FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor patiënten van 3 maanden en ouder die ten minste 3,5 kg wegen en capsules niet kunnen doorslikken, kan de inhoud van de capsules worden toegediend met een kleine hoeveelheid (12 theelepels) voedsel door middel van de capsulesprenkelingmethode voor toediening.
Bulgarian: За пациенти на поне 3-месечна възраст и с телесно тегло най-малко 3,5 kg, които не могат да преглъщат капсули, е възможно приемането на съдържанието на капсулите с малко количество храна (1-2 чаени лъжички), като се използва начина на прилагане с отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van efavirenz bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg не са установени.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid anticonvulsiva in uw bloed verminderen of vermeerderen.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали или увеличи количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви.
Dutch: Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (antimycotica): voriconazol.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (противогъбични): вориконазол.
Dutch: Inname van SUSTIVA op de lege maag kan de bijwerkingen verminderen.
Bulgarian: Приемът на SUSTIVA на празен стомах може да намали нежеланите лекарствени реакции.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid voriconazol in uw bloed verminderen en voriconazol kan de hoeveelheid SUSTIVA in uw bloed vermeerderen.
Bulgarian: SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви.
Dutch: SUSTIVA moet worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die op het hiv inwerken.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се приема с други лекарства, които действат срещу HIV вируса.
Dutch: Andere geneesmiddelen tegen een hiv-infectie: proteaseremmers: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir-boosted atazanavir, saquinavir of fosamprenavir/saquinavir.
Bulgarian: Други лекарства, използвани при HIV инфекция: протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.
Dutch: Waar een 90 %- of 95 %-betrouwbaarheidsinterval bekend is, staat dit tussen haakjes.
Bulgarian: Ако са определени, 90 % или 95 % доверителни интервали са дадени в скоби.
Dutch: De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers (NRTI's) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално веднъж дневно.
Dutch: SUSTIVA 50 mg harde capsules SUSTIVA 100 mg harde capsules 3 jaar.
Bulgarian: SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули 3 години
Dutch: Dit verlies is het gevolg van significante verlagingen van de plasmaconcentraties van elbasvir en grazoprevir veroorzaakt door inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Тази загуба се дължи на значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуцирането на CYP3A4 (вж. точка 4.3).
Dutch: Bij gecoïnfecteerde patiënten van studie 006 traden verhogingen van het ASAT tot meer dan vijfmaal ULN op bij 13 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep; verhogingen van het ALAT tot meer dan vijfmaal ULN traden op bij 20 % van de met efavirenz behandelde patiënten versus 7 %in de controlegroep.
Bulgarian: Сред коинфектираните пациенти в проучване 006, повишения на AST 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили при 13 % от лекуваните с ефавиренц пациенти и при 7 % от контролите, и повишения на ALT 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили съответно при 20 % и 7 %.
Dutch: Als u uitslag kreeg bij gebruik van een andere NNRTI, kunt u bij gebruik van SUSTIVA een grotere kans op uitslag hebben.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със SUSTIVA.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten voor studies ACTG 364 en 020
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten voor studie 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma hiv-RNA
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване 006 Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Dutch: Donkergeel, capsulevormig, met de opdruk "SUSTIVA" aan beide zijden.
Bulgarian: Тъмно жълти таблетки, с форма на капсула, с отпечатан надпис "SUSTIVA" от двете страни.
Dutch: Tenzij anders aangegeven zijn de onderzoeken bij gezonde proefpersonen verricht.
Bulgarian: Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 600 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки
Dutch: Gelijktijdige toediening van elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) vanwege de kans op significante verlagingen van de plasmaconcentraties van EBR en GZR (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразoпpeвир (вж. точка 4.5).
Dutch: 5 tot < 7,5
Bulgarian: 5 до < 7,5
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 maanden of ouder en die minimaal 3,5 kg wegen.
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg.
Dutch: Als de behandeling met voriconazol wordt stopgezet, moet de begindosis efavirenz weer worden hervat (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол се спре е необходимо да се премине към първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4.5).
Dutch: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 tot ↓ 65) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 до ↓ 65) Cmax: ↔
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 50 mg harde capsules SUSTIVA 100 mg harde capsules SUSTIVA 200 mg harde capsules
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули SUSTIVA 200 mg твърди капсули
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 harde capsules: fles
Bulgarian: 90 твърди капсули: бутилка
Dutch: Sinds de introductie van het product zijn er ook meldingen van ernstige depressie, overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen, psychoseachtig gedrag en katatonie.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Dutch: en het mediane CD4+ percentage was 30%.
Bulgarian: 3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 13%.
Dutch: Een soortgelijke verlaging van de blootstelling aan indinavir werd gezien als indinavir 1000 mg q8h met efavirenz 600 mg daags werd gegeven (CYP3A4inductie)
Bulgarian: Подобно намаление на експозицията на индинавир се наблюдава, когато индинавир 1 000 mg q8h се прилага с ефавиренц 600 mg дневно.
Dutch: ATC-code: J05AG03
Bulgarian: J05A G03
Dutch: Doosjes met 42 x 1 harde capsules in geperforeerde aluminium/PVC eenheidsblisterverpakkingen.
Bulgarian: Опаковки от 42 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози.
Dutch: AUC: ↓ 36% C12: ↓ 21% Cmax: ↓ 36% (UGT1A1-inductie)
Bulgarian: AUC ↓ 36 % C12: ↓ 21 % Cmin: ↓ 36 % (UGT1A1 индукция)
Dutch: Amylase: in een 1008 patiënten tellende subgroep van het klinisch onderzoek werden asymptomatische verhogingen van het serumamylase tot meer dan 1,5 maal de bovenste waarde van het normale bereik gezien bij 10% van de met efavirenz behandelde patiënten en 6% van de patiënten in de controlegroepen.
Bulgarian: 008 пациенти е наблюдавано безсимптомно повишение на серумните нива на амилазата повече от 1,5 пъти над горната граница на нормата при 10% от пациентите лекувани с ефавиренц и 6% от контролните групи пациенти.
Dutch: 32,5 tot < 40
Bulgarian: 32,5 до < 40
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), sufheid (2,0 %)*
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести нарушение на церебеларната координация и равновесието‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)
Dutch: Door SUSTIVA kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали действието на хормоналните контрацептиви.
Dutch: Efavirenz is gecontra-indiceerd bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen (die mogelijk een verlenging van het QTc-interval veroorzaken en torsade de pointes) zoals: klasse IA- en III-geneesmiddelen tegen hartritmestoornis, antipsychotica en antidepressiva, bepaalde antibiotica waaronder stoffen die behoren tot de volgende klassen: macroliden, fluoroquinolonen, antischimmelmiddelen uit de imidazool- en triazoolgroep, bepaalde niet-sederenede antihistaminica (terfenadine, astemizol), cisapride,flecaïnide, bepaalde antimalariamiddelen en methadon (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Ефавиренц е противопоказан при съпътстваща употреба на лекарства (които може да причинят удължаване на QTc интервала и Torsade de Pointes) като: антиаритмични лекарства от клас ІА и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, някои антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen vaak gestoorde cerebellaire coördinatie en evenwicht‡, aandachtsstoornis (3,6 %), duizeligheid (8,5 %), hoofdpijn (5,7 %), sufheid (2,0 %)*
Bulgarian: Чести нарушение на церебеларната координация и равновесието‡, нарушено внимание (3,6 %), замайване (8,5 %), главоболие (5,7 %), сънливост (2,0 %)
Dutch: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 tot ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Bulgarian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 до ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Dutch: 20 tot < 25
Bulgarian: 20 до < 25
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied
Bulgarian: Лекарствен продукт по терапевтична област (доза)
Dutch: Bij toediening met efavirenz waren de plasmadalconcentraties van boceprevir verlaagd.
Bulgarian: При едновременно прилагане с ефавиренц, най-ниската плазмена концентрация на боцепревир се понижава.
Dutch: Omdat er geen voordeel is qua werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van 2 NNRTI's, wordt gelijktijdige toediening van efavirenz en een andere NNRTI niet aanbevolen.
Bulgarian: Тъй като прилагането на два ННИОТ не е доказало предимство по отношение ефикасност и безопасност, едновременното прилагане на ефавиренц и друг
Dutch: Efavirenz filmomhulde tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 40 kg wegen.
Bulgarian: Ефавиренц филмирани таблетки не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg.
Dutch: Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: Bijwerkingen die matig of zwaarder van ernst waren met minstens een mogelijk verband met de behandeling (naar de mening van de onderzoeker) die zijn gemeld in klinisch onderzoek met efavirenz in de aanbevolen dosering als onderdeel van combinatietherapie (n = 1,008) staan hieronder opgesomd.
Bulgarian: По-долу са описани нежелани лекарствени реакции с умерена или по-голяма тежест, с наймалко вероятна връзка със схемата на лечение (на база на оценката на изследователя), съобщени при клинични проучвания с ефавиренц, прилаган в препоръчваната доза в рамките на комбинирана терапия (n= 1 008).
Dutch: Omdat er weinig informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptie een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6)
Dutch: ↔sofosbuvir ↓velpatasvir ↔efavirenz
Bulgarian: ↔софосбувир ↓велпатасвир ↔ефавиренц
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen, omdat dit de concentraties van velpatasvir en voxilaprevir kan verlagen.
Bulgarian: Едновременното прилагане на велпатасвир/софосбувир/в оксилапревир и ефавиренц не се препоръчва, тъй като може да намали концентрациите на велпатасвир и воксилапревир.
Dutch: Blisterverpakking:
Bulgarian: Групова опаковка:
Dutch: SUSTIVA 600mgfilmomhulde tabletten zijn beschikbaar in flesjes van 30 tabletten en doosjes multiverpakkingen van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) in geperforeerde aluminium eenheidsblisterverpakkingen.
Bulgarian: SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки се предлагат и в опаковки с 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминиеви блистери с единична доза.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (21/37) en 46% (17/37).
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (21/37) и 46% (17/37).
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 57% (58/102) en 43% (44/102).
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (58/102) и 43% (44/102).
Dutch: Efavirenz werd niet geëvalueerd bij kinderen jonger dan 3 maanden of die minder dan 3,5 kg wegen.
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван при деца под 3-месечна възраст или с телесно тегло под 3,5 kg.
Dutch: Lichte tot matige huiduitslag is waargenomen tijdens klinische studies met efavirenz en verdwijnt gewoonlijk bij voortzetting van de therapie.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с ефавиренц има описани случаи на леко до средно тежки кожни обриви, които обикновено отзвучават при продължаване на лечението.
Dutch: Instructies voor de capsulesprenkelingmethode:
Bulgarian: Указания за метода на отваряне и изсипване на съдържанието на капсулата:
Dutch: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 tot ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 tot ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 tot ↓ 90) (inductie van metabolisme) Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
Bulgarian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 до ↓ 90) (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие Клиничната значимост на тези ефекти не е известна.
Dutch: Als u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien de concentratie ervan in uw bloed meten om er zeker van te zijn dat deze bij gebruik van SUSTIVA niet verandert.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA.
Dutch: Warfarine of acenocoumarol (geneesmiddelen die stolling van het bloed tegengaan): uw arts moet mogelijk de dosis warfarine aanpassen.
Bulgarian: Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на кръвта да се съсирва): може да се наложи
Dutch: Nierinsufficientie
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност
Dutch: Uw arts kan u mogelijk een ander antiretroviraal middel geven.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде друго противогърчово лекарство.
Dutch: twee 200 mg capsules één 600 mg tablet OF drie 200 mg capsules
Bulgarian: две капсули от 200 mg една таблетка от 600 mg ИЛИ три капсули от 200 mg
Dutch: Studie PACTG 1021 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij pediatrische patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Bulgarian: Проучване PACTG 1021 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при непровеждали антиретровирусна терапия педиатрични пациенти.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen omdoos: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Dutch: Efavirenz is niet in gecontroleerd onderzoek bestudeerd bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3 of bij patiënten die eerder met een PI
Bulgarian: Eфавиренц не е проучван прецизно при пациенти с напреднало HIV заболяване, по-конкретно при пациенти с CD4 брой < 50 клетки/ mm3, или след терапевтичен режим, включващ ПИ или ННИОТ.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met hiv RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 77% (33/43) и 70% (30/43).
Dutch: 3,5 tot < 5
Bulgarian: 3,5 до <5
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol, moet de onderhoudsdosering voriconazol verhoogd worden naar 400 mg tweemaal daags (om de twaalf uur) en moet de dosis efavirenz verminderd worden met 50 % naar 300 mg eenmaal daags.
Bulgarian: Aко ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза вориконазол трябва да се увеличи до 400 mg на всеки 12 часа, а дозата ефавиренц трябва да се намали с 50 %, т.е. до 300 mg веднъж дневно.
Dutch: 181 weken; 16% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Bulgarian: Средната продължителност на проучваната терапия е 181 седмици; 16% от пациентите са преустановили лечението преди седмица 48.
Dutch: soms agitatie, amnesie, ataxie, gestoorde coördinatie, convulsies, abnormaal denken, tremor‡
Bulgarian: нечести възбуда, амнезия, атаксия, нарушена координация, гърчове, абнормно мислене, тремор‡
Dutch: tekenen van huiduitslag.
