FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Maltese: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf inklużi l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju RODIN uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibitur minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra lemofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Slovak: Bayer/Helixate NexGen.
Maltese: Kogenate Bayer/Helixate
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že profil mutácie génov pre faktor VIII u pacientov zaradených do týchto štúdií (200021EU a 100074US) odzrkadľuje typickú distribúciu pozorovanú u pacientov so závažnou hemofíliou A, z čoho vyplýva, že nábor pacientov nebol ovplyvnený.
Maltese: Il-PRAC innota li l-profil talmutazzjoni tal-ġene tal-Fattur VIII ta' din il-popolazzjoni tal-istudju (fl-istudji 200021EU u 100074US) jirrifletti d-distribuzzjoni tipika li tidher f'pazjenti bl-emofilja A severa, li jindika li ma kienx hemm preġudizzju fir-reklutaġġ tal-pazjenti.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma fattur VIII full-length rikombinanti uman kontra l-emofilja (octocog alfa) prodott fiċ-ċelloli tal-kliewi (BHK) ta' ħamsters trabi.
Slovak: % do 37,7 % pre všetky lieky obsahujúce faktor FVIII.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha b'FVIII.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie publikované výsledky štúdie RODIN/PedNet, predbežné zistenia z registra European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údaje o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen týkajúce sa potenciálneho rizika vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP),
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie výsledky publikovanej štúdie RODIN/PedNet, predbežné zistenia z registra European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) a všetky dostupné údaje predložené z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a tiež údaje o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen týkajúce sa potenciálneho rizika vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP), a minimálne liečených pacientov (MTP).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mirreġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovak: kód: A05AA03
Maltese: A05AA03
Slovak: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: • perorálna antikoncepcia,
Maltese: • kontraċettivi orali,
Slovak: • estrogén,
Maltese: • estroġenu,
Slovak: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, írsko
Maltese: Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanda
Slovak: 90 kapsúl.
Maltese: 90 kapsula.
Slovak: • deficienciu CYP7A1.
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Slovak: • deficienciu AMACR,
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Slovak: • deficiencia CYP7A1 (n=1).
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Slovak: • deficiencia AMACR (n=1),
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Slovak: (alebo α-) metylacyl-CoA racemázy (AMACR) a cholesterol 7α-hydroxylázy (CYP7A1).
Maltese: CoA racemase (AMACR) jew Kolesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1).
Slovak: Kolbamom.
Maltese: Kolbam'.
Slovak: Iné lieky a Kolbam
Maltese: Mediċini oħra u Kolbam
Slovak: : 20.novembra 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Slovak: Familiárna hypertriglyceridémia
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Slovak: Veľkosť balenia: 90 kapsúl.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií na zvieratách nepoukazujú na priamu reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Šelak (E 904)
Maltese: Shellac Glaze (E904)
Slovak: Obsah kapsuly: - silikátová mikrokryštalická celulóza, - magnéziumstearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD. mesiac RRRR}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST <{JJ xahar SSSS}>
Slovak: (E 904) - propylénglykol (E1520) - hydroxid amónny (E527) - hydroxid draselný (E525)
Maltese: - Propylene Glycol (E1520) - Strong Ammonia Solution (E527) - Potassium Hydroxide (E525) - Iron Oxide iswed (E172)
Slovak: • deficienciu sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje CTX),
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Slovak: Neužívajte Kolbam
Maltese: Tiħux Kolbam
Slovak: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovak: • deficiencia sterol 27-hydroxylázy (CTX, n=5),
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Slovak: Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Slovak: "ASK002" a "250 mg").
Maltese: (marka sewda "ASK002" u "250mg")
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: terapia žlčníka a pečene, prípravky obsahujúce žlčové kyseliny; ATC
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Slovak: Vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín zahŕňajú vrodené poruchy primárnych enzýmov zodpovedných za katalyzovanie hlavných reakcií v syntéze kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Maltese: Difetti konġeniti fis-sintesi primarja tal-aċidu biljari jinvolvu difetti konġenitali fl-enzimi primarji responsabbli għall-katalizzazzjoni ta' reazzjonijiet ewlenin fis-sintesi tal-aċidu koliku u l-aċidu chenodeoxycholic.
Slovak: Pacienti s familiárnou hypertriglyceridémiou
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • informácie o:
Maltese: • Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott • Informazzjoni dwar:
Slovak: V rámci podskupiny pacientov s CTX (n=8) prešli 3 pacienti zo štúdie CAC-91-10-10 a na začiatku štúdie boli liečení kyselinou cholovou.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta' aċidu koliku fil-bidu tal-istudju.
Slovak: 250 mg kapsuly sú biele (Čierny odtlačok: "ASK002" a "250 mg").
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").
Slovak: Silikátová mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Slovak: %) pacientov poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane deficiencie sterol 27-hydroxylázy (ktorá sa prejavuje ako CTX, n=8) a deficiencie AMACR (n=1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Slovak: Súbežné použitie s fenobarbitalom (pozri časť 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Štúdia CAC-91-10-10 (výskum patogenézy ochorenia pečene u pacientov s vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín) sa uskutočnila v rokoch 1992 až 2009 na vyhodnotenie terapeutickej účinnosti a bezpečnosti kyseliny cholovej pri liečbe pacientov so zistenými vrodenými poruchami metabolizmu žlčových kyselín.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Slovak: u jedincov s vrodenými poruchami syntézy žlčových kyselín uskutočnená v jednom centre) bola pokračovaním štúdie CAC-91-10-10 a začala sa 1. januára 2010.
Maltese: kien il-kontinwazzjoni tal-istudju CAC-91-10-10 u beda fl-1 ta' Jannar 2010.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Slovak: Zmes sa má podať ihneď po príprave.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Slovak: Balenia obsahujú 90 kapsúl.
Maltese: Kapsula iebsa 90 kapsula.
Slovak: V laboratórnych testoch sa preukázalo zvýšenie gamaglutamyltransferázových (Gama GT) transamináz v sére a koncentrácií žlčových kyselín v sére.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Slovak: Zo 41 pacientov opísaných vyššie, ktorí boli liečení v štúdii CAC-002-01, 13 pacienti prerušili štúdiu: 8 pacientov z dôvodu výskytu nežiaducich udalostí, 1 kvôli chýbajúcej účinnosti/strate účinnosti, 1 pacienta nebolo možné vyhľadať na sledovanie a 3 stiahli súhlas.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Maltese: Informazzjoni oħra
Slovak: Časté Časté Časté refluxná ezofagitída
Maltese: Terminu Ppreferut Frekwenza
Slovak: Kolbam 50 mg obsahuje tiež červený oxid železitý (E172).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg fih ukoll Red iron oxide (E172).
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
Maltese: Il-5 pazjenti li fadal qatt ma kienu ħadu trattament qabel.
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (sérová hladina transamináz)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Slovak: Majú sa vykonať ďalšie alebo častejšie vyšetrenia na sledovanie liečby v obdobiach rýchleho rastu, súbežného ochorenia a gravidity (pozri časť 4.6).
Maltese: Għandhom isiru investigazzjonijiet addizzjonali jew aktar frekwenti biex it-terapija tiġi mmonitorjata matul perjodi ta' tkabbir mgħaġġel, mard konkomittanti u tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Kolbam 250 mg: každá kapsula obsahuje 250 mg kyseliny cholovej.
Maltese: Kolbam 250 mg: Kull kapsula fiha 250 mg ta' aċidu koliku.
Slovak: EMA/100670/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Slovak: Kolbam je dostupný vo forme kapsúl (50 a 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Slovak: Kolbam sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2016
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Slovak: Bolo to v súlade s klinickými očakávaniami a údajmi z literatúry.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Slovak: Aké prínosy lieku
Maltese: Kolbam aċidu koliku
Slovak: Kolbam sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 52 pacientov s vrodenou poruchou syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane siedmich pacientov, ktorým chýba buď sterol 27hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza alebo cholesterol 7-hydroxyláza.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Slovak: Maximálna denná dávka nemá prekročiť 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Prečo bol liek Kolbam povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú periférna neuropatia (poškodenie nervov v rukách a nohách), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), reflux kyseliny (vytekanie žalúdočnej kyseliny do úst), ezofagitída (zápal pažeráka), žltačka (zožltnutie kože a očí), kožné problémy (lézie) a nevoľnosť (pocit choroby).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Kolbam je prínosom pre pacientov s deficienciou týchto pečeňových enzýmov: sterol 27-hydroxyláza, 2-metylacyl-CoA racemáza a cholesterol 7-hydroxyláza.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Slovak: Kolbam sa nesmie používať v kombinácii s fenobarbitalom (liekom na epilepsiu).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kolbam?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kolbam?
Slovak: Kolbam je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu cholovú.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Slovak: Tento stav je známy ako „vrodené poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín".
Maltese: Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi talaċidu biljari primarju'.
Slovak: Cesta podania Balenie
Maltese: Mnejn jittieħed Pakkett
Slovak: EU číslo
Maltese: Saħħa
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Slovak: Vd sa pohyboval medzi 63-276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Slovak: Jedinci s udalosťami n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. november 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Novembru 2011
Slovak: % pre saxagliptín 5 mg a 6,3 % pre placebo.
Maltese: 1 % għal saxagliptin 5 mg u 6.3% għal plaċebo.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Gastrointestinálne príznaky
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Slovak: Komboglyze a alkohol
Maltese: Komboglyze mal-alkoħol
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. júl 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Slovak: V in vitro skúšaniach saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b),
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Slovak: Jadro tablety Povidón K30
Maltese: Povidone K30
Slovak: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).
Maltese: iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172).
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty Cmax v plazme boli 24 ng/ml a 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Slovak: Ako iniciálna kombinácia s metformínom: gastritída (častý výskyt), artralgia
Maltese: Bħala taħlita mill-bidu ma'metformin: gastrite (komuni), artralġja
Slovak: Saxagliptín nebol genotoxický v sérii bežných testov v genotoxických skúšaniach in vitro ani in vivo.
Maltese: Saxagliptin ma kienx ġenotossiku fil-medda ta' studji konvenzjonali in vitro u in vivo.
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 60 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Maltese: Daqs ta' pakketti ta' 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin.
Slovak: Metformín zvyšuje transportnú kapacitu špecifických typov membránových transportérov glukózy(GLUT-1 a GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-ħila ta' ċerti tipi speċifiċi ta' trasportaturi ta' glucose fil-membrani (GLUT-1 u GLUT-4) biex iġorruh.
Slovak: Iné lieky a Komboglyze
Maltese: Mediċini oħra u Komboglyze
Slovak: Použitie so silnými induktormi CYP3A4
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Slovak: Tabuľka 4.
Maltese: Tabella 7:
Slovak: Zníženie hodnôt A1c bolo pozorované vo všetkých podskupinách podľa pohlavia, veku, rasy a východiskového indexu telesnej hmotnosti (BMI).
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Slovak: Akútna pankreatitída
Maltese: Pankrejatite akuta
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred odstúpením zo štúdie)
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Slovak: EU/1/11/731/001 28 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/002 56 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/11/731/004 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/005 196 (7 balení po 28) filmom obalených tabliet EU/1/11/731/006 60x1 filmom obalená tableta EU/1/11/731/013
Maltese: EU/1/11/731/001 28 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/002 56 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/003 60 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/004 112-il (2 pakketti ta` 56) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/005 196 (7 pakketti ta' 28) pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/006 60x1 pillola miksijin b'rita EU/1/11/731/013 14-il pillola miksijin b'rita
Slovak: Výsledky štúdie SAVOR
Maltese: Riżultati tal-prova SAVOR
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nie je možné ich odhadnúť z dostupných údajov).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa 1/100), rari ( 1/10,000 sa 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stabbilit mid-dejta disponibbli).
Slovak: Atramentová potlač: šelak, indigokarmínový hlinitý lak (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovak: • únava (vyčerpanosť).
Maltese: • għeja (eżawriment).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím saxagliptínu hlásené nasledujúce nežiaduce účinky, vrátane spontánnych hlásení a hlásení z klinických štúdií: závažné hypersenzitívne reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému.
Maltese: Waqt esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, inklużi rapporti spontanji u provi kliniċi, irreazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati bl-użu ta' saxagliptin: reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva, inkluża reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku, u anġjoedema.
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC saxagliptínu približne o 60 % vyššia v porovnaní s mladými pacientmi (18-40 rokov).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60% AUC ta' saxagliptin ogħla minn pazjenti iżgħar (18-40 sena).
Slovak: Deficiencia vitamínu B12
Maltese: Defiċjenza tal-vitamina
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/001
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/001
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi u frekwenza assoluta.
Slovak: Metformín bol titrovaný z 500 na 2000 mg denne podľa tolerancie.
Maltese: Metformin kien miżjud bil-mod minn 500 sa 2000 mg kull jum skont kif kien tollerat.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety EU/1/11/731/007
Maltese: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/11/731/007
Slovak: Indigokarmínový hlinitý lak (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Slovak: Saxagliptín s metformínom
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Laktátová acidóza
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Aċidożi lattika
Slovak: Saxagliptín 5 mg + dapagliflozín 10 mg + metformín n =
Maltese: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovak: Saxagliptín je vysoko účinný (Ki: 1,3 nM), selektívny, reverzibilný, kompetitívny inhibítor DPP-4.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Slovak: Štúdia GENERATION bola 52-týždňová štúdia glykemickej kontroly u 720 starších pacientov, priemerný vek bol 72,6 roka; 433 jedincov (60,1
Maltese: GENERATION kien studju ta' kontroll gliċemiku ta' 52 ġimgħa fuq 720 pazjent anzjan, bletà medja kienet 72.6 sena; 433 individwu (60.1%) kellhom <75 sena, u 287 individwu (39.9%) kellhom ≥75 sena.