FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pumarix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pumarix - прочетете листовката (също част от EPAR) или
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд" и образува антитела срещу него.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices du vaccin sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от ваксината са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Pumarix?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Pumarix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pumarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pumarix?
French: Cela contribue à la protection de l'organisme contre la maladie provoquée par ce virus.
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването,
French: Pumarix est un vaccin administré par injection.
Bulgarian: Pumarix е ваксина, която се прилага с инжекция.
French: Ce vaccin contient de faibles quantités d'hémagglutinines (protéines de surface) d'un virus appelé H5N1.
Bulgarian: Pumarix съдържа малки количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вируса H5N1.
French: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион,
French: L'étude a montré que Pumarix stimulait la production d'un plus grand nombre d'anticorps lorsqu'il était administré avec un adjuvant que lorsqu'il était administré seul.
Bulgarian: Проучването показва също, че Pumarix предизвиква производство на повече антитела когато се прилага с адювант, в сравнение с приложение без адювант.
French: Il s'agit d'un type de vaccin spécial pouvant être développé pour aider à faire face à une future pandémie.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена, за
French: Lorsque la société qui fabrique le vaccin intègrera la souche de grippe responsable de la pandémie dans le vaccin, elle recueillera des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du vaccin pandémique final et les soumettra au CHMP pour évaluation.
Bulgarian: След като включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията, компанията производител ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната пандемична
French: Le vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага
French: Pumarix est un vaccin «prototype».
Bulgarian: Pumarix e моделна ваксина.
French: Les effets de Pumarix ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Pumarix са изследвани върху
French: Les réactions indésirables qui ont été rapportées seulement une fois sont classées comme fréquentes car un seul rapport élève la fréquence au-dessus de 1%.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са докладвани само веднъж, са класифицирани като чести, тъй като едно съобщение покачва честотата над 1%.
French: Autres médicaments et Puregon
Bulgarian: Други лекарства и Puregon
French: Date de première autorisation : 3 mai 1996 Date de dernier renouvellement : 29 mai 2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване 29 май 2006 г.
French: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: NN:
French: Informations importantes concernant certains composants de Puregon
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Puregon
French: Noter quand vous commencez à conserver le produit en dehors du réfrigérateur.
Bulgarian: Отбележете датата, на която започвате да съхранявате Puregon извън хладилник.
French: Puregon peut affecter la production de lait.
Bulgarian: Puregon може да повлияе продукцията на мляко.
French: Comment sont administrées les injections
Bulgarian: Как се поставят инжекциите
French: Le prélèvement de l'œuf ou des œufs est effectué 34 à 35 heures plus tard.
Bulgarian: Вземането на яйцеклетките се осъществява 34-35 часа след това.
French: Voir avertissements et précautions en rubrique 2.
Bulgarian: Вижте Предупреждения и предпазни мерки в точка 2.
French: Le traitement par Puregon et l'hCG devra être poursuivi pendant au moins 3 à 4 mois avant d'obtenir une amélioration de la spermatogenèse.
Bulgarian: Лечението с Puregon и чХГ трябва да продължи поне 3 до 4 месеца, преди да може да се очаква подобрение на сперматогенезата.
French: Ne pas mélanger Puregon avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Не смесвайте Puregon с други лекарствени продукти.
French: L'utilisation clinique de Puregon par voie intramusculaire ou sous-cutanée peut conduire à des réactions au site d'injection (3 % des patients traités).
Bulgarian: Подкожното или интрамускулното прилагане на Puregon в клиничната практика може да доведе до локални реакции на мястото на инжектиране (3% от всички лекувани пациенти).
French: La première injection de Puregon devra être pratiquée sous contrôle médical direct.
Bulgarian: Първата инжекция с Puregon трябва да се осъществи под пряко медицинско наблюдение.
French: Limité aux femmes avec induction de l'ovulation (Puregon, n = 76; FSH urinaire, n = 42).
Bulgarian: При жените с индуцирана овулация (Puregon, n = 76; ФСХ от урина, n = 42).
French: Il est peu probable que Puregon affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Puregon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Bulgarian: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
French: Du point de vue biochimique, la FSH recombinante est très similaire à la FSH humaine d'origine urinaire ; elle est distribuée, métabolisée et excrétée de la même manière.
Bulgarian: Биохимично рекомбинантният ФСХ е твърде сходен с човешкия ФСХ в урината и се разпределя, метаболизира и екскретира по същия начин.
French: Les cartouches de Puregon ne sont pas conçues pour permettre le mélange d'autres médicaments dans les cartouches.
Bulgarian: Puregon патроните не са предназначени да допуснат друг лекарствен продукт да се смесва в патроните.
French: L'expérience clinique avec Puregon est basée sur un traitement pendant 3 cycles dans les deux indications.
Bulgarian: Клиничният опит с Puregon е базиран на до три цикъла на лечение при двете индикации.
French: Nettoyer environ 5 centimètres autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant au moins une minute avant de piquer.
Bulgarian: Почистете кожата в радиус от 5 сантиметра около мястото на инжектиране, като оставите дезинфектанта да изсъхне поне 1 минута, преди да инжектирате.
French: L'utilisation de Puregon n'est pas indiquée pendant la grossesse.
Bulgarian: Puregon не е показан за употреба по време на бременност.
French: Puregon solution injectable contient :
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор съдържа:
French: Puregon n'est habituellement pas efficace dans de tels cas.
Bulgarian: В такива случаи Puregon не може да бъде ефективен.
French: *Les différences entre les 2 groupes de traitement étaient statistiquement significatives (p < 0,05).
Bulgarian: Разликите между двете групи са статистически значими (р<0,05).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Puregon si vous :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Puregon, ако:
French: A utiliser uniquement avec le stylo Puregon Pen.
Bulgarian: За употреба само с Puregon Pen.
French: Ne pas utiliser Puregon après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте Puregon след срока на годност, отбелязан върху етикета след "EXP" и върху картонената опаковка след "Годен до:".
French: Chez les femmes ayant des facteurs de risque généralement reconnus de thrombose, tels qu'un antécédent personnel ou familial, une obésité sévère ou une thrombophilie, un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon, peut augmenter ce risque.
Bulgarian: При жени с общоприети рискови фактори за тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване или тромбофилия, лечението с гондатропини, включително с Puregon, може допълнително да увеличи този риск.
French: • Puregon peut contenir des traces de streptomycine et/ou de néomycine.
Bulgarian: Puregon може да съдържа следи от стрептомицин и/или неомицин.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement les effets du traitement afin de pouvoir adapter la dose de Puregon quotidiennement.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи ефектите от лечението, за да може да избере точната доза Puregon.
French: Chez ces femmes, les bénéfices d'un traitement par gonadotrophines, y compris Puregon, doivent être comparés avec les risques.
Bulgarian: При тези жени ползите от прилагане на гонадотропин, включително Puregon, трябва да се оценят спрямо рисковете.
French: Ces effets indésirables ne sont pas considérés comme étant liés à l'utilisation de Puregon mais à l'Assistance Médicale à la Procréation (AMP) ou à la grossesse qui s'en est suivie.
Bulgarian: Смята се, че тези лекарствени реакции не са свързани с приложението на Puregon, а с технологията за асистирана репродукция (АРТ) или последващата бременност.
French: Puregon est utilisé dans le traitement des femmes sous induction ovarienne ou hyperstimulation ovarienne contrôlée dans le cadre des programmes de reproduction assistée.
Bulgarian: Puregon се използва при лечение на жени, подложени на овариална стимулация или контролирана овариална хиперстимулация в рамките на програмите за асистирана репродукция.
French: L'administration d'une dose unique de Puregon chez le rat n'a induit aucun effet toxicologique significatif.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза Puregon при плъхове не индуцира съществени токсикологични ефекти.
French: Les conditions médicales contre-indiquant une grossesse doivent également être évaluées avant de débuter un traitement par Puregon.
Bulgarian: Необходимо е да се направи оценка и на заболяванията, при които бременността е противопоказана, преди да се започне лечението с Puregon.
French: Après administration intramusculaire de Puregon, les concentrations maximales de FSH sont plus élevées chez l'homme que chez la femme et sont atteintes plus tôt.
Bulgarian: След интрамускулно приложение на Puregon максималните концентрации на ФСХ са по-високи и се достигат по-рано при мъжете, отколкото при жените.
French: • êtes allergique à la follitropine bêta ou à l'un des autres composants contenus dans Puregon
Bulgarian: сте алергични към фолитропин бета или към някоя от останалите съставки на Puregon
French: ère étape en utilisant une nouvelle seringue, de nouvelles aiguilles et un nouveau flacon de
Bulgarian: Започнете отново от стъпка 1, използвайки нова игла и спринцовка и нов флакон с Puregon.
French: Chez les femmes adultes : Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes :
Bulgarian: При възрастни жени: Puregon е показан за лечение на женския инфертилитет при следните клинични състояния:
French: En fonction de la réponse ovarienne, les mesures suivantes peuvent être envisagées afin de réduire le SHSO : - arrêter la stimulation par la gonadotrophine pour une durée maximale de 3 jours (technique dite du
Bulgarian: В зависимост от степента на овариален отговор могат да се обмислят следните мерки за намаляване риска от развитие на СОХС: - преустановяване на по-нататъшното стимулиране с гонадотропин за максимум 3 дни
French: Puregon contient une FSH recombinante.
Bulgarian: Puregon съдържа рекомбинантен ФСХ.
French: Ce que contient Puregon
Bulgarian: Какво съдържа Puregon
French: Le traitement par Puregon, ainsi que la grossesse elle-même, peut augmenter le risque de survenue de caillot sanguin (thrombose).
Bulgarian: Лечението с Puregon, както и самата бременност, може да повиши риска за развитие на кръвен съсирек (тромбоза).
French: Si vous oubliez d'utiliser Puregon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Puregon
French: D'après les résultats des études cliniques comparatives, il est recommandé d'administrer Puregon à une posologie totale plus faible sur une plus courte période de traitement que celle généralement utilisée pour la FSH urinaire, non seulement pour optimiser la maturation folliculaire, mais aussi pour réduire le risque d'hyperstimulation ovarienne non souhaitée (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Въз основа на резултатите от сравнителни клинични проучвания се счита за по-целесъобразно да се приложи Puregon в обща доза, която е по-ниска от дозата на ФСХ в урината, за по-кратък период на лечение, не само за да се оптимизира фоликулното развитие, но и да се намали риска от нежелана овариална хиперстимулация (вж. точка 5.1).
French: Pour éviter les injections douloureuses et pour limiter les fuites au point d'injection, Puregon doit être administré lentement par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Bulgarian: За да се избегне болката при инжектиране и за да се намали изтичането на разтвор от мястото на инжектиране, Puregon трябва да се инжектира бавно подкожно или интрамускулно.
French: Au cours des études par administrations réitérées chez le rat (pendant deux semaines) et chez le chien (pendant 13 semaines), à des doses atteignant 100 fois la dose maximale utilisée chez l'homme, Puregon n'a induit aucun effet significatif sur le plan toxicologique.
Bulgarian: При проучвания с многократно прилагане при плъхове (за две седмици) и кучета (за 13 седмици) в дози до 100 пъти по-високи от максималната доза при хора, Puregon не индуцира съществени токсикологични ефекти.
French: Du fait d'une libération prolongée à partir du point d'injection et d'une demi-vie d'élimination d'environ 40 heures (de 12 à 70 heures), les concentrations plasmatiques de FSH restent augmentées pendant 24 à 48 heures.
Bulgarian: Поради забавената резорбция на лекарствения продукт в мястото на инжектиране и продължителността на полуживот от около 40 часа (в диапазон от 12 - 70 часа) нивата на ФСХ остават повишени за 24-48 часа.
French: Puregon est habituellement prescrit à une posologie de 450 UI par semaine, le plus souvent en 3 doses de 150 UI, en association avec une autre hormone (hCG), pendant au moins 3 à 4 mois.
Bulgarian: Обичайно предписваната доза Puregon е 450 IU седмично, най-често като три дози по 150 IU в комбинация с друг хормон (чХГ), в продължение на поне 3 до 4 месеца.
French: Le traitement par Puregon est habituellement suivi de l'administration d'hCG pour induire la phase finale de maturation du follicule, la reprise de la méiose et la rupture du follicule.
Bulgarian: Най-често лечението с Puregon се последва от прилагане на чХГ за индуциране на крайната фаза от узряването на фоликулите, възстановяването на мейозата и руптурата на фоликула.
French: « coasting ») ; - suspendre l'administration d'hCG et annuler le cycle de traitement ; - administrer une dose inférieure à 10 000 UI d'hCG urinaire pour déclencher la maturation finale de l'ovocyte, par exemple 5 000 UI d'hCG urinaire ou 250 microgrammes d'hCG-rec (ce qui correspond à environ 6 500 UI d'hCG urinaire) ; - annuler le transfert d'embryon frais et congeler les embryons ; - éviter l'administration d'hCG en soutien de la phase lutéale.
Bulgarian: (coasting); - преустановяване на приложението на чХГ и прекратяване на терапевтичния цикъл; - прилагане на доза чХГ по-ниска от 10 000 IU за стимулиране на крайното узряване на яйцеклетките, например 5 000 IU чХГ или 250 микрограма рекомбинантен чХГ (което се равнява на приблизително 6 500 IU); - прекратяване на трансфера на свежи ембриони и криопрезервация на ембриони; - избягване приложението на чХГ за поддръжка на лутеалната фаза.
French: • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на поликистозните яйчници, СПКЯ) при жени, които не се влияят от лечение с кломифенов цитрат.
French: La toute première injection de Puregon devra être faite seulement en présence d'un médecin ou d'une infirmière.
Bulgarian: Първата инжекция Puregon трябва да бъде направена само в присъствието на лекар или медицинска сестра.
French: Qu'est-ce que Puregon et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Puregon и за какво се използва
French: Puregon doit être administré à une posologie de 450 UI/semaine, de préférence répartie en 3 doses de 150 UI, en association avec l'hCG.
Bulgarian: Puregon трябва да се прилага в доза 450 IU седмично, за предпочитане разпределени в 3 апликации по 150 IU, едновременно с чХГ.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Puregon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Puregon
French: La biodisponibilité absolue de Puregon admnistré par voie sous-cutanée est d'environ 77 %.
Bulgarian: При подкожно приложение на Puregon абсолютната бионаличност е приблизително 77%.
French: Les patients peuvent réaliser leur injection de Puregon en utilisant le stylo, à condition qu'ils aient reçu des instructions appropriées par le médecin.
Bulgarian: Използвайки писалката, инжекцията Puregon може да бъде направена от пациентката, при условие че е получила подходящи инструкции от лекар.
French: Il est peu probable que Puregon passe dans le lait maternel.
Bulgarian: Малко вероятно е Puregon да премине в майчината кърма.
French: Si vous vous injectez vous-même Puregon, suivez les instructions décrites dans la section suivante, pour administrer Puregon correctement et avec un minimum de désagréments.
Bulgarian: Ако сами поставяте инжекциите Puregon, следвайте инструкциите за употреба в следващия раздел, за да приложите Puregon правилно и с минимален дискомфорт.
French: Dans des cas plus sévères, les symptômes peuvent comprendre une augmentation de volume des ovaires, une accumulation de liquide dans l'abdomen et/ou dans le thorax (ce qui peut provoquer une prise de poids soudaine due à l'accumulation de liquide) ou la formation de caillots sanguins dans la circulation.
Bulgarian: При по-тежките случаи симптомите включват и уголемяване на яйчниците, събиране на вода в коремната кухина и/или гръдния кош (което може да предизвика внезапно напълняване поради натрупване на течности) и появата на кръвни съсиреци в кръвообращението.
French: Si vous avez utilisé plus de Puregon que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Puregon
French: L'utilisation simultanée de Puregon et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire.
Bulgarian: Едновременното приложение на Puregon и кломифенов цитрат може да усили овариалния отговор.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la toxicité aiguë de Puregon chez l'homme, mais la toxicité aiguë de Puregon et des préparations de gonadotrophines urinaires s'est avérée très faible dans les études réalisées chez l'animal.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност на Puregon при хора, но проучванията при животни показват, че острата токсичност на Puregon и гонадотропин от урина е много ниска.
French: Une dose trop forte de Puregon peut provoquer une hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Bulgarian: Твърде висока доза Puregon може да причини хиперстимулация на яйчниците (СОХС).
French: Un traitement séquentiel est recommandé, commençant par l'administration quotidienne de 50 UI de Puregon.
Bulgarian: Препоръчва се секвенциална схема на дозиране, като се започне с дневна доза от 50 IU Puregon.
French: Le traitement par Puregon devra être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Bulgarian: Лечението с Puregon трябва да бъде проведено под контрола на лекар специалист по лечение на безплодие.
French: Puregon n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Puregon не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Puregon peut donc être utilisé pour stimuler le développement folliculaire et la production d'hormones stéroïdiennes dans certains troubles fonctionnels gonadiques.
Bulgarian: Поради това Puregon може да се прилага за стимулиране на фоликулното развитие и продукцията на стероиди в определени случаи на нарушена гонадна функция.
French: Puregon solution injectable se présente dans un flacon en verre.
Bulgarian: Puregon инжекционен разтвор се доставя в стъклен флакон.
French: Le tableau ci-dessous liste les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques conduits avec la follitropine bêta chez les hommes (30 patients traités), selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при мъже (30 лекувани пациенти), по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до <1/10).
French: Le tableau ci-dessous liste les réactions indésirables rapportées lors des essais cliniques conduits avec la follitropine bêta chez les femmes, selon les classes de systèmes d'organes et par fréquence; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Bulgarian: Таблицата по-долу съдържа списък на нежеланите реакции при фолитропин бета, докладвани в клинични изпитвания при жени, по системо-органен клас и честота; чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100).
French: Dans des études cliniques comparant la FSHrec (follitropine bêta) et la FSH urinaire dans la stimulation ovarienne contrôlée chez les femmes participant à un programme de techniques de reproduction assistée (TRA) et dans l'induction de l'ovulation (voir tableaux 1 et 2 ci-dessous), l'utilisation de Puregon a nécessité une dose totale plus faible et une plus courte période de traitement pour déclencher la maturation folliculaire, en comparaison avec la FSH urinaire.
Bulgarian: В клинични проучвания, сравняващи рекомбинантен ФСХ (фолитропин бета) и ФСХ от урина, за контролирана овариална стимулация при жени, участващи в програма за асистирана репродуктивна технология (АРТ) и за индукция на овулацията (вж. таблици 1 и 2 по-долу), Puregon е бил по-мощен от ФСХ от урина с оглед на по-ниската обща доза и по-краткия период на лечение, необходими за постигане на фоликулно узряване.
French: La substance active est la follitropine bêta.
Bulgarian: Активното вещетво е фолитропин бета.
French: Voies intramusculaire (IM) et sous-cutanée (SC)
Bulgarian: Интрамускулно (i.m.) и подкожно (s.c.) приложение
French: Le volume de la seringue devra être suffisamment petit pour que la dose prescrite puisse être donnée avec une bonne précision.
Bulgarian: Обемът на спринцовката трябва да е достатъчно малък, за да позволи максимално точно дозиране на Puregon.
French: Durée médiane de traitement (jours)
Bulgarian: Медиана на общата доза (IU) Медиана на продължителността на лечение (дни)
French: Les femmes présentant des facteurs de risque connus de forte réponse ovarienne peuvent être particulièrement sujettes au développement de SHSO pendant ou après un traitement par Puregon.
Bulgarian: Жени с известни рискови фактори за силен овариален отговор могат да бъдат особено предразположени към развитие на СОХС в резултат на лечението с Puregeon.
French: 1- A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).
Bulgarian: Да се съхранява от 2°С - 8°С (в хладилник).
French: Puregon peut être administré seul ou, pour prévenir une lutéinisation prématurée, en association avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH.
Bulgarian: Puregon може да бъде приложен самостоятелно или в комбинация с GnRH агонист или антагонист, за да се предотврати настъпването на преждевременна лутеинизация.
French: Ce type de patients ne répond pas au traitement par Puregon/hCG.
Bulgarian: Такива пациенти не могат да се повлияят от комбинираното лечение с Puregon и чХГ.
French: Après administration intramusculaire ou sous-cutanée de Puregon, les concentrations maximales de FSH sont atteintes en 12 heures, environ.
Bulgarian: След интрамускулно или подкожно приложение на Puregon, максимални концентрации на ФСХ се достигат за около 12 часа.