FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo ricostituzione, si raccomanda l'uso immediato.
Estonian: Pärast lahustamist soovitatakse koheselt kasutada.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 agosto 2002.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. august 2002
Italian: Come tutti i medicinali, Xigris può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xigris põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche o anafilattiche, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere istituita una terapia appropriata.
Estonian: Allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi kohe lõpetada ja rakendada sobivaid meetmeid.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa 1: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu.
Italian: • Conta piastrinica < 30.000 cellule x 106/l, anche se la conta piastrinica è aumentata dopo trasfusioni
Estonian: • Trombotsüütide arv < 30 000 x 106/l, isegi kui trombotsüütide arv pärast transfusiooni suureneb
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) [ENHANCE] N=2378
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) [ENHANCE] N=2378
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antitrombotici, enzimi, codice ATC: B01AD10
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: tromboosivastased ained, ensüümid, ATC-kood: B01AD10.
Italian: Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Estonian: Xigris't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see pole vältimatult vajalik.
Italian: In accordo alle Linee Guida del CHMP sui Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano, deve essere presentato un Piano di Gestione del Rischio aggiornato contestualmente al prossimo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Estonian: Vastavalt CHMP Riskijuhtimise süsteemi humaanravimite kasutamise juhendile, peab uuendatud Riskijuhtimise plaani esitama samal ajal, kui esitatakse Perioodiline Ohutusaruanne (POA).
Italian: Esami di laboratorio
Estonian: Laboratoorsed uuringud.
Italian: Tenga presente che non può prendere Xigris da solo, perché la sua malattia e l'uso di questo medicinale richiedono una supervisione costante del medico.
Estonian: Pidage meeles, et te ei tohi Xigris't kasutada omavoliliselt, sest nii teie haigus kui selle ravimi kasutamine nõuavad pidevat meditsiinilist jälgimist.
Italian: (Il punteggio APACHE II è finalizzato a valutare il rischio di mortalità sulla base delle alterazioni fisiologiche acute e della patologia cronica).
Estonian: (APACHE II punktiskaalat kasutatakse suremuse riski hindamiseks, lähtuvalt akuutse füsioloogia ja krooniliste tervisehäirete hinnangust).
Italian: In questi pazienti non sono state riportate reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Nendel patsientidel ülitundlikkusreaktsioone ei kirjeldatud.
Italian: Pazienti in età pediatrica
Estonian: Pediaatrilised patsiendid
Italian: Follow-up allo studio PROWESS
Estonian: PROWESS jälgimisuuring
Italian: Xigris non deve essere usato se ha una forma meno grave di sepsi (una sola insufficienza d'organo) e se è stato recentemente sottoposto ad un intervento chirurgico.
Estonian: Xigris`t ei tohiks kasutada, kui teil esineb vähem tõsine sepsise vorm (ainult ühe organi puudulikkus) ning kui teil on hiljuti olnud kirurgiline operatsioon.
Italian: L'interpretazione di determinazioni ripetute del PT e/o dell'APTT deve tenere conto di queste variabili.
Estonian: Järjestikku võetud PT ja/või APTT analüüside tõlgendamisel tuleb neid muutusi arvesse võtta.
Italian: In studi clinici e nell'esperienza post marketing ci sono stati dei casi di sovradosaggio accidentale.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt on täheldatud juhuslikke üleannustamise juhtumeid.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio continuerà a presentare gli PSUR annualmente.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab iga-aastaste POA-de esitamist.
Italian: Tuttavia, in relazione a questo aspetto, non essendo noto il rischio potenziale per l'uomo, Xigris non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Siiski kuna sigivusuuringute puudumise tõttu ei ole võimalik oht inimesele teada, ei tohi Xigris't raseduse ajal kasutada, välja arvatud vältimatu vajaduse korral (vt lõik 4.6).
Italian: Non usi Xigris dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Estonian: Ärge kasutage Xigris`t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Italian: • Entro 60 giorni da quando è stato raggiunto un importante risultato fondamentale (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio)
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul ilmneb oluline (ravimiohutus või riski vähendamine) tähis.
Italian: Pertanto la paziente non deve allattare durante il trattamento con Xigris.
Estonian: Seetõttu ei tohi patsient imetada Xigris'ega ravimise ajal.
Italian: Xigris aumenta il rischio di sanguinamento.
Estonian: Xigris suurendab veritsusriski.
Italian: Lonza Biologicals Inc. 101 International Drive Portsmouth
Estonian: 101 International Drive Portsmouth
Italian: Poiché il drotrecogin alfa (attivato) può aumentare il rischio di sanguinamento, Xigris è controindicato nelle seguenti situazioni:
Estonian: Kuna (aktiveeritud) α-drotrekogiin võib suurendada veritsuse riski, on Xigris vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
Italian: Xigris aiuta il suo organismo ad eliminare i coaguli ed inoltre riduce l'infiammazione causata dall'infezione.
Estonian: Xigris aitab teie organismil vabaneda verehüüvetest ja vähendab ka nakkusest tingitud põletikku.
Italian: • Accertata diatesi emorragica ad eccezione della coagulopatia acuta correlata alla sepsi
Estonian: • Teadaolev hemorraagiline diatees, välja arvatud sepsisega seotud äge koagulopaatia
Italian: Prima della somministrazione, i farmaci per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvi muutuse suhtes.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato entro 48 ore, e preferibilmente entro 24 ore, dall'esordio della prima documentata disfunzione d'organo indotta da sepsi (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Ravi tuleb alustada 48 tunni jooksul, eelistatult 24 tunni jooksul pärast esimese dokumenteeritud, sepsisest põhjustatud organi funktsioonihäire algust (vt lõik 5.1).
Italian: I criteri di inclusione sono stati simili a quelli applicati nello studio PROWESS.
Estonian: Uuringusse lülitamise kriteeriumid olid samasugused nagu PROWESS-uuringus.
Italian: La durata media della disfunzione d'organo prima del trattamento è stata di 18 ore.
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 18 tundi.
Italian: Nessuna riduzione della mortalità è stata osservata nel sottogruppo di pazienti a minor gravità di patologia.
Estonian: Suremuse vähenemist ei täheldatud haiguse väiksema raskusastmega patsientide grupis.
Italian: Inoltre, la Proteina C Attivata è un importante modulatore della risposta sistemica all'infezione e ha proprietà antitrombotica e profibrinolitica.
Estonian: Lisaks on aktiveeritud C-valk infektsiooni süsteemse vastuse oluline modulaator ja omab antitrombootilist ja profibrinolüütilist toimet.
Italian: Quando il suo organismo presenta una grave infezione, nel suo sangue possono formarsi dei coaguli.
Estonian: Raske nakkuse korral võivad teie veres moodustuda verehüübed.
Italian: La percentuale di mortalità è stata più bassa per i pazienti trattati entro 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo che per i pazienti trattati dopo 24 ore dall'esordio della disfunzione d'organo, anche dopo gli aggiustamenti per le differenze nella gravità della malattia.
Estonian: Suremus oli madalam neil patsientidel, kel alustati ravi 24 tunni jooksul pärast funktsioonihäire algust kui neil, kelle ravi algas pärast 24 tundi, isegi pärast haiguse raskusega seotud erinevuste korrigeerimist.
Italian: KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germania.
Estonian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Saksamaa
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja seda infolehte uuendatakse vajadusel.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/002
Italian: Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata.
Estonian: Keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Italian: In altri casi, gli eventi osservati sono stati coerenti con gli effetti indesiderati noti del farmaco (vedere paragrafo 4.8), con gli effetti del farmaco sugli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4) o con le conseguenze della sottostante condizione di sepsi.
Estonian: Ülejäänud juhtudel täheldati seost ravimi oodatud kõrvaltoimega (vt lõik 4.8), ravimi laboratoorsete toimetega (vt lõik 4.4), või oli tegemist sepsise tagajärjega.
Italian: Non trasportare la sacca per infusione da un luogo all'altro utilizzando sistemi di trasporto meccanici.
Estonian: Ärge transportige infusioonikotti, kasutades selleks mehhaanilisi vahendeid.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Xigris per 96 ore ad una velocità d'infusione costante di 24 μg/kg/ora (n=850) o placebo (n=840).
Estonian: Patsientidele infundeeriti 96 tunni jooksul konstantse kiirusega Xigris't 24 µg/kg/h (n=850) või platseebot (n=840).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/225/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/02/225/001
Italian: Le percentuali di episodi gravi di sanguinamento dello studio XPRESS sono state consistenti con quelle osservate nei precedenti studi durante il periodo dello studio di 28 giorni (giorni 0-28).
Estonian: XPRESS uuringus täheldatud raskete verejooksude määr oli samasugune, nagu täheldati eelnevates uuringutes 28-päevase uuringuperioodi jooksul (päevadel 0...28).
Italian: Il rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione nella valutazione rischio/beneficio per ogni singolo paziente.
Estonian: Individuaalsete patsientide puhul tuleks arvesse võtta veritsusriski ja saadava kasu suhet.
Italian: Questi possono bloccare l'afflusso di sangue a parti importanti del suo organismo come i reni e i polmoni.
Estonian: Need võivad ummistada veresooni, mis viivad verd teie keha tähtsatesse piirkondadesse nagu neerud ja kopsud.
Italian: • Malattia epatica cronica grave
Estonian: • Raske krooniline maksahaigus
Italian: • Sanguinamento interno attivo
Estonian: • Akuutne sisemine verejooks
Italian: • Quando viene ricevuta una nuova informazione che può avere un impatto sulle attuali Specifiche di Sicurezza, Piano di Farmacovigilanza o attività di minimizzazione del rischio
Estonian: • Kui saabub uus informatsioon, mis võib mõjutada kehtivat Ohutusspetsifikatsiooni,
Italian: A seguito delle conclusioni incerte dello studio XPRESS che ha valutato la possibile interazione tra Xigris ed eparina, sono necessari ulteriori chiarimenti sul rapporto rischio/beneficio di Xigris.
Estonian: „Lisaks Xigris'e ja hepariini võimalikku koostoimet uuriva XPRESS uuringu ebamäärastele järeldustele on vaja täiendavaid selgitusi Xigris'e kasu ja riski tasakaalu kohta.
Italian: Limita la formazione di trombina disattivando i fattori Va e VIIIa, determinando perciò una regolazione a feedback negativo della coagulazione.
Estonian: Ta piirab trombiini moodustumist Va ja VIIIa faktori inaktiveerimise teel, mis tagab negatiivse tagasiside hüübivuse regulatsioonile.
Italian: In soggetti sani viene raggiunto un valore superiore al 90% della concentrazione all'equilibrio entro 2 ore dall'inizio dell'infusione endovenosa di Xigris a velocità costante.
Estonian: Tervetel inimestel saavutatakse üle 90 % tasakaalukontsentratsioonist 2 tunni jooksul pärast Xigris'e konstantse kiirusega intravenoosse infusiooni algust.
Italian: • Su richiesta dell'EMEA
Estonian: • EMEA palvel.
Italian: La differenza dell'incidenza di episodi seri di sanguinamento tra i due gruppi di trattamento si è verificata principalmente durante la somministrazione del farmaco in studio.
Estonian: Rühmadevahelise raskete veritsusjuhtude esinemissageduse erinevus esines peamiselt uuringuravimi manustamise ajal.
Italian: Xigris può essere ricominciato immediatamente dopo procedimenti non complicati meno invasivi se è stata ottenuta un'adeguata emostasi.
Estonian: Xigris'e manustamist võib taasalustada vahetult pärast väiksemaid, väheminvasiivseid, mittekomplitseeritud protseduure, kui normaalne hemostaas on saavutatud.
Italian: Questa proteina aiuta a controllare la coagulazione del sangue e l'infiammazione.
Estonian: See valk aitab reguleerida vere hüübivust ja põletikku.
Italian: New Hampshire 03801-2815 USA
Estonian: 03801 -2815 Ameerika Ühendriigid
Italian: La percentuale di pazienti che ha presentato almeno un episodio di sanguinamento nei due gruppi di trattamento è stata, rispettivamente, del 10,9% e del 6,4% (p<0,001).
Estonian: Nende patsientide osakaal, kel esines vähemalt üks verejooks, oli kahes ravigrupis vastavalt 10,9 % ja 6,4 % (p< 0,001).
Italian: Altra esperienza clinica
Estonian: Täiendav kliiniline kogemus
Italian: Xigris è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
Estonian: Xigris on alla 18-aastastel lastel vastunäidustatud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Italian: La migliore terapia standard comprende l'impiego di antibiotici adeguati, il controllo dell'origine dell'infezione e un trattamento di supporto (liquidi, agenti inotropi, vasopressori e sostegno degli apparati insufficienti, secondo necessità).
Estonian: Parim standardravi sisaldab sobivaid antibiootikume, põhjuslikku ravi ja toetavat ravi (vedelikud, inotroopsed vahendid, vasopressorid, vajadusel kahjustatud elundite toetamine).
Italian: Xigris ha ristabilito anche il potenziale fibrinolitico endogeno come evidenziato da una più rapida tendenza verso la normalizzazione dei livelli di plasminogeno e da una più rapida diminuzione dei livelli di inibitore dell'attivatore del plasminogeno di tipo 1.
Estonian: Samuti taastas Xigris endogeense fibrinolüütilise potentsiaali, mida näitas plasminogeeni taseme kiirema normaliseerumise trend ja plasminogeeni aktivaatori inhibiitor-1 taseme kiirem langus.
Italian: Drotrecogin alfa (attivato) è controindicato nei pazienti sotto i 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: α-drotrekogiin (aktiveeritud) on alla 18-aastastele lastele vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Italian: Deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
Estonian: Seda peaksid arvesse võtma patsiendid, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Italian: A causa di queste variabili biologiche ed analitiche, l'APTT non deve essere utilizzato per valutare l'effetto farmacodinamico del drotrecogin alfa (attivato).
Estonian: Arvestades neid bioloogilisi ja analüütilisi näitajaid, ei saa APTT-d kasutada α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakodünaamilise toime hindamiseks.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) aumenta il rischio di sanguinamento.
Estonian: Veritsus α-drotrekogiin (aktiveeritud) suurendab veritsusriski.
Italian: Il drotrecogin alfa (attivato) non è risultato mutagenico in uno studio in vivo su micronuclei nel topo o in uno studio in vitro di aberrazione cromosomica su linfociti di sangue periferico umano con o senza attivazione metabolica di fegato di ratto.
Estonian: α-drotrekogiinil (aktiveeritud) ei täheldatud mutageensust in vivo mikrotuuma uuringus hiirtega ega in vitro kromosoomihälvete uuringus, milles kasutati inimese perifeerse vere lümfotsüüte roti maksa metaboolse aktivatsiooniga või ilma.
Italian: Xigris è molto simile ad una proteina normalmente presente nel suo sangue.
Estonian: Xigris sarnaneb valgule, mis esineb looduslikul kujul teie veres.
Italian: Nello studio ENHANCE sei pazienti hanno presentato molteplici episodi seri di sanguinamento durante il periodo d'infusione del farmaco in studio (94 episodi osservati in 85 pazienti).
Estonian: ENHANCE uuringus esines kuuel patsiendil uuringuravimi infusiooni perioodil mitu rasket verejooksu (85 patsiendil täheldati 94 juhtumit).
Italian: La Proteina C Attivata è un regolatore critico della coagulazione.
Estonian: Aktiveeritud C-valk on otsustav hüübimise regulaator.
Italian: L'eccessiva attivazione della coagulazione nel microcircolo ha un ruolo significativo nella fisiopatologia della sepsi grave.
Estonian: Ülemäärane hüübivuse aktiveerumine mikrotsirkulatsiooni teedes omab olulist osa raske sepsise patofüsioloogias.
Italian: Anche la sopravvivenza nell'arco di 3 mesi è stata migliore nel gruppo trattato con Xigris rispetto a quello trattato con placebo (log rank p=0,048).
Estonian: Elulemus 3 kuu pärast oli samuti Xigris'e grupis parem kui platseebo grupis (p=0,048).
Italian: Se valutazioni ripetute della coagulopatia (inclusa la conta piastrinica) indicano una coagulopatia grave o in peggioramento, deve essere valutato il rischio di continuare l'infusione rispetto al beneficio atteso.
Estonian: Kui järjestikused koagulopaatia testid (kaasa arvatud trombotsüütide arv) näitavad kontrollimatut või süvenevat koagulopaatiat, tuleb kaaluda infusiooni jätkamise riski, võrrelduna oodatud kasuga.
Italian: I campioni disponibili sono stati in seguito analizzati risultando tutti negativi per l'anticorpo anti-Proteina C Attivata umana.
Estonian: Järgnevalt uuriti olemasolevaid proove, mis olid kõik negatiivsed inimkehavastase aktiveeritud C-valgu antikeha suhtes.
Italian: L'incidenza di episodi seri di sanguinamento negli studi PROWESS ed ENHANCE è fornita qui di seguito.
Estonian: Raskete verejooksude esinemissagedus PROWESS ja ENHANCE uuringutes on esitatud allpool.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.
Italian: Gli sperimentatori hanno attribuito ad eventi di sanguinamento 2 decessi nel gruppo trattato con Xigris e 5 decessi nel gruppo trattato con placebo.
Estonian: Uurijad klassifitseerisid 2 surmajuhtumit Xigris`e grupis ja 5 surmajuhtumit platseebo grupis veritsusjuhtumitena.
Italian: Non è stato osservato nessun beneficio di drotrecogin alfa (attivato) nel sottogruppo di 872 pazienti a basso rischio di morte con disfunzione d'organo multipla, quindi lo studio ADDRESS non ha confermato i risultati di efficacia dello studio PROWESS.
Estonian: Mingit kliinilist kasu (aktiveeritud) α-drotrekogiinravist 872-l madala surmariskiga hulgiorganpuudulikkusega allgrupi patsientidele ei täheldatud, seega ADDRESS ei kinnitanud PROWESS-uuringu efektiivsustulemusi.
Italian: Inoltre non si è verificato un aumentato rischio di gravi episodi di sanguinamento, inclusi gli episodi di sanguinamento a livello del sistema nervoso centrale (SNC).
Estonian: Lisaks ei täheldatud raskete verejooksude, sh kesknärvisüsteemi (KNS) verejooksude riski suurenemist.
Italian: I pazienti con diagnosi clinica di sepsi grave avevano a) infezione presunta o accertata, b) evidenza clinica di una risposta sistemica all'infezione comprendente febbre o ipotermia, leucopenia o leucocitosi, tachicardia e tachipnea e c) disfunzione d'organo acuta.
Estonian: Raske sepsise kliinilise diagnoosiga patsientidel esines: a) teadaolev või oletatav infektsioon, b) infektsiooni süsteemse vastuse kliinilised tunnused, sealhulgas palavik või hüpotermia, leukopeenia või leukotsütoos, tahhükardia ja tahhüpnoe ja c) organi äge funktsioonihäire.
Italian: Gastrointestinale Intra-addominale Intratoracica Retroperitoneale Sistema Nervoso Centrale (SNC)1 Genitourinaria Cute/tessuti molli
Estonian: Seedetrakt Intraabdominaalne Intratorakaalne Retroperitoneaalne Kesknärvisüsteem (KNS)1
Italian: L'uso di Xigris deve essere preso in considerazione principalmente nelle situazioni in cui la terapia può essere iniziata entro 24 ore dall'esordio dell'insufficienza d'organo (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Xigris`e kasutamist tuleks kaaluda põhiliselt selliste olukordade puhul, kui ravi saab alustada 24 tunni jooksul pärast organi funktsioonihäire algust (lisainformatsioon vt lõik
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Estonian: Bioloogilse toimeaine tootja nimi ja aadress
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo, l'effetto del trattamento è stato più evidente nei centri che hanno arruolato un maggiore numero di pazienti.
Estonian: Platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raviefekt kõige nähtavam, kui oli registreeritud suurem arv patsiente.
Italian: Se valutazioni ripetute dell'emostasi indicano una coagulopatia non controllata o in peggioramento che aumenta significativamente il rischio di sanguinamento, per questo paziente i vantaggi di continuare l'infusione devono essere valutati rispetto al potenziale aumento di rischio emorragico.
Estonian: Kui järjestikused hemostaasi testid näitavad kontrollimatut või süvenevat koagulopaatiat, mis suurendab oluliselt ka veritsusriski, tuleb antud patsiendil kaaluda infusiooni jätkamisest saadava kasu ning suurenenud potentsiaalse veritsusriski vahekorda.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità e sulla riproduzione animale con Xigris.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ega reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole Xigris'ega teostatud.
Italian: Xigris è usato per il trattamento della sepsi grave negli adulti.
Estonian: Xigris't kasutatakse raske sepsise raviks täiskasvanutel.
Italian: Il rischio di sanguinamento a livello del Sistema Nervoso Centrale può aumentare in presenza di grave coagulopatia e grave trombocitopenia (vedere ai paragrafi 4.3 e 4.4).
Estonian: KNS verejooksu risk võib suureneda raske koagulopaatia ja raske trombotsütopeenia korral (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Italian: Come parte degli esami di routine, durante l'infusione di Xigris devono essere misurati i parametri dell'emostasi (ad esempio il tempo parziale di tromboplastina attivato (APTT), il tempo di protrombina (PT) e la conta piastrinica).
Estonian: Xigris'e infusiooni ajal tuleb rakendada rutiinuuringuna hemostaasi määramist (nt aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (APTT), protrombiiniaeg (PT) ja trombotsüütide arv).
Italian: Il flaconcino contiene un eccesso di drotrecogin alfa (attivato) per agevolare la fuoriuscita della quantità indicata in etichetta.
Estonian: Viaal sisaldab α-drotrekogiini (aktiveeritud) liiaga, mis hõlbustab etiketil märgitud koguse väljastamist.
Italian: Se per qualsiasi ragione l'infusione viene interrotta, la somministrazione di Xigris deve essere ripresa con una velocità d'infusione di 24 μg/kg/ora e continuata fino a completare le 96 ore raccomandate per la somministrazione del dosaggio.
Estonian: Kui infusioon on mingil põhjusel katkestatud, tuleb Xigris'e manustamist taasalustada annuses 24 μg/kg/h ja jätkata kuni 96-tunnise infusiooni kogukestuse saavutamiseni.
Italian: • Pazienti con patologia intracranica; neoplasia o evidenza di ernia cerebrale
Estonian: • Patsiendid intrakraniaalse patoloogiaga, uudismoodustise või peaajusongaga
Italian: La dose raccomandata di Xigris è 24 microgrammi (μg) per kilogrammo (kg) di peso corporeo ogni ora per 96 ore.
Estonian: Xigris'e soovitatav annus on 24 mikrogrammi (µg) kehakaalu kilogrammi (kg) kohta tunnis 96 tunni jooksul.