FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Elimination Als monoklonaler IgG1-Antikörper wird Daclizumab voraussichtlich nicht renal eliminiert.
Danish: Elimination Som et IgG1monoklonalt antistof forventes daclizumab ikke at blive elimeret via nyrerne.
German: Ziehen Sie den Kolben nicht zurück.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage.
German: In klinischen Studien entsprachen die pharmakodynamischen Wirkungen von Zinbryta 150 mg alle vier Wochen subkutan angewendet der Modulation des IL-2-Signalwegs, wie durch die schnelle und anhaltende Sättigung der CD25-Zielrezeptoren auf den zirkulierenden T-Zellen und einen anhaltenden ca. 2-fachen Anstieg der IL-2-Konzentration im Serum nachgewiesen wurde.
Danish: I kliniske studier var de farmakodynamiske virkninger af Zinbryta 150 mg indgivet subkutant hver 4. uge i overensstemmelse med modulering af IL-2-signalering som vist ved den hurtige og vedvarende mætning af CD25-målreceptorerne på cirkulerende T-celler og en vedvarende omtrentlig 2-folds stigning i IL-2-koncentrationen i serum.
German: Präklinische Sicherheitsstudien wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt, da Daclizumab Speziesspezifisch nur an humanes oder Primaten-CD25 bindet.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
German: Bei Patienten mit neutralisierenden Antikörpern war die Daclizumab-Clearance durchschnittlich um 19 % erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
German: Hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit ergaben sich im Rahmen der DECIDE-Studie keine Hinweise auf bedeutsame Unterschiede in den nach Gewichtsquartilen unterteilten Subgruppen von MS-Patienten.
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde forskelle i klinisk effekt eller sikkerhed i undergrupperne af MS-patienter efter vægtkvartil i DECIDE-studiet.
German: • Anstieg der Leberenzyme im Blut (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Danish: • forhøjede leverenzymer i blodet (viser sig i blodprøverne)
German: Der genaue Stoffwechselweg von Daclizumab wurde nicht charakterisiert.
Danish: Daclizumabs nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
German: Zusätzlich reduzierte Zinbryta die klinisch relevante Verschlechterung der von Patienten-berichteten physischen Beeinträchtigung der MS (≥ 7,5 Punkte-Verschlechterung vom Ausgangswert bis Woche 96 im MSIS-29 physischen Score) verglichen mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Danish: Derudover reducerede Zinbryta på en klinisk betydningsfuld måde forværring af patientrapporteret MS-relateret fysiske påvirkning (≥7,5 point forværring i MSIS-29 fysisk score fra baseline til uge 96) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
German: Wenn Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder wenn Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, sollte es verworfen werden.
Danish: Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal lægemidlet kasseres.
German: • Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen;
Danish: • Vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader,
German: Schulungsleitfaden
Danish: Undervisningsvejledning
German: • Den Patienten aufklären über die Wichtigkeit: o der Einhaltung der monatlichen (oder, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist, auch häufigeren) Leberfunktionstests; o des Erkennens der Anzeichen und Symptome einer möglichen Leberschädigung, damit sie auf Situationen vorbereitet sind, in denen sie sich umgehend an einen Arzt wenden müssen.
Danish: • Uddanne patienten i vigtigheden af at: o Overholde de månedlige leverfunktionsprøver (eller hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen), o Genkende symptomer og tegn på mulig leverskade, så de er opmærksomme på situationer, hvor de bør kontakte lægen snarest,
German: Bei Patienten, die Zinbryta zusammen mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln einnahmen, traten Fälle von Leberschädigung auf, wobei die Rolle dieser Arzneimittel unklar ist.
Danish: Der er opstået tilfælde af leverskade hos patienter, der tager Zinbryta samtidig med andre hepatotoksiske lægemidler, selvom disse lægemidlers rolle ikke er sikker.
German: Lassen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion von selbst trocknen.
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden dosis injiceres.
German: Prozentanteil mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression
Danish: Procentdel med 24 ugers bekræftet handikapprogression
German: • Einen Hinweis auf die Wichtigkeit des Erkennens der Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, und dass bei Auftreten dieser Symptome sofort der Arzt zu informieren ist;
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår, øjeblikkeligt at kontakte lægen,
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Oberschenkel, Ihrem Bauch oder Ihrer Oberarmrückseite (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Danish: Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se fremhævede områder på figur D).
German: Die Stärke der Immunantwort gegen den saisonalen Influenzaimpfstoff und der Anteil der Patienten mit Serokonversion und -protektion waren vergleichbar mit denen, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
Danish: Immunresponsen over for den sæsonbestemte influenzavaccine og andelen af patienter med serokonversion og seroprotektion var konsistent med data hos raske, frivillige populationer.
German: SchwereNebenwirkungen:
Danish: Alvorlige bivirkninger:
German: Bei manchen Nebenwirkungen muss Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen und Sie an einen Facharzt überweisen.
Danish: Nogle bivirkninger kan nødvendiggøre, at din læge afbryder behandlingen og henviser dig til en specialist.
German: Im Vergleich zu Interferon beta-1a intramuskulär (n=440) führte Zinbryta (n=404) zu einer Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) (Rate Ratio 0,52 [95 % KI: 0,42, 0,64], p<0,0001), der Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2- hyperintensen Läsionen (durchschnittliche Ratio Läsion 0,46 [95 % KI: 0,37, 0,57], p<0,0001) und der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (Hazard Ratio 0,60 [95 % KI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Danish: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) medførte Zinbryta (n=404) reduktioner i ARR (risikorate 0,52 [95% CI 0,42; 0,641], p<0,0001), antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner (gennemsnitlig læsionsrate 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) og 24 uger bekræftet handikapprogression (hazard ratio 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
German: Wenden Sie nicht mehr als eine Fertigspritze pro Monat an.
Danish: Brug ikke mere end én fyldt injektionssprøjte om måneden.
German: Das Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) wurde im Zusammenhang mit der Behandlung mit Zinbryta nicht nachgewiesen.
Danish: Risikoen for progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) associeret med behandling med Zinbryta er ikke blevet klarlagt.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zu einem Abbruch der Zinbryta-Therapie führten, waren hepatische Reaktionen, einschließlich erhöhter Serum-Transaminasen (5 %), und Hautreaktionen (4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der førte til seponering af Zinbryta, var hepatiske reaktioner, herunder forhøjede aminotransferaser i serum (5%) og kutane reaktioner (4%) (se pkt.
German: Die Mehrheit der Patienten mit Infektionen setzte die Behandlung mit Zinbryta fort.
Danish: Størstedelen af patienterne med infektioner fortsatte Zinbryta-behandlingen.
German: Packungsgrößen: Jede Packung enthält eine Fertigspritze aus Glas/einen Fertigpen mit einer bereits angebrachten Injektionsnadel.
Danish: Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion.
German: Natriumsuccinat Bernsteinsäure Natriumchlorid Polysorbat 80
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
German: Prozentanteil mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression
Danish: Procentdel med 12 ugers bekræftet handikapprogression
German: Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC-8 oC).
German: • das nicht vorhersagbare Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung, die jederzeit während der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Anwendung der letzten Dosis auftreten kann;
Danish: • Den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter den sidste dosis,
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Daclizumab nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med daclizumab.
German: Zinbryta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Danish: Zinbryta er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS), der har haft et utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende behandlinger (disease modifying therapies, DMT'er) og hvor behandling med enhver anden DMT'er er kontraindiceret eller på anden vis ikke er egnet (se pkt.
German: Kann für einen einzigen Zeitraum bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRFACHPACKUNG INNENVERPACKUNG (enthält keine Blue Box)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGENS INDERPAKNING (uden blå boks)
German: Reinigen Sie Ihre Haut mit einem Alkoholtupfer.
Danish: Aftør huden med en spritserviet.
German: Dies können Anzeichen eines schwerwiegenden Leberproblems sein.
Danish: Disse bivirkninger kan være tegn på et alvorlig leverproblem.
German: Alle Ärzte, die Zinbryta verordnen, müssen sicherstellen, dass sie mit dem Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen für dieses Arzneimittel vertraut sind.
Danish: Enhver læge, som har til hensigt at ordinere Zinbryta, skal være bekendt med vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader.
German: Injektionsstatusfenster
Danish: Vindue for injektionsstatus
German: • Durchfall, der nicht weg geht
Danish: • diarré, der ikke holder op
German: Schritt 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle a.
Danish: Trin 4: Vælg og rengør dit injektionssted a.
German: Daclizumab moduliert die IL-2Signalübertragung, indem es CD25-abhängige, hoch affine IL-2-Rezeptorsignale blockiert; dies führt zu höheren IL-2-Spiegeln, die dann für die Signalübertragung durch den intermediär affinen IL-2Rezeptor zur Verfügung stehen.
Danish: Daclizumab modulerer IL-2-signalering ved at blokere CD25-afhængig, højaffinitets IL-2-receptorsignalering, hvilket resulterer i højere niveauer af IL-2, som er tilgængelig for signalering via IL-2-receptoren med intermediær affinitet.
German: Hinweis: Nachdem der Pen von der Injektionsstelle entfernt wurde, blockiert der Nadelschutz, um vor Nadelstichverletzungen zu schützen.
Danish: Bemærk: Når pennen fjernes fra injektionsstedet, vil kanylehætten låse for at beskytte mod skade forårsaget af kanylen.
German: Darüber hinaus wurden innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Dosis ein Anstieg der CD56bright NK-Zellen und eine Abnahme der regulatorischen T-Zellen (bestimmt als CD4+CD127lowFoxP3+ T-Zellen) beobachtet, mit einem anhaltenden 5-fachen Anstieg der CD56bright NK-Zellen über den Ausgangswert und einer ungefähr 60 %igen Abnahme der regulatorischen T-Zellen in der Behandlungsphase, mit einem Rückgang auf die Ausgangsniveaus ca. 20-24 Wochen nach der letzten Dosis.
Danish: Derudover blev der observeret et øget antal CD56bright NKceller og et nedsat antal regulatoriske T-celler (defineret som CD4+CD127lavFoxP3+ T-celler) inden for 2 uger efter den første dosis, svarende til en vedvarende 5-folds stigning i CD56bright NK-celler i forhold til baseline og et fald på cirka 60% i regulatoriske T-celler i behandlingsfasen med tilbagevenden til baseline-niveauerne cirka 20-24 uger efter den sidste dosis.
German: Autoimmunhämolytische Anämie
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi
German: Die häufigsten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und
Danish: De hyppigste typer var infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner.
German: o Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7.
Danish: o Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal du kassere injektionssprøjten/pennen (se punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Natriumsuccinat, Bernsteinsäure, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumsuccinat, ravsyre, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).
Danish: Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil injektionssprøjten er tom (se figur J).
German: • die Notwendigkeit, dem Patienten die Patientenkarte und das Bestätigungsformular auszuhändigen und über deren Inhalt zu sprechen, bevor die Zinbryta-Therapie begonnen wird, den Patienten über das Risiko einer Leberschädigung sowie die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion und über die Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Danish: • Behovet for at forsyne patienten med Patientkortet og Samtykkeerklæringen, diskutere deres samtykke før behandlingen med Zinbryta initieres, informere patienterne om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering og tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
German: Die Fertigspritzen/Fertigpens enthalten eine Einzeldosis und sind nach der Anwendung zu beseitigen.
Danish: Fyldte injektionssprøjter/fyldte penne indeholder kun en enkelt dosis og skal kasseres efter brug.
German: Zinbryta wird unter die Haut (subkutan) in Ihren Oberschenkel, Ihren Bauch oder Ihre Oberarmrückseite injiziert.
Danish: Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene.
German: Die klinische Relevanz der beobachteten mikroglialen Aggregate ist nicht bekannt, jedoch wurden in Verbindung mit jenen mikroskopischen Veränderungen bei Affen keine neurologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Danish: Den kliniske relevans af mikrogliale aggregater er ukendt, men der er ikke blevet observeret skadelige neurologiske effekter hos aber, der kan tilskrives den mikroskopiske forandring.
German: • Jede Zinbryta Fertigspritze kann nur einmal angewendet werden.
Danish: • Hver fyldt injektionssprøjte med Zinbryta kan kun anvendes én gang.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hochaktiver Krankheit Eine hochaktive Krankheit wurde wie folgt definiert:
Danish: Højaktiv sygdom blev defineret på følgende måde:
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal die Patienten in der richtigen Praktik der subkutanen Selbstinjektion mit einer Fertigspritze/einem Fertigpen unterweist.
Danish: Det anbefales, at patienterne undervises i korrekt teknik, således at patienten selv kan indgive subkutane injektioner med den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen.
German: Zur Evaluierung der Pharmakokinetik von Daclizumab bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden keine Studien durchgeführt.
Danish: Der blev ikke udført studier til evaluering af daclizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
German: Daclizumab wurde in der Milch von 11/14 säugenden Affen nachgewiesen, wobei die Konzentration < 0,122 % des maternalen Serumwertes entsprach.
Danish: Daclizumab kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe Abbildung G).
Danish: Tag godt fat i kanylehætten med den anden hånd og træk den lige af kanylen (se figur G).
German: Aufgrund des Risikos für eine Leberschädigung ist die Anwendung von Zinbryta einschränkt (siehe Abschnitt 4.1).
Danish: På grund af risikoen for leverskade, er anvendelsen af Zinbryta begrænset (se pkt.
German: Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
Danish: Dosis for Zinbryta er 150 mg hver måned.
German: • Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.
Danish: • Hvis der er gået mere end 2 uger fra din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på den sædvanlige dag.
German: • Bevor Sie den Pen zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie der Pen richtig vorbereitet und injiziert wird.
Danish: • Før du bruger pennen for første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din hjælper, hvordan du klargør og injicerer pennen.
German: Die Häufigkeit oder der Schweregrad der bei den Affen beobachteten mikroglialen Aggregate nahmen mit zunehmender Behandlungsdauer nicht zu und waren nicht mit neuronalen Schäden oder mit Verhaltensänderungen assoziiert.
Danish: Mikrogliale aggregater hos aber blev ikke hyppigere eller sværere med øget behandlingsvarighed og var ikke forbundet med neuronal skade eller neuroadfærdsmæssige effekter.
German: • Kontrollieren Sie das auf der Zinbryta Fertigspritze angegebene Verfallsdatum (siehe Abbildung D).
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten vom ≥ 2-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN, upper limit of normal) nicht empfohlen und ist kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange den øvre normalgrænse (ULN), og behandlingen er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Schritt 4: Entfernen des Nadelschutzes
Danish: Trin 4: Fjern kanylehætten
German: Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Danish: Aktivt stof: daclizumab.
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze/den Zinbryta Fertigpen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
German: Entsorgen Sie Zinbryta, das versehentlich eingefroren wurde.
Danish: Kassér Zinbryta, hvis det ved et uheld har været udsat for frost.
German: Kontrollieren Sie das Arzneimittelfenster.
Danish: Kontrollér medicinvinduet.
German: • Name des verschreibenden Arztes, Unterschrift und Datum.
Danish: • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
German: Entwickelt ein Patient klinische Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten (z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Ermüdung, Anorexie oder Ikterus und/oder dunkler Urin), wird empfohlen, unverzüglich die SerumTransaminasen zu bestimmen, die Zinbryta-Therapie zu unterbrechen und den Patienten umgehend an einen Hepatologen zu überweisen.
Danish: Hvis en patient udvikler kliniske tegn eller symptomer, der tyder på leverdysfunktion (dvs. uforklarlig kvalme, opkastning, abdominalsmerter, træthed, anoreksi eller icterus og/eller mørk urin), anbefales det at måle aminotransferaseniveauerne i serum omgående, seponere Zinbryta-behandlingen, og omgående henvise patienten til en hepatolog.
German: Niedrige Werte von weißen Blutkörperchen (Lymphozyten genannt): Zinbryta kann die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen vermindern, daher wird alle drei Monate Ihr Blut untersucht.
Danish: Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
German: Gesamtlymphozytenzahlen von < 0,8 x 109 Zellen/l ([Allgemeine Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
German: Ihr Arzt wird prüfen, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate Nebenwirkungen auf die Leber haben und ob Sie diese Arzneimittel oder pflanzlichen Präparate weiter einnehmen dürfen, während Sie Zinbryta erhalten.
Danish: Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zinbryta in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i mælken hos mennesker.
German: Zinbryta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Zinbryta påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: - mindestens eine monatliche Blutuntersuchung während der Behandlung, die so zeitnah wie möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Danish: - mindst månedlige blodprøver under behandlingen, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
German: Prozentanteil der Patienten mit klinisch relevanter Verschlechterung (≥7,5 Punkte) im MSIS-29 physischen Score
Danish: Procentdel patienter med klinisk betydningsfuld forværring i MSIS-29
German: Wenden Sie den Pen nicht an, wenn er fallengelassen wurde oder sichtbar beschädigt ist.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den er blevet tabt eller er synligt beskadiget.
German: Wenn das Klickgeräusch endet, heben Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Danish: Efter den klikkende lyd er stoppet, løftes pennen væk fra injektionsstedet.
German: Darüber hinaus gab es einen statistisch signifikanten Effekt auf die 24wöchige bestätigte Behinderungsprogression der mit Zinbryta behandelten Patienten mit einer Hazard Ratio von 0,24 [95 % KI: 0,09, 0,63].
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,24 [95 % CI 0,09-0,63].
German: Wie lange ist Zinbryta anzuwenden?
Danish: Hvor længe skal du bruge Zinbryta
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Danish: Zinbrytas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
German: MRT-Endpunkte† Durchschnittliche Anzahl der neuen oder sich neu vergrößernden hyperintensen T2-Läsionen
Danish: MRI-endepunkter† Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
German: Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die ZinbrytaBehandlung abzubrechen.
Danish: Hvis du ikke møder op til dine planlagte blodprøvekontroller, kan lægen beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zinbryta.