FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bromocriptine is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada em doentes com hipertensão não controlada, doença hipertensiva específica da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério.
English: Bromocriptine is not recommended for the routine suppression of lactation or for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and/or simple analgesics.
Portuguese: A bromocriptina não é recomendada para a supressão da lactação por rotina ou para o alívio dos sintomas da dor pós-parto e engorgitamento, que podem ser adequadamente tratados com intervenção não-farmacológica (como suporte firme da mama, aplicação de gelo) e / ou analgésicos simples.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
English: or unremitting headache (with or without visual disturbances), or evidence of central nervous system toxicity develop, the administration of bromocriptine should be discontinued and the patient should be evaluated promptly.
Portuguese: Se desenvolver hipertensão, dor torácica sugestiva, cefaleia grave, progressiva, ou constante (com ou sem distúrbios visuais), ou evidência de desenvolvimento de toxicidade no sistema nervoso central, a administração de bromocriptina deve ser interrompida e a doente deve ser avaliada imediatamente.
English: - You have high blood pressure, - You have ever had blood pressure problems during pregnancy or after giving birth, such as eclampsia, pre-eclampsia, pregnancy-induced high blood pressure, high blood pressure after giving birth.
Portuguese: - tem pressão arterial alta, - já teve problemas de pressão arterial durante a gravidez ou após o parto, tais como eclâmpsia, préeclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, hipertensão arterial após o parto.
English: [For products of 1 mg and 2.5 mg strengths only, this section should be amended as appropriate to reflect the wording below]
Portuguese: [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete SmPC should be revised to remove wording related to the deleted indication]
Portuguese: [B. Para medicamentos com dosagens superiores (5 mg e 10 mg) a indicação relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e todo o RCM deve ser revisto para eliminar o texto relacionado com a eliminação desta indicação]
English: [B. For product of higher strengths (5 mg and 10 mg) the indication related to inhibition of lactation in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be removed and the complete PL should be revised to remove wording related to the deleted indication]
Portuguese: [B. Para medicamentos com dosagens mais altas (5 mg e 10 mg) a indicação relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e todo o FI deve ser revisto para eliminar o texto relacionado com a eliminação desta indicação]
English: [A. For products of 1 mg and 2.5 mg strengths, the current indication related to lactation inhibition in post-partum, including the examples of mastitis and painful breast engorgement, should be deleted and the below wording should be included in its place]
Portuguese: [A. Para medicamentos com as dosagens de 1 mg e 2,5 mg, a indicação atual relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e substituída pelo texto seguinte]
English: Ref.: EMA/751799/2009 EMA/H/C/572
Portuguese: : EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
English: The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por tempo indeterminado.
English: It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Portuguese: Está disponível em ápsulas gastrorresistentes (brancas e azuis: 30 mg; verdes e azuis: 60 mg).
English: Cymbalta is used to treat adults with the following diseases:
Portuguese: O Cymbalta é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:
English: A response is usually seen in two to four weeks.
Portuguese: Geralmente, a resposta pode ser observada após duas a quatro semanas de tratamento.
English: Cymbalta duloxetine EPAR summary for the public
Portuguese: Cymbalta duloxetina Resumo do EPAR destinado ao público
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cymbalta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios de Cymbalta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: The most common side effects with Cymbalta (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cymbalta (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são náuseas (enjoos), dores de cabeça, boca seca, sonolência e tonturas.
English: Cymbalta is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Portuguese: O Cymbalta é um medicamento que contém a substância activa duloxetina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cymbalta to Eli Lilly Nederland BV on 17 December 2004.
Portuguese: Em 17 de Dezembro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Eli Lilly Nederland BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cymbalta.
English: Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com pressão arterial elevada não controlada devido ao risco de uma crise de hipertensão (aumento repentino da pressão arterial, que pode ser perigoso).
English: Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
Portuguese: Quatro estudos avaliaram a eficácia do tratamento da ansiedade através da medição da redução dos sintomas após nove a dez semanas de tratamento.
English: The full EPAR for Cymbalta can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o CYMBALTA pode ser consultado aqui.
English: Cymbalta must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Portuguese: O Cymbalta não deve ser usado em conjunto com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (outro grupo de antidepressivos), fluvoxamina (outro antidepressivo), ou ciprofloxacina ou enoxacina (tipos de antibiótico).
English: As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Cymbalta, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros antidepressivos, observaram-se casos isolados de pensamentos e comportamentos suicidas em doentes que tomaram Cymbalta, em particular nas primeiras semanas de tratamento da depressão.
English: The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Cymbalta.
Portuguese: O quinto estudo observou o tempo decorrido até ao ressurgimento dos sintomas em 429 doentes que responderam inicialmente ao tratamento com o Cymbalta.
English: What benefit has Cymbalta shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Cymbalta durante os estudos?
English: Any patients taking Cymbalta who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar Cymbalta e que manifestem quaisquer pensamentos ou experiências perturbadoras devem comunicar imediatamente esse facto ao médico que os acompanha.
English: Other information about Cymbalta:
Portuguese: Outras informações sobre o Cymbalta
English: For major depression, the recommended dose of Cymbalta is 60 mg once a day.
Portuguese: No tratamento da depressão major, a dose recomendada de Cymbalta é de 60 mg uma vez por dia.
English: For the full list of all side effects reported with Cymbalta, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cymbalta, consulte o Folheto Informativo.
English: Cymbalta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Portuguese: O Cymbalta não deve ser usado em doentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) à duloxetina ou a qualquer outro dos componentes do medicamento.
English: In the two studies where the approved dose of Cymbalta was compared with placebo, Cymbalta was more effective.
Portuguese: Nos dois estudos principais em que a dose aprovada do Cymbalta foi comparada com um placebo, o Cymbalta demonstrou maior eficácia.
English: What is the risk associated with Cymbalta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Cymbalta?
English: The active substance in Cymbalta, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Cymbalta, a duloxetina, é um inibidor da recaptação da serotonina-noradrenalina.
English: Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Portuguese: Seis dos estudos analisaram e eficácia do Cymbalta no tratamento da depressão e avaliaram a alteração dos sintomas durante um período de seis meses, no máximo.
English: In patients who respond to Cymbalta, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Portuguese: Nos doentes que respondem ao Cymbalta, o tratamento deve ser continuado durante vários meses para evitar recaídas, ou durante maior período de tempo no caso dos doentes com história de períodos recorrentes de depressão major.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Portuguese: No tratamento da perturbação de ansiedade generalizada, o Cymbalta foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença e na prevenção do reaparecimento dos sintomas.
English: The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Cymbalta, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Portuguese: Os dois outros estudos analisaram o tempo decorrido até ao reaparecimento dos sintomas em doentes que tiveram uma resposta inicial ao medicamento, nos quais se incluíam 288 doentes com história de episódios recorrentes de depressão major nos últimos cinco anos.
English: For major depression, Cymbalta has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Portuguese: No tratamento da depressão major, o Cymbalta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em oito estudos principais que incluíram 2544 doentes.
English: It also took longer for symptoms to return in patients taking Cymbalta than in those taking placebo.
Portuguese: O tempo decorrido até ao ressurgimento dos sintomas foi maior nos doentes a tomar o Cymbalta do que nos que receberam o placebo.
English: Cymbalta must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Portuguese: O Cymbalta não deve ser usado em doentes que apresentem determinados tipos de doença hepática ou doença renal grave.
English: Although the results of the depression studies varied, Cymbalta was more effective than placebo in four of the studies.
Portuguese: Nos estudos da depressão major, apesar de os resultados terem variado, o Cymbalta foi mais eficaz do que o placebo em quatro dos estudos.
English: The dose of Cymbalta should be reduced gradually when stopping treatment.
Portuguese: Quando se interrompe o tratamento com o Cymbalta, a dose deve ser reduzida gradualmente.
English: For generalised anxiety disorder, Cymbalta has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Portuguese: No tratamento da perturbação da ansiedade generalizada, O Cymbalta foi comparado com um placebo em cinco estudos que incluíram 2337 doentes.
English: What is Cymbalta?
Portuguese: O que é o Cymbalta?
English: Why has Cymbalta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Cymbalta?
English: How has Cymbalta been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Cymbalta?
English: For neuropathic pain, Cymbalta has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática, o Cymbalta foi comparado com um placebo em dois estudos com a duração de 12 semanas em 809 diabéticos adultos, em que o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da gravidade da dor em cada semana.
English: How does Cymbalta work?
Portuguese: Como funciona o Cymbalta?
English: What is Cymbalta used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Cymbalta?
English: How is Cymbalta used?
Portuguese: Como se utiliza o Cymbalta?
English: For the treatment of diabetic neuropathic pain, Cymbalta was more effective at reducing pain than placebo.
Portuguese: No tratamento da dor neuropática do diabético, o Cymbalta foi mais eficaz do que o placebo na redução da dor. Em ambos os estudos, a redução da dor foi observada a partir da primeira semana de tratamento e até às 12 semanas.
English: Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Portuguese: Os doentes que tenham também episódios de depressão major devem começar com uma dose diária de 60 mg. Nos doentes que respondem ao Cymbalta, o tratamento deve ser continuado durante vários meses, para evitar recaídas.
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 50 x 1 tablets
Portuguese: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 comprimidos (dose unitária)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Portuguese: Número (EU) da AIM
English: (unit dose)
Portuguese: Nome (de fantasia)
English: Make sure you do the following:
Portuguese: Certifique-se de que:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1310/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1310/001
English: • History of recurrent episodes of neutropenia.
Portuguese: • História de episódios recorrentes de neutropenia.
English: The amount of Deferiprone Lipomed that you take will depend on your weight.
Portuguese: A quantidade de Deferriprona Lipomed que irá tomar depende do seu peso.
English: In most cases, the pain disappeared while patients continued taking deferiprone.
Portuguese: Na maioria dos casos, a dor desapareceu enquanto os doentes continuaram a tomar deferriprona.
English: In the event of neutropenia:
Portuguese: Em caso de neutropenia:
English: The patient's neutrophil count should be monitored every week.
Portuguese: A contagem de neutrófilos do doente deve ser monitorizada semanalmente.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Setembro de 2018
English: Deferiprone was concluded to produce no significant prolongation of the QT interval.
Portuguese: Concluiu-se que a deferriprona não produz qualquer prolongamento significativo do intervalo QT.
English: Adverse reaction frequencies: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Frequência das reações adversas: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: The Patient/Carer reminder card shall contain the following key messages (full text is included in Annex IIIA of the marketing authorisation):
Portuguese: O cartão de alerta ao doente/cuidador do doente contém as seguintes mensagens-chave (texto integral incluído no anexo IIIA da Autorização de Introdução no Mercado):
English: Limited data are available on the combined use of deferiprone and deferasirox, and caution should be applied when considering the use of such combination.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre o uso combinado de deferriprona e deferasirox, e deve haver cuidado ao ponderar o uso de tal combinação.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção
English: Deferiprone Lipomed can be taken with or without food; however, you may find it easier to remember to take Deferiprone Lipomed if you take it with your meals.
Portuguese: Deferriprona Lipomed pode ser ingerido com ou sem alimentos; contudo, poderá ser mais fácil recordar-se de tomar o Deferriprona Lipomed se o tomar na hora das refeições.
English: There are limited data available on the use of deferiprone in children between 6 and 10 years of age, and no data on deferiprone use in children under 6 years of age.
Portuguese: Os dados sobre o uso de deferriprona em crianças com idades entre os 6 e os 10 anos são limitados e não existem dados sobre o uso de deferriprona em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: If you are HIV positive or if your liver function is severely impaired, your doctor may recommend additional tests.
Portuguese: Se for VIH-positivo ou se a sua função hepática estiver gravemente comprometida, o seu médico pode recomendar análises adicionais.
English: For women of child bearing age
Portuguese: Para mulheres em idade fértil
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
English: The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Portuguese: A substância ativa é a deferriprona (3-hidroxi-1,2-dimetilpiridin-4-ona), um ligando bidentado que se liga ao ferro numa relação molar de 3:1.
English: Electronic mail: lipomed@lipomed.com
Portuguese: Correio eletrónico: lipomed@lipomed.com
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Deferiprone Lipomed is marketed, all patients/carers who are expected to use Deferiprone Lipomed are provided with the Patient/Carer reminder card as a part of the outer packaging.
Portuguese: O Titular da AIM certificar-se-á de que, em cada Estado-Membro onde Deferriprona Lipomed é comercializado, todos os doentes/cuidadores dos doentes que se prevê que utilizem Deferriprona Lipomed recebem o cartão de alerta ao doente/cuidador do doente enquanto parte da embalagem exterior.
English: Deferiprone did not show direct mutagenic properties; however, it did display clastogenic characteristics in in vitro assays and in vivo in animals.
Portuguese: A deferriprona não apresentou propriedades mutagénicas diretas; no entanto, apresentou características clastogénicas em ensaios in vitro e in vivo realizados em animais.
English: HIV positive or other immunocompromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or other immunocompromised patients.
Portuguese: Doentes VIH positivos ou outros doentes imunocomprometidos Não existem dados sobre o uso de deferriprona em doentes VIH positivos nem em outros doentes imunocomprometidos.
English: Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Por favor consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar vitamina C com Deferriprona Lipomed.
English: Deferiprone Lipomed contains sodium
Portuguese: Deferriprona Lipomed contém sódio
English: This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
Portuguese: Esta taxa deve ser considerada no contexto da elevada incidência de neutropenia subjacente aos doentes com talassemia, em particular nos que têm hiperesplenismo.
English: Important Safety Reminders for Patients Taking Deferiprone Lipomed Prescribing doctor:________________________ Phone no:_______________________________
Portuguese: Informações de segurança importantes para os doentes que tomam Deferriprona Lipomed Médico assistente:_______________________
English: Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immunocompromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Portuguese: Dado que a deferriprona pode ser associada a neutropenia e agranulocitose, não se deve iniciar a terapêutica em doentes imunocomprometidos, a menos que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
English: If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
Portuguese: No caso de se verificar um aumento persistente da ALT (alanina aminotransferese) sérica, deve considerar-se a interrupção da terapêutica com deferriprona.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet and that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
English: This metabolite lacks ironbinding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Portuguese: Este metabolito não possui a capacidade de ligação ao ferro devido à inativação do grupo 3-hidroxi da deferriprona.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - allergic reactions including skin rash or hives
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser determinada com os dados disponíveis): - reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas ou urticária
English: If you take more Deferiprone Lipomed than you should There are no reports of acute overdose with deferiprone.
Portuguese: Se tomar mais Deferriprona Lipomed do que deveria Não existem relatos de sobredosagem aguda com deferriprona.
English: Deferiprone Lipomed is an iron chelator, a type of medicine that removes excess iron from the body.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é um quelante do ferro, um tipo de medicamento que remove o excesso de ferro do organismo.
English: The effect of Deferiprone Lipomed in decreasing the body iron is directly influenced by the dose and the degree of iron overload.
Portuguese: Os efeitos do Deferriprona Lipomed na redução do ferro corporal são diretamente influenciados pela dose e pelo nível de sobrecarga em ferro.
English: Plasma Zn2+ concentration Monitoring of plasma Zn2+ concentration, and supplementation in case of a deficiency, is recommended.
Portuguese: Concentração Zn2+ plasmático Recomenda-se a monitorização do Zn2+ plasmático, assim como a administração de suplemento em caso de deficiência.