FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit mittelschwer und schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine 1,5-mal (90 % KI: 0,9-2,5) höhere Dosis-normalisierte AUC(0-inf) beobachtet.
Finnish: Annoksen suhteen normalisoidun AUC(0-inf):n havaittiin olevan 1,5 kertaa suurempi (90 % CI: 0,9-2,5) potilailla, joilla munuaisten vajaatoiminta oli keskivaikea tai vaikea.
German: Die zusammengefasste Häufigkeit der TEAE und abnormalen Laborwerte für Neutrophile in beiden Gruppen betrug 307/404 (76,0 %) bzw. 1314/1559 (84,3 %).
Finnish: Hoidon aikaisten haittatapahtumien ja neutrofiilien poikkeavien laboratoriolöydösten yhteisesiintyvyydet olivat vastaavasti 307/404 potilasta (76,0 %) ja 1314/1 559 potilasta (84,3 %).
German: - Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schweißiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit.
Finnish: - Kuume, johon liittyy hakkaava sydämensyke, nopea, pinnallinen hengitys, ihon kylmyys, kalpeus, kosteus tai täpläisyys ja/tai sekavuus.
German: Thrombozyten < 75 x 109/l
Finnish: Trombosytopenia, jossa verihiutaleet < 25 x 109/l
German: Die aktualisierte OS-Analyse zeigt einen Überlebensvorteil für die Eribulin-Gruppe im Vergleich zur TPC sowohl in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe, mit einer HR von 0,787 (95 % KI: 0,645; 0,961), als auch in der Gruppe der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientinnen mit einer entsprechenden HR von 0,865 (95 % KI: 0,606; 1,233).
Finnish: Päivitetyn kokonaiselossaolon analyysi osoittaa elossaolon olevan parempi eribuliiniryhmässä verrattuna TPC-ryhmään sekä kapesitabiinia edeltävänä hoitona saaneiden ryhmässä, jossa riskisuhde oli 0,787 (95 % CI 0,645, 0,961), että kapesitabiinia aikaisemmin saamattomassa potilasryhmässä, jossa vastaava riskisuhde oli 0,865 (95 % CI 0,606, 1,233).
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste).
German: Suomi/Finland
Finnish: Suomi/Finland Eisai AB
German: Da es zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollte eine antiemetische Prophylaxe, einschließlich Kortikosteroiden, in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Pahoinvointilääkitystä, esim. kortikosteroideja, tulee harkita.
German: EU/1/11/678/001 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/002 6 Durchstechflaschen
Finnish: EU/1/11/678/001 1 injektiopullo EU/1/11/678/002 6 injektiopulloa
German: Die zweite Phase-3-Studie, Studie 301, die in einem früheren Stadium der Behandlung von metastasiertem Brustkrebs durchgeführt wurde, war eine offene, randomisierte Studie an Patientinnen (n=1102) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zur Untersuchung der Wirksamkeit einer HALAVEN-Monotherapie im Vergleich zu einer Capecitabin-Monotherapie in Bezug auf das OS und PFS als co-primärem Endpunkt.
Finnish: Toinen faasin 3 tutkimus (tutkimus 301) oli avoin, satunnaistettu tutkimus, joka tehtiin aikaisemman vaiheen metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla (n = 1102), joiden syöpä oli paikallisesti pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
German: Präklinische In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pgp für den Transport zuständig ist.
Finnish: Prekliiniset in vitro -tutkimukset osoittavat, että eribuliini kulkeutuu Pgp:n avulla.
German: ANC < 0,5 x 109/l für mehr als 7 Tage ANC < 1 x 109/l Neutropenie mit Fieber oder einer Infektion als Komplikation
Finnish: ANC < 1 x 109/l ja johon on komplikaationa liittynyt kuume tai infektio
German: EU/1/11/678/003 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/004 6 Durchstechflaschen
Finnish: EU/1/11/678/003 1 injektiopullo EU/1/11/678/004 6 injektiopulloa
German: Disseminierte intravasale Koagulopathie b
Finnish: *Disseminoitunu t intravaskulaarinen koagulaatiob
German: Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass Eribulinmesilat eine blasenbildende oder hautreizende Substanz ist.
Finnish: Eribuliinimesylaatin ei ole osoitettu aiheuttavan rakkuloita tai ärsytystä.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (n=6) stieg die EribulinExposition bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion um das 1,8- bzw. 3fache.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaali (n=6), eribuliinille altistuminen suureni lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 1,8-kertaiseksi ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 3-kertaiseksi.
German: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Finnish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
German: In Studie 309 wurde eine statistisch signifikante Besserung des Gesamtüberlebens (OS) bei den auf den Eribulin-Arm randomisierten Patienten im Vergleich zum Kontrollarm beobachtet.
Finnish: Tutkimuksen 309 eribuliinihaaraan satunnaistetuilla potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus kokonaiselossaolossa verrokkihaaraan nähden.
German: Bei Patienten mit einem kongenitalen Long-QT-Syndrom sollte eine Behandlung mit Eribulin vermieden werden.
Finnish: Eribuliinin käyttöä tulee välttää potilaille, joilla on synnynnäinen pitkän QT:n oireyhtymä.
German: Über mehr als 7 Tage bestehende Neutrophilenzahlen von < 0,5 x109/l traten bei 13 % der mit Eribulin behandelten Brustkrebspatientinnen in der EMBRACE-Studie auf.
Finnish: Eribuliinia saaneista rintasyöpäpotilaista 13 %:lla neutrofiiliarvo oli < 0,5 x 109/l pitempään kuin 7 vuorokautta EMBRACE-tutkimuksessa.
German: Die empfohlene Dosis Eribulin als gebrauchsfertige Lösung beträgt 1,23 mg/m2, die an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus jeweils über eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben werden sollte.
Finnish: Suositeltu eribuliiniannos käyttövalmiina liuoksena on 1,23 mg/m2, joka tulee antaa laskimoon 2 - 5 minuutin aikana kunkin 21 vrk kestävän hoitojakson päivinä 1 ja 8.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Brustkrebs keinen relevanten Nutzen von HALAVEN bei Kindern und Jugendlichen.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää HALAVEN-valmistetta pediatristen ja nuorten potilaiden rintasyövän hoitoon.
German: Die Packungsgrößen sind Umkartons zu 1 oder 6 Durchstechflaschen.
Finnish: Pakkauskoot ovat 1 tai 6 injektiopulloa sisältävät rasiat.
German: Appetitminderung (G 3/4: 0,7 %)d
Finnish: Alentunut ruokahalu (G3/4: 0,7 %)d
German: In klinischen Prüfungen wurden Patienten mit einer vorbestehenden Neuropathie größer als Grad 2 ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat joilla oli astetta 2 vaikeampi neuropatia suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
German: Grades betrug 12,6 Wochen (nach 4 Zyklen).
Finnish: Mediaaniaika graduksen 2 perifeerisen neuropatian kehittymiseen oli 12,6 viikkoa (4 hoitojakson jälkeen).
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Finnish: Yksi 3 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 1,32 mg eribuliinia.
German: In-vivo-Daten liegen dazu nicht vor.
Finnish: In vivo -tietoja ei ole saatavissa.
German: Studie 309 Leiomyosarkom-Subgruppe
Finnish: Tutkimus 309 Leiomyosarkoomaa sairastavien alaryhmä
German: Verstärkter Tränenfluss (5,8 %) (G 3/4: 0,1 %)d Konjunktivitis
Finnish: Kyynelnesteen erityksen lisääntyminen (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Sidekalvotulehdus
German: Es wird eingesetzt bei Erwachsenen, wenn mindestens eine andere Chemotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (d. h. ein Brustkrebs, der sich über den ursprünglichen Tumor hinaus ausgebreitet hat) angewandt wurde, aber keine Wirkung mehr zeigt.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille paikallisesti levinneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän (alkuperäisen syöpäkasvaimen ulkopuolelle levinneen rintasyövän) hoitoon, kun vähintään yhtä muuta hoitoa on kokeiltu, mutta se ei enää tehoa.
German: - wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä käytä HALAVEN-valmistetta - jos olet allerginen eribuliinimesylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
German: - Blutgerinnsel - Abnormale Leberfunktionswerte (Hepatotoxizität) - Nierenversagen, Blut oder Protein im Urin - Ausgedehnte Lungenentzündung, die zu Narbenbildung führen kann - Bauchspeicheldrüsenentzündung - Mundschleimhautgeschwüre
Finnish: - Verihyytymät - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset (maksatoksisuus) - Munuaisten vajaatoiminta, verta tai proteiinia virtsassa - Laajalle levinnyt tulehdus keuhkoissa, mikä saattaa johtaa arpeutumiseen - Haimatulehdus - Suun haavaumat
German: Die Eribulin-Exposition (AUC und Cmax) wurde von Ketoconazol, einem CYP3A4- und Pgp-Inhibitor, und Rifampicin, einem CYP3A4-Induktor, nicht beeinflusst.
Finnish: Ketokonatsolilla, joka on CYP3A4- ja P-glykoproteiinin (Pgp) estäjä, ja rifampisiinilla, joka on CYP3A4:n indusoija, ei ollut vaikutusta eribuliinille altistumiseen (AUC ja Cmax).
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 3 ml liuosta.
German: Es konnte jedoch in vitro gezeigt werden, dass Eribulin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht als Pgp-Hemmer wirkt.
Finnish: On kuitenkin osoitettu, että kliinisesti olennaisin pitoisuuksin eribuliini ei ole Pgp-estäjä in vitro.
German: Bei einigen Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion wurde eine erhöhte Eribulinexposition beobachtet, die jedoch große Unterschiede zwischen den betroffenen Patienten aufwies.
Finnish: Eribuliinille altistumisen lisääntymistä todettiin joillakin munuaisten keskivaikeaa tai vaikeaa vajaatoimintaa sairastavilla potilailla yksilöiden välisten eroavuuksien ollessa suuria.
German: Studie 309 - Gesamtüberleben in der Liposarkom-Subgruppe
Finnish: Tutkimus 309 - Kokonaiselossaolo liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
German: Die nachfolgende Tabelle enthält Empfehlungen für Dosisreduktionen bei der Weiterbehandlung.
Finnish: Annoksen pienentämiseen liittyvät suositukset hoitoa uudelleen aloitettaessa on esitetty seuraavassa taulukossa.
German: - Abnahme der weißen oder roten Blutkörperchen - Müdigkeit oder Schwäche - Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Durchfall - Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Prickeln - Fieber - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust - Atemnot, Husten - Gelenk-, Muskel- und Rückenschmerzen - Kopfschmerzen - Haarausfall
Finnish: - Valko- tai punasolujen määrän vähentyminen - Väsymys tai heikkous - Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ripuli - Tunnottomuus, kihelmöivä tai pistelevä tunne - Kuume - Ruokahalun puute, painonlasku - Hengitysvaikeudet, yskä - Nivel- ja lihas- ja selkäkipu - Päänsärky - Hiustenlähtö
German: Bei der Aktualisierung der OS betrug die Hazard Ratio für Eribulin im Vergleich zur TPC 0,90 (95 % KI: 0,71; 1,14) zugunsten von Eribulin bei den taxanrefraktären Patientinnen und 0,73 (95 % KI: 0,56; 0,96) bei den nicht taxan-refraktären Patientinnen.
Finnish: Kokonaiselossaolon päivityksessä eribuliinin ja lääkärin valitseman hoidon välinen riskisuhde oli 0,90 (95 % CI 0,71, 1,14) eribuliinin puolesta taksaanihoitoon vastaamattomilla potilailla ja 0,73 (95 % CI 0,56, 0,96) taksaanihoitoon vastanneilla potilailla.
