FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women.
Spanish: Está contraindicado en mujeres en edad fértil (incluyendo chicas adolescentes) que no utilicen un método anticonceptivo efectivo y en mujeres embarazadas.
English: If you have never had chickenpox, your doctor will check your immunity against the virus that causes it (varicella zoster virus).
Spanish: Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster).
English: - Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies).
Spanish: - Pacientes con riesgo elevado de infecciones oportunistas, incluyendo pacientes inmunocomprometidos (incluyendo aquellos que actualmente reciben tratamiento inmunosupresor o aquellos que están inmunocomprometidos por tratamientos previos).
English: If negative, a full course of vaccination with varicella vaccine is recommended and treatment initiation should be delayed for 1 month to allow full effect of vaccination to occur.
Spanish: Si el resultado es negativo, se recomienda seguir un ciclo de vacunación completo de la vacuna de la varicela y el inicio del tratamiento debe posponerse 1 mes para permitir que la vacunación alcance un efecto completo.
English: - if, in the last 6 months, you have had heart attack, angina, stroke or warning of a stroke or certain types of heart failure.
Spanish: - si, en los últimos 6 meses, ha tenido un ataque de corazón, angina de pecho, accidente cerebrovascular o aviso de accidente cerebrovascular o algún tipo de insuficiencia cardiaca.
English: There are very limited data available in children between 10-12 years old (see sections 4.4, 4.8 and
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster de aluminio después de CAD/EXP.
English: The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Spanish: El efecto que se espera del tratamiento con Gilenya es reducir la cantidad de glóbulos blancos de su sangre.
English: An ECG at 6 hours should also be performed and, in some circumstances, monitoring may involve an overnight stay;
Spanish: También se debe realizar un ECG a las 6 horas y, en algunas circunstancias, la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico;
English: Additional PML cases have occurred in patients who had been treated previously with natalizumab, which has a known association with PML.
Spanish: Además se han observado casos de LMP en pacientes que habían sido tratados previamente con natalizumab, cuya asociación con la LMP es conocida.
English: If patients report visual disturbances at any time while on therapy, evaluation of the fundus, including the macula, should be carried out.
Spanish: Si los pacientes notifican alteraciones visuales en cualquier momento durante el tratamiento, debe realizarse la evaluación del fondo del ojo, incluyendo la macula.
English: Vigilance for skin lesions is warranted and a medical evaluation of the skin is recommended at initiation, and then every 6 to 12 months taking into consideration clinical judgement.
Spanish: Se requiere un seguimiento de las lesiones de la piel y se recomienda una evaluación médica de la piel al inicio del tratamiento y posteriormente cada 6 a 12 meses, según criterio clínico.
English: Fingolimod was teratogenic in the rat when given at doses of 0.1 mg/kg or higher.
Spanish: Fingolimod fue teratogénico en ratas cuando se administró a dosis de 0,1 mg/kg o superiores.
English: - There are very limited data available in children between 10-12 years old, less than 40 kg or at Tanner stage <2 (see sections 4.8 and 5.1).
Spanish: - Se dispone de datos muy limitados en niños con edades comprendidas entre 10 y 12 años, con un peso inferior a 40 kg o con una escala de Tanner <2 (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Drug exposure in rabbits at these doses was similar to that in patients.
Spanish: La exposición al fármaco en conejas a estas dosis fue similar a la observada en pacientes.
English: As Gilenya causes a slight elevation of blood pressure, your doctor may want to check your blood pressure regularly.
Spanish: Como Gilenya produce un ligero aumento de la presión arterial, su médico querrá que se controle su presión arterial de forma regular.
English: The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Spanish: Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.
English: Your doctor will also carry out regular skin examinations during your treatment with Gilenya.
Spanish: Su médico también le realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con Gilenya.
English: Other vaccines may not work as well as usual if given during this period.
Spanish: Es posible que otras vacunas no surtan el efecto deseado si se administran durante este periodo de tiempo.
English: There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Spanish: No hay datos de los efectos de fingolimod sobre el parto y el alumbramiento.
English: Hepatic enzyme increased (increased ALT, Gamma glutamyltransferase, Aspartate transaminase)
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas (incrementos de ALT, gamma glutamiltransferasa, aspartato transaminasa)
English: Gilenya is for oral use.
Spanish: Gilenya se usa por vía oral.
English: Malignant melanoma****
Spanish: Melanoma maligno****
English: Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
Spanish: Análisis más completos de los datos de los ensayos clínicos demuestran un efecto del tratamiento consisistente en los subgrupos muy activos de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK CONTAINING WALLETS (WITH BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE UN ESTUCHE (CON BLUE BOX)
English: C] fingolimod, the major fingolimod-related components in blood, as judged from their contribution to the AUC up to 34 days post dose of total radiolabelled components, are fingolimod itself (23%), fingolimod phosphate (10%), and inactive metabolites (M3 carboxylic acid metabolite (8%), M29 ceramide metabolite (9%) and M30 ceramide metabolite (7%)).
Spanish: C] fingolimod, las sustancias relacionadas con fingolimod que mayoritariamente permanecen en la sangre, considerando la contribución en el AUC hasta los 34 días post administración del total de las sustancias radioetiquetadas, son el mismo fingolimod (23%), fingolimod fosfato (10%), y metabolitos inactivos (el metabolito ácido carboxílico M3 (8%), metabolito ceramida M29 (9%) y el metabolito ceramida M30 (7%)).
English: Gilenya is not intended for use in children below 10 years old as it has not been studied in MS patients in this age group.
Spanish: Gilenya no debe administrarse en niños menores de 10 años de edad ya que no ha sido estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia), including patients in whom the electrocardiogram (ECG) shows prolonged QT interval before starting Gilenya.
Spanish: - si tiene algún tipo de latido cardiaco irregular o anormal (arritmia), incluyendo pacientes en los cuales el electrocardiograma (ECG) muestra prolongación del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
English: Bradycardia was generally asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension, dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation (see also sections 4.4 and 5.1).
Spanish: La bradicardia fue generalmente asintomática pero algunos pacientes experimentaron síntomas leves a moderados, incluyendo hipotensión, mareo, fatiga y/o palpitaciones, que se resolvieron durante las primeras 24 horas del inicio del tratamiento (ver también secciones 4.4 y 5.1).
English: • Physicians should assess Tanner staging and measure height and weight as per standard of care;
Spanish: • Los médicos deben evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual;
English: This is called demyelination.
Spanish: Este proceso recibe el nombre de desmielinización.
English: - Patients with a baseline QTc interval ≥ 500 msec (see section 4.4).
Spanish: - Pacientes con un intervalo QTc basal ≥500 mseg (ver sección 4.4).
English: Fingolimod phosphate Cmax was slightly decreased by 34% but AUC was unchanged.
Spanish: La Cmax de fingolimod fosfato disminuyó ligeramente en un 34% pero la AUC no resultó alterada.
English: In subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment (Child-Pugh class A, B, and C), no change in fingolimod Cmax was observed, but fingolimod AUC was increased respectively by 12%, 44%, and 103%.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática leve, moderada o grave (Child Pugh clase A, B y C), no se observó cambio en la Cmax de fingolimod, pero la AUC de fingolimod aumentó respectivamente en un 12%, 44%, y 103%.
English: In multiple sclerosis clinical studies the concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple, el tratamiento concomitante de los brotes con un ciclo corto de corticosteroides no se asoció a un aumento de la tasa de infecciones.
English: Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Spanish: Fingolimod y fingolimod fosfato no se excretan de forma intacta en la orina pero son los componentes mayoritarios de las heces, en cantidades que representan menos del 2,5% en cada caso.
English: A core pharmacodynamic effect of Gilenya is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Spanish: Un efecto farmacodinámico importante de Gilenya es la reducción dosis dependiente del recuento de linfocitos periféricos a un 20-30% de los valores basales.
English: Shellac (E904)
Spanish: Goma laca (E904)
English: Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Spanish: Se han notificado algunos casos de infección por herpes diseminada, incluyendo casos mortales, incluso a dosis de 0,5 mg.
English: Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation
Spanish: Reactivación de la enfermedad (efecto rebote) tras la interrupción del tratamiento con fingolimod
English: Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
Spanish: El tratamiento con fingolimod no está asociado con la disminución del rendimiento cardiaco.
English: Conduct of a prospective cohort study assessing the incidence of cardiovascular adverse events in patients starting GILENYA treatment for relapsing remitting multiple sclerosis based on a CHMP approved protocol.
Spanish: Llevar a cabo un estudio de cohorte prospectivo evaluando la incidencia de acontecimientos adversos cardiovasculares en pacientes que inician el tratamiento con GILENYA para la esclerosis múltiple remitente recurrente en base a un protocolo aprobado por el CHMP.
English: Interferon beta1a, 30 μg
Spanish: Interferón beta1a, 30 µg
English: In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
Spanish: En los ensayos clínicos las elevaciones de transaminasas ocurrieron en cualquier momento durante el tratamiento, aunque mayoritariamente durante los primeros 12 meses.
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Spanish: A algunos pacientes se les manifestó con visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero en otros fue asintomática y se les diagnosticó en un control oftalmológico de rutina.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination recommendations.
Spanish: Debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod se debe considerar la vacunación contra el VPH antes del inicio del tratamiento con fingolimod teniendo en consideración las recomendaciones sobre vacunación.
English: A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Spanish: En un estudio en el que cuatro voluntarios sanos recibieron una dosis única intravenosa de un análogo de fingolimod marcado con yodo radioactivo se demostró que fingolimod penetra en el cerebro.
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection up to 2 months after discontinuation of fingolimod.
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos para la notificación de los síntomas de infección hasta 2 meses después de la interrupción de fingolimod.
English: Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Spanish: La ingesta de alimentos no altera la Cmax o la exposición (AUC) de fingolimod.
English: If the overdose constitutes first exposure to Gilenya, it is important to monitor patients with a continuous (real time) ECG and hourly measurement of heart rate and blood pressure, at least during the first 6 hours (see section 4.4).
Spanish: Si la sobredosis constituye la primera exposición a Gilenya, es importante monitorizar a los pacientes con un ECG continuo (a tiempo real) y controlar la frecuencia cardiaca y la presión arterial cada hora, al menos durante las primeras 6 horas (ver sección 4.4).
English: Gilenya is indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult patients and paediatric patients aged 10 years and older:
Spanish: Gilenya está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
English: Fingolimod was excreted in milk of treated animals during lactation at concentrations 2-fold to 3-fold higher than that found in maternal plasma.
Spanish: Fingolimod se excretó en la leche materna en animales tratados durante la lactancia a concentraciones de 2 a 3 veces mayores que las observadas en el plasma materno.
English: Overall, 180 (84%) of patients completed the core phase on study drug (n=99 [92.5%] on fingolimod, 81 [75%] on interferon beta-1a).
Spanish: En general, 180 (84%) pacientes completaron la fase principal del ensayo (n=99 [92,5%] en fingolimod, 81 [75%] en interferón beta-1a).
English: Co-administration of fingolimod with ketoconazole resulted in a 1.7-fold increase in fingolimod and fingolimod phosphate exposure (AUC) by inhibition of CYP4F2.
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con ketoconazol causó un incremento de 1,7 veces de la exposición de fingolimod y fingolimod fosfato (AUC) por inhibición de CYP4F2.
English: Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
Spanish: En este subgrupo se requiere precaución dado que se dispone de un conocimiento muy limitado procedente del ensayo clínico.
English: During treatment, patients receiving Gilenya should be instructed to report promptly symptoms of infection to their physician.
Spanish: Durante el tratamiento los pacientes que reciben Gilenya deben ser entrenados para notificar de inmediato a su médico síntomas de infección.
English: If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Spanish: Si hay sospecha de isquemia miocárdica, se recomienda consultar con un cardiólogo.
English: The incidence of non-Hodgkin's lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than expected in the general population.
Spanish: La incidencia de casos de linfoma no Hodgkin (por células B y células T) fue mayor en los ensayos clínicos que lo esperado en la población general.
English: Fingolimod is a sphingosine 1-phosphate receptor modulator.
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
English: Animal studies have shown that this redistribution reduces the infiltration of pathogenic lymphocytes, including pro-inflammatory Th17 cells, into the CNS, where they would be involved in nerve inflammation and nervous tissue damage.
Spanish: Los estudios en animales mostraron que dicha redistribución reduce la infiltración de células linfocíticas patógenas, incluyendo células proinflamatorias Th17, al SNC, donde de otro modo causarían inflamación y lesión del tejido nervioso.
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of Gilenya.
Spanish: Generalmente el edema macular se mejoró o resolvió espontáneamente después de la interrupción del tratamiento con Gilenya.
English: Co-administration of fingolimod with oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel) did not elicit any change in oral contraceptive exposure.
Spanish: La administración concomitante de fingolimod con anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel) no causó ningún cambio en la exposición del anticonceptivo oral.
English: You should have an electrocardiogram performed prior to the first dose of Gilenya and after the 6-hour monitoring period.
Spanish: Le deberán hacer un electrocardiograma antes de la primera dosis de Gilenya y tras el periodo de monitorización de 6 horas.
English: Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
Spanish: Gilenya no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.
English: The negative chronotropic effect of Gilenya persists beyond 6 hours and progressively attenuates over subsequent days of treatment (see section 4.4 for details).
Spanish: El efecto cronotrópico negativo de Gilenya persiste más allá de las 6 horas y se atenúa progresivamente en los días posteriores del tratamiento (ver sección 4.4 para detalles).
English: The frequency category was based on an estimated exposure of approximately 10,000 patients to fingolimod in all clinical trials.
Spanish: La frecuencia se basa en una exposición estimada a fingolimod de 10.000 pacientes en el total de ensayos.
English: Since this lymphocyte subset typically does not traffic to lymphoid organs it is not affected by fingolimod.
Spanish: Como esta subpoblación de linfocitos habitualmente no circula a los órganos linfoides no resulta afectada por fingolimod.
English: With initiation of fingolimod treatment there is an increase in atrial premature contractions, but there is no increased rate of atrial fibrillation/flutter or ventricular arrhythmias or ectopy.
Spanish: Al inicio del tratamiento con fingolimod hay un aumento de las contracciones auriculares prematuras, pero no se incrementa el ritmo de la fibrilación/aleteo auricular o las arrítmias ventriculares o la ectopia.
English: Should a patient require pharmacological intervention during the first-dose monitoring, overnight monitoring in a medical facility should be instituted and the first-dose monitoring should be repeated after the second dose of Gilenya.
Spanish: Si un paciente requiere intervención farmacológica durante la monitorización de la primera dosis, se debe establecer la monitorización del paciente durante toda la noche en un centro médico y la monitorización de la primera dosis debe repetirse después de la segunda dosis de Gilenya.
English: The immune system effects of Gilenya may increase the risk of infections, including opportunistic infections (see section 4.8).
Spanish: Los efectos de Gilenya sobre el sistema inmune pueden aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.8).
English: Adverse reactions derived from post-marketing experience with Gilenya via spontaneous case reports or literature cases are also reported.
Spanish: También se notifican las reacciones adversas procedentes de la experiencia poscomercialización con Gilenya mediante informes de casos espontáneos o casos de la bibliografía.
English: HPS is a rare condition that has been described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
Spanish: El SHF es una enfermedad rara que se ha descrito asociada a infecciones, inmunosupresión y a diferentes enfermedades autoinmunes.
English: In the multiple sclerosis studies, clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed but patients at risk for QT prolongation were not included in clinical studies.
Spanish: En los ensayos en esclerosis múltiple, no se han observado efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QTc pero los pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT no se incluyeron en los ensayos clínicos.
English: Fingolimod is transformed in humans by reversible stereoselective phosphorylation to the pharmacologically active (S)-enantiomer of fingolimod phosphate.
Spanish: En humanos fingolimod se transforma por fosforilación estereoselectiva reversible al enantiómero-(S) farmacológicamente activo de fingolimod fosfato.
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C), fingolimodphosphate Cmax was decreased by 22% and AUC was not substantially changed.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática grave (Child Pugh clase C), la Cmax de fingolimod fosfato disminuyó en un 22% y la AUC no cambió sustancialmente.
English: The safety profile in pediatric patients is similar to adults and therefore the warnings and precautions in adults also apply for pediatric patients.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos es similar al de los adultos y por tanto las advertencias y precauciones en adultos también aplican a los pacientes pediátricos.
English: Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Spanish: En estos subgrupos se requiere precaución dado que se dispone de un conocimiento muy limitado procedente del ensayo clínico.
English: In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple se detectó bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PR en el ECG) tras el inicio del tratamiento en pacientes adultos y en pacientes pediátricos.
English: Surveillance should include vigilance for both skin malignancies and mycosis fungoides.
Spanish: El seguimiento debe incluir la vigilancia de procesos cancerígenos cutáneos y de micosis fungoide.
English: Results from two toxicity studies in juvenile rats showed slight effects on neurobehavioural response, delayed sexual maturation and a decreased immune response to repeated stimulations with keyhole limpet haemocyanin (KLH), which were not considered adverse.
Spanish: Los resultados de dos estudios de toxicidad en ratas juveniles mostraron efectos leves en la respuesta neuroconductual, retraso en la maduración sexual y una disminución de la respuesta inmune a estimulaciones repetitivas con hemocianina de la lapa californiana (KLH), los cuales no se consideraron adversos.