FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Lithuanian: Erivedge yra vartotas 3,6 karto didesnėmis nei rekomenduojama 150 mg paros dozė.
Dutch: • abnormale haargroei;
Lithuanian: • nenormalus plaukų augimas;
Dutch: Bij een zwangerschap van een vrouw die met Erivedge behandeld wordt, moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden.
Lithuanian: Tapusi nėščia Erivedge vartojanti moteris gydymą turi nedelsdama nutraukti.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Dit is omdat het onbekend is of Erivedge in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Lithuanian: Tai svarbu, nes nėra žinoma, ar Erivedge gali patekti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui;
Dutch: • u stopt met het gebruik van anticonceptie;
Lithuanian: • nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde seksuele activiteit heeft met een zwangere vrouw,
Lithuanian: • Erivedge dar negimusiam kūdikiui sukels teratogeninio poveikio pavojų, jeigu jis turės nesaugių lytinių santykių su nėščia moterimi;
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
Lithuanian: Jeigu gydymo Erivedge metu nutrūksta mėnesinės, iki medicininio vertinimo ir patvirtinimo tai turi būti laikoma nėštumo požymiu.
Dutch: • Vereisten bij zwangerschap
Lithuanian: • Reikalavimai nėštumo atveju:
Dutch: • verlies van eetlust en gewichtsverlies;
Lithuanian: • apetito praradimas ir kūno masės sumažėjimas;
Dutch: *Onder de 138 patiënten met uitgebreid BCC waren 10 vrouwen die zwanger konden worden.
Lithuanian: *Iš 138 pažengusia BLK sirgusių pacientų buvo 10 VM.
Dutch: Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:
Lithuanian: Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius:
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Pagrindinis klinikinis tyrimas ERIVANCE BCC (SHH4476g) buvo tarptautinis, vienos gydymo grupės, daugiacentris, 2 kohortų tyrimas.
Dutch: Bij klinische onderzoeken met Erivedge zijn geen benigne tumoren van de haarfollikel gemeld en de relevantie van deze bevinding voor mensen is niet duidelijk.
Lithuanian: Erivedge klinikinių tyrimų metu gerybinių plaukų folikulų navikų nebuvo nustatyta, todėl šio radinio svarba žmogui nėra žinoma.
Dutch: Lees de brochure en de herinneringskaart voor patiënten die u van uw arts hebt gekregen zorgvuldig door en volg de instructies die hierin staan.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje ir atmintinėje, kuriuos Jums duos gydytojas.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om te beoordelen of vismodegib mogelijk de postnatale ontwikkeling aantast.
Lithuanian: Specialių tyrimų, skirtų įvertinti galimą vismodegibo poveikį postnataliniam vystymuisi nėra atlikta.
Dutch: • symptomatisch gemetastaseerd basaalcelcarcinoom;
Lithuanian: • simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Dutch: • zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (‘gemetastaseerd' basaalcelcarcinoom genoemd);
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
Dutch: De mediane leeftijd van de qua werkzaamheid evalueerbare populatie was 62 jaar (46% was ten minste 65 jaar oud).
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijos amžiaus mediana buvo 62 metai (46 % tiriamųjų buvo bent 65 metų), 61 % buvo vyrai ir 100 % priklausė baltųjų rasei.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje NRV išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Dutch: • Een basistekst zoals overeengekomen met de Rapporteur
Lithuanian: • su Vertintoju suderintas pagrindinis tekstas;
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof vismodegib.
Lithuanian: Erivedge yra vaistas nuo vėžio, jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vismodegibo.
Dutch: Voorschrijf- en afleverbeperkingen voor een vrouw die zwanger kan worden Als Erivedge voor het eerst wordt voorgeschreven en afgeleverd, moet dit binnen maximaal 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest gebeuren (dag van de zwangerschapstest = dag 1).
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims Pirmąją Erivedge pakuotę išrašyti ir išduoti reikia daugiausia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato dienos (nėštumo testo atlikimo diena laikoma 1-ąja diena).
Dutch: Bij sommige vrouwen die Erivedge gebruikten is de menstruatie gestopt.
Lithuanian: Kai kurioms Erivedge vartojančioms moterims išnyksta mėnesinės.
Dutch: Als de patiënt tijdens de behandeling met vismodegib een van deze bijwerkingen heeft ontwikkeld, mag de behandeling van deze patiënt met vismodegib op geen enkel moment hervat worden.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu vismodegibo vartojančiam pacientui išsivystė bet kuri iš šių reakcijų, paciento gydymo šiuo vaistiniu preparatu daugiau niekada negalima atnaujinti.
Dutch: • De noodzaak om Erivedge-capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden
Lithuanian: • būtinybė Erivedge kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Dutch: *****Gevallen van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
Lithuanian: ***** Vaistui patekus į rinką pranešta apie vaistų sukelto kepenų pažeidimo atvejus pacientams.
Dutch: • De noodzaak om uitgebreid advies en begeleiding aan patiënten te geven
Lithuanian: • būtinybė pacientui teikti išsamius patarimus ir konsultacijas;
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali padidinti ekspoziciją šio baltymo pernešamais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, rozuvastatinu, topotekanu ir sulfasalazinu.
Dutch: • De noodzaak om adequate anticonceptie te gebruiken en de definitie van adequate anticonceptie
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžtis;
Dutch: Gemetastaseerd BCC was gedefinieerd als histologisch bevestigde uitzaaiingen.
Lithuanian: Metastazavusi BLK buvo apibrėžiama kaip liga su histologiškai patvirtintomis atokiomis metastazėmis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erivedge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erivedge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis bazalinių ląstelių karcinomos indikacijai (dėl informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Raadpleeg deze documenten voor meer informatie.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
Lithuanian: Dažnių apibrėžtys: labai dažni (≥ 1/10);
Dutch: Voorafgaand aan studiedeelname werd de diagnose van BCC histologisch bevestigd.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą BLK diagnozė buvo patvirtinama histologiškai.
Dutch: Zoals in de watervalgrafieken in figuur 1 en 2 is weergegeven, met maximale afname van de grootte van de doellaesie(s) per patiënt, was bij de meerderheid van de patiënten in beide cohorten sprake van verkleining van de tumor volgens de IRF.
Lithuanian: Kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose pateiktose diagramose, kurios pavaizduoja kiekvieno paciento tikslinių pažaidų matmenų didžiausią sumažėjimą, daugumai abiejų kohortų pacientų pasireiškė, NPI įvertinimu, naviko susitraukimas.
Dutch: In geval van zwangerschap of uitblijven van de menstruatie Als de patiënte zwanger wordt, een menstruatie overslaat of om welke reden dan ook vermoedt dat zij mogelijk zwanger is, moet zij onmiddellijk haar behandelend arts waarschuwen.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja, jai dingsta mėnesinės arba ji įtaria, kad dėl kokios nors priežasties gali būti nėščia, ji nedelsdama privalo pranešti gydančiam gydytojui.
Dutch: • Lokale contactgegevens om elke vermoedelijke zwangerschap te melden
Lithuanian: • nurodyti vietinę kontaktinę informaciją, kaip pranešti apie įtariamą nėštumą;
Dutch: • een verandering in de smaak of een compleet verlies van smaak;
Lithuanian: • skonio pojūčio pakitimas ar visiškas jo netekimas;
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu padidėjusios vismodegibo koncentracijos plazmoje ar toksinio poveikio nestebėta.
Dutch: Bijwerkingen worden in de onderstaande tabel 1 weergegeven per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Lithuanian: Žemiau pateiktoje 1 lentelėje NRV yra išdėstytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir absoliutų dažnį.
Dutch: Bij sommige honden werden bij klinisch relevante blootstellingen verminderde hematocrietwaarden of aantallen bloedplaatjes waargenomen; er waren echter geen aanwijzingen voor een primair effect op het beenmerg bij de getroffen dieren.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai kai kuriems šunims buvo stebėtas hematokrito vertės ar trombocitų skaičiaus sumažėjimas, tačiau pirminio poveikio tiriamųjų gyvūnų kaulų čiulpams įrodymų nebuvo.
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia ir prie žmogaus serumo albumino, ir prie alfa-1-rūgščiojo glikoproteino (angl.
