FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante tutto lo studio i pazienti erano tenuti a mantenere un livello costante di assunzione di proteine con la dieta, al fine di garantire che le variazioni dei livelli di fenilalanina nel sangue potessero essere attribuite al trattamento piuttosto che a cambiamenti nell'assunzione di proteine.
Swedish: Under hela studien var patienterna tvungna att upprätthålla ett konstant intag av proteiner via kosten, för att se till att förändringar i halten av fenylalanin i blodet kunde tillskrivas behandlingen i stället för förändringar av proteinintaget.
Italian: Durante la fase di estensione dello studio ai pazienti è stata somministrata una dose individuale ottimizzata di Palynziq.
Swedish: Under studiens förlängningsfas fick patienterna en individuellt optimerad dos av Palynziq.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Palynziq sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Palynziq är större än riskerna och att Palynziq kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Palynziq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Palynziq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Sintesi di Palynziq e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Palynziq och varför det är godkänt inom EU
Italian: L'enzima nella pegvaliase è "pegilato" (aggregato a una sostanza chimica denominata PEG) in modo da poter rimanere nell'organismo più a lungo e agire di conseguenza.
Swedish: Enzymet i pegvalias är "pegylerat" (fäst vid en kemikalie som kallas PEG) vilket gör att det stannar kvar i kroppen och verkar under längre tid.
Italian: Quali benefici di Palynziq sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Palynziq har visats i studierna?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Palynziq, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För mer information om hur du använder Palynziq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Palynziq sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Palynziq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Italian: Il principale studio su Palynziq in pazienti affetti da PKU era costituito da diverse parti.
Swedish: Huvudstudien som undersökte Palynziq hos patienter med PKU bestod av olika delar.
Italian: Palynziq è disponibile sotto forma di siringhe preriempite (2,5, 10 e 20 mg) per iniezione sottocutanea.
Swedish: Palynziq finns som förfyllda sprutor (2,5 mg, 10 mg och 20 mg) för injektion under huden.
Italian: Palynziq è destinato all'uso a lungo termine.
Swedish: Palynziq är avsett för långtidsbehandling.
Italian: Cos'è Palynziq e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Palynziq och vad används det för?
Italian: La sicurezza di Palynziq è considerata accettabile e gli effetti indesiderati importanti, come le reazioni allergiche, sono considerati gestibili se vengono adottate ulteriori misure rigorose (cfr. infra).
Swedish: Säkerheten för Palynziq anses vara godtagbar och viktiga biverkningar såsom allergiska reaktioner anses vara hanterbara med strikta tilläggsåtgärder (se nedan).
Italian: Palynziq non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto una reazione allergica a pegvaliase, a uno qualsiasi degli altri componenti o a qualsiasi altro medicinale pegilato.
Swedish: Palynziq får inte ges till patienter som har fått en allergisk reaktion mot pegvalias, mot någon av de andra komponenterna i Palynziq eller mot någon annat pegylerat läkemedel.
Italian: Si è evidenziato che per la maggior parte dei pazienti un trattamento continuativo con Palynziq per 18 mesi manteneva efficacemente sotto controllo i livelli di fenilalanina del sangue (al di sotto di 600 micromole per litro).
Swedish: Denna fas visade att för de flesta patienter var fortsatt behandling med Palynziq i 18 månader effektivt för att hålla halten av fenylalanin i blodet under kontroll (under 600 mikromol per liter).
Italian: Ottantasei pazienti che hanno risposto al trattamento (ossia i cui livelli di fenilalanina si sono ridotti di almeno il 20 %) sono quindi stati trattati con la stessa dose di Palynziq oppure hanno assunto un placebo (trattamento fittizio).
Swedish: Åttiosex patienter som svarade på behandlingen (dvs. vars halt av fenylalanin i blodet minskade med minst 20 procent) fick sedan antingen samma dos Palynziq eller placebo (overksam behandling).
Italian: Palynziq contiene il principio attivo pegvaliase.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias.
Italian: Dopo 8 settimane di assunzione, i livelli di fenilalanina nel sangue sono rimasti sotto controllo nei pazienti trattati con Palynziq, mentre sono tornati ai livelli di pretrattamento nei pazienti che assumevano placebo.
Swedish: Efter 8 veckors behandling förblev halten av fenylalanin i blodet under kontroll hos patienterna som fick Palynziq, men den återgick till samma halt som före behandlingen hos de patienter som fick placebo.
Italian: Palynziq ha evidenziato di essere efficace nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli sotto controllo.
Swedish: Palynziq visade sig vara effektivt när det gäller att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den under kontroll.
Italian: Tale dato ha evidenziato che Palynziq era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di fenilalanina nel sangue e nel mantenerli entro un intervallo accettabile.
Swedish: Detta visade att Palynziq var effektivare än placebo när det gällde att minska halten av fenylalanin i blodet och hålla den inom ett godtagbart intervall.
Italian: Palynziq è indicato in pazienti i cui livelli ematici di fenilalanina non sono stati adeguatamente controllati con altri trattamenti.
Swedish: Palynziq ges till patienter vars halt av fenylalanin i blodet inte har kontrollerats tillräckligt väl med andra behandlingar.
Italian: Quali sono i rischi associati a Palynziq?
Swedish: Vilka är riskerna med Palynziq?
Italian: Come si usa Palynziq?
Swedish: Hur används Palynziq?
Italian: Il principio attivo di Palynziq, pegvaliase, è un enzima batterico in grado di degradare la fenilalanina, impedendole di accumularsi nell'organismo.
Swedish: Den aktiva substansen i Palynziq, pegvalias är ett bakteriellt enzym som kan bryta ner fenylalanin och därmed stoppa fenylalanin från att byggas upp i kroppen och hjälpa till att lindra symtomen på fenylketonuri.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere misurati i livelli di fenilalanina nel sangue.
Swedish: Halten av fenylalanin i blodet ska mätas innan behandlingen inleds.
Italian: I pazienti affetti da questa malattia genetica non sono in grado di metabolizzare l'aminoacido fenilalanina assunto con l'apporto proteico, che quindi si accumula nel sangue a livelli anormalmente alti, causando problemi a carico del sistema nervoso.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da un medico esperto nel trattamento della PKU.
Swedish: Palynziq är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla fenylketonuri.
Italian: Come agisce Palynziq?
Swedish: Hur verkar Palynziq?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Palynziq, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Palynziq finns i bipacksedeln.
Italian: Lo tenga sempre con sé.
Swedish: Ha den alltid med dig.
Italian: Un osservatore è qualcuno che:
Swedish: En observatör är någon som:
Italian: È normale vedere una bolla d'aria.
Swedish: Det är normalt att du ser en luftbubbla.
Italian: Studio 302: valutazione dell'efficacia
Swedish: Studie 302: Utvärdering av effektiviteten
Italian: Sono stati inoltre osservati titoli relativamente bassi di IgE.
Swedish: Relativt låga IgE-titrar har också observerats.
Italian: Non è stata osservata vacuolizzazione nel cervello.
Swedish: Ingen vakuolisering observerades i hjärnan.
Italian: Le sedi di iniezione raccomandate sono:
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är:
Italian: Esperienza di trattamento generale dello Studio 301 e Studio 302
Swedish: Helhetsupplevelse av behandlingen från studie 301 och studie 302
Italian: La maggior parte delle persone risponde entro 18 mesi, ma talvolta possono essere necessari fino a 30 mesi.
Swedish: De flesta svarar på läkemedlet inom 18 månader men det kan ibland ta 30 månader.
Italian: Prima dell'auto-iniezione indipendente, un operatore sanitario deve:
Swedish: Före självständig självinjektion ska vårdpersonal:
Italian: • Non tirare mai indietro lo stantuffo.
Swedish: • Dra aldrig kolven bakåt.
Italian: Durante questo periodo sono stati valutati anche i sintomi di disattenzione e umore.
Swedish: Symtom på ouppmärksamhet och humör utvärderades också under denna period.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono:
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar:
Italian: Fase 15: trattare la sede di iniezione (se necessario).
Swedish: Steg 15: Behandla injektionsstället (vid behov).
Italian: I risultati di efficacia nel tempo sono presentati nella Tabella 4 e nella Figura 1.
