FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer klinischen Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Lithuanian: rugsėjo mėnesį rofekoksibo (selektyvaus Cox-2 inhibitoriaus) registravimo liudijimo turėtojas (LRT) informavo Europos vaistų agentūrą (EMEA), jog naujo klinikinio tyrimo (APPROVe) duomenys apie rofekoksibą atskleidė trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Lithuanian: vykusio išklausymo metu Pfizer pristatė duomenų apie valdekoksibo sukeltas sunkias odos reakcijas.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Lithuanian: CHMP jau patvirtino Preparato informacijos pakeitimus, kurie buvo pateikti II tipo variacijoje, priimtoje 2005 m.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
Lithuanian: CHMP sutiko, jog, siekiant pateikti į Preparato charakteristikų santraukoje (PCS) naujas kotraindikacijas ir sugriežtinti įspėjimus ir informaciją apie šalutinį poveikį, būtinas skubus apribojimas širdies ir kraujagyslių saugumo sumetimais (USR).
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Lithuanian: LRT visame pasaulyje iš rinkos išėmė Vioxx (rofekoksibą) ir iškėlė kitų Cox-2 inhibitorių saugumo klausimą širdies ir kraujagyslių atžvilgiu.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
Lithuanian: spalio mėn., Europos Komisija pateikė rekomendavo šiam visuomenės sveikatos klausimui spręsti visais širdies ir kraujagyslių sutrikimų aspektais, įskaitant trombozinius bei širdies ir inkstų sutrikimus, Bendrijos kreipimosi procedūrą, remiantis direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais dėl decentralizuotu būdu registruotų vaistų, kurių sudėtyje yra celekoksibo, etorikoksibo ir lumirakoksibo, 31 straipsniu, ir peržiūrėjimo procedūrą, remiantisTarybos reglamento (EEB) Nr.
German: Nach der Bewertung - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Lithuanian: įvertinus: - APPROVe klinikinių tyrimų naujus duomenis apie rofekoksibą, kurie atskleidžia trombozinių širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką, - APC tyrimo metu pateiktus duomenis apie celekoksibą, kurie leidžia manyti, jog padidėjusi sunkių širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizika yra susijusi su doze, - CABG (vainikinės arterijos jungties operacijos) ir CABG II tyrimų metu pateiktus valdekoksibo ir parekoksibo duomenis, kurie parodė didesnį širdies ir kraujagyslių tromboemolinių sutrikimų dažnį gydymo parekoksibu ir valdekoksibu grupėje, lyginant jį su pacientų, kurie gavo placebą, grupe, - EDGE tyrimo metu gautus ir analizuojant kitų klinikinių tyrimų sukauptus etorikoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog jis sukelia didesnę trombozių riziką negu naproksenas, - Target tyrimo metu gautus lumirakoksibo duomenis, kurie leidžia manyti, jog nežymiai padidėja trombozinių sutrikimų (ypač miokardo infarkto) atvejų, lyginant su naproksenu,
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Lithuanian: balandžio 7 d. Maisto ir vaistų administracija (FDA) kartu su EMEA paprašė Pfizer kompanijos savo iniciatyva išimti iš rinkos Bextra (valdekoksibą).
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR_Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme einer Gegenanzeige für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, evtl.
Lithuanian: Su sunkiomis nepageidaujamomis odos reakcijomis (SCAR) susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedama kontraindikacija pacientams, turintiems ar turėjusiems bet kokią alergiją vaistams, - pridedamas įspėjimas, kad daugeliu atvejų odos reakcijos prasideda per pirmą gydymo mėnesį, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams stebėti bet kokias sunkias odos reakcijas, galinčias pasireikšti gydymo metu, - pridedamas perspėjimas pacientams nedelsiant savo gydytojui pranešti apie bet kokią staiga pasireiškusią odos reakciją.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, Therapien mit plättchenaggregationshemmenden Medikamenten nicht auszusetzen.
