FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se han notificado reacciones adversas debido a sobredosis aguda durante los estudios clínicos o en los datos poscomercialización.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции на остро предозиране по време на клиничните проучвания или от постмаркетинговия опит.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, antibióticos, código ATC: A07AA12
Bulgarian: Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни средства, антибиотици, ATC код: A07AA12
Spanish: Los niveles de fidaxomicina y OP-1118 fueron aproximadamente dos veces más elevados en pacientes ≥ 65 años que en pacientes < 65 años.
Bulgarian: Нивата на фидаксомицин и на OP-1118 са приблизително 2 пъти по-високи при пациенти ≥ 65 години в сравнение с пациенти < 65 години.
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx es de aproximadamente 9,88 ng/ml y el AUC0-t es de 69,5 ng-h/ml tras la administración de 200 mg de fidaxomicina, con una Tmáx de 1,75 horas.
Bulgarian: При здрави възрастни, Cmax е приблизително 9,88 ng/ml, а AUC0-t е 69,5 ng-hr/ml след приложение на 200 mg фидаксомицин, с Tmax 1,75 часа.
Spanish: Fidaxomicina (200 mg dos veces al día) tuvo un efecto reducido pero no clínicamente relevante sobre la exposición a la digoxina.
Bulgarian: Фидаксомицин (200 mg два пъти дневно) има малко, но клинично незначимо влияние върху експозицията на дигоксин.
Spanish: DIFICLIR se utiliza en adultos para tratar infecciones del revestimiento del colon (intestino grueso) por unas bacterias denominadas Clostridium difficile.
Bulgarian: DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона (дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 200 mg de fidaxomicina, la mayor parte de la dosis administrada (más del 92%) se recuperó en las heces en forma de fidaxomicina o de su metabolito OP-1118 (66%).
Bulgarian: След еднократна доза от 200 mg фидаксомицин, по-голямата част от приложената доза (над 92%) се възстановява във фекалиите като фидаксомицин или неговия метаболит OP-1118 (66%).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con fidaxomicina en uno o más grupos de la población pediátrica en la enterocolitis causada por C. difficile (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с фидаксомицин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ентероколит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Como agente tópico, no se pueden establecer relaciones PK/PD, sin embargo los datos in vitro revelan que fidaxomicina posee una actividad bactericida dependiente del tiempo y sugieren que el tiempo por encima de la CMI puede ser el parámetro más predictivo de la eficacia clínica.
Bulgarian: Тъй като е локално средство, системната ФК/ФД връзка не може да бъде установена, въпреки че in vitro данните показват, че фидаксомицин има време-зависима бактерицидна активност и предполагат, че времето над MIC може да е най-предикативен параметър за клинична ефикасност.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido (200 mg) dos veces al día (un comprimido cada 12 horas) durante 10 días.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на всеки 12 часа) за 10 дни.
Spanish: Datos limitados parecen indicar que el sexo, el peso y la raza no influyen de forma importante sobre la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118.
Bulgarian: Ограничени данни предполагат, че полът, теглото и расата нямат голямо влияние върху плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118.
Spanish: DIFICLIR está disponible en:
Bulgarian: DIFICLIR e наличен в:
Spanish: El punto de corte epidemiológico para fidaxomicina y C. difficile, distinguiendo la población natural de los aislados con muestras de resistencia adquirida, es ≥ 1,0 mg/L.
Bulgarian: Епидемиологичната гранична стойност за фидаксомицин и C. difficile, разграничаваща популацията от див тип от изолатите с признаци на придобита резистентност, е ≥ 1,0 mg/l.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Spanish: frecuentes ( ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100); raras ( ≥1/10.000 a <1/1.000);
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son vómitos,
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повръщане и запек.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/diciembre/2011 Fecha de la última renovación: 22/agosto/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 Август 2016
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alanina aminotransferasa
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишена аланин аминотрансфер аза
Spanish: Cómo tomar DIFICLIR
Bulgarian: Как да приемате DIFICLIR
Spanish: - Si es alérgico a fidaxomicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Не приемайте DIFICLIR - ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Fidaxomicina presenta una CMI90 de 0,25 mg/l frente a C. difficile y su metabolito principal, OP-1118, presenta una CMI90 de 8 mg/l.
Bulgarian: Фидаксомицин има MIC90 0,25 mg/l по отношение на C. difficile, а неговият основен метаболит, OP-1118, има MIC90 8 mg/l.
Spanish: Si olvidó tomar DIFICLIR
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете DIFICLIR
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales se evaluó como variable secundaria la tasa de recidivas en los 30 días siguientes al tratamiento.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, честотата на повторно заболяване в рамките на 30 дни след лечението е оценена като вторична крайна точка.
Spanish: DIFICLIR está indicado en adultos para el tratamiento de infecciones por Clostridium difficile (ICD), también conocidas como diarreas asociadas a C. difficile (DACD) (ver sección 5.1).
Bulgarian: DIFICLIR е показан при възрастни за лечение на инфекции с Clostridium difficile (CDI) познати също като C. difficile-асоциирана диария (CDAD) (вж. точка 5.1).
Spanish: La Cmáx para fidaxomicina y OP-1118 en plasma fue un 22% y 33% más baja tras una comida con un alto contenido en grasa que en ayunas, si bien el grado de exposición (AUC0-t) fue equivalente.
Bulgarian: Cmax на фидаксомицин и на OP-1118 в плазмата са 22% и 33% по-ниски след храна, богата на мазнини, срещу тези на гладно, но степента на експозиция (AUC0-t) е еквивалентна.
Spanish: Mutaciones concretas de la ARN polimerasa se asocian a una sensibilidad reducida a la fidaxomicina.
Bulgarian: Специфични мутации на РНК полимеразата се свързват с намалена чувствителност към фидаксомицин.
Spanish: Los estudios han demostrado que el tratamiento con fidaxomicina no afecta a las concentraciones de Bacteroides ni a otros componentes mayoritarios de la microflora en las heces de los pacientes con ICD.
Bulgarian: Проучванията показват, че лечението с фидаксомицин не повлиява концентрациите на Bacteroides или на други основни компоненти на чревната флора във фекалиите на пациенти с
Spanish: Algunos pacientes con reacciones de hipersensibilidad notificaron antecedentes de alergia a macrólidos.
Bulgarian: Някои пациенти с реакции на свръхчувствителност имат анамнеза за алергия към макролиди.
Spanish: Los estudios in vitro mostraron que fidaxomicina y el metabolito OP-1118 son inhibidores de los trasportadores BCRP, MRP2 y OATP2B1, pero no se demostró que sean sustratos.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са инхибитори на транспортерите BCRP, MRP2 и OATP2B1, но не се установява да са субстрати.
Spanish: La dosis recomendada es 200 mg (un comprimido), administrado dos veces al día (una vez cada 12 horas) durante 10 días.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една таблетка), приложена двукратно дневно (веднъж на всеки 12 часа) за 10 дни.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по
Spanish: Interfiere con la ARN polimerasa en un lugar distinto del de las rifamicinas.
Bulgarian: Той интерферира с РНК полимеразата на място, различно от това на рифамицините.
Spanish: Datos limitados sugieren que no hay una diferencia importante en la concentración plasmática de fidaxomicina ni de OP-1118 entre pacientes con deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) y pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 50
Bulgarian: Ограничени данни показват, че няма голяма разлика в плазмената концентрация на фидаксомицин или OP-1118 между пациенти с намалена бъбречна функция (креатининов клирънс <50 ml/min) и пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Spanish: - El principio activo es fidaxomicina.
Bulgarian: - Активното вещество е фидаксомицин.
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин и неговите метаболити се отделят в кърмата при хора.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema grave (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност, включителни тежък ангиоедем (вж. точка 4.8).
Spanish: Fidaxomicina es un medicamento antimicrobiano de espectro reducido con actividad bactericida frente a C. difficile.
Bulgarian: Фидаксомицин е антимикробно лекарство с тесен спектър, с бактерицидна активност по отношение на C. difficile.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre el uso de fidaxomicina en casos graves de la enfermedad (p. ej. colitis pseudomembranosa).
Bulgarian: Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването (напр. псевдомембранозен колит).
Spanish: Se desconoce si fidaxomicina pasa a la leche materna, aunque no se prevé que lo haga.
Bulgarian: Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar un efecto más amplio sobre sustratos de la gp-P con menor biodisponibilidad, más sensibles a la inhibición de la gp-P intestinal, como el etexilato de dabigatrán.
Bulgarian: Въпреки това, по-голям ефект върху P-gp субстрати с по-ниска бионаличност, по-чувствителни към чревното P-gp инхибиране, като дабигатран етексилат, не може да се изключи.
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Talco
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид (Е171)
Spanish: La administración concomitante en personas sanas de 200 mg de fidaxomicina dos veces al día, con una dosis única de 10 mg de rosuvastatina, no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre el AUCinf de rosuvastatina.
Bulgarian: Едновременното приложение на 200 mg фидаксомицин два пъти дненво с еднократна доза 10 mg розувастатин на здрави лица не води до клинично значим ефект върху AUCinf на розувастатин.
Spanish: En pacientes con ICD, las concentraciones plasmáticas máximas medias de fidaxomicina y de su metabolito principal OP-1118 tiende a ser de 2 a 6 veces más alta que en adultos sanos.
Bulgarian: При пациенти с CDI, средните пикови плазмени нива на фидаксомицин и неговия главен метаболит OP-1118 са с тенденция да бъдат 2 до 6 пъти по-високи отколкото при здрави възрастни.
Spanish: Fidaxomicina y su metabolito OP-1118 son sustratos de la gp-P.
Bulgarian: Фидаксомицин и метаболитът OP-1118 са субстрати на P-gp.
Spanish: DIFICLIR es un antibiótico que contiene el principio activo fidaxomicina.
Bulgarian: DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas asociadas a la administración de fidaxomicina dos veces al día en el tratamiento de la infección por C. difficile, notificadas en al menos dos pacientes, presentadas según el sistema de clasificación por órganos.
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 описва нежеланите реакции, свързани с двукратно дневно приложение на фидаксомицин за лечение на инфекция с C. difficile, докладвани при поне двама пациенти, представени по системо-органни класове.
Spanish: Comprimidos con forma de cápsula de 14 mm, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
Bulgarian: Таблетки с форма на капсула 14 mm, бели до почти бели на цвят, с вдлъбнато релефно означение „FDX" от едната страна и „200" от другата страна.
Spanish: No debe usar DIFICLIR en combinación con alguno de estos medicamentos, a menos que su médico le indique lo contrario.
Bulgarian: Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако
Spanish: DIFICLIR 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color blanco a blanquecino, con "FDX" grabado en un lado y "200" en el otro lado.
Bulgarian: DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на цвят, с „FDX" на едната страна и „200" на другата.
Spanish: EU/1/11/733/003 100 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/11/733/004 20 x 1 comprimido recubierto con película
Bulgarian: EU/1/11/733/004 20 x 1 филмирана таблетка
Spanish: Puede ocurrir una reacción alérgica grave, incluyendo dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave (ver sección 2).
Bulgarian: Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2).
Spanish: Si usa alguno de estos medicamentos, por favor consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Spanish: Tampoco se ha descubierto resistencia cruzada con ninguna otra clase de antibióticos como betalactámicos, macrólidos, metronidazol, quinolonas, rifampicina y vancomicina.
Bulgarian: Също не е открита кръстосана резистентност с някои други класове антибиотици, включително β-лактами, макролиди, метронидазол, хинолони, рифампин и ванкомицин.
Spanish: Efecto de los inhibidores de la gp-P sobre fidaxomicina Fidaxomicina es un sustrato de la gp-P.
Bulgarian: Ефект на инхибитори на Р-gp върху фидаксомицин Фидаксомицин е субстрат на P-gp.
Spanish: Datos limitados obtenidos en pacientes con historia activa de cirrosis hepática crónica en los estudios de fase 3 indicaron que los niveles plasmáticos medios de fidaxomicina y OP-1118 podrían ser aproximadamente 2 y 3 veces superiores respectivamente, a los de pacientes sin cirrosis.
Bulgarian: Ограничени данни от пациенти с настояща анамнеза за хронична чернодробна цироза в проучванията фаза 3 показват, че медианата на плазмените нива на фидаксомицин и на OP-1118 може съответно да е приблизително 2 и 3 пъти по-висока, отколкото при пациенти без цироза.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar DIFICLIR.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.
Spanish: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Bulgarian: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico erupción, prurito reacciones de hipersensibilidad (angioedema, disnea)
Bulgarian: Нарушения на имунната система обрив, сърбеж реакции на свръхчувствителност (ангиоедем, диспнея)
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Spanish: Los niveles plasmáticos en personas de edad avanzada (edad ≥ 65 años) suelen ser elevados.
Bulgarian: Изглежда плазмените нива са повишени в старческа възраст (възраст ≥ 65 години).
Spanish: La administración concomitante de dosis únicas del inhibidor de la gp-P ciclosporina A y de fidaxomicina en voluntarios sanos provocó un aumento de la Cmax y el AUC de fidaxomicina de 4 veces y 2 veces respectivamente, y un aumento de la Cmax y el AUC del principal metabolito activo OP-1118 de 9,5 veces y 4 veces respectivamente.
Bulgarian: А и фидаксомицин при здрави доброволци води до 4- и 2-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на фидаксомицин и до 9,5 и 4-кратно увеличение съответно на Cmax и AUC на главния активен метаболит OP-1118.
Spanish: - disminución del apetito - mareo, dolor de cabeza - sequedad de boca, gusto alterado (disgeusia) - sensación de estar lleno, gases (flatulencia) - pueden aparecer algunos niveles alterados en ciertos análisis de sangre, por ejemplo, aumento de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa) - erupción, picazón (prurito)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) - понижен апетит - замаяност, главоболие - сухота в устата, променен вкус (дисгеузия) - чувство за подуване, газове (флатуленция) - определени кръвни показатели може да покажат променени нива, напр. повишени стойности на чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза) - обрив, сърбеж (пруритус)
Spanish: Fidaxomicina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de los trasportadores OATP2B1 y BCRP.
Bulgarian: Фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на транспортерите OATP2B1 и BCRP.
Spanish: Fidaxomicina se debe usar con precaución en pacientes con alergia conocida a macrólidos.
Bulgarian: Фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с известна алергия към макролиди.
Spanish: (población por protocolo) eran ≥ 65 años de edad y el 27,5% (275/999) de los pacientes fueron tratados con antibióticos concomitantes durante el periodo del estudio.
Bulgarian: В две клинични проучвания при пациенти с CDI, 47,9% (479/999) от пациентите (популация по протокол) са били ≥ 65 години и 27,5% (275/999) от пациентите са били лекувани едновременно с антибиотици в периода на проучването.
Spanish: Como no está clara la relevancia clínica de este aumento de la exposición, no se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la gp-P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver sección 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на това увеличение на експозицията не е ясно, едновременното приложение на мощни инхибитори на P-gp, като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон, не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: En condiciones de uso clínico, fidaxomicina carece de efectos clínicamente relevantes sobre la exposición de rosuvastatina, un sustrato de OATP2B1 y BCRP (ver sección 4.5).
Bulgarian: В условията на клинична употреба, фидаксомицин няма клинично значим ефект върху експозицията на розувастатин, субстрат на OATP2B1 и BCRP (виж точка 4.5).
Spanish: Celulosa microcristalina Almidón pregelatinizado (de maíz) Hidroxipropil celulosa Butil hidroxitolueno Glicolato sódico de almidón Estearato de magnesio
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте (царевично) Хидроксипропилцелулоза Бутилхидрокситолуен Натриев нишестен гликолат Магнезиев стеарат
Spanish: MedDRA Clasificación de órganos del sistema
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Spanish: Los microorganismos gram negativos no son intrínsecamente sensibles a fidaxomicina.
Bulgarian: За грам-отрицателните микроорганизми е присъща нечувствителност към фидаксомицин.
Spanish: Si cree que puede tener una reación alérgica grave como dificultad para respirar (disnea), inflamación de la cara o la garganta (angioedema), erupción grave o picazón (prurito) grave, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital (ver sección 4).
Bulgarian: Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея), отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус), спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).
Spanish: Se ha demostrado que fidaxomicina inhibe la esporulación de C. difficile in vitro.
Bulgarian: Фидаксомицин показва, че in vitro инхибира образуването на спори на C. difficile.
Spanish: Si dichas reacciones ocurren, interrumpa el tratamiento con DIFICLIR y acuda urgentemente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias de su hospital.
Bulgarian: Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Fidaxomicina es un antibiótico que pertenece al grupo de los antibacterianos macrocíclicos.
Bulgarian: Фидаксомицин е антибиотик, принадлежащ към клас макроциклични антибиотици.
Spanish: Debido a los datos clínicos limitados, fidaxomicina se debe utilizar con precaución en pacientes con colitis pseudomembranosa, con ICD fulminantes o que impliquen riesgo vital.
Bulgarian: Поради ограничените клинични данни, фидаксомицин трябва да се използва с внимание при пациенти с псевдомембранозен колит, фулминантна или животозастрашаваща CDI.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, náuseas, estreñimiento distensión abdominal, flatulencias, sequedad de boca
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения повръщане, гадене, запек раздуване на корема, флатуленция, сухота в устата
Spanish: Los datos de un estudio abierto, de un único brazo, en pacientes con ICD y enfermedad inflamatoria intestinal (EII) concomitante, indicaron que no hay una diferencia importante en las concentraciones plasmáticas de fidaxomicina ni de su metabolito principal OP-1118 en pacientes con EII comparado con pacientes sin EII de otros estudios.
Bulgarian: Данните от отворено проучване с едно рамо при пациенти със CDI със съпътстващо възпалително заболяване на червата (IBD) не показват големи разлики в плазмените концентрации на фидаксомицин или неговия основен метаболит OP-1118 при пациенти с IBD в сравнение с пациенти без IBD в други проучвания.
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado reacciones agudas de hipersensibilidad, tales como angioedema y disnea (ver sección 4.3 y 4.4 ).
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност, като например ангиоедем и диспнея, са били съобщавани по време на постмаркетинговия опит (вж. точки 4.3 и 4.4).
Spanish: No debe tomar DIFICLIR si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Bulgarian: Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Las reacciones adversas más frecuentes son vómitos , náuseas y estreñimiento .
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са повръщане, гадене и запек.
Spanish: Tel: + 385 1 670 01 02
Bulgarian: Tél: +385 1 670 01 02
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de inhibidores potentes de la glucoproteína P, tales como ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamilo, dronedarona y amiodarona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на мощни инхибитори на Р-гликопротеина като циклоспорин, кетоконазол, еритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон и амиодарон (вж. точки 4.5 и 5.2).