FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi.
Lithuanian: Intrarosa skirtas pomenopauzinio amžiaus moterų vulvovaginalinei atrofijai, pasireiškiančiai vidutinio stiprumo arba stipriais simptomais, gydyti.
Slovak: V súvislosti s liečbou estrogénmi/gestagénmi boli hlásené ďalšie nežiaduce účinky: - Ochorenie žlčníka.
Lithuanian: Kitos su gydymu estrogenais ir progestagenais susijusios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešama:
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
Lithuanian: , C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas,
Slovak: Fyzikálne vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníkov) sa má riadiť týmito ustanoveniami, kontraindikáciami a osobitnými upozorneniami a opatreniami pri používaní podľa rozhodnutia lekára.
Lithuanian: Remiantis jais, taip pat atsižvelgiant į kontraindikacijas ir į specialius įspėjimus bei atsargumo priemones dėl vaistinio preparato vartojimo, gydytojo sprendimu atliekama fizinė pacientės sveikatos apžiūra (įskaitant dubens ir krūtų apžiūrą).
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
Lithuanian: - odos, ypač veido arba kaklo odos spalvos pakitimus, dar vadinamus nėštumo dėmėmis
Slovak: KROK 2
Lithuanian: 2 ŽINGSNIS
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas lizdinių plokštelių pakuotėse, kuriose yra 28 ovulės ir 6 aplikatoriai.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
Lithuanian: • jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga, po kurios Jūsų kepenų veiklos tyrimų rodikliai nesinormalizavo;
Slovak: - Liečivo je prasterón.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra prasteronas.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou sa riziko hyperplázie a karcinómu endometria zvyšuje, keď sa exogénne estrogény podávajú dlhší čas.
Lithuanian: Moterims, turinčioms sveiką gimdą, ilgai vartojant egzogeninius estrogenus didėja gimdos gleivinės hiperplazijos ir karcinomos rizika.
Slovak: Ako používať Intrarosu
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa
Slovak: Tabuľka 2: Percento pacientok, u ktorých sa z hľadiska MBS, dyspareunie, po 12 týždňoch liečby Intrarosou zaznamenalo zlepšenie, úľava alebo podstatné zlepšenie oproti placebu (ITT, LOCF)
Lithuanian: Kokia procentinė pacienčių dalis patyrė būklės pagerėjimą, palengvėjimą arba reikšmingą pagerėjimą, sumažėjus labiausiai varginančiam simptomuidispareunijai - po gydymo Intrarosa 12 savaičių, palyginti su placebu (ketinamų gydyti pacientų (ITT) populiacija; paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimas
Slovak: • ochorenie žlčníka,
Lithuanian: • tulžies pūslės ligą;
Slovak: U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
Lithuanian: Kai į 6-ąjį dešimtmetį įžengusios moterys vartoja PHT, 1 000 tokių moterų tenka 11 insulto atvejų per 5 metus (t. y.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie do 4. kvartála
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki 2021 m.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
Lithuanian: Žindymas Intrarosa neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu.
Slovak: • epilepsia,
Lithuanian: • epilepsija; • astma;
Slovak: Trial 2
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas
Slovak: modelov použitia u postmenopauzálnych žien v EÚ, ktoré začali liečbu Intrarosou a na posúdenie, či predpisujúci lekári v EÚ dodržiavajú kontraindikácie uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku pre EÚ.
Lithuanian: Neintervencinis PASS - vaistų vartojimo tyrimas (DUS) siekiant apibūdinti pagrindines charakteristikas ir vartojimą, būdingą ES pomenopauzinio amžiaus moterims, pradedančioms gydymą Intrarosa, ir įvertinti, ar šį vaistinį preparatą skiriantys ES
Slovak: U žien liečených Intrarosou počas 52 týždňov boli hlásené prípady abnormálnych výsledkov Papsteru, buď s atypickými skvamóznymi bunkami neurčeného významu (ASCUS) alebo so skvamóznou intraepitelovou léziou nízkeho stupňa (LSIL) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Apie PAP tepinėlio anomalijų atvejus - atipines plokščiojo epitelio nenustatytos reikšmės ląsteles (ASCUS) arba nežymų plokščiojo epitelio intraepitelinį pažeidimą (LSIL) - dažnai pranešta gydant moteris Intrarosa 52 savaičių laikotarpį (žr.
Slovak: Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.
Lithuanian: Intrarosa vartoti kartu su pakaitine hormonų terapija (vien estrogenais, estrogenų ir progestagenų deriniu arba gydymu androgenais) ar makšties estrogenais nerekomenduojama.
Slovak: Navyše toto riziko závisí aj od toho, ako dlho užívate HRT - prejaví sa to v priebehu niekoľkých rokov.
