FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Estonian: Teie arst teab, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Slovenian: ↔ Ledipasvir
Estonian: ↓ Ledipasviir
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni z rosuvastatinom lahko značilno poveča koncentracijo rosuvastatina (večkratno povečanje AUC), kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Estonian: Harvoni koosmanustamine rosuvastatiiniga võib märkimisväärselt suurendada rosuvastatiini kontsentratsiooni (AUC mitmekordne suurenemine), mida seostatakse müopaatia, sh rabdomüolüüsi riski suurenemisega.
Slovenian: Ledipasvir je in vitro zaviralec prenašalca P-gp in proteina rezistence pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in lahko poveča absorpcijo sočasno uporabljenih substratov za te prenašalce v črevesju.
Estonian: Ledipasviir on ravimi transporteri P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) in vitro inhibiitor ning võib suurendada nende transporteritega koosmanustatavate substraatide intestinaalset imendumist.
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Harvoni pri odraslih z okužbo s HCV genotipov 2 in 6, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 2. ja 6. genotüübiga nakatunud täiskasvanutel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih brez ciroze so se relapsi pojavili le v prisotnosti izhodiščnih RAV NS5A in med zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem brez ribavirina.
Estonian: Maksatsirroosita patsientidel tekkisid retsidiivid ainult ravieelsete NS5A RAV-ide olemasolul ja ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi ajal ilma ribaviriinita.
Slovenian: Od 7 bolnikov, ki niso dosegli SVR12, so 3 doživeli relaps, vsi so imeli dekompenzirano cirozo in so z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom bili zdravljeni
Estonian: Seitsmest patsiendist, kellel ei õnnestunud saavutada SVR12, tekkis kolmel retsidiiv, kõigil oli dekompenseeritud tsirroos ning nad said ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini ravi 12 nädalat.
Slovenian: ANTIKONVULZANTI Fenobarbital Fenitoin
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenobarbitaal
Slovenian: 1 uro pred dializo
Estonian: Manustatud 1 h enne dialüüsi
Slovenian: Klinični podatki, ki bi podprli uporabo zdravila Harvoni pri odraslih z okužbo s HCV genotipa 3, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kliinilisi andmeid Harvoni kasutamise kohta HCV 3. genotüübiga nakatunud täiskasvanutel on piiratud hulgal (vt lõik 5.1).
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110) preden uporabite to zdravilo.
Estonian: • Enne selle ravimi kasutamist teatage oma arstile, kui te olete päikeseloojangukollase FCF alumiiniumlaki, mida nimetatakse ka „E110"-ks, suhtes allergiline.
Slovenian: Farmakokinetike ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika kohta laste puhul vanuses < 12 aastat andmed puuduvad (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Harvoni poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Estonian: Harvoni on tenofoviiri ekspositsiooni suurendanud, eriti kooskasutamisel HIV-i raviskeemiga, mis sisaldab tenofoviirdisoproksiilfumaraati ja farmakokineetiliste omaduste tugevdajat (ritonaviir või kobitsistaat).
Slovenian: Tri študije 3. faze so vključevale eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih brez ciroze (ION-3), eno študijo, opravljeno pri predhodno nezdravljenih bolnikih s cirozo in brez ciroze (ION-1) in eno študijo,
Estonian: Kolmest III faasi uuringust üks viidi läbi maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel (ION-3), üks maksatsirroosiga ja maksatsirroosita, varem ravi mittesaanud patsientidel
Slovenian: Bolniki s cirozo Predhodno zdravljeni bolniki s cirozo a. 8 bolnikov z okužbo HCV genotipa 4 je bilo vključenih v študijo, pri čemer jih je 8/8 doseglo SVR12.
Estonian: a. Uuringusse kaasati 8 patsienti 4. genotüübi HCV-infektsiooniga, 8/8 saavutasid SVR12.
Slovenian: Študija 4063 je bila odprta klinična študija s tremi skupinami, v kateri so ocenili 8-, 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri skupaj 95 bolnikih s CHC z genotipom 1 (72 %), 2 (22 %), 4 (2 %), 5 (1 %) ali 6 (2 %) in ESRD, zaradi katere je potrebna dializa: 45 predhodno nezdravljenih bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, brez ciroze, je 8 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir; 31 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, in predhodno nezdravljenih ali predhodno zdravljenih bolnikov z okužbo z genotipom 2, 5 in 6 brez ciroze je 12 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir; in 19 bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, 2 in 4, s kompenzirano cirozo je 24 tednov prejemalo ledipasvir/sofosbuvir.
Estonian: Uuring 4063 oli avatud, kolme ravirühmaga kliiniline uuring, mille käigus hinnati 8, 12 ja 24 nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga kokku 95-l patsiendil, kellel oli genotüüp 1 (72%), 2 (22%), 4 (2%), 5 (1%) või 6 (2%) CHC ja dialüüsi vajav ESRD: 45 varem ravi mittesaanud genotüüp 1 HCVnakkusega ja ilma tsirroosita patsienti said ledipasviiri/sofosbuviiri 8 nädalat; 31 varem ravi saanud genotüüp 1 HCV-nakkusega patsienti ning varem ravi mittesaanud või varem ravi saanud genotüüp 2, 5 ja 6 nakkusega ilma tsirroosita patsienti said ledipasviiri/sofosbuviiri 12 nädalat; ning 19 genotüüp 1, 2 ja 4 HCV-nakkusega ja kompenseeritud tsirroosiga patsienti said ledipasviiri/sofosbuviiri 24 nädalat.
Slovenian: Med 8 bolniki, ki ob neuspehu niso imeli RAV NS5A, se je 7 bolnikov zdravilo 8 tednov (n = 3 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem; n = 4 z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom) in 1 bolnik se je z ledipasvirjem/sofosbuvirjem zdravil 12 tednov.
Estonian: 8-st patsiendist, kellel ravi ebaõnnestumisel NS5A RAV-e ei tuvastatud, 7-t patsienti raviti 8 nädalat (n = 3 ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi; n = 4 ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini kombinatsioonravi) ja ühte patsienti raviti 12 nädalat ledipasviiri/sofosbuviiriga.
Slovenian: b. Nemanjkajoči rezultati FibroTest so kartirani v rezultate Metavir glede na: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Estonian: b. Mittepuuduvad FibroTesti tulemused määratakse Metaviri skooride alusel vastavalt järgmisele: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Slovenian: Konzervativno 24-tedensko zdravljenje je priporočljivo pri vseh predhodno zdravljenih bolnikih z genotipom 3 in pri predhodno nezdravljenih bolnikih z genotipom 3 s cirozo
Estonian: 24-nädalast konservatiivset ravi soovitatakse kõigile eelnevalt ravitud 3. genotüübiga patsientidele ja varem ravi mittesaanud 3. genotüübiga patsientidele, kellel on maksatsirroos (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Harvoni on vastunäidustatud fenobarbitaali ja fenütoiiniga (vt lõik 4.3).
Slovenian: 1.000 mg na dan pri bolnikih s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg
Estonian: 1000 mg ööpäevas patsientidel < 75 kg ning 1200 mg neil, kes kaaluvad > 75 kg
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni so ugotovili naslednje neželene učinke zdravila (preglednica 6).
Estonian: Harvoni kasutamisel esinesid alljärgnevad kõrvaltoimed (tabel 6).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (vključno z dekompenzirano cirozo) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HCV-infektsiooniga patsientidel näitas, et tsirroos (sealhulgas dekompenseeritud tsirroos) ei omanud kliiniliselt olulist toimet sofosbuviiri ega GS-331007 ekspositsioonile.
Slovenian: V študijo ION-4 so vključili 13 bolnikov s sočasnima okužbama HCV/HIV-1 genotipa 1, vključno z 1 bolnikom s cirozo, pri katerih režim s sofobuvirjem + ribavirinom ni bil uspešen; po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofobuvirjem je bil SVR 100 % (13/13).
Estonian: Uuringusse ION-4 kaasati 13 samaaegse HCV/HIV-1-infektsiooniga 1. genotüübiga patsienti, sh 1 maksatsirroosiga patsient, kellel oli ebaõnnestunud sofosbuviiri + ribaviriini raviskeem; pärast 12-nädalast ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi oli SVR 100% (13/13).
Slovenian: 264b a. Prehodni replikoni ki nosijo NS5A ali NS5B, iz izolatov bolnikov,
Estonian: 6e genotüüp 264b a. Patsiendi isolaatide NS5A-d või NS5B-d kandvad lühiaegsed replikonid.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s predhodno izpostavljenostjo zdravilom z direktnim delovanjem na viruse za zdravljenje HCV
Estonian: Varem HCV-le otsese toimega viirusvastaseid ravimeid saanud patsientide ravi
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja
Estonian: HCV resistentsusega seotud variantide algväärtuste mõju ravitulemusele
Slovenian: Med bolniki z dekompenzirano cirozo (pred presaditvijo ali po njej) jih je 64 % oziroma 36 % ob presejanju imelo stopnjo B oziroma stopnjo C po CPT, 24 % je imelo izhodiščni rezultat po modelu MELD višji od 15.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega (siirdamiseelsete või -järgsete) patsientide seas oli skriiningul 64% CPT klassis B ning 36% klassis C, 24%-l oli ravieelselt lõpptaseme maksahaiguse mudelis (Model for End Stage Liver Disease, MELD) skoor kõrgem kui 15.
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp
Estonian: Kasutamine mõõduka toimega P-glükoproteiini (P-gp) indutseerijatega
Slovenian: Odrasli bolniki in mladostniki, stari 12 let ali starejši, s CHC genotipa 3 Bolniki s kompenzirano cirozo in/ali predhodno neuspešnim zdravljenjem
Estonian: Täiskasvanud ja noorukieas (12-aastased või vanemad) 3. genotüübiga viiruse infektsioonist tingitud KCHga patsiendid Kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid ja/või patsiendid, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud
Slovenian: Uporaba z zaviralci reduktaze HMG-CoA
Estonian: Kasutamine koos HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega
Slovenian: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Estonian: ↓ Sofosbuviir ↔ GS-331007
Slovenian: Ni znano, ali se ledipasvir ali sofosbuvir in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas ledipasviir või sofosbuviir ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 5.1. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Estonian: C-hepatiidi viiruse genotüübi spetsiifilise toime kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Med 29 bolniki genotipa 1a, ki so bile primerni za testiranje odpornosti, je bilo 22 od 29 (76 %) bolnikov ob neuspehu nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih K24, M28, Q30, L31, S38 in Y93, medtem ko preostalih 7 od 29 bolnikov ob neuspehu ni imelo zaznavnih RAV NS5A.
Estonian: 1a genotüübiga patsiendist, kes vastasid resistentsusanalüüsides osalemise tingimustele, 22-l patsiendil (76%) oli ravi ebaõnnestumisel üks või enam NS5A RAV-i positsioonidel K24, M28, Q30, L31, S38 ja Y93; ülejäänud 7-l patsiendil NS5A RAV-e ravi ebaõnnestumisel ei tuvastatud.
Slovenian: Možnost vpliva zdravila Harvoni na druga zdravila
Estonian: Harvoni võime mõjutada teiste ravimite toimet
Slovenian: Zmanjšanje ravni hemoglobina na < 10 g/dl in < 8,5 g/dl med zdravljenjem so opazili pri 39 %
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemist ravi ajal tasemetele < 10 g/dl ja < 8,5 g/dl täheldati vastavalt 39% ja 13% patsientidest, kes said ledipasviiri/sofosbuviiri koos ribaviriiniga.
Slovenian: • glavobol
Estonian: • peapööritus
Slovenian: Kasneje bo morda potrebno natančno spremljanje in prilagoditev odmerka ciklosporina.
Estonian: Samas on püsiva efektiivse toime tagamiseks vajalik pidev jälgimine ja tsüklosporiini annuse võimalik kohandamine.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni
Estonian: Mida on vaja teada enne Harvoni võtmist Harvonit ei tohi võtta
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirinB 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Harvoniga ravi + ribaviriiniga raviB 12 nädalat (vt lõik 5.1).
Slovenian: a. Ti 4 bolniki brez ciroze z relapsom so imeli izhodiščne z odpornostjo povezane polimorfizme NS5A.
Estonian: 24% (4/17)e a. Nendel kõigil 4-l maksatsirroosita retsidiividega patsientidel olid ravieelsed NS5A resistentsusega seotud polümorfismid.
Slovenian: Študija (dvojno slepa in s placebom nadzorovana) je ocenila 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (s placebom namesto ribavirina) in ga primerjala z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom.
Estonian: Uuringus (topeltpime ja platseebokontrolliga) hinnati 24-nädalast ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga (koos ribaviriin platseeboga) vs 12-nädalast ribaviriiniga kombineeritud ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi.
Slovenian: MATE1.
Estonian: Tabel 1.
Slovenian: Študija SIRIUS je vključila bolnike s kompenzirano cirozo, pri katerih je bilo najprej neuspešno zdravljenje s pegiliranim interferonom (PEG-IFN) + ribavirinom, potem pa še neuspešno zdravljenje z režimom, ki je vključeval pegiliran interferon + ribavirin + zaviralec proteaze NS3/4A.
Estonian: Varem ravitud, maksatsirroosiga täiskasvanud - SIRIUS - 1. genotüüp Uuring SIRIUS hõlmas kompenseeritud maksatsirroosiga patsiente, kellel esmalt ebaõnnestus pegüleeritud interferoon (PEG-IFN) + ribaviriiniga ravi ja seejärel ebaõnnestus raviskeem, mis sisaldas pegüleeritud interferooni + ribaviriini + NS3/4A proteaasi inhibiitorit.
Slovenian: Preglednica 10: Stopnje relapsov glede na izhodiščne značilnosti v študiji ION-3, populacija bolnikov z virološkim neuspehom*
Estonian: Retsidiivide määrad ravieelsete näitajate järgi uuringus ION-3, viroloogilise ravivastuseta populatsioonis*
Slovenian: (povečanje vrednosti pH v želodcu)
Estonian: (Mao pH suurenemine)
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja pri mladostnikih, okuženih s HCV, starih od 12 do < 18 let, je bila ovrednotena v odprti klinični študiji faze 2, v katero je bilo vključenih 100 bolnikov z okužbo s CHC genotipa 1 (študija 1116).
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri efektiivsust HCV-nakkusega noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat hinnati ühes II faasi avatud kliinilises uuringus, milles osales 100 kroonilise C-hepatiidi 1. genotüübiga patsienti (uuring 1116).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati ta zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Harvoni izvesti prilagoditve.
Estonian: Teie raviarstil võib olla vaja teisi teie võetavaid ravimeid täpsemalt jälgida ja pärast ravi alustamist Harvoniga nende annuseid kohandada.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka zdravila Harvoni ni treba prilagajati.
Estonian: Neerukahjustus Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole tarvis Harvoni annust kohandada.
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ERADICATE ERADICATE je bila odprta študija, v kateri so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 50 bolnikih z okužbo CHC genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV.
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-infektsiooniga täiskasvanud - ERADICATE ERADICATE oli avatud uuring 12-nädalase ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi hindamiseks 50-l 1. genotüübiga KCH-ga patsiendil, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Slovenian: - O 12 tednih (pri bolnikih brez ciroze) ali 24 tednih (pri bolnikih s cirozo) zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
Estonian: - Harvoniga ravi (ribaviriinita) 12 nädalat (maksatsirroosita patsientidel) või 24 nädalat (maksatsirroosiga patsientidel) võib kaaluda patsientidel, kes ei vasta ribaviriini kasutamise tingimustele või kellel esineb ribaviriini talumatus.
Slovenian: Študija 0154 je bila odprta klinična študija, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost 12-tedenskega zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem pri 18 bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s hudo ledvično okvaro, ki niso potrebovali dialize.
Estonian: Uuring 0154 oli avatud kliiniline uuring, mille käigus hinnati 12 nädala jooksul ledipasviiriga/sofosbuviiriga ravi ohutust ja efektiivsust 18-l HCV-infektsiooniga hemodialüüsi mittevajaval 1. genotüübiga patsiendil, kellel oli raske neerufunktsiooni kahjustus.
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võivad kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Slovenian: Pri dodajanju ribavirina k zdravilu Harvoni glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Estonian: Kui Harvonile lisatakse ribaviriin, tuleb viidata ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Harvoni s tableto s kombinacijo fiksnih odmerkov, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali dizoproksiltenofoviratom fumaratom, dajanim v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. atazanavirjem ali darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Estonian: Harvoni manustamisel koos elvitegraviiri/kobitsistaati/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldava fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga või tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga, mida antakse koos võimendatud HIV-i proteaasi inhibiitoriga (nt atasanaviir või darunaviir), tuleb arvestada võimalikke riske ja kasusid, seda eriti patsientidel, keda ohustab suurem neerude funktsioonihäire risk.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, ki so se 12 tednov zdravili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (n = 18), je bila farmakokinetika ledipasvirja, sofosbuvirja in GS-331007 skladna s tisto, ki so jo opazili pri HCV-negativnih bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Estonian: HCV-infektsiooniga raske neerukahjustusega patsientidel, kes said ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga 12 nädalat (n = 18), oli ledipasviiri, sofosbuviiri ja GS-331007 farmakokineetika sarnane raske neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsete patsientide omaga.
Slovenian: Jedro tablete: kopovidon, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat,
Estonian: Tableti sisu: kopovidoon, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.
Slovenian: Usmerjena mutageneza RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za ledipasvir za > 100 in ≤ 1.000-krat, Q30H/R, L31I/M/V, P32L in Y93T pri genotipu 1a ter P58D in Y93S pri genotipu 1b; substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za > 1.000-krat so M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pri genotipu 1a ter A92K in Y93H pri genotipu 1b.
Estonian: NS5A RAV-ide kohtsuunatud mutagenees näitas, et asendused, mis põhjustavad ledipasviiri vastuvõtlikkuses muutuse kordades > 100 ja ≤ 1000, on Q30H/R, L31I/M/V, P32L ja Y93T 1a genotüübis ning P58D ja Y93S 1b genotüübis; ja asendused, mis põhjustavad muutuse kordades > 1000, on M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S 1a genotüübis ning A92K ja Y93H 1b genotüübis.
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 16 % bolnikov izhodiščne RAV NS5A, določene s karakterizacijo nukleotidnih sledi genoma ali karakterizacijo strukture genoma, ne glede na podtip.
Estonian: III faasi uuringute koondanalüüsis tuvastati 16%-l patsientidest ravieelsed NS5A RAV-d populatsiooni või alatüübist sõltumatu süvasekveneerimise lõikes.
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do < 18 let.
Estonian: Seda kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja 12- kuni alla
Slovenian: Midazolam (2,5 mg enkratni odmerek)/ ledipasvir (90 mg enkratni odmerek)
Estonian: RAHUSTID/UINUTID Midasolaam (2,5 mg ühekordne annus) / ledipasviir (90 mg ühekordne annus)
Slovenian: Skupaj 2 od 100 bolnikov (2 %), oba predhodno nezdravljena,
Estonian: Kokku 2 patsienti 100 patsiendist (2%), mõlemad eelnevalt ravi mittesaanud, ei saavutanud SVR12 (järelkontrollilt puudumise tõttu).
Slovenian: Ledipasvir/sofosbuvir so 12 tednov dajali v odprti študiji (študija 0154) 18 bolnikom s CHC genotipa 1 in hudo ledvično okvaro.
Estonian: Ledipasviiri/sofosbuviiri manustati avatud uuringus (uuring 0154) 12 nädalat 18-le genotüüp 1 CHCga ja raske neerukahjustusega patsiendile.
Slovenian: Preglednica 2: Navodila za odmerjanje ribavirina ob sočasnem dajanju zdravila Harvoni pri bolnikih z dekompenzirano cirozo
Estonian: Juhised ribaviriini annustamiseks manustatuna koos Harvoniga dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel
Slovenian: Najpogostejše različice so bile Q30R,
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variandid olid Q30R, Y93H ja L31M.
Slovenian: Med bolniki z ravnijo HCV RNA ob izhodišču < 6 milijonov i.e./ml je bil SVR 97 % (119/123) z 8-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem in 96 % (126/131) z 12-tedenskim zdravljenjem z ledipasvirjem/sofosbuvirjem.
Estonian: 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 97% (119/123) ja 8-nädalase ledipasviiri/sofosbuviiriga ravi korral 96% (126/131).
Slovenian: Učinkovitost ledipasvirja [LDV]/sofosbuvirja [SOF] so ocenili v treh odprtih študijah 3. faze, pri čemer so podatki na voljo za skupaj 1.950 bolnikov s CHC genotipa 1.
Estonian: Ledipasviiri (LDV) / sofosbuviiri (SOF) efektiivsust hinnati kolmes avatud III faasi uuringus, kus analüüsiti kokku 1950 1. genotüübi C-hepatiidi viiruse (HCV) infektsioonist tingitud KCH-ga patsiendi andmeid.
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed
Slovenian: 1.200 mg/dan
Estonian: 1200 mg ööpäevas
Slovenian: - O 24 tednih zdravila Harvoni (brez ribavirina) je možno razmisliti pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ribavirinom ni primerno ali ga ne prenašajo.
Estonian: - Harvoniga ravi (ribaviriinita) 24 nädalat võib kaaluda patsientidel, kes ei vasta ribaviriini kasutamise tingimustele või kellel esineb ribaviriini talumatus.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali ciklosporina ni treba prilagajati ob uvedbi sočasnega dajanja.
Estonian: Harvoni ega tsüklosporiini annuseid ei ole vaja koosmanustamise alustamisel kohandada.
Slovenian: Osebe, okužene s HCV
Estonian: HCV-nakkusega isikud
Slovenian: CPT Ac CPT Bc CPT Cc FCH
Estonian: CPT Bc
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov, ki bi podprli učinkovitost ponovnega zdravljenja z naknadnim režimom, ki vključuje zaviralca NS5A, pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno.
Estonian: Hetkel ei ole andmeid, mis toetavad nende patsientide kordusravi efektiivsust, kellel ebaõnnestus ravi ledipasviiri/sofosbuviiriga, millele järgnes ravi NS5A inhibiitorit sisaldava raviskeemiga.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerulne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere je potrebna dializa.
Estonian: Raske neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed ohutuse kohta piiratud.
Slovenian: lamivudina ni treba prilagajati.
Estonian: Annuseid ei ole vaja kohandada.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Estonian: Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: RAV NS5A so opazili pri 5/5 bolnikih ob relapsu (za genotip 1a: Q30R/H + L31M/V [n = 1] in
Estonian: NS5A RAV-e nähti retsidiivi ajal 5-l patsiendil 5-st (1a genotüübil Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; 1b genotüübil Y93H [n = 3]).