FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Greek: Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σηµαντικά το ποσοστό των διαγνωσµένων θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα].
English: Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι κατακεκλιµµένοι λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιµώδη ή φλεγµονώδη ασθένεια.
English: In patients ≥75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Greek: Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θροµβοεµβολής (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευµονικής Εµβολής (ΠΕ).
English: ATC code: B01AX05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
English: Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Greek: Ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα αποκλείστηκαν.
English: The intravenous tubing should be well flushed with saline after injection to ensure that all of the medicinal product is administered.
Greek: Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά µε φυσιολογικό ορό µετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρµακευτικό προϊόν.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ενέσιµo ύδωρ, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
English: Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Greek: Μείζονες αιµορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε οµάδα.
English: Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e.g. platelet count <50,000/mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Greek: Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, όπως αυτούς µε συγγενείς ή επίκτητες αιµορραγικές διαταραχές (π.χ. αριθµός αιµοπεταλίων <50.000/mm3), ενεργό ελκώδη γαστρεντερική νόσο και πρόσφατη ενδοκρανιακή αιµορραγία ή αµέσως µετά από χειρουργικές επεµβάσεις στον εγκέφαλο, το νωτιαίο µυελό ή τους οφθαλµούς και σε ειδικές κατηγορίες ασθενών, όπως φαίνεται παρακάτω.
English: • It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Greek: • Η παρουσία µιας µικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική.
English: Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Greek: Το fondaparinux χορηγείται µε υποδόρια ένεση ενώ ο ασθενής είναι σε κατάκλιση.
English: The usual dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα.
English: In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Greek: In vitro, το fondaparinux δεσµεύεται σηµαντικά και εξειδικευµένα µε την πρωτεΐνη της αντιθροµβίνης µε δέσµευση σε δοσοεξαρτώµενη συγκέντρωση πλάσµατος (98,6 % έως 97,0 % στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l).
English: Treatment of Deep Venous Thrombosis
Greek: Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης
English: If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Greek: Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάµβαναν ως συµπηρωµατική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς οµάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρµοσµένη στο βάρος (ασθενείς οµάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα µε το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραµµατιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa.
English: To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Greek: Για την αντιµετώπιση ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
English: To avoid the loss of medicinal product when using the prefilled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
Greek: Για την αποφυγή απώλειας φαρµάκου όταν χρησιµοποιείτε την προγεµισµένη σύριγγα, µην αποµακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση.
English: → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Greek: → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι κάποιο από αυτά σας αφορά.
English: The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups: 6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.
Greek: Η συχνότητα συµπτωµατικής ΕΒΦΘ ήταν παρόµοια µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων: 6 ασθενείς (0,4%) στην οµάδα του fondaparinux έναντι 5 ασθενών (0,3%) στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
English: The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe hemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Greek: Η επίπτωση της αιµορραγίας που αξιολογήθηκε ως µείζων ήταν 2,1% (fondaparinux) έναντι 4,1% (ενοξαπαρίνη) µέχρι και την ηµέρα 9 στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI και η επίπτωση της αιµορραγίας που αξιολογήθηκε ως σοβαρή κατά τα τροποποιηµένα κριτήρια TIMI ήταν 1,1% (fondaparinux) έναντι 1,4% (οµάδα ελέγχου [UFH/εικονικό φάρµακο]) έως και την Ηµέρα 9 στη µελέτη φάσης ΙΙΙ σε STEMI.
English: The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux αξιολογήθηκε σε 2.517 ασθενείς υπό αγωγή για ΦλεβικήΘροµβοεµβολή µε fondaparinux για διάστηµα κατά µέσο όρο 7 ηµερών.
English: Like all medicines, Quixidar can cause side effects, although not everybody gets them.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Quixidar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
English: Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να γίνεται µέσω υπάρχουσας ενδοφλέβιας γραµµής είτε απευθείας είτε χρησιµοποιώντας έναν µικρό σάκο µε µικρή ποσότητα (25 ή 50ml) φυσιολογικού ορού 0,9%.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθµός}
English: What Quixidar contains
Greek: Τι περιέχει το Quixidar
English: Clinical studies
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Greek: To fondaparinux προορίζεται για υποδόρια χρήση µόνο.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/
English: Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in patients who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) σε ασθενείς που λαµβάνουν θροµβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιµάτωσης.
English: For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
Greek: Σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI, η επίπτωση σοβαρής αιµορραγίας ήταν 1,0% για το fondaparinux και 0,4% για την οµάδα ελέγχου.
English: Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Greek: Παροµοίως, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ έγχρωµων και Καυκάσιων ασθενών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική επέµβαση.
English: Do not use Quixidar: • after the expiry date stated on the label and carton
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το Quixidar: µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση και στο κουτί.
English: Treatment of acute Deep Vein Thrombosis (DVT) and treatment of acute Pulmonary Embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Greek: Θεραπεία της οξείας εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και θεραπεία της οξείας πνευµονικής εµβολής (ΠΕ) εκτός από ασθενείς αιµοδυναµικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση ή πνευµονική εµβολεκτοµή.
English: In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς η παρατεταµένη προφυλακτική χρήση fondaparinux θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη για ένα επιπλέον διάστηµα µέχρι 24 ηµέρες ( βλέπε παράγραφο 5.1).
English: These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς µε ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόµενη µε δυναµικές µεταβολές του διαστήµατος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθµίες ή αιµοδυναµική αστάθεια.
English: Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Greek: Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης ή εµφράγµατος µυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήµατος ST (UA/NSTEMI) σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται επείγουσα (< 120 λεπτά) επεµβατική αντιµετώπιση (PCI) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
English: In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Greek: Σε άλλες κλινικές µελέτες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής/ ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιµορραγίας.
English: 10 mg once a day.
Greek: 10 mg µία φορά την ηµέρα.
English: Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Greek: To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδοµυϊκά.
English: Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιµο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
English: Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Greek: Φαρµακευτικοί παράγοντες οι οποίοι µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται µε το fondaparinux.
English: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Greek: Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Ηνωµένο Βασίλειο
English: Picture G
Greek: Εικόνα Γ
English: • internal bleeding in the brain or abdomen
Greek: • εσωτερική αιµορραγία του εγκεφάλου ή της κοιλίας
English: In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care (see section 4.4).
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/559), 4.6% (17/368), 9.7% (14/145) and 11.1% (2/18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/523), 3.1% (11/352), 11.1% (18/162) and 10.7% (3/28), respectively.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα ενοξαπαρίνη για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,3% (13/559), 4,6% (17/368), 9,7% (14/145), και 11,1% (2/18) αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάµβαναν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα µη κλασµατοποιηµένης ηπαρίνης (UFH) για τη θεραπεία της ΠΕ ήταν 6,9% (36/523),3,1% (11/352), 11,1% (18/162) και 10,7% (3/28), αντιστοίχως.
English: Excretion/Elimination
Greek: Απέκκριση/Αποµάκρυνση
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
Greek: Εµφάνιση του Quixidar και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Quixidar είναι ένα καθαρό και άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιµο διάλυµα.
English: • anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Greek: • αναιµία (µείωση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων),
English: Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Greek: Το fondaparinux παρουσίασε επίσης µία σηµαντική µείωση στο ποσοστό συµπτωµατικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, και/ή πνευµονική εµβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συµπεριλαµβανοµένων δύο θανατηφόρων πνευµονικών εµβολών που αναφέρθηκαν στην οµάδα µε εικονικό φάρµακο.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Λόγω έλλειψης µελετών συµβατότητας, αυτό το φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
English: The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Greek: Η ασφάλεια του fondaparinux 2,5 mg αξιολογήθηκε σε 3.595 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των κάτω άκρων και έλαβαν αγωγή για διάστηµα µέχρι 9 ηµέρες, σε 327 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επέµβαση κατάγµατος ισχίου και έλαβαν αγωγή για διάστηµα 3 εβδοµάδων µετά την αρχική προληπτική αγωγή µιας εβδοµάδας, σε 1407 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και έλαβαν αγωγή για διάστηµα έως και 9 ηµερών και σε 425 παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς που αντιµετωπίζουν κίνδυνο εµφάνισης θροµβοεµβολικών επιπλοκών και είναι υπό αγωγή για διάστηµα µέχρι 14 ηµέρες.
English: Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0 % (34/1132), 4.4 % (32/733), 6.6% (21/318), and 14.5 % (8/55) respectively.
Greek: Τα ποσοστά αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ήπια νεφρική ανεπάρκεια, µέτρια νεφρική ανεπάρκεια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ήταν 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318), και 14,5% (8/55) αντιστοίχως.
English: • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
Greek: • αύξηση σε µερικά χηµικά (ένζυµα) που παράγονται από το ήπαρ,
English: What Quixidar looks like and contents of the pack Quixidar is a clear and colourless solution for injection.
Greek: Εµφάνιση του Quixidar και περιεχόµενο της συσκευασίας Το Quixidar είναι ένα καθαρό και άχρωµο ενέσιµο διάλυµα.
English: The solution is a clear and colourless to slightly yellow liquid.
Greek: Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό.
English: • Prophylaxis of VTE - Patients with creatinine clearance <50 ml/min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Greek: • Προφύλαξη από ΦΘΕ - Ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <50 mL/min έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας και η αγωγή χρειάζεται προσοχή (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
English: Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture E).
Greek: Εισάγετε τη βελόνα κάθετα σε όλο το µήκος της υπό ορθή γωνία στη δερµατική πτυχή (εικόνα Ε).
English: The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Greek: Το τελικό σηµείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από µία προγραµµατισµένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόµβωση, αν και η συχνότητα εµφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης µειώθηκε επίσης σηµαντικά.
English: • Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Greek: • Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI Για την αντιµετώπιση των UA/NSTEMI και STEMI, τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 20 και 30 ml/min, είναι περιορισµένα.
English: Quixidar is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Greek: Το Quixidar είναι ένα φάρµακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηµατισµού θρόµβων στα αιµοφόρα αγγεία (ένας αντιθροµβωτικός παράγοντας).
English: In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
Greek: Στις συγκριτικές µελέτες µε ενοξαπαρίνη 40 mg µία φορά την ηµέρα, µε έναρξη 12 ώρες πριν την επέµβαση, παρατηρήθηκε ολική αιµορραγία σε 2,8% των ασθενών υπό αγωγή µε τη συνιστώµενη δόση fondaparinux, σε σύγκριση µε ποσοστό 2,6% στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
English: • Do not inject Quixidar into muscle.
Greek: • Μην ενίετε το Quixidar στο µυ.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Πριν τη χορήγηση τα παρεντερικά διαλύµατα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωµατιδίων και την αλλοίωση του χρώµατος.
English: Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Greek: Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιηµένου Παράγοντα Χ (Xa).
English: Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Greek: Το fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 6-8 ώρες µετά την επέµβαση, συγκρίθηκε µε την ενοξαπαρίνη 40 mg, µία φορά την ηµέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέµβαση ή 30 mg δύο φορές την ηµέρα, ξεκινώντας 12-24 ώρες µετά την επέµβαση.
English: The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
Greek: Η διαφορά ως προς την επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ µεταξύ των οµάδων θεραπείας η οποία δεν ήταν στατιστικά σηµαντική, οφείλετο κυρίως στη µείωση της ασυµπτωµατικής περιφερικής εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ).
English: Always use Quixidar exactly as your doctor has told you.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Quixidar αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Take special care with Quixidar:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Quixidar:
English: It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων (είναι πιθανό να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).
English: • Keep out of the reach and sight of children
Greek: • Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: Prevention of VTE following Surgery
Greek: Πρόληψη ΦΘΕ µετά από χειρουργική επέµβαση
English: In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιµάτωση, η επίπτωση σοβαρής αιµορραγίας ήταν 1,2% για το fondaparinux έναντι 1,5% για την οµάδα ελέγχου.
English: Gently pinch the skin that has been cleaned to make a fold.
Greek: Πιέστε µαλακά την περιοχή του δέρµατος που καθαρίσατε έτσι ώστε να σχηµατίζει µία πτυχή.
English: If you are pregnant, think you might be, or if you are breast-feeding: → tell your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε ή εάν θηλάζετε → ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
English: At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Greek: Σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να παρουσιαστούν µέτριες µεταβολές στο aPTT.
English: The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Greek: Η διάρκεια της αγωγής δεν θα πρέπει να ξεπερνά αυτήν που έχει αξιολογηθεί κατά την κλινική µελέτη ( µέση διάρκεια 7 ηµέρες) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και
English: There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη θεραπεία µε fondaparinux αιµοδυναµικώς ασταθών ασθενών, και καθόλου εµπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θροµβόλυση, εµβολεκτοµή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα.
English: • reduction or increase in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting)
Greek: • µείωση ή αύξηση του αριθµού των αιµοπεταλίων (κύτταρα του αίµατος αναγκαία για την πήξη του αίµατος),
English: As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Greek: Επειδή η νεφρική λειτουργία, γενικά, ελαττώνεται µε την ηλικία, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίσουν µειωµένη απέκκριση και αύξηση στην έκθεση στο fondaparinux (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: 7.5 mg once a day
Greek: 7,5 mg µία φορά την ηµέρα
English: Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Greek: Το fondaparinux µείωσε σηµαντικά το συνολικό ποσοστό ΦΘΕ σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο [18 ασθενείς (5,6%) έναντι 34 ασθενών (10,5%), αντίστοιχα].
English: Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Greek: Το fondaparinux δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
English: Dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Greek: Πετάξτε την σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.