FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě údajů z placebem kontrolovaných studií vykazovala většina pacientů, u kterých došlo ke zvýšení jaterních transamináz, hodnoty odpovídající méně než 3násobku horní hranice normálních hodnot (ULN).
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, lielākajai daļai pacientu ar paaugstinātu transamināžu līmeni tas normas augšējo robežu (NAR) pārsniedza mazāk nekā trīs reizes.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky nevedlo podávání 325 mg (nebo ekvivalentu) kyseliny acetylsalicylové bez enterosolventního potahu 30 minut před podáním přípravku Tecfidera po dobu 4 dní nebo 4 týdnů, ke změně farmakokinetického profilu přípravku Tecfidera.
Latvian: Divos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot 325 mg (vai ekvivalentu devu) acetilsalicilskābes bez zarnās šķīstoša apvalka 30 minūtes pirms Tecfidera attiecīgi 4 dienas vai 4 nedēļas, Tecfidera farmakokinētika nemainījās.
Czech: Příznaky PML mohou být podobné relapsu roztroušené sklerózy.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi recidivējošas multiplās sklerozes simptomiem.
Czech: Bezpečnost přípravku Tecfidera u pediatrických pacientů ve věku do 18 let s roztroušenou sklerózou nebyla dosud stanovena.
Latvian: Tecfidera drošums pediatriskiem pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri jaunāki par 18 gadiem, līdz šim nav pierādīts.
Czech: Při studiích trvajících 3 měsíce nebo déle se v předžaludku myší a potkanů objevily hyperplazie a hyperkeratóza skvamózního epitelu, zánětlivé změny a papilom či karcinom skvamózních buněk.
Latvian: Dati, kas tika iegūti trīs mēnešus ilgos vai ilgākos pētījumos pelēm un žurkām priekškuņģī, uzrādīja plakanšūnu epitēlija hiperplāziju un hiperkeratozi, iekaisumu un plakanšūnu papilomu un karcinomu.
Czech: Pohlaví a věk neměly žádný klinický význam na farmakokinetiku dimethyl-fumarátu.
Latvian: Dzimums un vecums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz dimetilfumarāta farmakokinētiku.
Czech: Protože enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Tecfidera obsahují mikrotablety s acidorezistentním obalem, absorpce přípravku začíná až ve chvíli, kdy opouští žaludek (obvykle méně než 1 hodina po podání).
Latvian: Tecfidera zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur mikrotabletes, kas ir aizsargātas ar zarnās šķīstošu apvalku, tādēļ uzsūkšanās sākas tikai pēc to izkļūšanas no kuņģa (parasti tas notiek ātrāk nekā pēc stundas).
Czech: Nežádoucí účinky popsané v částech Toxikologie a Reprodukční toxicita v následujícím textu nebyly zjištěny v klinických studiích, avšak objevily se u zvířat při stejných hladinách expozice, která odpovídá klinické expozici.
Latvian: Tālāk toksikoloģijas un reproduktīvās toksicitātes apakšpunktos aprakstītās nevēlamās blakusparādības nenovēroja klīniskajos pētījumos, bet konstatēja dzīvniekiem, kuriem iedarbības līmenis bija līdzīgs klīniskās iedarbības līmenim.
Czech: Malé numerické rozdíly v odpovědi na tetanový toxoid a pneumokokový polysacharid sérotypu 3 byly zaznamenány ve prospěch skupiny léčené nepegylovaným interferonem.
Latvian: Neliela skaitliska atšķirība atbildes reakcijā pret stingumkrampju toksoīdu un pneimokoku polisaharīdu 3. serotipu bija par labu nepegilētam interferonam.
Czech: U léčivého přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové byly hlášeny případy Fanconiho syndromu.
Latvian: Lietojot dimetilfumarātu saturošas zāles kombinācijā ar citiem fumārskābes esteriem, ir ziņots par Fankoni sindroma gadījumiem.
Czech: Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Tecfidera.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums pieņemt lēmumu, vai pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt lietot Tecfidera.
Czech: Mezi 10 pacienty s MRI daty z období mezi 64. a 72. týdnem rozšířené studie byl medián počtu subjektů s novými nebo nově se zvětšujícími T2-hyperintenzními lézemi 0 (rozsah 0,2).
Latvian: No 10 pacientiem ar MRI datiem laikā no pētījuma pagarinājuma 64. līdz 72. nedēļai pētāmo personu ar jaunu vai pirmreizēji pieaugušu T2 hiperintensitātes bojājumu skaita mediāna bija 0 (diapazons 0,2).
Czech: 240 mg dvakrát denně.
Latvian: 240 mg divas reizes dienā.
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně.
Latvian: Tecfidera nav pētīts kombinācijā ar pretaudzēju vai imunitāti nomācošām zālēm, un tādēļ vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Czech: Omezená zkušenost s dlouhodobou léčbou přípravkem Tecfidera by se mohla podílet na nízké míře důkazů pro potenciální souvislost mezi dimethyl-fumarátem v indikaci RS a Fanconiho syndromem.
Latvian: Ierobežotā ilgtermiņa pieredze ar Tecfidera varētu būt iemesls, kādēļ ir maz pierādījumu par dimetilfumarāta un Fankoni sindroma iespējamo saistību MS indikācijas gadījumā.
Czech: Kojení Není známo, zda se dimethyl-fumarát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai dimetilfumarāts vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera a pravidelně během léčby je doporučeno provádět celkový krevní obraz (viz Krevní/laboratorní testy výše).
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas un regulāri ārstēšanas laikā ieteicams veikt pilnu asins ainu (skatīt iepriekš apakšpunktu "Asins/laboratoriskās analīzes").
Czech: Při prvních známkách a příznacích naznačujících PML je nutné přerušit podávání přípravku Tecfidera a provést příslušná diagnostická vyšetření.
Latvian: Tiklīdz parādās pirmā pazīme vai simptoms, kas liecina par PML, Tecfidera lietošana būtu jāaptur un ir jāveic pienācīgi diagnostiski izvērtējumi.
Czech: Počet lymfocytů je třeba sledovat až do doby, kdy se jejich počet vrátí na normální hodnoty.
Latvian: Limfocītu skaits ir regulāri jāpārbauda, līdz tiek novērota atlabšana.
Czech: V malé, 24 týdnů trvající, otevřené, nekontrolované studii u pediatrických pacientů ve věku od 13 do 17 let s relabující-remitující formou roztroušené sklerózy (120 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů a následně 240 mg dvakrát denně po zbytek léčby; populace pro hodnocení bezpečnosti, n = 22) s následnou, 96 týdnů trvající, rozšířenou studií (240 mg dvakrát denně; populace pro hodnocení bezpečnosti, n = 20) se bezpečnostní profil jevil být podobný profilu pozorovanému u dospělých pacientů.
Latvian: Nelielā 24 nedēļas ilgā atklātā nekontrolētā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar RRMS vecumā no 13 līdz 17 gadiem (120 mg divas reizes dienā 7 dienas, pēc tam 240 mg divas reizes dienā turpmākajā ārstēšanas kursā; drošuma populācija, n=22), kam sekoja 96 nedēļas ilgs pētījuma pagarinājums (240 mg divas reizes dienā; drošuma populācija n=20), drošuma profils izrādījās līdzīgs pieaugušiem pacientiem novērotajam.
Czech: V klinických studiích uváděli tři pacienti z celkového počtu 2 560 pacientů léčených dimethylfumarátem, že pociťují závažné návaly horka, které pravděpodobně představují hypersenzitivní či anafylaktoidní reakci.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 no 2560 ar dimetilfumarātu ārstētiem pacientiem radās smagas pakāpes pietvīkums, kas, iespējams, bija paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas.
Czech: Studie CYP inhibice in vitro, indukční studie, studie Pglykoproteinu ani studie proteinové vazby dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu (primárního metabolitu dimethyl-fumarátu) nezjistily potenciální rizika vzájemného působení jednotlivých léčivých přípravků.
Latvian: In vitro CYP inhibīcijas un indukcijas pētījumos, p-glikoproteīna pētījumā vai pētījumos par dimetilfumarāta un monometilfumarāta (dimetilfumarāta primārā metabolīta) saistīšanos ar olbaltumvielām iespējamu zāļu mijiedarbības risku nekonstatēja.
Czech: Tyto údaje je třeba brát v úvahu obezřetně, s ohledem na omezení designu studie (žádné kontrolní rameno, srovnání před dávkou versus po dávce) (viz bod 4.2).
