FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The primary outcomes [time to increase in posterior subcapsular opacity (0.3 from baseline in Lens Opacities Classification System, Version III (LOCS III grade)) and time to increase in intraocular pressure (IOP; 7 mmHg from baseline)] were not statistically significant between the two groups.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet [tid før økning i posterior subkapsulær fordunkling (≥0,3 fra baseline i Lens Opacities Classification System, versjon III (LOCS III grad)) og tid før økning i intraokulært trykk (IOP; ≥7 mmHg fra baseline)] var ikke statistisk signifikant mellom de to gruppene.
English: At weeks 52 and 104, the majority of subjects (>95%) had IOP values of within ± 5mmHg of the baseline value.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og 104 hadde majoriteten av individene (>95 %) IOP verdier innenfor ± 5mmHg fra baselineverdien.
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for høyere kvantifiserbare verdier av flutikasonfuroat hos yngre barn (under 6 år).
English: Eye disorders Not known
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Ikke kjent
English: The most serious undesirable effects are rare reports of hypersensitivity reactions, including anaphylaxis (less than 1 case per 1000 patients).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er sjeldne rapporter på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (mindre enn 1 tilfelle per 1000 pasienter).
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol, brukt for å behandle soppinfeksjoner
English: If you do, rinse your eyes with water.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle få spray i øynene, bør du skylle øynene med vann.
English: 7 If your dose is 2 sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ta 2 doser i hvert nesebor må du gjenta trinn 4 til 6.
English: Children and adolescents Do not use in children under 6 years old.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Skal ikke brukes av barn under 6 år.
English: Findings in general toxicology studies were similar to those observed with other glucocorticoids and are associated with exaggerated pharmacological activity.
Norwegian Bokmål: Funn i generelle toksikologistudier var liknende de som er sett for andre glukokortikoider, og er forbundet med uttalt farmakologisk aktivitet.
English: 14.2 ml Type I or Type III amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Norwegian Bokmål: 14,2 ml type I eller type III brungul flaske (glass) som er tilpasset med en doseringspumpe.
English: Avamys (fluticasone furoate) belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Norwegian Bokmål: Avamys (flutikasonfuroat) tilhører en gruppe legemidler som kalles glukokortikoider.
English: Fluticasone furoate should be used in pregnancy only if the benefits to the mother outweigh the potential risks to the foetus or child.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat bør kun brukes under graviditet dersom fordelene for moren oppveier mulige risikoer for fosteret eller barnet.
English: Based on these findings the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in this patient population would not be expected to result in suppression of cortisol.
Norwegian Bokmål: Basert på disse funnene vil ikke gjennomsnittlig forventet eksponering for 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat hos denne pasientpopulasjonen forventes å gi kortisolsuppresjon.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irland
English: The safety in children under 6 years has not been well established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten for barn under 6 år er ikke fullt ut klarlagt.
English: Nasal spray, suspension.
Norwegian Bokmål: Nesespray, suspensjon.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Ikke overskrid anbefalt dose.
English: Avamys is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Norwegian Bokmål: Avamys er tilgjengelig i pakningsstørrelsene 30, 60 og 120 doser.
English: Increases in posterior subcapsular opacity or IOP were not accompanied by any adverse events of cataracts or glaucoma.
Norwegian Bokmål: Økning i posterior subkapsulær fordunkling eller IOP var ikke forbundet med tilfeller av katarakt eller glaukom.
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Norwegian Bokmål: Bruk av flutikasonfuroat til kvinner som ammer bør kun vurderes dersom de forventede fordelene for moren er større enn mulig risiko for barnet.
English: Preparing the nasal spray helps to make sure you always get the full dose of medicine.
Norwegian Bokmål: Klargjøring av nesesprayen sikrer at du alltid får full dose av legemidlet.
English: At weeks 52 and 104, 95% of subjects in both treatment groups had posterior subcapsular opacity values within ± 0.1 of baseline values for each eye and, at week 104, ≤1% of subjects in both treatment groups had 0.3 increase from baseline in posterior subcapsular opacity.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 og 104 hadde 95 % av individene i begge behandlingsgruppene posterior subkapsulær fordunklingsverdier innenfor ± 0,1 fra baselineverdier for hvert øye, og ved uke 104 hadde ≤1 % av individene i begge behandlingsgruppene ≥0,3 økning i posterior subkapsulær fordunkling fra baseline.
English: Avamys is indicated in adults, adolescents and children (6 years and over)
Norwegian Bokmål: Avamys er indisert for voksne, ungdommer og barn (6 år og oppover)
English: Your doctor will assess whether you should take Avamys with these medicines.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du kan bruke Avamys sammen med disse legemidlene.
English: You must prepare the nasal spray:
Norwegian Bokmål: Du må klargjøre nesesprayen:
English: The nasal spray comes in an amber glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen leveres i en brungul glassflaske i en plastikkbeholder - se bilde a. Den vil inneholde enten 30, 60 eller 120 doser, avhengig av pakningsstørrelsen som er blitt forskrevet til deg.
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Avamys.
Norwegian Bokmål: Legen ønsker å følge deg nøye opp hvis du tar en av disse legemidlene siden de kan øke bivirkningene av Avamys.
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment with fluticasone furoate are epistaxis, nasal ulceration and headache.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i løpet av behandlingen med flutikasonfuroat er epistakse, nasal ulcerasjon og hodepine.
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveien var hovedsakelig hydrolyse av Sfluormetylkarbotioat-funksjonen for å danne 17ß-karboksylsyremetabolitten.
English: Always keep the cap on.
Norwegian Bokmål: La alltid beskyttelseshetten være på.
English: Nasal corticosteroids can affect the normal production of hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider til bruk i nesen kan påvirke den normale produksjonen av hormoner i kroppen din, spesielt hvis du bruker høye doser over lang tid.
English: Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Avamys vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Data fra store kliniske studier ble brukt for å bestemme forekomsten av bivirkninger.
English: • steroid tablets or injected steroids
Norwegian Bokmål: • Steroider, som tabletter eller injeksjon
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid that possesses a very high affinity for the glucocorticoid receptor and has a potent anti-inflammatory action.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluor-kortikosteroid som har en svært høy affinitet overfor glukokortikoidreseptoren, og en potent anti-inflammatorisk virkning.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency:http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
English: There were over 2700 patients treated with fluticasone furoate in safety and efficacy studies for seasonal and perennial allergic rhinitis.
Norwegian Bokmål: Det var over 2700 pasienter som ble behandlet med flutikasonfuroat i sikkerhet- og effektstudier for sesongallergisk og helårlig allergisk rhinitt.
English: The doctor will check your child's height regularly, and make sure he or she is taking the lowest possible effective dose.
Norwegian Bokmål: Legen vil jevnlig kontrollere barnets høyde, og sørge for at barnet får den laveste dosen som gir effekt.
English: Mean growth velocity over the 52-week treatment period was lower in the patients receiving fluticasone furoate (5.19 cm/year) compared to placebo (5.46 cm/year).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig veksthastighet i den 52 uker lange behandlingsperioden var lavere hos pasientene som fikk flutikasonfuroat (5,19 cm/år) sammenlignet med placebo (5,46 cm/år).
English: Coadministration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering skal unngås hvis ikke fordelen oppveier den økte risikoen for systemiske kortikosteroid bivirkninger, og pasienter skal i så fall følges opp angående systemiske kortikosteroid bivirkninger.
English: The enzyme induction and inhibition data suggest that there is no theoretical basis for anticipating metabolic interactions between fluticasone furoate and the cytochrome P450 mediated metabolism of other compounds at clinically relevant intranasal doses.
Norwegian Bokmål: Enzyminduksjon og -inhibisjonsdataene antyder at det ikke er teoretisk grunnlag for å forvente metabolske interaksjoner mellom flutikasonfuroat og den cytokrom P450-medierte metabolismen av andre forbindelser ved klinisk relevante intranasale doser.
English: There was no effect on serum cortisol in subjects with severe hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 100/12.5 micrograms).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på serum kortisol hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (flutikasonfuroat/vilanterol 100/12,5 mikrogram).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Pain, burning, irritation, soreness or dryness in the inside of the nose.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Smerte, brennende følelse, irritasjon, sårhet eller tørrhet på innsiden av nesen.
English: Other medicines and Avamys
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Avamys
English: Tell your doctor if you had these conditions in the past, or if you notice blurred vision or other visual disturbances while you are taking Avamys.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt disse sykdommene, eller dersom du opplever tåkesyn eller andre synsforandringer ved bruk av Avamys.
English: • may cause eye conditions such as glaucoma (increase in pressure in the eye) or cataracts (clouding of the lens of the eye).
Norwegian Bokmål: • kan forårsake øyesykdommer som glaukom (økt trykk i øyet) eller katarakt (linsen i øyet blir grå og ugjennomsiktig).
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er ikke detekterbart i urin fra friske frivillige etter intranasal dosering.
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Norwegian Bokmål: Tørk neseapplikatoren og innsiden av beskyttelseshetten med et rent, tørt papirtørkle - se bildene i og j.
English: Do not use Avamys:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avamys:
English: • When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker nesesprayen første gang bør du riste den kraftig i ca 10 sekunder med beskyttelseshetten på.
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Norwegian Bokmål: Trykk knappen helt inn mens du samtidig puster inn gjennom nesen - se bilde h.
English: The safety and efficacy of Avamys in children under the age of 6 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Avamys hos barn under 6 år har ikke blitt etablert.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Norwegian Bokmål: Post-hoc analyser over 6 og 12 uker i den samme studien, samt 6-ukers HPA-akse sikkerhetsstudie, støttet effekten av flutikasonfuroat nesespray 110 mikrogram én gang daglig.
English: What you need to know before you use Avamys
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Avamys
English: These events were transient in nature for six subjects in the fluticasone furoate group and one placebo subject.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene var forbigående for seks individer i flutikasonfuroatgruppen og ett individ i placebogruppen.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic reactions observed (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: I en biotilgjengelighetsstudie ble intranasale doser på opptil 2640 mikrogram per dag gitt over 3 dager uten at systemiske reaksjoner ble observert (se pkt.
English: If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Norwegian Bokmål: Dersom det er grunn til å tro at binyrebarkfunksjonen er svekket, må det utvises forsiktighet hos pasienter ved overgang fra systemisk steroidbehandling til flutikasonfuroat.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat fjernes raskt (samlet plasmaclearance på 58,7 liter/time) fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig via levermetabolisme til en inaktiv 17ß-karboksylmetabolitt (GW694301X), ved cytokrom P450 enzymet CYP3A4.
English: Therefore, children should be maintained on the lowest possible efficacious dose which delivers adequate symptom control (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Barn skal av denne årsak bruke den lavest mulige effektive dosen som gir tilstrekkelig symptomkontroll (se pkt.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Norwegian Bokmål: Hvis det er holdepunkter for å bruke høyere doser enn anbefalt, bør tilleggsbehandling med systemiske kortikosteroider vurderes i perioder med stress eller ved planlagt kirurgi.
English: As with all intranasal corticosteroids, the total systemic burden of corticosteroids should be considered whenever other forms of corticosteroid treatment are prescribed concurrently.
Norwegian Bokmål: Som for alle kortikosteroider til intranasal bruk, bør den totale systemiske eksponeringen for kortikosteroider vurderes når andre former for steroidbehandling forskrives samtidig.
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, coadministration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra et annet glukokortikoid (flutikasonpropionat), som metaboliseres av CYP3A4, anbefales ikke samtidig bruk med ritonavir på grunn av risikoen for økt systemisk eksponering av flutikasonfuroat.
English: Therefore, no clinical studies have been conducted to investigate interactions of fluticasone furoate on other drugs.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier har derfor blitt gjennomført for å undersøke interaksjoner for flutikasonfuroat med andre legemidler.
English: • before you use it for the first time • if you have left the cap off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt beskyttelseshetten av i 5 dager, eller nesesprayen ikke har vært brukt på 30 dager eller mer.
English: • Use once a day
Norwegian Bokmål: • Brukes én gang daglig.
English: It is best to store your Avamys nasal spray upright.
Norwegian Bokmål: Det er best å oppbevare Avamys nesespray stående.
English: The absolute bioavailability for intranasal fluticasone furoate is 0.50 %, such that less than 1 microgram of fluticasone furoate would be systemically available after administration of 110 micrograms (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for intranasalt flutikasonfuroat er 0,50 %, slik at mindre enn 1 mikrogram av flutikasonfuroat vil være tilgjengelig systemisk etter administrasjon av 110 mikrogram (se pkt.
English: Adults and children 12 years and over
Norwegian Bokmål: Voksne og barn fra 12 år og oppover
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Norwegian Bokmål: Plasser neseapplikatoren i et av neseborene - se bilde g. Rett enden av neseapplikatoren mot utsiden av nesen, vekk fra neseryggen.
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Norwegian Bokmål: Helårs- og sesongallergisk rhinitt hos barn (under 6 år):
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det vist at glukokortikoider induserer misdannelser inkludert ganespalte og intra-uterin vekstretardasjon.
English: 4 Always replace the cap once you have finished.
Norwegian Bokmål: Alltid sett på beskyttelseshetten når du er ferdig.
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Norwegian Bokmål: Ny klargjøring av nesesprayen (trykke på utløserknappen omtrent 6 ganger inntil en fin dusj kan sees) er kun nødvendig dersom beskyttelseshetten har vært tatt av i 5 dager, eller hvis nesesprayen ikke har blitt brukt på 30 dager eller mer.
English: The intranasal dosing of 110 micrograms once daily does not typically result in measurable plasma concentrations (<10 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Den intranasale doseringen på 110 mikrogram én gang daglig resulterer vanligvis ikke i målbare plasmakonsentrasjoner (< 10 pg/ml).
English: Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med ritonavir er ikke anbefalt på grunn av risikoen for økt systemisk eksponering for flutikasonfuroat (se pkt.
English: • If you think the nozzle may be blocked, don't use a pin or anything sharp to clear it.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har mistanke om at neseapplikatoren er blokkert, ikke bruk en nål eller en spiss gjenstand for å prøve å åpne den,
English: Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet- og effektsstudier ble utført hos totalt 271 pasienter fra 2 til 5 år ved både helårs- og sesongallergisk rhinitt, der 176 ble eksponert for flutikasonfuroat.
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat fjernes raskt ved omfattende ”first pass” metabolisme mediert av cytokrom P450 3A4.
English: • The mist-release button must be pressed firmly all the way in, to release the mist through the nozzle - see picture c.
Norwegian Bokmål: • Utløserknappen må trykkes ordentlig inn for å frigjøre dosen gjennom neseapplikatoren - se bilde c.
English: Adults and adolescents (12 years and over)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdommer (12 år og oppover)
English: There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
Norwegian Bokmål: Det finnes en trinnvis veiledning i hvordan du bruker nesesprayen etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget.
English: Avamys is indicated for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis.
Norwegian Bokmål: Avamys er indisert for behandling av symptomer på allergisk rhinitt.
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene er svært plagsomme kan legen øke doseringen til 2 doser i hvert nesebor én gang daglig inntil symptomkontroll.
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Norwegian Bokmål: 30 doser 60 doser 120 doser
English: The bottle is in an off-white plastic casing with a light blue cap and side-actuated lever.
Norwegian Bokmål: Flasken er festet i en off-white plastbeholder med en lyseblå beskyttelseshette og med en utløserknapp på siden.
English: In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene er ikke flutikasonfuroat kvantifiserbart (< 10 pg/ml) etter intranasal dosering av 110 mikrogram én gang daglig.
English: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat gjennomgår ufullstendig absorpsjon og omfattende ”first-pass” metabolisme i leveren og tarmen, som gir neglisjerbar systemisk eksponering.
English: Interaction with CYP3A inhibitors
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP3A4 hemmere
English: Paediatric exposure to fluticasone furoate in safety and efficacy studies in seasonal and perennial allergic rhinitis included 243 patients 12 to <18 years, 790 patients 6 to <12 years and 241 patients 2 to <6 years.
Norwegian Bokmål: Antall barn som ble eksponert for flutikasonfuroat i sikkerhet- og effektstudiene for sesongallergisk og helårlig allergisk rhinitt inkluderte 243 pasienter fra 12 til < 18 år, 790 pasienter fra 6 til < 12 år og 241 pasienter fra 2 til < 6 år.
English: Do not use Avamys if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avamys dersom du er gravid eller du planlegger å bli gravid, uten å ha rådført deg med lege eller apotek.
English: Currently available data are described in section 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men det kan ikke gis noen doseringsanbefaling.
English: Tell your doctor or pharmacist if you feel discomfort when using the spray.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du føler ubehag når du bruker nesesprayen.