FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Clopidogrel Winthrop на 16 юли 2008 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Clopidogrel Winthrop fis-16 ta' Lulju 2008.
Bulgarian: При миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента инциденти настъпват при по-малко от пациентите на Clopidogrel Zentiva, отколкото при пациентите на плацебо (262 срещу 377 в проучването CLARITY и 2121 срещу 2310 в проучването COMMIT).
Maltese: Fir-rigward ta' każi ta' infart mijokardiku b'elevazzjoni tas-segment ST, l-għadd ta' pazjenti li ngħataw Clopidogrel Zentiva u li għaddew minn avvenimenti iskemiki kien inqas mill-għadd tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (262 u 377 rispettivament fl-istudju CLARITY, u 2,121 u 2,310 rispettivament fl-istudju COMMIT).
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva на 23 август 2011 г.
Maltese: DIF fit-23 ta' Awwissu 2011.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva лекарство, което съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
Maltese: Clopidogrel Zentiva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva klopidogrel.
Bulgarian: При остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента общото относително намаляване на риска от инцидент в сравнение в плацебо е 20%.
Maltese: Inkwantu s-sindromu koronarju akut mingħajr elevazzjoni tas-segment ST, apparagun ma' plaċebo, b'mod ġenerali, it-tnaqqis relattiv fir-riskju ta' avveniment iskemiku kien 20%.
Bulgarian: При остър коронарен синдром лечението обикновено започва с натоварваща доза от една таблетка от 300 mg или четири таблетки от 75 mg.
Maltese: Għas-sindromu koronarju akut, ġeneralment it-trattament jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' pillola waħda ta' 300-mg jew erba' pilloli ta' 75-mg.
Bulgarian: Clopidogrel Zentiva е по-ефективен от аспирин за предотвратяване на нови исхемични събития.
Maltese: Clopidogrel Zentiva kien iktar effikaċi mill-aspirina fil-prevenzjoni ta' avvenimenti iskemiċi.
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението, издадено за Plavix през 1998 г („информирано съгласие").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Plavix fl-1998 (‘kunsens infurmat').
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Clopidogrel Zentiva.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Zentiva, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Clopidogrel Zentiva, il-klopidogrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Bulgarian: Zentiva се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци, при възрастни със следните състояния:
Maltese: Clopidogrel Zentiva jintuża biex jipprevjeni problemi kkawżati minn emboli f'adulti li:
Bulgarian: Zentiva е сравняван с аспирин в проучване, наречено CAPRIE при приблизително 19 000 пациенти, наскоро прекарали сърдечен удар или исхемичен инсулт или които са с установено периферно артериално заболяване.
Maltese: Clopidogrel Zentiva tqabbel mal-aspirina fi studju msejjaħ CAPRIE, li inkluda madwar 19,000 pazjent li riċentement kienu sofrew attakk tal-qalb jew puplesija iskemika, jew li kienet ħarġitilhom xi marda flarterji periferiċi.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране текста 11-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2011.
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Clopidogrel Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Clopidogrel Zentiva?
Bulgarian: Zentiva е сравнен с плацебо (и двете се приемат заедно с аспирин) в едно основно проучване, обхващащо около 7500 пациенти с поне един рисков фактор за съдово събитие и които не могат да приемат лечение с антагонист на витамин К.
Maltese: Fl-istudju dwar il-fibrillazzjoni atrijali Clopidogrel Zentiva tqabbel ma' plaċebo (it-tnejn meħuda malaspirina) matul studju wieħed li involva madwar 7,500 pazjent li kellhom tal-inqas fattur wieħed ta' riskju li jgħaddu minn avvenimenti vaskulari u li ma setgħetx issirilhom terapija bl-għoti tal-antagonisti tal-vitamina K.
Bulgarian: Zentiva намалява риска от събитие.
Maltese: Dan wera li Clopidogrel Zentiva jnaqqas ir-riskju ta' avvenimenti bħal dawn.
Bulgarian: Medlemsstat (EU/EES)
Maltese: Membru (EU/EEA)
Bulgarian: Closivet Solución Pour- On Closantel och ivermectin
Maltese: Closivet Solución Pour- On Closantel u Ivermectin
Bulgarian: UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Storbritannien, Irland)
Maltese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (ir-Renju Unit, l-Irlanda);
Bulgarian: Diskussion om tillgängliga data
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
Bulgarian: UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Storbritannien); Closamectin 5 mg/ml och 200 mg/ml Pour-On (Belgien, Danmark, Grekland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike)
Maltese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (ir-Renju Unit); Closamectin 5mg/ml u 200 mg/ml Pour-On (l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Ġermanja, ilGreċja, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u l-Isvezja);
Bulgarian: till nötkreatur.
