FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předem plánovaná analýza podskupin byla provedena u pacientů ve věku od 18 let (26 léčených placebem a 24 ivakaftorem).
Romanian: O analiză preplanificată de subgrup a fost efectuată la pacienții cu vârsta de 18 ani și peste (26 pacienți tratați cu placebo și 24 cu ivacaftor).
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Romanian: • Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Romanian: La femelele de șobolan și iepure gestante s-a observat transferul placentar al ivacaftorului.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Romanian: Ivacaftorul poate provoca amețeli (vezi pct. 4.8) și, prin urmare, pacienților care prezintă amețeli trebuie să li se recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până la ameliorarea simptomelor.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinky přípravku Kalydeco nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Romanian: Unele medicamente pot afecta modul în care Kalydeco își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse.
Czech: Ivakaftor je spojován s mírným poklesem hmotnosti semenných váčků, se snížením celkového indexu fertility a počtu březostí u samic pářících se s léčenými samci a významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným snížením průměrné velikosti vrhu a průměrného počtu životaschopných embryí na vrh léčených samic.
Romanian: Ivacaftorul a fost asociat cu reduceri ușoare ale greutății veziculelor seminale, o scădere a indicelui global de fertilitate și a numărului de sarcini la femele împerecheate cu masculi tratați, și cu reduceri semnificative ale numărului de corpi galbeni și de locuri de implantare, cu reduceri ulterioare ale numărului mediu de pui și ale numărului mediu de embrioni viabili per ciclu gestațional la femelele tratate.
Czech: 56 sáčků
Romanian: 56 plicuri
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Romanian: În partea B a studiului 8, criteriul final privind siguranța a fost evaluat pe parcursul a 24 săptămâni (vezi pct. 4.8).
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Kalydeco pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul pentru tezacaftor/ivacaftor.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Romanian: Alimentele sau lichidul trebuie să fie la sau sub temperatura camerei.
Czech: U malých dětí jsou však častěji pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Romanian: Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.
Czech: Ivakaftor také potencuje pravděpodobnost otevírání kanálu R117H-CFTR, který má jak nízkou pravděpodobnost otevírání (gating), tak sníženou amplitudu proudu v kanálu (vodivost).
Romanian: Ivacaftorul a potențat, de asemenea, probabilitatea de deschidere a canalului R117H-CFTR, care prezintă atât o probabilitate mică de deschidere a canalului (sincronizare), cât și o amplitudine redusă a curentului canalului (conductanță).
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza corectă pentru acesta.
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Romanian: Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă.
Czech: Po vymizení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika opětovného zahájení léčby (viz bod 4.8).
Romanian: După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să se ia în considerare beneficiile și riscurile reluării tratamentului (vezi pct. 4.8).
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Romanian: Pacienților li s-a administrat ivacaftor 25 mg, 50 mg sau 75 mg în funcție de greutatea de la fiecare vizită de studiu (vezi pct. 4.2).
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Romanian: Administrarea de ivacaftor a fost întreruptă permanent la un pacient.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Kalydeco în asociere cu tezacaftor/ivacaftor nu trebuie să utilizeze mai mult de o doză din fiecare comprimat în același timp.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Romanian: Dozele recomandate de Kalydeco sunt prevăzute în Tabelul 1.
Czech: • Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
Romanian: • Kalydeco (administrat ca medicament unic sau în asociere cu tezacaftor/ivacaftor) trebuie utilizat numai dacă aveți cel puțin una dintre mutațiile genei CFTR indicate la pct. 1 (Ce este Kalydeco și pentru ce se utilizează).
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Romanian: Un pacient (0,2%) aflat în tratament și 2 pacienți (0,4%) cărora li se administra placebo au încetat definitiv tratamentul din cauza creșterii transaminazelor.
Czech: Tinitus časté
Romanian: Tinitus frecvente
Czech: • Sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka, jogurt, čokoláda
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
Czech: Údaje o bezpečnosti ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem byly hodnoceny u 98 pacientů ve věku od 12 do méně než 18 let.
Romanian: Datele de siguranță pentru ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor au fost evaluate la 98 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și sub 18 ani.
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Romanian: În astfel de cazuri, doza inițială trebuie să fie aceeași cu cea recomandată mai sus, dar administrată o dată la două zile.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Romanian: Datele farmacocinetice la animale au evidențiat excreția ivacaftorului în lapte la femele lactante de șobolan.
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Romanian: • anticoagulante cum este warfarina, utilizate pentru prevenirea formării sau dezvoltării cheagurilor în sânge și în vasele de sânge
Czech: Granule v sáčku
Romanian: Granule în plic
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că ivacaftorul nu este un substrat al P-gp.
Czech: 25 kg a více
Romanian: 25 kg și peste
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu, protože není známo, zda je použití ivakaftoru u těchto dětí bezpečné a účinné, ani u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H, protože u nich ivakaftor nemusí účinkovat.
Romanian: Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 luni cu mutații de sincronizare, întrucât nu se cunoaște dacă administrarea de ivacaftor este sigură și eficace la acești copii, sau la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H, întrucât este posibil ca ivacaftorul să nu aibă efect la aceștia.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: R117H má být stanovena, kdykoli je to možné, protože může být informativní při zvažování léčby pacientů s mutací R117H (viz bod 4.2).
Romanian: Ori de câte ori este posibil, trebuie determinată faza variantei poli-T identificate cu mutația R117H, deoarece aceasta poate oferi informații utile atunci când se ia în considerare tratamentul pacienților cu o mutație R117H (vezi pct. 4.2).
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco se nedoporučuje pacientům, kteří podstoupili transplantaci orgánu.
Romanian: • Kalydeco nu este recomandat pacienților cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Czech: Ranní dávka
Romanian: Doză de dimineață
Czech: CI: interval spolehlivosti; NA: neanalyzováno z důvodu nízké incidence příhod a Léčebný rozdíl = účinek ivakaftoru - účinek placeba b CFQ-R: revidovaný dotazník pro cystickou fibrózu určuje míru kvality života spojené se zdravím specifickou pro onemocnění CF.
Romanian: NA= neanalizat din cauza frecvenței scăzute a reacțiilor adverse a Diferența de tratament = efectul ivacaftorului - efectul placebo b CFQ-R: Chestionar privind fibroza chistică-revizuit este un instrument de evaluare specific bolii, privind calitatea vieții asociată cu boala, pentru FC.
Czech: Pokud není směs okamžitě zkonzumována, má tak být učiněno v průběhu jedné hodiny, po tuto dobu byla prokázána její stabilita.
Romanian: În cazul în care nu se consumă imediat, amestecul s-a arătat a fi stabil timp de o oră și, prin urmare, trebuie ingerat în această perioadă.
Czech: 4 jednotlivá pouzdra se 14 sáčky v každém pouzdru
Romanian: 4 pliante individuale cu 14 plicuri per pliant
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Kalydeco může způsobovat závrať.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Kalydeco vă poate cauza amețeli.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Romanian: Mecanismul exact prin care ivacaftorul potenţează activitatea de sincronizare a formelor normale şi a unor forme mutante ale CFTR în acest sistem nu a fost complet elucidat.
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
Romanian: A existat o excreție urinară neglijabilă a ivacaftorului sub formă de compus inițial nemodificat (sub 0,01% după administrarea unei doze orale unice de 500 mg).
Czech: BMI (kg/m2)
Romanian: (kg/m2)
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Romanian: Profilul de siguranță este în general unitar la copii și adolescenți cu vârsta de 6 luni și peste și la pacienții adulți.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientů ve věku od 6 do 11 let s CF, kteří mají mutaci R117H, protože do studie 6 byli zařazeni pouze dva dospívající pacienti (viz bod 5.1).
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu FC care prezentau o mutație R117H, în timp ce numai doi pacienți adolescenți au fost înrolați în studiul 6 (vezi pct. 5.1).
Czech: Primární cílový parametr bezpečnosti byl hodnocen za 24 týdnů (viz bod 4.8).
Romanian: Criteriul final primar privind siguranța a fost evaluat până în săptămâna 24 (vezi pct. 4.8).
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a stomacului (abdomenului)
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Romanian: • îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
Czech: Pokud od doby, kdy pacient dávku obvykle užívá, uplynulo více než 6 hodin, má pacient počkat a užít až následující dávku.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la ora la care este administrată de obicei doza, pacientul trebuie sfătuit să aștepte până la următoarea doză programată.
Czech: Dávkovací interval má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).
Romanian: Intervalele de dozare trebuie să fie modificate în funcție de răspunsul clinic și tolerabilitate (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Czech: Ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A.
Romanian: Ivacaftorul este un substrat sensibil al CYP3A.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg.
Czech: Tablety nelámejte, nekousejte ani nerozpouštějte.
Romanian: Nu rupeți, nu mestecați sau nu dizolvați comprimatele.
Czech: Farmakokinetika ivakaftoru je s ohledem na čas nebo dávku pohybující se v rozmezí od 25 mg do 250 mg obecně lineární.
Romanian: Farmacocinetica ivacaftorului este în general lineară în raport cu timpul sau cu intervale de doze cuprinse între 25 mg și 250 mg.
Czech: Bakterie ve sputu velmi časté * Nežádoucí účinek a frekvence hlášeny pouze v klinických studiích ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Romanian: Prezența de bacterii în spută foarte frecvente * Reacție adversă și frecvență raportată numai în studiile clinice efectuate cu ivacaftor în asociere cu tezacaftor/ivacaftor.
Czech: Sto čtyřicet čtyři (144) pacientů ze studie 1 bylo zařazeno do studie 4, 67 do skupiny placebo/ivakaftor a 77 do skupiny ivakaftor/ivakaftor.
Romanian: O sută patruzeci și patru (144) pacienți din studiul 1 au fost transferați în studiul 4, 67 în grupul cu placebo/ivacaftor și 77 în grupul cu ivacaftor/ivacaftor.
Czech: Jak přípravek Kalydeco uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Kalydeco
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:
Czech: Průměrná absolutní změna oproti počáteční hodnotě ve skóre respirační domény v CFQ-Rb (body)c
Romanian: Modificarea medie absolută față de momentul inițial în ceea ce privește scorul CFQ-Rb în domeniul respirator (puncte)c
Czech: Není známo, zda se ivakaftor vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ivacaftor se excretă în laptele uman.
Czech: Klinickou účinnost u pacientů s mutací G970R v genu CFTR nebylo možné stanovit (viz bod 5.1).
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienții cu mutația G970R la nivelul genei CFTR nu a putut fi stabilită (vezi pct. 5.1)
Czech: Přípravek Kalydeco může u dítěte způsobovat závrať.
Romanian: Kalydeco îi poate cauza copilului dumneavoastră amețeli.
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Kalydeco și conținutul ambalajului
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Romanian: Rezultate prezentate ca medie (minim, maxim) în ceea ce privește modificarea față de momentul inițial la pacienții tratați cu ivacaftor în săptămâna 8*:
Czech: Ivakaftor působí na úrovni transmembránového regulátoru vodivosti u cystické fibrózy (CFTR), bílkoviny, která tvoří kanály na povrchu buněk a tak umožňuje pohyb částic, jako jsou chloridy, do buňky a z buňky.
Romanian: Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clorură, din celulă.
Czech: • U některých dětí a dospívajících byla v průběhu léčby zaznamenána abnormalita oční čočky (zákal čočky, katarakta) bez jakéhokoli vlivu na zrak.
Romanian: • La unii copii și adolescenți s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii, în timpul tratamentului.
Czech: Účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u pacientů ve věku do 18 let s mutací R117H v genu
Romanian: Eficacitatea Kalydeco în monoterapie la pacienții cu vârsta sub 18 ani cu o mutație R117H a genei
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kalydeco la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în fibroza chistică (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Údaje o předpokládané hodnotě FEV1 vyjádřené v procentech (exploratorní cílový parametr) byly dostupné u 3 pacientů ve skupině s 50 mg ivakaftoru a u 17 pacientů ve skupině se 75 mg ivakaftoru.
Romanian: Datele privind valoarea procentuală anticipată a FEV1 (criteriu final exploratoriu) au fost disponibile pentru 3 pacienți din grupul tratat cu ivacaftor 50 mg și pentru 17 pacienți din grupul tratat cu 75 mg.
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Romanian: Laurilsulfat de sodiu (E487)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco u dětí ve věku do 6 měsíců nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco la copiii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite.
Czech: Bílé až téměř bílé granule o průměru přibližně 2 mm.
Romanian: Granule de culoare albă până la albicioasă, cu un diametru de aproximativ 2 mm.
Czech: • Srdeční glykosidy, např. digoxin, používané k léčbě lehkého až středně těžkého městnavého srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu zvaného fibrilace síní
Romanian: • glicozide cardiotonice cum este digoxina, utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace de intensitate ușoară până la moderată și al ritmului cardiac anormal, numit fibrilație atrială
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Romanian: Pacienții au continuat terapiile prescrise din standardul de îngrijire pentru FC.
Czech: Dvacet šest pacientů z 34 pacientů zařazených do studie (76,5 %) mělo genotyp CFTR G551D/F508del; pouze 2 pacienti měli jinou mutaci než G551D (S549N).
Romanian: Douăzeci și șase de pacienți dintre cei 34 înrolați (76,5%) au avut genotipul CFTR G551D/F508del, și numai 2 pacienți au prezentat o mutație non-G551D (S549N).
Czech: Terciární cílové parametry zahrnovaly měření účinnosti, např. stanovení elastázy-1 ve stolici a měření růstových parametrů.
Romanian: Criteriile finale terțiare au inclus indicatori de eficacitate cum sunt elastaza 1 fecală și parametri de creștere.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru jsou u mužů a žen podobné.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai ivacaftorului sunt similari între bărbați și femei.
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Romanian: Doze Sugarii cu vârsta de cel puțin 6 luni, copiii mici, copiii, adolescenții și adulții trebuie să primească doze conform Tabelului 1.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Romanian: Ivacaftorul poate inhiba CYP2C9.
Czech: Mezi měkké pokrmy nebo tekutiny přiměřené věku patří ovocné či zeleninové kaše, jogurt, jablečné pyré, voda, mléko, mateřské mléko, kojenecká výživa nebo džus.
Romanian: Unele exemple de alimente moi sau lichide adecvate vârstei includ piure de fructe sau legume, iaurt, sos de mere, apă, lapte, lapte matern, formulă de lapte pentru sugari, sau suc.
Czech: Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Romanian: Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorurii din celulă.
Czech: Starší pacienti Do klinických hodnocení ivakaftoru v monoterapii nebyl zařazen dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda jsou nebo nejsou farmakokinetické parametry podobné jako u mladších dospělých pacientů.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu ivacaftor în monoterapie nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 ani și peste pentru a se stabili dacă parametrii farmacocinetici sunt sau nu similari cu cei observați la pacienții mai tineri.
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Romanian: Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.
Czech: O pozitivním účinku ivakaftoru u pacientů s mutací R117H-7T spojenou s méně závažným onemocněním bylo získáno méně důkazů (viz bod 5.1).
Romanian: S-au relevat mai puține dovezi ale unui efect pozitiv al ivacaftorului la pacienții cu o mutație R117H-7T asociată cu o boală mai puțin severă (vezi pct. 5.1).
Czech: Studie 1 hodnotila 161 pacientů ve věku od 12 let; 122 (75,8 %) pacientů mělo mutaci F508del na druhé alele.
Romanian: Studiul 1 a evaluat 161 pacienți cu vârsta de 12 ani sau peste; 122 de pacienți (75,8%) prezentau mutația F508del pe a doua alelă.
Czech: 15 % (6/40) u pacientů léčených ivakaftorem a 14,6 % (6/41) u pacientů s placebem.
Romanian: 15,0% (6/40) la pacienții tratați cu ivacaftor și de 14,6% (6/41) la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v genu CFTR (viz bod 4.1).
Romanian: Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența unei mutații indicate în gena CFTR (vezi pct. 4.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kalydeco v monoterapii u dětí ve věku do 6 měsíců s mutací ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Kalydeco în monoterapie la copiii cu vârsta sub 6 luni cu o mutație de sincronizare (clasa III) nu au fost stabilite.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Vašemu dítěti podávat přípravek Kalydeco Podávejte svému dítěti přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Romanian: Dacă încetați să îi dați copilului dumneavoastră Kalydeco Dați-i Kalydeco copilului dumneavoastră pe perioada recomandată de medicul acestuia.
Czech: Ve studii farmakokinetiky ivakaftoru v monoterapii u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno jen 6,6 % z celkové radioaktivity).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic la om efectuat cu ivacaftor în monoterapie, a existat o eliminare minimă a ivacaftorului și metaboliților acestuia în urină (numai 6,6% din radioactivitatea totală a fost recuperată în urină).
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele dumneavoastră de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, které byly léčeny ivakaftorem 7. až 17. den březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná ivakaftoru příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů starých 7 týdnů ani u psů starých 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Romanian: Aceste manifestări nu s-au observat la fetușii ale căror mame au fost tratate cu ivacaftor în perioada de gestație din zilele 7 până la 17, la puii de șobolan expuși la ivacaftor prin ingestia de lapte din ziua 20 după naștere, la șobolanii cu vârsta de 7 săptămâni și nici la câinii cu vârsta cuprinsă între 3,5 și 5 luni tratați cu ivacaftor.
Czech: • Zánět prsu • Zvětšení prsu u chlapců/mužů
Romanian: • Mărirea sânilor la bărbați
Czech: Infekce horních cest dýchacích velmi časté
Romanian: Infecție a tractului respirator superior foarte frecvente
Czech: Lékař Vašeho dítěte může rozhodnout o úpravě dávky pro Vaše dítě nebo o nutnosti dodatečných kontrol.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate decide să ajusteze doza copilului dumneavoastră sau poate decide dacă sunt necesare consulturi suplimentare.
Czech: • U některých lidí užívajících přípravek Kalydeco byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Romanian: • La unele persoane cărora li se administrează Kalydeco s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.