FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji z dvema ravnema odmerkov, v skupini, v kateri so preiskovanci prejemali manjši odmerek (6 mg/dan z možnostjo zmanjšanja na 3 mg/dan), se zdravilo INVEGA ni bistveno razlikovalo od placeba pri rezultatu vprašalnika PANSS.
Croatian: U skupini koja je liječena nižom dozom u ispitivanju 2 doze (6 mg/dan s mogućnošću smanjenja na 3 mg/dan), INVEGA se nije statistički razlikovala od placeba mjereno PANSS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, so poročali o pojavu venskega trombembolizma (VTE- venous thromboembolism).
Croatian: Tijekom liječenja antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost manija, agitacija, depresija, anksioznost motnje spanja, zmedenost, zmanjšan libido, anorgazmija, živčnost, nočne more katatonija, somnambulizem, otopelost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji insomnija manija, agitacija, depresija, anksioznost poremećaj spavanja, stanje konfuzije, smanjen libido, anorgazmija, nervoza, noćne more katatonija, somnambulizam, afektivna tupost
Slovenian: Pri tej populaciji je treba skrbno spremljati sedativni učinek zdravila INVEGA.
Croatian: Sedativno djelovanje lijeka INVEGA potrebno je pažljivo nadzirati u ovoj populaciji.
Slovenian: Če se pripravljate na operacijo očesa, morate o jemanju tega zdravila obvestiti zdravnika okulista.
Croatian: Ukoliko imate u planu operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Slovenian: V študiji, v kateri so raziskovali dve skupini, ki sta prejemali različna odmerka (glejte poglavje 5.1), je bilo povečanje telesne mase za ≥ 7% v skupini z manjšim odmerkom (od 3 do 6 mg) 3-odstotno, v skupini z večjim odmerkom (od 9 do 12 mg) 7-odstotno, v skupini, v kateri so preiskovanci prejemali placebo pa 1-odstotno.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo dvije dozne skupine (vidjeti dio 5.1), povećanje tjelesne težine za ≥ 7% imalo je 3% ispitanika u skupini koja je primala nižu dozu (3-6 mg), 7% u skupini koja je primala višu dozu (9-12 mg) te 1% u skupini koja je primala placebo.
Slovenian: • resne alergijske reakcije za katere so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali jezik, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaj in včasih tudi znižanje krvnega tlaka, alergijska reakcija
Croatian: • teška alergijska reakcija koju karakterizira vrućica, otečena usta, lice, usne ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka, alergijska reakcija
Slovenian: • simptomi nahoda
Croatian: • simptomi ustezanja.
Slovenian: Mladostniki s telesno maso ≥ 51 kg: največji priporočeni dnevni odmerek zdravila INVEGA je 12 mg.
Croatian: Adolescenti težine ≥ 51 kg: maksimalna preporučena dnevna doza lijeka INVEGA je 12 mg.
Slovenian: • konvulzije (napadi krčev), omedlevica, nuja premikati dele telesa, omotica ob vstajanju, motnje pozornosti, težave pri govoru, izguba normalnega zaznavanja okusa, zmanjšana občutljivost kože na bolečino in dotik, občutek mravljinčenja, zbadanja in odrevenelosti kože,
Croatian: • konvulzije (napadaji), kratkotrajna nesvjestica, nestrpljiva potreba za pokretanjem dijelova tijela, omaglica nakon ustajanja, poremećaj pažnje, problem s govorom, gubitak ili nenormalan osjet okusa, smanjen osjećaj kože na bol i dodir, osjećaj peckanja, bockanja ili obamrlosti kože
Slovenian: • težko dihanje, piskajoče in sopihajoče dihanje, krvavitve iz nosa
Croatian: • nedostatak zraka, zviždanje pri disanju, krvarenje iz nosa
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok, motnje prevajanja, podaljšan interval QT na elektrokardiogramu, bradikardija, tahikardija sinusna aritmija, nenormalen elektrokardiogram, palpitacije atrijska fibrilacija, ortostatski posturalni tahikardni sindrom
Croatian: Srčani poremećaj atrioventrikularni blok, poremećaj provođenja, produljenje QT elektrokardiogram a, bradikardija, tahikardija sinusna aritmija, abnormalan elektrokardiogram, palpitacije atrijska fibrilacija, posturalni ortostatski tahikardijski sindrom
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu oz. plastenki in škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru/boci i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Slovenian: Plastenka naj bo tesno zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila skupna incidenca pri vseh bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA 0,14%.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,14% kod svih ispitanika liječenih INVEGOM
Slovenian: Paliperidon se v jetrih presnavlja le v manjši meri.
Croatian: Paliperidon se u jetri ne metabolizira u velikoj mjeri.
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE IZ PVC-PCTFE/ALU (za bele in prozorne pretisne omote)
Croatian: KUTIJA ZA PVC-PCTFE/ALUMINIJ BLISTER (za bijeli i prozirni blister)
Slovenian: Zdravila ne smete en dan vzeti z zajtrkom, naslednji dan pa brez zajtrka.
Croatian: Nemojte izmjenjivati način uzimanja ovog lijeka i ne uzimajte ga jedan dan uz doručak, a drugi dan natašte.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila INVEGA pri bolnikih s shizoafektivno motnjo, starih > 65 let, niso ugotavljali.
Croatian: Nije istražena sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA kod bolesnika > 65 godina koji boluju od shizoafektivnog poremećaja.
Slovenian: • imate resne alergijske reakcije za katere so značilni vročina, otekla ustna sluznica, obraz, ustnice ali jezik, težko dihanje, srbenje, kožni izpuščaji in včasih tudi znižanje krvnega tlaka (ki so posledica anafilaktične reakcije).
Croatian: • doživite tešku alergijsku reakciju koja se očituje vrućicom, naticanjem usta, lica, usana ili jezika, nedostatkom zraka, svrbežom, kožnim osipom i ponekad padom krvnog tlaka (što vodi do „anafilaktičke reakcije").
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%)
Croatian: Odgovorili su, n (%)
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razdeliti ali drobiti.
Croatian: Ne smije se žvakati, lomiti ili usitnjavati.
Slovenian: 3 mg tablete zdravila INVEGA vsebujejo laktozo 3 mg tablete tega zdravila vsebujejo laktozo, vrsto sladkorja.
Croatian: Tableta ovog lijeka od 3 mg sadrži laktozu, jednu vrstu šećera.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INVEGA bolnikom, ki se bodo lahko znašli v okoliščinah, ko se zviša temperatura jedra, npr. naporna telesna vadba, izpostavljenost skrajni toploti, sočasno prejemanje zdravil z antiholinergičnim delovanjem ali dehidracija, svetujemo ustrezno previdnost.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća skrb prilikom propisivanja lijeka INVEGA bolesnicima koji će biti izloženi uvjetima koji pridonose povišenju osnovne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili uvjetima dehidracije.
Slovenian: Shizoafektivna motnja je duševna bolezen, pri kateri se poleg simptomov motnje razpoloženja (zelo privzdignjeno razpoloženje, žalost, razdražljivost, raztresenost, nespečnost, zgovornost, izguba zanimanja za vsakdanje dejavnosti, preveč ali premalo spanja, zaužitje preveč ali premalo hrane in ponavljajoče se samomorilne misli), pri oboleli osebi pojavi kombinacija simptomov shizofrenije (navedenih zgoraj).
Croatian: Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uzbuđenosti, rastresenosti, besanica, brbljavost, gubitak interesa za svakodnevne aktivnosti, previše ili premalo spavanja, previše ili premalo uzimanja hrane i ponavljajuće misli o samoubojstvu).
Slovenian: Bolnike s shizoafektivno motnjo, ki prejemajo paliperidon, je treba skrbno spremljati, ker pri njih lahko pride do prehoda iz maničnih v depresivne simptome.
Croatian: Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe paliperidonom trebaju se pažljivo nadzirati zbog moguće promjene simptoma od maničnih na depresivne.
Slovenian: V vseh študijah pri mladostnikih so bili EPS pogostejši pri mladostnikih kot pri odraslih za vsak odmerek zdravila INVEGA.
Croatian: U svim ispitivanjima u adolescenata, za svaku od doza lijeka INVEGA, EPS je bio češći u adolescenata nego u odraslih.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 12 mg odmerka zdravila INVEGA in tablet divalproeksa s podaljšanim sproščanjem (dve 500 mg tableti enkrat na dan) je za približno 50% povečala vrednosti Cmax in AUC paliperidona.
