FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De secundaire eindpunten waren de evaluatie van het totale objectieve-responspercentage (ORR), het percentage ziektecontrole (DCR) gedefinieerd als partiële respons (PR), volledige respons (CR) of een stabiele ziekte (SD) van tenminste 24 weken, de duur van de respons (DOR), tijd tot verergering van de pijn op basis van de ‘Brief Pain Inventory' (BPI) schaal voor ergste pijn, en de totale overleving (OS).
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija kopējās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate, ORR), slimības kontroles rādītājs (disease control rate, DCR), kas definēts kā daļēja atbildes reakcija (partial response, PR), pilnīga atbildes reakcija (complete response (CR)) vai stabila slimības gaita (stable disease,SD), kas ilgst vismaz 24 nedēļas, atbildes reakcijas ilgums (duration of response,(DOR), laiks līdz sāpju pieaugumam pēc Īsās stiprāko sāpju vērtēšanas skalas (Brief Pain Inventory, BPI) un kopējā dzīvildze (overall survival, OS).
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter en de Waarschuwingskaart voor Patiënten.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju un Pacienta brīdinājuma kartīti!
Dutch: Patiënten werden met vandetanib of placebo behandeld tot het bereiken van objectieve ziekteprogressie.
Latvian: Pacientus ārstēja ar vandetanibu vai placebo, līdz viņi sasniedza objektīvu slimības progresēšanu.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden gemetastaseerde ziekte.
Latvian: Lielākajai daļai (95% pacientu) bija metastātisks audzējs.
Dutch: In ratten werden effecten op tanden, nieren en huid gezien.
Latvian: Žurkām novēroja ietekmi uz zobiem, nierēm un ādu.
Dutch: Vandetanib mag worden toegediend totdat de ziekte erger wordt of totdat de voordelen van het voortzetten van de behandeling niet meer opwegen tegen de risico's, waarbij rekening gehouden wordt met de ernst van bijwerkingen (zie rubriek 4.8) in verhouding tot de mate van klinische stabilisatie van de status van de tumor.
Latvian: Vandetanibu drīkst lietot līdz slimības progresēšanai vai līdz ieguvums no ārstēšanas turpināšanas vairs neatsver tās risku, tādējādi ņemot vērā blakusparādību smagumu (skatīt 4.8. apakšpunktu) attiecībā uz audzēja statusa klīniskās stabilizācijas pakāpi.
Dutch: Periodieke controle van alanineaminotransferase wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama periodiska alanīnaminotransferāzes līmeņa kontrole.
Dutch: • Als u gevoelig voor zonlicht bent.
Latvian: • ja Jums ir paaugstināta jutība pret sauli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE12
Dutch: Patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar dienen doses toegediend te krijgen op basis van het diagram in Tabel 1.
Latvian: Pacientiem vecumā no 5-18 gadiem dozēšana jāveic atbilstoši nomogrammai 1. tabulā.
Dutch: • Patiënten met een QTc-interval van meer dan 480 msec.
Latvian: • Pacienti ar QTc intervālu, kas lielāks par 480 ms.
Dutch: Serumspiegels van kalium, magnesium en calcium moeten binnen normale waarden worden gehouden om het risico van ECG QTc-verlenging te verminderen.
Latvian: Kālija, magnija un kalcija līmenis serumā jāuztur normas robežās, lai mazinātu QTc intervāla pagarināšanās risku EKG.
Dutch: De aanbevolen dosering is één keer per dag 300 mg, ingenomen met of zonder voedsel op ongeveer hetzelfde tijdstip van iedere dag.
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg vienreiz dienā ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Dutch: De bevindingen omtrent veiligheid afkomstig uit deze studie komen overeen met het veiligheidsprofiel van vandetanib bij volwassen patiënten met MTC.
Latvian: Konstatējumi par drošumu šajā pētījumā atbilst vandetaniba drošuma profilam pieaugušiem pacientiem ar MTC.
Dutch: • Wazig zien, met inbegrip van lichte veranderingen in de ogen die tot wazig zien kunnen leiden (vertroebeling van het hoornvlies).
Latvian: • Neskaidra redze, ieskaitot vieglas acu pārmaiņas, kas var izraisīt redzes miglošanos (radzenes apduļķošanās).
