FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir in Kombination mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Bulgarian: Viekirax със или без дазабувир, прилаган едновременно със или без рибавирин, на база тегло, за период от 12 до 24 седмици
German: Mechanismus: OATP1B1Hemmung durch
Bulgarian: Инхибиране на OATP1B1
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Bulgarian: 26 до 69); 10% са чернокожи; 12% имат компенсирана цироза; 66% не са лекувани преди това; 32% имат неуспешно предишно лечение с pegIFN/RBV; 2% имат неуспешно предишно лечение със софосбувир.
German: Lopinavir/ Ritonavir
Bulgarian: Лопинавир /ритонавир
German: Schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Ereignisse wurden bei der Anwendung von Viekirax und Dasabuvir zusammen mit systemisch verabreichtem Tacrolimus beobachtet.
Bulgarian: При едновременното приложение на Viekirax и дазабувир със системно приложен такролимус са наблюдавани сериозни и/или животозастрашаващи събития, като може да се очаква подобен риск със сиролимус и еверолимус.
German: AUC Ctrough Anmerkungen zur Klinik
Bulgarian: AUC Ctrough
German: (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери с фолио, съдържащи 2 таблетки.
German: ↔ Tenofovir ↔ Ombitasvir
Bulgarian: ↔ тенофовир 0,80 ↔ омбитасвир
German: Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Viekirax anwenden dürfen Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Bulgarian: Vihuma може да се използва за краткосрочно или дългосрочно лечение.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Nuwiq, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vihuma непрекъснато се проследяват.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Vihuma zu Hause selbst injizieren, sobald sie entsprechend geschult wurden.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Vihuma самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
German: Der Hersteller von Nuwiq hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Vihuma verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие").
German: Weitere Informationen über Vihuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vihuma gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vihuma са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Vihuma ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vihuma?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Vihuma entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vihuma вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 епизода на кървене за месец.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen davon ab, ob Vihuma zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während eines chirurgischen Eingriffs angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Faktor-VIII-Spiegel des Patienten, dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Gewicht.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали лекарственият продукт се използва за лечение, за профилактика на кървене или по време на хирургична операция, както и от нивата на фактор VIII при пациента, тежестта на хемофилията, степента и мястото на кървене, състоянието и теглото на пациента.
German: Warum wurde Vihuma in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Vihuma е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Vihuma werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vihuma, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vihuma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vihuma, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Vihuma verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
German: Der Wirkstoff in Vihuma, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Bulgarian: Активното вещество във Vihuma, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
German: Blutgerinnungsproblemen wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Bulgarian: VIII, а това причинява проблеми с кръвосъсирването и води до събития, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Vihuma-Injektion beendet wurden.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
German: Bei Anwendung von Vihuma zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Vihuma-Injektionen beenden.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладени след 1 или 2 инжекции Vihuma.
German: Einige Patienten, die mit Faktor VIII behandelt werden, können Inhibitoren (Antikörper) gegen Faktor VIII entwickeln, die die Wirkung des Arzneimittels und die Kontrolle der Blutungen beenden können.
Bulgarian: След лечение с лекарствени продукти, съдържащи фактор VІІІ, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VІІІ (антитела), които могат да спрат действието на лекарството и контрола върху кървенето.
German: Welchen Nutzen hat Vihuma in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Vihuma са установени в проучванията?
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Bulgarian: При прилагането на лекарства с фактор VIII са наблюдавани реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да бъдат тежки.
German: Die Behandlung mit Vihuma wurde bei 94 % der Blutungsepisoden mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet.
Bulgarian: Лечението с Vihuma се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
German: Vihuma wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Bulgarian: Vihuma коригира дефицита на фактор VIII, като го замества, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
German: Vihuma ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arzt überwacht werden.
Bulgarian: Vihuma се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на хемофилия.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е въз основа на оценката на пациентите за това доколко добре действа лечението.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vihuma berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Vihuma вижте листовката.
