FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DUAVIVE è indicato per il trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni nelle donne postmenopausali, non isterectomizzate (dopo almeno 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale) per le quali la terapia contenente progestinici non sia appropriata.
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen met uterus (die minimaal 12 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad) voor wie behandeling met progestinebevattende therapie niet geschikt is.
Italian: Gli estrogeni e il bazedoxifene assunti singolarmente aumentano il rischio di coaguli di sangue nelle vene (detti anche trombosi venosa profonda o TVP), in particolare durante il primo anno di assunzione.
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen en bazedoxifen monotherapie vergroten het risico op bloedstolsels in aderen (ook wel diepveneuze trombose of DVT genoemd), vooral tijdens het eerste jaar dat u deze geneesmiddelen gebruikt.
Italian: Quando assume DUAVIVE non deve assumere altri estrogeni perché questo potrebbe aumentare il rischio di iperplasia dell'endometrio.
Dutch: Wanneer u DUAVIVE gebruikt, mag u geen extra oestrogenen gebruiken omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie kan toenemen.
Italian: Gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella, che è significativamente inferiore rispetto a quello riscontrato nelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat substantieel lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).
Italian: Il numero di casi extra di ictus dovuto all'uso della terapia ormonale sostitutiva aumenterà con l'età.
Dutch: Het aantal extra gevallen van beroerte ten gevolge van HST-gebruik neemt toe met de leeftijd.
Italian: DUAVIVE contiene lattosio, saccarosio, maltitolo liquido, glucosio e sorbitolo
Dutch: DUAVIVE bevat lactose, sucrose, vloeibare maltitol, glucose en sorbitol
Italian: Variazioni ponderali (aumento o diminuzione)
Dutch: Veranderingen in gewicht (toename of afname)
Italian: Trigliceridi ematici aumentati, alanina amminotransferas i aumentata, aspartato amminotransferas i aumentata
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde aspartaataminotransferase
Italian: Tra queste, 1.585 donne sono state trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg e 1.241 hanno ricevuto il placebo.
Dutch: Hiervan werden 1.585 vrouwen behandeld met CE 0,45 mg/BZA20 mg en kregen
Italian: Intolleranza al glucosio
Dutch: Glucoseintolerantie
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi era di 35 e 69 volte quella rilevata in donne postmenopausali trattate con 20 mg/giorno per 14 giorni.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer hoger dan die bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
Italian: Ingerire la compressa intera.
Dutch: Tablet in zijn geheel doorslikken.
Italian: • controllare periodicamente la presenza di cambiamenti nelle mammelle, ad esempio retrazione della pelle, variazioni nel capezzolo o noduli visibili o palpabili.
Dutch: • regelmatig uw borsten te controleren op veranderingen zoals deukjes in de huid, veranderingen aan de tepel, of knobbels die u kunt zien of voelen.
Italian: È noto che gli estrogeni determinano un aumento del rischio di TEV (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het is bekend dat oestrogenen het risico op VTE doen stijgen (zie rubriek 4.4).
Italian: Dopo 7 anni il tasso di TEV su 1.000 anni-donna è stato di 2,06 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e di 1,36 nel gruppo del placebo.
Dutch: Na 7 jaar was het aantal VTE-gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
Italian: Eritema multiforme; eritema nodoso
Dutch: Erythema multiforme; erythema nodosum
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); frequentemente non sono presenti sintomi a suggerire un basso livello di calcio nel sangue, ma quando l'ipocalcemia è grave si può avvertire stanchezza, malessere generalizzato, depressione e può manifestarsi disidratazione.
Dutch: • Laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie); symptomen ontbreken vaak, maar bij ernstige hypocalciëmie kunt u zich moe voelen, algeheel onwel, gedeprimeerd en kunt u uitgedroogd raken.
Italian: Effetti sulla densità minerale ossea (BMD, bone mineral density)
Dutch: Effecten op de minerale botdichtheid (BMD)
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e si riduce con il tempo dopo l'interruzione.
