FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek
Croatian: UPUTA O VMP ZA: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Hungarian: 1 x 50 vagy 1 x 200 adagot tartalmazó injekciós üveg, kartondobozban.
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom koja sadrži 50 ili 200 doza.
Hungarian: 18 naposnál idősebb sertések aktív immunizálására az enterotoxikus, F4 és F18 pozitív E. coli ellen az alábbiak érdekében:
Croatian: Za aktivnu imunizaciju svinja od 18 dana starosti protiv enterotoksigene, F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli kako bi se:
Hungarian: Coliprotec F4/F18 liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz, sertéseknek.
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Liofilizátum belsőleges szuszpenzióhoz.
Croatian: Liofilizat za peroralnu suspenziju.
Hungarian: - 9,0x10
Croatian: do 9,0 x 10
Hungarian: A vakcina bélrendszeri immunitást és szerológiai választ vált ki sertéseknél az F4 és az F18 pozitív E. coli ellen.
Croatian: Cjepivo inducira intestinalnu imunost i serološki odgovor protiv F4 pozitivne i F18 pozitivne E. coli u svinja.
Hungarian: Ez segít megvédeni a sertéseket a fertőzés ellen, és csökkenti a betegség kockázatát.
Croatian: To će pomoći u zaštiti svinja od infekcije i smanjiti rizik od bolesti.
Hungarian: E. coli O8:K87 / O141:K94 vakcina (élő)
Croatian: E. coli O8:K87 / O141:K94 cjepivo (živo)
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Coliprotec F4/F18 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2016. november.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11-2016.
Hungarian: A vakcinában található baktériumtörzsek rendelkeznek ezekkel a fehérjékkel, azonban nem termelnek betegséget okozó toxinokat.
Croatian: Sojevi bakterija u cjepivu sadrže ove proteine, no ne proizvode toksine koji uzrokuju bolest.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Croatian: VMP se izdaje samo na veterinarski recept.
Hungarian: Két vizsgálatban az F4 törzset, a másik kettőben pedig az F18 törzset használták.
Croatian: U dvama ispitivanjima korišten je soj F4, a u drugim dvama ispitivanjima soj F18.
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő az elválasztás idején, amikor a malac már nem kap védő antitesteket a koca tejével.
Croatian: Vjerojatnost za to je veća tijekom razdoblja odbića, kad prasad više ne dobiva zaštitna protutijela iz mlijeka krmače.
Hungarian: A vakcina hatásosságát négy, sertésekkel végzett laboratóriumi vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben különösen a hasmenés gyakoriságát, súlyosságát és időtartamát, valamint az állatok székletében a betegséget okozó E. coli jelenlétét vizsgálták.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru četiriju laboratorijskih ispitivanja na svinjama u kojima se uglavnom promatrala incidencija, težina i trajanje proljeva, kao i prisutnost bakterije E. coli koja uzrokuje bolest u izmetu životinja.
Hungarian: Két vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, két vizsgálat pedig azt igazolta, hogy a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Croatian: Dva ispitivanja pokazala su da cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a dva druga ispitivanja da zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Hungarian: Bár az E. coli baktériumok természetesen is előfordulnak a bélben, egyes törzsek (az úgynevezett enterotoxikus törzsek) olyan toxinokat termelnek, amelyek hasmenést váltanak ki, és kiszáradáshoz, súlyvesztéshez és esetenként az állat elpusztulásához vezethetnek.
Croatian: Iako su bakterije E. coli prirodno prisutne u crijevima, određeni sojevi (poznati pod nazivom enterotoksigeni sojevi) proizvode toksine koji uzrokuju proljev, a mogu rezultirati dehidracijom, smanjenjem tjelesne mase, a ponekad i smrću životinja.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 7 nappal kezdődik, és a védelem a vakcina beadását követő 21 napig tart.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 7 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do 21 dan nakon cijepljenja.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 két élő E. coli baktériumtörzset (O8:K87 és O141:K94) tartalmaz, amelyek nem termelnek betegséget okozó toxint.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 sadrži dva soja živih bakterija E. coli (O8:K87 i O141:K94) koje ne proizvode toksine koji izazivaju bolest.
Hungarian: A vakcina előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: egyszer használatos védőkesztyű és védőszemüveg.
Croatian: Pri rukovanju s cjepivom potrebno je upotrebljavati pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od zaštitnih jednokratnih rukavica i sigurnosnih naočala.
Hungarian: Később, ha az állatok ki lesznek téve a betegséget okozó, F4 vagy F18 fehérjét tartalmazó baktériumoknak, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Croatian: Ako životinje ubuduće budu izložene bakteriji koja uzrokuje bolest i sadrži proteine F4 ili F18, imunosni sustav moći će brže reagirati.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Coliprotec F4/F18 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Amikor a Coliprotec F4/F18-at beadják a sertéseknek, az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a baktériumokat, és antitesteket termel ellenük.
Croatian: Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Hungarian: A választás utáni hasmenéssel társuló E. coli típusok a külső burkukon gyakran termelnek úgynevezett F4 és F18 fehérjéket, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy a bél sejtjeihez kötődjenek.
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell öblíteni, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, zahvaćeno područje potrebno je smjesta isprati vodom i smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Coliprotec F4/F18-cal kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Coliprotec F4/F18 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina, amelyet 18 naposnál idősebb sertések védelmére alkalmaznak az E. coli által okozott választás utáni hasmenés ellen.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Hungarian: A 17-18 napos sertéseket Coliprotec F4/F18-cal oltották be, majd mesterséges úton E. coli törzsekkel fertőzték meg azokat.
Croatian: Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 liofilizátum (fagyasztva szárított pellet) formájában kapható, amelyből vízzel szájon át adandó szuszpenziót kell készíteni.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Hungarian: 2017.01.09 az Európai Bizottság a Coliprotec F4/F18-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Hungarian: Ez a dokumentum a Coliprotec F4/F18-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18 egy vakcina.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Hungarian: A vakcina csökkentette a közepesen súlyos és súlyos hasmenésben szenvedő sertések számát a nem beoltott sertésekhez képest.
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-at egyszeri adagban, szájon át adják be a malacoknak egyedi alkalmazással vagy az ivóvízhez történő adagolással.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za piće.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18-cal történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Coliprotec F4/F18 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Coliprotec F4/F18 alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18.
Hungarian: A Coliprotec F4/F18-cal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Coliprotec F4/F18 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Coliprotec F4/F18 dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Coliprotec F4/F18-at?
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Coliprotec F4/F18 alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a két kezelési csoportban.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Hungarian: ATC kód: A16AB04.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Hungarian: Az antitest állapotot rendszeresen ellenőrizni kell.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2006. augusztus 3.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Hungarian: A fejlődés további szakaszaira vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Hungarian: MA 01701 Amerikai Egyesült Államok
Croatian: MA 01701
Hungarian: 15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fabrazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. augusztus 3.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. kolovoza 2001.
Hungarian: Az említett reakciók gyakorisága idővel csökkent.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Hungarian: Mint minden intravénás proteintartalmú gyógyszer esetén, itt is előfordulhatnak allergiás jellegű túlérzékenységi reakciók.
Croatian: Kao i kod svakog drugog intravenskog proteinskog lijeka, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat 5 és 7 év közötti gyermekek esetében.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Hungarian: Mivel ez a betegség lassan progrediál, a korai észlelés és kezelés kritikus jelentőséggel bírhat, ha a legjobb eredményt akarjuk elérni.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy Ön otthon kapja meg a kezelést, ha megfelel bizonyos feltételeknek.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Hungarian: Lehetséges, hogy további gyógyszereket kell kapnia az ilyen reakciók megelőzésére.
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Hungarian: Genotoxikus és karcinogén hatás nem valószínű.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji.
Hungarian: Az ismeretterjesztő csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Hungarian: Az elkészített oldatot tovább kell hígítani.
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Hungarian: Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Hungarian: Az így kapott oldatot tovább kell hígítani (lásd 6.6 pontot).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Hungarian: Ha súlyos allergiás vagy anafilaktikus jellegű reakciók lépnek föl, mérlegelni kell a Fabrazyme adásának azonnali felfüggesztését és a megfelelő kezelés elindítását.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Először beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Hungarian: Ezek az említett tünetek a Fabry-betegség természetes lefolyására emlékeztetnek
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Hungarian: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham,
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akik a javasolt dózist kapták a kezelés kezdetén, majd később csökkentett dózist kaptak hosszabb ideig, a Fabry-betegség néhány tünetéről gyakrabban számoltak be.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Hungarian: Egyéb mellékhatások listája:
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Hungarian: A plazma GL-3 szintek a kezeléssel gyorsan normalizálódtak és 5 éven keresztül normálisak maradtak.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Hungarian: Ha kimaradt Önnél egy Fabrazyme infúzió, kérjük lépjen kapcsolatba orvosával.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Fabrazyme, molimo obratite se svom liječniku.
Hungarian: A 8 és 16 év közötti gyermekek esetében nincs szükség a gyógyszerelés külön beállítására.
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Fabrazyme
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fabrazyme sadrži
Hungarian: Ha ilyen reakciót tapasztal, azonnal értesítse orvosát.
Croatian: Ako doživite takvu reakciju, odmah o tome obavijestite svoga liječnika.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassítja az infúzió sebességét, vagy további gyógyszereket ad az ilyen reakciók megelőzésére.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: • gyengeség érzés
Croatian: • osjećaj slabosti
Hungarian: A gyógyszer por formában kerül szállításra, amelyet a beadás előtt steril vízzel fel kell oldani (lásd az egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatót a betegtájékoztató végén).
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Hungarian: Bár célzott vizsgálatokat nem végeztek a neurológiai tünetekre gyakorolt hatás felmérésére, az adatok arra is utalnak, hogy az enzimpótló terápiának köszönhetően fájdalomenyhülés, illetve a betegek életminőségének javulása tapasztalható.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát és biztonságát két gyermekgyógyászati betegeken végzett, egy dóziskereső és két kettős-vak, placebo-kontrollált vizsgálatban, valamint egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban értékelték férfi és női betegekben.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Hungarian: Az infúziók otthoni beadása során változatlan dózist és adagolási sebességet kell alkalmazni, és egészségügyi szakember felügyelete nélkül nem szabad módosítani ezeket.
Croatian: Kad se infuzija primjenjuje kod kuće, doza i brzina moraju biti konstantne i ne smiju se mijenjati bez nadzora zdravstvenog djelatnika.
Hungarian: Jelen táblázatban az ≥1% definíciója a 2 vagy több betegnél előforduló mellékhatás.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni sustav i metabolizam, enzimi.
Hungarian: diszkomfort-érzés a bőrön leukocytoclasticus vasculitis
Croatian: osjećaj nelagode na koži leukocistoklastični vaskulitis
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások - feloldás, hígítás, alkalmazás
Croatian: Upute za uporabu - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Hungarian: Milyen a Fabrazyme külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Fabrazyme izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Hungarian: Ezeket a betegeket a béta agalzidáz újbóli adagolásakor óvatosan kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Croatian: U tih bolesnika kod ponovne primjene agalzidaze beta liječenje treba provoditi uz oprez (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: hőhullámok perifériás hidegség
Croatian: navala vrućine periferna hladnoća --
Hungarian: 0 és 4 év közötti gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Hungarian: Ez a clearance a Fabrazyme-mal kezelt betegek 69%-ában (20/29) volt kimutatható, míg a placebóval kezelt betegek esetében egyszer sem (p < 0,001).
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció minden olyan mellékhatás, amely az infúzió ideje alatt, vagy az infúzió beadása napjának végéig következik be (lásd 4. pont).
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Hungarian: A betegséget az α-galaktozidáz elégtelensége jellemzi.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne forgassa vagy rázza az üveget!
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Hungarian: Metabolizmusa alapján kevéssé valószínű, hogy a béta agalzidáz részt vesz citokróm P450 által közvetített gyógyszerkölcsönhatások kiváltásában.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će agalzidaza beta sudjelovati u interakcijama s lijekovima posredovanima citokromom P450.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kisebb adagokat tartalmazó adagolási rendeket alkalmaztak.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primijenjeni i niži režimi doziranja.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd a 6.1 pontban.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Hungarian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Croatian: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: 13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Hungarian: Ha Önnek Fabry-betegsége van, akkor egy zsíros anyag, a globotriaozil-ceramid (GL-3) nem képes testének sejtjeiből eltávozni, így elkezd a véredények falán lerakódni.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Hungarian: • reakció az infúzió helyén
Croatian: • reakcija na mjestu primjene infuzije
Hungarian: • vörös szem
Croatian: • crvenilo očiju
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Fabrazyme-ot
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fabrazyme
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek hatvanhét százaléka (67 %) az infúzióval kapcsolatosan legalább egy reakciót tapasztalt (lásd a 4.8 pontot).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika doživjelo barem jednu reakciju povezanu s infuzijom (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ezt a 6 hónap után kapott adatok szerint 49 betegből 47-nél (96%), míg a vizsgálat végén (5 évig tartó kezelés után) rendelkezésre álló adatok szerint 8 betegből 8-nál (100%) sikerült elérni.
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Hungarian: Ha Önt Fabrazyme-mal kezelik, akkor az infúzióval összefüggő reakciók alakulhatnak ki Önnél.
Croatian: Ako se liječite lijekom Fabrazyme, mogu se razviti reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a 0-4 éves gyermekekkel.
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.