FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réponses de la société fournies le: 8 octobre 2009, 12 février 2010 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa: 8. októbra 2009, 12. februára 2010
French: Atacand est également disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda et Ratacand.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Amias, Blopress, Kenzen, Parapres, Racanda a Ratacand.
French: Atacand a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovak: Liek Atacand je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
French: Certains États membres n'avaient pas approuvé la dose de 32 mg pour le traitement de l'hypertension et il y avait des différences dans la définition de l'insuffisance cardiaque.
Slovak: Niektoré členské štáty neschválili dávku 32 mg na liečbu hypertenzie a v definovaní zlyhania srdca sa vyskytli rozdiely.
French: EMEA/CHMP/169828/2010 rev. EMEA/H/A-30/1150
Slovak: EMEA/CHMP/169828/2010 rev.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Atacand et des noms associés.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Atacand a súvisiace názvy.
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié qu'Atacand nécessite d'être harmonisé.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Atacand vyžaduje harmonizáciu.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux femmes au cours des second ou troisième trimestres de grossesse, ni aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère ou une cholestase (problèmes d'élimination de la bile).
Slovak: Liek sa tiež nesmie podávať ženám v druhom alebo treťom trimestri gravidity ani pacientom so závažným narušením funkcie pečene alebo s cholestázou (problémy s vylučovaním žlče).
French: Pour l'insuffisance cardiaque, la dose de départ est de 4 mg une fois par jour, dose qui peut également être augmentée à des intervalles d'au moins deux semaines jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour.
Slovak: Pri zlyhaní srdca je úvodná dávka 4 mg raz denne, ktorá sa tiež môže zvyšovať najskôr v dvojtýždňových intervaloch až na maximum 32 mg raz denne.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
French: Atacand est un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée) chez les adultes.
Slovak: Atacand je liek, ktorý sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak)
French: Le CHMP a recommandé qu'Atacand soit utilisé pour le traitement des patients adultes présentant:
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Atacand používal na liečbu dospelých pacientov s (so):
French: La dose de départ recommandée pour le traitement de l'hypertension est de 8 mg une fois par jour, dose qui peut être augmentée jusqu'à un maximum de 32 mg une fois par jour, selon la façon dont la pression sanguine du patient répond au traitement.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na liečbu hypertenzie je 8 mg raz denne, ktorá sa môže zvýšiť maximálne na 32 mg raz denne v závislosti od reakcie krvného tlaku pacienta.
French: Il y avait peu de différences entre les États membres dans la rubrique des mises en garde spéciales.
Slovak: Pokiaľ ide o časť osobitné upozornenia, medzi členskými štátmi boli malé rozdiely.
French: Le comité recommande qu'Atacand ne soit pas utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) au candésartan cilexétil ou à l'un des autres composants.
Slovak: Výbor odporučil, že liek Atacand nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na kandesartan cilexetil alebo na niektorú inú zložku lieku.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Atacand?
Slovak: Prečo bol liek Atacand skúmaný?
French: En bloquant les récepteurs auxquels se fixe normalement l'angiotensine II, le candésartan cilexétil supprime l'effet de l'hormone et permet ainsi aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, kandesartan cilexetil zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Atacand dans l'Union européenne (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand.
French: Il est également utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients adultes présentant une fonction systolique ventriculaire gauche altérée, qui reçoivent un traitement par des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou qui ne peuvent pas prendre des inhibiteurs de l'ECA.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu prípadov zlyhania srdca u dospelých pacientov s narušením systolickej funkcie ľavej komory, ktorí sú liečení inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ktorí nemôžu užívať inhibítory ACE.
French: Le comité a harmonisé la mise en garde relative à l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) pour les RCP de l'ensemble des États membres.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov upozornenie týkajúce sa hyperkaliémie (vysoká hladina draslíka v krvi).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
French: Le 16 juillet 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Atacand dans l'UE.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Atacand na trh.
French: Le principe actif d'Atacand, le candésartan cilexétil, est un «antagoniste du récepteur de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps, appelée angiotensine II.
Slovak: Účinná látka lieku Atacand, kandesartan cilexetil, je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
French: 4.4 Mises en garde spéciales
Slovak: Osobitné upozornenia
French: • une insuffisance cardiaque et une fonction systolique ventriculaire gauche altérée, comme traitement «d'appoint» aux inhibiteurs de l'ECA ou lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas tolérés.
Slovak: • zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
French: Pr Pieter de Graeff (Pays-Bas)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Teva sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être délivrée en Allemagne et dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovaquie, Espagne, Suède et Royaume-Uni.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
French: Les États membres n'étant pas parvenus à un accord, l'agence allemande des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 29 octobre 2009.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil nemecký regulačný úrad pre lieky 29. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Clopidogrel Teva et noms associés.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Clopidogrel Teva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres concernés.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: EMA/103806/2010 Rev. EMEA/H/A-29/1246
Slovak: EMEA/H/A-29/1246
French: Pourquoi Clopidogrel Teva a-t-il fait l'objet d'un examen?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Teva skúmaný?
French: Les motifs de la saisine étaient les craintes de la Suède que les patients soient exposés inutilement à l'antioxydant hydroxyanisole butylé (HAB).
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Švédska, že pacienti by boli zbytočne vystavení antioxidantu, butylovanému hydroxyanizolu (BHA).
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence l'Allemagne) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays ainsi que dans certains autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne, la Suède et le Royaume-Uni).
Slovak: krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
French: Le clopidogrel base est moins stable que la forme saline et le HAB est inclus dans le médicament pour le stabiliser.
Slovak: Klopidogrelová báza je menej stabilná ako forma soli a BHA zabezpečuje v lieku jej stabilizáciu.
French: Il est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères), tels que la crise cardiaque ou l'accident vasculaire cérébral.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na prevenciu aterotrombotických udalostí (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako srdcový infarkt alebo mŕtvica.
French: La société a choisi d'utiliser «clopidogrel base» comme forme de principe actif du médicament et non pas un sel tel que «l'hydrogène sulfate» utilisé dans Plavix.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla použiť ako formu účinnej látky v lieku klopidogrelovú bázu, a nie soľ, napríklad hydrogénsulfátovú soľ použitú v lieku Plavix.
French: 18 février 2010
Slovak: 18. februára 2010
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», ce qui diminue le risque de formation de caillots sanguins et contribue à prévenir tout autre accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque.
Slovak: To zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
French: Clopidogrel Teva est un médicament générique, dont le «médicament de référence» est Plavix, qui est autorisé dans l'UE.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva je generický liek založený na referenčnom lieku Plavix, ktorý je v EÚ povolený.
French: Réponses de la société fournies le: 18 janvier 2010 Date de l'avis:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Slovak: Klopidogrel zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
French: 4 juin 2010
Slovak: 4. júna2010
French: La formation des caillots est due à certaines cellules spécifiques présentes dans le sang, appelées plaquettes, qui s'agglutinent (adhèrent les unes aux autres).
Slovak: Zrážanie krvi je spôsobené špeciálnymi telieskami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
French: Clopidogrel Teva est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Slovak: Clopidogrel Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
French: a soumis Clopidogrel Teva à l'Allemagne pour une procédure décentralisée.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma B.V. predložila v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Clopidogrel Teva.
French: Le principe actif, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Slovak: Účinná látka klopidogrel je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
French: La Commission européenne a publié une décision le 4 juin 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie
French: 1 Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Irlande, Italie, Pologne, Portugal, Slovaquie, Slovénie, Suède, République Tchèque, Roumanie et Royaume-Uni.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
French: Par conséquent, le CVMP a été invité à émettre un avis sur la question de la sécurité animale.
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný, aby vydal stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou zvierat.
French: Quelles données le CVMP a-t-il examinées?
Slovak: Aké údaje výbor CVMP preskúmal?
French: été jugées importantes, ce qui a conduit à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché en France le 6 juillet 2015.
Slovak: Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Entre le 25 mai 2011 et le 31 mai 2015, l'Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) en France a reçu un total de 123 rapports d'événements indésirables liés à CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, pour un total de 401 animaux touchés et 121 décédés.
Slovak: Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
French: Il a également été recommandé de lever la suspension d'autorisation de mise sur le marché pour CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en France.
Slovak: Vo Francúzsku bolo okrem toho odporučené zrušiť pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS.
French: Questions et réponses relatives à Closamectin Pour-On Solution et noms associés EMA/672999/2015
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov EMA/672999/2015
French: Closamectin Pour-On Solution et noms associés contiennent du closantel et de l'ivermectine et sont autorisés dans plusieurs États Membres1 de l'Union Européenne (UE) via des procédures décentralisées et nationales.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy obsahuje klozantel a ivermektín, ktoré sú povolené v niekoľkých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 na základe decentralizovaných a vnútroštátnych postupov.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 mars 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
French: • de conditions relatives à la réduction des risques, ainsi que de mesures de surveillance.
Slovak: • podmienok vydania povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcich sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique ayant eu lieu au sein du comité, le CVMP a conclu que les bénéfices de Closamectin Pour-on Solution et noms associés étaient toujours supérieurs aux risques, sous réserve:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu:
French: Afin d'étudier le lien possible entre les événements indésirables observés et Closamectin Pour-On Solution et noms associés, le CVMP a examiné les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: V rámci skúmania možného vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacimi názvami výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
French: Le travail a consisté en une revue de la littérature scientifique traitant de la pharmacologie et de la toxicologie de l'ivermectine et du closantel, de l'ensemble des expériences de pharmacovigilance découlant de l'utilisation des produits au sein de l'UE depuis 2009, ainsi que d'une comparaison avec des produits à base d'ivermectine et des formulations d'ivermectine/closantel injectables distribués par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, afin d'identifier de possibles facteurs impliqués dans les événements indésirables rapportés et de proposer des mesures de réduction des risques et des actions à mener.
Slovak: Zahŕňalo to preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po použití liekov v EÚ od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injekčnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
French: Questions et réponses relatives à Closamectin Pour-On Solution et noms associés
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Closamectin Pour-On Solution et noms associés étaient toujours supérieurs aux risques sous réserve d'une modification des autorisations de mise sur le marché afin d'inclure de nouveaux effets indésirables et de nouvelles mesures de précaution, ainsi que des conditions relatives à la réduction des risques et des mesures de surveillance.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na Nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu zmeny v povoleniach na uvedenie na trh zahŕňajúcej nové nežiaduce reakcie a preventívne opatrenia apodmienky týkajúce sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
French: Bien que l'incidence globale des événements indésirables ait été considérée comme étant dans les limites d'acceptation (0,006 % dans le dernier rapport périodique actualisé de sécurité annuel), l'occurrence continue d'événements indésirables graves et la sévérité des pertes ultérieures dans les exploitations agricoles françaises ont
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo
French: Le 8 octobre 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a effectué une revue de la sécurité de Closamectin Pour-On Solution et noms associés chez l'animal.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov u zvierat.
French: • d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Closamectin Pour-on Solution et noms associés dans le but de corriger le résumé des caractéristiques du produit et la notice afin d'y inclure de nouvelles mesures de précaution et de nouveaux effets indésirables; et
Slovak: • zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy, pričom súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov majú byť zmenené tak, aby zahŕňali nové preventívne opatrenia a nežiaduce reakcie;
French: Pourquoi Closamectin Pour-On Solution et noms associés ont-ils été examinés?
Slovak: Prečo bol liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy preskúmaný?
French: Qu'est-ce que Closamectin Pour-On Solution et noms associés?
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy?
French: Le 19 juin 2015, la France a lancé une procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE pour Closamectin Pour-On Solution et noms associés suite à l'évaluation de données de pharmacovigilance ayant soulevé des inquiétudes majeures quant à la sécurité animale, débouchant sur une suspension de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov naznačujúcich závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti zvierat, a následné pozastavenie povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE concernant cet avis le 28 avril 2016.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie o tomto stanovisku platné v celej EÚ 28. apríla
French: Cymevene est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de la Lettonie, Malte et la Slovénie.
Slovak: Cymevene je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ s výnimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
French: Le CHMP n'a pu formuler des recommandations concernant une telle utilisation d'après les données actuellement disponibles et un examen plus approfondi devra être mené.
Slovak: Výbor CHMP nedokázal vydať odporúčania o takomto použití na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a je potrebné ďalšie posúdenie.
French: Les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de Cymevene chez les enfants de moins de 12 ans sont limitées.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.