FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar je zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Gilenya sklenila, da se lahko uporablja samo pri bolnikih, ki zdravilo resnično potrebujejo, ker se niso odzvali na vsaj eno drugo zdravljenje z zdravilom za spreminjanje poteka bolezni ali je njihova bolezen huda in se hitro poslabšuje.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdama į galimą šalutinį poveikį, Agentūra priėjo prie išvados, kad šį vaistą turėtų vartoti tik tie pacientai, kuriems jis tikrai reikalingas dėl to, kad gydymas bent vienu kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu nepalengvino ligos simptomų arba dėl to, kad pacientas serga sunkios formos liga ir jo būklė sparčiai blogėja.
Slovenian: Zdravilo Gilenya se uporablja, kadar bolezen ostane aktivna kljub ustreznem zdravljenju z vsaj enim drugim zdravilom za spreminjanje poteka bolezni oziroma je zelo huda in se hitro poslabšuje.
Lithuanian: Gilenya skiriamas, kai gydant bent vienu kitu tinkamu ligos eigą modifikuojančiu vaistu liga išlieka aktyvi, arba kai liga yra sunki ir paciento būklė sparčiai blogėja.
Slovenian: Kako zdravilo Gilenya deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Gilenya?
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 292 bolnikov, so v enoletnem obdobju zdravilo Gilenya primerjali z interferonom beta-1a.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 1 292 pacientai, Gilenya vienus metus buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 215 otrok, so zdravilo Gilenya do dve leti primerjali z interferonom beta-1a.
Lithuanian: Tyrime su 215 vaikais Gilenya iki 2 metų buvo lyginamas su interferonu beta-1a.
Slovenian: Ženske se morajo med zdravljenjem z zdravilom Gilenya in dva meseca po zdravljenju izogibati zanositvi.
Lithuanian: Vartojant Gilenya ir du mėnesius po gydymo šiuo vaistu pabaigos moterims negalima pastoti.
Slovenian: Kako se zdravilo Gilenya uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Gilenya?
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je bilo pri tistih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, približno polovico manj recidivov.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo placebą.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gilenya, je bilo v primerjavi s tistimi, ki so prejemali interferon beta-1a, približno polovico manj recidivov.
Lithuanian: Gilenya vartojusiems pacientams pasireiškė maždaug perpus mačiau recidyvų, nei pacientams, kurie vartojo interferoną beta-1a.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Gilenya upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekdami užtikrinti saugų ir veiksmingą Gilenya vartojimą.
Slovenian: • nosite ustrezna zaščitna oblačila,
Lithuanian: • dėvėti tinkamus apsauginius drabužius;
Slovenian: Na začetku morda ni nobenih simptomov.
Lithuanian: Be to, iš pradžių gali nebūti jokių simptomų.
Slovenian: To imenujemo demielinizacija.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas demielinizacija.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl patikimos kontracepcijos metodų.
Slovenian: V tem času in morda tudi kasneje je lahko vaša sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji zmanjšana.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu ir galimai vėliau Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs.
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcija.
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Lithuanian: Neviršykite rekomenduojamos vaisto dozės.
Slovenian: 9/l, je treba zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: 9/l, gydymą reikia laikinai nutraukti.
Slovenian: Okužba, ki jo že imate, se lahko poslabša.
Lithuanian: Bet kuri infekcinė liga, kuria jau sergate, gali pablogėti.
Slovenian: Ni namenjeno ločeni prodaji.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Slovenian: Zgoraj navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat taikomi vaikams ir paaugliams.
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 10 let ali več):
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems):
Slovenian: teden ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Lithuanian: Savaitė Pirmadienis Antradienis Trečiadienis Ketvirtadienis Penktadienis Šeštadienis Sekmadienis
Slovenian: Po 34 dneh je mogoče prestreči 89 % danega odmerka.
Lithuanian: Po 34 dienų pašalinama 89 % suvartotos dozės.
Slovenian: Specifični ukrepi so opisani tudi v paketu izobraževalnih gradiv za zdravnike.
Lithuanian: Specialiosios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo informacinę pakuotę.
Slovenian: • cepiva: če morate biti cepljeni, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: • vakcinų; jeigu Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:
Slovenian: Fingolimod se absorbira počasi (tmax je 12-16 ur) in obsežno (v ≥85 %).
Lithuanian: Fingolimodo absorbcija yra lėta (tmax yra 12-16 valandų) ir ekstensyvi (≥85 %).
Slovenian: Študije na mladičih živali
Lithuanian: Gyvūnų jauniklių tyrimai
Slovenian: PML je resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Lithuanian: PDL yra rimta būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.
Slovenian: Morda vas bo moral še bolj skrbno spremljati.
Lithuanian: Tokiu atveju gali reikėti atidžiaus stebėti jūsų būklę.
Slovenian: • Pomen poročanja o neželenih učinkih;
Lithuanian: • nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba;
Slovenian: • za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
Lithuanian: • ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
Slovenian: To povečuje možnost za razvoj raka, zlasti kožnega raka.
Lithuanian: Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu.
Slovenian: • znake in simptome okužbe;
Lithuanian: • infekcijos požymiai ir simptomai;
Slovenian: znižano število nevtrofilcev * O tem sindromu v študijah FREEDOMS, FREEDOMS II in TRANSFORMS niso poročali.
Lithuanian: Sumažėjęs neutrofilų skaičius * Nepasireiškė tyrimų FREEDOMS, FREEDOMS II ir TRANSFORMS metu.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja lahko izločanje teriflunomida iz plazme traja od nekaj mesecev do 2 leti.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūrų, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo keleto mėnesių iki 2 metų.
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
Lithuanian: Vadovas pacientui, tėvams ar globėjams
Slovenian: zaključno poročilo študije do 15. decembra
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita iki 2020 m.
Slovenian: Na razširjeni lestvici statusa invalidnosti (Expanded Disability Status Score - EDSS) so dosegli od 0 do 5,5 točk.
Lithuanian: Expanded Disability Status Score - EDSS) buvo nuo 0 iki 5,5 balo.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažniai nurodyti naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Navidezna absolutna peroralna biološka uporabnost je 93-odstotna (95-odstotni interval zaupanja: 79-111 %).
Lithuanian: Menamas absoliutus geriamojo preparato biologinis prieinamumas yra 93 % (95 % pasikliautinumo intervalas: 79-111 %).
Slovenian: V vaši državi na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Slovenian: *** Neželeni učinki zdravila iz spontanih poročil in literature.
Lithuanian: *** Nepageidaujamos reakcijos, gautos iš spontaninių pranešimų bei literatūros šaltinių.
Slovenian: Odrasli:
Lithuanian: Suaugusiesiems:
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravnik ne bo mogel pravilno razumeti izvidov preiskav, za nekatere vrste krvnih preiskav pa vam bodo morali odvzeti več krvi kot običajno.
Lithuanian: Priešingu atveju gydytojui gali būti neįmanoma suprasti tyrimo rezultatų, o tam tikriems kraujo tyrimams atlikti gydytojui gali reikėti paimti daugiau kraujo nei įprastai.
Slovenian: Hemofagocitni sindrom
Lithuanian: Hemofagocitinis sindromas
Slovenian: Približno 15-20 % limfocitov T ima fenotip efektorskih spominskih celic, ki so pomembne za periferni imunski nadzor.
Lithuanian: Maždaug 15-20 % T limfocitų turi efektorių ir atminties ląstelių fenotipą, jie svarbūs periferinei imuninei apsaugai.
Slovenian: Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.
Lithuanian: Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (limfocitų skaičius) šiuo laikotarpiu taip pat gali išlikti sumažėjęs ir vis dar gali pasireikšti šiame lapelyje aprašytas šalutinis poveikis.
Slovenian: Tudi teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Lithuanian: Teriflunomidas iš kraujo plazmos taip pat eliminuojamas lėtai.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vzemite enkrat na dan s kozarcem vode.
Lithuanian: Gilenya vartokite kartą per parą užgerdami stikline vandens.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika
Lithuanian: Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase:
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo kūno svorio:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Lithuanian: Tyrimai Labai dažnas:
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti fingolimoda so ocenjevali pri miših, podganah, psih in opicah.
Lithuanian: Fingolimodo saugumo savybės buvo vertintos ikiklinikinių tyrimų metu su pelėmis, žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis.
Slovenian: • za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja,
Lithuanian: • ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites.
Slovenian: PML se lahko razvije samo v primeru okužbe z virusom JC.
