FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, strengthening capacity and capability development across the network through the Network Training Centre, supporting the work of the innovation network, and enriching expertise through outreach to academia will remain an important part of the Agency's agenda.
German: Daher wird die Stärkung der Kapazitäts- und Fähigkeitsentwicklung im gesamten Netzwerk durch das „Network Training Centre“, die Unterstützung der Arbeit des Innovationsnetzwerkes und die Bereicherung von Expertise durch Einbeziehung der akademischen Welt ein wichtiger Teil der Agenda der Agentur bleiben.
English: Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
German: Eine Stärkung der Unterstützung der kleinen und mittleren Unternehmen zur Erleichterung der Nutzung des EU-Zulassungssystems und Vereinfachung der Ansätze der Agentur, damit sie offener, flexibler und leichter zu steuern sind, wird grundlegend sein, um sicherzustellen, dass mehr potenzielle Arzneimittel die Patienten in einem solchen Umfeld erreichen.
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
German: Hinsichtlich der Standards bei Tierarzneimitteln wird ein besonderer Schwerpunkt auf der Förderung des VICH-Programms Outreach liegen, das darauf abzielt, die Übernahme der VICH-Leitlinien auf Länder mit weniger entwickelten Zulassungssystemen auszuweiten.
English: Advancements in science and technology are redefining the scientific basis of disease, expanding the possibilities for medicines development and use, and increasing demands on regulatory advice and assessment.
German: Fortschritte in Wissenschaft und Technologie definieren die wissenschaftliche Grundlage von Erkrankungen neu, was die Möglichkeiten für die Arzneimittelentwicklung und -anwendung erweitert und den Bedarf an regulatorischer Beratung und Beurteilung erhöht.
English: This, coupled with the complexity of international supply chains, presents challenges to ensure adherence to the required clinical-trial and manufacturing standards, to ensure data integrity, and to manage the risks of supply chain and counterfeit operations.
German: Dies führt in Verbindung mit der Komplexität internationaler Lieferketten zu Herausforderungen bei der Gewährleistung der Einhaltung der erforderlichen Standards für die klinische Prüfung und Herstellung, der Sicherstellung der Datenintegrität und dem Management der Risiken von Lieferketten und Fälschungstätigkeiten.
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
German: Die Bemühungen zur Bekämpfung der Antibiotikaresistenz werden nach wie vor weit oben auf der Agenda der Agentur stehen und die Bereitstellung der notwendigen Unterstützung des Aktionsplans der Europäischen Kommission sowie der transatlantischen und WHO-Initiativen beinhalten, wobei der Ansatz „One-Health“ (eine Gesundheit) übernommen und entsprechende Leitlinien (einschließlich pädiatrischer Aspekte) entwickelt oder aktualisiert werden sowie die Notwendigkeit der Sicherstellung der stetigen Verfügbarkeit von Antibiotika in Tierarzneimitteln und die Minimierung des Risikos für den Menschen aufgrund ihrer Anwendung bei Tieren gegeneinander ausbalanciert werden.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
German: Daher werden die Schwerpunktbereiche der Agentur in dieser Hinsicht Verbesserungen der Nutzung bestehender Regulierungsinstrumente umfassen, wie etwa Zulassungen mit Auflagen und beschleunigte Beurteilungsverfahren, wobei nach Formen gesucht wird, die Wege zur Entwicklung zu optimieren und das neue „priority medicines scheme“ (PRIME)
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
German: Soziale Tendenzen, einschließlich der alternden Bevölkerung, Polypharmazie und Komorbiditäten, sowie neue und neu definierte Krankheiten, wie z. B. Demenz, werden immer mehr zur Belastung für die öffentliche Gesundheit.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have promising medicines available at the earliest appropriate opportunity, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public-health threats, requires exploring flexible licencing pathways and a lifespan approach to medicines.
