FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: * Atasanaviir/ritonaviir 300/100 mg manustatuna koos tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga 300 mg (n=39) võrreldi erinevate kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsil atasanaviiri/ritonaviiriga 300/100 mg (n=33).
Norwegian Bokmål: * I en kombinasjonsanalyse av flere kliniske studier ble atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg administrert samtidig med tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (n=39) sammenlignet med atazanavir/ritonavir 300 mg/100 mg (n=33).
Estonian: Raskusastmega 3 kuni 4 bilirubiini suurenemine esines kahekümnest imikust kolmel (15%) kes sündisid atasanaviiri/ritonaviiri 300/100 mg saanud naistel ja neljal imikul kahekümnest (20%) kes sündisid atasanaviiri/ritonaviiri 400/100 mg saanud naistel.
Norwegian Bokmål: Tre av 20 spedbarn (15%) født av kvinner behandlet med atazanavir/ritonavir 300/100 mg og fire av 20 spedbarn (20%) født av kvinner behandlet med atazanavir/ritonavir 400/100 mg opplevde grad 3-4 bilirubin.
Estonian: Üks kord ööpäevas 400 mg atasanaviiri korduvate annuste manustamine koos kerge einega 12 nädala kestel HIV-infektsiooniga patsientidele oli atasanaviir määratav ka liikvoris ja spermas.
Norwegian Bokmål: I en flerdosestudie hos HIV-infiserte pasienter dosert med 400 mg atazanavir én gang daglig med et lett måltid i 12 uker, ble atazanavir detektert i cerebrospinalvæske og semen.
Estonian: (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Norwegian Bokmål: Følsomhet for foldendringer i cellekulturer sammenlignet med vildtypereferanser ble målt med PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Estonian: (atasanaviir 400 mg üks kord ööpäevas)
Norwegian Bokmål: (atazanavir 400 mg én gang daglig)
Estonian: Atasanaviiri ägedast üleannustamisest inimestel on andmeid piiratult.
Norwegian Bokmål: Erfaring med akutt overdosering med atazanavir hos mennesker er begrenset.
Estonian: (vahemik: 100 kuni 1157 rakku/mm 3) ja keskmine HIV 1 RNA plasmas ravi alguses oli 4,09 log10 koopiat/ml (vahemik: 3,28 kuni 5,00 log10 koopiat/ml).
Norwegian Bokmål: 1157 celler/mm3) og gjennomsnittlig baseline plasma HIV 1 RNA var 4,09 log10 kopier/ml (skala: 3,28 til 5,00 log10 kopier/ml).
Estonian: aeg-ajalt: torsades de pointes a harv: QTc-intervalli pikenemine a, ödeem,
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: torsades de pointesa sjeldne: QTc-forlengelsea, ødem, palpitasjon
Estonian: INHALEERITAVAD BEETA-AGONISTID Salmeterool
Norwegian Bokmål: INHALERTE ETAAGONISTER Salmeterol
Estonian: Teatatud on Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), multiformse erüteemi, toksiliste nahalöövete ja ravimist tingitud lööbe koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) sündroomi tekkest atasanaviiri kasutanud patsientidel (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), eryhtema multiforme, toksiske huderupsjoner og legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS) syndrom, har blitt rapportert ved bruk av Atazanavir Mylan (se pkt.
Estonian: Vt valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Norwegian Bokmål: b Se beskrivelse av utvalgte bivirkninger for flere detaljer.
Estonian: [95% CI]
Norwegian Bokmål: Estimert differansee [95% KI]
Estonian: Tutvuge vastava ravimvormi annustamistabeliga (vt vastavat suukaudse pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Norwegian Bokmål: Se doseringstabellen for den spesifikke formuleringen (se relevante preparatomtale).
Estonian: - ilma funktsionaalse CYP2C19 alleelita patsiendid, soovitatav on vorikonasooliga seotud kõrvaltoimete hoolikas kliiniline jälgimine.
