FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) em doentes a receber Xospata (ver secção 4.8).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát jelentettek (PRES) Xospata-val kezelt betegeknél (lásd 4.8.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome de diferenciação, o tratamento com corticosteroides deverá ser iniciado juntamente com monitorização hemodinâmica até à resolução dos sintomas.
Hungarian: Ha fennáll a differenciálódási szindróma gyanúja, kortikoszteroid-terápiát kell indítani hemodinamikai monitorozással, amíg a tünet megszűnik.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de rifampicina (600 mg), um indutor forte do CYP3A/gp-P, para o estado estacionário com uma dose única de 20 mg de gilteritinib, diminuiu a Cmax média de gilteritinib em 27% e a AUCinf média em 70%, respetivamente, em comparação com os indivíduos a quem foi administrada uma única dose de gilteritinib isolado (ver secção 4.4).
Hungarian: Egészséges alanyokban egy erős CYP3A/P-gp-indukáló, a rifampicin (600 mg) együttes alkalmazása egyszeri 20 mg dózisú gilteritinibbel az állandósult állapotig 27%-kal csökkentette a gilteritinib átlagos cmaxértékét és 70%-kal az átlagos AUCinf-értékét azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél csak önmagában egy dózis gilteritinibet alkalmaztak (lásd 4.4. pont).
Portuguese: • Tonturas ou vertigens
Hungarian: • Szédülés vagy kábultság érzése
Portuguese: Contém a substância ativa gilteritinib.
Hungarian: Gilteritinib hatóanyagot tartalmaz.
Portuguese: Xospata pode ser reiniciado em doentes após transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) (ver Tabela 1).
Hungarian: A Xospata-kezelést újra lehet kezdeni haemopoeticus-őssejt-transzplantációt (HSCT) követően.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Hungarian: Egy filmtabletta 40 mg gilteritinibet tartalmaz (fumarát formájában).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na farmacocinética de gilteritinib foi estudado em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e moderado (Child-Pugh Classe B).
Hungarian: A májkárosodás hatását a gilteritinib farmakokinetikájára enyhe (Child-Pugh A stádium) és közepes (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő alanyoknál vizsgálták.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg de gilteritinib e itraconazol (200 mg uma vez por dia durante 28 dias), um inibidor forte do CYP3A e/ou gp-P, em indivíduos saudáveis resultou num aumento aproximado de 20% da Cmax média e num aumento de 2,2 vezes da AUCinf média em comparação com os indivíduos que receberam uma única dose de gilteritinib isolado.
Hungarian: Egyszeri, 10 mg dózisú gilteritinib együttes alkalmazása egy erős CYP3Aés/vagy P-gp-inhibitorral, itrakonazollal (napi egyszer 200 mg 28 napon keresztül) egészséges alanyokban az átlagos Cmax-érték körülbelül 20%-os növekedését, az átlagos AUCinf-érték 2,2-szeres emelkedését okozta azokhoz az alanyokhoz képest, akiknél a gilteritinib egyetlen dózisát alkalmazták önmagában.
Portuguese: Os efeitos de gilterinitib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gilteritinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: O síndrome de diferenciação está associado a rápida proliferação e diferenciação das células mielóides e pode ser potencialmente fatal ou fatal se não for tratado.
Hungarian: A differenciálódási szindróma a myeloid sejtek gyors proliferációjával és differenciálódásával jár, és kezelés nélkül életveszélyes vagy halálos lehet.
Portuguese: Os homens cujas parceiras tenham potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata.
Hungarian: A férfiaknak, akiknek nőpartnere fogamzóképes, tanácsolni kell, hogy a kezelés alatt és a Xospata utolsó dózisát követő legalább 4 hónapban hatásos fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Portuguese: SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida incluindo convulsões, cefaleias, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada.
Hungarian: A PRES egy ritka, reverzibilis neurológiai betegség, ami gyorsan kialakuló tünetekkel jár, beleértve a görcsrohamot, a fejfájást, a zavartságot, a látási és idegrendszeri zavarokat, amelyekhez hypertensio is társulhat.
Portuguese: - Detalhes de contato do médico assistente que prescreveu Xospata.
Hungarian: - A Xospata-t felíró kezelőorvos elérhetőségei.
Portuguese: a ou superior considerada como relacionada com o tratamento
Hungarian: a fokozatú vagy súlyosabb, a kezelésnek tulajdonított toxicitás.
Portuguese: c. CRh foi definida como blastos da medula <5%, recuperação hematológica parcial, contagem absoluta de neutrófilos ≥0,5 x 109/L e plaquetas ≥50 x 109/L, sem evidência de leucemia extramedular e não podia ter sido classificada como CR.
Hungarian: CRh meghatározása: <5% csontvelői blaszt, részleges hematológiai felépülés abszolút neutrofilszám 9/l és a vérlemezke ≥50×x 10
Portuguese: Deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento com gilteritinib, no dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Hungarian: Elektrokardiográfiát (EKG-vizsgálatot) kell végezni a gilteritinib-kezelés megkezdése előtt, az első ciklus 8. és 15. napján, továbbá a kezelés következő három egymást követő hónapjának kezdete előtt (lásd 4.4. és 4.8. pont).
Portuguese: durante 5 dias (dias 1 a 5), fludarabina 30 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 5 dias
Hungarian: 5 napig (a 2. naptól a 6. napig), idarubicin 10 mg/m 2naponta egyszer iv.
Portuguese: - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP).
Hungarian: - Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES).
Portuguese: Doenças renais e urinárias Lesão renal aguda
Hungarian: Renális- és húgyúti rendszer betegségei Akut vesekárosodás
Portuguese: • Retomar o tratamento com gilteritinib numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b).
Hungarian: • Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózissal (80 mg vagy 120 mgb).
Portuguese: Consequentemente, deverá ser realizado um eletrocardiograma (ECG) antes do início do tratamento, no dia 8 e 15 do ciclo 1 e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Hungarian: Ezért EKGvizsgálatra van szükség a gilteritinib-kezelés megkezdése előtt, az első ciklus 8. és 15. napján, továbbá a kezelés következő három egymást követő hónapjának kezdete előtt.
Portuguese: Em adultos saudáveis, a Cmax e a AUC de gilteritinib diminuíram em aproximadamente 26% e menos de 10%, respetivamente, com a administração de uma dose única de 40 mg de gilteritinib com uma refeição rica em gordura, em comparação com a exposição a gilteritinib em jejum.
Hungarian: Egészséges felnőtteknél az éhomi gilteritinibexpozícióhoz képest a gilteritinib Cmax-értéke körülbelül 26%-kal, AUC-értéke kevesebb mint 10%-kal csökkent, amikor az egyszeri 40 mg-os gilteritinibadagot magas zsírtartalmú étellel adták.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Portuguese: Conservar na embalagem de origem ao abrigo da luz.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: • O tratamento com gilteritinib poderá ser retomado numa dose reduzida (80 mg ou 120 mg b).
Hungarian: • Folytassa a gilteritinib-kezelést csökkentett dózissal (80 mg vagy 120 mg b).
Portuguese: A idade mediana no momento da aleatorização era de 62 anos (intervalo de 20 a 84 anos) no braço gilteritinib e de 62 anos (intervalo 19 a 85 anos) no braço de quimioterapia de resgate.
Hungarian: A randomizációkor az életkor medián értéke a gilteritinib-karon 62 év volt (tartomány 20-84 év), a mentő (salvage) kemoterápia karon szintén 62 év (tartomány 19-85 év) . A vizsgálatban a betegek 42%-a volt 65 éves vagy idősebb, 12% volt 75 éves vagy idősebb.
Portuguese: idarrubicina 10 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 3 dias (dias 2 a 4) (FLAG-Ida).
Hungarian: 3 napig (a 2. naptól a 4. napig) (FLAG-Ida).
Portuguese: 2 DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Portuguese: Os resultados indicam uma exposição a gilteritinib livre nos indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparável à observada nos indivíduos com função hepática normal.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a nem kötött gilteritinib-expozíció az enyhe vagy közepes májkárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló ahhoz, amit ép májfunkciójú alanyoknál figyeltek meg.
Portuguese: No caso de omissão de uma dose à hora habitual, a dose deve ser administrada assim que possível no mesmo dia, e os doentes devem regressar ao esquema normal no dia seguinte.
Hungarian: amilyen hamar csak lehet, és a betegnek a következő napon kell visszatérnie a normál ütemtervhez.
Portuguese: Os sintomas e observações clínicas do síndrome de diferenciação nos doentes tratados com Xospata incluíram febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento rápido de peso, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Hungarian: A differenciálódási szindróma tünetei és klinikai jelei a Xospata-val kezelt betegeknél a láz, a nehézlégzés, a pleuralis effusio, a pericardialis effusio, a tüdőödéma, a hypotensio, a gyors testtömeggyarapodás, a perifériás ödéma, a kiütés és a veseműködési zavar.
Portuguese: Gilteritinib sofre absorção de primeira ordem com uma taxa de absorção estimada (ka) de 0,43 h com um desfasamento de 0,34 horas com base no modelo farmacocinético da população.
Hungarian: A gilteritinib felszívódása elsőrendű kinetikájú, a becsült abszorpciós sebesség (ka) 0,43 h
Portuguese: Derrame Pericárdico
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Portuguese: - se tiver dor na região superior do abdómen e costas, náuseas e vómitos.
Hungarian: - ha súlyos gyomortáji és háti fájdalmat, illetve hányingert vagy hányást tapasztal.
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de diferenciação incluem febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento de peso rápido, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Hungarian: A differenciálódási szindróma tünetei és klinikai jelei közé tartozik a láz, a nehézlégzés, a pleuralis effusio, a pericardialis effusio, a tüdőödéma, a hypotensio, a gyors testtömeggyarapodás, a perifériás ödéma, a kiütés és a veseműködési zavar.
Portuguese: Astellas Pharma Co. Ltd. Tel: + 353 (0)1 4671555
Hungarian: Ltd. Tel: +353 (0)1 4671555
Portuguese: 3 FORMA FARMACÊUTICA
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Portuguese: A concentração máxima mediana no estado estacionário (Cmax) é de 282,0 ng/mL (CV% = 50,8), e a área sob a curva concentração plasmática durante o intervalo entre doses de 24 horas (AUC0
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban maximális koncentráció (Cmax) medián értéke 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), és a plazmakoncentrációs görbe alatti terület a 24 órás adagolási intervallumban (AUC0-24) 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) 120 mg gilteritinib napi egyszeri adagolása esetén.
Portuguese: Deverão ser considerados medicamentos alternativos que não sejam inibidores fortes do CYP3A e/ou da atividade da gp-P. Em situações em que não existam alternativas terapêuticas satisfatórias, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a toxicidades durante a administração de gilteritinib (ver secção 4.5).
Hungarian: Olyan helyzetekben, amikor nincs megfelelő kezelési alternatíva, a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitás tekintetében a gilteritinib alkalmazása alatt (lásd a 4.5. pont).
Portuguese: Mulheres que estejam a tomar Xospata e que possam engravidar devem usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 6 meses após a interrupção de Xospata.
Hungarian: A Xospata-t szedő fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Xospatakezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig.
Portuguese: Dos 319 doentes tratados com Xospata nos ensaios clínicos, 0,6% apresentaram síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Xospata-val kezelt 319 betegből 0,6% tapasztalt posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - acumulação de líquido em redor do coração, que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue (derrame pericárdico) - uma sensação vaga de desconforto, de mal-estar - uma reação alérgica potencialmente fatal, por ex.; inchaço da boca, língua, face e garganta,
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - szív körüli folyadékgyülem, ami, ha súlyos, csökkentheti a szív vérpumpáló képességét
Portuguese: 18 IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Portuguese: Precisará apenas de inalar o medicamento uma vez por dia porque o efeito deste medicamento dura 24 horas.
Hungarian: Naponta egyszer kell csak belélegezze ezt a gyógyszert, mert hatása 24 órán át tart.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Xoterna Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t Ha elfelejt belélegezni egy adagot a szokásos időben, lélegezzen be egyet még aznap, amint teheti.
Portuguese: Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezeknek, a tüdőkben lévő izmoknak az összehúzódását, ami megkönnyíti a levegő ki- és beáramlását a tüdőkbe.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar Xoterna Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Hungarian: - A COPD hosszantartó betegség, és a Xoterna Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Portuguese: Estas pertencem a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Hungarian: Ezek a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Portuguese: O glicopirrónio na dose recomendada, pode ser utilizado com segurança em todos os grupos etários e de peso corporal.
Hungarian: A glikopirrónium a javasolt dózisban minden életkorban és minden testtömeg-csoportban biztonságosan alkalmazható.
Portuguese: Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek, mert ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Portuguese: Administração de Xoterna Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazása is paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes lehet.
Portuguese: Se utilizar mais Xoterna Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado deste medicamento ou se outra pessoa utilizar acidentalmente as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xoterna Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Xoterna Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
Hungarian: A biztonságossági profil bemutatása a Xoterna Breezhaler-rel és az egyes hatóanyagokkal szerzett tapasztalatokon alapul.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • sensação de formigueiro ou adormecimento.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • bizsergés vagy zsibbadás.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xoterna Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xoterna Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem asma - este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: - ha asztmája van - ezt a gyógyszert nem szabad asztma kezelésére alkalmazni.
Portuguese: Isto dificulta a respiração.
Hungarian: Ez nehézlégzést okoz.
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler nem alkalmazható asthma kezelésére, mivel ebben az indikációban nincsenek adatok.
Portuguese: Portanto, Xoterna Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
Hungarian: Ezért a Xoterna Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a betegnél várható előny indokolja a magzatot érintő potenciális kockázatot.
Portuguese: Xoterna Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
Hungarian: A reggel adagolt Xoterna Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Xoterna Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
Hungarian: Az egyéb, gyógyszerrel összefüggő leggyakoribb mellékhatások (a Xoterna Breezhaler-t kapó betegek legalább 3%-ánál, a placebónál nagyobb arányban) a köhögés, a nasopharyngitis és a fejfájás voltak.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t ezeknél a betegcsoportoknál óvatosan kell alkalmazni.
Portuguese: No geral, o efeito na frequência cardíaca ao longo do tempo não mostrou um efeito farmacodinâmico consistente de Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta a Xoterna Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Portuguese: - Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
Hungarian: - Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Portuguese: Não deve utilizar Xoterna Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Xoterna Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Portuguese: Recomenda-se que Xoterna Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban javasolt alkalmazni.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Xoterna Breezhaler caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut szűkzugú glaucoma okozta panaszokról és tünetekről, és tudatni kell velük, hogy hagyják abba a Xoterna Breezhaler alkalmazását, ha ezek közül a panaszok és tünetek közül bármelyik jelentkezik.
Portuguese: Este medicamento contém duas substâncias ativas chamadas indacaterol e glicopirrónio.
Hungarian: Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz, egy indakaterol és egy glikopirrónium-bromid nevűt.
Portuguese: A utilização de Xoterna Breezhaler por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Xoterna Breezhaler.
Hungarian: Kérjük, olvassa végig a használati utasítást, mielőtt elkezdi alkalmazni a Xoterna Breezhaler-t.
Portuguese: A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
Hungarian: Más sympathomimeticumok egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az indakaterol mellékhatásait (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser administrado concomitantemente com medicamentos contendo agonistas beta-adrenérgicos de longa duração ou antagonistas muscarínicos de longa duração, os grupos farmacoterapêuticos a que pertencem os componentes de Xoterna Breezhaler (ver secção 4.5).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek más, hosszú hatású béta-adrenerg agonistákat vagy hosszú hatású muszkarin antagonistákat tartalmaznak, azokat a farmakoterápiás csoportokat, amelybe a Xoterna Breezhaler összetevői is tartoznak (lásd 4.5 pont).
Portuguese: A coadministração de Xoterna Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért az nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A experiência de segurança com Xoterna Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel szerzett biztonságossági tapasztalat a javasolt terápiás dózisban legfeljebb 15 hónapos expozíciót tartalmaz.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Xoterna Breezhaler (ver secção 6.6).
Hungarian: A kapszulákat kizárólag a Xoterna Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Xoterna Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
Hungarian: A Xoterna Breezhaler meghosszabbította az első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 22%-os csökkentésével (p < 0,001), és meghosszabbította az első súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 19%-os csökkentésével (p = 0,046).
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Xoterna Breezhaler fornecido na embalagem.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Xoterna Breezhaler-t.
Portuguese: • Xoterna Breezhaler as cápsulas devem ser sempre conservadas na tira do blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Hungarian: • A Xoterna Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad abból kivenni.
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tornar a respiração mais fácil para doentes adultos com dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Hungarian: Ezt a gyógyszert a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknek a krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD) nevezett tüdőbetegség miatt nehézlégzésük van.