FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un essai clinique sur environ 15 000 patients comparant retéplase à altéplase en protocole accéléré (GUSTO III) (randomisation de type 2:1 retéplase versus altéplase) n'a pas montré de différence statistiquement significative sur le critère principal de la mortalité à 30 jours (retéplase : 7,47 %, altéplace 7,23 %, p = 0,61) ou sur le critère combiné associant la mortalité à 30 jours et les accidents vasculaires cérébraux invalidants non fatal (retéplase : 7,89 %, altéplase 7,88 %, p = 0,99).
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
French: L'activité de l'inhibiteur 1 de l'activateur du plasminogène (IAP-1) peut être réduite à zéro, mais se normalise rapidement en moins de deux heures, reflétant un effet rebond.
German: Die Aktivität des Plasminogen-Aktivator-Inhibitors-1 (PAI-1) kann auf Werte bis null abfallen, normalisiert sich aber wieder rasch innerhalb von 2 Stunden, wobei es zu einem Rebound-Phänomen kommt.
French: Des études toxicologiques de reproduction ont été effectuées chez le rat (étude de fertilité et d'embryofœtotoxicité incluant la période de mise à bas) et chez les lapins ( étude d'embryo-fœtotoxicité de recherche de dose uniquement).
German: Reproduktionstoxikologische Untersuchungen wurden an Ratten (Fertilitäts- und Embryofetotoxizitätsstudien unter Berücksichtigung des Wurfes) und an Kaninchen (Embryofetotoxizitätsstudie, lediglich Dosisfindung) durchgeführt.
French: D'autres médicaments ne doivent pas non plus être mélangés à la Rapilysin.
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls mit Rapilysin unmischbar sein.
French: Le passage de retéplase dans le lait maternel n'est pas connu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reteplase in die Muttermilch übertritt.
French: des gencives ou des organes urinaires ou génitaux
German: Zahnfleisches oder im Bereich der Harn- und Geschlechtsorgane
French: Le taux global d'accident vasculaire cérébral était de 1,64 % dans le groupe retéplase et de 1,79 % dans le groupe altéplase.
German: Die Gesamtrate an Schlaganfällen betrug für Reteplase 1,64 % und 1,79 % für Alteplase.
French: Aucune expérience n'existe de l'utilisation de Rapilysin chez la femme enceinte.
German: Über die Anwendung von Rapilysin bei schwangeren Frauen liegen keine Erfahrungen vor.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir rubrique 6.2.
German: Bezüglich Informationen zu Inkompatibilitäten des Produktes siehe Abschnitt 6.2.
French: Pour les informations sur les médicaments ne devant pas être physiquement associés avec la solution injectable de Rapilysin, voir paragraphe 3.
German: Bezüglich Informationen zu Arzneimitteln, die nicht mit Rapilysin Injektionslösung gemischt werden sollen, siehe Abschnitt 3.
French: Retéplase (en double bolus de 10 U) réduit de manière dose-dépendante le fibrinogène plasmatique d'environ 60 à 80 %.
German: Reteplase (10 + 10 U) führt dosisabhängig zum Abfall der Plasma-Fibrinogenspiegel um etwa 60 bis 80 %.
French: Effets secondaires observés avec le retéplase
German: Adverse reactions seen with reteplase
French: L'efficacité et la tolérance de Rapilysin chez les enfants n'ont pas été établies.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rapilysin bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
French: • pression artérielle systolique supérieure à 160 mmHg
German: • systolischer Blutdruck mit Werten über 160 mmHg
French: Les taux de facteur V, de facteur VIII, d'α2-macroglobuline, et d'inhibiteur de la C1-estérase sont légèrement réduits mais se normalisent en 1 à 2 jours.
German: Die Gerinnungsfaktoren V und VIII, α2-Makroglobulin und der C1-Esterase-Inhibitor sind nur leicht erniedrigt und normalisieren sich innerhalb von 1 bis 2 Tagen.
French: Après injection intraveineuse d'un double bolus de 10 + 10 U chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë, l'antigène retéplase est distribué dans le plasma avec une demi-vie principale (t1/2 α) de 18 ± 5 min et éliminé avec une demi-vie terminale (t½β) de 5,5 heures ± 12,5 min et une clairance plasmatique de 121 ± 25 ml/min.
