FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Daty leczenia produktem NULOJIX:
Slovenian: Datumi aplikacije zdravila NULOJIX:
Polish: skumulowana częstość PTLD była większa u pacjentów leczonych belataceptem według zalecanego schematu dawkowania (LI) (1,3%; 6/472) niż w grupie leczonej cyklosporyną (0,6%; 3/476), a największa w grupie leczonej belataceptem według schematu MI (1,7%; 8/477).
Slovenian: Faze; Študija 1 in Študija 2) je bila kumulativna pogostnost PTLB večja pri bolnikih, ki so se zdravili s priporočenim režimom zdravljenja z belataceptom (MI) (1,3 %; 6/472), kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin (0,6 %; 3/476), najvišja pa je bila v skupini bolnikov, ki so belatacept prejemali po BI režimu (1,7 %; 8/477).
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać stosując sterylny, niepyrogenny filtr, wiążący małe białka (wielkość porów 0,2 µm do 1,2 µm).
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate bolniku infundirati preko sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 µm do 1,2 µm).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu leku w warunkach aseptycznych, NULOJIX w postaci infuzji należy podać od razu lub jego podawanie musi zakończyć się w ciągu 24 godzin od rekonstytucji proszku.
Slovenian: Če ste raztapljanje praška in redčenje izvedli v aseptičnih pogojih, lahko NULOJIX raztopino za infundiranje infundirate takoj ali kasneje, vendar pa morate infundiranje zdravila dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Polish: W okresie 7 lat analizowano dane dotyczące czasu do wystąpienia zgonu, utraty przeszczepu lub zaobserwowania wartości GFR <30 ml/min/1,73 m2: w Badaniu 1. zaobserwowano zmniejszenie o około 60% ryzyka wystąpienia zgonu, utraty przeszczepu lub osiągnięcia wartości GFR <30 ml/min/1,73 m2 w grupach pacjentów leczonych belataceptem w porównaniu do przyjmujących cyklosporynę.
Slovenian: Opravili so tudi analize časa do smrti bolnika, izgube presadka ali pojava vrednosti GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v 7 letnem obdobju: v Študiji 1 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 60 % zmanjšanje tveganja za smrt, izgubo presadka ali vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Polish: We wcześniej zdefiniowanej zebranej analizie badań 1. i 2., po 1. roku częstość świeżo wykrytej cukrzycy, definiowanej stosowaniem leku przeciwcukrzycowego przez ≥ 30 dni lub ≥ 2 wyniki pomiaru poziomu glukozy na czczo > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po przeszczepieniu, wynosiła 5% w grupie leczonej belataceptem i 10% w grupie leczonej cyklosporyną.
Slovenian: Pri vnaprej določenih združenih analizah Študij 1 in 2 je bila v 1. letu pojavnost novo nastale sladkorne bolezni, opredeljene kot uporaba antidiabetika za ≥ 30 dni ali ≥ 2 vrednosti glukoze v plazmi na tešče > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) po presaditvi, pri uporabi belatacepta 5 %, pri uporabi ciklosporina pa 10 %.
Polish: 2 strzykawki
Slovenian: 2 viali 2 injekcijski brizgi
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (34,5%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 28,8% i 25,7% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Polish: W okresie długotrwałej kontynuacji badania liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie była większa w grupie przyjmującej cyklosporynę (32,4%) niż w każdej z grup leczonych belataceptem (odpowiednio 17,4% i 18,1% w grupach leczonych w schemacie MI i w schemacie LI).
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (32,4 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (17,4 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 18,1 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Polish: Co zawiera lek NULOJIX
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NULOJIX
Polish: Infuzję produktu leczniczego NULOJIX należy zakończyć przed upływem 24 godzin od rekonstytucji proszku.
Slovenian: Infundiranje zdravila NULOJIX je treba dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Polish: W badaniu fazy 2. stwierdzono 2 przypadki zakrzepicy przeszczepionego narządu, po 1 w grupach leczonych schematami MI i LI (częstość 1,4% dla obu schematów) versus 0 w grupie leczonej cyklosporyną.
Slovenian: Faze sta bila dva primera tromboze presadka, po eden pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (pri obeh pojavnost 1,4 %) v primerjavi z 0 pri uporabi ciklosporina.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów) to: Rak płuca, rak odbytnicy, rak piersi, pewna postać raka kości, mięśni lub tkanki tłuszczowej, nowotwór skóry i jelita spowodowany wirusem opryszczki i obserwowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, rak gruczołu krokowego, rak szyjki macicy, rak gardła, rak węzłów chłonnych, rak szpiku kostnego, rak nerki, kanalików nerkowych lub pęcherza moczowego
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so: pljučni rak, rak danke, rak dojke, oblika raka v kosteh, mišicah ali maščevju, tumor kože in črevesa, ki je posledica okužbe s herpesvirusom in so ga opazili pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, rak prostate, rak materničnega vratu, rak grla, rak bezgavk, rak kostnega mozga, rak ledvice, sečevodov ali sečnega mehurja,
Polish: W obu badaniach średnie GFR po ostrym odrzuceniu było podobne u pacjentów leczonych belataceptem i cyklosporyną.
Slovenian: Srednja vrednost ocene glomerulne filtracije (GFR) po AZ je bila v obeh študijah pri bolnikih, ki so prejemali belatacept, podobna kot pri bolnikih, ki so prejemali ciklosporin.
Polish: Terapie niszczące limfocyty oraz MPA: należy unikać jednoczesnego podawania większych niż zalecane dawek leków immunosupresyjnych, ponieważ całkowite narażenie na immunosupresję jest czynnikiem ryzyka wystąpienia nowotworów i zakażeń oportunistycznych.
Slovenian: Zdravljenje z uničenjem limfocitov in mikofenolno kislino: Ker je skupno breme imunosupresije dejavnik tveganja za razvoj novotvorb in oportunističnih okužb, se je treba izogibati sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil v odmerkih, ki so večji od priporočenih.
Polish: W innym badaniu 3. fazy u biorców narządu od żyjącego dawcy oraz zmarłego dawcy nerek spełniającego standardowe kryteria (Badanie 1), częstość zakrzepicy przeszczepionego narządu wynosiła odpowiednio 2,3% oraz 0,4% w przypadku MI i LI, versus 1,8% w przypadku cyklosporyny.
Slovenian: Faze pri bolnikih, ki so ledvico prejeli od živega darovalca ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ (Študija 1), je bila pojavnost tromboze presadka pri BI režimu zdravljenja z belataceptom 2,3 %, pri MI režimu 0,4 %, pri uporabi ciklosporina pa 1,8 %.
Polish: Mniejsza liczba pacjentów spełniała punkt końcowy dotyczący złożonej niewydolności nerek, a średnie GFR było wyższe po stosowaniu belataceptu w porównaniu z cyklosporyną.
Slovenian: Pri uporabi belatacepta je manj bolnikov doseglo sestavljene opazovane dogodke okvare ledvic, povprečna ocena glomerulne filtracije (GFR) pa je bila večja kot pri uporabi ciklosporina.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (≥ 2%), które zgłaszano w okresie do 3. roku stosując oba schematy zawierające belatacept (bardziej intensywny [MI] oraz mniej intensywny [LI]), obejmowały zakażenie układu moczowego, zakażenie CMV, gorączkę, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, odmiedniczkowe zapalenie nerek, biegunkę, nieżyt żołądka i jelit, dysfunkcję przeszczepu, leukopenię, zapalenie płuc, raka podstawnokomórkowego, niedokrwistość, odwodnienie.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 2 %), o katerih so poročali pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (bolj intenzivnem [BI] in manj intenzivnem [MI]) kumulativno do 3. leta zdravljenja, so bili: okužba sečil, okužba s CMV, zvišana telesna temperatura, zvišana vrednost kreatinina v krvi, pielonefritis, driska, gastroenteritis, motnje delovanja presadka, levkopenija, pljučnica, bazalnocelični karcinom, anemija in dehidracija.
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidu: stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu u pacjentów przyjmujących belatacept powinno przebiegać z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów z 4 do 6 niezgodnościami antygenów leukocytów ludzkich (HLA) (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Slovenian: Zmanjševanje odmerka kortikosteroida: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z velikim imunološkim tveganjem, kot so bolniki z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6.
Polish: Dawka belataceptu stosowana w tym badaniu była większa we wszystkich 3 grupach leczonych belataceptem niż dawka belataceptu stosowana w badaniach 2. i 3. fazy badań, po przeszczepieniu nerki.
Slovenian: V vseh treh skupinah bolnikov s presajenimi jetri, ki so prejemali belatacept, so bili uporabljeni višji odmerki belatacepta, kot v študijah 2. in 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu belataceptu w połączeniu z indukcją bazyliksymabem, mykofenolanem mofetylu oraz zmniejszaniem dawki kortykosteroidu do 5 mg/dobę do 6 tygodnia po przeszczepieniu, były związane ze zwiększonym stopniem ostrego odrzucenia, w szczególności z trzecim stopniem odrzucenia.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila uporaba belatacepta skupaj z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter zmanjšanjem odmerka kortikosteroida na 5 mg/dan do 6. tedna po presaditvi povezana z večjim deležem akutne zavrnitve, še posebej zavrnitve stopnje III. Do zavrnitev stopnje III je prišlo pri bolnikih z neujemanjem HLA 4 do 6 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: W 3 badaniach (jednym 2. fazy oraz dwóch 3. fazy, Badanie 1. i Badanie 2.)
Slovenian: V treh študijah (ena študija 2.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku NULOJIX organizm pacjenta może odrzucić przeszczepioną nerkę.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NULOJIX Če prenehate uporabljati zdravilo NULOJIX, lahko telo zavrne presajeno ledvico.
Polish: Skuteczność była podobna pomiędzy schematami MI i LI, podczas gdy generalny profil bezpieczeństwa był lepszy w przypadku schematu LI.
Slovenian: Učinkovitost BI in MI režima zdravljenja z belataceptom je bila primerljiva, skupni profil varnosti pa je bil pri MI režimu zdravljenja boljši, zato je priporočena uporaba belatacepta po MI režimu zdravljenja.
Polish: Jeśli roztwór do infuzji nie zostanie zużyty od razu, można go przechowywać w lodówce (2°C-8°C) przez okres do 24 godzin.
Slovenian: Če se raztopine za infundiranje ne uporabi takoj, se jo lahko shrani v hladilniku (2°C - 8°C) za največ 24 ur.
Polish: Rok 2.
Slovenian: 2. leto
Polish: Poza tymi 24 godzinami, roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie przez 4 godziny.
Slovenian: V teh 24 urah je raztopina za infundiranje lahko največ 4 ure shranjena pri temperaturi do 25°C.
Polish: W badaniu 3. fazy zgłoszono jeden śmiertelny przypadek PML u biorcy przeszczepu nerki, leczonego belataceptem według schematu MI, antagonistą receptora IL-2, MMF i kortykosteroidami przez 2 lata.
Slovenian: O enem smrtnem primeru PML so poročali pri bolniku s presajeno ledvico, ki se je v preskušanju 3. faze 2 leti zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, antagonistom receptorja za IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Polish: Było tak pomimo obecności w badaniu abataceptu wirusa, limfokryptowirusa, który powoduje opisane wyżej zmiany u małp poddanych immunosupresji w podobnym czasie, jaki obejmowały te badania.
Slovenian: V časovnem okviru trajanja študij v nobeni študiji niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa v študiji z abataceptom, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Polish: W czasie przygotowania i rozcieńczania roztworu przed podaniem należy stosować warunki aseptyczne.
Slovenian: Pri pripravi in redčenju raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Zmniejszoną liczbę krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszoną liczbę białych krwinek Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (test stosowany do pomiaru pracy nerek), wzrost ilości białka w moczu
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: znižanje števila rdečih krvnih celic ali anemijo, znižanje števila belih krvnih celic, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi (krvna preiskava, ki se uporablja za ugotavljanje delovanja ledvic), zvišanje vrednosti beljakovin v urinu,
Polish: Roztwór do infuzji może być przechowywany maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Slovenian: V teh 24 urah je raztopina lahko največ 4 ure shranjena pri temperaturi do 25°C.
Polish: Jak przechowywać lek NULOJIX 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila NULOJIX 6.
Polish: Praktyczne informacje dotyczące przygotowania roztworu do infuzji Po rekonstytucji roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań.
Slovenian: Praktične podrobnosti za pripravo raztopine za infundiranje Po pripravi morate raztopino razredčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Polish: Lekarz zaleci wiarygodną metodę antykoncepcji.
Slovenian: O izbiri učinkovite oblike kontracepcije se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu belataceptu zgłaszano reakcje związane z podaniem infuzji.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri uporabi belatacepta poročali o pojavu infuzijskih reakcij.
Polish: W 1., 4. i 6. miesiącu po przeszczepieniu średnie (zakres) minimalne stężenia belataceptu wynosiły odpowiednio 22,7 (11,145,2), 7,6 (2,1-18,0) i 4,0 (1,5-6,6) μg/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti (razpon) najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja so v 1. mesecu po presaditvi znašale 22,7 μg/ml (11,1-45,2), v 4. mesecu po presaditvi 7,6 μg/ml (2,1-18,0) in v 6. mesecu po presaditvi 4,0 μg/ml (1,5-6,6).
Polish: Farmakokinetyka belataceptu była liniowa, a ekspozycja na belatacept u zdrowych osób zwiększała się proporcjonalnie po jednorazowym podaniu dożylnym dawki od 1 do 20 mg/kg mc.
Slovenian: Po enkratni intravenski infuziji belatacepta v odmerku od 1 do 20 mg/kg je bila farmakokinetika belatacepta pri zdravih osebah linearna, izpostavljenost belataceptu pa se je povečevala proporcionalno.
Polish: Przewlekła nefropatia alloprzeszczepu (ang. chronic allograft nephropathy, CAN)/ Włóknienie śródmiąższowe z zanikiem kanalików (ang. Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy , IFTA) Częstość występowania CAN/IFTA w 1. roku w badaniach 1. i 2. była liczbowo mniejsza w grupie leczonej belataceptem niż w grupie leczonej cyklosporyną (~ 9,4% i 5%, odpowiednio).
Slovenian: Kronična nefropatija alogenskega presadka/intersticijska fibroza in tubularna atrofija V Študijah 1 in 2 je bila prevalenca kronične nefropatije alogenskega presadka/intersticijske fibroze in tubularne atrofije v 1. letu numerično manjša pri uporabi belatacepta kot pri uporabi ciklosporina (približno 9,4 % in 5 %).
Polish: Pacjent jest leczony silnym lekiem immunosupresyjnym.
Slovenian: Predpisano vam je bilo zdravljenje z močnim zdravilom, ki deluje zaviralno na imunski sistem.
Polish: Jak stosować lek NULOJIX
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NULOJIX
Polish: Średnie (zakres) parametry farmakokinetyczne belataceptu po wielokrotnej infuzji dożylnej dawek 5 i 10 mg/kg mc. u pacjentów po przeszczepieniu nerki wynosiły: końcowy okres półtrwania odpowiednio 8,2 (3,1-11,9) oraz 9,8 (6,1-15,1) dni; klirens systemowy odpowiednio 0,51 (0,33-0,75) i 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym odpowiednio 0,12 (0,09-0,17) i 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Slovenian: Pri ponavljajočih se intravenskih infuzijah belatacepta v odmerku 5 mg/kg so pri bolnikih s presajeno ledvico ugotovili naslednje srednje vrednosti (razpon) farmakokinetičnih parametrov: končni razpolovni čas 8,2 dni (3,1-11,9), sistemski očistek 0,51 ml/h/kg (0,33-0,75) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,12 l/kg (0,09-0,17).
Polish: W czasie leczenia schematami zawierającymi belatacept kobiety nie powinny karmić piersią.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z belataceptom ne smejo dojiti.
Polish: Wybór dawki i przygotowanie leku w fiolkach
Slovenian: Določitev odmerka in raztapljanje praška
Polish: Łącznie 250 pacjentów było randomizowanych do 1 z 5 grup badanych (3 z zastosowaniem belataceptu oraz 2 z zastosowaniem takrolimusu).
Slovenian: V eno od petih skupin zdravljenja (tri skupine z belataceptom in dve skupini s takrolimusom) je bilo v celoti randomiziranih 250 oseb.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się następująco: wysypką; zaczerwienioną skórą; pokrzywką; świądem; obrzękiem warg, języka; obrzękiem twarzy; obrzękiem całego ciała; bólem w klatce piersiowej; płytkim oddechem, świszczącym oddechem lub zawrotami głowy, choć nie są to jedyne objawy alergii.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: kožni izpuščaj, pordelost kože, koprivnico, srbenje, oteklino ustnic, oteklino jezika, oteklino obraza, oteklino celega telesa, bolečino v prsnem košu, težko dihanje, piskajoče dihanje ali omotico.
Polish: W badaniu 3. fazy u biorców nerki od dawców z rozszerzonymi kryteriami (ang. extended criteria donor, ECD) (Badanie 2), zakrzepica przeszczepionego narządu występowała częściej w grupach leczonych belataceptem (odpowiednio, 4,3% i 5,1% dla schematów MI i LI), w porównaniu do 2,2% w grupie leczonej cyklosporyną.
Slovenian: Faze pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ (Študija 2), je bila pojavnost tromboze presadka pogostejša pri uporabi belatacepta (4,3 % pri BI režimu in 5,1 % pri MI režimu) kot pri uporabi ciklosporina (2,2 %).
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializie (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih, ki se zdravijo z dializo, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Polish: butelki infuzyjnej za pomocą tej samej jednorazowej strzykawki, którą stosowano wcześniej do rekonstytucji proszku.
Slovenian: Pri tem uporabite isto injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, ki ste jo uporabili pri raztapljanju praška.
Polish: Bardzo ważne jest przestrzeganie terminów wszystkich wizyt, w czasie których podawany jest lek NULOJIX.
Slovenian: Zelo pomembno je, da vedno obiščete zdravnika ob predvidenem času za naslednji odmerek zdravila NULOJIX.
Polish: Belatacept podawany codziennie samicom szczurów w okresie ciąży i laktacji wiązał się z występowaniem infekcji u niewielkiego odsetka matek przy wszystkich stosowanych dawkach (≥ 20 mg/kg mc., ≥ 3 razy większa ekspozycja w stosunku do MRHD, określonej na podstawie AUC) i nie wywoływał działań niepożądanych u potomstwa po podaniu dawek do 200 mg/kg mc., odpowiadających 19 razy większej ekspozycji, określonej na podstawie AUC.
Slovenian: Pri podganah, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije dnevno prejemale belatacept, so pri vseh odmerkih (≥ 20 mg/kg, na osnovi AUC ≥ 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) pri manjšem odstotku mater poročali o pojavu okužb, pri mladičih pa pri odmerkih do 200 mg/kg (na osnovi AUC približno 19-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) neželenih učinkov niso zasledili.
Polish: [95% CI] Zgon (%) Rok 1.
Slovenian: 3. leto [95% interval zaupanja] Smrt (%) 1. leto
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu na rozwój zarodka lub płodu po zastosowaniu dawek do 16 razy i 19 razy większych niż dawka 10 mg/kg mc. stosowana u ludzi, określona na podstawie AUC.
Slovenian: Študije na živalih pri odmerkih, ki so bili glede na vrednosti AUC do 16-krat in 19-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na razvoj zarodka/plodu.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce W zależności od rodzaju przeszczepu nerki, który został przeprowadzony, pacjent może być narażony na większe ryzyko zakrzepów krwi w przeszczepionej nerce.
Slovenian: Glede na vrsto ledvice, ki ste jo prejeli, lahko obstaja večje tveganje za pojav krvnih strdkov v presajeni ledvici.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NULOJIX 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NULOJIX 3.
Polish: W okresie do 3. roku najczęściej zgłaszane działania niepożądane (≥ 20%), obserwowane u pacjentów leczonych dwoma schematami zawierającymi belatacept (MI i LI), obejmowały biegunkę, niedokrwistość, zakażenie dróg moczowych, obrzęki obwodowe, zaparcie, nadciśnienie, gorączkę, nudności, dysfunkcję przeszczepu, kaszel, wymioty, leukopenię, hipofosfatemię i ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI in MI režim zdravljenja) do 3. leta, so bili: driska, anemija, okužba sečil, periferni edem, zaprtost, hipertenzija, zvišana telesna temperatura, slabost, motnje delovanja presadka, kašelj, bruhanje, levkopenija, hipofosfatemija in glavobol.
Polish: W przypadku stwierdzenia obecności cząstek lub zmiany zabarwienia roztwór należy wyrzucić.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli delce ali spremembo barve, raztopino zavrzite.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zakrzepicy naczyń w przeszczepionej nerce, podczas jednoczesnego stosowania dawki początkowej globuliny antytymocytowej w indukcji immunosupresji, w tym samym lub prawie tym samym czasie, co pierwsza dawka belataceptu, wystąpiła zakrzepica naczyń w przeszczepionej nerce.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.4).
Polish: Biorcy przeszczepu leczeni belataceptem, u których uzyskano ujemny wynik badania serologicznego w kierunku zakażenia EBV, są narażeni na zwiększone ryzyko PTLD w porównaniu z pacjentami z pozytywnym wynikiem w kierunku EBV (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe mogą być następujące: ból w trakcie połykania; bolesne owrzodzenie jamy ustnej; białe punkty na śluzówce jamy ustnej lub gardła; nieżyt żołądka; ból brzucha; wymioty lub biegunka.
Slovenian: Simptomi prizadetosti prebavil lahko vključujejo: bolečino pri požiranju, boleče razjede v ustih, bele lise v ustih ali žrelu, razdražen želodec, bolečino v želodcu, bruhanje ali drisko.
Polish: Lekarz oceni te objawy w celu wykluczenia PML, PTLD lub innych zakażeń.
Slovenian: V primeru pojava nekaterih simptomov bo zdravnik morda moral opraviti določene preiskave, da bo lahko izključil pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLB) ali drugih okužb.
Polish: Dlatego z każdej fiolki można pobrać 10 ml roztworu belataceptu o stężeniu 25 mg/ml.
Slovenian: Zaradi predvidenih izgub pri odvzemu raztopine iz viale vsaka viala vsebuje zadosten pribitek belatacepta, da lahko po pripravi iz ene viale izvlečete 10 ml raztopine belatacepta s koncentracijo 25 mg/ml.