FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinická štúdia HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u detí vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Bulgarian: HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Slovak: ▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Slovak: Závažná alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať.
Bulgarian: Тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa nariedený liek musí okamžite použiť.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
Slovak: Celkovo neexistoval žiadny evidentný trend pri systémovej expozícii alebo rýchlosti klírensu idursulfázy vzhľadom na vek alebo telesnú hmotnosť.
Bulgarian: Като цяло не е имало очевидна тенденция нито при системната експозиция, нито при скоростта на клирънс на идурсулфаза по отношение на възрастта или телесното тегло.
Slovak: Tento liek obsahuje 11,1 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 11,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Slovak: Okrem toho sa stredný objem pečene znížil v takmer maximálnom rozsahu do 8. mesiaca u všetkých pacientov, ktorí už boli liečení, s miernym zvýšením pozorovaným v 36. mesiaci.
Bulgarian: Освен това, към месец 8 средният размер на черния дроб намалява до почти максимално възможното при всички вече лекувани пациенти, като на месец 36 се наблюдава леко увеличение.
Slovak: To zodpovedá 0,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Slovak: Liečba pacientov sa musí určiť u každého pacienta jednotlivo (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Slovak: Odporúčaná dávka je infúzia 0,5 mg (pol miligramu) na každý kilogram vašej telesnej váhy.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,5 mg (половин милиграм) на килограм от телесното Ви тегло.
Slovak: Pacienti v štúdiách TKT024 a HGT-ELA-038 boli rozdelení aj do piatich hmotnostných kategórií, ako je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Bulgarian: Пациентите в проучванията TKT024 и HGT-ELA-038 са стратифицирани и в пет тегловни категории, както е показано в следващата таблица:
Slovak: Pri vzniku závažných alergických reakcií, váš lekár okamžite zastaví infúziu a nasadí vám vhodnú terapiu.
Bulgarian: Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Slovak: Symptómy a prejavy anafylaktoidných/anafylaktických reakcií s neskorým nástupom boli pozorované až 24 hodín po počiatočnej reakcii.
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Slovak: Toto bola otvorená, multicentrická jednovetvová štúdia infúzií idursulfázy u mužov s Hunterovým syndrómom vo veku 16 mesiacov až 7,5 rokov.
Bulgarian: Това е открито, многоцентрово проучване с едно рамо на инфузии на идурсулфаза при пациенти от мъжки пол със синдром на Hunter на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré treba nariediť, má byť určený v závislosti od hmotnosti daného pacienta a odporúčanej dávky 0,5 mg/kg.
Bulgarian: - Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
Slovak: * idursulfáza sa vyrába rekombinantnou technológiou DNA v kontinuálnej ľudskej bunkovej línii.
Bulgarian: * идурсулфаза се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в непрекъсната човешка клетъчна линия.
Slovak: Priemerné zmeny z 0,07 l na 0,31 l a percentuálne zmeny sa pohybovali od 6,3 % do 25,5
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Slovak: Pacienti boli rozdelení do nasledovných skupín: mutácia missense (13), mutácia úplnej delécie / rozsiahlej prestavby (8) a posunová (frameshift) mutácia / mutácia splice site (5).
Bulgarian: Пациентите са класифицирани в следните групи: миссенс мутации (13), пълна делеция/голямо пренареждане (8) и фреймшифт мутации/мутации на мястото на сплайсинга (5).
Slovak: Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou na opätovné podanie, ak precitlivenosť nemožno kontrolovať (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Тежка или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е противопоказание за повторно прилагане, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана (вж. точка 4.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na priebeh gravidity, vývoj embrya a plodu, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Slovak: Po internalizácii bunkami sa nachádza v bunkových lyzozómoch, čím je distribúcia proteínu limitovaná.
Bulgarian: След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití idursulfázy u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на идурсулфаза при бременни жени.
Slovak: Povaha vášho genotypu (genetické zloženie všetkých aktívnych génov v ľudských bunkách, ktoré určuje osobitné vlastnosti jednotlivca) môže ovplyvniť vašu terapeutickú odpoveď na tento liek, ako aj vaše riziko vzniku protilátok a vedľajších účinkov súvisiacich s infúziou.
Bulgarian: Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené len po uvedení lieku na trh sú tiež uvedené v tabuľke v skupine frekvencie výskytu „ neznáme" (z dostupných údajov).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo prítomnosť cudzích častíc.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu idursulfázou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с идурсулфаза, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Celkový podiel neutralizujúcich protilátok dosiahol 26 zo 107 pacientov (24
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Slovak: Prehľad nežiaducich účinkov sa uvádza v tabuľke 1 podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Slovak: 1,4 až 7,5 (n=27)
Bulgarian: 1,4 дo 7,5 (n=27)
Slovak: Čím vyššie boli hladiny GAG v moči na začiatku liečby, tým väčšia bola veľkosť poklesu GAG v moči pri liečbe idursulfázou.
Bulgarian: Колкото по-високи са нивата на ГАГ в урината на изходно ниво, толкова по-голямо е понижението им при лечението с идурсулфаза.
Slovak: Elaprase je indikovaný pre dlhodobú terapiu pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II).
Bulgarian: Elaprase е показан за продължително лечение на пациенти със синдром на Hunter (Мукополизахаридоза, тип II, МПЗ II).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s pacientmi s nedostatočnosťou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания Липсва клиничен опит при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Slovak: Po 105 týždňoch vystavenia idursulfáze stav protilátok ani genotyp neovplyvnili zmenšenie veľkosti pečene alebo sleziny ani vzdialenosť prekonanú počas 6-minútového testu chôdze či merania úsilnej (forsírovanej) vitálnej kapacity.
Bulgarian: След 105 седмици с експозиция на идурсулфаза нито статусът на антителата, нито генотипът са оказали влияние върху намаляването на размера на черния дроб и на далака или върху разстоянието, изминато при 6-минутния тест с ходене или на измерванията от форсирания витален капацитет.
Slovak: Cyanóza, arytmia, tachykardia
Bulgarian: Цианоза, аритмия, тахикардия
Slovak: Súvisiace reakcie v skupine placeba boli svojím charakterom a závažnosťou podobné reakciám v liečenej skupine.
Bulgarian: По същност и степен на тежест съответните реакции в групата на плацебо са подобни на тези в третираната група.
Slovak: Pri ošetrovaní a liečbe týchto pacientov je nevyhnutná ostražitosť obmedzením alebo starostlivým monitorovaním užívania antihistaminík a iných sedatív.
Bulgarian: Контролът на състоянието и лечението на такива пациенти трябва да се извършват с повишено внимание чрез ограничаване или прецизен мониторинг на използването на антихистаминни и други седативни лекарствени средства.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia, nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktoidnej/anafylaktickej reakcii, infúzia sa musí okamžite zastaviť a musí sa nasadiť vhodná liečba a pozorovanie.
Bulgarian: Ако се прояви анафилактоидна/анафилактична реакция, инфузията трябва да бъде незабавно прекратена и да се започне съответно лечение и наблюдение.
Slovak: Výsledky z pivotnej klinickej štúdie s dávkou 0,5 mg/kg týždenne (štúdia TKT024)
Bulgarian: Резултати от основно клинично проучване с доза 0,5 mg/kg седмично (проучване TKT024).
Slovak: U pacientov s genotypom úplnej delécie / rozsiahlej prestavby je vyššia pravdepodobnosť vzniku nežiaducich udalostí súvisiacich s infúziou (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При пациентите с генотип пълна делеция/голямо пренареждане има по-голяма вероятност от развитие на нежелани събития, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Slovak: Dostupné údaje u zvierat preukázali vylučovanie idursulfázy do mlieka (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на идурсулфаза в млякото (вж. точка 5.3).
Slovak: Pretože počas jednej infúzie mohlo dochádzať aj k viac ako jednej infúznej reakcii, hore uvedené počty pravdepodobne nadhodnocujú skutočný výskyt infúznych reakcií.
Bulgarian: Тъй като по време на която и да е отделна инфузия може да се е появила повече от една реакция, свързана с инфузията, е вероятно горните данни да водят до завишена оценка на реалната честота на реакциите към инфузията.
