FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: [Pojedinosti o dozi i brzini infuzije treba prilagoditi u skladu s karakteristikama pojedinih lijekova, tj. treba zadržati zadane smjernice za pojedini lijek, a sve što se odnosi na kontinuirano liječenje peroralnom terapijom održavanja treba ukloniti.]
Estonian: [Annuse suuruse ja infusiooni kiiruse üksikasju on vaja kohandada vastavalt individuaalsete toimeainete eripäradele, st säilitada toote kohta kehtiv.
Croatian: Privremeno odgađanje prijevremenog poroda Liječnik će Vam dati <zaštićeno ime> u okruženju u kojem je dostupna oprema za neprekidan nadzor Vašeg zdravstvenog stanja i zdravstvenog stanja Vašeg djeteta cijelo vrijeme tijekom primjene lijeka.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> manustab teile arst kohas, kus on olemas seadmed teie ja teie lapse tervise pidevaks jälgimiseks manustamise jooksul.
Croatian: Liječenje treba provoditi u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje stalnog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Estonian: See tuleb läbi viia kohas, kus on piisav varustus ema ja loote tervisliku seisundi pidevaks jälgimiseks.
Croatian: Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, koji može uzrokovati ošamućenost ili omaglicu niske razine kalija u krvi, koje mogu uzrokovati slabost mišića, žeđ, ili trnce
Estonian: madal vererõhk, mis võib põhjustada peapööritust või pearinglust kaaliumi madal tase veres, mis võib põhjustada lihasnõrkust, janu või torkimistunnet jäsemetes Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)
Croatian: 4.8 Nuspojave [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Croatian: U pacijentica s tireotoksikozom, <zaštićeno ime> se smije primijeniti samo uz oprez nakon pažljive procjene koristi i rizika liječenja.
Estonian: <väljamõeldud nimetus> tuleb türeotoksikoosiga patsientidele manustada ettevaatusega, pärast ravist loodetava kasu ja võimaliku riski põhjalikku hindamist.
Croatian: [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Croatian: Za kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda Za zaustavljanje prijevremenog poroda između 22. i 37. tjedna gestacije u pacijentica u kojih ne postoje medicinske ili opstetričke kontraindikacije za tokolitičku terapiju.
Estonian: 4.1 Näidustused [Käesolevalt heakskiidetud obsteetrilised näidustused tuleb kustutada ning asendada järgnevaga:] Tüsistumata enneaegse sünnitustegevuse lühiajaliseks peatamiseks Sünnitustegevuse peatamiseks raseduse 22. kuni 37. nädalal patsientidel, kel ei esine tokolüütilise ravi meditsiinilisi ega obsteetrilisi vastunäidustusi.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često: *plućni edem
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Croatian: *palpitacije, *pad dijastoličkog tlaka rijetko:
Estonian: *Südamepekslemine, *diastoolse rõhu langus
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Estonian: II Pakendi infoleht
Croatian: Zbog dodatnog antihipertenzivnog učinka povećava se inercija maternice, uz rizik od krvarenja; osim toga, kod interakcije s halogeniranim anesteticima prijavljeni su ozbiljni ventrikularni poremećaji srčanog ritma izazvani povećanom srčanom reaktivnošću.
Estonian: Lisaks on registreeritud südame suurenenud reaktiivsusest tulenevaid raskeid ventrikulaarseid rütmihäireid koostoimes halogeniseeritud anesteetikumidega.
Croatian: Vanjsko okretanje ploda u stav glavicom [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
Estonian: [Järgmised obsteetrilised näidustused säilivad ainult seal, kus nad on käesolevalt kinnitatud] Välimine tsefaalversioon [säilib ainult seal, kus käesolevalt kinnitatud] Erakorraline kasutamine kirjeldatud seisundite puhul [säilib ainult seal, kus käesolevalt kinnitatud] 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Croatian: U tom slučaju će možda biti potrebne dodatne pretrage za određivanje razine šećera u krvi dok primate <zaštićeno ime>. ako imate prekomjerno aktivnu štitnjaču ako u povijesti bolesti imate srčanu bolest koju karakterizira nedostatak zraka, osjećaj lupanja srca ili angina (pogledajte dio Nemojte primiti <zaštićeno ime>).
Estonian: kui teile manustatakse <väljamõeldud nimetus>; - teil esineb kilpnäärme ületalitlus; - teil on esinenud südamehaigus, mille sümptomiteks on õhupuudus, südamepekslemine või rinnaangiin (vt Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus>, kui).
Croatian: Dio 4. [Tekst u nastavku treba ubaciti u relevantne dijelove]
Estonian: 4. lõik [Sellesse lõiku tuleb sisestada alljärgnev sõnastus]
Croatian: - bilo koje stanje u majke ili ploda kod kojega je produljenje trudnoće rizično, poput teške toksemije, intrauterine infekcije, vaginalnog krvarenja kao posljedice predležeće posteljice (placenta praevia), eklampsije ili teške preeklampsije, odvajanja posteljice ili kompresije pupkovine
Estonian: - igasugune seisund enne 22. rasedusnädalat; - tokolüütilise ainena kaasuva südame isheemiatõvega või selle oluliste riskifaktoritega patsientidel - ähvardav abort 1. ja 2. trimestril; - ema või loote igasugune seisund, mille puhul raseduse pikendamine on ohtlik nagu nt raske tokseemia, emakasisene infektsioon, platsenta eesasetsusest tingitud tupeveritsus, eklampsia või raske pre-eklampsia, platsenta ablatsioon või nabanööri kompressioon; - emakasisene loote surm, teadaolev letaalne kongenitaalne või letaalne kromosomaalne väärareng.
Croatian: II.
Estonian: 3. lõik
Croatian: Hipertireoza
Estonian: Hüpertüreoidism
Croatian: Oblici lijekova za primjenu kroz usta i čepići
Estonian: A. Suukaudsed ravimid ja suposiidid
Croatian: Heksoprenalin
Estonian: Heksoprenaliin
Croatian: c. Svi nositelji odobrenja trebaju primijeniti mjere za smanjivanje rizika.
Estonian: c. Kõik müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmed.
Croatian: Fenoterol
Estonian: Fenoterool
Croatian: Hibbard (1996.) je proveo ispitivanje slučajeva s kontrolom kako bi istražio postoji li veza između dugotrajne primjene oralnog terbutalina i peripartum kardiomiopatije.
Estonian: Hibbard (1996) korraldas juhtkontrolluuringu, et uurida, kas esineb seos terbutaliini pikaajalise suukaudse kasutamise ja sünnituseelse kardiomüopaatia vahel.
Croatian: No, ovi su podaci pružili samo ograničene sigurnosne informacije.
Estonian: Samas sisaldasid need väga vähe ohutusandmeid.
Croatian: Tijekom razdoblja od 2002. do 2012. prijavljeno je ukupno 210 slučajeva, uključujući i najmanje jednu nuspojavu nakon liječenja ritodrinom.
Estonian: Aastatel 2002-2012 on ritodriinraviga seoses teatatud kokku 210 juhust, kus esines vähemalt üks kõrvalnäht.
Croatian: Otprilike 9% od 425 žena obuhvaćenih ovim ispitivanjima bilo je izloženo oralnoj formulaciji, a otprilike 2% je prijavilo nuspojave povezane s oralnom formulacijom lijeka.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud 425 naisest ligikaudu 9% kasutas suukaudset ravimvormi ja teatatud kõrvalnähtudest 2% olid seotud ravimi suukaudse ravimvormiga.
Croatian: Ritodrin
Estonian: Ritodriin
Croatian: Ovo ponovno naglašava važnost pomnog medicinskog nadzora tijekom terapije i pitanja o sigurnosti tokolize s terbutalinom u ambulantnih bolesnika.
Estonian: See rõhutab veel kord hoolika meditsiinilise jälgimise tähtsust sellist tüüpi ravi ajal ja seab kahtluse alla terbutaliiniga toimuva ambulatoorse tokolüüsi ohutuse.
Croatian: Cjelokupni sigurnosni zaključci
Estonian: Ohutuse üldjäreldused
Croatian: S obzirom na prozor najmanje vijabilnosti ploda, PRAC je istaknuo epidemiološki pregled opstetričnih intervencija u europskim zemljama (Kollée et al, 2009.), te noviji pregled od strane SAD-a (Kyser et al., 2012), koji predlaže da se ovaj prozor nalazi između 22. i 24. tjedna.
Estonian: Loote eluvõimelisuse madalaima ajapiiri osas viitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee Euroopa riikide sünnitusabiprotseduuride epidemioloogilisele ülevaatele (Kollée et al., 2009) ja uuematele USA andmetele (Kyser et al., 2012), mille kohaselt on see 22-24 rasedusnädalat.
