FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met rechtszijdige infectieuze endocarditis (RIE) veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov s RIE spôsobenou Staphylococcus aureus neboli stanovené.
Dutch: Bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar die een dosis van 9-12 mg/kg krijgen, moet daptomycine gedurende 60 minuten worden toegediend (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Pediatrickým pacientom mladším ako 7 rokov, dostávajúcim dávku 9 - 12 mg/kg, sa má daptomycín podávať počas 60 minút (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Een zeldzame, maar mogelijk ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd, is gemeld bij patiënten die daptomycine kregen, meestal na meer dan 2 weken behandeling.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával daptomycín, sa zaznamenalo zriedkavé, ale možno závažné ochorenie pľúc nazývané eozinofilná pneumónia, väčšinou po viac ako 2 týždňoch liečby.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar voor daptomycine.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa fertility.
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút.
Dutch: • Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti (vo veku 1 až 17 rokov) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB),.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet vervolgens langzaam intraveneus worden geïnjecteerd in een tijdsbestek van 2 minuten, zoals aangegeven in rubriek 4.2.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má potom intravenózne injikovať, pomaly počas 2 minút, podľa pokynov v časti 4.2.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je potrebné pozorne skontrolovať a uistiť sa, že liek je rozpustený a pred použitím je potrebné ho vizuálne skontrolovať na neprítomnosť pevných častíc.
Dutch: De nierfunctie dient echter te worden beoordeeld en de dosis dient te worden verlaagd als er aanwijzingen zijn van een ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: I tak je potrebné posúdiť renálnu funkciu a v prípade, že existuje dôkaz ťažkej poruchy funkcie obličiek, má sa dávka znížiť.
Dutch: Er zijn voor daptomycine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens zwangerschap.
Slovak: Pre daptomycín nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa gravidity.
Dutch: Om Daptomycine Hospira klaar te maken voor intraveneuze injectie, gelieve de volgende instructies te volgen:
Slovak: Pri príprave intravenóznej injekcie Daptomycinu Hospira dodržujte nasledujúce pokyny:
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat daptomycine het metabolisme van geneesmiddelen gemetaboliseerd door het P450-systeem zal remmen of induceren.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liečiv metabolizovaných systémom P450.
Dutch: De polypropyleen 'flip-off' dop dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
Slovak: Polypropylénové odklápacie viečko sa má odstrániť, aby sa odkryla stredná časť gumenej zátky.
Dutch: Toediening van Daptomycine Hospira dient te worden gestopt bij de aanwezigheid van onverklaarbare spiersymptomen, als de CK-spiegel een waarde bereikt die hoger is dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Slovak: Pri výskyte svalových symptómov nejasného pôvodu sa má liečba Daptomycinom Hospira prerušiť v prípade, že hodnota CPK je vyššia ako 5-násobok hornej hranice normálu.
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen heeft, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Dutch: Daptomycine Hospira wordt ook gebruikt bij volwassenen om infecties te behandelen in de weefsels aan de binnenkant van het hart (inclusief de hartkleppen), die veroorzaakt worden door een soort bacterie die Staphylococcus aureus wordt genoemd.
Slovak: Daptomycin Hospira sa používa tiež u dospelých na liečbu infekcií tkanív, ktoré vystielajú vnútro srdca (vrátane srdcových chlopní), spôsobených typom baktérií nazývaných Staphylococcus aureus.
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
Slovak: Myozitída, zvýšená hladina myoglobínu, svalová slabosť, bolesť svalov, artralgia, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v sére, svalové kŕčeRabdomyolýza
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Slovak: (N =
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
Slovak: Úloha a významnosť tohto nálezu v celkovej patológii nie sú známe.
Dutch: - Soms kunnen patiënten die Daptomycine Hospira krijgen toegdiend, last krijgen van gevoelige of pijnlijke spieren of spierzwakte (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Slovak: - U pacientov, ktorým je podávaný Daptomycin Hospira, sa môže občas vyskytnúť bolestivosť alebo bolesti svalov alebo svalová slabosť (podrobnosti pozri časť 4 tejto písomnej informácie).
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Stabilita zriedeného roztoku v infúznych vakoch je preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C alebo 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: Bij volwassen patiënten wordt deze dosis direct in uw bloedstroom (in een ader) toegediend, hetzij als een infusie gedurende ongeveer 30 minuten, hetzij als een injectie gedurende ongeveer 2 minuten.
Slovak: U dospelých pacientov sa dávka podáva priamo do vášho krvného obehu (do žily) buď ako infúzia trvajúca približne 30 minút, alebo ako injekcia trvajúca približne 2 minúty.
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
Slovak: Narozdiel od dospelých sa daptomycín nesmie pediatrickým pacientom podávať vo forme injekcie počas 2 minút.
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die daptomycine en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Daptomycine Hospira.
Slovak: Počas prvých niekoľkých dní od začiatku liečby Daptomycinom Hospira je potrebné sledovať antikoagulačnú aktivitu u pacientov, ktorí dostávajú daptomycín a warfarín.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van daptomycine zijn beoordeeld bij pediatrische patiënten van 1 tot en met 17 jaar (onderzoek DAP-PEDBAC-11-02) met bacteriëmie veroorzaakt door Staphylococcus aureus.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakterémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen ondervindt: - Pijn op de borst of een benauwd gevoel, - Uitslag met blaarvorming, die zich soms kan voordoen in de mond of aan de geslachtsdelen, - Zwelling rond de keel, - Snelle of zwakke polsslag, - Piepende ademhaling, - Koorts, - Rillingen of bevingen, - Opvliegers, - Duizeligheid, - Flauwvallen, - Metaalsmaak.
Slovak: Ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - bolesť alebo zvieranie v hrudníku, - vyrážka s pľuzgiermi, niekedy postihuje ústa a pohlavné orgány, - opuch okolo hrdla, - rýchly alebo slabý pulz, - sipot, - horúčka, - chvenie alebo trasenie, - návaly horúčavy,
Dutch: Het doseringsregime voor daptomycine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Slovak: Režim dávkovania daptomycínu u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nestanovil.
Dutch: Jonge honden ontwikkelden laesies van de perifere en spinale zenuwen bij doses die lager waren dan de doses die gepaard gingen met skeletspiertoxiciteit.
Slovak: U nedospelých psov vznikli poškodenia periférnych a miechových nervoch pri dávkovaní nižšom, ako bolo dávkovanie spojené s toxicitou kostrového svalstva.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van Daptomycine Hospira zijn geel tot lichtbruin van kleur.
Slovak: Rekonštituované roztoky Daptomycinu Hospira majú žltú až svetlohnedú farbu.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine veranderde na één enkele dosis van 4 mg/kg niet bij personen met een matige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B van leverinsufficiëntie) in vergelijking met gezonde vrijwilligers die identiek waren qua geslacht, leeftijd en gewicht.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikované ako porucha funkcie pečene B podľa Childa-Pugha) po podaní jednotlivej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkov zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Dutch: Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met Daptomycine Hospira moet voortzetten of niet.
Slovak: Lekár vám vyšetrí stav pľúc a rozhodne, či sa vám Daptomycin Hospira naďalej má podávať alebo nie.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek bij 235 volwassen patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (nl. ten minste één positieve bloedcultuur van Staphylococcus aureus vóór toediening van de eerste dosis) voldeden 19 van de 120 die behandeld werden met daptomycine aan de criteria van RIE.
Slovak: j. s najmenej jednou pozitívnou kultiváciou Staphylococcus aureus z krvi pred podaním prvej dávky) spĺňalo 19 zo 120 pacientov liečených daptomycínom kritériá pre RIE.
Dutch: Daptomycine wordt voornamelijk geklaard middels nierfiltratie en derhalve kunnen plasmaspiegels worden verhoogd tijdens gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die nierfiltratie verminderen (bijv. NSAID's en COX-2-remmers).
Slovak: Daptomycín je primárne vylučovaný renálnou filtráciou, a tak môžu byť plazmatické hladiny zvýšené pri súčasnom podávaní s liekmi, ktoré znižujú renálnu filtráciu (napr.
Dutch: Van de volgende middelen is aangetoond dat ze compatibel zijn, wanneer ze worden toegevoegd aan oplossingen voor infusie die Daptomycine Hospira bevatten: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicine, fluconazol, levofloxacine, dopamine, heparine en lidocaïne.
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Daptomycin Hospira: aztreonám, ceftazidím, ceftriaxon, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Dutch: Laat het uw arts weten als u een behandeling met Daptomycine Hospira volgt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, že dostávate liečbu Daptomycinom Hospira.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend*: Hypersensitiviteit**, gemanifesteerd door geïsoleerde spontane meldingen waaronder, maar niet beperkt tot angiooedeem, geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), pulmonale eosinofilie, vesicobulleuze huiduitslag met betrokkenheid van het slijmvlies en gevoel van orofaryngeale zwelling, anafylaxie**, infusiereacties met de volgende symptomen: tachycardie, piepende ademhaling, pyrexie, rillingen, opvliegers, vertigo, syncope en metaalsmaak
Slovak: Precitlivenosť** objavujúca sa v ojedinelých spontánnych hláseniach a zahŕňajúca, ale nie výlučne, angioedém, vyrážku spôsobenú liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), pľúcnu eozinofíliu, vezikulobulóznu vyrážku s postihnutím sliznice a pocitom opuchu v orofaryngeálnej oblasti, anafylaxia**, reakcie na podanie infúzie vrátane nasledovných príznakov: tachykardia, sipot, pyrexia, stuhnutosť, systémové sčervenanie, vertigo, synkopa a kovová chuť
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 1 až 6 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 60 minút (pozri časť 6.6).
Dutch: Na een enkele dosis van 6 mg/kg daptomycine waren de klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 13-24 maanden vergelijkbaar met deze bij kinderen van 2-6 jaar die een enkele dosis van 4-10 mg/kg kregen.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky daptomycínu 6 mg/kg bol klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 13 - 24 mesiacov podobný ako u detí vo veku 2 - 6 rokov, ktoré dostávali jednorazovú dávku 4 - 10 mg/kg.
Dutch: Tijdens reconstitutie van gelyofiliseerd Daptomycine Hospira dient constant een aseptische techniek te worden toegepast.
Slovak: Počas celej rekonštitúcie lyofilizovaného Daptomycinu Hospira sa má používať aseptický postup.
Dutch: Bij volwassenen wordt daptomycine toegediend als een intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 30 minuten of als een intraveneuze injectie (zie rubriek 6.6) gedurende een periode van 2 minuten.
Slovak: Dospelým sa daptomycín podáva intravenóznou infúziou (pozri časť 6.6) a aplikuje sa počas 30 minút alebo intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6) a aplikuje sa počas 2 minút.
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze infusie.
Slovak: Vymeňte ihlu za novú ihlu na intravenóznu infúziu.
Dutch: Voor de 2 minuten durende intraveneuze injectie mag de bewaartijd van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon (zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 48 uur bij 2 °C - 8 °C).
Slovak: Pri intravenóznej injekcii trvajúcej 2 minúty čas uchovávania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke (pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 48 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Dutch: Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
Slovak: Svetložltý až svetlohnedý lyofilizát vo forme koláča alebo prášku.
Dutch: Na een enkele dosis van 4, 8 of 10 mg/kg daptomycine waren de totale klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij kinderen van 2-6 jaar bij verschillende doses vergelijkbaar; de totale klaring was hoger en de eliminatiehalfwaardetijd was korter dan bij adolescenten.
Slovak: Po podaní jednorazových dávok daptomycínu 4, 8 alebo 10 mg/kg bol celkový klírens a eliminačný polčas daptomycínu u detí vo veku 2 - 6 rokov podobný pri rozdielnych dávkach; celkový klírens bol vyšší a eliminačný polčas bol kratší ako u dospievajúcich.
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Daptomycine Hospira voor intraveneuze injectie.
Slovak: Na rekonštitúciu Daptomycinu Hospira na intravenóznu injekciu sa nemá používať voda.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám podajú.
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Daptomycin Hospira podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Dutch: Om dit risico te minimaliseren, dienen artsen op de hoogte te worden gebracht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters af te nemen dichtbij het moment van een dal-plasmaconcentratie van Daptomycine Hospira.
Slovak: Lekárom sa má vysvetliť, že na testovanie hodnôt koagulácie sa odporúča odoberať vzorky krvi približne v čase najnižšej koncentrácie Daptomycinu Hospira v plazme, aby sa toto riziko minimalizovalo.
Dutch: De werkzame stof in Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Slovak: Liečivo v Daptomycine Hospira, prášku na injekčný alebo infúzny roztok, je daptomycín.
Dutch: Daptomycine Hospira heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Daptomycin Hospira nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer daptomycine samen met tobramycine wordt toegediend.
Slovak: Keď sa daptomycín podáva súčasne s tobramycínom, je potrebná opatrnosť.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat de behandelingsduur van Daptomycine Hospira langer is dan 14 dagen op basis van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Slovak: Potrebná dĺžka trvania liečby Daptomycinom Hospira môže byť v súlade s predpokladaným rizikom komplikácií u individuálneho pacienta dlhšia ako 14 dní.
Dutch: Bij volwassenen kan Daptomycine Hospira intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Slovak: U dospelých sa Daptomycin Hospira môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút alebo ako injekcia počas 2 minút.
Dutch: Fungaemie Niet bekend*: Clostridium difficile-geassocieerde diarree**
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile**
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pri podávaní daptomycínu pacientom s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova- Pughova trieda B) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Dutch: Injectieflacons van 10 ml van helder type I-glas voor eenmalig gebruik, met een grijze rubberen sluiting en aluminium dop.
Slovak: I s objemom 10 ml so sivým gumovým uzáverom a hliníkovým viečkom.
Dutch: Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een lichtgele tot lichtbruine gevriesdroogde koek of poeder in een glazen injectieflacon.
Slovak: Ako vyzerá Daptomycin Hospira a obsah balenia Daptomycin Hospira prášok na injekčný alebo infúzny roztok sa dodáva ako svetložltý až svetlohnedý lyofilizovaný koláč alebo prášok v sklenenej injekčnej liekovke.
Dutch: Bij volwassenen kan daptomycine intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Slovak: U dospelých sa daptomycín môže podávať intravenózne ako infúzia počas 30 minút či ako injekcia počas 2 minút.
Dutch: Breng de gereconstitueerde oplossing over in een infusiezak (typisch volume 50 ml) met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Preneste rekonštituovaný roztok do infúzneho vaku (obvyklý objem 50 ml) s chloridom sodným 9 mg/ml (0,9
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Slovak: Daptomycin Hospira podávaný ako 30-minútová alebo 60-minútová intravenózna infúzia
Dutch: Er is tijdens behandeling met daptomycine melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa zaznamenala v priebehu liečby daptomycínom.
Dutch: Na reconstitutie: chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná pre 12 hodín pri teplote 25 °C a do 48 hodín pri teplote 2 °C8 °C.
Dutch: Houd de injectieflacon bij de hals vast, kantel deze en draai de inhoud van de injectieflacon voorzichtig rond totdat het product volledig gereconstitueerd is.
Slovak: Injekčnú liekovku podržte za hrdlo injekčnej liekovky, nakloňte injekčnú liekovku a krúživým pohybom premiešavajte jej obsah, kým nebude liek úplne rekonštituovaný.
Dutch: - Dat er een risico bestaat op ernstige skeletspiertoxiciteit en daarom meting van de CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Slovak: Karta s dávkovaním má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: - Existuje riziko závažnej toxicity pre kostrové svalstvo, takže je dôležité stanovovať CPK pri začatí liečby a v pravidelných intervaloch.
Dutch: Pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK)
Slovak: Bolesť končatín, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy (CPK) v sére
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine, zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu zdravým dobrovoľníkom bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met daptomycine.
Slovak: U daptomycínu boli hlásené anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak) mag bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (24 uur indien bewaard in de koelkast).
Slovak: Celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (24 hodín v chladničke).
Dutch: Voor de 30 minuten durende intraveneuze infusie mag de gecombineerde bewaartijd (gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon en verdunde oplossing in de infuuszak; zie rubriek 6.6) bij 25 °C niet langer zijn dan 12 uur (of 24 uur bij 2 °C - 8 °C).
Slovak: Pri intravenóznej infúzii trvajúcej 30 minút celkový čas uchovávania (rekonštituovaný roztok v injekčnej liekovke a zriedený roztok v infúznom vaku, pozri časť 6.6) pri teplote 25 °C nesmie prekročiť 12 hodín (alebo 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C).
Dutch: Er was bij geen enkele dosis een histopathologische correlatie in het perifere en centrale zenuwstelselweefsel of in de skeletspieren en het mechanisme en de klinische relevantie voor klinische bijwerkingen zijn daarom onbekend.
Slovak: V tkanive periférnej a centrálnej nervovej sústavy alebo v kostrovom svalstve neboli histopatologické súvislosti pri žiadnej veľkosti dávky.
Dutch: 500 mg presentatie:
Slovak: 500 mg balenie:
Dutch: 350 mg presentatie:
Slovak: 350 mg balenie:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie rekonštituovaného roztoku v injekčnej liekovke bola preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C a až 48 hodín pri skladovaní v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: EU/1/17/1175/001 EU/1/17/1175/002
Slovak: EU/1/17/1175/002
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen aanzienlijke verhogingen van plasma-CK naar > 5 keer bovengrens van normaal (ULN) zonder spiersymptomen vaker voor bij met daptomycine behandelde patiënten (1,9%) dan bij patiënten die vergelijkende middelen kregen (0,5%).
Slovak: 5 x horná hranica normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptómov vyskytol častejšie u pacientov liečených daptomycínom (1,9
Dutch: Verwijder de gereconstitueerde vloeistof (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter.
Slovak: Pomaly odoberte rekonštituovanú tekutinu (50 mg daptomycínu/ml) z injekčnej liekovky pomocou sterilnej ihly s priemerom 21G alebo menším.