FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved studier af interaktion mellem mirabegron og metoprolol hhv. metformin blev der anvendt mirabegron med øjeblikkelig frigivelse (IR) 160 mg.
Finnish: Mirabegronin yhteisvaikutuksia metoprololin ja metformiinin kanssa selvittäneissä tutkimuksissa käytettiin 160 mg:n annosta heti vapautuvaa mirabegronia.
Danish: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke udvist klinisk relevant QT-forlængelse i kliniske forsøg (se pkt.
Finnish: Terapeuttisia annoksia käytettäessä Betmiga-valmisteen ei ole todettu aiheuttavan kliinisesti merkitsevää QT-ajan pidentymistä kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Danish: Glasset er ikke nødvendigvis markedsført i dit land.
Finnish: Purkkipakkaus ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.
Danish: Tabletten må ikke knuses eller tygges.
Finnish: Älä murskaa tai pureskele tablettia.
Danish: Betmiga fås i aluminium/aluminium-blistre i pakninger med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eller 200 tabletter og i højdensitetspolyethylen (HDPE)-glas med silica gel tørremiddel og børnesikrede låg, som indeholder 90 tabletter.
Finnish: Betmiga on saatavana alumiini/alumiini-läpipainopakkauksissa, joissa on 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tai 200 tablettia sekä HDPE-purkeissa, joissa on silikageelikuivausainetta ja turvasuljin; purkeissa on 90 tablettia.
Danish: Hvert dosisniveau af mirabegron og moxifloxacin blev evalueret i separate behandlingsarme, som begge omfattede placebokontrol (parallelt overkrydsningsdesign).
Finnish: Kukin mirabegronin ja moksifloksasiinin annostaso arvioitiin erillisissä hoitoryhmissä, joihin jokaiseen sisältyi lumekontrolli (rinnakkainen vaihtovuoroinen koeasetelma).
Danish: Tabel 2: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for poolede studier
Finnish: Yhdistettyjen tutkimusten yhdistetyt ensisijaiset ja valikoidut toissijaiset tehon päätetapahtumat hoidon päättyessä
Danish: Genetisk polymorfisme i CYP2D6 har minimal indflydelse på den gennemsnitlige plasmaeksponering for mirabegron (se pkt.
Finnish: CYP2D6:n geneettinen polymorfismi vaikuttaa minimaalisesti plasman keskimääräiseen altistumiseen mirabegronille (ks. kohta 5.2).
Danish: - Fortæl altid lægen, hvis du bruger dabigatran-etexilat (et lægemiddel som anvendes til at mindske risikoen for at få en blodprop i hjernen eller andre steder i kroppen hos voksne patienter, der har en unormal hjerterytme (atrieflimren) med andre risikofaktorer).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät dabigatraanieteksilaattia (lääke, jota käytetään pienentämään aivoveritulpan ja muiden veritulppien riskiä aikuispotilailla, joilla on sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinä) ja muita riskitekijöitä).
Danish: Mirabegron resulterede i relaksation af den glatte blæremuskulatur i isoleret rottevæv og humant væv, øgede koncentrationerne af cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP) i rotteblærevæv og udviste en blærerelakserende virkning i rotteurinblærefunktionsmodeller.
Finnish: Mirabegronin osoitettiin relaksoivan virtsarakon sileää lihasta rotan ja ihmisen eristetyssä kudoksessa, lisäävän syklisen adenosiinimonofosfaatin (cAMP) pitoisuuksia rotan virtsarakon kudoksessa ja sillä osoitettiin olevan virtsarakkoa relaksoiva vaikutus rotan virtsarakon toimintamalleissa.
Danish: Patienter med tidligere antimuskarin OAB-behandling Gennemsnitligt antal inkontinensepisoder pr. 24 timer (FAS-I)
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliaktiivisen rakon antimuskariinihoitoa Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I)
Danish: Hos raske frivillige hæmmer mirabegron CYP2D6 moderat, og CYP2D6-aktiviteten genvindes inden for 15 dage efter seponering af mirabegron.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla mirabegronin estovaikutus CYP2D6:een on kohtalainen, ja CYP2D6:n toiminta palautuu ennalleen 15 vuorokauden kuluessa mirabegronin käytön lopettamisen jälkeen.
Danish: † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn og studie.
Finnish: † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen ja tutkimuksen mukaan.
Danish: Urodynamik Betmiga i doser på 50 mg og 100 mg én gang dagligt i 12 uger hos mænd med nedre urinvejssymptomer (LUTS) og blæreudgangsobstruktion (BOO) udviste ingen virkning på cystometriparametre og var sikkert og veltolereret.
Finnish: Kun Betmigaa annettiin 50 mg:n ja 100 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan miehille, joilla oli alempien virtsateiden oireita (LUTS) ja rakon ulosvirtauskanavan ahtauma (BOO), vaikutuksia kystometriaparametreihin ei ilmennyt, ja valmiste oli turvallinen ja hyvin siedetty.
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
Finnish: Kotelossa on yksi purkki.
Danish: Der er utilstrækkelige data for patienter med grad 2-hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg).
Finnish: Tietoja asteen 2 hypertensiota (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) sairastavista potilaista on niukasti.
Danish: I dette TQT-studie øgede mirabegron hjertefrekvensen ifølge EKG dosisafhængigt i hele det undersøgte 50 mg til 200 mg-dosisinterval.
Finnish: Tässä TQT-tutkimuksessa mirabegroni suurensi sykettä EKG:ssä annoksesta riippuvaisella tavalla tutkitulla annosvälillä 50-200 mg.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, hvis mirabegron administreres samtidig med lægemidler, som har et snævert terapeutisk indeks og metaboliseres i væsentlig grad af CYP2D6, som f.eks. thioridazin, klasse 1Cantiarytmika (f.eks. flecainid, propafenon) og tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin).
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, jos mirabegronia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka metaboloituvat pääasiallisesti CYP2D6:n välityksellä, kuten tioridatsiinin, ryhmän 1C rytmihäiriölääkkeiden (esimerkiksi flekainidin, propafenonin) ja trisyklisten masennuslääkkeiden (esimerkiksi imipramiinin, desipramiinin) kanssa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Betmiga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population vedrørende "Behandling af idiopatisk overaktiv blære" og "Behandling af neurogen detrusor-overaktivitet" (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Betmigavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa "Idiopaattisen yliaktiivisen rakon hoito" ja "Detrusorin neurogeenisen yliaktiivisuuden hoito" (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8.000
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC;n tekemistä päätelmistä.
Danish: Betmiga er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Danish: Betmiga bør også anvendes med forsigtighed til patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa myös määrättäessä Betmigaa potilaille, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon.
Danish: Subjektiv forbedring i målinger af helbredsrelateret livskvalitet I de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier resulterede behandling af symptomerne på OAB med mirabegron én gang dagligt i en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo for følgende mål for helbredsrelateret livskvalitet: tilfredshed med behandlingen og symptomgener.
Finnish: Subjektiivinen paraneminen terveyteen liittyvän elämänlaadun mittauksissa Kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa yliaktiivisen rakon oireiden hoito kerran vuorokaudessa annetulla mirabegronilla paransi lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi seuraavia terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareita: hoitotyytyväisyys ja oireiden aiheuttama haitta.
Danish: I urintømningsfasen styres blæren hovedsagelig af det parasympatiske nervesystem.
Finnish: Virtsaamisvaiheen aikana rakkoa hallitsee pääasiasiassa parasympaattinen hermosto.
Danish: For patienter med mildt til moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30 til 89 ml/min/1,73 m2) eller mildt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere, som f.eks. itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin, er den anbefalede dosering imidlertid 25 mg én gang dagligt med eller uden mad (se pkt.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-89 ml/min/1,73 m2) tai lievä maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A) ja jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä, kuten itrakonatsolia, ketokonatsolia, ritonaviiria ja klaritromysiiniä, suositeltu annos on kuitenkin 25 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner ved samtidig administration af mirabegron og terapeutiske doser af solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller kombineret ethinylestradiolog levonorgestrelholdig oral kontraception.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu annettaessa samanaikaisesti mirabegronia sekä terapeuttisin annoksin solifenasiinia, tamsulosiinia, varfariinia, metformiinia tai etinyyliestradiolia ja levonorgestreeliä sisältävää oraalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Danish: Derudover er der blandt de tilfælde, som indehaveren af markedsføringstilladelsen betragter som informative konfunderede tilfælde, også et tilfælde af forværret konfusion 2 dage efter initiering af mirabegron, og i en anamnese opstod en lignende episode 2 måneder før rapporten efter initiering af mirabegron.
Finnish: Lisäksi niiden tapausten joukossa, joiden myyntiluvan haltija arvioi olevan informatiivisia sekoittavia tapauksia, on tapaus, jossa potilaan sekavuus paheni 2 päivää mirabegronin käytön aloittamisen jälkeen.
Danish: Insomni* Konfusion*
Finnish: Unettomuus* Sekavuustila*
Danish: MedDRA Systemorgan klasse
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Danish: I den samlede population af mænd og kvinder øgede en fordobling af dosis fra 50 mg til 100 mg mirabegron Cmax og AUCtau med en faktor på henholdsvis ca. 2,9 og 2,6, mens en firedobling af dosis fra 50 mg til 200 mg mirabegron øgede Cmax og AUCtau med en faktor på ca. 8,4 og 6,5.
Finnish: Miesten ja naisten kokonaisryhmässä mirabegroniannoksen kaksinkertaistaminen 50 mg:sta 100 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 2,9kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 2,6-kertaiseksi, ja mirabegroniannoksen nelinkertaistaminen 50 mg:sta 200 mg:aan suurensi Cmax-arvon noin 8,4-kertaiseksi ja AUCtau-arvon noin 6,5-kertaiseksi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Betmiga Tag ikke Betmiga
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betmiga-valmistetta Älä ota Betmiga-valmistetta
Danish: Din blære kan have brug for tilvænningstid.
Finnish: Virtsarakon mukautuminen saattaa viedä aikaa.
Danish: - Fortæl altid lægen, hvis du bruger thioridazin (et lægemiddel mod psykisk sygdom), propafenon eller flecainid (lægemidler mod unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (lægemidler mod depression).
Finnish: - Kerro lääkärille, jos käytät tioridatsiinia (psyykkiseen sairauteen käytettävä lääke), propafenonia tai flekainidia (rytmihäiriölääkkeitä), imipramiinia tai desipramiinia (masennuslääkkeitä).
Danish: Derudover er brugen af mirabegron hos ældre patienter høj i henhold til data fra eksponering efter markedsføring, som fremgår af PSUR.
Finnish: Lisäksi mirabegronin käyttö on PSUR:issa esitettyjen, valmisteen markkinoilletulon jälkeistä käyttöä koskevien tietojen mukaan yleistä iäkkäillä potilailla.
Danish: Der forventes ikke klinisk relevante lægemiddelinteraktioner mellem mirabegron og lægemidler, der hæmmer, inducerer eller er substrat for et af CYP-isozymerne eller en af CYP-transportørerne, bortset fra mirabegrons hæmmende virkning på metabolismen af CYP2D6-substrater.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia mirabegronin ja sellaisten lääkevalmisteiden kesken, jotka estävät tai indusoivat jotakin CYP-isoentsyymiä tai ovat jonkin CYP-isoentsyymin tai kuljettajan substraatteja, ei odoteta ilmenevän lukuun ottamatta mirabegronin estovaikutusta CYP2D6substraattien metaboliaan.
Danish: Studier af mirabegron ved anvendelse af humane levermikrosomer og rekombinante humane CYP-enzymer har vist, at mirabegron er en moderat og tidsafhængig CYP2D6-hæmmer og en svag CYP3A-hæmmer.
Finnish: Kun mirabegronia tutkittiin käyttämällä ihmisen maksan mikrosomeja ja rekombinantteja ihmisen CYPentsyymejä, ilmeni, että mirabegroni on kohtalaisen voimakas ja ajasta riippuvainen CYP2D6:n estäjä ja heikko CYP3A:n estäjä.
Danish: Bivirkninger observeret under det aktivt kontrollerede (muscarin antagonist) 1-årige (langtids-) studie svarede i type og sværhedsgrad til dem, der blev observeret i de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier.
Finnish: Haittavaikutukset, joita havaittiin 1 vuoden pituisessa (pitkän aikavälin) vaikuttavalla aineella (muskariiniantagonisti) kontrolloidussa tutkimuksessa, olivat tyypiltään ja vakavuudeltaan samanlaiset kuin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Finnish: Betmiga-valmisteen käyttöä ei suositella naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Hold ikke op med at tage dem ved bedring af din blæresygdom.
Finnish: Älä lopeta niiden käyttöä, vaikka virtsarakon tila paranee.
Danish: Patienter med blæreudgangsobstruktion og patienter i behandling med antimuskarine lægemidler af OAB
Finnish: Potilaat, joilla on virtsarakon ulosvirtauseste ja potilaat, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon
Danish: Tabel 3: Co-primære og udvalgte sekundære effektendepunkter ved behandlingsafslutning for studierne 046, 047 og 074
Finnish: Tutkimusten 046, 047 ja 074 yhdistetyt ensisijaiset ja valikoidut toissijaiset tehon päätetapahtumat
Danish: Administration af en 50 mg tablet samtidig med et måltid med højt fedtindhold reducerede mirabegrons Cmax og AUC med henholdsvis 45 % og 17 %.
Finnish: 50 mg:n tabletin ottaminen erittäin rasvaisen aterian yhteydessä pienensi Cmax-arvoa 45 % ja AUCarvoa 17 %.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Danish: Enzymhæmmeres virkning
Finnish: Entsyymi-inhibiittorien vaikutus
Danish: Mirabegron 100 mg én gang dagligt øgede ikke IOP hos raske forsøgspersoner i løbet af 56 dages behandling.
Finnish: Mirabegroniannos 100 mg kerran vuorokaudessa ei nostanut silmänsisäistä painetta terveillä koehenkilöillä 56 vuorokauden hoidon jälkeen.
Danish: Acetylcholin, som frigives fra nerveender i pelvis, stimulerer cholinerge M2- og M3-receptorer, hvilket inducerer blærekontraktion.
Finnish: Asetyylikoliini, jota vapautuu lantion alueen hermopäätteistä, stimuloi kolinergisia M2- ja M3-reseptoreja ja käynnistää rakon supistelun.
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Finnish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Danish: Biocodex SIATel: +371 67 619365
Finnish: Biocodex SIA Tel: +371 67 619365
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Betmiga kombineres med CYP3A- og/eller P-gp-hæmmere.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun Betmiga-valmistetta annetaan yhdessä CYP3A:n ja/tai P-gp:n estäjien kanssa.
Danish: Der blev observeret øget hjertefrekvens hos rotter, kaniner, hunde og aber.
Finnish: Rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla todettiin sykkeen nousua.
Danish: De fleste interaktioner med andre lægemidler blev undersøgt ved anvendelse af en dosis på 100 mg mirabegron givet som orale tabletter med kontrolleret absorptionssystem (OCAS [oral controlled absorption system]-tabletter).
Finnish: Useimpia lääkkeiden keskinäisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin käyttämällä 100 mg:n mirabegroniannosta, joka annettiin kontrolloidusti imeytyvinä tabletteina suun kautta.
Danish: Dyspepsi Gastritis
Finnish: Dyspepsia Gastriitti
Danish: Det blev påvist, at mirabegron hæmmede P-gp-medieret lægemiddeltransport ved høje koncentrationer.
Finnish: Mirabegroni esti P-gp-välitteistä lääkkeiden kuljetusta suurilla pitoisuuksilla.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B), som samtidig får stærke CYP3A-hæmmere (se pkt.
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Danish: Mirabegron øgede den gennemsnitligt udtømte mængde pr. vandladning og reducerede hyppigheden af ikke-tømmende kontraktioner uden at påvirke tømningstrykket eller resturinmængden i rottemodeller af blæreoveraktivitet.
Finnish: Mirabegroni lisäsi keskimääräistä virtsamäärää virtsaamiskertaa kohti ja vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsaan rakon yliaktiivisuuden rottamalleissa.
Danish: Mirabegron øgede Cmax og AUC med henholdsvis 29 % og 27 % for P-gp-substratet digoxin hos raske frivillige.
Finnish: Mirabegroni suurensi P-gp:n substraatin, digoksiinin, Cmax- ja AUC-arvoja 29 % ja 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Danish: Betmiga anvendes til behandling af symptomerne på en overaktiv blære hos voksne - med pludselig vandladningstrang (såkaldt imperiøs vandladning) - med vandladningstrang oftere end normalt (såkaldt øget vandladningshyppighed) - med manglende evne til at styre vandladningen (såkaldt urge-inkontinens)
Finnish: Betmiga-valmistetta käytetään aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin, joita ovat mm.: - äkillinen virtsaamistarve (virtsapakko) - tihentynyt virtsaamistarve (tiheävirtsaisuus) - kyvyttömyys kontrolloida rakon tyhjenemistä (pakkoinkontinenssi)
Danish: - Øget puls (takykardi) - Infektion i de urinledende strukturer (urinvejsinfektioner) - Kvalme - Obstipation - Hovedpine - Diarré - Svimmelhed
Finnish: - nopeutunut sydämensyke (takykardia) - tulehdus virtsaa kuljettavissa kudoksissa (virtsatieinfektiot) - pahoinvointi - ummetus - päänsärky - ripuli - heitehuimaus
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Annosten muuttamista ei suositella.
Danish: De mest almindelige bivirkninger indberettet for patienter behandlet med Betmiga 50 mg under de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier, er takykardi og urinvejsinfektioner.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia, joita raportoitiin 50 mg Betmigaa saaneilla potilailla kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, ovat takykardia ja virtsatieinfektiot.
Danish: Efter administration af 100 mg Betmiga som enkeltdosis hos frivillige med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A) steg de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier for mirabegron med 9 % og 19 % i forhold til værdierne for frivillige med normal leverfunktion.
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A), mirabegronin keskimääräiset Cmax-ja AUC-arvot suurenivat 9 % ja 19 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Danish: Nervesystemet Hovedpine* Svimmelhed*
Finnish: Päänsärky* Heitehuimaus*
Danish: Hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (eGFR-MDRD 15 til 29 ml/min/1,73 m2) var de gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier henholdsvis 92 % og 118 % højere.
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot olivat 92 % ja 118 % suuremmat.
Danish: Det blev påvist, at de hos kanin observerede kardiovaskulære misdannelser medieres via aktivering af beta 1-adrenoceptoren.
Finnish: Kaneilla todettujen, sydämeen ja verisuoniin liittyvien epämuodostumien todettiin välittyvän beeta-1-adrenoreseptorin aktivaation kautta.
Danish: Hvis du holder op med at tage Betmiga
Finnish: Jos lopetat Betmiga-valmisteen oton
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Finnish: Muut haittavaikutukset:
Danish: n Gennemsnitlig baseline Gennemsnitlig ændring fra baseline† Gennemsnitlig forskel i forhold til placebo† 95 % konfidensinterval p-værdi † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn og geografisk region.
Finnish: n Keskimääräinen lähtötaso Keskimääräinen muutos lähtötasosta† Keskimääräinen ero lumelääkkeese en verrattuna† 95 %:n luottamusväli p-arvo † Pienimmän neliösumman keskiarvo mukautettuna lähtötason, sukupuolen ja maantieteellisen alueen mukaan.
Danish: * Statistisk signifikant overlegent sammenlignet med placebo ved 0,05-niveauet uden multiplicitetsjustering.
Finnish: * Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 ilman kertaisuuden mukautusta.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Mirabegron er blevet administreret til raske frivillige i enkeltdoser på op til 400 mg. Ved denne dosis omfattede de indberettede bivirkninger palpitationer (1 ud af 6 forsøgspersoner) og øget hjertefrekvens på mere end 100 slag pr. minut (3 ud af 6 forsøgspersoner).
Finnish: Tällä annostuksella raportoituja haittavaikutuksia olivat sydämentykytykset (yhdellä koehenkilöllä kuudesta) ja sykkeen nousu niin, että se ylitti 100 lyöntiä minuutissa (kolmella koehenkilöllä kuudesta).
Danish: Tilfredshed med behandlingen - visuel analog skala (FAS) (sekundært)
Finnish: Hoitotyytyväisyys - VAS-asteikko (FAS) (toissijainen)
Danish: Et måltid med lavt fedtindhold reducerede mirabegrons Cmax og AUC med henholdsvis 75 % og 51 %.
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi mirabegronin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 51 %.
Danish: Vaginal infektion Cystitis
Finnish: Virtsatieinfektio Emätintulehdus Kystiitti
Danish: - Du mærker dine hjerteslag (palpitationer) - Skedeinfektion - Fordøjelsesproblemer (dyspepsi) - Maveinfektion (gastritis) - Hævede led - Kløe i de ydre kvindelige kønsorganer eller skeden (vulvovaginal pruritis) - Øget blodtryk - Stigning i niveauerne af leverenzymer (GGT, ASAT og ALAT) - Kløe, udslæt eller nældefeber (urticaria, udslæt, makuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritus)
Finnish: - virtsarakkotulehdus (kystiitti) - sydämen sykinnän tunteminen (sydämentykytys) - emätintulehdus - ruoansulatushäiriöt (dyspepsia) - mahatulehdus (gastriitti) - nivelten turpoaminen - ulkosynnyttimien tai emättimen kutina (vulvovaginaalinen kutina) - kohonnut verenpaine - maksaentsyymien kohoaminen (GGT, ASAT ja ALAT) - kutina, ihottuma tai nokkosrokko (urtikaria, ihottuma, makulaarinen ihottuma, papulaarinen ihottuma, kutina)
Danish: Flere doseringer af mirabegron én gang dagligt resulterede i en 79 % stigning i Cmax og en 241 % stigning i AUC for en enkeltdosis af desipramin.
Finnish: Toistuvasti kerran päivässä annetut mirabegroniannokset suurensivat kerta-annoksena annetun desipramiinin Cmax-arvoa 79 % ja AUC-arvoa 241 %.
Danish: Nedenstående tabel omfatter bivirkningerne observeret med mirabegron i de tre 12-ugers dobbeltblinde placebokontrollerede fase 3-studier.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu mirabegronin käyttöön liittyvät haittavaikutukset, jotka todettiin kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for mirabegron ved administration sammen med CYP2D6-hæmmere eller hos patienter med ringe CYP2D6-metabolisme.
Finnish: Mirabegronin annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan CYP2D6:n estäjien kanssa, eikä potilaille, jotka ovat CYP2D6:n hitaita metaboloijia.