FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP:s slutsatser utifrån ovanstående är att bevisen för en koppling mellan folkodin och anafylaxi relaterad till neuromuskulärt blockerande medel är baserade på indicier, inte helt förenliga och inte stödjer slutsatsen att det finns en signifikant risk för korssensibilisering mot neuromuskulärt blockerande medel och efterföljande utveckling av anafylaxi under kirurgi.
Polish: Po rozważeniu wszystkich powyżej omówionych kwestii CHMP uznał, że dowody na związek pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi po podaniu NMBA są pośrednie, niezupełnie zgodne i nie popierają wniosku, że istnieje istotne ryzyko krzyżowego uczulenia na NMBA i w następstwie rozwoju anafilaksji podczas zabiegu chirurgicznego.
Swedish: Storbritannien Bell Sons & Company Druggist limited.
Polish: Bell Sons & Company Druggist limited.
Swedish: Atouxx adultes, capsule Kapsel
Polish: Atouxx adultes, capsule
Swedish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne FRANCE
Polish: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Swedish: Caltoson Balsamico Tablett
Polish: Caltoson Balsamico Tabletka
Swedish: Clarix sans sucre
Polish: Clarix sans sucre Syrop
Swedish: 92700 Colombes FRANCE
Polish: Défense Ouest 92700 Colombes FRANCE
Swedish: Slovenien Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231,
Polish: Alkaloid d.o.o., Slandrova ulica 4, Ljubljana 1231, Slovenia
Swedish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16,
Swedish: Day time cold relief
Polish: Night time Cold relief
Swedish: EX17 3AP,
Polish: EX17 3AP, United Kingdom
Swedish: 288 Upper Balsall Heath Road, Birmingham,
Polish: 288 Upper Balsall Heath Road,
Swedish: Storbritannien Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road,
Polish: Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited, Cunard Road, Park Royal,
Swedish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
Polish: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Swedish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodin ; cineol ; lagerkirsvatten ; mentol ; terpineol ; bensokain
Polish: Diagonal, 67-69 Barcelona 08019 Spain folkodyna ; cyneol ; laurowiśnia wschodnia ; mentol ; terpineol ; benzokaina
Swedish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Polish: ZAMBON FRANCE 13, rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex FRANCE
Swedish: Tixylix cough and Cold Sirap
Polish: Tixylix cough and Cold
Swedish: SN15 2BB,
Polish: SN15 2BB, United Kingdom
Swedish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenamine Maleate BP 2.0mg
Polish: Ephedrine Hydrochloride BP 8.0mg Chlorphenami ne Maleate BP 2.0mg
Swedish: Day Nurse Capsules Kapsel, hård Oral användning
Polish: Day Nurse Capsules Kapsułka, twarda Podanie doustne
Swedish: B12 9DR,
Polish: Birmingham, B12 9DR,
Swedish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex
Polish: 63804 Cournon d'Auvergne Cedex FRANCE
Swedish: 8560 Wevelgem Belgium folkodin eukalyptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Polish: 8560 Wevelgem Belgium folkodyna eukaliptolum camphora syntheticum gaiacolum fenol
Swedish: LU4 8QB,
Polish: Bedfordshire, LU4 8QB,
Swedish: Pseudoefedrin
Polish: Pseudoefedryna
Swedish: 92503 Rueil-Malmaison Cedex FRANCE
Polish: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: Storbritannien Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Polish: Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Swedish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Polish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Syrop
Swedish: Walworth Industrial Estate, Andover,
Polish: North Way, Walworth Industrial Estate,
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: 1-13, boulevard Romain Rolland
Swedish: Luxemburg COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Polish: COOPERATION PHARM.FRANCAISE PLACE LUCIEN AUVERT 77020 MELUN CEDEX France
Swedish: Slaidburn Crescent,
Polish: Gifford House, Slaidburn Crescent, Southport,
Swedish: Storbritannien Thornton & Ross Limited, Linthwaite,
Polish: Thornton & Ross Limited,
Swedish: Eucalyptine-Pholcodine Adultes
Polish: EucalyptinePholcodine Adultes
Swedish: Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Polish: 133mg/100ml Dimetane sans sucre 133 mg/100 ml, sirop
Swedish: guajfenesin ;
Polish: gwajafenezyna ;
Swedish: Natriumbensoat 50 mg/5ml
Polish: Natrii benzoas 50 mg/5ml
Swedish: Storbritannien Ayrton Saunders Limited, North Way,
Polish: Ayrton Saunders Limited,
Swedish: Klorfenaminmaleat
Polish: Maleinian chlorfenaminy
