FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No interaction studies have been performed for Synjardy.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per Synjardy.
English: Other medicines and Synjardy
Italian: Altri medicinali e Synjardy
English: The mean volume of distribution (Vd) ranged between 63 - 276 l.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) medio varia tra 63 e 276 L.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Italian: Dopo una dose orale, la frazione non assorbita rilevata nelle feci era del 20-30%.
English: Copovidone (K-value nominally 28)
Italian: Copovidone (valore K nominale: 28)
English: For weight, baseline weight was included.
Italian: Per quanto riguarda il peso, è stato incluso il peso al basale.
English: If you take more Synjardy than you should
Italian: Se prende più Synjardy di quanto deve
English: All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Italian: Tutti i pazienti devono continuare il loro regime dietetico con una distribuzione adeguata dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
English: • about what you can do to prevent dehydration;
Italian: • per conoscere quali misure può adottare per prevenire la disidratazione.
English: These may be medicines taken by mouth or given by injection such as insulin.
Italian: Questi possono essere dei medicinali assunti per bocca oppure tramite iniezione come l'insulina.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Italian: Dopo la somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile ed incompleto.
English: Figure 1 Time to occurrence of cardiovascular death in the EMPA-REG OUTCOME study
Italian: Figura 1 Tempo all'evento di morte cardiovascolare nello studio EMPA-REG OUTCOME
English: The difference in frequency was less pronounced in male patients.
Italian: La differenza nella frequenza è risultata meno evidente nei pazienti di sesso maschile.
English: The dose should be adjusted to or maintained at a maximum daily dose of 10 mg.
Italian: La dose deve essere aggiustata o mantenuta a una massima dose giornaliera di 10 mg.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Italian: Il cibo riduce l'entità e ritarda leggermente l'assorbimento di metformina.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Italian: In seguito, le concentrazioni plasmatiche si sono ridotte in maniera bifasica con una fase di distribuzione rapida e una fase terminale relativamente lenta.
English: Metformin Concomitant use not recommended
Italian: Metformina Uso concomitante non raccomandato
English: Do not stop taking Synjardy without first consulting your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con Synjardy senza prima consultare il medico.
English: A limited amount of data suggests that the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Italian: Dati limitati suggeriscono che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato a un rischio aumentato di malformazioni congenite.
English: After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 hours.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, il Tmax è raggiunto in 2,5 ore.
English: • if you are allergic to empagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Italian: • se è allergico a empagliflozin, a metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Italian: L'analisi dei risultati per i pazienti in sovrappeso trattati con metformina dopo l'insuccesso della sola dieta ha mostrato:
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Synjardy.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Synjardy.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96% of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41%) or urine (54%).
Italian: C]-empagliflozin a volontari sani, circa il 96% della radioattività correlata al medicinale è stata eliminata nelle feci (41%) o nelle urine (54%).
English: During treatment with Synjardy, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Italian: Durante il trattamento con Synjardy, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: Other side effects while taking Synjardy: Very common
Italian: Altri effetti indesiderati di Synjardy: Molto comune
English: The recommended dose is one tablet twice a day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Italian: • medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici), perché Synjardy può aumentare il rischio di perdere troppi liquidi.
English: Treatment with empagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Italian: Il trattamento con empagliflozin può essere riavviato quando i valori dei chetoni sono normali e le condizioni del paziente si sono stabilizzate.
English: Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Synjardy deve essere presa in considerazione fino alla correzione della perdita di liquidi.
English: Thereafter, eGFR was maintained during continued treatment.
Italian: In seguito, l'eGFR è rimasta invariata durante il trattamento.
English: If you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Italian: Se nota un aumento di questi sintomi deve rivolgersi al medico.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Italian: Sono stati notati miglioramenti dei marker surrogati della funzionalità delle cellule beta, compreso il modello HOMA-β (Homeostasis Model Assessment, HOMA-β).
English: No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Italian: Non è stato mostrato alcun effetto su neonati/lattanti allattati da donne trattate.
English: • Severe renal failure (GFR <30 ml/min).
Italian: • Insufficienza renale severa (GFR <30 mL/min).
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Synjardy;
Italian: • se ha 85 anni o più, perché in questo caso non deve prendere Synjardy.
English: The reduction of cardiovascular death in these patients was consistent with the overall study population.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare in questi pazienti è risultata essere coerente con quella riscontrata nell'intera popolazione dello studio.
English: Metformin increases the transport capacity of all types of membrane glucose transporters (GLUTs) known to date.
Italian: Metformina aumenta la capacità di trasporto di tutti i tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT) conosciuti finora.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Italian: Gli eritrociti rappresentano molto probabilmente un compartimento di distribuzione secondario.
English: Some responses were increased by the combination treatment, such as effects on renal physiology, electrolyte balance and acid/base state.
Italian: Alcune risposte risultavano aumentate dal trattamento in associazione, ad esempio gli effetti sulla fisiologia renale, sull'equilibrio elettrolitico e sullo stato acido/base.
English: In the EMPA-REG Outcome study, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, i valori dell'ematocrito sono tornati verso i valori basali dopo un periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla sospensione del trattamento.
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Italian: • se ha 75 anni o più, dato che l'aumento della quantità di urina dovuto all'assunzione del medicinale può modificare l'equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda.
English: Due to the limited therapeutic experience with empagliflozin in patients aged 85 years and older, initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.4).
Italian: A causa dell'esperienza terapeutica limitata con empagliflozin nei pazienti di età pari o superiore a 85 anni, non è raccomandato l'inizio della terapia in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 l based on the population pharmacokinetic analysis.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario è stato stimato essere circa 73,8 L in base all'analisi di farmacocinetica sulla popolazione.
English: Initiation of therapy in this population is not recommended (see section 4.2).
Italian: Pertanto non è raccomandato l'inizio della terapia in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
English: SGLT2 is highly expressed in the kidney, whereas expression in other tissues is absent or very low.
Italian: SGLT2 è espresso abbondantemente a livello renale, mentre l'espressione in altri tessuti è assente o molto ridotta.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), or very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), o molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Do not take Synjardy if you are pregnant.
Italian: Non usi Synjardy se è in corso una gravidanza.
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Italian: Le frequenze delle infezioni delle vie urinarie erano ridotte per i pazienti di sesso maschile e risultavano bilanciate fra i gruppi di trattamento.
English: The inter-subject and residual variabilities for empagliflozin oral clearance were 39.1% and 35.8%, respectively.
Italian: La variabilità tra i soggetti e la variabilità residua per la clearance orale di empagliflozin sono risultate del 39,1% e del 35,8%, rispettivamente.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Synjardy.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Synjardy.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di vita.
English: As the dose is individually titrated based on glycaemic control, this is of limited clinical relevance.
Italian: Poiché la dose è titolata individualmente in base al controllo glicemico, questo dato è di rilevanza clinica limitata.
English: Co-medication with known inducers of UGT enzymes should be avoided due to a potential risk of decreased efficacy.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata a causa del rischio potenziale di riduzione dell'efficacia.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Synjardy in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Synjardy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Synjardy should be taken twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Italian: Synjardy deve essere assunto due volte al giorno insieme ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina.
English: • in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete in pazienti non sufficientemente controllati con metformina e questi medicinali
English: • severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Italian: • grave reazione allergica (può includere gonfiore del volto, labbra, bocca, lingua o gola che può rendere difficile respirare o deglutire)
English: However, as metformin is recommended to be given with meals, Synjardy is also proposed to be given with food.
Italian: Tuttavia, poiché si raccomanda l'assunzione di metformina con i pasti, si propone l'assunzione di Synjardy con il cibo.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption are non-linear.
Italian: Si presume che la farmacocinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
English: Both doses provided similar statistically significant reductions in body weight, expressed as kg and percentage change.
Italian: Entrambi i dosaggi hanno determinato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo, espressa come variazione di kg e di percentuale.
English: Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Italian: Come in tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
English: After the first 12 weeks glycaemic control was optimized independent of investigative treatment.
Italian: Dopo le prime 12 settimane, il controllo della glicemia è stato ottimizzato in maniera indipendente dal trattamento oggetto di studio.
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Italian: Biotrasformazione La metformina è escreta immodificata nelle urine.
English: The dose of Synjardy varies depending on your condition and the doses of diabetes medicines you currently take.
Italian: La dose di Synjardy varia in base alle sue condizioni di salute e alle dosi di medicinali antidiabetici che lei assume.
English: Adults with normal renal function (GFR ≥90 ml/min) The recommended dose is one tablet twice daily.
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
English: • Take the tablets with meals to lower your chance of an upset stomach.
Italian: • Prenda le compresse dopo i pasti per ridurre la possibilità di disturbi allo stomaco.
English: Table 2: Tabulated list of adverse reactions (MedDRA) from placebo-controlled studies and from post-marketing experience
Italian: Tabella 2 Tabella delle reazioni avverse (MedDRA) derivate da studi controllati con placebo e dall'esperienza post-marketing
English: What Synjardy is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Synjardy e a cosa serve 2.
English: Your doctor will adjust your dose as necessary and tell you exactly which strength of the medicine to take.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle necessità e le indicherà esattamente quale dose di medicinale deve assumere.
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
English: At baseline, 74% of patients were being treated with metformin, 48% with insulin, and 43% with a sulfonylurea.
Italian: Al basale, il 74% dei pazienti era in terapia con metformina, il 48% con insulina e il 43% con una sulfanilurea.
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (<1%).
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata paragonabile per placebo ed empagliflozin (<1%).
English: • if you have severely reduced kidney function;
Italian: • se ha una funzione renale gravemente ridotta.
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Synjardy.
Italian: È importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico mentre è in cura con Synjardy.
English: If no adequate strength of Synjardy is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Synjardy, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: Table 9: Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality Placebo
Italian: Tabella 9: Effetto del trattamento per l'enpoint primario composito, le sue componenti e la mortalità
English: If necessary, the dose of the anti hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con un altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
English: When the patient plans to become pregnant, and during pregnancy, it is recommended that diabetes is not treated with this medicinal product, but insulin be used to maintain blood glucose levels as close to normal as possible, to reduce the risk of malformations of the foetus associated with abnormal blood glucose levels.
Italian: Quando la paziente pianifica una gravidanza, e durante la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con questo medicinale, ma di utilizzare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile alla norma, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associate a livelli anomali di glucosio nel sangue.
English: The efficacy for preventing cardiovascular mortality has not been conclusively established in patients using empagliflozin concomitantly with DPP-4 inhibitors or in Black patients because the representation of these groups in the EMPA-REG OUTCOME study was limited.
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo nei pazienti che utilizzano empagliflozin in concomitanza con inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
English: Hypoglycaemia has not been seen with metformin doses of up to 85 g, although lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin)
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina)
English: • blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea)
Italian: • gli esami del sangue possono mostrare variazioni correlate alla funzionalità renale (creatinina o urea)
English: • Metformin works in a different way to lower blood sugar levels, mainly by blocking glucose production in the liver.
Italian: • Metformina agisce in modo diverso per ridurre il livello di zucchero nel sangue, principalmente bloccando la produzione di glucosio nel fegato.
English: Renal clearance of metformin is >400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Italian: La clearance renale della metformina è >400 mL/min, indicando che la metformina è eliminata per filtrazione glomerulare e secrezione tubulare.
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Italian: Se necessario, può essere considerato un aggiustamento della dose di metformina in quanto gli inibitori/induttori di OCT possono alterare l'efficacia di metformina.
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Italian: Poiché la metformina è escreta dai reni e i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, Synjardy deve essere usato con cautela in tali pazienti.
English: Empagliflozin is a reversible, highly potent (IC50 of 1.3 nmol) and selective competitive inhibitor of SGLT2.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo di SGLT2.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the population studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni, gli effetti sul controllo della glicemia e gli eventi cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
English: In the EMPA-REG OUTCOME study, 10.1% of the patients were reported with cardiac failure at baseline.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, il 10,1% dei pazienti presentava insufficienza cardiaca al basale.
English: What you need to know before you take Synjardy 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy 3.
English: • bronchodilators (beta-2 agonists) which are used to treat asthma.
Italian: • broncodilatatori (beta-2-agonisti) usati per trattare l'asma.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Synjardy.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono aumentare quando interrompe il trattamento con Synjardy.
English: • if you have problems with your liver;
Italian: • se ha problemi al fegato.
English: The signs of low blood sugar may include:
Italian: I sintomi di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 microgram/ml, even at maximum doses.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 microgrammi/mL, anche alle dosi massime.
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1%, and 71.5% were male.
Italian: L'età media era 63 anni, l'HbA1c media era 8,1% e il 71,5% dei pazienti era di sesso maschile.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (perforated)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (perforato)
English: • other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Italian: • altri medicinali che abbassano la quantità di zucchero nel sangue, ad esempio l'insulina o un medicinale con “sulfanilurea”.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Italian: • nel muscolo, aumentando la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica e l'utilizzo del glucosio,
English: • medicines that contain alcohol (see section ‘Synjardy with alcohol').
Italian: • medicinali che contengono alcol (vedere il paragrafo “Synjardy e alcol”).
English: • loss of appetite
Italian: • mancanza di appetito
English: Taste disturbance
Italian: Disturbi del gusto
English: This medicinal product should not be used during breast feeding.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.