FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel 2016 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati consentissero di convertire BTVPUR AlSap 1-8 in un vaccino BTVPUR basato su tre possibili sierotipi con uno o due sierotipi selezionati in funzione delle esigenze.
Czech: V roce 2016 výbor CVMP dospěl k závěru, že předložená data umožňují změnit přípravek BTVPUR AlSap 1-8 na vakcínu BTVPUR založenou na třech možných sérotypech s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Italian: Per un vaccino che contiene solo il sierotipo 2 o 4 (o entrambi insieme) del virus della Bluetongue negli ovini, è sufficiente un'unica iniezione.
Czech: V případě použití vakcíny, která obsahuje pouze sérotyp 2 nebo 4 (nebo oba společně) viru katarální horečky ovcí, stačí u ovcí jediná injekce.
Italian: Quali benefici di BTVPUR sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku BTVPUR byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Vakcína je dostupná jako injekční suspenze a její výdej je vázán na lékařský předpis.
Italian: La prima iniezione viene effettuata a partire dall'età di un mese in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e di due mesi e mezzo in animali nati da madri già immuni alla malattia e che pertanto presentano anticorpi del virus della Bluetongue.
Czech: První injekce se podává zvířatům ve věku od jednoho měsíce, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, a zvířatům ve věku od dvou a půl měsíce, jejichž matky jsou již vůči tomuto onemocnění imunní a mají protilátky proti viru katarální horečky ovcí.
Italian: Gli studi hanno mostrato altresì che il vaccino può essere usato negli ovini e nei bovini gravidi e in lattazione.
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a skotu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa BTVPUR?
Czech: Co je přípravek BTVPUR a k čemu se používá?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom inattivati affinché non provochino la malattia.
Czech: Dříve známý pod názvem BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Italian: Il 12 aprile 2016 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di BTVPUR, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Přípravku BTVPUR bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 12. dubna
Italian: BTVPUR1 (vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue contenente i sierotipi 1, 2, 4 o 8 oppure una combinazione di due di essi)
Czech: BTVPUR1 (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou)
Italian: Quali sono i rischi associati a BTVPUR?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR?
Italian: BTVPUR è un vaccino usato negli ovini e nei bovini per proteggerli dalla Bluetongue, un'infezione causata dal virus della Bluetongue trasmesso da moscerini.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte degli ovini e dei bovini trattati con BTVPUR è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem BTVPUR je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Italian: Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato (reso inattivo).
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Italian: Come agisce BTVPUR?
Czech: Jak přípravek BTVPUR působí?
Italian: BTVPUR contiene uno o due tipi del virus della Bluetongue selezionati dai sierotipi 1, 2, 4 e 8.
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 2, 4 a 8.
Italian: Ulteriori studi di laboratorio sono stati condotti su vitelli usando un vaccino contenente il sierotipo 2 della Bluetongue e su ovini e vitelli impiegando un vaccino contenente il sierotipo 4 della Bluetongue.
Czech: Další laboratorní studie byly provedeny u telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 2 katarální horečky ovcí a u ovcí a telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 4 katarální horečky ovcí.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini e che riduce i segni della malattia e previene la viremia negli animali a partire da un mese d'età, con infezione dai sierotipi 1, 4 e 8 del virus della Bluetongue.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a působí preventivně proti viremii u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4 a 8.
Italian: Sintesi relativa a BTVPUR e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Czech: Přehled informací o přípravku BTVPUR a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Inoltre hanno evidenziato che il vaccino riduce i segni della malattia negli ovini e previene la viremia negli ovini e nei bovini a partire da un mese di età, con infezione dal sierotipo 2 del virus della Bluetongue.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcína snižuje příznaky onemocnění u ovcí a zabraňuje virémii u ovcí a skotu ve věku od jednoho měsíce, které jsou infikovány virem katarální horečky ovcí sérotyp 2.
Italian: In ovini e bovini in giovane età, l'efficacia del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio utilizzando vaccini contenenti il sierotipo 1 o il sierotipo 8 della Bluetongue oppure entrambi.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu, přičemž byly použity vakcíny obsahující sérotyp 1, sérotyp 8 anebo oba tyto sérotypy katarální horečky ovcí.
Italian: Perché BTVPUR è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BTVPUR registrován v EU?
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08/09/2015
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/09/2015
Italian: - Seconda iniezione: dopo 3-4 settimane.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17/12/2010
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Italian: Solo per le fasi di coltura virale, inattivazione e concentrazione: MERIAL
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
Italian: La tipologia del(i) ceppo(i) (al massimo due ceppi) presenti nel prodotto finito sarà selezionata in base alla situazione epidemiologica al momento della produzione e sarà indicata sull'etichetta.
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Italian: Aspetto: omogeneo di colore bianco latte.
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
Italian: Annuali.
Czech: Ročně.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;
Czech: a) podání veterinárního zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare BTVPUR contenente i sierotipi 1, 2, 4 e 8 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Italian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Regno Unito
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Italian: (**) Contenuto di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Czech: (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non pertinente.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Italian: In casi molto rari un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad una media di 1,1°C, si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Czech: Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Italian: Non sono state osservate altre reazioni avverse ad eccezione di quelle menzionate al paragrafo "Reazioni avverse".
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci "Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Italian: 100 dosi (100 ml)
Czech: 100 dávek (100 ml)
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Italian: Per via sottocutanea.
Czech: Subkutánní podání.
Italian: (**) Livelli di passaggio specifici per ceppo
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane (o 5 settimane negli ovini per il sierotipo BTV2) dopo la vaccinazione di base nei confronti dei sierotipi BTV1, BTV2 (bovini), BTV4 e BTV8.
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Italian: Solo per le fasi di purificazione e inflaconamento: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 10 dávkách (1 x 10 ml)
Italian: Dose da 1 ml*:
Czech: 1ml dávka*:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della Bluetongue, Codice ATCvet: QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue virus), ATCvet kód Q104AA02 (ovce) a Q102AA08 (skot).
Italian: Un test di potenza finale di conferma mediante la sieroneutralizzazione nei ratti è eseguito durante il rilascio del lotto
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
Italian: Il vaccino contiene il virus della Bluetongue inattivato e gli adiuvanti idrossido di alluminio e saponina.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Italian: Unità emolitiche
Czech: Hemolytické jednotky
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante.
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Italian: *al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del virus della Bluetongue.
Czech: Indukuje aktivní a specifickou imunitu proti viru BTV u vakcinovaných zvířat.
Italian: Per il vaccino monovalente contenente il sierotipo 2 o il sierotipo 4, o per il vaccino bivalente contenente entrambi i sierotipi 2 e 4 del virus della Bluetongue inattivato, è sufficiente una sola iniezione.
Czech: U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna injekce.
Italian: Principi attivi*:
Czech: Léčivé látky*:
Italian: BTV1 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,9 log10 pixel BTV2 inattivato ……………………………………………………………..... ≥ 1,82 log10 pixel BTV4 inattivato ……………………………………………………………….
Czech: Inaktivovaný BTV1 ................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixelů Inaktivovaný BTV2 ............................................................................................... ≥ 1,82 log10 pixelů Inaktivovaný BTV4 ............................................................................................... ≥ 1,86 log10 pixelů Inaktivovaný BTV8 ............................................................................................... ≥ 2,12 log10 pixelů (*) nejvýše dva odlišné sérotypy inaktivovaného viru katarální horečky ovcí
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml) 10 x 50 dosi (10 x 50 ml) 100 dosi (100 ml) 10 x 100 dosi (10 x 100 ml)
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina Idrossido di alluminio Saponina
Czech: Simetikonová protipěnivá emulze Fosfátový pufr
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare immediatamente.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Italian: Adiuvanti: Al
Czech: Al
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Italian: Periodo di validità della formulazione monovalente o bivalente con il virus della Bluetongue sierotipi 1, 8 (flaconi da 100 ml, 50 ml e 10 ml) e/o 4 (flaconi da 100 ml e 50 ml): 2 anni.
Czech: Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 2 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
Czech: Ochranná lhůta: Bez ochranných lhůt.
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi) del virus della bluetongue.
Czech: Aktivní imunizace ovcí k prevenci virémie* a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Italian: BTVPUR sospensione iniettabile per ovini e bovini
Czech: BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Italian: Immunizzazione attiva dei bovini per la prevenzione della viremia* causata dai sierotipi 1, 2, 4 e/o 8 del virus della bluetongue, e la riduzione dei segni clinici causati dai sierotipi 1, 4 e/o 8 (al massimo, combinazione di 2 sierotipi).
Czech: Aktivní imunizace skotu k prevenci virémie* způsobené sérotypy 1, 2, 4 a/nebo 8 viru katarální horečky ovcí (Bluetongue) a k redukci klinických příznaků způsobených sérotypy 1, 4 a/nebo 8 (kombinace nejvýše 2 sérotypů) viru katarální horečky ovcí (Bluetongue).
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml)
Czech: Balení s 1 lahvičkou po 100 dávkách (1 x 100 ml) Balení s 10 lahvičkami po 100 dávkách (10 x 100 ml) Balení s 1 lahvičkou po 50 dávkách (1 x 50 ml) Balení s 10 lahvičkami po 50 dávkách (10 x 50 ml)
Italian: Non congelare.
Czech: Neuplatňuje se.
Italian: 2,12 log10 pixel/ml
Czech: 2,12 log10 pixelů/ml
Italian: Dimensioni della confezione
Czech: Velikosti balení
Italian: "aprire qui"
Czech: „otevřete zde"
Italian: In casi molto rari la respirazione potrebbe fermarsi.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di midazolam nei bambini di età compresa tra 0 a 3 mesi non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
Italian: • Perdita temporanea della memoria.
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
Italian: Ciò è estremamente importante, perché usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali stessi.
Czech: Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.
Italian: L'emivita di eliminazione iniziale e terminale è rispettivamente di 27 e 204 minuti.
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
Italian: 1000 Bruxelles
Czech: 1000 Brusel
Italian: Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali.
Italian: La concentrazione plasmatica massima si raggiunge entro 30 minuti nei bambini.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
Italian: Lo sposti solo se si trova in pericolo, ad esempio acque profonde, fuoco o oggetti appuntiti.
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
Italian: La clearance non differisce significativamente tra i pazienti obesi e non obesi.
Czech: Clearance se u obézních a neobézních pacientů významně neliší.
Italian: Ad es. baclofene.
Czech: Např. baclofen.
Italian: Midazolam è altamente lipofilo ed è ampiamente distribuito.
Czech: Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován.
Italian: Se il bambino ha una crisi convulsiva, consenta al corpo di muoversi liberamente e non cerchi di bloccarlo.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
Italian: Il suo medico prescriverà la dose corretta di BUCCOLAM di cui il suo bambino ha bisogno, in genere in base all'età.
Czech: Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a gravidanze esposte per i primi due trimestri di gravidanza.
Czech: Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích.
Italian: In caso di somministrazione di midazolam nel terzo trimestre di gravidanza, deve essere tenuto in considerazione il rischio per i neonati.
Czech: V případě podávání midazolamu ve třetím trimestru těhotenství je nutné brát v úvahu riziko pro novorozence.
Italian: Le informazioni su come somministrare questo medicinale sono riportate anche sull'etichetta del tubo.
Czech: Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.
Italian: Anche se piccole quantità di BUCCOLAM possono passare nel latte materno, potrebbe non essere necessario interrompere l'allattamento.
Czech: Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení.
Italian: L'emivita terminale è diminuita di circa il 50-60%.
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
Italian: Pazienti pediatrici da 3 a 6 mesi di età
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců
Italian: Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy podávejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Italian: • Sonnolenza o perdita di coscienza
Czech: • Ospalost nebo ztráta vědomí.
Italian: I dati relativi all'uso di midazolam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Czech: Údaje o podávání midazolamu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici..
Italian: Colore dell'etichetta
Czech: Barva štítku
Italian: BUCCOLAM con cibi e bevande
Czech: Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím
Italian: Circa il 96-98% di midazolam si lega alle proteine plasmatiche.
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
Italian: Quando le crisi si ripresentano dopo una risposta iniziale, una seconda dose o una dose ripetuta non deve essere somministrata senza consultare prima il medico (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pokud se záchvaty znovu objeví po počáteční odpovědi, nelze druhou nebo opakovanou dávku podat bez konzultace s lékařem (viz bod 5.2).
Italian: Sostenga la testa del bambino con qualcosa di morbido, come un cuscino o il proprio grembo.
Czech: Podložte dítěti hlavu něčím měkkým, například polštářem, nebo si ji položte do klína.
Italian: • Non dia al paziente un'altra dose di BUCCOLAM.
Czech: • Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
Italian: Il midazolam è escreto nel latte materno in piccole quantità (0,6%).
Czech: Midazolam se vylučuje do lidského mateřského mléka v malých množstvích (0,6 %).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con BUCCOLAM nel sottogruppo della popolazione pediatrica di età < 3 mesi, con la motivazione che il medicinale specifico non rappresenta un beneficio terapeutico significativo rispetto ai trattamenti esistenti per questi pazienti pediatrici.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Bambini di età inferiore a 3 mesi: BUCCOLAM non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 3 mesi, perché non ci sono informazioni sufficienti in questa fascia d'età.
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.