FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere garantita una gestione asettica del medicinale durante la preparazione dell'infusione.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen.
Italian: Eventi polmonari
Danish: Pulmonale hændelser
Italian: ora, somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 2 del primo ciclo di docetaxel, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Danish: 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier)
Italian: Herceptin è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
Danish: Herceptin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella Tabella 13: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Danish: Effektresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13: Tabel 13.
Italian: Se lei manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali ARR per sei ore dopo la prima iniezione e per due ore dopo le iniezioni successive.
Danish: Patienter skal observeres for administrationsrelaterede reaktioner i 6 timer efter første injektion og i to timer efter efterfølgende injektioner.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici di trastuzumab provenienti dallo studio M77004 in cui donne con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo sono state sottoposte a trattamento concomitante con Herceptin, paclitaxel e doxorubicina, ed i dati di farmacocinetica di trastuzumab negli studi in cui Herceptin era stato somministrato in monoterapia (H0649g) o in associazione ad antraciclina più ciclofosfamide o paclitaxel (Studio H0648g), hanno suggerito che doxorubicina e paclitaxel non hanno effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med Herceptin, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor Herceptin blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Italian: Lo studio MO22982 ha esaminato il passaggio dal trattamento con Herceptin formulazione endovenosa al trattamento con Herceptin formulazione sottocutanea, ponendosi come obiettivo primario la valutazione della preferenza del paziente per la somministrazione di trastuzumab per via endovenosa o sottocutanea.
Danish: Studie MO22982 undersøgte skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering med det primære formål at evaluere patientpræferencen for enten intravenøs eller subkutan administration af trastuzumab.
Italian: Herceptin è stato utilizzato negli studi clinici in monoterapia in pazienti affetti da MBC con tumori caratterizzati dall'iperespressione di HER2 e dal fallimento di uno o più regimi chemioterapici per la malattia metastatica (Herceptin in monoterapia).
Danish: Herceptin er blevet anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, som har tumorer, som viser overekspression af HER2, og hvis metastatiske sygdom ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer (Herceptin alene).
Italian: I dati hanno inoltre indicato che la farmacocinetica di cisplatino non è stata alterata dall'uso concomitante di capecitabina, né dall'uso concomitante di capecitabina più Herceptin.
Danish: Data tydede også på, at cisplatins farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller capecitabin plus Herceptin.
Italian: Valore di p versus osservazione
Danish: p-værdi versus
Italian: • difficoltà a respirare quando distesi
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende position
Italian: - ciclofosfamide per via endovenosa, 600 mg/m2 in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
Danish: intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier.
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Danish: • baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt:
Italian: Nello studio BCIRG 006 l'EBC HER2 positivo era limitato a pazienti con linfonodi positivi o con linfonodi negativi ad alto rischio definiti come coinvolgimento linfonodale assente (pN0) e almeno 1 dei seguenti fattori: dimensione tumorale maggiore di 2 cm, recettori per gli estrogeni e per il progesterone negativi, grado istologico e/o nucleare 2-3 o età < 35 anni.
Danish: I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræft defineret som brystkræft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2-3 eller alder < 35 år).
Italian: - Lo studio BCIRG 006 era disegnato per valutare l'associazione del trattamento con Herceptin a docetaxel dopo chemioterapia con AC o a docetaxel e carboplatino in pazienti con EBC HER2 positivo dopo la chirurgia.
Danish: - BCIRG 006-studiet var designet til at undersøge kombinationen af Herceptin-behandling med docetaxel efter AC-kemoterapi eller i kombination med docetaxel og carboplatin hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation.
Italian: in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline.
Danish: - i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.
Italian: Come è somministrato Herceptin
Danish: Sådan får du Herceptin
Italian: Erisipela
Danish: Erysipelas
Italian: I tassi di EFS a 6 anni sono risultati del 65% in entrambi i bracci dello studio (popolazione ITT: HR=0.98 [95% CI: 0.74; 1.29]) mentre i tassi di OS sono risultati dell'84% in entrambi i bracci dello studio (popolazione ITT: HR=0.94 [95% CI: 0.61; 1.45])
Danish: 6 års hændelsesfri overlevelse var 65 % i begge arme (ITT population: hazard ratio = 0,98 [95 % konfidensinterval: 0,74-1,29]) og den samlede overlevelses-rate var 84 % i begge arme (ITT population: hazard ratio = 0,94 [95 % konfidensinterval: 0,61-1,45]).
Italian: La dose di mantenimento settimanale di Herceptin raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herceptin er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Italian: L'eccessiva formazione di schiuma provocata durante la ricostituzione o l'agitazione della soluzione ricostituita possono determinare problemi in termini di quantità di Herceptin che può essere prelevata dal flaconcino.
Danish: Stærk skumning under rekonstitueringen eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde opløsning, der kan trækkes ud af hætteglasset.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinchè Herceptin venga eliminato dal suo organismo.
Danish: Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra organismen.
Italian: L'analisi dell'endpoint coprimario di efficacia, pCR, definito come l'assenza di cellule neoplastiche invasive nella mammella, ha fatto emergere tassi del 40,7% (IC al 95%: 34,7-46,9) nel braccio trattato con Herceptin formulazione endovenosa e del 45,4% (IC al 95%: 39,2-51,7%) nel braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea: una differenza di 4,7 punti percentuali a favore del braccio trattato con Herceptin formulazione sottocutanea.
Danish: Analysen af det co-primære virkningsendepunkt, patologisk fuldstændigt respons, defineret som fravær af invasive neoplastiske celler i brystet, resulterede i hyppigheder på 40,7 % (95 % konfidensinterval: 34,7-46,9 %) i armen med intravenøst formuleret Herceptin og 45,4 % (95 %
Italian: Nonostante il cross-over a Herceptin nel braccio di controllo, l'aggiunta di Herceptin alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52% del rischio di recidiva della malattia.
Danish: På trods af overkrydsning til Herceptin i kontrolarmen resulterede tilføjelse af Herceptin til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Italian: • ritmo cardiaco anormale
Danish: • abnorm hjerterytme
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 21 mg di trastuzumab
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab.
Italian: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nella scimmia cynomolgus con dosi fino a 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di Herceptin formulazione endovenosa e non hanno rivelato alcuna evidenza di alterata fertilità o di danno fetale.
Danish: Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret.
Italian: • Gli altri componenti sono ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, α,α-trealosio diidrato, L-metionina, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20), L-histidin, Lhistidinhydrochloridmonohydrat, α,α-trehalosedihydrat, L-methionin, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller i fremtiden kommer til det.
Italian: - in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica.
Danish: - i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Italian: - in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affette da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Italian: I risultati aggiornati dell'analisi della DFS (HR stratificato = 0,61; IC al 95% [0,54 - 0,69]) hanno mostrato un beneficio in termini di DFS simile a quello osservato nell'analisi definitiva primaria della DFS, nonostante il 24,8% dei pazienti del braccio
Danish: Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio = 0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P
Italian: Docetaxel è stato somministrato come segue: - docetaxel per via endovenosa - 100 mg/m2 come infusione endovenosa nell'arco di 1 ora,
Danish: Docetaxel blev administreret som følger: - intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som intravenøs infusion over 1 time, administreret hver
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di Herceptin endovena e di Herceptin sottocute determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumabantistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst Herceptin og Herceptin subkutan.
Italian: 1Incremento della pressione arteriosa
Danish: 1Forhøjet blodtryk
Italian: • alti livelli di potassio
Danish: • høje kaliumkoncentrationer
Italian: Quattro ampi studi condotti nel contesto adiuvante hanno identificato i fattori di rischio cardiaci e tra questi: età avanzata (> 50 anni), LVEF bassa (< 55%) al basale, precedente o successivo avvio di terapia con paclitaxel, riduzione della LVEF di 10-15 punti e utilizzo precedente o concomitante di farmaci antipertensivi.
Danish: Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efterfulgt af initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; 95% IC [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; 95% IC [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Danish: Der blev ikke set nogen gavnlig effekt mht. sygdomsfri overlevelse i denne undergruppe af patienter (hazard ratio = 1,16, 95 % konfidenceinterval [0,73-1,83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio = 0,97, 95 % konfidenceinterval [0,60-1,55]
Italian: Decesso (evento di OS): N° di pazienti con evento p=0,014**
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,014**
Italian: Herceptin può avere effetti sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Danish: Herceptin kan påvirke din evne til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Italian: Un flaconcino da 6 ml di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contenente 5 ml di soluzione (600 mg di trastuzumab).
Danish: Et 6 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film indeholder 5 ml opløsning (600 mg trastuzumab).
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p=0,0182
Danish: Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di Herceptin per una settimana o meno, la dose usuale di mantenimento di Herceptin (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg) deve essere somministrata il prima possibile.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin i en uge eller mindre, bør den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg)
Italian: Nel contesto dello studio neoadiuvante-adiuvante di EBC (BO22227), alla mediana di follow up di oltre 70 mesi, il 10,1% (30/296) dei pazienti trattati con Herceptin endovena e il 15,9% (47/295) dei pazienti trattati con Herceptin sottocute hanno sviluppato anticorpi contro trastuzumab.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøst Herceptin og 15,9 % (47/295) af patienterne, der fik Herceptin subkutant antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Italian: +Distress respiratorio
Danish: +Åndedrætsbesvær
Italian: In 3 studi clinici registrativi con Herceptin in adiuvante somministrato in combinazione con la chemioterapia, l'incidenza di disfunzione cardiaca di grado 3/4 (nello specifico insufficienza cardiaca congestizia sintomatica) era simile in pazienti in trattamento con la sola chemioterapia (ad esempio in quelli che non avevano ricevuto Herceptin) e in pazienti in trattamento con Herceptin in sequenza dopo un taxano (0,3-0,4%).
Danish: I tre pivotale kliniske studier med tidlig brystkræft, hvor intravenøst Herceptin i kombination med kemoterapi blev givet adjuverende, var incidensen af grad 3 og 4 kardiel dysfunktion (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) sammenlignelig med patienter, som fik administreret kemoterapi alene (dvs. de modtog ikke Herceptin), og med patienter, som fik administreret Herceptin sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Italian: I valori dei parametri di esposizione farmacocinetica previsti per la popolazione (5° - 95° percentile) per i regimi con somministrazione SC di Herceptin in pazienti affetti da EBC sono illustrati nella Tabella 13 sottostante.
Danish: De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) for Herceptins subkutane doseringsregimer hos patienter med tidlig brystkræft er vist i tabel 13 nedenfor.
Italian: Occorre tuttavia consigliare ai pazienti che sviluppano sintomi correlati alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Italian: Un confronto tra i dati farmacocinetici provenienti da due studi di Fase II (BO15935 e M77004) e da uno studio di Fase III (H0648g), nei quali le pazienti sono state sottoposte a trattamento concomitante con Herceptin e paclitaxel, e due studi di Fase II nei quali Herceptin è stato somministrato in monoterapia (W016229 and MO16982), in donne con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, indica che i valori individuali e medi delle concentrazioni sieriche di valle di trastuzumab variano all'interno e tra gli studi, ma non è chiaro l'effetto della somministrazione concomitante di paclitaxel sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med Herceptin og paclitaxel samtidigt, og 2 fase IIstudier, hvor Herceptin blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con Herceptin in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Herceptin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt.
Italian: +Dispnea
Danish: +Dyspnø
Italian: L'iperespressione di HER2 deve essere determinata con un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate.
Danish: HER2-overekspression bør detekteres ved brug af en immunhistokemisk (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke.
Italian: Tutti questi pazienti dovranno essere valutati da un cardiologo e seguiti nel tempo.
Danish: Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med henblik på vurdering og opfølgning.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2ºC - 8 ºC)
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Italian: +Polmonite
Danish: +Pneumoni
Italian: Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Italian: Herceptin è una soluzione iniettabile che è fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma butilica contenente 5 ml (600 mg) di trastuzumab.
Danish: Herceptin er en injektionsvæske, opløsning der leveres i et hætteglas af glas med en butylgummiprop og indeholder 5 mL (600 mg) trastuzumab.
Italian: Nell'analisi congiunta degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831, l'EBC era limitato a donne con carcinoma mammario operabile ad alto rischio, definito come HER2 positivo e linfonodi ascellari positivi o HER2 positivo e linfonodi ascellari negativi con caratteristiche di alto rischio (dimensione del tumore > 1 cm e ER negativi o dimensione del tumore > 2 cm, indipendentemente dallo stato ormonale).
Danish: I den samlede analyse af NSABP B-31 og NCCTG N9831-studierne var tidlig brystkræft begrænset til kvinder med operabel brystkræft med høj risiko, defineret som HER2-positiv og med positive lymfeknuder i aksillen eller HER2-positiv og med negative lymfeknuder i aksillen med høje risikofaktorer (tumorstørrelse > 1 cm og ER-negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uanset hormonstatus).
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval)
Italian: Dopo un follow-up mediano di 12 mesi, l'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) era 0,54 (IC al 95% 0,440,67) che si traduce in un beneficio assoluto, in termini di tasso di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni, di 7,6 punti percentuali (85,8% versus 78,2%) a favore del braccio trattato con Herceptin.
Danish: Efter en median opfølgning på 12 måneder var hazard ratio for sygdomsfri overlevelse 0,54 (95 % konfidensinterval 0,44-0,67), hvilket overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 7,6 procentpoint (85,8 % versus 78,2 %) til fordel for Herceptin-armen.
Italian: Uno studio condotto su scimmie Cynomolgus durante l'allattamento, con dosi 25 volte superiori alla dose di mantenimento settimanale nell'uomo di 2 mg/kg di Herceptin formulazione endovenosa, ha dimostrato che il trastuzumab è secreto nel latte.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di un modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o carcinoma gastrico in stadio avanzato (AGC) oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui Herceptin veniva somministrato EV. Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Danish: Trastuzumabs farmakokinetik blev evalueret i en populationsfarmakokinetisk model-analyse ved brug af puljede data fra 1.582 forsøgspersoner, som fik Herceptin i.v., inkluderende patienter med HER2positiv metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft, fremskreden ventrikelkræft eller andre tumortyper, og raske forsøgspersoner, i 18 fase I-, II- og III-studier.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Herceptin 600 mg soluzione iniettabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Herceptin 600 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas Trastuzumab
Italian: Neutropenia febbrile,leucopenia, anemia, trombocitopenia e neutropenia, sono eventi osservati molto comunemente..
Danish: Febril neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og neutropeni forekom med hyppigheden "meget almindelig"., Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.