FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uptravi puede provocar efectos adversos como cefaleas y disminución de la tensión arterial (ver sección 4), que pueden afectar a su capacidad para conducir; los síntomas de su enfermedad pueden también disminuir su capacidad para conducir.
Polish: Lek Uptravi może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie krwi (patrz punkt 4), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów; objawy choroby pacjenta również mogą powodować ograniczenie jego możliwości prowadzenia pojazdów.
Spanish: Se debe mantener la dosis más alta tolerada alcanzada durante el ajuste de la dosis.
Polish: Należy utrzymać największą tolerowaną dawkę stosowaną w okresie dobierania dawki.
Spanish: El metabolismo oxidativo catalizado principalmente por CYP2C8 y en menor medida por CYP3A4 da lugar a la formación de productos hidroxilados y desalquilados.
Polish: Metabolizm utleniający głównie za pośrednictwem CYP2C8 i w mniejszym stopniu za pośrednictwem CYP3A4 prowadzi do powstania hydroksylowanych i dealkilowanych produktów.
Spanish: No utilice Uptravi después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD".
Polish: Nie stosować leku Uptravi po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności".
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Spanish: Se observó una reducción (hasta −0,3 MU/l respecto a la mediana inicial de 2,5 MU/l) en la mediana para la tirotropina (TSH) en la mayoría de las visitas realizadas en los pacientes incluidos en el grupo de selexipag.
Polish: Zmniejszenie (maksymalnie do −0,3 MU/l od mediany pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/l) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu.
Spanish: Hay 2 fases de tratamiento con Uptravi: Ajuste de la dosis
Polish: Leczenie lekiem Uptravi przebiega w 2 fazach: Dobieranie dawki
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Uptravi en niños entre 0 y 18 años.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Uptravi u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Spanish: Tanto selexipag como su metabolito activo están sujetos al metabolismo oxidativo llevado a cabo principalmente por CYP2C8 y en menor medida por CYP3A4.
Polish: Zarówno seleksypag, jak i jego czynny metabolit podlegają metabolizmowi utleniającemu głównie przez CYP2C8 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Spanish: Selexipag previene la remodelación cardíaca y pulmonar en un modelo murino de HAP y provoca una disminución proporcional en las presiones pulmonar y periférica, indicando que la vasodilatación periférica refleja la eficacia farmacodinámica pulmonar.
Polish: Seleksypag zapobiega remodelingowi serca i płuc w szczurzym modelu TNP i powoduje proporcjonalne zmniejszenie ciśnienia płucnego i obwodowego, wskazując, że rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych odzwierciedla skuteczność farmakodynamiczną w płucach.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: La dosis olvidada no se debe tomar en caso de que la siguiente dosis programada deba tomarse en las siguientes 6 horas aproximadamente.
Polish: Nie przyjmować pominiętej dawki, jeśli kolejna planowa dawka ma być przyjęta w ciągu 6 godzin.
Spanish: Esto puede ser debido al efecto de primer paso ya que las concentraciones en plasma del metabolito activo son similares después de la misma administración de la dosis por vía oral e intravenosa.
Polish: Prawdopodobnie wynika to z efektu pierwszego przejścia seleksypagu, ponieważ stężenia czynnego metabolitu w osoczu są podobne po podaniu takiej samej dawki doustnie, jak i dożylnie.
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP2, EP4 y DP1 es importante, ya que se trata de receptores que median los efectos depresores inmunitarios.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y posteriores actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Todos los eventos fueron evaluados por un comité independiente ciego para el tratamiento asignado.
Polish: Wszystkie zdarzenia zostały potwierdzone przez niezależną komisję orzekającą, przy zaślepieniu przydzielenia pacjentów do grup leczenia.
Spanish: Su médico le indicará que aumente la dosis en fases, generalmente cada semana, aunque el intervalo entre incrementos puede ser mayor.
Polish: Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Spanish: En caso de sobredosis deben adoptarse las medidas de apoyo necesarias.
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Spanish: • Expectativas y manejo de los efectos adversos durante la fase de ajuste de la dosis;
Polish: • Przewidywanie i postępowanie z działaniami niepożądanymi podczas fazy dobierania dawki;
Spanish: En perros adultos y jóvenes, se identificaron los intestinos y huesos / médula ósea como los principales órganos diana tras el tratamiento con selexipag.
Polish: U dorosłych i młodych psów, wskazano jelita i kości/ szpik kostny jako narządy docelowe po leczeniu seleksypagiem.
Spanish: Factores de la coagulación
Polish: Czynniki krzepnięcia
Spanish: Selexipag es un agonista selectivo del receptor IP claramente diferenciado de la prostaciclina y sus análogos.
Polish: Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów.
Spanish: No se dispone de datos sobre el tratamiento con selexipag en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu seleksypag u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: En los pacientes en que el aumento progresivo de la dosis se vea limitado por razones ajenas a las reacciones adversas que reflejan el mecanismo de acción de Uptravi, se puede considerar un segundo intento para continuar con el aumento progresivo de la dosis hasta la dosis más alta tolerada de forma individual hasta una dosis máxima de 1.600 microgramos administrados dos veces al día.
Polish: U pacjentów, u których ograniczenie zwiększania dawki było spowodowane innymi przyczynami niż wystąpienie reakcji niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania produktu leczniczego Uptravi, można rozważyć podjęcie drugiej próby zwiększania dawki do największej dawki indywidualnie tolerowanej aż do maksymalnej dawki 1 600 mikrogramów dwa razy na dobę.
Spanish: • Defecto valvular congénito o adquirido, con alteraciones clínicamente relevantes en la función miocárdica no relacionadas con la hipertensión pulmonar.
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
Spanish: No requiere precauciones especiales de eliminación.
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Spanish: Disminución de la dosis debida a efectos adversos
Polish: Zmniejszanie dawki w związku z wystąpieniem działań niepożądanych
Spanish: Selexipag es hidrolizado por las carboxilesterasas para dar lugar a su metabolito activo, que es aproximadamente 37 veces más potente que selexipag.
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany przez karboksyloesterazy, przekształcając się do swojego czynnego metabolitu, który działa około 37-krotnie silniej niż seleksypag.
Spanish: La HAP idiopática o heredable fue la etiología más frecuente en la población del estudio (58 %), seguida por la HAP debida a trastornos del tejido conectivo (29 %), la HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (10 %) y la HAP asociada a otras etiologías (fármacos y toxinas [2 %] y VIH [1 %]).
Polish: Idiopatyczne lub dziedziczne TNP stanowiło najczęściej występującą etiologię w populacji badania (58%), a kolejną przyczyną TNP były zaburzenia tkanki łącznej (29%), TNP związane ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (10%) oraz TNP wynikające z innych przyczyn (narkotyki i toksyny [2%] i HIV [1%]).
Spanish: No se requiere modificar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] < 30 ml/min/1,73 m2); el ajuste de la dosis debe realizarse con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki początkowej u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa wielkość filtracji kłębuszkowej (ang. eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2); dobieranie dawki należy u tych pacjentów przeprowadzać ostrożnie (patrz punkt 4.4).
Spanish: La farmacocinética de selexipag y su metabolito activo se ha estudiado principalmente en individuos sanos.
Polish: Farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu badano głównie u zdrowych ochotników.
Spanish: En presencia de alimentos, la exposición a selexipag tras la administración de una dosis única de 400 microgramos aumentó en un 10 % en individuos caucásicos y disminuyó en un 15 % en individuos japoneses, mientras que la exposición al metabolito activo disminuyó en un 27 % (caucásicos) y en un 12 % (japoneses).
Polish: W obecności pokarmu ekspozycja na seleksypag po podaniu pojedynczej dawki 400 mikrogramów była zwiększona o 10 % u pacjentów rasy białej i zmniejszona o 15% u Japończyków, natomiast ekspozycja na czynny metabolit była zmniejszona o 27% (pacjenci rasy białej) i o 12% (Japończycy).
