FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere că nu au fost furnizate răspunsuri la lista de întrebări a CHMP, informaţiile disponibile nu au fost considerate suficiente pentru a trata motivele de îngrijorare privind siguranţa utilizării cronice a etanolului şi a propilenglicolului, în special la copii şi adolescenţi.
Latvian: Tā kā nav sniegtas atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem, tika uzskatīts, ka pieejamā informācija nav pietiekama, lai novērstu bažas saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola lietošanu, jo īpaši pediatriskā populācijā.
Romanian: Este dăunător persoanelor cu etilism.
Latvian: Rada nelabvēlīgu ietekmi ar alkoholismu slimojošiem cilvēkiem.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că motivele de îngrijorare privind siguranţa asociate Levothyroxine Alapis care au fost ridicate în cursul procedurii descentralizate şi a procedurii de sesizare iniţiate de CMDh nu au fost tratate corespunzător.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka bažas par Levothyroxine Alapis drošumu, kas radušās decentralizētās un CMD(h) veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā, nav pietiekami novērstas.
Romanian: Întrucât există informaţii reduse privind concentraţiile sigure de etanol în formulările pediatrice destinate utilizării cronice, există motive de îngrijorare cu privire la utilizarea cronică a Levothyroxine Alapis la nou născuţi/copii, deoarece etanolul reprezintă o noxă suplimentară pentru dezvoltarea creierului care este deja compromisă de hipotiroidismul congenital.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz informācijas par drošu etanola koncentrāciju ilgstošai lietošanai paredzētajās pediatriskajās zāļu formās, pastāv bažas par ilgstošu Levothyroxine Alapis lietošanu jaundzimušajiem/bērniem, jo etanols līdztekus iedzimtai hipotireozei rada papildu nelabvēlīgu ietekmi uz galvas smadzeņu attīstību.
Romanian: În conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus, picurătorul va fi utilizat în special pentru administrarea la pacienţii copii şi adolescenţi, precum şi pentru dozarea iniţială la adulţi şi copii mai mari de 12 ani.
Latvian: Saskaņā ar ierosināto zāļu aprakstu (ZA) ievietojamo pipeti izmantos galvenokārt zāļu lietošanai bērniem, kā arī sākotnējai zāļu lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Romanian: În concluzie, dat fiind că Levothyroxine Alapis este o soluţie foarte concentrată care conţine 100 mcg/ml, dispozitivul de picurare este considerat inadecvat din cauza inexactităţilor care rezultă din orientarea incorectă a picurătorului şi a numărătorii eronate, mai ales pentru dozele iniţiale pediatrice mai mici de 25 mcg.
Latvian: Ņemot vērā, ka Levothyroxine Alapis ir ļoti koncentrēts šķīdums, kas satur 100 mkg/ml aktīvās vielas, tiek uzskatīts, ka pipete nav piemērota iespējamo neprecizitāšu dēļ, ko rada nepareizs pipetes novietojums un skaitīšanas kļūdas, jo īpaši lietojot bērniem sākotnējo devu, kas ir mazāka par 25 mkg.
Romanian: Deşi propilenglicolul este utilizat pe scară largă ca excipient în medicamentele cu administrare orală şi injectabilă, datele din literatura de specialitate privind siguranţa acestuia la copii când este administrat cronic sunt rare.
Latvian: Lai gan propilēnglikolu plaši izmanto kā iekšķīgi lietojamu un injicējamu zāļu palīgvielu, literatūrā pieejams maz datu par tā drošumu bērniem ilgstošas lietošanas gadījumā.
Romanian: • comitetul a considerat că administrarea cronică concomitentă a cantităţilor propuse pentru excipienţii etanol şi propilenglicol la copii se menţine ca motiv de îngrijorare.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ilgstoša ierosinātā palīgvielu etanola un propilēnglikola daudzuma lietošana bērniem aizvien rada bažas par drošumu.
Romanian: Levothyroxine Alapis este o soluţie sub formă de picături orale care conţine substanţa activă levotiroxină sodică (100 mcg/ml).
Latvian: Levothyroxine Alapis ir šķīdums iekšķīgai lietošanai pilienu veidā, kas kā aktīvo vielu satur levotiroksīna nātrija sāli (100 mkg/ml).
Romanian: Prin urmare, există motive serioase de îngrijorare privind siguranţa având în vedere utilizarea cronică a combinaţiei de etanol şi propilenglicol la nou născuţi/copii.
Latvian: Tādēļ pastāv būtiskas bažas par drošumu saistībā ar ilgstošu etanola un propilēnglikola kombinācijas lietošanu jaundzimušajiem/bērniem.
Romanian: Abaterea de la poziţia verticală este mai probabilă în cazurile în care pacientul/îngrijitorul încearcă să controleze/reducă viteza de picurare pentru a putea număra un număr relativ mare de picături.
Latvian: pacients/aprūpētājs mēģina vadīt/palēnināt pilienu veidošanās ātrumu, lai varētu saskaitīt salīdzinoši lielo pilienu skaitu.
Romanian: Având în vedere că solicitantul nu a furnizat răspunsuri la lista de întrebări a CHMP în cursul procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 29 alineatul 4, evaluarea s-a efectuat pe baza datelor puse la dispoziţie în cursul procedurii descentralizate şi al procedurii de sesizare iniţiate de CMDh.
Latvian: Tā kā saskaņā ar 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs nespēja sniegt atbildes uz CHMP jautājumiem, tika izvērtēti decentralizētās un CMDh veiktās pārvērtēšanas procedūras laikā iesniegtie dati.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Levothyroxine Alapis sunt pentru: tratamentul hipotiroidismului (congenital sau dobândit, inclusiv al guşii nontoxice difuze), formelor de hipotiroidism ale tiroiditei Hashimoto şi cancerului tiroidian.
Latvian: Ierosinātās Levothyroxine Alapis indikācijas ir šādas: hipotireozes (iedzimtas vai iegūtas, arī difūza netoksiska kākšļa), Hašimoto tiroidīta hipotireozes formu un vairogdziedzera karcinomas ārstēšana.
Romanian: Ghidul privind excipienţii care trebuie menţionaţi pe eticheta şi în prospectul medicamentelor de uz uman prevede că, în cazul în care conţinutul de etanol este de 100 mg-3 g pe doză, în prospect trebuie declarate următoarele:
Latvian: Pamatnostādnēs "Vadlīnijas par palīgvielu norādīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā" norādīts, ka gadījumos, kad etanola saturs pārsniedz 100 mg - 3 g devā, lietošanas instrukcijā jānorāda: „Šīs zāles satur < > tilp.
Romanian: Subdozarea cronică are consecinţe asupra dezvoltării normale a creierului la copii.
Latvian: Ja ilgstoši tiek lietota pārāk maza deva, var būt traucēta normāla galvas smadzeņu attīstība bērniem.
Romanian: Excipienţii sunt glicerol, propilenglicol, etanol şi apă purificată, conforme cu monografiile respective din Farmacopeea europeană (Ph.Eur).
Latvian: Palīgvielas ir glicerīns, propilēnglikols, etanols un attīrīts ūdens, kas atbilst attiecīgām Ph. Eur.
Romanian: Atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Latvian: Gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Romanian: În plus, există de asemenea motive de îngrijorare cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică, epilepsie şi la adulţii vulnerabili, cum sunt cei ce suferă de etilism.
Latvian: Ir bažas arī par lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, epilepsiju un jutīgiem pieaugušajiem, piemēram, alkoholisma pacientiem.
Romanian: Acesta este un mod de dozare nepotrivit pentru sugari şi copii mici şi va avea ca rezultat variabilitatea suplimentară în dozarea volumelor asociate cu utilizarea unui al doilea dispozitiv de dozare.
Latvian: Tādēļ zāļu lietošana bērniem un zīdaiņiem ir nepraktiska un, izmantojot otru ievadīšanas ierīci, radīsies papildu devas tilpuma pārmaiņas.
Romanian: „Acest medicament conţine < > vol % etanol (alcool), adică până la < > mg/doză, echivalent cu < > ml bere, < > ml vin/doză.
Latvian: i., līdz < > mg vienā devā, kas atbilst < > ml alus vai < > ml vīna vienā devā.
Romanian: În plus, există motive de îngrijorare la adulţii vulnerabili, cum sunt cei care suferă de etilism, precum şi la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi epilepsie.
Latvian: Pastāv bažas arī par lietošanu jutīgiem pieaugušajiem, piemēram, alkoholisma pacientiem, kā arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un epilepsiju;
Romanian: Literatura de specialitate publicată evidenţiază posibilitatea unei variaţii importante, atât a vitezei de picurare, cât şi a volumului, pentru soluţiile cu vâscozitate redusă, cum este şi acest produs, în cazul în care orientarea flaconului nu este verticală.
Latvian: Publicētajā literatūrā akcentēts, ka tādiem zemas viskozitātes šķīdumiem kā šīs zāles iespējama nozīmīga pilienu veidošanās ātruma un tilpuma mainība gadījumos, kad pudelīte netiek turēta vertikāli.
Romanian: După s-a menţionat anterior, atât etanolul cât şi propilenglicolul sunt metabolizate iniţial de alcool dehidrogenază.
Latvian: Kā minēts iepriekš, gan etanolu, gan propilēnglikolu sākotnēji metabolizē alkohola dehidrogenāze.
Romanian: Siguranţa excipienţilor (etanol/propilenglicol) la copii şi adolescenţi Excipienţii utilizaţi în Levothyroxine Alapis sunt etanolul, propilenglicolul, glicerolul şi apa şi sunt conformi cu monografiile Farmacopeii europene (Ph.Eur).
Latvian: Palīgvielu (etanola/propilēnglikola) drošums pediatriskā populācijā Levothyroxine Alapis sastāvā esošās palīgvielas ir etanols, propilēnglikols, glicerīns un ūdens, kas atbilst Ph. Eur.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă de etanol şi propilenglicol poate duce la niveluri crescute şi potenţial toxice ale celui din urmă.
Latvian: Tādēļ etanola un propilēnglikola vienlaikus lietošanas gadījumā propilēnglikola līmenis var paaugstināties līdz iespējami toksiskai pakāpei.
Romanian: Întrucât etanolul este utilizat pentru dizolvarea levotiroxinei, folosirea lui nu este considerată esenţială în această formă farmaceutică, ţinând cont de solubilitatea relativ mică a levotiroxinei în etanol faţă de propilenglicol.
Latvian: Etanolu izmanto levotiroksīna šķīdināšanai, tādēļ, ņemot vērā salīdzinoši zemo levotiroksīna šķīdību etanolā salīdzinājumā ar šķīdību propilēnglikolā, tiek uzskatīts, ka etanola klātbūtne šajā preparātā nav būtiska.
Romanian: Levothyroxine Alapis, care este o soluţie foarte concentrată a unui medicament foarte puternic, este asociat cu evenimente adverse, în special evenimente cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
Latvian: Levothyroxine Alapis, ļoti koncentrēts ļoti stipru zāļu šķīdums, ir saistīts ar nevēlamām blakusparādībām ilgstošas pārdozēšanas gadījumā, jo īpaši ar kardiovaskulārām reakcijām.
Romanian: Levothyroxine Alapis, formulată ca soluţie foarte concentrată a unei substanţe active foarte puternice, este asociată cu evenimente adverse, în special cardiovasculare, în cazuri de supradozaj cronic.
Latvian: Levothyroxine Alapis, ļoti koncentrēts ļoti spēcīgas aktīvās vielas šķīdums, ir saistīts ar nelabvēlīgām blakusparādībām ilgstošas pārdozēšanas gadījumā, īpaši ar kardiovaskulārām reakcijām.
Romanian: Posibilele erori de medicaţie cauzate de picurător care au fost discutate de CHMP:
Latvian: CHMP apsprieda iespējamās zāļu lietošanas kļūdas, ko varētu izraisīt ievietojamās pipetes izmantošana.
