FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX05.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
German: Schwangerschaft
Icelandic: Fæða
German: Es zeigte sich insgesamt keine signifikante Auswirkung auf das Kupfergleichgewicht, eine geringfügige Wechselwirkung von Zink mit Chelatbildnern (Penicillamin und Trientin) konnte jedoch nachgewiesen werden; hierbei traten im Vergleich zu einer Zink-Monotherapie eine verringerte Kupferausscheidung im Stuhl, aber eine erhöhte Ausscheidung von Kupfer im Urin auf.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildaráhrifum á koparjafnvægi enda þótt unnt væri að greina væga milliverkun milli zínks og klóbindiefnis (penicillamín og tríentín) vegna minnkaðrar þéttni kopars í hægðum og aukinnar þéttni í þvagi, samanborið við zínk eitt og sér.
German: Das Therapieziel besteht darin, das freie Kupfer im Plasma (auch bezeichnet als „nicht an Caeruloplasmin gebundenes Kupfer im Plasma") unter 250 Mikrogramm/l (normal: 100150 Mikrogramm/l) und die Kupferausscheidung im Urin unter 125 Mikrogramm/24 Std. (normal: < 50 Mikrogramm/24 Std.) zu halten.
Icelandic: 100-150 míkróg/l) og viðhalda þéttni kopars í þvagi undir 125 míkróg/24 klst. (eðlilegt gildi: <50 míkróg/24 klst.).
German: Bei Kindern, die Kapseln nicht hinunterschlucken können, sollten diese geöffnet und deren Inhalt in einer kleinen Menge Wasser gelöst werden (eventuell mit Zucker oder Sirup gesüßtem Wasser).
Icelandic: Hægt er að opna hylkin og blanda innihaldi þeirra í smávegis af vatni (gjarnan sykurvatni) fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
German: Die fraktionelle Zinkresorption ist negativ mit der Zinkaufnahme korreliert.
Icelandic: Brot af zínkfrásogi er í öfugu hlutfalli við inntöku zínks.
German: Eiweiß scheint jedoch zu den geringsten Interferenzen zu führen.
Icelandic: Minnst milliverkun virðist þó vera við prótein.
German: Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zink (entspricht 83,92 mg Zinkacetat-Dihydrat)
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat).
German: EU/1/14/984/001
Icelandic: EU/1/14/984/010 Xadago
German: Packungsg röße
Icelandic: Pakkninga stærð
German: EU-Zulassungsnu mmer
Icelandic: markaðsleyfis númer
German: 27919 (SETTLE) (24 Wochen)
Icelandic: 27919 (SETTLE) (24 vikur)
German: Der Steady-State wird innerhalb einer Woche erreicht.
Icelandic: Stöðugt ástand er náð innan viku.
German: (24 Wochen)
Icelandic: (24 vikur)
German: Macrogol (6000)
Icelandic: Makrógól (6000)
German: (2 Jahre)
Icelandic: (2 ár)
German: Die Plasma-Protein-Bindung von Safinamid beträgt 88-90 %.
Icelandic: Plasmapróteinbinding safinamíðs er 88-90%.
German: LSM (SE)
Icelandic: Breyting LSM (SE)
German: Safinamid sollte mit Wasser eingenommen werden.
Icelandic: Safínamíð skal taka inn með vatni.
German: Zur Anwendung von Safinamid bei Patienten im Alter über 75 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Icelandic: Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Safinamid beträgt 20-30 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs safinamíðs er 20-30 klukkustundir.
German: Xadago kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Xadago má taka með eða án matar.
German: Muscovit (E555)
Icelandic: Gljásteinn (E555)
German: 95 % KI p-Wert
Icelandic: 95% CI p-gildi
German: Xadago wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen angewendet.
Icelandic: Xadago er notað til að meðhöndla Parkinsons-veiki hjá fullorðnum.
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen mit 14, 28, 30, 90 und 100 Tabletten.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 14, 28, 30, 90 og 100 töflum.
German: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
German: Dyskinesie trat früh während der Behandlung auf, wurde als „schwerwiegend" eingestuft, führte bei sehr wenigen Patienten (ca. 1,5%) zum Therapieabbruch und erforderte keine Dosisreduktion bei den Patienten.
Icelandic: Hreyfitruflun kom snemma fram í meðferðinni og var metin „alvarleg", og gerði það að verkum að mjög fáir sjúklingar hættu í meðferðinni (um það bil 1,5%), og ekki reyndist þörf á minnkun á skammti hjá nokkrum sjúklingi.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða notar vélar.
German: Pethidin (ein starkes Schmerzmittel).
Icelandic: - Petidín (sterkt verkjalyf).
German: D- 73614 Schorndorf Deutschland
Icelandic: D- 73614 Schorndorf Þýskaland
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Safinamid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun safinamíðs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: Keine dieser Metaboliten sind pharmakologisch aktiv.
Icelandic: Ekkert þessara umbrotsefna eru lyfjafræðilega virk.
German: D-73614 Schorndorf
Icelandic: D-73614 Schorndorf Germany
German: Langzeitstudien an Tieren haben Konvulsionen gezeigt (1,6- bis 12,8-Faches der klinischen Exposition beim Menschen, basierend auf der Plasma-AUC).
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum hafa sýnt fram á krampa (1,6 - 12,8-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC í plasma).
German: Daher ist es wahrscheinlich, dass andere Amidasen an der Umwandlung in NW-1153 beteiligt sind.
Icelandic: Því eru aðrir amíðasar líklegir til að taka þátt í umbreytingunni til NW-1153.
German: Safinamid kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Safínamíð má taka inn með eða án matar.
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Xadago müssen Sie mindestens 7 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit MAO-Hemmern oder Pethidin beginnen.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 7 daga frá því að þú hættir meðferð með Xadago þar til þú byrjar meðferð með MAO-hemlum eða petidíni.
German: Sekundäre Wirksamkeitsparameter enthielten OFF-Zeit-, UPDRS II- und III-Beurteilungen (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Abschnitte II und III) und CGI-C-Beurteilungen (Clinical Global Impression of Change).
Icelandic: Aukamælikvarði á verkun innihélt „OFF-tímabil" (með einkennum), UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kafla II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
German: Amidasen im Blut, Plasma Serum, simulierten Magensaft und simulierten Intestinalsaft sowie in den humanen Carboxylesterasen hCE1 und hCE-2 sind für die Biotransformation von Safinamid zu NW-1153 nicht verantwortlich.
Icelandic: Amíðasi í blóði, plasma, sermi, hermimagavökva og hermiþarmavökva sem og mennsku carboxylesterase hCE-1 og hCE-2 eru ekki ábyrg fyrir umbrotum á safinamíði til NW-1153.
German: In vorläufigen in-vitro-Studien zeigte sich, dass Safinamid kein Substrat für die Transporter P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 oder OAT2P1 ist.
Icelandic: Bráðabirgðarannsóknir in-vitro sýndu að safinamíð er hvorki hvarfefni fyrir ferjurnar P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 né OAT2P1.
German: Was ist Xadago und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Xadago og við hverju það er notað
German: Sie sollten beim Bedienen von gefährlichen Maschinen oder beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig sein, bis Sie sich ausreichend sicher sind, dass Xadago Sie in keiner Weise beeinträchtigt.
Icelandic: Þú skalt gæta varúðar við stjórn hættulegra véla og við akstur þar til þú ert nokkuð viss um að Xadago hafi ekki áhrif á þig á nokkurn hátt.
German: Safinamid kann BCRP in vitro vorübergehend hemmen.
Icelandic: Safinamíð getur in vitro tímabundið hamlað BCRP.
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter bestand in der Änderung ab Baseline bis zum Endpunkt in „ONZeit ohne belastende Dyskinesie".
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var breyting frá upphafsgildi til endapunktar á „ON-tímabil (einkennalaus) án óþægilegrar hreyfitruflunar".
German: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel:
German: MAO-Hemmer und Pethidin
Icelandic: MAO-hemlar og petidín
German: Die Einnahme von Xadago wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xadago hjá börnum eða unglingum undir 18 ára vegna skorts á upplýsingum um öryggi og verkun á þennan aldurshóp.
German: Die wirkstoffbezogene Radioaktivität war nach 192 Stunden größtenteils über den Urin (76 %) und nur in geringer Menge über den Stuhl (1,5 %) ausgeschieden worden.
Icelandic: Efnatengd geislavirkni skildist að mestu út með þvagi (76%) og aðeins að litlum hluta út í hægðum (1,5%) eftir 192 klst.
German: Die Safinamid-Exposition war bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung geringfügig erhöht (30 % bei der AUC), während die Exposition bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung um etwa 80 % zunahm (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Útsetning safinamíðs hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi jókst lítillega (30% í flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC)), en hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi jókst útsetningin um um það bil 80% (sjá kafla 4.2).
German: Der Stoffwechsel von Safinamid hängt nicht von auf Cytochrom-P450 (CYP)-basierenden Enzymen ab.
Icelandic: Umbrot safinamíðs er ekki háð sýtókróm P450 (CYP) byggðum ensíum.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Parkinson-Mittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer ATC-Code: N04BD03
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, mónóamínoxidasa-B-hemlar, ATC-flokkur: N04BD03.
German: Die systemische Exposition von NW-1153 ist niedrig (1/10 des ursprünglichen Safinamids).
Icelandic: NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs).
German: Xadago ist in Packungen mit 14, 28, 30, 90 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
Icelandic: Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
German: Systemorganklassen Sehr häufig
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Zambon S.p.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Zambon S.p.A.
German: Safinamid unterliegt einer fast vollständigen metabolischen Transformation (< 10 % der angewendeten Dosis wurden unverändert im Urin gefunden).
Icelandic: Safinamíð gengur í gegnum nánast fullkomið efnaskiptaumbrot (<10% af gefnum skammti fannst óbreytt í þvagi).
German: Die Studien waren hinsichtlich der Begleitmedikation nicht stratifiziert, und es wurden für diese Arzneimittel keine randomisierten Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir voru ekki lagskiptar fyrir samlyfjameðferð og engar slembiraðaðar rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar fyrir þessi lyf.
German: Jede Tablette enthält 50 mg oder 100 mg Safinamid (als Mesilat).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem metansúlfónat).
German: Es erhöht im Gehirn die Konzentration einer Substanz namens Dopamin, die an der Steuerung von Bewegungen beteiligt und im Gehirn von Patienten mit der Parkinson-Krankheit in verringerter Menge vorhanden ist.
Icelandic: Það eykur magn efnis sem kallast dópamín í heilanum sem kemur að stjórnun hreyfinga og er að finna í minna magni í heila sjúklinga með Parkinsons-veiki.
German: In speziellen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Ketoconazol, L-Dopa sowie CYP1A2- und CYP3A4-Substraten (Koffein und Midazolam) konnten keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Safinamid oder L-Dopa, Koffein und Midazolam nachgewiesen werden.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með ketókónasóli, L-dópa, CYP1A2 og CYP3A4 hvarfefnum (koffíni og mídasólami) greindu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf safinamíðs, L-dópa, koffíns eða mídasólams.
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) beträgt etwa165 l, also das 2,5-fache des Körpervolumens, was auf eine extensive extravaskuläre Verteilung von Safinamid hinweist.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið (Vss) er u.þ.b. 165 l sem er 2,5-falt líkamsrúmmál sem gefur til kynna mikla dreifingu safinamíðs utan æðakerfis.
German: Die Amidase FAAH konnte die Formation von NW-1153 nur in niedrigen Raten katalysieren.
Icelandic: Amíðasinn FAAH gat hvatað myndun NW-1153 í aðeins litlu hlutfalli.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, sollte die nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn skammt, skal taka inn næsta skammt á sama tíma daginn eftir.
German: Safinamid darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer ophthalmologischen Vorgeschichte, die das Risiko von potenziellen Wirkungen auf die Netzhaut erhöhen könnte (z. B. Patienten mit positiver Familienanamnese für Netzhauterkrankungen oder anamnestisch bekannte Uveitis), siehe Abschnitte 4.3 und 5.3.
Icelandic: Ekki skal gefa safínamíð sjúklingum með sögu um augnkvilla sem gætu aukið hættuna á hugsanlegum áhrifum á sjónhimnu (t.d. sjúklingum með fjölskyldusögu um arfgenga sjónhimnusjúkdóma, sjónufreknur eða forsögu um æðahjúpsbólgu), sjá kafla 4.3 og 5.3.
German: - Ungesteuerte, ruckartige Bewegungen können auftreten oder sich verstärken, wenn Xadago zusammen mit Levodopa angewendet wird.
Icelandic: Óstjórnlegar rykkjóttar hreyfingar geta komið fyrir eða versnað þegar Xadago er notað ásamt levódópa.
German: UPDRS II (c)
Icelandic: UPDRS II (c) Upphafsgildi (b)
German: Der Metabolit NW-1153 ist kein Substrat für OCT2 oder OAT1, aber er ist ein Substrat für OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er ekki hvarfefni fyrir OCT2 eða OAT1 en það er hvarfefni fyrir OAT3.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Safinamid bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Icelandic: Lyfhrif safinamíðs hafa ekki verið metin hjá börnum og unglingum.
German: Diese potenzielle Erhöhung ist höchstwahrscheinlich nicht klinisch relevant, da NW-1153, das erste Produkt auf dem Stoffwechselweg, zu sekundären und tertiären Metaboliten weiter transformiert wird.
Icelandic: Þessi hugsanlega aukning hefur mjög líklega ekkert klínískt vægi þar sem NW-1153, fyrsta efnið í umbrotaferlinu, er umbreytt frekar í annars- og þriðja stigs umbrotsefni.
German: Safinamid zeigte in In-vivo- und in mehreren In-vitro-Systemen mit Bakterien oder Zellen von Säugern kein genotoxisches Potenzial.
Icelandic: Safinamíð olli ekki eiturverkunum á erfðaefni í in vivo og í nokkrum in vitro kerfum með bakteríum eða spendýrafrumum.
German: Diese Symptome klangen nach Absetzen des Arzneimittels ohne Folgen ab.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka þegar hætt var inntöku lyfisins, án afleiðinga.
German: Xadago wird wahrscheinlich in die Muttermilch ausgeschieden.
Icelandic: Xadago er líklegt til að skiljast út í brjóstamjólk.
German: Impulskontrollstörungen können bei Patienten auftreten, die mit Dopamin-Agonisten und/oder dopaminergen Therapien behandelt werden.
Icelandic: Hvataröskun getur komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvandi lyfjum og/eða í dópamínvirkri meðferð.
German: Die Resorption von Safinamid erfolgt nach oralen Einzel- und Mehrfachdosen rasch und erreicht Tmax im nüchternen Zustand in einer Zeitspanne von 1,8-2,8 Std. nach Gabe.
Icelandic: Frásog safinamíð er hratt eftir staka og endurtekna skammta til inntöku og nær Tmax á tímabilinu 1,8 - 2,8 klst. eftir skammtagjöf á fastandi maga.
German: UPDRS III (c)
Icelandic: UPDRS III (c) Upphafsgildi (b)
German: NW-1153 ist bei Konzentrationen bis zu 5µM kein OCT2-, MATE1- oder MATE2-K-Hemmer.
Icelandic: NW-1153 er ekki hemill á OCT2, MATE1 eða MATE2-K upp að þéttni að 5 µM.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier haben gezeigt, dass Safinamid in die Muttermilch ausgeschieden wird (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif / eiturefnaáhrif hjá dýrum hafa sýnt að safinamíð skilst út í mjólk (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.3).
German: III p-Wert
Icelandic: p-gildi
German: Beim Menschen wird Safinamid fast ausschließlich über den Stoffwechsel ausgeschieden (die Urinausscheidung von unverändertem Safinamid betrug < 10 %), dies wird hauptsächlich durch bisher nicht näher beschriebene Amidasen mit hoher Kapazität vermittelt.
Icelandic: Hjá mönnum verður brotthvarf safinamíðs nær eingöngu með umbroti (útskilnaður óbreytts safinamíðs í þvagi var <10%) einkum fyrir tilstilli afkastamikilla amíðasa sem hafa enn ekki verið skilgreindir.
German: E-Mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Icelandic: +39 02 66501492 netfang: info.zambonspa@zambongroup.com
German: Der letzte Weg ist die Bildung von „N-dealkylierter Säure" (NW-1689) durch die oxidative Spaltung der Aminbindung von Safinamid (geringer Anteil) oder des primären Safinamidsäure-Metaboliten (NW-1153) (großer Anteil).
Icelandic: Að lokum myndast „N-dealkýluð sýra" (NV-1689) með oxunarklofnun á amíntengi, annaðhvort í safinamíði (litlu) eða megin umbrotsefni safinamíðsýru (NV-1153) (stóru).
German: Safinamid darf nicht zusammen mit anderen MAO-Hemmern (z. B. Moclobemid) angewendet werden, da das Risiko einer nicht-selektiven MAO-Hemmung bestehen könnte, die möglicherweise zu einer hypertensiven Krise führt (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Safínamíð má ekki gefa með öðrum MAO-hemlum (þ.m.t. móklóbemíði) þar sem hætta getur verið á ósértækri MAO-hömlun sem getur leitt til háþrýstingskreppu (sjá kafla 4.3).
German: Safinamid inhibiert BCRP vorübergehend im Dünndarm (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Safinamíð hamlar BCRP tímabundið í smáþörmunum (sjá kafla 4.5).
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með öðrum mónóamínoxídasa (MAO)-hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
German: Toxische Wirkungen auf die Leber und Begleitsymptome wie Gelb/Orangefärbung von Haut und Schädel bei Jungtieren, die während des Säugens Safinamid ausgesetzt waren, werden hauptsächlich durch die Exposition im Uterus vermittelt, während die Exposition über die Muttermilch nur eine geringe Auswirkung hatte.
Icelandic: Eiturverkanir á lifur og einkenni sem fylgja, svo sem gul/appelsínugul húð og höfuðkúpa hjá ungum sem eru útsettir fyrir safinamíði meðan á brjóstagjöf stendur verða aðallega fyrir útsetningu í móðurlífinu, þar sem útsetning í gegnum brjóstamjólk hafði einungis lítil áhrif.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Safinamid gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die OCT1 Substrate sind und eine vergleichbare Tmax wie Safinamid haben (2 Stunden)(z. B. Metformin, Aciclovir, Ganciclovir), da die Kombination zu einer erhöhten Exposition mit diesen Substraten führen könnte.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að gæta varúðar þegar safinamíð er tekið samhliða lyfjum sem eru OCT1 hvarfefni og með svipað Tmax og safinamíð (2 klukkustundir) (t.d. metformín, acíklóvír, gancíklóvír) þar sem útsetning fyrir þessum hvarfefnum kann að aukast í kjölfarið.
German: Arzneimittel, die OAT3 hemmen und als Begleitmedikation zu Safinamid angewendet werden, können die Clearance von NW-1153 vermindern und so die systemische Exposition erhöhen.
Icelandic: Lyf sem eru hemill á OAT3 og sem gefin eru samhliða safinamíði geta dregið úr úthreinsun NW-1153 og geta því aukið almenna útsetningu þess.
German: Vorsicht ist geboten, wenn eine Behandlung mit Safinamid bei Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion eingeleitet wird.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með safínamíði er hafin hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Im Allgemeinen kann Safinamid zusammen mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden, sofern besonderes Augenmerk auf die serotonergen Symptome gelegt wird.
Icelandic: Almennt má nota safínamíð með sérhæfðum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI-hemlum) í lægsta virka skammti þegar varúðar er gætt vegna serótónvirkra einkenna.
German: Ein weiterer Weg ist die oxidative Spaltung der Etherbindung, bei der „O-debenzyliertes Safinamid" (NW-1199) gebildet wird.
Icelandic: Annað ferli felur í sér oxunarklofnun á etertengjum sem mynda „O-debensýlað safinamíð" (NW-1199).
German: - Arzneimittel, die als Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) bezeichnet und zur Behandlung der Major Depression und anderer Störungen des Gemütszustands angewendet werden, z. B. Venlafaxin.
Icelandic: Lyf sem nefnast serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI) og notuð eru í meðferð við alvarlegu þunglyndi og öðrum lyndisröskunum eins og venlafaxín.
German: Safinamid ist ein hoch-selektiver und reversibler MAO-B-Hemmer, der eine Erhöhung des extrazellulären Dopamin-Spiegels im Striatum auslöst.
Icelandic: Safinamíð er mjög sértækur og afturkræfur MAO-B hemill sem veldur aukningu utanfrumumagns af dópamíni í rákakjarna.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir við samhliða notkun sértækra serótónínendurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla (sjá kafla 4.4).
German: Inwiefern die nichtdopaminergen Wirkungen zur allgemeinen Wirkung beitragen, ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að hve miklu leyti ekki-dópamínvirk áhrif stuðli að heildaráhrifum.
German: In humanen Lebermikrosomen (HLM) scheint der Schritt der N-Dealkylierung von CYP3A4 katalysiert zu werden, da die Clearance von Safinamid in HLM um 90 % vom Ketoconazol gehemmt wurde.
Icelandic: N-alkýlsviptingin vera hvötuð af CYP3A4, þar sem ketókónasól hamlaði úthreinsun safinamíðs í HLM um 90%.
German: Sowohl die SETTLE- als auch die 016/018-Studie wiesen für die in nachstehender Tabelle zusammengefassten primären sowie ausgewählte sekundäre Wirksamkeitsvariablen auf eine signifikante Überlegenheit der Safinamid-Zieldosen von 50 und 100 mg/Tag im Vergleich zu Placebo hin.
Icelandic: Bæði SETTLE og 016/018 rannsóknirnar sýndu mikilvæga yfirburði safinamíðs í samanburði við lyfleysu við markskammt 50 og 100 mg/dag fyrir aðal- og aukaverkunarbreytur, eins og tekið er saman í töflunni hér fyrir neðan.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt und nehmen Sie die Xadago Packung mit.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn og hafðu Xadago pakkninguna meðferðis.
German: - Arzneimittel, die als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) bezeichnet und normalerweise zur Behandlung von Angststörungen und einigen Persönlichkeitsstörungen angewendet werden (z. B. Fluoxetin oder Fluvoxamin).
Icelandic: Lyf sem kallast sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI) sem yfirleitt eru notuð til meðferðar við kvíðaröskunum og ákveðnum persónuleikaröskunum (t.d. flúoxetín eða flúvoxamín).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Safinamid und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4); diese Vorsichtsmaßnahme basiert auf dem - wenn auch seltenen - Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. dem Serotoninsyndrom), die bei der Anwendung von SSRI und Dextromethorphan zusammen mit MAO-Hemmern vorgekommen sind.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun safínamíðs og flúoxetíns eða flúvoxamíns (sjá kafla 4.4), þessi varúðarráðstöfun stafar af alvarlegum aukaverkunum sem hafa komið fram í sjaldgæfum tilvikum (t.d. serótónínheilkenni) þegar SSRI-hemlar og dextrómetorfan hefur verið notað með MAO-hemlum.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xadago 100 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xadago 100 mg
German: Schreitet die Einschränkung der Leberfunktion vom mittelschweren ins schwere Stadium fort, sollte Safinamid abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Icelandic: Ef ástand sjúklings þróast úr miðlungs yfir í alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta notkun safínamíðs (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
German: Die Untersuchung der Metaboliten ergab drei Wege der Verstoffwechslung von Safinamid.
Icelandic: Greining á uppbyggingu umbrotsefna leiddi í ljós þrjá umbrotaferla safinamíðs.