FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der må kun anvendes en klar opløsning fri for partikler og misfarvning.
Hungarian: Kizárólag tiszta, részecskéktől és elszíneződéstől mentes oldatot szabad alkalmazni.
Danish: Tabel 2: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Danish: Begrænsede farmakokinetiske data hos børn med svær osteogenesis imperfecta indikerer, at zoledronsyres farmakokinetik hos børn i alderen 3 til 17 år er sammenlignelig med voksnes ved samme mg/kg dosisniveau.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekek esetén szerzett korlátozott farmakokinetikai adat arra utal, hogy a zoledronsav farmakokinetikája a 3-17 éves gyermekeknél - hasonló mg/kg dózis mellett - a felnőttekéhez hasonló.
Danish: Zoledronsyre Accord indeholder den samme aktive substans som Aclasta (zoledronsyre).
Hungarian: A Zoledronsav Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint ami az Aclasta-ban van (zoledronsav).
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af Zoledronsyre Accord, skal der først udtages en passende volumen som beskrevet nedenfor, som derefter skal fortyndes yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Accord kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Danish: Standard hyperkalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med zoledronsyre.
Hungarian: A hypercalcaemiával kapcsolatos standard metabolikus paraméterek, mint a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint a zoledronsav-kezelés megkezdése után gondosan ellenőrizendők.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer.
Hungarian: Az intravenásan beadott zoledronsav három fázisban eliminálódik: a szisztémás keringésből gyors bifázisos jelleggel tűnik el, a féléletidő t½ 0,24 és t½ 1,87 óra, melyet hosszú eliminációs fázis követ, ahol a terminális féléletidő, t½ pedig 146 óra.
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Hungarian: • Egy Fanconi-szindrómának nevezett veseműködési zavar (rendszerint kezelőorvosa azonosítja bizonyos vizeletvizsgálatokkal).
Danish: (dage) p-værdi
Hungarian: idő (nap) p-érték
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a kezelés alatt esetleg kialakuló hypomagnesaemiára is.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hyperkalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebo gruppen (p=0,003).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy SRE fellépett (hypercalcaemia kivételével) 29,8% volt a zoledronsav-kezelést kapó csoportban, szemben a placebó csoportban mért 49,6%-kal (p=0,003).
Danish: 7. dag
Hungarian: 7. nap
Danish: - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Hungarian: Amennyiben vesebetegségben szenved, orvosa a vesekárosodás mértékétől függően kisebb adagot ad majd be Önnek.
Danish: Patienterne fik enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver fjerde uge i et år.
Hungarian: A betegek egy éven keresztül négyhetente 4 mg zoledronsavat vagy placebót kaptak.
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser:
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki:
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 36 timer ved 2-8 °C.
Hungarian: Alkalmazás közben kémiailag és fizikailag stabil 36 órán keresztül 2°C - 8°C között tárolva.
Danish: Mange af disse patienter har også modtaget kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Hungarian: Közülük sok beteg kemoterápiát és kortokoszteroidokat is kapott, és esetükben helyi fertőzés tünetei álltak fenn, beleértve az osteomyelitist.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a zoledronsav okozza-e ezt a szívritmuszavart, de ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a zoledronsavat, tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16.01.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 16.
Danish: Giv lægen besked så hurtigt som muligt, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát amilyen gyorsan csak lehet, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Accord, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Hungarian: A Zoledronsav Accord kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Danish: - Brug ikke Zoledronsyre Accord efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: Ne használja a Zoledronsav Accord-ot a dobozon feltüntetett lejárati időn túl.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Accord og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Hungarian: ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának, hogy Zoledronsav Accord-kezelést kap, valamint tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezelésről.
Danish: Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
Hungarian: A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Hungarian: 5. táblázat: A komplett választadók arányai a kombinált TIH vizsgálatokban
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol (E421), natriumcitrat og vand til injektionsvæske.
Hungarian: Segédanyagok: mannit (E421), nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Accord, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zoledronsav Accord-ot kapott Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Hungarian: Keresse fel kezelőorvosát, ha fájdalmat, gyengeséget vagy kellemetlen érzést észlel a combjában, csípő- vagy lágyéktájon, mivel ez a combcsont esetleges törésének korai jele lehet.
Danish: Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Hungarian: • Homályos látás, a szem könnyezése, a szem fényérzékenysége.
