FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin:
Czech: Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Danish: Topotecan hæmmer topoisomerase-I ved at stabilisere det kovalente kompleks af enzym og strengkløvet DNA, som er et intermediært produkt af den katalytiske mekanisme.
Czech: Topotekan inhibuje topoizomerázu I stabilizací kovalentního komplexu mezi enzymem a štěpeným vláknem DNA, což je mezistupeň katalytického procesu.
Danish: Intravenøs topotecan
Czech: Intravenózní topotekan
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78, 1,40).
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% IS: 0,78; 1,40).
Danish: Disse bivirkninger er anført i indlægssedlen for cisplatin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.
Danish: Det findes i pakninger med 1 eller 5 hætteglas; hvert hætteglas indeholder 1 mg eller 4 mg topotecan.
Czech: Dodává se v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček; injekční lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer: ATC-kode: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika: ATC kód: L01XX17.
Danish: Medianoverlevelse (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Responsrate (%) (95 % CI) Forskel i responsrate (95 % CI) Mediantid til progression (uger) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = antal behandlede patienter CI = konfidensinterval
Czech: Střední doba přežití (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Četnost odpovědi (%) (95% IS) Rozdíl v četnosti odpovědi (95% IS) Střední doba do začátku progrese (týdny) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) N = celkový počet léčených pacientů IS = interval spolehlivosti
Danish: Loperamid blev givet til 13 % af patienterne i 5 % af serierne.
Czech: Loperamid byl podán 13 % pacientů v 5 % cyklů.
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n = 480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %.
Danish: Derfor anses anvendelsen af den normale startdosis til patienter med en let nedsat nyrefunktion at være veletableret (se pkt.
Czech: Podávání normální počáteční dávky pacientům s mírným snížením renální funkce je tedy považováno za odůvodněné (viz bod 4.2).
Danish: HYCAMTIN kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Czech: HYCAMTIN tobolky jsou v monoterapii indikovány k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
Czech: Medián (95% IS) Poměr rizik (95% IS)
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Hycamtin.
Czech: Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Hycamtin.
Danish: Topotecan-induceret neutropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Czech: Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber).
Czech: • Svědivá vyrážka (nebo kopřivka).
Danish: Hvis du også bliver behandlet med ciclosporin A, kan risikoen for at få bivirkninger være større.
Czech: Pokud jste současně léčen(a) cyklosporinem A, mohou se u Vás nežádoucí účinky objevit s větší pravděpodobností.
Danish: Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo.
Czech: S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Danish: De samlede sikkerhedsdata for topotecan-monoterapi fremgår herunder.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Danish: Hvis dette er veltolereret, kan dosis øges til 2,3 mg/m 2/dag i efterfølgende serier (se pkt.
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerovaná, je možné ji v následujících cyklech zvýšit na 2,3 mg/m2/den (viz bod 5.2).
Danish: HYCAMTIN kapsler kan tages med eller uden mad (se pkt.
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: Farmakokinetikken for HYCAMTIN kapsler er ikke undersøgt specifikt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika přípravku HYCAMTIN tobolky nebyla u pacientů s poruchou funkce jater specificky hodnocena.
Danish: Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne.
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % pacientů.
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/h; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Danish: Et studie med et doseringsinterval på 1,4 til 2,4 mg/m til børn (fra 2 år og op til 12 år; n = 18), til unge (fra 12 år op til 16 år; n = 9) og yngre voksne (fra 16 år op til 21 år; n = 9) med refraktære solide tumorer.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Danish: Erytropoietin blev givet til 10 % af patienterne i 8 % af serierne.
Czech: Erytropoetin byl podán 10 % pacientů v 8 % cyklů.
Danish: En supplerende retrospektiv analyse blev udført på data fra 523 patienter med recidiverende ovariecancer.
Czech: Retrospektivně byly analyzovány údaje 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu.
Danish: Lysegult til grønligt pulver.
Czech: Světle žlutý až nazelenalý prášek.
Danish: Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt.
Czech: U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5.1).
Danish: Oral topotecan
Czech: Perorální topotekan
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør rådes til at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Czech: Podobně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Danish: Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi
Czech: Medián (95% IS) Poměr rizik (95% IS) Log rank p-hodnota
Danish: Diarré, der relateres til oral topotecan, kan forekomme på samme tid som lægemiddelrelateret neutropeni og dets følger.
Czech: Průjem vznikající v důsledku léčby perorálním topotekanem se může objevit ve stejnou dobu jako na léčbě závislá neutropenie a její následky.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hydrogeneret vegetabilsk olie, glycerolmonostearat, gelatine, titandioxid (E171), samt rød jernoxid (E172) (kun i 1 mg kapsler).
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou: hydrogenovaný rostlinný olej, glycerol-monostearát, želatina, oxid titaničitý (E171) a pouze v 1mg tobolkách červený oxid železitý (E172).
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under og lige efter behandlingen.
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Danish: Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10
Czech: Podobně mají být dávky sníženy, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 10
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Czech: Plazmatická clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/min) byla snížena asi na 67 % ve srovnání s kontrolním souborem.
Danish: Hver blister indeholder 10 kapsler.
Czech: Blistr obsahuje 10 tobolek.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlakton.
Czech: Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl < 10 % pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v interim analýze (Log-rank p = 0,033).
Danish: Pulveret skal opløses og fortyndes før infusion.
Czech: Před podáním infuze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.
Danish: Topotecan bør kun administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapi (se pkt.
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan plus BSC.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Danish: • patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Czech: • pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Danish: Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen.
Czech: Při kombinaci topotekanu s platinovými cytostatiky dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Danish: Topotecan har også vist sig at forårsage embryo- og fosterdødelighed, når det gives til rotter og kaniner.
Czech: Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo-fetální letalitu.
Danish: Patienter med forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Danish: YDRE ÆSKE
Czech: VNĚJŠÍ OBAL
Danish: Patienter uden forudgående cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina Topotekan/Cisplatina
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení způsobené snížením počtu krevních destiček.
Danish: Hycamtin bruges til at behandle småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Czech: Hycamtin se používá k léčbě malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě.
Danish: Hvis serumkreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere cisplatins produktinformation vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Danish: I kliniske studier blev topotecan-behandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m 2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m 2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Danish: • Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær.
Czech: • Bolest břicha, zácpa, zažívací obtíže;
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Czech: Středně těžká až těžká anemie (Hb  8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Danish: Symptomer inkluderer: vejrtrækningsproblemer hoste feber.
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání; kašel; horečku.
Danish: HYCAMTIN kapsler bør kun udskrives og administreres under supervision af en læge, der har erfaring med kemoterapeutiske midler.
Czech: Přípravek HYCAMTIN tobolky může být předepisován a léčba smí být prováděna pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie.
Danish: Dødsfald pga. sepsis sås hos 1 % af patienterne.
Czech: Úmrtí v důsledku sepse bylo zaznamenáno u 1 % pacientů.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecan-monoterapi hæmatologisk.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi.
Czech: • nádorů vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě.
Danish: Den totale forekomst af lægemiddelrelateret diarré var 22 % herunder 4 % af grad 3 og 0,4 % af grad 4.
Czech: Celková incidence průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou činila 22 %, včetně 4 % průjmu 3.
Danish: Alvorlig neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle serierne.
Czech: Těžká neutropenie trvající déle než sedm dní se objevila celkově v 11 % cyklů.
Danish: • Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne.
Czech: • Zánět plic (intersticiální plicní onemocnění): Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil(a) ozařování plic nebo jestliže jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plíce.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m oproti 21,3 l/h/m 2) [n = 9]
Danish: Overordnet genfinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige topotecandoser var 49-72 % (middel 57 %) af den indgivne orale dosis.
Czech: Celkové vyloučení topotekanu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 49 až 72 % (v průměru 57 %) perorálně podané dávky.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion Almindelig
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 0,6; 1,3).
Czech: Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paklitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: Hycamtin 1 mg kapsler er pink og præget med "Hycamtin" og "1 mg".
Czech: Hycamtin 1 mg tobolky jsou růžové s potiskem "Hycamtin" a "1 mg".
Danish: Der blev givet trombocyttransfusioner i 4 % af serierne.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Danish: Shellak
Czech: Šelak
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Czech: Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Danish: Trombocytopeni Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 10
Czech: Trombocytopenie Těžká trombocytopenie (počet trombocytů < 25 x 10
Danish: Det passende volumen af den rekonstituerede opløsning bør fortyndes med enten 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske eller 5 % w/v glucoseinfusionsvæske til en endelig koncentration mellem 25 og 50 mikrogram pr. ml.
Czech: Příslušný objem rekonstituovaného roztoku je třeba dále naředit buď 0,9% infuzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infuzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Hycamtin sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
Czech: Při léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
Danish: • Betændelse og sår i mund, på tunge eller gummer.
Czech: • Zánět nebo vředy v ústech, na jazyku a dásních;
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), zácpa (9 %) a mukozitida (14 %).
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Danish: Gastrointestinal perforation Lever- og galdeveje Almindelig
Czech: Není známo Gastrointestinální perforace Poruchy jater a žlučových cest Časté
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Czech: Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií) Poruchy imunitního systému
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis) og intravenøst topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným intravenózně (až do 10násobku doporučené dávky).
Danish: • Mundsår, synkebesvær, mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, blodig afføring (mulige tegn og symptomer på betændelse i mundslimhinden, maven og/eller tarmene
Czech: • Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af HYCAMTIN kapsler er 2,3 mg/m legemsoverflade pr. dag administreret hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem begyndelsen af hver serie.
Czech: Počáteční dávkování Doporučená dávka přípravku HYCAMTIN tobolky je 2,3 mg/m plochy tělesného povrchu/den podávaná pět po sobě následujících dní, s intervalem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Danish: Yderligere behandling bør være som klinisk indiceret eller efter anbefaling fra Giftlinjen.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Danish: Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se pkt.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Danish: Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Czech: • Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Danish: Kapslerne er uigennemsigtige hvide til gullig-hvide og præget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
Czech: Tobolky jsou neprůhledné, bílé až žlutobílé s potiskem "HYCAMTIN" a "0,25 mg".
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecandoseringen.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Danish: Ciclosporin A (en hæmmer af ABCB1, ABCC1 [MRP-1] og CYP3A4) administreret samtidig med oral topotecan medførte en øget topotecan-AUC til ca. 2 til 2,5 gange kontrolgruppen.
Czech: Cyklosporin A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP-1] a CYP3A4) podávaný s perorálním topotekanem zvyšuje AUC topotekanu přibližně 2 až 2,5krát ve srovnání s kontrolní skupinou.
Danish: I oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Danish: Hvis rekonstitutionen foretages under strenge aseptiske forhold, bør Hycamtin infusionen afsluttes inden for 12 timer ved stuetemperatur (eller inden for 24 timer, hvis produktet opbevares ved 2-8 °C).
Czech: Pokud se rekonstituce provádí za přísně aseptických podmínek, je možné podat infuzi přípravku Hycamtin až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C).
Danish: Patienter med kreatinin-clearance > 60 ml/min er blevet inkluderet i virkning/sikkerheds-studier med topotecan.
Czech: Do studií hodnotících účinnost/bezpečnost topotekanu byli zařazeni pacienti s clearance kreatininu > 60 ml/min.
Danish: Ved samtidig administration af ABCB1 (P-gp)- og ABCG2 (BCRP)-hæmmeren elacridar (GF120918) ved 100-1.000 mg med oral topotecan, steg AUC0-∞ for topotecanlakton og total-topotecan ca. 2,5 gange (se pkt.
Czech: Po současném podání inhibitoru ABCB1 (P-gp) a ABCG2 (BCRP) elakridaru (GF102918) v dávce 100 až 1 000 mg s perorálním topotekanem došlo ke zvýšení AUC0-∞ laktonu topotekanu a celkového topotekanu přibližně 2,5-krát (viz bod 4.5).
Danish: Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.