FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně) Sitagliptin 50 mg + metformin 1 000 mg (N = 178)
Slovenian: Začetno zdravljenje (dvakrat na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N = 178)
Czech: Přidání sitagliptinu buď ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu a metforminu poskytlo významná zlepšení glykemických parametrů.
Slovenian: Pri dodatku sitagliptina glimepiridu samemu ali glimepiridu in metforminu so se glikemični parametri pomembno izboljšali.
Czech: Proto se ani u jiných inhibitorů p-glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.
Slovenian: Zato ni pričakovati pomembnih interakcij z drugimi zaviralci p-glikoproteina.
Czech: Ve 24týdenní placebem kontrolované faktoriální studii zahajovací léčby sitagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1 000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů.
Slovenian: V 24-tedenski s placebom nadzorovani faktorski študiji začetnega zdravljenja je sitagliptin v odmerku 50 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (500 mg ali 1.000 mg dvakrat na dan) pomembno izboljšal glikemične parametre v primerjavi z zdravljenjem z vsakim zdravilom posebej.
Czech: Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách do 600 mg za den podávaných po dobu až 10 dní a v dávkách až 400 mg za den podávaných po dobu až 28 dní pozorovány žádné na dávce závislé nežádoucí účinky.
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov I. faze niso opazili od odmerka odvisnih kliničnih neželenih učinkov sitagliptina pri odmerkih do 600 mg na dan v obdobju do 10 dni in 400 mg na dan v obdobju do 28 dni.
Czech: Obvyklá doporučená dávka je: jedna 100mg potahovaná tableta jednou denně ústy
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek je: - ena 100 mg filmsko obložena tableta,
Czech: Hodnota AUC v plazmě rostla v závislosti s dávkou.
Slovenian: Vrednost AUC sitagliptina v plazmi se je povečevala sorazmerno z odmerkom.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus občasni
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Januvia 25 mg jednou denně.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ESRD - end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), vključno s tistimi, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, je odmerek zdravila Januvia 25 mg enkrat na dan.
Czech: Ve 24. týdnu bylo zvýšení denní dávky inzulinu o 19 IU/den u pacientů léčených sitagliptinem a o 24 IU/den u pacientů léčených placebem.
Slovenian: V 24. tednu je povečanje dnevnega odmerka insulina pri bolnikih, ki so prejemali sitagliptin, znašalo 19 i.e./dan, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 24 i.e./dan.
Czech: Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinu snížit.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR]  60 až < 90 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (ocena glomerulne filtracije [GFR - glomerular filtration rate]  60 do < 90 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Zahajovací léčba (dvakrát denně) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Slovenian: Začetno zdravljenje (dvakrat na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183)
Czech: K dosažení podobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min doporučuje nižší dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Za doseg podobnih plazemskih koncentracij sitagliptina, kot so pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, se pri bolnikih z GFR < 45 ml/min priporočajo manjši odmerki zdravila (glejte poglavje 4.2).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s sitagliptinom.
Czech: V této studii byl profil účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu v dávce 25 nebo 50 mg jednou denně obecně podobný profilu pozorovanému v jiných studiích monoterapie u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovenian: V tej študiji sta bili učinkovitost in varnost sitagliptina v odmerkih 25 ali 50 mg enkrat na dan na splošno podobni kot v drugih študijah s samostojnim zdravilom pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Czech: Nicméně protože je sitagliptin primárně eliminován ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater ovlivňovala farmakokinetiku sitagliptinu.
Slovenian: Ker pa se sitagliptin primarno izloča skozi ledvice, ne pričakujemo, da bi huda jetrna okvara vplivala na farmakokinetiko sitagliptina.
Czech: Starší pacienti Dávku není nutno podle věku nijak upravovat.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka glede na starost ni potrebna.
Czech: Ve 14týdenní studii u potkanů byl abnormální vývoj řezáků pozorován u potkanů při expozici 67krát vyšší než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší expozici.
Slovenian: Pri podganah so v 14-tedenski študiji pri izpostavljenosti, ki je bila 67-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili nepravilnosti zob sekalcev; izpostavljenost brez škodljivega učinka je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi.
Czech: Metformin: Současné opakované podávání metforminu v dávce 1 000 mg dvakrát denně spolu se sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně farmakokinetiky sitagliptinu.
Slovenian: Metformin: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se pri sočasni uporabi večkratnih odmerkov metformina 1.000 mg dvakrat na dan in sitagliptina 50 mg dvakrat na dan farmakokinetika sitagliptina ni pomembneje spremenila.
Czech: Co přípravek Januvia obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Januvia
Czech: Snížené koncentrace glukagonu spolu s vyššími koncentracemi inzulinu vedou ke snížení produkce glukózy játry s výsledným poklesem koncentrace glukózy v krvi.
Slovenian: Zaradi manjše koncentracije glukagona skupaj z večjo koncentracijo insulina se zmanjša nastajanje glukoze v jetrih, kar se odraža z nižjimi vrednostmi glukoze v krvi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Snížení HbA1c ze střední hodnoty výchozích hodnot 7,2 % bylo -0,43 % u sitagliptinu a -0,57 % u metforminu (analýza skupiny léčené dle protokolu - Per Protocol Analysis).
Slovenian: Zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi s srednjo začetno vrednostjo, ki je znašala 7,2 %, je bilo pri sitagliptinu -0,43 % in pri metforminu -0,57 % (per protocol analiza).
Czech: Následně po perorálním podání 100mg dávky zdravým dobrovolníkům byl sitagliptin rychle vstřebán, s vrcholem plazmatické koncentrace (median Tmax) 1 až 4 hodiny po podání, střední hodnota AUC sitagliptinu v plazmě byla 8,52 μM•hod, Cmax bylo 950 nM.
Slovenian: Po peroralni uporabi 100 mg odmerka pri zdravih osebah se je sitagliptin hitro absorbiral; največje koncentracije v plazmi (mediana vrednost Tmax) so se pojavile v 1 do 4 urah po odmerku, povprečna vrednost AUC sitagliptina v plazmi je bila 8,52 M•ur, vrednost Cmax je bila 950 nM. Absolutna biološka uporabnost sitagliptina je približno 87 %.
Czech: Ve dvou 24týdenních studiích sitagliptinu jako dodatečné léčby, jednou v kombinaci s metforminem a jednou v kombinaci s pioglitazonem, poskytl sitagliptin v dávce 100 mg jednou denně v porovnání s placebem významná zlepšení glykemických parametrů.
Slovenian: V dveh 24-tedenskih študijah s sitagliptinom, kot dodatnim zdravilom (v eni v kombinaciji z metforminom, v drugi v kombinaciji s pioglitazonom), so se v primerjavi s placebom pri uporabi sitagliptina v odmerku 100 mg enkrat na dan glikemični parametri pomembno izboljšali.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie lze tudíž zvážit podávání nižších dávek derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato lahko za zmanjšanje tveganja za pojav hipoglikemije po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina (glejte poglavje 4.2).
Czech: Při vynechání dávky přípravku Januvia je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Januvia, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Czech: U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so v kliničnih študijah jemali sitagliptin sam ali so v obdobju trženja jemali sitagliptin sam ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Czech: Pokud by z klinického hlediska byla vhodná delší dialýza, lze o ní uvažovat.
Slovenian: Če je klinično primerno, se po potrebi lahko hemodializo podaljša.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Januvia je nutno přerušit.
Slovenian: Če obstaja sum na preobčutljivostno reakcijo, morate prenehati zdravljenje z zdravilom Januvia.
Czech: Ve stopových koncentracích bylo zjištěno šest metabolitů a nepředpokládá se, že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP-4 v plazmě.
Slovenian: Šest presnovkov je bilo odkritih v sledeh, zanje pa se ne pričakuje, da sodelujejo pri zaviralnemu delovanju sitagliptina na DPP-4 v plazmi.
Czech: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih urejenost glikemije samo z dieto in s telesno aktivnostjo ni zadostna, zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
Czech: In vitro sitagliptin neinhibuje OAT3 (IC50 = 160 μM) nebo p-glykoprotein (až do 250 μM) zprostředkující transport v terapeuticky důležitých plazmatických koncentracích.
Slovenian: Sitagliptin in vitro pri terapevtsko pomembnih plazemskih koncentracijah ni zaviral prenosa z OAT3 (IC50=160 M) ali s p-glikoproteinom (do 250 M).
Czech: Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) objevit.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila v kombinaciji z zdravilom s sulfonilsečnino ali z insulinom pa se lahko raven sladkorja v krvi prekomerno zniža (hipoglikemija).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (GFR  45 až < 60 ml/min) není nutno dávku upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (GFR  45 do < 60 ml/min) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: V preklinických studiích se neprokázala genotoxicita sitagliptinu.
Slovenian: V predkliničnih študijah ni bilo dokazano, da bi sitagliptin deloval genotoksično.
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol pogosti omotica občasni
Czech: Studie in vitro prokázaly, že hlavním enzymem odpovídajícím za omezený metabolismus sitagliptinu je CYP3A4 s přispěním CYP2C8.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je primarni encim, odgovoren za omejeno presnovo sitagliptina, CYP3A4, pri presnovi pa sodeluje tudi CYP2C8.
Czech: Sitagliptin 100 mg jednou denně (N = 193) Sitagliptin 100 mg jednou denně (N = 229)
Slovenian: Sitagliptin 100 mg enkrat na dan (N = 229)
Czech: Protože se však sitagliptin vylučuje převážně ledvinami, nepředpokládá se, že by těžká porucha funkce jater farmakokinetiku sitagliptinu nějak ovlivňovala.
Slovenian: Ker se sitagliptin izloča predvsem preko ledvic, ni pričakovati, da bi huda okvara jeter vplivala na farmakokinetiko sitagliptina.
Czech: - Léčivou látkou je sitagliptinum.
Slovenian: - Učinkovina je sitagliptin.
Czech: Kulatá, růžová potahovaná tableta na jedné straně označená "221".
Slovenian: Okrogla, rožnata filmsko obložena tableta z oznako "221" na eni strani.
Czech: Zvyšováním koncentrací účinných inkretinů zvyšuje sitagliptin uvolňování inzulinu a snižuje koncentrace glukagonu v závislosti na hodnotách glukózy.
Slovenian: S povečanjem količine aktivnih inkretinov sitagliptin povečuje izločanje insulina in zmanjšuje količino glukagona na od količine glukoze odvisen način.
Czech: Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání s otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila približno 23-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili z zdravljenjem povezane prehodne fizične znake, med katerimi so nekateri kazali na škodljive učinke na živčevje, npr. dihanje z odprtimi usti, slinjenje, bruhanje bele spenjene vsebine, ataksija, tresenje, zmanjšana aktivnost in/ali zgrbljena drža.
Czech: • s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Slovenian: • s sulfonilsečnino, če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z zdravljenjem z največjim toleriranim odmerkom sulfonilsečnine same ni zadostna, zdravljenje z metforminom pa zaradi kontraindikacij ali intolerance ni primerno.
Czech: Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo pracovat bez bezpečné opory.
Slovenian: Jemanje tega zdravila v kombinaciji z zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzroči hipoglikemijo, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ali na delo v nevarnem okolju.
Czech: Kulatá, světle béžová potahovaná tableta na jedné straně označená "112".
Slovenian: Okrogla, svetlo sivorjava filmsko obložena tableta z oznako "112" na eni strani.
Czech: Jestliže je přípravek Januvia užíván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, pak je možné zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Januvia v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom lahko po potrebi zmanjšate odmerek sulfonilsečnine ali insulina, da se tako zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z blago, zmerno in hudo ledvično okvaro, kot tudi bolniki s končno ledvično odpovedjo na hemodializi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Januvia užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Januvia
Czech: Četnost není známa fatální a nefatální hemoragická a nekrotizující pankreatitida
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje občasni bruhanje neznana pogostnost akutni pankreatitis neznana pogostnost smrtni in nesmrtni hemoragični in nekrotizirajoči pankreatitis neznana pogostnost
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E460) bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) sodná sůl kroskarmelózy (E468) magnesium-stearát (E470b) natrium-stearyl-fumarát
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460) kalcijev hidrogenfosfat, brezvodni (E341) natrijev karmelozat, premreženi (E468) magnezijev stearat (E470b) natrijev stearilfumarat
Czech: Potah tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje: poli(vinilalkohol), makrogol 3350, smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Czech: Střední hodnota výchozí hladiny HbA1c (%)
Slovenian: Srednja vrednost HbA1c v izhodišču
Czech: Potah tablety: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga: poli(vinilalkohol) makrogol 3350 smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Czech: K dosažení obdobných plazmatických koncentrací sitagliptinu jako u pacientů s normální funkcí ledvin se u pacientů s GFR < 45 ml/min včetně pacientů s ESRD, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, doporučuje nižší dávkování (viz bod 4.2 a 5.2).
Slovenian: Za doseg podobnih plazemskih koncentracij sitagliptina, kot so pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo, se pri bolnikih z GFR < 45 ml/min ter bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo hemodializo ali peritonealno dializo, priporočajo manjši odmerki zdravila (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze I a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze I a II neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
Slovenian: Na osnovi sestavljene analize farmakokinetičnih podatkov iz I. faze in analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov iz I. in II.
Czech: Hypoglykemie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Januvia jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykemii (tj.
Slovenian: Hipoglikemija pri zdravljenju v kombinaciji z ostalimi antihiperglikemiki V kliničnih preskušanjih zdravila Januvia kot samostojnega zdravila in v kombinaciji z drugimi zdravili za katere ni znano, da povzročijo hipoglikemijo (tj. metforminom in/ali agonistom PPAR), so pri bolnikih, ki so jemali sitagliptin, poročali o podobnih deležih hipoglikemije kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Czech: - Pomocnými látkami jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341), sodná sůl kroskarmelózy (E468), magnesium-stearát (E470b) a natrium-stearyl-fumarát.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: V jedru tablete: mikrokristalna celuloza (E460), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341), premreženi natrijev karmelozat (E468), magnezijev stearat (E470b) in natrijev stearilfumarat.
Czech: Farmakokinetika sitagliptinu byla všeobecně podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu.
Slovenian: Pri zdravih osebah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je farmakokinetika sitagliptina na splošno podobna.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je hladina cukru nízká, tento lék nepracuje.
Slovenian: Ker zdravilo ne deluje, ko je krvni sladkor nizek, je verjetnost za prekomerno znižanje krvnega sladkorja majhna.
Czech: Byla navržena 24týdenní aktivním komparátorem (metformin) kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně (N = 528) v porovnání s metforminem (N = 522) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie pomocí úpravy stravy a cvičení a neléčených antidiabetiky (neléčeni po dobu alespoň 4 měsíců).
Slovenian: Zasnovana je bila 24-tedenska z učinkovino (metforminom) nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina v odmerku 100 mg enkrat na dan (N=528) v primerjavi z metforminom (N=522) pri bolnikih, pri katerih urejenost glikemije z dieto in s telesno vadbo ni bila zadostna in ki niso bili na antihiperglikemičnem zdravljenju (brez zdravljenja vsaj 4 mesece).
Czech: • s agonistou PPAR a metforminem, kdy použití agonisty PPAR je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus dvojkombinační terapie těmito léčivými přípravky neposkytuje dostatečnou kontrolu glykemie.
Slovenian: • z agonistom PPAR in z metforminom, če je uporaba agonista PPAR primerna in če urejenost glikemije z dieto in s telesno aktivnostjo ter z dvojnim zdravljenjem s tema zdraviloma ni zadostna.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávkování nijak upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Jak přípravek Januvia vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Januvia in vsebina pakiranja
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Januvia.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Januvia je pomembno, da se držite diete in telesne aktivnosti, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Czech: Minimální zvýšení QTc, nepovažované za klinicky významné, bylo pozorováno v jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti.
Slovenian: Izkušenj z odmerki, večjimi od 800 mg, iz kliničnih študij ni.
Czech: Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s podáváním látky potomkům potkanů při úrovni systémové expozice 29krát vyšší než je expozice u člověka.
Slovenian: Pri študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri mladičih podgan pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila več kot 29-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili rahlo večjo z zdravilom povezano pojavnost malformacij plodovih reber (izostala, hipoplastična in valovita rebra).
Czech: Byla navržena 26týdenní placebem kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke kombinaci pioglitazonu a metforminu.
Slovenian: Zasnovana je bila 26-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali kombinaciji pioglitazona in metformina.
Czech: 7 339 pacientů léčených placebem.
Slovenian: 0,7 % med tistimi, ki so prejemali placebo.
Czech: Kulatá, béžová potahovaná tableta na jedné straně označená "277".
Slovenian: Okrogla, sivorjava filmsko obložena tableta z oznako "277" na eni strani.
Czech: Ve studii vývoje před narozením a po narození u potkanů nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky sitagliptinu.
Slovenian: Študije, izvedene s sitagliptinom na podganah, niso pokazale neželenih vplivov na pre-/post-natalni razvoj.
Czech: Změna tělesné hmotnosti v porovnání s výchozími hodnotami byla u pacientů léčených sitagliptinem podobná jako u pacientů s placebem.
Slovenian: Sprememba telesne mase glede na začetno vrednost je bila podobna pri bolnikih, ki so se zdravili s sitagliptinom, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Byla navržena 24týdenní placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sitagliptinu (100 mg jednou denně) přidaného ke glimepiridu samotnému nebo ke glimepiridu v kombinaci s metforminem.
Slovenian: Zasnovana je bila 24-tedenska s placebom nadzorovana študija, v kateri so vrednotili učinkovitost in varnost sitagliptina (100 mg enkrat na dan), če so ga dodali glimepiridu samemu ali glimepiridu v kombinaciji z metforminom.
Czech: Po 54 týdnech byla střední hodnota snížení výchozích hodnot HbA1c -0,76 % u sitagliptinu a -0,64 % u glipizidu (analýza pacientů dokončivších studii dle protokolu (Per-Protocol Analysis)).
Slovenian: Po 54 tednih je bilo povprečno zmanjšanje HbA1c glede na izhodišče za sitagliptin -0,76 %, za glipizid pa -0,64 % (Per-Protocol analiza).
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Januvia upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
Slovenian: Ta zdravstvena stanja lahko povečajo možnost za nastanek pankreatitisa