FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä testi ei ota huomioon haittavaikutusten ajallista kehittymistä - ainoastaan, kärsikö kohdehenkilö haittavaikutuksista testissä, vertailukohteessa, molemmissa vai ei kummassakaan.
Hungarian: Ez a teszt nem veszi számításba az események időbeli alakulását - csak abban az esetben veszi ezt figyelembe, ha a vizsgált személy a vizsgált szernél, vagy a referenciaszernél vagy mindkettőnél vagy egyiknél sem szenvedett el mellékhatást.
Finnish: Analyysiin ei sisällytetty 1 pisteen ihoreaktioita, koska ne ovat erittäin lieviä ja niitä voidaan havaita minkä tahansa markkinoilla olevan depottuotteen kanssa.
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
Finnish: Yksi annos: TAI-arvio: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Monta annosta: TAI-arvio: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Finnish: Jos voidaan myöntää, että enintään 1 pisteen ärsytykset ovat kliinisesti merkityksettömiä ja että yli 90 % raportoiduista tapauksista on selvästi tämän hyväksytyn välin sisällä, olisi siis virheellistä perustaa päätös potentiaalisesta vakavasta riskistä vain pieneen osuuteen (alle 4 % (SD) ja 9 % (MD)) kokonaisuudesta.
Hungarian: Ha meg lehet állapodni abban, hogy az 1 vagy az alatti irritációs pontértékek klinikailag nem jelentősek, és hogy a bejelentett előfordulások több mint 90%-a jóval ezen az elfogadott tartományon belül van, akkor ebből következően hiba a potenciális súlyos kockázatokra vonatkozó döntést kizárólag az entitás egy kis részére (4%-nál kevesebb (egyszeres dózis), 9%-nál kevesebb (többszörös dózis)) alapozni.
Finnish: Myyntilupaa vastustava jäsenvaltion katsoi, että, vaikka tätä tutkimusta ei oltu sen enempää suunniteltu kuin tarkoitettu siedettävyysprofiilin arvioimiseen, sen tulokset viittaavat testituotteen huonompaan turvallisuusprofiiliin.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Finnish: Tämä todistaa, että edes visuaalisesti havaitulla, lievällä ihonärsytystapausten lisääntymisellä ei selvästikään ollut vaikutusta lääkkeen vaikuttavan aineen läpäisevyyteen verrattuna vertailulääkevalmisteeseen .
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy nyilvánvalóan még a szemmel látható, kissé gyakrabban előforduló bőrirritációnak sincs további hatása a gyógyszerhatóanyag permeabilitására, összevetve a referenciagyógyszerrel.
Finnish: Nykyinen kaksikerroksinen laastari eroaa aikaisemmasta yksikerroksisesta laastarista vain varakerroksen lisäämisen osalta.
Hungarian: A jelenlegi kétrétegű tapasz csak a reservoir réteg hozzáadásában különbözik a korábbi, egyrétegű készítménytől.
Finnish: Fentanyyli on 75 - 100 kertaa voimakkaampi kuin ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettava morfiini.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Finnish: Muut EU-maiden samoin kuin muiden maiden viranomaiset ovat yleensä hyväksyneet tämän lähtökohdan.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Finnish: McNemar-testiä käytettiin sen tutkimiseen, havaittiinko testin ja vertailukohteen välillä merkittäviä eroja niiden potilaiden määrässä, jotka kärsivät haittavaikutuksista.
Hungarian: Ezután a McNemar-tesztet alkalmazta arra, hogy megvizsgálja, észleltek-e szignifikáns különbséget a vizsgált és a referenciatermék között azon betegek számában, akiknél mellékhatások alakultak ki.
Finnish: Vastustavien asianomaisten jäsenvaltioiden kanta oli kuitenkin, että hakemuksen apuaineet eroavat laadullisesti vertailuvalmisteen apuaineista ja että hakija oli käyttänyt kaksikerroksisen laastarin sijasta yksikerroksista laastaria joissakin ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok véleménye szerint azonban ebben a kérelemben a segédanyagok minősége eltér a referenciatermékétől, és a kérelmező egyes nem klinikai vizsgálatokban a tapasz kétrétegű változata helyett az egyrétegűt alkalmazta.
Finnish: Arvioidakseen tämän vastaväitteen soveltuvuutta lääkevalmistekomitea huomioi seuraavat näkökohdat:
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Finnish: Fentanyyli on synteettinen opioidikipulääke, joka kuuluu piperidiinijohdannaisiin ja liittyy kemiallisesti petidiiniin.
Hungarian: A fentanyl egy szintetikus opioid fájdalomcsillapító, amely a piperidin-származékokhoz tartozik, kémiailag pedig a petidin rokona.
Finnish: Fentanyylilaastaritekniikkaa on käytetty kliinisesti kivun lievittämiseen vuodesta 1991.
Hungarian: A transzdermális fentanyltapasz-technológiát 1991 óta alkalmazzák fájdalomcsillapításra a klinikai gyakorlatban.
Finnish: Yhden annoksen tutkimus: testin keskiarvotulos oli 0,39 ja vertailukohteen 0,25.
Hungarian: Egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálat: az átlagos pontszám 0,39 volt a vizsgált szer és 0,25 a referenciaszer esetén.
Finnish: Vertailulääkevalmiste on Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
Hungarian: A referenciagyógyszer a Dorogesic 25-100µg/h, (a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Janssen-Cilag, Neuss, Németország).
Finnish: Tärkeämpää on, että hakija tuotti uudelleen tilastollisesti merkittävän tulovaikutuksen yhden annoksen tutkimukselle (p = 0,0371), kun taas monen annoksen tutkimuksen erot eivät olleet tilastollisesti merkittäviä (p = 0,0716).
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező statisztikailag szignifikáns termékhatást kapott az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban (p= 0,0371), míg a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban a különbségek nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p=0,0716).
Finnish: Periaatteessa kaksikerroksisen laastarin paikallisen siedettävyyden ei-kliinisiä tietoja olisi pitänyt täydentää sen herkistyspotentiaalin analyysillä.
Hungarian: Elvileg a kétrétegű tapasz lokális toleranciájára vonatkozó, nem klinikai adatokat ki kellett volna egészíteni szenzitizációs potenciáljának elemzésével.
Finnish: On hyväksytty kliininen tosiasia, että depothoidon ihoärsytyksen pistearvo 1 on tavallinen ja kliinisesti merkityksetön.
Hungarian: Elfogadott klinikai tény, hogy transzdermális kezelés esetén az 1 pontszámú bőrirritáció gyakori és nincs későbbi klinikai jelentősége.
Finnish: Fentanyyliä on markkinoitu suonensisäisesti annettavana nukutusaineena 1960-luvulta lähtien.
Hungarian: A fentanylt az 1960-as évek óta forgalmazzák iv.
Finnish: Ottaen kaikki nämä näkökohdat huomioon lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentin, että käytettävissä olevat kliiniset tiedot riittävästi osoittavat Fentrixin ja Dorogesicin vertailukelpoisen paikallisen siedettävyyden.
Hungarian: Mindezen szempontokat figyelembe véve, a CHMP elfogadta azt az érvelést, hogy a rendelkezésre álló, nem klinikai adatok kielégítően igazolják a Fentrix és a Dorogesic összevethető lokális tolerálhatóságát.
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty ihoon, lääke leviää ihonalaisiin kudoksiin ja muodostaa säiliön.
Hungarian: Amikor a tapaszt a bőrre helyezik, a gyógyszer bediffundál a szubkután szövetekbe és reservoirt képez.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia oli suoritettu.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek.
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió.
Finnish: Nykyään fentanyyliä käytetään laajasti nukutusaineena ja kipulääkkeenä.
Hungarian: Manapság a fentanylt elterjedten alkalmazzák anesztetikumként és fájdalomcsillapítóként.
Finnish: Myyntilupaa vastustava asianomainen jäsenvaltio katsoi kuitenkin, että myyntiluvan myöntäminen tämän lääkevalmisteen, Fentrix, depotlaastarille, voi asettaa kansanterveydelle vakavan riskin eikliinisen ja kliinisen turvallisuuden perusteella.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban úgy vélik, hogy ennek a gyógyszernek - a Fentrix transzdermális tapasznak - az engedélyezése potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent a nem klinikai és klinikai biztonságosság tekintetében.
