FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes zijn.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Dutch: Nausea
Slovak: Nevoľnosť
Dutch: Aanbevolen wordt om gedurende de hele duur van de behandeling op geëigende wijze de factor VIIIniveaus te bepalen en te gebruiken als leidraad voor de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies.
Slovak: Odporúča sa, aby sa podávaná dávka a frekvencia opakovaných infúzií počas liečby určovali podľa vhodne stanovených hladín faktora VIII.
Dutch: De mediaan (IQR) voor waargenomen intra-operatief bloedverlies (n = 14) was 10,0 (20,0) ml, terwijl het voorspelde gemiddelde bloedverlies (n = 14) 150,0 (140,0) ml was voor grote orthopedische ingrepen.
Slovak: 14) bol 10,0 (20,0) ml oproti predpovedanej priemernej strate krvi (n =
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn.
Slovak: Po rekonštitúcii musí byť roztok číry, bezfarebný a bez častíc.
Dutch: Terminale halfwaardetijd (u) MRT (u) CL [ml/(kg·u)]
Slovak: CL [ml/(kg·h)]
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 5 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 5 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met 2 ml oplosmiddel, 1 BAXJECT II Hi-Flow.
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom, 1 injekčná liekovka s 2 ml rozpúšťadla, 1 pomôcka BAXJECT II Hi-Flow.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh a obsah balenia
Dutch: Toedienen
Slovak: PODÁVANIA
Dutch: Zodra het poeder volledig opgelost is, moet u het product binnen 3 uur gebruiken.
Slovak: Tento liek použite do 3 hodín po úplnom rozpustení prášku.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Overmatig blozen, allergische reactie (overgevoeligheid) Factor VIII-remmers (voor patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen))
Slovak: Inhibítory faktoru VIII (u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení faktorom VIII (viac ako 150 dní liečby))
Dutch: 250 I.E.
Slovak: 250 IU
Dutch: ADYNOVI Pediatrische patiënten (< 6 jaar) N = 14 Dosis: 50 ± 10 I.E./kg
Slovak: ADYNOVI Pediatrickí pacienti (6 až <
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rurioctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII, gemaakt met recombinant-DNA-techniek).
Slovak: Čo ADYNOVI obsahuje - Liečivo je rurioktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA).
Dutch: ‘On demand'-behandeling
Slovak: Liečba podľa potreby
Dutch: Van de 65 patiënten hadden er 24 (37%) geen bloedingen, hadden er 47 (72%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 43 (66%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm.
Slovak: %) nevyskytli žiadne epizódy krvácania, u 47 zo 65 účastníkov (72
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
Slovak: Tieto reakcie môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 12 jaar oud.
Slovak: Liek sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adynovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adynovi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Adynovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adynovi
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adynovi.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adynovi.
Dutch: Ongeveer 83% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
Slovak: Asi 83 % epizód krvácania odznelo po jednej injekcii.
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adynovi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Adynovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De dosis en frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, alsook van de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan 12 jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Adynovi alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar oud.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Adynovi je povolený na použitie len u dospelých a detí od 12 rokov.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi?
Dutch: Bij Adynovi treden soms (bij maximaal 1 op de 100 personen) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
Slovak: Pri použití lieku Adynovi sa menej často vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu zo 100), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Dutch: In de tweede studie onder 66 kinderen jonger dan 12 jaar kregen alle patiënten tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling gedurende ongeveer 6 maanden.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 66 detí mladších ako 12 rokov sa všetkým pacientom podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne počas približne 6 mesiacov.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Adynovi.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Adynovi.
Dutch: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Slovak: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Dutch: Welke voordelen bleek Adynovi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Adynovi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Ongeveer 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Adynovia.
Slovak: Približne 96 % epizód krvácania odznelo po jednej alebo dvoch injekciách lieku Adynovi.
Dutch: Het bedrijf dat Adynovi op de markt brengt zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEG-ophoping in de plexus choroideus van de hersenen en andere organen te onderzoeken.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Adynovi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálneho vplyvu hromadenia PEG v choroidnom plexe v mozgu a ďalších orgánoch.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de stollingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Dutch: In een studie onder 138 volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder hadden 120 patiënten die tweemaal per week Adynovi als preventieve behandeling kregen gemiddeld ongeveer 4 bloedingsepisoden per jaar, en hadden 17 patiënten die Adynovi kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 43 bloedingsepisoden per jaar.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 138 dospelých a dospievajúcich vo veku 12 alebo viac rokov sa u 120 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi ako preventívna liečba dvakrát týždenne, v priemere vyskytli asi štyri epizódy krvácania ročne a u 17 pacientov, ktorým sa podával liek Adynovi na liečbu krvácania na požiadanie, sa vyskytlo asi 43 epizód krvácania ročne.
Dutch: Adynovi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rurioctocog alfa pegol of de hieraan verwante stof octocog alfa of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel, noch bij patiënten met een bekende allergie voor eiwit van muizen of hamsters.
