FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Repatha is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (140 mg), voorgevulde pennen (140 mg) en patronen (420 mg).
Slovak: Repatha je dostupný ako injekčný roztok naplnený v injekčných striekačkách (140 mg), v naplnených perách (140 mg) a v náplniach (420 mg).
Dutch: Een overzicht van Repatha en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Repatha a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: De studies wezen op een substantiële verlaging van LDL-cholesterol in het bloed (ongeveer 60 tot 70% meer dan met placebo en ongeveer 40% meer dan met ezetimibe) van week 10 tot week 12 van het onderzoek en na twaalf weken.
Slovak: V týchto štúdiách sa zistilo významné zníženie hladiny cholesterolu LDL v krvi (približne o 60 % až 70 % vyššie ako pri placebe a približne o 40 % vyššie ako pri ezetimibe) od 10. týždňa po 12. týždeň štúdie a na konci 12. týždňa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Repatha (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), rugpijn, gewrichtspijn, griep en reacties op de injectieplaats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Repatha (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu zo 100) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), bolesť chrbta, bolesť kĺbov, chrípka a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Dutch: Voordat met de behandeling met Repatha wordt begonnen, moeten andere oorzaken van een overmatig cholesterolgehalte en een abnormaal vetgehalte in het bloed worden uitgesloten.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Repatha sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
Dutch: Bij patiënten met atherosclerotische hartziekte verminderde Repatha het aantal cardiovasculaire voorvallen, met name hartaanvallen en beroertes.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Repatha znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mŕtvic.
Dutch: Repatha kan bij patiënten die geen statines kunnen gebruiken ook zonder een statine worden gebruikt.
Slovak: Liek Repatha možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu užívať.
Dutch: In sommige onderzoeken werd Repatha vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in andere met een ander geneesmiddel (ezetimibe).
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Repatha porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom (ezetimibom).
Dutch: Het middel wordt gebruikt om het vetgehalte te verlagen bij patiënten met primaire hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte in het bloed als gevolg van een genetische afwijking), homozygote familiaire hypercholesterolemie (een ernstige vorm van hoge bloedcholesterol die van beide ouders is geërfd) en gemengde dyslipidemie (afwijkende gehaltes van verschillende vetten, waaronder cholesterol).
Slovak: Liek sa používa na zníženie hladiny tukov v krvi u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi, ktorá je spôsobená genetickou abnormalitou), homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (závažnou formou vysokej hladiny cholesterolu v krvi zdedenou od obidvoch rodičov) a zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnou hladinou rôznych tukov vrátane cholesterolu).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat er voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie weinig behandelopties bestaan, en dat deze patiënten een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen lopen.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že pre pacientov s homozygotným familiárnym ochorením sú k dispozícii obmedzené možnosti liečby a že u týchto pacientov existuje vyššie riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Dutch: Door zich aan PCSK9 te hechten en PCSK9 te blokkeren voorkomt Repatha dat de receptoren worden afgebroken, waardoor de aantallen hiervan toenemen op het celoppervlak, waar de receptoren zich aan LDL-cholesterol kunnen hechten en deze aan de bloedsomloop kunnen onttrekken.
Slovak: Naviazaním na enzým PCSK9 a jeho zablokovaním liek Repatha bráni rozkladu receptorov, a tak zvyšuje ich počet na povrchu buniek, kde sa môžu naviazať na cholesterol LDL a odstrániť ho z krvného obehu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat uit alle studies bij patiënten met primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie is gebleken dat Repatha leidde tot een belangrijke verlaging van de concentratie LDL-cholesterol, die een bekende risicofactor voor cardiovasculaire aandoeningen is.
Slovak: Agentúra konštatovala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou liek Repatha vykazoval významné zníženie hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor pre kardiovaskulárne ochorenie.
Dutch: De patronen moeten worden gebruikt in combinatie met een 'mini doser', een automatisch doseertoestel.
Slovak: Náplne sa majú použiť spolu s automatickým dávkovacím zariadením nazývaným minidávkovač.
Dutch: Repatha bevat de werkzame stof evolocumab.
Slovak: Liek Repatha obsahuje účinnú látku evolokumab.
Dutch: Het middel wordt ook gebruikt om het risico op hartproblemen te verminderen bij patiënten met atherosclerose (verdikte slagaderwanden) die een hartaanval, beroerte of andere problemen met de bloedsomloop (atherosclerotische hartziekte) hebben gehad.
Slovak: Liek sa používa aj na zníženie rizika srdcových problémov u pacientov s aterosklerózou (zhrubnutými stenami tepien), ktorí mali srdcový infarkt, mŕtvicu alebo iné problémy obehového systému (aterosklerotické ochorenie srdca).
Dutch: Voor homozygote familiaire hypercholesterolemie werd Repatha onderzocht in twee hoofdstudies waarbij 155 patiënten betrokken waren, onder wie 14 kinderen ouder dan twaalf jaar.
Slovak: V prípade homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie sa uskutočnili dve hlavné štúdie zahŕňajúce 155 pacientov vrátane 14 detí starších ako 12 rokov.
Dutch: Repatha is een geneesmiddel om het vetgehalte in het bloed te verlagen.
Slovak: Repatha je liek na zníženie hladiny tukov v krvi.
Dutch: Voor primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie werd Repatha onderzocht in 9 hoofdstudies waarbij ongeveer 7 400 volwassen patiënten betrokken waren, onder wie patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie.
Slovak: V prípade primárnej hypercholesterolémie a zmiešanej dyslipidémie sa liek Repatha skúmal v 9 hlavných štúdiách zahŕňajúcich okolo 7 400 dospelých pacientov vrátane pacientov s heterozygotným familiárnym ochorením.
Dutch: In de Repatha-groep was bij minder dan 10% (1 344 van 13 784 patiënten) sprake van een cardiovasculair voorval (overlijden, hartaanval, beroerte, ziekenhuisopname of operatie vanwege problemen met de bloedtoevoer naar het hart) tijdens de studie, tegenover iets meer dan 11% in de placebogroep (1 563 van 13 780 patiënten).
Slovak: V skupine liečenej liekom Repatha sa počas štúdie vyskytla kardiovaskulárna príhoda (to znamená úmrtie, srdcový infarkt, mŕtvica, hospitalizácia alebo operácia z dôvodu problémov s prietokom krvi do srdca) u menej než 10 % (1 344 z 13 784 pacientov) v porovnaní s vyše 11
Dutch: Waarom is Repatha geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Repatha povolený v EÚ?
Dutch: Een tweede studie toonde aan dat langdurig gebruik van Repatha bij deze patiënten tijdens 28 weken behandeling tot een aanhoudende afname van het vetgehalte in het bloed leidde.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že dlhodobým používaním lieku Repatha sa dosiahne pretrvávajúce zníženie hladiny tukov v krvi u týchto pacientov počas 28 týždňov liečby.
Dutch: Uit een van deze studies bleek dat Repatha toegediend in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen na twaalf weken behandeling tot een verlaging van het vetgehalte in het bloed leidde (ongeveer 15 tot 32% meer dan met placebo toegediend als aanvulling op andere vetverlagende geneesmiddelen).
Slovak: V jednej z týchto štúdií sa zistilo, že liek Repatha podávaný spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov znížil hladinu tukov v krvi po 12 týždňoch liečby (približne o 15 % až 32 % viac v porovnaní s placebom podávaným spolu s inými liekmi na zníženie hladiny tukov).
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen met primaire hypercholesterolemie, gemengde dyslipidemie en atherosclerotische hartziekte is 140 mg eenmaal per twee weken of 420 mg (de inhoud van drie voorgevulde spuiten of één patroon) eenmaal per maand.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s primárnou hypercholesterolémiou, zmiešanou dyslipidémiou a aterosklerotickým ochorením srdca je buď 140 mg každé dva týždne, alebo 420 mg (obsah troch naplnených injekčných striekačiek alebo jednej náplne) raz za mesiac.
Dutch: Repatha helpt ook het gehalte van andere vetachtige stoffen in het bloed te verlagen bij patiënten met gemengde dyslipidemie.
Slovak: Liek Repatha pomáha odstraňovať aj ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
Dutch: Repatha wordt gebruikt in combinatie met een statine of een statine en andere vetverlagende geneesmiddelen.
Slovak: Repatha sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tukov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Repatha in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Repatha?
Dutch: Bij deze populatie, waaronder enkele kinderen ouder dan 12 jaar, bleek Repatha te leiden tot een consistente verlaging van de concentratie LDLcholesterol die groter is dan wat met bestaande vetverlagende geneesmiddelen kan worden bereikt.
Slovak: V tejto skupine, ktorá zahŕňala niekoľko detí starších ako 12 rokov, sa zistilo, že liek Repatha trvalo znižuje hladiny cholesterolu LDL pod úroveň, ktorá sa dá dosiahnuť existujúcimi liekmi na zníženie hladiny tukov.
Dutch: Welke voordelen bleek Repatha tijdens de studies te hebben?
Slovak: Repatha boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In enkele van deze studies werd Repatha als monotherapie bekeken terwijl in andere studies Repatha werd onderzocht in combinatie met andere vetverlagende geneesmiddelen, onder andere bij patiënten die de maximaal aanbevolen dosis statines toegediend kregen.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Repatha podávaný samostatne, v ďalších sa liek Repatha skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tukov vrátane pacientov užívajúcich maximálne odporúčané dávky statínov.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Repatha.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Repatha si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Repatha, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Repatha boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Zij kregen gedurende gemiddeld meer dan 2 jaar Repatha of een placebo, beide in combinatie met een optimale vetverlagende therapie.
Slovak: Títo pacienti dostávali buď liek Repatha, alebo placebo, v obidvoch prípadoch s optimálnou liečbou na zníženie hladiny tukov, a to v priemere viac než dva roky.
Dutch: Hoe wordt Repatha gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Repatha používa?
Dutch: Wat is Repatha en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Repatha a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Repatha?
Slovak: Akým spôsobom liek Repatha účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Repatha.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Repatha a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: Deze resultaten laten uitschijnen dat de symptomen van de ziekte verbeteren of dat de ziekte stabiliseert.
Slovak: Tieto výsledky nasvedčujú, že sa príznaky choroby zlepšujú, alebo že sa choroba stabilizuje.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa mal prípravok použiť okamžite.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagduur bij gebruik en de voorwaarden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Replagalu u detí vo veku 0 až 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C)
Dutch: Het is niet bekend of Replagal de placenta passeert.
Slovak: Nie je známe, či Replagal prechádza cez placentu.
Dutch: Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
Slovak: Tieto účinky sa postupom času zmenšovali.
Dutch: Wat is Replagal en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Replagal a na čo sa používa
Dutch: OVERIGE Bewaren in de koelkast
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Dutch: Het is niet bekend of Replagal in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa Replagal vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Men verwacht geen genotoxisch en carcinogeen effect.
Slovak: Nepredpokladajú sa potenciálne genotoxické ani karcinogénne účinky.
Dutch: Lijst van andere bijwerkingen:
Slovak: Zoznam ostatných vedľajších účinkov:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03/08/2001 Datum van laatste verlenging: 03/08/2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03/08/2006
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylaxie, is gemeld.
Slovak: Bola hlásená precitlivenosť, vrátane anafylaxie.
Dutch: De gegevens zijn gerangschikt naar SOC (Systeemorgaanklasse) en frequentie (zeer vaak ≥1/10; vaak ≥1/100, <1/10; soms ≥1/1.000, <1/100).
Slovak: Informácie sú prezentované podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu (veľmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; menej časté ≥1/1 000 až <1/100).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met betrekking tot de bevalling of peri/postnatale ontwikkeling.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie zamerané na pôrod alebo na peri/postnatálny vývoj.
Dutch: De verwachting is dat het zich niet zal binden aan eiwitten.
Slovak: Nepredpokladá, že sa viaže na proteíny.
Dutch: In dergelijke gevallen blijft het verlies van de nierfunctie binnen het bereik dat op grond van de natuurlijke progressie van de ziekte mag worden verwacht.
Slovak: V takýchto prípadoch strata renálnej funkcie zostáva v očakávanom rozsahu prirodzeného postupu ochorenia.
Dutch: In een tweede onderzoek, bij 14 patiënten ≥ 7 jaar, kwamen de resultaten met betrekking tot de hartslagvariabiliteit overeen met eerdere bevindingen.
Slovak: V druhej štúdii, na 14 pacientoch vo veku ≥ 7 rokov, výsledky týkajúce sa variability srdcového tepu boli v súlade s predchádzajúcimi zisteniami.
Dutch: De ervaring bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 6 jaar is beperkt en daarom kan er geen doseringsadvies worden gedaan voor deze leeftijdsgroep.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí vo veku 0-6 rokov sú obmedzené a preto nie je možné odporučiť žiadnu dávkovaciu schému pre túto vekovú skupinu.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Slovak: Spravidla sa nesmie uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, ak sa riedenie neuskutočňuje v kontrolovanom a aseptickom prostredí.
Dutch: Vertel het uw arts als u tijdens de infusie last krijgt van bijwerkingen.
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky počas infúzie.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine bevatten.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak používate lieky, ktoré obsahujú chlorochín, amiodarón, benochín alebo gentamycín.
Dutch: Voor patiënten tussen 0 en 7 jaar gaven de beperkt beschikbare gegevens geen aanwijzing over specifieke veiligheidsproblemen.
Slovak: U pacientov vo veku 0 až 7 rokov existujú obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú na žiadne špecifické problémy, čo sa týka bezpečnosti.
Dutch: Soms: (kunnen bij minder dan 1 op de 100 mensen optreden): - ernstige allergische (anafylactisch-achtige) reactie.
Slovak: Menej časté: môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí: - ťažká alergická (anafylaktická) reakcia
Dutch: De bijwerkingen met als incidentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)' zijn afgeleid van spontane meldingen na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktorých výskyt je klasifikovaný ako „neznáme (z dostupných údajov)" vyplývajú zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Dutch: Er bestaat namelijk een theoretisch risico op een verminderde werking van agalsidase alfa.
Slovak: Existuje teoretické riziko zníženej aktivity agalzidázy alfa.
Dutch: Bij de resterende 76% was de uitslag van de test op antistoffen gedurende de gehele behandeling negatief.
Slovak: Zvyšných 76 % bolo negatívnych na protilátky po celý čas.
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld.
Slovak: Boli hlásené reakcie precitlivenosti.
Dutch: Het wordt toegepast als langdurige therapie met vervangende enzymen wanneer de hoeveelheid enzym in het lichaam afwezig of lager is dan normaal, zoals bij de ziekte van Fabry.
Slovak: Používa sa pri dlhodobej substitučnej enzymatickej terapii, keď je hladina enzýmu v organizme neprítomná alebo znížená oproti normálu, ako je to pri Fabryho chorobe.
Dutch: Daarnaast voorkomen orale of intraveneuze behandeling vooraf met antihistamine en/of corticosteroïden, 1 tot 24 uur vóór het infuus, mogelijk het voorkomen van daaropvolgende afweerreacties in die gevallen waar de symptomen behandeld moesten worden.
Slovak: Navyše perorálna alebo intravenózna premedikácia antihistaminikami a/alebo kortikosteroidmi 1 až 24 hodín pred infúziou môže mať preventívny účinok na následné reakcie v prípadoch, keď bola potrebná symptomatická liečba.
Dutch: Als u een gevorderde nierziekte heeft, kan het zijn dat uw behandeling met Replagal een beperkt effect heeft op uw nieren.
Slovak: Ak máte pokročilé ochorenie obličiek, liečba Replagalom môže mať obmedzený účinok na vaše obličky.
Dutch: Ongeveer een op de zeven patiënten (frequentie "zeer vaak") kan tijdens of kort na toediening van Replagal een reactie krijgen (infusiegerelateerde reactie).
Slovak: U približne 1 zo 7 pacientov (frekvencia výskytu: veľmi časté) sa môže prejaviť reakcia na Replagal počas infúzie alebo po nej (reakcia spojená s infúziou).
Dutch: Als de behandeling met Replagal ervoor zorgt dat uw lichaam antistoffen aanmaakt, betekent dit niet dat Replagal hierdoor niet meer werkt en de antistoffen verdwijnen mogelijk met de tijd.
Slovak: Ak liečba Replagalom spôsobuje, že vaše telo produkuje protilátky, nezastavuje to účinnosť Replagalu a postupom času môžu protilátky vymiznúť.
Dutch: Aangezien het product geen conserveringsmiddel bevat, wordt aanbevolen om zo snel mogelijk met de toediening te beginnen.
Slovak: Pretože nie sú prítomné žiadne konzervačné látky, odporúča sa začať podávanie čo najskôr.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus bij gebruik van Replagal tijdens de orgaanvorming (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na graviditu alebo embryonálny/fetálny vývoj po expozícii počas organogenézy (pozri časť 5.3).
Dutch: De patiënten die van agalsidase beta op Replagal overschakelden, hadden een veiligheidsprofiel dat overeenkwam met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen tijdens ander klinisch onderzoek.
Slovak: Pacienti, ktorí prešli z agalzidázy beta na liečbu Replagalom mali bezpečnostný profil v súlade s profilom pozorovaným pri iných klinických skúsenostiach.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Replagal.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Replagalu.
Dutch: Na verdunning wordt Replagal in een ader ingebracht, meestal in uw arm.
Slovak: Po zriedení sa Replagal podáva do žily, spravidla do žily na ruke.
Dutch: Gegevens met patiënten tonen aan dat minstens 0,1 mg/kg nodig is om een respons op het gebied van farmacodynamiek te bereiken.
Slovak: Údaje od pacientov ukazujú, že na dosiahnutie farmakodynamickej odpovede je potrebná dávka aspoň 0,1 mg/kg.
Dutch: Replagal is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangende therapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (tekort aan α-galactosidase A).
Slovak: Replagal je indikovaný pri dlhodobej substitučnej enzýmovej terapii u pacientov s potvrdenou diagnózou Fabryho choroby (deficit α-galaktozidázy A).
Dutch: De farmacodynamische gegevens suggereren dat met een dosis van 0,2 mg/kg Replagal de dalingen van de Gb3-concentratie in plasma min of meer vergelijkbaar zijn tussen adolescenten en jonge kinderen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Farmakodynamické údaje nasvedčujú, že pri dávke 0,2 mg/kg Replagalu sú poklesy Gb3 v plazme u adolescentov a malých detí viac-menej porovnateľné (pozri časť 5.1).
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is aangetoond voor 24 uur bij 25°C.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 24 hodín pri 25 °C.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 108 ± 17 minuten bij mannen en 89 ± 28 minuten bij vrouwen, terwijl het distributievolume bij beide geslachten ongeveer 17% van het lichaamsgewicht was.
Slovak: 17 minút u mužov, v porovnaní s 89 ± 28 minútami u žien, a distribučný objem predstavoval približne 17 % telesnej hmotnosti u oboch pohlaví.
Dutch: Een volwassene van gemiddeld gewicht (70 kg) krijgt ongeveer 14 mg ofwel 4 injectieflacons (glazen flesjes) Replagal toegediend.
Slovak: U osoby priemernej hmotnosti (70 kg) to zodpovedá približne 14 mg alebo 4 injekčným liekovkám (skleneným fľaštičkám)
Dutch: Na één intraveneuze dosering van 0,2 mg/kg had agalsidase alfa een bifasisch profiel van distributie en eliminatie uit de circulatie.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke 0,2 mg/kg vykazovala agalzidáza alfa dvojfázový profil distribúcie a vylučovania z obehu.
Dutch: Dit ging gepaard met een significante vermindering in het gebruik van medicijnen tegen chronische neuropathische pijn en van het aantal dagen dat patiënten medicijnen tegen de pijn kregen toegediend.
Slovak: Toto zníženie bolo spojené s významnou redukciou užívania liekov na chronické neuropatické bolesti a počtu dní užívania liekov proti bolesti.
Dutch: Uit de totale incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's) per behandelingsgroep bleek geen duidelijk effect van het behandelingsregime op het profiel van ernstige bijwerkingen in de verschillende behandelingsgroepen.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich udalostí v závislosti od liečebnej skupiny nevykazoval žiadny zjavný účinok liečebnej schémy na profil závažných nežiaducich udalostí u rôznych liečebných skupín.
Dutch: Agalsidase alfa
Slovak: Agalzidáza alfa
Dutch: Op basis van de gelijkwaardigheid van de farmacokinetische eigenschappen van agalsidase alfa bij mannen en vrouwen is de verwachting dat de weefseldistributie in belangrijke weefsels en organen bij mannelijke en vrouwelijke eveneens vergelijkbaar is.
Slovak: Na základe podobnosti farmakokinetických vlastností agalzidázy alfa u mužov a žien sa predpokladá, že distribúcia proteínu v rozhodujúcich tkanivách orgánov bude u pacientov mužského i ženského pohlavia porovnateľná.
Dutch: Agalsidase alfa is waarschijnlijk niet gevoelig voor interactie met andere geneesmiddelen.
Slovak: Algazidáza alfa pravdepodobne neinteraguje s inými liekmi.
Dutch: 2,10 ml/min/kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.
Slovak: 2,10 ml/min/kg u žien.