FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad tardía y se han producido tras intervalos libres de infliximab menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: Some of these infections have been fatal; the most frequently reported opportunistic infections with a mortality rate of > 5% include pneumocystosis, candidiasis, listeriosis and aspergillosis (see section 4.4).
Spanish: Algunas de estas infecciones han tenido desenlace mortal; las infecciones oportunistas notificadas con mayor frecuencia con un índice de mortalidad > 5 % incluyen neumocistiasis, candidiasis, listeriosis y aspergilosis (ver sección 4.4).
English: d p = 0.030 and <0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs.
Spanish: d p = 0,030 y <0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 vs.15/60).
Spanish: En este estudio, hubo más pacientes en el grupo de edad entre 12 y 17 años que en el grupo de edad entre 6 y 11 años (45/60 frente a 15/60).
English: • Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
Spanish: • Reacción alérgica grave que puede causar pérdida del conocimiento y que puede ser potencialmente mortal (shock anafiláctico).
English: Caution should be exercised in considering treatment of patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento de pacientes con riesgo elevado de neoplasia por tabaquismo importante.
English: • Temporary loss of sight during or within 2 hours of infusion
Spanish: • Pérdida temporal de la vista durante o después de dos horas de perfusión.
English: A patient who requires surgery while on infliximab should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Spanish: El paciente que requiera cirugía durante el tratamiento con infliximab deberá ser controlado estrechamente en cuanto a infecciones, y se deberán tomar las acciones adecuadas.
English: Secondary endpoints included the proportion of patients in clinical remission at week 4 (CDAI < 150) and clinical response over time.
Spanish: Las variables secundarias de valoración incluían la proporción de pacientes en remisión clínica en la semana 4 (CDAI < 150) y la respuesta clínica a lo largo del tiempo.
English: In this study, there were more patients in the 12 to 17 year age group than in the 6 to 11 year age group (45/60 [75.0%]) vs.15/60 [25.0%]).
Spanish: En este estudio, hubo más pacientes en el grupo de edad entre 12 y 17 años que en el grupo de edad entre 6 y 11 años (45/60 [75,0 %]) frente a 15/60 [25,0 %]).
English: • Signs of a nervous system problem (including eye problems) such as signs of a stroke (sudden numbness or weakness of your face, arm or leg, especially on one side of your body; sudden confusion, trouble speaking or understanding; trouble seeing in one or both eyes, trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination or a severe headache), fits, tingling/numbness in any part of your body, or weakness in arms or legs, changes in eyesight such as double vision or other eye problems.
Spanish: • Signos de un problema del sistema nervioso (incluyendo problemas oculares) como signos de un ictus (entumecimiento repentino o debilidad de su cara, brazos o piernas, especialmente en un lado de su cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; dificultad para ver por uno o ambos ojos, dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o de coordinación o un dolor de cabeza fuerte), ataques, entumecimiento/hormigueo en cualquier parte del cuerpo, o debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
English: Appropriate screening tests (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Spanish: Se deberán realizar en todos los pacientes pruebas de detección adecuadas (por ejemplo prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma) aplicando las recomendaciones locales.
English: ≥5 x ULN
Spanish: ≥5 x LSN
English: • Fast heart beat (tachycardia) or palpitations
Spanish: • Latidos cardíacos más rápidos (taquicardia) o palpitaciones.
English: Inflectra must be given concomitantly with methotrexate.
Spanish: Inflectra debe administrarse concomitantemente con metotrexato.
English: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (at week 24)
Spanish: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (en la semana 24)
English: Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la terapia con bloqueantes del TNF en pacientes con historia de neoplasia o cuando se considere la continuidad del tratamiento en pacientes que desarrollen neoplasia.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion)
Spanish: • Líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
English: Infusion reactions occurred in 35% of patients with juvenile rheumatoid arthritis receiving 3 mg/kg compared with 17.5% of patients receiving 6 mg/kg.
Spanish: Las reacciones a la perfusión se produjeron en el 35 % de los pacientes con artritis reumatoide juvenil que recibieron 3 mg/kg en comparación con el 17,5 % de los pacientes que recibieron 6 mg/kg.
English: By week 26, twenty weeks after the last induction dose, 30% of patients in the 5 mg/kg group and 13.8% of patients in the 3 mg/kg group were PASI 75 responders.
