FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför är dialys inte tillräckligt för att
Polish: Dlatego dializa nie jest uznawana za właściwą metodę leczenia przedawkowania
Swedish: • inflammation i blodkärlen
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych
Swedish: Hos hypertoniker med normal njurfunktion ledde terapeutiska doser av amlodipin till minskat renalt kärlmotstånd samt ökad glomerulär filtrationshastighet och effektivt renalt plasmaflöde, utan förändring i filtrationsfraktion eller proteinuri.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem i z prawidłową czynnością nerek, dawki terapeutyczne amlodypiny skutkowały zmniejszeniem nerkowego oporu naczyniowego i zwiększeniem współczynnika przesączania kłębuszkowego oraz efektywnego nerkowego przepływu osocza, bez zmiany frakcji
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, som även hämmare P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
Polish: Jednakże inhibitory CYP3A4 wpływają często na P-gp i dlatego można się spodziewać zwiększonej ekspozycji na aliskiren podczas równoczesnego podawania inhibitorów CYP3A4, które również hamują P-gp (patrz inne informacje dotyczące glikoproteiny P w
Swedish: , förändrade tarmvanor (inklusive diarré och förstoppning)
Polish: , zaburzenia perystaltyki jelit (w tym biegunka i zaparcie)
Swedish: Samtidig användning av andra substanser, som påverkar RAAS, av NSAID eller av substanser som ökar kaliumnivåerna i serum (t ex kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningar som innehåller kalium, heparin) kan leda till ökning av kaliumnivåer i serum.
Polish: Równoczesne stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych produktów, które zwiększają stężenie potasu w surowicy (np. leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas, heparyny) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Swedish: Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Hypotoni, synkope, stroke, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) har rapporterats hos mottagliga individer, särskilt vid kombination av läkemedel som påverkar detta system (se avsnitt 5.1).
Polish: Niedociśnienie, omdlenie, udar mózgu, hiperkaliemia oraz pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) były zgłaszane, zwłaszcza w wyniku połączenia produktów leczniczych wpływających na ten układ u pacjentów predysponowanych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Andra substanser som verkar direkt på RAAS har orsakat grava fostermissbildningar och neonatal död.
Polish: Inne substancje działające bezpośrednio na układ renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) powodowały poważne zaburzenia rozwojowe płodów i śmierć noworodków.
Swedish: Uttrycket av MDR1 mRNA i levern var statistiskt signifikant lägre i prover från foster, nyfödda barn och spädbarn upp till 23 månader.
Polish: Ekspresja mRNA MDR1 w wątrobie była statystycznie znamiennie mniejsza w próbkach pobranych od płodów,
Swedish: Liksom för monoterapin hade föda ingen påverkan på amlodipins
Polish: Tak jak w monoterapii, spożycie pokarmu nie miało żadnego wpływu na farmakokinetykę amlodypiny zawartej w tabletkach produktu złożonego.
Swedish: Om några av biverkningarna påverkar dig allvarligt, tala med din läkare.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som vid andra kärlvidgande medel ska särskild försiktighet iakttas hos patienter som lider av aortaeller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Polish: Zwężenie zastawki aorty i zastawki dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą aortalną lub mitralną, lub kardiomiopatią przerostową
Swedish: Man fann ingen ny toxicitet eller förvärrade toxiska verkningar som sätts i samband med de båda komponenterna.
Polish: Nie odnotowano żadnych nowych działań toksycznych, ani większego
Swedish: 98 tabletter (2x49, PA/Alu/PVC-blister) 98 tabletter (2x49x1, PVC/PCTFE-endosblister) 280 tabletter (20x14, PVC/PCTFE-blister) 280 tabletter (20x14, PA/Alu/PVC-blister)
Polish: 98 tabletek (2x49, blistry z PA/Alu/PVC) 98 tabletek (2x49x1, blistry z PVC/PCTFE podzielne na dawki
Swedish: Pgp-inducerare (johannesört, rifampicin) kan därför minska biotillgängligheten för aliskiren.
Polish: Produkty indukujące P-gp (ziele dziurawca, ryfampicyna) mogą więc zmniejszać dostępność biologiczną aliskirenu.
Swedish: En toxicitetsstudie med upprepad dosering utfördes på juvenila råttor 8 dagar efter födseln under 4 veckor med en dosering av aliskiren på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Polish: Badanie toksyczności dawek wielokrotnych u młodych szczurów w wieku 8 dni prowadzono przez 4 tygodnie podając aliskiren w dawkach 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę.
Swedish: I en studie av 847 randomiserade patienter som inte svarat adekvat på behandling med amlodipin 10 mg gav kombinationen aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg och 300 mg/10 mg en sänkning av genomsnittligt systoliskt/diastoliskt blodtryck med 11,0/9,0 mmHg respektive 14,4/11,0 mmHg, vilket var statistiskt mer än amlodipin 10 mg som monoterapi.
Polish: W badaniu, do którego zrandomizowano 847 pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na leczenie amlodypiną w dawce 10 mg, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną w dawce 150 mg/10 mg oraz 300 mg/10 mg spowodowało obniżenie średniego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi o odpowiednio 11,0/9,0 mmHg oraz 14,4/11,0 mmHg, co było statystycznie większe niż po zastosowaniu samej amlodypiny w dawce 10 mg.
Swedish: Tidpunkten för hemodialys hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken för aliskiren hos ESRD patienter.
Polish: Czas przeprowadzenia hemodializy nie zmieniał w znaczący sposób farmakokinetyki aliskirenu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: En annan toxicitetsstudie med upprepad dosering utfördes på juvenila råttor 14 dagar efter födseln under 8 veckor med dosering av aliskiren 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Polish: Kolejne badanie toksyczności dawek wielokrotnych prowadzono przez 8 tygodni u młodych szczurów w wieku 14 dni, podając aliskiren w dawce 30, 100 lub 300 mg/kg mc./dobę.
Swedish: KARTONG FÖR STYCKEFÖRRPACKNING/KARTONG FÖR ENDOSFÖRPACKNING (perforerad endosblister)
Polish: PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO/PUDEŁKO DLA OPAKOWANIA PODZIELONEGO NA POJEDYNCZE DAWKI (blister perforowany podzielny na pojedyncze dawki)
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm
Polish: Elektrofizjologia serca
Swedish: Rasilamlos effekt på mortalitet av alla orsaker samt kardiovaskulär mortalitet och på kardiovaskulär morbiditet och skador på målorganen är ännu okänd.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Rasilamlo na śmiertelność z jakiegokolwiek powodu i śmiertelność z powodu zaburzeń sercowo-naczyniowych, jak również na powikłania sercowo-naczyniowe i
Swedish: - om du har njurartärstenos (förträngning av blodkärlen som leder blod till en eller båda njurarna) - om du har allvarlig hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom där hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lekarz dokładnie rozważy, czy produkt Rasilamlo jest odpowiedni dla danego pacjenta i może zechcieć monitorować stan pacjenta - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby (zaburzenia czynności wątroby) - jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń zaopatrujących jedną lub obydwie nerki) - jeśli u pacjenta występuje ciężka zastoinowa niewydolność serca (rodzaj choroby serca, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu)
Swedish: Dessutom ska nödvändiga åtgärder vidtas för att upprätthålla öppna luftvägar.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki
Swedish: Studier av kombinationsbehandling finns tillgängliga där aliskiren har kombinerats med diuretikumet hydroklortiazid och betablockeraren atenolol.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące leczenia skojarzonego aliskirenem i lekiem moczopędnym hydrochlorotiazydem, jak również beta-adrenolitykiem, takim jak atenolol.
Swedish: I en subgrupp av 1 069 patienter, gav Rasilamlo en genomsnittlig blodtryckssänkning (systoliskt/diastoliskt) på mellan 20,6/13,6 mmHg och 24,2/17,3 mmHg (undergrupp av patienter utan avvikande värden, som definieras som systoliskt blodtryck (SBP)
Polish: W podgrupie 1 069 pacjentów, zastosowanie produktu leczniczego Rasilamlo skutkowało średnim obniżeniem ciśnienia krwi (skurczowym/rozkurczowym) w zakresie od 20,6/13,6 mmHg do 24,2/17,3 mmHg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w SBP ≥10 mmHg na początku lub na końcu badania).
Swedish: Därför är samtidig behandling med aliskiren och kraftiga hämmare av P-gp kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Polish: Dlatego, jednoczesne podawanie aliskirenu i silnych inhibitorów P-gp jest przeciwwskazane (patrz
Swedish: Amlodipin gör att blodkärlen vidgas och slappnar av och därmed sänks blodtrycket.
Polish: Amlodypina powoduje rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych,
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilamlo för barn under 18 år har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rasilamlo u dzieci
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rasilamlo: - om du har diarré eller kräkningar, eller om du tar ett diuretikum (vattendrivande läkemedel
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rasilamlo należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują wymioty lub biegunka, lub jeśli pacjent stosuje leki moczopędne
Swedish: I hemodynamiska studier har amlodipin inte visat någon negativ inotrop effekt vid administrering inom det terapeutiska dosområdet till intakta djur och människor, inte heller vid samtidig administrering med betablockerare till människa.
Polish: W badaniach hemodynamicznych, amlodypina podawana w zakresie dawek terapeutycznych zdrowym zwierzętom i ludziom, nie wykazywała ujemnego działania inotropowego,
Swedish: I en subgrupp av 584 patienter, gav kombinationen av aliskiren/amlodipin ytterligare systolisk/diastolisk blodtryckssänkning på 7,9/4,8 mmHg och 11,7/7,7 mmHg för styrkorna 300 mg/5 mg respektive 300 mg/10 mg jämfört med aliskiren 300 mg (undergruppen består av patienter utan avvikande värden, som definieras som skillnad i systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 10 mmHg som utgångs- eller slutvärde).
Polish: W podgrupie 584 pacjentów, zastosowanie leczenia skojarzonego aliskirenem/amlodypiną skutkowało dodatkowym skurczowym/rozkurczowym średnim obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi odpowiednio o 7,8/4,8 mmHg i 11,7/7,7 mmHg w dawkach 300/5 mg i 300/10 mg w porównaniu z aliskirenem w dawce 300 mg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w wysokości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) ≥10 mmHg na początku lub na końcu
Swedish: Samtidig användning av Rasilamlo och en ACE-hämmare eller en ARB är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se
Polish: Jednoczesne stosowanie Rasilamlo z inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE) lub antagonistami receptora angiotensynowego (ARB) jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkt 4.5 i 5.1).
Swedish: Diarré a, magsmärtor
Polish: Biegunka a, ból brzucha
Swedish: Efter marknadsföringsgodkännandet, har fall av angioödem och angioödem-liknande reaktioner rapporterats när aliskiren administrerats tillsammans med ACE-hämmare eller ARB.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy i reakcje podobne do obrzęku naczynioruchowego, jeśli aliskiren stosowany był w skojarzeniu z inhibitorami ACE i (lub) ARB
Swedish: Amlodipin tillhör läkemedelsklassen kalciumkanalblockerare, som bidrar till att sänka ett högt blodtryck.
Polish: Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia, które pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze.
Swedish: , rinit
Polish: , wykwity
Swedish: Rasilamlo studerades i flera aktiva och placebokontrollerade prövningar som omfattade 5 570 hypertoniker med lätt till måttlig hypertoni (diastoliskt blodtryck mellan 90 mmHg och
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo analizowano w szeregu badań kontrolowanych substancją czynną lub placebo, jak również w badaniach długoterminowych, w których uczestniczyło łącznie 5 570 pacjentów z nadciśnieniem w stopniu od łagodnego do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie
Swedish: Novartis Poland Sp. z o.o.
Polish: Novartis Hrvatska d.o.o.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka
Polish: Działąnia niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Swedish: en subgrupp på 549 patienter, gav kombinationen av aliskiren/amlodipin skapat systolisk/diastolisk blodtryckssänkning på 4,0/2,2 mmHg och 7,6/4,7 mmHg för styrkorna 150 mg/10 mg respektive 300 mg/10 mg jämfört med amlodipin 10 mg (undergruppen består av patienter utan avvikande värden, som definieras som skillnad i systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 10 mmHg som utgångs- eller slutvärde).
Polish: W podgrupie 549 pacjentów, leczenie skojarzone aliskirenem/amlodypiną skutkowało dodatkowym skurczowym/rozkurczowym średnim obniżeniem ciśnienia krwi odpowiednio o 4,0/2,2 mmHg i 7,6/4,7 mmHg w dawkach 150/10 mg i 300/10 mg w porównaniu z amlodypiną w dawce 10 mg (podgrupę stanowili pacjenci bez nieprawidłowych odczytów, zdefiniowanych jako różnica w SBP ≥10 mmHg na początku lub na końcu badania).
Swedish: , humörsvängningar (inklusive ångest)
Polish: , zmiany nastroju (w tym niepokój)
Swedish: I vissa fall inträffade det som en del av
Polish: W niektórych przypadkach był on związany z rekacją nadwrażliwości.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Swedish: Kvoten mellan dödlig dos 100 mg/kg/dag och nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) vid
Polish: Stosunek dawki śmiertelnej wynoszącej 100 mg/kg mc./dobę i wartości NOAEL (najwyższej dawki, po której nie obserwowano działań niepożądanych) dla dawki 30 mg/kg mc./dobę jest niespodziewanie niski.
Swedish: Det finns inga kliniska data på fertilitet vid användning av Rasilamlo.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących płodności podczas stosowania produktu leczniczego
Swedish: Ett fåtal patienter har upplevt dessa biverkningar.
Polish: U kilku pacjentów wystąpiły następujące ciężkie działania niepożądane.
Swedish: Aliskiren är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat P-gp läkemedelstransportsystem.
Polish: Aliskiren jest substratem glikoproteiny P (P-gp) i istnieje ryzyko nadmiernej ekspozycji na aliskiren u dzieci z niedojrzałym układem transportera leków związanych z glikoproteiną P. Nie można określić wieku, w jakim układ transporterów osiąga dojrzałość (patrz punkt 5.2 i 5.3).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive StevenJohnsons syndrom a, toxisk epidermal nekrolys
Polish: Ciężkie skórne działania niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona a, martwica toksyczno rozpływna naskórka a, zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej a, wysypka a,am
Swedish: Däremot har inte risken för minskad biotillgänglighet av aliskiren på grund av additiv effekt studerats och kan därför inte uteslutas.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wskazują na addytywne działanie różnego rodzaju pokarmu i (lub) napojów, jednak nie oceniano zdolności do zmniejszania biodostępności aliskirenu wskutek tego działania addytywnego, stąd nie można go wykluczyć.
Swedish: - om du redan har upplevt angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił wcześniej obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Swedish: Om graviditet konstateras under behandlingen ska Rasilamlo sättas ut så snart som möjligt.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, należy przerwać stosowanie produktu
Swedish: • torr hud, hudutslag, kliande hudutslag
Polish: • reakcja skórna z zaczerwienieniem i łuszczeniem się skóry, tworzeniem się pęcherzy na
Swedish: Säkerhetsinformationen för Rasilamlo till patienter 75 år och äldre är begränsad.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rasilamlo u pacjentów w wieku 75 lat i
Swedish: Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av och blodtrycket sänks.
Polish: Zmniejszenie stężenia angiotensyny II powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych, a w
Swedish: Efter upprepade doser furosemid (60 mg/dag) givet tillsammans med aliskiren (300 mg/dag) till patienter med hjärtsvikt minskade natriumutsöndringen i urinen och urinvolymen under de första 4 timmarna med 31 % respektive 24 % jämfört med enbart furosemidbehandling.Medelvikten hos patienter som behandlades med furosemid och samtidigt 300 mg aliskiren (84,6 kg) var högre än vikten hos patienter som behandlades enbart med furosimid (83,4 kg).
Polish: Po podaniu wielokrotnym furosemidu (60 mg/dobę) w skojarzeniu z aliskirenem (300 mg/dobę) pacjentom z niewydolnością serca, wydalanie sodu z moczem oraz objętość moczu zmniejszyły się w ciągu pierwszych 4 godzin odpowiednio o 31% i 24% w porównaniu z furosemidem podawanym w monoterapii.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs därför de enskilda aktiva substansernas kända interaktioner med andra läkemedel.
Polish: Dlatego poniżej przedstawiono informacje o znanych interakcjach
Swedish: • allvarliga hudreaktioner (toxisk epidermal nekrolys och/eller slemhinnereaktioner i munnen rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber)
Polish: • ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka i (lub) zmiany w obrębie błony śluzowej jamy ustnej - zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na ustach, w
Swedish: I kontrollerade kliniska studier har angioödem och överkänslighetsreaktioner förekommit i sällsynta fall under behandling med aliskiren i en omfattning som är jämförbar med behandling med placebo eller jämförelseläkemedel.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia aliskirenem obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje nadwrażliwości występowały rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w
Swedish: Rasilamlo 300 mg/10 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat med enbart aliskiren 300 mg eller amlodipin 10 mg, eller med Rasilamlo 150 mg/10 mg eller Rasilamlo
Polish: Dawkowanie u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą aliskirenu lub amlodypiny Rasilamlo o mocy 300 mg/10 mg może być stosowany u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą aliskirenu w dawce 300 mg lub amlodypiny w dawce 10 mg stosowanych w monoterapii lub produktu leczniczego Rasilamlo o mocy 150 mg/10 mg lub
Swedish: , hjärtklappning a,am
Polish: , kołatanie serca a,am
Swedish: Resultatet visade att förändringar i utveckling vid exponering av aliskiren korrelerade med utvecklingen av transportörer i tunntarm, lever, njurar och hjärna under ontogenesen.
Polish: Wyniki wykazały, że zmiany rozwojowe w ekspozycji na aliskiren korelowały z osobniczym dojrzewaniem układu
Swedish: Primärt effektmått var en kombination av kardiovaskulära och renala
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowił zestaw powikłań sercowo-naczyniowych i nerkowych.
Swedish: Det fanns dock ingen signifikant skillnad mellan mortalitet av alla orsaker för amlodipinbaserad behandling jämfört med klortalidonbaserad behandling, RR 0,96, 95 % KI (0,89-1,02), p=0,20.
Polish: Nie obserwowano jednak istotnej różnicy w śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny pomiędzy leczeniem amlodypina a terapią na chlortalidonem RR 0,96 95%
Swedish: Rasilamlo är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rasilamlo w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz
Swedish: • ökad känslighet i huden för sol
Polish: , nadwrażliwość na światło
Swedish: Av dessa patienter hade flera tidigare haft angioödem eller angioödemliknande symtom, i vissa fall i samband med administrering av andra läkemedel som man vet orsakar angioödem, inklusive RAAS-blockerare (ACE-hämmare eller ARB).
Polish: U części z tych pacjentów stwierdzono w wywiadzie obrzęk naczynioruchowy lub objawy sugerujące obrzęk naczynioruchowy, które niekiedy występowały po zastosowaniu innych produktów leczniczych mogących wywoływać obrzęk naczynioruchowy, w tym inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron (inhibitorów ACE i antagonistów receptorów angiotensyny).
Swedish: Det får inte ges till barn under två år och rekommenderas inte till äldre barn.
Polish: Leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat i nie zaleca się go u starszych dzieci.
Swedish: Patienten ska ta en tablett dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Polish: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel med vatten.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając ją wodą.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rasilamlo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Rasilamlo är endast avsett för vuxna.
Polish: Lek Rasilamlo można stosować wyłącznie u osób dorosłych.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilamlo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rasilamlo.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rasilamlo används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasilamlo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilamlo som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rasilamlo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Den ska inte tas tillsammans med fruktjuice eller drycker som innehåller växtextrakt, till exempel örtteer.
Polish: Leku nie należy przyjmować wraz sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne takimi jak herbaty ziołowe.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rasilamlo är större än riskerna och rekommenderade att Rasilamlo skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Rasilamlo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade 2 212 patienter jämfördes Rasilamlo med aliskiren eller amlodipin som administrerades var för sig i åtta eller sex veckor.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2 212 pacjentów lek Rasilamlo porównywano z aliskirenem lub amlodypiną stosowanymi w monoterapii przez 8 lub 6 tygodni.