FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve čtyřech z pěti studií, do kterých bylo zařazeno 1 900 dospělých, byl přípravek Abilify v rámci zmírňování manických příznaků účinnější než placebo, přičemž ve dvou z těchto studií byla účinnost přípravku Abilify podobná jako v případě haloperidolu a lithia.
Slovak: V 4 z 5 štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 1 900 dospelých, bol liek Abilify účinnejší ako placebo pri zmierňovaní manických príznakov, pričom v dvoch z týchto štúdií sa preukázalo, že liek Abilify má podobný účinok ako haloperidol a lítium.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abilify, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: V další studii u dospělých byl přípravek Abilify v rámci prevence návratu příznaků po dobu jednoho roku účinnější než haloperidol (jiné antipsychotikum).
Slovak: V ďalšej štúdii skúmajúcej dospelých pacientov bol liek Abilify pri prevencií opätovného výskytu príznakov počas jedného roka rovnako účinný ako haloperidol, ďalší antipsychotický liek.
Czech: Ve studiích, do kterých bylo zařazeno 1 203 dospělých, byl přípravek Abilify z hlediska zmírňování příznaků účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 203 dospelých, bol liek Abilify pri zmierňovaní príznakov účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Czech: Léčivou látkou v přípravku Abilify je aripiprazol.
Slovak: Účinná látka lieku Abilify je aripiprazol.
Czech: Byla prokázána také účinnost přípravku Abilify ve formě injekce v rámci rychlého zvládnutí agitovanosti nebo poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo bipolární poruchou I.
Slovak: Okrem toho sa ukázalo, že injekcia bola účinná pri rýchlej kontrole agitácie alebo narušeného správania u pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou typu I.
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 296 dětí a dospívajících, prokázala, že přípravek Abilify byl účinnější než placebo v rámci zmírňování manických příznaků u pacientů ve věku od 13 let.
Slovak: Na základe štúdie u 296 detí a dospievajúcich sa ukázalo, že liek Abilify bol účinnejší ako placebo pri zmierňovaní manických príznakov u pacientov vo veku 13 rokov a viac.
Czech: Přípravek Abilify obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Slovak: Liek Abilify obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Czech: Ze studie, do které bylo zařazeno 291 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, vyplynulo, že zlepšení zaznamenané 2 hodiny po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání lorazepamu (jiného léčiva k léčbě agitovanosti).
Slovak: Zo štúdie u 291 pacientov liečených injekciou v prípade agitácie a narušeného správania vyplynulo, že zlepšenie pri liečbe liekom Abilify bolo pod 2 hodinách väčšie ako pri liečbe placebom a podobné ako pri liečbe lorazepamom (ďalším liekom na liečbu agitácie).
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 544 pacientů léčených injekcí z důvodu agitovanosti a poruch chování, prokázala, že zlepšení zaznamenané 24 hodin po podání přípravku Abilify bylo výraznější než při aplikaci placeba a podobné jako při podání haloperidolu.
Slovak: Zo štúdie u 544 pacientov liečených injekciou v prípade agitácie a narušeného správania vyplynulo, že zlepšenie pri liečbe liekom Abilify počas 24 hodín bolo väčšie ako pri liečbe placebom a podobné ako pri liečbe haloperidolom.
Czech: Jak přípravek Abilify působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Abilify účinkuje?
Czech: ospalost, extrapyramidová porucha, akatizie a únava jsou však u těchto pacientů velmi časté (vyskytují se u více než 1 dospívajícího z 10).
Slovak: Vedľajšie účinky sú podobné u adolescentov, veľmi často sa však v tejto skupine (u viac ako 1 pacienta z 10) vyskytuje spavosť, extrapyramidálna porucha, akatízia a únava.
Czech: Přípravek Abilify byl zkoumán také u 302 dospívajících ve věku od 13 do 17 let, přičemž z výsledků vyplynulo, že přípravek Abilify je účinnější než placebo.
Slovak: Liek Abilify sa takisto skúmal u 302 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov.
Czech: Studie za pomoci běžných hodnotících škál (jako je škála pro hodnocení pozitivních a negativních příznaků (PANSS, z angl. Positive and Negative Syndrome Scale)) prokázaly, že přípravek Abilify je v rámci léčby příznaků schizofrenie účinný.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Abilify je účinný pri liečbe príznakov schizofrénie pomocou štandardných hodnotiacich škál (napr. škály pre hodnotenie pozitívnych a negatívnych príznakov, PANSS).
Czech: Studie zaměřené na bipolární poruchu I za pomoci standardních hodnocení, jako je skóre podle Youngovy škály pro hodnocení mánie (YMRS, z angl. Young-Mania Rating Scale), prokázaly, že přípravek Abilify je účinný v rámci léčby manických epizod.
Slovak: I vyplynulo, že liek Abilify je účinný pri liečbe manických epizód pomocou štandardných meraní, napr. hodnotiacej škály Young-Mania (YMRS).
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Obvykle nejprve postihují obličej a ústa, ale mohou postihnout i jiné části těla.
Slovak: Zvyčajne je najskôr postihnutá tvár a ústa, ale môžu postihnúť aj ďalšie časti tela.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Má být zvážena možnost působení dalších léčivých přípravků.
Slovak: Musí sa zvážiť možnosť pôsobenia ďalších liekov.
Czech: Nikdy se nedotýkejte hrotu adaptéru.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu adaptéra.
Czech: což může vést k pádům.
Slovak: čo môže viesť k pádom.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Má ho podávat pouze zdravotnický pracovník.
Slovak: Má ho podať iba zdravotnícky profesionál.
Czech: V uvedeném bodě není žádná zmínka o poruše očních pohybů.
Slovak: V tejto časti nie je žiadna zmienka o poruchách pohybov očí.
Czech: To je třeba vzít v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Slovak: Je potrebné to zohľadniť najmä v prípadoch, ktoré si vyžadujú plnú pozornosť, napr. pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov.
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci během pohlavního styku
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
Czech: Během injekce můžete cítit mírnou bolest.
Slovak: Počas injekcie možno pocítite miernu bolesť.
Czech: Aripiprazol se vylučuje do lidského mléka.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Většina z nich byla lehká a zlepšila se při následných injekcích.
Slovak: Väčšina z nich bola mierna a zlepšila sa po ďalších podaných injekciách.
Czech: Starší osoby
Slovak: Staršie osoby
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršiť, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Czech: • zvýšený zájem o sex
Slovak: • zvýšený záujem o sex,
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov,
Czech: Finální analýza účinnosti zahrnovala 403 randomizovaných pacientů a 80 zhoršení psychotických příznaků/hrozících relapsů.
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD)
Slovak: Stredná východisková hodnota (SD)
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Czech: • přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval.
Slovak: • lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval.
Czech: POKYNY PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Slovak: POKYNY PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PROFESIONÁLOV
Czech: • demenci (ztrátu paměti a jiných duševních schopností) zejména jste-li vyššího věku
Slovak: • demenciou (stratou pamäti a ďalších mentálnych schopností), obzvlášť, ak ste staršia osoba,
Czech: Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: • neschopnost zůstat v klidu, problém sedět v klidu
Slovak: • neschopnosť udržať sa v pokoji, problémy zostať pokojne sedieť,
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Tabuľka vychádza z nežiaducich účinkov hlásených počas klinických skúšaní a/alebo po uvedení na trh.
Czech: Tři hypodermické bezpečnostní jehly
Slovak: Tri hypodermické bezpečnostné ihly
Czech: Pokud se při dávce 400 mg vyskytnou nežádoucí účinky, má se zvážit snížení dávky na 300 mg jednou měsíčně.
Slovak: Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg raz mesačne.
Czech: Lékařský dohled a monitorování má trvat až do pacientova zotavení.
Slovak: Lekársky dohľad a monitorovanie majú pokračovať dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Czech: • sucho v ústech
Slovak: • sucho v ústach,
Czech: • slinění, více slin v ústech než je běžné
Slovak: • slintanie, viac slín v ústach ako obvykle,
Czech: • slabost, ztráta síly nebo extrémní únava
Slovak: • slabosť, strata sily alebo extrémna únava,
Czech: Informace o přípravku v USA obsahují varování u celé třídy antipsychotik už od roku 2017.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa v USA už od roku 2017 uvádza upozornenie u triedy antipsychotík.
Czech: • snížený zájem o sex (snížení libida)
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
Czech: Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek
Slovak: Ak navštevujete viac ako jedného lekára, nezabudnite im oznámiť, že dostávate liek
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména obličeje nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Czech: Zatímco se mohou tyto příznaky objevit při nízkých dávkách, objevují se častěji a s větší závažností u vysoce účinných a ve vyšších dávkách podávaných antipsychotik první generace.
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
Czech: Osobní a sociální fungování bylo vyhodnoceno pomocí stupnice osobní a sociální výkonnosti (Personal and Social Performance, PSP).
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
Czech: Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
Slovak: Po jednotlivej perorálnej dávke aripiprazolu označeného [14C] bolo približne 27 % podanej rádioaktívnej látky zistenej v moči a približne 60 % v stolici.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s monitorováním kardiovaskulárního systému včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražda
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražda,
Czech: Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie aripiprazolu u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie aripiprazolu u gravidných žien.
Czech: Má být upřednostněna perorální forma (viz bod 5.2).
Slovak: Uprednostniť by sa malo perorálne podávanie (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud se vynechá 2. nebo 3. dávka a pokud je doba od poslední injekce:
Slovak: Ak došlo k vynechaniu 2. alebo 3. dávky a od poslednej injekcie uplynuli:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Czech: • spontánní výlučování mléka z prsů (galaktorea)
Slovak: • spontánne vylučovanie mlieka z prsníkov (galaktorea),
Czech: Aripiprazol se extenzivně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
Slovak: Aripiprazol sa v rozsiahlej miere metabolizuje v pečeni hlavne tromi biotransformačnými cestami:
Czech: Zvláštní populace
Slovak: Špeciálne populácie
Czech: NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Czech: Lékař bude střídat injekce mezi pravou a levou stranou.
Slovak: Váš lekár bude striedať miesta podania injekcie medzi ľavou a pravou stranou.
Czech: Serotoninový syndrom
Slovak: Serotonínový syndróm
Czech: Data byla podrobena analýze s použitím přístupu opakovaných měření modelováním smíšených efektů (Mixed-Effects Model Repeated-Measures Analysis - MMRM).
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
Czech: • akné, stav kůže obličeje, kdy jsou tváře a nos neobvykle červené, ekzém, zatvrdnutí kůže
Slovak: • akné, stav pokožky tváre, keď sú nos a líca neobvykle červené, ekzém, stvrdnutie kože,
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Czech: • ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
Slovak: • obličkové kamene, cukor (glukóza) v moči,
Czech: Nicméně byly zaznamenány rozdíly oproti udržovací léčbě schizofrenie.
Slovak: Vyskytli sa však rozdiely, ktoré boli pozorované pri udržiavacej liečbe schizofrénie.
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Slovak: 518 udalostí zahŕňalo 291 závažných udalostí, z ktorých 31 bolo smrteľných.
Czech: • svalová slabost, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň cítíte špatně, máte vysotou teplotu nebo máte tmavou moč.
Slovak: • ochabnutie svalov, citlivosť alebo bolesť a obzvlášť, ak sa zároveň necítite dobre, trpíte vysokou teplotou alebo máte tmavý moč.
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Slovak: Odporúčaná a úvodná dávka je 400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg).
Czech: Rozdíl v léčběb (95 % CI)
Slovak: Liečebný rozdielb (95
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky stability v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Slovak: Psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX12
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a vzhledem k výsledkům reprodukčních studií na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně odůvodnil potenciální riziko pro plod.
Slovak: Vzhľadom k nedostatočným informáciám o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaným reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Czech: Vytáhněte e) Držte stříkačku ve vzpřímené poloze a pomalu posouvejte pístovou tyč, abyste vytlačili vzduch.
Slovak: Vytiahnuť e) Striekačku držte vo zvislej polohe a pomaly zatláčajte piest, aby ste vytlačili vzduch.
Czech: Afektivní labilita Apatie
Slovak: Afektívna labilita Apatia
Czech: P-hodnoty byly odvozeny ze srovnání pro změnu oproti počáteční hodnotě v rámci analýzy modelu kovariance, kde léčba byla členem a počáteční hodnota kovariátem.
Slovak: P-hodnoty boli odvodené z porovnania pre zmenu východiskovej hodnoty v rámci analýzy kovariančného modelu s liečbou ako premennou a východiskovou hodnotou ako kovarianciou.
Czech: • mimovolní únik moči (inkontinence)
Slovak: • nedobrovoľný únik moču (inkontinencia),
Czech: Účinky terapeutické skupiny: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Slovak: Skupinový účinok: príznaky dystónie, predĺžené abnormálne sťahy skupín svalov sa môžu vyskytnúť u citlivých jednotlivcov počas prvých dní liečby.
Czech: Za celé období podávání přípravku existuje dalších 154 spontánních hlášení poruchy hybnosti oka, z čehož 22 bylo vážných.
Slovak: Existuje ďalších 154 kumulatívnych spontánnych hlásení porúch pohybov očí, z ktorých 22 bolo závažných.
Czech: Přípravek Abilify Maintena také vykázal statisticky signifikantní zlepšení příznaků vyjádřených změnou skóre CGIS z výchozí hodnoty do týdne 10.
Slovak: Liek Abilify Maintena preukázal aj štatisticky významné zlepšenie príznakov na základe zmeny skóre CGIS z východiskovej hodnoty do 10. týždňa.
Czech: Otočte a vytáhněte
Slovak: Otočte + Odstráňte
Czech: Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Slovak: Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.
Czech: Mohou to být projevy stavu, kterému se říká „tardivní dyskineze".
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
Czech: Jakékoliv přebytečné množství je třeba zlikvidovat.
Slovak: Všetko nadbytočné množstvo zlikvidujte.
Czech: Starší pacienti s psychózou spojenou s demencí
Slovak: Starší pacienti s psychózou pri demencii
Czech: Dokonaná sebevražda Sebevražedný pokus
Slovak: Dokonaná samovražda Pokus o samovraždu
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Abilify Maintena může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku.
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 27. srpna 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. novembra 2013
Czech: Po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, ale jejich četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené po uvedení perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov):
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
Slovak: Ďalej sa získali aj správy náhodného predávkovania samotným perorálnym aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných následkov.
Czech: • vysoký krevní tlak
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Czech: U těchto pacientů se dávkování má řídit opatrně.
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
Czech: Neutropenie byla hlášena v klinickém programu s přípravkem Abilify Maintena, obvykle začínala okolo 16. dne po první injekci a trvala průměrně 18 dnů.
Slovak: Neutropénia bola hlásená v klinickom programe s liekom Abilify Maintena a väčšinou začínala okolo 16. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 18 dní.
Czech: To může být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může to vést k problémům s ledvinami (stav zvaný rhabdomyolýza)
Slovak: Môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a spôsobiť problémy s obličkami (ochorenie nazývané rabdomyolýza).
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a nutkavá potřeba se neustále pohybovat)
Slovak: • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja, nutkavá potreba neustáleho pohybu),
Czech: po dosažení stabilního stavu) a pokud je doba od poslední injekce:
Slovak: j. po dosiahnutí stabilizovaného stavu) a od poslednej injekcie uplynuli:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Czech: Snížení amplitudy T vlny na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Inverze T vlny na elektrokardiogramu
Slovak: Pokles amplitúdy T-vlny na elektrokardiograme Abnormálny elektrokardiogram Inverzia T-vlny na elektrokardiograme
Czech: Novorozenci proto musí být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Slovak: Neaplikovateľné a: Negatívne zmeny skóre indikujú zlepšenie.
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob krmení Vašeho dítěte, pokud dostáváte přípravek Abilify Maintena.
Slovak: Poraďte sa svojim lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť svoje dieťa, ak dostávate liek Abilify Maintena.
Czech: Přestože nejsou žádné informace o účinku hemodialýzy v léčbě předávkování aripiprazolem, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování užitečná, jelikož vazba aripiprazolu na plazmatické bílkoviny je vysoká.
Slovak: Aj napriek tomu, že neexistujú žiadne informácie o účinku hemodialýzy v liečbe predávkovania, nie je pravdepodobné, že by hemodialýza bola užitočná v liečbe predávkovania, pretože sa aripiprazol vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Czech: • panická reakce
Slovak: • panická reakcia,
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Czech: ostatních přípravků obsahujících aripiprazol není okulogyrická krize uvedena.
Slovak: U zvyšných liekov obsahujúcich aripiprazol sa okulogyrická kríza neuvádza.
Czech: Pády: Dostupné údaje neposkytují dostatek důkazů k jasnému potvrzení příčinné souvislosti mezi aripiprazolem a tímto nežádoucím účinkem, bylo však zjištěno 507 případů, kdy bylo při užívání přípravku Abilify hlášeno 518 příhod - pádů.
Slovak: Pád: Napriek tomu, že dostupné údaje neposkytujú dostatočné dôkazy na podporu jasného príčinného vzťahu medzi aripiprazolom a touto nežiaducou reakciou lieku, bolo identifikovaných 507 prípadov, ktoré hlásili 518 udalostí pádu súvisiaceho s liekom Abilify.
Czech: • epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Czech: • svalové pohyby, které nemůžete kontrolovat, jako jsou grimasy, mlaskání rty a pohyby jazyka.
Slovak: • pohyby svalov, ktoré nemôžete ovládať, ako napríklad grimasy, zovieranie pier a pohyby jazyka.
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
Czech: Aspirační pneumonie
Slovak: Aspiračná pneumónia
Czech: 60 sekund, aby se obsah znovu rozpustil.
Slovak: 60 sekúnd riadne pretrepávajte, aby sa obsah znovu rozpustil.
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
Slovak: • nedobrovoľnými nepravidelnými pohybmi svalov, hlavne na tvári,
Czech: DK-2500 Valby Dánsko
Slovak: DK-2500 Valby