FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Slovenian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Italian: Mantenere l'inalatore nel vassoio sigillato per proteggere dall'umidità ed estrarlo solo mmediatamente prima del primo utilizzo.
Slovenian: Inhalator hranite v zaprti embalaži za zaščito pred vlago in ga odprite tik pred prvo uporabo.
Italian: Compromissione renale In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka v tej populaciji ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Italian: Il medico può decidere di controllarla più attentamente se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali poichè essi possono aumentare gli effetti indesiderati di Revinty Ellipta.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vas bo zdravnik morda skrbno spremljal, kajti ta zdravila lahko povečajo neželene učinke zdravila Revinty Ellipta.
Italian: Se è allergico al fluticasone furoato, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Revinty Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione di Revinty Ellipta.
Slovenian: Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 15 minutah po inhaliranju zdravila Revinty Ellipta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Revinty Ellipta nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono ancora state stabilite nell'indicazione asma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revinty Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, za indikacijo astme še nista ugotovljeni.
Italian: Studi condotti su soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e grave hanno mostrato un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato (sia Cmax che AUC) (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Študije pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter so pokazale večjo sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroatu (tako Cmax kot AUC) (glejte poglavje 5.2).
Italian: - se le è stato detto che ha il diabete o elevati livelli di zucchero nel sangue
Slovenian: če so vam kdaj povedali, da imate sladkorno bolezen ali povišan sladkor v krvi; če imate težave s ščitnico;
Italian: In due studi replicati di 12 mesi su un totale di 3.255 pazienti con BPCO l'incidenza complessiva di fratture ossee è stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Revinty Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi (<1%).
Slovenian: V dveh repliciranih 12-mesečnih študijah pri skupno 3.255 bolnikih s KOPB je bila celotna incidenca zlomov kosti majhna v vseh terapevtskih skupinah, a je bila večja v vseh skupinah z zdravilom Revinty Ellipta (2 %) kot v skupini s 22 mikrogrami vilanterola (< 1 %).
Italian: Né fluticasone furoato né vilanterolo trifenatato hanno avuto effetti avversi sulla fertilità o sullo sviluppo pre-e post-natale nel ratto.
Slovenian: Niti flutikazonfuroat niti vilanterolijev trifenatat pri podganah nista imela neželenih učinkov na plodnost, prenatalni ali postnatalni razvoj.
Italian: Con l'uso di farmaci simpaticomimetici, compreso Revinty Ellipta, possono essere rilevati effetti cardiovascolari, quali aritmie cardiache ad esempio tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli.
Slovenian: Med uporabo simpatikomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Revinty Ellipta, se lahko pojavijo kardiovaskularni učinki, npr. motnje srčnega ritma, kakršne so supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole.
Italian: È stato dimostrato che Revinty Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell'asma.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Revinty Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj in simptomov astme.
Italian: Se dopo aver assunto Revinty Ellipta ha uno dei seguenti sintomi smetta di prendere questo medicinale e si rivolga immediatamente al medico.
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila Revinty Ellipta katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika:
Italian: Se i sintomi (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano, o se usa l'inalatore a rapida azione più spesso contatti il medico al più presto.
Slovenian: Če se vaši simptomi (zasoplost, piskajoče dihanje, kašelj) ne izboljšajo ali se poslabšajo, ali če uporabljate vaš kratkodelujoči inhalator pogosteje:
Italian: Se accidentalmente prende più Revinty Ellipta di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: Če pomotoma uporabite večji odmerek zdravila Revinty Ellipta, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Tutti i pazienti dovevano avere avuto una storia da fumatore di almeno 10 pacchetti/anno; un rapporto FEV1/Forced vital capacity (capacità vitale forzata, FVC) post-salbutamolo minore o uguale a 0,70; un FEV1 post-salbutamolo inferiore o uguale al 70% del predetto e allo screening un punteggio della dispnea secondo il Modified Medical Research Council (mMRC) ≥ 2 (scala 0-4).
