FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad praleidus dozę (uždelsus 4 valandas) kitą dozę reikia išgerti įprastu metu, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
English: • Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
English: Magnesium stearate (E572);
Lithuanian: Magnio stearatas (E572);
English: You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
Lithuanian: Skausmas gali būti jaučiamas dešinėje pilvo pusėje arba pilvo viršutinėje dalyje, po šonkauliais.
English: The tablets are packed in PCTFE/PVC/Al-blisters.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
English: 4 “Gastrooesophageal reflux disease” term includes gastrooesophageal reflux disease, dyspepsia and gastritis.
Lithuanian: 4 Terminas „gastroezofaginio refliukso liga“ apima gastroezofaginio refliukso ligą, dispepsiją ir gastritą.
English: Polyvinyl alcohol (E1203);
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203);
English: It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Lithuanian: Nesitikima, kad Truberzi turėtų įtakos gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus.
English: Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Lithuanian: Bendras pacientų amžiaus vidurkis buvo 45 metai (amžiaus ribos - 18-80 metų, iš jų 10 % tiriamųjų buvo 65 metų arba vyresni), tarp jų buvo 66 % moterų, 86 % baltosios rasės, 12 % juodaodžių ir 27 % ispanakalbių.
English: MRP2 inhibitors
Lithuanian: MRP2 inhibitoriai
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
English: Increased ALT Increased AST 1“Somnolence” term includes: somnolence and sedation.
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas 1 Terminas „somnolencija“ apima somnolenciją (mieguistumą) ir sedaciją.
English: Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Lithuanian: Vartodami vaistą nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nebūsite tikri, kaip vaistas Jus veikia.
English: The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pasižymi linijine farmakokinetika ir nesikaupia skiriant pakartotinę dozę du kartus per parą.
English: Mannitol (E421);
Lithuanian: Manitolis (E421);
English: No dose adjustment is necessary.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
English: The effect on other statins which are more sensitive OATP1B1 substrates (e.g. simvastatin and atorvastatin), however, may be more pronounced.
Lithuanian: Tačiau kitų statinų, kurie yra jautresni OATP1B1 substratai (pvz., simvastatino ir atorvastatino), poveikis gali būti stipresnis.
English: What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Truberzi Truberzi vartoti negalima:
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju būtina atidžiai stebėti pacientą ir pagal poreikį taikyti įprastą palaikomąjį gydymą.
English: Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams paskyrus 1 000 mg dozę vartoti per burną, M11 buvo nustatyta šlapime, tačiau ne sisteminėje kraujotakoje.
English: Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai gali būti nuspręsta skirti 75 mg dozę du kartus per parą, tačiau reikia reguliariai vertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į simptomų sunkumą (žr.
English: An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.
Lithuanian: Eluksadolino perdozavimas gali sukelti simptomus dėl stipresnio žinomo farmakodinaminio vaistinio preparato poveikio.
English: Contents of the pack and other information What Truberzi contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Truberzi sudėtis
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu nesate tikri, ar Jums tinka bet kuris minėtas atvejis.
English: • Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas eluksadolinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
English: The safety and efficacy of eluxadoline in this subgroup of IBS-D patients has not been established.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas šiam DŽS-V sergančių pacientų pogrupiui neištirtas.
English: Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
English: No human data on the effect of eluxadoline on fertility are available.
Lithuanian: Duomenų apie eluksadolino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
English: Eluxadoline exists predominantly as the (S,S)-diastereomer (>99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo.
Lithuanian: Eluksadolinas daugiausia egzistuoja kaip (S,S)-diastereomeras (>99 %), chiralinė konversija in vivo yra nedidelė arba visai nevyksta.
English: Truberzi acts on the surface of your gut to restore the normal function of your bowels and block the sensation of pain and discomfort in IBS-D patients.
Lithuanian: Truberzi veikia žarnų paviršiuje atkurdamas normalią žarnų funkciją ir blokuodamas skausmo ir diskomforto pojūčius sergant DŽS-V.
English: Titanium dioxide (E171);
Lithuanian: Titano dioksidas (E171);
English: The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami ≥50 % atsako dienų (pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis) veiksmingumo rezultatai po 6 mėnesių.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties.
English: Hypersensitivity6
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas6
English: There was an overall increased frequency of adverse events in the older population compared to patients <65 years which was comparable across all treatment groups, including placebo.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis senyvo amžiaus pacientų grupėje, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais, didėjimas buvo panašus visose gydymo grupėse, įskaitant placebo grupę.
English: All patients should be instructed not to use alcohol while on treatment with eluxadoline.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nurodyta vartojant eluksadoliną negerti alkoholio.
English: If you have taken more Truberzi than you should, tell your doctor or seek urgent medical assistance.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Truberzi dozę? Jei pavartojate didesnę Truberzi dozę, nei reikia, pasakykite savo gydytojui arba kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
English: In animals, eluxadoline interacts with opioid receptors in the gut.
Lithuanian: Gyvūnų organizme eluksadolinas sąveikauja su opioidų receptoriais žarnyne.
English: If patients develop severe constipation, they should be instructed to stop Truberzi and seek medical attention.
Lithuanian: 4.5 skyrių). Jei pacientams išsivystė sunkus vidurių užkietėjimas, jiems turi būti nurodyta, kad reikia nutraukti Truberzi vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto, neįtikėtina, kad toks padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas (žr.
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
English: If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Truberzi turi būti nevartojamas nėštumo ar žindymo laikotarpiu. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį arba manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
English: Bile acid malabsorption
Lithuanian: Tulžies rūgščių malabsorbcija
English: Eluxadoline should not be used in children and adolescents as it has not been studied in this population (see section 4.2).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti neskiriama vaikams ir paaugliams, nes jis nebuvo tirtas šioje populiacijoje (žr.
English: Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 5 valandos ir labai svyruoja priklausomai nuo individualių savybių.
English: PCTFE/PVC/Al-blister containing 14 film-coated tablets.
Lithuanian: PCTFE / PVC / Al lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
English: What you need to know before you take Truberzi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Truberzi 3.
English: inhibitory concentration [IC50] of approximately 20 µM [11 µg/mL]), although this is not expected to result in any clinically meaningful interactions.
Lithuanian: CYP2E1 buvo nestipriai slopinamas (50 % slopinamoji koncentracija [IC50] maždaug 20 µM [11 µg/ml]), tačiau nesitikima, kad tai gali sukelti kliniškai reikšmingą sąveiką.
English: Patients should be informed of and monitored for signs and symptoms suggestive of pancreatitis e.g. abdominal pain, that may radiate to the back or shoulder, nausea and vomiting.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti ir stebimi dėl pankreatitą rodančių požymių ir simptomų, pvz., pilvo skausmo, kuris gali išplisti į nugarą ar petį, pykinimo ir vėmimo.
English: As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Lithuanian: Kadangi paciento genetinis polinkis gali būti nežinomas, rekomenduojama stebėti, ar neblogėja pacientų psichiniai ar fiziniai gebėjimai užsiimti veikla, kuri gali būti pavojinga, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr.
English: In rat, eluxadoline was excreted into milk in an approximately dose proportional manner with maximal concentrations less than plasma concentrations.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu eluksadolino išsiskyrė į pieną maždaug proporcingai dozei, o didžiausia koncentracija buvo mažesnė nei koncentracija plazmoje.
English: The administration of eluxadoline with a high fat meal significantly decreased both Cmax (50%) and AUC (60%) without any effect on Tmax.
Lithuanian: Eluksadoliną vartojant su riebiu maistu gerokai sumažėjo tiek Cmax (50 %), tiek AUC (60 %), tačiau Tmax išliko nepakitęs.
English: The absorption of eluxadoline was rapid under fasting conditions, with a median Tmax value of 2 hours.
Lithuanian: Eluksadolino absorbcija jį vartojant nevalgius buvo greita, Tmax vertės mediana buvo 2 valandos.
English: However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines.
Lithuanian: Tačiau vartojant Truberzi gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, mieguistumas arba galvos svaigimas, o tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
English: Placebo n=382
Lithuanian: Placebas n=382
English: Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours.
Lithuanian: Sveikiems vyrams per burną pavartojus vienkartinę 300 mg [14C] eluksadolino dozę, 82,2 % viso [14C] eluksadolino kiekio išsiskyrė su išmatomis per 336 valandas, o mažiau kaip 1 % išsiskyrė su šlapimu per 192 valandas.
English: Of the 5 cases reported, 3 were associated with excessive alcohol intake, 1 was associated with biliary sludge, and in one case the patient discontinued eluxadoline 2 weeks prior to the onset of symptoms.
Lithuanian: 3 iš 5 atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su didesnio alkoholio kiekio pavartojimu, 1 atvejis buvo susijęs su tulžies nuosėdomis, o dar vienu atveju pacientas nutraukė eluksadolino vartojimą 2 savaites prieš pasireiškiant simptomams.
English: The efficacy and safety of eluxadoline in IBS-D patients was established in two randomized, multicenter, multi-national, double-blind, placebo-controlled studies (Studies 1 & 2).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Eluksadolino veiksmingumas ir saugumas gydant DŽS-V sergančius pacientus nustatytas atlikus du atsitiktinės atrankos daugiacentrius, tarptautinius, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (1 ir 2 tyrimai).
English: - The active substance is eluxadoline.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eluksadolinas.
English: Stop taking Truberzi right away and get emergency medical care if you have signs or symptoms of an allergic reaction, including: - swelling of your face, lips, mouth, tongue, and/or throat - shortness of breath or other breathing problems - chest pain or tightness - itching - rash - hives
Lithuanian: Nedelsiant nustokite vartoti Truberzi ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškė alerginės reakcijos požymiai ar simptomai, įskaitant: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą; dusulį arba kitas kvėpavimo problemas; krūtinės skausmą arba suspaudimą;
English: Adequate Relief Response
Lithuanian: P reikšmės Adekvataus palengvėjimo atsakas
English: Treatment with eluxadoline also resulted in significant improvements in patients whose IBS-D symptoms were not adequately controlled with use of loperamide prior to enrolment.
Lithuanian: Gydant eluksadolinu taip pat buvo pastebimas reikšmingas pacientų, kurių DŽS-V simptomai iki įtraukimo nebuvo tinkamai kontroliuojami skiriant loperamidą, ryškus būklės pagerėjimas.
English: • an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Lithuanian: • vidutinis stipriausio pilvo skausmo (SPS) balas per 24 valandas buvo >3,0, vertinant skalėje nuo 0 iki 10, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos;
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eluxadoline in milk (for details see section 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos/toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad eluksadolino išsiskiria į pieną (smulkiau žr.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Lithuanian: I priedo preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių).
English: Improvements in global symptoms of IBS were assessed based on an adequate relief response endpoint defined as achieving adequate relief of IBS symptoms on at least 50% of weeks and on a global symptom response endpoint defined by a daily rating of global symptoms of none or mild on at least 50% of days.
Lithuanian: Bendrų DŽS simptomų palengvėjimas buvo vertinamas pagal adekvataus palengvėjimo atsako vertinamąją baigtį, kuri apibrėžiama kaip adekvataus DŽS simptomų palengvėjimas bent 50 % savaičių, ir bendrų simptomų atsako vertinamąją baigtį, kuri vertinama pagal kasdienį bendrų simptomų vertinimą kaip nesančių ar lengvų bent 50 % dienų.
English: Also, eluxadoline significantly improves patients quality of life as demonstrated by change from baseline score in the IBS-QOL questionnaire at weeks 12 and 26.
Lithuanian: Eluksadolinas taip pat reikšmingai pagerino pacientų gyvenimo kokybę, tai rodo IBS-QOL klausimyno pildymo rezultatų pokyčiai lyginant pradinį rezultatą ir duomenis po 12 ir 26 savaičių.
English: These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections);
Lithuanian: - eritromicinas (vartojamas infekcijoms gydyti);
English: In vitro studies indicate that eluxadoline is neither an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4, nor an inhibitor of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6 at clinically relevant concentrations.
Lithuanian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP3A4, nei slopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ar CYP2D6.
English: The binding affinities (Ki) of eluxadoline for human μOR and δOR are 1.8 nM and 430 nM, respectively.
Lithuanian: Eluksadolino jungimosi prie žmogaus μOR ir δOR receptorių afinitetas (Ki) lygus atitinkamai 1,8 nM ir 430 nM.
English: Some medicines may increase the level of Truberzi in the blood.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali padidinti Truberzi koncentraciją kraujyje.
English: Most of the reported cases of serious pancreatitis occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some patients developed symptoms even after one to two doses but cases of pancreatitis after longer duration of treatment have also been reported.
Lithuanian: Dauguma sunkaus pankreatito atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, įvyko per savaitę nuo eluksadolino vartojimo pradžios ir kai kuriems pacientams simptomų atsirado vos po vienos ar dviejų dozių, bet taip pat buvo pranešta apie pankreatito atvejus po ilgesnės trukmės gydymo.
English: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Lithuanian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LV); + 37 052 072 777 (LT); + 37 2634 6109 (ET)
English: Abdominal distention Gastroesophageal reflux disease4
Lithuanian: Gastroezofaginio refliuk so liga4
English: Taken together these results suggest that when using the medicinal product as directed at therapeutic doses patients will not experience significant central nervous system effects or adverse events consistent with a drug of abuse.
Lithuanian: Apibendrinant šiuos rezultatus galima teigti, kad vaistinį preparatą vartojant terapinėmis dozėmis, kaip nurodyta, ryškaus poveikio centrinei nervų sistemai ar nepageidaujamo poveikio, būdingo priklausomybę sukeliantiems vaistiniams preparatams, neatsiras.
English: Eluxadoline is also an agonist at the kappa opioid receptor (κOR).
Lithuanian: Jis taip pat yra kapa opioidinių receptorių (κOR) agonistas.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Truberzi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis DŽS-V (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Based on the physical-chemical and biopharmaceutical properties (very low oral bioavailability), eluxadoline is expected to have minimal abuse or dependence liability.
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų ir galimybė piktnaudžiauti Remiantis fizikinėmis - cheminėmis ir biofarmacinėmis eluksadolino savybėmis (labai mažas biologininis prieinamumas išgėrus) manoma, kad polinkis įpiktnaudžiavimą ar priklausomybę yra minimalus.
English: Loss of efficacy can occur, especially when medicinal products with low dose and narrow therapeutic index (e.g. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), are co-administered with Eluxadoline.
Lithuanian: Gali būti prarastas veiksmingumas, ypač kai vaistiniai preparatai, kurių maža dozė ir siauras terapinis indeksas (pvz., alfentanilis, dihidroergotaminas, ergotaminas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas), yra vartojami kartu su eluksadolinu.
English: In vitro studies demonstrated that eluxadoline was stable in human hepatocytes, liver and intestinal microsomes, and that the only minor and inactive metabolite of eluxadoline detected was the acyl glucuronide metabolite (M11) formed through glucuronidation of the methoxybenzoic acid moiety.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad eluksadolinas išliko stabilus žmogaus hepatocituose, kepenų ir žarnų mikrosomose, o vienintelis negausus ir neaktyvus eluksadolino metabolitas buvo acilgliukuronidas (M11), susidaręs gliukuronizavus dalį metoksibenzoinės rūgšties.
English: All events of sphincter of Oddi spasm occurred in patients without a gallbladder.
Lithuanian: Visi Odi (Oddi) rauko spazmo atvejai pasireiškė pacientams, kurie neturėjo tulžies pūslės.
English: For patients who are unable to tolerate the 200 mg daily dose (one 100 mg tablet, twice daily), the dose can be lowered to 150 mg daily (one 75 mg tablet twice daily).
Lithuanian: Pacientams, kurie netoleruoja 200 mg paros dozės (viena 100 mg tabletė du kartus per parą), paros dozė gali būti sumažinta iki 150 mg (viena 75 mg tabletė du kartus per parą).
English: Truberzi may decrease the level of some medicines in the blood.
Lithuanian: Truberzi gali sumažinti kai kurių vaistų kiekį kraujyje.
English: Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Lithuanian: Eluksadolino skiriant pacientams, sergantiems kitų potipių DŽS, vidurių užkietėjimo rizika nežinoma, tačiau ji gali būti padidėjusi.
English: For the daily composite response, eluxadoline began to separate from placebo shortly after initiating treatment with a maximal effect seen at 4-6 weeks that was maintained throughout the course of treatment.
Lithuanian: Vertinant kasdienį sudėtinį atsaką, eluksadolino rodikliai pradėjo skirtis nuo placebo iškart pradėjus gydymą, o didžiausias poveikis buvo pastebimas 4-6 savaitę ir išliko viso gydymo kurso metu.
English: Efficacy of eluxadoline was assessed using an overall responder analyses as defined by the simultaneous improvement in the daily WAP score by ≥30% as compared to the baseline weekly average AND a reduction in the BSS to <5 on at least 50% of the days within a time interval.
Lithuanian: Eluksadolino veiksmingumas buvo vertinamas atliekant bendro atsako, kuris buvo apibrėžiamas kaip vienu metu pastebimas kasdienio SPS balo pagerėjimas ≥30 %, palyginti su pradiniu savaitės vidurkiu, IR BSS sumažėjimas iki <5 balų bent 50 % dienų per visą laikotarpį, analizę.
English: However, in a clinical study in healthy subjects, administration of eluxadoline 100 mg twice daily for one week, with a single oral dose of 4 mg of midazolam resulted in no change to the midazolam Cmax and a slight decrease in AUC (~10%).
Lithuanian: Tačiau klinikiniame tyrime sveikiems asmenims vartojant po 100 mg eluksadolino du kartus per parą vieną savaitę ir vieną geriamąją 4 mg midazolamo dozę, midazolamo Cmax nepakito, o AUC šiek tiek sumažėjo (~10 %).
English: Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
Lithuanian: CYP3A4 metabolizuojamų vaistinių preparatų, vartojamų su eluksadolinu, sisteminė ekspozicija gali sumažėti.
English: OATP1B1 substrates
Lithuanian: OATP1B1 substratai