FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tildrakizumab pärsib põletikueelsete tsütokiinide ja kemokiinide vabanemist.
Lithuanian: Tildrakizumabas slopina uždegimą skatinančių citokinų ir chemokinų išsiskyrimą.
Estonian: • Jätke süstel Ilumetri karpi (suletud kaanega) ja laske sellel soojeneda toatemperatuuril 30 minutit.
Lithuanian: • Neišimkite užpildyto švirkšto iš Ilumetri dėžutės (palikite ją uždarytą) ir palaikykite 30 minučių kambario temperatūroje.
Estonian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hispaania
Lithuanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Ispanija
Estonian: - kui olete tildrakizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija tildrakizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Mis ravim on Ilumetri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilumetri kasutamist Kuidas Ilumetri't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ilumetri't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Ilumetri ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Ilumetri Kaip vartoti Ilumetri Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ilumetri
Estonian: Kokku hinnati 1768 patsienti (705 patsiendile manustati 100 mg, 708 patsiendile 200 mg ja 355 patsiendile manustati platseebot).
Lithuanian: Iš viso buvo įvertinti 1 768 pacientai (705 pacientai, vartoję 100 mg dozę, 708 pacientai, vartoję 200 mg dozę, ir 355 pacientai, vartoję placebą).
Estonian: • Sisestage kogu nõel sõrmede vahele pigistatud nahavolti 90-kraadise nurga all.
Lithuanian: • Statmenai žemyn 90 laipsnių kampu įdurkite į tarp pirštų suimtą odą visą adatą.
Estonian: EXP Külmkapist väljavõtmise kuupäev:
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17. september 2018
Lithuanian: Registravimo data: 2018 m.
Estonian: * Manustatavate annuste arv kohaldub ainult tildrakizumabi rühmade suhtes.
Lithuanian: * Tik tildrakizumabo grupių suvartotų dozių skaičius.
Estonian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Lithuanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.
Estonian: Märkige välispakendil ettenähtud kohta külmkapist väljavõtmise kuupäev ja sellele vastav äraviskamise kuupäev.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės paliktoje vietoje užrašykite išėmimo iš šaldytuvo datą ir atitinkamą išmetimo datą.
Estonian: Arutage arstiga, millal saate oma süstid ja järelkontrolli.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie injekcijų ir tolesnio stebėjimo susitikimų laiką.
Estonian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.
Estonian: Uuringud reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 hindasid muutusi algtasemest 12. nädalal kahe kaastulemusnäitaja puhul: 1) PASI 75 ja 2) PGA "0" (puhas) või "1" (minimaalne), vähemalt 2-punktise paranemisega algtasemest.
Lithuanian: Tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 buvo vertinami pokyčiai nuo pradinio įvertinimo iki 12os savaitės pagal dvi bendrąsias pagrindines vertinamąsias baigtis: 1) PASI 75 ir 2) BGĮ „0" (išgyta) arba „1" (minimali), esant bent 2 balų pagerėjimui nuo pradinio įvertinimo.
Estonian: Kui olete unustanud või teil on Ilumetri annus vahele jäänud, süstige järgmine annus võimalikult kiiresti.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote Ilumetri injekciją, suvartokite dozę kaip galima greičiau.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas tervetel uuringus osalejatel patsientidega võrreldes 31% suuremat biosaadavust.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė parodė 31 % didesnį biologinį prieinamumą sveikiems tiriamiesiems nei pacientams.
Estonian: PASI 90 ravivastuse püsivus ja kestvus aja jooksul on esitatud joonisel 1.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymo ir trukmės per laiką rodikliai pateikti 1 paveiksle.
Estonian: Kõrvaltoimed (Tabel 1) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside (SOC) ja sageduse järgi, kasutades järgnevat konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal MedRA organų sistemų klases (OSK), nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt interleukiin-23 (IL-23) tsütokiini valgu alaühikuga p19, seondumata IL-12-le, ja inhibeerib selle interaktsiooni IL-23 retseptoriga.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, kuris specifiškai susiriša su interleukino-23 (IL-23) citokino p19 baltymo subvienetu, nesusirišdamas su IL-12, ir slopina jo sąveiką su IL-23 receptoriumi.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti mistahes kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning viivitamatult alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pacientą, ar neatsiranda kokių nors nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ir nedelsiant imtis atitinkamo simptominio gydymo.
Estonian: Tildrakizumab on humaniseeritud IgG1/k monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNAtehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes.
Lithuanian: Tildrakizumabas yra sužmogintas IgG1/k monokloninis antikūnas, gaminamas kininių žiurkėnų kiaušidžių (KŽK) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel tuleb Ilumetri manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, Ilumetri vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Estonian: Ilumetri on saadaval 1 süstlit sisaldavates üksikpakendites ja 2 süstlit sisaldavates pakendites.
Lithuanian: Ilumetri tiekiamas vienetinėmis pakuotėmis po 1 užpildytą švirkštą ir pakuotėmis po 2 užpildytus švirkštus.
Estonian: o Pärast sinise kolvi vabastamist tõmbab turvalukk nõela nõelakaitsmesse.
Lithuanian: o Atleidus mėlyną stūmoklį, saugos mechanizmas įtrauks adatą į jos apsaugą.
Estonian: Ilumetri't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Ilumetri nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.
Estonian: Ravieelne hindamine tuberkuloosi suhtes
Lithuanian: Įvertinimas prieš gydymą dėl tuberkuliozės
Estonian: - Kui teid hiljuti vaktsineeriti või teil on plaanis end lähiajal vaktsineerida.
Lithuanian: - jeigu neseniai buvote skiepyti arba planuojate skiepytis.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et vanusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju tildrakizumabi kliirensile naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Populiacijų farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio tildrakizumabo klirensui plokšteline psoriaze sergančių suaugusių tiriamųjų organizme.
Estonian: Tildrakizumabiga ei ole läbi viidud kantserogeensuse uuringuid loomadel.
Lithuanian: Gyvūnų kancerogeniškumo tyrimų su tildrakizumabu atlikta nebuvo.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida süstima Ilumetri täiskogust vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta suleisti visą Ilumetri kiekį pagal instrukcijas, esančias pakuotės lapelyje.
Estonian: Kontrollige ravimit
Lithuanian: Patikrinkite vaistą
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Hispaania
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Ispanija
Estonian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hispaania
Lithuanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Ispanija
Estonian: Algtaseme PGA skoor oli märkimisväärne või raske 33,4% patsientidest.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ rodiklis 33,4 % pacientų buvo „žymi" arba „sunki".
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist ärge hoidke tildrakizumabi temperatuuril üle 25 ºC ega pange seda külmkappi tagasi.
Lithuanian: Išėmę iš šaldytuvo nelaikykite tildrakizumabo aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir nebešaldykite.
Estonian: Patsientide osakaal PASI 90 ravivastusega kuni 64. nädalani (täielik analüüsi komplekt, 3. osa*)
Lithuanian: PASI 90 atsaką patyrusių pacientų dalis per laiką iki 64-os savaitės (visas analizuojamas rinkinys.
Estonian: Selline näeb välja Ilumetri süstel:
Lithuanian: Ilumetri užpildytas švirkštas atrodo taip:
Estonian: Enne ravi alustamist Ilumetri'ga tuleb patsiente hinnata tuberkuloosiinfektsiooni suhtes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientai turi būti įvertinti dėl tuberkuliozės (TB) infekcijos.
Estonian: 39,4c a Kaastulemusnäitaja 12. nädalal.
Lithuanian: 39,4c a Viena iš pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių 12-ą savaitę.
Estonian: Ennetava meetmena on parem vältida Ilumetri kasutamist raseduse ajal.
Lithuanian: Geriausia vengti vartoti Ilumetri nėštumo metu.
Estonian: Aktiivses võrdlusuuringus (reSURFACE 2) randomiseeriti patsiente saama ka etanertsepti 50 mg kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel kord nädalas kuni 28 nädalat.
