FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quand vous placez un comprimé dans votre bouche, il se dissout et le médicament est absorbé au travers de la muqueuse de la bouche, dans la circulation sanguine.
Danish: Når De placerer en tablet i munden, bliver tabletten opløst, og lægemidlet absorberes gennemslimhinderne i munden ind i blodsystemet.
French: Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
Danish: En reduktion af fentanyldosis eller seponering af behandling med fentanyl eller en behandlingsgennemgang kan være indiceret.
French: Au cours des études cliniques, la dose efficace tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes.
Danish: I kliniske studier blev patienter over 65 år generelt titreret til en lavere effektiv dosis end yngre patienter.
French: • L'un des effets indésirables graves d'Effentora est une respiration lente et/ou superficielle.
Danish: • En alvorlig bivirkning fra Effentora er langsomt og/eller overfladisk åndedræt.
French: Toutefois, les morphiniques altèrent les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Danish: Imidlertid nedsætter opioide analgetika den mentale og/eller fysiske evne, der kræves til at udføre farlige opgaver (f.eks. at køre bil eller betjene maskiner).
French: • Si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis De er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige indholdsstoffer i Effentora (angivet i punkt 6).
French: Plaquette laminée d'aluminium [PVC/aluminium/polyamide/PVC] avec une feuille de couverture [papier/polyester].
Danish: Aluminiumlamineret blisterkort af PVC/aluminiumfolie/polyamid/PVC med papir/polyester lågmateriale.
French: Si tel était le cas, contactez immédiatement un médecin.
Danish: Hvis dette sker, skal De omgående søge lægehjælp.
French: Il est impératif d'informer les patients et les soignants qu'Effentora contient une substance active à une dose qui peut être mortelle, en particulier pour un enfant.
Danish: Patienter og deres plejere/hjælpere skal informeres om, at Effentora indeholder et aktivt stof i en mængde, der kan være dødelig især for børn.
French: Discutez avec votre médecin afin de savoir s'il est sans danger pour vous de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines après avoir pris Effentora.
Danish: De bør drøfte med Deres læge, hvorvidt det er sikkert for Dem at køre bil eller betjene maskiner, efter at De har taget Effentora.
French: Si vous commencez à ressentir une forte sensation de vertige ou de somnolence avant la dissolution complète du comprimé, vous devez immédiatement rincer votre bouche avec de l'eau et recracher les morceaux restants du comprimé au lavabo ou aux toilettes.
Danish: Hvis De begynder at føle Dem meget svimmel eller meget søvnig, inden tabletten er helt opløst, skal De straks skylle munden med vand og spytte de resterende tabletstykker ud enten i vasken eller i toilettet.
French: • Comment utiliser EFFENTORA ( comment le prendre, comment atteindre la dose efficace durant la phase de titration) ?
Danish: • Sådan skal EFFENTORA bruges (hvordan tages præparatet, og hvordan nås den effektive dosis under titreringsprocessen)?
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
French: Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
Danish: Til disse patienter kan en startdosis højere end 100 mikrogram dog overvejes.
French: Accoutumance, dépendance
Danish: Tolerance, afhængighed
French: À chaque accès douloureux paroxystique, l'intensité de la douleur était évaluée avant et à différents points dans le temps après le traitement.
Danish: For hvert anfald af gennembrudssmerter blev smerteintensiteten vurderet inden behandlingen samt ved flere tidspunkter efter behandlingen.
French: • Si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Danish: • hvis De ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin (opioider) (f.eks. codein, fentanyl, hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin), hver dag i henhold til et regelmæssigt skema, i mindst en uge, for at kontrollere Deres vedvarende smerte.
French: Plier 3.
Danish: Bøj 3.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
French: La dose initiale est de 100 microgrammes.
Danish: Startdosis er 100 mikrogram.
French: Les effets analgésiques du fentanyl sont liés à ses concentrations plasmatiques.
Danish: Den analgetiske virkning af fentanyl er relateret til plasmakoncentrationen.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la dose appropriée pour le patient.
Danish: Ofte ophører disse eller aftager i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet, når medicinen er titreret til den rette dosis til patienten.
French: Effentora, comme les autres médicaments contenant du fentanyl, peut provoquer de très graves problèmes respiratoires pouvant entraîner la mort.
Danish: Effentora kan i lighed med anden medicin indeholdende fentanyl forårsage meget alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre død.
French: Contient du sodium
Danish: Indeholder natrium
French: Les patients recevant Effentora en même temps que des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période de temps prolongée.
Danish: Patienter, der behandles med Effentora samtidig med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere bør monitoreres omhyggeligt i længere tid.
French: Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche.
Danish: Det anbefales at placere én tablet i hver side af munden.
French: Dans les études de développement pré et post-natal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Danish: I studier af præ- og postnatal udvikling hos rotter var overlevelsesraten af afkommet signifikant reduceret ved doser, som forårsagede alvorlig maternel toksicitet.
French: La Cmax et l'ASC0-8 ont été respectivement 1 % et 25 % plus élevées chez les patients atteints de mucite par rapport à ceux qui n'étaient pas atteints.
Danish: Cmax og AUC0-8 var henholdsvis 1 % og 25 % højere hos patienter med mucositis end hos patienter uden mucositis.
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (ex. la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote.
Danish: Respirationsdepression efter overdosering kan vare længere end effekten af opioid-antagonisten (f.eks. er halveringstiden af naloxon mellem 30 og 81 minutter), og gentagen indgivelse kan være nødvendig.
French: Votre médecin décidera si votre dose a besoin d'être modifiée.
Danish: Deres læge vil tage stilling til, hvorvidt det er nødvendigt at ændre Deres dosis.
French: L'utilisation de benzodiazépines peut augmenter le risque d'effets indésirables graves, y compris le décès.
Danish: Brugen af benzodiazepiner kan øge risikoen for at få alvorlige bivirkninger, herunder død
French: Environ 30 % de la fraction ingérée (50 % de la dose totale) échappent à l'élimination lors du premier passage hépatique et intestinal et devient disponible sur le plan systémique.
Danish: Cirka 30 % af den slugte mængde (50 % af den totale dosis) undgår førstepassage-elimination i leveren og tarmene og bliver systemisk tilgængelig.
French: • Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines.
Danish: • Lægemidler, der kaldes monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (anvendes mod svær depression), eller hvis De har taget disse inden for de sidste to uger.
French: En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvis der ikke er tilstrækkelig smertekontrol, bør muligheden for hyperalgesi, tolerans og progression af tilgrundliggende sygdom overvejes (se pkt.
French: Si vous n'êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Danish: Hvis De ikke er sikker på, hvilken dosis der er den rigtige til Dem, eller hvis De har spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, bør De kontakte Deres læge.
French: • les instructions d'ouverture du blister resistant aux enfants
Danish: • Vejledning i åbning af den børnesikrede blister
French: Les accès douloureux paroxystiques peuvent varier en intensité et la dose requise d'Effentora pourrait augmenter avec le temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente.
Danish: Intensiteten af anfaldene af gennembrudssmerter kan variere, og den nødvendige Effentora-dosis kan stige med tiden på grund af progression af den tilgrundliggende cancersygdom.
French: Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Danish: Patienter, der modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, er patienter, der tager mindst 60 mg oral morfin daglig, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon daglig, mindst 8 mg oral hydromorfon daglig eller en tilsvarende analgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere.
French: • sentiments d'anxiété ou de confusion, dépression, insomnie
Danish: • følelse af angst eller forvirring, depression, søvnløshed
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsqu'Effentora est administré en association avec des médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Effentora administreres sammen med lægemidler, der påvirker de serotonerge neurotransmittersystemer.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Danish: Effentora bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt.
French: Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire, l'excrétion fécale étant moins importante.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt i urinen, mens fækal udskillelse er mindre væsentlig.
French: Prise du médicament
Danish: Hvordan De tager medicinen
French: Paramètres pharmacocinétiques* chez les sujets adultes recevant Effentora
Danish: Farmakokinetiske parametre* hos voksne forsøgspersoner, der behandles med Effentora
French: Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l'anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquilisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
Danish: Fortæl lægen om alle sløvende lægemidler, De tager (såsom sovepiller, angstdæmpende medicin, nogle lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (antihistaminer) eller beroligende medicin), og følg nøje lægens dosisanbefaling.
French: • Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques, telles que des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie, des maux de tête ou migraines.
Danish: • hvis De lider af andre kortvarige smerter end gennembrudssmerter, såsom smerter fra skader eller efter en operation, hovedpine eller migræne.
French: La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Danish: Dosis og varigheden af samtidig anvendelse skal begrænses (se pkt.
French: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Danish: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
French: Ne pas sucer, mâcher ou avaler en entier.
Danish: Må ikke suges/suttes på, tygges eller synkes hel.
French: Vous pouvez boire un peu d'eau avant d'utiliser Effentora afin d'humidifier votre bouche, mais vous ne devez ni boire ni manger pendant la prise du médicament.
Danish: Inden De tager Effentora, må De gerne drikke lidt vand som en hjælp til at gøre munden fugtig, men De må ikke drikke eller spise noget som helst, mens De tager medicinen.
French: L'analyse de coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl.
Danish: Evaluering af hjernesnit fra karcinogenicitetsstudiet med rotter viste hjernelæsioner hos dyr, der fik administreret høje doser fentanylcitrat.
French: • Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques.
Danish: • Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager medicin såsom visse former for medicin mod depression eller antipsykotiske midler.
French: Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, un effet médié par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, voie sous-cutanée) qui est considéré comme secondaire aux effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Danish: I et fertilitets- og tidligt embryoudviklingsstudie på rotter blev en han-medieret effekt observeret ved høje doser (300 mikrogram/kg/døgn s.c.), hvilket anses for at være sekundært til fentanyls sedative virkning i dyrestudier.
French: • problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, vejrtrækningbesvær under søvn
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
Danish: • De har lever- eller nyreproblemer, da disse organer har indvirkning på, hvordan medicinen bliver nedbrudt i kroppen.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Effentora et/ou d'autres médicaments contenant du fentanyl, durant les essais cliniques ou en post- marketing.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med Effentora og/eller andre fentanyl-holdige stoffer i kliniske studier og efter markedsføring.
French: Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1.
Danish: Titrering hos patienter, der skifter fra andre produkter, der indeholder fentanyl På grund af forskellige absorptionsprofiler må der ikke skiftes i forholdet 1:1.
French: Anémie Neutropénie
Danish: Anæmi Neutropeni
French: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Danish: Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
French: Le tableau ci-dessous illustre les principaux paramètres pharmacocinétiques.
Danish: De vigtigste farmakokinetiske parametre vises i følgende tabel.
French: L'utilisation préventive d'Effentora dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les études cliniques.
Danish: Forebyggende brug af Effentora mod forudsigelige smerteepisoder blev ikke undersøgt i de kliniske forsøg.
French: • Si vous souffrez de graves problèmes respiratoires ou d'un syndrome respiratoire obstructif sévère.
Danish: • hvis De lider af alvorlige åndedrætsproblemer eller alvorlig obstruktiv lungesygdom.
French: Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Danish: Velovervejet anvendelse af naloxon eller anden opioid-antagonist kan være berettiget i visse tilfælde, men er forbundet med risiko for akut abstinenssyndrom.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration ou de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på æsken efter EXP.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils éprouvent de la somnolence, des étourdissements ou un trouble visuel pendant le traitement par Effentora et de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'ils sachent comment ils réagissent au traitement.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager Effentora, og til først at køre bil eller betjene maskiner når de ved, hvordan de reagerer på medicinen.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pour déceler tout signe et symptôme éventuel de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique 4.5).
Danish: Patienterne skal overvåges nøje for tegn og symptomer på respirationsdepression og sedation (se pkt.
French: Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
Danish: Søg AKUT lægehjælp, hvis:
French: Le fentanyl est une substance très lipophile et peut être absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par la voie gastro-intestinale conventionnelle.
Danish: Fentanyl er meget lipofilt og absorberes meget hurtigt fra mundslimhinden og langsommere via den konventionelle gastrointestinale vej.
French: Votre médecin pourrait modifier votre traitement pour les douleurs persistantes ; lorsque vos douleurs persistantes seront contrôlées, il sera peut-être nécessaire que votre médecin modifie la dose d'Effentora que vous prenez.
Danish: Lægen kan ændre behandlingen for Deres vedvarende smerte, når Deres vedvarende smerte er under kontrol, kan det være nødvendigt for lægen at foretage ændring i doseringen af Effentora.
French: Il subit un métabolisme par effet de premier passage hépatique et intestinal, mais ses métabolites ne contribuent pas à ses effets thérapeutiques.
Danish: Det undergår "førstepassage" hepatisk og intestinal metabolisme, og metabolitterne bidrager ikke til fentanyls terapeutiske virkninger.
French: Si la décision est prise de prescrire Effentora conjointement à des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, il conviendra de choisir la plus faible dose efficace et la durée minimale d'utilisation concomitante.
Danish: Hvis det besluttes at ordinere Effentora sammen med benzodiazepiner eller relaterede lægemidler, skal der vælges den lavest effektive dosering og den samtidige anvendelse skal være af minimal varighed.
French: Le risque de dépression respiratoire est moindre chez les patients qui reçoivent un traitement morphinique de fond, car ces patients développent une tolérance à la dépression respiratoire.
Danish: Risikoen for respirationsdepression er mindre hos patienter, der er i kronisk opioidbehandling, da disse patienter udvikler tolerance over for respirationsdepressive virkninger.
French: • Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Danish: • Patienter der ikke modtager opioid-vedligeholdelsesbehandling, da der er øget risiko for respirationsdepression.
French: Il est très important que vous preniez Effentora tel qu'indiqué par votre médecin.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tager Effentora nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: Après administration par voie buccale transmuqueuse d'Effentora, le fentanyl est rapidement absorbé avec une biodisponibilité absolue de 65 %.
Danish: Efter oromukosal administration af Effentora absorberes fentanyl hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 65 %.
French: Le traitement des douleurs de fond chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.
Danish: Behandlingen for vedvarende baggrundssmerter skal opretholdes i henhold til ordinationen.
French: Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d'urgence.
Danish: Hvis De bliver meget søvnig eller har langsomt og/eller overfladisk vejrtrækning, skal De eller Deres hjælper/plejer omgående kontakte Deres læge og ringe efter ambulancen.
French: Patients présentant une xerostomie
Danish: Patienter med xerostomi
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingsko mplikationer
French: Troubles métaboliques et nutritionnels
Danish: Metabolisme og ernæring
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines, étude de cancérogénèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Danish: Karcinogenicitetsstudier (26-ugers dermal alternativ bioassay på Tg.AC-transgene mus; 2-års subkutant karcinogenicitetsstudie på rotter) med fentanyl viste ingen resultater, der indikerer onkogent potentiale.
French: Pathologie pulmonaire chronique obstructive
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom
French: • un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2)
Danish: • langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsage abstinenssymptomer hos det nyfødte barn, som kan være livstruende (se punkt 2)
French: La titration d'une dose efficace a été possible chez 67 % des patients.
Danish: 67 % af patienterne kunne titreres til en effektiv dosis.
French: Environ 50 % de la dose totale administrée est rapidement absorbée par la voie transmuqueuse et devient disponible sur le plan systémique.
Danish: Cirka 50 % af den totalt administrerede dosis absorberes hurtigt transmukosalt og bliver systemisk tilgængelig.
French: • Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu'à dissolution complète, ce qui prend généralement environ 14 à 25 minutes.
Danish: • Tabletten bør blive liggende mellem gummen og kinden, indtil den er opløst, hvilket normalt tager cirka 14 til 25 minutter.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont la dépression respiratoire, la bradycardie, l'hypothermie, la constipation, le myosis, la dépendance physique et l'euphorie.
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypotermi, forstoppelse, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
French: Le comprimé doit être pris immédiatement après avoir été retiré de la plaquette.
Danish: Tabletten skal tages omgående, så snart den er taget ud af blisteren.
French: • perturbation de la vision ou vision trouble, œil rouge,
Danish: • forstyrret eller sløret syn, røde øjne
French: En règle générale, les concentrations efficace et toxique augmentent parallèlement à l'augmentation de la tolérance aux morphiniques.
Danish: Generelt stiger den effektive koncentration og den koncentration, der fremkalder toksicitet, i takt med øget tolerance over for opioider.
French: • vous avez des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'addiction ;
Danish: • De har en sygehistorie med alkoholisme eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Effentora ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Danish: De må ikke selv ændre Deres dosis af Effentora eller Deres andre smertestillende lægemidler.