FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rýchlosť infúzie počas ďalších
Slovenian: Hitrost infuzije v naslednjih 3 urah
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite prisotnost delcev.
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je bilo mlajših od 18 let.
Slovak: Kompresia chrbtovej alebo krčnej miechy je známou a závažnou komplikáciou pri MPS VII.
Slovenian: Kompresija (vratne) hrbtenjače je znan in resen zaplet pri MPS VII.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica doseženja pomembnega mejnika (farmakovigilančnega ali povezanega z zmanjševanjem tveganja).
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Slovenian: ** Neželeni učinek »periferna oteklina« je vključen v pogostnost »otekline na mestu infundiranja«, ker je dogodek razvrščen med težave, povezane z intravenskim katetrom.
Slovak: - Každá infúzia sa bude podávať približne 4 hodiny.
Slovenian: - Posamezna infuzija traja približno 4 ure.
Slovak: Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
Slovenian: Po koncu infundiranja vestronidoze alfa je treba bolnike opazovati še najmanj 60 minut.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.
Slovenian: Brezbarvni do rahlo rumeni koncentrat ne sme vsebovati vidnih delcev.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Slovenian: Te težave so lahko znaki bolezni in so lahko posledica pritiska na hrbtenjačo.
Slovak: Ak ste tehotná, nedostanete liek Mepsevii, s výnimkou prípadov, keď je liečba zjavne nevyhnutná.
Slovenian: Če ste noseči, ne boste dobili zdravila Mepsevii, razen če je zdravljenje nedvomno nujno.
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
Slovenian: Ta spada v skupino zdravil, namenjenih »nadomestnemu encimskemu zdravljenju«.
Slovak: Nepoužívajte, ak je roztok inej farby alebo obsahuje čiastočky.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve ali če vsebuje tujke.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Rýchlosť infúzie má byť nasledujúca: počas prvej hodiny sa podá 2,5 % celkového objemu infúzie a zvyšok sa podá počas nasledujúcich troch hodín.
Slovenian: Hitrost infundiranja mora biti naslednja: v prvi uri se infundira 2,5 % celotne količine, preostanek pa se enakomerno infundira v naslednjih treh urah.
Slovak: - Tento enzým pomáha v tele s rozkladom cukrov, nazývaných mukopolysacharidy.
Slovenian: - Ta encim pomaga razgraditi sladkorje v telesu, ki se imenujejo mukopolisaharidi.
Slovak: Extrémne malá populácia pacientov s MPS VII na celom svete si vyžiadala zápis všetkých pacientov, ktorí sa boli schopní zúčastniť sa tohto klinického skúšania, výsledkom čoho bola vysoko variabilná skupina.
Slovenian: Ker je populacija bolnikov z MPS VII po vsem svetu izjemno majhna, je bilo treba v to klinično preskušanje sprejeti vse bolnike, ki so bili zmožni sodelovati; to je povzročilo visoko variabilno skupino.
Slovak: Na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS VII alebo inými dedičnými metabolickými ochoreniami.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z MPS VII ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Slovak: Nie je známe, či liek Mepsevii prechádza do materského mlieka, ale prenos lieku na vaše dieťa sa neočakáva.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Mepsevii prehaja v materino mleko, vendar ni pričakovati, da se bo zdravilo preneslo na vašega otroka.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste dobili, bo izračunan na podlagi vaše telesne mase.
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Slovenian: Pri otrocih lahko zgodnji začetek zdravljenja ustavi napredovanje bolezni in zmanjša trajno škodo.
Slovak: - Závažná alergická reakcia (anafylaktoidná reakcia) - medzi príznaky závažnej alergickej reakcie môžu patriť dýchavičnosť, sipenie, ťažkosti s dýchaním a opuch tváre a jazyka.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (anafilaktoidna reakcija) - med simptomi hude alergijske reakcije so lahko zasoplost, piskanje v pljučih, težko dihanje ter oteklost obraza in jezika.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Keďže poškodenie koncového orgánu časom postupuje, je ťažšie pre liečbu toto poškodenie zvrátiť alebo vykázať zlepšenia.
Slovenian: Ker poškodbe tarčnih organov sčasoma napredujejo, je s poznejšim zdravljenjem težje odpraviti poškodbe ali doseči izboljšanje stanja.