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti anamnezo kajenja vsaj 10 škatlic-let, razmerje FEV1/FVC po salbutamolu manj ali enako 0,70, FEV1 po salbutamolu manj ali enako 70 % predvidenega ter oceno mMRC (Modified Medical
Italian: Revinty Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
Slovenian: Zdravila Revinty Ellipta se ne sme uporabljati za olajšanje nenadnega napada težkega dihanja ali piskanja.
Italian: Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza che venga inalato il medicinale, la dose sarà perduta.
Slovenian: Če odprete in zaprete pokrovček, ne da bi vdihnili zdravilo, boste izgubili odmerek.
Italian: Nonostante ci fossero più fratture nei gruppi Revinty Ellipta rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi, le fratture tipicamente associate con l'impiego di corticosteroidi (ad esempio, la compressione spinale/fratture vertebrali toraco-lombari, fratture dell'anca e dell'acetabolo) si sono verificate in <1% dei bracci di trattamento Revinty Ellipta e vilanterolo.
Slovenian: Čeprav je bilo v skupinah z zdravilom Revinty Ellipta več zlomov kot v skupini z 22 mikrogrami vilanterola, so se zlomi, ki so tipično povezani z uporabo kortikosteroidov (npr. spinalna kompresija/torakolumbalni zlomi vretenc, zlomi kolka in acetabula), tako v krakih z zdravilom Revinty Ellipta kot z vilanterolom pojavili pri < 1 %.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Revinty Ellipta nella popolazione pediatrica per l'indicazione BPCO.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta ni primerno za uporabo v pediatrični populaciji za indikacijo KOPB.
Italian: Se sta allattando al seno, consulti il medico prima di usare Revinty Ellipta.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Revinty Ellipta.
Italian: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Revinty Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov ni indicirano pri bolnikih s KOPB.
Italian: Altri medicinali e Revinty Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revinty Ellipta
Italian: La dose massima raccomandata è Revinty Ellipta 184/22 microgrammi una volta al giorno.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Revinty Ellipta je 184/22 mikrogramov enkrat na dan.
Italian: revinty ellipta 92:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revinty ellipta 92:22
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, sia fluticasone furoato che vilanterolo sono ampiamente distribuiti con volumi medi di distribuzione allo steady state di 661 L e 165 L, rispettivamente.
Slovenian: Po intravenski uporabi se flutikazonfuroat in vilanterol obširno porazdelita; povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je za flutikazonfuroat 661 l in za vilanterol 165 l.
Italian: Che cos'è Revinty Ellipta e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Revinty Ellipta in za kaj ga uporabljamo
Italian: Revinty Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed il vilanterolo.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje dve zdravilni učinkovini: flutikazonfuroat in vilanterol.
Italian: Come usare Revinty Ellipta Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Revinty Ellipta natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Modo di somministrazione Revinty Ellipta è solo per uso inalatorio.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Italian: Non vi è alcun ulteriore vantaggio della dose da 184/22 microgrammi rispetto alla dose da 92/22 microgrammi e vi è invece un potenziale aumento del rischio di polmonite e di reazioni avverse correlate all'uso dei corticosteroidi sistemici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovenian: mikrogramov v primerjavi z odmerkom 92/22 mikrogramov nima dodatnih koristi, obstaja pa lahko večje tveganje za pljučnico in sistemske neželene učinke, povezane s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: revinty ellipta 184:22
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revinty ellipta 184:22
Italian: Revinty Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV1) <70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore.
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta je indicirano za simptomatsko zdravljenje odraslih s KOPB, ki imajo FEV1 < 70 % predvidenega normalnega (po bronhodilatatorju), z anamnezo poslabšanj kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorjem.
Italian: Se i pazienti sono controllati in modo inadeguato con RevintyEllipta 92/22 microgrammi, la dose può essere aumentata a 184/22 microgrammi, che può fornire un ulteriore miglioramento nel controllo dell'asma.
