FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di prestare cautela a causa del potenziale aumento dell'esposizione plasmatica.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorzichtigheid te betrachten in verband met de mogelijkheid op een hogere plasmablootstelling.
Italian: • reazione allergica
Dutch: allergische reactie
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e sirolimus non è raccomandata e deve essere evitata quando possibile.
Dutch: Gelijktijdigetoediening van posaconazol en sirolimus wordt niet aanbevolen en moet waar mogelijk worden vermeden.
Italian: Non sono disponibili dati difarmacocinetica relativi a pazienti pediatrici con meno di 8 anni di età.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van pediatrischepatiënten jonger dan 8 jaar.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Dutch: Ongevoeligheid wordt gedefinieerd als progressie van de infectie of het uitblijven van verbetering na eenminimumvan7dagen voorafgaande therapeutische doses van doeltreffende antifungale therapie.
Italian: Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti con disfunzione gastrointestinale severa(quali diarrea severa).
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige gastrointestinalestoornissen(zoals ernstige diarree).
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattariaalla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88 %) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Dutch: De meeste gevallen vanaspergillose werden beschouwd als ongevoelig voor voorafgaande therapie bij zowel de posaconazolgroep (88%) als de externe controlegroep (79%).
Italian: È stata osservata una correlazione tra l'esposizione totale al medicinale divisa per la MIC (AUC/MIC)eilrisultatoclinico.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en de klinische uitkomst.
Italian: Ladata di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle datedi riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) dicuiall'articolo107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito webdell'Agenzia europea deimedicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow
Italian: I valoridi ECOFF non sono equivalenti ai breakpoint clinici.
Dutch: ECOFF-waardenkomen niet overeen met klinische breekpunten.
Italian: Alcuni pazienti hanno anche riferito di sentirsi confusi dopo l'assunzione di Posaconazolo Accord la frequenza con cui ciò accade non è nota.
Dutch: Sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazole Accord; hoe vaak ditoptreedt, is niet bekend.
Italian: La somministrazione di altri azoliciè stata associata ad un aumento dei livelli di digossina.
Dutch: Toediening van andere azolen is in verband gebracht met verhogingen van digoxinespiegels.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Dutch: Samenvattingvanhetveiligheidsprofiel
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nello stesso periodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Dutch: De externe controlegroep bestond uit 86 patiëntendie behandeld werden met een beschikbare therapie (zoals hierboven) meestal op hetzelfde tijdstip en op dezelfde locaties als de patiënten die met posaconazol behandeld werden.
Italian: Non sono state notatereazioniavverse dallo sperimentatore.
Dutch: Er werden geen bijwerkingenvastgesteld door de onderzoeker.
Italian: Su diciotto pazienti che si sono dimostrati intolleranti o hanno avuto infezioni refrattariead amfotericina B o itraconazolo, sette sono stati classificati come responder.
Dutch: Van de achttien patiënten die intolerant waren ofinfecties hadden die ongevoelig waren voor amfotericine B of itraconazol, werden zeven patiëntenaangemerkt als responders.
Italian: Per questo motivo, è necessario raggiungere concentrazioni minime che rientrino nella parte superiore dell'usuale range terapeutico e deve essere posta attenzione a segni e sintomi clinici, parametri di laboratorio e biopsie dei tessuti.
Dutch: Dalconcentraties die vallen binnen het bovenste deel van het gebruikelijke therapeutisch bereik dienen daarom te worden nagestreefd en uitgebreide aandacht dient te worden besteed aan klinische klachten en symptomen, laboratoriumparameters en weefselbiopten.
Italian: Distribuzione Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione mediodi394 litri(42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
Dutch: Na toediening van de tablet heeft posaconazol een gemiddeld schijnbaar verdelingsvolume van 394 l(42%), met een spreiding van 294-583 l in de onderzoeken met gezonde vrijwilligers.
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
Dutch: Het therapeutisch beleid van de patiënt moet een laboratoriumbeoordeling van de leverfunctie (in het bijzonder leverfunctietests en bilirubine) omvatten.
