FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The difference in the Berg Balance Scale (BBS; a measure of static balance), was not statistically significant.
Greek: H διαφορά στην κλίμακα ισορροπίας Berg (Berg Balance Scale, BBS, μια μέτρηση της στατικής ισορροπίας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Fampyra should be taken without food, on an empty stomach.
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς φαγητό, με άδειο στομάχι.
English: May affect up to 1 in 100 people
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
English: Take the Fampyra box with you if you go to see the doctor.
Greek: Πάρτε το κουτί του Fampyra μαζί σας, εάν πάτε να επισκεφθείτε τον γιατρό.
English: The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
Greek: επαναξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει τη διακοπή της λήψης του Fampyra και τη διενέργεια αξιολόγησης της ικανότητας βάδισης.
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Fampyra in pregnancy.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fampyra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Creatinine clearance can be estimated using the Cockroft-Gault formula.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τον τύπο Cockroft-Gault.
English: Children and in adolescents
Greek: Παιδιά και έφηβοι
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη γονιμότητα.
English: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Greek: Athlone, Co. Westmeath Ιρλανδία
English: Do not take more than two tablets in a day.
Greek: Μην πάρετε περισσότερα από δύο δισκία την ημέρα.
English: May affect up to 1 in 10 people:
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους:
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives (see list below).
Greek: Μπορείτε να λάβετε έκδοση εκτύπωσης μεγαλύτερου μεγέθους αυτού του φυλλαδίου, εάν επικοινωνήσετε με τους τοπικούς αντιπροσώπους (βλ. τον παρακάτω κατάλογο).
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX07.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX07.
English: Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Fampyra δεν συμπεριλήφθηκε επαρκής αριθμός συμμετεχόντων ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά σε σχέση με τους νεότερους ασθενείς.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
English: Fampridine has a narrow therapeutic index.
Greek: Η φαμπριδίνη έχει στενό θεραπευτικό δείκτη.
English: If no improvement is observed, Fampyra should be discontinued
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση, το Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται.
English: • Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
Greek: • Η αρχική συνταγογράφηση θα πρέπει να περιορίζεται σε δύο έως τέσσερις εβδομάδες θεραπείας καθώς τα κλινικά οφέλη θα πρέπει γενικά να εμφανιστούν εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων μετά από την έναρξη λήψης του Fampyra
English: Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
Greek: Η διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες με διάρκεια παρακολούθησης μετά τη θεραπεία 2 εβδομάδων.
English: You should not breast-feed whilst taking this medicine.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
English: Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
Greek: Η μελέτη 218MS305 διεξήχθη σε 636 άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας και ανικανότητα βάδισης.
English: − if you are taking a medicine called cimetidine
Greek: − εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται σιμετιδίνη
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κάποια αναφυλακτική ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται και να μην ξαναρχίζει.
English: Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος που σας παρέχει η θεραπεία με το Fampyra έναντι του κινδύνου που διατρέχει το μωρό σας.
English: Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
Greek: Βελτιώσεις γενικά εμφανίστηκαν εντός 2 έως 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας, και εξαφανίστηκαν εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
English: Your doctor will give you an initial prescription for 2 to 4 weeks.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αρχικά τη θεραπεία για 2 έως 4 εβδομάδες.
English: Therefore, patients should use walking aids as needed.
Greek: Συνεπώς οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν βοηθήματα βάδισης όπως απαιτείται.
English: Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
Greek: Θεωρητικά, ενισχύοντας την παραγωγή του δυναμικού δράσης, είναι δυνατόν να άγονται περισσότερα ερεθίσματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
English: What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
Greek: Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fampyra Πώς να πάρετε το Fampyra
English: If you forget to take Fampyra
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fampyra
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fampyra:
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 May 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2017
English: Walking speed Feet/sec
Greek: Ταχύτητα βάδισης πόδια/sec
English: It must not be divided, crushed, dissolved, sucked or chewed.
Greek: Δεν πρέπει να διαιρείται, να θρυμματίζεται, να διαλύεται, να αναρροφάται ή να μασιέται.
English: *Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
Greek: *Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία = 633, LSM = Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων (Least square mean)
English: Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να ελέγξει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
English: − if you are prone to infections
Greek: − εάν έχετε ευαισθησία σε λοιμώξεις
English: There are limited amount of data from the use of fampridine in pregnant women.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φαμπριδίνης σε έγκυες γυναίκες.
English: Infections were seen in the clinical studies (see section 4.8) and increased infection rate and impairment of the immune response cannot be excluded.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8) και δεν μπορεί να αποκλειστεί ένα αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων, καθώς και μια μειωμένη ανοσολογική απόκριση.
English: In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης), ενώ η πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων παρουσιάστηκε εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας.
English: Older people:
Greek: Ηλικιωμένοι άνθρωποι:
English: The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση ζάλης και διαταραχής της ισορροπίας που παρατηρείται με το Fampyra είναι δυνατό να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο πτώσεων.
English: Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
Greek: Ο καθορισμός της νεφρικής λειτουργίας πριν από τη θεραπεία και η τακτική παρακολούθησή της κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται για όλους τους ασθενείς (ειδικότερα για τους ηλικιωμένους ανθρώπους, των οποίων η νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι μειωμένη).
English: Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fampyra κατέδειξαν επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στη χρονομετρημένη δοκιμασία «σήκω και προχώρα» (Timed Up and Go, TUG), μια μέτρηση της στατικής και δυναμικής ισορροπίας και της σωματικής κινητικότητας.
English: Other medicines that affect the kidneys
Greek: Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τους νεφρούς
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, παρουσιάζονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: Reports of hypertension have also been received.
Greek: Έχουν ληφθεί, επίσης, αναφορές για υπόταση.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fampyra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας με ανικανότητα βάδισης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) και σε μικρότερο βαθμό, τα εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) αυξάνονται ανάλογα με τη δόση.
English: This medicine is thought to work by letting signals pass down the nerve more normally, which allows you to walk better.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτό το φάρμακο δρα επιτρέποντας στα σήματα να μεταδοθούν πιο φυσιολογικά κατά μήκος του νεύρου, γεγονός το οποίο σας επιτρέπει να βαδίζετε καλύτερα.
English: − because this medicine may make you feel dizzy or unsteady this may result in an increased risk of falls
Greek: − καθώς αυτό το φάρμακο είναι δυνατόν να σας προκαλέσει ζάλη ή αστάθεια είναι δυνατό να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο πτώσεων
English: OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine.
Greek: Το OCT2 είναι ο μεταφορέας που είναι υπεύθυνος για την ενεργή έκκριση της φαμπριδίνης.
English: Swallow each tablet whole, with a drink of water.
Greek: Καταπιείτε κάθε δισκίο ολόκληρο, πίνοντας νερό.
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
English: Leave the desiccant in the bottle, do not swallow it.
Greek: Αφήστε το αποξηραντικό στο φιαλίδιο, μην το καταπίνετε.
English: If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
Greek: Εάν παρουσιάσετε επιληπτική κρίση σταματήστε να παίρνετε το Fampyra και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να εμφανίσουν συγκεντρώσεις φαμπριδίνης περίπου 1,7 έως 1,9 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις φαμπριδίνης που επιτυγχάνονται από ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
English: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ireland
Greek: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ιρλανδία
English: In post-marketing experience, there have been reports of seizure, the frequency is not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί επιληπτική κρίση, η συχνότητα της οποίας δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: • Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
Greek: • Το Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν αναφερθεί κάποιο όφελος από τους ασθενείς.
English: Older people
Greek: Ηλικιωμένοι άνθρωποι
English: Other medicines and Fampyra
Greek: Άλλα φάρμακα και Fampyra
English: Starting and Evaluating Fampyra Treatment
Greek: Έναρξη και Αξιολόγηση της Θεραπείας με Fampyra
English: − if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στη φαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται στους ηλικιωμένους ανθρώπους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fampyra.
