FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja liječenja.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren das Gesamtansprechen (ORR), ORR nach dem Crossover, die Dauer des Ansprechens (DOR) und die gegenüber dem Ausgangswert aufgetretenen Veränderungen der Skindex-29-Symptome und Funktionsskalen sowie der Bereiche des physischen und funktionellen Wohlbefindens gemäß FACT-G- (Functional Assessment of Cancer Therapy-General: funktionelle Beurteilung der Krebstherapie - Grundmodul) Fragebogen.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bili su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR), ORR nakon zamjene terapije, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) i promjene u odnosu na početne vrijednosti na Skindex-29 ljestvicama simptoma i funkcionalnog stanja, i domenama fizičkog i psihičkog blagostanja prema upitniku FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General).
German: Vorinostat wurde beginnend am ersten Tag der 28-tägigen Zyklen einmal täglich mit einer Anfangsdosis von 400 mg oral verabreicht.
Croatian: Vorinostat je primijenjen početnom dozom od 400 mg peroralno, jedanput dnevno počevši na dan 1. tijekom ciklusa od 28 dana.
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju
German: Nach einer PK-Populationsanalyse wurden die Steady-State-Konzentrationen von Mogamulizumab nach 12 Wochen wiederholter Verabreichung unter Anwendung des empfohlenen Regimes erreicht.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, koncentracije mogamulizumaba u stanju dinamičke ravnoteže dostignute su nakon 12 tjedana ponovljenih doziranja kada se primjenjuje prema preporučenom režimu, a sistemska akumulacija bila je 1,7 puta veća.
German: Dies gilt für die ersten 5 Dosen; danach wird die Infusion einmal alle 2 Wochen verabreicht.
Croatian: infuzije će biti davane jedanput tjedno za prvih 5 doza, a zatim jedanput svaka 2 tjedna.
German: Es wurden keine spezifischen tierexperimentellen Studien zur Bewertung der Wirkung von Mogamulizumab auf die Fertilität durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja plodnosti na životinjama u svrhu procjene učinka mogamulizumaba na plodnost.
German: • Das Arzneimittel vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung überprüfen.
Croatian: • Prije primjene potrebno je vizualno pregledati lijek kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
German: Jeder ml Konzentrat enthält 4 mg Mogamulizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 4 mg mogamulizumaba.
German: Die Wirkungen von POTELIGEO in der Schwangerschaft und beim Stillen sind nicht bekannt.
Croatian: Učinci lijeka POTELIGEO na trudnoću i dojenje nisu poznati.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Croatian: To može uključivati: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: Gesamt-Ansprechrate (ORR), n Kompartiment:
Croatian: Ukupna stopa odgovora (ORR), n (%)
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Croatian: Utjecaj oštećenja bubrega na klirens mogamulizumaba procijenjen je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] između 60 i 89; n= 157), umjerenim (CrCL između 59 i 30; n= 80), ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL manji od 30 ml/min; n= 2).
German: Sehr häufig Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis
Croatian: Vrlo često konstipacija, proljev, mučnina,
German: Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Croatian: Mogamulizumab je defukoziliran, humaniziran IgG1 κ (kapa) imunoglobulin koji se selektivno veže za CCR4, receptor za CC kemokine spregnut s G proteinom, koji je uključen u procese migracije limfocita do raznih organa uključujući kožu, što rezultira smanjenjem ciljnih stanica.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: a: Ermittlung des P-Wertes mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test mit Adjustierung nach Erkrankungstyp, Erkrankungsstadium und Region.
Croatian: Napomena: Ukupna stopa odgovora na temelju rezultata globalnog kompozitnog odgovora. a: P-vrijednost dobivena je iz testa Cochran-Mantel-Haenszel prilagođeno prema vrsti bolesti, fazi bolesti i regiji.
German: Wenn die Infusion nach Abklingen der Symptome wieder aufgenommen wird, sollte die Infusionsrate um mindestens 50% verringert werden.
Croatian: Brzinu infuzije treba smanjiti za najmanje 50% kada se ponovno započinje infuzija nakon povlačenja simptoma.
German: Normalerweise dürfen sie nicht mehr als 4 Stunden bei 2 bis 8°C betragen, sofern die Verdünnung unter kontrollierten und geprüften aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 4 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ako se razrjeđivanje nije provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije, ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
German: Die Expositions-Reaktions-Analyse ergab, dass in der Pivotal-Studie die Wirksamkeit nicht mit der Mogamulizumab-Exposition korrelierte.
Croatian: Analiza odnosa izloženosti i odgovora pokazala je u pivotalnom ispitivanju da djelotvornost nije povezana s izloženošću mogamulizumabu.
German: ITT = Intention to treat
Croatian: ITT (intent to treat) = populacija predviđena za liječenje
German: Siehe obige Empfehlungen für den Fall des Auftretens von Infusionsreaktionen.
Croatian: Pogledajte gornje preporuke u slučaju reakcija povezanih s infuzijom.
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Croatian: Mogamulizumab se ne smije primijeniti infuzijom istovremeno u istu vensku liniju s drugim lijekovima.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion und Ausschlag (Medikamentenausschlag), zumeist nicht schwerwiegend, mit dem Schweregrad 1 oder
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su reakcije vezane uz infuziju i osip (izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom); većina tih reakcija nije bila ozbiljna i bile su 1. ili 2. stupnja.
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mogamulizumab
Croatian: 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju mogamulizumab
German: - wenn Sie nach einer früheren Behandlung ein Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation mit
Croatian: - ako imate sindrom lize tumora (komplikaciju koja uključuje razaranje tumorskih stanica) nakon prethodnog liječenja, - ako imate srčanih problema.
German: Was ist POTELIGEO und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je POTELIGEO i za što se koristi
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darüber informieren.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako ste trudni, dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
German: Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, ist die Prämedikation auch bei den nachfolgenden POTELIGEO-Infusionen zu verabreichen.
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, primijenite premedikaciju prilikom sljedećih infuzija lijeka POTELIGEO.
German: Die folgenden Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die CL von Mogamulizumab: Alter (Bereich: 22 bis 101 Jahre), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit (außer japanisch, für Populationen anderer Ethnien sind nur begrenzte Daten verfügbar), Nierenfunktionsstörung, leichte oder mäßige Leberfunktionsstörung, Krankheits-Subtyp (Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS)), Grad der CCR4-Expression oder ECOG-Status, wobei zu beachten ist, dass Patienten mit ECOG PS ≥ 2 von den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Croatian: Sljedeći čimbenici nisu imali značajan klinički učinak na CL mogamulizumaba: dob (raspon: od 22 do 101 godine), spol, etnička pripadnost (drukčija od japanske, ograničeni podaci dostupni su u drugim etničkim populacijama), oštećenje funkcije bubrega, blago ili umjereno oštećenje funkcije jetre, podvrsta bolesti (mycosis fungoides (MF) ili Sézaryjev sindrom
German: Die Patienten müssen engmaschig auf frühe Hinweise auf transplantationsbedingte Komplikationen beobachtet werden.
Croatian: Pomno pratite bolesnike za rane znakove komplikacija vezanih uz presađivanje.
German: Mogamulizumab zeigt eine dosisabhängige lineare PK in einem Dosisbereich von 0,01 mg/kg bis 1 mg/kg.
Croatian: Linearnost i akumulacija Mogamulizumab pokazuje linearnu farmakokinetiku za doze u rasponu od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg.
German: P-Wert
Croatian: p-vrijednosta
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: 4 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Neotvorena bočica: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an geschlechtsreife Affen über bis zu 26 Wochen wurden keine mit Mogamulizumab assoziierten toxischen Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Croatian: Nisu zapaženi toksični učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki vezani uz mogamulizumab u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u spolno zrelih majmuna do 26 tjedana.
German: Hinsichtlich der Latenzzeit bis zum Auftreten eines Ereignisses konnte keine bestimmte Tendenz festgestellt werden: Es traten sowohl früh als auch spät einsetzende Ereignisse auf.
Croatian: Nije uočen trend u latenciji do nastupa događaja za kožne promjene uzrokovane lijekom i osip; došlo je i do ranog i do kasnog nastupa nuspojava.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin [TB] kleiner oder gleich der Normobergrenze [ULN: upper limit of normal] und AST größer als ULN, oder TB kleiner als das 1- bis 1,5-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n= 80) oder mit mäßiger (TB größer als das 1,5- bis 3-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n=3) Leberfunktionsstörung beurteilt.
Croatian: Djelovanje oštećenja funkcije jetre na klirens mogamulizumaba procijenjeno je u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (ukupni bilirubin manji ili jednak gornjoj granici normale [GGN] i AST veći od GGN-a ili ukupni bilirubin manji od 1 do 1,5struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 80) ili umjerenim (ukupni bilirubin veći od 1,5 do 3-struke vrijednosti GGN i bilo koja vrijednost AST-a; n= 3) oštećenjem funkcije jetre.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen und zeugungsfähige Männer sollten während der Behandlung mit POTELIGEO und nach der Behandlung mindestens 6 Monate lang eine wirksame Verhütung anwenden.
Croatian: Žene reproduktivne dobi i muškarci u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom POTELIGEO i najmanje 6 mjeseci nakon liječenja.
German: Der Stoffwechselweg von Mogamulizumab ist nicht beschrieben.
Croatian: Metabolički put mogamulizumaba nije još utvrđen.
German: - wenn Sie eine Stammzelltransplantation erhalten haben oder erhalten sollen, mit eigenen oder mit Spenderzellen.
Croatian: - ako su Vam presađene ili će Vam biti presađene krvotvorne matične stanice, bilo da koristite vlastite stanice ili stanice davatelja,
German: Sie müssen während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije tijekom i najmanje šest mjeseci nakon primanja terapije.
German: Anämie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie
Croatian: Često anemija, neutropenija, leukopenija, trombocitopenija endokrini poremećaji
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Wirksamkeit
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
German: Wegen der, durch die Hauterkrankung gestörten Hautintegrität und der immunsuppressiven Wirkungen extrakutaner Manifestationen, besteht bei Patienten mit MF oder SS ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektion, und die Behandlung mit Mogamulizumab kann dieses Risiko erhöhen.
Croatian: Ozbiljne infekcije Bolesnici sa MF-om ili SS-om imaju povećan rizik od ozbiljne infekcije zbog narušavanja dermalnog integriteta prouzročenog kožnom bolesti, kao i imunosupresivnih učinaka izvankožne bolesti, a liječenje mogamulizumabom može povećati taj rizik.
German: Diese Krebsarten werden auch als kutane T-Zell-Lymphome bezeichnet.
Croatian: vrstama raka koje se nazivaju kožni limfomi T-stanica.
German: Zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 hatten Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, bis zu 46 Monate lang Mogamulizumab erhalten.
Croatian: Bolesnici koji su prešli primili su do 46 mjeseci terapije mogamulizumabom počevši od prosinca 2016.
German: Die Mogamulizumab-Infusion wurde im ersten 28-tägigen Zyklus an den Tagen 1, 8, 15 und 22 sowie an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden 28-tägigen Zyklen einmal wöchentlich mit einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht.
Croatian: Infuzija mogamulizumaba primijenjivana je u dozi od 1 mg/kg jedanput tjedno u prvom ciklusu od 28 dana (na dan 1., 8., 15. i 22.) te na dane 1. i 15. sljedećih ciklusa od
German: (Crossover) lag zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 zwischen 1 und 94 (bis zu 46 Monate Behandlung).
Croatian: Broj infuzija mogamulizumaba primijenjenih u bolesnika koji su prešli u drugu skupinu varirao je od 1 do 94 (do 46 mjeseci liječenja) počevši od prosinca 2016.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, monoklonale Antikörper
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični i imunomodulirajući lijekovi, monoklonska protutijela ATK oznaka: L01XC25
German: Klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen für Mogamulizumab nicht vor.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima mogamulizumaba na plodnost u ljudi.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten, die POTELIGEO erhielten, wurde positiv auf therapieassoziierte (therapieinduzierte oder durch die Therapie verstärkte) Antikörper gegen Mogamulizumab getestet.
Croatian: Mali postotak bolesnika koji primaju POTELIGEO imao je pozitivan test na protutijela na mogamulizumab uzrokovana liječenjem
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
German: CCR4 wird auf der Oberfläche einiger Krebszellen exprimiert, darunter auch TZell-Malignome wie MF und SS, bei denen eine CCR4-Expression inhärent ist.
Croatian: CCR4 se eksprimira na površini određenih stanica raka uključujući maligne bolesti T-stanica, kao što su MF i
German: Bei den mit Mogamulizumab behandelten Patienten im Krankheitsstadium IB/II lag die bestätigte ORR bei 17,6% gegenüber 8,3% bei Vorinostat, und die Ansprechraten auf Kompartimentebene (Blut, Haut, Lymphknoten) waren bei ihnen höher als bei den mit Vorinostat behandelten Patienten (Tabelle 3).
Croatian: Bolesnici s bolešću u stadiju IB/II liječeni mogamulizumabom imali su potvrđenu ukupnu stopu odgovora od 17,6% u usporedbi sa 8,3% za vorinostat i stope odgovora na razini odjeljka (krv, koža,
German: a Follikulitis, Zellulitis, Candidose, Pneumonie, Sepsis, Hautinfektion, Otitis externa, Herpes zoster, Hautinfektion mit Staphylokokken, Harnwegsinfektion, Herpes simplex und Cytomegalie-Virus
Croatian: Vrlo često izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom (uključujući kožni osip) a Folikulitis, celulitis, kandidijaza, upala pluća, sepsa, kožna infekcija, otitis externa, herpes zoster, stafilokokna kožna infekcija, infekcija mokraćnog sustava, herpes simplex i citomegalovirus
German: Progression-free survival (%) No. at Risk
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
German: - Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) - Verminderte Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) - Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) oder verminderte
Croatian: - smanjen broj bijelih krvnih stanica (neutropenija i leukopenija) ili smanjeni broj limfocita - krvne pretrage koje pokazuju povišene razine jetrenih enzima
German: Die Anwendung erfolgte wöchentlich oder alle 2 Wochen als Mehrfachdosen von Mogamulizumab und beinhaltete das empfohlene Therapieregime von 1,0 mg/kg (Tage 1, 8, 15 und 22 im ersten 28tägigen Zyklus und an den Tagen 1 und 15 in den nachfolgenden 28-tägigen Zyklen).
Croatian: Adult T-cell leukaemia-lymphoma, ATL) i CTCL-om za raspon doze od 0,01 do 1 mg/kg primijenjenog kao višestruke doze mogamulizumaba svaki tjedan ili svaka 2 tjedna, i uključivala je preporučenu dozu od 1,0 mg/kg i režim (dani 1., 8., 15. i 22. za prvi ciklus od 28 dana i na dane 1. i 15. za sljedeće cikluse od 28 dana).
German: Wenn eine IR auftritt, sollte die Infusion unterbrochen und eine angemessene medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Croatian: Ako se pojavi IRR, infuziju treba prekinuti i reakciju prikladno terapijski zbrinuti.
German: Die Mehrzahl der behandlungsassoziierten dermatologischen Reaktionen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Croatian: Većina dermatoloških reakcija vezanih uz liječenje bila je 1. ili 2. stupnja, a osip prouzročen lijekom težine ≥3. stupnja javio se u u
German: Bei 4,3% der Patienten trat ein Medikamentenausschlag des Schweregrades ≥ 3 auf.
Croatian: 4,3% bolesnika.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) entsprach das Sicherheitsprofil im Allgemeinen dem erwachsener Patienten.
Croatian: Sigurnosni profil u starijih bolesnika (≥ 65 godina) bio je općenito sličan onom u odraslih bolesnika, izuzev dermatoloških reakcija i reakcija vezanih uz infuziju koje su češće viđene u starijih ispitanika.
German: Intravenöse Anwendung nach Verdünnung
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja
German: Die Kombination von Mogamulizumab mit systemischen immunmodulierenden Arzneimitteln oder mit anderen zugelassenen Therapien für MF oder SS wurde nicht geprüft und wird daher nicht empfohlen, insbesondere in Anbetracht des Risikos schwerer Infektionen bei mit Mogamulizumab behandelten Patienten.
Croatian: Kombinacija mogamulizumaba s lijekovima za sistemsko imunološko modeliranje ili s drugim odobrenim terapijama za MF ili SS nije ispitivana i stoga se ne preporučuje,
German: Die häufigsten vorherigen systemischen Therapien in Europa waren Bexaroten (70%), Interferon (59%), Methotrexat (49%), extrakorporale Photopherese (ECP) (31%) und Gemcitabin/Gemcitabin-Therapieregimes
Croatian: metotreksat (49%), ekstrakorporalna fotofereza (ECP) (31%) te režimi gemcitabina/gemcitabina
German: Wenn Mogamulizumab an Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS verabreicht wurde, sind bei weniger als 1% der Patienten während der klinischen Studien und auch nach der Markteinführung schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet worden, darunter einige Fälle mit tödlichem Ausgang.
Croatian: ozbiljne reakcije kože, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), prijavljene su u manje od 1% bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja i također prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet; u nekim slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su citratna kiselina hidrat, glicin, polisorbat 80, natrijev hidroksid,
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u makaki majmuna (vidjeti dio 5.3).
German: Bei 100% der Patienten wurde CCR4 in ≥ 1% der Lymphozyten festgestellt und bei 96%
Croatian: CCR4 je otkriven u ≥1% limfocita kod 100% bolesnika, a u 96% (134/140) bolesnika CCR4 je otkriven u ≥10% kožnih limfocita.
German: • Im Fall eines (arzneimittelassoziierten) Ausschlags mit Schweregrad 2 oder 3 (mäßig oder schwer) muss die Behandlung mit Mogamulizumab unterbrochen werden.
Croatian: • U slučaju pojave osipa (povezanog s lijekom) težine 2. ili 3. stupnja (umjeren ili težak), potrebno je prekinuti liječenje mogamulizumabom i prikladno pristupiti zbrinjavanju osipa dok se osip ne poboljša do težine 1. stupnja ili manje (blagi), a tada se liječenje mogamulizumabom može nastaviti.
German: Komplikationen einschließlich schwerer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) wurden bei Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS berichtet, die nach der Gabe von Mogamulizumab eine allogene HSCT erhielten.
Croatian: GVHD), prijavljene su u bolesnika s limfomima T-stanica drukčijima od MF-a ili SS-a koji su primili alogeni HSCT nakon mogamulizumaba.
German: Sehr häufig Ermüdung, Ödem peripher, Fieber
Croatian: Vrlo često umor, periferni edem, pireksija
German: Bei Auftreten von SJS/TEN ist eine angemessene medizinische Therapie erforderlich.
Croatian: potrebno je primijeniti prikladnu terapiju lijekovima.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie POTELIGEO anwenden,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite POTELIGEO:
German: Für die erste POTELIGEO-Infusion wird eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum empfohlen.
Croatian: Preporučuje se premedikacija antipireticima ili antihistaminicima prilikom prve infuzije lijeka
German: - Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit, schneller oder langsamer Herzschlag, Schwitzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen, Schwäche, Ohnmachtsgefühl und Unwohlsein.
Croatian: - bol u prsima, nedostatak zraka, brzi ili spori otkucaji srca, znojenje, omaglica, mučnina ili povraćanje, slabost, osjećaj gubitak svijesti i loše osjećanje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake "EXP".
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von POTELIGEO beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati POTELIGEO
German: POTELIGEO wird über eine Vene (intravenöse Infusion) über einen Zeitraum von mindestens 60 Minuten verabreicht.
Croatian: POTELIGEO ćete primiti u venu (intravenska infuzija) tijekom najmanje 60 minuta.