FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λοιμώξεις (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) με
Slovak: - Infekcie (veľmi časté; môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) s príznakmi, ako sú:
Greek: Η συνολική αιματολογική τοξικότητα είναι χαμηλότερη σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, συγκριτικά με μονοθεραπεία τοποτεκάνη, αλλά
Slovak: Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientov liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
Greek: Οι συχνότητες που σχετίζονται με τις αιματολογικές και τις μη-αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες και παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρείται
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi účinkami predstavujú hlásenia nežiaducich účinkov považované za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Greek: Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση για την τοποτεκάνη σχετικά με το CAV ήταν 1,04 (95 % CI 0,78 - 1,40).
Slovak: Pomer rizík pre prežívanie u i.v. topotekánu oproti CAV bol 1,04 (95%
Greek: (ηλικίας 2 έως 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Slovak: 9) a mladých dospelých (vo veku 16 až 21 rokov, n =
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 2,0 mg/m2 έως 5,2 mg/ m2 σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Greek: Στο 4 % των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Slovak: Transfúzia trombocytov sa podala v 4% cyklov.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA, που ευρίσκεται μπροστά από την κινούμενη "περόνη αναδίπλωσης".
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Greek: Το μη διορθωμένο πηλίκο κινδύνου για την ομάδα του συνδυασμού από του στόματος τοποτεκάνης και BSC έναντι της ομάδας BSC μόνο ήταν 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Slovak: Neupravený pomer nebezpečenstva u skupiny s perorálne podávaným topotekánom + BSC v pomere k skupine so samotným BSC bol 0,64 (95%
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του − σε περίπτωση που θηλάζετε.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Actavis - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených
Greek: Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε με μεγάλες ποσότητες νερού.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, je potrené oči vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Greek: Πριν από την έγχυση, η σκόνη για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Topotecan Actavis θα πρέπει να ανασυνιστάται με τον κατάλληλο όγκο ύδατος για ενέσιμα, ως ακολούθως:
Slovak: Topotecan Actavis prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pred podaním pridaním primeraného množstva vody na injekciu nasledovne:
Greek: - Topotecan Actavis 1 mg με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (καθώς περιέχει 10 % επί πλέον ποσότητα)
Slovak: Topotecan Actavis 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok sa má rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu (keďže obsahuje 10% prebytok).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (Ε421), τρυγικό οξύ (Ε334), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) και
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol (E421), kyselina vínna (E334), kyselina chlorovodíková
Greek: Σύνοψη επιβίωσης, ποσοστού ανταπόκρισης και χρόνου μέχρι την εξέλιξη της νόσου
Slovak: Zhrnutie prežitia, miery odpovede a doby k progresii u SCLC pacientov liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Greek: Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όταν η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη, ωστόσο αυτές οι καταστάσεις παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία σισπλατίνης και δεν αποδίδονται στην τοποτεκάνη.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce účinky, avšak tieto nežiaduce účinky sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nepripisujú sa topotekánu.
Greek: Τα ολοκληρωμένα δεδομένα ασφαλείας για την μονοθεραπεία με τοποτεκάνη παρουσιάζονται παρακάτω:
Slovak: Nižšie sú uvedené integrované údaje o bezpečnosti monoterapie topotekánom.
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετεροφίλων μικρότερος του 0,5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20 % σε 0,60 mg/m2 ημερησίως για τα επόμενα σχήματα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m2
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 20% na 0,60 mg/m2/deň pre následné cykly (alebo následne znížená až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Greek: Ωστόσο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν το αίσθημα
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Greek: Μπορεί να µη
Slovak: - ak dojčíte.
Greek: Mικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Greek: Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα.
Slovak: Stredná doba prežívania bola 25,0 týždňov u topotekánu a 24,7 týždňov u skupiny CAV.
Greek: Τύπου Ι άχρωμο φιαλίδιο (5 ml) με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώμα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι το οποίο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη.
Slovak: I (5 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία με το Topotecan Actavis συνδυάζεται με
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Actavis kombinuje s ďalšími liekmi
Greek: 1Θάνατοι λόγω σήψης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovak: U pacientov liečených topotekánom boli hlásené prípady úmrtia v dôsledku sepsy (pozri časť 4.4).
Greek: Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovak: Topotekán je počas laktácie kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του πυκνού διαλύματος έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri 25 ±
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. είναι
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο ή ίσο του 9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι
Slovak: Topotekán sa nesmie podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov vyšší ako alebo rovnajúci sa 1,5 x 109/l, počet trombocytov vyšší ako alebo rovnajúci sa 100 x 109/l a hladina hemoglobínu vyššia ako alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Actavis
Slovak: Ako sa Topotecan Actavis podáva
Greek: Τα υγρά
Slovak: Hafnarfjörður
Greek: + Τοποτεκάνη 0.75 mg/m2
Slovak: Cisplatina 50mg/m2
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος που λαμβάνεται μετά από αραίωση του πυκνού διαλύματος σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %) προς έγχυση έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 25 ± 2°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rozriedení koncentrátu v infúznom roztoku 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo v infúznom roztoku 50 mg/ml (5%) glukózy bola dokázaná po dobu 4 hodín pri teplote 25 ± 2°C, pri normálnych svetelných podmienkach.
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 4 mg Topotecan Actavis πρέπει ν' ανασυσταθεί με 4 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 4 mg sa musia rekonštituovať pridaním 4 ml vody na injekciu.
Greek: Σε αυτούς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9.9 μήνες (95 % C.I.
Slovak: U pacientov (n=102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95%
Greek: Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, η οποία σύγκρινε ενδοφλέβια τοποτεκάνη με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και βινκριστίνη (CAV) σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης ήταν 24,3 % για την τοποτεκάνη συγκριτικά με 18,3 % για την ομάδα CAV.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III, ktorá porovnala i.v. topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bol celkový stupeň terapeutických odpovedí 24,3%
Greek: Μη Αιματολογικές
Slovak: Hematologické
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους με τοποτεκάνη, δεν σημειώθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα, ωστόσο, στα θηλυκά παρατηρήθηκε υπερωορρηξία και ελαφρώς αυξημένη απώλεια εμβρύων στο στάδιο της
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).avšak, u samíc bola pozorovaná super-ovulácia a mierny nárast strát pred uhniezdením plodu.
Greek: Υποτροπή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα Μία μελέτη φάσης III (μελέτη 478) συνέκρινε την τοποτεκάνη από το στόμα συν Βέλτιστη Υποστηρικτική Φροντίδα (BSC) (n = 71) με τη BSC μόνο (n = 70) σε ασθενείς που παρουσίασαν υποτροπή μετά από τη θεραπεία πρώτης γραμμής (μέσος χρόνος μέχρι την πρόοδο [TTP] από τη θεραπεία πρώτης γραμμής: 84 ημέρες για την τοποτεκάνη από το στόμα + BSC, 90 ημέρες για τη BSC) και για τις οποίες η επανάληψη της θεραπείας με ενδοφλέβια χημειοθεραπεία δεν θεωρήθηκε κατάλληλη.
Slovak: (n=71) so samotnou BSC (n=70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenózne podávanou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε σας ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή και να λαμβάνονται επαρκείς προφυλάξεις κατά την αποκομιδή των αντικειμένων (σύριγγες, βελόνες κ.λπ.) που χρησιμοποιήθηκαν για την χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές
Slovak: Je potrebné venovať primeranú starostlivosť a vykonať primerané opatrenia pri likvidácii pomôcok (injekčné striekačky, ihly atď.) použitých pri rekonštitúcii a/alebo rozriedení cytotoxických liekov.
Greek: Αναφορές σημαντικών επιπτώσεων που να συνδέονται με τη θρομβοκυττοπενία περιλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών λόγω αιμοραγούντων όγκων δεν ήταν συχνές.
Slovak: V súvislosti s výskytom trombocytopénie boli signifikantné následky zahŕňajúce úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru hlásené menej často.
Greek: Το περιεχόμενο των φιαλιδίων περιεκτικότητας 1 mg Topotecan Actavis πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1 ml ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Injekčné liekovky s Topotecanom Actavis 1 mg sa musia rekonštituovať pridaním 1,1 ml vody na injekciu.
Greek: Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4.6 μήνες (95 % C.I.
Slovak: U pacientov (n=39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95%CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95%
Greek: Σπανίως μπορεί να οδηγήσει σε πιο σοβαρή αιμορραγία.
Slovak: V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Greek: Το Topotecan Actavis μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος (αιμοπετάλια).
Slovak: Topotecan Actavis môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Η μέση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95 % CI: 27,6, 33,4).
Slovak: Stredná doba prežívania bola 30,3 týždňov (95%
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα του συμπυκνώματος έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 25 ± 2 ° C, σε κανονικές συνθήκες φωτός και 24 ώρες στους 2 ° C έως 8 ° C, προστατευμένο από το φως.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita koncentrátu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 25 ± 2°C pri normálnych svetelných podmienkach a 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C chránená pred svetlom.
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Μη χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές προδιαγραφές.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Greek: Η ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Slovak: Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť len školený personál.
Greek: Slovenská republika Actavis s.r.o.
Slovak: Actavis s.r.o.
Greek: Μη χρησιμοποιημένο υλικό ή απόβλητα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vysoko-rizikových, odpadových vriec určených na spálenie pri vysokej teplote.
Greek: εξήντα πέντε (60 %) έλαβαν μεταγγίσεις με ασκούς συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων και πενήντα (46 %) έλαβαν αιμοπετάλια σε 139 και 159 σχήματα (30,5 % και 34,9 %) αντίστοιχα.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo štyridsaťšesť (43%) pacientov G-CSF počas viac ako 192 (42,1%) cyklov; šesťdesiatpäť (60%) dostávalo transfúzie erytrocytového koncentrátu počas viac ako 139 cykov (30,5%) a päťdesiat (46%) dostávalo trombocyty počas viac ako 159 cyklov (34,9%).
Greek: Ο γιατρός θα αξιολογήσει τη γενική κατάσταση της υγείας σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να τον ενημερώσετε εάν εμφανίσετε πυρετό, λοίμωξη ή εάν αισθάνεστε
Slovak: Je potrebné povedať lekárovi, ak máte horúčku, infekciu alebo sa z akéhokoľvek dôvodu necítite dobre.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, πλύνετε σχολαστικά την προσβληθείσα περιοχή με μεγάλες ποσότητες νερού.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou dôkladne opláchnite postihnuté miesto veľkým množstvom vody.
Greek: Κόπωση παρατηρήθηκε στο 25 % περίπου και αδυναμία στο 16 % περίπου των ασθενών, ενόσω ελάμβαναν τοποτεκάνη.
Slovak: Únava bola pozorovaná asi u 25% pacientov, asténia u 16% pacientov liečených topotekánom.
Greek: Το Topotecan Actavis περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη που βοηθάει στην καταστροφή των προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
Slovak: Topotecan Actavis sa používa na liečbu: - malobunkových nádorov pľúc, ktoré sa vrátili po chemoterapii alebo - pokročilého nádoru krčka maternice, ak liečba chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou nie je možná.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριελαμβάνετο η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της
Slovak: Niekoľko faktorov, vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny signifikantný vplyv na celkový klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Greek: Μία σημαντική οδός κάθαρσης της τοποτεκάνης ήταν με υδρόλυση του δακτυλίου της λακτόνης για να σχηματισθεί
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu bola hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
Slovak: Doposiaľ neexistujú dostatočné skúsenosti s podávaním topotekánu pacientom s ťažko poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene spôsobenou cirhózou (sérový bilirubín ≥ 10 mg/dl).
Greek: Η παρασκευή θα πρέπει να γίνεται σε μία προκαθορισμένη περιοχή υπό άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Príprava musí prebiehať vo vyhradených priestoroch za aseptických podmienok.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παραπάνω δυνητικά μπορεί να εμφανισθούν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (βλέπε
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce reakcie sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν επιλεχθεί μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0.5 x 109/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m2 ημερησίως σε 1,25 mg/m2
Slovak: Ak je zvolené zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s teplotou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka musí byť znížená o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížená až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Greek: Αναιμία: Μέτρια έως σοβαρή (Hb ίση ή μικρότερη από 8,0 g/dl) στο 37 % των ασθενών (στο 14 % των κύκλων χορήγησης).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 37% pacientov (v 14% cyklov).
Greek: Με βάση τον περιορισμό της δόσης ως προς την τοξικότητα της μυελοκαταστολής, η μέγιστη ανεκτή δόση (MΑΔ) καθιερώθηκε στα 2,0 mg/m2/ημέρα με G-CSF και 1,4 mg/m2/ημέρα χωρίς G-CSF σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solidnými nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku prejavujúcej sa vo forme myelosupresie stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF a 1,4 mg/m2/deň bez G-CSF.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Zriedkavo to môže viesť k závažnejšiemu krvácaniu (hemorágii).Požiadajte vášho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Rekonštitúciu a riedenie lieku musí robiť školený personál.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.
Greek: Πρέπει να συμβουλεύονται οι συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της σισπλατίνης.
Slovak: Kompletný zoznam nežiaducich účinkov spojených s použitím cisplatiny sa má preštudovať v preskripčných informáciách pre cisplatinu.
Greek: Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 109/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου παρατηρήθηκε στο 55 % των ασθενών και με διάρκεια ≥ των επτά ημερών στο 20 % και συνολικά στο 77 % των ασθενών ( 39 % των κύκλων χορήγησης).
Slovak: ) bola počas 1. cyklu pozorovaná u 55% pacientov, z toho u 20% pretrvávala ≥ sedem dní a celkovo bola zaznamenaná u 77% pacientov (v 39% cyklov).
Greek: Όταν χορηγήθηκε τοποτεκάνη (0,75 mg/m2/ημέρα για 5 συνεχόμενες ημέρες) και σισπλατίνη (60 mg/m2/ημέρα την Ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12 %, n=9) και της Cmax (23 %, n=11) την ημέρα 5.
Slovak: 1. deň) podávali 13 pacientkam s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις (σπάνια, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), με συμπτώματα όπως:
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) s príznakmi, ako sú:
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/ m2 επιφάνειας σώματος ημερησίως, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερησίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες και με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii počas vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια μειώθηκε μόνο
Slovak: Plazmatický klírens topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy) sa u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil len asi o 10%.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Greek: Οίδημα σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα) π.χ. γύρω από τα μάτια και τα χείλη, όπως επίσης και τα χέρια, τα πόδια και το φάρυγγα.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí) - Opuch spôsobený nahromadením tekutiny (angioedém), napr. okolo očí a pier, ako aj rúk, nôh a hrdla.
Greek: Tύπου Ι άχρωμα φιαλίδια 8 ml με γκρι βρωμοβουτυλικό πώμα και πώματα αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι το οποίο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη.
Slovak: I (8 ml), sivá brómbutylová zátka a hliníkové viečko s plastovým ochranným krytom obsahujúca 1 mg topotekánu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg (με περίσσεια 10 %) ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg alebo 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Greek: Καρκίνου του τραχήλου της μήτρας Η συνήθης δόση είναι 0,75 mg ανά m2 επιφανείας σώματος άπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na m2 telesného povrchu denne po dobu 3 dní.
Greek: Διαταραχές του ήπατος
Slovak: Ťažké prejavy únavy
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα για την υπόδειξη δοσολογίας σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Slovak: Bola pozorovaná redukcia klírensu topotekánu, avšak pre stanovenie odporúčanej dávky pre túto skupinu pacientov nie je doposiaľ k dispozícii dostatočné množstvo údajov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σισπλατίνη, παρακαλείστε να ανατρέξετε στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών.
Slovak: Ďalšie informácie o cisplatine si, prosím, prečítajte v písomnej informácii pre používateľa daného lieku.
Greek: Από το στόμα τοποτεκάνη
Slovak: Vaša dávka Topotecanu