FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metformin: dose reduction may be required.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Czech: Celková odpověď v této populaci činila n = 43 (35 %) u isavukonazolu a n = 42 (38,9 %) vorikonazolu.
English: EUCAST MIC breakpoints are defined for the following species (susceptible S; resistant R):
Czech: Prahové hodnoty EUCAST MIC z tohoto testu jsou definovány pro následující druhy (citlivé - S; rezistentní - R):
English: MMF: monitoring for MPArelated toxicities is advised.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
English: Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
Czech: Tobolky nekousejte, nedrťte, nerozpouštějte a neotevírejte.
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
Czech: To proto, že zatím není známo, zda přípravek nemůže nějak ovlivnit nebo poškodit lidský plod.
English: The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
English: C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
English: • mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
Czech: • mukormykózy u pacientů, kterým nelze podat amfotericin B (viz body 4.4 a 5.1)
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
English: In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
English: 14 hard capsules
Czech: 14 tvrdých tobolek
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
English: Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
English: Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for other Aspergillus species.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
English: CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100).
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Czech: Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
English: CV % tmax (h)
Czech: odchylka CV % tmax (h)
English: S-methadone (inactive opiate isomer)
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
English: What Cresemba is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
Czech: Pokud to není možné, infuzní roztok ihned po naředění uložte do chladničky a podejte do 24 hodin.
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
English: On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
English: It can also make you pass out.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
English: Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Czech: Zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz nebo hepatitida
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
English: No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of UGT.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
English: Short-acting opiate concentrations may increase.
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
English: Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓“), podle terapeutické skupiny.
English: Repaglinide:
Czech: Repaglinid:
English: In the event of an overdose, supportive treatment should be instituted.
Czech: V případě předávkování zajistěte podpůrnou léčbu.
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus (see further below).
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
English: Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms].
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
English: Of the 403 patients who received CRESEMBA in the Phase 3 studies, 79 (20%) of patients had an estimated glomerular filtration rate (GFR) less than 60 mL/min/1.73 m2. No dose adjustment is required in patients with renal impairment, including those patients with end-stage renal disease.
Czech: Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
English: The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
English: Mean plasma concentrations (Cmax) were 2% lower in the Child-Pugh Class A group and 30% lower in the Child-Pugh Class B group.
Czech: Střední plazmatické koncentrace (Cmax) byly ve skupině se skóre A o 2 % nižší, ve skupině B pak o 30 % nižší.
English: Cresemba is available in cartons that contain 14 capsules.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
English: Isavuconazole is a mild inhibitor of the organic cation transporter 2 (OCT2).
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
English: Powder for concentrate for solution for infusion White to yellow powder
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
English: Ritonavir at high doses may significantly decrease isavuconazole concentrations.
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
English: Caffeine:
Czech: Kofein:
English: Mycophenolate mofetil (MMF) (UGT substrate)
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
English: Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Czech: Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
English: Concomitant use with other medicinal products
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
Czech: Pacienti nesmí řídit a obsluhovat stroje, pokud se objeví známky zmatenosti, ospalost, synkopa nebo závrať.
English: Ethinyl oestradiol and norethindrone: no dose adjustment required.
Czech: Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Based on results with atorvastatin, no statin dose adjustment required.
Czech: Vzhledem k výsledkům atorvastatinu není u statinů žádná úprava dávek zapotřebí.
English: Excipients: mannitol (E421) and sulfuric acid
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
English: Cresemba may make you feel confused, tired or sleepy.
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
English: Isavuconazole 200 mg (n = 37)
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
English: Isavuconazole is not readily dialysable (see section 4.2).
Czech: Isavukonazol nelze snadno odstranit dialýzou (viz bod 4.2).
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
English: Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
English: The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) je kontraindikováno.
English: Isavuconazole was negative in a bacterial reverse mutation assay, was weakly clastogenic at cytotoxic concentrations in the L5178Y tk+/- mouse lymphoma chromosome aberration assay, and showed no biologically relevant or statistically significant increase in the frequency of micronuclei in an in vivo rat micronucleus test.
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
English: In utero exposure to the active moiety isavuconazole had no effect on the fertility of the surviving pups.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
English: Cresemba is used in adults to treat the following fungal infections: - invasive aspergillosis, caused by a fungus in the ‘Aspergillus' group; - mucormycosis, caused by a fungus beloning to the ‘Mucorales' group in patients for whom a treatment with amphotericin B is not appropriate.
Czech: Přípravek CRESEMBA se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí: - invazivní aspergilóza, způsobená plísní ze skupiny Aspergillus; - mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Czech: Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou těžkých nebo život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Czech: účinky indinaviru byly ověřovány jen po jediné dávce 400 mg isavukonazolu.
English: CRESEMBA can be taken with or without food.
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
English: Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Czech: Po perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých dobrovolníků je aktivní složka, isavukonazol, absorbována a dosáhne maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2-3 hodiny po jednorázových i opakovaných dávkách (viz tabulka 3).
English: In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
English: Table 3Steady state pharmacokinetic parameters of isavuconazole following oral administration of CRESEMBA Parameter Statistic
Czech: Tabulka 3 Farmakokinetické parametry ustáleného stavu isavukonazolu po perorálním podání přípravku CRESEMBA
English: Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
English: These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
English: Patients with familial short QT syndrome (see section 4.4).
Czech: Pacienti s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod 4.4).
English: - efavirenz, etravirine, used for HIV, - nafcillin, used for bacterial infections.
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
English: Reduced susceptibility to triazole antifungal agents has been associated with mutations in the fungal cyp51A and cyp51B genes coding for the target protein lanosterol 14-alpha-demethylase involved in ergosterol biosynthesis.
Czech: Snížená citlivost na triazolová antimykotika souvisí s mutací v genech cyp51A a cyp51B plísní, které kódují cílový protein, lanosterol-14-alfa-demethylázu, zapojený do biosyntézy ergosterolu.
English: In rats and rabbits, isavuconazole at systemic exposures below the therapeutic level were associated with dose-related increases in the incidence of skeletal anomalies (rudimentary supernumerary ribs) in offspring.
Czech: U potkanů a králíků se při systémové expozici isavukonazolu v nižších než terapeutických koncentracích úměrně dávce zvyšoval výskyt skeletálních anomálií (rudimentární nadbytečná žebra) u potomků.
English: Isavuconazole 600 mg (n = 32)
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
English: In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
English: Isavuconazole is not removed by haemodialysis.
Czech: Isavukonazol nelze odstranit hemodialýzou.
English: # See section Description of selected adverse reactions below
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků“ dále
English: Isavuconazonium sulfate is a water-soluble prodrug that can be administered as an intravenous infusion or orally as hard capsules.
Czech: Isavukonazonium-sulfát je vodorozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.
English: Table 4Pharmacokinetic comparison for oral and intravenous dose (Mean) ISA 400 mg oral
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
English: The duration of treatment with Cresemba may be longer than 6 months if your doctor considers this necessary.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
English: Natural products Caffeine (CYP1A2 substrate)
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Czech: Lopinavir/ritonavir: při 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru každých 12 hodin žádná úprava dávky není nezbytná, zajistěte však pečlivé sledování možných známek nedostatečného antivirového účinku.
English: Ketoconazole is contraindicated (see section 4.3).
Czech: Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3).