English: In this study there was a statistically significant treatment difference, with a greater proportion of Fampyra treated patients demonstrating an improvement in walking ability, compared to placebo-controlled patients (relative risk of 1.38 (95% CI: [1.06, 1.70]).
Greek: Στην παρούσα μελέτη υπήρξε μια στατιστικά σημαντική θεραπευτική διαφορά, με ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβε θεραπεία με Fampyra να καταδεικνύει βελτίωση στην ικανότητα βάδισης, σε σύγκριση με τους ασθενείς ελεγχόμενους με εικονικό φάρμακο (σχετικός κίνδυνος της τάξης του 1,38 (95% CI: [1,06, 1,70]).
English: Do not take the tablets more often than every 12 hours.
Greek: Μην παίρνετε τα δισκία νωρίτερα από τις 12 ώρες, κάθε φορά.
English: Fampridine is not a substrate for P-glycoprotein.
Greek: Η φαμπριδίνη δεν αποτελεί υπόστρωμα για τη γλυκοπρωτεΐνη P.
English: If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
Greek: Εάν εμφανίσετε ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω αλλεργικά συμπτώματα (υπερευαισθησία): πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα, στα χείλη, στον λαιμό ή στη γλώσσα, κοκκίνισμα ή φαγούρα του δέρματος, αίσθημα σφιξίματος στο στήθος και προβλήματα αναπνοής, διακόψτε τη λήψη του Fampyra και επισκεφτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Placebo N = 318*
Greek: N = 318*
English: The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 10 mg, δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
English: The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των ευρημάτων θα πρέπει να διαλευκανθεί στο μέλλον, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αιτιώδης σχέση με τη θεραπεία με φαμπριδίνη.
English: The tablets should be taken without food (see section 5.2).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Study 218MS305
Greek: Μελέτη 218MS305
English: In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
Greek: Σε μια σειρά in vitro και in vivo μελετών, η φαμπριδίνη δεν κατέδειξε κανένα μεταλλαξιογόνο, κλαστογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό.
English: − if you have a seizure or have ever had a seizure (also referred to as a fit or convulsion)
Greek: − εάν έχετε επιληπτική κρίση ή είχατε ποτέ επιληπτική κρίση (αναφέρεται, επίσης, ως κρίση ή σπασμός)
English: Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
Greek: Το Fampyra δεν θα πρέπει να χορηγείται συχνότερα ή σε μεγαλύτερες δόσεις από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.4).
English: The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
Greek: Η ασφάλεια του Fampyra έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε ανοικτές μακροχρόνιες μελέτες, καθώς και μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
English: Since there is a clear relationship between Cmax and dose related adverse reactions, it is recommended to take Fampyra without food (see section 4.2).
Greek: Επειδή υπάρχει μια σαφής σχέση μεταξύ της τιμής Cmax και των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δόση, συνιστάται να λαμβάνετε το Fampyra χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Absolute bioavailability of Fampyra prolonged-release tablets has not been assessed, but relative bioavailability (as compared to an aqueous oral solution) is 95%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Fampyra δεν έχει εκτιμηθεί, αλλά η σχετική βιοδιαθεσιμότητα (συγκριτικά με ένα υδατικό διάλυμα από του στόματος) είναι 95%.
English: This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
Greek: Το γεγονός αυτό συμφωνεί με τη φαρμακολογική δράση της φαμπριδίνης.
English: − if you have kidney problems
Greek: − εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
English: Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
Greek: Η επεξεργασία των ανθρώπινων ηπατοκυττάρων καλλιέργειας με φαμπριδίνη είχε μικρή ή καμία επίδραση στην επαγωγή των δραστικοτήτων των ενζύμων CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ή CYP3A4/5.