Maltese: POUR-ON PARA BOVINO
Bulgarian: − Utbildning och vägledning för slutanvändare.
Maltese: − edukazzjoni, taħriġ u gwida għall-utenti finali.
Bulgarian: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Bulgarian: Spanien
Maltese: Spanja
Bulgarian: Bilaga I
Maltese: Anness I
Bulgarian: Högre incidenstal rapporterades i Sverige (0,011 procent) och Frankrike (0,007 procent).
Maltese: Valuri ogħla ta' inċidenza kienu rrapportati fl-Isvezja (0.011%) u fi Franza (0.007%).
Bulgarian: Closivet Solución Pour-On (Spanien)
Maltese: • Closivet Solución Pour-On (Spanja); u
Bulgarian: Inledning
Maltese: Introduzzjoni
Bulgarian: Closivet Pour-On Solution for Cattle (Irland)
Maltese: • Closivet Pour-On Solution for Cattle (l-Irlanda);
Bulgarian: Bilaga II
Maltese: Anness II
Bulgarian: Produktresumé
Maltese: KARATTERISTIĊI
Bulgarian: sedan den 25 maj 2011 efter ett decentraliserat förfarande (UK/V/0369/001) med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Maltese: SPOUR-ON SOLUTION POUR BOVINS huwa prodott mediċinali veterinarju li ilu awtorizzat fi Franza mill-25 ta' Mejju 2011 wara proċedura deċentralizzata (DCP) (UK/V/0369/001) mar-Renju Unit (UK) bħala Stat Membru ta' referenza.
Bulgarian: Den övergripande incidensen av oönskade händelser inom EU, i förhållande till försäljningsvolymer, klassificerades som "mycket sällsynta" (0,003 procent) och ansågs ligga inom acceptabla gränser.
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi fl-UE, b'rabta mal-volum ta' bejgħ kienet ikklassifikata bħala 'rari ħafna' (0.003%) u tqieset fil-limiti aċċettabbli.
Bulgarian: Frankrike
Maltese: Franza
Bulgarian: Sammanlagt mottog ANMV 123 rapporter om oönskade händelser med CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellan den 25 maj 2011 och 31 maj 2015 i vilka 401 djur hade påverkats och 121 dött.
Maltese: Bejn il-25 ta' Mejju 2011 u l-31 ta' Mejju 2015 l-ANMV irċeviet total ta' 123 rapport ta' avvenimenti avversi li kienu jinvolvu lil CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS li fihom kien hemm 401 annimali affettwati u 121 kienu mietu.
Bulgarian: Andra behandlingsalternativ har begränsad aktivitet mot omogen sugmask.
Maltese: Għażliet oħra ta' kura għandhom attività limitata kontra trematodi immaturi.
Bulgarian: Produktresumén - Avsnitt 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Maltese: Sezzjoni 4.6 tal-SPC Reazzjonijiet avversi (Frekwenza u Gravità)
Bulgarian: tecken på blindhet/nedsatt
Maltese: Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq
Bulgarian: Man ansåg därför att det var svårt att fastställa huruvida de observerade kliniska tecken som tydde på toxicitet var en följd av komponenterna ivermektin och/eller klosantel i kombinationsläkemedlet Closamectin Pour-On.
Maltese: Għalhekk, kien ikkunsidrat diffiċli li jiġi aċċertat jekk is-sinjali kliniċi osservati indikattivi ta' tossiċità jistgħux ikunu minħabba l-komponent ivermectin u/jew closantel tal-prodott ikkombinat Closamectin Pour-On.
Bulgarian: Vermax Pour-On 5 mg/ml och 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italien).
Maltese: • Vermax Pour-On 5mg/ml u 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (l-Italja).
Bulgarian: − Intensifierad datainsamling gällande säkerhetsövervakningsrapporter.
Maltese: − ġbir intensifikat ta' dejta relatata mar-rapporti ta' farmakoviġilanza; u
Bulgarian: Klosantel är en alternativ flukicid till triklabendazol
Maltese: Closantel huwa aġent li joqtol it-trematodi (flukicide) alternattiv għal triclabendazole li għalih qiegħda tinħoloq reżistenza.
Bulgarian: i EU. De granskade uppgifterna angav inte ålder, kön, ras eller geografisk fördelning som potentiella riskfaktorer för de oönskade händelser som setts. Det föreslogs dock att
Maltese: Id-dejta riveduta ma indikatx l-età, is-sess, ir-razza jew id-distribuzzjoni ġeografika bħala fatturi potenzjali ta' riskju għallavvenimenti avversi osservati.
Bulgarian: Portugal
Maltese: Il-Portugall
Bulgarian: För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On lösning och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning, Norbrook Laboratories Ltd.
Maltese: Biex jinvestiga r-relazzjoni potenzjali bejn l-avvenimenti avversi osservati u Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati, is-CVMP qies id-dejta pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq, Norbrook Laboratories Ltd.
Bulgarian: Tjeckien
Maltese: Repubblika Ċeka
Bulgarian: Closamectin Pour-On lösning bör administreras lokalt vid en dos på 500 mg ivermektin per kg kroppsvikt och 20 mg klosantel per kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg kroppsvikt).
Maltese: Closamectin Pour-On Solution għandu jingħata b'mod topiku f'doża ta' 500 mg ta' ivermectin għal kull kg ta' piż tal-ġisem u f'doża ta' 20 mg ta' closantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem (1 mL għal kull 10 kg ta' piż tal-ġisem).
Bulgarian: totalt 371 rapporter om oönskade händelser i EU, varav 65 procent, enligt innehavaren av godkännande för försäljning, avsåg djurtoxicitet, främst i Frankrike (120 rapporter) och Storbritannien (91 rapporter).
Maltese: Mis-sena 2000 sat-30 ta' Ġunju 2015, fl-UE ġew irrapportati total ta' 371 avveniment avvers, li skont lMAH, 65% minnhom kienu jikkonċernaw tossiċità fl-annimali, prinċipalment fi Franza (120 rapport) u fir-Renju Unit (91 rapport).
Bulgarian: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
Maltese: Għalkemm l-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar issigurtà (PSUR)) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u s-severità tat-telf sussegwenti fil-farms fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, li wassal għas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fi Franza fis-6 ta' Lulju 2015.
Bulgarian: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Bulgarian: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pouron
Maltese: Closamectin 5mg/ml + 200mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Maltese: Kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva
Bulgarian: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Maltese: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Bulgarian: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona) Spain
Maltese: Reus-Vinyols, KM.4,1 Riudoms (Tarragona)
Bulgarian: VETERINARIA, S.A. Ctra.
Maltese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Bulgarian: in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tessuti li jittieklu sal-aħħar ta' perjodu tal-irtirar, u b'hekk joħloq riskju għall-konsumaturi tal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ ikkurati b'dawn il-prodotti.
Bulgarian: Обсъждане на наличните данни
Maltese: Diskussjoni dwar id-data disponibbli
Bulgarian: Държава членка на EС/EИП
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Bulgarian: Определен е 41-дневен карентен срок след статистическа оценка на данните за изчерпване на остатъчните количества с помощта на софтуера WT1.4.
Maltese: Ġie stabbilit perjodu ta' rtirar ta' 41-jum, wara evalwazzjoni statistika tad-data ta' tnaqqis tar-residwi bl-użu tas-softwer WT1.4.
Bulgarian: Фармакокинетика
Maltese: Farmakokinetika
Bulgarian: Обосновката за това е, че:
Maltese: Irraġunament huwa li:
Bulgarian: При парентерално приложение клозантел се абсорбира относително бързо в системното кръвообращение (Tmax = 8 - 24 часа) и се свързва в голяма степен с албумина в плазмата.
Maltese: Meta mogħti b'mod parenterali, closantel jiġi assorbit relattivament malajr fiċ-ċirkolazzjoni sistemika (Tmax = 8 - 24h) u jintrabat ħafna mal-albumina fil-plażma.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 107 дни.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 107 ijiem.
Bulgarian: Подадено е заявление съгласно член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО, т.е. общо заявление за лиценз за употреба в рамките на децентрализираната процедура, за ветеринарномедицинския лекарствен продукт Santiola, съдържащ 50 mg клозантел на ml, с референтна държава членка Ирландия (IE/V/0377/001/DC).
Maltese: Tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Santiola, li fih 50 mg closantel għal kull ml, bl-Irlanda bħala Membru Stat ta' Referenza (IE/V/0377/001/DC).
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Maltese: 3. Valutazzjoni benefiċċji/riskji
Bulgarian: В съответстващото на ДЛП проучване проби от местата на инжектиране се вземат в дни 2, 7, 14, 24 и 29 след третирането и се анализират с помощта на метод за анализ HPLC-FD, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Maltese: Fl-istudju GLP, is-siti tal-injezzjoni ġew ikkampjunati fil-jiem 2, 7, 14, 24 u 29 jum wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi HPLC-FD, ivvalidat skont ir-rekwiżiti attwali.
Bulgarian: Всички ядивни тъкани, включително местата на инжектиране, са изследвани в дни 19, 40, 61, 89 и 103 след третиране и анализирани с помощта на метода за анализ SPE-LC-MS/MS, валидиран в съответствие с настоящите изисквания.
Maltese: It-tessuti li jittieklu kollha, inkluż is-siti tal-injezzjoni, ġew ikkampjunati fil-jiem 19, 40, 61, 89 u 103 wara l-kura u ġew analizzati bl-użu ta' metodu ta' analiżi SPE-LC-MS/MS, ivvalidat skont ir-rekwiżiti kurrenti.
Bulgarian: Границата на откриване за мускулите също е по-ниска в проучване 1 (< 2 µg/kg), отколкото в проучване 2 (492 µg/kg).
Maltese: Il-limitu ta' skoperta għall-muskolu kien ukoll iktar baxx fl-Istudju 1 (<2 µg/kg) milli fi Studju 2 (492 µg/kg).
Bulgarian: Един от тези продукти (Flukiver 5 %) е използван в основното проучване на остатъчни вещества, проучване 1.
Maltese: Wieħed minn dawn il-prodotti ("Flukiver 5%") intuża fl-istudju pivotali tar-residwi, Studju 1.
Bulgarian: the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs
Maltese: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals:
Bulgarian: Що се отнася до чувствителността, границата на количествено определяне в проучване 1 е определена като 150 µg/kg в мускулите, докато границата на количествено определяне в проучване 2 е по-малко чувствителна - 500 µg/kg.
Maltese: F'termini ta' sensittività, il-limitu ta' kwantifikazzjoni fl-Istudju 1 ġie ddeterminat bħala 150 µg/kg fil-muskolu, filwaqt li l-limitu ta' kwantifikazzjoni fi Studju
Bulgarian: И в двете проучвания се прилага доза от 5 mg/kg телесно тегло.
Maltese: 2 kien inqas sensittiv, f'500 µg/kg.
Bulgarian: Получена е информация относно състава на засегнатите продукти (n = 5).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n = 5).
Bulgarian: Накрая са взети предвид използваните аналитични методи.
Maltese: Finalment, ingħatat konsiderazzjoni għall-metodi analitiċi li ntużaw.
Bulgarian: Въпреки това, поради разликите в теглото на животните, използвани в двете проучвания, обемът на приложения продукт е различен (6,7-8,4 ml в проучване 1; 3,6-5,8 ml в проучване 2).
Maltese: Iż-żewġ studji amministraw doża ta' 5 mg/kg ta' piż tal-ġisem; madankollu, minħabba d-differenzi fil-piż talannimali użati fiż-żewġ studji, il-volum tal-prodott mogħti kien differenti (6.7- 8.4 ml mogħti fi Studju 1; 3.6- 5.8 ml mogħti fi Studju 2).
Bulgarian: Качеството, безопасността на целевите животни, безопасността на потребителите, рискът за околната среда и паразитната резистентност на съответните ветеринарномедицински продукти не се оценяват в тази процедура на сезиране.
Maltese: Il-kwalità, is-sigurtà tal-annimal fil-mira, is-sigurtà tal-utent, ir-riskju ambjentali u r-reżistenza għallparassiti għall-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati ma ġewx ivvalutati f'din il-proċedura ta' referenza.
Bulgarian: Основният неводен носител, пропиленгликол, присъства и в двата продукта в различни количества.
Maltese: Il-vettur ewlieni mhux akweu, propylene glycol, huwa preżenti fiż-żewġ prodotti fi kwantitajiet differenti.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за изчерпване на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Flukiver 5 %продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Flukiver 5%", prodott li fih 50 mg ta' closantel kull ml.
Bulgarian: Отбелязва се, че съществуват различни разрешени карентни срокове за овце (месо и вътрешни органи) за ветеринарномедицински продукти, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като единична активна субстанция) под формата на инжекционен разтвор за подкожна употреба при овце в ЕС, а именно между 28 дни и 107 дни.
Maltese: Ġie nnutat li hemm perjodi ta' rtirar approvati differenti għan-nagħaġ (laħam u ġewwieni) għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom 50 mg closantel kull ml (bħala sustanza attiva waħda) ippreżentati bħala soluzzjoni għall-injezzjoni għal użu taħt il-ġilda fin-nagħaġ madwar l-UE, jiġifieri, bejn 28 jum u 107 ijiem.
Bulgarian: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.
Maltese: Santiola 50 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok részére A.U.V.
Bulgarian: Представено е съответстващо на добрата лабораторна практика проучване за елиминиране на остатъчните вещества при овце, проведено с ветеринарномедицинския продукт Endoex Solucion Injectable - продукт, съдържащ 50 mg клозантел на ml.
Maltese: Ġie ppreżentat studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP fin-nagħaġ, li sar bil-prodott mediċinali veterinarju "Endoex Solucion Injectable", prodott li fih 50 mg ta' closantel kull ml.
Bulgarian: Предложеният карентен срок на овче месо за генеричния продукт Santiola е 77 дни в съответствие с ирландския референтен продукт (въпреки че целевият вид „овце" е премахнат от референтния продукт по време на процедурата за подаване на заявление за Santiola), но не е в съответствие с данните, предоставени от Франция по време на процедурата.
Maltese: Il-perjodu propost għall-irtirar tal-laħam tan-nagħaġ għall-prodott ġeneriku, Santiola, kien ta' 77 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Irlandiż (għalkemm l-ispeċi fil-mira 'nagħaġ' tneħħiet millprodott ta' referenza matul il-proċedura ta' applikazzjoni għal Santiola), iżda mhux skont id-data pprovduta minn Franza matul il-proċedura.
Bulgarian: Данните за елиминирането на остатъчните вещества за маркерната тъкан - черният дроб, не позволяват статистическо определяне на карентен срок (допускането за нормално разпределение на грешките не е изпълнено).
Maltese: Id-data dwar it-tnaqqis tar-residwi għall-markatur tat-tessut, il-fwied, ma tippermettix li ssir determinazzjoni statistika ta' perjodu ta' rtirar (is-suppożizzjoni ta' distribuzzjoni normali tal-iżbalji ma ntlaħqitx).
Bulgarian: Клозантел е салициланилид антихелминт, който е синтетично противопаразитно средство, ефикасно срещу чернодробен метил, хематофагични нематоди и ларвени стадии на някои членестоноги при овце и говеда.
Maltese: Closantel huwa salicylanilide anthelmintic, aġent sintetiku antiparassitiku b'effikaċja kontra parassita (fluke) tal-fwied, nematodi ematofaġiċi u stadji ta' larva ta' xi artropodi fin-nagħaġ u l-ifrat.
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/126)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/126)
Bulgarian: Кои данни е прегледал CVMP?
Maltese: Liema data rrieżamina s-CVMP?
Bulgarian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands поискано да преразгледа всички налични данни за елиминирането на остатъчни вещества и да препоръча карентни срокове за месо и вътрешни органи, получени от третирани овце.
Maltese: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Bulgarian: 20 май 2019 г.
Maltese: 20 ta' Mejju 2019 EMA/246018/2019
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминирането на остатъчните вещества.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew data riżervata u referenzi xjentifiċi dwar it-tnaqqis tar-residwi.
Bulgarian: Защо се преразглеждат инжекционните разтвори, съдържащи 50 mg клозантел на ml (като една активна субстанция)?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati s-soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 50 mg ta' closantel għal kull ml (bħala sustanza attiva unika)?
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 20 май 2019 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fl-20 ta' Mejju 2019.
Bulgarian: Обединеното кралство започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
Maltese: Konsegwentement, fil-5 ta' Frar 2018, ir-Renju Unit beda proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija hawn fuq.
Bulgarian: ЕС/2/16/197/001 CLYNAV --1
Maltese: EU/2/16/197/001 CLYNAV --1
Bulgarian: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1
Maltese: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Bulgarian: Атлантич еска сьомга (Salmo salar)
Maltese: Atlantiku (Salmo salar)
Bulgarian: 1 торбичка
Maltese: 1 borża
Bulgarian: Торбичка (етилвини лацетат)
Maltese: Borża (ethyl vinyl acetate)
Bulgarian: EU/2/16/197/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/16/197/001
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното субстанция Elanco Canada Ltd
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Elanco Canada Ltd
Bulgarian: КАНАДА
Maltese: IL-KANADA
Bulgarian: CLYNAV стимулира активен имунитет срещу пъстървов алфавирус подтип 3 (SAV3).
Maltese: CLYNAV jistimula l-immunità attiva kontra salmonid alphavirus sottotip 3 (SAV3).
Bulgarian: Калиев хлорид
Maltese: Sodium chloride
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Всяка доза от 0,05 ml съдържа:
Maltese: Kull doża ta' 0.05 ml fiha:
Bulgarian: CLYNAV съдържа суперспирализиран ДНК плазмид, експресиращ протеини на алфавируса по сьомгата, което индуцира защитен имунен отговор във ваксинираната атлантическа сьомга.
Maltese: CLYNAV fih plasmid DNA supercoiled li jesprimi l-proteini tal-alphavirus tas-salamun li jinduċi rispons immuni protettiv fis-salamun imlaqqam tal-Atlantiku.