FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice populaționale a datelor provenite din studiile clinice la paciente, insuficiența renală ușoară preexistentă (ClCr < 90 - ≥ 60 ml/min) și insuficiența renală moderată preexistentă (ClCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nu au influențat clearance-ul niraparibului.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūto pacientu populāciju farmakokinētikas datu analīzē tika konstatēts, ka esoši viegli (CLCr < 90 - ≥ 60 ml/min) un vidēji smagi (CLCr < 60 - ≥ 30 ml/min) nieru darbības traucējumi neietekmē nirapariba klīrensu.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, niraparibul poate provoca leziuni asupra embrionului și fătului, inclusiv efecte teratogene și embrioletale, atunci când este administrat la femeile gravide.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā iedarbības mehānismu, niraparibs, lietojot grūtniecības laikā, var kaitēt embrijam vai auglim, tostarp izraisīt embrija bojāeju un iedarboties teratogēni.
Romanian: În cadrul programului clinic, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat cu medicamente antihipertensive.
Latvian: Klīniskajā programmā hipertensija nekavējoties tika ārstēta, lietojot antihipertensīvos līdzekļus.
Romanian: Un procent crescut de paciente, în ambele grupe de tratament și în ambele cohorte, au utilizat anterior 3 sau mai multe scheme chimioterapice, incluzând 49 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu gBRCAmut și 34 % dintre pacientele tratate cu niraparib din cohortele cu nongBRCAmut.
Latvian: Proporcionāli liels daudzums pacienšu abās terapijas grupās abās izlasēs iepriekš bija saņēmušas 3 vai vairāk ķīmijterapijas kursus, tostarp attiecīgi 49 % un 34 % nirapariba grupas pacienšu izlasēs ar gBRCAmut un bez gBRCAmut.
Romanian: Zejula capsule au un corp opac de culoare albă și un capac opac de culoare violet.
Latvian: Zejula cietajām kapsulām ir balts, necaurredzams korpuss un necaurredzams purpursarkanas krāsas vāciņš.
Romanian: Tabelul 1: Modificări ale dozei pentru reacții adverse non-hematologice Reacţii adverse non-hematologice legate de tratament conform CTCAE* ≥ Gradul 3, în care se consideră că profilaxia nu este posibilă sau reacția adversă persistă în pofida tratamentului
Latvian: Devu izmaiņas nehematoloģisku nevēlamo blakusparādību gadījumos Nehematoloģiska ≥ 3. pakāpes ar terapiju saistīta nevēlama blakusparādība (saskaņā ar CTCAE*), kad profilakse nav iespējama vai nevēlamā blakusparādība saglabājas, neskatoties uz ārstēšanu
Romanian: Randomizarea în cadrul fiecărei cohorte a fost stratificată în funcție de timpul până la progresia bolii după penultimul tratament cu compuși pe bază de platină, înainte de înrolarea în studiu (între 6 și < 12 luni și ≥ 12 luni), administrarea sau nu a bevacizumabului în asociere cu penultimul sau ultimul tratament cu compuși pe bază de platină; și cel mai bun răspuns pe parcursul celui mai recent tratament cu compuși pe bază de platină (răspuns complet și răspuns parțial).
Latvian: Randomizācija katrā grupā tika stratificēta atkarībā no laika līdz progresēšanai kopš priekšpēdējās platīna savienojumu saturošās terapijas pirms dalības pētījumā uzsākšanas (no 6 līdz < 12 mēnešiem un ≥ 12 mēnešiem) tā, vai apvienojumā ar priekšpēdējo vai pēdējo platīna savienojumu saturošo režīmu bija vai nebija lietots bevacizumabs, kā arī atkarībā no vislabākās atbildes reakcijas pēdējā platīna savienojumu saturošā režīma laikā (pilnīga atbildes reakcija un daļēja atbildes reakcija).
Romanian: Înainte de ieșirea din regimul în orb al studiului, tumorile pacientelor au fost testate în vederea detectării DRO utilizând un test DRO experimental care evaluează trei parametrii indirecți ai instabilității genomului tumoral: pierderea caracterului heterozigot, dezechilibrul alelic telomeric (DAT) și tranziții de stare pe scară largă.
