FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las variables secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión [SLP (definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor, progresión del Antígeno Prostático Específico (PSA), progresión del dolor, o muerte debida a cualquier causa, lo que sucediera primero], Tasa de Respuesta Tumoral basada en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), progresión del PSA (definida como un aumento ≥ 25% o > 50% en el PSA de los que no responden o de los que responden, respectivamente), respuesta del PSA (disminución del 50%, como mínimo, en los niveles séricos de PSA), progresión del dolor [evaluada utilizando la escala de Intensidad de Dolor Presente (PPI) mediante el cuestionario de McGill-Melzack y una Escala Analgésica (AS)] y respuesta al dolor (definida como una reducción de más de 2 puntos desde el nivel basal medio de PPI, sin aumento concomitante de AS, o una reducción ≥ 50% del uso analgésico desde la AS media basal sin aumento concomitante del dolor).
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid progressioonivaba elulemus (PFS), määratletuna ajana randomiseerimishetkest kuni kasvaja progressioonini, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, valu progressioonini või surmani mistahes põhjusel, misiganes esimesena toimus; kasvaja ravivastuse määr RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumite alusel; PSA progressioon, määratletuna kui PSA tõus ≥25% ravile mitteallunud juhtudel või >50% ravile allunud juhtudel; PSA ravivastus (PSA sisalduse langus seerumis vähemalt 50%); valu progresseerumine (hinnatuna McGill-Melzack'i küsimustiku PPI skaala (Present Pain Intensity) ja valuvaigisti skoori (AS, analgesic score) alusel) ning valu ravivastus, määratletuna kui PPI mediaani enam kui 2-punktiline vähenemine ilma AS kaasuva tõusuta või valuvaigistite kasutamise vähenemine ≥50% AS-i keskmisest lähteväärtusest ilma valu kaasuva lisandumiseta.
Spanish: El uso de JEVTANA debe estar limitado a unidades especializadas en la administración de citotóxicos y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de quimioterapia anticancerígena.
Estonian: JEVTANA kasutamine peab olema piiratud tsütotoksilistele ravimitele spetsialiseerunud osakondadega ning seda tohib manustada ainult kasvajavastasele keemiaravile spetsialiseerunud arsti järelvalve all.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con JEVTANA en los diferentes grupos de la población pediátrica en la indicación de cáncer de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada JEVTANA'ga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta eesnäärmevähi näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, la solución de perfusión resultante debe inspeccionarse visualmente antes de usarla.
Estonian: Sarnaselt kõikide parenteraalselt manustatavate ravimitega tuleb valmis infusioonilahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
Spanish: Estos pacientes recibieron cabazitaxel, en dosis de 10 a 30 mg/m2, semanalmente o cada 3 semanas.
Estonian: Nendele patsientidele manustati kabasitakseeli annuses 10...30 mg/m2 iga nädal või iga 3 nädala järel.
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 80 y ácido cítrico en el concentrado, y etanol 96% y agua para preparaciones inyectables en el disolvente (ver sección 2 "JEVTANA contiene etanol (alcohol)").
Estonian: Abiained kontsentraadis on polüsorbaat 80 ja sidrunhape ning lahustis 96% etanool ja süstevesi (vt lõik 2: „JEVTANA sisaldab alkoholi").
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad podrían ocurrir unos minutos después del inicio de la perfusión de cabazitaxel, por lo que debe disponerse de instalaciones y equipo para el tratamiento de la hipotensión y broncoespasmo.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast kabasitakseeli infusiooni alustamist, mistõttu peavad hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivõimalused ja vahendid olema saadaval.
Spanish: Se recomienda no engendrar un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y solicitar información sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que JEVTANA podría alterar la fertilidad masculina.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi soovitatakse teil mitte eostada last ja kaaluda sperma konserveerimist enne ravi algust, kuna JEVTANA võib kahjustada meeste fertiilsust.