Norwegian Bokmål: - hos pasienter uten et funksjonelt CYP2C19-allel anbefales tett klinisk og laboratoriemonitorering av vorikonazolassosiertebivirkning er.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 84 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 84 mg laktosemonohydrat 200 mg kapsler
Estonian: Varasemat ravi mittesaanud patsientidel, keda raviti 300 mg atasanaviiriga üks kord ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord päevas kestusega keskmiselt 96 nädalat, 48%-l esines 3...4 raskusastme üldbilirubiini tõus (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter som ble behandlet med atazanavir 300 mg én gang daglig og 100 mg ritonavir én gang daglig, med median varighet på 96 uker, hadde 48% grad 3-4 økning i totalbilirubin (se pkt.
Estonian: Lastel on teatatud asümptomaatilisest esimese ja teise astme AV blokaadist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk første og andre grad av AV-blokk er rapportert hos pediatriske pasienter (se pkt.
Estonian: Atazanavir Mylani kasutamine koos nevirapiini ja efavirensiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Atazanavir Mylan med nevirapin eller efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Elbasviiri kontsentratsioonid suurenesid atasanaviir/ritonaviiriga koosmanustamisel märkimisväärselt.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av elbasvir økte når det ble gitt samtidig med atazanavir/ritonavir.
Estonian: Grasopreviiri kontsentratsioonid suurenesid atasanaviir/ritonaviiriga koosmanustamisel märkimisväärselt.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av grazoprevir økte kraftig når det ble gitt samtidig med atazanavir/ritonavir
Estonian: Alla 3 kuu vanustele lastele ei ole võimalik anda soovitusi Atazanair Mylani annustamiseks.
Norwegian Bokmål: Det er ingen doseringsanbefalinger for Atazanavir Mylan hos barn under 3 måneder.
Estonian: Süsteemseid kortikosteroidide toimeid, sealhulgas Cushingi sündroom ja adrenaalne supressioon, on teatatud ritonaviiri ja inhaleeritavat või intranasaalselt manustatavat flutikasoonpropionaati saanud patsientidel; seda võib esineda ka teiste P450 3A raja kaudu metaboliseeruvate kortikosteroididega, nt budesoniidiga.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert systemiske kortikosteroideffekter, inkludert Cushings syndrom og binyresuppresjon, hos pasienter som har fått ritonavir og inhalert eller intranasalt administrert flutikasonpropionat.
Estonian: Atazanavir Mylani ritonaviiriga kasutamine kerge maksakahjustusega patsientidel nõuab ettevaatust.
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan med ritonavir bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Tel: +46 855 522 750 (Sverige)
Norwegian Bokmål: : +46 855 522 750 (Sverige)
Estonian: Muud patsientide erirühmad
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner
Estonian: Atazanavir Mylan 150 mg kõvakapslid Atazanavir Mylan 200 mg kõvakapslid Atazanavir Mylan 300 mg kõvakapslid
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler
Estonian: Kliinilistes uuringutes atasanaviiriga on täheldatud asümptomaatilist PR-intervalli pikenemist.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte asymptomatiske forlengelser av PR-intervaller med atazanavir er sett i kliniske studier.
Estonian: UGT1A4 induktsiooni tõttu võib lamotrigiini ja atasanaviiri/ritonaviiri koosmanustamisel väheneda lamotrigiini plasmakontsentratsioon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lamotrigin og atazanavir/ritonavir kan redusere plasmakonsentrasjonen av lamotrigin på grunn av UGT1A4induksjon.
Estonian: (kasutatakse eesnäärme suurenemise raviks).
Norwegian Bokmål: (brukes til å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon)
Estonian: PULMONAALNE ARTERIAALNE HÜPERTENSIOON PDE5 inhibiitorid
Norwegian Bokmål: PULMONAL ARTERIELL HYPERTENSJON
Estonian: Atazanavir Mylani ja atorvastatiini kombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Atazanavir Mylan og atorvastatin anbefales ikke (se pkt.
Estonian: Atasanaviir, manustatud 1 tund pärast ddI+d4T (tühja kõhuga) Atasanaviir AUC ↔3% Atasanaviir Cmax ↑12% (↓33% Atasanaviir Cmin ↔3% (↓39%
Norwegian Bokmål: Atazanavir, dosert 1 time etter ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Estonian: Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla kombineeritud retroviirusvastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immuunsupressioon ja kõrge kehamassi indeks.
Norwegian Bokmål: Blant annet kan varigheten av den antiretrovirale kombinasjonsbehandlingen, bruk av kortikosteroider, alkoholinntak, alvorlig immunsuppresjon (undertrykkelse av kroppens eget immunforsvar) og høyere kroppsmasseindeks være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
Estonian: LIPIIDE LANGETAVAD RAVIMID HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid Simvastatiin
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere
Estonian: Atasanaviir Cmax: ↑120%
Norwegian Bokmål: Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56%
Estonian: Atazanavir Mylan 150 mg kõvakapslid Atazanavir Mylan 200 mg kõvakapslid Atazanavir Mylan 300 mg kõvakapslid atasanaviir
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler atazanavir
Estonian: M36, M46, I54, A71, V82 10...20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90
Norwegian Bokmål: M36, M46, I54, A71, V82 10-20% L10, I15, K20, V32, E35, S37, F53, I62, G73, I84, L90 a Antall pasienter med parvise genotyper klassifisert som virologisk svikt (HIV RNA ≥ 400 kopier/ml).
Estonian: Atasanaviir Cmax ↔5% (↓17%
Norwegian Bokmål: Atazanavir Cmax 5% (↓17%
Estonian: Ravi mittesaanud atasanaviiri kapslid/ritonaviir (300 mg/100 mg üks kord ööpäevas) n=16
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Atazanavir kapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) n=16
Estonian: Kui teil tekib tume (teevärvi) uriin, sügelus, naha või silmavalgete kollasus, valu kõhupiirkonnas, heledat värvi väljaheide või iiveldus, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du får mørk (tefarget) urin, kløe, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, smerte rundt magen, blek avføring eller kvalme.
Estonian: Kuidas Atazanavir Mylanit säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atazanavir Mylan
Estonian: 3 aastat Pudelid: pärast esmast avamist kasutada 90 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: For flasker: Når de er åpnet må de brukes innen 90 dager.
Estonian: Famotidiini üksikannus ei tohi ületada 20 mg ja ööpäevane koguannus 40 mg. ▪ tuleb arvesse võtta, et ▪ vorikonasooli manustamine koos atasanaviiriga ilma ritonaviirita võib mõjutada atasanaviiri kontsentratsiooni; ▪ flutikasooni manustamine koos atasanaviiriga ilma ritonaviirita võib viia flutikasooni kontsentratsiooni suurenemiseni võrreldes ainult flutikasooni manustamisega;
Norwegian Bokmål: • behov for vurdering av at: - samtidig administrasjon av vorikonazol og atazanavir uten ritonavir kan påvirke atazanavirkonsentrasjonene - samtidig administrasjon av flutikason og atazanavir uten ritonavir kan øke flutikasonkonsentrasjonene i forhold til flutikason gitt alene, - dersom et oralt prevensjonsmiddel administreres samtidig med atazanavir uten ritonavir, anbefales det at det orale prevensjonsmiddelet ikke inneholder mer enn 30 mikrogram etinyløstradiol - ingen dosejustering av lamotrigin er påkrevd.
Estonian: Atasanaviiri farmakokineetikat on uuritud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja HIV-infektsiooniga patsientidel, kusjuures nende kahe rühma vahel täheldati olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til atazanavir var evaluert hos friske frivillige voksne og hos HIV-infiserte pasienter.
Estonian: ≥ 200 rakku/mm
Norwegian Bokmål: ≥ 200 celler/mm3
Estonian: Ravimid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 60 või 60 × 1 (üksikannus) kapslit, või pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Estonian: Ei täheldatud olulist mõju lamivudiini ja zidovudiini kontsentratsioonile.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt på lamivudinog zidovudinkonsentrasjonene ble observert
Estonian: Enne ravi alustamist Atazanavir Mylani ja ritonaviiriga tuleb tutvuda ritonaviiri omaduste kokkuvõttega.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for ritonavir må konsulteres før behandling med Atazanavir Mylan og ritonavir settes i gang.
Estonian: ▪ Kui tenofoviirdisoproksiili või H2-retseptorite antagonisti kasutamine on vajalik, tuleb kaaluda annuse (400 mg atasanaviir ja 100 mg ritonaviir) suurendamist koos TDM rakendamisega (vt lõigud 4.6 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: • Hvis tenofovirdisoproksyl eller en H2-reseptorantagonist er nødvendig, kan en doseøkning til atazanavir 400 mg med ritonavir 100 mg med terapeutisk legemiddelovervåkning vurderes (se pkt.
Estonian: Sealhulgas patsiendid ravi alguse resistentsuse andmetega.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter med resistensdata ved baseline.
Estonian: Noretindrooni AUC ↑110% Noretindrooni Cmax ↑67% Noretindrooni Cmin ↑262%
Norwegian Bokmål: Noretindron AUC ↑110% (↑68% Noretindron Cmax ↑67% (↑42% Noreindron Cmin ↑262% (↑157%
Estonian: Titaandioksiid (E171) Patentsinine V (E131) Želatiin
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Patentblå V (E131) Gelatin
Estonian: Kapslikaane kest, 150 mg
Norwegian Bokmål: Kapselskalltopp 150 mg
Estonian: Ravimid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 30, 60 või 60 × 1 (üksikannus) kapslit, või pudelites, mis sisaldavad 60 kõvakapslit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kommer i blisterpakninger som inneholder 30, 60 eller 60 x 1 (enhetsdose) kapsler, eller i flasker som inneholder 60 harde kapsler.
Estonian: Atasanaviir AUC ↑43% (↑30% Atasanaviir Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atasanaviir Cmin ↑23% (↑13%
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↑43 % (↑30 % Atazanavir Cmax ↑12 % (↓1 % ↑24 %) Atazanavir Cmin ↑23 % (↑13 %
Estonian: Võrreldes ainult atasanaviiri kasutamisega esines PR intervalli maksimumi suurenemine.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i maksimal PR-intervall sammenlignet med atazanavir alene.
Estonian: Atasanaviiri/ritonaviiri ning nende glükokortikoidide samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kui eeldatav kasu ravist ei ületa kortikosteroidide võimalikku süsteemsete toimete riski.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atazanavir/ritonavir og denne typen glukokortikoider anbefales ikke, med mindre behandlingens nytte oppveier risikoen for systemiske effekter av kortikosteroider (se pkt.
Estonian: Atorvastatiini samaaegne kasutamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av atorvastatin og atazanavir er ikke anbefalt.
Estonian: Kapsli kest ja trükivärv sisaldavad titaandioksiidi (E171), indigokarmiini (E132), kollast raudoksiidi (E172), patentsinist V (E131), želatiini, šellakit, propüleenglükooli, kontsentreeritud ammoniaagilahust, musta raudoksiidi (E172), kaaliumhüdroksiidi.
Norwegian Bokmål: Kapselskallet og blekket inneholder titandioksid (E171), indigokarmin (E132), jernoksid, gult (E172), patentblå V (E131), gelatin, skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkløsning, jernoksid, svart (E172) og kaliumhydroksid.
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Želatiin
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172) Jernoksid, rødt (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Estonian: Selle tulemusena on täheldatav suurem erinevus maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni vahel, kuid soovitatavate annuste kasutamisel on lastel oodata sarnaseid geomeetrilisi keskmisi atasanaviiri ekspositsiooni väärtusi (Cmin, Cmax ja AUC) nagu on täheldatud täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser er imidlertid geometriske gjennomsnittseksponeringer for atazanavir (Cmin, Cmax og AUC) hos pediatriske pasienter forventet å være tilsvarende de som er observert hos voksne.
Estonian: Need ravimid on loetletud lõigu 2 alguses osas „Ärge võtke Atazanavir Mylanit".
Norwegian Bokmål: Disse er ført opp under Bruk ikke Atazanavir Mylan, i starten av punkt 2.
Estonian: Vorikonasool AUC ↓33% (↓42% Vorikonasool Cmax ↓10% (↓22% Vorikonasool Cmin ↓39% (↓49%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Vorikonazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%)
Estonian: , ravimist tingitud lööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS) sündroom a,b angioödeem a, urtikaaria, alopeetsia, pruritus; harv: Stevensi-Johnsoni sündroom a,b vesikulobulloosne lööve, ekseem, vasodilatatsioon
Norwegian Bokmål: urtikaria, alopesi, pruritus sjeldne: Stevens-Johnsons syndroma,b, vesikulobulløst utslett,
Estonian: Kui ritonaviir jäetakse ära esialgsest soovitatud ritonaviiriga võimendatud raviskeemist (vt lõik 4.4), võib võimendamata atasanaviiri kerge maksakahjustuse korral kasutada annuses 400 mg ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel vähendatud annuses 300 mg üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4) kan uforsterket Atazanavir Mylan-behandling opprettholdes i en dose på 400 mg hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon med en redusert dose på 300 mg én gang daglig og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammen med mat (se pkt.
Estonian: Kontsentraat infusioonilahuse valmistamiseks
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Estonian: (Väljamõel dud) nimetus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Estonian: Nemad otsustavad, kui palju te ravimit vajate.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Estonian: MedDRA organsüsteem (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Estonian: Need leiud põhinevad väga väikesel patsientide arvul (n = 129 patsienti).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. mai 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Estonian: Kuni 270 mg
Norwegian Bokmål: Opp til 270 mg
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime emal oli iiveldus (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Estonian: Atosibaani ei tohi kasutada järgmistes situatsioonides:
Norwegian Bokmål: Atosiban skal ikke brukes ved følgende tilstander:
Estonian: Hoida külmkapis (2 ...8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Estonian: Ei ole asjakohane.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Estonian: - Allergilised reaktsioonid.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner.
Estonian: See võimaldab pidada infusiooni üle pidevat sõltumatut kontrolli.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Estonian: - Raskused uinumisel (unetus).
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet (insomni).
Estonian: Enamus ravi ebaõnnestumistest uuringus CAP-001 oli põhjustatud ravimi halvast taluvusest.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu langes plasmakontsentratsioon kiiresti esialgsele (tα) ja lõplikule (tβ) poolväärtusajale, vastavalt 0,21 ± 0,01 ja 1,7 ± 0,3 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Estonian: Andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Estonian: Kuna atosibaan ohutust ja efektiivsust naistel alla 24 täiskantud rasedusnädala ei ole randomiseeritud kontrollitud uuringutega tõestatud, ei ole atosibaani kasutamine selles patsientide grupis soovitatav (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Estonian: Jaotusruumala keskmine väärtus oli 18,3 ± 6,8 liitrit.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Estonian: Atosiban SUN-i manustatakse teile ainult haiglas arsti, meditsiiniõe või ämmaemanda poolt.
Norwegian Bokmål: Du vil få Atosiban SUN på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Estonian: Atosibaani suurim nahaalune annus, mis ei tekitanud mingeid kõrvaltoimeid, oli peaaegu kaks korda suurem inimesele manustatavast terapeutilisest annusest.
Norwegian Bokmål: Den høyeste subkutane atosibandosen som ikke fremkalte noen bivirkninger, var omtrent to ganger høyere enn terapeutisk dose for menneske.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
Estonian: Teatage oma arstile, ämmaemandale või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Järgnev intravenoosne infusioon kuni 45 tunni jooksul
Norwegian Bokmål: Påfølgende intravenøs infusjon opptil 45 timer
Estonian: Gestatsiooniajaga üle 24 nädala suremuse määras erinevusi ei olnud (1,7% platseebogrupis ja 1,5% atosibaani grupis).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Estonian: - Madal vererõhk (tunnusteks võivad olla pearingluse või uimasuse tunne).
Norwegian Bokmål: - Lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet.
Estonian: Kuidas Atosiban SUN-i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atosiban SUN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised günekoloogilised preparaadid, ATC-kood: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud, annustatuna implanteerumisest kuni raseduse hilisstaadiumini, ei näidanud toimet ei emale ega lootele.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksikologiske studier med dosering fra implantasjon fram til siste del av svangerskapet, viste ingen effekter på mor eller foster.
Estonian: Ei ole teada kas M1 kumuleerub kudedesse.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Estonian: Kolme tunni pärast vähendatakse infusioonikiirust 8 ml-ni tunnis.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed olid üldiselt mõõduka raskusega.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
Estonian: Rasedatel on atosibaani seonduvus plasmavalkudega 46...48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Estonian: Andmed näitasid, et 59,6% (n = 201) ja 47,7% (n = 163) vastavalt atosibaaniga ja beetaagonistiga ravitud naistest (p = 0,0004), ei sünnitanud ega vajanud alternatiivset tokolüüsi 7 päeva jooksul alates ravi algusest.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.