FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fabrazyme in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fabrazyme?
Dutch: Fabrazyme is een enzymvervangingstherapie, waarbij aan patiënten het hun ontbrekende enzym wordt toegediend.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlinger giver patienterne det enzym, de mangler.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten mogen Fabrazyme toedienen.
Danish: Fabrazyme må kun gives af læger med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Dutch: Welke voordelen bleek Fabrazyme tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fabrazyme?
Dutch: Hoe wordt Fabrazyme gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Fabrazyme?
Dutch: In de belangrijkste studie zorgde Fabrazyme voor een zeer significante en vrijwel volledige klaring van GL-3 in de niercellen na twintig weken behandeling: 69 % van de met Fabrazyme behandelde patiënten vertoonde de beste klaringsresultaten, tegenover geen enkele patiënt in de placebogroep.
Danish: I hovedundersøgelsen opnåede Fabrazyme en meget signifikant og næsten fuldstændig eliminering af GL-3 i nyrecellerne efter 20 ugers behandling.
Dutch: Hoe werkt Fabrazyme?
Danish: Hvordan virker Fabrazyme?
Dutch: Deze wijzigingen in de toepasselijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Danish: Disse ændringer til de relevante punkter i produktinformationen er resultatet af henvisningsproceduren.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden aangepast door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, zo nodig in samenwerking met de referentielidstaat, overeenkomstig de procedures zoals beschreven in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten, efter behov, i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts."
Danish: Kontakt i så fald straks din læge."
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij eerder onbehandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerhed og virkning af {(særnavn) navn} hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Soms (PTP's)* Zeer vaak (PUP's)*
Danish: Ikke almindelig (PTPs)* Meget almindelig (PUPs)*
Dutch: Wijzigingen in de productinformatie
Danish: Ændringer til produktinformationen
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de productinformatie
Danish: Bilag III Ændringer til produktinformationen
Dutch: Van deze 22 personen hadden er 10 een hoge titer (≥ 5 Bethesdaeenheden) en 12 een lage titer (< 5 Bethesda-eenheden).
Danish: Af de 22 var 10 høj titer (≥ Bethesda-enheder), og 12 var lav titer (< Bethesda-enheder).
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hemofilie en met factor VIII-remmers."
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer."
Dutch: Indien dit gebeurt, is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kunt u aanhoudende bloedingen hebben.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Dutch: "Remmers
Danish: "Inhibitorer
Dutch: Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden, dient de bestaande productinformatie te worden aangepast (door invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst waar nodig) teneinde de overeengekomen formulering zoals hieronder vermeld weer te geven.
Danish: Den eksisterende produktinformation skal ændres for alle produkter anført i Bilag I (indsættelse, erstatning eller sletning af tekst efter behov), så den aftalte ordlyd nedenfor afspejles.
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de blootstelling aan antihemofiliefactor VIII, waarbij het risico het grootst is tijdens de eerste 20 dagen van behandeling.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer har sammenhæng med eksponering for antihæmofil faktor VIII, og denne risiko er størst inden for de første 20 eksponeringsdage.
Dutch: Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met <productnaam>, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts."
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med <produktnavn>."
Dutch: B. Bijsluiter [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dienen de volgende teksten te worden toegevoegd aan de bestaande teksten of deze, waar nodig, te vervangen:]
Danish: B. Indlægsseddel ([For alle produkter anført i Bilag I] skal følgende tekst tilføjes eller erstatte eksisterende tekst, efter behov:]
Dutch: Factor VIII-remming Soms (PTP's)*
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)*
Dutch: De gemelde incidentie van remmende antistoffen bij patiënten met ernstige hemofilie A die veel risico lopen een remmer te ontwikkelen (d.w.z. niet eerder behandelde patiënten), wordt in onderzoeken geschat op 31 % voor Recombinate.
Danish: Den rapporterede incidens af inhiberende antistoffer hos patienter med svær hæmofili A, som har høj risiko for udvikling af inhibitorer (dvs. tidligere ubehandlede patienter), estimeres i studier at være 31 % for Recombinate, hvilket ligger inden for det rapporterede interval for plasmaafledt AHF.
Dutch: >"), dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
Danish: >"), al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende:
Dutch: • Voor producten waarbij een onderzoek in PUP's vereist is, maar nog geen resultaten beschikbaar zijn (d.w.z. producten die niet goedgekeurd zijn voor PUP's en waarbij in rubriek 4.2 het volgende vermeld wordt voor PUP's ("<Eerder onbehandelde patiënten.
Danish: • For produkter, hvor et studie med tidligere ubehandlede patienter (PUPs) er påkrævet, men resultaterne endnu ikke er tilgængelige (dvs. produkter, der ikke er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs) og hvor pkt.
Dutch: • Voor de overige producten (d.w.z. producten die goedgekeurd zijn voor PUP's) dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst:
Danish: • For de resterende produkter (dvs. produkter, der er godkendt til tidligere ubehandlede patienter (PUPs)) skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende:
Dutch: Factor VIII-remming
Danish: Inhibering af faktor VIII
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien: dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger: al eksisterende information om udvikling af inhibitorer skal erstattes med følgende)
Dutch: ([Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient alle bestaande informatie over de vorming van remmers te worden vervangen door de volgende tekst)
Danish: ([For alle produkter anført i Bilag I] skal al eksisterende information om udvikling af inhibitorer erstattes med følgende)
Dutch: (In overeenstemming met de aanbeveling van het PRAC dient de toepasselijke bestaande tekst in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken met betrekking tot de frequentie van het ontstaan van remmers voor Recombinate te worden verwijderd.)
Danish: 5.1 i produktresuméet i forhold til inhibitorfrekvens for Recombinate slettes.)
Dutch: Van de 72 volgens het protocol evalueerbare, niet eerder behandelde patiënten (PUP's) die Recombinate toegediend gekregen hebben, daarentegen, ontwikkelden 22 personen wel FVIII-antistoffen.
Danish: I de kliniske PTPT-studier (PTP - tidligere behandlede patienter) udviklede ingen af de 71 forsøgspersoner et de novo-FVIII-antistof, men 22 ud af 72 pr. protokol evaluerbare tidligere ubehandlede patienter (PUPs), som blev behandlet med Recombinate, udviklede FVIII-antistoffer, og ovennævnte frekvens var baseret på PUP-data.
Dutch: • [[Voor de producten vermeld in Bijlage I waarvoor een frequentie voor PUP's is ingevoegd in rubriek 4.8 van de samenvatting van de productkenmerken] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Danish: "Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII-lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Dutch: "Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder <productnaam>, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen<, zie rubriek 5.1>.
Danish: "Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med <produktnavn> < se pkt.
Dutch: [[Voor alle producten die in Bijlage I vermeld worden] dient de formulering als volgt te worden herzien:] "De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Danish: 2 - Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X}: [[For alle produkter anført i Bilag I] skal ordlyden revideres som følger:] "Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler.
Dutch: Vorming van remmers
Danish: Udvikling af inhibitorer
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Danish: Eftersom:
Dutch: • Er was ook sprake van afwijkingen van het definitieve protocol en het statistische analyseplan.
Danish: • Der var desuden afvigelser fra den endelige protokol og statistiske analyseplan.
Dutch: • Behandelingsregimes in de EU zijn anders dan die in het SIPPET-onderzoek.
Danish: • Behandlingsregimerne i EU er forskellige fra dem, der er anvendt i SIPPET-undersøgelsen.
Dutch: Klinische discussie
Danish: Klinisk diskussion
Dutch: Deze factoren bemoeilijken de controle van dergelijke onderzoeken en de interpretatie van de resultaten.
Danish: Disse faktorer gør det udfordrende at kontrollere sådanne undersøgelser og fortolke resultaterne.
Dutch: De deskundigen benadrukten dat samenwerking tussen de academische wereld, de industrie en regelgevende instanties moet worden aangemoedigd om met behulp van registers geharmoniseerde gegevens te verzamelen.
Danish: Eksperterne understregede, at der bør tilskyndes til samarbejde mellem den akademiske verden, industrien og tilsynsmyndighederne med henblik på at indsamle harmoniserede data ved hjælp af registre.
Dutch: Dit verband werd in multivariabele analyses consistent waargenomen.
Danish: Denne sammenhæng iagttoges konsekvent ved flerdimensional analyse.
Dutch: De groep van deskundigen was van mening dat de relevante beschikbare gegevensbronnen in overweging waren genomen.
Danish: Ekspertgruppen var af den opfattelse, at de relevante foreliggende datakilder er taget i betragtning.
Dutch: Er worden derhalve vraagtekens geplaatst bij de relevantie voor de klinische praktijk in de EU (en dus voor de middelen die aan deze procedure werden onderworpen).
Danish: Dette sætter spørgsmålstegn ved undersøgelsens relevans for klinisk praksis i EU (og dermed for produkterne omfattet af denne procedure).
Dutch: Het SIPPET-onderzoek
Danish: SIPPET-undersøgelsen
Dutch: Zo kregen slechts 13 patiënten (10% van de FVIII-arm) een rFVIII-middel van de derde generatie.
Danish: Navnlig fik kun 13 patienter (10 % af FVIIIarmen) et tredjegenerations rFVIII-produkt.
Dutch: Het PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: PRAC vedtog en henstillng den 1. september 2017, som derefter blev behandlet af CHMP i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van {(Fantasie)naam} bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og virkningen af {(sær)navn} hos tidligere ubehandlede patienter er endnu ikke fastlagt.
Dutch: Gepubliceerde observationele onderzoeken
Danish: Offentliggjorte observationsundersøgelser
Dutch: De hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek werden ook uitgenodigd een vragenlijst over de onderzoeksmethoden en -resultaten in te vullen en hun conclusies te presenteren tijdens de plenaire bijeenkomst van het PRAC in februari 2017.
Danish: De ledende forfattere til SIPPET-undersøgelsen blev desuden opfordret til at besvare en række spørgsmål om undersøgelsesmetoderne og -resultaterne og fremlægge deres konklusioner på PRAC's plenarmøde i februar 2017.
Dutch: In veel gevallen werd echter weinig informatie verstrekt over de methoden, patiëntenpopulaties en de aard van de remmers om de informatie te kunnen beoordelen in de context van recentere gepubliceerde gegevens.
Danish: I mange tilfælde blev der imidlertid givet for få oplysninger om metoder, patientpopulationer og inhibitorernes art til, at oplysningerne kan vurderes i sammenhæng med nyere offentliggjorte data.
Dutch: Na vaststelling van het advies van het PRAC tijdens de PRAC-bijeenkomst van mei 2017 gaf de vergunninghouder LFB Biomedicaments aan het niet eens te zijn met de oorspronkelijke aanbeveling van het PRAC.
Danish: Efter vedtagelse af PRAC's anbefaling på PRAC's møde i maj 2017 gav markedsføringstilladelsesindehaveren LFB Biomedicaments udtryk for at være uenig i PRAC's indledende anbefaling.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken over de rol die vWF speelt bij de bescherming tegen de vorming van remmers.
Danish: Der kan ikke drages konklusioner om VWF's rolle i beskyttelsen mod inhibitordannelse.
Dutch: Deze verschillende productieprocessen (waaronder de verschillende cellijnen die worden gebruikt om de rFVIII-middelen te creëren) kunnen in theorie tot differentiële immunogeniciteit leiden.
Danish: Disse forskelle i fremstillingsproces (herunder de forskellige cellelinjer anvendt til at fremstille rFVIII-produkterne) kan teoretisk føre til forskelle i immunogenicitet.
Dutch: De bekende risicofactoren voor de vorming van remmers kunnen worden ingedeeld in patiënt- en behandelingsgerelateerde factoren:
Danish: De kendte risikofaktorer for inhibitordannelse kan inddeles i patientrelaterede og behandlingsrelaterede faktorer:
Dutch: Het PRAC raadpleegde een ad-hocgroep van deskundigen over een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door LFB Biomedicaments waren ingediend.
Danish: PRAC rådførte sig ved et ad hoc-ekspertmøde om visse af de aspekter, der indgik i den detaljerede begrundelse fra LFB Biomedicaments.
Dutch: De beschikbare gegevens wezen uit dat in veel onderzoeken, waaronder het EUHASS-register (Iorio A, 20174; Fischer K, 20155), de frequentie kon worden geclassificeerd als "soms".
Danish: De foreliggende data viste, at hyppigheden i mange undersøgelser, herunder EUHASS-registeret (Iorio A, 20174, Fischer K, 20155), kunne klassificeres som "ikke almindelig".
Dutch: VWF is niet aanwezig in rFVIII, maar er is significante heterogeniteit binnen de rFVIIIklasse, onder andere door het gebruik van verschillende productieprocessen, waarbij de afgelopen 20 jaar door verschillende fabrikanten een breed scala aan middelen werd geproduceerd.
Danish: VWF findes ikke i rFVIII, men der er betydelig heterogenitet inden for rFVIII-klassen, f.eks. som følge af forskelle i de anvendte fremstillingsprocesser, og der er fremstillet en lang række produkter fra forskellige fremstillere i løbet af de sidste 20 år.
Dutch: Een breed scala aan individuele pdFVIII- en rFVIII-middelen is goedgekeurd voor gebruik in de Europese Unie.
Danish: Der er godkendt en lang række enkeltprodukter med pdFVIII og rFVIII til anvendelse i EU.
Dutch: Er waren geschikte patiënten (<6 jaar, mannelijk, ernstige hemofilie A, geen eerdere behandeling met FVIII-concentraten of slechts minimale behandeling met bloedbestanddelen) van 42 centra bij het onderzoek betrokken.
Danish: Egnede patienter (<6 år, hankøn, alvorlig hæmofili A, ingen tidligere behandling med et FVIII-koncentrat eller kun minimal behandling med blodkomponenter) blev inkluderet fra 42 centre.
Dutch: De pdFVIIIklasse bestaat uit middelen met of zonder von Willebrand-factor (vWF) en de middelen met vWF bevatten uiteenlopende concentraties vWF.
Danish: PdFVIII-klassen består af produkter med eller uden Von Willebrand-faktor (VWF), og produkter med VWF indeholder forskellige mængder af VWF.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook door de vergunninghouders ingediende tussentijdse resultaten afkomstig van lopende onderzoeken van CSL (CRD019_5001) en Bayer (Leopold KIDS, 13400, deel B.).
Danish: PRAC tog ligeledes hensyn til foreløbige resultater, som markedsføringstilladelsesindehaverne havde indsendt fra igangværende undersøgelser fra CSL (CRD019_5001) og Bayer (Leopold KIDS, 13400, del B.).
Dutch: Resultaten van klinische onderzoeken die niet robuust genoeg zijn (bijv. wegens methodologische beperkingen) mogen niet in de productinformatie van FVIIII-middelen worden opgenomen.
Danish: Resultater af kliniske undersøgelser, som ikke er tilstrækkeligt substantielle (f.eks. som følge af metodologiske begrænsninger), bør ikke afspejles i produktinformationen for FVIIII-produkter.
Dutch: Paul-Ehrlich-Institut Germany zette op 6 juli 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de potentiële gevolgen van de resultaten van het SIPPET-onderzoek voor de vergunningen voor het in de handel brengen van relevante FVIII-middelen te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of deze moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of er risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Danish: Den 6. juli 2016 foretog Paul-Ehrlich-instituttet i Tyskland foranlediget af lægemiddelovervågningsdata en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede PRAC om at vurdere den potentielle betydning af resultaterne af SIPPET-undersøgelsen for markedsføringstilladelserne for relevante FVIII-produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt disse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og hvorvidt der bør indføres risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig henstillingens overordnede konklusioner og begrundelse.
Dutch: Er werden geen aanbevelingen gedaan voor aanvullende mededelingen over risicofactoren voor de vorming van remmers naast de productinformatie of aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Danish: Der blev ikke anbefalet yderligere kommunikation af risikofaktorer for inhibitordannelse ud over produktinformationen, eller yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Dutch: • Het SIPPET-onderzoek heeft methodologische beperkingen, met name onzekerheid rond de vraag of het randomisatieproces (blokgrootte 2) heeft geleid tot een selectievertekening in het onderzoek.
Danish: • SIPPET-undersøgelsen har metodologiske begrænsninger, navnlig usikkerheden om, hvorvidt randomiseringsprocessen (blokstørrelse på 2) kan have indført selektionsbias i undersøgelsen.
Dutch: De deskundigen stelden ook voor onderzoeken uit te voeren om de immunogene eigenschappen van de factor VIII-middelen verder te kunnen karakteriseren (bijv. mechanistische, observationele onderzoeken).
Danish: Eksperterne foreslog desuden undersøgelser til yderligere karakterisering af de immunogene egenskaber af faktor VIII-lægemidler (f.eks. mekanistiske undersøgelser og observationsundersøgelser).
Dutch: Raadpleging van deskundigen
Danish: Samråd med eksperter
Dutch: Bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen
Danish: Ad hoc-ekspertgruppemøde
Dutch: Verschillen tussen middelen in iedere FVIII-klasse en dientengevolge differentiële risico's tussen individuele middelen, zijn biologisch plausibel.
Danish: Forskelle mellem produkterne i hver FVIII-klasse og deraf betingede forskelle i risiko mellem de enkelte produkter er biologisk sandsynlige.
Dutch: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf beschikbaar.
Danish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Dutch: Het PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van het PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
Danish: desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
Dutch: • Het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die van menselijk plasma afgeleide en recombinante stollingsfactor VIII bevatten, in aanmerking genomen (zie bijlage I en bijlage A).
Danish: • PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder humanplasmaderiveret og rekombinant koagulationsfaktor VIII (se bilag I og bilag A),
Dutch: Conclusies van het PRAC
Danish: PRAC's konklusioner
Dutch: • Patiëntgerelateerde risicofactoren zijn onder andere het type F8-genmutatie, de ernst van de hemofilie, etniciteit, familiaire voorgeschiedenis van de vorming van remmers en mogelijk HLADR-constitutie (humaan leukocytenantigeen - D-antigeen-gerelateerde constitutie).
Danish: • Til patientrelaterede risikofaktorer hører mutation af F8-genet, hæmofiliens sværhedsgrad, etnicitet, familiær anamnese vedrørende inhibitordannelse, og muligvis HLA-DR-konstitution (Human Leukocyt Antigen-antigen D-relateret konstitution).
Dutch: Na beoordeling van de bovengenoemde resultaten van SIPPET, de gepubliceerde literatuur en alle door de vergunninghouders ingediende informatie, alsook de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, concludeerde het PRAC als volgt:
Danish: Efter at have taget hensyn til ovennævnte resultater fra SIPPET, den offentliggjorte litteratur og alle oplysninger fra markedsføringstilladelsesindehaverne samt synspunkterne udtrykt af eksperterne på ad hoc-ekspertmødet, konkluderede PRAC:
Dutch: De algemene schattingen van de incidentie van remmers uit deze onderzoeken voor individuele middelen komen echter grotendeels overeen met de resultaten van grote observationele onderzoeken.
Danish: Beregningerne af inhibitorandelen for de enkelte produkter i disse undersøgelser er dog stort set i overensstemmelse med resultaterne fra store observationsstudier.
Dutch: Ondanks het ontbreken van robuust bewijs ter ondersteuning van differentiële risico's tussen rFVIII-middelen kunnen differentiële risico's niet worden uitgesloten, aangezien het een heterogene productklasse betreft met verschillen in samenstelling en formuleringen.
Danish: Trods den manglende substantielle evidens til underbygning af forskelle i risici mellem forskellige rFVIII-produkter kan forskelle i risiko dog ikke udelukkes, da der er tale om en sammensat produktklasse med forskelle i sammensætning og formulering.
Dutch: Bij het vaststellen van de conclusie nam het PRAC ook de informatie in aanmerking die de hoofdauteurs van het SIPPET-onderzoek gedurende de verwijzing hadden ingediend.
Danish: For at nå frem til sin konklusion tog PRAC ligeledes hensyn til oplysninger, der blev forelagt af de ledende forfattere af SIPPET-undersøgelsen under indbringelsen.