van szükség (EKG, 24-48 órás Holter-monitorozás és szívultrahang) a mexiletin cardialis tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
Dutch: Vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht kunnen optreden na toediening van mexiletine (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A mexiletin alkalmázást követően fáradtság, zavartság, homályos látás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Dutch: Mexiletine wordt voornamelijk (90%) gemetaboliseerd in de lever, waarbij CYP2D6-metabolisme de primaire route vormt, hoewel het ook een substraat is voor CYP1A2.
Hungarian: A mexiletin metabolizációja nagyrészt (90%) a májban zajlik, ennek fő útvonala a CYP2D6 általi metabolizmus, bár emellett a CYP1A2-szubsztrátjaként is viselkedik.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Namuscla-t 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem szabad alkalmazni.
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 5-ös vizelet pH mellett a mexiletin dózis 51%-a választódott ki a vesék által, míg normális pH mellett a 10%-a.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram).
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt a szívműködését kivizsgáló vizsgálatoknak vetik alá, ideértve az EKG-t (elektrokardiogrammot).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn digoxine (voor hartproblemen), lithium (stemmingsstabilisator), fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie), theofylline (tegen astma) en warfarine (een bloedverdunner).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például a digoxin (szívproblémák esetén), a lítium (hangulatszabályozó), a fenitoin (az epilepszia kezelésére), a teofillin (asztma ellen) és a warfarin (vérrögképződés ellen).
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op mexiletine
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a mexiletinre
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling moeten HCP's bij alle patiënten een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek uitvoeren om de cardiale verdraagbaarheid van Namuscla te bepalen.
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt az egészségügyi szakembereknek minden betegnél részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást kell végezniük a Namuscla cardialis tolerálhatóságának meghatározása érdekében.
Dutch: Op de waarschuwingskaart voor patiënten (op portefeuilleformaat), die door de voorschrijvende specialist wordt verstrekt en die in samenhang met de bijsluiter moet worden gelezen, moet de volgende essentiële informatie staan:
Hungarian: A (pénztárca méretű) sürgősségi betegkártyának, amelyet a gyógyszert felíró szakember ad át a betegnek, és amelyet betegtájékoztatóval együtt kell átadni, tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú üzeneteket:
Dutch: Namuscla is geïndiceerd voor gebruik voor de symptomatische behandeling van myotonie bij volwassenen patiënten met non-dystrofische myotone aandoeningen.
Hungarian: A Namuscla a nem dystrophiás myotoniás zavarokban szenvedő felnőtt betegek myotoniájának tüneti kezelésére javallott.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Slaperigheid - Hoofdpijn - Tintelingen in de armen en benen - Wazig zicht - Draaiduizeligheid (het gevoel het evenwicht te verliezen) - Snelle hartslag - Blozen - Lage bloeddruk (wat duizeligheid en een flauwtegevoel kan veroorzaken) - Misselijkheid - Acne - Pijn in de armen en benen - Vermoeidheid - Zwakte - Ongemak op de borst - Malaise (een gevoel van algemeen ongemak en ziekte)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Aluszékonyság (álmosság) - Fejfájás - a kezek és a lábak bizsergése - Homályos látás - Egyensúlyvesztés érzése - Gyors szívverés - Kipirulás - Alacsony vérnyomás (ami szédülést és ájulásérzést okozhat) - Hányinger - Akné (egyfajta bőrbetegség) - Kar- és lábfájás - Fáradtság - Gyengeség - Kellemetlen mellkasi érzés - Rossz közérzet
Dutch: Mexiletine is daarom vooral actief op spiervezels die onderhevig zijn aan herhaalde ontladingen (zoals skeletspieren).
Hungarian: Ezért a mexiletin leginkább az ismételt kisüléseknek kitett izomrostokon (például a vázizmokon) fejti ki a hatását.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van aluminium/PVC/PVDC die 30, 50, 100 of 200 capsules bevatten.
Hungarian: 30, 50, 100 vagy 200 kapszulát tartalmazó alumínium/PVC/PVDC buborékcsomagolás.
