FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter spädning i infusionspåsen, skall Doribax infusion som förvaras vid rumstemperatur eller i kylskåp användas i enlighet med tidsangivelserna i nedanstående tabell:
Slovak: Po zriedení v infúznom vrecku je potrebné infúziu Doribaxu uchovávať pri izbovej teplote alebo v chladničke pri dodržiavaní času uchovávania podľa nasledujúcej tabuľky:
Swedish: Organismer som är resistenta mot andra karbapenemer uppvisar vanligtvis korsresistens mot doripenem.
Slovak: Druhy rezistentné na iné karbapenémy vo všeobecnosti vykazujú korezistenciu na doripeném.
Swedish: För patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 12:e timme (se avsnitt 6.6).
Slovak: U pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa má doripeném podávať v dávke 250 mg každých 12 hodín (pozri časť 6.6).
Swedish: Intravenös injektion av doripenem gav inga negativa effekter på den allmänna fertiliteten hos behandlade han- och honråttor eller på postnatal utveckling och fortplantningsförmågan hos avkomman vid doser så höga som 1 g/kg/dag (baserat på AUC, minst motsvarande exponering för människa vid dosen 500 mg administrerad var 8:e timme).
Slovak: Intravenózna injekcia doripenému nemala žiadne nežiaduce účinky na celkovú fertilitu liečených samcov a samíc potkanov ani na postnatálny vývoj a reprodukčné správanie potomkov pri dávkach vo výške 1 g/kg/deň (na základe AUC, prinajmenšom rovné expozícii u ľudí v dávke 500 mg podávanej každých 8 hodín).
Swedish: Biverkningar som registrerats för Doribax under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen är listade nedan efter frekvenskategori.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek identifikované počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností s Doribaxom sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Den systemiska exponeringen för doripenem och doripenm-M-1 är väsentligt förhöjd hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys jämfört med friska försökspersoner.
Slovak: Systémová expozícia doripenému a doripenému-M-1 je značne zvýšená u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu, ktorí dostávajú hemodialýzu, v porovnaní so zdravými jedincami.
Swedish: Vanliga: klåda, hudutslag Ingen känd frekvens: Toxisk epidermal nekrolys, Steven-Johnsons syndrom
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: pruritus, vyrážka Neznáme: toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm
Swedish: Dosering Rekommenderad dos och administrering för respektive infektion framgår av nedanstående tabell:
Slovak: Odporúčaná dávka a podávanie podľa typu infekčného ochorenia sa uvádza v nasledujúcej tabuľke:
Swedish: Allvarliga, och i vissa fall dödliga, överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har förekommit hos patienter som behandlats med betalaktamantibiotika.
Slovak: U pacientov liečených betalaktámovými antibiotikami sa vyskytli vážne a občas fatálne hypersenzitívne (anafylaktické) reakcie.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos cirka 500 patienter som fick Doribax 1 g var 8:e timme som en 4 timmars infusion i kliniska fas I, II och III-studier var i överensstämmelse med säkerhetsprofilen för patienter som fick 500 mg var 8:e timme.
Slovak: Bezpečnostný profil u približne 500 pacientov, ktorí v klinických štúdiách fázy I, II a III dostávali Doribax 1 g kažých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie, bol v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u pacientov dostávajúcich 500 mg každých 8 hodín.
Swedish: Om en dos av Doribax har glömts
Slovak: Ak sa na dávku Doribaxu zabudlo
Swedish: 11 % hade en APACHE II-score > 10; 9,5 % hade postoperativa infektioner, 27 % hade en eller flera intraabdominella abscesser och 4 % hade samtidig bakteriemi då behandlingen inleddes.
Slovak: % pacientov, 9,5 % malo pooperačné infekcie, 27 % malo solitárne alebo mnohopočetné intraabdominálne abscesy a 4 % malo súčasne bakterémiu na začiatku liečby.
Swedish: Det sker ingen ackumulering av doripenem efter upprepade intravenösa infusioner på antingen 500 mg eller 1 g, givet var 8:e timme i 7 till 10 dagar till personer med normal njurfunktion.
Slovak: Nedochádza ku kumulácii doripenému po opakovanom podávaní intravenóznych infúzií či už dávky 500 mg alebo 1 gram, ak sa doripeném podáva každých 8 hodín počas 7 až 10 dní subjektom s normálnou renálnou funkciou.
Swedish: Om du är orolig för att du kan ha fått för mycket Doribax, tala snarast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno dostali priveľa Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: S  1 mg/l och R > 1 mg/l
Slovak: S 1 mg/l a R >1 mg/l
Swedish: Enterokocker
Slovak: Enterokoky
Swedish: Det är viktigt att du talar om för din läkare om du får blodig diarré före, under eller efter behandling med Doribax.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi oznámili, ak ste pred liečením dostali krvavú hnačku, alebo ak hnačka vznikla počas liečenia Doribaxom, či po ňom.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Läkemedelsinteraktion med valproinsyra Samtidig behandling med doripenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt
Slovak: Lieková interakcia s kyselinou valproovou Súčasné užívanie doripenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Swedish: Johnson & Johnson D. O. O.
Slovak: Johnson & Johnson D. O. O. Teл.:
Swedish: När Doribax i studiesyfte har administrerats via inhalation har pneumonit förekommit.
Slovak: Keď sa Doribax s výskumným zámerom použil inhalačne, vyskytla sa pneumonitída.
Swedish: Farmakokinetiken för doripenem efter enkeldos, 4 timmars infusion är hos vuxna med cystisk fibros likartad den hos vuxna utan cystisk fibros.
Slovak: Po 4-hodinovej infúzii je farmakokinetika jednorazovej dávky doripenému u dospelých s cystickou fibrózou konzistentná s farmakokinetikou u dospelých bez cystickej fibrózy.
Swedish: Medelvärden på Cmax och AUC0-∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg respektive 1 g under 4 timmar, är ungefär 8 µg/ml och 17 µg/ml, respektive 34 µg.h/ml och 68 µg.h/ml.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg a 1 gramu 4hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 8 µg/ml a 17 µg/ml, pri AUC0-∞ je to 34 µg.h/ml a 68 µg.h/ml.
Swedish: Det finns otillräckligt med information för att kunna ge dosjusteringsrekommendationer förpatienter som behandlas med intermittent hemodialys eller andra dialysformer än kontinuerliga dialysmetoder (se avsnitt 4.2).
Slovak: Nie sú dostatočné informácie na to, aby bolo možné dať odporúčania o úprave dávkovania u pacientov na intermitentnej hemodialýze alebo dialyzačných metódach iných ako kontinuálna renálna nahradzujúca terapia (pozri časť 4.2).
Swedish: Doribaxbehandlingen avbröts på grund av biverkningar hos totalt 0,1 % av patienterna.
Slovak: Doribax bol vysadený z dôvodu nežiaducich reakcií na liek celkovo u 0,1
Swedish: Doseringsrekommendationer för patienter som behandlas med kontinuerliga dialysmetoder utarbetades för att uppnå systemiska exponeringar av doripenem liknande dem hos patienter med normal njurfunktion vilka får doripenem 500 mg som en 1-timmes infusion, för att erhålla doripenemkoncentrationer över minsta hämmande koncentration på 1 mg/ml underminst 35 % av doseringsintervallet, och för att upprätthålla exponeringar av doripenem och doripenem-M-1-metabolit under de nivåer som observerats med en 1-timmes infusion av 1 g doripenem var 8:e timme till friska försökspersoner.
Slovak: Pre pacientov na kontinuálnej renálnej nahradzujúcej terapii boli vytvorené odporúčania na dávkovanie na dosiahnutie podobných systémových expozícií doripenému ako u jedincov s normálnou funkciou obličiek, ktorí dostali 500 mg doripenému v podobe 1-hodinovej infúzie, na udržanie koncentrácie doripenému nad minimálnou inhibičnou koncentráciou 1 mg/l najmenej 35 % dávkovacieho intervalu a na udržanie expozície doripenému a metabolitu doripenémM-1 pod hodnoty pozorované pri podaní 1-hodinovej infúzie 1 g doripenému každých 8 hodín zdravým jedincom.
Swedish: Förvaring av färdigberedd lösning
Slovak: Uchovávanie rekonštituovaných roztokov
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 av 10 användare) - Hudutslag, klåda eller nässelfeber - Diarré.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - Vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.
Swedish: • Nosokomial pneumoni (inklusive ventilatorassocierad pneumoni)
Slovak: Nozokomiálna pneumónia (vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc)
Swedish: Om du är orolig för att du kan ha missat en dos av Doribax, tala snarast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak vás znepokojuje, že ste možno vynechali dávku Doribaxu, ihneď to nahláste lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Slovak: INFORMÁCIA V BRAILLOVOM PÍSME
Swedish: Glomerulär filtrationshastighet Dos
Slovak: Miera glomerulárnej filtrácie
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Swedish: Baserat huvudsakligen på PK/PD-övervägande kan en 4-timmars infusion vara mer lämplig för att maximera den procentuella tiden under doseringsintervallet under vilken plasmakoncentrationen av doripenem överskrider the minsta hämmande koncentrationen (%T > MIC), (se avsnitt 5.1).
Slovak: Predovšetkým, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, môže byť 4 hodiny trvajúce podávanie infúzie vhodnejšie na maximalizovanie podielu doby, kedy plazmatická koncentrácia doripenému počas dávkovacieho intervalu prevýši minimálnu inhibičnú koncentráciu (%T >
Swedish: Hur Doribax ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Doribax
Swedish: En studie av 233 patienter med sent debuterande VAP visade inte non-inferiority för en 7-dagars behandling med doripenem (1 g var 8: e timme som en 4-timmars infusion) jämfört med en 10-dagars behandling med imipenem/cilastatin (1 g var 8:e timme som en 1-timmes infusion).
Slovak: Pneumónia spojená s mechanickou ventiláciou pľúc Štúdia s 233 pacientmi s neskorým prepuknutím pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, zlyhala pri dokázaní non-inferiority skúšanej 7-dňovej liečby doripenémom (1 g každých 8 hodín vo forme 4 hodiny trvajúcej infúzie) v porovnaní s 10-dňovou liečbou imipenémom/cilastatínom (1 g každých 8 hodín vo forme 1 hodinu travajúcej infúzie).
Swedish: Mängden doripenem och doripenem-M-1 som avlägsnats under en 12-timmars CVVH-behandling var omkring 28 % respektive 10 % av dosen, och under en 12-timmars CVVHDF-behandling 21 % respektive 8 % av dosen.
Slovak: Množstvo doripenému a doripenému-M-1, ktoré bolo odstránené počas 12-hodinovej procedúry CVVH bolo približne 28 % resp.
Swedish: I två kliniska studier av patienter med komplicerade urinvägsinfektioner (N=1 179) hade 52 % av de mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna komplicerade nedre urinvägsinfektioner, och 48 % hade pyelonefrit, vilken i 16 % av fallen var komplicerad.
Slovak: 52 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, malo komplikované infekcie dolného močového traktu a 48 % pyelonefritídu, z toho u 16 % bola komplikovaná.
Swedish: Gramnegativa aerober Stenotrophomonas maltophila Legionella spp arter mot vilka aktivitet har visats i kliniska studier arter som uppvisar naturlig intermediär känslighet arter med > 50 % förvärvad resistens i ett eller flera medlemsländer ^ alla meticillinresistenta stafylokocker skall betraktas som resistenta mot doripenem
Slovak: Stenotrophomonas maltophila druhy, voči ktorým sa v klinických štúdiách aktivita potvrdila druhy, ktoré vykazujú prirodzenú intermediálnu citlivosť druhy s >
Swedish: JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: Tlf: +45 45 94 82 82
Swedish: Tala om för din läkare om du använder: - valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och schizofreni) - probenecid (används för behandling av gikt eller höga halter av urinsyra i blodet).
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate: - kyselinu valproovú alebo valproát sodný (používa sa na liečbu epilepsie, bipolárnej poruchy,
Swedish: Verkningsmekanism Doripenem är ett syntetiskt karbapenemantibiotikum.
Slovak: Doripeném je syntetická karbapenémová antibakteriálna látka.
Swedish: I en studie där 6 patienter med terminal njursjukdom fick en engångsdos på 500 mg doripenem som intravenös infusion var mängden doripenem och doripenem-M-1 som avlägsnades under en 4-timmars hemodialysbehandling 46 % respektive 6 % av dosen.
Slovak: V štúdii, kde 6 pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu dostalo jednorazovú dávku 500 mg doripenému intravenóznou infúziou, odstránené množstvo doripenému a doripenému-M-1 počas 4-hodinovej hemodialýzy predstavovalo približne 46 % resp.
Swedish: Graviditet och amning Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du använder Doribax om: - Du är gravid eller tror att du kan vara det. Din läkare kommer att avgöra om du bör använda Doribax.
Slovak: Informujte lekára alebo lekárnika skôr, ako vám bude podaný Doribax, ak - ste tehotná alebo sa domnievate, že môžete byť tehotná.
Swedish: Av dessa hade 50 % sent debuterande VAP (definierat som VAP med debut efter fem dagars mekanisk ventilation), 54 % hade en APACHE II-score > 15 (APACHE = Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) och 32 % fick samtidig behandling med aminoglykosider (76 % i mer än 3 dagar).
Slovak: Z týchto pacientov v 50 % prípadov sa VAP rozvinula neskoro (definované ako výskyt po 5 dňoch mechanickej ventilácie), 54 % prípadov malo skóre APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation)
Swedish: I en interaktionsstudie minskade serumkoncentrationen av valproinsyra markant (AUC minskade med 63 %) vid samtidig administreringav doripenem och valproinsyra.
Slovak: V interakčnej štúdii sa po súčasnom podaní doripenému a kyseliny valproovej výrazne znížila sérová koncentrácia kyseliny valproovej (AUC sa znížila o 63 %).
Swedish: I en fas I-studie på friska försökspersoner som fick doripenem 2 g infunderat under 1 timme var 8:e timme under 10 till 14 dagar, var förekomsten av hudutslag mycket vanlig (5 av 8 försökspersoner).
Slovak: V I. fáze štúdie bol u zdravých subjektov, ktorým bol doripeném 2 g podávaný formou infúzie 1 hodinu každých 8 hodín po dobu 10 až 14 dní, výskyt vyrážky veľmi častý (5 z 8 subjektov).
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner
Slovak: Komplikované infekcie močového traktu
Swedish: Nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Slovak: Nozokomiálna pneumónia, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou
Swedish: Ελλάδα
Slovak: (pozri
Swedish: Dosjustering krävs för patienter med måttligt och gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Úprava dávky je potrebná u pacientov so stredne závažným až závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Swedish: Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Slovak: Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Biverkningar som registrerats för Doribax under kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek zistené počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností
Swedish: Enterococcus faecalis*
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis*
Swedish: På samma sätt som för andra betalaktamantibiotika är det visat att den tid då plasmakoncentrationen av doripenem överskrider minimum inhibitory concentration (%T>MIC) för den infekterande organismen bäst korrelerar med effekten i prekliniska studier av farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD).
Slovak: Podobne ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych látkach, v predklinických farmakokinetických/farmakodynamických (FK/FD) štúdiách sa ukázalo, že čas, kedy plazmatická koncentrácia doripenému presahuje minimálnu inhibičnú koncentráciu (%
Swedish: Pseudomembranös kolit
Slovak: Pseudomembranózna kolitída
Swedish: Medelvärden på Cmax och AUC0-∞ för doripenem hos friska försökspersoner i de olika studierna, efter administrering av 500 mg under 1 timme, är cirka 23 µg/ml respektive 36 µg.h/ml.
Slovak: Priemerná Cmax a AUC0-∞ doripenému u zdravých jedincov po podaní dávky 500 mg 1-hodinovou infúziou počas štúdií predstavuje približne pri Cmax 23 µg/ml a AUC0-∞
Swedish: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Slovak: injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver till infusionsvätska)
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu)
Swedish: i.v.
Slovak: A.
Swedish: Mot bakgrund av rapporterade biverkningar förväntas inte Doribax påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií na liek sa nepredpokladá, že by liečba Doribaxom mohla mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Beskrivning av patientpopulationen i kliniska studier I två kliniska studier av patienter med nosokomial pneumoni (N=979) hade 60 % av de kliniskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienterna ventilatorassocierad pneumoni (VAP).
Slovak: 979) malo 60 % pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné klinicky hodnotiť, pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou pľúc (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Swedish: Genom att förlänga infusionstiden för doripenem till 4 timmar maximeras %T>MIC för en given dos, och detta utgör grunden för alternativet att ge 4-timmarsinfusioner till patienter med nosokomial pneumoni inklusive ventilatorassocierad pneumoni.
Slovak: MIC pri danej dávke a je základom pre možnosť podávať 4-hodinové infúzie pacientom s nozokomiálnou pneumóniou, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc.
Swedish: Mindre vanliga: överkänslighetsreaktioner (se avsnitt
Slovak: Menej časté: hypersenzitívne reakcie (pozri časť 4.4)
Swedish: Doribax ska beredas och därefter spädas vidare innan det ges som infusion.
Slovak: Doribax sa pred podaním infúzie rozpúšťa a potom ďalej riedi.
Swedish: Doseringsrekommendationer för patogener med MIC > 1 mg/L har inte fastställts för kontinuerliga dialysmetoder på grund av ackumulationsrisken för doripenem och metaboliten doripenem-M-1 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: 1 mg/l, z dôvodu možnej akumulácie doripenému a metabolitu doripeném-M-1 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Doribax
Slovak: Ak vám podajú viac Doribaxu
Swedish: Grampositiva aerober
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Doribax påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Doribax pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Varje dos ges under en eller fyra timmar.
Slovak: Jedna dávka sa podáva v trvaní jednej alebo
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Doribax om du har: - Njurproblem.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Doribax a ak máte - ťažkosti s obličkami.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 till  50 ml/min) skall doripenem ges i dosen 250 mg var 8:e timme (se avsnitt 6.6).
Slovak: 30 až  50 ml/min) má byť dávka doripenému 250 mg každých 8 hodín (pozri časť 6.6).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter, utom i fall med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov, s výnimkou prípadov so stredne závažnou až závažnou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Swedish: Inga reproduktionseffekter observerades i studier utförda på råtta och kanin.
Slovak: V štúdiách s potkanmi a králikmi sa nepozorovala reprodukčná toxicita.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov
Swedish: Pseudomembranös kolit orsakad av Clostridium difficile har rapporterats för Doribax och kan i svårighetsgrad variera från lindrig till livshotande.
Slovak: Bola hlásená pseudomembranózna kolitída vyvolaná Clostridium difficile pri liečbe Doribaxom.
Swedish: 500 mg eller 1 g* var 8:e timme 1 eller 4 timmar**
Slovak: každých 8 hodín 1 alebo 4 hodiny**
Swedish: Doribax skall beredas och därefter spädas vidare (se avsnitt 6.6) innan det ges som intravenös infusion under 1 eller 4 timmar.
Slovak: Pred podaním intravenóznej infúzie v trvaní 1 alebo 4 hodín sa má Doribax rozpustiť a ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Swedish: I två kliniska studier av patienter med komplicerade intraabdominella infektioner (N=962) var appendix den vanligaste anatomiska lokalisationen av infektionen (62 %) hos mikrobiologiskt utvärderbara Doribaxbehandlade patienter.
Slovak: 962) najčastejším anatomickým miestom infekcie u pacientov liečených Doribaxom, ktorých bolo možné mikrobiologicky hodnotiť, bol apendix (62
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: Därför kommer din läkare att avgöra om du bör använda Doribax medan du ammar.
Slovak: Z tohto dôvodu lekár musí rozhodnúť, či by ste mali dostávať Doribax v období dojčenia.
Swedish: Vanliga: förhöjda leverenzymer
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov
Swedish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
Slovak: LDA Tel: +351 21 4368835
Swedish: Monte Carlo-simuleringar baserade på resultat avseende patogenernas känslighet i avslutade fas IIIprövningar och PK-data på populationsnivå visade att målvärdet för %T>MIC på 35 % uppnåddes hos mer än 90 % av patienterna med nosokomial pneumoni, komplicerade urinvägsinfektioner och komplicerade intraabdominella infektioner, oavsett grad av njurfunktion.
Slovak: MIC cieľ 35 % sa dosiahol u viac než 90 % pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, komplikovanou infekciou močového traktu a komplikovanou intraabdominálnou infekciou, a to pri všetkých stupňoch renálnej
Swedish: Utseendet hos Doribax infusionsvätska, lösning kan variera från en klar, färglös lösning till en lösning som är klar och svagt gul.
Slovak: Sfarbenie infúznych roztokov Doribaxu môže kolísať od číreho a bezfarebného po číre a slabožlté.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg doripenem (som monohydrat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg doripenému (vo forme monohydrátu).
Swedish: - Om du är allergisk mot andra antibiotika, såsom penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer
Slovak: - ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy (ktoré sa používajú na liečbu rôznych infekcií), pretože môžete byť alergický aj na Doribax.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Swedish: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Slovak: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Swedish: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Slovak: NV/SA Belgique/Belgien Tél/Tel:
Swedish: Infundera all den återstående lösningen för att tillföra en 250 mg-dos av doripenem.
Slovak: Podajte infúziu celého zvyšného roztoku, čo predstavuje dávku 250 mg doripenému.
Swedish: ≤ 30 ml/min var 12:e timme 4 timmar
Slovak: 30 ml/min 250 mg každých 12 hodín 4 hodiny