FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento intensivo.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama atidžiai stebėti.
Spanish: El medicamento debe diluirse y usarse inmediatamente.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia praskiesti ir vartoti nedelsiant.
Spanish: El concentrado es transparente e incoloro.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus ir bespalvis.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Jetrea
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Jetrea sudėtis
Spanish: La mayoría de efectos fueron no graves, leves y generalmente se resolvieron espontáneamente.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo nesunkūs, švelnaus pobūdžio ir paprastai savaime išnykdavo.
Spanish: La TVM puede causar síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de la visión.
Lithuanian: VMT gali sukelti tokius simptomus kaip iškraipytas arba pablogėjęs regėjimas.
Spanish: Información sobre la conservación
Lithuanian: Informacija apie laikymą
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Spanish: El TAC debe asegurar que, tras las conversaciones y acuerdos con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro donde se comercializará JETREA, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen JETREA dispongan de los siguientes elementos, en el momento y después del lanzamiento:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, į kurią bus tiekiama JETREA, nacionaline kompetentinga institucija, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs JETREA, vaistinio preparato pateikimo į rinką metu ir po jo bus pateikta toliau išvardyta medžiaga.
Spanish: Concentrado para solución inyectable (concentrado estéril).
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Spanish: Conservar en congelador (-20 °C ± 5 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración en ambos ojos simultáneamente.
Lithuanian: Todėl vienu metu vartoti į abi akis nerekomenduojama.
Spanish: • Prospecto informativo para el paciente
Lithuanian: • Informacijos pacientams rinkinys
Spanish: Después de descongelar
Lithuanian: Po atšildymo
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre Jetrea.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu, prieš pradėdami vartoti Jetrea.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante la lactancia, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
Lithuanian: JETREA žindymo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con la dosis y se observó en todos los animales a los que se les administró ocriplasmina intravítrea más de una vez.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad toks poveikis priklauso nuo dozės, jis pasireiškė visiems gyvūnams, kuriems okriplazmino į stiklakūnį buvo švirkšta daugiau nei kartą.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilicen estas pruebas para diagnóstico o seguimiento de otras enfermedades (ver sección 4.8).
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti šiuos tyrimus naudojant kitoms būklėms diagnozuoti ar stebėti (žr.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad sistémica de la ocriplasmina tanto en ratas como en perros.
Lithuanian: Okriplazmino sisteminis toksiškumas buvo tirtas su žiurkėmis ir šunimis.
Spanish: En todos los días posteriores a la inyección, p ≤0,024 en el TG-MV-006, p ≤0,009 en el TG-MV-007, p <0,001 en los datos integrados
Lithuanian: Visomis dienomis po injekcijos, p≤0,024 TG-MV-006 tyrime, p≤0,009 TG-MV-007 tyrime, p<0,001 pagal bendrus duomenis
Spanish: 5) acontecimientos que ocurren pre-vitrectomía † utilizando la prueba de visión del color Roth 28-hue.
Lithuanian: 5) reiškiniai, atsiradę prieš vitrektomiją † naudojant Roth 28-hue spalvų matymo tyrimą.
Spanish: Puede evaluarse la presencia de inflamación/ infección intraocular llevando a cabo una biomicroscopía entre 2 y 7 días después de la inyección.
Lithuanian: Vidinis akies uždegimas ar infekcija gali būti įvertinami atliekant biomikroskopiją po injekcijos praėjus nuo 2 iki 7 dienų.
Spanish: El tiempo medio de resolución fueron 22 días.
Lithuanian: Laiko iki išnykimo mediana buvo 22 dienos.
Spanish: La ocriplasmina indujo una respuesta inflamatoria y cambios ERG transitorios en conejos y monos, mientras que no se observaron ni inflamación ni cambios ERG en cerdos enanos (minipig).
Lithuanian: Okriplazminas sukėlė uždegiminę reakciją ir laikinus ERG pokyčius triušių ir beždžionių organizme, tačiau miniatiūrinių kiaulių organizme jokio uždegimo ar ERG pokyčių nebuvo stebėta.
Spanish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BÉLGICA
Lithuanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Spanish: El diagnóstico de tracción vitreomacular (TVM) debe realizarse considerando un cuadro clínico completo incluyendo historial del paciente, examen clínico e investigación utilizando pruebas de diagnóstico actualmente reconocidas, tal como tomografía de coherencia óptica (TCO).