Latvian: Šie dati jāizskata piesardzīgi, ņemot vērā pētījuma plānojuma ierobežojumus (nebija kontroles grupas, salīdzinājums pirms un pēc zāļu devu lietošanas)
Czech: Tobolka se musí spolknout vcelku.
Latvian: Kapsula jānorij vesela.
Czech: Ve dvou studiích se zdravými dobrovolníky se výskyt a závažnost zrudnutí (návalů horka) v průběhu léčebného období snížily.
Latvian: Divos pētījumos veseliem brīvprātīgajiem zāļu lietošanas posmā mazinājās pietvīkuma sastopamība un smaguma pakāpe.
Czech: U pacientů s vyšším rizikem PML lze zařazení MRI vyšetření zvážit jako součást vigilančního programu.
Latvian: Pacientiem, kam noteikts palielināts PML risks, MRI izmeklējumus var norīkot pastiprinātas novērošanas ietvaros.
Czech: V klinických studiích (kontrolovaných i nekontrolovaných) byly u 9 % pacientů zaznamenány počty lymfocytů ≥0,5x109/l a <0,8x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců; u 2 % pacientů byly zaznamenány počty lymfocytů <0,5x109/l přetrvávající po dobu nejméně šesti měsíců a u většiny pacientů v této skupině zůstal počet lymfocytů <0,5x109/l během pokračující léčby.
Latvian: Klīniskos pētījumos (gan kontrolētos, gan nekontrolētos) 9 % pacientu vismaz sešus mēnešus bija limfocītu skaits ≥ 0,5 x 109/l un < 0,8 x 109/l; limfocītu skaitu < 0,5 x 109/l vismaz sešus mēnešus pieredzēja 2 % pacientu, un lielākajai daļai šajā grupā, terapiju turpinot, limfocītu skaits palika
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anafylaxe/anafylaktoidní reakce po podání přípravku Tecfidera.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anafilakses/anafilaktoīdu reakciju gadījumiem pēc Tecfidera lietošanas.
Czech: Studie s jednou dávkou 14C-dimethyl-fumarátu v množství 240 mg pomohla určit glukózu jako hlavní metabolit v lidské plazmě.
Latvian: Vienreizējas 14Cdimetilfumarāta 240 mg devas pētījumā kā galveno metabolītu cilvēka plazmā konstatēja glikozi.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát Polysorbát 80
Latvian: Nātrija laurilsulfāts Polisorbāts 80
Czech: Typické příznaky související s PML jsou různorodé, rozvíjejí se po dobu dnů až týdnů a zahrnují progresivní slabost na jedné straně těla, nemotornost končetin, poruchy zraku a změny v myšlení, paměti a orientaci vedoucí ke zmatenosti a změnám osobnosti.
Latvian: Tipiskie ar PML saistītie simptomi atšķiras, attīstās dažās dienās līdz nedēļās un ir, piemēram, progresējošs nespēks vienā ķermeņa pusē vai locekļu neveiklums, redzes traucējumi un izmaiņas spriestspējā, atmiņā un orientācijā, kas tālāk attīstās kā apjukums un personības izmaiņas.
Czech: Během jedné hodiny po užití přípravku Tecfidera je nutné se vyhnout konzumaci velkého množství neředěných alkoholických nápojů s vysokým obsahem alkoholu (více než 30 objemových % alkoholu), protože požití alkoholu může vést ke zvýšené frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Latvian: No stipro (vairāk nekā 30 % alkohola tilpumā) alkoholisko dzērienu patēriņa lielā daudzumā jāizvairās stundā, kad lieto Tecfidera, jo alkohols var radīt kuņģa zarnu trakta nevēlamo blakusparādību biežuma pieaugumu.
Czech: 240 mg tobolky: 56 nebo 168 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
Latvian: 240 mg kapsulas: 56 vai 168 kapsulas PVH/PE/PVDH-PVH alumīnija blisteriepakojumos.
Czech: Zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a aspartát-aminotransferázy (AST) ≥3násobek ULN byla zaznamenána u 5 % a 2 % pacientů na placebu a u 6 % a 2 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Latvian: Alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos ≥ 3 reizes virs NAR konstatēja attiecīgi 5 % un 2 % ar placebo ārstēto pacientu un 6 % un 2 % ar Tecfidera ārstēto pacientu.
Czech: Tecfidera se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2).
Latvian: Tecfidera jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Počty lymfocytů <0,5x109/l byly prokázány u <1 % pacientů s placebem a u 6 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera.
Latvian: Limfocītu skaitu < 0,5 x 109/l novēroja < 1 % ar placebo ārstēto pacientu un 6 % ar Tecfidera ārstēto pacientu.
Czech: Účinnost (viz níže uvedená tabulka) a bezpečnost byly prokázány u pacientů se skóre v rozsahu od 0 do 5 na Kurtzkeho Rozšířené škále míry postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS), kde došlo alespoň k 1 relapsu během období jednoho roku před randomizací nebo u těch, kteří měli v průběhu 6 týdnů před randomizací výsledek vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující nejméně jednu gadolinium enhancující lézi (Gd+).
Latvian: Efektivitāti (skatīt tālāk esošo tabulu) un drošumu pierādīja attiecībā uz pētāmām personām, kurām izvērstās darbnespējas statusa skalas (Expanded Disability Status Scale, EDSS) vērtējums bija robežās no 0 līdz 5 (ieskaitot) un kurām bija bijis vismaz viens recidīvs gada laikā pirms randomizācijas vai kurām sešu nedēļu laikā pirms randomizācijas galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanā (MRI) konstatēts vismaz viens gadolīniju uzkrājošs (Gd+) bojājums.
Czech: 120 mg dvakrát denně.
Latvian: 120 mg divas reizes dienā.
Czech: Pokud je zjištěný počet lymfocytů nižší, než je normální rozmezí, je před zahájením léčby přípravkem Tecfidera třeba důkladně zvážit možné příčiny.
Latvian: Ja tiek noteikts samazināts limfocītu skaits asinīs, rūpīgi jāizvērtē iespējamie iemesli, pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Tecfidera.
Czech: Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam.
Czech: Souběžná léčba s nefrotoxickými léčivými přípravky (jako jsou aminoglykosidy, diuterika, nesteroidní antiflogistika či lithium) může u pacientů užívajících přípravek Tecfidera vést ke zvýšení výskytu renálních nežádoucích učinků (např. proteinurie, viz bod 4.8) (viz bod 4.4 Krevní/laboratorní testy).
Latvian: Vienlaicīga terapija ar nefrotoksiskām zālēm (piemēram, aminoglikozīdiem, diurētiskiem līdzekļiem, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai litiju) pacientiem, kuri lieto Tecfidera, var palielināt nevēlamas ietekmes uz nierēm (piemēram, proteinūrijas; skatīt 4.8. apakšpunktu) iespējamību (skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļu "Asins/laboratoriskās analīzes").
Czech: Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen u pacientů, kteří již před léčbou měli nízký počet bílých krvinek, a při léčbě těchto pacientů je proto nutno postupovat obezřetně.
Latvian: Dimetilfumarāta iedarbība nav pētīta pacientiem, kam jau pirms ārstēšanas ir mazs limfocītu skaits un, ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tecfidera s kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem (norgestimát a ethinylestradiol) v in vivo studii nevyvolalo žádné významné změny v expozici perorálního antikoncepčního přípravku.
Latvian: Pētījumā in vivo Tecfidera un perorāla kontracepcijas līdzekļa (norgestimāta un etinilestradiola) vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādas būtiskas izmaiņas perorālā kontracepcijas līdzekļa iedarbībā.
Czech: Tyto údaje pochází ze dvou pivotních, placebem kontrolovaných dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií fáze III, hodnotících na 1 529 pacientů léčených přípravkem Tecfidera po dobu 24 měsíců s celkovou dobou expozice 2 371 pacientoroků (viz bod 5.1).
Latvian: Šos datus ieguva no diviem pivotāliem III fāzes ar placebo kontrolētiem, dubultmaskētiem klīniskiem pētījumiem, kuros laika periodā līdz 24 mēnešiem ar Tecfidera kopumā tika ārstēti 1529 pacienti un kuros kopējā iedarbība bija 2371 persongads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Indukční studie CYP in vitro neprokázaly vzájemné působení přípravku Tecfidera a perorálních antikoncepčních přípravků.
Latvian: In vitro CYP indukcijas pētījumos netika iegūti pierādījumi par Tecfidera un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbību.
Czech: Pokud však u pacienta dojde k výskytu závažné infekce, je vzhledem k imunomodulačním účinkům přípravku Tecfidera (viz bod 5.1) nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfidera a před obnovením léčby opětovně zvážit možné přínosy i rizika.
Latvian: Tomēr Tecfidera imūnmodulējošo īpašību dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu) gadījumā, ja pacientam attīstās smagas pakāpes infekcija, jāapsver ārstēšanas ar Tecfidera pārtraukšana un pirms terapijas atsākšanas ir jāpārvērtē ārstēšanas ieguvumu un risku attiecība.
Czech: Hladina 1,25-dihydroxyvitamínu D byla snížena u pacientů léčených přípravkem Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou (hodnota mediánu v procentech se u první skupiny snížila od výchozí úrovně po 2 letech podávání o 25 %, u placeba o 15 %) a hodnoty parathyroidního hormonu (PTH) se relativně zvýšily při podávání přípravku Tecfidera oproti placebu (hodnota mediánu v procentech se zvýšila proti výchozí úrovni po 2 letech podávání o 29 %, u placeba o 15 %).
Latvian: Ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, 1,25-dihidroksivitamīna D līmenis pazeminājās (procentuālā samazinājuma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 25 % un 15 %), bet parathormona (PTH) līmenis ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo lietotājiem, paaugstinājās (procentuālā pieauguma mediāna pēc diviem gadiem, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi 29 % un 15 %).
Czech: Po návratu lymfocytů na normální hladiny je v případě, že nejsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, třeba na základě klinického úsudku rozhodnout o tom, zda znovu zahájit léčbu přípravkem Tecfidera či nikoli.
Latvian: Pēc atlabšanas, kā arī, ja nav pieejamas alternatīvas ārstēšanas iespējas, lēmums par to, vai pēc pārtraukšanas atsākt ārstēšanu ar Tecfidera, jāpieņem atbilstoši klīniskajam vērtējumam.
Czech: Mechanismus anafylaxe indukované dimethyl-fumarátem není znám.
Latvian: Dimetilfumarāta izraisītas anafilakses mehānisms nav zināms.
Czech: Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Latvian: Datu par dimetilfumarāta ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Czech: V klinické studii s celkovým počtem 71 pacientů s relabujícíremitující formou roztroušené sklerózy vedla léčba přípravkem Tecfidera v dávce 240 mg podávané dvakrát denně nejméně po dobu 6 měsíců (n = 38) nebo nepegylovaným interferonem nejméně po dobu 3 měsíců (n = 33) ke srovnatelné imunitní odpovědi (definované jako ≥2násobné zvýšení postvakcinačního titru oproti titru před vakcinací) na podání tetanového toxoidu (antigenu, se kterým se již organismus setkal, tzv. „recall antigenu") a konjugované polysacharidové vakcíny proti meningokokovým nákazám skupiny C (antigen nově vzniklý modifikací antigenu původního, tzv. „neoantigenu"), zatímco imunitní odpověď na různé sérotypy nekonjugované 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (na T-buňkách nezávislého antigenu) se u obou léčebných skupin lišila.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā bija iesaistīts kopā 71 pacients ar recidivējošu-remitējošu multiplo sklerozi, pacientiem, kuri lietoja Tecfidera 240 mg divas reizes dienā vismaz 6 mēnešus (n = 38) vai nepegilētu interferonu vismaz 3 mēnešus (n = 33), izveidojās salīdzināma imūnās atbildes reakcija (definēta kā titra palielināšanās ≥ 2 reizes, salīdzinot titru pirms un pēc vakcinācijas) pret stingumkrampju toksoīdu (sensibilizējošs antigēns) un meningokoku C grupas polisaharīdu konjugētu vakcīnu (neoantigēns), turpretim imūnā atbildes reakcija pret dažādiem nekonjugētas 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas (no T šūnām neatkarīgs antigēns) serotipiem atšķīrās abās ārstēšanas grupās.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Tecfidera.
Latvian: Ir ziņots par Tecfidera pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: K další metabolizaci dochází v rámci cyklu kyseliny trikarboxylové bez zapojení systému cytochromu P450 (CYP).
Latvian: Turpmāk metabolisms notiek trikarboksilskābes ciklā, neiesaistoties citohroma P450 (CYP) sistēmai.
Czech: Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených dimethyl-fumarátem není znám.
Latvian: Nav zināma iepriekšējas imunitāti nomācošas terapijas ietekme uz PML attīstību pacientiem, kas tiek ārstēti ar dimetilfumarātu.
Czech: Většina subjektů, včetně těch, u kterých se vyskytla závažná infekce varicella zoster virem, měla počty lymfocytů nad dolním limitem normálních hodnot.
Latvian: Vairumam pacientu, tai skaitā tiem, kuriem bija smaga herpes zoster infekcija, limfocītu skaits pārsniedza normas apakšējo robežu.
Czech: Incidence závažných gastrointestinálních příhod včetně gastroenteritidy a gastritidy byla prokázána u 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2).
Latvian: Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu, tostarp gastroenterīta un gastrīta, sastopamība ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija 1 % (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a a gastrointestinálních nežádoucích účinků.
Latvian: Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību rašanos.
Czech: Na základě výsledků farmakologických klinických studií není nutno upravovat dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Ņemot vērā klīniskās farmakoloģijas pētījumus, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U opic, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 12 měsíců, byla pozorována nekróza jednotlivých buněk při dávce rovnající se dvojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
Latvian: Pērtiķiem, kuri 12 mēnešus katru dienu saņēma iekšķīgas dimetilfumarāta devas, atsevišķu šūnu nekroze tika novērota pie divkārtējas ieteicamās devas, pamatojoties uz AUC.
Czech: Pacientům s roztroušenou sklerózou se aplikovaly dvě dávky odpovídající 240 mg v intervalu 4 hodin jako součást dávkování třikrát denně.
Latvian: Pētāmām personām ar multiplo sklerozi divas 240 mg devas lietoja ar četru stundu starplaiku trīs reizes dienā lietojamas dozēšanas shēmas ietvaros.
Czech: Jestliže je proveden test na přítomnost JCV, je třeba vzít v úvahu, že vliv lymfopenie na přesnost testů na protilátky proti JCV ještě nebyl u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zkoumán.
Latvian: Ja tiek veiktas analīzes, lai noteiktu JCV klātbūtni, jāņem vērā, ka pacientiem, kas bija ārstēti ar dimetilfumarātu, netika pētīta limfopēnijas ietekme uz antivielu testu pret JCV precizitāti.
Czech: U studie 1 byly mediámy pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 39 let, délka nemoci 7,0 let a EDSS skóre 2,0.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētāmajām personām bija šādi mediānie sākotnējie raksturlielumi: vecums39 gadi, slimības ilgums 7,0 gadi un sākotnējais EDSS vērtējums - 2,0.
Czech: Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību.
Czech: Pokud terapie pokračuje při středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenii, nelze vyloučit riziko oportunní infekce včetně PML (viz bod 4.4, podsekce PML).
Latvian: Ja ārstēšana tiek turpināta, neskatoties uz vidēji smagu līdz smagu un ilgstošu limfopēniju, pastāv oportūnistiskas infekcijas, tostarp PML, rašanās risks (skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļu par PML).
Czech: Během prvních 2 měsíců léčby bylo pozorováno přechodné zvýšení průměrného počtu eozinofilů.
Latvian: Pārejoša eozinofilo leikocītu vidējā skaita palielināšanās tika konstatēta pirmajos 2 terapijas mēnešos.
Czech: Při konzumaci středně velkého množství alkoholu nebyly účinky dimethyl-fumarátu změněny a nebyl zjištěn zvýšený výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Mērens alkohola patēriņš neietekmēja dimetilfumarāta iedarbību un netika saistīts ar nelabvēlīgu blakusparādību biežuma pieaugumu.
Czech: V rámci klinických studií s pacienty s lupénkou ovlivňoval dimethyl-fumarát fenotypy lymfocytů pomocí down-regulace proinflamatorních skupin cytokinů (TH1, TH17) a modulaci směrem k antiinflamatorním cytokinům (TH2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar psoriāzi, dimetilfumarāts ietekmēja arī limfocītu fenotipus, nomācot iekaisumu veicinošos citokīnu profilus (TH1, TH17) un izraisot pretiekaisuma citokīnu profilu (TH2) produkciju.
Czech: V klinických studiích uvádělo 34 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera, že pociťují návaly zrudnutí.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 34% ar Tecfidera ārstētiem pacientiem radās pietvīkums.
Czech: 120 mg tobolky: 14 tobolek v PVC/PE/PVDC-PVC Al blistrech.
Latvian: 120 mg kapsulas: 14 kapsulas PVH/PE/PVDH-PVH alumīnija blisteriepakojumos.