FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La leucoaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/L a > 5,0 x 109/L.
Portuguese: Deve efetuar-se a leucaférese durante o período em que a CAN aumenta de < 0,5 x 109/L para > 5,0 x 109/L.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con sottostante malattia osteoporotica sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doenças ósseas osteoporóticas submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
Italian: Altre popolazioni speciali
Portuguese: Outras populações especiais
Italian: L'uso di filgrastim in pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica riduce in misura significativa l'incidenza, la gravità e la durata della neutropenia e della neutropenia febbrile.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes sujeitos a quimioterapia citotóxica causa diminuições significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril.
Italian: Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi).
Portuguese: Por exemplo, se pesa 60 quilogramas, a sua dose diária será de 60 milhões de unidades (600 microgramas).
Italian: Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore del braccio (vedere figura 4).
Portuguese: Caso seja outra pessoa a injetá-lo, podem utilizar a parte posterior dos seus braços (ver figura 4).
Italian: Successivamente, la dose può essere adattata individualmente ogni 1 - 2 settimane per mantenere una conta dei neutrofili media compresa tra 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
Italian: Rischi associati ad alte dosi di medicinali mielosoppressivi
Portuguese: Risco associado ao aumento das doses de medicamentos mielossupressores
Italian: Accofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)
Portuguese: Accofil e transplante de células estaminais do sangue periférico (células estaminais recolhidas do sangue para utilizar num transplante de medula óssea)
Italian: Una volta superato il nadir dei neutrofili, la dose giornaliera di filgrastim deve essere aumentata gradualmente in base alla risposta dei neutrofili come riportato di seguito:
Portuguese: Assim que o limiar mínimo de neutrófilos tiver sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
Italian: Nella letteratura sono descritti casi nei quali è stato dimostrato il passaggio trans-placentare di filgrastim nelle donne in gravidanza.
Portuguese: Existem notificações na literatura onde foi demonstrada a passagem transplacentar de filgrastim em mulheres grávidas.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: Esiste una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione sierica di filgrastim, sia dopo somministrazione endovenosa, sia dopo somministrazione sottocutanea.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer administrado por via intravenosa quer por via subcutânea.
Italian: Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Italian: Uno studio europeo retrospettivo, nel quale è stato analizzato l'uso di G-CSF dopo trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con leucemie acute, ha indicato un aumento del rischio di GvHD, mortalità correlata al trattamento (TRM) e mortalità in seguito alla somministrazione di GCSF.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, de mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e de mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
Italian: • ha il viso o le caviglie gonfie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
Portuguese: • tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal (glomerulonefrite).
Italian: Occorre prestare particolare attenzione durante la somministrazione, sia in monoterapia sia in associazione, di agenti chemioterapici che notoriamente inducono trombocitopenia severa.
Portuguese: Deve ter-se um cuidado especial quando se administram medicamentos quimioterapêuticos em monoterapia ou em associação, que são conhecidos por causarem trombocitopenia grave.
Italian: Accofil non è stato studiato in donne in gravidanza.
Portuguese: Gravidez e amamentação Accofil não foi testado em mulheres grávidas.
Italian: Tali PBPC autologhe possono essere prelevate e reinfuse dopo chemioterapia citotossica ad alte dosi, in alternativa o in aggiunta al trapianto di midollo osseo.
Portuguese: Estas CPSP autólogas podem ser colhidas e perfundidas após terapêutica citostática de dose elevada, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
Italian: È stato osservato che le riduzioni della dose hanno rallentato o arrestato la progressione della splenomegalia e nel 3% dei pazienti è stata necessaria una splenectomia.
Portuguese: Observou-se que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da hipertrofia esplénica, e em 3% dos doentes foi necessária esplenectomia.
Italian: Non sono state osservate differenze di sicurezza o di efficacia tra i soggetti di oltre 65 anni di età rispetto ai giovani adulti (> 18 anni) sottoposti a chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e giovani.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre indivíduos com mais de 65 anos de idade em relação ao jovem adulto (> 18 anos), indivíduos que receberam quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre pacientes adultos, idosos e jovens.
Italian: È stato dimostrato che la clearance di filgrastim segue una farmacocinetica di primo ordine dopo somministrazione sia sottocutanea, sia endovenosa.
Portuguese: Demonstrou-se que a depuração de filgrastim tem uma farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea ou intravenosa.
Italian: In una meta-analisi di studi sul trapianto allogenico, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non sono stati osservati effetti sul rischio di GvHD acuta, GvHD cronica o mortalità precoce correlata al trattamento.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
Italian: Consulti il medico in merito al rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os seus riscos de desenvolver cancros do sangue e quais os exames que deve fazer.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos do MedDRA
Italian: Filgrastim deve essere somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Italian: Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
Italian: Attrezzatura richiesta
Portuguese: Equipamento de que necessita
Italian: Negli studi clinici randomizzati è stata utilizzata una dose sottocutanea di 230 microgrammi/m2/die (da 4,0 a 8,4 microgrammi/m2/die).