Swedish: Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Biocalyptol 6,55 mg/5 ml sans sucre, sirop édulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Swedish: 8560 Wevelgem Belgium folkodin 15 mg/15ml Sulfoguajakol 300 mg/15ml
Polish: 8560 Wevelgem Belgium folkodyna 15 mg/15ml
Swedish: Belgium folkodin tiofenkarboxylat eterisk eukalyptololja metylparahydroxyb ensoat parahydroxybenzoa te de propyle
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium folkodyna karboksylan tiofenu eukaliptolowy olejek eteryczny parahydroxybenzoa te de methyle parahydroxybenzoa te de propyle
Swedish: Erysimum (torrextrakt)
Polish: Erysimum (suchy ekstrakt)
Swedish: Co Tipperary,
Polish: Co Tipperary, Ireland
Swedish: Cotrane Pholcodine Sirap
Polish: Cotrane Pholcodine Syrop
Swedish: Pinewood Laboratories Ltd, Ballymacarbry, Clonmel,
Polish: Ballymacarbry, Clonmel,
Swedish: Folkodin, Klorfenamin, Biklotymolm
Polish: Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymolm
Swedish: Kapsel, hård Oral användning
Polish: Kapsułka, twarda Podanie doustne
Swedish: Eucalyptine-Pholcodine Enfants
Polish: EucalyptinePholcodine Enfants
Swedish: Belgium folkodin 0,12 g 1.20 mg/ml
Polish: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodyna 0,12 g 1.20 mg/ml
Swedish: Storbritannien Alliance Pharmaceuticals Limited,
Polish: Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Folkodin, Klorfenamin, Biklotymol
Polish: Folkodyna, Chlorfenamina, Biklotymol
Swedish: Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Polish: 131mg/100ml Flucalyptol toux seche pholcodine 1,31 mg/ml sans sucre, sirop edulcoré à la saccharine sodique et au maltitol liquide
Swedish: Thornton & Ross Limited Linthwaite Huddersfield West Yorkshire HD7 5QH United Kingdom
Polish: Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Swedish: Kapsel, hårds
Polish: Kapsułka, twardas Podanie doustne
Swedish: folkodin ; natriumbensoat
Polish: folkodyna ; Natrii benzoas
Swedish: Biocalyptol, sirop Sirap
Polish: Biocalyptol, sirop Syrop
Swedish: Myrten (eterisk olja) ; folkodin
Polish: Mirta (olejek eteryczny) ; folkodyna
Swedish: Codotussyl toux seche adultes, sirop
Polish: Codotussyl toux seche enfants, sirop
Swedish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Polish: 1C, CULLIGANLAAN 1831 DIEGEM Belgium
Swedish: Pholcodyl, sirop
Polish: Pholcodyl, sirop Syrop
Swedish: Erysimum (vätskeextrakt); folkodin
Polish: Erysimum (ciekły ekstrakt); folkodyna
Swedish: biklotymol ; cineol; folkodin
Polish: biklotymol ; cyneol ; folkodyna
Swedish: Manchester,
Polish: Andover,
Swedish: Pseudoefedrin Hydrochloride ; Folkodin ;
Polish: Pseudoefedryna Hydrochloride ; Folkodyna ;
Swedish: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM 1C, CULLIGANLAAN
Polish: Sanofi-Aventis Belgium NV
Swedish: cineol; folkodin
Polish: cyneol ; folkodyna
Swedish: Pholco Mereprine
Polish: Pholco Mereprine Syrop
Swedish: Storbritannien LPC Medical (UK) Limited, 2 Covent Garden Close, Luton,
Polish: 2 Covent Garden Close, Luton,
Swedish: Pholco-mereprine
Polish: Pholco-mereprine Syrop
Swedish: Ephedromel, sirop Sirap
Polish: Ephedromel, sirop Syrop
Swedish: Storbritannien Sterling Pharmaceuticals Limited,
Polish: Wise Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22 1020 BRUXELLES Belgium fenylefrinhydroklori d
Polish: Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Swedish: Diphenhydramine Pseudoefedrin Hydrochloride
Polish: Diphenhydramine Pseudoefedryna Hydrochloride
Swedish: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A 21, VLIEGVELD
Polish: MEDGENIX BENELUX S.A
Swedish: Polery enfants, sirop Sirap
Polish: Polery enfants, sirop Syrop
Swedish: Storbritannien The Boots company PLC, 1 Thane Road West,
Polish: The Boots company PLC,
Swedish: Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Polish: 0,060g/100ml Respilene enfants 3 mg/5 ml, sirop
Swedish: Cotrane Folcodine
Polish: Cotrane Folcodine Syrop
Swedish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus Oral vätska
Polish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus
Swedish: Pseudoefedrin hydrochloride, Folkodin
Polish: Pseudoefedryna hydrochloride, Folkodyna
Swedish: Pseudoefedrin hydrochloride
Polish: Pseudoefedryna Hydrochloride
Swedish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Dextrometorfanhyd robromid
Polish: Promethazine Hydrochloride, Paracetamol, Bromowodorek dekstrometorfanu Folkodyna;
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrkor
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Swedish: − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
Polish: − Krótkie informacje wprowadzające i opis przełyku Barretta oraz dysplazji dużego
Swedish: − Det är viktigt att ha en passande ljusdos och en lämplig inställning för lasern.
Polish: − Duże znaczenie ma podanie właściwej dawki światła i odpowiednie ustawienie parametrów lasera.
Swedish: − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90
Polish: − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na
Swedish: Medlemsstaterna ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med MAH enligt nationella bestämmelser och hälso- och sjukvårdssystem samt säkerställa att det tillämpas nationellt så att all hälso- och sjukvårdspersonal som avses att förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczegółowe materiały informacyjne zgodne z przepisami prawa krajowego i wymogami systemów opieki zdrowotnej oraz zagwarantują realizację na szczeblu krajowym w sposób zapewniający dostęp do następujących materiałów dla wszystkich pracowników ochrony zdrowia przepisujących i (lub) wydających preparat PhotoBarr:
Swedish: − Område på kortet där läkaren ska notera hudtyp och injektionsdatum.
Polish: − Identyfikator powinien zawierać pole, w którym lekarz zapisze fototyp skóry i datę
Swedish: − Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara medveten om biverkningar som kan uppstå under eller kort efter behandling och hur de ska behandlas.
Polish: − Personel medyczny powinien znać działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu, a także metody leczenia działań niepożądanych.
Swedish: Patientkort − Vikten av att visa det här kortet till alla läkare som behandlar dem
Polish: − Pacjent musi okazać identyfikator każdemu lekarzowi prowadzącemu leczenie.
Swedish: o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60-90 dagarna efter o Ska alla patienter veta att UV-skydd inte blockerar synligt ljus som aktiverar o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och o Ska patienter instrueras att söka medicinsk hjälp om tecken/symtom tyder på ljuskänslighet uppträder under eller efter behandling med porfimernatrium.
Polish: o Pacjenci powinni unikać ekspozycji na światło przez 60-90 dni po podaniu o Wszyscy pacjenci powinni wiedzieć, że substancje blokujące promieniowanie UV nie chronią przed światłem widzialnym powodującym aktywację o Pacjenci powinni wiedzieć o możliwych czynnikach ryzyka (fototyp skóry i o Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią objawy lub dolegliwości sugerujące nadwrażliwość na światło podczas leczenia
Swedish: − Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Polish: − Wszelkie pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan tillämpas:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków lub ograniczeń odnośnie do bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Swedish: − Notera patientens hudtyp och injektionsdatum i patientkortet.
Polish: − W Identyfikatorze udziału w badaniu dla pacjenta należy zapisać fototyp skóry pacjenta i datę wstrzyknięcia leku.
Swedish: − Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet, och vikten av att söka medicinsk hjälp om detta uppstår.
Polish: − Należy uprzedzić pacjentów o możliwości długotrwałych działań niepożądanych (zwłaszcza nadwrażliwości na światło) oraz poinformować, że w razie ich wystąpienia należy zgłosić się do lekarza.
Swedish: 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits.
Polish: − Ważne: jeśli po leczeniu produktem PhotoBarr wystąpi ekspozycja na światło
Swedish: − Du ska inte behandlas med PhotoBarr om du har grav leversjukdom (t.ex. cirros)
Polish: − Pacjenci z ciężką chorobą (np. marskością) wątroby nie powinni otrzymywać
Swedish: − Att PhotoBarr o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Aktiveras av synligt ljus o Det finns en ökad riks för ljuskänslighet o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus o Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i
Polish: o W większości przypadków wywołuje zaczerwienienie i dyskomfort w obrębie eksponowanej skóry; może również wywoływać ciężkie odczyny o Dostępne na rynku produkty z filtrami przeciwsłonecznymi nie zapobiegają o Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Swedish: Behandlingsregimen sammanfattas i tabell 4.
Polish: Schemat leczenia przedstawiono w tabeli 4.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Swedish: I fall av en allergisk reaktion, bör lämpliga åtgärder (vårdstandard) vidtas och PDT-behandlingen bör inte upprepas.
Polish: W przypadku reakcji alergicznych należy podjąć odpowiednie działania (standardowe) i nie podawać ponownie leczenia PDT.
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Polish: Częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Swedish: Användning av PhotoBarr med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku PhotoBarr z jedzeniem i piciem
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, <1/100); częstość nieznana (nie można jej ocenić na
Swedish: Dessutom måste behandlande läkare vara medveten om möjligheten för uppkomst av skvamös överväxt och risken för att förbise cancer.
Polish: Ponadto lekarze prowadzący leczenie powinni zdawać sobie sprawę z możliwości przerostu nabłonka płaskiego i ryzyka przeoczenia raka.
Swedish: Kön hade ingen inverkan på de farmakokinetiska parametrarna med undantag för tmax som var cirka 1,5 timmar hos kvinnor och 0,17 timmar hos män.
Polish: Nie stwierdzono wpływu płci na parametry farmakokinetyczne z wyjątkiem tmax, który wyniósł 1,5 godziny u kobiet i 0,17 godziny u mężczyzn.
Swedish: Om extravasering sker skall området skyddas mot ljus i minst 90 dagar.
Polish: Jeśli nastąpi wynaczynienie, obszar należy chronić przed działaniem światła przez co najmniej 90 dni.
Swedish: Detaljerad information om denna produkt finns på det Europeiska läkemedelsverkets webbsida, http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje na temat produktu są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Polish: Uwzględniając czynniki mikrobiologiczne, produkt należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.
Swedish: Använd inte andra spädningsmedel.
Polish: Nie używać innych rozcieńczalników.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 mars 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 marca 2004 r. Data ostatniego pozwolenia: 4 marca 2009 r.
Swedish: Samtidig medicinering med omeprazol (20 mg, två gånger dagligen) påbörjades minst 2 dagar innan injicering med PhotoBarr.
Polish: Jednoczesne podawanie omeprazolu (20 mg dwa razy na dobę) rozpoczęto przynajmniej 2 dni przed wstrzyknięciem produktu PhotoBarr.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Polish: − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Direkt solljus:
Polish: Bezpośrednie światło słoneczne:
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania
Swedish: I enlighet med CHMP-riktlinjerna om riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk ska den uppdaterade riskhanteringsplanen överlämnas samtidigt som nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP na temat systemów zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi do stosowania u ludzi, zaktualizowany dokument RMP należy przedłożyć wraz z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego
Swedish: Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Swedish: Läkaren skall vara utbildad i användning av PDT.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie powinni być przeszkoleni w zakresie PDT.
Swedish: Patienten skall därför informeras om att inta flytande föda under de första dagarna (upp till 4 veckor) efter laserljusbehandlingen.
Polish: Dlatego też należy zalecić pacjentom przyjmowanie płynnych pokarmów podczas pierwszego okresu (do 4 tygodni) po naświetlaniu światłem laserowym.
Swedish: Plasmaprover togs under 56 dagar (på patienter) eller 36 dagar (på friska frivilliga) efter injektion.
Polish: Próbki osocza pobrano po upływie do 56 dni (pacjenci) lub 36 dni (zdrowi ochotnicy) po zabiegu.
Swedish: Laserbehandlingen inducerar en fotokemisk (inte en termal) effekt.
Polish: Leczenie laserem wywołuje efekt fotochemiczny, a nie termiczny.
Swedish: För de flesta patienter (upp till 75 kg) är det tillräckligt med två injektionsflaskor med 75 mg PhotoBarr.
Polish: W przypadku większości pacjentów (do 75 kg mc.) wystarczające są dwie fiolki leku PhotoBarr 75 mg.
Swedish: Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT-kurer som gavs.
Polish: Rozwój raka miał związek z liczbą podanych sesji PDT.
Swedish: Tillgängliga riktlinjer för behandling och övervakning skall iakttas.
Polish: Należy uwzględnić aktualne zalecenia dotyczące obserwacji i leczenia.
Swedish: Om mer än så behövs skall systemet kontrolleras.
Polish: Jeśli konieczna jest większa moc, należy sprawdzić
Swedish: Inte kända:
Polish: Nie znana
Swedish: Den nekrotiska reaktionen och associerat inflammatoriskt svar utvecklas under flera dagar.
