FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatot 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Lastel vanuses 0…12-eluaastat on läbi viidud ohutus- ja efektiivsusalane uuring (vt lõik 5.1), andmed alla 1-aastaste laste kohta on piiratud.
Hungarian: Állatoknál nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat a VIII-as faktorral.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Hungarian: Egy nemzetközi vizsgálatban, amelyben 41 klinikai laboratórium vett részt, a Kovaltry FVIII:C assay-kben mutatott hatékonyságát értékelték, és összehasonlították egy forgalomban lévő, teljes hosszúságú rFVIII készítményével.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Kovaltry't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor (vWF) komplex két, eltérő fiziológiai funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és vWF) áll.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja vWF).
Hungarian: • a vérnyomás csökkenése,ami miatt felálláskor ájulásközeli érzést tapasztalhat;
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Hungarian: A por száraz, és fehér vagy enyhén sárga színű.
Estonian: Pulber on kuiv ja valge kuni kergelt kollakas.
Hungarian: Ha a Kovaltry-t a vérzés megelőzésére használja, kezelőorvosa kiszámítja az Önnek megfelelő adagot.
Estonian: Kui kasutate Kovaltry't verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Hungarian: nagyon gyakori (PUP)* nem gyakori (PTP)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine väga sage (PUP)* aeg-ajalt (PTP)*
Hungarian: Mivel a Kovaltry az endogén VIII-as faktort pótló fehérje, nem várhatók a termékenységre gyakorolt mellékhatások.
Estonian: Kuna Kovaltry on endogeense VIII hüübimisfaktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Hungarian: A következő vérzések esetében a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott szint alá a kezelési időszakban (a normál szint %-ában kifejezve).
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Hungarian: 10. Óvatosan forgassa az injekciós üveget, amíg az összes anyag fel nem oldódik (H).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak és az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes ja nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Hungarian: * Becsült populációs farmakokinetikai adatok alapján **50 NE/kg-os adagra számított AUC
Estonian: * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Hungarian: Részletes utasítások a Kovaltry feloldásához és beadásához A beadáshoz szüksége lesz alkoholos törlőkendőre, gézlapokra, ragtapaszra és érszorítóra.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Kovaltry manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Teil läheb vaja alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Hungarian: Az aPTI meghatározása hagyományos in vitro módszer a VIII-as faktor biológiai aktivitásának vizsgálatára.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII hüübimisfaktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Hungarian: Törölje le alkoholos törlővel az injekciós üvegen található gumidugót, és használat előtt hagyja a dugót a levegőn megszáradni.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholilapiga ja laske korgil enne kasutamist õhu käes kuivada.
Hungarian: A humán VIII-as alvadási faktor (rDNS) készítmények egyéb gyógyszerrel való kölcsönhatásairól nem számoltak be.
Estonian: Inimese VIII hüübimishüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Hungarian: A Kovaltry valamennyi korcsoportban alkalmazható.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Kovaltry kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry pikaajalise ravi ohutust ja efektiivsust, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids extension" uuringu tulemused.
Hungarian: A Kovaltry-val végzett 6-12 hónapos profilaktikus kezelés után elvégzett ismételt farmakokinetikai mérések nem jeleztek lényeges változást a hosszú távú kezelést követően a farmakokinetikai jellemzőkben.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Kovaltry'ga ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Hungarian: PTP (previously-treated patients) = korábban már kezelt betegek, PUP (previously-untreated patients) = korábban nem kezelt betegek **beletartozik az injekció beadásának helyén fellépő extravasatio, a haematoma, az infúzió beadásának helyén jelentkező fájdalom, pruritus, duzzanat *** bőrkiütés, erythemás bőrkiütés, viszkető bőrkiütés
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid ** hõlmab süstekoha ekstravasatsiooni, hematoomi, valu infusiooni kohal, sügelust, turset *** lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve
Hungarian: Túlérzékenységi vagy allergiás reakciókat (közöttük angiooedemát, az infúzió beadási helyén jelentkező égő és csípő érzést, hidegrázást, kipirulást, generalizált urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, letargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, zsibbadást, hányást, sípoló légzést) figyeltek meg, melyek néhány esetben súlyos anaphylaxiáig (a sokkot is beleértve) fejlődhetnek.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Hungarian: A kezelőorvosával történő egyeztetés nélkül ne növelje a Kovaltry adagját a vérzés csillapítása érdekében.
Estonian: Ilma arstiga konsulteerimata ärge suurendage verejooksu peatamiseks kasutatavat Kovaltry annust.
Hungarian: EXP (Legfeljebb 25 °C-on történő tárolás esetén a 12 hónapos időszak letelte):………… E dátum után nem alkalmazható.
Estonian: EXP (12 kuulise perioodi lõpp, säilitatuna temperatuuril kuni 25 °C): .............. Mitte kasutada pärast seda kuupäeva.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Kovaltry-t
Estonian: Kui te unustate Kovaltry't kasutada
Hungarian: faktor a protrombint trombinná alakítja.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy vérében VIII-as faktor inhibitorok alakultak ki, akkor előfordulhat, hogy nagyobb adagban kell a Kovaltry-t alkalmaznia a vérzés csillapítására.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Kovaltry annuste kasutamine.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a Kovaltry biztonságosságát és hatékonyságát korábban még nem kezelt betegek esetében is a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids Part B" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: uurimaks Kovaltry ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, esitab müügiloa hoidja käimasoleva "13400 - Leopold Kids Part B" uuringu tulemused.
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél tapasztalt ritka előfordulása következtében a VIII-as faktor terhesség alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiiliat harva, mistõttu VIII hüübimisfaktori kasutamise kohta raseduse ajal kogemused puuduvad.
Hungarian: A faktorpótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Hungarian: A Kovaltry-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Estonian: Kovaltry't kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Hungarian: T1/2 (óra) AUC (NE.óra/dl) ** CL (dl/óra/kg) Vss (dl/kg)
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) **
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kovaltry alkalmazását Ne hagyja abba a Kovaltry alkalmazását kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Estonian: Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage Kovaltry kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat Heti 2-szeri adagolás
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Hungarian: Pruritus, bőrkiütés***, allergiás dermatitis gyakori
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage Urtikaaria aeg-ajalt
Hungarian: A Kovaltry kezelést egy az A-típusú hemofília kezelésben jártas orvos fogja elkezdeni.
Estonian: Kovaltry ravi alustab arst, kelle on kogemusi A-hemofiiliaga patsientide ravimises.
Hungarian: Dózis/vérzés kezelésére adott injekció Medián (min; max)
Estonian: Annus/süste verejooksu raviks Mediaan (min; max)
Hungarian: A Kovaltry a gyermekek valamennyi korcsoportjában alkalmazható.
Estonian: Kovaltry't võib kasutada igas vanuses lastel.
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × kívánt VIII-as faktor emelkedés (% vagy NE/dl) × a megfigyelt hasznosulás reciproka (vagyis 2,0%-os hasznosulás esetén 0,5).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Hungarian: Ne vegye le az adaptert a műanyag bortásról.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Hungarian: • allergiás az egér- vagy hörcsögfehérjékre.
Estonian: • kui te olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes.
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes hasznosulási eredmény alapján a Kovaltry alkalmazásakor jelentkező medián emelkedés nagyobb, mint 2% (> 2 NE/dl)/NE/ttkg.
Estonian: Kõigi eelnevalt ravitud patsientide registreeritud hüübivuse täiendava taastumiste analüüs näitas Kovaltry puhul mediaanväärtuse > 2%-list (> 2 RÜ/dl) tõusu RÜ/kg kehakaalu kohta.
Hungarian: A Kovaltry farmakokinetikai profilját 50 NE/kg beadását követően értékelték súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő, korábban kezelt betegeknél, akik közül 21 vizsgálati alany 18 éves vagy idősebb, 5 vizsgálati alany 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb és 19 vizsgálati alany 12 évesnél fiatalabb volt.
Estonian: Kovaltry farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Hungarian: A testtömegen alapuló dózis a túlsúlyos betegeknél módosítást igényelhet.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél a Kovaltry-val, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: Kui Kovaltry raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
Hungarian: Feloldást követően, mikrobiológiai szempontból, a készítményt azonnal fel kell használni!
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravimit kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Hungarian: Ha ilyen inhibitorok jelennek meg, ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót a Kovaltry-hoz mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Kovaltry pakendi infolehes.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor szoptatás alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Estonian: Seetõttu tuleks imetamise ajal kasutada VIII hüübimisfaktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Hungarian: • korábban VIII-as faktor inhibitorok alakult ki egy másik VIII-as faktor készítményre.
Estonian: • teil on varem tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitoreid mõne teise ravimi suhtes.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) injekcióhoz való víz AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL SÜSTEVEEGA RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Hungarian: A Kovaltry-t intravénásan kell beadni 2-5 perc alatt, az össztérfogattól függően.
Estonian: Kovaltry't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Hungarian: A Kovaltry előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Estonian: Kovaltry valmistamisel ei lisata rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikku ravimvormi ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Hungarian: A kezelés időtartama A Kovaltry-val végzett hemofília kezelést általában élethosszig kell folytatni.
Estonian: Ravi kestus Tavaliselt tuleb hemofiiliaravi Kovaltry'ga teha kogu elu jooksul.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről; mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest, sh lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Hungarian: Ha Ön más VIII-as faktor készítményre vált, fennáll a kockázata annak, hogy ezek az inhibitorok ismét megjelennek.
Estonian: Kui te vahetate VIII hüübimisfaktorit sisaldavat ravimit, on oht, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Hungarian: 12. Használjon érszorítót a karján.
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Hungarian: • helyi reakciók az injekció beadásának helyén (pl. bőr alatti vérzés, erős viszketés,
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
Hungarian: A súlyos A-típusú haemophiliában szenvedő betegek vérzés elleni hosszú távú profilaktikus kezelésében a szokásos adag serdülőkorú (≥ 12 éves) és felnőtt betegek számára testtömeg-kilogrammonként 20-40 NE Kovaltry hetente két-három alkalommal.
Estonian: Pikaajaliseks veritsuste profülaktikaks tõsise A-hemofiilia korral on tavaannusteks noortel (vanuses ≥ 12) ja täiskasvanud patsientidel 20…40 RÜ Kovaltry't kg kehakaalu kohta, kaks kuni kolm korda nädalas.
Hungarian: duzzanat, égető érzés, átmeneti bőrpír)
Estonian: põletustunne, ajutine punetus);
Hungarian: 13. Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
Estonian: Tehke kindlaks süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Hungarian: Pontosan tartsa be kezelőorvosától kapott útmutatásokat, és kövesse a feloldásra és beadásra vonatkozóan a jelen betegtájékoztató végén megadott részletes utasításokat.
Estonian: Järgige oma arsti antud juhiseid ja selle infolehe lõpus toodud kasutusjuhendit.
Hungarian: A Kovaltry FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával.
Estonian: Kovaltry FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Hungarian: A Kovaltry-t rekombináns DNS-technológiával, a gyártási folyamat során humán vagy állati eredetű összetevő hozzáadása nélkül állítják elő.
Estonian: Kovaltry on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil, selle tootmisprotsessis ei ole kasutatud ühtegi inim- või loomset päritolu valku.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Hungarian: A 250/500/1000 NE hatáserősség esetében
Estonian: Tugevused 250/500/1000 RÜ
Hungarian: A Kovaltry-val nem végeztek termékenységi vizsgálatokat állatokon, és a humán termékenységre gyakorolt hatását nem határozták meg kontrollos klinikai vizsgálatok során.
Estonian: Kovaltry toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Hungarian: ≥18 év N=109
Estonian: FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Hungarian: 2. vizsgálat Heti 3-szori adagolás
Estonian: Uuring 2 annustamine 3 x nädalas
Hungarian: A VIII-as faktor beadott egységeinek száma Nemzetközi Egységben (NE) kerül kifejezésre, a WHO érvényben levő, VIII-as faktor készítményekre vonatkozó szabványa alapján.
Estonian: Manustatav VIII hüübimisfaktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Hungarian: Ezek az elemek nem részei a Kovaltry csomagolásának.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
Hungarian: A Kovaltry névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Estonian: Üks Kovaltry viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Hungarian: A Kovaltry fajlagos aktivitásának hozzávetőleges értéke 4000 NE/mg fehérje.
Estonian: Kovaltry spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogy testtömegkilogrammonként 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor a plazma VIII-as faktor aktivitását a normál aktivitás 1,5-2,5%-ával emeli.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kovaltry, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Haemophiliás betegnek beadva a VIII-as faktor a vérkeringésben hozzákötődik a vWF-hoz.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Hungarian: A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Hungarian: Milyen a Kovaltry külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Kovaltry välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A teljes 30 hónapos felhasználhatósági időtartamon belül a külső csomagolásban tárolt készítmény legfeljebb 25°C-on korlátozott ideig, 12 hónapig tárolható.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis toodet hoida temperatuuril kuni 25 °C piiratud aja vältel - kuni 12 kuud.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását a plazmában százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazmában lévő VIII-as faktorra vonatkozó nemzetközi szabványhoz viszonyítva) fejezik ki.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Hungarian: Rekombináns DNS-technológiával állítják elő olyan újszülött hörcsög vesesejtekben (BHK), amelyekbe a humán VIII-as faktor gént behelyezték.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Hungarian: Allergiás típusú túlérzékenységi reakciók léphetnek fel a Kovaltry alkalmazása során.
Estonian: Kovaltry kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Hungarian: Ne használja fel a Kovaltry-t, ha az oldat látható szemcséket tartalmaz vagy zavaros.
Estonian: Ärge kasutage Kovaltry't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Hungarian: Nyomonkövetés
Estonian: Jälgitavus
Hungarian: 20. A Kovaltry alkalmazásakor minden alkalommal javasolt a készítmény nevének és gyártási tétel számának feljegyzése.
Estonian: Kovaltry igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Hungarian: 15. Az injekciós üveg adaptert a helyén tartva, vegye le az injekciós üveget az injekciós üveg adapterről (az adapternek az injekciós üveghez csatlakoztatva kell maradnia).
Estonian: Hoides viaaliadapterit paigal, eemaldage süstal viaaliadapteri küljest (adapter peab jääma viaali külge).
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Estonian: Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.
Hungarian: Általában, a rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktor termékekkel kezelt összes betegnél megfelelő klinikai és laboratóriumi vizsgálatok alapján gondosan kell követni, hogy megjelennek-e inhibitorok (lásd 4.2 pont).
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil (vt lõik 4.2).