FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 18 agosto 2008 il richiedente ha fornito risposte per iscritto.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2008. gada 18. augustā.
Italian: Per il riesame sono stati nominati relatore la dott.ssa Ruth Kearsley e correlatore il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Latvian: Ruth Kearsley un Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni in vigore del succitato prodotto.
Latvian: Turklāt CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības, kas ir izsniegtas iepriekš minētajām zālēm.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009 il comitato, esaminate le motivazioni del ricorso e le spiegazioni orali fornite da Huvepharma NV, ha concluso all'unanimità che non era necessario rivedere il proprio parere del 10 dicembre 2008 e che gli Stati membri dovevano rifiutare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Latvian: Ņemot vērā apelācijas iemeslus un Huvepharma NV sniegtos mutvārdu paskaidrojumus, Komiteja savā 2009. gada 10.-12. marta sēdē vienbalsīgi nolēma, ka tās 2008. gada 10. decembrī pieņemtais atzinums nav jāpārskata un ka dalībvalstīm jāatsaka izsniegt reģistrācijas apliecības Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgu nosaukumu zālēm.
Italian: Nel corso della riunione del 9-11 dicembre 2008 il CVMP, alla luce del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, ha giudicato all'unanimità che la richiesta non soddisfaceva i criteri relativi al rischio ambientale necessari per l'autorizzazione.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2008. gada 9.11. decembra sēdes laikā vienprātīgi nolēma, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem, vērtējot iespējamo risku apkārtējai videi.
Italian: Conformemente alle restrizioni previste dalla legge sui dati del rischio ambientale il comitato si è limitato nelle considerazioni ai dati presentati da Huvepharma NV nel dossier per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Latvian: Saskaņā ar ierobežojumiem tiesību aktos attiecībā uz informāciju par risku apkārtējai videi, Komiteja lēmuma pieņemšanai izmantoja tikai tos datus, ko Huvepharma NV iesniedza Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošo granulu un radniecīgo nosaukumu zāļu dokumentācijā.
Italian: Il richiedente, Huvepharma NV, ha presentato una richiesta di procedura decentrata per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate indicato per uso orale in suini, polli (polli da carne e pollastrelle), tacchini e vitelli.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza pieteikumu Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošo granulu un radniecīgu nosaukumu zāļu, kas paredzētas iekšķīgai lietošanai cūkām, cāļiem (broileriem, vistām), tītariem un teļiem, reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atteikt Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošu granulum un radniecīgu nosaukumu zāļureģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Italian: Parere a seguito di deferimento ex articolo 33 paragrafo relativo a Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz1 Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgo nosaukumu zālēm
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna e Svezia.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Slovākija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Italian: La proposta è stata rigettata dalla maggioranza dei membri del CVMP.
Latvian: CVMP locekļu vairākums priekšlikumu noraidīja.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento UK/V/0321/001/MR è stata avviata il 1° maggio 2008.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0321/001/MR tika uzsākta 2008. gada 1. maijā.
Italian: EMA/193771/2010
Latvian: 2010. gada 22. jūlija EMA/193771/2010
Italian: Il 4 novembre 2008, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dal Belgio e dalla Svezia circa l'insufficiente dimostrazione dell'efficacia del prodotto.
Latvian: 2008. gada 4. novembrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EC 33. panta (4) punktu sakarā ar Beļģijas un Zviedrijas paustajām bažām, ka zāļu iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2010.
Latvian: Atzinumu Eiropas Komisija 2010. gada 22. jūlija pārveidoja par lēmumu.
Italian: Poiché non è stata raggiunta la maggioranza assoluta, permane valido il parere del 15 luglio 2009.
Latvian: Tā kā tika panākts absolūtais vairākums, 2009. gada 15. jūlija atzinums palika spēkā.
Italian: Spiegazioni orali sono state fornite il 16 giugno 2009.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika sniegti 2009. gada 16. jūnijā.
Italian: Sulla base della valutazione della relazione di valutazione del relatore circa i dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfava i criteri dell'autorizzazione per quanto concerne l'efficacia.
Latvian: Izvērtējot ziņotāja novērtējumu par pašreiz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem attiecībā uz iedarbīgumu.
Italian: Nel corso della riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato il dott. David Murphy relatore e il dott. Jiří Bureš correlatore per il riesame del predetto parere.
Latvian: CVMP 2009. gada 15. - 17. septembra sanāksmē iecēla Dr. David Murphy par ziņotāju un Dr Jiří Bureš par līdzziņotāju, lai atkārtoti izskatītu iepriekšminēto atzinumu.
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati da CEVA Animal Health Ltd il 21 settembre 2009 e la procedura di riesame è stata avviata il 22 settembre 2009.
Latvian: Pārskatīšanas izvērstu pamatojumu CEVA Animal Health Ltd. iesniedza 2009. gada 21. septembrī, un pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 22. septembrī.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EC 33. Panta (4) punkts.
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 12 novembre 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 12. maijā.
Italian: L'acido tiludronico come il sale disodico, è un derivato sintetico del pirofosfato appartenente alla classe dei bifosfonati.
Latvian: Tiludronskābe kā dinātrija sāls ir bifosfonātu klasei piederošs pirofosfāta sintētiskais atvasinājums.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal richiedente il 16 febbraio 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 16. februārī iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
Italian: Sulla base della valutazione del relatore dei motivi dettagliati per il riesame, l'11 novembre 2009 il CVMP ha valutato la proposta del relatore di modificare il parere adottato il 15 luglio 2009.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja novērtējumu par pārskatīšanas izvērsto pamatojumu, CVMP 2009. gada 11. novembrī izskatīja ziņotāja priekšlikumu grozīt 2009. gada 15. jūlija atzinumu.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato il 15 luglio 2009 un parere che raccomandava la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Tildren 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione.
Latvian: Tādēļ Komitejas 2009. gada 15. jūlijā pieņemtais atzinumā tika ieteikts apturēt esošās reģistrācijas atļaujas un atteikt jaunu reģistrācijas atļauju izsniegšanu attiecībā uz Tildren 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam.
Italian: Il 5 agosto 2009, CEVA Animal Health Ltd ha notificato all'EMEA la sua intenzione di chiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
Latvian: Uzņēmums CEVA Animal Health Ltd 2009. gada 5. augustā paziņoja Aģentūrai par nolūku lūgt CVMP 2009. gada 15. jūlija atzinuma pārskatīšanu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CEVA Animal Health Ltd, ha presentato una domanda di procedura di mutuo riconoscimento per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione, fondata sull'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, CEVA Animal Health Ltd, iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz TILDREN 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Italian: TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione è un medicinale veterinario indicato quale ausilio nel trattamento dei segni clinici di claudicazione associati a spavenio osseo in combinazione con un regime di esercizio nei cavalli oltre i tre anni di età.
Latvian: TILDREN 500 mg, liofilizāts infūzijas šķīdumam, ir veterinārās zāles, ko lieto kā palīglīdzekli kaulu špata izraisīta klibuma klīnisko izpausmju ārstēšanai kopā ar kontrolētu vingrinājumu režīmu zirgiem, kas vecāki par trīs gadiem.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione EMA/552836/2010
Latvian: Atzinums pēc 33. panta (4) punktā paredzētās pārskatīšanas procedūras attiecībā uz TILDREN 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam EMA/552840/2010
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del prodotto si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Latvian: II pielikumā ir sniegti zinātniskie secinājumi.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41per TILDREN 500 mg, liofilizzato per soluzione per infusione
Latvian: Atzinums pēc 33. panta (4) punktā1 paredzētās pārskatīšanas procedūras attiecībā uz TILDREN 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e il dott. Valda Sejane.
Latvian: Christian Friis un Dr.
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/215198/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/215198/2009
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0200/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0200/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, CVMP izskatīja šādus jautājumus:
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente la dott.ssa Anja Holm (Danimarca) ed il dott. Boris Kolar (Slovenia).
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
Italian: La procedura di deferimento ha avuto inizio il 14 maggio 2008.
Latvian: Izskatīšanas procedūra uzsākta 2008. gada 14. maijā.
Italian: Enroflaxicin è una sostanza antimicrobica sintetica ad ampio spettro che appartiene al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētisks plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
Italian: La domanda è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, con l'Irlanda come Stato membro di riferimento e il Belgio, la Repubblica ceca, la Germania e la Polonia come Stati membri interessati.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Īrija, iesaistītās dalībvalstis - Čehijas Republika, Vācija un Polija.
