FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This refers to endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg, which had been insufficiently demonstrated according to the CHMP guideline for HRT products (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) and this was considered to be of serious public health concern.
Portuguese: Esta refere-se à segurança para o endométrio de Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a qual não tinha sido demonstrada de forma suficiente em conformidade com a orientação do CHMP para medicamentos de THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), e este facto foi considerado como constituindo um problema grave em termos de saúde pública.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE Activelle e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Estradiol e acetato de noretisterona
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Portuguese: Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, é uma terapêutica hormonal de substituição (THS) combinada contínua para os sintomas de deficiência de estrogénios em mulheres, mais de um ano após a menopausa.
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
Portuguese: A Novo Nordisk A/S apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Activelle e denominações associadas, estradiol 0,5 mg e acetato de noretisterona 0,1 mg comprimidos revestidos por película, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Suécia em 3 de Agosto de 2007.
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
Portuguese: «Idiopática» significa que a causa da doença é desconhecida.
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
Portuguese: O Comité constatou também a inexistência de tratamentos alternativos eficazes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Esbriet?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Esbriet.
English: Other information about Esbriet
Portuguese: Outras informações sobre o Esbriet
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
Portuguese: O Esbriet contém a substância ativa pirfenidona.
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
Portuguese: O primeiro estudo determinou também que o Esbriet é mais eficaz à dose mais elevada.
English: Esbriet pirfenidone
Portuguese: Esbriet pirfenidona
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Esbriet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Esbriet and what is it used for?
Portuguese: O que é o Esbriet e para que é utilizado?
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
Portuguese: O primeiro estudo também comparou duas doses de Esbriet (399 mg e 801 mg três vezes por dia).
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por FPI ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Esbriet foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004.
English: What are the risks associated with Esbriet?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Esbriet?
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
Portuguese: O Esbriet está disponível na forma de cápsulas (267 mg) e comprimidos (267, 534 e 801 mg), a tomar com as refeições.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Esbriet.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração do funcionamento dos pulmões dos doentes após 72 semanas de tratamento, através da medição da «capacidade vital forçada» (FVC).
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
Portuguese: Os doentes que apresentem efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas por exposição à luz ou alterações significativas dos níveis das enzimas hepáticas poderão necessitar de uma redução da dose, pelo menos temporariamente.
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
Portuguese: A dose de Esbriet é aumentada de forma progressiva, começando com 267 mg três vezes por dia na primeira semana, 534 mg três vezes por dia na segunda semana e 800 mg três vezes por dia a partir da terceira semana.
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
Portuguese: Os resultados do primeiro estudo, relacionados com a dose mais elevada, combinados com os resultados do segundo estudo (que envolveu a mesma dose mais elevada), demonstraram que a redução média da FVC foi de 8,5 % nos doentes que tomaram o Esbriet, em comparação com 11 % nos doentes que receberam o placebo.
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Portuguese: O Esbriet só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Esbriet durante os estudos?
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu que os benefícios do Esbriet são superiores aos seus riscos, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Esbriet pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Esbriet pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
Portuguese: O mecanismo de ação da pirfenidona, a substância ativa do Esbriet, não é totalmente conhecido, apesar de se ter demonstrado que reduz a produção de fibroblastos e outras substâncias envolvidas na formação do tecido fibroso durante os processos de reparação dos tecidos do organismo, reduzindo assim a progressão da doença em doentes com FPI.
English: Why is Esbriet approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Esbriet?
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
Portuguese: O Esbriet foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na atenuação da progressão da função pulmonar em dois estudos principais que incluíram um total de 779 doentes com FPI.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Esbriet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o Esbriet demonstrou atenuar a progressão da FPI, medida através da FVC, sem riscos graves para os doentes.
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
Portuguese: A empresa deverá igualmente assegurar que todos os médicos que venham a prescrever o Esbriet recebam material informativo com informações de segurança sobre a função hepática e as reações de fotossensibilidade.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Esbriet apresentaram uma menor redução da FVC após 72 semanas, em comparação com os doentes que receberam o placebo.
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados durante os ensaios clínicos com o Esbriet foram náuseas (enjoo), erupções cutâneas, cansaço, diarreia, dispepsia (azia), perda de apetite, dores de cabeça e reações de fotossensibilidade (queimaduras solares em áreas da pele expostas à luz).
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
Portuguese: A FVC representa o volume máximo de ar que um doente consegue expirar de forma forçada depois de ter inspirado fundo; esta capacidade reduz-se à medida que a doença se agrava.
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Esbriet, consulte o Folheto Informativo.
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
Portuguese: A FPI é uma doença crónica em que um tecido cicatricial fibroso é formado continuamente nos pulmões, causando tosse persistente, infeções pulmonares frequentes e falta de ar acentuada.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
Portuguese: A empresa que fabrica o Esbriet estabeleceu um estudo de segurança pós-autorização para recolher informações adicionais sobre os doentes a quem é prescrito o Esbriet e suspeitas de reações adversas ao medicamento.
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
Portuguese: O Esbriet é contraindicaso em doentes que já se encontrem a tomar fluvoxamina (um medicamento usado no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo-compulsiva), e em doentes com problemas graves no fígado ou nos rins.
English: How does Esbriet work?
Portuguese: Como funciona o Esbriet?
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Portuguese: O Esbriet é utilizado no tratamento de adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) ligeira a moderada.
English: How is Esbriet used?
Portuguese: Como se utiliza o Esbriet?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Esbriet.
English: administration
Portuguese: Via de administração
English: Package size Withdrawal period
Portuguese: Intervalo de segurança
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem pneumonia (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas).
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Portuguese: Mais informações sobre Trelegy Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trelegy Ellipta são continuamente monitorizados.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recetores (alvos) em diversos tipos de células imunitárias.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Trelegy Ellipta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trelegy Ellipta?
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
Portuguese: Trelegy Ellipta é utilizado como tratamento de manutenção (regular), numa base diária.
English: This compares with an average reduction of 29 ml seen in patients taking the combination of budesonide and formoterol over the same period.
Portuguese: Em comparação, foi observada uma redução média de 29 ml observada nos doentes que tomaram a associação de budesonida e formoterol no mesmo período.
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trelegy Ellipta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
Portuguese: Neste estudo, o Trelegy Ellipta reduziu a taxa de exacerbações moderadas e graves ao longo de um ano em 15 % em comparação com o tratamento com vilanterol e furoato de fluticasona, e em 25 % em comparação com o tratamento com vilanol e brometo de umeclidínio.
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Trelegy Ellipta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça e infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do medicamento, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Trelegy Ellipta foram semelhantes aos das substâncias ativas individuais do medicamento e são bem conhecidos.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trelegy Ellipta são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as ações necessárias para proteger os doentes.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
Portuguese: Contém as substâncias ativas furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
Portuguese: A 15 de novembro de 2017, Trelegy Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Trelegy Ellipta can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Trelegy Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: Isto diminui a libertação das substâncias envolvidas no processo inflamatório, como a histamina, reduzindo desse modo a inflamação e ajudando a manter as vias respiratórias desobstruídas, permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
Portuguese: Atua bloqueando dos recetores muscarínicos, que estão envolvidos na contração dos músculos.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
Portuguese: O vilanterol é um agonista beta-2 de ação prolongada.
English: After 24 weeks, patients taking Trelegy Ellipta had their FEV1 (the maximum volume of air they could breathe out in one second) improve by 142 ml.
Portuguese: Após 24 semanas, os doentes que tomaram Trelegy Ellipta apresentavam uma melhoria de 142 ml no FEV1 (volume máximo de ar que conseguiam expiram em um segundo).
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
Portuguese: Trelegy Ellipta (furoato de fluticasona / brometo de umeclidínio / vilanterol.)
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
Portuguese: Atua fixando-se a recetores beta-2 em alguns tipos de células musculares.
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Trelegy Ellipta autorizado na UE?
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
Portuguese: Os doentes tratados com Trelegy Ellipta também registaram uma melhoria da saúde em comparação com os tratados com o tratamento comparador.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Portuguese: Trelegy Ellipta contém três substâncias ativas, que atuam de formas diferentes para alargar as vias respiratórias e melhorar a respiração na DPOC.
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
Portuguese: Os agonistas beta-2 de ação prolongada dilatam as vias respiratórias, os corticosteroides reduzem a inflamação nas vias respiratórias e nos pulmões e os antagonistas dos recetores muscarínicos provocam o relaxamento dos músculos das vias respiratórias.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
Portuguese: Quando o brometo de umeclidínio é inalado, provoca o relaxamento dos músculos das vias respiratórias.
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Portuguese: O Trelegy Ellipta demonstrou melhorar a respiração dos doentes e reduzir as exacerbações (surtos) da doença em 2 estudos principais.
English: Other information about Trelegy Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Trelegy Ellipta
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
Portuguese: O brometo de umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: Isto promove o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, contribuindo para as manter abertas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Portuguese: Um estudo comparou Trelegy Ellipta em associação com vilanterol administrado com furoato de fluticasona ou em associação com vilanterol e brometo de umeclidínio em 10 355 doentes com DPOC avançada que apresentavam risco de exacerbações e cuja doença não estava controlada satisfatoriamente com um tratamento de manutenção diário.
English: What is Trelegy Ellipta and what is it used for?
Portuguese: O que é Trelegy Ellipta e para que é utilizado?
English: Trelegy Ellipta is used in adults whose disease is not controlled well enough with a combination of inhaled medicines consisting of a long-acting beta-2 agonist plus either a corticosteroid or a longacting muscarinic antagonist.
Portuguese: Trelegy Ellipta é utilizado em adultos com doença não suficientemente controlada com uma associação de medicamentos para inalação constituída por um agonista beta-2 de ação prolongada e um corticosteroide ou um antagonista muscarínico de ação prolongada.
English: When inhaled, vilanterol activates the beta-2 receptors in the airways.
Portuguese: Quando inalado, o vilanterol ativa os recetores beta-2 nas vias respiratórias.