Slovak: Priemerný rozdiel liečby a placeba (smerodajná chyba)
Bulgarian: Средна разлика между лекуваните в сравнение с тези на плацебо (стандартна грешка)
Slovak: Zmenšenie priemerného objemu pečene bolo pozorované bez ohľadu na vek, závažnosť ochorenia, stav protilátok IgG alebo stav neutralizujúcich protilátok.
Bulgarian: Намалениe в средния размер на черния дроб се наблюдават независимо от възрастта, тежестта на заболяването, наличието на IgG антитела или на неутрализиращи антитела.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka (ampulka sklo typ I) so zátkou (butylový kaučuk s povlakom z fluórovanej živice), s jedným tesnením a modrým vyklápacím viečkom.
Bulgarian: Флакон 5 ml (стъкло тип I) със запушалка (бутилова гума с покритие от съдържаща флуор смола), с обкатка и синьо отчупващо се капаче.
Slovak: U piateho pacienta, ktorý v minulosti trpel kardiopatiou, boli počas štúdie diagnostikované predčasné komorové komplexy a pľúcna embólia.
Bulgarian: При петия пациент, със съществуваща кардиопатия, по време на проучването са диагностицирани камерна екстрасистолия и белодробна емболия.
Slovak: Pri tejto liečbe je potrebný dohľad lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami z liečby pacientov s ochorením MPS II alebo s inými dedičnými metabolickými poruchami.
Bulgarian: Това лечение трябва да се наблюдава от лекар или от друг медицински специалист с опит в лечението на пациенти със заболяването МПЗ ІІ или други наследствени метаболитни нарушения.
Slovak: Liečba idursulfázou spôsobila až 60 % pokles glykozaminoglykánov vylúčených v moči a zmenšenie pečene a sleziny: výsledky boli porovnateľné s výsledkami zo štúdie TKT024.
Bulgarian: Резултатът от лечението с идурсулфаза е до 60% намаление на диурезата на глюкозаминогликаните и намаляване на размера на черния дроб и далака: резултатите са сравними с тези от проучване TKT024.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzická stabilita pri použití do 8 hodín pri 25 °C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност след отваряне на опаковката с продължителност 8 часа при 25°C.
Slovak: Hmotnosť (kg)
Bulgarian: Тегло (kg)
Slovak: Počet týchto reakcií, súvisiacich s infúziou, s postupom času klesá.
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sú mierne až stredne závažné, a sú spojené s infúziou, avšak niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Slovak: Elaprase sa používa na terapiu náhrady enzýmu na liečbu detí a dospelých s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II), keď je úroveň enzýmu iduronát-2-sulfatázy v tele nižšia ako normálna, aby pomohol zlepšiť príznaky choroby.
Bulgarian: Elaprase се използва като ензимна заместваща терапия за лечение на деца и възрастни със синдрома на Хънтър (Мукополизахаридоза, тип II), когато нивото на ензима идуронат-2-сулфатаза в организма е по-ниско от нормалното, като помага да се подобрят симптомите на заболяването.
Slovak: Medzi najčastejšie patrili infúzne reakcie, ktorých bolo hlásených 202 u 22 z 32 pacientov po podaní celkom 1580 infúzií.
Bulgarian: Най-чести са свързаните с инфузията реакции, като 202 от тях са съобщени за 22 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 580 инфузии.
Slovak: U všetkých pacientov sa % prognózovaná FVC významne zvýšila v 16. mesiaci, hoci do 36. mesiaca bola podobná ako na začiatku liečby.
Bulgarian: При всички пациенти средният процент на прогнозирания FVC значимо се повишава на месец 16, въпреки че към месец 36 е сходен с изходния.
Slovak: Osobitná povinnosť 4 - Predkladať údaje o imunogénnosti po opätovnej expozícii idursulfáze v rámci každoročného prehodnotenia.
Bulgarian: Да представи данни относно имуногенността след повторно излагане на въздействието на идурсулфаза в рамките на годишните преоценки.
Slovak: Elaprase obsahuje sodík
Bulgarian: Elaprase съдържа натрий
Slovak: Zvyšky manózy-6-fosfátu (M6P) na reťazcoch oligosacharidov umožňujú špecifické naviazanie enzýmu na receptory M6P na povrchu buniek, čo vedie k bunkovej internalizácii enzýmu, nacieleniu na vnútrobunkové lyzozómy a následnému katabolizmu akumulovaného GAG.
