FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné imunitně zprostředkované kožní nežádoucí účinky se vyskytly u 89 (1,5 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 10 (0,2 %), stupně 3 u 65 (1,1 %) a stupně 5 u 1 (˂0,1%) pacientů.
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte alvorlige hudreaksjoner forekom hos 89 (1,5 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) og 1 (< 0,1 %) pasienter.
Czech: Pneumonitida se vyskytla u 253 (4,3 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 106 (1,8 %) pacientů, stupně 3 u 69 (1,2 %), stupně 4 u 13 (0,2 %) nebo stupně 5 u 9 (0,2 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pneumonitt forekom hos 253 (4,3 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) og 9 (0,2 %) av pasientene.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem v monoterapii byl podíl těch, u nichž došlo k posunu od výchozích laboratorních hodnot na abnormalitu stupně 3 nebo 4, následující: 10,9 % s poklesem lymfocytů, 8,2 % s poklesem sodíku, 6,3 % s poklesem hemoglobinu, 5,2 % s poklesem fosfátu, 4,8 % se zvýšením glukózy, 2,8 % se zvýšením AST, 2,7 % se zvýšením alkalické fosfatázy, 2,7 % se zvýšením ALT, 2,2 % s poklesem draslíku, 1,8 % zvýšením vápníku, 1,8 % s poklesem neutrofilů, 1,8 % se zvýšením draslíku, 1,7 % se zvýšením bilirubinu, 1,7 % s poklesem počtu trombocytů, 1,6 % s poklesem albuminu,1,5 % s poklesem vápníku, 1,3 % se zvýšením kreatininu, 0,8 % s poklesem leukocytů, 0,7 % se zvýšením hořčíku, 0,6 % s poklesem glukózy, 0,2 % s poklesem hořčíku a 0,2 % se zvýšením sodíku.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen pasienter som opplevde en endring fra baseline til unormale laboratorieverdier av grad 3 eller 4 som følger: 10,9 % for redusert antall lymfocytter, 8,2 % for redusert natrium, 6,3 % for redusert hemoglobin, 5,2 % for redusert fosfat, 4,8 % for økt glukose, 2,8 % for økt ASAT, 2,7 % for økt alkalisk fosfatase, 2,7 % for økt ALAT, 2,2 % for redusert kalium, 1,8 % for økt kalsium, 1,8 % for redusert antall nøytrofiler,1,8 % for økt kalium, 1,7 % for økt bilirubin, 1,7 % for redusert antall blodplater, 1,6 % for redusert albumin, 1,5 % for redusert kalsium, 1,3 % for økt kreatinin, 0,8 % for redusert antall leukocytter, 0,7 % for økt magnesium, 0,6 % for redusert glukose, 0,2 % for redusert magnesium og 0,2 % for økt natrium.
Czech: Časté kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa kolitida n, suchá ústa
Norwegian Bokmål: Vanlige kolitt n, munntørrhet kolitt n, munntørrhet kolitt n, munntørrhet
Czech: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny (souhrnně)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke (samlet)
Czech: Medián trvání byl 1,1 měsíce (rozmezí 1 den až 20,9+ měsíce).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,1 måneder (varierte fra 1 dag til 20,9+ måneder).
Czech: Časté onemocnění podobající se chřipce, třesavka zimnice, onemocnění podobné chřipce edém aa
Norwegian Bokmål: Vanlige influensalignende sykdom, frysninger frysninger, influensalignende sykdom ødem aa influensalignende sykdom, frysninger
Czech: Celkově bylo ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013 pembrolizumabem léčeno 20 pacientů s cHL ve věku ≥ 65 let.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 20 pasienter med cHL ≥ 65 år behandlet med pembrolizumab i studiene KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013.
Czech: Léčba pembrolizumabem a axitinibem pokračovala do progrese onemocnění definované podle RECIST v1.1 ověřené BICR nebo potvrzené zkoušejícím, nepřijatelné toxicity nebo, u pembrolizumabu, po dobu maximálně 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab og aksitinib fortsatte inntil RECIST v1.1-definert sykdomsprogresjon som verifisert ved BICR eller bekreftet av utprøver, uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder for pembrolizumab.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (definováno za použití kritérií hodnocení jaterní dysfunkce amerického National Cancer Institute) v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (basert på US National Cancer Institute klassifisering for nedsatt leverfunksjon), og pasienter med normal leverfunksjon ble sammenlignet i en farmakokinetisk populasjonsanalyse for å se på effekten av nedsatt leverfunksjon på pembrolizumab-clearance.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s pembrolizumabem provedeny; nicméně na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálu zprostředkovaného receptorem PD-L1 narušuje toleranci vůči plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine drektighetsmodeller er det imidlertid vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrret toleransen til fosteret og førte til økt fosterdød (se pkt.
Czech: OS Počet (%) pacientů s příhodou Poměr rizik † (95% CI)
Norwegian Bokmål: OS Antall (%) pasienter med hendelser Hazardratio † (95 % KI)
Czech: Poměr rizik* (95% CI) ORR %
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (95 % KI) ORR %
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě recidivujícího nebo metastazujícího HNSCC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥ 50 %, a kteří podstupují nebo podstoupili chemoterapii obsahující platinu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk HNSCC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % TPS, og med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Czech: Hepatitida se vyskytla u 50 (0,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 8 (0,1 %) pacientů, stupně 3 u 31 (0,5 %) pacientů a stupně 4 u 8 (0,1 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forekom hos 50 (0,8 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 8 (0,1 %), 31 (0,5 %) og 8 (0,1 %) av pasientene.
Czech: Pacienti léčení chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, mohli přejít na léčbu pembrolizumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kjemoterapi med uavhengig verifisert sykdomsprogresjon fikk muligheten til å bytte behandling («crossover») og motta behandling med pembrolizumab.
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny n=181
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uke n=181
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=410
Czech: Ohledně podmínek uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: KEYNOTE-407: kontrolované hodnocení kombinované léčby u dosud neléčených pacientů se skvamózním NSCLC
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-407: Kontrollert studie med kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive plateepitel NSCLC-pasienter
Czech: U pacientů s klasickým Hodkinovým lymfomem, podstupujících alogenní HSCT po předchozí léčbě pembrolizumabem, byly pozorovány případy reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host-disease, GVHD) a jaterní venookluzivní choroby (veno-occlusive disease, VOD).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) Allogen HSCT etter behandling med pembrolizumab Tilfeller av transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og hepatisk venookklusiv leversykdom (VOD) er observert hos pasienter med klassisk Hodgkins lymfom som gjennomgår allogen HSCT etter tidligere eksponering for pembrolizumab.
Czech: KEYNOTE-002: klinická studie pacientů s melanomem, kteří již byli léčeni ipilimumabem Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla zjišťována ve studii KEYNOTE-002, což je multicentrická, kontrolovaná studie léčby pokročilého melanomu u pacientů, kteří byli léčeni ipilimumabem a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-002: Kontrollert studie med melanompasienter tidligere behandlet med ipilimumab Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ved behandling av avansert melanom ble undersøkt i KEYNOTE-002, en kontrollert multisenterstudie, hos pasienter tidligere behandlet med ipilimumab, og med BRAF- eller MEK-hemmer hvis BRAF V600-mutasjonspositiv.
Czech: U pacientů ze studie KEYNOTE-013 byly výchozí charakteristiky: medián věku 32 let (7 % ve věku 65 let nebo vyšším), 58 % muži, 94 % běloši a 45 % mělo stav výkonnosti ECOG 0 a 55 % mělo stav výkonnosti ECOG 1.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene i KEYNOTE-013 var baselinekarakteristikkene: median alder 32 år (7 % var 65 år eller eldre), 58 % menn, 94 % hvite, og henholdsvis 45 % og 55 % med ECOG PS (funksjonstilstand) 0 og 1.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých, u kterých není chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná a u kterých nádory vykazují expresi PD-L1 s kombinovaným pozitivním skóre (combined positive score, CPS) ≥ 10 (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi, og som har tumor som uttrykker PD-L1 med «Combined Positive Score» (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny (souhrnně)
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. eller 3. uke (samlet)
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN Seponeres permanent
Czech: S pembrolizumabem nebyly provedeny žádné formální farmakokinetické studie lékových interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjonsstudier har blitt utført med pembrolizumab.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežití (OS) a přežití bez progrese nemoci (PFS) založené na konečné analýze jsou uvedené na obrázcích 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS og PFS, basert på den avsluttende analysen, er vist i figur 1 og 2.
Czech: Časté těžké kožní reakce s, erytém, suchá kůže, vitiligo t, ekzém, alopecie, akneiformní dermatitida těžké kožní reakce s, erytém,
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud, vitiligo t, eksem, alopesi, akneiform dermatitt alvorlige hudreaksjoner s,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce plic - pokles počtu červených krvinek; pokles počtu bílých krvinek (neutrofilů, leukocytů); pokles počtu krevních destiček (snadnější tvorba modřin nebo krvácení)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) - infeksjon i lungene - redusert antall blodplater (lettere for å få blåmerker eller blø); redusert antall hvite blodceller
Czech: Počet příhod (%) Medián v měsících (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median i måneder (95 % KI)
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 36 (0,6 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 13 (0,2 %) pacientů, stupně 3 u 19 (0,3 %) pacientů a stupně 4 u 1 (< 0,1 %) pacienta.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypofysitt forekom hos 36 (0,6 %) pasienter behandlet med pembrolizumab, inkludert tilfeller av grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 13 (0,2 %), 19 (0,3 %) og 1 (< 0,1 %) av pasientene.
Czech: Míra celkového přežití po 24 měsících
Norwegian Bokmål: OS verdi ved 24 måneder
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte bivirkninger (se pkt.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført ved baseline, etter randomisering ved uke 12, deretter hver 6. uke inntil uke 54, og deretter hver 12. uke.
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Czech: Nikdy sami neměňte dávkování.
Norwegian Bokmål: Endre aldri dosen selv.
Czech: Riziko může být vyšší u mužů než u žen.
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
Czech: Děti (od 8 do 12 let)
Norwegian Bokmål: Barn (8 til 12 år)
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot.
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
Czech: Po prvním otevření: 100 dnů
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 100 dager
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je přibližně 1 hodina.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er ca. 1 time.
Czech: U opic byly léze minimální nebo nejednoznačné.
Norwegian Bokmål: Hos ape var disse lesjonene minimale eller tvetydige.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Czech: Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším 1 měsíce nebo starším 7 let.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn yngre enn 1 måned eller eldre enn 7 år.
Czech: Nemělo by dojít k překročení maximální doporučené dávky.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimaldosen skal ikke overskrides.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken.
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Norwegian Bokmål: Ungdom og voksne (> 12 år)
Czech: Tito pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan respondere på en lavere vedlikeholdsdose.
Czech: Bílé oválné tablety.
Norwegian Bokmål: Hvite ovale tabletter.
Czech: V téměř polovině případů se jednalo o požití více léků najednou.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av alle tilfellene var flere legemidler tatt samtidig.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, fettsyrederivater, ATC-kode: N03AG04
Czech: V následující tabulce najdete shrnutí nejdůležitějších nálezů v době při zařazení do studie a během prvního a konečného vyhodnocení u hodnotitelné populace (n = 524):
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer hovedfunnene ved inklusjon og første og siste konklusive evaluering i den evaluerbare populasjonen (n = 524):
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier er det imidlertid observert en gradvis reduksjon i plasmakonsentrasjon av fenytoin på 16-33 %.
Czech: Nejsou omezené na pediatrickou populaci.
Norwegian Bokmål: De er ikke spesifikke for den pediatriske populasjonen.
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Norwegian Bokmål: Krysspovidon type B Mannitol
Czech: Riziko chyby při podávání léku
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
Czech: Vždy si pečlivě zkontrolujte štítek a velikost tablet, abyste měli jistotu, že dítěti podáváte správnou dávku.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten og tablettstørrelsen for å forsikre deg om at du gir riktig dose.
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
Norwegian Bokmål: Natriumstearylfumarat
Czech: Pokud už se blíží doba podání další dávky, podejte pouze jednu.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, skal du bare gi én dose.
Czech: PŘÍLOHA II
Norwegian Bokmål: Gruppe II 2
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ubetydelig.
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Norwegian Bokmål: Disse responsene er forsinket og redusert utover normalgrensene.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Czech: Lékař dávku během léčby dle potřeby upraví.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen etter behov under behandlingen.