Dutch: Bloeddonatie
Lithuanian: Kraujo davimas
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio praktiškai nėra.
Dutch: • Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma
Lithuanian: • nėštumo prevencijos programos aprašymas;
Dutch: • De noodzaak van een maandelijkse zwangerschaptest zelfs als de patiënt amenorroe heeft
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą, net jeigu pacientei išsivystė amenorėja;
Dutch: Een post-approval, open-label, niet-vergelijkend, multicenter, fase-II klinisch onderzoek (MO25616) werd uitgevoerd bij 1232 patiënten met uitgebreid BCC, van wie 1215 patiënten met lokaal uitgebreid BCC (n=1119) of gemetastaseerd BCC (n=96) geëvalueerd konden worden met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid.
Lithuanian: Buvo atliktas poregistracinis, atvirasis, be palyginamosios grupės, daugiacentris, II fazės klinikinis tyrimas (MO25616), kuriame dalyvavo 1 232 pacientai, sirgę pažengusia BLK; iš jų 1 215 pacientų buvo galima įvertinti veiksmingumo ir saugumo duomenis, o jie sirgo lpBLK (n = 1 119) arba mBLK (n = 96).
Dutch: Het gebruik van dit middel
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Lithuanian: Išgėrus radioaktyviai žymėtą dozę, vismodegibas yra absorbuojamas ir lėtai šalinamas abiem, metabolizmo ir pirminės vaistinės medžiagos ekskrecijos, būdais, didžioji vismodegibo dalis patenka į išmatas (82 % pavartotos dozės), o 4,4 % pavartotos dozės patenka į šlapimą.
Dutch: Voor vrouwen die Erivedge gebruiken
Lithuanian: Erivedge vartojančios moterys
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Lithuanian: Perskaitykite tam tikrus nurodymus, ypač apie Erivedge poveikius dar negimusiam kūdikiui, kuriuos Jums duos gydytojas.
Dutch: • Patiënten eraan herinneren om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling terug te brengen (verwijdering is afhankelijk van lokale voorschriften)
Lithuanian: • Priminkite pacientams, kad gydymo pabaigoje atneštų nesuvartotas kapsules (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting met daarin 28 harde capsules.
Lithuanian: DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriame yra 28 kietosios kapsulės.
Dutch: • Bewaren beneden 30°C.
Lithuanian: • Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas yra Erivedge
Dutch: Daarnaast werd in het 26weken durende algemene toxiciteitsonderzoek een verlaagd aantal corpora lutea waargenomen bij 100 mg/kg/dag; dit effect was aan het eind van een herstelperiode van 8 weken niet omgekeerd.
Lithuanian: Be to, atlikus 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimą ir jo metu skiriant 100 mg/kg kūno svorio per parą dozę, pastebėtas sumažėjęs geltonkūnių skaičius; šis poveikis nebuvo grįžtamas iki 8 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpio pabaigos.
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
Lithuanian: Slopinimui vismodegibu in vitro jautriausia CYP izoforma buvo CYP2C8.
Dutch: Ook als uw menstruatie is gestopt, is het noodzakelijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
Lithuanian: Net jeigu Jūs jau nebeturite mėnesinių, yra labai svarbu paklausti gydytojo, ar nėra jokios tikimybės, kad Jūs galėtumėte pastoti.
Dutch: Onderbreking van de behandeling was toegestaan voor maximaal 4 weken, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
Lithuanian: Remiantis individualiu toleravimu, buvo leidžiama gydymą laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms.
Dutch: De blootstelling bij vrouwelijke ratten bij 100 mg/kg/dag komt overeen met 1,2 keer de steady-state AUC0-24uur van de aanbevolen dosis bij de mens.
Lithuanian: 100 mg/kg kūno svorio dozės sukeliama preparato ekspozicija žiurkių patelėms atitinka 1,2 karto didesnį AUC0-24h rodiklį nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nei susidarantį skiriant rekomenduojamą dozę žmogui.
Dutch: De meerderheid van de patiënten waren mannen (57%); 8% had gemetastaseerd BCC terwijl 92% lokaal uitgebreid BCC had.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo vyriškosios lyties (57 %); 8 % pacientų buvo nustatyta mBLK, o 92 % - lpBLK.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen het is in wezen ‘natriumvrij'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Nėštumas
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind,
Lithuanian: • Erivedge dar negimusiam kūdikiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
Dutch: • De zorgverlener dient de zwangerschapsstatus te controleren, de patiënt voorlichting te geven over het teratogeniciteitsrisico en de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde arts voor begeleiding
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specliastas turi įvertinti nėštumo būklę, paaiškinti pacientui apei teratogeninio poveikio pavojų ir nukreipti pacientą gydytojo specialisto konsultacijai;
Dutch: Er werd in het 26 weken durende specifieke vruchtbaarheidsonderzoek met vismodegib bij ratten een significante toename in absoluut gewicht van zaadblaasjes en een afgenomen absoluut gewicht van de prostaat waargenomen.
Lithuanian: Atlikus specifinį 26 savaičių trukmės vismodegibo poveikio žiurkių vislumui tyrimą, pastebėtas reikšmingai padidėjęs absoliutus sėklinių pūslelių svoris ir sumažėjęs absoliutus prostatos svoris.
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Lithuanian: Kiek vismodegibo patenka į moters pieną, nėra žinoma.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten, aangezien de interactiestudie slechts 7 dagen duurde, dat vismodegib bij een langere behandeling een inductor is van enzymen die anticonceptieve steroïden metaboliseren.
Lithuanian: Deja, sąveikos tyrimai truko tik 7 dienas, todėl negalima atmesti, kad ilgiau gydant vismodegibas yra steroidinius kontraceptikus metabolizuojančių fermentų induktorius.
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Lithuanian: Kaip Erivedge veikia
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Lithuanian: Registruotojas Roche Registration GmbH
Dutch: **Omvat voorkeurstermen: afwijkende leverfunctietestwaarden, verhoogde bilirubine in het bloed, verhoogde gamma-glutamyltransferase, verhoogde aspartaataminotransferase, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde leverenzymen.
Lithuanian: ** Apima šiuos pasirenkamuosius terminus: kepenų veiklos tyrimo pokyčiai, kraujo bilirubino kiekio padidėjimas, gama-gliutamiltransferazės kiekio padidėjimas, aspartato aminotransferazės kiekio padidėjimas, šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas, kepenų fermentų kiekio padidėjimas.
Dutch: Excretie van oraal toegediend vismodegib via de nieren is laag.
Lithuanian: Per burną skirto vismodegibo ekskrecija per inkstus yra nedidelė.
Dutch: Vismodegib bindt aan en remt het SMO-eiwit, waardoor de Hedgehogsignaaltransductie wordt geblokkeerd.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo ir jį nuslopina, tokiu būdu užblokuodamas Hedgehog signalo transdukciją.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Lithuanian: Dėl ilgo vaistinio preparato pusinės eliminacijos laiko, šie reiškiniai gali pasireikšti ar progresuoti ir nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Dutch: Vismodegib is een oraal beschikbare klein-moleculaire remmer van de Hedgehog-signaalroute.
Lithuanian: Vismodegibas yra geriamasis mažos molekulinės masės Hedgehog signalo perdavimo kelio inhibitorius.
Dutch: Capsuleomhulsel Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171) Gelatine
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina
Dutch: • zwakte of gebrek aan energie (asthenie);
Lithuanian: • energijos stoka ar silpnumas (astenija);
Dutch: Echter, resultaten van een geneesmiddeleninteractiestudie bij kankerpatiënten lieten zien dat de systemische blootstelling aan rosiglitazon (een CYP2C8-substraat) niet wordt veranderd wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met vismodegib.
Lithuanian: Vis dėlto vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, atliktų su vėžiu sirgusiais pacientais, rezultatai įrodė, kad sisteminė ekspozicija roziglitazonu (CYP2C8 substratu) nepakito, kai jis buvo vartojamas kartu su vismodegibu.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Erivedge yra tam tikros rūšies cukraus, vadinamo laktoze. Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, susisiekite su juo prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dutch: ‡ Progressie in lokaal uitgebreid BCC-cohort is gedefinieerd als het voldoen aan één of meer van de volgende criteria: (1) ≥ 20% toename in de som van de langste afmetingen (SLD) vanaf de laagst gemeten waarde bij doellaesies (via radiografie of extern zichtbare afmeting), (2) Nieuwe ulceratie van doellaesies die gedurende ten minste 2 weken aanhoudt zonder aanwijzingen van genezing, (3) Nieuwe laesies die zijn vastgesteld via radiografie of lichamelijk onderzoek, (4) Progressie van niet-doellaesies op basis van RECIST.
Lithuanian: ‡ ligos progresavimas lpBCC kohortoje yra apibrėžiamas kaip atitikimas bet kuriam vienam iš šių kriterijų: (1) Tikslinių pažaidų ilgiausių dimensijų sumos (IDS) padidėjimas ≥ 20 % nuo mažiausios (matuojant arba radiografiškai, arba išoriškai matomas dimensijas), (2) Naujas tikslinės pažaidos išopėjimas, mažiausiai 2 savaites išliekantis be gijimo įrodymų, (3) Radiografiškai ar fiziniu ištyrimu nustatytos naujos pažaidos, (4)
Dutch: De in vitro-binding aan AAG is verzadigbaar bij klinisch relevante concentraties.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prisijungimas prie AAG in vitro yra įsotinamas.
Dutch: Capsule-inhoud
Lithuanian: Kapsulės lukštas
Dutch: NE = not estimable = niet in te schatten * De voor de werkzaamheid evalueerbare patiëntenpopulatie is gedefinieerd als: alle ingesloten patiënten die een bepaalde hoeveelheid Erivedge hebben gekregen en voor wie de interpretatie door de onafhankelijke patholoog van gearchiveerd weefsel of baseline-biopt overeenkwam met BCC.
Lithuanian: NE = neapskaičiuojamas * Veiksmingumo vertinimo pacientų populiacija yra apibrėžiama kaip į tyrimą įtraukti pacientai, suvartoję bet kokį Erivedge kiekį, kuriems nepriklausomo patologo atlikto archyvuotų audinių ar prieš pradedant šį tyrimą paimtos biopsijos ištyrimo interpretacija atitiko BLK.
Dutch: Vismodegib-concentraties hangen sterk samen met AAGspiegels en vertonen parallelle schommelingen in AAG en totaal vismodegib in de tijd en consequent lage concentraties ongebonden vismodegib.
Lithuanian: Vismodegibo koncentracija aiškiai koreliuoja su AAG kiekiu, tai įrodoma esant AAG ir bendrojo vismodegibo kiekio paraleliniams svyravimams laikui bėgant bei pastoviai mažam laisvo vismodegibo kiekiui.
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
Lithuanian: Vismodegibas ir susiję metabolitai visų pirma šalinami per kepenis.
Dutch: In klinische studies naar uitgebreid BCC was ongeveer 40% van de patiënten 65 jaar of ouder.
Lithuanian: Iš visų pBLK klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų maždaug 40 % buvo geriatrinio amžiaus (≥ 65 metų).
Dutch: De resultaten van een klinisch onderzoek toonden geen klinisch significante PK interactie aan tussen vismodegib en itraconazol (een sterke P-glycoproteïneremmer) bij gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai rodo, kad sveikiems savanoriams asmenims nenustatyta kliniškai reikšmingos FK sąveikos tarp vismodegibo ir itrakonazolo (stipraus P-glikoproteino inhibitoriaus).
Dutch: • Erivedge niet aan andere personen geven
Lithuanian: • draudimas duoti Erivedge bet kuriam kitam žmogui;
Dutch: Daarnaast werd in de algemene toxiciteitsonderzoeken met vismodegib tot week 26 bij seksueel rijpe ratten en honden geen effect waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen.
Lithuanian: atlikus iki 26 savaičių trukmės bendrojo vismodegibo toksinio poveikio tyrimus su lytiškai subrendusiais žiurkėmis bei šunimis, nebuvo pastebėta jokio poveikio patinų reprodukcijos organams.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti Gorlino sindromu sirgę pacientai, turėję bent vieną pBLK pažaidą ir atitikę įtraukimo kriterijus.