FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temomedac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temomedac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Temomedac è un "medicinale generico", il che significa che Temomedac è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Temodal.
Czech: Znamená to, že přípravek Temomedac je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Italian: Le capsule di Temomedac devono essere assunte intere senza cibo.
Czech: Tobolky přípravku Temomedac by se měly polykat vcelku a nalačno.
Italian: Prima della somministrazione di Temomedac, i pazienti possono aver bisogno di assumere un farmaco che previene il vomito.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temomedac užít rovněž léky k prevenci zvracení.
Italian: Perché è stato approvato Temomedac?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
Italian: Come agisce Temomedac?
Czech: Jak přípravek Temomedac působí?
Italian: Per che cosa si usa Temomedac?
Czech: K čemu se přípravek Temomedac používá?
Italian: Come si usa Temomedac?
Czech: Jak se přípravek Temomedac používá?
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Czech: Registrační (EU) Číslo
Italian: - se ha più di 70 anni.
Czech: - Pokud je Vám více než 70 let.
Italian: Tuttavia, in questo gruppo di pazienti non sembra essere presente un livello di rischio non accettabile.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, ci si aspetta che la tolleranza nei bambini sia simile a quella degli adulti.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Italian: - Gli altri component sono:
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Italian: Pazienti anziani (>70 anni di età)
Czech: Starší pacienti (ve věku nad 70 let)
Italian: Assuma il medicinale a stomaco vuoto; per esempio, almeno un'ora prima della colazione.
Czech: Přípravek užívejte nalačno; například minimálně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Italian: Foglio illustrativo:informazioni per l'utilizzatore
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
Czech: Chyby v užívání přípravku mohou působit závažné zdravotní následky.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
Czech: Hlavní způsob eliminace 14C je ledvinami.
Italian: Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (il medico li terrà sotto controllo)
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (Váš lékař to bude kontrolovat)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Italian: • Quado le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Italian: • il livello di dose -1 (100 mg/m2 ) provoca ancora tossicità inaccettabile
Czech: • výsledkem úrovně dávky -1 (100 mg/m2) je stále neakceptovatelná toxicita
Italian: Non sono disponibili dati su donne gravide.
Czech: Žádné údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: Assuma la dose prescritta di Temozolomide Accord una volta al giorno.
Czech: Užívejte svou předepsanou dávku Temozolomidu Accord jednou denně.
Italian: Temozolomide Accord non deve essere somministrata a donne gravide.
Czech: Temozolomide Accord by neměl být podáván těhotným ženám.
Italian: Altri medicinali e Temozolomide Accord
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord
Italian: Queste cellule del sangue sono importanti per combattere le infezioni e per una coagulazione del sangue corretta.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité k potlačení infekce a k správnému srážení krve.
Italian: La dose più bassa raccomandata è di 100 mg/m2.
Czech: Nejnižší doporučená dávka je 100 mg/ m2.
Italian: • palpitazioni (ritmo cardiaco anomalo)
Czech: • bušení srdce (abnormální srdeční rytmus)
Italian: La clearance plasmatica, il volume di distribuzione e il tempo di dimezzamento sono indipendenti dalla dose.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meier per la sopravvivenza totale (popolazione intent-to-treat)
Czech: Graf 1 Kaplan-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace)
Italian: - poiché può avere un basso rischio di sviluppare altre alterazioni delle cellule del sangue, compresa leucemia.
Czech: - jelikož existuje malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Italian: TMZ monoterapia n=224
Czech: TMZ monoterapie n=224
Italian: La maggior parte degli effetti tossici si sono rivelati reversibili, fatta eccezione per le reazioni avverse a carico del sistema riproduttivo maschile e per la degenerazione retinica.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Italian: Dosaggio e durata del trattamento
Czech: Dávkování a délka léčby
Italian: Potrebbe essere richiesta supervisione medica.
Czech: Může být nutný lékařský zásah.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO PS=2, n=70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Italian: - se si sente male o vomita, che rappresentano effetti indesiderati molto comuni di temozolomide (vedere paragrafo 4).
Czech: - Pokud pociťujete nevolnost, nebo zvracíte, což jsou velmi časté nežádoucí účinky temozolomidu (viz bod 4).
Italian: Temozolomide Accord può causare infertilità permanente.
Czech: Temozolomide Accord může způsobit trvalou neplodnost.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Czech: U pediatrických pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m2 na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Italian: E' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza ed è fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Italian: • perdita dell'udito, ronzii nelle orecchie
Czech: • ztráta sluchu, zvonění v uších
Italian: In tal caso non guidi né utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje nebo jízdní kolo, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Italian: La contemporanea somministrazione di acido valproico era associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance di TMZ.
Czech: Současné podávání kyseliny valproové bylo spojeno s malým, avšak statisticky významným poklesem clearance TMZ.
Italian: Ogni qualvolta lei inizia un nuovo ciclo di trattamento, si accerti di comprendere esattamente quante capsule di ciascun dosaggio deve assumere ogni giorno e per quanti giorni assumerà questo dosaggio.
Czech: Pokaždé, když začínáte nový léčebný cyklus, ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek každé síly potřebujete každý den užít, a kolik dní budete tuto dávku užívat.
Italian: Come tutti i medicinali, Temozolomide Accord può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: La riduzione del numero di cellule nel sangue è normalmente di breve durata, in alcuni casi, può essere prolungata e può portare ad una forma molto grave di anemia (anemia aplastica).
Czech: Toto snížení počtu krvinek je obvykle krátkodobé, ale v některých případech může být dlouhotrvající a může vést k velmi závažné formě anémie (aplastická anémie).
Italian: Chieda al medico o al farmacista di scriverle il numero per ciascun dosaggio (compreso il colore) che deve assumere per ciascun giorno di trattamento.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby Vám napsal, kolik tobolek které síly (včetně barvy) potřebujete každý dávkovací den užít.
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Italian: diabete insipido
Czech: diabetes insipidus
Italian: L'emivita (t1/2) nel plasma è di circa 1,8 ore.
Czech: Plazmatický poločas(t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Italian: CTC Grado 4b a : I livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b : TMZ deve essere interrotto se:
Czech: CTC stupeň 4b a : Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2. b : TMZ se ukončí jestliže:
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Czech: Průnik do CSF byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: L'ingestione accidentale può essere fatale per i bambini.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Italian: I livelli di dose sono 100 mg/m2, 150 mg/m2, e 200 mg/m2.
Czech: Jednotlivé stupně dávky jsou 100 mg/ m2, 150 mg/ m2 a 200 mg/ m2.
Italian: - se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne horečka nebo příznaky infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Italian: TMZ + RT concomitante n=288*
Czech: TMZ + souběžná RT n=288*
Italian: Tuttavia, poichè le dosi che determinano la degenerazione retinica sono comprese nell'intervallo delle dosi letali, e non sono stati osservati effetti confrontabili negli studi clinici, non è stata attribuita rilevanza clinica a questo risultato.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dávky podmiňující retinální degeneraci se pohybovaly v rozmezí dávek letálních, a v klinických studiích nebyl žádný srovnatelný účinek pozorován, nepřikládá se tomuto nálezu klinická významnost.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 3 anni perché non è stato studiato.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi se sta prendendo temozolomide da sola (pazienti trattati per tumori cerebrali con ricaduta o che si sono propagati)
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit, pokud užíváte temozolomid samostatně (pacienti léčení pro nádor mozku, který se objevil znovu nebo se rozšířil).
Italian: • vista anormale o offuscata, visione doppia
Czech: • abnormální nebo rozostřené vidění, dvojité vidění
Italian: Il trattamento con temozolomide può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Czech: Léčba temozolomidem může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Italian: L'ottenimento di una rispsota radiologica obiettiva o il mantenimento dell'assenza di progressione è stato fortemente associato al mantenimento o al miglioramento della qualità della vita.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu bez známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare efficaci metodi contraccettivi per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění během užívání TMZ.
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Czech: Není známo léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Italian: Ciò può indurre un aumento di lividi o sanguinamenti, anemia (numero ridotto di globuli rossi), febbre e/o una ridotta resistenza alle infezioni.
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anémii (nedostatek červených krvinek), horečce a/nebo snížené odolnosti vůči infekcím.
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue, perdita di peso
Czech: • zvýšení cukru v krvi, ztráta tělesné hmotnosti
Italian: La probabilità stimata di sopravvivenza a 2 o più anni (26% vs. 10%) è più alta nel braccio di RT + TMZ.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Italian: I risultati del test Ames/salmonella e del test di aberrazione cromosomica del linfocita di sangue periferico umano (HPBL) hanno mostrato risposta positiva di mutagenicità.
Czech: Výsledky aberačních testů s chromosomy Ames/salmonella a lymfocytů z lidské periferní krve (Human eripheral Blood Lymphocyte - HPBL) prokázaly pozitivní mutagenní reakci.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate.
Czech: Tobolky se musejí polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody a nesmějí se otevírat nebo kousat.
Italian: È possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, in quanto la sua dose di temozolomide potrebbe dover essere aggiustata.
Czech: - Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, neboť Vaše dávka bude možná muset být upravena.
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché temozolomide Accord potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Italian: Contatti immediatamente il medico nel caso si manifesti uno dei seguenti: - una grave reazione allergica (arrossamento che potrebbe essere pruriginoso, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria), - emorragia incontrollata, - crisi convulsive (convulsioni), - febbre, - brividi, - grave mal di testa che non scompare.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví následující: - závažná alergická reakce (vyrážka, která může být svědivá, sípaní nebo jiné dýchací potíže) - nekontrolovatelné krvácení - záchvaty (křeče), - horečka, - zimnice, - silná, neustupující bolest hlavy.
Italian: Non è noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni di TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po 3 měsících od zahájení podávání léku.
Italian: Bustina di poliestere/ alluminio/ polietilene (PET/ allu/ PE).
Czech: Sáček z polyesteru/hliníku/polyethylenu (PET/alu/PE).
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤1.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Italian: Negli studi clinici gli effetti indesiderati più frequenti correlati al trattamento, sono stati i disordini gastrointestinali, e precisamente nausea (43%) e vomito (36%).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nauzea (43 %) a zvracení (36 %).
Italian: Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým lékařem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Italian: Ci sono informazioni limitate in pazienti di età superiore a 3 anni che hanno preso Temozolomide Accord.
Czech: O pacientech ve věku 3 let a starších, kteří užívali Temozolomide Accord, jsou k dispozici omezené údaje.
Italian: • sintomi simil-influenzali, macchie rosse sotto la pelle
Czech: • příznaky podobné chřipce, červené skvrny pod kůží
Italian: Temozolomide Accord è indicato nel trattamento di:
Czech: Temozolomide Accord je indikován k léčbě:
Italian: Tuttavia, TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti.
Czech: Při podávání TMZ těmto pacientům je však nutná zvýšená opatrnost.
Italian: L'analisi farmacocinetica su una popolazione di pazienti di età compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato che la clearance di TMZ non è influenzata dall'età.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Italian: Poichè non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temozolomide Accord deve essere somministrato senza cibo.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide Accord podávat současně s jídlem.
Italian: La tossicità epatica può verificarsi diverse settimane o più dopo l'inizio del trattamento con temozolomide.
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Italian: Sono state valutate clinicamente in pazienti dosi di 500, 750, 1.000, e 1.250 mg/m2 (dose totale per ciclo nei 5 giorni).
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Italian: Una volta che la radioterapia è completata, lei interromperà il trattamento per 4 settimane.
Czech: Jakmile je radioterapie ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny, aby Váš organismus dostal možnost rekonvalescence.
Italian: Quando assume temozolomide potrebbe sentirsi stanco o sonnolente.
Czech: V průběhu léčby temozolomidem se můžete cítit unavený(á) či ospalý(á).
Italian: In vivo, t1/2 di MTIC è risultato simile a quello di TMZ, e pari a 1,8 h.
Czech: In vivo byl t1/2 MTIC podobný jako pro TMZ,1,8 hodin.
Italian: In caso di sovradosaggio, è necessaria la valutazione ematologica.
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo.
Czech: Během léčby se má každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5), la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5), četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Italian: Nei pazienti in cui si sia verficato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika.
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della Gamma GT, aumento della AST *un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy, zvýšení gama GT, zvýšení AST *Pacient, který byl randomizován pouze do větve RT, dostával TMZ + RT.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complica la valutazione.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnující karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Italian: Se il dosaggio non viene aumentato al Ciclo 2, non si possono effettuare aumenti di dosi nei cicli successivi.
Czech: Jestliže se dávka nezvýšila v cyklu 2, nemělo by se zvýšení provádět v následných cyklech.
Italian: • ansia, depressione, cambiamenti dell'umore, incapacità di addormentarsi o restare addormentato
Czech: • úzkost, deprese, změny nálad, neschopnost usnout nebo spát
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli, e il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori che risultavano letali tra il 60% e il 100% dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 % - 100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Italian: Polmonite da Pneumocystis jirovecii
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Italian: La sopravvienza mediana globale era di 14,6 mesi.
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Italian: A seconda della dose di temozolomide che il medico le prescrive, potrebbe dover assumere numerose capsule durante ogni giorno del ciclo di trattamento.
Czech: V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.
Italian: La mielosoppressione era prevedibile (solitamente entro i primi cicli, con il nadir tra il Giorno 21 e il Giorno 28), ed il recupero è stato rapido solitamente in 1-2 settimane.
Czech: Myelosuprese byla předvídatelná (obvykle k ní došlo během několika prvních cyklů, s nejnižší hodnotou mezi 21. dnem a 28. dnem) a úprava k normě byla rychlá, obvykle v průběhu 1 - 2 týdnů.
Italian: I pazienti che ricevono temozolomide in associazione con radioterapia possono manifestare effetti indesiderati diversi da quelli riportati dai pazienti che ricevono temozolomide da sola.
Czech: Pacienti léčení temozolomidem v kombinaci s radioterapií mohou mít jiné nežádoucí účinky než pacienti užívající temozolomid samostatně.
Italian: L'incidenza della rispsota obiettiva (ORR) basata sulla scansione MRI è stata pari all'8%.
Czech: Objektivní počet terapeutických odpovědí (ORR) na základě hodnocení MRI dosahoval 8 %.
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O6 e N7 della guanina.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Italian: Popolazione speciale Popolazione pediatrica
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Italian: Per i pazienti sottoposti ad un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalità epatica devono essere ripetuti a metà ciclo.
Czech: U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto cyklu.