Latvian: Pirms pētījuma atslepenošanas pacienšu audzēji tika pārbaudīti nolūkā noteikt HRD esamību, izmantojot eksperimentālu HRD testu, kurā tiek vērtēti trīs netieši audzēja genoma nestabilitātes rādītāji: heterozigotātes zudums, telomēru alēļu disbalanss (telomeric allelic imbalance, TAI) un lielapjoma stāvokļa pārmaiņas.
Romanian: Hipertensiunea arterială de orice grad a apărut la 19,3 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula.
Latvian: Jebkuras pakāpes hipertensija tika konstatēta 19,3 % ar Zejula ārstēto pacienšu.
Romanian: Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
Latvian: Iespējamās pazīmes un simptomi, kam būtu jāpievērš pastiprināta uzmanība, ir drudzis vai infekcija un patoloģiska asinsizplūdumu (zilumu) veidošanās vai asiņošana (papildu informāciju skatīt 4. punktā).
Romanian: Capsule cu dimensiuni de aproximativ 22 mm × 8 mm; corpul capsulei este de culoare albă, inscripționat cu cerneală neagră cu „100 mg" și capacul este de culoare violet, inscripționat cu cerneală albă cu „Niraparib".
Latvian: Cietā kapsula, kuras izmēri ir apmēram 22 mm × 8 mm; balts korpuss ar melnas tintes uzdruku "100 mg" un purpursarkanas krāsas vāciņš ar baltas tintes uzdruku "Niraparib".
Romanian: Nu se pot exclude creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, care sunt substraturi ale acestor transportori (de exemplu metformină).
Latvian: Nevar izslēgt palielinātu vienlaicīgi lietotu zāļu, kas ir šo transportvielu substrāti (piem., metformīns), koncentrāciju plazmā.
Romanian: • Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
Latvian: • Raižu sajūta, nervozitāte, nemiers.
Romanian: (12,9, NA)
Latvian: (12,9, NR)
Romanian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Latvian: ar gBRCAmut bez gBRCAmut
Romanian: • Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile sau până la remiterea reacției adverse.
Latvian: • pārtraukt lietot Zejula uz maksimāli 28 dienām vai līdz brīdim, kad nevēlamā blakusparādība pāriet;
Romanian: Foarte frecvente Scădere a apetitului alimentar Frecvente
Latvian: Ļoti bieži Samazināta ēstgriba Bieži
Romanian: Alăptarea este contraindicată în timpul administrării Zejula și timp de 1 lună după administrarea ultimei doze (vezi pct. 4.3).
Latvian: Barošana ar krūti ir kontrindicēta Zejula lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc pēdējās devas lietošanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Niraparibul ca substrat al CYP (CYP1A2 și CYP3A4) In vivo, niraparibul este un substrat al carboxilesterazelor (CE) și UDP-glucuronoziltransferazelor (UGT).
Latvian: Niraparibs kā CYP (CYP1A2 un CYP3A4) substrāts Niraparibs ir karboksilesterāžu un UDP-glikuronoziltransferāžu (UGT) substrāts in vivo.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
Latvian: Vienā no diviem vienas devas pētījumiem pelēm tika konstatēta lokomotorās aktivitātes samazināšanās.
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
Latvian: • Pēdu, potīšu, kāju un/vai plaukstu pietūkums.
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms/akūta mieloleikēmija
Romanian: În cadrul grupului cu DROpoz, rata de risc a fost de 0,38 (IÎ 95 %, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Latvian: HRDpos grupā riska koeficients bija 0,38 (95 % TI, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Romanian: Zejula nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Latvian: Zejula grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Romanian: Reacție adversă legată de tratament conform CTCAE ≥ Gradul 3, care durează de peste 28 zile în timp ce pacientei i se administrează o doză de Zejula de 100 mg/zi
Latvian: ≥ 3. pakāpes ar ārstēšanu saistīta nevēlama blakusparādība (saskaņā ar CTCAE), kas ilgst vairāk nekā 28 dienas, pacientei lietojot Zejula 100 mg dienā
Romanian: Se reia administrarea Zejula în doză redusă.
Latvian: Atsākt Zejula lietošanu mazākā devā.
Romanian: Tabelul 4 prezintă rezultatele criteriului final principal SFPB pentru populațiile incluse în evaluarea eficacității primare (cohorta gBRCAmut și cohorta globală non-gBRCAmut).
Latvian: 4. tabulā ir redzami PFS primārā mērķa kritērija rezultāti primārajās efektivitātes populācijās (izlasē ar gBRCAmut un izlasē bez vispārīgām gBRCAmut).
Romanian: Metabolitul principal major M1 nu este un substrat al gpP, BCRP sau BSEP.
Latvian: Galvenais primārais metabolīts M1 nav P-gp, BCRP vai BSEP substrāts.
Romanian: Analiza eficacității primare pentru SFPB a fost determinată printr-o evaluare independentă centrală, în regim orb și a fost definită și evaluată în prealabil, separat, pentru cohorta gBRCAmut și pentru cohorta nongBRCAmut.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes atkarībā no PFS rādītājiem rezultāti tika noteikti, centralizēti veicot maskētu, neatkarīgu izvērtējumu, un tie tika prognozēti un izvērtēti grupai ar gBRCAmut un grupai bez gBRCAmut atsevišķi.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
Latvian: Vidējais vecums terapijas grupās un izlasēs bija robežās no 57 līdz 63 gadiem.
Romanian: Testarea pentru mutația tBRCA și deficitul de recombinare omoloagă (DRO) a fost efectuată prin utlizarea testului HRD pe țesut tumoral recoltat la momentul diagnosticului inițial sau la momentul apariției recidivei.
Latvian: Izmeklējums tBRCA mutācijas un homologās rekombinācijas iztrūkuma (homologous recombination deficiency, HRD) noteikšanai tika veikts, izmantojot HRD testu, lai izmeklētu sākotnējās diagnozes uzstādīšanas brīdī vai recidīva konstatēšanas brīdī paņemtos audzēja audus.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substraturi ale BCRP (irinotecan, rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină și metotrexat).
Latvian: Tādējādi ieteicams ievērot piesardzību, niraparibu lietojot kombinācijās ar BCRP substrātiem (irinotekāns, rosuvastatīns, simvastatīns, atorvastatīns un metotreksāts).
Romanian: Cazurile au fost specifice ca SMD/LAM secundare, legate de tratamentul antineoplazic.
Latvian: Tie bija tipiski sekundāra, ar pretvēža terapiju saistīta MDS/AML gadījumi.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, inclusiv pancitopenie, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întrerupere, administrarea Zejula trebuie oprită.
Latvian: Ja pacientei tiek konstatēta smaga, stabila hematoloģiskā toksicitāte, tostarp pancitopēnija, kas nepāriet 28 dienu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas, Zejula lietošana ir jāizbeidz.
Romanian: • Durere musculară
Latvian: • Muskuļu sāpes.
Romanian: Inițial se recomandă scăderea dozei de la trei capsule pe zi (300 mg), la două capsule pe zi (200 mg).
Latvian: Devu sākotnēji ieteicams samazināt no trīs cietajām kapsulām dienā (300 mg) līdz divām cietajām kapsulām dienā (200 mg).
Romanian: Oxid negru de fer (E 172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, pacientele au fost repartizate randomizat în raport de 2:1, pentru a li se administra niraparib și placebo.
Latvian: Katrā grupā pacientes pēc nejaušības principa attiecībā 2:1 tika iedalītas (randomizētas) nirapariba un placebo grupās.
Romanian: În cadrul grupului cu DROneg, rata de risc a fost de 0,58 (IÎ 95 %, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Latvian: HRDneg grupā riska koeficients bija 0,58 (95 % TI, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, sediul principal al tumorii la majoritatea pacientelor a fost ovarul (> 80 %); majoritatea pacientelor (> 84 %) au avut tumori cu histologie seroasă.
Latvian: Audzēja primārā lokalizācija vairumam pacienšu (> 80 %) katrā izlasē bija olnīcas; vairumam pacienšu (> 84 %) bija audzējs ar serozu histoloģiju.
Romanian: In vitro, niraparibul este un inhibitor slab al transportorului cationic organic 1 (OCT1) cu CI50 = 34,4 µM.
Latvian: In vitro niraparibs vāji inhibē organisko katjonu transportproteīnu 1 (OCT1) (IC50 = 34,4 µM).
Romanian: Frecvente Dispnee
Latvian: Bieži Dispnoja
Romanian: Niraparibul ca substrat al transportorilor de eflux (gpP, BCRP și MATE1/2) Niraparibul este un substrat al glicoproteinei P (gpP) și proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Latvian: Niraparibs kā izvades transportvielu (P-gp, BCRP un MATE1/MATE2) substrāts Niraparibs ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein, BCRP) substrāts.
Romanian: Prin urmare se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament și modificarea dozei, după cum este necesar.
Latvian: Šī iemesla dēļ ieteicams terapijas pirmā mēneša laikā reizi nedēļā veikt pilnu asins ainu un mainīt devu atbilstoši nepieciešamībai.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când niraparibul este administrat concomitent cu substanțe active care sunt supuse transportului de captare prin OCT1, cum este metformina.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot niraparibu kombinācijās ar aktīvajām vielām, kuru piesaistes transportproteīns ir OCT1 (piemēram, metformīnu).
Romanian: După administrarea unor doze unice de niraparib 300 mg în condiții de repaus alimentar, niraparibul a fost măsurabil în plasmă în interval de 30 minute și concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) pentru niraparib a fost atinsă în aproximativ 3 ore [804 ng/ml (variabilitatea concentrației (VC%:50,2 %)].
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg nirapariba devas lietošanas tukšā dūšā tas plazmā bija konstatējams 30 minūšu laikā, un vidējā maksimālā nirapariba koncentrācija plazmā (Cmax) tika sasniegta pēc apmēram 3 stundām [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Romanian: • Infecție a tractului urinar
Latvian: • Urīnceļu infekcija.
Romanian: Atunci când luați Zejula este posibil să vă simțiți slăbită, obosită sau amețită, prin urmare medicamentul vă influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zejula lietošanas laikā Jums ir iespējams vājums, nogurums vai reibonis, un šī iemesla dēļ var būt ietekmēta Jūsu spēja vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Latvian: Niraparibs nav žultsskābju sāļu eksporta sūkņa (BSEP) substrāts.
Romanian: (17,9-NA)
Latvian: (17,9-NR)
Romanian: Din punct de vedere al criteriilor finale secundare IFC, TPTS și SFPB2 s-a demonstrat un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic și persistent în favoarea grupului de tratament cu niraparib în cohorta gBRCAmut și în cohorta globală non-gBRCAmut (Tabelul 5).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji CFI, TFST un PFS2 liecināja par statistiski nozīmīgu un stabilu terapijas iedarbīgumu nirapariba terapijas grupā izlasē ar gBRCAmut un izlasē bez vispārīgām gBRCAmut (5. tabula).
Romanian: In vitro, niraparibul este un inductor slab al CYP1A2 la concentrații plasmatice crescute și relevanța clinică a acestui efect nu poate fi exclusă.
Latvian: In vitro niraparibs lielā koncentrācijā vāji inducē CYP1A2, un iespēju, ka šī iedarbība varētu būt klīniski nozīmīga, pilnībā izslēgt nav iespējams.
Romanian: Aproximativ 50 % dintre paciente au prezentat anemie de orice grad, iar 25 % dintre paciente au prezentat anemie de gradul 3/4.
Latvian: Apmēram 50 % pacienšu tika konstatēta anēmija, un 25 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes anēmija.
Romanian: • Concentrații ale potasiului scăzute în sânge
Latvian: • Augsta kālija koncentrācija asinīs.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Romanian: Foarte frecvente Trombocitopenie, anemie, neutropenie
Latvian: Trombocitopēnija, anēmija, neitropēnija
Romanian: • Se reia administrarea Zejula în doză redusă (100 mg/zi).
Latvian: • atsākt Zejula lietošanu mazākā devā (100 mg dienā).
Romanian: • Inflamație sau umflare a căilor aeriene dintre gură, nas și plămâni, bronșită
Latvian: • Muti/degunu un plaušas savienojošo elpceļu iekaisums vai pietūkums, bronhīts.
Romanian: Mai puțin frecvente Insomnie, anxietate, depresie
Latvian: Retāk Bezmiegs, nemiers, depresija
Romanian: Timpul median până la debutul trombocitopeniei indiferent de grad și al trombocitopeniei de gradul 3/4 a fost de 22 și, respectiv, de 23 zile.
Latvian: Vidējais laiks līdz trombocitopēnijas konstatācijai neatkarīgi no pakāpes un līdz 3./4. pakāpes trombocitopēnijas konstatācijai bija attiecīgi 22 un 23 dienas.
Romanian: Diagnostic confirmat de sindrom mielodispazic (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)
Latvian: Apstiprināta mielodisplastiskā sindroma (MDS) vai akūtas mieloleikozes (AML) diagnoze
Romanian: Zejula poate fi administrat cu sau fără alimente.
Latvian: Zejula var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1235/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1235/001
Romanian: Inhibarea transportorilor de eflux (gpP, BCRP, BSEP și MATE 1/2) Niraparibul nu este un inhibitor al BSEP.
Latvian: Izvades transportproteīnu (P-gp, BCRP, BSEP un MATE1/MATE2) inhibīcija Niraparibs nav BSEP inhibitors.
Romanian: Toxicitatea după doze repetate
Latvian: Atkārtotu devu toksiskums
Romanian: Rată de risc (IÎ95%)
Latvian: Riska koeficients (95 %
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI (populația IdT, N = 203)
Latvian: 1. attēls: Kaplāna-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas grafiks izlasē ar gBRCAmut, pamatojoties uz IRC novērtējumu (ITT populācija, N = 203)
Romanian: • Se reia administrarea Zejula în doză redusă (200 mg/zi).
Latvian: • atsākt Zejula lietošanu mazākā devā (200 mg dienā).
Romanian: Studiul a întrunit criteriul principal de evaluare privind îmbunătățirea semnificativă, din punct de vedere statistic, a SFPB pentru monoterapia de întreținere cu niraparib, comparativ cu placebo, în cadrul cohortei gBRCAmut (RR 0,27; IÎ 95 %* 0,173, 0,410; p < 0,0001) și în cadrul cohortei globale non-gBRCAmut (RR 0,45; IÎ 95 %* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Latvian: Pētījumā tika sasniegts galvenais mērķis - statistiski nozīmīgs PFS palielinājums, lietojot niraparibu monoterapijas veidā balstterapijai, salīdzinājumā ar placebo gBRCAmut izlasē (RK 0,27; 95 % TI* 0,173, 0,410; p < 0,0001), kā arī izlasē bez vispārīgām gBRCAmut (RK 0,45; 95 % TI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de niraparib 300 mg, timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t½) al niraparibului a fost cuprins între 48 și 51 ore (aproximativ 2 zile).
Latvian: Pēc vienreizējas 300 mg nirapariba devas perorālas lietošanas nirapariba vidējais terminālais eliminācijas pusperiods (t½) bija robežās no 48 līdz 51 stundai (apmēram 2 diennaktis).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată lunar în primul an și apoi periodic pe parcursul tratamentului cu Zejula.
Latvian: Reizi mēnesī ārstēšanas ar Zejula pirmā gada laikā un periodiski pēc tam ir jākontrolē asinsspiediens.
Romanian: În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat prin administrarea tratamentului antihipertensiv standard, cu sau fără ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2).
Latvian: Vairumā gadījumu hipertensija tika pietiekami kontrolēta ar standarta antihipertensīvajiem līdzekļiem, koriģējot vai nekoriģējot Zejula devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: După prima lună, se recomandă monitorizarea lunară a hemoleucogramei complete și apoi periodic (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc pirmā mēneša pilnu asins ainu ieteicams veikt reizi mēnesī un periodiski pēc šī laika (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Zejula este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină.
Latvian: Zejula ir paredzētas lietošanai monoterapijas veidā balstterapijai pieaugušajiem ar pret platīnu jutīga augstas pakāpes, seroza, epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvu, kam ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīna savienojumu saturošu ķīmijterapiju.
Romanian: Aproximativ 76 % dintre pacientele cu număr de trombocite scăzut la momentul inițial (< 180 × 109/l) cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad și 45 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Latvian: Apmēram 76 % pacienšu ar zemākiem sākotnējiem trombocītu daudzuma rādītājiem (< 180 × 109/l), kas saņēma Zejula, tika konstatēta jebkādas pakāpes trombocitopēnija, un 45 % pacienšu tika konstatēta 3./4. pakāpes trombocitopēnija.
Romanian: Siguranța și eficacitatea clinică a niraparibului ca tratament de întreținere au fost studiate în cadrul unui studiu clinic de fază 3, internațional, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat (ENGOTOV16/NOVA) efectuat la paciente cu forme recidivante de cancer ovarian epitelial seros predominant de grad înalt, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, care erau sensibile la compuși pe bază de platină, sensibilitatea fiind definită prin răspunsul complet (RC) sau parțial (RP) timp de peste șase luni la penultimul tratament cu compuși pe bază de platină.
Latvian: Nirapariba drošums un efektivitāte, to lietojot balstterapijā, tika pētīta 3. fāzes, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā starptautiskā pētījumā (ENGOT-OV16 / NOVA), kurā piedalījās pacientes ar recidivējošu pārsvarā augstas pakāpes, serozu, epiteliālo olnīcu, olvadu vai primāro peritoneālo vēzi, kam tika konstatēta jutība pret platīna savienojumiem, to definējot kā pilnīgu atbildes reakciju vai daļēju atbildes reakciju uz priekšpēdējo platīna savienojumu saturošo terapiju ilgāk nekā sešus mēnešus.
Romanian: In vitro, niraparibul inhibă foarte slab gpP și BCRP, la o concentrație inhibitorie 50 % (CI50) = 161 µM și, respectiv, 5,8 µM.
Latvian: In vitro niraparibs ļoti vāji inhibē P-gp (IC50 = 161 µM), kā arī BCRP (IC50 = 5,8 µM).
Romanian: Cohorta gBRCAmut Cohorta non-gBRCAmut niraparib
Latvian: Grupa bez gBRCAmut niraparibs
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a anemiei a fost necesară la 1 % dintre paciente.
Latvian: Zāļu lietošana anēmijas dēļ tika izbeigta 1 % pacienšu.
Romanian: Metabolitul principal M1 nu pare a fi un inhibitor al gpP, BCRP, BSEP sau MATE1/2.
Latvian: Galvenais primārais metabolīts M1 netiek uzskatīts par P-gp, BCRP, BSEP vai MATE1/MATE2 inhibitoru.
Romanian: Foarte frecvente Durere lombară, artralgie Frecvente
Latvian: Ļoti bieži Muguras sāpes, artralģija
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că „neutropenia febrilă" trebuie adăugată ca reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente".
Latvian: Tādējādi PRAC secināja, ka zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot biežumu "retāk", ir jāpievieno jauna nevēlamā zāļu lietošanas blakusparādība "febrilā neitropēnija".
Romanian: Interval fără chimioterapie Valoare mediană (IÎ95 %)
Latvian: Laikposms bez ķīmijterapijas Vidējais (95 % TI) - mo
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați Zejula și nu trebuie să reluați alăptarea mai devreme de 1 lună după administrarea ultimei doze.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums barošana ar krūti pirms Zejula lietošanas ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt ne ātrāk kā 1 mēnesi pēc pēdējās zāļu devas lietošanas.
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) în cohorta non-gBRCAmut în funcție de evaluarea CRI generală (populația IdT, N = 350)
Latvian: 2. attēls: Kaplāna-Meiera dzīvildzes bez slimības progresēšanas grafiks izlasē bez vispārīgām gBRCAmut, pamatojoties uz IRC novērtējumu (ITT populācija, N = 350)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Latvian: ļoti bieži (iespējamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)