FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ist nach intravenöser Verabreichung unverzüglich und vollständig im Kreislauf des Empfängers bioverfügbar.
Slovenian: Humani polispecifični imunoglobulin je v bolnikovem obtoku popolnoma biološko uporaben takoj po intravenski uporabi.
German: • Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF*) oder IgG-Serumspiegel von <4 g/l.
Slovenian: sekundarni imunski pomanjkljivosti (SID - Secondary Immunodeficiency) pri bolnikih s hudimi ali ponavljajočimi se okužbami, pri neučinkovitem protimikrobnem zdravljenju ter pri bolnikih z bodisi dokazanim okvarjenim nastajanjem specifičnih protiteles (PSAF - Proven Specific Antibody Failure)* ali serumskimi ravnimi IgG <4 g/l.
German: Falls vor der Infusion eine Verdünnung erwünscht ist, kann Privigen mit einer 5%igen Glukoselösung auf eine Endkonzentration von 50 mg/ml (5 %) verdünnt werden.
Slovenian: Če želite pred infundiranjem zdravilo razredčiti, lahko zdravilo Privigen razredčite s 5-odstotno raztopino glukoze, da dosežete končno koncentracijo 50 mg/ml (5 %).
German: Kawasaki-Syndrom
Slovenian: Kawasakijeva bolezen
German: Die klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine gesundheitsschädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neugeborene zu erwarten sind.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati neugodnih učinkov na potek nosečnosti ali na plod ali novorojenčka.
German: ● die sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Personen mit einem erhöhten
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
German: Was Privigen ist
Slovenian: Privigen.
German: Reversible hämolytische Reaktionen unter einer immunmodulatorischen Behandlung wurden insbesondere bei Patienten mit anderen Blutgruppen als Blutgruppe 0 beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti s krvnimi skupinami, ki niso 0, so pri imunomodulacijskem zdravljenju opazili reverzibilne hemolitične reakcije.
German: Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIg:
Slovenian: Pri vseh bolnikih uporaba i.v.
German: Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki se cepijo proti ošpicam, preveriti status protiteles.
German: • In sehr seltenen Fällen kann eine transfusionsbedingte akute Lungenschädigung (TRALI) auftreten, nachdem ein Immunglobulinpräparat (einschließlich Privigen) verabreicht wurde.
Slovenian: • V zelo redkih primerih se lahko po prejemu imunoglobulinov, vključno z zdravilom Privigen,
German: Patienten, bei denen unter der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten erst wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Slovenian: Bolniki, ki med zdravljenjem doživijo neželene učinke, morajo počakati, da izzvenijo, preden vozijo ali upravljajo stroje.
German: Unbekannt
Slovenian: "neznana".
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
German: Privigen 100 mg/ml Infusionslösung Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
Slovenian: Privigen 100 mg/ml raztopina za infundiranje humani polispecifični imunoglobulin (i.v.
German: Aseptisches Meningitissyndrom (AMS)
Slovenian: Sindrom aseptičnega meningitisa (AMS - Aseptic meningitis syndrome)
German: Es wurden keine Unterschiede bei den pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen erwachsenen und pädiatrischen Studienpatienten festgestellt.
Slovenian: Pediatrična populacija Razlik v farmakodinamičnih lastnostih med odraslimi in pediatričnimi bolniki v študiji niso opazili.
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. HumanImmunschwäche-Virus (HIV), Hepatitis -B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) und für die nicht umhüllten Viren wie Hepatitis-A-Virus (HAV) und Parvovirus B19.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter za viruse brez ovojnice, kot sta virus hepatitisa A (HAV) in parvovirus B19.
German: Daher sollte der impfende Arzt die Wirksamkeit der Masern-Impfung kontrollieren.
Slovenian: preveriti učinkovitost cepiva proti ošpicam.
German: Um eine Immunglobulinlösung von 50 mg/ml (5 %) zu erhalten, sollte Privigen 100 mg/ml (10%) mit einer gleichen Menge Glukoselösung verdünnt werden.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino raztopine glukoze.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Privigen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti prenosa okužbe.
German: Bei der Verdünnung von Privigen muss streng aseptisch vorgegangen werden.
Slovenian: Med redčenjem zdravila Privigen je treba dosledno uporabljati aseptično tehniko.
German: Da die Lösung kein Konservierungsmittel enthält, soll Privigen sofort infundiert werden.
