FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka na bolesť zapríčinenú diabetickou neuropatiou je 60 mg denne, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu raviks on soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust 120 mg ööpäevas.
Slovak: V prípade závažnej depresie je odporúčaná dávka lieku Duloxetine Mylan 60 mg raz denne.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Duloxetine Mylani soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedajú na liek Duloxetine Mylan, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu poruchy.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Duloxetine Mylanile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Duloxetine Mylan s liekom Cymbalta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Duloxetine Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Cymbalta.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Estonian: See tähendab, et Duloxetine Mylan on sarnane võrdlusravimiga Cymbalta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duloxetine Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Duloxetine Mylani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Duloxetine Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Mylaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duloxetine Mylan.
Estonian: See on ravimi Duloxetine Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek k lieku Cymbalta, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Duloxetine Mylan on Cymbalta geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duloxetine Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. juunil 2015.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cymbalta.
Estonian: Et Duloxetine Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Duloxetine Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Cymbalta.
Slovak: Čo je liek Duloxetine Mylan a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Duloxetine Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek Duloxetine Mylan obsahuje účinnú látku duloxetín a je to tzv. generický liek.
Estonian: Duloxetine Mylan sisaldab toimeainena duloksetiini ja on geneeriline ravim.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na generalizovanú úzkostnú poruchu je 30 mg raz denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni. Enamik patsiente vajab ravimit annuses 60 mg ööpäevas.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na liek Duloxetine Mylan, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Estonian: peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Mylan
Estonian: Muu teave Duloxetine Mylani kohta
Slovak: Účinná látka tohto lieku, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Estonian: Duloxetine Mylani toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duloxetine Mylan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Duloxetine Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duloxetine Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Duloxetine Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Duloxetine Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cymbalta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Cymbalta korral, ületab ravimi Duloxetine Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Prečo bol liek Duloxetine Mylan povolený?
Estonian: Miks Duloxetine Mylan heaks kiideti?
Slovak: Ako bol liek Duloxetine Mylan skúmaný?
Estonian: Kuidas Duloxetine Mylani uuriti?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Duloxetine Mylan?
Estonian: Milles seisneb Duloxetine Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Akým spôsobom liek Duloxetine Mylan účinkuje?
Estonian: Kuidas Duloxetine Mylan toimib?
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 20. augusta 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 20. august 2015
Slovak: • mladý dospelý človek.
Estonian: • te olete noor täiskasvanu.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia.
Estonian: See risk püsib kuni olulise remissiooni tekkeni.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Estonian: Teised koostisained on:
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50% redukcii bolesti boli 50% a 26%.
Estonian: Vastavad arvud vähemalt 50% valu vähenemise puhul olid 50% ja 26%.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto liekov súčasne.
Estonian: Rohkem kui ühe sellise ravimi samaaegset kasutamist peab vältima.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú a zapite vodou.
Estonian: Kapsel tuleb tervelt alla neelata ja juua peale vett.
Slovak: U pacientov s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie.
Estonian: Diabeetilise neuropaatiaga patsientidel võib kuluda mitu nädalat, enne kui nad hakkavad end paremini tundma.
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca;
Estonian: • kiired ja/või ebaregulaarsed südamelöögid;
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
Estonian: Toit pikendab maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aega 6 tunnilt 10 tunnini ning vähendab vähesel määral imendumise ulatust (ligikaudu 11%).
Slovak: (spôsobujúci hnačku);
Estonian: (põhjustab kõhulahtisust);
Slovak: • depresie;
Estonian: • depressiooni;
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada veritsusohtu.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na vás Duloxetine Zentiva pôsobí.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme enne, kui te ei tea, kuidas Duloxetine Zentiva teile mõjub.
Slovak: Nepriehľadné PVC/PCTFE/Alu blistre, skladacia papierová škatuľka.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/PCTFE/Alu blisterpakend papp-karbis.
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie zrealizované neboli.
Estonian: Spetsiifilisi in vivo ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovak: • ste v súčasnej dobe liečený iným liekom, ktorý môže spôsobiť poškodenie pečene;
Estonian: • teid ravitakse hetkel mingi muu ravimiga, mis võib tekitada maksakahjustusi;
Slovak: Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
Estonian: Terapeutilist kasu peaks regulaarselt hindama (vähemalt iga kolme kuu tagant; vt lõik 5.1).
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Estonian: Lapsed ja alla 18‑aastased noorukid
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne nebývajú závažné a v priebehu niekoľkých dní odznejú, ak však máte príznaky, ktoré sú problémové, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Need sümptomid ei ole tavaliselt tõsised ning kaovad mõne päevaga, kuid kui teil esinevad häirivad sümptomid, küsige nõu oma arstilt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke/blistri po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „EXP".
Slovak: • ste v minulosti trpeli mániou;
Estonian: • teil on varem olnud maniat;
Slovak: • nadmerné krvácanie z pošvy tesne po pôrode (popôrodné krvácanie).
Estonian: • ülemäärane tupeverejooks vahetult peale sünnitust (sünnitusjärgne verejooks).
Slovak: Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby.
Estonian: Seetõttu soovitatakse teadaoleva hüpertensiooniga ja/või südamehaigusega patsientidel jälgida vererõhku, eriti esimese ravikuu jooksul.
Slovak: • mali predtým myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie;
Estonian: • teil on hiljuti olnud enesekahjustamise või enesetapumõtteid;
Slovak: Iba malá časť pacientov zahrnutých do pilotných klinických štúdií mala depresiu (vstupné skóre HAM-D > 25).
Estonian: Ainult väikesel osal kesksetesse kliinilistesse uuringutesse lülitatud patsientidest esines raske depressioon (uuringu alguses HAM-D>25).
Slovak: • generalizovanej úzkostnej poruchy (chronický pocit úzkosti alebo nervozity);
Estonian: • generaliseerunud ärevushäiret (krooniline ärevuse või närvilisuse tunne);
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm6
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom6
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), únava;
Estonian: • kukkumised (peamiselt eakatel inimestel), väsimus;
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia;
Estonian: • raskused erektsiooni saavutamisega, ejakulatsiooni muutused;
Slovak: Tiež by ste mali vedieť, že u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich lieky z tejto skupiny je zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokus o samovraždu, rozmýšľanie o samovražde a nepriateľský postoj (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť).
Estonian: Samuti peaksite olema teadlik, et kui alla 18 aasta vanune patsient kasutab selle rühma ravimeid, siis on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks, nagu enesetapukatse, enesetapumõtted ja vaenulikkus (domineerivalt agressioon, vastanduv käitumine ja viha).
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (≥ 65 rokov).
Estonian: 8 Kukkumised on sagedamad eakatel (üle 65-aastastel).
Slovak: Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX21
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised antidepressandid, ATC‑kood: NO6AX21
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Estonian: Ravi järsku lõpetamist peab vältima.
Slovak: Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie alebo úzkostnej poruchy Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni või ärevushäire süvenemine Kui te olete depressioonis ja/või teil on ärevushäire, võib teil mõnikord olla enesekahjustamise ja enesetapumõtteid.
Slovak: Je všeobecná klinická skúsenosť, že v skorých fázach zotavovania môže riziko samovraždy vzrásť.
Estonian: Üldine kliiniline kogemus näitab, et varases paranemisstaadiumis võib suitsiidirisk suureneda.
Slovak: Pacienti (a opatrovníci pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie, suicidálne správanie alebo myšlienky a nezvyčajné zmeny správania a na potrebu okamžitého vyhľadania lekárskej pomoci, ak sú tieto príznaky prítomné.
Estonian: Patsiendid (ning patsientide hooldajad) peavad olema teadlikud sellest, et on vajalik jälgida igasugust kliinilist halvenemist, suitsidaalse käitumise või mõtete tekkimist ja ebaharilikke muutusi käitumises ning vajadusel otsima viivitamatult meditsiinilist abi.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 84,51 - 93,14 mg sacharózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 84,51...93,14 mg sahharoosi.
Slovak: Medzi mužmi a ženami boli zistené farmakokinetické rozdiely (zdanlivý plazmatický klírens je u žien asi o 50% nižší).
Estonian: Meeste ja naiste vahel on tuvastatud farmakokineetilised erinevused (naistel on plasmakliirens ligikaudu 50% väiksem).
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať Duloxetine Zentiva, mali príznaky ako sú:
Estonian: Mõnedel patsientidel, kes on järsku lõpetanud Duloxetine Zentiva võtmise, on esinenud järgmisi sümptomeid:
Slovak: 3 Pozri časť 4.4.
Estonian: 3 Vt lõik 4.4.
Slovak: Navyše chýbajú údaje o bezpečnosti dlhodobého podávania u detí a dospievajúcich týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja (pozri časť 4.8).
Estonian: Lisaks puuduvad pikaajalised ohutusandmed selle kohta, mis puudutab laste ja noorukite kasvu, sugulist küpsemist ning kognitiivset ja käitumuslikku arengut (vt lõik 4.8).
Slovak: Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50% a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
Estonian: Kliinilise ravivastuse määra (50%‑line või suurem valu leevenemine) analüüsiti selle järgi, kas patsient koges ravi jooksul unisust.
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u vás pri užívaní týchto liekov spolu s liekom Duloxetine Zentiva prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Estonian: Need ravimid suurendavad kõrvaltoimete ohtu; kui teil tekib nende ravimite kasutamisel koos Duloxetine Zentivaga ebatavalisi sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Estonian: Patsientide, eriti riskipatsientide raviga peab kaasnema tähelepanelik jälgimine, eriti ravi alguses ning annuse muutmiste järel.
Slovak: (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Estonian: „Rasedus ja imetamine");
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu 60 dní nezaznamenali zmiernenie bolesti ani o 30% bolo takéto zlepšenie v priebehu ďalšej liečby nepravdepodobné.
Estonian: Patsiendid, kes 60 ravipäeva järel ei täheldanud 30% suurust valu vähenemist, ei oleks tõenäoliselt seda ka edasise ravi jätkumise järel saavutanud.
Slovak: Lieky ako Duloxetine Zentiva (takzvané SSRI/SNRI) môžu vyvolať príznaky poruchy sexuálnej funkcie (pozri časť 4).
Estonian: Ravimid nagu Duloxetine Zentiva (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4).
Slovak: • užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum);
Estonian: • te võtate taimset ravimit liht-naistepuna ürti (Hypericum perforatum);
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on 32...80% (keskmiselt 50%).
Slovak: Suicidálne myšlienky 5,7
Estonian: Suitsidaalsed mõtted5,7
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Estonian: Üldiselt on need sümptomid ise mööduvad ning tavaliselt taanduvad kahe nädala jooksul, kuigi mõnedel inimestel võivad kesta kauem (2...3 kuud või rohkem).
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
Estonian: Arvatav päevane imiku annus mg/kg kohta on 0,14% ema annusest (vt lõik 5.2).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy preukázali, že fajčiari majú takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu než nefajčiari.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid on näidanud, et suitsetajatel on peaaegu 50% võrra väiksem duloksetiini plasmakontsentratsioon kui mittesuitsetajatel.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na objektívnej potrebe predsa len urobí, musí byť pacient starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných príznakov (pozri časť 5.1).
Estonian: Kui kliinilise vajaduse järgi tehakse siiski otsus ravida, peab patsienti suitsidaalsete sümptomite suhtes hoolikalt jälgima (vt lõik 5.1).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá kapsula obsahuje 42,26 - 46,57 mg sacharózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kapsel sisaldab 42,26...46,57 mg sahharoosi.
Slovak: Farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥ 65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Estonian: Nooremate ja eakate (≥ 65-aastaste) naiste võrdlemisel on täheldatud farmakokineetilisi erinevusi (eakatel AUC umbes 25% võrra suurem ja poolväärtusaeg umbes 25% võrra pikem), kuid need erinevused ei ole sedavõrd suured, et õigustada annuse kohandamist.
Slovak: Ak sa po znížení dávky alebo po vysadení liečby objavia neznesiteľné príznaky z vysadenia, je potrebné zvážiť podávanie predtým predpísanej dávky.
Estonian: Kui annuse vähendamise ajal või pärast ravi lõppu ilmnevad talumatud sümptomid, siis võib kaaluda eelnevalt määratud annuse võtmise jätkamist.
Slovak: Duloxetine Zentiva začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od začiatku liečby, ale môže to trvať až 2-4 týždne, kým sa budete cítiť lepšie.
Estonian: Duloxetine Zentiva toime hakkab enamikul depressiooni ja ärevusega inimestel avalduma 2 nädala jooksul pärast ravi alustamist, kuid enne kui te hakkate end paremini tundma, võib minna 2...4 nädalat.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Estonian: Nii tsütokroom P450-2D6 kui 1A2 katalüüsivad kahe peamise metaboliidi 4-hüdroksüduloksetiini glükuroniidkonjugaadi ja 5-hüdroksü-6-metoksüduloksetiini sulfaatkonjugaadi moodustumist.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata 2 kuu pärast.
Slovak: U detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s depresiou liečených týmto liekom došlo na začiatku užívania k určitej strate hmotnosti.
Estonian: Selle ravimiga ravitavatel depressiooniga lastel ja alla 18‑aastastel noorukitel on ravi esmasel alustamisel esinenud mõningast kehakaalu vähenemist.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Duloxetín bol skúmaný v klinickom programe, do ktorého bolo zaradených 3 158 pacientov (1 285 pacientskych rokov expozície), ktorí spĺňali kritériá DSM-IV pre veľkú veľkú depresívnu poruchu.
Estonian: Duloksetiini uuriti kliinilises programmis, mis hõlmas 3158 patsienti (1285 patsiendiaastat), kes vastasid depressiooni DSM-IV kriteeriumidele.
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by Duloxetine Zentiva mohol byť pre vás nevhodný.
Estonian: Järgnevalt on toodud põhjused, miks Duloxetine Zentiva teile ei sobi.
Slovak: Duloxetine Zentiva môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Estonian: Duloxetine Zentiva võib põhjustada rahutust või võimetust istuda või paigal seista.
Slovak: Užívanie podobných liekov (SSRI) v tehotenstve môže zvýšiť riziko závažného stavu u dojčiat, ktorý sa nazýva pretrvávajúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorý spôsobuje, že bábätko rýchlejšie dýcha a má modrastú farbu.
Estonian: Raseduse ajal võttes võivad sellised ravimid (SSRI-d) suurendada imikul võimalust raske seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaarseks hüpertensiooniks (PPHN), mistõttu teie beebi hingab kiiresti ja muutub sinakaks.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď sa im bude zdať, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje alebo zistia zmeny vo vašom správaní.
Estonian: Te võite küsida temalt ka arvamust selle kohta, kas tema arvates on teie depressioon või ärevushäire halvenenud, või kas see isik tunneb muret teie käitumises toimunud muutuste pärast.
Slovak: Ak sa vám to stane, povedzte to, prosím, lekárovi.
Estonian: Kui teiega nii juhtub, peaksite sellest arstile rääkima.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, predtým ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešť Rumunsko
Estonian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Rumeenia
Slovak: Vysadenie duloxetínu (hlavne náhle) vedie často k vzniku príznakov z vysadenia.
Estonian: Duloksetiinravi lõpetamine (eriti järsk) põhjustab tavaliselt ärajätunähtusid.
Slovak: Duloxetín sa má užívať v priebehu gravidity len vtedy, ak jej potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Estonian: Duloksetiini tohib raseduse ajal kasutada ainult sel juhul, kui loodetav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Slovak: Uistite sa, že vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate Duloxetine Zentiva.
Estonian: • Veenduge, et teie ämmaemand ja/või arst teavad, et kasutate Duloxetine Zentivat.
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu);
Estonian: • tinnitus (helinad kõrvades, kui tegelikult mingit heli ei ole ümbruses);
Slovak: Ako uchovávať Duloxetine Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: 5 Kuidas Duloxetine Zentivat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Rovnako ako u iných liekov s podobným farmakologickým účinkom (antidepresíva) boli v priebehu liečby duloxetínom alebo krátko po ukončení tejto liečby zaznamenané prípady výskytu suicidálnych predstáv a suicidálneho správania.
Estonian: Nagu ka teiste samalaadse farmakoloogilise toimega ravimite (antidepressantide) puhul, on üksikjuhtudel duloksetiinravi ajal või vahetult pärast ravi lõppu täheldatud suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist.
Slovak: Ak užívate Duloxetine Zentiva na konci svojho tehotenstva, môžu sa u vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Estonian: • Kui te võtate Duloxetine Zentivat üsna raseduse lõpus, võivad teie lapsel sündides olla mõned sümptomid.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch boli v pečeni spozorované multijadrové bunky bez prítomnosti iných histopatologických zmien.
Estonian: Kartsinogeensusuuringus leiti roti maksas mitme tuumaga rakke, kusjuures muid histopatoloogilisi muutusi ei avastatud.
Slovak: Duloxetín sa priemerne v 96% viaže na proteíny v ľudskej plazme.
Estonian: Duloksetiin seondub ligikaudu 96% ulatuses inimese plasmavalkudega.