Spanish: La deshidratación es más frecuente en pacientes de 65 años o más.
Estonian: Veetustumine on tavapärasem 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y anomalías hematológicas notificadas con cabazitaxel en combinación con prednisona o prednisolona en el ensayo clínico TROPIC (n=371)
Estonian: Tabel 2: kõrvaltoimed ja hematoloogilised kõrvalekalded, millest teatati kabasitakseeli ja prednisooni või prednisolooni kombinatsioonravi korral TROPIC uuringus (n=371).
Spanish: Podrían ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave, síntomas tales como dolor abdominal y sensibilidad, fiebre, estreñimiento persistente, diarrea, con o sin neutropenia, y deben ser evaluados y tratados rápidamente.
Estonian: Tõsise gastrointestinaalse toksilisuse varajasteks sümptomiteks võivad olla kõhuvalu ja hellus, palavik, püsiv kõhukinnisus, kõhulahtisus koos neutropeeniaga või ilma ning neid tuleb hinnata ja koheselt ravida.
Spanish: Los pacientes tenían que tener neutrófilos >1.500/mm3, plaquetas >100.000/mm3, hemoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x LNS, bilirrubina total <1 x LNS, AST y ALT <1,5 x LNS.
Estonian: Patsientidel pidi olema neutrofiile >1500/mm3, trombotsüüte >100000/mm3, hemoglobiin >10 g/dl, kreatiniin <1,5 x ULN, üldbilirubiin <1 x ULN, ASAT ja ALAT <1,5 x ULN.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen más probabilidad de experimentar ciertas reacciones adversas incluyendo neutropenia y neutropenia febril (ver sección 4.8).
Estonian: Eakatel (≥65-aastased) võib olla suurem tõenäosus teatud kõrvaltoimete, k.a neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkeks (vt lõik 4.8).
Spanish: Neutropenia febril o infección neutropénica
Estonian: Febriilne neutropeenia või neutropeeniline infektsioon.
Spanish: Si los pacientes continúan experimentando cualquiera de las anteriores reacciones con 20 mg/m2, se puede considerar una reducción adicional de dosis a 15 mg/m2 o la interrupción de JEVTANA.
Estonian: Kui patsiendil püsib mistahes nimetatud kõrvaltoime annusega 20 mg/m2, võib kaaluda edasist annuse langetamist tasemele 15 mg/m2 või ravi katkestamist JEVTANA'ga.
Spanish: Tabla 3 - Eficacia de JEVTANA en el estudio EFC6193 en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
Estonian: Tabel 3: JEVTANA efektiivsus uuringus EFC6193 metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide ravis.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización posterior del PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Spanish: In vitro, la unión de cabazitaxel a las proteínas séricas humanas fue del 89-92% y no fue saturable hasta 50.000 ng/ml, lo que cubre la concentración máxima observada en los ensayos clínicos.
Estonian: In vitro seondus kabasitakseel inimese seerumvalkudega 89%...92%, mittesatureeruvalt kuni 50000 ng/ml, mis ületab kliinilistes uuringutes täheldatud maksimaalse kontsentratsiooni.
Spanish: De 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) De 15 ta 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Estonian: 20 kuni 15 mg/m2: 58 (10,0%) 15 kuni 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Spanish: Para limitar todo lo posible la formación de espuma al inyectar el disolvente, dirigir la aguja hacia la pared interior del vial de solución de concentrado e inyectar lentamente.
Estonian: Vältimaks vahu teket lahusti süstimise ajal nii palju kui võimalik, suunake nõel kontsentraadi viaali siseseina vastu ja süstige aeglaselt.
Spanish: Como ejemplo, una dosis de 45 mg de JEVTANA requeriría 4,5 ml de la mezcla de concentrado-disolvente preparada en la Etapa 1.
Estonian: Näiteks, kui JEVTANA annus on 45 mg, on vaja 4,5 ml kontsentraadi-lahusti segu, mis on valmistatud 1. astmes.