Slovenian: Raztopina ne vsebuje konzervansov, zato je treba zdravilo Privigen infundirati takoj.
German: Stabilität nach Rekonstitution:
Slovenian: Obstojnost po redčenju:
German: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (Packungsgröße mit 3 Durchstechflaschen) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (Packungsgröße mit 3 Durchstechflaschen) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovenian: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje s 3 vialami) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
German: Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).
Slovenian: bolniki s kronično vnetno demielinizirajočo polinevropatijo (CIDP - chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
German: Um eine Immunglobulinlösung von 50 mg/ml (5 %) zu erhalten, sollte Privigen 100 mg/ml (10 %) mit einer gleichen Menge der 5%igen Glukoselösung verdünnt werden.
Slovenian: Za imunoglobulinsko raztopino 50 mg/ml (5 %) morate zdravilo Privigen 100 mg/ml (10 %) razredčiti z enako količino 5-odstotne raztopine glukoze.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Privigen an Patienten den Namen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Arzneimittelcharge herstellen zu können.
Slovenian: Vsakokrat, ko damo bolniku zdravilo Privigen, moramo zabeležiti ime in serijo zdravila, da tako ohranimo sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
German: Natriumgehalt Privigen ist nahezu natriumfrei.
Slovenian: Zdravilo Privigen je v bistvu brez natrija.
German: In Berichten seit der Markteinführung wird beobachtet, dass Indikationen für hohe IVIG-Dosen bei Kindern, insbesondere Kindern mit Kawasaki-Krankheit, im Vergleich zu anderen IVIG-Indikationen bei Kindern mit einer erhöhten Melderate hämolytischer Reaktionen verbunden sind.
Slovenian: Ig pri otrocih, zlasti s Kawasakijevo boleznijo, povezani z višjo stopnjo poročil o hemolitičnih reakcijah v primerjavi z drugimi i.v.
German: Bei Laboruntersuchungen können sich Veränderungen der Leberfunktion (erhöhter Bilirubinspiegel im Blut), sowie Veränderungen im Blutbild (positiver Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase und erhöhte Blutlaktatdehydrogenase) zeigen.
Slovenian: Rutinski laboratorijski testi lahko pogosto odkrijejo spremembe delovanja jeter (hiperbilirubinemija) kot tudi spremembe v krvni sliki (npr. pozitiven (neposreden) Coombsov test, zvišanje ravni alaninaminotransferaze, zvišanje aspartatne aminotransferaze, zvišanje ravni laktatne dehidrogenaze v krvi).
German: Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Deutschland
Slovenian: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
German: Privigen gehört zur Arzneimittelgruppe der normalen Immunglobuline vom Menschen.
Slovenian: Zdravilo Privigen sodi v razred zdravil, imenovanih humani polispecifični imunoglobulini.
German: Sonstige Bestandteile: L-Prolin, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Pomožne snovi: L-prolin, voda za injekcije.
German: Nach Erreichen des Steady-State beträgt das Dosisintervall 3 bis 4 Wochen.
Slovenian: Presledek med odmerjanji, ko se doseže dinamično ravnovesje, je od 3 do 4 tedne.
German: Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Arthralgien, niedriger Blutdruck und mittelstarke Rückenschmerzen können im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe von menschlichem Immunglobulin, einschließlich Privigen, auftreten.
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so mrzlica, glavobol, omotica, povečana telesna temperatura, bruhanje, alergijske reakcije, navzea, bolečine v sklepih, nizek krvni tlak in zmerna bolečina v križu v povezavi z intravenskim dajanjem humanih imunoglobulinov, vključno z zdravilom
German: Erniedrigtes Hämoglobin (einschließlich erniedrigte rote Blutzellen, erniedrigter Hämatokrit), positiver (direkter) Coombs-Test, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte Blutlaktatdehydrogenase
Slovenian: Preiskave znižana koncentracija hemoglobina (vključno z zmanjšanjem števila eritrocitov, zmanjšan hematokrit), pozitivni (neposredni) Coombsov test, povečana alanin-aminotransferaza, povečana aspartat-aminotransferaza, zvišanje ravni laktatdehidrogenaze v krvi pogosti
German: Falls eine Verdünnung erwünscht ist, sollte eine 5%ige Glukoselösung verwendet werden.
Slovenian: Če želite zdravilo razredčiti, uporabite 5-odstotno raztopino glukoze.
German: Müdigkeit, Schwäche (einschließlich muskuläre Schwäche)
Slovenian: utrujenost (izčrpanost), telesna šibkost (astenija), šibkost mišic.
German: Privigen darf NICHT angewendet werden
Slovenian: NE uporabljate zdravila Privigen
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie unter Berücksichtigung Ihres Gewichts, den besonderen Umständen, die in Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" aufgelistet sind, und dem Ansprechen auf die Behandlung berechnen.
Slovenian: naštetih v poglavju 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi", in odziva na zdravljenje.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach ‚Verwendbar bis' oder ‚Verw.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg Deutschland
Slovenian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
German: Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
German: Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ
Slovenian: Ελλάδα CSL Behring ΕΠΕ
German: Akute Niereninsuffizienz
Slovenian: Akutna ledvična odpoved
German: Palpitationen, Tachykardie
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija občasni
German: Nach Behandlungsbeginn werden drei bis sechs Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (Steady-State) einzustellen.
Slovenian: Za pojav ravnovesja po začetku zdravljenja je potrebnih tri do šest mesecev.
German: • Guillain-Barré-Syndrom.
Slovenian: Guillain-Barréjevem sindromu.
German: • das Ergreifen von Maßnahmen bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Slovenian: • preiskovanje vsake darovane in zbrane plazme za znake virusa/okužb, • vključevanje korakov pri obdelavi krvi ali plazme, ki lahko deaktivirajo ali odstranijo viruse.
German: Die INCAT-Ansprechrate betrug 60,7 % (95% Konfidenzintervall [42,41, 76,4]).
Slovenian: Stopnja odziva po INCAT je bila 60,7 % (95-% interval zaupanja [42,41; 76,4]).
German: Informationen zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger und weitere Einzelheiten zu Risikofaktoren siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede povzročiteljev nalezljivih bolezni glejte poglavje 4.4.
German: Infusionszeitraum sowie über mindestens 20 Minuten danach beobachtet.
Slovenian: Navadno vas bodo opazovali med celotnim infundiranjem in vsaj še 20 minut po njem.
German: 200 oder 400 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-II-Glas) mit Stopfen (Elastomer) Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
Slovenian: 200 ali 400 ml raztopine v eni viali (steklo vrste II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
German: • Der Wirkstoff ist: normales Immunglobulin vom Menschen (Antikörper vom Typ IgG).
Slovenian: ● Učinkovina je humani polispecifični imunoglobulin (protitelesa vrste IgG).
German: Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie.
Slovenian: bolniki z multifokalno motorično nevropatijo (MMN).
German: Vorübergehende Erniedrigung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), Abbau von roten Blutkörperchen (Hämolyse), verringerte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Überempfindlichkeit, Schwindel, hoher Blutdruck (Hypertonie), Hitzegefühl (einschließlich Hitzegefühl infolge verstärkter Durchblutung), erniedrigter Blutdruck, Atemnot (Dyspnoe einschließlich Brustschmerzen, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen), Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Bauchschmerzen, Hautreaktionen (einschließlich Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Hautrötung, Hautabschuppung), Muskelschmerzen (einschließlich Muskelkrämpfe und -steifheit), Müdigkeit (Erschöpfung), körperliche Schwäche (Asthenie), Muskelschwäche.
Slovenian: visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje (vključno z valovi vročine, hiperemija), hipotenzija (nizek krvni tlak), težko dihanje (dispneja, vključno z bolečinami v prsnem košu, nelagodjem v prsnem košu, bolečim dihanjem), bruhanje, mehko blato (driska), bolečine v trebuhu, kožne motnje (vključno z izpuščajem), srbenje (pruritus), koprivnica (urtikarija), makulo-papulozen izpuščaj, pordelost kože (eritem), lupljenje kože (eksfoliacija kože), bolečine v mišicah (vključno z mišičnimi krči in togostjo),
German: Eine zweite Dosis,
Slovenian: začetni odmerek:
German: Dyspnoe (einschließlich Schmerzen im Brustraum, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja (vključno z bolečino v prsih, tiščanjem v prsih), boleče dihanje)
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Nebenwirkungen untersucht werden.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava neželenih učinkov na dihalih.
German: Privigen ist eine Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo Privigen je raztopina za infundiranje.
German: • Bildung von Blutgerinnseln, die mit dem Blutkreislauf davon getragen werden können (thromboembolische Reaktionen) und z. B. führen können zu: Myokardinfarkt (z. B. wenn Sie plötzliche Schmerzen in der Brust oder Atemnot haben), Schlaganfall (z. B. wenn Sie eine plötzlich auftretende Muskelschwäche, Verlust der Empfindung und/oder des Gleichgewichts, verminderte Aufmerksamkeit oder Schwierigkeiten beim Sprechen haben), Blutgerinnsel in den Lungenarterien (z. B. wenn Sie Schmerzen in der Brust, Atemnot haben oder Blut husten), tiefe Venenthrombose (z. B. wenn Sie eine Rötung haben, Wärme, Schmerzen, Empfindlichkeit fühlen oder eine Schwellung in einem oder beiden Beinen haben),
Slovenian: ● tvorbi krvnih strdkov, ki lahko potujejo po krvnem obtoku (trombembolične reakcije) in lahko npr. povzročijo miokardni infarkt (npr. če občutite nenadno bolečino v prsih ali kratko sapo), možgansko kap (npr. če doživite nenadno mišično oslabelost, izgubo občutenja in/ali ravnotežja,
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg KG alle 2 bis 4 Wochen oder 2 g/kg KG alle 4 bis 8 Wochen.
Slovenian: Začetni odmerek: 2 g/kg v obdobju 2 do 5 zaporednih dni Vzdrževalni odmerek: 1 g/kg vsake 2 do 4 tedne ali 2 g/kg vsakih 4 do 8 tednov.
German: Es sollten 1,6 bis 2,0 g/kg KG in geteilten Dosen über 2 bis 5 Tage oder 2,0 g/kg KG als Einzeldosis verabreicht werden.
Slovenian: Kawasakijeva bolezen V 2 do 5 dneh je treba dati od 1,6 do 2,0 g/kg tm v deljenih odmerkih ali 2,0 g/kg tm v enem odmerku.
German: Für Patienten mit einer Thrombozytenzahl von < 50×109 / l an Tag 3 war diese zweite Dosis obligatorisch.
Slovenian: Tretji dan so bolniki lahko prejeli drugi odmerek 1 g/kg telesne mase, za bolnike, ki so imeli na 3. dan število trombocitov < 50×109/l, je bil ta drugi odmerek obvezen.
German: Übertragbare Krankheitserreger
Slovenian: Povzročitelji nalezljivih bolezni
German: 50 oder 100 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-I- oder Typ-II-Glas) mit Stopfen (Elastomer), Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
Slovenian: 50 ali 100 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I ali II) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
German: Insbesondere sollten Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen zum ersten Mal erhalten, bei Präparatewechsel, oder nach einer längeren Therapieunterbrechung, für die Dauer der Erstinfusion und während der ersten Stunde nach der Erstinfusion überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu bemerken.
Slovenian: Ig, ali bolniki, pri katerih je bil presledek od predhodnega infundiranja dolg, se spremljajo med prvim infundiranjem in še prvo uro po prvem infundiranju, da bi ugotovili morebitne neželene znake.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszierend und farblos bis leicht gelblich sein.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna in brezbarvna do rumenkasta.
German: Kopfschmerzen (einschließlich SinusKopfschmerzen, Migräne, Beschwerden im Kopfbereich, Spannungskopfschmerzen)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (vključno z sinusnim glavobolom, migreno, neprijetnim občutkom v glavi, tenzijski glavobol)
German: • 0,4 g/kg KG täglich über 2 bis 5 Tage
Slovenian: • 0,4 g/kg/tm vsak dan 2 do 5 dni.
German: TRALI ist gekennzeichnet durch schwere Atemnot, Lungenödem, Hypoxämie, normale linksventrikuläre Funktion und Fieber.
Slovenian: Za TRALI so značilni huda dihalna stiska, pljučni edem, hipoksemija,
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Slovenian: Primarna imunska trombocitopenija (ITP) Na voljo sta dva možna režima zdravljenja:
German: • Kawasaki-Syndrom.
Slovenian: Kawasakijevi bolezni.
German: 25 ml Lösung in einer einzelnen Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Elastomer) Kunststoffkappe mit Aluminiumbördelverschluss, Etikett mit integrierter Aufhängung.
Slovenian: 25 ml raztopine v eni viali (steklo vrste I) z zamaškom (elastomernim), zaporko (z aluminijastim navojem), s tesnilom Flip Off (plastičnim), oznako z vgrajeno zanko.
