FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réglementation des médicaments biosimilaires de l'UE a influencé le développement de ces médicaments dans le monde, en établissant les principes fondamentaux qui sous-tendent leur développement dans d'autres régions très réglementées du monde.
German: Die EU-Vorschriften für Biosimilars haben die globale Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln, durch Etablierung der Grundprinzipien, die die Entwicklung von Biosimilars auch in anderen Regionen mit strengen Regelungen untermauern, mitgeformt.
French: Contrôles stricts de la qualité des médicaments biologiques
German: Strenge Qualitätskontrollen bei biologischen Arzneimitteln
French: Possibilité d'extrapolation à d'autres indications Les indications du médicament de référence peuvent être approuvées pour le médicament biosimilaire en l'absence de données cliniques spécifiques concernant le médicament biosimilaire («extrapolation des indications»).
German: Indikationen des Referenzarzneimittels können für das Biosimilar zugelassen werden, ohne das spezielle klinische Daten mit dem Biosimilar generiert werden („Extrapolation der Indikationen").
French: L'objectif du développement des médicaments biosimilaires est de démontrer la biosimilarité, c'està-dire une forte similarité du point de vue de la structure, de l'activité biologique et du profil d'efficacité, de sécurité et d'immunogénicité.
German: Ziel der Entwicklung von Biosimilars ist der Nachweis der Biosimilarität - einer hohen Ähnlichkeit in Bezug auf Struktur, biologische Aktivität und Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenitätsprofil.
French: Des informations détaillées sur la façon dont chaque médicament biosimilaire a été développé et sur les études de comparabilité menées pour démontrer la biosimilarité figurent dans le rapport d'évaluation.
German: Einzelheiten zur Entwicklung des Biosimilars und zu den Vergleichbarkeitsstudien zum Nachweis der Biosimilarität sind in den Prüfberichten aufgeführt.
French: Anticorps antimédicament
German: Anti-Drug-Antikörper
French: Surveillance de la sécurité identique pour tous les médicaments biologiques
German: Gleiche Sicherheitsüberwachung für alle biologischen Arzneimittel
French: Disponibilité d'un critère PD lié à l'efficacité
German: Vorliegen eines PD-Endpunkts, der mit der Wirksamkeit korreliert
French: Collecte de rapports spontanés sur les effets indésirables et présentation de rapports périodiques actualisés de sécurité
German: Sammlung spontaner Nebenwirkungen und Übermittlung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (PSUR)
French: La demonstration de la biosimilarité repose sur des études exhaustives de comparabilité avec le médicament de référence.
German: Der Nachweis der Biosimilarität stützt sich auf umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
French: La marge de variabilité autorisée pour un médicament biosimilaire est la même que celle autorisée entre les lots du médicament de référence.
German: Der Bereich an Variabilität, der für ein Biosimilar erlaubt ist, entspricht dem, der zwischen verschiedenen Chargen des Referenzarzneimittels erlaubt ist.
French: Les essais cliniques concernant les médicaments biosimilaires ne doivent pas nécessairement comporter toutes les études pivots réalisées pour le médicament de référence afin de prouver la sécurité et l'efficacité chez l'homme.
German: Klinische Studien für Biosimilars müssen nicht alle zulassungsrelevanten Studien umfassen, die für das Referenzarzneimittel zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt wurden.
French: Des contrôles stricts sont toujours appliqués pour veiller à l'homogénéité entre les lots en dépit de cette variabilité et à ce que les différences n'aient pas d'incidence sur la sécurité et l'efficacité.
German: Strenge Kontrollen werden immer angewendet um sicherzustellen, dass Konsistenz zwischen den Chargen besteht und die Abweichungen die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigen.
French: Études comparatives de la qualité
German: Vergleichende Qualitätsstudien
French: Glossaire
German: Glossar
French: Les médicaments biosimilaires étant eux-mêmes des médicaments biologiques, ils en partagent toutes les caractéristiques.
German: Da Biosimilars eine Art biologischer Arzneimittel sind, gelten für sie alle für biologische Arzneimittel relevanten Merkmale.
French: Les médicaments biologiques ne déclenchent généralement pas de réponse immunitaire ou uniquement une réponse immunitaire limitée (par ex. apparition passagère d'anticorps).
