FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuuden osalta Vipidian turvallisuusprofiili vastaa muita DPP-4-estäjiä.
Estonian: Ohutuse osas sarnanes Vipidia ohutusprofiil teiste dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitorite omaga.
Finnish: Alogliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä veren insuliinipitoisuutta ja pienentämällä glukagonihormonipitoisuutta.
Estonian: Alogliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Finnish: Vipidiaa käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä muiden diabeteslääkkeiden lisänä aikuisilla tyypin 2 diabeteksessa veren glukoositason (sokerin) hallintaan.
Estonian: Vipidiat kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega ning teiste diabeediravimitega II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli muutos veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa, joka on veren hemoglobiinista se osuus, johon glukoosia on kiinnittynyt.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisalduse muutus.
Finnish: HbA1c-arvot osoittavat, miten hyvin verensokeri on hallinnassa.
Estonian: HbA1c näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Finnish: Kun alogliptiini estää inkretiinihormonin hajoamisen veressä, inkretiinihormoni toimii pidempään ja stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, blokeerib alogliptiin inkretiinhormoonide lagunemise, pikendades nende toimet kõhunäärmele ja stimuleerides seda tekitama rohkem insuliini.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa Vipidiaa verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden lisänä potilailla, joihin aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
Estonian: Viies uuringus võrreldi Vipidia kasutamist ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega platseeboga (näiv ravim) patsientidel, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vipidian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Estonian: Vipidia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Lisätietoja Vipidia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Vipidiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vipidialääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Vipidia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Alogliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on alhainen.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, alogliptiin ei toimi.
Finnish: Potilas saa Vipidian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Vipidia kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Vipidian vaikuttava aine alogliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Estonian: Vipidia toimeaine alogliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Finnish: 1 pullo + 1 g ja 5 g poly-propyleenimittalusikat
Estonian: 1 pudel + 1 g ja 5 g polüpropüleenist mõõtlusikas
Finnish: 50 mg/g Jauhe
Estonian: 50 mg/g Peroraalne pulber Suukaudseks kasutamiseks
Finnish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Finnish: • Allergiset reaktiot.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää seuraavia apuaineita:
Estonian: Iga tablett sisaldab järgmisi abiaineid:
Finnish: • MUUT EHDOT ´
Estonian: • MUUD TINGIMUSED
Finnish: ↑ osoittaa nousua, ↓ osoittaa laskua, ↔ osoittaa vähäistä muutosta (< 10 %).
Estonian: ↑ näitab suurenemist, ↓ näitab vähenemist, ↔ näitab minimaalset muutust (< 10%).
Finnish: Vaikutus lääkepitoisuuksiin Muutos %
Estonian: Toime ravimisisaldusele % muutus
Finnish: Kummankaan lääkkeen annosta ei tarvitse säätää
Estonian: Kumbagi ravimi annust ei ole vaja muuta
Finnish: Lisätietoja apuaineista löytyy kohdista 2 ja 6.1.
Estonian: Lisainformatsioon abiainete kohta vt lõigud 2 ja 6.1.
Finnish: Näiden vaikutusten syntytapaa ja pitkäaikaisseurauksia terveyteen ei tällä hetkellä tunneta.
Estonian: Nende muutuste põhjus ja pikaajaline mõju tervisele on praegu teadmata.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
Finnish: AUC24 (mg.hr/l) Aritmeettinen keskiarvo ± SD
Estonian: AUC24 (mg.h/l) Aritmeetiline keskmine ± SD
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. tammikuuta 1998
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 1998
Finnish: Koska didanosiinia suositellaan annettavaksi tyhjään vatsaan, VIRACEPT tulisi antaa (ruoan kanssa) tunti didanosiinin jälkeen tai yli 2 tuntia ennen sitä.
Estonian: Kuna didanosiini on soovitatav manustada tühja kõhuga, tuleb VIRACEPT'i manustada (koos toiduga) 1 tund pärast või enam kui 2 tundi enne didanosiini.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Estonian: Kui unustate annuse võtmata, siis võtke see niipea, kui see teile meenub.
Finnish: Hoitava lääkäri saattaa ottaa säännöllisiä verikokeita.
Estonian: Arst võib teha teile regulaarselt vereanalüüse.
Finnish: Tällaista vaikutusta ei voida kuitenkaan varmuudella poissulkea.
Estonian: Samas ei saa sellist toimet ka välistada.
Finnish: Alle 13 % potilaista lopetti hoidon haittatapahtumien vuoksi näiden tutkimusten aikana.
Estonian: Nende uuringute jooksul katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi kokku vähem kui 13% patsientidest.
Finnish: Sytotoksisuus ei lisääntynyt.
Estonian: Tsütotoksilisus ei suurenenud.
Finnish: Yhdistelmän (indinaviiri + nelfinaviiri) turvallisuutta ei ole varmistettu
Estonian: Indinaviiri + nelfinaviiri kombinatsiooni ohutus ei ole kindlaks tehtud
Finnish: Viracept-tabletteja suositellaan yleensä aikuisille ja vanhemmille lapsille.
Estonian: Viracept'i tablette soovitatakse üldjuhul kasutada täiskasvanutel ja suurematel lastel.
Finnish: • Infektiot.
Estonian: • Infektsioon.
Finnish: Jos tällaisten potilaiden maksasairauden pahenemista todetaan, on harkittava hoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Estonian: Kui nendel patsientidel ilmneb viiteid maksahaiguse süvenemisele, tuleks kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Oireisiin kuuluu kova vatsakipu, joka heijastuu selkään.
Estonian: Nähtudeks on tugev kõhuvalu, mis kiirgub selga.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AE04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: otsese toimega viirusevastased ained, ATC-kood: J05AE04
Finnish: Käytä harkiten.
Estonian: Kasutada ettevaatusega.
Finnish: Osalle potilaista annettiin lisäannos faktori VIII:aa.
Estonian: Mõnedele patsientidele manustati lisaks VIII faktorit.
Finnish: Terminaalivaiheen puoliintumisaika plasmassa oli yleensä 3,5-5 tuntia.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg plasmas oli tüüpilisel juhul 3,5…5 tundi.
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei ole selvitetty.
Estonian: Esineb põhjuslik seos, kuigi toimemehhanism ei ole selge.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 23. tammikuuta 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. jaanuar 2008
Finnish: • jos sinulla on hepatiitti B:n tai C:n aiheuttama maksasairaus.
Estonian: • teil on B- või C-hepatiidist põhjustatud maksahaigus.
Finnish: • Tämä lääke sisältää sakkaroosia, joka on eräänlainen sokeri.
Estonian: • Ravim sisaldab sahharoosi, mis on teatud tüüpi suhkur.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset esitetetään lyhyesti alla.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud järgnevalt.
Finnish: Viracept-jauhe on tarkoitettu niille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Estonian: Viracept'i pulber on mõeldud inimestele, kes ei saa tablette võtta.
Finnish: Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
Estonian: Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal.
Finnish: Ota Viraceptia aina juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Estonian: Võtke Viracept'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Finnish: On erittäin tärkeää, että oikea määrä tabletteja otetaan jokaisella kerralla.
Estonian: Väga tähtis on võtta iga annusega õige arv tablette.
Finnish: Ota läääkepakkaus mukaasi.
Estonian: Võtke ravimi pakend endaga kaasa.
Finnish: Lääkäri seuraa HIV-virusten ja CD4-valkosolujen määrää lapsen veressä, jotta voidaan varmistua, että lääke vaikuttaa mahdollisimman hyvin.
Estonian: Arst jälgib HIV osakeste arvu ja CD4 valgevereliblede arvu lapse veres, et tagada ravimi võimalikult tõhus toime.
Finnish: Gradus III & IV
Estonian: Raskusastmed 3&4
Finnish: Kerättyjä isolaatteja tutkittaessa havaittiin yli 10 %:lla potilaista yksi tai useampi viraalinen proteaasimutaatio aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 35, 36, 46, 71, 77 ja 88.
Estonian: Rohkem kui 10%-l hinnatavate isolaatidega patsientidest tehti kindlaks üks või enam viiruse proteaasi mutatsiooni aminohapete asetustel 30, 35, 36, 46, 71, 77 ja 88.
Finnish: Kliininen kokemus valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallinen.
Estonian: Kliinilised andmed rasedate kohta on piiratud.
Finnish: Yhdistelmän turvallisuus on tuntematon, yhdistelmää ei suositella
Estonian: Kombinatsiooni ohutus ei ole kindlaks tehtud: kombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli yleisin havaittu laboratorioarvojen poikkeavuus.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige sagedamini täheldatud laboratoorne kõrvalekalle.
Finnish: • Ota kaikki annoksesi oikeaan aikaan joka päivä.
Estonian: • Võtke kõik annused iga päev õigel kellaajal.
Finnish: • Laita tabletit puoleen lasilliseen vettä ja sekoita lusikalla.
Estonian: • Pange tabletid poole tassitäie vee sisse ja segage lusikaga.
Finnish: Joissakin näistä tapauksista hyperglykemia oli vakava ja eräissä tapauksissa siihen liittyi myös ketoasidoosia.
Estonian: Mõnel juhul oli hüperglükeemia raskekujuline ning mõnel juhul kaasnes ketoatsidoos.
Finnish: • Ihon tai silmien keltaisuus.
Estonian: • Naha või silmavalgete kollasus.
Finnish: VIRACEPTia tulisi määrätä raskauden aikana vain, jos odotettu hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön kohdistuva riski.
Estonian: VIRACEPT'i tohib raseduse ajal manustada ainult juhul kui oodatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Finnish: CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Estonian: Vastavalt CHMP juhendile „Inimestel kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemid" kohta, tuleb kaasajastatud riskijuhtimisplaan esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (POA).
Finnish: Tärkeää tietoa Viraceptin sisältämistä aineista
Estonian: Oluline teave mõningate Viracept'i koostisainete suhtes
Finnish: Tavanomaiset annokset on kerrottu alla.
Estonian: Tavalised annused on ära toodud allpool.
Finnish: Oireet aiemmista infektioista
Estonian: Eelnevate infektsooonide nähud
Finnish: Viracept ei paranna HIV-infektiota.
Estonian: Viracept ei ravi HIV-nakkusest terveks.
Finnish: Vain 1-2 % annoksesta erittyi virtsaan, josta muuttumaton nelfinaviiri oli tärkein osa.
Estonian: Ainult 1…2% sedastati uriinis, millest peamise osa moodustas muutumatul kujul nelfinaviir.
Finnish: Kaiken kaikkiaan VIRACEPTin käyttöön lapsilla liittyy suuri vaihtelu lääkkeen altistuksessa.
Estonian: Üldiselt on VIRACEPT'i kasutamine lastel seotud ravimi ekspositsiooni suurema varieeruvusega.
Finnish: Viracept-tabletit otetaan suun kautta.
Estonian: Viracept'i tablette tuleb võtta suu kaudu.
Finnish: Tällaisten tutkimusten puuttuessa varovaisuutta on noudatettava, koska nelfinaviiripitoisuudet voivat nousta ja/tai maksaentsyymiarvot kohota.
Estonian: Nende uuringute puudumise tõttu peab olema ettevaatlik, kuna tekkida võib nelfinaviiri kontsentratsiooni ja/või maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Finnish: VIRACEPT 250 mg:n tablettien turvallisuutta on tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yli 1300 potilaalla.
Estonian: VIRACEPT 250 mg tablettide ohutust uuriti enam kui 1300 patsiendiga läbiviidud kontrollitud kliinilistes uuringutes.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaiset kuin aikuisilla.
Estonian: Lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Finnish: Eroa aamun ja iltapäivän tai illan pitoisuuksissa havaittiin molemmilla annostuksilla myös terveillä vapaaehtoisilla, joilla annostelu tapahtui tarkalleen 8 tai 12 tunnin välein.
