FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Sīkāka informācija par blistera plāksnītēm, tajā skaitā par to, cik kapsulas Jums jālieto un kāds ir kapsulu kopējais skaits katrā blistera plāksnītē, ir sniegta 6. punktā.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie lizdines korteles, įskaitant, kiek kapsulių vartosite ir kiek kapsulių yra iš viso kiekvienoje lizdinėje kortelėje, aprašyta 6 skyriuje toliau.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības norādītas 1. tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma kategorijām.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos 1 lentelėje pagal MedDRA sistemų organų klases ir dažnio kategorijas.
Latvian: Terapiju jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam vairs nav klīniska ieguvuma no ārstēšanas vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol pacientui nebebus klinikinės naudos iš gydymo arba kol pasireikš nepriimtinas toksiškumas.
Latvian: Kapsula satur gandrīz baltu vai baltu pulveri.
Lithuanian: Kapsulėje yra balkšvi ar balti milteliai.
Latvian: Datu par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientu, kuri lieto kabozantinibu, partnerēm arī jāizvairās no grūtniecības.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojančių vyrų partnerės taip pat turi vengti nėštumo.
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Latvian: Kabozantinibs lielā mērā saistās ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro (≥99,7%).
Lithuanian: Daug kabozantinibo žmogaus plazmoje in vitro jungiasi prie baltymų (≥ 99,7%).
Latvian: Kontrolējiet, vai nerodas nevēlamas blakusparādības, un pielāgojiet devu vai pārtrauciet devas lietošanu, ja nepieciešams (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Stebėkite, ar nėra nepageidaujamų poveikių ir, jeigu reikia, pakoreguokite dozę ar darykite pertraukas tarp dozių (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Cabozantinib (S)-malate
Lithuanian: Kabozantinibo (S)-malatas
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā deva tika samazināta un pārtraukta attiecīgi 79% un 72% ar kabozantinibu ārstētu pacientu.
Lithuanian: Pagrinidiniame klinikiniame tyrime dozė sumažinta arba nutrauktas vartojimas atitinkamai 79% ir 72% kabozantinibu gydytiems pacientams.
Latvian: Lai atcerētos savu devu, laukumā blakus kapsulām ierakstiet datumu, kurā lietojāt pirmo devu.
Lithuanian: Kad jums būtų lengviau prisiminti dozes, plote šalia kapsulių užsirašykite datą, kada išgėrėte savo pirmą dozę.
Latvian: Rezultāti tiks izmantoti, lai novērtētu kabozantiniba iedarbību 60 mg un 140 mg devā un papildus raksturotu populācijas farmakokinētikas modeļus un kabozantiniba iedarbības un reakcijas uz to attiecību un iespējamos metabolītus šajā populācijā.
Lithuanian: Rezultatai bus naudojami vertinti kabozantinibo 60 mg ir 140 mg dozių ekspoziciją ir toliau charakterizuoti populiacijos farmakokinetikos modelius ir kabozantinibo ir galimų metabolitų poveikio atsako ryšį šioje populiacijoje.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar pārdozēšanu, jāārstē simptomātiski.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusias nepageidaujamas reakcijas reikia gydyti simptomiškai.
Latvian: P-glikoproteīna substrāti
Lithuanian: P glikoproteino substratai
Latvian: Kabozantiniba kancerogēnais potenciāls ir novērtēts divām sugām: rasH2 transgēnām pelēm un Sprague-Dawley žurkām.
Lithuanian: Kabozantinibo kancerogeniškumas buvo tiriamas su dviejų rūšių gyvūnais: rasH2 transgeninėmis pelėmis ir Sprague-Dawley žiurkėmis.
Latvian: Trauksme, depresija, apjukums.
Lithuanian: • Nerimas, depresija, sumišimas.
Latvian: Jums jāpastāsta arī savam zobārstam, ka lietojat COMETRIQ.
Lithuanian: Savo odontologui taip pat turite pasakyti, kad vartojate COMETRIQ.