Slovak: S cieľom získať dlhodobé údaje o účinnosti a bezpečnosti liečby liekom Mepsevii a charakterizovať celkovú mukopolysacharidózu VII vrátane variability klinických prejavov, progresie a prirodzenej histórie sa od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požaduje, aby predložil výsledky štúdie založenej na primeranom zdroji údajov získaných z Programu monitorovania ochorení u pacientov s mukopolysacharidózou VII.
Slovenian: Za pridobitev dolgoročnih podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravljenja z zdravilom Mepsevii in za določitev značilnosti celotne mukopolisaharidoze tipa VII, vključno z razlikami v klinični izraženosti, napredovanju in naravni zgodovini, mora imetnik z dovoljenjem za promet predložiti rezultate študije na podlagi ustreznih virov podatkov, pridobljenih iz programa spremljanja bolezni pri bolnikih z mukopolisaharidozo tipa VII.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnje sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Slovenian: Pri teh bolnikih se ne priporoča drugačen režim odmerjanja.
Slovak: - Odporúčaná dávka je 4 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je 4 mg na vsak kg telesne mase.
Slovak: Treba zobrať do úvahy akýkoľvek prázdnypriestor v hadičkách, aby sa zabezpečilo, že počas prvej hodiny infúzie je do krvného objemu pacienta podaných 2,5 % celkového objemu infúzie.
Slovenian: Upoštevati je treba morebitni mrtvi prostor v infuzijskih linijah za zagotovitev, da se v prvi uri infuzije v bolnikov krvni obtok infundira 2,5 % celotnega odmerka.
Slovak: (% zmena od 0. týždňa štúdie) ukazuje podobnú veľkosť zníženia uGAG vo všetkých skupinách po prechode na aktívnu liečbu.
Slovenian: Poleg tega odziv uGAG (% spremembe od študijskega tedna 0) kaže podoben obseg zmanjšanja ravni uGAG v vseh skupinah po prehodu na aktivno zdravljenje.
Slovak: Precitlivenosťohrozujúca život (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarna preobčutljivost (anafilaktična reakcija) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Mepsevii ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Mepsevii vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo strojev.
Slovak: 30 - 60minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia nesedatívnymi antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich (pozri časť 4.2).
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Slovak: - Ak máte alergickú reakciu počas infúzie, váš lekár môže infúziu spomaliť alebo zastaviť.
Slovenian: - Če se med infundiranjem pri vas pojavi alergijska reakcija, lahko zdravnik upočasni ali ustavi infuzijo.
Slovak: Je dôležité podať vestronidázu alfa podľa harmonogramu odporúčaných rýchlostí infúzie (pozri tabuľku 2 v časti 6.6).
Slovenian: Pomembno je, da se vestronidaza alfa daje skladno s priporočenim razporedom infundiranja (glejte preglednico 2 v poglavju 6.6).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie exkrécie u ľudí.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili nobenih študij izločanja.
Slovak: Počas náhradnej enzýmovej terapiemôže dôjsť k poraneniu chrbtovej miechy z dôvodu zlepšenia mobility krku a chrbtice.
Slovenian: Med nadomestnim encimskim zdravljenjem lahko zaradi izboljšane mobilnosti vratu in hrbtenice pride do poškodb hrbtenjače.
Slovak: To treba zobrať do úvahy pri riedení tohto lieku na podanie pacientom, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka alebo pacientom, ktorí majú kongestívnezlyhávanie srdca vyžadujúce obmedzenie príjmu sodíka a celkového objemu vody.
Slovenian: To je treba upoštevati pri redčenju zdravila za bolnike, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ali za bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki morajo omejevati vnos natrija in skupni vnos vode.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po jednorazovej dávke podanej potkanom, toxicity po opakovanom podávaní myšiam a mladým opiciam s MPS VII, fertility a embrio-fetálneho vývoja u potkanov a králikov a prenatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov pri podganah, toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri miših in mladih opicah z MPS VII, plodnosti in razvoja zarodka/plodu pri podganah ali kuncih ter pred- in postnatalnega razvoja pri podganah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Slovak: Používa sa u dospelých a detí v každom veku s MPS VII na liečbu neneurologických prejavov tejto choroby (mukopolysacharidóza typu VII, tiež známa ako Sly syndróm).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih vseh starosti z MPS VII za zdravljenje nenevroloških manifestacij bolezni (mukopolisaharidoza VII, imenovana tudi Slyev sindrom).
Slovak: - Táto dávka sa podáva každé dva týždne cez kvapkadlo do žily (intravenózna infúzia).
Slovenian: - Zdravilo se daje vsaka dva tedna neposredno v veno (intravenska infuzija).
Slovak: Po prvej hodine je rýchlosť možné zvýšiť, aby sa zvyšný infúzny roztok podal za 3 hodiny, podľa znášanlivosti, a ako je uvedené v pokynoch o odporúčanej rýchlosti uvedených v tabuľke 2.
Slovenian: Po prvi uri se lahko hitrost poveča, da se preostanek raztopine za infundiranje infundira v 3 urah, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila in skladno s priporočenim razporedom odmerjanja v preglednici 2.
Slovak: Váš lekár alebo sestra vám podajú liek Mepsevii infúziou (odkvapkávaním) do žily.
Slovenian: - Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Mepsevii z infundiranjem v veno.
Slovak: Ak dôjde k závažným hypersenzitívnym reakciám, okamžite zastavte infúziu vestronidázy alfa a začnite potrebnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, takoj ustavite infundiranje vestronidaze alfa in uvedite ustrezno zdravljenje.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie hlásené zo 4 klinických skúšaní s 23 pacientmi liečenými liekom Mepsevii.
Slovenian: V preglednici 1 so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali v 4 kliničnih preskušanjih pri 23 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mepsevii.
Slovak: - Žihľavka (urtikária)
Slovenian: - koprivnica (urtikarija)
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. mimoriadnych okolností.
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v »izjemnih okoliščinah«.
Slovak: - Opuch v mieste podania infúzie vrátane presakovania do tkaniva okolo žily (opuch v mieste infúzie alebo extravazácia v mieste infúzie)
Slovenian: - oteklina na mestu infundiranja, vključno z uhajanjem zdravila v tkivo okoli vene (oteklina na mestu infundiranja ali ekstravazacija na mestu infundiranja)
Slovak: Celkový objem infúzie (podaný v priebehu 4 hodín) (ml)
Slovenian: Celotni volumen infuzije (infundiran v 4 urah) (ml)
Slovak: Ak máte infúznu reakciu, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Slovenian: Če imate infuzijsko reakcijo, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Slovak: U väčšiny pacientov bol počas doby na nepretržitej liečbe model oslabenej imunogenity s chronickou expozíciou naznačený zníženou titráciou protilátok.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil navidez prisoten vzorec oslabljene imunogenosti ob kronični izpostavljenosti, pri čemer so se titri protiteles ob nadaljevanju zdravljenja sčasoma zmanjšali.
Slovak: Diagnóza MPS VII bola potvrdená testom enzýmovej aktivity GUS u 5 pacientov, genotypizáciou u 3 pacientov a enzýmovým testom a genotypizáciou u 4 pacientov.
Slovenian: Diagnozo MPS VII so pri 5 bolnikih potrdili s preskusom encimske aktivnosti GUS, pri 3 bolnikih z določitvijo genotipa ter pri 4 bolnikih z encimskim testom in določitvijo genotipa.
Slovak: Účinky liečby vestronidázou alfa sa majú pravidelne vyhodnocovať a treba zvážiť prerušenie liečby v prípadoch, keď sa nepozoruje jasný prínos (vrátane stabilizácie prejavov ochorenia).
Slovenian: Učinke zdravljenja z vestronidazo alfa je treba občasno oceniti in razmisliti o prekinitvi zdravljenja v primerih, ko ni videti jasnih koristi (vključno s stabilizacijo manifestacij bolezni).
Slovak: Zaokrúhlitena najbližšiu celú liekovku a vyberte potrebné množstvo liekoviek (pozri tabuľku 2) z chladničky, aby sa zohriali na izbovú teplotu, maximálne na 25 °C.
Slovenian: Število zaokrožite na naslednjo celo vialo in vzemite potrebno število vial (glejte preglednico 2) iz hladilnika, da dosežejo sobno temperaturo, največ 25 °C.
Slovak: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Slovenian: Millmount Healthcare Ltd. Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irska
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vestronidázy alfa u pacientov starších ako65 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vestronidaze alfa pri bolnikih, starejših od 65 let, nista dokazani.
Slovak: Z 12 pacientov zaradených do štúdie UX003-CL301 4 boli muži a 8 bolo žien vo vekovom rozsahu od 8 do 25 rokov (priemerný vek bol 14 rokov).
Slovenian: Med 12 bolniki, ki so sodelovali v študiji UX003-CL301, so bili 4 moški in 8 žensk v starosti od 8 do 25 let (mediana 14 let).
Slovak: Pacienti majúbyť informovaní o prejavocha príznakoch hypersenzitívnych reakcií a poučení, aby vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak sa u nich tieto prejavyalebo príznaky objavia.
Slovenian: Bolnike seznanite z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij in jim naročite, naj ob morebitnem pojavu takšnih znakov in simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Slovak: Mepsevii nepodávajte s inými liekmi v jednej infúznej súprave.
Slovenian: Ne mešajte zdravila Mepsevii z drugimi zdravili v istih infuzijskih cevkah.
Slovak: Toto množstvo sa rovná 1,8 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka (2 g).
Slovenian: Ta količina ustreza 1,8 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g), ki ga priporoča SZO.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa nazývajú reakcie na infúziu, pretože sú spôsobené infúziou (odkvapkávaním) lieku.
Slovenian: Ti neželeni učinki se imenujejo »infuzijske reakcije«, ker jih povzroča infuzija zdravila.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa v expozícii pozorovanej u ľudí, prenikne hematoencefalickou bariérou, a preto nie je pravdepodobné, že bude mať vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Slovenian: Ni pričakovati, da bo vestronidaza alfa pri izpostavljenosti, opaženi pri ljudeh, prehajala skozi krvno možgansko pregrado, zato verjetno ne bo vplivala na nevrološke manifestacije bolezni.
Slovak: Prediskutujte s lekárom, či prínosy vyplývajúce z používania lieku Mepsevii prevyšujú možné riziká pre vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii večje od možnih tveganj za vašega nerojenega otroka.
Slovak: Bez dostatočného množstva beta-glukuronidázy sa časť týchto cukrov ukladá v bunkách, čo vedie k poškodeniu v tele.
Slovenian: - Ob premajhni količini beta-glukuronidaze se del teh sladkorjev začne kopičiti v celicah, kar povzroči poškodbe različnih tkiv v telesu.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostali transplantačnú terapiu hematopoetickej kmeňovej bunky, boli vylúčení zo štúdie.
Slovenian: Bolniki z MPS VII, ki so se zdravili s presaditvijo krvotvornih matičnih celic, niso mogli sodelovati v tej študiji.
Slovak: Vestronidázu alfa má podávať riadne vyškolený lekár so schopnosťou zvládnuť medicínske núdzové stavy.
Slovenian: Vestronidazo alfa smejo dajati samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci z zmožnostjo obvladovanja nujnih zdravstvenih primerov.
Slovak: Starší pacienti
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starejši bolniki
Slovak: Klinické cieľové ukazovatele sa pre niektorých pacientov nedali hodnotiť z dôvodu rozsahu ich choroby, veku alebo kognitívnej úrovne (23 zo 72 hodnotení [~
Slovenian: Kliničnih opazovanih dogodkov pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče oceniti zaradi obsežnosti bolezni, starosti ali ravni kognicije (ob izhodišču ni bilo mogoče izvesti 23 od 72 ocen [~32 %] iz 6 domen pri 12 bolnikih).
Slovak: To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mepsevii med nosečnostjo namreč ni nobenih izkušenj.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje v rovnovážnomstave naznačujú pomerné zvýšenie expozície vestronidázy alfa nad rozsah dávky od 1 - 4 mg/kg každý druhý týždeň.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki v stanju dinamičnega ravnovesja kažejo sorazmerno večanje izpostavljenosti vestronidazi alfa v razponu odmerkov od 1 do 4 mg/kg vsak drugi teden.
Slovak: Zoberte to do úvahy, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Slovak: Pacienti s MPS VII, ktorí dostávajú vestronidázu alfa, majú byť monitorovaní ohľadom prejavova príznakov kompresie chrbtovej miechy alebo nestability krku, vrátane bolesti krku alebo chrbta, slabosti v končatinách, zmien reflexov alebo močovej či fekálnej inkontinencie.
Slovenian: Bolnike z MPS VII, ki prejemajo vestronidazo alfa, je treba spremljati zaradi znakov in simptomov kompresije hrbtenjače ali nestabilnosti vratu, vključno z bolečino v vratu ali hrbtu, šibkostjo okončin,
Slovak: Infúzii sa treba vyhnúť, ak má pacient v danej dobe akútne horúčkovité alebo respiračné ochorenie.
Slovenian: Infundiranje se odsvetuje, če ima bolnik sočasno akutno vročinsko bolezen ali bolezen dihal.
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie podľa hmotnosti pacienta na podávanie lieku Mepsevii pri odporúčanej dávke 4 mg/kg
Slovenian: Priporočeni razpored infundiranja glede na telesno maso bolnika pri uporabi zdravila Mepsevii v priporočenem odmerku 4 mg/kg
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov u ľudí sa vestronidáza alfa mápodávať dojčiacim ženám, iba ak potenciálny prínos vestronidázy alfa pre matku a prínos dojčenia pre dojča prevyšujú potenciálne teoretické riziká pre dojča.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov, pridobljenih pri ljudeh, se sme vestronidaza alfa dajati doječim ženskam samo, če je možna korist vestronidaze alfa za mater in korist dojenja za otroka večja od morebitnih teoretičnih tveganj za otroka.
Slovak: nevkladajte do mikrovlnnej rúry, ani nimi netraste.
Slovenian: Vial ne segrevajte, ne izpostavljajte mikrovalovom in ne stresajte.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa Čo je liek Mepsevii
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepsevii in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Mepsevii
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii (pozri časť 4).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Slovak: Celkový infúzny objem je založený na celkovej dávke lieku Mepsevii a objeme (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Celotni volumen infuzije temelji na celotnem odmerku in volumnu zdravila Mepsevii (glejte preglednico 2).
Slovak: MPS VII je dedičné ochorenie, pri ktorom telo netvorídostatok enzýmu nazývaného betaglukuronidáza.
Slovenian: MPS VII je dedna bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj encima beta-glukuronidaze.
Slovak: - Ak máte bolesti v krku alebo chrbte, pociťujete tŕpnutie v ramenách alebo nohách, alebo máte nedostatočnú kontrolu pri močení alebo stolici, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian: - Če imate bolečine v vratu ali hrbtu, otrple roke ali noge ali slab nadzor nad izločanjem vode
Slovak: - Mukopolysacharidy sú cukry vyrábané v tele, ktoré pomáhajú budovať kosti, chrupavku, kožu a šľachy.
Slovenian: - Mukopolisaharidi nastajajo v telesu ter so gradniki kosti, hrustanca, kože in kit.
Slovak: Mukopolysacharidóza VII je porucha lyzozomálnehoukladania charakterizovaná nedostatkom betaglukuronidázy (GUS), ktorý spôsobuje nahromadenie glykozamínoglykánov (GAG) v bunkách po celom tele, čo vedie k multisystémovému poškodeniu tkanív a orgánov.
Slovenian: Mukopolisaharidoza VII je motnja lizosomskega shranjevanja, za katero je značilno pomanjkanje beta-glukuronidaze (GUS) in posledično kopičenje glikozaminoglikanov (GAG) v celicah po vsem telesu, ki povzročajo poškodbe različnih tkiv in organov.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Slovak: - Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
Slovenian: - Zdravilo je treba pred dajanjem razredčiti.
Slovak: Jeden pacient dostávajúci vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg zaznamenal počas liečby febrilné kŕče, a to v 66. týždni,do 3 dnípo očkovaní proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu.
Slovenian: En bolnik, ki je prejemal vestronidazo alfa v odmerku 4 mg/kg, je v 66. tednu zdravljenja doživel vročinski krč v treh dneh po cepljenju proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju.
Slovak: Spôsob podávania Len na intravenózne použitie.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmožno budete potrebovať bezodkladnúlekársku starostlivosť:
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma povejte zdravniku - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč: