FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As doses foram tituladas na semana 2 de 20 para 40 mg e 40 para 80 mg no caso do Edarbi, e de 20 para 40 mg e 160 para 320 mg, respetivamente, no caso do olmesartan medoxomilo e do valsartan
Maltese: Id-dożi kienu titrati b'forza fit-2 Gimgħa minn 20 sa 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Edarbi, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal olmesartan medoxomil u valsartan
Portuguese: O azilsartan liga-se numa elevada proporção às proteínas plasmáticas (> 99%), sobretudo albumina sérica.
Maltese: Azilsartan hu marbut mal-proteini filplażma (> 99%), prinċipalment mal-albumina fis-serum.
Portuguese: Edarbi 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de azilsartan medoxomilo (sob a forma de potássio) Edarbi 40 mg: Cada comprimido contém 40 mg de azilsartan medoxomilo (sob a forma de potássio) Edarbi 80 mg: Cada comprimido contém 80 mg de azilsartan medoxomilo (sob a forma de potássio)
Maltese: Edarbi 20 mg: Kull pillola fiha 20 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 40 mg: Kull pillola fiha 40 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju) Edarbi 80 mg: Kull pillola fiha 80 mg azilsartan medoxomil (bħala potassju)
Portuguese: # Dose máxima alcançada no estudo 2.
Maltese: Doża massima akkwistata fis-studju 2.
Portuguese: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Portuguese: Edarbi é fornecido em embalagens de blisters com 14 ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 56 ou 98 comprimidos e blisters integrados com exsicante com 14 comprimidos ou 15 comprimidos em embalagens que contêm 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimidos.
Maltese: Edarbi jiġi provdut f'folji ta' 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola u folji integrati b'dessikant b'jew 14-il pillola jew 15-il pillola f'kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Portuguese: A farmacocinética do azilsartan não difere significativamente entre os doentes jovens (faixa etária dos 18 aos 45 anos) e os doentes idosos (faixa etária dos 65-85 anos).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn pazjenti żgħażagħ (ta' etajiet bejn it-18 u 45 sena) u anzjani (ta' etajiet bejn 65-85 sena).
Portuguese: Não foram notificadas interações clinicamente significativas em estudos do azilsartan medoxomilo ou do azilsartan administrado com amlodipina, antiácidos, clorotalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, cetoconazol, metformina e varfarina.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti rrappurtati fl-istudji ta' azilsartan medoxomil azilsartan jew azilsartan meta ġie mogħti ma' amlodipin, antaċidi, klortalidon, digoxin, flukonażol, gliburid, ketokonażol, metformin u warfarina.
Portuguese: Data da primeira autorização: 7 de dezembro de 2011 Data da última renovação:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Diċembru 2011
Portuguese: - Os outros componentes são manitol, ácido fumárico, hidróxido de sódio, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina e estearato de magnésio.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Portuguese: Logótipo da Takeda
Maltese: Takeda Logo
Portuguese: A administração do Edarbi durante um máximo de 5 dias em indivíduos com afeção hepática ligeira (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B) resultou num ligeiro aumento da exposição ao azilsartan (AUC aumentou em 1,3 a 1,6 vezes, ver secção 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Portuguese: A semivida de eliminação do azilsartan é de cerca de 11 horas e a depuração renal é de cerca de 2,3 ml/min.
Maltese: Iż-żmien tal-eliminazzjoni bin-nofs ta' azilsartan hi madwar 11-il siegħa u t-tneħħija renali hi ta' madwar 2.3 ml/min.
Portuguese: O azilsartan medoxomilo é um pró-fármaco oralmente ativo que é rapidamente convertido na fração ativa, o azilsartan, que antagoniza seletivamente os efeitos da angiotensina II ao bloquear a sua ligação ao recetor AT1 em múltiplos tecidos (ver secção 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico > 3 g/dia) e AINEs não seletivos Quando os antagonistas dos recetores da angiotensina II são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos), pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi Meta l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II huma mogħtija simultanjament ma' NSAIDs (i.e inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku (> 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi), attenwazzjoni tal-effett anti-ipertensiv tista' sseħħ.
Portuguese: O azilsartan e o M-II não mostraram evidência de mutagenicidade e atividade clastogénica relevante em estudos in vitro nem evidência de carcinogenicidade em ratos e ratinhos.
Maltese: Azilsartan u M-II ma wrew l-ebda evidenza ta' mutaġeniċità u attività klastoġeniku rilevanti fi studji in vitro u l-ebda evidenza ta' karċinoġeniċità fil-firien u ġrieden.
Portuguese: Foram observados com Edarbi ligeiros aumentos médios de ácido úrico sérico (10,8 µmol/l) em comparação com placebo (4,3 µmol/l).
Maltese: placebo (4.3 µmol/l).
Portuguese: Duplo bloqueio do SRAA
Maltese: Imblokk doppju tal-RAAS
Portuguese: Durante estudos clínicos controlados em indivíduos saudáveis, foram administradas doses uma vez ao dia até 320 mg de azilsartan medoxomilo durante 7 dias e foram bem toleradas.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' azilsartan medoxomil kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Portuguese: PAS clínica: alteração LS média do nível basal (NB) à semana 6 (mm Hg) (LOCF) Estudo 1
Maltese: SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF) Studju 1
Portuguese: Creatinina sérica
Maltese: Serum krejatinina
Portuguese: Blisters de alumínio integradas com exsicante.
Maltese: Folji tal-aluminju integrati b'dessikant.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor perto do máximo torna-se visível ao fim de 2 semanas, com os efeitos máximos atingidos às 4 semanas.
Maltese: Effett kważi massimu anti-ipertensiv hu evidenti wara ġimgħatejn, bl-effetti massimi milħuqa sa 4 ġimgħat.
Portuguese: A administração concomitante de Edarbi 40 e 80 mg com um bloqueador dos canais do cálcio (amlodipina) ou um diurético do tipo tiazida (clorotalidona) resultou em reduções adicionais da pressão arterial em comparação com o outro anti-hipertensor isoladamente.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Portuguese: C, cerca de 55% da radioatividade foi recuperada nas fezes e cerca de 42% na urina, com 15% da dose excretada na urina sob a forma do azilsartan.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Portuguese: O azilsartan medoxomilo é rapidamente hidrolisado na sua fração ativa pelas estearases do trato gastrointestinal e/ou durante a absorção do fármaco (ver secção 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil huwa jdorilizzat malajr għas-sustanza attiva ta' azilsartan minn esterases talapparat gastrointestinali u/jew waqt l-assorbiment tal-medicina (ara sezzjoni 5
Portuguese: Qual a composição de Edarbi - A substância ativa é azilsartan medoxomilo (sob a forma de potássio).
Maltese: X'fih Edarbi - Is-sustanza attiva hija azilsartan medoxomil (bħala potassju).
Portuguese: Não se obteve evidência de prolongamento do intervalo QT/QTc numa dose de 320 mg de azilsartan medoxomilo.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' QT/QTc b'doża ta' 320 mg ta' azilsartan medoxomil.
Portuguese: Os alimentos não afetam a biodisponibilidade do azilsartan (ver secção 4.2).
Maltese: L-ikel ma jaffettwax il-bijodisponibilità ta' azilsartan (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a carboximetilbutenolidase está envolvida na hidrólise que ocorre no intestino e no fígado.
Maltese: Skond studji in-vitro, carboxymethylenebutenolidase huwa involut f'idroliżi fl-intestin u fil-fwied.
Portuguese: Edarbi 40 mg comprimidos
Maltese: Edarbi 40 mg pilloli
Portuguese: Em estudos de segurança pré-clínica, o azilsartan medoxomilo e o M-II, o principal metabolito humano, foram estudados em termos de toxicidade por dose repetida, toxicidade de reprodução, mutagenicidade e carcinogenicidade.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà tal-mediċina, azilsartan medoxomil u M-II, il-metabolit prinċipali tal-bniedem, kienu eżaminati għal tossiċità b'doża ripetuta, tossiċità fir-riproduzzjoni, mutaġeniċità u karċinoġeniċità.
Portuguese: Edarbi 20 mg comprimidos Edarbi 40 mg comprimidos Edarbi 80 mg comprimidos
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli Edarbi 40 mg pilloli Edarbi 80 mg pilloli
Portuguese: No caso da ocorrência de hipotensão sintomática, deve ser implementado um tratamento de suporte e os sinais vitais monitorizados.
Maltese: Jekk ikun hemm pressjoni baxxa sintomatika, trattament ta' għajnuna għandha tingħata u sinjali vitali mmonitorjati.
Portuguese: Estão classificadas por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10.000), incluindo notificações isoladas.
Maltese: Reazzjonijiet avversi bbażati fuq dejta miġbura (dożi 40 u 80 mg) huma mniżżla hawn taħt skond ilklassifika tas-sistema tal-organi u termini preferuti.Dawn huma kklassifikati skond il-frekwenza, bilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Maltese: Karatteristiċi fi gruppi speċifiċi ta' pazjenti
Portuguese: Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial) em doentes adultos (idade superior a 18 anos).
Maltese: Din il-mediċina hi użata biex tikkura pressjoni għolja (ipertensjoni essenzjali) f'pazjenti adulti (ta' età ta' ‘l fuq minn 18-il sena).
Portuguese: Tamanho das embalagens:
Maltese: Daqs tal-pakketti:
Portuguese: A incidência das reações adversas com este tratamento não foi afetada pelo sexo, idade ou raça.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi b'dan it-trattament ma kienux affettwatati minn sess, età, jew razza.
Portuguese: Edarbi 80 mg comprimidos
Maltese: Edarbi 80 mg pilloli
Portuguese: Com base em considerações farmacológicas, o mais provável é que a principal manifestação de uma sobredosagem seja hipotensão sintomática e tonturas.
Maltese: Ibbażat fuq konsiderazzjonijiet farmakoloġiċi, il-manifestazzjoni prinċipali ta' doża eċċessiva x'aktarx li jkun ipotensjoni sintomatika u sturdament.
Portuguese: Mais especificamente, informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos: - Lítio (um medicamento para problemas de saúde mental) - Medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, diclofenac ou celecoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação) - Ácido acetilsalicílico se tomar mais de 3 g por dia (medicamento para aliviar a dor e a inflamação) - Medicamentos que aumentam a quantidade de potássio no sangue; estes incluem suplementos do potássio, medicamentos poupadores do potássio (como sejam alguns diuréticos) ou substitutos de sal contendo potássio - Heparina (um medicamento para diluir a espessura do sangue) - Diuréticos - O aliscireno ou outros medicamentos para baixar a sua tensão arterial (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e os antagonistas dos recetores da angiotensina II, tais como o enalapril, lisinopril, ramipril ou valsartan, telmisartan, irbesartan).
Maltese: (mediċini biex itaffu l-uġigħ u infjammazzjoni) - Aċidu aċetilsaliċikliku jekk tieħu' aktar minn 3 g kuljum (mediċina biex ittaffi l-uġigħ u infjammazzjoni) - Mediċini li jżidu l-ammont tal-potassju fid-demm tiegħek; dawn jinkludu supplimenti tal potassju, mediċini li jġemmgħu il-potassju (ċertu "pilloli tal-ilma") jew sostituti tal-melħ li fihom potassju - Eparina (mediċina għall traqqiq tad-demm) - Dijuretiċi (pilloli tal-ilma) - Aliskiren jew mediċini oħrajn li jbaxxu l-pressjoni tad-demm tiegħek (inibitur ta' enzima li tibdel angiotensin jew imblokkatur ta' riċettur ta' angiotensin II, bħal enalapril, lisinopril,
Portuguese: Adicionalmente, as esterases plasmáticas estão também envolvidas na hidrólise do azilsartan medoxomilo a azilsartan.
Maltese: Barra min hekk, esterases tal-plasma huma involuti fl-idroliżi ta' azilsartan medoxomil f'azilsartan.
Portuguese: Se a pressão arterial não for adequadamente controlada com o Edarbi isoladamente, pode obter-se uma redução adicional da pressão arterial quando este tratamento é administrado concomitantemente com outros medicamentos anti-hipertensores, incluindo diuréticos (tais como clorotalidona e hidroclorotiazida) e bloqueadores dos canais do cálcio (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Maltese: Jekk il-pressjoni tad-demm ma tkunx ikkontrollata b'mod adegwat b'Edarbi biss, tnaqqis miżjud filpressjoni tad-demm jista' jintlaħaq meta dan it-trattament jingħata flimkien ma' prodotti oħra mediċinali anti-ipertensivi, inklużi dijuretiċi (bħal klortalidon u idroklorotijazide) u imblokkaturi talkanali tal-kalċju (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Portuguese: Edarbi é indicado para o tratamento da hipertensão essencial em adultos.
Maltese: Edarbi hu indikat għal kura ta' pressjoni għolja essenzjali f'adulti.
Portuguese: Edarbi 20 mg comprimidos
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli
Portuguese: PAS média 24 horas: alteração LS média do nível basal (NB) à semana 6 (mm Hg) Estudo 1
Maltese: 24-Siegħa Medja SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) Studju 1
Portuguese: Edarbi azilsartan medoxomilo
Maltese: Edarbi azilsartan medoxomil
Portuguese: O EPAR completo sobre o Edarbi pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (20, 40 e 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Portuguese: O Edarbi 40 e 80 mg foi igualmente mais eficaz que o ramipril (10 mg).
Maltese: Edarbi 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Portuguese: Três estudos investigaram os efeitos do Edarbi em associação com outros medicamentos anti-hipertensores (clorotalidona, amlodipina e hidroclorotiazida).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Edarbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Portuguese: Nos dois estudos em que o Edarbi foi tomado isoladamente em comparação com o placebo, passadas seis semanas, os doentes apresentaram uma redução média da tensão arterial sistólica de cerca de 13,5 mmHg com o Edarbi 40 mg e uma redução de cerca de 14,5 mmHg com o Edarbi 80 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Portuguese: O Edarbi é um medicamento que contém a substância ativa azilsartan medoxomilo.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Portuguese: Quando o Edarbi em monoterapia foi comparado com outros medicamentos, a dosagem de 80 mg de Edarbi foi mais eficaz na redução da tensão arterial do que a dose mais elevada aprovada de valsartan (320 mg) e olmesartan medoxomilo (40 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Portuguese: O CHMP concluiu que o Edarbi pertence a uma classe de medicamentos bem estabelecida no tratamento da hipertensão e que os seus riscos são semelhantes aos de outros medicamentos da mesma classe.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Portuguese: A substância ativa do Edarbi, o azilsartan medoxomilo, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona no organismo denominada angiotensina II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Portuguese: Por que foi aprovado o Edarbi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
Portuguese: Estes valores foram comparados com uma redução de 0,3 a 1,4 mmHg nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 sa 1.4 mmHg fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Portuguese: O Edarbi em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Portuguese: Foram realizados oito estudos principais com o Edarbi, que incluíram 6000 doentes com hipertensão essencial.
Maltese: Saru tmien studji ewlenin b'Edarbi li fihom ħadu sehem aktar minn 6,000 pazjent bl-ipertensjoni essenzjali.
Portuguese: A angiotensina II é uma poderosa vasoconstritora (uma substância que estreita os vasos sanguíneos).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini).
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Edarbi são em geral ligeiros a moderados, sendo o efeito secundário mais frequente as tonturas.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Edarbi huma ġeneralment ħfief jew moderati, u l-effett sekondarju l-aktar komuni huwa l-isturdament.
Portuguese: O que é o Edarbi?
Maltese: Għal xiex jintuża Edarbi?
Portuguese: Número (UE) da AIM> Nome de fantasia
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Maltese: Ilpakkett
Portuguese: EMA/536780/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Portuguese: Mais informações sobre Edistride podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Portuguese: Outras informações sobre Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Portuguese: A 9 de novembro de 2015, Edistride recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Portuguese: Edistride contém a substância ativa dapaglifozina.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Portuguese: A substância ativa de Edistride, a dapagliflozina, bloqueia a ação de uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glicose 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Portuguese: Ambas as combinações reduziram os níveis de HbA1c em 0,52 pontos percentuais após 52 semanas.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Forxiga em 2012.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1648 doentes com diabetes de tipo 1 cujo açúcar no sangue não estava suficientemente controlado com a insulina isoladamente, a adição de Edistride 5 mg diminuiu os níveis de HbA1c após 24 horas em mais 0,37 % e 0,42 % do que adicionando o placebo.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Portuguese: Edistride está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Portuguese: A empresa que comercializa Edistride fornecerá informações sobre as precauções para evitar a cetoacidose diabética em doentes com diabetes tipo 1, incluindo um cartão de alerta do doente e um guia para os doentes e respetivos prestadores de cuidados, bem como um guia para os profissionais de saúde, incluindo uma lista de controlo do médico responsável pela prescrição.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Portuguese: Edistride demonstrou eficácia em vários estudos em doentes com diabetes de tipo 2 e diabetes de tipo 1.
Maltese: Edistride nstab li hu effettiv f'diversi studji b'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes de tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação).
Maltese: Studju fit-tul, li involva aktar minn 17,000 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, ħares lejn l-effetti ta' dapagliflożin fuq mard kardjovaskulari (tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni).
Portuguese: Num estudo que incluiu 814 doentes com diabetes de tipo 2, Edistride utilizado em associação com a metformina foi, pelo menos, tão eficaz como uma sulfonilureia (outro tipo de medicamentos para a diabetes) em associação com metformina.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Edistride são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 de novembro de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Portuguese: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Portuguese: Tabela 1 Estádio Clínico
Maltese: Tabella 1 Stadju kliniku
Portuguese: Sulfonilureia (glimepirida
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Portuguese: p < 0,0001 versus placebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Portuguese: CAD provável
Maltese: DKA probabbli
Portuguese: Estudo MB102229
Maltese: Studju MB102229
Portuguese: Estudo MB102230
Maltese: Studju MB102230
Portuguese: • Sinais/sintomas de CAD.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.