Lithuanian: Su širdies ir kraujagyslių sistema susijusios Preparato informacijos pakeitimai gali būti apibendrinti taip: - pridedamas pareiškimas, kad sprendimas skirti selektyvų COX-2 inhibitorių turi būti pagrįstas individualaus paciento bendros rizikos įvertinimu, - dozavimo skiltyje rekomenduojama kiek įmanoma trumpiau naudoti mažiausią veiksmingą dozę ir dažnai iš naujo įvertinti poreikį malšinti skausmą, - informacija papildoma kontraindikacijomis: Nustatyta išeminė širdies liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga ir periferinė kraujagyslių liga, - pridedama trumpa informacija apie širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos rezultatus atliekant PreSAP tyrimus (celekoksibo veiksmingumo ir saugumo tyrimus (SC-58635) apsaugant nuo sporadinių adenomatozinių kolorektinių polipų) ir APC tyrimus (celekoksibu užtikrinant sporadinių kolorektinių adenomų prevenciją), siekiant sugriežtinti informacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos grupėmis, formulavimą, - pridedamas perspėjimas vaistą skiriantiems gydytojams nenutraukti antitrombocitinio gydymo.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
German: Packungsgröße
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
German: Phantasie
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
German: Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
Lithuanian: Visa tai padės apsaugoti aplinką.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Lithuanian: Vartojimo patirtis vaikams ribota.
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Lithuanian: Retais atvejais prasidėjo traukuliai (mažiau nei 1 iš 1000 pacientų).
German: Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Lithuanian: Tikėtina, kad maždaug 10% pacientų pasireikš nepageidaujama reakcija į vaistą.
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Lithuanian: Nekontroliuojama hipertenzija.
German: Bei gesunden Probanden ist die Halbwertszeit um ca. 50% kürzer.
Lithuanian: , sveikiems asmenims - apie 50% trumpesnis.
German: Epoetin delta
Lithuanian: Epoetinas delta
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta sisteminė apžvalga, įtraukiant daugiau nei 9 000 vėžiu sergančių pacientų, kuriedalyvavo 57 klinikiniuose tyrimuose.
German: • die Oberseite des Oberschenkels und • der Bauch, mit Ausnahme des Nabelbereichs.
Lithuanian: • Viršutinės šlaunų dalys; ir • Pilvas, išskyrus sritį aplink bambą.
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich die Dosierung nicht häufiger als einmal im Monat ändern.
Lithuanian: Gydytojas tikriausiai nekeis dozės dažniau kaip kas mėnesį.
German: Box 1117, SE-221 04 Lund, Schweden.
Lithuanian: Box 1117, SE-221 04 Lund, Švedija.
German: Bei Patienten liegt die Eliminations-Halbwertszeit zwischen 4,7 und 13,2 Stunden.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos laikas pacientams yra 4,7-13,2 val.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Lithuanian: Patikrinkite, ar ši dozė atitinka tą, kurią paskyrė gydytojas.
German: Epoetin delta wird in menschlichen Zellen (HT-1080) durch Genaktivierungstechnologie hergestellt.
Lithuanian: Epoetinas delta yra gaminamas žmogaus ląstelėse (HT-1080), naudojant genų aktyvinimo technologiją.
German: Ihre erste Dosis wird unter medizinischer Aufsicht verabreicht werden, da in seltenen Fällen allergische Reaktionen auftreten können.
Lithuanian: Pirmoji šio vaisto dozė Jums bus sušvirkšta gydytojo priežiūroje, kadangi retais atvejais gali pasireikšti alerginė reakcija.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP:).
Lithuanian: Patikrinkite užpildyto švirkšto etiketėje nurodytą tinkamumo laiką (EXP:).
German: Dynepo ist mit einem Nadelschutz versehen; Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie damit umgehen.
Lithuanian: Dynepo turi adatą su apsauga ir gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip su ja elgtis.
German: Dynepo darf nicht auf andere Weise erwärmt werden (beispielsweise in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Lithuanian: Nešildykite Dynepo jokiu kitu būdu (pavyzdžiui, nešildykite jo mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Nėštumo laikotarpis: tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai (žr.
German: Dynepo darf nicht von gesunden Personen verwendet werden.
Lithuanian: Dynepo negalima vartoti sveikiems žmonėms.
German: Unter Umständen sehen Sie in der Fertigspritze ein kleines Luftbläschen.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
German: Körpersystem
Lithuanian: Organų sistema
German: Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA) tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose buvo įtraukiami pacientai, kurie buvo pradėti gydyti chemoterapija.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Dynepo, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
German: Daher sollte eine Dosisanpassung nicht öfter als einmal im Monat vorgenommen werden, außer es ist klinisch angezeigt.
Lithuanian: Dėl to dozės nereikėtų koreguoti dažniau kaip kartą per mėnesį, išskyrus kliniškai būtinus atvejus.