German: Biologische Arzneimittel verursachen üblicherweise keine oder nur eine geringe Immunantwort (z. B. vorübergehendes Auftreten von Antikörpern).
French: Lorsque l'AEM procède à l'examen scientifique d'un médicament biosimilaire, ses évaluations n'incluent pas de recommandations sur la question de l'interchangeabilité du médicament biosimilaire et du médicament de référence et, par conséquent, sur l'éventuelle possibilité d'une permutation entre le médicament de référence et son biosimilaire ou d'une substitution du second par le premier.
German: Wenn die EMA die wissenschaftliche Überprüfung eines Biosimilars durchführt, enthalten die Bewertungen keine Angaben darüber, ob das Biosimilar mit dem Referenzarzneimittel austauschbar ist und somit auch nicht darüber, ob das Referenzarzneimittel mit dem Biosimilar ausgewechselt oder substituiert werden kann.
French: L'évaluation par l'AEM donne lieu à un avis scientifique, qui est ensuite envoyé à la Commission européenne.
German: Auf der Grundlage dieser Überprüfung durch die EMA wird eine wissenschaftliche Stellungnahme erstellt, die an die Europäische Kommission weitergeleitet wird, die schließlich eine europaweite Marktzulassung erteilt.
French: Elles doivent correspondre à la différence d'efficacité maximale sans importance dans la pratique clinique; les éventuelles différences dues au traitement à l'intérieur de ces marges seront par conséquent acceptables, car dépourvues de pertinence clinique.
German: darstellen; Behandlungsunterschiede innerhalb dieser Spanne wären somit akzeptabel, da sie klinisch nicht relevant sind.
French: Si une étude de sécurité postautorisation a été demandée pour un médicament de référence, elle le sera également pour le médicament biosimilaire.
German: Wird für ein Referenzarzneimittel eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung verlangt, so wird sie normalerweise auch für das Biosimilar verlangt.
French: Des études d'immunogénicité cliniques sont généralement requises pour les médicaments biologiques.
German: Im Allgemeinen müssen klinische Untersuchungen der Immunogenität bei biologischen Arzneimitteln durchgeführt werden.
French: Au cours des dix dernières années, le système de surveillance de l'UE pour les questions de sécurité n'a relevé aucune différence notable concernant la nature, la gravité ou la fréquence des effets indésirables entre les médicaments biosimilaires et leurs médicaments de référence.
German: In den letzten 10 Jahren hat das Sicherheitskontrollsystem der EU keinerlei relevanten Unterschied in Bezug auf Art, Schwere oder Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen Biosimilar-Arzneimitteln und ihren Referenzarzneimitteln festgestellt.
French: Dans la plupart des études, ces critères sont plus sensibles que les indicateurs cliniques pour détecter d'éventuelles différences entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence.
German: In vielen Fällen sind diese Endpunkte sensitiver als die klinischen Ergebnisse, um mögliche Unterschiede zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel nachzuweisen.
French: Dans le cas où le produit est délivré dans une officine de pharmacie, il convient que le nom commercial et le numéro de lot du médicament biologique soient fournis au patient.
German: Wird das Arzneimittel von einer öffentlichen Apotheke ausgegeben, sollte der Handelsname und die Chargennummer des biologischen Arzneimittels dem Patienten mitgeteilt werden.
French: Définitions
German: Begriffsbestimmungen
French: Les médicaments biosimilaires sont approuvés selon les mêmes normes de qualité, de sécurité et d'efficacité pharmaceutiques que celles qui s'appliquent à tous les médicaments biologiques approuvés dans l'UE.
German: Biosimilars werden gemäß den gleichen Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugelassen, die auch für alle anderen in der EU zugelassenen biologischen Arzneimittel gelten.
French: Études non cliniques comparatives Pharmacodynamique Toxicologie
German: Nicht-klinische Vergleichsstudien Pharmakodynamik
French: Dès lors qu'un effet indésirable suspecté est identifié pour un médicament biologique, les professionnels de la santé doivent le signaler, en veillant à indiquer le nom commercial et le numéro du lot du médicament.
German: Wird eine mutmaßliche Nebenwirkung bei einem biologischen Arzneimittel identifiziert, sollten die medizinischen Fachkräfte diese melden und dabei darauf achten den Handelsnamen und die Chargennummer des Arzneimittels mit anzugeben.
French: Ces différences ne sont donc pas cliniquement significatives en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
German: Somit sind diese Abweichungen in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht klinisch bedeutsam.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà approuvé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»).
German: Ein Biosimilar ist ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen in der EU bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist.
French: L'extrapolation est un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement depuis de nombreuses années9, par exemple lorsqu'un médicament biologique pour lequel plusieurs indications sont approuvées connaît d'importantes modifications au niveau de son procédé de fabrication (par exemple un nouveau site de fabrication ou le développement d'une nouvelle formulation).
German: Extrapolation ist ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der bereits seit vielen Jahren angewandt wird9, z. B. immer wenn der Herstellungsprozess bei einem biologischen Arzneimittel mit verschiedenen zugelassenen Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. neuer Produktionsstandort oder Entwicklung neuer Formulierungen).
French: Essais conçus principalement pour démontrer l'équivalence clinique avec le médicament de référence au moyen de critères d'évaluation sensibles dans une population chez laquelle des différences de performance clinique liées au produit peuvent être décelées
German: Studien im Wesentlichen konzipiert, die klinische Äquivalenz mit dem Referenzarzneimittel zu belegen, mit sensiblen Endpunkten in einer Patientengruppe, in der produktbezogene Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können.
French: Ces lignes directrices ont évolué pour s'adapter aux progrès rapides de la biotechnologie et des sciences analytiques, et pour prendre en compte l'expérience accumulée lors de l'utilisation clinique.
German: Die Leitlinien wurden weiterentwickelt, um mit den raschen Fortschritten der Biotechnologie und der analytischen Wissenschaften Schritt zu halten.
French: Immunogénicité potentielle
German: Potenzielle Immunogenität
French: substitution (automatique), qui désigne la pratique consistant, pour le pharmacien, à délivrer un médicament à la place d'un autre médicament équivalent et interchangeable sans en référer au prescripteur.
German: Substitution (automatisch), wenn ein Arzneimittel anstelle eines anderen vergleichbaren und austauschbaren Arzneimittels auf Apotheken-Ebene ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt abgegeben wird.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pendant la fabrication pour veiller à ce que celleci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität und strenge Kontrollen werden während der Herstellung immer durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Wirkungsweise des Arzneimittels oder seine Sicherheit hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
French: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
German: Europäische Arzneimittel-Agentur: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
French: Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui présente une forte ressemblance avec un autre médicament biologique déjà commercialisé dans l'UE (que l'on appelle le «médicament de référence»)1,2.
German: Ein Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") ist ein Arzneimittel, dass einem anderen biologischen Arzneimittel, das bereits in der EU vermarktet wird, (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist1,2.
French: Depuis qu'elle a approuvé le premier médicament biosimilaire en 2006, l'Union européenne (UE) a ouvert la voie à la réglementation des médicaments biosimilaires.
German: Seit die EU im Jahr 2006 das erste Biosimilar-Arzneimittel („Biosimilar") zugelassen hat, hat die EU bei der Regulierung von Biosimilars eine Vorreiterrolle eingenommen.
French: Page consultée le 10 avril 2017.
German: Aufgerufen am Montag, 10. April 2017.
French: Exemple de variabilité entre différents lots d'un médicament biologique
German: Abbildung 2 - Beispiel für die Variabilität zwischen verschiedenen Chargen eines biologischen Arzneimittels
French: Possible de reproduire la molécule avec un degré élevé de similarité compte tenu des méthodes propres à la biofabrication et de la variabilité biologique naturelle
German: Das Molekül kann aufgrund eines spezifischen biopharmazeutischen Herstellungsverfahren und der natürlichen biologischen Variabilität nur mit einer sehr hohen Ähnlichkeit reproduziert werden.
French: Dénomination commune internationale, dénomination unique permettant d'identifier les substances actives.
German: Internationaler Freiname, eine eindeutige Bezeichnung für einen Wirkstoff.
French: Caractéristiques principales des médicaments biologiques
German: Wichtige Merkmale biologischer Arzneimittel
French: Étape 1
German: Schritt 1
French: Études non cliniques comparatives
German: Vergleichende nichtklinische Studien
French: On espère ainsi qu'ils seront moins coûteux pour les systèmes de santé de l'UE, en partie parce que ces médicaments tirent parti d'un programme de développement sur mesure qui s'appuie sur les connaissances scientifiques acquises avec le médicament de référence et qui permet donc d'éviter la répétition inutile d'études non cliniques et cliniques.
German: Dies liegt teilweise an dem spezifisch angepassten Entwicklungsprogramm, das auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruht, die mit dem Referenzarzneimittel gewonnen wurden und so die unnötige Wiederholung von nicht-klinischen und klinischen Studien vermeidet.
French: Les résumés EPAR des médicaments biosimilaires sont accessibles par une recherche sur le nom du médicament sur la page d'accueil de l'AEM.
German: Die EPARZusammenfassungen für Biosimilars können durch Suche nach dem Namen des Arzneimittels auf der Homepage der EMA aufgerufen werden.
French: Les études cliniques fournies en vue de l'approbation d'un médicament biosimilaire confirment que les éventuelles différences n'auront pas d'effet sur la sécurité ni l'efficacité.
German: Klinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars unterstützen, belegen, dass vorhandene Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
French: Communication avec les patients sur les médicaments biosimilaires
German: Das Gespräch mit dem Patienten über Biosimilars
French: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
German: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
French: Études de comparabilité exhaustives avec le médicament de référence
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel.
French: La décision d'autoriser ou non la permutation et la substitution est prise au niveau national.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Austausch oder eine Substitution des Referenzarzneimittels mit dem Biosimilar erlaubt ist, wird auf nationaler Ebene getroffen.
French: La biosimilarité est établie au moyen d'études de comparabilité avec le médicament de référence (illustration 5) et sur la base de données attestant de la qualité pharmaceutique.
German: Dies wird durch umfassende Vergleichbarkeitsstudien mit dem Referenzarzneimittel erreicht (Abbildung 5) sowie auf der Grundlage solider Daten zur pharmazeutischen Qualität.
French: Modification d'une protéine après sa production, impliquant l'ajout de chaines de glucides (sucre).
German: Modifizierung eines Proteins nach seiner Herstellung, bei der Kohlenhydrat(Zucker)-Gruppen angehängt werden.
French: Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence
German: Abbildung 3 - Beispiel für die Variabilität zwischen einem Biosimilar und seinem Referenzarzneimittel
French: Considérations générales sur la sécurité des médicaments biosimilaires
German: Allgemeine Aspekte zur Sicherheit von Biosimilars
French: Une mention a été introduite dans le RPC pour rappeler aux professionnels de la santé la nécessité d'enregistrer clairement le nom commercial et le numéro de lot dans le dossier médical du patient.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält einen Hinweis, der die medizinischen Fachkräfte an die Erfordernis erinnern soll, den Handelsnamen und die Chargennummer in der Patientenakte eindeutig zu vermerken.
French: Bénéficie des connaissances en matière de sécurité et d'efficacité accumulées au cours des années d'utilisation clinique du médicament de référence
German: Baut auf den in der jahrelangen klinischen Anwendung des Referenzarzneimittels gewonnenen Erkenntnissen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf.
French: L'AEM ne réglemente pas l'interchangeabilité du médicament de référence et de son biosimilaire, ou le remplacement et la substitution de l'un par l'autre.
German: Die EMA reguliert nicht die Austauschbarkeit, den Wechsel und die Substitution eines Referenzarzneimittels durch sein Biosimilar.
French: Dans l'UE, le RCP d'un médicament biosimilaire est aligné sur celui du médicament de référence.
German: In der EU ist die Zusammenfassung der Merkmale eines Biosimilars mit der des Referenzarzneimittels abgestimmt.
French: Des études exhaustives de comparabilité doivent montrer que le médicament biosimilaire présente une forte similarité avec le médicament de référence (au moyen de données relatives à la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité) pour une indication clé chez une population dans laquelle d'éventuelles différences en matière de performance clinique peuvent être détectées.
German: Umfassende Vergleichbarkeitsstudien müssen zeigen, dass das Biosimilar dem Referenzarzneimittel in einer wichtigen Indikation in einer Personengruppe, in der potenzielle Unterschiede in der klinischen Leistung festgestellt werden können, sehr ähnlich ist (mithilfe von Sicherheits-, Wirksamkeits- und Immunogenitäts-Daten).
French: Les médicaments biosimilaires dans l'UE
German: Biosimilars in der EU
French: Étape 2
German: Schritt 2
French: Études pharmacodynamiques
German: Pharmakodynamische Untersuchungen
French: Catégories de médicaments biologiques pour lesquels un médicament biosimilaire est actuellement approuvé dans l'UE
German: Tabelle 2: Klassen der biologischen Arzneimittel, für die derzeit ein Biosimilar in der EU zugelassen ist Klassen biologischer Arzneimittel
French: Par conséquent, un plus grand nombre d'études sont necessaires pour l'approbation réglementaire des médicaments biosimilaires que pour les médicaments génériques afin de garantir que les petites différences n'influencent ni la sécurité ni l'efficacité.
German: Infolgedessen sind im Gegensatz zu Generika für die behördliche Zulassung von Biosimilars zusätzliche Untersuchungen notwendig, um sicherzustellen, dass kleinere Abweichungen keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit haben.
French: Si un médicament biosimilaire ressemble fortement à un médicament de référence et qu'il presente une sécurité et une efficacité comparables pour une indication thérapeutique donnée, les données de sécurité et d'efficacité peuvent être extrapolées à d'autres indications déjà approuvées pour le médicament de référence.
German: Falls ein Biosimilar einem Referenzarzneimittel sehr ähnlich ist und vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit in einer therapeutischen Indikation aufweist, können die Daten hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit auf andere bereits für das Referenzarzneimittel zugelassene Indikationen extrapoliert werden.
French: Une variabilité naturelle est inhérente à tous les médicaments biologiques et des contrôles stricts sont toujours en place pour veiller à ce que celle-ci n'influence pas le mode d'action du médicament ou sa sécurité.
German: Alle biologischen Arzneimittel verfügen über eine inhärente natürliche Variabilität; es werden stets strenge Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels hierdurch nicht beeinträchtigt werden.
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé régulièrement lorsque d'importants changements sont introduits dans le procédé de fabrication de médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées (par ex. pour introduire une nouvelle formulation).
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird (z. B. um eine neue Formulierung einzuführen).
French: L'interchangeabilité désigne la possibilité de remplacer un médicament par un autre médicament censé avoir le même effet clinique.
German: Die Austauschbarkeit bezieht sich auf die Möglichkeit, ein Arzneimittel gegen ein anderes Arzneimittel, von dem erwartet wird, dass es die gleiche klinische Wirkung hat, auszutauschen.
French: Les études comparatives cliniques et non cliniques soumises pour obtenir l'approbation d'un médicament biosimilaire permettent de s'assurer que les différences n'auront pas incidence sur la sécurité et l'efficacité du médicament.
German: Vergleichende klinische und nichtklinische Studien, die die Zulassung eines Biosimilars stützen, schließen Unterschiede aus, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnten.
French: Protéines Anticorps monoclonaux
German: Monoklonale Antikörper
French: Étape 3
German: Schritt 3
French: Informations sur la biosimilarité: publiées dans le rapport d'évaluation
German: Im Prüfbericht veröffentlichte Daten zur Biosimilarität
French: Du fait de la démonstration de sa forte similarité avec le médicament de référence, le médicament biosimilaire peut largement bénéficier de l'expérience acquise en matière d'efficacité et de sécurité avec le médicament de référence.
German: Durch den Nachweis der großen Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel kann sich das Biosimilar zum großen Teil auf die Erfahrungen stützen, die mit dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit gesammelt wurden.
French: L'extrapolation n'est pas un concept nouveau mais un principe scientifique bien établi utilisé systématiquement lorsque des médicaments biologiques pour lesquels plusieurs indications sont approuvées connaissent d'importants changements au niveau de leur procédé de fabrication.
German: Extrapolation ist kein neues Konzept, sondern ein anerkannter wissenschaftlicher Grundsatz, der routinemäßig angewandt wird, wenn der Herstellungsprozess von biologischen Arzneimitteln mit Zulassungen für verschiedene Indikationen wesentlich verändert wird.