FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Management einer Stomatitis kann daher die prophylaktische (bei Erwachsenen) und/oder therapeutische Anwendung topischer Arzneimittel, wie alkoholfreier, oraler, kortikosteroidhaltiger Lösungen als Mundspülung, beinhalten.
Icelandic: Meðferð munnbólgu getur því falið í sér fyrirbyggjandi (hjá fullorðnum) og/eða meðferð með notkun staðbundinnar meðferðar, eins og barksteramixtúru án alkóhóls sem munnskol.
German: Wasser zugeben
Icelandic: Vatni bætt við
German: Everolimus kann den Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) reduzieren.
Icelandic: Everolimus getur dregið úr þéttni æðaþelsvaxtarþáttar (VEGF).
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Mittelohrentzündung
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Miðeyrabólga
German: Eine häufigere Kontrolle wird empfohlen, wenn Votubia gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, die eine Hyperglykämie verursachen könnten.
Icelandic: Mælt er með tíðara eftirliti þegar Votubia er gefið samhliða öðrum lyfjum sem geta valdið blóðsykurshækkun.
German: Für Patienten mit SEGA assoziiert mit TSC:
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli:
German: Wenn sie nicht innerhalb von 30 Minuten bei Verwendung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen bzw. nicht innerhalb von 60 Minuten bei Verwendung eines kleinen Glases eingenommen wird, ist die Suspension zu verwerfen und es muss eine neue Suspension zubereitet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Icelandic: Ef hún er ekki gefin innan 30 mínútna frá því hún var útbúin þegar notuð er munngjafarsprauta eða innan 60 mínútna þegar lítið glas er notað, verður að farga dreifunni og útbúa verður nýja dreifu (sjá kafla 6.3).
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie angewendet.
Icelandic: Votubia dreifitöflur eru gefnar ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA, die keine unmittelbare Behandlung benötigen, wird der Abschluss der empfohlenen Kinderschutzimpfungen mit Lebendviren entsprechend der lokalen Impfrichtlinien empfohlen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Icelandic: Hjá börnum með SEGA sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
German: Die Talkonzentrationen sollten 2 bis 4 Wochen nach Beginn oder Änderung einer Begleittherapie mit CYP3A4-Induktoren bestimmt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5), da die natürliche Abbauzeit der induzierten Enzyme in Betracht gezogen werden muss.
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni 2 til 4 vikum eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.4 og 4.5) vegna þess að taka verður tillit til eðlilegs niðurbrotstíma virkjuðu ensímanna.
German: Die geschätzten Raten zur Angiomyolipom-Progressions-Freiheit betrugen nach 24 und 48 Monaten 91,6% bzw. 83,1%.
Icelandic: Áætlað hlutfall án sjúkdómsversnunar æðavöðvafituæxla eftir 24 mánuði var 91,6% og eftir 48 mánuði 83,1%.
German: Tabelle 4 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf der Basis der zusammengefassten Daten von Patienten unter Everolimus in den drei TSC-Studien (einschließlich der doppelblinden und der offenen Extension, soweit zutreffend).
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
German: Votubia wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit subependymalem Riesenzellastrozytom (SEGA) in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (TSC) angewendet, die eine therapeutische Maßnahme benötigen, für die aber ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Icelandic: Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og börnum með SEGA (subependymal giant cell astrocytoma) í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex), sem þurfa á meðferð að halda en geta ekki gengist undir skurðaðgerð.
German: Votubia kann bei Kindern und Jugendlichen mit SEGA im Zusammenhang mit einer TSC angewendet werden.
Icelandic: Votubia má nota hjá börnum og unglingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
German: Everolimus kann die Größe von Nierentumoren, sogenannten renalen Angiomyolipomen, und von Hirntumoren, sogenannten subependymalen Riesenzellastrozytomen (SEGA), verringern.
Icelandic: Það inniheldur virka efnið everolimus sem getur dregið úr stærð æxla í nýrum sem kallast æðavöðvafituæxli (renal angiomyolipomas) og heilaæxla sem kallast SEGA (subependymal giant cell astrocytomas).
German: 25 bis <50
Icelandic: 25% svörun 25 til <50
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit Krampfanfällen entsprechen jenen für Erwachsene, außer bei Patienten im Alter ab 2 Jahren und bis unter 6 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" und Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn með flog eru í samræmi við skammta hjá fullorðnum nema hjá sjúklingum frá 2 ára aldri til yngri en 6 ára og hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir aftan og kafla 5.2).
German: Tabelle 3 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen auf der Basis der zusammengefassten Daten von Patienten unter Everolimus in den drei TSC-Studien (einschließlich der doppelblinden und der offenen Extension, soweit zutreffend).
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
German: Votubia 10 mg Tabletten
Icelandic: Votubia 10 mg töflur
German: Johanniskraut (die lateinische Bezeichnung lautet Hypericum perforatum), ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen und ähnlichen Leiden.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf sem notað er við þunglyndi og öðrum sjúkdómum.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel gegen epileptische Anfälle einnehmen/anwenden, kann unter Umständen eine Anpassung der Dosis (Steigerung oder Verminderung) Ihrer Epilepsiearzneimittel auch eine Dosisänderung von Votubia erforderlich machen.
Icelandic: Ef þú ert að nota lyf við krömpum getur breyting á skömmtum krampalyfsins (aukning eða minnkun) valdið því að nauðsynlegt er að breyta skömmtum Votubia.
German: In der mit Everolimus behandelten Population der Studie (n=111), einschließlich der Patienten die aus der Placebogruppe überwechselten, sprach der Tumor bereits nach 12 Wochen unter Everolimus an, und das Ansprechen blieb zu späteren Zeitpunkten erhalten.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu everolimus (N=111) í rannsókninni þ. á m. sjúklingar sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum var æxlissvörun sem hófst strax eftir 12 vikna meðferð með everolimus viðvarandi við síðari tímapunkta.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist die orale Clearance (CL/F) bei Transplantationspatienten mit schwarzer Hautfarbe im Durchschnitt um 20% höher.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er úthreinsun eftir inntöku (CL/F) að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
German: 24 Monate n=24
Icelandic: 24 mánuðir n=24
German: 95% Konfidenz-Intervall
Icelandic: 95% öryggismörk
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder und Jugendliche mit SEGA entsprechen jenen für Erwachsene mit SEGA, außer bei Patienten im Alter zwischen 1 Jahr und unter 3 Jahren und für solche mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt „Leberfunktionsstörungen" weiter unten und Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn með SEGA eru í samræmi við ráðleggingar fyrir fullorðna nema fyrir sjúklinga á bilinu frá 1 árs til yngri en 3 ára og sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi" hér fyrir neðan og kafla 5.2).
German: Drücken Sie den Kolben herunter, bis er die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen berührt.
Icelandic: Þrýstu á stimpilinn þar til hann snertir dreifitöflurnar.
German: Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
Icelandic: Votubia getur aukið hættu á vandamálum við græðingu sára.
German: Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf  Grad 1 (≥75x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x10
German: Tabelle 6 EXIST-1 - SEGA-Ansprechen
Icelandic: Tafla 6 EXIST-1
German: 36 Monate n=23
Icelandic: 36 mánuðir n=23
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, weil diese lebensbedrohlich sein könnten.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhverja þessara aukaverkana þar sem þetta gæti haft lífshættulegar afleiðingar.
German: In klinischen Studien und in der Spontanerfassung nach Markteinführung wurde Everolimus mit dem Auftreten von Nierenversagen (einschließlich letalem Ausgang), Proteinurie und einer Erhöhung des Serumkreatinins in Verbindung gebracht.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt nýrnabilun (þar með talið banvænum tilvikum), próteinmigu og auknu kreatíníni í sermi.
German: Die Evidenz basiert auf der Analyse der Veränderung des gesamten Angiomyolipomvolumens.
Icelandic: Grundvöllur fyrir ábendingunni byggist á greiningu á breytingu á samanlögðu rúmmáli æðavöðvafituæxlis.
German: • unter 18 Jahren mit SEGA oder refraktären Krampfanfällen und gleichzeitigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A, B und C) (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: <18 ára með SEGA og samhliða skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A, B og C) (sjá kafla 4.2 og
German: Ärzte und Patienten sollten über das erhöhte Infektionsrisiko während einer Therapie mit Votubia informiert sein.
Icelandic: Læknar og sjúklingar skulu hafa þessa auknu hættu á sýkingum vegna Votubia í huga.
German: Die beste SEGA-Ansprechrate erhöhte sich bei der finalen Analyse auf 57,7% (95%-KI: 47,9, 67,0).
Icelandic: Besta heildarsvörunartíðni SEGA hafði aukist í 57,7% (95% CI:
German: Votubia 10 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Icelandic: Votubia 10 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Infektion vor der Gabe von Votubia zu behandeln.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Votubia hefst.
German: Wie ist Votubia aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Votubia
German: Wenn Patienten die gleichzeitige Gabe eines moderaten CYP3A4- oder p-GP-Inhibitors benötigen, ist die tägliche Votubia-Dosis um ca. 50% zu reduzieren.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli, skal minnka sólarhringsskammtinn um u.þ.b. 50%.
German: Überwachung der Dosis
Icelandic: Eftirlit með lyfjameðferð
German: Tabelle 3 Wirkungen von anderen Wirkstoffen auf Everolimus
Icelandic: Tafla 3 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
German: Die Talkonzentration von Everolimus sollte 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit dem weiteren Induktor bestimmt werden.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus 2 vikum eftir að meðferð með virkja til viðbótar er hafin.
German: Es gibt keine Wirksamkeitsdaten bei älteren Patienten
Icelandic: Engar niðurstöður varðandi verkun liggja fyrir hjá öldruðum
German: 60 Monate n=23
Icelandic: 60 mánuðir n=23
German: Pflegekräfte sind angewiesen, Kontakt mit der Suspension aus Votubia Tabletten zu vermeiden.
Icelandic: Umönnunaraðilum er ráðlagt að forðast snertingu við mixtúruna úr Votubia dreifitöflunum.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur
German: Anzeichen einer Herzinsuffizienz wie z. B. Kurzatmigkeit, Atembeschwerden im Liegen, geschwollene Füße oder Beine
Icelandic: Einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, öndunarerfiðleikar þegar legið er út af, þroti á fótum eða fótleggjum
German: Nierenfunktionsstörungen Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engin þörf er á aðlögun skammta (sjá kafla 5.2).
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die in TSC-Studien berichtet wurden
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá í rannsóknum á hnjóskahersli
German: Während der Baseline betrug die mediane Anfallshäufigkeit in der Votubia-NT-, VotubiaHT- und der Placebogruppe 35, 38 bzw. 42 Anfälle pro 28 Tage.
Icelandic: Við grunnlínu var miðgildi tíðni floga í meðferðarhópunum 35, 38 og 42 flog á 28 dögum hjá Votubia LT, Votubia HT og lyfleysuhópnum, talið í sömu röð.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie a,
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Mjög algengar Nefkoksbólga, sýking í efri hluta öndunarvegar, lungnabólga a, þvagfærasýking,
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und das pharmakokinetische Profil von Votubia bei Kindern unter 2 Jahren mit TSC und refraktären Krampfanfällen sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 2 ára með hnjóskahersli og þrálát flog.
German: Substanzen, die CYP3A4- oder p-GP-Induktoren sind, können die Blutkonzentrationen von Everolimus durch Erhöhung des Metabolismus oder des Effluxes von Everolimus aus intestinalen Zellen vermindern.
Icelandic: Efni sem hvata CYP3A4 eða PgP geta dregið úr blóðþéttni everolimus með því að auka umbrot eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
German: NT-Zielwert von 3-7 ng/ml
Icelandic: LT markþéttni 3-7 ng/ml
German: Wechseln der Darreichungsformen
Icelandic: Breytingar á skömmtum
German: Bei 409 Patienten unter 18 Jahren, die Everolimus erhalten hatten, wurden zwei Todesfälle wegen Infektionen berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um tvö banvæn tilvik vegna sýkingar hjá 409 sjúklingum á aldrinum <18 ára sem fengu everolimus.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die keine unmittelbare Behandlung benötigen, wird der Abschluss der empfohlenen Kinderschutzimpfungen mit Lebendviren entsprechend der lokalen Impfrichtlinien empfohlen, bevor mit der Behandlung begonnen wird.
Icelandic: Hjá börnum sem ekki þurfa strax á meðferð að halda er ráðlagt að ljúka, áður en meðferð er hafin, röð bólusetninga með lifandi veirum, sem ráðlagðar eru fyrir börn, samkvæmt meðferðarleiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Everolimus
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur everolimus
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Butylhydroxytoluol (E321), Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Crospovidon (Typ A) und Lactose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
German: Die gefüllte Spritze ist für 3 Minuten in ein Behältnis (mit der Spitze nach oben) zu stellen, bis die Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen suspendiert sind.
Icelandic: Setjið sprautuna með fyllingunni í ílát (þannig að oddurinn vísi upp) í 3 mínútur, þar til Votubia dreifitöflurnar eru orðnar að dreifu.
German: Refraktäre Krampfanfälle in Zusammenhang mit einer tuberösen Sklerose (tuberous sclerosis complex, TSC)
Icelandic: Þrálát flog í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex)
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ACE-Hemmer (z. B. Ramipril) einnehmen, kann ein erhöhtes Risiko für Angioödeme (z. B. Anschwellen der Atemwege oder der Zunge mit oder ohne Verschlechterung der Atemfunktion) bestehen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (t.d. þrota í öndunarvegi eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.5).
German: Erneute Gabe von Votubia in der gleichen Dosierung.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Votubia að nýju með sama skammti.
German: Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmaß Everolimus bei topischer Exposition resorbiert wird.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikið magn af everolimus frásogast um húð.
German: Weitere Symptome können einen veränderten Nierenfunktionstest einschließen (Anstieg von Kreatinin).
Icelandic: Önnur einkenni geta verið breytingar á niðurstöðum rannsókna á nýrnastarfsemi (aukning kreatíníns).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
German: In diesen
Icelandic: Um það bil
German: Es wurden insgesamt 118 Patienten randomisiert (79 auf 10 mg Votubia täglich und 39 auf Placebo).
Icelandic: Alls var 118 sjúklingum slembiraðað, 79 fengu Votubia 10 mg á sólarhring og 39 fengu lyfleysu.
German: Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen werden angewendet zur Behandlung von SEGA im Zusammenhang mit TSC bei Erwachsenen und Kindern, für die ein chirurgischer Eingriff nicht angemessen ist.
Icelandic: Votubia dreifitöflur eru notaðar til meðhöndlunar á SEGA í tengslum við hnjóskahersli hjá fullorðnum og börnum sem ekki geta gengist undir skurðaðgerð.
German: Für die Teilnahme an der Studie musste mindestens eine SEGA-Läsion von ≥1 cm im größten Durchmesser im MRT (basierend auf der lokalen radiologischen Auswertung) vorhanden sein.
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti að vera til staðar að minnsta kosti ein SEGA meinsemd með lengsta þvermál ≥1,0 cm, samkvæmt segulómun (samkvæmt mati á geislagreiningarrannsókn á viðkomandi rannsóknarsetri).
German: Votubia 5 mg Tabletten sind weiße bis leicht gelbliche, längliche Tabletten.
Icelandic: Votubia 5 mg töflur eru hvítar eða fölgular, ílangar töflur.
German: Mischen des Arzneimittels
Icelandic: Lyfið blandað
German: Wie ist Votubia einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Votubia
German: Hautentzündung (Zellulitis)
Icelandic: Bólga í magaslímhúð (magabólga)
German: Geschwollenes, blutendes Zahnfleisch (Anzeichen einer Zahnfleischentzündung, auch bekannt als Gingivitis)
Icelandic: Þrútnir, blæðandi gómar (einkenni bólgu í gómum, einnig þekkt sem tannholdsbólga) Húðbólga (netjubólga)
German: Kinder und Jugendliche Bei Patienten mit SEGA war die Cmin von Everolimus innerhalb des Dosisbereichs von 1,35 mg/m bis
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA, var Cmin fyrir everolimus um það bil í réttu hlutfalli við skammtinn á skammtabilinu frá 1,35 mg/m til 14,4 mg/m
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Votubia und starken Inhibitoren wird daher nicht empfohlen.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Votubia og öflugum hemlum.
German: Wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn mit Votubia eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden.
Icelandic: Sé það mögulegt, skal ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun áður en meðferð með Votubia er hafin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Votubia einnehmen: wenn Sie Leberprobleme haben oder schon einmal an einer Krankheit gelitten haben, die möglicherweise Ihre Leber geschädigt hat.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
German: Weitere relevante Nebenwirkungen, die in onkologischen klinischen Studien und der Spontanerfassung nach Markteinführung beobachtet wurden, waren Herzinsuffizienz, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Wundheilungsstörungen und Hyperglykämie.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir, sem skipta máli og komu fram í klínískum krabbameinsrannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu voru hjartabilun, lungnablóðrek, segamyndun í djúpbláæðum, sár sem gróa illa og blóðsykurshækkun.
German: mTOR reguliert die Proteinsynthese und mehrere nachgeschaltete zelluläre Funktionen, welche die neuronale Erregbarkeit und die Epileptogenese beeinflussen könnten.
Icelandic: mTOR hefur stjórn á myndun próteina og frumuverkun síðar í ferlinu sem getur haft áhrif á örvun taugafrumna og verið flogavaldandi.
German: Bei Patienten mit TSC, die ein SEGA haben, sollte etwa 3 Monate nach Beginn der Votubia-Therapie das SEGA-Volumen bestimmt und die Dosis ggf. angepasst werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli skal leggja mat á rúmmál SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
German: Cmin-Werte bei Patienten unter 10 Jahren bzw. bei Patienten zwischen 10 und 18 Jahren um 54% bzw. 40% unter denen, die bei Erwachsenen (über 18 Jahre) beobachtet wurden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA voru Cmin gildin fyrir rúmfræðilegt meðaltal (geometric mean) stöðluð yfir í mg/m skammt hjá sjúklingum <10 ára og 10-18 ára 54% og 40%, talið í sömu röð, lægri en gildin sem komu fram hjá fullorðnum (>18 ára), sem bendir til þess að úthreinsun everolimus sé meiri hjá yngri sjúklingum.
German: Die unerwünschten Ereignisse, die nach der Überprüfung und medizinischen Bewertung aller unerwünschten Ereignisse in den oben genannten Studien mit der Anwendung von Votubia in Zusammenhang gebracht werden (Nebenwirkungen), werden nachfolgend beschrieben.
Icelandic: Aukaverkunum, sem taldar eru tengjast notkun Votubia, samkvæmt skoðun og læknisfræðilegu mati á öllum aukaverkunum sem greint var frá í framangreindum rannsóknum, er lýst hér fyrir neðan.
German: Wenn Sie die Einnahme von Votubia abbrechen Hören Sie mit der Einnahme von Votubia Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auf.
Icelandic: Ef hætt er að nota Votubia Ekki hætta að taka Votubia töflur nema læknirinn segi þér að gera það.
German: wird eine enge Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen.
Icelandic: Því er ráðlagt að hafa náið eftirlit með aukaverkunum.
German: Außerdem waren für die Teilnahme serielle radiologische Nachweise des SEGA-Wachstums, das Vorhandensein einer neuen SEGA-Läsion ≥1 cm im größten Durchmesser oder die Entwicklung bzw. Verschlechterung eines Hydrocephalus erforderlich.
Icelandic: Til að uppfylla skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni þurfti auk þess að vera til staðar staðfestur vöxtur SEGA samkvæmt raðbundnum myndgreiningarrannsóknum, tilvist nýrra SEGA meinsemda með lengsta þvermál ≥1 cm, eða nýtilkomið eða versnandi vatnshöfuð (hydrocephalus).
German: Nicht auswertbar nach unabhängiger, zentraler radiologischer Auswertung Das SEGA-Ansprechen wurde durch eine erneute Untersuchung bestätigt.
Icelandic: Ekki hægt að meta samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt Svörun SEGA var staðfest með endurteknu skanni.
German: Votubia 2,5 mg Tabletten Votubia 5 mg Tabletten Votubia 10 mg Tabletten
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur Votubia 5 mg töflur
German: Packungen zu 10 x 1, 30 x 1 oder 100 x 1 Tabletten.
Icelandic: Pakkningar innihalda 10 x 1, 30 x 1 eða 100 x 1 töflu.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigten sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe eine Verteilung im Gehirn.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum sýndu dreifingu í heilann eftir gjöf bæði í bláæð og til inntöku.
German: In allen Kategorien für das Ansprechen gab es in den Behandlungsarmen Votubia-NT und Votubia-HT höhere Anteile an Respondern als unter Placebo (Abbildung 1).
Icelandic: Hærra hlutfall svörunar var augljóst í öllum flokkum svörunar hjá Votubia LT og HT hópunum samanborið við lyfleysu (mynd 1).
German: Das Gewicht (W) ist in Kilogramm und die Körpergröße (H) in Zentimeter angegeben:
Icelandic: Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði, samkvæmt Dubois reiknireglunni þar sem þyngd (W) er í kílógrömmum og hæð (H) er í sentímetrum:
German: Kurzatmigkeit, Husten und Fieber verursachen (siehe Abschnitt 4.
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").