FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il convienne que les informations fournies dans ces cinq cas sont plus limitées, l'évaluateur estime que la possibilité d'un rôle de la naldémédine ne peut être exclue dans tous ces cas.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de informatie die in deze vijf gevallen werd verstrekt beperkt is, meent de beoordelaar dat de mogelijke rol van naldemedine in geen enkel van deze gevallen kan worden uitgesloten.
French: Si vous avez ces maladies et que vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4) ou si le médicament opioïde ne contrôle plus votre douleur, contactez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft en opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt (zie rubriek 4) of als het opioïde geneesmiddel uw pijn niet meer onder controle kan houden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de la constipation, antagonistes des récepteurs opioïdes périphériques, Code ATC : A06AH05.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdreceptorantagonisten, ATC-code: A06AH05.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé de Rizmoic, prenez-le dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: Als u een tablet van Rizmoic vergeet, neem ze dan in zodra u eraan denkt.
French: - si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des trois derniers mois ou si vous avez d'autres problèmes cardiaques sévères qui provoquent des symptômes quotidiens ;
Dutch: - als u in de afgelopen 3 maanden een hartaanval heeft gehad of als u andere ernstige problemen heeft met uw hart die dagelijkse verschijnselen veroorzaken.
French: Si vous arrêtez d'utiliser votre médicament opioïde
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw opioïde geneesmiddel
French: Rizmoic doit être pris une fois par jour au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Dutch: Rizmoic moet eenmaal per dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
French: Deux des neuf cas ont été exclus par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché parce qu'ils étaient considérés comme n'étant pas valides et dans les cinq autres cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a exclu une relation causale, comme le déclarant.
Dutch: Twee van de negen gevallen werden door de vergunninghouder uitgesloten omdat ze niet geldig werden beschouwd, en in de resterende vijf gevallen werd door de vergunninghouder, net zoals door de rapporteur, een oorzakelijk verband uitgesloten.
French: Une étude du QTc menée avec la naldémédine chez des volontaires sains n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QT.
Dutch: Een Qtc-onderzoek dat met naldemedine bij gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd, toonde geen verlenging van de QT-tijd.
French: La biodisponibilité absolue de la naldémédine n'a pas été établie.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine is niet vastgesteld.
French: Il est donc estimé que les cas présentés sont suffisants pour justifier une actualisation des rubriques 4.4 et 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de voorgestelde gevallen volstaan om een aanpassing van de productinformatie in rubriek 4.4 en 4.8 te onderbouwen.
French: Du fait de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, le traitement par la naldémédine doit être instauré avec prudence dans cette population.
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder moet de behandeling met naldemedine in deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid worden opgestart.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rizmoic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rizmoic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Deux des neuf cas ont été classifiés comme cas d'intérêt par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'un étant jugé comme ayant « une relation possible » et l'autre comme ayant une « relation probable ».
Dutch: Twee van de negen gevallen zijn door de vergunninghouder geclassificeerd als gevallen die van belang zijn, waarvan één als 'mogelijk gerelateerd' en het andere als 'waarschijnlijk gerelateerd' wordt beschouwd.
French: Tous les patients avaient utilisé préalablement des laxatifs pour le traitement de la CIO.
Dutch: Alle onderzoeksdeelnemers gebruikten eerder laxeermiddelen voor de behandeling van OIC.
French: • Vous pouvez prendre Rizmoic avec ou sans laxatifs.
Dutch: • U kunt Rizmoic met of zonder laxeermiddelen gebruiken.
French: L'actualisation adoptée est alignée sur le texte figurant dans les informations sur le produit de la méthylnaltrexone et du naloxégol.
Dutch: De overeengekomen aanpassing is afgestemd op de bewoording die in de productinformatie van methylnaltrexon en naloxegol wordt gebruikt.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le traitement par la naldémédine modifie la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes et transporteurs.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de behandeling met naldemedine de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze enzymen en transporteiwitten zijn, niet wijzigt.
French: - si vous avez un cancer du cerveau ou du système nerveux central, une sclérose en plaques ou la maladie d'Alzheimer.
Dutch: - als u kanker van de hersenen of het centraal zenuwstelsel, multipele sclerose of de ziekte van Alzheimer heeft.
French: De l'inclusion jusqu'aux 2 dernières semaines de traitement**
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste 2 weken behandeling**
French: Il doit être recommandé aux patients de signaler à leur médecin les symptômes sévères, persistants ou en aggravation.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om ernstige, aanhoudende of verergerende symptomen aan hun arts te melden.
French: La naldémédine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec la naldémédine.
Dutch: Naldemedine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naldemedine noodzakelijk maakt.
French: Les données in vitro ont également montré que la naldémédine n'est pas un inhibiteur direct des transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT1 et OAT3.
Dutch: In-vitro-gegevens toonden ook aan dat naldemedine geen directe remmer is van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
French: • Rizmoic peut être pris à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Dutch: • U kunt Rizmoic op elk moment van de dag innemen, met voedsel of tussen maaltijden in.
French: La notice est actualisée en conséquence.
Dutch: De bijsluiter is dienovereenkomstig aangepast.
French: Chez les patients recevant un traitement laxatif au moment de la visite de sélection, celui-ci devait être poursuivi à une dose stable jusqu'à la fin de la période de traitement.
Dutch: Voor patiënten die op het moment van het screeningsbezoek behandeld werden met een laxeermiddel, diende deze behandeling tot het einde van de behandelingsperiode te worden voortgezet met een stabiele dosis.
French: La demi-vie d'élimination apparente de la naldémédine est d'environ 11 heures et sa clairance totale apparente (CL/F) est de 8,4 L/h.
Dutch: De schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van naldemedine is ongeveer 11 uur en de schijnbare totale klaring (CL/F) van naldemedine is 8,4 l/u.
French: Aux doses thérapeutiques, la plupart des opioïdes (par exemple morphine, mépéridine, méthadone) sont excrétés en quantités minimes dans le lait maternel.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijv. morfine, meperidine, methadon) in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden.
French: (IC à 95 % : 10,8 % ; 27,0 %, p < 0,0001*)
Dutch: (95%-BI: 10,8%, 27,0%, p< 0,0001*)
French: Le rapport bénéficerisque global pour chaque patient doit être pris en compte.
Dutch: De globale verhouding tussen de voordelen en risico's moet voor elke patiënt worden afgewogen.
French: Pelliculage : hypromellose, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, talk en geel ijzeroxide (E172).
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition de douleurs abdominales sévères, persistantes ou en aggravation.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op het ontstaan van ernstige, aanhoudende of verergerende abdominale pijn.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de la naldémédine sur la fertilité humaine.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van naldemedine op de vruchtbaarheid.
French: Les patients présentant des signes d'anomalies structurelles significatives de l'appareil digestif n'étaient pas inclus dans ces études.
Dutch: Patiënten bij wie significante structurele afwijkingen van het maag-darmkanaal waren vastgesteld, werden niet opgenomen in deze onderzoeken.
French: • Si vous présentez une réaction allergique grave, arrêtez de prendre Rizmoic et consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Dutch: • Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la naldémédine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van naldemedine bij zwangere vrouwen.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Une ouverture vaginale avancée de 3 jours indiquant une apparition précoce de la maturité sexuelle a également été constatée, mais uniquement à des expositions élevées considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme à une dose orale de 200 microgrammes.
Dutch: Een drie dagen eerdere vaginale opening, die duidt op een vroege seksuele rijping, werd ook waargenomen, maar alleen bij hoge blootstellingen die voldoende hoger werden bevonden dan de maximale humane blootstelling bij een orale dosis van 200 microgram.
French: Qu'est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé
Dutch: Wat is Rizmoic en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Si vous êtes traité(e) par un médicament opioïde pour un cancer.
Dutch: Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor kanker.
French: La perforation gastro-intestinale est ajoutée comme nouvel effet indésirable dans la catégorie de fréquence « fréquence indéterminée ».
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is toegevoegd als een nieuwe bijwerking met als frequentie 'Niet bekend'.
French: Arrêtez de prendre Rizmoic et contactez votre médecin si vous présentez une combinaison d'au moins trois des symptômes suivants de sevrage des opioïdes le même jour :
Dutch: Stop met het gebruik van Rizmoic en neem contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van 3 of meer van de volgende verschijnselen van opioïde onthouding op dezelfde dag:
French: • sentiment de dépression ;
Dutch: • gevoel van neerslachtigheid
French: Fréquence moyenne de selles lors de l'inclusion Variation de la fréquence des selles par semaine Semaine 12* Semaine 24* Semaine 36* Semaine 52*
Dutch: Gemiddelde stoelgangsfrequentie in de uitgangssituatie Verandering in de stoelgangsfrequentie per week Week 12* Week 24* Week 36* Week 52* *nominale p≤0,0001
French: Le syndrome de sevrage des opioïdes se développe généralement dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom ontstaat doorgaans binnen enkele minuten tot meerdere dagen na toediening van een opioïdantagonist.
French: Noyau du comprimé : mannitol, croscarmellose sodique (voir rubrique 2 « Rizmoic contient du sodium ») et stéarate de magnésium.
Dutch: Tabletkern: mannitol, croscarmellosenatrium (zie rubriek 2 onder 'Rizmoic bevat natrium') en magnesiumstearaat.
French: L'utilisation de ces médicaments avec Rizmoic peut modifier la façon d'agir de la naldémédine ou augmenter ses effets indésirables.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen met Rizmoic kan een invloed hebben op de manier waarop naldemedine werkt of kan bijwerkingen ervan vergroten.
French: Des patients recevant une dose quotidienne stable d'opioïde ≥ 30 mg d'équivalent morphine depuis au moins quatre semaines avant l'inclusion et qui signalaient une CIO étaient éligibles à l'étude.
Dutch: Patiënten die een stabiele opioïde equivalent van morfine toegediend kregen in een dagelijkse dosis van ≥ 30 mg gedurende ten minste 4 weken vóór opname in het onderzoek en die zelf OIC meldden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
French: (IC à 95 % : 4,8 % ; 21,3 %, p = 0,0020*)
Dutch: (95%-BI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
French: - si vous prenez certains médicaments tels que l'itraconazole pour traiter les infections fongiques (infections causées par des champignons) ou un antibiotique appelé rifampicine utilisé pour traiter la tuberculose et d'autres infections.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen, zoals itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties of een antibioticum dat rifampicine wordt genoemd voor de behandeling van tuberculose en andere infecties.
French: Il est estimé qu'elle est de l'ordre de 20 % à 56 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine situeert zich naar schatting tussen 20% en 56%.
French: Ceux-ci étaient d'intensité légère ou modérée et se sont résolus.
Dutch: Deze waren van lichte of matige ernst en verdwenen weer.
French: • dilatation du côlon due à une maladie appelée syndrome d'Ogilvie ;
Dutch: • een vergrote dikke darm door een aandoening met de naam Ogilvie-syndroom;
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la naldémédine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la naldémédine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor naldemedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) naldemedine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s).
Dutch: Rizmoic kan met of zonder laxeermiddel(en) worden gebruikt.
French: Rizmoic n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Rizmoic heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: La naldémédine n'est pas éliminée de l'organisme par l'hémodialyse.
Dutch: Naldemedine wordt niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
French: Les patients qui participaient aux études V9231, V9232 et V9235 prenaient un large éventail d'opioïdes.
Dutch: De patiënten die aan onderzoek V9231, V9232 en V9235 deelnamen, namen een breed scala van opioïden.
French: Dans l'étude V9235, les patients recevant un traitement laxatif stable lors de la sélection (52,4 %) étaient autorisés à poursuivre ce même traitement sans modification pendant toute la durée de l'étude.
Dutch: In onderzoek V9235 konden de patiënten die op het moment van de screening laxeermiddelen in een stabiel doseringsschema gebruikten (52,4%) het gebruik van hetzelfde schema zonder enige wijziging voortzetten voor de volledige duur van het onderzoek.
French: Rizmoic contient la substance active naldémédine.
Dutch: Rizmoic bevat de werkzame stof naldemedine.
French: La naldémédine est un antagoniste des opioïdes qui se lie aux récepteurs opioïdes mu, delta et kappa.
Dutch: Naldemedine is een antagonist van opioïdenbinding aan de mu-, delta- en kappa-opioïdreceptoren.
French: Rizmoic est indiqué dans le traitement de la constipation induite par les opioïdes (CIO) chez les patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
Dutch: Rizmoic is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met een laxeermiddel.
French: Néanmoins, compte tenu des délais de survenue et du mécanisme d'action de la naldémédine qui entraîne une augmentation du péristaltisme intestinal, il est considéré qu'il est plausible que la naldémédine puisse avoir contribué aux événements de perforation chez ces patients qui présentaient déjà un risque accru en raison de la présence de facteurs de risque supplémentaires incluant la maladie sous-jacente et les traitements concomitants.
Dutch: Gezien de tijd tot het eerste optreden en het werkingsmechanisme van naldemedine, dat tot een toename van de propulsieve contracties van de darmspier leidt, wordt echter geoordeeld dat het aannemelijk is dat naldemedine zou kunnen hebben bijgedragen tot voorvallen van perforatie bij deze patiënten, die al een verhoogd risico liepen door de aanwezigheid van bijkomende risicofactoren, waaronder onderliggende ziekte en gelijktijdige behandelingen.
French: En cas de diarrhée ou de douleurs abdominales sévères, le patient doit être surveillé et recevoir une réhydratation et un traitement approprié si nécessaire (voir rubrique 4.8).
Dutch: In gevallen van ernstige diarree of abdominale pijn moet de patiënt gecontroleerd worden op dehydratie en hiervoor behandeld worden met behulp van rehydratie en een gepaste behandeling, indien nodig (zie rubriek 4.8).
French: Les patients pouvaient recevoir un ou des laxatif(s) de secours selon les besoins, qu'ils soient ou non sous traitement laxatif stable lors de l'inclusion (sauf pendant les 24 heures précédant le début de la période de traitement).
Dutch: Patiënten konden, indien nodig, een of meer laxeermiddelen als rescue-medicatie krijgen, ongeacht of zij in de uitgangssituatie een stabiele dosis laxeermiddelen gebruikten (behalve binnen 24 uur voor aanvang van de behandelingsperiode).
French: Dans l'étude V9235, l'efficacité de la naldémédine par rapport au placebo a été évaluée par la fréquence des selles en tant que critère secondaire, comme cela est présenté dans le tableau 4.
Dutch: Voor onderzoek V9235 werd de werkzaamheid van naldemedine ten opzichte van placebo beoordeeld als secundaire eindpunten aan de hand van de stoelgangsfrequentie, zoals wordt weergegeven in tabel 4.
French: Deux cas graves de diarrhée ont été rapportés chez des patients atteints d'un cancer et de CIO.
Dutch: Er werden twee ernstige gevallen van diarree gemeld bij patiënten met kanker en OIC.
French: Dans les études in vitro aux concentrations cliniquement pertinentes, la naldémédine n'a pas inhibé les principales enzymes CYP (incluant les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) et n'est pas un inhibiteur des transporteurs OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
Dutch: In in-vitro-onderzoek met klinisch relevante concentraties veroorzaakte naldemedine geen remming van de belangrijke CYP-enzymen (waaronder iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A of CYP4A11) en het is geen remmer van de transporteiwitten OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K of BSEP.
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A, augmente de 2,9 fois l'exposition à la naldémédine, ce qui peut entraîner un risque accru d'effets indésirables.
Dutch: Itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan naldemedine 2,9 maal, wat kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
French: * Statistiquement significative : valeurs p déterminées selon le test de Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval *Statistisch significant: p-waarden op basis van de toets van Cochran-Mantel-Haenszel.
French: Après administration orale de naldémédine radiomarquée, 57,3 % et 34,8 % de la dose ont été éliminés dans les urines et les fèces sous forme de [oxadiazole-14C]-naldémédine et 20,4 % et 64,3 % de la dose ont été éliminés sous forme de [carbonyl-14C]-naldémédine dans les urines et les fèces respectivement.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gemerkt naldemedine werd 57,3% en 34,8% van de dosis als [oxadiazol-14C]-naldemedine in respectievelijk de urine en feces uitgescheiden en werd 20,4% en 64,3% van de dosis als [carbonyl-14C]-naldemedine in respectievelijk de urine en feces uitgescheiden.
French: Le médicament est présenté en plaquettes en aluminium contenant 7, 10 ou 14 comprimés.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen met 7, 10 of 14 tabletten.
French: Tous les cas identifiés présentent des facteurs de confusion importants et les difficultés pour déterminer de façon certaine un lien de causalité sont reconnues.
Dutch: Geen van de vastgestelde gevallen is vrij van significante verstorende factoren (confounding factors) en men erkent dat een definitieve bepaling van de causaliteit moeilijk is.
French: • maladie provoquant une inflammation sévère de l'appareil digestif, par exemple maladie de Crohn.
Dutch: • een ziekte die ernstige ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt, zoals de ziekte van Crohn.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la naldémédine.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor naldemedine.
French: EU/1/18/1291/001 7 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/002 28 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/003 84 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/004 10 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/005 30 comprimés pelliculés EU/1/18/1291/006 100 comprimés pelliculés
Dutch: EU/1/18/1291/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/003 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/006 100 filmomhulde tabletten
French: La prudence s'impose en ce qui concerne le risque de syndrome de sevrage des opioïdes.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met betrekking tot de onthouding van opioïden.
French: La naldémédine 3-G était un métabolite mineur dans le plasma, avec une exposition relative de moins de 3 % par rapport à la naldémédine.
Dutch: Naldemedine 3-G was een onbelangrijke metaboliet in plasma, met een relatieve blootstelling aan naldemedine van minder dan 3%.
French: Les réactions allergiques graves comprennent : œdème (gonflement) des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés pour avaler ou respirer, démangeaisons et urticaire..
Dutch: Ernstige allergische reacties omvatten: zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, hetgeen kan leiden tot problemen met slikken of ademhalen, jeukende huid en netelroos.
French: Dans le sous-groupe RIL, il a été observé un pourcentage plus élevé de répondeurs avec la naldémédine (46,4 %) qu'avec le placebo (30,2 %) et la différence entre les groupes (16,2 %) était statistiquement significative (p < 0,0001).
Dutch: In de LIR-subgroep werd met naldemedine een groter aantal responders waargenomen (46,4%) vergeleken met placebo (30,2%) en het verschil tussen de groepen (16,2%) was statistisch significant (p< 0,0001).
French: La pharmacocinétique de la naldémédine dans la population pédiatrique n'a pas été étudiée (voir rubrique 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van naldemedine in de pediatrische populatie is niet onderzocht (zie rubriek 4.2).