FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av missbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
Slovak: U potkanov sa pozoroval reverzibilný pokles plodnosti samíc a prežití embryí, dystokia a zvýšený výskyt abnormalít plodu vrátane tarzálnej flexúry.
Swedish: Neoadjuvant behandling i upp till 16 veckor för bröstcancerpatienter behandlade med antingen Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg resulterade inte i kliniskt signifikanta skillnader i endometriets tjocklek vilket indikerar frånvaro av agonist effekt.
Slovak: Neoadjuvantná liečba až 16 týždňov u pacientok s karcinómom prsníka liečených buď Faslodexom 500 mg alebo Faslodexom 250 mg neviedla ku klinicky významným zmenám v hrúbke endometria, čo ukazuje na nedostatočný účinok agonistov.
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Fulvestrant är en kompetitiv östrogenreceptorantagonist (ER) med en affinitet som är jämförbar med östradiol.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
Swedish: Kräkning, diarré
Slovak: Vracanie, hnačka
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205) CBR
Slovak: Všetky pacientky -AE podskupina (n=296) -AI podskupina (n=205)
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.4).
Slovak: Vzhľadom na blízkosť sedacieho nervu je potrebná opatrnosť pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti (pozri časť 4.4).
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar Neutropeni
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsområdet såsom ischias, neuralgi, neuropatisk smärta och perifer neuropati har rapporterats vid Faslodex-injektioner.
Slovak: V súvislosti s injekciou Faslodexu sa zaznamenali udalosti súvisiace s miestom podania injekcie ako je ischias, neuralgia, neuropatická bolesť a periférna neuropatia.
Swedish: Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce PTs: aftózna stomatitída, cheilitída, glositída, glosodýnia, ulcerácia v ústach, zápal sliznice, bolesť v ústach, orofaryngeálny diskomfort, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk).
Slovak: • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
Swedish: Tillägg av palbociklib till Faslodex medförde en symtomfördel genom att signifikant fördröja tid till försämring av smärtsymtomen jämfört med Faslodex plus placebo (median 8,0 månader jämfört med 2,8 månader; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Slovak: Pridanie palbociklibu k Faslodexu viedlo k prínosu, pokiaľ ide o príznaky, pretože významne predĺžilo čas do zhoršenia príznakov bolesti v porovnaní so skupinou Faslodex plus placebo (medián 8,0 mesiacov oproti 2,8 mesiacov; HR =
Swedish: En klinisk fas 3-studie genomfördes på 736 postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer som hade recidiv under pågående eller efter adjuvant endokrin terapi.
Slovak: Klinickú štúdiu fázy 3 ukončilo 736 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré mali rekurenciu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe alebo progresii následnej endokrinnej liečby pokročilého ochorenia.
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studie
Slovak: Obrázok 1 Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol) som hjälpämne, d.v.s. upp till 500 mg per injektion, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Slovak: Faslodex obsahuje 10% w/v etanolu (alkoholu) ako pomocnú látku, t.j. do 500 mg v injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändigt hos patienter som får fulvestrant samtidigt med CYP 3A4hämmare eller -inducerare.
Slovak: Pacientkam, ktorým sa podáva fulvestrant súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, nie je preto potrebné upravovať dávku.
Swedish: ORR odds ratio (95 % CI) och p-värde
Slovak: ORR Odds Ratio (95%
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
Swedish: Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách udávajú, že okrem účinkov priamo alebo nepriamo spojených s antiestrogénnou aktivitou, sa pri vyšších dávkach fulvestrantu nepreukázali žiadne iné účinky (pozri časť 5.3).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten inkluderade den objektiva responsen (ORR), kliniska nyttan (CBR) och totalöverlevnad (OS).
Slovak: Prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) bolo primárnym cieľom, kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (objective response rate, ORR), mieru klinického prínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Swedish: Tabell 4 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten (prövarens bedömning, intent-to-treat-populationen) ─ FALCON-studien
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Swedish: CBR odds ratio (95 % CI) och p-värde
Slovak: CBR Odds Ratio (95%
Swedish: Fulvestrant har låg akut toxicitet.
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-totreat-population) - PALOMA3-studie
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Swedish: Totalt 335 patienter i armen Faslodex plus palbociklib och 166 patienter i armen
Slovak: Celkovo 335 pacientok v skupine Faslodex plus palbociklib a 166 pacientok v skupine Faslodex plus placebo vyplnilo dotazník pri vstupe do štúdie a aspoň raz na ďalšej návšteve.
Swedish: Instruktioner för administrering
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Swedish: Leukopeni inkluderar följande rekommenderade termer: Leukopeni, minskat antal vita blodkroppar.
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce PTs: leukopénia, znížený počet bielych krviniek.
Swedish: För intramuskulär användning.
Slovak: Vnútrosvalové použitie.
Swedish: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
Swedish: Frekvenskategorin skiljer sig mellan poolad säkerhetsdatauppsättning och FALCON.
Slovak: e Kategória frekvencie je rozdielna medzi údajmi zo združených analýz bezpečnosti a štúdiou FALCON. f ADR sa v štúdii FALCON nepozorovala.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
Swedish: Klar, färglös till gul, viskös lösning.
Slovak: Číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok.
Swedish: Faslodex innehåller 500 mg bensylalkohol per injektion, motsvarande 100 mg/ml.
Slovak: Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jednej injekcii, čo zodpovedá 100 mg/ml.
Swedish: En fas 3, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multicenterstudie av Faslodex 500 mg jämfört med anastrozol 1 mg utfördes på postmenopausala kvinnor med ER-positiv och/eller PgR-positiv lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer som inte tidigare behandlats med någon hormonell behandling.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená „double-dummy" multicentrická štúdia fázy 3 Faslodex 500 mg oproti anastrozolu 1 mg sa uskutočnila u postmenopauzálnych žien s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou estrogénových a/alebo progesterónových receptorov, ktoré neboli v minulosti liečené žiadnou hormonálnou liečbou.
Swedish: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Slovak: Τηλ: + 30 210 6871500
Swedish: % patienter med CB; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=423) -AI-subgrupp (n=313)
Slovak: Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
Swedish: Studier med humana leverpreparationer och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP 3A4 är det enda av P-450-isoenzym som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
Slovak: Skúšky na preparátoch ľudskej pečene a rekombinantných ľudských enzýmoch udávajú, že na oxidácii fulvestrantu sa podieľa z P-450 izoenzýmov iba CYP3A4, in vivo sa však zdá, že prevládajú cesty nevyužívajúce P-450.
Swedish: 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientok so závažnou poruchou funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť nehodnotili (klírens kreatinínu < 30 ml/min), u týchto pacientok je preto potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan användning av Faslodex om något av nedanstående gäller för dig: problem med njurarna eller levern lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning tidigare problem med blodproppar problem med benmineralförlust (osteoporos) alkoholproblem
Slovak: - problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti, - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti, - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty), - alkoholizmus.
Swedish: • Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
Slovak: Vracanie, hnačka alebo strata chuti do jedla*
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för Faslodex 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
Slovak: Objektívna miera odpovede bola pre Faslodex 250 mg 19,2%
Swedish: Du får inte amma när du behandlas med Faslodex.
Slovak: Počas liečby Faslodexom nesmiete dojčiť.
Swedish: För användning och administrering av Faslodex förfylld spruta med skyddad nål se bifogade anvisningar för administrering.
Slovak: Úplný návod na podanie Faslodexu a použitie bezpečnostnej ihly nájdete v Pokynoch na podávanie.
Swedish: Skyddade nålar (BD SafetyGlide) som ska kopplas på sprutorna ingår också.
Slovak: Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad ORR fastställdes för patienter som var möjliga att utvärdera med avseende på respons vid baslinjen (d.v.s. de med mätbar sjukdom vid baslinjen: 240 patienter i Faslodex 500 mg-gruppen och 261 patienter i 250 mg-gruppen).
Slovak: ORR bola stanovená u pacientok, u ktorých bola dostupná základná odpoveď (t.j., u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na Faslodexe 500 mg a skupina 261 pacientok na Faslodexe 250 mg).
Swedish: Se bipacksedeln för vidare information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľku.
Swedish: Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), motsvarande ca 500 mg per injektion, att likställa med 10 ml öl eller 4 ml vin.
Slovak: Faslodex obsahuje 10 obj % etanolu (alkoholu), t.j. až do 500 mg v jednej injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.2, 4.3 och 5.2).
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má Faslodex podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Swedish: Detta inträffade vid exponeringsnivåer som var högre än för patienter (Cmax > 15 gånger), och är därför sannolikt av begränsad betydelse för människans säkerhet vid kliniska doser.
Slovak: 15-krát), a pre bezpečnosť u človeka majú pri podaní klinickej dávky pravdepodobne len obmedzený význam.
Swedish: Fraktioner av VLDL (very low densitiy lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) och HDL (high density lipoprotein) lipoprotein utgör huvuddelen av dessa plasmaproteiner.
Slovak: Hlavnými zložkami väzby sú lipoproteínové frakcie veľmi nízkej denzity (VLDL), nízkej denzity (LDL) a vysokej denzity
Swedish: Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Slovak: Park Macclesfield Cheshire
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml) Etanol (96%, 500 mg) Bensylalkohol (500 mg) Bensylbensoat (750 mg)
Slovak: Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg)
Swedish: Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Neočakáva sa, že by Faslodex ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Febril neutropeni har rapporterats hos 0,9 % patienter som erhåller fulvestrant i kombination med palbociklib.
Slovak: pacientok dostávajúcich fulvestrant v kombinácii s palbociklibom.
Swedish: • Parenterala lösningar måste granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
Slovak: Parenterálne roztoky sa musia pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nedošlo k zmene ich zafarbenia.
Swedish: Vaginal blödning Mindre vanliga Vaginal moniliasis f, vaginal flytning
Slovak: Vaginálna moniliáza f, leukorea
Swedish: Förhöjd nivå av bilirubin Mindre vanliga Leversvikt c, f
Slovak: Zlyhanie pečene c, f
Swedish: Faslodex 250 mg Injektionsvätska, lösning fulvestrant i. m användning
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant i.m. použitie
Swedish: På grund av närheten till den underliggande ischiasnerven måste försiktighet iakttas om Faslodex administreras vid det dorsogluteala injektionsstället (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri injekčnom podávaní Faslodexu do dorzogluteálnej oblasti z dôvodu blízkosti sedacieho nervu (pozri časti 4.2 a 4.8).
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: I multipla intramuskulära dostoxicitetsstudier på råtta och hund, kunde de flesta av effekterna hänföras till fulvestrants antiöstrogena aktivitet.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými intramuskulárnymi dávkami fulvestrantu potkanom a psom bola antiestrogénová aktivita fulvestrantu zodpovedná za väčšinu prejavených účinkov, a to predovšetkým na ženský reprodukčný systém, ale aj na iné orgány, citlivé na hormóny u obidvoch pohlaví.
Swedish: En förfylld spruta av klart typ I-glas med kolvstav av polystyren, försedd med en säkerhetsförslutning och innehållande 5 ml Faslodex injektionsvätska, lösning.
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
Swedish: Två förfyllda sprutor av klart typ I-glas med kolvstavar av polystyren, försedda med säkerhetsförslutningar och vardera innehållande 5 ml Faslodex injektionsvätska, lösning.
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
Swedish: I två korttidsstudier (1 och 12 veckor) på premenopausala patienter med benign, gynekologisk sjukdom, observerades inte någon signifikant skillnad i endometriets tjocklek (mätt med ultraljud) när fulvestrant jämfördes med placebo.
Slovak: u premenopauzálnych pacientok s benígnym gynekologickým ochorením sa nepozorovali žiadne signifikantné zmeny v hrúbke endometria ultrazvukovým meraním pri porovnaní skupín, ktorým sa podával fulvestrant a placebo.
Swedish: Antal OS-händelser* OS Hazard ratio (95 % CI) och p-värde
Slovak: Počet OS udalostí* OS pomer rizika (95%
Swedish: Minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Dysgeusi Ögon Vanliga Ökat tårflöde Dimsyn Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående Stomatit Diarré Kräkning Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci Hudutslag Vanliga Torr hud Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet Pyrexi Vanliga Asteni Undersökningar Vanliga Ökning av ASAT Ökning av ALAT
Slovak: Suché oko Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté Epistaxa Poruchy gastrointestinálneho traktu Veľmi časté Nauzea Stomatitída Hnačka Vracanie Poruchy kože a podkožného tkaniva
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Faslodex je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúcej 5 ml injekčného roztoku.
Swedish: Etanol (96 procent) Bensylalkohol Bensylbensoat Ricinolja raffinerad
Slovak: Benzylalkohol Benzylbenzoát Ricínový olej rafinovaný
Swedish: • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
Slovak: Skontrolujte, či je ihla zafixovaná k luerovému konektoru,
Swedish: Faslodex 250 mg injektionsvätska lösning fulvestrant
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok fulvestrant
Swedish: • Tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion
Slovak: Hustý belavý výtok z pošvy a kandidóza (infekcia)
Swedish: Aptitlöshet
Slovak: Vyrážka
Swedish: Faslodex 250 mg injektionsvätska, lösning
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Swedish: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: EMA/507875/2017
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen ges i form av två injektioner, en i vardera skinkmuskeln under en till två minuter.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Faslodex ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Faslodex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Faslodex?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan som setts i studier med Faslodex är större än riskerna och rekommenderade att Faslodex skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den blockerar cellernas receptorer för östrogen och medför att antalet östrogenreceptorer minskar.
Slovak: Blokuje receptory estrogénu na bunkách a spôsobuje zníženie počtu estrogénových receptorov.
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Faslodex som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Faslodex får inte ges till gravida eller ammande kvinnor, eller till patienter med allvarlig leversjukdom.
Slovak: Liek Faslodex nesmú používať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Faslodex är ett antiöstrogenmedel som används för att behandla avancerad eller metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos följande patienter:
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Swedish: Hos kvinnor med denna typ av bröstcancer används Faslodex i kombination med palbociklib (ett annat cancerläkemedel).
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
Swedish: De vanligaste svåra biverkningarna var lågt antal vita och röda blodkroppar, lågt antal blodplättar, infektioner, förhöjda leverenzymvärden och trötthet.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky boli nízke hladiny bielych a červených krviniek, nízke hladiny červených doštičiek, infekcie, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a únava.
Swedish: Mer information om Faslodex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Faslodex
Swedish: Vilken nytta med Faslodex har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Faslodex boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Faslodex finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor (250 mg).
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Faslodex, fulvestrant, är ett antiöstrogen.
Slovak: Účinná látka lieku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogén.
Swedish: Vad är Faslodex och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Faslodex a na čo sa používa?
Swedish: Fem huvudstudier visade att Faslodex är effektivt när det gäller att förlänga den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Slovak: Z piatich hlavných štúdií vyplynulo, že liek Faslodex je účinný pri predĺžení času prežitia pacientok bez zhoršenia ochorenia.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den första dosen.
Slovak: 500 mg sa podáva dva týždne po prvej dávke.
Swedish: Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant.
Slovak: Faslodex obsahuje účinnú látku fulvestrant.
Swedish: De flesta typer av bröstcancer stimuleras att växa när hormonet östrogen binder till mål (receptorer) på cancercellerna.
Slovak: Rast väčšiny typov karcinómu prsníka je stimulovaný naviazaním hormónu estrogén na receptory na rakovinových bunkách.