FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
Hungarian: A 24 hónapos időszakot követően az elsődleges hatásossági populáció 62 betege közül 61,3% nem tapasztalt relapszust a CFS pontszám alapján.
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Hungarian: Hatvanhét beteget választottak be a vizsgálatba (ez a Sansika vizsgálatot befejező 177 beteg 37,9%-a).
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
Hungarian: Ez segít abban, hogy az IKERVIS ne jusson el a szervezet más részeibe.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Hungarian: Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály.
Swedish: När det gäller den totala populationen observerades en statistiskt signifikant förbättring i CFS till fördel för IKERVIS i denna delgrupp av patienter.
Hungarian: A vizsgálati populáció egészét tekintve a CFS statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg az IKERVIS javára a betegeknek ebben az alcsoportjában.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermeke nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne vezessenek járművet vagy kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Swedish: Se till att du inte rör vid ögat med spetsen på endosbehållaren.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse az egyadagos tartály végét a szeméhez.
Swedish: Administreringssätt Okulär användning.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szemészeti alkalmazás.
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Az IKERVIS nem használható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel.
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Swedish: Hjälpämne IKERVIS innehåller cetalkoniumklorid vilket kan orsaka ögonirritation.
Hungarian: Az IKERVIS cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szem-irritációt okozhat.
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya az IKERVIS csoportban 28,6% volt, míg a segédanyag csoportban 23,1%.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Swedish: Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
Hungarian: Kellemetlen érzés, viszketés vagy irritáció a szemben vagy körülötte, például olyan érzés, mintha valami belement volna a szembe.
Swedish: Ciklosporin ser ut att blockera de vilande lymfocyterna i G0- eller G1-fasen av cellcykeln.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a ciklosporin a nyugvó lymphocytákat a sejtciklus G0 vagy G1 fázisában blokkolja.
Swedish: • Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
Hungarian: • Használat után azonnal dobja ki az egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradt benne valamennyi folyadék.
Swedish: Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.
Hungarian: Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, övriga medel vid ögonsjukdomar, ATC-kod: S01XA18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti gyógyszerek és egyéb szemészeti készítmények, ATC kód: S01XA18.
Swedish: Nedanstående biverkningar observerades i kliniska studier.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Swedish: Ett fall rapporterades av svår epitelerosion i kornea som identifierades som korneal dekompensation av prövaren och läktes utan följdverkningar.
Hungarian: Egyetlen esetben számoltak be a corneahám súlyos eróziójáról, amelyet a vizsgáló szaruhártya dekompenzációként azonosított, és ami következmények nélkül megszűnt.
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
Hungarian: Ez valószínűleg a ciklosporinnak tulajdonítható.
Swedish: I fem kliniska studier med 532 patienter som fick IKERVIS och 398 som fick IKERVIS-vehikel (kontroll), administrerades IKERVIS minst en gång om dagen i båda ögonen i upp till ett år.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálatban, amelyekben 532 beteg IKERVIS-t, 398 IKERVIS segédanyagot kapott (kontrollok), az IKERVIS-t naponta legalább egyszer, mind a két szemen alkalmazták, akár egy éven át.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Hungarian: keratitist enyhítő hatás a vizsgálat nyílt szakaszában, a 6 és a 12. hónapok közötti időszakban is fennmaradt.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Swedish: Bedömning av DED-symtom med VAS visade att patientens obehag förvärrades från tidpunkten då behandlingen först stoppades till tidpunkten då den återupptogs, utom smärta som höll sig relativt låg och stabil.
Hungarian: A DED tüneteinek vizuális analóg skálával történő értékelése a beteg diszkomfort-érzetének rosszabbodását mutatta a kezelés első megszakításától annak újrakezdéséig, kivéve a fájdalmat, ami kismértékű és állandó maradt.
Swedish: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Hungarian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az IKERVIS-kezelés befejezése után fennmaradó javulás időtartamának értékelése volt azt követően, hogy a beteg állapota javult a SANSIKA vizsgálatban meghatározott kiindulási értékhez képest (tehát legalább 2 fokozattal javult a módosított Oxford-skálán).
Swedish: IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelőzményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Hungarian: • Óvatosan préseljen egy cseppnyi gyógyszert a szemébe.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az IKERVIS-t, ha Ön terhes.
Swedish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Hungarian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finnország
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előnyök felülmúlják a magzatot veszélyeztető, lehetséges kockázatot.
Swedish: Inga signifikanta förändringar har observerats i de andra sekundära effektmåtten (TBUT, färgning med Lissamingrönt och Schirmer-test, NEI-VFQ och EQ-5D) under förlängningsstudiens gång.
Hungarian: Egyéb másodlagos végpontok esetén jelentős változásokat nem figyeltek meg (TBUT (könnyfilm felszakadási idő), lisszamin zöld festés és Schirmer-teszt, NEI-VFQ és EQ-5D) a vizsgálat kiterjesztése során.
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, a kezelést a másnap, a normális rend szerint kell folytatni.
Swedish: En ml emulsion innehåller 0,05 mg cetalkoniumklorid (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Swedish: I Post SANSIKA-studien fick patienterna alternativt behandling med IKERVIS eller ingen behandling beroende på CFS-poäng (patienter fick IKERVIS om deras keratit hade förvärrats).
Hungarian: A Post SANSIKA vizsgálatban a betegek a CFS-pontszámuktól függően IKERVIS-kezelést kaptak vagy nem kaptak kezelést (azok a betegek kaptak IKERVIS-t, akiknél rosszabbodott a keratitis).
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Hungarian: Az IKERVIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Ciklosporin (även benämnt cyklosporin A) är en cyklisk polypeptid-immunomodulator med immunhämmande egenskaper.
Hungarian: A ciklosporin (más néven ciklosporin A) ciklikus polipeptid immunmodulátor, immunoszuppresszív tulajdonságokkal.
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy becseppentés után a könnycsatornát ujjnyomással zárják el, és 2 percre hunyják be a szemüket, hogy csökkentsék a szisztémás felszívódást.
Swedish: Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Hungarian: Miután az IKERVIS-t 6 hónapon át naponta egyszer cseppentették a szembe, 327 beteg vérszintje a kimutathatóság alsó határa (0,05 ng/ml) alatt, 35 betegé a kvantitatív mérés alsó határa (0,100 ng/ml) alatt volt.
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszer előidézhet átmeneti homályos látást, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Swedish: Oftalmiska läkemedel som påverkar immunsystemet, inklusive ciklosporin, kan påverka värdförsvaret mot lokala infektioner och maligniteter.
Hungarian: Immunrendszeri hatások Az immunrendszerre ható szemészeti készítmények, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet helyi fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazása alatt feltétlenül fogamzásgátlót kell használnia.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Swedish: Procentandelen patienter som fått ett allvarligt återfall av keratit var 35 % och 48 % för patienter som behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Hungarian: A súlyos keratitis kiújulását tapasztaló betegek aránya 35% és 48% volt a SANSIKA vizsgálatban 12 hónapig, illetve 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegek körében.
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.
Swedish: Vid terapeutiska doser av ciklosporin i ögondropparna är det dock osannolikt att det skulle finns tillräckliga mängder i bröstmjölk.
Hungarian: Ugyanakkor a szemcseppben lévő terápiás dózisok alkalmazásakor a ciklosporin nem valószínű, hogy számottevő mennyiségben lenne jelen az anyatejben.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Hungarian: Ha az előírtnál több IKERVIS-t alkalmazott, öblítse ki a szemét vízzel.
Swedish: Ciklosporininducerad inaktivering av kalcineurin hämmar defosforyleringen av transkriptionsfaktorn NF-AT och förhindrar translokation av NF-AT in i nucleus, och blockerar därmed frisättningen av proinflammatoriska cytokiner som IL-2.
Hungarian: A kalcineurin ciklosporin általi inaktiválása meggátolja a NF-AT transzkripciós faktor defoszforilálását, megakadályozza a NF-AT transzlokációját a sejtmagba, és ezáltal blokkolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. IL-2) felszabadulását.
Swedish: Ciklosporin har visat sig hämma produktionen och/eller frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, inklusive interleukin 2 (IL-2) eller TCGF (T-cell growth factor).
Hungarian: A ciklosporin bizonyítottan gátolja a gyulladáskeltő citokinek (pl. interleukin 2 [IL-2] vagy T-sejt növekedési faktor [TCGF]) termelését és/vagy felszabadulását.
Swedish: Patienter befann sig längre tid på CFSgrad 2 (median 12,7 veckor/år) och grad 1 (median 6,6 veckor/år) än CFS-grad 3 (median 2,4 veckor/år), CFS-grad 4 och 5 (mediantid 0 veckor/år).
Hungarian: A betegeknél tovább állt fenn a 2. fokozatú CFS (medián: 12,7 hét/év) és az 1. fokozatú CFS (medián: 6,6 hét/év), mint a 3. fokozatú (medián: 2,4 hét/év), valamint a 4. és 5. fokozatú CFS
Swedish: IKERVIS går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Hungarian: Az IKERVIS igen kis mennyiségben valószínűleg bekerül az anyatejbe.
Swedish: - om du har en ögoninfektion.
Hungarian: - ha valamilyen szemfertőzésben szenved.
Swedish: Baserat på den första kvartilen (medianen kunde inte beräknas på grund av att antalet återfall var få), var tiden fram till återfall (tillbaka till CFS-grad 4) ≤224 dagar och ≤175 dagar för patienter som tidigare behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS.
Hungarian: Az első kvartilis alapján (a mediánt a relapszusok kis száma miatt nem lehetett megbecsülni), a relapszusig (a 4. fokozatú CFS visszaállásáig) eltelt idő ≤224 nap volt a korábban 12 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél, és ≤175 nap volt a korábban 6 hónapig IKERVIS-szel kezelt betegeknél.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, fototoxicitet och fotoallergi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a vérsejtképzést, és nincs hatással a fagocitáló sejtek működésére.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Hungarian: • Pislogjon néhányszor, hogy a csepp eloszoljon a szeme felszínén.
Swedish: Effekten av IKERVIS har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Hungarian: Az IKERVIS hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeken.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Hungarian: A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Swedish: IKERVIS ögondroppar bör inte användas förrän det har gått minst 15 minuter efter det att andra ögondroppar har använts.
Hungarian: Az IKERVIS szemcseppetlegalább 15 perccel minden más szemcsepp alkalmazása után kell alkalmazni.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe, naponta egyszer, lefekvéskor.
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a ciklosporinra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS hatásának értékelése céljából legalább 6 havonta fel kell keresnie kezelőorvosát.
Swedish: Effekten och säkerheten för IKERVIS utvärderades i två randomiserade, dubbelmaskerade, vehikelkontrollerade kliniska studier på vuxna patienter med kroniskt torra ögon (keratoconjunctivitis sicca) som uppfyllde kriterierna från DEWS (International Dry Eye Workshop).
Hungarian: Az IKERVIS hatásosságát és biztonságosságát két randomizált, kettős-vak, segédanyag-kontrollos klinikai vizsgálatban, felnőtt, száraz szem betegségben (keratoconjunctivitis sicca) szenvedő, a nemzetközi DEWS (Dry Eye WorkShop) kritériumokat teljesítő betegen értékelték.
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Hungarian: Hét betegnél találtak mérhető plazmaszinteket (0,105-1,27 ng/ml) azonban ezeket mind elhanyagolhatónak minősítették.
Swedish: Kontaktlinser kan ge ytterligare skador på den genomskinliga hinnan i ögats främre del (hornhinnan).
Hungarian: A kontaktlencsék úgyszintén károsíthatják a szem elülső részének átlátszó rétegét (a szaruhártyát).
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Hungarian: Az immunoszuppresszív szerekkel (pl. ciklosporin) kezelt betegek esetében fokozott a fertőzések kockázata.
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
Hungarian: A 12 hónapig tartó SANSIKA vizsgálat teljesítésekor megkérték a betegeket, hogy lépjenek be a Post
Swedish: Hos 374 patienter från de två effektstudierna uppmättes plasmakoncentrationer av ciklosporin före administrering och efter behandling i 6 månader (SICCANOVE-studien och SANSIKA-studien) och 12 månader (SANSIKA-studien).
Hungarian: A ciklosporin plazmakoncentrációját a két hatásossági vizsgálat összesen 374 betegén mérték kezelés előtt és 6 havi (SICCANOVE és SANSIKA vizsgálat), illetve12 havi (SANSIKA vizsgálat) kezelés után.
Swedish: • Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
Hungarian: • Nyissa ki az alumínium tasakot, 5 darab egyadagos tartály található benne.
Swedish: Mjölkaktig vit emulsion.
Hungarian: Tejszerű, fehér emulzió.
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatokon nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Hungarian: Tizenkét havi kezelés után a koncentráció 56 beteg esetében kimutathatósági határ, 19-nél a kvantitatív mérés alsó határa alatt volt.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IKERVIS-t, a tervezett időpontban a soron következő adaggal kell folytatnia kezelést.
Swedish: - Den aktiva substansen är ciklosporin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
Swedish: • Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dem vid sängdags innan du använder dropparna.
Hungarian: • Ha kontaktlencséket visel, vegye ki azokat, mielőtt a szemcseppet lefekvés előtt alkalmazza.
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Hungarian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Swedish: För att reducera den systemiska absorptionen, se avsnitt 4.2.
Hungarian: A szisztémás felszívódás csökkentését lásd a 4.2 pontban.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet is érinthet)
Swedish: Det har visat sig att ciklosporin förlänger överlevnaden för allogena transplantat hos djur och signifikant förbättrar graftöverlevnad vid alla typer av transplantation av solida organ hos människa.
Hungarian: Állatkísérletekben bizonyítottan meghosszabbítja az allogén transzplantátumok túlélését, emberben a parenchymás szervtranszplantációk összes típusában szignifikánsan javította a graft-túlélést.
Swedish: Blodkoncentrationer av IKERVIS mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografi- och masspektrometrianalys.
Hungarian: Az IKERVIS vérszintjét különleges, nagynyomású folyadék-kromatográfiás / tömegspektrometriás eljárással mérték.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
Hungarian: A segédanyag csoportba randomizált betegek 6 hónap után áttértek az IKERVIS alkalmazására.
Swedish: Det används till patienter som har kroniskt torra ögon, som inte har förbättrats trots behandling med tårersättningsmedel (konstgjord tårvätska).
Hungarian: Azoknál a betegeknél használható, akinél szemszárazság alakult ki, és ez az állapot könnypótló (műkönny) készítményekkel végzett kezelés ellenére nem javult.
Swedish: IKERVIS ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az IKERVIS-t utolsóként kell alkalmazni (lásd a 4.4 pont).
Swedish: Det är osannolikt med en lokal överdosering efter administrering i ögat.
Hungarian: A szemen történő alkalmazás után valószínűleg nem fordul elő lokális túladagolás.
Swedish: • Ta ut en endosbehållare ur aluminiumpåsen.
Hungarian: • Vegyen ki egy egyadagos tartályt az alumínium tasakból.
Swedish: När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Hungarian: Az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa az eredeti tasakban, a fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából.
Swedish: En reduktion av den okulära ytinflammation bedömt med uttryck av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen-DR) (ett explorativt effektmått) observerades vid månad 6 till fördel för IKERVIS (p=0,021).
Hungarian: hónapra a humán leukocita antigén DR (HLA-DR) expressziójának vizsgálatával (feltáró végpont) kimutatható volt a szemfelszín gyulladásának csökkenése az IKERVIS csoport javára (p = 0,021)
Swedish: Två patienter hade värden som var högre än den övre kvantifieringsgränsen, men de hade emellertid även stått på peroralt ciklosporin vid en stabil dos sedan deras inklusion i studien.
Hungarian: Két betegnél a koncentráció meghaladta a kvantitatív mérés felső határát, azonban ezek a betegek a vizsgálatba történt beválasztásuk óta szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen).
Hungarian: A betegeknek aztkell tanácsolni, hogy ne cseppentsenek az érintett szem(ek)be naponta egy cseppnél többet.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)