FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos sobre la carga viral fueron consistentemente más pronunciados en los pacientes tratados con indinavir en combinación con análogos de los nucleósidos, pero la proporción de pacientes con niveles séricos de ARN vírico por debajo del límite de cuantificación (500 copias/ml) varió entre los ensayos desde el 40 % hasta más del 80 % en la semana 24.
Icelandic: Áhrif á magn veirunnar í blóði voru staðfastlega greinilegri hjá sjúklingum sem fengu indinavír í samsettri meðferð með núkleósíð hliðstæðum, en hlutfall þeirra sjúklinga sem höfðu veiruRNA undir mælanlegum mörkum (500 eintök/ml) var mismunandi milli rannsókna.
Spanish: AUC y Cmin de efavirenz: ↔
Icelandic: Efavírenz AUC og Cmin : ↔
Spanish: Por tanto, no se recomienda la coadministración.
Icelandic: Samsetning ekki ráðlögð.
Spanish: CRIXIVAN 200 mg - envases de 180, 270 y 360 cápsulas - Etiqueta del embalaje exterior
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg - 180, 270 og 360 hylkja pakkningar - ytri askja
Spanish: Efavirenz 600 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Icelandic: Efavirenz 600 mg QD (Indinavír 1.000 mg TID)
Spanish: CRIXIVAN 400 mg - envases de 90 y 180 cápsulas - Embalaje exterior
Icelandic: CRIXIVAN 400 mg - 90 og 180 hylkja pakkningar
Spanish: Midazolam se metaboliza ampliamente por CYP3A4.
Icelandic: Mídazólam verður fyrir umfangsmiklu umbroti fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: Estos alimentos detienen la capacidad de su organismo para absorber suficiente CRIXIVAN y no funcionará correctamente.
Icelandic: Það hindrar líkamann í að frásoga CRIXIVAN og dregur þannig úr virkni þess.
Spanish: Se han observado descensos en la AUC de metadona con otros inhibidores de la proteasa asociados a ritonavir.
Icelandic: Vart hefur orðið við lækkað AUC fyrir metadón með öðrum rítónavírörvuðum próteasahemlum.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de nefrolitiasis en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes durante el tratamiento con indinavir.
Icelandic: Sést hafa aukin tilfelli nýrnasteinakvilla þegar sjúklingum með undirliggjandi lifrarsjúkdóma er gefið indinavír.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis carinii.
Spanish: AUC de ritonavir24hr: 
Icelandic: Rítónavír AUC24klst: 
Spanish: Nevirapina 200 mg BID (Indinavir 800 mg TID)
Icelandic: Nevirapín 200 mg BID (Indinavír 800 mg TID)
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA Lovastatina, simvastatina
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR Lóvastatín, símvastatín
Spanish: La dosis de vardenafilo no debe ser mayor que 2,5 mg en un periodo de 72 horas cuando se administra asociado con un inhibidor de la proteasa.
Icelandic: Vardenafílskammtur á ekki að fara yfir 2,5 mg að hámarki á 72 stunda tímabili þegar hann er gefinn ásamt örvuðum próteasahemli.
Spanish: Los síntomas que se han comunicado con mayor frecuencia fueron de tipo gastrointestinal (como náuseas, vómitos y diarrea) y renal (como nefrolitiasis, dolor en el costado y hematuria).
Icelandic: Algengustu einkennin sem skráð hafa verið eru einkenni frá meltingarfærum (s.s. ógleði, uppköst og niðurgangur) og einkenni frá nýrum (s.s. nýrnasteinamyndun, verkur í síðu og blóð í þvagi).
Spanish: AUC de indinavir24hr: 178% Cmin de indinavir:11 veces; (Relativo a indinavir 800 mg TID solo*)
Icelandic: Indinavír AUC24klst: 178% Indinavír Cmin:11-falt; (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér*)
Spanish: Indinavir y metadona pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
Icelandic: Indinavír og metadón má gefa samhliða án skammtaaðlögunar.
Spanish: • problemas de hígado - la gente con "hepatitis crónica B o C" o "cirrosis" que se tratan con medicamentos "antirretrovirales" son más propensos a tener efectos adversos de hígado graves y potencialmente mortales con este medicamento.
Icelandic: B eða C eða skorpulifur, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum, eru líklegri til að fá alvarlegar og mögulega lífshættulegar aukaverkanir á lifur við notkun lyfsins.
Spanish: Las correspondientes concentraciones plasmáticas 8 horas después de la dosis fueron de 220 nM, 210 nM y 370 nM, respectivamente.
Icelandic: Samsvarandi plasmaþéttni var 220 nM 8 klst.
Spanish: No puede excluirse la interacción a través de los efectos sobre las proteínas de transporte.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka milliverkun um flutningsprótein
Spanish: Se produjo hiperbilirrubinemia, notificada predominantemente como una elevación de la bilirrubina indirecta, en el 14 % de los pacientes durante el tratamiento con indinavir.
Icelandic: Of hátt bilirúbíngildi í blóði, yfirleitt skráð sem hækkað ósamtengt bilirúbín, hefur átt sér stað hjá 14% sjúklinga í meðferð með indinavíri.
Spanish: Composición de CRIXIVAN
Icelandic: Aukaverkanir CRIXIVAN
Spanish: Se puede esperar un  en las concentraciones plasmáticas de indinavir (inducción de CYP3A).
Icelandic:  plasmaþéttni indinavírs er líkleg (CYP3A örvun).
Spanish: Algunos de estos acontecimientos se asociaron a un ligero aumento de la creatinina sérica.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika var um væga hækkun á kreatíníni í blóði að ræða.
Spanish: Por encima del rango de dosis de 200-800 mg, se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de indinavir superior al proporcional a la dosis.
Icelandic: Þegar skammtar voru á bilinu 200 - 800 mg kom fram meiri aukning á blóðþéttni indinavírs en sem samsvarar skammtahlutfallinu.
Spanish: AUC de indinavir24hr:266% Cmin de indinavir:24 veces; (Relativo a indinavir 800 mg TID solo*)
Icelandic: Indinavír AUC24klst:266% Indinavír Cmin:24-falt; (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér*)
Spanish: AUC de indinavir: ↔ (Relativo a controles históricos de indinavir 800 mg TID) AUC y Cmin de metadona: 
Icelandic: ↔ (Samanborið við indinavír 800 mg TID eitt sér) Ísóníazíð AUC og Cmin: 
Spanish: Cuando se coadministra, ritonavir puede modificar la salida de fexofenadina mediada por la glucoproteína P, lo que resulta en un aumento de las concentraciones de fexofenadina.
Icelandic: Rítónavír getur breytt útflæði fexófenadíns fyrir tilstilli P-glýkópróteins þegar þau eru gefin samhliða sem veldur aukinni þéttni fexófenadíns.
Spanish: Asimismo, en pacientes no tratados previamente con antirretrovíricos, indinavir con y sin zidovudina en comparación con zidovudina sola redujo la probabilidad de EDSM a las 48 semanas de un 15 % con zidovudina sola a aproximadamente un 6 % con indinavir solo o en combinación con zidovudina.
Icelandic: Á sama hátt minnkaði indinavír, með eða án zidóvúdíns, líkurnar á ADID eftir 48 vikur úr 15% þegar zídóvúdín var gefið eitt sér í u.þ.b. 6% þegar indinavír var gefið eitt sér eða í samsettri meðferð með zidovúdíni, hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð gegn retróveirum.
Spanish: CRIXIVAN 200 mg - envases de 180, 270 y 360 cápsulas - Etiquetado del frasco
Icelandic: CRIXIVAN 200 mg -180, 270 og 360 hylkja pakkningar - merkimiði glass
Spanish: • warfarina - utilizado para diluir la sangre
Icelandic: warfarín - blóðþynningarlyf
Spanish: AUC de saquinavir:  500% Cmin de saquinavir:  190% (Relativo a saquinavir 600 mg SD (cápsula dura) solo)
Icelandic:  190% (Samanborið við saquinavír 600 mg SD (hart hlauphylki) eitt sér)
Spanish: No debe coadministrarse en niños la solución oral de ritonavir con la solución oral de amprenavir debido al riesgo de toxicidad de los excipientes en las dos formulaciones.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum rítónavír mixtúru, lausn, samhliða amprenavír mixtúru, lausn, vegna hættu á eituráhrifum frá hjálparefnum í lausnunum tveimur.
Spanish: Se recomienda vigilancia estrecha de los efectos terapéuticos y de los efectos adversos cuando dexametasona se administra concomitantemente con indinavir.
Icelandic: Gaumgæfilegt eftirlit með meðferðaráhrifum og aukaverkunum er ráðlagt þegar dexametasón er gefið samhliða indinavíri.
Spanish: • entumecimiento de la boca
Icelandic: • dofi í munni
Spanish: La dosis de tadalafilo no debe ser mayor a 10 mg en un periodo de 72 horas en pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con indinavir.
Icelandic: Tadalafilskammtur á ekki að fara yfir 10 mg að hámarki á 72 stunda tímabili hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með indinavíri.
Spanish: Esto significa que tomará un total de doce cápsulas de 200 mg (2400 mg) cada día.
Icelandic: Það þýðir að taka þarf alls tólf 200 mg hylki (2400 mg) á hverjum sólarhring.
Spanish: Niños menores de 1 año
Icelandic: Börn yngri en 1 árs
Spanish: Tiempo (semana)
Icelandic: Tími (vikur)
Spanish: Mayo de 2020
Icelandic: Maí 2020
Spanish: Debe hablar de esto con su médico.
Icelandic: Þú ættir að ræða þetta við lækninn.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce si CRYSVITA afectará al bebé.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort CRYSVITA muni hafa áhrif á barnið.
Spanish: Efectos adversos (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños)
Icelandic: Aukaverkanir (mjög algengar - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 börnum)
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta para usted.
Icelandic: Læknirinn finnur rétta skammtinn fyrir þig.
Spanish: Si cree que le afecta, no monte en bicicleta, no utilice herramientas ni máquinas y no conduzca.
Icelandic: Ef þú telur að svo sé skaltu ekki hjóla, nota verkfæri og vélar eða aka.
Spanish: Se utiliza en niños de 1 año y mayores y en adolescentes que siguen creciendo.
Icelandic: 1 árs og eldri, og hjá unglingum sem eru enn að vaxa.
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland
Spanish: Julio de 2019
Icelandic: Júlí 2019
Spanish: Su médico realizará unas comprobaciones para asegurar que recibe la dosis correcta y podrá cambiar la dosis en caso necesario.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að tryggja að þú sért að fá rétta skammtinn og gæti breytt skammtinum ef þörf er á.
Spanish: (positiva indica curación)
Icelandic: (jákvætt sýnir bata)
Spanish: La dosis máxima que recibirá es 90 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þú færð er 90 mg.
Spanish: CRYSVITA se inyectará cada dos semanas.
Icelandic: CRYSVITA verður gefið með inndælingu á tveggja vikna fresti.
Spanish: JAPÓN
Icelandic: JAPAN
Spanish: En los estudios pediátricos, aproximadamente un 57 % de los pacientes presentó una reacción en la zona de inyección.
Icelandic: Í rannsóknunum hjá börnum sýndu um það bil 57% sjúklinganna viðbrögð á stungustað.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de burosumab en niños menores de 1 año.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun burosumabs hjá börnum yngri en eins árs.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Spanish: D-sorbitol E420
Icelandic: D-sorbitól E420
Spanish: 2132NP Hoofddorp Países Bajos medinfo@kyowakirin.com
Icelandic: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Spanish: Debido a su tamaño molecular, no se espera que burosumab se excrete directamente.
Icelandic: Vegna sameindastærðar sinnar er ekki búist við að burosumab skiljist beint út.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración y/o reducir la dosis (ver sección 4.2).
Icelandic: Þörf gæti verið á að gera hlé á skammtagjöf og/eða að minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Spanish: Deje de usar CRYSVITA e informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica:
Icelandic: Hættu að nota CRYSVITA og láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, vegna þess að þær gætu verið einkenni um ofnæmisviðbrögð:
Spanish: Tamaño del efecto Cada 2 semanas (N = 26) Cada 4 semanas (N = 26)
Icelandic: Á 2 vikna fresti (N=26) Á 4 vikna fresti (N=26)
Spanish: Este tratamiento convencional se suspendió de 2 a 6 semanas antes de iniciar burosumab.
Icelandic: Þessari hefðbundnu meðferð var hætt 2-6 vikum áður en burosumab meðferð hófst.
Spanish: Si le administran más CRYSVITA del que debe Si cree que le han administrado una cantidad excesiva de CRYSVITA, informe a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af CRYSVITA en mælt er fyrir um Ef þú telur að þú hafir fengið of mikið af CRYSVITA skaltu láta lækninn vita án tafar.
Spanish: No se debe ajustar la dosis de burosumab con una frecuencia superior a cada 4 semanas.
Icelandic: Burosumab skammtinn má ekki aðlaga oftar en á 4 vikna fresti.
Spanish: (Ver «CRYSVITA contiene sorbitol» en la sección 2 para más información).
Icelandic: (Sjá nánari upplýsingar í „CRYSVITA inniheldur sorbitól" í kafla 2).
Spanish: • latido cardiaco rápido;
Icelandic: hraðan hjartslátt
Spanish: No se debe administrar CRYSVITA a niños menores de 1 año, ya que no se ha estudiado la seguridad ni los efectos de este medicamento en este grupo de edad.
Icelandic: CRYSVITA á ekki að gefa börnum yngri en 1 árs vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Piramal Healthcare UK Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Piramal Healthcare UK Limited
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y las categorías de frecuencia, definidas utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir eru gefnar upp samkvæmt flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun og eru skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los 13 pacientes se consideraron respondedores según RGI-C, definido como una puntuación global en RGI-C ≥+2,0.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
Spanish: En los pacientes pediátricos, las posibles reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron erupción (22 %), erupción en la zona de inyección (6 %) y urticaria (4 %).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
Spanish: Si se utilizan simultáneamente pueden reducir el nivel de calcio en la sangre.
Icelandic: Ef þessi lyf eru notuð saman geta þau lækkað kalsíum í blóðinu.
Spanish: Dosis olvidada
Icelandic: Ef skammtur gleymist
Spanish: No se han asociado acontecimientos adversos ni pérdida de eficacia a estos hallazgos.
Icelandic: Engar aukaverkanir eða minnkuð verkun kom fram í tengslum við þessar niðurstöður.
Spanish: Cambio de medias de mínimos cuadrados (EE) desde el valor basal en la puntuación total a
Icelandic: Meðalbreyting minnstu kvaðrata (least squares (LS)) (staðalskekkja) frá upphafsgildi á heildarstigum a
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección, que pueden incluir:
Icelandic: Viðbrögð þar sem inndælingin var gefin, sem geta verið:
Spanish: Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CRYSVITA Cómo usar CRYSVITA
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CRYSVITA Hvernig nota á CRYSVITA
Spanish: Cada vial contiene 10, 20 o 30 mg de burosumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
Spanish: No hubo indicios de efectos teratogénicos.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif.
Spanish: • medicamentos que actúan en el cuerpo de la misma forma que el calcio («calcimiméticos»).
Icelandic: • lyf sem verka á sama hátt og kalsíum í líkamanum (kalsíumhermandi lyf).
Spanish: Bloemlaan 2
Icelandic: Tafla 2:
Spanish: Cada vial contiene 45,91 mg de sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Kyowa Kirin Co., Ltd.
Spanish: El principio activo es burosumab.
Icelandic: Virka efnið er burosumab.
Spanish: No se observó mineralización ectópica en los fetos ni en las crías y burosumab no afectó al crecimiento prenatal o postnatal ni a la supervivencia de las crías.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con burosumab si aparecen reacciones de hipersensibilidad graves y se debe iniciar el tratamiento médico adecuado.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með burosumabi ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað og hefja skal viðeigandi læknismeðferð.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA si está tomando:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Spanish: Tabla 2: Respuesta del raquitismo en niños de 5-12 años que recibieron burosumab en el estudio UX023-CL201
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
Spanish: Se trata de un tipo de medicamento llamado anticuerpo monoclonal humano.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.
Spanish: Se debe ir rotando la zona de inyección y controlar cuidadosamente para detectar signos de posibles reacciones (ver sección 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Spanish: Conservar el vial en la caja exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: Pruebas y comprobaciones
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
Spanish: Reino Unido allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Spanish: Se recomienda un control de los niveles plasmáticos de fosfatasa alcalina, calcio, hormona paratiroidea (PTH) y creatinina cada 6 meses (cada 3 meses en los niños de 1 a 2 años) o de la forma indicada.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
Spanish: Veintiséis de los 52 pacientes recibieron burosumab cada 4 semanas (cada 4 sem).
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
Spanish: Burosumab no fomentó el crecimiento óseo anómalo, ya que no se observó ningún cambio en la longitud del fémur ni en la fuerza del hueso en los animales jóvenes.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
Spanish: Estas reacciones en la zona de inyección normalmente son leves y ocurren en el plazo de 1 día tras la inyección y suelen mejorar en el plazo de 1 a 3 días.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
Spanish: Burosumab puede tener una influencia pequeña sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: No se debe administrar burosumab a pacientes con enfermedad renal grave o terminal (ver sección 4.3).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
Spanish: • erupción y picor en todo el cuerpo;
Icelandic: útbrot og kláða um allan líkamann
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico antes de empezar a usar CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum áður en þú notar CRYSVITA.
Spanish: Si es necesario administrar más de 1,5 ml un día de administración concreto, se debe repartir el volumen total de medicamento y se debe administrar en dos zonas de inyección diferentes.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
Spanish: • El FGF23 reduce la cantidad de fosfato en la sangre.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
Spanish: Se desconoce si CRYSVITA pasa a la leche materna y no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
Spanish: Ácido clorhídrico al 10 % (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Spanish: • Dolor de músculos (mialgia) y de manos y pies
Icelandic: Verkir í vöðvum og höndum og fótum
Spanish: Puntuación global en RGI-C
Icelandic: RGI-C heildarstig
Spanish: Tras la administración subcutánea, el tiempo hasta alcanzar las concentraciones séricas máximas (Tmáx) de burosumab es aproximadamente de 5 a 10 días.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
Spanish: • sudoración.
Icelandic: • svitamyndun.
Spanish: • hinchazón grave de los párpados, la boca o los labios (angioedema);
Icelandic: • verulegan þrota í augnlokum, munni eða vörum (ofnæmisbjúgur)
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Spanish: No utilice CRYSVITA si contiene partículas visibles.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
Spanish: Vial de vidrio transparente con tapón de caucho de butilo y una cápsula de aluminio.
Icelandic: Glært glerhettuglas með bútýlgúmmítappa og álinnsigli.
Spanish: Se desconoce si burosumab/metabolitos se excretan en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort burosumab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Spanish: Si la concentración sérica de fosfato en ayunas está por debajo de los valores de referencia ajustados a la edad, se puede aumentar la dosis escalonadamente en incrementos de 0,4 mg/kg hasta una dosis máxima de 2,0 mg/kg (dosis máxima de 90 mg).
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur má auka skammtinn smám saman um 0,4 mg/kg í allt að hámarksskammt sem er 2,0 mg/kg (hámarksskammtur 90 mg).
Spanish: Qué es CRYSVITA y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað
Spanish: CRYSVITA está indicado para el tratamiento de la hipofosfatemia ligada al cromosoma X con signos radiográficos de enfermedad ósea en niños de 1 año y mayores y adolescentes con el esqueleto en crecimiento.
Icelandic: CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn X-tengdri blóðfosfatlækkun þegar myndgreining sýnir vísbendingar um beinsjúkdóm hjá börnum 1 árs og eldri og unglingum með beinagrind í vexti.
Spanish: La reacción adversa al medicamento (RAM) notificada de forma más frecuente en pacientes pediátricos tratados durante un periodo de hasta 64 semanas fueron las reacciones en la zona de inyección (57 %), cefalea (54 %), dolor en las extremidades (42 %), disminución de la vitamina D (28 %), erupción (23 %), dolor dental (19 %), absceso dental (14 %), mialgia (14 %) y mareo (11 %) (ver sección 4.4 y «Descripción de reacciones adversas seleccionadas» a continuación).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér á eftir).
Spanish: La dosis de inicio recomendada es 0,4 mg/kg de peso corporal y la dosis de mantenimiento normal es 0,8 mg/kg de burosumab administrados cada 2 semanas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur viðhaldsskammtur er 0,8 mg/kg af burosumabi gefinn á tveggja vikna fresti.
Spanish: L-metionina
Icelandic: L-metíónín