FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom primjene leflunomida su: blagi porast krvnog tlaka, leukopenija, parestezija, glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, poremećaji sluznice usne šupljine (npr. aftozni stomatitis, ulceracije u ustima), bol u trbuhu, pojačani gubitak kose, ekcem, osip (uključujući makulopapulozni osip), svrbež, suha koža, tenosinovitis, povećanje CPK, anoreksija, gubitak težine (obično beznačajan), astenija, blage alergijske reakcije i porast jetrenih parametara (transaminaze (osobito ALT), manje često gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin).
Slovenian: Pakiranja po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Repso enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Croatian: Nakon toga doza iznosi: - Za reumatoidni artritis: 10 mg ili 20 mg jedanput na dan ovisno o težini bolesti
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Repso izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Repso uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Croatian: Budući da se ne može isključiti izlučivanje Repsa u sjeme, tijekom terapije Repsom treba primjenjivati učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: Pakiranja po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko mine 4-6 tednov.
Croatian: Može biti potrebno oko 4 do 6 tjedana da se počnete osjećati bolje.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v vsebnikih za tablete, v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Repso u spremnicima za tablete je dostupan u veličinama pakiranja od 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo Indigotin (E132)
Croatian: Ovojnica tablete titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 400 željezov oksid, žuti (E172) polisorbat (E433) boja Quinoline Yellow Aluminium lake (E104) boja Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Slovenian: Tablete, shranjene v vsebnikih za tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Croatian: Tablete u spremnicima za tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Repso in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Croatian: Za vrijeme uzimanja Repsa kao i određeno vrijeme nakon prekida liječenja ne smije se provoditi cijepljenje određenim cjepivima.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite uzimati Repso
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repso se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če že imate zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija ali levkopeniija), zmanjšano število krvnih ploščic, kar bi lahko povečalo krvavitve ali pojav modric (trombocitopenija), zmanjšano funkcijo kostnega mozga ali če obstaja tveganje za nepravilno delovanje vašega kostnega mozga, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Repso iz vašega telesa.
Croatian: - Ako već imate niske razine crvenih ili bijelih krvnih stanica (anemiju ili leukopeniju), niske razine trombocita, što može povećati rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija), odnosno ako imate smanjenu funkciju koštane srži ili ako postoji rizik od oštećenja funkcije koštane srži, liječnik Vam može savjetovati uzimanje određenih lijekova koji će ubrzati uklanjanje Repsa iz tijela.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Teva B.V.
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Teva B.V.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 2 leti
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS (glejte zgoraj in poglavje 2).
Croatian: Također se mogu javiti druge nuspojave poput zatajenja bubrega, smanjene koncentracije uratne (mokraćne) kiseline u krvi, plućne hipertenzije, muške neplodnosti (koja se povlači nakon prestanka primjene ovoga lijeka), kožnog lupusa (karakteriziran osipom/crvenilom na područjima kože izloženima svjetlu), psorijaze (novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće) i reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti gore i dio 2), ali je njihova učestalost nepoznata.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ovaj lijek sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dužan je osigurati da svi liječnici koji bi mogli propisivati/upotrebljavati Repso dobiju edukacijski komplet za liječnike koji sadržava sljedeće:
Slovenian: Tablete, shranjene v pretisnih omotih: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Croatian: Tablete u blisterima: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »10« na eni strani in »L« na drugi strani.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „10" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Slovenian: Ponovna uporaba leflunomida je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Croatian: U tim je slučajevima neophodna potpuna eliminacija lijeka, a ponovno uzimanje leflunomida je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3.).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Teva B.V.
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA/PRETISNI OMOT
Croatian: VANJSKA KUTIJA/BLISTER PAKIRANJE
Slovenian: - vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč), ki je lahko usodno, - zvišanje laktat-dehidrogenaze (encim v krvi), - hude okužbe (vključno s sepso), ki so lahko usodne, - hepatitis (vnetje jeter), - porumenelost kože ali beločnic zaradi težav z jetri ali krvjo (zlatenica).
Croatian: povećanje broja krvnih stanica koje se zovu eozinofili (eozinofilija); - upala pluća (intersticijska plućna bolest), koja može biti smrtonosna; - povećanje enzima laktat dehidrogenaze u krvi; - teške infekcije, uključujući sepsu, koje mogu biti dovesti do smrtnog ishoda; - hepatitis (upala jetre); - žuta boja kože ili bjeloočnica, koja je posljedica poremećaja jetre ili krvi (žutica).
Slovenian: Tveganje za resne neželene učinke lahko poleg tega poveča tudi prehod z leflunomida na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo brez postopka izpiranja (glejte poglavje 4.4), in to celo dalj časa po prehodu.
Croatian: Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD, bez provedbe ispiranja („washout" postupak) leflunomida (vidjeti dio 4.4.), također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka.
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog oblika, s utisnutom oznakom „20" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA/BLISTER PAKIRANJE
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete Repso 20 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zdravilo Repso skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Pitje alkohola med jemanjem zdravila Repso lahko poveča možnost poškodbe jeter.
Croatian: Uzimanje alkohola za vrijeme liječenja Repsom može povećati mogućnost oštećenja jetre.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 do 10 ljudi) - blago zvišanje krvnega tlaka, - rahlo zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar poveča možnost infekcij (levkopenija), - nenormalne kožne zaznave, npr.pekoč občutek, zbadanje, srbenje ali mravljinčenje (parestezije), - glavobol, - omotica, - driska, - kolitis, - slabost, - bruhanje, - vnetje v ustih ali razjede v ustih, - bolečine v trebuhu, - zvečano izpadanje las, - ekcem, - izpuščaj, - srbenje, - suha koža, - bolečina, otekanje in občutljivost, najpogosteje rok, zapestij ali stopal, - zvišanje določenih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaza), - izguba apetita, - hujšanje (ponavadi nepomembno), - pomanjkanje ali izguba moči (šibkost), - blage alergijske reakcije, - povišanje rezultatov nekaterih jetrnih testov, - težave z živci rok ali nog (periferna nevropatija).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - blaži porast krvnog tlaka; - smanjeni broj bijelih krvnih stanica, što povećava sklonost razvoju infekcija (leukopenija); - kožne reakcije, npr. osjećaj pečenja i bockanja, svrbež ili trnci (parestezija); - glavobolja; - omaglica; - proljev; - kolitis; - mučnina; - povraćanje; - čirevi u ustima ili upala; - bol u trbuhu; - pojačan gubitak kose; - ekcem; - osip; - svrbež; - suha koža; - bol, oticanje i osjetljivost, najčešće u šakama, ručnim zglobovima ili stopalima; - porast koncentracije određenih enzima u krvi (kreatin fosfokinaze); - gubitak apetita; - gubitak težine (obično beznačajan); - nedostatak ili gubitak snage (slabost); - blage alergijske reakcije; - porast vrijednosti određenih jetrenih enzima; - problemi sa živcima u rukama ili nogama (periferna neuropatija).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repso lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
Croatian: Dok uzimate Repso, možete osjećati omaglicu, što može smanjiti Vašu sposobnost koncentriranja i reagiranja.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 10.000 ljudi) - infekcija, za katero je značilna visoka vročina, boleče grlo, rane na koži in izrazito zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza), - vnetje trebušne slinavke, ki lahko povzroči hude bolečine v trebuhu ali križu, - hude, včasih življenje ogrožujoče reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem), - hude alergijske reakcije, - vnetje majhnih žil (vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom), - resne poškodbe jeter (kot sta odpoved jeter ali nekroza), ki so lahko usodne.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - infekcija praćena vrućicom, grloboljom, promjenama na koži i izrazitim smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza); - upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima; - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem); - jake alergijske reakcije; - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis); - teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Repso u blisterima je dostupan u veličinama pakiranja od 28, 30 i 100 filmom obloženih tableta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložena tableta 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Slovenian: Temno bež, trikotna filmsko obložena tableta, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Croatian: Tamno bež, trokutaste, filmom obložene tablete, s oznakom „20" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavi se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledico kože in slabotnost ali zasoplost (anemija) - blago zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje za krvavitve in nastanek modric - motnje okusa, - pojav koprivnice (urtikaria), - pretrganje tetive, - nizke koncentracije kalija v krvi, kar lahko vodi v mišično slabotnost, trzanje ali nenormalni srčni ritem, - zvečanje koncentracije maščob v krvi (holesterola in trigliceridov), - zmanjšanje koncentracije fosfata v krvi, - tesnobnost.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - smanjeni broj crvenih krvnih stanica što može uzrokovati bljedoću kože te slabost i otežano disanje (anemija); - blaže smanjenje broja krvnih pločica, čime se povećava rizik od krvarenja ili stvaranja modrica; - poremećaji okusa; - koprivnjača (urtikarija); - ruptura tetiva; - smanjenje koncentracije kalija u krvi, što može uzrokovati mišićnu slabost, mišićne kontrakcije ili poremećaj srčanog ritma; - povećanje razine masnoća u krvi (kolesterol i trigliceridi); - smanjenje razine fosfata u krvi; - tjeskoba.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 18 mesecev
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Slovenian: Redki neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 1.000 ljudi) - resno zvišanje krvnega tlaka - zmanjšanje števila vseh krvnih celic (pancitopenija), - izrazito zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko poveča možnosti infekcij (levkopenija), - zvečanje števila krvnih celic imenovanih eozinofilci (eozinofilija),
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - izraziti porast krvnog tlaka; - smanjenje broja svih krvnih stanica (pancitopenija); - značajno smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može povećati sklonost infekcijama
Slovenian: za preprečevanje pristranskosti.
Croatian: kako bi se izbjegla pristranost.
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Franciji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Finski, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemski, Norveški, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
Slovenian: Postopek za spremembo (FR/V/0167/01/II/017) se je začel 28. januarja 2013.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Slovenian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Združeno kraljestvo
Croatian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Opozorila v informacijah o zdravilu so ustrezna.
Croatian: Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
Slovenian: 49071 Beaucouzé Francija
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
Slovenian: Spremljanje živali je potekalo dovolj časa, da so opazili enako klinično napredovanje bolezni v kontrolni skupini in na terenu.
Croatian: Praćenje životinja bilo je dovoljno dugo kako bi se uočila ista klinička progresija u kontrolnoj skupini kao i na terenu.
Slovenian: MIK90 celotne populacije bakterij M. bovis je bila 4 µg/ml.
Croatian: MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere smanjivanja rizika
Slovenian: Glede na to, da ni standardizirane metode za določitev MIK, je težko spremljati razvoj odpornosti v različnih publikacijah.
Croatian: Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
Slovenian: Neuspešnost zdravljenja med 8. in 18. dnem je veljala za ponovitev bolezni.
Croatian: Neuspjeh terapije između 8. i 18. dana smatrao se relapsima.
Slovenian: Predložene študije so bile ocenjene kot dobro izvedene.
Croatian: Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
Slovenian: EU/EGP
Croatian: Država članica EU/EEA
Slovenian: Portugalska MSD Animal Health, Lda.
Croatian: MSD Animal Health, Lda.
Slovenian: To vprašanje je ostalo nerešeno, zato je skupina CMD(v) 6. novembra 2013 začela postopek v skladu s členom 13(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
Slovenian: Eksperimentalna študija, izvedena leta 2008, je bila slepa, randomizirana in skladna z dobro klinično prakso.
Croatian: Eksperimentalno ispitivanje provedeno 2008. bilo je slijepo, randomizirano i u skladu s dobrom kliničkom praksom (DKP).
Slovenian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da ni bilo ugotovljeno posebno tveganje za protimikrobno odpornost ob uporabi zdravila v priporočenem odmerku;
Croatian: • CVMP je zaključio da nije utvrđen rizik od antimikrobne rezistencije prilikom uporabe ovog proizvoda u preporučenoj dozi;
Slovenian: Učinkovitost zdravila Resflor proti okužbam dihal, ki jih povzroča bakterija M. bovis , so dokazali na dveh poskusnih modelih (leta 2008 in 2012) ter v dveh kliničnih terenskih preskušanjih (izvedenih leta 2004 in 2005).
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
Slovenian: Vključenim teletom so na 0. dan pred zdravljenjem odvzeli vzorce z globokimi, zaščitenimi brisi žrela.
Croatian: Upisana telad je uzorkovana 0. dana prije liječenja dubokim, zaštićenim brisom jednjaka.
Slovenian: Izvedena je bila tudi dodatna statistična analiza, ki naj bi dokazala, da je florfenikol najmanj enakovreden v primerjavi s pozitivno kontrolo pri stopnji klinične ozdravitve na 7. dan.
Croatian: Provedena je dodatna statistička analiza kako bi se dokazala neinferiornost florfenikolina u usporedbi s pozitivnom kontrolom u vezi s kliničkom stopom liječenja 7. dana.
Slovenian: To je v skladu s priporočili smernic odbora CVMP o statističnih načelih (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Croatian: Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, ciljnih živalskih vrst, način uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Slovenian: Vendar pa vsaka uporaba antibiotikov povzroči povečanje odpornosti, zato mora biti vedno priporočena preudarna uporaba.
Croatian: No, bilo koja uporaba antibiotika rezultirat će povećanjem rezistencije i stoga se uvijek preporuča razumna uporaba.
Slovenian: Stopnja uspešnosti na 4. dan in 7. dan (primarni končni točki) je bila znatno višja v skupini z zdravilom Resflor kot v skupini s fiziološko raztopino (4. dan: zdravilo Resflor 96,9 % v primerjavi s fiziološko raztopino 61,9 %; 7. dan: zdravilo Resflor 92,2 % v primerjavi s fiziološko raztopino 47,6 %; p < 0,0001 - Fischerjev eksaktni test).
Croatian: Stopa uspješnosti 4. i 7. dana (primarne završne točke) bila je znatno viša u skupini koja je primala VMP Resflor nego u skupini koja je primala otopinu (4. dan: Resflor 96,9% u odnosu na fiziološku otopinu 61,9%; 7. dan: Resflor 92,2% u odnosu na fiziološku otopinu 47,6%; p<0.0001 - Fischerov test točnosti).
Slovenian: Najpogostejši patogen pred zdravljenjem je bila bakterija Mannheimia haemolytica (142 izolatov).
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
Slovenian: Razlike v dnevnih stopnjah neuspešnosti zdravljenja od 5. do 18. dneva med obema zdravljenima skupinama niso bile statistično značilne na nobenega od teh dni, tako kot ni bila niti skupna razlika v kumulativnih stopnjah neuspešnosti od 5. do 18. dneva (29,9 % v primerjavi s 23,6 %; p = 0,3682).
Croatian: Razlike u dnevnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana između dvije terapijske skupine nisu bile statistički značajne u bilo kojem od ovih dana, niti je cjelokupna razlika u kumulativnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana (29,9% u odnosu na 23,6%; p = 0,3682) bila od značaja.
Slovenian: Judet Ilfov
Croatian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Slovenian: Preiskovano skupino so primerjali z dvema kontrolnima skupinama, od tega so v eni uporabili negativno kontrolo (fiziološko raztopino) in v drugi pozitivno kontrolo.
Croatian: Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
Slovenian: Fluniksin je ena najmočnejših protivnetnih učinkovin na trgu in ima pomembne učinke na patofiziologijo pljučnice, ki jo povzroča bakterija M. bovis, ter tudi na klinične parametre (hitrejše znižanje rektalne temperature in ocene sprememb v vedenju v prvih 9 urah v primerjavi s samim florfenikolom).
Croatian: Fluniksin je jedan od najjačih protuupalnih lijekova dostupnih na tržištu i ima važno djelovanje na patofiziologiju upale pluća uzrokovane bakterijom M. bovis, kao i kliničke parametre (brže smanjivanje rektalne temperature i rezultat ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi samo s florfenikolom).