Spanish: La HAP es una enfermedad caracterizada por la alta presión arterial que afecta a los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (las arterias pulmonares).
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre Uptravi en pacientes mayores de 75 años.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años; por tanto, Uptravi se debe utilizar con precaución en esta población (ver sección 4.4).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Uptravi (patrz punkt 4.4).
Spanish: El TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato del Sistema de Acceso Controlado previamente a la comercialización de Uptravi en cada Estado Miembro.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Spanish: En individuos sanos, la variabilidad interindividual en la exposición (área bajo la curva durante un intervalo entre dosis) en estado estacionario fue del 43 % y del 39 % para selexipag y su metabolito activo, respectivamente.
Polish: U zdrowych ochotników, międzyosobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji (pola pod krzywą stężenia zależnego od czasu dawkowania) w stanie stacjonarnym wynosiło 43% i 39% odpowiednio w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh), la dosis inicial de Uptravi debe ser de 200 microgramos una vez al día, y se debe aumentar con intervalos semanales mediante incrementos de 200 microgramos administrados una vez al día hasta que se experimenten reacciones adversas que reflejen el mecanismo de acción de selexipag que no sean tolerables o no se puedan tratar médicamente.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha), dawka początkowa produktu leczniczego Uptravi powinna wynosić 200 mikrogramów raz na dobę, i powinna być zwiększana w tygodniowych odstępach o 200 mikrogramów podawana raz na dobę aż do wystąpienia działań niepożądanych, odzwierciedlających mechanizm działania seleksypagu, które nie mogą być tolerowane lub ograniczone za pomocą leczenia.
Spanish: No se recomienda el uso de Uptravi durante el embarazo y la lactancia.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku Uptravi podczas ciąży i karmienia piersią.
Spanish: La selectividad frente a los receptores EP1, EP3, FP y TP es importante, ya que se trata de receptores contráctiles bien definidos en el tracto gastrointestinal y los vasos sanguíneos.
Polish: Wybiórczość wobec EP1, EP3, FP i TP ma znaczenie, ponieważ są to dobrze opisane receptory skurczowe w przewodzie pokarmowym i naczyniach krwionośnych.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores potentes de UGT1A3 y UGT2B7 (ácido valproico, probenecid y fluconazol) sobre la exposición a selexipag y su metabolito activo.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol) na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: No puede excluirse un riesgo para el lactante.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: • Registro de la recepción de kits por parte de los prescriptores.
Polish: • Rejestracja odbioru pakietów przez lekarzy.
Spanish: Únicamente se observaron otras alteraciones histopatológicas de selexipag con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso en humanos.
Polish: Dodatkowe działania histopatologiczne seleksypagu obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalne narażenie u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Spanish: El diagrama de abajo muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en cada fase, empezando por la fase 5.
Polish: Na schemacie poniżej przedstawiono liczbę tabletek, którą należy przyjmować codziennie rano i wieczorem na każdym etapie rozpoczynając od etapu 5.
Spanish: Alivia los síntomas de la HAP y mejora el curso de la enfermedad.
Polish: Objawy TNP ustępują i przebieg choroby ulega poprawie.
Spanish: Al inicio del tratamiento, la mayoría de los pacientes incluidos (80 %) recibían tratamiento con una dosis estable de un medicamento específico para la HAP, ya sea un ARE (15 %), un inhibidor de la PDE-5 (32 %) o ambos (33 %).
Polish: Na początku badania większość pacjentów włączonych do badania (80%) było leczonych stabilna dawką leku stosowanego w leczeniu TNP, ERA (15%) lub inhibitorem PDE-5 (32%) lub ERA
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento con selexipag.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania seleksypagu.
Spanish: Si no puede tolerar los efectos adversos incluso después de que su médico o enfermero los haya intentado tratar, puede que le recomiende que disminuya la dosis.
Polish: Jeśli pacjent nie może tolerować działań niepożądanych pomimo prób lekarza lub pielęgniarki w łagodzeniu ich, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Spanish: En perros jóvenes, se observó esporádicamente una intususcepción debida a efectos asociados a la prostaciclina en la motilidad intestinal.
Polish: U młodych psów sporadycznie obserwowano wgłobienie wynikające z wpływu związanego z prostacyklinami na perystaltykę jelit.
Spanish: En el estado estacionario tras alcanzar la dosis máxima de 1.600 μg de selexipag dos veces al día, no se observaron cambios clínicamente relevantes sobre la exposición a midazolam, sustrato sensible de CYP3A4 en el intestino y el hígado, o a su metabolito, 1-hidroximidazolam.
Polish: W stanie stacjonarnym po zwiększeniu dawki seleksypagu do 1 600 μg dwa razy na dobę nie zaobserwowano klinicznie istotnej zmiany w ekspozycji na midazolam, wrażliwy substrat jelitowy i wątrobowy CYP3A4 lub jego metabolit, 1-hydroksymidazolam.
Spanish: Estos efectos suelen ser transitorios o controlables mediante tratamiento sintomático.
Polish: Te działania są zwykle przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe.
Spanish: 200 microgramos por la mañana y por la noche.
Polish: 200 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron un evento en el mes 36 fue del 28,9 % y 41,3 % en los grupos de selexipag y placebo, respectivamente, con una reducción del riesgo absoluto del 12,4%.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach wynosiły odpowiednio 28,9% w grupie otrzymującej seleksypag i 41,3% w grupie placebo, przy zmniejszeniu ryzyka bezwzględnego o 12,4%.
Spanish: Un estudio clínico de fase II, doble ciego y controlado con placebo, evaluó las variables hemodinámicas tras 17 semanas de tratamiento en pacientes con HAP de clase funcional II-III según la OMS en tratamiento concomitante con ARE y/o inhibidores de la PDE-5.
Polish: Badanie kliniczne II fazy, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniało hemodynamiczne zmienne po 17 tygodniach leczenia u pacjentów z TNP z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, którzy jednocześnie otrzymywali ERA i (lub) inhibitory PDE-5.
Spanish: La dosis máxima de Uptravi es de 1.600 microgramos por la mañana y 1.600 microgramos por la noche.
Polish: Maksymalna dawka leku Uptravi to 1 600 mikrogramów rano i 1 600 mikrogramów wieczorem.
Spanish: Para mejorar la tolerabilidad se recomienda tomar Uptravi junto con las comidas y, al inicio de cada fase de aumento progresivo de la dosis, tomar la primera dosis aumentada por la noche.
Polish: Aby poprawić tolerancję, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego Uptravi z pokarmem, a pierwszą zwiększoną dawkę na początku każdej fazy przyjmowania większej dawki, należy przyjąć wieczorem.
Spanish: Inductores de CYP2C8
Polish: Induktory CYP2C8
Spanish: Se observó tortuosidad en las arteriolas retinianas tras 2 años de tratamiento, únicamente en ratas.
Polish: Krętość tętniczek siatkówki zauważono po dwuletnim podawaniu leku wyłącznie u szczurów.
Spanish: De la misma manera que la prostaciclina, Uptravi ensancha las arterias pulmonares y reduce su endurecimiento.
Polish: Poprzez naśladowanie działania prostacykliny lek Uptravi rozszerza tętnice płucne i zmniejsza ich twardość.
Spanish: Al inicio del tratamiento y en cada fase de aumento progresivo de la dosis, se recomienda la administración de la primera dosis por la noche.
Polish: Na początku leczenia i przy każdym zwiększeniu dawki zaleca się przyjmowanie pierwszej dawki wieczorem.
Spanish: La exposición al metabolito activo permaneció prácticamente inalterada en individuos con insuficiencia hepática leve y se dobló en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Ekspozycja na czynny metabolit pozostawała niemal niezmieniona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i była dwukrotnie większa u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: No se prevé un efecto de los inductores de CYP3A4 sobre la farmacocinética del metabolito activo, ya que un inhibidor potente de CYP3A4 no afecta a su farmacocinética, lo que indica que la vía de CYP3A4 no resulta importante en la eliminación del metabolito activo.
Polish: Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu.
Spanish: Teniendo en cuenta que la mayor parte del efecto farmacológico se debe al metabolito activo, este efecto no resulta clínicamente relevante.
Polish: Biorąc pod uwagę, że działanie farmakologiczne jest powodowane głównie przez czynny metabolit, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Spanish: En un estudio de fase III controlado con placebo realizado en pacientes con HAP, la media de los cambios absolutos en la hemoglobina en las visitas periódicas en comparación con los niveles iniciales osciló entre −0,34 y −0,02 g/dl en el grupo de selexipag frente a entre −0,05 y 0,25 g/dl en el grupo de placebo.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, średnie bezwzględne zmiany stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt porównywane do pomiaru początkowego wynosiły od −0,34 do −0,02 g/dl w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do od −0,05 do 0,25 g/dl w grupie placebo.
Spanish: Inhibidores de UGT1A3 y UGT2B7
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre selexipag
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie seleksypagu
Spanish: Informe a su médico si está tomando otros medicamentos, ya que podría recomendarle que tome Uptravi solo una vez al día.
Polish: Należy poinformować lekarza o innych lekach przyjmowanych przez pacjenta, gdyż lekarz może zalecić przyjmowanie dawki leku Uptravi tylko raz na dobę.
Spanish: Si el tratamiento no se tolera a una dosis determinada, deberá considerarse el tratamiento sintomático y/o una reducción de la dosis a la siguiente dosis inferior.
Polish: Jeśli leczenie określoną dawką nie jest tolerowane, należy rozważyć leczenie objawowe i (lub) zmniejszenie dawki do kolejnej niższej dawki.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia sobre la suspensión brusca del tratamiento con Uptravi en pacientes con HAP.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w zakresie nagłego przerwania przyjmowania produktu leczniczego Uptravi u pacjentów z TNP.
Spanish: Si las fases de ajuste de la dosis duran más de una semana, dispone de páginas adicionales en su diario para registrarlo.
Polish: Jeśli etapy dobierania dawki będą dłuższe niż 1 tydzień, zapisanie tych danych umożliwią dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki.
Spanish: Si estos efectos adversos le resultan difíciles de tolerar, consulte con su médico la forma de controlarlos o tratarlos.
Polish: Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia.
Spanish: Leer el prospecto y la guía para el ajuste de la dosis antes de utilizar este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i poradnikiem dobierania dawki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Se observó una disminución en la concentración de hemoglobina respecto al nivel inicial hasta niveles inferiores a 10 g/dl en el 8,6 % de los pacientes tratados con selexipag y en el 5,0 % de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny w odniesieniu do pomiaru początkowego do poniżej 10 g/dl obserwowano u 8,6% pacjentów leczonych seleksypagiem i u 5,0% pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: El número total de fallecimientos por todas las causas previos al cierre del estudio fue de 100 (17,4 %) en el grupo de selexipag y de 105 (18,0 %) en el grupo de placebo (HR 0,97, IC 99 %: 0,68; 1,39).
Polish: Łączna liczba zgonów, niezależnie od przyczyn, do zamknięcia badania wyniosła 100 (17,4%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i 105 (18,0%) w grupie placebo (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
Spanish: Utilice las páginas 20 a 27 para registrar las primeras semanas de tratamiento, cuando recibe únicamente comprimidos de 200 microgramos (fases 1-4).
Polish: do zapisywania przyjmowanego leku w pierwszych tygodniach leczenia, kiedy pacjent przyjmuje tylko tabletki 200 mikrogramów (etapy 1-4).