Bulgarian: Съдови нарушения нечести зачервяване‡,
Dutch: Studie PACTG 382 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met nelfinavir en een NRTI bij antiretroviraal-naïeve en NRTI-ervaren pediatrische patiënten.
Bulgarian: Проучване PACTG 382 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с нелфинавир и НИОТ при непровеждали лечение с антиретровирусни средства и провеждали лечение с НИОТ педиатрични пациенти.
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt echter onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een eventuele nierinsufficiëntie op de eliminatie van efavirenz waarschijnlijk minimaal is (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц не е проучвана при пациенти с бъбречна недостатъчност; обаче, по-малко от 1 % от ефавиренц се екскретира непроменен в урината, така че увреждането на бъбреците от елиминирането на ефавиренц би трябвало да е минимално (вж. точка 4.2).
Dutch: % (95% BI) Cellen/ mm
Bulgarian: % (95% C.I.)
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van SUSTIVA in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
Bulgarian: Проучване AI266922 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при нелекувани досега с антиретровирусни средства педиатрични пациенти, както и вече лекувани с такива.
Dutch: Bij het voorschrijven van geneesmiddelen die gelijktijdig met efavirenzworden ingenomen dient de arts de betreffende productinformatie te raadplegen.
Bulgarian: При едновременно предписване на други лекарства заедно с ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта.
Dutch: Vijf uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 100 mg tot 1600 mg werden bij nietgeïnfecteerde vrijwilligers maximale efavirenzconcentraties van 1,6 - 9,1 µM vastgesteld.
Bulgarian: При неинфектирани доброволци пикови плазмени нива от 1,6 - 9,1 µM се постигат 5 часа след еднократна перорална доза от 100 до 1 600 mg.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Бутилка: 30 филмирани таблетки
Dutch: Efavirenz mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen kan leiden tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen.
Bulgarian: Eфавиренц не трябва да се приема едновременно с терфенадин, астемизол, цизаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или ерготаминови алкалоиди (например ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин) тъй като инхибирането на техния метаболизъм може да доведе до сериозни, живото-застрашаващи събития.
Dutch: De andere bestanddelen van de inhoud van de tablet zijn: natriumcroscarmellose, microkristallijn cellulose, natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Другите съставки на съдържанието на филмираната таблетка са: кроскармелоза натрий, микрокристална целулоза, натриев лаурилсулфат, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.
Dutch: ANTICOAGULANTIA Warfarine/efavirenz Acenocoumarol/efavirenz
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин/Ефавиренц Аценокумарол/Ефавиренц
Dutch: ZUURREMMENDE MIDDELEN Antacida met aluminiumhydroxidemagnesiumhydroxidesimeticon/efavirenz (eenmalige dosis 30 ml /eenmalige dosis 400 mg)
Bulgarian: КИСЕЛИННОСТТА Алуминиев хидроксидмагнезиев хидроксидсиметикон антиацид/Ефавиренц (30 ml еднократна доза/400 mg еднократна доза)
Dutch: Roer nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) voedsel in de lege mengkom en roer om eventuele restanten van het geneesmiddel op te nemen.
Bulgarian: Добавете малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване, като разбърквате, за да се уверите, че няма остатъци от лекарството в съда и дайте на детето да изяде отново цялото количество.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Carnaubawas.
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Карнаубски восък
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Tel:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ginkgo biloba-extracten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Dutch: 12 Voeg nog een beetje (ongeveer 2 theelepels) van het voedsel toe aan de lege mengkom
Bulgarian: Добавете още малко количество храна (приблизително 2 чаени лъжички) в празния съд за смесване (илюстрация a).
Dutch: Aangezien efavirenz in hoge mate door cytochroom P450 wordt gemetaboliseerd en vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met een chronische leverziekte, moet efavirenz met de nodige omzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Р450 и ограничения опит при пациенти с хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при даването на ефавиренц на пациенти с леко чернодробно увреждане.
Dutch: 7,5 tot < 15
Bulgarian: 7,5 до < 15
Dutch: SUSTIVA 200 mg harde capsules Donkergeel, met de opdruk "SUSTIVA" op de capsule en "200 mg" gedrukt op het kapje.
Bulgarian: Тъмно жълти капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "200 mg" върху капачката.
Dutch: Naast hormonale anticonceptiva moet een betrouwbare methode van barrière-anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.6).
Dutch: Aantal capsules of tabletten en toe te dienen sterkte
Bulgarian: Брой капсули или таблетки, които трябва да се прилагат и количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Geen klinisch significante farmacokinetische interactie.
Bulgarian: Няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
Dutch: SUSTIVA kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали количеството на статините в кръвта Ви.