German: Eine Metaanalyse der Gesamtüberlebensdaten zeigte einen Hazard Ratio-Punktschätzer von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppen (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo metaanalizė parodė 1,08 įvertintą rizikos santykį kontrolinės grupės naudai (95% CI: 0,99, 1,18; 42 tyrimai ir 8 167 pacientai).
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus, und stechen Sie sie an einer anderen Stelle wieder ein.
Lithuanian: Jeigu švirkšte pamatysite kraujo, ištraukite adatą ir durkite ją į kitą vietą.
German: Üblicherweise handelt es sich bei der Dynepo-Therapie um eine Langzeitbehandlung.
Lithuanian: Gydymas Dynepo dažniausiai būna ilgalaikis.
German: Es wirkt als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon.
Lithuanian: Jis veikia kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferenciacijos hormonas.
German: Schmerzen Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
Lithuanian: Skausmas Reakcija injekcijos vietoje (pvz., skausmas, kraujavimas) Gripinis sindromas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika; ATC-Code: B03XA.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antianeminis preparatas, ATC kodas - B03XA.
German: Sie können die Fertigspritze jetzt verwenden.
Lithuanian: Dabar galite panaudoti užpildytą švirkštą.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Lithuanian: Vartojant Dynepo, gali pasireikšti absoliutus ar funkcinis geležies stygius.
German: Verabreichen Sie sich Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Lithuanian: Kita dozė vartojama įprastu laiku.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen sagen, welche Dosis Dynepo Sie benötigen und wie häufig Sie es spritzen sollen.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja informuos, kokios Dynepo dozės Jums reikia ir kaip dažnai ji turi būti švirkščiama.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Lithuanian: • TEIKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJUI
German: Ihr Arzt kann der Ansicht sein, dass es für Sie am besten ist, wenn Sie Dynepo selbst spritzen.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti, kad geriausia bus Jums pačiam susišvirkšti Dynepo.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht verwenden, wenn der letzte Tag des auf dem Verfalldatum gezeigten Monats überschritten ist.
Lithuanian: Nenaudokite vaisto, jeigu jau praėjo nurodyto mėnesio paskutinė diena.
German: Die Behandlung mit Epoetin delta kann dann mit einer geringeren Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Vėliau vėl galima skirti epoetino delta, tačiau mažesnę dozę (žr. 4.2 skyriuje).
German: In den vier placebokontrollierten Studien lag die Hazard Ratios für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppen.
Lithuanian: Keturiuose placebu kontroliuojamuose tyimuose bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo tarp 1,25 ir 2,47 keturiose kontrolinėse grupėse.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Lithuanian: Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
German: Die biologische Wirksamkeit von Erythropoetin nach intravenöser und subkutaner Anwendung wurde anhand von verschiedenen Tiermodellen in vivo (Ratten und Hunde) nachgewiesen.
Lithuanian: Į veną ir po oda vartojamo eritropoetino biologinis veiksmingumas įrodytas tyrimais su įvairių gyvūnų (žiurkių ir šunų) modeliais in vivo.
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC bis 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
German: Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės specialiai koreguoti nereikia.
German: Andere Nebenwirkungen treten weniger häufig auf (bei 0,1 bis 1% der Patienten): Juckreiz, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Wundsein und Blutung), Grippe-ähnliche Symptome, Durchfall, Übelkeit.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, pasireiškiantis nedažnai (nuo 0,1% iki 1% pacientų), yra niežulys, skausmas, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, kraujavimas), gripo sindromas, viduriavimas, pykinimas.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur klare und farblose Lösung verwenden.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Galima vartoti tik skaidrų bespalvį tirpalą.
German: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωμέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
Lithuanian: Великобритания/Velká Británie/Storbritannien/Ühendkuningriik/ Hνωµέυο Βασίλειο/United Kingdom/Bretland/ Lielbritānija/Jungtinė
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
German: Verwenden Sie jede Spritze nur für jeweils eine Injektion.
Lithuanian: Švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
German: Rote Blutkörperchen sind sehr wichtig, da sie Hämoglobin beinhalten, ein Protein, das den Sauerstoff in Ihrem Körper verteilt.
Lithuanian: Raudonosios kraujo ląstelės yra labai svarbios, kadangi jose yra hemoglobino - organizme deguonį pernešančio baltymo.
German: Erhältlich sind Packungen mit 6 Fertigspritzen.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6 užpildyti švirkštai.
German: Die Maximaldosis von Epoetin delta, die unbedenklich als Einzeldosis oder in mehrfachen Dosen angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Lithuanian: Didžiausia epoetino delta dozė, kurią galima saugiai vartoti vieną ar daug kartų, nenustatyta.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Blutwerte zu überprüfen.
Lithuanian: Gali tekti tirti Jūsų kraują.
German: Erythropoetinrezeptoren können auf der Oberfläche verschiedener Tumorzellen exprimiert werden.
Lithuanian: Eritropoetino receptoriai gali būti ant įvairių piktybinių ląstelių paviršių.
German: Berkshire SL1 4DX Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Berkshire SL1 4DX Jungtinė Karalystė
German: Epoetin delta ist ein Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark anregt.
Lithuanian: Epoetinas delta yra hormonas, kuris stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose.
German: Falls Sie starke Kopfschmerzen, stechende migräneartige Kopfschmerzen oder Krampfanfälle haben, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
Lithuanian: Prasidėjus stipriam galvos skausmui, aštriam migreniniam skausmui arba traukuliams, reikia iš karto kreiptis į gydytoją.
German: Auf plötzlich auftretende, heftige, migräneartige Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal sollte besonders geachtet werden.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti staiga prasidėjusiam aštriam panašiam į migreninį galvos skausmui, kuris gali įspėti apie pavojingą komplikaciją.
German: Stechen Sie die Nadel vollständig in die Haut, wie Ihr Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.
Lithuanian: Įdurkite visą adatą į odą, kaip parodė slaugytoja arba gydytojas.
German: Das revidierte Verfalldatum für die Lagerung bei unter 25°C darf das entsprechend der 24-monatigen Haltbarkeit festgelegte Verfalldatum nicht überschreiten.
Lithuanian: Patikslinta galiojimo data laikymui žemesnėje nei 25ºC temperatūroje neturi viršyti galiojimo datos, nustatytos pagal 24 mėnesių tinkamumo laiką.
German: Aufgrund der Zeit, die für die Neubildung von Erythrozyten benötigt wird, kann zwischen der Einstellung der Dosis (Einleitung, Erhöhung, Reduktion oder Abbruch) und einer signifikanten Änderung des Hämoglobinwertes ein Zeitraum von ungefähr 4 Wochen liegen.
Lithuanian: Dėl eritropoezei būtino laiko po vaisto dozės keitimo (pradėjimo jį vartoti, dozės padidinimo, sumažinimo, vartojimo nutraukimo) iki reikšmingo hemoglobino koncentracijos pokyčio gali praeiti maždaug 4 savaitės.
German: Dynepo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Dynepo sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) dozėje, t.y., faktiškai jo sudėtyje natrio nėra.
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose siekiama hemoglobino koncentracija buvo > 13 g/dl, likusiuose trijuose - 12 - 14 g/dl.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Pharmakovigilanz, wie sie im Pharmakovigilanz-Plan aufgeführt sind.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas privalo atlikti tyrimus ir stebėjimą pagal farmakologinio budrumo programos detalizuotą rizikos sumažinimo planą.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Die Bioverfügbarkeit von subkutan angewendetem Epoetin delta liegt zwischen 26 und 36%.
Lithuanian: Po oda pavartoto epoetino delta biologinis prieinamumas yra 26-36%.
German: Der Hersteller ist Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Lithuanian: Gamintojas: Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
German: Es kann bei dialysierten und bei nicht dialysierten Patienten angewendet werden.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz soll die Erhaltungskonzentration von Hämoglobin den in Abschnitt 4.2 empfohlenen Höchstwert der Hämoglobinzielkonzentration nicht überschreiten.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, palaikoma hemoglobino koncentracija neturėtų viršyti viršutinės pageidaujamos hemoglobino koncentracijos ribos, rekomenduojamos 4.2 skyriuje.
German: Es kann auch erforderlich sein, die Dynepo-Dosis zu verringern oder die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen.
Lithuanian: Be to, gali tekti trumpam sumažinti Dynepo dozę ar net nutraukti jo vartojimą.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 18.03.2002
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Pirmojo registravimo data: 2002 m.
German: • Vitaminmangel, z.B. Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel
Lithuanian: • vitaminų (folio rūgšties, B12 vitamino) stygiaus;