Spanish: En la semana 26, veinte semanas después de la última dosis de inducción, el 30 % de los pacientes del grupo de 5 mg/kg y el 13,8 % de los pacientes del grupo de 3 mg/kg presentaron respuesta con un PASI 75.
English: Inflectra 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: Inflectra 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other healthcare professionals about your Inflectra use before your baby is given any vaccine.
Spanish: • Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Inflectra antes de que vacunen a su bebé.
English: With the current knowledge, a risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-blocking agent cannot be excluded (see section 4.8).
Spanish: Con los conocimientos actuales, no puede ser excluido un riesgo de desarrollo de linfomas u otras neoplasias en pacientes tratados con un agente bloqueante del TNF (ver sección 4.8).
English: c a control = All patients had active RA despite treatment with stable methotrexate doses for 6 months prior to enrolment and were to remain on stable doses throughout the study.
Spanish: a control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión que permanecieron a dosis estables durante todo el estudio.
English: Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que recibieron al menos una perfusión de duración reducida, se produjeron reacciones relacionadas con la perfusión en el 15 % de los pacientes y reacciones graves a la perfusión en el 0,4 % de los pacientes.
English: • Eye problems including blurred or reduced vision, puffy eyes or sties
Spanish: • Problemas oculares que incluyen visión borrosa o reducida, ojos hinchados o con orzuelos.
English: Approximately half of infliximab-treated patients in clinical studies who were ANA negative at baseline developed a positive ANA during the study compared with approximately one fifth of placebo-treated patients.
Spanish: En ensayos clínicos aproximadamente la mitad de los pacientes tratados con infliximab que fueron negativos para ANA en la visita basal desarrollaron positividad para ANA durante el estudio en comparación con aproximadamente una quinta parte de los pacientes tratados con placebo.
English: Available data do not support further infliximab treatment in children and adolescents not responding within the first 10 weeks of treatment (see section 5.1).
Spanish: Los datos disponibles no apoyan un tratamiento posterior con infliximab en niños y adolescentes que no hayan respondido dentro de las primeras 10 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
English: The co-primary endpoints were the proportion of patients in clinical remission (CDAI < 150) at week 30 and time to loss of response through week 54.
Spanish: Las variables co-principales de valoración fueron la proporción de pacientes con remisión clínica (CDAI < 150) en la semana 30 y el tiempo hasta la pérdida de respuesta hasta la semana 54.
English: Beginning at week 22, patients who initially responded to treatment and subsequently lost their response were eligible to cross over to active re-treatment every 8 weeks at a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Spanish: A partir de la semana 22, los pacientes que inicialmente habían respondido al tratamiento y que posteriormente habían perdido la respuesta pudieron pasar a repetir el tratamiento activo cada 8 semanas a una dosis de infliximab 5 mg/kg superior a la dosis para la que se les había aleatorizado al principio.
English: Placebo Maintenance (n=99)
Spanish: Mantenimiento con placebo (n = 110)
English: More signs of allergic side effects that may happen up to 12 days after your injection include pain in the muscles, fever, joint or jaw pain, sore throat or headache.
Spanish: Pueden producirse más signos de efectos adversos alérgicos hasta 12 días después de su perfusión como dolor en los músculos, fiebre, dolor en las articulaciones o la mandíbula, dolor de garganta, o dolor de cabeza.
English: The proportion of subjects achieving clinical remission at week 10 was 58.9% (66/112).
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzó remisión clínica en la semana 10 fue 58,9 % (66/112).
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
Spanish: • Falta de riego sanguíneo, hinchazón de una vena.
English: Of infliximab-treated patients who had an infusion reaction during the induction period, through week 6, 27% experienced an infusion reaction during the maintenance period, week 7 through week 54.
Spanish: De los pacientes tratados con infliximab que tuvieron una reacción a la perfusión durante el período de inducción, hasta la semana 6, el 27 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento, de la semana 7 a la semana 54.
English: Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Spanish: Fallo cardíaco (nuevo o empeoramiento), arritmia, síncope, bradicardia.
English: Antibodies to infliximab developed in 38% of patients receiving 3 mg/kg compared with 12% of patients receiving 6 mg/kg.
Spanish: Se desarrollaron anticuerpos frente a infliximab en el 38 % de los pacientes que recibieron 3 mg/kg en comparación con el 12 % de los pacientes que recibieron 6 mg/kg.
English: Inflectra is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta a la terapia previa con FAME no ha sido adecuada.
English: • Small red or purple spots caused by bleeding under the skin
Spanish: • Pequeñas manchas rojas o moradas causadas por una hemorragia bajo la piel.
English: Structural joint damage (erosions and joint space narrowing) in both hands and feet was measured by the change from baseline in the total van der Heijde-modified Sharp score (0-440).
Spanish: El daño en la estructura articular (erosiones y estrechamiento del espacio articular) se evaluó en manos y pies por la evolución desde el comienzo del tratamiento mediante el índice total de Sharp modificado por van der Heijde (0-440).
English: b CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54
Spanish: b CDAI < 150 tanto en la semana 30 como en la 54, sin recibir corticosteroides en los 3 meses previos a la semana 54 entre los pacientes que estaban recibiendo corticosteroides en la evaluación basal.
English: In patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disorders, the benefits and risks of anti-TNF treatment should be carefully considered before initiation of infliximab therapy.
Spanish: En pacientes con enfermedades desmielinizantes preexistentes o de reciente aparición, se deberán considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos del tratamiento con un anti-TNF antes del inicio de la terapia con infliximab.
English: • Side effect due to an infusion
Spanish: • Efecto adverso debido a una perfusión.
English: In both studies concurrent use of stable doses of folic acid, oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) was permitted.
Spanish: En ambos ensayos se permitió el empleo concomitante de dosis estables de ácido fólico, corticosteroides orales (≤ 10 mg/día) y/o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: Infliximab is a chimeric human-murine monoclonal antibody that binds with high affinity to both soluble and transmembrane forms of TNFα but not to lymphotoxin α (TNFβ).
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano derivado de ratón que se une con alta afinidad tanto a la forma soluble como a la de transmembrana del TNFα pero no a la linfotoxina α (TNFβ).
English: Additional side effects in children and adolescents Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Spanish: Los niños que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos que tomaron infliximab para la enfermedad de Crohn.
English: In the Phase IIIb trial in Crohn's disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Spanish: Los pacientes placebo en el ensayo de Fase IIIb en enfermedad de Crohn, SONIC, recibieron 2,5 mg/kg/día de AZA como control activo, además de las perfusiones de placebo de infliximab.
English: In this study 150 patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3 infusions of infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg, or placebo over 6 weeks.
Spanish: En este ensayo 150 pacientes con ICC de grado III-IV según la clasificación NYHA (fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 35 %) fueron tratados con 3 perfusiones de infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg o placebo durante 6 semanas.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Spanish: Durante la fase postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio de la terapia ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
English: Cases of malignancies, including lymphoma, have also been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas, en la fase postcomercialización (ver sección 4.4).
English: The overall incidence of infections in C0168T72 was 13/22 (59%) in the every 8 week maintenance treatment group and 14/23 (60.9%) in the every 12 week maintenance treatment group.
Spanish: La incidencia general de infecciones en C0168T72 fue 13/22 (59 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas y 14/23 (60,9 %) en el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
English: Reports of lupus and lupus-like syndromes, however, remain uncommon (see section 4.4).
Spanish: Los casos de lupus y pseudolupus, sin embargo, siguen siendo poco frecuentes (ver sección 4.4).
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating Inflectra therapy.
Spanish: Se recomienda que los pacientes lleven al día, siempre que sea posible, todas las vacunas correspondientes al calendario de vacunación en vigor antes de iniciar el tratamiento con Inflectra.
English: Similar trends in the achievement of corticosteroid-free clinical remission were observed at week 50.
Spanish: En la semana 50 se observaron tendencias similares en cuanto a alcanzar una remisión clínica sin corticosteroides.
English: Overall, a higher proportion of patients receiving infliximab monotherapy experienced an infusion-related reaction compared to patients receiving infliximab with concomitant immunomodulators.
Spanish: En general, una mayor proporción de pacientes que recibieron infliximab en monoterapia experimentaron una reacción relacionada con la perfusión en comparación con los pacientes que recibieron infliximab con inmunomoduladores concomitantes.
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Spanish: • Algunos niños y adolescentes tratados con bloqueantes del TNF como infliximab han desarrollado cánceres, algunos de tipo poco frecuentes, que en algunas ocasiones llevaron a la muerte.
English: Abdominal pain, nausea.
Spanish: Dolor abdominal, náusea.
English: Sustained response (clinical response at both week 8 and week 30)a
Spanish: Respuesta sostenida (respuesta clínica tanto en la semana 8 como en la semana 30)
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Spanish: Además, con infliximab se observaron mejoras en la calidad de vida según la puntuación IBDQ.
English: • Some patients receiving infliximab have developed symptoms of an immune system disorder called lupus.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominado lupus.
English: Table 7 Effects on response rate, data from ACCENT II (Week-14 responders) ACCENT II (Week-14 responders)
Spanish: Tabla 7 Efectos sobre la tasa de respuesta, datos de ACCENT II (respondedores en la semana 14) ACCENT II (respondedores en la semana 14) Mantenimiento con placebo (n = 99)
English: • Collection of blood outside the blood vessels (haematoma) or bruising
Spanish: • Acumulación de sangre fuera de los vasos sanguíneos (hematoma) o cardenales.
English: Inflectra is indicated for treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including ciclosporin, methotrexate or psoralen ultra-violet A (PUVA) (see section 5.1).
Spanish: Inflectra está indicado en el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a grave en pacientes adultos que no han respondido, o que tienen contraindicación, o que presentan intolerancia a otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno-ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
English: Patients treated with Inflectra should be given the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Inflectra se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: At baseline 53% of patients were receiving immunomodulator therapy (6-MP, AZA and/or MTX) and 62% of patients were receiving corticosteroids.
Spanish: Al inicio del estudio el 53 % de los pacientes recibieron tratamiento inmunomodulador (6-MP, AZA o MTX) y el 62 % de los pacientes recibieron corticosteroides.
English: The combination of infliximab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as infliximab, including anakinra and abatacept, is not recommended (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda la combinación de infliximab con otras terapias biológicas utilizadas para tratar las mismas afecciones que infliximab, incluidas anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
English: Inflectra should be administered intravenously.
Spanish: Inflectra debe ser administrado por vía intravenosa.
English: Some of the cases have resulted in a fatal outcome.
Spanish: Algunos de los casos han tenido unas consecuencias mortales.
English: Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 8 weeks of treatment (see section 5.1).
Spanish: Los datos disponibles no apoyan un tratamiento posterior con infliximab en pacientes pediátricos que no hayan respondido dentro de las primeras 8 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
English: For patients receiving corticosteroids at baseline, the proportion of patients in remission and not receiving corticosteroids at week 54 was 38.5% (5/13) for the q8 week and 0% (0/13) for the q12 week maintenance treatment group.
Spanish: Para pacientes que recibieron corticosteroides al inicio, el porcentaje de pacientes en remisión y no recibiendo corticosteroides en la semana 54 fue 38,5 % (5/13) para el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas y 0 % (0/13) para el grupo de tratamiento de mantenimiento cada 12 semanas.
English: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior (por ejemplo bronquitis, neumonía), disnea, epistaxis.
English: • Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
Spanish: • Inflamación del hígado (hepatitis) o de la vesícula biliar, daño hepático.
English: At week 54, the figures were 55.8% (29/52) and 23.5% (12/51) in the q8 weeks and q12 weeks maintenance groups, respectively (p < 0.001).
Spanish: En la semana 54, los datos fueron 55,8 % (29/52) y 23,5 % (12/51) en los grupos de mantenimiento cada 8 semanas y cada 12 semanas, respectivamente (p < 0,001).
English: Significantly fewer colectomies occurred within 3 months of study infusion in patients who received a single dose of 5 mg/kg infliximab compared to patients who received placebo (29.2% vs. 66.7% respectively, p=0.017).
Spanish: Se practicaron significativamente menos colectomías dentro de los 3 meses de la perfusión en los pacientes del ensayo que recibieron una dosis única de 5 mg/kg de infliximab en comparación con los pacientes que recibieron placebo (29,2 % frente a 66,7 % respectivamente, p = 0,017).
English: Inflectra may be stored at temperatures up to a maximum of 25 °C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Spanish: Inflectra se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
English: • Balance problems or feeling dizzy
Spanish: • Problemas de equilibrio o sensación de vértigo.
English: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Spanish: Infecciones bacterianas (por ejemplo septicemia, celulitis, abscesos).
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after infliximab treatment.
Spanish: Se deben dar instrucciones a todos los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas indicativos de tuberculosis (por ejemplo, tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con infliximab.
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Spanish: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado