FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1. Riska/ieguvuma analīze par lielāku ciklezonīda devu izmantošanu, ārstējot smagu astmu, un bāzes dati, kas tika interpretēti saskaņā ar CHMP vadlīnijām, neļauj apstiprināt regulāru preparāta lietošanu ikdienas devās, kas pārsniedz 160 mg.
Lithuanian: Dėl didesnių ciklezonido dozių taikymo sunkios formos astma sergantiems pacientams gydyti rizikos ir naudos analizės, kadangi įrodymai, aiškinami pagal CHMP rekomendacijas, neleidžia patvirtinti nuolatinio 160 mikrogramų viršijančių paros dozių taikymo atitinkamoms pacientų grupėms.
Latvian: Lai salīdzinātu 160 mikrogramu, 320 mikrogramu un 640 mikrogramu dienas devas pacientiem ar smagu astmu, pētījums netika veikts.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metų būtų palygintas 160 mikrogramų, 320 mikrogramų ir 640 mikrogramų paros dozės poveikis sunkia astma sergantiems pacientams, neatlikta.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks tiek aicināts saņemt zinātnisku atzinumu par piemērotu pētījuma projektu un šāda pētījuma (-u) veikšanu, lai iegūtu vairāk informācijas par lielākām Alvesco devām smagas astmas kontrolei.
Lithuanian: Pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti išsamesnės informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar ciklezonīdu pa 320, 640 un 1280 mikrogramiem dienā statistiski nozīmīgi nepazemināja plazmas kortizola 24 stundu vidējās vērtības (AUC(0-24)/24 stundas), kā arī nenovēroja no devas atkarīgu efektu.
Lithuanian: Lyginant placebo grupės ir pacientų, gydytų 320, 640 ar 1280 mikrogramų paros doze, 24 valandų vidutinę plazmos kortizolio koncentraciją (AUC(0-24)/24 val.
Latvian: Nelietot Alvesco pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Latvian: - ierosinātais lietošanas pamācības 3., 4. un 5. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika atbilstoši grozīts;
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai atitinkamai pakeistos pakuotės lapelio 3, 4 ir 5 dalys;
Latvian: 12 nedēļas ilgā pētījumā ar 680 smagas astmas pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar 5001000 mikrogramiem flutikazona propionāta vai tā ekvivalenta dienā, 87,3% un 93,3% pacientu nenovēroja paasinājumus 160 vai 640 mikrogramu ciklezonīda terapijas laikā.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrime, kurio metu 680 sunkia astma sergančių pacientų (anksčiau gydytų 5001000 mikrogramų flutikazono propionato per parą ar jo ekvivalentu), tyrimo metu, vartodami 160 ar 640 mikrogramų ciklezonido išvengė paūmėjimo, atitinkamai 87,3% ir 93,3%.
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ (-OS), MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (-Ų), ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Latvian: 2. Zinātniskais pamatojums viedokļu atšķirībām par ierosināto zāļu apraksta II tipa izmaiņu formulējumu par ciklezonīdu devas efektivitāti, samazinot saasinājumu biežumu smagas astmas gadījumos, ko reģistrācijas dalībvalsts pēc CMDh uzklausīšanas 2007. gada 19. oktobrī ierakstīja 4.2. un 5.1. apkakšpunktā.
Lithuanian: Dėl nuomonių dėl siūlomos SPC II tipo variacijų formuluotės dėl ciklezonidų dozės veiksmingumo mažinant astmos paūmėjimų dažnį, skirtumų mokslinio pagrindimo, kurį po Žmonėms skirtų vaistinių preparatų koordinavimo grupės (CMDh) klausymo 2007 m.
Latvian: Ar terapiju saistītas blakusparādības novēroja 3,8% un 5% pacientu, kuri tika ārstēti ar 160 vai 640 mikrogramiem ciklezonīda dienā.
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujami reiškiniai stebėti 3,8% ir 5% pacientų, atitinkamai gydytų 160 mikrogramų ar 640 mikrogramų ciklezonido dozėmis.
Latvian: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Lithuanian: Nycomed Pharma Sp.
Latvian: Lai atbilstu zāļu aprakstā veiktajām izmaiņām, grozīja arī CMDh beigās ierosināto lietošanas pamācības formulējumu.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje atsižvelgiant į SPC pakeitimus iš dalies pakeista ir pasiūlytoji pakuotės lapelio formuluotė.
Latvian: Alvesco ieteicamā deva ir 160 mikrogrami vienreiz dienā, kas ļauj kontrolēt astmu lielākajai daļai pacientu.
Lithuanian: Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų kartą per parą, leidžianti kontroliuoti daugumos pacientų astmą.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kas aptvēra 164 abu dzimumu pieaugušus astmatiskus pacientus, ciklezonīds 12 nedēļu laikā tika dots 320 vai 640 mikrogramu lielās dienas devās.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 164 suaugusiesiems, moterims ir vyrams, sergantiems astma, 12 savaičių buvo skiriamos 320 mikrogramų arba 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės.
Latvian: LABOJUMI, KURUS PAREDZĒTS IEKĻAUT MARĶĒJUMA TEKSTA ATTIECĪGAJĀS SADAĻĀS
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS ŽENKLINIMO SKYRIUS
Latvian: Ārstēšana ar inhalēto ciklezonīdu ir parādījusi spēju samazināt arī iekaisuma šūnu (kopējo eozinofilu) un iekaisuma mediatoru skaita pieaugumu krēpās.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad inhaliuojamas ciklezonidas stabdo uždegiminių ląstelių (visų eozinofilų) susikaupimą ir uždegiminių mediatorių koncentracijos didėjimą alerginės reakcijos metu išsiskyrusiuose skrepliuose.
Latvian: Ieteicamā Alvesco deva ir 160 mikrogrami vienu reizi dienā, kas vairākumam pacientu nodrošina labu astmas kontroli.
Lithuanian: Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų.
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Lithuanian: Galioja galutinė pakuotės lapelio redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Latvian: Ja Jūs lietojāt steroīdu tabletes pirms Alvesco lietošanas, vai kopā ar Alvesco, tablešu blakusparādību risks var saglabāties vēl kādu laika periodu.
Lithuanian: Jei vartojote steroidų tabletes prieš ar Alvesco vartojimo metu, tablečių sukeliamų šalutinių poveikių rizika gali trukti tam tikrą laiką. Reguliarūs gydytojo patikrinimai užtikrins, kad Jūs vartojate Jums tinkamą Alvesco dozę.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir noslēguma variants, par ko panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūras laikā ar sekojošiem labojumiem:
Lithuanian: Galioja galutinė preparato charakteristikų santraukos redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 4.2. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai uzsvērtu, ka 640µg/d (320µg divreiz dienā) 12 nedēļas ilgā pētījumā smagas astmas slimniekiem samazināja saasinājumu biežumu, taču neuzlaboja plaušu darbību;
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 4.2 dalies formuluotė buvo pakeista, atsižvelgiant į tai, kad 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų gydymo tyrimas parodė, jog 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos;
Latvian: III PIELIKUMS LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMA TEKSTĀ UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMAI
Latvian: Izmaiņas lietošanas pamācībā iekļauj piezīmi par Alvesco devas palielināšanu līdz 640 mikrogramiem/dienā, ko astmas simptomu pasliktināšanās gadījumā pacienti uzņem kā 320 mikrogramu devu divreiz dienā.
Lithuanian: Pakuotės lapelio pataisos apima informaciją apie galimybę pacientams, kurių astmos simptomai paūmėja, skiriamą Alvesco dozę laikinai padidinti iki 640 mikrogramų per parą, skiriant po 320 mikrogramų du kartus per parą.
Latvian: Taču pacientiem ar smagu astmu 12 nedēļas ilgā pētījumā konstatēja, ka 640 mikrogramu dienas deva (lietojot pa 320 mikrogramiem divreiz dienā) samazināja paasinājumu biežumu, bet neuzlaboja plaušu funkciju (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Tačiau sunkia astma sergantiems ligoniams 12 savaičių trukmės klinikinis tyrimas parodė, kad 640 mikrogramų per parą dozė (skiriama po 320 mikrogramų du kartus per parą) sumažino paūmėjimų dažnumą, nepagerindama plaučių funkcijos (žr.
Latvian: No statistiskā un klīniskā viedokļa no diviem scenārijiem par atbilstošāko tiek uzskatīts B scenārijs (pētījums, kas parāda statistiski būtisku atšķirību starp visām devām).
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
Latvian: Ļoti reti novērotas blakusparādības (retāk kā 1 no 10 000 ārstēto pacientu): Tūlītējas vai vēlākas paaugstinātās jutības reakcijas, tādas kā lūpu, mēles un rīkles tūska (angioedēma).
Lithuanian: Skubaus ar uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (angiodema).
Latvian: Ja augšana ir palēnināta, ārsts Jums iespēju robežās nozīmēs vismazāko devu, ar kuru tiks saniegta efektīva astmas kontrole.
Lithuanian: Gydytojas turės reguliariai stebėti ūgį paauglių, gaunančių gydymą ilgą laiką. Jei sulėtėja augimas, gydytojas koreguos gydymą ir, jei įmanoma, paskirs mažiausią dozę, kuri palaikys veiksmingą astmos kontrolę.
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Latvian: Tomēr 12 nedēļas ilgs pētījums ir pierādījis, ka smagas astmas gadījumā 640µg/d (320µg divreiz dienā) samazina saasinājumu biežumu, bet neuzlabo plaušu darbību (skatīt 5.1. apkakšpunktu).
Lithuanian: Tačiau 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų tyrimas parodė, kad 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos (žr.
Latvian: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler un 160 Inhaler ir ciklezonīdu saturošs produkts, kas atrodas zem spiediena inhalatorādozatorā, propelents ir etanola HFA-134A.
Lithuanian: Alvesco 40 inhaliatorius, 80 inhaliatorius ir 160 inhaliatorius yra preparatai, kurių sudėtyje yra ciklezonido.
Latvian: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
Lithuanian: Freathe 80 mcg/Dose 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Latvian: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Lithuanian: Freathe 160 mcg/Dose 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Latvian: LABOJUMI, KURUS PAREDZĒTS IEKĻAUT LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS ATTIECĪGAJĀS SADAĻĀS
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
Latvian: Baloniņš satur spiedienam pakļautu šķidrumu.
Lithuanian: Talpyklėje yra suslėgtas skystis.
Latvian: 20 mikrogramus
Lithuanian: 20 mikrogramų
Latvian: 720 ELISA vienības
Lithuanian: 720 ELISA vienetų
Latvian: 1 deva (1 ml) satur: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto)1,2
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu3,4
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno3,4
Latvian: 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Lithuanian: 1Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
Latvian: 0,05 miligrami Al3+ Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Lithuanian: 3Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Latvian: 1 pilnšļirce + 1 adata
Lithuanian: 1 užpildytas stiklinis švirkštas + 1 adata
Latvian: 10 pilnšļirces + 10 adatas
Lithuanian: 10 užpildytų stiklinių + 10 adatų
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas
Lithuanian: 1 užpildytas stiklinis švirkštas be adatos
Latvian: Jāievēro ieteiktā shēma.
Lithuanian: Būtina laikytis rekomenduojamos schemos.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Nav piemērojams.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt nepieciešams ārstēties slimnīcā.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali tekti gydytis ligoninėje.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Latvian: Cilvēki, kuri ir inficējušies, ne vienmēr izskatās vai jūtas slimi.
Lithuanian: Ne visada užsikrėtę žmonės atrodo ar jaučiasi sergantys.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve
Latvian: Maziem bērniem var nebūt visu simptomu.
Lithuanian: Mažiems vaikams gali pasireikšti ne visi simptomai.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Latvian: Vairums pieaugušo pilnībā izveseļojas no šīs slimības, tomēr daži cilvēki (īpaši bērni), kuriem varētu nebūt radušies simptomi, var palikt inficēti.
Lithuanian: Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta, bet kai kurie žmonės (ypač vaikai), kuriems nebuvo ligos simptomų, gali likti infekuoti.
Latvian: Kombinētā HAB vakcīna (360/10)
Lithuanian: Sudėtinė HAB vakcina (360/10)
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas
Latvian: Lielākā daļa bērnu pilnībā izveseļojas, bet slimība parasti ir pietiekami smaga, lai padarītu bērnus slimus apmēram uz mēnesi.
Lithuanian: Dauguma vaikų visiškai pasveiksta, tačiau paprastai liga būna pakankamai sunki ir vaikas serga maždaug mėnesį.
Latvian: Ja tas nenotiek, Jūs no šīm slimībām varat nebūt pasargāts.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pilnai apsaugoti nuo šių ligų.
Latvian: Citas zāles un Ambirix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ambirix
Latvian: • Ja Jūs izlaižat otro injekciju, norunājiet ar ārstu citu vizīti pēc iespējas ātrāk.
Lithuanian: • Jeigu praleidote antrąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo kiek galima greičiau.
Latvian: Kas ir Ambirix un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas
Latvian: Vadlīnijas revakcinācijai pamatojas uz pieņēmumu, ka aizsardzībai ir nepieciešamas antivielas.
Lithuanian: Revakcinacijos rekomendacijos vadovaujasi ta prielaida, kad apsaugai reikia antikūnų.
Latvian: Šīs vakcīnas sastāvā ir neomicīns (antibiotika).
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino (antibiotikas).
Latvian: • Jums nepieciešama pilnīga aizsardzība pret inficēšanos ar A un B hepatītu turpmāko 6 mēnešu laikā - ārsts var Jums ieteikt citu vakcīnu;
Lithuanian: • Jums reikia per ateinančius 6 mėnesius pilnos apsaugos nuo hepatito A ir B infekcijos - Jūsų gydytojas gali rekomenduoti kitą vakciną;
Latvian: Ārsts nodrošinās, lai vakcīnas tiktu injicētas dažādās ķermeņa daļās.
Lithuanian: Gydytojas turės užtikrinti, kad vakcinos būtų suleistos į skirtingas kūno vietas.
Latvian: Taču dažreiz ar to var inficēties citos veidos, piemēram, peldoties ar notekūdeņiem piesārņotā ūdenī, vai no cita inficēta cilvēka.
Lithuanian: Vis dėlto kartais galima užsikrėsti kitais būdais, pavyzdžiui, maudantis nuotekomis užterštuose vandens telkiniuose arba nuo kito užsikrėtusio žmogaus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, hepatīta vakcīnas; ATĶ kods J07BC20.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, hepatito vakcinos, ATC kodas - J07BC20.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZ katru gadu.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Registruotojas ir toliau kasmet turi teikti PSUR.
Latvian: Šo zāļu vienā devā ir mazāk nekā 1 mmol nātrija (9 mg), t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (9 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Latvian: • Ambirix palīdz organismam izstrādāt pašam savu aizsardzību (antivielas) pret šīm slimībām.
Lithuanian: • Ambirix padeda organizmui apsisaugoti (gaminti antikūnus apsaugai) nuo šių ligų.
Latvian: • Jūs esat noģībis pirms iepriekšējās injekcijas vai tās laikā - gadījumam, ja nu tas atkārtojas.
Lithuanian: • Jeigu Jūs buvote apalpę prieš ankstesnę injekciją arba injekcijos metu, tokiu atveju tai gali pasikartoti.
Latvian: Lūdzu, pēc šī laika perioda konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Praėjus šiam laikotarpiui reikia kreiptis į savo gydytoją.
Latvian: • Tāpat kā lietojot citas vakcīnas, dažiem cilvēkiem atbildes reakcija uz vakcīnu ir sliktāka nekā citiem.
Lithuanian: • Kaip ir skiepijant visomis vakcinomis, kai kurių žmonių reakcija į vakciną gali būti silpnesnė nei kitų.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 11/2016 Kiti informacijos šaltiniai
Latvian: Uzsāktais primārais vakcinācijas kurss jāpabeidz ar to pašu vakcīnu.
Lithuanian: Pradėtą vakcinaciją reikia baigti ta pačia vakcina.
Latvian: Tomēr pašreiz dažās oficiālās vakcinācijas programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tas jāņem vērā.
Lithuanian: Tačiau dabar kai kurios oficialios vakcinacijos programos rekomenduoja revakcinuoti hepatito B vakcina, todėl į tai reikia atsižvelgti.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un neapkalpojiet nekādas iekārtas vai mehānismus.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks poveikis, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti jokių įrenginių ar mechanizmų.
Latvian: Ar vīrusu parasti inficējas no cita inficēta cilvēka.
Lithuanian: Šiais virusais paprastai užsikrečiama nuo kito užsikrėtusio žmogaus.
Latvian: 3. Šī darbība enerģiski jāatkārto vismaz 15 sekundes.
Lithuanian: Energingai kratykite švirkštą ne trumpiau kaip 15 sekundžių.
Latvian: - Primārās vakcinācijas shēma
Lithuanian: - Pirminės vakcinacijos schema
Latvian: Ļoti reti:
Lithuanian: Labai reti:
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Latvian: Kā uzglabāt Ambirix • Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: Kaip laikyti Ambirix • Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 0,4 miligrami Al3+
Lithuanian: 0,4 miligramo Al3+
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta arī pusaudzim vai bērnam, tādēļ instrukcija Jums var būt jāizlasa sava bērna vietā.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad jį perskaitys žmogus, kuriam bus leidžiama vakcina, tačiau ši vakcina gali būti paskirta ir paaugliui ar vaikui, todėl Jūs galite perskaityti šį lapelį savo vaikui.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Latvian: Viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, neradīs problēmas, tomēr vispirms aprunājieties ar ārstu.
Lithuanian: , peršalimas) nėra priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramo Al3+
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pret neomicīnu.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba neomicinui.
Latvian: 1-5 gadus veci
Lithuanian: 1-5 metų
Latvian: Tomēr vakcīna var pilnībā neiedarboties.
Lithuanian: Vis dėlto vakcinos poveikis gali būti nepakankamas.
Latvian: - Revakcinācija
Lithuanian: - Revakcinacija
Latvian: Tādēļ: - Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B
Lithuanian: Todėl: - Ambirix galima vartoti tik tada, kai yra santykinai maža hepatito B infekcijos rizika vakcinacijos laikotarpiu.
Latvian: • Pavisam maziem bērniem injekciju var ievadīt augšstilba muskulī.
Lithuanian: • Labai mažiems vaikams vakcina gali būti suleista į šlaunies raumenį.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām smagajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubios medicininės pagalbos).
Latvian: Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Lithuanian: Užšaldyta vakcina suyra.
Latvian: EU/1/02/224/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/02/224/002 -1 devas iepakojums ar 1 adatu EU/1/02/224/003 -10 devu iepakojums bez adatas EU/1/02/224/004 -10 devu iepakojums ar 10 adatām EU/1/02/224/005 -50 devu iepakojums bez adatas
Lithuanian: EU/1/02/224/001 - pakuotė, kuriose yra 1 švirkštas be adatos EU/1/02/224/002 - pakuotė, kurioje yra 1 švirkštas su 1 adata EU/1/02/224/003 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų be adatų EU/1/02/224/004 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų su 10 adatų EU/1/02/224/005 - pakuotė, kurioje yra 50 švirkštų be adatų
Latvian: Vakcīna pirms lietošanas vēlreiz jāsuspendē.
Lithuanian: Prieš vartojant vakciną reikia iš naujo sumaišyti suspensiją.
Latvian: Dati par fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Vaisingumo duomenų nėra.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un sāpes.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti pykinimas, karščiavimas ir skausmai.
Latvian: Ģībonis (īpaši pusaudžiem) iespējams pēc vai pat pirms jebkuras injekcijas ar adatu.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Latvian: Ambirix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku auglim.
Lithuanian: Ambirix vartoti nėštumo metu galima tik tuo atveju, jeigu tai neabejotinai būtina ir galima nauda yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Latvian: Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vakcīnas parastās lietošanas.
Lithuanian: Po perdozavimo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurių atsirado normaliai vartojant vakciną.
Latvian: Vakcīna ir vēlreiz jāsuspendē, veicot turpmāk aprakstītās darbības.
Lithuanian: Vakcinos suspensiją turėtų būti paruošta atliekant toliau išvardytus veiksmus.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Ambirix satur
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ambirix sudėtis
Latvian: - Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa pabeigšanu.
Lithuanian: - Ambirix rekomenduojama vartoti tuomet, kai tikrai bus galima baigti dviejų dozių vakcinacijos kursą.
Latvian: Vecuma grupa Vakcīnu grupa
Lithuanian: Amžiaus grupė Vakcinos grupė
Latvian: Vakcīnu grupa
Lithuanian: Vakcinos grupė
Latvian: • īslaicīgs nervu iekaisums, kas izraisa roku un kāju sāpes, vājumu un paralīzi un bieži progresē uz krūtīm un seju (Guillain-Barré sindroms),
Lithuanian: • Trumpalaikis nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia rankų ir kojų skausmas, silpnumas ir paralyžius, kuris dažnai išplinta į krūtinę ir veidą (Guillain-Barré sindromas)
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai veidotos labāka aizsardzība.
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų, ar būtina dar suleisti vakcinos, kad apsauga būtų geresnė.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret neomicīnu.
Lithuanian: Skiepyti Ambirix negalima, jeigu Jums yra alergija neomicinui.
Latvian: Katru injekciju ievadīs atsevišķas vizītes laikā.
Lithuanian: Kiekviena vakcinos dozė bus suleista skirtingų apsilankymų metu.
Latvian: Nelietojiet Ambirix šādos gadījumos:
Lithuanian: Ambirix vartoti negalima, jeigu: