FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane obejmują ślepotę przejściową, przedarcie siatkówki, odwarstwienie siatkówki, podwichnięcie soczewki i progresje otworu plamki.
Slovenian: Klinično najpomembnejši neželeni učinki so bili prehodna slepota, raztrganje mrežnice, odstop mrežnice, subluksacija očesne leče in povečevanje foramna makule.
Polish: W związku z podawaniem małej dawki (0,125 mg) nie oczekuje się obecności okryplazminy w krążeniu ogólnym po iniekcji do ciała szklistego.
Slovenian: Zaradi majhnega uporabljenega odmerka (0,125 mg) ni pričakovati, da bi bile po intravitrealnem injiciranju v sistemskem obtoku zaznavne ravni okriplazmina.
Polish: Nie ma wystarczających danych na temat stosowania produktu leczniczego JETREA u dzieci w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu leczenie trakcji szklistkowo-siatkówkowej (VMT), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.
Slovenian: Zdravilo JETREA ni primerno za uporabo pri otrocih, starih do 18 let, za indikacijo vitreomakularne trakcije (VMT), tudi če je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj.
Polish: Podanie dożylne dawki 10 mg/kg było ogólnie dobrze tolerowane zarówno u szczurów jak i u psów,
Slovenian: Podgane in psi so intravensko dajanje 10 mg/kg na splošno dobro prenašali ali v obliki enega odmerka ali ponavljajočih se odmerkov.
Polish: W 3 badaniach klinicznych z fazą obserwacji trwających od 6 miesięcy (TG-MV-006 i TG-MV-007) do 24 miesięcy (TG-MV-014), najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, fotopsja oraz chromatopsja, a także krwotok spojówkowy wywołany procedurą iniekcji.
Slovenian: (TG-MV-006 in TG-MV-007) do 24 mesecev (TG-MV-014) so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, delci v steklovini, bolečina v očesu, fotopsija in kromatopsija ter krvavitev očesne veznice zaradi postopka injiciranja.
Polish: Lek Jetrea podaje się w postaci iniekcji do oka.
Slovenian: Zdravilo Jetrea se injicira v oko.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i otwarciu/rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi in odprtju/redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Wszelkie dodatkowe pytania dotyczące stosowania opisywanego leku należy kierować do lekarza/okulisty.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom.
Polish: Średni czas ustąpienia objawów wynosił 6 miesięcy.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 6 mesecev.
Polish: Po wykonaniu iniekcji lekarz/okulista będzie obserwował stan wzroku pacjenta.
Slovenian: Po injiciranju bo vaš zdravnik/oftalmolog spremljal vaš vid.
Polish: Informację dotyczącą przechowywania i czasu, w ciągu którego należy podać lek Jetrea po rozmrożeniu, podano w części przeznaczonej dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Informacije o shranjevanju in času, v katerem je treba uporabiti zdravilo Jetrea potem, ko je bilo odmrznjeno, so opisane v poglavju, ki je namenjeno samo zdravstvenim delavcem.
Polish: Po wyjęciu z zamrażarki lub lodówki, produkt leczniczy może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 8 godzin.
Slovenian: Ko zdravilo vzamete iz zamrzovalnika ali hladilnika, ga lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C do
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja układowa na produkt leczniczy JETREA po podaniu w iniekcji do ciała szklistego jest bardzo niska.
Slovenian: Pričakovana sistemska izpostavljenost zdravilu JETREA po intravitrealnem injiciranju je zelo majhna.
Polish: Zalecana dawka to 0,125 mg. Lekarz/okulista może zalecić stosowanie kropli do oczu z antybiotykami przed i po wstrzyknięciu, w celu zapobiegania możliwości zakażenia oka.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,125 mg. Da bi preprečili kakršnokoli očesno okužbo, vam bo lahko vaš zdravnik/oftalmolog naročil, da uporabljajte antibiotične kapljice za oko pred in po injiciranju.
Polish: - Ciężkie osłabienie wzroku obserwowano u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów w ciągu tygodnia od podania leku Jetrea.
