FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 10: Demographics and baseline characteristics in Study ALLY-2 daclatasvir + sofosbuvir 12 weeks N = 153
Greek: Δημογραφικά στοιχεία και αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου στη Μελέτη ALLY-2 Κατανομή ασθενών daclatasvir + sofosbuvir 12 εβδομάδες N = 153
English: The active substance is daclatasvir.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το daclatasvir.
English: Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα κύρια χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines: amiodarone or digoxin, used to treat irregular heart beats atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate combination tablet, etravirine, nevirapine or efavirenz, used to treat HIV infection boceprevir or telaprevir, used to treat hepatitis C infection clarithromycin, telithromycin or erythromycin, used to treat bacterial infections warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: αμιοδαρόνη ή διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ελβιτεγκραβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/δισοπροξιλικής φουμαρικής τενοφοβίρης, ετραβιρίνη, νεβιραπίνη ή εφαβιρένζη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης boceprevir ή telaprevir, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ τα οποία χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το αν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για την ηπατίτιδα C, από την κατάσταση του ήπατος και από τα άλλα φάρμακα που θα πάρετε μαζί με το Daklinza.
English: Detectable HCV RNA at end of treatment
Greek: HCV RNA <LLOQ στο τέλος της θεραπείας.
English: Contraindications of concomitant use (see section 4.3) Daklinza is contraindicated in combination with medicinal products that strongly induce CYP3A4 and P-gp, e.g. phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum), and thus may lead to lower exposure and loss of efficacy of Daklinza.
Greek: Το Daklinza αντενδείκνυται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 και της P-gp, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum) και, ως εκ τούτου, μπορεί να οδηγήσουν σε χαμηλότερη έκθεση και απώλεια της αποτελεσματικότητας του Daklinza.
English: Table 1: Recommended treatment for Daklinza interferon-free combination therapy
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή για τη συνδυαστική θεραπεία Daklinza χωρίς ιντερφερόνη Σχήμα και διάρκεια
English: Expected: ↔ Daclatasvir
Greek: ↔ Daclatasvir
English: Your doctor may need to adjust the dose of Daklinza or you may not be able to take Daklinza with certain medicines.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Daklinza ή ενδέχεται να
English: Most patients (71%, including 98% of prior PI failures) had IL-28B rs12979860 non-CC
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (71%, συμπεριλαμβάνεται το 98% των ασθενών με προηγούμενη αποτυχία σε θεραπεία με PI) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC.
English: Keep this leaflet.
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των
English: ↑ Daclatasvir AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmax: 1.46 (1.28, 1.66)
Greek: ↑ Daclatasvir AUC: 2,32 (2,06, 2,62)
English: Dizziness has been reported during treatment with Daklinza in combination with sofosbuvir, and dizziness, disturbance in attention, blurred vision and reduced visual acuity have been reported during treatment with Daklinza in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με sofosbuvir έχει αναφερθεί ζάλη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Daklinza σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, έχει αναφερθεί ζάλη, διαταραχή στην προσοχή, θαμπή όραση και μειωμένη οπτική
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Greek: Το Daclatasvir in vitro δεν ανέστειλε τα (IC50 >40 µM) ένζυμα CYP 1A2,
English: * 2 patients had detectable HCV RNA at end of treatment; 1 of these patients achieved SVR.
Greek: * 2 ασθενείς είχαν ανιχνεύσιμο HCV RNA στο τέλος της θεραπείας.
English: - Tablet core: anhydrous lactose (see section 2), microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) and magnesium stearate - Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, διοξείδιο του πυριτίου (E551) και στεατικό - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 400, λάκα
English: Cmax: 0.95 (0.89, 1.02) Cmin: 1.17 (1.10, 1.24)
Greek: AUC: 1,03 (0,97, 1,09) Cmax: 0,96 (0,91, 1,02)
English: Do not take Daklinza if you are taking any of the following medicines: phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Greek: Μην πάρετε το Daklinza εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων και φλεγμονωδών νόσων προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό παρασκεύασμα).
English: * One treatment-experienced patient achieved SVR12 per local HCV RNA results.
Greek: * Ένας ασθενής που είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν πέτυχε SVR12 σύμφωνα με τα τοπικά
English: These active substances include but are not limited to phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, systemic dexamethasone, and the herbal product St John's wort (Hypericum perforatum).
Greek: Σε αυτές τις δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται, ενδεικτικά, η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη, η οξκαρβαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η ριφαμπικίνη, η ριφαμπουτίνη, η ριφαπεντίνη, η συστηματικά χορηγούμενη δεξαμεθαζόνη και το βότανο St. John's (Hypericum perforatum).
English: Table 15: Summary of noted newly emergent HCV NS5A substitutions on treatment or during follow-up in treated non-SVR12 subjects infected with HCV genotypes 1
Greek: Σύνοψη των νέων υποκαταστάσεων HCV NS5A που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή της παρακολούθησης σε αντιμετωπισθέντες ασθενείς
English: Table 14: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pegIFN/RBV), treatment-naïve patients with HCV genotype 4
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, το daclatasvir σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (pegIFN/RBV), πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 4
English: Since Daklinza is used in combination with other agents, the contraindications and warnings for those
Greek: Δεδομένου ότι το Daklinza χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, ισχύουν οι
English: * Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI. ** Cirrhosis was determined by liver biopsy, FibroScan >14.6 kPa, or FibroTest score ≥0.75 and aspartate aminotransferase (AST): platelet ratio index (APRI) >2.
Greek: ** Η κίρρωση προσδιορίστηκε με βιοψία ήπατος, FibroScan >14,6 kPa, βαθμολογία FibroTest ≥0,75 και δείκτη λόγου ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST): αιμοπεταλίων (APRI) >2.
English: Expected due to CYP3A4 induction by the anticonvulsant:
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από το αντιμυκοβακτηριακό αναμένεται:
English: One treatment-naïve patient was missing both post-treatment Weeks 12
Greek: Για έναν πρωτοθεραπευόμενο ασθενή υπήρχαν ελλείποντα δεδομένα τόσο για την Εβδομάδα 12 όσο και για την
English: Treatmentexperienced N=24
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Ν=24
English: * Patients who had missing data at follow-up Week 12 were considered responders if their next available ** Cirrhosis status was not reported for four patients in the daclatasvir + pegIFN/RBV group.
Greek: ** Κατάσταση κίρρωσης δεν αναφέρθηκε για τέσσερις ασθενείς στην ομάδα daclatasvir + pegIFN/RBV.
English: Daklinza contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose of 90 mg, that is to say
Greek: Ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο Το Daklinza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) στη μέγιστη δόση των 90 mg, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου».
English: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin for 24 weeks (see sections 4.4 and 5.1)
Greek: Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1)
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks or
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
English: Treatmentexperienced* N=51
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν* Ν=51
English: Coadministration of Daklinza with St. John's wort or other strong inducers of CYP3A4 is contraindicated (see section 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του Daklinza με το βότανο St. John's wort ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.3).
English: AI444043 was an open-label, single-arm study of daclatasvir with pegIFN/RBV in treatment-naïve adults with chronic HCV genotype 1 infection who were co-infected
Greek: Η AI444043 ήταν μία ανοικτή, μονού σκέλους μελέτη χορήγησης του daclatasvir σε συνδυασμό με pegIFN/RBV σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 και συλλοίμωξη από HIV.
English: Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Greek: Η διγοξίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με το
English: Table 7: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 24 weeks, treatment-naïve patients with HCV genotype 2 or 3 in Study AI444040
Greek: Πίνακας 7: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 24 εβδομάδες, πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HCV γονότυπου 2 ή 3 στη Μελέτη AI444040
English: In patients who received daclatasvir 60 mg tablet orally followed by 100 μg [
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από στόματος δισκίο daclatasvir 60 mg ακολουθούμενο από ενδοφλέβια δόση daclatasvir
English: *results are dose-normalised to 60 mg
Greek: * η επίδραση του daclatasvir 60 mg
English: Patients originally assigned to placebo and those in the daclatasvir group who did not achieve HCV RNA <LLOQ at Week 4 and undetectable at Week 10 continued pegIFN/RBV
Greek: Οι ασθενείς που είχαν αρχικά κατανεμηθεί στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο και αυτοί της ομάδας daclatasvir οι οποίοι δεν πέτυχαν HCV RNA <LLOQ την Εβδομάδα 4 και μη ανιχνεύσιμο HCV RNA την Εβδομάδα 10, συνέχισαν με pegIFN/RBV μέχρι την ολοκλήρωση 48 εβδομάδων θεραπείας.
English: Post-Liver Transplant N = 53
Greek: Ασθενείς με προηγηθείσα μεταμόσχευση ήπατος Ν=53
English: dabigatran etexilate, used to to prevent blood clots ketoconazole, itraconazole, posaconazole or voriconazole, used to treat fungal infections verapamil, diltiazem, nifedipine or amlodipine, used to decrease blood pressure rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin or pravastatin, used to lower blood cholesterol oral contraceptives
Greek: dabigatran etexilate, που χρησιμοποιείται για την αποτροπή σχηματισμού θρόμβων στο αίμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη ή βορικοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για την βεραπαμίλη, διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη ή αμλοδιπίνη, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, πιταβαστατίνη ή πραβαστατίνη,
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Daklinza is used in combination with sofosbuvir and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see
Greek: Έχουν σημειωθεί περιστατικά σοβαρής βραδυκαρδίας και καρδιακού αποκλεισμού όταν το Daklinza χορηγείται σε συνδυασμό με sofosbuvir και αμιοδαρόνη ταυτόχρονα ή/και με άλλα φάρμακα που
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με DAA, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
English: Dose modification, interruption and discontinuation Dose modification of Daklinza to manage adverse reactions is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η τροποποίηση της δόσης του Daklinza για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Close monitoring of INR values is recommended with all vitamin K antagonists.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των τιμών INR για όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στο ότι η ηπατική λειτουργία μπορεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Daklinza.
English: If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακά σας, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: For daclatasvirtreated patients with HCV RNA results at both follow-up Weeks 12 and 24, concordance of SVR12 and SVR24 was 97% for HCV genotype 1 and 100% for HCV genotype 4.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με daclatasvir και είχαν αποτελέσματα για το HCV RNA και στις δύο Εβδομάδες παρακολούθησης 12 και 24, η συμφωνία μεταξύ SVR12 και SVR24 ήταν 97% για τον HCV
English: The Summary of Product Characteristics for the other medicinal products in the regimen should also be consulted before initiation of therapy with Daklinza.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Daklinza θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που συμπεριλαμβάνονται στο δοσολογικό
English: Table 9: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 12 weeks, patients with cirrhosis or HCV recurrence after liver transplantation,
Greek: Πίνακας 9: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες, ασθενείς με κίρρωση ή υποτροπή του HCV μετά από
English: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Greek: Daklinza + sofosbuvir + ριμπαβιρίνη Ν=203
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Use in diabetic patients
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, dyspnoea exertional, cough, nasal diarrhoea, vomiting, abdominal pain, gastrooesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, flatulence nausea, diarrhoea, abdominal pain
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία, ευερεθιστότητα αϋπνία κεφαλαλγία ζάλη, ημικρανία ζάλη, ημικρανία δύσπνοια, δύσπνοια μετά κόπωση, βήχας, ρινική διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος εξάνθημα, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία αρθραλγία, μυαλγία αρθραλγία, μυαλγία κόπωση
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 30 mg daclatasvir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με 30 mg
English: Each film-coated tablet contains 60 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
English: Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.5).
Greek: Η χρήση άκρως αποτελεσματικής αντισύλληψης πρέπει να συνεχίζεται για 5 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της
English: No dose adjustment of Daklinza or simeprevir is required.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza ή της Simeprevir.
English: The final study report shall be submitted by:
Greek: Αναμένεται:
English: ↔ Warfarin
Greek: Ραλτεγκραβίρη
English: ↔ Ethinylestradiol AUC: 1.01 (0.95, 1.07) Cmax: 1.11 (1.02, 1.20)
Greek: ↔ Daclatasvir AUC: 1,05 (1,03, 1,07)
English: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir
Greek: Αζιθρομυκίνη Σιπροφλοξασίνη
English: Each film-coated tablet contains daclatasvir dihydrochloride equivalent to 60 mg daclatasvir.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει διυδροχλωρικό daclatasvir ισοδύναμο με 60 mg
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of daclatasvir (as dihydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg daclatasvir (ως διυδροχλωρικό).
English: ANTIVIRALS, HIV or HBV Protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg/ritonavir
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ, HIV ή HBV Αναστολείς πρωτεάσης (PI)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ}
English: Most patients (61%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Greek: Το 65% των ασθενών είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη CC.
English: Expected due to CYP3A4 induction by
Greek: Λόγω της επαγωγής του CYP3A4 από
English: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks (see section 5.1)
Greek: Daklinza + sofosbuvir για 12 εβδομάδες Daklinza + sofosbuvir +/- ριμπαβιρίνη για (βλέπε παράγραφο 5.1)
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Greek: Πώς να πάρετε το Daklinza Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Expected: ↔ Daclatasvir ↔ NRTI
Greek: Αναμένεται: ↔ Αζιθρομυκίνη ή σιπροφλοξασίνη
English: No dose adjustment of Daklinza is required for patients with any degree of renal impairment (see
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Daklinza σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
English: daclatasvir + sofosbuvir N=21
Greek: daclatasvir + sofosbuvir Ν=21
English: daclatasvir + sofosbuvir N=13
Greek: daclatasvir + sofosbuvir Ν=13
English: Digoxin 0.125 mg once daily (daclatasvir 60 mg once daily)
Greek: Tacrolimus 5 mg εφάπαξ δόση (daclatasvir 60 mg άπαξ
English: Relapse was defined as HCV RNA ≥LLOQ during follow-up after HCV RNA <LLOQ at end of treatment.
Greek: Ως υποτροπή ορίστηκε επίπεδο HCV RNA ≥LLOQ κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά από επίπεδο
English: Daklinza + sofosbuvir (without ribavirin) for 24 weeks
Greek: Daklinza + sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) για
English: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Greek: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Daklinza στα πλαίσια εκ νέου χορηγούμενου θεραπευτικού σχήματος σε
English: if you are taking (by mouth or other ways that affect the whole body) any of the following medicines - phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine or phenobarbital, used to treat epileptic seizures - rifampicin, rifabutin or rifapentine, antibiotics used to treat tuberculosis - dexamethasone, a steroid used to treat allergic and inflammatory diseases - medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).
Greek: - φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων - ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη ή ριφαπεντίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης - δεξαμεθαζόνη, ένα στεροειδές που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων και φλεγμονωδών νόσων - προϊόντα που περιέχουν βότανο St. John's (Hypericum perforatum, ένα φυτικό
English: The overall median HCV RNA was 6.38 log10 IU/mL; the majority of patients (59%) had IL-28B rs12979860 non-CC genotypes.
Greek: Η συνολική διάμεση τιμή HCV RNA ήταν 6,38 log10 IU/mL, η πλειοψηφία των ασθενών (59%) είχαν γονότυπους IL-28B rs12979860 μη-CC. Εβδομήντα επτά (77 [98,7%]) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε αυτή τη μελέτη είχαν λοίμωξη από HCV GT 3a και 1 ασθενής
English: Posology The recommended dose of Daklinza is 60 mg once daily, to be taken orally with or without meals.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Daklinza είναι 60 mg χορηγούμενα από στόματος, άπαξ ημερησίως, με ή
English: Table 12: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir for 12 weeks, patients with HCV genotype 3 in Study ALLY-3 Treatment-naïve N=101
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir για 12 εβδομάδες, ασθενείς με HCV γονότυπου 3 στη Μελέτη ALLY-3 Πρωτοθεραπευόμε νοι Ν=101
English: Interactions with medicinal products
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
English: Yellow iron oxide (E172) 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Greek: Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
English: Regimen and duration
Greek: κανονικοποιημένα ως προς τη δόση
English: Table 13: Treatment outcomes, daclatasvir in combination with sofosbuvir and ribavirin for 24 weeks, HCV genotype 3 patients with cirrhosis in Study ALLY-3C Treatment-naïve N=54
Greek: Θεραπευτικές εκβάσεις, daclatasvir σε συνδυασμό με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη για 24 εβδομάδες, ασθενείς με HCV γονότυπου 3 και κίρρωση στη Μελέτη ALLY-3C
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=20
Greek: daclatasvir + sofosbuvir ριμπαβιρίνη Ν=20
English: Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +370 52 369140
Greek: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
English: Treatment-naïve
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: HCV Genotype 3 with compensated cirrhosis (ALLY-3C) In study ALLY-3C, the combination of daclatasvir, sofosbuvir and ribavirin administered for 24 weeks was evaluated in 78 adults infected with HCV genotype 3 with compensated cirrhosis; the majority of patients were male (57 [73.1%]); median age was 55 years (range 33 to 70); 88.5% were white; 9.0% were Asian; and 2.6% were American Indian or Alaska native; 54 (69.2%) patients were treatment-naïve and 24 (30.8%) patients were treatment-experienced.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (57 [73,1%]), η διάμεση ηλικία ήταν 55 έτη (εύρος 33 έως 70), το 88,5% ήταν λευκοί, το 9,0% ήταν Ασιάτες και το 2,6% ήταν Αμερικανοί Ινδιάνοι ή γηγενείς της Αλάσκα, 54 (69,2%) ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι και 24 (30,8%) ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
English: daclatasvir + sofosbuvir + ribavirin N=5
Greek: daclatasvir + sofosbuvir ριμπαβιρίνη Ν=5
English: Nucleotide analogue polymerase inhibitor
Greek: ΑΝΤΙ-ΙΙΚΑ, HCV Νουκλεοτιδικό ανάλογο αναστολέα της πολυμεράσης
English: PK trough levels for peginterferon alfa in patients who received peginterferon alfa, ribavirin, and daclatasvir were received peginterferon alfa, ribavirin,
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα φαρμακοκινητικής ασθενείς που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα, ριμπαβιρίνη και daclatasvir ήταν παρόμοια με εκείνα σε ασθενείς που έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα, ριμπαβιρίνη και εικονικό φάρμακο.
English: Expected due to CYP3A4 inhibition by
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από
English: There was no Y93H RAV present at baseline for genotype-3 infected patients treated for 12-weeks with sofosbuvir + daclatasvir + ribavirin, and thus SVR outcomes cannot
Greek: Καθώς στους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με sofosbuvir + daclatasvir + ριμπαβιρίνη το RAV Y93H απουσίαζε στην έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα ως προς την SVR δεν μπορούν να εκτιμηθούν.