FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La durata media dei più comuni eventi gravi (grado 3/4) per entrambe i gruppi è stato di 30 giorni o meno.
Greek: Η μέση διάρκεια των συνηθέστερων σοβαρών (βαθμός 3/4) συμβαμάτων και για τις δύο ομάδες ήταν 30 ημέρες ή λιγότερο.
Italian: Non sono stati riportati aumenti clinicamente significativi della creatinina serica.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico.
Greek: Η δοσολογία της Ημέρας 4 και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να καθυστερήσει μέχρι 48 ώρες όπως είναι ιατρικά απαραίτητο.
Italian: Tuttavia la risposta non ha posto in pericolo di vita i cani che hanno recuperato rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Greek: Εν τούτοις η αντίδραση αυτή δεν ήταν απειλητική για τη ζωή και οι σκύλοι ανέκαμψαν γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Quando Caelyx è usato da solo, alcuni di questi effetti sono meno probabili, e alcuni non si verificano per niente.
Greek: Όταν το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο του, ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν και κάποιες δεν έχουν συμβεί καθόλου.
Italian: Non sono state segnalate stomatiti di grado 4.
Greek: Δεν αναφέρθηκε στοματίτιδα βαθμού 4.
Italian: Nelle pazienti in cui si è manifestata, si è verificata generalmente dopo 2 o 3 cicli di trattamento.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτό το συμβάν, γενικά εμφανίζεται μετά από δύο ή τρεις κύκλους θεραπείας.
Italian: In casi molto rari si sono verificate convulsioni.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σπασμοί.
Italian: non riportati in precedenza in studi clinici
Greek: μη προαναφερθείσες σε κλινικές δοκιμές
Italian: La PPE ha raramente causato l'interruzione del trattamento (3,7 % - 7,0%).
Greek: Η ΠΠΕ δεν οδήγησε συχνά σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας (3,7 % - 7,0 %).
Italian: La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
Greek: Η ταξινόμηση της τοξικότητας σε αυτούς τους πίνακες βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI-CTC).
Italian: Non sono stati riportati casi di PPE di grado 4.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία ΠΠΕ βαθμού 4.
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κούραση ή υπνηλία από τη θεραπεία με Caelyx.
Italian: Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία όπως απαιτείται για να διατηρηθεί η θεραπευτική απάντηση.
Italian: La sezione 4 del foglio illustrativo deve essere aggiornata di conseguenza con il termine "zone di ispessimento della pelle".
Greek: Η παράγραφος 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθεί αντίστοιχα με τον όρο «σημεία με πάχυνση του δέρματος».
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Greek: Η τελική ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Italian: Caelyx non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Greek: Το Caelyx δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Italian: Se la bilirubina è > 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 50 %.
Greek: Εάν η χολερυθρίνη είναι > 3,0 mg/dl, η πρώτη δόση μειώνεται κατά 50 %.
Italian: Una PPE di grado 3 è stata riportata nel 5 % dei pazienti.
Greek: ΠΠΕ Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 5 % των ασθενών.
Italian: L'esatto meccanismo dell'attività antitumorale della doxorubicina non è noto.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός της δράσης της δοξορουβικίνης κατά των όγκων δεν είναι γνωστός.
Italian: Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
Greek: Αν είσθε αλλεργικός στο φιστίκι ή τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Grado 4 (è necessario un supporto parenterale o enterale)
Greek: Βαθμός 4 (απαιτεί παρεντερική ή εντερική υποστήριξη)
Italian: La dose è ripetuta ogni 2 o 3 settimane per 2 o 3 mesi; successivamente essa verrà ripetuta quando sarà necessario per mantenere un miglioramento delle sue condizioni.
Greek: Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 3 εβδομάδες για 2 - 3 μήνες και στη συνέχεια όσο συχνά αυτό είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί η βελτίωση της κατάστασής σας.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες για την προετοιμασία και τις ειδικές προφυλάξεις για το χειρισμό βλέπε παράγραφο 6.6.
Italian: Altri effetti indesiderati, riscontrati meno frequentemente (< 5 %), hanno incluso reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche.
Greek: Άλλες λιγότερο συχνά (< 5 %) παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Italian:  1/100 e < 1/10
Greek: ≥ 1/100 και < 1/10
Italian: In quei pazienti che sperimentano una reazione in seguito alla somministrazione, la modalità di infusione deve essere modificata come segue:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση, η μέθοδος της έγχυσης πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως:
Italian: Vedere paragrafo 2.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2.
Italian: L'applicazione di ghiaccio sul sito di stravaso per circa 30 minuti potrebbe essere utile per alleviare la reazione locale.
Greek: Η τοποθέτηση πάγου πάνω από την περιοχή της εξαγγείωσης για περίπου 30 λεπτά μπορεί να καταπραϋνει την τοπική αντίδραση.
Italian: Un'analisi ad interim già prevista dal protocollo e basata su 249 eventi, ha permesso una conclusione anticipata dello studio per dimostrata efficacia.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο (βάσει των 249 TTP συμβαμάτων) προκάλεσε πρόωρο τερματισμό της μελέτης λόγω αποτελεσματικότητας.
Italian: La frequenza della cheratosi lichenoide è stata determinata come "rara" sulla base degli studi clinici.
Greek: Η συχνότητα της λειχηνοειδούς κεράτωσης προσδιορίστηκε ως «σπάνια» βάσει των κλινικών δοκιμών.
Italian: Questi effetti possono verificarsi subito all'inizio del trattamento.
Greek: Τα συμβάντα αυτά μπορεί να παρουσιαστούν κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Italian: Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.
Greek: Αν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τις θεραπείες που έχετε λάβει ή για τυχόν παθήσεις που είχατε, συζητήστε το θέμα με τον γιατρό σας.
Italian: Il supporto del fattore di crescita non era frequentemente richiesto (< 5 %) e il supporto di trasfusioni era richiesto nel 15 % circa di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες δεν απαιτήθηκε συχνά (< 5 %) και υποστήριξη με μεταγγίσεις απαιτήθηκε σε περίπου στο 15 % των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La piridossina alla dose di 50 - 150 mg al giorno e i corticosteroidi sono stati utilizzati per la profilassi e il trattamento della PPE, tuttavia queste terapie non sono state valutate in studi clinici di fase III.
Greek: Η πυριδοξίνη σε δόση 50 - 150 mg ανά ημέρα και τα κορτικοστεροειδή έχουν χρησιμοποιηθεί για την προφύλαξη και την θεραπεία της ΠΠΕ, εντούτοις αυτές οι θεραπείες δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Italian: Le reazioni all'infusione raramente si ripresentano dopo il primo ciclo di trattamento.
Greek: Σπάνια επανεμφανίζονται αντιδράσεις κατά την έγχυση μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Italian: Grado 3/4** n=318
Greek: Βαθμοί 3/4** n=318
Italian: Non utilizzare con filtri in linea.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε με φίλτρα σε σειρά.
Italian: Tuttavia la riduzione del complesso QRS è considerato il segno più indicativo di tossicità cardiaca.
Greek: Παρ'όλα αυτά μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική της καρδιακής τοξικότητας.
Italian: La tossicità ematologica può richiedere la riduzione della dose o la sospensione o la posticipazione del trattamento.
Greek: Η αιματολογική τοξικότητα μπορεί να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας ή διακοπή ή καθυστέρηση της θεραπείας.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
Greek: Ασθενείς και γιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την υψηλότερη αυτή συχνότητα εμφάνισης και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις.
Italian: Caelyx non deve essere usato nei bambini e adolescenti perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.
Greek: Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τα επηρεάσει αυτό το φάρμακο.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/λεπτό.
Italian: In tutti i pazienti, le reazioni correlate all'infusione si sono verificate principalmente durante la prima infusione.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίσθηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Italian: Questi effetti sono stati per la maggior parte lievi, con casi gravi (grado 3) riportati nel 17 % - 19,5 %.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιες, με σοβαρά (βαθμός 3) περιστατικά να έχουν αναφερθεί στο 17 % - 19,5 %.
Italian: Alcune di queste anomalie potevano essere dovute all'infezione da virus HIV e non a Caelyx.
Greek: Ορισμένες από τις ανωμαλίες αυτές πιθανώς να σχετίζονται με την υποκείμενη HIV λοίμωξη και όχι με το Caelyx.
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto è stata raramente segnalata in questa popolazione una eruzione a bolle.
Greek: Μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε σπάνια σ' αυτόν τον πληθυσμό φυσαλλιδώδες εξάνθημα.
Italian: Il rischio di bassi valori emocitometrici e di infezioni era ugualmente bassa in studi sul tumore mammario.
Greek: Ο κίνδυνος χαμηλών αριθμών αιμοσφαιρίων και λοιμώξεων ήταν παρομοίως χαμηλός σε μελέτες καρκίνου του μαστού.
Italian: Massima concentrazione plasmatica* (µg/ml) Clearance plasmatica (l/h/m Volume di distribuzione (l/m AUC (µg/mlh)
Greek: Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα* (μg/ml) Κάθαρση στο πλάσμα (l/h/m²) Όγκος κατανομής (l/m²) AUC (μg/ml.h)
Italian: Un'analisi della popolazione dimostra che l'età, nell'intervallo testato (21 - 75 anni), non altera in modo significativo la farmacocinetica di Caelyx.
Greek: Πληθυσμιακή ανάλυση καταδεικνύει ότι η ηλικία στο εύρος ηλικιών που εξετάστηκαν (21 - 75 ετών) δεν διαφοροποιεί σημαντικά την φαρμακοκινητική του Caelyx.
Italian: Tuttavia, in alcune pazienti, questa reazione può essere grave e debilitante e richiedere l'interruzione del trattamento.
Greek: Εντούτοις αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι σοβαρή και να προκαλεί ανικανότητα σε κάποιους ασθενείς και ίσως να απαιτήσει την διακοπή της θεραπείας.
Italian: Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Greek: Γι' αυτό, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: Questi metodi devono essere applicati routinariamente prima dell'inizio della terapia con Caelyx e devono essere ripetuti periodicamente durante il trattamento.
Greek: Οι μέθοδοι αυτές πρέπει να αποτελούν δοκιμασίες ρουτίνας πριν την έναρξη της θεραπείας με Caelyx και πρέπει να επαναλαμβάνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Non prenda Caelyx - se è allergico alla doxorubicina cloridrato, arachidi o soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Caelyx - σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική δοξορουβικίνη, τα φιστίκια ή τη σόγια, ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
Greek: Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση
Italian: Le reazioni all'infusione insorgono raramente dopo il primo ciclo di trattamento con Caelyx (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οι αντιδράσεις στην έγχυση σπάνια επανεμφανίζονται μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας με Caelyx (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Con una simile incidenza sono state riportate reazioni all'infusione (12,4 %) e casi di interruzione del trattamento (1,5 %) nel programma per il tumore mammario.
Greek: Παρατηρήθηκε παρόμοιο ποσοστό εμφάνισης αντιδράσεων στην έγχυση (12,4 %) και διακοπή της θεραπείας (1,5 %) στο πρόγραμμα του καρκίνου του μαστού.
Italian: Altri medicinali e Caelyx Informi il medico o il farmacista - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, - in merito a tutte le terapie per il tumore che sta seguendo o che ha seguito in passato, visto che è richiesta un'attenzione particolare per quei trattamenti che riducono il numero di globuli bianchi, poiché questo può determinare un'ulteriore riduzione nel numero di globuli bianchi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Caelyx Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας - εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, - σχετικά με οποιεσδήποτε άλλες αντικαρκινικές θεραπείες λαμβάνετε ή έχετε λάβει στο παρελθόν, καθώς απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με θεραπείες που μειώνουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει περαιτέρω μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων.
Italian: Grado di tossicità alla valutazione attuale
Greek: Βαθμός τοξικότητας στην τρέχουσα αξιολόγηση
Italian: Altri effetti indesiderati Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Μεταξύ των εγχύσεων, τα παρακάτω μπορεί να συμβούν:
Italian: Nello studio sul cane l'incidenza e la gravità di queste lesioni sono state ridotte abbassando la dose o prolungando gli intervalli tra le dosi.
Greek: Στη μελέτη με σκύλους, τα συμπτώματα και η σοβαρότητα αυτών των αλλοιώσεων μειώθηκαν μειώνοντας τη δόση ή επιμηκύνοντας τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων.
Italian: Ciò consente ai liposomi di Caelyx di circolare per periodi prolungati nel sangue.
Greek: Αυτό επιτρέπει στα λιποσώματα του Caelyx να παραμένουν για παρατεταμένη χρονική περίοδο μέσα στην κυκλοφορία του αίματος.
Italian: La dose viene ripetuta ogni 4 settimane fino a che la malattia non progredisce e lei è in grado di tollerare il trattamento.
Greek: Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες για όσο διάστημα η νόσος δεν εξελίσσεται και είστε σε θέση να ανεχθείτε την αγωγή.
Italian: Il supporto di un fattore di crescita o di trasfusione è stato necessario nel 5,1 % e 5,5 % delle pazienti, rispettivamente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες ή με μεταγγίσεις ήταν αναγκαία στο 5,1 % και 5,5 % των ασθενών αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: 1emivita (ore)
Greek: 1 χρόνος ημιζωής (ώρες)
Italian: Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Caelyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Qualora non sia usato immediatamente, i tempi e le modalità di conservazione della soluzione diluita prima del suo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore quando conservate a temperature comprese tra 2°C e 8°C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C.
Italian: Nel programma di studi clinici sul tumore alla mammella è stata permessa una modifica dell'infusione in quei pazienti che hanno avuto una reazione in seguito alla somministrazione quale la seguente: il 5 % della dose totale è stata somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
Greek: Στο πρόγραμμα δοκιμών του καρκίνου του μαστού, επιτράπηκε τροποποίηση της έγχυσης για τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση ως ακολούθως: 5% της συνολικής δόσης εγχυόταν αργά τα πρώτα 15 λεπτά.
Italian: Febbre ≥ 38
Greek: Πυρετός ≥ 38
Italian: La PPE sembra essere principalmente correlata allo schema posologico e può essere ridotta aumentando l'intervallo tra le dosi di 1 - 2 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η ΠΠΕ φαίνεται να σχετίζεται αρχικά με το πρόγραμμα των δόσεων και μπορεί να ελαττωθεί επεκτείνοντας το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων κατά 1-2 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Per tutti i pazienti
Greek: Για όλους τους ασθενείς
Italian: L'incidenza dei casi riportati con pericolo di vita (grado 4) è stata < 1 %.
Greek: Η αναφερθείσα επίπτωση των απειλητικών για τη ζωή (βαθμός 4) περιπτώσεων ήταν < 1 %.
Italian: ○C e ANC < 1.000/mm
Greek: ANC < 1.000/mm
Italian: Grado 2 (eritema, desquamazione o gonfiore che interferiscono, ma non precludono le normali attività fisiche; piccole vescicole o ulcerazioni di diametro inferiore a 2 cm)
Greek: Βαθμός 2 (ερύθημα, απολέπιση ή οίδημα που επηρεάζει αλλά δεν εμποδίζει τις φυσιολογικές δραστηριότητες, μικρές φυσαλίδες ή εξελκώσεις διαμέτρου μικρότερης των 2 cm)
Italian: Aumenti dei livelli delle AST sono stati riportati meno frequentemente (< 1 %).
Greek: Αυξήσεις της AST αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά (< 1 %).
Italian: 2emivita (ore)
Greek: 2 χρόνος ημιζωής (ώρες)
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per doxorubicina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) δοξορουβικίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Italian: Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore.
Greek: Οι δόσεις της βορτεζομίμπης πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 72 ώρες.
Italian: In tal caso l'intervallo tra le dosi può essere aumentato di 1-2 settimane oppure si può ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Στην περίπτωση αυτή το μεσοδιάστημα της δόσης αυξήθηκε κατά 1 - 2 εβδομάδες ή μειώθηκε η δόση (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Caelyx e contenuto della confezione La soluzione per infusione è sterile, traslucida e rossa.
Greek: Εμφάνιση του Caelyx και περιεχόμενα της συσκευασίας Το διάλυμα προς έγχυση είναι στείρο, ημιδιαφανές και κόκκινο.
Italian: Per gli eventi avversi comuni che richiedono una modifica del dosaggio o una sua sospensione, vedere paragrafo 4.8.
Greek: Για συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες απαιτούν τροποποίηση της δόσης ή διακοπή βλ. παράγραφο 4.8.
Italian: L'emivita apparente era compresa tra 24 e 231 ore, con una media di 73,9 ore.
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής κυμαινόταν μεταξύ 24 - 231 ωρών, με μέσο όρο 73,9 ώρες.
Italian: Un miglioramento di solito si verifica dopo una - due settimane e, in alcuni casi, la completa guarigione si ha dopo 4 o più settimane.
Greek: Η βελτίωση συνήθως εμφανίζεται σε μία - δύο εβδομάδες και σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν μέχρι 4 εβδομάδες ή περισσότερο για την πλήρη αποκατάσταση.
Italian: L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento.
Greek: Η αναιμία (μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων) μπορεί να προκαλέσει κόπωση και η μείωση των αιμοπεταλίων πιθανώς να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγιών.
Italian: È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.
Greek: Χρησιμοποιείται για να θανατώνει τα καρκινικά κύτταρα, να συρρικνώνει το μέγεθος του όγκου, να επιβραδύνει την ανάπτυξη του όγκου και να παρατείνει την επιβίωσή σας.
Italian: Disturbi psichiatrici non comune confusione
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές όχι συχνές σύγχυση
Italian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgio
Greek: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Italian: I casi di neoplasie orali secondarie sono stati diagnosticati sia durante il trattamento con Caelyx che fino a 6 anni dopo l'ultima dose.
Greek: Περιπτώσεις δευτεροπαθούς καρκίνου του στόματος διαγνώστηκαν τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caelyx, καθώς και έως και 6 χρόνια μετά από την τελευταία δόση.
Italian: Tuttavia, i farmaci per trattare questi sintomi (per esempio: antistaminici, corticosteroidi, adrenalina e anticonvulsivanti), così come pure l'attrezzatura d'emergenza, devono essere disponibili per un uso immediato.
Greek: Παρόλα αυτά, πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φάρμακα (π.χ. αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή, αδρεναλίνη, και αντισπασμωδικά), καθώς επίσης και εξοπλισμός εκτάκτου ανάγκης για τη θεραπεία αυτών των συμπτωμάτων.
Italian: < 1/10.000 incluso segnalazioni isolate
Greek: Πολύ σπάνιες < 1/10.000 περιλαμβάνοντας μεμονωμένες αναφορές
Italian: La mielosoppressione grave e persistente può determinare una superinfezione o una emorragia.
Greek: Eπίμονη σοβαρή μυελοκαταστολή, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υπερλοίμωξη ή αιμορραγία.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti citotossici (antracicline e sostanze correlate), codice ATC: L01DB01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροτοξικοί παράγοντες (ανθρακυκλίνες και παρεμφερείς ουσίες), κωδικός ATC: L01DB01.
Italian: Caelyx contiene una sostanza capace di interagire con le cellule in modo da uccidere selettivamente le cellule tumorali.
Greek: Το Caelyx περιέχει ένα δραστικό συστατικό, το οποίο μπορεί να αλληλεπιδρά με τα κύτταρα με τέτοιο τρόπο ώστε να σκοτώνει επιλεκτικά τα καρκινικά κύτταρα.
Italian: Grado 4 (processo diffuso o locale che causa complicanze infettive o uno stato che richieda di stare a letto o ospedalizzazione)
Greek: Βαθμός 4 (διάχυτη ή τοπική διεργασία που προκαλεί λοιμώδεις επιπλοκές, ή κλινήρης κατάσταση ή εισαγωγή στο νοσοκομείο)
Italian: Inoltre, sulla base dell'analisi aggregata di 4.231 pazienti in diverse indicazioni, l'RCP deve essere aggiornato al fine di dettagliare meglio il rischio di cardiotossicità associato a Caelyx.
Greek: Επιπλέον, βάσει μίας συγκεντρωτικής ανάλυσης 4.231 ασθενών μεταξύ των ενδείξεων, η ΠΧΠ θα πρέπει να επικαιροποιηθεί προκειμένου να περιγράψει καλύτερα τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας που σχετίζεται με το Caelyx.
Italian: Possono anche verificarsi dolore pungente o gonfiore a livello del sito di iniezione.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανισθεί τσούξιμο ή πρήξιμο στο δέρμα στο σημείο της ένεσης.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Italian: La stomatite non ha interferito con il completamento della terapia da parte dei pazienti e generalmente non ha richiesto aggiustamenti di dosaggio, a meno che non avesse influenzato la capacità di alimentarsi da parte del paziente.
Greek: Δεν παρεμπόδιζε τους ασθενείς στο να ολοκληρώσουν την θεραπεία, ούτε απαιτήθηκε τροποποίηση της δοσολογίας εκτός και αν η στοματίτιδα επηρέαζε την ικανότητα του ασθενούς να φάει.