FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska anaalifisteliä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alofisel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. lokakuuta 2009.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с анална фистула е малък, болестта се счита за „рядка" и Alofisel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää taudin parantamiseen, diagnosointiin tai ehkäisemiseen.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Finnish: Kun soluja injektoidaan fistelin seinämiin, ne voivat auttaa hillitsemään tulehdusta ja tukemaan uuden kudoksen kasvua.
Bulgarian: Когато се инжектират в стените на фистулата, тези клетки могат да помогнат за намаляване на възпалението и да способстват за растежа на нова тъкан.
Finnish: Lääkkeen valmistamiseksi valikoituja soluja kasvatetaan laboratoriossa niiden määrän lisäämiseksi.
Bulgarian: За да се произведе лекарството, клетките се подбират и култивират в лаборатория, за да се увеличи техния брой.
Finnish: Alofisel-valmistetta annetaan vain kerran.
Bulgarian: Alofisel се прилага само веднъж.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alofiselin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alofisel?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alofisellääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alofisel.
Finnish: Yhdistynyttä remissiota esiintyi lähes 50 prosentilla (53:lla 107:stä) Alofiselvalmisteella hoidetuista potilaista ja 34 prosentilla (36:lla 105:stä) lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.
Finnish: Kun fistelit on valmisteltu hoitoa varten toimenpidehuoneessa, kahden injektiopullon (joista kumpikin sisältää 30 miljoonaa solua) sisältö pistetään sisäisten aukkojen alueelle ja toiset kaksi injektiopulloa ulkoisten aukkojen kautta fistelin seinämiin.
Bulgarian: След подготовка на фистулите за лечение в операционна зала, съдържанието на двата флакона (всеки от които съдържа 30 милиона клетки) се инжектира около вътрешните отвори, а съдържанието на допълнителни два флакона се инжектира през външните отвори в стените на фистулата.
Finnish: Alofiseliä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alofiseliä koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alofiselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Mitä hyötyä Alofiselistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
Finnish: Fisteleitä pidetään monimutkaisina, jos niissä on useita epänormaaleja kanavia ja aukkoja, jos ne johtavat syvälle kehoon tai jos niihin liittyy muita komplikaatioita, kuten märän kertymistä.
Bulgarian: Комплексни са фистулите с няколко абнормни ходове и отвори или с ходове, които навлизат дълбоко вътре в организма, или когато има други усложнения, например събиране на гной.
Finnish: Mitä riskejä Alofiseliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 212 Crohnin taudista ja monimutkaisista anaalifisteleistä kärsivää potilasta, Alofiselin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin lumelääke 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 212 пациенти с болест на Крон и комплексни анални фистули, се установява, че 24 седмици след лечението Alofisel е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Muita tietoja Alofiselistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Alofisel:
Finnish: Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
Bulgarian: Това стимулира заздравяването и затварянето на фистулата.
Finnish: Mitä Alofisel on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва?
Finnish: Alofiseliä markkinoiva yritys toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, jossa käsitellään lääkkeen oikeanlaista antamista ja mahdollisuutta, että potilas saa infektion hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alofisel, ще осигури образователен материал за здравните специалисти за правилния начин на прилагане на лекарството и за възможността за предаване на инфекция на пациента.
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, наречена „комбинирана ремисия", е затварянето на абнормните външни отвори плюс липса на вътрешни ходове, по-големи от 2 cm, напълнени с течност (тъй като те могат да отворят повторно фистулата).
Finnish: Alofisel on lääkevalmiste, jota käytetään monimutkaisten anaalifistelien hoidossa Crohnin taudista (tulehduksellinen suolistosairaus) kärsivillä aikuisilla, kun tavanomaisella tai biologisella lääkkeellä ei ole ollut riittävää vaikutusta.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Finnish: Potilaalle annetaan puudutusainetta (potilas nukutetaan tai hoidettava alue puudutetaan).
Bulgarian: На пациента се прилага анестетик (или за да заспи, или за да стане областта на лечение безчувствена).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille ja sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alofisel (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са анален абсцес (оточна област със събиране на гной), прокталгия (анална болка) и фистула и болка по време на лечението.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяването, за което се използва лекарството.
Finnish: Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Finnish: Miten Alofiseliä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Finnish: Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
Bulgarian: Alofisel е ценен за лечението на комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения.
Finnish: Miten Alofisel vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Finnish: Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
Bulgarian: Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Finnish: Miksi Alofisel on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Finnish: Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Alofiselin turvallisuudesta ei ole saatavana paljon tietoa, mutta tiedot sivuvaikutusten esiintymisestä ovat riittävät.
Bulgarian: Данните за безопасността на Alofisel са ограничени, но предоставят достатъчно информация за модела на нежеланите лекарствени реакции.
Finnish: Potilas saa Alofiselin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Alofisel koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu luovutetusta rasvakudoksesta.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Finnish: 5 kapselia
Bulgarian: 5 капсули
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Finnish: 250 µg Injektioneste, liuos
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Finnish: AUC0-∞, h·µg/l t½, h
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Finnish: Lapset ja nuoret
Bulgarian: Деца и младежи
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Finnish: 5 vuotta.
Bulgarian: 5 години.
Finnish: Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Finnish: On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Bulgarian: В подобен случай не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Finnish: Yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Finnish: Puhdistumac, l/h/kg
Bulgarian: Клирънсc, l/h/kg
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2010
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Finnish: Merkitsevyystasot alfassa 0,0167 (monivertailuun sovitettu).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä ota tätä lääkettä.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: Irlannin tasavalta
Bulgarian: Република Ирландия
Finnish: Pediatrisia tutkimuksia tehtiin kaksi.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Finnish: • Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Finnish: Älä ota Aloxia, jos:
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако:
Finnish: • sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
Bulgarian: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko Aloxi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Finnish: Aloxi on tarkoitettu aikuisten:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Finnish: Potilaiden, joilla on fruktoosi-intoleranssiin liittyviä perinnöllisiä ongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Kerro heille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Finnish: Potilaiden asianmukaista monitorointia serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta suositellaan.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevä vaikutus 0-24 tunnin ajanjaksolla oli kuitenkin yleensä samanlainen kaikissa sitä seuraavissa toistuvissa jaksoissa ja yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Täydellinen hallinta (täydellinen vaste ja vain lievä pahoinvointi)
Bulgarian: Пълен контрол (пълен отговор и само леко гадене)
Finnish: Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Bulgarian: При педиатричните клинични проучвания не се съобщават случаи на предозиране.
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa
Bulgarian: По-ниска граница, надвишаваща -15 %,
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Системо-органни класове
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista on lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo yli 100 tuntia.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Finnish: Älä ota Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Aloxi (или други подобни лекарства), има вероятност химиотерапията да Ви причини гадене и/или повръщане.
Finnish: Levottomuus, euforinen tila
Bulgarian: Тревожност, еуфория
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään vakavien mielenterveyshäiriöiden hoitoon, kuten haloperidoli,
Bulgarian: лекарства за сериозни проблеми с психичното здраве като например халоперидол,
Finnish: • allerginen reaktio - merkkejä voivat olla huulten, kasvojen, kielen tai nielun turvotus,
Bulgarian: алергична реакция - признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото,
Finnish: • Lääkäri määrittää oikean annoksen kehonpainon perusteella.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза в зависимост от телесното тегло.
Finnish: < 2 v 2 - < 6 v 6 - < 12 v v
Bulgarian: <2 г 2 до <6 г 6 до <12
Finnish: Sinulle ei anneta Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Bulgarian: Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 µg/kg:sta 20 µg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Finnish: Injektiokohdan reaktio*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Finnish: Syöpäpotilailla AUC oli 30 % korkeampi kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Finnish: • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet
Bulgarian: • усещане за сънливост или проблеми със съня
Finnish: Näitä merkkejä voivat olla nokkosrokko, ihottuma, kutina, hengitys- tai nielemisvaikeudet, suun, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus ja joskus verenpaineen lasku.
Bulgarian: Признаците може да включват уртикария, кожен обрив, сърбеж, затруднения при дишане и преглъщане, подуване на устата, лицето, устните, езика или гърлото, а понякога и понижено кръвно налягане.
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Finnish: Siksi palonosetronia ei tule käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei lääkäri katso sen käytön olevan välttämätöntä.
Bulgarian: Следователно палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Finnish: Vertailukelpoisuuden marginaali oli 15 %.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia pitää korjata ennen 5-HT3-antagonistien antoa.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3антагонист.
Finnish: • Enimmäisannos on 1 500 mikrogrammaa.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Finnish: Vaikka tutkimus osoitti pediatristen potilaiden tarvitsevan solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuremman palonosetroniannoksen kuin aikuiset, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla varmistetun profiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Finnish: Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen ottamisen jälkeen..
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като приемете това лекарство.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Finnish: Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство.
Finnish: Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Finnish: Kapselin sisältö:
Bulgarian: Състав на капсулата:
Finnish: Aloxi sisältää natriumia
Bulgarian: Aloxi съдържа натрий
Finnish: • Vain kertakäyttöä varten.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Finnish: Aloxi voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Finnish: Pediatriset potilaat
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Finnish: Pehmeä kapseli
Bulgarian: Мека капсула
Finnish: Aloxi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.