FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anaesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
Spanish: Se administraron tres niveles de dosis de anidulafungina a ratas que fueron posteriormente anestesiadas durante una hora utilizando una combinación de ketamina y xilazina.
English: Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/h), however the range of clearance was similar.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que el aclaramiento era ligeramente diferente entre el grupo de ancianos (pacientes ≥ 65, mediana Cl = 1,07 l/h) y el de no ancianos (pacientes < 65, mediana Cl= 1,22 l/h).
English: The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina en pacientes con infecciones fúngicas es similar a la observada en voluntarios sanos en función de los datos de análisis farmacocinéticos poblacionales.
English: What you need to know before you use ECALTA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ECALTA
English: Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
Spanish: Aunque en el análisis farmacocinético poblacional se identificó el peso como fuente de variabilidad para el aclaramiento, el peso tiene poca relevancia clínica en la farmacocinética de anidulafungina.
English: Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Spanish: Anidulafungina no se metaboliza hepáticamente.
English: In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified twostep statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
Spanish: En el análisis principal de eficacia (respuesta global en las poblaciones MITT al final del tratamiento intravenoso), se comparó anidulafungina con fluconazol mediante una comparación estadística preespecificada de dos pasos (no inferioridad seguida de superioridad).
English: Do not use ECALTA - if you are allergic to anidulafungin, other echinocandins (e.g.caspofungin acetate), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei and C. tropicalis.
Spanish: Anidulafungina presenta actividad in vitro frente a C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei y C. tropicalis.
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies with anidulafungin provided no evidence of genotoxic potential.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo con anidulafungina no mostraron evidencia de potencial genotóxico.
English: The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de anidulafungina después de al menos 5 dosis diarias en 24 pacientes inmunocomprometidos, pediátricos (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 17 años), que presentaban neutropenia.
English: Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, NaOH and/or HCl.
Spanish: Excipientes: fructosa, manitol, polisorbato 80, ácido tartárico, NaOH y/o HCl.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and applies only to the single vial ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion presentation:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios y es aplicable únicamente a la presentación de ECALTA 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión que contiene un único vial:
English: Infusion solution concentration is 0.77 mg/mL
Spanish: La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
English: Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Spanish: Las infecciones experimentales incluyeron infección diseminada por C. albicans en conejos neutropénicos, infección esofágica/orofaríngea en conejos neutropénicos con C. albicans resistente a fluconazol e infección diseminada en ratones neutropénicos con C. glabrata resistente a fluconazol.
English: Anidulafungin undergoes slow chemical degradation at physiologic temperature and pH to a ringopened peptide that lacks antifungal activity.
Spanish: Anidulafungina experimenta una lenta degradación química a temperatura y pH fisiológico dando lugar a un péptido de anillo abierto carente de actividad antifúngica.
English: Anidulafungin crossed the placental barrier in rats and was detected in foetal plasma.
Spanish: Anidulafungina atraviesa la barrera placentaria en ratas y se detectaron niveles plasmáticos en los fetos.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/day.
Spanish: Se realizaron ensayos sobre el desarrollo embrionario fetal con dosis comprendidas entre 0,2 a 2 veces (ratas) y entre 1 a 4 veces (conejos) la dosis de mantenimiento propuesta de 100 mg/día.
English: Vial label
Spanish: Etiqueta del vial
English: The successful global response rate at End of Intravenous Treatment and End of All Treatment were both 7/13 (53.8%) in the 13 patients with neutropenia assessed by investigators at baseline.
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso y al Final de Todo el Tratamiento fue en ambos casos de 7/13 (53,8%) en los 13 pacientes con neutropenia evaluados por el investigador en la situación basal.
English: No specific tissue distribution studies of anidulafungin have been done in humans.
Spanish: No se han realizado ensayos específicos de distribución tisular de anidulafungina en humanos.
English: Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Spanish: No se ha observado metabolismo hepático de anidulafungina.
English: All patients were treated for at least 14 days.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días.
English: Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
Spanish: Los pacientes que recibieron al menos una dosis del medicamento en estudio y con infección por Candida anterior a la entrada en el estudio confirmada (cultivo positivo para especies de Candida en una localización normalmente estéril), fueron incluidos en la población por intención de tratar modificada (MITT).
English: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Spanish: Pfizer Manufacturing Bélgica NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Bélgica.
English: In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
Spanish: En algunos pacientes con patologías subyacentes graves en tratamiento concomitante con múltiples medicamentos mientras recibían anidulafungina, se han presentado alteraciones hepáticas clínicamente significativas.
English: No dosing adjustments are required for patients with any degree of renal insufficiency, including those on dialysis.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con cualquier grado de insuficiencia renal, ni siquiera en aquellos que estén sometidos a diálisis.
English: Anidulafungin is not dialysable and may be administered without regard to the timing of hemodialysis.
Spanish: Anifulafungina no se puede eliminar mediante diálisis y se puede administrar con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis.
English: Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
Spanish: Otros datos de pacientes con infecciones de tejido profundo
English: A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Spanish: Debe administrarse una dosis de carga única de 200 mg en el Día 1, y posteriormente una dosis diaria de 100 mg.
English: Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Spanish: Anidulafungina es una equinocandina semisintética, un lipopéptido obtenido a partir de un producto de fermentación de Aspergillus nidulans.
English: In multiple dose studies in rabbits with disseminated candidiasis and in mice with CNS candida infection, anidulafungin has been shown to reduce fungal burden in the brain.
Spanish: En estudios con dosis múltiples en conejos con candidiasis diseminada y en ratones con infección del SNC por cándida, anidulafungina demostró reducir la carga fúngica en el cerebro.
English: With the 200/100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mgh/l.
Spanish: Con un régimen de dosis diaria de 200/100 mg y un índice de perfusión de 1,1 mg/min, la Cmax y las concentraciones mínimas (Cmin) en estado estacionario pueden alcanzar valores aproximados de 7 y 3 mg/l, respectivamente, con un promedio de AUC en estado estacionario de aproximadamente 110 mgh/l.
English: Steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the maintenance dose), and steady state Cmax and AUCss increase in a dose-proportional manner.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó al día siguiente de administrar una dosis de carga (dos veces la dosis de mantenimiento), y la Cmax en estado estacionario y el AUCss aumentaron de forma proporcional con respecto a la dosis.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
English: 2 Week Follow-up e
Spanish: Seguimiento en la semana 2
English: - Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
Spanish: - Niveles bajos de potasio en sangre (hipocaliemia).
English: Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de anidulafungina.
English: Candidaemia and other forms of Invasive Candidiasis The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, doubleblind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
Spanish: Candidemia y otras formas de Candidiasis invasiva Se evaluó la seguridad y la eficacia de anidulafungina en un ensayo pivotal Fase 3 multinacional, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, en el que la mayoría de los pacientes presentaban candidemia y eran no neutropénicos y sólo un número limitado de pacientes presentaban infecciones de tejido profundo producidas por Candida o enfermedades que cursaran con formación de abscesos.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
English: Patients were treated for at least 14 days.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 14 días.
English: It is unlikely that anidulafungin will have clinically relevant effects on the metabolism of drugs metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Spanish: Es poco probable que anidulafungina tenga efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de fármacos que se metabolizan por las isoenzimas del citrocromo P450.
English: If you stop using ECALTA You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Spanish: No debe notar ninguno de los efectos de ECALTA cuando su médico suspenda su tratamiento con ECALTA.
English: All-cause mortality up to the end of the study (6 Week Follow-up Visit) was 21/46 (45.7%).
Spanish: La mortalidad por cualquier causa hasta el final del ensayo (Visita de Seguimiento en la Semana 6) fue de 21/46 (45,7%).
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using ECALTA.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar ECALTA.
English: After subsequent dilution, the solution is to be discarded if particulate matter or discoloration is identified.
Spanish: Tras la dilución, se debe desechar la solución si se identifican partículas sólidas o un cambio de coloración.
English: 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric stopper (butyl rubber with an inert polymer coating on the product contact surface and lubricant on the top surface for easier machinability, or alternatively bromobutyl rubber with a lubricant) and aluminium seal with flip-off cap.
Spanish: Viales de vidrio Tipo I de 30 ml con tapón elastomérico (goma butilo con un revestimiento polimérico inerte en la superficie en contacto con el producto y lubricante en la superficie superior para facilitar la manipulación, o alternativamente, goma bromobutilo con un lubricante) y cápsula de aluminio con cierre tipo flip-off.
English: Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Spanish: Aproximadamente el 30% de la dosis radiactiva administrada se eliminó en las heces en 9 días, y menos del 10% de esa fracción de dosis eliminada por heces era fármaco inalterado.
English: Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Spanish: En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos durante 14 días después del último cultivo con resultado positivo.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicines.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
English: Rats in the high dose group experienced infusion-related reactions that were exacerbated by anaesthesia.
Spanish: Las ratas que recibieron la dosis alta experimentaron reacciones adversas relacionadas con la perfusión que fueron exacerbadas por la anestesia.
English: If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Spanish: Si vuelven a aparecer los síntomas iniciales de la infección, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
English: Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Spanish: Se han observado niveles aumentados de enzimas hepáticas en voluntarios sanos y en pacientes tratados con anidulafungina.
English: In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Spanish: En los ensayos de 3 meses de duración en ratas y monos, se observó evidencia de toxicidad hepática, lo que incluyó enzimas elevadas y alteraciones morfológicas, para dosis del orden de 4 a 6 veces superiores a la exposición clínica esperada.
English: The following table includes, the all-causality adverse reactions (MedDRA terms) from 840 subjects receiving 100 mg anidulafungin with frequency corresponding to very common (≥1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and from spontaneous reports with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: En la siguiente tabla se incluyen las reacciones adversas por cualquier causa (términos MedDRA) procedentes de 840 sujetos que recibieron la dosis de 100 mg de anidulafungina, y que fueron notificadas como frecuentes (≥1/100 a ≤1/10) o poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), así como de las notificaciones espontáneas con frecuencia desconocida (que no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina fue similar en individuos de raza blanca, negra, asiática e hispanoamericanos.
English: Non-neutropenic (ANC, cells/mm
Spanish: No-neutropénicos (ANC, células/mm Neutropénicos (ANC, células/mm Otras variables
English: The steady state was achieved on the first day after a loading dose (twice the daily maintenance dose).
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario al día siguiente de administrar la dosis de carga (el doble de la dosis de mantenimiento diaria).
English: ECALTA is not dialysable.
Spanish: ECALTA no se puede eliminar mediante diálisis.
English: The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Spanish: No se conoce el efecto de ECALTA en mujeres embarazadas.
English: No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Spanish: No se observó toxicidad limitante de dosis en un ensayo en 10 voluntarios sanos a los que se les administró una dosis de carga de 260 mg seguida de una dosis diaria de 130 mg; 3 de los 10 sujetos experimentaron elevaciones asintomáticas y transitorias de transaminasas (3 x Límite Superior de la Normalidad (LSN).
English: The infusion solution may be stored at 25°C (room temperature) for 48 hours or stored frozen for at least 72 hours, and should be administered at 25C (room temperature) within 48 hours.
Spanish: La solución para perfusión puede conservarse a 25ºC (temperatura ambiente) durante 48 horas o conservarse congelada durante al menos 72 horas, y debe ser administrada a 25ºC (temperatura ambiente) dentro de las primeras 48 horas.
English: ECALTA must not be administered as a bolus injection.
Spanish: No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
English: The successful global response rate at the End of Intravenous Treatment (primary endpoint) was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3); the successful global response rate at the End of All Treatment was 8/11 (72.7%) for anidulafungin and 3/3 (100.0%) for caspofungin (difference -27.3, 95% CI -80.9, 40.3).
Spanish: La tasa de respuesta global favorable al Final del Tratamiento Intravenoso (criterio principal de valoración) fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia:-27,3; IC 95%: -80,9, 40,3); la tasa de respuesta global favorable al Final de Todo el Tratamiento fue de 8/11 (72,7%) para anidulafungina y de 3/3 (100,0%) para caspofungina (diferencia: -27,3; IC 95%: -80,9, 40,3).
English: Specimens for fungal culture should be obtained prior to therapy.
Spanish: Se deben obtener muestras para cultivos fúngicos antes de iniciar el tratamiento.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida es de 24 horas a 25ºC.
English: Each vial of powder contains 100 mg anidulafungin.
Spanish: Cada vial de polvo contiene 100 mg de anidulafungina.
English: If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
Spanish: Si piensa que le han podido administrar demasiado ECALTA, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
English: Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant antiretroviral therapy.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en sujetos con infección por VIH, independientemente del tratamiento antirretroviral concomitante.
English: Infusion solution
Spanish: Solución para perfusión
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Spanish: Los medicamentos para uso parenteral deben inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración, siempre que la solución y el envase lo permitan.
English: ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Spanish: ECALTA puede ser administrado con independencia del momento en el que se realice la hemodiálisis (ver sección 5.2).
English: ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: ECALTA se presenta en una caja que contiene 1 vial de 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: Aseptically reconstitute each vial with 30 mL water for injections to provide a concentration of 3.33 mg/mL.
Spanish: Cada vial se debe reconstituir en condiciones asépticas con 30 ml de agua para preparaciones inyectables para conseguir una concentración de 3,33 mg/ml.
English: EUCAST Breakpoints
Spanish: Puntos de corte del EUCAST
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: FORMA FARMACEÚTICA
English: Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, cholestasis
Spanish: Niveles aumentados de alaninoaminotr anferasa, niveles aumentados de fosfatasa alcalina en sangre, niveles aumentados de aspartatoamino _ tranferasa, niveles aumentados de bilirrubina en sangre, colestasis
English: The solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para comprobar si existen partículas sólidas o cambio de coloración previa a la administración.
English: Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/or across the blood-brain barrier.
Spanish: Por lo tanto, no se conoce si anidulafungina penetra en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y/o a través de la barrera hematoencefálica.
English: Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 48 hours at 25ºC.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión es de 48 horas a 25ºC.
English: The most common pathogens isolated at baseline were C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients), and C. parapsilosis (6 patients).
Spanish: Los patógenos aislados con mayor frecuencia en la situación basal fueron C. tropicalis (12 pacientes), C. albicans (7 pacientes), C. glabrata (7 pacientes), C. krusei (7 pacientes) y C. parapsilosis (6 pacientes).
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.