FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Spanish: No debe utilizarse cuando no sea posible que el paciente tenga una respuesta efectiva, por ejemplo, en pacientes cuyos ovarios o testículos no funcionan o en mujeres que no deben quedarse embarazadas por razones médicas.
English: Bemfola follitropin alfa
Spanish: Bemfola folitropina alfa
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bemfola.
English: Why is Bemfola approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bemfola?
English: Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
Spanish: Bemfola se comparó con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 372 mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida.
English: What are the risks associated with Bemfola?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bemfola?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Bemfola ha demostrado tener una calidad, seguridad y eficacia comparables a las de GONAL-f.
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Spanish: Tras la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando quieran hacerlo, hayan sido instruidos adecuadamente y cuenten con el consejo de un experto.
English: The reference medicine for Bemfola is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: El medicamento de referencia de Bemfola es GONAL-f. Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Spanish: La dosis de Bemfola y la frecuencia de administración dependen de la indicación para la que se use y de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Spanish: Esta reacción se conoce como «síndrome de hiperestimulación ovárica».
English: What benefits of Bemfola have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bemfola en los estudios realizados?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Bemfola la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: • women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la producción de óvulos por los ovarios);
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos en los ovarios y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
English: The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bemfola (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones en el lugar de inyección (dolor, enrojecimiento, cardenales, hinchazón o irritación).
English: The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
Spanish: El estudio demostró que Bemfola fue tan eficaz como GONAL-f en la estimulación de los ovarios durante las técnicas de reproducción asistida, ya que se obtuvieron 11 óvulos de media con ambos medicamentos.
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
English: The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
Spanish: La folitropina alfa en Bemfola, al igual que en el producto de referencia GONAL-f, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: se genera por una célula que ha recibido un gen (ADN) que permite producir FSH humana.
English: • men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Spanish: • hombres con hipogonadismo hipogonadotrófico (una deficiencia hormonal rara).
English: • women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Spanish: • mujeres con déficit grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante folicular (FSH).
English: Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Spanish: Bemfola ha demostrado ser comparable al medicamento de referencia GONAL-f.
English: This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Bemfola es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipófisis o hipotálamo o con cáncer de mama, útero u ovario.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Spanish: En las mujeres, también se observaron quistes de ovario (acumulación de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una paciente de cada 10.
English: Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Spanish: Bemfola no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
Spanish: Bemfola se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada.
English: For the full list of all side effects reported with Bemfola, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bemfola, ver el prospecto.
English: Bemfola is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) therapy to stimulate sperm production.
Spanish: Bemfola se utiliza con gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular la producción de esperma.
English: For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bemfola, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Bemfola is given by injection under the skin once a day.
Spanish: Bemfola se administra mediante inyección subcutánea una vez al día.
English: The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Spanish: El principio activo de Bemfola, la folitropina alfa, es una copia de la hormona natural FSH (hormona folículoestimulante).
English: Bemfola is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Spanish: Bemfola se administra junto a otro medicamento que contiene LH para estimular la maduración de los óvulos en los ovarios;
English: In women, Bemfola must not be used when there is enlargement of an ovary or a cyst that is caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Spanish: En las mujeres, no debe utilizarse Bemfola cuando existe hipertrofia (aumento del tamaño) de un ovario o un quiste provocado por causas distintas a la enfermedad poliquística ovárica, o cuando existe una hemorragia vaginal de causa indeterminada.
English: Bemfola is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Spanish: Bemfola se administra para estimular los ovarios y que estos produzcan más de un óvulo cada vez.
English: Bemfola is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Spanish: Bemfola es un medicamento cuyo principio activo es la folitropina alfa.
English: How is Bemfola used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bemfola?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, the benefits of Bemfola outweigh the identified risks.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que para GONAL-f, los beneficios de Bemfola son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Bemfola.
English: For more information, please see the package leaflet.
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
English: For practical information about using Bemfola, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bemfola, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Bemfola work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bemfola?
English: Three studies were also carried to show that, when taken by mouth, the two medicines produce equivalent levels of olanzapine in the blood.
Spanish: Se realizaron también tres estudios para mostrar que, cuando se administran por vía oral, los dos medicamentos dieron como resultado niveles equivalentes de olanzapina en la sangre.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyprexa Velotab on 3 February 2000.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zyprexa Velotab el 3de febrero de 2000.
English: Zyprexa Velotab is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Spanish: Zyprexa Velotab también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
English: For more information about treatment with Zyprexa Velotab, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zyprexa Velotab, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que provoca síntomas como la desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios.
English: The recommended starting dose of Zyprexa Velotab depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Zyprexa Velotab depende de la enfermedad a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos, salvo que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
English: Patients over 65 years of age and patients who have reduced liver or kidney function may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Spanish: Los pacientes mayores de 65 años y los pacientes que tengan disminuida su la función hepática (de hígado) o renal (de riñón) necesitarán una dosis inicial más baja de 5 mg/día.
English: Zyprexa Velotab contains the same active substance as another medicine called Zyprexa that has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Spanish: Zyprexa Velotab contiene el mismo principio activo que otro medicamento ya autorizado en la Unión Europea desde 1996, denominado Zyprexa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zyprexa Velotab.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: The CHMP decided that Zyprexa Velotab's benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zyprexa Velotab son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Zyprexa Velotab must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Spanish: Zyprexa Velotab no debe administrarse a personas potencialmente hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes.
English: The most common side effects with Zyprexa Velotab (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), weight gain, orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes que se observan con Zyprexa Velotab (en más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, aumento de peso, hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al ponerse de pie) y elevación de la concentración de prolactina (una hormona).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyprexa Velotab.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zyprexa Velotab.
English: Because of this, the studies done with Zyprexa were used to support the use of Zyprexa Velotab.
