FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Národní kompetentní úřad, podle potřeby v koordinaci s referenčním členským státem, zajistí, že následující podmínky budou splněny držiteli rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: Nasjonale kompetente myndigheter skal i samarbeid med referanselandet sørge for at innehaverne av markedsføringstillatelsen oppfyller følgende vilkår:
Czech: PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: Vilkår for markedsføringstillatelser
Czech: Národním kompetentním úřadům bude v průběhu 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise v této proceduře předložen aktualizovaný Plán řízení rizik, který bude reagovat na aktualizované informace týkající se pediatrické populace odsouhlasené CHMP.
Norwegian Bokmål: En oppdatert versjon av risikohåndteringsplan (RMP) vil bli sendt til nasjonale kompetente myndigheter innen 3 måneder fra komitéens beslutning om denne prosedyren.
Czech: Dávku užívejte jednou denně.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig.
Czech: Děti mladší než 6 let
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Czech: PŘÍLOHA II
Norwegian Bokmål: Vedlegg II
Czech: Tato klinická studie (n = 176) nebyla vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.
Norwegian Bokmål: Denne studien (n=176) var ikke egnet til sammenligning av sjeldne bivirkninger.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentním úřadem členského státu, podle potřeby po konzultaci s referenční členským státem, v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4 oddíl III Směrnice 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i Kapittel 4 i Avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Czech: …nebo
Norwegian Bokmål: Eller
Czech: Expozice rosuvastatinu byla predikovatelná s ohledem na dávku a čas po dobu 2 roků.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatineksponeringen var forutsigbar med hensyn til dosering og tid i en periode på 2 år.
Czech: Léčba hypercholesterolemie
Norwegian Bokmål: Behandling av hyperkolesterolemi
Czech: [Text indikace k léčbě hypercholesterolemie je třeba nahradit následujícím textem:]
Norwegian Bokmål: [Ordlyden i behandlingsindikasjon for hyperkolesterolemi erstattes med følgende:]
Czech: Úvodní dávka u všech pacientů byla 5 mg rosuvastatinu jednou denně.
Norwegian Bokmål: Startdose for alle pasienter var 5 mg rosuvastatin én gang daglig.
Czech: Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk til barn under 6 år er ikke undersøkt.
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Norwegian Bokmål: Det betyr at du har risiko for hjerteinfarkt eller slag.
Czech: Jak se přípravek CRESTOR užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Crestor
Czech: Přípravek CRESTOR se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Crestor brukes til voksne, ungdom og barn i alderen 6 år og oppover til behandling av høyt kolesterolnivå.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace jsou výsledkem procedury přezkoumání.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av voldgiftsprosedyren.
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Crestor dětem mladším než 6 let.
Norwegian Bokmål: Crestor anbefales derfor ikke brukt til barn under 6 år.
Czech: Všechny tyto změny byly ve smyslu zlepšené odpovědi lipidů a přetrvávaly po celé 2 roky.
Norwegian Bokmål: Disse endringene pekte alle i samme retning mot forbedret lipidrespons og ble opprettholdt i 2 år.
Czech: Maximální denní dávka přípravku CRESTOR je 10 mg pro děti ve věku od 6 do 9 let a 20 mg pro děti od 10 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen med Crestor er 10 mg for barn fra 6 til 9 år og 20 mg for barn fra 10 til 17 år.
Czech: - Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.
Norwegian Bokmål: • Du har andre faktorer som øker risikoen for hjerteinfarkt, slag eller relaterte helseproblemer
Czech: Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn.
Czech: Zkušenosti u dětí s homozygotní familiární hypercholesterolemií jsou omezeny na malý počet dětí ve věku od 8 do 17 let.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med bruk til barn med homozygot familiær hyperkolesterolemi er begrenset til et lavt antall barn mellom 8 og 17 år.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s rosuvastatinem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, primární smíšené dyslipidemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (viz bod 4.2 pro informaci o použití v pediatrii).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt dispensasjon fra plikten til å fremlegge resultatene fra studier med rosuvastatin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling av homozygot familiær hyperkolesterolemi, primært kombinert (blandet) dyslipidemi samt i forebygging av kardiovaskulære hendelser (for informasjon om bruk til barn, se punkt 4.2).
Czech: LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.
Norwegian Bokmål: LDL-C ble redusert med 38,3%, 44,6% og 50% med rosuvastatin 5, 10, og 20 mg, sammenlignet med 0,7% for placebo.
Czech: Podávání rosuvastatinu v dávkách 5 mg, 10 mg a 20 mg vedlo též ke statisticky významným průměrným změnám ve srovnání s výchozími hodnotami následujících sekundárních parametrů lipidů a lipoproteinů: HDL-C, celkového cholesterolu, nonHDL-C, LDL-C/HDL-C, celkový cholesterol/HDL-C, TG/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin 5 mg, 10 mg og 20 mg oppnådde også statistisk signifikante gjennomsnittlige endringer fra baseline for følgende sekundære lipid- og lipoproteinvariabler: HDL-C, TC, ikke-HDLC,LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, ikke-HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CRESTOR užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Crestor
Czech: - Jestliže je pacient mladší než 18 let: přípravek CRESTOR 40 mg tablety není vhodný pro děti a dospívající mladší než 18 let.
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 18 år: Crestor 40 mg tablett er ikke egnet til bruk hos barn eller ungdom under 18 år.
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Behandling til barn skal kun utføres av en spesialist.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin ble også studert i en toårig studie med åpen titrering til mål med 198 barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi i alderen 6 til 17 år (88 gutter og 110 jenter, «Tanner stage» <II-V).
Czech: Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 % ve stádiu II, 18 % ve stádiu III, 40 % ve stádiu IV a 25 % ve stádiu V podle Tannera.
Norwegian Bokmål: Ved studieoppstart var ca. 30% av pasientene fra 10-13 år og ca. 17%, 18%, 40% og 25% var henholdsvis på «Tanner stage» II, III, IV og V.
Czech: Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období dvou roků.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av lineær vekst (høyde), vekt, BMI (kroppsmasseindeks) og sekundære kjennetegn på seksuell modning i henhold til «Tanner-staging» hos barn fra 6 til 17 år som tar rosuvastatin, er begrenset til en periode på to år.
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med barn og ungdom som fikk rosuvastatin i 52 uker, ble det oftere observert forhøyet CK >10xULN og muskelsymptomer etter mosjon eller økt fysisk aktivitet sammenlignet med observasjoner fra kliniske studier hos voksne (se pkt.
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Du har blitt rådet til å ta et statin fordi kostholdsendringer og økt mosjon ikke var tilstrekkelig i forhold til å korrigere ditt kolesterolnivå.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Norwegian Bokmål: På slutten av 40-ukersperioden med åpen titrering til mål, dosering inntil maksimalt 20 mg én gang daglig, hadde 70 av 173 pasienter (40,5%) oppnådd målet om et LDL-C på mindre enn 2,8 mmol/l.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 6 til 9 år (n=64) kunne titreres til maksimal dose på 10 mg én gang daglig og pasienter i alderen 10 til 17 år (n=134) til en maksimal dose på 20 mg én gang daglig.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet, randomisert, multisenter, placebokontrollert 12-ukers studie (n=176, 97 gutter og 79 jenter) etterfulgt av en 40-ukers (n=173, 96 gutter og 77 jenter) åpen fase med dosetitrering av rosuvastatin, fikk pasienter fra 10-17 år («Tanner stage» II-V, jenter minst 1 år post-menarke) med heterozygot familiær hyperkolesterolemi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo daglig i 12 uker, og deretter fikk alle rosuvastatin daglig i 40 uker.
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Norwegian Bokmål: ENDRINGER I RELEVANTE AVSNITT AV PAKNINGSVEDLEGG FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVN
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Norwegian Bokmål: Homozygot familiær hyperkolesterolemi, som et tillegg til diett og annen lipidsenkende behandling (f.eks LDL-aferese) eller hvis slik behandling ikke er aktuell.
Czech: Titrace dávky by se měla provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Titrering skal utføres i samsvar med individuell respons og toleranse hos barn, som anbefalt av retningslinjene for behandling av barn (se pkt.
Czech: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: To farmakokinetiske studier av rosuvastatin (gitt som tabletter) hos barn med heterozygot familiær hyperkolesterolemi fra 10-17 eller 6-17 år (totalt 214 pasienter) viste at eksponering hos barn ser ut til å være sammenlignbar med eksponering hos voksne.
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Norwegian Bokmål: Voksne, ungdom og barn fra 6 år og oppover med primær hyperkolesterolemi (type IIa, inkludert heterozygot familiær hyperkolesterolemi) eller kombinert dyslipidemi (type IIb) som tillegg til diett når effekten av diett og annen ikke-medikamentell behandling (for eksempel trening, vektreduksjon) ikke er tilstrekkelig.
Czech: [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace:
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Eksisterende informasjon om pediatrisk populasjon erstattes med følgende:] Pediatrisk populasjon
Czech: DOPLNĚNÍ DO SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PREZENTOVANÁ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Norwegian Bokmål: Tillegg til preparatomtale og pakningsvedlegg presentert av EMA (det europeiske legemiddelkontoret)
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Norwegian Bokmål: For hver aldersgruppe var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDL-C henholdsvis -43% (baseline: 234 mg/dL, måned 24: 124 mg/dL), -45% (baseline: 234 mg/dL, 124 mg/dL), og -35% (baseline: 241 mg/dL, måned 24: 153 mg/dL) i aldersgruppene 6 til <10, 10 til <14, og 14 til <18.
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V) U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år («Tanner Stage» <II-V) Hos barn og ungdom med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er vanlig startdose 5 mg daglig.
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom bør settes på standard kolesterolsenkende diett før behandlingen med rosuvastatin starter.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 20 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Czech: Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder med rosuvastatinbehandling var LS gjennomsnittlig reduksjon fra baseline i LDLC -43% (baseline: 236 mg/dL, måned 24: 133 mg/dL).
Czech: V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CRESTOR.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med kolesterolsenkende diett og mosjon mens du tar Crestor.
Czech: Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než
Norwegian Bokmål: • Hvis pasienten er under 6 år: Crestor skal ikke gis til barn under 6 år.
Czech: Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker med studiebehandling ble det ikke observert noen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning (se pkt.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av doser over 10 mg er ikke undersøkt hos denne pasientgruppen.
Czech: Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg.
Norwegian Bokmål: Crestor 40 mg tablett skal ikke brukes til barn.
Czech: • U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er vanlig doseområde 5-20 mg oralt én gang daglig.
Czech: • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně.
Norwegian Bokmål: Hos barn fra 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi er vanlig doseområde 5-10 mg oralt én gang daglig.
Czech: Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 mg. Legen din kan øke dosen for å finne riktig mengde Crestor for deg.
Czech: Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter to år med studiebehandling ble det ikke observert noen effekt på vekst, vekt, BMI eller seksuell modning (se pkt.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek CRESTOR, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Du har fått forskrevet Crestor fordi:
Czech: Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Norwegian Bokmål: Hva Crestor er og hva det brukes mot [Eksisterende ordlyd i dette avsnittet erstattes med følgende: Crestor tilhører en gruppe legemidler som kalles statiner.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Czech: 2730-097 Barcarena
Norwegian Bokmål: 2730-097 Barcarena Portugal
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Norwegian Bokmål: Nederland AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: Portugalsko AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Czech: PŘÍLOHA I
Norwegian Bokmål: Vedlegg I
Czech: 10000 Zagreb
Norwegian Bokmål: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Czech: Chorvatsko AstraZeneca d.o.o.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca d.o.o.
Czech: Rua Humberto Madeira, 7,
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Czech: Jak často se vyskytují není známo:
Norwegian Bokmål: Hvor ofte de oppstår, er ikke kjent:
Czech: Nicméně je obzvláště důležité, abyste:
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid spesielt viktig at du:
Czech: Podstata jejich příspěvku k rezistenci je však komplexní.
Norwegian Bokmål: Årsaken til deres bidrag til resistensen er imidlertid kompleks.
Czech: • Pokud k tomu dojde, léčba přestane být účinná.
Norwegian Bokmål: • Dersom dette skjer, vil behandlingen slutte å virke.
Czech: *)historické kontroly
Norwegian Bokmål: *)historiske kontroller
Czech: Farmakokinetické parametry ve druhé studii byly srovnatelné.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne i den andre studien var sammenlignbare.
