FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávkovanie brexpiprazolu raz denne počas súbežného podávania induktorov CYP3A4 spôsobuje vysoké kolísanie jeho sérovej hladiny („peak to trough" fluktuácia), preto je vhodnejšie dávkovanie rozdeliť na dvakrát denne.
Polish: Dawkowanie raz na dobę przy równoczesnym podawaniu leków indukujących CYP3A4 powoduje duże wahania stężenia od wartości szczytowej do najniższej, z tego względu zaleca się dawkowanie dwa razy na dobę w dawce podzielonej.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Polish: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Gastrická laváž a liečba emetikom môže byť účinná okamžite po predávkovaní.
Polish: Bezpośrednio po przedawkowaniu może być korzystne płukanie żołądka i podanie środka wymiotnego.
Slovak: • pri vyšetreniach krvi môže váš lekár zistiť vyššie množstvá triacylglycerolov (určité typy tukov)
Polish: • w badaniach krwi lekarz może stwierdzić zwiększone stężenie triglicerydów we krwi pacjenta,
Slovak: • kazivosť zubov alebo diery v zuboch (zubné kazy),
Polish: • próchnica zębów,
Slovak: V rámci ďalších nežiaducich reakcií v súvislosti s EPS hlásených v krátkodobých, kontrolovaných štúdiách sa vyskytovali dyskinéza (0,4
Polish: Innymi objawami pozapiramidowymi związanymi z działaniami niepożądanymi leku zgłaszanymi podczas krótkoterminowych badań klinicznych prowadzonych z grupą kontrolną były: dyskinezy
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RXULTI
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku RXULTI Kiedy nie przyjmować leku RXULTI
Slovak: Pri perorálnych dávkach brexpiprazolu toxických pre matku sa v štúdiách prenatálnej a postnatálnej vývinovej toxicity u potkanov prejavil oneskorený rast a telesný vývin a znížená životaschopnosť potomstva.
Polish: Opóźniony wzrost, rozwój fizyczny i pogorszenie zdolności do przeżycia potomstwa obserwowano po podaniu dawek brekspiprazolu toksycznych dla matek w badaniu toksyczności rozwojowej przed/po porodzie u szczurów otrzymujących dawki doustnie.
Slovak: Pri užívaní antipsychotík boli hlásené prípady venóznej tromboembólie (VTE).
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Polish: Tabletka powlekana 10 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych
Slovak: Silné inhibítory CYP2D6
Polish: Silne inhibitory cytochromu CYP2D6
Slovak: • máte alebo ste mali problémy so srdcom alebo ste v minulosti mali cievnu mozgovú príhodu,
Polish: • lub w przeszłości problemy z sercem lub miał kiedyś udar, szczególnie jeśli pacjent wie, że występują u niego inne czynniki ryzyka udaru;
Slovak: Čiastočná odpoveď,
Polish: Odpowiedź częściowa,
Slovak: 18. september 2017
Polish: 18 września 2017
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Polish: *Okres potwierdzenia odpowiedzi: 12 tygodni
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Polish: 9/l, zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w Tabelach 1 i 2.
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Polish: Wszystkie odpowiedzi zostały wzięte pod uwagę i wymagały potwierdzenia po 12 tygodniach (patrz Tabela 8).
Slovak: NE: neodhadnuté, NR (NR, Not Reached): nedosiahnuté
Polish: NE: Brak wyliczeń, NR: Nie osiągnięto
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Polish: Czynność serca i płuc pacjenta również będą regularnie kontrolowane.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Polish: Rydapt może zmniejszać płodność mężczyzn i kobiet.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Polish: Leku Rydapt nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 43 miesiące.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój fizyczny, funkcje czuciowe lub funkcje behawioralne.
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Polish: Wymiary kapsułki wynoszą w przybliżeniu 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Polish: Badania na młodych zwierzętach
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi, czas do wystąpienia odpowiedzi i przeżycie całkowite.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy proteinowej.
Slovak: Mesiace Midostaurín Placebo
Polish: Miesiące Midostauryna Placebo
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Polish: Na końcu przeanalizowano dane długookresowe od pacjentów dokonując analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Polish: Brak jest odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Polish: Obie grupy leczenia były na ogół zrównoważone pod względem wyjściowych danych demograficznych i charakterystyki choroby.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie odnosi pożądany skutek.
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Polish: - Rydapt należy przyjmować dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (na przykład przy śniadaniu i przy kolacji).
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Polish: Opisywane doświadczenia z przedawkowaniem leku u ludzi są bardzo ograniczone.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Polish: Brak większej odpowiedzi (MR) lub odpowiedzi częściowej (PR) pod koniec drugiego cyklu wymagały zakończenia leczenia lekiem badanym.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR oceniany na podstawie kryteriów Valenta w pierwszych dwóch cyklach leczenia.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Polish: Większość z tych zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia i reagowała na wspomagające produkty lecznicze o profilaktycznym działaniu.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Polish: Pierwotną analizę przeprowadzono po okresie obserwacji trwającym minimum około 3,5 roku od randomizacji ostatniego pacjenta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Polish: Bardzo ważne jest, by stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Polish: Indukcji, konsolidacji i leczenia podtrzymującego
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Polish: Przyjmowanie tego leku - Przyjmowanie leku Rydapt o tej samej porze każdego dnia pomoże pacjentowi pamiętać o zażywaniu leku.
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Polish: Rydapt zawiera etanol bezwodny (alkohol)
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi oceniano na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Valenta i Chesona, a oceny dokonywał komitet nadzorujący badanie.
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Polish: In vitro midostauryna nie hamowała aktywności kanału hERG do granicy rozpuszczalności wynoszącej 12 µM.
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Polish: Zaledwie 4% dawki jest wydalane z moczem.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Polish: Mutację KIT D816V wykryto u 82% pacjentów.
Slovak: Znížený ANC*
Polish: Zmniejszenie ANC*
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Polish: Stężenie maksymalne osiągnięto między 2 a 3 godziny po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych we wszystkich grupach.
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Polish: W badaniu toksyczności na młodych szczurach midostaurynę podawano od 7. do 70. dnia po narodzeniu.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Polish: Wszyscy pacjenci byli objęci obserwacją pod kątem przeżycia.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Polish: * Częstość podana w oparciu o wyniki badań laboratoryjnych.
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Polish: ADR, które doprowadziły do zakończenia leczenia wystąpiły u 9,2% pacjentów.
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Polish: Z analizy wykluczono wodobrzusze jako wynik C.
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť midostaurínu pri AML
Polish: Tabela 5 Skuteczność midostauryny w AML
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Polish: Midostauryna charakteryzuje się dystrybucją do tkanek, ze średnią geometryczną wynoszącą 95,2 l (Vz/F).
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 0,3 miesiące (zakres: 0,1 do 3,7 miesięcy).
Slovak: Pravdepodobnosť celkového prežívania, %
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego, %
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Polish: Spośród 116 pacjentów, u 113 występował wynik C zgodnie z definicją kryteriów odpowiedzi wg IWG (z wyjątkiem wodobrzusza jako wyniku C).
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Polish: Spośród 116 pacjentów włączonych do badania, 89 uznano za osoby spełniające kryteria oceny odpowiedzi i stanowili oni populację do pierwotnej analizy skuteczności.
Slovak: - Pacienti s AML
Polish: - Pacjenci z AML
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Polish: Midostauryna jest związkiem charakteryzującym się dobrym wchłanianiem i słabą rozpuszczalnością.
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Polish: W analizie podgrup nie obserwowano widocznej korzyści dla OS u kobiet, jednak u kobiet obserwowano korzyści z leczenia w odniesieniu do wszystkich drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności (patrz Tabela 6).
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Polish: Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że midostauryna potencjalnie może być trwała, podlegać bioakumulacji i być toksyczna dla środowiska.
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Polish: Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Rydapt má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Rydapt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pacienti s rizikom
Polish: Pacjenci z ryzykiem
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.
Polish: Modyfikacje dawkowania (przerwanie podawania leku lub dostosowanie dawki) z powodu ADR miały miejsce u 31% pacjentów.
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Polish: Pacjenci z objawową zastoinową niewydolnością serca byli wykluczeni z badań klinicznych.
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Polish: Protokół z badania obejmuje kompleksowy zbiór podstawowych danych (łącznie z biomarkerami), terapie po zakończeniu badania, oraz ocenę minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Polish: ANC: bezwzględna liczba neutrofilów
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Polish: Dlatego zdarzenia niepożądane we wszystkich stopniach nasilenia zostały podsumowane tylko dla pacjentów z ośrodków badawczych zlokalizowanych poza Ameryką Północną, natomiast zdarzenia niepożądane w 3. i 4. stopniu nasilenia zostały podsumowane dla pacjentów ze wszystkich ośrodków badawczych.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: W każdej klasie układów i narządów ADR zostały przedstawione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych według następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Polish: Odpowiedź na leczenie produktem leczniczym Rydapt określano za pomocą algorytmu obliczeniowego stosowanego bez przesądzania.
Slovak: Úpravy dávky pri AML
Polish: Modyfikacje dawkowania w AML
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Polish: Kapsułki należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 4.5 i 5.2).
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia (%)
Slovak: Všetci hodnotení pacienti
Polish: Wszyscy oceniani pacjenci
Slovak: Počet krvných doštičiek menej ako 50 x 10
Polish: Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 x 10
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Polish: Nudności i (lub) wymioty stopnia 3/4 pomimo stosowania optymalnej terapii przeciwwymiotnej
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Polish: Brak jest różnic w profilu farmakokinetyki pomiędzy pacjentami rasy białej a pacjentami rasy czarnej.
Slovak: V situáciách, kde neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, sa majú pacienti starostlivo sledovať kvôli toxicite súvisiacej s midostaurínom.
Polish: W sytuacji braku zadowalającej alternatywy terapeutycznej należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych związanych z midostauryną.
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Polish: Farmakologiczne badania dotyczące bezpieczeństwa i badania toksyczności po podaniu pojedynczym/wielokrotnym
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego wyniosła 40,0 miesięcy (obserwacja przeżycia była prowadzona tylko przez okres do jednego roku od zakończenia leczenia).
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Polish: Midostauryna i jej metabolity są raczej rozprowadzane w osoczu, niż w krwinkach czerwonych.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez udalosti (EFS; Event-Free survival, EFS udalosť je definovaná ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR, Complete Remission) v priebehu 60 dní od začatia liečby podľa protokolu, alebo relaps, alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny).
Polish: Najważniejszym drugorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od zdarzeń (ang. event-free survival - EFS; EFS definiuje się jako brak uzyskania remisji całkowitej (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia terapii według protokołu, lub nawrót, lub zgon z dowolnej przyczyny).
Slovak: Tabuľka 6 Prehľad OS, EFS, CR, DFS a CIR podľa pohlavia pri AML
Polish: Tabela 6 Przegląd OS, EFS, CR, DFS i CIR w zależności od płci w AML
Slovak: Porucha pozornosti
Polish: Zaburzenia uwagi
Slovak: Primárnym ukazovateľom v tejto štúdii bolo celkové prežívanie (OS, Overall Survival), zistené od dátumu randomizácie až do úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie całkowite (OS), mierzone od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Slovak: Interval QTc >470 ms a ≤500 ms
Polish: Odstęp QTc >470 ms i 500 ms
Slovak: Medián veku bol 64,5 rokov s polovicou pacientov vo veku ≥65 rokov).
Polish: Mediana wieku wyniosła 64,5 lat, przy czym połowa pacjentów była w wieku ≥65 lat).
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa tiež predĺžil v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tuku.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia był również opóźniony pod wpływem posiłku bogatego w tłuszcze.
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści kliniczne lub do czasu wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť midostaurínu po perorálnom podaní nie je známa.
Polish: Bezwzględna biodostępność midostauryny po podaniu doustnym nie jest znana.
Slovak: Stanovenie intervalu QT prostredníctvom EKG sa má zvážiť, ak sa Rydapt užíva súbežne s liekmi, ktoré môžu predĺžiť interval QT.
Polish: Należy rozważyć ocenę odstępu QT w badaniu EKG, jeśli Rydapt jest przyjmowany jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT.
Slovak: U ľudí bola absorpcia midostaurínu rýchla po perorálnom podaní, Tmax celkovej rádioaktivity sa pozorovala 1-3 hodiny po podaní dávky.
Polish: U ludzi midostauryna była szybko wchłaniana po podaniu doustnym, z Tmax radioaktywności całkowitej obserwowanym po 1-3 godzin od podania dawki.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť
Polish: Zwiększenie masy ciała
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Rydapt na płodność ludzi.
Slovak: Úplná remisia (CR) v priebehu 60 dní od začatia liečby
Polish: Remisja całkowita (CR) w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (%)
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že KIT receptory divokého typu sú inhibované v oveľa menšej miere pri týchto koncentráciách (priemerná dosiahnutá expozícia nižšia ako IC50).
Polish: Dane in vitro wskazują, że receptory KIT typu dzikiego są w dużo mniejszym stopniu hamowane w tych stężeniach (średnia uzyskana ekspozycja mniejsza niż IC50).
Slovak: U 144 pacientov sa preukázala normálna funkcia obličiek (CrCL >90 ml/min) na začiatku štúdie.
Polish: U 144 pacjentów czynność nerek była prawidłowa (CrCL >90 ml/min) w chwili rozpoczęcia badania.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Polish: Całkowita częstość występowania ADR w fazie leczenia podtrzymującego była na ogół mniejsza niż w fazie leczenia indukcyjnego i konsolidacyjnego.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť koncentrácie midostaurínu v krvi.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 mogą zwiększać stężenie midostauryny we krwi.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na dziecko.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentką najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji, jakie należy stosować.
Slovak: U pacientov liečených midostaurínom sa zaznamenala zvýšená frekvencia predĺženia QTc (pozri časť 4.8), avšak mechanizmus vzniku tohto javu sa nezistil.
Polish: U pacjentów leczonych midostauryną odnotowano zwiększoną częstość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.8), jednak nie znaleziono mechanistycznego wyjaśnienia dla tej obserwacji.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, ktorú pacienti považujú za neprijateľnú, si môže vyžiadať prerušenie liečby až na 28 dní.
Polish: Utrzymujące się działania toksyczne o 1. lub 2. stopniu nasilenia, które pacjenci uznają za niemożliwe do zaakceptowania mogą spowodować przerwanie leczenia nawet na 28 dni.
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Polish: W przypadku ośrodków badawczych zlokalizowanych w Ameryce Północnej zebrano dane o wszystkich stopniach nasilenia 13 pre-definiowanych zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola zaznamenaná rasa, 88,1
Polish: Spośród pacjentów, dla których podano informację o rasie, 88,1% było rasy białej.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE39
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE39
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť liečbu Rydaptom.
Polish: Lekarz może dostosować lub czasowo bądź zupełnie przerwać leczenie lekiem Rydapt.
Slovak: Počas liečby Rydaptom sa musíte vyhnúť týmto liekom.
Polish: Tych leków należy unikać podczas leczenia lekiem Rydapt.
Slovak: Ukončenie liečby Rydaptom môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Rydapt może spowodować pogorszenie stanu pacjenta.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Polish: Rydapt może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko i nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży.
Slovak: Na začiatku liečby AML sa Rydapt vždy používa spolu s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny).
Polish: Na początku leczenia w AML lek Rydapt jest zawsze stosowany razem z chemioterapią (lekami stosowany w leczeniu raka).
Slovak: Farmakokinetika midazolamu (skúmaná citlivosť CYP3A4) nebola ovplyvnená po trojdňovom podávaní midostaurínu zdravým jedincom.
Polish: Farmakokinetyka midazolamu (próbka wrażliwych CYP3A4) nie uległa zmianie po trzydniowym podawaniu midostauryny zdrowym osobom.
Slovak: Ženy vo ferilnom veku musia byť informované, že štúdie na zvieratách ukazujú, že midostaurín je škodlivý pre vyvýjajúci sa plod.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ midostauryny na rozwijający się płód.
Slovak: Interval QTc >500 ms Nepodávajte alebo prerušte podávanie Rydaptu počas zvyšku cyklu.
Polish: Odstęp QTc >500 ms Wstrzymać lub przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt przez pozostałą część cyklu.
Slovak: Opatrnosť je na mieste u pacientov s rizikom predĺženia QTc (napr. z dôvodu súbežného užívania liekov a/alebo porúch elektrolytov).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem wydłużenia QTc (np. spowodowanym jednoczesnym stosowaniem produktów leczniczych i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej).
Slovak: Zodpovedá to 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Polish: Jest to równoważne 8,4 ml piwa lub 3,5 ml wina.