Swedish: Effektivitetsresultat över tid presenteras i Tabell 4 och Figur 1.
Italian: Il tempo per raggiungere una risposta è compreso tra 0,5 e 30 mesi.
Swedish: Tiden till svar varierade mellan 0,5 och 30 månader.
Italian: Fase 1: preparare l'occorrente:
Swedish: Steg 1: Samla det du behöver:
Italian: o Il medico le dirà se lei avrà bisogno di un osservatore per più di 6 mesi.
Swedish: o Läkaren meddelar om du behöver någon som observerar dig under en längre period än 6 månader.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}
Italian: Le dosi non devono essere suddivise nel corso della giornata (vedere Modo di somministrazione).
Swedish: Dosen ska inte fördelas över dagen (se Administreringssätt).
Italian: Il medico prescrittore deve continuare o considerare di riprendere l'uso della premedicazione.
Swedish: Förskrivande läkare ska fortsätta använda eller överväga att återuppta användning av premedicinering.
Italian: Dopo 6 mesi di trattamento con Palynziq, la necessità di un osservatore potrà essere rivalutata.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Palynziq kan behovet av en observatör omprövas.
Italian: Rilasciare la piega della pelle.
Swedish: Släpp greppet om huden.
Italian: Questi medicinali aiutano a ridurre i sintomi di una reazione allergica.
Swedish: Dessa läkemedel bidrar till att minska symtomen på en allergisk reaktion.
Italian: La risposta immunitaria si stabilizza in 6 - 9 mesi di trattamento totale.
Swedish: Immunsvaret stabiliseras över totalt 6 till 9 månaders behandling.
Italian: La massa molecolare media è di circa 1.000 kDa, di cui la porzione proteica costituisce circa 248 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylära massan är cirka 1 000 kDa av vilken proteindelen utgör cirka 248 kDa.
Italian: Il rischio per i bambini non può essere escluso.
Swedish: En risk för spädbarnet kan inte uteslutas.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo usare ogni dose.
Swedish: Läkaren talar om hur länge du ska ta varje dos.
Italian: Un altro 7% dei pazienti ha risposto a Palynziq dopo 18 mesi di trattamento.
Swedish: Ytterligare 7 % av patienterna svarade på Palynziq efter 18 månaders behandling.
Italian: Controllare la data di scadenza sulla scatola.
Swedish: Kontrollera utgångsdatum på kartongen.
Italian: La maggior parte dei pazienti (66%) ha raggiunto una risposta entro 18 mesi di trattamento totale.
Swedish: Majoriteten av patienterna (66 %) uppnådde svar inom totalt 18 månaders behandling.
Italian: La durata della titolazione è stata variabile tra i pazienti ed era basata sulla tollerabilità dei singoli pazienti (fino a 30 settimane).
Swedish: Titreringens varaktighet varierade bland patienterna och baserades på tolerabilitet (upp till 30 veckor).
Italian: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Swedish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Italian: Se è necessaria più di una siringa:
Swedish: Om det behövs mer än en spruta:
Italian: • istruire il paziente e valutarne la competenza ad auto-somministrarsi correttamente questo medicinale.
Swedish: • utbilda patienten och bedöma om patienten är kompetent att själv administrera detta läkemedel korrekt
Italian: Non sono state osservate differenze nel profilo di sicurezza.
Swedish: Inga skillnader i säkerhetsprofilen observerades.
Italian: I dati attualmente disponibili relativi ai pazienti di età compresa tra 16 e 18 anni sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1.
Swedish: Tillgänglig information om patienter i åldern 16 till 18 år finns i avsnitt 4.8 och 5.1.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
Swedish: Den kliniska signifikansen för dessa fynd och de funktionella konsekvenserna är inte kända.
Italian: Di conseguenza, questi pazienti avevano una maggiore probabilità di sviluppare ipofenilalaninemia.
Swedish: Därmed var det mer sannolikt att dessa patienter utvecklade hypofenylalaninemi.
Italian: Non ci sono dati disponibili relativi a pazienti pediatrici di età inferiore ai 16 anni.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för pediatriska patienter under 16 år.
Italian: Sette pazienti su 16 hanno sospeso il trattamento.
Swedish: 7 av de 16 patienterna slutade med behandlingen.
Italian: La potenza di questo medicinale non deve essere confrontata con nessun'altra proteina PEGilata o non PEGilata della stessa classe terapeutica.
Swedish: Detta läkemedels styrka ska inte jämföras med något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass.
Italian: Periodo di estensione a lungo termine
Swedish: Långvarig förlängningsperiod
Italian: - Porre ogni vassoio sigillato su una superficie piana e pulita, fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici.
Swedish: - Placera varje förseglad bricka på en ren, plan yta utom räckhåll för barn och husdjur.
Italian: La biodisponibilità assoluta nell'uomo non è nota.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för människor är inte känd.
Italian: Lasciare asciugare la pelle per almeno 10 secondi prima di eseguire l'iniezione (vedere Figura H).
Swedish: Låt huden lufttorka i minst 10 sekunder innan du injicerar (se Figur H).
Italian: 4 La variazione rispetto al basale è stata basata sui soggetti con misurazioni disponibili in entrambi i punti temporali.
Swedish: 4 Förändringen från baslinjen baserades på patienter med tillgängliga mätningar vid båda tidpunkterna.
Italian: • Non modifichi il suo apporto proteico a meno che non glielo dica il medico.
Swedish: • Ändra inte ditt proteinintag om inte läkaren säger att du ska göra det.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri prodotti del tratto alimentare e del metabolismo, enzimi, codice ATC: A16AB19
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, Enzymer, ATC-kod: A16AB19
Italian: La sede può essere nella stessa parte del corpo o in una parte diversa (vedere Figure E ed F).
Swedish: Det kan vara på samma kroppsdel eller en annan kroppsdel (se Figur E och F).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: • Materiale educativo per il medico • Pacchetto informativo per il paziente
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare • Informationspaket för patient
Italian: Le persone che soffrono di PKU hanno livelli alti di fenilalanina e questo può causare gravi problemi di salute.
Swedish: Personer med PKU har höga nivåer av fenylalanin, vilket kan leda till allvarliga hälsoproblem.
Italian: Se la data di scadenza è stata superata, non usare la siringa preriempita contenuta in quella scatola.
Swedish: Om utgångsdatum har passerat ska du inte använda den förfyllda sprutan i den kartongen.
Italian: - Non riscaldare la siringa preriempita in nessun altro modo.
Swedish: - Värm inte upp den förfyllda sprutan på något annat sätt.
Italian: Livelli di fenilalanina eccessivamente alti o eccessivamente bassi durante la gravidanza potrebbero causare danni a lei o al bambino.
Swedish: Om din fenylalaninnivå är för hög eller för låg under graviditeten kan det skada dig eller ditt barn.
Italian: Informi il medico se ha avuto una reazione allergica grave.
Swedish: Berätta för läkaren att du har fått en svår allergisk reaktion.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad assumere una premedicazione con un antagonista dei recettori H1, un antagonista dei recettori H2 e un antipiretico.
Swedish: Patienter ska instrueras att premedicinera med en H1-receptorantagonist, en H2-receptorantagonist och antipyretika.
Italian: Gli studi sugli animali suggeriscono che le donne potrebbero avere difficoltà a iniziare una gravidanza se i loro livelli di fenilalanina sono anormalmente bassi.
Swedish: Djurstudier tyder på att kvinnor kan ha svårt att bli gravida om de har onormalt låga fenylalaninnivåer.
Italian: Nella fase di mantenimento del trattamento, si prevede che lo stato stazionario venga raggiunto da 4 a 24 settimane dopo l'inizio della dose di mantenimento.
Swedish: I behandlingens underhållsfas förväntas steady state nås 4 till 24 veckor efter att underhållsdosen har satts in.
Italian: 5 La riduzione del fattore del complemento C3/C4 è il cambiamento da un valore basale normale o elevato del complemento a un valore post-basale basso.
Swedish: 5 Minskning av komplementfaktor C3/C4 definieras som en förändring från ett normalt eller högt komplementvärde vid baslinjen till ett lågt komplementvärde efter baslinjen.
Italian: Il tempo medio (DS) dalla prima dose di pegvaliase all'insorgenza è stato di 372 (384) giorni.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) tiden från första dosen av pegvalias till debut var 372 (384) dagar.
Italian: La durata mediana è stata di 161 giorni (intervallo: 35, 1.408).
Swedish: Medianvaraktigheten var 161 dagar (intervall: 35, 1 408).
Italian: La risposta immunitaria influisce sulla clearance e sul tempo di raggiungimento dello stato stazionario.
Swedish: Immunsvaret påverkar clearance och tiden till steady state.
Italian: Stati Uniti
Swedish: Förenta staterna
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, sono state valutate dosi di pegvaliase fino a 150 mg/giorno senza che a seguito di queste dosi più elevate venissero identificati segni o sintomi specifici.
Swedish: I kliniska prövningar undersöktes doser av pegvalias upp till 150 mg/dag och inga specifika tecken eller symtom identifierades efter dessa högre doser.
Italian: La dose non è stata modificata per 23 (96%) episodi ed è stata ridotta per 1 (4%) episodio.
Swedish: Dosen ändrades inte för 23 (96 %) episoder och dosen minskades för 1 (4 %) episod.
Italian: • Cambiare (alternare) ogni giorno le sedi di iniezione.
Swedish: • Byt injektionsställe varje dag (växla mellan flera).
Italian: L'arterite è stata attribuita alla risposta immuno-mediata associata alla somministrazione cronica della proteina estranea agli animali.
Swedish: Artärinflammation tillskrevs det immunmedierade svaret som associeras med kronisk administrering av främmande protein till djuren.
Italian: Non è noto se Palynziq abbia effetti sulla fertilità.
Swedish: Det är inte känt om Palynziq påverkar fertiliteten.
Italian: Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere qual è il modo corretto di smaltire il contenitore.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om hur du kasserar behållaren på rätt sätt.
Italian: • Prima di eseguire l'iniezione, controllare che l'ago non sia danneggiato o piegato.
Swedish: • Innan du injicerar ska du kontrollera att nålen inte är skadad eller böjd.
Italian: Le conseguenze cliniche a lungo termine dell'ipofenilalaninemia cronica non sono note.
Swedish: De långsiktiga kliniska följderna av kronisk hypofenylalaninemi är inte kända.
Italian: Basale Mese 12 Mese 18 Mese 24 Mese 36
Swedish: Baslinje Månad 12 Månad 18 Månad 24 Månad 36
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering är biverkningarna presenterade i fallande allvarlighetsgrad.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati in questo studio con lo stesso regime di induzione/titolazione/mantenimento dei pazienti di età pari e superiore a 18 anni.
Swedish: Dessa patienter fick samma induktions-/titrerings-/underhållsregim som patienter i åldern 18 år och äldre i denna studie.
Italian: Per informazioni complete, vedere il foglio illustrativo dell'adrenalina.
Swedish: För fullständig information, se informationen för adrenalinprodukten.
Italian: Potrebbe essere necessaria maggiore pressione per iniettare tutto il medicinale ai dosaggi di 10 mg e 20 mg.
Swedish: Du kan behöva trycka hårdare för att injicera allt läkemedel för styrkorna 10 mg och 20 mg.
Italian: Fase 7: lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone (vedere Figura G).
Swedish: Steg 7: Tvätta händerna noga med tvål och vatten (se Figur G).
Italian: Prima dell'immissione in commercio in ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educativo, compresi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Swedish: Före lanseringen av Palynziq i varje medlemsstat måste Innehavaren av godkännande för försäljning komma överens med den tillämpliga nationella tillsynsmyndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetoder och eventuella andra aspekter av programmet.
Italian: Titolazione della dose e tempo per raggiungere una risposta
Swedish: Dostitrering och tid till svar
Italian: La necrobiosi lipoidica diabeticorum è stata trattata con iniezioni di steroidi ed è stata complicata da infezione da Pseudomonas.
Swedish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum behandlades med steroidinjektioner och komplicerades av Pseudomonas-infektion.
Italian: Alcune di queste reazioni allergiche possono essere più gravi e richiedono attenzione immediata, come descritto di seguito.
Swedish: Vissa av dessa allergiska reaktioner är allvarligare, vilket beskrivs nedan, och kan kräva omedelbar vård.