Spanish: Por esta razón, los estudios realizados con Zyprexa se utilizaron en apoyo del uso de Zyprexa Velotab.
English: The full EPAR for Zyprexa Velotab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zyprexa Velotab was as effective as the medicines that it was compared with for the treatment of adults with schizophrenia, the treatment of moderate to severe manic episodes in adults, and the prevention of recurrence in adults with bipolar disorder.
Spanish: Los comprimidos de Zyprexa Velotab fueron tan eficaces como los medicamentos con los que se compararon para el tratamiento de la esquizofrenia, el tratamiento de los episodios maníacos moderados a intensos y la prevención de la recurrencia en pacientes con trastorno bipolar.
English: Like Zyprexa, Zyprexa Velotab was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
Spanish: Al igual que Zyprexa, Zyprexa Velotab fue más eficaz que el placebo (tratamiento ficticio).
English: Zyprexa Velotab olanzapine
Spanish: Zyprexa Velotab olanzapina
English: Zyprexa Velotab is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Spanish: Zyprexa Velotab es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
English: For the full list of all side effects reported with Zyprexa Velotab, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zyprexa Velotab, ver el prospecto.
English: The active substance in Zyprexa Velotab, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Zyprexa Velotab , la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
English: Zyprexa Velotab is used to treat adults with schizophrenia.
Spanish: Zyprexa Velotab se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
English: Other information about Zyprexa Velotab
Spanish: Otras informaciones sobre Zyprexa Velotab
English: It is available as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos bucodispersables de 5, 10, 15, 0,7 y 20 mg. es decir, comprimidos que se disuelven en la boca.
English: What benefit has Zyprexa Velotab shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zyprexa Velotab durante los estudios?
English: What is the risk associated with Zyprexa Velotab?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zyprexa Velotab?
English: Why has Zyprexa Velotab been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zyprexa Velotab?
English: What is Zyprexa Velotab?
Spanish: ¿Qué es Zyprexa Velotab?
English: Zyprexa Velotab is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
English: What is Zyprexa Velotab used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zyprexa Velotab?
English: How is Zyprexa Velotab used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zyprexa Velotab?
English: How has Zyprexa Velotab been studied?
Spanish: ¿Cómo actúa Zyprexa Velotab?
English: However, all other concerns remain.
Spanish: Sin embargo, persisten todas las demás objeciones.
English: London, 15 November 2007 Doc.
Spanish: Londres 15 de noviembre de 2007 Doc.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Spanish: El solicitante pidió que se reconsiderara el dictamen.
English: There was also insufficient evidence of maintenance of the medicine's effects.
Spanish: También fueron insuficientes los datos sobre el mantenimiento de los efectos del medicamento.
English: What is happening for TYSABRI for the treatment of multiple sclerosis?
Spanish: ¿Qué ocurre con TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple?
English: The balance of benefits and risks for TYSABRI remains unchanged.
Spanish: El balance de riesgos y beneficios de TYSABRI no ha variado.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms improved after 10 weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron después de 10 semanas.
English: It was to be used alone, or in combination with other medicines for Crohn's disease.
Spanish: Debía utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad de Crohn.
English: There are no consequences of this opinion on the use of TYSABRI, which also contains natalizumab, in its authorised indication.
Spanish: Este dictamen no ha tenido consecuencias sobre el uso de TYSABRI, que también contiene natalizumab, para su indicación autorizada.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed their recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 15 November 2007.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2007.
English: In November 2007, following the re-examination, the CHMP removed their concern regarding the effectiveness of the medicine in patients starting treatment.
Spanish: En noviembre de 2007, después de la nueva evaluación, el CHMP retiró sus objeciones respecto a la eficacia del medicamento en pacientes que iniciaban el tratamiento.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients maintaining a response over an additional nine months of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que mantuvo una respuesta al tratamiento durante otros nueve meses de tratamiento.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñado para que reconozca y se fije en una estructura específica, llamada antígeno, que se encuentra en ciertas células del cuerpo.
English: This was expected to prevent them from moving from the bloodstream into the gut wall, reducing the inflammation in the gut and improving the symptoms of Crohn's disease.
Spanish: Esto evitaría que se desplazaran del torrente sanguíneo a la pared intestinal reduciendo la inflamación y mejorando los síntomas de la enfermedad de Crohn.
English: International non-proprietary name (INN): natalizumab
Spanish: Denominación común internacional (DCI): natalizumab
English: Natalizumab has been designed to bind to specific types of integrin (α4β1 and α4β7 integrins), proteins found on the surface of most leucocytes (the white cells in the blood that are involved in the inflammation process).
Spanish: El natalizumab ha sido diseñado para unirse a unos tipos específicos de integrinas (integrinas α4β1 y α4β7), unas proteínas que se encuentran sobre la superficie de la mayoría de los leucocitos, los glóbulos blancos de la sangre que participan en los procesos inflamatorios.
English: The effects of Natalizumab Elan Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para NATALIZUMAB ELAN PHARMA
English: The company that applied for authorisation is Elan Pharma International Ltd.
Spanish: La empresa solicitante es Elan Pharma International Ltd.
English: It was to be used in patients who had an inadequate response to or could not take conventional treatments for the disease, and who have evidence of active inflammation.
Spanish: Se debía prescribir a pacientes con indicios de inflamación activa que no pudiesen recibir los tratamientos convencionales o que tuviesen una respuesta inadecuada a los mismos.
English: By blocking the α4β7 integrin, natalizumab was expected to prevent the leucocytes from attaching to the surface of cells within the gut.
Spanish: Se esperaba que al bloquear la integrina α4β7, el natalizumab evitara que los leucocitos se fijaran a la superficie de las células del intestino.