FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de uma dose única de trametinib com uma refeição rica em calorias, rica em gorduras resultou numa diminuição de 70 % e 10 % na Cmax e AUC, respetivamente comparada com condições em jejum (ver secções 4.2 e 4.5).
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę dozę su labai riebiu, labai kaloringu maistu, Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 70 % ir 10 %, palyginti su rodmenimis, gautais geriant vaistinį preparatą nevalgius (žr.
Portuguese: Não existem dados com trametinib em doentes com compromisso renal grave; como tal, a potencial necessidade para iniciar o ajuste posológico não pode ser determinada.
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą trametinibu nėra, todėl galimo poreikio keisti pradinę dozę nustatyti negalima.
Portuguese: Objetivos/ avaliação
Lithuanian: Vertinamosios baigtys/ vertinimai
Portuguese: O seu médico deve verificar a função cardíaca antes e durante o tratamento.
Lithuanian: Jūsų širdies veiklą prieš gydymą ir gydymo metu.
Portuguese: Não são necessárias alterações da dose na uveíte desde que terapêuticas locais eficazes consigam controlar a inflamação ocular.
Lithuanian: Jei pasireiškia uveitas, dozės nereikia keisti tol, kol akies uždegimą galima kontroliuoti taikant gydymą lokalaus poveikio vaistiniais preparatais.
Portuguese: Em doentes que são diagnosticados com OVR, o tratamento com trametinib deve ser descontinuado permanentemente.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuojamas TVU, gydymas trametinibu turi būti nutrauktas visam laikui.
Portuguese: A maioria das descobertas são reversíveis após recuperação sem o fármaco.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo grįžtami po vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio.
Portuguese: Fale com o seu médico o mais depressa possível se sentir dor abdominal forte.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado stiprus pilvo skausmas.
Portuguese: 26 de outubro de
Lithuanian: vasario 14 d.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tem quaisquer sintomas novos ou agravamento de problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu atsiranda naujų plaučių ar kvėpavimo sutrikimų simptomų arba buvę simptomai pasunkėja, įskaitant:
Portuguese: Vemurafenib (n=352)
Lithuanian: Vemurafenibas (N =352)
Portuguese: Trametinib tem que ser descontinuado permanentemente em doentes diagnosticados com DPI ou pneumonite relacionadas com o tratamento.
Lithuanian: Reikia visam laikui nutraukti gydymą trametinibu pacientams, kuriems yra diagnozuota su gydymu susijusi IPL arba pneumonitas.
Portuguese: Nos ratos e cães, administrados com trametinib a ou abaixo da exposição clínica, foram observados necrose da medula óssea, atrofia linfoide no timo e GALT, e necrose linfoide nos nódulos linfáticos, baço e timo, que têm o potencial para comprometer a função imunitária.
Lithuanian: Žiurkėmis ir šunims girdant dozes, kurias vartojant organizme atsiranda klinikinė ekspozicija arba mažesnė, buvo stebėta kaulų čiulpų nekrozė, užkrūčio liaukos ir su žarnomis susijusio limfoidinio audinio atrofija bei limfmazgių, blužnies ir užkrūčio liaukos limfoidinio audinio nekrozė, o tai gali sutrikdyti imuninę funkciją.
Portuguese: Os resultados de eficácia na população de eficácia primária foram consistentes com aqueles na população ITT; como tal, apenas os dados de eficácia para a população ITT são apresentados na Tabela 11.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys svarbiausiojoje veiksmingumo populiacijoje atitiko ITT populiacijos duomenis.
Portuguese: Trametinib em monoterapia comparada com inibidores do BRAF
Lithuanian: Trametinib monoterapijos palyginimas su gydymu BRAF inhibitoriais
Portuguese: Se ocorrer hemorragia, tratar conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kraujavimas, pacientus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinius nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Resultados semelhantes foram observados nos 45 doentes que transitaram do dabrafenib em monoterapia para a associação de trametinib 2 mg uma vez por dia e dabrafenib 150 mg duas vezes por dia na Parte C deste estudo.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti vertinant duomenis 45 pacientų, kuriems šio tyrimo C dalies metu vietoj dabrafenibo monoterapijos buvo pradėtas taikyti kombinuotasis gydymas trametinibu 2 mg vieną kartą per parąir dabrafenibu 150 mg du kartus per parą.
Portuguese: Se parar de tomar Mekinist
Lithuanian: Nustojus vartoti Mekinist
Portuguese: • Se falhar uma dose de Mekinist ou dabrafenib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de Mekinist, que é tomada uma vez por dia. o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de dabrafenib, que é tomada duas vezes por dia.
Lithuanian: Praleistos dozės negerkite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku: o jeigu iki įprasto kitos Mekinist, kuris vartojamas kartą per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 12 valandų; o jeigu iki įprasto kitos dabrafenibo, kuris vartojamas du kartus per parą, dozės išgėrimo liko mažiau kaip 6 valandos.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20 %) para trametinib foram erupção cutânea, diarreia, fadiga, edema periférico, náuseas e dermatite acneiforme.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (dažnis ≥ 20 %) vartojant trametinibą buvo bėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema, pykinimas ir į paprastuosius spuogus panašus dermatitas.
Portuguese: O seu médico pode retirar amostras de sangue para monitorizar a função do seu fígado enquanto está a tomar este medicamento.
Lithuanian: • yra kokių nors kepenų sutrikimų. Jūsų gydytojas gali paimti kraujo mėginius Jūsų kepenų funkcijai įvertinti šio vaisto vartojimo metu;
Portuguese: Trametinib em associação com dabrafenib em doentes com metástases cerebrais
Lithuanian: Trametinibo skyrimas derinyje su dabrafenibu pacientams, kuriems yra metastazių galvos smegenyse
Portuguese: • Dor nas articulações, dor muscular, ou dor nas mãos ou pés
Lithuanian: • sąnarių skausmas, raumenų skausmas arba plaštakų ar pėdų skausmas;
Portuguese: Descontinuar permanentemente, ou interromper o tratamento até Grau 0-1 e reduzir um nível posológico quando retomar a terapêutica.
Lithuanian: Vartojimą nutraukti visam laikui arba gydymą pertraukti iki tol, kol toksinis poveikis susilpnės iki 0-1-ojo laipsnio ir sumažinti vienu dozės lygmeniu atnaujinus gydymą.
Portuguese: NR = Não atingida, NA = Não aplicável
Lithuanian: NP - nepasiekta; NT - netaikoma.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar a farmacocinética de trametinib em doentes pediátricos.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirtos trametinibo farmakokinetinės savybės vaikų populiacijos pacientų organizme, neatlikta.
Portuguese: São também recomendados exames pélvicos (nas mulheres) e exames anais antes e no final do tratamento.
Lithuanian: Prieš gydymą bei jo pabaigoje rekomenduojama atlikti dubens organų (moterims) ir išangės patikrinimą.
Portuguese: Grau (CTC-AE)* Modificações de dose de trametinib recomendadas Utilizado em monoterapia ou em associação com dabrafenib
Lithuanian: Laipsnis (CTC-NVR)* Rekomenduojamas trametinibo dozės keitimas Vartojamas monoterapijai arbaderinyje su dabrafenibu
Portuguese: Mekinist pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
Lithuanian: Mekinist vartojimas gali sukelti akių sutrikimus, įskaitant apakimą.
Portuguese: • Desidratação (níveis baixos de água ou fluidos)
Lithuanian: • dehidracija (mažas vandens arba skysčių kiekis organizme);
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos vistos após a exposição ao trametinib são encontrados principalmente na pele, trato gastrointestinal, sistema hematológico, ossos e fígado.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimo duomenimis, stebėtas poveikis po trametinibo ekspozicijos daugiausiai pasireiškė odoje, virškinimo trakte, kraujo sistemoje, kauluose ir kepenyse.
