FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KLARGØRING TIL INTRAVENØS INDGIVELSE
Swedish: FÖRBEREDELSER FÖR INTRAVENÖS ADMINISTRERING
Danish: Den kumulerede, gennemsnitlige livsdosis for Myocet liposomal i kombination med CPA indtil en kardiel hændelse var >1260 mg/m2 sammenlignet med 480 mg/m2 for doxorubicin i kombination med CPA.
Swedish: Den kumulativa mediandosen för Myocet liposomal i kombination med CPA vid hjärtpåverkan var >1260 mg/m², jämfört med 480 mg/m² för doxorubicin i kombination med CPA.
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres umiddelbart forud for indgivelsen.
Swedish: Myocet liposomal måste beredas omedelbart före administrering.
Danish: En reduktion af Myocet liposomal-dosis har vist sig at være hensigtsmæssig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: En minskning av Myocet liposomal-dosen har visat sig lämplig hos patienter med försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2 för rekommendationer om dos).
Danish: Myocet liposomal bør indgives ved intravenøs infusion over et tidsrum på 1 time.
Swedish: Myocet liposomal ska administreras genom intravenös infusion under en timme.
Danish: Type I hætteglas af glas, lukket med grå butylgummipropper og orange aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende 50 mg doxorubicin HCl frysetørret pulver.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I glas, förseglad med propp av grå butylgummi och avdragbar orange aluminiumfolie, innehållande 50 mg doxorubicin HCl frystorkat pulver.
Danish: Type I flintglas-hætteglas, lukket med grå silikonerede propper og grønne aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 1,9 ml liposomer.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I flintglas, förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar grön aluminumfolie, innehållande minst 1,9 ml liposomer.
Danish: Når indholdet af hætteglassene er blevet blandet sammen, er den resulterende liposom-dispersion orangerød og uigennemsigtig.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
Danish: Derefter injiceres de pH-justerede liposomer ØJEBLIKKELIGT (inden for 2 minutter) i hætteglasset med det opvarmede, rekonstituerede doxorubicin HCl.
Swedish: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Danish: 3.1 KLARGØRING AF MYOCET LIPOSOMAL
Swedish: 3.1 BEREDNING AV MYOCET LIPOSOMAL
Danish: Analyser af kardiotoksicitet ved kliniske forsøg har vist en statistisk signifikant reduktion af hjertesygdomme hos patienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med patienter, behandlet med konventionelt doxorubicin på samme dosis i mg. En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af både klinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,20; p = 0,02) og kombineret klinisk og subklinisk hjerteinsufficiens (RR = 0,38; p< 0,0001) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Swedish: Analyser av kardiotoxicitet i kliniska prövningar har visat en statistiskt signifikant reduktion av hjärtsjukdom hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med patienter som behandlades med konventionellt doxorubicin med samma dos i mg. En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av både klinisk hjärtsvikt (RR=0,20, p= 0,02) och kombinerad klinisk och subklinisk hjärtsvikt (RR=0, 38, p<0,0001) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Danish: • gul hud eller gule øjne.
Swedish: • Gulfärgning av hud eller ögon.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER LIPOSOMER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR LIPOSOMER
Danish: Liposom doxorubicinhydrochlorid
Swedish: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, vil opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse være brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske forhold.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BUFFER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR BUFFERT
Danish: Hætteglas af glas, lukket med grå silikonerede propper og blå aluminiumforseglinger, der kan vippes af, indeholdende mindst 3 ml buffer.
Swedish: Injektionsflaska av glas förseglad med grå silikonbelagd propp och avdragbar blå aluminiumfolie, innehållande minst 3 ml buffert.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution og fortynding er sket under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Swedish: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Danish: Myocet liposomal findes i æsker indeholdende 1 sæt eller 2 sæt á de tre bestanddele.
Swedish: Myocet liposomal är tillgängligt i förpackningar innehållande 1 eller 2 uppsättningar av de tre komponenterna.
Danish: • Med en sprøjte trækkes hele hætteglassets indhold af pH-justerede liposomer op fra bufferhætteglasset.
Swedish: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
Danish: 4.2 angående dosisreduktion af Myocet liposomal på grund af nedsat leverfunktion.
Swedish: För dosreduktion av Myocet liposomal på grund av nedsatt leverfunktion se avsnitt 4.2.
Danish: • åndenød, hævede ankler, muskelkramper.
Swedish: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Danish: Infektion på injektionsstedet
Swedish: Infektion på injektionsstället
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Swedish: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Danish: 4.5 vedrørende forsigtighedsregler for brugen af Myocet liposomal sammen med andre lægemidler.
Swedish: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
Danish: Når det er opblandet, skal liposom-dispersionen til infusion indeholdende liposom-indkapslet doxorubicin være en rødorange, uigennemsigtig, homogen dispersion.
Swedish: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Danish: Amning Kvinder, der får Myocet liposomal, må ikke amme.
Swedish: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer
Danish: • appetitløshed, diaré, kvalme og opkastning
Swedish: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Danish: • opsvulmet eller rødmende ansigt
Swedish: • Svullnad eller rodnad i ansiktet
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af kvalme/opkastning grad ≥ 3 (RR = 0,65; p = 0,04) og diarré grad ≥ 3 (RR = 0,33; p = 0,03) hos patienter, der blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Swedish: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Danish: • ciclosporin - for at ændre dit immunforsvar
Swedish: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (anvendes sammen med ydre æske med 2 sæt af 3 bestanddele)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN (använd med ytterkartong innehållande 2 set med 3 komponenter)
Danish: Droppet vil blive stoppet øjeblikkeligt, og der vil blive lagt is på de berørte områder i 30 minutter.
Swedish: Det utsatta området ska täckas med is i 30 minuter.
Danish: Myocet liposomal kan nemlig påvirke virkningen af anden medicin.
Swedish: Det är för att Myocet liposomal kan påverka hur vissa andra mediciner verkar.
Danish: Hæmoragisk cystit
Swedish: Hemorrhagisk cystit
Danish: • Phosphatidylcholin
Swedish: • fosfatidylkolin
Danish: I et fase III-studie kombineret med cyclophosphamid (CPA), hvor Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) sammenlignes med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), udviklede henholdsvis 6 % og 21 % af patienterne et signifikant fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF).
Swedish: I en fas III-kombinationsstudie med cyklofosfamid (CPA) där man jämförde Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) med doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) utvecklade 6 resp. 21% av patienterna en signifikant minskning i vänster hjärtkammares ejektionsfraktion (LVEF).
Danish: Doxorubicin og andre anthracycliner kan forårsage kardiotoksicitet.
Swedish: Doxorubicin och andra antracykliner kan vara skadliga för hjärtat.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (2 sæt af 3 bestanddele)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Danish: Behandling med Myocet liposomal forårsager myelosuppression.
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske (1 sæt af 3 bestanddele)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Danish: • hårtab
Swedish: • Håravfall
Danish: Doxorubicin vides i vidt omfang at blive elimineret af leveren.
Swedish: Det är känt att doxorubicin till största delen elimineras i levern.
Danish: Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
Swedish: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 100 % dosis.
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
Danish: Hætteglas 3 - buffer
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert
Danish: Hjertetoksicitet
Swedish: Hjärtsvikt
Danish: • hvis du er allergisk over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Myocet liposomal
Swedish: • om du är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Alle parenterale opløsninger skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Swedish: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.
Danish: • hævet, rød hud samt blæner på huden omkring injektionsstedet
Swedish: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
Danish: • feber eller kulderystelser
Swedish: • Feber eller frossa
Danish: I et fase III-studie, der sammenligner Myocet liposomal (75 mg/m2) som monoterapi med doxorubicin (75 mg/m2) som monoterapi, udviklede henholdsvis 12 % og 27 % af patienterne betydeligt reduceret LVEF.
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, och naturläkemedel.
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 25 % dosreduktion.
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Swedish: Plasmanivåer av doxorubicin och dess metabolit, doxorubicinol, kan ökas när doxorubicin administreras tillsammans med cyklosporin, verapamil, paklitaxel eller annat medel som hämmar Pglykoprotein (P-gp).
Danish: 3 Smertefuldt erytem, ødem eller sår.
Swedish: 3 Smärtsamt erytem, ödem eller sår och kan inte äta.
Danish: Myocet liposomal buffer
Swedish: Myocet liposomal buffert
Danish: • VENT mindst 10 MINUTTER inden anvendelse.
Swedish: • VÄNTA MINST 10 MINUTER FÖRE ANVÄNDNING, LÅT MEDICINEN STÅ I RUMSTEMPERATUR.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser inden brug, der normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2
Swedish: Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för det beredda läkemedlets förvaringstider och förvaringsbetingelser före användning.
Danish: • følelse af tørst, smerter i spiserøret eller opsvulmet spiserør
Swedish: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Danish: Klargøring af Myocet liposomal
Swedish: Beredning av Myocet liposomal
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Danish: Myocet liposomal/C PA
Swedish: Myocet liposomal /CPA
Danish: • Hvis der anvendes et vandbad, skal opvarmningen af hætteglasset med doxorubicin HCl, ske ved en temperatur på 55 °C-60 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Swedish: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt.