German: Nach intravenöser Bolus-Injektion von 10 + 10 U bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt wird das Reteplase-Antigen mit einer dominanten Halbwertszeit (t1/2α) von 18 ± 5 min im Plasma verteilt und mit einer terminalen Halbwertszeit (t1/2β) von 5,5 Stunden ± 12,5 min und einer Clearance-Rate von 121 ± 25 ml/min eliminiert.
French: Les analyses rétrospectives des études cliniques n'ont révélé aucune interaction cliniquement significative entre retéplase et les médicaments utilisés concomitamment chez des patients atteints d'infarctus du myocarde à la phase aiguë.
German: Retrospektive Analysen klinischer Studien wiesen keine klinisch relevanten Interaktionen zwischen Reteplase und solchen Arzneimitteln, die üblicherweise bei Herzinfarktpatienten eingesetzt werden, auf.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Rapilysin, tant qu'il n'a pas été démontré que Rapilysin n'est pas excrété dans le lait maternel.
German: Während der Behandlung mit Rapilysin sollten Sie Ihr Kind nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Rapilysin in die Muttermilch übergeht.
French: Une insuffisance rénale modérée ne modifie pas significativement le profil pharmacocinétique de retéplase.
German: Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion werden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Reteplase nicht signifikant verändert.
French: De plus, le second bolus de retéplase ne doit pas être administré au cas où le saignement sévère se manifesterait avant son administration.
German: Auch darf die zweite Bolus-Injektion von Reteplase nicht verabreicht werden, wenn nach der ersten Bolus-Injektion eine schwere Blutung auftritt.
French: Les données chez l'animal montrent que, dans le cas d'une insuffisance rénale sévère avec une forte augmentation des taux de créatinine sérique et d'urée plasmatique, une augmentation de la demivie de retéplase doit être attendue.
German: Tierexperimentelle Daten zeigen, dass bei stark eingeschränkter Nierenfunktion mit einem deutlichen Anstieg des Serum-Kreatinins und Serum-Harnstoffes eine verlängerte Halbwertszeit von Reteplase zu erwarten ist.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le maniement d'un traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation.
German: Rapilysin sollte nur von Ärzten angewendet werden, die über Erfahrungen mit der ThrombolyseTherapie und über entsprechende Überwachungseinrichtungen verfügen.
French: L'héparine et les autres médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants) ainsi que l'acide acétylsalicylique (un produit utilisé dans divers médicaments pour combattre douleur et fièvre) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie.
German: Heparin und andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) sowie Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung verwendet wird) können die Blutungsgefahr erhöhen.
French: Les données disponibles sur retéplase n'indiquent pas que le mécanisme de ces réactions d'hypersensibilité soit médié par la formation d'anticorps.
German: Bezüglich Reteplase gibt es keine Hinweise darauf, dass diese Überempfindlichkeitsreaktionen durch Antikörper vermittelt sind.
French: A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.
German: Für die Anwendung von Rapilysin bei Patienten mit einem diastolischen Blutdruck über 100 mmHg liegen derzeit nur wenige Erfahrungen vor.
French: Le symptôme aigu prédominant après administration de fortes doses uniques de retéplase chez le rat et le lapin a été une apathie transitoire peu de temps après l'injection.
German: Als führendes akutes Symptom war nach einmaliger Gabe einer hohen Dosis von Reteplase bei Ratten und Kaninchen eine vorübergehende Apathie unmittelbar nach der Injektion festzustellen.
French: La dose d'héparine recommandée est de 5000 UI, administrée en une injection unique avant Rapilysin, suivie d'une perfusion de 1000 UI par heure, débutant après la seconde injection de Rapilysin.
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion.
French: Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
German: Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen, für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig, noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin.
French: La dose d'acide acétylsalicylique administrée avant Rapilysin doit être au moins de 250 mg-350 mg suivie de 75 mg-150 mg par jour au moins jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
German: Die Dosis von Acetylsalicylsäure, die vor Rapilysin zu verabreichen ist, soll mindestens 250 mg bis 350 mg betragen, gefolgt von 75 bis 150 mg/Tag, mindestens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
French: Sortir la seringue de 10 ml de son emballage.
German: Nehmen Sie die 10-ml-Fertigspritze aus der Packung.
French: Solvant: 10 ml d'eau pour préparations injectables (seringue préremplie).
German: Lösungsmittel: 10 ml Wasser für Injektionszwecke (Fertigspritze)
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle devra être jetée.
German: Falls die Lösung nicht klar und farblos ist, muss sie verworfen werden.
French: Des cas inquiétants de saignement intracrânien, dont une grande partie ont été fatals, ont été rapportés.
German: Berichte über intrakranielle Blutungen, von denen viele letal verliefen, sind von besonderer Bedeutung.
French: Des expériences chez le rat ont indiqué que le foie et les reins sont les organes principaux de l'absorption active et de la dégradation lysosomale.
German: Untersuchungen an Ratten lassen darauf schließen, dass die aktive Aufnahme und der lysosomale Abbau hauptsächlich in Leber und Niere erfolgen.
French: Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements (voir rubrique 5.3.).
German: Diese Untersuchungen haben vaginale Blutungen aufgezeigt, die mit Aborten verbunden waren (siehe Abschnitt 5.3).
French: Retéplase est un activateur du plasminogène recombinant qui catalyse le clivage du plasminogène endogène pour générer de la plasmine.
German: Reteplase ist ein rekombinanter Plasminogenaktivator, der die Bildung von Plasmin durch Spaltung von endogenem Plasminogen katalysiert.
French: Le traitement par retéplase doit être instauré le plus vite possible après le début des symptômes de l'IAM.
German: Die Behandlung mit Reteplase sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes erfolgen.
French: Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret.
German: Vor Gebrauch muss das Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze, die der Packung beigefügt ist, gelöst werden.
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une déplétion du fibrinogène et d'autres facteurs de la coagulation (ex. le facteur V) avec risque consécutif de saignement.
German: Bei einer Überdosierung sind ein Abfall des Fibrinogenspiegels und ein erhöhter Verbrauch anderer hämostaseologischer Komponenten (z.B. Gerinnungsfaktor V) und in der Folge ein erhöhtes Blutungsrisiko zu erwarten.
French: L'injection ne doit pas être administrée, accidentellement, en dehors de la veine.
German: Die Injektion darf nicht versehentlich neben die Vene verabreicht werden.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
German: Anleitung zur Anwendung / Handhabung
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
German: Nicht über 25 ºC lagern Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
French: Dans deux études cliniques (RAPID I et II) ayant pour premier objectif la reperfusion de l'artère coronaire, retéplase était associé à des taux de reperfusion précoce plus élevés (critère d'efficacité primaire), ainsi qu'une incidence plus faible d'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) que l'altéplase (mode d'administration en 3 heures et protocole "accéléré").
German: In zwei klinischen Studien (RAPID I und II), die primär zur Beurteilung der Offenheitsraten der Koronararterien konzipiert waren, kam es unter ReteplaseTherapie zu höheren frühen Offenheitsraten (primäres Wirksamkeitskriterium) sowie zu einer niedrigeren Inzidenz der Herzinsuffizienz (sekundäres Wirksamkeitskriterium) im Vergleich zu Alteplase (3 Stunden und „beschleunigtes" Dosierungsregime).
French: • si vous avez eu une hypertension artérielle sévère non contrôlée
German: • wenn Sie an schwerem unkontrollierbarem Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
French: Posologie de l'héparine
German: Dosierung von Heparin
French: Aussi, il faut s'assurer, avant utilisation, de la compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux.
German: Deshalb sollte die Kompatibilität der Glasspritze mit dem intravenösen Zugang vor der Anwendung sichergestellt sein.
French: Le traitement par Rapilysin doit démarrer le plus rapidement possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
German: Die Behandlung mit Rapilysin 10 U sollte so früh wie möglich nach Beginn der Symptome eines akuten Herzinfarktes beginnen.
French: L'héparine et Rapilysin sont incompatibles lorsqu'ils sont associés dans une même solution.
German: Heparin und Rapilysin sind gemeinsam in einer Lösung inkompatibel.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, des récidives d'ischémie/angor, d'hypotension et d'insuffisance cardiaque/oedème pulmonaire ont été fréquemment rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
German: Wie bei anderen Thrombolytika wurde vom Wiederauftreten von Ischämie/Angina, Hypotension und Herzversagen/Lungenödem berichtet, häufig als Folgeerkrankung eines Myokardinfarktes und/oder der Verabreichung von Thrombolytika.
French: En dehors de circonstances mettant en jeu le pronostic vital, Rapilysin ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
German: Mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Situationen darf Rapilysin bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
French: Par conséquent, le traitement thrombolytique exige une surveillance attentive de tous les sites hémorragiques éventuels (y compris au niveau des sites d'insertion des cathéters, des points de ponction artérielle ou veineuse, des incisions et des autres points de ponction).
German: Deshalb ist bei einer thrombolytischen Therapie auf mögliche Blutungsstellen zu achten (z.B. Katheter, arterielle oder venöse Punktionen, andere Sektions- und Punktionsstellen).
French: - Thrombophlébite septique ou cathéter artério-veineux obstrué dans un site sérieusement infecté
German: - septische Thrombophlebitis oder okkludierte arteriovenöse Fisteln an stark infizierten Stellen
French: - Maladie vasculaire cérébrale
German: - cerebrovaskuläre Erkrankungen
French: Ces événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital et conduire au décès.
German: Diese kardiovaskulären Ereignisse können lebensbedrohlich sein und zum Tode führen.
French: - Suspicion de thrombus au niveau du cœur gauche, par ex. rétrécissement mitral avec fibrillation auriculaire
German: - hohe Wahrscheinlichkeit eines Thrombus im linken Herzen, z.B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern
French: • si vous avez toute autre tumeur associée à un risque hémorragique élevé
German: • wenn Sie andere Tumoren mit erhöhtem Blutungsrisiko haben.
French: Rapilysin est prescrit sous forme d'une injection de 10 U suivie d'une seconde injection de 10 U 30 minutes après (double bolus).
German: Rapilysin wird als eine 10-U-Injektion verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Injektion nach 30 Minuten (Doppelbolus).
French: Une attention particulière doit être portée quand le produit est utilisé avec d'autres médicaments affectant l'hémostase tels que l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire, les héparinoïdes, les anticoagulants oraux et les anti-agrégants plaquettaires autres que l'acide acétylsalicylique, comme le dipyridamole, la ticlopidine, le clopidogrel ou les antagonistes des récepteurs aux GP IIb - IIIa.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen, wie Heparin, niedermolekulares Heparin, Heparinoide, orale Antikoagulanzien sowie andere Thrombozytenaggregationshemmer als Acetylsalicylsäure, wie Dipyridamol, Ticlopidin, Clopidogrel und Glycoprotein-IIb/IIIa-Antagonisten.
French: • si vous avez eu l'apparition au cours des 3 derniers mois : d'une hémorragie majeure, d'un traumatisme majeur, d'une intervention chirurgicale lourde (par ex. un pontage aorto-coronarien, une chirurgie ou un traumatisme de la tête ou de la moelle épinière), d'un accouchement, d'une biopsie d'organe ou toute autre intervention médicale ou chirurgicale.
German: • wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate schwere Blutungen hatten, eine größere Verletzung oder einen größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, Operationen oder Verletzungen an Hirn oder Rückenmark), Geburt eines Kindes, eine Organbiopsie oder andere medizinische/chirurgische Eingriffe hatten.
French: Un taux de fibrinogène de 1 g/l est souhaitable avec une perfusion de cryoprécipité ou de fibrinogène.
German: Mit Kryopräzipitat- oder Fibrinogen-Infusionen sollte ein Fibrinogenspiegel von 1 g/l angestrebt werden.
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
German: System Organ Class
French: La diminution des valeurs plasmatiques de plasminogène et d'α2-antiplasmine se normalise en 1 à
German: Reduzierte Plasmaspiegel von Plasminogen und α2-Antiplasmin normalisieren sich innerhalb von 1 bis 3 Tagen.
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
German: Wie bei anderen thrombolytisch wirksamen Substanzen wurde über die folgenden Ereignisse als Folgeerscheinungen eines Herzinfarktes und/oder einer thrombolytischen Behandlung berichtet.
French: Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques.
German: Der Arzt wird Ihnen vor der Verabreichung von Rapilysin einige Fragen stellen, um herauszufinden, ob bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
German: Nicht über 25 °C lagern.
French: Chez le singe cynomolgus, l'effet sédatif allait d'une légère apathie jusqu'à la perte de connaissance, causée par une baisse dose-dépendante et réversible de la pression artérielle.
German: Bei Javaneraffen reichte die sedierende Wirkung von leichter Apathie bis hin zur Bewusstlosigkeit, verursacht durch einen reversiblen, dosisabhängigen Blutdruckabfall.
French: Des transfusions de cryoprécipité, de fibrinogène, de plasma frais congelé et de plaquettes doivent être envisagées avec une réévaluation clinique et biologique après chaque administration.
German: Nach jeder Transfusion von Kryopräzipitat, Fibrinogen, Frischplasma oder Thrombozyten-Konzentraten sollte eine klinische und labormedizinische Beurteilung erfolgen.
French: L'héparine, les anti-vitamines K et les anti-agrégants plaquettaires (tels que l'acide acétylsalicylique, le dipyridamole et l'abciximab) sont susceptibles d'augmenter le risque d'hémorragie s'ils sont administrés avant, pendant ou après le traitement par retéplase.
German: Heparin, Vitamin-K-Antagonisten und Arzneimittel, die die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure, Dipyridamol und Abciximab), können die Blutungsgefahr erhöhen, wenn sie vor, während oder nach einer Therapie mit Reteplase angewendet werden.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
French: • toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable
German: - alle weiteren Situationen, in denen Blutungen besonders gefährlich sein könnten oder bei denen Blutungen an einer schwer zugänglichen Stelle entstehen könnten.
French: La demi-vie de retéplase est augmentée chez les patients atteints d'IAM par rapport aux volontaires sains.
German: Die Halbwertszeit von Reteplase lag bei Herzinfarkt-Patienten höher als bei gesunden Probanden.
French: peu fréquent insuffisance mitrale, embolie pulmonaire, autres embolies systémiques / embolie cérébrale et communication interventriculaire.
German: Mitralklappeninsuffizienz, Lungenembolie, andere systemische Embolien/cerebrale Embolien und Ventrikelseptumdefekt.
French: • des sensations de palpitation ou de battements cardiaques irréguliers
German: • Herzklopfen oder einen unregelmäßigen Herzschlag verspüren.
French: L'héparine doit être poursuivie au minimum 24 heures, de préférence 48 à 72 heures, afin de conserver le TCA à des valeurs de 1,5 à 2 fois la normale.
German: Heparin sollte über mindestens 24 Stunden gegeben werden, vorzugsweise über 48 bis 72 Stunden, wobei aPTT-Werte um das 1,5- bis 2fache des Normalwertes anzustreben sind.
French: Battements cardiaques anormaux (arythmies)
German: Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
French: La plupart des patients qui ont des saignements peuvent être pris en charge par arrêt du traitement thrombolytique et anticoagulant, par remplissage vasculaire et par compression manuelle du vaisseau lésé.
German: Die Blutungen können meist durch Abbruch der Thrombolyse- und Antikoagulanzientherapie, durch Volumenersatz und Kompression des betroffenen Gefäßes beherrscht werden.
French: Posologie de Rapilysin
German: Dosierung von Rapilysin
French: Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
German: Eine Bildung von Antikörpern gegen das Reteplasemolekül wurde bisher jedoch nicht beobachtet.
French: Rapilysin est administré sous la forme d'un bolus de 10 U suivi d'un second bolus de 10 U 30 minutes plus tard (double bolus).
German: Rapilysin wird als eine 10-U-Bolus-Dosis verabreicht, gefolgt von einer zweiten 10-U-Bolus-Dosis nach 30 Minuten (Doppelbolus).
French: Poudre et solvant pour solution injectable (contient 2x [0,56 g de poudre dans un flacon et 10 ml de solvant dans une seringue préremplie avec un dispositif de reconstitution et aiguille])
German: Pulver und Lösung zur Injektion (enthält 2x [0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit Rekonstitutionshilfe und Nadel])
French: • si vous avez un trouble hémorragique
German: • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
French: Ouvrir l'emballage contenant le dispositif de reconstitution, enlever les 2 capuchons de protection du dispositif de reconstitution.
German: Öffnen Sie die Packung mit der Rekonstitutionshilfe und entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
French: 2 seringues préremplies (borosylicate, type I) avec 10 ml de solvant à usage unique avec un bouchonpiston en bromobutyl et un bouchon de protection en caoutchouc bromobutyl, contenant 10 mL de solvant.
German: 2 Glasfertigspritzen (Borosilikatglas, Typ I) zur Einmalanwendung mit einem Brombutyl-Stopfen und einer Brombutyl-Gummikappe, die je 10 ml Lösungsmittel enthalten.