FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Dutch: Dosisaanbevelingen voor pediatrische patiënten met SEGA komen overeen met deze voor de volwassen populatie met SEGA, met uitzondering van patiënten in de leeftijd van 1 tot nog geen 3 jaar en patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek “Leverfunctiestoornissen” hieronder en rubriek 5.2).
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (112 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 46,9 maanden (bereik 0,5 tot 63,9).
English: Everolimus is a substrate of CYP3A4, and also a substrate and moderate inhibitor of PgP.
Dutch: Everolimus is een CYP3A4-substraat en ook een substraat en matige remmer van PgP.
English: Response rate
Dutch: SEGA-responspercentage
English: Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
Dutch: Stop de opening van de doseerspuit voor orale toediening in het met water gevulde glas.
English: • ≥18 years of age and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: • ≥18 jaar met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Month 12 n=26
Dutch: Maand 12 n=26
English: Dose monitoring
Dutch: Dosiscontrole
English: The median duration of blinded study treatment was 9.6 months (range: 5.5 to 18.1) for patients receiving Votubia and 8.3 months (range: 3.2 to 18.3) for those receiving placebo.
Dutch: De mediane duur van de geblindeerde studiebehandeling was 9,6 maanden (spreiding 5,5 tot 18,1) bij de patiënten die Votubia kregen en 8,3 maanden (spreiding 3,2 tot 18,3) bij de patiënten die placebo kregen.
English: In a relative bioavailability study, AUC0-inf of 5 x 1 mg everolimus tablets when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg everolimus tablets administered as intact tablets, and Cmax of 5 x 1 mg everolimus tablets in suspension was 72% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Dutch: Relatieve biologische beschikbaarheid/bio-equivalentie In een relatieve biologischebeschikbaarheidsstudie was de AUC0-inf van 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als een suspensie in water equivalent aan 5 x 1 mg everolimus tabletten toegediend als intacte tabletten en Cmax van 5 x 1 mg everolimus tabletten in suspensie was 72% van 5 x 1 mg intacte everolimus tabletten.
English: Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Dutch: Renaal angiomyolipoom geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
English: Two fatal cases due to infection were reported in 409 patients aged <18 years receiving everolimus.
Dutch: In een groep van 409 patiënten jonger dan 18 jaar die everolimus kregen, werden twee fatale gevallen gemeld die te wijten waren aan een infectie.
English: It contains an active substance called everolimus which may reduce the size of kidney tumours called renal angiomyolipomas and brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA).
Dutch: De werkzame stof everolimus kan de grootte verminderen van niertumoren, renale angiomyolipomen genaamd, en van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
English: Infections and infestations Very common Nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, pneumonia a, urinary tract infection, sinusitis, pharyngitis
Dutch: Nasofaryngitis, infectie van de bovenste luchtwegen, pneumonie a, urineweginfectie,
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Dutch: Graad 3 (<1, ≥0,5x10
English: Discontinuation of one of multiple strong CYP3A4 inducers may not require additional dose adjustment.
Dutch: Bij het stoppen met een van meerdere krachtige CYP3A4inductoren hoeft de dosis niet altijd te worden aangepast.
English: Fever, sore throat or mouth ulcers due to infections (signs of low level of white blood cells, also known as leucopenia, lymphopenia, neutropenia) Spontaneous bleeding or bruising (signs of low level of platelets, also known as thrombocytopenia)
Dutch: Koorts, keelpijn of mondzweren door infecties (verschijnselen van een laag aantal witte bloedcellen, ook bekend als leukopenie, lymfopenie, neutropenie) Spontane bloedingen of blauwe plekken (verschijnselen van een laag aantal bloedplaatjes, ook bekend als trombocytopenie)
English: Minor kidney changes were seen in the rat (exacerbation of age-related lipofuscin in tubular epithelium, increases in hydronephrosis) and mouse (exacerbation of background lesions).
Dutch: Bij ratten en muizen werden geringe renale veranderingen waargenomen (zoals exacerbatie van het leeftijdgerelateerde lipofuscine in tubulair epitheel en toename in hydronefrose, respectievelijk exacerbatie van onderliggende laesies).
English: The primary efficacy endpoint was SEGA response rate based on independent central radiology review.
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was de mate van respons van SEGA bij evaluatie door een onafhankelijke, centrale radioloog.
English: Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Dutch: Refractaire epilepsieaanvallen geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
English: For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Dutch: Voor patiënten met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC:
English: Month 6 n=27
Dutch: Maand 6 n=27
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1,25x10
English: The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Dutch: Bij toevoeging van een andere gelijktijdige krachtige CYP3A4inductor hoeft de dosis niet altijd te worden aangepast.
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Dutch: In geval van recidief van Graad 2-stomatitis, de toediening onderbreken tot herstel tot Graad 1.
English: • <18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant hepatic impairment (Child-Pugh A, B and C) (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: • <18 met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een leverfunctiestoornis (Child-Pugh A, B en C) (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Dutch: Aanbevolen wordt om het complete bloedbeeld vóór de start van de behandeling met Votubia en daarna regelmatig te controleren.
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Dutch: De cumulatieve mediane blootstellingsduur aan Votubia (111 patiënten die ten minste 1 dosis everolimus namen) was 47,1 maanden (bereik 1,9 tot 58,3).
English: • EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Dutch: • EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).
English: Monitoring of fasting serum glucose is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Dutch: Aanbevolen wordt om de nuchtere serumglucose vóór de start van de behandeling met Votubia en daarna regelmatig te controleren.
English: • EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics.
Dutch: • EXIST-3 (CRAD001M2304): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie waarbij een aanvullende behandeling van lage en hoge everolimus-blootstelling (laag dalbereik [LT] van 3-7 ng/ml [n=117] en hoog dalbereik [HT] van 9-15 ng/ml [n=130]) werd vergeleken met placebo (n=119) bij patiënten met TSC en refractaire partiële epilepsieaanvallen die 1 tot 3 anti-epileptica gebruikten.
English: Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Dutch: Als u koorts heeft of andere verschijnselen van een infectie, neem dan contact op met uw arts. Sommige infecties kunnen ernstig zijn en kunnen fatale gevolgen hebben bij volwassenen en kinderen.
English: Push the plunger in until it touches the dispersible tablets.
Dutch: Druk de zuiger erin tot tegen de dispergeerbare tabletten.
English: Anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immune system disorders
Dutch: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie Immuunsysteemaandoeningen Vaak
English: Month 24 n=24
Dutch: Maand 24 n=24
English: No dose adjustment required.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet vereist.
English: Using an oral syringe
Dutch: Gebruik van een doseerspuit voor orale toediening
English: Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Dutch: Hoofdpijn, druk op de ogen, de neus of wangen (verschijnselen van ontsteking van de voorhoofdsholten en de neusholten, ook bekend als sinusitis) Urineweginfectie
English: Place them into the barrel of the oral syringe straight away.
Dutch: Stop ze meteen in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
English: Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
Dutch: Bij het plannen van de dosistitratie moet rekening gehouden worden met de werkzaamheid, veiligheid, gelijktijdig gebruikte behandeling en de huidige dalconcentratie.
English: Month 36 n=23
Dutch: Maand 36 n=23
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Muscle spasms, fever, red-brown urine which may be symptoms of a muscle disorder (rhabdomyolysis)
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Spierspasmen, koorts, roodbruine urine, dat kunnen verschijnselen zijn van een spierziekte (rabdomyolyse)
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Dutch: Indien de suspensie niet is toegediend binnen 30 minuten na de bereiding wanneer een orale spuit gebruikt wordt of 60 minuten wanneer een klein glas gebruikt wordt, moet de suspensie worden weggegooid en moet een nieuwe suspensie bereid worden (zie rubriek 6.3).
English: AUC ↑4.4-fold (range 2.0-12.6) Cmax ↑2.0-fold (range 0.9-3.5)
Dutch: AUC ↑4,4-voudig (bereik 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-voudig (bereik 0,9-3,5)
English: Month 60 n=23
Dutch: Maand 60 n=23
English: • 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Dutch: • Ongeveer 30 ml water
English: Hepatitis B reactivation has been observed in some patients taking everolimus.
Dutch: Bij sommige patiënten die Votubia gebruiken, is hepatitis B reactivatie gezien.
English: Amprenavir, fosamprenavir
Dutch: Amprenavir, fosamprenavir Niet onderzocht.
English: Re-insert the plunger into the barrel of the oral syringe.
Dutch: Steek de zuiger weer in de cilinder van de doseerspuit voor orale toediening.
English: Results showed that the primary objective related to best overall angiomyolipoma response was met with best overall response rates of 41.8% (95% CI: 30.8, 53.4) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (p<0.0001) (Table 4).
Dutch: De resultaten toonden aan dat het primaire doel, de beste algehele angiomyolipoomrespons, bereikt werd met een percentage voor de beste algehele respons van 41,8% (95% BI: 30,8 - 53,4) in de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0 - 9,0) in de placebogroep (p<0,0001) (Tabel 4).
English: EXIST-1 (Study CRAD001M2301), a randomised, double-blind, multicentre phase III study of Votubia versus placebo, was conducted in patients with SEGA, irrespective of age.
Dutch: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase III-studie met Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met SEGA, ongeacht de leeftijd.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de toediening tot herstel tot Graad 2 (≥1x10
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Dutch: Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
English: In patients with TSC and refractory seizures receiving Votubia dispersible tablets, a trend was observed toward lower Cmin normalised to dose (as mg/m2) in younger patients.
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen die Votubia dispergeerbare tabletten krijgen, werd bij jongere patiënten een trend gezien naar een lagere Cmin genormaliseerd naar dosis (als mg/m De mediane Cmin genormaliseerd naar mg/m dosis was lager voor de jongere leeftijdgroepen, hetgeen erop duidt dat de everolimusklaring (genormaliseerd naar lichaamsoppervlak) hoger was bij jongere patiënten.
English: Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents with SEGA associated with TSC.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Votubia kan gebruikt worden bij kinderen en jongeren met SEGA samengaand met TSC.
English: • ≥18 years of age with SEGA or refractory seizures and concomitant severe hepatic impairment (Child-Pugh C) unless the potential benefit outweighs the risk (see sections 4.2 and
Dutch: • ≥18 jaar met SEGA of refractaire epilepsieaanvallen en gelijktijdig een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C), tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
English: Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Dutch: Startdosis zonder gelijktijdige toediening van CYP3A4/PgPinductor
English: The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Dutch: Vlak voor de toediening moet de spuit voorzichtig 5 keer worden omgekeerd.
English: If the suspension is not used within 60 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Dutch: Als de suspensie niet binnen 60 minuten gebruikt wordt, gooi deze dan weg en bereid een nieuwe suspensie.
English: Put the tip of the syringe into the water.
Dutch: Stop de opening van de spuit in het water.
English: Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Dutch: Overweeg onderbreking van de behandeling totdat de klachten verbeteren tot Graad 1.
English: 10 The patient must drink all of the oral suspension from the glass.
Dutch: De patiënt moet het glas met de suspensie voor oraal gebruik volledig leegdrinken.
English: It may reduce the size of brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) which are also caused by TSC.
Dutch: Het kan de grootte verminderen van hersentumoren, subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) genaamd.
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Dutch: Als behandeling met de inductor wordt gestaakt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante afname in enzyminductie), vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die is gebruikt vóór de start van de gelijktijdige toediening (zie ook Therapeutische “drugmonitoring” in
English: • EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Dutch: • EXIST-1 (CRAD001M2301): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=78) versus placebo (n=39) bij patiënten met een TSC die SEGA hebben, ongeacht de leeftijd.
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Dutch: Als de matige remmer gestopt wordt, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 2 tot 3 dagen (gemiddelde eliminatietijd voor de meest gangbare matige remmers) vóórdat de dosis Votubia wordt teruggebracht naar de dosis die gebruikt werd vóór de initiatie van de gelijktijdige toediening.
English: Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Dutch: Gezwollen bloedend tandvlees (verschijnselen van tandvleesontsteking, ook bekend als gingivitis)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Dutch: Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Middenoorontsteking
English: For patients with TSC who have SEGA, SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben, moet het SEGA-volume ongeveer 3 maanden na het starten van de behandeling met Votubia worden geëvalueerd.
English: AUC ↑15.3-fold (range 11.2-22.5) Cmax ↑4.1-fold (range 2.6-7.0)
Dutch: AUC ↑15,3-voudig (bereik 11,2-22,5) Cmax ↑4,1-voudig (bereik 2,6-7,0)
English: The tablets must not be chewed or crushed.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of fijngemalen.
English: Decreased exposure expected.
Dutch: Verlaging in blootstelling te verwachten.
English: Pour the water from the dose cup into the small glass.
Dutch: Giet het water van de maatbeker in het glaasje.
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Dutch: In dit geval mag 25% van de dosis berekend op basis van BSA
English: A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Dutch: Er werd een homogeen en consistent everolimus-effect waargenomen over alle subgroepen die werden geëvalueerd voor de primaire werkzaamheidseindpunten op basis van: leeftijdscategorieën (tabel 6), geslacht, ras en etniciteit, aanvalstypes, aanvalsfrequentie bij baseline, aantal en naam gelijktijdig gebruikte anti-epileptica en TSC-kenmerken (angiomyolipoom, SEGA, corticale-tuberstatus).
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets
Dutch: Votubia 2,5 mg tabletten Votubia 5 mg tabletten Votubia 10 mg tabletten
English: efavirenz or nevirapine, used to treat HIV infection/AIDS.
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen.
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Dutch: Als alle krachtige inductoren gestopt worden, overweeg dan een wash-outperiode van ten minste 3 tot 5 dagen (redelijke termijn voor significante afname in enzyminductie), vóórdat de dosis Votubia teruggebracht wordt naar de dosis die gebruikt werd vóór de initiatie van de gelijktijdige toediening.
English: Votubia dispersible tablets contain an active substance called everolimus.
Dutch: De werkzame stof in Votubia dispergeerbare tabletten is everolimus.
English: At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Dutch: Bij de primaire analyse werden responspercentages voor huidlaesies gezien van 26,0% (95% BI: 16,6; 37,2) voor de Votubiagroep en 0% (95% BI: 0,0; 9,5) voor de placebogroep (p=0,0002).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
English: High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogd gehalte triglyceriden) Laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie) Hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
English: 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Dutch: 10 x 1 tabletten 30 x 1 tabletten 100 x 1 tabletten
English: Mouth pain
Dutch: Pijn in de mond
English: With the tip of the oral syringe pointing upwards, swirl the water around to collect any medicine that is left inside.
Dutch: Laat het water ronddraaien met de opening van de doseerspuit voor orale toediening naar boven gericht, om eventueel geneesmiddel dat achtergebleven is op te nemen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Votubia 10 mg tablets
Dutch: Votubia 10 mg tabletten
English: Abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, swelling and bloating of the abdomen (signs of inflammation of the stomach lining, also known as gastritis or gastroenteritis viral) Dry skin, itching (pruritus)
Dutch: Buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, zwelling en opgeblazen gevoel van de buik (verschijnselen van een ontsteking van het maagslijmvlies, ook bekend als gastrititis of virale gastro-enteritis)
English: Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Dutch: Subependymale reuscelastrocytomen (SEGA) geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (TSC)
English: If the patient does not drink it within 30 minutes if an oral syringe has been used or within 60 minutes if a small glass has been used, throw it away and prepare a new suspension.
Dutch: Als de patiënt de suspensie niet opdrinkt binnen 30 minuten indien een orale spuit gebruikt werd of binnen 60 minuten indien een klein glas gebruikt werd, gooi de suspensie dan weg en bereid een nieuwe.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 297 mg lactose.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 74 mg lactose.
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Dutch: AUC ↑2,7-voudig (bereik 1,5-4,7) Cmax ↑1,8-voudig (bereik 1,3-2,6)
English: At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Dutch: Op het moment van de primaire analyse gaf Votubia een klinisch betekenisvolle verbetering in de respons van huidlaesies (p=0,0004): het responspercentage was 41,7% (95% BI: 30,2 - 53,9) in de Votubiagroep en 10,5% (95% BI: 2,9 - 24,8) in de placebogroep.