FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Volumen koncentrata zdravila OPDIVO za pripravo odmerka (ml) = celotni odmerek v mg deljeno z 10 (jakost koncentrata zdravila OPDIVO je 10 mg/ml).
Lithuanian: OPDIVO koncentrato tūris reikiamai dozei (ml) paruošti yra lygus bendrai dozei mg, padalintai iš 10 (OPDIVO koncentrato stiprumas yra 10 mg/ml).
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 398 opaženih dogodkih (70 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z everolimusom (preglednica 18 in slika 10).
Lithuanian: Tyrimo metu atlikus iš anksto numatytą tarpinę analizę, kai gauta duomenų apie 398 įvykius (70 % galutinei analizei suplanuotų įvykių), nustatytas statistiškai reikšmingas OS pailgėjimas pacientams, kurie atsitiktinai buvo priskirti vartoti nivolumabo, palyginti su vartojusiais everolimuzą (18 lentelė ir 10 pav.).
Slovenian: Poročali so tudi o diabetesu, vključno s sladkorno boleznijo tipa 1 (3 primeri stopnje 2, 2 primera stopnje 3 in 3 primeri stopnje 4) in diabetični ketoacidozi (1 primer stopnje 4).
Lithuanian: Taip pat užfiksuota cukrinio diabeto, įskaitant 1 tipo, atvejų (3 - 2 laipsnio, 2 - 3 laipsnio ir 3 - 4 laipsnio) ir vienas diabetinės ketoacidozės (4 laipsnio) atvejis.
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Lithuanian: Anksčiau taikytas ≥5 eilių sisteminis gydymas Anksčiau gydyti spinduliais Ankstesnės AKLT
Slovenian: Zdravila OPDIVO se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Lithuanian: OPDIVO negalima infuzuoti kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Slovenian: Ob vključitvi v študijo je 61 % bolnikov imelo bolezen v stadiju M1c.
Lithuanian: 61 % pacientų liga įtraukiant į tyrimą buvo M1c stadijos.
Slovenian: V izhodišču so bili B-simptomi prisotni pri 22 % (53/243) bolnikov v študiji CA209205.
Lithuanian: Iš pradžių B simptomų turėjo 22 % (53 iš 243) CA209205 tyrime dalyvavusių pacientų.
Slovenian: Merljiva ekspresija PD-L1 tumorja je bila izmerjena pri 79 % bolnikov v skupini z nivolumabom in 77 % bolnikov v skupini z docetakselom.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiškos kiekybinis vertinimas buvo atliktas 79 % nivolumabo ir 77 % docetakselio grupės pacientams.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Lithuanian: 5 laipsnio endokrinopatijų neužfiksuota.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o venookluzivni bolezni jeter, ki je umrl zaradi GVHD in odpovedi več organov.
Lithuanian: Vienas pacientas susirgo kepenų venų okliuzijos liga, jis paskui mirė nuo TPŠL ir daugelio organų nepakankamumo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti ipilimumabu, se je pojavnost protiteles proti ipilimumabu gibala v razponu od 6,3 % do 8,4 %, pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu pa v razponu od 0 % do 0,3 %.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo galima įvertinti antikūnų prieš ipilimumabą buvimą, antikūnų prieš ipilimumabą paplitimas buvo 6,3 % ir neutralizuojančių antikūnų prieš ipilimumabą ribos buvo nuo 0 iki 0,3 %.
Slovenian: Pri 44 % bolnikov se je zdravljenje z nivolumabom nadaljevalo po napredovanju bolezni.
Lithuanian: Po progresavimo nivolumabo vartojimą tęsė 44 % pacientų.
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OPDIVO
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPDIVO
Slovenian: OPDIVO raztopina za infundiranje je kompatibilna z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina, steklenicami, infuzijskimi sistemi iz PVC-ja in linijskimi filtri z membranami iz polietersulfona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
Lithuanian: OPDIVO infuzinis tirpalas yra suderinamas su PVC ir poliolefino talpyklėmis, stiklo buteliukais, PVC infuzinėmis sistemomis ir į infuzinę sistemą įdiegtais filtrais su polieterio sulfono membranomis, kurių porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Slovenian: Celokupen varnostni profil nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je bil pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) skladen z varnostnim profilom, ugotovljenem pri uporabi nivolumaba v monoterapiji pri drugih vrstah tumorjev.
Lithuanian: Bendras nivolumabo 3 mg/kg dozės saugumo adjuvantiniam melanomos gydymui pobūdis (n = 452) atitinka nustatytą taikant įvairių navikų monoterapiją nivolumabu.
Slovenian: Študija CA209039
Lithuanian: CA209039
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, vitiligo, multiformni eritem, alopecija, psoriaza
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas, vitiligas, daugiaformė eritema, alopecija, žvynelinė
Slovenian: Rezultati učinkovitosti na osnovi deležev odziva po oceni raziskovalca v 12. tednu so predstavljeni v preglednici 10 v nadaljevanju.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, pagrįsti tyrėjo nustatyto atsako po 12 savaičių dažniu, pateikiami 10 lentelėje žemiau.
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Lithuanian: Nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys
Slovenian: Občasni sarkoidoza
Lithuanian: Nedažni sarkoidozė
Slovenian: Rezultat
Lithuanian: Rezultatai
Slovenian: Za navodila glede priprave in ravnanja z zdravilom pred aplikacijo glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovenian: • bolniki s predhodno zdravljenim melanomom (razen bolniki s predhodnim kirurškim posegom, adjuvantno radioterapijo po nevrokirurški odstranitvi sprememb v osrednjem živčevju in predhodnim adjuvantnim zdravljenjem z interferonom, dokončanim ≥ 6 mesecev pred randomizacijo),
Lithuanian: • anksčiau gydytiems nuo melanomos (išskyrus tuos, kuriems atlikta operacija, taikyta adjuvantinė radioterapija neurochirurgijos būdu pašalinus centrinės nervų sistemos pažaidas, ir jeigu adjuvantinis gydymas interferonu baigtas likus bent 6 mėn.
Slovenian: Večina bolnikov (75 %) je ob vključitvi v študijo imela bolezen v stadiju M1c.
Lithuanian: Daugumai (75 %) pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo M1c ligos stadija.
Slovenian: Pnevmonitis stopnje 3 ali 4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio pneumonitas
Slovenian: Posebne populacije Pediatrična populacija
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Vaikų populiacija
Slovenian: • bolniki, ki so se predhodno zdravili z anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ali anti CTLA-4 protitelesom (vključno z ipilimumabom ali s katerim koli drugim protitelesom ali zdravilom s specifično usmerjenim delovanjem na dodatno stimulacijo celic T ali poti kontrolnih točk),
Lithuanian: • anksčiau gydytiems anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 arba anti CTLA-4 antikūnais (įskaitant ipilimumabą, visus kitus antikūnus ir vaistinius preparatus, specifiškai nutaikytus į T ląstelių kostimuliacijos arba imuninės kontrolės punkto kelius);
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki stopnje 3-4 pri antiCTLA-4 zdravljenju
Lithuanian: 3-4 laipsnio su imunitetu susijusios NR vartojant anti-CTLA-4
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 12. mesecu "+" označuje krnjene podatke.
Lithuanian: Dažnis (95 % PI) po 12 mėn. „+" rodo cenzūruotus duomenis.
Slovenian: V skupini s kombiniranim zdravljenjem se je naknadno z imunoterapijo (vključno z antiPD1, anti-CTLA-4 protitelesi ali drugo obliko imunoterapije) zdravilo 14,6 % bolnikov, v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji 29,1 % bolnikov, v skupini zdravljenja z ipilimumabom pa 44,1 % bolnikov.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so se B-simptomi hitro izboljšali pri 88,7 % (47/53) bolnikov, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 1,9 meseca.
Lithuanian: Nivolumabas sukėlė greitą B simptomų išnykimą 88,7 % (47 iš 53) pacientų, laikotarpio iki jų išnykimo mediana buvo 1,9 mėn.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju viale.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu po flakono atidarymo vaistinį preparatą reikia infuzuoti arba praskiesti ir infuzuoti nedelsiant.
Slovenian: Za redčenje koncentrata zdravila OPDIVO lahko uporabite:
Lithuanian: OPDIVO koncentratą galima skiesti:
Slovenian: * nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri prvih 4 odmerkih in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju melanoma.
Lithuanian: * Nivolumabo ir ipilimumabo derinys pirmoms keturioms dozėms kai tęsiama nivolumabo monoterapija gydant melanomą.
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikotarpis (mėn.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Senyviems (≥ 65 metų) pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila OPDIVO izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
Lithuanian: Tinkamu steriliu švirkštu ištraukite reikiamą OPDIVO koncentrato tūrį.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO ali zdravilom OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom je treba trajno ukiniti v primeru:
Lithuanian: Gydymą OPDIVO ar OPDIVO kartu su ipilimumabu būtina nutraukti visam laikui, jei yra:
Slovenian: 51 (64 %) M 29 (36 %) Ž
Lithuanian: 51 (64 %) M 29 (36 %) F
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO bo trajalo, dokler bo prisotna njegova korist oziroma dokler boste zdravilo prenašali.
Lithuanian: Gydytojas OPDIVO skyrimą tęs tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 21.
Lithuanian: Gauti duomenys pateikiami 21 lentelėje.
Slovenian: Objektivni odziv, n (%); (95 % IZ) Popolna remisija (CR), n (%); (95 % IZ) Delna remisija (PR), n (%); (95 % IZ)
Lithuanian: Objektyvus atsakas, n (%) (95 % PI) Pilnutinė remisija (CR), n (%) (95 % PI) Dalinė remisija (PR), n (%) (95 % PI)
Slovenian: Pri analizah po podskupinah pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali katerih tumor je imel EGFR aktivirajoče mutacije, niso ugotovili koristi za preživetje v primerjavi z docetakselom, vendar pa zaradi majhnega števila bolnikov, ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Lithuanian: Pogrupių analizės metu nebuvo patvirtintas palankus poveikis išgyvenimui (palyginti su docetakselio poveikiu) pacientams, kurie niekada nerūkė ar kurių navike buvo EGFR aktyvinančių mutacijų; vis dėlto, kadangi pacientų skaičius buvo mažas, galutinių išvadų remiantis šiais duomenimis padaryti negalima.
Slovenian: O primerih stopnje 3-5 niso poročali.
Lithuanian: 3-5 laipsnio atvejų neužfiksuota.
Slovenian: nivolumab (n = 316)
Lithuanian: Nivolumabas (n=316)
Slovenian: Nivolumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Lithuanian: Nivolumabas gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili slabši prognostični dejavniki in/ali agresivnejša bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja ali brez nje (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo blogesnės prognozės veiksniai ir (ar) agresyvesnė liga, kai naviko PD-L1 raiška yra maža arba jos nėra (žr.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Lithuanian: 4 laipsnio išbėrimas Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ar toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
Lithuanian: Tyrėjo parinktas gydymas (n = 121)
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), hitro napredovanje bolezni pri predhodnem zdravljenju s platino in večje tumorsko breme.
Lithuanian: Veiksniai, susiję su ankstyvomis mirtimis, buvo fizinė būklė pagal ECOG kriterijus, gydant platinos preparatais greitai progresavusi liga ir didelis navikinio audinio kiekis.
Slovenian: Pomembno izboljšanje simptomov (minimalna pomembna razlika (MID) = 2 točki po lestvici FKSI-DRS; p < 0,001) in časa do izboljšanja (razmerje ogroženosti = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) je bilo pomembno boljše pri bolnikih v skupini z nivolumabom.
Lithuanian: Akivaizdžiai reikšmingas simptomų palengvėjimas (MID=2 balų pokytis FKSI-DRS skalėje; p<0,001) ir laikas iki pagerėjimo (HR = 1,66 (nuo 1,33 iki 2,08), p<0,001) buvo reikšmingai geresni nivolumabo vartojusių pacientų grupėje.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Lithuanian: Naviko PD-L1 raiška buvo vertinama naudojant PD-L1 IHC 28-8 pharmDx testą.
Slovenian: NE: neocenljivo.
Lithuanian: NE - negalima įvertinti.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile med skupinama uravnotežene, razen za delež bolnikov, ki so imeli zasevke v možganih (19 % bolnikov v skupini z nivolumabom in 13 % bolnikov v skupini s kemoterapijo) in delež bolnikov z izhodiščno vrednostjo LDH, večjo od ZMN (51 % bolnikov v skupini z nivolumabom in 35 % bolnikov v skupini s kemoterapijo).
Lithuanian: Pradinės pacientų charakteristikos grupėse buvo panašios, išskyrus dalį pacientų, kuriems yra buvę metastazių smegenyse (19 % ir 13 % atitinkamai nivolumabo ir chemoterapijos grupėse) ir dalį pacientų, kurių pradinis LDH kiekis buvo didesnis nei VNR (atitinkamai 51 % ir 35 %).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je nastop učinka nivolumaba zakasnjen, zato lahko traja 2 do 3 mesece, da korist nivolumaba preseže korist kemoterapije.
Lithuanian: Turimais duomenis, nivolumabo poveikis pasireiškia ne iš karto, todėl kol bus nustatyta jo nauda (palyginus su chemoterapija) gali praeiti 2-3 mėn.
Slovenian: Sočasni primarni merili izida učinkovitosti sta bili delež potrjenega objektivnega odziva pri prvih 120 bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, ki ga je ovrednotil neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC - independent radiology review committee) na osnovi kriterijev RECIST, različica 1.1, in primerjava celokupnega preživetja pri nivolumabu v primerjavi s kemoterapijo.
Lithuanian: Gretutinės pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo patvirtintas ORR pirmiesiems 120 nivolumabą vartojusių pacientų, kurį vertino nepriklausomas radiologinio vertinimo komitetas (NRVK) pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, bei nivolumabo ir chemoterapijos grupių pacientų OS lyginimas.
Slovenian: Bolezni perikardija je sestavljen izraz, ki obsega vnetje perikardija, perikardialni izliv, tamponado srca in Dresslerjev sindrom.
Lithuanian: Perikardo sutrikimai - tai sudėtinis terminas, kuris apima perikarditą, skystį perikarde, širdies tamponadą ir Dreslerio (Dressler) sindromą.
Slovenian: Kohorta B študije
Lithuanian: Tyrimai b
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93 %) ir vyrai (76 %).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih vnetja hipofize (1 primer stopnje 1, 2 primera stopnje 2, 5 primerov stopnje 3 in 1 primer stopnje 4), hipopituitarizma (4 primeri stopnje 2 in 1 primer stopnje 3), insuficience nadledvičnih žlez (vključno s sekundarno adrenokortikalno insuficienco) (1 primer stopnje 1, 9 primerov stopnje 2 in 5 primerov stopnje 3), diabetesa (vključno z diabetesom tipa 1) (3 primeri stopnje 2 in 1 primer stopnje 3) in diabetične ketoacidoze (2 primera stopnje 3).
Lithuanian: Buvo pranešta apie hipofizitą (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 2, 3 laipsnio − 5 ir 4 laipsnio − 1), hipopituitarizmą (2 laipsnio - 4, 3 laipsnio - 1), antinksčių nepakankamumą (įskaitant antrinį antinksčių žievės) (1 laipsnio − 1, 2 laipsnio − 9 ir 3 laipsnio − 5), cukrinį diabetą (įskaitant I tipo) (2 laipsnio - 3, 3 laipsnio − 1) ir diabetinę ketoacidozę (3 laipsnio − 2).
Slovenian: Urotelijski karcinom Odprta študija 2. faze (študija CA209275)
Lithuanian: Urotelio karcinoma Atviras 2 fazės tyrimas (CA209275)
Slovenian: Objektivni odziv (95 % IZ) Razmerje obetov (vs. ipilimumab) (99,5 % IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Lithuanian: su ipilimumabu) (99,5 % PI) Visiškas atsakas (CR) Dalinis atsakas (PR) Stabili liga (SD) Atsako trukmė Mediana (diapazonas), mėn.
Slovenian: Raztopina zdravila OPDIVO, pripravljena za infundiranje Infundiranje zdravila OPDIVO je treba dokončati v 24 urah po pripravi.
Lithuanian: OPDIVO infuzija turi būti užbaigta per 24 valandas nuo infuzinio tirpalo paruošimo.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), siljenje na bruhanje kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje občutek utrujenosti ali šibkosti
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) Sumažėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), pykinimas Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas Nuovargio ar silpnumo pojūtis
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na ekspresijo PD-L1 (≥ 5 % v primerjavi z < 5 % ekspresije celične membrane tumorja), status BRAF in M stadij po kriterijih Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Lithuanian: Randomizacija stratifikuota pagal PD-L1 raišką (≥ 5 % ir < 5 % navikinių ląstelių membranose), BRAF būklę ir M stadiją pagal Amerikos jungtinio vėžio komiteto (angl.
Slovenian: 30. september 2021
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Slovenian: V preglednici 7 so glede na režim zdravljenja predstavljeni deleži bolnikov z imunsko pogojenimi neželenimi učinki, pri katerih je bilo zdravljenje trajno ukinjeno.
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą 7 lentelėje nurodytas procentas pacientų, patyrusių su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų ir visam laikui nutraukusių gydymą.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila OPDIVO.
Lithuanian: Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO.
Slovenian: Neželeni učinki so v preglednici 5 navedeni na osnovi zbranih podatkov pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji (n = 2.578).
Lithuanian: 5 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos bendrais klinikinių tyrimų duomenimis pacientams, vartojusiems vien nivolumabą (n = 2578).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) hudo luščenje kože, ki se lahko konča tudi s smrtjo (toksična epidermalna nekroliza)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė)
Slovenian: Študija CA209205, ki še poteka, je odprta enoskupinska študija 2. faze uporabe nivolumaba pri cHL z več kohortami.
Lithuanian: CA209205 - tai dar tebevykstantis 2 fazės atvirasis daugelio kohortų vienos grupės nivolumabo vartojimo kHL gydyti tyrimas.
Slovenian: Varnost je bila primarni opazovani dogodek, učinkovitost pa sekundarni opazovani dogodek.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo saugumas, antrinė - veiksmingumas.
Slovenian: h p-vrednost v primerjavi z alfa 0,009 za dosego statističnega pomena.
Lithuanian: h p reikšmė lyginama su alfa 0,009, kad būtų pasiektas statistinio reikšmingumo lygmuo.
Slovenian: Očistek nivolumaba se je v prisotnosti protiteles proti nivolumabu sicer povečal za 20 %, vendar pa tako pri monoterapiji kot pri kombiniranem zdravljenju na osnovi farmakokinetičnih analiz in analiz izpostavljenost-odziv niso zaznali znakov izgube učinkovitosti ali spremenjenega profila toksičnosti.
Lithuanian: Esant antikūnų prieš nivolumabą, jo klirensas buvo 20 % didesnis, tačiau farmakokinetikos bei ryšio tarp ekspozicijos ir atsako analizė neparodė neutralizuojančių antikūnų sukeliamo veiksmingumo sumažėjimo ar toksinio poveikio pokyčių taikant monoterapiją ar sudėtinį gydymą.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą.
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Lithuanian: Adjuvantinis ar neoadjuvantinis gydymas, baigtas likus ne mažiau kaip 6 savaitėms iki randomizacijos, nebuvo kliūtis įtraukti į šį tyrimą.
