FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 200 ml/hora
Slovak: 200 ml/hodina
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (100 mg/400 mg) (COM BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽA (100 mg/400 mg) (S BLUE BOXOM)
Portuguese: A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas muito pequenas, translúcidas a esbranquiçadas, visto que o daratumumab é uma proteína.
Slovak: Zriedený roztok môže obsahovať veľmi malé, priesvitné až biele proteínové častice, pretože daratumumab je proteín.
Portuguese: DARZALEX é fornecido em embalagens que contêm 1 frasco para injetáveis.
Slovak: DARZALEX sa dodáva v papierovej škatuli obsahujúcej 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Portuguese: Outras reações adversas relacionadas com a perfusão incluíram congestão nasal, tosse, arrepios, irritação da garganta, vómitos e náuseas (ver secção 4.4).
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou zahŕňali upchatie nosa, kašeľ, triašku, podráždenie hrdla, vracanie a nauzeu (pozri časť 4.4).
Portuguese: A farmacocinética de daratumumab após administração intravenosa de daratumumab em monoterapia foi avaliada em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário, com níveis de dose que se situam entre 0,1 mg/kg e 24 mg/kg.
Slovak: Farmakokinetika daratumumabu po intravenóznom podaní monoterapie daratumumabom bola hodnotená u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom pri dávkovacích hladinách od 0,1 mg/kg do 24 mg/kg.
Portuguese: Para informações sobre a dose de VMP e esquema posológico aquando da administração de DARZALEX, ver secção 5.1.
Slovak: Informácie o dávke VMP a dávkovacom rozvrhu pri podávaní s DARZALEXOM sú uvedené v časti 5.1.
Portuguese: Os sacos/recipientes de perfusão devem ser feitos de polivinilcloreto (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE).
Slovak: Infúzne vaky/nádoby musia byť vyrobené z polyvinylchloridu (PVC), polypropylénu (PP), polyetylénu (PE) alebo zmesi polyolefínov (PP+PE).
Portuguese: O género não afetou a exposição a daratumumab num grau clinicamente relevante nas análises de farmacocinética populacional.
Slovak: Pohlavie nemalo v analýzach populačnej farmakokinetiky vplyv na expozíciu daratumumabu v klinicky relevantnej miere.
Portuguese: • Não conservar qualquer parte não utilizada da solução de perfusão para reutilização.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Portuguese: Diminuição da contagem de células sanguíneas
Slovak: Znížený počet krviniek
Portuguese: Como conservar DARZALEX
Slovak: Ako uchovávať DARZALEX
Portuguese: Uma análise preliminar pré-planeada demonstrou que o tratamento com 16 mg/kg de daratumumab originou uma TRG de 36% com 5% de RC e 5% de RPMB.
Slovak: Vopred plánovaná predbežná analýza ukázala, že liečba daratumumabom v dávke 16 mg/kg viedla k 36 % miere celkovej odpovede s 5 % kompletných odpovedí a 5 % veľmi dobrých čiastočných odpovedí.
Portuguese: Os métodos de diminuição da interferência do daratumumab incluem tratar os eritrócitos com ditiotreitol (DTT), para romper a ligação ao daratumumab ou outros métodos validados localmente.
Slovak: Metódy zmiernenia interferencie daratumumabu zahŕňajú pridanie ditiotreitolu (DTT) k reagensu červených krviniek, aby sa znemožnila väzba daratumumabu, alebo iné lokálne validované metódy.
Portuguese: No Estudo MMY2002, 106 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Slovak: V štúdii MMY2002 dostávalo 106 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Portuguese: No entanto, se for administrado um corticosteroide específico como parte do esquema terapêutico (ex. dexametasona, prednisona) no dia após a perfusão de DARZALEX, pode não ser necessária medicação pós-perfusão adicional (ver secção 5.1).
Slovak: Ak sa však špecifický kortikosteroid (napr. dexametazón, prednizón) základného režimu podáva deň po infúzii DARZALEXU, ďalšie lieky po infúzii nemusia byť potrebné (pozri časť 5.1).
Portuguese: • medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Slovak: • lieky znižujúce opuch a podráždenie v pľúcach (kortikosteroidy).
Portuguese: Muito frequente 10
Slovak: Veľmi časté 10
Portuguese: Muito frequente 16
Slovak: Veľmi časté 16
Portuguese: Os dados toxicológicos derivaram de estudos com daratumumab realizados em chimpanzés e com o anticorpo anti-CD38 substituto em macacos cinomolgos.
Slovak: Toxikologické údaje boli odvodené zo štúdií s daratumumabom na šimpanzoch a so zástupnou protilátkou proti CD38 na makakoch jávskych.
Portuguese: Na análise de farmacocinética populacional de daratumumab em monoterapia (Análise 1), o estado estacionário de daratumumab foi atingido após, aproximadamente, 5 meses do período de administração em intervalos de 4 semanas (até à 21° perfusão), sendo a média (DP) do rácio entre a Cmax no estado estacionário e a Cmax após a primeira dose de 1,6 (0,5).
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky monoterapie daratumumabom (Analýza 1) je rovnovážny stav daratumumabu dosiahnutý približne 5 mesiacov po začatí dávkovania každé 4 týždne (pri 21. infúzii) a stredná hodnota (SD) pomeru Cmax v rovnovážnom stave k Cmax po prvej dávke bola 1,6 (0,5).
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95% Taxa de negatividade MRD em associação com RC ou melhor c n(%)
Slovak: Pomer šancí s 95 % IS Negativita MRD v kombinácii s CR alebo lepšie c n (%)
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireto (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 encontrado em níveis baixos nos eritrócitos e pode causar um resultado positivo no teste de Coombs indireto.
Slovak: Daratumumab sa viaže na CD38, ktorý sa v nízkych hladinách nachádza na červených krvinkách a môže viesť k pozitívnemu nepriamemu Coombsovmu testu.
Portuguese: Um total de 569 doentes foram aleatorizados; 286 para o braço com DRd e 283 para o braço com Rd.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 569 pacientov; 286 do ramena s kombináciou DRd a 283 do ramena s kombináciou Rd.
Portuguese: No Estudo GEN501, 42 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Slovak: V štúdii GEN501 dostávalo 42 pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom 16 mg/kg DARZALEXU až do progresie ochorenia.
Portuguese: É utilizada uma estimativa do Qui-quadrado do odds ratio comum.
Slovak: Používa sa chí-kvadrát odhad bežného odds ratio.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo em animais para avaliar os potenciais efeitos de daratumumab na reprodução e desenvolvimento.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na zvieratách hodnotiace potenciálne účinky daratumumabu na reprodukciu alebo vývoj.
Portuguese: Embalagem (frasco para injetáveis) fechada 24 meses
Slovak: Neotvorené liekovky 24 mesiacov
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada que permaneça no frasco.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Portuguese: o Todos os dontes devem ser tipificados e rastreados antes de iniciar o tratamento com daratumumab; alternativamente, pode também ser considerada a fenotipagem; o O resultado positivo indireto no teste de Coombs desencadeado pelo daratumumab pode persistir até 6 meses após a última perfusão; portanto, o profissional de saúde deve aconselhar o doente a fazer-se acompanhar do Cartão de Alerta do doente, até 6 meses após o término do tratamento; o A ligação do daratumumab aos glóbulos vermelhos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores no soro do doente; o A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Slovak: Všetci pacienti majú byť klasifikovaní a testovaní pred začiatkom liečby daratumumabom; prípadne sa môže zvážiť určenie fenotypu; o Daratumumabom sprostredkovaný pozitívny nepriamy Coombsov test (ovplyvňujúci crossmatching krvi) môže pretrvávať 6 mesiacov po poslednej infúzii lieku, preto by mal poskytovateľ zdravotnej starostlivosti odporučiť pacientovi nosiť Pohotovostnú kartu pacienta po dobu 6 mesiacov po ukončení liečby; o Daratumumab naviazaný na červené krvinky (erytrocyty), môže maskovať detekciu protilátok proti vedľajším antigénom v sére pacienta; o Stanovenie krvnej skupiny pacienta AB0 a Rh faktora nie sú ovplyvnené; o Metódy na zníženie interferencie zahŕňajú ošetrenie činidla erytrocytov ditiotreitolom (DTT) na prerušenie väzby daratumumabu alebo iné lokálne validované metódy.
Portuguese: • níveis diminuídos de cálcio no sangue
Slovak: • nízka hladina vápnika v krvi
Portuguese: Quando a dose de DARZALEX foi interrompida para o TACE (Estudo MMY3006) por uma mediana de 3,75 meses (intervalo: 2,4 a 6,9), após o reinício de DARZALEX, a incidência de RRP foi de 11% na primeira perfusão após TACE.
Slovak: Keď bolo dávkovanie DARZALEXU prerušené v súvislosti s ASCT (štúdia MMY3006) s mediánom 3,75 (rozsah: 2,4; 6,9) mesiaca, po opätovnom začatí liečby DARZALEXOM bol výskyt reakcií súvisiacich s infúziou 11
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após a interrupção do tratamento com daratumumab.
Slovak: Ženy v plodnom veku majú užívať účinnú antikoncepciu počas liečby daratumumabom a 3 mesiace po jej ukončení.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tiveram uma reação relacionada com a perfusão de Grau 3/4 na Semana 2 ou subsequentes perfusões.
Slovak: % pacientov malo reakciu súvisiacu s infúziou 3./4. stupňa s infúziou v 2. týždni alebo nasledujúcimi infúziami.
Portuguese: Sabe-se que as células T (CD3+, CD4+ e CD8+) também expressamCD38, dependendo do estado de desenvolvimento e do nível de ativação.
Slovak: Je známe, že v závislosti od štádia vývoja a úrovne aktivácie exprimujú CD38 aj T bunky (CD3+, CD4+ a CD8+).
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre o braço com DARZALEX e o de controlo.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky a charakteristiky ochorenia boli v skupine s DARZALEXOM a v kontrolnej skupine podobné.
Portuguese: 5% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 17% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de ≥2.
Slovak: % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 1 a 10 % malo skóre výkonnostného stavu ECOG 2.
Portuguese: Interferência com os testes Eletroforese das Proteínas do Soro e Imunofixação O daratumumab pode ser detetado nos ensaios de eletroforese de proteínas do soro (EPS) e imunofixação (IFE) usados para monitorizar a imunoglobulina monoclonal (proteína M) da doença.
Slovak: Interferencia s elektroforézou a imunofixáciou bielkovín séra Daratumumab môže byť detegovaný elektroforézou (SPE) a imunofixáciou (IFE) bielkovín séra, skúškami používanými na monitorovanie monoklonálnych imunoglobulínov
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: ľadová kyselina octová, manitol (E421), polysorbát 20, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný, voda na injekcie.
Portuguese: O daratumumab tem apresentado uma inibição potente do crescimento in vivo das células tumorais que expressam o CD38.
Slovak: Preukázalo sa, že daratumumab silno inhibuje in vivo rast nádorových buniek exprimujúcich CD38.
Portuguese: valor de p do teste do Qui-quadrado de Cochran Mantel-Haenszel.
Slovak: Hodnota p z Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho chí-kvadrát testu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%)foram reações à perfusão, fadiga, náuseas, diarreia, obstipação, pirexia, dispneia, tosse, neutropenia, trombocitopenia, anemia, edema periférico, astenia, neuropatia sensorial periférica e infeção do trato respiratório superior.
Slovak: %) boli reakcie súvisiace s infúziou, únava, nauzea, diarea, zápcha, pyrexia, dyspnoe, kašeľ, neutropénia, trombocytopénia, anémia, periférny edém, asténia, periférna senzorická neuropatia a infekcia horných dýchacích ciest.
Portuguese: Estes estudos sugerem que o daratumumab consegue induzir a lise de células tumorais por citotoxicidade dependente do complemento, citotoxicidade celular dependente de anticorpos, e por fagocitose celular dependente de anticorpos, em tumores que expressem o CD38.
Slovak: Tieto štúdie naznačujú, že daratumumab môže indukovať lýzu nádorových buniek u malignít exprimujúcich CD38 prostredníctvom na komplemente závislej cytotoxicity, na protilátkach závislej bunkami sprostredkovanej cytotoxicity a na protilátkach závislej bunkovej fagocytózy.
Portuguese: Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorá z vyššie uvedených reakcií súvisiacich s infúziou, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Ácido acético glacial Manitol (E421)
Slovak: Manitol (E421)
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.
Slovak: Keď tieto reakcie vymiznú alebo sa zlepšia, možno infúziu znovu začať.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Portuguese: • Corticosteroide (de ação prolongada ou intermédia) Monoterapia:
Slovak: Kortikosteroid (dlhodobo alebo strednodobo pôsobiaci)
Portuguese: No nível basal, 97% dos doentes era refratário à última linha terapêutica, 95% era refratário quer ao inibidor do proteossoma (IP) quer ao agente imunomodulador (IMiD), 77% era refratário aos agentes alquilantes, 63% era refratário à pomalidomida e 48% dos doentes era refratário ao carfilzomib.
Slovak: % pacientov refraktérnych na poslednú líniu liečby, 95 % bolo refraktérnych na proteazómový inhibítor (PI) a súčasne imunomodulátor (IMiD), 77 % bolo refraktérnych na alkylačné látky, 63 % bolo refraktérnych na pomalidomid a 48
Portuguese: No estudo de Fase III MMY3007, que comparou o tratamento com D-VMP ao tratamento com VMP em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente que não são elegíveis para transplante autólogo de células estaminais, as análises de segurança do subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), foi consistente com a população total (ver secção 5.1).
Slovak: V štúdii fázy III MMY3007, ktorá porovnávala liečbu D-VMP s liečbou VMP u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu autológnych kmeňových buniek, bezpečnostná analýza podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Portuguese: Muito frequente 26
Slovak: Veľmi časté 26
Portuguese: Para além disso, as análises de segurança para o subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho de ECOG de 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) foram também consistentes com a população geral.
Slovak: Okrem toho boli bezpečnostné analýzy podskupiny pacientov s výkonnostným skóre ECOG 2 (D-VMP: n =
Portuguese: • Não efetuar a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
Slovak: Nepodávajte infúziu DARZALEXU súbežne v tej istej intravenóznej linke s inými látkami.
Portuguese: Muito frequente 25
Slovak: Veľmi časté 25
Portuguese: Muito frequente 40
Slovak: Veľmi časté 40
Portuguese: Considerar administrar metilprednisolona em baixa dose por via oral (≤ 20 mg) ou equivalente, no dia após a perfusão de DARZALEX.
Slovak: Zvážte podávanie nízkej dávky perorálneho metylprednizolónu (≤ 20 mg) alebo ekvivalentu deň po infúzii DARZALEXU.
Portuguese: O que é DARZALEX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado DARZALEX Como é utilizado DARZALEX
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je DARZALEX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám je podaný DARZALEX
Portuguese: O esquema posológico em associação com lenalidomida (esquema posológico de ciclos de 4 semanas) e em monoterapia:
Slovak: Dávkovacia schéma v kombinácii s lenalidomidom (dávkovací režim 4-týždňového cyklu) a v monoterapii:
Portuguese: Muito frequente 45
Slovak: Veľmi časté 45
Portuguese: 9/l, leucócitos
Slovak: 9/l, leukocytov > 1,0 ×
Portuguese: O tempo mediano até ao início de uma reação foi de 1,8 horas (intervalo: 0,1 a 5,4 horas).
Slovak: Medián času do vzniku reakcie bol 1,8 hodiny (rozsah: 0,1 až 5,4 hodín).
Portuguese: O procedimento acima descrito deve ser repetido no caso de recorrência de sintomas de Grau 3.
Slovak: Pri opakovanom výskyte príznakov 3. stupňa opakujte vyššie uvedený postup.
Portuguese: Vinte e sete porcento tinham um International Staging System (ISS) Estadio I, 43% tinham Estadio II e 29% tinham doença de Estadio III ISS.
Slovak: International Staging System) I, 43 % malo štádium II a 29 % malo ISS štádium III.
Portuguese: Os sintomas incluíram predominantemente congestão nasal, tosse, garganta irritada, arrepios, vómitos e náuseas.
Slovak: Príznaky zahŕňali hlavne upchatý nos, kašeľ, podráždenie hrdla, triašku, vracanie a nauzeu.
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal (mAc) humano IgG1κ que se liga à proteína CD38 expressa em nível elevado na superfície das células tumorais do mieloma múltiplo, assim como em outros tipos de células ou tecidos a vários níveis.
Slovak: IgG1κ, ktorá sa viaže na proteín CD38, ktorý sa exprimuje vo vysokej miere na povrchu nádorových buniek mnohopočetného myelómu, ako aj na iných typoch buniek a tkanív v rôznych mierach.
Portuguese: Considerar consultar um especialista em hepatite, conforme indicado clinicamente.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, poraďte sa s odborníkom na ochorenie hepatitídy.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pré e pós-perfusão para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão (RRP) de daratumumab.
Slovak: Pred a po infúzii sa majú podať lieky, aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou daratumumabu.
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
Slovak: V klinickej štúdii boli intravenózne podávané dávky až do 24 mg/kg.
Portuguese: Todos os doentes tinham ≤ 65 anos: 43% estavam na faixa etária ≥ 60-65 anos, 41% estavam na faixa etária ≥ 50-60 anos e 16% abaixo dos 50 anos de idade.
Slovak: Všetci pacienti boli vo veku ≤ 65 rokov: 43 % bolo vo vekovej skupine ≥ 60-65 rokov, 41
Portuguese: Com um seguimento mediano global de 7,4 meses (IC 95%: 0,0, 14,9), a taxa de risco da SG foi de 0,77 (IC 95%: 0,47, 1,26; p = 0,2975).
Slovak: S celkovým mediánom sledovania 7,4 mesiacov (95 % IS: 0,0; 14,9) bol pomer rizík (hazard ratio) pre OS 0,77 (95 % IS: 0,47; 1,26; p =
Portuguese: Perfusão Semana 1
Slovak: 1. týždeň
Portuguese: • baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia)
Slovak: • nízky počet krvných buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré napomáhajú zrážaniu krvi
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 44 a 76 anos), sendo que 64% eram do sexo masculino e 76% eram caucasianos.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 44 až 76 rokov), 64 % bolo mužov a 76 % bolo belochov.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para D-VMP.
Slovak: 1 znamená výhodu pre D-VMP.
Portuguese: Deve ser administrada medicação pré-perfusão para reduzir o risco de RRPs em todos os doentes, 13 horas antes de cada perfusão de DARZALEX, de acordo com o seguinte:
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, pred infúziou sa majú všetkým pacientom podávať lieky 1 - 3 hodiny pred každou infúziou DARZALEXU nasledovne:
Portuguese: 50 ml/hora
Slovak: 50 ml/hodina
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve ou poderá agora ter uma infeção por hepatite B. Isto porque DARZALEX pode fazer com que o vírus da hepatite B volte a ser ativo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali, alebo ak teraz máte infekciu hepatitídy B.
Portuguese: • em associação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomib e dexametasona no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Slovak: • v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, alebo bortezomibom a dexametazónom na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Portuguese: Mieloma múltiplo em recaída/refratário
Slovak: Recidivujúci/refraktérny mnohopočetný myelóm
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis, 100 mg/5 ml 1 frasco para injetáveis, 400 mg/20 ml
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok 1 injekčná liekovka, 100 mg/5 ml 1 injekčná liekovka, 400 mg/20 ml
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Indução
Slovak: Indukcia
Portuguese: Um ml de concentrado contém 20 mg de daratumumab.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg daratumumabu.
Portuguese: A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 9 A primeira dose do esquema posológico com intervalos de 2 semanas é administrada na Semana 1 aquando do reinício do tratamento após TACE
Slovak: Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 9. týždni Prvá dávka dávkovacieho rozvrhu každé 2 týždne sa podáva v 1. týždni po opätovnom začatí liečby po ASCT
Portuguese: Muito frequente 19
Slovak: Veľmi časté 19
Portuguese: Janssen Biologics B.V.
Slovak: Janssen Biologics
Portuguese: Concentrado de 20 ml em frasco para injetáveis de vidro Tipo 1 com um fecho elastomérico e um selo de alumínio com um botão flip-off, contendo 400 mg de daratumumab.
Slovak: 20 ml koncentrátu v injekčnej liekovke zo skla typu 1 s elastomérovým uzáverom a hliníkovým tesnením s odklápacím viečkom obsahujúci 400 mg daratumumabu.
Portuguese: • Retirar a quantidade necessária de solução de DARZALEX e diluir para o volume apropriado, adicionando ao saco/recipiente de perfusão contendo o Cloreto de Sódio a 0,9% (ver secção 4.2).
Slovak: Odoberte potrebné množstvo roztoku DARZALEXU a zrieďte ho na príslušný objem pridaním do infúzneho vaku/nádoby obsahujúcej 0,9 % roztok chloridu sodného (pozri časť 4.2).
Portuguese: Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Slovak: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com
Portuguese: A mediana da idade dos doentes foi de 64 anos (intervalo de 30 a 88 anos) e 12% tinham ≥ 75 anos.
Slovak: Medián veku pacienta bol 64 rokov (rozpätie 30 až 88 rokov) a 12 % bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Portuguese: Antes de cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados medicamentos que ajudam a baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Slovak: Pred každou infúziou DARZALEXU dostanete lieky, ktoré pomôžu znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Portuguese: leucopenia)
Slovak: leukopénia)
Portuguese: Não utilizar se houver partículas opacas visíveis, descoloração ou partículas estranhas.
Slovak: Nepoužívajte, ak spozorujete viditeľne nepriesvitné častice, zmenu farby alebo cudzie častice.
Portuguese: Interferência com a determinação da Resposta Completa O daratumumab é um anticorpo humano monoclonal IgG kappa que pode ser detetado tanto no ensaio de eletroforese de proteínas do soro (EPS) como na imunofixação (IFE) usados para a monitorização clínica da proteína M endógena (ver secção 4.5).
Slovak: Daratumumab je ľudská monoklonálna protilátka založená na IgG kappa, ktorú možno detegovať elektroforézou (SPE) aj imunofixáciou (IFE) bielkovín séra používanými pri klinickom monitorovaní endogénneho M-proteínu (pozri časť 4.5).
Portuguese: • Calcular a dose (mg), volume total (ml) da solução de DARZALEX necessária e o número de frascos de daratumumab necessários com base no peso do doente.
Slovak: Na základe hmotnosti pacienta vypočítajte dávku (mg), celkový objem (ml) potrebného roztoku DARZALEXU a potrebný počet injekčných liekoviek DARZALEXU.