FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden Dit middel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, omdat het uw ongeboren kind schade kan berokkenen.
Slovak: Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de effecten van ribociclib op de vruchtbaarheid.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinkov ribociklibu na fertilitu.
Dutch: Metaboliet LEQ803 was een belangrijke metaboliet in de uitscheidingsproducten en vertegenwoordigde ongeveer 13,9% en 3,74% van de toegediende dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Slovak: Metabolit LEQ803 bol signifikantným metabolitom v exkrétoch a predstavoval približne 13,9 % a 3,74
Dutch: Kisqali plus fulvestrant N=484
Slovak: Kisqali + fulvestrant N=484
Dutch: Deze bevindingen betroffen kleinere/kleine longlobben en een extra vat op de aortaboog en hernia diaphragmatica, afwezige accessoire longlob of (gedeeltelijk) gefuseerde longlobben en kleinere/kleine accessoire longlob (30 en 60 mg/kg), extra/rudimentaire dertiende ribben en misvormd tongbeen en een kleiner aantal kootjes in de duim.
Slovak: Tieto zistenia zahŕňali zmenšené/malé pľúcne laloky a ďalšiu cievu na aortálnom oblúku a diafragmatickú herniu, chýbajúci vedľajší lalok alebo (čiastočne) spojené pľúcne laloky a zmenšený/malý vedľajší pľúcny lalok (30 a 60 mg/kg), extra/rudimentárne trináste rebrá a znetvorená jazylka a znížený počet článkov na palci.
Dutch: Percentage klinisch voordeel b a
Slovak: Miera klinického prínosu b a
Dutch: Er werd op basis van prognostische factoren en uitgangskenmerken een aantal vooraf gespecificeerde PFS-analyses voor subgroepen uitgevoerd voor onderzoek naar intrinsieke consistentie van het behandelingseffect.
Slovak: Uskutočnila sa séria analýz s vopred špecifikovanou podskupinou PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík za účelom skúmania vnútornej konzistencie liečebného účinku.
Dutch: Ribociclib is een substraat voor P-gp in vitro, maar op grond van massabalansgegevens is remming van P-gp of BCRP waarschijnlijk niet van invloed op de mate van blootstelling aan ribociclib bij therapeutische doseringen.
Slovak: In vitro je ribociklib substrátom P-gp, podľa údajov z hmotnostnej bilancie inhibície P-gp alebo BCRP je však vplyv na expozíciu ribociklibu v terapeutických dávkach nepravdepodobný.
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 480 msec
Slovak: EKG s QTcF >480 ms
Dutch: Bij konijnen waren er schadelijke effecten op de embryofoetale ontwikkeling, wat bleek uit een groter aantal gevallen van afwijkingen bij de foetus (misvormingen en varianten van uitwendige en inwendige organen en het skelet) en de groei van de foetus (lager gewicht van de foetus).
Slovak: U králikov boli nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj, ako dokazuje zvýšená incidencia fetálnych abnormalít (malformácie a externé, viscerálne a skeletálne varianty) a rast plodu (nižšia hmotnosť plodov).
Dutch: Tabel 4 Dosisaanpassing en behandeling - verlenging van de QT-tijd
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania a liečba - predĺženie QT
Dutch: 21% was eerder met endocriene therapie behandeld voor gevorderde borstkanker.
Slovak: % dostávalo predchádzajúcu endokrinnú terapiu pri pokročilom karcinóme prsníka.
Dutch: Tabel 11 MONALEESA-7 - Werkzaamheidsresultaten (OS)
Slovak: MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (OS)
Dutch: Onderzoeken in vitro en in vivo wijzen erop dat ribociclib bij mensen hoofdzakelijk wordt uitgescheiden na levermetabolisme, met name via CYP3A4.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie ukázali, že ribociklib je primárne eliminovaný u ľudí hepatálnym metabolizmom hlavne prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen of toevallen (anti-epileptica), zoals carbamazepine en fenytoïne;
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu záchvatov alebo kŕčov (antiepileptiká), ako je karbamazepín a fenytoín.
Dutch: Als er verlenging van de QTcF-tijd tot meer dan 500 msec optreedt of als er een verandering van meer dan 60 msec ten opzichte van de uitgangswaarde optreedt, in combinatie met torsade de pointes of polymorfe ventriculaire tachycardie of verschijnselen/klachten van een ernstige hartritmestoornis, stop dan definitief met Kisqali.
Slovak: Ak sa vyskytne predĺženie QTcF intervalu väčšie ako 500 ms alebo zmena oproti východiskovej hodnote väčšia ako 60 ms v kombinácii s torsade de pointes alebo polymorfnou ventrikulárnou tachykardiou alebo prejavmi/symptómami závažnej arytmie, natrvalo ukončite liečbu liekom Kisqali.
Dutch: 600 mg/dag
Slovak: 600 mg/deň
Dutch: Talrijke andere metabolieten werden in een geringe hoeveelheid in zowel de ontlasting als de urine gevonden (≤ 2,78% van de toegediende dosis).
Slovak: Početné iné metabolity boli zistené v stolici a moči v menších množstvách (≤2,78
Dutch: • als u koorts, pijn in uw keel of zweertjes in uw mond heeft gekregen door een infectie (aanwijzingen voor een laag aantal witte bloedcellen);
Slovak: Ak máte horúčku, bolesť hrdla alebo vredy v ústach kvôli infekcii (prejavy nízkej hladiny bielych krviniek).
Dutch: • Koorts, koude rillingen, zwakte en frequente infecties met klachten zoals pijn in de keel of zweertjes in de mond (aanwijzingen voor een laag aantal aan verschillende bloedcellen).
Slovak: Horúčka, zimnica, slabosť a časté infekcie s príznakmi, ako je bolesť hrdla alebo vredy v ústach (prejavy nízkej hladiny rôznych typov krviniek).
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van lage bloeddruk of migraine, zoals ergotamine of dihydro-ergotamine;
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo migrény, ako je ergotamín alebo dihydroergotamín.
Dutch: Graad 3* febriele neutropenie**
Slovak: Febrilná neutropénia** stupňa 3*
Dutch: Farmacokinetische simulaties op basis van fysiologische modellen wezen erop dat Kisqali bij toediening van de klinisch relevante dosis van 600 mg de AUC van midazolam naar verwachting met een factor 5,2 verhoogt.
Slovak: Simulácie použitím fyziologicky založených farmakokinetických modelov naznačili, že po podaní lieku Kisqali v klinicky relevantnej dávke 600 mg sa očakáva 5,2-násobné zvýšenie AUC midazolamu.
Dutch: Lichtgrijs violet, geen breukstreep, rond, gebold met schuine randen (bij benadering een diameter van 11,1 mm), op de ene zijde is 'RIC' ingestempeld en op de andere zijde 'NVR'.
Slovak: Svetlosivastofialová, bez deliacej ryhy, okrúhla, zakrivená so skosenými hranami (približný priemer: 11,1 mm), s označením „RIC" na jednej strane a „NVR" na druhej strane.
Dutch: • antibiotica, zoals claritromycine, telitromycine, moxifloxacine, rifampicine, ciprofloxacine, levofloxacine en azitromycine;
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (behandelingsschema van 3 weken behandeling/1 week geen behandeling) met een maximale duur van 27 weken bij ratten en een maximale duur van 39 weken bij honden lieten zien dat het hepatobiliaire systeem (proliferatieve veranderingen, cholestase, zandachtige galblaassteentjes en ingedikte gal) het orgaan is dat primair wordt getroffen door toxiciteit door ribociclib.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podávaní (schéma 3 týždne liečba/1 týždeň bez liečby) v trvaní až do 27 týždňov na potkanoch a až do 39 týždňov na psoch preukázali ako primárny cieľový orgán toxicity ribociklibu hepatobiliárny systém (proliferatívne zmeny, cholestáza, žlčníkové kamene podobné piesku a zhustnutá žlč).
Dutch: Op grond van een populatiefarmacokinetisch onderzoek met 77 patiënten met een normale nierfunctie (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 patiënten met lichte nierinsufficiëntie (eGFR 60 tot
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala 77 pacientok s normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2), 76 pacientok s miernou poruchou funkcie obličiek (eGFR 60 až
Dutch: Erytheem, droge huid, vitiligo
Slovak: Erytém, suchá koža, vitiligo
Dutch: Bevat sojalecithine.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Dutch: • Duizeligheid of licht gevoel in het hoofd
Slovak: Závrat alebo pocit točenia hlavy
Dutch: Start geschikte medische behandeling en controleer al naargelang klinisch is geïndiceerd.
Slovak: Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
Dutch: • met elektrolytstoornissen.
Slovak: • s abnormalitami elektrolytov.
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met een aromataseremmer, dient de aromataseremmer ononderbroken gedurende de hele cyclus van 28 dagen eenmaal daags oraal te worden ingenomen.
Slovak: Keď sa Kisqali používa v kombinácii s inhibítorom aromatázy, inhibítor aromatázy sa má užívať perorálne raz denne nepretržite počas 28-dňového cyklu.
Dutch: • als u een hartaandoening of hartritmestoornis heeft of heeft gehad, zoals een onregelmatige hartslag, inclusief een aandoening die het lange-QT-tijdsyndroom (verlenging van de QT-tijd) wordt genoemd of als het gehalte van kalium, magnesium, calcium of fosfor in uw bloed is verlaagd of verlaagd is geweest.
Slovak: Ak máte alebo ste mali poruchy srdca alebo srdcového rytmu, ako je nepravidelný tep srdca, vrátane ochorenia nazývaného syndróm dlhého QT (predĺženie intervalu QT), alebo nízke hladiny draslíka, horčíka, vápnika alebo fosforu v krvi.
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začiatočná dávka 400 mg (pozri časť 5.2).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als er zich tijdens de behandeling met Kisqali de volgende klachten bij u voordoen:
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné Ak sa u vás počas liečby liekom Kisqali objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď informujte svojho lekára:
Dutch: < 90 ml/min/1,73 m2) en 35 patiënten met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2), hadden lichte en matige nierinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
Slovak: <90 ml/min/1,73 m2) a 35 pacientok so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR 30 až <60 ml/min/1,73 m2), nemala mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu (pozri časť 4.2).
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
Slovak: Začervenanie kože (erytém)
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen zonder kanker met leverinsufficiëntie, had lichte leverinsufficiëntie geen effect op de blootstelling aan ribociclib (zie rubriek 4.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie u jedincov bez karcinómu s poruchou funkcie pečene nemala mierna porucha funkcie pečene žiadny vplyv na expozíciu ribociklibu (pozri časť 4.2).
Dutch: Patiënten die Kisqali innemen mogen tot minstens 21 dagen na de laatste dosis geen borstvoeding geven.
Slovak: Pacientky užívajúce Kisqali nesmú dojčiť minimálne počas 21 dní po užití poslednej dávky.
Dutch: Tabel 3 Dosisaanpassing en behandeling - hepatobiliaire toxiciteit
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávkovania a liečba - hepatobiliárna toxicita
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige gestratificeerde logrank-toets.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného stratifikovaného log-rank testu.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, zoals digoxine;
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu srdcových ochorení, ako je digoxín.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel wordt ook de activiteit van uw hart gecontroleerd met een onderzoek dat elektrocardiografie (ECG) wordt genoemd.
Slovak: Kisqali sa bude tiež sledovať činnosť vášho srdca pomocou vyšetrenia, ktoré sa nazýva elektrokardiogram (EKG).
Dutch: De schijnbare terminale plasmahalfwaardetijd (T1/2) van ribociclib op basis van het geometrisch gemiddelde varieerde van 29,7 tot 54,7 uur en de CL/F van ribociclib op basis van het geometrisch gemiddelde varieerde van 39,9 tot 77,5 l/uur met 600 mg in onderzoeken bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Geometrický priemer zdanlivého plazmatického terminálneho polčasu (T1/2) ribociklibu bol v rozmedzí od 29,7 do 54,7 hodín a geometrický priemer CL/F ribociklibu bol v rozmedzí od 39,9 do 77,5 l/hod pri dávke 600 mg vo všetkých štúdiách u zdravých jedincov.
