FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada kuni 4 nädalaks.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o svakoj novoj promjeni na koži.
Estonian: Patsientidelt tuleb paluda, et nad teavitaks oma arste viivitamatult, kui märkavad endal uusi nahamuutusi.
Croatian: Enkorafenib 450 mg u kombinaciji s binimetinibom (n = 274)
Estonian: Enkorafeniib 450 mg kombinatsioonis binimetiniibiga (n = 274)
Croatian: Malo je vjerojatno da inhibicija P-gp-a dovodi do klinički značajnog povećanja koncentracija enkorafeniba, budući da enkorafenib pokazuje visoku intrinzičnu permeabilnost.
Estonian: On vähetõenäoline, et P-gp inhibeerimine annaks tulemuseks kliiniliselt olulise enkorafeniibi kontsentratsiooni tõusu, kuna enkorafeniibil on suur sisemine läbitavus.
Croatian: Varijabilnost AUC-a među bolesnicima (CV %) bila je u rasponu od 12,3% do 68,9%.
Estonian: Isikutevaheline AUC varieeruvus (CV%) oli vahemikus 12,3% kuni 68,9%.
Croatian: Treba nastaviti sa smanjenom dozom enkorafeniba kada QTcF interval bude ≤ 500 ms.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jätkata vähendatud annuses, kui QTcF on ≤ 500 ms.
Croatian: Stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu enkorafeniba sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (zbog povećane izloženosti enkorafenibu i potencijalnog povećanja toksičnosti, vidjeti dio 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Estonian: Ühtekokku näitavad need andmed, et enkorafeniibil on terapeutiliste annuste juures potentsiaalne fototoksilisuse oht ja minimaalne ülitundlikkuse oht patsientidele.
Croatian: Stoga nije moguće dati preporuku o prilagodbi doziranja.
Estonian: Seetõttu pole võimalik määrata võimalikku annuse kohandamise vajadust.
Croatian: Lijek Braftovi može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Estonian: Braftovi võib mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Croatian: Koristi se u odraslih u kombinaciji s drugim lijekom koji sadrži binimetinib za liječenje vrste raka kože koji se zove melanom
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab binimetiniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks,
Croatian: Nestratificirane analize podskupina pokazale su procjene točaka u korist kombinirane terapije 450, uključujući i početne vrijednosti LDH, funkcionalni status ECOG i stupanj AJCC.
Estonian: Stratifitseerimata alamgruppide analüüsid näitasid punkthinnanguid Combo 450 kasuks, sealhulgas LDH algtase, ECOG sooritusvõime ja AJCC staadium.
Croatian: Enkorafenib potencijalno može inhibirati neke transportne proteine.
Estonian: Enkorafeniib võib inhibeerida mitut transporterit.
Croatian: Lijekovi za kontrolu začeća koji sadrže hormone (kao što su pilule, injekcije, flasteri, implantati i određeni intrauterini uređaji (IUD) koji oslobađaju hormone) možda neće funkcionirati onako kako se očekuje tijekom uzimanja lijeka Braftovi.
Estonian: Hormoone sisaldavad rasestumisvastased ravimid (nagu pillid, süstid, plaastrid, implantaadid ja teatud emakasisesed vahendid, mis vabastavad hormoone) ei pruugi toimida eeldatava tõhususega sel ajal, kui te võtate Braftovi't.
Croatian: Ni u jednom slučaju nije bio potreban privremeni prekid, prilagodba doze ili obustava liječenja.
Estonian: Mitte ükski juht ei vajanud ravi lõpetamist, annuse kohandamist ega ravi katkestamist.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele viivitamatult, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Estonian: Need andmed näitavad, et nendel patsientidel oleks kombinatsiooni tõhusus väiksem.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način na koji lijek Braftovi djeluje ili učiniti vjerojatnijim da ćete imati nuspojave.
Estonian: Mõni ravim võib mõjutada seda, kuidas Braftovi toimib, või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Croatian: Većina događaja bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3-4.
Estonian: Enamik juhtudest oli 1. või 2. astmega (14,6%) ja 3,3% olid 3. kuni 4. astme juhud.
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub enkorafeniibi võtmise ajal, siis tuleb patsienti teavitada ravimi võimalikust ohust lootele.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja enkorafeniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Ako se utvrde novi simptomi ili pogoršanje poremećaja vida, uključujući i oštećenje centralnog vida, zamućenje vida ili gubitak vida, preporučuje se hitan oftalmološki pregled.
Estonian: Kui tuvastatakse uute või halvenevate nägemishäirete sümptomid, sealhulgas nõrgenenud tsentraalne nägemine, nägemise hägustumine või kadu, on soovitatav kohe teha oftalmoloogiline läbivaatus.
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Enkorafeniib võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide tõhusust (vt lõik 4.5).
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Estonian: Pole piisavalt andmeid, et hinnata enkorafeniibi süsteemse saadavuse võimalikku erinevust rasside või etniliste gruppide vahel.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Estonian: Kumulatsioonikoefitsent väärtusega ligikaudu 0,5 tuleneb tõenäoliselt CYP3A4 autoindutseerimisest.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 4 kapsule.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 4 kapslit.
Croatian: Dodatno, enkorafenib može inhibirati P-gp u crijevima i BCRP pri očekivanim kliničkim koncentracijama.
Estonian: Peale selle võib enkorafeniib inhibeerida P-gp-d soolestikus ja BCRP-d eeldatavate kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 6 kapsula.
Estonian: Polüamiid/alumiinium/PVC - alumiiniumblister, mis sisaldab 6 kapslit.
Croatian: Enkorafenib ne inhibira RAF/MEK/ERK signalni put u stanica koje imaju izraženu ekspresiju divljeg tipa BRAF.
Estonian: Enkorafeniib ei inhibeeri RAD/MEK/ERK signaliseerimist rakkudes, mis ekspresseerivad metsikut tüüpi BRAF-i.
Croatian: Kada je lijek Braftovi bio korišten kao monoterapija u kliničkim ispitivanjima
Estonian: Kui Braftovi't kasutati üksinda kliinilistes uuringutes
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Estonian: Ravikestus Ravi peab jätkuma, kuni patsient ei saa sellest enam abi või kuni areneb lubamatu toksiline toime.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli nuspojave i ozbiljne nuspojave bio je približno jednak u bolesnika dobi < 65 godina i bolesnika dobi ≥ 65 godina.
Estonian: Kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid kogenud patsientide osakaalud olid vanuses < 65 eluaasta ja ≥ 65 eluaasta sarnased.
Croatian: Vaš će liječnik prije i tijekom liječenja ovim lijekovima provjeriti radi li vaše srce ispravno.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist ja ka ravi ajal teeb teie arst analüüse, et kontrollida, kas teie süda töötab korralikult.
Croatian: Bolesnici su imali histološki potvrđen kožni melanom ili melanom nepoznata primarnog sijela, ali su bili isključeni oni s uvealnim ili mukoznim melanomom.
Estonian: Patsientidel olid histoloogiliselt kinnitatud kutaansed või teadmata päritoluga primaarsed melanoomid, kuid uveaalse või mukoosse melanoomiga juhud jäeti välja.
Croatian: Medijan (raspon) terminalnog poluvijeka enkorafeniba (T1/2) bio je 6,32 sati (raspon od 3,74 do 8,09 sati).
Estonian: Enkorafeniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 6,32 h (3,74 kuni 8,09 h).
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Estonian: Tavaliselt on need nahamuutused (vt ka lõik 2) väikesel alal ja kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 112 tvrdih kapsula.
Estonian: Iga pakk sisaldab 28 või 112 kõvakapslit.
Croatian: Budući da se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, pažljivo pročitajte uputu o lijeku za binimetinib, kao i ovu uputu.
Estonian: Kuna Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, siis lugege nii binimetiniibi kui ka selle ravimi infoleht hoolikalt läbi.
Croatian: Lijek Braftovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
Estonian: Braftovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena enkorafeniibi.
Croatian: Enkorafenib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Enkorafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ali, ako kasnite s propuštenom dozom više od 12 sati, preskočite tu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Estonian: Kui aga vahelejäänud annus jääb hiljemaks kui 12 tundi, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise astaktesti p-väärtus (kahepoolne)
Croatian: Oštećenje vida, uključujući i zamućenje i smanjenu vidnu oštrinu, javili su se u 21,5% (59/274)
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
Estonian: Andmed annuse vähendamise kohta 100 g-ni kord ööpäevas on piiratud.
Croatian: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (PPES)
Croatian: Lijek Braftovi cilja proteine nastale od ovog izmijenjenog BRAF gena.
Estonian: Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis on saadud sellest muudetud geenist BRAF.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Estonian: Kui Braftovi't kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu.
Croatian: Nema poznatog antidota za enkorafenib.
Estonian: Enkorafeniibil pole teada ühtegi antidooti.
Croatian: Nema podataka o primjeni enkorafeniba u trudnica.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.
Croatian: Jasno pogoršanje za 10% prema FACT-M skali i prema upitniku EORTC QLQ-C30 značajno je odloženo u bolesnika liječenih kombiniranom terapijom 450 u usporedbi s drugim vrstama liječenja.
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Estonian: Juhtumite arv (progresseeruv haigus) (%)
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Estonian: BRAF geenimutatsioon võib toota valke, mis põhjustavad melanoomi kasvu.
Croatian: Lijek Braftovi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Estonian: Braftovi't ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 42 ili 168 tvrdih kapsula.
Estonian: Iga pakk sisaldab 42 või 168 kõvakapslit.
Croatian: 42 tvrde kapsule 168 tvrde kapsule
Estonian: 42 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Estonian: Patsiendid, kes said Combo 450, teatasid, et lähteoleku EQ-5D-5L indeksi skoori kõikide visiitide keskmises muutuses polnud mingit muutust või kerge paranemine, samas kui vemurafeniibi või enkorafeniibi saavad patsiendid teatasid, et nende näitajad vähenesid kõikidel visiitidel (statistiliselt oluliste erinevustega).
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Estonian: Suurim manustatud annus tulenes annustamisveast ühe patsiendi puhul, kes võttis enkorafeniibi annuses 600 mg kaks korda ööpäevas ühel päeval (koguannus 1200 mg).
Croatian: • Stupanj 2 (aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x do ≤ 5x gornje granice normale (GGN))
Estonian: • 2. aste (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest)
Croatian: Drugi doprinoseći čimbenici su dijabetes i hipertenzija.
Estonian: Muude soodustavate tegurite hulka kuulusid diabeet ja hüpertensioon.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Estonian: Uurija hindamistel saadi sarnased tulemused.
Croatian: Nove primarne zloćudne bolesti
Estonian: Uued primaarsed vähid
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Estonian: Kuna enkorafeniib on mõõdukalt seotud plasmavalkudega, siis tõenäoliselt hemodialüüs ei ole tõhus enkorafeniibi üleannustamise ravis.
Croatian: Što je lijek Braftovi i za što se koristi
Estonian: 1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Estonian: Enkorafeniib ei olnud genotoksiline.
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Estonian: 4-nädalase uuringu puhul ei tuvastatud NOAEL-i. 13-nädalase uuringu NOAEL oli 14- kuni 32-kordne inimese terapeutilistest ekspositsioonidest.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid tarbima piisavas koguses vedelikku.
Croatian: Dodatno, liječnik treba pregledati na prisustvo planocelularnog karcinoma Vašu glavu, vrat, usta i limfne žlijezde i trebate redovito ići na CT snimanje.
Estonian: Peale selle peab teie arst uurima teie pead, kaela, suud, lümfisõlmi lamerakk-vähi suhtes ja tegema teile regulaarseid kompuutertomograafia uuringuid.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui te oksendate või olete veetustunud.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, binimetinibom.
Estonian: Samuti saate ravi ühe teise ravimiga, milleks on binimetiniib.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Estonian: Muude peamiste metaboolsete radade hulka kuulusid hüdroksüleerimine, karbamaadi hüdrolüüs, kaudne glükuronidatsioon ja konjugeeritud glükoosi moodustumine.
Croatian: Takve se bolesnike mora pomno nadzirati tijekom primjene binimetiniba i kod bilo kakve simptomatske disfunkcije lijeve klijetke, smanjenja LVEF-a stupnja 3-4 ili apsolutnog smanjenja LVEF-a ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost, prekinuti s binimetinibom i enkorafenibom, a LVEF se mora procijeniti svaka dva tjedna do oporavka.
Estonian: Seetõttu tuleb binimetiniibi kasutada nende patsientide puhul ettevaatusega ning sel juhul, kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme LVEF või LVEF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10% võrra, tuleb binimetiniibi ja enkorafeniibi ravi peatada ja LVEF-i tuleb hinnata iga kahe nädala tagant kuni paranemiseni.
Croatian: Zbog zbrinjavanja nuspojava će možda biti potrebno smanjiti dozu, privremeno ili trajno prekinuti liječenje (vidjeti Tablice 1 i 2).
Estonian: Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib vajalik olla annuse vähendamine, ravi ajutine katkestamine või lõpetamine (vt tabelid 1 ja 2).
Croatian: Podaci upućuju na to da unosni transporteri jetre nisu uključeni u distribuciju enkorafeniba u primarne ljudske hepatocite.
Estonian: Andmed näitavad, et maksa ülesvõtutransporterid ei osale enkorafeniibi jaotamises inimese primaarsetesse hepatotsüütidesse.
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Estonian: 28 kõvakapslit 112 kõvakapslit
Croatian: To je zato što bi to moglo povećati nuspojave lijeka Braftovi.
Estonian: Seda seetõttu, et greibimahl võib suurendada Braftovi kõrvaltoimeid.
Croatian: Učinak drugih lijekova na enkorafenib Enkorafenib se pretežno metabolizira putem CYP3A4.
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile Enkorafeniibi metaboliseerib esmajoones CYP3A4.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Croatian: Treba prekinuti s enkorafenibom i poduzeti potporne mjere kao što je topikalna terapija te procijeniti stanje bolesnika jednom tjedno.
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada ja kasutada toetavaid meetmeid, nagu toopiline ravi, ja hinnata patsiendi seisundit iga nädal.
Croatian: Očne toksičnosti, uključujući i uveitis, iritis i iridociklitis, mogu se pojaviti prilikom primjene enkorafeniba.
Estonian: Silmakahjustuste hulka kuuluvad uveiit, iriit ja iridotsükliit võivad esineda enkorafeniibi manustamise korral.
Croatian: Akneiformni dermatitis
Estonian: Akneformne dermatiit
Croatian: Pri primjeni enkorafeniba u dozama od 600 do 800 mg jednom dnevno, primijećen je poremećaj funkcije bubrega (hiperkreatinemija stupnja 3) u 3 od 14 bolesnika.
Estonian: Kui enkorafeniibi annused jäid vahemikku 600 kuni 800 mg kord ööpäevas, täheldati neerude düsfunktsiooni (3. astme hüperkreatineemiat) 3 patsiendil 14st.
Croatian: Većina bolesnika imala je metastatsku bolest (95%) i bila je u stadiju IVM1c (64%); 27% bolesnika imalo je povišenu početnu vrijednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45% bolesnika je na početku imalo najmanje 3 organa zahvaćenih tumorom, a 3,5% je već imalo metastaze na mozgu.
Estonian: Enamikul patsientidest oli metastaatiline haigus (95%) ja staadiumiks IVM1c (64%); 27% patsientidest oli seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) lähtetase kõrgem ning 45% patsientidest olid lähteolekus tuumorist haaratud vähemalt 3 elundit ja 3,5% olid ajumetastaasid.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije primijećen jasan utjecaj na prividni klirens enkorafeniba (CL/F) u bolesnika s blagim (eGFR od 60 do 90 ml/min/1,73 m2) ili umjerenim (eGFR od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na ispitanike s normalnom funkcijom bubrega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Populatsiooni farmakineetilises analüüsis ei täheldatud ühtegi selget trendi enkorafeniibi CL/F-is patsientidel, kellel on kerge (eGFR 60 kuni 90 ml/min/1,73 m2) või mõõdukas (eGFR 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) neeruhäire, võrreldes uuritavatega, kellel on normaalne neerufunktsioon (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Pijte puno tekućine tijekom liječenja.
Estonian: Tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Croatian: Pri svakoj kontroli treba provesti procjenu novih simptoma ili pogoršanja poremećaja vida u bolesnika.
Estonian: Patsiente tuleb igal visiidil kontrollida uute või halvenevate nägemishäirete sümptomite suhtes.
Croatian: U nekih ljudi koji uzimaju lijek Braftovi mogu se primijetiti i novi melanomi.
Estonian: Mõni Braftovi't võttev inimene võib ka tähele panna uute melanoomide ilmnemist.
Croatian: Predviđanja temeljena na modelu za ketokonazol ukazuju na približno povećanje od 5 puta za AUC enkorafeniba i od 3 do 4 puta za Cmax enkorafeniba.
Estonian: Mudelil põhinevad ennustused ketokonasooli kohta näitavad ligikaudu viiekordset enkorafeniibi AUC kasvu ning 3...4-kordset enkorafeniibi Cmax-i kasvu.
Croatian: Kako uzimati lijek Braftovi Koliko lijeka uzeti
Estonian: Kuidas Braftovi't võtta Kui palju võtta
Croatian: Također se preporučuju genitalni pregledi (za žene) te analni pregledi prije i na kraju liječenja.
Estonian: Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll enne ravi ja ravi lõpul.
Croatian: Enkorafenib može prouzročiti krvarenja, uključujući i teška krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Enkorafeniibi ravi puhul võivad esineda verejooksud, sh suured verejooksud (vt lõik 4.8).
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Estonian: Uuendatud analüüs, lõpptähtaeg: 07. november 2017 PFS
Croatian: Ako uzmete više lijeka Braftovi nego što ste trebali
Estonian: Kui te võtate Braftovi't rohkem kui ette nähtud
Croatian: Većina događaja bila je stupnja 1 - 2, dok je stupanj 3 zabilježen u 0,4 % (1/274) bolesnika i nijedan događaj nije doveo do prekida liječenja.
Estonian: Enamik juhtudest olid 1. kuni 2. astmega, 3. astme juhte täheldati 0,4% (1/274) patsientidest ning mitte ükski juht ei viinud ravi peatamiseni.
Croatian: • Ako nema poboljšanja, treba trajno obustaviti enkorafenib.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada jäädavalt.
Croatian: Liječnik će provjeriti eventualnu pojavu bilo kakvog novog raka kože prije početka liječenja, potom svaka 2 mjeseca tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Braftovi.
Estonian: Teie arst kontrollib teie nahka uute nahavähkide suhtes enne ravi, iga 2 kuu tagant ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda, kui olete lõpetanud Braftovi võtmise.
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Estonian: • QTcF > 500 ms ja ≤ 60 ms muutus võrreldes ravieelse väärtusega
Croatian: Bolesnicima se mora napomenuti da ne upravljaju vozilom i ne rade sa strojevima ako primijete smetnje vida ili bilo kakve druge nuspojave koje mogu utjecati na njihovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada vältida auto juhtimist või masinate kasutamist, kui neil tekivad nägemishäired või mis tahes muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada nende reaktsioonikiirust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve simptome srčanih tegoba, kao što su osjećaj omaglice, umora, ošamućenosti, nedostatak daha, osjećaj lupanja srca, ubrzan puls, preskakanje srca ili ako su Vam noge otečene.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mis tahes südameprobleemide sümptomid, nagu uimasus, väsimus, pearinglus, esineb õhupuudust, tunnete südamekloppimist, kiiret südamerütmi, ebaregulaarset südamerütmi või kui teie jalad on tursunud.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti ili EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja blistril pärast tähist „EXP".
Croatian: Sadržaj kapsule
Estonian: Kapsli sisu
Croatian: In vitro enkorafenib inhibira jetreni transporter OCT1, ali nije vjerojatno da će biti klinički učinkovit inhibitor.
Estonian: In vitro inhibeeris enkorafeniib maksa transporterit OCT1, kuid on ebatõenäoline, et see osutub kliiniliselt tõhusaks inhibiitoriks.