FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W porównaniu z lekiem moczopędnym (hydrochlorotiazydem - HCTZ), Enviage w dawce 300 mg zmniejszał skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi o 17,0/12,3 mmHg, w porównaniu do zmniejszenia o 14,4/10,5 mmHg dla HCTZ w dawce 25 mg po 12 tygodniach leczenia.
Latvian: Salīdzinot ar diurētiku (hidrohlorotiazīduHCTZ), Enviage 300 mg mazināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 17,0/12,3 mmHg, salīdzinot ar 14,4/10,5 mmHg pēc 12 terapijas nedēļām ar 25 mg HCTZ.
Polish: Korzystny wpływ preparatu Enviage na śmiertelność i chorobowość z przyczyn sercowonaczyniowych oraz powikłania narządowe nadciśnienia nie jest obecnie znany.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Enviage pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Polish: U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku) równoczesne podawanie aliskirenu z NLPZ może skutkować dalszym pogorszeniem czynności nerek, w tym ciężką niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nomāktu nieru funkciju (pacientiem ar dehidratāciju vai gados vecākiem pacientiem) aliskirēna lietošana kopā ar NPL var izraisīt tālāku nieru funkciju pasliktināšanos, tai skaitā iespējamu akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniska.
Polish: U pacjentów ze znacznym zmniejszeniem objętości wewnątrznaczyniowej i (lub) ze znacznym niedoborem sodu (np. pacjenci otrzymujący duże dawki leków moczopędnych) po rozpoczęciu leczenia preparatem Enviage może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.
Latvian: Pacientiem ar izteiktu šķidruma un/vai sāls deficītu (piemēram, tiem, kas saņem lielas diurētiku devas) pēc Enviage terapijas uzsākšanas var rasties simptomātiska hipotensija.
Polish: Stosowanie aliskirenu w dawce 300 mg równocześnie z ketokonazolem w dawce 200 mg spowodowało zwiększenie wartości AUC aliskirenu o 76%, jednakże, oczekuje się, że inhibitory P-gp takie jak ketokonazol będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Latvian: 300 mg aliskirēna vienlaicīga lietošana ar 200 mg ketokonazola par 76% palielināja aliskirēna AUC, bet paredzams, ka P-gp inhibitoru, piemēram, ketokonazola koncentrācija audos palielinās vairāk nekā koncentrācija plazmā.
Polish: Za metabolizm aliskirenu odpowiada enzym CYP3A4.
Latvian: Par šo metabolismu ir atbildīgs enzīms CYP3A4.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, należy zachować ostrożność stosując aliskiren u pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia zaburzeń czynności nerek, takimi jak zmniejszenie objętości krwi krążącej (np. wskutek utraty krwi, ciężkiej lub przedłużającej się biegunki, przedłużających się wymiotów itp.), choroby serca, choroby wątroby lub choroby nerek.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, piesardzība jāievēro lietojot aliskirēnu pacientiem ar nieru darbība traucējumu predisponējošiem riska faktoriem, tādiem kā hipovolēmija (piemēram, asins zudums, smaga un ilgstoša caureja, ilgstoša vemšana utt.), sirds funkciju traucējumi, aknu vai nieru funkciju traucējumi.
Polish: Preparaty analizowane w klinicznych badaniach farmakokinetycznych to: acenokumarol, atenolol, celekoksyb, pioglitazon, allopurynol, 5-monoazotan izosorbidu, ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts, ramiprils un hidrohlortiazīds.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie istnieją dane z kontrolowanych badań klinicznych dotyczące stosowania produktu Enviage u pacjentów z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Enviage lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Polish: Enviage nie wpływał na stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ale związany był ze zwiększoną częstotliwością (4,2% w porównaniu do 1,9% dla placebo) występowania stężenia potasu w surowicy krwi wynoszącego ≥6,0 mmol/l chociaż nie było to statystycznie istotne.
Latvian: Enviage neietekmē kreatinīna koncentrāciju serumā, tomēr tā lietošana saistīta palielinātu gadījumu skaitu (4,2% vs. 1,9% placebo) ar kālija koncentrācijas paaugstināšanos serumā ≥6,0 mmol/l, lai gan tas ir statistiski nenozīmīgi.
Polish: Należy spodziewać się, że zmiana stężeń aliskirenu w osoczu w obecności ketokonazolu będzie mieścić się w granicach wartości osiąganych po podwojeniu dawki aliskirenu.
Latvian: Sagaidāms, ka aliskirēna koncentrācijas izmaiņas plazmā, lietojot to kopā ar ketokonazolu nepārsniegs robežas, kas tiktu sasniegtas, lietojot dubultu aliskirēna devu.
Polish: Aliskiren wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (47-51%), niezależnie od stężenia.
Latvian: Aliskirēns mēreni (47-51%) un neatkarīgi no koncentrācijas saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 5-7 dni w przypadku podawania raz na dobę i są o około 2
Latvian: Koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tiek sasniegta 5-7 dienas pēc lietošanas vienu reizi dienā, un koncentrācija līdzsvara stāvoklī ir aptuveni 2 reizes lielāka nekā pēc sākumdevas lietošanas.
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa nie wykazały niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowy lub układ sercowo-naczyniowy.
Latvian: Pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību neuzrādīja nekādas centrālās nervu sistēmas, elpošanas sistēmas vai sirds-asinsvadu sistēmas nevēlamās blakusparādības.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że równoczesne podawanie aliskirenu i ketokonazolu zwiększa wchłanianie aliskirenu z przewodu pokarmowego i zmniejsza jego wydalanie z żółcią.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka vienlaicīga Enviage un ketokonazola lietošana uzlabo Enviage uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un mazina izdalīšanos ar žulti.
Polish: Po podaniu doustnym około 0,6% dawki jest wydalane z moczem.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas aptuveni 0,6% no devas atrodami urīnā.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano preparatu Enviage u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy krwi ≥ 150 μmol/l lub 1,70 mg/dl u kobiet i ≥ 177 μmol/l lub 2,00 mg/dl u mężczyzn i (lub) tempo przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min), dializowanych, z zespołem nerczycowym lub nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym w wywiadzie.
Latvian: Klīniskos pētījumos Enviage nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥ 150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥ 177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums (GFĀ) < 30 ml/min.), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Polish: W oparciu o doświadczenie z zastosowaniem innych substancji, które wpływają na układ reninaangiotensyna, równoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, uzupełniających potas, substytutów soli zawierających potas lub innych substancji, które mogą zwiększać stężenie potasu (np. heparyna) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi par citu vielu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna sistēmu, lietošanu, vienlaikus lietošana ar kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem vai citām vielām, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
Polish: Zalecana dawka preparatu Enviage wynosi 150 mg raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Enviage deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Polish: Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Latvian: Aliskirēna iedarbības pieaugums ir lielāks nekā proporcionāla devas palielināšana.
Polish: W randomizowanym badaniu z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, z placebo i aktywną kontrolą, w którym stosowano elektrokardiografię standardową i holterowską, nie obserwowano wpływu na
Latvian: Nejaušinātā, dubultaklā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā, izmantojot standarta un Holtera elektrokardiogrāfiju, netika konstatētas izmaiņas QT intervālā.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Enviage W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tabletek leku Enviage, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Enviage tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z płcią, wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, rasą lub przynależnością do danej grupy etnicznej.
Latvian: Netika pierādīta blakusparādību biežuma saistība ar dzimumu, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai tautību.
Polish: Interakcje z glikoproteiną P (ang. P-glycoprotein) W badaniach przedklinicznych, MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) uznano za główny mechanizm aktywnego transportu (ang. efflux system) biorący udział we wchłanianiu w jelitach i wydalaniu aliskirenu z żółcią.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ir galvenā sistēma, kas atbild par aliskirēna uzsūkšanos zarnu traktā un izdalīšanos ar žulti.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym leku
Latvian: Biežākā nevēlamā blakusparādība bija caureja.
Polish: Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots arī par angioneirotiskās tūskas gadījumiem (biežums nav zināms).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 8.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 8.0 versijā, kas uzrādīta Reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Enviage nie miał klinicznie istotnego wpływu na stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu związanego z lipoproteinami o dużej gęstości (HDLC), stężenie trójglicerydów na czczo, stężenie glukozy na czczo lub stężenie kwasu moczowego.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem Enviage nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Hypromeloza
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Hipromeloze
Polish: Angiotensyna II powoduje zwężenie naczyń, co zwiększa ciśnienie tętnicze krwi.
Latvian: Angiotenzīns II izraisa asinsvadu sašaurināšanos, kas paaugstina asinsspiedienu.
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki niezbędne do zapewnienia drożności dróg
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai atbrīvotu pacienta elpceļus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się przeprowadzić badania i dodatkowe działania związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja z 30 maja 2007, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk norādīti reģistrācijas apliecības pieteikuma moduļa 1.8.2. 2007. gada 30. maija apstiprinātajā riska vadības plānā (Risk Managent Plan - RMP), un veikt atbilstošus RMP papildinājumus, saskaņojot tos ar CHMP.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymywało się podczas długotrwałego leczenia i było niezależne od wieku, płci, wskaźnika masy ciała i przynależności do grupy etnicznej.
Latvian: Asinsspiedienu mazinošā iedarbība saglabājās ilgstošas terapijas laikā un nebija atkarīga no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas indeksa un tautības.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję alergiczną (w szczególności trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub obrzęk twarzy, kończyn, oczu, warg i (lub) języka) pacjent powinien przerwać stosowanie preparatu i
Latvian: Gadījumā, ja attīstās jebkādi simptomi, kas liecina par alerģisku reakciju (īpaši jāpievērš uzmanība apgrūtinātai elpošanai vai apgrūtinātai rīšanai, vai sejas, ekstremitāšu, acu, lūpu un/vai mēles tūskai), pacientiem jāpārtrauc ārstēšana un jāsazinās ar savu ārstu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Badanie na zdrowych osobnikach dotyczące interakcji typu lek-lek po podaniu jednorazowym wykazało, że cyklosporyna w dawkach wynoszących od 200 mg do 600 mg zwiększa wartość Cmax aliskirenu w dawce 75 mg około 2,5-krotnie, a AUC około 5-krotnie.
Latvian: Vienas devas zāļu mijiedarbības pētījumā ar veseliem indivīdiem pierādīts, ka ciklosporīns (200 un 600 mg) palielina aliskirēna 75 mg Cmax aptuveni 2,5-reizes un AUC aptuveni 5-reizes.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Polish: Opakowania zawierające 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Polish: W trwającym 6 miesięcy badaniu, w którym uczestniczyło 599 pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą typu II i nefropatią, i w którym wszyscy pacjenci otrzymywali losartan w dawce 100 mg i zoptymalizowaną terapię przeciwnadciśnieniową jako tło, zastosowanie dodatkowo produktu Enviage w dawce 300 mg powodowało w porównaniu z placebo 20% redukcję wartości współczynnika stężenia albumin w moczu do stężenia kreatyniny (UACR), tj. z 58 mg/mmol do 46 mg/mmol.
Latvian: 6 mēnešu pētījumā, kurā piedalījās 599 pacienti ar hipertensiju, 2. tipa diabētu un nefropātiju, no kuriem visi saņēma 100 mg losartāna un uzlabotu antihipertensīvu pamatterapiju, lietojot papildus Enviage 300 mg tika sasniegts albumīnu-kreatīna attiecības urīnā (UACR - urinary albumin creatine ratio) samazinājums par 20% (piemēram, no 58 mg/mmol līdz 46 mg/mmol).
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Latvian: Žurkām un trušiem lietotās devas nodrošināja sistēmiskas koncentrācijas, kas attiecīgi par 1-4 un 5 reizēm pārsniedza maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (300 mg).
Polish: Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niedociśnienie tętnicze, związane z przeciwnadciśnieniowym działaniem aliskirenu.
Latvian: Iespējamākās pārdozēšanas izpausmes varētu būt hipotensija, ko izraisa aliskirēna antihipertensīvā darbība.
Polish: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Latvian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Polish: W badaniu toksycznego wpływu aliskirenu na rozmnażanie nie uzyskano dowodów na toksyczne działanie leku na zarodek i płód ani na jego działanie teratogenne podczas stosowania dawek do 600 mg/kg mc./dobę u szczurów lub 100 mg/kg mc./dobę u królików.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar aliskirēnu neatklāja ar embriju vai augli saistītu toksicitāti vai teratogenitāti, žurkām lietojot devas līdz 600 mg/kg dienā vai trušiem 100 mg/kg dienā.
Polish: Zgodnie z wytycznymi Komitetu Naukowego ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmu, papildināts Riska vadības plāns jāiesniedz kopā ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Polish: Enviage jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 lub 280 tabletek.
Latvian: Enviage pieejams iepakojumos, kas satur 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Enviage nie miało istotnego wpływu na farmakokinetykę atorwastatyny, walsartanu, metforminy lub amlodypiny.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Enviage neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, valsartāna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Stężenie potasu w surowicy: U pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym, leczonych preparatem Enviage w monoterapii zwiększenie stężenia potasu w surowicy było niewielkie i występowało rzadko (0,9% w porównaniu do 0,6% w grupie otrzymującej placebo).
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā bija neliela un attīstījās retos gadījumos pacientiem ar esenciālu hipertensiju, kuri tika ārstēti tikai ar Enviage (0,9%, salīdzinot ar 0,6% placebo grupā).
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży w czasie leczenia, stosowanie preparatu Enviage należy
Latvian: Ja terapijas laikā tiek atklāta grūtniecība, Enviage lietošana attiecīgi jāpārtrauc.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (ZAWIERAJĄCYCH BLUE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Polish: Jeden przypadek gruczolaka okrężnicy i jeden przypadek gruczolakoraka kątnicy odnotowane u szczurów po podaniu dawki 1 500 mg/kg mc./dobę nie były statystycznie istotne.
Latvian: Viens konstatētais resnās zarnas adenomas un viens aklās zarnas adenokarcinomas gadījums žurkām, lietojot devu 1 500 mg/kg dienā, nebija statistiski ticami.
Polish: Podczas, gdy inne środki hamujące układ renina-angiotensyna (inhibitory ACE i antagoniści receptorów angiotensyny II) powodują kompensacyjne zwiększenie aktywności reninowej osocza, leczenie aliskirenem zmniejsza aktywność reninową osocza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o około 50 do 80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAS (AKEI un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Polish: Dostępność biologiczna digoksyny może być nieznacznie zmniejszona przez Enviage.
Latvian: Enviage var nedaudz samazināt digoksīna biopieejamību.
Polish: Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej preparatu Enviage u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek, jednak zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem Enviage sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/011-020
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/406/011-016
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/406/001-010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/406/001-008
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego
Latvian: Dzimums, ķermeņa masa un tautībai būtiski klīniski neietekmē aliskirēna farmakokinētiku.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Enviage wynosi jedną tabletkę o mocy 150 mg raz na dobę.
Latvian: Parastā sākumdeva ir viena 150 mg tablete vienu reizi dienā.
Polish: Takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.
Latvian: Šīm kombinācijām bija laba panesamība.
Polish: Mimo to, oczekuje się, że inhibitory P-gp będą zwiększać stężenie w tkankach bardziej niż w osoczu.
Latvian: Tomēr sagaidāms, kad P-gp inhibitoru koncentrācija audos palielināsies vairāk nekā koncentrācija plazmā.
Polish: Nie należy spożywać soku grejpfrutowego w czasie stosowania produktu Enviage.
Latvian: Greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Enviage.
Polish: Po podaniu z atorwastatyną, wartości AUC i Cmax produktu Enviage w stanie stacjonarnym zwiększyły się o 50%.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, Enviage AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Polish: Podobnie jak inne leki działające na układ renina-angiotensyna, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe aliskirenu.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, NPL var samazināt aliskirēna antihipertensīvo iedarbību.
Polish: Nie należy stosować dawki
Latvian: Nav piemērojama.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, w czasie leczenia preparatem Enviage obrzęk naczynioruchowy występował rzadko, w częstości porównywalnej do występującej w czasie przyjmowania placebo lub leczenia hydrochlorotiazydem.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, terapijas laikā ar Enviage, angioneirotiskā tūska attīstījās retos gadījumos, un tās biežums bija līdzīgs kā placebo vai hidrohlortiazīda grupā.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano pożądanej reakcji podczas stosowania antagonisty wapnia - amlodypiny, w dawce 5 mg, dodanie preparatu Enviage w dawce 150 mg spowodowało działanie obniżające ciśnienie krwi, podobne do uzyskanego po zwiększeniu dawki amlodypiny do 10 mg, jednak częstość występowania obrzęku była mniejsza (aliskiren 150 mg/amlodypina 5 mg 2,1% w porównaniu do amlodypiny 10 mg 11,2%).
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Enviage 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Polish: U pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze hamujące układ renina-angiotensyna (RAS) i (lub) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) cukrzycą w czasie stosowania aliskirenu
Latvian: Pacientiem, kuri lieto citus līdzekļus, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu (RAS), un/vai ar nieru darbības traucējumiem un/vai cukura diabētu, terapijas laikā ar aliskirēnu pastāv paaugstināts hiperkālijēmijas risks.
Polish: Enviage przenika do mleka karmiących samic szczura.
Latvian: Enviage izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia wartości UACR nie zostało ustalone w przypadku braku wpływu na ciśnienie krwi.
Latvian: Tā kā UACR līmeņa samazinājums neietekmē asinsspiedienu, tā klīniskā nozīme nav noskaidrota.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, klinicznie istotne zmiany w standardowych parametrach laboratoryjnych były niezbyt często związane ze stosowaniem leku Enviage.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos Enviage lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas standarta laboratorisko rādītāju pārmaiņas.