FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλληλεπίδραση με την κλαριθρομυκίνη δε θεωρείται κλινικά σχετιζόμενη στους περισσότερους ασθενείς αλλά μπορεί να είναι δυνητικά σημαντική σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med klaritromycin er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
Greek: Σφραγίδα ιατρού:
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Greek: Ημέρα 1 έως 21: 15 mg, 1 δισκίο δυο φορές την ημέρα (ένα 15 mg δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ)
Norwegian Bokmål: Dag 1 til 21: Én 15 mg tablett to ganger daglig (én 15 mg tablett om morgenen og én om kvelden).
Greek: Η ριβαροξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός άμεσος αναστολέας παράγοντα Xa με από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban er en svært selektiv direkte faktor Xa-hemmer med oral biotilgjengelighet.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xarelto δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xarelto har ikke blitt fastslått hos kvinner som ammer.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Greek: Θανατηφόρο αιμορραγικό επεισόδιο
Norwegian Bokmål: Blødningsepisoder med dødelig utfall
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Xarelto 2,5 mg (αφορά μόνο στην εξωτερική συσκευασία, όχι στην επισήμανση της φιάλης)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg (gjelder kun ytre eske, gjelder ikke etikett på boks)
Greek: Η αλληλεπίδραση με την φλουκοναζόλη δε θεωρείται κλινικά σχετιζόμενη στους περισσότερους ασθενείς αλλά μπορεί να είναι δυνητικά σημαντική σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med flukonazol er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter.
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ και αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης-σεροτονίνης (SNRI).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig behandling med legemidler som påvirker hemostasen, f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre og blodplateaggregasjonshemmere eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI).
Greek: ηπατοκυτταρικής βλάβης)
Norwegian Bokmål: konjunktivalblødning)
Greek: επεκτεινόμενο έντονο δερματικό εξάνθημα, φυσαλίδες ή βλάβες στους βλεννογόνους, π.χ. στο στόμα ή στα μάτια (σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du opplever hudreaksjoner som: - hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som synkope (frekvens: mindre vanlige) og svimmelhet (frekvens: vanlige) er rapportert (se pkt.
Greek: - Εάν παίρνετε ένα δισκίο των 20 mg μία φορά την ημέρα και ξεχάσατε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar én 20 mg tablett én gang daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn én tablett på samme dag som erstatning for en glemt dose.
Greek: Η τοποθέτηση ή η αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα ή η ραχιαία παρακέντηση διενεργείται καλύτερα όταν η αντιπηκτική δράση της ριβαροξαμπάνης εκτιμάται ότι είναι χαμηλή (δείτε παράγραφο 5,2).
Norwegian Bokmål: Innsetting og uttak av et epiduralkateter eller lumbalpunksjon utføres helst når antikogulanteffekten for rivaroksaban er beregnet å være lav (se pkt.
Greek: Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.
Greek: Χειρουργική αποκατάσταση κατάγματος ισχίου Η ριβαροξαμπάνη δεν έχει μελετηθεί σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση αποκατάστασης κατάγματος ισχίου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av rivaroksaban er ikke undersøkt i kliniske intervensjonsstudier hos pasienter som gjennomgår hoftefrakturkirurgi.
Greek: α) Ριβαροξαμπάνη 15 mg δύο φορές ημερησίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενο από 20 mg άπαξ ημερησίως β) Ενοξαπαρίνη για τουλάχιστον 5 ημέρες συγχορηγούμενη με, και ακολουθούμενη από ΑΒΚ * p < 0,0001 (μη κατωτερότητα με βάση προκαθορισμένη αναλογία κινδύνων 2,0), αναλογία κινδύνου: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (για υπεροχή)
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning a) Rivaroksaban 15 mg to ganger daglig i tre uker etterfulgt av 20 mg én gang daglig b) Enoksaparin i minst 5 dager, samtidig med VKA og etterfulgt av VKA * p <0,0001 ("non-inferiority" til en forhåndsspesifisert HR på 2,0), HR: 0,680 (0,443-1,042), p = 0,076 ("superiority")
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
Greek: 3, 6 ή 12 μήνες N = 1.731
Norwegian Bokmål: 3, 6 eller 12 måneder N = 1731
Greek: Απαιτείται προσοχή εάν στους ασθενείς συγχορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) και αναστολείς της συσσώρευσης αιμοπεταλίων ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνηςσεροτονίνης (SNRI).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved samtidig behandling med legemidler som påvirker hemostasen, f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetylsalisylsyre (ASA) og blodplateaggregasjonshemmere eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotoninnoradrenalinreopptakshemmere (SNRI).
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: 42 filmdrasjerte tabletter
Greek: Στο κατώτερο σημείο συγκέντρωσης (8 - 16 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου ) τα 5/95 εκατοστημόρια από 15 mg δυο φορές ημερησίως κυμαίνονταν από 14 έως 24 δευτερόλεπτα και για τα 20 mg άπαξ ημερησίως (18 - 30 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου) από 13 έως 20 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Ved bunnkonsentrasjon (Ctrough) (8-16 timer etter tablettinntak) er 5/95-persentilene for 15 mg to ganger daglig i området 14-24 sekunder og for 20 mg én gang daglig (18-30 timer etter tablettinntak) 13-20 sekunder.
Greek: Σε άτομα με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, η ερυθρομυκίνη (500 mg τρεις φορές την ημέρα) οδήγησε σε μια αύξηση κατά 1,8 φορές της μέσης AUC της ριβαροξαμπάνης και κατά 1,6 φορές της Cmax σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Hos personer med lett nedsatt nyrefunksjon økte erytromycin (500 mg tre ganger daglig) rivaroksabans gjennomsnittlige AUC med 1,8 ganger og Cmax med 1,6 ganger sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Greek: Στο κατώτερο σημείο συγκέντρωσης (16 - 36 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου) τα 5/95 εκατοστημόρια σε ασθενείς που θεραπεύονταν με 20 mg άπαξ ημερησίως κυμαίνονταν από 12 έως 26 δευτερόλεπτα και σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν θεραπεία με 15 mg άπαξ ημερησίως από 12 έως 26 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: Ved "trough" (16-36 timer etter tablettinntak) er 5/95-persentilene hos pasienter behandlet med 20 mg én gang daglig i området 12-26 sekunder og hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon behandlet med 15 mg én gang daglig 12-26 sekunder.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε ένα δισκίο Xarelto 20 mg μία φορά την ημέρα, ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης για τη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες σε ένα δισκίο Xarelto 15 mg άπαξ ημερησίως εάν ο κίνδυνος αιμορραγίας είναι μεγαλύτερος από τον κίνδυνο απόκτησης νέου θρόμβου.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer og tar én tablett Xarelto 20 mg én gang daglig, og risikoen for blødning er større enn risikoen for å få en ny blodpropp, kan legen bestemme at dosen skal reduseres til én tablett Xarelto 15 mg én gang daglig ved behandling etter 3 uker.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη,καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 2910, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό .
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, hypromellose 2910, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xarelto
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xarelto Bruk ikke Xarelto
Greek: 7 καφέ-κόκκινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με 20 mg ριβαροξαμπάνης.
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter med 20 mg rivaroksaban.
Greek: Θανατηφόρος ΠΕ / θάνατος όπου η ΠΕ δεν μπορεί να αποκλειστεί Σοβαρή ή κλινικά αξιολογήσιμη, όχι σοβαρή αιμορραγία Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια 14
Norwegian Bokmål: Fatal LE/død der LE ikke kan utelukkes Alvorlig eller klinisk relevante ikke alvorlig blødning
Greek: Η δευτερεύουσα έκβαση ασφάλειας (σοβαρά ή κλινικά αξιολογήσιμα όχι σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια) κατέδειξε υψηλότερα ποσοστά για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριβαροξαμπάνη 20 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det sekundære endepunktet for sikkerhet (alvorlige eller klinisk relevante ikke alvorlige blødningsepisoder) viste en høyere forekomst hos pasienter behandlet med 20 mg rivaroksaban én gang daglig sammenlignet med placebo.
Greek: Αλλαγή από ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) στο Xarelto Όταν οι ασθενείς αλλάζουν από ΑΒΚ στο Xarelto, οι τιμές Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalized Ratio-INR) μπορεί να είναι ψευδώς αυξημένες μετά την πρόσληψη του Xarelto.
Norwegian Bokmål: Overgang fra vitamin K-antagonister (VKA) til Xarelto Det kan oppstå en falsk økning i INR-verdiene (International Normalised Ratio) etter inntak av Xarelto, når pasienter går over fra VKA til Xarelto.
Greek: Ασθενείς με ΣΝ/ΠΑΝ με προηγούμενο αιμορραγικό ή κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή ισχαιμικό, μη κενοχωριώδες αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του προηγούμενου μηνός δεν μελετήθηκαν (δείτε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom Pasienter med koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom som har hatt hemoragisk eller lakunært slag, eller et iskemisk ikke-lakunært slag i løpet av siste måned er ikke undersøkt (se pkt.
Greek: Xarelto 15 mg δισκία ριβαροξαμπάνη
Norwegian Bokmål: Xarelto 15 mg tabletter rivaroksaban
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη φάσης III ROCKET AF
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sikkerhetsresultater fra fase III ROCKET AF
Greek: Λόγω της υψηλής δέσμευσης σε πρωτεΐνες του πλάσματος, η ριβαροξαμπάνη δεν αναμένεται να είναι αιμοδιυλίσιμη.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye graden av plasmaproteinbinding er rivaroksaban antagelig ikke dialyserbart.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από τις κλινικές μελέτες φάσης III RECORD 1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effekt- og sikkerhetsresultater fra kliniske fase III-studier
Greek: Αλλαγή από το Xarelto σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (ΑΒΚ) Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Xarelto σε ΑΒΚ.
Norwegian Bokmål: Overgang fra Xarelto til vitamin K-antagonister (VKA) Ved overgang fra Xarelto til VKA kan utilstrekkelig antikoagulering oppstå.
Greek: Σχέση:
Norwegian Bokmål: Telefon: Relasjon:
Greek: Xarelto 2,5 mg, δύο φορές ημερησίως, N=3114 n(%) Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p β)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg, to ganger daglig, N = 3114 n (%) HR (95 % KI) p-verdi b)
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Lietuva UAB Bayer
Norwegian Bokmål: България Байер България ЕООД
Greek: Xarelto 2,5 mg, δύο φορές ημερησίως, N=5.115 n(%) Αναλογία κινδύνου (95% CI) τιμή p β)
Norwegian Bokmål: Xarelto 2,5 mg, to ganger daglig, N = 5115 n (%) HR (95 % KI) p-verdi b)
Greek: Tel: +44-(0) 118 206 3000
Norwegian Bokmål: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ( 42 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 15 MG ΚΑΙ 7 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 20 MG (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE FOLDEKARTONG FOR STARTPAKNING (42 FILMDRASJERTE 15 MG TABLETTER OG 7 FILMDRASJERTE 20 MG TABLETTER) (UTEN BLUE BOX)
Greek: Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2007 Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2007 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2012
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke stoppe å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen først.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xelevia
Greek: Συνοπτικό προφίλ ασφάλειας
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Xelevia.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Xelevia.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Xelevia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke Xelevia brukes under graviditet.
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε το Xelevia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστε να εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xelevia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xelevia
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle årsaker for hendelsen bør vurderes og alternativ behandling for diabetes bør initieres.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Legen kan skrive ut et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Xelevia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Xelevia kan tas med eller uten mat.
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Xelevia er, og hva det brukes mot
Greek: Εάν παρουσιάσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μη γνωστή συχνότητα), που μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες στο δέρμα / ξεφλούδισμα του δέρματος και οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), inkludert utslett, elveblest, blemmer på huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, slutt å bruk dette legemidlet og ring legen din øyeblikkelig.
Greek: Εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί, το Xelevia δεν πρέπει να αρχίσει ξανά.
Norwegian Bokmål: Hvis akutt pankreatitt blir bekreftet, skal behandlingen med Xelevia ikke startes igjen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση του φαρμάκου της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης .
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen av ditt sulfonylurea- eller insulinlegemiddel.
Greek: Το Xelevia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Norwegian Bokmål: Generelt Xelevia bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις(όπως 25 mg ή 50 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan legen din forskrive lavere dose(som 25mg eller 50mg).
Greek: - οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Xelevia (βλ. παράγραφο 4).
Norwegian Bokmål: - en allergisk reaksjon mot Xelevia (se avsnitt 4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης έχει ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp (Tabell 1) etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Τι είναι το Xelevia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xelevia Πώς να πάρετε το Xelevia
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xelevia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xelevia Hvordan du bruker Xelevia
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Xelevia και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Xelevia og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του Xelevia, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av Xelevia, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Xelevia στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Xelevia er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score 9).
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og søvnighet er imidlertid rapportert, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα που δεικνύει οτι η σιταγλιπτίνη μπορεί να είναι ήπιος αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, noe som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein
Greek: C]σιταγλιπτίνης από το στόμα σε υγιή άτομα, περίπου το 100 % της χορηγούμενης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα κόπρανα (13 %) ή στα ούρα (87 %) εντός μιας εβδομάδας από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: C]sitagliptin til friske personer, ble ca. 100 % av den administrerte radioaktiviteten utskilt i feces (13 %) eller urin (87 %) innen en uke etter dosering.
Greek: Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,4-έναντι 19,1 %).
Norwegian Bokmål: Forskjellen skyldtes hovedsakelig at en høyere prosentandel av pasienter i placebogruppen opplevde 3 eller flere episoder med hypoglykemi (9,4 vs. 19,1 %).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Xelevia και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Xelevia og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς): πόνος στομάχου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπνηλία.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Greek: Μην πάρετε το Xelevia - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xelevia - hvis du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Xelevia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Xelevia indisert for å bedre glykemisk kontroll:
Greek: Άλλα φάρμακα και το Xelevia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xelevia
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία.
Norwegian Bokmål: Det er utført to studier for å evaluere effekten og sikkerheten av sitagliptin som monoterapi.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Xelevia να συγχορηγείται.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten bør opprettholdes, og Xelevia gis samtidig.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xelevia σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med Xelevia gitt til barn.
Greek: Το Xelevia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Xelevia er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Xelevia θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Xelevia seponeres.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xelevia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med Xelevia i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Greek: Το Xelevia περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Norwegian Bokmål: Xelevia inneholder virkestoffet sitagliptin som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Greek: Εμφάνιση του Xelevia και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Xelevia ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xelevia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xelevia
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Xelevia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xelevia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Xelevia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Xelevia.
Greek: Όταν το Xelevia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Xelevia brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Greek: ως τριπλή από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία σε συνδυασμό με
Norwegian Bokmål: som oral trippel behandling i kombinasjon med