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado ≥ 3 neutropenia clínica y neutropenia febril fueron del 21,3% y 7,5% respectivamente.
Estonian: raskusastmega kliinilise neutropeenia ja febriilse neutropeenia esinemissagedus kõrvaltoimetena oli vastavalt 21,3% ja 7,5%.
Spanish: En ratas, cabazitaxel y sus metabolitos se excretan en leche materna, en una cantidad de hasta el 1,5% de la dosis administrada en 24 horas.
Estonian: Rottidel erituvad kabasitakseel ja selle metaboliidid rinnapiimaga koguses, mis moodustab kuni 1,5% manustatud annusest 24 tunni jooksul.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab kasutaja kasutusaegse säilitusaja ja tingimuste eest, mis tavaliselt ei ületa 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahustamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: Este ensayo incluyó pacientes mayores de 18 años, con cáncer de próstata metastático resistente a la castración, con enfermedad medible por los criterios RECIST o no medible, con niveles incrementados de PSA o aparición de nuevas lesiones, Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)-PS de 0 a 2.
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente vanuses üle 18 aasta, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mis oli mõõdetav RECIST kriteeriumite alusel, või mittemõõdetav haigus koos PSA taseme tõusu või uute kollete ilmnemisega ning ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0...2.
Spanish: Cada vial contiene 4,5 ml de volumen nominal (volumen de llenado: 5,67 ml).
Estonian: Iga viaali nominaalmaht on 4,5 ml (täitemaht 5,67 ml).
Spanish: • infecciones o riesgo de infecciones
Estonian: • infektsioonid või infektsioonirisk;
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional en 70 pacientes de 65 años y mayores (57 de 65 a 75 y 13 pacientes de más de 75 años), no se observó ningún efecto de la edad sobre la farmacocinética de cabazitaxel.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis 70 patsiendiga vanuses 65 aastat ja üle selle (57 patsienti vanuses 65...75 ja 13 patsienti üle 75 aasta) ei täheldatud vanuse mõju kabasitakseeli farmakokineetikale.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y efectividad de JEVTANA en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed JEVTANA ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Spanish: Si el tratamiento está previsto en pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m2.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidele ravi plaanimisel ei tohi kabasitakseeli annus ületada 15 mg/m2.
Spanish: Mitoxantrona + prednisona n=377
Estonian: mitoksantroon + prednisoon n=377
Spanish: Cabazitaxel se une a la tubulina y promueve la unión de la tubulina en los microtúbulos mientras, simultáneamente, inhibe su desmontaje.
Estonian: Kabasitakseel seondub tubuliiniga ning soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliinist, takistades samal ajal nende lagundamist.
Spanish: En un ensayo fase III abierto aleatorizado, internacional, multicéntrico, de no inferioridad (estudio EFC11785), se aleatorizaron 1.200 pacientes con cáncer de próstata metástasico resistente a la castración, previamente tratados con una pauta terapéutica que contiene docetaxel, para recibir cabazitaxel a dosis de 25 mg/m2 (n=602) o 20 mg/m2 (n=598).
Estonian: Mitmekeskuselises, rahvusvahelises, juhuslikustatud, avatud, samaväärsuse III faasi uuringus (uuring EFC11785), juhuslikustati 1200 patsienti, kellel oli metastaatiline kastratsioonresistentne eesnäärmevähk, mida oli eelnevalt ravitud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga, saama ravi kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 (n=602) või 20 mg/m2 (n=598).
Spanish: Supervivencia global Número de muertes, n (%) Mediana de supervivencia (IC del 95%) (meses)
Estonian: Üldine elulemus Surmade arv, n (%) Mediaanne elulemus (95% CI) (kuud)
Spanish: PRECAUCIÓN: se requiere dilución realizada en dos etapas.
Estonian: TÄHELEPANU: Vajalik on kaheastmeline lahjendamine.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la mezcla concentrado-disolvente debe utilizarse inmediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb kontsentraadi-lahusti segu otsekohe ära kasutada.
Spanish: Se recomienda un intervalo de tiempo de 12 horas antes de la perfusión y al menos de 3 horas después de la finalización de la perfusión, antes de administrar sustratos del OATP1B1.
Estonian: Enne infusiooni ja vähemalt 3 tundi pärast infusiooni lõppu on soovitatav jätta 12-tunnine vahemik enne OATP1B1 substraatide manustamist.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Utilizar el contenido COMPLETO para la dilución (ver prospecto).
Estonian: MANUSTAMISVIIS Lahustamiseks kasutage KOGU sisu (vt pakendi infoleht).
Spanish: Cabazitaxel se une, principalmente, a la albúmina sérica humana (82,0%) y a lipoproteínas (87,9% para HDL, 69,8% para LDL y 55,8% para VLDL).
Estonian: Kabasitakseel seondub peamiselt seerumalbumiiniga (82,0%) ja lipoproteiinidega (87,9% HDL, 69,8% LDL ja 55,8% VLDL).
Spanish: El disolvente contiene 573,3 mg de etanol 96% (15% v/v), equivalente a 14 ml de cerveza o 6 ml de vino.
Estonian: Lahusti sisaldab 573,3 mg 96% etanooli (mahuliselt 15% ), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Spanish: Debe volver a tratarse a los pacientes sólo cuando los neutrófilos se recuperen a un nivel de ≥ 1.500/mm3 (ver sección 4.3).
Estonian: Patsientide ravi tohib taasalustada ainult pärast neutrofiilide üldarvu taastumist tasemele ≥1500/mm3 (vt lõik 4.3).
Spanish: La reacción adversa más frecuente que dio lugar a la interrupción de cabazitaxel fue neutropenia.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks, mille tõttu tuli ravi kabasitakseeliga katkestada, oli neutropeenia.
Spanish: Disminución del apetito Vómitos
Estonian: Vähenenud söögiisu Oksendamine
Spanish: No hubo diferencias significativas en la supervivencia global en este grupo de pacientes (HR (95% IC) 0,96 (0,49-1,86)).
Estonian: Selle patsientide rühma üldine elulemus ei erinenud olulisel määral (HR (95%CI) 0,96 (0,49...1,86)).
Spanish: En caso de neutropenia febril, o neutropenia prolongada debe reducirse la dosis a pesar de que el tratamiento sea el apropiado (ver sección 4.2).
Estonian: Febriilse või prolongeeritud neutropeenia korral peab annust vähendama, vaatamata asjakohasele ravile (vt lõik 4.2).
Spanish: Los acontecimientos de todos los grados entre los trastornos cardiacos fueron más frecuentes con cabazitaxel, de los cuales 6 pacientes (1,6%) tuvieron arritmias cardiacas Grado ≥ 3.
Estonian: Kabasitakseeliga esines igas raskusastmes südamehäireid sagedamini; neist 6 patsiendil (1,6%) oli ≥3.
Spanish: Mientras esté en tratamiento con JEVTANA, consulte con su médico antes de vacunarse.
Estonian: Enne vaktsineerimist JEVTANA-ravi ajal pidage nõu oma arstiga.
Spanish: Qué es JEVTANA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren JEVTANA Cómo usar JEVTANA
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist Kuidas JEVTANA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Spanish: INFORMACIÓN PRÁCTICA PARA MÉDICOS O PROFESIONALES SANITARIOS SOBRE LA PREPARACIÓN, ADMINISTRACIÓN Y MANIPULACIÓN DE JEVTANA 60 mg CONCENTRADO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Estonian: PRAKTILINE TEAVE MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE JEVTANA 60 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI JA LAHUSTI ETTEVALMISTAMISEKS, MANUSTAMISEKS JA KÄSITLEMISEKS.
Spanish: La supervivencia global fue significativamente más larga con JEVTANA, en comparación con mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7 meses, respectivamente), con una reducción del 30% en el riesgo de muerte en comparación con mitoxantrona (ver tabla 3 y figura 1).
Estonian: Üldine elulemus oli JEVTANA'ga oluliselt pikem kui mitoksantrooniga (vastavalt 15,1 kuud versus 12,7 kuud); surmarisk vähenes mitoksantrooniga võrreldes 30% (vt Tabel 3 ja Joonis 1).
Spanish: Es posible el riesgo de interacción con los sustratos del OATP1B1 (por ej. estatinas, valsartan, repaglinida), particularmente durante la duración de la perfusión (1 hora) y hasta 20 minutos después de la finalización de la perfusión.
Estonian: Koostoime risk OATP1B1 substraatidega (nt statiinid, valsartaan, repagliniid) on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu.
Spanish: En pacientes en tratamiento con cabazitaxel se debe evitar la vacunación con vacunas vivas-atenuadas.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavate patsientide vaktsineerimist nõrgestatud elusvaktsiinidega peab vältima.
Spanish: No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas.
Estonian: Kabasitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Spanish: JEVTANA + prednisona n=378
Estonian: JEVTANA + prednisoon n=378
Spanish: JEVTANA se administra en perfusión durante 1 hora.
Estonian: JEVTANA't manustatakse infusioonina, mille kestus on 1 tund.
Spanish: De 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) De 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) De 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Estonian: 25 kuni 20 mg/m2: 128 (21,5%) 20 kuni 15 mg/m2: 19 (3,2%) 15 kuni 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Spanish: La administración concomitante de aprepitant, un inhibidor moderado del CYP3A, no tiene ningún efecto en el aclaramiento de cabazitaxel.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A mõõduka inhibiitori, aprepitandiga ei mõjutanud kabasitakseelist puhastumist.
Spanish: Durante el tratamiento con cabazitaxel debe garantizarse una hidratación adecuada.
Estonian: Kogu ravi vältel kabasitakseeliga tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
Spanish: A tener en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática, o epilepsia.
Estonian: Sellega peavad arvestama kõrge riskigrupiga, nt maksahaiguse või epilepsiaga patsiendid.
Spanish: Cabazitaxel inhibió el transporte de P-glicoproteína (PgP) (digoxina, vinblastina), proteínas resistentes al cáncer de mama (BCRP) (metotrexato), o los Polipéptidos Transportadores de Aniones Orgánicos OATP1B3 (CCK8) en concentraciones al menos 15 veces a las observadas a nivel clínico mientras que inhibió el transporte del OATP1B1 (estradiol17β-glucuronida) en concentraciones de sólo 5 veces a las observadas a nivel clínico.
Estonian: Kabasitakseel pärssis P-glükoproteiin- (PgP-) transporti (digoksiin, vinblastiin) ja rinnavähiresistentseid valke (BRCP) (metotreksaat) ja orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi OATP1B3 (CCK8) kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi vähemalt 15 korda, kuid pärssis OATP1B1 (östradiool-17β-glükuroniid) transporti kontsentratsioonides, mis ületasid kliinilisi ainult 5 korda.
Spanish: sanofi-aventis Netherlands, B.V.
Estonian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Spanish: Las variables secundarias PSA fueron positivas en el brazo JEVTANA.
Estonian: Sekundaarsed PSA tulemusnäitajad olid JEVTANA haaras positiivsed.
Spanish: Concentrado Polisorbato 80 Ácido cítrico
Estonian: Kontsentraat Polüsorbaat 80 Sidrunhape
Spanish: El uso de G-CSF ha demostrado limitar la incidencia y gravedad de la neutropenia (ver secciones 4.2 y
Estonian: On tõestatud, et G-CSF'i kasutamine vähendab neutropeenia tekkesagedust ja raskusastet (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Un paciente del grupo cabazitaxel falleció por insuficiencia cardiaca.
Estonian: Kabasitakseeli rühmas suri üks patsient südamepuudulikkuse tõttu.
Spanish: Tinnitus Vértigo
Estonian: Tinnitus Vertiigo
Spanish: JEVTANA se utiliza para el tratamiento del cáncer de próstata que ha progresado después de haber recibido otra quimioterapia.
Estonian: JEVTANA't kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis.
Spanish: La incidencia de anemia grado ≥ 3, aumento de AST, ALT y bilirrubina, basada en las anomalías de laboratorio, fue del 10,5%, 0,7%, 0,9% y 0,6%, respectivamente.
Estonian: raskusastme aneemia, ASAT, ALAT ja bilirubiinisisalduse tõusu esinemissagedused laboratoorse leiu alusel olid vastavalt 10,6%; 0,7%; 0,9% ja 0,6%.
Spanish: Sverige sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Estonian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Spanish: Si le sucede cualquiera de las circunstancias anteriores, informe a su médico inmediatamente.
Estonian: Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, teavitage sellest kohe oma arsti.
Spanish: El porcentaje de pacientes que completó el tratamiento del ensayo (10 ciclos) fue un 29,4% y un 13,5% en el grupo de JEVTANA y en el grupo de comparación, respectivamente.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel viidi uuringuravi lõpuni (10 tsüklit) oli JEVTANA rühmas 29,4% ja võrdlusravi rühmas 13,5%.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, JEVTANA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Spanish: Es esencial la monitorización semanal de los recuentos sanguíneos completos durante el primer ciclo y antes de cada ciclo posterior de tratamiento de forma que pueda ajustarse la dosis, si fuera necesario.
Estonian: Vererakkude diferentsiaalloendus on hädavajalik iga nädal 1. ravitsükli jooksul ning seejärel enne igat uut ravitsüklit, et vajadusel kohandada annust.
Spanish: Cabazitaxel podría influenciar la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar fatiga y mareo.
Estonian: Kabasitakseel võib mõõdukalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest see võib põhjustada väsimust ja pearinglust.
Spanish: Sacar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente y suavemente, mediante inversiones repetidas, hasta que se obtenga una solución transparente y homogénea.
Estonian: Eemaldage süstal koos nõelaga ja segage viaali õrnalt käes korduvalt üles-alla pöörates kuni lahus on selge ja homogeenne.
Spanish: JEVTANA no se debe utilizar durante la lactancia.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi JEVTANA't kasutada.
Spanish: JEVTANA no se debe mezclar con otros medicamentos que los mencionados.
Estonian: JEVTANA't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que cabazitaxel se metaboliza principalmente a través del CYP3A (80%-90%) (ver sección 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kabasitakseel metaboliseerub peamiselt (80%...90%) CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
Spanish: Después de la dilución inicial de JEVTANA 60 mg concentrado con el contenido completo del vial de disolvente: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente.
Estonian: Pärast JEVTANA 60 mg kontsentraadi esmast lahjendamist lahusti viaali kogu sisuga, on infusioonilahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril.
Spanish: • escalofríos.
Estonian: • külmavärinad.
Spanish: Conservación de JEVTANA
Estonian: Kuidas JEVTANA't säilitada
Spanish: Absorción Después de 1 hora de administración intravenosa de 25 mg/m2 de cabazitaxel en pacientes con cáncer de próstata metastásico (n=67), la Cmáx fue de 226 ng/ml (coeficiente de variación (CV): 107%) y se alcanzó al final de la perfusión de 1 hora (Tmáx).
Estonian: Pärast kabasitakseeli manustamist 1-tunnise infusioonina annuses 25 mg/m2 metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidele (n=67) oli Cmax 226 ng/ml (variatsioonikoefitsient (CV): 107%) ning saavutati 1-tunnise infusiooni lõpuks (Tmax).
Spanish: Los viales de concentrado y disolvente deben utilizarse inmediatamente.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti viaalid tuleb kohe ära kasutada.