FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: **Zahrnuje sdružené termíny „vyrážka", „erytematózní vyrážka", „generalizovaná vyrážka", „makulární vyrážka", „makulopapulární vyrážka", „svědivá vyrážka" a „papulární vyrážka".
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení virologické aktivity ibalizumabu.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå ibalizumabs virologiske aktivitet.
Czech: Medián času do dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) pro dávku 2 000 mg nebo 800 mg je 1 hodina, respektive 10 minut.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Czech: Výsledky fenotypických i genotypických testů neodhalily důkazy o zkřížené rezistenci mezi ibalizumabem a jiným léčivým přípravkem ze schválených tříd antiretrovirotik.
Norwegian Bokmål: Fenotypiske og genotypiske testresultater viste ingen evidens for kryssresistens mellom ibalizumab og andre godkjente klasser av antiretrovirale legemidler.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující vodný roztok.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett blakket, vannholdig oppløsning.
Czech: Ibalizumab, humanizovaná monoklonální protilátka imunoglobulinu G typu 4 (IgG4), je inhibitor HIV-1 cílený na doménu 2 CD4.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, et humanisert monoklonalt antistoff av typen immunoglobulin G av type 4 (IgG4), er en hiv‑1‑ hem m er rettet m ot dom ene 2 på C D 4.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (obsahuje 2 injekční lahvičky po 200 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE (Inneholder 2 hetteglass med 200 mg)
Czech: Přípravek snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere mengden av viruset i kroppen din og holde nivået lavt.
Czech: Ženy, které jsou HIV pozitivní, nesmějí kojit, protože infekce HIV se může mateřským mlékem přenést na dítě.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hiv-positive skal ikke amme da babyen kan smittes av hiv‑infeksjonen via brystmelken.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ibalizumabu na fertilitu u člověka.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om effekten av ibalizumab på fertilitet hos mennesker.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS AV GLASS
Czech: U subjektů s výchozím počtem CD4 < 50 buněk/mm3 bylo méně pravděpodobné dosažení počtu kopií HIV-1 RNA < 200/ml (nebo < 50 kopií/ml) než u subjektů s > 50 buňkami/mm3.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med CD4-tall < 50 celler/mm3 ved baseline hadde mindre sannsynlighet for å oppnå hiv-1 RNA på < 200 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) enn forsøkspersoner med > 50 celler/mm3.
Czech: Distribuční objem ibalizumabu je 4,8 l, což je na základě provedené populační farmakokinetické analýzy objem srovnatelný s objemem cévního prostoru.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Czech: V případě vyrážky se doporučuje pacienta sledovat a případně zahájit symptomatickou léčbu (např. kortikosteroidy a/nebo antihistaminiky).
Norwegian Bokmål: Ved utslett anbefales det å overvåke pasienten og symptomatisk behandling bør påbegynnesved behov (f.eks legemidler med kortikosteroider og/eller antihistaminer)
Czech: Například, skóre OSS 2 naznačuje, že testovaný izolát HIV-1 byl plně citlivý na 2 léčiva v OBR.
Norwegian Bokmål: For eksempel, indikerte en OSS på 2 at isolattesten for hiv‑1 var fullstendig m ottakelig overfor to legemidler i OBR.
Czech: Subjekty musely být léčeny antiretrovirotiky po dobu minimálně 6 měsíců, přičemž jejich léčba selhávala nebo selhala nedávno (tj.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
Czech: Je to méně pravděpodobné, pokud dostáváte přípravek Trogarzo pravidelně a bez přerušení v léčbě.
Norwegian Bokmål: D ette er m indre sannsynlig hvis du får Trogarzo regelmessig og uten opphold i behandlingen.
Czech: Jak přípravek Trogarzo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trogarzo je bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát) bez viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo ser ut og innholdet i pakningen Trogarzo er et fargeløst til svakt gult, klart til lett blakket konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat), uten synlige partikler.
Czech: K dosažení požadované dávky je zapotřebí více než jedna injekční lahvička přípravku Trogarzo.
Norwegian Bokmål: Det er behov for mer enn ett hetteglass med Trogarzo for å få riktig dose.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: Farmakokinetika ibalizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab har ikke blitt evaluert hos pediatriske pasienter.
Czech: Nasycovací dávka 2 000 mg
Norwegian Bokmål: Startdose på 2000 mg
Czech: Seznam nežádoucích účinků je uveden ve formě tabulky v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: En tabulert liste over bivirkninger er presentert i tabell 1.