Finnish: Koska herkistämispotentiaalin puuttuminen tunnetaan hyvin vaikuttavan aineen sekä laastarin kaikkien muiden apuaineiden osalta ja voitaisiin vahvistaa kliinisesti (katso jäljempänä), mitään uusia tietoja ei voi kohtuudella odottaa eläimillä tehtävistä lisätutkimuksista.
Hungarian: Mivel az is jól ismert, hogy a tapasz hatóanyaga és egyéb segédanyagai nem rendelkeznek szenzitizáló potenciállal, és ez klinikailag igazolható (lásd alább), a további állatkísérletektől nem várható érdemi új információ.
Finnish: Monen annoksen tutkimus: Yli 1 pisteen ihonärsytyshavaintojen määrä oli 77 testille ja 56 vertailukohteelle, ja ihonärsytyksestä kärsineitä henkilöitä oli yhtä monta (26).
Hungarian: Többszörös dózisra vonatkozó vizsgálat: 1 pontszám felett a bőrirritációra vonatkozó megfigyelések száma 77 volt a vizsgált szer és 56 a referenciaszer esetén ugyanolyan számú (26) betegnél, akiknél bőrirritáció alakult ki.
Finnish: Fentanyylin kipua lievittävän ja rauhoittavan vaikutuksen uskotaan välittyvän lähinnä opioidien µ-reseptorien kautta.
Hungarian: A fentanyl fájdalomcsillapító és nyugtató hatását a beterjesztés szerint főként a µ-opioid-receptoron fejti ki.
Finnish: Laastarin hallitsevien ainesosien - lähinnä kahden liima-aineen, ei kuitenkaan todettu herkistävän marsujen ihoa testattaessa yksin ohjeistuksien CPMP/SWP/2145/00 ja OECD 406 (Buehlerin menetelmä) mukaisesti.
Hungarian: Ugyanakkor, a tapasz fő összetevői - a ragasztóanyagok közül főként kettő - nem bizonyultak szenzitizálónak a tengerimalac bőrén, ha önmagukban vizsgálták a CPMP/SWP/2145/00 és az OECD 406 (Buehler-módszer) iránymutatásainak megfelelően.
Finnish: Siitä huolimatta olennaisen luovuttajakerroksen koostumus on identtinen yksikerroksisessa ja kaksikerroksisessa laastarista.
Hungarian: Ugyanakkor, a kulcsfontosságú donor rétegnek azonos az összetétele az egyrétegű és a kétrétegű tapaszokban is.
Finnish: Ohjeistus paikallisen siedon ei-kliinisille tutkimuksille kehitettiin ennen depotjärjestelmien käyttöön ottoa.
Hungarian: Ezt a lokális tolerancia nem klinikai vizsgálataira vonatkozó iránymutatást a transzdermális rendszerek bevezetése előtt alakították ki.
Finnish: Suorittamalla tämä malli löydettiin tilastollisesti merkittäviä eroja molempien tutkimusten (yhden annoksen tutkimuksen ja monen annoksen tutkimuksen) hoitojen välillä, ja arvio todennäköisyyssuhteelle oli 8,35 yhden annoksen tutkimukselle ja 1,45 monen annoksen tutkimukselle.
Hungarian: A modell alkalmazásakor mindkét vizsgálatban (az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban és a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban is) statisztikailag szignifikáns különbséget találtak a kezelések között; az esélyhányados arány becsült pontértéke az egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatban 8,35, a többszörös dózisra vonatkozó vizsgálatban pedig 1,45 volt.
Finnish: Binaarisen loppupisteen ("ihoreaktio > 1") valintaan sisältyi hoito (testi vastaan vertailukohde) ja havainto (tunneissa ensimmäisestä annosta) kiinteinä selittävinä muuttujina ja satunnaisena kohdehenkilövaikutuksena.
Hungarian: A kettős végpont kiválasztásakor („bőrreakció >1") a vizsgálatba belefoglalták a kezelést (vizsgált szer, illetve referenciaszer) és a megfigyelést (az első alkalmazástól számítva órában kifejezve) rögzített eredményváltozóként, illetve egy random, vizsgált személy hatást.
Finnish: Bioekvivalenssitutkimusten perusteella Fentrix-laastareille on vahvistettu vertailukelpoisuus vertailulääkevalmisteen, Dorogesic SMAT, kanssa.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok igazolták, hogy a Fentrix tapaszok összevethetőek a referenciagyógyszerrel, a Dorogesic SMAT készítménnyel.
Finnish: Hakija myönsi, että vain ei-kliinisiä yhden annoksen tutkimuksia on suoritettu huolimatta siitä, että eikliinisiä sietotestejä koskevan ohjeistuksen (CPMP/SWP/2145/00) osassa 4.2 "Dermal tolerance testing" todetaan, että ihoon liittyvä sietokyky testataan yhden ja toistoannoksen antamisella sekä herkistämispotentiaalin arvioinnilla.
Hungarian: A kérelmező elismerte, hogy csak nem klinikai, egyszeri dózisra vonatkozó vizsgálatokat végeztek, annak ellenére, hogy a gyógyszerek nem klinikai toleranciavizsgálatára vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) irányelv 4.2 szakasza, a „Bőrtolerancia vizsgálata" szerint a bőrtoleranciát egyszeri és ismételt dózisokkal kell vizsgálni és értékelni kell a szenzitizáló potenciált.
Finnish: Siksi poistumisen puoliintumisaika on pitempi kuin muilla antotavoilla, eli noin 17 h ihon läpi annetulle fentanyylille, kun se ruoansulatuskanavan ulkopuolelta ja limakalvojen läpi annetulle fentanyylille on 7 h. Lääkkeen vapautumista laastarista hallitaan ilman kalvoa.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Dózis Gyógyszerform a
Finnish: Kumpikin kliinisistä farmakokineettisistä tutkimuksista (yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD)), vahvisti, että Fentrix-laastarille ihonärsytyksen pisteiden 0 (ei ärsytystä) ja 1 (minimaalinen punoitus, tuskin havaittava, pisteytys FDA-ohjeistuksen Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products mukainen) tapausten osuus oli yli 90 %.
Hungarian: Mindegyik klinikai farmakokinetikai vizsgálat (az egyszeres dózisra vonatkozó és a többszörös dózisra vonatkozó) azt igazolta, hogy a Fentrix tapasz esetén a 0 pontos (nincs irritáció) és az 1 pontos (minimális bőrpír, alig érzékelhető, pontozás az FDA által az ágazat számára készített, A generikus transzdermális termékek bőrirritációjának és szenzitizálódásának vizsgálata, című iránymutatása alapján) bőrirritáció százalékos aránya több, mint 90% lett.
Finnish: TAI-arviot ovat lähellä vastustavan jäsenvaltion raportoimia arvioita, vaikka eivät täysin samoja.
Hungarian: Az esélyarány becslései közelítik azokat, amelyekről az ellenvetéssel élő érintett tagállamok számoltak be, noha nem pontosan egyeznek meg azokkal.
Finnish: Tämä varakerros lisättiin ihoa vasten tulevan kerroksen (eli luovuttajakerroksen) ja taustakalvon väliin.
Hungarian: Ezt a reservoirt a bőrrel érintkező réteg (donor réteg) és a filmbevonat közé helyezték.
Finnish: Lääkkeen imeytymisen nopeudenhallintavaihe on yleisesti ihon läpäisy.
Hungarian: A gyógyszer felszívódási sebességét általában a bőrön át történő permeáció szabályozza.
Finnish: Vastustavan jäsenvaltion suorittamassa tilastollisessa analyysissa vain pieni prosenttiosuus ihonärsytystapauksista, laskettu 3,28 % (SD)/8,46%(MD) Fentrix-laastarille ja 0,64 % (SD)/5,93 % (MD) vertailulaastarille, on sisällytetty turvallisuusprofiilin vertailukelpoisuuden arviointiin.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés a biztonságossági profil összehasonlíthatóságának értékeléséhez a bőrirritációk előfordulásának csak kis százalékát tartalmazta, a számított érték a Fentrix tapasz esetén 3,28% (egyszeres dózis)/8,46%(többszörös dózis), a referenciatapasz esetén 0,64% (egyszeres dózis)/5,93%(többszörös dózis).
Finnish: Osana farmakokineettisiä tutkimuksia A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 nykyisen kaksikerroksisen laastarimuodon ihosiedettävyys analysoitiin ei-kliinisesti kaneilla vertaamalla sitä Dorogesic 25rinnakkaisvalmisteeseen .
Hungarian: A jelenlegi, kétrétegű tapasz kiszerelés bőrtoleranciáját nem klinikailag elemezték az A/PK 02-P012 és A/PK 02-P013, nyulakon végzett farmakokinetikai vizsgálatok részeként, összehasonlítva a „Dorogesic 25" referenciatermékkel.
Finnish: Siksi katsottiin, että edellä mainitun ohjeistuksen mukaan vaaditaan erityisiä ihonärsytystutkimuksia.
Hungarian: Ebből következően azzal érveltek, hogy a fentebb említett irányelveknek megfelelően specifikus bőrirritációs vizsgálatokra van szükség.
Finnish: Tutkimuksessa A/PK 02-P013 ihoreaktiot arvioitiin yksittäisiä ihosiedettävyystestejä voimassa olevan ohjeistuksen mukaisesti (CPMP/SWP/2145/00) ja niiden todettiin vaihtelevan merkityksettömästä lievästi ärsyttävään sekä testikohteen että vertailulaastarin osalta.
Hungarian: Az A/PK 02-P013 vizsgálatban a bőrreakciókat a jelenlegi, egyetlen bőrtolerancia-tesztekre vonatkozó (CPMP/SWP/2145/00) iránymutatással összhangban értékelték, és mind a vizsgált tétel, mind a referenciatapasz esetén elhanyagolhatótól enyhén irritálóig terjedően értékelték.
Finnish: Molemmat kliiniset farmakokineettiset tutkimukset, yhden annoksen (SD) samoin kuin monen annoksen (MD) tutkimukset, vahvistivat, että Fentrixlaastaria siedetään yleensä hyvin käytettynä ihmisen iholla.
Hungarian: Mindkét farmakokinetikai vizsgálat, az egyszeres dózisra és a többszörös dózisra vonatkozóak is igazolta, hogy a Fentrix tapaszt általánosságban jól tolerálták, ha emberi bőrre helyezték fel.
Finnish: Depotlaastarit kiinnitetään ehjään ihoon, jotta vaikuttava aine siirtyy tasaisesti systeemiseen verenkiertoon.
Hungarian: A transzdermális tapaszokat az ép bőrre helyezik, amelyek állandó sebességgel juttatják a hatóanyagot a keringési rendszerbe.
Finnish: Asianomainen jäsenvaltio katsoi, että opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioiminen osana biologisen hyötyosuuden vertailevia tutkimuksia on kohtuullista ja eettistä.
Hungarian: A referencia-tagállam ésszerűnek és etikusnak ítélte meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját.
Finnish: Fentanyylin rasvaliukoisuus on suuri, mikä tekee siitä sopivan ihon läpi annettavaksi.
Hungarian: A fentanyl igen jó zsíroldékonysággal rendelkezik, ezért alkalmas a transzdermális alkalmazásra.
Finnish: Tästä syystä katsottiin, että yksikerroksista versiota testaavat ei-kliiniset tutkimukset pitäisi myös huomioida arvioitaessa paikallista siedettävyyttä.
Hungarian: Ezért azzal érveltek, hogy a lokális tolerálhatóság értékelésekor az egyrétegű változatra vonatkozó, nem klinikai vizsgálatokat is számításba kell venni.
Finnish: Siksi myyntilupaa vastustava asianomainen jäsenvaltio suoritti uuden tilastollisen analyysin logistisen regression sekamallin perusteella.
Hungarian: Ezért az ellenvetéssel élő érintett tagállamok egy új statisztikai elemzést végeztek egy vegyes logisztikai regresszió-modell alapján, ahol egy mellékhatás kialakulásának valószínűsége függött a megfigyelések és kezelések (rögzített hatások) és a vizsgált személyek (random hatás) számától.
Finnish: Paikallinen sieto
Hungarian: Lokális tolerancia
Finnish: Hakijan perustelu oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Hungarian: A kérelmező ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Finnish: Perusteluna oli, että paikallisen sietokyvyn arviointi toistoannoksen antamisen jälkeen on suoritettu ihmisille tehdyn monen annoksen bioekvivalenssitutkimuksen yhteydessä.
Hungarian: Ezt azzal indokolta, hogy a humán, többszörös dózisú biológiai egyenértékűségi vizsgálatok során elvégezték a lokális tolerancia értékelését az ismételt dózisok alkalmazása után.
Finnish: Kauppanimi Nimi
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Finnish: -opioidia sisältävän depotlaastarin ihosiedettävyyden arvioimisen osana vertailevia biologisen hyötyosuuden tutkimuksia katsottiin olevan kohtuullista ja eettistä
Hungarian: - ésszerűnek és etikusnak ítélték meg, hogy az összehasonlító biológiai egyenértékűségi vizsgálatok részeként értékeljék az opioidot tartalmazó transzdermális tapaszok bőrtoleranciáját,
Finnish: Johtuen mekaanisesta ärsytyksestä irrotettaessa liimakerrosta ihon pinnasta, ärsytys on väistämätöntä.
Hungarian: A ragasztós réteg leválasztása a bőr felszínéről mechanikai igénybevételt okoz és ez az irritáció elkerülhetetlen; ebből következően a transzdermális tapaszok ismételt használatakor mindig kialakul enyhe bőrirritáció.
Finnish: 56 kapselia
Hungarian: 56 kapszula
Finnish: EU-numero (myyntilupanumero)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Hungarian: Kapszula, kemény Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Finnish: 30 mg Kapseli, kova
Hungarian: 30 mg
Finnish: Hoidon kesto määräytyy raudanpuutteen vakavuuden mukaan, mutta yleensä vähintään 12 viikon hoito on tarpeen.
Hungarian: A kezelés időtartama a vashiány súlyosságától függ, de általában legalább 12 hetes kezelésre van szükség.
Finnish: Suositeltu annos on yksi kapseli kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, tyhjään mahaan.
Hungarian: Ajánlott adagja egy kapszula naponta kétszer, reggel és este, éhgyomorra bevéve.
Finnish: Lisää tietoa Feraccrusta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Feraccru gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Feraccru sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. helmikuuta 2016.
Hungarian: február 18-án a Feraccru megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Finnish: Feraccru (ferrimaltoli) EMA/162888/2018
Hungarian: Feraccru (Fe(III)-maltol) EMA/162888/2018
Finnish: Tämä auttaa parantamaan vähentynyttä hemoglobiinin (veren punasolujen happea kuljettava väriaine) tuotantoa, anemiaa (veren punasolujen vähyyttä) ja sairauden muita oireita.
Hungarian: Ez elősegíti a csökkent hemoglobin (oxigénszállító pigment a vörösvérsejtekben) termelés, a vérszegénység (a vörösvérsejtek alacsony szintje) és a betegség bármely tünetének javulását.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Feraccrun hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Európia Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Feraccru alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Muita tietoja Feraccrusta
Hungarian: A Feraccru-vel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia ovat mahakipu, ummetus ja ripuli.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a hasi fájdalom, székrekedés és a hasmenés.
Finnish: Sen jälkeen rauta vapautuu yhdisteestä ja kulkeutuu elimistössä ja varastoituu elimistöön, mikä edesauttaa normaalin pitoisuuden palautumista raudanpuutteesta kärsivillä potilailla.
Hungarian: Szájon át szedve felszívódik a bélsejtekbe; ezután a vas felszabadul a vegyületből, és a szervezet szállítja és tárolja azt, ezáltal elősegítve a normális szint visszaállítását a vashiányos betegeknél.
Finnish: Feraccru-valmistetta on saatavana kapseleina (30 mg).
Hungarian: A Feraccru kapszula (30 mg) formájában kapható.
Finnish: Lisäksi hemoglobiinipitoisuus nousi normaalille tasolle noin 65 prosentilla Feraccru-valmistetta ottaneista potilaista, kun vastaava osuus lumeryhmässä oli 10 prosenttia.
Hungarian: Ezenfelül a Feraccru-vel kezelt betegek körülbelül 65%-ánál a hemoglobinszint normalizálódott, míg a placebo esetében ez az arány 10% volt.
Finnish: Feraccrun yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat maha-suolikanavan oireet, kuten mahakipu, ilmavaivat, ummetus, vatsavaivat ja turvotus sekä ripuli.
Hungarian: A Feraccru leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a bélrendszert érintő tünetek, például hasi fájdalom, flatulencia (bélgázosság), székrekedés, hasi diszkomfort és feszülés, valamint hasmenés; ezek a mellékhatások általában enyhe vagy közepes súlyosságúak.