FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dai dati disponibili su busulfan per via endovenosa in pazienti con più di 60 anni non si è evidenziato alcun effetto dell'età sulla clearance di busulfan.
Dutch: De beschikbare gegevens over intraveneuze busulfan bij patiënten ouder dan 60 jaar leveren geen aanwijzingen voor het feit dat de leeftijd van invloed is op de klaring van busulfan.
Italian: La dose e lo schema posologico raccomandati sono i seguenti:
Dutch: Bij volwassenen De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is:
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto N° CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 60 mg/10 ml ALTRO Citotossico
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml OVERIGE Cytotoxisch
Italian: Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (mortalità embriofetale e malformazioni) (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen)(zie rubriek 5.3).
Italian: Rispetto al regime di quattro somministrazioni giornaliere, il regime di una somministrazione al giorno è caratterizzato da un picco più alto di concentrazione, dall'assenza di accumulo di farmaco e da un periodo di wash out (senza concentrazioni di busulfano circolanti) tra somministrazioni consecutive.
Dutch: Vergeleken met het viermaal-daagse behandeling, wordt de eenmaal-daagse behandeling gekenmerkt door een hogere piekconcentratie, geen geneesmiddelaccumulatie en een langere wash-out-periode (zonder circulerende busulfan-concentratie) tussen opeenvolgende toedieningen.
Italian: Busulfan può compromettere la fertilità.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
Italian: Busulfan è un teratogeno nel ratto, topo e coniglio.
Dutch: Busulfan is teratogeen bij ratten, muizen en konijnen.
Italian: E' stato effettuato uno studio clinico di fase II allo scopo di valutare l'influenza del trattamento profilattico anticonvulsivante sulla farmacocinetica di busulfan somministrato per via endovenosa.
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Italian: A questo proposito, per i bambini con peso < 9 kg un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di busulfan (monitoraggio terapeutico del farmaco) per l'aggiustamento della dose può migliorare il rendimento atteso di busulfan, soprattutto nei bambini molto giovani e nei neonati.
Dutch: In dit opzicht kan monitoring van de plasmaconcentraties busulfan (therapeutic drug monitoring) voor dosisaanpassing het busulfan doelbereik voor kinderen < 9 kg verbeteren, vooral bij extreem jonge kinderen en pasgeborenen.
Italian: *riportati nell'esperienza post-marketing ** inclusa cistite emorragica indotta da infezione virale Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Dutch: * gemeld in post-marketing-ervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Italian: Come tutti i medicinali, Busulfan Fresenius Kabi può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Busulfan Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Dolore o infiammazione al sito di iniezione
Dutch: Pijn of ontsteking op de plaats van de injectie Mucositis
Italian: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile Anemia Pancitopenia
Dutch: Neutropenie Trombocytopenie Febriele neutropenie Anemie Pancytopenie
Italian: Si deve porre attenzione nel caso in cui si assuma paracetamolo prima (meno di 72 ore) o contemporaneamente a busulfan, a causa di una possibile riduzione del metabolismo di busulfan (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als paracetamol samen met of voorafgaand (minder dan 72 uur) aan busulfan wordt gebruikt, vanwege een mogelijk verminderd metabolisme van busulfan (zie rubriek
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 10 ml.
Italian: - in caso di gravidanza o di sospetta gravidanza.
Dutch: - U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Italian: Busulfan in associazione con fludarabina (FB )
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)
Italian: Busulfan non deve essere somministrato in iniezione endovenosa rapida o in bolo o come iniezione per via periferica.
Dutch: Busulfan moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Italian: In mancanza di trapianto di cellule emopoietiche progenitrici, la dose raccomandata di busulfan rappresenterebbe un sovradosaggio di busulfan.
Dutch: Als er geen hemopoëtische stamceltransplantatie zou worden uitgevoerd, zou de aanbevolen dosis busulfan een overdosis zijn.
Italian: Dolore al petto
Dutch: Pijn aan de borst Oedeem
Italian: Disturbi renali
Dutch: Renale disfunctie
Italian: Busulfan Fresenius Kabi potrebbe interagire con altri medicinali.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen.
Italian: Busulfan ha indotto aberrazioni cromosomiche in vitro (sui roditori e su cellule umane) e in vivo (roditori e umani).
Dutch: Busulfan induceerde zowel in vitro (knaagdiercellen en menselijke cellen) als in vivo (knaagdieren en mensen) chromosomale afwijkingen.
Italian: Il profilo di sicurezza di busulfan in associazione con FB è stato esaminato mediante un'analisi delle reazioni avverse riportate in dati pubblicati da studi clinici in regime RIC.
Dutch: De veiligheid van Busulfan in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi della terapia con busulfan o a seguito delle procedure di trapianto possono comprendere riduzione della conta delle cellule circolanti del sangue (effetto desiderato del medicinale per prepararla all'infusione per il trapianto), infezione, malattie del fegato che includono l'ostruzione di una vena del fegato, malattia da trapianto verso l'ospite (il trapianto attacca il vostro organismo), e complicazioni polmonari.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Busulfan of de transplantatie kunnen de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van het geneesmiddel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties omvatten.
Italian: Dispepsia Ascite
Dutch: Dyspepsie Ascites
Italian: L'intera dose prescritta di busulfan deve essere rilasciata in due o tre ore in base al regime di condizionamento.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busulfan dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Italian: Tutti i pazienti devono essere pretrattati con medicinali anticonvulsivanti per prevenire crisi epilettiche riportate con l'uso di alte dosi di busulfan.
Dutch: Patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Italian: Durante i test clinici con busulfan per via endovenosa somministrato a 0,80 mg/kg quattro volte al giorno, il 90% delle AUC dei pazienti era al di sotto del limite superiore dell'AUC (1500 μmol/L.minuto) e almeno l'80% era all'interno della finestra terapeutica mirata (900 - 1500 μmol/L.minuto).
Dutch: Bij klinische onderzoeken met intraveneuze busulfan, toegediende als 0,80 mg/kg vier keer per dag, bleef 90% van de AUC van de patiënten onder de bovengrens van de AUC (1500 µmol/l.min) en bij tenminste 80% bleef deze binnen het beoogde therapeutische venster (900-1500 µmol/l.min.).
Italian: In questo studio tutti i pazienti tranne uno hanno riportato attecchimento del trapianto, ad una mediana di 15 giorni (range 10-23) dopo HPCT allogenico.
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na alloHCT.
Italian: Il trattamento con busulfan in una giovane pre-adolescente ha impedito la comparsa della pubertà a causa di una insufficienza ovarica.
Dutch: De behandeling met busulfan heeft bij een pre-adolescent meisje geleid tot het niet op gang komen van de puberteit vanwege een ovariumfunctiestoornis.
Italian: Non congelare la soluzione diluita.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Italian: L'aumento dell'esposizione al busulfan proporzionale alla dose è stato dimostrato dopo somministrazione per via endovenosa di busulfan fino a 1 mg/kg.
Dutch: De dosisafhankelijke toename van de blootstelling aan busulfan is bepaald door middel van intraveneuze busulfan tot maximaal 1 mg/kg.
Italian: Busulfan ha dimostrato di causare sterilità nei roditori.
Dutch: Er is aangetoond is dat busulfan steriliteit bij knaagdieren veroorzaakte.
Italian: Sembrerebbe che la dose raccomandata di busulfan per via endovenosa somministrata sia come infusione singola (3,2 mg / kg) che in 4 infusioni separate (0,8 mg / kg) fornisca esposizioni plasmatiche giornaliere equivalenti con variabilità sia interindividuale che intraindividuale simile.
Dutch: Het lijkt erop dat de aanbevolen dosis intraveneuze busulfan, toegediend, hetzij als een individuele infusie (3,2 mg/kg), hetzij in 4 verdeelde infusies (0,8 mg/kg), gelijkwaardige dagelijkse plasma--blootstelling met gelijkaardige inter- en intra-patiënt variabiliteit gaf.
Italian: Poiché busulfan è metabolizzato soprattutto attraverso il fegato, si raccomanda particolare attenzione nel trattamento con busulfan in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, soprattutto in quelli con insufficienza grave.
Dutch: Omdat busulfan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, moet extra worden opgelet wanneer Busulfan gebruikt wordt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie, vooral bij een ernstig verminderde functie.
Italian: Non far scorrere rapidamente il farmaco residuo nel tubo di somministrazione poiché l'infusione rapida di busulfan non è stata testata e non è raccomandata.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busulfan niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un ml di concentrato contiene 6 mg di busulfan (60 mg in 10 ml).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 6 mg busulfan (60 mg in 10 ml).
Italian: Aumento di peso
Dutch: Verhoogde GGT Gewichtstoename
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione virale Riattivazione del CMV Riattivazione dell'EBV Infezione batterica
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie
Italian: A causa della potenziale carcinogenicità osservata per busulfan negli studi sull'animale e sull'uomo, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il trattamento con busulfan.
Dutch: Omdat uit onderzoek bij mensen en dieren is gebleken dat busulfan potentieel carcinogeen is, moet de borstvoeding tijdens de behandeling met Busulfan worden gestaakt.
Italian: Ogni flaconcino è avvolto da un film di plastica termoretraibile.
Dutch: Elke injectieflacon is verpakt in een plastic krimpfolie.
Italian: Inoltre busulfan potrebbe indurre tossicità polmonare, che può essere additiva agli effetti prodotti da altri agenti citotossici.
Dutch: Daarnaast kan busulfan een longvergiftiging veroorzaken waardoor het totale effect van andere cytotoxische stoffen kan toenemen.
Italian: VOD è stata riportata con un range tra 3,9% e 15,4%.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker en mag dit normaal niet langer zijn dan de hierboven vermelde condities wanneer verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.
Italian: I pazienti leucemici trattati con busulfan hanno sviluppato molti tipi di anomalie citologiche e qualcuno ha sviluppato un carcinoma.
Dutch: Van de met busulfan behandelde leukemiepatiënten ontwikkelden velen verschillende cytologische afwijkingen en bij sommigen ontstonden carcinomen.
Italian: Anemia (emoglobina < 8,0 g/dl) è stata segnalata nel 69% dei pazienti.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 8,0 g/dl) trad op bij 69% van de patiënten.
Italian: Nessuno studio clinico specifico è stato condotto per stabilire le eventuali interazioni tra busulfan per via endovenosa e itraconazolo o metronidazolo.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazole.
Italian: Pertanto uomini trattati con busulfan vanno avvisati di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla possibilità di crioconservare lo sperma prima del trattamento, a causa di una possibile infertilità irreversibile dovuta alla terapia con busulfan.
Dutch: Daarom wordt aan met Busulfan behandelde mannen geadviseerd tijdens, en gedurende zes maanden na de behandeling geen kinderen te verwekken en advies te vragen over het voorafgaand aan de behandeling invriezen van sperma, aangezien de behandeling met Busulfan een onomkeerbare onvruchtbaarheid kan veroorzaken.
Italian: Può verificarsi la formazione di coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni in seguito a trapianto di cellule ematopoietiche (HCT) con alte dosi del suo trattamento in combinazione con altri medicinali.
Dutch: Er kunnen gevallen optreden van bloedklontervorming in kleine aders na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), met name wanneer u een hoge dosis van deze behandeling krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Italian: E' stato riportato che la somministrazione sistemica concomitante di fenitoina a pazienti in terapia con alte dosi di busulfan somministrato per via orale aumenta la clearance di busulfan per induzione della glutatione-S-transferasi, mentre non si è osservata alcuna interazione quando si sono utilizzate benzodiazepine quali diazepam, clonazepam o lorazepam per prevenire le convulsioni con alte dosi di busulfan.
Dutch: Het gelijktijdig systemisch toedienen van fenytoïne aan patiënten die hooggedoseerde busulfan oraal kregen toegediend versterkte de klaring van busulfan door het induceren van glutathion-S-transferase, terwijl geen interacties gemeld werden wanneer benzodiazepinen zoals diazepam, clonazepam of lorazepam gebruikt werden om epileptische aanvallen te voorkomen samen met hooggedoseerde busulfan.
Italian: L'incidenza di GVHD acuta di gravità di grado I - II è stata del 13% (8/61) mentre l'incidenza di grado III-IV è stata del 5% (3/61).
Dutch: De incidentie van aGVHD graad I - II was 13% (8/61), de incidentie van graad III - IV was 5% (3/61).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Italian: Alla luce dei dati sull'uomo, busulfan è stato classificato dall'IARC come un carcinogeno per l'uomo.
Dutch: Op basis van de via onderzoek op mensen verkregen gegevens is busulfan door de IARC geclassificeerd als een menselijk carcinogeen.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globaleS a due anni era 61,9% (95%CI, 51,1-72,7%).
Dutch: De 2-jaars OS bedroeg 61,9% (95% BI, 51,1-72,7%).
Italian: A titolo esemplificativo, la quantità di Busulfan Fresenius Kabi e di diluente da somministrare andrebbe così calcolata: per un paziente di Y kg di peso corporeo:
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid Busulfan Fresenius Kabi en oplosmiddel worden als volgt berekend: voor een patiënt met een lichaamsgewicht van Y kg:
Italian: Durante la terapia con busulfan si deve prevedere un monitoraggio periodico della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met Busulfan moet het regelmatig controleren van de nierfunctie worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Italian: La somministrazione endovenosa di busulfan nel topo ha aumentato significativamente le incidenze di tumori timici e ovarici.
Dutch: Na intraveneuze toediening van busulfan bij muizen was er een significant verhoogde incidentie van thymus- en ovariumtumoren.
Italian: I pazienti hanno ricevuto un regime di condizionamento basato sulla somministrazione di FB immediatamente seguita da una singola dose giornaliera di busulfan a 3,2mg/kg per 2 o 3 giorni consecutivi.
Dutch: De patiënten kregen een conditioneringsregime gebaseerd op de toediening van fludarabine, onmiddellijk gevolgd door een eenmalige dagelijkse dosis van 3,2 mg/kg busulfan over 2 of 3 opeenvolgende dagen.
Italian: La farmacocinetica di busulfan per via endovenosa è stata studiata su 124 pazienti valutabili dopo una infusione endovenosa di 2 ore per un totale di 16 dosi in 4 giorni.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze busulfan is onderzocht bij 124 evalueerbare patiënten, na in totaal 16 doses, gegeven via 2 uur durende intraveneuze infusen, verdeeld over vier dagen.
Italian: Deve essere ottenuta una concentrazione finale di circa 0,5 mg/ml di busulfan.
Dutch: De eindconcentratie dient ongeveer 0,5 mg/ml busulfan te zijn.
Italian: L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha concluso che c'è una relazione causale fra esposizione a busulfan e tumore.
Dutch: De Wereld Gezondheids Organisatie heeft vastgesteld dat er een causaal verband is tussen de blootstelling aan busulfan en kanker.
Italian: A 2 anni, l'incidenza cumulativa di mortalità senza recidiva era 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%), e quella della recidiva o progressione da HPCT allogenico era 43,8% (95%CI, 31,1-55,7%).
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,155,7%).
Italian: Da studi pubblicati negli adulti, la somministrazione di itraconazolo a pazienti in trattamento con alte dosi di busulfan può ridurre la clearance di busulfan.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken met volwassenen is beschreven dat het toedienen van itraconazol aan patiënten die hooggedoseerde busulfan kregen de klaring van busulfan mogelijk vermindert.
Italian: Negli adulti Busulfan Fresenius Kabi è usato in associazione con ciclofosfamide o fludarabina.
Dutch: Bij volwassenen wordt Busulfan Fresenius Kabi gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of fludarabine.
Italian: Negli adulti durante la terapia BuCy2 è stato riportato che l'intervallo di tempo fra l'ultima somministrazione orale di busulfan e la prima somministrazione di ciclofosfamide può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Dutch: Voor volwassenen is aangaande de BuCy2-behandeling gemeld dat het tijdsinterval tussen de laatste orale dosis busulfan en de eerste dosis cyclofosfamide van invloed kan zijn op de ontwikkeling van vergiftigingsverschijnselen.
Italian: Nelle femmine gravide di ratto busulfan produce sterilità nei neonati maschi e femmine a causa della mancanza di cellule germinali nei testicoli e nelle ovaie.
Dutch: Bij zwangere ratten veroorzaakte busulfan steriliteit bij zowel mannelijk als vrouwelijk nageslacht door het ontbreken van kiemcellen in de testes en de ovaria.
Italian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Dutch: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Italian: 8 NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Aumento della creatinina
Dutch: Verhoogde creatinine
Italian: Busulfan, non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica.
Dutch: Busulfan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: Busulfan va somministrato in infusione della durata di 2 ore ogni 6 ore, per 4 giorni consecutivi, per un totale di 16 dosi, prima di ciclofosfamide o melfalan e del HPCT.
Dutch: Busulfan wordt toegediend als een twee uur durende infusie, elke 6 uur, gedurende 4 opeenvolgende dagen, tot een totaal van 16 doses, voorafgaand aan cyclofosfamide of melfalan en een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Dutch: Dimethylacetamide Macrogol 400
Italian: La quantità del diluente deve essere 10 volte il volume del concentrato, per assicurare che la concentrazione finale di Busulfan Fresenius Kabi sia circa 0,5 mg/ml.
Dutch: De hoeveelheid oplosmiddel dient 10 maal het volume van het concentraat te zijn, zodat de eindconcentratie Busulfan Fresenius Kabi ongeveer 0,5 mg/ml bedraagt.
Italian: Un simile livello di targeting di concentrazione viene raggiunto entro l'esposizione giornaliera di 3.600 - 6.000 µmol/L.minuto in seguito alla somministrazione di busulfan per via endovenosa a 3,2 mg/kg una volta al giorno.
Dutch: Een gelijkaardig doelpercentage wordt bereikt met de dagelijkse toediening van 3600-6000 µmol/l.min na toediening van intraveneuze busulfan 3,2 mg/kg eenmaal per dag.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICNALE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: Ipogonadismo
Dutch: Hypogonadisme
Italian: Nella popolazione pediatrica, per il regime BuMel è stato riportato che la somministrazione di melfalan prima di 24 ore dall'ultima somministrazione orale di busulfan, può influenzare lo sviluppo di tossicità.
Dutch: Bij pediatrische patiënten is bij de BuMel-behandeling gemeld dat de toediening van melfalan binnen 24 uur na de laatste orale behandeling toediening van busulfan van invloed kan zijn op het optreden van vergiftigingen.
Italian: La documentazione relativa alla sicurezza e all'efficacia di busulfan in combinazione con ciclofosfamide nel regime BuCy4 o con melfalan nel regime BuMel prima del convenzionale HPCT allogenico e/o autologo deriva dallo studio clinico F60002 IN 101G0.
Dutch: De gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van busulfan in combinatie met cyclofosfamide bij de BuCy4-behandeling, of in combinatie met melfalan bij de BuMel-behandeling, voorafgaand aan conventionele allogene en/of autologe HPCT, zijn afkomstig van het klinische onderzoek F60002 IN 101 G0.
Italian: Busulfan dopo fludarabina (FB) è indicato nel trattamento di condizionamento precedente al trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti adulti che sono candidati a un regime di condizionamento ad intensità ridotta (RIC).
Dutch: Busulfan gevolgd door fludarabine (FB) is geïndiceerd als voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT) bij volwassen patiënten die kandidaat zijn voor een verminderde intensiteit conditionering (RIC) regime.
Italian: Si consiglia agli uomini trattati con Busulfan Fresenius Kabi di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Dutch: Aan met Busulfan Fresenius Kabi behandelde mannen wordt geadviseerd tijdens de behandeling en zes maanden daaropvolgend geen kinderen te verwekken.
Italian: Negli adulti, per il regime fludarabina, gli studi pubblicati non hanno riportato interazioni reciproche farmaco - farmaco tra busulfan per via endovenosa e fludarabina.
Dutch: Bij volwassenen, voor de FB-behandeling, werd er in gepubliceerde studies geen melding gemaakt van enige geneesmiddeleninteractie tussen intraveneuze busulfan en fludarabine.