FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de SG lors d'une analyse complémentaire avec un suivi minimum de 36 mois montrent des résultats cohérents avec l'analyse initiale.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
French: N répondeurs/ N évaluablesa IC 95%b a inclut les réponses confirmées et non confirmées, les scanners étaient obligatoires uniquement aux semaines 8/9 et 52.
Slovak: N hodnotenía 95 % CIb a zahŕňa potvrdené a nepotvrdené odpovede, vyšetrenia boli povinné len v 8./9. týždni a v 52. týždni.
French: La perfusion d'OPDIVO est compatible avec :
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA je kompatibilný s:
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur vigilance.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
French: De rares cas de SJS et de NET dont certains d'issue fatale ont été observés (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom (pozri časti 4.2 a 4.4).
French: Seize pourcent des patients ont reçu un traitement adjuvant antérieur; le traitement adjuvant le plus fréquent était l'interféron (9%).
Slovak: Šestnásť percent pacientov predtým dostalo adjuvantnú liečbu; najčastejšou adjuvantnou liečbou bol interferón (9
French: 31 mars 2019
Slovak: 31. marec 2019
French: Ces analyses de sous-groupes doivent être interprétées avec prudence compte tenu du faible effectif des sous-groupes et de l'absence de différence statistiquement significative en termes de SG dans l'ensemble de la population randomisée.
Slovak: Tieto analýzy podskupín sa majú interpretovať s opatrnosťou so zohľadnením malej veľkosti podskupín a absencie štatisticky významného rozdielu OS v celej randomizovanej populácii.
French: Sur la base d'un test du log-rank stratifié.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
French: OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou en clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Slovak: Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Slovak: Liečbu musia začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou rakoviny.
French: Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
French: OPDIVO ne doit pas être congelé.
Slovak: OPDIVO sa nesmie uchovávať v mrazničke.
French: Le nombre de traitement systémique préalable reçu était de 1 pour 27% des patients, 2 pour 51% des patients, et > 2 pour 21% des patients.
Slovak: Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
French: Sur la base du test stratifié selon DerSimonian-Laird.
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Slovak: Prípravu lieku má vykonať zaškolený personál v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na asepsu.
French: Vous devez vous référer à la notice d'ipilimumab afin de comprendre l'utilisation de ce médicament.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu ipilimumabu, aby ste porozumeli používanie tohto lieku.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
French: h Événement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4) i Rapporté dans les études cliniques et dans le cadre de la post-commercialisation.
Slovak: h Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4) i Hlásený v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
French: Arrêt définitif du traitement (voir rubrique 4.4)
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu (pozri časť 4.4)
French: Utilisation de nivolumab chez les patients atteints de mélanome rapidement progressif
Slovak: Použitie nivolumabu u pacientov s melanómom s rýchlo progredujúcim ochorením
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 4.
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation d'OPDIVO, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection/identification précoce de ces effets indésirables.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
French: NR = non atteint (not reached)
Slovak: NR = nedosiahnuté
French: Les patients qui avaient reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie antérieures avec des métastases hépatiques ont également été exclus.
Slovak: Pacienti, ktorí dostali viac ako 2 predchádzajúce línie chemoterapie s metastázami v pečeni boli vylúčení.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant OPDIVO, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser OPDIVO reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí byť istý, že v každom členskom štáte, kde je OPDIVO na trhu sú všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že môžu predpísať a používať OPDIVO dostali/bol im poskytnutý nasledovný edukačný balíček:
French: Il est très important pour vous de respecter tous vos rendez-vous prévus pour recevoir OPDIVO.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu OPDIVA.
French: Dans les analyses en sous-groupes, le bénéfice en survie comparé au docétaxel n'a pas été démontré chez les patients n'ayant jamais fumé ou pour lesquels les tumeurs présentaient des mutations activatrices de l'EGFR; cependant, en raison du petit nombre de patients, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Slovak: V analýze podskupiny sa nedokázal prínos prežívania v porovnaní s docetaxelom u pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi alebo ktorých nádory ukrývali EGFR aktivujúce mutácie; no z dôvodu malého počtu pacientov nemožno z týchto údajov vyvodiť žiadne definitívne závery.
