FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Zinplava (seen in more than 4 in 100 patients) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fever and headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zinplava (waargenomen bij meer dan 4 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree, koorts en hoofdpijn.
English: Zinplava is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Zinplava is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
English: The effect was mainly seen in patients at higher risk of C. difficile infection coming back (such as older patients or those with a weakened immune system).
Dutch: Het effect werd voornamelijk waargenomen bij patiënten met een hoger risico op het terugkomen van de C. difficile-infectie (zoals oudere patiënten of patiënten met een verzwakt immuunsysteem).
English: Zinplava is a medicine used in adults who have infections due to bacteria called Clostridium difficile that cause severe diarrhoea.
Dutch: Zinplava is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen met infecties door bacteriën met de naam Clostridium difficile die ernstige diarree veroorzaken.
English: In the first study, 17% of patients given Zinplava (67 out of 386) had a new episode of diarrhoea in the 12 weeks after treatment compared with 28% of patients given placebo (109 out of 395).
Dutch: In de eerste studie had 17% van de patiënten die Zinplava kregen (67 van de 386) een nieuwe episode van diarree in de twaalf weken na behandeling, tegenover 28% van de patiënten die placebo kregen (109 van de 395).
English: C. difficile bacteria produce toxins that damage the lining of the gut causing diarrhoea which may be severe.
Dutch: C. difficile-bacteriën produceren toxinen die het darmslijmvlies beschadigen, wat diarree veroorzaakt die ernstig kan zijn.
English: Zinplava has been shown to be effective at preventing recurrence of C. difficile infection, particularly in patients at high risk of the infection coming back (which occurs in about 15 to 35% of cases and is particularly difficult to treat).
Dutch: Zinplava bleek werkzaam te zijn voor het voorkomen van terugkeer van infectie met C. difficile, met name bij patiënten met een hoog risico op het terugkomen van de infectie (wat in ongeveer 15 tot 35% van de gevallen gebeurt en bijzonder moeilijk te behandelen is).
English: It is used to prevent future episodes of diarrhoea in patients who are taking antibiotics to treat their C. difficile infection and who are at high risk of the infection coming back.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om toekomstige episodes van diarree te voorkomen bij patiënten die antibiotica gebruiken om hun infectie met C. difficile te behandelen en bij wie het risico hoog is dat de infectie terugkomt.
English: Why is Zinplava approved?
Dutch: Waarom is Zinplava goedgekeurd?
English: What benefits of Zinplava have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zinplava tijdens de studies te hebben?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Zinplava, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zinplava.
English: What is Zinplava and what is it used for?
Dutch: Wat is Zinplava en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Zinplava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zinplava.
English: What are the risks associated with Zinplava?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zinplava in?
English: After an initial infection, some dormant forms of the bacteria (spores) may persist in the body and eventually produce further toxins, causing the symptoms to return.
Dutch: (sporen) in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk verdere toxinen produceren, waardoor de symptomen terugkomen.
English: Zinplava given during antibiotic treatment was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing a new episode of diarrhoea caused by C. difficile infection in 2 main studies involving a total of 2,655 patients.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 2 655 patiënten bleek Zinplava tijdens een antibioticabehandeling werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) om een nieuwe episode van diarree veroorzaakt door infectie met C. difficile te voorkomen.
English: How is Zinplava used?
Dutch: Hoe wordt Zinplava gebruikt?
English: How does Zinplava work?
Dutch: Hoe werkt Zinplava?
English: Zinplava is generally well tolerated with side effects similar to those observed in patients on placebo.
Dutch: De bijwerkingen zijn vergelijkbaar met de bijwerkingen bij met placebo behandelde patiënten.
English: For practical information about using Zinplava, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zinplava.
English: antibody (a type of protein) that has been designed to attach to these toxins, blocking their action, thereby preventing further damage and diarrhoea from occurring.
Dutch: Bezlotoxumab is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het zich aan deze toxinen hecht, wat de werking ervan blokkeert.
English: 21 October 2010
Dutch: 21 oktober 2010
English: Intrinsa has been authorised since July 2006.
Dutch: Intrinsa is goedgekeurd sinds juli 2006.
English: The main measure of effectiveness was based on how frequently the women had ‘satisfying sexual episodes'.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op hoe vaak de vrouwen "bevredigende seksuele episodes" hadden.
English: They were given either Intrinsa or placebo (a dummy treatment).
Dutch: Zij kregen Intrinsa of placebo (een schijnbehandeling) toegediend).
English: The company presented results of four studies in a total of 2,245 women with HSDD.
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van vier onderzoeken bij in totaal 2 245 vrouwen met HSDD.
English: The full European Public Assessment Report for Intrinsa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrinsa staat op de website van het Geneesmiddelenbureau EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What is Intrinsa?
Dutch: Wat is Intrinsa?
English: The CHMP noted that there was insufficient long-term data on the safety of the medicine in this larger group of patients and was therefore of the opinion that the medicine's benefits in these women did not outweigh its risks.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er onvoldoende langetermijngegevens waren over de veiligheid van het geneesmiddel in deze bredere groep patiënten en was daarom van oordeel dat de voordelen van het geneesmiddel bij deze vrouwen niet opwegen tegen de risico's ervan.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two lists of questions.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en twee lijsten met vragen had opgesteld.
English: On 22 September 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Intrinsa, to extend treatment to all postmenopausal women with hypoactive sexual desire disorder.
Dutch: Op 22 september 2010 heeft de firma Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Intrinsa om het gebruik ervan uit te breiden tot de behandeling van alle postmenopauzale vrouwen met Hypoactive Sexual Desire Disorder in te trekken.
English: These women will also be receiving treatment with an oestrogen (a female sex hormone).
Dutch: Deze vrouwen worden eveneens behandeld met een oestrogeen (een vrouwelijk geslachtshormoon).
English: Intrinsa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Dutch: Intrinsa is een transdermale pleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Dutch: De pleister geeft in 24 uur 300 microgram van de werkzame stof testosteron af.
English: What is happening with Intrinsa for its existing indication?
Dutch: Wat gebeurt er met de bestaande indicatie van Intrinsa?
English: The application was withdrawn after ‘day 90'.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na dag 90.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Dutch: De werkzame stof van Intrinsa, testosteron, is een natuurlijk geslachtshormoon dat bij mannen en in mindere mate bij vrouwen wordt geproduceerd.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
English: Intrinsa was expected to be used to treat HSDD in postmenopausal women with or without hormone treatment.
Dutch: Intrinsa zou worden gebruikt voor de behandeling van HSDD bij postmenopauzale vrouwen met of zonder hormoonbehandeling.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Intrinsa could not have been approved for use in all postmenopausal women who have HSDD.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Intrinsa voor gebruik bij alle postmenopauzale vrouwen met HSDD niet kon worden goedgekeurd.
English: How is Intrinsa expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Intrinsa zou werken?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes with Intrinsa.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Intrinsa, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: It is already used to treat women with hypoactive sexual desire disorder (HSDD, a lack of sexual thoughts and sexual desire) who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Dutch: Het wordt al gebruik voor de behandeling van vrouwen met Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD, het ontbreken van seksuele gedachten en verlangens) bij wie de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd zijn.
English: In postmenopausal women, Intrinsa was expected to release testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before the menopause.
Dutch: Verwacht werd dat Intrinsa bij postmenopauzale vrouwen testosteron zou afgeven door de huid in de bloedstroom en zo de testosteronspiegel weer op het peil van voor de overgang zou brengen.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Dutch: Lage testosteronspiegels (weinig testosteron in het bloed) zijn in verband gebracht met geringe seksuele verlangens en verminderde seksuele gedachten en opwinding.
English: The amount of testosterone in the blood is reduced after the menopause.
Dutch: Na de overgang neemt de hoeveelheid testosteron in het bloed af.
English: This was to incude all women who have been through the menopause and not only those who are ‘surgically postmenopausal' as result of having had their womb or ovaries removed.
Dutch: Dit zou alle postmenopauzale vrouwen (vrouwen die de overgang gepasseerd zijn) omvatten en niet alleen vrouwen die postmenopauzaal zijn geworden doordat hun baarmoeder of eierstokken operatief verwijderd zijn.
English: There are no consequences on the use of Intrinsa in the treatment of HSDD in women who have had their womb and both ovaries removed.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Intrinsa voor de behandeling van HSDD bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken verwijderd zijn.
English: Intrinsa is expected to work in the same way as it does in women who have had their womb and both ovaries surgically removed.
Dutch: Verwacht wordt dat Intrinsa op dezelfde manier werkt als bij vrouwen bij wie de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd zijn.
English: Some of the women had their womb and both ovaries surgically removed while others were postmenopausal women who had not had their womb or ovaries removed.
Dutch: Bij sommige van deze vrouwen waren de baarmoeder en beide eierstokken operatief verwijderd, terwijl andere vrouwen de overgang gepasseerd waren zonder dat hun baarmoeder of eierstokken verwijderd waren.
English: What was Intrinsa expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Intrinsa bedoeld?
English: London, 17 March 2009 Doc.
Dutch: Londen, 17 maart 2009 Doc.
English: As a result the cells cannot multiply.
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat de cellen zich niet meer kunnen vermenigvuldigen.
English: The company wanted the authorisation to be granted in Austria, Belgium, Bulgaria, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia and Spain (the concerned Member States).
Dutch: De firma wilde dat de handelsvergunning zou worden verleend in Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Slowakije, Slovenië en Spanje (de betrokken lidstaten).
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EC, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
English: Ref. EMEA/CHMP/191900/2009 EMEA/H/A-29/1096
Dutch: Ref. EMEA/189578/2009 EMEA/H/A-29/1096
English: The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden gehandhaafd.
English: What is Bleomycin?
Dutch: Wat is Bleomycine?
English: Why was Bleomycin reviewed?
Dutch: Waarom werd Bleomycine opnieuw beoordeeld?
English: On 3 November 2008, the Netherlands medicines regulatory agency, the Medicines Evaluation Board, referred the matter to the CHMP.
Dutch: Op 3 november 2008 verwees de Nederlandse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, de zaak naar het CHMP.
English: Germany considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed indications.
Dutch: Duitsland was van mening dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om voor de voorgestelde indicaties een handelsvergunning te verlenen.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1 procedure.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
English: Bleomycin is almost always used in combination with anti-cancer drugs or in combination with radiation.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd gebruikt samen met andere middelen tegen kanker of in combinatie met bestraling.
English: Bleomycin is a cytostatic substance; this means that it stops the growth of cells.
Dutch: Bleomycine is een cytostaticum, hetgeen wil zeggen dat het middel de groei van cellen stopt.
English: The grounds for the referral were that Germany was not in a position to accept some of the anti-cancer indications because they were not recognised as acceptable for bleomycin in the country.
Dutch: De reden voor de verwijzing was dat Duitsland niet kon instemmen met een aantal antikankerindicaties omdat deze voor bleomycine daar niet als aanvaardbaar werden beschouwd.
English: Questions and answers on the referral for Bleomycin, powder for solution for injection, 15 U/Vial, from Pharmachemie BV
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, van Pharmachemie BV
English: The RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de andere positieve betrokken lidstaten waren voor handhaving van deze indicaties.
English: Bleomycin is an anti-cancer medicine used to treat certain forms of cancer of the head or the neck, cervix (the neck of the womb) and external sexual organs; certain forms of lymphoma (cancer of the lymphatic system) such as Hodgkin's disease; and to treat cancer of the testicles.
Dutch: Bleomycine is een antikankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker aan het hoofd of de hals, de cervix (de baarmoederhals) en de uitwendige geslachtsorganen; bepaalde vormen van lymfoom (kanker van het lymfatisch systeem) zoals de ziekte van Hodgkin; en voor de behandeling van testiscarcinoom (zaadbalkanker).
English: Because consensus could not be reached, the procedure was
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt werd de procedure naar het CHMP verwezen.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Bleomycin injection, from Pharmachemie BV.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een verwijzingsprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV.
English: Bleomycin inserts itself within the strands of DNA, the genetic material of cells, making the strands break.
Dutch: Bleomycine voegt zich in de strengen van DNA, het genetisch materiaal van cellen, waardoor de strengen breken.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the Member States of the European Union and the European Economic Area.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's ervan en dat de handelsvergunning kan worden verleend in de lidstaten van de Europese Unie en de Europese Economische Ruimte.
English: Based on evaluation of the currently available data, including published literature and current treatment guidelines, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Bleomycin injection, from Pharmachemie BV, outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Bleomycin should be granted in all concerned member states.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens, waaronder gepubliceerde vakliteratuur en huidige richtlijnen voor behandeling, en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Bleomycine injectie, van Pharmachemie BV, groter zijn dan de risico's en adviseert het een handelsvergunning voor Bleomycine te verlenen in alle betrokken lidstaten.
English: Pharmachemie BV submitted a Marketing Authorisation Application for Bleomycin powder for solution for injection 15 U/vial in the decentralised procedure on 10 July 2007, the Netherlands acting as the reference member state.
Dutch: Pharmachemie BV heeft op 10 juli 2007 een aanvraag ingediend voor een handelsvergunning voor Bleomycine, poeder voor oplossing voor injectie, 15 E/injectieflacon, via de gedecentraliseerde procedure waarbij Nederland als rapporterende lidstaat optrad.
English: Bleomycin can also be used by injection directly inside the chest cavity to treat fluid accumulation in the lungs as a result of cancer.
Dutch: Bleomycine kan ook direct in de borstholte worden geïnjecteerd ter behandeling van vochtophoping in de longen als gevolg van kanker.
English: The indications ‘head and neck carcinoma' and ‘epidermoid carcinoma of external genitalia such as penile carcinoma, or cervix' had been deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany because the balance of benefit/risk for bleomycin in these indications was considered negative.
Dutch: De indicaties ‘hoofd-halscarcinoom' (kanker in het hoofd-halsgebied) en ‘epidermoïd carcinoom (huidkanker) van de uitwendige geslachtsorganen, zoals peniscarcinoom, of van de baarmoederhals' waren in Duitsland voor alle bleomycine-bevattende middelen uit de lijst van goedgekeurde indicaties
English: 40 IU/ml Solution for injection
Dutch: Oplossing voor injectie
English: EMEA/436209/2008
Dutch: EMEA/436209/2008-NL
English: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Dutch: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Dutch: • de baten/risicoverhouding van het product positief was gebleken, hoewel de SPC zou moeten vermelden dat het product niet gebruikt mag worden bij pasgeboren dieren, zeer jonge kalveren van minder dan 2 weken oud of biggen die jonger zijn dan 4 weken.
English: The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
Dutch: Op 16.07.2008 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 26.09.2008 een terzake dienende beschikking goed.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 35 INZAKE NATRIUMSALICYLAAT
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Dutch: SOLACYL 100 %, poeder voor orale oplossing voor kalveren en varkens
English: --1Live attenuated bovine respiratory syncytial virus (BRSV), strain Lym-56 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Dutch: 104.7 - 6.5 CCID50* *Celcultuur besmettelijke dosis' 50%
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutisc he vorm
English: Package size Withdraw al period
Dutch: Inhoud Verpakkings -grootte
English: Content
Dutch: Wachtttermijn
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
English: Pack size
Dutch: Verpakki ngsgroott e
English: 1 vial
Dutch: 1 injectiefl acon
English: Date of first authorisation: 16 September 1998 Date of latest renewal: 3 September 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 1998 Datum van laatste verlenging: 3 september 2008
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Dutch: • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer dan nodig is om uw honger te stillen).