Croatian: Pregledom svih kardiovaskularnih događaja za salbutamol utvrđeno je da ovaj lijek može izazvati ozbiljne kardiovaskularne nuspojave, koje mogu rezultirati smrću majke i/ili fetusa.
Estonian: Salbutamooliga kaasnevate kardiovaskulaarsete sündmuste hindamine näitas, et ravim võib põhjustada raskeid kardiovaskulaarseid kõrvalnähte, mis võivad põhjustada ema ja/või loote surma.
Croatian: U slučaju dvije prijave, tahikardija se dalje razvila i imala je smrtonosan ishod.
Estonian: Kahel juhul tahhükardia süvenes ja oli fataalne.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije premašiti 48 sati jer podaci ukazuju da je glavno djelovanje tokolitičke terapije odgođeno pri porodu do maksimalno 48 sati.
Estonian: Ravi kestus ei tohi ületada 48 tundi, sest olemasolevate andmete alusel on tokolüütilise ravi põhitoime sünnituse edasilükkamine kuni 48 tunniks.
Croatian: Za oralni heksoprenalin postoji vrlo ograničeni broj sigurnosnih podataka.
Estonian: Suukaudse heksoprenaliini on kohta on ohutusandmeid väga vähe.
Croatian: Nadalje, prijevremeni porod utvrđeni je čimbenik rizika neonatalnog morbiditeta i smrtnosti.
Estonian: Peale selle on enneaegne sünnitus vastsündinute haigestumuse ja suremuse hästituntud riskitegur.
Croatian: Čini se da je težina nuspojava izravno povezana s dozom ritodrina koja se primjenjuje u bolesnika, no i s trajanjem liječenja s obzirom da većina nuspojava opasnih po život nastupa nakon produžene primjene ritodrina (>72 sata do mjeseci).
Estonian: Kõrvalnähtude raskusaste näib olevat otseses seoses patsiendile manustatud ritodriini annusega, aga ka ravi kestusega, sest enamik eluohtlikke kõrvalnähte on tekkinud ritodriini pikaajalisel kasutamisel (> 72 tundi kuni mitu kuud).
Croatian: U 10 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 425 trudnica, samo u jednom slučaju prijavljene su angina pektoris i aritmija.
Estonian: Kokku 10 kliinilises uuringus, milles osales 425 rasedat, teatati nii stenokardiast kui ka tahhükardiast ainult 1 juhul.
Croatian: Ovo se odgođeno djelovanje može iskoristiti za primjenu glukokortikoida ili za implementaciju drugih mjera za koje je poznato da poboljšavaju perinatalno zdravlje.
Estonian: Seda aega võib kasutada glükokortikosteroidide manustamiseks või muude loote perinataalset tervist parandavate meetmete võtmiseks.
Croatian: Salbutamol
Estonian: Salbutamool
Croatian: Pažljiva kontrola razine hidratacije neophodna je za izbjegavanje rizika od pulmonalnog edema u majke.
Estonian: Hoolikalt tuleb reguleerida hüdratsioonitaset, et ennetada ema kopsuturse riski.
Croatian: Odobrene opstetrične indikacije za SABA-ove razlikuju se među državama članicama.
Estonian: Lühitoimeliste beeta-agonistide heakskiidetud näidustused sünnitusabis on Euroopa Liidu liikmesriikides erinevad.
Croatian: Obje formulacije heksolrenalina indicirane su također za imobilizaciju maternice prije, tijekom i nakon kirurškog zahvata cerklaže.
Estonian: Heksoprenaliini mõlemad ravimvormid on samuti näidustatud emaka immobiliseerimiseks emakakaela õmbluste asetamise eel, ajal ja järel.
Croatian: SABA-ovi se ne smiju primjenjivati u žena s anamnezom srčanih bolesti ili u stanjima majke ili fetusa u kojima je produljenje trudnoće opasno.
Estonian: Lühitoimelisi beeta-agoniste ei tohi kasutada naistel, kellel on anamneesis südamehaigus, ega ema või loote haigusseisundite korral, kui raseduse kestuse pikendamine võib olla ohtlik.
Croatian: Gotovo da i nema dokaza o smrti majke u ovim ispitivanjima, te su vrlo ograničeni podaci o negativnim ishodima za fetus (primjerice tahikardiji, hiperinzulinemiji).
Estonian: Uuringutes puuduvad peaaegu igasugused andmed rasedate surma kohta ja neis on väga vähe andmeid ebasoodsate toimete kohta lootele (nt tahhükardia, hüperinsulineemia).
Croatian: Četiri bolesnika bez prethodno postojeće srčane patologije razvilo je peripartum kardiomiopatiju dok su produženo uzimali oralni terbutalin tijekom različitih duljina liječenja (9,5-53 dana).
Estonian: 4 patsiendil, kellel südame varasem patoloogia puudus, tekkis seoses pikaajalise terbutaliini suukaudse kasutamisega mitmesuguse kestusega raviperioodil (9,553 päeva) sünnituseelne kardiomüopaatia.
Croatian: Informacije o smrtonosnim fetalnim ili neonatalnim uvjetima nisu bile dovoljne za donošenje bilo kakvih zaključaka o povezanosti intrauterinog izlaganja terbutalinu.
Estonian: Samas oli loodete või vastsündinute surmajuhtude teave ebapiisav, et otsustada nende seose üle terbutaliini üsasisese kokkupuutega.
Croatian: No, CMDh smatra da su potrebne manje izmjene u tekstu predloženom u uvjetima Odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Dodatak IV).
Estonian: Koordineerimisrühm leidis siiski, et müügilubade kavandatud tingimustes tuleb teha väike muudatus (IV lisa).
Croatian: Ovo mora uključivati primjerenu ocjenu kardiovaskularnog statusa bolesnika uz praćenje elektrokardiogramom (EKG-om) tijekom liječenja kako bi se otkrilo rano nastupanje kardiovaskularnih događaja i dodatno umanjio rizik ozbiljnog kardiovaskularnog događaja.
Estonian: Patsiendi individuaalsel hindamisel peab adekvaatselt hindama tema kardiovaskulaarset seisundit koos elektrokardiogrammi (EKG) jälgimisega kogu ravi vältel, et tuvastada kardiovaskulaarsed sündmused kohe nende tekkimisel ja vähendada raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski.
Croatian: Zabilježen je niz prijava pulmonalnog edema koji doprinosi događajima, a u jednom je slučaju prijavljen pulmonalni edem povezan s kardiomegalijom nakon uzimanja kure tableta tijekom razdoblja od pet tjedana u slučaju kada tokoliza nije bila uspješna.
Estonian: Sageli soodustas kardiovaskulaarseid sündmusi kopsuturse ja ühel juhul esines kopsuturse koos kardiomegaaliaga, mis tekkis pärast 5-nädalast salbutamooli tablettide võtmist pärast ebaõnnestunud tokolüüsi.
Croatian: Primjena ritodrina povezana je s rizicima velike srčane i pulmonalne disfunkcije (rijetko infarktom miokarda), promjenom u glikemiji i koncentraciji kalcija u krvi, gastrointestinalnim poremećajima, tremorima, glavoboljom i eritemom.
Estonian: Ritodriini kasutamine on seotud südame- ja kopsutalitluse raskete häirete riski (harva müokardiinfarktiga) ning vere glükoosi- ja kaaliumisisalduse muutustega, seedetrakti häirete, treemori, peavalu ja erüteemiga.
Croatian: Fenoterol sadrži također opise primjena u hitnim slučajevima u indikacijama poput otežanih poroda u dilataciji i faza izbacivanja tijekom poroda (poput pojačane aktivnosti maternice ili spazama koji nastupa spontano ili kao rezultat mehaničke opstrukcije ili prekomjerne stimulacije oksitoksičnim sredstvima); intrauterine asfiksije (indicirane znakovima poput usporavanja frekvencije srca fetusa ili početne do umjerene fetalne acidoze); opstetričnih hitnih slučajeva (poput prolapsa pupčane vrpce ili neposredne rupture maternice); opuštanje maternice u akutnim indikacijama poput primjerice carskoga reza.
Estonian: Fenoterooli korral on kirjeldatud ka erakorralist kasutamist selliste seisundite korral nagu düstookiad sünnituse avanemis- ja väljutusperioodil (nt emaka hüperaktiivsus või spasm, mis tekib kas spontaanselt või mehhaanilise obstruktsiooni tõttu või sünnituse ülestimuleerimisest sünnitust stimuleerivate ainetega), loote üsasisene asfüksia (millele viitavad sellised nähud nagu loote südametegevuse aeglustumine või loote algav või mõõdukas atsidoos), kohest sekkumist vajavad sünnitusabi seisundid (nt nabaväädi prolaps või algav emakarebend) ning emaka lõõgastamine akuutsete näidustuste, nt keisrilõike korral.
Croatian: Rizik za majku i fetus može se minimizirati, ako se djelatne tvari primjenjuju od strane opstetričara/liječnika iskusnog u primjeni tokolitičkih sredstava.
Estonian: Riske emale ja lootele saab vähendada, kui toimeaineid kasutavad sünnitusabiarstid või arstid, kellel on kogemus tokolüütiliste ravimite kasutamisel.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za ukidanje ili izmjenu primjenjivi na uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Estonian: Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
Croatian: Nadalje, za ove injekcijske formulacije treba se dati specifična smjernica o metodi primjene.
Estonian: Peale selle tuleb esitada parenteraalsete ravimvormide manustamisviisi spetsiifilised suunised.
Croatian: U slučaju oralnih tableta, prijavljene su tri ozbiljne nuspojave (gubitak svijesti, trizmus i ozbiljna kožna reakcija) i šest nuspojava koje nisu ozbiljne.
Estonian: Suukaudse ravimvormi kasutamisel on teatatud 3 rasket kõrvalnähtu (teadvusekaotus, lõuakramp ja raske nahareaktsioon) ja 6 mitterasket kõrvalnähtu.
Croatian: Pregledom sigurnosnih podataka za fenoteral utvrđeno je da su kardiovaskularni događaji tahikardije i palpitacije često prijavljivani u kliničkim ispitivanjima, te da su navedeni kao vrlo česta nuspojava lijeka.
Estonian: Fenoterooli ohutusandmete hindamine näitas, et kliinilistes uuringutes esines sageli selliseid kardiovaskulaarseid sündmusi nagu tahhükardia ja palpitatsioonid, mida mainiti ka ravimiteabes kui väga sagedaid kõrvaltoimeid.
Croatian: Lijekovi se moraju primijeniti što je ranije moguće nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda, te nakon ocjene bolesnika kako bi se isključile bili kakve kontraindikacije tijekom primjene.
Estonian: Ravimeid tuleb manustada niipea kui võimalik pärast enneaegse sünnituse diagnoosimist ja patsiendi individuaalset hindamist, kas esineb ravimite kasutamiseks vastunäidustusi.
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele soovituse alused
Croatian: Mađarska je zaključila da je u interesu Unije da se predmet uputi PRAC-u, te je izrazila svoju zabrinutost u vezi s doziranjem i upozorenjima sadržanima u informacijama o proizvodu.
Estonian: Ungari arvates oli esildise tegemine ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele Euroopa Liidu huvides ning ta väljendas ettevaatlikkust annustamise ja ravimiteabes olevate hoiatuste kohta.
Croatian: Nakon što je istaknuo prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika nije povoljan za oralne formulacije i supozitorije s obzirom na sve sigurnosne podatke, posebice u odnosu na rizik od ozbiljnih kardiovaskularnih događaja i ograničene djelotvornosti.
Estonian: Ülaltoodut arvestades otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole kõigi kättesaadavate andmete alusel soodne, eriti kui arvestada raskete kardiovaskulaarsete sündmuste riski ja ravimite piiratud efektiivsust.
Croatian: Nakon uzimanja u obzir profila kardiovaskularnih nuspojava povezanog s primjenom ovih medicinskih proizvoda u opstetričnim indikacijama, PRAC je zaključio da se oralni oblici i supozitoriji više ne smiju primjenjivati za suzbijanje kontrakcija maternice.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete profiili ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel arvestades otsustas nõuandekomitee, et suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite ei tohi enam kasutada emaka kontratsioonide pärssimiseks.
Croatian: I te za koje su izmjene informacija o proizvodu navedene u Dodatku III preporuke.
Estonian: Ravimiteabe muudatused on esitatud soovituse III lisas.
Croatian: Nositelji odobrenja utvrdili su osam slučajeva neonatalne/fetalne smrti, uključujući pobačaje.
Estonian: Müügiloa hoidja on tuvastanud 8 vastsündinu või loote surma juhtu (sh abordid).
Croatian: Često također nastupaju majčina hipotenzija, palpitacije, tremor, crvenilo, znojenje, glavobolja i mučnina.
Estonian: Harvem on esinenud ema hüpotensiooni, palpitatsioone, treemorit, punetust, higistamist, peavalu ja iiveldust.
Croatian: Salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrine, heksoprenalin i izoksuprin odobreni su u opstetričnim indikacijama od 1960.-ih godina.
Estonian: Salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin on sünnitusabi näidustustel heaks kiidetud alates 1960. aastatest.
Croatian: Čak i nakon ispravka mogućih zbunjujućih varijabli, zadržala se značajna veza između dugotrajne terapije oralnim terbutalinom za prijevremeni porod i naknadne peripartum kardiomiopatije.
Estonian: Ka pärast korrigeerimist võimalike soodustavate tegurite suhtes jäi enneaegse sünnitegevuse pärssimiseks kasutatud pikaajalise suukaudse terbutaliinravi ja selle järel tekkinud sünnituseelse kardiomüopaatia leitud seos oluliseks.
Croatian: Bez obzira na prethodno navedeno, u sustavu EudraVigilance utvrđeno je 18 ozbiljnih kardiovaskularnih slučajeva koji dokazuju da nisu samo predisponirani, nego i inače zdravi subjekti razvili ozbiljne kardiovaskularne komplikacije.
Estonian: Sellele vaatamata on EudraVigilance'i andmebaasis registreeritud 18 rasket kardiovaskulaarset sündmust, mis näitab, et rasked kardiovaskulaarsed tüsistused tekivad peale eelsoodumusega isikute ka muidu tervetel.
Croatian: Kao dio mjera za smanjivanje rizika, PRAC je predložio revidirane indikacije za parenteralne formulacije uzimajući u obzir sve podatke i jasno naglašavajući uvjete u kojima su ovi lijekovi indicirani.
Estonian: Riskivähendusmeetmete osana pakkus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee välja kõigi kättesaadavate andmete alusel parenteraalsete ravimvormide muudetud näidustuse sõnastuse, eritledes seisundeid, mille korral nende ravimite kasutamine on näidustatud.
Croatian: Za razliku od ostalih SABA-ova, smrtnosti majki i slučajevi infarkta miokarda nisu prijavljeni nakon primjene heksoprenalina za tokolizu.
Estonian: Erinevalt teistest lühitoimelistest beeta-agonistidest ei ole heksoprenaliini kasutamisel tokolüüsi näidustusel teatatud ema surma ega müokardiinfarkti juhtudest.
Croatian: Uz iznimku izvještaja o rabdomiolizi i SCAR-ovima, slučajevi su uglavnom u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ritodrina.
Estonian: Peale rabdomüolüüsi ja raskete nahareaktsioonide oli enamik teatatud kõrvaltoimetest kooskõlas ritodriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Croatian: Sukladno objavljenim ispitivanjima, intravenozna primjena heksoprenalina vrlo je često popraćena nastupanjem nuspojava.
Estonian: Avaldatud uuringute kohaselt esineb heksoprenaliini intravenoossel manustamisel väga sageli kõrvaltoimeid.
Croatian: Dostupnim je podacima utvrđeno da su injekcijski oblici kratkoročno učinkoviti u suzbijanju porođajnih kontrakcija (do 48 sati).
Estonian: Olemasolevate andmete alusel on süstitavad ravimvormid emakakontraktsioonide lühiajalisel (kuni 48 tundi) pärssimisel efektiivsed.
Croatian: Nastupanje tipičnih nuspojava karakterističnih za stimulaciju beta receptora dobro je dokumentirano, a raspon nuspojava obuhvaća od blage i prolazne neugode do ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava koje zahtijevaju hitnu medicinsku intervenciju, primjerice u slučaju aritmija ili pulmonalnog edema.
Estonian: Beetaretseptorite stimulatsioonile iseloomulike tüüpiliste kõrvaltoimete esinemine on hästi dokumenteeritud ning uuringutes esinenud kõrvaltoimete raskusaste varieerub kergekujulisest ja lühiajalisest ebamugavustundest kuni raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimeteni, mis vajavad kohest meditsiinilist sekkumist, näiteks südame rütmihäired või kopsuturse.
Croatian: Prethodni sigurnosni pregledi istaknuli su rizik od ishemije miokarda povezane s primjenom SABA-ova u opstetričnim indikacijama te da se ovi proizvodi moraju primjenjivati oprezno u tokolizi i drugim opstetričnim indikacijama.
Estonian: Varasemates ohutusülevaadetes on lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisel sünnitusabi näidustustel leitud müokardi isheemia risk, mistõttu neid ravimeid tuleb tokolüüsi ja teistel sünnitusabi näidustustel kasutada ettevaatlikult.
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus