FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio era composto da due fasi: una parte iniziale in aperto con 2 bracci (parte I) dove i pazienti erano randomizzati a due differenti gruppi di trattamento (XELOX e FOLFOX-4), e una parte successiva con 4 bracci 2 x 2 fattoriale (parte II) dove i pazienti erano randomizzati a quattro gruppi di trattamento (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Polish: Badanie składało się z dwóch części: początkowo pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup terapeutycznych: XELOX oraz FOLFOX-4, nie stosując przy tym ślepej próby (część I), a następnie przydzielano ich do czterech grup terapeutycznych: XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin,
Italian: Reazioni di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino al 2,3% dei pazienti trattati con Avastin e chemioterapia rispetto a < 1% con sola chemioterapia (NCI-CTCAE v.3).
Polish: krwioplucie stopnia 3-5 obserwowano maksymalnie u 2,3% pacjentów leczonych produktem Avastin i chemioterapią w porównaniu do < 1% u otrzymujących tylko samą chemioterapię (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Sono stati condotti tre ulteriori studi con bevacizumab in pazienti con mCRC: in prima linea (NO16966), in seconda linea in pazienti che non avevano ricevuto nessun trattamento precedente con bevacizumab (E3200) e in seconda linea in pazienti precedentemente trattati con bevacizumab in prima linea che erano andati incontro a progressione della malattia (ML18147).
Polish: Przeprowadzono trzy dodatkowe badania dotyczące stosowania bewacyzumabu u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami: w leczeniu pierwszego rzutu (NO16966), drugiego rzutu bez uprzedniego leczenia bewacyzumabem (E3200) i drugiego rzutu, po uprzednim leczeniu bewacyzumabem, po wystąpieniu progresji w pierwszym rzucie (ML18147).
Italian: (valore di p= 0,8910)
Polish: (wartość p = 0,8910)
Italian: Non è stata osservata attività antitumorale in due studi precedenti su un totale di 30 bambini di età > 3 anni con glioma di alto grado recidivante o progressivo quando trattati con bevacizumab e irinotecan (CPT-11).
Polish: Glejak o wysokim stopniu złośliwości Nie stwierdzono działania przeciwnowotworowego w dwóch wcześniejszych badaniach z zastosowaniem bewacyzumabu i irynotekanu u łącznie 30 dzieci w wieku > 3 lat chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (CPT-11).
Italian: Tabella 14
Polish: Tabela 14.
Italian: (12,0 vs 15,0 mesi; p= 0,6267)
Polish: (12,0 vs 15,0 miesięcy; p = 0,6267)
Italian: d Per ulteriori informazioni fare riferimento al paragrafo seguente "Ulteriori informazioni su specifiche reazioni avverse gravi".
Polish: Dodatkowe informacje można znaleźć poniżej w części „Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych".
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, patrz punkt 4.2).
Italian: Prima di iniziare con , questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Avastin należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
Italian: Un terzo gruppo di 33 pazienti ha ricevuto l'associazione 5-FU/AF in bolo + Avastin (10 mg/kg ogni 2 settimane).
Polish: Trzecia grupa licząca 33 pacjentów otrzymywała 5-FU/FA (bolus) + Avastin (10 mg/kg, co dwa tygodnie).
Italian: Bevacizumab in associazione con interferone alfa-2a è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i (lub) rozsianym rakiem nerki.
Italian: Nei report pubblicati in letteratura, sono stati osservati casi di osteonecrosi non mandibolare in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con Avastin.
Polish: W opublikowanych raportach, donoszono o przypadkach martwicy kości innych niż szczęki lub żuchwy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych produktem Avastin .
Italian: I risultati di questo studio derivanti dall'analisi finale definita nel protocollo e condotta nella coorte con potenza statisticamente indipendente di pazienti trattate con capecitabina dello studio AVF3694g relativamente alla sopravvivenza libera da progressione e ai tassi di risposta sono riportati nella tabella 11.
Polish: Wyniki badania uzyskane po przeprowadzeniu końcowych analiz zdefiniowanych w protokole dla parametru PFS i odsetka odpowiedzi dla niezależnej, odpowiednio licznej kohorty z kapecytabiną w badaniu AVF3694g zostały przedstawione w Tabeli 11.
Italian: Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro.
Polish: Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu.
Italian: Nei pazienti che manifestano la PRES, si raccomanda il trattamento dei sintomi specifici incluso il controllo dell'ipertensione e l'interruzione di Avastin.
Polish: U osób z PRES zaleca się stosowanie leczenia określonych objawów, w tym kontrolę nadciśnienia, jak również odstawienie produktu Avastin.
Italian: Topotecan + paclitaxel
Polish: Topotekan+ Paklitaksel
Italian: Intervallo tra ultima terapia con platino e recidiva
Polish: Czas pomiędzy zakończeniem leczenia z zastosowaniem związków platyny a nawrotem choroby
Italian: La quantità di bevacizumab necessaria deve essere prelevata e diluita fino al volume di somministrazione opportuno con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.
Polish: Wymaganą do podania dawkę bewacyzumabu należy rozcieńczyć przy użyciu roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Italian: In un'analisi retrospettiva esplorativa dei dati di 13 studi randomizzati completati in pazienti con diverse tipologie di tumore, 3 pazienti su 91 (3,3%) con metastasi cerebrali hanno avuto emorragie del SNC (tutte di Grado 4) quando trattati con bevacizumab, rispetto ad 1 caso (di Grado 5) su 96 pazienti (1%) che non erano stati esposti a bevacizumab.
Polish: W analizie retrospektywnej danych z 13 zakończonych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z różnymi typami guzów, u 3 z 91 (3,3%) z przerzutami do mózgu leczonych bewacyzumabem wystąpiło krwawienie do OUN (wszyscy 4 stopień) w porównaniu do 1 przypadku (stopień 5) z 96
Italian: PFS Mediana (mesi)
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.8) I pazienti possono essere a rischio di sviluppare reazioni all'infusione/di ipersensibilità.
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje podczas wlewu (patrz punkt 4.8) Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas wlewu.
Italian: Tale evento ha determinato in rari casi l'interruzione del trattamento con Avastin o il ricovero.
Polish: W rzadkich przypadkach nadciśnienie prowadziło do przerwania leczenia produktem Avastin lub hospitalizacji.
Italian: AVF4095g
Polish: Badanie AVF4095g
Italian: La tabella 1 presenta tutte le reazioni avverse classificate in base alla frequenza la cui relazione causale con Avastin è stata determinata sulla base di: incidenze comparative individuate tra bracci di trattamento di studi clinici (con una differenza di almeno il 10% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 1-5 secondo l'NCICTCAE o una differenza di almeno il 2% rispetto al braccio di controllo per le reazioni di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE), studi di sicurezza post-autorizzazione, segnalazione spontanea, studi epidemiologici/non interventistici od osservazionali, o mediante una valutazione dei singoli casi.
Polish: Tabela 1 zawiera wszystkie działania niepożądane według częstości występowania, które zostały ocenione jako mające związek ze stosowaniem produktu Avastin na podstawie: · porównania częstości działań niepożądanych pomiędzy ramionami badań klinicznych otrzymującymi bewacyzumab (z przynajmniej 10% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla reakcji w stopniu nasilenia 1-5 wg skali NCI-CTCAE lub przynajmniej 2% różnicą w porównaniu do grupy kontrolnej dla rekacji w stopniu nasilenia 3-5 wg skali NCI-CTCAE), · badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu,
Italian: Generalmente l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con antipertensivi orali, quali inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici e calcio-antagonisti.
Polish: Nadciśnienie było odpowiednio kontrolowane doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i blokery kanału wapniowego.
Italian: In tutti gli studi clinici bevacizumab è stato somministrato in infusione e.v.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany we wlewie dożylnym.
Italian: • stanchezza,
Polish: Nudności,
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con insufficienza epatica dal momento che il fegato non è un organo fondamentale per il metabolismo o l'escrezione del bevacizumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę bewacyzumabu u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, gdyż wątroba nie jest głównym organem rozkładającym lub wydalającym bewacyzumab.
Italian: Le analisi secondarie di PFS, basate sulla valutazione delle risposte di pazienti ‘in trattamento', hanno confermato il beneficio clinico significativamente superiore per i pazienti trattati con Avastin (analisi mostrate nella tabella 7), coerente con il beneficio statisticamente significativo osservato nell'analisi combinata.
Polish: Wtórne analizy PFS (przeżycia bez progresji) oparte na ocenie odpowiedzi w czasie leczenia potwierdziły istotną klinicznie przewagę produktu Avastin w zakresie korzyści klinicznych (analizy przedstawione w tabeli 7).
Italian: Si è trattato di uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco effettuato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con interferone (IFN) alfa-2a rispetto a interferone (IFN) alfa2a da solo nel trattamento in prima linea del mRCC.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy, z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono ocenę skuteczności i bezpieczeństwa produktu Avastin w skojarzeniu z interferonem (IFN) alfa-2a w porównaniu do samego interferonu alfa-2a stosowanych jako leczenie pierwszego rzutu w mRCC. 649
Italian: I risultati degli studi randomizzati di fase III, PACCE e CAIRO-2, nei pazienti con mCRC suggeriscono che l'uso di anticorpi monoclonali anti EGFR panitumumab e cetuximab, rispettivamente, in associazione con bevacizumab insieme a chemioterapia, è associato a una riduzione della sopravvivenza libera da progressione (PFS) e/o della sopravvivenza globale (OS), e a tossicità maggiore rispetto a bevacizumab insieme a chemioterapia da sola.
Polish: Wyniki randomizowanych badań fazy III, PACCE i CAIRO-2, wskazują, że stosowanie u chorych na raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami przeciwciał monoklonalnych anty EGFR panitumumabu i cetuksymabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią związane jest ze skróceniem PFS i OS oraz ze wzrostem toksyczności w porównaniu do bewacyzumabu z chemioterapią.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avastin e contenuto della confezione Avastin è un concentrato per soluzione per infusione.
Polish: Jak wygląda lek Avastin i co zawiera opakowanie Avastin jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: La maggior parte delle 452 pazienti randomizzate al basale era caucasica (80,0% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 75,3% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin), presentava carcinoma squamocellulare (67,1% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 69,6% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin), persistenza/recidiva di malattia (83,6% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 82,8% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin), 1-2 sedi metastatiche (72,0% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 76,2% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin), coinvolgimento linfonodale (50,2% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 56,4% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin) e intervallo libero da platino ≥ 6 mesi (72,5% nel gruppo trattato con sola chemioterapia e 64,4% nel gruppo trattato con chemioterapia + Avastin).
Polish: (zakres: 22-85) w grupie leczonej chemiotarapią+Avastin; 9,3% pacjentek otrzymujących samą chemioterapię i 7,5% pacjentek otrzymujących chemioterapię+Avastin było w wieku powyżej 65 lat. Z 452 pacjentek zrandomizowanych w chwili rozpoczęcia badania, większość pacjentek była rasy białej (80,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 75,3% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała rozpoznanego raka płaskonabłonkowego (67,1% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 69,6% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała przetrwałego/nawrotowego raka (83,6% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 82,8% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała 1-2 przerzuty (72,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 76,2% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), miała zajęte węzły chłonne (50,2% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 56,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin), okres od zakończenia leczenia związkami platyny ³ 6 miesięcy (72,5% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 64,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+Avastin).
Italian: In studi clinici randomizzati, un'età > 65 anni è stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi accidenti cerebrovascolari (ACV), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarto del miocardio (IM).
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych wiek > 65 lat był związany ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej zakrzepicy zatorowej, wliczając w to incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA), przemijające napady niedokrwienne mózgu (TIA), zawały mięśnia sercowego (MI).
Italian: L'analisi ad interim ha mostrato che vi è stato un prolungamento significativo della tempo alla progressione della malattia nel gruppo trattato con 10 mg/kg rispetto al gruppo placebo (hazard ratio 2,55; p< 0,001).
Polish: Analiza w trakcie badania wykazała, że w grupie otrzymującej 10 mg/kg mc. bewacyzumabu w porównaniu z grupą placebo wystąpiła mała różnica dotycząca wydłużenia czasu do progresji choroby (współczynnik ryzyka względnego, 2,55; p<0,001).
Italian: Potrebbero anche verificarsi arrossamento della pelle o vampate o eruzione cutanea, brividi di freddo e tremori, sensazione di malessere (nausea) o vomito.
Polish: Może również wystąpić rumień, nagłe zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, dreszcze i uczucie zimna, nudności lub wymioty.
Italian: Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti di bevacizumab sulla farmacocinetica di interferone alfa-2a, erlotinib (e del suo metabolita attivo OSI-420) o degli agenti chemioterapici irinotecan (e relativo metabolita attivo SN38), capecitabina, oxaliplatino (in base a quanto stabilito mediante misurazione del platino libero e totale) e cisplatino somministrati in concomitanza.
Polish: Wpływ bewacyzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę jednocześnie podawanego interferonu alfa-2a, erlotynibu (i jego aktywnego metabolitu OSI-420) lub chemioterapii z zastosowaniem irynotekanu (i jego aktywnego metabolitu SN38), kapecytabiny, oksaliplatyny
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità
Polish: Niewydolność jajników/płodność
Italian: 1 mg/min esclusivamente nel Giorno 1 ogni 4 settimane.
Polish: · PLD 40 mg/m2 w postaci wlewu dożylnego 1 mg/min wyłącznie w 1 dniu co 4 tygodnie.
Italian: Il rischio di ipertensione associata alla terapia con Avastin non è risultato correlato alle caratteristiche basali dei pazienti, alla patologia sottostante o alle terapie concomitanti.
Polish: Ryzyko wystąpienia nadciśnienia związanego z podawaniem produktu Avastin nie miało związku ze stanem początkowym pacjenta, chorobą zasadniczą lub z leczeniem towarzyszącym.
Italian: Il medico le prescriverà Avastin alla dose appropriata per lei.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.
Italian: Inoltre, nello studio AVF3694g l'incidenza osservata di ICC di qualunque Grado è stata simile per il braccio trattato con antracicline + Avastin (6,2%) e per il braccio trattato con antracicline + placebo (6,0%).
Polish: Dodatkowo w badaniu AVF3694g częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z produktem Avastin (6,2%) była podobna do tej zaobserwowanej w grupie leczonej antracykliną z placebo (6,0%).
Italian: Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC)
Polish: Zaawansowany i (lub) rozsiany rak nerki (mRCC)
Italian: I sintomi riscontrati variavano dalla riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra alla ICC sintomatica che ha richiesto trattamento o ricovero.
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Italian: Encefalopatia ipertensivac
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowaa
Italian: Negli studi clinici per tutte le indicazioni, l'incidenza globale delle reazioni emorragiche di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE v.3 è variata dallo 0,4% al 6,9%, in pazienti trattati con Avastin rispetto a un massimo del 4,5% dei pazienti nel gruppo di controllo con chemioterapia.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach, całkowita częstość występowania krwawienia stopnia 3-5 wg skali (NCI-CTCAE v.3) wynosiła od 0,4% do 6,9% chorych otrzymujących produkt Avastin, w porównaniu do maksymalnie 4,5% pacjentów w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Italian: Pazienti anziani: nei pazienti anziani non è necessario attuare alcuna correzione della dose di Avastin.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.
Italian: Bevacizumab in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Polish: Bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Italian: Tuttavia, sonnolenza e sincope sono state riportate con l'uso di Avastin (vedi tabella 1 paragrafo 4.8).
Polish: Jednakże, u chorych przyjmujących lek Avastin zgłaszano przypadki senności i omdlenia (patrz tabela 1, punkt 4.8).
Italian: Il beneficio clinico è stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U pacjentów z NSCLC zaobserwowano korzyści kliniczne zarówno po podaniu dawki 7,5 mg/kg mc.
Italian: Non interrompa il trattamento con Avastin prima di averne parlato con il medico.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Avastin chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Italian: La somministrazione di bevacizumab o del suo corrispondente anticorpo murino in modelli di xenotrapianto di tumore in topi nudi ha dimostrato un'ampia attività antitumorale in tumori umani, inclusi quelli di colon, mammella, pancreas e prostata.
Polish: Podanie bewacyzumabu lub macierzystego przeciwciała mysiego w modelach doświadczalnych nowotworów po przeszczepieniach obcogatunkowych u nagich myszy prowadziło do aktywności przeciwnowotworowej o szerokim zakresie w stosunku do ludzkich nowotworów, w tym raka okrężnicy, piersi, trzustki i gruczołu krokowego.
Italian: Avastin deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per assicurare la sterilità della soluzione finale preparata.
Polish: Produkt Avastin powinien zostać przygotowany z zachowaniem zasad aseptyki przez osobę należącą do personelu medycznego, by zapewnić jałowość roztworu przygotowanego do podania.
Italian: La precedente esposizione alle antracicline e/o precedente radioterapia alla parete toracica possono rappresentare fattori di rischio per lo sviluppo di ICC.
Polish: Wcześniejsze stosowanie antracyklin i (lub) napromieniowanie okolicy klatki piersiowej mogą być czynnikami ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca.
Italian: Endpoint secondari PFS mediana (in trattamento)** Hazard ratio (IC 97,5%) Tasso di risposta globale (valutazione dello sperimentatore)** Sopravvivenza mediana globale* Hazard ratio (IC 97,5%) * Analisi sulla sopravvivenza globale al cut-off clinico del 31 gennaio 2007 ** Analisi primaria al cut-off clinico del 31 gennaio 2006
Polish: Mediana całkowitego przeżycia* Współczynnik ryzyka (97,5% CI) * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r.
Italian: Non è nota la sicurezza associata alla ripresa della terapia con Avastin in pazienti che abbiano precedentemente manifestato la PRES.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa ponownego rozpoczęcia leczenia produktem Avastin u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES.
Italian: Negli studi clinici per tutte le indicazioni, l'incidenza globale delle reazioni tromboemboliche venose è variata dal 2,8% al 17,3% dei pazienti trattati con Avastin in confronto al 3,2%-15,6% dei bracci di controllo.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach ogólna częstość występowania działań niepożądanych o charakterze żylnej zakrzepicy zatorowej, wahała się od 2,8% do 17,3% u chorych otrzymujących Avastin w porównaniu do częstości występowania od 3,2% do 15,6% w grupach kontrolnych.
Italian: (17,5 vs. 15,0 mesi: p=0,0584)
Polish: (17,5 vs.15,0 miesięcy; p = 0,0584)
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-sensibile: Avastin è somministrato in associazione a carboplatino e gemcitabina per 6 cicli fino ad un massimo di 10 cicli oppure in associazione a carboplatino e paclitaxel per 6 cicli fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti dalla somministrazione di Avastin in monoterapia da proseguire fino alla progressione della malattia.
Polish: Leczenie nawrotu choroby wrażliwej na związki platyny: Avastin jest stosowany w skojarzeniu albo z karboplatyną i gemcytabiną przez 6 do 10 cykli, albo w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem przez 6 do 8 cykli, a następnie w monoterapii aż do stwierdzenia progresji choroby.
Italian: Sono state riportate fistole anche nell'esperienza post-commercializzazione.
Polish: Występowanie przetok było również obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Italian: La terapia con Avastin deve essere interrotta definitivamente nei pazienti che manifestano un'emorragia di Grado 3 o 4 nel corso della terapia con Avastin (NCI-CTCAE v.3) (vedere paragrafo
Polish: Avastin należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpi krwawienie stopnia 3. lub 4. w trakcie terapii (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Italian: Neuropatia sensoriale perifericaa
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowaa
Italian: (valore di p 0,3360)
Polish: (p 0,3360)
Italian: È stata riscontrata ipertensione di Grado 3 nel 60% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con erlotinib rispetto all'11,7% dei soggetti a cui è stato somministrato erlotinib in monoterapia.
Polish: Nadciśnienie stopnia 3 obserwowano u 60,0% pacjentów przyjmujących produkt Avastin w skojarzeniu z erlotynibem w porównaniu do 11,7% pacjentów przyjmujących tylko erlotynib.
Italian: Tabella 4 Risultati relativi all'efficacia emersi nello studio AVF2107g AVF2107g
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badania AVF2107g