FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se conoce un antídoto específico de Xospata.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro přípravek Xospata.
Spanish: La mayoría de los pacientes (83,8 %) presentaban una puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.
Czech: Většina pacientů (83,8 %) měla výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
Spanish: Los pacientes que desarrollan signos y síntomas indicativos de pancreatitis deben ser evaluados y supervisados.
Czech: Pacienti, u kterých se rozvinou známky a příznaky nasvědčující pro pankreatitidu, mají být vyšetřeni a sledováni.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Su médico le dirá qué dosis de Xospata tomar.
Czech: Lékař Vám sdělí, jakou dávku přípravku Xospata máte užívat.
Spanish: Se deben tragar enteros con agua y no se deben partir ni triturar.
Czech: Polykají se vcelku, zapíjejí se vodou a nemají se lámat ani drtit.
Spanish: Antes del lanzamiento de Xospata en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del material informativo de seguridad para el médico, lo que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Czech: Před uvedením přípravku Xospata na trh se musí MAH v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů pro lékaře, včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.
Spanish: • Este paciente está recibiendo tratamiento con Xospata (gilteritinib), que puede causar síndrome de diferenciación.
Czech: • Tento pacient je léčen přípravkem Xospata (gilteritinibum), který může způsobit diferenciační syndrom.
Spanish: También puede encontrar esta información en la tarjeta de información para el paciente que se incluye en el envase.
Czech: Tyto informace naleznete také ve Výstražné kartě pacienta, která je součástí balení přípravku.
Spanish: Xospata puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos, o dichos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xospata.
Czech: Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
Czech: Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Se desconoce si gilteritinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales y, por tanto, las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Czech: Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Spanish: La decisión de reinstaurar el tratamiento con gilteritinib después de un evento de prolongación del intervalo QT se debe basar en una cuidadosa consideración de los beneficios y los riesgos.
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby gilteritinibem po nálezu prodlouženého QT intervalu má být založeno na pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Spanish: La mayoría de los cambios mostraron su reversibilidad al final del periodo de recuperación de 4 semanas.
Czech: Do konce 4týdenního období zotavování se ukázala reverzibilita většiny změn.
Spanish: No se debe administrar Xospata a niños y adolescentes menores de 18 años porque no se sabe si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Czech: Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Spanish: Qué es Xospata y para qué se utiliza
Czech: Co je Xospata a k čemu se používá
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis).
Czech: Může se jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Spanish: Estudio CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Czech: CHRYSALIS studie (2215-CL-0101)
Spanish: Receptor 5HT2B o receptor sigma inespecífico
Czech: 5HT2B receptor nebo nespecifický receptor sigma
Spanish: Estudios de toxicidad en crías de animales
Czech: Studie toxicity u juvenilních zvířat
Spanish: Se deben considerar otros medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad de CYP3A y/o gp-P.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které neinhibují silně aktivitu CYP3A a/nebo P-gp.
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) estimado basado en el modelo FC poblacional es de 14,85 l/h.
Czech: Odhadovaná zdánlivá clearance (CL/F) na základě populačního FK modelu je 14,85 l/h.
Spanish: La prolongación del intervalo QT se puede observar en los primeros dos meses de tratamiento con gilteritinib.
Czech: Prodloužení QT lze pozorovat po dobu prvních dvou měsíců léčby gilteritinibem.
Spanish: b. La tasa con IC 95 % se calculó utilizando el método exacto de la distribución binomial.
Czech: b. 95% CI byl vypočítán za použití exaktní metody na základě binominálního rozdělení.
Spanish: Algunos de los posibles efectos adversos pueden ser graves: - Síndrome de diferenciación.
Czech: Některé možné nežádoucí účinky mohou být závažné: - Diferenciační syndrom.
Spanish: Quimioterapia (N = 124)
Czech: Chemoterapie (N=124)
Spanish: Dióxido de titanio Óxido de hierro amarillo (E172)
Czech: Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý (E172).
Spanish: Estudio ADMIRAL (2215-CL-0301)
Czech: Klinická studie ADMIRAL (2215-CL-0301)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de gilteritinib disminuyeron de forma biexponencial con una semivida media estimada poblacional de 113 horas.
Czech: Plazmatické koncentrace gilteritinibu klesaly biexponenciálním způsobem s populačním průměrným odhadovaným poločasem 113 hodin.
Spanish: Considerando la unión in vitro a 5HT2B (ver sección 4.5), cabe la posibilidad de que afecte al desarrollo cardiaco en pacientes menores de 6 meses.
Czech: Vzhledem k in vitro vazbě na 5HT2B (viz bod 4.5) existuje potenciální vliv na vývoj srdce u pacientů ve věku do 6 měsíců.
Spanish: • Asegúrese de mostrar esta tarjeta a cualquier médico, farmacéutico o enfermero que le preste atención sanitaria o en cualquier visita al hospital o clínica.
Czech: • Tuto kartu předložte každému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře při každém lékařském ošetření nebo při jakékoli návštěvě nemocnice nebo kliniky.
Spanish: Gilteritinib como inhibidor o inductor
Czech: Gilteritinib jako inhibitor nebo induktor
Spanish: De los pacientes preseleccionados para recibir quimioterapia de rescate, el 60,5 % fueron aleatorizados al grupo de alta intensidad y el 39,5 % al grupo de baja intensidad.
Czech: Z pacientů, kteří byli předběžně vybráni pro záchrannou chemoterapii, bylo 60,5 % randomizováno pro vysokou intenzitu a 39,5 % pro nízkou intenzitu.
Spanish: - Posibles efectos adversos).
Czech: - Možné nežádoucí účinky).
Spanish: Intervalo QTc >500 mseg
Czech: QTc interval > 500 ms
Spanish: Se desconoce si gilteritinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se gilteritinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: 9/l)] y RCi (alcanzados todos los criterios para RC excepto por la recuperación hematológica incompleta con neutropenia residual <1 x 10
Czech: 9/l)] a CRi (dosažena všechna kritéria pro CR s výjimkou neúplného hematologického zotavení s reziduální neutropenií <1 x 10
Spanish: - Xospata se puede tomar con o sin alimentos.
Czech: - Přípravek Xospata lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales deben añadir un método anticonceptivo de barrera.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci musí doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Spanish: Su médico también comprobará el funcionamiento del corazón de forma regular antes y durante el tratamiento.
Czech: Lékař Vám rovněž bude před léčbou a během léčby pravidelně kontrolovat srdeční funkci.
Spanish: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos recubiertos con película
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001 84 potahovaných tablet
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg (tres comprimidos) una vez al día.
Czech: Doporučená dávka je 120 mg (tři tablety) jednou denně.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Spanish: - Si tiene antecedentes de bajos niveles de sales de potasio o magnesio en su sangre, ya que esto puede aumentar el riesgo de un ritmo cardiaco anómalo.
Czech: - jestliže máte nízkou hladinu solí draslíku nebo hořčíku, neboť to může zvyšovat riziko abnormálního srdečního rytmu.
Spanish: El síndrome de diferenciación apareció desde 2 hasta 75 días después del inicio de Xospata y se ha observado con o sin leucocitosis concomitante.
Czech: Diferenciační syndrom se objevil již dva dny a až 75 dnů po zahájení léčby přípravkem Xospata a byl pozorován se souběžnou leukocytózou nebo bez ní.
Spanish: Xospata se utiliza si la LMA está relacionada con una alteración de un gen llamado FLT3 y se administra a pacientes cuya enfermedad ha reaparecido o no ha mejorado con el tratamiento previo.
Czech: Xospata se používá v případě, že AML souvisí se změnou genu zvaného FLT3, a je podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se nezlepšilo po předchozí léčbě.
Spanish: XOSPATA (gilteritinib)
Czech: XOSPATA (gilteritinibum)
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben controlar estrechamente los signos y síntomas de reacciones adversas de los pacientes y se debe iniciar el tratamiento sintomático y de soporte oportuno, teniendo en cuenta la semivida prolongada, estimada en 113 horas.
Czech: V případě předávkování se musí pacienti pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků a musí se zahájit vhodná symptomatická a podpůrná léčba s přihlédnutím k dlouhému poločasu odhadovanému na 113 hodin.
Spanish: Tras la resolución de los síntomas se pueden ir reduciendo los corticosteroides gradualmente y se deben administrar como mínimo 3 días.
Czech: Po odeznění příznaků lze kortikosteroidy postupným snižováním dávky vysadit a mají být podávány minimálně 3 dny.
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Czech: DŮLEŽITÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Spanish: Estos cambios se observaron en niveles de exposición plasmática similares o menores que los niveles de exposición clínica.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při plazmatických expozicích podobných nebo nižších než klinické expozicie.
Spanish: EU/1/19/1399/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001
Spanish: Si no hay respuesta al tratamiento (el paciente no consigue una RCc) al cabo de 4 semanas, se puede aumentar la dosis hasta 200 mg (cinco comprimidos de 40 mg) una vez al día si el paciente lo tolera o está clínicamente justificado.
Czech: Nedojde-li k odpovědi na léčbu (pacient nedosáhl CRc) po 4 týdnech léčby, může být dávka zvýšena na 200 mg (pět 40mg tablet) jednou denně, pokud je tolerována nebo klinicky zdůvodněna.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE54
Spanish: Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe utilizar también un método de barrera, como el preservativo o el diafragma.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar.
Spanish: Se recomienda tener precaución en pacientes con historial cardiaco relevante.
Czech: U pacientů s relevantní anamnézou kardiologických onemocnění je nutná zvýšená opatrnost.
Spanish: No se recomienda el uso de Xospata en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), ya que no se ha evaluado la seguridad y la eficacia en esta población (ver sección 5.2).
Czech: Xospata se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C), protože u této populace nebyla vyhodnocena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.2).
Spanish: Los principales metabolitos en humanos son M17 (formado por N-dealquilación y oxidación), M16 y M10 (ambos formados por N-dealquilación) y fueron observados en animales.
Czech: Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
Spanish: No tome Xospata - Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: Neužívejte přípravek Xospata - jestliže jste alergický(á) na gilteritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: De los 11 pacientes que presentaron síndrome de diferenciación, 9 (82 %) se recuperaron después del tratamiento o después de la interrupción de la dosis de Xospata.
Czech: Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
Spanish: No se recomienda utilizar Xospata durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Czech: Podávání přípravku Xospata se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Se puede sentir mareado después de tomar Xospata.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Xospata můžete pociťovat závrať.
Spanish: Sin embargo, el aumento previsto de la exposición a gilteritinib fue inferior al doble.
Czech: Predikovaný nárůst expozice gilteritinibu byl však méně než 2násobný.
Spanish: RCh c
Czech: CRh c
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal leve o moderada se evaluó utilizando un modelo de análisis farmacocinético poblacional.
Czech: Účinek mírné nebo středně závažného renálního poškození byl vyhodnocen pomocí farmakokinetického modelu populace.
Spanish: 9/l, con o sin recuperación plaquetaria completa).
Czech: 9/l s kompletním obnovením krevních destiček nebo bez něho).
Spanish: C]-gilteritinib, gilteritinib se elimina principalmente en las heces, recuperándose en ellas un 64,5 % de la dosis total administrada.
Czech: C]-gilteritinibu je gilteritinib vylučován především stolicí, přičemž 64,5 % celkové podané dávky bylo získáno zpět ze stolice.
Spanish: El tracto gastrointestinal se identificó como uno de los órganos diana, de forma similar a las ratas adultas.
Czech: Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
Spanish: La variable principal de eficacia para el análisis final fue la SG en la población del análisis por intención de tratar (ITT), medida desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (el número de eventos analizados fue 261).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti pro závěrečnou analýzu bylo celkové přežití (overall survival, OS) v populaci se záměrem léčit (intent-to-treat, ITT), které se měřilo od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny (počet analyzovaných příhod byl 261).
Spanish: La mediana de la SG fue de 7,2 meses para la dosis de 120 mg y de 7,1 meses para los niveles de dosis combinada.
Czech: Medián OS byl 7,2 měsíců pro dávku 120 mg a 7,1 měsíců pro kombinované dávkové hladiny.
Spanish: Otras reacciones adversas graves clínicamente significativas fueron: síndrome de diferenciación (2,2 %), intervalo QT de electrocardiografía prolongado (0,9 %) y síndrome de encefalopatía posterior reversible (0,6 %).
Czech: Další klinicky významné závažné nežádoucí účinky zahrnovaly diferenciační syndrom (2,2 %), prodloužený QT interval na elektrokardiogramu (0,9 %) a posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (0,6 %).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en humanos in vivo es de aproximadamente el 90 % y gilteritinib se une principalmente a albúmina.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vivo u člověka je přibližně 90% a gilteritinib se váže především na albumin.
Spanish: No se conoce la actividad farmacológica de los metabolitos frente a los receptores de FLT3 y AXL.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů vůči receptorům FLT3 a AXL není známa.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, gilteritinib es metabolizado principalmente a través de CYP3A4.
Czech: Na základě údajů in vitro se gilteritinib metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥65 años (ver sección 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales (seguridad farmacológica/toxicidad a dosis repetidas) con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech (bezpečnostní farmakologie/toxicita po opakovaných dávkách) při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Spanish: Xospata se debe administrar a la misma hora cada día.
Czech: Xospata se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio eran de raza caucásica (59,3 %), el 27,5 % eran asiáticos, el 5,7 % de raza negra, el 4 % de otras razas y en el 3,5 % se desconocía la raza.
Czech: Většina pacientů ve studii byli běloši (59,3 %); 27,5 % Asiaté, 5,7 % černoši, 4 % jiné rasy a 3,5 % neznámé rasy.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktická reakce
Spanish: Los pacientes presentaban las siguientes mutaciones confirmadas: solo FLT3-ITD (88,4 %), solo FLT3-TKD (8,4 %) y tanto FLT3-ITD como FLT3-TKD (1,9 %).
Czech: Pacienti měli následující potvrzené mutace: samotná FLT3-ITD (88,4 %), samotná FLT3-TKD (8,4 %) nebo FLT3-ITD i FLT3-TKD současně (1,9 %).
Spanish: La influencia de gilteritinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Czech: Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Spanish: Gilteritinib puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Gilteritinib může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám.
Spanish: Xospata pertenece a una clase de medicamentos para el cáncer denominada inhibidores de la proteína quinasa.
Czech: Xospata patří do skupiny protinádorových léků zvaných inhibitory proteinkináz.
Spanish: Xospata puede causar efectos adversos graves, incluido el síndrome de diferenciación.
Czech: Přípravek Xospata může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně diferenciačního syndromu.
Spanish: Seguimiento adicional durante el tratamiento con Xospata Su médico le hará análisis de sangre de forma regular antes y durante el tratamiento con Xospata.
Czech: Další sledování během léčby přípravkem Xospata Váš lékař bude provádět pravidelné krevní testy před léčbou a během léčby přípravkem Xospata.
Spanish: La seguridad de Xospata se evaluó en 319 pacientes con LMA recidivante o refractaria que habían recibido al menos una dosis de 120 mg de gilteritinib.
Czech: Bezpečnost přípravku Xospata byla hodnocena u 319 pacientů s relabující nebo refrakterní AML, kterým byla podána alespoň jedna dávka 120 mg gilteritinibu.
Spanish: Estaba permitido reducir la dosis para controlar las reacciones adversas y aumentarla en los pacientes que no respondiesen a la dosis inicial de 120 mg.
Czech: Ke zvládnutí nežádoucích účinků bylo povoleno snížení dávky a u pacientů, kteří nereagovali na počáteční dávku 120 mg, bylo povoleno zvýšení dávky.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xospata
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xospata užívat.
Spanish: El tratamiento con Xospata debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Czech: Léčbu přípravkem Xospata má zahajovat a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových terapií.
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Czech: Xospata se užívá ústy ve formě tablet.
Spanish: Algunos casos presentaron dermatosis neutrofílica aguda febril concomitante.
Czech: Některé případy měly současně akutní febrilní neutrofilní dermatózu.
Spanish: • Interrumpir gilteritinib si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem, pokud přetrvávají závažné známky a/nebo příznaky déle než 48 hodin po zahájení podávání kortikosteroidů.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes fueron diarrea (4,7 %), ALT elevada (4,1 %), disnea (3,4 %), AST elevada (3,1 %) e hipotensión (2,8 %).
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly průjem (4,7 %), zvýšená ALT (4,1 %), dyspnoe (3,4 %), zvýšená AST (3,1 %) a hypotenze (2,8 %).
Spanish: • Interrumpir el tratamiento con gilteritinib una semana antes de la administración del régimen de acondicionamiento para el TCMH.
Czech: • Přerušte léčbu gilteritinibem jeden týden před podáním přípravného režimu před HSCT.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles del efecto de gilteritinib sobre la fertilidad en humanos.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku gilteritinibu na lidskou fertilitu.
Spanish: Gilteritinib no es inhibidor ni inductor de CYP3A4, ni es inhibidor de MATE1 in vivo.
Czech: Gilteritinib není inhibitorem ani induktorem CYP3A4 nebo inhibitorem MATE1 in vivo.
Spanish: Xospata puede dañar al feto y no se debe utilizar durante el embarazo.
Czech: Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat.
Spanish: El tratamiento con Xospata debe continuar hasta que el paciente ya no obtenga beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud má pacient klinický prospěch z přípravku Xospata nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Spanish: Xospata puede causar un problema del corazón llamado prolongación del intervalo QT (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Czech: Xospata může způsobit srdeční problém zvaný QT prodloužení (může postihnout až 1 osobu z 10).
Spanish: • Hinchazón de los brazos o las piernas
Czech: • otoky paží nebo nohou.
Spanish: Síntomas de pancreatitis
Czech: Příznaky pankreatitidy
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Spanish: LoDAC y azacitidina se administraron en ciclos continuados de 4 semanas, hasta toxicidad inaceptable o ausencia de beneficio clínico.
Czech: LoDAC a azacitidin byly podávány v kontinuálních 4týdenních cyklech, dokud se nevyskytla nepřijatelná toxicita nebo dokud nedošlo ke ztrátě klinického přínosu.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - inflamación del corazón (pericarditis) - insuficiencia cardiaca
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 osob): - zánět osrdečníku (perikarditida) - srdeční selhání.
Spanish: - Problemas del ritmo cardiaco (prolongación del intervalo QT).
Czech: - Problémy se srdečním rytmem (QT prodloužení).
Spanish: Gilteritinib bloquea la acción de ciertas enzimas (quinasas) que las células anómalas necesitan para multiplicarse y crecer, lo que impide el crecimiento del cáncer.
Czech: Gilteritinib působí tak, že blokuje činnost určitých enzymů (kináz) umožňujících množení a růst abnormálních buněk, a tak zabraňuje růstu rakoviny.
Spanish: La creatinina sérica (un marcador de la función renal) se identificó como covariable estadísticamente significativa.
Czech: Sérový kreatinin, což je marker funkce ledvin, byl identifikován jako statisticky významná proměnná.
Spanish: Blísteres de OPA/aluminio/PVC/aluminio que contienen 21 comprimidos recubiertos con película.
Czech: OPA/Al/PVC/Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.