Bulgarian: Манозо-6фосфатните (M6P) остатъци върху олигозахаридните вериги позволяват специфично свързване на ензима с M6P рецепторите върху клетъчната повърхност, което води до навлизане на ензима в клетката (клетъчна интернализация), насочването му към вътреклетъчните лизозоми и последващ катаболизъм на натрупаните ГАГ.
Slovak: Tel: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Teл.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: V pokračovacej fáze tejto štúdie (TKT024EXT) všetci pacienti dostávali týždenne idursulfázu až alebo menej ako 3,2 roka.
Bulgarian: При продължение на това проучване (TKT024EXT) всички пациенти приемат идурсулфаза ежеседмично в продължение на до 3,2 години.
Slovak: Na štúdii sa zúčastňovali pacienti s preukázanou nedostatočnosťou aktivity enzýmu iduronát-2-sulfatáza, prognózované percento FVC <80%, a so širokým spektrom závažnosti ochorenia.
Bulgarian: Проучването включва пациенти с документирана недостатъчна активност на идуронат-2-фосфатазата, прогнозиран в проценти форсиран витален капацитет (FVC) <80% и степен на тежест на болестта в широк спектър.
Slovak: Po rozriedení sa tento liek podáva cez žilu (kvapkovou infúziou).
Bulgarian: След разреждането това лекарство се въвежда по венозен път (капково със система).
Slovak: Spôsobuje to, že bunky nefungujú normálne, čo je príčinou problémov pre rôzne orgány vášho tela, čo môže viesť až uk zničeniu tkaniva a poruche a zlyhaniu orgánu.
Bulgarian: Това нарушава нормалното им функциониране и така причинява проблеми в различни органи в организма, което може да доведе до разрушаване на тъкани и неправилно функциониране на органи и органна недостатъчност.
Slovak: Na liečbu alebo predchádzanie reakcií pripomínajúcich alergiu vám môžu byť podané ďalšie lieky, ako sú antihistaminiká a kortikosteroidy.
Bulgarian: Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané u pediatrických pacientov boli v zásade podobné zaznamenaným u dospelých.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Slovak: Objem pečene sa normalizoval do 24. mesiaca u 73 % (52 zo 71) pacientov s hepatomegáliou na začiatku liečby.
Bulgarian: Към месец 24 размерът на черния дроб се нормализира при 73% (52 от 71) от пациентите с хепатомегалия на изходно ниво.
Slovak: Najzávažnejšia epizóda bola zaznamenaná u pacienta trpiaceho febrilným respiračným ochorením a bola spojená s hypoxiou počas infúzie, čo malo za následok krátky záchvat.
Bulgarian: Най-тежкият пристъп е наблюдаван при пациент с фебрилно респираторно заболяване и е свързан с хипоксия по време на инфузията, довела до кратък гърч.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej pulmonálnej morbidity (napr. výskytu infekcií, funkčného stavu pľúc) a mortality
Bulgarian: Дългосрочна ценка на белодробната заболяемост (например честота на инфекции, състояние на белодробната функция) и смъртност
Slovak: Elaprase sa dodáva v baleniach po 1, 4 a 10 injekčných liekovkách na 1 skladačku.
Bulgarian: Elaprase се предлага в опаковки по 1, 4 и 10 флакона в опаковка.
Slovak: Poklesy objemu pečene a sleziny pozorované na konci štúdie TKT024 (53. týždeň) sa zachovávali počas pokračovacej štúdie (TKT024EXT) u všetkých pacientov bez ohľadu na liečbu, do ktorej boli predtým zaradení.
Bulgarian: Намаленията в размера на черния дроб и далака, наблюдавани в края на проучване TKT024 (седмица 53), се запазват при всички пациенти по време на продължението на проучването (TKT024EXT), независимо от предишното лечение, към което са били причислени.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia oproti začiatku liečby z hľadiska absolútneho objemu FVC boli pozorované pri väčšine návštev u všetkých liečebných skupín kombinovaných a u každej zo skupín predtým liečených TKT024.
Bulgarian: Статистически значими увеличения в абсолютния обем FVC спрямо изходното ниво на лечението се наблюдават при повечето прегледи за всички групи на лечение и за всяка от предишните групи на лечение от проучване TKT024.
Slovak: V liečebnej skupine placeba bolo hlásených 128 infúznych reakcií u 21 z 32 pacientov po podaní celkom 1612 infúzií.
Bulgarian: При групата на лечение с плацебо са съобщени 128 свързани с инфузията реакции при 21 от 32-мата пациенти след прилагане на общо 1 612 инфузии.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a táto písomná informácia pre používateľa bude podľa potreby aktualizovaná.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených liekom Elaprase
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с Elaprase.
Slovak: Číry až mierne opalizujúci, bezfarebný roztok.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ безцветен разтвор.
Slovak: Idursulfáza je vylučovaná ako glykoproteín obsahujúci 525 aminokyselín a obsahuje 8 glykozylačných miest s väzbami N, obsadených komplexnými, hybridnými reťazcami a oligosacharidovými reťazcami vysoko manózového typu.
Bulgarian: Идурсулфазa се секретира като гликопротеин, състоящ се от 525 аминокиселини и съдържа 8 N-свързани места на гликозилиране, които са заети от комплексни, хибридни и с високо съдържание на маноза олигозахаридни вериги.
Slovak: Štúdia TKT024
Bulgarian: Проучване TKT024
Slovak: Tento liek vám bude podávaný pod dohľadom lekára alebo ošetrovateľky, oboznámených s liečbou Hunterovho syndrómu alebo iných dedičných porúch metabolizmu.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се приложи под наблюдение на лекар или медицинска сестра, който/която е запознат(а) с лечението на синдрома на Хънтър или други наследствени метаболитни нарушения.
Slovak: Nežiaduci účinok lieku (preferovaný termín)
Bulgarian: Нежелана реакция (предпочитан термин)
Slovak: U štyroch pacientov došlo počas jednej alebo viacerých infúzií k hypoxickej epizóde, čo si vyžiadalo nasadenie kyslíkovej terapie u 3 pacientov so závažným obštrukčným ochorením dýchacích ciest, ktorým už trpeli pred liečbou (2 mali v minulosti tracheostómiu).
Bulgarian: При четирима от тях в хода на една или няколко инфузии е наблюдаван пристъп на хипоксия, който е наложил кислородна терапия при 3-ма с тежко съществуващо обструктивно заболяване на дихателните пътища (2-ма със съществуваща трахеостомия).
Slovak: Dlhodobé účinky vývoja protilátok na klinické výsledky neboli stanovené.
Bulgarian: Не са установени по-дългосрочните ефекти на образуване на антитела върху клиничните резултати.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovak: U pacientov s najzávažnejším narušením funkcie pľúc na začiatku liečby (hodnoteným podľa % prognózovanej FVC) bola tendencia ku zlepšeniu najmenšia.
Bulgarian: Пациентите с най-тежко белодробно увреждане на изходно ниво (измерено посредством процента на прогнозирания FVC) като цяло демонстрират най-малко подобрение.
Slovak: Idursulfáza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Идурсулфаза не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Pacienti bez prítomnosti protilátok sa nachádzali výhradne v skupine s genotypom mutácie typu missense (pozri časť 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Пациенти с антитяло-негативен статус са открити изключително в групата генотипи с миссенс мутации (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: V rámci klinických skúšok boli závažné nežiaduce účinky hlásené celkom u 5 pacientov, ktorí dostávali 0,5 mg/kg týždenne alebo každý druhý týždeň.
Bulgarian: Като цяло, сериозни нежелани реакции в рамките на клиничните проучвания са съобщени при общо 5 пациенти, получавали доза от 0,5 mg/kg седмично или през седмица.
Slovak: V post-hoc analýze údajov o imunogenicite zo štúdií TKT024 a TKT024EXT (pozri časť 4.8) sa u pacientov preukázala buď mutácia mis-sense alebo frameshift / nonsense mutácia.
Bulgarian: В post-hoc анализ на имуногенността при проучвания TKT024 и TKT024EXT (вж. точка 4.8) е доказано, че пациентите имат или миссенс мутация, или фреймшифт/нонсенс мутация.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 9. septembra 2016
Bulgarian: 9 септември 2016 г.