FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • problèmes auditifs (y compris bourdonnements d'oreille et étourdissements) ;
Danish: • Høreproblemer (inklusive støj i ørene og svimmelhed)
French: La première dose de Vantobra doit être administrée sous surveillance médicale, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Danish: Den første dosis Vantobra bør anvendes under overvågning af en læge, efter at der er taget en bronkodilatator, hvis dette er en del af det nuværende regimen for patienten.
French: • Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
Danish: • hosten blod op, producerende mere spyt end normalt, ubehag i brystet, astma, feber
French: Des concentrations sériques de tobramycine supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Danish: Serum-koncentrationer højere end 12 µg/ml er forbundet med tobramycintoksicitet og behandling bør seponeres, hvis koncentrationerne overskrider dette niveau.
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Danish: Dette omfatter monitorering af serum-koncentrationer af tobramycin.
French: • Sensation générale de malaise.
Danish: • generel følelse af ikke at have det godt
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Danish: Disse lægemidler kan o Platin-forbindelser, såsom carboplatin og cisplatin (bruges til at behandle visse former for kræft).
French: Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal bruge Vantobra, så tal med din læge eller apotekspersonalet.
French: Pour redémarrer le traitement, appuyez une nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
French: Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d'apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré par injection :
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
French: Après administration intraveineuse, la tobramycine absorbée par voie systémique est éliminée par filtration glomérulaire.
Danish: Efter intravenøs administration, elimineres systemisk absorberet tobramycin ved glomerulær filtration.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Les patients recevant un traitement concomitant par aminosides administrés par voie parentérale (ou tout autre médicament modifiant l'excrétion rénale tel que les diurétiques) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique appropriée en tenant compte du risque de toxicité cumulée.
Danish: Patienter, der får samtidig parenteral aminoglycosidbehandling (eller nogen medicin, der påvirker renal udskillelse, såsom diuretika), bør passende monitoreres klinisk, idet der tages højde for risikoen for kumulativ toksicitet.
French: Vantobra doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant des troubles neuromusculaires tels que la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies caractérisées par une maladie neuromusculaire, y compris la myasthénie, puisque les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur les fonctions neuromusculaires.
Danish: Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkningsreaktionerne i rækkefølge af faldende alvorlighed.
French: Aucune différence de profil de sécurité d'emploi n'a été constatée entre les populations de patients pédiatriques et adultes traitées par Vantobra.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med
French: Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero conditionné avec Vantobra.
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som
French: En cas d'apparition de signes d'un bronchospasme induit par le traitement, le médecin doit évaluer soigneusement si les bénéfices associés à la poursuite de l'utilisation de Vantobra sont supérieurs aux risques pour le patient.
Danish: Hvis der er tegn på terapi-induceret bronkospasme, bør lægen omhyggeligt evaluere, om fordelene ved fortsat brug af Vantobra opvejer risici for patienten.
French: La concentration sérique de tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Danish: Serum-koncentrationen af tobramycin bør kun monitoreres ved brug af validerede metoder.
French: L'exposition systémique après inhalation de Vantobra est très faible (voir rubrique 5.2).
Danish: Systemisk eksponering efter inhalation af Vantobra er meget lav (se pkt.
French: En l'absence de concentrations critiques de sensibilité conventionnelles pour l'administration par voie nébulisée, il faut être prudent dans la définition de la sensibilité ou de la non sensibilité des microorganismes à la tobramycine nébulisée.
Danish: I fravær af breakpoints for konventionel følsomhed for den nebuliserede administrationsvej, skal der udvises forsigtighed ved definering af organismer som følsomme eller ikke-følsomme over for nebuliseret
French: Aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de Vantobra.
Danish: Der er ingen data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering af Vantobra.
French: Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28 jours
Danish: Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 daget
French: Un bronchospasme peut survenir avec l'inhalation de médicaments et des cas ont été rapportés avec l'utilisation de la tobramycine nébulisée.
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af nebuliseret tobramycin.
French: • Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir l'inhalation de la dose correcte.
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
French: La demi-vie d'élimination de la tobramycine systémique est d'environ 2 heures.
Danish: Eliminationshalveringstiden for tobramycin fra serum er cirka 2 timer.
French: Dans des études cliniques, des patients recevant de la tobramycine inhalée ont continué à prendre de la dornase alpha, des bronchodilatateurs, des corticostéroïdes inhalés et des macrolides.
Danish: I kliniske forsøg fortsatte patienter, der brugte inhaleret tobramycin, med at tage dornase alfa, bronkodilatatorer, inhalerede kortikosteroider og makrolider.
French: En cas de survenue d'ototoxicité ou de néphrotoxicité chez un patient traité par Vantobra, le traitement par tobramycine doit être interrompu jusqu'à ce que la concentration sérique soit inférieure à 2 µg/ml.
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på nogle tidspunkter i deres liv.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, la pochette ou la boîte après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på ampullen, posen eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans le nébuliseur.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre
French: L'utilisation concomitante de Vantobra et des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol) est déconseillée.
Danish: Samtidig anvendelse af Vantobra med diuretiske forbindelser (såsom ethacrynsyre, furosemid, urea eller mannitol) anbefales ikke.
French: • Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion pour éviter les éclaboussures.
Danish: • Hold ampullen opret og bank let på den inden topdelen drejes af, for at undgå at spilde.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Biotransformation La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Danish: Tobramycin metaboliseres ikke og udskilles primært uændret i urinen.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement.
Danish: og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside: http://www.sst.dk Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
French: Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.
Danish: Disse lægemidler kan beskadige nyrerne eller hørelsen.
French: En raison du risque d'ototoxicité et de néphrotoxicité chez les nourrissons, il convient soit d'arrêter l'allaitement naturel soit d'interrompre le traitement par Vantobra, en tenant compte de l'importance du traitement pour la mère.
Danish: På grund af potentialet for ototoksicitet og nefrotoksicitet hos spædbørn, bør der træffes en beslutning om enten at stoppe amning eller fortsætte behandling med Vantobra, idet vigtigheden af behandlingen af moderen tages i betragning.
French: L'exposition systémique à la tobramycine après inhalation de Vantobra devrait provenir principalement de la portion inhalée du médicament, la tobramycine n'étant pas absorbée de façon notable lorsqu'elle est administrée par voie orale.
Danish: Den systemiske eksponering over for tobramycin efter inhalation af Vantobra forventes at fremkomme primært fra den inhalerede del af lægemidlet, da tobramycin ikke absorberes i nogen videre udstrækning, når det gives via den orale vej.
French: Les concentrations critiques de sensibilité établies pour l'administration parentérale de la tobramycine ne sont pas adaptées à l'administration du médicament en aérosol.
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved den aerosolbaserede administration af lægemidlet.
French: • Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du
Danish: • Tolero nebuliser-håndsættet skal rengøres og desinficeres som beskrevet i anordningens
French: Vantobra solution est une préparation aqueuse stérile exclusivement destinée à un usage unique.
Danish: Vantobra opløsning er et sterilt, vandigt præparat kun til engangsbrug.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la tobramycine inhalée chez les patients transplantés d'organe.
Danish: Der eksisterer ikke tilstrækkelige data for brugen af inhaleret tobramycin hos patienter efter organtransplantation.
French: La tobramycine est un antibiotique de la famille des aminosides produit à partir de Streptomyces tenebrarius.
Danish: Tobramycin er et aminoglycosid antibiotikum fremstillet af Streptomyces tenebrarius.
French: L'intégralité du contenu d'une ampoule doit être versée dans le réservoir à médicament du nébuliseur Tolero et être administrée par inhalation jusqu'à ce que le réservoir soit vide.
Danish: Indholdet af én ampul skal tømmes ned i medicinreservoiret på Tolero nebuliser-håndsættet og administreres ved inhalation, indtil der ikke er medicin tilbage i reservoiret.
