FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa kan vara symtom på neuroleptiskt malignt syndrom (NMS, en sällsynt allvarlig reaktion på läkemedel som används för att behandla sjukdomar i centrala nervsystemet) eller rabdomyolys (en sällsynt, svår muskelsjukdom)
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Swedish: Den hårda kapseln med modifierad frisättning ska sväljas hel, och inte tuggas eller krossas, för att bibehålla levodopa/karbidopa-läkemedlets effekt av modifierad frisättning.
Polish: Kapsułkę twardą o zmodyfikowanym uwalnianiu należy połykać w całości, nie rozgryzając jej ani nie krusząc, aby zachować właściwości zmodyfikowanego uwalniania produktu leczniczego zawierającego lewodopę/karbidopę.
Swedish: Karbidopa metaboliseras till två huvudsakliga metaboliter: α-metyl-3-metoxi-4hydroxyfenylpropionsyra och α-metyl-3, 4-dihydroxi-fenylpropionsyra.
Polish: Karbidopa metabolizowana jest do dwóch głównych metabolitów: kwasu α-metylo-3-metoksy-4hydroksyfenylopropionowego i kwasu α-metylo-3,4-dihydroksyfenylopropionowego.
Swedish: Vissa biverkningar, såsom sömnighet och yrsel, som har rapporterats med levodopa/karbidopa-läkemedel med modifierad frisättning, kan påverka vissa patienters förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Polish: Niektóre działania niepożądane, takie jak senność i zawroty głowy, odnotowane podczas stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu, mogą wpływać na zdolność niektórych pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i Bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: karbidopa tillhör en grupp läkemedel som kallas "aromatiska aminosyradekarboxylashämmare".
Polish: karbidopa należy do grupy leków zwanych „inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych".
Swedish: Blandningen med läkemedel/mat bör sväljas fullständigt och omedelbart utan att tuggas och bör inte förvaras för framtida bruk.
Polish: Mieszaninę produktu leczniczego z pokarmem należy połknąć w całości niezwłocznie po przygotowaniu, bez przeżuwania, i nie należy jej przechowywać do wykorzystania później.
Swedish: Både levodopa och kombinationen karbidopa och levodopa har orsakat visceral - och skelettdeformationer hos kaniner.
Polish: Zarówno lewodopa, jak i połączenie karbidopy i lewodopy powodowały wady rozwojowe trzewne i szkieletowe u królików.
Swedish: Efter en första topp efter ca en timme, bibehålls plasmakoncentrationerna i ca 4 till 5 timmar innan de minskas.
Polish: Po osiągnięciu wartości maksymalnej w ciągu około jednej godziny stężenie w osoczu utrzymywało się przez około cztery do pięciu godzin, po czym spadało.
Swedish: Det finns en erkänd läkemedelsinteraktion mellan levodopa och MAO-hämmare typ B som förstärker levodopas effekter .
Polish: Stwierdzono interakcję między lewodopą oraz inhibitorami MAO typu B, które wzmacniają działanie lewodopy.
Swedish: Numient kan tas samtidigt med den rekommenderade dosen av en MAO-hämmare, som är selektiv för MAO-hämmare typ B, t.ex. selegilin och rasagilin.
Polish: Produkt leczniczy Numient można przyjmować jednocześnie z zalecaną dawką inhibitora MAO selektywnego dla inhibitora MAO typu B, takiego jak selegilina i rasagilina.
Swedish: Om behandlingen avbryts temporärt, bör den vanliga dosen ges så snart patienten kan ta orala läkemedel.
Polish: W razie czasowego przerwania leczenia należy podać zwykłą dawkę, gdy tylko pacjent będzie w stanie przyjąć produkt leczniczy doustnie.
Swedish: Somnolens och episoder av plötsligt insomnande
Polish: Senność i epizody nagłego zaśnięcia
Swedish: Om du har tagit levodopa tidigare kommer din läkare att avgöra en lämplig startdos baserat på din nuvarande levodopados
Polish: Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lewodopę, lekarz ustali odpowiednią dawkę początkową w zależności od aktualnie stosowanej dawki lewodopy.
Swedish: Din läkare kan dock besluta att ge dig Numient om den förväntade nyttan av behandlingen uppväger den eventuella risken för fostret.
Polish: Lekarz może jednak zdecydować o przepisaniu pacjentce leku Numient, jeżeli oczekiwane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: Efter denna doskonvertering randomiserades 91 studiepatienter (genomsnittlig ålder: 64,1 år; 75 % manliga patienter) till att få Numient följt av för-studie LCE eller tvärtom.
Polish: Po zmianie 91 pacjentów biorących udział w badaniu (średnia wieku 64,1 lat, 75% mężczyzn) było randomizowanych do grupy otrzymujących produkt leczniczy Numient, a następnie LCE (jak przed badaniem) lub odwrotnie.
Swedish: De vanligaste registrerade samtidiga läkemedlen mot Parkinsons sjukdom hos randomiserade patienter var dopaminagonister (64 %) och MAO-hämmare (37 %).
Polish: Najczęściej rejestrowanymi dodatkowymi produktami leczniczymi na chorobę Parkinsona u pacjentów randomizowanych były agoniści dopaminy (64%) oraz inhibitory MAO (37%).
Swedish: Förhöjt ASAT, ALAT, LDH, bilirubin, blodsocker, kreatinin, urinsyra; sänkta hemoglobin- och hematokritvärden; blod i urinen
Polish: Podwyższone wartości AspAT, AIAT, LDH, bilirubiny, cukru we krwi, kreatyniny, kwasu moczowego; obniżone wartości hemoglobiny i hematokrytu; krew w moczu
Swedish: Dos ( mg), median (intervall)
Polish: Dawka (mg), mediana (zakres)
Swedish: Självmordsförsök (se avsnitt 4.4), desorientering, dopaminergiskt dysregleringssyndro m, eufori, ökad libido
Polish: Próba samobójcza (patrz punkt 4.4), dezorientacja, zespół dysregulacji dopaminergicznej, euforia, wzrost libido
Swedish: Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:1) Metakrylsyra - sampolymerer av metylmetakrylat (1:2) Trietylcitrat
Polish: Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1) Kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2) Cytrynian trietylowy
Swedish: Till följd av Numients farmakokinetiska egenskaper kan doserna och doseringsfrekvenserna för Numient inte direkt bytas ut mot de som gäller för andra läkemedel av typen levodopa/DDC-hämmare med omedelbar frisättning (se avsnitt 5.2).
Polish: Ze względu na charakterystykę farmakokinetyczną produktu leczniczego Numient, dawki i częstość podawania dawek produktu leczniczego Numient nie są bezpośrednio wymienne z innymi produktami leczniczymi o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę/inhibitor DDC (patrz punkt 5.2).
Swedish: ASCEND-PD (cross-over)
Polish: ASCEND-PD (naprzemienne)
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom (se avsnitt 4.3 och 4.4), ataxi
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4), ataksja
Swedish: Undvik att ta dina kapslar i samband med en måltid med hög fett- eller proteinhalt eftersom detta fördröjer den tid det tar för läkemedlet att verka.
Polish: Należy unikać przyjmowania kapsułek z posiłkiem wysokotłuszczowym lub wysokobiałkowym, ponieważ spowoduje to opóźnienie czasu działania leku.
Swedish: e)
Polish: a)
Swedish: levodopa förvandlas till ett ämne som heter "dopamin" i hjärnan.
Polish: lewodopa ulega w mózgu przekształceniu w substancję zwaną „dopaminą".
Swedish: Patienter med kroniskt vidvinkelglaukom kan behandlas försiktigt med levodopa/karbidopa, förutsatt att det intraokulära trycket är välkontrollerat och att patienten övervakas noggrant för förändringar i ögontryck under behandlingen.
Polish: Pacjentów z przewlekłą jaskrą z szerokim kątem przesączania można leczyć lewodopą/karbidopą z zachowaniem ostrożności pod warunkiem, że ciśnienie wewnątrzgałkowe jest dobrze kontrolowane, a pacjent podczas leczenia jest dokładnie monitorowany pod katem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Swedish: Antikolinerga läkemedel kan försämra effekten av levodopa, på grund av en fördröjd absorption.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą osłabiać działanie lewodopy z uwagi na opóźnione wchłanianie.
Swedish: Levodopa passerar blodhjärnbarriären med aktiva transportörer för stora neutrala aminosyror.
Polish: Lewodopa przenika przez barierę krew-mózg za pomocą aktywnych transporterów dla dużych, obojętnych aminokwasów.
Swedish: Karbidopa är till ca 36 % bundet till plasmaproteiner.
Polish: Karbidopa wiąże się z białkami osocza w około 36%.
Swedish: Din läkare måste eventuellt se över dina behandlingar.
Polish: Lekarz może dokonać oceny leczenia.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Swedish: Icke-selektiva Monoaminoxidashämmare måste sättas ut minst två veckor innan behandling påbörjas med levodopa/karbidopa-läkemedlet med modifierad frisättning (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie nieselektywnych inhibitorów monoaminooksydazy należy przerwać na co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lewodopą/karbidopą w postaci kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu (patrz punkt 4.3).
Swedish: De två stora metaboliska vägarna är dekarboxylering med dopadekarboxylas (DDC) och O-metylering med katekol-O-metyltransferas (COMT).
Polish: Najważniejsze dwa szlaki metaboliczne to dekarboksylacja przez dopa-dekarboksylazę (DDC) i O-metylacja przez katecholo-O-metylotransferazę (COMT).
Swedish: Därför krävs stora doser av levodopa för tillräcklig behandlingseffekt och dessa kan ofta åtföljas av illamående och andra biverkningar, av vilka några kan hänföras till dopamin, som bildas i extracerebrala vävnader.
Polish: Z tego powodu do osiągnięcia odpowiedniego działania leczniczego wymagane są duże dawki lewodopy, a ich podawanie może wiązać się z mdłościami i innymi działaniami niepożądanymi, z których część można przypisać powstawaniu dopaminy w tkankach pozamózgowych.
Swedish: Ta inte Numient om du har tagit en medicin som kallas "icke-selektiv monooxidashämmare" (MAOhämmare) för behandling av depression under de senaste 14 dagarna.
Polish: Nie należy przyjmować leku Numient, jeśli pacjent przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) stosowane w leczeniu depresji.
Swedish: Om din kost innehåller för mycket protein (kött, ägg, mjölk, ost), kommer Numient eventuellt inte att fungera lika bra som det borde.
Polish: Dieta zawierająca zbyt dużo białka (mięsa, jajek, mleka, serów) może osłabiać działanie leku Numient.
Swedish: Epidemiologiska studier har visat att patienter med Parkinsons sjukdom löper en högre risk (2- till ca 6-faldigt högre) för att utveckla melanom än den allmänna populationen.
Polish: Z badań epidemiologicznych wynika, że u pacjentów z chorobą Parkinsona ryzyko rozwoju czerniaka jest większe (od dwóch do około sześciu razy) niż w ogólnej populacji.
Swedish: Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin, mannitol, vinsyra, etylcellulosa, hypromellos, natriumstärkelseglykolat, natriumlaurilsulfat, povidon, talk, sampolymerer av metakrylsyra - metylmetakrylat (1:1), sampolymerer av metakrylsyra-metylmetakrylat (1:2), trietylcitrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat
Polish: Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas winowy, etyloceluloza, hypromeloza, karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, powidon, talk, kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:1), kwas metakrylowy - kopolimery metakrylanu metylu (1:2), cytrynian trietylowy, kroskarmeloza sodowa i stearynian magnezu.
Swedish: Monoaminoxidashämmare
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
Swedish: Levodopa-/karbidopa-preparat kan ge ett falskt positivt testresultat för ketonkroppar, om en teststicka används för att fastställa eventuell ketonuri.
Polish: Produkty zawierające lewodopę/karbidopę mogą powodować fałszywie dodatnie wyniki badań na obecność ciał ketonowych, jeśli stosuje się testy paskowe do wykrycia ketonurii.
Swedish: Tricycliska antidepressiva läkemedel
Polish: Trójpierścieniowe przeciwdepresyjne produkty lecznicze
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom var farmakokinetiken med flera doser jämförbar med farmakokinetiken för engångsdos, dvs. det förekom en minimal ackumulering av levodopa från levodopa/karbidopaläkemedlet med modifierad frisättning.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona farmakokinetyka po podaniu wielu dawek była porównywalna z farmakokinetyką po podaniu pojedynczej dawki, tj. akumulacja lewodopy z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu była minimalna.
Swedish: Hos friska vuxna minskade oral administrering av Numient efter en kaloririk måltid med hög fetthalt levodopa Cmax med 21 %, medan den totala absorptionen av levodopa (AUCinf) var liknande (13 % ökning) den som observerats i fastande tillstånd (se avsnitt 5.2).
Polish: U zdrowych osób dorosłych doustne podanie produktu leczniczego Numient po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku powodowało zmniejszenie Cmax o 21% lewodopy, przy czym całkowite wchłanianie lewodopy (AUCinf) było podobne, jak po podawaniu na czczo (wzrost o 13%) (patrz punkt 5.2).
Swedish: Levodopa/karbidopa kan orsaka ortostatisk hypotension.
Polish: Lewodopa/karbidopa może powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Swedish: Levodopa/karbidopa med modifierad frisättning kan användas tillsammans med andra läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom.
Polish: Produkt leczniczy o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierający lewodopę/karbidopę można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter att de positiva effekterna av levodopa vid Parkinsons sjukdom reverseras av fenytoin och papaverin.
Polish: Odnotowano rzadkie przypadki zniwelowania korzystnego działania lewodopy w leczeniu choroby Parkinsona przez fenytoinę i papawerynę.
Swedish: Det finns otillräcklig information om effekterna av levodopa/karbidopa eller dess metaboliter hos nyfödda barn/spädbarn.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących działania lewodopy/karbidopy lub ich metabolitów na noworodki/niemowlęta.
Swedish: Dosen ökades från och med Dag 4 och den högsta måldosen (390 mg levodopa/97,5 mg karbidopa tre gånger dagligen) uppnåddes vid Dag 22.
Polish: Dawkę zwiększano, poczynając od Dnia 4, osiągając najwyższą dawkę docelową (390 mg lewodopy/97,5 mg karbidopy trzy razy na dobę) w Dniu 22.
Swedish: Den hindrar metabolismen av levodopa till dopamin i den perifera cirkulationen, och säkerställer att en högre andel av dosen når hjärnan, där dopamin utvecklar sina behandlingseffekter.
Polish: Zapobiega metabolizowaniu lewodopy do dopaminy w krążeniu obwodowym, co zapewnienia dotarcie większej ilości lewodopy do mózgu, gdzie dopamina wywiera działanie lecznicze.
Swedish: I en studie av en ammande mamma med Parkinsons sjukdom rapporterades utsöndring av levodopa i bröstmjölk.
Polish: W badaniu z udziałem jednej karmiącej piersią matki z chorobą Parkinsona odnotowano wydzielanie lewodopy do mleka ludzkiego.
Swedish: Det korsar inte blod-hjärnbarriären och påverkar inte metabolismen av levodopa i det centrala nervsystemet.
Polish: Karbidopa nie przechodzi przez barierę krew-mózg i nie wpływa na metabolizm lewodopy w ośrodkowym układzie nerwowym.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av nivåer av katekolaminer och dess metaboliter i plasma och urin hos patienter som får levodopa eller levodopa/cabidopa-behandling.
Polish: Należy zachować ostrożność przy interpretacji poziomów katecholamin i ich metabolitów w osoczu i moczu u pacjentów leczonych lewodopą lub lewodopą/karbidopą.
Swedish: Oförändrad karbidopa utgör 30 % av den totala utsöndringen i urinen.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Swedish: Detta onormala tänkande och beteende kan bestå av en eller flera av en mängd olika manifestationer inklusive ångest, depression, paranoida självmordstankar, vanföreställningar, hallucinationer, förvirring, psykosliknande beteende, desorientering, aggressivt beteende, agitation och delirium.
Polish: Takie zaburzenia myślenia i zachowania mogą wyrażać się jednym lub wieloma objawami, w tym niepokojem, depresją, myślami paranoicznymi, urojeniami, omamami, splątaniem, zachowaniami przypominającymi psychozę, dezorientacją, zachowaniami agresywnymi, pobudzeniem i majaczeniem.
Swedish: Var och en av de tre levodopa/karbidopa-behandlingarna med modifierad frisättning var statistiskt signifikant överlägsen placebo med den primära mätningen (Tabell 4).
Polish: W kategorii pierwszorzędowego wskaźnika w każdej z trzech grup leczonych produktem leczniczym z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu wykazano znaczną statystyczną przewagę nad placebo (Tabela 4).
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt organsystem (SOC) och frekvens (Tabell 3).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością (Tabela 3).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Numient.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Dosjustering av levodopa kan behövas.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki lewodopy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Numient för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Numient we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu idiopatycznej choroby Parkinsona (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Oförändrad levodopa utgör mindre än 10 % av den totala utsöndringen i urinen.
Polish: Lewodopa w postaci niezmienionej stanowi mniej niż 10% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Swedish: Du ska inte ta Numient-kapslar med mindre än 4 timmars mellanrum
Polish: Nie należy przyjmować kapsułek leku Numient częściej niż co 4 godziny.
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar isokarboxazid och fenelzin.
Polish: Do leków tych zalicza się izokarboksazyd i fenelzynę.
Swedish: Dosrekommendationer bör följas vid initiering av behandlingen och anpassas enligt kliniskt svar.
Polish: Rozpoczynając leczenie, należy przestrzegać zaleceń odnośnie dawkowania i w zależności od odpowiedzi klinicznej dostosować dawkę.
Swedish: Patienter bör bibehållas på den lägsta dos som krävs för att uppnå symptomatisk kontroll och för att minimera biverkningar såsom dyskinesi och illamående.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować najniższą dawkę, jaka pozwala uzyskać kontrolę objawów przy zminimalizowanych działaniach niepożądanych, takich jak dyskineza i mdłości.
Swedish: Nedsatt njurfunktion kan således ha en liten effekt på exponeringen av levodopa.
Polish: Zaburzenie czynności nerek może zatem tylko w niewielkim stopniu wpłynąć na ekspozycję na lewodopę.
Swedish: Karbidopa gör att mer levodopa kan nå hjärnan och mer dopamin bildas, vilket ökar risken för vissa CNS-reaktioner inklusive dyskinesi.
Polish: Karbidopa powoduje, że więcej lewodopy dociera do mózgu i powstaje tam więcej dopaminy, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony OUN, w tym dyskinezy.
Swedish: Icke-kliniska data från gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, gentoxicitet och carcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Förhöjt blodurea, alkaliskt fosfatas; positivt Coombs-test; leukocyter och bakterier i urinen a) Biverkningar som inte observerats i den kliniska utvecklingen av Numient, men som har rapporterats för andra levodopa/karbidopaläkemedel.
Polish: Podwyższone wartości azotu mocznika, fosfatazy alkalicznej; dodatni odczyn Coombsa; leukocyty i bakterie w moczu a) Działań niepożądanych nie odnotowano w toku badań klinicznych nad produktem leczniczym Numient, ale zgłaszano je dla innych produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę.
Swedish: Av de skäl som anges ovan, rekommenderas patienter och förskrivande läkare att ofta och regelbundet övervaka för melanom vid användning av levodopa/karbidopa, särskilt hos patienter med misstänkta, odiagnostiserade hudlesioner eller anamnes på melanom.
Polish: Z wyżej wymienionych powodów zaleca się pacjentom i lekarzom przepisującym produkty lecznicze przeprowadzanie częstych i regularnych kontroli pod kątem czerniaka podczas stosowania lewodopy/karbidopy, zwłaszcza u pacjentów z podejrzanymi, niezdiagnozowanymi zmianami skórnymi lub z czerniakiem stwierdzonym w wywiadzie.
Swedish: Farmakokinetiken av Numient utvärderades efter singeldoser hos friska försökspersoner och efter enstaka och flera doser hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Numient oceniono na podstawie analiz po podaniu pojedynczych dawek zdrowym uczestnikom i pojedynczych oraz wielokrotnych dawek pacjentom z chorobą Parkinsona.
Swedish: Därför bör Numient inte tas tillsammans med proteinrika måltider.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Numient nie powinien być przyjmowany jednocześnie z posiłkami wysokobiałkowymi.
Swedish: Numient rekommenderas inte under graviditet och för kvinnor som potentiellt kan bli med barn och som inte använder preventivmedel.
Polish: Lek Numient nie jest zalecany w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Swedish: Förkortningar: CGI-C: klinisk globalt intryck av förändring från baslinje; KI: konfidensintervall; IR: omedelbar frisättning; LCE: levodopa/karbidopa/entacapone; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: minsta kvadrat; PD: Parkinsons sjukdom; SD: standardavvikelse (standard deviation); N/A: ej tillgängligt (not available); tim: timmar.
Polish: Skróty: CGI-C: ogólne wrażenie kliniczne zmiany w porównaniu z punktem początkowym; CI: przedział ufności; IR: natychmiastowe uwalnianie; LCE: lewodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: lewodopa/karbidopa; LS: najmniejsze kwadraty; PD: choroba Parkinsona; SD: odchylenie standardowe; Nd.
Swedish: Samtidig användning av antipsykotika bör övervakas noggrant för försämring av Parkinsons motoriska symtom, särskilt när D2-receptorantagonister används (se avsnitt 4.5).
Polish: Pacjentów jednocześnie stosujących przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, należy uważnie monitorować pod kątem ewentualnego zaostrzenia objawów choroby Parkinsona, szczególnie w przypadkach stosowania antagonistów receptora D2 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Tillägg av entacapon till levodopa/karbidopa har visat sig öka levodopas biotillgänglighet med 30 %.
Polish: Wykazano, że skojarzenie entakaponu i lewodopy/karbidopy zwiększa biodostępność lewodopy o 30%.
Swedish: Effekten av njurfunktion på levodopa/karbidopa-clearance är begränsad (se avsnitt 5.2).
Polish: Wpływ czynności nerek na klirens lewodopy/karbidopy jest ograniczony (patrz punkt 5.2).