Croatian: Istovremena primjena jedne doze INVEGE od 12 mg s divalproeksnatrij tabletama s produljenim oslobađanjem (dvije tablete od 500 mg jednom dnevno) dovela je do povećanja Cmax i AUC paliperidona za oko 50%.
Slovenian: Preiskovanci, ki se ne odzivajo, n (%)
Croatian: Nisu odgovorili, n (%)
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila INVEGA bolnikom z znano srčnožilno boleznijo ali s podaljšanjem intervala QT v družinski anamnezi ter pri njegovi sočasni uporabi z drugimi zdravili, ki tudi podaljšajo interval QT, je potrebna je previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kad se INVEGA propisuje bolesnicima s poznatom bolešću srca i krvnih žila ili obiteljskom anamnezom produljenja QT intervala, kao i kod istodobne primjene lijekova koji produljuju QT.
Slovenian: hiperglikemija, povečan obseg pasu, anoreksija, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi zastrupitev z vodo, diabetična ketoacidoza c, hipoglikemija, polidipsija, zvišana koncentracija holesterola v krvi hiperinsulinemija
Croatian: hiperglikemija, povećan opseg struka, anoreksija, povišeni trigliceridi u krvi intoksikacija vodom, dijabetička ketoacidoza c, hipoglikemija, polidipsija, povišen kolesterol u krvi hiperinzulinemija
Slovenian: • zaprtje črevesja, nezmožnost zadrževanja blata, zelo trdo blato, zmanjšano gibanje črevesa, ki povzroči zastoj
Croatian: • blokada crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, nedostatak pokretanja mišića crijeva što uzrokuje blokadu
Slovenian: Analiza vključenih
Croatian: Analiza odgovora
Slovenian: Paliperidon se izloča v materino mleko v tolikšni meri, da bi verjetno vplival na dojenčka, če bi doječa mati jemala terapevtske odmerke zdravila.
Croatian: Ako dojilja prima terapijske doze, paliperidon se izlučuje u majčino mlijeko u tolikoj mjeri da su učinci na dojenčad vjerojatni.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike pri preiskovancih s shizofrenijo pa ni bilo vidnega vpliva starosti po korekciji za starostno zmanjšanje očistka kreatinina.
Croatian: Međutim, značajan utjecaj dobi u analizi populacijske farmakokinetike koja je uključivala shizofrene bolesnike nije uočen nakon korekcije smanjivanja CrCl-a prema dobi.
Slovenian: Zdravila INVEGA niso proučevali pri starejših bolnikih z demenco.
Croatian: INVEGA nije ispitana kod starijih bolesnika s demencijom.
Slovenian: Dodatno k zgoraj navedenim neželenim učinkom, so naslednje neželene učinke poročali pri uporabi risperidona, zato se lahko pojavijo tudi pri uporabi zdravila INVEGA.
Croatian: Dodatno, uz iznad navedene nuspojave, slijedeće nuspojave zabilježene su pri uzimanju lijekova s risperidonom te se mogu očekivati uz INVEGU.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INVEGA in risperidona Sočasne uporabe zdravila INVEGA s peroralnim risperidonom ni priporočljiva, ker je paliperidon aktivni presnovek risperidona, zato lahko pri sočasni uporabi obeh pride do aditivne izpostavljenosti paliperidonu.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka INVEGA s peroralnim risperidonom budući je paliperidon aktivni metabolit risperidona i kombinacija ta dva lijeka može dovesti do dodatne izloženosti paliperidonu.
Slovenian: Zdravilo INVEGA uporabljajte previdno pri starejših bolnikih z demenco in dejavniki tveganja za možgansko kap.
Croatian: INVEGA se treba primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika s demencijom koji imaju faktore rizika za moždani udar.
Slovenian: Srednja začetna vrednost (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD)
Slovenian: • okužba oči, glivična okužba nohtov,okužba kože, vnetje kože povzročeno s pršicami
Croatian: • infekcija oka, gljivična infekcija noktiju, infekcija kože, upala kože uzrokovana grinjama
Slovenian: Sočasna uporaba peroralnega risperidona in tega zdravila ni priporočljiva, ker lahko ta kombinacija zdravil zveča pojav neželenih učinkov.
Croatian: Uzimanje risperidona kroz usta zajedno s ovim lijekom se ne preporučuje jer kombinacija ova dva lijeka može dovesti do povećanja nuspojava.
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila INVEGA, enkrat na dan in 200 mg karbamazepina, dvakrat na dan, povzroči približno 37 % znižanje povprečnega ravnotežnega stanja Cmax in AUC paliperidona.
Croatian: Istodobna primjena INVEGE jednom dnevno i karbamazepina u dozi od 200 mg dva puta dnevno uzrokovala je sniženje prosječnog Cmax i AUC paliperidona u stanju dinamičke ravnoteže za oko 37%.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 30, 49, 56 in 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Veličine pakiranja su od 14, 28, 30, 49, 56 i 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: V študijah shizoafektivne motnje je bila incidenca ekstrapiramidnih simptomov pri vseh skupinah, ki so prejemale odmerek zdravila, večja kot pri placebu, brez jasne povezave z odmerkom.
Croatian: U ispitivanjima kod bolesnika s shizoafektivnim poremećajem zapažena je incidencija EPS koja je bila viša u odnosu na placebo u svim doznim skupinama bez jasne povezanosti s dozom.
Slovenian: Mladostniki s telesno maso < 51 kg: največji priporočeni dnevni odmerek zdravila INVEGA je 6 mg.
Croatian: Adolescenti težine < 51 kg: maksimalna preporučena dnevna doza lijeka INVEGA je 6 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih shizoafektivne motnje je bilo povečanje telesne mase za ≥ 7% večje pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo INVEGA (5%), kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo (1%).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod bolesnika s shizoafektivnim poremećajem veći je postotak ispitanika na terapiji lijekom INVEGA (5%) imao povećanje tjelesne težine za ≥ 7% u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (1%).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 6 mg enkrat na dan, zjutraj.
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 6 mg jedanput dnevno i uzima se ujutro.
Slovenian: • diskinezija: to stanje vključuje nehotene mišične gibe, lahko vključuje ponavljajoče krče ali trzajoče gibe ali trzanje
Croatian: • diskinezija: Ovo stanje uključuje nevoljne mišićne pokrete te može uključiti ponavljajuće,
Slovenian: Morda boste postali zaspani ali utrujeni, lahko pa se pojavijo tudi nenormalni telesni gibi, težave pri stanju in hoji, omotica zaradi nizkega krvnega tlaka in nenormalno bitje srca.
Croatian: Možete osjetiti pospanost, umor, abnormalne pokrete tijela, probleme s održavanjem ravnoteže i hodom, pospanost zbog niskog krvnog tlaka i nenormalne otkucaje srca.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 49, 56 in 98 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Croatian: Veličine pakiranja su od 14, 28, 49, 56 i 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovenian: Obloga: hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 (samo v 6 mg, 9 mg in 12 mg tabletah) rumeni železov oksid (E172) (samo v 6 mg in 12 mg tabletah) rdeči železov oksid (E172) (samo v 6 mg in 9 mg tabletah) laktoza monohidrat (samo v 3 mg tabletah) triacetin (samo v 3 mg tabletah) karnauba vosek
Croatian: Obojana ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) polietilenglikol 400 (samo tablete od 6, 9 i 12 mg) željezov oksid (žuti) (E172) (samo tablete od 6 i 12 mg) željezov oksid (crveni) (E172) (samo tablete od 6 i 9 mg) laktoza hidrat (samo tablete od 3 mg) triacetin (samo tablete od 3 mg) karnauba vosak
Slovenian: Odmerek vam bo določil vaš zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka ćete dobiti.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri mladostnikih
Croatian: Dodatne nuspojave u adolescenata
Slovenian: • parkinsonizem: to stanje lahko vključuje zmanjšano ali moteno gibanje telesa, občutek togosti ali napetosti mišic (nenavadni sunkoviti gibi), včasih celo občutek, da gibanje zastane in se nato nadaljuje.
Croatian: • parkinsonizam: Ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad čak i pokrete uz
Slovenian: V kratkotrajni, s placebom nadzorovani študiji z določenim odmerkom pri mladostnikih, je imel večji odstotek bolnikov, zdravljenih z zdravilom INVEGA (6-19%, odvisno od odmerka) za ≥ 7% povečano telesno maso v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (2%).
Croatian: U kratkotrajnom, placebom-kontroliranom ispitivanju fiksne doze u adolescenata, viši postotak ispitanika liječenih lijekom INVEGA (6-19% ovisno o dozi) imalo je povećanu tjelesnu težinu od ≥ 7% u uspredbi s ispitanicima koji su primali placebo (2%).
Slovenian: ali orientiran poliamid (OPA) in aluminijev polivinilklorid (PVC) z aluminijastim, za otroke varnim pretisnim omotom.
Croatian: Orijentirani poliamid (OPA)-aluminij-polivinilklorid (PVC)/aluminij protisni blister siguran za djecu.
Slovenian: Pri EPS so opravili tudi analizo zbranih podatkov za naslednje izraze: parkinsonizem (vključuje hipersekrecijo sline, otrdelost mišic, parkinsonizem, slinjenje, rigidnost tipa zobatega kolesa, bradikinezijo, hipokinezijo, obraz kot maska, napetost mišic, akinezijo, rigidnost vratu, rigidnost mišic, parkinsonsko držo, nenormalni glaberalni refleks), parkinsonski tremor v mirovanju; akatizija (vključuje akatizijo, nemir, hiperkinezijo in sindrom nemirnih nog); diskinezija (diskinezija, trzanje mišic, horeoatetoza, atetoza in mioklonus); distonija (vključuje distonijo, hipertonijo, tortikolis, nenadzorovano krčenje mišic, krčenje mišic, blefarospazem, okulogiracijo, paralizo jezika, obrazne krče, laringospazem, miotonijo, opistotonus, orofaringealne krče, plevrototonus, krče jezika in trizmus) in tremor.
Croatian: EPS je uključio objedinjenu analizu sljedećih izraza: parkinsonizam (koji uključuje hipersekreciju sline, mišićno-koštanu ukočenost, parkinsonizam, slinjenje, rigidnost s fenomenom zupčanika, bradikineziju, hipokineziju, izraz lica u obliku maske, mišićnu napetost, akineziju, nuhalni rigiditet, rigiditet mišića, hod tipičan za parkinsonizam, abnormalan glabelarni refleks te parkinsonski tremor u mirovanju), akatizija (uključuje akatiziju, nemir, hiperkineziju i sindrom nemirnih nogu), diskinezija (diskinezija, mišićni trzaji, koreoatetoza, atetoza i mioklonus), distonija (uključuje distoniju, hipertoniju, tortikolis, nevoljne mišićne kontrakcije, kontrakturu mišića, blefarospazam, okulogiraciju, paralizu jezika, spazam lica, laringospazam, miotoniju, opistotonus, orofaringealni spazam, pleurototonus, spazam jezika i trizmus), te tremor.
Slovenian: Zdravilo INVEGA lahko povzroči, da se zredite.
Croatian: INVEGA može uzrokovati povećanje težine.
Slovenian: Dodatni cilj študije je bila ocena odziva na zdravljenje (opredeljen kot zmanjšanje skupnega rezultata PANSS za ≥ 30%).
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definiran kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30%) kao sekundarna mjera ishoda.
Slovenian: Pri bolnikih z znano strikturo v prebavilih so namreč v redkih primerih poročali o obstruktivnih simptomih v povezavi z zaužitjem zdravil v formulacijah z nadzorovanim sproščanjem, ki se ne morejo deformirati.
Croatian: Rijetko su kod bolesnika s poznatim strikturama, zabilježeni opstruktivni simptomi povezani s ingestijom lijekova s produljenim otpuštanjem u obliku koji se ne mijenja.
Slovenian: • okužba dihal (bronhitis), simptomi prehlada, okužba sinusov, okužba sečil, občutek, da imate gripo
Croatian: • infekcija prsišta (bronhitis), uobičajeni simptomi prehlade, infekcija sinusa, infekcija mokraćnih puteva, osjećaj gripe
Slovenian: V s placebom nadzorovanih ključnih preskušanjih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom INVEGA, poročali o sladkorni bolezni pri 0,05% bolnikov v primerjavi z 0% bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Croatian: U placebo-kontroliranim pivotalnim ispitivanjima, dijabetes melitus je bio prijavljen u 0,05% ispitanika liječenih INVEGOM u usporedbi sa stopom od 0% u placebo skupini.
Slovenian: Odziv je opredeljen kot zmanjšanje celotnega rezultata PANSS za ≥ 30 % in rezultata CGI-C za ≤ 2 od izhodiščne vrednosti.
Croatian: Odgovor je definiran kao smanjenje u odnosu na početnu vrijednost u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30% i CGI-C rezultat
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk amenoreja erektilna disfunkcija, motnje ejakulacije, motnje menstruacije e, galaktoreja, spolna disfunkcija, bolečina v dojkah, nelagodje v dojkah priapizem c, zapoznela menstruacija c, ginekomastija, povečanje dojk c, izcedek iz dojk, izcedek iz nožnice
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije, poremećaj menstruacije c, galaktoreja, seksualna disfunkcija, bol u dojkama, nelagoda u dojkama prijapizam c, odgođena menstruacija c, ginekomastija, nabreklost dojki, povećanje dojki, iscjedak iz dojki, vaginalni iscjedak
Slovenian: V kratkotrajni, s placebom nadzorovani študiji z določenim odmerkom pri mladostnikih, je bila incidenca EPS pri vseh skupinah, ki so prejemale zdravilo INVEGA večja kot pri placebu, s povečano pogostnostjo pri večjih odmerkih.
Croatian: U kratkotrajnom, placebom-kontroliranom ispitivanju fiksne doze u adolescenata, incidencija EPS-a bila je viša nego za placebo za sve doze lijeka INVEGA s povećanom učestalošću EPS-a pri višim dozama.
Slovenian: Skupina, v kateri so preiskovanci prejemali zdravilo INVEGA v študiji s prilagodljivim odmerkom (odmerek od 3 do 12 mg/dan, povprečni modalni odmerek 8,6 mg/dan), in skupina, v kateri so preiskovanci prejemali večji odmerek zdravila INVEGA v študiji z dvema ravnema odmerkov (12 mg/dan z možnostjo zmanjšanja na 9 mg/dan), sta bili uspešnejši pri rezultatu PANSS od skupine, v kateri so preiskovanci prejemali placebo.
Croatian: U 6. tjednu ispitivanja, u skupini s fleksibilnim doziranjem lijeka INVEGA (doziranje u rasponu 3 i 12 mg/dnevno, srednja modalna doza od 8,6 mg/danu) i skupini s većom dozom lijeka INVEGA u ispitivanju 2 doze lijeka (12 mg dnevno s mogućnošću smanjenja na 9 mg dnevno), obje su skupine bile superiornije spram placeba prema rezultatu PANSS ljestvice.
Slovenian: Sindrom ohlapne šarenice
Croatian: Intraoperacijski sindrom meke šarenice
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso pokazale nikakršnih vidnih razlik v navideznem očistku paliperidona po jemanju zdravila INVEGA med osebami z obsežno presnovo substratov CYP2D6 in tistimi, ki te substrate slabo presnavljajo.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije pokazala zamjetnu razliku u prividnom klirensu paliperidona nakon primjene lijeka INVEGA između brzih i sporih metabolizatora supstrata CYP2D6.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili odvisni od odmerka, so bili glavobol, sedacija/somnolenca, parkinsonizem, akatizija, tahikardija, distonija, omotica, tremor, okužba zgornjih dihal, dispepsija in mišično-skeletna bolečina.
Croatian: Nuspojave koje su se činile ovisne o dozi uključivale su glavobolju, sedaciju/somnolenciju, parkinsonizam, akatiziju, tahikardiju, distoniju, omaglicu, tremor, infekciju gornjih dišnih puteva, dispepsiju i mišićno-koštanu bol.
Slovenian: EXP MM/LLLL
Croatian: Rok valjanosti MM/GGGG
Slovenian: - Če ste imeli vi ali kdo drug v vaši družini krvne strdke, ker je jemanje antipsihotikov lahko povezano z nastankom krvnih strdkov.
Croatian: - ako imate abnormalno visoku razinu hormona prolaktina u krvi ili potencijalno imate o prolaktinu ovisan tumor. - ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima u povijesti bolesti pojavu krvnih ugrušaka, obzirom da su antipsihotici povezani s nastankom krvnih ugrušaka.
Slovenian: Preiskovanci, ki se odzivajo, n (%) Preiskovanci, ki se ne odzivajo, n (%) Vrednost p (v primerjavi s placebom)
Croatian: Ispitanici s odgovorom, n (%) Ispitanici bez odgovora, n (%) P vrijednost (vs aripiprazol)
Slovenian: Zdravila INVEGA ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno.
Croatian: INVEGA se ne bi trebala primjenjivati u trudnoći osim ako to nije neophodno.