FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men dient ervan uit te gaan dat amenorroe tijdens behandeling met thalidomide het resultaat kan zijn van een zwangerschap, tot medisch is bevestigd dat de patiënte niet zwanger is.
Slovak: Amenorea počas liečby talidomidom má byť považovaná za dôsledok gravidity, pokiaľ sa medicínsky nepotvrdí, že pacientka nie je gravidná.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak om met de behandeling te beginnen, zodra thalidomide verstrekt is, na een negatieve zwangerschapstest.
Slovak: Uvedomuje si, že liečbu je potrebné začať hneď po vydaní talidomidu po negatívnom tehotenskom teste.
Dutch: * Absoluut aantal neutrofielen (ANC = Absolute Neutrophil Count) a Thalidomide eenmaal daags toegediend vóór het slapengaan op Dag 1 tot 42 van elke cyclus van 42 dagen.
Slovak: *ANC: absolútny počet neutrofilov aTalidomid podaný raz denne pred spaním v 1. až 42. deň každého 42-dňového cyklu.
Dutch: Daarom moeten deze middelen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met multipel myeloom die thalidomide met prednison en melfalan toegediend krijgen.
Slovak: Preto je tieto látky potrebné používať opatrne u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorým je podávaný talidomid s prednizónom a melfalánom.
Dutch: Indien er bij de patiënt sprake is van perifere neuropathie, moeten de instructies met betrekking tot de aanpassing van de dosis en de toediening in rubriek 4.2 opgevolgd worden.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne periférna neuropatia, postupujte podľa návodu na úpravu dávok a rozpisu uvedeného v časti 4.2.
Dutch: Profylactische antitrombotica, zoals heparines met een laag moleculair gewicht of warfarine, dienen te worden aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa profylaktické podávanie antitrombotických liekov, ako napríklad nízkomolekulárnych heparínov alebo warfarínu.
Dutch: Diepe veneuze trombose*
Slovak: Hlboká žilová trombóza*
Dutch: Dit omvat sedativa (zoals anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, H1-antihistaminen, opiaatderivaten en barbituraten)
Slovak: To zahŕňa sedatíva (ako anxiolytiká, hypnotiká, antipsychotiká, H1-antihistaminiká, opiátové deriváty a barbituráty),
Dutch: De test dient te bevestigen dat de patiënte niet zwanger is op het moment waarop de behandeling met thalidomide gestart wordt.
Slovak: Tento test musí zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby talidomidom tehotná.
Dutch: Dit kunnen symptomen van een beroerte zijn (die het gevolg kan zijn van een bloedstolsel in een slagader in uw hersenen).
Slovak: Môžu to byť príznaky mozgovej príhody (ktorá môže byť spôsobená krvnou zrazeninou v mozgovej tepne).
Dutch: • Beoordeling na het in de handel brengen en beoordeling van conformiteit (indien van toepassing in de desbetreffende lidstaat)
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
Dutch: Trombocytopenie, inclusief Graad 3 of 4 bijwerkingen, is gerapporteerd bij patiënten met multipel myeloom die MPT kregen.
Slovak: Trombocytopénia, vrátane nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa, sa zaznamenala u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich MPT.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kapsuly sa nesmú otvárať ani drviť.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor thalidomide is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) thalidomide bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre talidomid je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich talidomid je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o De capsule-inhoud bevat voorgegelatiniseerd zetmeel en magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie pomocné látky sú: o Kapsula obsahuje preželatínovaný škrob a magnéziumstearát.
Dutch: Bij de meeste gemelde gevallen werden erkende risicofactoren van PRES/RPLS waargenomen zoals hypertensie, nierfunctiestoornis en gelijktijdig gebruik van corticosteroïden in hoge dosering en/of chemotherapie.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov boli zistené rizikové faktory pre vznik syndrómu PRES/RPLS, vrátane hypertenzie, poškodenia obličiek a súbežného používania vysokých dávok kortikosteroidov a/alebo chemoterapie.
Dutch: Behandeling staken.
Slovak: Liečbu prerušte.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat thalidomide in de moedermelk werd uitgescheiden.
Slovak: Štúdie na zvieratách potvrdili vylučovanie talidomidu do materského mlieka.
Dutch: • De inzameling van gedetailleerde gegevens met het doel inzicht te verkrijgen in de demografie van de doelpopulatie, de indicaties en het aantal vrouwen dat zwanger kan worden, om het off-label gebruik (gebruik voor andere dan de op het etiket vermelde doeleinden) binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen
Slovak: Na zhromažďovaní podrobných údajov, aby sa lepšie porozumelo demografickým údajom cieľovej populácie, indikácii a počtu žien, ktoré môžu otehotnieť, s cieľom podrobne sledovať použitie mimo schválených indikácií na vlastnom území.
Dutch: Omdat bij thalidomide een mogelijk risico op bradycardie bestaat, dient men voorzichtig te zijn met geneesmiddelen die dezelfde farmacodynamische uitwerkingen hebben, zoals werkzame stoffen voor het opwekken van torsade de pointes, bèta-blokkers of cholinesteraseremmers.
Slovak: Keďže talidomid môže vyvolať bradykardiu, je potrebná opatrnosť pri predpisovaní liekov, ktoré majú rovnaký farmakodynamický účinok, ako sú látky indukujúce arytmiu typu torsade de pointes, napríklad betablokátory alebo inhibítory cholínesterázy.
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Behandelingen mogen alleen worden geïnitieerd en gecontroleerd onder supervisie van artsen met expertise in het management van immunomodulatoren en chemotherapeutica en die een volledig inzicht hebben in de risico's van thalidomidetherapie en de eisen die aan het monitoren gesteld worden (zie rubriek 4.4.
Slovak: Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4.4).
Dutch: De patiënten moeten geïnstrueerd worden om dit geneesmiddel nooit aan iemand anders te geven en om ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling in te leveren bij hun apotheek.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že tento liek nikdy nesmú dať inej osobe, a že po ukončení liečby musia vrátiť všetky nepoužité kapsuly svojmu lekárnikovi.
Dutch: Het gecontroleerde distributiesysteem omvat het gebruik van een patiëntenkaart en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor controles op het voorschrijven en/of verstrekken, en de inzameling van gedetailleerde gegevens in verband met de indicatie om het off-label gebruik binnen het nationale territorium nauwgezet te kunnen volgen.
Slovak: Kontrolovaný distribučný systém zahŕňa použitie karty pre pacienta a/alebo podobnej pomôcky na zhromažďovanie podrobných údajov o indikáciách, umožňujúce dôkladné monitorovanie používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci územia daného štátu.
Dutch: De mate van thalidomide-metabolisme door het levercytochroom P450-systeem is minimaal en intact thalidomide wordt niet uitgescheiden door de nier.
Slovak: Metabolizmus talidomidu prostredníctvom pečeňového cytochrómu P450 je minimálny a nezmenený talidomid sa nevylučuje obličkami.
Dutch: • u koorts, koude rillingen en ernstig beven heeft ondervonden wat mogelijk gecompliceerd wordt door lage bloeddruk en verwardheid (dit kunnen symptomen van ernstige infecties zijn).
Slovak: • ste mali horúčku, zimnicu, alebo silné chvenie, možno komplikované nízkym krvným tlakom a zmätenosťou (to môžu byť príznaky závažných infekcií).
Dutch: Thalidomide wordt bijna uitsluitend gemetaboliseerd door niet-enzymatische hydrolyse.
Slovak: Talidomid je metabolizovaný takmer výlučne neenzýmovou hydrolýzou.
Dutch: • Zwangerschap en blootstelling tijdens de zwangerschap moet worden voorkomen.
Slovak: Musíte sa vyhnúť počatiu a akejkoľvek expozícii počas tehotenstva.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosis thalidomide.
Slovak: Na predávkovanie talidomidom neexistuje žiadna špeciálna protilátka.
Dutch: De behandeling met Thalidomide Celgene kan het virus weer actief maken bij patiënten die er drager van zijn, waardoor de infectie zich opnieuw voordoet.
Slovak: Celgene môže zapríčiniť, že sa vírus u pacientov, ktorí sú nosiči, stane znova aktívnym a spôsobí návrat infekcie.
Dutch: Wanneer de mogelijkheid bestaat dat u zwanger zou raken:
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Dutch: Vanwege het verhoogde risico van veneuze trombo-embolie bij patiënten met multipel myeloom (MM) wordt een orale combinatiepil niet aanbevolen als anticonceptie (zie rubriek 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venóznej tromboembólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM) sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tablety (pozri časť 4.5).
Dutch: • Pijn in de bovenbuik en/of rug, die ernstig kan zijn en een aantal dagen kan aanhouden, mogelijk vergezeld van misselijkheid, braken, koorts en een snelle pols − deze symptomen kunnen het gevolg zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha a/alebo bolesť chrbta, ktorá môže byť závažná a ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť sprevádzaná nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym tepom - tieto príznaky môžu byť zapríčinené zápalom podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Dutch: Vanwege het verhoogde risico op trombose bij kankerpatiënten en een potentieel versneld metabolisme van warfarine bij gebruik van corticosteroïden wordt een nauwgezet monitoren van de INR-waarden aanbevolen tijdens een thalidomide-prednison behandeling en gedurende de eerste weken na beëindiging van deze behandelingen.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku trombózy u onkologických pacientov a potenciálnej akcelerácie metabolizmu warfarínu kortikosteroidmi sa však počas kombinovanej liečby talidomidom a prednizónom, ako aj počas prvých týždňov po ukončení takejto liečby, odporúča dôsledné sledovanie hodnôt INR.
Dutch: • U moet gebruikmaken van een effectieve methode voor anticonceptie: o gedurende ten minste de vier weken die voorafgaan aan het begin van de behandeling o tijdens de behandeling o tot ten minste vier weken na het einde van de behandeling Uw arts zal u vertellen welke vorm van anticonceptie u dient te gebruiken.
Slovak: Musíte používať jednu účinnú metódu antikoncepcie: o minimálne 4 týždne pred začatím liečby o počas liečby o minimálne 4 týždne po skončení liečby Váš lekár vám povie, akú antikoncepčnú metódu máte používať.
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC) is proportioneel aan de dosis onder omstandigheden waarin enkelvoudige doses toegediend werden.
Slovak: Pri jednorazovom podaní je celková systémová expozícia (AUC) úmerná dávke.
Dutch: Voor mannen die Thalidomide Celgene innemen Thalidomide komt ook in het sperma terecht.
Slovak: Pre mužov užívajúcich Thalidomide Celgene Talidomid prechádza do spermy.
Dutch: • Dat zij, als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden, thalidomide niet mag innemen
Slovak: Ak je tehotná alebo plánuje otehotnieť, nesmie užívať talidomid.
Dutch: Onder invasieve SPM's werden gevallen van MDS/AML waargenomen bij patiënten die lenalidomide kregen in combinatie met melfalan of onmiddellijk na hoge doses melfalan en autologe stamceltransplantatie.
Slovak: Spomedzi invazívnych SPM sa prípady MDS/AML pozorovali u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po vysokej dávke melfalánu a autológnej transplantácii kmeňových buniek.
Dutch: • Deze afwijkingen kunnen te korte armen of benen, misvormde handen of voeten, oog- of oorafwijkingen en problemen met de interne organen inhouden.
Slovak: Medzi tieto chyby patria kratšie ruky alebo nohy, znetvorené dlane alebo chodidlá, chyby očí alebo uší a problémy s vnútornými orgánmi.
Dutch: De vergunninghouder dient voorafgaand aan de lancering van het product het volgende af te stemmen met elke lidstaat:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa má ešte pred uvedením lieku na trh dohodnúť s každým členským štátom:
Dutch: Gevallen van virale reactivatie zijn gemeld bij patiënten die thalidomide toegediend kregen, waaronder ernstige gevallen van reactivatie van herpes zoster of hepatitis B-virus (HBV).
Slovak: U pacientov liečených talidomidom boli hlásené prípady vírusovej reaktivácie, vrátane závažných prípadov reaktivácie herpes zoster alebo vírusu hepatitídy typu B (HBV).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovak: Psychické poruchy Časté
Dutch: • u een leverbeschadiging (leveraandoening) heeft of heeft gehad, inclusief abnormale levertestresultaten.
Slovak: • máte alebo ste mali poškodenie pečene (poruchy pečene) vrátane abnormálnych výsledkov pečeňových testov.
Dutch: Verschijnselen omvatten paresthesie, dysesthesie, ongemak, abnormale coördinatie of slapheid.
Slovak: Medzi príznaky patrí parestézia, dyzestézia, nepríjemné pocity, abnormálna koordinácia alebo slabosť.
Dutch: Deze complicaties worden veroorzaakt door de afbraakproducten van afstervende kankercellen en kunnen zijn: veranderingen in bloedchemie; hoog gehalte aan kalium, fosfor, urinezuur en laag gehalte aan calcium, hetgeen vervolgens leidt tot veranderingen in de nierfunctie, veranderingen in de hartslag, toevallen en soms overlijden.
Slovak: Tieto komplikácie sú spôsobené rozkladom odumierajúcich rakovinových buniek a môžu zahŕňať nasledovné: zmeny v chemickom zložení krvi; vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám vo funkcii obličiek, srdcového rytmu, kŕčom a niekedy k úmrtiu.
Dutch: Tabel 4: Vergelijking van de hematologische aandoeningen bij de combinaties van melfalan en prednison (MP) en van melfalan, prednison en thalidomide (MPT) in onderzoek IFM 99-06 (zie rubriek 5.1)
Slovak: Tabuľka č. 4: Porovnanie hematologických porúch pri kombináciách melfalán a prednizón (MP) a melfalán, prednizón a talidomid (MPT) v štúdii IFM 99-06 (pozri časť 5.1).
Dutch: Tijdens de behandeling moeten patiënten die eerder werden geïnfecteerd zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van virale reactivatie, inclusief actieve HBV-infectie.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou infekciou sa majú pozorne monitorovať pre prejavy a príznaky vírusovej reaktivácie, vrátane aktívnej HBV infekcie v priebehu terapie.
Dutch: Gegevens van patiënten met nierziekte in het eindstadium suggereren geen invloed van de nierfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Slovak: Údaje od pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek nenaznačujú žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku talidomidu.
Dutch: Lymfopenie Trombocytopenie
Slovak: Lymfopénia Trombocytopénia
Dutch: Gegevens uit in-vitro-onderzoeken en klinische trials suggereren dat de immunomodulatoire, anti-inflammatoire en anti-neoplastische effecten van thalidomide verband zouden kunnen houden met de onderdrukking van de excessieve productie van tumornecrosefactor alfa (TNF α), down-modulatie van geselecteerde moleculen voor de celoppervlakadhesie die betrokken zijn bij de migratie van leukocyten en anti-angiogene activiteit.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a klinických štúdií naznačujú, že imunomodulačné, protizápalové a antineoplastické účinky talidomidu možno dať do súvislosti s potláčaním nadbytočnej produkcie tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-), so znížením expresie vybraných adhezívnych molekúl bunkového povrchu podieľajúcich sa na migrácii leukocytov a antiangiogenickým pôsobením.
Dutch: Syncope, bradycardie en atrioventriculair blok Patiënten dienen gemonitord te worden op syncope, bradycardie en atrioventriculair blok; dosisreductie of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt synkopy, bradykardie a atrioventrikulárneho bloku; pričom môže byť potrebné zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
Dutch: • XY genotype, syndroom van Turner, onvolledige ontwikkeling van de baarmoeder.
Slovak: Genotyp XY, Turnerov syndróm, agenéza maternice.
Dutch: Zodra de patiënt gestabiliseerd is met de antistollingstherapie en eventuele complicaties van de trombo-embolie onder controle zijn gebracht, kan de behandeling met thalidomide in de oorspronkelijke dosis hervat worden onder voorbehoud van een analyse van de voordelen en risico's.
Slovak: Po stabilizácii pacienta počas antikoagulačnej liečby a zvládnutí prípadných komplikácií spojených s tromboembolickou príhodou možno liečbu talidomidom obnoviť v pôvodných dávkach na základe zhodnotenia prínosu a rizika.
Dutch: Het aantal trombocyten dient voortdurend te worden gecontroleerd, in overeenstemming met oncologierichtlijnen.
Slovak: Priebežne sa majú sledovať počty krvných doštičiek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat gemeld werd bij patiënten > 75 jaar die eenmaal daags 100 mg thalidomide toegediend kregen, was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij patiënten ≤ 75 jaar die eenmaal daags 200 mg thalidomide toegediend kregen (zie Tabel 3).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií zaznamenaný u pacientov > 75 rokov liečených talidomidom 100 mg jedenkrát denne bol podobný profilu nežiaducich reakcií pozorovanému u pacientov ≤ 75 rokov liečených talidomidom 200 mg jedenkrát denne (pozri tabuľku č.3).
Dutch: Nierfunctiemetingen (CrCl) en leverfunctiemetingen (bloedchemie) wijzen op een minimaal effect van de nier- en leverfunctie op de farmacokinetiek van thalidomide.
Slovak: Merania funkcie obličiek (CrCl) a funkcie pečene (chemické zloženie krvi) naznačujú minimálny vplyv funkcie obličiek a pečene na farmakokinetiku talidomidu.
Dutch: • Een aandoening van de huid, veroorzaakt door ontsteking van kleine bloedvaatjes, met daarbij pijn in de gewrichten en koorts (leukocytoclastische vasculitis).
Slovak: Ochorenie postihujúce kožu spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou kĺbov a horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Dutch: In geval van een overdosering moeten de ademhaling, pols en temperatuur van de patiënt gemonitord worden en dient de noodzakelijke zorg gegeven te worden om de bloeddruk en de ademhaling te ondersteunen.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné sledovať vitálne funkcie pacienta a poskytnúť mu vhodnú podpornú starostlivosť v záujme udržania krvného tlaku a dýchania.
Dutch: • Premature menopauze bevestigd door een gespecialiseerd gynaecoloog.
Slovak: Predčasné zlyhanie funkcie ovárií potvrdené gynekológom - špecialistom.
Dutch: Uw arts moet nagaan of u tijdens uw behandeling met Thalidomide Celgene nog andere soorten hematologische kwaadaardige tumoren ontwikkelt (met de naam acute myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Váš lekár má posúdiť, či sa u vás počas liečby liekom Thalidomide Celgene nerozvinuli ďalšie typy hematologických malignít (ochorení krvi) (nazývané akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Dit zou kunnen leiden tot een aandoening waarbij de tumoren afbreken en ongewone chemicaliënspiegels in het lichaam veroorzaken die kunnen leiden tot nierfalen (deze aandoening wordt tumorlysissyndroom genoemd) (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Tento stav môže viesť k rozpadu nádorov, čoho následkom sú neobvykle vysoké hladiny chemických látok v tele, ktoré môžu viesť ku zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Dutch: Deze cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich ongecontroleerd.
Slovak: Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a nekontrolovane sa delia.
Dutch: Een cumulatieve zoekopdracht naar gevallen van DRESS met thalidomide afkomstig van spontane bronnen en klinische onderzoeken leverde 8 gevallen op, waarvan 4 gevallen beoordeeld werden als zijnde een waarschijnlijke of mogelijke geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) op basis van de RegiSCAR-criteria.
Slovak: Kumulatívnym vyhľadávaním prípadov DRESS pri liečbe talidomidom zo spontánnych zdrojov a klinických skúšaní sa objavilo 8 prípadov, z ktorých 4 boli podľa Regiscar kritérií vyhodnotené ako pravdepodobné alebo možné liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS).
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen bij neuropathie veroorzaakt door thalidomide als eerste behandelingsoptie voor multipel myeloom
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávky talidomidu pri neuropatii v prvej línii liečby mnohopočetného myelómu
Dutch: • Pijn of zwelling in uw benen, met name in de onderbenen of kuiten.
Slovak: Bolesť alebo opúchanie nôh, najmä ich dolnej časti alebo lýtok.
Dutch: Er zijn geen mutagene of genotoxische effecten aan het licht gekomen tijdens een standaard reeks tests met thalidomide om de genotoxiciteit te bepalen.
Slovak: Pri štúdiách talidomidu v rámci štandardnej série testov genotoxicity neboli odhalené žiadne mutagénne ani genotoxické účinky.
Dutch: • Uitslag, droge huid.
Slovak: Vyrážka, suchá pokožka.
Dutch: Bijwerkingen bij hematologische aandoeningen worden vermeld in vergelijking met de onderzoekstak voor het product waarmee thalidomide vergeleken werd, omdat dit andere product significante uitwerkingen heeft op deze aandoeningen (Tabel 4).
Slovak: Uvedené sú nežiaduce reakcie týkajúce sa hematologických porúch v porovnaní s kontrolnou skupinou, keďže kontrolná skupina má značný vplyv na tieto poruchy (tabuľka č. 4).
Dutch: 2 mg/kg per dag
Slovak: 2 mg/kg denne
Dutch: Als er poeder van thalidomide in aanraking komt met de huid, moet de huid onmiddellijk en grondig worden gewassen met water en zeep.
Slovak: Ak sa prášok z talidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Dutch: Vóór aanvang van en tijdens de behandeling met thalidomide dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van onderliggende cardiopulmonale ziekte.
Slovak: Pred zahájením liečby a počas liečby talidomidom sa má zdravotný stav pacientov zhodnotiť pre prejavy a príznaky základného kardiopulmonálneho ochorenia.
Dutch: Als thalidomide in aanraking komt met de slijmvliezen, moeten deze grondig worden gespoeld met water.
Slovak: Ak sa talidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Dutch: Thalidomide Celgene in combinatie met melfalan en prednison is geïndiceerd als eerste behandelingsoptie van patiënten met onbehandelde multipel myeloom van ≥ 65 jaar of van patiënten die niet in aanmerking komen voor chemotherapie in hoge doseringen.
Slovak: Thalidomide Celgene v kombinácii s melfalánom a prednizónom je indikovaný ako liečba prvej línie pre pacientov s neliečeným mnohopočetným myelómom vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov, pre ktorých nie je vhodná vysoko dávková chemoterapia.
Dutch: Thalidomide Celgene is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij voldaan is aan alle voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Talidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť, ak nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva (pozri časť 4.3).