Lithuanian: Aktyvaus palyginamojo preparato tyrime („reSURFACE 2") pacientai taip pat buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti 12 savaičių vartoti 50 mg etanerceptą du kartus per savaitę, o po to kartą per savaitę iki 28 savaitės.
Estonian: Ilumetri ja elusvaktsiinide samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Duomenų apie Ilumetri vartojimą kartu su gyvomis vakcinomis nėra.
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - mao-peensoolepõletik - iiveldus - kõhulahtisus - valu süstekohas - seljavalu - peavalu
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Gastroenteritas - Pykinimas - Viduriavimas - Skausmas injekcijos vietoje - Nugaros skausmas - Galvos skausmas
Estonian: Vormikohast uuringut maksakahjustuse või neerupuudulikkuse mõju kohta tildrakizumabi farmakokineetikale ei ole tehtud.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių tyrimų dėl kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio tildrakizumabo farmakokinetikai.
Estonian: See aktiveerib ohutusmehhanismi, mis tagab nõela täieliku eemaldamise pärast süstimist.
Lithuanian: Tokiu būdu suveikia saugos mechanizmas, kuris po injekcijos visiškai įtraukia adatą.
Estonian: Sage a Sealhulgas nasofarüngiit.
Lithuanian: Dažnas a Įskaitant nazofaringitą.
Estonian: Ravimi koostoimed
Lithuanian: Vaistų sąveika
Estonian: Efektiivsust vähendavate Ilumetri antikehade tekke ja ravi käigus tekkinud kõrvaltoimete esinemise vahel seost ei ilmnenud.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta jokio akivaizdaus ryšio tarp veiksmingumą mažinančių antikūnų prieš Ilumetri atsiradimą ir gydymo metu atsirandančių nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Pärast korduvat manustamist tiinetele makaakidele olid seerumi kontsentratsioonid lootes mõõdetavad, kuid reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ilmnenud ühtegi soovimatut toimet.
Lithuanian: Po kartotinio dozių davimo vaikingoms pavianų rūšies beždžionėms, buvo galima kiekybiškai įvertinti koncentraciją vaisiaus serume, tačiau toksiškumo reprodukcijai tyrimai neatskleidė jokio šalutinio poveikio.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Ülemiste hingamisteede infektsioonida
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijosa
Estonian: Väikemolekulaarsed metaboolsed rajad (nt CYP450 ensüümid, glükuronosüültransferaasid) ei aita kaasa selle kliirensile.
Lithuanian: , CYP450 fermentai, gliukuroniltransferazės) prie jo klirenso neprisideda.
Estonian: 1 ml lahust I tüüpi klaasist süstlis roostevabast terasest 29G × ½" nõelaga, mis on kaetud nõelakaitsme ja jäiga fluoropolümeeriga lamineeritud polüpropüleenist nõelakattega ning kolvikorgiga; süstel on paigaldatud passiivsesse ohutusseadmesse.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su 29G x ½" nerūdijančiojo plieno adata, uždengta adatos apsauga ir standžia adatos apsauga iš polipropileno su fluoropolimero danga ir stūmoklio stabdžiu, sudarančių pasyvųjį saugų įtaisą.
Estonian: Nendes uuringutes randomiseeriti patsiendid saama platseebot või tildrakizumabi (sh 200 mg ja 100 mg nädalatel 0, 4 ning seejärel iga 12. nädala tagant [Q12W]), kuni 52 või 64 nädalat.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti vartoti placebą arba tildrakizumabą (įskaitant 200 mg ir 100 mg dozes 0-ę, 4-ą savaitėmis ir po to kas dvylika savaičių (K12S) iki 52 arba 64 savaičių.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseeritakse komponentaminohapeteks üldiste valkude lagundamise protsesside abil.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonis pärast 100 mg tildrakizumabi manustamist mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidele olid AUC0-τ geomeetriliste keskmiste (% CV) ja Cmax väärtused vastavalt 305 µg/ml·ööpäevas (41%) ja 8,1 µg/ml (34%) ning pärast 200 mg manustamist 612 µg/ml·ööpäevas (40%) ja 16,3 µg/ml (33%).
Lithuanian: 100 mg tildrakizumabo vartojimo metu nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių pacientų AUC0-τ ir Cmax verčių geometriniai vidurkiai (VK %) buvo atitinkamai 305 µg para/ml (41 %) ir 8,1 µg/ml (34 %), o vartojant 200 mg - 612 µg/ml (40 %) ir 16,3 µg/ml (33 %).
Estonian: Pärast nõuetekohase subkutaanse süstimise tehnika harjutamist võivad patsiendid Ilumetri't endale ise süstida juhul, kui arst on otsustanud, et see on asjakohane.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos, pacientai gali patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai galima.
Estonian: Avamata Ilumetri süstli võib külmkapist välja võtta ja säilitada üks kord temperatuuril kuni 25 °C kuni 30 päeva jooksul.
Lithuanian: Neatidarytą užpildytą Ilumetri švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir iki 25 °C temperatūroje laikyti vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 30 päeva jooksul pärast selle külmkapist väljavõtmist või enne kõlblikkusaja möödumist, kui see saabub varem.
Lithuanian: Panaudokite švirkštą per 30 dienų po išėmimo iš šaldytuvo arba galiojimo laikui pasibaigus, jeigu pastaroji data ankstesnė.
Estonian: Ravivastus (%)
Lithuanian: Patyrę atsaką (%)
Estonian: Kuidas Ilumetri't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Ilumetri
Estonian: • Kui süstekohal on vedeliku jääke või veidi verd, puhastage süstekohta vati- või marlitupsuga,
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje lieka skysčio arba truputis kraujo, NESPAUSDAMI nuvalykite vatos gumulėliu arba marlės tamponėliu.
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Estonian: • Võtke pappkarp külmkapist välja ja asetage see ilma avamata puhtale ja tasasele tööpinnale.
Lithuanian: Išimkite dėžutę iš šaldytuvo (jeigu laikoma šaldytuve) • Išimkite iš šaldytuvo kartono dėžutę ir padėkite neatidarytą dėžutę ant švaraus ir lygaus darbinio paviršiaus.
Estonian: Ilumetri 200 mg --> Platseebo**
Lithuanian: Ilumetri 200 mg --> Placebas**
Estonian: Ilumetri sisaldab toimeainena tildrakizumabi.
Lithuanian: Ilumetri sudėtyje veikliosios medžiagos tildrakizumabo.
Estonian: Kahte neonataalset surma ahvidel, kelle ema kokkupuude tildrakizumabiga oli 85-kordne võrreldes soovitatava annuse juures inimesel saavutatava plasmakontsentratsiooniga, seostatakse võimaliku viirusnakkusega ja seost raviga peetakse ebakindlaks.
Lithuanian: Du atsivestų jauniklių nugaišimai, kai tildrakizumabo ekspozicija vaikingoms beždžionėms buvo 85 didesnė už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, buvo susieti su galima virusine infekcija ir sąryšis su vaistinio preparato vartojimu laikytas neaiškiu.
Estonian: • Visake kasutatud süstel kohe pärast kasutamist ja enne teise süsti tegemist teravate esemete konteinerisse.
Lithuanian: • Iškart po panaudojimo ir prieš leisdami kitu švirkštu išmeskite panaudotą švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Estonian: Kui see on külmkapist välja võetud ja seda on neis tingimustes säilitatud, tuleb ravim 30 päeva möödumisel või pakendile märgitud kõlblikkusaja möödumisel ära visata, kui see saabub varem.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo ir laikant šiomis sąlygomis išmeskite po 30 dienų arba pagal ant dėžutės nurodytą galiojimo pabaigos datą (jeigu pastaroji ankstesnė).
Estonian: Kui te unustate Ilumetri't kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ilumetri
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika mudeli kohaselt kehakaalu tõustes kontsentratsioon vähenes.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis modeliavimas parodė, kad ekspozicija sumažėjo padidėjus kūno masei.
Estonian: Patsiendid kes randomiseeriti 1. osas saama tildrakizumabi 100 mg või 200 mg, kes saavutasid PASI 75 ravivastuse 28. nädalal (reSURFACE 1).
Lithuanian: Pacientai, atsitiktiniu būdu suskirstyti į 100 mg arba 200 mg tildrakizumabo grupes 1 dalyje, kurie buvo patyrę PASI 75 atsaką 28-ą savaitę (reSURFACE1).
Estonian: Ilumetri't saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida enne ravi ja ravi ajal aktiivse tuberkuloosi tunnuste ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: Ilumetri vartojantys pacientai gydymo metu ir jį pabaigus turi būti atidžiai stebimi dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
Estonian: Enne tildrakizumabi ravi alustamist kaaluge kõigi immuniseerimiste teostamist, mis on kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą tildrakizumabu, apsvarstyti galimybę atlikti visus reikiamus skiepijimus pagal dabartines skiepijimo gaires.
Estonian: - ÄRGE kasutage süstlit, kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi või süstel on kahjustatud.
Lithuanian: - NEVARTOKITE, jeigu skystyje yra matomų dalelių arba švirkštas pažeistas.
Estonian: Ilumetri ravi kaalumisel kroonilise infektsiooni või varasema korduva või hiljutise tõsise infektsiooniga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Reikia stropiai įvertinti Ilumetri vartojimą lėtinėmis infekcijomis sergantiems arba anksčiau pasikartojančiomis ar neseniai sunkiomis infekcijomis sirgusiems pacientams.
Estonian: Tildrakizumab kataboliseerub selle komponentideks olevateks aminohapeteks üldise valgu lagunemise käigus ning ei eritu neerude või maksa kaudu.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais ir nėra eliminuojamas per inkstus ar kepenis.
Estonian: o ÄRGE asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Lithuanian: o Durdami adatą NELAIKYKITE piršto ant stūmoklio.
Estonian: Jaava makaakidelt pärinevad olemasolevad toksikoloogilised andmed on näidanud, et Ilumetri sisaldus piimas on 28 päeva pärast sünnitust väheoluline (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys su pavianų rūšies beždžionėmis parodė nereikšmingą Ilumetri kiekį piene 28-ą dieną po jauniklių atsivedimo (žr.
Estonian: Seega ei mõjuta tildrakizumab kooskasutamisel CYP ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite farmakokineetikat (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Todėl tildrakizumabas neveikia CYP fermentų metabolizuojamų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikos (žr.
Estonian: Ilumetri 100 mg --> Platseebo**
Lithuanian: Ilumetri 100 mg --> Placebas**
Estonian: Mitmekeskuselistes, randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 osales kokku 1862, 18-aastast ja vanemat naastulise psoriaasiga patsienti, kelle kehapinna minimaalne kaetus oli 10%, arsti üldhinnangu (Physician Global Assessment, PGA) skoor ≥3 psoriaasi üldises hinnangus (naastude paksus, erüteem ja ketendus) raskusastme skaalal 0...5, psoriaasi ulatuse ja ägeduse indeks (Psoriasis Area Severity Index, PASI) skoor ≥12 ja kes olid fototeraapia või süsteemse ravi kandidaadid.
Lithuanian: Daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 iš viso dalyvavo 1 862 pacientai, 18 metų ir vyresni, sergantys plokšteline psoriaze, kurių paveikto kūno paviršiaus plotas buvo bent 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis pagal bendrąjį įvertinimą (žvynelių storis, eritema ir lupimasis) skalėje nuo 0 iki 5 buvo ≥ 3, Psoriazės ploto ir sunkumo indeksas (angl.
Estonian: Kolm platseebokontrolliga uuringut (2b faas ja kaks 3. faasi uuringut) integreeriti, et hinnata Ilumetri ohutust võrreldes platseeboga.
Lithuanian: Ilumetri saugumui, palyginti su placebu, įvertinti buvo suvienyti trys placebu kontroliuojami tyrimai (2b fazės ir du 3 fazės).
Estonian: Ohutus ja efektiivsus Ilumetri kasutamisel lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Ilumetri saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Estonian: 200 mg annuse korral on vaja kasutada 2 süstlit iga kord, kui toodet manustate.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 200 mg, kiekvieną kartą vartodami vaistą, turėsite naudoti 2 užpildytus švirkštus.
Estonian: Pärast nahaaluse süstimise nõuetele vastava tehnika harjutamist võite süstida Ilumetri't ise, kui teie arst otsustab, et see on kohane.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos galite patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama.
Estonian: Karbil on koht külmkapist väljavõtmise kuupäeva märkimiseks.
Lithuanian: Ant dėžutės yra palikta vieta išėmimo iš šaldytuvo datai užrašyti.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga ja laske nahal kuivada.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu ir leiskite odai savaime išdžiūti.
Estonian: - ÄRGE eemaldage nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Lithuanian: - Nuimkite gaubtelį TIK TADA, kai jau būsite pasiruošę leisti.
Estonian: Süstel tuleb külmkapist välja võtta 30 minutit enne süstimist, et see jõuaks saavutada toatemperatuuri (kuni 25 °C).
Lithuanian: Užpildytą švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo likus 30 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros (iki 25 °C).
Estonian: • Lükake sinine kolb lõpuni alla, kuni selle liikumine peatub.
Lithuanian: • Iki galo nuspauskite mėlyną stūmoklį.
Estonian: Almirall N.V.
Lithuanian: Almirall N.
Estonian: Süstige kogu tildrakizumabi kogus kasutusjuhiste kohaselt, mis on esitatud pakendi infolehes.
Lithuanian: Suleiskite visą tildrakizumabo kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktus vartojimo nurodymus.
Estonian: *Puuduvate andmete asendamist ei rakendata.
Lithuanian: *Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
Estonian: Üldised demograafilised ja algtaseme näitajad uuringutes reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 olid erinevates uuringutes ühesugused.
Lithuanian: Bendra tyrimų reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 demografija ir pradinio įvertinimo rodikliai buvo nuoseklūs.
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu MedDRA organsüsteemi klass Eelistatud termin
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
Estonian: Ilumetri farmakokineetikat samaaegselt kasutatavad ravimid tõenäoliselt ei mõjuta, kuna see eemaldatakse organismist üldiste proteiini katabolismi protsesside abil, ilma tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide osaluseta, ja seda ei elimineerita neeru- või maksa radade kaudu.
Lithuanian: Nesitikima, kad kartu vartojami vaistiniai preparatai veiktų Ilumetri farmakokinetiką, kadangi jis pašalinamas iš organizmo bendraisiais baltymų katabolizmo procesais, nedalyvaujant citochromo P450
Estonian: PGA "puhas" või "minimaalne" ≥2 astmelise paranemisega algtasemesta
Lithuanian: BGĮ „išgyta" arba „minimali", esant ≥ 2 balo pagerėjimui nuo pradinio įvertinimo
Estonian: TOOTEKIRJELDUS
Lithuanian: PRODUKTO APRAŠAS
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - PAKENDI SUURUS 2 SÜSTLIT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - PAKUOTĖS DYDIS - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI
Estonian: Ärge süstige Ilumetri't piirkondadesse, kus nahk on naastulisest psoriaasist kahjustatud või õrn, verevalumitega, punane, kõva, paks või ketendav.
Lithuanian: Ilumetri negalima leisti į plokštelinės psoriazės paveiktas arba jautrios, nubrozdintos, paraudusios, sukietėjusios, storos arba žvynuotos odos sritis.
Estonian: Kuidas Ilumetri välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Ilumetri išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: - ÄRGE süstige armide, venitusarmide või veresoonte piirkonda.
Lithuanian: - NELEISKITE į randus, strijas arba kraujagysles.