FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EXJADE 180 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de deferasirox.
Danish: EXJADE 180 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 180 mg deferasirox.
Portuguese: Junho de
Danish: Juni 2021
Portuguese: Quando isto resulta numa dose diária inferior a 20 mg/kg de peso corporal, a resposta dos doentes deve ser monitorizada e deve ser considerado um aumento da dose se não se for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Danish: Når dette resulterer i en daglig dosis, der er mindre end 20 mg/kg kropsvægt, skal patientens respons monitoreres.
Portuguese: EXJADE comprimidos revestidos por película demonstram maior biodisponibilidade comparativamente com a formulação de EXJADE comprimidos dispersíveis (ver secção 5.2).
Danish: EXJADE filmovertrukne tabletter udviser højere biotilgængelighed sammenlignet med EXJADE dispergible tabletter (se pkt.
Portuguese: EXJADE 90 mg granulado em saqueta EXJADE 180 mg granulado em saqueta EXJADE 360 mg granulado em saqueta Deferasirox
Danish: EXJADE 90 mg granulat i brev EXJADE 180 mg granulat i brev EXJADE 360 mg granulat i brev Deferasirox
Portuguese: Posteriormente mensalmente
Danish: Månedligt og
Portuguese: Não tome os comprimidos inteiros nem os mastigue.
Danish: Må ikke synkes hele eller tygges.
Portuguese: 31 de março de 2016 EMA/174254/2016
Danish: Den 31. marts 2016 EMA/174254/2016
Portuguese: Medidas para evitar erros de medicação com Exjade
Danish: Foranstaltninger til undgåelse af medicineringsfejl med Exjade
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações sobre Exjade, incluindo as suas indicações completas, no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere oplysninger om Exjade, herunder alle dets anvendelser, findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • A tabela seguinte descreve as diferenças entre as duas formulações: Comprimidos revestidos por película
Danish: • Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter
Portuguese: • O seu médico determinará a dose de Exjade de que necessita.
Danish: • Din læge vil have beregnet, hvilken dosis af Exjade, du behøver.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e os materiais educacionais sobre o uso de Exjade devem ser seguidos, pois fornecem informações importantes sobre o seu uso.
Danish: • Produktresuméet og oplysningsmaterialet, om anvendelsen af Exjade bør følges, da de indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelse.
Portuguese: • Leia o folheto informativo e outras informações que lhe foram fornecidas com os seus comprimidos.
Danish: • Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter.
Portuguese: Exjade contém a substância ativa deferasirox que é um quelante do ferro.
Danish: Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof.
Portuguese: Os dois tipos de comprimidos podem ser facilmente distinguidos pelo seu formato e pelo design das embalagens exteriores e dos blisters.
Danish: De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet.
Portuguese: Uma vez por dia; devem ser tomados em jejum, pelo menos 30 minutos antes da ingestão de alimentos
Danish: Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid
Portuguese: • Exjade comprimidos revestidos por película foi introduzido no mercado.
Danish: • Exjade filmovertrukne tabletter er bragt på markedet.
Portuguese: O material educacional informará que as doses para os dois tipos de comprimidos de Exjade são diferentes.
Danish: Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige.
Portuguese: O folheto informativo contém informações importantes sobre o seu tratamento e sobre como tomar o medicamento.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet.
Portuguese: Isto ajuda a corrigir a sobrecarga de ferro e a evitar que o excesso de ferro provoque lesões em órgãos como o coração ou o fígado.
Danish: Dette medvirker til at korrigere overbelastning med jern og forhindrer det overskydende jern i at beskadige organer såsom hjerte og lever.
Portuguese: Descrição e dosagem
Danish: Beskrivelse og styrke
Portuguese: A dose depende do seu peso, da quantidade de ferro no seu sangue, do funcionamento do seu fígado e dos seus rins fe do número de transfusões de sangue que recebe.
Danish: Dosis afhænger af din vægt, jernindholdet i dit blod, hvor godt din lever og dine nyrer og virker, og hvor mange blodtransfusioner, du får.
Portuguese: • Para evitar erros, as prescrições de Exjade devem especificar o tipo de formulação (comprimidos dispersíveis ou comprimidos revestidos por película), a dose prescrita em mg/kg/dia e a dose calculada por dia com a dosagem de comprimidos revestidos por película ou dispersíveis.
Danish: • For at undgå fejl skal ordinationer på Exjade angive formuleringens art (dispergible tabletter eller filmovertrukne tabletter), den ordinerede dosis i mg/kg/dag og den beregnede dosis per dag med styrken af filmovertrukne tabletter eller dispergible tabletter.
Portuguese: Comprimidos redondos brancos que contêm 125 mg, 250 mg e 500 mg (todos brancos)
Danish: Runde, hvide tabletter indeholdende 125 mg, 250 mg og 500 mg (alle hvide)
Portuguese: Isto significa que se liga ao ferro no organismo para formar um composto (designado quelado) que pode ser excretado pelo organismo, principalmente nas fezes.
Danish: Det betyder, at det bindes til jern i kroppen og derved danner et "kelat", som kroppen kan udskille, hovedsagelig i afføringen.
Portuguese: Os profissionais de saúde serão notificados acerca da data prevista para retirar os comprimidos dispersíveis do mercado.
Danish: Sundhedspersoner vil blive underrettet om den dato, hvor det er planlagt at tage smeltetabletterne af markedet.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película que contêm 90, 180 e 360 mg são equivalentes aos comprimidos dispersíveis que contêm 125, 250 e 500 mg, respetivamente.
Danish: Filmovertrukne tabletter indeholdende 90, 180 og 360 mg svarer til dispergible tabletter indeholdende hhv. 125, 250 og 500 mg.
Portuguese: Não contém lactose
Danish: Indeholder ikke lactose
Portuguese: Quando tomar os comprimidos Uma vez por dia; podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira
Danish: Hvornår tabletterne skal tages Én gang dagligt, kan tages på tom mave eller med et let måltid
Portuguese: Contém lactose
Danish: Indeholder lactose
Portuguese: Após esse período, Exjade comprimidos dispersíveis deixará de ser comercializado.
Danish: Efter denne periode vil Exjade dispergible tabletter ikke længere blive markedsført.
Portuguese: Comprimidos ovais azuis que contêm 90 mg (azul-claro), 180 mg (azul intermédio) e 360 mg (azul-escuro)
Danish: Ovale, blå tabletter indeholdende hhv. 90 mg (lyseblå), 180 mg (mellemblå) og 360 mg (mørkeblå)
Portuguese: Material educacional para sensibilizar para a alteração da dose entre diferentes tipos de comprimidos
Danish: Oplysningsmateriale, der gør opmærksom på forskellen i dosis mellem forskellige typer tabletter
Portuguese: • Os comprimidos dispersíveis e os novos comprimidos revestidos por película destinam-se a ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Danish: • Smeltetabletterne (dispergible tabletter) og de nye filmovertrukne tabletter skal tages én gang dagligt, fortrinsvis på samme klokkeslæt hver dag.
Portuguese: • Enquanto os comprimidos dispersíveis têm de ser tomados em jejum 30 minutos antes da ingestão de alimentos, os comprimidos revestidos por película podem ser tomados em jejum ou com uma refeição ligeira.
Danish: • Mens smeltetabletterne skal tages på tom mave 30 minutter før et måltid, skal de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Portuguese: • A biodisponibilidade dos comprimidos revestidos por película é superior à da dos comprimidos dispersíveis e a dosagem dos comprimidos revestidos por película é consequentemente inferior.
Danish: • Biotilgængeligheden af de filmovertrukne tabletter er højere end af dispergible tabletter, og styrken af de filmovertrukne tabletter er tilsvarende lavere.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para tratar a sobrecarga crónica de ferro (excesso de ferro no organismo) em doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue em que os doentes não têm hemoglobina normal suficiente no sangue.
Danish: Exjade er et lægemiddel til behandling af kronisk jernophobning (for meget jern i kroppen) hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, hvor patienterne ikke har tilstrækkeligt med normalt hæmoglobin i blodet.
Portuguese: Se mudar dos comprimidos dispersíveis para os novos comprimidos revestidos por película, necessitará de uma dose mais baixa.
Danish: Hvis du skifter fra smeltetabletter til de nye filmovertrukne tabletter, behøver du en mindre dosis.
Portuguese: Será fornecido material educacional aos doentes e aos profissionais de saúde que utilizam Exjade (deferasirox), na sequência da introdução de um comprimido revestido por película em acréscimo ao comprimido dispersível já autorizado.
Danish: Der vil blive udleveret oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, der anvender Exjade (deferasirox), efter lanceringen af en filmovertrukken tablet ved siden af den allerede godkendte smeltetablet (dispergible tablet).
Portuguese: • Exjade (deferasirox) está agora disponível na forma de comprimidos revestidos por película, para além dos já autorizados comprimidos dispersíveis.
Danish: • Exjade (deferasirox) leveres nu som filmovertrukne tabletter ved siden af de allerede godkendte dispergible tabletter.
Portuguese: Exjade é um medicamento utilizado para eliminar o excesso de ferro do sangue de doentes com beta talassemia ou outras doenças do sangue que resultem num excesso de ferro no sangue.
Danish: Exjade er et lægemiddel til fjernelse af for højt indhold af jern i blodet hos patienter med beta-thalassæmi eller andre blodsygdomme, der medfører for højt jernindhold i blodet.
Portuguese: • Ambos os tipos de comprimidos estarão disponíveis durante um período de tempo limitado para permitir aos médicos mudar os doentes de comprimidos dispersíveis para os comprimidos revestidos por película.
Danish: • Begge typer tabletter vil være på markedet i en begrænset periode, hvorved lægerne får mulighed for at lade patienten skifte fra dispergible tabletter til filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • Ser-lhe-á fornecido um manual com informação sobre os dois tipos de comprimidos e sobre como os tomar.
Danish: • Du vil få udleveret en håndbog med oplysninger om de to tablettyper, og hvordan du skal tage dem. Information til sundhedspersoner
Portuguese: Como tomar os comprimidos Engolidos inteiros com um pouco de água ou esmagados e misturados em alimentos moles (p. ex., iogurte ou puré de maçã)
Danish: Synkes hele med vand, eller knuses og drysses på bløde madvarer (f.eks. yoghurt eller æblesauce)
Portuguese: Excipiente: lactose
Danish: Hjælpestof: lactose
Portuguese: Dispersos em água, sumo de laranja ou sumo de maçã.
Danish: Opløses i vand, appelsinjuice eller æblejuice Må ikke tygges eller synkes hele
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose do novo comprimido que necessita de tomar.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter.
Portuguese: É necessária uma menor dose dos novos comprimidos revestidos por película em comparação com a dos comprimidos dispersíveis.
Danish: Der behøves mindre dosis af de nye filmovertrukne tabletter end af smeltetabletterne.
Portuguese: O doente poderá receber uma quantidade muito baixa ou uma quantidade demasiado alta do medicamento, caso a dose não seja correta ao mudar de um tipo de comprimido para o outro.
Danish: Ved skift fra den ene type tablet til den anden kan patienten få for lidt eller for meget af lægemidlet, hvis dosis ikke er korrekt.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre o seu tratamento, contacte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Portuguese: • Exjade comprimidos dispersíveis não estará disponível no futuro.
Danish: • Exjade smeltetabletter vil i fremtiden ikke længere blive markedsført.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película
Danish: Hvordan tabletterne skal indtages
Portuguese: Anexo Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: Isto é ainda mais relevante quando os controlos externos são selecionados retrospetivamente.
Danish: Dette gælder i endnu højere grad, når de eksterne kontroller udvælges retrospektivt.
Portuguese: O requerente solicitou uma autorização de introdução no mercado condicional com base na alegação de que o seu pedido cumpre todos os requisitos do Regulamento (CE) n.º 507/2006.
Danish: Ansøgeren har anmodet om en betinget markedsføringstilladelse med henvisning til, at ansøgningen opfylder alle krav i forordning (EF) nr. 507/2006.
Portuguese: Considerando o seguinte:
Danish: Denne vurdering er baseret på nedenstående:
Portuguese: • Questões de segurança
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets sikkerhed
Portuguese: A nível individual, a variabilidade entre os doentes é evidente e a separação entre os grupos não é tão clara.
Danish: På individplan er variabiliteten mellem patienterne tydelig; forskellen mellem grupperne er knap så tydelig.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Exondys após reexame
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige revurdering af Exondys
Portuguese: A avaliação do perfil de segurança do eteplirsen foi dificultada pelas limitações da base de dados de segurança.
Danish: Vurderingen af eteplirsens sikkerhedsprofil er blevet vanskeliggjort af sikkerhedsdatabasens begrænsninger.
Portuguese: Durante a avaliação inicial pelo CHMP, foram realizados três estudos clínicos adicionais para fornecer dados adicionais para sustentar o pedido.
Danish: Under CHMP's første vurdering blev der gennemført tre yderligere kliniske studier for at fremskaffe supplerende data til understøttelse af ansøgningen.
Portuguese: O requerente definiu vários controlos externos post hoc que foram utilizados para comparações diferentes.
Danish: Ansøgeren har defineret flere eksterne post hoc-kontroller, der har været anvendt til diverse sammenligninger.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado condicional para Exondys.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse for Exondys.
Portuguese: No momento da emissão do parecer, não existiam questões pendentes sobre a qualidade do princípio ativo ou do medicamento.
Danish: På tidspunktet for udtalelsen er der ingen uafklarede spørgsmål, hvad angår kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, as comparações post hoc adicionais com outros controlos externos também têm as suas limitações.
Danish: Supplerende post hoc-sammenligninger med andre eksterne kontroller har, som tidligere nævnt, også deres begrænsning.
Portuguese: Relativamente aos resultados laboratoriais, a principal preocupação é a proteinúria já observada em estudos não clínicos.
Danish: Hvad angår laboratoriefund, er den største bekymring proteinuri, der allerede er observeret i prækliniske studier.
Portuguese: A separação entre curvas é patente no Ano 3 (Ano 3 - 144 metros, p = 0,0055; Ano 4 - 161 metros, p = 0,0007).
Danish: Forskellen mellem kurverne er tydelig år 3 (år 3144 meter, p = 0,0055; år 4 - 161 meter, p = 0,0007).
Portuguese: A falta de um braço controlado com placebo não permite retirar quaisquer conclusões.
Danish: Fraværet af en placebokontrolleret gruppe betyder, at det ikke er muligt at drage konklusioner.
Portuguese: Sem um controlo concorrente adequado, não é possível concluir que os resultados refletem uma mudança verdadeira e clinicamente significativa (o abrandamento da progressão) no curso da doença.
Danish: Uden en egnet parallel kontrol er det ikke muligt at vurdere, om resultaterne afspejler en egentlig og klinisk relevant ændring (bremsning af progressionen) i sygdomsforløbet.
Portuguese: • a eficácia do eteplirsen não foi demonstrada.
Danish: • Eteplirsens effekt er fortsat ikke påvist.
Portuguese: Por conseguinte, os dados de segurança devem ser interpretados com precaução, o que impede tirar quaisquer conclusões sólidas sobre o perfil de segurança do medicamento.
Danish: Derfor skal sikkerhedsdataene fortolkes med forsigtighed; det kan ikke lade sig gøre at drage endelige konklusioner om lægemidlets sikkerhedsprofil.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que o medicamento não cumpria todos os critérios estabelecidos no artigo 4.º, n.º 1, do referido regulamento, nomeadamente a atual relação risco-benefício não podia ser considerada positiva com base nos dados disponíveis apresentados.
Danish: CHMP vurderer imidlertid, at lægemidlet ikke opfylder alle kriterierne i forordningens artikel 4, stk. 1, herunder at det nuværende benefit/risk-forhold ud fra de tilgængelige indsendte data ikke kan betragtes som positivt.
Portuguese: A comparação com a coorte de controlo externa a partir das bases de dados da história natural apresenta deficiências metodológicas e os seus resultados apenas podem ser considerados como exploratórios ou de apoio.
Danish: Sammenligning med en ekstern kontrol-kohorte fra databaser med naturlige sygdomsforløb har metodemæssige mangler, og resultaterne kan alene anses for at være eksplorative eller understøttende.
Portuguese: Não existiram diferenças significativas nos parâmetros clínicos entre os doentes tratados e não tratados com eteplirsen.
Danish: Der var ikke nogen signifikante forskelle i de kliniske endepunkter mellem eteplirsen-behandlede og ubehandlede patienter.
Portuguese: As principais limitações do conjunto de dados derivam do número limitado de doentes por braço (que dificulta a interpretação dos resultados do estudo) e da duração da fase controlada com placebo (6 meses).
Danish: De væsentligste begrænsninger i datasættet skyldes det begrænsede antal patienter pr. gruppe (der vanskeliggør fortolkningen af studieresultaterne) samt varigheden af den placebokontrollerede fase (6 måneder).
Portuguese: Todos os doentes (100 %) incluídos no ensaio principal e cerca de 50 % de todos os doentes tratados com qualquer dose de eteplirsen notificaram AA, principalmente hipocaliemia, dermatite de contacto, dor orofaríngea, dor relacionada com o procedimento, vómitos, perturbações do equilíbrio e tosse.
Danish: Alle patienter (100 %) i hovedstudiet og ca. 50 % af alle patienter, der blev behandlet med en given dosis eteplirsen, rapporterede om bivirkninger, navnlig hypokaliæmi, kontaktdermatitis, ondt i halsen, procedurerelaterede smerter, opkastning, balanceforstyrrelser og hoste.
Portuguese: Em termos de prova de conceito farmacodinâmica, foi demonstrado um aumento modesto da produção de distrofina (truncada) em alguns doentes, enquanto noutros não se detetou qualquer produção.
