FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš lékař s Vámi bude diskutovat možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea Kisqali în timpul sarcinii.
Czech: Tyto kinázy jsou aktivovány po navázání na D-cykliny a hrají zásadní roli v signalizační kaskádě, která vede k progresi buněčného cyklu a buněčné proliferaci.
Romanian: Aceste kinaze sunt activate la legarea la D-cicline și joacă un rol crucial în căile de semnalizare care duc la progresia și proliferarea celulară.
Czech: Hepatobiliární toxicita
Romanian: Toxicitate hepatobiliară
Czech: Doba k dosažení Cmax (Tmax) po perorálním podání ribociklibu byla mezi 1 a 4 hodinami.
Romanian: Timpul până la atingerea Cmax (Tmax), după administrarea orală a ribociclib, a variat între 1 și 4 ore.
Czech: Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali užívat; v některých případech Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, např. 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně nebo 200 mg (1 tableta po 200 mg) jednou denně.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Kisqali să luați; în anumite situaţii, medicul vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică de Kisqali, de exemplu, 400 mg (2 comprimate a câte 200 mg) o dată pe zi sau 200 mg (1 comprimat a 200 mg) o dată pe zi, zilnic.
Czech: Další četné metabolity byly detekovány jak ve stolici, tak v moči a to v malém množství (≤ 2,78 % podané dávky).
Romanian: Au fost identificați numeroși alți metaboliți atât în materiile fecale, cât și în urină, în cantități minore (≤ 2,78% din doza administrată).
Czech: Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Romanian: Ce este Kisqali și pentru ce se utilizează
Czech: Vazba ribociklibu na lidské plazmatické proteiny in vitro byla průměrně 70 % a nebyla závislá na koncentraci (10 až 10000 ng/ml).
Romanian: Legarea ribociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația plasmatică (10 la 10000 ng/ml).
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené.
Romanian: Alte reacții adverse posibile includ reacțiile enumerate mai jos.
Czech: Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat Vaši každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28-denního cyklu.
Romanian: Cutia exterioară a ambalajului Kisqali include un „calendar" care vă permite să urmăriţi administrarea dozei zilnice de Kisqali, încercuind fiecare comprimat pe care îl luaţi în decursul ciclului de 28 zile.
Czech: Studie genotoxicity v bakteriálních systémech in vitro a u savčích modelů in vitro a in vivo s nebo bez metabolické aktivace neprokázaly genotoxický potenciál ribociklibu.
Romanian: Studiile de genotoxicitate în sistemele bacteriene in vitro și în cele mamifere in vitro și sistemele in vivo, cu și fără activare metabolică, nu au indicat dovezi ale unui potențial genotoxic al ribociclib.
Czech: • Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
Romanian: • Rezultat anormal al analizelor funcției rinichilor (concentrație mare de creatinină în sânge)
Czech: Pacientky by měly být poučeny o tom, že je nutné dávku užívat každý den přibližně ve stejnou dobu a to nejlépe hned ráno.
Romanian: Pacientele trebuie încurajate să administreze doza la aproximativ aceeași oră din zi, de preferință, dimineața.
Czech: Pokud pacientka po podání dávky zvrací nebo pokud dojde k vynechání dávky, další dávka nemá být ve stejný den užita.
Romanian: Dacă pacienta vomită după administrarea dozei sau omite o doză, nu trebuie administrată o doză suplimentară în acea zi.
Czech: Série PFS analýz předem specifikovaných podskupin byla provedena na základě prognostických faktorů a základních charakteristik k výzkumu interní konzistence léčebného efektu.
Romanian: A fost efectuată o serie de analize privind SFP la grupurile prespecificate, pe baza factorilor de prognostic și caracteristicile inițiale, pentru a evalua consistența internă a efectului tratamentului.
Czech: Ukažte balení přípravku Kisqali.
Romanian: Arătați ambalajul Kisqali.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny přípravkem Kisqali
Romanian: Substanţe ale căror concentraţii plasmatice pot fi modificate de Kisqali
Czech: Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Czech: Reprodukční toxicita/Fertilita
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere/Fertilitate
Czech: Hepatotoxicita: hepatocelulární poškození, poškození jater vyvolané lékem (<1 %), hepatotoxicita, selhání jater, autoimunitní hepatitida (1 případ).
Romanian: Hepatotoxicitate: afectare hepatocelulară, afectare hepatică indusă de medicament (<1%), hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică, hepatită autoimună (caz unic).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Apetit alimentar scăzut
Czech: Pokročilejší výsledky celkového přežití (OS) (ukončení sběru dat 30. listopadu 2018) jsou uvedeny v tabulce 11 a na obrázcích 4 a 5.
Romanian: O actualizare mai recentă a datelor privind supraviețuirea generală (data centralizării 30 noiembrie 2018) este furnizată în Tabelul 11 și Figurile 4 și 5.
Czech: Přežití bez progrese a
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a
Czech: Léčba přípravkem Kisqali má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Romanian: Kisqali conţine substanța activă ribociclib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai kinazelor ciclin dependente (CDK).
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly medián věku 63 let (rozmezí 31 až 89).
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 63 ani (interval 31 - 89).
Czech: Mezi těmito a mladšími pacientkami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Kisqali (viz bod 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferențe generale privind siguranța sau eficacitatea Kisqali între aceste pacientele și pacientele mai tinere (vezi pct. 4.2).
Czech: • Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut tulburări cardiace sau tulburări de ritm cardiac, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.
Czech: Neutropenie Není vyžadována úprava dávky.
Romanian: Neutropenie Nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Pacientky zařazené v této studii měly průměrný věk 62 let (rozmezí 23 až 91).
Romanian: Pacientele înrolate în acest studiu au avut o vârstă mediană de 62 ani (de la 23 la 91 ani).
Czech: U 6 zdravých jedinců mužského pohlaví se po podání jednotlivé perorální dávky [
Romanian: La 6 subiecți sănătoși, de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de [
Czech: Ze všech pacientek, které dostávaly přípravek Kisqali v klinických studiích MONALEESA-2 a MONALEESA-3, byla reprezentativní část ve věku ≥ 65 let a ≥ 75 let (viz bod 5.1).
Romanian: Dintre toate pacientele care au administrat Kisqali în studiile MONALEESA-2 și MONALEESA-3, procentaje reprezentative de paciente au avut ≥65 ani și ≥75 ani (vezi pct. 5.1).
Czech: Vzhledem k rozdílné tolerabilitě nemusí být doporučené dávkování optimální pro každou pacientku, doporučuje se tedy pečlivé sledování možných příznaků toxicity.
Romanian: Date fiind diferențele dintre paciente, este posibil ca ajustările dozei recomandate să nu fie optime la toate pacientele, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Czech: Hodnoty elektrolytů v séru (zahrnující draslík, vápník, fosfor a hořčík) mají být sledovány před zahájením léčby, na začátku prvních 6 cyklů a dále dle klinické potřeby.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare adecvată a electroliților serici (inclusiv potasiu, calciu, fosfor și magneziu) înainte de inițierea tratamentului, la începutul primelor 6 cicluri şi, apoi, conform indicaţiilor clinice.
Czech: Účinek ribociklibu na enzymy cytochromu P450
Romanian: Efectul ribociclib asupra enzimelor citocromului P450
Czech: Údaje o globálním zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) neukázaly žádné relevantní rozdíly mezi ramenem s léčbou přípravkem Kisqali plus letrozolem a placebem plus letrozolem.
Romanian: Status-ul global al stării de sănătate/datele privind calitatea vieții (QoL) nu au evidențiat o diferență relevantă între brațul în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul în care s-a administrat placebo plus letrozol.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků ribociklibu na fertilitu.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectele ribociclib asupra fertilității.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv následujícího, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete užívat přípravek Kisqali:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Kisqali:
Czech: Stupeň 4* (ANC <500/mm
Romanian: Grad 4* (NAN <500/mm
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku ribociklibu.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica ribociclib.
Czech: • s nedostatečně kompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním, zahrnující nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a bradyarytmii;
Romanian: • cu boală cardiacă necontrolată sau semnificativă, inclusiv infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină pectorală instabilă şi bradiaritmii;
Czech: 0,593 (0,480 až 0,732)
Romanian: 0,593 (0,480 la 0,732)
Czech: Starší populace Úprava dávky se nevyžaduje u pacientek starších 65 let (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientele cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Czech: Tabulka 4 Přehled a úprava dávkování - prodloužení QT intervalu
Romanian: Tabelul 4 Modificarea și controlul dozelor - Prelungirea intervalului QT
Czech: Ribociklib byl v plazmě hlavní cirkulující entitou odvozenou od léčiva.
Romanian: Ribociclib a fost entitatea circulantă principală derivată din medicament în plasmă.
Czech: Tato analýza byla omezena malou velikostí vzorku pro většinu dávkových kohort s většinou dat pocházejících z kohorty s dávkou 600 mg.
Romanian: Această analiză este limitată de dimensiunile mici ale probelor pentru majoritatea cohortelor cu administrare de doze diferite, cea mai mare parte din date provenind din cohorta în care s-a administrat doza de 600 mg.
Czech: 21 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 63 potahovaných tablet
Romanian: 21 comprimate filmate 42 comprimate filmate 63 comprimate filmate
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranță
Czech: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza zahrnovala celkem 997 pacientek léčených ribociklibem v dávkách mezi 50 až 1200 mg.
Romanian: O analiză farmacocinetică-farmacodinamică a inclus un total de 997 paciente tratate cu ribociclib, cu doze de la 50 la 1200 mg.
Czech: Tabulka 11 MONALEESA 7 - Výsledky účinnosti (OS)
Romanian: Tabelul 11 MONALEESA-7 - Rezultate privind eficacitatea (SG)
Czech: Hypokalcemie, hypokalemie, hypofosfatemie
Romanian: Hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie
Czech: Účinek transportérů na ribociklib
Romanian: Efectul transportorilor asupra ribociclib
Czech: U pacientek s neutropenií stupně 2, 3 nebo 4, u kterých se již neutropenie objevila, byl medián doby do nástupu 16 dnů.
Romanian: La pacientele cu neutropenie de grad 2, 3 sau 4, timpul median până la debut a fost de 16 zile pentru pacientele care au prezentat un eveniment.
Czech: Počáteční dávka
Romanian: Doza de inițiere
Czech: Po opakovaném dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu obecně dosaženo po 8 dnech a ribociklib se hromadil s geometrickým průměrným akumulačním koeficientem 2,51 (rozmezí 0,97 až 6,40).
Romanian: După administrarea repetată a dozelor unice zilnice, starea de echilibru a fost atinsă, în general, după 8 zile și ribociclib s-a acumulat cu un raport de acumulare în medie geometrică de 2,51 (interval: 0,97 la 6,40).
Czech: • Dušnost, potíže s dechem
Romanian: • Scurtare a respirației, dificultate la respirație
Czech: Při testování v panelu buněčných linií karcinomu prsu se známým ER stavem se ribociklib ukázal být účinnější u ER+ buněčných linií karcinomu prsu než u ER- linií.
Romanian: La testarea într-o serie de linii celulare de cancer mamar, cu status ER cunoscut, ribociclib s-a dovedit mai eficace în liniile celulare de cancer mamar ER+ decât în cele ER-.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,344 mg sójového lecithinu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lecitină din soia 0,344 mg.
Czech: Medián délky sledování byl v době primární analýzy PFS 19,2 měsíců.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 19,2 luni.
Czech: Pacientky hypersenzitivní na sóju nebo arašídy nesmí užívat přípravek Kisqali (viz bod 4.3).
Romanian: Pacientele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze Kisqali (vezi pct. 4.3).
Czech: a p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Romanian: a valoarea p este obținută din testul unilateral stratificat log-rank.
Czech: p-hodnota a
Romanian: valoare p a
Czech: • Bolestivé a časté močení (příznaky infekce močových cest)
Romanian: • Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
Czech: Zvýšené hladiny AST a/nebo ALT vs. výchozí hodnota**, bez zvýšené hodnoty celkového bilirubinu nad 2 x ULN
Romanian: Creșteri ale valorilor serice ale AST și/sau ALT față de valoarea inițială**, fără creșterea bilirubinemiei totale peste 2 x LSVN
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientek s lehkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh klasifikace A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
Czech: Ve studii E2301 mělo 40,2 % pacientek de novo metastatické onemocnění, 23,7 % mělo onemocnění pouze kostí a 56,7 % mělo viscerální onemocnění.
Romanian: În studiul E2301, 40,2% dintre paciente au avut boală metastatică de novo, 23,7% au avut numai boală osoasă și 56,7% au avut boală viscerală.
Czech: Lymfopenie, trombocytopenie, febrilní neutropenie
Romanian: Limfopenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Kisqali se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați Kisqali, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Přerušte dávkování až do zotavení na stupeň ≤2.
Romanian: Se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤2.
Czech: Ujistěte se, že jste svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Kisqali informovala o všech lécích a doplňcích včetně rostlinných přípravků, které užíváte a pokud Vám byl předepsán nový lék poté, co jste zahájila léčbu přípravkem Kisqali.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele și suplimentele alimentare, inclusiv medicamente pe bază de plante pe care le luați și dacă vi se prescrie un medicament nou după ce ați început tratamentul cu Kisqali.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kisqali u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kisqali la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Pacientky užívající přípravek Kisqali nemají kojit alespoň 21 dnů po poslední dávce.
Romanian: Pacientele care administrează Kisqali nu trebuie să alăpteze timp de minimum 21 zile de la ultima doză.
Czech: Souběžné užívání středně silných induktorů CYP3A4 může vést ke snížení expozice a následně k riziku zhoršené účinnosti, zejména u pacientek léčených ribociklibem v dávce 400 mg nebo 200 mg jednou denně.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi ai CYP3A4 poate să determine o expunere scăzută şi, deci, un risc de scădere a eficacităţii, mai ales la pacientele tratate cu ribociclib în doze de 400 mg sau 200 mg o dată pe zi.
Czech: Měla byste proto být opatrná při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů během léčby přípravkem Kisqali.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fiți precaută când conduceți vehicule sau folosiți utilaje în timpul tratamentului cu Kisqali.
Czech: EKG s hodnotami QTcF >500 ms
Romanian: Examene EKG cu QTcF >500 msec
Czech: • Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
Romanian: • Oboseală, paloare a pielii (semn posibil al numărului mic de hematii, anemie)
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 77 pacientek s normální renální funkcí (eGFR≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientek s lehkým renálním poškozením (eGFR 60 až
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale care a inclus 77 pacienți cu funcție renală normală (eGFR ≥90 ml/minut și 1,73 m2), 76 pacienți cu insuficiență renală ușoară (eGFR 60 până la
Czech: Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk.
Romanian: Kisqali acționează prin blocarea proteinelor numite kinaze 4 și 6 dependente de cicline, care sunt importante în creșterea și diviziunea celulară.
Czech: Zdraví jedinci dostávali jednotlivé perorální dávky v rozmezí od 400 mg do 600 mg nebo opakované denní dávky 400 mg (8 dní).
Romanian: La subiecții sănătoși s-au administrat oral doze unice, între 400 mg și 600 mg, sau doze zilnice repetate (8 zile) de 400 mg.
Czech: Procento případů ukončení léčby kvůli neutropenii bylo nízké (0,8 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cauzată de neutropenie a fost scăzută (0,8%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Ve studii F2301 mělo 21,2 % onemocnění pouze kostí a 60,5 % mělo viscerální onemocnění.
Romanian: În studiul F2301, 21,2% au prezentat numai boală osoasă și 60,5% au prezentat boală viscerală.
Czech: Doporučuje se opatrnost a sledování při souběžné léčbě citlivými substráty těchto transportérů, které vykazují úzký terapeutický index, včetně digoxinu, pitavastatinu, pravastatinu, rosuvastatinu a metforminu.
Romanian: Se recomandă precauţie şi monitorizarea toxicităţii în timpul tratamentului concomitent cu substraturi sensibile ale acestor transportori, cu indice terapeutic îngust, inclusiv şi nu numai digoxin, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină şi metformin.
Czech: Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím).
Romanian: Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite).
Czech: Ribociklib nebyl hodnocený ve studiích fertility u samců.
Romanian: Ribociclib nu a fost evaluat în studii de fertilitate la masculi.
Czech: Ribociklib vykazoval fetotoxicitu a teratogenitu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matky u potkanů a králíků.
Romanian: Ribociclib a evidențiat fetotoxicitate și teratogenitate, la doze care nu au determinat toxicitate maternă, la șobolan sau iepure.
Czech: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Poměr rizik= 0,593
Romanian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Risc relativ = 0,593
Czech: U králíků se vyskytly nežádoucí účinky na embryofetální vývoj, o čemž svědčí zvýšené incidence abnormalit plodu (malformace a externí, viscerální a kosterní varianty) a růst plodu (nízká hmotnost plodu).
Romanian: La iepure, au existat efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale, așa cum au evidențiat incidențele crescute ale anomaliilor fetale (malformații și modificări externe, viscerale și scheletice) și asupra creșterii fetale (greutate fetală mai mică).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, cu cele mai frecvente reacţii menţionate mai întâi.
Czech: Zaznamenejte si první den léčby.
Romanian: Completați zilele săptămânii, începând cu prima zi a tratamentului.
Czech: • se syndromem dlouhého QT;
Romanian: • cu sindromul intervalului QT prelungit;
Czech: Medián trvání expozice léčbě přípravkem Kisqali napříč celkovým souborem údajů z klinických studií fáze III byl 16,5 měsíců, přičemž 61,7 % pacientek užívalo přípravek Kisqali po dobu ≥ 12 měsíců.
Romanian: Durata mediană de expunere la tratamentul cu Kisqali în datele provenite din studiile centralizate de fază 3 a fost de 16,5 luni, cu 61,7% paciente expuse la ≥12 luni.
Czech: Souběžné užívání silných induktorů CYP3A4 může vést k poklesu expozice a následně ke snížení účinnosti.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 poate, prin urmare, să determine scăderea expunerii şi, în consecinţă, un risc de ineficacitate.
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek (léčebný režim 3 týdny léčby/1 týden bez léčby) trvající až 27 týdnů u potkanů a až 39 týdnů u psů prokázaly, že hepatobiliární systém (proliferační změny, cholestáza, pískovité žlučníkové kameny a zahuštěná žluč) je primárním cílovým orgánem toxicity ribociklibu.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după administrarea de doze repetate (schema de tratament cu durata de 3 săptămâni/1 săptămână pauză) de până la 27 săptămâni la șobolani și de până la 39 săptămâni la câini, au evidențiat sistemul hepatobiliar (modificări proliferative, colestază, calculi biliari cu aspect de nisip și sindromul bilei îngroșate) ca organ-țintă principal al toxicității ribociclib.
Czech: Klinická aktivita (farmakologická a bezpečnostní) ribociklibu byla představována v první řadě původním léčivem se zanedbatelným podílem cirkulujících metabolitů.
Romanian: Activitatea clinică (farmacologică și de siguranță) a ribociclib a fost determinată, în principal, de medicamentul nemodificat, cu o contribuție neglijabilă din partea metaboliților circulanți.
Czech: Ribociklib snižoval fosforylaci pRb in vitro, vedoucí k zástavě fáze G1 buněčného cyklu, a redukoval proliferaci buněk v buněčných liniích karcinomu prsu.
Romanian: In vitro, ribociclib a scăzut fosforilarea pRb, determinând oprirea în faza G1 a ciclului celular, și a redus proliferarea celulară în liniile celulare ale cancerului mamar.
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků či doplňků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali.
Romanian: Înainte de a lua Kisqali, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente sau suplimente alimentare eliberate fără prescripție medicală, dat fiind că acestea pot influența efectul Kisqali.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Xanthanová klovatina
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gumă xantan
Czech: EKG s hodnotami QTcF >480 ms
Romanian: Examene EKG cu QTcF >480 msec