FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: AVBlock ersten Grades war die am häufigsten berichtete kardiale Nebenwirkung bei älteren Patienten im Vergleich zur jüngeren Erwachsenen.
Croatian: Najčešća nuspojava povezana sa srcem zabilježena u starijih u odnosu na mlađu odraslu populaciju bila je AV blok prvog stupnja.
German: • Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautausschlag, geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten).
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
German: Insgesamt betrug der Anteil der Patienten mit einem mindestens 50 %igen Rückgang der Anfallshäufigkeit 23 % (Placebo), 34 % (Lacosamid 200 mg) bzw. 40 % (Lacosamid 400 mg).
Croatian: Ukupni udio ispitanika s 50 % smanjenom frekvencijom parcijalnih napadaja bio je 23 % u skupini s placebom, 34 % u skupini s lakozamidom 200 mg/dan i 40 % u skupini s lakozamidom 400 mg/dan.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, war das Ausmaß der Verlängerung des PR-Intervalls vergleichbar.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, stupanj produljenja PR intervala bio je usporediv između lakozamida i karbamazepina.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht beurteilt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Farmakokinetika lakozamida u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
German: Hingegen kam es zu einer Zunahme der Totgeburten und der Sterberate in der Peripartalperiode sowie einer leichten Verringerung von Wurfgröße und Geburtsgewicht bei Ratten nach maternaltoxischen Dosen (bei systemischen Expositionswerten, die den in der klinischen Anwendung erwarteten ähneln).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti na glodavcima i kunićima nisu primijećeni teratogeni učinci, ali je primijećeno povećanje broja mrtvorođenih mladunaca i broja smrti u peripartalnom razdoblju te lagano smanjenje veličine živog legla i smanjenje tjelesne težine mladunaca kod izloženosti ženki dozama toksičnim za štakore, a koje odgovaraju razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Lacosamid Accord 50 mg Filmtabletten Eine Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lakozamid Accord 50 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg lakozamida.
German: Jede Packung mit 56 Filmtabletten für eine vierwöchige Therapie enthält: 14 Filmtabletten Lacosamid Accord 50 mg 14 Filmtabletten Lacosamid Accord 100 mg 14 Filmtabletten Lacosamid Accord 150 mg 14 Filmtabletten Lacosamid Accord 200 mg
Croatian: Svako pakiranje s 56 filmom obloženih tableta za program 4-tjednog liječenja sadrži: 14 filmom obloženih tableta Lakozamid Accord 50 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid Accord 100 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid Accord 150 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid Accord 200 mg
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
German: Aus Vorsichtsgründen sollte während der Behandlung mit Lacosamid auf das Stillen verzichtet werden.
Croatian: Zbog mjera opreza tijekom liječenja lakozamidom dojenje treba prekinuti.
German: Woche 3 mit der Aufschrift „Woche 3"
Croatian: 3. tjedan Pakiranje označeno "3. tjedan "
German: In all diesen kontrollierten Studien, betrug die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen 12,2 % in der Lacosamid-Randomisierungsgruppe und 1,6 % in der Placebo-Gruppe.
Croatian: U svim navedenim kontroliranim ispitivanjima, stopa prekidanja liječenja zbog nuspojava bila je 12,2 % kod bolesnika randomiziranih na lakozamid i 1,6 % kod bolesnika randomiziranih na placebo.
German: Was Lacosamid Accord enthält
Croatian: Što Lakozamid Accord sadrži
German: wöchentlich 2 mg/kg/Tag
Croatian: 2 mg/kg/dan svakih tjedan dana
German: Je nach Ansprechen und Verträglichkeit kann die Erhaltungsdosis wöchentlich um zweimal täglich 50 mg (100 mg/Tag) bis zur empfohlenen höchsten täglichen Dosis von zweimal täglich 300 mg (600 mg/Tag) erhöht werden.
Croatian: Ovisno o odgovoru i podnošljivosti, doza održavanja se svakih tjedan dana može dalje povećavati za 50 mg dvaput na dan (100 mg/dan) do maksimalne preporučene dnevne doze od 300 mg dvaput na dan (600 mg/dan).
German: 14 Filmtabletten.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 14 filmom obloženih tableta.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Croatian: • Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Die Inzidenz für Synkopen, die in gepoolten klinischen Studien zur Zusatzbehandlung berichtet wurde, ist „gelegentlich" und unterschied sich nicht zwischen mit Lacosamid (n=944; 0,1 %) und Placebo (n=364; 0,3 %) behandelten Epilepsiepatienten.
Croatian: Stopa incidencije sinkope zabilježena u združenim kliničkim ispitivanjima dodatne terapije manje je česta i nije se razlikovala između bolesnika s epilepsijom (n = 944) koji su liječeni lakozamidom (0,1%) i bolesnika s epilepsijom (n = 364) koji su dobivali placebo (0,3%).
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen jede Woche um jeweils 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.
Croatian: Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 200 mg dvaput na dan.
German: Über Vorhofflimmern oder -flattern wurde nicht in placebo-kontrollierten Lacosamidstudien bei Epilepsiepatienten berichtet, allerdings wurde darüber in nicht verblindeten Epilepsiestudien und seit Markteinführung berichtet.
Croatian: U placebom kontroliranim istraživanjima lakozamida u bolesnika s epilepsijom, fibrilacija ili undulacija atrija nisu zabilježene; međutim, oboje je zabilježeno u otvorenim istraživanjima epilepsije te tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Lacosamid Accord 150 mg
Croatian: Lakozamid Accord 150 mg
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 10,6% bei Patienten, die mit Lacosamid und 15,6% bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika liječenih lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Farmakokinetika lakozamida nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
German: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Croatian: 6., Budapest , Mađarska
German: Lacosamid Accord 200 mg
Croatian: Lakozamid Accord 200 mg
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.
Croatian: Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg i 300 mg dvaput na dan.
German: Junge Ratten wiesen bei einer systemischen Exposition, die in etwa der zu erwartenden klinischen Exposition entsprach, ein vermindertes Körpergewicht auf.
Croatian: U mladunčadi štakora pri razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti zabilježeno je smanjenje tjelene težine.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht und Erwachsene Wenn Sie Lacosamid Accord alleine einnehmen:
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli Kad uzimate samo Lakozamid Accord
German: Die Behandlung mit Lacosamid sollte beendet werden, wenn ein Verdacht auf eine Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion besteht.
Croatian: Ako se sumnja na multiorgansku reakciju preosjetljivosti, primjenu lakozamida treba prekinuti.
German: Lacosamid Accord 50 mg
Croatian: Lakozamid Accord 50 mg
German: Gehstörung Asthenie Müdigkeit Reizbarkeit Gefühl der Betrunkenheit
Croatian: Razdražljivost Osjećaj opijenosti
German: Die in diesen Studien verwendeten Lacosamid-Dosierungen lagen zwischen 2 und 17,8 mg/kg/Tag, eingenommen in zwei Tagesdosen; die maximale Dosis betrug 600 mg/Tag bei Kindern mit einem Gewicht ab 50 kg.
Croatian: Doze lakozamida davane su u rasponu od 2 do 17,8 mg/kg/dan dvaput na dan, s maksimalnom dozom od 600 mg/dan za djecu tjelesne od 50 kg ili više.
German: Muskelspasmen
Croatian: Mišićni grčevi
German: Woche 1
Croatian: DRUGO 1.tjedan
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 einer Lacosamid- oder einer Carbamazepin Retard-Gruppe zugeordnet, wobei die Arzneimittel als Tabletten zur Verfügung gestellt wurden.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na karbamazepin CR ili lakozamid, u obliku tableta, u omjeru 1:1.
German: Bei Patienten, die allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, darf dieses Arzneimittel daher nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Croatian: Stoga je ovaj lijek potrebno upotrebljavati s oprezom u bolesnika koji su alergični na kikiriki ili soju.
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više, te odrasli
German: • Verminderter Appetit.
Croatian: • jedu manje nego obično.
German: Ein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Lacosamid ist nicht bekannt.
Croatian: Za predoziranje lakozamidom nema specifičnog antidota.
German: Lacosamid Accord 100 mg
Croatian: Lakozamid Accord 100 mg
German: Ziel der Studien, in die 1.308 Patienten mit durchschnittlich 23-jähriger Vorgeschichte fokaler Anfälle eingeschlossen waren, war die Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lacosamid bei gleichzeitiger Verabreichung mit 1-3 weiteren Antiepileptika an Patienten mit unkontrollierten fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung.
Croatian: Cilj tih istraživanja bio je ocjenjivati djelotvornost i sigurnost istovremene primjene lakozamida s 1-3 antiepileptička lijeka u bolesnika s nekontroliranim parcijalnim napadajima sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
German: Die nach Kaplan-Meier bestimmte 6-monatige Anfallsfreiheitsrate betrug bei Patienten, die mit Lacosamid behandelt wurden, 89,8% und bei Patienten, die mit retardiertem Carbamazepin behandelt wurden, 91,1%.
Croatian: Procijenjene stope bolesnika sa 6-mjesečnim razdobljem bez napadaja bile su 89,8% za bolesnike liječene lakozamidom i 91,1 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR koristeći analizu po Kaplan-Meierovoj metodi.
