FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 29. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Slovak: Dňa 29. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
German: Das Verfahren wurde am 14. Juli 2010 eingeleitet.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Berichterstattung.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukes a prevzala funkciu spravodajcu.
German: Der Ausschuss ernannte Ruth Kearsley zur Berichterstatterin und Dr. Jiří Bureš zum Mitberichterstatter.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. Jiřího
German: Tetracycline haben Breitbandwirkung und hemmen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykoplasmen, Chlamydien, Rickettsien und einige Protozoen.
Slovak: Tetracyklíny majú širokospektrálny účinok a inhibujú grampozitívne a gramnegatívne baktérie, mykoplazmy, chlamýdie, riketsie a niektoré prvoky.
German: Internationaler Freiname: Doxycyclinhyclat
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): doxycyklín hyklát
German: Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
German: Bei Schweinen und präruminanten Kälbern ist das Arzneimittel für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege indiziert.
Slovak: U ošípaných a preruminantných teliat je liek indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest.
German: Bei Hühnern ist das Arzneimittel für bestimmte Infektionen der Atemwege und des Verdauungstraktes indiziert.
Slovak: U kurčiat je liek indikovaný na určité infekcie dýchacích ciest a zažívacieho traktu.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že profil prínosu a rizika lieku Doxycycline 50%
German: Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden, und gab daher am 4. Mai 2011 ein befürwortendes Gutachten ab.
Slovak: WSP a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxycyclin 50% WSP und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Slovak: WSP a súvisiace názvy predložilo Spojené kráľovstvo 18. júna 2010 túto otázku výboru CVMP podľa článku 34 ods.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 13. Juli 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo dňa 13. júla 2011 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
German: Das Arzneimittel ist für die Behandlung bestimmter Infektionen der Atemwege bei Schweinen und Hühnern indiziert.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu určitých infekcií dýchacích ciest ošípaných a kurčiat.
German: Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Slovak: Liek Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je prášok na použitie v pitnej vode obsahujúci účinnú látku doxycyklín hyklát 500 mg/g.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 15. Oktober 2010 und am 8. März 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Slovak: Dňa 15. októbra 2010 a 8. marca 2011 predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh písomné vysvetlenia.
German: Nach dem Rücktritt von Ruth Kearsley als CVMP-Mitglied wurde Helen Jukes an ihrer Stelle berufen und übernahm die Berichterstattung.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spravodajcu.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Eigenschaften des Produktes geändert werden, und gab daher am 4. Mai 2011 ein befürwortendes Gutachten ab.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov vypracovaného spravodajcami výbor CVMP konštatoval, že pomer prínosu a rizík lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy je naďalej pozitívny za podmienky uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, a preto prijal 4. mája 2011 pozitívne stanovisko.
German: Der Ausschuss ernannte Ruth Kearsley zur Berichterstatterin und Dr. Jiří Bureš zum Mitberichterstatter.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Ruth Kearsleyovú a za spoluspravodajcu Dr. Jiřího
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov týkajúcich sa cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Doxyfar 50 % a súvisiace názvy predložilo Spojené kráľovstvo 18. júna 2010 postúpilo túto vec výboru CVMP podľa ustanovení článku 34 ods.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
German: 11. Juli 2014
Slovak: 11. júla 2014
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien
German: Der Ausschuss ernannte B. Urbain als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Slovak: Výbor menoval B. Urbaina za spravodajcu a C. Muñozovú Maderovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Oktober 2012 eingeleitet.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 10. októbra 2012.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150 g-Packung enthält.
Slovak: Linco-Spectin 100 je prášok na perorálny roztok obsahujúci 33,3 g linkomycínu (vo forme linkomycín hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycínu (vo forme spektinomycín sulfátu) v 150 g balení.
German: Am 10. April 2014 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Slovak: Výbor na základe konsenzu prijal 10. apríla 2014 pozitívne stanovisko.
German: Am 10. September 2013 und am 10. Februar 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili písomné vysvetlenia 10. septembra 2013 a 10. februára 2014.
German: Internationaler Freiname (INN): Lincomycin und Spectinomycin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): linkomycín a spektinomycín
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen verwies Belgien am 28. September 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den innerhalb der Europäischen Union national genehmigten Produktinformationen an den CVMP.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov vo veci cieľových druhov, indikácií, dávkovania a ochranných lehôt v súvislosti s povoleniami pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy Belgicko 28. septembra 2012 postúpilo vec Výboru pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) podľa článku 34 ods.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das mit Makrolid- und Streptogramin B-Antibiotika eng verwandt ist.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, veľmi podobné makrolidovým antimikrobiálnym liekom a liekom obsahujúcim streptogramín B.
German: Auf der Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen
Slovak: Výbor CVMP po preskúmaní súčasne dostupných údajov dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy je naďalej pozitívny a že je nutné vykonať zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit den Aminoglycosiden.
Slovak: Spektinomycín je klasifikovaný ako aminocyklitolové antibiotikum, zložením blízke aminoglykozidom.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku 340F pre liek Linco-Spectin
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, jeweils in der geänderten Fassung, in Anhang III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
German: für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Slovak: 341 pre liek Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 11. Oktober 2007 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 11. Januar 2008.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 11.októbra 2007 a následné rozhodnutie Komisie 11. januára 2008.
German: Der CVMP begann das Befassungsverfahren während seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006.
Slovak: Výbor CVMP začal postup konania na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo v dňoch 12. až 14. septembra 2006.
German: EMEA/458933/2008-DE
Slovak: EMEA/458933/2008
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten einigte sich der CVMP auf die folgenden harmonisierten Anwendungsgebiete:
Slovak: Výbor CVMP na základe predložených údajov schválil nasledujúce zosúladené indikácie na použitie:
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher eine potenzielle ernstzunehmende Gefahr für die Zieltiere darstelle.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
German: Am 8. September 2006 beantragte Deutschland bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, bezüglich Methoxasol-T (und damit verbundenen Bezeichnungen), das Trimethoprim und Sulfamethoxazol als arzneilich wirksame Bestandteile enthält.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre EMEA podnet na konanie podľa článku 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, týkajúce sa lieku Methoxasol-T (vrátane súvisiacich názvov), ktorý obsahuje účinné látky trimetoprim a sulfametoxazol.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 34 BEZÜGLICH METHOXASOL-T
Slovak: S ČLÁNKOM 34 PRE METHOXASOL-T
German: Der CVMP empfahl in Bezug auf die beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften, dass die Einbeziehung von Umweltwirkungen gestrichen werden sollte.
Slovak: Výbor CVMP vo vzťahu k opísaným farmakokinetickým vlastnostiam odporučil, aby boli vypustené vety o účinkoch na životné prostredie.
German: Außerdem empfahl der CVMP, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Kulturen und Empfindlichkeitsprüfungen von Mikroorganismen aus erkrankten Tieren im landwirtschaftlichen Betrieb oder auf jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb basieren sollten, da die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide variieren kann.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby použitie produktu bolo založené na testovaní kultúry a citlivosti mikroorganizmov chorých zvierat na farme alebo na nedávnych skúsenostiach z farmy, pretože rezistencia voči zosilneným sulfónamidom sa môže meniť.
German: Ein beabsichtigter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums veranlasste Deutschland, das Verfahren bezüglich der abweichenden Entscheidungen zu Methoxasol-T einzuleiten.
Slovak: Plánovanú žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre generický liek podalo Nemecko, aby mohlo predložiť návrh na konanie týkajúce sa rozdielnych rozhodnutí ohľadom lieku Methoxasol-T.
German: In seiner eingereichten schriftlichen Antwort verteidigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen, die empfohlene Dosis und Haltbarkeitsdauer und schlug einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na obhajobu indikácií predložil písomné odpovede, odporučenú dávku a čas použiteľnosti, a navrhol zosúladený text súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist und dass die von Deutschland vorgebrachten Bedenken der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten.
Slovak: Po zvážení odôvodnení postupu a odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel výbor CVMP k záveru, že pomer prínosu a rizika produktu je pozitívny a produkt sa môže podľa odporúčaných zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku a informácií o produkte používať v prípade ošípaných a brojlerov a že výhrady, ktoré má Nemecko, by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
German: • Schweine: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Slovak: Ošípané: Liečba a prevencia respiračných infekcií zapríčinených baktériou Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní ochorenia v stáde.
German: • Masthähnchen: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Escherichia coli, wenn die Erkrankung in der Herde diagnostiziert wurde.
Slovak: Escherichia coli citlivou na trimetoprim a sulfametoxazol pri diagnostikovaní choroby v kŕdli.
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Slovak: Výbor vymenoval pána G. Johana Schefferlieho za spravodajcu a pána Dr. Michaela Holzhausera-Albertiho za spolupracujúceho spravodajcu.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 18. September 2012, 11. Februar 2013 und 26. Mai 2013 schriftliche Erklärungen ab.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. septembra 2012, 11. februára 2013 a 26. mája 2013 predložili písomné vysvetlenia.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 34
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postúpenie veci podľa článku
German: 18. Oktober 2013 EMA/539469/2013
Slovak: EMA/539469/2013
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Oktober 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 18. októbra 2013 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
German: Internationaler Freiname (INN): Tilmicosin
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): tilmikozín
German: Am 18. Juli 2013 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Slovak: Výbor na základe dohody 18. júla 2013 prijal kladné stanovisko.
German: Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen sind Tierarzneimittel, die für die Anwendung bei den Zieltierarten Rinder, Schafe und Kaninchen zur Behandlung verschiedener Infektionen, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, zugelassen sind.
Slovak: Liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy sú veterinárne lieky povolené na použitie u cieľových druhov hovädzieho dobytka, oviec a králikov na liečbu rôznych infekcií zapríčinených mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
German: Tilmicosin ist ein aus Tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Spektrum wie Tylosin und erhöhter Aktivität gegen Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
German: für Micotil 300 Injectie und zugehörige
Slovak: Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy
German: Micotil 300 Injectie ist eine Injektionslösung, die Tilmicosin mit einer Stärke von 300 mg pro ml enthält.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok, ktorý obsahuje tilmikozín v sile 300 mg na ml.
German: Am 11. Juni 2013 fand eine Anhörung statt.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 11. júna 2013.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen insgesamt günstig bleibt, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen jedoch im Einklang mit den empfohlenen Änderungen der
Slovak: Na základe v súčasnosti dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy je naďalej pozitívny pod podmienkou uvedenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
German: Bezeichnungen
Slovak: Liek
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten betreffend die Zulassung von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen verwiesen die Niederlande am 24. April 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um die Abweichungen bei den Produktinformationen in der Europäischen Union auszuräumen.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali povolení lieku Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy, Holandsko 24. apríla 2012 postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
German: 18. Juni 2012
Slovak: 18. júna 2012
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Juni 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 18. júna 2012.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 2. Dezember 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 2. decembra 2011.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Berichterstatter und Dr. David Murphy zum Mitberichterstatter.
Slovak: Výbor vymenoval Dr. Michaela HolzhauserAlbertiho za spravodajcu a Dr. Davida Murphyho za spolupracujúceho spravodajcu.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 34
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. September 2011 eingeleitet.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. septembra 2011.
German: Diese Tierarzneimittel sind für die Behandlung von verschiedenen parasitären, durch Nematoden und Cestoden verursachten Infektionen bei Hunden bestimmt.
Slovak: Tieto veterinárne lieky sú určené na liečbu rôznych parazitických infekcií u psov zapríčinených nematódmi a cestódami.
German: Internationaler Freiname (INN): Praziquantel, Pyrantel und Febantel
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): praziquantel, pyrantel a febantel
German: Febantel ist ein Probenzimidazol.
Slovak: Febantel je probenzimidazol.
German: Praziquantel ist ein teilhydriertes Pyrazino-Isoquinolin-Derivat.
Slovak: Praziquantel je čiastočne hydrogenovaný pyrazinoisoquinolínový derivát.
German: Pyrantelembonat (Pamoat) ist ein Tetrahydropyrimidin-Derivat.
Slovak: Pyrantel embonát (pamoát) je tetrahydropyrimidínový derivát.
German: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus (und zugehörige Bezeichnungen) sind Tierarzneimittel in Form von Tabletten für Hunde und enthalten jeweils 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (entsprechen 144 mg Pyrantelembonat) sowie 150 mg Febantel.
Slovak: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a súvisiace názvy) sú veterinárne lieky vo forme tabliet pre psy obsahujúce 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (čo zodpovedá 144 mg pyrantelu embonátu) a 150 mg febantelu.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, písomnou informáciou pre používateľov a označením obalu v prílohe III.