German: Die ständig steigenden Erwartungen von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, vielversprechende Arzneimittel bei der erstbesten Gelegenheit verfügbar zu haben, in Kombination mit der fortwährenden Notwendigkeit für flexible und schnelle Reaktionen auf aufkommende Gefahren für die öffentliche Gesundheit erfordern die Erforschung flexibler Zulassungswege und einen Lebenspannenansatz für Arzneimittel.
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
German: Neue Technologien, personalisierte Arzneimittel, neuartige fortschrittliche Therapien sowie Kombinations- und Grenzprodukte tragen zur wachsenden Arzneimittelkomplexität bei.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
German: Die Entwicklungen in der Pharmaindustrie und die Zahl der Arzneimittel auf dem Markt beeinflussen stark den Umfang der Tätigkeiten vor der Zulassung, der Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und der damit verbundenen Tätigkeiten in der Phase nach der Zulassung.
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
German: Die Agentur schließt 2016-2017 die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz ab.
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
German: Im Jahr 2016 wird die Agentur mithilfe des „priority medicines scheme“ (PRIME) für prioritäre Arzneimittel beginnen, frühzeitige und verbesserte wissenschaftliche und regulatorische Unterstützung für Arzneimittelentwickler zu leisten.
English: To address shortages and ensure availability of authorised medicines, the Agency will continue promoting proactive risk-management by manufacturers and marketing-authorisation holders, and instil controls to ensure product quality and supply continuity.
German: Um Engpässen zu begegnen und die Verfügbarkeit zugelassener Arzneimittel sicherzustellen, wird die Agentur proaktives Risikomanagement vonseiten der Hersteller und Zulassungsinhaber weiter fördern und Kontrollen auferlegen, um die Produktqualität und die Lieferkontinuität sicherzustellen.
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
German: Die EMA soll wie andere Agenturen der EU im Zeitraum 2014-2020 die Anzahl der Stellen um 10 % senken.1 Gleichzeitig erweitern die rechtlichen Veränderungen die Zuständigkeiten der Zulassungsbehörden in Europa.
English: Structure of the work programme 2016
German: Einleitung zum Arbeitsprogramm der Agentur 2016
English: As part of supporting the work of the NCAs, the Agency will deliver telematics systems, both to implement legal requirements and help achieve operational excellence, facilitate capacity-building through the Network Training Centre, and support work-sharing in various domains.
German: Als Teil der Unterstützung der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden wird die Agentur Telematiksysteme zur Verfügung stellen, um rechtliche Anforderungen umzusetzen und zu helfen, operationelle Exzellenz zu erzielen, sowie mithilfe des „Network Training Centre“ den Kapazitätsaufbau erleichtern und Arbeitsteilung in verschiedenen Bereichen unterstützen.
English: This includes development and implementation of frameworks for stakeholder interaction, capturing patient values and preferences in benefit-risk assessment of medicines, implementing public hearings, conducting surveys to better understand and be able to meet stakeholder needs and expectations, and continued cooperation with other EU agencies in the areas of common interest.
German: Dies beinhaltet die Entwicklung und Umsetzung eines Rahmens für die Interaktion mit den Interessengruppen, einschließlich der Erfassung von Patientenwerten und -präferenzen bei der Nutzen-Risiko-Bewertung von Arzneimitteln, der Einführung öffentlicher Anhörungen und der Durchführung von Umfragen zum besseren Verständnis und zur Fähigkeit, die Bedürfnisse und Erwartungen von Interessengruppen zu erfüllen, sowie die stetige Zusammenarbeit mit anderen EUAgenturen in den Bereichen, die von gemeinsamem Interesse sind.
English: To ensure that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements, the Agency and NCAs will continue and strengthen their collaboration with international partners in relation to work-sharing and collaborative inspections, information exchanges and greater mutual reliance, as well as harmonisation of standards and building regulatory capacity, especially in countries where manufacturing and clinical trials take place.
German: Um sicherzustellen, dass außerhalb der EU getestete und hergestellte Arzneimittel die EUAnforderungen erfüllen, werden die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden ihre Zusammenarbeit mit internationalen Partnern in Bezug auf arbeitsteilige und gemeinsame Inspektionen, Informationsaustausch und größeres gegenseitiges Vertrauen sowie auf die Harmonisierung der Standards und den Aufbau regulatorischer Kapazität, insbesondere in Ländern, in denen hergestellt wird und klinische Prüfungen durchgeführt werden, weiter fortführen und stärken.
English: Considering the role of health technology assessment (HTA)/pricing and reimbursement bodies in getting innovative medicines to patients, exploring potential synergies and extending and strengthening collaboration with HTA bodies to exchange information around the time of licencing will be another key focus area for the Agency and the NCAs.
German: Unter Berücksichtigung der Rolle des „Health Technology Assessment“ (HTA, Beurteilung von Gesundheitstechnologie) und der Behörden für Preisgestaltung und Erstattung bei der Bereitstellung innovativer Arzneimittel für Patienten wird die Erforschung potenzieller Synergien sowie die Erweiterung und Stärkung der Zusammenarbeit mit HTA-Gremien zum Informationsaustausch vor, während und nach der Zulassung ein weiterer Schwerpunktbereich für die Agentur und die zuständigen nationalen Behörden sein.
English: Here, the Agency continues its collaboration with non-EU competent authorities and regulators to increase reliance on each other's inspection and assessment activities, develop exchanges of information on products throughout their lifecycle, cooperate on activities in particular areas of interest, and build capacity and capability of regulators in countries with less developed systems.
German: Hier führt die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden und Zulassungsbehörden außerhalb der EU weiter, um das Vertrauen in Bezug auf die Inspektions- und Beurteilungsaktivitäten des jeweils anderen zu erhöhen, einen Austausch von Informationen über Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus zu entwickeln, bei Maßnahmen in bestimmten Interessenbereichen zu kooperieren und Kapazitäten und Fähigkeiten von Zulassungsbehörden in Ländern mit weniger entwickelten Systemen aufzubauen.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
German: Es wird weiter an der Erleichterung des Zugangs zum Markt für Arzneimittel für weniger bedeutende Anwendungen bei verbreiteten Tierarten („minor use in major species“) oder für Anwendungen bei Tierarten von geringer kommerzieller Bedeutung („use in minor species“) gearbeitet, wobei es Gebührensenkungen für Arzneimittel, die für die Tier- bzw.
English: Planned FTE
German: umzusetzen.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
German: Die Agentur arbeitet kontinuierlich daran, mit der Vielzahl von Interessengruppen, die ab den frühen Stadien der Entwicklung bis hin zum Zugang der Patienten zu Arzneimitteln und deren Anwendung beteiligt sind, zu interagieren und Interessengruppen in den Zulassungsprozess in bestmöglicher Weise einzubeziehen.
English: Eudra Common Directory
German: des Verwaltungsdirektors Guido Rasi
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
German: Die Agentur wird die Expertise des Netzwerks nutzen, um die regulatorischen Anforderungen zu entwickeln oder anzupassen und so den europäischen Markt für diesen Arzneimitteltyp attraktiv zu machen.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to infectiousdisease pandemics.
German: Wie schwerwiegend das Problem ist, zeigt sich auch in der Entwicklung eines globalen Aktionsplans für die Antibiotikaresistenz durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO), in dem Antibiotikaresistenz als globale Gesundheitskrise von ähnlicher Bedeutung wie weltweite Epidemien von Infektionskrankheiten anerkannt wird.
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
German: Finanz- und Personalplanung für die dezentralen Agenturen im Zeitraum 2014-2020;
English: Other operational expenditure
German: Zunehmendes Arbeitspensum
English: Q4 2016 Indicative budget for procurement: £ 3,400,000 over 4 years Legal basis: Articles 56 and 57 of Regulation 726/2004 as amended by Regulation (EU) No 1235/2010 Budget line: B1400/1700/2359/3002
German: http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:52013DC0519&from=DE
English: What is Kiovig and what is it used for?
German: Was ist Kiovig und wofür wird es angewendet?
English: Other information about Kiovig
German: Weitere Informationen über Kiovig
English: • Patients with certain immune disorders.
German: • Patienten mit bestimmten Immunstörungen.
English: Further information can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
English: The third and fourth studies were in a total of 28 patients with MMN.
German: Die dritte und vierte Studie betrafen insgesamt 28 Patienten mit MMN.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kiovig?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig ergriffen?
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
German: IgG wird seit den 1980er Jahren als Arzneimittel eingesetzt und besitzt vielfältige Wirkungen gegen Organismen, die Infektionen verursachen können.
English: As for all medicines, data on the use of Kiovig are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Kiovig kontinuierlich überwacht.
English: Kiovig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2006.
German: Januar 2006 erhielt Kiovig eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The dose and frequency of infusions depend on the disease being treated and how well the disease is being controlled.
German: Dosis und Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der behandelten Erkrankung und der Art und Weise, wie gut die Erkrankung kontrolliert wird.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for a long time, and in accordance with current guidelines, 4 small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
German: Da normales menschliches Immunglobulin schon lange zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, und gemäß den derzeit geltenden Richtlinien waren vier kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Kiovig bei Patienten festzustellen.
English: Why is Kiovig authorised in the EU?
German: Warum wurde Kiovig in der EU zugelassen?
English: Side effects reported with Kiovig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Kiovig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Kiovig is a medicine used to support the immune system (the body's natural defences) in two main groups of patients:
German: Kiovig ist ein Arzneimittel, das zur Unterstützung des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) bei zwei Hauptgruppen von Patienten angewendet wird:
English: What benefits of Kiovig have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kiovig in den Studien gezeigt?
English: Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
German: Kiovig hat sich bei PID, ITP und MMN als wirksam erwiesen.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
German: In höheren Dosen kann es dazu beitragen, Störungen des Immunsystems zu regulieren und die Immunantwort zu modulieren.
English: Kiovig (human normal immunoglobulin)
German: Kiovig (normales Immunglobulin vom Menschen)
English: For more information about using Kiovig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kiovig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
German: Der Wirkstoff in Kiovig, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
English: Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
German: Kiovig erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Based on its effectiveness in these diseases, Kiovig can be approved for use in the treatment of other types of immunodeficiency, as well as low antibody levels due to Guillain-Barré syndrome, Kawasaki disease or CIPD, without the need for specific studies in these diseases.
German: Ausgehend von seiner Wirksamkeit bei diesen Krankheiten kann Kiovig zur Verwendung bei der Behandlung anderer Arten von Immunschwäche sowie niedriger Antikörperkonzentrationen aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms, des Kawasaki-Syndroms oder der CIPD zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien zu diesen Erkrankungen erforderlich sind.
English: Therefore, the European Medicines Agency concluded that Kiovig's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: • Patients at risk of infection because they do not have enough antibodies (also called immunoglobulins, proteins in the blood that help the body to fight disease).
German: • Patienten, bei denen die Gefahr einer Infektion besteht, weil sie nicht genügend Antikörper haben (auch als Immunglobuline bezeichnet, d. h. Proteine im Blut, die dem Körper helfen, Erkrankungen zu bekämpfen).
English: Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
German: Kiovig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
English: These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
German: Dies können Menschen mit angeborenem Mangel an Antikörpern (primärem Immunmangelsyndrom, PID) sein.
English: The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Übelkeit, Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Fieber.
English: Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
German: Kiovig erwies sich als Standardbehandlung zur Verhütung von Infektionen und zur Verringerung des Bedarfs an Antibiotika als wirksam.
English: The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht.