FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Filmtablette darf nicht zerkaut oder zerteilt werden.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
German: b Das Woche-144-Zeitfenster reicht von Tag 967 bis Tag 1.050 (einschließlich).
Bulgarian: б Времевият период през седмица 144 е между ден 967 и ден 1 050 (включително).
German: Aus diesem Grund darf Stribild nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, die die Folgenden einschließt, aber nicht auf diese beschränkt sind, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5):
Bulgarian: Поради това Stribild не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които включват, но не се ограничават до следните (вж. точка 4.5):
German: Bis zu 30 % der Emtricitabin-Dosis und ungefähr 10 % der Tenofovir-Dosis können durch Hämodialyse eliminiert werden.
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин и около 10% от дозата на тенофовир може да се отстранят чрез хемодиализа.
German: Stribild sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Stribild трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
German: Jede Tablette enthält 10,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
German: Nach der intravenösen Anwendung lag das Verteilungsvolumen von Emtricitabin und Tenofovir bei ungefähr 1.400 ml/kg bzw. 800 ml/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин и тенофовир е съответно около 1 400 ml/kg и 800 ml/kg.
German: Stribild darf nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln gegeben werden.
Bulgarian: Stribild не трябва да се дава с други антиретровирусни лекарствени продукти.
German: Stribild kann zu Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schlaflosigkeit führen.
Bulgarian: Stribild може да причини замаяност, умора или безсъние.
German: Die beschriebenen Wechselwirkungen basieren auf Studien, die mit den Bestandteilen von Stribild als Einzelwirkstoffe und/oder in Kombination durchgeführt wurden, oder es handelt sich um potentielle Wechselwirkungen, die unter Stribild auftreten könnten.
Bulgarian: Описаните взаимодействия се базират на проучвания, проведени със съставките на Stribild като отделни лекарствени продукти и/или в комбинация, или са потенциални лекарствени взаимодействия, които може да възникнат със Stribild.
German: Demografische Merkmale
Bulgarian: Демографски характеристики
German: • Eine Tablette einmal täglich zum Essen einnehmen.
Bulgarian: По една таблетка веднъж дневно с храна.
German: 4 Einzelheiten siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Bulgarian: 4 За повече подробности вижте точка 4.8, Описание на избрани нежелани реакции.
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale RifabutinExposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko einer Rifamycin-Resistenzentwicklung und zu Therapieversagen kommen kann.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
German: Schmerzen1, Müdigkeit
Bulgarian: болка1, умора
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Stribild einnehmen,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Stribild:
German: Das Absinken der Knochendichte der Hüfte war in dieser Gruppe bis zur Woche 96 signifikant größer.
Bulgarian: В същата група понижението на КМП на бедрената кост е значимо по-голямо до 96 седмици.
German: • sonstige allergische Reaktionen
Bulgarian: други алергични реакции
German: EU/1/13/830/001 30 Filmtabletten EU/1/13/830/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/830/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/830/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
German: Von diesen 18 Patienten, die eine Virusresistenz entwickelten, entwickelten 13 die Resistenz bis Woche 48, drei zwischen Woche 48 und Woche 96 und zwei zwischen Woche 96 und Woche 144 der Behandlung.
Bulgarian: От 18-те пациенти с развитие на вирусна резистентност, 13 случая са се развили до седмица 48, 3 са се развили между седмица 48 и седмица 96, и 2 са се развили между седмица 96 и седмица 144 от лечението.
German: Falls Sie älter sind und Ihr Arzt Ihnen Stribild verordnet hat, wird er Sie sorgfältig beobachten.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен и Ви е предписан Stribild, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
German: Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion häufiger kontrollieren.
Bulgarian: Ако това е неизбежно, Вашият лекар ще следи дейността на бъбреците Ви по-често.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
German: Studien mit Stribild
Bulgarian: Проучвания със Stribild
German: Zu den Transportern, die durch Cobicistat gehemmt werden, zählen P-gp, BCRP, OATP1B1 und OATP1B3.
Bulgarian: Транспортерите, които кобицистат инхибира, включват P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3.
German: Es wird empfohlen, das Nutzen/Risiko-Verhältnis zu bewerten, um die Anwendung von Voriconazol zusammen mit Stribild zu begründen.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на съотношението полза/риск, за да се оправдае употребата на вориконазол със Stribild.
German: Siehe Abschnitt 3, „Brechen Sie die Einnahme von Stribild nicht ab".
Bulgarian: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Stribild.
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
German: Dadurch kann die Menge an Stribild oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Stribild или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Stribild
Bulgarian: Преди започване на лечение със Stribild
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.
Bulgarian: Освен опортюнистични инфекции, въможно е да се появят и автоимунни нарушения (състояние, настъпващо, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото) след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.
German: Stribild ist in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich (mit einem Silicagel-Trockenmittel, das Sie in der Flasche lassen müssen, um die Tabletten zu schützen).
Bulgarian: Stribild се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
German: Stribild hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Stribild не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stribild abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
Bulgarian: Спирането приема на Stribild може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
German: Empfohlener Zeitplan für die Überwachung der Nierenfunktion unter Berücksichtigung des Vorhandenseins oder Fehlens zusätzlicher Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung.
Bulgarian: Препоръчителния график за проследяване на бъбречната функция, отчитащ наличието или липсата на допълнителни рискови фактори за бъбречно увреждане.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Stribild wahrscheinlich jugendlichen Patienten verschreiben bzw. bei ihnen anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das folgendes beinhaltet:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Stribild при юноши, ще получат пакет с материали за обучение на лекари, съдържащ следното:
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil von Stribild ähnlich wie bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Bulgarian: В това проучване профилът на безопасност на Stribild е сходен с този при възрастни (вж. точка 4.8, Таблично обобщение на нежеланите реакции).
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Stribild erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Stribild, трябва да се приеме друга таблетка.
German: Stribild ist ein Eintablettenregime zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen.
Bulgarian: Stribild представлява терапевтична схема с една таблетка за лечение на инфекция с човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV - Human Immunodeficiency Virus) при възрастни.
German: Bei keiner der Kombinationen wurde ein Antagonismus beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава антагонизъм в никоя от тези комбинации.
German: Sowohl Emtricitabin als auch Tenofovir wirken spezifisch gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV-1 und HIV-2) sowie gegen das Hepatitis-B-Virus.
Bulgarian: Както емтрицитабин така и тенофовир, имат специфично действие върху човешкия вирус на имунната недостатъчност (HIV-1 и HIV-2) и вируса на хепатит B.
German: • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten), Depression
Bulgarian: мисли за самоубийство и опит за самоубийство (при пациенти, които преди са имали депресия или психично заболяване), депресия
German: • Schmerzen im Oberbauch, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) verursacht werden
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза (панкреатит)
German: Stribild enthält Lactose
Bulgarian: Stribild съдържа лактоза
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
German: Siehe auch unter Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln unten.
Bulgarian: Вижте също Едновременно приложение на други лекарствени продукти по-долу.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir haben als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit von Dolutegravir, und die zusätzliche Anwesenheit von Sekundärmutationen (außer Q148) in Experimenten mit zielgerichteten Mutanten führt ebenfalls nicht zu relevanten Veränderungen (Fold Changes).
Bulgarian: Първични мутации за ралтегравир/елвитегравир не повлияват чувствителността към долутегравир in vitro като единични мутации, а допълнителното наличие на вторични мутации (с изключение на Q148) също не води до съответни кратни промени в експерименти с място-насочени мутантни форми.
German: Falls die Behandlung mit Stribild aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Stribild-Tabletten beginnen.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Stribild е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар преди да започнете отново да приемате таблетки Stribild.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Stribild-Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Stribild, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
German: Umfassende Erfahrungen an schwangeren Frauen (über 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil hin.
Bulgarian: Обаче голям обем данни за бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
German: Wenn Sie die Einnahme von Stribild vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Stribild
German: Wechselwirkungen zwischen den Wirkstoffen von Stribild und möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Stribild с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔").
German: Aromatisch und aliphatisch hydroxylierte oder glucuronidierte Metabolite liegen in sehr geringen Mengen vor, zeigen erheblich geringere antivirale Aktivität gegen HIV und tragen nicht zur antiviralen Gesamtaktivität von Elvitegravir bei.
Bulgarian: Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показват значително по-ниска анти-HIV активност и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи
German: • Alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion.
Bulgarian: Всякакви признаци на възпаление или инфекция.
German: Daher werden keine Angaben zu Wechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln (wie Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern) gemacht (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Затова не се предоставя информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни продукти (включително протеазни инхибитори и не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза) (вж. точка 4.4).
German: Es traten folgende Substitutionen auf: M184V/I (n = 17) und K65R (n = 5) in der Reversen Transkriptase und E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) und T97A (n = 1) in der Integrase.
Bulgarian: Възникващите замествания са били M184V/I (n=17) с K65R (n=5) в обратната транскриптаза и E92Q (n=9), N155H (n=5), Q148R (n=3), T66I (n=2) и T97A (n=1) в интегразата.
German: d Umfasst Patienten, die wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorliegen.
Bulgarian: г Включва пациенти, които са прекратили участието си поради нежелано събитие или смърт във всеки един момент от ден 1 до времевия период, ако това е довело до липса на вирусологични данни по отношение на лечението в дефинирания времеви период.
German: • erhöhter Kreatinkinase-Wert im Blut, was zu Muskelschmerzen und -schwäche führen kann
Bulgarian: повишени нива на креатин киназата в кръвта, което може да доведе до мускулна болка и слабост
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg 3-mal pro Woche an festen Tagen (z.B.
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-сряда-петък).
German: • erhöhte Konzentration von Zucker, Fettsäuren (Triglyceriden) oder Bilirubin im Blut
Bulgarian: повишена захар, мастни киселини (триглицериди) и билирубин в кръвта
German: Bei 18 dieser 20 Patienten blieb die virologische Suppression bis Woche 48 erhalten.
Bulgarian: Осемнадесет от тези 20 пациенти са поддържали вирусната супресия в продължение на 48 седмици.
German: Wenn Sie Symptome einer Infektion oder andere Symptome wie Muskelschwäche, ein von den Händen und Füßen ausgehendes und sich im Ober- und Unterkörper ausbreitendes Schwächegefühl, Herzklopfen, Zittern oder Überaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други, като мускулна слабост, слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща към тялото, сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да изберете заедно необходимото лечение.
German: Virologischer Erfolg
Bulgarian: Вирусологичен успех
German: Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die mindestens 35 kg wiegen:
Bulgarian: Препоръчителна доза за възрастни и юноши на възраст от 12 до 18 години, тежащи не помалко от 35 kg:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Verfügbarkeit von Didanosin um 40-60 % führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132) Макрогол 3350 (E1521)
German: • Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen
Bulgarian: • увреждане на тубулните клетки на бъбреците
German: Knochentoxizität wurde in Form von Osteomalazie (Affen) und verringerter Knochenmineraldichte (Ratten und Hunde) diagnostiziert.
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (при плъхове и кучета).
German: • Hautausschläge (einschließlich roter Flecken oder Male, manchmal mit Blasenbildung oder
Bulgarian: • обриви (включително червени точки или петна, понякога с мехури и оток на кожата),
German: Der Beginn einer Hepatitis-B-Therapie kann erforderlich sein.
Bulgarian: Ако е подходящо, може да бъде оправдано започването на терапия на хепатит B.
German: Stribild kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Bulgarian: Stribild може да засегне бъбреците Ви.
German: • alle Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
Bulgarian: всякакви признаци на възпаление или инфекция
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
German: Die Expositionen mit Cobicistat und Emtricitabin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren waren ähnlich wie die bei Erwachsenen erreichten Expositionen.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат и емтрицитабин при педиатрични пациенти на възраст 12 до < 18 години са подобни на експозициите, постигнати при възрастни.
German: Acht der 89 Patienten (9,0 %) brachen die Studienmedikation aufgrund von renalen unerwünschten Ereignissen ab.
Bulgarian: Осем от 89 пациенти (9,0%) са преустановили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
German: Stribild enthält Lactose-Monohydrat.
Bulgarian: Stribild съдържа лактоза монохидрат.
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil ist bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Substitution zeigt, zu vermeiden.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носител на K65R заместване.
German: Die CobicistatExposition blieb von einer leichten Mahlzeit unbeeinflusst, und obwohl es nach einer fettreichen Mahlzeit zu einem leichten Rückgang der Cmax und AUC um 24 % bzw. 18 % kam, wurde hinsichtlich seiner pharmakologisch verstärkenden Wirkung auf Elvitegravir kein Unterschied beobachtet.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат не се променят при прием на лека закуска и въпреки че при прием с храна с високо съдържание на мазнини има леко намаляване на Cmax и AUC съответно с 24% и 18%, не се наблюдава разлика в неговия фармакологично усилващ ефект върху елвитегравир.
German: Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203) Talkum (E553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203) Талк (E553B)
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), abnorme Träume
Bulgarian: • трудно заспиване (безсъние), ярки сънища
German: Elvitegravir ist ein mäßiger Induktor und hat das Potential, CYP2C9 und/oder induzierbare UGT-Enzyme zu induzieren; daher kann es die Plasmakonzentration von Substraten dieser Enzyme verringern.
Bulgarian: Елвитегравир е умерен индуктор и има потенциала да индуцира CYP2C9 и/или индуцируеми UGT ензими; като такъв той може да намали плазмените концентрации на субстратите на тези ензими.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen, die 30 Filmtabletten und Silicagel-Trockenmittel enthält.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка от полипропилен, съдържаща 30 филмирани таблетки и силикагел за сушител.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des medizinischen Informationssets mit der national zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedsstaates vor der Verteilung innerhalb deren Zuständigkeitsgebietes abstimmen.
Bulgarian: Във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на пакета с материали за обучение на медицински специалисти, преди да го разпространи на територията на страната.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекции.
German: Es bestand allerdings kein erhöhtes FrakturRisiko oder kein Anzeichen auf klinisch relevante Knochenveränderungen über 144 Wochen.
Bulgarian: Въпреки това, след 144 седмици няма повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
German: Cobicistat ist außerdem ein schwacher CYP2D6-Inhibitor und wird in geringem Ausmaß durch CYP2D6 metabolisiert.
Bulgarian: Кобицистат също така е слаб инхибитор на CYP2D6 и се метаболизира в малка степен от CYP2D6.
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Stribild um mehr als 18 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Stribild с повече от 18 часа и вече почти е дошло време за следващата доза, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
German: Es wird ein multidisziplinärer Ansatz zum Management jugendlicher Patienten empfohlen.
Bulgarian: За лечението на юноши се препоръчва мултидисциплинарен подход.
German: Die Anwendung von Stribild bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren und mit einem Gewicht von unter 35 kg wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на Stribild при деца под 12-годишна възраст, които тежат по-малко от 35 kg не е проучена.
German: Auswirkungen auf Nieren und Knochen bei Erwachsenen
Bulgarian: Ефекти върху бъбреците и костите при възрастни
German: Die vorliegenden Sicherheitsdaten zu Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren sind unzureichend.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за безопасността при деца под 12-годишна възраст.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Stribild nicht stillen.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение със Stribild.
German: • Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal zu Knochenbrüchen führend)
Bulgarian: омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури)
German: 4 Studie wurde mit Stribild durchgeführt.
Bulgarian: 4 Проведено е проучване с използване на Stribild.