FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den aktiva substansen i Doptelet, avatrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine avatrombopagi kiinnittyy samoihin reseptoreihin kuin trombopoietiini, mikä auttaa lisäämään verihiutaleiden määrää.
Swedish: Hur används Doptelet?
Finnish: Miten Dopteletia käytetään?
Swedish: Sammanfattning av Doptelet och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Doptelet-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Swedish: Hur verkar Doptelet?
Finnish: Miten Doptelet vaikuttaa?
Swedish: Antalet blodplättar ökade hos patienter som behandlades med Doptelet.
Finnish: Doptelet-hoitoa saaneilla potilailla verihiutaleiden määrä kasvoi.
Swedish: Hos 88 procent av de patienter som fick Doptelet 40 mg dagligen i dessa studier krävdes ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 36 procent av de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Finnish: Näissä tutkimuksissa 88 % potilaista, jotka saivat Dopteletia 40 mg vuorokaudessa, ei tarvinnut verihiutalesiirtoa tai pelastustoimenpidettä, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 36 %.
Swedish: Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag.
Finnish: Dopteletin vaikuttava aine on avatrombopagi.
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till receptorer (mål) i benmärgen.
Finnish: Elimistössä trombopoietiini-niminen hormoni kiihdyttää verihiutaleiden tuotantoa kiinnittymällä kohdereseptoreihin luuytimessä.
Swedish: De oönskade effekter som inträffade under behandlingen med Doptelet tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som det användes för.
Finnish: Tutkimusten aikana esiintyneiden eitoivottujen vaikutusten katsottiin johtuvan potilaiden sairaudesta ja Dopteletin käytön syynä olleen invasiivisen toimenpiteen luonteesta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Doptelet finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dopteletin haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Swedish: Doptelet är receptbelagt.
Finnish: Dopeteletia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte krävde en transfusion av blodplättar eller annan
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joille ei
Swedish: behandling (räddningsförfarande) för att förhindra överdriven blödning efter att behandlingen med Doptelet inletts och i upp till 7 dagar efter det invasiva ingreppet.
Finnish: Doptelet-hoidon aloittamisen jälkeen ja seitsemään päivään invasiivisen toimenpiteen jälkeen tarvinnut antaa verihiutalesiirtoa tai muuta hoitoa ("pelastustoimenpide") liiallisen verenvuodon ehkäisemiseksi.
Swedish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Finnish: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), versio 19.1.
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset tapahtumat
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Finnish: Seuraava annos otetaan tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Swedish: Dos en gång dagligen
Finnish: Annos kerran vuorokaudessa
Swedish: • feber.
Finnish: • kuume.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2:
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 2.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, muut systeemisesti käytettävät hemostaatit, ATC-koodi: B02BX08
Swedish: • Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Finnish: • Ota unohtunut annos heti kun muistat asian ja ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Finnish: • veren punasolujen vähyys (anemia)
Swedish: Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
Finnish: Tämä haittavaikutus katsottiin ei-vakavaksi.
Swedish: • Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Finnish: • Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, montako tablettia annokseesi kuuluu ja milloin ne otetaan.
Swedish: Samtidigt administrerat läkemedel*
Finnish: Samanaikaisesti annettava lääke*
Swedish: Figur 1:
Finnish: Kuva 1:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Doptelet 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Doptelet-lääkettä 3.
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
Swedish: Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
Finnish: Doptelet vaikuttaa lisäämällä veren verihiutalemäärää.
Swedish: Detta ska beaktas när avatrombopag administreras samtidigt med interferonpreparat.
Finnish: Asia on otettava huomioon, jos avatrombopagia annetaan samanaikaisesti interferonivalmisteiden kanssa.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • trötthet.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) • väsymys.
Swedish: - du är kraftigt överviktig - du röker - du har framskriden kronisk leversjukdom.
Finnish: - jos sinulla on runsaasti ylipainoa - jos tupakoit - jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.
Swedish: Säkerhet och effekt för avatrombopag för barn under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Avatrombopagin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: - du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: - jos olet allerginen avatrombopagille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Effekt av transportproteiner
Finnish: Kuljettajaproteiinien vaikutus
Swedish: Genomsnittlig elimineringstid i plasma (%CV) för avatrombopag är cirka 19 timmar (19 %).
Finnish: Avatrombopagin eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa (%CV) on noin 19 tuntia (19 %).
Swedish: Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
Finnish: Avatrombopagin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole selvitetty.
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Swedish: Överkänslighet mot avatrombopag eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys avatrombopagille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Sluta inte ta Doptelet såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Finnish: Älä lopeta Doptelet-lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Swedish: Irland
Finnish: IRLANTI
Swedish: Det fanns inget samband med någon inflammatorisk respons eller några tecken på erosion eller sårbildning.
