FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace, kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.
Slovenian: Posledično je treba uporabo pri otrocih omejiti na klinične primere, kjer ni razpoložljive druge antibakterijske terapije.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tygacil u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tygacil pri otrocih, mlajših od 8 let, nista bili dokazani.
Czech: • Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.
Slovenian: • takoj povejte zdravniku, če se vam razvijejo simptomi alergijske reakcije;
Czech: U laboratorních potkanů bylo pozorováno zabarvení kostí, které po dvou týdnech podávání nebylo reverzibilní.
Slovenian: Pri podganah so opazili obarvanje kosti, ki po dveh tednih dajanja zdravila ni bilo več reverzibilno.
Czech: • pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.
Slovenian: • če se vam rane slabo ali počasi celijo;
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.
Slovenian: Upoštevati morate uradne smernice o primerni uporabi protibakterijskih sredstev.
Czech: Základní choroby
Slovenian: Osnovne bolezni
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Slovenian: Gramnegativni aerobi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Czech: U několika dětí byly v těchto studiích pozorovány vyšší hodnoty Cmax než u dospělých pacientů.
Slovenian: Pri več otrocih v omenjenih študijah so ugotovili večje vrednosti Cmax kot pri odraslih.
Czech: • Zatímco antibiotika včetně přípravku Tygacil bojují proti určitým bakteriím, jiné bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu.
Slovenian: • čeprav se antibiotiki, tudi zdravilo Tygacil, borijo proti nekaterim bakterijam, lahko druge bakterije in glivice še naprej rastejo.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju
Czech: Přípravek Tygacil se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou dostupné údaje.
Slovenian: Zdravila Tygacil ni dovoljeno mešati z drugimi zdravili, za katera podatki o kompatibilnosti niso na voljo.
Czech: To zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.
Slovenian: To prepreči vgradnjo aminokislinskih ostankov v podaljšujoče se peptidne verige.
Czech: Je třeba dávat pozor na možnou dehydrataci.
Slovenian: Zaradi možnosti dehidracije je potrebna previdnost.
Czech: Celoživotní studie na zvířatech pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu tigecyklinu nebyly provedeny, ale krátkodobé studie genotoxicity tigecyklinu byly negativní.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za vrednotenje kancerogenega potenciala tigeciklina niso opravili, kratkoročne študije genotoksičnosti tigeciklina pa so bile negativne.
Czech: Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tygacil, protože Vy nebo Vaše dítě ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:
Slovenian: Zdravnik je vam ali vašemu otroku, staremu 8 let ali več, predpisal zdravilo Tygacil, ker ima/-te eno od naslednjih vrst resnih okužb:
Czech: Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.
Slovenian: O primerih te bolezni so poročali pri bolnikih brez znanih dejavnikov tveganja za pankreatitis.
Czech: Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.
Slovenian: Tigeciklin se lahko uporablja samo za zdravljenje bolnikov, starih 8 let ali več, po posvetovanju z zdravnikom, ki ima ustrezne izkušnje z obravnavo okužb.
Czech: Mezi tigecyklinem a většinou skupin antibiotik neexistuje zkřížená rezistence založená na cílovém místě.
Slovenian: Med tigeciklinom in večino skupin antibiotikov ni navzkrižne odpornosti na podlagi tarče.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden boste prejeli zdravilo Tygacil.
Czech: Tigecyklin vykazuje polyexponenciální eliminaci ze séra s průměrným terminálním eliminačním poločasem po opakovaných dávkách 42 hodin, ačkoliv existuje vysoká interindividuální variabilita.
Slovenian: Tigeciklin kaže polieksponencialno eliminacijo iz seruma s srednjim končnim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa po več odmerkih, ki je 42 ur, čeprav obstaja velika variabilnost med posamezniki.
Czech: Žádná iniciální dávka nebyla v těchto studiích podána.
Slovenian: V teh študijah ni bilo polnilnega odmerka.
Czech: Renální clearance je přibližně 13 % celkové clearance.
Slovenian: Ledvični očistek predstavlja približno 13 % celotnega očistka.
Czech: To může zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat strojní zařízení.
Slovenian: To lahko zmanjša vašo sposobnost za upravljanje motornih vozil ali strojev.
Czech: Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o varnosti iz dveh farmakokinetičnih študij (glejte poglavje 5.2).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na tigeciklin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Snížená citlivost u Acinetobacter baumannii byla přisuzována nadměrné expresi AdeABC refluxní pumpy.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost pri Acinetobacter baumannii so pripisali čezmerni ekspresiji AdeABC iztočne črpalke.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede pojava superinfekcije.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně používanými skupinami antibiotik.
Slovenian: V raziskavah in vitro niso opazili antagonizma med tigeciklinom in drugimi skupinami antibiotikov, ki se pogosto uporabljajo.
Czech: AUC0-12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng•h/ml.
Slovenian: AUC0-12h v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2349 ± 850 ng•h/ml.
Czech: Přípravek Tygacil se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika nejsou vhodná.
Slovenian: Zdravilo Tygacil se uporablja le v primerih, ko zdravnik presodi, da drugi antibiotiki niso primerni.
Czech: Přípravek Tygacil může způsobit poškození plodu.
Slovenian: Zdravilo Tygacil lahko škoduje plodu.
Czech: Pro pacienty o hmotnosti 140 kg a vyšší nejsou dostupné žádné údaje.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso 140 kg ali več podatki niso na voljo.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), prodloužený protrombinový čas (PT)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ), podaljšan protrombinski čas (PČ)
Czech: • pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoliv nežádoucí účinky spojené s užíváním antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která měří, jak dobře se sráží Vaše krev).
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli kakšne neželene učinke zaradi antibiotikov tetraciklinske skupine (na primer preobčutljivost kože za sončno svetlobo, obarvanje razvijajočih se zob, vnetje trebušne slinavke in spremembe nekaterih laboratorijskih vrednosti, s katerimi se meri, kako dobro se vam strjuje kri);
Czech: Indikace n/N (%)
Slovenian: Indikacija n/N (%)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA12.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, tetraciklini, oznaka ATC: J01AA12.
Czech: Cévní poruchy flebitida tromboflebitida
Slovenian: Žilne bolezni flebitis tromboflebitis
Czech: Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami jsou omezeny.
Slovenian: Izkušenj z uporabo tigeciklina za zdravljenje okužb pri bolnikih s hudimi osnovnimi boleznimi je malo.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Czech: Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné expresi nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost pri obeh skupinah so pripisali čezmerni ekspresiji nespecifične AcrAB multimedikamentozne iztočne črpalke.
Czech: Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6 %.
Slovenian: Opozorilo: viala vsebuje 6-odstoten presežek.
Czech: • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
Slovenian: • laboratorijsko ugotovljena zmanjšana sposobnost strjevanja krvi
Czech: Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo so (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Czech: Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo, morebitno neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: Přípravek Tygacil je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje růst bakterií, které vyvolávají infekce.
Slovenian: Zdravilo Tygacil je antibiotik glicilciklinske skupine, ki deluje tako, da zaustavi rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Czech: • pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).
Slovenian: • če imate zaporo žolčevodov (holestazo).
Czech: Odhaduje se, že průměrně je před exkrecí metabolizováno méně než 20 % tigecyklinu.
Slovenian: Ocenjujejo, da se povprečno manj kot 20 % tigeciklina presnovi, preden se izloči.
Czech: U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta zelo pogosta neželena učinka navzea in bruhanje (glejte poglavje 4.8).
Czech: Současné podávání antibiotik a perorálních kontraceptiv může snížit účinnost perorálních antikoncepčních přípravků.
Slovenian: Sočasna uporaba antibiotikov s peroralnimi kontraceptivi lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov.
Czech: Lékař Vás bude sledovat pro jakékoliv možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude zapotřebí.
Slovenian: Vaš zdravnik bo skrbno spremljal, če bi se pri vas pojavila kakšna okužba, in jo bo po potrebi tudi zdravil.
Czech: Patogeny čeledi Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Slovenian: Patogeni družine Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Czech: Farmakokinetika tigecyklinu byla hodnocena ve dvou studiích.
Slovenian: Farmakokinetiko tigeciklina so preučevali v dveh študijah.
Czech: Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha.
Slovenian: Pri otrocih so bolečino v trebuhu pogosteje poročali kot pri odraslih.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): • Nevolnost, zvracení, průjem
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska
Czech: Vazba tigecyklinu na plazmatické proteiny in vitro se pohybuje v rozmezí přibližně od 71 % do 89 % v koncentracích pozorovaných v klinických studiích (0,1 až 1,0 mikrogramů/ml).
Slovenian: Vezava tigeciklina na plazemske beljakovine in vitro sega od približno 71 % do 89 % pri koncentracijah, ki so jih opazovali v kliničnih študijah (0,1 do 1,0 g/ml).
Czech: Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti Proteus, Providencia a Morganella spp.
Slovenian: ^)Tigeciklin ima zmanjšano aktivnost in vitro proti družinam Proteus, Providencia in Morganella spp.
Czech: Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými/ farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky.
Slovenian: Za anaerobne bakterije obstajajo klinični dokazi o učinkovitosti pri polimikrobnih intraabdominalnih okužbah, vendar ni nikakršne korelacije med vrednostmi MIC, podatki o farmakokinetiki in farmakodinamiki in kliničnim izidom.
Czech: Dávka normalizovaná na 1 mg/kg, průměr ± SD, Cmax tigecyklin a AUC u dětí Věk (roky)
Slovenian: Odmerek normaliziran na povprečno 1 mg/kg ± SD, Cmax in AUC tigeciklina pri otrocih starost (let)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj hude kožne reakcije, vključno s StevensJohnsonovim sindromom
Czech: U laboratorních potkanů, kteří dostávali jednorázovou dávku, nebo opakované dávky
Slovenian: Pri podganah, ki so prejele bodisi enkraten odmerek bodisi po več odmerkov
Czech: Farmakokinetické studie u zvířat a u člověka prokázaly, že se tigecyklin snadno distribuuje do tkání.
Slovenian: Farmakokinetične študije na živalih in ljudeh so pokazale, da se tigeciklin z lahkoto porazdeljuje v tkiva.
Czech: Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu.
Slovenian: Na diagnozo akutnega pankreatitisa moramo pomisliti pri bolnikih, ki prejemajo tigeciklin, pri katerih se razvijejo klinični simptomi, znaki ali laboratorijske nenormalnosti, ki kažejo na akutni pankreatitis.
Czech: * jednorázová dávka AUC0-∞, vícenásobná dávka AUC0-12h
Slovenian: * AUC0-∞ pri enkratnem odmerku, AUC0-12h pri večkratnih odmerkih
Czech: Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku Tygacil.
Slovenian: Psevdomembranski kolitis se lahko pojavi pri uporabi večine antibiotikov in tudi pri uporabi zdravila Tygacil.
Czech: Co je přípravek Tygacil a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Tygacil in za kaj ga uporabljamo
Czech: Během léčby přípravkem Tygacil:
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tygacil:
Czech: Pacienti se závažnými základními chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu), nebyli do studie zařazeni.
Slovenian: Bolniki s hujšo osnovno boleznijo, na primer imunsko oslabljeni bolniki, bolniki z okužbami preležaninskih razjed ali bolniki z okužbami, pri katerih je bilo potrebno zdravljenje, daljše od 14 dni (na primer nekrotizirajoči fasciitis), niso bili vključeni.
Czech: • Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tygacil v kombinaci s dalšími antibiotiky.
Slovenian: • pri nekaterih resnih okužbah lahko zdravnik uporabi zdravilo Tygacil v kombinaciji z drugimi antibiotiki;
Czech: Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický.
Slovenian: Na splošno velja, da je tigeciklin bakteriostatik.
Czech: Souhrn výsledků klinické odpovědi na léčbu u populace mITT (modified intent-to-treat) je uveden v následující tabulce.
Slovenian: Povzetek kliničnega odziva v modificirani populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (mITT - modified intent-totreat), je prikazan v spodnji preglednici.
Czech: Při 4násobné minimální inhibiční koncentraci (MIC) tigecyklinu byl pozorován pokles o 2 log v počtu kolonií u Enterococcus spp., Staphylococcus aureus a Escherichia coli.
Slovenian: Pri koncentraciji, ki je bila štirikrat višja od minimalne inhibicijske koncentracije (MIC), so pri tigeciklinu opazovali zmanjšanje 2-log števila kolonij proti Enterococcus spp., Staphylococcus aureus in Escherichia coli.
Czech: hypofibrinogenemie
Slovenian: hipofibrinogenemija
Czech: Také se neukázalo, že by byl tigecyklin při inhibici CYP2C9, CYP2C19, CYP 2D6 a CYP3A závislý na NADPH, což svědčí o absenci mechanizmu inhibice těchto CYP enzymů.
Slovenian: Poleg tega tigeciklin pri inhibiciji CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A ni kazal odvisnosti od NADPH, kar kaže na odsotnost encimskega mehanizma inhibicije teh CYP encimov.
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Slovenian: • vaš zdravnik bo skrbno spremljal, če se je pri vas pojavila še kakšna druga bakterijska okužba.
Czech: Tigecyklin není kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5.2).
Slovenian: In vitro tigeciklin ni niti kompetitiven inhibitor niti ireverzibilen inhibitor encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Czech: C-tigecyklinu, byla radioaktivita dobře distribuována do většiny tkání, přičemž nejvyšší celková expozice byla pozorována v kostní dřeni, slinných žlázách, štítné žláze, slezině a ledvinách.
Slovenian: C-tigeciklina, se je radioaktivnost dobro porazdelila v večino tkiv, pri čemer so največjo celotno izpostavljenost izmerili v kostnem mozgu, slinavkah, ščitnici, vranici in ledvici.
Czech: Celková clearance tigecyklinu je 24 l/h po intravenózní infuzi.
Slovenian: Celotni očistek tigeciklina po intravenskem infundiranju je 24 l/h.
Czech: Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.2).
Slovenian: Med zdravimi starejšimi bolniki in mlajšimi osebami niso v celoti gledano opazili nikakršnih razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 4.2).
Czech: Proto je nutné pacienty s příznaky cholestázy pečlivě sledovat.
Slovenian: Zato je treba bolnike s holestazo skrbno spremljati.
Czech: Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) je treba zdraviti previdno in spremljati odziv na zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo; morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
Slovenian: Če se pojavi pankreatitis, je treba zdravljenje s tigeciklinom prekiniti.
Czech: Biontransformace
Slovenian: Biotransformacija
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tygacil
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tygacil
Czech: U těžké poruchy funkce ledvin byla AUC o 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri hudi okvari ledvic je bila AUC za 30 % večja kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).
Slovenian: Tigeciklin se daje samo z intravensko infuzijo, ki teče 30 do 60 minut (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Czech: Oranžový koláč nebo prášek.
Slovenian: oranžna pogača ali prašek
Czech: Potenciální vliv P-gp transportu na biologickou dostupnost tigecyklinu in vivo není znám.
Slovenian: Potencialni prispevek P-gp-posredovanega transporta na in vivo razporeditev tigeciklina ni znan.
Czech: Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse/septického šoku při podávání tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).
Slovenian: Opazili so pomembne razlike glede sepse/septičnega šoka med tigeciklinom (2,2 %) in primerjalnimi zdravili (1,1 %).
Czech: Před použitím přípravku Tygacil se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Tygacil se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro:
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI).
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe (complicated intra-abdominal infections - cIAI).
Czech: U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být výsledky léčby horší.
Slovenian: Kaže, da imajo bolniki, pri katerih se razvijejo superinfekcije, zlasti bolnišnična pljučnica, slabši izid zdravljenja.
Czech: Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Zdravilo Tygacil vam bo dajal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku Tygacil.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom o tem, ali potrebujete med zdravljenjem z zdravilom Tygacil še dodatno kontracepcijsko metodo.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
Slovenian: Zdravilo Tygacil se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini in ker lahko povzroča trajne okvare zob, na primer obarvanost razvijajočih se zob.
Czech: Přípravek Tygacil má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tygacil se sme uporabiti le v primerih, ko drugi antibiotiki niso primerni (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Czech: pH je upravené kyselinou chlorovodíkovou, a je-li to nezbytné, hydroxidem sodným.
Slovenian: pH je uravnan s klorovodikovo kislino in po potrebi z natrijevim hidroksidom.
Czech: Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou.
Slovenian: Tigeciklin se s hemodializo ne odstrani v pomembnih količinah.
Czech: Infekce a infestace sepse/septický šok, pneumonie, absces, infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa/septični šok, pljučnica, absces, okužbe
Czech: Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 2
Slovenian: Celotno število bolnikov s cSSTI ter cIAI, zdravljenih s tigeciklinom v kliničnih študijah faze 3 in 4, je bilo 2.393.
Czech: Před použitím si v příbalové informaci přečtěte pokyny pro rekonstituci a naředění.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo, ki vsebuje navodila za rekonstitucijo in redčenje zdravila!
Czech: U laboratorních potkanů nebo králíků nebyl tigecyklin teratogenní.
Slovenian: Tigeciklin pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
Czech: Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu a eflux.
Slovenian: Tigeciklin je sposoben premagati oba poglavitna mehanizma odpornosti proti tetraciklinom, ribosomsko zaščito in iztok.
Czech: • Horší nebo pomalé hojení ran
Slovenian: • slabo ali počasno celjenje ran
Czech: V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dnu podávání léčby) a zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila najpogostejša neželena učinka, ki sta se pojavila v zvezi z zdravljenjem z zdravilom, reverzibilna navzea (21 %) in bruhanje (13 %), ki sta se navadno pojavila v začetku zdravljenja (prvi ali drugi dan zdravljenja) in sta bila na splošno blaga do zmerna.
Czech: Ale protože tigecyklin může prodloužit jak protrombinový čas (PT), tak aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), je nutné důkladně sledovat příslušné koagulační testy, když je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii (viz bod 4.4).
Slovenian: Ker pa lahko tigeciklin podaljša tako protrombinski čas (PČ) kot aktivirani parcialni tromboplastinski čas, moramo skrbno spremljati zadevne koagulacijske teste, kadar dajemo tigeciklin sočasno z antikoagulanti (glejte poglavje 4.4).