German: Der Lacosamid-Plasmaspiegel wurde durch Carbamazepin oder Valproinsäure nicht beeinflusst.
Croatian: Karbamazepin i valproatna kiselina nisu utjecali na koncentracije lakozamida u plazmi.
German: Woche 3
Croatian: DRUGO 3. tjedan
German: Woche 4
Croatian: DRUGO 4. tjedan
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 50 kg Körpergewicht und erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion wird eine Höchstdosis von 300 mg/Tag empfohlen.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više i u odraslih bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre preporučuje se maksimalna doza od 300 mg/dan.
German: oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung und Blutergüsse;
Croatian: • omaglica ili mučnina;
German: Es ist eine vergleichbare therapeutische Wirkung zu erwarten, nachdem die pädiatrischen Dosisanpassungen festgelegt (siehe Abschnitt 4.2) und die Sicherheit nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.8) wurden.
Croatian: Djelotvornost lakozamida u djece u dobi od 4 godine i starije ekstrapolirana je iz podataka o adolescentima i odraslima s parcijalnim napadajima za koje se očekivao sličan odgovor uz uvjet da su uspostavljene prilagodbe pedijatrijske doze (vidjeti dio 4.2) i da je dokazana sigurnost (vidjeti dio 4.8).
German: Wie Lacosamid Accord aussieht und Inhalt der Packung Lacosamid Accord 50 mg sind rosafarbene, ovale Filmtabletten, ca. 10,3 x 4,8 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „50" auf der anderen Seite.
Croatian: Kako Lakozamid Accord izgleda i sadržaj pakiranja Lakozamid Accord 50 mg su ružičaste, ovalne filmom obložene tablete približne veličine od 10,3 x 4,8 mm s utisnutom oznakom „L" na jednoj strani i „50" na drugoj strani.
German: • Laufende Nase (Nasopharyngitis);
Croatian: • curenje iz nosa (nazofaringitis);
German: 150 mg (1 Tablette Lacosamid Accord 150 mg)
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid Accord 150 mg)
German: Gedächtnisstöru ngen
Croatian: Poremećaji oka
German: - Sie können Lacosamid zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Croatian: Lakozamid se može uzimati s hranom ili bez nje.
German: Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Accord vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
Croatian: • Ako primijetite da ste propustili dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu uzmite čim se sjetite.
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten ≥ 30 kg bis < 50 kg bis 8 mg/kg/Tag
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika ≥30 kg do < 50 kg do 8 mg/kg/dan
German: Maximal empfohlene Dosis für Patienten < 20 kg bis 12 mg/kg/Tag
Croatian: Maksimalna preporučena doza u bolesnika < 20 kg do 12 mg/kg/dan
German: Die Startdosis betrug bei Patienten unter 50 kg Körpergewicht 2 mg/kg/Tag oder bei Patienten ab 50 kg 100 mg/Tag in 2 geteilten Dosen.
Croatian: Doziranje je započelo s dozom od 2 mg/kg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom manjom od 50 kg ili od 100 mg/dnevno u ispitanika s tjelesnom težinom od 50 kg ili većom u 2 odvojene doze.
German: Blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,4 x 7,6 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Croatian: Plave, ovalne filmom obložene tablete približne veličine 16,4 x 7,6 mm s utisnutom oznakom„L" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
German: Titandioxid (E171) Phospholipide aus Sojabohnen Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Croatian: Ovojnica tablete polivinilni alkohol polietilenglikol talk titanijev dioksid (E171) lecitin (soja) indigo karmin aluminium lake (E132)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN NUR PACKUNG FÜR DIE BEHANDLUNGSEINLEITUNG Blisterpackung - Woche 4
Croatian: LIJEČENJA PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister - 4. tjedan
German: 200 mg (1 Tablette Lacosamid Accord 200 mg)
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid Accord 200 mg)
German: • Zorn und Erregtheit;
Croatian: • omaglicu;
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden stieg die AUC von Lacosamid bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung um 30 %, bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium um 60 %.
Croatian: AUC lakozamida bio je, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, povećan za oko 30 % u bolesnika sa blagim i umjerenim oštećenjem bubrega te za 60 % u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju hemodijalizu, dok je Cmax bio nepromijenjen.
German: Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Accord beträgt zweimal täglich 50.
Croatian: Uobičajena je početna doza Lakozamid Accorda 50 mg dvaput na dan.
German: Lacosamid Accord 200 mg sind blaue, ovale Filmtabletten, ca. 16,4 x 7,6 mm, mit der Prägung „L" auf der einen und „200" auf der anderen Seite.
Croatian: Lakozamid Accord 200 mg su plave, ovalne filmom obložene tablete približne veličine od 16,4 x 7,6 mm s utisnutom oznakom „L" na jednoij strani i „200" na drugoj strani.
German: 50 mg Filmtabletten: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Croatian: 50 mg tableta: crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), indigo karmin aluminium lake (E132)
German: Jugendliche und Kinder ab 50 kg sowie Erwachsene Monotherapie
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više, te odrasli Monoterapija
German: 50 mg (1 Tablette Lacosamid Accord 50 mg)
Croatian: 50 mg (1 tableta Lakozamid Accord 50 mg)
German: Lacosamid Accord enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Croatian: Lakozamid Accord sadrži sojin lecitin.
German: 100 mg (1 Tablette Lacosamid Accord 100 mg)
Croatian: 100 mg (1 tableta Lakozamid Accord 100 mg)
German: Epilepsie wird durch übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn verursacht.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg) erhältlich.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku tableta (od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lacosamide Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) za lijek Lakozamid Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die genaue Wirkungsweise von Lacosamid ist noch nicht geklärt; es scheint jedoch die Aktivität von Natriumkanälen (Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen), die die Übertragung von elektrischen Impulsen zwischen den Nervenzellen ermöglichen, zu senken.
Croatian: Točan način djelovanja lakozamida još nije jasan, no čini se da smanjuje aktivnost natrijevih kanala (pore na površini živčanih stanica) koji omogućavaju prenošenje električnih impulsa između živčanih stanica.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Lacosamide Accord vor.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila studije o kvaliteti lijeka Lakozamid Accord.
German: Was ist Lacosamide Accord und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lakozamid Accord i za što se koristi?
German: Muss die Behandlung mit Lacosamide Accord abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
Croatian: Ako je potrebno prekinuti liječenje lijekom Lakozamid Accord, dozu valja postupno smanjivati.
German: Dies bedeutet, dass Lacosamide Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Vimpat, wirkt.
Croatian: To znači da Lakozamid Accord sadržava istu djelatnu tvar i djeluje na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vimpat.
German: Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Croatian: Može se koristiti za liječenje parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom (naknadno širenje napadaja na druge dijelove mozga) ili bez nje.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Lacosamide Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije kako bi se istražilo apsorbira li se Lakozamid Accord na sličan način kao referentni lijek radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
German: Lacosamide Accord ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Croatian: Lakozamid Accord je lijek za epilepsiju koji se koristi za liječenje parcijalnih napadaja (epileptični napadaji koji započinju u određenom dijelu mozga) u bolesnika s epilepsijom u dobi od 16 ili više godina.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Vimpat, durchgeführt und müssen daher für Lacosamide Accord nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari pri odobrenoj primjeni već su provedena za referentni lijek, Vimpat, te ih ne treba ponavljati za lijek Lakozamid Accord.
German: Beide Wirkungen zusammen können möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls verringern.
Croatian: To zajedno može smanjiti abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak te time smanjuje mogućnost epileptičkog napadaja.
German: Da Lacosamide Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Lakozamid Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die bei alleiniger Anwendung wöchentlich auf maximal 300 mg zweimal täglich oder bei Anwendung mit anderen
Croatian: Uobičajena početna doza jest 50 mg dvaput na dan, koja se na tjednoj osnovi može povećati na najveću dopuštenu dozu od 300 mg dvaput na dan ako se lijek koristi kao monoterapija ili od 200 mg dvaput na dan ako se lijek daje s drugim lijekovima za epilepsiju.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lacosamide Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vimpat vergleichbar ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da je lijek Lakozamid Accord usporediv s lijekom Vimpat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lacosamide Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Lakozamid Accord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lakozamid Accord?
German: Es wird außerdem angenommen, dass Lacosamid Nervenzellen potenziell vor Schädigung schützen kann.
Croatian: Također se smatra da lakozamid može pomoći u zaštiti živčanih stanica od oštećenja.
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Lacosamide Accord mit einer höheren Anfangsdosis (eine sogenannte Aufsättigungsdosis) begonnen werden.
Croatian: ostvariti brži učinak, liječenje lijekom Lakozamid Accord može započeti većom prvom dozom (naziva se udarna doza).
German: Weitere Informationen über Lacosamide Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lakozamid Accord
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lacosamide Accord verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Lakozamid Accord?
German: Lacosamide Accord wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Croatian: Lakozamid Accord daje se kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za epilepsiju.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lakozamid Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Lakozamid Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wirkt Lacosamide Accord?
Croatian: Kako djeluje Lakozamid Accord?