Latvian: COMETRIQ nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Lithuanian: COMETRIQ nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām un trušiem.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir triušiais.
Latvian: Lēmumu atsākt terapiju ar kabozantinibu pēc ķirurģiskās iejaukšanās jāpamato ar klīnisko novērtējumu par atbilstošu brūces dzīšanu.
Lithuanian: Sprendimą vėl pradėti gydymą kabozantinibu po operacijos turi būti pagrįstas klinikiniu sprendimu pagal tinkamą žaizdos gijimą.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt COMETRIQ līmeni asinīs.
Lithuanian: Kol vartojate šį vaistą, venkite greipfrutų sulčių turinčių produktų, nes jie gali padidinti COMETRIQ koncentraciją kraujyje.
Latvian: Informācijas par precīzu ēdiena ietekmi, ja maltīte tiek ieturēta 1 stundu pēc kabozantiniba lietošanas, nav.
Lithuanian: Nėra informacijos apie tikslų maisto poveikį pavalgius po 1 valandos po kabozantinibo pavartojimo.
Latvian: Katru dienu lietot vienā rindā izkārtotās kapsulas atsevišķi no uztura (pacientiem jāatturas no maltītes vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc kapsulu lietošanas).
Lithuanian: Kiekvieną dieną nevalgę išgerkite visas kapsules vienoje eilėje (pacientai turėtų nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš suvartojant kapsules ir 1 valandą po to).
Latvian: Kuņģa pH modificējošie līdzekļi
Lithuanian: Skrandžio pH keičiančios medžiagos
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai brīdim, kad radās nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi iki ligos progresavimo ar nepriimtino toksiškumo.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Latvian: Hipertensīvās krīzes gadījumā kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Hipertenzinės krizės atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: 2020. gada 30. septembris
Lithuanian: rugsėjo 30 d.
Latvian: Tiks veikta RET 10., 11., 13., 14., 15. un 16. eksona, kas aptver lielāko daļu zināmo RET mutāciju, nākamās paaudzes sekvencēšana.
Lithuanian: Bus atliekami kitos kartos RET 10, 11 ir 13-16 egzonų sekos nustatymo tyrimai, kas apima daugumą žinomų RET mutacijų.
Latvian: - Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Lithuanian: Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų, praleistos dozės negerkite.
Latvian: Pastāv iespēja, ka ārstēšana ar COMETRIQ var ietekmēt Jūsu fertilitāti.
Lithuanian: Yra galimybė, kad gydymas COMETRIQ gali turėti įtakos Jūsų vaisingumui.
Latvian: Ja Jums rodas nopietnas blakusparādības, Jūsu ārsts var nolemt mainīt Jūsu lietoto devu vai pārtraukt ārstēšanu ātrāk nekā sākotnēji plānots.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė sunkus nepageidaujamas poveikis, gydytojas gali nuspręsti pakeisti dozę ar anksčiau baigti gydymą, nei pradžioje buvo planuota.
Latvian: Skatīt arī 4. punktu ("Iespējamās blakusparādības").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Latvian: Tāpēc pirmajās astoņās terapijas nedēļās pacienti ir rūpīgi jākontrolē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl pirmąsias aštuonias gydymo savaites pacientus rekia atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Kabozantinibs neuzrādīja mutagēnu vai klastogēnu potenciālu standarta genotoksicitātes testos.
Lithuanian: Kabozantinibas neatskleidė mutageniškumo ar klastogeninio poveikio standartiniame genotoksiškumo tyrimų rinkinyje.
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par "efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Kadangi geriamų kontraceptikų negalima laikyti „veiksmingu kontracepcijos metodu", juos reikia vartoti kartu su kitu metodu, pvz., barjeriniu (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis COMETRIQ vairāk nekā norādīts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu, paņemot līdzi kapsulas un šo instrukciju.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę COMETRIQ dozę? Jeigu išgėrėte daugiau COMETRIQ, nei jums buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju arba nedelsiant vykite į ligoninę su kapsulėmis ir šiuo pakuotės lapeliu.