Dutch: Als u last krijgt van bepaalde bijwerkingen kan uw arts u vragen een lagere dosis in te nemen, uw behandeling met dit middel te onderbreken, of definitief ermee te stoppen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú určité vedľajšie účinky, váš lekár vám môže nariadiť užiť nižšiu dávku, prerušiť liečbu s liekom Kisqali alebo ju natrvalo ukončiť.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor percentage totale respons (ORR) en percentage klinisch voordeel (CBR) per onderzoekersbeoordeling op basis van RECIST v1.1 worden weergegeven in tabel 10.
Slovak: Výsledky účinnosti v miere celkovej odpovede (ORR) a miere klinického prínosu (CBR) podľa hodnotenia skúšajúcim na základe RECIST v1.1 sú uvedené v Tabuľke 10.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Dutch: Elektrocardiofysiologie
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Dutch: • Ernstige infectie met versnelde hartslag, kortademigheid of snelle ademhaling, koorts en rillingen (dit kunnen tekenen zijn van een infectie van het bloedvatenstelsel, oftewel sepsis, die levensbedreigend kan zijn).
Slovak: Vážna infekcia so zrýchleným tepom srdca, dýchavičnosťou alebo zrýchleným dýchaním, horúčkou a zimnicou (môžu to byť príznaky sepsy (otravy krvi), čo je infekcia v krvnom obehu a môže ohrozovať život).
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing en behandeling - neutropenie
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania a liečba - neutropénia
Dutch: Tabel 9 MONALEESA-7 - Resultaten voor werkzaamheid (PFS) bij patiënten die behandeld werden met NSAI
Slovak: Tabuľka 9 MONALEESA-7 - Výsledky účinnosti (PFS) u pacientok, ktoré dostávali NSAI
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Kisqali a jedlo a nápoje
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat
Dutch: Oogaandoeningen Verhoogde traanvorming, droge ogen
Slovak: Poruchy oka Zvýšená lakrimácia, suché oko
Dutch: De blootstelling aan ribociclib bij dieren in de onderzoeken naar toxiciteit was in het algemeen lager dan of gelijk aan de blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten die worden behandeld met meerdere doses van 600 mg/dag (op basis van de AUC).
Slovak: Expozícia ribociklibu v štúdiách toxicity na zvieratách bola všeobecne menšia alebo rovná expozícii pozorovanej u pacientok dostávajúcich viacnásobné dávky 600 mg/deň (na základe AUC).
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; N=aantal patiënten; NS=niet schatbaar.
Slovak: IS=interval spoľahlivosti; N=počet pacientok; NE = nestanoviteľné.
Dutch: Ribociclib wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A4.
Slovak: Ribociklib je primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: Kisqali kan ingenomen worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.5).
Slovak: Kisqali sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.5).
Dutch: Alle patiënten hadden voor het functioneringsniveau een ECOG-score van 0 of 1.
Slovak: Všetky pacientky mali výkonnostný stav podľa ECOG 0 alebo
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van ribociclib op een zuigeling die borstvoeding krijgt of over de effecten van ribociclib op de productie van moedermelk.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch ribociklibu na dojčené dieťa alebo o účinkoch ribociklibu na tvorbu mlieka.
Dutch: In onderzoek E2301 (MONALEESA-7) was de waargenomen gemiddelde verlenging van de QTcFtijd ten opzichte van de uitgangswaarde ongeveer 10 msec hoger bij de subgroep met tamoxifen plus placebo dan bij de subgroep met NSAI plus placebo, wat erop wijst dat tamoxifen alleen een QTcFverlengend effect had dat kan bijdragen tot de QTcF-waarden die werden waargenomen in de groep die behandeld werd met Kisqali plus tamoxifen.
Slovak: (MONALEESA-7) bol pozorovaný priemerný nárast QTcF v porovnaní so vstupnými hodnotami približne o 10 ms väčší v podskupine s tamoxifénom a placebom v porovnaní s podskupinou s NSAI a placebom, čo naznačuje, že tamoxifén samotný spôsoboval predĺženie QTcF, čo môže prispievať ku QTcF hodnotám pozorovaným v skupine s Kisqali a tamoxifénom.
Dutch: zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol of posaconazol;
Slovak: itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 500 msec
Slovak: EKG s QTcF >500 ms
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om slaapstoornissen te behandelen, zoals triazolam;
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch spánku, ako je triazolam.
Dutch: Het is niet bekend of ribociclib bij mensen in de moedermelk terecht komt.
Slovak: Nie je známe, či sa ribociklib vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: De aanbevolen dosis is 600 mg (drie filmomhulde tabletten met elk 200 mg) ribociclib eenmaal daags gedurende 21 achtereenvolgende dagen, gevolgd door 7 dagen geen behandeling, zodat een volledige cyclus uit 28 dagen bestaat.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg (tri 200 mg filmom obalené tablety) ribociklibu raz denne po dobu 21 po sebe nasledujúcich dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, čoho výsledkom je úplný cyklus pozostávajúci z 28 dní.
Dutch: In onderzoek E2301 had 40,2% van de patiënten de novo gemetastaseerde ziekte, had 23,7% alleen metastasen in de botten en had 56,7% metastasen in de viscerale organen.
Slovak: V štúdii E2301 40,2 % pacientok malo metastatické ochorenie de novo, 23,7 % malo iba ochorenie kostí a 56,7 % malo viscerálne ochorenie.
Dutch: De tabletten moet heel worden doorgeslikt (de tabletten mogen niet worden stukgekauwd, verpulverd of gebroken voordat ze worden doorgeslikt).
Slovak: Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
Dutch: Uit dieronderzoeken blijkt dat ribociclib de vruchtbaarheid van mannen in de reproductieve leeftijd kan verminderen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Na základe štúdií na zvieratách môže ribociklib zhoršovať fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Dutch: • Verlies van huidskleur in vlekken (vitiligo)
Slovak: Strata kožného pigmentu vo fľakoch (vitiligo)
Dutch: • sint-janskruid (of Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en andere aandoeningen;
Slovak: Ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum) - rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie alebo iných ochorení.
Dutch: • Keelpijn, loopneus, koorts (verschijnselen van een luchtweginfectie)
Slovak: Bolesť hrdla, nádcha, horúčka (prejavy infekcie dýchacích ciest)
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis van een gevoelig CYP3A4-substraat met een smalle therapeutische breedte, onder meer alfentanil, ciclosporine, everolimus, fentanyl, sirolimus en tacrolimus, te verlagen, omdat de blootstelling aan deze middelen door ribociclib kan worden verhoogd.
Slovak: Dávku citlivého substrátu CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúceho okrem iného alfentanil, cyklosporín, everolimus, fentanyl, sirolimus a takrolimus, môže byť potrebné znížiť, pretože ribociklib môže zvýšiť ich expozíciu.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hepatotoxiciteit
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Hepatotoxicita
Dutch: De complete veiligheidsbeoordeling van Kisqali is gebaseerd op gepoolde gegevens van 1.065 patiënten die Kisqali kregen in combinatie met endocriene therapie (N=582 in combinatie met een aromataseremmer en N=483 in combinatie met fulvestrant) en die opgenomen werden in de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (MONALEESA-2, MONALEESA-7 NSAI subgroep en MONALEESA-3) in HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Slovak: Kisqali je založené na súbore združených údajov od 1 065 pacientok, ktoré dostávali Kisqali v kombinácii s endokrinnou terapiou (N=582 v kombinácii s inhibítorom aromatázy a N=483 v kombinácii s fulvestrantom) a ktoré boli zahrnuté do randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy III (MONALEESA-2, MONALEESA-7 podskupina NSAI a MONALEESA-3) pri HR-pozitívnom, HER2-negatívnom pokročilom alebo metastatickom karcinóme prsníka.
Dutch: Ribociclib 600 mg N=335
Slovak: Ribociklib 600 mg N=335
Dutch: Andere organen die worden getroffen door toxiciteit bij de farmacologische werking van ribociclib in onderzoeken met herhaalde dosering zijn het beenmerg (hypocellulariteit), lymfesysteem (lymfocytaire depletie), darmslijmvlies (atrofie), huid (atrofie), bot (verminderde botvorming), nieren (gelijktijdige degeneratie en regeneratie van de epitheelcellen van de tubuli) en testikels (atrofie).
Slovak: Medzi cieľové orgány spojené s farmakologickým účinkom ribociklibu v štúdiách po opakovanom podávaní patria kostná dreň (hypocelularita), lymfatický systém (lymfoidná deplécia), črevná sliznica (atrofia), koža (atrofia), kosti (znížená tvorba kostí), obličky (súbežná degenerácia a regenerácia epitelových buniek tubulu) a semenníky (atrofia).
Dutch: In de klinisch fase III-onderzoeken had 8,4% van de patiënten in de armen met Kisqali plus een aromataseremmer of fulvestrant en 3,2% van de patiënten in de armen met placebo plus een aromataseremmer of fulvestrant minstens een voorval van verlenging van de QT-tijd (inclusief QT-tijd verlenging in het ECG en syncope).
Slovak: V klinických štúdiách fázy III malo 8,4 % pacientok v ramenách s Kisqali a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom a 3,2 % v ramenách s placebom a inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom najmenej jednu udalosť predĺženia intervalu QT (vrátane predĺženia QT na elektrokardiograme a synkopy).
Dutch: Kisqali kan met en zonder voedsel worden toegediend (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Slovak: Kisqali sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval, NS=niet schatbaar, N=aantal patiënten; p-waarde is verkregen met de eenzijdige logrank-toets gestratificeerd voor long en/of levermetastasen, voorgaande chemotherapie voor gevorderde ziekte, en endocriene partner per IRT (interactive response technology).
Slovak: IS= interval spoľahlivosti, NE = nestanoviteľné, N=počet pacientok; p-hodnota je získaná z jednostranného log-rank testu stratifikovaného podľa pľúcnych a/alebo pečeňových metastáz, predchádzajúcej chemoterapie pokročilého ochorenia a endokrinnej terapie podľa IRT (technológia interaktívnej odpovede).
Dutch: Als behandeling met een sterke CYP3A4remmer niet kan worden vermeden, dient de dosis te worden verminderd tot 400 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa liečbe silným inhibítorom CYP3A4, dávka sa má znížiť na 400 mg raz denne (pozri časti 4.2 a 4.5).
Dutch: Uit waarnemingen tijdens dieronderzoek blijkt dat ribociclib een schadelijk effect op de foetus kan hebben bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže ribociklib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Sojalecithine (E322) Polyvinylalcohol (deels gehydrolyseerd) Talk
Slovak: Filmotvorná vrstva čierny oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) sójový lecitín (E322) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný) mastenec oxid titaničitý (E171)
Dutch: Op basis van de gegevens over de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven was er geen relevant verschil tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol.
Slovak: Údaje celkového stavu zdravia/QoL nepreukázali žiadny relevantný rozdiel medzi ramenom s liekom Kisqali a letrozolom a ramenom s placebom a letrozolom.
Dutch: In vivo leidde behandeling met ribociclib als monotherapie tot tumorregressie die correleerde met de remming van de fosforylering van pRb.
Slovak: In vivo liečba ribociklibom v monoterapii viedla k regresii tumoru, ktorá korelovala s inhibíciou fosforylácie pRb.
Dutch: Het is bekend dat deze producten enzymen van cytochroom CYP3A4 remmen en de blootstelling aan ribociclib kunnen verhogen.
Slovak: Je o nich známe, že inhibujú enzýmy cytochrómu CYP3A4 a môžu zvýšiť expozíciu ribociklibu.