French: La recommendation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
French: Cependant, basé sur son mécanisme d'action, l'exposition foetale à nivolumab peut augmenter le risque de développer des troubles d'origine immunologique ou altérer la réponse immunitaire normale, et des troubles d'origine immunologique ont été rapportés chez des souris déficientes en PD-1.
Slovak: Na základe jeho mechanizmu účinku však expozícia nivolumabu v plode môže zvýšiť riziko vzniku imunitne podmienených ochorení alebo zmeniť normálnu imunitnú odpoveď a imunitne podmienené ochorenia sa hlásili u PD-1 knockoutovaných myší.
French: Données incertaines en raison de la durée de réponse limitée.
Slovak: b Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede.
French: Etude de phase 1 d'escalade de dose en ouvert (MDX1106-03)
Slovak: 1. fázy so zvyšovaním dávky (MDX1106-03)
French: Effet indésirable d'origine immunologique nécessitant des doses élevées de corticoïdesa,b
Slovak: Imunitne podmienená nežiaduca reakcia vyžadujúca si vysoké dávky kortikosteroidova,b
French: Les patients traités par OPDIVO doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation d'OPDIVO (voir également la notice).
Slovak: Pacienti liečení OPDIVOM musia dostať bezpečnostnú kartu pacienta a musia byť informovaní o rizikách OPDIVA (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique s'est améliorée ou résolue avec une prise en charge appropriée, incluant l'initiation de corticoïdes et des modifications de traitement (voir rubrique 4.2).
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikácií liečby (pozri časť 4.2).
French: T4/2020
Slovak: 4Q2020
French: OPDIVO contient du sodium
Slovak: OPDIVO obsahuje sodík
French: La RFS, évaluée par l'investigateur, était définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de la première récurrence (métastase locale, régionale ou distante), d'un nouveau mélanome primaire ou du décès toutes causes confondues, selon ce qui survient en premier.
Slovak: RFS, hodnotené skúšajúcim, bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej rekurencie ochorenia (lokálna, regionálna alebo vzdialená metastáza), nového primárneho melanómu alebo úmrtia z dôvodu akejkoľvek príčiny, podľa toho čo sa vyskytlo prvé.
French: Les données disponibles indiquent que le début de l'effet de nivolumab est retardé de telle sorte que le bénéfice de nivolumab sur la chimiothérapie peut prendre 2-3 mois.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že nástup účinku nivolumabu je oneskorený, takže tento prínos nivolumabu oproti chemoterapii môže trvať 2-3 mesiace.
French: Les patients présentant des symptômes cardiaques ou cardio-pulmonaires doivent être évalués pour une myocardite potentielle.
Slovak: Pacienti s kardiálnymi alebo kardiopulmonárnymi príznakmi sa majú posúdiť z dôvodu možnej myokarditídy.
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Slovak: Za iný čas a podmienky uchovávania otvoreného lieku je zodpovedný používateľ.
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG endogènes.
Slovak: Očakáva sa, že nivolumab sa bude odbúravať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami rovnakým spôsobom ako endogénny IgG.
French: Les effets d'OPDIVO chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Slovak: Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
French: Tous les patients avaient soit progressé, soit étaient censurés ou perdus de vue
Slovak: Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
Slovak: Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne podmienené.
French: Les patients devaient avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1.
Slovak: Pacienti mali mať skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
French: Bien que les patients des deux bras de l'étude aient reçu un traitement actif, les données de QoL doivent être interprétées dans le contexte d'une étude en ouvert et par conséquent être prises avec précaution.
Slovak: Keďže obe skupiny štúdie dostali aktívnu liečbu, údaje QoL sa majú interpretovať v kontexte dizajnu otvorenej štúdie a z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 30 ou 60 minutes en fonction de la posologie (voir Tableaux 1, 2 et 3).
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri tabuľky 1, 2 a 3).
French: De rares cas de SJS et de NET, dont certains d'issue fatale, ont été observés.
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady SJS a TEN, niektoré z nich so smrteľným následkom.
French: En terme d'ORR, l'augmentation de l'expression de PD-L1 était associée à un ORR plus important.
Slovak: Z hľadiska ORR sa zvyšovanie expresie PD-L1 spájalo s väčšou ORR.
French: NE : non estimable
Slovak: NE: neodhadnuteľné
French: Calculé selon de la méthode de Kaplan-Meier.
Slovak: Vypočítané pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy.
French: L'intervalle de confiance sur l'ORR a été calculé en utilisant la méthode de Clopper-Pearson.
Slovak: Interval spoľahlivosti pre ORR vypočítaný použitím Clopperovej-Pearsonovej metódy.
French: Une évaluation en fonction des intervalles discrets d'expression de PD-L1 n'a pas été incluse dans les analyses pré-spécifiées en raison de la petite taille des échantillons dans les intervalles.
Slovak: %. Hodnotenie podľa jednotlivých intervalov expresie PD-L1 nebolo zahrnuté do vopred špecifikovanej analýzy z dôvodu malých veľkostí vzoriek v intervaloch.
French: - Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous pendant votre traitement.
Slovak: - Je dôležité, aby ste počas liečby nosili Bezpečnostnú kartu so sebou.
French: • Effets indésirables de Grade 2 ou 3 persistants malgré leur prise en charge.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
French: Nombre (n) / Suivi minimum (mois)
Slovak: Počet (n)/minimálne následné sledovanie (mesiace)
French: Aucune donnée n'est disponible sur le traitement adjuvant chez des patients atteints de mélanome présentant les facteurs de risque suivants (voir rubriques 4.5 et 5.1) :
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o adjuvantnej liečbe pacientov s melanómom s nasledovnými rizikovými faktormi (pozri časti 4.5 a 5.1)
French: Il contient la substance active nivolumab qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
French: Vingt-deux pourcent des patients avaient reçu un traitement adjuvant antérieur.
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu adjuvantnú liečbu.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPDIVO car il peut entraîner : Des problèmes cardiaques, tels qu'un changement du rythme cardiaque ou de la fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal.
Slovak: Predtým, ako začnete používať OPDIVO, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: Problémy s vašim srdcom, ako je zmena rytmu alebo rýchlosť tepu srdca alebo nezvyčajný rytmus srdca.
French: Préalablement au lancement d'OPDIVO dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením OPDIVA na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
French: Avec un suivi minimum de 63 mois dans le CBNPC, aucun nouveau signal relatif à la sécurité n'a été identifié.
Slovak: Pri minimálne 24 mesačnom následnom sledovaní sa pri NSCLC nezistili žiadne nové bezpečnostné signály.
French: La durée médiane de réponse était de 18,0 mois (6,6; NE) pour les 22 répondeurs au nivolumab n'ayant pas atteint de réponse avec le traitement antérieur par brentuximab vedotin.
Slovak: Medián trvania odpovede je 18,0 mesiacov (6,6; NE) u 22 pacientov reagujúcich na liečbu nivolumabom, u ktorých zlyhalo dosiahnutie odpovede na predchádzajúcu liečbu brentuximab vedotinom.
French: Les patients devaient avoir un Score de Performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Slovak: Pacienti museli mať stav výkonnosti podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) ≥
French: Plus d'un flacon peut être nécessaire pour obtenir la dose requise.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka OPDIVA.
French: Les étiologies infectieuses et autres des diarrhées doivent être exclues, par conséquent, des tests de biologie appropriés et des examens complémentaires doivent être effectués.
Slovak: Majú sa vylúčiť infekčné a iné etiológie hnačky, preto sa musia vykonať príslušné laboratórne testy a ďalšie vyšetrenia.
French: Avant de prendre OPDIVO, informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, tels que les corticoïdes, car ces médicaments peuvent interférer avec l'effet d'OPDIVO.
Slovak: Skôr ako vám podajú OPDIVO povedzte svojmu lekárovi, či užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok OPDIVA.
French: Si un patient développe des signes et symptômes de myotoxicité, une surveillance étroite doit être mise en place et le patient doit être adressé à un spécialiste pour évaluation et traitement sans délai.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
French: Pression artérielle élevée (hypertension)
Slovak: Vysoký krvný tlak (hypertenzia)
French: Déterminé pour les patients avec RC ou RP NE = non estimable
Slovak: Stanovené pre jedincov s CR alebo PR NE = neodhadnuteľné
French: Des critères d'évaluation supplémentaires incluaient la durée et le délai de réponse.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú trvanie a čas odpovede.
French: Après 28 mois de suivi, la SG médiane n'était atteinte dans aucun des bras avec nivolumab, indépendamment du statut BRAF.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OPDIVO
French: Quelle quantité d'OPDIVO est administrée
Slovak: Aké množstvo OPDIVA sa podáva
French: Les flacons en verre
Slovak: Sklenenými fľašami
French: EU/1/15/1014/001 flacon de 40 mg EU/1/15/1014/002 flacon de 100 mg EU/1/15/1014/003 flacon de 240 mg
Slovak: EU/1/15/1014/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/002 100 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/003 240 mg injekčná liekovka
French: Si vous manquez une dose d'OPDIVO
Slovak: Ak vynecháte dávku OPDIVA
French: Trente-et-un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie, et 45% ont reçu nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
French: (IC 95%)c nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur nivolumab choix de l'investigateur
Slovak: % CI)c nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Slovak: Nivolumab sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu, pokiaľ klinický prínos neprevažuje nad možným rizikom.
French: Les taux d'incidence pour 100 patients-années d'exposition étaient de 9,3 contre 0 ; des événements cardiaques graves ont été rapportés chez 4,9% des patients dans le groupe nivolumab contre 0 dans le groupe de traitement au choix de l'investigateur.
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
French: Sur la base d'un modèle de relations dose/réponse de l'efficacité et de la tolérance, il n'y a pas de différences cliniquement significatives en termes d'efficacité et de tolérance entre la posologie de nivolumab à 240 mg toutes les 2 semaines et à 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Slovak: Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
French: La tolérance était le critère d'évaluation principal et l'efficacité était un critère d'évaluation secondaire.
Slovak: Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
French: Les facteurs associés aux décès précoces étaient le statut de performance ECOG, la progression rapide de la maladie sous une thérapie antérieure à base de sels de platine et une masse tumorale élevée.
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli výkonostný stav podľa ECOG, rýchlo progredujúce ochorenie po predchádzajúcej liečbe platinou a vysoká nádorová záťaž.
French: En outre, chez les patients qui ont présenté un événement, le tableau 7 présente le pourcentage des patients qui ont nécessité des doses élevées de corticoïdes (au moins 40 mg de prednisone ou équivalent par jour), en fonction du schéma posologique.
Slovak: Navyše, u pacientov, u ktorých sa vyskytla udalosť, je v tabuľke 7 uvedené percento pacientov, u ktorých boli pri dávkovacích režimoch potrebné vysoké dávky kortikosteroidov (zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne).
French: Les statuts PD-L1+ CILT du microenvironnement tumoral étaient évalués qualitativement, et caractérisés comme "nombreux", "intermédiaire", et "rare" sur la base des évaluations d'anatomopathologistes.
Slovak: PD-L1+ TAIC v mikroprostredí nádoru boli stanovené kvalitatívne a charakterizované ako "početná", "stredne početná", a "zriedkavá" na základe patologických vyhodnotení.
French: Rapporté également dans des études en dehors des données poolées.
Slovak: Hlásené tiež v štúdiách mimo súhrnného súboru údajov.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
French: Cependant, une fois que vous êtes traité par OPDIVO, votre médecin peut vous prescrire des corticoïdes afin de réduire les éventuels effets indésirables durant votre traitement, et cela n'affectera pas l'effet du médicament.
Slovak: Ak sa už však liečite OPDIVOM, lekár vám môže podať kortikosteroidy na zmiernenie akýchkoľvek možných vedľajších účinkov, ktoré môžete mať počas liečby a toto neovplyvní účinok lieku.
French: Bien que le statut ECOG, le taux de filtration glomérulaire (TFG) initial, le taux d'albumine, le poids corporel, et une insuffisance hépatique légère aient eu un effet sur la clairance de nivolumab, cet effet n'a pas été cliniquement significatif.
Slovak: I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol klinicky významný.