FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Maltese: Rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)
Portuguese: Vaniqa também contém para hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo (E216), que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) u propyl parahydroxybenzoate (E216) li jista jikkawża reazzjonijiet allerġiċi (possibbilment li jseħħu wara ċertu żmien).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vaniqa pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Vaniqa jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Vaniqa é um creme branco que contém a substância activa eflornitina (115 mg).
Maltese: Vaniqa huwa krema bajda li fiha s-sustanza attiva eflornitina (115mg).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2013.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaniqa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vaniqa.
Portuguese: A substância activa do Vaniqa, a eflornitina, bloqueia a acção da enzima ornitina decarboxilase, que se encontra no bolbo (raiz) do folículo piloso e controla o crescimento de pêlos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vaniqa, jiġifieri l-eflornitina, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzim imsejjaħ ornitin-dekarbossilażi.
Portuguese: A eficácia do Vaniqa foi estudada em dois ensaios clínicos que incluíram 596 mulheres tratadas durante um máximo de 24 semanas com o Vaniqa, ou que receberam um placebo (tratamento simulado, neste caso, um creme sem substância activa).
Maltese: L-effikaċja ta' Vaniqa ġiet studjata f'żewġ provi kliniċi li fihom ħadu sehem 596 mara ttrattati tul massimu ta' 24 ġimgħa b'Vaniqa, jew bi plaċebo (trattament finta, f'dan il-każ kien krema mingħajr issustanza attiva).
Portuguese: Nos resultados combinados dos dois ensaios, foi observado um resultado positivo (classificado como "definitivo / quase definitivo" ou "melhoria acentuada") em 35% das mulheres tratadas com o Vaniqa, em comparação com 9% das que receberam o placebo.
Maltese: Meta r-riżultati ngħaddu flimkien, deher riżultat ta' suċċess (‘ċar/kważi ċar' jew ‘titjib sinjifikanti') f'35% tan-nisa ttrattati b'Vaniqa, apparagun ma' 9% ta' dawk li kienu ttrattati bi plaċebo.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaniqa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vaniqa?
Portuguese: Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaniqa.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vaniqa fl-20 ta' Marzu 2001.
Portuguese: Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Maltese: Danimarka Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd. 25-28 North Wall Quay, Dublin, l-Irlanda
Portuguese: Com uma eficácia de 98 a 100% na redução dos níveis de testosterona sérica, torna-se redundante e, por isso, desnecessário efectuar mais estudos com um comparador activo.
Maltese: B'effikaċja ta' 98-100% tnaqqis fit-testosteron fis-serum, aktar studji komparattivi attivi huma żejda u għalhekk mhux neċessarji.
Portuguese: No passado, a supressão da testosterona era obtida através da orquiectomia bilateral (castração cirúrgica).
Maltese: Fl-imgħoddi, soppressjoni ta' testosteron kienet tinkiseb permezz ta' orkidektomija bilaterali (kastrazzjoni kirurġika).
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VANTAS (ver Anexo I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Portuguese: O medicamento Vantas é um novo agonista da LHRH e esta classe farmacológica foi introduzida há mais de 20 anos para o tratamento do carcinoma da próstata avançado.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Portuguese: Foi aprovada a proposta do requerente/titular da autorização de introdução no mercado de incluir cinco questões de segurança de farmacovigilância no Plano de Gestão do Risco (duas estão relacionadas especificamente com a formulação única do Vantas, enquanto as outras três são classificadas como efeitos da classe: expulsões do implante, celulite, exacerbações no início do tratamento, osteoporose e prolongamento do intervalo QT).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Portuguese: Foi estabelecido que valores inferiores a 50 ng/dL (1,7 nmol/L) nas concentrações séricas de testosterona correspondiam aos níveis da castração, devido à variabilidade conhecida entre os valores dos laboratórios de referência.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Portuguese: Por conseguinte, o parâmetro de avaliação final farmacológico documentado de obtenção de níveis de testosterona < 50 ng/dL, documentado para o medicamento Vantas nos estudos n.º 302, n.º 301, para além da extensão de longa duração ao estudo n.º 301, é um parâmetro de avaliação final primário de eficácia aceitável em doentes com carcinoma da próstata avançado.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Portuguese: A obtenção de níveis de testosterona idênticos aos da castração é um parâmetro final alternativo aceitável no carcinoma da próstata avançado, sensível ao tratamento hormonal, que se pode traduzir numa diminuição das dores devidas a metástases ósseas, na melhoria do fluxo urinário e, nalguns casos, na diminuição da velocidade de progressão do tumor, apesar de não ter sido demonstrado um benefício claro em termos de sobrevivência.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Portuguese: Numa fase mais avançada da sua evolução clínica é não hormono-dependente e é refractário à terapia hormonal.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Portuguese: Embora pudesse ser utilizado outro agonista da LHRH, tal seria supérfluo tendo em conta a metanálise apresentada pelo requerente, o facto de a orquiectomia não ser um método aceitável quando estão disponíveis outros métodos reversíveis, o tratamento com dietilestilbestrol (DES) ser um método obsoleto e os antiandrogénios não-esteróides poderem ter uma eficácia inferior quando utilizados em monoterapia.
Maltese: Jista' jintuża agonist LHRH ieħor, imma dan huwa superfluwu meta wieħed jikkonsidra l-meta-analiżi ppreżentata mill-Applikant, l-orkidektomija mhix aċċettabbli fejn hemm metodi riversibbli, DES m'għadux jintuża u anti-androġeni mhux sterojdi jista' jkollhom effikaċja inferjuri meta użati bħala monoterapija.
Portuguese: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de outubro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Portuguese: Dióxido de sílica coloidal Estearato de magnésio (E572) Butil-hidroxitolueno (E321) Amido modificado (milho) Silicato de sódio e alumínio (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Portuguese: 2031 BN, Haarlem, Países Baixos
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Portuguese: (síndrome de mal-absorção),
Maltese: assorbiment ħażin),
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina (E460), lactose anidra (ver secção 2), triglicéridos de cadeia média, gelatina, croscarmelose sódica, sacarose (ver secção 2), dióxido de sílica coloidal, estearato de magnésio (E572), butil-hidroxitolueno (E321), amido modificado (milho) e silicato de sódio e alumínio (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Lactose anidra
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Portuguese: A frequência rara foi estimada com base nos ensaios clínicos relevantes.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Portuguese: VANTAVO 70 mg 2800 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Portuguese: Pouco frequentes náuseas, vómitos, gastrite, esofagite*, erosões esofágicas*, melena
Maltese: Mhux komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena†
Portuguese: VANTAVO 70 mg 5600 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Portuguese: Não tome VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
Portuguese: EU/1/09/572/001 (2 comprimidos) EU/1/09/572/002 (4 comprimidos) EU/1/09/572/003 (6 comprimidos) EU/1/09/572/004 (12 comprimidos)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Portuguese: VANTAVO 70 mg/2.800 UI comprimidos EU/1/09/572/001 - 2 comprimidos
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli EU/1/09/572/006 - 2 pilloli
Portuguese: †, prurido Pouco frequentes erupção cutânea, eritema Raros erupção cutânea com fotossensibilidade, reações cutâneas graves incluindo síndrome de StevensJohnson e necrólise epidérmica tóxica
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Portuguese: VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
Maltese: VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Portuguese: Contudo, as incidências das diminuições do cálcio sérico para valores < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) e do fosfato sérico para valores  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) foram semelhantes em ambos os grupos de tratamento.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Portuguese: Outros medicamentos e VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Portuguese: O componente alendronato no comprimido da associação medicamentosa VANTAVO (70 mg/2800 UI) e VANTAVO (70 mg/5.600 UI) é bioequivalente ao alendronato do comprimido de 70 mg.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Portuguese: O alendronato de sódio foi estudado num pequeno número de doentes com idade inferior a 18 anos com osteogénese imperfeita.
Maltese: Alendronate sodium kien studjat f'numru żgħir ta' pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena b'osteoġenesi imperfecta.
Portuguese: VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimidos VANTAVO 70 mg/5.600 UI comprimidos
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e do tecido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Raros estenose esofágica*, ulceração orofaríngea*, PUHs (perfurações, úlceras, hemorragias) da porção superior do trato gastrointestinal
Maltese: Rari tidjiq esofagali*, ulċerazzjoni orofarinġali*, PUBs (perforazzjoni, ulċeri, fsada) gastrointestinali fin-naħa ta' fuq§
Portuguese: Raros hipocalcemia sintomática, normalmente em associação com condições predisponentes para esta situação
Maltese: Rari ipokalċimja bis-sintomi, sikwit marbuta ma' kundizzjonijiet li jippredisponu għaliha.§
Portuguese: A hipocalcemia deve ser corrigida antes de iniciar a terapêutica com VANTAVO (ver secção 4.3).
Maltese: L-ipokalċemija għandha tiġi korretta qabel ma tinbeda t-terapija b'VANTAVO (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: A percentagem de doentes com carência de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 22,5 nmol/l [< 9 ng/ml]) foi significativamente reduzida em 92 % com VANTAVO (70 mg/2800 UI) vs. alendronato em monoterapia (respetivamente, 1 % vs 13 %).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti b'insuffiċjenza ta' vitamina D (25-hydroxyvitamin D fis-serum < 22.5 nmol/l [< 9 ng/ml]) kien sinifikattivament imnaqqas bi 92 % b'VANTAVO (70 mg/2800 IU) kontra alendronate biss (1 % kontra 13 %, rispettivament).
Portuguese: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vantavo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vantavo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
Portuguese: Vantavo ácido alendrónico e colecalciferol
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Vantavo em 26 de março de 2010.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Vantavo fis-26 ta' Marzu 2010.
Portuguese: O Vantavo contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Portuguese: O Vantavo (contendo 2800 UI ou 5600 UI de colecalciferol) é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas que apresentam risco de níveis baixos de vitamina D. O Vantavo 70 mg/5600 UI destina-se a ser utilizado por doentes que não estejam a tomar suplementos de vitamina D. O Vantavo reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
Maltese: Vantavo (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li jkunu f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Vantavo 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Vantavo jnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vantavo incluem dor abdominal (dores de barriga), dispepsia (azia), úlceras esofágicas, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada) e regurgitação ácida.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vantavo jinkludu uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), ulċeri fl-esofagu (fil-gerżuma), disfaġija (diffikultà meta tibla'), distensjoni addominali (żaqq minfuħa) u tlugħ ta' aċidu mill-istonku.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vantavo durante os estudos?
Maltese: X'benefiċċji wera Vantavo matul l-istudji?
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para o medicamento Fosavance em 2005 («consentimento informado»).
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Portuguese: No estudo de extensão, o número de mulheres que apresentaram níveis baixos de vitamina D foi semelhante no grupo do Vantavo 70 mg/2800 UI e do Vantavo 70 mg/5600 UI, mas nas mulheres que tomaram o Vantavo 70 mg/5600 UI observou-se um aumento significativo dos níveis de vitamina D durante as 24 semanas do estudo.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Portuguese: Como foi estudado o Vantavo?
Maltese: Kif ġie studjat Vantavo?
Portuguese: Em 16 de outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (70 mg de ácido alendrónico e 2800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico e 5600 UI de colecalciferol).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Portuguese: 56 ampolas x 1 dispositivo de administração
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Portuguese: Utilização por inalação ampola (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Portuguese: Vantobra1 (tobramicina)
Maltese: Vantobra1 (tobramiċina)
Portuguese: Mais informações sobre Vantobra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Portuguese: Outras informações sobre Vantobra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Portuguese: A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Portuguese: A substância ativa de Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Tobramicina PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Portuguese: Como funciona Vantobra?
Maltese: Vantobra?
Portuguese: O medicamento de referência para Vantobra é o Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Portuguese: Além disso, o requerente realizou um estudo de bioequivalência em 58 doentes com fibrose quística a partir dos 6 anos de idade para determinar se Vantobra produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Portuguese: Ao fim de um ciclo de tratamento de 28 dias, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo ciclo de 28 dias.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Portuguese: Contudo, os seguintes efeitos secundários são observados em até 1 em cada 100 doentes: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização de Vantobra.
Maltese: It-tobramiċina ntużat għal diversi snin biex tikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u l-applikant issottometta data mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vantobra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Portuguese: Vantobra é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, a tobramicina; no entanto Vantobra tem uma quantidade mais elevada da substância ativa.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, it-tobramiċina; madankollu Vantobra għandu ammont akbar tas-sustanza attiva.
Portuguese: Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Maltese: Vantobra huwa antibijotiku li jintuża għall-kura ta' infezzjoni tal-pulmun fit-tul ikkawżata mill-batterji Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti li għandhom sitt snin u aktar u li għandhom fibrożi ċistika.
Portuguese: D-82319 Starnberg Alemanha
Maltese: D-82319 Starnberg
Portuguese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANHA
Maltese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Portuguese: COM Vantobra
Maltese: Vantobra
Portuguese: • furosemida, um diurético (comprimido diurético);
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Portuguese: Os aminoglicosidos parentéricos estiveram associados a hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade (ver secção 4.4).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: As concentrações de expetoração foram mais elevadas e mais variáveis com Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis Resumo do perfil de segurança
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Portuguese: Hemoptise Epistaxe
Maltese: Emoptisi Epistassi
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Portuguese: Como resultado do estudo 12012.101, o FEV1 % de melhoria de função pulmonar previsto em relação à linha basal aumentou em 8,2 ± 9,4% com Vantobra e em 4,8 ± 9,6% com a terapêutica de referência no primeiro ciclo de tratamento revelando uma eficácia não inferior (p=0,0005).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).