FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsning til infusion med aseptisk teknik.
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning med användning av aseptisk teknik.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 1,29 mm natrium.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 1,29 mmol natrium.
Danish: Rastløshed
Swedish: Rastlöshet
Danish: 25 hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: 25 injektionsflaskor med koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: 1105 BP Amsterdam Holland
Swedish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/253/001 1 Hætteglas
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/253/001 1 Injektionsflaska EU/1/03/253/002 10 Injektionsflaskor EU/1/03/253/003 25 Injektionsflaskor
Danish: • Tilsæt de samlede mængder Aldurazyme til 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridopløsningen til infusion.
Swedish: • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Danish: Procent forventet FVC (%)1
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet före behandling Procent predikterad FVC (%)1
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Polysorbat 80
Swedish: Monobasisk natriumfosfat, monohydrat Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, monobasisk natriumfosfat monohydrat, dibasisk natriumfosfat heptahydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor
Danish: 1 ml af opløsningen i hætteglasset indeholder 100 E laronidase.
Swedish: En ml av lösningen i injektionsflaskan innehåller 100 U
Danish: Paræstesi, svimmelhed
Swedish: Parestesi, yrsel
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen - opløsning og indgivelse Koncentratet til opløsning til infusion skal fortyndes før indgivelse og er beregnet til intravenøs brug (se oplysningerne til sundhedspersonalet).
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas före administrering och är för intravenöst bruk.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlige risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, enkeltdosis-toksicitet, toksicitet efter gentagne doser og reproduktionstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C Genzyme Europe B.V.
Swedish: Förvaras i 2°C-8°C.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Danish: Virkningen blev fastholdt i op til fire år.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Danish: Det vides endnu ikke helt, hvilken indvirkning disse har på lægemidlets sikkerhed og virkning.
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 16. december 2015.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Danish: Aldurazyme laronidase
Swedish: Aldurazyme laronidas
Danish: Dette blev målt før og efter 26 ugers behandling.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldurazyme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nogle af disse var svære i intensitet, men antallet af bivirkninger aftog med tiden.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Danish: Efter dette blev undersøgelsen videreført i fire år, og alle patienter blev behandlet med Aldurazyme.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aldurazyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Danish: Aldurazyme er også blevet undersøgt hos 20 børn under fem år, som havde fået Aldurazyme i et år.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aldurazyme den 10. juni 2003.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Danish: Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Danish: Andre oplysninger om Aldurazyme
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Danish: Undersøgelsen så navnlig på lægemidlets sikkerhed, men målte også dets evne til at reducere GAGniveauet i urinen og leverens størrelse.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Danish: Næsten alle patienter, som får Aldurazyme, danner antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion på Aldurazyme).
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aldurazyme.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: MPS I er en sjælden arvelig sygdom, hvor niveauet for α-L-iduronidase-enzymaktivitet er meget lavere end normalt.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Danish: Aldurazyme blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Danish: Dette medfører, at visse stoffer kaldet glykosaminoglycaner ikke nedbrydes og således hober sig op i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Danish: Aldurazyme indgives som en infusion i en vene én gang om ugen.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Danish: Laronidase anvendes som erstatningsterapi, hvilket betyder, at det erstatter det enzym, der mangler hos patienter med MPS I. Dette holder symptomerne på MPS I under kontrol, og patientens livskvalitet forbedres.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Danish: Behandlingen med Aldurazyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med MPS I eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aldurazyme fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Aldurazyme var snarere infusionsrelaterede reaktioner end reaktioner forårsaget af selve lægemidlet.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Danish: Det aktive stof i Aldurazyme, laronidase, er en kopi af det humane enzym α-L-iduronidase.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Danish: Aldurazyme er indiceret til patienter med den bekræftede diagnose Mucopolysaccharidosis I (MPS I; αL-iduronidase-mangel) til behandling af sygdommens ikke-neurologiske symptomer (symptomer, der ikke er forbundet med hjernen eller nerverne).
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Danish: CHMP besluttede, at Aldurazyme er virksomt til at kontrollere symptomerne på MPS I. Udvalget besluttede, at fordelene ved Aldurazyme var større end risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aldurazyme.
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Aldurazyme godkendt?
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Danish: Aldurazyme må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet "rekombinant dna-teknologi": Enzymet fremstilles af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere laronidase.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Danish: De ikke-neurologiske symptomer på MPS I er f.eks. en forstørret lever, stive led, som gør det svært at bevæge sig, nedsat lungefunktion, hjertesygdom og øjensygdom.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Danish: Aldurazyme er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 45 patienter i alderen seks år og derover med den bekræftede diagnose MPS I. Den vigtigste målestok for virkningen var den forcerede vitalkapacitet (målestok for lungefunktionen) og den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aldurazyme hos patienter over fem år (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artropati (ledskader), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (hænder og fødder), rødme, pyreksi (feber) og reaktioner på infusionsstedet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Danish: Aldurazyme er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof laronidase.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Danish: Undersøgelsen viste, at Aldurazyme efter 26 uger havde forbedret både patienternes forcerede vitalkapacitet og den afstand, de kunne gå.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Danish: Hos patienter under fem år er de almindeligt forekommende bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) forhøjet blodtryk, faldende iltsaturation (en målestok for lungefunktionen), hjertebanken, feber og kulderystelser.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aldurazyme?
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Danish: Hos børn under fem år reducerede Aldurazyme GAG-niveauet i urinen med ca. 60 %.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Danish: Hvad er Aldurazyme?
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Danish: Hvordan blev Aldurazyme undersøgt?
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Danish: Hvordan virker Aldurazyme?
Swedish: Hur verkar Aldurazyme?
Danish: Hvad anvendes Aldurazyme til?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Danish: Hvordan anvendes Aldurazyme?
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Danish: Indgivelsen af Aldurazyme skal ske på et hospital eller en klinik, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og det kan være nødvendigt at give patienterne medicin inden infusionen for at forebygge en allergisk reaktion.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldurazyme?
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aldurazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: 224 (4 x kapsler
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Danish: HDPE beholder kapsler
Swedish: HDPE burk
Danish: Hvor meget skal du tage?
Swedish: Hur mycket du ska ta
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Ældre (≥65 år)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Danish: Synk hver enkelt kapsel hel.
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Danish: ● og er fremskreden
Swedish: ● och är framskriden.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Swedish: Försenade eller missade doser
Danish: Der foreligger ingen data for patienter over 80 år.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer:
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Danish: Det kan skade barnet.
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase**
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Danish: Virkningen af samtidigt administrerede orale kontraceptiva kan være reduceret.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Danish: ● Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Danish: Test og kontroller
Swedish: Tester och kontroller
Danish: Alle grader
Swedish: Alla grader
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Danish: Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Danish: Tal med lægen om, hvilken former for prævention, der er bedst for dig og din partner.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Danish: Forhøjet ALAT
Swedish: Förhöjt ALAT
Danish: Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Danish: Du må ikke holde op med at tage medicinen uden først at have talt med din læge.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
Danish: De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Danish: Det er vigtigt at blive ved med at tage Alecensa 2 gange dagligt lige så længe, lægen har ordineret det.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag per minut.
Swedish: Hjärtfrekvens lägre än 60 slag per minut (bpm).
Danish: Der er ingen specifik antidot mod overdosering med Alecensa.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Danish: Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Danish: Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Danish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterkort med 8 hårde kapsler.
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Danish: Forhøjet ASAT
Swedish: Förhöjt ASAT
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Danish: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Swedish: ● långsam hjärtrytm (bradykardi).
Danish: Patienten må ikke tage 2 doser på samme tid for at kompensere for en manglende dosis.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger (MedDRA)
Swedish: Organsystem Biverkningar (MedDRA)
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
Danish: ● Du må ikke blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Swedish: ● Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel.
Danish: Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Danish: Alecensas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: ● besvimelse, svimmelhed og lavt blodtryk (kan være tegn på langsom hjerterytme)
Swedish: ● Svimning, yrsel och lågt blodtryck (kan vara tecken på långsam hjärtrytm)
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med medicinen.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Danish: Bradykardia grad 4 (livstruende, akut intervention indiceret)
Swedish: Bradykardia grad 4 (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerat)
Danish: Seponér behandlingen permanent, såfremt der ikke identificeres bidragende samtidig behandling.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent om inget samtidigt administrerat läkemedel som bidrar identifieras.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du eller dine pårørende hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning
Danish: Undersøgelser Vægtstigning
Swedish: Undersökningar Viktökning
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Danish: Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
Swedish: Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Danish: Hyppighedskategori (alle grader)
Swedish: Frekvens (alla grader)
Danish: Alectinib forårsagede embryo-føtal toksicitet hos drægtige rotter og kaniner.
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Danish: ● Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Danish: Alecensa kan hæmme eller stoppe væksten af kræftceller.
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Swedish: Gastrointestinala effekter
Danish: Dosisjustering af Alecensa på grund af disse bivirkninger var kun nødvendig hos to patienter (0,5%).
Swedish: Dosjustering av Alecensabehandlingen på grund av dessa biverkningar var endast nödvändigt för två patienter (0,5%).
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler eller kan fordøje visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du begynder at tage dette lægemiddel.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Glycerylmonooleat
Swedish: Glycerolmonooleat
Danish: Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.