Lithuanian: Vitreomakulinės trakcijos (VMT) diagnozė turi būti nustatyta įvertinus visus klinikinius duomenis, įskaitant paciento medicininę istoriją ir klinikinio ištyrimo bei tyrimų, atliktų naudojantis šiuolaikiniais priimtinais diagnozavimo metodais, tokiais kaip optinė koherentinė tomografija (OKT), rezultatus.
Spanish: Después de la inyección, su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento de la visión.
Lithuanian: Po injekcijos Jūsų gydytojas arba oftalmologas stebės jūsų regėjimą.
Spanish: Se ha notificado un caso de sobredosis accidental de 0,250 mg de ocriplasmina (el doble de la dosis recomendada).
Lithuanian: Užfiksuotas vienas atsitiktinio 0,250 mg okriplazmino (dvigubai didesnė už rekomenduojamą dozę) perdozavimo atvejis.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba oftalmologu.
Spanish: antiplasmina se elimina de la circulación con una semivida (t1/2) de varias horas.
Lithuanian: Neaktyvus okriplazmino ir α2antiplazmino kompleksas pašalinamas iš apytakos per kelių valandų pusamžį (t1/2).
Spanish: Cuando se administra por vía intravenosa, la ocriplasmina entra en la ruta catabólica de las proteínas endógenas, en la cual pronto queda inactivada por sus interacciones con la α2-antiplasmina inhibidora de proteasas o la α2-macroglobulina.
Lithuanian: Švirkščiant į veną, okriplazminas įsijungia į endogeninio baltymo katabolizmo procesą, kurio metu, dėl sąveikos su proteazės inhibitoriumi α2antiplazminu arba α2makroglobulinu, tampa neaktyvus.
Spanish: Al final de los estudios, la disminución de la agudeza visual se había resuelto en la mayoría de pacientes con JETREA (80,6%) pero hubo algunos pacientes que no se recuperaron a pesar de la vitrectomía.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos regėjimo aštrumo sumažėjimas išnyko daugumai JETREA vartojusių pacientų (80,6%) tačiau kai kuriems pacientams jis neišnyko nepaisant vitrektomijos.
Spanish: La aguja de inyección debe insertarse a 3,5 - 4,0 mm posteriormente al limbo y dirigirse hacia el centro de la cavidad vítrea evitando el meridiano horizontal.
Lithuanian: Injekcijos adata turi būti įvesta 3,5-4,0 mm už limbo, taikant į stiklakūnio ertmės centrą ir vengiant horizontaliojo meridiano.
Spanish: Se dispone de escasa información clínica relativa a los efectos causados por una sobredosis de JETREA.
Lithuanian: Turima mažai klinikinių duomenų apie JETREA poveikį perdozavus.
Spanish: Después de la administración de JETREA puede que los resultados de las exploraciones oftalmológicas sean anormales.
Lithuanian: Po JETREA pavartojimo oftalmologinių tyrimų rezultatai gali tapti nenormalūs.
Spanish: De los 4 pacientes con JETREA que sufrieron una disminución aguda de la agudeza visual, 3 se recuperaron tras la vitrectomía.
Lithuanian: Iš 4 JETREA vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ūminis regėjimo aštrumo sumažėjimas, 3 jis išnyko po vitrektomijos.
Spanish: Dentro de 60 minutos después de la inyección de JETREA se han observado aumentos transitorios de la PIO con resultado de ceguera temporal y falta de riego del nervio óptico.
Lithuanian: 60 minučių laikotarpiu po JETREA injekcijos buvo stebėtas laikinai padidėjęs akispūdis, įskaitant laikiną aklumą ir regos nervo perfuzijos nebuvimą.
Spanish: En monos, tras la administración de 125 µg/ojo (68 µg/ml vítreo), se apreció la total recuperación de los resultados ERG llegado el día 55.
Lithuanian: Beždžionėms įšvirkštus 125 µg/akiai (68 µg/ml stiklakūnio) ERG visiškai grįžo į buvusią iki 55 dienos.
Spanish: 14,0% frente a 15,62%, 6,2%, respectivamente) y en el mes 24 (31,9%, 16,8% frente a 11,7%, 4,1%, respectivamente).
Lithuanian: (atitinkamai 26,8%, 14,0%, palyginti su 15,62%, 6,2%) ir 24-ąjį mėnesį (atitinkamai 31,9%, 16,8%, palyginti su 11,7%, 4.1%,).
Spanish: Ver sección 4.4 para consultar las instrucciones de seguimiento posterior a la inyección.
Lithuanian: 4.4 skyriuje nurodymus dėl stebėjimo po injekcijos.
Spanish: Éstas incluyen tomografía de coherencia óptica (TCO), oftalmoscopia (reflejo foveal), prueba de visión del color (Roth 28-hue) y ERG de campo completo.
Lithuanian: Tokie tyrimai yra optinė koherentinė tomografija (OKT), oftalmoskopija (duobutės refleksas), spalvų matymo testas (Roth 28-hue) ir viso lauko ERG.
Spanish: Después de descongelar, se puede conservar el vial sin abrir hasta 1 semana en la nevera.
Lithuanian: Po atšildymo neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Spanish: La eficacia clínica y seguridad de JETREA para el tratamiento de la tracción vitreomacular (TVM) fue evaluada en 3 estudios con doble enmascaramiento.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas JETREA vartojimo vitreomakulinei trakcijai (VMT) gydyti klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 3 dvigubai koduotų tyrimų metu.
Spanish: Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
Lithuanian: Vartojamas turi būti tik skaidrus bespalvis tirpalas be matomų dalelių.
Spanish: Seguimiento posterior a la inyección
Lithuanian: Stebėjimas po injekcijos
Spanish: La dosis recomendada es 0,125 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,125 mg.
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstai siejamos galimu priežastiniu ryšiu su injekcijos procedūra arba JETREA, išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o jų dažnis - pagal šią tvarką: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 6 meses.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 6 mėnesiai.
Spanish: En relación con estos acontecimientos, se notificaron líquido subretiniano y signos y síntomas de alteración de la función fotoreceptora, que incluye disminución de la agudeza visual (en algunos casos graves).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie su šiais reiškiniais susijusį skysčio po tinklaine atsiradimą ir pablogėjusios fotoreceptorių funkcijos požymius ir simptomus, įskaitant regėjimo aštrumo sumažėjimą (kai kuriais atvejais sunkų).
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
Lithuanian: Po išėmimo iš šaldiklio ar šaldytuvo vaistinį preparatą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 8 valandas.
Spanish: En el estudio TG-MV-014, un sub-grupo de 40 pacientes que recibieron JETREA fueron sistemáticamente sometidos a pruebas de ERG; los cambios ERG que sufrieron 16 de los 40 pacientes, se resolvieron en la mayoría de los pacientes (13 de los 16).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 40 pacientų, vartojusių JETREA, buvo sistemiškai atliekami ERG tyrimai; 16 iš 40 pacientų atsiradę ERG pokyčiai daugumai pacientų (13 iš16) išnyko.
Spanish: Jetrea actúa separando el humor vítreo de la mácula y favoreciendo el cierre del agujero macular en caso de que exista uno, lo que puede disminuir los síntomas causados por la TVM.
Lithuanian: Jetrea veikia atskirdamas stiklakūnio skystį nuo geltonosios dėmės ir padėdamas užverti geltonosios dėmės skylę, jei ji yra, o tai gali palengvinti VMT sukeliamus simptomus.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 3 meses.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 3 mėnesiai.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad intravítrea de la ocriplasmina en conejos, monos y cerdos enanos (minipig).
Lithuanian: Buvo tirtas okriplazmino toksiškumas triušių, beždžionių ir miniatiūrinių kiaulių stiklakūnyje.
Spanish: Sacar el vial del congelador y dejarlo descongelar a temperatura ambiente (proceso que tarda unos 2 minutos).
Lithuanian: Išimkite flakoną iš šaldiklio ir leiskite jam sušilti kambario temperatūroje (maždaug 2 minutes).
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
Lithuanian: Per klinikinį tyrimą su pacientais, kuriems buvo paskirta vitrektomija ir kuriems buvo įšvirkšta 0,125 mg JETREA (atitinkančio 29 µg/ml teorinę pradinę koncentraciją stiklakūnyje), vidutinis okriplazmino aktyvumas praėjus 2-4 valandoms po injekcijos siekė 9% teorinės pradinės koncentracijos, o praėjus 7 dienoms buvo žemiau apatinio kiekybinio įvertinimo lygmens.
Spanish: Deben emplearse siempre técnicas de inyección apropiadas y en condiciones asépticas.
Lithuanian: Visuomet būtina laikytis tinkamos aseptinės injekcijų metodikos.
Spanish: Combinación con placebo
Lithuanian: Bendrai Placebas
Spanish: La administración de otro medicamento en el mismo ojo, en un intervalo de tiempo corto, puede afectar la actividad de ambos medicamentos y por ello esta práctica no está recomendada.
Lithuanian: Vartojant panašiu metu kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje akyje gali būti pakenkta abiejų vaistinių preparatų veiksmingumui, todėl tai nerekomenduojama.
Spanish: En el mes 24, las proporciones fueron de 48/145 (33,3%) y 32/73 (43%), respectivamente.
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį pacientų dalis buvo atitinkamai 48/145 (33,3%) ir 32/73 (43%).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Spanish: 3 años cuando se conserva en congelador (-20 ºC ± 5 ºC).
Lithuanian: 3 metai, jei laikoma šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa o que tengan antecedentes de uveítis (incluida la inflamación grave activa) o traumatismo ocular significativo, por lo que se debe actuar con precaución a la hora de tratar a estos pacientes.
Lithuanian: Turima mažai patirties su neproliferacine diabetine retinopatija sergančiais pacientais ar sirgusiais uveitu (įskaitant aktyvų sunkų uždegimą) arba patyrusiais stiprią akies traumą.
Spanish: Se debe calcular y anotar en la caja la nueva fecha de caducidad en uso antes de guardarlo en la nevera.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato įdėjimą į šaldytuvą reikia apskaičiuoti naują tinkamumo laiko pabaigos datą ir ją užrašyti ant dėžutės.
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la administración repetida de JETREA en el mismo ojo, de modo que no se aconseja llevarla a cabo.
Lithuanian: Pakartotinis JETREA vartojimas į tą pačią akį nebuvo reikiamai ištirtas ir todėl nerekomenduojamas.
Spanish: La información sobre la resolución de acontecimientos específicos tales como cromatopsia o cambios en ERG, se puede ver en el párrafo correspondiente de la sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Lithuanian: chromatopsijos ir ERG pokyčių, baigtis pateikiama atitinkamoje poskyrio „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" pastraipoje.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos en población de edad avanzada.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientai Senyvo amžiaus pacientai buvo tirti klinikiniais tyrimais.
Spanish: La diferencia en lo referido a la mejora lograda en la puntuación de la subescala de visión general fue estadísticamente significativa (6,1 para JETREA, frente al 2,1 del placebo, p = 0,024).
Lithuanian: Bendrojo regėjimo poskalės įverčio pagerėjimo skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (JETREA - 6,1, placebas - 2,1; p=0,024).
Spanish: En la tabla que figura a continuación se resumen las reacciones adversas notificadas en el ojo tratado en estudios clínicos y/o de la experiencia poscomercialización.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų, praneštų gydomos akies klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patiekimo į rinką, santrauka.
Spanish: Fertilidad No hay datos relativos al efecto que pueda ejercer JETREA en la fertilidad.
Lithuanian: Neturima duomenų apie JETREA poveikį vaisingumui.
Spanish: Los controles para detectar elevaciones de la PIO pueden consistir en comprobar el riego sanguíneo de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, junto con la realización de una tonometría dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo kontrolę gali sudaryti regos nervo disko perfuzijos patikrinimas iškart po injekcijos ir tonometrija per 30 minučių po injekcijos.
Spanish: Muy frecuentes Retinograma anormal*, prueba anormal de visión del color†
Lithuanian: Nenormali retinograma*, nenormalūs spalvų matymo tyrimo rezultatai†
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo.
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama.
Spanish: La diferencia se mantuvo desde el día 7 hasta el mes 6 (Figura 1).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko nuo 7 dienos iki 6 mėnesių
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1.
Spanish: En conejos y monos la incidencia de los infiltrados de células vítreas tendió a resolverse con el tiempo.
Lithuanian: Triušių ir beždžionių stiklakūnio ląstelių infiltratai ilgainiui pranykdavo.
Spanish: Agudeza visual disminuida
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas
Spanish: 2) que incluye escotoma
Lithuanian: 2) įskaitant skotomą
Spanish: En las 3 especies se observó subluxación del cristalino a concentraciones de ocriplasmina iguales o superiores a 41 µg/ml vítreo, nivel mayor que la concentración clínica prevista de 29 µg/ml.
Lithuanian: Minėtų 3 rūšių gyvūnų lęšiuko subliuksacija buvo stebėta esant 41 µg/ml stiklakūnio ar didesnei okriplazmino koncentracijai, kuri yra aukštesnė už numatytą klinikinę 29 µg/ml koncentraciją.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Jetrea en mujeres embarazadas o que se encuentren en período de lactancia, por lo que no debería usarse este medicamento en estos casos a menos que su médico u oftalmólogo lo considere absolutamente necesario.
Lithuanian: Neturima patirties su Jetrea vartojimu nėščioms moterims arba vartojimu žindymo laikotarpiu. Jetrea neturi būti vartojimas nėštumo arba žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas arba oftalmologas mano, kad tai akivaizdžiai būtina.
Spanish: A causa de la actividad proteolítica de la ocriplasmina y a tenor de los hallazgos preclínicos y clínicos, no puede descartarse una posible subluxación o facodonesis del cristalino.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proteolitinį okriplazminio aktyvumą ir remiantis ikiklinikiniais bei klinikiniais duomenimis, negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Spanish: La eficacia de JETREA fue demostrada en 2 estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de 6 meses de duración llevados a cabo en pacientes afectados de TVM.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo įrodytas dviem pagrindiniais daugiacentriais, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais 6 mėnesių trukmės pacientų, kuriems buvo VMT, tyrimais.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Lithuanian: Informacijos apie Jetrea laikymo sąlygas ir trukmę po atšildymo pateikta skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Spanish: Una diferencia que se mantuvo hasta la conclusión de los estudios (mes 6).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko iki tyrimo pabaigos
Spanish: Los niveles de ocriplasmina en el vítreo disminuyen con rapidez tras la administración intravítrea.
Lithuanian: Okriplazmino lygis stiklakūnyje staigiai mažėja po sušvirkštimo į stiklakūnį.
Spanish: Tomografía de coherencia óptica anormal
Lithuanian: Nenormalūs optinės koherentinės tomografijos tyrimo rezultatai
Spanish: Cada vial debe usarse solamente en una ocasión y para el tratamiento de un único ojo.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas turi būti naudojamas tik vieną kartą ir tik vienai akiai gydyti.
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valor inicial en 15 de los 16 pacientes.
Lithuanian: ERG rezultatai nerodė neigiamų padarinių regėjimo aštrumui; regėjimo aštrumas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pagerėjo ar buvo palaikomas 15 iš 16 pacientų.
Spanish: Inyectar en la parte media de la cavidad vítrea 0,1 ml de la solución diluida inmediatamente ya que no contiene conservantes.
Lithuanian: Sušvirkškite 0,1 ml praskiesto tirpalo į stiklakūnio vidų nedelsdami, nes tirpale nėra konservantų.
Spanish: 6 meses en cada uno de los estudios (p ≤0,024).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose šis skirtumas išliko statistiškai reikšmingas 6 mėnesius (p≤0,024).
Spanish: No se le administrará Jetrea más de una vez en el mismo ojo.
Lithuanian: Jetrea Jums bus švirkščiamas į tą pačią akį tik vieną kartą.
Spanish: En 3 especies animales se observó subluxación del cristalino con concentraciones de ocriplasmina superiores a la concentración clínica propuesta (ver sección 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėta 3 rūšių gyvūnų lęšiuko subliuksacija, kai okriplazmino koncentracija buvo didesnė už numatytąją klinikinę (žr.
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
Lithuanian: • Kaip pasirengti gydymui Jetrea • Kaip vartojama Jetrea
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado y diluido, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
Lithuanian: Informacijos apie Jetrea laikymo sąlygas ir trukmę po atšildymo ir praskiedimo pateikta skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Spanish: El paciente sufrió una disminución en la BCVA de 21 letras ETDRS con respecto al momento inicial, que al final del estudio volvió a niveles de un máximo de 9 letras de diferencia con respecto al momento inicial.
Lithuanian: Paciento GKRA pablogėjimas 21 ETDRS raide lyginant su pradiniu lygiu tyrimo pabaigoje pagerėjo iki 9 raidžių lyginant su pradiniu lygiu.
Spanish: Para preparar una inyección intravítrea de JETREA, deben seguirse las instrucciones indicadas a continuación:
Lithuanian: Norėdami paruošti JETREA injekcijai į stiklakūnį, laikykitės šių instrukcijų: