FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pegasys's farmakokinetik var ens hos raske forsøgspersoner og hos patienter med hepatitis B eller C. Der blev set sammenlignelige eksponeringer og farmakokinetiske profiler hos patienter med cirrose (Child-Pugh grad A) og patienter uden cirrose.
Polish: Farmakokinetyka produktu Pegasys jest podobna u zdrowych ochotników i chorych na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Podobną ekspozycję na lek oraz profil farmakokinetyczny obserwowano zarówno u pacjentów z marskością (grupa A według Child-Pugh) jak i bez marskości.
Danish: Udførlige anvisninger om forberedelse og administraton af Pegasys i fyldt pen findes i indlægssedlen.
Polish: Dokładne instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu Pegasys we wstrzykiwaczu podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Danish: Din læge har fastsat den nøjagtige dosis Pegasys for dit barn, og lægen vil fortælle dig, hvor ofte dit barn skal anvende det.
Polish: Lekarz ustalił dokładną dawkę leku Pegasys, która zostanie zastosowana u dziecka i powie rodzicom/opiekunom, jak często należy ją podawać.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med Pegasys og ribavirin er ikke dokumenteret hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation og andre transplantationer.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Pegasys z rybawiryną u pacjentów z przeszczepioną wątrobą i innymi narządami.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte +1 kanyle
Polish: 1 ampułkostrzykawka + 1 igła do strzykawki
Danish: Kombinationen af Pegasys og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt.
Polish: Zatem, leczenie skojarzone produktem Pegasys z telbiwudyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Behandling med interferon alfa-2a medførte en statistisk signifikant stigning i abortfremkaldende aktivitet hos rhesusaber.
Polish: Leczenie interferonem alfa2a powodowało statystycznie znamienną większą częstość poronień u małp rezus.
Danish: Der findes ingen data på langsigtet opfølgning efter behandling hos disse patienter.
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Behandlingen skal seponeres hos patienter, som stadig har detekterbare niveauer af HCV-RNA på trods af en initial 24 ugers behandling, idet det ikke er sandsynligt, at disse patienter vil opnå et vedvarende virologisk respons med fortsat behandling.
Polish: U pacjentów, u których po 24 tygodniach HCV RNA jest wciąż wykrywalny należy leczenie przerwać, ponieważ osiągnięcie u nich trwałej odpowiedzi wirusologicznej w wyniku dalszego leczenia jest mało prawdopodobne.
Danish: 1-5 % af de patienter, som blev behandlet med Pegasys, udviklede neutraliserende anti-interferon antistoffer.
Polish: Do wytworzenia neutralizujących przeciwciał przeciwinterferonowych dochodziło u 1-5 % chorych leczonych produktem Pegasys.
Danish: Hvis der indtræffer intolerans overfor ribavirin, fortsættes behandlingen med Pegasys monoterapi.
Polish: W przypadku nietolerancji rybawiryny, leczenie produktem Pegasys należy kontynuować w monoterapii.
Danish: Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Polish: Przyrząd wyłącznie do jednorazowego użytku - po użyciu wyrzucić.
Danish: Brug af peginterferon alfa-2a og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås.
Polish: Należy unikać stosowania peginterferonu alfa-2a i rybawiryny jednocześnie z azatiopryną.
Danish: Opløsningen til injektion er til engangsbrug.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Danish: ● hvis du får symptomer forbundet med depression (f.eks. er ked af det, føler dig nedtrykt osv.)
Polish: • jeśli pojawią się objawy związane z depresją (np. uczucie smutku, przygnębienia itp.) (patrz punkt 4).
Danish: Pædiatriske patienter 3 år og ældre
Polish: Dzieci i młodzież w wieku 3 lata i starszych
Danish: En beholder med låg (kanyleboks) til sikker bortskaffelse af brugte penne
Polish: Pojemnik odporny na nakłucie do bezpiecznej utylizacji zużytych wstrzykiwaczy
Danish: Blod: Pure red cell aplasia (en alvorlig form for blodmangel, hvor produktionen af de røde blodceller er nedsat eller ophørt).
Polish: Zaburzenia krwi: wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (ciężka postać niedokrwistości, kiedy wytwarzanie czerwonych ciałek krwi jest zmniejszone lub zatrzymane).
Danish: Blodplader 25.000 til <50.000 celler/mm3: 2. niveau justering.
Polish: Płytki krwi od 25 000 do 50 000 komórek/mm 3: korekta o 2 poziomy.
Danish: Almene symptomer: Feber, slaphed, træthed, rystelser, kuldegysninger, smerter, irritation på injektionsstedet og irritabilitet (bliver let sur)
Polish: Zaburzenia ogólne: gorączka, osłabienie, zmęczenie, drżenie, dreszcze, ból, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia i drażliwość (łatwe denerwowanie się)
Danish: I et klinisk studie (YV25718) med 111 pædiatriske patienter (3 til 17 år) behandlet med Pegasys i 48 uger, var sikkerhedsprofilen tilsvarende den, som blev observeret hos voksne med kronisk hepatitis B og hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C.
Polish: W badaniu klinicznym (YV25718) obejmującym 111 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys przez 48 tygodni profil bezpieczeństwa był zgodny z obserwowanym u dorosłych z pwzw B oraz u dzieci i młodzieży z pwzw C.
Danish: HCV-genotype 1
Polish: Wirus HCV o genotypie 1
Danish: ● bruge pennen, hvis medicinen er uklar, grumset, misfarvet, eller der er partikler tilstede.
Polish: • stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, nieprzejrzysty, ma zmieniony kolor lub widać w nim cząsteczki.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Danish: Peak/trough forholdet efter 48 uger er ca. 1,5 til 2.
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.
Danish: Rens området med spritservietten og læg spritservietten til side, så du kan tørre området igen efter injektionen, hvis det er nødvendigt.
Polish: Odłożyć na bok nasączony wacik, aby w razie konieczności ponownie wytrzeć nim miejsce wstrzyknięcia po wykonaniu wstrzyknięcia.
Danish: Sværhedsgraden af de hyppigst rapporterede bivirkninger efter 180 mikrogram Pegasys var for det meste mild til moderat, og bivirkningerne kunne behandles uden behov for justering af dosis eller seponering af behandlingen.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z produktem Pegasys 180 mikrogramów miały w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie wymagały modyfikacji dawek lub przerwania terapii.
Danish: Risikoen for væksthæmning skal vejes op imod barnets sygdomskarakteristika, såsom evidens for sygdomsprogression (især fibrose), co-morbiditeter, som kan påvirke sygdomsprogression negativt (såsom hiv-co-infektion), såvel som prognostiske faktorer på responset(for HBVinfektion primært HBV genotype og ALAT-niveauer; for HCV-infektion primært HCV genotype og HCV-RNA-niveauer ) (se pkt.
Polish: Ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (w przypadku zakażenia wzw B głównie genotyp HBV i aktywność AlAT; w przypadku zakażenia wzw C, głównie genotyp HCV i poziom RNA HCV) (patrz punkt 5.1).
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen (5).
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą igłę (5).
Danish: Nedenstående anvisninger forklarer, hvordan Pegasys fyldt injektionssprøjte anvendes, når du skal give dig selv eller dit barninjektionen.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób podania leku Pegasys z użyciem ampułkostrzykawki sobie lub swojemu dziecku.
Danish: Det betyder, at Pegasys injiceres med en kort kanyle i fedtvævet under huden på maven eller låret.
Polish: Oznacza to, że lek należy podawać do tkanki tłuszczowej pod skórę brzucha lub uda przy użyciu krótkiej igły.
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af fald i hæmatologiske værdier (leukopeni, neutropeni, lymfocytopeni, trombocytopeni og hæmoglobin), som generelt blev forbedret ved justering af dosis, og som indenfor 4-8 uger efter ophør af behandlingen vendte tilbage til niveauet før behandling (se pkt.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem wartości parametrów hematologicznych (leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombocytopenia i zmniejszenie stężenia hemoglobiny), które zazwyczaj ulegały poprawie po modyfikacji dawki i powracały do wartości sprzed leczenia po 4-8 tygodniach po zakończeniu terapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Placer den fyldte pen direkte på hudfolden i en ret vinkel (90°) på injektionsstedet.
Polish: Przyłożyć wstrzykiwacz do fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia leku pod kątem prostym (90°).
Danish: Vask hænderne grundigt, før du foretager dig yderligere.
Polish: Przed podaniem leku należy dokładnie umyć ręce.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania"
Danish: Følgende værdier kan anses som baselineværdier ved påbegyndelsen af behandlingen: - Trombocyttal ≥90.000 celler/mm3
Polish: Poniższe wartości mogą być uważane za początkowe dla rozpoczęcia leczenia: - liczba płytek krwi ≥90000 komórek/mm
Danish: Hos raske forsøgspersoner og hos patienter med kronisk hepatitis B eller C er der set dosisproportional stigning i eksponering af Pegasys efter behandling én gang ugentlig.
Polish: Po podaniu raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji na Pegasys.
Danish: Hos pædiatriske patienter vil toksicitet forbundet med ribavirinbehandling, såsom anæmi, som viser sig under behandlingen, blive hånderet med reduktion af den fulde dosis.
Polish: U dzieci i młodzieży w przypadku wystąpienia objawów toksyczności związanych z leczeniem rybawiryną, takich jak niedokrwistość w trakcie leczenia, należy zmniejszyć pełną dawkę produktu.
Danish: Godartede samt ondartede svulster: Leversvulst
Polish: Nowotwory łagodne i złośliwe: nowotwór wątroby
Danish: Behandlingsvarighed - to-stofsbehandling med Pegasys og ribavirin
Polish: Czas leczenia - terapia dwulekowa produktem Pegasys i rybawiryną
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT pegasys 90 mcg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A pegasys 90 mcg
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra kanylen.
Polish: • Usunąć osłonkę z igły.
Danish: Efter intravenøs administration er den terminale halveringstid for peginterferon alfa-2a hos raske forsøgspersoner ca. 60 til 80 timer, sammenlignet med 3-4 timer for standard-interferon.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania peginterferonu alfa-2a wynosi u zdrowych osobników około 60-80 godzin, podczas gdy standardowego interferonu - około 3-4 godzin.
Danish: Den ribavirindosis, som skal anvendes i kombination med Pegasys fremgår af tabel 1.
Polish: Dawki rybawiryny zalecane w terapii skojarzonej z produktem Pegasys przedstawiono w Tabeli 1.
Danish: Alle patienter
Polish: U pacjentów,
Danish: Prækliniske toksicitetsstudier med Pegasys var begrænsede af artsspecificitet for interferoner.
Polish: Wartość badań nieklinicznych dotyczących toksyczności produktu Pegasys jest ograniczona ze względu na indywidualną, gatunkową wrażliwość na interferony.
Danish: ●Du må ikke røre spidsen på den fyldte pen, idet stikuheld kan forekomme.
Polish: • Nie dotykać końcówki wstrzykiwacza, ponieważ grozi to skaleczeniem.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Anvendes subkutant
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Danish: Patienter, der udvikler disse tilstande under behandlingen, og som ikke kan kontrolleres med medicinering, bør afbryde behandlingen med Pegasys eller Pegasys/ribavirin.
Polish: Pacjenci, u których te stany rozwiną się podczas leczenia i nie mogą być kontrolowane lekami, powinni odstawić produkt Pegasys lub przerwać leczenie skojarzone produktem Pegasys z rybawiryną.
Danish: De gennemsnitlige ændringer fra baseline i højde og vægt for alder Z-score ved uge 48 af behandlingen i klinisk studie YV25718 var -0,07 og -0,21 (henholdsvis n=108 og n=106) for patienter behandlet med Pegasys sammenlignet med -0,01 og -0,08 ( begge n=47) for ubehandlede patienter.
Polish: Średnie zmiany względem wartości początkowych we wzroście i masie ciała dla wskaźnika punktowego-Z dotyczącego wieku w 48 tygodniu leczenia w badaniu YV25718 wyniosły -0,07 i -0,21 (odpowiednio n=108 i n=106) u pacjentów leczonych produktem Pegasys w porównaniu do -0,01 i0,08 (n=47 w każdym przypadku) u nieleczonych pacjentów.
Danish: ● Aktivt stof: peginterferon alfa-2a.
Polish: • Substancją czynną jest peginterferon alfa-2a.
Danish: ● Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Danish: Anvendelse af Pegasys er begrænset til børn og unge med kronisk hepatitis C som er 5 år og ældre, eller børn og unge med kronisk hepatitis B, som er 3 år og ældre.
Polish: Stosowanie leku Pegasys jest ograniczone do dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w wieku lat 5 i starszych lub dzieci i młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B w wieku lat 3 i starszych.
Danish: Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter, behandlingen er ophørt.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Danish: Pegasys indeholder det aktive indholdsstof peginterferon alfa-2a, som er et langtidsvirkende interferon.
Polish: Lek Pegasys zawiera substancję czynną peginterferon alfa-2a, która jest interferonem o przedłużonym działaniu.
Danish: Anvendelse af interferon alfa er blevet ledsaget af eksacerbation eller provokation af psoriasis og sarcoidosis.
Polish: Leczenie interferonami alfa może wiązać się z zaostrzeniem przebiegu lub ujawnieniem się łuszczycy lub sarkoidozy.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej substancji czynnej Roche Diagnostics GmbH
Danish: Ribavirin skal gives sammen med mad.
Polish: Rybawiryna powinna być przyjmowana w trakcie posiłków.
Danish: Hos mennesker er den systemiske clearance af peginterferon alfa-2a ca. 100 gange lavere end clearance for nativ interferon alfa-2a.
Polish: U ludzi klirens peginterferonu alfa-2a jest około 100 razy wolniejszy w porównaniu z klirensem endogennego interferonu alfa-2a.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Polish: Emil-Barell-Strasse 1
Danish: HBsAg > 20.000 HBV-DNA > 8 log10
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 8 log10
Danish: Hvis det bløder, dækkes til med et plaster.
Polish: W przypadku krwawienia opatrzyć samoprzylepnym opatrunkiem.
Danish: Når det besluttes at initiere behandlingen i barndommen, er det vigtigt at overveje væksthæmning forårsaget af kombinationsbehandling.
Polish: Podejmując decyzję o wdrożeniu leczenia skojarzonego u dzieci, należy wziąć pod uwagę, że leczenie to może powodować zahamowanie wzrostu.
Danish: 7) Giv injektionen
Polish: 7) Wykonać wstrzyknięcie
Danish: Hvis dette sker, bør de rådes til at skylle munden grundigt efterfølgende.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy poradzić pacjentom, aby dokładnie płukali jamę ustną po zwymiotowaniu.
Danish: I ca. halvdelen af de tilfælde, hvor stigningen oversteg 10 gange øvre referencegrænse, blev Pegasys-dosis reduceret eller seponeret, indtil aminotransferasestigningerne var forsvundet, hvorimod behandlingen fortsatte uændret i de resterende tilfælde.
Polish: W około połowie przypadków podwyższenia aktywności transaminaz przekraczajacych 10 x GGN zredukowano dawkę produktu Pegasys lub odstawiono lek do chwili normalizacji omawianego parametru, podczas gdy u pozostałych pacjentów leczenie kontynuowano bez zmian.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om brugen af peginterferon alfa-2a til gravide kvinder.
Polish: Nie ma lub występuje ograniczona liczba danych klinicznych dotyczących stosowania peginterferonu alfa-2a u kobiet w ciąży.
Danish: Tidligt virologisk respons ved uge 12, defineret som et 2 log viralt fald eller ikke-detekterbare koncentrationer af HCV-RNA har vist sig at være prædiktivt for vedvarende respons (se tabel 2 og
Polish: Wczesna odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, definiowana jako spadek wiremii o 2 log lub obniżenie się poziomu HCV RNA poniżej progu wykrywalności, okazała się być wartością prognostyczną dla uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej (patrz Tabele 2 i 13).
Danish: Pegasys gives kun alene, hvis du af en eller anden årsag ikke kan tage ribavirin.
Polish: Lek Pegasys jest stosowany jako jedyny lek tylko wtedy, gdy pacjent nie może przyjmować rybawiryny z jakiegokolwiek powodu.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Behandlingserfarne voksne patienter
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni
Danish: Voksne og pædiatriske patienter, som allerede har øjensygdomme (f.eks. diabetisk eller hypertensiv retinopati), skal have foretaget periodiske øjenundersøgelser under behandlingen med Pegasys.
Polish: W trakcie terapii produktem Pegasys chorzy dorośli oraz dzieci i młodzież ze stwierdzonymi wcześniej zaburzeniami wzroku (np. chorzy z retinopatią cukrzycową lub nadciśnieniową), powinni mieć wykonywane okresowo badanie okulistyczne.
Danish: Kronisk hepatitis B: Pegasys anvendes normalt alene.
Polish: Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B: Pegasys jest zwykle stosowany w monoterapii, jako jedyny lek.
Danish: In vitro har Pegasys de samme antivirale og antiproliferative virkninger, som er karakteristisk for interferon alfa-2a.
Polish: Produkt Pegasys wykazuje w warunkach in vitro działanie przeciwwirusowe i antyproliferacyjne typowe dla interferonu alfa-2a.
Danish: Infektioner: Hjerteinfektion og infektion i det ydre øre Blod: Svær nedsættelse i antallet af røde blodceller, hvide blodceller samt blodplader Immunsystemet: Svær allergisk reaktion, systemisk lupus erythematosus (en sygdom hvor kroppen angriber egne celler) og kronisk leddegigt (en autoimmun sygdom)
Polish: Zakażenia: zakażenie serca, zakażenie ucha zewnętrznego Zaburzenia krwi: znaczne zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek krwi Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie reakcje alergiczne, toczeń rumieniowaty układowy (choroba, w której organizm niszczy własne komórki), reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna)
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos børn, som ammes, skal amning afbrydes før behandlingen påbegyndes.
Polish: Ze względu na mogące potencjalnie wystąpić reakcje niepożądane u dzieci karmionych piersią, przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.
Danish: • Pegasys 180 mikrogram/uge i 48 uger.
Polish: • Pegasys 180 µg/tydzień przez 48 tygodni
Danish: Tabel 12: Serologisk, virologisk og biokemisk respons ved kronisk hepatitis B HBeAg-positiv Studie WV16240
Polish: Odpowiedź serologiczna, wirusologiczna i biochemiczna u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B Z obecnością antygenu HBeAg Badanie WV16240
Danish: Behandling med Pegasys blev ledsaget af klinisk signifikante abnormiteter i thyreoidealaboratorieværdier, som krævede klinisk intervention (se pkt.
Polish: Leczenie produktem Pegasys wiązało się z klinicznie istotnymi odchyleniami w wynikach badań czynności tarczycy, co wymagało podjęcia odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: • Fjern den beskyttelseshætte, som dækker bagsiden af kanylen (1-2).
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (1-2).
Danish: Overordnet svarede sikkerhedsprofilen for Pegasys i kombination med ribavirin hos tidligere ikkeresponderende patienter til den hos naive patienter.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa dla produktu Pegasys w terapii skojarzonej z rybawiryną u pacjentów nieodpowiadających na leczenie był podobny do profilu u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Danish: Alle behandlingsarme havde en 24 ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Polish: Wszystkie ramiona leczenia miały 24 tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Danish: Hvis du har taget for meget Pegasys Kontakt din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Danish: 180 mikrogram/1 ml
Polish: 180 mikrogramów/1 ml
Danish: I individuelle tilfælde, hvor fordelen ved administrationen af ribavirin sammen med azathioprin opvejer den potentielle risiko, anbefales tæt hæmatologisk monitorering ved samtidig brug af azathioprin for at identificere tegn på myelotoksicitet.
Polish: W przypadkach, gdzie korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą hematologiczną kontrolę podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności, kiedy będzie konieczne zakończenie leczenia tymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.4).
Danish: Immunsystemet: Sarcoidose (områder med betændt væv over hele kroppen) og betændelse i skjoldbruskkirtlen
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: sarkoidoza (rozsiane w organizmie ogniska zapalne), zapalenie tarczycy
Danish: *Det aktive indholdsstof, peginterferon alfa-2a, er et kovalent konjugat af proteinet interferon alfa-2a produceret ved rekombinant DNA-teknologi ud fra Escherichia coli med bis-[monomethoxy polyethylenglycol].
Polish: *Substancja czynna, peginterferon alfa-2a, jest kowalencyjnie sprzężonym interferonem alfa-2a, wytwarzanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli, z bismonometoksyglikolem polietylenowym.
Danish: Anvend Pegasys nøjagtigt og i så lang tid, som lægen har foreskrevet det.
Polish: Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Danish: Studie WY16240 rekrutterede patienter, som var HBeAg-positive, mens studie WV16241 rekrutterede patienter, som var HBeAg-negative og anti-HBe-positive.
Polish: Do badania WV16240 kwalifikowano pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg, natomiast do badania WV16241 - pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciała anty-HBe.
Danish: Pegasys er beregnet til subkutan anvendelse (under huden).
Polish: Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Danish: Ribavirin 800 mg 24 uger
Polish: 800 mg 24 tygodnie
Danish: Muligheden for afkortelse af behandlingsvarigheden til 16 uger hos patienter med genotype 2 eller 3 blev undersøgt, baseret på et vedvarende virologisk respons hos patienter, som havde et hurtigt virologisk respons ved uge 4 i studie NV17317 (se tabel 17).
Polish: Możliwość skrócenia czasu leczenia do 16 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 wirusa badana była na podstawie uzyskanej trwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną w 4. tygodniu leczenia w badaniu NV 17317 (patrz Tabela 17).
Danish: Der er givet ugentlige doser op til 540 og 630 mikrogram i studier om renalcellekarcinom og kronisk myeloid leukæmi.
Polish: Dawki do 540 mikrogramów na tydzień podawano w próbach klinicznych leczenia raka nerki, a dawki do 630 mikrogramów na tydzień - w przewlekłych białaczkach szpikowych.