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Norwegian Bokmål: 1 Median behandlingsvarighet: 44,4 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,48 g 2 Median behandlingsvarighet: 20,6 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,39 g 3 Median behandlingsvarighet: 48,8 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,10 g 4 Median behandlingsvarighet: 23,0 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,18 g
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Norwegian Bokmål: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaper er undersøkt i grupper med seks nyfødte (alder 15-26 dager), seks spedbarn (alder 5-22 måneder) og seks barn (alder 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er identifisert i plasma.
Czech: Trvání účinku léčivé látky závisí na rychlosti resyntézy GABA transaminázy.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleffektens varighet avhenger av hastigheten for nydannelse av GABA-transaminase.
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv epidemiologisk studie av spedbarn med infantile spasmer (N = 205), var prevalensen av disse endringene 22 % hos pasienter behandlet med vigabatrin mot 4 % hos pasienter som fikk andre behandlinger.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko av vigabatrin bør vurderes individuelt for hver pasient.
Czech: Skupina I 1 Skupina I 2 Skupina III Skupina I 3 Skupina II 4 Skupina III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Norwegian Bokmål: Gruppe II 4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er spesielt uttalt hos pasienter med partielle anfall.
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning uten identifisert etiologi: - Observert ved inklusjon - Observert ved første konklusive evaluering - Observert ved siste konklusive evaluering
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier av synsfeltinnskrenkning hos pasienter med refraktær partiell epilepsi ble foretatt i en åpen, multisenter, komparativ, parallellgruppe, fase IV, observasjonsstudie, som inkluderte 734 pasienter, fra 8 års alder, med refraktær partiell epilepsi i minst ett år.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Norwegian Bokmål: Tabletter løses opp i ca. 5 eller 10 ml vann, og den resulterende oppløsningen føres inn i sonden ved hjelp av en tilpasset sprøyte.
Czech: Neurologické a psychiatrické poruchy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske tilstander
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år
Czech: Sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Norwegian Bokmål: For tiden er det ingen etablert metode for å diagnostisere eller utelukke synsfeltinnskrenkninger hos barn hvor standardisert perimetri ikke kan utføres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner barnets.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin elimineres ved utskillelse via nyrene med en terminal halveringstid på 5-8 timer.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vigabatrin kun brukes etter en grundig nytte-/risikovurdering sammenlignet med alternativene.
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spedbarn og 5,5 timer hos barn.
Czech: Proto je třeba věnovat zvýšenou pozornost velikosti tablet, aby byly správně identifikovány tablety s potřebnou silou.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises spesiell oppmerksomhet overfor tablettstørrelsen, slik at styrken identifiseres korrekt.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det vist en mulig sammenheng mellom risikoen for synsfeltinnskrenkninger og graden av vigabatrineksponering, både med hensyn til døgndose (fra 1 gram til over 3 gram) og behandlingsvarighet (maksimalt de første tre årene).
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter bør det brukes elektroretinografi (se Synsfeltinnskrenkninger).
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med vigabatrin.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen ženám ve fertilním věku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke tiltenkt bruk hos kvinner i fertil alder.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal gis umiddelbart etter tilberedning.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Norwegian Bokmål: Når tablettene er fullstendig oppløst, skal all oppløsning umiddelbart gis til barnet rett fra drikkeglasset.
Czech: Dávka (mg na den)
Norwegian Bokmål: Dose (mg per døgn)
Czech: Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku používat pouze vodu.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er foretatt stabilitetsstudier med andre oppløsningsvæsker enn vann, skal det kun brukes vann ved tilberedning av oppløsningen.
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Norwegian Bokmål: Kigabeq inneholder vigabatrin og brukes til behandling av spedbarn og barn i alderen 1 måned opptil 7 år.
Czech: Co je Kigabeq a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Kigabeq er og hva det brukes mot
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let vigabatrinum
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år vigabatrin
Czech: Vyšetření pomocí perimetrie je pouze zřídka možné provádět u dětí mladších 9 let.
Norwegian Bokmål: Perimetri er sjelden mulig hos barn med en utviklingsalder under 9 år.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin distribueres i stor grad, med et tilsynelatende distribusjonsvolum noe større enn samlet kroppsvæskevolum.