Swedish: Myocet liposomal måste beredas och spädas ytterligare före administrering.
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
Swedish: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
Danish: • ophostning af blod
Swedish: • ökad förekomst av blåmärken
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myocet liposomal
Swedish: Andra läkemedel och Myocet liposomal
Danish: Hætteglas 3 - buffer Natriumcarbonat, vand til injektionsvæsker
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele.
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Danish: Foruden disse tre komponenter vil der også være behov for 0,9 % (vægt/vol.)
Swedish: Förutom dessa tre komponenter behövs natriumklorid 0,9 % (vikt/volym) injektionsvätska, lösning, för beredning av doxorubicin HCl.
Danish: Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
Danish: • Ryst omhyggeligt.
Swedish: • Omskaka väl.
Danish: Opbland doxorubicin HCl
Swedish: Bered doxorubicin HCl
Danish: - Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl lactose
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
Danish: Myocet liposomal har vist sig at medføre svimmelhed.
Swedish: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis den indeholder fremmed partikelmateriale.
Swedish: Använd inte beredningen om främmande partiklar är närvarande eller om lösningarna är missfärgade.
Danish: Oesophagitis
Swedish: Esofagit
Danish: Hætteglas 1 - doxorubicin HCl
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
Danish: Generelt er plasmakoncentrationerne for totalt doxorubicin dog betydeligt højere med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin, mens data tyder på, at de maksimale plasmakoncentrationer af frit (ikke liposom-indkapslet) doxorubicin er lavere med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin.
Swedish: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER (ER)
Danish: Myocet liposomal, 50 mg pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Swedish: Myocet liposomal 50 mg pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion.
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Swedish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat till infusionsvätska, dispersion liposomal doxorubicin HCl i.v.
Danish: BORTSKAFFELSE
Swedish: Förstoppning
Danish: Modifikation mere, derefter ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Swedish: 100 000 eller fler, ge sedan ny dos med 25 % dosreduktion.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Sådan gives Myocet liposomal Bivirkninger
Swedish: Vad Myocet liposomal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Hur du får Myocet liposomal Eventuella biverkningar
Danish: • feber, kulderystelser, smerter
Swedish: • Feber, frossa, värk
Danish: Det aktive stof i Myoson er tolperisonhydrochlorid, som er et muskelafslappende middel, der er indiceret til symptomatisk behandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne.
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF (dvs. en generisk ansøgning) med Mydeton (Gedeon Richter Plc) som referencelægemiddel.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Danish: • udvalget gennemgik ansøgerens besvarelse af de rejste spørgsmål om bioækvivalensen af Myoson med referencelægemidlet,
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til den endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen for Myoson og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Danish: • udvalget konkluderede derfor ved en flertalsafgørelse, at de udførte fastende bioækvivalensundersøgelser giver tilstrækkelig evidens til at drage konklusioner om bioækvivalens også i postprandial tilstand, eftersom Myoson indeholder et højopløseligt og højpermeabelt aktivt stof, og eftersom farmakokinetiske principper og overbevisende eksperimentel evidens viser, at effekten af fødeindtagelse for tolperison er uafhængig af formuleringen,
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Danish: Da produktresuméet for referencelægemidlet ikke indeholdt anbefalinger om fødeindtagelse og ikke omtalte en effekt af fødeindtagelse, indeholdt ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myoson to bioækvivalensundersøgelser, der blev udført med filmovertrukne tabletter med tolperison, 50 og 150 mg, begge med 52 forsøgspersoner under fastende betingelser.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Danish: På grundlag af de forelagte bioækvivalensundersøgelse fandt CHMP's medlemmer derfor, at tabletterne med tolperison, 50 og 150 mg ved fastende indtagelse er bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Danish: • udvalget fandt, at de forelagte bioækvivalensundersøgelse viste, at Myoson, tabletter, 50 og 150 mg, under fastende betingelser var bioækvivalente med referencelægemidlet Mydeton, tabletter, 50 og 150 mg,
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Danish: Indhold (Koncentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Swedish: <Läkemedlets namn> <Namn>
Danish: EU-nummer
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Danish: Emballage
Swedish: 1 flaska
Danish: ATC-kode: A16AB07.
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Swedish: Motoriskt och respiratoriskt svar på behandling har dock varierat mer.
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Danish: Effektiv halveringstid (t)
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
Danish: Brug aseptisk teknik
Swedish: Använd aseptisk teknik
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Swedish: I denna patientgrupp har ett varierande svar också setts vad gäller motorisk funktion.
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.