Portuguese: cut-off de dados: 8 de agosto de 2016
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Portuguese: Qual a composição de Mekinist
Lithuanian: Mekinist sudėtis
Portuguese: Pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100 Raros
Lithuanian: Nedažnas nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial para engravidar têm que ser aconselhadas a utilizar métodos de contraceção eficazes durante o tratamento com trametinib e até 16 semanas após parar o tratamento.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus pacientės turi būti informuotos, jog reikia naudoti veiksmingus kontracepcijos medodus gydymo trametinibu metu ir dar 16 savaičių po gydymo trametinibu pabaigos.
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib (frequência desconhecida).
Lithuanian: Jūsų odos pokyčiai Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas žmonėms, vartojantiems Mekinist kartu su dabrafenibu (dažnis nežinomas). Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą pokytį:
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro assim que possível se tiver algum destes sintomas quer pela primeira vez ou se os mesmos piorarem.
Lithuanian: Kiek galima greičiau pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu kuris nors šių simptomų atsiranda pirmą kartą arba pasunkėja.
Portuguese: Pirexia Quando trametinib é utilizado em associação com dabrafenib e a temperatura do doente for ≥ 38,5
Lithuanian: Karščiavimas Jei trametinibo vartojama derinyje su dabrafenibu ir paciento kūno temperatūra tampa ≥ 38,5
Portuguese: Trametinib em monoterapia ou em associação com dabrafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Lithuanian: Trametinibas, vartojamas monoterapijai ar derinyje su dabrafenibu, skirtas suaugusių pacientų, kuriems yra diagnozuota nerezekuotina arba metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Portuguese: Duração da resposta intracraniana, mediana, meses (IC 95%)
Lithuanian: Intrakranijinio atsako trukmė, mediana, mėnesiais (95 % PI)
Portuguese: Contém dessecante, não remova nem coma.
Lithuanian: Buteliuke yra sausiklis, kurio negalima išimti arba suvalgyti.
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite ou doença pulmonar intersticial)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas ar intersticinė plaučių liga);
Portuguese: Dose de trametinib Utilizado como monoterapia ou em associação com dabrafenib
Lithuanian: Trametinibo dozė Vartojamas monoterapijai arba kartu su dabrafenibu
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma mutação BRAF V600E (91%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų buvo nustatyta BRAF V600E mutacija (91 %).
Portuguese: Quando trametinib e dabrafenib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Lithuanian: Jei vartojamas trametinibo ir dabrafenibo derinys, trametinibo dozę būtina gerti kartą per parą kasdien tuo pačiu metu arba su rytine, arba su vakarine dabrafenibo doze.
Portuguese: • Infeção da pele (celulite)
Lithuanian: • odos infekcija (celiulitas);
Portuguese: Os indivíduos foram agrupados por nível de lactato dehidrogenase (LDH) (>limite superior do normal (ULN) versus  ULN) e mutação BRAF (V600E versus V600K).
Lithuanian: Tiriamieji buvo stratifikuoti pagal laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumą (> viršutinė normos riba (VNR) ar  VNR) ir BRAF mutaciją (V600E ar V600K).
Portuguese: • Visão turva, problemas de visão, inflamação do olho (uveíte)
Lithuanian: • neaiškus matymas, akipločio sutrikimas, akies uždegimas (uveitas);
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>99 %) e do sexo masculino (53 %), com uma mediana de idade de 56 anos (28 % tinham ≥ 65 anos).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo europidai (> 99 %) ir vyrai (53 %), amžiaus mediana buvo 56 metai (28 % buvo ≥ 65 metų).
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2014 Data da última renovação: 14 de fevereiro de 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar trametinib, o doente não deve voltar a tomar a dose e deve tomar a próxima dose prevista.
Lithuanian: Jeigu pacientas vemia po trametinibo išgėrimo, dozės dar kartą gerti negalima, bet reikia išgerti kitą dozę pagal gydymo planą numatytu laiku.
Portuguese: Ocorreram hemorragias intracranianas fatais na população de segurança integrada de trametinib em associação com dabrafenib em <1 % (8/1076) dos doentes.
Lithuanian: Visoje saugumo populiacijoje trametinibo kartu su dabrafenibu vartojusiems pacientams, mirtinas intrakranijinis kraujavimas pasireiškė < 1 % (8 iš 1 076) pacientų.
Portuguese: Efeitos de trametinib em enzimas que metabolizam os fármacos e transportadores: Dados in vitro e in vivo sugerem que é pouco provável que o trametinib afete a farmacocinética de outros medicamentos.
Lithuanian: Trametinibo poveikis vaistinių medžiagų metabolizmą veikiantiems fermentams ir nešikliams Tyrimų in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad trametinibas greičiausiai neveikia kitų vaistinių preparatų farmakokinetinių savybių.
Portuguese: Valor p f
Lithuanian: P rodmuo f
Portuguese: A maior parte dos doentes (94%) incluídos nos coortes tratados com terapêutica de associação tinham um nível de desempenho ECOG de 0 ou 1, 26 (28%) nunca tinha fumado.
Lithuanian: Daugelio pacientų (94 %), kurie buvo įtraukti į vaistinių preparatų derinio vartojimo kohortas, funkcinė būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1 balu.
Portuguese: Comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina (E460), hipromelose (E464), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b), laurilsulfato de sódio e dióxido de silício coloidal (E551).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tabletėje: manitolis (E421), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė (E464), kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E470b), natrio laurilsulfatas ir koloidinis silicio dioksidas (E551).
Portuguese: Foi observada erupção cutânea em cerca de 60 % dos doentes nos estudos de trametinib em monoterapia e em cerca de 24 % de doentes quando trametinib é usado em combinação com dabrafenib (ver secção 4.8).
Lithuanian: Išbėrimas buvo stebėtas maždaug 60 % pacientų trametinibo monoterapijos tyrimų metu ir maždaug 24 % pacientų, kurie vartojo trametinibo ir dabrafenibo derinio (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: • sangue nas fezes ou fezes negras
Lithuanian: • kraujas išmatose arba juodos išmatos;
Portuguese: O seu médico irá realizar testes para verificar que o seu coração está a funcionar corretamente antes e durante o seu tratamento com este medicamento.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu yra sutrikusi Jūsų širdies veikla. Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įvertintų, ar Jūsų širdies veikla yra gera prieš gydymą ir gydymo šiuo vaistu metu.
Portuguese: • Coração a bombear de forma menos eficaz, causando falta de ar, cansaço extremo e inchaço dos tornozelos e das pernas (insuficiência cardíaca)
Lithuanian: • kraujo išstūmimo iš širdies veiksmingumo sumažėjimas, dėl kurio pasireiškia dusulys, labai didelis nuovargis ir kulkšnių bei kojų patinimas (širdies nepakankamumas);
Portuguese: • Aumento da creatina fosfoquinase, uma enzima encontrada principalmente no coração, cérebro,
Lithuanian: • kreatinfosfokinazės (fermento, kurio daugiausia randama širdyje, smegenyse ir skeleto raumenyse) kiekio padidėjimas;
Portuguese: • Afeções das unhas como alterações do leito da unha, dor ungueal, infeção e inchaço das cutículas
Lithuanian: • nagų sutrikimai, pavyzdžiui: nago guolio pokyčiai, nago skausmas, aplink nagą esančių odelių infekcija ir patinimas;
Portuguese: Em caso de embolia pulmonar com risco de vida descontinuar permanentemente trametinib e dabrafenib.
Lithuanian: Jei pasireiškia gyvybei pavojinga plaučių embolija, gydymą trametinibu ir dabrafenibu būtina nutraukti visam laikui.
Portuguese: Figura 4 Curvas Kaplan-Meier de SLR para o Estudo BRF115532 (população ITT, resultados atualizados)
Lithuanian: 4 paveikslas BRF115532 tyrimo metu nustatyto IBLR rodmens Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija, atnaujinti duomenys)
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente se desenvolver pressão arterial elevada, se a sua pressão arterial piorar ou se tiver dor de cabeça grave, sensação de atordoamento ou tonturas.
Lithuanian: Iš karto praneškite savo gydytojui arba slaugytojai, jeigu išmatuojate padidėjusį kraujospūdį, kraujospūdžio padidėjimas sunkėja arba pasireiškia sunkus galvos skausmas, apsvaigimas arba svaigulys.
Portuguese: • Tome Mekinist e dabrafenib com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição.
Lithuanian: • Mekinist ir dabrafenibą reikia išgerti nevalgius (likus mažiausiai vienai valandai iki valgio ar praėjus dviems valandoms po jo).
Portuguese: A eficácia e segurança da dose recomendada de trametinib (2 mg uma vez por dia) em associação com dabrafenib (150 mg duas vezes por dia) no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 foi estudada em dois estudos de Fase III e um estudo de suporte de Fase I/II.
Lithuanian: Dabrafenibo (150 mg du kartus per parą) ir trametinibo (2 mg vieną kartą per parą) derinio veiksmingumas ir saugumas pacientams, sergantiems nerezekuojama ar metastazavusia melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo įvertintas dviejų III fazės tyrimų ir vieno paremiančiojo I/II fazių tyrimo metu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: • Inflamação do pulmão (pneumonite)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Portuguese: Trametinib pode comprometer a fertilidade feminina nos humanos, uma vez que em estudos de dose repetida, foram observados aumentos nos folículos quisticos e diminuições de corpos lúteos nos ratos do sexo feminino em exposições abaixo a exposição clínica humana, com base na AUC.
Lithuanian: Žmogui vartojamas trametinibas gali sutrikdyti moters vaisingumą, nes kartotinių dozių vartojimo tyrimų duomenimis, padaugėjo cistinių folikulų ir sumažėjo geltonkūnių žiurkių patelėms, kurių organizme ekspozicija buvo mažesnė už tą, kuri būna gydomąją dozę vartojančio žmogaus organizme, atsižvelgiant į AUC.
Portuguese: Quando as reações adversas de um indivíduo estão sob monitorização efetiva, pode considerar-se o re-escalonamento da dose seguindo os mesmos passos posológicos da redução do nível posológico.
Lithuanian: Veiksmingai gydant asmeniui pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas, dozę galima apgalvotai didinti tokiais pat dozės didinimo intervalais, kaip ir dozės mažinimo atveju.
Portuguese: 1) As reações adversas seguintes têm uma categoria de frequência superior em comparação com MEK115306: espasmos musculares (muito frequentes); insuficiência renal e linfedema (frequentes); insuficiência renal aguda (pouco frequentes); 2) As reações adversas seguintes ocorreram no MEK116513 mas não no MEK115306: insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, doença intersticial pulmonar (pouco frequentes).
Lithuanian: MEK115306 tyrimo metu, išskyrus toliau nurodytus atvejus: 1) toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo didesnio dažnio kategorijoje, lyginant su MEK115306 tyrimo duomenimis: raumenų spazmai (labai dažnas); inkstų nepakankamumas ir limfedema (dažnas); ūminis inkstų nepakankamumas (nedažnas); 2) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 tyrimo metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 tyrimo metu: širdies nepakankamumas, kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas, intersticinė plaučių liga (nedažnas); 3) toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų pasireiškė MEK116513 ir BRF115532 tyrimų metu, tačiau jų nenustatyta MEK115306 ir BRF113928 tyrimų metu: rabdomiolizė (nedažnas)
Portuguese: As proteínas MEK são componentes da via quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK).
Lithuanian: MEK baltymai yra su užląsteliniu signalizavimu susijusių kinazių (angl., the extracellular signal-related kinase [ERK]) veikiamų procesų sudėtinė dalis.
Portuguese: É pouco provável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética do trametinib dada a baixa excreção renal do trametinib.
Lithuanian: Nesitikima, kad inkstų funkcijos sutrikimas kliniškai reikšmingai veiktų trametinibo farmakokinetines savybes, nes trametinibo per inkstus šalinama mažai.
Portuguese: Os doentes (N=322) sem tratamento prévio ou que podem ter recebido um tratamento com quimioterapia anterior na definição metastática [população com Intenção de Tratar (ITT)] foram aleatorizados 2:1 para receber 2 mg de trametinib uma vez por dia ou quimioterapia (1000 mg/m de dacarbazina de 3 em 3 semanas ou 175 mg/m de paclitaxel de 3 em 3 semanas).
Lithuanian: , Intent to Treat (ITT), populiacija] atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti 2 mg trametinibo dozę vieną kartą per parą arba chemoterapija (1 000 mg/m dakarbazino dozė kas 3 savaites arba 175 mg/m paklitakselio dozė kas 3 savaites).
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 5 anos foi 46% (IC 95%: 38,8; 52,0) no grupo da associação versus 28% (IC 95%: 22,5; 34,6) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial normal, e 16% (IC 95%: 9,3; 23,3) no grupo da associação versus 10% (IC 95%: 5,1; 17,4) no grupo vemurafenib em monoterapia, para os doentes com nível de lactato desidrogenase inicial elevado.
Lithuanian: 5 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo dažnis pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas normalus laktatdehidrogenazės aktyvumas, buvo 46 % (95 % PI: 38,8, 52,0) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 28 % (95 % PI: 22,5, 34,6) dažniu vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją, bei 16 % (95 % PI: 9,3, 23,3) vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su 10 % (95 % PI: 5,1, 17,4) vartojusiesiems vemurafenibo monoterapiją tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatytas padidėjęs laktatdehidrogenazės aktyvumas.
Portuguese: Figura 1 Curvas de sobrevivência global de Kaplan-Meier do estudo MEK115306 (População ITT)
Lithuanian: MEK115306 tyrimo bendrojo išgyvenamumo Kaplan-Meier kreivės (ITT populiacija)
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Portuguese: (22,6; NR)
Lithuanian: (22,6, NP)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem revelar-se nas análises ao sangue:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali parodyti kraujo tyrimai:
Portuguese: Os melhores resultados no objetivo secundário de SLP foram sustentados ao longo de um período de 5 anos no grupo da associação em comparação com vemurafenib em monoterapia.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigties ILNP rodmens pagerėjimas išliko visu 5 metų trukmės laikotarpiu vaistinių preparatų derinį vartojusiųjų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais vemurafenibo monoterapiją.
Portuguese: A maioria dos indivíduos eram de raça Caucasiana (>96 %) e do sexo masculino (55 %), com uma mediana de idade de 55 anos (24 % tinham ≥ 65 anos).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo europidai (> 96 %) ir vyrai (55 %), amžiaus mediana buvo 55 metai (24 % buvo ≥ 65 metų).
Portuguese: Algumas pessoas a tomar Mekinist em associação com dabrafenib podem também notar o aparecimento de novos melanomas.
Lithuanian: Kai kuriems Mekinist kartu su dabrafenibu vartojantiems žmonėms gali atsirasti naujų melanomų.
Portuguese: • tosse / vomitar com sangue
Lithuanian: • kosėjimas ar vėmimas krauju.
Portuguese: A eficácia e a segurança de trametinib não foram avaliadas em doentes cujo melanoma testou negativo para a mutação BRAF V600.
Lithuanian: Trametinibo vartojimo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių melanomoje nenustatyta BRAF V600 mutacija, neištirti.
Portuguese: Problemas pulmonares ou respiratórios
Lithuanian: Plaučių arba kvėpavimo sutrikimai
Portuguese: • Inflamação da camada de gordura por debaixo da pele (paniculite)
Lithuanian: • poodžio riebalų uždegimas (panikulitas);