Romanian: Nou născuţii şi copii nu pot să metabolizeze etanolul la fel de eficient ca adulţii; în consecinţă, la aceştia poate exista un risc mai mare de toxicitate, atât acută cât şi cronică, în legătură cu alcoolul.
Latvian: Jāņem vērā sievietēm grūtniecības un zīdīšanas laikā, bērniem un augsta riska grupu pacientiem, piemēram, pacientiem, kuriem ir aknu slimība vai epilepsija." Jaundzimušie un bērni nespēj metabolizēt etanolu tik efektīvi kā pieaugušie, tādēļ viņiem var būt lielāks gan akūtas, gan hroniskas alkohola izraisītas toksicitātes risks.
Romanian: Inexactitatea datorată numărătorii eronate a numărului mare de picături care sunt administrate contribuie, de asemenea, la riscul erorii de medicaţie.
Latvian: Kļūdu risku zāļu lietošanā palielina arī neprecizitātes, ko rada lielā lietojamo pilienu skaita nepareiza saskaitīšana.
Romanian: • prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Levothyroxine Alapis nu este considerat favorabil şi în consecinţă, CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă acordate pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: tādēļ CHMP ieteica atteikt izsniegt reģistrācijas apliecību un apturēt izsniegtās Levothyroxine Alapis un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Romanian: Inexactităţi datorate orientării incorecte a picurătorului Levothyroxine Alapis este o soluţie cu vâscozitate mică, ceea ce determină o viteză mare de picurare.
Latvian: Levothyroxine Alapis ir zemas viskozitātes šķīdums, tādēļ pilieni veidojas ātri.
Romanian: Alcool dehidrogenaza metabolizează în mod preferenţial etanolul înainte de a metaboliza alţi alcooli, inclusiv propilenglicolul.
Latvian: Alkohola dehidrogenāze pirms citu spirtu, arī propilēnglikola, metabolizēšanas metabolizē etanolu.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Levothyroxine Alapis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, aplicanţii în Statele Membre
Latvian: Zāļu nosaukumi, farmaceitiskā forma, stiprums, lietošanas veids un peteikuma iesniedzēji dalībvalstīs
Romanian: 5 x 2 comprimate
Latvian: 5 x 2 tabletes
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă va trebui să depună RPAS la fiecare 6 luni.
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz PADZ ik pēc 6 mēnešiem.
Romanian: - în timp ce utilizaţi alte medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active:
Latvian: - ja vienlaicīgi lietojat citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
Romanian: Dacă înceteţi prea devreme să mai luaţi comprimatele, infecţia poate reveni sau starea dumneavoastră se poate înrăutăţi.
Latvian: Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties un Jūsu stāvoklis pasliktināsies.
Romanian: Levviax este indicat în tratamentul următoarelor infecţii:
Latvian: Levviax indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
Romanian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Latvian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Itālija
Romanian: Pacienţi vârstnici
Latvian: -Gados vecāki pacienti
Romanian: Nici un pacient din cele două grupuri nu a dezvoltat ΔQTc>60 msec.
Latvian: Nevienā grupā nenovēroja ΔQTc > 60 msec.
Romanian: Antibioticele opresc creşterea bacteriilor care determină infecţii.
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju augšanu.
Romanian: • terfenadină sau astemizol (alergii)
Latvian: • terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai)
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar pietiekamu ūdens daudzumu.
Romanian: Dioxid de titan E171
Latvian: Titāna dioksīds E171
Romanian: Hipromeloză 6 cp
Latvian: Hipromeloze 6 cp
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic.
Latvian: Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks.
Romanian: • Efectele altor medicamente asupra Levviax
Latvian: • Citu zāļu ietekme uz Levviax
Romanian: Aceste simptome pot să apară imediat după prima doză de Levviax.
Latvian: Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Levviax devas lietošanas.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Nu luaţi Levviax" "Utilizarea altor medicamente" şi „Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos", "Citu zāļu lietošana" un "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana"
Romanian: Farmacocinetica telitromicinei la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost încă studiată.
Latvian: Telitromicīna farmakokinētika bērniem līdz 12 gadu vecumam vēl nav pētīta.
Romanian: Efecte asupra florei orale şi intestinale
Latvian: Ietekme uz orālo un fekālo floru
Romanian: Frecvente (≥1/100 până la <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Romanian: Majoritatea acestora sunt uşoare şi trecătoare, dar, în cazuri foarte rare au fost raportate reacţii adverse hepatice grave şi insuficienţă hepatică, incluzând cazuri letale.
Latvian: Vairums no tām ir vieglas un pārejošas, bet ļoti retos gadījumos ziņots par nevēlamām aknu reakcijām un aknu mazspēju, tostarp letāliem gadījumiem.
Romanian: Aceste informaţii servesc numai ca un ghid orientativ despre probabilitatea ca microorganismele să fie sensibile la telitromicină.
Latvian: Šī informācija sniedz tikai aptuvenas norādes, vai mikroorganismi būs jutīgi pret telitromicīnu.
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Romanian: Ca toate medicamentele, Levviax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Levviax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Pe baza datelor observate, o doză zilnică de 600 mg este aproximativ echivalentă cu expunerea ţintă observată la subiecţii sănătoşi.
Latvian: Pamatojoties uz novērotajiem datiem, dienas deva pa 600 mg ir aptuveni vienāda ar mērķa ekspozīciju veseliem cilvēkiem.
Romanian: Acestea au apărut de obicei în decurs de câteva ore de la administrarea primei sau celei de a doua doze, au recidivat la reluarea administrării, au avut durata de câteva ore şi au fost complet reversibile, fie în timpul tratamentului, fie după întreruperea acestuia.
Latvian: Tie parasti radās dažu stundu laikā pēc pirmās vai otrās devas lietošanas, pēc turpmāko devu lietošanas atkārtojās, ilga vairākas stundas un pilnīgi izzuda vai nu ārstēšanas gaitā vai pēc ārstēšanas beigām.
Romanian: Aproximativ o treime din telitromicină s-a eliminat sub formă nemodificată; 20% prin fecale şi 12% prin urină.
Latvian: Aptuveni trešā daļa ievadītā telitromicīna izdalās neizmainīta: 20 % ar fēcēm un 12 % ar urīnu.
Romanian: Producătorul Levviax este:
Latvian: Levviax ražotājs:
Romanian: În consecinţă, Levviax trebuie utilizat cu prudenţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Tādēļ Levviax jālieto ar piesardzību (skatīt arī apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Romanian: Date primei reînnoiri a autorizaţiei: 9 Iulie 2006
Latvian: Pirmās pārreģistrācijas datums: 9/07/2006
Romanian: Levviax nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.2).
Latvian: Levviax nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav informācijas par tā lietošanas drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: Dacă se suspectează colita pseudomembranoasă, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi pacienţii trebuie să primească tratament de susţinere şi/sau măsuri terapeutice specifice.
Latvian: Ja ir aizdomas par pseidomembranozā kolīta attīstību, terapija nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jānozīmē uzturoša un/vai specifiska terapija.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia acestor descoperiri pentru om.
Latvian: Šo novērojumu nozīme cilvēkam nav zināma.
Romanian: Reacţiile adverse grave de mai sus sunt mai puţin frecvente (1 din 1000 până la 1 din 100 de pacienţi), rare (1 din 10000 până la 1 din 1000 de pacienţi) sau foarte rare (sub 1/10000 de pacienţi inclusiv raportări izolate), dar pot necesita îngrijire medicală de urgenţă.
Latvian: Iepriekš minētās smagās nevēlamās blakusparādības novēro retāk (1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), reti (1 no 10 000 līdz mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) vai ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus), bet to gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Levviax la femeile gravide.
Latvian: Par Levviax lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Romanian: Nu utilizaţi Levviax după data de expirare înscrisă pe cutie.
Latvian: Nelietot Levviax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Romanian: Aritmie atrială, hipotensiune arterială, bradicardie
Latvian: Priekškambaru aritmija, hipotensija, bradikardija
Romanian: De asemenea, dacă întrerupeţi prea devreme tratamentul, puteţi contribui la apariţia rezistenţei bacteriene la acest medicament.
Latvian: Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm.
Romanian: Dezvoltarea rezistenţei in vitro la telitromicină datorată mutaţiei spontane este rară.
Latvian: In vitro ar spontānām mutācijām saistīta rezistences pret telitromicīnu attīstība ir reta.
Romanian: CUM SĂ LUAŢI LEVVIAX Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Levviax să luaţi, la ce ore şi pentru cât timp.
Latvian: KĀ LIETOT LEVVIAX Jūsu ārsts pateiks, cik Levviax tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Romanian: Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului sau farmacistului.
Latvian: Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kārbiņu, lai parādītu to ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: macrolide, lincosamide şi streptogramine, codul ATC: J01FA15.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni: ATĶ kods: J01FA15.
Romanian: Următoarele reacţii adverse enumerate mai jos sunt însoţite de o estimare a frecvenţei cu care pot să apară.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, norādītas kopā ar to gaidāmo biežumu.
Romanian: Ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Latvian: Ciklosporīns, takrolimus, sirolimus
Romanian: Specii frecvent sensibile
Latvian: Parasti jutīgas mikroorganismu sugas
Romanian: La 2461 de pacienţii trataţi cu Levviax în studii clinice de fază III, au fost raportate următoarele reacţii adverse, posibil sau probabil legate de telitromicină.
Latvian: 2461 pacientam, kas klīnisko pētījumu III fāzē saņēma Levviax, aprakstītas turpmāk minētās varbūtēji ar telitromicīna iedarbību saistītās blakusparādības.
Romanian: Vezi, de asemenea, pct. "Administrarea altor medicamente".
Latvian: Skatīt arī apakšpunktu "Citu zāļu lietošana".
Romanian: La pacienţii trataţi cu telitromicină s-au raportat exacerbări ale miasteniei gravis, care uneori au apărut în decurs de câteva ore de la administrarea primei doze.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar telitromicīnu, novērota myasthenia gravis simptomu pastiprināšanās, un dažreiz tas notika dažu stundu laikā pēc pēc pirmās devas lietošanas.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ LEVVIAX
Latvian: KĀ UZGLABĀT LEVVIAX
Romanian: Distribuţia rapidă a telitromicinei în ţesuturi determină concentraţii semnificativ mai mari ale acesteia în majoritatea ţesuturilor ţintă, faţă de plasmă.
Latvian: Ātras telitromicīna izkliedes audos rezultātā tā koncentrācija lielākajā daļā mērķa audu ir ievērojami lielāka nekā plazmā.
Romanian: Dacă pacienţii au tulburări vizuale sau pierdere a conştienţei în timpul administrării Levviax, ei nu trebuie să conducă vehicule cu motor, să folosească utilaje grele sau să se angajeze în alte activităţi riscante (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Ja pacientiem Levviax lietošanas laikā rodas redzes traucējumi vai samaņas zudums, viņi nedrīkst vadīt motorizētu transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās aktivitātēs (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Romanian: Expunerea crescută la metoprolol poate avea semnificaţie clinică la pacienţii cu insuficienţă cardiacă trataţi cu metoprolol.
Latvian: Pastiprinātā ekspozīcija metoprololam var būt klīniski nozīmīga pacientiem, kuri sirds mazspējas ārstēšanai saņem metoprololu.
Romanian: Tulburările vizuale au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Latvian: Redzes traucējumi bija neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana un diplopija.
Romanian: Similar cu anumite macrolide, telitromicina determină in vivo o prelungire a intervalului QTc la câine şi a duratei potenţialului de acţiune în fibrele Purkinje la iepure in vitro.
Latvian: Līdzīgi dažiem makrolīdiem, telitromicīns pagarina QTc intervālu suņiem, kā arī in vitro - trušu Purkinje šķiedru darbības potenciāla ilgumu.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje de 10, 5x2, 14, 20 şi 100 comprimate.
Latvian: Iepakojumā ir 10, 5x2, 14, 20 un 100 tabletes.
Romanian: • ketoconazol (tratament antifungic)
Latvian: • ketokonazols (sēnītes ārstēšana)
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).