Estonian: Erinevust hommikuse ja pärastlõunase või õhtuse minimaalse kontsentratsiooni vahel erinevate raviskeemide puhul täheldati ka tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ravimit täpsete 8- või 12-tunniste intervallide järel.
Finnish: VIRACEPTin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Estonian: VIRACEPT'i absoluutset biosaadavust ei ole määratud.
Finnish: Muita ehkäisyvaihtoehtoja on harkittava.
Estonian: Kaaluda tuleb teiste rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Nende leidude kliinilist tähtsust ei ole kindlaks tehtud.
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Estonian: • 60 päeva jooksul peale olulise eesmärgi saavutamist ravimiohutuse või riski minimiseerimise alal
Finnish: Viraceptin ottaminen ruoan ja juoman kanssa Ota Viracept aterian yhteydessä.
Estonian: Viracept'i võtmine koos toidu ja joogiga Võtke Viracept'i koos toiduga.
Finnish: Hemofiliapotilaille tulee sen vuoksi kertoa mahdollisesta verenvuodon lisääntymisestä.
Estonian: Seetõttu tuleb hemofiiliaga patsiente informeerida verejooksude esinemissageduse võimalikust suurenemisest.
Finnish: Resistenssi: Virukset voivat kehittää resistenssin nelfinaviirille aminohappojärjestyksen kohdissa 30, 88 ja 90 esiintyvien proteaasimutaatioiden välityksellä.
Estonian: Resistentsus: viiruse resistentsus nelfinaviiri suhtes võib tekkida viiruse proteaasi mutatsioonide tõttu aminohapete positsioonides 30, 88 ja 90.
Finnish: Observed data
Estonian: Vaadeldud andmed
Finnish: • Älä imetä Viracept-hoidon aikana, sillä HIV voi siirtyä vauvalle.
Estonian: • Viracept'i võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita, sest HIV võib üle kanduda lapsele.
Finnish: Virologisia ja immunologisia vasteita on seurattava näillä lapsilla, jotta voidaan varmistua hoitovasteen saamisesta.
Estonian: Jälgida tuleb viroloogilist ja immunoloogilist vastust, et tagada ravivastuse saavutamine nendel lastel.
Finnish: Tätä ilmiötä ei kuitenkaan todettu toistuvassa annostelussa.
Estonian: Seda ei ole täheldatud annuste korduval manustamisel.
Finnish: Sedatiivit/anksiolyytit Midatsolaami
Estonian: Rahustid/anksiolüütikumid Midasolaam
Finnish: Sisältää myös väriaineena indigokarmiinia (E132) ja muita apuaineita.
Estonian: Sisaldab lisaks värvainena indigokarmiini (E132) ja teisi koostisosasid.
Finnish: Älä ota Viraceptia jos:
Estonian: Ärge võtke Viracept'i, kui:
Finnish: Mutageenisuus: In vitro- ja in vivo -tutkimukset sekä metabolisella aktivaatiolla että ilman sitä ovat osoittaneet, että nelfinaviirilla ei ole genotoksista aktiivisuutta.
Estonian: Mutageensus: in vitro ja in vivo uuringutes koos või ilma metaboolse aktivatsioonita ilmnes, et nelfinaviiril puuduvad mutageenne ja genotoksiline aktiivsus.
Finnish: Nämä lihasvaikutukset ovat harvoissa tapauksissa olleet vakavia ja johtaneet lihasten vaurioitumiseen (rabdomyolyysi).
Estonian: Harvadel juhtudel on lihaseprobleemid osutunud tõsisemaks, põhjustades lihaste kahjustumist (rabdomüolüüs).
Finnish: • Amiodaroni tai kinidiini (sydämen rytmihäiriöihin)
Estonian: • Amiodaroon või kinidiin (südame rütmihäirete ravimid)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Viracept ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Viracept ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate või mehhanismidega töötamise võimet.
Finnish: LOCF = Last observation carried forward ITT = Intention to Treat NC = F: non-completers = failures
Estonian: LOCF ITT (NC=F) Vaadeldud andmed Ultrasensitiivne LOCF ITT (NC=F) LOCF = last observation carried forward; viimane edasi kantud vaatlus ITT = Intention to treat; ravi eesmärgil NC = F: non-completers = failures; katkestajad = tõrked
Finnish: Systeeminen altistus oli 3-4 kertaa isompi kuin ihmisille annetuilla terapeuttisilla annoksilla.
Estonian: Manustatud süsteemsed ravimikogused olid 3...4 korda suuremad kui inimestele manustatavad terapeutilised annused.
Finnish: Lapset ja nuoret:
Estonian: Lapsed ja vastsündinud:
Finnish: Turvallisuuskatsaus (PSUR): Myyntiluvan haltija jatkaa vuosittaisen turvallisuuskatsauksen toimittamista.
Estonian: PSUR: Müügiloa hoidja esitab perioodilise ohutusandmete kokkuvõtte (PSUR) kord aastas.
Finnish: • jos olet allerginen nelfinaviirille tai jollekin muulle valmisteen ainesosalle (lueltuja kohdassa 6
Estonian: • te olete allergiline nelfinaviiri või Viracept'i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6
Finnish: Potilasmäärät, joiden HIV-RNA-tasot olivat laskeneet alle määritysrajan (herkkä ja ultraherkkä määritysraja) viikolla 48
Estonian: Patsientide osakaal, kelle HIV RNA oli 48. nädalal alla LOQ (sensitiivsed ja ultrasensitiivsed testid)
Finnish: Nämä lääkeaineyhdistelmät saattavat vaatia annoksen säätämistä (ks. myös kohdat 4.3 ja 4.8).
Estonian: Selliste kombinatsioonide puhul võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine (vt ka lõigud 4.3 ja 4.8).
Finnish: Muiden CYP3A4-substraattien osalta voi olla tarpeen pientää annosta tai harkita vaihtoehtoisten valmisteiden käyttöä (taulukko 1).
Estonian: Teiste CYP3A4 substraatide puhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või alternatiivse ravimi kasutamine (tabel 1).
Finnish: Haittavaikutukset johtivat vain harvoin Viracept-hoidon lopettamiseen.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu oli ainult harva vaja Viracept'i võtmine lõpetada.
Finnish: Nelfinaviirin imeytyminen voi vähentyä, jos mahan pH nousee (syystä riippumatta).
Estonian: Nelfinaviiri imendumine võib väheneda juhtudel, kus mao pH on sõltumata põhjusest suurenenud.
Finnish: HIV-tartunnan takia sairastut ehkä jatkossakin infektiohin ja muihin tauteihin.
Estonian: Teil võivad jätkuvalt tekkida HIV-st tingitud nakkused või muud haigused.
Finnish: 270 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: 270 kaetud tabletti
Finnish: • Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Estonian: • Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Finnish: Yli puolella raportoiduista tapauksista oli mahdollista jatkaa proteaasinestäjähoitoa tai aloittaa hoito uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Estonian: Enam kui pooltel teatatud juhtudest jätkati või alustati uuesti pärast katkestust ravi proteaasi inhibiitoriga.
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Finnish: • Sildenafiili (erektion saamiseksi ja ylläpitämiseksi)
Estonian: • Sildenafiil (erektsiooni saavutamiseks või säilitamiseks)
Finnish: VIRACEPT annetaan suun kautta ja aina ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Estonian: VIRACEPT'i manustatakse suukaudselt ja alati koos toiduga (vt lõik 5.2).
Finnish: Sininen, soikea, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti.
Estonian: Sinised, piklikud, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Pulloon ei saa lisätä liuosta
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suukaudset pulbrit mitte lahustada pudelis
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 1 (30.7.2007) sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lisategevusi, mis on ära toodud müügiloa taotluse mudelis 1.8.2 esitatud riskijuhtimisplaani (RMP) 30. juuli 2007. a versioonis 1 ja järgnevates CHMP poolt heaks kiidetud riskijuhtimisplaanides.