Slovak: Liek Adynovi sa nesmie používať u pacientov hypersenzitívnych (alergických) na rurioktokog alfa pegol, súvisiacu látku oktokog alfa, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ani u pacientov alergických na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Dutch: Tijdens deze periode had ongeveer 38% van de patiënten (25 van de 66) geen bloedingsepisoden en ontwikkelde geen van de patiënten antilichamen tegen Adynovi, die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt.
Slovak: % pacientov (25 zo 66) nemalo epizódy krvácania a žiadnemu z pacientov sa nevytvorili protilátky proti lieku Adynovi, ktoré by mohli viesť k neúčinku lieku.
Dutch: De werkzame stof in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Slovak: Účinná látka lieku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Dutch: Waarom is Adynovi goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Adynovi povolený?
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 96% van de bloedingsepisoden.
Slovak: Navyše ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 96 % epizód krvácania.
Dutch: Adynovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Slovak: Výdaj lieku Adynovi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Dutch: Wanneer bloedingen optraden, werd Adynovi als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 90% van de episoden.
Slovak: Ak sa vyskytlo krvácanie, liek Adynovi sa hodnotil ako vynikajúci alebo dobrý pri liečbe asi 90 % epizód.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Adynovi mogelijk zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Adynovi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Dutch: Na behandeling met factor VIII-producten, inclusief Adynovi, kunnen sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Adynovi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Dutch: Adynovi is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, wat samen wordt gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Slovak: Liek Adynovi je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa zmiešaním pripraví injekčný roztok na podávanie do žily.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof in Adynovi (met de naam PEG) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen met de naam plexus choroideus.
Slovak: Časť účinnej látky lieku Adynovi (nazývaná PEG) sa však môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele, najmä v štruktúre mozgu, ktorá sa nazýva choroid plexus.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adynovi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adynovi?
Dutch: In twee hoofdstudies is aangetoond dat Adynovi werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met ernstige hemofilie die eerder werden behandeld met andere factor VIII-producten.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Adynovi je účinný pri prevencii a liečbe epizód krvácania u pacientov s hemofíliou, ktorí boli predtým liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Dutch: Adynovi bevat de werkzame stof rurioctocog alfa pegol.
Slovak: Liek Adynovi obsahuje účinnú látku rurioktokog alfa pegol.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Adynovi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Adynovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe wordt Adynovi gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Adynovi používa?
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat is Adynovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Adynovi a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adynovi.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adynovi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Adynovi?
Slovak: Akým spôsobom liek Adynovi účinkuje?
Dutch: ∗ 2,5 mg desloratadine/120 mg pseudo-efedrinesulfaat
Slovak: 2,5 mg desloratadínu/120 mg pseudoefedríniumsulfátu
Dutch: Verpakkings -grootte
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovak: Lieková forma
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Dutch: Stimulantia (analeptica) mogen niet worden gebruikt.
Slovak: Nesmú sa použiť stimulanciá (analeptiká).
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Dutch: Risico's op misbruik
Slovak: Riziká zneužívania
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Pacientov je potrebné starostlivo sledovať.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur dienen niet te worden overschreden.
Slovak: Odporúčané dávkovanie a trvanie liečby sa nemá prekročiť.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in onderzoeken:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa pozorovali v štúdiách:
Dutch: Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
Slovak: Ak zabudnete užiť vašu dávku včas, užite ju čo najskôr a potom sa vráťte k vášmu pravidelnému dávkovaciemu režimu.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik (via de mond).
Slovak: Tento liek je na vnútorné použitie (na užívanie ústami).
Dutch: Aerinaze moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten ouder dan 60 jaar.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má Aerinaze u pacientov vo veku viac ako 60 rokov používať s opatrnosťou.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2007 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 30. júla 2012
Dutch: De halfwaardetijd van desloratadine bedraagt 27,4 uur.
Slovak: Polčas desloratadínu je 27,4 hodín.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de volgende patiëntengroepen:
Slovak: Obozretne sa má postupovať u nasledujúcich skupín pacientov:
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat de meeste mensen geen last krijgen van sufheid.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že u väčšiny osôb sa nevyskytuje ospalosť.
Dutch: De werkzame stof en zijn metaboliet worden uitgescheiden via de urine; 55-75 % van de toegediende dosis wordt in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
Slovak: Liečivo a jeho metabolit sa vylučujú močom; 55 - 75 % podanej dávky sa vylúči v nezmenenej forme.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosis is tweemaal per dag één tablet met een glas water, met of zonder voedsel.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne s pohárom vody, s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: Als u plotseling met de behandeling stopt, kan er depressie optreden.
Slovak: Ak náhle ukončíte liečbu, môže sa vyskytnúť depresia.
Dutch: Aerinaze is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Slovak: Aerinaze je kontraindikovaný aj u pacientov s:
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Aerinaze is één tablet tweemaal per dag.
Slovak: Odporúčaná dávka Aerinaze je jedna tableta dvakrát denne.
Dutch: Laboratoriumtesten
Slovak: Laboratórne testy
Dutch: Effecten op het centrale zenuwstelsel
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém
Dutch: Wat is Aerinaze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Aerinaze a na čo sa používa
Dutch: Uiteindelijk kunnen verhoogde doses tot toxiciteit leiden.
Slovak: Zvyšovanie dávok môže nakoniec viesť k toxicite.
Dutch: Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig worden uitgesloten.
Slovak: Enzým zodpovedný za metabolizmus desloratadínu nebol zatiaľ identifikovaný, a preto nie je možné úplne vylúčiť niektoré interakcie s inými liekmi.
Dutch: Aanhoudend gebruik kan leiden tot tolerantie en dus tot een verhoogd risico op overdosering.
Slovak: Nepretržité užívanie môže viesť k tolerancii, a tým k zvýšeniu rizika predávkovania.
Dutch: De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Slovak: Blistre uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Wat is Aerinaze?
Slovak: Čo je Aerinaze
Dutch: • verhoogde suikerspiegel in het bloed
Slovak: • zvýšená hladina cukru v krvi
Dutch: Bij volwassenen mag leidingwater gebruikt worden.
Slovak: U dospelých možno na výplach použiť vodu z vodovodu.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, kan uw arts u adviseren om de behandeling met Aerinaze gedurende 24 uur daarvoor stop te zetten.
Slovak: Ak máte naplánovaný chirurgický zákrok, váš lekár vám môže odporučiť ukončiť užívanie Aerinaze 24 hodín predtým.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aerinaze u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Dutch: • abnormaal gedrag
Slovak: • nezvyčajné správanie
Dutch: Ernstige huidreacties
Slovak: Závažné kožné reakcie
Dutch: Er zijn geen pre-klinische studies met Aerinaze uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie s Aerinaze.
Dutch: Symptomen van een overdosering zijn vooral van sympathicomimetische aard.
Slovak: Príznaky predávkovania sú prevažne sympatikomimetického charakteru.
Dutch: Deze effecten doen zich eerder voor bij adolescenten vanaf 12 jaar, ouderen, of in geval van overdosis (zie rubriek 4.9).
Slovak: Vyššia pravdepodobnosť výskytu týchto účinkov je u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, starších pacientov alebo v prípadoch predávkovania (pozri časť 4.9).
Dutch: Aerinaze heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Aerinaze nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: In een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis Aerinaze kan de plasmaconcentratie van desloratadine binnen 30 minuten na toediening worden gedetecteerd.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii s jednorazovou dávkou Aerinaze sa plazmatické koncentrácie desloratadínu dajú určiť v priebehu 30 minút po podaní.
Dutch: In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6 % van de proefpersonen een hogere desloratadineconcentratie.
Slovak: Vo viacerých farmakokinetických a klinických skúšaniach dosiahlo 6 % osôb vyššiu koncentráciu desloratadínu.
Dutch: • eetlustremmers of psychostimulantia van het type amfetamine
Slovak: • anorektiká alebo psychostimulanciá amfetamínového typu;
Dutch: Hyperpyrexie, in het bijzonder bij kinderen, kan een behandeling vereisen met een doek gedrenkt in lauw water of een hypothermische deken.
Slovak: Hyperpyrexia, najmä u detí, môže vyžadovať kúpeľ špongiou namočenou vo vlažnej vode alebo hypotermický zábal.
Dutch: Zoveel mogelijk van de toegediende vloeistof moet vóór de volgende instillatie worden verwijderd.
Slovak: Pred ďalšou instiláciou sa má odstrániť čo najviac z podaného množstva tekutiny.
Dutch: Continu gebruik kan ertoe leiden dat u meer Aerinaze gebruikt dan de aanbevolen dosis om het gewenste effect te krijgen, waardoor de kans op een overdosis toeneemt.
Slovak: Pokračovanie v užívaní môže viesť k užívaniu viac Aerinaze, ako je odporúčaná dávka na dosiahnutie požadovaného účinku, a tým k zvýšeniu rizika predávkovania.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een toxische psychose met wanen en hallucinaties vertonen.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať príznaky toxickej psychózy s preludmi a halucináciami.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de behandeling mag niet voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn.
Slovak: Trvanie liečby má byť čo najkratšie a po vymiznutí príznakov sa v užívaní lieku nemá pokračovať.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet langer in dan 10 dagen, zonder onderbreking, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.
Slovak: Neužívajte tento liek dlhšie ako 10 po sebe nasledujúcich dní, ak vám to vyslovene neodporučil váš lekár.
Dutch: Wanneer tekenen en symptomen zoals pyrexie, erytheem of veel kleine pustels worden waargenomen, moet behandeling met Aerinaze gestopt worden en indien nodig moeten passende maatregelen worden genomen.
Slovak: Ak spozorujete prejavy a príznaky, ako sú pyrexia, erytém alebo veľký počet malých pustúl, podávanie Aerinaze sa má ukončiť a podľa potreby sa majú prijať vhodné opatrenia.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van de combinatie van desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití kombinácie desloratadínu a pseudoefedríniumsulfátu u gravidných žien.
Dutch: De halfwaardetijd van pseudo-efedrinesulfaat bedraagt 7,9 uur.
Slovak: Zdanlivý polčas pseudoefedríniumsulfátu je 7,9 hodín.