FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, i livelli del calcio devono essere misurati ogni mese e i livelli di PTH devono essere misurati ogni 1-3 mesi.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Italian: La riduzione dei livelli di PTH determina anche una riduzione dei livelli di calcio nel sangue.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinacalcet Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mimpara, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Cinacalcet Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mimpara.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinacalcet Mylan zu verstehen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinacalcet Mylan.
German: Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Italian: La dose è aggiustata ogni 2-4 settimane, in funzione dei livelli di PTH del paziente, fino a una dose massima di 180 mg una volta al giorno.
German: Die Dosis von Cinacalcet Mylan sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Italian: La dose deve essere aumentata ogni 2-4 settimane senza superare la dose massima di 90 mg tre o quattro volte al giorno, per riportare a livelli normali la concentrazione di calcio nel sangue.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cinacalcet Mylan verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Cinacalcet Mylan?
German: Cinacalcet Mylan
Italian: Cinacalcet Mylan cinacalcet
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinacalcet Mylan i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
Italian: Perché Cinacalcet Mylan è approvato?
German: Wie wirkt Cinacalcet Mylan?
Italian: Come agisce Cinacalcet Mylan?
German: Wie wird Cinacalcet Mylan angewendet?
Italian: Come si usa Cinacalcet Mylan?
German: Cinacalcet Mylan enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
Italian: Cinacalcet Mylan contiene il principio attivo cinacalcet ed è un "medicinale generico".
German: Dies muss berücksichtigt werden.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione.
German: Die Verringerung belief sich insgesamt auf 54 %.
Italian: La riduzione complessiva è stata del 54%.
German: Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung.
Italian: Questi casi hanno portato all'interruzione del trattamento.
German: Verringerung in %
Italian: Riduzione %
German: Dies ist bei proteinhaltigen Lösungen nicht ungewöhnlich.
Italian: Questo non è inusuale per le soluzioni proteiche.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 agosto 2016.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
German: Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Italian: Segua sempre esattamente le istruzioni del medico.
German: Über 16 Wochen Über 52 Wochen Über 16 Wochen Über 52 Wochen
Italian: Per 16 settimane Per 52 settimane Per 16 settimane Per 52 settimane
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta a lei.
German: CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen.
Italian: Togliere CINQAERO dal frigorifero.
German: Die Ergebnisse wurden durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte belegt und standen in Einklang mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation.
Italian: I risultati sono stati supportati dagli endpoint di efficacia secondari ed erano in linea con la popolazione complessiva.
German: Dies ist besonders dann wichtig: - wenn Sie andere Arzneimittel erhalten, die Ihr Immunsystem beeinflussen; - wenn Sie vor Kurzem geimpft wurden oder sich wahrscheinlich impfen lassen müssen.
Italian: Questo è particolarmente importante: - se riceve altri medicinali che hanno effetti sul sistema immunitario; - se recentemente è stato vaccinato o se ha probabilmente bisogno di una vaccinazione.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Italian: • Reazioni allergiche gravi
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
German: Die interindividuelle Variabilität der maximalen und Gesamtexposition liegt bei etwa 20-30 %.
Italian: La variabilità inter-individuale dell'esposizione di picco e complessiva è del 20-30% circa.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Italian: Capovolgere la sacca delicatamente per miscelare la soluzione.
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Italian: I pazienti devono essere informati su come riconoscere i sintomi delle reazioni allergiche gravi.
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Italian: Questo medicinale NON è destinato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
German: ● jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Zu anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) kam es bei weniger als 1 % der Patienten.
Italian: Una reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) si è verificata in meno dell'1% dei pazienti.
German: Die Infusion wird etwa 20 bis 50 Minuten dauern.
Italian: L'infusione durerà circa 20-50 minuti.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico.
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Italian: Il concentrato non contiene conservanti.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von bis zu 11 Jahren vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili per i bambini fino agli 11 anni.
German: Gesamtpopulation
Italian: Popolazione complessiva
German: Dauer der Behandlung CINQAERO ist für die Langzeitbehandlung bestimmt.
Italian: Durata del trattamento CINQAERO è destinato al trattamento a lungo termine.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Reslizumab bei Patienten über 75 Jahren vor.
Italian: Sono disponibili dati limitati sull'uso di reslizumab in pazienti di età superiore a 75 anni.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente e va modificata soltanto in caso di variazioni di peso significative.
German: CINQAERO wird alle 4 Wochen gegeben.
Italian: CINQAERO verrà somministrato ogni 4 settimane.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CINQAERO durante la gravidanza.
German: Es wird empfohlen, die Infusionslösung unmittelbar nach der Zubereitung anzuwenden.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione per infusione immediatamente dopo la preparazione.
German: Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale può passare nel latte materno, ma solo nei primi giorni dopo la nascita.
German: Untergruppe GINA 4 und 5
Italian: Sottogruppo GINA 4 e 5
German: In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Italian: In questi pochi giorni, il rischio per i lattanti non può essere escluso.
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Italian: * Questo schema di dosaggio è basato su una dose massima di 3 mg/kg.
German: In beiden Studien war eine Asthma-Exazerbation definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die der folgenden medizinischen Intervention bedurfte:
Italian: In entrambi gli studi, l'esacerbazione asmatica è stata definita come un peggioramento dell'asma richiedente il seguente intervento medico:
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Italian: *** Non sono stati studiati pazienti con peso superiore a 188 kg.
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Italian: La dose dipende dal suo peso corporeo.
German: Es können Partikel enthalten sein.
Italian: Possono essere presenti particelle.
German: Insgesamt erhielten 2.195 Probanden mindestens eine Dosis Reslizumab.
Italian: Complessivamente, 2.195 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di reslizumab.
German: 1) Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder erhöhter Bedarf an ICS-Behandlungen über 3 oder mehr Tage und/oder
Italian: 1) uso di corticosteroidi sistemici o aumento dell'uso di ICS per un periodo uguale o superiore a 3 giorni, e/o
German: Mittlere Anzahl Exazerbationen im vorherigen Jahr
Italian: Numero medio di esacerbazioni nell'anno precedente
German: Die Infusionsdauer kann je nach zu infundierendem Gesamtvolumen variieren.
Italian: Il tempo di infusione può variare in base al volume totale da somministrare.
German: Zu nicht weißen ethnischen Populationen liegen nur begrenzt Daten zur Sicherheit vor.
Italian: I dati relativi alla sicurezza nelle popolazioni di etnia non bianca sono limitati.
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Italian: L'interruzione o la sospensione del trattamento con questo medicinale può far ritornare i sintomi dell'asma.
German: OCS-Erhaltungstherapien waren nicht erlaubt.
Italian: La terapia di mantenimento con OCS non era consentita.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CINQAERO nei bambini e negli adolescenti fino ai 17 anni non sono state stabilite per l'indicazione di CINQAERO.
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Italian: I dati al momento disponibili negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
German: Die maximale Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht.
Italian: La dose massima è di 3 mg per kg di peso corporeo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
Italian: Almeno una volta all'anno occorre valutare se continuare la terapia, in base alla gravità della malattia e al livello di controllo delle esacerbazioni.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].
German: Es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se reslizumab sia escreto nel latte materno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen CINQAERO verabreicht wird, - wenn Sie eine parasitäre Infektion haben oder in einer Gegend leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen werden, da dieses Arzneimittel die Fähigkeit Ihres Körpers, bestimmte Arten von parasitären Infektionen zu bekämpfen, beeinträchtigen könnte.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato CINQAERO: - se ha un'infezione da parassiti, se vive in una regione dove le infezioni da parassiti sono comuni, o se deve recarsi in una tale regione, poiché questo medicinale può indebolire la capacità dell'organismo di combattere determinati tipi di infezioni da parassiti.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, dass der Patient auf alle Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht wird und eine entsprechende symptomatische Behandlung erhält.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente in relazione a qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi e di procedere a un trattamento sintomatico adeguato.
German: FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
Italian: FEV1a prebroncodilatatore, % media prevista
German: Daten nach Studie Studie I
Italian: Dati per studio Studio I
German: 763 Patienten erfüllte in den Studien I und II dieses Kriterium, und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist in Tabelle 4 aufgeführt.
Italian: Una coorte di 763 pazienti inclusi negli Studi I e II ha soddisfatto questo criterio; l'esito di efficacia primario è riportato nella Tabella 4.
German: Die Antikörper hatten keine Auswirkung auf die klinische Pharmakodynamik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Italian: Gli anticorpi non hanno avuto effetti sulla farmacodinamica, sull'efficacia o sulla sicurezza cliniche.
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Italian: La massima dose singola riportata, somministrata per via endovenosa, è stata di 12,1 mg/kg e non ha avuto conseguenze cliniche per il paziente.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Anstieg eines Enzyms in Ihrem Blut (Kreatinphosphokinase im Blut).
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) • Aumento di un enzima nel sangue (creatinfosfochinasi ematica).
German: Studie III war eine 16-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie.
Italian: Lo Studio III era uno studio di 16 settimane, randomizzato, controllato verso placebo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung; ATC-Code: R03DX08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX08
German: Das Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell kontrolliert werden.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
German: Die Clearance von Reslizumab beträgt etwa 7 ml/Stunde.
Italian: Eliminazione La clearance di reslizumab è di circa 7 mL/ora.
German: Intravenöse Anwendung, nur nach Verdünnung.
Italian: Uso endovenoso, esclusivamente dopo diluizione.
German: - Der Wirkstoff ist: Reslizumab.
Italian: - Il principio attivo è reslizumab.
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
Italian: Possono essere presenti particelle proteiche.
German: Falls die Infusionslösung im Kühlschrank aufbewahrt wurde, sollte sie zuerst Raumtemperatur erreichen (15 °C-25 °C).
Italian: Se la soluzione per infusione è stata conservata in frigorifero, attendere che abbia raggiunto la temperatura ambiente (15 °C-25 °C).
German: Die Infusionslösung darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Infusionsschlauch infundiert werden.
Italian: La soluzione per infusione non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
German: Bisher liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor.
Italian: Non sono disponibili dati di fertilità nell'uomo.
German: Von diesen Probanden wurden 1.006 Asthmapatienten über mindestens 6 Monate, 759 über mindestens 1 Jahr und 237 über mehr als 2 Jahre (bis zu 3 Jahre) behandelt.
Italian: Tra questi, 1.006 pazienti asmatici sono stati esposti per almeno 6 mesi, 759 per almeno 1 anno e 237 per più di 2 anni (fino a 3 anni).
German: Es liegen keine Daten zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Personen, die Lebendimpfstoffe erhalten haben, auf Patienten, die Reslizumab erhalten, oder zum Ansprechen auf eine neue Immunisierung bei Patienten, die Reslizumab erhalten, vor.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevono vaccini vivi a pazienti che ricevono reslizumab, o sulla risposta a nuove immunizzazioni in pazienti che ricevono reslizumab.
German: Es darf nicht eine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Italian: Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
German: Verbesserungen der FEV1 waren 4 Wochen nach der ersten Reslizumab-Dosis zu verzeichnen.
Italian: Miglioramenti di FEV1 sono stati osservati a 4 settimane dopo la prima dose di reslizumab.
German: Vereinigte Staaten von Amerika
Italian: Stati Uniti d'America
German: Patienten mit einem Körpergewicht unter 35 kg oder über 199 kg Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg/kg Körpergewicht.
Italian: Pazienti con peso inferiore a 35 kg o superiore a 199 kg La dose raccomandata è di 3 mg/kg di peso corporeo.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Reaktion überwachen.
Italian: Il medico o l'infermiere la seguirà con attenzione in relazione ai segni di una reazione.
German: CINQAERO verringert die Häufigkeit Ihrer Asthmaanfälle, erleichtert das Atmen und lindert Ihre Asthma-Symptome.
Italian: CINQAERO riduce la frequenza degli attacchi d'asma, facilita la respirazione e riduce i sintomi dell'asma.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.
German: Kreatinphosphokinase im Blut* *Siehe nachfolgenden Unterabschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata* *Vedere sottoparagrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" seguente
German: Diese Reaktionen traten während oder innerhalb von 20 Minuten nach Abschluss der Reslizumab-Infusion auf und wurden bereits nach der zweiten Reslizumab-Dosis gemeldet.
Italian: Queste reazioni sono state osservate durante, o entro 20 minuti dopo il termine dell'infusione di reslizumab e sono state segnalate già alla seconda dose di reslizumab.
German: Angesichts der geringen Fallzahl und der Unausgewogenheit der Ausgangsmerkmale infolge der Untergruppenanalyse können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Asthma gezogen werden.
Italian: A causa delle dimensioni ridotte del campione e del non bilanciamento delle caratteristiche al basale dovuto all'analisi per sottogruppi, non possono essere tratte conclusioni sull'efficacia nell'asma nella popolazione pediatrica.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente durante il trattamento è stato l'aumento della creatinfosfochinasi ematica, che si è manifestato nel 2% circa dei pazienti.
German: b KI = Konfidenzintervall
Italian: b IC = intervallo di confidenza
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerzeit und -bedingungen vor der Anwendung nach Anbruch verantwortlich, welche normalerweise 16 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso, che in genere, non devono superare le 16 ore a 2 °C-8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate.
German: Während der Behandlung können Asthma-assoziierte Symptome oder Exazerbationen auftreten.
Italian: Durante il trattamento possono manifestarsi sintomi o esacerbazioni correlati all'asma.
German: Die zur Verfügung stehenden präklinischen Daten weisen nicht auf eine Auswirkung auf die Fertilität hin.
Italian: I dati non clinici disponibili non suggeriscono un effetto sulla fertilità.
German: IL-5 ist ein wichtiges Zytokin für die Differenzierung, Reifung, Rekrutierung und Aktivierung von humanen Eosinophilen.
Italian: IL-5 è una citochina fondamentale, responsabile della differenziazione, della maturazione, del reclutamento e dell'attivazione degli eosinofili umani.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Reslizumab in die Milch übergeht.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di reslizumab nel latte.
German: Das Konzentrat darf nicht verwendet werden, wenn Verfärbungen (außer einer leichten Gelbfärbung) oder fremde Partikel vorhanden sind.
Italian: Il concentrato non deve essere usato se appare colorato (tranne che di colore giallo chiaro) o se sono presenti particelle estranee.
German: Eine direkte Auswirkung der Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Reslizumab ist nicht zu erwarten, da Antikörper hauptsächlich auf katabolischem Wege abgebaut werden.
Italian: Non si attendono effetti diretti della funzione epatica sulla farmacocinetica di reslizumab, perché gli anticorpi vengono eliminati principalmente tramite catabolismo.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema* nach Durchstechflaschen für Patienten mit einem Körpergewicht zwischen 35 kg und 199 kg
Italian: Tabella 1: Schema di dosaggio basato sul numero di flaconcini* per pazienti con peso corporeo compreso tra 35 kg e 199 kg
German: Verbesserungen wurden bereits 4 Wochen nach der ersten Dosis von Reslizumab beobachtet (AQLQ 16 Wochen), wobei die Verbesserungen bis Woche 52 anhielten.
Italian: Miglioramenti sono stati osservati già a 4 settimane dopo la prima dose di reslizumab (AQLQ a 16 settimane) e si sono mantenuti fino alla settimana 52.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurden Patienten entsprechend ihrer zu Studienbeginn ermittelten Leberfunktion klassifiziert.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, i pazienti sono stati classificati in base ai livelli di funzione epatica al basale.