FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijna de helft (44) van alle aanvragen betrof biosimilars of generieke geneesmiddelen, of waren hybride of ‘informed consent'-aanvragen.
Polish: Prawie połowa (44) wszystkich wniosków dotyczyła leków biopodobnych lub leków generycznych oraz wniosków hybrydowych lub wniosków dotyczących zgody po uprzednim poinformowaniu.
Dutch: Kruidenmonografieën Lemmata
Polish: Monografie ziół
Dutch: Algemene bijdrage van EU (excl. middelen voor weesgeneesmiddelen) als percentage van totale begroting
Polish: funduszy na rzecz leków sierocych) jako odsetek całkowitego budżetu
Dutch: In juli hebben we een nieuwe website voor het bureau gelanceerd, die de bezoekers van onze website verbeterde toegang geeft tot informatie over geneesmiddelen, tot richtsnoeren, regelgevings- en wetenschappelijk advies en informatie over andere activiteiten van het bureau.
Polish: W lipcu uruchomiono nową stronę internetową Agencji, umożliwiającą użytkownikom uzyskanie łatwiejszego dostępu do informacji na temat leków, wytycznych oraz porad regulacyjnych i naukowych, a także do informacji dotyczących innych działań podejmowanych przez Agencję.
Dutch: • Een vaccin om de uitscheiding van Coxiella burnetii door geïnfecteerde runderen en geiten te verminderen.
Polish: • szczepionkę ograniczającą wydalanie bakterii Coxiella burnetti przez zakażone bydło i kozy.
Dutch: Aantal inspecties
Polish: Liczba kontroli
Dutch: MRL's voor toepassing van cascade
Polish: MRL do zastosowania "kaskadowego"
Dutch: Met een toename van de werklast op bijna alle gebieden was het ook dit jaar weer een druk jaar voor het Geneesmiddelenbureau.
Polish: Z uwagi na zwiększenie obciążenia pracą w niemal wszystkich dziedzinach, był to kolejny pracowity rok dla Agencji.
Dutch: Voorafgaand aan zijn vertrek is veel tijd en energie gestoken in een evaluatie van de huidige positie van het Geneesmiddelenbureau en in het treffen van voorbereidingen voor de toekomst.
Polish: W okresie poprzedzającym jego odejście wiele wysiłku włożono w przeprowadzenie oceny dotyczącej obecnie zajmowanej przez Agencję pozycji oraz podjęcie odpowiednich działań przygotowawczych na przyszłość.
Dutch: In 2010 werd door bedrijven die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontwikkelen, vooral kleine en middelgrote ondernemingen, veel gebruik gemaakt van wetenschappelijk advies.
Polish: W 2010 r. wiele przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne występowało z wnioskiem o doradztwo naukowe - dotyczyło to w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw.
Dutch: Weesgeneesmiddelen zijn bestemd voor de diagnosestelling, preventie of behandeling van levensbedreigende of chronisch invaliderende aandoeningen die zich voordoen bij niet meer dan 5 op de 10 000 personen in de Europese Unie, of geneesmiddelen die om economische redenen zonder stimuli niet zouden worden ontwikkeld.
Polish: Leki sieroce są przeznaczone do diagnozowania, zapobiegania stanowi chorobowemu lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu lub powodującego chroniczny ubytek zdrowia, występującego u nie więcej niż pięciu na 10 000 osób w Unii Europejskiej, lub jeżeli z powodów ekonomicznych takie leki nie zostałyby opracowane bez odpowiednich zachęt.
Dutch: • Het EMA presenteert de nieuwe website.
Polish: • EMA uruchamia swoją nową stronę internetową.
Dutch: • Het EMA presenteert een KMO-database om de interactie tussen kleine en middelgrote ondernemingen te vergemakkelijken.
Polish: • EMA uruchamia bazę danych dotyczącą SME w celu usprawnienia interakcji między małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA benadrukt het belang van het Europees geneesmiddelennetwerk tijdens de H1N1-pandemie.
Polish: • Zarząd EMA podkreśla istotność europejskiej sieci leków podczas pandemii wirusa grypy typu H1N1.
Dutch: Thomas heeft het Geneesmiddelenbureau in december verlaten na er tien jaar met veel succes aan het roer te hebben gestaan; hij kon terugkijken op een periode waarin het bureau een enorme groei had doorgemaakt, niet alleen qua omvang, maar ook qua verscheidenheid van activiteiten.
Polish: Thomas Lönngren opuścił Agencję w grudniu, po dziesięciu latach owocnego kierowania jej działaniami i czuwania nad jej fenomenalnym rozwojem, nie tylko pod względem wielkości, ale również pod względem zakresu prowadzonej przez Agencję działalności.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau coördineert de controle op overeenstemming met de beginselen betreffende goede praktijken bij het vervaardigen (GMP), goede klinische praktijken (GCP) en goede laboratoriumpraktijken (GLP) en met de verplichtingen op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (PhV), alsmede bepaalde aspecten van het toezicht op de in de Europese Unie in gebruik zijnde goedgekeurde geneesmiddelen.
Polish: Agencja koordynuje proces kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) oraz ze zobowiązaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz niektórych aspektów nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi w Unii Europejskiej.
Dutch: • Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) begint raadplegingen over zijn 'Routekaart naar 2015'.
Polish: • Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczyna konsultacje w sprawie „Planu działania Agencji do 2015 r.".
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën geeft het eerste certificeringsadvies af voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych wydaje pierwszą opinię certyfikacyjną w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej.
Dutch: • Het EMA en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Polish: • EMA oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) podpisują umowę o współpracy.
Dutch: In 2010 is op veel prioritaire gebieden vooruitgang geboekt, maar was er ook sprake van groei op bijna alle activiteitengebieden van de kerntaak van het Geneesmiddelenbureau.
Polish: Poza postępem, który dokonał się w wielu priorytetowych obszarach działania, w 2010 r. odnotowano postęp w niemal wszystkich dziedzinach głównej działalności prowadzonej przez Agencję.
Dutch: CAP = centraal goedgekeurd geneesmiddel.
Polish: CAP = produkty dopuszczone na podstawie procedury scentralizowanej.
Dutch: • Twee nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ectoparasieten, hoofdzakelijk vlooien, bij huisdieren.
Polish: • dwa nowe produkty lecznicze służące zwalczaniu pasożytów zewnętrznych, głównie pcheł, u zwierząt domowych.
Dutch: • Het EMA organiseert een openbare raadpleging over ethische aspecten en goede klinische praktijken van klinische proeven die in derde landen worden verricht.
Polish: • EMA rozpoczyna konsultacje społeczne w sprawie aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich.
Dutch: Aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's
Polish: Winoski dotyczące rozszerzenia lub zmiany MRL
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt gegeven over elk aspect van onderzoek en ontwikkeling dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of met het vaststellen van maximumwaarden voor residuen.
Polish: Świadczone doradztwo naukowe może dotyczyć dowolnego aspektu badań i rozwoju związanego z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością leków weterynaryjnych, a także kwestii związanych z ustalaniem najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości.
Dutch: Naast de toename van het aantal kernactiviteiten, heeft het Geneesmiddelenbureau in de loop van het jaar een aantal belangrijke mijlpalen bereikt.
Polish: Poza zwiększeniem ilości działań podejmowanych w ramach prowadzonej działalności, Agencja zrealizowała szereg istotnych celów w ciągu tego roku.
Dutch: • Het EMA begint aan een evaluatie van Pandemrix naar aanleiding van zorgen die verband houden met narcolepsie.
Polish: • EMA rozpoczyna przegląd leku Pandermix w związku z obawami dotyczącymi narkolepsji.
Dutch: • Het EMA stelt nieuwe tarieven vast voor aanvragen van handelsvergunningen.
Polish: • EMA przyjmuje nowe wysokości opłat za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Deze fouten, die hoofdzakelijk het gevolg waren van de snelle diversificatie van de activiteiten van het bureau, hebben ertoe bijgedragen dat het Europees Parlement heeft gestemd voor opschorting van de kwijting van de begroting van 2009 - dit was de eerste keer dat dit gebeurde sinds de oprichting van het Geneesmiddelenbureau in 1995.
Polish: Wystąpienie tych błędów, które pojawiły się głównie z uwagi na szybką dywersyfikację działalności Agencji, miało wpływ na podjęcie przez Parlament Europejski decyzji o przesunięciu terminu udzielenia absolutorium z wykonania budżetu za 2009 r. - taka sytuacja miała miejsce po raz pierwszy od ustanowienia Agencji w 1995 r. Z zadowoleniem informuję, że Agencja rozwiązała już wszystkie kwestie związane z tymi błędami i w związku z tym oczekujemy wkrótce udzielenia absolutorium z wykonania budżetu.
Dutch: • Het EMA en Swissmedic bereiken overeenstemming over het delen van informatie over geneesmiddelen voor gebruik bij de H1N1-pandemie.
Polish: • EMA oraz Swissmedic wyrażają zgodę na wymianę informacji dotyczących leków służących zwalczaniu pandemicznego wirusa grypy typu H1N1.
