FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de qualquer benefício demonstrado deste componente, a análise de risco-benefício do medicamento é considerada negativa, representando assim um risco grave inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
Bulgarian: Вследствие на това, в условията на липса на доказана полза на този компонент, анализът на съотношението полза/риск за продукта е отрицателен и представлява неприемливо висок риск за човешкото здраве или здравето на животните, или за околната среда.
Portuguese: No entanto, no âmbito da avaliação para o presente parecer, apenas foram incluídos os cavalos com esparvão ósseo e tratados com 0,1 mg/kg/dia durante 10 dias.
Bulgarian: Въпреки това, в оценката на това становище са включени само коне с хронично възпаление на ставите, лекувани с 0,1 mg/kg/ден в продължение на 10 дни.
Portuguese: 500 mg
Bulgarian: 500mg Коне
Portuguese: Além disso, uma análise complementar avaliou a percentagem de cavalos com claudicação nula ou mínima, bem como a percentagem de cavalos com um nível de actividade normal.
Bulgarian: Освен това, допълнителен анализ оценява процента коне с никаква или минимална куцота и процента коне с нормално ниво на активност.
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão
Bulgarian: Условия за отмяна на спирането
Portuguese: Uma divergência entre os Estados-Membros quanto à eficácia do medicamento não foi ultrapassada.
Bulgarian: Несъгласието сред държавите-членки относно ефикасността на продукта остава неизяснено.
Portuguese: É frequente os cavalos afectados por esta doença apresentarem uma redução do desempenho.
Bulgarian: Обикновено конете, засегнати от това заболяване, имат влошени показатели.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos da suspensão ou recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране или отказ за издаване на лиценз за употреба
Portuguese: CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: Health Limited
Portuguese: Foi solicitado ao CVMP que avaliasse se a eficácia do Tildren tinha sido demonstrada e que apresentasse uma conclusão sobre o perfil de benefício/risco.
Bulgarian: СVMP е помолен да оцени дали ефикасността на Tildren е доказана и да направи заключение относно съотношението полза/риск.
Portuguese: A dose de 1 mg/kg foi seleccionada como a dose que produz aproximadamente 75 % de inibição da reabsorção óssea.
Bulgarian: Дозата от 1 mg/kg е избрана като доза, водеща до приблизително 75 % потискане на костната резорбция.
Portuguese: 1 mg/kg de peso corporal (5 ml de solução reconstituída por 100 kg)
Bulgarian: 1 mg/kg телесно тегло (5 ml разтвор на 100 kg)
Portuguese: Apesar de tudo, a análise do Relatório Periódico de Segurança demonstrou que o número de reacções adversas graves era reduzido e o CVMP concluiu que não existem preocupações importantes no que respeita à segurança do medicamento.
Bulgarian: Въпреки това, анализът на Периодичния доклад за актуализиране на данните за безопасността показва, че броят на сериозните нежелани реакции е малък и CVMP заключава, че няма значими проблеми, свързани с безопасността на продукта.
Portuguese: Segundo a Bélgica e a Suécia, o ensaio clínico realizado em conformidade com a dosagem recomendada não conseguiu demonstrar um efeito estatisticamente significativo do medicamento.
Bulgarian: Според Белгия и Швеция, клиничните изпитвания, проведени с препоръчителната дозировка, не доказват статистически значим ефект от продукта.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica e a Suécia consideraram que o perfil de benefício/risco do Tildren era negativo, dado que a eficácia do medicamento não foi demonstrada de forma suficiente.
Bulgarian: Поради това Белгия и Швеция приемат, че съотношението полза/риск е отрицателно за Tildren, тъй като ефикасността на продукта не е доказана в достатъчна степен.
Portuguese: Por outro lado, o tratamento com Tildren tem sido associado a perturbações abdominais.
Bulgarian: От друга страна, лечението с Tildren е свързано с коремни нарушения.
Portuguese: Considera-se que existem deficiências significativas a nível dos dados fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para fundamentar a eficácia do medicamento.
Bulgarian: Смята се, че има значителни недостатъци в предоставените от притежателя на лиценза за употреба данни в подкрепа на ефикасността на продукта.
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem do medicamento veterinário, espécies-alvo, via(s) de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos estados-membros
Bulgarian: Списък на имената, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начин/начини на приложение, притежател на лиценз за употреба в държавите-членки
Portuguese: Considera-se que o tiludronato reduz a dor, dado que as doenças ósseas associadas a um aumento da reabsorção osteoclástica do osso estão frequentemente também associadas à dor.
Bulgarian: Приема се, че тилудронат намалява болката, тъй като костните заболявания с повишена остеокластна костна резорбция често са свързани с болка.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лиценз за употреба
Portuguese: Resumo da avaliação científica de TILDREN 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за TILDREN 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
Portuguese: A melhoria marcada no grupo de placebo foi inesperada e poderá ter sido influenciada pelo tratamento concomitante com AINE e pelo programa de exercícios específico.
Bulgarian: Значителното подобрение в плацебо групата е неочаквано и може да е резултат от едновременно лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и специфична програма за упражнения.
Portuguese: O TILDREN 500 mg, liofilizado para solução para perfusão (ácido tiludrónico) é um medicamento indicado para o tratamento de sinais clínicos de claudicação associada a esparvão ósseo, em combinação com um regime de exercício controlado em cavalos com mais de 3 anos de idade.
Bulgarian: TILDREN 500 mg, лиофилизат за инфузионен разтвор (тилудронова киселина), е продукт, показан в помощ на лечението на клиничните симптоми на куцота, свързана с хронично възпаление на ставите, в комбинация с контролиран режим на упражнения при коне на възраст над 3 години.
Portuguese: No entanto, o CVMP concluiu que as justificações apresentadas pelo titular da AIM não eram adequadas para demonstrar a eficácia face aos dados apresentados e que persistiam preocupações quanto à influência dos programas de exercício variáveis e ao uso concomitante de AINE.
Bulgarian: Въпреки това, CVMP заключава, че аргументите, представени от притежателя на лиценза за употреба, не са достатъчни, за да се докаже ефикасност предвид представените данни и останалите неразрешени въпроси относно влиянието на различните програми за упражнения и едновременната употреба на нестероидни противовъзпалителни средства.
Portuguese: O tiludronato tem propriedades anti-inflamatórias e antiartríticas, actuando sobre os macrófagos.
Bulgarian: Тилудронат има противовъзпалителни и антиартритни свойства чрез въздействие върху макрофагите.
Portuguese: Dado que a reabsorção óssea e a formação óssea são dois processos associados entre si, responsáveis pela integridade das propriedades mecânicas do osso, a inibição da reabsorção conduz, de forma secundária, ao abrandamento da formação do osso e, por conseguinte, a um abrandamento da remodelação.
Bulgarian: Тъй като костната резорбция и костният синтез са два свързани процеса, отговорни за запазване на механичните свойства на костта, потискането на резорбцията води до забавяне на костния синтез и съответно до забавяне на костното ремоделиране.
Portuguese: Além disso, o tiludronato inibe a secreção de enzimas pelos condrócitos ou células sinoviais.
Bulgarian: Освен това тилудронат потиска ензимната секреция от хондроцитите или синовиалните клетки.
Portuguese: Alemanha
Bulgarian: Обединеното кралство
Portuguese: O nível de claudicação melhorou tanto no grupo de tratamento, como no grupo de placebo, mas não se verificou uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos.
Bulgarian: Куцането намалява както в лекуваната, така и в групата, приемаща плацебо, но няма статистически значима разлика между групите.
Portuguese: No que respeita à influência do exercício, o titular da AIM concluiu que a variação a nível do exercício tinha sido controlada de modo a evitar qualquer influência sobre a avaliação objectiva do efeito do tratamento com Tildren.
Bulgarian: Относно влиянието на упражненията, притежателят на лиценза за употреба заключава, че разликите в упражненията са ограничени, за да се избегне повлияване на обективната оценка на ефекта от лечението с Tildren.
Portuguese: A eficácia do Tildren no tratamento do esparvão ósseo em cavalos deve ser demonstrada através da apresentação de dados de campo apropriados, que demonstrem claramente que a administração do medicamento, a uma dose adequada, representa um benefício específico que não esteja relacionado com a utilização concomitante de AINE ou programas específicos de exercício para os cavalos.
Bulgarian: Ефикасността на Tildren за лечение на хронично възпаление на ставите при коне трябва да бъде доказана чрез предоставяне на подходящи полеви данни, доказващи категорично, че приложението на продукта в подходяща доза води до специфична полза, която не е свързана с едновременно приложение на нестероидни противовъзпалителни средства или различни програми за упражнения.
Portuguese: Tildren 500 mg lyophilisate for solution for infusion
Bulgarian: Tildren 500 mg лиофилизат за инфузионен разтвор
Portuguese: No segundo estudo, a eficácia foi avaliada com base nos critérios de pontuação de claudicação, nível de exercício, de acordo com o tipo de animais e com a combinação das alterações a nível da pontuação de claudicação e do nível de exercício.
Bulgarian: При второто проучване се оценява ефикасността според точковата оценка на куцотата, нивото на упражнения, оценено според вида животни, и комбинацията от промени в точковата оценка на куцотата и нивото на упражнения.
Portuguese: Estas lesões na articulação do jarrete são responsáveis por vários graus de claudicação, frequentemente com uma manifestação insidiosa, e resultam na anquilose completa das articulações afectadas nas fases mais avançadas da doença.
Bulgarian: Подобни лезии в скакателната става са отговорни за различни степени на куцота, често без симптоми в началото, водещи до пълна анкилоза на засегнатите стави в по-късните етапи на заболяването.
Portuguese: No que respeita à dosagem, o titular da AIM respondeu que não existe um modelo no cavalo que simule o esparvão ósseo e que a dose foi extrapolada de um modelo de reabsorção óssea em ratos, por meio de uma extrapolação alométrica.
Bulgarian: Относно дозирането, притежателят на лиценза за употреба отговаря, че не съществува модел при конете, който да наподоби хронично възпаление на ставите и дозата е екстраполирана от модел на костна резорбция при плъхове с използване на алометрична екстраполация.
Portuguese: O titular da AIM considerou que ficou demonstrado que a dose seleccionada produz concentrações no osso que se encontram no intervalo de concentrações que comprovadamente inibem a reabsorção óssea em sistemas in vitro e que a modelação farmacocinética/farmacodinâmica utilizada foi adequada para derivar uma dose farmacologicamente activa através da utilização de um marcador de reabsorção óssea.
Bulgarian: Те смятат, че избраната доза води до концентрации в костите, в интервал, при който потискат костната резорбция в in vitro системи, и че използваното фармакокинетично / фармакодинамично моделиране е достатъчно, за да се изведе фармакологично активна доза с използване на маркер за костна резорбция.
Portuguese: No primeiro estudo, seleccionaram-se vários critérios para avaliar a eficácia, incluindo uma escala de pontuação da claudicação, a resposta ao tratamento, o efeito da dor na palpação ou mobilização do membro, a resposta a um teste de flexão e o nível de actividade.
Bulgarian: При първото проучване са избрани критерии за оценка на ефикасността, включително точкова оценка на куцотата, повлияване от лечението, влияние на болката върху палпацията или движението на крайника, реагиране на теста със сгъване и ниво на активност.
Portuguese: O seu principal alvo celular é o osteoclasto maduro, a célula responsável pela reabsorção óssea.
Bulgarian: Главната му цел е зрелият остеокласт, клетката, отговорна за костната резорбция.
Portuguese: O tiludronato é incorporado na matriz óssea e nos osteoclastos, onde afecta as enzimas intracelulares dependentes de ATP que resultam na apoptose.
Bulgarian: Тилудронат се включва в костния матрикс и остеокластите, където повлиява анденозин трифосфат зависимите вътреклетъчни ензими, които водят до апоптоза.
Portuguese: No que respeita ao tratamento concomitante com AINE, o titular da AIM concluiu que não existem diferenças estatisticamente significativas entre os grupos de tratamento e placebo que receberam AINE e que, por conseguinte, este tratamento não foi incluído na análise estatística.
Bulgarian: По отношение на едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства, притежателят на лиценза за употреба заключава, че няма статистически разлики между лекуваните и групите, получаващи плацебо, провели лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и съответно това лечение не е включено в статистическия анализ.
Portuguese: Foi enviado ao titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) um conjunto de perguntas adicionais relacionadas com a dosagem, a clarificação das análises estatísticas, o tratamento concomitante com AINE e a influência do exercício.
Bulgarian: Към притежателя на лиценза за употреба са отправени някои допълнителни въпроси относно дозирането, разясняване на статистическите анализи, едновременното лечение с нестероидни противовъзпалителни средства и влиянието на упражненията.
Portuguese: O primeiro estudo clínico foi realizado em conformidade com as BPC para avaliar o ácido tiludrónico quanto à sua eficácia e tolerância no tratamento de 3 patologias clínicas que incluíam o esparvão ósseo e para comparar dois regimes de dosagem do tratamento com a administração de um placebo (apenas o veículo).
Bulgarian: Първото клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и поносимостта на тилудроновата киселина при лечение на 3 клинични състояния, включително хронично възпаление на ставите, и за сравнение на два дозови режима спрямо лечение с плацебо (само носителя).
Portuguese: O segundo estudo clínico foi efectuado de acordo com as BPC para avaliar a segurança e eficácia do ácido tiludrónico administrado como perfusão única à dose de 1 mg/kg pc no tratamento do esparvão ósseo em cavalos.
Bulgarian: Второто клинично проучване е проведено в съответствие с изискванията за добрите клинични практики за оценка на ефикасността и безопасността на тилудроновата киселина, прилагана като еднократна инфузия, в доза от 1 mg/kg телесно тегло, за лечение на хронично възпаление на ставите при коне.
Portuguese: Ao inibir a reabsorção óssea, o tiludronato actua como regulador do metabolismo ósseo numa situação em que existe uma extensa reabsorção óssea.
Bulgarian: Чрез потискане на костната резорбция, тилудронат действа като регулатор на костния метаболизъм при засилена резорбция.
Portuguese: Forma farmacê utica
Bulgarian: Фармацевтична форма
Portuguese: O esparvão ósseo é uma doença degenerativa das articulações caracterizada por alterações a nível da modelação óssea, destruição da cartilagem articular e formação de osteófitos marginais.
Bulgarian: Хроничното възпаление на ставите е дегенеративно ставно заболяване, характеризиращо се с костно ремоделиране, разрушаване на ставния хрущял и образуване на остеофити.
Portuguese: Estas enzimas são responsáveis pela degradação da matriz da cartilagem da articulação.
Bulgarian: Тези ензими са отговорни за разграждането на ставния хрущял.
Portuguese: A inibição dos osteoclastos resulta na inibição da reabsorção óssea.
Bulgarian: Ефектът, произлизащ от потискане на остеокластите, е потискане на костната резорбция.
Portuguese: Os dados demonstram um efeito do tratamento sobre a claudicação.
Bulgarian: Данните показват ефект от лечението на куцотата, докато ролята на упражненията във връзка с лечението се приема за неизяснена.
Portuguese: Reino Unido CEVA Animal Health Limited
Bulgarian: Германия CEVA Animal
Portuguese: Fique atento a sintomas importantes
Bulgarian: Внимавайте за появата на важни симптоми
Portuguese:  Não conduza nem utilize máquinas a menos que tenha a certeza de que não é afetado.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с машини, освен ако сте сигурни, че не сте засегнати.
Portuguese: Depois continue o seu tratamento como antes.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Portuguese:  Leia a informação na Secção 4 deste folheto informativo.
Bulgarian: Прочетете информацията в точка 4 на тази листовка.
Portuguese: O mecanismo para o decréscimo é desconhecido.
Bulgarian: Механизмът за понижението не е известен.
Portuguese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Bulgarian: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Общо
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tivicay.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете опаковката на Tivicay.
Portuguese: Tivicay pode ser tomado com ou sem alimentos.
Bulgarian: Tivicay може да се приема със или без храна.
Portuguese: Tipicamente, estas reações foram observadas durante as primeiras semanas ou meses após início da TARC.
Bulgarian: Обикновено тези реакции се наблюдават в първите няколко седмици или месеца от започване на КАРТ.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Bulgarian: Данните, които са налични понастоящем, са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки за дозиране.
Portuguese: • se estiverem a tomar terapêutica combinada há muito tempo
Bulgarian: ако са приемали комбинирана терапия продължително време
Portuguese: • tentativa de suicídio*
Bulgarian: опит за самоубийство*
Portuguese: Por favor consulte a secção 4.5.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5.
Portuguese: **ver abaixo em Descrição de reações adversas selecionadas.
Bulgarian: **вижте по-долу Описание на избрани нежелани реакции.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, manter o exsicante no frasco, não o remover.
Bulgarian: След отваряне на бутилката, дръжте сушителя в бутилката, не го отстранявайте.
Portuguese: ‡ A diferença média de tratamento ajustada foi estatisticamente significativa (p<0,001)
Bulgarian: ‡ Коригираната средна разлика в лечението е била статистически значима (p<0,001)
Portuguese:  Consulte um médico imediatamente.
Bulgarian: → Незабавно се обърнете към лекар.
Portuguese: 40 ou superior
Bulgarian: 40 или повече
Portuguese: Quando Tivicay é tomado duas vezes por dia, o seu médico pode aconselhar a que seja tomado com alimentos.
Bulgarian: Когато Tivicay се приема два пъти дневно, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате лекарството с храна.
Portuguese: À semana 96, os resultados foram consistentes com os observados à semana 48.
Bulgarian: Резултатите на 96-та седмица са в съответствие с тези, наблюдавани на 48-ма седмица.
Portuguese: • uma temperatura elevada (febre)
Bulgarian: висока температура (треска)
Portuguese: Engula o comprimido com um pouco de líquido.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката с малко течност.
Portuguese: Se está grávida, se ficar grávida ou se planeia engravidar:
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност:
Portuguese: • inchaço, por vezes da face e da boca (angioedema), causando dificuldade em respirar
Bulgarian: подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем), причиняващо затруднение в дишането
Portuguese: As recomendações da dose de acordo com o peso são apresentadas na tabela 1.
Bulgarian: Препоръките за дозиране според теглото са представени в таблица 1.
Portuguese: Tais infeções podem ter estado "silenciosas" e não ter sido detetadas pelo sistema imunitário enfraquecido antes do início do tratamento.
Bulgarian: Тези инфекции могат да бъдат „тихи" и да не се открият от отслабената имунна система преди започване на лечението.
Portuguese: Como resultado disso, também aumenta o número de células CD4 no seu sangue.
Bulgarian: В резултат на това, лекарството също така увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Portuguese: Alteração geométrica média (%)
Bulgarian: Взаимодействие Средна геометрична промяна (%)
Portuguese: 50 a <200 200 a <350
Bulgarian: 50 до <200 200 до <350
Portuguese: Recomenda-se que as mulheres infetadas por VIH não amamentem os seus lactentes sob nenhuma circunstância para evitar a transmissão do VIH.
Bulgarian: Препоръчва се жени, инфектирани с HIV, да не кърмят децата си при никакви обстоятелства, за да се избегне предаването на HIV.
Portuguese: • fraqueza a começar nas mãos e nos pés e dirigindo-se em direção ao tronco.
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и разпространяваща се по цялото тяло.
Portuguese: Dolutegravir tem uma semivida terminal de ~14 horas.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Portuguese: O que é Tivicay e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Tivicay и за какво се използва
Portuguese: Doentes não sujeitos a tratamento prévio
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение
Portuguese: • moinhas e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho ou ombro)
Bulgarian: • болки в ставите (особено в таза, коляното или рамото)
Portuguese: Tabela 8: Resposta por Resistência na linha de base, VIKING-3.
Bulgarian: Отговор по резистентност на изходно ниво, VIKING-3.
Portuguese: †Outros grupos incluíram: Complexo (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), todos os outros <10.
Bulgarian: †Други включени монофилетични групи: Комплекс (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), всички други <10.
Portuguese: Nem todas as pessoas respondem da mesma forma ao tratamento com Tivicay.
Bulgarian: Не всеки отговаря на лечението с Tivicay по един и същи начин.
Portuguese: Os sintomas normalmente incluem febre, além de alguns dos seguintes sintomas:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват повишена температура и някои от следните симптоми:
Portuguese: Algumas pessoas que tomam medicamentos para a infeção por VIH desenvolvem outras doenças que podem ser graves.
Bulgarian: Някои хора, които приемат лекарства за ХИВ инфекция, развиват други заболявания, които могат да бъдат сериозни.
Portuguese: A mutação R263K também foi selecionada in vitro (ver acima).
Bulgarian: Мутацията R263K също така е селектирана in vitro (вж. по-горе).
Portuguese: Não foram identificados novos órgãos alvo em jovens comparativamente a adultos.
Bulgarian: Не е имало нови идентифицирани таргетни органи при младите индивиди в сравнение с възрастните.
Portuguese: * particularmente em doentes que tiveram depressão ou problemas mentais anteriormente
Bulgarian: особено при пациенти, които са имали депресия или психични заболявания в миналото
Portuguese: Não existem dados clínicos de segurança ou de eficácia relativamente à dose de 100 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Няма клинични данни за безопасност или ефикасност на дозата от 100 mg два пъти дневно.
Portuguese: As mutações emergentes do tratamento observadas foram consistentes com as observadas no estudo VIKING-3.
Bulgarian: Наблюдаваните мутации, възникнали по време на лечението, са в съответствие с тези, наблюдавани в проучването VIKING-3.
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado Dióxido de titânio (E171)
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран Титанов диоксид (E171)
Portuguese: Com base em dados de outros inibidores da CYP3A4, não se espera um aumento acentuado.
Bulgarian: Въз основа на данните от други CYP3A4 инхибитори, не се очаква значително повишаване.
Portuguese: Semana 24 (N=161)
Bulgarian: 24-та седмица (N=161)
Portuguese: Cinquenta e três por cento da dose oral total é excretada inalterada nas fezes.
Bulgarian: Петдесет и три процента от общата перорална доза се екскретират непроменени във фецеса.