FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques de guselkumab allant jusqu'à 987 mg (10 mg/kg) ont été administrées par voie intraveineuse chez des volontaires sains, et des doses uniques de guselkumab allant jusqu'à 300 mg ont été administrées par voie sous-cutanée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, sans toxicité dose-limitante.
Romanian: În studii clinice fără toxicitate care să determine limitarea dozei, la voluntarii sănătoşi au fost administrate intravenos doze unice de până la 987 mg (10 mg/kg), iar la pacienţii cu psoriazis în plăci au fost administrate subcutanat doze unice de guselkumab de până la 300 mg.
French: Par ailleurs, sur les 95 patients randomisés dans le groupe guselkumab n'ayant pas obtenu de réponse PASI 90 à la semaine 28, 36 % et 41 % ont obtenu une réponse PASI 90 après 20 et 44 semaines de traitement par guselkumab, respectivement.
Romanian: În plus, dintre 95 de pacienţi randomizaţi pentru administrarea guselkumab care nu au obţinut un răspuns PASI 90 la săptămâna 28, 36% şi 41% au obţinut un răspuns PASI 90 cu 20 şi, respectiv, 44 săptămâni suplimentare de tratament continuu cu guselkumab.
French: Sortez le stylo prérempli de la boîte.
Romanian: Scoateţi stiloul injector (pen) preumplut din cutie.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Tremfya.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tremfya
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tremfya
French: Douleur au site d'injection
Romanian: Durere la locul injectării
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, le taux de réponse au PASI 90 était maintenu de la semaine 52 à la semaine 156.
Romanian: În studiul VOYAGE 1, la subiecţii care au fost trataţi fără întrerupere cu guselkumab, răspunsul PASI 90 a fost menţinut din Săptămâna 52 până în Săptămâna 156.
French: Chez les patients présentant une infection active cliniquement importante, le traitement par Tremfya ne doit pas être instauré tant que l'infection n'est pas résolue ou convenablement traitée.
Romanian: Tratamentul cu Tremfya nu trebuie iniţiat la pacienţii care au orice infecţie activă importantă clinic, până când infecţia nu este vindecată sau tratată adecvat.
French: Figure 2 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites de la phase en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Romanian: Figura 2: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 per vizită în studiul în regim deschis VOYAGE 1
French: Dans l'étude VOYAGE 1, tous les patients, y compris ceux randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0, ont commencé à recevoir du guselkumab en ouvert toutes les 8 semaines à partir de la semaine 52.
Romanian: În studiul VOYAGE 1, toţi pacienţii, inclusiv cei randomizaţi pentru administrare de adalimumab în Săptămâna 0, au trecut pe tratament în regim deschis cu guselkumab administrat la interval de 8 săptămâni în Săptămâna 52.
French: Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou translucides.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede, incolor până la ușor gălbui şi poate conţine unele particule mici albe sau translucide.
French: Affections de la peau et du tissus souscutané
Romanian: Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
French: Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 16, les patients traités par guselkumab ont obtenu une amélioration significativement plus importante par rapport à l'inclusion, comparé au groupe placebo, au niveau de la qualité de vie liée à la santé, de l'anxiété, de la dépression et du retentissement sur l'activité professionnelle, mesurés respectivement à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (36-item Short Form), de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) et du questionnaire WLQ (Work Limitations Questionnaire).
Romanian: În studiul VOYAGE 2, pacienţii trataţi cu guselkumab au prezentat o ameliorare semnificativ mai mare faţă de momentul iniţial, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo, în ceea ce priveşte calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate, anxietatea şi depresia, precum şi evaluările privind limitarea muncii, în Săptămâna 16, aşa cum au fost acestea măsurate cu ajutorul formularului abreviat cu 36 itemi (SF-36) al chestionarului de examinare a stării de sănătate, Scala de evaluare a depresiei şi anxietății utilizată în spital (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) şi, respectiv Chestionarul privind limitările profesionale (Work Limitations Questionnaire, WLQ).
French: Placez le stylo prérempli usagé dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Romanian: Puneţi stiloul injector (pen) preumplut folosit în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
French: Sortez la seringue préremplie de la boîte.
Romanian: Scoateţi seringa preumplută din cutie.
French: Comment se présente Tremfya et contenu de l'emballage extérieur Solution injectable.
Romanian: Cum arată Tremfya și conținutul ambalajului
French: Inspectez le liquide
Romanian: Verificaţi lichidul
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation du médicament avant d'utiliser le stylo prérempli de Tremfya et à chaque délivrance d'un nouveau stylo prérempli.
Romanian: Vă rugăm să citiţi aceste Instrucţiuni de utilizare înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut de Tremfya şi de fiecare dată când vi se reînnoiește prescripția medicală.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient sévère, parlez-en immédiatement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Romanian: În cazul în care oricare dintre aceste reacţii adverse devine severă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Romanian: sucroză și apă pentru preparate injectabile.
French: Appuyez sur le piston
Romanian: Apăsaţi pistonul.
French: Tableau 3 : Résumé des réponses observées au niveau des atteintes localisées dans les études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul răspunsurilor în forma localizată în studiile VOYAGE 1 şi VOYAGE 2
French: Conditionnement multiple de 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1)
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1)
French: Tremfya est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Romanian: Tremfya este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci, formele moderate până la severe, la pacienţii adulţi care sunt eligibili pentru terapia sistemică.
French: Tremfya est utilisé chez l'adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
Romanian: Tremfya se foloseşte pentru tratamentul adulţilor diagnosticaţi cu „psoriazis în plăci" o boală inflamatorie care afectează pielea şi unghiile, în formele moderate până la severe.
French: Injection de Tremfya à l'aide de la seringue préremplie
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul seringii preumplute
French: Après avoir sorti la seringue préremplie ou le stylo prérempli du réfrigérateur, laisser la seringue préremplie ou le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendre 30 minutes qu'elle ou il atteigne la température ambiante, avant d'injecter Tremfya.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute sau a stiloului injector (pen) preumplut din frigider, se ţine seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalaj şi se lasă să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute înainte de injectarea Tremfya.
French: Figure 4 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 lors des différentes visites (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude ECLIPSE
Romanian: Figura 4: Procentul de subiecți care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului ECLIPSE
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide de la seringue préremplie avant de tenter de faire l'injection.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul seringii preumplute, înainte de a vă administra injecția.
French: Les patients randomisés dans le groupe guselkumab (N = 825) ont reçu 100 mg aux semaines 0 et 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1) ou jusqu'à la semaine 20 (VOYAGE 2).
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratamentul cu guselkumab (N = 825) li s-au administrat doze de 100 mg în Săptămânile 0 şi 4 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni, până în Săptămâna 48 (VOYAGE 1) și până în Săptămâna 20 (VOYAGE 2).
French: Choisissez le site d'injection
Romanian: Alegeţi locul de administrare a injecției
French: Relâchez la peau et repositionnez votre main Utilisez votre main libre pour saisir le corps de la seringue.
Romanian: Cu mâna liberă prindeţi corpul seringii.
French: Figure 1 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 lors des différentes visites jusqu'à la semaine 48 (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude VOYAGE 1
Romanian: Figura 1: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului VOYAGE 1
French: N'utilisez aucune autre méthode pour la réchauffer.
Romanian: Nu încălziți seringa în niciun alt mod.
French: N'injectez pas le liquide s'il est trouble, s'il présente un changement de coloration ou s'il contient de grosses particules.
Romanian: Nu administrați injecția dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule mari.
French: Si votre médecin estime que vous ou un aidant pourriez être en mesure d'effectuer les injections de Tremfya à domicile, vous devrez recevoir une formation pour apprendre à préparer et injecter correctement Tremfya à l'aide du stylo prérempli.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi autoinjecta Tremfya sau o persoană care vă îngrijește vă poate administra injecțiile cu Tremfya la domiciliu, trebuie să fiţi instruit asupra modului corect de pregătire şi administrare injectabilă a Tremfya, cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut.
French: - Les autres composants sont : histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté,
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, monohidrat monoclorhidrat de histidină, polisorbat 80,
French: Des différences de taux de réponse ont été observées entre les patients traités par guselkumab et par ustekinumab dès 4 semaines après la randomisation (11,1 % et 9,0 %, respectivement).
Romanian: Diferenţele între ratele de răspuns ale pacienţilor trataţi cu guselkumab şi, respectiv, ustekinumab, au fost observate la numai 4 săptămâni după randomizare (11,1% şi, respectiv, 9,0%) şi au atins valoarea maximă la 24 de săptămâni de la randomizare (vezi Figura 3).
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Tremfya si elle est tombée.
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et l'adalimumab.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi adalimumab.
French: Avant l'injection
Romanian: Înainte de a administra injecția
French: Cessez d'appuyer sur le piston
Romanian: Eliberaţi presiunea de pe piston
French: • Bas du ventre
Romanian: Capac de jos
French: Comment utiliser Tremfya
Romanian: Cum să utilizați Tremfya
French: Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en ouvert de l'étude VOYAGE 1
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor raportate de pacienţi în faza deschisă a studiului VOYAGE 1 Guselkumab
French: CARTON POUR STYLO PRÉREMPLI EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
French: La voie exacte de métabolisation du guselkumab n'a pas été caractérisée.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre modul exact de metabolizare a guselkumab.
French: Injection de Tremfya à l'aide du stylo prérempli
Romanian: Administrați injectabil Tremfya cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut
French: Contrôlez le site d'injection
Romanian: Verificaţi locul administrării injecţiei
French: Terminez l'injection
Romanian: Finalizaţi administrarea injecţiei
French: Évolution par rapport à l'inclusion, moyenne (écart type)
Romanian: Modificarea față de valoarea inițială, mediana (deviaţia standard) Săptămâna 16
French: Sortez la boîte contenant le stylo prérempli du réfrigérateur.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu stiloul injector (pen) preumplut.
French: Tenez la seringue par le corps et retirez le protège aiguille en le tirant tout droit.
Romanian: Ţineţi seringa de corp şi trageţi drept capacul pentru ac.
French: Ailette Corps Tenez le corps de la seringue en dessous des ailettes.
Romanian: Ţineţi corpul seringii de partea aflată sub manşonul pentru degete.
French: Tremfya 100 mg solution injectable en stylo prérempli 1 ml de solution dans une seringue préremplie en verre assemblée dans un stylo prérempli avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Romanian: Tremfya 100 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut 1 ml de soluţie în seringă preumplută din sticlă asamblate într-un stilou injector (pen) preumplut cu un dispozitiv automat de protecție.
French: p < 0,001 pour la comparaison entre le guselkumab et le placebo.
Romanian: p < 0,001 pentru comparaţia între guselkumab şi placebo.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ (100 mg) CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENT AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
French: Certains effets indésirables sont fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - maux de tête - douleurs articulaires (arthralgie) - diarrhée - grippe intestinale (gastro-entérite) - rougeur au site d'injection - urticaire - mycose de la peau, notamment entre les orteils (par exemple pied d'athlète) - infections à herpes simplex
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - durere la nivelul articulaţiilor (artralgie) - diaree - viroză la nivelul stomacului și intestinelor (gastroenterită) - înroșire la locul injectării
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
Romanian: Scoateţi din frigider cutia cu seringa preumplută.
French: Inspectez le liquide dans la fenêtre
Romanian: Verificaţi lichidul prin fereastra de vizualizare
French: Lors d'une étude de phase I, des analyses d'ARNm recueillies par biopsies de lésions cutanées de patients atteints de psoriasis en plaques ont montré une diminution, liée au guselkumab, de l'expression des gènes de la voie IL-23/Th17, et des profils d'expression des gènes associés au psoriasis, à la semaine 12 comparé à l'inclusion.
Romanian: Într-un studiu de fază I, tratamentul cu guselkumab a determinat exprimarea redusă a genelor din calea IL-23/Th17 şi a profilurilor de exprimare a genelor asociate cu psoriazisul, aşa cum arată analizele ARNm obţinut din biopsiile efectuate pe probele cutanate cu leziuni ale pacienţilor cu psoriazis în plăci în Săptămâna 12, comparativ cu momentul iniţial.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
French: TEXTE ÉTIQUETTE SERINGUE PRÉREMPLIE (100 mg)
Romanian: TEXT PE ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE (100 mg)
French: Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre orice întrebări pe care le puteți avea.
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, à la semaine 16, des améliorations significatives du psoriasis ont été observées au niveau du cuir chevelu, des mains et des pieds et des ongles (mesurées respectivement par les scores ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] et NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) chez les patients traités par guselkumab comparés aux patients sous placebo
Romanian: În studiile VOYAGE 1 şi 2, au fost observate ameliorări semnificative ale psoriazisului localizat la nivelul scalpului, la nivel palmo-plantar, dar şi la nivelul unghiilor (aşa cum au fost măsurate pe baza Evaluării globale a medicului investigator specifică pentru scalp (Scalp-specific Investigator Global Assessment, ss-IGA), a Evaluării globale a medicului pentru mâini şi/sau picioare (Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet, hf-PGA), a Evaluării globale a medicului pentru unghii (Fingernail
French: Des analyses effectuées 28 jours après la naissance n'ont pas permis de détecter le guselkumab dans le lait maternel des singes cynomolgus.
Romanian: Guselkumab nu a putut fi depistat în laptele maimuţelor cynomolgus la măsurarea în ziua 28 după parturiție.
French: CARTON POUR SERINGUE PRÉREMPLIE EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 2 BOITES (INCLUANT LA BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU SERINGĂ PREUMPLUTĂ ÎN AMBALAJ MULTIPLU CARE CONŢINE 2 CUTII (INCLUZÂND CHENAR ALBASTRU)
French: Contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
French: Conditionnement multiple de 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1)
Romanian: Ambalaj multiplu: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1)
French: Conserver la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra seringa preumplută sau stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
French: Après l'injection
Romanian: După administrarea injecţiei
French: Affections du système immunitaire
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
French: Vous devez impérativement surveiller tout signe de ces maladies pendant la prise de Tremfya.
Romanian: În timpul tratamentului cu Tremfya trebuie să fiţi atent la semnele acestor afecţiuni.
French: Érythème au site d'injection
Romanian: Eritem la locul injectării
French: Laissez la seringue préremplie dans sa boîte, posez-la sur une surface plane et laissez-la à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Romanian: Păstraţi seringa preumplută în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
French: En cas de doute, contactez votre médecin ou pharmacien pour obtenir une nouvelle boîte.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru reînnoirea prescripției medicale.
French: N'agitez pas votre stylo prérempli, à aucun moment.
Romanian: Nu agitaţi niciodată stiloul injector (pen) preumplut.
French: Jetez la seringue préremplie usagée Placez la seringue préremplie usagée dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après utilisation.
Romanian: Puneţi seringa folosită în containerul pentru obiecte ascuţite imediat după utilizare.
French: Poussez la poignée verticalement
Romanian: Împingeţi mânerul în jos
French: Nettoyez le site d'injection
Romanian: Curăţaţi locul administrării injecției
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
French: Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez la seringue préremplie à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Romanian: Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi seringa preumplută în ambalajul original şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
French: Avant utilisation, sortez la boîte du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli à l'intérieur de la boîte et attendez 30 minutes afin qu'elle atteigne la température ambiante.
Romanian: Înainte de utilizare, scoateţi cutia din frigider, ţineţi stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei timp de 30 de minute.
French: Laissez le stylo prérempli dans sa boîte, posez-le sur une surface plane et laissez-le à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation.
Romanian: Păstraţi stiloul injector (pen) preumplut în cutie şi așezați cutia pe o suprafaţă plană, la temperatura camerei, timp de cel puţin 30 de minute înainte de utilizare.
French: Tremfya est fourni dans une boîte contenant une seringue préremplie ou dans un étui contenant 2 seringues préremplies (2 boîtes de 1).
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine o seringă preumplută şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 seringi preumplute (2 cutii a câte 1).
French: Tableau 1: Liste des effets indésirables Classe de système d'organes
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse observate Aparate, sisteme, organe
French: Les patients randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0 n'ayant pas présenté de réponse PASI 90 à la semaine 28 ont été initié sous guselkumab à la semaine 28, recevant une 2
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra adalimumab în Săptămâna 0, care nu un răspuns PASI 90, au primit guselkumab în Săptămânile 28, 32 şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
French: demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Tremfya.
Romanian: Dacă suspectaţi că sunteţi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Tremfya.
French: Tremfya 100 mg injectable guselkumab SC
Romanian: Tremfya 100 mg injecţie guselkumab s.c.
French: Tremfya est disponible dans une boîte contenant un stylo prérempli ou dans un étui contenant 2 stylos préremplis (2 boîtes de 1).
Romanian: Tremfya este disponibil într-un ambalaj care conţine un stilou injector (pen) preumplut şi într-un ambalaj multiplu conţinând 2 stilouri injectoare (pen) preumplute (2 cutii a câte 1).
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé chez les patients traités par guselkumab en relai de l'ustekinumab.
Romanian: Nu au existat noi concluzii privind siguranţa la pacienţii care au trecut de la tratamentul cu ustekinumab la cel cu guselkumab.
French: Chez les patients présentant des antécédents de TB latente ou active pour lesquels le suivi d'un traitement adapté ne peut être confirmé, un traitement anti-TB doit être envisagé avant l'instauration d'un traitement par Tremfya.
Romanian: Tratamentul antituberculos trebuie luat în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Tremfya la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă, pentru care nu se poate confirma un curs corespunzător al tratamentului.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli s'il est tombé après avoir retiré le capuchon.
Romanian: Nu utilizați Tremfya, dacă stiloul injector (pen) preumplut a fost scăpat pe jos după scoaterea capacului.
French: CARTON INTERMÉDIAIRE POUR 1 STYLO PRÉREMPLI (100 mg) EN CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU 1 STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT (100 mg) CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENT AL UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
French: Semaine 16 PASI 75 10 (5,7)
Romanian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
French: Janssen Biologics B.V.
Romanian: Fabricantul Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Romanian: APP (EU) numărul
French: IC : Interval de confiance à 95 %.
Romanian: IÎ: interval de încredere de 95%.