FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état sévère (voir rubrique 4.4):
Romanian: Următoarele recomandări cu privire la doze se fac pe baza datelor de farmacocinetică limitate la pacienţii în stare critică (vezi pct 4.4):
French: Les polymyxines agissent en altérant la membrane cellulaire et les effets physiologiques qui en résultent conduisent à la mort de la bactérie.
Romanian: Polimixine acţionează prin deteriorarea membranei celulare şi efectele fiziologice rezultate sunt letale pentru bacterii.
French: La maturité rénale doit être prise en considération lors de la détermination de la dose.
Romanian: Atunci când se selectează doza ar trebui să fie luată în considerare maturitatea renală.
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Romanian: Următoarele ajustări ale dozelor sunt sugerate ca şi model orientativ.
French: Les polymyxines ont une activité élective vis-à-vis de bactéries aérobies à Gram négatif qui ont une membrane externe hydrophobe.
Romanian: Polimixine sunt selective pentru bacterii Gram-negative aerobe, care au o membrană externă hidrofobă.
French: 0,5-1 MUI deux fois par jour (max 2 MUI / jour)
Romanian: 0,5-1 MUI de două ori pe zi (maxim 2 MUI/zi)
French: Le colistiméthate sodique est connu pour réduire la libération présynaptique de l'acétylcholine à la jonction neuro-musculaire et doit être utilisé chez les patients atteints de myasthénie avec la plus grande prudence et seulement si cette prescription est absolument nécessaire.
Romanian: Colistimetatul de sodiu este cunoscut că reduce eliberarea presinaptică de acetilcolină la nivelul joncţiunii neuro-musculare şi trebuie utilizat cu cea mai mare precauţie şi numai dacă este absolut necesar la pacienţii cu miastenia gravis.
French: Rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
French: La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS).
Romanian: Doza este exprimată în unităţi internaţionale (UI) de colistimetat de sodiu (CMS).
French: Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea concomitentă intravenoasă a colistimetatului de sodiu cu un alt agent antibacterian, ori de câte ori acest lucru este posibil, ţinând seama de sensibilităţile rămase ale agentului(agenţilor) patogen(i) în tratament.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire, toutefois la prudence est recommandée chez les insuffisants rénaux (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Romanian: Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor, însă trebuie exercitată o atenţie deosebită în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
French: La dose quotidienne habituelle chez les adultes est de 9 millions d'unités, répartis en deux ou trois prises.
Romanian: Doza zilnică uzuală la adulţi este de 9 milioane de unităţi, împărţite în două sau trei doze.
French: La colistine est un antibiotique polypeptidique cyclique appartenant à la famille des polymyxines.
Romanian: Colistin este un agent antibacterian de tip polipeptidă ciclică care aparţine grupului polimixine.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Romanian: Dacă există, orice contraindicaţie în miastenia gravis ar trebui eliminată şi înlocuită cu un avertisment, după cum este indicat mai jos.
French: Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux.
Romanian: Există date extrem de limitate din studiile populaţionale de farmacocinetică la un număr foarte mic de pacienţi cu terapie de substituţie renală.
French: La dose de charge est à utiliser chez des patients aux fonctions rénales normales et altérées, y compris chez ceux ayant eu une transplantation rénale.
Romanian: Doza de încărcare se aplică la pacienţii cu funcţie renală normală şi la insuficienţă renală, inclusiv la pacienţi cu terapie de substituţie renală.
French: Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu.
Romanian: Mecanismul de clearance al colistinului, inclusiv gestionarea renală, este la fel de necunoscut.
French: ≈ mg ACB
Romanian: ≈ mg CBA
French: La demi-vie de la colistine chez des sujets sains et chez ceux présentant une mucoviscidose est évaluée autour de 3h et 4h, respectivement, avec une clairance totale d'environ 3L/h.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a colistinului la subiecţii sănătoşi şi la cei cu fibroză chistică este raportat a fi în jur de 3 ore şi respectiv 4 ore, cu un clearance total de aproximativ 3 l/oră.
French: Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez [Nom de spécialité]
Romanian: Dacă veţi avea o anestezie generală, informaţi medicul anestezist că sunteţi în tratament cu [Nume produs]
French: Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique.
