FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
Polish: Zwiększone stężenia symwastatyny i lowastatyny mogą powodować rabdomiolizę.
English: Atorvastatin (saquinavir/ritonavir)
Polish: Atorwastatyna (sakwinawir / rytonawir)
English: (90 % CI 44-131 %) Saquinavir Cmax ↑ 75% (90 % CI 38-123 %) Ritonavir ↔
Polish: (90% przedział ufności 38-123%)
English: Careful therapeutic drug monitoring is necessary for these immunosuppressants when coadministered with Invirase/ritonavir.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Invirase i rytonawirem konieczne jest dokładne monitorowanie stężenia terapeutycznego tych leków immunosupresyjnych.
English: Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Polish: Omeprazol 40 mg raz na dobę (sakwinawir / rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
English: CDC Category C (%)
Polish: Wiek, mediana, lata Kategoria CDC C (%) Uprzednio nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi (%)
English: Antipsychotics Lurasidone
Polish: Leki przeciwhistaminowe
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Anti-gout preparation Colchicine
Polish: Leki przeciwgrzybicze
English: • certain medicines for HIV - such as atazanavir, lopinavir, rilpivirine
Polish: • niektóre leki przeciwko wirusowi HIV, takie jak: atazanawir, lopinawir, rylpiwiryna, • niektóre leki stosowane w chorobach serca - amiodaron, beprydyl, dyzopiramid, dofetylid,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru.
English: Roche (Hellas) A.E.
Polish: Roche Norge AS
English: Pancreatitis
Polish: Takrolimus
English: Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
Polish: (sakwinawir / rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
English: Renal impairment:
Polish: Zaburzenia czynności nerek:
English: You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Polish: Lek Invirase w skojarzeniu z rytonawirem nie zapewnia wyleczenia zakażenia HIV.
English: Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
Polish: Ryfabutyna 150 mg co 3
English: Concomitant use of tacrolimus and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of tacrolimus.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z preparatem Invirase i rytonawirem stężenie tadalafilu może ulec zwiększeniu.
English: - Garlic capsules (dose approx. equivalent to two 4 g cloves of garlic daily) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Polish: (przybliżona dawka stanowiąca równowartość dwóch 4-gramowych ząbków czosnku na dobę)
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) - Zalcitabine and/or
Polish: Leki przeciwretrowirusowe Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTIs):
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Polish: O wystąpieniu tego objawu należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego.
English: Cmax ↑ 130%
Polish: Sakwinawir Cmax ↑ 75%
English: mesoridazine, phenothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone
Polish: • leki stosowane w innych ciężkich zaburzeniach psychicznych - takie jak: klozapina, haloperydol, mezorydazyna, pochodne fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, tiorydazyna,
English: 1 bottle Not applicable
Polish: 1 butelka Nie dotyczy
English: Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Polish: Szklana butelka
English: EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
Polish: 102 tabletki Nie dotyczy
English: The focus for 2011 will include:
Polish: Główne zadania na rok 2011 będą obejmować:
English: We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
Polish: Będziemy brać udział w tej debacie i monitorować jej ewentualny wpływ na naszą działalność.
English: Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Polish: Przejrzystość od wielu lat stanowi priorytet Agencji, a jej znaczenie i wpływ na Agencję wciąż wzrastały w minionych latach.
English: This area remains important in the new road map.
Polish: Obszar ten pozostaje ważny w nowym harmonogramie zadań.
English: Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Polish: Ponadto będziemy poszukiwać dalszych możliwości wzmocnienia interakcji z naszymi dwustronnymi partnerami oraz instytucjami międzynarodowymi, takimi jak Światowa Organizacja Zdrowia i Światowa Organizacja Zdrowia Zwierząt (OIE).
English: The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Polish: Obecny program prac rozpoczyna i kontynuuje wdrażanie odpowiednich działań w tych obszarach.
English: Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Polish: Globalizacja badań, rozwoju i produkcji leków stanowi dominujący temat.
English: The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Polish: Agencja będzie wspierać owocną współpracę z władzami i ekspertami krajowymi.
English: • fostering the European regulatory network.
Polish: • wspieranie Europejskiej sieci rejestracyjnej.
English: Work programme 2011
Polish: Program prac Europejskiej Agencji Leków na rok 2011
English: • responding to public-health needs, including the availability of medicines;
Polish: • odpowiadanie na potrzeby dotyczące zdrowia publicznego, w tym dostępności leków;
English: Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Polish: Poza zmianami i rozwojem, naszym priorytetem pozostanie sprawne i skuteczne zarządzanie głównymi działaniami biznesowymi, które będą nadal poszerzane w roku 2011.
English: In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Polish: W tym kontekście Agencja będzie podtrzymywać w 2011 r. działania na rzecz zmniejszania ryzyka oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe wynikającego ze stosowania antybiotyków u ludzi i zwierząt.
English: In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
Polish: W tym kontekście Agencja będzie nadal wspierać różne inicjatywy podjęte przez dyrektorów agencji ds. leków ukierunkowane na wzmocnienie obecnej współpracy i zapewnienie stałej dostępności najwyższej jakości wiedzy naukowej, która ma nadrzędne znaczenie dla pomyślności tego i przyszłych programów pracy.
English: In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Polish: W 2011 r. Agencja skupi się na przygotowaniu do wdrożenia nowych przepisów w roku 2012 poprzez opracowanie nowych procedur oraz zaplanowanie ważnych rozwiązań informatycznych.
English: The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Polish: Harmonogram zadań Europejskiej Agencji Leków do 2015 r. wyznacza trzy strategiczne obszary działań w najbliższych latach: odpowiadanie na potrzeby związane ze zdrowiem publicznym, ułatwianie dostępu do leków oraz poprawa bezpieczeństwa i racjonalności stosowania leków.
English: Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
Polish: Nadal wdrażane będą inicjatywy w kontekście europejskiej strategii zarządzania ryzykiem, z naciskiem na funkcjonowanie systemu rejestracyjnego UE, poprawę wykrywania sygnałów i analizy danych.
English: The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
Polish: Nadal toczyć się będzie debata na temat dyrektywy w sprawie badań klinicznych.
English: Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Polish: Inicjatywy na rok 2011 obejmują prace nad poprawą Europejskich Publicznych Sprawozdań Oceniających (EPAR) oraz zaangażowania we wspólne działania Komisji Europejskiej i państw członkowskich.
English: • effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
Polish: • skuteczne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z lekami, przy jednoczesnej poprawie racjonalności stosowania leków;
English: Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Polish: Skuteczne monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stanowi stały priorytet działań Agencji.
English: In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Polish: Ponadto Agencja będzie dążyć do osiągnięcia długoterminowych celów określonych w harmonogramie zadań.
English: Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Polish: Zaplanowane zostaną inne inicjatywy określone w harmonogramie zadań.
English: Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Polish: Zajmując się w ramach swojej działalności lekami przeznaczonymi zarówno dla ludzi, jak i dla zwierząt, Agencja posiada szczególnie rozległe możliwości wdrożenia w życie idei „Jeden świat, jedno zdrowie”, zgodnie z którą promowanie zdrowia zwierząt promuje zdrowie ludzi.
English: Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Polish: Zaangażowanie interesariuszy Agencji, zwiększenie uprawnień pacjentów i umożliwienie ich udziału w decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej stanowi jeden z tematów i celów mapy zadań.
English: The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
Polish: Agencja będzie dążyć do zwiększenia przejrzystości codziennych działań poprzez wdrażanie środków poprawiających przejrzystość zgodnie z planem wdrażania polityki przejrzystości.
English: • communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
Polish: • nawiązanie kontaktu i komunikacja z interesariuszami, zwiększenie uprawnień pacjentów i umożliwienie ich udziału w decyzjach dotyczących opieki zdrowotnej, a także zwiększanie przejrzystości działań Agencji;
English: There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Polish: Wzrastają oczekiwania dotyczące bliższej interakcji i współpracy pomiędzy władzami rejestracyjnymi a organami oceny technologii medycznych.
English: Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
Polish: W ramach tych i innych działań zwiększone zostanie zaangażowanie w działalność społeczności naukowej i akademickiej.
English: Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Polish: Opublikowane zostaną porządki obrad i protokoły posiedzeń komisji ds. naukowych oraz grup roboczych oraz prowadzone będą prace mające na celu udostępnienie zainteresowanym stronom pewnych informacji z baz danych badań klinicznych oraz EudraVigilance.
English: The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Polish: W ramach swojej mapy zadań Agencja wychodzi naprzeciw tym oczekiwaniom i planuje inicjatywy w tej dziedzinie, zapewniając jednocześnie oddzielenie analizy kosztów i korzyści od procesu rejestracyjnego.
English: • successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Polish: • pomyślne wdrożenie nowego prawodawstwa, w ramach którego w 2011 r. kluczowe będzie prawodawstwo dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
English: Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
Polish: W związku z możliwym rozwojem prac nad propozycją legislacyjną w sprawie informacji dla pacjentów, Agencja będzie śledzić i wspierać te postępy.
English: In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Polish: W dziedzinie zdrowia publicznego będziemy nadal wzmacniać wkład Agencji w działania europejskie dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych dla osób w podeszłym wieku.
English: In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
Polish: Poza silną dwustronną współpracą Agencji z wieloma międzynarodowymi organami rejestracyjnymi, Agencja jest szczególnie zaangażowana w takie dziedziny, jak badania kliniczne, wytwarzanie farmaceutycznych substancji czynnych i produktów leczniczych, a także stała współpraca z partnerami międzynarodowymi w sprawie rejestracji leków.
English: The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
Polish: Upłynie także okres przejściowy dla złożenia dokumentacji produktów leczniczych stosowanych w terapii genowej i komórkowej podlegających przepisom dotyczącym produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
English: The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
Polish: Agencja będzie nadal prowadzić inicjatywy związane z proaktywnym nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii poprzez wspieranie Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) jako funkcjonalnej sieci ośrodków monitorujących leki celowane dopuszczone do obrotu.
English: In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
Polish: W dziedzinie zdrowia zwierząt nasza uwaga będzie nadal skierowana na utrzymanie i poprawę dostępności leków weterynaryjnych, szczególnie przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu, w rzadszych przypadkach i na rynkach o ograniczonym zasięgu, oraz będziemy nadal wnosić wkład we wspólnotową strategię dotyczącą zdrowia zwierząt w zakresie stosowania leków.
English: • contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Polish: • udział w działaniach międzynarodowych i odpowiadanie na globalizację badań, rozwoju i produkcji leków;
English: As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.
Polish: Jak wskazuje harmonogram zadań, wpływ na Agencję będą także miały inicjatywy Unii Europejskiej w dziedzinie względnej skuteczności leków.
English: The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Polish: Agencja będzie nadal korzystać z dotychczasowego dorobku i osiągnięć w tej dziedzinie oraz poszerzy zakres interakcji z przedstawicielami społeczności obywatelskich poprzez wdrażanie poprawionej struktury interakcji z pacjentami oraz stopniowe wdrażanie struktury interakcji z pracownikami służby zdrowia.
English: In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Polish: W 2011 r. priorytety i cele Agencji będą kształtowane przez szereg istniejących oraz nowych czynników środowiskowych wpływających na jej działalność.
English: The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
Polish: Znaczący wpływ na Agencję będzie miało przyjęcie nowego prawodawstwa dotyczącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
Polish: W dłuższej perspektywie wpływ na Agencję będzie także miała tocząca się wśród instytucji Unii Europejskiej debata w sprawie prawodawstwa dotyczącego sfałszowanych leków.
English: In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Polish: W świetle zbliżającego się końca okresu przejściowego dla rejestracji tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych Agencja, w zależności od dostępnych zasobów, podejmie działania dotyczące specyficznych wyzwań związanych z tą dziedziną, takich jak potrzeba poprawy pracy Komitetu ds.
English: We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Polish: Będziemy prowadzić działania na rzecz rozwoju współpracy międzynarodowej w dziedzinie inspekcji dotyczących dobrej praktyki wytwarzania (GMP) oraz dobrej praktyki klinicznej (GCP), rozszerzymy inicjatywy prowadzone wspólnie z amerykańskim Urzędem ds.
English: The Member States will face the end of the transition period by which they shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC to traditional herbal medicinal products that were already on the market on 30 April 2004.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych pod względem monografii i pozycji obecnych na listach, oraz potrzeba odpowiadania na wszelkie działania wynikające z terminu zakończenia okresu przejściowego, przed którym państwa członkowskie są zobowiązane do wdrożenia postanowień dyrektywy 2004/24/WE.
English: Cooperation on GMP inspections of finished-product manufacturers will be further developed, as will international cooperation in the field of pharmacovigilance inspections.
Polish: Żywności i Leków (FDA) w dziedzinie inspekcji gotowych produktów pod względem GMP i GCP oraz rozwiniemy program inspekcji farmaceutycznych substancji czynnych.
English: ATC code: A10AC01.
Polish: Kod ATC: A10AC01.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002 Date of latest renewal: 18 September 2007
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2007
English: Inject the mixture immediately.
Polish: Mieszaninę wstrzyknąć natychmiast.
English: • Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Polish: • spożyto alkohol, patrz Stosowanie leku Protaphane z alkoholem w punkcie 2.
English: Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Polish: Początek działania występuje w ciągu 1½ godziny, działanie maksymalne występuje między 4. a 12. godziną, a całkowity czas działania wynosi około 24 godzin.
English: Trials have indicated a t½ of about 5-10 hours.
Polish: Badania wykazały, że t½ wynosi około 5-10 godzin.
English: The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
Polish: Lekarz określa, czy potrzebne jest jedno czy kilka wstrzyknięć w ciągu dnia.
English: After delivery, insulin requirements normally return rapidly to pre-pregnancy values.
Polish: Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zazwyczaj szybko wraca do wartości sprzed okresu ciąży.
English: This will make sure you get the full dose.
Polish: Zapewni to podanie całej dawki.
English: Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Polish: Dawkowanie produktu Protaphane ustalane jest indywidualnie i określane zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Polish: Jeśli to możliwe należy zmierzyć stężenie cukru we krwi i odpocząć.
English: If you only use one type of insulin
Polish: Jeśli stosuje się tylko jeden rodzaj insuliny
English: Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Polish: Ścisła kontrola cukrzycy, szczególnie zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia dziecka.
English: ► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Polish: ► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: The pharmacokinetics of insulin medicinal products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Polish: Farmakokinetyka insulinowych produktów leczniczych podlega zatem zmienności wewnątrz- i międzyosobniczej.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Protaphane.
English: If you have to mix two types of insulin
Polish: Jeśli konieczne jest zmieszanie dwóch rodzajów insuliny
English: The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label: - If the second and third characters are S6, P5, K7, R7, VG, FG or ZF, the manufacturer is Novo
Polish: Wytwórca może być zidentyfikowany poprzez numer serii wydrukowany na kartonie i na etykiecie: - w przypadku, gdy drugim i trzecim znakiem jest S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, wytwórcą jest
English: Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Polish: Protaphane jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z diabetes mellitus (cukrzycą).