FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf został dopuszczony do „Wzmocnienia kontrastu w obrazowaniu czaszki i kręgosłupa metodą rezonansu magnetycznego" w Niemczech w styczniu 2000 r., a następnie w czerwcu 2000 r. w UE i w Norwegii w procedurze wzajemnego uznania (MRP).
Slovenian: Zdravilo Gadovist/Gadograf je bilo odobreno za „izboljšanje kontrasta pri kranialnem in spinalnem magnetnoresonančnem slikanju" v Nemčiji januarja leta 2000 ter nato v EU in na Norveškem junija leta 2000 s postopkom medsebojnega priznavanja.
Polish: Pytania dotyczyły niewystarczających danych na temat oceny rozsianej choroby wątroby, co mogłoby uzasadniać ekstrapolację na populację ogólną pacjentów, u których wykonuje się badania wątroby i nerek.
Slovenian: Vprašanja so se nanašala na nezadostne podatke o ocenjevanju diseminirane bolezni jeter, ki bi lahko utemeljila ekstrapolacijo na splošno populacijo, na kateri se opravljajo preiskave jeter in ledvic.
Polish: Podniesiono także obawy dotyczące wskazania pediatrycznego oraz zastosowania preparatu porównawczego Magnevist.
Slovenian: Nadaljnja vprašanja so se nanašala na pediatrične indikacije in uporabo primerjalnega zdravila Magnevist.
Polish: Wnioskodawcę poproszono o uzasadnienie wyboru tej substancji porównawczej oraz przydatności klinicznej preparatu Gadovist/Gadograf pod względem myślenia diagnostycznego, zarządzania terapeutycznego i wyników klinicznych.
Slovenian: Odbor je prosilca pozval, da utemelji izbiro tega primerjalnega zdravila in klinične uporabnosti zdravila Gadovist/Gadograf v smislu diagnostike, terapevtskega vodenja in kliničnega izida.
Polish: W czerwcu 2005 r. rozpoczęła się procedura MR (wzajemnego uznania) dotycząca zmiany typu II w celu dodania wskazania „Wzmocnienie kontrastu w MRI innych okolic ciała: wątroby, nerki" oraz następującego dawkowania i sposobu podawania/dawek: „CE-MRI innych okolic ciała: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 0,1 mmol na kilogram masy ciała (mmol/kg MC).
Slovenian: Junija leta 2005 se je začel postopek medsebojnega priznavanja za variacijo tipa II za dodatek indikacije „z izboljšanim kontrastnim izvedeno magnetnoresonančno slikanje drugih delov telesa: jeter in ledvic" ter odmerjanja in načina uporabe: „CE-MRI drugih predelov telesa: priporočen odmerek za odrasle znaša 0,1 mmol na kilogram telesne teže (mmol/kg BW).
Polish: Preparat Magnevist nie jest zatwierdzony „do klasyfikacji zmian ogniskowych [wątroby lub nerek] jako łagodne lub złośliwe" w UE; zadano zatem pytanie, czy ułatwiłoby to przyznanie wskazania, jakie nie zostało zatwierdzone dla preparatu Magnevist.
Slovenian: Zdravilo Magnevist ni odobreno za „klasifikacijo žariščnih lezij [jeter ali ledvic] kot benignih ali malignih" po vsej EU, tako da je bilo vprašljivo, ali bo mogoče podeliti indikacijo, za katero zdravilo Magnevist ni bilo odobreno.
Polish: Preparat Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml zawiera gadobutrol, neutralny makrocykliczny kompleks gadolinu (Gd) o właściwościach wzmacniania kontrastu, stosowany w obrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
Slovenian: Zdravilo Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml vsebuje gadobutrol, nevtralni makrociklični kompleks gadolinija (Gd), katerega lastnost je izboljšanje kontrasta, in se uporablja pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI).
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a zmieniona Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Dodatek II vsebuje znanstvene zaključke, Dodatek III pa dopolnjen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie i w Aneksach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 14 grudnia 2006 r. Właściwe władze państw członkowskich będą nadal prowadziły regularną ocenę tego preparatu.
Slovenian: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo le mnenje CHMP z dne 14. decembra 2006.
Polish: MRI jest szeroko stosowaną techniką do oceny i wykrywania rozsianych chorób wątroby, jak również do dokładniejszego opisywania ogniskowych zmian w wątrobie.
Slovenian: MRI je splošno uporabljana tehnika za ocenjevanje in ugotavljanje difuznih bolezni jeter in za nadaljnjo opredelitev žariščnih bolezni jeter.
Polish: Po finalizacji procedury Hiszpańska Agencja Leków i Produktów Leczniczych rozpoczęła skierowanie do arbitrażu na podstawie art. 36 ust.
Slovenian: Po finalizaciji postopka je španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 36.1 Direktive 2001/83/ES pri odboru CHMP sprožila napotitveni postopek za arbitražo.
Polish: Następnie, w listopadzie 2003 r., zatwierdzone wskazania rozszerzono na „Wzmocnienie kontrastu w angiografii rezonansu magnetycznego" (CE-MRA).
Slovenian: Razširitev oznake za indikacijo „izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji" (CE-MRA) je sledila novembra leta 2003.
Polish: Środki kontrastowe oparte na Gd są często podawane przed dynamicznym MRI wątroby ze wzmocnieniem kontrastu i mogą one ułatwiać zarówno wykrywanie, jak i klasyfikację ogniskowych zmian w wątrobie.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki temeljijo na elementu Gd, se pogosto dajejo pred dinamičnim magnetnoresonančnim slikanjem jeter z izboljšanjem kontrasta in lahko izboljšajo ugotavljanje in klasifikacijo žariščnih lezij jeter.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SKIEROWANIEM DO ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART 36(1) DLA: Gadograf/Gadovist Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): Gadobutrol
Slovenian: Gadograf/Gadovist Mednarodno nelastniško ime (INN): Gadobutrol
Polish: „Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby lub nerek ze wzmocnieniem kontrastu u pacjentów z uzasadnionym podejrzeniem lub dowodami na ogniskową chorobę wątroby lub nerek w celu sklasyfikowania tych zmian jako łagodne lub złośliwe".
Slovenian: „Magnetnoresonančno slikanje jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom z namenom klasificirati lezije kot benigne ali maligne pri bolnikih z močnim sumom na žariščne lezije ali pri tistih z dokazanimi žariščnimi lezijami".
Polish: Firma odpowiedziała na te pytania w dniu 30 listopada 2006 r. W swojej odpowiedzi Wnioskodawca przedstawił kwestię przydatności klinicznej, porównując badania MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Gadovist z badaniami MRI ze wzmocnieniem kontrastu uzyskanym za pomocą preparatu Magnevist i podkreślił skuteczność diagnostyczną preparatu Gadovist/Gadograf.
Slovenian: V odgovoru je prosilec odgovoril na vprašanje o klinični uporabnosti, tako da je primerjal magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Gadovist, in magnetnoresonančno slikanje, izboljšano z zdravilom Magnevist, ter poudaril diagnostično učinkovitost zdravila Gadovist/Gadograf.
Polish: Podanie doustne blister (PVC / PCTFE / PVC/Al)
Slovenian: 123 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Polish: Maksymalna ekspozycja wyniosła 5,6 lat.
Slovenian: Največja izpostavljenost je znašala 5,6 let.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Polish: Nie badano wszystkich mutacji.
Slovenian: Vse mutacije niso bile preizkušene.
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Slovenian: • Povečanje telesne mase
Polish: Badanie zostało podzielone na dwa okresy.
Slovenian: Študija je bila oblikovana v dveh obdobjih.
Polish: 26 maja 2016 r.
Slovenian: 26. maj 2016
Polish: W tych przypadkach znaki zapytania w nawiasach oznaczają, że przedstawione tutaj zmiany nie zostały potwierdzone eksperymentalnie i mogą nie być prawidłowe.
Slovenian: V teh primerih vprašaji v oklepajih pomenijo, da spremembe še niso bile eksperimentalno potrjene in zato morda niso pravilne.
Polish: WEPCHNĄĆ kartę z powrotem do oprawki
Slovenian: POTISNITE kartico nazaj v držalo
Polish: W tym okresie można spożywać klarowne płyny, w tym napoje gazowane.
Slovenian: V tem obdobju lahko uživate bistre tekočine, vključno z gaziranimi pijačami.
Polish: POCIĄGNĄĆ kartę z prawej strony 3.
Slovenian: POVLECITE kartico v desno 3.
Polish: • Krwawienia z nosa
Slovenian: • Krvavitev iz nosu
Polish: Przyjmować jedną kapsułkę co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo vsak drugi dan ob istem času.
Polish: Częstotliwość zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, niso raziskovali, zato varnost in učinkovitost zdravila pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Polish: WYPCHNĄĆ kapsułkę przez folię 4.
Slovenian: POTISNITE kapsulo skozi folijo 4.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušnje z uporabo tega zdravila pri nosečnicah so zelo omejene.
Polish: Płodność u mężczyzn
Slovenian: Plodnost pri moških
Polish: Po podaniu tych samych dawek średni okres półtrwania eliminacji (t1/2) wynosił około 3 do 5 godzin.
Slovenian: Po aplikaciji enakih odmerkov je bil srednji razpolovni čas odstranjevanja iz telesa (t1/2) približno od 3 do 5 ur.
Polish: Około 9% całkowitej radioaktywności nie zostało określone.
Slovenian: Približno 9 % celotne radioaktivnosti je ostalo nepripisane.
Polish: Najczęstszą reakcją niepożądaną był ból głowy, który występował u około 10% pacjentów otrzymujących Galafold.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil glavobol, ki se je pojavil pri približno 10 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Galafold.
Polish: PRZYCISNĄĆ i przytrzymać zakładkę z lewej strony 2.
Slovenian: PRITISNITE in držite jeziček na levi 2.
Polish: Badanie wykazało również, że agalzydaza nie ma wpływu na farmakokinetykę migalastatu.
Slovenian: Ta študija je pokazala tudi, da agalzidaza nima vpliva na farmakokinetiko migalastata.
Polish: Blister PVC / PCTFE / PVC/Al.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Polish: Dzięki temu łatwiej zapamiętać, w którym dniu nie przyjmuje się leku.
Slovenian: Tako si boste lažje zapomnili, kateri dan zdravila niste vzeli.
Polish: W razie przedawkowania zalecane jest postepowanie ogólne.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se priporoča splošna medicinska oskrba.
Polish: • Mrowienie w kończynach (parestezja)
Slovenian: • Mravljinčenje v okončinah (parestezija)
Polish: Dla dawki 150 mg CL/F wynosił około 11 do 14 l/godz.
Slovenian: Pri odmerku 150 mg je bil CL/F približno 11 do 14 l/h.
Polish: Następnie wypchnąć kapsułkę znajdującą się najbardziej z lewej strony, z oznaczeniem „Dzień 1".
Slovenian: Nato vzemite kapsulo iz najbolj levega mehurčka, kjer je oznaka za 1. dan.
Polish: „NIEZNANA" w kolumnie „zmiana sekwencji białkowej" oznacza, że zmian w sekwencji białkowej wywołanych przez mutacje nie można w prosty sposób wydedukować ze zmian nukleotydów i należy je oznaczyć eksperymentalnie.
Slovenian: NEZNANO v stolpcu „Sprememba proteinskega zaporedja" pomeni, da sprememb proteinskega zaporedja, ki jih povzročajo mutacije, ni mogoče zlahka ugotoviti iz sprememb nukleotidov in jih je treba določiti eksperimentalno.
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 ): • Ból głowy
Slovenian: Zelo pogosti: prizadenejo lahko več kot 1 osebo od 10 • glavobol
Polish: W celu uzyskania informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (w przypadku braku możliwości kontaktu z przedstawicielem Amicus drogą telefoniczną, należy przesłać wiadomość na adres e-mail wskazany poniżej):
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (če ne uspete stopiti v stik s predstavnikom družbe Amicus za vašo regijo prek telefona, uporabite naslov e-pošte, naveden spodaj):
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna migalastatu nie różniła się znacząco u kobiet i u mężczyzn, ani wśród zdrowych ochotników, ani wśród pacjentów z chorobą Fabry`ego.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti migalastata se med spoloma niso pomembno razlikovale niti pri zdravih prostovoljcih niti pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo.
Polish: Badania kliniczne produktu Galafold obejmowały niewielką liczbę pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Slovenian: Klinične študije zdravila Galafold so vključile majhno število bolnikov, starih 65 let ali več.
Polish: Wymienione zmiany nukleotydów reprezentują potencjalne zmiany sekwencji DNA, które powodują mutację aminokwasów.
Slovenian: Navedene spremembe nukleotidov predstavljajo možne spremembe zaporedja DNK, kar posledično privede do mutacij aminokislin.
Polish: Wielkość opakowania 14 kapsułek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 14 kapsul.
Polish: Pełną odwracalność obserwowano po 4 tygodniach od odstawienia leczenia.
Slovenian: Učinek na plodnost je popolnoma prešel po 4 tednih od prenehanja dajanja zdravila.
Polish: Mutacja aminokwasów (zmiana sekwencji białka) jest najbardziej istotna podczas ustalania wrażliwości na leczenie.
Slovenian: Mutacija aminokislin (sprememba proteinskega zaporedja) je najpomembnejša pri določanju odzivnosti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Nie zaleca się stosowania produktu Galafold u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo Galafold ni priporočljivo pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 123 mg migalastatu (1 kapsułka) co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, je 123 mg migalastata (1 kapsula) vsak drugi dan ob istem času.
Polish: Zależnie od typu mutacji (zmiany) w genie produkującym α-Gal A, enzym nie działa prawidłowo lub w ogólne nie występuje.
Slovenian: Glede na vrsto mutacije (spremembe) v genu, ki proizvaja encim α-Gal A, encim ne deluje pravilno ali pa je v celoti odsoten.
Polish: Zmniejszona aktywność -Gal A jest zatem związana ze stopniową akumulacją substratu w podatnych narządach i tkankach, co prowadzi do zachorowalności i śmiertelności związanej z chorobą Fabry`ego.
Slovenian: Zmanjšana aktivnost -Gal A je torej povezana z napredujočim kopičenjem substrata v ranljivih organih in tkivih, kar vodi v obolevnost in umrljivost, povezani s Fabryjevo boleznijo.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija
Polish: Jeden rękaw blistra leku Galafold = 14 kapsułek twardych = 28 dni terapii
Slovenian: En pretisni omot zdravila Galafold = 14 trdih kapsul = 28 dni zdravljenja
Polish: Dostęp do ulotki można uzyskać, skanując poniższy kod.
Slovenian: Za dostop do navodila za uporabo odčitajte spodnjo kodo.
Polish: Częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):
Slovenian: Pogosti: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne produkty działające na przewódu pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina:, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX14
Polish: Produkt Galafold nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Galafold nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: W przypadku występowania podwójnej mutacji na tym samym chromosomie (u mężczyzn i kobiet), pacjent jest wrażliwy na leczenie, jeżeli podwójna mutacja występuje w jednym wpisie w tabeli 2 (np. D55V/Q57L).
Slovenian: Če je na istem kromosomu (moški in ženske) prisotna dvojna mutacija, je bolnik odziven na zdravljenje, če je dvojna mutacija prisotna v enem vnosu v preglednici 2 (npr. D55V/Q57L).
Polish: W przypadku występowania podwójnej mutacji na różnych chromosomach (wyłącznie u kobiet), pacjent jest wrażliwy na leczenie, jeżeli jedna z poszczególnych mutacji jest zawarta w tabeli 2.
Slovenian: Če je dvojna mutacija prisotna na različnih kromosomih (samo pri ženskah), je bolnica odzivna na zdravljenje, če je v preglednici 2 prisotna katera koli od posameznih mutacij.
Polish: Mutacje GLA są także dostępne dla personelu medycznego na stronie www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovenian: Mutacije gena GLA so izvajalcem zdravstvenih dejavnosti dostopne tudi na spletnem naslovu www.galafoldamenabilitytable.com.
Polish: Instrukcja otwierania
Slovenian: Navodila za odpiranje
Polish: • Podwyższony poziom fosfokinazy kreatynowej w badaniach krwi
Slovenian: • Zvišane ravni kreatin fosfokinaze v krvnih testih
Polish: Leczenie produktem Galafold powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w zakresie diagnostyki i leczenia choroby Fabry`ego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Galafold lahko uvede in nadzoruje le zdravnik specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem Fabryjeve bolezni.
Polish: NIEZNANA (G183S)
Slovenian: NEZNANO (G183S)
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE:
Polish: Ograniczone dane wskazują, że jednoczesne podawanie pojedynczej dawki produktu Galafold i standardowej enzymatycznej terapii zastępczej w postaci wlewu powoduje zwiększenie ekspozycji na agalzydazę wynoszące do 5 razy.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da sočasno dajanje odmerka zdravila Galafold in infuzije standardnega encimskega nadomestnega zdravljenja poveča izpostavljenost agalzidazi za približno do 5-krat.
Polish: W przypadku znaczącego pogorszenia klinicznego należy rozważyć dodatkową ocenę kliniczną lub przerwanie leczenia produktem Galafold.
Slovenian: V primeru izrazitega kliničnega poslabšanja je treba razmisliti o nadaljnji klinični oceni ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Galafold.
Polish: • Depresja
Slovenian: • Depresija
Polish: Dodać kod QR + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovenian: Vključiti kodo QR+ www.galafoldsmpc.co.uk
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Galafold u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 15 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Galafold pri otrocih, starih od 0 do 15 let, še nista bili dokazani.
Polish: Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.
Slovenian: Lahko dobite glavobol in postanete omotični.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga przechowywania w specjalnych warunkach temperatury.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Polish: NIEZNANA (delExon3_3'UTR?)
Slovenian: NEZNANO (delExon3_3'UTR?)
Polish: Zmiana nukleotydu
Slovenian: Sprememba nukleotida
Polish: Około 20% całkowitej radioznakowanej dawki zostało wydalone z kałem, przy czym migalastat w postaci niezmienionej był jedynym oznaczonym składnikiem.
Slovenian: Približno 20 % celotnega radioaktivno označenega odmerka se je izločilo z blatom, pri čemer je bil nespremenjeni migalastat edina izmerjena sestavina.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lekiem Galafold, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Galafold, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu Galafold oceniano w dwóch głównych badaniach III fazy i w dwóch przedłużeniach badania prowadzonych metodą otwartej próby (OLE).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost zdravila Galafold sta bili ocenjeni v dveh ključnih preskušanjih faze 3 in v dveh odprtih podaljšanih preskušanjih.
Polish: NIEZNANA (M267I)
Slovenian: NEZNANO (M267I)
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania zgodnie z listą w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: NIEZNANA (Exon2_4dup?)
Slovenian: NEZNANO (Exon2_4dup?)
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Malo verjetno je, da bo to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Lek jest stosowany w długotrwałym leczeniu choroby Fabry`ego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat wzwyż, u których występują pewne mutacje (zmiany) genetyczne.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za dolgoročno zdravljenje Fabryjeve bolezni pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, ki imajo določene genske mutacije (spremembe).
Polish: Częstość występowania zdarzeń u pacjentów leczonych produktem Galafold przez 30 miesięcy (32%) była podobna jak dla okresu 18 miesięcy.
Slovenian: Pogostnost dogodkov je bila pri bolnikih, ki so bili več kot 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold (32 %), podobna kot pri bolnikih, ki so bil zdravljeni več kot 18 mesecev.
Polish: Na podstawie danych in vitro migalastat nie jest induktorem CYP1A2, 2B6 i 3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro migalastat ni induktor encimov CYP1A2, 2B6 in 3A4.
Polish: Z powodu braku podobnych wyników dla samic, braku wyników w zestawie testów genotoksyczności czy w badaniu rakotwórczości na myszach Tg.rasH2 i niestwierdzenia zmian przednowotworowych w trzustce u gryzoni lub małp, to zjawisko u samców szczurów nie jest uważane za związane z leczeniem i jego znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Slovenian: V odsotnosti podobnih ugotovitev pri samicah, ugotovitev v bateriji za genotoksičnost in študiji kancerogenosti pri miših Tg.rasH2 ter v odsotnosti preneoplastičnih pankreatičnih pojavov pri glodavcih in opicah se šteje, da ugotovitev pri podganjih samcih ni povezana z zdravljenjem, njena relevantnost za ljudi pa ni znana.
Polish: Kapsułka twarda rozmiar 2 (6,4x18,0 mm) z nieprzezroczystym niebieskim wieczkiem i nieprzezroczystym białym korpusem z czarnym nadrukiem „A1001", zawierająca proszek barwy białej do bladobrązowej.
Slovenian: Trda kapsula velikosti 2 (6,4 x 18,0 mm) z neprozornim modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom s črno oznako „A1001", ki vsebuje bel do bledo rjav prašek.
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka pri odmerkih zdravila Galafold do 1.250 oz. 2.000 mg sta bila glavobol in omotica.
Polish: Działanie leku polega na stabilizacji enzymu naturalnie produkowanego przez organizm, aby mógł działać lepiej, zmniejszając ilość GL-3 zgromadzonego w komórkach i tkankach.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da stabilizira encim, ki ga vaše telo proizvaja naravno, in tako učinkoviteje zmanjšuje količino GL-3, ki se kopiči v vaših celicah in tkivih.
Polish: Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo vzemite vsak dan ob istem času.
Polish: Stężenie lizo-Gb3 w osoczu także pozostało niskie u pacjentów otrzymujących ERT przez okres do 18 miesięcy.
Slovenian: Prav tako je plazemska koncentracija lizo-Gb3 ostala nizka pri bolnikih, zdravljenih z ERT do 18 mesecev.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre inne leki mogą powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości leku Galafold w organizmie.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj nekatera druga zdravila lahko zvečajo ali zmanjšajo količino zdravila Galafold v vašem telesu.