Danish: Patienter, der er i kemoterapi og/eller strålebehandling, som er i steroidbehandling, som skal have en tandoperation, som ikke går til regelmæssige tandeftersyn, som har sygdomme i tandkødet, som er rygere eller som tidligere har været i behandling med bisfosfonater (bruges til at forebygge knoglesygdomme) kan have en højere risiko for at udvikle osteonekrose i kæberne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesülnek, akik szteroidokat kapnak, akik fogászati beavatkozáson esnek át, akik nem részesülnek rendszeres fogászati ellátásban, akiknek ínybetegségük van, akik dohányoznak vagy akik korábban biszfoszfonát-kezelést kaptak (csontbetegségek megelőzésére vagy kezelésére használják), nagyobb az állkapocs osteonecrosis kialakulásának veszélye.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem behandling med zoledronsyre og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Hungarian: Mind a klinikai vizsgálati, mind a forgalomba hozatalt követő esetek áttekintése alapján elegendő bizonyíték van annak alátámasztására, hogy a zoledronsav-kezelés és a bejelentett hypocalcaemiás események, valamint a következményes szívritmuszavar kialakulása között összefüggés van.
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p < 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Hungarian: A statisztikailag szignifikáns különbségek jelölve vannak (*p< 0,05) a két kezelés (4 mg zoledronsav vs.
Danish: 10. dag
Hungarian: 10. nap
Danish: Det er ukendt, om zoledronsyre udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismeretes, vajon a zoledronsav kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Selv om der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Hungarian: Bár nyulakban sem teratogenitást, sem foetotoxicitást nem észleltek, de maternalis toxicitást igen.
Danish: Zoledronsyre Accord leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
Hungarian: A Zoledronsav Accord forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak.
Danish: - Det uåbnede hætteglas kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Hungarian: A bontatlan injeciós üveg nem igényel különleges tárolást.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Hungarian: A Zoledronsav Accord-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Danish: Osteonekrose af andre anatomiske steder
Hungarian: Más anatómiai lokalozációk osteonecrosisa
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Hungarian: • A szem fájdalmas kivörösödése és/vagy feldagadása.
Danish: Selvom risikoen reduceres ved administration af 4 mg zoledronsyre over 15 minutter, kan der stadig opstå forværring af nyrefunktionen.
Hungarian: Habár a 4 mg-os zoledronsav adag 15 percnél hosszabb idejű beadásával a kockázat csökkentett, vesekárosodás így is bekövetkezhet.
Danish: I tilfælde af hypokalcæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Hungarian: Hypocalcaemia esetén kalcium-glükonát infúziókat kell alkalmazni, ha az klinikailag indokolt.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10 % af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1 % af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Hungarian: A zoledronsav infúzió megkezdését követően a zoledronsav plazmakoncentrációja gyorsan emelkedett és elérte a csúcskoncentrációt az infúzió alkalmazásának befejeztével, ezt gyors csökkenés követte a csúcskoncentráció < 10%-ára (4 óra múlva), majd < 1%-ára (24 óra múlva), majd a zoledronsav második, 28. napi infúzióját megelőzően a csúcskoncentráció 0,1%-át nem meghaladó igen kis koncentrációjú, hosszú időszak következett.
Danish: Cancer, følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning.
Hungarian: Rák, kísérőbetegségek (pl. anaemia, coagulopathiák, fertőzés), dohányzás.
Danish: Der optrådte hurtigere normalisering af korrigeret serumcalcium på 4. dag for 8 mg zoledronsyre og på 7. dag for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Hungarian: A korrigált szérum kalciumszint gyorsabban normalizálódott a 4. napon 8 mg zoledronsav, ill. a 7. napon 4 mg és 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to zoledronsyredoser.
Hungarian: A két zoledronsav dózis hatása között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev < 3 % af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Hungarian: A zoledronsav in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket, nem mutat biotranszformációt, és állatkísérletekben az alkalmazott adagok kevesebb mint 3%-a volt kimutatható a székletben, arra utalva, hogy a májfunkciónak nincs lényeges szerepe a zoledronsav farmakokinetikájában.
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter indgivelsen af Zoledronsyre Accord for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Accord alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Hungarian: A zoledronsav a mutagenitás tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással bírna.
Danish: Dyspnø, hoste, bronkokonstriktion
Hungarian: Dyspnoe, köhögés, bronchoconstrictio
Danish: - Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Accord er ukendt.
Hungarian: • Más olyan gyógyszerek, amelyek szintén zoledronsavat tartalmaznak, és amelyeket a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak, vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Accord-dal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatása nem ismert.
Danish: EU/1/13/834/001- 1 hætteglas EU/1/13/834/002- 4 hætteglas EU/1/13/834/003- 10 hætteglas
Hungarian: EU/1/13/834/001- 1 injekciós üveg EU/1/13/834/002- 4 injekciós üveg EU/1/13/834/003- 10 injekciós üveg
Danish: Hvis dit calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.
Hungarian: Ha az Ön kalciumszintje túl alacsonyra esik, akkor lehet, hogy kalciumpótló infúziót kell kapnia.
Danish: Akut nyresvigt, hæmaturi, proteinuri
Hungarian: Akut veseelégtelenség, haematuria, proteinuria
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció: légszomj, elsősorban az arc és a garat feldagadása.
Danish: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalcæmi)
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében)
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zoledronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Hungarian: A csontreszorpciót erősen gátló hatása mellett a zoledronsav számos daganatellenes hatással is rendelkezik, amelyek hozzájárulnak a csontmetasztázisok kezelésében elért hatékonyságához.
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igénylő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatinin clearence på 75 ml/min.
Hungarian: A károsodott veseműködésű betegek csökkentett adagjaival várhatóan ugyanolyan AUC érhető el, mint a a 75 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegek esetében.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a hígított infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés alacsony, a nem kötött frakció a 2 ng/ml zoledronsav mellett mért 60%-tól 2000 ng/ml zoledronsav mellett mért 77%-ig terjed.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Hungarian: Mivel ezen betegek ismételt kezelése eleve 8 mg-os adaggal történt, nincs adat a 4 mg zoledronsavval történő összehasonlításra vonatkozóan.
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban a zoledronsav alacsony affinitást mutatott a humán vér alakos elemeihez, a 30 ng/ml-től 5000 ng/ml-ig terjedő koncentrációkban 0,59-es átlagos vér/plazma koncentrációs aránnyal.
Danish: Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden.
Hungarian: A zoledronsav úgy hat, hogy a csonthoz kötődik, és lassítja a csontban bekövetkező változás sebességét.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Egyéb összetevők mannit, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Danish: Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Accord.
Hungarian: • Az infúzióhoz használatos különféle PVC, polietilén és polipropilén vezetékekkel végzett vizsgálatok a Zoledronsav Accorddal nem mutattak inkompatibilitást.
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt aránytalanságot más, zoledronsavval végzett vizsgálatokban nem észlelték, beleértve azt is, amelyben a 4 mg zoledronsavat 3-4-hetente adták onkológiai betegeknek.
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre indgivet samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgesika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a zoledronsavat az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületiés/vagy izomfájdalomról számoltak be a zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Hungarian: • Alacsony magnézium- és káliumszint a vérben.
Danish: 5 ml plastikhætteglas fremstillett af klar, cyclo-olefin-copolymer med chlorobutylgummiprop og aluminiumhætte med flip-off-komponent.
Hungarian: Tiszta cikloolefin kopolimerből készült 5 ml-es műanyag injekciós üveg klórbutil gumi dugóval és lepattintható elemmel ellátott alumínium kupakkal.
Danish: 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)* Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3 % * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Hungarian: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år behandlet for svær osteogenesis imperfecta
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő 1-17 éves gyermekek kezelése során kapott klinikai vizsgálati eredmények
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Hungarian: ** Az összes skeletalis esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek zoledronsavval kezelt betegeknél.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Hungarian: A 4 mg zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázat arány=0,59, p=0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges, når zoledronsyre anvendes i kombination med thalidomid.
Hungarian: Myeloma multiplexes betegekben a vesekárodás kockázata megnőhet, ha a zoledronsavat talidomiddal adják együtt.
Danish: hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Accord tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Accord (angivet i punkt 6).
Hungarian: ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a Zoledronsav Accord is) vagy a gyógyszer (6.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás után.
Danish: Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre Accord med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Accord ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange
Hungarian: • Mivel a Zoledronsav Accord más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Accordot tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Danish: Den anbefalede dosis ved hyperkalcæmi (albumin-korrigeret serumcalcium ≥12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint  12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Danish: Patienterne var lige fordelt mellem den zoledronsyrebehandlede og placebo grupperne.
Hungarian: A betegeket egyenlő arányban sorolták a zoledronsav-kezelést, illetve a placebót kapó csoportokba.
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance < 30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (< 30 ml/perc kreatinin-clearance) vonatkozóan csak korlátozott számú farmakokinetikai adat áll rendelkezésünkre.
Danish: Feber, træthed
Hungarian: Láz, kimerültség
Danish: Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Hungarian: • Hirtelen kialakuló hidegségérzés, ájulással, erőtlenséggel vagy összeeséssel.
Danish: Hypokalcæmi-relaterede bivirkninger
Hungarian: Hypocalcaemiával összefüggő mellékhatások
Danish: I langsigtede dyreundersøgelser inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Hungarian: Krónikus állatkísérletekben a zoledronsav gátolja a csontreszorpciót anélkül, hogy az újraképződést, a mineralizációt vagy a csont mechanikai tulajdonságait károsan befolyásolná.
Danish: Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.