Italian: Q4 pCav: Cav predetta
Dutch: K4 pCgem:voorspeldeCgem
Italian: Relazionifarmacocinetiche/farmacodinamiche
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relaties
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo5.3).
Dutch: Uitdieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek5.3).
Italian: DATADELLAPRIMAAUTORIZZAZIONE/RINNOVODELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENINGVANDE VERGUNNING/VERLENGINGVANDEVERGUNNING
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito delricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilobeneficio/rischiooa seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o diminimizzazionedelrischio).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van hetbeschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Italian: Profilassi di Infezioni Fungine Invasive (IFI) (Studi316 e 1899) Due studi randomizzati e controllati di profilassi sono stati condotti in pazienti ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten meteen hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttaviala percentuale di decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301)rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Dutch: In Studie 316 was de algehele mortaliteit vergelijkbaar (POS, 25%; FLU, 28%); het percentage aan invasieve schimmelinfecties gerelateerde sterfgevallen was echter significant lager in de POS-groep(4/301) in vergelijking met de FLU-groep (12/299; P= 0,0413).
Italian: Valori di cut-off epidemiologico (ECOFF) perAspergillus spp.
Dutch: Epidemiologische cut-offwaarden (ECOFF) vanAspergillus spp.
Italian: Cromoblastomicosi/Micetoma
Dutch: Chromoblastomycose/mycetoom
Italian: L'aggiunta di posaconazolo alla terapia con atazanavir o con atazanavir più ritonavir è stata associata ad un aumento dei livelli plasmatici di bilirubina.
Dutch: De toevoeging van posaconazol aan de therapie met atazanavir of atazanavir plusritonavir ging gepaard met verhogingen van de plasmaspiegels van bilirubine.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti di età < 18 anni sembra simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti.
Dutch: Hetveiligheidsprofiel bij deze patiënten< 18 jaarlijktvergelijkbaar met het veiligheidsprofiel datwaargenomen werd bij volwassenen.
Italian: Bambini Posaconazolo Accord non deve essere usato neibambini(etàparioinferiorea 17 anni).
Dutch: Kinderen Posaconazole Accord mag niet worden gebruikt bij kinderen (17 jaarenjonger).
Italian: Èparticolarmente importante cercare di garantire il raggiungimento dei livelli plasmatici massimi nei pazienti con infezione da Aspergillus (vedere paragrafi4.2 e 5.2 per iregimi di dosaggioraccomandati).
Dutch: Het is in het bijzonder belangrijk om te proberen ervoor te zorgen dat maximaleplasmaconcentraties worden bereikt bij patiënten geïnfecteerd met Aspergillus (zie rubriek 4.2 en 5.2 wat betreft de aanbevolen doseringsschema's).
Italian: In studi di neurotossicità a 12 mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superioria quelli raggiunti clinicamente.
Dutch: In neurotoxiciteitsstudies van 12maanden met honden en apen werden geen functionele effecten waargenomen op het centrale ofperifere zenuwstelsel bij systemische blootstellingen groter dan die therapeutisch verkregen werden.
Italian: Nello Studio 1899 è stata osservata una significativa diminuzione dituttelecausedimortalità a favore di posaconazolo [POS49/304 (16 %) rispetto a FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Dutch: In Studie 1899 werd een significante daling van de mortaliteit door alle oorzaken waargenomen in hetvoordeelvanposaconazol[POS 49/304 (16%)vs. FLU/ITZ67/298 (22%)p = 0,048].
Italian: Posaconazolo è escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo5.3).
Dutch: Posaconazol wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek5.3).
Italian: La clearance renale è una via di eliminazioneminore, con il 14 % della dose radiomarcata escretanelle urine(< 0,2 % della dose radiomarcata è composto madre).
Dutch: Renale klaring is een minder belangrijke eliminatieroute, met 14% van de radioactief gemerkte dosis uitgescheiden in de urine(< 0,2% vanderadioactief gemerkte dosis is de ouderverbinding).
Italian: Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra posaconazolo e altri agentiantifungini azolici.
Dutch: Er is geen informatie betreffende kruisgevoeligheid tussen posaconazol en andere antifungalemiddelen uit de groep van de azolen.
Italian: Ilfoglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile delrilascio deilottiinquestione.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Italian: Sono stati identificati isolati clinici con diminuita sensibilità a posaconazolo.
Dutch: Klinische isolaten met een verminderde gevoeligheid voor posaconazol zijn geïdentificeerd.
Italian: Quando viene iniziato il trattamento con posaconazolo in pazienti già in trattamento con tacrolimus, la dose di tacrolimus deve essere ridotta (ad esempio a circa un terzo della dose assunta).
Dutch: Bij het opstarten van de behandeling met posaconazol bij patiënten die al tacrolimus toegediend krijgen, moet de dosis tacrolimus worden verminderd (bijv. tot ongeveer één derde van de actuele dosis).
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
Dutch: De meerderheid (377/600, [63%]) van de patiënten diegeïncludeerd waren, had acute graad 2 of 3 of chronische uitgebreide GVHD (195/600, [32,5 %])bijde start van het onderzoek.
Italian: Iltitolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azionidifarmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognisuccessivo aggiornamento approvato delRMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Italian: Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggioessenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
Dutch: Posaconazolremthetenzymlanosterol14α-demethylase (CYP51), dat een essentiële stap in debiosynthese van ergosterol katalyseert.
Italian: La condizione di base più comune è stata una nuova diagnosi di leucemia mieloblastica acuta (435/602, [72 %]).
Dutch: Nieuw gediagnosticeerdeAMLwasdemeestvoorkomendeonderliggendeaandoening(435/602,[72%]).
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
Dutch: Op basis vanKaplan-Meierschattingen was de kans opoverlevingtotdag100 na randomisatie significant hogervoor proefpersonen die posaconazol kregen; dit voordeel in overleving werd aangetoond wanneer de analyse zowel alle doodsoorzaken (P= 0,0354) als aan invasieve schimmelinfecties gerelateerdesterfgevallen (P= 0,0209) in aanmerking nam.
Italian: Sicurezza di posaconazolo in compresse e sospensione orale La sicurezza di posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolatineglistudiclinicie dall'esperienza post-marketing.
Dutch: Veiligheid van posaconazol tabletten en van de suspensie voor oraal gebruik De veiligheid van de posaconazol suspensie voor oraal gebruik is onderzocht bij > 2400 patiënten en gezonde vrijwilligers die deelnamen aan klinische studies en uit postmarketingervaring.
Italian: I pazienti con diarrea severa o vomito devono essere attentamente monitorati perinfezioni fungine intercorrenti.
Dutch: Patiënten met ernstige diarree of braken moeten zorgvuldig worden gecontroleerdopschimmel-doorbraakinfecties.
Italian: Posaconazolo non si è dimostrato genotossico in studi in vitro ed in vivo.
Dutch: Posaconazol was niet genotoxisch in in-vitro-en in-vivo-studies.
Italian: Breakpoint Raccomandazioni EUCAST per Minima Concentrazione Inibente (MIC) per posaconazolo [sensibile (S); resistente (R)]: Candida albicans:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l Candida tropicalis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l Candida parapsilosis:S≤0,06 mg/l,R>0,06 mg/l
Dutch: EUCAST MIC-breekpunten van posaconazol [gevoelig (G); resistent (R)]: - Candida albicans:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida tropicalis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l - Candida parapsilosis:G≤0,06 mg/l,R> 0,06 mg/l
Italian: Compressa a forma di capsula di colore giallodella lunghezza di circa 17,5 mm e della larghezza di 6,7 mm con impresso "100P" su unlato e liscia sull'altro.
Dutch: Geleomhulde,capsulevormigetablet met een lengte vanongeveer 17,5 mm en een breedte van 6,7 mm, met de opdruk "100P" aan één zijde en geen opdruk aan de andere zijde.