French: Les effets indésirables rapportés pour la solution pour inhalation par nébuliseur de tobramycine sont listés dans le Tableau 1.
Danish: Bivirkningsreaktioner rapporteret for tobramycin nebuliser-opløsning er angivet i tabel 1.
French: Vantobra doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal connu ou suspecté.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Vantobra til patienter med kendt eller mistanke om renal dysfunktion.
French: Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Danish: Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.
French: Chez des patients plus exposés en raison d'un traitement systémique préalable et prolongé par aminosides, il peut être nécessaire d'envisager un examen de l'audition avant de commencer le traitement par Vantobra.
Danish: Hos patienter med en prædisponerende risiko grundet tidligere længerevarende behandling med systemisk aminoglycosid, kan det være nødvendigt at overveje audiologisk vurdering inden indledning af behandling med Vantobra.
French: En cas d'administration par inadvertance de Vantobra par voie intraveineuse, des signes et symptômes d'un surdosage de la tobramycine parentérale peuvent survenir, dont des étourdissements, acouphènes, vertiges, perte de l'acuité auditive, détresse respiratoire et/ou bloc neuromusculaire et altération de la fonction rénale.
Danish: I tilfælde af utilsigtet administration af Vantobra intravenøst, kan tegn og symptomer på parenteral tobramycin overdosering forekomme, inklusive svimmelhed, tinnitus, vertigo, tab af hørselsskarphed, åndedrætsbesvær og/eller neuromuskulær blokering og nedsat nyrefunktion.
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la tobramycine (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke en teratogen effekt af tobramycin (se pkt.
French: • Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.
Danish: • Det er bedst at have et interval så tæt som muligt på 12 timer mellem doserne, men dette interval skal
French: Continuez cette administration cyclique de Vantobra aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.
Danish: Fortsæt med at bruge Vantobra på denne cykliske måde lige så længe, som din læge giver dig besked på.
French: Les données sur l'utilisation parentérale de la tobramycine chez les femmes enceintes sont limitées.
Danish: Der er begrænsede data fra den parenterale anvendelse af tobramycin hos gravide kvinder.
French: Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra.
Danish: Inhalation af lægemidler kan medføre en stram fornemmelse over brystet på grund af tilsnævring af luftvejene, og dette kan forekomme med Vantobra.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Danish: Hvis du ammer, bør du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.
French: • le furosémide, un diurétique (médicament faisant uriner) ;
Danish: • Furosemid, et diuretikum ("vanddrivende tablet")
French: Pour Vantobra, la vitesse de libération du médicament est indépendante du profil respiratoire (adultes ou enfants), contrairement au nébuliseur à jet PARI LC PLUS.
Danish: Leveringshastigheden for lægemiddel af Vantobra er uafhængig af det anvendte åndedrætsmønster, dvs. voksen eller barn som kontrast til PARI LC PLUS jet nebuliseren.
French: 3 ans.
Danish: på cirka 4 timer.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ampoule à dose unique de 1,7 ml contient 170 mg de tobramycine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosis ampul med 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Danish: Der er ikke udført nogen forsøg hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: • Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur avant usage.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
French: Aucun signe de néphrotoxicité n'a été observé au cours des essais cliniques menés avec la tobramycine inhalée et Vantobra.
Danish: Der var intet bevis for nefrotoksicitet under klinisk afprøvning med inhaleret tobramycin og Vantobra.
French: • problèmes de reins ;
Danish: • Nyreproblemer
French: L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être
Danish: Den respektive controller kan ordineres af din læge eller købes separat.
French: Chaque cycle de 28 jours de traitement actif (période de traitement) doit être suivi de 28 jours d'interruption du traitement (période sans traitement).
Danish: En 28-dages cyklus med aktiv behandling (on-treatment periode) og 28 dages hvile fra behandling (off-treatment periode) bør opretholdes.
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés et une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Danish: Hvor patienter får adskillige inhalerede lægemidler og lungefysioterapi, anbefales det at Vantobra anvendes
French: Les médecins doivent tenir compte de la toxicité vestibulaire et cochléaire potentielle des aminosides et mettre en oeuvre une évaluation appropriée de la fonction auditive pendant le traitement par Vantobra.
Danish: Lægerne bør tage potentialet for aminoglycosider til at medføre vestibulær og cochleær toksicitet i betragtning og foretage passende vurderinger af auditorisk funktion under behandling med Vantobra.
French: Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s'aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: Hvis din underliggende lungesygdom synes at blive værre, mens du bruger Vantobra, så kontakt straks din
French: Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des infections pulmonaires dues à une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
French: Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.
Danish: Én ampul indeholder 170 mg tobramycin som en enkelt dosis.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Vantobra et prévenez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.
French: Ces épisodes d'acouphènes ont été transitoires et ont disparu sans interruption du traitement par tobramycine.
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
French: Le dosage des concentrations sériques de tobramycine peut être utile pour surveiller un surdosage.
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, 97 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient dans les expectorations des concentrations égales à dix fois la CMI la plus élevée de P. aeruginosa obtenue dans des cultures effectuées chez le patient, et 95 % des patients recevant une solution nébulisée de tobramycine présentaient des concentrations supérieures à 25 fois la CMI la plus élevée.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger opnåede 97 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliseropløsning spytkoncentrationer 10 gange den højeste P. aeruginosa MIC dyrket fra patienten, og 95 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliser-opløsning, opnåede 25 gange den højeste MIC.
French: Vantobra est administré par inhalation au moyen du nébuliseur Tolero contenu dans l'emballage.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
French: Aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études menées chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan
French: Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7 pochettes) et une contenant le nébuliseur.
Danish: Det leveres i en karton, der indeholder to indre kartonner, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser), og en med nebuliser håndsættet.
French: Les ampoules sont emballées par huit dans des pochettes prévues pour quatre jour de traitement.
Danish: Ampuller er pakket i poser, hvor én pose indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dage behandling.
French: De telles molécules sont susceptibles d'accroitre la toxicité des aminosides par modification des concentrations sériques et tissulaires d'antibiotiques (voir rubrique 4.4).
Danish: Sådanne forbindelser kan forstærke aminoglycosid toksicitet ved ændring af antibiotiske koncentrationer i serum og væv (se pkt.
French: Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.
Danish: Der er utilstrækkelige data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
French: Les études cliniques avec un schéma d'administration comportant une alternance de périodes de 28 jours avec et sans traitement ont mis en évidence une faible mais nette augmentation des CMI de la tobramycine, l'amikacine et la gentamicine vis-à-vis de souches de P. aeruginosa testées.
Danish: Behandling med 28 dage med og 28 dage uden dosisregime i kliniske forsøg viste, at en lille, men tydelig øgning i tobramycin, amikacin og gentamicin MIC'er for P. aeruginosa isolater testet.
French: • Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l'audition, étourdissements.
Danish: • ringen for ørene (normalt forbigående), høretab, svimmelhed
French: La toxicité vestibulaire peut se manifester par des vertiges, une ataxie ou des étourdissements.
Danish: Vestibulær toksicitet kan manifestere sig som vertigo, ataxi eller svimmelhed.
French: Au vu du profil d'interactions de la tobramycine après administration intraveineuse ou en aérosol, l'utilisation concomitante et/ou séquentielle de Vantobra est déconseillée avec d'autres médicaments présentant un potentiel néphrotoxique ou ototoxique, tels que : - amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines (risque d'augmentation de la
Danish: Baseret på interaktionsprofilen for tobramycin efter intravenøs og aerosoliseret administration, anbefales samtidig og/eller sekventiel anvendelse af Vantobra ikke sammen med andre lægemidler med nefrotoksisk eller ototoksisk potentiale, såsom: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxiner (risiko for øget nefrotoksicitet); - platin-forbindelser (risiko for øget nefrotoksicitet og ototoksicitet);