Slovenian: - Pri največ 1 od 10 bolnikov so v enem tednu po zdravljenju z zdravilom Jetrea opazili hudo poslabšanje vida.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć od razu po otwarciu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti takoj po odprtju.
Polish: Ślepota przejściowa, podwichnięcie soczewki*, przedarcie siatkówki*5),
Slovenian: Občasni prehodna slepota, subluksacija leče*, raztrganje mrežnice*5), odstop mrežnice*5),
Polish: Spośród tej populacji stosunek pacjentów, u których uzyskano zamknięcie pełnościennego otworu w plamce (FTMH) bez konieczności wykonywania witrektomii w dniu 28., był wyższy w grupie otrzymującej produkt leczniczy JETREA niż w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio 40,6% w porównaniu do 10,6%; p<0,001).
Slovenian: Med njimi je bil delež bolnikov, ki je dosegel zaprtje FTMH brez vitrektomije na 28. dan, višji v skupini z zdravilom JETREA kot v skupini s placebom (40,6 % v primerjavi z 10,6 %; p <0,001).
Polish: Tabelaryczna lista reakcji niepożądanych
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov
Polish: Męty ciała szklistego, ból gałki ocznej, krwotok spojówkowy, chromatopsja* Często
Slovenian: Očesne bolezni Zelo pogosti delci v steklovini, bolečina v očesu, krvavitev očesne veznice, kromatopsija*
Polish: - zaczerwienienie oka,
Slovenian: - vnetje očesa
Polish: Zmniejszona ostrość widzenia*, zaburzenia widzenia1), ubytki pola widzenia2),
Slovenian: Pogosti zmanjšana ostrina vida*, okvara vida1), izpad vidnega polja2), zamegljen vid,
Polish: Mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA osiągnął wzrost do ≥ 2 lub
Slovenian: Višji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pridobil ≥ 2 ali ≥ 3 vrstice pri BCVA
Polish: Lekarz/okulista będzie obserwował stan zdrowia pacjenta i w razie konieczności podejmie odpowiednie środki.
Slovenian: Vaš zdravnik ali oftalmolog vas bo spremljal in po potrebi uvedel korektivne ukrepe.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Polish: Iniekcje do komory ciała szklistego mogą wiązać się z występowaniem stanu zapalnego/zakażenia wnętrza gałki ocznej, krwawienia do wnętrza gałki ocznej, a także podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (IOP, ang. intraocular pressure).
Slovenian: Intravitrealno injiciranje je lahko povezano z intraokularnim vnetjem/okužbo, intraokularno krvavitvijo in zvišanim očesnim tlakom.
Polish: Wczesne wskaźniki progresji pełnościennego otworu w plamce (do dnia 7 po wstrzyknięciu) na poziomie RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) były wyższe u pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA w porównaniu z grupą otrzymującą substancję obojętną lub placebo.
Slovenian: Pogostnosti zgodnjega napredovanja foramna makule, ki je zajemal vse plasti mrežnice (do 7. dne po injiciranju) do ravni RPE (retinalnega pigmentnega epitelija) so bile višje v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, kot pri bolnikih, zdravljenih navidezno ali s placebom.
Polish: † wykorzystanie 28-odcieniowego testu widzenia kolorów Rotha.
Slovenian: 5) dogodki pred vitrektomijo † z uporabo Rothovega testa barvnega vida z 28 barvami.
Polish: W momencie upłynięcia 8 godzin produkt musi zostać wykorzystany lub usunięty.
Slovenian: Po tem času morate zdravilo uporabiti ali zavreči.
Polish: Lekarz/okulista poda także pacjentowi miejscowy środek znieczulający, aby zapobiec możliwości wystąpienia dolegliwości bólowych podczas wykonywania iniekcji.
Slovenian: Vaš zdravnik/oftalmolog vam bo dal tudi lokalni anestetik, da prepreči bolečino zaradi injekcije.
Polish: - Pozostałe składniki to sodu chlorek (NaCl), mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek (NaOH) (do ustalenia pH), kwas solny (HCl) (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid (NaCl), manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid (NaOH) (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (HCl) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija).
Polish: Średni czas ustępowania objawów wynosił 3 miesiące.
Slovenian: Mediani čas do izginotja sprememb je bil 3 mesece.
Polish: 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowego, niebuforowanego, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym JETREA i delikatnie poruszać fiolką tak długo, aż roztwory zostaną zmieszane.
Slovenian: dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek z niżej wyszczególnionych dodatkowych objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem/okulistą:
Slovenian: Če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, naveden spodaj, se posvetujte s svojim zdravnikom/oftalmologom:
Polish: Toksyczność okryplazminy podawanej do ciała szklistego badano na królikach, małpach i świnkach miniaturowych.
Slovenian: Intravitrealno toksičnost okriplazmina so ocenili pri kuncih, opicah in pritlikavih prašičih.
Polish: U znacząco wyższego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym JETREA wystąpiło całkowite odłączenie tylne ciała szklistego (PVD) w dniu 28. w porównaniu do pacjentów leczonych placebo (dane zbiorcze: odpowiednio 13,4% w porównaniu do 3,7%; p<0,001).
Slovenian: Značilno višji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, je doživel popoln posteriorni odstop steklovine na 28. dan v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (integrirani podatki: 13,4 % v primerjavi s 3,7 %; p <0,001).
Polish: Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i wspomaganie zamknięcia otworu w plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć objawy wywołane przez VMT.
Slovenian: Zdravilo Jetrea deluje tako, da loči steklovino od makule in pomaga zapreti odprtino v makuli, če je ta prisotna.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu/otwarciu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po odmrznitvi/odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: W razie wystąpienia takiego zdarzenia, należy rozpocząć leczenie zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Slovenian: Če do tega pride, je treba uvesti zdravljenje v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Slovenian: Študij toksičnosti o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Polish: 0,3 ml roztworu w fiolce (szkło typu I) zamkniętej zatyczką gumy chlorobutylowej z niebieskim,
Slovenian: 0,3 ml raztopine v viali (steklo tipa I), zaprti s klorobutilnim gumijastim zamaškom in modro polipropilensko odmično zaporko.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy poddali się witrektomii był niższy w grupie JETREA, niż w grupie substancji obojętnej na każdej wizycie.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila opravljena vitrektomija, je bil ob vseh obiskih manjši v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, kot v skupini z navideznim zdravljenjem.
Polish: W tym badaniu FTMH był obecny początkowo u odpowiednio 50/145 (34,5%) i 26/73 (35,6%)
Slovenian: V tej študiji je bil foramen makule, ki je segal čez vse plasti mrežnice (FTMH), navzoč ob izhodišču pri 50/145 (34,5 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in pri 26/73 (35,6 %) bolnikov z navideznim zdravljenjem.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Jetrea Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jetrea Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: 4 pacjentów z ostrym zmniejszeniem ostrości widzenia otrzymujących produkt leczniczy JETREA, u
Slovenian: Od 4 bolnikov z akutnim zmanjšanjem ostrine vida, zdravljenih z zdravilom JETREA, je pri 3 prišlo do izboljšanja po vitrektomiji.
Polish: Leczenie okryplazminą nie wykazało wpływu na częstość odwarstwiania ciała szklistego w tylnej części oka, stopień płynności ciała szklistego, częstość natychmiastowego, pooperacyjnego, ponownego przylegania siatkówkowego, rozwój proliferacyjnej retinopatii szklistkowo-siatkówkowej lub stopień retinopatii u przedwcześnie urodzonych niemowląt.
Slovenian: Učinek na odstotek posteriornega odstopa steklovine, stopnjo utekočinjenosti steklovine, odstotek takojšnje postoperativne ponovne povezanosti mrežnice, razvoj proliferativne vitreoretinopatije ali stadij retinopatije nedonošenčkov pri zdravljenju z okriplazminom ni bil dokazan.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi okryplazminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa po podaniu do ciała szklistego jest bardzo niska.