Dutch: Een grote meta-analyse van epidemiologische studies suggereert een licht verhoogd risico bij vrouwen die hormoonsubstitutietherapie (HST) met alleen oestrogeen gebruiken, dat zichtbaar wordt binnen vijf jaar van gebruik, maar weer afneemt na beëindiging van de behandeling.
Italian: • Gonfiore degli occhi, del naso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, grave capogiro o svenimento, eruzione cutanea (sintomi di angioedema)
Dutch: • Gezwollen ogen, neus, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademen, ernstige duizeligheid of flauwvallen, huiduitslag (symptomen van angio-oedeem).
Italian: • Coagulo di sangue nei polmoni
Dutch: • Bloedstolsel in de longen
Italian: In studi di carcinogenicità della durata di 6 mesi, condotti in topi transgenici, si è osservato un aumento dell'incidenza di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio in femmine di topo trattate con 150 o 500 mg/kg/giorno.
Dutch: In carcinogeniteitsonderzoeken van 6 maanden met transgene muizen was een verhoogde incidentie van benigne ovariële granulosaceltumoren in vrouwelijke muizen die 150 of 500 mg/kg/dag kregen toegediend.
Italian: 28 compresse a rilascio modificato
Dutch: 28 tabletten met gereguleerde afgifte
Italian: Trombosi venosa profonda, tromboflebite superficiale
Dutch: Diepveneuze trombose; tromboflebitis oppervlakkig
Italian: EC/BZA contiene bazedoxifene, che riduce il rischio di iperplasia dell'endometrio, che si può presentare con l'impiego di soli estrogeni (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: CE/BZA bevat bazedoxifen, dat het risico op endometriumhyperplasie, een aandoening die zich bij gebruik van alleen oestrogeen kan voordoen, verlaagt (zie rubriek 4.4).
Italian: Il metabolismo degli estrogeni può essere incrementato dall'uso di sostanze che inducono notoriamente l'azione degli enzimi farmaco-metabolizzanti quali gli anticonvulsivanti (ad esempio fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) e gli antinfettivi (ad esempio rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz).
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren, zoals anticonvulsiva (bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en anti-infectiemiddelen (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Italian: Potrebbe dover interrompere DUAVIVE circa 4-6 settimane prima dell'intervento, per ridurre il rischio di formazione di un coagulo di sangue (vedere Coaguli di sangue in una vena).
Dutch: Om het risico op een bloedstolsel te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaand aan de operatie stopt met het gebruik van DUAVIVE (zie "Bloedstolsels in een ader").
Italian: Esacerbazione dell'asma
Dutch: Exacerbatie van astma
Italian: Le donne che assumono EC/BZA non devono assumere altri estrogeni perché questo potrebbe aumentare il rischio di iperplasia dell'endometrio e di carcinoma dell'endometrio.
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen extra oestrogenen in te nemen omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie en endometriumcarcinoom kan toenemen.
Italian: Dopo una singola dose di EC/BZA, l'estrone totale aggiustato per il valore basale (che rappresenta gli EC) viene eliminato con un'emivita di circa 17 ore.
Dutch: Na een enkele dosis CE/BZA wordt het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron (dat CE voorstelt) geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 17 uur.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Cellulosa in polvere
Dutch: Microkristallijne cellulose Cellulosepoeder
Italian: In uno studio di 1 anno, EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno mostrato una differenza significativa dal basale nella BMD della colonna lombare (+1,52%) al mese 12 rispetto al placebo.
Dutch: In een onderzoek van 1 jaar liet CE 0,45 mg/BZA 20 mg een significant verschil zien ten opzichte van de uitgangswaarde in de BMD van de lumbale wervelkolom (+1,52%) in maand 12 vergeleken met placebo.
Italian: Ispessimento eccessivo del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio) o tumore del rivestimento dell'utero (tumore dell'endometrio) Questo medicinale contiene estrogeni coniugati e bazedoxifene, ed è utilizzato per trattare le donne che hanno ancora l'utero.
Dutch: Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker) Dit geneesmiddel bevat geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen, en wordt gebruikt voor de behandeling van vrouwen met een intacte uterus (baarmoeder).
Italian: La reazione avversa segnalata più comunemente è stato il dolore addominale, che si è presentato in oltre il 10% delle pazienti degli studi clinici.
Dutch: Dit treedt op bij meer dan 10% van de patiënten in klinische onderzoeken.
Italian: - se ha, ha avuto o sospetta di avere un tumore al seno.
Dutch: - Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
Italian: Acuità visiva ridotta, visione offuscata, fotopsia, riduzione del campo visivo, alterazione della vista, secchezza oculare, edema delle palpebre, blefarospasmo, dolore oculare e tumefazione oculare
Dutch: Gereduceerd scherpzien, wazig zien, fotopsie, gezichtsvelduitval, afgenomen gezichtsvermogen, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en oogzwelling
Italian: Per trattare i sintomi, il medico mirerà a prescrivere la dose minima per il più breve tempo possibile.
Dutch: Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke periode voorschrijven om uw klachten te verminderen.
Italian: Potrebbe avvertire dolorabilità alle mammelle, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento oppure presentare un breve periodo di sanguinamento dalla vagina.
Dutch: U kunt last krijgen van gevoeligheid in de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid of een korte cyclus van vaginale bloeding.
Italian: Sono stati osservati aumenti della proporzionalità della dose sia nell'AUC sia nella Cmax nell'intervallo di dose compreso tra 0,3 mg e 0,625 mg di EC per equilino totale (coniugato più non coniugato), estrone totale aggiustato per il valore basale ed estrone non coniugato aggiustato per il valore basale.
Dutch: Dosisevenredige stijgingen van zowel de AUC als de Cmax zijn waargenomen in het dosisbereik van 0,3 mg tot 0,625 mg CE voor totaal (geconjugeerd plus niet-geconjugeerd) equiline, naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron, en naar uitgangswaarde aangepast niet-geconjugeerd oestron.
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Italian: Qualsiasi aumento di rischio per coloro che utilizzano una terapia a base di soli estrogeni è notevolmente inferiore rispetto a quello che si osserva in coloro che impiegano associazioni di estrogeno-progestinico.
Dutch: Elk verhoogd risico voor vrouwen die worden behandeld met alleen oestrogeen is substantieel lager dan voor gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties.
Italian: Casi aggiuntivi su 1.000 donne mai trattate con terapia ormonale sostitutiva in un periodo di 5 anni*
Dutch: Extra gevallen per 1.000 nooit-HST-behandelde vrouwen gedurende 5 jaar*
Italian: Non comuni: possono interessare 1 persona su 100 • Se iniziano a manifestarsi mal di testa tipo emicrania o gravi mal di testa
Dutch: Soms: komt voor bij maximaal 1 op de 100 personen • U krijgt migraineachtige hoofdpijn, of ernstige hoofdpijn.
Italian: Popolazioni speciali
Dutch: Specifieke doelgroepen
Italian: Per le donne che usano la terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni per 5 anni, l'aumento del rischio di tumore al seno risulta assente o minimo.
Dutch: Voor vrouwen die HST bestaande uit alleen oestrogenen gedurende 5 jaar gebruiken, is geen of een geringe toename van het risico op borstkanker aangetoond.
Italian: Indice di massa corporea (IMC)
Dutch: Body Mass Index (BMI)
Italian: Studi WHI combinati - rischio aggiuntivo di ictus ischemico* in 5 anni di utilizzo Intervallo di età (anni)
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - extra risico op ischemische beroerte* gedurende 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Italian: I sintomi di sovradosaggio di medicinali contenenti estrogeni in adulti e bambini possono comprendere nausea, vomito, dolorabilità della mammella, capogiro, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento; nelle donne si può presentare emorragia da interruzione (di contraccettivo).
Dutch: Symptomen van overdosering van geneesmiddelen met oestrogeen bij volwassenen en kinderen kunnen de volgende zijn: misselijkheid, braken, gevoeligheid van de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid; onttrekkingsbloeding kan zich voordoen bij vrouwen.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità, mutagenicità e compromissione della fertilità con EC/BZA.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit, mutageniteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
Italian: • Un attacco cardiaco, i cui sintomi in genere comprendono dolore, compreso dolore al torace che si diffonde alla mascella, al collo e alla parte superiore del braccio.
Dutch: • Een hartaanval - symptomen zijn meestal pijn, waaronder pijn op de borst, uitstralend naar de kaken, nek en bovenarm.
Italian: Le compresse a rilascio modificato sono fornite in blister in UPVC/Monoclorotrifluoretilene contenenti 28 compresse.
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen van UPVC/monochlorotrifluorethyleen met 28 tabletten.
Italian: Una riduzione dell'esposizione al bazedoxifene può essere associata a un aumento del rischio di iperplasia dell'endometrio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een verlaagde blootstelling aan bazedoxifen wordt mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op endometriumhyperplasie (zie rubriek 4.4).
Italian: Potrebbero essere presenti anche ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali e febbre.
Dutch: U kunt ook zweren in de mond, ogen of geslachtsorganen hebben of koorts hebben.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora di prendere la compressa successiva, salti quella dimenticata e prenda solo la compressa programmata successiva.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende tablet, sla de vergeten tablet dan over en neem alleen de volgende tablet op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Italian: Le donne che assumono EC/BZA non devono assumere progestinici, altri estrogeni o modulatori selettivi dei recettori degli estrogeni (SERM, selective oestrogen receptor modulator).
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen progestinen, extra oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) te gebruiken.
Italian: Le femmine di ratto sono state trattate con dosaggi giornalieri di 0,3-30 mg/kg (da 0,15 a 14,6 volte la dose umana in base alla superficie corporea, mg/m2 [la dose di 20 mg/kg nell'uomo corrisponde a
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses van 0,3 tot 30 mg/kg (0,15 tot 14,6 keer de menselijke dosis op basis van lichaamsoppervlakte, mg/m2 [20 mg/kg dosering bij mensen is 12,3 mg/m2]) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
Italian: La principale via metabolica è la glucuronidazione.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabole route.
Italian: La distribuzione degli EC e del bazedoxifene dopo la somministrazione di EC/BZA non è stata studiata.
Dutch: De distributie van CE en bazedoxifen na toediening van CE/BZA is niet onderzocht.
Italian: Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano l'impiego di una terapia a base di estrogeni a un'età superiore ai 65 anni.
Dutch: Er is bewijs gevonden van een hoger risico op geheugenverlies bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar.
Italian: Il metabolismo del bazedoxifene può essere incrementato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre l'uridina-difosfato glucuronosiltransferasi (UGT), quali rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, e questo può portare a una minore concentrazione sistemica del bazedoxifene.
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze urinedifosfaat-glucuronosyltransferasen (UGT's) induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk leidt tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Italian: • Candidiasi (infezione della vagina da lieviti)
Dutch: • Spruw (vaginale schimmelinfectie)
Italian: EC/BZA è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: CE/BZA is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Italian: Rischio di cancro dell'endometrio
Dutch: Risico op endometriumkanker
Italian: - se soffre di un disturbo della coagulazione del sangue (come deficit di proteina C, di proteina S o di antitrombina).
Dutch: - Als u een bloedstollingsziekte heeft (zoals proteïne-C-tekort, proteïne-S-tekort of antitrombinetekort).
Italian: - EC/BZA non deve essere assunto da donne in età fertile o in allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Dutch: - CE/BZA mag niet worden ingenomen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Italian: Se si dovesse verificare o sospettare un ictus, EC/BZA dovrà essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Wanneer een beroerte zich voordoet of indien een vermoeden van een beroerte bestaat, dient de behandeling met CE/BZA onmiddellijk te worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Italian: Polidestrosio (E1200) (contiene glicerolo e glucosio) Maltitolo liquido
Dutch: Polydextrose (E1200) (bevat glycerol en glucose) Vloeibare maltitol
Italian: Tuttavia, poiché il rischio di ictus al basale è fortemente dipendente dall'età, il rischio complessivo per le donne che assumono una terapia ormonale aumenterà con l'età (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Aangezien het risico op een beroerte echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen die HST krijgen naar verwachting stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Italian: • pressione alta
Dutch: • hoge bloeddruk
Italian: • Un grave aumento della pressione del sangue (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, capogiro)
Dutch: • Een aanzienlijke stijging in uw bloeddruk (mogelijke symptomen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid).
Italian: Se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni, il medico la deve monitorare: - problemi ai reni - livello elevato pre-esistente di grassi nel sangue (trigliceridi) - problemi al fegato - asma - crisi convulsive (epilessia) - emicrania - lupus eritematoso sistemico (LES, una rara malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi) - ritenzione di liquidi
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet uw arts extra controles uitvoeren: nierproblemen reeds bestaand hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed) leverproblemen astma epileptische aanvallen (insulten) migraine - systemische lupus erythematosus (SLE, een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten) vocht vasthouden
Italian: - Ittero o deterioramento della funzionalità epatica - Aumento significativo della pressione arteriosa - Nuova insorgenza di cefalea tipo emicrania
Dutch: Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie Significante verhoging van de bloeddruk Voor het eerst optreden van migraineachtige hoofdpijn
Italian: Compressa a rilascio modificato di colore rosa, di forma ovale, da 12 mm, che riporta "0,45/20" impresso su un lato.
Dutch: Roze, ovaalvormige tablet met gereguleerde afgifte, afmeting van 12 mm, met de inscriptie "0,45/20" aan één zijde.
Italian: Chieda al medico quando può ricominciare ad assumere questo medicinale.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Italian: Gli EC 0,45 mg/BZA 20 mg hanno mostrato sulle immagini mammografiche alterazioni della densità della mammella simili a quelle osservate con il placebo durante 1 anno di trattamento.
Dutch: CE 0,45 mg/BZA 20 mg liet vergelijkbare veranderingen in mammografische borstdichtheid zien in vergelijking met de placebo over een behandelingsperiode van 1 jaar.
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole (E1520) Ipromellosa 2910 (6 mPa•s)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Italian: Costipazione; diarrea; nausea
Dutch: Buikpijn Obstipatie; diarree; misselijkheid
Italian: • Segni di un coagulo di sangue nell'occhio (vena della retina), come problemi alla vista da un solo lato, compresi perdita della vista, dolore o gonfiore dell'occhio, in particolare se improvviso
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel in het oog (retinale vene), zoals een verstoord gezichtsvermogen aan één kant, waaronder verlies van gezichtsvermogen, pijn en zwelling van het oog vooral indien dit plotseling optreedt.
Italian: I SERM (compreso il bazedoxifene) e gli estrogeni determinano individualmente un aumento del rischio di TEV (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).
Italian: Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano l'impiego di una terapia continuata a base di soli estrogeni a un'età superiore ai 65 anni.
Dutch: Er is enig bewijs gevonden van een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar.
Italian: Raramente (meno di 1 caso ogni 1.000 pazienti) possono verificarsi eventi tromboembolici venosi seri.
Dutch: Ernstige veneuze trombo-embolische voorvallen kunnen zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten).
Italian: L'uso di EC/BZA in questa popolazione è controindicato (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
Dutch: Gebruik van CE/BZA in deze doelgroep is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.4).
Italian: Contiene inoltre: lattosio, saccarosio, polidestrosio e maltitolo liquido.
Dutch: Bevat ook: lactose, sucrose, polydextrose en vloeibare maltitol.
Italian: La distribuzione metabolica degli EC e del BZA dopo la somministrazione di EC/BZA non è stata studiata.
Dutch: De metabole dispositie van CE en BZA, na toediening van CE/BZA, is niet onderzocht.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 • Dolore addominale (mal di stomaco)
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen • Buikpijn
Italian: Nelle donne non isterectomizzate, l'impiego di terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni non è raccomandata perché determina un aumento del rischio di cancro dell'endometrio (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Bij vrouwen met een uterus wordt HST op basis van alleen oestrogeen niet aanbevolen omdat dit het risico op endometriumkanker doet toenemen (zie rubriek 4.4).
Italian: Le donne devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).
Dutch: Vrouwen dient te worden verteld bij welke mogelijke symptomen van trombo-embolie (bijvoorbeeld pijnlijke zwelling van een been, plotselinge pijn op de borst, dyspneu) ze onmiddellijk contact dienen op te nemen met hun arts.