FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom fäster den vid ett protein (CD3) på T-celler (en annan typ av vita blodkroppar).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat jungiasi prie T ląstelių (kitos rūšies baltosios kraujo ląstelės) paviršiuje esančio baltymo (CD3).
Swedish: Blincyto innehåller den aktiva substansen blinatumomab och används som enda läkemedel.
Lithuanian: Blincyto sudėtyje yra veikliosios medžiagos blinatumomabo ir šis vaistas vartojamas vienas.
Swedish: Blincyto får inte ges till ammande kvinnor.
Lithuanian: Blincyto negalima vartoti žindyvėms.
Swedish: Patienterna kan behandlas under ytterligare tre behandlingscykler, där varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Lithuanian: Pacientams gali būti skirta iki 3 papildomų gydymo ciklų, kurių kiekvienas pradedamas po 2 savaičių trukmės pertraukos.
Swedish: För behandling av recidiverad eller refraktär pre-B ALL beror dosen på patientens kroppsvikt.
Lithuanian: Gydant recidyvavusią arba refrakterinę (gydymui atsparią) B ląstelių prekursorių ŪLL, vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Swedish: Hur används Blincyto?
Lithuanian: Kaip vartoti Blincyto?
Swedish: Blincyto ges också till vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som har minimal kvarstående sjukdom (vilket innebär att de fortfarande har vissa spårbara cancerceller kvar i kroppen).
Lithuanian: Blincyto taip pat skiriamas nuo B ląstelių prekursorių ŪLL gydytiems suaugusiesiems, kuriems nustatyta minimali liekamoji liga (tai reiškia, kad jų organizme vis dar yra šiek tiek vėžinių ląstelių).
Swedish: Hur verkar Blincyto?
Lithuanian: Kaip veikia Blincyto?
Swedish: Blincyto har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande", men företaget har lämnat in fler belägg om läkemedlet och EMA har rekommenderat att Blincytos godkännande för försäljning inte längre bör vara villkorat.
Lithuanian: Blincyto registracija buvo sąlyginė, bet Blincyto prekiaujanti bendrovė pateikė daugiau duomenų apie šį vaistą, todėl Agentūra rekomendavo atšaukti visas išimtines šio vaisto registracijos sąlygas.
Swedish: EMA konstaterade att Blincyto är gynnsamt för vuxna och barn med hög risk för att utveckla Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL, vilka har få behandlingsalternativ och en i allmänhet dålig prognos.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį į tai, kad Blincyto yra naudingas prie didelės rizikos grupės priskiriamiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems diagnozuota B ląstelių prekursorių ŪLL su Filadelfijos chromosoma, kurie neturi daug jiems tinkamų vaistų pasirinkimo galimybių ir kurių prognozės paprastai yra prastos.
Swedish: Blincyto verkar därför som en "brygga" genom att den sammanför T-celler och B-celler och aktiverar T-cellerna till att frisätta ämnen som slutligen dödar de cancerösa B-cellerna.
Lithuanian: Taigi Blincyto veikia kaip T ir B ląsteles sujungiantis tiltas; jo veikiamos T ląstelės išskiria medžiagas, kurios galiausiai sunaikina vėžines B ląsteles.
Swedish: Den 23 november 2015 beviljades Blincyto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Lithuanian: Blincyto buvo registruotas sąlyginiu būdu visoje ES 2015 m.
Swedish: Blincyto ges som en infusion kontinuerligt under en fyra veckor lång behandlingscykel.
Lithuanian: Blincyto visą 4 savaičių trukmės gydymo ciklo laikotarpį nuolat lašinamas į veną.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Blincyto finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų Blincyto šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Blincyto ges genom infusion (dropp) i en ven med hjälp av en pump.
Lithuanian: Blincyto lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą.
Swedish: Den aktiva substansen i Blincyto, blinatumomab, är en antikropp som har utformats för att fästa vid ett protein (CD19) som finns på B-celler, inräknat ALL-celler.
Lithuanian: Veiklioji Blincyto medžiaga blinatumomabas yra antikūnas, sumodeliuotas taip, kad jungtųsi prie B ląstelių, įskaitant ŪLL pažeistų ląstelių, paviršiuje esančio baltymo (CD19).
Swedish: Hos de flesta patienter vars ALL förbättrades fanns det inga tecken på kvarvarande cancerceller.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kurių būklė pagerėjo, kraujyje nebeliko vėžinių ląstelių.
Swedish: Den 18 juni 2018 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Lithuanian: lapkričio 23 d. Sąlyginė registracija pakeista į įprastinę 2018 m.
Swedish: Blincyto är också effektivt när det gäller att avlägsna kvarstående cancerceller hos vuxna som har behandlats för pre-B ALL och som löper stor risk för att cancern ska komma tillbaka.
Lithuanian: Blincyto taip pat yra veiksmingas siekiant išnaikinti liekamąsias vėžines ląsteles pacientų, kurie buvo gydomi nuo B ląstelių prekursorių ŪLL ir kuriems iškilusi didelė vėžio atsinaujinimo rizika, organizme.
Swedish: Huvudeffektmåttet byggde på procentandelen patienter vars ALL förbättrades efter två behandlingscykler, uppmätt som försvinnande av tecken på leukemi och fullständig eller delvis återgång av antalet blodkroppar till det normala.
Lithuanian: kuriems išnyko leukemijos požymiai ir visiškai arba iš dalies normalizavosi kraujo rodikliai, procentinė dalis.
Swedish: Blincyto har studerats i en huvudstudie på 189 Philadelphiakromosomnegativa patienter med pre-B ALL vars leukemi hade kommit tillbaka eller inte hade förbättrats efter behandling.
Lithuanian: Blincyto buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 189 Filadelfijos chromosomos neturinčiais B ląstelių prekursorių ŪLL sergančiais suaugusiaisiais, kurių leukemija atsinaujino arba kuriems taikytas šios ligos gydymas buvo neveiksmingas.
Swedish: Blincyto är ett läkemedel som används för att behandla en blodcancer som kallas pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL) hos patienter över 1 års ålder när cancern har kommit tillbaka (recidiverat) eller inte har förbättrats efter tidigare behandling (refraktär).
Lithuanian: Blincyto - tai vaistas, kuriuo gydomi vyresni nei vienų metų pacientai, sergantys kraujo vėžiu, vadinamu B ląstelių prekursorių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems vėžys atsinaujino (recidyvavo) arba anksčiau taikytas gydymas buvo neveiksmingas (liga buvo atspari gydymui).
Swedish: Vilka är riskerna med Blincyto?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Blincyto vartojimu?
Swedish: Varje behandlingscykel följs av ett två veckor långt behandlingsfritt intervall.
Lithuanian: Tarp gydymo ciklų daroma 2 savaičių trukmės pertrauka.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Blincyto har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blincyto vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Swedish: I en studie på 70 barn som var minst ett år gamla och hade Philadelphiakromosomnegativ pre-B ALL fann man att behandling med Blincyto ledde till att sjukdomen gick tillbaka hos 33 procent av patienterna.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su 70 ne jaunesnių kaip vienų metų vaikų, kuriems buvo diagnozuota B ląstelių prekursorių ŪLL be Filadelfijos chromosomos, nustatyta, kad 33 proc.
Swedish: Blincyto ges till patienter som är "Philadelphiakromosomnegativa", vilket innebär att patienternas cancerceller inte har en onormal kromosom som kallas Philadelphiakromosomen, samt till patienter som har proteinet CD19 på sina cancerceller (CD19-positiva).
Lithuanian: jie neturi pakitusios chromosomos, vadinamos Filadelfijos chromosoma, taip pat pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra baltymo CD19 (nustatyta ląstelių su CD19).
Swedish: 17,3 månader [12,6; 23,3]
Lithuanian: 17,3 mėnesio [12,6; 23,3]
Swedish: • om du har en aktiv infektion.
Lithuanian: • jeigu Jums yra aktyvi infekcija;
Swedish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Lithuanian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.
Swedish: Tillgängliga data för barn beskrivs i avsnitt 4.8 och 5.1.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vaikus pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Swedish: 6,1 månader
Lithuanian: 6,1 mėnesio
Swedish: Den slutliga tolkningen av MRD-resultaten gjordes enligt EuroMRD-konsortiets riktlinjer.
Lithuanian: Galutinė MLL rezultatų interpretacija atlikta laikantis EuroMRD konsorciumo nurodymų.
Swedish: Försök inte att starta pumpen igen.
Lithuanian: Nebandykite vėl suaktyvinti pompos.
Swedish: ≥ 65 år
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus
Swedish: • allergisk reaktion
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Swedish: Eftersom utvärderingen av den hälsorelaterade livskvaliteten baseras på en post-hoc känslighetsanalys, bör resultaten tolkas med försiktighet.
Lithuanian: Kadangi su sveikata susijusios gyvenimo kokybės rezultatai remiasi post-hoc jautrumo analize, rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Swedish: • Öppna inte förpackningen.
Lithuanian: • Pakuotės atidaryti negalima.
Swedish: Följande material behövs också, men de ingår inte i förpackningen
Lithuanian: Toliau išvardytos priemonės yra būtinos, tačiau jų pakuotėje nėra.
Swedish: Biverkningar som uppträdde oftare hos ungdomar och barn är:
Lithuanian: Papildomai, dažniau paaugliams ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra toks:
Swedish: Äldre patienter
Lithuanian: Senyviems pacientams
Swedish: I enlighet med MedDRA:s terminologi (MedDRA version 18.1).
Lithuanian: MedDRA aukščiausio lygio grupės terminas (MedDRA versija 18.1).
Swedish: • om du tror att du snart kan behöva någon vaccination, även sådana du kan behöva i samband med utlandsresor.
Lithuanian: • jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis.
Swedish: Detta är särskilt viktigt då en ambulatorisk infusionspump används.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei naudojama ambulatorinė infuzijos pompa.
Swedish: * Centralt utvärderad i en analys med en lägsta sensitivitet på 10-4
Lithuanian: * Centralizuotai įvertinta atliekant tyrimą, kurio mažiausias jautrumas 10-4
Swedish: Elastomerpumpar ska inte användas.
Lithuanian: Elastomerinių pompų naudoti negalima.
Swedish: Andra läkemedel och BLINCYTO
Lithuanian: Kiti vaistai ir BLINCYTO
Swedish: • infusionspumpen oväntat stannar.
Lithuanian: • infuzijos pompa netikėtai sustojo.
Swedish: I vissa fall kan behandling med höga doser steroider ha bidragit till pankreatit.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prie pankreatito galėjo prisidėti gydymas didelėmis steroidų dozėmis.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över totalöverlevnad
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenamumo kreivė
Swedish: Du kan också få läkemedel för att sänka febern.
Lithuanian: Be to, Jums gali būti skirta vaistų karščiavimui mažinti.
Swedish: 5 år (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: 5 metai (2 °C - 8 °C)
Swedish: 5,9 månader
Lithuanian: 5,9 mėnesio
Swedish: Effektresultaten från andra nyckeleffektmått i studien sammanfattas i tabell 2.
Lithuanian: Kitų tyrimo pagrindinių baigčių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 2 lentelėje.
Swedish: BLINCYTO ska inte användas av barn under 1 års ålder.
Lithuanian: BLINCYTO negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Swedish: Varje förpackning BLINCYTO innehåller:
Lithuanian: Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:
Swedish: Sänk sedan dosen dexametason stegvis under 4 dagar.
Lithuanian: Po to deksametazono dozė laipsniškai sumažinama per 4 dienas.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa röntgenpåvisade förändringar är inte känd.
Lithuanian: Klinikinė tokių radiologinio vaizdo pokyčių reikšmė nežinoma.
Swedish: • Förpackningen får inte förvaras i kylen eller frysen.
Lithuanian: • Pakuotės negalima šaldyti arba užšaldyti.
Swedish: Övriga anvisningar
Lithuanian: Kitos instrukcijos
Swedish: Vad BLINCYTO är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas
Swedish: Berkshire, SL1 4DX Storbritannien
Lithuanian: Berkshire, SL1 4DX Jungtinė Karalystė
Swedish: Behandlingen kan också avbrytas beroende på hur du tolererar BLINCYTO.
Lithuanian: Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.
Swedish: Därefter följer en period på 2 veckor då du inte får någon infusion.
Lithuanian: Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama.
Swedish: Patienterna fick upp till 4 behandlingscykler.
Lithuanian: Pacientams skirta iki 4 gydymo ciklų.
Swedish: Alla förändringar av pumpinställningarna kan leda till en dos som är för hög eller för låg.
Lithuanian: Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.
Swedish: Hos vissa patienter rapporterades dock fördröjd förekomst av infusionsreaktioner eller sådana reaktioner i senare cykler.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie pacientai pranešė apie vėlyvą infuzinių reakcijų pasireiškimą arba jų pasireiškimą vėlesnių ciklų metu.
Swedish: • förvirring, desorientering
Lithuanian: • sumišimas, dezorientacija;
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekterna av demografiska egenskaper på blinatumomabs farmakokinetik.
Lithuanian: Buvo atlikta populiacijos farmakokinetikos analizė, siekiant įvertinti demografinių charakteristikų poveikį blinatumomabo farmakokinetikai.
Swedish: ≥50 % till <75 %
Lithuanian: nuo ≥50 % iki <75 % nuo ≥75 % iki <90 %
Swedish: Månader
Lithuanian: Mėnesių
Swedish: N = totalt antal patienter i den specificerade subgruppen.
Lithuanian: N = bendras pacientų skaičius nurodytame pogrupyje.
Swedish: Resultaten tyder på att ålder (7 månader till 80 år) och kön inte påverkar blinatumomabs farmakokinetik.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad amžius (nuo 7 mėnesių iki 80 metų) ir lytis įtakos blinatumomabo farmakokinetikai nedaro.
Swedish: I studiens dosundersökningsdel utvärderades doser på upp till 30 µg/m2/dygn.
Lithuanian: Tyrimo dozės nustatymo dalyje buvo vertinamos paros dozės iki 30 µg/m2.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Swedish: Typen och frekvensen av biverkningar var liknande i olika pediatriska undergrupper (kön, ålder, geografisk region).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnumas buvo panašūs skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose (sudarytuose pagal lytį, amžių, geografinį regioną).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner a Ytterligare information finns i "Beskrivning av valda biverkningar".
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos a Papildomos informacijos pateikiama poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo bendras išgyvenamumas (BI).
Swedish: BLINCYTO infusionspåsar ska beredas för infusioner på 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar eller 96 timmar.
Lithuanian: BLINCYTO infuziniai maišeliai turi būti paruošti suleisti per 24 valandas, 48 valandas, 72 valandas arba 96 valandas.
Swedish: Efterföljande cykler
Lithuanian: Vėlesni ciklai
Swedish: • Förvara förpackningen i rumstemperatur (upp till 27 °C).
Lithuanian: • Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).
Swedish: I händelse av en överdos ska infusionen tillfälligt avbrytas och patienterna ska övervakas.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia laikinai sustabdyti infuziją ir stebėti paciento būklę.
Swedish: Infusionsreaktionerna kom i allmänhet snabbt och uppträdde inom 48 timmar från det att infusionen påbörjades.
Lithuanian: Infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia greitai, per 48 valandas nuo infuzijos pradžios.
Swedish: Efter kontinuerlig intravenös infusion uppnåddes jämviktskoncentration i serum (Css) inom en dag och förblev stabil över tid.
Lithuanian: Atliekant nuolatinę blinatumomabo infuziją į veną, pusiausvyrinė koncentracija serume (Css) buvo pasiekta per dieną ir laikui bėgant išliko stabili.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) halveringstiden var 2,11 (1,42) timmar.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo 2,11 (1,42) val.
Swedish: Ökningen av de genomsnittliga Css-värdena var ungefär proportionell mot dosen i intervallet som testades.
Lithuanian: Vidutinės Css padidėjimas buvo maždaug proporcingas tirtoms dozėms.
Swedish: Cytokiner, däribland IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α och IFN-γ mättes, och IL-6, IL-10 samt IFN-γ var de som visade störst höjning.
Lithuanian: Buvo tirtas citokinų, įskaitant IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α ir IFN-γ, kiekis, labiausiai padidėjo IL-6, IL-10 ir IFN-γ kiekis.
Swedish: Om den inte späds omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena användarens ansvar.
Lithuanian: Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Swedish: • förhöjt bilirubin i blodet
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Lithuanian: 2-4 konsolidacijos ciklai 1-28 dienos
Swedish: Om du har en kateter för infusion är det mycket viktigt att området runt katetern hålls rent, annars finns det risk för att du kan få en infektion.
Lithuanian: Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija.
Swedish: Forest-plot av CR/CRh*-frekvens under de första två cyklerna i studie MT103-211 (primärt analysset)
Lithuanian: VR/VRd* dažnio per pirmuosius du ciklus tyrimo MT103-211 metu Forest diagrama (pagrindinės analizės duomenys)
Swedish: Infusionshastigheten kan vara snabbare eller långsammare beroende på hur ofta påsen byts.
Lithuanian: Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.
Swedish: För start av alla senare cykler eller vid återstart av infusionen (t.ex. om behandlingen avbryts under 4 timmar eller mer) rekommenderas övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal eller sjukhusinläggning.
Lithuanian: Pradedant ar atnaujinant visus kitus gydymo ciklus (pvz., jei infuzija laikinai sustabdoma 4 ar daugiau valandų), rekomenduojama sveikatos priežiūros specialisto priežiūra arba hospitalizavimas.
Swedish: Tillfälliga höjningar av cytokiner observerades under de första två dagarna efter starten på blinatumomabinfusionen.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att göra det möjligt för immunsystemet att attackera och förstöra dessa blodcancerceller.
Lithuanian: Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles.
Swedish: baserat på den lokala platsens utvärderingar.
Lithuanian: jautrumu, remiantis įvertinimu vietoje.
Swedish: Använd inte BLINCYTO under graviditeten om inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Lithuanian: BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.
Swedish: 48 timmar
Lithuanian: 48 val.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų dozę.
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av hematologiska maligniteter.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam piktybinių kraujo ligų gydymo patirties.
Swedish: Det är inte känt vilka effekter BLINCYTO har på gravida kvinnor, men med tanke på BLINCYTOs verkningsmekanism skulle det kunna skada det ofödda barnet.
Lithuanian: BLINCYTO poveikis nėščioms moterims nežinomas, bet atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, BLINCYTO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Swedish: Fullständig remission (CR)
Lithuanian: Visiška remisija (VR)
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om lämpliga preventivmetoder.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.
Swedish: Rekonstituerad BLINCYTO (antal förpackningar)
Lithuanian: Paruoštas BLINCYTO (pakuočių kiekis)
Swedish: Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT
Lithuanian: Mirtingumas 100 dienų laikotarpyje po alogeninio HKLP
Swedish: Rekommenderad dygnsdos baseras på patientvikt.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė nustatoma pagal paciento svorį.
Swedish: 6,8 månader [2,2 till 12,0 månader]
Lithuanian: 6,8 mėnesio [2,2-12,0 mėnesio]
Swedish: Även om det finns en risk för utveckling av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) rapporterades inga bekräftade fall av PML i kliniska studier.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Swedish: • bröstsmärta eller annan smärta
Lithuanian: • krūtinės skausmas arba kitoks skausmas;
Swedish: Demografi och utgångsvärden var väl balanserade mellan de två armarna (se tabell 1).
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos abiejose grupėse buvo gerai subalansuoti (žr.
Swedish: Neutropeni och febril neutropeni
Lithuanian: Neutropenija ir febrilinė neutropenija
Swedish: - om du ammar.
Lithuanian: - jeigu žindote.
Swedish: Hos patienter som har haft eller har en kliniskt betydelsefull sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4) rekommenderas inläggning på sjukhus under minst de första 14 dagarna i den första cykeln.
Lithuanian: Pacientus, kuriems anksčiau buvo arba šiuo metu yra kliniškai reikšminga centrinės nervų sistemos (CNS) patologija (žr. 4.4 skyrių), rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai pirmosioms 14 dienų pirmojo ciklo metu.
Swedish: • allvarliga infektioner, vilket kan leda till organsvikt, chock eller dödsfall (sepsis)
Lithuanian: • sunki infekcija, galinti sukelti organų nepakankamumą, šoką ar mirtį (sepsis);
Swedish: Dag 8-28
Lithuanian: 8-28 dienos
Swedish: [4,8 till 8,3 månader]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
Swedish: Justera inte pumpens inställningar, även om det har uppstått problem eller om pumpen larmar.
Lithuanian: Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas.
Swedish: d. n1: antal patienter som uppnådde MRD-svar och respektive remissionsstatus, n2: antal patienter som uppnådde respektive remissionsstatus.
Lithuanian: d. n1: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė MLL atsakas ir atitinkama remisijos būsena; n2: pacientų skaičius, kuriems pasireiškė atitinkama remisijos būsena.
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Swedish: [4,2 till 7,5 månader]
Lithuanian: [4,2 - 7,5 mėnesio]
Swedish: Andra kliniskt relevanta (avgörs av behandlande läkare) biverkningar
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
Swedish: Det finns inga data från användning av blinatumomab i gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie blinatumomabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Före behandlingen med BLINCYTO kommer du att få andra läkemedel (förmedicinering) för att minimera infusionsreaktioner och andra eventuella biverkningar.
Lithuanian: Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką.
Swedish: Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Swedish: Majoriteten av de neurologiska biverkningarna (80,5 %) var kliniskt reversibla och gick tillbaka efter ett avbrott i BLINCYTO-behandlingen.
Lithuanian: Dauguma nervų sistemos reiškinių (80,5 %) klinikiniu požiūriu buvo laikini ir išnyko sustabdžius gydymą BLINCYTO.
Swedish: I allmänhet var säkerheten ungefär densamma hos äldre patienter (≥ 65 år) och patienter yngre än 65 år som behandlades med BLINCYTO.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Swedish: 3,8 månader (1,9; 19,0)
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Swedish: Två individer uppnådde ett fullständigt MRD-svar med 1 ytterligare BLINCYTO-cykel.
Lithuanian: Du tiriamieji asmenys visišką MLL atsaką pasiekė po 1 papildomo BLINCYTO ciklo.
Swedish: Kontaktuppgifter finns i avsnitt 6 i bipacksedeln.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys pateikiami pakuotės lapelio 6 skyriuje.