Slovenian: Študij za preučitev farmakokinetike okriplazmina pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost po intravitrealni uporabi zdravila nizka.
Polish: Badania TG-MV-006 i TG-MV-007
Slovenian: Študiji TG-MV-006 in TG MV-007
Polish: Stosując technikę aseptyczną, rozcieńczyć, dodając 0,2 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (jałowy, niezbuforowany, bez środków konserwujących) do fiolki z produktem leczniczym Jetrea (Rycina 3) i delikatnie poruszać fiolką tak długo aż roztwory zostaną zmieszane (Rycina 4).
Slovenian: Z aseptično tehniko vsebini viale z zdravilom Jetrea dodajte 0,2 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje (sterilno, brez konzervansov in pufrov), da jo razredčite (slika 3) in vialo nežno obračajte, dokler ni raztopina premešana (slika 4).
Polish: W badaniu TG-MV-014 niepełne pasmo segmentu wewnętrznego / segmentu zewnętrznego (IS/OS), określane także jako strefa elipsoidy, wyjściowo występowało bardzo często w obszarze centralnym (65,8% w grupie JETREA i 62,2% w grupie otrzymującej substancję obojętną).
Slovenian: Nenormalen izvid optične koherentne tomografije V študiji TG-MV-014 je bil v izhodišču v centralnem delu zelo pogosto navzoč nepopoln trak notranjega segmenta/zunanjega segmenta (IS - Inner Segment/OS - Outer Segment), imenovan tudi elipsoidna cona (65,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala zdravilo JETREA, in 62,2 % iz skupine, ki je prejemala navidezno zdravljenje).
Polish: - gromadzenie się krwi w przedniej części oka, - nieprawidłowy skurcz źrenicy (czarna część w środku oka), - nierówna wielkość źrenic, - zadrapania lub otarcia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przód oka)
Slovenian: - kopičenje krvi v sprednjem delu očesa - nenormalno zoženje zenice (temnega dela v središču očesa) - zenici različnih velikosti
Polish: Nie przeprowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi okryplazminy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ oczekuje się, że ekspozycja układowa po podaniu do ciała szklistego jest bardzo niska.
Slovenian: Okvara ledvic Študij za preučitev farmakokinetike okriplazmina pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli, saj je pričakovana sistemska izpostavljenost po intravitrealni uporabi zdravila nizka.
Polish: Zestaw informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w wersji drukowanej oraz w wersji audio i zawierać następujące elementy kluczowe:
Slovenian: Informativni paket za bolnike mora biti pripravljen v tiskani in avdio obliki.
Polish: niewyraźne widzenie, krwotok siatkówkowy, krwotok do ciała szklistego, otwór w plamce*, degeneracja plamki, degeneracja siatkówki, obrzęk plamki3), obrzęk siatkówki4), uszkodzenie nabłonka barwnikowego siatkówki, metamorfopsje, obrzęk spojówek, obrzęk powieki, zapalenie ciała szklistego, obecność komórek w komorze przedniej, tyndalizacja komory przedniej, zapalenie tęczówki, fotopsje, przekrwienie spojówek, przekrwienie gałki ocznej, odłączenie ciała szklistego, podrażnienie oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oku, świąd oka, uczucie dyskomfortu w gałce ocznej, światłowstręt, zwiększone łzawienie
Slovenian: krvavitev v mrežnico, krvavitev v steklovino, foramen makule*, degeneracija makule, degeneracija mrežnice, makularni edem3), edem mrežnice4), pigmentna epiteliopatija mrežnice, metamorfopsija, edem veznice, edem veke, vitritis, celice v sprednjem očesnem prekatu, motnjave v sprednjem očesnem prekatu, iritis, fotopsija, hiperemija veznice, očesna hiperemija, odstop steklovine, draženje očesa, suho oko, občutek tujka v očeh, očesni pruritus, neprijeten občutek v očesu, fotofobija, povečano solzenje
Polish: Należy poinformować lekarza/okulistę o wszelkich istniejących lub występujących w przeszłości wadach wzroku lub ich leczeniu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika/oftalmologa, če imate ali ste imeli katero koli očesno bolezen ali so vam zdravili oko.
