FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Ofev sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
German: Beide Patienten erholten sich von diesen Nebenwirkungen.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
German: Sie sollten über die für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt sprechen.
English: Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
German: Der systemische Blutdruck sollte regelmäßig und wenn klinisch indiziert gemessen werden.
English: 95% CI
German: 95%-KI
English: Based on a logistic regression.
German: Basierend auf einer logistischen Regression.
English: Survival analysis
German: Überlebensanalyse
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot und keine spezifische Behandlung bei Überdosierung von Ofev.
English: Pruritus, Alopecia
German: Pruritus, Alopezie
English: Cytochrome (CYP)-enzymes
German: Cytochrom (CYP)-Enzyme
English: P-glycoprotein (P-gp)
German: P-Glykoprotein (P-gp)
English: Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
German: Daher sollten diese Patienten nur dann mit Ofev behandelt werden, wenn der voraussichtliche Nutzen das mögliche Risiko überwiegt.
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von 300 mg sollte nicht überschritten werden.
English: FVC responder analysis
German: FVC-Responder-Analyse
English: The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Abnahme der forcierten Vitalkapazität (FVC).
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
German: Patienten mit geringem Körpergewicht (< 65 kg), Patienten asiatischer Herkunft und Frauen haben ein höheres Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Ofev bekommen:
English: Serum albumin is considered to be the major binding protein.
German: Serumalbumin wird als das Hauptbindungsprotein betrachtet.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ofev bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
German: Nicht schwerwiegende Epistaxis stellte das häufigste Blutungsereignis dar.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
German: Bei Überdosierung sollte die Behandlung abgesetzt und gegebenenfalls allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
English: Time to first acute IPF exacerbation
German: Zeit bis zur ersten akuten IPF-Exazerbation
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
German: Auswirkungen auf die Entwicklung des Achsenskeletts und auf die Entwicklung der großen Arterien wurden ebenfalls bei subtherapeutischen Expositionen festgestellt.
English: Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
German: Basierend auf Daten bis Tag 372 (52 Wochen + Spanne von 7 Tagen).
English: The major CYP-dependent metabolite could not be detected in plasma in the human ADME study.
German: Der CYP-abhängige Hauptmetabolit konnte in der ADME-Studie am Menschen im Plasma nicht nachgewiesen werden.
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen erreichte eine nominale statistische Signifikanz (p = 0,0136).
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, da es das ungeborene Kind schädigen und Geburtsfehler verursachen kann.
English: See section 4.
German: Abschnitt 4.
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
German: Die Einnahme von Ofev kann zur Erhöhung des Blutdrucks führen.
English: p-value
German: p-Wert
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
German: Daher wird die Behandlung mit Ofev bei solchen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
German: Es gab keine Anzeichen von erhöhten Leberenzymen bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
English: Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
German: Daher wird Ihre Behandlung mit Ofev in der Regel für eine Weile unterbrochen, wenn Sie sich einer Operation unterziehen.
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
German: Da Nintedanib auch beim Menschen fetale Schäden verursachen kann, darf es während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist schon geöffnet oder eine Kapsel ist zerbrochen.
English: OTHER Do not open before use.
German: WEITERE ANGABEN Nicht vor der Anwendung öffnen.
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
German: Resorption und Bioverfügbarkeit werden durch Transportereffekte und einen erheblichen First-Pass-Effekt verringert.
English: This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
German: Dies gewährleistet, dass eine gleichbleibende Menge Nintedanib bei Ihnen im Blut aufrechterhalten wird.
English: If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
German: Falls ein Patient 100 mg zweimal täglich nicht verträgt, sollte die Behandlung mit Ofev abgebrochen werden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Effect on QT interval
German: Wirkung auf das QT-Intervall
English: Based on a Cox's regression model.
German: Basierend auf einem Cox-Regressionsmodell.
English: They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
German: Sie sollten darauf hingewiesen werden, während der Behandlung und bis mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis von Ofev eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
English: The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
German: Die meisten hepatischen Ereignisse traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
English: In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
German: Bei Patienten mit fehlenden Daten wird in der Primäranalyse davon ausgegangen, dass die FVC-Abnahme nach dem letzten beobachteten Wert mit der Abnahme bei anderen Patienten in derselben Behandlungsgruppe vergleichbar wäre.
English: Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischemia.
German: Eine Behandlungsunterbrechung sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Anzeichen oder Symptome einer akuten myokardialen Ischämie entwickeln.
English: The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
German: Die Robustheit der Wirkung von Nintedanib in Bezug auf die Reduktion der jährlichen Rate der FVCAbnahme wurde in allen präspezifizierten Sensitivitätsanalysen bestätigt.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
German: Andere Ursachen der Leberenzymerhöhungen sollten abgeklärt werden.
English: Package leaflet: Information for the patient
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
German: Durchfall (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
German: Zum Wechselwirkungspotenzial von Nintedanib mit diesem Transporter siehe Abschnitt 4.5.
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
German: Da die Wirkung von Nintedanib auf den Metabolismus und die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva nicht untersucht wurde, sollten Barrieremethoden als zusätzliche Methode der Empfängnisverhütung angewendet werden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
English: What Ofev is and what it is used for
German: Was ist Ofev und wofür wird es angewendet?
English: In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
German: In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt Ofev 100 mg Kapseln für Ihre Behandlung verschreiben.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
German: Aufgrund der hohen interindividuellen Variabilität der Exposition werden diese beobachteten moderaten Effekte als nicht klinisch relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Talk to your doctor if you get any side effects.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken.
English: Comparison vs placebo
German: Vergleich vs. Placebo
English: Weight decreased, Decreased appetite
German: Gewichtsverlust, Appetitverlust
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
German: Der Hauptweg der Elimination von radioaktiv markiertem [
English: An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed.
German: Es wurde eine inverse Korrelation zwischen Körpergewicht und der Nintedanib-Exposition beobachtet.
English: Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
German: Eine Hemmung des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR) ist möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden.
English: If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
German: Wenn eine Einnahme versäumt wird, sollte die Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der empfohlenen Dosis fortgesetzt werden.
English: The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der gleichzeitigen Behandlung mit Pirfenidon wurde nicht ermittelt.
English: Bleeding (see section 4.4)
German: Blutungen (siehe Abschnitt 4.4)
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
German: Patienten sollten in den darauffolgenden zwei Behandlungsmonaten in regelmäßigen Abständen und anschließend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder, wenn klinisch indiziert, überprüft werden.
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
German: Die Gesamtrückgewinnung (Recovery) wurde innerhalb von 4 Tagen nach der Dosierung als abgeschlossen (über 90 %) betrachtet.
English: Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
German: Diarrhoe und Erbrechen, begleitet von reduzierter Futteraufnahme und Körpergewichtsverlust, wurden in Toxizitätsstudien an Nicht-Nagern beobachtet.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15.
English: A study of male fertility and early embryonic development up to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
German: Eine Studie an Ratten zur männlichen Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bis zur Implantation zeigte keine Auswirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane und die männliche Fertilität.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
German: In vitro machte der CYP-abhängige Stoffwechsel etwa 5 % im Vergleich zu etwa 25 % Esterspaltung aus.
English: The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
German: Die Ergebnisse aller Überlebensendpunkte (z. B. Mortalität während der Behandlung, respiratorisch bedingte Mortalität) zeigten einen konsistenten numerischen Unterschied zugunsten von Nintedanib.
English: Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
German: Erhöhungen der Leberenzyme waren reversibel und nicht mit einer klinisch manifesten Lebererkrankung assoziiert.
English: Termination of the treatment with Ofev should be considered.
German: Der Abbruch der Behandlung mit Ofev sollte in Betracht gezogen werden.
English: The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
German: Das Gleiche gilt für Nintedanib als Substrat von OCT-1.
English: The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Nintedanib kann bezüglich der Zeit als linear betrachtet werden (d. h. Einzeldosisdaten können auf Mehrfachdosisdaten extrapoliert werden).
English: In addition nintedanib inhibits Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) and Src (proto-oncogene tyrosine-protein kinase src) kinases.
German: Darüber hinaus hemmt Nintedanib die Kinasen Flt-3 (Fms-like tyrosine-protein kinase), Lck (lymphocyte-specific tyrosine-protein kinase), Lyn (tyrosine-protein kinase lyn) und Src (protooncogene tyrosine-protein kinase src).
English: Ofev helps to reduce scarring and stiffening of the lungs.
German: Ofev hilft, die Vernarbung und Versteifung der Lunge zu vermindern.
English: Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
German: Nehmen Sie die Kapseln im Abstand von 12 Stunden jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit ein, zum Beispiel eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends.
English: Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
German: Daher sollten die Lebertransaminasen- und Bilirubinspiegel vor Beginn und im ersten Monat einer Behandlung mit Ofev überprüft werden.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
German: Trinken Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall viel Flüssigkeit und nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt auf.
English: Contents of the pack and other information What Ofev contains - The active substance is nintedanib.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ofev enthält - Der Wirkstoff ist: Nintedanib.
English: Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
German: Die NintedanibTalspiegel blieben für mehr als ein Jahr stabil.
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
German: In solchen Fällen sollten die Patienten engmaschig auf die Verträglichkeit von Nintedanib überwacht werden.
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
German: Gastrointestinale unerwünschte Ereignisse traten häufig auf, was mit dem belegten Sicherheitsprofil für jede der Substanzen übereinstimmt.
English: Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie die Kapseln nicht.
English: Before initiating Ofev, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Ofev sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
English: Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
German: Die Therapie mit Ofev sollte bei Patienten, die eine gastrointestinale Perforation entwickeln, dauerhaft abgesetzt werden.
English: Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
German: Nintedanib wird vorzugsweise in Plasma verteilt, mit einem Blut-zu-Plasma-Verhältnis von 0,869.
English: Women of childbearing potential / Contraception
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
English: In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung bei einer Exposition beobachtet, die geringer war als die MRHD.
English: Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are therefore not expected.
German: Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Nintedanib und CYP-Substraten, CYP-Inhibitoren oder CYP-Induktoren sind daher nicht zu erwarten.
English: Treatment with Ofev should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
German: Die Behandlung mit Ofev sollte nur von Ärzten begonnen werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der IPF haben.
English: Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding).
German: Nach Markteinführung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Blutungsereignisse, von denen einige tödlich verliefen, berichtet (einschließlich Patienten mit oder ohne Behandlung mit Antikoagulanzien oder anderen Arzneimitteln, die Blutungen hervorrufen könnten).
English: CI: confidence interval
German: KI: Konfidenzintervall
English: Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea were only observed in Rhesus monkeys.
German: Ein leichter Anstieg von Leberenzymen, die nicht auf schwere Nebenwirkungen wie Diarrhoe zurückzuführen waren, wurden ausschließlich bei Rhesusaffen beobachtet.
English: More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
German: Mehr als zwei Drittel der Patienten, die Diarrhoe hatten, berichteten, dass diese während der ersten drei Behandlungsmonate erstmals aufgetreten war.
English: Diarrhoea may lead to dehydration: a loss of fluid and important salts (electrolytes, such as sodium or potassium) from your body.
German: Durchfall kann zu Dehydrierung führen: einem Verlust von Flüssigkeit und wichtigen Salzen (Elektrolyte wie Natrium oder Kalium) in Ihrem Körper.
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der UAWs nach Häufigkeitskategorie Häufigkeit Systemorganklasse
English: Do not breast-feed during the treatment with Ofev since there may be a risk for harm to the breastfeeding child.
German: Stillen Sie während der Behandlung mit Ofev nicht, da das Risiko einer Schädigung des gestillten Kindes bestehen kann.
English: See leaflet for further information.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
English: Patients with known allergy to peanut protein carry an enhanced risk for severe reactions to soya preparations.
German: Patienten mit bekannter Allergie gegen Erdnussprotein haben ein erhöhtes Risiko für schwere Reaktionen auf Sojapräparate.
English: After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1,050 L, 45.0% gCV) was observed.
German: Nach intravenöser Infusion wurde ein hohes Verteilungsvolumen (Vss: 1.050 l, 45,0 % gKV) beobachtet.
English: If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ofev eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
English: Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
German: Zwei Patienten aus dem Onkologieprogramm erhielten bis zu acht Tage eine Überdosis von maximal 600 mg zweimal täglich.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE31
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinaseinhibitoren, ATC-Code: L01XE31