Slovenian: Smernice za zdravljenje teh neželenih učinkov so opisane v poglavju 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų šalinimo rekomendacijos aprašytos 4.4 skyriuje.
Slovenian: Celokupno preživetje bi lahko spremljalo izboljšanje z boleznijo povezanih simptomov in za bolezen nespecifične kakovosti življenja, kar je bilo ovrednoteno s pomočjo validiranih in zanesljivih lestvic FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease
Lithuanian: Bendras išgyvenimas gali pasireikšti kartu su bėgant laikui pasireiškiančiu su liga susijusių simptomų ir ligai nespecifinės gyvenimo kokybės QoL pagerėjimu, nustatomu naudojant validuotas ir patikimas skales: funkcinį vėžio gydymo ir inkstų simptomų įvertinimą - su liga susijusius simptomus (angl.
Slovenian: c p-vrednost v primerjavi z alfa 0,002 za dosego statističnega pomena.
Lithuanian: c p reikšmė lyginama su alfa 0,002, kad būtų pasiektas statistinio reikšmingumo lygmuo.
Slovenian: Delež izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, ovrednoten po lestvici LCSS, je bil podoben med skupino z nivolumabom (18,5 %) in skupino z docetakselom (21,2 %).
Lithuanian: Pacientų, kuriems palengvėjo su liga susiję simptomai pagal LCSS skalę, dalis nivolumabo ir docetakselio grupėse buvo panaši (atitinkamai 18,5 % ir 21,2 %).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mg/4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 40 mg/4 ml
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja: 24,2 meseca
Lithuanian: Minimalus tolesnis stebėjimas: 24,2 mėnesio
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
Lithuanian: Pacientams, kurių klinikinė būklė stabili, tai nustačius pradinių ligos progresavimo požymių, nivolumabą arba nivolumabą kartu su ipilimumabu rekomenduojama vartoti toliau, kol progresavimas pasitvirtins.
Slovenian: 56 (56 %) M 44 (44 %) Ž
Lithuanian: 56 (56 %) vyr. 44 (44 %) mot.
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti
Lithuanian: Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas
Slovenian: Učinkovina zdravila OPDIVO je nivolumab.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra nivolumabas.
Slovenian: 240 mg vsaka 2 tedna v obliki 30-minutne i.v.
Lithuanian: 240 mg kas 2 savaites per 30 min.
Slovenian: Anemija je sestavljen izraz, ki med drugimi vzroki vključuje hemolitično anemijo in avtoimunsko anemijo.
Lithuanian: k Anemija - tai sudėtinis terminas, kuris apima hemolizinę, autoimuninę ir pasireiškusią dėl kitų priežasčių.
Slovenian: ipilimumab (n = 315)
Lithuanian: Ipilimumabas (n=315)
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega ali metastatskega urotelijskega karcinoma pri odraslih po neuspešnem predhodnem zdravljenju, ki je vključevalo platino.
Lithuanian: OPDIVO yra skirtas suaugusiųjų lokaliai progresavusios neoperuojamos arba metastazavusios urotelio karcinomos monoterapijai po neveiksmingo ankstesnio gydymo, kurioje sudėtyje buvo platinos.
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Lithuanian: Su imunitetu susijęs miokarditas
Slovenian: Imunsko pogojeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Lithuanian: Dauguma atveju su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos praėjo tinkamai gydant.
Slovenian: Pri 131 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v kombinaciji zaradi neželenih učinkov po 28 mesecih spremljanja prekinjeno, je delež objektivnega odziva znašal 71 % (93/131), s popolnim odzivom pri 20 % (26/131) bolnikov, mediana OS pa ni bila dosežena.
Lithuanian: 131 pacientui, nutraukusiam derinio vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų vėliau kaip po 28 stebėjimo mėn., ORR buvo 71 % (93 iš 131), visiškas atsakas pasireiškė 20 % (26 iš 131) , OS mediana nebuvo pasiekta.