FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че резорбцията не е зависима и ограничена от разтваряне на лекарството in vivo и че ниската разтворимост на глимепирид не възпрепятства даването на право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg.
English: The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че провеждането на проучване за биоеквивалентност, като се използва концентрация от 1 mg, е допустимо и подходящо, за да демонстрира биоеквивалентност между тестова и референтна форма, като същевременно се гарантира безопасността на лицата в проучването.
English: The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Bulgarian: Заявителят заявява, че при изготвянето на дизайна на проучването за биоеквивалентност са взети под внимание етичните съображения, свързани с риск от хипогликемия при здрави възрастни.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
Bulgarian: • CHMP счита, че поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg е приемливо, CHMP препоръча издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Glimepirida Parke-Davis и сродни имена (вж.
English: The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
Bulgarian: През юни 2012 г. е започната е процедура съгласно член 29, параграф 4. CHMP оценява отворено, рандомизирано, сравнително проучване за биоеквивалентност за глимепирид 1 mg таблетки на гладно и основанията на заявителя за дизайна на проучването.
English: However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
Bulgarian: Въпреки това са възникнали опасения относно доказателството за биоеквивалентност, като се има предвид проучването, направено с 1 mg таблетка, което е недостатъчно да представи доказателство за биоеквивалентност за по-високите концентрации, тъй като проучванията за биоеквивалентност за вещества с ниска разтворимост следва да се провеждат с най-високата концентрация съгласно
English: The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: CHMP счита също така, че представените биофармацевтични и фармакокинетични данни потвърждават подходящата чувствителност на биоаналитичния метод и освен това подкрепят допустимостта на поисканото право на отказ за концентрации от 2, 3 и 4 mg. CHMP счита, че предвид боифармацевтичните характеристики на тази лекарствена форма на глимепирид, не се очаква допълнително проучване за биоеквивалентност с използване на доза от 4 mg да даде значително по-добър коефициент на дискриминанта между различните лекарствени форми и следователно, предвид риска от хипогликемия, такова проучване би било ненужно и неприемливо от етична гледна точка.
English: Package size l t o r
Bulgarian: Количество в една опаковка о а
English: Route of Administration
Bulgarian: Начин на приложение
English: Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Bulgarian: Начало на имунитета: три седмици след завършване на основната схема на ваксинация.
English: Duration of immunity: six months.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: шест месеца.
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне стайна температура (15 - 25 °C) преди прилагане.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
English: To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
Bulgarian: За стимулиране на активна имунизация срещу свински еризипел.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция, към аджувантите или към някой от ексципиентите.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавте членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инактивирани бактериални ваксини, еризипелотрикс.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: ATCvet code: QI09AB03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AB03
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Bulgarian: ............................................. 5,29 mg (алуминий) DEAE-dextran
English: ERYSENG suspension for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ ERYSENG инжекционна суспензия за прасета
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: ERYSENG инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, (20 ml, 50 ml, 100ml и 250ml)
English: Store and transport refrigerated Do not freeze.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
English: Intramuscular use.
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ Интрамускулно.
English: Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последното подновяване на лиценз за употреба:
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA > 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Bulgarian: Инактивиран Erysipelothrix rhusiopathiae, щам R32E11 ............ ELISA > 3,34 log2 IE50 %*
English: Special precautions for use in animals None.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Bulgarian: БУТИЛКА (20 ml, 50 ml), ФЛАКОН (20 ml, 50 ml)
English: • if the number of your white blood cells is too low.
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
English: More severe reactions may occur.
Bulgarian: Могат да се появат по-тежки реакции.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Bulgarian: Големина на тумора ≤ 2 cm > 2 cm
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Bulgarian: Резултатите, получени за тези крайни точки са в подкрепа на резултатите, получени за първичните крайни точки.
English: • change or absence of menstrual periods
Bulgarian: промяна или липса на менструален период
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Bulgarian: NL-1316 BN Almere Нидерландия
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли телесната Ви повърхност в квадратни метри (m2) и ще определи дозата, която трябва да получавате.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Bulgarian: Важно е да прочетете цялото съдържание на това ръкводство преди да приготвянето на Taxespira инфузионен разтвор.
English: • if you have a severe liver disease.
Bulgarian: • ако имате тежко чернодробно заболяване.
English: Other medicines and Taxespira
Bulgarian: Други лекарства и Taxespira
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Bulgarian: Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
English: Full analysis set (intent-to-treat)
Bulgarian: Пълен набор анализ (intent-to-treat)
English: Each box contains 1 vial.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1 флакон.
English: The name of this medicine is Taxespira.
Bulgarian: Името на това лекарство е Taxespira.
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Taxespira при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Taxespira.
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Bulgarian: Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено.
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Bulgarian: ER/PR-отрицателен или степен 3 или големина на тумора > 5 cm
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Bulgarian: Това е така, защото Taxespira или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Bulgarian: Скорът на интезитета на болката се подобрява по време на лечението в двете групи показвайки адекватно лечение на болката.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорени за освобождаване на партидите Hospira UK Limited
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже, и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Bulgarian: И в двете групи качеството на живот, измерено чрез въпросника EORTC е сравнимо и стабилно по време на лечението и периода на проследяване.
English: Taxespira contains alcohol.
Bulgarian: Taxespira съдържа алкохол.
English: Use the vial immediately after its opening.
Bulgarian: Използвайте флакона веднага след отварянето му.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Bulgarian: Всички материали, които са били използвани за разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие със стандартните процедури.
English: Older people treated with TCF should be closely monitored.
Bulgarian: Хората в старческа възраст, лекувани с ТСF , трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
English: Dry skin; Desquamation
Bulgarian: Суха кожа; десквамация
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки на Taxespira (изброени в точка 6).
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Bulgarian: Поради това, при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да се използва повече и следва да се изхвърли.
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Taxespira, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Taxespira.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с референтната терапевтичната комбинация VCis.
English: In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентките са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациентки са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Bulgarian: Установеният коефициент на риск използва пропорционалния модел на Cox за риска с лечебна група като фактор.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 6 часа, включително едночасовата инфузия, при температура под 25°С.
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm
English: Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Bulgarian: Между инфузиите с Taxespira могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
English: Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Bulgarian: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Коригирано за множествени сравнения и адаптирано за стратификационни фактори (стадий на заболяването и регион на лечение), въз основа на оценима популация пациенти.
English: Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy, or liver impairment.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
English: Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Bulgarian: Доцетаксел е липофилно вещество, но не е известно дали се екскретира в кърмата.
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Bulgarian: Той обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames или при теста за генни мутации CHO/HGPRT.
English: OS (Primary end-point):
Bulgarian: Обща преживяемост (Първична крайна точка):
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°С.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция, необратима в края на проучването.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Bulgarian: По време на тези проучвания фаза ІІІ е установено, че профилът на безопасност на доцетаксел отговаря на профила на безопасност, наблюдаван при проучванията фаза ІІ (вж. точка 4.8).
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
English: In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да редизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарствени продукти също се прилагат, когато се комбинират с доцетаксел.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Bulgarian: Малък брой пациентки са изследвани посредством флуоресцентна in-situ хибридизация (FISH).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластичин средства, таксани, ATC код: L01CD02
English: Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Bulgarian: Taxespira ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
English: If this happens, you must tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, определени чрез модела са много близки до тези, получени при проучванията фаза І.
English: If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Bulgarian: Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена температура, задух или кашлица), уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра.
English: - The active substance is docetaxel (as trihydrate).
Bulgarian: - Активното вещество е доцетаксел (като трихидрит).