FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Patiromer byl dosud studován pouze u omezeného počtu pacientů s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 15 ml/min/1,73 m² a pacientů na dialýze.
Croatian: Patiromer je ispitivan samo kod ograničenog broja bolesnika s procijenjenom brzinom glomerularne filtracije (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² i bolesnika koji su na dijalizi.
Czech: • Ke směsi můžete přidat více vody, aby se Vám lék lépe polykal.
Croatian: • Mješavini po potrebi možete dodati još vode kako biste olakšali gutanje lijeka.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francie
Croatian: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Francuska
Czech: Přípravek Veltassa může ovlivňovat určité léky, pokud jsou užívány perorálně (ústy) a ve stejnou dobu.
Croatian: Veltassa može utjecati na određene lijekove ako se uzimaju kroz usta i u isto vrijeme, kao što su:
Czech: 5,5 až < 6,5 mEq/l (n = 147)
Croatian: 5,5 do <6,5 mEq/l (n=147)
Czech: V rámci studií využívajících radiové značky u potkanů a psů nebyl patiromer systémově vstřebáván a byl vylučován výkaly.
Croatian: U ispitivanjima s radioaktivnim obilježavanjem na štakorima i psima, patiromer se nije sustavno apsorbirao i izlučen je u fecesu.
Czech: Při užívání přípravku Veltassa může dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi.
Croatian: Pri uzimanju lijeka Veltassa može doći do snižavanja razine magnezija u krvi.
Czech: V klinických studiích nebyly použity žádné zvláštní pokyny pro dávkování a podávání těmto pacientům.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za te se bolesnike nisu primjenjivale nikakve posebne smjernice za doziranje i primjenu.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek Veltassa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Veltassa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek Veltassa obsahuje sorbitol.
Croatian: Veltassa sadrži sorbitol.
Czech: Účinek léčby patiromerem až po dobu 52 týdnů byl hodnocen v otevřené studii u 304 hyperkalemických pacientů s CKD a diabetem mellitem 2. typu užívajících stabilní dávky inhibitoru RAAS.
Croatian: Učinak liječenja patiromerom do 52 tjedna bio je ocijenjen u otvorenom ispitivanju na 304 bolesnika s kroničnom bolešću bubrega i hiperkalemijom te dijabetesom mellitus tipa 2 na stabilnim dozama inhibitora RAAS-a.
Czech: Snížení sérového draslíku při léčbě patiromerem se udrželo po 1 rok chronické léčby, jak ukazuje obrázek 1, a to s nízkou incidencí hypokalemie (2,3 %); většina subjektů (97,7 %) dosáhla cílových hladin sérového draslíku a udržela si je (v průběhu celého udržovacího období se sérový draslík nacházel v cílovém rozmezí cca 80 % času).
Croatian: Smanjenja kalija u serumu kod liječenja patiromerom održana su tijekom 1 godine kroničnog liječenja, kao što je prikazano na Slici 1, uz malu incidenciju hipokalemije (2,3 %) pri čemu je većina ispitanika (97,7 %) postigla i održala ciljne razine kalija u serumu (tijekom cijelog razdoblja održavanja, kalij u serumu bio je unutar ciljnog raspona otprilike 80 % vremena).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 8,4 g patiromeru jednou denně.
Croatian: Preporučena je početna doza 8,4 g patiromera jednom dnevno.
Czech: Přípravek Veltassa je určen k léčbě hyperkalemie u dospělých.
Croatian: Veltassa je indicirana za liječenje hiperkalemije u odraslih.
Czech: Průměrné výchozí hodnoty sérového draslíku byly 4,71 mEq/l pro patiromer a 4,68 mEq/l pro placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti kalija u serumu na početku ispitivanja bile su 4,71 mEq/l za patiromer i 4,68 mEq/l za placebo.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly zácpa (6,2 %), průjem (3 %), bolest břicha (2,9 %), flatulence (1,8 %) a hypomagnezémie (5,3 %).
Croatian: Većina nuspojava prijavljena u ispitivanjima bili su poremećaji probavnog sustava, pri čemu su najčešće prijavljivane nuspojave konstipacija (6,2 %), proljev (3 %), bol u abdomenu (2,9 %), flatulencija (1,8 %) i hipomagnezemija (5,3 %).
Czech: Protože nadměrné dávky přípravku Veltassa mohou vést k hypokalemii, je třeba sledovat hladiny sérového draslíku.
Croatian: Budući da prevelike doze lijeka Veltassa mogu za posljedicu imati hipokalemiju, potrebno je pratiti razine kalija u serumu.
Czech: V klinických studiích byly u 9 % pacientů léčených patiromerem naměřeny hodnoty sérového hořčíku < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 9 % bolesnika liječenih patiromerom vrijednosti magnezija u serumu bile su < 1,4 mg/dl (0,58 mmol/l).
Czech: V klinicky opodstatněných situacích je nutné monitorovat hladiny draslíku v séru, a to i po provedení změn v léčivých přípravcích, které mají vliv na koncentrace draslíku v séru (např. inhibitory RAAS nebo diuretika), a po titraci dávky patiromeru.
Croatian: Kalij u serumu trebao bi se nadzirati kada je to klinički indicirano, uključujući nakon promjene lijekova koji utječu na koncentraciju kalija u serumu (npr. inhibitora RAAS-a ili diuretika) i nakon titracije doze patiromera.
Czech: Patiromer funguje tak, že váže draslík v gastrointestinálním traktu, což znamená, že sérová koncentrace není relevantní pro jeho účinnost.
Croatian: Patiromer djeluje vezanjem kalija u probavnom sustavu, pa zato koncentracija u serumu nije značajna za njegovu djelotvornost.
Czech: • Nejpozději do 1 hodiny od přípravy směs vypijte.
Croatian: • Mješavinu popijte u roku od 1 sata nakon pripreme.
Czech: • máte potíže s polykáním,
Croatian: • imate poteškoća s gutanjem
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ prášek pro perorální suspenzi
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ prašak za oralnu suspenziju
Czech: Studie in vitro neprokázaly žádnou potenciální interakci patiromeru s následujícími léčivými látkami: alopurinol, amoxicilin, apixaban, kyselina acetylsalicylová, atorvastatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolakton a valsartan.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu pokazala moguću interakciju patiromera sa sljedećim djelatnim tvarima: alopurinol, amoksicilin, apiksaban, acetilsalicilatna kiselina, atorvastatin, cefaleksin, digoksin, glipizid, lizinopril, fenitoin, riboflavin, rivaroksaban, spironolakton i valsartan.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Xanthanová klovatina
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari ksantanska guma
Czech: Patiromer nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Patiromer ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Průměrný (95% Cl) sérový draslík (mEq/l)
Croatian: Srednja vrijednost (95 % CI) kalija u serumu (mEq/l)
Czech: Nízká hladina hořčíku
Croatian: Niska razina magnezija
Czech: Přípravek Veltassa je léčivo, které obsahuje léčivou látku patiromer.
Croatian: Veltassa je lijek koji sadrži djelatnu tvar patiromer.
Czech: Celkově bylo v klinických studiích ve fázi 2 a 3 ve výchozím stavu léčeno 99,4 % pacientů inhibitory RAAS, 81,2 % mělo CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % mělo diabetes mellitus a 48,7 % mělo srdeční selhání.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3, ukupno 99,4 % bolesnika primalo je terapiju inhibitorima RAAS-a na početku ispitivanja, 81,2 % imalo je kroničnu bolest bubrega (KBB) s eGFR-om < 60 ml/min/1,73 m², 72,8 % je imalo diabetes mellitus, a 48,7 % je imalo zatajenje srca.
Czech: Přípravek Veltassa se používá k léčbě dospělých s vysokou hladinou draslíku v krvi.
Croatian: Veltassa je namijenjena za liječenje odraslih s visokim razinama kalija u krvi.
Czech: • maximální dávka: 25,2 g patiromeru (obsah jednoho 25,2g sáčku) jednou denně.
Croatian: • maksimalna doza: 25,2 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 25,2 g) jednom dnevno
Czech: Léčivou látkou je patiromerum (jako patiromerum sorbitolum calcium).
Croatian: Djelatna tvar je patiromer (u obliku patiromer-sorbiteks-kalcija).
Czech: Co přípravek Veltassa obsahuje
Croatian: Što Veltassa sadrži
Czech: Přerušení podávání patiromeru
Croatian: Prekid liječenja patiromerom
Czech: Pacienti na dialýze
Croatian: Bolesnici na dijalizi
Czech: Současné podávání patiromeru vykazovalo sníženou biologickou dostupnost u ciprofloxacinu, levothyroxinu a metforminu.
Croatian: Pokazalo se da istodobna primjena patiromera smanjuje bioraspoloživost ciprofloksacina, levotiroksina i metformina.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 64 let (54 % ve věku 65 let a více, 17 % ve věku 75 let a více), 58 % pacientů byli muži a 98 % tvořili běloši (kavkazská rasa).
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 64 godine (54 % u dobi od 65 godina i više, 17 % u dobi od 75 godina i više), 58 % bolesnika bili su muškarci, a 98 % bolesnika bili su bijelci.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo sáčku za „Použitelné do:" či „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza oznake "Rok valjanosti".
Czech: U zdravých dospělých subjektů způsoboval patiromer zvýšení vylučování draslíku stolicí závislé na dávce a odpovídající snížení vylučování draslíku močí bez změny sérového draslíku.
Croatian: U zdravih odraslih ispitanika patiromer je uzrokovao o dozi ovisno povećanje izlučivanja kalija putem fecesa i odgovarajuće smanjenje izlučivanja kalija putem urina, bez promjene kalija u serumu.
Czech: Ve skupině s patiromerem bylo dále méně pacientů s hodnotami sérového draslíku > 5,5 mEq/l (7,3 % vs. 24,5 %; p = 0,027) a více pacientů léčených spironolaktonem o dávce 50 mg/den (90,9 % vs. 73,5 %, p = 0,022).
Croatian: U skupini koja je primala patiromer također je bilo manje bolesnika s razinama kalija u serumu >5,5 mEq/l (7,3 % naspram 24,5 %; p=0,027) i više bolesnika koji su primali spironolakton u dozi od 50 mg dnevno (90,9 % naspram 73,5 %, p=0,022).
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Czech: Poté je potřeba přidat dalších cca 40 ml vody a suspenzi znovu důkladně promíchat.
Croatian: Potrebno je dodati još otprilike 40 ml vode, a zatim ponovno dobro promiješati.
Czech: Prášek se nerozpustí, ale vytvoří suspenzi, ve které můžete cítit malé částečky.
Croatian: Prašak se ne otapa već stvara suspenziju koja se može doimati zrnato.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 66 let (59,9 % ve věku 65 let a více, 19,7 % ve věku 75 let a více), 63 % pacientů byli muži a všichni účastníci byli běloši (kavkazská rasa).
Croatian: Srednja je dob bolesnika bila 66 godina (59,9 % u dobi od 65 godina i više, 19,7 % u dobi od 75 godina i više), 63 % bolesnika bili su muškarci i svi su bili bijelci.
Czech: • metformin: lék k léčbě cukrovky,
Croatian: • metformin: lijek za liječenje dijabetesa
Czech: Primární cílový ukazatel části B byla změna sérového draslíku z výchozí hodnoty části B do nejčasnější návštěvy, při níž byl sérový draslík pacienta poprvé mimo rozmezí 3,8 až < 5,5 mEq/l nebo do 4. týdne části B, pokud sérový draslík pacienta zůstal v daném rozmezí.
Croatian: Mjera primarnog ishoda dijela B bila je promjena kalija u serumu u odnosu na početnu vrijednost u dijelu B do prve posjete pri kojoj je razina bolesnikova kalija u serumu prvi put bila izvan raspona od 3,8 do <5,5 mEq/l ili do 4. tjedna dijela B ako je bolesnikova razina kalija u serumu ostala u rasponu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veltassa užívat Neužívejte přípravek Veltassa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Veltassa Nemojte uzeti lijek Veltassa
Czech: Užívejte přípravek Veltassa nejméně 3 hodiny před nebo po užití jiných perorálně podávaných léčiv, pokud Váš lékař nebo lékárník neurčí jinak.
Croatian: Lijek Veltassa uzmite najmanje 3 sata prije ili nakon svih ostalih lijekova koji se uzimaju kroz usta, osim ako je vaš liječnik ili ljekarnik odredio drukčije.
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti, tedy rozdíl mezi výchozí hodnotou sérového draslíku a hodnotou na konci 28denního léčebného období, byl ve skupině s patiromerem významně nižší (p < 0,001) (průměr LS [SEM]: −0,21 [0,07] mEq/l) než ve skupině s placebem (průměr LS [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti, promjena razine kalija u serumu od početka ispitivanja do kraja razdoblja ispitivanja od 28 dana, bila je značajno niža (p<0,001) u skupini koja je primala patiromer (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: −0,21 [0,07] mEq/l) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (srednja vrijednost procijenjena metodom najmanjih kvadrata [standardna pogreška srednje vrijednosti]: +0,23 [0,07] mEq/l).
Czech: Průměrné sérové hladiny draslíku a změna sérového draslíku od výchozí hodnoty v části A do 4. týdne v téže části jsou uvedeny v tabulce 1.
Croatian: Srednje razine kalija u serumu i promjena razina kalija u serumu od početne vrijednosti u dijelu A do 4. tjedna u dijelu A prikazane su u Tablici
Czech: Údaje o podávání patiromeru těhotným ženám nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o primjeni patiromera u trudnica.
Czech: Za jakýchkoli podmínek uchovávání nelze přípravek Veltassa používat po uplynutí data použitelnosti uvedeného na sáčku.
Croatian: U oba slučaja uvjeta čuvanja, lijek Veltassa ne smije se primjenjivati nakon isteka roka valjanosti otisnutog na vrećici.
Czech: Zkušenosti s pacienty s koncentracemi draslíku v séru vyššími než 6,5 mmol/l jsou omezené.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s bolesnicima kod kojih je koncentracija kalija veća od 6,5 mmol/l.
Czech: Užívejte všechny perorální léky nejméně 3 hodiny před nebo po užití přípravku Veltassa, pokud Váš lékař nebo lékárník neurčí jinak.
Croatian: Sve lijekove koji se uzimaju kroz usta uzmite najmanje 3 sata prije ili nakon lijeka Veltassa, osim ako je vaš liječnik ili ljekarnik odredio drukčije.
Czech: • počáteční dávka: 8,4 g patiromeru (obsah jednoho 8,4g sáčku) jednou denně,
Croatian: • početna doza: 8,4 g patiromera (sadržaj jedne vrećice od 8,4 g) jednom dnevno
Czech: Současné podávání patiromeru nemělo nicméně dle plochy pod křivkou (AUC) vliv na biologickou dostupnost amlodipinu, cinakalcetu, klopidogrelu, furosemidu, lithia, metoprololu, trimethoprimu, verapamilu ani warfarinu.
Croatian: Istodobna primjena patiromera nije utjecala na bioraspoloživost, mjerenu površinom ispod krivulje (AUC), amlodipina, sinakalceta, klopidogrela, furosemida, litija, metoprolola, trimetoprima, verapamila i varfarina.
Czech: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu, průměr ± SE (95% CI) p-hodnota
Croatian: Promjena u 4. tjednu od početne vrijednosti, srednja vrijednost ± SE
Czech: Tím se znemožní přechod draslíku do krevního řečiště, následkem čehož klesá hladina draslíku v krvi zpět k normě.
Croatian: Time se sprječava da kalij uđe u krvotok te se razine kalija u krvi snižavaju na normalne.
Czech: Jakmile přípravek Veltassa obdržíte, lze jej uchovávat při teplotě do 25 °C až po dobu 6 měsíců.
Croatian: Nakon što ste preuzeli lijek Veltassa, možete ga čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Czech: Směs je třeba užít do 1 hodiny od prvního vytvoření suspenze.
Croatian: Mješavinu je potrebno popiti u roku od jednog sata nakon pripreme suspenzije.
Czech: Hypomagnezémie byla mírná až středně závažná; hladina sérového hořčíku u žádného pacienta neklesla pod 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Croatian: Hipomagnezemija je bila blaga do umjerena, ni u jednog bolesnika nije se razvila razina magnezija u serumu < 1 mg/dl (0,4 mmol/l).
Czech: Navázáním draslíku se snižuje koncentrace volného draslíku v gastrointestinálním lumen, což vede ke snížení hladiny draslíku v séru.
Croatian: Vezanje kalija smanjuje koncentraciju slobodnog kalija u lumenu probavnog sustava, što rezultira smanjenjem razina kalija u serumu.
Czech: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s pacienty po srdečním selhání, kteří byli klinicky indikováni k léčbě AA, zkoumala možnost souběžného užívání patiromeru a spironolaktonu.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u bolesnika sa zatajenjem srca kod kojih je klinički indicirano primanje antagonista aldosterona istraživana je sposobnost patiromera da omogući istodobno liječenje spironolaktonom.
Czech: Pacienti zahájili léčbu 25 mg/den spironolaktonu současně se svou randomizovanou léčbou (patiromer 12,6 g dvakrát denně nebo placebo) a dávky byly po 14. dni postupně vytitrovány na 50 mg/den, jestliže byla hladina sérového draslíku > 3,5 a ≤ 5,1 mEq/l.
Croatian: Bolesnici su počeli primati spironolakton u dozi od 25 mg dnevno u isto vrijeme kao i randomizirano liječenje (patiromer 12,6 g dva puta dnevno ili placebo) te im je povećana doza do 50 mg dnevno nakon 14. dana ako je kalij u serumu bio >3,5 i ≤5,1 mEq/l.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné vynechanou dávku užít co nejdříve ve stejný den. Vynechaná dávka se nesmí užívat s další dávkou.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu je dozu potrebno uzeti što je prije moguće istog dana.
Czech: V sekundárním cílovém ukazateli pro část A mělo 76 % (95% CI: 70 %, 81 %) pacientů ve 4. týdnu části A sérový draslík v cílového rozmezí 3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l.
Croatian: Kao sekundarni ishod u dijelu A, u 76 % (95 % CI: 70 %, 81 %) bolesnika razina kalija u serumu bila je u ciljnom rasponu od 3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l u 4. tjednu dijela A.
Czech: • levothyroxin: lék k léčbě deficitu hormonů štítné žlázy,
Croatian: • levotiroksin: lijek za liječenje manjka hormona štitnjače
Czech: Při užití patiromeru a těchto léků 3 hodiny od sebe nedocházelo k žádným interakcím.
Croatian: No, nije bilo interakcije ako je patiromer uzet u razmaku od 3 sata od tih lijekova.
Czech: Lze uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Croatian: Može se čuvati na temperaturi ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Czech: Pacienti mohou přípravek Veltassa uchovávat při teplotě do 25 °C po dobu až 6 měsíců.
Croatian: Bolesnici mogu čuvati lijek Veltassa ispod 25 °C najviše 6 mjeseci.
Czech: Dávka byla na základě hladiny sérového draslíku stanovené počínaje 3. dnem a dále pak při týdenních návštěvách až do konce 4týdenního léčebného období podle potřeby titrována za účelem dosažení sérového draslíku v cílovém rozmezí (3,8 mEq/l až < 5,1 mEq/l).
Croatian: Doza je titrana po potrebi na temelju razine kalija u serumu mjerene počevši od 3. dana, a zatim jednom tjedno do kraja 4-tjednog razdoblja liječenja, s ciljem održavanja razine kalija u ciljnom rasponu (3,8 mEq/l do <5,1 mEq/l).
Czech: Obecně platí, že konzumaci brusinkové šťávy, která může interagovat s jinými léčivými přípravky, je nutné omezit jen na přiměřená množství (např. méně než 400 ml denně).
Croatian: U pravilu, sok od brusnice treba se ograničiti na umjerene količine (npr. manje od 400 ml dnevno) zbog svoje moguće interakcije s ostalim lijekovima.
Czech: Podávání 25,2 g patiromeru jednou denně po dobu 6 dnů vedlo k průměrnému zvýšení vylučování draslíku stolicí na 1 283 mg/den a k průměrnému snížení vylučování draslíku močí na 1 438 mg/den.
Croatian: Uzimanje 25,2 g patiromera jednom dnevno tijekom 6 dana rezultiralo je srednjim povećanjem izlučivanja kalija putem fecesa od 1283 mg/dan te srednjim smanjenjem izlučivanja kalija putem urina od 1438 mg/dan.
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,0 až 5,5 mEq/l
Croatian: Početni K+ u serumu > 5,0 do 5,5 mEq/l
Czech: Podávání patiromeru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu patiromera tijekom trudnoće.
Czech: Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách vyloučí (rychlost závisí na průměrné době pasáže gastrointestinálním traktem).
Croatian: Patiromer se izlučuje nakon približno 24 do 48 sati na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav.
Czech: Podle pokynů uvedených níže smíchejte přípravek Veltassa s vodou a směs důkladně promíchejte:
Croatian: Pomiješajte lijek Veltassa s vodom i dobro promiješajte, na sljedeći način:
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VELTASSA 25,2 G
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU VELTASSA 25,2 G
Czech: U více pacientů s placebem (91 % [95% CI: 83 %, 99 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,1 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (43 % [95% CI: 30 %, 56 %]),
Croatian: Više bolesnika na placebu (91 % [95 % CI: 83 %, 99 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,1 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (43 % [95 % CI: 30 %, 56 %]), p<0,001.
Czech: (n = 90)
Croatian: (95 % CI)
Czech: Mezi 105 pacienty, kteří byli randomizováni a dostali studijní léčivo (patiromer 56; placebo 49), byl průměrný věk 68,3 let, 60,6 %
Croatian: Od 105 bolesnika koji su randomizirani i primili ispitivano liječenje (patiromer 56; placebo 49), srednja dob bila je 68,3 godine, 60,6 % bili su muškarci, 97,1 % bili su bijelci, a srednji eGFR bio je 81,3 ml/min.
Czech: U jiných přípravků vázajících draslík byly hlášeny případy gastrointestinální ischemie, nekrózy a/nebo střevní perforace.
Croatian: Gastrointestinalna ishemija, nekroza i/ili crijevna perforacija prijavljene su kod ostalih vezača kalija.
Czech: U více pacientů s placebem (60 % [95% CI: 47 %, 74 %]) se kdykoli během části B objevil sérový draslík ≥ 5,5 mEq/l v porovnání s pacienty léčenými patiromerem (15 % [95% CI: 6 %, 24 %]), p < 0,001.
Croatian: Više bolesnika na placebu (60 % [95 % CI: 47 %, 74 %]) razvilo je razinu kalija u serumu ≥5,5 mEq/l u bilo kojem trenutku tijekom dijela B nego bolesnika koji su primali patiromer (15 % [95 % CI: 6 %, 24 %]), p<0,001.
Czech: • Veltassa 16,8 g prášek pro perorální suspenzi: jeden sáček obsahuje patiromerum 16,8 g.
Croatian: • Veltassa 16,8 g prašak za oralnu suspenziju: svaka vrećica sadrži 16,8 g patiromera.
Czech: Výchozí sérový K+ > 5,5 až < 6,0 mEq/l
Croatian: Početni K+ u serumu > 5,5 do < 6,0 mEq/l
Czech: Patiromer se přibližně po 24 až 48 hodinách od požití vyloučí (rychlost závisí na průměrné době pasáže gastrointestinálním traktem).
Croatian: Patiromer se izlučuje približno 24 sata do 48 sati nakon uzimanja, na temelju prosječnog tranzitnog vremena kroz probavni sustav.
Czech: Průměrné denní dávky patiromeru byly 13 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,1 až < 5,5 mEq/l a 21 g u pacientů se sérovým draslíkem 5,5 až < 6,5 mEq/l.
Croatian: Srednje dnevne doze patiromera bile su 13 g u bolesnika s razinom kalija u serumu od 5,1 do <5,5 mEq/l, odnosno 21 g u bolesnika s razinom kalija u serumu 5,5 do <6,5 mEq/l.
Czech: Údaje o podávání přípravku Veltassa pacientům na dialýze jsou omezené.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o uporabi lijeka Veltassa u bolesnika na dijalizi.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání patiromeru.
Croatian: Odluka o tome hoće li se nastaviti s dojenjem ili prekinuti terapiju/suzdržati se od terapije patiromerom mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od terapije za majku.