Lithuanian: PDL gali atsirasti tik esant JCV infekcijai.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov znižuje še nadaljnja dva tedna in doseže najnižje število približno 500 celic/mikroliter ali približno 30 % izhodiščne vrednosti.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius dviejų savaičių laikotarpiu toliau mažėja ir pasiekia mažiausią maždaug 500 ląstelių/mikrolitre skaičių arba maždaug 30 % pradinės reikšmės.
Slovenian: Druga cepiva pa morda ne bi delovala tako učinkovito kot običajno, če bi jih prejeli v navedenem obdobju.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu vartojamos kitos vakcinos gali nebūti tokios veiksmingos, kaip įprastai;
Slovenian: - Bolniki z izhodiščnim trajanjem intervala QTc ≥500 msec (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: - Pacientai, kurių pradinis QTc intervalas yra ≥500 ms (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Po koncu zagona lahko simptomi povsem izzvenijo, nekatere težave pa lahko ostanejo.
Lithuanian: Ligos recidyvo simptomai gali visiškai praeiti jam pasibaigus, tačiau kai kurių sutrikimų gali išlikti.
Slovenian: hudo poslabšanje bolezni po prekinitvi uporabe zdravila Gilenya***
Lithuanian: Sunkus ligos paūmėjimas nutraukus Gilenya vartojimą***
Slovenian: Makula je majhen predel mrežnice na očesnem ozadju, ki nam omogoča, da vidimo oblike, barve in podrobnosti jasno in ostro.
Lithuanian: Geltonoji dėmė yra nedidelė nugarinėje akies dalyje esanti tinklainės sritis, kuri leidžia aiškiai ir ryškiai matyti objektų formas, spalvas bei detales.
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se v veliki meri vežeta na proteine (>99 %).
Lithuanian: Fingolimodas ir fingolimodo fosfatas stipriai susijungia su baltymais (>99 %).
Slovenian: Kapsule je treba vedno zaužiti cele in nepoškodovane, ne da bi jih prej odprli.
Lithuanian: Kapsules visada reikia nuryti nepažeistas, jų atidaryti negalima.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 36 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 856 (93 %) bolnikov.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (36-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 856 pacientai (93 %).
Slovenian: V obe študiji so vključili odrasle bolnike, ki so imeli v predhodnih 2 letih ≥2 zagona ali v predhodnem letu ≥1 zagon.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo suaugę pacientai, kuriems pasireiškė ≥2 recidyvai per pastaruosius 2 metus arba ≥1 recidyvas per pastaruosius vienerius metus.
Slovenian: Priporočeni odmerek:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Slovenian: avtoimunska hemolitična anemija*** periferni edem***
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija*** Periferinė edema***
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju, ko boste vzeli naslednji odmerek.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti Jūsų būklę, kai vartosite kitą vaisto dozę.
Slovenian: karcinom Merklovih celic*** Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti:
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma*** Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas:
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP450
Lithuanian: Skyrimas kartu su stipriais CYP450 induktoriais
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Lithuanian: Specialių grupių pacientų ypatybės
Slovenian: Podatki tega bolnika niso vključeni v set podatkov za celotno analizo in oceno varnosti (full analysis and safety set).
Lithuanian: Šio paciento duomenys nebuvo įtraukti į visų pacientų analizės ir saugumo analizės skaičiavimus.
Slovenian: Bolniki so spontano okrevali.
Lithuanian: Pacientai pasveiko savaime.
Slovenian: V 4-6 urah po prvem odmerku 0,5 mg fingolimoda se število limfocitov v periferni krvi zniža na približno 75 % izhodiščne vrednosti.
Lithuanian: Per 4-6 valandas po pirmosios 0,5 mg fingolimodo dozės vartojimo, limfocitų skaičius periferiniame kraujyje sumažėja iki maždaug 75 % pradinės reikšmės.
Slovenian: Po 12 mesecih (po 24 mesecih zdravljenja) je v študiji še vedno sodelovalo 882 (86 %) bolnikov.
Lithuanian: Po 12 mėnesių (24-ąjį mėnesį) tyrime vis dar dalyvavo 882 pacientai (86 %).
Slovenian: Ponovna aktivacija bolezni (povratni učinek) po prekinitvi uporabe fingolimoda
Lithuanian: Ligos aktyvumo sugrįžimas (atsinaujinimas) nutraukus gydymą fingolimodu
Slovenian: Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
Lithuanian: Dėl jų pasireiškimo paprastai gydymo skirti nereikėjo, ir jie praeidavo per pirmąsias 24 vaistinio preparato vartojimo valandas.
Slovenian: maligni melanom****
Lithuanian: Piktybinė melanoma****
Slovenian: Lahko gre za resno stanje.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir moterų kontracepcija
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se brez zaščite ne izpostavljajo sončni svetlobi.
Lithuanian: Perspėkite pacientus, kad vengtų buvimo saulės šviesoje be atitinkamos apsaugos.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
Lithuanian: Fingolimodas ekstensyviai pasiskirsto organizmo audiniuose, jo pasiskirstymo tūris yra apie 1 200  260 litrų.
Slovenian: • kortikosteroide, zaradi možnosti dodatnega delovanja na imunski sistem.
Lithuanian: • kortikosteroidų, kadangi gali pasireikšti papildomas poveikis imuninei sistemai;
Slovenian: o Z jemanjem zdravila GILENYA je treba prenehati 2 meseca pred načrtovanjem nosečnosti.
Lithuanian: o Gydymą GILENYA būtina nutraukti likus 2 mėnesiams iki nėštumo planavimo.
Slovenian: povprečje po metodi najmanjših kvadratov # En bolnik, ki je bil randomiziran na prejemanje interferona beta-1a z intramuskularno injekcijo, ni mogel požirati dvojno prikritega zdravila in je prekinil sodelovanje v študiji.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų vidurkis # Vienas pacientas, atsitiktine tvarka priskirtas gydymo interferono beta-1a injekcijomis į raumenis grupei, negalėjo nuryti dvigubai maskuotai skiriamo vaistinio preparato, todėl nutraukė dalyvavimą tyrime.
Slovenian: • za 1 dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja,
Lithuanian: • 1 dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: depresivno razpoloženje
Lithuanian: Prislėgta nuotaika
Slovenian: Kaposijev sarkom****
Lithuanian: Kapoši sarkoma****
Slovenian: Pokazalo se je, da ima tudi inhaliranje salmeterola zmeren pozitivni kronotropni učinek.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad inhaliuojamasis salmeterolis pasižymi vidutiniškai stipriu teigiamu chronotropiniu poveikiu.
Slovenian: Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
Lithuanian: Nors atrodo, kad tikėtina rizika didėja ilgainiui kumuliuojantis ekspozicijai, tiksli gydymo trukmės įtaka nežinoma.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Lithuanian: o Specifinės skiepijimo rekomendacijos pacientams, kuriems pradedamas skirti gydymas GILENYA.
Slovenian: Poleg tega je treba opozoriti, da negativen izvid tega testa ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Lithuanian: Taip pat reikia pažymėti, kad neigiamas antikūnų prieš JCV tyrimo rezultatas neužkerta kelio vėlesnėms JCV infekcijos galimybės.
Slovenian: Večina limfocitov T in B praviloma potuje skozi limfatične organe in fingolimod deluje predvsem na te celice.
Lithuanian: Daugelis T ir B limfocitų reguliariai cirkuliuoja pro limfoidinius organus; fingolimodas daugiausia veikia būtent šias ląsteles.
Slovenian: Opredelitev kategorije pogostnosti temelji na oceni, da je bilo fingolimodu v vseh kliničnih študijah skupaj izpostavljenih približno 10.000 bolnikov.
Lithuanian: Dažnio kategorija nustatyta remiantis apskaičiuotąja fingolimodo ekspozicija maždaug 10 000 pacientų visuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Pri prenehanju zdravljenja s fingolimodom je zato potrebna previdnost.
Lithuanian: Todėl gydymą fingolimodu reikia nutraukti atsargiai.
Slovenian: Večina bolnikov je imela oceno stopnje razvoja po Tannerju 2 ali več (94,4 %) in telesno maso več kot 40 kg (95,3 %).
Lithuanian: Daugumos pacientų lytinė branda pagal Tanner įvertinta 2 ar didesne stadija (94,4 %) ir dauguma pacientų buvo > 40 kg svorio (95,3 %).
Slovenian: Če nikoli niste preboleli noric
Lithuanian: Jeigu anksčiau nesirgote vėjaraupiais
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML)** kriptokokne okužbe** Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)** Kriptokokų sukeltos infekcijos** Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas:
Slovenian: Tretjo študijo, ki je bila usmerjena na enako populacijo odraslih bolnikov, so zaključili po registraciji zdravila Gilenya.
Lithuanian: Trečiasis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo tokia pati tiriamoji suaugusiųjų populiacija, buvo baigtas po Gilenya registracijos.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Gilenya vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Lithuanian: Gilenya vartokite kasdien tuo pačiu metu, tai padės Jums prisiminti, kada reikia vaistą vartoti.
Slovenian: limfom*** ploščatocelični karcinom****
Lithuanian: Limfoma*** Plokščiųjų ląstelių karcinoma****
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA27
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA27 Veikimo mechanizmas
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja s fingolimodom zaradi načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą fingolimodu dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo GILENYA na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas GILENYA, visi GILENYA galintys išrašyti gydytojai bus aprūpinti atnaujinta Gydytojo informacine pakuote, kurią sudarys:
Slovenian: • V času zdravljenja ženske ne smejo zanositi.
Lithuanian: • gydymosi metu moteris privalo nepastoti.
Slovenian: - Aktivne hude okužbe, aktivne kronične okužbe (hepatitis, tuberkuloza).
Lithuanian: - Ūminė aktyvios eigos infekcija, aktyvios eigos lėtinė infekcija (hepatitas, tuberkuliozė).
Slovenian: Mehanizem delovanja v smislu bradikardije in vazokonstrikcije so proučevali tudi in vitro na budrah in na izolirani kunčji aorti in koronarni arteriji.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas bradikardijos ir vazokonstrikcijos pasireiškimui taip pat buvo tirtas in vitro su jūsų kiaulyčių ir izoliuotomis triušių aortomis bei vainikinėmis arterijomis.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (virus JC) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Lithuanian: PDL yra John Cunningham viruso (JCV) sukeliama oportunistinė infekcija, kuri gali baigtis mirtimi arba sukelti sunkią negalią.
Slovenian: Ti bolniki se sočasno ne smejo zdraviti s fototerapijo z ultravijoličnimi žarki B (UV-B) ali s fotokemoterapijo s PUVA.
Lithuanian: Šiems pacientams kartu negalima skirti fototerapijos su UV-B spinduliais arba PUVA fotochemoterapijos.
Slovenian: • Ženske, ki so v času nosečnosti izpostavljene zdravilu GILENYA, se spodbuja, da se vključijo v register izpostavljenosti nosečnic, s pomočjo katerega se spremlja izide nosečnosti.
Lithuanian: • moterys, nėštumo metu vartojusios GILENYA, skatinamos prisijungti prie vaisto vartojusiųjų nėštumų registro, kurio metu bus stebimos nėštumo išeitys.
Slovenian: Če ste ženska, vam bo zdravnik priporočil tudi opravljanje presejalnih testov za odkrivanje okužbe s HPV.
Lithuanian: Jeigu esate moteris, gydytojas taip pat rekomenduos pasitikrinti dėl ŽPV sukeliamų ligų.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka so prvič opazili približno 1 mesec po začetku zdravljenja, z nadaljevanjem zdravljenja pa se je ohranjalo.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis pirmą kartą buvo nustatytas praėjus maždaug 1 mėnesiui nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir tokiu išliko tęsiant gydymą.
Slovenian: Zdravniki morajo skrbno spremljati bolnike, zlasti tiste s sočasno prisotnimi drugimi boleznimi ali znanimi dejavniki, kot je predhodno imunosupresivno zdravljenje.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra gretutinės būklės ar žinomi veiksniai, pavyzdžiui, ankstesnis imunosupresinis gydymas.
Slovenian: Nepravilno bitje srca se običajno normalizira prej kot v enem dnevu.
Lithuanian: Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Lithuanian: Šio sutrikimo pasikartojimo rizika vėl atnaujinus vaistinio preparato vartojimą nebuvo tirta.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z imunosupresivnimi ali imunomodulatornimi zdravili
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais preparatais
Slovenian: Fingolimoda ni mogoče odstraniti iz telesa niti z dializo niti z izmenjavo plazme.
Lithuanian: Fingolimodo negalima pašalinti iš organizmo nei dializės, nei pakaitinės plazmos terapijos būdu.