Danish: Med hensyn til farmakodynamisk proof of concept blev der påvist en beskeden stigning i produktionen af (trunkeret) dystrofin hos nogle af patienterne, mens der ikke blev detekteret nogen produktion hos andre af patienterne.
Portuguese: • Devido ao número limitado de doentes expostos ao eteplirsen, o perfil de segurança não se encontra completamente caracterizado.
Danish: • Med det begrænsede antal patienter, der har været eksponeret for eteplirsen, er sikkerhedsprofilen fortsat ikke tilstrækkeligt beskrevet.
Portuguese: Os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para o desempenho clínico uniforme do medicamento foram investigados, tendo-se concluído que são controlados de forma satisfatória.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske egenskaber, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Portuguese: • Desconhece-se se a expressão da quantidade muito baixa de distrofina truncada observada após o tratamento com o eteplirsen se pode traduzir em qualquer benefício clínico para os doentes.
Danish: • Det vides fortsat ikke, om ekspression af den observerede, meget lille mængde trunkerede dystrofin efter behandling med eteplirsen kan tolkes som en klinisk fordel for patienterne.
Portuguese: Embora a evidência da produção de distrofina truncada possa suportar o mecanismo de ação do medicamento, é necessária uma demonstração convincente do efeito funcional sustentado para fundamentar a alegação de eficácia do medicamento na indicação pretendida.
Danish: Selvom evidensen for produktion af trunkeret dystrofin kan understøtte lægemidlets virkningsmekanisme, er en overbevisende påvisning af vedholdende funktionel effekt nødvendigt for at kunne påberåbe sig, at lægemidlet er effektivt i den anførte indikation.
Portuguese: As potenciais fontes de viés, utilizando esta estratégia, afetam gravemente a fiabilidade dos subconjuntos e das comparações, bem como as respetivas conclusões.
Danish: Mulighederne for bias i en sådan strategi rejser alvorlig tvivl om pålideligheden af undergrupperne og sammenligningerne og dermed af konklusionerne.
Portuguese: • Os dados comparativos adicionais fornecidos a partir de uma variedade de controlos externos provenientes de estudos e populações diferentes apresentam limitações importantes relacionadas com a natureza da metodologia utilizada (coortes não-concorrentes, selecionadas retrospetivamente, definidas post hoc).
Danish: • De fremlagte supplerende komparative data fra en række eksterne kontroller, der er udledt af forskellige studier og populationer, lider af væsentlige begrænsninger, hvad angår de anvendte metoder (ikke-parallel kohorte, retrospektiv udvælgelse, post hoc-definition).
Portuguese: A comparação com os doentes não tratados é difícil, dado que apenas 4 doentes receberam um placebo durante 24 semanas.
Danish: Sammenligningen med ubehandlede patienter er problematisk, da kun 4 patienter var på placebo i 24 uger.
Portuguese: Os dados adicionais fornecidos da fase sem ocultação (um período de tratamento de 4 anos) não permitem concluir, de forma convincente, a existência de um efeito relevante do eteplirsen nesta população.
Danish: De supplerende data fra den åbne fase, en 4-årig behandlingsperiode, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner om en eventuel relevant effekt af eteplirsen i denne population.
Portuguese: Reconhece-se a limitação derivada do pequeno números de doentes, mas este facto não reduz a incerteza relacionada com os resultados observados.
Danish: Den anførte begrænsning ved det lille antal patienter anerkendes, men det faktum, at der er tale om resultater baseret på et lille antal patienter, mindsker ikke usikkerheden ved de observerede resultater.
Portuguese: Em geral, esta estratégia aumenta a incerteza quanto aos resultados, em vez de fornecer comparações tranquilizadoras.
Danish: En sådan strategi øger generelt usikkerheden, hvad angår resultaterne, og giver ikke pålidelige sammenligninger.
Portuguese: Foram também identificados outros resultados já observados para outros oligonucleótidos antisense, como a elevação das transaminases.
Danish: Andre fund, der allerede er set ved andre antisense-oligonukleotider, f.eks. forhøjede transaminaser, er også identificeret.
Portuguese: Não existem dados comparativos com doentes que receberam placebo durante mais do que 24 semanas e os dados disponíveis relativamente aos doentes tratados derivam apenas de um número limitado de doentes (n = 12).
Danish: Der foreligger ingen komparative data, der omfatter patienter på placebo ud over 24 uger, og de tilgængelige data for behandlede patienter omfatter kun et begrænset antal patienter (n = 12).