German: Bei den beiden während der Studiendauer durchgeführten chirurgischen Eingriffen wurde Vihuma als ausgezeichnet bei der Verhinderung von Blutungsepisoden bewertet.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden wurde die Behandlung schwerer Blutungsepisoden mit Vihuma hauptsächlich mit „ausgezeichnet" oder „gut" bewertet, und die meisten Blutungsepisoden wurden durch eine oder mehrere Injektionen von Vihuma beendet.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Vihuma е оценен главно като „отличен" или „добър" за лечение на сериозни епизоди на кървене, а повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции Vihuma.
German: Vihuma ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Bulgarian: Vihuma се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
German: Wie wirkt Vihuma?
Bulgarian: Как действа Vihuma?
German: Wie wird Vihuma angewendet?
Bulgarian: Как се използва Vihuma?
German: Übersicht über Vihuma und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Vihuma и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: In der zweiten Studie wurde 32 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren Vihuma zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen sowie zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Vihuma за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
German: Die erste Studie schloss 22 Patienten mit einem Mindestalter von 12 Jahren ein, denen Vihuma zur Behandlung von Blutungsepisoden oder zur Vorbeugung einer Blutung während eines chirurgischen Eingriffs verabreicht worden war.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Vihuma за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
German: Bei den fünf chirurgischen Eingriffen, die im Studienzeitraum stattfanden, wurde Vihuma bei vieren als ausgezeichnet bei der Vorbeugung von Blutungsepisoden bewertet und bei einem chirurgischen Eingriff als mäßig.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в 4 от хирургичните интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
German: Vihuma hat sich in drei Hauptstudien, an denen 113 Patienten mit Hämophilie A teilnahmen, bei der Prävention und Behandlung von Blutungsepisoden als wirksam erwiesen.
Bulgarian: В три основни проучвания при 113 пациенти с хемофилия
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, der zu
Bulgarian: При пациентите с хемофилия
German: Die Agentur war der Ansicht, dass sich Vihuma bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A als wirksam erwiesen hat und ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Vihuma е ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
German: Vihuma ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung).
Bulgarian: Vihuma е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1, und 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
German: Dies wird von Ihrem Arzt überprüft.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери това.
German: Die aufgelisteten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene und Kinder gleichermaßen.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
German: Vihuma kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Bulgarian: Vihuma може да се прилага при всички възрастови групи.
German: Die Art der Anwendung von Vihuma bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Art der Anwendung bei Erwachsenen.
Bulgarian: Начинът на приложение на Vihuma при деца не се различава от този при възрастните.
German: Wenn schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) auftreten (sehr selten, bis zu 1 von 10.000), muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични (анафилактични) реакции (много редки, до 1 на 10 000), приложението трябва да се прекрати незабавно.
German: Siehe Abschnitt 2, „Vihuma enthält Natrium".
Bulgarian: Вижте точка 2, "Vihuma съдържа натрий".
German: Diese Daten wurden durch die Langzeitbeobachtung von 49 dieser Kinder gestützt, die über einen zusätzlichen medianen Zeitraum von ca. 30 Monaten (Bereich von 9,5 bis 52 Monate) behandelt wurden: innerhalb diesen Zeitraums wiesen 45 % der Kinder keine spontanen Blutungen auf.
Bulgarian: Тези данни са потвърдени от дългосрочно проследяване на 49 от тези деца, които са били лекувани за допълнителен период с медиана приблизително 30 месеца (диапазон от 9,5 до 52 месеца); през този период 45% от децата не са имали спонтанни кръвоизливи.
German: Wird das gebrauchsfertige Arzneimittel nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeit und die Bedingungen vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Lagerung bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта след разтваряне в периода на използване за срок от 24 часа при съхранение при стайна температура.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Häufigkeit, die Art und der Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind, wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата са същите като при възрастните.