German: Proteinurie (erhöhter Serumkreatininspiegel) Gelegentlich Akutes Nierenversagen
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija, povečan kreatinin v krvi občasni akutna odpoved ledvic neznana
German: Transfusionsassoziierte akute Lungeninsuffizienz
Slovenian: občasni s transfuzijo povezana akutna okvara pljuč neznana
German: Erscheint in der rechten oberen Ecke des Etiketts und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
Slovenian: Oznaka za skupen volumen in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu embalaže.
German: Er oder sie wird entscheiden, ob die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion abgebrochen wird.
Slovenian: Odločil se bo za upočasnitev hitrosti infundiranja ali za ustavitev infundiranja.
German: IgG4 ......................... 2 %
Slovenian: IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
German: Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Slovenian: zelo pogosti bruhanje, driska, bolečina v trebuhu pogosti
German: Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Patienten): Vorübergehende nicht-ansteckende Hirnhautentzündung (reversible aseptische Meningits),
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): Prehodno zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), razgradnja rdečih krvnih celic (hemoliza),
German: Erscheint in der rechten oberen Ecke der Hauptseite des Kartons und gibt Inhalt und Volumen des Behältnisses an
Slovenian: Oznaka za skupno vsebnost in volumen vsebnika bo v zgornjem desnem kotu prednje strani škatle.
German: • Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP).
Slovenian: Kronični vnetni demielinizacijski polinevropatiji (CIDP - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy).
German: Bei Patienten, die als INCAT-Non-Responder definiert waren, verbesserte sich die Muskelkraft um 5,5 Punkte (95% Konfidenzintervall [0,6, 10,2]) im Vergleich zu INCAT-Respondern (7,4 Punkte (95% Konfidenzintervall [4,0, 11,7])
Slovenian: interval zaupanja [0,6; 10,2]) v primerjavi z bolniki, odzivnimi po INCAT (7,4 točke (95-% interval zaupanja [4,0; 11,7]).
German: Hauterkrankungen (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, makulopapulöser Ausschlag, Erythem, Hautabschuppung)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bolezni kože (vključno z izpuščajem, pruritusom, urtikarijo, makulo-papuloznim izpuščajem,
German: • Sie erhalten dieses Arzneimittel in hohen Dosen entweder an einem Tag oder über mehrere Tage und Sie haben die Blutgruppe A, B oder AB und/oder Sie haben eine zugrunde liegende entzündliche Erkrankung.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če katere od naštetih okoliščin veljajo za vas: ● 1 dan ali več dni ste prejemali visoke odmerke tega zdravila, vaša krvna skupina pa je A, B ali
German: Dazu gehören:
Slovenian: Mednje spadajo:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der unten aufgeführten Situationen auf Sie zutrifft:
Slovenian: Svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu takoj povejte, če imate katerega od zgornjih simptomov.
German: Die Patienten waren zwischen 18 und 65 Jahre alt und erhielten 1g/kg KG Privigen.
Slovenian: 65 let, prejemalo zdravilo Privigen v odmerku 1 g/kg telesne mase.
German: • Brustschmerzen, Beklemmungsgefühl in der Brust, Schmerzen beim Atmen aufgrund einer transfusionsbedingten Lungenschädigung (TRALI) Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben.
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek neugodja v prsnem košu, boleče dihanje zaradi s transfuzijo povezane akutne okvare pljuč (TRALI).
German: erbrachte einen relevanten zusätzlichen Nutzen, indem im Vergleich zu einer Einzeldosis stärkere und länger anhaltende Erhöhungen der Thrombozytenzahlen erreicht wurden.
Slovenian: Drugi odmerek pri preiskovancih s številom trombocitov ≥ 50×109/l po prvem odmerku je prinesel ustrezne dodatne koristi v smislu večjega in dolgotrajnejšega povečanja števila trombocitov v primerjavi z enkratnim odmerkom.
German: In einer zweiten klinischen Studie, der prospektiven, multizentrischen, randomisierten, Placebokontrollierten PATH-Studie [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], wurden 207 Patienten mit CIDP in der Prä-Randomisierungsphase mit Privigen behandelt.
Slovenian: V drugi prospektivni, multicentrični, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji
German: Bei Patienten, die eine IVIg-Therapie erhalten, wurden Fälle von akuter Niereninsuffizienz berichtet.
Slovenian: O primerih akutne ledvične odpovedi so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z i.v.