Romanian: Colita asociată administrării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate aproape la toţi agenţii antibacterieni şi pot să apară şi după administrarea de colistimetat de sodiu.
French: Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées.
Romanian: Există date clinice limitate privind eficacitatea şi siguranţa colistimetatului de sodiu administrat intravenos.
French: L'avantage d'une durée de traitement prolongée doit être pesé au regard du risque potentiellement accru de toxicité rénale.
Romanian: Raportul dintre beneficiul determinat de durata prelungită a tratamentului şi riscul potenţial crescut de toxicitate renală trebuie cântărit cu atenţie.
French: La dose habituelle pour les enfants de moins de 2 ans est de 0,5 à 1 million d'unités deux fois par jour (maximum de 2 millions d'unités par jour).
Romanian: Doza uzuală pentru copii cu vârsta sub 2 ani este de 0,5-1 milioane de unităţi, de două ori pe zi (maxim 2 milioane de unităţi pe zi).
French: Colimycine est administré par injection pour traiter certains types d'infections graves causées par certaines bactéries.
Romanian: [Nume produs] este administrat prin injectare pentru tratarea unor tipuri de infecţii grave, cauzate de anumite bacterii.
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Romanian: Mecanismul de conversie a colistimetatului de sodiu în substanţa activă, colistin, nu este caracterizat.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură încât utilitatea medicamentului, cel puţin în anumite tipuri de infecţi, este discutabilă.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation d'une dose de charge, ni la quantité de cette dose, chez les enfants présentant un état sévère.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea sau valoarea unei doze de încărcare la copii în stare critică.
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Romanian: Pct. 4.2 Doze şi mod de administrare
French: Colimycine est administré par voie intraveineuse en perfusion lente, sur 30 - 60 minutes.
Romanian: [Nume produs] este administrat intravenos sub formă de perfuzie lentă timp de 30 - 60 de minute.
French: Une néphrotoxicité a été rapportée en lien avec les doses cumulées et la durée de traitement dans certaines études.
Romanian: În unele studii, nefrotoxicitatea a fost raportată a fi asociată cu doza cumulată şi cu durata tratamentului.
French: Un tableau de conversion d'UI de CMS en mg de CMS aussi bien qu'en mg d'activité de colistine base (ACB) est mentionné à la fin de cette rubrique.
Romanian: La sfârşitul acestei secţiuni este inclus un tabel de conversie din CMS exprimată în UI în mg de CMS, precum şi în mg de activitate de bază colistin (CBA).
French: Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique.
Romanian: Stopul respirator a fost raportat după administrarea intramusculară de colistimetat de sodiu.
French: [Nom de spécialité] est administré par inhalation pour contrôler des infections pulmonaires chroniques chez les patients atteints de mucoviscidose.
Romanian: [Nume produs] se administrează sub formă inhalatorie pentru tratamentul infecţiilor pulmonare cronice în cazul pacienţilor cu fibroză cistică.
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Romanian: Severitatea acestora poate varia de la uşoară la ameninţătoare de viaţă.
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase trebuie avut în vedere atunci când [Nume produs] este administrat concomitent cu medicamente cunoscute că inhibă sau induce enzimele care metabolizează medicamente sau cu medicamente care reprezintă un substrat pentru mecanismele de transport renale.
French: Une surveillance de l'apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).
Romanian: Pacienţii la care apar parestezii periorale şi la nivelul extremităţilor, care sunt semne de supradozaj, trebuie monitorizaţi (vezi pct 4.9).
French: Colimycine vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
Romanian: [Nume produs] este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de perfuzie într-o venă în decursul a 30 - 60 de minute.
French: Remarque: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde en rubrique 4.4, comme indiqué ci-dessous.
Romanian: Dacă există, orice contraindicaţie în miastenia gravis ar trebui eliminată şi înlocuită cu un avertisment la pct. 4.4, după cum este indicat mai jos.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS /colistine pour que soient mentionnées les mises en garde suivantes :
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele avertismente:
French: Il faut être prudent lors de l'utilisation concomitante avec d'autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l'expérience est limitée et qu'une toxicité cumulative est possible.
Romanian: Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu administrat în alte forme trebue efectuată cu mare precauţie deoarece experienţa existentă este mică şi există posibilitatea de toxicitate cumulată.
French: Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu şi macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina, trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct 4.4).
French: La dose habituelle chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus est de 1-2 millions d'unités deux à trois fois par jour (maximum 6 millions d'unités par jour).
Romanian: Doza uzuală pentru adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani este de 1-2 milioane de unităţi, de două sau de trei ori pe zi (maxim 6 milioane de unităţi pe zi).
French: Les médicaments inhibant péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Romanian: Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
French: Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d'activité.
Romanian: Din cauza diferitelor exprimări ale dozei în termeni de potenţă au apărut confuzii şi erori de administrare a medicamentului.
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour inhalation ou nébulisation contenant du CMS
Romanian: Modificări acceptate de CHMP, aduse Informaţiilor despre produs ale produselor ce conţin CMS pentru soluţie de inhalat sau de inhalat prin nebulizator
French: Autres médicaments et [Nom de spécialité] - médicaments qui peuvent affecter le fonctionnement de vos reins.
Romanian: [Nume produs] împreună cu alte medicamente - medicamente care pot afecta modul în care funcţionează rinichii.
French: Rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Notă:
French: Changements approuvés par le CHMP de l'information concernant les produits pour injection et perfusion contenant du CMS
Romanian: Modificările convenite de CHMP la informaţiile referitoare la produs ale medicamentelor ce conţin CMS pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
French: Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hématoencéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent.
Romanian: Colistimetatul de sodiu administrat intravenos nu traversează bariera hematoencefalică într-o măsură relevantă clinic.
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu sunt considerate necesare ajustări ale dozelor la pacienţii în vârstă cu funcţie renală normală.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
Romanian: Prospectul existent se va modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea de mai jos.
French: Posologies recommandées:
Romanian: Intervale de doze recomandate:
French: Aucune recommandation posologique spécifique concernant l'administration par voies intrathécale et intraventriculaire ne peut être effectuée pour les enfants.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică cu privire la doza la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte administrarea intratecală şi intraventriculară.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS/colistine pour que soit relatée l'information suivante :
Romanian: Redactarea acestei secţiuni ar trebui modificată pentru toate RCP pentru produsele pentru administrare intravenoasă de CMS/colistin pentru a include următoarele enunţuri:
French: Votre médecin surveillera régulièrement le fonctionnement de vos reins pendant votre traitement par Colimycine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat funcţia renală cât timp primiţi [Nume produs].
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Romanian: Dozele mai mari s-au administrat ocazional în cazul pacienţilor cu fibroză cistică.
French: Aucune recommandation posologique ne peut pas être établie.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări ferme cu privire la doză.
French: - Si vous êtes atteint de myasthénie
Romanian: - Dacă aveţi miastenia gravis
French: Espèces habituellement sensibles Acinetobacter baumannii
Romanian: Specii frecvent sensibile Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp Pseudomonas aeruginosa
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Colimycine est indiqué chez les adultes et les enfants dont les nouveau-nés dans le traitement des infections sévères dues à des bactéries aérobies à Gram négatif sensibles, chez des patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Romanian: [Nume produs] este indicat la adulţi, copii şi adolescenţi, inclusiv la nou-născuţi, pentru tratamentul infecţiilor severe cauzate de agenţi patogeni Gram negativi aerobi selecţionaţi la pacienţi cu opţiuni de tratament limitate (vezi pct. 4.2, 4.4, 4.8 şi 5.1).
French: Les données justifiant la posologie sont très limitées.
Romanian: Datele în ceea ce priveşte schema de administrare sunt foarte limitate.
French: Comme le mécanisme d'action des polymyxines est différent de celui d'autres antibiotiques, la résistance à la colistine et la polymyxine par le seul mécanisme mentionné ci-dessus ne serait pas susceptible d'engendrer une résistance à d'autres classes de médicaments.
Romanian: Este de aşteptat apariţia rezistenţei încrucişate între colistin (polimixina E) şi polimixină B. Având în vedere că mecanismul de acţiune al polimixinelor este diferit de cel al altor agenţi antibacterieni, nu ar fi de aşteptat ca rezistenta la colistin şi polimixină datorată mecanismului de mai sus să determine şi rezistenţa la alte clase de medicamente.
French: Si vous souffrez de myasthénie et que vous prenez également d'autres antibiotiques appelés macrolides (tels que l'azithromycine, la clarithromycine ou l'érythromycine) ou des antibiotiques appelés fluoroquinolones (comme l'ofloxacine, la norfloxacine et la ciprofloxacine), prendre Colimycine augmente encore plus le risque de faiblesse musculaire et de difficultés respiratoires.
Romanian: Dacă aveţi miastenia gravis şi luaţi şi alte antibiotice macrolide (cum sunt azitromicina, claritromicina sau eritromicina) sau antibiotice numite fluorochinolone (cum sunt ofloxacin, ciprofloxacin şi norfloxacin),
French: Basée sur des données limitées, la posologie suivante est recommandée chez les adultes :
Romanian: Administrarea intratecală şi intraventriculară Pe baza datelor limitate, următoarele doze sunt recomandate la adulţi: Cale de administrare intraventriculară
French: Comment <prendre><utiliser> [Nom de spécialité]
Romanian: Cum să <luaţi><utilizaţi> [Nume produs]
French: - Si vous êtes atteint de porphyrie - Si vous souffrez d'asthme.
Romanian: - Dacă aveţi astm.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
Romanian: După perfuzia de colistimetat de sodiu, substanţa inactivă este convertită în substanţa activă, colistin.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire Mode d'administration
Romanian: Insuficienţa hepatică Nu se consideră că este necesară ajustarea dozelor
French: La dose doit être basée sur la masse maigre.
Romanian: Doza trebuie să se bazeze pe greutatea corporală.
French: Recevoir [Nom de spécialité] par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Romanian: Administrarea de [Nume produs] în perfuzie, în acelaşi timp cu [Nume produs] sub formă inhalatorie, poate creşte riscul de reacţii adverse.
French: a Les concentrations critiques sont établies à la posologie de 2-3 M UI x 3.
Romanian: R>4 mg/l a Valorile critice se aplică la doza de 2-3 MUI x 3.
French: Note: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: La dose à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique.
Romanian: Doza care trebuie administrată şi durata tratamentului trebuie să ţină seama de gravitatea infecţiei, precum şi de răspunsul clinic.
French: Colimycine est indiqué chez adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice [Nume produs] este indicat pentru adulţi şi copii, în tratamentul infecţiilor pulmonare cronice, cauzate de Pseudomonas aeruginosa, în cazul pacienţilor cu fibroză cistică (vezi pct. 5.1).
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Romanian: 75000-150000 UI/kg/zi, divizate în 3 doze.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être remplacé par le libellé suivant: Il est recommandé que le colistiméthate sodique (CMS) soit administré sous une surveillance médicale qui requiert une expérience appropriée pour son utilisation.
Romanian: Se recomandă administrarea colistimetatului sodic (CMS) sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea acestuia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> [Nume produs] Notă:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser [Nom de spécialité] - Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi [Nume produs], adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Romanian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selectate, iar informaţiile locale despre rezistenţă sunt de dorit, mai ales atunci când se tratează infecţii severe.
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Romanian: Colistimetatul de sodiu va fi hidrolizat în substanţă activă colistin în soluţie apoasă.
French: Espèces inconstamment sensibles (résistance acquise >
Romanian: Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi o problemă
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Romanian: Având în vedere efectele colistinului cu privire la eliberarea de acetilcolină, relaxante musculare nondepolarizante trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează colistimetat de sodiu,
French: Pour une utilisation par inhalation.
Romanian: Mod de administrare Administrare inhalatorie.
French: Les données à l'appui d'un schéma posologique dans la population pédiatrique sont très limitées.
Romanian: Datele care susţin schema de administrare la copii şi adolescenţi sunt foarte limitate.
French: <Ne prenez> <N'utilisez> jamais [Nom de spécialité] - Si vous êtes allergique (hypersensible) au colistiméthate sodique, à la colistine ou à d'autres polymyxines.
Romanian: - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, colistin sau la alte polimixine.
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque de défaillance de vos reins - médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux.
Romanian: Administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu [Nume produs] poate creşte riscul de efecte adverse la nivelul sistemului nervos
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
Romanian: Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață