FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je bila v enem preskušanju učinkovitosti pri primarnih generaliziranih napadih s tonično-kloničnimi krči izvedena farmakokinetično-farmakodinamična (učinkovitostna) analiza.
Estonian: Lisaks tehti ühes efektiivsuse uuringus farmakokineetiline-farmakodünaamiline (efektiivsuse) analüüs primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude suhtes.
Slovenian: Zdravilo Fycompa jemljite tako dolgo, kot vam priporoča vaš zdravnik.
Estonian: Võtke Fycompa't nii kaua, kui arst on teile soovitanud.
Slovenian: 1,7-kratno zmanjšanje ni vpliva
Estonian: 1,7-kordne vähenemine
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Fycompa välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: - Ne vzemite večjega odmerka zdravila Fycompa, kot vam je priporočil zdravnik.
Estonian: - Ärge võtke Fycompa't rohkem, kui arst on teile soovitanud.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete eno ali več drugih zdravil proti epilepsiji s sorbitolom.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate teisi sorbitooli sisaldavaid epilepsiavastaseid ravimeid.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Fycompa za epilepsijo ni bilo vključenih dovolj oseb, starih 65 let in več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Estonian: Fycompa epilepsia raviks kasutamise kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate uuringus osalejatega.
Slovenian: Pokazalo se je, da felbamat znižuje koncentracije nekaterih zdravil in da lahko zmanjša tudi koncentracije perampanela.
Estonian: Felbamaat vähendas ravimite kontsentratsioone ja võib vähendada ka perampaneeli plasmakontsentratsioone.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg (4 ml) enkrat na dan pred spanjem.
Estonian: Tavaline algannus on 2 mg (4 ml) üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Slovenian: Na podlagi podatkovne zbirke kliničnih preskušanj s 196 mladostniki, ki so bili izpostavljeni perampanelu v dvojno slepih študijah zaradi napadov s parcialnim izvorom in primarnih generaliziranih tonično-kloničnih napadov, je bil celotni varnostni profil pri mladostnikih podoben kot pri odraslih, razen agresivnosti, ki so jo pogosteje ugotavljali pri mladostnikih kot pri odraslih.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi põhjal, millesse kuulus 196 noorukit, kes kasutasid topeltpimedates uuringutes partsiaalsete krambihoogude ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude raviks perampaneeli, oli üldine ohutusprofiil noorukitel täiskasvanute profiiliga sarnane, välja arvatud agressiivsuse osas, mida täheldati noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.
Slovenian: Perampanel se obširno presnavlja s primarno oksidacijo, ki ji sledi glukuronidacija.
Estonian: Perampaneel metaboliseerub ulatuslikult esmase oksüdatsiooni ja seejärel toimuva glükuronidatsiooni teel.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antiepileptiki.
Estonian: See kuulub epilepsiavastaste ravimite rühma.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih zdravilo Fycompa (4 mg enkrat na dan za 19 dni) ni imelo učinka na Cmax ali AUC levodope.
Estonian: Fycompa (4 mg üks kord ööpäevas 19 päeva jooksul) tervetel vabatahtlikel levodopa Cmax-i ega AUCd ei mõjutanud.
Slovenian: In vitro je perampanel zavrl povečanje intracelularnega kalcija, ki ga sproži AMPA (vendar ga ne sproži NMDA).
Estonian: In vitro inhibeeris perampaneel rakkudevahelise kaltsiumi taseme AMPA poolt indutseeritud (kuid mitte NMDA poolt indutseeritud) tõusu.
Slovenian: V vseh kontroliranih in nekontroliranih preskušanjih pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je 1.639 oseb prejelo perampanel; 1.147 med njimi je bilo zdravljenih 6 mesecev in 703 dlje kot 12 mesecev.
Estonian: Partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide kõikides kontrolliga ja kontrollita uuringutes manustati perampaneeli kokku 1639 uuringus osalejale, kellest 1147 raviti 6 kuud ja 703 kauem kui 12 kuud.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 bolnikov): - povečan ali zmanjšan apetit, pridobivanje telesne mase - agresivno, jezno, razdražljivo, tesnobno ali zmedeno razpoloženje - težave pri hoji ali druge težave z ravnotežjem (ataksija, motnje hoje, motnje ravnotežja) - upočasnjen govor (disartrija) - zamegljen ali dvojni vid (diplopija) - občutek vrtoglavice (vertigo) - občutek slabosti (navzea) - bolečina v hrbtu - občutek izčrpanosti (utrujenost) - padec
Estonian: Sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 100st): - isu suurenemine või vähenemine, kehakaalu tõus - agressiivsus, viha, ärrituvus, ärevus või segasus - kõndimisraskused või muud tasakaaluhäired (ataksia, kõnnakuhäire, tasakaaluhäire) - kõne aeglustumine (düsartria) - nägemise ähmastumine või kahelinägemine (diploopia) - keerlemistunne (vertiigo) - iiveldus - seljavalu - suur väsimustunne (kurnatus) - kukkumine.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da perampanel ni genotoksičen in da nima kancerogenega potenciala.
Estonian: Mittekliinilised uuringud ei ole näidanud perampaneeli genotoksilisust ega potentsiaalset kartsinogeensust.
Slovenian: Nekatera antiepileptična zdravila, znana kot induktorji encima CYP450 3A (karbamazepin, fenitoin, okskarbazepin) povečajo očistek perampanela in posledično zmanjšajo koncentracijo perampanela v plazmi.
Estonian: Teatavad epilepsiavastased ravimid, mis on teadaolevalt ensüümi CYP450 3A indutseerijad (karbamasepiin, fenütoiin, okskarbasepiin), on suurendanud perampaneeli kliirensit ja seega vähendanud perampaneeli kontsentratsioone vereplasmas.
Slovenian: Zdravilo Fycompa ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Estonian: Fycompa mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: - Zaradi zdravila Fycompa ste lahko omotični ali zaspani, zlasti na začetku zdravljenja.
Estonian: - Fycompa võib tekitada teil pearinglust või unisust, eelkõige ravi algul.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Fycompa uporabljajte druge oblike varne in učinkovite kontracepcije (npr. kondom ali maternični vložek).
Estonian: Fycompa kasutamise ajal peate kasutama muud liiki ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi või spiraali).
Slovenian: - Če imate blage do zmerne težave z jetri, ne uporabite več kot 8 mg na dan, med povečanji odmerkov pa morata preteči vsaj 2 tedna.
Estonian: - Kui teil on kerged või mõõdukad maksahäired, ei tohi annus ületada 8 mg ööpäevas ja teie annust võib suurendada vähemalt 2-nädalaste vahedega.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete hormonske kontraceptive.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je 2 mg enkrat na dan pred spanjem.
Estonian: Tavaline algannus on 2 mg üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je okrepilo tudi učinke alkohola na zbranost in budnost ter povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije po oceni s 5-točkovno lestvico po vprašalniku POMS.
Estonian: Perampaneeli korduvad annused 12 mg ööpäevas suurendasid ka alkoholi mõju tähelepanelikkusele ja erksusele ning suurendasid viha, segasuse ja depressiooni tasemeid, hinnatuna meeleolumuutuste profiili 5-punktilisel hindamisskaalal.
Slovenian: V fazi titriranja se je zdravljenje v vseh treh preskušanjih začelo z odmerkom 2 mg/dan, nato pa se je odmerek vsak teden povečal za 2 mg/dan do ciljnega odmerka.
Estonian: Kõigi kolme uuringu tiitrimisfaasis alustati ravi annusega 2 mg ööpäevas ja suurendati seda üks kord nädalas 2 mg võrra ööpäevas kuni sihtannuse saavutamiseni.
Slovenian: Zdravilo Fycompa 12 mg ni vplivalo na AUC etinilestradiola, medtem ko se je Cmax zmanjšal za 18 %.
Estonian: Fycompa 12 mg ei mõjutanud etinüülestradiooli AUC-väärtusi, kuid Cmax vähenes 18%.
Slovenian: Če se pojavijo taki simptomi, je treba odmerek perampanela zmanjšati ali ga takoj ukiniti, če so simptomi resni.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel tuleb perampaneeli annust vähendada ja raskete sümptomite korral ravi kohe katkestada.
Slovenian: Pri odmerkih 12 mg/dan lahko zdravilo Fycompa zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo progestagen; v tem primeru se pri uporabi zdravila Fycompa priporočajo dodatne oblike nehormonske kontracepcije (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Fycompa võib annuses 12 mg ööpäevas vähendada progestageenseid aineid sisaldavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust; sellisel juhul on soovitatav kasutada Fycompa-ravi ajal täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s perampanelom, so poročali o agresiji in sovražnem vedenju.
Estonian: Perampaneelravi saavatel patsientidel on esinenud agressiivsust ja vaenulikku käitumist.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic ali pri bolnikih na hemodializi se ne priporoča.
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Slovenian: Večkratno odmerjanje perampanela 12 mg/dan je povečalo ravni jeze, zmedenosti in depresije, kot je bilo ocenjeno s 5-točkovno lestvico po vprašalniku Profil stanja razpoloženja (POMS - Profile of Mood) (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Perampaneeli korduvad annused 12 mg ööpäevas suurendasid viha, segasust ja depressiooni, hinnatuna meeleoluseisundi profiili 5-punktilise hindamisskaalaga (vt lõik 5.1).
Slovenian: Suspenzija perampanela se jemlje peroralno enkrat na dan ob uri, ko gre bolnik spat.
Estonian: Perampaneeli suspensiooni tuleb võtta suukaudselt üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Slovenian: Obratno lahko pričakujemo, da bo ukinitev sočasnega induktorja encima CYP450 3A zvišala plazemske koncentracije perampanela in bo mogoče potrebno zmanjšanje odmerka.
Estonian: Samas võib samaaegselt kasutatava CYP450 3A indutseeriva aine kasutamise lõpetamine eeldatavalt suurendada perampaneeli plasmakontsentratsioone ning võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Slovenian: Izgled zdravila Fycompa in vsebina pakiranja Vse jakosti zdravila Fycompa so okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete.
Estonian: Kuidas Fycompa välja näeb ja pakendi sisu Fycompa kõik tugevused on ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Slovenian: Rezultati v kombinaciji z razliko izpostavljenosti perampanelu, nepovezani s starostjo, kažejo, da odmerka pri starejših bolnikih ni treba prilagajati.
Estonian: Koos vanusega seotud erinevuste puudumisega perampaneeli plasmakontsentratsioonides näitavad need tulemused, et annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje sorbitol
Estonian: Fycompa sisaldab sorbitooli
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroči neželene učinke ali vpliva na način njihovega delovanja.
Estonian: Fycompa kasutamine koos teatavate teiste ravimitega võib põhjustada kõrvaltoimete tekkimist või mõjutada nende toimet.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zdravilo Fycompa (6 mg enkrat na dan za 20 dni) zmanjšalo AUC midazolama za 13 %.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel vähendas Fycompa (6 mg üks kord ööpäevas 20 päeva jooksul) midasolaami AUC-d 13%.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete midazolam, ker vam bo moral mogoče prilagoditi odmerek.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate midasolaami, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.
Slovenian: Srednji navidezni očistek nevezanega perampanela pri osebah z blago okvaro je bil 188 ml/min v primerjavi s kontrolno skupino, kjer je bil 338 ml/min, medtem ko je bil pri osebah z zmerno okvaro 120 ml/min v primerjavi s kontrolno skupino, kjer je bil 392 ml/min.
Estonian: Mitteseondunud perampaneeli keskmine kliirens kerge maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel oli 188 ml/min vs 338 ml/min kontrollrühmas, ning mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel oli see 120 ml/min vs 392 ml/min kontrollrühmas.
Slovenian: Pretisni omot (pretisni omot iz PVC/aluminija)
Estonian: Blisterpakend (polüvinüülkloriid-/alumiiniumblister)
Slovenian: Za odmerjanje uporabljajte priloženo brizgo za peroralno dajanje in nastavek.
Estonian: Annustamiseks kasutage kaasasolevat suusüstalt ja adapterit.
Slovenian: Izvedli so 19-tedensko randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo s fazo odprtega podaljšanja (študija 235), da bi ocenili kratkoročne učinke na kognitivne funkcije zdravila Fycompa (ciljni razpon odmerkov 8 do 12 mg enkrat na dan) kot adjuvantnega zdravljenja na 133 (zdravilo Fycompa n=85, placebo n=48) adolescentnih bolnikov, starih od 12 do manj kot 18 let, z nezadostno kontroliranimi napadi parcialnega izvora.
Estonian: 19 nädalat kestnud, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, avatud jätku-faasiga uuringus (uuring 235) hinnati Fycompa lühiajalist toimet kognitiivsele funktsioonile (annusevahemik 8 kuni 12 mg üks kord ööpäevas) selle kasutamisel lisaravina 133 (Fycompa n = 85, platseebo n = 48) noorukist patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kellel esines ebapiisavalt ravile alluvaid partsiaalseid epilepsiahooge.
Slovenian: Agresija
Estonian: Agressiivsus
Slovenian: Zaporka se pravilno prilega, ko je PIBA nameščen.
Estonian: Kork mahub õigesti peale, kui pudelisse surutav adapter on omal kohal.
Slovenian: Aktivnega presnovka monohidroksikarbazepina niso ocenili.
Estonian: Aktiivset metaboliiti monohüdroksükarbasepiini ei hinnatud.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fycompa
Estonian: Mida on vaja teada enne Fycompa võtmist
Slovenian: Sočasna uporaba antiepileptičnih zdravil, ki spodbujajo encim CYP3A
Estonian: CYP 3A-d indutseerivate epilepsiavastaste ravimite samaaegne kasutamine
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti tega neželenega učinka iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - razširjen izpuščaj, visoka telesna temperatura, zvišanje vrednosti jetrnih encimov, nepravilnosti v krvi (eozinofilija), povečane bezgavke in vpletenost drugih telesnih organov (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, ki je znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti za zdravilo).
Estonian: Teadmata (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, vereanalüüside kõrvalekalded (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha muude elundite haaratus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ehk DRESS-sündroom või ravimi suhtes tekkiva ülitundlikkuse sündroom).
Slovenian: Psihomotorične sposobnosti so se obnovile v roku 2 tednov po prenehanju odmerjanja perampanela.
Estonian: Psühhomotoorsete näitajate testide tulemused taastusid ravieelsele tasemele 2 nädala jooksul pärast perampaneeli annustamise lõpetamist.
Slovenian: Pri bolnikih s perampanelom v odprtem podaljšanju (n = 112) je bila povprečna sprememba (SD) od izhodišča do konca odprtega zdravljenja (52 tednov) vrednosti t v globalnih kognitivnih funkcijah sistema CDR (minus) -1,0 (9,91).
Estonian: Avatud jätkuuuringus perampaneeli kasutanud patsientidel (n = 112) oli CDR-süsteemi üldise kognitiivse funktsiooni t-skoori keskmine muutus (standardhälve) algtasemest kuni avatud ravi lõpuni (52 nädalat) (miinus) -1,0 (9,91).
Slovenian: Neželena učinka, ki sta najpogosteje (≥ 1 % v celotni skupini, ki je prejemala perampanel, in več kot pri placebu) povzročila prekinitev, sta bila omotica in zaspanost.
Estonian: Kõige sagedamini (≥ 1% perampaneeli koondrühmas ja rohkem kui platseebo puhul) ravi katkestamist tinginud kõrvaltoimed olid pearinglus ja unisus.
Slovenian: Odvisno od kliničnega odziva in prenašanja posameznika je mogoče odmerek povečevati ali zmanjševati za 2 mg (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib annust suurendada või vähendada korraga 2 mg võrra (vt lõik 4.2).
Slovenian: Ko so dali enkraten 12-miligramski odmerek obeh oblik zdravila z zelo mastnim obrokom, je peroralna suspenzija perampanela dosegla enakovredno AUC0-inf in približno 23 % nižjo Cmax in dveurno podaljšanje časa do največje izpostavljenosti (tmax) v primerjavi z zdravilom v obliki tablet.
Estonian: Mõlema ravimvormi ühekordse 12 mg annuse manustamisel suure rasvasisaldusega toidukorraga on perampaneeli suukaudse suspensiooni AUC0-inf samaväärne ja Cmax ligikaudu 23% väiksem ning maksimaalne kontsentratsioon (tmax) saavutatakse 2 tundi hiljem kui tableti ravimvormi kasutamisel.
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo, morate zdravniku povedati, če imate v anamnezi alkoholizem ali odvisnost od drugih snovi.
Estonian: Teatage oma arstile enne selle ravimi võtmist, kui teil on esinenud alkoholismi või sõltuvust ravimitest.
Slovenian: Druga sočasna zdravila, ki spodbujajo ali zavirajo citokrom P450 (ne antiepileptična)
Estonian: Muud samaaegselt kasutatavad tsütokroomi P450 indutseerivad või inhibeerivad (mitteepilepsia)ravimid
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter peroralne suspenzije vsebuje 175 mg sorbitola (E420).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 175 mg sorbitooli (E420).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - občutek omotičnosti - občutek zaspanosti (dremavost ali zaspanost)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st): - pearinglus - unisus (või uimasus)
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Fycompa 4 mg filmsko obložene tablete Fycompa 6 mg filmsko obložene tablete Fycompa 8 mg filmsko obložene tablete Fycompa 10 mg filmsko obložene tablete Fycompa 12 mg filmsko obložene tablete
Estonian: Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovenian: Pričakuje se, da bodo močni induktorji citokroma P450, kot sta rifampicin in šentjanževka, zmanjšala koncentracije perampanela in možnost višjih plazemskih koncentracij reaktivnih presnovkov v njihovi prisotnosti ni bila izključena.
Estonian: Tugevad tsütokroomi P450 indutseerijad, näiteks rifampitsiin ja naistepuna, eeldatavalt vähendavad perampaneeli kontsentratsioone ning reaktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioonide potentsiaalset suurenemist nende toimel ei saa välistada.
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale izločanje perampanela in/ali njegovih presnovkov v materino mleko (za podrobnosti glejte poglavje 5.3).
Estonian: Uuringud imetavate rottidega näitasid perampaneeli ja/või selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lähemalt lõik 5.3).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na etiketi plastenke in škatli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil ja karbil.
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih za ocenitev vpliva perampanela na budnost in spomin s standardnim nizom ocenitev po enkratnem in večkratnem odmerjanju perampanela do 12 mg/dan niso opazili vpliva perampanela.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega, milles hinnati perampaneeli mõju erksusele ja mälule, kasutades standardseid hindamisvahendeid, ei täheldatud perampaneeli mõju neile pärast perampaneeli ühekordsete ja korduvate annuste manustamist kuni 12 mg ööpäevas.
Slovenian: Bolniki iz randomiziranih preskušanj so prešli na perampanel v 16-tedenskem obdobju, ki mu je sledilo dolgo vzdrževalno obdobje (≥ 1 leto).
Estonian: Randomiseeritud uuringus osalenud patsiendid viidi üle perampaneeli kasutamisele 16 nädala jooksul, millele järgnes pikaajaline säilitav ravi (≥ 1 aasta).
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Fycompa morate uporabljati zanesljiv način kontracepcije, da ne zanosite.
Estonian: - Fycompa-ravi ajal peate kasutama rasestumise vältimiseks usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: V času predpisovanja je treba bolnike opozoriti na znake in simptome kožnih reakcij ter jih skrbno spremljati glede njihovega pojava.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsiente teavitada rasketele kutaansetele kõrvaltoimetele iseloomulikest tunnustest ja sümptomitest ja jälgida hoolikalt nahareaktsioonide suhtes.
Slovenian: - Tudi felbamat (zdravilo za zdravljenje epilepsije) lahko vpliva na zdravilo Fycompa.
Estonian: - Fycompa't võib mõjutada ka felbamaat (epilepsiavastane ravim).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarne ali s smrtnim izidom (pogostnost neznana, glejte poglavje 4.8).
Estonian: Seoses perampaneelraviga on esinenud raskeid kutaanseid kõrvaltoimeid, sealhulgas ravimireaktsiooni koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppeda (esinemissagedus teadmata; vt lõik 4.8).
Slovenian: Osebe, ki so doživele neželene učinke, ki jih niso mogle prenašati, so lahko ohranile enak odmerek ali se je odmerek znižal na odmerek, ki so ga prenašale.
Estonian: Uuringus osalejatel, kellel tekkisid talumatud kõrvaltoimed, võis säilitada sama annuse või vähendada annust varem talutud annuseni.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali zdravilo Fycompa do 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, zdravilo Fycompa ni vplivalo na očistek klonazepama, levetiracetama, fenobarbitala, fenitoina, topiramata, zonisamida, karbamazepina, klobazama, lamotrigina in valprojske kisline na klinično pomemben način pri najvišjem ocenjenem odmerku perampanela (12 mg/dan).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes Fycompa't kuni 12 mg ööpäevas kasutavate partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud Fycompa mõju klonasepaami, levetiratsetaami, fenobarbitaali, fenütoiini, topiramaadi, zonisamiidi, karbamasepiini, klobasaami, lamotrigiini ja valproehappe kliirensile suurima hinnatud perampaneeli annuse (12 mg ööpäevas) korral kliiniliselt oluline.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Fycompa pojavi kar koli od zgoraj navedenega (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid pärast Fycompa võtmist (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage nõu arsti või apteekriga.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri mladostnikih, združenih iz kliničnih študij 2. in 3. faze, ni bilo opaznih razlik med to populacijo in splošno populacijo.
Estonian: 2. ja 3. faasi kliinilistes uuringutes osalevate noorukieas patsientide populatsiooni farmakokineetilises koondanalüüsis ei olnud sellel populatsioonil märkimisväärseid erinevusi üldisest populatsioonist.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fycompa
Estonian: Muud ravimid ja Fycompa
Slovenian: Zdravilo Fycompa ni močan induktor ali zaviralec citokroma P450 ali encimov UGT (glejte poglavje
Estonian: Fycompa't ei loeta tsütokroomi P450 ega UGT ensüümide tugevaks indutseerijaks ega inhibeerijaks (vt lõik 5.2).
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Fycompa prehajajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Fycompa koostisained võivad erituda rinnapiima.
Slovenian: V 6-tedenskem obdobju od izhodišča je bil pogoj več kot pet napadov brez obdobja, v katerem dlje kot 25 dni ni bilo napadov.
Estonian: Uuringus osalejatel oli esinenud 6-nädalasel ravieelsel perioodil rohkem kui viis epilepsiahoogu ning ükski epilepsiahoogudeta periood ei olnud pikem kui 25 päeva.
Slovenian: Zdravilo Fycompa lahko povzroči manjšo učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov, npr. levonorgestrela.
Estonian: Fycompa võib vähendada teatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks levonorgestreeli efektiivsust.
Slovenian: Dajanje največjih tolerančnih odmerkov podganam in opicam je povzročilo farmakološke klinične znake na OŽS in zmanjšano končno telesno maso.
Estonian: Maksimaalsete talutavate annuste manustamisel rottidele ja ahvidele tekkisid farmakoloogilisest toimest tulenevad kliinilised nähud kesknärvisüsteemis ja vähenes kehamass.
Slovenian: PVC/aluminijevi pretisni omoti
Estonian: Polüvinüülkloriid/alumiiniumblistrid