Dutch: • Het EMA houdt een workshop om het succes van tien jaar wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in Europa te evalueren.
Polish: • EMA organizuje warsztaty mające na celu dokonanie przeglądu skuteczności przepisów w zakresie leków sierocych obowiązujących w Europie od 10 lat.
Dutch: Net als voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd een andere verdeling van de aanvragen na vergunningverlening waargenomen, als gevolg van de nieuwe wetgeving inzake wijzigingen.
Polish: Podobnie jak w przypadku leków stosowanych u ludzi, z uwagi na wprowadzenie nowych przepisów dotyczących zmian zaobserwowano zmianę rozkładu wniosków dotyczących podjęcia działań po wydaniu pozwolenia.
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën van het EMA doet een openbare verklaring uitgaan naar aanleiding van zorgen over niet-gereguleerde geneesmiddelen die stamcellen bevatten.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych w ramach EMA publikuje publiczne oświadczenie dotyczące obaw związanych z nieuregulowanymi produktami leczniczymi zawierającymi komórki macierzyste.
Dutch: • Het EMA publiceert een nieuwe gedragslijn voor de toegang tot documenten.
Polish: • EMA publikuje nową strategię w zakresie dostępu do dokumentów.
Dutch: Het verslag prees het Geneesmiddelenbureau voor de efficiënte en effectieve wijze waarop het wetenschappelijke adviezen van hoge kwaliteit levert over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, maar benadrukte ook dat het bureau samen met de Europese Commissie en regelgevende autoriteiten in de lidstaten moet doorgaan met het aangaan van toekomstige uitdagingen en dat het zich moet blijven richten op nieuwe ontwikkelingen en verantwoordelijkheden.
Polish: W sprawozdaniu podkreślono skuteczność i wydajność Agencji w dostarczaniu wysokiej jakości opinii naukowych na temat leków stosowanych u ludzi i zwierząt, zwracając jednak również uwagę na potrzebę ciągłego dostosowywania się do przyszłych wyzwań oraz stawiania czoła nowym zmianom i podejmowania nowych obowiązków przez Agencję, przy wsparciu Komisji Europejskiej oraz organów regulacyjnych w państwach członkowskich.
Dutch: Type IA-wijzigingen Type IB-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Polish: Zmiany typu IA Zmiany typu IB Zmiany typu II Rozszerzenie gamy
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en onderhoudsactiviteiten
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz działania w zakresie obsługi
Dutch: • De raad van bestuur van het EMA presenteert de nieuwe 'Routekaart naar 2015'.
Polish: • Zarząd EMA przedstawia nowy „Plan działania Agencji do 2015 r.".
Dutch: Ook aan de kant van de geneesmiddelen voor veterinair gebruik is de werklast toegenomen, met meer aanvragen voor handelsvergunningen en verwijzingen dan verwacht en bijna een verdubbeling van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies ten opzichte van het voorgaande jaar.
Polish: Obciążenie pracą zwiększyło się również w dziedzinie leków dla zwierząt, ponieważ liczba wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odwołań była wyższa niż oczekiwana, a liczba wniosków o udzielenie porady naukowej prawie podwoiła się w porównaniu ze stanem z ubiegłego roku.
Dutch: • Het EMA houdt een internationale workshop over klinische proeven in het kader van de wereldwijde ontwikkeling van geneesmiddelen.
Polish: • EMA organizuje międzynarodowe warsztaty poświęcone badaniom klinicznym w kontekście rozwoju leków na świecie.
Dutch: • Het EMA en het Europees Netwerk van centra voor farmaco-epidemiologie en farmacovigilantie (ENCePP) introduceren de 'ENCePP-studies' - een keurmerk voor transparante, state-of-the-art veiligheidsonderzoeken.
Polish: • EMA oraz Europejska Sieć Centrów Epidemiologii Farmakologicznej i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) rozpoczynają „badania ENCePP", gwarantujące prowadzenie badań bezpieczeństwa w przejrzysty i oparty na stanie wiedzy naukowej i technicznej sposób.
Dutch: Aan de kant van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik is het aantal activiteiten na vergunningverlening, aanwijzingsprocedures voor weesgeneesmiddelen, wetenschappelijke adviezen en verwijzingen verder gestegen.
Polish: Jeżeli chodzi o kwestie związane z lekami dla ludzi, ustawicznie rosła liczba działań podejmowanych po zatwierdzeniu, przypadków nadawania miana leku sierocego, procedur w zakresie doradztwa naukowego oraz odwołań.
Dutch: Geneesmiddelen voor kinderen
Polish: Leki przeznaczone dla dzieci
Dutch: Belangrijkste cijfers voor 2010
Polish: Kluczowe liczby w 2010 r.
Dutch: EUR (x duizend)
Polish: Tysiące EUR
Dutch: Nieuwe aanvragen
Polish: Nowe wnioski
Dutch: • Het EMA en andere belanghebbenden beginnen een proef met overleg met alle belanghebbenden in het eerste stadium van geneesmiddelenontwikkeling.
Polish: • EMA oraz pozostałe zainteresowane strony uruchamiają projekt pilotażowy dotyczący przeprowadzania konsultacji między wieloma zainteresowanymi stronami na wczesnym etapie opracowywania leku.
Dutch: • Het EMA stelt het eerste advies vast over het gebruik van oseltamivir in schrijnende gevallen, om patiënten met levensbedreigende aandoeningen als gevolg van pandemische of seizoensgriep te behandelen.
Polish: • EMA przyjmuje pierwszą opinię dotyczącą stosowania oseltamiwiru w leczeniu „ostatniej szansy" pacjentów znajdujących się w stanie zagrożenia życia wywołanym grypą pandemiczną lub sezonową.
Dutch: • Het EMA houdt de eerste wetenschappelijke workshop over nanogeneesmiddelen.
Polish: • EMA organizuje pierwsze warsztaty naukowe poświęcone nanolekom.
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania produktów leczniczych pacjentom i pracownikom służby zdrowia oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Dutch: In een verwijzingsprocedure wordt het Europees Geneesmiddelenbureau verzocht om namens de Europese Gemeenschap een wetenschappelijke beoordeling van een bepaald geneesmiddel of een bepaalde klasse geneesmiddelen uit te voeren om overeenstemming te bereiken over een aanbeveling voor een geharmoniseerd standpunt in de Europese Unie.
Polish: W przypadku arbitrażu Europejska Agencja Leków otrzymuje wniosek o przeprowadzenie, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, naukowej oceny określonego leku lub kategorii leków w celu wyrażenia zgody na wydanie zalecenia dotyczącego zharmonizowania pozycji tego leku lub pozycji leków na całym obszarze Unii Europejskiej.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau geeft tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase van geneesmiddelen wetenschappelijke adviezen en technische bijstand inzake protocollen aan sponsors.
Polish: Agencja świadczy usługi w zakresie doradztwa naukowego oraz oferuje pomoc w opracowaniu protokołu sponsorom w trakcie fazy prowadzenia badań i opracowywania produktów leczniczych.
Dutch: Ontvangen verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Polish: Otrzymane wnioski w sprawie doradztwa naukowego oraz pomocy w opracowaniu protokołu
Dutch: Verwijzingsprocedures worden gebruikt om meningsverschillen op te lossen en om zorgen die in de EUlidstaten leven, aan te pakken.
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau doet dit door middel van inspecties op verzoek van het CHMP of het CVMP in het kader van de beoordeling van aanvragen van handelsvergunningen en/of de beoordeling van zaken die overeenkomstig de EU-wetgeving naar deze comités worden verwezen.
Polish: Odbywa się to za pośrednictwem kontroli przeprowadzanych na wniosek CHMP lub CVMP w związku z oceną wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub oceną kwestii przekazanych tym komitetom zgodnie z prawodawstwem UE.
Dutch: In gang gezette en afgeronde verwijzingsprocedures
Polish: Rozpoczęte i zakończone procedury arbitrażu
Dutch: Ontvangen aanvragen na vergunningverlening
Polish: Otrzymane wnioski dotyczące podjęcia działań po wydaniu pozwolenia
Dutch: Om de harmonisatie van de vergunningverlening van kruidensubstanties en van de informatie daarover in de EU te bevorderen, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau communautaire kruidenmonografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen, alsmede een conceptlijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych w ramach Agencji (HMPC), powołany w celu wspierania coraz bardziej zharmonizowanego procesu licencjonowania i udzielania informacji na temat substancji ziołowych na całym obszarze UE, sporządza monografie ziół Wspólnoty dla tradycyjnych oraz uznanych leków ziołowych, a także projekt wykazu substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń wykorzystywanych do produkcji tradycyjnych leków ziołowych.
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Polish: Doradztwo naukowe uznaje się za środek pozwalający na poprawę i usprawnienie procesu wcześniejszego udostępniania leków weterynaryjnych oraz za środek służący promowaniu badań i innowacji.
Dutch: • Het EMA publiceert een gedragslijn voor communicatie over veiligheidskwesties die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Polish: • EMA publikuję strategię w zakresie informowania o kwestiach związanych z bezpieczeństwem leków stosowanych u ludzi.
Dutch: Verwijzingsprocedures worden gebruikt om meningsverschillen op te lossen en in de lidstaten levende zorgen aan te pakken.
Polish: Procedury arbitrażu wykorzystuje się do rozstrzygania sporów i odniesienia się do wątpliwości zgłaszanych przez państwa członkowskie.
Dutch: Extrapolaties van MRL's
Polish: Ekstrapolacja MRL
Dutch: Biociden
Polish: Produkty biobójcze
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
Polish: Najważniejsze nowe leki stosowane u ludzi, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w 2010 r., obejmują:
Dutch: • Het EMA houdt een workshop met Europese en internationale deskundigen om de koers in stamcelonderzoek en -ontwikkeling te bespreken.
Polish: • EMA, we współpracy z ekspertami europejskimi i międzynarodowymi, organizuje warsztaty w celu omówienia przyszłych działań w zakresie badań nad komórkami macierzystymi i ich rozwoju.
Dutch: Dit gebied omvat de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau die betrekking hebben op de beoordeling en goedkeuring van, en de controle op de overeenstemming met, pediatrische onderzoeksplannen (PIP's) en vrijstellingen door het Pediatrisch Comité (PDCO).
Polish: Obszar ten obejmuje działania Agencji związane z oceną i zatwierdzaniem planów badań pediatrycznych (PIP) oraz zwolnień wydawanych przez Komitet Pediatryczny (PDCO oraz działania związane z kontrolą zgodności z tymi planami.
Dutch: Dit omvat het beheer van vermoede ADR's in de fase voor en na vergunningverlening, periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen (Periodic Safety-Update Reports, PSUR's), risicobeheersplannen (Risk-Management Plans, RMP's) en onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid/doeltreffendheid.
Polish: Nadzór ten obejmuje zarządzanie podejrzewanymi NDL na etapie poprzedzającym wydanie pozwolenia i po jego wydaniu, okresowymi raportami o bezpieczeństwie, planami zarządzania ryzykiem oraz badaniami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności przeprowadzanymi po wydaniu pozwolenia.
Dutch: • Het EMA voltooit zijn veiligheidsbeoordeling van Avastin, dat wordt gebruikt bij de behandeling van borstkanker.
Polish: • EMA kończy przegląd w zakresie bezpieczeństwa Avastinu, leku stosowanego w leczeniu raka sutka.
Dutch: vrijstellingen en opschortingen Klinische indicaties in PIP-aanvragen Aanvragen volledige nalevingscontrole
Polish: Wnioski dotyczące planu badań pediatrycznych, w tym zwolnień i odroczeń Wskazania kliniczne we wnioskach dotyczących planu badań pediatrycznych Wnioski dotyczące pełnej weryfikacji zgodności
Dutch: Het ging daarbij om aanvragen voor 73 werkzame stoffen, wat neerkomt op een stijging van 16% ten opzichte van 2009.
Polish: Złożono natomiast 73 wnioski dotyczące substancji czynnej, co stanowi wzrost o 16%w porównaniu z poziomem z 2009 r. Spośród otrzymanych wniosków, 46 dotyczyło nowych leków, a z nich 12 nadano miano leków sierocych.
Dutch: CAP bit EER Mldi itCAP i EER Mldi i t CAP b
Polish: CAP EOG NDL CAP spoza EOG NDL Niebędące CAP EOG NDL Niebędące CAP spoza EOG NDL
Dutch: Eerste beoordeling
Polish: Ocena wstępna
Dutch: • Twee vaccins tegen de H1N1-pandemie bestemd voor de profylaxe van influenza in een officieel tot pandemie verklaarde situatie.
Polish: • dwie szczepionki chroniące przed pandemicznym wirusem grypy typu H1N1, wykorzystywane w profilaktyce grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią;
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Polish: Korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające ze stosowania leków weterynaryjnych, których przyjęcie zalecono w 2010 r.
Dutch: Ontvangen meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EER
Polish: Otrzymane sprawozdania dotyczące niepożądanych działań produktów leczniczych w ramach EOG i poza EOG
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
Polish: Najważniejsze nowe leki weterynaryjne, w przypadku których zalecono przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Komitet ds. Produktów Weterynaryjnych (CVMP) w 2010 r., obejmują:
Dutch: De meest aangrijpende daarvan was het vertrek van Thomas Lönngren, de directeur van het bureau.
Polish: W 2010 r. w Europejskiej Agencji Leków zaszło wiele zmian, z których najistotniejszą było odejście dyrektora zarządzającego Agencji, Thomasa Lönngrena.