FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Bulgarian: Пациенти, хоспитализирани за обструкция на червата през последните 3 месеца, са изключени.
English: As such, efficacy of Rubraca in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor in the maintenance setting, has not been investigated and cannot be extrapolated from the available data.
Bulgarian: Поради това ефикасността на Rubraca при пациенти, които са лекувани преди това с инхибитор на PARP в поддърщото лечение, не е изследвана и не може да бъде екстраполирана от наличните данни.
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да се излагат директно на слънце, защото може да изгорят по-лесно, докато се лекуват с рукапариб; когато са на открито, пациентите трябва да носят шапка и предпазващи дрехи и да използват крем и балсам за устни със слънцезащитен фактор (sun protection factor, SPF) 50 или по-висок.
English: Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Bulgarian: Rubraca може да повлияе на способността Ви да шофирате и да използвате инструменти и машини.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Bulgarian: Измерител на първичния на резултат за ефикасност е оценената от изследователя преживяемост без прогресия (ПБП) съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1 (v1.1).
English: Patients should not start Rubraca treatment until they have recovered from haematological toxicities caused by previous chemotherapy (≤ CTCAE Grade 1).
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват лечение с Rubraca, докато не се възстановят от хематологична токсичност, причинени от предходна химиотерапия (≤ степен 1 по CTCAE).
English: This medicinal product has been authorised under a so-called ‘conditional approval' scheme.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие.“
English: No effects on male and female fertility were observed in 3-month general toxicology studies in rats and dogs at exposures of 0.09 to 0.3 times the human AUC at the recommended dose.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни в 3-месечни общи токсикологични проучвания при плъхове и кучета при експозиции от 0,09 до 0,3 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
English: Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Bulgarian: Други второстепенни метаболити представляват 13,8% от радиоактивността в плазмата.
English: For the maintenance treatment, patients should start the maintenance treatment with Rubraca no later than 8 weeks after completion of their final dose of the platinum containing regimen.
Bulgarian: За поддържащото лечение, пациентите трябва да започнат поддържащо лечение с Rubraca не по-късно от 8 седмици след завършване на последната доза от схемата, съдържаща платина.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Bulgarian: При всички пациенти има потенциални фактори, допринасящи за развитието на МДС/ОМЛ; във всички случаи пациентите преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и/или други средства, увреждащи ДНК.
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
English: ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Bulgarian: ARIEL3 демонстрира статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, рандомизирани на рукапариб, в сравнение с тези на плацебо в ITT популацията, както и при подгрупите с HRD и tBRCA.
English: • feeling tired
Bulgarian: Чести Уморав
English: Elevations in creatinine with rucaparib treatment may be due to inhibition of the renal transporters MATE1 and MATE2-K (see section 4.5).
Bulgarian: Повишението на креатинина при лечение с рукапариб може да се дължи на инхибиране на бъбречните транспортери MATE1 и MATE2-K (вж. точка 4.5).
English: The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
English: Other moderate to severe non-haematological adverse reactions such as nausea and vomiting, can be managed through dose interruption and/or reductions, if not adequately controlled by appropriate symptomatic management.
Bulgarian: Други умерени до тежки нехематологични нежелани реакции, като гадене и повръщане, могат да се овладеят чрез прекъсване на приема и/или с намаляване на дозата, ако не бъдат овладени с подходящо симптоматично лечение.
English: • red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
Bulgarian: • червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите.
English: Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Rubraca .
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Bulgarian: Rubraca блокира ензим, който възстановява увредената ДНК в раковите клетки, което води до тяхната смърт.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават рукапариб.
English: The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на рукапариб се основава на данни от 937 пациенти с овариален карцином в клинични изпитвания, лекувани с монотерапия с рукапариб.
English: There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
English: • medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неконтролирани движения или психични разстройства, като пимозид
English: It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали рукапариб/неговите метаболити се екскретират в кърмата при хора.
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Bulgarian: Нито едно от събитията не отговаря на критериите по закона на Hy за индуцирано от лекарство чернодробно увреждане.
English: Although no cardiac effects were observed following oral dosing, based on the findings in the intravenous studies and safety margins, cardiac effects in patients cannot be excluded when rucaparib is given orally.
Bulgarian: Макар че не са наблюдавани ефекти върху сърцето след перорално приложение въз основа на находките от проучвания с интравенозно приложение и границите на безопасност, ефекти върху сърцето при пациенти не могат да се изключат, когато рукапариб се прилага перорално.
English: The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на рукапариб при пациенти със CLcr по-малко от 30 ml/min или пациенти на диализа са неизвестни (вж. Точка 4.2).
English: In addition, rucaparib is an inhibitor of the BCRP with IC50 value suggesting potential BCRP inhibition and increased exposures of medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin).
Bulgarian: Освен това рукапариб е инхибитор на BCRP с IC50 стойност, предполагаща потенциално инхибиране на BCRP и увеличена експозиция на лекарствени продукти, които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин).
English: Pregnancy/contraception
Bulgarian: Бременност/контрацепция
English: Rucaparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Bulgarian: Рукапариб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (тест на Ames).
English: This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това се налага, защото Rubraca може да повлияе на начина, по които действат някои лекарства.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: This means you take a total of 1,200 mg each day.
Bulgarian: Вие приемате общо 1 200 mg.
English: Although in vitro rucaparib metabolism mediated by CYP3A4 was slow, a significant contribution of CYP3A4 in vivo cannot be excluded.
Bulgarian: Макар че in vitro метаболизмът на рукапариб, медииран от CYP3A4, е бавен, не може да се изключи значим принос на CYP3A4 in vivo.
English: Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
Bulgarian: Трябва да се прекъсне приема на Rubraca или да се намали дозата по Таблица 1 (вж. точка 4.2) и да се проследява броят на кръвните клетки всяка седмица до възстановяване.
English: Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Bulgarian: Демографските характеристики, характеристиките на заболяването на изходно ниво и анамнезите за предходни лечения като цяло са добре балансирани между рамото на рукапариб и това на плацебо.
English: If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Bulgarian: Ако се подозира развитие на МДС/ОМЛ, пациентът трябва да се насочи към хематолог за допълнителни изследвания, включително анализ на костен мозък и даване на кръвна проба за цитогенетично изследване.
English: None of the patients had received prior treatment with a PARP inhibitor.
Bulgarian: Нито един пациент не е получавал предходно лечение с инхибитор на PARP.
English: Antiemetics, such as 5-HT3 antagonists, dexamethasone, aprepitant and fosaprepitant, can be used as treatment for nausea/vomiting and may also be considered for prophylactic (i.e., preventative) use prior to starting Rubraca.
Bulgarian: Антиеметици като антагонисти на 5-HT3, дексаметазон, апрепитант и фосапрепитант може да се използват за лечение на гадене/повръщане, а също така може да се имат предвид за профилактика (т. е. превантивно), преди да започне прием на Rubraca.
English: Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
Bulgarian: Завишени стойности на чернодробните трансаминази (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ)) се появяват рано в лечението и като цяло са преходни.
English: The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Bulgarian: Рискът от клинично значим ефект на едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа (ИПП) вероятно е малък (вж. точка 5.2).
English: In the pivotal Phase 3 study (ARIEL3), the incidence of MDS/AML during therapy in patients who received rucaparib was 0.8%.
Bulgarian: В основното проучване на Фаза 3 (ARIEL3), честотата на МДС/ОМЛ по време на лечението при пациенти, получавали рукапариб, е 0,8%.
English: Detection of BRCA mutation
Bulgarian: Откриване на мутация в BRCA
English: Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се гади, повръщате или имате диария.
English: Effect of other medicinal products on rucaparib
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху рукапариб
English: The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Bulgarian: Началото на нежеланите реакции, свързани с миелосупресия степен 3 или по-висока настъпва общо взето на по-късен етап от лечението (след 2 или повече месеца).
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Bulgarian: Това се прави, защото Rubraca може да доведе до понижаване на броя на:
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност до 3 месеца при плъхове и кучета целевите органи са стомашно-чревната, хематопоетичната и лимфопоетичната система.
English: Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в рамките на 8 седмици от завършването на базираната на платина химиотерапия, като междувременно не им е позволявано поддържащо лечение.
English: In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
Bulgarian: In vitro M324 е поне 30 пъти по-малко активен от рукапариб срещу PARP-1, PARP-2 и PARP-3.
English: Grade 1-3 elevations in AST/ALT can be managed without change to the rucaparib dose, or with treatment modification (interruption and/or dose reduction).
Bulgarian: Завишените стойности на АСАТ/АЛАТ от 1-3 степен могат да се овладеят без промяна в дозата на рукапариб или с промяна на лечението (прекъсване и/или намаляване на дозата).
English: Rubraca can be used as maintenance therapy immediately after a course of chemotherapy that has caused the tumour to shrink.
Bulgarian: Rubraca може да се използва за поддържащо лечение веднага след проведена химиотерапия, която е довела до намаляване на тумора.
English: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Bulgarian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate,
English: Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Rubraca повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия водят до прекратяване на приема при 1,8% и 2,1% от пациентите.
English: Elevations in serum creatinine
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин
English: Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Bulgarian: Rubraca се прилага перорално и може да се приема със или без храна.
English: Rubraca contains the active substance rucaparib.
Bulgarian: Rubraca съдържа активното вещество рукапариб.
English: As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Bulgarian: Тъй като инхибирането на тези транспортери може да увеличи бъбречното елиминиране на метформин и да намали чернодробния ъптейк на метформин, препоръчва се повишено внимание при едновременното прилагане на метформин с рукапариб.
English: Increased transaminases
Bulgarian: Повишени трансаминази
English: Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
Bulgarian: Повишаване на креатинина, предимно леко до умерено (степен 1 или 2 по CTCAE), се наблюдава при 20% от пациентите в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб.
English: AST/ALT elevations may need to be managed with treatment interruption and/or dose reduction as described in Table 2 (see section 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо повишението на АЛАТ и АСАТ да се овладее чрез прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата както е описано в таблица 2 (вж. точка 4.2).
English: • fever or infection - these may be signs of a low white blood cell count (neutropenia)
Bulgarian: висока температура или инфекция - това може да са признаци на нисък брой бели кръвни клетки (неутропения)
English: Rucaparib Placebo
Bulgarian: Рукапариб Плацебо
English: Photosensitivity was reported in 13% of patients as low grade skin reactions (CTCAE Grade 1 or 2), and by 2 (0.2%) patients as ≥ CTCAE Grade 3 reaction.
Bulgarian: Фоточувствителност се съобщава при 13% от пациентите като кожни реакции от ниска степен (степен 1 или 2 по CTCAE) и от 2 (0,2%) пациенти като реакция ≥ степен 3 по CTCAE.
English: All patients had achieved a response (complete or partial) to their most recent platinum-based chemotherapy and their cancer antigen 125 (CA-125) was below the upper limit of normal (ULN).
Bulgarian: При всички пациенти има отговор (пълен или частичен) на най-скорошната им химиотерапия, базирана на платина, като техният туморен антиген 125 (CA-125) е бил под горната граница на нормата (ГГН).
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Bulgarian: Не може да се изключи по-голяма чувствителност към нежелани реакции при някои пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
English: Patients with germline (g)BRCA (n=88, 83.0%) or somatic (s)BRCA (n=18, 17.0%) mutations were included.
Bulgarian: Включени са пациенти с герминативни (g)BRCA (n=88, 83,0%) или соматични (s)BRCA мутации (n=18, 17,0%).
English: The proportion of platinum-sensitive patients with gBRCA and sBRCA mutations was comparable to the primary efficacy population at n=66 (83.5%) and n=13 (16.5%) respectively.
Bulgarian: Делът на чувствителните на платина пациенти с мутации на gBRCA и sBRCA гена е сравним с първичната популация за ефикасност при съответно n=66 (83,5%) и n=13 (16,5%).
English: The clinical relevance of UGT1A1 inhibition by rucaparib is not clear.
Bulgarian: Клиничната значимост на инхибирането на UGT1A1*28 от рукапариб не е ясна.
English: Vomiting and nausea were reported in 42% and 77% of patients, respectively and were generally low grade (CTCAE Grade 1 to 3).
Bulgarian: Повръщане и гадене се съобщават съответно при 42% и 77% от пациентите и като цяло са от ниска степен (степен 1 до 3 по CTCAE).
English: A91 P9KD
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия
English: All patients had received at least two prior platinum-based chemotherapies (range: 2 to 6) and 28% of patients had received at least three prior platinum-based chemotherapies.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне две предходни химиотерапии, базирани на платина (диапазон: от 2 до 6), като 28% от пациентите са получили поне три предходни химиотерапии, базирани на платина.
English: Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на пълната кръвна картина преди започване на лечението с Rubraca, а след това - всеки месец.
English: Complete response % Partial response %
Bulgarian: Пълен отговор % Частичен отговор % Медиана на продължителност на отговораa - дни
English: Rubraca is used to treat a type of cancer of the ovary.
Bulgarian: Rubraca се използва за лечение на вид рак на яйчниците.
English: Rucaparib has been shown to decrease tumour growth in mouse xenograft models of human cancer with or without deficiencies in BRCA.
Bulgarian: Установено е, че рукапариб намалява туморния растеж при ксенотрансплантирани модели на човешки карцином в мишки със или без дефицит на BRCA.
English: In the subset of 79 platinum-sensitive patients, progression free interval after last platinum dose was ≥ 6 - 12 months for 55 (69.6%) patients and > 12 months for 24 (30.4%) patients.
Bulgarian: В подгрупата от 79 пациенти, чувствителни на платина, перидоът без прогресия след последната доза платина е ≥ 6-12 месеца при 55 (69,6%) пациенти и > 12 месеца при 24 (30,4%) пациенти.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rubraca.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Rubraca.
English: The progression-free interval to penultimate platinum therapy was 6-12 months in 39% of patients and > 12 months in 61%.
Bulgarian: Периодът без прогресия до предпоследната базирана на платина терапия е 6-12 месеца при 39% от пациентите и > 12 месеца при 61%.
English: The most abundant metabolite was M324, an oxidative deamination product of rucaparib, accounting for 18.6% of the radioactivity in plasma.
Bulgarian: Метаболитът в най-големи количества е M324, който е продукт на окислителното дезаминиране на рукапариб и представлява 18,6% от радиоактивността в плазмата.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Rucaparib accounted for 44.9% and 94.9% of radioactivity in urine and faeces, respectively; while M324 accounted for 50.0% and 5.1% of radioactivity in urine and faeces, respectively.
Bulgarian: Рукапариб представлява съответно 44,9% и 94,9% от радиоактивността в урината и изпражненията, докато M324 е съответно 50,0% и 5,1% от радиоактивността в урината и изпражненията.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба>
English: Rucaparib has been shown to have in vitro and in vivo anti-tumour activity in BRCA mutant cell lines through a mechanism known as synthetic lethality, whereby the loss of two DNA repair pathways is required for cell death.
Bulgarian: Установено е че рукапариб има in vitro и in vivo антитуморно действие при BRCA мутантни клетъчни линии чрез механизъм, известен като "синтетичен леталитет", при който за клетъчна смърт се изисква загуба на два пътя за репарация на ДНК.
English: Decreased appetite, Dehydration
Bulgarian: Намален апетит, дехидратация Нечести
English: • being short of breath, feeling tired, having pale skin, or fast heart beat - these may be signs of a low red blood cell count (anaemia)
Bulgarian: недостиг на въздух, умора, бледа кожа или сърцебиене - това може да са признаци на нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
English: The findings in non-clinical toxicology studies performed with oral rucaparib were generally consistent with the adverse events observed in clinical studies.
Bulgarian: Находките в неклиничните токсикологични проучвания, проведени с перорален рукапариб, като цяло съответстват на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните проучвания.
English: If you take Rubraca because your cancer has progressed you will need to have a clinical test to identify an abnormality in the BRCA gene.
Bulgarian: Ако приемате Rubraca поради напредване на рака, трябва да Ви се направи клинично изследване, за да се установи аномалия в гена BRCA.