Czech: Není známo, zda se ibalizumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ibalizumab/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace kontuze méně časté
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer kontusjon
Czech: Není-li roztok naředěného ibalizumabu podán okamžitě, uchovávejte jej při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 4 hodin nebo v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu maximálně 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnete ibalizumab-oppløsningen ikke administreres umiddelbart, skal den oppbevares i maks 4 timer ved høyst 25 °C, eller maks 24 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Co je přípravek Trogarzo a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Trogarzo er, og hva det brukes mot 2.
Czech: Udržovací dávka 800 mg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose på 800 mg
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Trogarzo.
Czech: Poté pokračujte v udržovacím dávkování (800 mg) každé 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta deretter vedlikeholdsdosering (800 mg) annenhver uke.
Czech: Toto období sloužilo ke stanovení bezpečnosti a trvání virologické suprese navozené ibalizumabem při použití v kombinaci s optimalizovaným základním režimem.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå varigheten av ibalizumabs virussuppresjon ved bruk i kombinasjon med et optimert bakgrunnsregime.
Czech: Specifické studie metabolismu nebyly provedeny, protože ibalizumab je protein.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført spesifikke metabolismestudier siden ibalizumab er et protein.
Czech: V rámci každé kategorie frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo 3.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje byly provedeny u makaka jávského.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført i cynomolgus-aper.
Czech: Studie mapující epitopy naznačují, že ibalizumab se váže na konformační epitop lokalizovaný primárně v doméně 2 v extracelulární části receptoru CD4.
Norwegian Bokmål: Studier av epitopkartlegging indikerer at ibalizumab binder seg til en konformasjonsepitop som hovedsakelig er lokalisert i domene 2 på den ekstracellulære delen av CD4
Czech: Toto chování je typické pro saturovatelnou kinetiku eliminace (kinetiku s omezenou kapacitou).
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Czech: V 16. týdnu byla u pacientů v rameni s placebem, u kterých došlo k virologickému selhání, možnost přejít do otevřené fáze podávání ibalizumabu v dávce 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo přejít na nový OBR.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde pasienter i placebo-armen som opplevde virologisk svikt muligheten til å få 15 mg/kg åpen ibalizumab annenhver uke og/eller bytte over til en ny OBR.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Ve výchozím bodě byl medián [minimum - maximum] virové nálože 35350 [304-743 000] kopií/ml a počet CD4+ T-buněk byl 73 [0-676] buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median [Min - Maks] virusmengde og CD4+ T-celletellinghenholdsvis 35 350 [304 - 743 000] kopier/ml og 73 [0 - 676]
Czech: Z celkového počtu 153 subjektů v klinických studiích fáze 2b a 3 došlo u jednoho subjektu k těžké vyrážce (nezávažné).
Norwegian Bokmål: Av 153 forsøkspersoner i kliniske fase 2b- og fase 3-studier, opplevde én forsøksperson å få kraftig utslett (ikke-alvorlig).
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): utslett
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke opplever noen infusjonsrelatert bivirkning, kan observasjonstiden etter infusjon deretter reduseres til 15 minutter.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, cART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det kan ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (cART) oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener hos pasienter med hiv-infeksjon med alvorlig svekket immunforsvar.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Trogarzo s cílem zlepšit kontrolu infekce HIV.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Czech: Alespoň při první infuzi musejí být všichni pacienti během podávání ibalizumabu a po dobu jedné hodiny po jeho skončení sledováni.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må observeres i løpet av og i én time etter fullført administrering av ibalizumab, hvertfall for den første infusjonen.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „antiretrovirotika."
Norwegian Bokmål: Det tilhører gruppen kalt antiretrovirale legemidler.
Czech: Pokud ošetřující lékař stanoví, že u pacienta nedochází k dalšímu klinickému přínosu ve smyslu snížení virové nálože, je třeba zvážit ukončení léčby ibalizumabem, viz bod 5.1.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlende lege fastslår at behandlingen ikke gir noen ytterligere klinisk fordel for pasienten med hensyn til reduksjon av virusmengde, bør seponering av ibalizumab vurderes.
Czech: Podle doporučeného dávkovacího režimu (jedna nasycovací dávka 2 000 mg následovaná udržovací dávkou 800 mg každé 2 týdny) dosahují koncentrace ibalizumabu hodnot ustáleného stavu po první udržovací dávce 800 mg s průměrnou koncentrací během dávkovacího období přes 30 µg/m.
Norwegian Bokmål: Etter anbefalt doseregime (én enkelt startdose på 2000 mg etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 800 mg annenhver uke) nådde ibalizumab-konsentrasjoner steady-state-nivåer etter den første vedlikeholdsdosen på 800 mg, med gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner over 30 µg/ml gjennom doseringsintervallet.
Czech: • Neměňte plán infuzí přípravku Trogarzo nebo dalšího antiretrovirového léčivého přípravku, aniž byste to nejprve probral(a) se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre behandlingsplanen for infusjonene dine med Trogarzo eller for noen av de andre antiretrovirale legemidlene uten først å snakke med lege.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra studier av dyr når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Czech: • Částečně použité či prázdné injekční lahvičky od ibalizumabu a veškeré nevypotřebované množství naředěného roztoku ibalizumabu zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: • Kast delvis brukte hetteglass eller tomme hetteglass med ibalizumab og all ubrukt fortynnet ibalizumab-oppløsning i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Cévní poruchy hypertenze, labilní hypertenze, ortostatická hypotenze méně časté
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypertensjon, labil hypertensjon, ortostatisk hypotensjon
Czech: ** p < 0,0001 na základě McNemarova testu srovnávajícího podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie.
Norwegian Bokmål: *nøyaktig 95 % konfidensintervall ** p < 0,0001 basert på McNemars test ved sammenligning av andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden.
Czech: bylo léčeno pomocí NRTI, 98 % pomocí PI, 80 % pomocí NNRTI, 78 % pomocí INSTI, 30 % inhibitory fuze gp41 a 20 % antagonisty koreceptoru CCR5.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde stor erfaring med behandling: 53 % av deltakerne hadde blitt behandlet med 10 eller flere antiretrovirale legemidler før påmelding i studien; 98 % hadde blitt behandlet med NRTI-er, 98 % med PI-er, 80 % med NNRTI-er, 78 % med INSTI-er, 30 % MED GP41-fusjonshemmere og 20 % med CCR5-koreseptorantagonister.
Czech: Bezpečnost a účinnost ibalizumabu u starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) har ikke blitt fastslått.
Czech: V případě, že bylo technicky proveditelné testování jak genotypickým, tak fenotypickým testováním, bylo vyžadováno prokázání citlivosti na léčivo oběma způsoby.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
Czech: Pokud se neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze zkrátit délku trvání následných infuzí (udržovacích dávek) na alespoň 15 minut.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen infusjonsrelaterte bivirkninger har oppstått, kan varigheten av senere infusjoner (vedlikeholdsdoser) reduseres til minimum 15 minutter.
Czech: Takové nelineární účinky, pokud jde o clearance, jsou časté u monoklonálních protilátek cílených na povrchové molekuly buněk, jako jsou
Norwegian Bokmål: ‑lineære effekte clearance er vanlige for monoklonale antistoffer rettet mot celleoverflatemolekyler, som f.eks. CD4.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trogarzo Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Trogarzo Fortsett å få infusjoner med Trogarzo inntil legen din ber deg om å slutte.
Czech: Ibalizumab podaný jako jednorázový přípravek vykazuje v dávkovém rozmezí 0,3-25 mg/kg nelineární farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, administrert som en enkeltagens, viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet 0,3-25 mg/kg.
Czech: Injekční lahvičky obsahující nenaředěný ibalizumab nebo infuzní vak obsahující naředěný ibalizumab musí být zlikvidovány, pokud je roztok zkalený, pokud dojde k výrazné změně zbarvení nebo v případě přítomnosti cizích částic.
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ufortynnet ibalizumab eller infusjonspose som inneholder fortynnet ibalizumab må kasseres hvis oppløsningen er uklar, hvis det finnes sterk misfarging eller hvis det er partikler til stede.
Czech: Snížená citlivost na ibalizumab nemění citlivost na další schválené přípravky a nevede k selekci virových izolátů nezávislých na CD4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt mottakelighet overfor ibalizumab endrer ikke mottakelighet overfor andre godkjente legemidler og resulterer ikke i seleksjon av CD4
Czech: Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře (více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Norwegian Bokmål: tegn på en ny infeksjon (kalt «immunrekonstitusjonssyndrom») Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene over (se «Alvorlige bivirkninger» under avsnitt 4).
Czech: Sledujte, zda se po použití přípravku Trogarzo neobjeví nové příznaky infekce, přičemž tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit v závislosti na typu skryté infekce.
Norwegian Bokmål: Se opp for nye tegn på infeksjon etter at du begynner å få Trogarzo; disse kan være forskjellige fra person til person avhengig av hvilken type infeksjon som lå skjult, og kan inkludere feber,
Czech: Tělu to pomáhá zvýšit počet buněk CD4 v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kroppen din med å øke CD4
Czech: Hladiny buněk CD4+
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble CD4+
Czech: - Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg v 1,33 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: - Ett hetteglass inneholder 200 mg ibalizumab i 1,33 ml oppløsning.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Trogarzo jsou bolest hlavy, závratě, pocit na zvracení nebo pocit únavy, přičemž tyto účinky mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Pokud dojde ke zpoždění podání udržovací dávky ibalizumabu (800 mg) o 3 nebo více dní oproti plánovanému dni podání, je nutné podat co nejdříve nasycovací dávku (2 000 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis man glemmer å ta en vedlikeholdsdose (800 mg) med ibalizumab i tre dager eller enda lenger etter den planlagte doseringsdagen, skal det administreres en startdose (2000 mg) administreres så raskt som mulig.
Czech: Ibalizumab blokuje infikování CD4+ T-buněk virem HIV-1 tím, že se váže na doménu 2 CD4, interferuje tak s dalšími kroky nutnými pro vstup částic viru HIV-1 do hostitelských buněk, a předchází tak přenosu viru, ke kterému dochází buněčnou fuzí.
Norwegian Bokmål: Ibalizum ab blokkerer hiv-1 fra å infisere CD4+‑celler ved at det binder seg til domene 2 på CD4 og interfererer med trinnene etter feste som kreves for at hiv-1-viruspartiklene skal komme seg inn i vertsceller, og forhindrer virusoverføringen som skjer via celle
Czech: Injekční lahvičky ibalizumabu (celkový objem, který je nutné natáhnout)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ibalizumab (Totalt volum som skal trekkes opp)
Czech: • vysoký krevní tlak nebo časté změny krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, skadet hud blåmerker unormale hjerteslag høyt blodtrykk eller hyppige endringer i blodtrykk På prøver:
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Norwegian Bokmål: Alle betennelsessymptomer skal undersøkes og behandling skal gis ved behov.
Czech: Virus HIV infikuje buňky v krvi zvané „CD4" nebo „T-buňky".
Norwegian Bokmål: Hvordan Trogarzo virker HIV-viruset infiserer celler i blodet kalt «CD4» eller «T
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Trogarzo 200 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Tento epitop je umístěn na povrchu CD4 naproti místu domény 1, to je nutné pro vazbu CD4 na molekuly MHC třídy II, a proto neinterferuje s imunitními funkcemi zprostředkovávanými CD4.
Norwegian Bokmål: D enne epitopen sitter på den delen av CD4-overflaten som ligger på motsatt side av den delen av domene 1 som er nødvendig for binding av MHC klasse II-molekyler til CD4, og interfererer derfor ikke med CD4
Czech: Přípravek Trogarzo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Trogarzo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Czech: V 2. týdnu se průměrná virová nálož snížila o 0,87 log10 kopií/ml v rameni A, o 1,15 log10 kopií/ml v rameni B a 0,38 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,003 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Norwegian Bokmål: Ved uke 2 var gjennomsnittlig nedgang i virusmengde 0.87 log10 kopier/ml i arm A, 1.15 log10 kopier/ml i arm B og 0.38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p=0,003 vs Arm A, p< 0,001 vs Arm B).
Czech: Srdeční poruchy komorové extrasystoly, abnormální elektrokardiogram méně časté
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 200 hiv-1 RNAkopier/ml (n/N)
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ibalizumab má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Dublin 2, D02 T380, Irsko Tel.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Norwegian Bokmål: : + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner som oppnår < 50 hiv-1 RNA-kopier/ml (n/N)
Czech: 2 000 mg se maximální sérová koncentrace (Cmax) zvýšila úměrně k dávce, zatímco oblast pod křivkou koncentrace/čas (AUC) se zvýšila více než úměrně dávce.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av ibalizumab i det klinisk relevante doseområdet 800-2000 mg/kg, økte maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) proporsjonalt med dosen, mens området under konsentrasjons-tid-kurven (AUC) økte mer enn proporsjonalt med dosen.
Czech: U 55 % subjektů došlo v 25. týdnu ke snížení virové nálože o ≥ 1 log10 a u 48 % subjektů došlo ke snížení virové nálože o ≥ 2 log10.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av forsøkspersonene hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 1 log10, og 48 % hadde en reduksjon i virusmengde på ≥ 2 log10 ved uke 25 En økning i gjennomsnittlig antall CD4+ T
Czech: Ibalizumab obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné nasycovací dávce 2 000 mg nebo udržovací dávce 800 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Norwegian Bokmål: Ibalizumab inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver stardose på 2000 mg eller vedlikeholdsdose på 800 mg, og er så godt som «natriumfritt».