FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
Swedish: • För den fyllda sprutan till administreringsstället.
Spanish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Swedish: Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se sektion 3.
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP 3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP 3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant.
Spanish: SE-151 85 Södertälje Suecia
Swedish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Spanish: Un ensayo clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no inhibe el CYP3A4.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat av CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre palbociclib, consulte a su médico
Swedish: Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
Spanish: Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o indirectamente con la actividad antiestrogénica (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier med höga doser av fulvestrant tyder inte på några andra effekter än de som kan relateras direkt eller indirekt till antiöstrogen aktivitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Swedish: • Allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg
Spanish: • Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Swedish: • Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
Spanish: Terapia combinada con palbociclib
Swedish: Kombinationsbehandling med palbociklib
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en enfermedad visceral y no visceral para el studio PALOMA-3 (población con intención de tratar)
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3-studien (Intent-to-Treat-population)
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Spanish: Reacciones adversas por órgano y sistema, y frecuencia Infecciones e infestaciones
Swedish: Biverkningar enligt klassificering av organsystem och frekvens Infektioner och infestationer
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex (ver sección 6.3).
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex (se avsnitt 6.3).
Spanish: • Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C).
Swedish: • Håll sprutan upprätt i den räfflade delen (C).
Spanish: -Subgrupo AE (n=423)
Swedish: -AE-subgrupp (n=423)
Spanish: La supervivencia libre de progresión fue la variable principal.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var primärt effektmått.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico
Swedish: N=antal patienter; CI=konfidensintervall; OR=objektiv respons; CBR=kliniskt nyttig respons
Spanish: Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, el uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
Swedish: Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är användning under amning kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Faslodex 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Swedish: I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av Faslodex 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
Spanish: Qué es Faslodex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex Cómo usar Faslodex
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Faslodex är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Faslodex Hur du använder Faslodex
Spanish: Esto fue evidente para las mujeres pre/perimenopáusicas (HR de 0,46 [95% IC: 0,28; 0,75]) y para mujeres posmenopáusicas (HR de 0,52 [95% IC: 0,40; 0,66]), y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR de 0,50 [95% IC: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR de 0,48 [95% IC: 0,33; 0,71]).
Swedish: Detta var tydligt hos pre/perimenopausala kvinnor (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28, 0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR på0,52 [95 % CI: 0,40, 0,66]) och patienter med visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38, 0,65]) och icke-visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33, 0,71]).
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una "hazard ratio" entre Faslodex 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95% 0,82 a 1,10).
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan Faslodex 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Spanish: El término ‘reacciones en el lugar de la inyección' no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Swedish: Termen reaktioner vid injektionsstället inkluderar inte blödning vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, ischias, neuralgi eller perifer neuropati.
Spanish: Efectos sobre el hueso
Swedish: Effekter på benvävnad
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  30 ml/min).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Faslodex si algo de esto le aplica: - problemas de riñón o hígado - recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas - problemas previos de coágulos sanguíneos - osteoporosis (pérdida de densidad ósea) - alcoholismo
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan användning av Faslodex om något av nedanstående gäller för dig: problem med njurarna eller levern lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning tidigare problem med blodproppar problem med benmineralförlust (osteoporos) alkoholproblem
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de Faslodex comparado con el brazo de anastrozol.
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för Faslodex-armen jämfört med anastrozol-armen.
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex.
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex.
Spanish: Neutropenia incluye los siguientes TPs: Neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos.
Swedish: Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Swedish: Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen med palbociklib kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Swedish: Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen.
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección f, hematoma en el lugar de la inyección f, neuralgia c,f
Swedish: Perifer neuropati e, ischias Mindre vanliga Blödning vid injektionsstället f, blåmärken vid injektionsstället f, neuralgi c,f
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.
Swedish: Att beakta för högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticos (ALT, AST, ALP).
Swedish: I den poolade datauppsättningen för fulvestrant monoterapi var de mest frekventa rapporterade biverkningarna reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet, illamående och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Spanish: Durante el tratamiento con Faslodex se debe interrumpir la lactancia.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med Faslodex.
Spanish: Enzimas hepáticos elevados (ALT, AST, ALP)
Swedish: Mycket vanliga Förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP)
Spanish: Tras un tratamiento crónico (12 meses), en algunos perros se ha observado arteritis que afecta a diferentes tejidos.
Swedish: Arterit som omfattade ett flertal olika vävnader sågs hos några hundar efter kronisk (12 månader) behandling.
Spanish: Mediana K-M en meses; "hazard ratio"
Swedish: K-M median i månader; hazard ratio Alla patienter c
Spanish: • Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección).
Swedish: • Administrera intramuskulärt långsamt (1-2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet).
Spanish: La "hazard ratio" entre Faslodex 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95% 0,86 a 1,19).
Swedish: Riskförhållandet mellan Faslodex 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Faslodex en niños de 0 a 18 años.
Swedish: Effekt och säkerhet av Faslodex på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Spanish: Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Spanish: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; N/n = número de pacientes Los Términos Preferidos (TPs) se enumeran de acuerdo con MedDRA 17.1.
Swedish: ALAT=alanin aminotransferas; ASAT=aspartat aminotransferas; N/n=antal patienter.
Spanish: No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal, Inflamación de la mucosa, Dolor oral, Malestar orofaríngeo, Dolor orofaríngeo, Estomatitis.
Swedish: Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Spanish: Hemorragia vaginal
Swedish: • Vaginal blödning
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=296) -Subgrupo IA (n=205) CBR
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i % Alla Patienter -AE-subgrupp (n=296) -AI-subgrupp (n=205) CBR
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Swedish: De unga patienterna var i åldern 1-8 år och fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än en av 10 användare)
Spanish: Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no se puede evaluar la contribución exacta de Faslodex, debido a la enfermedad subyacente.
Swedish: Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av Faslodex inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
Spanish: No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana.
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local (ver sección 5.3).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar (se avsnitt 5.3).
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables clave secundarias de eficacia (Evaluación del investigador, Población con Intención de tratar) - Estudio FALCON
Swedish: Tabell 4 Summering av resultaten för primärt effektmått (PFS) och de viktigaste sekundära effektmåtten (prövarens bedömning, intent-to-treat-populationen) ─ FALCON-studien
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (Evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Swedish: Tabell 5 Resultat effektmått - PALOMA3-studien (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Spanish: Las reacciones adversas de cualquier grado más frecuentes (≥ 20%) notificadas en pacientes que recibieron fulvestrant en combinación con palbociclib fueron neutropenia, leucopenia, infecciones, fatiga, náuseas, anemia, estomatitis, diarrea y trombocitopenia.
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna av någon grad som rapporterats hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var neutropeni, leukopeni, infektioner, trötthet, illamående, anemi, stomatit, diarré och trombocytopeni.
Spanish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Faslodex 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Swedish: En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med Faslodex 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
Spanish: Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Diferencia absoluta en
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolut differens i%
Spanish: Un total de 521 mujeres pre, peri y posmenopáusicas, cuya enfermedad había progresado durante o en los 12 meses siguientes a la finalización de la hormonoterapia adyuvante o en el mes siguiente a la hormonoterapia previa para la enfermedad avanzada, fueron aleatorizadas 2:1 al brazo de Faslodex con palbociclib o al de Faslodex con placebo y estratificadas según la sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa, el estado menopáusico a la entrada del estudio (pre/perimenopáusica frente a posmenopáusicas) y la presencia de metástasis viscerales.
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till Faslodex plus palbociklib eller Faslodex plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av av viscerala metastaser.
Spanish: Los ensayos clínicos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado que fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, en comparación con placebo.
Swedish: Kliniska studier som genomförts på postmenopausala kvinnor med primär bröstcancer har visat att fulvestrant signifikant nedreglerar östrogenreceptorprotein i östrogenreceptorpositiva tumörer jämfört med placebo.
Spanish: Etanol (96 por ciento) Alcohol bencílico Benzoato de bencilo Aceite de ricino refinado
Swedish: Etanol (96 procent) Bensylalkohol Bensylbensoat Ricinolja raffinerad
Spanish: Término preferido
Swedish: Rekommenderade termer
Spanish: • solo, para tratar mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo, que es localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico) o,
Swedish: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Swedish: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: som inte tidigare fått endokrin behandling eller med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar Neutropeni
Spanish: También se observó un beneficio independientemente de las líneas de terapia previa la enfermedad metastásica, tanto con 0 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,37; 0,93]), como 1 (HR de 0.46 [95% IC: 0,32; 0,64]), 2 (HR de 0.48 [95% IC: 0,30; 0,76]) o ≥ 3 líneas (HR de 0,59 [95% IC: 0,28; 1,22]).
Swedish: Nyttan kunde även observeras oberoende av tidigare behandlingslinjer i det metastatiska tillståndet, om 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30, 0,76]), eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28, 1,22]).
Spanish: La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Faslodex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Swedish: En två års onkogenicitetsstudie på råtta (intramuskulär administrering med Faslodex) visade på en ökad incidens av benigna ovariala granulosa celltumörer hos honråttor vid hög dos (10 mg/råtta/15 dagar) och en ökad incidens av Leydigcelltumörer hos hanråttor.
Spanish: Efectos sobre el endometrio después de la menopausia Los datos preclínicos no sugieren un efecto estimulante de fulvestrant sobre el endometrio posmenopáusico (ver sección 5.3).
Swedish: Prekliniska data tyder inte på någon stimulerande effekt av fulvestrant på endometriet postmenopausalt (se avsnitt 5.3).
Spanish: Instrucciones de administración
Swedish: Instruktioner för administrering
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Swedish: Fulvestrant har låg akut toxicitet.
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen för fulvestrant vid användning i kombination med palbociklib baseras på data från 517 patienter med HR-positiv, HER2-negativ avancerad eller metastatisk bröstcancer i den randomiserade PALOMA3-studien (se avsnitt 5.1).
Spanish: No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso.
Swedish: Långtidseffektdata för fulvestrant på benvävnad saknas.
Spanish: En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal.
Swedish: En reversibel minskad fertilitet och överlevnad av embryo, dystoci och en ökad incidens av missbildningar inklusive böjd fotled observerades hos råtta.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Spanish: La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Swedish: Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp rapporteras biverkningarna med avtagande allvarlighetsgrad.
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Progresión (Evaluación por el investigador, Población por Intención de Tratar) ─ Estudio FALCON
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studie
Spanish: Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Swedish: Klar, färglös till gul, viskös lösning.
Spanish: CBR [% (95% IC)]
Swedish: CBR [% (95 % CI)]
Spanish: • en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección 5.1).
Swedish: • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1).
Spanish: Los estudios utilizando preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanos indican que CYP3A4 es el único isoenzima del P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías que no son P450 parecen predominar in vivo.
Swedish: Studier med humana leverpreparationer och humana rekombinanta enzymer indikerar att CYP 3A4 är det enda av P-450-isoenzym som är involverat i oxidationen av fulvestrant.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)