FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naarmate het wondgenezingsproces vordert, wordt toenemende fibrinolytische activiteit door plasmine geïnduceerd en wordt de ontbinding van fibrine in fibrineafbraakproducten op gang gebracht.
Croatian: Kako cijeljenje rane napreduje, povećava se fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće se razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd bij konijnen om de absorptie en eliminatie van trombine te beoordelen wanneer het na partiële hepatectomie werd aangebracht op het snijvlak van de lever.
Croatian: Provedena su ispitivanja na kunićima radi procjene apsorpcije i eliminacije trombina kada se lijek primjenjivao na izrezanu površinu jetre kod djelomične hepatektomije.
Dutch: Neurotoxiciteitsonderzoeken met EVICEL bevestigden dat subdurale toediening bij konijnen niet gepaard ging met enige aanwijzingen voor neurotoxiciteit.
Croatian: Ispitivanja neurotoksičnosti provedena s lijekom EVICEL potvrdila su da subduralna primjena u kunića nije povezana s bilo kojim znakom neurotoksičnosti.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat in elke lidstaat waar Evicel op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Evicel gebruiken worden voorzien van een voorlichtingspakket om bewustzijn te verhogen over het risico van levensbedreigende gasembolie als het product onjuist wordt verstoven en ook instructies krijgen over hoe ze dat risico kunnen verkleinen:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svaka država članica na čijem tržištu se nalazi Evicel, svi zdravstveni radnici koji primjenjuju Evicel dobiju edukacijski paket s ciljem podizanja svijesti o riziku od po život opasne plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje te da dobiju smjernice o upravljanju tim rizikom:
Dutch: • Omliggende zones moeten worden beschermd om er zeker van te zijn dat EVICEL uitsluitend op de te behandelen plaats wordt aangebracht.
Croatian: • Okolna područja potrebno je zaštititi kako bi se osiguralo da se EVICEL primijeni samo na površinu koju treba tretirati.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen vooral worden waargenomen bij herhaaldelijke toepassing van het preparaat of bij toepassing bij patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bepaalde bestanddelen van het middel.
Croatian: Takve se reakcije mogu naročito pojaviti u bolesnika u kojih se lijek primjenjuje više puta ili ako se lijek primjenjuje bolesnicima koji su preosjetljivi na njegove sastojke.
Dutch: Alle concentraties van de combinatie van TnBP en Triton X-100 testten ook negatief in assays die uitgevoerd waren om de mutageniteit van zoogdiercellen, chromosomale afwijkingen en de inductie van micronuclei te bepalen.
Croatian: Sve koncentracije kombinacija TnBP-a i Tritona X-100 također su bile negativne u testovima utvrđivanja mutagenog djelovanja na stanice sisavaca, kromosomskih aberacija te indukcije mikronukleusa.
Dutch: De volgende bijwerkingen die zich tijdens klinische studies hebben voorgedaan, werden geacht verband te houden met de behandeling met EVICEL.
Croatian: Za sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s primjenom lijeka EVICEL:
Dutch: Er is onvoldoende experimenteel onderzoek bij dieren gedaan om de veiligheid met betrekking tot de voortplanting, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling vast te stellen.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nedostatna su za procjenu sigurnosti primjene s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Dutch: Het product mag alleen worden samengesteld en toegediend volgens de aanwijzingen en met de instrumenten die voor dit product zijn geadviseerd.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati i primijeniti samo u skladu s uputama i s napravama koje se preporučuju za ovaj lijek.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen gemaakt worden van menselijk bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties aan patiënten worden doorgegeven.
Croatian: • Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti na bolesnike.
Dutch: De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn bij het parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv parvovirusa B19.
Dutch: De voorvallen waren gelijkelijk verdeeld over de behandelarmen, met zowel in de EVICEL-groep als in de controlegroep elk 8 incidenten.
Croatian: Ti su događaji bili podjednako raspodijeljeni u obje ispitivane skupine, s po 8 događaja u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL i u kontrolnoj skupini.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde ongewenste voorvallen
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Dutch: Onderzoeken die bij bacteriën zijn uitgevoerd om de mutageniteit vast te stellen waren bij alle geteste concentraties negatief voor alleen trombine, het biologisch actieve bestanddeel (dat fibrinogeen, citraat, glycine, tranexaamzuur en argininewaterstofchloride bevat), alleen TnBP en alleen Triton X-100.
Croatian: Ispitivanja provedena na bakterijama s ciljem utvrđivanja mutagenosti bila su negativna za sam trombin, biološku djelatnu tvar (koja sadrži fibrinogen, citrat, glicin, traneksaminsku kiselinu te argininklorid), sam TnBP i sam Triton X-100 u svim ispitanim koncentracijama.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen die voortvloeien uit het gebruik van geneesmiddelen bereid uit menselijk bloed of plasma, omvatten selectie van donoren, testen van individuele bloedgiften en plasmapools op specifieke markers van infecties en het implementeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Croatian: Standardne mjere za sprečavanje infekcija koje mogu nastati primjenom lijekova pripravljenih iz ljudske krvi ili plazme obuhvaćaju odabir darivatelja krvi, probir pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične biljege infekcije i poduzimanje učinkovitih koraka tijekom proizvodnje za inaktivaciju/uklanjanje virusa.
Dutch: De flacons moeten rechtopstaand worden bewaard.
Croatian: Bočice se moraju čuvati u uspravnom položaju.
Dutch: De hoeveelheid van het middel die bij een eerste toepassing op het gewenste lichaamsdeel of beoogde oppervlak wordt aangebracht, moet voldoende zijn om het betreffende gebied helemaal te bedekken.
Croatian: Početni volumen lijeka koji će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini treba biti dostatan za potpuno prekrivanje željenog područja.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon odmrzavanja lijeka vidjeti dio 6.3.
Dutch: Voor epilesionaal gebruik.
Croatian: Za epilezijsku primjenu.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Croatian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Dutch: • U bent overgevoelig (allergisch) voor producten die gemaakt zijn van menselijk bloed, of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Croatian: • ako ste preosjetljivi (alergični) na lijekove dobivene iz ljudske krvi ili neki drugi sastojak lijeka EVICEL (naveden u dijelu 6.).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen zich antilichamen vormen tegen bestanddelen van fibrinelijm/hemostatica.
Croatian: Rijetko se mogu razviti protutijela na komponente tkivnog ljepila/hemostatskih lijekova.
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVICEL en de frequentie waarmee het aangebracht wordt, moeten altijd afgestemd worden op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Croatian: Volumen lijeka EVICEL koji će se primijeniti te učestalost primjene uvijek moraju biti određeni prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Dutch: Fibrinelijmen/hemostatica worden op dezelfde wijze gemetaboliseerd als endogeen fibrine, te weten door fibrinolyse en fagocytose.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Dutch: Zuig de inhoud van de twee flacons in de applicator, volgens de instructies voor het gebruik in de verpakking van het instrument.
Croatian: Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora.
Dutch: De incidentie van lekkage van liquor en de incidentie van infectie op de plaats van de ingreep werden gemonitord als veiligheidseindpunten van het onderzoek.
Croatian: Incidencija istjecanja cerebrospinalnog likvora i incidencija infekcija operativnog mjesta nadzirane su kao sigurnosne mjere ishoda ispitivanja.
Dutch: EVICEL is een lijm van humaan fibrine die geleverd wordt als verpakking met twee afzonderlijke glazen flacons.
Croatian: EVICEL je humano fibrinsko tkivno ljepilo koje se isporučuje u kutiji s dvije odvojene staklene bočice.
Dutch: De flacons mogen voor maximaal 24 uur op kamertemperatuur opgeslagen worden.
Croatian: Bočice se mogu čuvati na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Dutch: Zoals met ieder eiwithoudend middel zijn allergische overgevoeligheidsreacties mogelijk.
Croatian: • Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Dutch: Het gebruik van de toegevoegde tips is alleen toegestaan voor personen die voldoende zijn getraind in laparoscopische, laparoscopie ondersteunende of open chirurgische procedures.
Croatian: Dodatne nastavke smiju koristiti samo osobe koje su na odgovarajući način obučene za laparoskopske, laparoskopijom potpomognute ili otvorene kirurške zahvate.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Aanbevolen verstuivingsdruk
Croatian: Preporučeni tlak raspršivanja
Dutch: Postoperatieve lekkage van liquor deed zich binnen 30 dagen na de behandeling voor bij 4/89 (4,5%) van de met EVICEL behandelde patiënten (twee gevallen van lekkage van liquor met gestoorde wondgenezing en twee gevallen van neusafscheiding) en bij 1/50 (2,0%) van de met aanvullende hechtingen behandelde patiënten.
Croatian: Postoperativno istjecanje cerebrospinalnog likvora dogodilo se unutar 30 dana od primjene lijeka u 4/89 (4,5%) ispitanika u kojih je primijenjen EVICEL (dva slučaja istjecanja likvora s lošim zacjeljivanjem rane i dva slučaja rinoreje) te u 1/50 (2,0%) ispitanika u kojih su primijenjeni dodatni šavovi.
Dutch: Tijdens uw operatie zal uw arts EVICEL met behulp van een applicator op openliggend weefsel druppelen of verstuiven.
Croatian: Za vrijeme operacije liječnik će pomoću aplikatora nakapati ili raspršiti lijek EVICEL na otvoreno tkivo.
Dutch: Net als bij vergelijkbare producten of trombineoplossingen kan het middel denatureren door blootstelling aan oplossingen die alcohol, jodium of zware metalen bevatten (bijv. antiseptische oplossingen).
Croatian: Poput sličnih lijekova ili otopina trombina i ovaj se lijek može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. otopine antiseptika).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Fabrikanten van deze middelen nemen bij het verwerken van bloed en plasma bepaalde stappen in het productieproces op om virussen te inactiveren of te verwijderen.
Croatian: Proizvođači ovih lijekova također tijekom obrade krvi i plazme primjenjuju postupke koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in alle landen in de handel gebracht.
Croatian: Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: De hierboven genoemde bijwerkingen kwamen vaak voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Croatian: Gore navedene nuspojave bile su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Dutch: De drukregulator moet in overeenstemming met de instructies van de fabrikant gebruikt worden.
Croatian: Regulator tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Dutch: De maatregelen die getroffen zijn bij het vervaardigen van fibrinogeen en trombine, worden als effectief beschouwd voor met lipiden omhulde virussen zoals het humane immuundeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus, en het niet-omhulde hepatitis A-virus.
Croatian: Mjere koje se poduzimaju u proizvodnji fibrinogena i trombina smatraju se učinkovitima protiv virusa s lipidnom ovojnicom, poput virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa hepatitisa B i hepatitisa C te za viruse bez ovojnice, poput virusa hepatitisa A.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor laparoscopie.
Croatian: Za laparoskopske postupke, vidjeti dio 4.4.
Dutch: De veiligheidsopvolging richtte zich op de specifieke ongewenste voorvallen bij doorgankelijkheid van het implantaat, trombotische voorvallen en bloedingsvoorvallen.
Croatian: Nadzor sigurnosti primjene bio je usmjeren na specifične nuspojave u prohodnosti graftova, trombotičkim događajima i krvarenjima.
Dutch: Wanneer het eenmaal in de applicator is opgezogen, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: Nakon što se navuče u aplikator, mora se odmah upotrijebiti.
Dutch: Bereiding
Croatian: Priprema
Dutch: • EVICEL mag niet worden gebruikt in endoscopische chirurgie.
Croatian: • EVICEL nije za uporabu u endoskopskoj kirurgiji.
Dutch: • Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij neurochirurgie.
Croatian: • Nije poznato utječe li radioterapija na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se primjenjuje za lijepljenje linije šava u neurokirurškim postupcima.
Dutch: Het middel mag daarom alleen bij zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven worden toegepast als hiertoe een duidelijke noodzaak bestaat.
Croatian: Stoga se ovaj lijek smije primijeniti u trudnica i dojilja samo ako je to uistinu nužno.
Dutch: EVICEL wordt bij operaties van volwassenen geïndiceerd als ondersteunende behandeling ter verbetering van hemostase wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1).
Croatian: EVICEL je indiciran u odraslih kao potporno sredstvo kod kirurških zahvata u kojima standardne kirurške tehnike nisu dostatne, a za poboljšanje hemostaze (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Er werd een niet-interventioneel postautorisatie-veiligheidsonderzoek uitgevoerd waar 300 patiënten aan deelnamen die een vaatchirurgische ingreep ondergingen waarbij EVICEL werd gebruikt.
Croatian: Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL.
Dutch: Al deze bijwerkingen kwamen vaak voor.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su česte.
Dutch: Tijdens het onderzoek werden geen bijwerkingen gemeld.
Croatian: Tijekom ispitivanja nisu prijavljene nuspojave.
Dutch: Het gebruik van EVICEL als weefsellijm bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen is niet onderzocht.
Croatian: Primjena lijeka EVICEL kao ljepila u transsfenoidalnim i otoneurokirurškim postupcima nije ispitivana.
Dutch: Het zal op het weefsel worden gedruppeld of verstoven in zeer kleine hoeveelheden (0,1-0,2 ml) waar het een dun en gelijkmatig laagje moet vormen.
Croatian: Lijek se nakapava na tkivo u kratkim štrcajima ili se raspršuje u vrlo malim količinama (0,1-0,2 ml) kako bi se stvorio tanak, ujednačen sloj.
Dutch: • afdichten bij transfenoïdale en otoneurochirurgische ingrepen.
Croatian: • lijepljenja kod transsfenoidalnih i otoneurokirurških postupaka
Dutch: Het is niet bekend of radiotherapie invloed heeft op de werkzaamheid van fibrinelijm wanneer deze wordt gebruikt voor het afdichten van hechtingslijnen bij het sluiten van dura mater.
Croatian: Nije poznato može li radioterapija utjecati na djelotvornost fibrinskog ljepila kada se ono primjenjuje za lijepljenje linije šava pri zatvaranju dure mater.
Dutch: De hieronder getoonde tabel is in overeenstemming met de MedDRA-systeem/orgaanklasse (niveau van SOC en voorkeursterm).
Croatian: Tablica u nastavku je u skladu s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (KOS i razina preporučenih pojmova).
Dutch: De omzetting van fibrinogeen in fibrine vindt plaats door de splitsing van fibrinogeen in fibrinemonomeren en fibrinepeptiden.
Croatian: Konverzija fibrinogena u fibrin događa se cijepanjem fibrinogena u fibrinske monomere i fibrinopeptide.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse, ili one koji se tek pojavljuju te za druge vrste infekcija.
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor zorg te dragen dat alle gebruikers van de verstuivingstoepassing van dit product voorzien zijn van: - etiketten voor de drukregelaar waarop de juiste druk- en afstandswaarden worden vermeld in open en laparoscopische procedures - een waarschuwingskaart waarop de juiste druk- en afstandswaarden worden vermeld voor de verstuivingstoepassing voor open en laparoscopische procedures - een label, te plaatsen op de luchtslang van het apparaat met daarop gebruiksaanwijzingen.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi korisnici koji primjenjuju ovaj lijek raspršivanjem dobiju: - naljepnice za regulatore tlaka na kojima su naznačeni točni tlakovi i udaljenosti za nanošenje raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - karticu s upozorenjem koja pokazuje točne tlakove i udaljenosti za primjenu raspršivanjem, za otvorene i laparoskopske zahvate - oznaku koju treba postaviti na cijev za zrak na uređaju, a koja daje upute za primjenu.
Dutch: Deze maatregelen omvatten een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er zeker van te zijn dat donoren die mogelijkerwijs drager zijn van een infectie, worden uitgesloten, en het testen van individuele bloedgiften en plasmapools op verschijnselen van virussen/infecties.
Croatian: One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije, kao i testiranje svake darovane doze i "pulova" (objedinjenih doza) plazme na prisutnost virusa/infekcije.
Dutch: Humaan stollingseiwit dat hoofdzakelijk fibrinogeen en fibronectine bevat*
Croatian: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin*
Dutch: Aan het eind van deze periode moet het product gebruikt zijn of worden weggegooid.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se mora primjeniti ili zbrinuti u otpad.
Dutch: Het gebruik van EVICEL bij patiënten die binnen 7 dagen na de operatie radiotherapie ondergaan, is niet onderzocht.
Croatian: Nije ocijenjena primjena lijeka EVICEL u bolesnika podvrgnutih radioterapiji unutar 7 dana od operacije.
Dutch: Na ontdooiing niet opnieuw invriezen.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Dutch: Vervolgens moet het middel op het weefseloppervlak door middel van korte stoten (0,1 - 0,2 ml) verstoven worden om een dunne, gelijkmatige laag te vormen.
Croatian: Lijek je potrebno raspršiti na površinu tkiva u kratkim štrcajima (0,1-0,2 ml) kako bi se formirao tanak, ujednačen sloj.
Dutch: Toe te dienen als een uit twee bestanddelen bestaand middel met behulp van bijgeleverd materiaal.
Croatian: Koristi se kao dvokomponentni lijek s isporučenim aplikatorom.
Dutch: Dit lijkt samen te hangen met instelling van de verstuiver op een hogere dan de aanbevolen drukwaarde, en/of met aanbrenging op het weefseloppervlak vanaf een te korte afstand.
Croatian: Čini se da je ovaj događaj povezan s uporabom raspršivača pri tlakovima višima od preporučenih i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva.
Dutch: De buitenverpakking bewaren bij -18 °C of kouder bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u vanjskom pakiranju na temperaturi od -18°C ili nižoj, radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Van de 135 patiënten die een retroperitoneale en intra-abdominale chirurgische ingreep ondergingen en die waren opgenomen in het gecontroleerde onderzoek van EVICEL waren vier van de met EVICEL behandelde patiënten 16 jaar of jonger.
Croatian: Od 135 bolesnika podvrgnutih retroperitonealnom ili intrabdominalnom kirurškom zahvatu koji su bili uključeni u kontrolirano ispitivanje lijeka EVICEL, 4 bolesnika koja su primila EVICEL bila su u dobi od 16 godina ili mlađa.
Dutch: Toch kan bij de toediening van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, de mogelijkheid van het overbrengen van infectueuze agentia niet geheel worden uitgesloten.
Croatian: Usprkos tome, kada se primjenjuju lijekovi pripremljeni iz ljudske krvi ili plazme, ne može se potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Dutch: Het ging hierbij om intracraniale hypotensie (lekkage van liquor), afscheiding van liquor door de neus, meningitis, hoofdpijn, hydrocefalus, subduraal hygroom en hematoom.
Croatian: Nuspojave su uključivale intrakranijalnu hipotenziju (istjecanje likvora), rinoreju likvora, meningitis, glavobolju, hidrocefalus, subduralni higrom i hematome.
Dutch: Ongewenste voorvallen - neurochirurgie
Croatian: Nuspojave - neurokirurgija
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Naar het oordeel van de opdrachtgever werden echter 3 ernstige ongewenste voorvallen (een abces in de buikholte in de EVICEL-groep, een abces in de buikholte en een abces in de bekkenstreek in de controlegroep) beschouwd als mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
Croatian: Međutim, naručitelj ispitivanja je smatrao da su 3 ozbiljne nuspojave (jedan abdominalni apsces u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL te jedan abdominalni apsces i jedan zdjelični apsces u kontrolnoj skupini) potencijalno povezane s primjenom ispitivanog lijeka.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere ziekteverwekkers.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse ili one koji se tek pojavljuju i za druge patogene.
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bijv. hemolytische anemie).
Croatian: Infekcija parvovirusom B19 može biti opasna za trudnice (infekcija fetusa) te za osobe s imunodeficijencijom ili pojačanom eritropoezom (npr. hemolitičkom anemijom).
Dutch: In elkaar zetten van het instrument
Croatian: Sklapanje uređaja
Dutch: Deze bijwerking kwam soms voor (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Croatian: Ove su nuspojave bile manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba).
Dutch: De getroffen maatregelen kunnen van beperkte waarde zijn tegen niet-omhulde virussen, zoals het parvovirus B19.
Croatian: Poduzete mjere mogu imati ograničenu djelotvornost protiv virusa bez ovojnice, poput parvovirusa B19.
Dutch: Fibrinogeen is een concentraat van stollingseiwit en trombine is een enzym dat ervoor zorgt dat het stollingseiwit zich samenvoegt.
Croatian: Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met EVICEL waren de bijwerkingen die soms voorkwamen (d.w.z. kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) onder meer infecties, bloedophoping (hematoom), zwelling, daling van hemoglobine en postoperatieve wondcomplicaties (waaronder bloeding of infectie).
Croatian: Manje česte nuspojave tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u 1 na 100 osoba), uključuju infekciju, nakupljanje krvi (hematome), oticanje, smanjenje koncentracije hemoglobina, te postoperativne komplikacije rane (uključujući krvarenje ili infekciju).
Dutch: EVICEL kan gebruikt worden bij operaties van de bloedvaten en bij operaties aan de achterste buikwand.
Croatian: EVICEL se može koristiti u kirurgiji krvnih žila te u kirurškim zahvatima na stražnjoj trbušnoj stijenci.