Slovenian: Če bolniki z zdravilom Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov bolezni nimajo ustrezno urejene, pride v poštev zvišanje odmerka na 184/22 mikrogramov; to lahko prinese dodatno izboljšanje urejenosti astme.
Italian: Se la respirazione o i sibili respiratori peggiorano subito dopo l'utilizzo di Revinty Ellipta, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi zdravila Revinty Ellipta poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Italian: Logo GSK GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Italian: - Agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione, come il salmeterolo.
Slovenian: dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2, kot npr. salmeterol.
Italian: La variazione media corretta rispetto al basale nel FEV1 al giorno 85 era 111 mL nel gruppo fluticasone furoato / vilanterolo e 88 mL nel gruppo salmeterolo/FP; la differenza di 23 mL tra i gruppi di trattamento (95% IC: -20, 66) non era clinicamente significativa o statisticamente significativa (p = 0,294).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče je bila 85. dan 111 ml v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom in 88 ml v skupini s salmeterolom/FP; razlika 23 ml (95 % IZ: -20, 66) med terapevtskima skupinama ni bila ne klinično pomembna ne statistično značilna (p = 0,294).
Italian: La farmacocinetica di fluticasone furoato/vilanterolo nei pazienti con meno di 12 anni di età non è stata studiata.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Revinty Ellipta pri bolnikih, mlajših od 12 let, ni raziskana.
Italian: Il dosaggio più alto di RevintyEllipta (184 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo) non è adatto per il trattamento della BPCO.
Slovenian: Višja jakost zdravila Revinty Ellipta (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola) ni primerna za zdravljenje KOPB.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Nei soggetti con asma, le stime della AUC(0-24) di fluticasone furoato in soggetti provenienti dall'Asia Orientale, dal Giappone e dal Sud-Est asiatico (12-13% dei soggetti) sono state in media più alte dal 33% al 53% in più rispetto ad altri gruppi razziali.
Slovenian: Druge posebne skupine bolnikov Pri astmi je bila ocenjena AUC(0-24) flutikazonfuroata za preiskovance iz vzhodne Azije, Japonske in jugovzhodne Azije (12-13 % preiskovancev) v povprečju za 33 do 53 % večja kot pri drugih rasnih skupinah.
Italian: Come conservare Revinty Ellipta 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revinty Ellipta 6.
Italian: ETICHETTA DEL DISPOSITIVO 92/22 microgrammi
Slovenian: NALEPKA NA PRIPOMOČKU 92/22 mikrogramov
Italian: Se dimentica di usare Revinty Ellipta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Revinty Ellipta
Italian: RevintyEllipta ha dimostrato di ridurre le riacutizzazioni dei sintomi della BPCO.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Revinty Ellipta zmanjša pogostnost poslabšanj simptomov KOPB.
Italian: Non smetta di usare Revinty Ellipta senza consiglio
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Revinty Ellipta, ne da bi vam to naročil zdravnik.
Italian: La sua confezione di Revinty Ellipta contiene
Slovenian: Škatla vašega zdravila Revinty Ellipta vsebuje
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo; Če niste prepričani, kaj vsebuje vaše zdravilo se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: L'effetto broncoprotettivo di fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi sulla risposta asmatica precoce e tardiva ad allergeni per via inalatoria è stato valutato in uno studio crossover (HZA113126),a quattro bracci, a dosi ripetute, controllato con placebo, in pazienti con asma lieve.
Slovenian: Študija provokacije z alergenom Bronhoprotektivni vpliv flutikazonfuroata/vilanterola 92/22 mikrogramov na zgodnji in pozni astmatični odziv na inhalirani alergen so ocenili v štirismerni navzkrižni, s placebom kontrolirani študiji ponavljajočih se odmerkov (HZA113126) pri bolnikih z blago astmo.
