FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Silica rasce je všeobecný názov pre silicu získanú z plodu rastliny Carum carvi L. Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie silice na medicínske použitie.
Hungarian: A köményolaj a Carum carvi L. növény terméséből nyert illóolaj közönséges neve.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rasce v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Hungarian: A köményolajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa použitia liekov obsahujúcich silicu rasce na zmiernenie tráviacich problémov, ako je nadúvanie a vetry, sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a köményolajat tartalmazó gyógyszerek emésztőrendszeri problémák, például a felpuffadás, gyomor- és bél-gázképződés csökkentésére alkalmazhatók, azon alapszik, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazták.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rasce?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a köményolajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rasce?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rasce, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a köményolajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rasce?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Slovak: Silica rasce sa získava tak, že prúd pary prechádza cez suchý plod.
Hungarian: A köményolajat a szárított termésből vízgőz desztillációval nyerik.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rasce, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a köményolajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Čo je silica rasce?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a köményolaj?
Slovak: Podľa klinických skúseností sa môže liečba zahájiť už prvý deň života.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok szerint a kezelés akár az első életnapon megkezdhető.
Slovak: Suspenzia má mierne kyslastú chuť.
Hungarian: A szuszpenziónak enyhén savanykás íze van.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Carbaglu môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Carbaglu is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie.
Hungarian: Azok a betegek, akik e betegségek valamelyikében szenvednek, a hiperammonémiás krízis alatt igényelnek kezelést.
Slovak: Menej časté: bradykardia
Hungarian: Nem gyakori: bradycardia
Slovak: Ich rozsah bol v súlade s hladinami nameranými u zdravých dospelých osôb, a to i u novorodencov.
Hungarian: A mért értékek tartománya megegyezett az egészséges felnőttek esetében talált értékekkel, még az újszülötteknél is.
Slovak: Po prvom otvorení balenia s tabletami:
Hungarian: A tabletta tartályának első kinyitása után:
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Hungarian: A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Slovak: Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život.
Hungarian: Ez a rendellenesség a beteg egész élete során megmarad, így a kezelésre élethossziglan szükség van.
Slovak: Ak bola liečba zahájená pred trvalým poškodením mozgu, pozoroval sa u pacientov normálny rast a psychomotorický vývoj.
Hungarian: Amennyiben a kezelést azelőtt bevezették, hogy maradandó agykárosodás alakult volna ki, a betegek normál növekedést és pszichomotoros fejlődést mutattak.
Slovak: Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme.
Hungarian: Az ammónia különösen mérgező az agy számára, és súlyos esetben akár csökkent tudatállapothoz és kómához is vezethet.
Slovak: Väzba na bielkoviny nebola určená.
Hungarian: Fehérjekötést nem állapítottak meg.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Hungarian: A nők és férfiak termékenységére vonatkozóan nemkívánatos hatást nem figyeltek meg.
Slovak: - Nežiaduce účinky pri organickej acidémii
Hungarian: - Nemkívánatos hatások organikus acidaemiában
Slovak: Aminokyseliny a deriváty; ATC kód: A16AA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Aminosavak és származékaik, ATC kód: A16A A05
Slovak: Účinky prípravku Carbaglu na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Hungarian: A Carbaglu-nak a terhességre és a születendő gyermekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek.
Slovak: Ak prestanete užívať Carbaglu Neprestaňte užívať Carbaglu bez toho, aby ste informovali Vášho lekára.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Carbaglu szedését Ne hagyja abba a Carbaglu szedését anélkül, hogy tájékoztatná orvosát.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnenie, poraďte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha terhes, vagy terhességet tervez, kérje ki orvosa tanácsát.
Slovak: Pretože o bezpečnosti kyseliny karglumovej je k dispozícii len veľmi málo údajov, odporúča sa systematická kontrola pečeňových, obličkových, srdcových funkcií a hematologických parametrov.
Hungarian: Mivel a kargluminsav biztonságosságával kapcsolatban nagyon kevés adat áll rendelkezésre, javasolt a máj- és vesefunkció, valamint a szívműködés és hematológiai paraméterek rendszeres ellenőrzése.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bola zistená minimálna vývojová toxicita (pozri 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek eredményei minimális fejlődési toxicitásra utalnak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov a klinických skúseností sa odporúča rozdeliť celkovú dennú dávku do dvoch až štyroch dávok, ktoré sa podávajú pred jedlom alebo kŕmením.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok és a klinikai tapasztalatok azt mutatták, hogy ajánlatos a napi dózist kettő, sőt akár négy részre osztani, s a gyógyszert étkezések, illetve etetések előtt adni.
Slovak: Gravidita a dojčenie
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Slovak: Rozdelenie tabliet na polovice umožní väčšinu úprav dávkovania.
Hungarian: A tabletták félbetörése lehetővé teszi a legtöbb adagolási séma alkalmazását.
Slovak: Konečný produkt metabolizmu kyseliny karglumovej je oxid uhličitý, ktorý sa eliminuje pľúcami.
Hungarian: A kargluminsav metabolizmusának végterméke a szén-dioxid, amely a tüdőkön át eliminálódik.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Tablety sa musia rozpustiť v najmenej 5 - 10 ml vody a užiť okamžite.
Hungarian: A tablettát minimum 5-10 milliliter vízben fel kell oldani, és azonnal be kell venni.
Slovak: 1/10), časté (≥1/100 až 1/10), menej časté (≥1/1 000 až 1/100), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 -  1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane.
Hungarian: A tabletták hosszúkás alakúak, fehér színűek, három metszett jelzéssel és vésettel az egyik oldalon.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Hungarian: Nem fagyasztható!
Slovak: Monitorovanie liečby
Hungarian: Kezelés alatti megfigyelés
Slovak: Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi).
Hungarian: A Carbaglu segíti a plazma magas ammóniaszintjének (emelkedett ammóniaszint a vérben) csökkentését.
Slovak: Časť kyseliny karglumovej je metabolizovaná.
Hungarian: A kargluminsav egy része metabolizálódik.
Slovak: U potkanov boli vykonané ďalšie štúdie za rozdielnych experimentálnych podmienok, ktoré viedli k zvýšenej dostupnosti amoniaku (hladovanie, bielkovinná potrava alebo potrava s vysokým obsahom bielkovín).
Hungarian: Patkányokban több kísérletet végeztek, különböző vizsgálati körülmények között, melyeknek közös eleme az emelkedett ammóniaszint elérése volt (éhezés, fehérjementes vagy fehérjegazdag étrend).
Slovak: Difúzia do erytrocytov neexistuje.
Hungarian: Az eritrocitákba nem diffundál.
Slovak: Napriek tomu, keďže sa preukázalo, že kyselina karglumová bola prítomna v mlieku dojčených samíc potkanov s možnými toxickými účinkami na ich dojčených potomkov, nesmiete dojčiť svoje dieťa, ak užívate prípravok Carbaglu.
Hungarian: Mivel azonban a szoptató patkányok tejében kimutatták a kargluminsavat, amely a szoptatott kölykökre toxibus hatást fejthet ki, ne szoptassa gyermekét, amennyiben Carbaglu-t szed.
Slovak: Čas použiteľnosti 36 mesiacov
Hungarian: 36 hónap
Slovak: U potkanov a králikov nebol pozorovaný žiaden dôkaz embryotoxicity, fetotoxicity alebo teratogenity pri podávaní dávok toxických pre matku, ktoré viedli až k 50-násobnej expozícii u potkanov než u ľudí a až sedemnásobnej expozícii u králikov.
Hungarian: Patkányokban és nyulakban nem találták embriotoxicitás, foetotoxicitás és teratogenitás bizonyítékát olyan maternotoxikus dózisok esetén sem, amelyek a humán alanyokhoz képest a patkányokban ötvenszeres, a nyulakban pedig hétszeres expozíciót eredményeztek.
Slovak: Pri tejto úrovni dávok boli u 12 dobrovoľníkov, ktorí dostávali Carbaglu tablety, vrcholové plazmatické koncentrácie 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,8 - 4,8), a to po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Hungarian: Az előbbi adagolás mellett a 12 Carbaglu tablettát bevevő önkéntesnél a plazmakoncentráció csúcsértéke 3 óra után (medián; 2-4) 2,6 g/ml volt (medián; 1,8-4,8).
Slovak: Nežiaduce účinky boli hlásené nasledovne: veľmi časté (objavujú sa aspoň u 1 pacienta z 10), časté (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 pacientov), menej časté (objavujú sa aspoň u 1 z 1000 pacientov), zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 z 10 000 pacientov), veľmi zriedkavé (objavujú sa aspoň u 1 zo 100 000 pacientov) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették az alábbiak szerint: nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egynél előfordult), gyakori (100 beteg közül legalább egynél előfordult), nem gyakori (1000 beteg közül legalább egynél előfordult), ritka (10 000 beteg közül legalább egynél előfordult), nagyon ritka (100 000 beteg közül legalább egynél előfordult) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny transamináz
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett transzamináz-értékek
Slovak: Neužívajte Carbaglu, keď ste precitlivený (alergický) na kyselinu karglumovú alebo na niektorú z ďalších zložiek Carbaglu.
Hungarian: Ne alkalmazza a Carbaglu-t, ha túlérzékeny (allergiás) a kargluminsavval vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.
Slovak: Vždy užívajte Carbaglu presne podľa pokynov lekára.
Hungarian: A Carbaglu-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: U pacientov s organickou acidémiou (novorodencov a ne-novorodencov) vyvolala liečba kyselinou karglumovou rýchly pokles hladiny amoniaku v plazme, čo znížilo riziko neurologických komplikácií.
Hungarian: Organikus acidaemiában szenvedő betegek (újszülöttek és nem újszülöttek) esetében a kargluminsavval történő kezelés a plazma ammóniaszint gyors csökkenését idézte elő, csökkentve ezáltal a neurológiai szövődmények kockázatát.
Slovak: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francúzsko
Hungarian: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Franciaország
Slovak: Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave.
Hungarian: Azok a betegek, akik ebben a ritka rendellenességben szenvednek, nem képesek a fehérjefogyasztás után a szervezetükben keletkező nitrogénfelesleg eltávolítására.
Slovak: Dojčenie počas liečby kyselinou karglumovou je kontraindikované (pozri 4.6 a 5.3).
Hungarian: A kargluminsav szedésének időtartama alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Slovak: Farmakologické štúdie zamerané na bezpečnosť preukázali, že Carbaglu podávaný perorálne v dávkach 250, 500 a 1000 mg/kg nemal štatisticky významný účinok na dýchanie, centrálny nervový systém a kardiovaskulárny systém.
Hungarian: Carbaglu 250, 500 és 1000 mg/kg-os, orális adagjával végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok nem igazoltak a légzésre, a központi idegrendszerre és a cardiovascularis rendszerre kifejtett, statisztikailag szignifikáns hatást.
Slovak: Farmakokinetika kyseliny karglumovej bola študovaná u zdravých mužských dobrovoľníkov pomocou rádioaktívne značeného i neznačeného prípravku.
Hungarian: A kargluminsav farmakokinetikai tulajdonságait egészséges férfi önkéntesek esetén vizsgálták, radioizotóppal jelölt, és jelöletlen termék használata mellett.
Slovak: U jedného pacienta liečeného kyselinou karglumovou, u ktorého sa dávka zvyšovala až na 750 mg/kg/deň sa objavili prejavy intoxikácie, ktoré môžu byť charakterizované ako sympatomimetická reakcia: tachykardia, profúzne potenie, zvýšená bronchiálna sekrécia, zvýšená telesná teplota a nepokoj.
Hungarian: Egy beteg esetében - aki 750 mg/kg/nap adagban kapott kargluminsavat - jelentkeztek mérgezésre utaló, szimpatomimetikus reakciónak megfelelő tünetek: tachycardia, profúz izzadás, fokozott légúti váladékképződés, a testhőmérséklet emelkedése, nyugtalanság.
Slovak: Pri podávaní lieku tehotným ženám je nutná opatrnosť.
Hungarian: Terhes nőknek csak nagy körültekintéssel írható fel.
Slovak: Aj keď nie je známe, či sa kyselina karglumová vylučuje do ľudského materského mlieka, bolo dokázané, že sa vyskytuje v mlieku dojčiacich potkanov (pozri 5.3).
Hungarian: Bár a kargluminsav anyatejbe való kiválasztódása nem ismeretes, a szóptató patkányok tejében kimutatták (lásd 5.3 pont).
Slovak: Tieto symptómy odzneli po znížení dávky.
Hungarian: Az adag csökkentésével ezek a tünetek elmúltak.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Slovak: Kyselina karglumová je štrukturálny analóg N-acetylglutamátu, čo je prirodzene sa vyskytujúci aktivátor karbamoyl fosfát syntetázy, prvého enzýmu cyklu močoviny.
Hungarian: A kargluminsav az N-acetil-glutamát szerkezeti analógja, ami a karbamil-foszfát-szintetáz (az ureaciklus első enzime) természetesen előforduló aktivátora.
Slovak: Pevný polyetylénový obal s 5, 15 alebo 60 tabletami uzatvorený polypropylénovým viečkom s detskou poistkou, vysúšadlo
Hungarian: 5, 15 vagy 60 tablettát tartalmazó nagysűrűségű polietilén tartály, nedvesség megkötő betétet tartalmazó, polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal lezárva.
Slovak: Plazmatické hladiny kyseliny karglumovej sa merali u pacientov všetkých vekových kategórií, od novorodencov až po dospievajúcich, liečenými rôznymi dennými dávkami (7 - 122 mg/kg/deň).
Hungarian: A kargluminsav plazmakoncentrációját minden korcsoportban megmérték, újszülöttkortól serdülőkorig, különböző terápiás adagok (7- 122 mg/kg/nap) mellett.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a poradia frekvencie výskytu.
Hungarian: A jelentett mellékhatások felsorolása az alábbiakban szervrendszer és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
Slovak: Metabolity sú detekovateľné v plazme s vrcholom za 36 - 48 hodín a pri veľmi pomalom poklese (polčas okolo 100 hodín).
Hungarian: A metabolitok a plazmában is kimutathatóak, a csúcsérték a beadástól számított 36-48 órával mérhető, és a kiürülésük nagyon lassú (a felezési idő kb.
Slovak: Preukázalo sa, že kyselina karglumová znižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, pričom obsah aktivátorov karbamoyl fosfát syntetázy v pečeni bol významne zvýšený.
Hungarian: A kargluminsav a vér ammóniaszintjét csökkentette, a vér és a vizelet karbamidszintjét emelte, míg a máj karbamil-foszfát-szintetáz aktivátorok koncentrációja szignifikánsan megemelkedett.
Slovak: Predpokladá sa, že v závislosti na svojej aktivite, sa môže črevná bakteriálna flóra podieľať na zahájení degradačného procesu, čo vedie ku kolísavému rozsahu metabolizmu molekuly.
Hungarian: Feltételezések szerint a bélflóra hozzájárulhat a bomlási folyamat beindulásához, és így a molekula változó mértékű metabolizálódásához.
Slovak: ČO JE CARBAGLU
Hungarian: A Carbaglu az
Slovak: Tento liek je určený LEN na perorálne podávanie (prehltnutie alebo podanie nazogastrickou sondou pomocou striekačky, ak je to potrebné).
Hungarian: Ez a gyógyszer KIZÁRÓLAG szájon át alkalmazható (nyelés útján, vagy orrszonda és fecskendő használatával, ha szükséges).
Slovak: U kyseliny karglumovej nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o jej vplyve na tehotenstvo.
Hungarian: A kargluminsav terhességre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre klinikai adat.
Slovak: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselín sa majú udržiavať v normálnom rozmedzí.
Hungarian: Az ammónia és az aminosavak plazmaszintjét a normál tartományban kell tartani.
Slovak: Vám môže predpísať doplnky s arginínom alebo obmedziť príjem bielkovín.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa arginin táplálék-kiegészítést ír elő Önnek vagy szigorítja a fehérjebevitelt.
Slovak: Čo Carbaglu obsahuje - Liečivo je kyselina karglumová.
Hungarian: Mit tartalmaz a Carbaglu - A készítmény hatóanyaga a kargluminsav.
Slovak: Po jednorázovej perorálnej dávke 100 mg/kg telesné váhy sa 9 % dávky vylučuje nezmenených močom a až 60 % stolicou.
Hungarian: Egyszeri 100 mg/ttkg orális adag bevételét követően a dózis 9%-a változatlan formában ürül a vizelettel, legfeljebb 60%-a pedig a széklettel.
Slovak: U pacientov s deficitom syntázy N-acetylglutamátu bolo preukázané, že kyselina karglumová indukuje rýchlu normalizáciu hladín amoniaku v plazme, a to obvykle počas 24 hodín.
Hungarian: Az N-acetil-glutamát-szintáz hiányban szenvedő betegek esetében kargluminsav adása a plazma ammóniaszintjének gyors normalizálódását eredményezte, általában 24 órán belül.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Hungarian: 2.2 Minőségi és mennyiségi összetétel A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovak: 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Hungarian: 4.6 Terménykenység, terhesség és szoptatás
Slovak: Jeden z metabolitov, ktorý bol identifikovaný v stolici, je kyselina glutamová.
Hungarian: A székletből kimutatott egyik metabolit a glutaminsav.
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: V súbore testov genotoxicity vykonaných in vitro (Amesov test, analýza metafázy ľudských lymfocytov) a in vivo (mikronukleárny test u potkana) nebola preukázaná žiadna významná mutagenná aktivita Carbaglu.
Hungarian: A Carbaglu-val végzett genotoxicitási vizsgálatsorozat sem in vitro (Ames-teszt, humán lymphocyta metafázis analízis), sem in vivo (patkány nucleolus teszt) nem igazolt szignifikáns mutagén hatást.
Slovak: Jednorazové dávky kyseliny karglumovej až 2800 mg/kg perorálne a 239 mg/kg intravenózne neviedli k mortalite alebo patologickým klinickým príznakom u dospelých potkanov.
Hungarian: Felnőtt patkányoknak egy alkalommal maximum 2800 mg/kg adagban orálisan, illetve 239 mg/kg adagban intravénásan adva a kargluminsav halálozást nem okozott, s szokatlan klinikai tünetek sem jelentkeztek.
Slovak: Znehodnoťte 3 mesiace od prvého otvorenia.
Hungarian: Az első felnyitás után 3 hónappal el kell dobni.
Slovak: V prípade malej tolerancie bielkovín môže byť indikované obmedzenie bielkovín a doplňovanie arginínu.
Hungarian: Táplálkozási vezérelvek Csökkent fehérjetolerancia esetén fehérjemegszorításra és argininpótlásra lehet szükség.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Slovak: Preto je dojčenie pri používaní kyseliny karglumovej kontraindikované (pozri 4.3).
Hungarian: Ezért a kargluminsav szedésének ideje alatt a szoptatás kontraindikált (lásd 4.3 pont).
Slovak: Test odpovedi na kyselinu karglumovú Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú.
Hungarian: Kargluminsav-válaszkészség vizsgálata Hosszú távú kezelés bevezetése előtt javasolt a kargluminsavval szembeni egyéni válaszkészség felmérése.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Hungarian: Legfeljebb 30C-on tárolandó.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý nátriumstearylfumarát
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz nátrium-lauril-szulfát hipromellóz kroszkarmellóz-nátrium vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-sztearil-fumarát
Slovak: Po prvom otvorení vnútorného obalu: neuchovávajte v chladničke, uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Hungarian: A tartály első kinyitása után: nem fagyasztható, legfeljebb 30C-on tárolandó.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: Ak je pacient v hyperamonemickej kóme, potom sa Carbaglu podáva rýchlym tlakom striekačkou pomocou sondy upravenej a používanej na podávanie potravy.
Hungarian: Ha a beteg a magas ammóniaszint (hiperammonémia) miatt kómában van, a Carbaglu-t tápláláshoz használt orrszondán át egy fecskendő segítségével gyors mozdulattal kell bejuttatni.
Slovak: S kyselinou karglumovou sa neuskutočnili žiadne štúdie kancerogenity.
Hungarian: A kargluminsavval karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatot mindeddig nem végeztek.
Slovak: Carbaglu tableta s obsahom 200mg je tableta predĺženého tvaru so 4 vyrazeniami na jednej strane a s 3 deliacimi značkami.
Hungarian: Milyen a Carbaglu készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A 200 mg-os Carbaglu tabletta hosszúkás alakú tabletta, 4 mélynyomattal és 3 törésvonallal az egyik oldalánegy.
Slovak: Menej časté: bradykardia (zvýšená frekvencia srdca), hnačka, horúčka, zvýšené hladiny transamináz, dávenie
Hungarian: • nem gyakori: lelassult szívverés (bradikardia), hasmenés, láz, emelkedett májenzimértékek,
Slovak: - Nežiaduce účinky pri nedostatku N-acetylglutamát syntázy
Hungarian: - Nemkívánatos hatások N-acetil-glutamát-szintáz hiányban