FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki(ek).
Lithuanian: • Maišykite, kol tabletė (-ės) visiškai ištirps.
Polish: Lekarz może zlecić dodatkowe badania, aby monitorować stężenie niektórch z tych leków we krwi.
Lithuanian: Gali būti reikalingi papildomi tyrimai kai kurių iš šių vaistų kiekio kraujyje sekimui.
Polish: Lek EXJADE nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania, w następujący sposób: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal tokį susitarimą: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų)
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku 16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Lithuanian: Deferazirokso tyrimai atlikti dalyvaujant 411 suaugusiųjų (16 metų) ir 292 vaikams (nuo 2 iki <16 metų), kuriems dėl kraujo perpylimo buvo lėtinis geležies perteklius.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym podczas stosowania produktu EXJADE zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms EXJADE, rekomenduojama taikyti papildomą arba alternatyvius ne hormoninius kontracepcijos metodus.
Polish: Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić.
Lithuanian: Išgėrus suspensiją, bet kokie likučiai turi būti ištirpinti nedideliame kiekyje vandens ar sulčių ir išgerti.
Polish: • Jeśli u pacjenta często występuje ból brzucha, zwłaszcza po jedzeniu lub zażyciu leku EXJADE,
Lithuanian: • Jeigu dažnai skauda pilvą, ypač po valgio ar išgėrus EXJADE,
Polish: Lak glinowy indygotyny (E132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Polish: Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
Lithuanian: Jeigu EXJADE visada gersite tuo pačiu dienos metu, taip pat bus lengviau atsiminti, kada reikia išgerti vaistų.
Polish: > GGN właściwej dla wieku**
Lithuanian: >VNR pagal amžiaus grupę**
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Lithuanian: Jei šiuo metu vartojate geriamųjų kontraceptikų ar naudojate kontraceptinį pleistrą nėštumui išvengti, Jums reikia taikyti papildomą arba kitokį kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą), nes EXJADE gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų ir kontraceptinių pleistrų efektyvumą.
Polish: W większości przypadków wysypki ustępują samoistnie.
Lithuanian: Bėrimas dažniausiai išnyksta savaime.
Polish: W tym badaniu głównym uczestniczyło 56 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, z których 28 otrzymywało deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 56 jaunesni kaip 6 metų pacientai, 28 iš jų vartojo deferazirokso disperguojamųjų tablečių.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej(ych) tabletki(ek).
Lithuanian: Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę (-es).
Polish: Profil bezpieczeństwa był zgodny z wcześniejszymi badaniami u dorosłych pacjentów z MDS.
Lithuanian: Saugumo pobūdis buvo pastovus, kaip ir ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji pacientai, sergantys MDS.
Polish: Jeśli występują tego typu reakcje, należy przerwać podawanie produktu leczniczego EXJADE i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne.
Lithuanian: Pasireiškus tokioms reakcijoms reikia nutraukti gydymą EXJADE ir imtis atitinkamų gydymo priemonių.
Polish: *LIC jest preferowaną metodą oznaczenia przeciążenia żelazem.
Lithuanian: *GKK yra priimtiniausias būdas geležies pertekliui nustatyti.
Polish: Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min.
Lithuanian: Pacientai, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min.
Polish: U kobiet pozorny klirens deferazyroksu jest umiarkowanie mniejszy (o 17,5%) niż u mężczyzn.
Lithuanian: Moterų deferazirokso menamasis klirensas yra šiek tiek mažesnis (17,5 %) nei vyrų.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego granulatu.
Lithuanian: Kitą dieną negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą granulių dozę.
Polish: • Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
Lithuanian: • Įmeskite tabletę (-es) į stiklinę vandens, obuolių ar apelsinų sulčių (100-200 ml tūrio).
Polish: Biodostępność całkowita granulatu nie została ustalona.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas granulės nebuvo nustatytas.
Polish: • Zaburzenia snu
Lithuanian: • Sutrikęs miegas
Polish: U większości z tych pacjentów już wcześniej występowały zaburzenia hematologiczne, często związane z niewydolnością szpiku kostnego.
Lithuanian: Daugelis šių pacientų jau anksčiau turėjo hematologinių susirgimų, kurie dažnai buvo susiję su kaulų čiulpų susilpnėjimu.
Polish: Niepokój, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często:
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas Nervų sistemos sutrikimai Dažni:
Polish: Należy dokonywać okresowej, dodatkowej dystrybucji tych materiałów po wprowadzeniu produktu do obrotu, szczególnie po wprowadzeniu istotnych modyfikacji w informacji o produkcie związanych z bezpieczeństwem stosowania, uzasadniających aktualizację materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Papildomi periodiniai atnaujinimai po vaistinio preparato pateikimo į rinką turėtų būti atliekami pirmiausia po reikšmingų saugumo pakeitimų, susijusių su preparato informacija, dėl kurių reikėtų atnaujinti ir mokomąsias medžiagas.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis.
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu, po podaniu granulatu z przecierem jabłkowym lub z jogurtem.
Lithuanian: Maisto poveikis nebuvo nustatytas, kai granulių buvo vartojama kartu su obuolių tyre arba jogurtu.
Polish: U pacjentów z krótkim przewidywanym czasem przeżycia (np. u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka), zwłaszcza kiedy choroby współistniejące mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, korzyść ze stosowania produktu leczniczego EXJADE może być ograniczona i mniejsza od ewentualnego ryzyka.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tikėtina trumpa išgyvenamumo trukmė (pvz., kuriems yra didelė mielodisplazinio sindromo pasireiškimo rizika), ypatingai tais atvejais, kai dėl gretutinių ligų gali padažnėti nepageidaujamų reiškinių, EXJADE vartojimo nauda gali būti ribota bei gali būti mažesnė nei keliama rizika.
Polish: U jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wąroby (C wg skali Child-Pugh) ekspozycja zwiększyła się 2,8-krotnie (patrz punkt 4.2. i 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Polish: • Farmaceuci - szczegółowy list wyjaśniający zmianę z leczenia jedną postacią leku na inną
Lithuanian: • Vaistininkams - laiškas, kuriame bus išsamiai paaiškintas farmacinių formų keitimas
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: • Jeigu atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas), nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać:
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti:
Polish: Przed leczeniem.
Lithuanian: Prieš gydymą.
Polish: Nie rozpuszczać tabletek w napojach gazowanych lub mleku.
Lithuanian: Netirpinkite tablečių putojančiuose gėrimuose ar piene.
Polish: W przypadku pytań dotyczących czasu trwania leczenia lekiem EXJADE, należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jeigu iškilo klausimų dėl EXJADE vartojimo trukmės, pasitarkite su gydytoju.
Polish: • Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
Lithuanian: • Skrandžio ar žarnyno sienos įplyšimas, kuris gali būti skausmingas ir sukelti pykinimą
Polish: Transfuzje
Lithuanian: Transfuzijos
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
Lithuanian: • Gerkite EXJADE kartą per parą, kasdien, visada maždaug tuo pačiu dienos metu, užsigerdami trupučiu vandens.
Polish: • Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu) Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: • Pakitę šlapimo tyrimo rodikliai (šlapime nustatoma baltymo) Jei kuris iš šių reiškinių yra sunkus, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych zgłaszano jako działanie niepożądane produktu leczniczego u 2% pacjentów.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama vaistinio preparato reakcija, registruotas 2 % pacientų.
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
Lithuanian: Vienkartinės dozės Cmax įtakos neturėjo, bet ilgai gydant teofilino Cmax gali padidėti.
Polish: Zwiększenie to było zależne od dawki.
Lithuanian: Šie pakitimai priklausė nuo dozės.
Polish: W razie stwierdzenia zaburzeń w czasie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu nustačius sutrikimų rekomenduojama sumažinti dozę ar nutraukti gydymą.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania skuteczności klinicznej zostały przeprowadzone z deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Klinikiniai veiksmingumo tyrimai buvo atliekami su deferazirokso disperguojamosiomis tabletėmis.
Polish: • Jeśli wystąpi osłabienie słuchu, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Lithuanian: • Jeigu blogiau girdite, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nedažni:
Polish: Lekarz prowadzący uwzględni wynik tych badań podczas ustalania optymalnej dla danego pacjenta dawki leku EXJADE oraz przy podejmowaniu decyzji o tym, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku EXJADE.
Lithuanian: Gydytojas į tyrimų rezultatus atsižvelgs parinkdamas Jums tinkamiausią EXJADE dozę, taip pat nuspręsdamas, kada Jums reikėtų nutraukti EXJADE vartojimą.
Polish: Biodostępność (AUC) deferazyroksu była umiarkowanie (o około 13-25%) zwiększona, gdy lek przyjmowano 30 minut przed posiłkiem o normalnej lub dużej zawartości tłuszczu.
Lithuanian: Deferazirokso biologinis prieinamumas (AUC) buvo šiek tiek didesnis (maždaug 13-25 %), kai preparato buvo vartojama 30 minučių prieš normalaus ar gausaus riebalų kiekio valgį.
Polish: Informacje o nich pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych, w których nie zawsze możliwe jest wiarygodne ustalenie częstości występowania lub związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na działanie danego produktu leczniczego.
Lithuanian: Duomenys gauti remiantis spontaniniais pranešimais, todėl ne visada įmanoma tiksliai įvertinti reakcijų dažnį ir galimą priežastinį ryšį su vaistinio preparato vartojimu.
Polish: Produktu leczniczego EXJADE nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i jest on przeciwwskazany u pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Lithuanian: EXJADE tyrimai nebuvo atlikti pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, grupėje, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EXJADE mogą wystąpić wysypki skórne.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gali atsirasti odos bėrimų.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu.
Lithuanian: Gydymo metu reguliariai tirs Jūsų kraują ir šlapimą.
Polish: Należy spożyć natychmiast całą dawkę wraz z pokarmem i nie przechowywać jej do przyszłego wykorzystania.
Lithuanian: Dozė turi būti suvartojama nedelsiant ir visa, o ne paruošiama vėlesniam vartojimui.
Polish: • Deferazyroks powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Lithuanian: • Kad deferazirokso vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Polish: Należy kontynuować codzienne przyjmowanie leku EXJADE tak długo, jak zaleci lekarz.
Lithuanian: Gerkite EXJADE kasdien tiek laiko, kiek nurodys gydytojas.
Polish: Dlatego też w tej grupie pacjentów leczenie produktem leczniczym EXJADE nie jest zalecane.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų nerekomenduojama gydyti EXJADE.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie trzustki, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Buvo pranešta apie ūminio pankreatito atvejus, ypač vaikų ir paauglių tarpe.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza: - innych leków chelatujących żelazo, których nie wolno przyjmować z lekiem EXJADE,
Lithuanian: Ypač svarbu: - kitos geležį surišančios medžiagos, kuriios negali būti vartojamos kartu su EXJADE;
Polish: Produkt leczniczy EXJADE może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: EXJADE gali sumažinti hormoninių kontraceptikų veikimą (žr.
Polish: • Ostry ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (pankreatitas)
Polish: Lek EXJADE zawiera laktozę
Lithuanian: EXJADE sudėtyje yra laktozės
Polish: • Dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy podczas dwóch kolejnych badań.
Lithuanian: • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos dviejų iš eilės vizitų metu.
Polish: • Opis dostępnych postaci deferazyroksu (na przykład tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, tabletki powlekane i granulat) o Różne schematy dawkowania o Różne warunki podawania leku o Tabela z przeliczeniem dawki podczas zmiany z jednej postaci farmaceutycznej na inną
Lithuanian: • Turimų deferazirokso formuluočių aprašymas (pvz., disperguojamųjų tablečių, plėvele dengtų tablečių ir granulių) o Skirtingas dozavimo režimas o Skirtingos vartojimo sąlygos o Dozės konversijos lentelė, kai pereinama nuo vienos farmacinės formos prie kitos
Polish: • Jeśli pacjent wymiotuje krwią i (lub) oddaje czarne stolce,
Lithuanian: • Jeigu vemiate krauju ir (ar) išmatos yra juodos,
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol (4000) Talk
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 4000
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >30 mg/kg mc./dobę - Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe
Lithuanian: Pacientams, gydytiems >30 mg/kg per parą dozėmis - Kai tikslas pasiektas
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku wartości AUC i Cmax zwiększały się (odpowiednio o 18% i 29%).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai, 18 % ir 29 %).
Polish: Tabela 3 Dostosowywanie dawki i przerywanie leczenia w związku z monitorowaniem czynności nerek
Lithuanian: 3 lentelė Dozės koregavimas ir gydymo nutraukimas, atsižvelgiant į inkstų funkcijos duomenis
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacja.
Polish: Masa ciała, wzrost, rozwój płciowy Przed leczeniem.
Lithuanian: Kūno svoris, ūgis ir lytinis brendimas Prieš gydymą.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax spowodowane zmianą postaci farmaceutycznej oraz zwiększenie spowodowane wpływem wysokotłuszczowego posiłku może się sumować, dlatego zaleca się by tabletki powlekane przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Lithuanian: Cmax rodiklio padidėjimas dėl farmacinės formos pasikeitimo ir dėl daug riebalų turinčio maisto poveikio gali sumuotis, todėl rekomenduojama, kad plėvele dengtų tablečių reikia vartoti arba nevalgius, arba kartu su lengvu užkandžiu.
Polish: Lek EXJADE wychwytuje i usuwa nadmiar żelaza, które jest następnie wydalane głównie z kałem.
Lithuanian: EXJADE suriša ir likviduoja perteklinę geležį, kuri vėliau pašalinma daugiausia su išmatomis.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym (w wieku od 65 lat) Lek EXJADE może być stosowany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych w takich samych dawkach jak u innych dorosłych pacjentów.
Lithuanian: 65 metų ir vyresni pacientai gali vartoti tokias pačias EXJADE dozes kaip ir kiti suaugusieji.
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego EXJADE u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
Lithuanian: Be to, prieš pradėdamas skirti gydymą EXJADE vaikams, kuriems yra kraujo perpylimų nereikalaujanti talasemija ir kuriems yra didelis geležies perteklius, gydytojas turi atsižvelgti į tai, jog ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo pasekmės šiems pacientams iki šiol nėra žinomos.
Polish: W ramach ostrożności zaleca się, by produktu leczniczego EXJADE nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama EXJADE nevartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę; tytanu dwutlenek (E171); makrogol (4000); talk; lak glinowy indygotyny (E132).
Lithuanian: Tabletės plėvelės sudėtyje yra: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas, indigokarminas (E132).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIAI
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, tik AUC rodiklis šiek tiek padidėjo (iki 18 %).
Polish: • Zasady dostosowania dawki i przerwania leczenia po osiągnięciu docelowego stężenia +/ferrytyny w surowicy i żelaza w wątrobie.
Lithuanian: • Taisyklės, kaip koreguoti dozę ir nutraukti gydymą, kai pasiekiami feritino koncentracijos serume ir +/- tiksliniai geležies koncentracijos kepenyse rodikliai.
Polish: Tabletki powlekane /granulat
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės/granulės
Polish: Jednoczesne podanie deferazyroksu z substancjami, o których wiadomo, że mogą sprzyjać powstawaniu owrzodzeń, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym z kwasem acetylosalicylowym podawanym w dużych dawkach), kortykosteroidy i doustne bisfosfoniany może zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kartu su deferaziroksu vartojant medžiagų, kurios gali saktinti opų atsiradimą, pvz., NVNU (įskaitant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes), kortikosteroidų ar geriamųjų bisfosfonatų, gali didėti toksinio poveikio virškinimo traktui rizika (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi częściowa utrata wzroku,
Lithuanian: • Jeigu dalinai sutrinka regėjimas,
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość),
Lithuanian: • Kraujo ląstelių, susijusių su kraujo krešėjimu, skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija),
Polish: Po osiągnięciu zadowalającego stężenia żelaza w organizmie (LIC <3 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy <300 µg/l) leczenie należy zakończyć.
Lithuanian: Kai pasiekiamas patenkinamas geležies kiekio organizme rodmuo (GKK <3 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume <300 µg/l), gydymą reikia nutraukti.
Polish: Zapalenie nerwu wzrokowego
Lithuanian: Regos nervo uždegimas
Polish: U 1,8% pacjentów zgłaszano zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych przekraczające dwukrotnie wartości początkowe i pięciokrotnie górną granicę normy.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 1,8 % pacientų kepenų transaminazių aktyvumas padidėjo daugiau kaip 2 kartus, palyginti su pradiniu, ir daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
Polish: • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
Lithuanian: • Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi ir jei nustatyta kitų sutrikimų (pvz.: proteinurija, Fankoni sindromo požymiai ir kt.).
Polish: U pacjenta mogą wystąpić takie objawy, jak ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty oraz zaburzenia nerek lub wątroby, które mogą być poważne.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutiniai poveikiai, tokie kaip pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas bei inkstų ar kepenų sutrikimai, kurie gali būti sunkūs.
Polish: Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.
Lithuanian: Gydymą EXJADE prižiūrės gydytojas, kuris turi kraujo perpylimų sukelto geležies pertekliaus gydymo patirties.
Polish: o Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa:
Lithuanian: o Būtinybė nutraukti gydymą, jei sumažinus dozę kreatinino koncentracija serume yra padidėjusi:
Polish: Całkowite pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia od czasu było około dwa razy większe, gdy lek przyjmowano z wysokotłuszczowym śniadaniem (zawartość tłuszczu >50% kalorii), a zwiększone o 50% - gdy lek przyjmowano ze standardowym śniadaniem.
Lithuanian: Suminė ekspozicija (AUC) buvo maždaug dvigubai didesnė, kai preparato buvo vartojama per pusryčius, kuriuos sudarė didelis kiekis riebalų (>50 % kalorijų), ir maždaug 50 % didesnė, kai preparato buvo vartojama standartinių pusryčių metu.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Lithuanian: Cmax rodiklis buvo didesnis 34 % (90 % PI: 27,9 %-40,3 %); tačiau klinikinės ekspozicijos bei atsako analizė parodė, kad toks padidėjimas nebuvo kliniškai reikšmingas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny użyje odrębnych zewnętrznych opakowań kartonowych, blistrów i tabletek dla wszystkich postaci (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki powlekane/granulat).
Lithuanian: Registruotojas turi naudoti skirtingas išorines dėžutes, lizdines plokšteles ir tabletes visoms farmacinėms formoms (disperguojamosioms tabletėms ir plėvele dengtoms tabletėms/granulėms).