FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: N-desmetil apalutamide è caratterizzato da un profilo concentrazione-tempo stabile allo stato stazionario, con un rapporto picco/valle medio di 1,27.
Portuguese: A Ndesmetil-apalutamida é caracterizada por um perfil estável de concentração-tempo no estado estacionário com uma relação média de pico-vale de 1,27.
Italian: Non nota: prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di apalutamide tra bianchi (caucasici o ispanici o latini; N = 761), neri (di origini africane o afro-americane; N = 71), asiatici (non giapponesi; N = 58) e giapponesi (N = 58).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não houve diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida entre indivíduos Brancos (Caucasianos ou Hispânicos ou Latinos; N=761), Negros (descendentes de Africanos ou Afro-americanos; N=71), Asiáticos (não-Japoneses; N=58) e Japoneses (N=58).
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Erleada.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Erleada.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que:
Italian: L'eruzione cutanea associata a Erleada è stata descritta più comunemente come eruzione maculare o maculo-papulare.
Portuguese: A erupção cutânea associada a Erleada foi mais frequentemente descrita como macular ou maculopapular.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de metástases (MFS) no estudo ARN
Italian: Flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
Portuguese: Frasco branco opaco de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno (PP), resistente à abertura por crianças.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:
Italian: Il 73% dei soggetti aveva ricevuto un precedente trattamento con un antiandrogeno di prima generazione; il 69% dei soggetti aveva ricevuto bicalutamide e il 10% dei soggetti aveva ricevuto flutamide.
Portuguese: Setenta e três porcento (73%) dos participantes receberam tratamento prévio com um antiandrogénio de primeira geração; 69% dos participantes recebeu bicalutamida e 10% dos participantes recebeu flutamida.
Italian: Erleada non ha determinato variazioni clinicamente significative nell'esposizione al substrato di CYP2C8.
Portuguese: Erleada não causou alterações clinicamente significativas na exposição ao substrato de CYP2C8.
Italian: Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di un evento scheletrico correlato, dolore/sintomi che necessitano di una nuova terapia sistemica antitumorale, o progressione del tumore loco-regionale che necessita di radioterapiaintervento chirurgico.
Portuguese: O tempo para progressão sintomática foi definido como tempo desde o desenvolvimento de um acontecimento relacionado com o esqueleto, dor / sintomas que requerem o início de uma nova terapêutica sistémica anticancerígena ou com a progressão loco-regional do tumor, requerendo radiação/cirurgia.
Italian: L'uso concomitante di apalutamide con medicinali che sono substrati sensibili di molti enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato qualora il loro effetto terapeutico sia di fondamentale importanza per il paziente e nel caso in cui non sia possibile apportare facilmente aggiustamenti della dose in base al monitoraggio dell'efficacia o alle concentrazioni plasmatiche.
Portuguese: O uso concomitante da apalutamida com medicamentos que sejam substratos sensíveis de muitas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser geralmente evitado, se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente e se os ajustes de dose não puderem ser facilmente realizados com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas.
Italian: La sopravvivenza mediana per il braccio apalutamide non è stata raggiunta rispetto a 39,03 mesi con un 95% CI (39,03, NE) per il braccio placebo.
Portuguese: A sobrevivência média para o braço de apalutamida não foi alcançada em comparação com 39,03 meses com um IC 95% (39,03, NE) para o braço placebo.
Italian: Questi studi hanno escluso pazienti con anamnesi di crisi convulsive o fattori che predispongono allo sviluppo di crisi convulsive.
Portuguese: Estes estudos excluíram doentes com antecedentes de convulsão ou fatores que predispõem para as convulsões.
Italian: L'effetto di apalutamide 240 mg una volta al giorno sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in aperto, senza braccio di controllo, multicentrico, a braccio singolo dedicato al QT in 45 pazienti con CRPC.
Portuguese: O efeito de 240 mg de apalutamida uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo QT dedicado, aberto, não controlado, multicêntrico, de braço único, em 45 doentes com CRPC.
Italian: Se viene manifestata dal paziente una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa invece di interrompere definitivamente il trattamento fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato.
Portuguese: Se um doente apresentar toxicidade ≥ Grau 3 ou uma reação adversa intolerável, suspenda temporariamente a dose em vez de interromper permanentemente o tratamento, até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou para o grau original e, de seguida, retome o tratamento com a mesma dose ou uma dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se se justificar.
Italian: Non inghiottire o gettare il disseccante.
Portuguese: Não engolir ou deitar fora o dessecante.
Italian: Quanto assumerne La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse) una volta al giorno.
Portuguese: Quanto tomar A dose recomendada é 240 mg (quatro comprimidos) uma vez por dia.
Italian: Poiché apalutamide viene completamente assorbito dopo somministrazione orale, la P-gp non limita l'assorbimento di apalutamide e, pertanto, l'inibizione o l'induzione di P-gp non dovrebbe influenzare la biodisponibilità di apalutamide.
Portuguese: Como a apalutamida é completamente absorvida após a administração oral, a P-gp não limita a absorção da apalutamida e, portanto, não é esperado que a inibição ou indução da P-gp afete a biodisponibilidade da apalutamida.
Italian: Se si manifesta una crisi convulsiva durante il trattamento con Erleada, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Portuguese: Se forem desenvolvidas convulsões durante o tratamento com Erleada, o tratamento deve ser descontinuado permanentemente.
Italian: Apalutamide, principalmente nella forma dei suoi metaboliti, viene eliminato prevalentemente attraverso le urine.
Portuguese: A apalutamida, é eliminada principalmente através da urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
Italian: • soffre di una patologia cardiaca o vascolare, compresi eventuali problemi del ritmo cardiaco (aritmia).
Portuguese: • se tem alguma doença cardíaca ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia).
Italian: Con la somministrazione ripetuta è stato osservato un aumento nella clearance apparente (CL/F), probabilmente dovuto all'induzione del metabolismo stesso di apalutamide.
Portuguese: Observou-se um aumento na depuração aparente (CL/F) com doses repetidas, provavelmente devido à indução do próprio metabolismo da apalutamida.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide radiomarcato, l'89% della radioattività veniva rinvenuta fino a 70 giorni post-dose: il 65% veniva rinvenuto nelle urine (l'1,2% della dose come apalutamide non modificato e il 2,7% come N-desmetil apalutamide) e il 24% veniva rinvenuto nelle feci (l'1,5% della dose come apalutamide non modificato e il 2% come N-desmetil apalutamide).
Portuguese: Após uma administração oral única de apalutamida radiomarcada, 89% da radioatividade foi recuperada até 70 dias após a dose: 65% foi recuperada na urina (1,2% da dose como apalutamida inalterada e 2,7% como N-desmetil apalutamida) e 24% foi recuperada nas fezes (1,5% da dose como apalutamida inalterada e 2% como N-desmetil apalutamida).
Italian: Apalutamide previene la traslocazione nucleare dell'AR, inibisce il legame con il DNA, impedisce la trascrizione AR-mediata ed è privo di attività agonista nei confronti del recettore androgenico.
Portuguese: A apalutamida impede a translocação nuclear dos RA, inibe a ligação ao ADN, impede a transcrição mediada por RA e não possui atividade agonista de receptor de androgénio.
Italian: Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
Italian: • ha sofferto in passato di attacchi epilettici o crisi convulsive
Portuguese: • se já teve crises ou convulsões
Italian: Il rapporto metabolita/farmaco originario medio (CV%) dell'AUC per N-desmetil apalutamide dopo somministrazione di dosi ripetute era pari a circa 1,3 (21%).
Portuguese: A AUC média (CV%) da razão metabolito/medicamento para a N-desmetil-apalutamida após a administração de doses repetidas foi cerca de 1,3 (21%).
Italian: Se viene prescritto Erleada, i pazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa devono essere monitorati per fattori di rischio come ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia o altre malattie cardio-metaboliche (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Se Erleada for prescrito, doentes com doenças cardiovasculares clinicamente significativas devem ser monitorizados para fatores de risco como hipercolestorolemia, hipertrigliceridemia ou outras afeções cardio-metabólicas (ver secção 4.8).
Italian: Erleada è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo apalutamide.
Portuguese: Erleada é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa apalutamida.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.
Portuguese: Não existe utilização relevante da apalutamida na população pediátrica para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração.
Italian: È improbabile che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
Portuguese: Este medicamento não é suscetível de afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: • è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo "Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione" riportato di seguito per maggiori informazioni).
Portuguese: • se está grávida ou poderá engravidar (ver a secção abaixo sobre Gravidez e contraceção para mais informações).
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171).
Portuguese: O revestimento contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171).
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico e può determinare la perdita di efficacia di molti medicinali di uso comune (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático potente e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos utilizados frequentemente (ver secção 4.5).
Italian: Enzimi che metabolizzano farmaci
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de medicamentos
Italian: Apalutamide non è risultato genotossico in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Portuguese: A apalutamida teve resultados negativos para a genotoxicidade numa série de testes padrão, in vitro e in vivo.
Italian: Se dimentica di prendere Erleada Se dimentica di prendere Erleada, prenda la solita dose non appena se ne ricorda.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Erleada, tome a sua dose habitual assim que se lembar.
Italian: La terapia di deprivazione androgenica potrebbe prolungare l'intervallo QT Nei pazienti con anamnesi positiva o fattori di rischio per prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici devono valutare il rapporto beneficio/rischio, inclusa la possibilità di torsioni di punta, prima di iniziare il trattamento con Erleada.
Portuguese: Terapia de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com antecedentes de ou fatores de risco para prolongmento do intervalo QT e em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação benefício-risco incluindo o potencial para Torsade de pointes, antes de iniciar Erleada.
Italian: Un operatore sanitario potrebbe monitorarla più attentamente se è a rischio di fratture.
Portuguese: O seu médico deve monitoriza-lo com mais cuidado se estiver em risco de ter fraturas.
Italian: Informi il suo medico che sta assumendo Erleada se il suo medico ha intenzione di trattarla con un nuovo medicinale.
Portuguese: Diga ao seu médico que está a tomar Erleada se o seu médico lhe indicar que deve começar a tomar um novo medicamento.
Italian: Apalutamide è un inibitore selettivo orale del recettore androgenico (AR) che si lega direttamente al dominio di legame del ligando dell'AR.
Portuguese: A apalutamida é um inibidor selectivo do Recetor de Androgénio (RA) administrado por via oral, que se liga diretamente ao domínio de ligação do ligando do RA.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Scatola da 30 giorni
Portuguese: Embalagem de 30 dias
Italian: Rivestimento con film Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
Italian: Potenziale influenza di altri medicinali sull'esposizione di apalutamide
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a exposição à apalutamida
Italian: Eruzioni cutanee di grado 3 (definite come eruzioni che interessano >30% della superficie corporea [BSA]) sono state riportate nel 5,2% dei pazienti trattati con Erleada.
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas de grau 3 (definidas como cobrindo uma área de superfície corporal [BSA] > 30%) com o tratamento com Erleada em 5,2% dos doentes.
Italian: • attacco o crisi convulsiva; si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).
Portuguese: • crise ou convulsão - pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Italian: I pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative negli ultimi 6 mesi, tra cui angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (es. embolia polmonare, evento cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative sono stati esclusi dagli studi clinici.
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo angina grave/instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral incluindo ataques isquémicos transitórios), ou arritmias ventriculares clinicamente significativas, foram excluídos dos estudos clínicos.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas identificadas em estudos clínicos
Italian: La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) come singola dose orale giornaliera.
Portuguese: A dose recomendada é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) como uma dose oral diária única.
Italian: Come prendere Erleada
Portuguese: Como tomar Erleada
Italian: Erleada infatti può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri farmaci.
Portuguese: Isto porque Erleada pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam.
Italian: Apalutamide non è ionizzabile in condizioni di pH fisiologico rilevanti, pertanto gli agenti che riducono l'acidità (es. inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2, antiacidi) non dovrebbero influenzare la solubilità e la biodisponibilità di apalutamide.
Portuguese: A apalutamida não é ionizável em condições de pH fisiológico relevantes, pelo que não é de esperar que agentes que diminuem a acidez (por exemplo, inibidor da bomba de protões, antagonista do recetor H2, antiácidos) afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida.
Italian: Scatola da 28 giorni
Portuguese: Embalagem de 28 dias
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da metastasi (MFS), definita come il tempo compreso tra la randomizzazione e il momento della prima evidenza di metastasi a distanza del tessuto osseo o dei tessuti molli confermata dalla BICR o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verificasse per primo.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de metástases (MFS), definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira evidência de metástase distante no osso ou tecido mole confirmada por BICR ou morte devido a qualquer causa, a que tenha ocorrido primeiro.
Italian: I soggetti arruolati presentavano un tempo di raddoppiamento dell'antigene prostatico specifico (PSA; PSADT) ≤10 mesi, considerato ad alto rischio di malattia metastatica imminente e decesso specifico per carcinoma prostatico.
Portuguese: Os participantes que entraram no estudo tinham um Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (PSADT) ≤ 10 meses, considerado de alto risco para doença metastática iminente e morte devido a cancro da próstata.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di valutare ulteriormente l'efficacia di Erleada, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il report finale dello studio clinico, inclusi i risultati di sopravvivenza totale, dallo studio ARN-509-003 (SPARTAN) che confronta l'efficacia e la sicurezza di Apalutamide vs placebo in soggetti al alto rischio di carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (M0)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar melhor a eficácia de Erleada, o Titular da AIM deve apresentar o relatório final do estudo clínico, incluindo resultados globais de sobrevivência, do estudo ARN-509-003 (SPARTAN) comparando a eficácia e segurança de Apalutamida vs placebo em indivíduos com alto risco de cancro de próstata não metastático (M0) resistente à castração.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e possono essere assunte durante o lontano dai pasti.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e podem ser tomados com ou sem alimentos.
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico che aumenta la sintesi di molti enzimi e trasportatori; pertanto, si prevedono interazioni con molti medicinali di uso comune che sono substrati di enzimi o trasportatori.
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático forte e aumenta a síntese de muitas enzimas e transportadores; por esse motivo, é expectável a interação com muitos medicamentos frequentemente utilizados, que são substratos destas enzimas ou transportadores.
Italian: Dati in vitro indicano che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico non sono substrati di BCRP, OATP1B1 o OATP1B3.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não são substratos de BCRP, OATP1B1 ou OATP1B3.
Italian: Blister in PVC-PCTFE con un foglio di alluminio push-through sigillato all'interno di un astuccio.
Portuguese: Blister de PVC-PCTFE com uma película de alumínio para empurrar, selado dentro de uma embalagem tipo carteira.
Italian: • Cadute o fratture (ossa fratturate), si tratta di effetti molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10).
Portuguese: • Quedas ou fraturas (fratura de ossos) - muito frequente (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas).
Italian: • Gli altri componenti principali della compressa sono: silice anidra colloidale, sodio croscaramelloso, ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e cellulosa microcristallina silicizzata.
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose acetato succinato, estearato de magnésio, celulose microcristalina e celulose microcristalina silicificada.
Italian: • trattano l'ansia (es. midazolam, diazepam);
Portuguese: • tratam a ansiedade (por exemplo, midazolam, diazepam)
Italian: I soggetti randomizzati a entrambi i bracci dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia, definita da revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco (BICR), inizio di un nuovo trattamento, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para qualquer um dos braços deveriam continuar o tratamento até que a progressão da doença fosse definida, por Revisão Central Independente de imagens, em Ocultação (BICR), até ao início de um novo tratamento, toxicidade inaceitável ou desistência.
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; il medico potrebbe interrompere il trattamento:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves - o seu médico pode interromper o tratamento:
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 240 mg (4 compresse), che vale a dire praticamente "privo di sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 240 mg (4 comprimidos), pelo que poderá ser considerado essencialmente "livre de sódio".
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide non influiscono su CYP1A2 e CYP2D6 a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida não afetam o CYP1A2 e o CYP2D6 em concentrações relevantes do ponto de vista terapêutico.
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento.
Portuguese: Use contraceção durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento.
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per l'intera giornata, prenda la solita dose il giorno successivo.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante o dia inteiro - tome a sua dose habitual no dia seguinte.
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati "trigliceridi" nel sangue
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados no sangue de um tipo de gordura denominado
Italian: In vitro, apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico sono substrati di P-gp.
Portuguese: In vitro, a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil são substratos da P-gp.