German: Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein.
Bulgarian: Специфичната активност на Vihuma е приблизително 9 500 IU/mg протеин.
German: Möglicherweise brauchen Sie eine höhere Dosis Vihuma oder ein anderes Präparat zur Blutungskontrolle.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Vihuma или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
German: Vihuma enthält Natrium
Bulgarian: Vihuma съдържа натрий
German: Daher sollte Vihuma während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur dann angewandt werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Bulgarian: Затова Vihuma трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
German: Die Dosierung ist bei Erwachsenen und Kindern gleich; allerdings können bei Kindern kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца, като при деца може да са необходими пократки интервали на приложение или по-високи дози.
German: In seltenen Fällen besteht die Möglichkeit, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere, allergische Reaktion) auf Vihuma entwickeln.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Vihuma.
German: Was ist Vihuma und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Vihuma и за какво се използва
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след EXP.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort nach Rekonstitution verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне.
German: Wie aus der Literatur bekannt, waren bei jüngeren Kindern Recovery und Halbwertszeit niedriger und die Clearance höher als bei Erwachsenen, was teilweise am bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten liegen könnte.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-висок обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei das Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am höchsten ist.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
German: Vihuma hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Vihuma не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, falls Sie sichtbare Anzeichen von Beschädigungen an der Verpackung, insbesondere der Spritze und/oder der Durchstechflasche, bemerken.
Bulgarian: Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
German: Ex-Vivo-Untersuchungen mit Hilfe eines kommerziellen Test-Kits zur Quantifizierung der T-ZellAntwort auf Proteintherapeutika zeigen ein niedriges Risiko von Immunogenität an.
Bulgarian: Оценки ex vivo чрез използването на разпространяван в търговската мрежа тестов комплект за количествено определяне на Т-клетъчния отговор към терапевтични средства, съдържащи протеини, показват малък риск от имуногенност.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit verschiedenen physiologischen Funktionen.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактора на von Willebrand) с различни физиологични функции.
German: Ihr Arzt wird geeignete Labortests durchführen um sicherzustellen, dass Ihr Faktor VIIISpiegel angemessen ist.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
German: Vihuma wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in genetisch veränderten, menschlichen, embryonalen Nierenzellen (HEK) der Zelllinie HEK-293F hergestellt.
Bulgarian: Vihuma се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в генетично модифицирани човешки ембрионални бъбречни клетки (HEK) 293F.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen Potential von Vihuma durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенния потенциал на Vihuma.
German: Warten Sie bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Bulgarian: Изчакайте до пълното разтваряне на праха.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vihuma anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vihuma.
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Vihuma nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар.
German: Simoctocog alfa [humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA)] ist ein gereinigtes Protein, bestehend aus 1440 Aminosäuren.
Bulgarian: Симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)) е пречистен протеин, който има 1 440 аминокиселини.
German: Verwenden Sie die gebrauchsfertige Lösung sofort nach dem Auflösen.
Bulgarian: Използвайте приготвения разтвор веднага след разтваряне.
German: Es dürfen nur die mitgelieferten Infusionssets verwendet werden, da Therapieversagen als Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an der inneren Oberfläche mancher Infusionssets auftreten kann.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено доставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои видове инжекционни устойства.
German: Mittelwert ± SD Median (Bereich)
Bulgarian: Средно ± SD Медиана (граници)
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
German: Für Hinweise zur Lagerung bei Raumtemperatur und zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Vihuma wurde in präklinischen Studien eingesetzt, um bei hämophilen Hunden die Hämostase sicher und wirksam wiederherzustellen.
Bulgarian: Vihuma е използван за безопасно и ефикасно възстановяване на хемостазата при кучета с хемофилия.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dl erhöht.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се извършва въз основа на емпиричното правило, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на kg телесно тегло повишава плазмената активност на фактор VIII с приблизително 2% от нормалната активност или 2 IU/dl.