FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teile teostatakse vereanalüüsid, kinnitamaks Leflunomide medac'i piisavat eritumist organismist ning pärast seda peaksite veel ootama vähemalt 3 kuud enne viljastamise üritamist.
Norwegian Bokmål: Du vil så måtte ta en blodprøve for å være sikker på at Leflunomide medac er tilstrekkelig fjernet fra kroppen din, og deretter bør du vente i minst 3 måneder før du forsøker å gjøre en kvinne gravid.
Estonian: Väga harva on leflunomiidiga ravitud patsientidel esinenud Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermolüüsi ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) er rapportert hos pasienter behandlet med leflunomid.
Estonian: Leflunomiidi kasutamist koos reumaatiliste haiguste raviks kasutatavate malaariavastaste ravimitega (nt klorokviin ja hüdroksüklorokviin), lihasesse või suu kaudu manustatavate kullapreparaatidega, D-penitsillamiiniga, asatiopriiniga ning teiste immunosupressantidega, sh kasvaja nekroosifaktor alfa inhibiitorid, ei ole randomiseeritud uuringutes adekvaatselt siiani uuritud (va metotreksaat, vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av leflunomid og antimalariamidler brukt ved revmatiske sykdommer (f.eks. klorokin og hydroksyklorokin), intramuskulært eller peroralt gull, D-penicillamin, azatioprin og andre immunsuppressive midler inkludert tumornekreosefaktor alfa-hemmere er ikke tilstrekkelig undersøkt i randomiserte studier på nåværende tidspunkt (unntatt metotreksat, se pkt.
Estonian: • suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (sisaldavad etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli);
Norwegian Bokmål: • p-piller (som inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
Estonian: • mõnede maksatalitluse näitajate väärtuse suurenemine,
Norwegian Bokmål: • økning av noen leververdier,
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n = 102) või leflunomiidi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) või 25 mg (n = 104) päevas.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien, studie YU203, ble 402 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Estonian: Letsitiin (sojaoad) Polü(vinüülalkohol)
Norwegian Bokmål: Lecitin (soyabønner) Poly(vinylalkohol) Talkum
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Estonian: • suu limaskesta põletik või haavandid,
Norwegian Bokmål: • betennelse i munnen eller munnsår,
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjutused
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Estonian: maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg on väga erinev: see võib ilmneda 1…24 tunni jooksul pärast ühekordse annuse manustamist.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av A771726 nås er meget varierende, og maksimale plasmakonsentrasjoner kan forekomme 1 - 24 timer etter inntak av en enkelt dose.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati rosuvastatiini keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 2,65 ja 2,51 korda).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 2,65 ganger og 2,51 ganger) for rosuvastatin.
Estonian: • kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
Norwegian Bokmål: • tendinitt (smerte forårsaket av betennelse i hinnen rundt senene, vanligvis i hender eller føtter),
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 ganger og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i gjennomsnittlig Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 ganger og 1,41 ganger) for levonorgestrel.
Estonian: • põletik kopsus (nn interstitsiaalne kopsuhaigus),
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom),
Estonian: Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete oht.
Norwegian Bokmål: Risiko for malignitet, særlig lymfoproliferative sykdommer, er økt under behandling med visse immunsuppressive legemidler.
Estonian: Kui ALAT (SGPT) väärtus ületab 2…3 korda normi ülemise piiri, võib kaaluda annuse vähendamist 10 mg-le ning analüüse tuleb nädalase intervalliga korrata.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet ALAT på mellom 2 og 3 ganger øvre normalverdi, bør dosereduksjon til 10 mg vurderes og monitorering må foretas ukentlig.
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 133), sulfasalasiini 2 g/päevas (n = 133) või platseebot (n = 92).
Norwegian Bokmål: I studie MN301 ble 358 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 133), sulfasalazin 2 g daglig (n = 133) eller placebo (n = 92).
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib osutuda fataalseks
Norwegian Bokmål: interstitiell pneumonitt) som kan være livstruende
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),
Norwegian Bokmål: • en liten reduksjon av antall hvite blodceller (leukopeni),
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt, vekttap (vanligvis ubetydelig),
Estonian: Ärge võtke Leflunomide medac'it rinnaga toitmise ajal, kuna leflunomiid eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Leflunomide medac hvis du ammer, da leflunomid går over i morsmelk.
Estonian: Leflunomide medac on vastunäidustatud raskekujulise hüpoproteineemiaga või maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypoproteinemi eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: • sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt
Estonian: võrreldes 53,8 % sulfasalasiiniga ravitud patsientidel (uuring MN301/303) ning 64,8 % (uuring MN302) ja 43,9 % (uuring US301) metotreksaadiga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med aktiv behandling var ACR-responsratene hos leflunomidpasientene 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) og 49,4 % (studie US301) sammenlignet med 53,8 % (studie MN301/303) hos sulfasalazinpasienter, 64,8 % (studie MN302) og 43,9 % (studie US301) hos metotreksatpasienter.
Estonian: • urtikaaria (nõgestõbi),
Norwegian Bokmål: • elveblest (urtikaria),
Estonian: Leflunomide medac sisaldab toimeainet leflunomiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac tilhører en gruppe legemidler som kalles antirevmatika, som inneholder virkestoffet leflunomid.
Estonian: Enne ravi alustamist Leflunomide medac'iga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig ta blodprøver av deg, både før og under behandling med Leflunomide medac, for å sjekke blodceller og lever.
Estonian: Leflunomide medac sisaldab laktoosi.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder laktose.
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 182) või platseebot (n = 118).
Norwegian Bokmål: I studie US301 ble 482 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 182) eller placebo (n = 118).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6 % ja platseeborühmas 28,6 % (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4 % ja 26,3 %.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene var ACR-responsratene for leflunomid 20 mg/dag versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) og 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Estonian: Leflunomide medac koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide medac'it võib võtta koos toiduga või eraldi.
Norwegian Bokmål: Inntak av Leflunomide medac sammen med mat, drikke og alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol under behandling med Leflunomide medac.
Estonian: Leflunomiidiga ravitavatele patsientidele ei ole soovitatav samaaegselt manustada kolestüramiini või aktiivsöepulbrit, kuna see põhjustab A771726 (leflunomiidi aktiivne metaboliit; vt ka lõik 5) plasmakontsentratsiooni kiiret ja olulist langust.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter som får leflunomid ikke behandles med kolestyramin eller aktivt kull, fordi dette fører til en rask og signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av A771726 (den aktive metabolitten til leflunomid, se også pkt.
Estonian: Leflunomiidiga ravitud patsientidel on teatatud koliidi, sh mikroskoopilise koliidi juhtudest.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18 % ja 55 %, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av A771726 reduserte gjennomsnittlig Cmax og AUC for koffein (CYP1A2-substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at A771726 er en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 498).
Norwegian Bokmål: I studie MN302 ble 999 personer med aktiv revmatoid artritt randomisert til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller metotreksat 7,5 mg pr. uke økende til 15 mg pr. uke (n = 498).
Estonian: • vere punaliblede arvu langus (aneemia) ja vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus
Norwegian Bokmål: • reduksjon av antall røde blodceller (anemi) og antall blodplater (trombocytopeni),
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavate patsientide puhul, kellel tuvastatakse vähenenud ioniseeritud kaltsiumi sisaldus veres, arvesse võtta.
Norwegian Bokmål: Troverdigheten av observert, nedsatt ionisert kalsiumnivå hos pasienter som behandles med leflunomid eller teriflunomid må derfor vurderes.
Estonian: Kui Leflunomide medac'iga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Leflunomide medac'iga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som tar Leflunomide medac utvikler perifer nevropati, bør seponering og utvaskingsprosedyre vurderes (se pkt.
Estonian: Ei saa välistada Leflunomide medac'i eritumist seemnevedelikku, seega tuleb ravi ajal Leflunomide medac'iga kasutada tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Norwegian Bokmål: Da det ikke kan utelukkes at Leflunomide medac går over i sæd skal sikker prevensjon benyttes under behandling med Leflunomide medac.
Estonian: • raskekujuline vererõhu tõus,
Norwegian Bokmål: • alvorlig økning av blodtrykket,
Estonian: Teiste ravimite toime leflunomiidile
Norwegian Bokmål: Påvirkning av andre legemidler på leflunomid
Estonian: III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi rühma patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Alle leflunomidpasientene i fase III-studiene fikk en startdose på 100 mg i 3 dager.
Estonian: Nende uuringuandmete põhjal teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et pediaatrilistel patsientidel kehakaaluga ≤ 40 kg on A771726 süsteemne ravimkoormus (Css põhjal mõõdetuna) madalam kui täiskasvanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det ble vist at pediatriske pasienter ≤ 40 kg har redusert systemisk eksponering (målt med Css) av A771726 sammenlignet med voksne pasienter med revmatoid artritt (se pkt.
Estonian: • furosemiidi südamehaiguse korral (diureetikum, vee väljutamise ravim);
Norwegian Bokmål: • furosemid mot hjertesykdom (vanndrivende)
Estonian: õhukese polümeerikattega tablett
Norwegian Bokmål: filmdrasjert tablett
Estonian: Leflunomide medac'i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 6 mm.
Estonian: Leflunomide medac'i 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 7 mm. Tableti ühel küljel on märgistus „15".
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 7 mm. En side av tabletten er preget med tallet "15".
Estonian: • alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;
Norwegian Bokmål: • alosetron mot kraftig diaré
Estonian: Kontrollitud randomiseeritud topeltpime uuring 3L01 kinnitas leflunomiidi toimet 188 psoriaatilise artriidi patsiendil, kellele manustati leflunomiidi 20 mg päevas.
Norwegian Bokmål: Effekten av leflunomid ble vist i en kontrollert, randomisert, dobbeltblindet studie av 188 pasienter med psoriasisartritt behandlet med 20 mg daglig (studie 3L01).
Estonian: • kõhulahtisus,
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser,
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Leflunomide medac 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Estonian: • raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner kalt blodforgiftning som kan være dødelige,
Estonian: Nahareaktsioonid Haavandilise stomatiidi korral tuleb leflunomiidravi katkestada.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Ved ulcerøs stomatitt bør leflunomid seponeres.
Estonian: • vere kaaliumisisalduse langus,
Norwegian Bokmål: • reduksjon av kaliumverdier i blodet,
Estonian: • vähene vererõhu tõus,
Norwegian Bokmål: • mild økning av blodtrykket,
Estonian: Leflunomide medac 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Leflunomide medac 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid leflunomidum
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 10 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdrasjerte tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter leflunomid
Estonian: Leflunomide medac sisaldab sojaletsitiini.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac inneholder soyalecitin.
Estonian: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hypokalemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi Sjeldne:
Estonian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Estonian: Leflunomide medac'iga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som tar Leflunomide medac.
Estonian: Kuidas Leflunomide medac'it säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Leflunomide medac
Estonian: tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus ja äge maksanekroos, mis võib osutuda fataalseks
Norwegian Bokmål: alvorlig leverskade som leversvikt og akutt levernekrose som kan være fatal
Estonian: • väsimus (asteenia),
Norwegian Bokmål: • tretthet (asteni),
Estonian: Seetõttu on vahetult pärast preparaadi vahetust soovitatav hoolikas maksaensüümide ja verenäitajate kontrollimine.
Norwegian Bokmål: Derfor er grundigere kontroll av leverenzymer og hematologiske parametre anbefalt i den første perioden etter legemiddelbytte.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Estonian: Harvadel juhtudel on patsientidel, kes saavad leflunomiid-ravi koos teiste immunosupressantidega, täheldatud progresseeruvat multifokaalset leukoentsefalopaatiat (PML).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter som mottar leflunomid sammen med andre immunsuppressive midler.
Estonian: Leflunomiidiga ravi ajal on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimise planeerimisel pärast ravi lõpetamist Leflunomide medac'iga, tuleb arvestada leflunomiidi pika poolväärtusajaga.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til den lange halveringstiden til leflunomid, dersom vaksinasjon med levende vaksine etter seponering av Leflunomide medac overveies.
Estonian: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000 Leflunomide@medac.eu
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland medac GmbH sivuliike suomessa Puh/Tel: +358 10 420 4000
Estonian: Sarnaselt teiste immunosupressiivsete ravimitega võib leflunomiid suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, kaasa arvatud oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: alvorlige infeksjoner, inklusive sepsis som kan være fatal Som andre legemidler med immunsuppressiv effekt, kan leflunomid øke mottakeligheten for infeksjoner, inklusive opportunistiske infeksjoner (se også pkt.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER BOKS
Estonian: liigeste valu, punased laigud nahal või villid - nn Stevensi-Johnsoni sündroom), maapähklite või soja või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
Norwegian Bokmål: som Stevens-Johnsons syndrom), peanøtter eller soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Estonian: Samalaadses uuringus hiirtega suurenes kõrgeimat annust saanud isaste hiirte grupis maliigse lümfoomi esinemissagedus, arvatavasti leflunomiidi immunosupressiivse toime tõttu.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenisitetsstudie på mus ble det observert økt forekomst av malignt lymfom hos hanner i den gruppen som fikk høyeste dose.
Estonian: Kui te planeerite rasestuda pärast ravi lõpetamist Leflunomide medac'iga, rääkige sellest oma arstile, kuna enne planeeritavat rasedust peate olema kindel, et Leflunomide medac'it ei ole enam teie organismis.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du planlegger å bli gravid etter at du slutter behandlingen med Leflunomide medac.
Estonian: A771726 ja varfariini koosmanustamisel täheldati rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) maksimaalse väärtuse vähenemist 25 %, võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Norwegian Bokmål: En 25 % reduksjon i maksimumsnivå av internasjonalt normalisert ratio (INR) ble imidlertid sett når A771726 ble gitt sammen med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Estonian: aneemia, kerge trombotsütopeenia (trombotsüüdid < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: anemi, mild trombocytopeni (trombocytter < 100 g/l) Sjeldne:
Estonian: Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac 20 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til nesten hvite og runde med en diameter på cirka 8 mm og med en delelinje på dene ene siden.
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide medac vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Leflunomide medac er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Estonian: Ravimi vahetus
Norwegian Bokmål: Bytte til annen behandling
Estonian: A771726 korduval manustamisl täheldati repagliniidi keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,7 ja 2,4 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,7 ganger og 2,4 ganger) for repaglinid, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer)
Estonian: A771726 väga pika poolväärtusaja (umbes 2 nädalat) tõttu kasutati kliinilistes uuringutes metaboliidi stabiilse plasmakontsentratsiooni kiireks saavutamiseks 100 mg küllastusannuseid 3 päeva vältel.
Norwegian Bokmål: Leflunomid kan tas i forbindelse med måltid siden absorpsjonen er uendret, uavhengig av om pasienten er fastende eller ei. På grunn av den meget lange halveringstiden til A771726 (ca. 2 uker) ble det i kliniske studier brukt en startdose på 100 mg i 3 dager for raskt å oppnå steady state plasmakonsentrasjoner av A771726.
Estonian: Varfariiniga koosmanustamisel on soovitatav hoolikalt jälgida ja monitoorida INR-i väärtust.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging og kontroll av INR er derfor anbefalt når warfarin brukes samtidig.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Norwegian Bokmål: Hvit til nesten hvit, rund, filmdrasjert tablett med en diameter på omtent 6 mm.
Estonian: Kuidas Leflunomide medac'it võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Leflunomide medac
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser av A771726 var det en økning i gjennomsnittlig Cmax og AUC (henholdsvis 1,43 ganger og 1,54 ganger) for cefaklor, noe som tyder på at A771726 er en hemmer av OAT3 in vivo.
Estonian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletti) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletti) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletti) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletti)
Norwegian Bokmål: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletter) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletter) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletter) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletter)
Estonian: • tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
Norwegian Bokmål: • alvorlig leverskade som leversvikt eller levernekrose som kan være dødelig,
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama järgnevaid olulise tähtusega sõnumeid:
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget for legen skal inneholde følgende hovedmeldinger:
Estonian: • Teadaolev sünergistliku hepato- või hematotoksilisuse oht seoses kombinatsioonraviga teise haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (nt metotreksaat).
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte risikoen for synergistisk hepato- eller hematoksisitet forbundet med kombinasjonsterapi med et annet sykdomsmodifiserende antirevmatika (f.eks. metotrexat)
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et müügiloa hoidja (MLH) varustab kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Leflunomide ratiopharmi, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sørge for at innehaver av tilvirkertillatelsen forsyner alle leger som er forventet å foreskrive/bruke Leflunomide ratiopharm med en undervisningspakke som inneholder følgende:
Estonian: • Eksisteerib teratogeensuse oht ja seetõttu tuleb rasedust vältida kuni leflunomiidi sisaldus vereplasmas langeb kohase tasemeni.
Norwegian Bokmål: • At det finnes en risiko for teratogenisitet, slik at graviditet derfor må unngås til plasmanivåene av leflunomid synker til et passende nivå.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte • infoleht arstile
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen • Pakningsvedlegg for legen
Estonian: Arste ja patsiente tuleb teavitada erakorralise nõustamisteenuse olemasolust, et anda teavet leflunomiidi taseme laboratoorse määramise kohta vereplasmas.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter må underrettes om at det finnes en ad hoc-veiledningstjeneste for å gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene av leflunomid