Italian: Un aumento della pressione sanguigna sistolica e arteriosa (fino a 29 mm-Hg)èstato osservato in ratti e scimmie a livelli di esposizione sistemica 2,1 volte e 8,5 volte maggiori,rispettivamente, rispetto a quelli raggiunti a dosi terapeutiche nell'uomo.
Dutch: Verhoogde systolische en arteriële bloeddruk (tot 29 mmHg) werd waargenomen bij ratten en apen bij systemischeblootstellingen die respectievelijk 2,1 en 8,5 maal groter waren dan die verkregen met therapeutische doses bij de mens.
Italian: Terapia profilatticaper neutropenia Studio 1899
Dutch: Profylaxe bijneutropenie Studie 1899
Italian: La durata media della terapia è stata di 29 giorni per posaconazolo e 25 giorni per fluconazolo/itraconazolo.
Dutch: Degemiddelde behandelingsduur was 29 dagenvoorposaconazolen25 dagen voorfluconazol/itraconazol.
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spagna
Dutch: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanje
Italian: Ogni compressa contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg), per cui questo medicinale è sostanzialmente "privo di sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Italian: Posaconazolo dopo somministrazione delle compresse, viene eliminato lentamente con un'emivitamedia(t½) di 29 ore (con un range da 26 a 31 ore) e una clearance apparente media con range da 7,5a11l/ora.
Dutch: Na toediening van de tabletten wordt posaconazol langzaam geëlimineerd met een gemiddeldehalfwaardetijd (t½) van 29 uur (26 tot 31 uur) en een gemiddelde schijnbare klaring tussen7,5en11 l/uur.
Italian: Nel corso del monitoraggio post-marketing di posaconazolo sospensione orale, è stato riportato danno epatico severo con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tijdens postmarketing surveillance van posaconazol suspensie voor oraal gebruik is ernstige leverbeschadiging met fatale afloop gemeld (zie rubriek4.4).
Italian: Un endpoint chiave secondario era l'incidenza di IFI provate/probabili durante il periodo di trattamento (dalla prima all'ultima dose del medicinale in studio + 7 giorni).
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was de incidentie van bewezen/waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties gedurende deon-treatmentperiode(eerste dosistotlaatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel +7dagen).
Italian: Calcio-antagonisti metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, diltiazem, verapamil, nifedipina,nisoldipina)
Dutch: Calciumantagonisten die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bijv. diltiazem, verapamil,nifedipine,nisoldipine)
Italian: Dopo la somministrazione di14C-posaconazolo, la radioattivitàè stata ritrovataprincipalmente nelle feci (77 % della dose marcata) con il principale componente presente comecomposto madre (66 % della dose radiomarcata).
Dutch: C-posaconazol werd deradioactiviteit voornamelijk teruggevonden inde feces (77%van de radioactief gemerkte dosis) waarvan de belangrijkste component de ouderverbinding was (66% van de radioactief gemerkte dosis).
Italian: Non è disponibile un trattamento speciale in caso di sovradosaggio con posaconazolo.
Dutch: Er is geen speciale behandeling beschikbaar inhet geval van overdosering met posaconazol.
Italian: Ogni dose può essereassunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedselworden ingenomen.
Italian: Imodellidi farmacocinetica con la formulazione orale in compresse suggeriscono che i pazienti conun peso superiore ai120 kg possono avere una esposizione al posaconazolo più bassa.
Dutch: Farmacokinetische modellering met een orale tabletformulering duidt erop dat bij patiënten zwaarder dan 120 kg de blootstelling aan posaconazol mogelijk lager is.
Italian: Controlloa Percentuale (%) di pazienti con Aspergillosi provata/probabile Periodo ditrattamentob
Dutch: Controlegroepa Percentage (%) patiënten met bewezen/waarschijnlijke aspergillose On-treatmentperiodeb
Italian: Rivestimento della compressa A lcolpolivinilico parzialmente idrolizzato Titanio diossido (E171) Macrogol
Dutch: Polyvinylalcohol, deels gehydrolyseerd Titaandioxide (E171) Macrogol
Italian: Posaconazolo non ha nessun metabolita principale circolante ed è improbabile che le sue concentrazioni vengano alterate dagli inibitori degli enzimi CYP450.