English: What Fampyra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Fampyra και ποια είναι η χρήση του
English: − if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
Greek: − εάν αισθάνεστε έντονα τον καρδιακό ρυθμό σας (αίσθημα παλμών)
English: Fampridine has a volume of distribution of approximately 2.6 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής της φαμπριδίνης είναι περίπου 2,6 l/kg.
English: − if you have any factors or are taking any medicine which affects your risk of fits (seizure).
Greek: − εάν έχετε οποιονδήποτε παράγοντα ή λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τον κίνδυνο να εμφανίσετε σπασμούς (επιληπτική κρίση).
English: If your Fampyra is supplied in bottles, the bottle will also contain a desiccant.
Greek: Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιαλίδια, το φιαλίδιο θα περιέχει επίσης ένα αποξηραντικό.
English: Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που σχετίζονται με αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα νευρολογικές επιδράσεις.
English: Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
Greek: Η φαμπριδίνη είναι ένα λιποδιαλυτό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
English: In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν χαμηλοί αριθμοί λευκοκυττάρων στο 2,1% των ασθενών υπό αγωγή με Fampyra έναντι του 1,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Fampyra is not recommended during breast-feeding.
Greek: Το Fampyra δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
English: A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
Greek: Ως ανταποκρινόμενος ορίζεται ο ασθενής ο οποίος παρουσίασε σταθερά μεγαλύτερη ταχύτητα βάδισης για τουλάχιστον τρεις από τις πιθανές τέσσερις επισκέψεις κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου σε σύγκριση με τη μέγιστη τιμή που παρουσίασε σε πέντε επισκέψεις, κατά τη διάρκεια των οποίων δεν λάμβανε θεραπεία.
English: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Greek: Fampyra 10 mg δύο φορές την ημέρα N = 315*
English: The Fampyra prolonged-release tablet has a delay in the absorption of fampridine manifested by slower rise to a lower peak concentration, without any effect on the extent of absorption.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Fampyra παρουσιάζει καθυστέρηση στην απορρόφηση της φαμπριδίνης η οποία εκδηλώνεται με πιο αργή αύξηση σε χαμηλότερη τιμή μέγιστης συγκέντρωσης, χωρίς καμία επίδραση στην έκταση της απορρόφησης.
English: When Fampyra tablets are taken with food, the reduction in the area under the plasma concentrationtime curve (AUC0-∞) of fampridine is approximately 2-7% (10 mg dose).
Greek: Όταν τα δισκία Fampyra λαμβάνονται μαζί με τροφή, η μείωση του εμβαδού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC0-∞) για τη φαμπριδίνη είναι περίπου 2-7% (δόση 10 mg).
English: Fampyra is primarily excreted unchanged by the kidneys.
Greek: Το Fampyra απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο από τους νεφρούς.
English: leave 12 hours between each tablet
Greek: Αφήνετε 12 ώρες ανάμεσα σε κάθε δισκίο
English: • Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
Greek: • Επιδείνωση νευρόπονου στο πρόσωπο (νευραλγία τριδύμου)
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Greek: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
English: Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
Greek: Για την επαναλαμβανόμενη επιληπτική δραστηριότητα, θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή άλλη κατάλληλη οξεία αντιεπιληπτική θεραπεία.
English: The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο στις μελέτες MS-F203 και MS-F204 ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων ασθενών στην ταχύτητα βάδισης, όπως μετρήθηκε από τη δοκιμασία χρονομετρούμενης βάδισης 25 ποδιών (T25FW, Timed 25-foot Walk).
English: If your Fampyra is supplied in bottles, only one bottle should be opened at a time.
Greek: Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιαλίδια, θα πρέπει να ανοίγετε μόνον ένα φιαλίδιο τη φορά.
English: One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
Greek: Ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους).
English: The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της φαμπριδίνης είναι η νεφρική απέκκριση, ενώ περίπου το 90% της δόσης ανακτάται στα ούρα ως μητρικό φαρμακευτικό προϊόν εντός 24 ωρών.
English: Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το Fampyra, εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς.