FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai cinque anni, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) sono aumento della pressione sanguigna, diminuzione della saturazione di ossigeno (una misura dell'efficacia della funzione polmonare), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), piressia e brividi.
English: In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Italian: Nei bambini di età inferiore a cinque anni, Aldurazyme ha ridotto i livelli di GAG nelle urine di circa il 60 %; la metà dei bambini trattati presentava un fegato di dimensioni normali alla fine dello studio.
English: The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Italian: Lo studio ha mostrato che Aldurazyme ha migliorato sia la capacità vitale forzata sia la capacità di camminare dei pazienti dopo 26 settimane e che l'effetto si è mantenuto per un periodo fino a quattro anni.
English: How does Aldurazyme work?
Italian: Come agisce Aldurazyme?
English: What is Aldurazyme used for?
Italian: Per che cosa si usa Aldurazyme?
English: How is Aldurazyme used?
Italian: Come si usa Aldurazyme?
English: How has Aldurazyme been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aldurazyme?
English: Content (concentration)
Italian: Contenuto (Concentra -zione)
English: Immediate packaging
Italian: Confezionamento primario
English: This summary was last updated in 12-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2013.
English: Erbitux is given once a week.
Italian: Erbitux va somministrato una volta alla settimana.
English: The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Italian: Le infusioni successive sono di 250 mg/m2 e durano un'ora ciascuna.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Erbitux.
English: Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione nel caso di comparsa di qualsiasi segnale di reazione allergica per almeno un'ora dopo la fine dell'infusione.
English: Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Italian: Eruzioni cutanee si verificano in oltre l'80% dei pazienti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Italian: Il 29 giugno 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Erbitux, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Erbitux consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Italian: Tra il 79 e l'89% dei tumori colorettali e più del 90% dei tumori a cellule squamose di testa e collo esprimono l'EGFR sulla superficie delle loro cellule.
English: The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Italian: La prima infusione viene somministrata a una dose di 400 mg per metro quadro di superficie corporea (calcolata in funzione dell'altezza e del peso del paziente) e dura due ore.
English: EPAR summary for the public cetuximab
Italian: Riassunto destinato al pubblico cetuximab
English: Other information about Erbitux
Italian: Altre informazioni su Erbitux
English: The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Erbitux sono superiori a suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Erbitux.
English: For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Erbitux, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Italian: Prima della somministrazione di Erbitux, il paziente deve ricevere un antistaminico e un corticosteroide per evitare reazioni allergiche.
English: What benefit has Erbitux shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Erbitux nel corso degli studi?
English: Erbitux is given in the following ways:
Italian: Erbitux è usato come segue:
English: • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
Italian: • tre studi hanno interessato 2 199 pazienti in cui la malattia era peggiorata durante un precedente trattamento comprendente irinotecan, ossaliplatino o entrambi, o ai quali non potevano essere somministrati tali medicinali.
English: For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Erbitux, vedere il foglio illustrativo.
English: One of the studies also looked at the results separately in patients whose tumours carried wild-type forms of all RAS genes and patients with mutated forms of any RAS gene.
Italian: Uno degli studi ha anche esaminato gli esiti separatamente in pazienti i cui tumori presentavano forme di tipo selvaggio di tutti i geni RAS e pazienti con forme mutate di qualsiasi gene RAS.
English: For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
Italian: Per i casi di tumore alla testa e al collo, Erbitux è stato esaminato nel corso di due studi principali:
English: The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Erbitux (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni cutanee quali eruzioni, ipomagnesemia (bassi livelli di magnesio nel sangue), reazioni da lievi a moderate correlate all'infusione (quali febbre, brividi, capogiri e difficoltà a respirare), mucosite (infiammazione della mucosa della cavità orale) e aumentati livelli di alcuni enzimi epatici.
English: All of the studies looked at how long the patients lived without their cancer getting worse or how long they survived.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato il lasso di tempo senza peggioramento del tumore o il tempo di sopravvivenza dei pazienti.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
Italian: Erbitux è usato nei pazienti le cui cellule tumorali presentano sulla superficie una proteina detta recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) e contengono versioni di tipo selvaggio (non mutate) di una famiglia di geni denominati “RAS”.
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Italian: Nel tumore localmente avanzato (che è cresciuto ma non si è diffuso), Erbitux è somministrato in combinazione con radioterapia (terapia con radiazioni).
English: EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
Italian: L'EGFR è coinvolto nell'attivazione dei geni chiamati RAS, implicati nella crescita delle cellule; attaccandosi all'EGFR, il cetuximab evita il verificarsi di tale fenomeno nelle cellule tumorali e contribuisce a fermarne la crescita.
English: When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Italian: Quando Erbitux è somministrato in concomitanza con radioterapia, il trattamento con Erbitux deve iniziare una settimana prima dell'inizio della radioterapia e va proseguito fino al termine della radioterapia.
English: Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Italian: Erbitux è utilizzato anche per trattare tumori “a cellule squamose” della testa e del collo.
English: These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
Italian: Questi tipi di carcinomi colpiscono le cellule del tessuto che riveste la bocca o la gola oppure organi, come la laringe.
English: Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
Italian: Erbitux deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di farmaci antitumorali in un ambiente in cui sono disponibili macchinari per la rianimazione.
English: Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Italian: Erbitux è una soluzione per infusione (flebo in vena) che contiene il principio attivo cetuximab.
English: When RAS genes (such as KRAS) are mutated they can stimulate the tumour cells to grow without being switched on by EGFR, so Erbitux would not be expected to be of much help.
Italian: Quando i geni RAS (come i KRAS) sono mutati possono stimolare la crescita delle cellule tumorali senza essere attivati da EGFR, pertanto non ci si aspettano risultati rilevanti da Erbitux.
English: What is the risk associated with Erbitux?
Italian: Qual è il rischio associato a Erbitux?
English: • on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
Italian: • in monoterapia quando il precedente trattamento che contiene ossaliplatino e irinotecan non è stato efficace e il paziente non è in grado di ricevere irinotecan;
English: Why has Erbitux been approved?
Italian: Perché è stato approvato Erbitux?
English: In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
Italian: Negli studi relativi al tumore del colon o del retto Erbitux ha mostrato un generale incremento del lasso di tempo in cui i pazienti non hanno registrato un peggioramento della malattia oppure del loro tempo di sopravvivenza:
English: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
Italian: • due studi riguardavano 1535 pazienti mai trattati con chemioterapia prima, e osservavano gli effetti dell'aggiunta di Erbitux ad un trattamento che combinava irinotecan oppure ossaliplatino (FOLFOX); un terzo studio osservava anche gli effetti dell'aggiunta di Erbitux a due combinazioni di trattamenti contenenti ossaliplatino (uno dei quali simile a FOLFOX) in 1630 pazienti.
English: For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies:
Italian: Per i casi di tumore metastatico del colon o del retto, Erbitux è stato esaminato nel corso di sei studi principali:
English: In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Italian: Nel tumore recidivante (che ricompare in seguito a un precedente trattamento) o metastatico, Erbitux è indicato in associazione a una combinazione di farmaci antitumorali “a base di platino” (tra cui farmaci quali cisplatino o carboplatino).
English: Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Italian: Sono possibili gravi reazioni durante l'infusione di Erbitux, per cui in questa fase il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.
English: Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
Italian: Erbitux non deve essere usato con chemioterapia contenente ossaliplatino in pazienti affetti da tumore colorettale metastatico con gene RAS mutato o con status del RAS sconosciuto.
English: However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
Italian: Tuttavia, nel terzo studio, i pazienti con KRAS di tipo selvaggio sono soltanto sopravvissuti per 16,3 mesi con l'aggiunta di Erbitux ad un altro trattamento basato sull'ossaliplatino simile a FOLFOX, rispetto ai 18,2 mesi del trattamento basato su ossaliplatino in monoterapia.
English: Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Italian: Erbitux è utilizzato per il trattamento di tumore metastatico del colon o del retto (intestino crasso).
English: When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Italian: In monoterapia o in associazione ad altri farmaci antitumorali, il trattamento con Erbitux va proseguito finché il paziente risponde al trattamento.
English: • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment.
Italian: • Il primo studio in pazienti che erano già stati sottoposti a chemioterapia non ha esaminato le mutazioni del gene RAS, mentre negli altri due studi, i pazienti con tumore con gene KRAS di tipo selvaggio sono sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia quando Erbitux era somministrato in associazione alla loro terapia.
English: In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average).
Italian: Nel tumore di testa e collo recidivante o metastatico, la sopravvivenza era risultata maggiore aggiungendo Erbitux alla combinazione di farmaci antitumorali a base di platino (in media 10,1 mesi rispetto ai 7,4 mesi).
English: • together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
Italian: • in combinazione con trattamenti antitumorali contenenti irinotecan;In combinazione con il trattamento FOLFOX contenente ossaliplatino in pazienti non sottoposti a cure in precedenza;
English: Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Italian: Il cetuximab è stato concepito per legarsi al recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR), che può essere presente sulla superficie di alcune cellule tumorali.
English: What is Erbitux?
Italian: Che cos'è Erbitux?
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Italian: Il principio attivo di Erbitux, cetuximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un anticorpo (un tipo di proteina) studiato per riconoscere una struttura specifica (chiamata antigene) presente nell'organismo e legarsi ad essa.
English: In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average).
Italian: Nel tumore di testa e collo localmente avanzato, i pazienti hanno vissuto più a lungo senza peggioramento della malattia aggiungendo Erbitux alla radioterapia (in media 24,4 mesi rispetto ai 14,9 mesi).
English: • in patients who had not received chemotherapy before, patients who had wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.4 months, on average).
Italian: • nei pazienti che non erano stati sottoposti a chemioterapia in precedenza, i soggetti che presentavano KRAS di tipo selvaggio nei loro tumori erano sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia quando erano stati trattati con Erbitux in aggiunta a chemioterapia, compreso irinotecan (9,9 mesi rispetto a 8,4 mesi, in media).
English: Most of the studies looked at the results separately in patients whose tumours had wildtype KRAS (one of the types of RAS genes) and patients whose tumours had mutated KRAS.
Italian: La maggior parte degli studi ha valutato separatamente i risultati nei pazienti con tumore con gene KRAS di tipo selvaggio (un tipo di gene RAS) rispetto ai pazienti con tumore con KRAS mutato.
English: In patients receiving Erbitux in combination with oxaliplatin-containing chemotherapy (FOLFOX) patients with wild-type RAS lived for longer without their disease getting worse compared with patients on FOLFOX alone (12.0 months compared with 5.8 months, on average).
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Erbitux in abbinamento a chemioterapia contenente ossaliplatino (FOLFOX) i pazienti con RAS di tipo selvaggio hanno vissuto più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto ai pazienti trattati con FOLFOX in monoterapia (in media 12,0 mesi rispetto a 5,8 mesi).
English: Patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment lived for an average of 3.6 months without their disease getting worse with Erbitux, compared with 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Italian: I pazienti che non avevano risposto al trattamento con ossaliplatino né con irinotecan hanno vissuto in media 3,6 mesi con Erbituxil senza peggioramento della malattia, rispetto a 1,9 mesi per i pazienti trattati soltanto con la miglior terapia di supporto (cura dei sintomi ma non del tumore stesso).
English: • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Italian: • il primo studio ha interessato 424 pazienti affetti da tumore localmente avanzato e ha analizzato gli effetti dell'aggiunta di Erbitux alla radioterapia;il secondo studio ha interessato 442 pazienti con tumore recidivante o metastatico e ha analizzato gli effetti dell'aggiunta di Erbitux alla combinazione di farmaci antitumorali a base di platino.
English: What is Erbitux used for?
Italian: Per che cosa si usa Erbitux?
English: Patients who had failed oxaliplatin treatment lived for an average of 4.0 months without their disease getting worse with Erbitux plus irinotecan, compared with 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Italian: I pazienti che non avevano dato risposta al trattamento con ossaliplatino hanno vissuto in media 4,0 mesi con Erbitux e irinotecan senza peggioramento della malattia, rispetto a 2,6 mesi per i pazienti trattati con irinotecan da solo.
English: How does Erbitux work?
Italian: Come agisce Erbitux?
English: How is Erbitux used?
Italian: Come si usa Erbitux?
English: How has Erbitux been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Erbitux?
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
English: United Kingdom Teva Uk Limited
Italian: Teva Uk Limited
English: Oral Drops, Solution Oral Use
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
English: United Kingdom Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
Italian: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax
English: United Kingdom Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Italian: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
English: Valproate Magnesium 10000mg/100 Ml
Italian: Magnesio Valproato 10000mg/100 Ml
English: Intravenous Use
Italian: Uso endovenoso
English: Valproic Acid 43.38mg/Ml
Italian: Acido Valproico 43,38mg/Ml
English: Prolonged-Release Capsule
Italian: Capsula a rilascio prolungato
English: United Kingdom Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Italian: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
English: ácido Valpróico Generis Valproic Acid 400mg/4 Ml
Italian: ácido Valpróico Generis Acido Valproico 400mg/4 Ml
English: Valproic Acid 50mg/Ml
Italian: Acido Valproico 50mg/Ml
English: Prolonged-Release Granules
Italian: Granulato a rilascio prolungato
English: Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione
English: Valproate Semisodium 269.1mg Tablet
Italian: Valproato Semisodio 269,1mg Compressa
English: Valproate Semisodium 538.2mg Tablet
Italian: Valproato Semisodio 538,2mg Compressa
English: Prolonged-Release Granules In Sachet
Italian: Granulato a rilascio prolungato in bustina
English: Powder And Solvent For Solution For Injection
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabie
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
Italian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chrono
English: Sodium Valproate Bp 200mg
Italian: Sodio Valproato Bp 200mg
English: Sodium Valproate Ivax Sodium Valproate 200mg/5 Ml
Italian: Sodium Valproate Ivax Sodio Valproato 200mg/5 Ml
English: Concentrate For Solution For Injection/Infusion
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile/per infusione
English: Gastro-Resistant Capsule
Italian: Capsula gastroresistente
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Depakote
Italian: Aventis Pharma Ltd Depakote
English: Natriumvalproat Aristo Sodium Valproate 300mg G
Italian: Natriumvalproat Aristo Sodio Valproato 300mg G
English: Sodium Valproate 400mg Vial
Italian: Sodio Valproato 400mg Vial
English: Capsule, Soft
Italian: Capsula molle
English: United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim
Italian: Aventis Pharma Ltd Epilim
English: Valpromide 300mg Tablet
Italian: Valpromide 300mg Compressa
English: Valproic Acid 145mg G, Sodium Valproate 333mg G
Italian: Acido Valproico 145mg G, Sodio Valproato 333mg G
English: Sodium Valproate Teva Sodium Valproate 200mg Tablet
Italian: Sodium Valproate Teva Sodio Valproato 200mg Tablet
English: Valproic Acid 87mg G, Sodium Valproate 200mg Tablet
Italian: Acido Valproico 87mg G, Sodio Valproato 200mg Compressa
English: ácido Valproico G.E.S Sodium Valproate 400mg Vial
Italian: ácido Valproico G.E.S Sodio Valproato 400mg Fiala
English: Solution For Injection/Infusion
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione