FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si vomita tras más de 3 horas después de tomar Epclusa, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
Swedish: • Om du kräks mer än 3 timmar efter att du har tagit Epclusa, behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
Spanish: c. Datos de diversas cepas de replicones de longitud completa con NS5A o replicones quiméricos con NS5A portadores de genes NS5A de longitud completa que contienen polimorfismos L31 o M31.
Swedish: c. Data från olika stammar med fullängds-NS5A-replikoner eller chimära NS5A-replikoner med fullängds-NS5A-gener som har L31- eller M31-polymorfismer.
Spanish: Durante los estudios clínicos, los valores séricos de ARN del VHC se determinaron con la prueba de VHC COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman (versión 2.0) con un límite inferior de cuantificación (LIdC) de 15 UI/ml.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (version 2.0) med en lägsta kvantifieringsgräns (LLOQ) på 15 IU/ml.
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol polivinílico Dióxido de titanio Polietilenglicol Talco
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titandioxid Polyetylenglykol Talk
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: • Envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: • ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Spanish: 92,9 % a 98,0 % 82,8 % a 96,4 % 92,8 % a 98,6 %
Swedish: 92,9 % till 98,0 % 82,8 % till 96,4 % 92,8 % till 98,6 %
Spanish: • rifapentina (antibiótico utilizado para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Swedish: • rifapentin (antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Epclusa (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Swedish: Noggrann övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Epclusa (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Spanish: Un paciente adicional con infección por VHC de genotipo 3 en la situación basal estaba reinfectado por VHC de genotipo 1a en el momento del fracaso virológico y se le excluyó del análisis virológico.
Swedish: Ännu en patient med HCV-infektion av genotyp 3 vid baseline återinfekterades med HCV av genotyp 1a vid virologisk svikt och uteslöts från den virologiska analysen.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir, GS-331007 och velpatasvir hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Spanish: El único paciente con genotipo 3 que tenía VAR de la NS5A basales y no consiguió alcanzar la RVS12 tenía la sustitución de la NS5A Y93H en la situación basal; los datos farmacocinéticos de este paciente eran compatibles con la no adherencia del tratamiento.
Swedish: Den enda genotyp 3-patienten som hade NS5A RAV vid baseline och inte uppnådde SVR12 hade NS5A-substitutionen Y93H vid baseline; farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Spanish: 1,4 veces↑
Swedish: 1,4 x ↑
Spanish: En la tabla 3 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados [MGMC] estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑", o se extendió por debajo "↓" de los límites de interacción predeterminados).
Swedish: Interaktioner mellan Epclusa och andra läkemedel Tabell 3 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda interaktionsgränserna).
Spanish: Si se utiliza ribavirina en los pacientes infectados por el genotipo 3 con cirrosis compensada (antes o después del trasplante) la dosis recomendada de ribavirina es de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para pacientes que pesen ≥75 kg).
Swedish: Om ribavirin används för genotyp 3-infekterade patienter med kompenserad cirros (före eller efter transplantation) är den rekommenderade dosen av ribavirin 1 000/1 200 mg (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Spanish: b. Otros incluye a los pacientes que no lograron una RVS12 y no cumplieron los criterios de fracaso virológico.
Swedish: b. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt.
Spanish: En comparación con los pacientes con función hepática normal, el AUC0-24 del sofosbuvir fue un 126 % y un 143 % más alta en los pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave, mientras que el AUC0-24 de GS-331007 fue un 18 % y un 9 % más alta, respectivamente.
Swedish: förhållande till patienter med normal leverfunktion var AUC0-24 för sofosbuvir 126 % och 143 % högre vid måttligt respektive gravt nedsatt leverfunktion medan AUC0-24 för GS-331007 var 18 % respektive 9 % högre.
Spanish: Efecto sobre la exposición al ketoconazol no estudiado.
Swedish: Effekten på ketokonazolexponering har inte studerats.
Spanish: Tabla 4: Actividad de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones de laboratorio de longitud completa o quiméricos
Swedish: Tabell 4: Aktiviteten hos sofosbuvir och velpatasvir mot fullängds- eller chimära laboratoriereplikoner
Spanish: La mutagénesis dirigida al sitio de las VAR conocidas de la NS5A mostró que las sustituciones que confieren una reducción >100 veces de la sensibilidad al velpatasvir son M28G, A92K y Y93H/N/R/W en el genotipo 1a, A92K en el genotipo 1b, C92T y Y93H/N en el genotipo 2b, Y93H en el genotipo 3 y L31V y P32A/L/Q/R en el genotipo 6.
Swedish: Riktad mutagenes mot kända NS5A-RAVs visade att substitutioner som gav en > 100-faldig minskning av velpatasvirkänsligheten är M28G, A92K och Y93H/N/R/W i genotyp 1a, A92K i genotyp 1b, C92T och Y93H/N i genotyp 2b, Y93H i genotyp 3, och L31V och P32A/L/Q/R i genotyp 6.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son sustratos ni inhibidores de las enzimas UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP2D6.
Swedish: Sofosbuvir och GS- 331007 är inte substrat för eller hämmare av UGT1A1- eller CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP2D6-enzymer.
Spanish: Epclusa se debe tomar acompañado de alimentos 4 horas antes de utilizar un inhibidor de la bomba de protones;
Swedish: Epclusa ska tas tillsammans med mat 4 timmar innan en protonpumpshämmare tas.
Spanish: Pacientes sin cirrosis y pacientes con cirrosis compensada
Swedish: Patienter utan cirros och patienter med kompenserad cirros
Spanish: Tres pacientes del grupo tratado con Epclusa + RBV durante 12 semanas presentaban VAR IN de la NS5B basales (N142T y L159F) y los tres pacientes alcanzaron la RVS12.
Swedish: Tre patienter i gruppen som fick Epclusa + RBV i 12 veckor hade NS5B RAV (N142T och L159F) vid baseline och alla tre patienter uppnådde SVR12.
Spanish: Las proporciones de pacientes con genotipo 1, 2, 3, 4, 6 o infección indeterminada por el VHC fueron 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % y 9 %, respectivamente.
Swedish: Andelarna patienter med HCVinfektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 6 eller obestämd HCV-infektion var 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % respektive 9 %.
Spanish: Se alcanzó una RVS12 en los 77 pacientes que presentaban VAR IN de la NS5B basales, entre ellas N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I y S282G + V321I.
Swedish: SVR12 uppnåddes hos alla 77 patienter som hade NS5B RAVs vid baseline, inklusive N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I och S282G + V321I.
Spanish: Todos los sujetos (n = 274)
Swedish: Alla patienter (n = 274)
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa se deben controlar de manera rigurosa, en especial durante los 3 primeros meses, y cuando sea necesario se modificará la medicación antidiabética.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Spanish: Velpatasvir también es sustrato del transportador de fármacos PTAO1B.
Swedish: Velpatasvir är även substrat för läkemedelstransportören OATP1B.
Spanish: Los valores de concentración eficaz del 50 % (CE50) de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones de longitud completa o quiméricos que codifican secuencias de la NS5B y NS5A a partir de las cepas de laboratorio se presentan en la tabla 4.
Swedish: Värdena för 50 % effektiv koncentration (EC50) för sofosbuvir och velpatasvir mot fullängds- eller chimära NS5A- och NS5B-kodande replikoner från laboratoriestammar presenteras i tabell 4.
Spanish: Las Cmax de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir en situación de equilibrio fueron de 566, 868 y 259 ng/ml, respectivamente.
Swedish: Cmax vid steady state för sofosbuvir och GS-331007 och velpatasvir var 566, 868 respektive 259 ng/ml.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Epclusa No tome Epclusa
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Epclusa Ta inte Epclusa
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Spanish: Los pacientes con infección por el VHC de genotipo 5 se incluyeron en el grupo de Epclusa.
Swedish: Patienter med HCV-infektion av genotyp 5 rekryterades till Epclusa-gruppen.
Spanish: ST y CT, sin cirrosis o con cirrosis compensada, con coinfección por VHC/VIH-1
Swedish: TN och TE, utan cirros eller med kompenserad cirros, med samtidg infektion av HCV/HIV-1
Spanish: Sofosbuvir 1,6 veces↑ 2,1 veces↑ 2,7 veces↑ 1,3 veces↑ 1,6 veces↑ ~2 veces↑ 1,8 veces↑
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,8 x ↑
Spanish: Si se omite una dosis de Epclusa y no han transcurrido 18 horas desde la hora habitual de administración, se debe indicar a los pacientes que tomen el comprimido lo antes posible y a continuación los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: Vid glömd dos av Epclusa som upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Spanish: (Aumento del pH gástrico)
Swedish: (ökat pH i magsäcken)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
Swedish: Samtidig administrering av protonpumpshämmare rekommenderas inte.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir o velpatasvir, los dos principios activos de Epclusa, pasan a la leche materna humana.
Swedish: Det är inte känt om sofosbuvir eller velpatasvir, de två aktiva substanserna i Epclusa, går över i bröstmjölk.
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la gp-P o la PRCM puede aumentar las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir.
Swedish: Samtidig administrering med läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir.
Spanish: Omeprazol administrado 4 horas después de Epclusad
Swedish: Omeprazol doserat 4 timmar efter Epclusad
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del genotipo del VHC (1, 2, 4, 6 e indeterminado) y la presencia o ausencia de cirrosis.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter HCV-genotyp (1, 2, 4, 6 och obestämt) samt förekomst eller frånvaro av cirros.
Spanish: Otros medicamentos y Epclusa
Swedish: Andra läkemedel och Epclusa
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis de Epclusa en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering av Epclusa krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la mayor parte (>98 %) de la radioactividad en el plasma era el fármaco parental.
Swedish: Efter en engångsdos på 100 mg [14C]-velpatasvir var majoriteten (> 98 %) av radioaktiviteten i plasma modersubstans.
Spanish: El tratamiento con Epclusa durante 12 semanas demostró superioridad estadística (p = 0,018) sobre el tratamiento con SOF + RBV durante 12 semanas (diferencia terapéutica +5,2 %; intervalo de confianza del 95 %: +0,2 % al +10,3 %).
Swedish: Behandling med Epclusa i 12 veckor visade statistisk överlägsenhet ("superiority", p = 0,018) över behandling med SOF + RBV i 12 veckor (behandlingsskillnad + 5,2 %; 95 % konfidensintervall: + 0,2 % till + 10,3 %).
Spanish: Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Epclusa 400 mg/100 mg filmdragerade tabletter.
Spanish: Sujetos infectados por el VHC
Swedish: Patienter infekterade med HCV
Spanish: No se recomienda la administración concomitante (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento antirretroviral estable contra el VIH-1 que incluyó emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o abacavir/lamivudina administrados con un inhibidor de la proteasa (atazanavir, darunavir o lopinavir) potenciado con ritonavir, rilpivirina, raltegravir o emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato/elvitegravir/cobicistat.
Swedish: Patienterna fick en stabil antiretroviral behandling av HIV-1 som inkluderade emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller abakavir/lamivudin, vilket administrerades tillsammans med ritonavirboostrade proteashämmare (atazanavir, darunavir eller lopinavir), rilpivirin, raltegravir eller emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat/elvitegravir/kobicistat.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosado y forma de rombo, con unas dimensiones de 20 mm x 10 mm y con «GSI» grabado por un lado y «7916» por el otro.
Swedish: Rosa, diamantformad, filmdragerad tablett med måtten 20 mm x 10 mm, präglad på den ena sidan med "GSI" och med "7916" på den andra sidan.
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Epclusa habitualmente, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Epclusa, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Spanish: Velpatasvir no tuvo efectos adversos sobre el comportamiento, la reproducción ni el desarrollo de la descendencia en el estudio de desarrollo pre y posnatal en ratas a exposiciones con un AUC aproximadamente 5 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Swedish: Velpatasvir hade inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i pre- och postnatal utvecklingsstudie hos råtta vid AUC-exponering som var cirka 5 gånger högre än human exponering vid rekommenderad klinisk dos.
Spanish: Los estudios in vitro de selección de resistencias y resistencia cruzada indican que el efecto de velpatasvir sobre la NS5A es su modo de acción.
Swedish: In vitro-studier av resistensselektion och korsresistens tyder på att velpatasvirs verkningsmekanism är riktad mot NS5A.
Spanish: RVS con Y93H IC del 95 %
Swedish: SVR med Y93H 95 % KI
Spanish: Tabla 5: Actividad de sofosbuvir y velpatasvir frente a replicones transitorios que contienen NS5A o NS5B de aislados clínicos
Swedish: Tabell 5: Sofosbuvir- och velpatasviraktivitet mot transienta replikoner med NS5A eller NS5B från kliniska isolat
Spanish: GS-331007 no es un inhibidor de TAO1, TCO2 y EMFT1.
Swedish: GS-331007 är inte en hämmare av OAT1, OCT2 och MATE1.
Spanish: Total (todos los GT) (n = 106)
Swedish: Totalt (alla GT:er) (n = 106)
Spanish: Etinilestradiol a. Cociente de medias (IC del 90 %) de la farmacocinética de los medicamentos administrados de forma concomitante con los medicamentos del estudio solos o combinados.
Swedish: Norgestrel Etinylöstradi ol a. Genomsnittlig kvot (90 % KI) för farmakokinetiska parametrar för läkemedel vid samtidig administrering med ett studieläkemedel eller i kombination med båda studieläkemedlen.
Spanish: • Los principios activos son sofosbuvir y velpatasvir.
Swedish: • De aktiva substanserna är sofosbuvir och velpatasvir.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los productos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal (ver sección 4.4).
Swedish: Se produktresumén för läkemedlet som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer gällande kontroll av njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Swedish: • rifampicin och rifabutin (antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)
Spanish: Núcleo del comprimido: Copovidona, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Swedish: Tablettkärna: Kopovidon, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Spanish: Con tratamiento previo (n = 71)
Swedish: Behandlingserfarna (n = 71)
Spanish: El tratamiento con Epclusa durante 12 semanas demostró superioridad estadística (p <0,001) en comparación con el tratamiento con SOF + RBV durante 24 semanas (diferencia terapéutica +14,8 %; intervalo de confianza del 95 %: +9,6 % al +20,0 %).
Swedish: Behandling med Epclusa i 12 veckor visade statistisk överlägsenhet ("superiority", p < 0,001) jämfört med behandling med SOF + RBV i 24 veckor (behandlingsskillnad + 14,8 %; 95 % konfidensintervall: + 9,6 % till + 20,0 %).
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como finalizador de cadena.
Swedish: Sofosbuvir är en nukleotid prodrug som metaboliseras intracellulärt till det farmakologiskt aktiva uridinanalogtrifosfatet (GS-461203), som kan inkorporeras i HCV-RNA av NS5B-polymeras och verka som en kedjeterminator.
Spanish: Otrosd a. Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 1 presentó fracaso virológico durante el tratamiento.
Swedish: Övrigtd a. Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 1 fick virologisk svikt under behandling.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de Epclusa en los pacientes con cirrosis de clase B de CPT, pero no en los pacientes con cirrosis de clase C de CPT (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har utvärderats för cirrospatienter med CPT klass B, men inte för cirrospatienter med CPT klass C (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Swedish: Övrigtb a. Nämnaren för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envases: envase de 1 frasco de 28 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga: ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de sofosbuvir y 100 mg de velpatasvir.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Spanish: De los 2 pacientes con fracaso virológico y genotipo 1, uno tenía virus con VAR de la NS5A surgida Y93N y el otro tenía virus con VAR de la NS5A surgidas L31I/V y Y93H en el momento del fracaso virológico.
Swedish: Av de 2 genotyp 1-patienterna med virologisk svikt, hade en patient virus med uppkommen NS5A RAV Y93N och den andra patienten hade virus med uppkommen NS5A RAV L31I/V och Y93H vid virologisk svikt.
Spanish: Se recomienda monitorización clínica, en busca de signos de hemorragia y anemia, cuando se administre dabigatrán etexilato de forma concomitante con Epclusa.
Swedish: Klinisk övervakning avseende tecken på blödning och anemi rekommenderas när dabigatranetexilat administreras samtidigt med Epclusa.
Spanish: La VAR IN de la NS5B S282T no se detectó en la secuencia basal de la NS5B de ningún paciente en los estudios de fase 3.
Swedish: S282T detekterades inte i NS5B-sekvensen vid baseline hos någon patient i fas 3-studierna.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros fármacos antiarritmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har observerats vid användning av regimer som innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir, los metabolitos de sofosbuvir o velpatasvir se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om sofosbuvir eller metaboliter av sofosbuvir eller velpatasvir utsöndras i human bröstmjölk.
Spanish: RVS sin Y93H IC del 95 %
Swedish: SVR utan Y93H 95 % KI
Spanish: De los 10 pacientes con fracaso virológico y genotipo 3, Y93H se observó en los 10 pacientes en el momento del fracaso (en 6 de ellos, Y93H surgió después del tratamiento y 4 pacientes tenían Y93H en la situación basal y después del tratamiento).
Swedish: Y93H observerades i samtliga virusisolat från de 10 patienterna med genotyp 3-infektion i samband med virologisk svikt (för 6 uppkom Y93H efter behandling och 4 patienter hade Y93H vid baseline och efter behandling).
Spanish: Entre los pacientes que recibieron tratamiento con Epclusa + RBV durante 12 semanas, el 29 % (25/85) de los pacientes presentaban virus basales con VAR de la NS5A: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) y 50 % (1/2) para los pacientes con VHC de genotipo 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Swedish: Bland patienterna som fick behandling med Epclusa + RBV i 12 veckor hade 29 % (25/85) av patienterna virus vid baseline med NS5A-RAVs: 29 % (19/66), 75 % (3/4), 15 % (2/13) och 50 % (1/2) för patienter med HCV-genotyp 1, 2, 3 respektive 4.
Spanish: A una concentración plasmática clínicamente relevante, el velpatasvir no es un inhibidor de los transportadores hepáticos bomba de exportación de sales biliares (BESB), proteína cotransportadora del taurocolato de sodio (PCTN), PTAO2B1, PTAO1A2 o transportador de cationes orgánicos (TCO) 1, de los transportadores renales TCO2, TAO1, TAO3, proteína asociada a la multirresistencia 2 (PAM2) o proteína de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (EMFT) 1, o de las enzimas CYP o uridina glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1.
Swedish: Vid klinisk relevant plasmakoncentration hämmar velpatasvir inte levertransportörerna BSEP (bile salt export pump), NTCP (sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 eller OCT1 (organic cation transporter), renala transportörerna OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 (multidrug resistance-associated protein) eller MATE1 (multidrug and toxin extrusion protein), eller CYP- eller UGT1A1-enzymer (uridine glucuronosyltransferase).
Spanish: La evaluación de la seguridad de Epclusa se basó en los datos combinados de los estudios clínicos de fase 3 de pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3, 4, 5 o 6 (con o sin cirrosis compensada), entre ellos 1.035 pacientes que recibieron Epclusa durante 12 semanas.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen för Epclusa grundades på poolade kliniska fas 3-data från patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 (med eller utan kompenserad cirros) inklusive 1 035 patienter som fick Epclusa i 12 veckor.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función del genotipo del VHC (1, 2, 3, 4, 5, 6 e indeterminado).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter HCV-genotyp (1, 2, 3, 4, 5, 6 och obestämt).
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
Swedish: • oxkarbazepin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Spanish: Gilead Sciences Tel.: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Swedish: Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00