FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, определена като хистологична прогресия, общо при 13 от 242 пациенти (5,4%) в групата на имиквимод и при 26 от 237 пациенти (11,0%) в групата на диклофенак е установена хистологична прогресия към in situ или инвазивен
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirminę vertinamąją baigtį, histologinį progresavimą, iš viso 13 pacientų iš 242 (5,4%) imikvimodo grupėje bei 26 iš 237 pacientų (11,0 %) diklofenako grupėje stebėtas histologinis progresavimas į in situ arba invazinę žvyninių ląstelių karcinomą 3 metų laikotarpiu, skirtumas -5,6 % (95 % PI: nuo 10,7 % iki 0,7 %).
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДВУИЗМЕРЕН
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Bulgarian: Измивайте ръцете си внимателно преди и след нанасяне на крема.
Lithuanian: Prieš tepdami kremą ir po tepimo švariai nusiplaukite rankas.
Bulgarian: Пациентите на имиквимод крем съобщават някои системни нежелани реакции, в това число болка в гърба (1,1%) и грипоподобни симптоми (0,5%).
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos, taip pat nugaros skausmas (1,1 %) ir į gripą panašūs simptomai (0,5 %), buvo nustatytos imikvimodą vartojantiems pacientams.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
Bulgarian: Той/тя може да Ви посъветва да спрете да използвате Aldara крем за няколко дни (т.е., да направите кратка почивка от лечението).
Lithuanian: Jei odos reakcija gydymo metu tampa itin nemaloni, kreipkitės į savo gydytoją. Jis gali jums patarti kelioms dienoms sustabdyti gydymą Aldara kremu (t.y.
Bulgarian: Имиквимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с намален хематологичен резерв (вж. точка 4.8 г).
Lithuanian: Imikvimodas turi būti atsargiai vartojamas pacientų su pancitopenija žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Летаргия
Lithuanian: Letargija
Bulgarian: Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата, които вече приемате.
Lithuanian: - Jei Jūsų imuninė sistema yra sutrikusi dėl ligos arba dėl dabar vartojamų vaistų, nenaudokite šio preparato daugiau negu vieną kursą. Jei ši nuostata taikytina Jums, pasikalbėkite su gydytoju.
Bulgarian: Кървене на мястото на приложение
Lithuanian: Kraujavimas vartojimo vietoje
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Lithuanian: Viršutinio kvėpavimo trakto infekcija Retai Vulvitas
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje
Bulgarian: Странични реакции, които се отнасят за всички показания:
Lithuanian: d) Šalutiniai poveikiai, taikomi visoms indikacijoms
Bulgarian: Засилено потене
Lithuanian: Padidėjęs prakaitavimas
Bulgarian: ● Брадавици (condylomata acuminata) по повърхността на гениталиите (половите органи) и около ануса (края на правото черво).
Lithuanian: ● ant genitalijų (lytinių organų) ir analinės angos srityje esančias karpas (smailiagalės kondilomos)
Bulgarian: Другите съставки са изостеаринова киселина, бензилов алкохол, цетилов алкохол, стеарилов алкохол, бял мек парафин, полисорбат 60, сорбитанов стеарат, глицерол, метил хидроксибензоат (E218), пропил хидроксибензоат (E216), ксантанова гума, пречистена вода (вж. още точка 2 "Aldara крем съдържа метил хидроксибензоат, пропил хидроксибензоат, цетилов алкохол, стеарилов алкохол и бензилов алкохол").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos : izostearino rūgštis, benzilo alkoholis, cetilo alkoholis, stearilo alkoholis, minkštasis baltas parafinas, polisorbatas 60, sorbitano stearatas, glicerolis, metilo hidroksibenzoatas (E218), propilo hidroksibenzoatas (E216), ksantano lipai, išgrynintas vanduo (taip pat žr.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Meda AB".
Bulgarian: малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
Lithuanian: • mažoms bazinių ląstelių karcinomoms (lėtai augančiam odos vėžiui);
Bulgarian: Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
Lithuanian: Plonas kremo sluoksnis tepamas ant pažeistų vietų prieš miegą, kad ant odos išliktų pakankamai ilgai (maždaug aštuonias valandas) iki nuplovimo.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-09.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Aldara (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcija kremo naudojimo srityje (skausmas ar niežulys).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad Aldara buvo veiksmingesnis už placebą.
Bulgarian: Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние:
Lithuanian: Aldara vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos:
Bulgarian: Допълнителна информация за ALDARA:
Lithuanian: Kita informacija apie Aldara
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
Lithuanian: Šios medžiagos padeda naikinti virusus, dėl kurių atsiranda karpos ar nenormalios odos ląstelės, išsivystančios į odos vėžį ar keratozes.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук.
Lithuanian: Išsamų Aldara EPAR galima rasti čia.
Bulgarian: Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara, vartojamo išorinių lytinių organų karpoms (condylomata acuminata), mažoms bazinių ląstelių karcinomoms ir suaugusių pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, aktininėms keratozėms be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydyti, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba netinkami, nauda didesnė už keliamą riziką.
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
Lithuanian: • gydant mažas bazinių ląstelių karcinomas, kremo tepama penkis kartus per savaitę šešias savaites;
Bulgarian: За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
Lithuanian: • gydant aktinines keratozes, jo tepama tris kartus per savaitę, taikant vienos ar dviejų savaičių gydymo kursus, tarp kursų darant keturių savaičių pertrauką.
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldara? Visų tyrimų metu Aldara buvo lyginamas su placebu (tuo pačiu kremu tik be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Lithuanian: Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas paketėliuose po 250 mg, kurių kiekviename yra 12,5 mg imikvimodo (5%).
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
Lithuanian: Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą.
Bulgarian: Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Lithuanian: Kam vartojamas Aldara? Aldara skiriamas šioms suaugusių pacientų odos ligoms gydyti:
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
Lithuanian: • Aldara taip pat buvo tiriamas, gydant pacientų aktinines keratozes dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 505 pacientai.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
Lithuanian: • Taip pat atlikti du šešių savaičių trukmės Aldara tyrimai, gydant 724 pacientus, turinčius mažų bazinių ląstelių karcinomų, kurie vartojo Aldara arba placebo penkis kartus per savaitę arba kasdien.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Aldara rinkodaros teisę.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldara?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu?
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Bulgarian: Как действа Aldara?
Lithuanian: Kaip veikia Aldara?
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Lithuanian: Aldara negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar kuriai nors kitai sudėtinei preparato daliai.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на двете дози.
Lithuanian: placebo vartojusių pacientų grupėje. Skirtumų tarp dviejų dozių dažnių nenustatyta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ALDARA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Bulgarian: За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
Lithuanian: • gydant lyties organų karpas, preparato Aldara tepama tris kartus per savaitę 16 savaičių;
Bulgarian: Как да използвате Aldara?
Lithuanian: Kaip vartoti Aldara?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių navikai visiškai išnyko, skaičius.
Bulgarian: Какво представлява Aldara?
Lithuanian: Kas yra Aldara?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems karpos visiškai išnyko, skaičius.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po vienos ar dviejų savaičių gydymo kursų keratozės visiškai išnyko, skaičius.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
Lithuanian: • Atlikti keturi pagrindiniai 16 savaičių trukmės Aldara tyrimai, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, turintys lytinių organų karpų.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
Lithuanian: • Apibendrinus bazinių ląstelių karcinomos dviejų tyrimų rezultatus, nustatytas bendras karcinomų išnykimo procentas buvo 66-80 proc.
Bulgarian: брадавици по гениталиите и около ануса;
Lithuanian: • lyties organų ir išangės karpoms;
Bulgarian: При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: • Dviejuose tyrimuose po vieno ar dviejų gydymo kursų atitinkamai 54 ir 55 proc.
Bulgarian: Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
Lithuanian: Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninį atsaką modifikuojantis preparatas, t. y., jis stimuliuoja imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, atsaką.
Bulgarian: При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо.
Lithuanian: • Aldara vartojusiems keturių tyrimų pacientams iš viso buvo išgydyta 15-52 proc.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
Lithuanian: Aštuoniolika pacientų užbaigė tyrimą.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
Lithuanian: Abi grupės viršijo minimalų kliniškai reikšmingą skirtumą (-0,24)
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
Lithuanian: Cmax su laiku didėjo.
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
Lithuanian: Bendras vaisto kiekis turi būti suleistas maždaug per 3-4 valandas.
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
Lithuanian: Šio paciento IgE testas buvo teigiamas.
Bulgarian: С течение на времето броят на тези реакции е намалял.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų skaičius mažėjo.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai.
Bulgarian: Появата на IgE антитела не е напълно проучена.
Lithuanian: IgE antikūnų atsiradimas nėra pilnai ištyrinėtas.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са били леки или средни по тежест.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų būna nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Lithuanian: Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
Lithuanian: Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
Bulgarian: Други лекарства и Aldurazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Извадете необходимия брой флакони от хладилника приблизително 20 минути преди употреба, за да могат да достигнат стайна температура (под 30°С).
Lithuanian: Išimkite reikiamą kiekį flakonų iš šaldytuvo maždaug prieš 20 minučių, kad jie galėtų sušilti iki kambario temperatūros (žemesnėje kaip 30˚C temperatūroje).
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат особено тежки, ако имате предшестваща свързана с MPS I обструкция на горните дихателни пътища.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti ypatingai sunkios, jei yra su MPS I susijusi viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija.
Bulgarian: CHAQ/HAQ инвалидност индекс2
Lithuanian: CHAQ/HAQ neįgalumo indeksas
Bulgarian: Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
Bulgarian: Неотворени флакони:
Lithuanian: Neatidaryti flakonai:
Bulgarian: Бронхоспазмът и спирането на дишането са с неизвестна честота.
Lithuanian: Bronchų spazmų ir kvėpavimo sustojimo dažnis nežinomas.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
Lithuanian: Jos kaupiasi daugelyje organizmo audinių, sukeldamos MPS I simptomus.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Bulgarian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Bulgarian: Отвореното разширено проучване е показало подобрение и/или задържане на тези ефекти до 208 седмици в групата на Aldurazyme/Aldurazyme и 182 седмици в групата на Плацебо/Aldurazyme, както е показано на следната таблица:
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo metu buvo stebimas pagerėjimas ir (arba) šių pokyčių išlikimas iki 208 savaičių Aldurazyme/Aldurazyme grupėje ir 182 savaites placebo/Aldurazyme grupėje (žr.
Bulgarian: Няколко пациента са показали съответно на възрастта израстване на височина (n=7) и тегло (n=3).
Lithuanian: Keliems pacientams padidėjo ūgis (n=7) ir svoris
Bulgarian: повишаване на телесната температура
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra
Bulgarian: Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Lithuanian: • rankų ir (ar) kojų patinimas.
Bulgarian: Схема от 200 U/kg i.v всеки 2 седмици би могла да бъде приемлива алтернатива за пациенти с трудности при прилагането на ежеседмични инфузии, въпреки че няма доказателства, че дългосрочната клинична ефикасност на тези две схеми на прилагане е еквивалентна.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku vartoti savaitines infuzijas, 200VV/kg į veną kas dvi savaites režimas gali būti priimtina alternatyva, tačiau nėra duomenų, kad šių dviejų dozavimo režimų ilgalaikis klinikinis veiksmingumas yra ekvivalentiškas.
Bulgarian: Указание за употреба - разреждане и въвеждане
Lithuanian: Naudojimo instrukcija - skiedimas ir suleidimas
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Bulgarian: Инфузията може да бъде възобновена с намаляване скоростта на инфузията до 1/2 - 1/4 от скоростта наинфузията, при която е възникнала реакцията.
Lithuanian: Infuziją galima pratęsti sumažinus infuzijos greitį iki 1/2 - 1/4 infuzijos greičio, kuriam esant pasireiškė reakcijos.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по-възрастните и по-леко засегнати пациенти.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetinis profilis jaunesniems kaip 5 metų pacientams buvo panašus kaip vyresniems ir lengvesne ligos forma sergantiems pacientams.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Bulgarian: След интравенозна инфузия ларонидаза бързо напуска кръвообращението и се поема от клетките в лизозомите, най-вероятно чрез манозо-6-фосфатни рецептори.
Lithuanian: Po intraveninės infuzijos, laronidazė greitai pasišalina iš cirkuliacijos ir pasisavinama ląstelių lizosomų, greičiausiai per manozės-6 fosfato receptorius.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри и безцветни разтвори без видими частици.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrius bespalvius tirpalus, kuriuose nesimato dalelių.
Bulgarian: Тъй като има малко опит относно възобновяване на лечението след продължително прекъсване, прилагайте с повишено внимание поради теоретично повишения риск от реакция на свръхчувствителност след прекъсване на лечението.
Lithuanian: Kadangi turima maža gydymo atnaujinimo po ilgesnės pertraukos patirties, tokiais atvejais dėl teorinio jautrumo po gydymo pertraukos rizikos padidėjimo reikia elgtis atsargiai.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, трябва да се следят стриктно, а всички случаи на свързани с инфузията реакции, забавени реакции и възможни имунологични реакции се съобщават.
Lithuanian: Aldurazyme gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir visos su infuzija susijusios šalutinės reakcijos, uždelstos reakcijos ir galimos imunologinės reakcijos registruojamos.
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Bulgarian: Не използвайте флакони, които показват наличие на частици или промяна в цвета.
Lithuanian: Nenaudokite flakonų, kuriuose matomos dalelės arba pakitusi spalva.
Bulgarian: Както при всеки протеинов продукт за интравенозно приложение, са възможни тежки реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
Bulgarian: След това всички пациенти са включени в последващо отворено продължение, при което всички те получават 100 U/kg Aldurazyme всяка седмица за допълнителни 3,5 години (182 седмици).
Lithuanian: Po to visi pacientai sėkmingai pradėjo papildomą atvirą tyrimą, per kurį visi kas savaitę gavo po 100 V/kg Aldurazyme papildomus 3,5 metų (182 savaites).
Bulgarian: 10 юни 2003 г.
Lithuanian: birželio mėn.
Bulgarian: Обхват на раменната подвижност (градуси)
Lithuanian: Peties sąnario lenkimo judesio apimtis (laipsniai)
Bulgarian: Процентът на пациентите с левокамерна хипертрофия е намалял от 53 % (10/19) на 17% (3/18), а средната маса на лявата камера, отнесена на телесна повърхност, е намаляла с 0,9 Z-скор (n=17).
Lithuanian: Pacientų dalis su nedidele kairio skilvelio hipertrofija sumažėjo nuo 53% (10/19) iki 17% (3/18) ir vidutinė kairio skilvelio masė, pritaikyta kūno paviršiaus plotui, sumažėjo 0,9 Z-rezultato (n=17).
Bulgarian: Началната скорост на инфузията от 2 U/kg/h може да се увеличава постепенно на всеки петнадесет минути, ако се понася добре, до достигане на максимална скорост от 43 U/kg/h.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis 2 V/kg/h gali būti palaipsniui kas penkiolika minučių didinamas, jei tai toleruojama, iki maksimalaus 43 V/kg/h greičio.