Latvian: Biežums attiecas uz visu pakāpju nevēlamajām blakusparādībām un ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas visais laipsniais ir apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, to nedrīkst lietot, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 12 stundām.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleidžia dozę, praleistos dozės nereikia išgerti, jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų.
Latvian: Plazmas koncentrācijas laika profili liecina, ka otrais uzsūkšanās maksimums rodas aptuveni 24 stundas pēc lietošanas, kas norāda, ka kabozantinibs var būt pakļauts enterohepātiskai recirkulācijai.
Lithuanian: Plazmos koncentracijos savybės rodo antrą absorbcijos piką apytiksliai po 24 valandų po vartojimo, kas reiškia, kad kabozantinibui būdinga enterohepatinė recirkuliacija.
Latvian: Pastāv liela iespēja, ka vairumam ar COMETRIQ ārstētu pacientu toksicitātes dēļ būs nepieciešama viena vai vairākas devas pielāgošanas (samazināšana un/vai pārtraukšana).
Lithuanian: Reikia tikėtis, kad dėl toksiškumo daugumai pacientų, gydytų COMETRIQ, reikės kartą ar kelis kartus koreguoti dozę (sumažinti ir (arba) nutraukti).
Latvian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr. 1 und 2
Lithuanian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstr.
Latvian: Kabozantinibs nebija kancerogēns rasH2 peles modelī pie iedarbības, kas nedaudz pārsniedza cilvēkam paredzēto terapeitisko iedarbību.
Lithuanian: Kabozantinibas nebuvo kancerogeniškas rasH2 pelių modelyje esant šiek tiek didesnei nei numatytajai terapinei ekspozicijai žmonėms.
Latvian: Citas zāles un COMETRIQ
Lithuanian: Kiti vaistai ir COMETRIQ
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus kabozantinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ļaundabīgu norobežotu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kabozantinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant piktybinius solidinius navikus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Deviņdesmit diviem procentiem pacientu kabozantiniba terapijas grupā iepriekš ir bijusi veikta tireoīdektomija, un 89% procenti pirms pirmās devas bija lietojuši vairogdziedzera hormonus.
Lithuanian: Devyniasdešimt dviem procentams pacientų kabozantinibo grupėje anksčiau buvo atlikta tiroidektomija, ir 89% vartojo skydliaukės hormonus prieš pirmąją dozę.
Latvian: Nevienam pacientam, kas tika ārstēts ar kabozantinibu, QTcF nebija lielāks par 500 ms.
Lithuanian: Kabozantinibu gydytiems asmenims QTcF nebuvo > 500 ms.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā kabozantiniba deva ir 60 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi lengvai ar vidutiniškai, rekomenduojama kabozantinibo dozė yra 60 mg kartą per parą.
Latvian: 26,6 mēneši
Lithuanian: 26,6 mėnesiai
Latvian: 14,6 mēneši
Lithuanian: 14,6 mėnesio
Latvian: Turklāt tiks vērtēta mutāciju klātbūtne paraugu RAS gēnu karstajos punktos (HRAS, KRAS un NRAS gēnos).
Lithuanian: Be to, bandiniai bus vertinami dėl mutacijų RAS geno mutacijų vietose (HRAS, KRAS ir NRAS genai).
Latvian: Kabozantinibu grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar kabozantinibu.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti kabozantinibu.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas lietojiet atbilstošus kontracepcijas līdzekļus.
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė gali pastoti, gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, naudokite tinkamas kontracepcijos priemones.
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz kontraceptīvo steroīdu farmakokinētiku nav pētīta.
Lithuanian: Kabozantinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Kabozantinibo poveikis kontraceptinių steroidų farmakokinetikai nebuvo tirtas.
Latvian: Kabozantiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Lithuanian: Nėra specifinio kabozantinibo perdozavimo gydymo ir nebuvo nustatyta galimų perdozavimo simptomų.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs ārstēšanas ar COMETRIQ laikā ievērotu labu mutes higiēnu.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gerai prižiūrėtumėte savo burną gydymo COMETRIQ metu.
Latvian: Proteīnu līmeņa pazemināšanās asinīs.
Lithuanian: • Sumažėjęs baltymo kiekis jūsų kraujyje.
Latvian: Ārstniecības augu preparāti, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) un reizēm lieto depresijas vai ar depresiju saistītu stāvokļu, piemēram, trauksmes, ārstēšanai.
Lithuanian: - Augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), kartais vartojami depresijai ar su depresija susijusioms būklėms, pvz., nerimui, gydyti.
Latvian: Visām pētāmajām personām (abu devu grupās) būs jāveic farmakokinētikas novērtēšana.
Lithuanian: Bus būtinas visų tiriamųjų (abiejų dozių grupių) farmakokinetikos vertinimas.
Latvian: COMETRIQ ir jālieto vienreiz dienā.
Lithuanian: COEMTRIQ reikia vartoti kartą per parą.
Latvian: Lai izņemtu kapsulas, rīkojoties šādi:
Lithuanian: Kad išimtumėte kapsules savo dozei:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE26
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastinis preparatas, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodasL01XE26
Latvian: Acs iekaisums, katarakta.
Lithuanian: • Akių uždegimas, katarakta.
Latvian: Tie var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Lithuanian: Tai galėtų būti žandikaulio kaulų pažeidimo (osteonekrozės) požymiai.
Latvian: Tika izvērtēta kabozantiniba inhibējošā aktivitāte pret dažādām kināzēm, un kabozantinibs tika identificēts kā MET (hepatocīta augšanas faktora receptora proteīna) un VEGF (vaskulārā endotēlija augšanas faktora) receptoru inhibitors.
Lithuanian: Buvo vertintas kabozantinibo inhibicinis aktyvumas prieš įvairias kinazes ir buvo nustatytas kaip MET (hepatocitų augimo faktoriaus receptorių baltymo) ir VEGF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) receptorių inhibitorius.
Latvian: Tāpēc kabozantinibs var paaugstināt vienlaicīgi lietoto P-gp substrātu koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: Todėl kabozantinibas gali padidinti kartu skiriamų Pgp substratų koncentraciją plazmoje.
Latvian: COMETRIQ nedrīkst lietot kopā ar uzturu.
Lithuanian: COMETRIQ negalima vartoti su maistu.
Latvian: Sāpes krūtīs nosprostotu artēriju dēļ, ātra sirdsdarbība.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas dėl užsikimšusių arterijų, greitas širdies plakimas.
Latvian: Ņemiet vērā, ka ārstēšana ar COMETRIQ var izraisīt noguruma vai nespēka sajūtu.
Lithuanian: Turėkite omenyje, kad dėl gydymo COMETRIQ galite jaustis pavargę ar silpni.
Latvian: Šādas kombinācijas gadījumā ir jāseko līdzi INR rādītājiem.
Lithuanian: Tokio derinio vartojimo atveju reikia stebėti TNS reikšmes.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz kabozantinibu
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kitų vaistinių preparatų poveikis kabozantinibui
Latvian: Turklāt kabozantinibs inhibē citas tirozīnkināzes, ieskaitot RET, GAS6 receptoru (AXL), cilmes šūnu faktora receptorus (KIT) un Fmsveida tirozīnkināzi-3 (FLT3).
Lithuanian: Be to, kabozantinibas slopina kitas tirozinkinazes, įskaitant RET, GAS6 receptorių (AXL), kamieninių ląstelių faktoriaus receptorių (KIT) ir į Fms panašią tirozinkinazę 3 (ang.
Latvian: Izmērītie objektīvās atbildes reakcijas rādītāji šajās apakšgrupās kopumā bija atbilstoši dzīvildzes bez slimības progresēšanas rezultātiem - RET mutācijas pozitīvu pacientu, negatīvu pacientu un nezināma statusa apakšgrupā audzēja atbildes reakcijas rādītāji bija attiecīgi 32%, 22% un 25%.
Lithuanian: Objektyvūs atsako dažniai, nustatyti šiuose pogrupiuose, apskritai atitiko PFS rezultatus, kai RET mutacijos teigiami, neigiami ir nežinomos būsenos grupės naviko atsako dažnis buvo atitinkamai 32%, 22% ir 25%.
Latvian: Šiem pacientiem (n = 16) bija nozīmīga dzīvildzes bez slimības progresēšanas pagarināšanās (riska attiecība 0,15) un objektīvās atbildes reakcijas rādītājs 31%.
Lithuanian: Šiems pacientams (n=16) buvo reikšmingas PFS (0,15 HR) pailgėjimas, o objektyvus atsako dažnis - 31%.
Latvian: Sievietes, kuras lieto COMETRIQ, ārstēšanas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc ārstēšanas beigām nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo kabozantinibs un/vai tā metabolīti var izdalīties krūts pienā un kaitēt Jūsu bērnam.
Lithuanian: COMETRIQ vartojančios moterys turi nežindyti gydymo metu ir mažiausiai 4 mėnesius baigus gydymą, nes kabozantinibas ir (arba) jo metabolitai gali išsiskirti su pienu ir gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Latvian: Kopējās atbildes reakcijas rādītāji pacientiem kabozantiniba un placebo grupā bija attiecīgi 27,9% un 0% (p <0,0001; 2. tabula).
Lithuanian: Tiriamųjų kabozantinibo grupės ir placebo grupės tiriamųjų ORR buvo 27,9% ir 0%, atitinkamai (p<0,0001; 2 lentelė).
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Lithuanian: Rizikos grupės tiriamųjų skaičius Mėnuo
Latvian: Asins recekļi artērijās.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai arterijose.
Latvian: Norijiet kapsulas pa vienai, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: Kapsules nurykite po vieną užgerdami vandeniu. Jų neatidarykite.
Latvian: Sekundārie mērķi bija salīdzināt kopējās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - overall response rate) un kopējo dzīvildzi (OS - overall survival).
Lithuanian: , overall response rate, ORR) ir bendrą išgyvenamumą (angl.
Latvian: Nelietojiet COMETRIQ šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret kabozantinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: COMETRIQ vartoti negalima: - jeigu yra alergija kabozantinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Turpmākā ģenētiskā analīze liecināja, ka nelielai daļai pacientu konstatētas somatiskās audzēja mutācijas HRAS, KRAS vai NRAS.
Lithuanian: Tolimesnė genetinė analizė parodė, kad nedidelei pacientų daliai buvo užslėpta somatinių navikų mutacijos HRAS, KRAS ir NRAS genuose.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes COMETRIQ lietošanas laikā.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kurie kontracepcijos metodai tiktų, kol vartojate COMETRIQ.
Latvian: Nedzīstoša brūce.
Lithuanian: • Negyjanti žaizda.
Latvian: Sirdslēkme.
Lithuanian: • Širdies smūgis.
Latvian: No 215 pacientiem, kuru dati bija pietiekami, lai noteiktu mutāciju statusu, 78,6% (n = 169) tika klasificēti kā RET mutācijas pozitīvi (126 no viņiem bija M918T mutācijas pozitīvi) un 21,4% (n = 46) - kā RET mutācijas negatīvi.
Lithuanian: Iš 215 tiriamųjų, kuriems pakanka duomenų nustatyti mutacijos būseną, 78,6% (n=169) buvo klasifikuoti RET mutacijos teigiami (yra RET mutacija) (iš kurių 126 M918T mutacija buvo teigiama) ir 21,4% (n=46) buvo klasifikuoti RET mutacijos neigiami (nėra RET mutacijos).
Latvian: Kabozantiniba lietošana ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem attīstās akūts miokarda infarkts vai jebkādas citas klīniski nozīmīgas arteriālas trombemboliskas komplikācijas.
Lithuanian: Kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti pacientams, kuriems išsivystė ūminis miokardo infarktas arba kita kliniškai reikšminga arterijų tromboembolinė komplikacija.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Latvian: Pretalerģijas zāles, piemēram, feksofenadīns un ranolazīns.
Lithuanian: - Vaistai nuo alergijos, pvz., feksofenadinas ir ranolazinas.
Latvian: Jūs nedrīkstat neko ēst vismaz 2 stundas pirms COMETRIQ lietošanas un 1 stundu pēc zāļu lietošanas.
Lithuanian: Turite nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš pavartodami COMETRIQ ir 1 valandą po to.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (vecumā no 65 gadiem) īpaša kabozantiniba devas pielāgošana netiek ieteikta.
Lithuanian: Nerekomenduojama specialiai koreguoti dozę kabozantinibą vartojant senyviems žmonėms (> 65 metų).
Latvian: Saistībā ar iespējamām nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama ārstēšanas ar COMETRIQ īslaicīga pārtraukšana un/vai devas samazināšana.
Lithuanian: Gydant įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gali reikėti laikinai nutraukti gydymą COMETRIQ ir (arba) sumažinti dozę.
Latvian: Pēc kabozantiniba iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-5 stundu laikā.
Lithuanian: Kabozantinibą vartojant per burną, didžiausia kabozantinibo koncentracija plazmoje pasiekiama po 2-5 valandų po dozės pavartojimo.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav zināms RET (Rearranged during transfection) mutācijas statuss vai tas ir negatīvs, pirms individuāla lēmuma par ārstēšanu pieņemšanas ir jāņem vērā, ka iespējams mazāks ieguvums (skatīt svarīgu informāciju 4.4. un 5.1. apakšpunktā).
Lithuanian: rearranged during transfection, RET) geno mutacijos arba apie tai nežinoma, prieš nusprendžiant dėl individualaus gydymo, reikia atsižvelgti, kad nauda gali būti mažesnė (žr.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Lithuanian: Vairuodami ar valdydami mechanizmus, būkite atsargūs.
Latvian: PVH/PE/PHTFE alumīnija blisteri ar folijas pamatni, noslēgti aizvalcētā sekundārā iepakojumā.
Lithuanian: PVC/PE/PCTFE-Al lizdinės plokštelės su folijos pagrindu, įtvirtintos į antrines karščiu užsandarintas kortelių pakuotes.
Latvian: Acu bojājumi neskaidra redze katarakta, konjunktivīts
Lithuanian: Akių sutrikimai sutrikusi rega katarakta, konjunktyvitas
Latvian: Katrs 28 dienu iepakojums satur zāļu daudzumu, kas ir pietiekams 28 dienām.
Lithuanian: Kiekvienoje 28 dienų pakuotėje yra pakankamai vaisto 28 dienoms.
Latvian: Devu salīdzināšanas pētījums (XL-184-401) (140 mg salīdzinājumā ar 60 mg), kurā piedalās 112 pacienti ar iedzimtu vai sporādisku medulāru vairogdziedzera vēzi.
Lithuanian: Dozės palyginamasis tyrimas (XL-184-401) (140 mg ir 60 mg) su 112 pacientų, sergančių įgimtu ar sporadiniu meduliniu skydliaukės vėžiu.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz embriju-augli un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė embriofetalinį ir teratogeninį poveikius (žr.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jāatceļ kabozantiniba lietošana un jāsāk uzturoša aprūpe.
Lithuanian: Įtariamo perdozavimo atveju kabozantinibo vartojimą reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Latvian: Kabozantinibu nedrīkst lietot pacientiem ar nopietnu asiņošanu vai nesenu hemoptīzi.
Lithuanian: Kabozantinibo negalima skirti pacientams, kurie sunkiai kraujavo ar neseniai atsikosėjo krauju.
Latvian: Steroīdi, ko lieto iekaisuma mazināšanai un vairāku imūnās sistēmas slimību ārstēšanai.
Lithuanian: - Steroidai, vartojami uždegimui mažinti arba gydyti eilę imuninės sistemos skirtingų ligų.
Latvian: Pacientiem ir jāsniedz norādījumi neko neēst vismaz 2 stundas pirms un 1 stundu pēc COMETRIQ lietošanas.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nieko nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš COMETRIQ vartojimą ir 1 valandą po to.