Italian: Non è necessario preparare Revinty Ellipta in alcun modo speciale, nemmeno la prima volta che lo si usa.
Slovenian: Inhalatorja ni potrebno posebej pripraviti za uporabo, niti ko zdravilo Revinty Ellipta uporabite prvič.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna 6.3 Rok uporabnosti
Italian: Nei pazienti con una storia/fattori di rischio cardiovascolare, fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi ha determinato un tasso significativamente inferiore di riacutizzazioni di BPCO moderate/gravi rispetto a vilanterolo (media corretta dei tassi annui di 0,83 e 1,18, rispettivamente, riduzione del 30% (IC 95%: 16,42%, p <0,001).
Slovenian: Pri bolnikih s kardiovaskularno anamnezo/dejavniki tveganja je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov dosegel značilno manjši letni delež zmernih/hudih poslabšanj KOPB kot vilanterol (korigirana povprečna letna deleža 0,83 in 1,18, 30 % zmanjšanje, 95 % IZ: 16, 42 %, p < 0,001).
Italian: - se ha la tubercolosi, o qualsiasi infezione di vecchia data o non trattata.
Slovenian: če imate težave s srcem ali visok krvni tlak; če imate pljučno tuberkulozo (TB) ali katerokoli dolgotrajno nezdravljeno okužbo;
Italian: Non sono ancora state stabilite la sicurezza e l'efficacia di fluticasone furoato/vilanterolo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revinty Ellipta pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista ugotovljeni.
Italian: Sia fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi che FF 92 microgrammi hanno praticamente abolito la risposta asmatica tardiva rispetto al solo vilanterolo.
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov kot 92 mikrogramov FF sta v primerjavi s samim vilanterolom praktično odpravila pozni astmatični odziv.
Italian: - se ha poco potassio nel sangue - se ha la vista annebbiata.
Slovenian: če imate nizek kalij v krvi;
Italian: In uno studio controllato con placebo (SUMMIT) in soggetti con BPCO di grado moderato (screening medio del FEV1 predetto post-broncodilatatore del 60%, DS del 6%), e una storia di, o un aumentato rischio di malattia cardiovascolare, l'incidenza di polmonite con FF/VI, FF, VI e placebo era: effetti indesiderati (6%, 5%, 4%, 5%); effetti indesiderati gravi (3%, 4%, 3%, 3%); morti a causa di polmonite imputabili al trattamento (0,3% 0,2%, 0,1%, 0,2%); i tassi di esposizione rettificati (per 1000 anni di trattamento) erano: effetti indesiderati (39,5, 42,4, 27,7 38,4); effetti indesiderati gravi (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); morti durante il trattamento a causa di polmonite imputabili al trattamento(1,8, 1,5, 0,9, 1,4), rispettivamente.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom (SUMMIT), pri bolnikih z zmerno KOPB (povprečni odstotek predvidenega FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8,
Italian: • avvertire il battito cardiaco (palpitazioni)
Slovenian: • neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)
Italian: Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10);
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki
Italian: Revinty Ellipta contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta vsebuje laktozo.
Italian: Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano un dosaggio da basso a medio di un corticosteroide inalatorio in associazione ad un beta2-agonista a lunga durata di azione si deve prendere in considerazione una dose iniziale di una inalazione Revinty Ellipta 92/22 microgrammi una volta al giorno.
Slovenian: Za odrasle in mladostnike v starosti 12 let ali več, ki potrebujejo nizek do srednji odmerek inhaliranega kortikosteroida v kombinaciji z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, pride v poštev začetni odmerek ene inhalacije zdravila Revinty Ellipta 92/22 mikrogramov enkrat dnevno.
Italian: Come usare Revinty Ellipta
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Revinty Ellipta
Italian: Sono disponibili due diversi dosaggi di Revinty Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Revinty Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Italian: Per una grave polmonite il corrispondente numero di eventi per 1000 pazienti/anno era 33,6, 35,5 e 7,6 rispettivamente, mentre per una polmonite seria i corrispondenti eventi per 1.000 pazienti/anno sono stati 35,1 per FF/VI 184/22, 42,9 con FF/VI 92/22, 12,1 con VI 22.
Slovenian: Za hudo pljučnico je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 33,6, 35,5 in 7,6, za resno pljučnico pa je bilo ustrezno število pljučnic na 1000 bolnik-let 35,1 s FF/VI 184/22, 42,9 s
Italian: Revinty Ellipta non deve essere usato in associazione con altri beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti beta2-agonisti adrenergici a lunga azione.
Slovenian: Zdravila Revinty Ellipta se ne sme uporabljati skupaj z drugimi dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 ali z zdravili, ki vsebujejo dolgodelujoče agoniste adrenergičnih receptorjev beta2.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Revinty Ellipta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'asma (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Revinty Ellipta za eno ali več skupin pediatrične populacije pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Per adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni che richiedano una dose più alta di corticosteroide inalatorio in combinazione con un beta2-agonista a lunga durata d'azione si deve prendere in considerazione il trattamento con Revinty Ellipta 184/22 microgrammi.
Slovenian: Za odrasle bolnike in mladostnike, stare 12 let ali več, ki potrebujejo višji odmerek inhaliranega kortikosteroida v kombinaciji z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2, pride v poštev zdravilo Revinty Ellipta 184/22 mikrogramov.
Italian: Fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi ha incrementato il FEV1 pre-broncodilatatore e pre-dose di 46 ml rispetto al vilanterolo (95% CI: 8, 83ml, p = 0,017).
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p = 0,017).
Italian: La differenza della media corretta di trattamento di -37 mL tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,162).
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 37 ml med skupinama ni bila statistično značilna (p =
Italian: • infezione dei seni nasali o della gola
Slovenian: • okužba obnosnih votlin (sinusov) ali žrela,
Italian: I pazienti devono essere invitati a proseguire il trattamento ma a consultare un medico se i sintomi dell'asma rimangono non controllati o peggiorano dopo l'inizio del trattamento con Revinty Ellipta.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da simptomi astme po uvedbi zdravila Revinty Ellipta niso obvladani ali se poslabšajo, zdravljenje nadaljujejo, a naj se hkrati posvetujejo z zdravnikom.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA ENKRAT NA DAN
Italian: fluticasone furoato / vilanterolo
Slovenian: flutikazonfuro at/vilanterol
Italian: Per quanto riguarda il FEV1 (pre-broncodilatatore e pre-dose) i soggetti nel gruppo fluticasone furoato/vilanterolo hanno ottenuto una variazione media per minimi quadrati (LS) rispetto al basale di 281 mL e i soggetti nel gruppo salmeterolo/FP una variazione di 300 mL; (la differenza nella media corretta di19 mL ( 95% CI: -0.073, 0.034) non era statisticamente significativa (p = 0,485).
Slovenian: Kar zadeva najnižji FEV1, so preiskovanci v skupini s flutikazonfuroatom/vilanterolom dosegli povprečno spremembo (po metodi NK) glede na izhodišče 281 ml in v skupini s salmeterolom/FP spremembo 300 ml (razlika v korigiranem povprečju 19 ml (95 % IZ: -0,073, 0,034) ni bila statistično značilna (p = 0,485)).
Italian: Vassoio
Slovenian: Pakiranje
Italian: Se ha una malattia del fegato moderata o grave, il medico consiglierà la dose più bassa di RevintyEllipta (92/22 microgrammi una volta al giorno).
Slovenian: če imate bolezen jeter, ker lahko obstaja večja verjetnost, da boste imeli neželene učinke; Če imate zmerno ali hudo bolezen jeter, vam bo vaš zdravnik omejil odmerek na nižjo jakost zdravila Revinty Ellipta (92/22 mikrogramov enkrat na dan).