Italian: Il comitato ha limitato le proprie considerazioni ai dati presentati dalla richiedente nel fascicolo per questo prodotto in armonia alle restrizioni legislative in ordine ai dati sul rischio ambientale.
Latvian: Komiteja savos apsvērumos aprobežojās ar pieteicēja iesniegtās šo zāļu dokumentācijas datiem saskaņā ar tiesību aktu ierobežojumiem attiecība uz datiem par vides apdraudējumu.
Italian: • adeguatezza dei dati disponibili con riferimento alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Latvian: • pieejamo datu adekvātums saistībā ar vides apdraudējuma novērtējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem;
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Italian: Durante la sua riunione del 13-15 gennaio 2009 il CVMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e delle discussioni scientifiche nell'ambito del comitato, ha adottato all'unanimità un parere secondo cui l'uso raccomandato in base alle raccomandazioni non costituisce un rischio per l'ambiente e pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non dovrebbero intervenire con il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: CVMP 2009. gada 13.-15. janvāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka šo zāļu lietošana saskaņā ar ieteikumiem nav saistīta ar vides apdraudējumu, tādējādi Vācijas izvirzītās domstarpības nevar būt par kavēkli reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
Italian: UNISOL 10% SOLUZIONE ORALE
Latvian: UNISOL 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha rinviato la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei timori sollevati dalla Germania circa il fatto che enrofloxacin comporti un serio potenziale grave per l'ambiente (in termini di rischio per le alghe blue-verdi e per le piante terrestri).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu 2008. gada 29. aprīlī Īrija nodeva jautājumu pārskatīšanai EMEA sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par to, ka enrofloksacīns var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi (apdraudējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem).
Italian: La richiedente, Universal Farma S.L., ha presentato domanda per procedura decentrata per Unisol 10% soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione orale nell'acqua da bere.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Universal Farma S.L.iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas paredzēts vistām un tītariem, kā arī iekšķīgai lietošanai ar dzirdināmo ūdeni.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Latvian: II. pielikumā ir zinātniskie secinājumi.
Italian: Non è stata fornita alcuna considerazione e non è stata tratta alcuna conclusione circa l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo.
Latvian: Secinājumu piemērojamība citām to pašu aktīvo vielu saturošām apstiprinātām zālēm netika apsvērta un šādi secinājumi netika izdarīti.
Italian: • identificazione di un rischio potenziale grave per le alghe blu e verdi e le piante terrestri e derivante dall'uso di Unisol 10% soluzione orale.
Latvian: • Unisol 10% šķīduma iekšķīgai lietošanai radīta potenciāli nopietnā apdraudējuma noteikšana attiecībā uz zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem.
Italian: Articolo 34 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
Italian: Il 9 aprile 2014 il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole.
Latvian: Komiteja 2014. gada 9. aprīlī ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fornito spiegazioni scritte il 17 giugno 2013, il 10 gennaio 2014 e il 12 marzo 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki skaidrojumus rakstveidā sniedza 2013. gada 17. jūnijā, 2014. gada 10. janvārī un 2014. gada 12. martā.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 7 novembre 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 7. novembrī.
Italian: Esercita un'attività antibatterica nei confronti di un ampio spettro di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.
Latvian: Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvu un grampozitīvu baktēriju spektru.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° settembre 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 1. septembrī pieņēma lēmumu.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): enrofloxacina
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
Italian: Enrofloxacina è un agente chemioterapico sintetico, appartenente alla classe dei derivati degli acidi carbossilici fluorochinolonici.
Latvian: Enrofloksacīns ir par fluorhinolonu saukto karbonskābju atvasinājumu klases sintētisks ķīmijterapeitisks preparāts.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo modificati si trovano nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Italian: Il comitato ha nominato M. HolzhauserAlberti come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Latvian: Holzhauser-Alberti par referentu un C.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in relazione alle specie di destinazione, alle indicazioni, alla posologia e ai tempi di attesa per le autorizzazioni di Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate, il 26 ottobre 2012 la Francia ha deferito la questione al CVMP, ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, allo scopo di superare le divergenze riscontrate nelle informazioni sui prodotti autorizzati a livello nazionale nel territorio dell'Unione europea.
Latvian: Tā kā saistībā ar Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par mērķa sugām, indikācijām, devām un izdalīšanās periodiem, 2012. gada 26. oktobrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai novērstu atšķirības nacionāli reģistrēto zāļu informācijā visā Eiropas Savienībā.
Italian: Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate sono soluzioni iniettabili contenenti enrofloxacina alle dosi, rispettivamente, di 25 mg/ml, 50 mg/ml e 100 mg/ml.
Latvian: Baytril 2,5 % šķīdums injekcijām, Baytril 5 % šķīdums injekcijām, Baytril 10 % šķīdums injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāles ir šķīdumi injekcijām, kas satur attiecīgi 25 mg/ml, 50 mg/ml un 100 mg/ml enrofloksacīna.
Italian: 1° settembre 2014
Latvian: 2014. gada 1. Septembrī EMA/538940/2014
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Baytril 2,5 % soluzione iniettabile, Baytril 5 % soluzione iniettabile e Baytril 10 % soluzione iniettabile e denominazioni associate
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām un sinonīmisko
Italian: 13 luglio 2011
Latvian: 2011. gada 13. jūlijs
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 13 luglio 2011.
Latvian: Galīgais lēmums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2011. gada 13. jūlijā.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 29 ottobre 2010 e 8 marzo 2011.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības turētājam tika sniegti rakstiski skaidrojumi 2010. gada 29. oktobrī un 2011. gada 8. martā.
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (VZK)
Italian: Medicinali veterinari e gestione dei dati relativi al prodotto
Latvian: Veterināro zāļu un produktu datu pārvaldības struktūrvienība
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina iclato
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (snn) - doksiciklīna hiklāts
Italian: Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate è una polvere per uso in acqua potabile contenente il principio attivo doxiciclina iclato 500 mg/g.
Latvian: Doxycycline 50% WSP un sinonīmiskie nosaukumi apzīmē pulveri, ko pievieno dzeramajam ūdenim un kas satur 500 mg/g doksiciklīna hiklāta aktīvās vielas.
Italian: Le tetracicline si caratterizzano per un'attività ad ampio spettro volta a inibire batteri Gram-positivi e Gram-negativi, micoplasmi, clamidie, rickettsie e alcuni protozoi.
Latvian: Tetraciklīns darbojas kā plaša spektra inhibitors pret grampozitīvajām un gramnegatīvajām baktērijām, mikoplazmām, hlamīdijām, riketsijām un dažām protozojām.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti assunte dagli Stati membri in relazione all'autorizzazione di Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate rispetto a specie bersaglio, indicazioni, quantitativi da somministrare e periodi di sospensione, il 18 giugno 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, per ovviare alle discrepanze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale sul territorio dell'Unione europea.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu valsts līmenī pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem par mērķsugām, indikācijām, ievadāmajām devām un zāļu izdalīšanās periodiem Doxycycline 50% WSP un sinonīmisko nosaukumu reģistrēšanai Apvienotā Karaliste 2010. gada 18. jūnijā atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktam vērsās pie Veterināro zāļu komitejas, lai rastu risinājumu atšķirībām valstu reģistrētajos zāļu aprakstos Eiropas Savienībā.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Doxycycline 50% WSP e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere positivo in data 4 maggio 2011.
Latvian: Pamatojoties uz referenta vērtējumu par datiem, kas pašlaik ir pieejami, Veterināro zāļu komiteja uzskatīja, ka Doxycycline 50% WSP un sinonīmisko nosaukumu ieguvuma /riska attiecība vēl aizvien ir pozitīva, neskatoties uz atšķirībām reģistrācijas apliecībās saskaņā ar zāļu aprakstu, un tāpēc 2011. gada 4. maijā pieņēma pozitīvu atzinumu.
Italian: In seguito alle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, la dott.ssa Helen Jukes ne ha preso il posto in seno al comitato ed ha assunto il ruolo di relatrice nella procedura in questione.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atsauca dalību Veterināro zāļu komitejā, viņas vietā tika iecelta Helen Jukes, kura pārņēma referentes pienākumus.
Italian: Nei suini e nei vitelli preruminanti il prodotto è indicato nel trattamento di alcune infezioni del tratto respiratorio.
Latvian: Cūkām un ar pienu barotiem teļiem šīs zāles ir indicētas dažu elpošanas ceļu infekciju ārstēšanai.