FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cervarix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken.
Bulgarian: Ефектът на Cervarix може да не е оптимален, ако се прилага заедно с лекарства, които подтискат имунната система.
German: Übertragbarkeit der Wirksamkeitsdaten von Cervarix von jungen, erwachsenen Frauen auf Mädchen
Bulgarian: Наличие на връзка между ефикасността на Cervarix при млади възрастни жени и при девойки
German: Es kann notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind.
Bulgarian: В този случай може да се наложи отлагане на ваксинацията до излекуването.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е установено.
German: Bei Verwendung eines Mehrdosenbehältnisses muss jede Dosis (0,5 ml) mit einer sterilen Kanüle/Nadel und Injektionsspritze entnommen werden, und es sollten Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung einer Kontamination des Inhalts getroffen werden.
Bulgarian: Когато се използва многодозов флакон, всяка 0,5 ml доза трябва да се изтегли чрез стерилна игла и спринцовка; трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне контаминация на съдържанието на флакона.
German: Wenn eine weibliche oder eine männliche Person mit Cervarix geimpft wird, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die HPV-Typen 16 und 18.
Bulgarian: Когато жената или мъжът се ваксинира с Cervarix, имунната система (системата на тялото за естествена защита) изработва антитела срещу HPV типове 16 и 18.
German: Diese Fälle wurden in der Analyse zur HPV-Typ-Zuteilung (siehe im Text) ausgeschlossen.
Bulgarian: Тези случаи са изключени от анализа за разпределяне на HPV типовете (вж.
German: Die Antikörpertiter waren im Monat 7 am höchsten, fielen dann allmählich bis zum Monat 18 ab und stabilisierten sich auf einem Plateau, das bis zum Monat 84 konstant blieb.
Bulgarian: Титрите на антителата достигат връхна точка на 7-мия месец, след което постепенно спадат до 18-ия месец и се стабилизират достигайки плато до 84-тия месец.
German: Diese Probandinnen wurden hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer beobachtet.
Bulgarian: Тези лица са проследявани за сериозни нежелани събития по време на цялото проучване.
German: Die Immunogenität, die durch 3 Dosen Cervarix hervorgerufen wird, wurde bei 5.465 weiblichen Probandinnen im Alter von 9 bis 55 Jahren und über 800 männlichen Probanden im Alter von 10 bis 18 Jahren untersucht.
Bulgarian: Имуногенността, индуцирана от трите дози Cervarix е оценена при 5 465 жени на възраст от 9 до 55 години и над 800 индивиди от мъжки пол на възраст от 10 до 18 години.
German: • Infektionen der oberen Atemwege (Infektionen der Nase, des Rachens oder der Luftröhre)
Bulgarian: инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа, гърлото или трахеята)
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се счита че са най-малко възможно свързани с ваксинацията, са класифицирани по честота.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху фертилитета, бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие (вж.
German: Immunogenität bei Jungen im Alter von 10 bis 18 Jahren
Bulgarian: Имуногенност при индивиди от мъжки пол от 10 до 18 години
German: Die Einbeziehung dieser Untergruppe ermöglichte die Beurteilung der prophylaktischen Wirksamkeit in einer Population, von der angenommen wird, dass sie die alltägliche Praxis wiederspiegelt: Im Allgemeinen erhalten erwachsene Frauen im Alter der Zielgruppe zervikale Vorsorgeuntersuchungen.
Bulgarian: Включването на тази подгрупа позволява оценка на профилактичната ефикасност в една популация, за която се смята че отразява реалната обстановка в света, тъй като възрастните жени са основната възрастова група, обект на скрининг за цервикални изменения.
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva einen Einfluss auf die Wirksamkeit von Cervarix hat.
Bulgarian: Няма доказателства употребата на хормонални контрацептиви да повлиява ефикасността на Cervarix.
German: Wie alle Impfstoffe schützt Cervarix möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.
Bulgarian: Както всички останали ваксини, е възможно Cervarix да не предпази напълно всички ваксинирани хора.
German: Jedoch ist nicht bekannt, ob die durch den Impfstoff gebildeten Antikörper beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Bulgarian: Обаче, не е известно дали при хора индуцираните от ваксината антитела се екскретират в кърмата.
German: Übertragbarkeit der klinischen Wirksamkeit gegen anale Läsionen und Karzinome
Bulgarian: Свързване на клиничната ефикасност срещу анални лезии и карциноми
German: Andere onkogene HPV-Typen können ebenfalls ano-genitale Karzinome verursachen (ca. 30%).
Bulgarian: HPV типове също могат да причинят аногенитални карциноми (приблизително 30%).
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране
German: Jedoch waren die GMTs bei Frauen über 25 Jahren niedriger.
Bulgarian: При жени над 25 години, обаче, GMTs са по-ниски.
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Bulgarian: Как се прилага ваксината
German: Verabreichung mit hormonellen Kontrazeptiva
Bulgarian: Употреба с хормонални контрацептиви
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Cervarix während der Impfserie mit anderen HPV-Impfstoffen ausgetauscht wird.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на взаимозаменяемостта на Cervarix с други HPV ваксини.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
Bulgarian: По честота нежеланите реакции са съобщени като:
German: Die Fallzahlbestimmung für die ATP-Kohorte begann am Tag 1 nach der dritten Impfdosis.
Bulgarian: Отчитането на случаите за ATP кохортата започва на ден 1 след третата доза ваксина.
German: Cervarix schützt nur vor durch die HPV-Typen 16 und 18 verursachten Erkrankungen und in einem gewissen Umfang vor durch bestimmte andere onkogene HPV-Typen verursachten Erkrankungen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Cervarix защитава само срещу заболявания, които са причинени от HPV типове 16 и 18 и до известна степен срещу заболявания, причинени от някои други онкогенни типове на HPV (вж. точка 5.1).
German: Um die Nadel an der Spritze anzubringen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn in die Spritze bis sie fest sitzt.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка докрай.
German: Die Antikörper-Antwort auf HPV-16 und HPV-18 wurde mit einem typspezifischen, direkten ELISA (Version 2, MedImmune-Methodik, von GSK modifiziert) gemessen, für den gezeigt wurde, dass er mit dem Pseudovirion-basierten Neutralisationstest (PBNA) korreliert.
Bulgarian: Отговорът с антитела към HPV-16 и HPV-18 е измерен чрез типово-специфична директна ELISA (версия 2, метод MedImmune, модифициран от GSK), показала корелация с базиран на псевдовирион неутрализационен анализ (PBNA).
German: Abgesehen von Frauen mit einer asymptomatischen HIV-Infektion, für die wenige Immunogenitätsdaten zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 5.1), liegen zur Anwendung von Cervarix bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort, wie Patienten, die eine immunsuppressive Behandlung erhalten, keine Daten vor.
Bulgarian: С изключение на асимптоматичните инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) лица, за които са налични ограничени данни за имуногенност (вж. точка 5.1), няма данни за приложението на Cervarix при лица с нарушен имунен отговор, като пациенти на имуносупресивно лечение.
German: • Muskelschmerzen, Muskelverspannung oder Muskelschwäche (nicht durch körperliche
Bulgarian: • болка, чувствителност или слабост в мускулите (които не са причинени от физически усилия)
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff nach dem ersten Öffnen sofort zu verabreichen.
Bulgarian: След първото отваряне се препоръчва незабавна употреба.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM02
Bulgarian: Ваксини, ваксини срещу папиломавирус, ATC код: J07BM02 Механизъм на действие
German: Persistenz der Immunantwort auf Cervarix
Bulgarian: Продължителност на имунния отговор към Cervarix
German: Anleitung für die Verabreichung des Impfstoffes in einer Fertigspritze
Bulgarian: Указания за прилагане на ваксината в предварително напълнена спринцовка
German: Obwohl die Impfung Sie vor Gebärmutterhalskrebs schützen kann, ist sie kein Ersatz für die regelmäßigen Untersuchungen zur Gebärmutterhalskrebs-Früherkennung.
Bulgarian: Въпреки че ваксинирането може да Ви защити от рак на шийката на матката, то не замества редовния преглед на шийката на матката.
German: Ein banaler Infekt, wie z. B. eine Erkältung, stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, напр. простуда, не е противопоказание за имунизация.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Bulgarian: Ако не се използва в рамките на 6 часа, ваксината трябва да се изхвърли.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen den primären Endpunkt CIN2+ am Ende der Studie wird in Tabelle 1 gezeigt.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първичната крайна точка CIN2+ в края на проучването е представена в Таблица 1.
German: PI 6M und/oder CIN1+ PI 6M 6/1.815 67/1.786
Bulgarian: 6M ПИ и/или CIN1+ 7/1852 71/1818 6M ПИ 6/1815 67/1786 CIN2+ 1/1852 6/1818
German: Kohorte enthält Frauen mit vorbestehenden Infektionen/Läsionen.
Bulgarian: Тази кохорта включва жени с предшестващи инфекции/лезии.
German: Beleg für eine anamnestische Immunantwort (Immungedächtnis)
Bulgarian: Данни за анамнестичен (имунна памет) отговор
German: Was ist Cervarix und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Cervarix и за какво се използва
German: Cervarix wird nicht zur Behandlung der durch HPV verursachten Erkrankungen angewendet, die bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorlagen.
Bulgarian: Cervarix не се използва за лечение на свързани с HPV заболявания, които вече са налице по времето на ваксинацията.
German: Es gibt keinen Beleg dafür, ob die Prävention von Infektionen, die mindestens 6 Monate persistieren, ein relevanter Surrogatmarker für die Prävention von Zervixkarzinomen bei Frauen ab einem Alter von 26 Jahren ist.
Bulgarian: Няма данни дали защитата от персистираща инфекция, която продължава най-малко 6 месеца е подходящ сурогатен маркер за превенция на цервикален карцином при жени на възраст 26 години и нагоре.
German: Cervarix ist intramuskulär in den M. deltoideus zu injizieren (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Cervarix е за интрамускулно инжектиране в делтоидната област (вж. също точки 4.4 и 4.5).
German: Tabelle 7: Wirksamkeit des Impfstoffes nach Studienabschluss von Studie HPV-015 Endpunkt
Bulgarian: Ефикасност на ваксината в края на проучване HPV-015 Крайна точка
German: Sie sollten weiterhin dem Rat Ihres Arztes folgen und Gebärmutterhalsabstriche/Pap-Tests (Test zur Früherkennung von Zellveränderungen des Gebärmutterhalses, die durch eine HPV-Infektion verursacht werden) vornehmen lassen sowie seine Empfehlungen zu anderen vorbeugenden und schützenden Maßnahmen befolgen.
Bulgarian: Трябва да продължите да следвате съветите на Вашия лекар по отношение на изследване чрез цитонамазка от шийката на матката/Pap теста (тест за проверка на промените на клетките на шийката, причинени от HPV инфекцията) и профилактичните, и защитни мерки.
German: Kontrolle (N = 8.708)
Bulgarian: Контрола (N = 8 708)
German: Gelegentlich Infektion der oberen Atemwege
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
German: Cervarix darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Cervarix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die Ihre Abwehrkräfte gegen Infektionen herabsetzt, wie z. B. eine HIV-Infektion;
Bulgarian: ако имате заболяване, което намалява Вашата устойчивост към инфекции, като HIV инфекция.
German: In klinischen Prüfungen beeinträchtigten orale Verhütungsmittel (z. B. die Pille) nicht die durch Cervarix erzielte Schutzwirkung.
Bulgarian: При клинични изпитвания пероралните контрацептиви (напр. противозачатъчни таблетки) не намаляват защитата, получена с Cervarix.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Bulgarian: Лека инфекция като настинка не би трябвало да представлява проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди ваксинацията.
German: Dauer der Immunantwort bei Frauen ab 26 Jahren
Bulgarian: Продължителност на имунният отговор при жени на възраст на и над 26 години
German: In der Plazebogruppe gab es 4 Fälle mit einer persistierenden Infektion über einen Zeitraum von 6 Monaten und 1 Fall mit einer persistierenden Infektion über 12 Monate.
Bulgarian: В плацебо групата са установени 4 случая на 6-месечна персистираща инфекция и 1 случай на 12месечна персистираща инфекция.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
German: Zur subkutanen Verabreichung von Cervarix liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix (вж. точка 4.4).
German: Kinder und Jugendliche (im Alter von unter 9 Jahren) Cervarix wird nicht zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 9 Jahren empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Immunogenität in dieser Altersgruppe vorliegen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
German: Halten Sie den Spritzenzylinder in einer Hand (vermeiden Sie, die Spritze am Kolben zu halten), drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab.
Bulgarian: Държейки тялото на спринцовката с едната ръка (като избягвате да държите буталото на спринцовката), отвинтете капачето на спринцовката като го завъртите по посока обратно на часовниковата стрелка.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal oder intradermal verabreicht werden.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
German: 470 Frauen (142 im Alter von 15 bis 25 Jahren, 172 im Alter von 26 bis 45 Jahren und 156 im Alter von 46 bis 55 Jahren), die die Studie HPV-014 beendet und das 3-Dosen-Impfschema erhalten hatten, wurden in der Verlängerungsstudie HPV-060 für bis zu 10 Jahre weiter beobachtet.
Bulgarian: 470 участници (142 на възраст 15-25 години, 172 на възраст 26-45 години и 156 на възраст 46-55 години), които са завършили проучването HPV-014 и са получили 3-дозовата схема са проследени до 10 години в разширеното проучване HPV-060.
German: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)3
Bulgarian: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)3
German: In einer vorab definierten Untergruppe von Probandinnen (Cervarix = 8.130 versus Kontrolle = 5.786) wurden die Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 30 Tagen nach jeder Impfung untersucht.
Bulgarian: При една предварително определена подгрупа от лица (Cervarix = 8 130 срещу контрола = 5 786) нежеланите събития са проследявани в рамките на 30 дни след всяка инжекция.
German: Die Studie 001/007 mit Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt der Impfung untersuchte die Immunantwort gegen HPV-16 und HPV-18 bis zu 76 Monate nach der ersten Impfdosis.
Bulgarian: Проучване 001/007, което включва жени на възраст от 15 до 25 години по времето на ваксинацията, оценява имунния отговор срещу HPV-16 и HPV-18 до 76 месеца след прилагането на първата доза ваксина.
German: HPV-16/18-Endpunkt
Bulgarian: HPV-16/18 крайна точка
German: Intraepitheliale Neoplasien der Zervix, Grad 2 und 3 (CIN2/3) und Adenokarzinom in situ (AIS) wurden in den klinischen Studien als Surrogatmarker für das Zervixkarzinom verwendet.
Bulgarian: Цервикалната интраепителна неоплазия (CIN) степен 2 и 3 (CIN2/3) и цервикалният аденокарцином in situ (AIS) са използвани в клиничните изпитвания като сурогатни маркери за цервикален карцином.
German: Die Immunantwort bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren nach 2 Dosen war der Immunantwort bei Frauen im Alter von 15 bis 25 Jahren nach 3 Dosen nicht unterlegen.
Bulgarian: Имунният отговор след 2 дози при жени на възраст от 9 до 14 години е бил не по-слаб в сравнение с отговора след 3 дози при жени на възраст от 15 до 25 години.
German: Der Impfstoff ist vor der Verabreichung gut zu schütteln.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се разклати добре.
German: HPV-16-verwandte Typen (A9-Spezies)
Bulgarian: HPV-16 свързани типове (A9 видове)
German: Der Begriff „prämaligne ano-genitale Läsionen" in Abschnitt 4.1 entspricht hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vulva (VIN2/3), hochgradigen intraepithelialen Neoplasien der Vagina (VaIN2/3) und hochgradigen intraepithelialen Neoplasien des Anus (AIN2/3).
Bulgarian: Терминът "премалигнени аногенитални лезии" в точка 4.1 отговаря на високостепенна цервикална интраепителна неоплазия (CIN2/3), високостепенна вулварна интраепителна неоплазия (VIN2/3), високостепенна вагинална интраепителна неопалазия (VaIN2/3) и високостепенна анална интраепителна неоплазия (AIN 2/3).
German: Cervarix Kontrolle % Wirksamkeit (96,2% KI)
Bulgarian: Cervarix Контрола % Ефикасност (96,2% CI)
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството на ваксината.
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Bulgarian: Ако не се приложи веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Jedoch wurde Stabilität nachgewiesen, wenn der Impfstoff außerhalb des Kühlschranks bis zu 3 Tage bei Temperaturen von 8°C bis 25°C oder bis zu einem Tag bei Temperaturen von 25°C bis 37°C aufbewahrt wurde.
Bulgarian: Доказана е обаче стабилност при съхранение извън хладилник до 3 дни при температури между 8°C и 25°C или до 1 ден при температури между 25°C и 37°C.
German: Packungsgrößen zu 1, 10 und 100 Durchstechflaschen.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 100 флакона.
German: In Studie 023 (eine Untergruppe von Studie 001/007) wurde die Immunantwort bis zum Monat 113 weiter untersucht.
Bulgarian: В проучване 023 (подпроучване на проучването 001/007) имунният отговор продължава да бъде оценяван до 113 месеца.
German: Die Studie war nicht ausgelegt, um für diese Endpunkte einen Unterschied zwischen der Impfstoff- und der Plazebogruppe zu zeigen.
Bulgarian: Проучването не може да демонстрира разлика между групата на ваксинираните и плацебо групата за тези крайни точки.
German: • Allergische Reaktionen, die sich äußern können durch: Juckenden Hautausschlag an Händen und Füßen, Schwellung der Augen und des Gesichts, Atem- oder Schluckbeschwerden, plötzlichen Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit.
Bulgarian: Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
German: Die Phase II-Studie (Studie 001/007) schloss nur Frauen ein, die - DNA-negativ für die onkogenen HPV-Typen 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 und
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
German: 1Adjuvantiert mit AS04, das enthält: 3-O-Desacyl-4'-monophosphoryl-Lipid A (MPL)2
Bulgarian: 1с адювант AS04, съдържащ: 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL)2
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Behandlung von Zervixkarzinomen oder intraepithelialen Neoplasien der Zervix (CIN) indiziert.
Bulgarian: По тази причина ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином или цервикална интраепителна неоплазия (CIN).
German: Sehr häufig Kopfschmerzen Gelegentlich Schwindel
Bulgarian: Много чести Главоболие Нечести
German: Folgende Nebenwirkungen traten während der klinischen Prüfungen mit Cervarix auf:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са наблюдавани по време на клинични изпитвания с Cervarix, са следните:
German: Verabreichen Sie den Impfstoff.
Bulgarian: Приложете ваксината.
German: Die Fallzahlbestimmung für die TVC-Kohorte begann am Tag 1 nach der ersten Dosis.
Bulgarian: Броенето на случаите за TVC започва на ден 1 след първата доза.
German: 10 Jahre nach Verabreichung der ersten Dosis waren 100% der Frauen in der Gruppe der 15- bis 25-Jährigen, 99,2% in der Gruppe der 26- bis 45-Jährigen und 96,3% in der Gruppe der 46- bis 55-Jährigen noch seropositiv für HPV-16 und jeweils 99,2%, 93,7% und 83,8% für HPV-18.
Bulgarian: Десет години след прилагането на първата доза, 100% от лицата в групата 15-25 години, 99,2% в групата 26-45 години и 96,3% в групата 46-55 години са все още серопозитивни за HPV-16, и съответно 99,2%, 93,7% и 83,8% за HPV-18.
German: Eine Untergruppe von in Studie 001 geimpften Frauen (N=776) wurde in Studie 007 bis zu 6,4 Jahre (ca. 77 Monate) nach der ersten Dosis (mittlere Nachbeobachtung von 5,9 Jahren) weiter untersucht.
Bulgarian: Една подгрупа жени (N=776), ваксинирани по време на проучване 001 е проследена при проучване 007 до 6,4 години (приблизително 77 месеца) след първата доза (средно проследяване 5,9 години).
German: Studien, die bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren (Studie HPV-071) sowie bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren (Studie HPV-010) durchgeführt wurden, haben jedoch durchgehend eine höhere Immunantwort mit Cervarix gegenüber dem Vergleichsimpfstoff gezeigt, für den durch aussagekräftige Wirksamkeitsdaten gegen prämaligne anale Läsionen ein Schutz nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Проучванията, проведени при момичета на възраст от 9 до 14 години (проучване HPV-071) и при жени на възраст от 18 до 45 години (проучване HPV-010), обаче, са показали съответстващи резултати - по-силен имунен отговор с Cervarix в сравнение със сравнителната ваксина, за която данните за ефикасност срещу премалигнени анални лезии са убедителни и дава доказана защита.
German: In klinischen Studien mit Mädchen und Frauen im Alter von 10 bis 72 Jahren (von denen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie 79,2% im Alter von 10 bis 25 Jahren waren) wurde Cervarix an 16.142 Probandinnen verabreicht, während 13.811 Probandinnen die Kontrolle erhielten.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, в които са включени момичета и жени на възраст от 10 до 72 години (79,2% от които са били на възраст 10-25 години при включването), Cervarix е приложен на 16 142 индивиди от женски пол, докато 13 811 индивиди от женски пол са получили контрола.
German: Anwendungserfahrung nach der Markteinführung Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bulgarian: Постмаркетингов опит Нарушения на кръвта и лимфната система
German: Es wird empfohlen, dass die Personen, die bereits eine Dosis Cervarix erhalten haben, die komplette Impfserie mit Cervarix abschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза Cervarix, да завършат курса на ваксинация с Cervarix (вж. точка 4.4).
German: Wenn Cervarix gleichzeitig mit einem anderen injizierbaren Impfstoff verabreicht wird, sollten die Impfstoffe immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Bulgarian: В случай че, Cervarix ще се поставя по едно и също време с друга инжекционна ваксина, ваксините винаги трябва да се прилагат на различни места на инжектиране.