FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) pacientov dostalo predchádzajúcu liečbu antiandrogénom prvej generácie; 69 % pacientov dostalo bikalutamid a 10 % pacientov dostávalo flutamid.
Lithuanian: Septyniasdešimt trims procentams (73 %) tiriamųjų anksčiau buvo taikytas gydymas pirmosios kartos antiandrogeniniais vaistiniais preparatais; 69 % tiriamųjų vartojo bikalutamidą ir 10 % tiriamųjų vartojo flutamidą.
Slovak: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Lithuanian: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli však zaznamenané záchvaty.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Erleada, buvo pastebėta pargriuvimo atvejų.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Lithuanian: Kai P-gp, BCRP ar OATP1B1 substratai vartojami kartu su Erleada, reikia įvertinti substrato veiksmingumo praradimą, ir siekiant palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú zlomeniny (12
Lithuanian: Kitos svarbios nepageidaujamos reakcijos yra lūžiai (12 %) ir hipotirozė (8 %).
Slovak: Na základe systémovej expozície, relatívnej sily a farmakokinetických vlastností N-demetylapalutamid pravdepodobne prispieva ku klinickej aktivite apalutamidu.
Lithuanian: santykinį stiprumą ir farmakokinetines savybes, panašu, kad N-desmetilapalutamidas prisideda prie klinikinio apalutamido poveikio.
Slovak: • užívate akékoľvek lieky na prevenciu krvných zrazenín (napr. warfarín, acenokumarol)
Lithuanian: • vartojate bet kokių vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino,
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (FĽAŠA)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 60 mg (BUTELIUKAS)
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Lithuanian: Toliau pateiktos pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos buvo suderintos tarp abejų gydymo grupių.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis
Slovak: Erleada je indikovaná dospelým mužom na liečbu nemetastatického karcinómu prostaty rezistentného na kastráciu (nmCRPC, non-metastatic castration resistant prostate cancer), u ktorých je vysoké riziko vzniku metastatického ochorenia (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Erleada yra skirtas nemetastazavusio kastracijai atsparaus prostatos vėžio (NM-KAPV) gydymui suaugusiems vyrams, kuriems yra didelė metastazinės ligos išsivystymo rizika (žr.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, pretože apalutamid nebol skúmaný v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nes apalutamido tyrimų šiai pacientų populiacijai neatlikta (žr.
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Lithuanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovak: Lekár vám počas užívania Erleady môže predpísať aj iné lieky.
Lithuanian: Vartojant Erleada, gydytojas taip pat Jums gali skirti kitų vaistų.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Lithuanian: Nesitikima, kad lengvo ar vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriai paveiks apalutamido ekspoziciją.
Slovak: Gleasonovo skóre 7 alebo viac (81
Lithuanian: Daugumai tiriamųjų įvertinimas pagal Gleason skalę buvo 7 arba daugiau balų (81 %).
Slovak: Mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s vyrazeným označením „AR 60" na jednej strane.
Lithuanian: Nuo gelsvos iki pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Slovak: S Erleadou neboli vykonané reprodukčné štúdie na zvieratách.
Lithuanian: Erleada poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Slovak: % pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie hipotirozę, pasireiškusią 8,1 % pacientų, gydytų Erleada, ir 2,0 % pacientų, gydytų placebu, remiantis skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) įvertinimu kas 4 mėnesius.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie liekových interakcií so silným inhibítorom CYP3A4 alebo silným inhibítorom CYP2C8 sa nepredpokladá, že induktory CYP3A4 alebo CYP2C8 majú klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku apalutamidu a aktívnych zložiek, preto nie je potrebná úprava dávky, keď sa Erleada podáva súbežne s induktormi CYP3A4 alebo CYP2C8.
Lithuanian: Remiantis vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su stipriu CYP3A4 inhibitoriumi ar stipriu CYP2C8 inhibitoriumi, CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais rezultatais, kliniškai reikšmingo poveikio apalutamido farmakokinetikai ir jo aktyvioms vaistinio preparato dalims nesitikima, todėl Erleada vartojant kartu su CYP3A4 ar CYP2C8 induktoriais dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Keď je substitučná terapia štítnej žľazy klinicky indikovaná, má sa s ňou začať alebo má byť upravená jej dávka (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Esant klinikiniam poreikiui, turi būti pradėta pakeičiamoji skydliaukės hormonų terapija arba koreguojama dozė (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: * Zahŕňa hypotyreózu, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zníženie hladiny tyroxínu, autoimunitnú tyroiditídu, zníženie hladiny voľného tyroxínu, zníženie trijódtyronínu ** Pozri časť „Kožná vyrážka" v časti „Opis vybraných nežiaducich reakcií" + Zahŕňa zlomeninu rebier, zlomeninu bedrových stavcov, kompresnú zlomeninu chrbtice, zlomeninu chrbtice, zlomeninu chodidla, zlomeninu bedrového kĺbu, zlomeninu humeru, zlomeninu hrudníkových stavcov, zlomeninu hornej končatiny, zlomeninu krížovej kosti, zlomeninu ruky, zlomeninu lonovej kosti, zlomeninu acetabula, zlomeninu členku, kompresnú zlomeninu, zlomeninu rebrových chrupaviek, zlomeninu tvárových kostí, zlomeninu dolných končatín, osteoporotickú zlomeninu, zlomeninu zápästia, zlomeninu avulzie, zlomeninu fibuly, zlomeninu kostrče, zlomeninu panvy, zlomeninu rádia, zlomeninu sterna, únavovú zlomeninu, traumatickú zlomeninu, zlomeninu krčných stavcov, zlomeninu krčka stehnovej kosti, zlomeninu tíbie.
Lithuanian: Įskaitant šonkaulių lūžius, juosmens slankstelių lūžius, kompresinius stuburo lūžius, stuburo lūžius, pėdų lūžius, klubo lūžius, žastikaulio lūžius, krūtinės slankstelių lūžius, viršutinių galūnių lūžius, kryžkaulio lūžius, rankų lūžius, gaktikaulio lūžius, gūžduobės lūžius, kulkšnių lūžius, kompresinius lūžius, šonkaulių kremzlių lūžius, veido kaulų lūžius, apatinių galūnių lūžius, osteoporozinius lūžius, riešo lūžius, avulsinius lūžius, šeivikaulio lūžius, uodegikaulio lūžius, dubens lūžius, stipinkaulio lūžius, krūtinkaulio lūžius, stresinius lūžius, trauminius lūžius, kaklo slankstelių lūžius, šlaunikaulio kaklo lūžius, blauzdikaulio lūžius.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Erleady so silným inhibítorom CYP3A4 (napr. ketokonazol, ritonavir, klaritromycín) nie je potrebná úprava úvodnej dávky, má sa však zvážiť zníženie dávky Erleady na základe znášanlivosti (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., ketokonazolu, ritonaviru, klaritromicinu) pradinės dozės koreguoti nereikia, tačiau reikia apsvarstyti sumažinti Erleada dozę, remiantis vaistinio preparato toleravimu (žr.
Slovak: Štúdia zameraná na poruchu funkcie obličiek pri liečbe apalutamidom sa neuskutočnila.
Lithuanian: Specialaus apalutamido tyrimo, esant inkstų funkcijos sutrikimui, neatlikta.
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu taikomas mišinio metodas, kartu vartojant Erleada su vienkartine geriamąja jautraus CYP substrato doze, parodė, kad 92 % sumažėjo midazolamo AUC (CYP3A4 substratas), 85 % sumažėjo omeprazolo AUC (CYP2C19 substratas) ir 46 % sumažėjo Svarfarino AUC (CYP2C9 substratas).
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti neznáme: predĺženie QT intervalu (pozri časti 4.4 a 4.5)
Lithuanian: Širdies sutrikimai dažnis nežinomas: QT intervalo pailgėjimas (žr.
Slovak: • úbytok telesnej hmotnosti
Lithuanian: • svorio sumažėjimas.
Slovak: Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60" napísaným na jednej strane.
Lithuanian: Erleada plėvele dengtos tabletės yra gelsvos ir pilkšvai žalios spalvos pailgos formos plėvele dengtos tabletės (16,7 mm ilgio x 8,7 mm pločio), su „AR 60" įspaudu vienoje pusėje.
Slovak: • liečba závažných duševných chorôb (napr. haloperidol)
Lithuanian: • gydo sunkias psichikos ligas (pvz., haloperidolį).
Slovak: BLISTER 60 mg (16 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (16 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Slovak: Konzistentné zlepšenie MFS bolo s Erleadou pozorované vo všetkých vopred definovaných podskupinách, vrátane veku, rasy, pôvodu, nodálneho stavu, predchádzajúceho počtu hormonálnych liečob, východiskovej hodnoty PSA, času zdvojnásobenia PSA, východiskovej hodnoty ECOG a použitia liekov na zachovanie kostí.
Lithuanian: Skiriant Erleada, visiems iš anksto numatytiems pacientų pogrupiams, įskaitant amžių, rasę, pasaulio regioną, limfmazgių būklę, prieš tai taikyto gydymo hormonais skaičių, pradinį PSA, PSA padvigubėjimo laiką, pradinę ECOG būklę ir kaulus tausojančių vaistinių preparatų vartojimą, buvo stebimas nuoseklus IBM rodmens gerėjimas.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
Lithuanian: Per burną suvartojus vienkartinę 240 mg apalutamido dozę, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų geometrinių vidurkių santykis (GVS) tiriamiesiems, kuriems buvo nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 95 % ir 102 %, apalutamido AUC ir Cmax rodmenų GVS tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, atitinkamai buvo 113 % ir 104 %, palyginus su sveikais kontroliniais asmenimis.
Slovak: Ako uchovávať Erleadu
Lithuanian: Kaip laikyti Erleada
Slovak: Neužívajte Erleadu:
Lithuanian: Erleada vartoti negalima:
Slovak: 95 %, v uvedenom poradí viazané na plazmatické bielkoviny a prevažne sa viažu na sérový albumín bez závislosti od koncentrácie.
Lithuanian: Daugiausia jie susijungia su serumo albuminu, nesant priklausomybės nuo koncentracijos.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 240 mg dávke (4 tablety), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaisto 240 mg dozėje (4 tabletėse) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovak: • liečbu dny (napr. kolchicín)
Lithuanian: • gydo podagrą (pvz., kolchiciną)
Slovak: • bolesť kĺbov
Lithuanian: • sąnarių skausmas
Slovak: Celkovo bolo 1207 subjektov s nmCRPC randomizovaných v pomere 2:1 a následne dostávali buď apalutamid perorálne v dávke 240 mg jedenkrát denne v kombinácii s androgénnou deprivačnou liečbou (ADT)
Lithuanian: Daugiacentrio dvigubai koduoto klinikinio tyrimo (ARN-509-003 tyrimo) metu iš viso 1 207 tiriamieji, kuriems buvo NM-KAPV, atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirti per burną vartoti arba 240 mg apalutamido dozę kartą per parą derinyje su androgenų deprivacijos terapija (ADT) (t.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erleada
Slovak: • pády alebo zlomeniny (zlomené kosti) - vyskytujú sa veľmi často (môžu postihovať viac ako 1
Lithuanian: • pargriuvimus ar lūžius (lūžusius kaulus) - labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių). Jeigu Jums yra lūžių rizika, Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas gali Jus atidžiau stebėti.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty UGT, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Lithuanian: Kai UGT substratai vartojami kartu su Erleada, reikia įvertinti substrato veiksmingumo praradimą, ir siekiant palaikyti optimalią koncentraciją plazmoje, gali reikėti koreguoti substrato dozę.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 plėvele dengtų tablečių ir 6 g silikagelio sausiklio.
Slovak: Ako užívať Erleadu
Lithuanian: Kaip vartoti Erleada
Slovak: • zníženie hladiny cholesterolu (napr. „statíny", ako je rosuvastatín, simvastatín)
Lithuanian: • mažina cholesterolio kiekį (pvz., vadinamuosius statinus, tokius kaip rozuvastatinas,
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tomto riziku v súvislosti s vedením vozidiel alebo s obsluhou strojov.
Lithuanian: Pacientus, jeigu jie vairuoja ar valdo mechanizmus, reikia įspėti apie šią riziką.
Slovak: BLISTER 60 mg (12 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 60 mg (12 vnt.) (Lizdinė plokštelė įdėta į vidinį dėklą)
Slovak: Počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby používajte antikoncepciu.
Lithuanian: Naudokite kontracepciją gydymo metu ir dar 3 mėnesius po gydymo nutraukimo. Jeigu turite bet kokių klausimų apie kontracepciją, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Erleada
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 (napr. darunavir, felodipín, midazolam, simvastatín), CYP2C19 (napr. diazepam, omeprazol) alebo CYP2C9 (napr. warfarín, fenytoín), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
Lithuanian: Erleada vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP3A4 (pvz., darunaviras, felodipinas, midazolamas, simvastatinas), CYP2C19 (pvz., diazepamas, omeprazolas) ar CYP2C9 (pvz.
Slovak: Ak sa Erleada podáva súbežne s antikoagulanciami metabolizovanými CYP2C9 (ako je warfarín alebo acenokumarol), má sa vykonať dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti varfariną ir į kumariną panašius antikoaguliantus. Jeigu Erleada vartojamas kartu su CYP2C9 metabolizuojamu antikoaguliantu (tokiu, kaip varfarinas ar acenokumarolis), papildomai reikia stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS) (žr.
Slovak: 30 % plochy povrchu tela [BSA]) hlásené u 5,2 % pacientov.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie 3 laipsnio odos išbėrimus (apibrėžiamus, kai yra išberta > 30 % kūno paviršiaus ploto [KPP]) 5,2 % Erleada gydytų pacientų.
Slovak: Keď začínate užívať nový liek, majte vyhotovený zoznam názvov liekov, ktoré užívate, a tento zoznam ukážte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti naują vaistą Jums reikia susirašyti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus ir parodyti šį sąrašą gydytojui arba vaistininkui. Jeigu gydytojas norės Jums skirti bet kokį naują vaistą, pasakykite jam, kad vartojate Erleada.
Slovak: Eliminácia apalutamidu a tvorba jeho aktívneho metabolitu, N-demetyl apalutamidu, je sprostredkovaná tak CYP2C8, ako aj CYP3A4 v podobnom rozsahu v rovnovážnom stave.
Lithuanian: Apalutamido eliminacija ir jo aktyvaus metabolito N-desmetilapalutamido susidarymas, susidarius pusiausvyrinės apykaitos vaistinio preparato koncentracijai kraujyje, yra veikiami tiek CYP2C8, tiek ir CYP3A4 panašiu mastu.
Slovak: V štúdiách toxicity sa po opakovanom podávaní u samcov potkanov a psov pozorovali atrofia, aspermia/hypospermia, degenerácia a/alebo hyperplázia alebo hypertrofia v reprodukčnom systéme v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkių ir šunų patinais, vartojant vaistinį preparatą dozėmis, atitinkančiomis ekspozicijas, panašias į tas, kurios susidaro žmogaus organizme, remiantis AUC, parodė, jog vaistinis preparatas sukėlė reprodukcinės sistemos atrofiją, aspermiją / hipospermiją, reprodukcinės sistemos degeneraciją ir (arba) hiperplaziją arba hipertrofiją.
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss
Lithuanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Tel: +49 2137 955 955
Slovak: Klinicky sa zistilo, že apalutamid je slabým induktorom P-glykoproteínu (P-gp), proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) a polypeptidu transportujúceho organické anióny 1B1 (OATP1B1).
Lithuanian: breast cancer resistance protein) ir organinio anijonus transportuojančio polipeptido 1B1 (OATP1B1) induktorius.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu abejojate, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Erleada nespôsobila klinicky významné zmeny v expozícii substrátu CYP2C8.
Lithuanian: CYP2C8 substrato ekspozicijai kliniškai reikšmingų pokyčių Erleada nesukėlė.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet a celkovo 6 g vysúšadla.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 120 tablečių ir 6 g sausiklio.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté: kožná vyrážka** časté: svrbenie
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai labai dažni: odos išbėrimas** dažnis: niežulys
Slovak: Čo je Erleada a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Erleadu Ako užívať Erleadu
Lithuanian: Kas yra Erleada ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erleada Kaip vartoti Erleada Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erleada Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto apalutamido dozę per burną, 89 % radioaktyvumo buvo pašalinta per laikotarpį, trukusį iki 70 dienų po vaistinio preparato pavartojimo: 65 % nustatyta šlapime (1,2 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu ir 2,7 %N-desmetilapalutamido pavidalu); 24 % nustatyta išmatose (1,5 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu, 2 % - N-desmetilapalutamido pavidalu).
Slovak: • liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
Lithuanian: • gydo šienligę ir alergijas (pvz.
Slovak: Záchvat sa vyskytol u 0,2 % pacientov, ktorí dostávali Erleadu v klinických štúdiách.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,2 % Erleada vartojusių pacientų pasireiškė traukuliai.
Slovak: (HR =
Lithuanian: ** Žr.
Slovak: u 9 % pacientov, u ktorých sa vyskytla kožná vyrážka.
Lithuanian: Dėl odos išbėrimo 9 % pacientų, kuriems pasireiškė odos išbėrimas, gydymą Erleada reikėjo nutraukti.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu (CRPC) a zdravých jedincov nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v systémovej expozícii u pacientov s existujúcou miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] medzi 30 až 89 ml/min/1,73 m N = 585) v porovnaní s jedincami s východiskovou normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenų populiacijoje analize, naudojant duomenis iš klinikinių tyrimų su tiriamaisiais, kuriems yra kastracijai atsparus prostatos vėžys (KAPV) ir sveikais tiriamaisiais, nebuvo pastebėta reikšmingo sisteminės ekspozicijos skirtumo tiriamiesiems, kuriems jau yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG]
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
Lithuanian: Didžiąją dalį vaistinio preparato metabolizuoja CYP2C8 ir CYP3A4 iki N-desmetilapalutamido.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa po 4 týždňoch dávkovania v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC pozorovalo zníženie koncentrácie a pohyblivosti spermií, miera kopulácie a fertility (po párení s neliečenými samicami) spolu so zníženou hmotnosťou sekundárnych pohlavných žliaz a nadsemenníkov.
Lithuanian: žiurkių patinams buvo nustatytas spermos koncentracijos ir spermatozoidų judrumo sumažėjimas, kopuliacijų ir vaisingumo dažnio sumažėjimas (patinams poruojantis su vaistinio preparato negavusiomis patelėmis), taip pat nustatytas sumažėjęs antrinių lytinių liaukų ir sėklidės prielipo svoris.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Lithuanian: Vaistų nešikliai
Slovak: Johnson & Johnson România SRL (Str. Tipografilor nr. 11-15
Lithuanian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Slovak: Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT (napr. levotyroxín, kyselina valproová), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
Lithuanian: , levotiroksinas, valpro rūgštis), gali sumažinti šių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg apalutamido.
Slovak: Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri 60 mg tablety) ako jednorazová perorálna denná dávka.
Lithuanian: Rekomenduojama per burną vartojama paros dozė yra 240 mg (keturios 60 mg tabletės) kartą per parą.
Slovak: Ak je predpísaná Erleada, pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením majú byť sledovaní z hľadiska rizikových faktorov, ako je hypercholesterolémia, hypertriglyceridémia alebo iné kardiometabolické poruchy (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jeigu skiriamas Erleada, dėl rizikos veiksnių, tokių kaip hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija ar kiti širdies ir medžiagų apykaitos sutrikimai, reikia stebėti pacientus, kuriems yra kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga (žr.
Slovak: 112 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid sú na 96 % resp.
Lithuanian: Apalutamido ir N-desmetilapalutamido su plazmos baltymais susijungia atitinkamai 96 % ir 95 %.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
Lithuanian: Aktyviajai vaistinio preparato daliai (kurią sudaro apalutamido ir koreguoto stiprumo aktyvaus metabolito suma) Cmax sumažėjo 22 %, o AUC vėl buvo panašus.
Slovak: • zabránenie tvorby krvných zrazenín (napr. warfarín, klopidogrel, dabigatran etexilát)
Lithuanian: , varfariną, klopidogrelį, dabigatrano eteksilatą)
Slovak: Po opakovanom dávkovaní jedenkrát denne sa expozícia apalutamidu (Cmax a plocha pod krivkou koncentrácie [AUC]) zvýšila proporcionálne k dávke v rozmedzí dávok od 30 do 480 mg. Po podaní 240 mg jedenkrát denne bol ustálený stav apalutamidu dosiahnutý po 4 týždňoch a priemerný akumulačný pomer bol približne 5-násobný v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Lithuanian: Vartojant apalutamidą po 240 mg vieną kartą per parą kasdien, jo pusiausvyrinė apykaita buvo pasiekta po 4 savaičių, o akumuliacijos santykio vidurkis buvo maždaug 5 kartus didesnis nei nustatytas rodmuo pavartojus vienkartinę dozę.
Slovak: Neboli pozorované žiadne štatisticky významné rozdiely v zmene oproti východiskovej analýze Funkčného hodnotenia liečby karcinómu - prostata (FACT-P) pre celkové skóre alebo niektorú z podskupín medzi pacientmi liečenými Erleadou pridanou k ADT v porovnaní s placebom s ADT.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta statistiškai reikšmingų skirtumų, vertinant pokyčius pagal Funkcinį vėžio gydymo įvertinimą - prostatos vėžiui (FACT-P - angl.
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: Erleada 60 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Erleada nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Erleada gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.