FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Wirkstoff ist Capecitabin.
Czech: • Léčivou látkou je capecitabinum.
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin medac abgesetzt werden.
Czech: Pokud vypočtená clearance kreatininu v průběhu léčby klesne pod hodnotu 30 ml/min, má být léčba přípravkem Capecitabine medac ukončena.
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
German: Dosis pro Einnahme (mg)
Czech: Podávaná dávka (mg)
German: 5-FU wird durch das Enzym DPD weiter zu dem deutlich weniger toxischen Dihydro-5-fluorouracil (FUH2) katabolisiert.
Czech: 5-FU je dále katabolizován enzymem DPD na mnohem méně toxický dihydro-5-fluoruracil (FUH2).
German: Capecitabin medac kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Czech: Přípravek Capecitabine medac může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Injektionsstelle (verursacht durch gleichzeitig mittels
Czech: • modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Capecitabin auf die Fertilität vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
German: HFS (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: HFS (viz bod 4.4)
German: • Verengung oder Blockierung des Tränenkanals (Tränenkanalstenose)
Czech: • zúžení nebo ucpání slzného kanálku (stenóza ductus lacrimalis)
German: • Stevens-Johnson-Syndrom: Falls Sie schmerzenden, roten oder violettfarbenen Ausschlag haben, der sich ausbreitet und/oder andere Läsionen auf den Schleimhäuten (z. B. Mund und Lippen) auftreten, insbesondere wenn Sie vorher unter Lichtempfindlichkeit litten, Infektionen der Atemwege (z. B. Bronchitis) und/oder Fieber hatten.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B. PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m²/Tag) beobachtet.
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1 379 mg/m²/den).
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen, einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen wie z. B Fluorouracil hatten,
Czech: • pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léků, například fluoruracil),
German: • Nervenschmerzen
Czech: • nervová bolest
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 - 4 zugrunde.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
German: • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
German: Capecitabin medac ist verfügbar in Blistern (Aluminium/Aluminium oder PVC/PVdC/Aluminium).
Czech: Přípravek Capecitabine medac je k dispozici v blistrech (Al/Al nebo PVC/PVdC-Al).
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
Czech: Den 1, před XELOX, každé
German: Es wurde gefunden, dass die Kreatinin-Clearance die systemische Exposition an 5'-DFUR und FBAL beeinflusst (Zunahme der AUC um 35 % bzw. 114 %, wenn sich die Kreatinin-Clearance um 50 % erniedrigt).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
German: Die AUC0-∞ Werte in µg•h/ml betrugen 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 sowie 36,3.
Czech: AUC 0-∞ v µg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
German: Capecitabin medac wird vom Arzt zur Behandlung von Krebserkrankungen des Dickdarmes, des Enddarmes, des Magens oder der Brust verordnet.
Czech: Přípravek Capecitabine medac je předepisován lékařem k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
German: • Brustschmerzen: Falls Sie Schmerzen in der Brustmitte verspüren, insbesondere, wenn diese bei körperlicher Belastung auftreten.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.
German: Medianes Gesamtüberleben ITT
Czech: Medián celkového přežití
German: Die Parameter für Capecitabin, 5'-DFCR und 5'-DFUR waren am Tag 1 ähnlich wie am Tag 14.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-DFCR a 5´-DFUR měřené 1. a 14. den byly obdobné.
German: • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms
Czech: • jestliže víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy
German: • wenn Sie Diabetes haben,
Czech: • jestliže máte cukrovku
German: 150 mg 300 mg 500 mg Dosis pro Einnahme (mg)
Czech: 150 mg 300 mg 500 mg Podávaná dávka (mg)
German: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Pyrimidin-Analoga, Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina deriváty pyrimidinu, cytostatika), ATC kód: L01BC06
German: Bei Auftreten einer Dehydrierung vom Grad 2 oder höher muss die Capecitabin-Behandlung sofort unterbrochen und die Dehydrierung ausgeglichen werden.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
German: • wenn Sie Durchfall haben,
Czech: • jestliže máte průjem
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg, 300 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Czech: Lékař Vám možná určí pro jednotlivou dávku kombinaci tablet o síle 150 mg, 300 mg a 500 mg.
German: Fortgeschrittenes Magenkarzinom
Czech: Pokročilý karcinom žaludku
German: Im statistischen Analysenplan wurden die folgenden Faktoren zum Einschluss in das Modell spezifiziert: Alter, Zeitraum zwischen Operation und Randomisierung, Geschlecht, Ausgangswerte des carcinoembryonalen Antigens (CEA), Lymphknotenbefall vor Behandlungsbeginn und Land.
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA), vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
German: Palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom**
Czech: Syndrom palmo-plantární erytrodysestezi e**
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
German: Tabelle 6: Behandlungsschema in Studie NO16966 zum metastasierten Kolorektalkarzinom
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastazujícího kolorektální karcinom) Lék
German: Nach den Ergebnissen populationspharmakokinetischer Analysen, die Patienten in einem breiten Altersbereich (27 bis 86 Jahre) und 234 Patienten (46 %) mit einem Alter von mindestens 65 Jahren umfasste, hat das Alter keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR und 5-FU.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
German: • in Kombination mit Docetaxel (siehe Abschnitt 5.1) zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie.
Czech: • v kombinaci s docetaxelem (viz bod 5.1) k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu po selhání cytotoxické chemoterapie.
German: • wenn Sie eine schwere Hautreaktion haben.
Czech: • jestliže máte závažné kožní reakce
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
German: • Schmerzen oder veränderte/abnormale Empfindung im Mund, Kieferschmerzen
Czech: • bolest nebo změněná/abnormální citlivost v ústech, bolest čelisti
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3.097 Patienten, die mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FUhaltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
German: Capecitabin medac Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m² Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1 250 mg/m² tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
German: Nach immunhistochemischen Studien scheint die ThyPase zum großen Teil in tumoralen Stromazellen lokalisiert zu sein.
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být ThyPase z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
German: • Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
German: Für PVC/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.
Czech: Pro PVC/PVdC-Al blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin medac einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der unter Abschnitt 4 aufgeführten möglichen Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine medac, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
German: Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, dürfen Sie Capecitabin medac nicht einnehmen.
Czech: V případě, že jste těhotná nebo myslíte, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Capecitabine medac.
German: Wie andere Nukleosidanaloga (d. h. 5-FU) erwies sich Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Czech: Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
German: • Interferon alpha,
Czech: • interferon alfa
German: Zur Untersuchung der Wirkung von Capecitabin auf die Milchproduktion oder dessen Vorhandensein in der Muttermilch wurden keine
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
German: • wenn Sie allergisch gegen Capecitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kapecitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Manche dieser Nebenwirkungen treten häufiger auf, wenn Capecitabin zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wird.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, když se kapecitabin k léčbě rakoviny užívá s jinými léčivými přípravky.
German: Erforderlichenfalls muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Dle potřeby má být dávka redukována (viz bod 4.2).
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3 Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Czech: Četnost heterozygotního genotypu DPYD*2A v genu DPYD u pacientů bělošské rasy je kolem 1 %, 1,1 % u c.2846A>T, 2,6 - 6,3 % u c.1326G>A/HapB3 varianty a 0,07 až 0,1 % u c.1679T>G.
German: Anzahl der 150 mg, 300 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Czech: Počet 150 mg tablet, 300 mg tablet a/nebo 500 mg tablet na jedno podání (každá dávka je podávána ráno a večer)
German: • Leberfunktionsstörungen (in Blutuntersuchungen festgestellt) und erhöhte Bilirubinwerte im
Czech: • problémy s funkcí jater (zaznamenané při vyšetření krve) a zvýšený krevní bilirubin
German: In dieser Studie wurden 627 Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, die zuvor als First-line-Therapie Irinotecan in Kombination mit einem Fluoropyrimidin-Schema erhalten hatten, randomisiert einer Behandlung mit XELOX oder FOLFOX-4 zugeteilt.
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
German: Bei den mit XELIRI + Bevacizumab behandelten Patienten wurde eine signifikant höhere Inzidenz von Diarrhö, febriler Neutropenie und Hand-FußHautreaktionen berichtet als bei den mit FOLFIRI + Bevacizumab behandelten Patienten, wodurch es zu einer signifikant höheren Anzahl an Behandlungsverzögerungen, Dosisverringerungen und Behandlungsabbrüchen kam.
Czech: U pacientů léčených XELIRI + bevacizumab byl hlášen výrazně vyšší výskyt průjmu, febrilní neutropenie a kožních reakcí ruka-noha než u pacientů léčených FOLFIRI + bevacizumab s výrazným nárůstem zpoždění léčby, redukcí dávek a přerušení léčby.
German: Tabelle 9: Hauptwirksamkeitsergebnisse der Untersuchung auf Nichtunterlegenheit in der Studie NO16967
Czech: Tabulka 9 Klíčové výsledky účinnosti v analýze non-inferiority ve studii NO16967 PRIMÁRNÍ ANALÝZA
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden wird.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
German: Geschlecht, Vorhandensein oder Fehlen von Lebermetastasen vor Behandlungsbeginn, Karnofsky-PerformanceStatus, Gesamtbilirubin, Serumalbumin, Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und AlaninAminotransferase (ALAT) hatten keinen statistisch signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von 5'-DFUR, 5-FU und FBAL.
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, aspartátaminotransferáza (AST) ani alaninaminotransferáza (ALT) neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
German: Dosisanpassung bei bestimmten Patientengruppen
Czech: Úprava dávkování u zvláštních skupin pacientů
German: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, z. B. Hirnmetastasen oder Neuropathie (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
German: Pyrexie, Schwäche, Lethargie+, Temperaturempfindlichkeit
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
German: Sehr häufig Alle Schweregrade
Czech: Velmi časté Všechny stupně
German: Der Einbau von 5-FU führt weiter zu einer Inhibierung der Ribonukleinsäure- (RNS-) und Protein-Synthese.
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici ribonukleové kyseliny (RNA) a proteinové syntézy.
German: In laktierenden Mäusen wurden relevante Mengen an Capecitabin und seinen Metaboliten in der Milch gefunden.
Czech: U myší v laktaci bylo v mléce nalezeno značné množství kapecitabinu a jeho metabolitů.
German: Bezüglich der Dosierung von XELOX und FOLFOX-4 (ohne Hinzugabe von Bevacizumab oder Placebo) siehe Tabelle 6.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
German: Capecitabin wird zuerst durch die hepatische Carboxylesterase zu 5'-DFCR metabolisiert, welches dann durch die Cytidin-Deaminase, die vornehmlich in der Leber und im Tumorgewebe lokalisiert ist, zu 5'-DFUR umgewandelt wird.
Czech: Kapecitabin je nejdříve metabolizován hepatální karboxylesterázou na 5´-DFCR, který je dále přeměňován na 5´-DFUR cytidindeaminázou lokalizovanou zejména v játrech a nádorových tkáních.
German: In die pivotalen Studien zu Capecitabin wurden Frauen im gebärfähigen und Männer im zeugungsfähigen Alter nur dann eingeschlossen, wenn sie zustimmten, eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden, um während der Studie und über eine angemessene Zeitspanne danach, eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Czech: Ženy v reprodukčním věku a muži byli zařazeni do klíčových studií s kapecitabinem, pouze pokud souhlasili s použitím přijatelných antikoncepčních metod, aby se zabránilo těhotenství po dobu trvání studie a přiměřenou dobu po jejím ukončení.
German: Capecitabin hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Kapecitabin má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Mit der Behandlung mit Brivudin kann 24 Stunden nach der letzten Dosis Capecitabin begonnen werden.
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
German: Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Czech: Dávkování Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
German: HFS, auch als Hand-Fuß-Hautreaktion oder palmoplantare Erythrodysästhesie oder durch Chemotherapie induziertes akrales Erythem bekannt.
Czech: HFS také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmárně-plantární erytrodysestezie nebo chemoterapií navozený akrální erytém.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Folsäuremangel
Czech: • léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové
German: Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit Capecitabin behandelt werden sowie bei den Patienten, die negativ für spezifische DPYD Varianten getestet wurden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: U pacientů s nerozpoznaným deficitem DPD léčených kapecitabinem a u pacientů s negativními testy na specifické varianty DPYD se může projevit život ohrožující toxicita s projevy akutního předávkování (viz bod 4.9).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin medac eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, ještě než užijete další dávku.
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10 Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter PerformanceStatus gemäß Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
Czech: Ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), snížení kumulativní dávky kapecitabinu (0,1*kg), zvýšení relativní intenzity dávky v prvních šesti týdnech, prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let), ženské pohlaví a dobrý výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na začátku (0 versus ≥ 1).
German: Einnahme von Capecitabin medac zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie sollten Capecitabin medac nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Czech: Přípravek Capecitabine medac s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine medac nejpozději 30 minut po jídle.
German: Eine Einnahme mit der Nahrung verringert zwar die Geschwindigkeit der Capecitabin-Resorption; dies hat jedoch nur geringen Einfluss auf die AUC für 5'-DFUR und auf die AUC des Folgemetaboliten 5-FU.
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´-DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU.
German: Für Patienten, die 60 Jahre oder älter sind, wird eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % (950 mg/m² zweimal täglich) empfohlen.
Czech: U pacientů ve věku 60 let a starších se doporučuje snížení počáteční dávky kapecitabinu na 75 % (950 mg/m² 2 x denně).
German: Weitere Nebenwirkungen sind:
Czech: • Dalšími složkami jsou:
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2 x 2 faktoriál randomizováno 1 002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
German: Behandlung endgültig abbrechen
Czech: Trvale ukončit léčbu
German: Die Patienten wurden entweder FOLFIRI + Bevacizumab (Arm A, n = 167) oder XELIRI + Bevacizumab (Arm B, n = 166) randomisiert zugeteilt.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
German: Wenn bei Patienten ab 60 Jahren, die mit einer reduzierten Capecitabin-Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin-Dosis vorsichtig auf 1.250 mg/m² zweimal täglich erhöht werden.
Czech: Pokud u pacientů ≥ 60 let léčených sníženou počáteční dávkou kapecitabinu v kombinaci s docetaxelem není pozorováno žádné zvýšení toxicity, dávka kapecitabinu může být opatrně zvyšována na 1 250 mg/m² dvakrát denně.
German: Capecitabin medac gehört zu der Arzneimittelgruppe der "Zytostatika", die das Wachstum von Krebszellen stoppen.
Czech: Přípravek Capecitabine medac patří do skupiny léčiv nazývaných „cytostatické léky", které zabraňují růstu nádorových buněk.