FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Gyorsult szívverés, alacsony vérnyomás
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme, lavt blodtrykk
Hungarian: A farmakokinetikai adatok összefoglalását az 1. táblázat mutatja.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av farmakokinetiske data presenteres i Tabell 1.
Hungarian: A BeneFIX minden korcsoportban alkalmazható.
Norwegian Bokmål: BeneFIX kan brukes i alle aldersgrupper.
Hungarian: X 1,3 NE/kg
Norwegian Bokmål: X 1,3 IE/kg
Hungarian: Nem kielégítő terápiás válasz*
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig terapeutisk respons*
Hungarian: Gyermekek Allergiás reakciók gyakrabban fordulhatnak elő gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Allergiske reaksjoner kan muligens oppleves hyppigere hos barn enn hos voksne.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhesség és szoptatás alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha az egyértelműen indikált.
Norwegian Bokmål: Derfor skal faktor IX brukes under graviditet og amming kun dersom det er klart indikert.
Hungarian: • A kezelés sikertelensége (nem sikerül leállítani vagy megelőzni a vérzéseket)
Norwegian Bokmål: • Manglende respons på behandlingen (forsøk på å stoppe eller forebygge blødninger mislykkes)
Hungarian: Miután megtisztította a gumidugót, ne érjen hozzá a kezével, és ne engedje, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Norwegian Bokmål: Etter rengjøring av gummiproppen skal du ikke berøre den med hendene eller la den komme borti noen overflate.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a következők szerint lettek megállapítva: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er angitt etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten 3 órán át bizonyított.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet under bruk er vist for 3 timer ved temperaturer opp til 25 °C.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a BeneFIX elkészítése és alkalmazása során.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til ved tilberedning og administrering av BeneFIX.
Hungarian: Szédülés; dysgeusia
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; Dysgeusi
Hungarian: Infúzió 24 óránként, 3-4 napig, vagy tovább, amíg a fájdalom vagy az akut funkciókárosodás megszűnik.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 24. time i 3 - 4 dager eller mer inntil smerte og akutt funksjonshemming er opphørt.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérzésellenes szerek, IX-es véralvadási faktor; ATC kód: B02BD04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX; ATC-kode: B02BD04
Hungarian: • két alkoholos törlőkendő
Norwegian Bokmål: • To spritservietter
Hungarian: Huszonöt értékelhető beteg biztonságossági analízise a várt biztonságossági profilt tükrözte.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalyser av 25 evaluerbare pasienter viste som forventet en sikkerhetsprofil.
Hungarian: Fehér/majdnem fehér por, valamint átlátszó és színtelen oldószer.
Norwegian Bokmål: Hvitt/nesten hvitt pulver og klar og fargeløs oppløsningsvæske
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Hungarian: hónap, n = 23 Átlag ± SD
Norwegian Bokmål: Måned 6 n = 23 Gjennomsnitt ± SD
Hungarian: Rövidítések: AUC∞ = a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig; Cmax = csúcskoncentráció; t1/2 = a plazmából való elimináció felezési ideje; CL = clearance; SD = standard deviáció.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC∞ = areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig; Cmax = maksimal konsentrasjon; t1/2 = halveringstiden i plasma; CL = clearance; SD = standardavvik.
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, amíg a veszély meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8. til 24. time inntil trusselen er opphørt.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek átlagértékei  SD egyéni Bayes-becslések szerint a populáció farmakokinetikai analízise alapján
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt  SD farmakokinetiske parametere basert på individuelle Bayesestimater fra farmakokinetiske analyser hos populasjonen
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: A csomagolás tartalma és további információk
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Hungarian: Az adagolás gyakorisága (óra) / A kezelés tartama (nap)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvenser (Timer) / Behandlingens varighet (Dager)
Hungarian: Beadás (intravénás injekció):
Norwegian Bokmål: Administrering (intravenøs injeksjon):
Hungarian: A BeneFIX klinikai vizsgálataiban még nem vett részt elegendő 65 éves és ennél idősebb alany ahhoz, hogy meg lehessen határozni, másképpen reagálnak-e, mint a fiatalabb vizsgálati alanyok.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av BeneFIX omfattet ikke et tilstrekkelig antall personer  65 år til å kunne fastslå om de reagerer annerledes enn yngre personer.
Hungarian: A csomagolás a következőket tartalmazza:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakken er:
Hungarian: Korcsoport (évek)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Hungarian: A szükséges adagot az alábbi képlet segítségével lehet meghatározni:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes ved å bruke følgende formel:
Hungarian: mélyvénás thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Norwegian Bokmål: dyp venetrombose*; trombose*; thromboflebitt*
Hungarian: A BeneFIX specifikus aktivitása legalább 200 NE/mg fehérje.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av BeneFIX er ikke mindre enn 200 IE/mg protein.
Hungarian: Cmax (NE/dl) AUC∞ (NE∙h/dl) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/dl) AUC∞ (IE∙t/dl) t1/2 (t)
Hungarian: A BeneFIX-et 30°C alatt kell tartani, és a címkén feltüntetett lejárati idő előtt fel kell használni.
Norwegian Bokmål: BeneFIX skal oppbevares ved høyst 30 C, og det må brukes innen utløpsdatoen på etiketten.
Hungarian: A vérzés mértéke / A műtéti beavatkozás típusa
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / Type kirurgisk prosedyre
Hungarian: Például: 0,8 NE/dl-es normalizálódáshoz a képlet a következő:
Norwegian Bokmål: Eksempler: For en bedring på 0,8 IE/dl er formelen følgende:
Hungarian: A terminális fázis a < 6 éves gyermekgyógyászati betegek 24 óra utáni adatainak hiánya miatt nem volt egyértelműen lefedve.
Norwegian Bokmål: Terminalfasen har ikke blitt dekket entydig på grunn av manglende data utover 24 timer hos pediatriske pasienter < 6 år.
Hungarian: Ezen felül a farmakokinetikai paramétereket utánkövették ugyanazon betegek közül 23-on a BeneFIX hat hónapig tartó ismételt adagolása mellett, és azt találták, hogy azok az első értékeléshez képest nem változtak.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakokinetiske parametere fulgt opp hos 23 av disse pasientene etter gjentatt administrering av BeneFIX i seks måneder, og funnet å være uendret sammenlignet med de som ble oppnådd i den første evalueringen.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referenciaidőpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Hungarian: 24 óránként, legalább 1 napig, amíg a gyógyulás be nem következik.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, minst 1 dag inntil heling er oppnådd.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgium
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Hungarian: Csecsemőknél és gyermekeknél nagyobb a clearence, nagyobb az eloszlási térfogat, rövidebb a felezési idő és rövidebb a normalizálódás, mint serdülőknél és felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn hadde høyere clearance, større distribusjonsvolum, kortere halveringstid og lavere bedring enn ungdom og voksne.
Hungarian: Orvosa javasolhatja a BeneFIX-szel való kezelés beszüntetését, ha Ön szoptat vagy teherbe esett.
Norwegian Bokmål: Legen din kan råde deg til å stanse behandlingen med BeneFIX hvis du ammer eller hvis du blir gravid.
Hungarian: Feloldás:
Norwegian Bokmål: Oppløsning:
Hungarian: Allergiás reakcióelőfordulhat.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjonerermulig.
Hungarian: Ilyen esetekben javasolt a specializált hemofília-centrumokkal való kapcsolatfelvétel.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det at et spesialisert hemofilisenter kontaktes.
Hungarian: Perifériás visszérgyulladást (a vénák fájdalma és vörössége) és mélyvénás trombózist (vérrögök a végtagokban) szintén jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer tromboflebitt (smerter og rødme rundt venene) og dyp venetrombose (blodpropper i ekstremitetene) er også blitt rapportert.
Hungarian: Trombotikus események
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kupakot vissza kell tenni (amennyiben a BeneFIX nem kerül azonnal feloldásra), ezért tegye félre a tetejére állítva.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å sette hetten på igjen senere (dersom ferdig tilberedt BeneFIX ikke administreres umiddelbart), så sett den derfor til side med hetteåpningen opp.
Hungarian: Az elkészített oldatot a beadás előtt szobahőmérsékleten lehet tárolni.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen kan oppbevares ved romtemperatur før administrering.
Hungarian: A szükséges kezelés formája a mellékhatások természetétől és súlyosságától függ (lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Norwegian Bokmål: Den nødvendige behandlingen avhenger av arten og alvorligheten av bivirkningene (se også "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hungarian: Emelje le a csomagolást a feltétről és semmisítse meg a csomagolást.
Norwegian Bokmål: Løft pakningen vekk fra adapteren og kast pakningen.
Hungarian: Azonban a készítmény felezési ideje (lásd 5.2 pont) és a hetente egyszeri alkalmazást előíró adagolási rendről rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálati adatok korlátozott mértéke általánosságban nem teszik lehetővé ennek az adagolási rendnek az ajánlását a súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek hosszú távú profilaktikus kezelésére.
Norwegian Bokmål: 5.2) og de begrensede farmakokinetiske studiedataene for ukentlig dosering tillater imidlertid ikke generell anbefaling av denne doseringen ved langtidsprofylakse av pasienter med alvorlig hemofili B.
Hungarian: Két beteg esett át sebészi kezelésen (circumcisio és port katéter-beültetés).
Norwegian Bokmål: To pasienter gjennomgikk kirurgiske prosedyrer (omskjæring og innleggelse av venekateter).
Hungarian: Az esetek többségében a percenként 4 ml-t nem meghaladó infúziós sebességet használtak.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene har en infusjonshastighet opp mot 4 ml per minutt blitt brukt.
Hungarian: A végső, két kompartmentes modell alapján számított paraméterek a 2. táblázatban találhatók.
Norwegian Bokmål: Parameterne estimert ved hjelp av den endelige tocompartment modellen (final 2-compartment modell) er vist i tabell 2.
Hungarian: Ennek különösen akkor lehet jelentősége, ha időközben laboratóriumot váltanak és/vagy másik reagens használatára térnek át.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
Hungarian: Azonnal keresse fel orvosát, ha több BeneFIX-et adott be, mint amennyit az orvosa előírt.
Norwegian Bokmål: Kontakt straks legen din hvis du injiserer mer BeneFIX enn legen anbefaler.
Hungarian: A fecskendőbe nem kerülhet vér.
Norwegian Bokmål: Blod bør ikke komme inn i sprøyten.
Hungarian: A hatásossági analízis a 3090A1-301-WW vizsgálatban 22, értékelhető gyermekgyógyászati beteg alapján történt, akik profilaxis szerinti adagolásra voltak beállítva, beleértve 4, szükség szerinti kezelésben részesült beteget, akiket hamarosan átállítottak profilaxis szerinti adagolásra.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsanalyse i studie 3090A1-301-WW var basert på 22 evaluerbare pediatriske pasienter på profylaktisk behandling, inkludert 4 pasienter som ble behandlet ved behov og som byttet til profylaktisk behandling.
Hungarian: • Semlegesítő ellenanyag molekulák (inhibitorok) kialakulása
Norwegian Bokmål: • Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, csak orvosa kifejezett utasítására alkalmazza a BeneFIX-et.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller hvis du ammer,tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid,skal du kun motta BeneFIX etter nøyaktige instruksjoner fra legen din.
Hungarian: A FIX-felhasználás rutin profilaxis esetében 22 értékelt betegnél 4607 (± 1849) NE/kg/év és 378 (± 152) NE/kg/hónap volt.
Norwegian Bokmål: Forbruket av FIX ved rutine-profylakse i 22 evaluerbare pasienter var 4607 ( 1849) IE/kg per år og 378 ( 152) IE/kg per måned.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-osztályozás (szervrendszer és preferált megnevezési szint) szerint kerül bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA-organklassesystemet (SOC og foretrukket term-nivå).
Hungarian: A gyakoriságok a kezelés során bármely okból előforduló mellékhatásokon alapulnak, 224 alany összesített klinikai vizsgálati adatai alapján.
Norwegian Bokmål: Frekvensene bygger på alle behandlingsrelaterte uønskede medisinske hendelser, uansett årsak, som er registrert i samlede kliniske studier med 224 pasienter.
Hungarian: • Anafilaxiás reakció
Norwegian Bokmål: • Anafylaktisk reaksjon
Hungarian: • Trombotikus események (rendellenes vérrögök)
Norwegian Bokmål: • Trombotiske hendelser (unormal sammenklumping av blodet)
Hungarian: Shock esetén a shock ellátására vonatkozó aktuális orvosi irányelveket kell betartani.
Norwegian Bokmål: I tilfelle sjokk, skal gjeldende anvisninger for behandling av sjokk følges.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer
Hungarian: Nem számoltak be ezzel a megfigyeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményről.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært rapportert om alvorlige hendelser i forbindelse med slike observasjoner.
Hungarian: Szacharóz, glicin, L-hisztidin, nátriumklorid, poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: Sakkarose, glysin, L-histidin, natriumklorid og polysorbat 80.
Hungarian: Egyes esetekben az ilyen reakciók súlyos anafilaxiává fejlődtek.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi.
Hungarian: A szükséges IX-es faktorszint (%), vagy (NE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor IX-nivå (%) eller (IE/dl)
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ilyen inhibitorok jelenléte elégtelen klinikai válasz formájában mutatkozhat meg.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere seg som utilstrekkelig klinisk respons.
Hungarian: Mint minden BeneFIX-et kapó betegnél, az adagolást az idős betegeknél is egyénileg kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle andre pasienter som får BeneFIX, skal valg av dose til en eldre pasient tilpasses individuelt.
Hungarian: • egy steril infúziós szerelék
Norwegian Bokmål: • Ett sterilt infusjonssett
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód a fájdalom alapján ítélve elmúlik vagy meggyógyul.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag inntil blødningsepisoden, som er indikert av smerte, er opphørt eller heling er oppnådd.
Hungarian: Ezért az allergiás reakciót mutató betegeknél meg kell vizsgálni az inhibitor jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får allergiske reaksjoner bør derfor evalueres med hensyn til forekomst av en inhibitor.
Hungarian: Az adag és a szubsztitúciós kezelés tartama a IX-es faktor hiányának mértékétől, a vérzés helyétől és kiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen er avhengig av alvorlighetsgraden av faktor IXmangelen, av lokaliseringen og utbredelsen av blødningen samt av pasientens kliniske tilstand.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, egyszeri beadásra.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk, kun til engangsbruk.
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmazhat hörcsögből származó fehérjéket (lásd Ne alkalmazza a BeneFIX-et).
Norwegian Bokmål: Produktet kan inneholde spor av hamsterproteiner(seBrukikke BeneFIX).
Hungarian: Ezért, ha Önnél olyan allergiás reakció lép fel, mint amilyenek fent leírásra kerültek, akkor Önnél vizsgálni kell az inhibitor jelenlétét.
Norwegian Bokmål: Hvis du derfor merker allergiske reaksjoner som beskrevet over, bør du undersøkes for å se om inhibitor er tilstede.
Hungarian: A BeneFIX termékenységre gyakorolt hatását nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Effekten av BeneFIX på fertilitet har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Cellulitis az infúzió helyén
Norwegian Bokmål: Cellulitt på infusjonsstedet
Hungarian: Az átlagos adagolás (± standard deviáció) profilaxis céljára 63,7 (± 19,1) NE/kg, 3-7 napos időközönként.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig dose ( standardavvik) for profylakse var 63,7 (19,1) IE/kg ved intervaller på 3 til 7 dager.
Hungarian: Kiindulás, n = 24 Átlag ± SD
Norwegian Bokmål: Baseline n = 24 Gjennomsnitt ± SD
Hungarian: A beadás sebességét a beteg komfortérzése kell, hogy meghatározza.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velværegrad.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvensen kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data)
Hungarian: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanyolország
Norwegian Bokmål: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
Hungarian: Ilyenkor mindig gondosan mérlegelni kell a BeneFIX-szel történő kezelés előnyeit a fenti lehetséges szövődmények kockázatával szemben.
Norwegian Bokmål: I hver av disse situasjonene bør fordelen med BeneFIX-behandling veies opp mot risikoen for disse komplikasjonene.
Hungarian: A készítmény nyomokban tartalmaz hörcsögből származó fehérjéket.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder spor av hamsterproteiner.
Hungarian: Ne hagyja abba a BeneFIX alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp å bruke BeneFIX uten å rådføre deg med lege først.
Hungarian: X az elérni kívánt IX-es faktorszint növekedés (%), vagy (NE/dl)
Norwegian Bokmål: X ønsket faktor IX-økning (%) eller (IE/dl)
Hungarian: A táblázatban a korábban már kezelt betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokból származó, valamint a forgalomba hozatal utáni használat során azonosított mellékhatások szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Tabellen angir bivirkninger som er rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede pasienter og fra bruk etter markedsføring.
Hungarian: Jóllehet a BeneFIX csak IX-es faktort tartalmaz, figyelemmel kell lenni a thrombosis és a disseminált intravascularis coagulatio (DIC) veszélyére.
Norwegian Bokmål: Selv om BeneFIX kun inneholder faktor IX bør risikoen for trombose og disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) iakttas.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben a BeneFIX-et folyamatos infúzióban adták be, ami nem jóváhagyott módja az adagolásnak.
Norwegian Bokmål: I de fleste av disse tilfellene ble BeneFIX administrert som kontinuerlig infusjon, som ikke er godkjent som administrasjonsmåte.
Hungarian: Infúzió 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd további kezelés legalább további 7 napig, hogy a IX-es faktor aktivitási szint 30-60% (NE/dl) között legyen.
Norwegian Bokmål: - 24. time inntil adekvat sårheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor IX aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Hungarian: Nem ismert, hogy a BeneFIX károsítja-e a meg nem született gyermeket, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BeneFIX kan forårsake fosterskade når det gis til gravide kvinner.
Hungarian: Különösen nagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelés pontos monitorozása a koagulációs paraméterek (IX-es faktor plazma aktivitása) alapján.
Norwegian Bokmål: Særlig ved store kirurgiske inngrep er nøye overvåking av substitusjonsterapien gjennom bruk av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor IX-aktivitet) uunnværlig.
Hungarian: A BeneFIX-et vénába kell beinjekciózni néhány perc alatt.
Norwegian Bokmål: BeneFIX bør injiseres intravenøst over flere minutter.
Hungarian: • Látáskárosodás (beleértve a homályos látást, valamint foltok/fények megjelenését a látótérben)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn (inkludert tåkesyn og flekker/lysflekker foran øynene)
Hungarian: Semmilyen gyógyszet ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Hungarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Norwegian Bokmål: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig egyénileg, a klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrering skal alltid innrettes mot klinisk effektivitet i det enkelte tilfellet.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az infúzió javasolt sebességét, hogy ne legyen olyan kellemetlen Önnek az infúzió beadása.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forandre din anbefalte infusjonshastighet for å gjøre infusjonen mer komfortabel.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyeletével kell végezni.
Norwegian Bokmål: Behandling skal skje under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Hungarian: Az elkészítés után a BeneFIX poliszorbát 80-at tartalmaz, ami ismerten növeli a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) extrakcióját a polivinilkloridból (PVC).
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt BeneFIX inneholder polysorbat 80, som er kjent for å øke di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP)-ekstraksjonshastigheten fra polyvinylklorid (PVC).
Hungarian: Néhány esetben, különösen fiatalabb betegek esetében, gyakoribb adagolásra vagy nagyobb dózisokra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, særlig hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Hungarian: Az alfa-nonakog egy 415 aminosavat tartalmazó egyláncú tisztított fehérje.
Norwegian Bokmål: Nonacog alfa er et renset protein som har 415 aminosyrer i en enkel kjede.
Hungarian: Felső vena cava szindróma i,
Norwegian Bokmål: Vena cava superiorsyndrom i,