Lithuanian: Ši didesnė rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste aplikácie
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Slovak: Kombinované WHI štúdie - dodatočné riziko ischemickej mozgovej príhody*4 počas 5 rokov užívania
Lithuanian: Bendri visų WHI tyrimų duomenys - papildoma išeminio insulto*4 rizika per 5 vaistinio preparato vartojimo metus
Slovak: Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Slovak: Čo sa týka reprodukčnej toxicity - nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais dėl toksinio poveikio reprodukcijai, nėra atlikta (žr.
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
Lithuanian: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
Lithuanian: - dažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 10 asmenų) - PAP tepinėlio anomalijos (daugiausia ASCUS arba LGSIL), kūno masės pokyčiai (padidėjimas arba sumažėjimas); - nedažnas poveikis (gali patirti iki 1 iš 100 asmenų) - gerybiniai gimdos kaklelio arba gimdos polipai, gerybinis krūties auglys.
Slovak: Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.
Lithuanian: Tai gali būti išvešėjusios gimdos gleivinės požymis.
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
Lithuanian: Iš visų turimų duomenų atrodo, kad sudėtinius estrogenų ir progestagenų vaistinius preparatus vartojančioms ir galbūt taip pat vien estrogenų sistemine PHT gydomoms moterims kyla didesnė krūties vėžio rizika, kuri priklauso nuo PHT trukmės.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
Lithuanian: • Su vien estrogenų arba estrogenų kartu su progestagenais terapija yra susijusi iki 1,5 karto didesnė santykinė išeminio insulto rizika.
Slovak: Aplikátor sa musí pred použitím aktivovať.
Lithuanian: Tai būtina padaryti prieš naudojant aplikatorių.
Slovak: Prasterón nevykazoval mutagénne ani klastogénne účinky v štandardnej sérii štúdií in vitro a in vivo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Per standartinį in vitro ir in vivo tyrimų ciklą mutageninių ar klastogeninių prasterono savybių nenustatyta.
Slovak: • porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
Lithuanian: • kepenų veiklos sutrikimai, pvz., gerybinis kepenų navikas;
Slovak: Po začatí používania tohto lieku chodievajte na prehliadky k lekárovi najmenej každých 6 mesiacov, aby ste si overili, či potrebujete ďalej používať Intrarosu.
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti vaistą Po vaisto vartojimo pirmą kartą lankykitės pas savo gydytoją bent kas 6 mėnesius, kad sužinotumėte,
Slovak: Rozoberte ho;
Lithuanian: (chloazma);
Slovak: Intrarosa 6,5 mg vaginálne čapíky
Lithuanian: Intrarosa 6,5 mg ovulė
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Lithuanian: Trombų susidarymas venose (trombozė)
Slovak: aby ste ním mohli zatlačiť piest aplikátora po zavedení do vagíny.
Lithuanian: (smilius) turi būti laisvas, kad galėtumėte juo nuspausti aplikatoriaus stūmoklį, kai įdėsite aplikatorių į makštį.
Slovak: Bezpečnosť pre endometrium sa z hľadiska dlhodobého používania lokálneho, vaginálne podávaného prasterónu nesledovala dlhšie ako jeden rok.
Lithuanian: • Nėra atlikta ilgiau kaip metus trukusių tyrimų, ar ilgalaikis gydymas lokalaus poveikio prasterono vaistiniu preparatu, vartojamu į makštį, yra saugus gimdos gleivinei.
Slovak: • ak máte rakovinu, ktorá je citlivá na estrogény, ako je rakovina výstelky maternice
Lithuanian: • jeigu sergate estrogenams jautriu vėžiu, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžiu, arba įtariama, kad juo sergate;
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré počas 5 rokov užívajú HRT, pripadá na 2 000 žien jeden prípad naviac.
Lithuanian: Kai 50-54 metų amžiaus moterys vartoja PHT preparatus 5 metus, nustatomas maždaug 1 papildomas šios ligos atvejis iš 2 000
Slovak: Teraz môžete čapík zaviesť do vagíny.
Lithuanian: Taip paruoštą ovulę galite dėti į makštį.
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Lithuanian: Atlikus didelio masto metaanalizę gauti epidemiologiniai duomenys rodo šiek tiek didesnę riziką moterims, gydomoms vien estrogenų sistemine PHT - ši rizika pasireiškia per 5 vaistinio preparato vartojimo metus, o nustojus jį vartoti, ilgainiui sumažėja.
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT
Lithuanian: Papildomi atvejai iš 1 000 PHT
Slovak: • Toto relatívne riziko nezávisí od veku ani od dĺžky užívania, ale keďže základné riziko veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien, ktoré užívajú HRT, bude stúpať s vekom, pozri časť 4.4.
Lithuanian: bet kadangi pradinis rizikos lygis labai priklauso nuo amžiaus, bendra PHT preparatus vartojančių moterų insulto rizika didėja su amžiumi (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: % farbiva (oxid titaničitý).
Lithuanian: Aplikatorius, pagamintas iš MTPE ir 1 % dažiklio (titano dioksido).
Slovak: Najviac obťažujúci príznak (MBS), dyspareunia (ko-primárny koncový ukazovateľ), sa hodnotil na začiatku liečby a po 12 týždňoch; závažnosť sa hodnotila podľa nasledujúceho skóre: žiadna =
Lithuanian: Buvo įvertintas labiausiai varginančio simptomo dispareunijos (vienos iš pagrindinių vertinamųjų baigčių) pradinis lygis ir lygis po 12 savaičių ir šio simptomo stiprumas įvertintas tokiais balais: nėra = 0, nestiprus = 1, vidutiniškai stiprus = 2, stiprus = 3.
Slovak: U približne 2 žien z 2 000 vo veku 50 - 54 rokov, ktoré neužívajú HRT, bude v priebehu 5 rokov diagnostikovaný karcinóm ovárií.
Lithuanian: PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje per 5 metus kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 2 iš 2 000 moterų.
Slovak: Vyšetrenia, vrátane Pap-sterov a merania krvného tlaku, sa majú vykonávať v súlade s bežne akceptovanými skríningovými postupmi, ktoré sú prispôsobené klinickým potrebám jednotlivca.
Lithuanian: Pagal šiuo metu pripažintą sveikatos tikrinimų praktiką ir atsižvelgiant į individualius gydymo poreikius reikia atlikti tyrimus, įskaitant PAP tepinėlių tyrimus ir kraujospūdžio matavimus.
Slovak: Intarosa 6,5 mg vaginálne čapíky prasterón
Lithuanian: Intrarosa 6,5 mg ovulė prasteronas
Slovak: 157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
Lithuanian: Po 12 kasdienio gydymo savaičių, per kurias vartotos prasterono 6,5 mg ovulės (n = 81 per 1 tyrimą, n = 325 per 2 tyrimą), iš pradinių rodiklių pokyčio, lyginant su placebo vartojimu (n = 77 per 1 tyrimą, n = 157 per 2 tyrimą), per abu tyrimus nustatytas reikšmingas būklės pagerėjimas pagal 3 bendrąsias-pagrindines vertinamąsias baigtis (lyginant su placebu), t.
Slovak: Cmax (pg/ml)
Lithuanian: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ar lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Slovak: • ak máte alebo ste už mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
Lithuanian: • anksčiau arba šiuo metu diagnozuota venų tromboembolija (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija); • nustatyti trombofiliniai sutrikimai (pvz.
Slovak: EMA/755597/2017
Lithuanian: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Intrarosa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
Lithuanian: Lytinių santykių metu juntamą skausmą vertino pačios pacientės pagal standartinę skalę nuo 0 (neskausminga) iki 3 (stiprus skausmas).
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
Lithuanian: Intrarosa negalima vartoti esant kraujavimui iš lytinių organų, jeigu nenustatyta šio reiškinio priežastis, nustačius arba įtariant krūties vėžį arba nuo estrogenų priklausomą vėžį, jeigu pacientė praeityje sirgo krūties vėžiu, esant negydomai gimdos gleivinės hiperplazijai (gimdos gleivinės sustorėjimui), sergant ūmine (trumpalaike) kepenų liga, taip pat jeigu pacientė anksčiau sirgo kepenų liga, bet kepenų veiklos tyrimų rezultatai vis dar neatitinka normos, anksčiau arba praeityje buvo diagnozuota venų tromboembolija (krešulių susidarymas venose), esant trombofiliniams sutrikimams (krešėjimo sutrikimams), sergant aktyvia arba neseniai prasirgus arterijų tromboemboline liga (liga, kurią sukelia arterijose susidarę krešuliai), sergant porfirija (organizmo negebėjimas suskaidyti cheminių medžiagų, vadinamų porfirinais).
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Intrarosa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Intrarosa vartojimą?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Intrarosa.
Slovak: Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
Lithuanian: Placebo grupėje nustatytas poveikis buvo susietas su pagalbinės medžiagos lubrikantinėmis savybėmis.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose moterys 12 savaičių kartą per parą vartojo 6,5 mg Intrarosa ovulę.
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
Lithuanian: Intrarosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos prasterono, dar vadinamo dehidroepiandrosteronu (DHEA).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
Lithuanian: Dažniausias Intrarosa sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra išskyros iš makšties.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
Lithuanian: Atlikus du tyrimus, kuriuose dalyvavo 813 pomenopauzinio amžiaus moterų, kurioms buvo diagnozuota vulvovaginalinė atrofija, nustatyta, kad Intrarosa yra veiksmingesnis už placebą (netikrą vaistą) siekiant palengvinti makšties audinių išplonėjimo (atrofijos) požymius.
Slovak: Čo je liek Intrarosa a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Intrarosa ir kam jis vartojamas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intrarosa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Intrarosa vartojimu?
Slovak: Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
Lithuanian: Intrarosa vartojusioms pacientėms lytinių santykių metu juntamas skausmas šiek tiek sumažėjo; šis poveikis buvo panašus arba stipresnis už pasireiškusį placebą vartojusioms pacientėms.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intrarosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Intrarosa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Prečo bol liek Intrarosa povolený?
Lithuanian: Kodėl Intrarosa buvo patvirtintas?
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Lithuanian: Intrarosa saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
Lithuanian: Intrarosa prekiaujanti bendrovė privalo ištirti, kaip šis vaistas vartojamas klinikinėje praktikoje, taip pat tai, ar jis vartojamas vadovaujantis patvirtintais preparato informaciniais dokumentais.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: V dôsledku zvýšenia hladiny estrogénov sa zvýši počet povrchových buniek v tkanivách vo vagíne a okolo nej, čo zmierňuje príznaky vaginálnej atrofie.
Lithuanian: Didėjant estrogeno kiekiui, paviršinių ląstelių skaičius makšties viduje ir apie ją esančiuose audiniuose padidėja, todėl vaginalinės atrofijos simptomai palengvėja.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intrarosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intrarosa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intrarosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Intrarosa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Lithuanian: Vartojant Intrarosa, skausmas sumažėjo 1,3 ir 1,4 balo, o vartojant placebą - 0,9 ir 1,1 balo.
Slovak: U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.
Lithuanian: Vulvovaginaline atrofija sergančių moterų makšties sienelė ir ją supantys audiniai išplonėja, dėl to lytinių organų srityje gali pasireikšti tokie simptomai, kaip sausumas, sudirginimas ir skausmingumas ir lytiniai santykiai gali tapti skausmingi.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.
Lithuanian: Nustatyta, kad vartojant Intrarosa pagerėja makšties audinių struktūra ir šiek tiek sumažėja lytinių santykių metu juntamas skausmas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Intrarosa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Intrarosa sa používa na liečbu žien po menopauze, ktoré majú stredne závažné až závažné príznaky atrofie vulvy a vagíny.
Lithuanian: Intrarosa - tai vaistas, kuriuo gydomos pomenopauzinio amžiaus moterys, kurioms pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkūs vulvovaginalinės atrofijos simptomai.
Slovak: Intrarosa boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Intrarosa nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad vartojant Intrarosa, paviršinių ląstelių skaičius (kuris, išsivysčius atrofijai, paprastai sumažėja) padidėjo 6 ir 10 proc., o vartojant placebą - maždaug 1 ir 2 proc.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intrarosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Intrarosa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
Lithuanian: Be to, vartojant Intrarosa, labiau padidėjo makšties rūgštingumas (išsivysčius atrofijai, makšties rūgštingumas paprastai sumažėja) - pH vertės sumažėjo 0,9 ir 1,0 punktu, o vartojant placebą - 0,2 ir 0,3 punkto.
Slovak: Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
Lithuanian: Ovulę įdėjus į makštį, veiklioji Intrarosa medžiaga prasteronas virsta lytiniais hormonais estrogenais ir androgenais.
Slovak: Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
Lithuanian: Be to, vartojant Intrarosa, parabazalinių ląstelių (kurių, išsivysčius atrofijai, paprastai padaugėja) skaičius sumažėjo 42 ir 47 proc., o vartojant placebą - 2 ir 12 proc.
Slovak: Ako sa liek Intrarosa používa?
Lithuanian: Kaip vartoti Intrarosa?
Slovak: Intrarosa je k dispozícii ako vaginálny čapík 6,5 mg. Ženy si majú zaviesť vaginálny čapík do vagíny jedenkrát denne pred spaním.
Lithuanian: Moterys turėtų įdėti ovulę į makštį kartą per parą, prieš eidamos miegoti.
Slovak: Intrarosa
Lithuanian: Intrarosa prasteronas
Slovak: Upozornenia a preventívne opatrenia
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Slovak: Lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima vartoti šio vaisto.
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Lithuanian: Kiekvieną kartą po vaisto vartojimo gydytojas arba slaugytoja jus stebės mažiausiai 30 minučių.
Slovak: Ako sa {vymyslený názov} podáva
Lithuanian: Kaip vartoti {sugalvotas pavadinimas}