German: Hyperbilirubinämie (1,4 %) (G 3/4: 0,4 %)
Finnish: Hyperbilirubinemia (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
German: Hitzewallungen Pulmonalembolie (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Finnish: Kuumat aallot Keuhkoembolia (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
German: Schüttelfrost Brustschmerzen Grippeähnlicher Zustand
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus
German: Diarrhoe (18,7 %) (G 3/4: 0,8 %) Erbrechen (18,1 %) (G 3/4: 1,0 %)
Finnish: Ripuli (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Oksentelu (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
German: Behandlung nach Wahl des Arztes
Finnish: Lääkärin valitsema hoito (TPC)
German: Bei den 1559 Brustkrebspatientinnen war eine periphere Neuropathie die häufigste Nebenwirkung (3,4 %), die zu einem Abbruch der Eribulinbehandlung führte.
Finnish: Yleisin 1 559 rintasyöpäpotilaalla todettu eribuliinihoidon lopettamisen aiheuttanut haittavaikutus oli perifeerinen neuropatia (3,4 %).
German: Die Gabe einer Dosis von 0,97 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion und einer Dosis von 0,62 mg/m2 HALAVEN an Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion führte zu einer etwas höheren Exposition gegenüber Eribulin als eine Dosis von 1,23 mg/m2 bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Finnish: 0,97 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat lievää maksan vajaatoimintaa, ja 0,62 mg/m2 potilaille, jotka sairastivat keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa, aikaansai hieman suuremman altistuksen kuin
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung Eribulin
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos
German: Es liegt keine Studie an Patienten mit Zirrhose bedingter Einschränkung der Leberfunktion vor.
Finnish: Kirroosin aiheuttamaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty tutkimusta.
German: Jede 2-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,88 mg Eribulin.
Finnish: Yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää eribuliinimesylaattia, joka vastaa 0,88 mg eribuliinia.
German: Thrombozytopenie (4,2 %) (G 3/4: 0,7 %)
Finnish: Trombosytopenia (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
German: Studie 309 - Progressionsfreies Überleben in der Liposarkom-Subgruppe
Finnish: Tutkimus 309 - Elossaolo ilman taudin etenemistä liposarkoomaa sairastavien alaryhmässä
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 2 ml Lösung.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Tyypin I lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on teflonpäällystetty butyylikuminen tulppa ja alumiininen repäisysuljin ja joka sisältää 2 ml liuosta.
German: Patienten mit ALT oder AST > 3 x ULN zeigten eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Finnish: Potilailla, joiden ALAT- tai ASAT-arvo oli yli kolme kertaa yli normaalin ylärajan, esiintyi useammin asteen 4 neutropeniaa ja kuumeista neutropeniaa.
German: Hautausschlag (4,9 %) (G3/4: 0,1 %) Pruritus (3,9 %) (G 3/4:
Finnish: Ihottuma (4,9 %) (G3/4: 0,1 %) Kutina (3,9 %)
German: Bei Brustkrebspatientinnen mit einer vorbestehenden peripheren Neuropathie 1. oder 2.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla, joilla jo ennestään oli gradus 1 tai 2 perifeerinen neuropatia, hoidon aiheuttaman gradus 3 perifeerisen neuropatian esiintyvyys oli 14 %.
German: Bei 7,4 % der Brustkrebspatientinnen und bei 3,5 % der Sarkom-Patienten kam es zur Entstehung einer peripheren Neuropathie 3. oder 4.
Finnish: Graduksen 3 tai 4 perifeerinen neuropatia kehittyi 7,4 %:lla rintasyöpäpotilaista ja 3,5 %:lla sarkoomapotilaista.
German: HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionszubereitung Eribulin i.v.
Finnish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektioneste, liuos eribuliini
German: Muskelkrämpfe oder -schwäche - Mund-, Atemwegs- und Harnwegsinfektionen, schmerzhaftes Wasserlassen - Halsentzündung, entzündete oder laufende Nase, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen - Abnormale Leberfunktionswerte, veränderte Zucker-, Bilirubin-, Phosphat-, Kalium-,
Finnish: lihaskouristukset tai lihasheikkous - Suu-, hengitystie- ja virtsatieinfektiot, kipu virtsatessa - Nenän arkuus tai vuotaminen, flunssan kaltaiset oireet, kurkkukipu - Maksan toimintakokeiden epänormaalit tulokset, muutokset veren sokeri-, bilirubiini-,
German: Dosisverzögerungen während der Behandlung
Finnish: Annon viivästyttäminen hoidon aikana
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10:stä henkilöstä) ovat:
German: Wie ist HALAVEN anzuwenden?
Finnish: Miten HALAVEN-valmistetta käytetään
German: Tag.
Finnish: Huom.
German: Die HALAVEN-Behandlung darf nur unter der Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit Erfahrung in der fachgerechten Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln erfolgen.
Finnish: HALAVEN tulee antaa vain sytotoksisten lääkevalmisteiden antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Bei < 5 % der Patienten, die mit Eribulin behandelt wurden, trat eine febrile Neutropenie auf.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa esiintyi < 5 %:lla eribuliinihoitoa saaneista potilaista.
German: Die Patientinnen waren mit bis zu drei Chemotherapien vorbehandelt worden, darunter ein Anthracyclin und ein Taxan und maximal zwei wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung, wobei 20,0 % nicht mit einer Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs vorbehandelt waren, 52,0 % mit 1 Chemotherapie und 27,2 % mit 2 Chemotherapien vorbehandelt waren.
Finnish: Potilaista 20,0 % ei ollut saanut yhtään kemoterapiahoitojaksoa metastasoituneeseen rintasyöpään, kun taas 52,0 % oli saanut yhden ja 27,2 % kaksi.
German: Hämaturie Proteinurie Nierenversagen
Finnish: Hematuria Proteinuria Munuaisten vajaatoiminta
German: Es ist kein Antidot für eine Eribulinüberdosierung bekannt.
Finnish: Eribuliinin yliannokselle ei ole vasta-ainetta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem auf der Durchstechflasche nach „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Pneumonie (1,6 %) (G 3/4: 1,0 %) Orale Candidiasis Lippenherpes Infektion der oberen Atemwege Nasopharyngitis Rhinitis
Finnish: Virtsatieinfektio (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Pneumonia (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Suun kandidiaasi Suun herpes Ylähengitystieinfektio Nenän ja nielun tulehdus
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä 1 000:sta henkilöstä) ovat:
German: Capecitabin (n = 83)
Finnish: Kapesitabiini (n = 83)
German: Nach der Verabreichung empfiehlt es sich, die intravenöse Leitung mit isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion nachzuspülen, um zu gewährleisten, dass der Patient die gesamte Dosis erhalten hat.
Finnish: Annon jälkeen on suositeltavaa huuhdella laskimolinja natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) sen varmistamiseksi, että koko annos tulee annetuksi.
German: Schweißausbrüche Trockene Haut Erythem
Finnish: Kynsimuutos Yöhikoilu Kuiva iho Eryteema Voimakas hikoilu Kämmenten ja jalkapohjien erytrodysestesia
German: Knochenschmerzen (6,7 %) (G 3/4: 1,2 %) Muskelspasmen (5,3 %) (G 3/4: 0,1 %)
Finnish: Luukipu (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Lihaskrampit (5,3 %)
German: Muskuloskelettale Schmerzen Muskuloskelettale Brustschmerzen Muskelschwäche
Finnish: Orofaryngeaalinen kipu Nenäverenvuoto Nuha
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Aufgeblähtes Abdomen
Finnish: Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio
German: Gesamtüberlebensdauer
Finnish: Käytön aikainen kestoaika
German: Halaven darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden.
Finnish: Halavenia ei saa antaa imettäville naisille.
German: Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Halaven in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halavenia varten 17. maaliskuuta 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Halaven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Halaven-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Sicherheit wurde bei dieser Patientenpopulation als annehmbar erachtet und war der bei Patienten mit Brustkrebs vergleichbar.
Finnish: Turvallisuutta pidettiin tässä potilasryhmässä hyväksyttävänä ja vastaavanlaisena kuin rintasyöpäpotilailla.
German: Weitere Informationen über Halaven
Finnish: Muuta tietoa Halavenista
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Finnish: Annos lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halaven ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halavenin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Eribulin
Finnish: Halaven eribuliini
German: „Metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs auf andere Körperregionen ausgebreitet hat.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
German: Frauen in der Halaven-Gruppe überlebten durchschnittlich 13,1 Monate, Frauen in der Gruppe, die andere Behandlungen erhielten, im Vergleich dazu 10,6 Monate.
Finnish: Halaven-ryhmän naiset elivät keskimäärin 13,1 kuukautta ja muita hoitoja saaneen ryhmän naiset 10,6 kuukautta.
German: Zu Brustkrebs wurde Halaven in zwei Hauptstudien bei insgesamt 1 864 Patienten untersucht.
Finnish: Rintasyövässä Halavenia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 864 potilasta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Halaven so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Halavenin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Halaven (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophilen, einer Form von weißen Blutzellen, die Infektionen bekämpfen), Leukopenie (geringe Zahl weißer Blutzellen), Anämie (geringe Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten, die Taubheit, Kribbeln und Prickeln verursachen), Kopfschmerzen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Übelkeit (Nausea), Verstopfung, Durchfall (Diarrhö), Erbrechen, Haarausfall (Alopezie), Muskel- und Gelenkschmerzen oder Schmerzen im Rücken oder in den Gliedmaßen, Erschöpfung (Fatigue), Fieber (Pyrexie) und Gewichtsverlust.
Finnish: Halavenin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat neutropenia (neutrofiilien, tulehdusta torjuvien veren valkosolujen niukkuus), leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), anemia (veren punasolujen niukkuus), heikentynyt ruokahalu, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot, jotka aiheuttavat tunnottomuutta, kihelmöintiä tai pistelyä), päänsärky, dyspnea (hengitysvaikeudet), yskä, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, alopesia (hiustenlähtö), lihas- ja nivelkipu tai kipu selässä tai raajoissa, uupumus, pyreksia (kuume) ja painon lasku.
German: Welches Risiko ist mit Halaven verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Halaveniin liittyy?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Halaven.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Halaven.
German: Die berechnete Dosis wird an Tag 1 und 8 jedes Zyklus über zwei bis fünf Minuten in eine Vene verabreicht.
Finnish: Potilaalle laskettu annos annetaan laskimoon 2-5 minuutin aikana hoitojakson päivinä 1 ja 8.
German: Der Wirkstoff in Halaven, Eribulin, ähnelt einem Arzneimittel gegen Krebs mit dem Namen Halichondrin B, das in dem Meeresschwamm Halichondria okadai vorkommt.
Finnish: Halavenin vaikuttava aine eribuliini on samankaltaista kuin syöpälääke halikondriini B, jota esiintyy Halichondria okadai -merisienessä.
German: Warum wurde Halaven zugelassen?
Finnish: Miksi Halaven on hyväksytty?
German: Was ist Halaven?
Finnish: Mitä Halaven on?
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereit mit Anthracyclinen (außer, wenn diese Behandlung ungeeignet war) behandelt wurden
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joita on jo hoidettu antrasykliineillä (paitsi jos hoito ei ole sopinut).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Nutzen von Halaven gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Halavenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Halaven zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Halavenin käytön ehdoista.