Finnish: Ilmiöön ei liittynyt tulehdusreaktiota eikä eroosion eikä haavaumamuodostuksen merkkejä.
Swedish: Totalt var 24,8 % av patienterna ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år och endast 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Finnish: Yhteensä 24,8 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, 4,6 % oli ≥ 75-vuotiaita ja vain 1 potilas (0,2 %) oli ≥ 85-vuotias.
Swedish: In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että avatrombopagi sitoutuu laajalti (> 96-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin.
Swedish: • Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
Finnish: • Aloita Doptelet-lääkkeen ottaminen 10-13 päivää ennen suunniteltua hoitotoimenpidettä.
Swedish: Tabletterna är förpackade i kartonger innehållande en blisterkarta av aluminium.
Finnish: Tabletit on pakattu koteloihin, joissa on yksi alumiininen läpipainopakkaus.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 120,8 mg laktosmonohydrat.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 120,8 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avatrombopag till gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja avatrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: De gastriska karcinoiderna ansågs sannolikt vara orsakade av den långvariga hypergastrinemi som observerats i toxicitetsstudier.
Finnish: Mahalaukun karsinoidikasvainten katsottiin johtuvan todennäköisesti toksisuustutkimuksissa havaitusta pitkäkestoisesta hypergastrinemiasta.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ylittävätkö imetyksen hyödyt ne riskit, joille vauva voi altistua imetyksen aikana.
Swedish: Patienternas MELD-poäng varierade mellan < 10 (37,5 %), 10 till 14 (46,3 %) och från > 14 till < 24 (16,2 %), och inkluderade patienter med CTP-klass A (56,4 %), klass B (38,1 %) och klass C (5,6 %).
Finnish: Potilaiden MELD-pisteet olivat < 10 (37,5 %), 10-14 (46,3 %) ja > 14 - < 24 (16,2 %), ja potilaat kuuluivat CTP-luokkiin A (56,4 %), B (38,1 %) ja C (5,6 %).
Swedish: Doptelet innehåller laktos
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner: Förändrad farmakokinetik för avatrombopag i närvaro av ett samtidigt administrerat läkemedel
Finnish: Taulukko 3: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Avatrombopagin farmakokinetiikan muutokset eri lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä
Swedish: Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
Finnish: Doptelet sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä avatrombopagi.
Swedish: Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
Finnish: Ihmistutkimukset osoittivat, että munuaisteitse tapahtuva eliminaatio ei ole merkittävä eliminaatioreitti muuttumattoman avatrombopagin eikä sen metaboliitin kohdalla.
Swedish: Interferonpreparat har visat sig minska antalet trombocyter.
Finnish: Interferonivalmisteiden tiedetään pienentäneen trombosyyttimäärää.
Swedish: Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
Finnish: Avatrombopagi ei stimuloi trombosyyttituotantoa hiirellä, rotalla, apinalla eikä koiralla ainutlaatuisen TPO-reseptorispesifisyyden vuoksi.
Swedish: Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Doptelet ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn, pyöräilykykyyn eikä työkalujen eikä koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Därför visar data från dessa djurstudier inte helt de potentiella biverkningarna hos människa vid ökade trombocytvärden på grund av avatrombopag.
Finnish: Näiden eläintutkimusten tietojen perusteella ei siis pystytä täysin mallintamaan mahdollisia haittavaikutuksia, jotka liittyvät avatrombopagin aiheuttamaan trombosyyttiarvojen suurenemiseen ihmisellä.
Swedish: Eftersom den tillgängliga informationen är begränsad ska avatrombopag endast användas till patienter med Child-Pugh klass C när den förväntade nyttan överstiger riskerna.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot ovat niukat, joten avatrombopagia tulee käyttää Child-Pugh-luokan C potilaiden hoitoon vain, jos sen odotetut hyödyt ylittävät sen odotetut riskit.
Swedish: Administrering samtidigt med interferonpreparat
Finnish: Interferonivalmisteiden samanaikainen käyttö
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister.
Finnish: Se kuuluu trombopoietiinireseptorin agonistien lääkeryhmään.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Finnish: • Käänny heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Finnish: Läpipainopakkaus (polyamidilla ja polyvinyylikloridilla laminoitu alumiinikalvo ja alumiini-polyeteenitereftalaattiläpipainokalvo), jossa on joko 10 tai 15 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Genomsnittlig (%CV) avatrombopagclearance beräknas till 6,9 l/timme (29 %).
Finnish: Avatrombopagin puhdistuman keskiarvo (%CV) on arviolta 6,9 l/h (29 %).
Swedish: Median x 109/l
Finnish: Mediaani x 109/l p-arvoc
Swedish: Dosjustering förväntas inte för dessa patienter.
Finnish: Annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa näillä potilailla.
Swedish: Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
Finnish: Avatrombopagin metaboliitteja ei todettu plasmassa.
Swedish: Glömd dos
Finnish: Unohtuneet annokset
Swedish: Avatrombopag hämmar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A, inducerar inte CYP1A, CYP2B6, CYP2C, eller CYP3A, och är en svag inducerare av CYP2C8 och CYP2C9 in vitro.
Finnish: Avatrombopagi ei estä entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A, ei indusoi entsyymejä CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A ja indusoi heikosti entsyymejä CYP2C8 ja CYP2C9 in vitro.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
Finnish: b Cochran-Mantel-Haenszel-testi.
Swedish: Patienter med leversjukdom Child-Pugh klass C ska testas på dagen för ingreppet avseende oväntat stor ökning av antalet trombocyter.
Finnish: Potilaat, joilla on Child-Pugh-luokan C maksasairaus, on arvioitava toimenpidepäivänä siltä varalta, että trombosyyttimäärä on suurentunut odottamattoman paljon.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65 vuotta täyttäneiden potilaiden kohdalla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
Finnish: Avatrombopagin suositeltu vuorokausiannos perustuu potilaan trombosyyttimäärään (ks. taulukko 1).
Swedish: P-gp-hämmare
Finnish: P-gp:n estäjä
Swedish: Doptelet har inte studerats hos patienter med tidigare tromboemboliska händelser.
Finnish: Doptelet-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on anamneesissa tromboembolisia tapahtumia.
Swedish: • blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
Finnish: • veritulppa porttilaskimossa (verta suolistosta maksaan kuljettavassa verisuonessa); tämä voi aiheuttaa ylävatsakipua tai turvotusta
Swedish: Interaktion med livsmedel
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan kanssa
Swedish: Avatrombopag konkurrerar inte med TPO om bindning till TPO-receptorn och har en additiv effekt till TPO på trombocytproduktionen.
Finnish: Avatrombopagi ei kilpaile TPO:n kanssa TPO-reseptoriin sitoutumisesta, ja sillä on TPO:n kanssa additiivinen vaikutus trombosyyttituotantoon.
Swedish: Effekt av avatrombopag
Finnish: Avatrombopagin vaikutus
Swedish: Den potentiella risken för trombos ska beaktas vid administrering av Doptelet till patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, t.ex. genetiska protrombotiska tillstånd (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinbrist eller protein C- eller S-brist).
Finnish: Mahdollisesti suurentunut tromboosiriski on otettava huomioon, kun Doptelet-valmistetta annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä kuten protromboottisia geneettisiä tiloja (hyytymistekijä V Leiden, protrombiini 20210A, antitrombiinin puutos tai proteiini C:n tai proteiini S:n puutos).
Swedish: Av dessa 88 % läkemedelsrelaterat material i feces kunde 77 % identifieras som modersubstans (34 %) respektive 4-hydroximetabolit (44 %).
Finnish: Ulosteeseen erittyneestä lääkeperäisestä materiaalista (88 % annoksesta) 77 % oli kanta-aineen (34 %) tai 4-hydroksimetaboliitin (44 %) muodossa.
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren hyytymiseen osallistuvia verisoluja, jotka vähentävät ja ehkäisevät verenvuotoja.
Swedish: Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
Finnish: Doptelet sisältää laktoosia (joka kuuluu sokereihin).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Finnish: Esiintymistiheyksien määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: - Den aktiva substansen är avatrombopag.
Finnish: - Vaikuttava aine on avatrombopagi.
Swedish: Det medicinska ingreppet ska vara planerat till 5 till 8 dagar efter den sista dosen Doptelet.
Finnish: Toimenpiteesi tehdään 5-8 päivää viimeisen Doptelet-annoksen jälkeen.
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Finnish: Avatrombopagi on P-glykoproteiinin (P-gp) välittämän kuljetuksen substraatti (ks. taulukko 3).
Swedish: Geometrisk medelkvot [90 % CI] för avatrombopags PK med/utan samtidigt administrerat läkemedel (ingen effekt = 1,00)
Finnish: Avatrombopagin geometristen keskiarvojen suhde (GMR) [90 % lv] samanaikaisesti annettavaa lääkettä käytettäessä / ilman samanaikaisesti annettavaa lääkettä (ei vaikutusta = 1,00)
Swedish: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Finnish: Avatrombopagi 60 mg (n = 90)
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter avatrombopag Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit avatrombopagi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Oxidativ metabolism av avatrombopag medieras främst av CYP2C9 och CYP3A4.
Finnish: Avatrombopagin oksidatiivista metaboliaa välittävät lähinnä CYP2C9 ja CYP3A4.
Swedish: Vad Doptelet är och vad det används för
Finnish: Mitä Doptelet on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Avatrombopags farmakokinetik och farmakodynamik har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCL≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vilket även innefattar patienter som behöver hemodialys.
Finnish: Avatrombopagin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), ei myöskään hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla.
Swedish: Etnisk tillhörighet
Finnish: Etniset ryhmät
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får någon av följande biverkningar:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: Avatrombopag är en oralt aktiv, småmolekylär trombopoietin- (TPO-)receptoragonist som stimulerar proliferation och differentiering av megakaryocyter från benmärgens stamceller, vilket leder till ökad produktion av trombocyter.
Finnish: Avatrombopagi on suun kautta otettuna aktiivinen, pienimolekyylinen trombopoietiinin (TPO) reseptorin agonisti, joka stimuloi megakaryosyyttien proliferaatiota ja erilaistumista luuytimen progenitorisoluista ja lisää näin trombosyyttituotantoa.
Swedish: Exponeringen (AUC) vid doser där inga gastriska lesioner förekom hos de olika arterna var 3 till 33 gånger högre än exponeringen hos människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Finnish: Altistus (AUC) annoksilla, joilla mahalaukkumuutoksia ei todettu, oli eri lajeilla 333-kertaisesti suurempi kuin ihmisen altistus ihmisen suurimmalla suositusannoksella.
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier på mus och råtta sågs gastriska tumörer (karcinoider) av neuroendokrina celler (enterokromaffin-liknande celler, ECL-celler) i magsäcken vid höga doser.
Finnish: Hiirellä ja rotalla toteutetuissa kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin mahalaukussa neuroendokriinisten solujen (enterochromaffin-like- eli ECL-solujen) kasvaimia (karsinoidikasvaimia) suuria annoksia käytettäessä.
Swedish: Därefter randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen avatrombopag eller placebo.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko avatrombopagia tai lumelääkettä.
Swedish: Baserat på den kända metabola profilen för avatrombopag och det faktum att endast 6 % av dosen utsöndras i urinen, bedöms sannolikheten för att nedsatt njurfunktion skulle försämra avatrombopags farmakokinetik som mycket låg (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Avatrombopagin tunnetun metabolisen profiilin perusteella ja ottaen huomioon, että vain 6 % annoksesta erittyy virtsaan, vaikuttaa hyvin epätodennäköiseltä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaisi avatrombopagin farmakokinetiikkaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: Tabell 1 Rekommenderad daglig dos avatrombopag
Finnish: Taulukko 1 Suositeltava avatrombopagin vuorokausiannos
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 15 filmdragerade tabletter
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 15 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Finnish: Avatrombopagi 40 mg (n = 59)
Swedish: • Doptelet finns som 20 mg-tabletter.
Finnish: • Doptelet-lääkettä on saatavilla 20 mg:n tabletteina.
Swedish: Om du har glömt att ta Doptelet
Finnish: Jos unohdat ottaa Doptelet-lääkettä
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Doptelet efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Doptelet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blisterkarta efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja kussakin läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Doptelet för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Doptelet-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa maksasairaudesta johtuvan trombosytopenian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Dessa effekter var reversibla även i studier av långtidstoxicitet.
Finnish: Muutokset olivat korjautuvia myös pitkän aikavälin toksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Doptelet om: - du har risk att få blodproppar i vener eller artärer, eller om någon familjemedlem har haft blodproppar.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Doptelet-lääkettä - jos kuulut laskimo- tai valtimoveritulppien riskiryhmään tai perheenjäsenilläsi on ollut veritulppia.
Swedish: Doptelet 20 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, med kupad över- och undersida, märkta med "AVA" på den ena sidan och "20" på den andra.
Finnish: Doptelet 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja ylä- ja alapinnaltaan pyöristettyjä, ja niiden toisella puolella on merkintä "AVA" ja toisella puolella merkintä "20".
Swedish: Patientpopulationerna var likartade i grupperna med lågt respektive högt trombocyttal vid baslinjen och utgjordes av 66 % män och 35 % kvinnor, medianåldern var 58 år, 61 % var kaukasier, 34 % asiater och 3 % mörkhyade.
Finnish: Potilaista 66 % oli miehiä ja 35 % naisia, mediaani-ikä oli 58 vuotta ja 61 % oli valkoihoisia, 34 % aasialaisia ja 3 % mustia.
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
Finnish: Koska tietoa on niukasti saatavilla, avatrombopagia ei saa käyttää pidempään kuin 5 vuorokauden ajan.