Polish: Reakcja martwicza i towarzyszące jej zapalenie rozwijają się przez kilka kolejnych dni.
Swedish: Data beträffande långtidseffekten av PhotoBarr (efter två år) finns ännu inte tillgängliga.
Polish: Jak dotąd brak jest danych na temat działania produktu PhotoBarr w długiej perspektywie (ponad dwa lata).
Swedish: Porfimernatrium är en blandning av porfyrinenheter som är sammanlänkade i kedjor med två till åtta enheter.
Polish: Sól sodowa porfimeru jest mieszaniną jednostek porfiryny połączonych w łańcuchy o długości od dwóch do ośmiu podjednostek.
Swedish: Behandlingssyfte
Polish: Cel leczenia
Swedish: Porfimernatriums cytotoxiska verkan är beroende av ljus och syre.
Polish: Działanie cytotoksyczne soli sodowej porfimeru jest uzależnione od światła i tlenu.
Swedish: Patienterna skall följaktligen inte stanna inomhus i mörklagda rum under den här perioden och skall uppmuntras att exponera huden för normal inomhusbelysning.
Polish: Dlatego też w tym okresie pacjenci nie powinni przebywać w pomieszczeniach zacienionych i należy ich zachęcać do ekspozycji skóry na łagodne światło wewnątrz pomieszczeń.
Swedish: − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits
Polish: − Nadwrażliwości na światło można zapobiec jedynie przez unikanie ekspozycji na słońce przez 90 dni po wstrzyknięciu produktu PhotoBarr.
Swedish: Patienter som fick en kur med PDT hade större risk för progrediering till cancer än patienter som fick två eller tre PDT-kurer (50% jämfört med 39% respektive 11%).
Polish: Pacjentom, którzy otrzymali jedną sesję PDT groziło większe ryzyko rozwoju raka, niż pacjentom, którzy otrzymali dwie lub trzy sesje PDT (odpowiednio 50%, 39% i 11%).
Swedish: − Inom 60 dagar efter att en viktig (säkerhetsövervakning eller riskminskning) milstolpe har
Polish: − W ciągu 60 dni od wystąpienia ważnego zdarzenia („kamienia milowego") w zakresie
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterade biverkningar var av mild till måttlig intensitet.
Polish: Większość obserwowanych reakcji miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Swedish: - Porfyri.
Polish: − Porfiria
Swedish: Patienter som är äldre än 75 år kan lida högre risk för respiratoriska biverkningar, såsom pleurautgjutning och dyspné.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat mogą być obciążeni większym ryzykiem działań niepożądanych związanych z układem oddechowym, np. wysięku opłucnowego lub duszności.
Swedish: Om ingen ljuskänslighetsreaktion (erytem, ödem, blåsor) uppstår inom 24 timmar kan patienten gradvis återuppta normala utomhusaktiviteter, till en början försiktigt och sedan successivt öka exponeringen.
Polish: Jeśli w ciągu 24 godzin nie wystąpią objawy nadwrażliwości (rumień, obrzęk, pęcherze) pacjent może stopniowo wracać do normalnego trybu życia i wydłużać czas przebywania na zewnątrz, początkowo stosując środki ostrożności i stopniowo zwiększając ekspozycję na światło.
Swedish: En patient fick livshotande dyspné och de övriga fick inga märkbara komplikationer.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiła duszność zagrażająca życiu, podczas gdy u dwóch pozostałych nie wystąpiły zauważalne powikłania.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01X D01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01X D01
Swedish: Det är viktigt att undvika kontakt med ögonen och huden vid beredning och/eller administrering.
Polish: Ważne - podczas przygotowywania i (lub) podawania produktu należy unikać kontaktu z oczami i skórą.
Swedish: Baserat på prekliniska studier varierar acceptabel ljusintensitet för ballong/diffusorkombinationen mellan 175-270 mW/cm diffusor.
Polish: Na podstawie badań przedklinicznych ustalono, że dopuszczalna intensywność światła dla balonu z dyfuzorem waha się od 175-270 mW/cm dyfuzora.
Swedish: − Det är viktigt att exakt följa de korrekta stegen för rekonstituering och administrering av porfimernatrium.
Polish: − Duże znaczenie ma ścisłe przestrzeganie poszczególnych etapów przygotowywania i podawania porfimeru.
Swedish: Vävnaden runt ögonen kan vara känsligare och det rekommenderas därför inte att ansiktet används för testning.
Polish: Tkanka wokół oczu może być bardziej wrażliwa, dlatego też nie zaleca się badania wrażliwości skóry twarzy.