Czech: Doporučuje se opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales.
Czech: Datum první registrace: 4. říjen 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2011
Norwegian Bokmål: 4. oktober 1996 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2011
Czech: Jak často k tomu může dojít není známo (z dostupných údajů to nelze určit), nicméně tato reakce může někdy být závažná a zahrnovat šok.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte dette kan hende (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data), men reaksjonen kan noen ganger være alvorlig og inkludere sjokk.
Czech: Viz prosím „Upozornění a opatření" v bodě 2 výše.
Norwegian Bokmål: Vennligst se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2 over.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalboksen.
Czech: Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního systému.
Norwegian Bokmål: CD4-celler er en viktig del av immunsystemet ditt.
Czech: Žádná z těchto substitucí nebyla ani nezbytná ani dostatečná ke vzniku rezistence.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse substitusjonene var nødvendige eller tilstrekkelige til å forårsake resistens.
Czech: • Lék užívejte 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: • Tas 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Czech: Jiné substituce byly pozorovány méně často.
Norwegian Bokmål: Andre substitusjoner ble observert sjeldnere.
Czech: • snižovat riziko, že onemocníte chorobami souvisejícími s HIV
Norwegian Bokmål: • redusere risikoen for at du får HIV-relaterte sykdommer
Czech: K tomu může dojít proto, že tělo je znovu schopno začít se infekci bránit.
Norwegian Bokmål: Dette kan være pga. at kroppen nå klarer å bekjempe infeksjoner igjen.
Czech: Obecně však platí, že vyšší hladina rezistence byla výsledkem současné exprese většího počtu substitucí na jedenácti výše uvedených pozicích.
Norwegian Bokmål: Generelt var imidlertid høyere grad av resistens et resultat av samtidig uttrykk av et større antall substitusjoner i de elleve identifiserte posisjonene.
Czech: U těhotných pacientek nejsou dostupné adekvátní a dobře kontrolované studie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilstrekkelige og godt kontrollerte studier hos gravide kvinner.
Czech: • zvyšovat počty buněk CD4 (T).
Norwegian Bokmål: • øke antallet CD4 (T)-celler.
Czech: To proto, aby se zabránilo přenosu HIV na dítě.
Norwegian Bokmål: Det er for å forhindre overføring av HIV til barnet.
Czech: Pokud jste dávku vynechal(a), neberte si ji později v ten samý den.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, ikke ta den senere på dagen.
Czech: Přípravek CRIXIVAN nemusí mít tyto účinky u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: CRIXIVAN har ikke nødvendigvis denne effekten hos alle pasienter.
Czech: Hlavní rolí imunitního systému je ochrana před infekcemi.
Norwegian Bokmål: Den viktigste rollen til immunsystemet er å beskytte deg mot infeksjoner.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka je nejspíše omezený.
Norwegian Bokmål: Disse funnene har sannsynligvis begrenset relevans til mennesker.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer):
Czech: K zajištění dostatečné hydratace se doporučuje, aby dospělí vypili minimálně 1,5 litru tekutin za 24 hodin.
Norwegian Bokmål: For å sikre tilstrekkelig hydrering, anbefales det at voksne drikker minst 1,5 liter væske i løpet av 24 timer.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků byly také zjišťovány jako běžné, již přítomné nebo často se vyskytující stavy v uvedené populaci.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene var også identifisert som allerede vanlig forekommende eller hyppig forekommende medisinske tilstander i denne populasjonen.
Czech: Aby se dosáhlo optimální absorpce, je nutno přípravek CRIXIVAN podávat bez jídla, ale s vodou, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: For å oppnå optimal absorpsjon, bør CRIXIVAN tas uten mat, men med vann, 1 time før eller 2 timer etter et måltid.
Czech: Příčinný vztah se nabízí, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Norwegian Bokmål: Det er anført en mulig årsakssammenheng, selv om virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppstår hos mindre enn 1 av 10 personer):
Czech: Nelze vyloučit interakci prostřednictvím účinku na transport proteinů.
Norwegian Bokmål: Interaksjon via effekt på transportproteiner kan ikke utelukkes.