Dutch: Als mexiletine en andere OCT2-substraten tegelijkertijd worden gebruikt, moeten de bloedconcentraties van het OCT2-substraat worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más OCT2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, az OCT2szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni szükséges, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Dutch: Gedurende de gehele behandeling met mexiletine en in verband met dosisaanpassingen, moet de hartbewaking van patiënten worden aangepast op geleide van de toestand van het hart van de patiënt:
Hungarian: A mexiletin kezelés ideje alatt, valamint a dózismódosítások idején a betegek szívműködésének monitorozását az adott beteg szívbetegségének függvényében kell végezni:
Dutch: • Namuscla moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt cardiale afwijkingen ontwikkelt, niet reageert of geen voordeel heeft van een langdurige behandeling met Namuscla;
Hungarian: • A Namuscla kezelést azonnal le kell állítani, ha a betegnél cardialis zavarok jelentkeznek, ha nem reagál, vagy akinél nem észlelhető terápiás előny a hosszú távú Namuscla kezelés alatt.
Dutch: Ultrasnelle metaboliseerders (UM)
Hungarian: Ultragyors metabolizálók (UM)
Dutch: Verhoogde concentraties cafeïne die optreden bij de gelijktijdige toediening van mexiletine kunnen van belang zijn bij patiënten met hartritmestoornissen.
Hungarian: A mexiletin alkalmazásával egyidejű magas koffein-koncentrációk aggodalomra adhatnak okot a szívritmuszavarban szenvedő betegeknél.
Dutch: • Informatie over symptomen van hartritmestoornissen, die levensgevaarlijk kunnen zijn, en wanneer patiënten de hulp van hun HCP moeten inroepen;
Hungarian: • Tájékoztatás tartalmaz azon szívritmuszavarok tüneteiről, amelyek életveszélyesek lehetnek, és amelyek esetében a betegeknek fel kell keresniük az egészségügyi szakembert;
Dutch: Afrikaans
Hungarian: Afrikai
Dutch: Verschillende van de resulterende metabolieten worden onderworpen aan verdere conjugatie met glucuronzuur (fase II-metabolisme); hiervan zijn de belangrijkste metabolieten phydroxymexiletine, hydroxymethylmexiletine en N-hydroxymexiletine.
Hungarian: Az ezek eredményeképpen létrejövő metabolitok közül több további glükuronsavas konjugáción megy át (a metabolizáció II. fázisa), ezek közé tartoznak a legfontosabb metabolitok: p-hidroxi-mexiletin, hidroxi-metil-mexiletin és N-hidroxi-mexiletin.
Dutch: • Sinusknoopdisfunctie (inclusief sinusritme < 50 bpm)
Hungarian: • Sinuscsomó-diszfunkció (ideértve: sinus szívfrekvencia < 50 ütés/perc);
Dutch: Overleg hierover met uw arts om samen een beslissing te nemen om geen borstvoeding te geven of om te stoppen met/af te zien van de behandeling met mexiletine.
Hungarian: Beszélgessen el erről kezelőorvosával és közösen eldönthetik, hogy inkább a szoptatást függeszti-e fel vagy inkább megszakítja/felfüggeszti a mexiletin kezelést.
Dutch: Verschillende geneesmiddelen, waaronder anticonvulsiva, antibiotica en ook mexiletine, zijn geïdentificeerd als mogelijke oorzaken.
Hungarian: Lehetséges kiváltó okokként több gyógyszert is beazonosítottak, többek között görcsoldókat, antibiotikumokat és magát a mexiletint is.
Dutch: • Aanwijzingen om de contactgegevens van de patiënt, de behandelend arts en de startdatum van de behandeling met Namuscla te noteren;
Hungarian: • Utasítást tartalmaz a beteg részére, a beteg kapcsolatfelvételi adatainak, a kezelőorvos adatainak és a Namuscla-kezelés kezdő időpontjának megadására;
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte (zie rubriek
Hungarian: • Szűk terápiás indexű gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések arrhythmogén hatások
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een van de volgende heeft: - hartproblemen - leverproblemen - nierproblemen - lage of hoge kaliumconcentraties in het bloed - lage magnesiumconcentraties in het bloed - epilepsie
Hungarian: A Namuscla szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbiakban szenved: - szívbetegségek - májbetegségek - vesebetegségek - alacsony vagy magas káliumszint a vérben - alacsony magnéziumszint a vérben - epilepszia
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie, ten minste jaarlijks aanbevolen, of vaker als dit noodzakelijk wordt geacht als onderdeel van de routinematige beoordeling van het hart.
Hungarian: A fenntartó kezelés ideje alatt teljes körű cardialis vizsgálat (többek között EKG, 24-48 órás Holter monitorozás és szívultrahang) ajánlott legalább évente, vagy ennél gyakrabban, amennyiben a rutin kardiológiai kivizsgálás során ezt szükségesnek ítélik meg.
Dutch: • Benadruk het risico van een verminderde klaring van Namuscla bij patiënten met een verminderde leverfunctie en geef advies over hoe deze patiënten moeten worden behandeld om dit te voorkomen, zodat Namuscla voorzichtig kan worden getitreerd bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (bij de dosisverhoging na ten minste 2 weken behandeling).
Hungarian: • A csökkent Namuscla-clearance kockázatának kihangsúlyozása a májkárosodásban szenvedő betegeknél, és útmutatást kell nyújtania az ezeknek a betegekneknyújtandó megelőző kezelésről, gondoskodva a Namuscla óvatos titrálásáról az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (dózisnövelés legalább 2 hét kezelés után).
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen: o timolol voor de behandeling van hoge druk in het oog (glaucoom), o bepaalde antibiotica (ciprofloxacine, rifampicine) o bepaalde antidepressiva (fluvoxamine) o tizanidine (om de spieren te ontspannen) o metformine (tegen diabetes) o omeprazol (tegen maagzweren en maagzuurreflux).
Hungarian: • és bizonyos egyéb gyógyszerek: o timolol a magas szemnyomás (glaukóma) kezelésére, o bizonyos antibiotikumok (ciprofloxacin, rifampicin), o bizonyos antidepresszánsok (fluvoxamin), o tizanidin (az izmok ellazítására használt, o metformin (cukorbetegség kezelésére).
Dutch: Na ten minste nog 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag (3 capsules per dag).
Hungarian: További legalább 1 hetes kezelést követően, a klinikai válasz függvényében, a napi adag tovább növelhető napi 500 mg-ra (napi 3 kapszula).
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen en aritmie (atrioventriculair blok, aritmie, ventrikelfibrilleren).
Hungarian: A mexiletinnel kezelt betegeknéljelentett legsúlyosabb mellékhatások az eozinofíliával, valamint szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció és az arrhythmia (pitvar-kamrai blokk, arrhythmia, kamrafibrilláció) voltak.
Dutch: Een verstoord elektrolytenevenwicht moet worden gecorrigeerd voordat mexiletine wordt toegediend en moet gedurende de hele behandeling worden gecontroleerd (met een periodiciteit die van patiënt tot patiënt moet worden aangepast).
Hungarian: A mexiletin alkalmazása előtt az elektrolit-egyensúly eltéréseit korrigálni kell, és a kezelés ideje alatt mindvégig ellenőrizni kell (az ellenőrzési időszakokat az adott beteghez kell igazítani).
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat voor zowel MC als PC was de score van de stijfheidsernst, zoals zelfgerapporteerd door de patiënten op een visuele analoge schaal (VAS).
Hungarian: Mind az MC, mind a PC esetében az elsődleges hatásossági változó a beteg által a Vizuális analóg skálán (VAS, Visual Analogue Scale) jelentett pontszám volt az izommerevség súlyosságát illetően.
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Magasabb szisztémás expozíció várható azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2D6-metabolizálók vagy akik a CYP2D6-gátló gyógyszereket alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁSOK
Dutch: De ervaring met mexiletine bij patiënten met myotone aandoeningen ouder > 65 jaar is beperkt.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb myotoniás rendellenességekben szenvedő betegekkel korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Dutch: • Aanwijzingen ter herkenning (en uitsluiting) van patiënten die een groter risico lopen op aritmie door een behandeling met Namuscla;
Hungarian: • Útmutató a Namuscla-kezelés miatt kialakuló arrhythmiák kialakulásának nagyobb kockázatával rendelkező betegek azonosításához (és kizárásához);
Dutch: CYP1A2-substraten
Hungarian: CYP1A2-szubsztrátok
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Hungarian: • szívgyógyszerek (lidokain, tokainid, propanolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
Dutch: De symptomen van een overdosis mexiletine omvatten neurologische aandoeningen (paresthesie, verwardheid, hallucinatie, toevallen) en hartaandoeningen (sinusbradycardie, hypotensie, collaps, en in extreme gevallen, hartstilstand).
Hungarian: A mexiletin túladagolás tünetei többek között idegrendszeri zavarok (paresthaesia, zavartság, hallucináció, görcsroham) és szívbetegségek (sinus bradycardia, alacsony vérnyomás, kollapsus és extrém esetekben szívmegállás).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Leverschade, inclusief leverontsteking (hepatitis) - Ernstige reactie op het geneesmiddel (met huiduitslag en koorts)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10000 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Májkárosodás, többek között gyulladás (hepatitisz) - Súlyos gyógyszerreakció (kiütéssel és lázzal)
Dutch: Antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia, Ic, III antiaritmica):
Hungarian: Torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia, Ic, III. osztályú antiarrhythmiás szerek):
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien het de voorkeur heeft om dit middel niet te gebruiken als u zwanger bent.
Hungarian: Ha a Namuscla szedése közben teherbe esik, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel a Namuscla szedése terhesség alatt lehetőleg kerülendő.
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken tijdens de behandeling met mexiletine en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a mexiletin adagjának emelésére lesz szükség, ha a mexiletin kezelés ideje alatt a beteg dohányozni kezd, illetve annak csökkentésére, ha a beteg abbahagyja a dohányzást.
Dutch: DRESS verwijst naar een syndroom dat in zijn volledige vorm ernstige cutane uitslag, koorts, lymfadenopathie, hepatitis, hematologische abnormaliteiten met eosinofilie en atypische lymfocyten omvat, en kan andere organen omvatten.
Hungarian: A DRESS szindróma teljes formájában súlyos bőrkiütésekkel, lázzal, nyirokcsomómegnagyobbodással, májgyulladással, hematológiai eltérésekkel, például eozinofíliával és atípusos limfociták megjelenésével jár, és akár más szervekre is kiterjedhet.
Dutch: De harde capsules van Namuscla zijn roodachtige, harde gelatinecapsules gevuld met wit poeder.
Hungarian: A Namuscla keménykapszula fehér porral töltött vöröses színű, kemény zselatin kapszula.
Dutch: De uitscheiding van mexiletine kan toenemen als de urine-pH zuur is in vergelijking met een normale of alkalische pH.
Hungarian: Savas vizelet pH mellett a mexiletin kiválasztása fokozódhat a normális vagy lúgos pH-hoz viszonyítva.
Dutch: Niet bekend: atrioventriculair blok
Hungarian: Nem ismert: pitvar-kamrai blokk
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
Hungarian: A gyenge CYP2D6metabolizáló (PM) egyéneknél magasabb mexiletin koncentrációkat figyeltek meg, mint a közepes (IM), gyors (azaz normális) vagy ultra-gyors (UM) CYP2D6-metabolizálóknál.
Dutch: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Hungarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Dutch: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Duitsland
Hungarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Hungarian: • Sürgősségi betegkártya
Dutch: CYP2D6-polymorfisme beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine.
Hungarian: A CYP2D6-polimorfizmus befolyásolja a mexiletin farmakokinetikáját.
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat a Namuscla kezelés ideje alatt és a Namuscla dózis módosítása előtt és után is rendszeres időközönként elvégzik.
Dutch: • Tijdens de behandeling met Namuscla: o Bij patiënten zonder hartafwijkingen moet periodiek (elke 2 jaar of vaker, indien noodzakelijk) een elektrocardiogram (ecg) worden gemaakt; o Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die daarvoor gevoelig zijn moet voor en na elke dosisverhoging een uitgebreid hartonderzoek (inclusief ecg) worden uitgevoerd.
Hungarian: A Namuscla kezelés alatt: o A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként elektrokardiogram (EKG) vizsgálatot kell elvégezni (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban); o Szívbetegségben szenvedőknél, illetve az ilyen betegségekre hajlamos betegeknél (EKGval kiegészített) teljes körű kardiológiai kivizsgálásra van szükség minden dózisemelés előtt és után.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de presenterende symptomen van aritmieën (flauwvallen, hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, lipothymie en syncope) en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met een centrum voor spoedeisende zorg als er symptomen van aritmieën zijn.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni az arrhythmiák okozta tünetekre (ájulás, szívdobogásérzés, mellkasi fájdalom, légszomj, szédülékenység, lipothymia és syncope), illetve arra, hogy az arrhythmia bármilyen tünete esetén azonnal jelentkezzenek egy sürgősségi osztályon.
Dutch: De invloed van het CYP2D6-fenotype op het metabolisme van mexiletine is uitgebreid onderzocht.
Hungarian: A CYP2D6-fenotípusnak a mexiletin metabolizmusára kifejtett hatását átfogó vizsgálatnak vetették alá.
Dutch: • Bij patiënten zonder hartafwijkingen wordt periodieke ECG-monitoring aanbevolen (elke 2 jaar of vaker indien dit nodig wordt geacht).
Hungarian: • A szívbetegségben nem szenvedő betegeknél rendszeres időközönként EKG-vizsgálat elvégzése ajánlott (2 évente vagy szükség esetén ennél gyakrabban).
Dutch: Een lineair verband tussen de dosis mexiletine en de plasmaconcentratie werd waargenomen in het dosisbereik van 83 tot 500 mg.
Hungarian: A 83-tól 500 mg-ig terjedő dózistartományban lineáris összefüggést figyeltek meg a mexiletin adagja és plazmakoncentrációja között.
Dutch: In geval van toevallen moeten benzodiazepinen worden gebruikt.
Hungarian: Egy esetleges görcsrohamot benzodiazepinekkel kell kezelni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Namuscla in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de symptomatische behandeling van myotone aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Namuscla vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően, a myotoniás zavarok tüneti kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők:
Dutch: Voor de start van de behandeling met dit middel en op regelmatige basis tijdens de behandeling wordt onderzocht hoe goed uw hart werkt.
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként a szívműködését értékelő vizsgálatoknak vetik alá.
Dutch: • Contra-indicaties voor Namuscla die de gevoeligheid voor aritmieën kunnen verhogen;
Hungarian: • A Namuscla ellenjavallatai, amelyek növelhetik a szívritmuszavarokra való hajlamot;
Dutch: Clinical Global Impression (CGI) Werkzaamheidindex Aantal proefpersonen
Hungarian: Klinikai globális benyomás (CGI, Clinical Global Impression) Hatásossági index
Dutch: Namuscla-capsules zijn donkeroranje harde gelatinecapsules (20 mm) gevuld met wit poeder.
Hungarian: A Namuscla kapszula fehér porral töltött, svéd narancssárga színű, kemény héjú zselatin kapszula (20 mm).
Dutch: Niet bekend: diarree, braken, slokdarmzweren en -perforatie Lever- en galaandoeningen
Hungarian: Nem ismert: hasmenés, hányás, nyelőcső-fekélyek és -perforáció Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, aszténia, mellkasi diszkomfortérzés, rossz közérzet
Dutch: Voor elke dosisverhoging moet een periode van ten minste 7 dagen in acht worden genomen om er zeker van te zijn dat de steady-stateconcentratie is behaald, ongeacht het CYP450polymorfisme bij patiënten.
Hungarian: A dózisemelési időszakot megelőzően be kell tartani a legalább 7 napos időszakot a dinamikus egyensúlyi állapotú szintek eléréséhez, függetlenül az adott beteg CYP450polimorfizmusától.