Finnish: Viraceptia käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa:
Estonian: Viracept'i kasutatakse koos teiste „retroviirusevastaste" ravimitega, et:
Finnish: Aikuisille ja yli 13-vuotiaille lapsille
Estonian: Täiskasvanud ja üle 13-aastased lapsed
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjät (statiinit)
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid (statiinid)
Finnish: VIRACEPT-suspensio on otettava aterian yhteydessä.
Estonian: VIRACEPT'i suspensioon tuleb manustada koos toiduga.
Finnish: Näiden in vitro -tulosten kliininen merkitys on tuntematon.
Estonian: Nende in vitro andmete kliiniline tähtsus ei ole teada.
Finnish: Lähtötason CD4+-solukeskiarvo oli molemmissa ryhmissä 232 solua/mm3.
Estonian: Keskmine esialgne CD4+ rakkude arv oli mõlemas grupis 232 rakku/mm3.
Finnish: PDE5-estäjät: Erityistä varovaisuutta on noudatettava määrättäessä sildenafiilia, tadalafiilia tai vardenafiilia erektiohäiriön hoitoon VIRACEPTia käyttäville potilaille.
Estonian: PDE5 inhibiitorid: eriti ettevaatlik peab olema sildenafiili, tadalafiili või vardenafiili määramisel erektsioonihäirete raviks VIRACEPT'i saavatele patsientidele.
Finnish: Nelfinaviiria ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa, sillä yhteiskäyttö voi mahdollisesti johtaa vakaviin ja/tai hengenvaarallisiin sydämen rytmihäiriöihin.
Estonian: Nelfinaviiri ei tohi manustada koos terfenadiini, astemisooli või tsisapriidiga, sest tekkida võivad tõsised ja/või eluohtlikud südame rütmihäired.
Finnish: Herkkä
Estonian: Sensitiivne
Finnish: Sen sijaan vaikutuksia, jotka viittaisivat EKG:n QT-ajan pidentymiseen, ei havaittu vastaavilla annoksilla koirilla eikä eristetyssä sydänkudoksessa.
Estonian: Vastupidiselt ei täheldatud ühtegi viidet QT-intervalli pikenemisele EKG-s, kui sarnaseid annuseid kasutati koertel või südamekoe isolaadil.
Finnish: • Vatsahappoja vähentävät lääkkeet, kuten lansopratsoli
Estonian: • Maohappesust vähendavad ravimid, nt lansoprasool
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista HIV positiivisista potilaista ei ole spesifistä tietoa, eikä erityisiä annossuosituksia siksi voida antaa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Neeru- ja maksapuudulikkus: neerupuudulikkusega HIV-positiivsete patsientide kohta spetsiifilised andmed puuduvad ja seetõttu ei saa esitada erijuhiseid annustamiseks (vt lõik 4.4).
Finnish: Yksi tärkeä ja useita vähemmän tärkeitä oksidatiivisia metaboliitteja todettiin plasmasta.
Estonian: Plasmas sedastati üks põhiline ja mitu ebaolulist oksüdatiivset metaboliiti.
Finnish: Muut mahdolliset haittavaikutukset, keskustele lääkärin kanssa Jos saat jokin seuraavista haittavaikutuksista tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed, mille puhul tuleb nõu pidada oma arstiga Kui teil tekib mõni siin loetletud kõrvaltoimetest või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Kukaan potilaista ei tässä tutkimuksessa kokenut vieroitusoireita, mutta farmakokineettisten muutosten takia on odotettavissa, että tätä lääkeyhdistelmää käyttävistä potilaista joku saattaa kokea vieroitusoireita.
Estonian: Selles uuringus ei tekkinud ühelgi uuritaval võõrutusnähtusid, kuid farmakokineetika muutuste tõttu on oodata, et mõnedel seda kombinatsiooni saanud patsientidel võivad tekkida võõrutusnähud ja nad vajavad metadooni annuse suurendamist.