FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biomec 10 mg/ml Injekční roztok
Bulgarian: Biomec 10 mg/ml Injekèní roztok
Finnish: 49 päivän harmonisoitu varoaika koskee vain ivermektiiniä sisältävien, injektiona annettavien, valmisteiden ivermektiinikomponenttia.
Bulgarian: Хармонизираният карентен срок от 49 дни се отнася само до ивермектин компонента на инжекционните продукти, съдържащи ивермектин.
Finnish: Agri- Biovet Sp. z o.o.
Bulgarian: Agri- Biovet Sp. z o.o. ul. Smocza 27
Finnish: Pharmagal spol.s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal spol.s.r.o. Murgašova 5
Finnish: Siksi komitea katsoi, että 49 päivän harmonisoitu varoaika voidaan määrittää kaikkien naudoille käytettävien, injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien tuotteiden ivermektiinikomponentille.
Bulgarian: Следователно, Комитетът заключава, че хармонизиран карентен срок от 49 дни би могъл да бъде приет за ивермектин компонента на всички инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда.
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että ivermektiiniä sekä toista vaikuttavaa ainetta sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta on varoaikaa määritettäessä huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja valmisteen varoajan pitää olla pitempi yksittäisille komponenteille määritetyistä varoajoista.
Bulgarian: • CVMP счита, че за комбинирани продукти, съдържащи ивермектин, както и втора активна субстанция, при определянето на карентния срок трябва да се вземе предвид и изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция и карентният срок за продукта ще бъде най-дългият, установен за отделните компоненти.
Finnish: Formulaatioryhmät, joihin tämän lausuntopyynnön alaiset 293 tuotetta jaettiin.
Bulgarian: Групи според лекарствената форма, образувани от 293 продукта, предмет на настоящата процедура за сезиране.
Finnish: • ottaen huomioon havaitun suuren vaihtelun eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien käytettävissä olevien jäämien saantia koskevien tietojen perusteella kaikille asiaankuuluville tuotteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena, pitäisi määrittää yksi harmonisoitu varoaika;
Bulgarian: • CVMP счита, че имайки предвид наблюдаваните големи вариации, трябва да бъде определен един-единствен хармонизиран карентен срок, на базата на всички налични данни за прием на остатъчните количества за всички засегнати продукти, съдържащи ивермектин като единствена активна субстанция,
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Bulgarian: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Finnish: Laskettujen varoaikojen vaihtelu heijastaa jäämäpitoisuuksien alenemisprofiilien vaihtelua, erityisesti injektiokohdassa.
Bulgarian: Разнообразието на изчислените карентни срокове отразява вариативността на профилите за изчерпване и особено вариативността на изчерпване на остатъчните количества от мястото на инжектиране.
Finnish: Koska näiden valmisteiden klorsulonikomponentin perusteella laskettu varoaika on enemmän kuin ivermektiinikomponentille laskettu 49 päivää, 66 päivää suositellaan varoajaksi ivermektiiniä ja klorsulonia sisältäville yhdistelmävalmisteille.
Bulgarian: Тъй като карентният срок за тези продукти, изчислен на базата на клорсулон компонента, надвишава получените за ивермектин компонента 49 дни, като карентен срок за продукти, съдържащи комбинацията ивермектин и клорсулон, се препоръчват 66 дни.
Finnish: Lausuntopyynnössä mainitut erityiset kysymykset
Bulgarian: Обсъждане на конкретни въпроси, повдигнати при уведомлението за процедура на сезиране
Finnish: ad. us. vet.
Bulgarian: us. vet.
Finnish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o. ul. Gliniana 32
Finnish: LIITE I LUETTELO NIMISTÄ, ELÄINLÄÄKKEEN VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, ANNOSSUOSITUKSISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ЖИВОТИНСКИ ВИДОВЕ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ДОЗИ
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street Liverpool
Finnish: Koska tämä on vähemmän kuin ivermektiinikomponentille sovellettu 49 päivän varoaika, suositellaan ivermektiiniä ja klosantelia sisältäville yhdistelmävalmisteille 49 päivän varoaikaa.
Bulgarian: Тъй като това е под 49 дневното ограничение, прилагано за ивермектин компонента, се препоръчва карентен срок от 49 дни за комбинираните продукти, съдържащи ивермектин и клосантел.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи - 49 дни.
Finnish: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml
Bulgarian: Virbamec F, Solução Injectável 1mg/ml клорсулон
Finnish: Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
Bulgarian: Ако, от друга страна, карентният срок, определен на базата на данните за изчерпване на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-голям от 49 дни, тогава препоръчителният карентен срок за продукта трябва да се основава на изчерпване на остатъчните количества на втората активна субстанция.
Finnish: Microdes Plus
Bulgarian: Microdes Plus клорсулон
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
Bulgarian: Нидерландия Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Bulgarian: H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Finnish: Diapec R
Bulgarian: Diapec R Ивермектин
Finnish: Noromectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Noromectin 1% 1% Evέσiμo
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Bulgarian: Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: Ivomec super injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec Super inj. a.u.v.
Finnish: LIITE III MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON, PAKKAUSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Bulgarian: ІІІ ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТА
Finnish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Bulgarian: Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
Finnish: Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Bulgarian: За инжекционните ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин в комбинация с друга активна субстанция, изчерпването на остатъчните количества на втората активна субстанция също трябва да бъде разгледано и да бъде изчислен карентният срок за втората активна субстанция.
Finnish: Paramectin Injectável
Bulgarian: Paramectin Injection
Finnish: Jos jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on alle 49 päivää, valmisteelle suositellaan 49 päivän varoaikaa.
Bulgarian: Ако карентният срок, определен въз основа на данните за изчерпването на остатъчните количества за втората активна субстанция, е по-малък от 49 дни, то за продукта се препоръчва карентен срок от 49 дни.
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Bulgarian: Най-важният въпрос, повдигнат при настоящата процедура за сезиране, е дали съществува ефект от лекарствената форма върху изчерпването на остатъчните количества в тъканите и особено на мястото на инжектиране.
Finnish: Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Bulgarian: Португалия Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Finnish: Paramectin 1% 1% Evέσiμo Δiάλuμa
Bulgarian: Paramectin 1% 1% Evέσiμo
Finnish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Finnish: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Bulgarian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Finnish: Naudat, lampaat, vuohet, siat
Bulgarian: Говеда, овце, елени, прасета
Finnish: Merkkiaineen jäämä
Bulgarian: Маркерен остатък
Finnish: Alankomaat Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Bulgarian: Нидерландия Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Finnish: Closamectin injekčny roztok pre hovädzi dobytok
Bulgarian: Closamectin injekèny roztok pre hovädzi dobytok клосантел
Finnish: Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Bulgarian: Scan Vet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Finnish: 2.1 Harmonisoidun varoajan laskeminen kaikille naudoille käytettäville, ivermektiiniä sisältäville, injektiona annettaville tuotteille
Bulgarian: Изчисляване на хармонизиран карентен срок за инжекционни продукти, съдържащи ивермектин, за приложение при говеда
Finnish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Bulgarian: 6 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (2004 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Bulgarian: От групите според лекарствените форми, към които са били разпределени продуктите в тази процедура, две съдържат комбинирани продукти; първата с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клорсулон и втората с продукти, съдържащи активните субстанции ивермектин и клосантел.
Finnish: Closamectin injekční roztok pro skot
Bulgarian: Closamectin injekèní roztok pro
Finnish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Bulgarian: (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Bulgarian: Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini
Bulgarian: Closamectin Soluzione iniettabile per bovini клосантел
Finnish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Bulgarian: C/ Esmeralda, 19
Finnish: Ivomec F Inyectable Para Vacuno
Bulgarian: Ivomec F Inyectable Para Vacuno клорсулон
Finnish: Loughrea, Co. Galway, Ireland
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Finnish: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos
Bulgarian: Ivomec 10 mg/ml vet injektioneste, liuos елени, прасета
Finnish: Norofas Solution for Injection
Bulgarian: Norofas Solution for Injection клосантел
Finnish: Kohdekudokse t
Bulgarian: Прицелни тъкани
Finnish: Ivomec injekció A.U.V.
Bulgarian: Ivomec injekció A.
Finnish: Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 5 mg klosanteelia/elopainokilo
Bulgarian: Подкожно 200 μg ивермектин/kg телесно тегло, 5 mg клосантел/kg телесно тегло
Finnish: Dufamec 1% inj.
Bulgarian: Dufamec 1%
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Bulgarian: ИЗМЕНЕНИЯ, КОИТО ДА БЪДАТ ВКЛЮЧЕНИ
Finnish: On vaikea olla varma, että on näytteitä on otettu tarkasti alueelta, jossa jäämien pitoisuus on suurin, erityisesti ihon alle annettavien injektioiden osalta.
Bulgarian: Точният произход на вариациите остава неизвестен, но е много вероятно процедурата по вземане на проби да е важен фактор; трудно е да бъдем сигурни, че пробите са взети точно от мястото с най-висока концентрация на остатъчни количества, особено при подкожните инжекции.
Finnish: Closamectin Injection
Bulgarian: Closamectin Injection клосантел
Finnish: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Bulgarian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999 г.) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Finnish: Closamectin Solucion inyectable para bovino
Bulgarian: Closamectin Solucion inyectable para bovino клосантел
Finnish: Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 2 mg klorsulonia/elopainokilo
Bulgarian: Подкожно 200 μg ивермектин/ kg телесно тегло, 2 mg клорсулон/kg телесно тегло
Finnish: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas
Bulgarian: IVOMEC PLUS, injekcinis tirpalas клорсулон
Finnish: Closamectin Solution for Injection
Bulgarian: Closamectin Solution for Injection клосантел
Finnish: Alfamec 1 % Ivermektiini 10 mg/ml
Bulgarian: Alfamec 1% Ивермектин 10 mg/ml
Finnish: Ul.
Bulgarian: Av.
Finnish: Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Bulgarian: Използван е период на безопасност от 30% с оглед на големите вариации в стойностите на приема, които първоначално са предизвикани от вариациите при натрупване на остатъчни количества в местата на инжектиране.
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Bulgarian: Този цикъл на лечение трябва да се повтаря на всеки 2 до 6 седмици.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Bulgarian: Прилага се като инфузия в продължение на 2 часа, всеки ден за период от пет дни.
Finnish: Ivozall (klofarabiini)
Bulgarian: Ivozall (clofarabine)
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат лечението при пациенти, чието състояние не се подобрява след един или два цикъла на лечение.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ivozall?
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Bulgarian: Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Bulgarian: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ivozall?
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ivozall, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Ivozall и за какво се използва?
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество вече са проведени с референтното лекарство Evoltra и не е необходимо да се повтарят с Ivozall.
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ivozall се изчислява въз основа на ръста и теглото на пациента.
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Bulgarian: Използва се, когато заболяването не се повлиява или се е проявило отново (рецидив) след прилагането на най-малко две други лечения и когато се очаква, че друго лечение няма да подейства.
Finnish: Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Ivozall е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ivozall непрекъснато се проследяват.
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Ivozall е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Лечението трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на пациенти с остра левкемия.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivozallin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ivozall, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Bulgarian: Това пречи на клетките да създават нова ДНК и РНК и да се делят, като по този начин се забавя растежа на туморните клетки.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Bulgarian: Ivozall е противораково лекарство, което се използва за лечение на деца и възрастни до 21 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), която представлява рак на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ivozall е сравним с Evoltra.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Bulgarian: Причината за това е, че Ivozall се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Ivozall се абсорбира подобно на референтното лекарство, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Ivozall:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Bulgarian: Това означава, че Ivozall съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено за употреба в ЕС и се нарича Evoltra.
Finnish: Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Ivozall и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Bulgarian: Активното вещество в Ivozall, клофарабин, е цитотоксично средство (лекарство, което убива делящи се клетки, каквито са раковите клетки).
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Затова становището на Агенцията счита, че както при Evoltra, ползите от употребата на Ivozall превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
Bulgarian: Ivozall се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ivozall вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания за качеството на Ivozall.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini muistuttaa adeniinia, jonka paikan ottamalla se estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toiminnan.
Bulgarian: клофарабин наподобява аденин и като заеме неговото място в организма, се намесва в действието на ензимите, включени в производството на генетичния материал, наречен „ДНК полимераза „и „РНК редуктаза".
Finnish: Sitä saa laskimoon (tiputus) annettavana infuusioliuoksena.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Finnish: Miten Ivozall vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Ivozall?
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Ivozall?
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Ivozall съдържа активното вещество клофарабин (clofarabine) и е „генерично лекарство".
Finnish: Miten Ivozallia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Ivozall?
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Bulgarian: Клофарабин е аналог на аденин, който е един от градивните елементи на генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Ivozall-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Ivozall веднъж дневно за 5 дни.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, milloin sinulle annetaan lääkettä.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да Ви се приложи лекарството.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Ivozall.
Finnish: 82515 Wolfratshausen Saksa
Bulgarian: 82515 Wolfratshausen
Finnish: Ks. kohta 2, "Ivozall sisältää natriumia".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Ivozall съдържа натрий".
Finnish: MUUTA ORPHELIA Pharma
Bulgarian: ORPHELIA Pharma
Finnish: Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Bulgarian: Ivozall може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските полови органи.
Finnish: Käyttämätön sisältö on hävitettävä asianmukaisesti.
Bulgarian: Неизползваното съдържание да се изхвърли по подходящ начин.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ivozall
Bulgarian: Други лекарства и Ivozall
Finnish: Tämä vastaa 3,53 %:a aikuisten suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Bulgarian: Клофарабин не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Finnish: Siksi Ivozall-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Bulgarian: Затова Ivozall не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с каквито и да са инструменти или машини, ако почувствате замайване, прималяване или прилошаване.
Finnish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Bulgarian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS