FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ponovna primjena u ankilozantnom spondilitisu Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Latvian: Ankilozējoša spondilīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 6 līdz 8 nedēļām, nav izpētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: • Znakove neuroloških problema (uključujući poremećaje oka) kao što su napadaji, trnci ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, slabost u rukama ili nogama, promjene vida poput dvostruke slike ili drugi problemi s očima.
Latvian: • Ar nervu sistēmu saistītu problēmu pazīmes (tajā skaitā ar acīm saistītas problēmas), piemēram, krampji, tirpšana vai nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā, nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas problēmas.
Croatian: Često: infekcija mokraćnih puteva
Latvian: Bieži: urīnceļu infekcija.
Croatian: bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
Latvian: Pēc terapijas ar infliksimabu pacientu asins serumā bija samazināts interleikīna-6 (IL-6) un C-reaktīvā proteīna (CRP) daudzums, un reimatoīdā artrīta slimniekiem ar samazinātu hemoglobīna līmeni attiecīgi palielinājās hemoglobīna līmenis, salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Croatian: Često: bakterijske infekcije (npr. sepsa, celulitis, apsces)
Latvian: Bieži: bakteriālas infekcijas (piemēram, sepse, celulīts, abscess).
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom kratkotrajno liječenje infliksimabom smanjilo je broj T-stanica i krvnih žila u sinovijalnoj membrani i koži zahvaćenoj psorijazom.
Latvian: Psoriātiska artrīta gadījumā īslaicīga ārstēšana ar infliksimabu samazināja T-šūnu un asinsvadu skaitu sinovijā un psoriātiski pārmainītā ādā.
Croatian: U 30. tjednu je udio ispitanika u kliničkoj remisiji bio veći u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana (59,6%, 31/52) nego u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 12 tjedana (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Latvian: Pētījuma 30.nedēļā to pētījuma dalībnieku daudzums procentos, kuriem bija radusies klīniska remisija, ik pēc 8 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā (59,6%, 31/52) bija lielāks nekā ik pēc 12 nedēļām lietojamas balstterapijas grupā (35,3%, 18/51;p = 0,013).
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom opažene su tuberkuloza, bakterijske infekcije uključujući sepsu i pneumoniju, invazivne gljivične, virusne i druge oportunističke infekcije.
Latvian: Pacientiem, kas saņem infliksimabu, tika novērota tuberkuloze, bakteriālas infekcijas, tostarp sepse un pneimonija, invazīvas sēnīšu, vīrusu un citas oportūnistiskas infekcijas.
Croatian: Zessly je indiciran za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroid,
Latvian: Zessly indicēts smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai 6 līdz 17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam nav atbildes reakcijas pret tradicionālo terapiju, arī kortikosteroīdiem,
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti,
Latvian: Vairākas alerģiskas blakusparādības var rasties līdz 12 dienas pēc injekcijas, tās ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes.
Croatian: Djelotvornost infliksimaba ispitivana je u dva multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, klinička ispitivanja.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena lijeka Zessly i abatacepta.
Latvian: Zessly un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Croatian: U istraživanju razvojne toksičnosti provedenom na miševima pomoću analognog protutijela koje selektivno inhibira funkcionalnu aktivnost mišjeg TNFα, nije bilo znakova toksičnosti za majku, embriotoksičnosti ni teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Augļa attīstības toksicitātes pētījumos, kas veikti ar pelēm, izmantojot analogas antivielas, kas selektīvi inhibē peles TNFα funkcionālo aktivitāti, netika iegūti pierādījumi par toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti vai teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: 2 Bolesnici u placebo skupini u dva klinička ispitivanja faze III u Crohnovoj bolesti, primili su inicijalnu dozu infliksimaba od 5 mg/kg na početku ispitivanja, dok su u fazi održavanja primali placebo.
Latvian: 2 Placebo pacienti divos Krona slimības III fāzes pētījumos saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Croatian: Liječenje lijekom Zessly uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Latvian: Zessly terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta, zarnu iekaisuma slimību, ankilozējošā spondilīta, psoriātiskā artrīta vai psoriāzes diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Croatian: U kliničkom ispitivanju Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika ukupno je 17,5% randomiziranih bolesnika imalo jednu ili više reakcija na infuziju.
Latvian: Krona slimības pētījumā bērniem 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas izraisītas reakcijas.
Croatian: ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Latvian: Ziņots arī par miokarda išēmijas/infarkta un aritmijas gadījumiem (daži letāli), daži cieši saistīti ar infliksimaba infūziju.
Croatian: U skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg infliksimaba, 4 od 60 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju dok su 3 bolesnika prijavila moguću anafilaktičku reakciju (od kojih su 2 bile među ozbiljnim reakcijama na infuziju).
Latvian: Infliksimaba 3 mg/kg grupā 4 pacientiem (no 60) novēroja smagas ar infūziju saistītas reakcijas un 3 pacientiem ir aprakstītas reakcijas, kuras, iespējams, bija anafilaktiskas (2 no šiem pacientiem novērotās infūzijas reakcijas bija smagas).
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primite Zessly.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Zessly lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Croatian: N Poboljšanje ≥ 90%
Latvian: ≥ 90% uzlabošanās
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Zessly.
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, slimības ārstēšanai Jums parakstīs Zessly.
Croatian: • Ako ste primali Zessly za vrijeme trudnoće, kod Vašeg djeteta također može postojati veći rizik za razvoj infekcije kod primjene živih cjepiva u razdoblju do šest mjeseci nakon rođenja.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Zessly, arī Jūsu bērnam pat sešus mēnešus pēc piedzimšanas dzīvu vakcīnu ievadīšana var palielināt inficēšanās risku.
Croatian: Populacijsko retrospektivno kohortno ispitivanje pokazalo je povećanu incidenciju raka cerviksa u žena s reumatoidnim artritisom liječenih infliksimabom u usporedbi s bolesnicama koje nisu bile liječene biološkim lijekovima ili općom populacijom, uključujući i one starije od 60 godina
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot ar pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus
Croatian: Iskustvo s ponovnom primjenom lijeka u slučaju ponovne pojave znakova i simptoma Crohnove bolesti ograničeno je i nema usporednih podataka o omjeru koristi i rizika alternativnih strategija za nastavak liječenja.
Latvian: Ir ļoti maza klīniskā pieredze Krona slimības terapijā, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, tāpat trūkst datu par ieguvumu/risku pie turpmākās ārstēšanas ar alternatīvo lietošanas kursu.
Croatian: • Ovaj se lijek također može čuvati u originalnom pakiranju izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 30°C neprekinuto tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci, ali ne izvan originalnog roka valjanosti.
Latvian: • Šīs zāles var uzglabāt oriģinālā iepakojumā ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 30°C, uzglabājot ne ilgāk par vienreizēju 6 mēnešus ilgu laika periodu, bet ne ilgāk kā pēc sākotnējā derīguma termiņa beigām.
Croatian: Dokazano je i značajno poboljšanje kvalitete života povezane sa zdravljem, mjereno ukupnim zbrojem rezultata fizičkih i mentalnih parametara u upitniku SF-36 u ispitivanju 11. Psorijaza u odraslih bolesnika
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītu dzīves kvalitātes uzlabojumu konstatēja arī, nosakot pēc SF-36 fiziskās un psihiskās komponentes apkopotā vērtējuma 11. pētījumā.
Croatian: (CDAI ≥ 220 i ≤ 450) koji prethodno nisu primali biološke lijekove niti imunosupresive i u kojih je medijan trajanja bolesti iznosio 2,3 godine.
Latvian: kuri bija iepriekš neārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem bija vidējais slimības ilgums 2,3 gadi.
Croatian: skupini koja je primala dozu od 6 mg/kg, 2 od 57 bolesnika imala su ozbiljnu reakciju na infuziju, od kojih se u jednog moglo raditi o anafilaktičkoj reakciji (vidjeti dio 4.4).
Latvian: 6 mg/kg grupā 2 pacientiem (no 57) novēroja smagas ar infūziju saistītas reakcijas un, iespējams, ka vienam no šiem pacientam novērotā reakcija bija anafilaktiska (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60).
Latvian: Šajā pētījumā 12 līdz 17 gadu vecuma grupā bija vairāk pacientu, nekā 6 līdz 11 gadu vecuma grupā (45/60 vs.15/60).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena infliksimaba u bolesnika s srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja infliksimaba lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar infliksimabu ārstētiem pacientiem biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Croatian: Osim toga, primijećeno je da je infliksimab poboljšao kvalitetu života mjerenu pomoću upitnika IBDQ.
Latvian: Turklāt uzlabotu dzīves kvalitāti, kas, noteikta ar IBDQ, tika novērota, lietojot infliksimabu.
Croatian: Rijetko: transverzalni mijelitis, demijelinizacijski poremećaji središnjeg živčanog sustava (bolest nalik multiploj sklerozi i optički neuritis), demijelinizacijski poremećaji perifernog živčanog sustava (kao što su Guillain-Barréov sindrom, kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija i multifokalna motorička neuropatija)
Latvian: Reti: transversāls mielīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošas slimības (multiplajai sklerozei līdzīga saslimšana un redzes nerva iekaisums), perifēras demielinizējošas slimības (piemēram, Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motorā neiropātija).
Croatian: Udio bolesnika kojima je sluznica zacijelila u 26. tjednu bio je značajno veći u skupini koja je primala infliksimab + AZA (43,9%, p < 0,001) i skupini koja je primala monoterapiju infliksimabom (30,1%, p = 0,023) nego u skupini koja je primala monoterapiju AZA (16,5%).
Latvian: Pacientu ar gļotādas atveseļošanos īpatsvaru 26. nedēļā bija ievērojami lielāks skaits, kuri lietoja infliksimaba + AZA kombināciju (43,9%, p < 0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%).
Croatian: U ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna odnosno do 54. tjedna.Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Latvian: 10. un 11. pētījumā pacientiem ar aktīvu psoriātisko artrītu klīnisko atbildreakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Croatian: Klinički je odgovor do 2. tjedna nastupio u 335 (58%) od 573 randomizirana bolesnika.
Latvian: No 573 randomizētiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildi līdz 2. nedēļai.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zessly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai infliximab (infliximabum)
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Zessly niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Zessly.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Zessly un 6 mēnešus pēc pēdējās
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Zessly.
Latvian: Aprēķiniet kopējo nepieciešamo sagatavojamā Zessly šķīduma tilpumu.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Croatian: • terapija održavanja: dodatne infuzije u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili
Latvian: • Balstterapija: papildus 5 mg/kg infūzijas devas ik pēc 8 nedēļām vai
Croatian: Zessly je indiciran za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts Zessly indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neadekvāta reakcija uz parastu terapiju.
Croatian: Datum
Latvian: Datums:
Croatian: • odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji se prethodno nisu liječili metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu, vai citiem DMARDs.
Croatian: • Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Zessly prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Zessly.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi problēma, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Croatian: Tablici 1 navedene su nuspojave koje se temelje na iskustvu iz kliničkih ispitivanja kao i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neke imale smrtni ishod.
Latvian: 1. tabulā norādītas ZBPs atbilstoši klīniskos pētījumos iegūtai pieredzei, kā arī blakusparādības, dažas ar letālu iznākumu, kas novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Croatian: U tom je ispitivanju 150 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤ 35%) liječeno sa 3 infuzije infliksimaba u dozi od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg ili je primalo placebo tijekom 6 tjedana.
Latvian: Šajā pētījumā 150 pacientiem ar 3./4. klases (pēc NYHA) SSM (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤ 35%) ievadīja trīs infliksimaba infūzijas pa 5 mg/kg, 10 mg/kg vai placebo 6 nedēļas.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Zessly niti s jednom drugom otopinom.
Latvian: Neatšķaidiet sagatavoto Zessly šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem.
Croatian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednua
Latvian: Klīniskā remisija 30. nedēļā
Croatian: U bolesnika s psorijatičnim artritisom koji su primali dozu od 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4%
Latvian: Pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas saņēma 5 mg/kg kopā ar metotreksātu vai bez tā, antivielas radās vidēji 15% pacientu (antivielas radās 4% pacientu, kas sākumstāvoklī saņēma metotreksātu un 26% pacientu, kas sākumstāvoklī nesaņēma metotreksātu).
Croatian: Ima naznaka da istodobna primjena metotreksata i drugih imunomodulatora u bolesnika s reumatoidnim artritisom, psorijatičnim artritisom i Crohnovom bolešću smanjuje stvaranje protutijela protiv infliksimaba i povećava koncentraciju infliksimaba u plazmi.
Latvian: Reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta un Krona slimības pacientiem novērots, ka vienlaicīga metotreksāta un citu imūnmodulatoru lietošana mazina antivielu veidošanos pret infliksimabu un palielina infliksimaba koncentrāciju plazmā.
Croatian: U bolesnika s već postojećim ili novonastalim demijelinizacijskim bolestima treba pažljivo procijeniti rizike i koristi anti-TNF terapije prije početka liječenja lijekom Zessly.
Latvian: Pacientiem ar agrāk esošiem vai svaigiem centrālās nervu sistēmas demielinizējošiem traucējumiem būtu rūpīgi jāizvērtē Zessly terapijas ieguvumus un riskus pirms Zessly anti-TNF terapijas uzsākšanas.
Croatian: Zessly, tako da mogu odlučiti kada Vaše dijete treba primiti bilo koje cjepivo, uključujući živa cjepiva kao što je BCG (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja lijekom Zessly potrebna operacija nužno je pomno nadzirati kako bi se utvrdile eventualne infekcije i poduzele odgovarajuće mjere.
Latvian: Pacients, kuram Zessly lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Croatian: Prije primjene lijeka Zessly, vizualno provjerite sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Latvian: Pirms lietošanas Zessly vizuāli pārbaudiet, vai nav redzamas cietas daļiņas un mainījusies krāsa.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Croatian: Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze
Latvian: Ja balstterapijas laikā reakcijas pret terapiju vairs nebija, bija pieļaujama pāreja uz lielākas devas lietošanu (pa 10 mg/kg)
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primite Zessly.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums, pirms Zessly lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Primjenu antituberkulozne terapije treba razmotriti prije početka liječenja lijekom Zessly i u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi da su bili liječeni na odgovarajući način.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms Zessly terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga terapijas kursa saņemšanu.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenilā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Tablicu 5).
Latvian: (skatīt 5. tabulu).
Croatian: Učinci na stopu odgovora u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti, podaci iz ispitivanja 5 (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Latvian: Ietekme uz atbildes reakcijas rādītāju pacientiem ar fistulējošu Krona slimību, dati no 5. pētījuma (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Croatian: U djece koja su primala infliksimab za liječenje Crohnove bolesti nuspojave su se ponešto razlikovale u odnosu na odrasle bolesnike koji su primali infliksimab za liječenje Crohnove bolesti.
Latvian: Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības terapijā, novēroja dažas atšķirības blakusparādībās, salīdzinot ar pieaugušajiem, kuri lietoja infliksimabu Krona slimības terapijā.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest), psorijaza, ulcerozni kolitis i
Latvian: Psoriātiskais artrīts, ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība), psoriāze, čūlainais kolīts un Krona slimība
Croatian: U ispitivanju 2 ocjenjivali su se odgovori na terapiju nakon 54 tjedna u 1004 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (medijan broja otečenih zglobova 19, a osjetljivih zglobova 31) u ranoj fazi
Latvian: 2. pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, vidēji 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdu artrītu (vidējais pietūkušu un jutīgu locītavu skaits attiecīgi 19 un 31).
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Latvian: Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost ± SDc)
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (vidējais + SNc) Vidējais (robežas kvartālā)
Croatian: Terapija održavanja u fistulirajućoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ispitivanje 5).
Latvian: Balstterapija fistulas veidojošas aktīvas Krona slimības gadījumā Pacientiem ar fistulējošu Krona slimību atkārtotas infliksimaba infūzijas efektivitāte tika pētīta 1 gadu ilgā klīniskajā pētījumā (5. klīniskais pētījums).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima reakcije kasne preosjetljivosti bile manje česte i javljale su se nakon što se infliksimab nije primjenjivao u razdoblju kraćem od godinu dana.
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija retāk sastopamas un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem infliksimaba lietošanas pārtraukumiem.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Intravenska primjena nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Croatian: Mononuklearne stanice u perifernoj krvi bolesnika liječenih infliksimabom pokazale su neumanjenu proliferativnu sposobnost odgovora na stimulaciju u odnosu na neliječene bolesnike.
Latvian: Mononukleārās šūnas perifēriskās asinīs (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) ar infliksimabu ārstētiem pacientiem uzrādīja nepavājinātu proliferatīvu atbildreakciju pret kairinātāju, salīdzinot ar neārstētiem pacientiem.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana,
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra mialģiju un/vai artralģiju ar drudzi un/vai izsitumiem, dažiem pacientiem bija arī nieze, sejas, roku vai lūpu tūska, rīšanas grūtības, nātrene, sūrstošs kakls un galvassāpes.