Dutch: De mate van verandering in biomarkerconcentraties zoals calcitonine (CTN) en/of carcino-embryonaal antigeen (CEA), alsook de mate van verandering in tumorvolume tijdens waakzaam afwachten, kunnen helpen bij het identificeren van niet alleen de patiënten die behoefte hebben aan de behandeling, maar ook van het optimale moment om de behandeling met vandetanib te starten.
Latvian: Biomarķieru, tādu kā kalcitonīna (CTN) un/vai karcinoembrionālā antigēna (CEA), līmeņa izmaiņu rādītājs, kā arī audzēja tilpuma izmaiņu rādītājs novērojošas nogaidīšanas laikā (watchful waiting) varētu palīdzēt identificēt ne tikai tos pacientus, kuriem nepieciešama ārstēšana, bet arī optimālo brīdi vandetaniba terapijas uzsākšanai.
Dutch: • Ernstige kortademigheid, of plotselinge verergering van kortademigheid, eventueel met een hoest of een hoge temperatuur (koorts).
Latvian: • nopietns elpas trūkums vai pēkšņa elpas trūkuma pastiprināšanās, iespējams, ar klepu vai augstu ķermeņa temperatūru (drudzi).
Dutch: De eerste QTc-verlengingen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, maar konden ook na deze periode voor de eerste
Latvian: Visbiežāk pirmo reizi QTc intervāla pagarināšanās notiek pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un turpinās līdz pirmajam notikumam pēc šī laika.
Dutch: Verhogingen in alanineaminotransferase
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Dutch: De patiënten hadden bij aanvang van de studie de volgende kenmerken: gemiddelde leeftijd 14,2 jaar (van 9 tot 17 jaar), 50% vrouw, 50% man, 93,8% blank, 26,7% hispanic en 6,3% zwart.
Latvian: Pacientu raksturojums iesaistoties pētījumā bija šāds: vidējais vecums 14,2 gadi (9-17 gadu robežās), 50% sieviešu, 50% vīriešu, 93,8% baltās rases, 26,7% spāņu izcelsmes un 6,3% bija melnās rases cilvēki.
Dutch: Ondanks de beperkte omvang van de studie, die te wijten is aan de zeldzaamheid van het voorkomen van MTC bij kinderen, wordt de studie toch als representatief voor de doelgroep beschouwd.
Latvian: Lai gan pētījuma apjoms ir mazs, jo MTC bērniem ir reta, uzskata, ka tas raksturo mērķa populāciju.
Dutch: • De doseringsschema's volgens het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA), inclusief een visuele voorstelling van het doseringsschema van twee weken volgens BSA;
Latvian: • dozēšanas shēmas atbilstoši pacienta ķermeņa virsmas laukumam (ĶVL), tajā skaitā vizuālais materiāls par divu nedēļu dozēšanas shēmu, pamatojoties uz ĶVL
Dutch: De mediane PFS van patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren was niet bereikt; echter, op basis van de statistische modellering van de gegevens die tot het 43ste percentiel zijn waargenomen, wordt de mediane PFS voorspeld 30,5 maanden te zijn, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van 25,5 tot 36,5 maanden.
Latvian: Mediānā PFS pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, netika sasniegta; tomēr, pamatojoties uz novēroto datu statistisko modelēšanu līdz 43. percentīlei, paredzams, ka mediānā PFS būs 30,5 mēneši ar 95% ticamības intervālu 25,5-36,5 mēneši.
Dutch: • Dat de behandeling met CAPRELSA niet stopgezet mag worden, noch de dosis aangepast mag worden zonder de voorschrijver te raadplegen;
Latvian: • nepārtraukt CAPRELSA lietošanu un nemainīt devu, nekonsultējoties ar zāļu parakstītāju;
Dutch: • De algemene dagelijkse tracker voor 14 dagen en blanco kopieën van de dagelijkse tracker.
Latvian: • vispārīgi ikdienas norādījumi 14 dienām un ikdienas norādījumu veidlapas.
Dutch: Lichte tot matige huidreacties kunnen behandeld worden met symptomatische behandeling of door de dosis te verlagen of te onderbreken.
Latvian: Vieglas līdz vidēji smagas ādas reakcijas var ārstēt simptomātiski vai samazinot zāļu devu, vai pārtraucot to lietošanu.
Dutch: Behandeling mag alleen worden voortgezet bij zwangere vrouwen als het mogelijke voordeel voor de moeder groter is dan het risico voor de foetus.
Latvian: Ārstēšanu grūtniecēm drīkst turpināt tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei attaisno risku auglim.
Dutch: Als u bijwerkingen ervaart moet u dit altijd aan uw arts vertellen.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, vienmēr pastāstiet par tām ārstam.
Dutch: In het geval van een overdosis moet verdere toediening worden onderbroken, en passende maatregelen moeten worden genomen om zeker te stellen dat een bijwerking zich niet heeft voorgedaan, d.w.z. een ECG, binnen 24 uur om QTcverlenging vast te kunnen stellen.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā turpmāka devu lietošana ir jāpārtrauc un jāveic piemēroti pasākumi, lai pārliecinātos, ka nav radusies nevēlama ietekme, t.i., EKG 24 stundu laikā, lai noteiktu QTc pagarināšanos.
Dutch: Met inachtneming van de hoge intra-individuele variabiliteit van de respons op antistolling, en de mogelijkheid van interactie tussen vitamine-K-antagonisten en chemotherapie, wordt een veelvuldiger controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen, als wordt besloten om de patiënt met vitamine-K-antagonisten te behandelen.
Latvian: Ņemot vērā antikoagulantu atbildes reakcijas augsto mainības pakāpi starp indivīdiem un mijiedarbības iespējamību starp K vitamīna antagonistiem un ķīmijterapiju, ieteicams biežāk kontrolēt INR (Starptautisko standartizēto koeficientu), ja tiek pieņemts lēmums ārstēt pacientu ar K vitamīna antagonistiem.
Dutch: • Hoe de dosis CAPRELSA voor baby's en adolescenten wordt berekend
Latvian: • kā aprēķina CAPRELSA devu maziem bērniem un pusaudžiem;
Dutch: N Mediane OS HRc
Latvian: KOPĒJĀ DZĪVILDZE N Mediānā OS HRc
Dutch: Als vandetanib wordt gebruikt tijdens zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt tijdens de behandeling met vandetanib moet zij op de hoogte worden gebracht van de mogelijke foetale afwijkingen of het verlies van de vrucht.
Latvian: Ja vandetanibu lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei iestājas grūtniecība vandetaniba lietošanas laikā, viņa jāinformē par iespējamo augļa patoloģiju risku vai iespējamo grūtniecības pārtraukšanos.
Dutch: De resultaten van de primaire analyse van de PFS toonden een statistisch significante verbetering in PFS bij patiënten die naar vandetanib gerandomiseerd waren, vergeleken met placebo (Hazard Ratio (HR) = 0,46; 95% Betrouwbaarheidsinterval (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Latvian: PFS primārās analīzes rezultāts liecināja par statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri randomizēti vandetaniba lietošanai, salīdzinot ar placebo (riska attiecība (hazard ratio (HR)) = 0,46; 95 % ticamības intervāls (TI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Dutch: • Caprelsa kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: • Caprelsa var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Met het oog op de geassocieerde risico's is het belangrijk de behandeling met vandetanib te beperken tot patiënten die echt behandeling nodig hebben, d.w.z. met een symptomatisch-agressief ziekteverloop.
Latvian: Ņemot vērā saistītos riskus, ir svarīgi, lai ārstēšana ar vandetanibu tiktu ierobežota un izmantota tikai pacientiem, kuriem tā ir patiešām nepieciešama, proti, pacientiem ar simptomātiski-agresīvu slimības gaitu.
Dutch: Een verlaging van de dosis kan nodig zijn (zie rubriek 4.8).
Latvian: Var būt jāsamazina deva (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met MTC Het QTc-interval moet zorgvuldig worden beoordeeld vóór de start van de behandeling.
Latvian: Devu pielāgošana pieaugušiem pacientiem ar MTC Pirms ārstēšanas uzsākšanas rūpīgi jāizvērtē QTc intervāls.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minimaal vier maanden na de behandeling.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto efektīvs kontracepcijas līdzeklis terapijas laikā un vismaz četrus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Dutch: Er is slechts één aflevering per voorschrift toegestaan.