Polish: Odsetek pacjentów, u których uzyskano ustąpienie VMA w dniu 28 (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosił 41,1% w grupie JETREA w porównaniu z 6,2% w grupie substancji obojętnej (p<0,001).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je bila na 28. dan dosežena odprava VMA (primarni cilj študije), je znašal 41,7 % v skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, v primerjavi s 6,2 % v skupini z navideznim zdravljenjem (p<0,001).
Polish: Poprawa ≥ 2 lub ≥ 3 liniom w BCVA bez witrektomii wykazała przewagę produktu JETREA nad substancją obojętną zarówno w miesiącu 6 (odpowiednio 26,8%, 14,0%, w porównaniu z 15,62%, 6,2%,), jak i miesiącu 24 (odpowiednio 31,9%, 16,8%, w porównaniu z 11,7%, 4,1%).
Slovenian: ali ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije so govorile v prid skupini, zdravljeni z zdravilom JETREA, pred skupino z navideznim zdravljenjem, tako v 6. mesecu (26,8 % , 14,0 % v primerjavi s 15,62 %, 6,2 %) kot v 24. mesecu (31,9 %, 16,8 % v primerjavi z 11,7 %, 4,1 %).
Polish: W badaniu TG-MV-014 przedarcie siatkówki obserwowano u 1,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy JETREA w postaci iniekcji oraz u 6,8% pacjentów otrzymujących substancję obojętną; częstość występowania odwarstwienia siatkówki wynosiła 1,4% w obu grupach.
Slovenian: V študiji TG-MV-014 so o raztrganju mrežnice poročali pri 1,4 % bolnikov, ki so jim injicirali zdravilo JETREA, in pri 6,8 % prejemnikov navideznega zdravljenja; v obeh skupinah je bila incidenca odstopa mrežnice 1,4 %.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - przemijające, ciężkie osłabienie wzroku, - problemy z prawidłowym widzeniem po zmierzchu lub w słabym świetle - zaburzenia reakcji oka na światło, co może zwiększać wrażliwość na światło (zaburzony odruch źreniczny)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - poslabšanje vida, ki je lahko hudo - motnje vida - poslabšanje vida ali slepe pege na delih vidnega polja - zamegljen vid
Polish: Obserwowano również zaburzenia widzenia dotyczące drugiego oka lub obu oczu.
Slovenian: Poročali so tudi o simptomih, povezanih z vidom, ki so jih opazili v kontralateralnem očesu ali bilateralno.
Polish: Także proporcja pacjentów uzyskujących ≥ 2 lub ≥ 3 linii określających ostrość wzroku w najlepszej korekcji (BCVA) bez witrektomii w miesiącu 6. była korzystna dla produktu JETREA (odpowiednio 23,7% wobec 11,2%, p<0,001 dla uzysku ≥ 2 lub ≥ 3 linii i 9,7% wobec 3,7%, p=0,008 dla uzysku ≥ 3 linii.
Slovenian: ≥ 3 vrstice pri BCVA brez vitrektomije, je bil v 6. mesecu v korist skupine, zdravljene z zdravilom JETREA (23,7 % v primerjavi z 11,2 %, p <0,001 za pridobitev ≥ 2 vrstici in 9,7 % v primerjavi s 3,7 %, p = 0,008 za pridobitev ≥ 3 vrstice).
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z retinopatią nieproliferacyjną w przebiegu cukrzycy, zapaleniem błony naczyniowej oka (w tym zapaleniem czynnym o ciężkim przebiegu) lub poważnym urazem oka w wywiadzie.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z neproliferativno diabetično retinopatijo ali uveitisom (vključno z aktivnim hudim vnetjem) oz. večjo poškodbo očesa v anamnezi so omejene.
Polish: - Objawy takie jak zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, bóle głowy, efekt halo wokół źródła światła, nudności i wymioty, obserwowano u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów; mogą one być oznaką oddzielenia lub przesuwania soczewek w oku w stosunku do miejsca ich prawidłowego położenia.
Slovenian: - O simptomih, kot so fluktuacija vida, dvojni vid, glavobol, kolobar okoli svetlobe, slabost in bruhanje, so poročali pri največ 1 od 100 bolnikov.
Polish: Po rozmrożeniu
Slovenian: Po odmrznitvi
Polish: Przechowywać w zamrażarce (-20°C ± 5°C).
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (-20 °C ± 5 °C).
Polish: Pozostałą ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) do wstrzykiwań należy wyrzucić.
Slovenian: Preostalo raztopino 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje zavrzite.
Polish: Badanie TG-MV-014
Slovenian: Študija TG-MV-014
Polish: Sodu chlorek, mannitol, kwas cytrynowy, sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: natrijev klorid, manitol, citronska kislina, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, voda za injekcije
Polish: Przed wstrzyknięciem należy podać odpowiednie środki znieczulające i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Slovenian: Pred injiciranjem morajo biti koža okrog oči, veke ter površina očesa dezinficirani in bolnik mora dobiti ustrezno anestezijo in topikalni širokospektralni mikrobiocid v skladu s standardno zdravstveno prakso.
Polish: Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trakcji szklistkowoplamkowej (VMT, ang. vitreomacular traction), w tym także związanej z otworem w plamce o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo JETREA je indicirano pri odraslih za zdravljenje vitreomakularne trakcije (VMT), tudi v primeru, ko je povezana s foramnom makule premera 400 mikronov ali manj (glejte poglavje 5.1).
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego zakażenia gałki ocznej lub jej okolic.
Slovenian: Aktivna okužba očesa ali okolice očesa ali sum nanju.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (koncentrat jałowy).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje (sterilni koncentrat).
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek z niżej opisanych objawów po wstrzyknięciu leku Jetrea należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem/okulistą.
Slovenian: Če po injiciranju zdravila Jetrea opazite katerega koli od navedenih simptomov, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali oftalmologom.
Polish: Jak stosuje się lek Jetrea
Slovenian: Kako se daje zdravilo Jetrea
Polish: 0,1 ml rozcieńczony lek JETREA
Slovenian: 0,1 ml razredčeneg a zdravila JETREA
Polish: Skuteczność produktu leczniczego JETREA została dodatkowo potwierdzona w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym substancją obojętną, 24-miesięcznym badaniu u pacjentów z
Slovenian: Učinkovitost zdravila JETREA je bila dodatno potrjena v randomizirani, dvojno slepi, z navideznim zdravljenjem kontrolirani, 24-mesečni študiji pri bolnikih z VMT, ki je bila zaključena v času po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: W głównych badaniach III fazy kontrolowanych placebo (TG-MV-006 oraz TG-MV-007), u 7,7% pacjentów otrzymujących produkt JETREA oraz u 1,6% pacjentów w grupie placebo, w pierwszym tygodniu po wykonaniu wstrzyknięcia wystąpiła ostra ≥ 2 liniom (≥ 10 liter ETDRS) utrata najlepiej skorygowanej ostrości widzenia (BCVA), której nie dało się wyjaśnić innymi (niezwiązanymi z wstrzyknięciem) przyczynami.
Slovenian: V osrednjih, s placebom kontroliranih študijah faze III (TG-MV-006 in TG-MV-007), je imelo 7,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom JETREA, in 1,6 % bolnikov, ki so dobili placebo, akutno izgubo najboljše korigirane vidne ostrine (BCVA) za ≥ 2 vrstici (≥ 10 ETDRS črk) v prvem tednu po injiciranju.
Polish: Stężenie okryplazminy w ciele szklistym szybko zmniejsza się po podaniu do ciała szklistego.
Slovenian: Ravni okriplazmina v steklovini po intravitrealni uporabi naglo upadejo.