FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på PK-analysen för avelumab som monoterapi och i kombination med axitinib förväntas inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen av avelumab mellan de två administreringssätten av 800 mg eller 10 mg/kg varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetisk populasjonsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombinasjon med aksitinib, er det ikke forventet noen kliniske relevante forskjeller i eksponeringen av avelumab mellom de to alternativene ved administrering hver 2. uke ved 800 mg eller 10 mg/kg.
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) var 21 % låg risk (god prognos), 62 % intermediär och 16 % hög risk (dålig prognos).
Norwegian Bokmål: Pasientfordeling i risikogrupper i henhold til IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium) var 21 % lav risiko, 62 % intermediær risiko og 16 % høy risiko.
Swedish: Median, månader (intervall)
Norwegian Bokmål: Median, måneder (variasjonsbredde)
Swedish: • Tecken på typ 1-diabetes kan omfatta ökad hunger eller ökad törst, behov av att kissa oftare,
Norwegian Bokmål: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt,
Swedish: Lymfopeni Mindre vanliga Trombocytopeni, eosinofili§
Norwegian Bokmål: Lymfopeni Mindre vanlige Trombocytopeni, eosinofili§
Swedish: • Beskrivning av de huvudsakliga tecken och symtom på följande säkerhetsrisker och påminnelse om vikten av att meddela den behandlande läkaren omedelbart om symtom uppträder, kvarstår eller förvärras: o Immunrelaterad pneumonit o Immunrelaterad hepatit o Immunrelaterad kolit o Immunrelaterad pankreatit o Immunrelaterad myokardit o Immunrelaterade endokrinopatier (diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdomar, binjurebarksvikt) o Immunrelaterad nefrit och njurdysfunktion o Andra immunrelaterade biverkningar inklusive myosit, hypopituitarism, uveit och Guillain-Barrés syndrom o Infusionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hovedtegnene og symptomene på følgende sikkerhetsproblemer og en påminnelse om viktigheten av å umiddelbart underrette den behandlende legen dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres: o Immunrelatert pneumonitt o Immunrelatert hepatitt o Immunrelatert kolitt o Immunrelatert pankreatitt o Immunrelatert myokarditt o Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens) o Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon o Andre immunrelaterte bivirkninger inkludert myositt, nedsatt hypofusefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom o Infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: Hos patienter behandlade med avelumab i kombination med axitinib rapporterades förhöjt ALAT av grad 3 och grad 4 samt förhöjt ASAT hos 9 % respektive 7 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, ble det rapportert om grad 3 og grad 4 økning i ALAT og ASAT hos henholdsvis 9 % og 7 % av pasientene.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Swedish: Mycket vanliga Infusionsrelaterad reaktion
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: Biverkningar rapporterade från 88 patienter med metastaserad MCC och från 1 650 patienter i en fas Istudie av solida tumörer redovisas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 88 pasienter med metastatisk MCC og for 1650 pasienter i en fase I-studie med solide tumorer, er angitt i tabell 2.
Swedish: Trötthet har rapporterats efter administrering av avelumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter administrering av avelumab (se pkt.
Swedish: Bavencio 20 mg/ml sterilt koncentrat avelumab i.v.
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml sterilt konsentrat avelumab i.v.
Swedish: Komplett respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) n (%) Partiell respons (PR) n (%)
Swedish: Även om inga studier för att utvärdera effekten av avelumab på fertilitet har utförts, sågs inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos honapor baserat på 1 månads och 3 månaders toxicitetsstudier med upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført studier for å evaluere effekten av avelumab på fertilitet, var det ingen merkbare effekter på kjønnsorganer hos hunnaper, basert på én måneds og tre måneders gjentatte toksisitetsstudier (se pkt.
Swedish: Immunrelaterad myokardit
Norwegian Bokmål: Immunrelatert myokarditt
Swedish: Bavencio innehåller den aktiva substansen avelumab, en monoklonal antikropp (ett slags protein) som fäster vid ett särskilt mål i kroppen som kallas PD-L1.
Norwegian Bokmål: Bavencio inneholder virkestoffet avelumab, et monoklonalt antistoff (en type protein) som fester seg til et målprotein i kroppen kalt PD-L1.
Swedish: Mycket vanliga Artralgi, ryggvärk, myalgi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi, ryggsmerter, myalgi
Swedish: Mindre vanliga Myokardit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Myokarditt
Swedish: Avelumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Avelumab har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Bavencio binder till PD-L1 och blockerar denna skyddande effekt vilket gör att immunsystemet kan attackera tumörcellerna.
Norwegian Bokmål: Bavencio binder seg til PD-L1 og kan bidra til at immunsystemet går til angrep på kreftcellene.
Swedish: Behandling med avelumab ska återupptas när den immunrelaterade biverkningen återgår till grad 1 eller lägre efter nedtrappning av kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Avelumab skal gjenopptas når den immunrelaterte bivirkningen går tilbake til grad 1 eller mindre etter en nedtrapping av kortikosteroid.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Bavencio har ett lågt natriuminnehåll").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «Bavencio har et lavt natriuminnhold».
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun hepatit*, akut leversvikt*, leversvikt*, hepatit*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun hepatitt*, akutt leversvikt*, leversvikt*, hepatitt*
Swedish: Hjälpämnen: mannitol, ättiksyra, polysorbat 20, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, konsentrert eddiksyre, polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner efter att du har fått Bavencio om du inte du mår tillräckligt bra.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler ubehag må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner etter at du har fått Bavencio.
Swedish: Patienterna ska övervakas med avseende på tecken och symtom på binjurebarksvikt under och efter behandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på binyreinsuffisiens under og etter behandling.
Swedish: Hyperglykemi Mindre vanliga Diabetes mellitus, typ 1-diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Mindre vanlige Diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Norwegian Bokmål: • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Swedish: Tumörprover utvärderades för PD-L1-uttryck i tumörceller och för Merkelcellspolyomavirus (MCV) med hjälp av en experimentell immunhistokemisk analys.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver ble evaluert for PD-L1-ekspresjon og for merkelcelle-polyomavirus (MCV) ved bruk av en immunhistokjemisk (IHC) analyse.
Swedish: Avelumab är en human monoklonal IgG1-antikropp riktad mot det immunmodulerande ligandproteinet PD-L1 som uttrycks på cellytan och framställs i äggstocksceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant, monoklonalt IgGl-antistoff rettet mot det immunmodulatoriske celleoverflateligandproteinet PD-L1 og er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Swedish: Det är okänt om avelumab utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Detta upphäver PD-L1:s hämmande effekter på cytotoxiska CD8positiva T-celler, vilket resulterar i att det antitumorala T-cellssvaret återställs.
Norwegian Bokmål: Dette fjerner de suppressive effektene av PDL1 på cytotoksisk CD8+ T-celler og potenserer antitumor T-cellerespons.
Swedish: Typ 1-diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1
Swedish: Responsfrekvens, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % KI)
Swedish: Del A var en enarmad multicenterstudie på patienter med histologiskt bekräftad metastaserad MCC vars sjukdom hade progredierat under eller efter behandling med kemoterapi mot metastaterande sjukdom och med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
Norwegian Bokmål: Del A var en åpen, énkeltarmet, multisenterstudie utført med pasienter med histologisk bekreftet metastatisk MCC, med sykdomsprogresjon på eller etter kjemoterapi administrert for fjernmetastaser, med en forventet levetid på mer enn 3 måneder.
Swedish: efter spädning
Norwegian Bokmål: etter fortynning
Swedish: Analysen av progressionsfri överlevnad (PFS) var baserad på 39 patienter som fick minst en dos avelumab, med en median-PFS på 9,1 månader (95 % KI: 1.9, går ej att beräkna) och en Kaplan-Meier-skattad 3-månaders PFS-frekvens på 67 % (95 % KI: 48, 80).
Norwegian Bokmål: Analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) var basert på 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab, med median PFS på 9,1 måneder (95 % KI: 1,9, ikke estimerbar) og en estimert 3-måneders PFS-rate av Kaplan-Meier på 67 % (95 % KI: 48, 80).
Swedish: Resultat (N=116)
Norwegian Bokmål: Resultater (N=116)
Swedish: Andra immunrelaterade biverkningar (inklusive myosit, hypopituitarism, uveit, Guillain-Barrés syndrom)
Norwegian Bokmål: Andre immunrelaterte bivirkninger (inkludert myositt, nedsatt hypofysefunksjon, uveitt, Guillain-Barré-syndrom)
Swedish: Data för immunrelaterade biverkningar av avelumab som monoterapi är baserade på 1 650 patienter i fas I-studien EMR100070-001 av solida tumörer och 88 patienter i studie EMR100070-003, och för avelumab i kombination med axitinib baserat på 489 patienter i studie B9991002 och B9991003 (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data for immunrelaterte bivirkninger for avelumab som monoterapi er basert på 1650 pasienter i fase I-studien EMR100070-001 med solide tumorer og 88 pasienter i studie EMR100070-003, og for avelumab i kombinasjon med aksitinib basert på 489 pasienter i studie B9991002 og B9991003 (se pkt.
Swedish: Perifert ödem, influensaliknande symtom
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
Swedish: Hur stor mängd Bavencio du kommer att få
Norwegian Bokmål: Hvor mye Bavencio du får
Swedish: • eller avbryta behandlingen med Bavencio helt och hållet.
Norwegian Bokmål: • eller stopper behandlingen din med Bavencio.
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln (myokardit)
Norwegian Bokmål: • betennelse i hjertet (myokarditt)
Swedish: • Tecken på inflammation i musklerna (myosit) kan omfatta muskelvärk eller svaghet.
Norwegian Bokmål: • Tegn på betennelse i muskler (myositt) kan omfatte muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Swedish: Aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) mer än 3 och upp till 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller totalbilirubin mer än 1,5 och upp till 3 gånger ULN
Norwegian Bokmål: Aspertataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) høyere enn 3 og opptil 5 ganger øvre normalverdi (ULN) eller total bilirubin høyere enn 1,5 og opptil 3 ganger ULN
Swedish: Vid ihållande förhöjningar (mer än 5 dagar) ska kortikosteroidbehandling med prednison eller motsvarande följt av nedtrappning övervägas.
Norwegian Bokmål: Hvis det vedvarer (lenger enn 5 dager), skal man vurdere behandling med kortikosteroider med prednisolon eller tilsvarende etterfulgt av en nedtrapping.
Swedish: • Guillain-Barrés syndrom (en immunsjukdom som orsakar inflammation i nerverna vilket kan resultera i smärta, domningar, muskelsvaghet och gångsvårigheter)
Norwegian Bokmål: • Guillain-Barré-syndrom (en sykdom i immunsystemet som fører til nervebetennelse og kan gi smerter, nummenhet, muskelsvakhet og vansker med å gå)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Swedish: Vid biverkningar som misstänks vara immunrelaterade ska lämplig utvärdering göras för att bekräfta etiologin eller utesluta andra orsaker.
Norwegian Bokmål: For mistenkte immunrelaterte bivirkninger skal en adekvat evaluering gjennomføres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Swedish: Patienterna fick i median 7 doser avelumab (intervall: 1 dos till 95 doser) och behandlingens medianduration var 17 veckor (intervall: 2 veckor till 208 veckor).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk i median 7 doser med avelumab (variasjonsbredde: 1 dose til 95 doser), og median behandlingsvarighet var 17 uker (variasjonsbredde: 2 uker til 208 uker).
Swedish: Behandling med avelumab ska senareläggas och blodsockersänkande behandling ges till patienter med hyperglykemi av grad ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes, og antihyperglykemisk behandling skal gis til pasienter med grad ≥ 3 hyperglykemi.
Swedish: Spara inte överbliven mängd koncentrat eller utspädd infusionsvätska för senare användning.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar eventuell ubrukt mengde av konsentrat eller av den fortynnede infusjonsvæsken for gjenbruk.
Swedish: Resultat (N=88)
Norwegian Bokmål: Resultater (N=88)
Swedish: Den förspecificerade interimsanalysen för del B inkluderade 39 patienter som fick minst en dos av avelumab och 29 patienter som hade minst 13 veckors uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 24 mars 2017).
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte interimanalysen i del B inkluderte 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og 29 pasienter med en oppfølgingstid på minimum 13 uker ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 24. mars 2017).
Swedish: Huvudvärk, yrsel, perifer neuropati Mindre vanliga Guillain-Barrés syndrom*
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, perifer nevropati Mindre vanlige Guillain-Barré-syndrom*
Swedish: Patientfördelning i riskgrupper enligt MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % låg risk (god prognos), 65 % intermediär och 11 % hög risk (dålig prognos).
Norwegian Bokmål: Pasientfordeling i risikogrupper i henhold til MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) var 22 % lav risiko, 65 % intermediær risiko, og 11 % høy risiko.
Swedish: Pankreatit*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Swedish: Biverkningar rapporterade från 489 patienter med avancerad RCC i två kliniska studier som behandlats med avelumab i kombination med axitinib redovisas i tabell 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 489 pasienter med avansert RCC behandlet i to kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib, er angitt i tabell 3.
Swedish: Dra upp erforderlig volym Bavencio från injektionsflaskan (injektionsflaskorna) och överför till infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av Bavencio skal trekkes opp av hetteglass(ene) og overføres til infusjonsposen.
Swedish: Sätt ut permanent
Norwegian Bokmål: Seponer permanent
Swedish: Myokardit*
Norwegian Bokmål: Myokarditt*
Swedish: Om du har några frågor om axitinib, vänd dig till din läkare.
Norwegian Bokmål: Spør legen din dersom du har noen spørsmål om aksitinib.
Swedish: • Röda, kliande, fjällande fläckar i huden
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurva av progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1, IERC (del A, minst 36 månaders uppföljning)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1, IERC (del A, oppfølgingstid på minimum 36 måneder)
Swedish: Överdosering med doser 5-10 % högre än den rekommenderade dosen avelumab har rapporterats hos tre patienter.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter ble rapportert som overdosert med 5 % til 10 % over den anbefalte dosen med avelumab.
Swedish: • Njurcellscancer (RCC), en form av njurcancer, när den är framskriden (har spridit sig utanför njuren eller till andra delar av kroppen).
Norwegian Bokmål: • Nyrecellekarsinom (RCC), en type nyrekreft, når den er avansert (har spredt seg videre utover fra nyrene eller til andre deler av kroppen).
Swedish: Asteni, frossa, influensaliknande symtom Mindre vanliga Systemiskt inflammationsresponssyndrom*
Norwegian Bokmål: Asteni, frysninger, influensalignende sykdom Mindre vanlige Systemisk inflammatorisk responssyndrom*
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte bivirkninger
Swedish: Andra läkemedel och Bavencio
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bavencio
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner av grad 1 ska infusionshastigheten för den aktuella infusionen sänkas med 50 %.
Norwegian Bokmål: For grad 1 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonshastigheten reduseres med 50 % for daværende infusjon.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter Utg.dat./EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassets etikett og esken etter EXP/Utløpsdato.
Swedish: Avelumab binder till PDL1 och blockerar interaktionen mellan PD-L1 och programmerad celldöd receptor-1-(Programmed
Norwegian Bokmål: Avelumab binder PD-L1 og blokkerer interaksjonen mellom PD-L1 og reseptorene for programmert celledød-1 (PD-1) og B7-1.
Swedish: (gulsot) eller gulfärgade ögonvitor, kraftigt illamående eller kräkning, smärta på höger sida av magen (buken), sömnighet, mörk urin (tefärgad), större benägenhet att blöda eller få blåmärken än normalt, minskad aptit, trötthet eller onormala leverfunktionsprover.
Norwegian Bokmål: (gulsott) eller det hvite i øynene dine, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen (buken), tretthet, mørk urin (te-farget), blødning eller flere blåmerker enn normalt, at du føler deg mindre sulten enn normalt, tretthet eller tester som viser unormal leverfunksjon.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Swedish: Njurcellscancer (studie B9991003)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (studie B9991003)
Swedish: Avelumabs farmakokinetik (PK) bedömdes med hjälp av en populations-PK-metod för avelumab som monoterapi och avelumab i kombination med axitinib.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til avelumab ble vurdert ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsmodell for avelumab som monoterapi og avelumab i kombinasjon med aksitinib.
Swedish: Rekommenderad dos av Bavencio i kombination med axitinib är 800 mg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka och axitinib 5 mg taget peroralt två gånger dagligen (med 12 timmars intervall) med eller utan föda fram tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Bavencio i kombinasjon med aksitinib er 800 mg administrert intravenøst over 60 minutter hver 2. uke og aksitinib 5 mg oralt to ganger daglig (hver 12. time) med eller uten mat, til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt Vanlige
Swedish: Avvikande leverfunktion Mindre vanliga Hepatit, levertoxicitet, immunmedierad hepatit, leversjukdom
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon Mindre vanlige Hepatitt, levertoksisitet, immunmediert hepatitt, leversykdom
Swedish: Behandling med insulin ska sättas in vid typ 1-diabetes mellitus.
Norwegian Bokmål: Start opp behandling med insulin for diabetes mellitus type 1.
Swedish: Pneumonit av grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 pneumonitt
Swedish: Mindre vanliga Autoimmun kolit, autoimmun pankreatit, enterokolit, ileus, nekrotiserande pankreatit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Autoimmun kolitt, autoimmun pankreatitt, enterokolitt, ileus, nekrotiserende pankreatitt
Swedish: Eftersom avelumab huvudsakligen metaboliseras från cirkulationen genom katabolism förväntas inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Avelumab metaboliseres hovedsakelig gjennom katabolisme, derfor forventes det ikke at avelumab kommer til å ha farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler.
Swedish: Anemi, trombocytopeni Mindre vanliga Lymfopeni, eosinofili
Norwegian Bokmål: Anemi, trombocytopeni Mindre vanlige Lymfopeni, eosinofili
Swedish: När rekrytering till del B hade fullföljts genomfördes en senare interimsanalys med 116 patienter som fick minst en dos avelumab och med minst 7 månaders uppföljning vid tidpunkten då datainsamling upphörde (brytdatum 14 september 2018).
Norwegian Bokmål: Etter at del B ble fullstendig inkludert, ble en senere interimanalyse utført hos 116 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og med en oppfølgingstid på minst 7 måneder ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 14. september 2018).
Swedish: För att bekräfta effekten hos patienter ej tidigare behandlade med kemoterapi ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in de slutliga resultaten för studie EMR100070-003 - del B.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekten for kjemoterapinaive behandlede pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater fra studie EMR100070-003 - Del B.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp ska den utspädda lösningen i infusionspåsarna få anta rumstemperatur före användning.
Norwegian Bokmål: Hvis nedkjølt, la den fortynnede oppløsningen i de intravenøse posene nå romtemperatur før bruk.
Swedish: Mycket vanliga Hypotyreos Vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypotyreose Vanlige
Swedish: Misstänkt myokardit
Norwegian Bokmål: Mistenkt myokarditt
Swedish: Säkerhet för avelumab som monoterapi har utvärderats hos 1 738 patienter med solida tumörer, inklusive metastaserad MCC, som fick avelumab 10 mg/kg varannan vecka i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av avelumab som monoterapi er evaluert hos 1738 pasienter med solide tumorer, inkludert metastatisk merkelcellekarsinom, som fikk 10 mg/kg avelumab hver 2. uke i kliniske studier.
Swedish: Pneumonit*
Norwegian Bokmål: Pneumonitt*
Swedish: Behandling med kortikosteroider ska övervägas vid händelser av grad ≥ 2 (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør vurderes for tilfeller av grad ≥ 2 (se pkt.
Swedish: Innan du får Bavencio
Norwegian Bokmål: Før du får Bavencio
Swedish: Kassera delvis använda eller tomma injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Alle delvis brukte eller tomme hetteglass må kastes.
Swedish: • Högt blodtryck
Norwegian Bokmål: • økt blodtrykk
Swedish: Inga interaktionsstudier med avelumab har utförts.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Swedish: Patientkortet ska innehåll följande nyckelelement:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende hovedbeskjeder:
Swedish: Mindre vanliga Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)*, förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)*, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet*, förhöjda transaminaser*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase (ALAT)*, økt aspertataminotransferase (ASAT)*, økt blodkreatininfosfokinase*, økte transaminaser*
Swedish: När avelumab 10 mg/kg administrerades i kombination med axitinib 5 mg var exponeringen av avelumab respektive axitinib oförändrad jämfört med de enskilda substanserna som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Når avelumab 10 mg/kg ble administrert i kombinasjon med aksitinib 5 mg, var respektiv eksponering av avelumab og aksitinib uendret sammenlignet med de enkeltstående legemidlene.
Swedish: Ingen dosjustering behövs till äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska i glas per kartong.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1 hetteglass per eske.