FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine versehentliche (Selbst)Injektion kann zu starken Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere bei einer Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije
German: Pulver zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion:
Croatian: Prašak za emulziju za injekciju:
German: 7 ml Flaschen aus hydrolytischem Glas Typ I mit 10, 50 oder 100 Dosen des gefriergetrockneten Pulvers.
Croatian: I koje sadrže 10, 50 ili 100 doza liofiliziranog praška.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. für das Pulver: {Nummer} Ch.-B. für das Lösungsmittel: {Nummer}
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
German: * pro 2 ml Dosis der aufbereiteten Emulsion * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert.
Croatian: * CCID50 = količina virusa, koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
German: Lösungsmittel:
Croatian: Pomoćna tvar:
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7
Croatian: Početak 1. tjedan 2. tjedan 3. tjedan 4. tjedan 5. tjedan 6. tjedan 7. tjedan
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31/03/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/03/2016
German: 75002 Paris
Croatian: 75002 Pariz
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Croatian: Liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja spavanja.
German: Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Croatian: Održavanje djelotvornosti
German: Wie Wakix aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Wakix izgleda i sadržaj pakiranja
German: - Substrate von OCT1
Croatian: - Supstrati OCT1
German: Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks eingenommen werden.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba uzeti kao jednu dozu ujutro tijekom doručka.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana
German: Jede Änderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt angeordnet und überwacht werden.
Croatian: Svaku promjenu doze mora propisati i nadzirati liječnik.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
Croatian: Liječnik Vam u svakom trenutku može povećati ili smanjiti dozu, ovisno o tome kako dobro lijek djeluje te kako dobro ga podnosite.
German: Im Falle einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts sollte die Behandlung durch den Arzt erneut beurteilt werden.
Croatian: U slučaju značajne promjene težine, liječnik treba ponovno procijeniti liječenje.
German: Pitolisant war weder genotoxisch noch kanzerogen.
Croatian: Pitolizant nije ni genotoksičan niti kancerogen.
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Croatian: Budući da su podaci o dugotrajnoj djelotvornosti ograničeni (vidjeti dio 5.1), liječnik treba redovito provjeravati kontinuiranu djelotvornost liječenja.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Einweisung ins Krankenhaus und die Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se hospitalizacija i praćenje vitalnih funkcija.
German: Kinder oder Jugendliche sollten Wakix nicht einnehmen.
Croatian: Djeca ili adolescenti ne smiju uzimati Wakix.
German: Wenn sie andauern, kann eine korrigierende Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eingeleitet werden.
Croatian: Ako se nastave, moglo bi se započeti korektivno liječenje inhibitorima protonske pumpe.
German: Es existiert kein eindeutig identifiziertes Antidot.
Croatian: Ne postoji jasno utvrđeni protulijek.
German: Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.
Croatian: Može proći nekoliko dana prije nego što osjetite povoljno djelovanje lijeka, a najveće djelovanje obično se osjeti nakon nekoliko tjedana.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno.
German: Quartal 2023
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako niste sigurni utječe li Vaše stanje negativno na sposobnost upravljanja vozilima, obratite se liječniku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitolisant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pitolizanta u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Croatian: Interindividualna varijabilnost prilično je visoka, neki dobrovoljci pokazuju naglašeno visoki profil (bez problema s tolerancijom).
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.
German: Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Croatian: Ne uzimajte dozu Wakixa poslijepodne jer biste mogli imati problema sa spavanjem.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Wakix i za što se koristi
German: Pitolisant weist eine hohe Bindung an Serumproteine (> 90 %) und eine nahezu identische Verteilung zwischen roten Blutkörperchen und Plasma auf.
Croatian: Pitolizant ima svojstvo visokog vezivanja serumskih proteina (>90 %) i otprilike se jednako distribuira između crvenih krvnih stanica i plazme.
German: Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
German: Ändern Sie die Wakix-Dosis nicht eigenständig.
Croatian: Nemojte sami mijenjati dozu Wakixa.
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Croatian: Pitolizantov poluvijek u plazmi je 10 - 12 sati.
German: Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih informacija kako bi se znalo je li ikakav poseban rizik povezan s primjenom Wakixa tijekom trudnoće.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage do umjerene.
German: Sie sollten Wakix so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.
Croatian: Trebali biste nastaviti uzimati Wakix onoliko dugo koliko je odredio Vaš liječnik.
German: Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.
Croatian: Pitolizant se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je moguća korist veća od mogućeg rizika za fetus.
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt.
Croatian: Narkolepsija je stanje koje uzrokuje pretjeranu pospanost tijekom dana i sklonost prema iznenadnom padanju u san u neprikladnim situacijama (napadaji sna).
German: Bei Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) handelt es sich um eine chronische Erkrankung.
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
German: Bei wiederholter Gabe wird das Fließgleichgewicht 5-6 Tage nach der Verabreichung erreicht, was zu einem um ca. 100 % erhöhten Serumspiegel führt.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, stanje dinamičke ravnoteže postiže se 5 - 6 dana nakon primjene što dovodi do povećane razine serume za otprilike 100 %.
German: In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %).
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte die Gabe einer reduzierten täglichen Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Ako simptomi ustraju, treba razmotriti smanjenje dnevne doze ili prekid uzimanja lijeka.
German: Trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen.
Croatian: Međutim, prekid liječenja treba nadzirati.
German: Bis heute liegen nur begrenzte Daten aus einer offenen Studie zur langfristigen Wirksamkeit von Wakix in diesem Anwendungsgebiet vor.
Croatian: Do danas su prikupljene ograničene količine podataka iz otvorenog ispitivanja o dugotrajnoj djelotvornosti Wakixa za ovu indikaciju.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: - Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Wakix ako se bilo koja od sljedećih situacija odnosi na Vas: - ako ste ikada patili od tjeskobe ili depresije sa suicidalnim mislima.
German: Zur Anwendung bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Za starije osobe dostupni su ograničeni podaci.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Croatian: Sa sobom ponesite ovu uputu i preostale tablete.
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
German: Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Wakixa nego što ste trebali
German: Extrasystolen Bradykardie
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
German: Der MWT-Wert in der Pitolisant-Gruppe war um 80 % höher als in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Vrijednost MWT-a u skupini koja je primala pitolizant bila je 80 % viša nego u skupini koja je primala placebo.
German: - Sie leiden an schwerer Epilepsie.
Croatian: - ako imate tešku epilepsiju.
German: *p < 0,0001 vs. Placebo
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
German: Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten.
Croatian: Trebali biste biti oprezni s aktivnostima koje zahtijevaju pažnju poput upravljanja autom ili upravljanja strojevima.
German: - Enzyminduktoren
Croatian: - Induktori enzima
German: Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht.
Croatian: Liječenje se obično započinje dozom od 9 mg jednom dnevno te se postupno povećava tijekom tri tjedna do najprikladnije doze.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C).
German: Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an.
Croatian: Wakix se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim prema uputi liječnika.
German: Wakix wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden.
Croatian: Wakix prelazi u mlijeko kod životinja.
German: Bei Kataplexie handelt es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder Überraschung.
Croatian: Katapleksija je nastup iznenadne mišićne slabosti ili paralize bez gubitka svijesti, kao odgovor na iznenadnu emocionalnu reakciju kao što je ljutnja, strah, radost, smijeh ili iznenađenje.
German: Wakix ist in einer Flasche mit 30 oder 90 Tabletten erhältlich.
Croatian: Wakix je dostupan u boci s 30 ili 90 tableta.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
German: Verminderter Appetit Gesteigerter Appetit Flüssigkeitsretention
Croatian: Smanjeni apetit Povećani apetit Zadržavanje tekućine
German: In klinischen Studien wurde über keinen Rebound-Effekt berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen povratni učinak (engl. rebound effect).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer Teratogenität, gezeigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenost.
German: Bei einer Verdopplung der Pitolisant-Dosis von 27 mg auf 54 mg ist die AUC0-∞ um das ca. 2,3-Fache erhöht.
Croatian: Kad se doza pitolizanta udvostruči s 27 na 54 mg, AUC0-∞ se povećava za otprilike 2,3.
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Croatian: Kod bolesnika u dobi iznad 80 godina, kinetika pokazuje neznatne varijacije bez kliničke značajnosti.
German: In Harmony Ibis, einer Studie mit einem ähnlichen Design, war die Dosis auf 18 mg einmal täglich begrenzt.
Croatian: Harmony Ibis, slično osmišljeno istraživanje, bilo je ograničeno na 18 mg jednom dnevno.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.
Croatian: Možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu.
German: Pitolisant blockierte den hERG-Kanal mit einer IC50 über den therapeutischen Konzentrationen und führte zu einer leichten Verlängerung der QTc-Zeit bei Hunden.
Croatian: Pitolizant je blokirao hERG kanal s IC50 koji premašuje terapijske koncentracije i inducirao je lagano produljenje intervala QTc kod pasa.
German: Wenn beide Wirkstoffe kombiniert werden, sollte eine klinische Überwachung erfolgen und schließlich während der kombinierten Anwendung und eine Woche nach der Behandlung mit dem Induktor eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Croatian: Treba provesti klinički nadzor pri kombinaciji obiju djelatnih tvari, i na kraju prilagodbu doze tijekom kombiniranja lijekova i jedan tjedan nakon liječenja induktorom.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
German: Kopfschmerzen Schwindelgefühl Tremor
Croatian: Glavobolja Omaglica Tremor
German: QR-Code wird eingefügt URL {EMA-Website/entsprechende Produktinformation noch nicht bekannt}
Croatian: QR kod koji treba biti umetnut URL {internetska stranica EMA-e s odgovarajućim informacijama o lijeku još nije poznata}.
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (zu ca. 63 %) mittels eines inaktiven, nicht konjugierten Metaboliten (BP2.951) und eines mit Glycin konjugierten Metaboliten.
Croatian: Izlučivanje se uglavnom postiže putem urina (otprilike 63 %) putem neaktivnog nekonjugiranog metabolita (BP2.951) i konjugiranog metabolita glicina.
German: Darüber hinaus moduliert Pitolisant verschiedene Neurotransmittersysteme und erhöht dadurch die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn.
Croatian: Pitolizant također utječe na razne neurotransmiterske sustave, povećano otpuštanje acetilkolina, noradrenalina i dopamina u mozgu.
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
German: Wenn Sie eine Frau sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit Wakix und mindestens bis zu 21 Tagen nach dem Absetzen der Behandlung eine Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Ako ste žena, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja Wakixom, i barem 21 dan nakon prekida liječenja.
German: Die Ergebnisse zur Inzidenz von Kataplexien bei einer Dosis von 18 mg einmal täglich standen nicht im Einklang mit jenen der ersten Zulassungsstudie (36 mg einmal täglich).
Croatian: Rezultati stope katapleksije pri dozi od 18 mg jednom dnevno nisu se podudarali s rezultatima prvog pivotalnog ispitivanja (36 mg jednom dnevno).
German: Eine erhöhte Ausschüttung von Dopamin im Striatum, einschließlich des Nucleus accumbens, wurde im Zusammenhang mit Pitolisant hingegen nicht nachgewiesen.
Croatian: Međutim, povećano otpuštanje dopamina u strijatalnom kompleksu, uključujući nucleus accumbens, nije primijećeno pri uzimanju pitolizanta.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Eine multizentrische, beobachtende Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung, um die Anwendung von Wakix zu dokumentieren und Informationen zur Sicherheit von Wakix bei der Anwendung im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis zu sammeln.
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS): multicentrično, opservacijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu dokumentiranja potrošnje lijeka Wakix i prikupljanja informacija o sigurnosti primjene Wakixa kad se koristi u rutinskoj medicinskoj praksi.
German: Pitolisant hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Pitolizant malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju Wakix moraju prestati dojiti.
German: In klinischen Studien wurde bei einem epileptischen Patienten eine Verschlimmerung der Epilepsie berichtet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeno je jedno pogoršanje epilepsije u jednog bolesnika s epilepsijom.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) waren im Vergleich zu gesunden Probanden keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik festzustellen.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh A), nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici u odnosu na normalne zdrave dobrovoljce.
German: Patienten mit einem abnormen Schläfrigkeitsgrad, die Pitolisant einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sich ihr Wachheitsgrad möglicherweise nicht wieder normalisiert.
Croatian: Bolesnike s abnormalnim stupnjem pospanosti koji uzimaju pitolizant treba upozoriti da se njihov stupanj budnosti možda neće vratiti u normalu.
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Pitolisant weder ein Substrat noch ein Inhibitor von humanem P-Glykoprotein und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) ist.
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da pitolizant nije ni supstrat ni inhibitor ljudskog P-glikoproteina i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Flasche mit 30 oder 90 Filmtabletten.
Croatian: Boca s 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
German: Für die beiden wirkstoffhaltigen Substanzen wurde ein ähnlicher wachheitsfördernder Effekt ermittelt (Abbildung 1).
Croatian: Utvrđene su slične stope učinka na budnost dviju djelatnih tvari (slika 1).
German: Bei hohen Dosierungen wurde in Tiermodellen über Konvulsionen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Kod životinjskih modela, pri visokim dozama zabilježene su konvulzije (vidjeti dio 5.3).
German: Sie können diese Informationen auch durch Einlesen des nachstehenden QR-Codes abrufen.
Croatian: Informacije možete pronaći i skeniranjem QR koda u nastavku.
German: Daher sollte die Dosis entsprechend der Nieren- und Leberfunktion des Patienten angepasst werden.
Croatian: Stoga, doza se treba prilagoditi prema njihovom statusu bubrega i jetre.
German: Pitolisant führte zu einer Verzögerung der postnatalen Entwicklung (Sicherheitsspanne von 1).
Croatian: Uzrokovao je odgodu postnatalnog razvoja (sigurnosna granica 1).
German: Daher sollte die Dosis gemäß der Nieren- und Leberfunktion des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Stoga dozu treba prilagoditi u skladu sa statusom njihovih bubrega i jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
German: 25 % der Dosis wird über die Ausatemluft ausgeschieden und ein kleiner Bruchteil (< 3 %) wird in den Fäzes wiedergefunden, wo die Menge an Pitolisant bzw. BP2.951 vernachlässigbar war.
Croatian: Izdahnutim zrakom izlučuje se 25 % doze, a mala frakcija (<3%) nađe se u stolici, gdje je količina pitolizanta ili BP2.951 bila zanemariva.
German: Im Rahmen der Auftitration sollte diese höhere Exposition bei Dosiserhöhungen berücksichtigt werden.
Croatian: U planu povećanja doze, treba uzeti u obzir tu veću izloženost prilikom povećanja doze.
German: Anorexie Hyperphagie Appetitstörung
Croatian: Anoreksija Hiperfagija Poremećaj apetita
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche zwischen der 2-wöchigen Baseline und dem 4-wöchigen Zeitraum mit stabiler Behandlung zum Ende der Studie.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je promjena prosječnog broja napadaja katapleksije tjedno između 2 tjedna na početku ispitivanja i 4 tjedna stabilnog liječenja na kraju ispitivanja.
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Croatian: Wakix sadrži djelatni sastojak pitolizant.
German: Die meisten Patienten (65 %) erreichten eine Dosierung von 36 mg einmal täglich.
Croatian: Većina bolesnika (65 %) dosegla je dozu od 36 mg jednom dnevno.
German: - Woche 3: Die Dosis kann auf 36 mg (zwei 18 mg Tabletten) pro Tag erhöht werden.
Croatian: - 3. tjedan: doza se može povećati na 36 mg (dvije tablete od 18 mg) dnevno.
German: Die Auswirkungen auf die Ergebnisse im Epworth-Test wurden durch zwei Laboruntersuchungen zur Wachsamkeit und Aufmerksamkeit (Multipler Wachbleibetest, MWT) (p=0,044) und Sustained Attention to Response Task (SART) (p=0,053; fast, jedoch nicht vollständig signifikant) gestützt.
Croatian: Učinak na Epworthovoj ljestvici poduprla su dva laboratorijska testa pozornosti (engl. vigilance) i pažnje (test održavanja budnosti (MWT) (p=0,044) i test održavanja pažnje za odgovor (SART) (p=0,053, zamalo, ali nije značajno)).