FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az adagok ezeknél a fajoknál a maximális tolerálható adagot jelentik, és 0,1, illetve 0,8-szeresei a maximális 2 grammos humán dózisnak, mg/m2 alapon számítva.
Romanian: Aceste doze sunt echivalente cu de 0,1, respectiv de 0,8 ori doza maximă recomandată la om de 2 grame calculată în mg/m2, reprezentând doza maximă tolerată la aceste specii.
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, álmatlanság, zavart állapot, hallucináció.
Romanian: Mai puţin frecvente: anxietate, insomnie, stare confuzională, halucinaţii.
Hungarian: A Ranexa-kezelés időtartama alatt nem fogyaszthat grépfrútlevet.
Romanian: În timpul tratamentului cu Ranexa nu trebuie să beţi suc de grepfrut.
Hungarian: Patkányokban nem észleltek magzatokra gyakorolt hatást, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció (AUC) 2-szeresének voltak kitéve, míg 7,5-szeres expozíciónál csökkent a magzati súly és csökkent a csontképződés.
Romanian: La şobolani, nu au fost observate efecte asupra fetuşilor atunci când mamele au fost expuse la niveluri de două ori mai mari (ASC) decât cele preconizate la om, în timp ce greutatea fetală scăzută şi osificarea redusă au fost observate atunci când mamele au fost expuse la concentraţii de 7,5 ori mai mari decât la oameni.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot szerinti AUC-ben 2,5-3szoros növekedés mutatkozott, amint a dózis napi kétszer 500 mg-ról 1000 mg-ra növekedett.
Romanian: S-a înregistrat o creştere de 2,5 până la de 3 ori a ASC la starea de echilibru, deoarece doza a fost mărită de la 500 mg la 1000 mg de două ori pe zi.
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan jobbnak bizonyult a placebóhoz képest a terhelési idő megnyúlásának vonatkozásában, az angináig eltelt idő, valamint az 1 mm-es ST-depresszió megjelenéséig eltelt idő vonatkozásában valamennyi vizsgált dózisnál, egyértelműen megfigyelhető a dózisfüggő válasz mellett.
Romanian: Ranexa a fost semnificativ superior faţă de placebo în prelungirea duratei efortului, a timpului scurs până la apariţia anginei şi a timpului scurs până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST pentru toate dozele studiate, observându-se o relaţie între doză şi răspuns.
Hungarian: Patkányokon az utódok postnatalis mortalitása nem volt észlelhető, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció 1,3-szeresének voltak kitéve, míg 3-szoros expozíciónál kimutatható volt a postnatalis mortalitás, és a ranolazin tejjel történő kiválasztódását is bizonyították.
Romanian: Mortalitatea post - natală a puilor nu a fost înregistrată atunci când expunerea mamelor care alăptează a fost de 1,3 ori mai mare decât cea estimată la om, în timp ce, la expunerea de 3 ori mai mare, a fost înregistrată mortalitate post - natală, concomitent cu evidenţierea excreţiei de ranolazină în laptele de şobolan.
Hungarian: Humán máj mikroszomákat használó in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a ranolazin elsősorban a CYP3A4
Romanian: Studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani indică faptul că ranolazina este metabolizată în primul rând de către CYP3A4, dar, de asemenea, şi de CYP2D6.
Hungarian: Dózisfüggő mellékhatások előfordulása valószínű.
Romanian: Este posibil să apară reacţii adverse dependente de doză.
Hungarian: Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62%-kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (extenzív metabolizálók, EM).
Romanian: La o doză de 500 mg de două ori pe zi, subiecţii fără activitate a CYP2D6 (metabolizatori lenţi, ML) au prezentat ASC cu 62% mai mare decât subiecţii cu capacitate rapidă de metabolizare CYP2D6 (metabolizatori rapizi, MR).
Hungarian: Ritka: halláskárosodás.
Romanian: Rare: deteriorarea auzului.
Hungarian: A naponta kétszer adagolt 750 mg-os Ranexa 1,8-szorosára növelte a metoprolol plazmakoncentrációját.
Romanian: Ranexa 750 mg de două ori pe zi creşte concentraţia plasmatică de metoprolol de 1,8 ori.
Hungarian: Változások az érzékelésben (tapintás vagy ízlelés), remegés, fáradságérzés, nehézkesség, álmosság vagy aluszékonyság, gyengeség vagy ájulás, felálláskor szédülés Sötét vizelet, véres vizelet, vizelési nehézség
Romanian: Modificări ale sensibilităţii (pipăit sau gust), tremor, senzaţie de slăbiciune sau lentoare, somnolenţă, senzaţie de leşin sau leşin, ameţeală la ridicarea în picioare.
Hungarian: A 375 mg tabletta halványkék színű, egyik oldalán 375 bevéséssel.
Romanian: Comprimatele de 375 mg sunt de culoare albastru deschis şi au gravat pe o parte 375.
Hungarian: Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
Romanian: Nu a existat toxicitate renală în relaţie cu aceste rezultate.
Hungarian: Idősek: Idős betegeknél a dózisemelést óvatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Stabilirea dozei trebuie făcută cu atenţie la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Hozzávetőlegesen a MERLIN-TIMI 36 betegei felének volt anginás anamnézise.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii din cadrul studiului MERLIN-TIMI 36 au prezentat angină pectorală în antecedente.
Hungarian: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Mikrokristályos cellulóz Nátrium-hidroxid
Romanian: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Celuloză microcristalină Hidroxid de sodiu
Hungarian: CYP3A4 induktorok: A rifampicin (napi egyszer 600 mg) körülbelül 95%-kal csökkenti a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
Romanian: Rifampicina (600 mg o dată pe zi) scade concentraţia constantă de ranolazină cu aproximativ 95%.
Hungarian: Százkilencvenegy beteget randomizáltak, akik napi kétszer 500 mg Ranexa-t, napi kétszer 1000 mg Ranexa-t, napi kétszer 1500 mg Ranexa-t, vagy placebót kaptak, mindegyiket egy hétig, keresztezett vizsgálati formában.
Romanian: Au fost aleşi aleator o sută nouăzeci şi unu de pacienţi în vederea tratamentului cu Ranexa 500 mg de două ori pe zi, 1000 mg de două ori pe zi, 1500 mg de două ori pe zi şi combinat cu placebo, fiecare pentru o săptămână, într-un studiu încrucişat.
Hungarian: A napi kétszer 500 mg-os adag mellett együtt adott erős CYP2D6 inhibitor körülbelül 62%-kal növelheti a ranolazin AUCértékét.
Romanian: La o doză de 500 mg de două ori pe zi, administrarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP2D6 poate avea drept rezultat o creştere a ASC a ranolazinei de aproximativ 62%.
Hungarian: A terhelhetőségi idő javulása statisztikailag szignifikáns volt a placebóhoz viszonyítva a ranolazin mindhárom adagjánál, a napi kétszer 500 mg melletti 24 másodperctől a napi kétszer 1500
Romanian: Îmbunătăţirea duratei efortului a fost semnificativă statistic în comparaţie cu placebo pentru toate cele trei doze de ranolazină, de la 24 de secunde la 500 mg de două ori pe zi la 46 secunde la 1500 mg de două ori pe zi, indicând o relaţie doză-răspuns.
Hungarian: A Ranexa mellékhatásokat, például szédülést (gyakori), homályos látást (nem gyakori), zavart állapotot (nem gyakori) és hallucinációt (nem gyakori), kettős látást (nem gyakori), koordinációs zavarokat (ritka) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Romanian: Ranexa poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 0,04 mg colorantul azo E102 şi 12,0 mg lactoză monohidrat.
Hungarian: 500 mg tabletta: makrogolt, talkumot, poli(vinil-alkohol)-t - mely részlegesen hidrolizált, sárga vasoxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172).
Romanian: Comprimatul de 375 mg : macrogol, polisorbat 80, indigotină (E132) Comprimatul de 500 mg : macrogol, talc, alcool polivinilic- parţial hidrolizat, oxid galben de fer (E172) oxid roşu de fer (E172)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Székrekedés
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 100) : Constipaţie
Hungarian: Nehézlégzés, köhögés, orrvérzés
Romanian: Respiraţie dificilă, tuse, sângerare pe nas
Hungarian: Azoknak a betegeknek a vizsgálata, akiknél az egyéb antianginás szerekkel történő kezelés miatt feltételezhetően nagyobb a nemkívánatos események kockázata, pl. cukorbetegek, NYHA szerinti I.-II. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek vagy obstruktív légúti betegségben szenvedők, azt bizonyította,
Romanian: Evaluările făcute la pacienţii consideraţi a avea un risc mai mare de evenimente adverse când sunt trataţi cu alte medicamente antianginoase, de exemplu pacienţi cu diabet zaharat, insuficienţă cardiacă clasa I şi II sau boală obstructivă a căilor respiratorii, au confirmat că aceste condiţii nu s-au asociat cu creşteri semnificative din punct de vedere clinic ale incidenţei evenimentelor adverse.
Hungarian: Vesekárosodás: A veseműködésnek a ranolazin farmakokinetikáját befolyásoló hatását felmérő vizsgálatban a ranolazin AUC a normális vesefunkciójú egyénekhez képest átlagosan 1,7-2-szer magasabb volt azoknál az egyéneknél, akiknél enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos fokú vesekárosodás állt fenn.
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a influenţei funcţiei renale asupra farmacocineticii ranolazinei, ASC a ranolazinei a fost în medie de 1,7 până la de 2 ori mai mare la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Hungarian: A ranolazin felszíni EKG hatásai feltehetőleg a gyorsan helyreálló kálium áramlás gátlásának következménye, mely megnyújtja a kamrai akciós potenciált, valamint a késői nátrium áram gátlásának következménye, mely megrövidíti a kamrai akciós potenciált.
Romanian: Se crede că aceste efecte ale ranolazinei asupra traseului electrocardiogramei rezultă din inhibarea curentului de potasiu rapid rectificat, care prelungeşte potenţialul de acţiune ventricular, şi din inhibarea curentului tardiv de sodiu, care scurtează potenţialul de acţiune ventricular.
Hungarian: A legnagyobb adható szimvasztatin adag napi egyszeri 20 mg azoknál a betegeknél akik a Ranexa bármelyik adagját szedik.
Romanian: Trebuie limitată doza de simvastatină la 20 mg o dată pe zi la pacienţii la care se administrează Ranexa în orice doză.
Hungarian: A Ranexa kiegészítő kezelésként javallott felnőtteknél a nem megfelelően kontrollált, illetve az első vonalbeli antianginás kezelést (például béta-blokkolók és/vagy kalciumantagonisták) nem toleráló, stabil angina pectorisos betegek tüneti kezelésére.
Romanian: Ranexa este indicat la adulţi ca terapie adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă care sunt controlaţi inadecvat sau nu tolerează terapiile antianginoase de primă linie (cum ar fi beta-blocantele şi/sau antagoniştii canalelor calciului).
Hungarian: Szimvasztatin: A szimvasztatin metabolizmusa és clearence-e erősen függ a CYP3A4-től.
Romanian: Metabolizarea şi clearance-ul simvastatinei sunt dependente în mare măsură de CYP3A4.
Hungarian: A szagérzékelés megváltozása, a száj és az ajkak érzéketlensége, halláskárosodás
Romanian: Modificarea mirosului, amorţirea gurii şi a buzelor, afectarea auzului Transpiraţii reci, erupţie trecătoare pe piele
Hungarian: A diltiazem (napi egyszer 180-360 mg) közepesen erős CYP3A4 inhibitor, dózistól függően 1,5
Romanian: Diltiazem (180 până la 360 mg o dată pe zi), un inhibitor potent moderat al CYP3A4, produce creşteri dependente de doză ale concentraţiei medii constante a ranolazinei de 1,5 până la 2,4 ori.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan gyakori mellékhatásokat észlel, mint a szédülés vagy a hányinger vagy hányás.
Romanian: Spuneţi-i medicului dacă prezentaţi reacţii adverse frecvente, cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături.
Hungarian: Ritka: emelkedett májenzim értékek.
Romanian: Rare: valori serice crescute ale enzimelor hepatice.
Hungarian: Gyomorfájdalom vagy diszkomfort érzés, emésztési zavar, szájszárazság vagy fokozott bélgázképződés
Romanian: Dureri stomacale sau disconfort, indigestie, gură uscată sau gaze intestinale
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás / toxikológiai vizsgálati adatok patkányok esetében azt mutatták, hogy a ranolazin kiválasztódik a tejbe (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Romanian: Datele farmacodinamice/ toxicologice existente obținute la şobolani au evidenţiat excreţia ranolazinei în lapte (pentru detalii vezi 5.3).
Hungarian: A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik diltiazem, vagy más közepesen erős CYP3A4 inhibitor (pl. eritromicin, flukonazol) kezelésben részesülnek.
Romanian: Se recomandă o stabilire atentă a dozei de Ranexa la pacienţii trataţi cu diltiazem şi alţi inhibitori moderat potenţi ai CYP3A4 (de exemplu: eritromicină, fluconazol).
Hungarian: A Ranexa 750 mg retard tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Romanian: Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită conţin lactoză monohidrat.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Romanian: Rezultate de laborator:
Hungarian: Ritka: angiooedema, allergiás dermatitis, urticaria, hideg verejtékezés, kiütés.
Romanian: Rare: angioedem, dermatită alergică, urticarie, transpiraţii reci, erupţie cutanată tranzitorie
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása • nyelési nehézség
Romanian: • Faţă, limbă sau gât tumefiat
Hungarian: • P-gp inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Romanian: • Administrare concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Hungarian: A Ranexa egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Ranexa bevehető étellel vagy étkezés nélkül is.
Romanian: Ranexa poate fi luat cu sau fără alimente.
Hungarian: A III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos, eseményvezérelt RIVER-PCI vizsgálatban 2604,18 éves vagy idősebb beteg esetében, akiknek a kórtörténetében krónikus angina és percutan coronaria interventio (PCI) utáni inkomplett revascularisatio szerepelt, dózistitrálást végeztek naponta legfeljebb kétszeri 1000 mg-ig (ez az adag nem elfogadott a jelenlegi alkalmazási előírásban).
Romanian: Într-un studiu de fază 3, dublu-orb, controlat cu placebo, bazat pe evenimente (RIVER-PCI), la 2604 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu antecedente de angină pectorală cronică și revascularizare incompletă după o intervenție coronariană percutanată (PCI), pacienților le-a fost crescută doza până la 1000 mg de 2 ori pe zi (doza nu este aprobată în RCP-ul actual).
Hungarian: Kék #1/Brillantkék FCF alumínium lakk (E133) és Sárga #5/Tartrazin alumínium lakk (E102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E133) şi Tartrazină (E102)
Hungarian: A ranolazinnak a szívizomsejtekben a késői nátrium áram gátlásával fejthet ki bizonyos antianginás hatást.
Romanian: Ranolazina poate avea unele efecte antianginoase prin inhibarea curentului tardiv de sodiu din celulele cardiace.
Hungarian: Beteg és egészséges önkéntesek kombinált adatainak populációszintű analízise azt mutatta, hogy a plazmakoncentráció-QTc görbe meredeksége 2,4 msec / 1000 ng/ml-nek becsülhető, ami megközelítőleg 2-7 msec közötti megnyúlást jelent a napi kétszer 500-1000 mg ranolazin adagnál mérhető plazmakoncentráció tartományban.
Romanian: O analiză populaţională a datelor combinate de la pacienţi şi de la voluntari sănătoşi a demonstrat că panta graficului QTc în funcţie de concentraţia plasmatică a fost estimată la 2,4 msec la 1000 ng/ml, ceea ce echivalează aproximativ cu o creştere de 2- 7 msec peste intervalul concentraţiei plasmatice a ranolazinei în doză de 500 până la 1000 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Elektrokardiográfiai hatások: Ranexa-kezelés során dózis- és plazmakoncentráció-függő QTc intervallumnövekedést (kb. 6 msec, napi kétszeri 1000 mg mellett), a T-hullám amplitúdójának csökkenését és néhány esetben csipkézett T-hullámot észleltek.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu Ranexa au fost observate creşteri ale intervalului QTc legate de doză şi de concentraţia plasmatică (aproximativ 6 msec la 1000 mg de două ori pe zi), reduceri ale amplitudinii undei T şi, în unele cazuri, unde T crestate.
Hungarian: Ez ajánlatos más szűk terápiás tartományú CYP3A4-szubsztrát esetében is (pl. ciklosporin, szirolimusz, everolimusz).
Romanian: Acest lucru este recomandat şi pentru alte medicamente ce reprezintă substraturi ale CYP3A4 şi au un indice terapeutic mic (de exemplu ciclosporina, sirolimus, everolimus).
Hungarian: Egy 1308 beteggel és egészséges önkéntessel végzett populációs analízis összevont adatai azt mutatták, hogy a QTc-nek az alapértékhez viszonyított átlagos növekedése 2,4 msec / 1000 ng/ml ranolazin plazmakoncentráció értéknek felel meg.
Romanian: O analiză populaţională a datelor combinate de la 1308 pacienţi şi voluntari sănătoşi a demonstrat o creştere mică a QTc de la valoarea de bază de 2,4 msec per 1000 ng/ml concentraţie plasmatică de ranolazină.
Hungarian: Česká republika
Romanian: Germania sau
Hungarian: Menarini S.R.L. Tel: +40 211 232 34 32
Romanian: România Berlin-Chemie A. Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
Hungarian: Ritka: akut veseelégtelenség, vizelet retentio.
Romanian: Rare: insuficienţă renală acută, retenţie urinară.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A nemkívánatos események gyakoribb előfordulását észlelték a ranolazinnal kezelt beteg körében a RIVER-PCI vizsgálatban (lásd 5.1 pont), ahol a betegek inkomplett revascularisatiós percutan coronaria intervenciót (PCI) követően placebót vagy legfeljebb naponta kétszeri 1000 mg adagban ranolazint kaptak, kb.
Romanian: A fost observată o incidenţă crescută a evenimentelor adverse la pacienţii trataţi cu ranolazină în studiul RIVER-PCI (vezi pct. 5.1), unde pacienţilor cu revascularizare incompletă post-PCI li s-au administrat ranolazină până la 1000 mg de 2 ori pe zi sau placebo pentru aproximativ 70 săptămâni.
Hungarian: A CYP2B6 szubsztrátjaival (pl. bupropion, efavirenz, ciklofoszfamid) való együttes adása fokozott odafigyelést igényel.
Romanian: Se recomandă precauţie în cursul administrării concomitente cu substrate ale CYP2B6 (de exemplu: bupropionă, efavirenz, ciclofosfamidă).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodás (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: Insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közül az alábbiak gyakrabban jelentkeztek Ranexa mellett (placebóval korrigált gyakoriság) időseknél (≥ 75 év), mint a fiatalabb (<75 év) betegeknél: székrekedés (8% vs.
Romanian: Dintre cele mai frecvent raportate, următoarele evenimente au apărut mai frecvent cu Ranexa (frecvenţe corectate faţă de placebo) la vârstnici ( 75 de ani) decât la pacienţii mai tineri (< 75 de ani): constipaţie (8% comparativ cu 5%), greaţă (6% comparativ cu 3%), hipotensiune arterială (5% comparativ cu 1%) şi vărsături (4% comparativ cu 1%).
Hungarian: A 750 mg tabletta halványzöld színű, egyik oldalán 750 bevéséssel.
Romanian: Comprimatele de 750 mg sunt de culoare verde deschis şi au gravat pe o parte 750.
Hungarian: Ovális alakú, világos narancssárga tabletta, egyik oldalán 500 bevéséssel.
Romanian: Comprimate de formă ovală, de culoare portocaliu deschis, gravate pe o parte cu 500.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az összetett elsődleges végpont (az ischaemia-vezérelt revascularisatio vagy az ischaemia-vezérelt, revascularisatio nélküli hospitalizáció első előfordulási időpontja) tekintetében a ranolazin csoport (26,2%), és a placebo-csoport (28,3%) között (relatív kockázati 0,95, 95%-os CI 0,82-1,10; p = 0,48).
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în obiectivul primar compozit (timpul până la prima apariție a revascularizării secundară ischemiei sau spitalizării fără revascularizare secundară ischemiei) în grupul ranolazină (26,2%) comparativ cu grupul placebo (28,3%), grad de periculozitate 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p = 0,48.
Hungarian: A vérben lévő kreatinin- vagy karbamidszint növekedése, a thrombocyták vagy fehérvérsejtek számának növekedése, az EKG-vizsgálat eredményének változásai Ízületek duzzanata, végtagfájdalom
Romanian: Creşterea unei substanţe numită creatinină sau creşterea ureei din sângele dumneavoastră, creşterea numărului de plachete sanguine sau a celulelor albe, modificări ale traseului ECG.
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett szérum kreatininszint, emelkedet szérum karbamidszint, megnyúlt QTc intervallum, emelkedett thrombocytaszám vagy fehérvérsejtszám, testsúlycsökkenés.
Romanian: Mai puţin frecvente: creatininemie crescută, uree sanguină crescută, interval corectat QT prelungit, număr crescut de plachete sanguine sau de leucocite, scădere în greutate.
Hungarian: E különböző alcsoportokban a nemkívánatos eseményeket eredményező fokozott expozíció kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akiknél hiányzik a CYP2D6 aktivitás (gyenge metabolizálók, GM),
Romanian: Riscul expunerii crescute care conduce la evenimente adverse în diferitele subgrupuri este mai mare la pacienţii fără activitate a CYP2D6 (metabolizatori lenţi, ML), decât la pacienţii cu capacitate rapidă de metabolizare a CYP2D6 (metabolizatori rapizi, MR) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Alacsony testsúly: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsony testsúly (≤ 60 kg)
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse a fost mai mare la pacienţii cu greutate scăzută ( 60 kg).
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ritka: amnézia, csökkent tudati szint, eszméletvesztés, koordinációs rendellenességek, járás-zavar, parosmia.
Romanian: Rare: amnezie, nivel scăzut de conştienţă, pierderea conştienţei, coordonare anormală, tulburări de mers, parosmie.
Hungarian: SpA Via R. Follereau 25
Romanian: Fine Foods N.T.M. SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Hungarian: Az egyéb, a CYP3A4 enzimek által metabolizált sztatinok (pl. lovasztatin) adagjának korlátozását ajánlatos megfontolni a Ranexát szedő betegek esetében.
Romanian: Limitarea dozei altor statine, metabolizate de către CYP3A4 (de exemplu lovastatină), poate fi luată în considerare atunci când se administrează Ranexa.
Hungarian: Ha szoptat, nem szabad szednie a Ranexát.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Ranexa dacă alăptaţi.
Hungarian: Enyhe fokú májkárosodás esetén a ranolazin AUC nem változott, azonban a közepes fokú májkárosodásban szenvedőknél 1,8-szeresére emelkedett.
Romanian: ASC a ranolazinei nu a fost afectată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară , dar a crescut de 1,8 ori la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori potenţi ai CYP3A4 este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Hungarian: Ranexa 375 mg retard tabletta Ranexa 500 mg retard tabletta Ranexa 750 mg retard tabletta ranolazin
Romanian: Ranexa 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranexa 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Hungarian: Ez az érték összhangban van azokkal a kulcsfontosságú klinikai vizsgálati eredményekkel, ahol a napi kétszeri 500 és 750 mg adása után a QTcF (Fridericia-korrekció)-nak az alapértékhez viszonyított átlagos eltérése sorrendben 1,9 , illetve 4,9 msec volt.
Romanian: Această valoare este în conformitate cu datele provenind din studii clinice pivot, unde, modificările medii faţă de valoarea de bază a QTcF (cu corecţie Fridericia) după doze de 500 şi 750 mg de două ori pe zi au fost de 1-9,respectiv de 4,9 msec.