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 230 microgramas/m2/dia (4,0 - 8,4 microgramas/kg/dia).
Italian: Entro il periodo di validità e per l'impiego ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo fino a 15 giorni.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 15 dias.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 di cellule CD34+/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Portuguese: A recomendação de uma colheita mínima ≥ 2,0 x 106 células CD34+/kg baseia-se em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
Italian: • inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Portuguese: • perda ou enfraquecimento anormal de cabelo e pelos (alopecia)
Italian: In pazienti con infezione da HIV
Portuguese: Em doentes com infeção por VIH
Italian: • improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Portuguese: • reação alérgica súbita com risco de vida (reação anafilática)
Italian: Alcuni pazienti possono rispondere molto rapidamente e con un considerevole incremento della conta dei neutrofili alla dose iniziale di filgrastim.
Portuguese: Alguns doentes podem responder muito rapidamente à dose inicial de filgrastim e com um aumento considerável da contagem de neutrófilos.
Italian: • danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
Portuguese: • lesão do fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
Italian: Vertigini Ipoestesia Parestesia
Portuguese: Tonturas Hipostesia Parestesia
Italian: Sospendere il trattamento con filgrastim
Portuguese: Descontinuar o tratamento com filgrastim
Italian: N GvHD acuta di grado II - IV
Portuguese: N DEvH de grau agudo II-IV
Italian: Filgrastim diluito può essere adsorbito dal vetro e materiali plastici, tranne se diluito come specificato di seguito.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico exceto quando diluído, como abaixo mencionado.
Italian: Accofil e trapianto di midollo osseo
Portuguese: Accofil e transplante de medula óssea
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione denominata "sepsi" (chiamata anche "avvelenamento del sangue"), una grave infezione che innesca la risposta infiammatoria dell'intero organismo che può essere pericolosa per la vita e richiede cure mediche urgenti.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada "sépsis" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com uma resposta inflamatória de todo o corpo que pode pôr a vida em risco e necessita de atenção médica urgente.
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar pode ser indicativo de sintomas preliminares de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
Italian: Meta-analisi a
Portuguese: Meta-análise
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir dell'ANC di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione dell'ANC immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o limiar mínimo ou a CAN mínima de um doente, recomenda-se que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de todas as administrações programadas de filgrastim.
Italian: Per ulteriori informazioni riguardo alla diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) prima dell'infusione vedere il paragrafo 6.6.
Portuguese: Para mais instruções acerca da diluição com uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) antes da perfusão, ver secção 6.6.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: La durata della febbre non è stata ridotta nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes submetidos a terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Italian: Accofil, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce entro 24 ore un aumento marcato della conta dei neutrofili nel sangue periferico e un incremento meno marcato dei monociti.
Portuguese: Accofil contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num período de 24 horas, aumentos marcados das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
Italian: In altri casi sono raccomandate ulteriori leucoaferesi.
Portuguese: Noutras circunstâncias, são recomendadas leucaféreses adicionais.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra le PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate a un aumento del rischio di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogénicas enxertadas e o recetor podem estar associadas a um aumento do risco para doença do enxerto vs. hospedeiro (DEvH) aguda e crónica quando comparado com o do transplante de medula óssea.
Italian: Utilizzi la scala graduata sulla siringa come indicato di seguito per misurare la dose corretta di Accofil che il medico le ha prescritto.
Portuguese: Utilize a escala no reservatório da seringa como se segue para preparar a dose correta de Accofil que o seu médico prescreveu.
Italian: Il dispositivo non interferisce con l'uso normale della siringa.
Portuguese: Isto não afeta o funcionamento normal da seringa.
Italian: Dopo la diluizione, filgrastim può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 7).
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 7).
Italian: • diminuzione della densità ossea
Portuguese: • diminuição da densidade óssea
Italian: Conta dei neutrofili
Portuguese: Contagem de neutrófilo
Italian: A causa della possibilità di ricevere dosi più alte di chemioterapia (ad es. dosi piene secondo lo schema posologico previsto), il paziente può essere esposto a un rischio maggiore di trombocitopenia e anemia.
Portuguese: Devido ao potencial de administração de doses mais elevadas de quimioterapia (por exemplo, as doses máximas do esquema prescrito), o doente pode ter um maior risco de trombocitopenia e anemia.
Italian: La palpazione addominale è sufficiente per rilevare gli aumenti di volume anomali.
Portuguese: A palpação abdominal deve ser suficiente para detetar os aumentos anormais do volume esplénico.
Italian: In caso di somministrazione intermittente di 30 MU (300 microgrammi)/die di filgrastim si possono verificare ampie fluttuazioni nel tempo dell'ANC.
Portuguese: Durante a administração intermitente com 30 MU (300 microgramas)/dia de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes com o decorrer do tempo.
Italian: L'emivita sierica di eliminazione di filgrastim ammonta a circa 3,5 ore e la clearance è di circa 0,6 ml/min/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é aproximadamente de 3,5 horas com uma velocidade de depuração de cerca de 0,6 ml/min/kg.
Italian: È stata segnalata aortite in seguito a somministrazione di G-CSF in soggetti sani e in pazienti oncologici.
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con infezione da HIV
Portuguese: Precauções especiais em doentes com infeção por VIH
Italian: • alterazione insolita delle urine
Portuguese: • alteração anormal na urina
Italian: Linearità
Portuguese: Linearidade
Italian: L'infusione continua di Accofil per un periodo massimo di 28 giorni in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di midollo osseo autologo non ha evidenziato alcun accumulo del medicinale; le emivite di eliminazione sono state paragonabili.
Portuguese: A perfusão contínua de Accofil durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas comparáveis.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) + 1 tampone imbevuto di alcol
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) + 1 compressa com álcool
Italian: In caso di sospetti o confermati eventi avversi polmonari, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con filgrastim e l'assistenza medica necessaria.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos pulmonares suspeitos ou confirmados, deve considerar-se a interrupção do tratamento com filgrastim e administrarem-se os cuidados médicos apropriados.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Come conservare Accofil
Portuguese: Como conservar Accofil
Italian: Se dimentica di usare Accofil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Accofil
Italian: Precauzioni particolari nel tratto falciforme e nell'anemia a cellule falciformi
Portuguese: Precauções especiais em doentes com traço de células falciformes e anemia de células falciformes
Italian: • nota sintomi improvvisi di un'allergia, quali eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, affanno, o difficoltà a respirare, poiché questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica.
Portuguese: • tiver sinais súbitos de alergia como uma erupção na pele, comichão ou urticária, inchaço da face, lábios, língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar porque estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
Italian: Occorre prestare particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi perché un miglioramento della risposta tumorale non è stato dimostrato e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, comprendenti effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento alle informazioni prescrittive degli agenti chemioterapici specifici utilizzati).
Portuguese: Riscos associados ao aumento das doses de quimioterapia Devem tomar-se precauções especiais durante o tratamento de doentes com doses elevadas de quimioterapia, dado que não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode causar um aumento das toxicidades, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (queira consultar a informação de prescrição dos agentes de quimioterapia utilizados).
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Accofil sono solamente monouso.
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Accofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez.
Italian: Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
Portuguese: Para mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP) em doentes submetidos a terapêutica mielossupressora ou mieloablativa seguida de transplante autólogo de CPSP
Italian: In donatori sani, una dose di 10 microgrammi/kg/die somministrata per via sottocutanea per 4-5 giorni consecutivi consente di raccogliere ≥ 4 x 106cellule CD34+/kg p.c. del ricevente nella maggior parte dei donatori dopo due leucoaferesi.
Portuguese: Em dadores normais, uma dose de 10 microgramas/kg/dia administrada por via subcutânea durante 4 a 5 dias consecutivos, permite uma colheita de ≥ 4 x 106células CD34+/kg de peso corporal do recetor na maioria dos dadores, após duas leucaféreses.
Italian: • grave dolore alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi falcemica)
Portuguese: • dor intensa nos ossos, peito, tubo digestivo ou articulações (crise de anemia de células falciformes)
Italian: • rigetto del trapianto del midollo osseo (malattia del trapianto verso l'ospite)
Portuguese: • rejeição de medula óssea transplantada (doença do enxerto versus hospedeiro)
Italian: Inietti soltanto la dose indicata dal medico seguendo le istruzioni riportate di seguito.
Portuguese: Injete apenas a dose que o seu médico lhe indicou, seguindo as instruções abaixo.
Italian: Nei pazienti, bambini o adulti, con neutropenia congenita severa, ciclica o idiopatica, con conta assoluta di neutrofili (ANC) di ≤ 0,5 x 109/l e anamnesi di infezioni severe o ricorrenti, la somministrazione a lungo termine di Accofil è indicata per incrementare la conta di neutrofili e ridurre l'incidenza e la durata degli eventi correlati alle infezioni.
Portuguese: Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 109/l, e com antecedentes de infeções graves ou recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de Accofil para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de acontecimentos relacionados com infeção.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Portuguese: Cada seringa précheia contém 0,5 ml de solução.
Italian: Ridurre a 0,5 MU (5 µg) /kg/die
Portuguese: Diminuir para 0,5 MU (5 µg)/kg/dia
Italian: Immunogenicità
Portuguese: Imunogenicidade
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati eventi avversi polmonari tra cui la malattia polmonare interstiziale, edema polmonare e l'infiltrazione polmonare, in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar em alguns casos que evoluíram para insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
Italian: Non vi sono dati sufficienti per valutare ulteriormente l'uso di filgrastim nei soggetti pediatrici.
Portuguese: Existem dados insuficientes para se efetuar uma avaliação mais aprofundada da utilização de filgrastrim em indivíduos pediátricos.
Italian: Filgrastim è una proteina prodotta in batteri denominati Escherichia coli con le tecniche del DNA ricombinante.
Portuguese: O filgrastim é uma proteína produzida numa bactéria chamada Escherichia coli por tecnologia do ADN recombinante.