Latvian: Pret recepti atļauts izsniegt tikai vienu iepakojumu.
Dutch: De vloeistof kan ook door middel van een neus-maag- of gastrostomiesonde worden toegediend.
Latvian: Šķidrumu var ievadīt arī caur nazogastrālo vai gastrostomijas zondi.
Dutch: De absorptie van vandetanib na orale toediening is langzaam waarbij piekplasmaconcentraties meestal worden bereikt na een mediane duur van 6 uur, met een bereik van 4 - 10 uur, na de toediening.
Latvian: Pēc vandetaniba perorālas lietošanas uzsūkšanās ir lēna; maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta pēc 6 stundu mediānā laika, 4-10 stundu diapazonā pēc devas lietošanas.
Dutch: Uitscheiding van de dosis was langzaam en verdere uitscheiding na 21 dagen verloopt naar verwachting op basis van de plasmahalfwaardetijd.
Latvian: Devas ekskrēcija bija lēna un, pamatojoties uz eliminācijas pusperiodu no plazmas, paredzama turpmāka izdalīšanās pēc 21 dienas.
Dutch: Alle artsen die Caprelsa voorschrijven moeten vertrouwd zijn met de artseninformatie en behandelrichtlijnen.
Latvian: Visiem, kas paraksta Caprelsa, jāpārzina informācija ārstam un ārstēšanas vadlīnijas.
Dutch: Bij een dosis van 300 mg per dag voor MTC werd ECG QTc-verlenging tot meer dan 500 msec waargenomen bij 11% van de patiënten in een fase III studie.
Latvian: Lietojot 300 mg dienā MTC ārstēšanai, apstiprinātu EKG QTc pagarināšanos līdz vairāk nekā 500 ms III fāzes pētījumā novēroja 11% pacientu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal nieuwe informatie over dit geneesmiddel minstens ieder jaar beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Dutch: Een glucuronideconjugaat werd als een minder belangrijke metaboliet alleen in de ontlasting gevonden.
Latvian: Glikuronīda konjugātu konstatēja kā nelielu metabolītu vienīgi izdalījumos.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met overdosering moeten symptomatisch worden behandeld; vooral ernstige diarree moet op passende wijze worden behandeld.
Latvian: Ar pārdozēšanu saistītās blakusparādības jāārstē simptomātiski; īpaši smagas caurejas gadījumā jāveic atbilstoša ārstēšana.
Dutch: Gebaseerd op lengtemetingen bij ieder bezoek vertoonden alle kinderen en adolescenten in een pediatrische studie een lineaire groei tijdens de behandeling met vandetanib.
Latvian: Pamatojoties uz auguma mērījumiem visu apmeklējumu laikā, visiem bērniem un pusaudžiem pediatriskā pētījumā vandetaniba lietošanas laikā konstatēts lineārs pieaugums.
Dutch: De effecten die in andere studies werden waargenomen waren onder andere remming van de menselijke ether-à-go-go gerelateerde gen- (hERG-) stroom en verlenging van het QTc-interval bij honden.
Latvian: Citos pētījumos novērotā iedarbība ietvēra ar cilvēka ether-a-go-go saistītā gēna (hERG) strāvas inhibīciju un QTc intervāla pagarināšanos suņiem.
Dutch: Bovendien remt vandetanib de door epidermale groeifactor (EGF) gestimuleerde EGF-receptortyrosinekinase in tumorcellen en endotheelcellen.
Latvian: Turklāt vandetanibs nomāc epidermas augšanas faktora (EGF) stimulētu EGF receptora tirozīnkināzi audzēja šūnās un endotēlija šūnās.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van MTC, het gebruik van anti-kankergeneesmiddelen en het beoordelen van elektrocardiogrammen (ECG).
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze MTC ārstēšanā un citu pretvēža līdzekļu lietošanā, kā arī pieredze elektrokardiogrammas (EKG) izvērtēšanā.
Dutch: Deze bevindingen traden op bij klinisch relevante plasmaconcentraties, waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het beëindigen van de toediening en waren toe te schrijven aan de remming van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor (VEGFR) of EGFR.
Latvian: Šīs atrades, kas radās klīniski nozīmīgās koncentrācijās plazmā, pārsvarā bija atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas un bija attiecināmas uz asinsvadu endotēlija augšanas faktora (VEGFR) vai EGFR inhibīciju.
Dutch: De patiënt dient individueel door de arts gecontroleerd te worden, vooral bij pediatrische patiënten met een laag BSA.
Latvian: Ārstam būs nepieciešams veikt individuālu pacienta uzraudzību, īpaši pediatriskiem pacientiem ar mazu ĶVL,
Dutch: Verhoogde hemoglobine, verhoogde serumamylase
Latvian: Paaugstināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis serumā
Dutch: Er is geen ervaring met Caprelsa bij patiënten in de leeftijd van 5 tot 8 jaar in deze studie.
Latvian: Šajā pētījumā nav pieredzes par Caprelsa lietošanu 5-8 gadus veciem pacientiem.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van CAPRELSA in elke lidstaat, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en opmaak van het educatieve programma - inclusief communicatiemedia, distributiewijze en elk ander aspect van het programma -overeenkomen met de nationaal bevoegde instantie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms CAPRELSA laišanas tirgū katrā dalībvalstī ar konkrēto valstu atbildīgajām iestādēm jāsaskaņo izglītojošās programmas saturs un formāts, ieskaitot saziņas līdzekļus, izplatīšanas veidus un citus programmas aspektus.
Dutch: Uit de resultaten van een farmacodynamisch en farmacokinetisch interactie-onderzoek bleek gelijktijdige toediening met ondansetron bij gezonde patiënten weinig effect te hebben op de farmacokinetiek van vandetanib, maar het had wel een klein, additief effect op het verlengen van het QTc-interval met ongeveer 10 ms.
Latvian: Farmakodinamiskās un farmakokinētiskās mijiedarbības pētījuma rezultāti liecināja, ka lietošana vienlaikus ar ondansetronu veseliem pacientiem nedaudz ietekmēja vandetaniba farmakokinētiku, bet tai bija neliela papildinoša ietekme uz QTc intervāla pagarināšanos par aptuveni 10 ms.
Dutch: De toediening van vandetanib samen met stoffen waarvan bekend is dat ze het ECG QTc-interval verlengen is gecontra-indiceerd of niet aanbevolen (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Latvian: Vandetaniba lietošana kopā ar vielām, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu EKG, ir kontrindicēta vai nav ieteicama (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Aan patiënten die met Caprelsa worden behandeld moet de Waarschuwingskaart voor patiënten worden overhandigd en ze dienen over de risico's van Caprelsa te worden ingelicht (zie ook de bijsluiter).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Caprelsa, jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte un jābūt informētiem par Caprelsa riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Dutch: • In klinische studies bij kinderen en adolescenten werd aangetoond dat vandetanib geen negatief effect heeft op de lineaire groei;
Latvian: • Klīniskajos pētījumos, kas veikti bērniem un pusaudžiem, konstatēts, ka vandetanibs nepasliktina lineāro pieaugumu;
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van vandetanib bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC is niet bekend.
Latvian: Precīzs vandetaniba darbības mehānisms lokāli progresējoša vai metastātiska MTC gadījumā nav zināms.
Dutch: Vitamine-K-antagonisten
Latvian: K vitamīna antagonisti
Dutch: De M918T-mutatie is de meest waargenomen mutatie bij patiënten met sporadische MTC, maar het kan niet worden uitgesloten dat sommige patiënten, die RET-negatief zijn getest voor de M918T-mutatie, positief kunnen zijn voor een mutatie in andere exons.
Latvian: Pacientiem ar sporādisku MTC M918T mutācija ir visbiežāk novērotā mutācija, tomēr nevar izslēgt, ka dažiem pacientiem, kuri bija testēti kā M918T mutācijas RET negatīvi, varētu būt mutācijas pozitīvi citos eksonos.
Dutch: Dit gebeurt soms (bij minder dan 1 op 100 mensen), maar kan levensbedreigend zijn.
Latvian: Tas ir retāks (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem), bet var apdraudēt dzīvību;
Dutch: • Wat CAPRELSA is, waarvoor het wordt gebruikt en hoe het wordt toegediend;
Latvian: • kas ir CAPRELSA, ko tā ārstē un kā to lieto;
Dutch: BSA (m2)
Latvian: ĶVL (m2)
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Dutch: Er zijn nu feitelijk 79 patiënten geïdentificeerd op grond van de afwezigheid van een M918T-mutatie, en waarbij geen RET-mutatie gevonden is in één of meerdere van de andere 6 geteste exons, maar in 71 van deze patiënten was sequencing van de 6 exons onvolledig.
Latvian: Faktiski tika identificēti 79 pacienti pēc M918T mutācijas trūkuma un pēc RET mutācijas trūkuma kādā no citiem testētajiem sešiem eksoniem, bet 71 šādam pacientam 6 eksonu sekvencēšana bija nepilnīga.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij blootstelling aan de zon door beschermende kleding te dragen en/of zonnebrandcrème te gebruiken vanwege het mogelijke risico van fototoxiciteitsreacties die verband houdt met de vandetanib-behandeling.
Latvian: Jāsargājas no saules iedarbības, valkājot aizsargājošu apģērbu un/vai lietojot aizsarglīdzekli pret sauli, jo saistībā ar ārstēšanu ar vandetanibu ziņots par fototoksicitātes reakciju risku.
Dutch: Waarschuwingskaart voor Patiënten
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Dutch: Het risico op Torsade kan verhoogd zijn bij patiënten met een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem var būt paaugstināts Torsades de pointes risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over het gebruik van vandetanib bij pediatrische patiënten met MTC (zie rubriek 5.1) verkregen tijdens de ontwikkeling van het geneesmiddel zijn beperkt tot 16 patiënten in de leeftijd van 9 tot 17 jaar met erfelijke medullaire schildklierkanker (Studie IRUSZACT0098).
Latvian: Pediatrisko klīnisko pētījumu dati par vandetanibu MTC ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kas iegūti zāļu izstrādes laikā, ir ierobežoti 16 pacientiem vecumā no 9 gadiem līdz 17 gadiem ar iedzimtu medulāru vairogdziedzera vēzi (pētījums IRUSZACT0098).
Dutch: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Latvian: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Dutch: N-desmethyl-vandetanib en vandetanib-N-oxide circuleren met concentraties van ongeveer 11% en 1,4% van die van vandetanib.
Latvian: N-demetil-vandetanibs un vandetaniba-N-oksīds cirkulē koncentrācijā, kas ir aptuveni 11% un 1,4% no vandetaniba koncentrācijas.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā mijiedarbība
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Vandetanib is een krachtige remmer van de vasculaire endotheliale groeifactorreceptor-2 (VEGFR-2, ook bekend als ‘kinase insert domain containing receptor' [KDR]), epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en RET-tyrosinekinases.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vandetanibs ir spēcīgs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora-2 (VEGFR-2, kas pazīstams arī kā kināzes ievietojamo domēnu saturošu receptoru [KDR]), epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) un RET tirozīnkināžu inhibitors.
Dutch: Verminderde eetlust, hypocalciëmie
Latvian: Samazināta ēstgriba, hipokalciēmija
Dutch: Het primaire doel van deze studie was om een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) met vandetanib ten opzichte van placebo aan te tonen.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija pierādīt dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) uzlabošanos, lietojot vandetanibu, salīdzinot ar placebo.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Waarschuwingskaart gedurende de behandeling bij u houdt.
Latvian: − Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas laikā nēsātu Pacienta brīdinājuma kartīti sev līdzi.
Dutch: Uw arts kan u ook andere geneesmiddelen voorschrijven om de bijwerkingen onder controle te houden.
Latvian: Jūsu ārsts var arī parakstīt citas zāles, lai palīdzētu kontrolēt blakusparādības.
Dutch: • pentamidine (ter behandeling van infecties)
Latvian: • pentamidīns (lieto infekciju ārstēšanai);
Dutch: Tijdens deze periode en daarna moeten ook ECG's en bloedonderzoek worden uitgevoerd wanneer dat klinisch geïndiceerd is.
Latvian: Šajā laikā un pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām jāpieraksta EKG un jāveic asins analīzes.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.