Dutch: Posaconazol heeft geen belangrijke circulerende metabolieten en het is onwaarschijnlijk dat deconcentratiesgewijzigdwordendoorremmersvanCYP450-enzymen.
Italian: L'uso di terapie antifungine in associazione non dovrebbe diminuire l'efficacia né di posaconazolo né delle altre terapie; tuttavia, attualmente non vi è evidenza clinica che la terapia di associazione procuri un beneficio aggiuntivo.
Dutch: Combinatie met andere antischimmelmiddelen Hetgecombineerdgebruikvanantifungalebehandelingenzoudewerkzaamheidniet moeten verminderen, noch van posaconazol noch van de andere behandelingen; er zijn momenteel echter geen klinische aanwijzingen dat een combinatietherapie een bijkomend voordeel zal opleveren.
Italian: Ilrapporto critico per i soggetti con infezioni da Aspergillus èrisultato~200.
Dutch: De kritische verhouding voor proefpersonen metAspergillus-infecties was ~200.
Italian: I pazienti sono stati arruolati in uno studio non-comparativo di farmacocineticaedisicurezza di posaconazolo in compresse quando veniva somministrato come profilassi antifungina.
Dutch: De patiënten werden ingeschreven in een niet-vergelijkend farmacokinetischen veiligheidsonderzoek naar posaconazol tabletten, toegediend als antifungale profylaxe.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Dutch: 6.1 Lijstvanhulpstoffen
Italian: Iltrattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nellaterapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Dutch: De behandeling moet gestart worden door een arts die ervaren is in de behandeling vanschimmelinfecties of in de ondersteunende behandeling van hoogrisicopatiënten bij wie posaconazol geïndiceerd is als profylaxe.
Italian: 08039 Barcelona,
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo sospensione orale alla fine del trattamento peraspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
Dutch: Algehele werkzaamheid van posaconazol suspensie voor oraal gebruik aan het einde van debehandeling voor invasieve aspergillose in vergelijking met een externe controlegroep Posaconazol suspensie voor oraal gebruik
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Dutch: Het is belangrijk om na toelatingvanhetgeneesmiddelvermoedelijkebijwerkingentemelden.Opdeze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Italian: I pazienti che ricevono posaconazolo dopo HSCT, che hanno un basso pesocorporeo (< 60 kg), sono maggiormente suscettibiliad aumenti della concentrazione plasmatica diposaconazolo e dovrebbero essere attentamente monitorati per eventi avversi.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder degenen die posaconazol na HSCT krijgen, met een laag lichaamsgewicht (< 60 kg), hebben een grotere kans op hogere plasmaconcentraties van posaconazol en moetenzorgvuldig worden gecontroleerd op bijwerkingen.
Italian: Posaconazolo è un inibitore di CYP3A4 e deve essere usato solo in particolari situazioni durante il trattamento con altri medicinali che vengono metabolizzati da CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Posaconazol is een CYP3A4-remmer en mag enkel gebruikt worden onder specifieke omstandighedentijdens de behandeling met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (zie rubriek4.5).
Italian: Posaconazolo è un potente inibitore diCYP3A4.
Dutch: Posaconazol is een krachtige CYP3A4-remmer.
Italian: Sulla base di dati di farmacocinetica ottenuti in 10 diquestipazientipediatrici,ilprofilodi farmacocinetica sembra essere simile a quello deipazientidietà ≥18 anni.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens bij 10 van dezepediatrische patiënten lijkt het farmacokinetisch profiel vergelijkbaar met dat van patiënten≥18 jaar.
Italian: Posaconazolo è altamente legato alle proteine (> 98 %),principalmente all'albumina sierica.Biotrasformazione
Dutch: Posaconazol is sterk gebonden aan eiwitten (> 98%),voornamelijkaanserumalbumine.