FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης PEGASUS η διάμεση Cmax της τικαγρελόρης ήταν 391 ng/ml και η AUC ήταν 3801 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση για την τικαγρελόρη 60 mg. Για την τικαγρελόρη 90 mg η Cmax ήταν 627 ng/ml και η AUC ήταν 6255 ng*h/ml στη σταθεροποιημένη κατάσταση.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize v študiji PEGASUS je bila med uporabo 60 mg ticagrelorja mediana Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja 391 ng/ml in AUC 3801 ng*h/ml.
Greek: Όξινο φωσφορικό ασβέστιο διυδρικό Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) kalcijev hidrogenfosfat dihidrat magnezijev stearat (E470b) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) hidroksipropilceluloza (E463)
Greek: Μείζονες ή Ελάσσονες κατά ΤΙΜΙ
Slovenian: Hude ali blage po TIMI
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2016.
Greek: Brilique τικαγρελόρη
Slovenian: Brilique ticagrelor
Greek: Στις 3 Δεκεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Brilique.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Brilique, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. decembra 2010.
Greek: Η πλήρης EPAR του Brilique διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brilique je na voljo na spletni strani agencije website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (60 και 90 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (60 in 90 mg).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα με ισχυρή ανασταλτική επίδραση σε κάποιο από τα ηπατικά ένζυμα (CYP3A4).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo druga zdravila z močnim zaviralnim učinkom na enega od jetrnih encimov (CYP3A4).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brilique
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Brilique
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brilique διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brilique preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Slovenian: To pomeni, da pomaga preprečevati nastajanje krvnih strdkov.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Brilique υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Brilique večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brilique.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Brilique.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brilique;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brilique?
Greek: Το Brilique είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τικαγρελόρη.
Slovenian: Brilique je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ticagrelor.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brilique (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η δύσπνοια (δυσκολία κατά την αναπνοή), η αιμορραγία και τα αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Brilique (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so dispneja (težave z dihanjem), krvavitve in povečane ravni sečne kisline v krvi.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης ασπιρίνη και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως ενός έτους.
Slovenian: Bolniki so jemali tudi aspirin in so se zdravili največ eno leto.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Brilique.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je pri obeh študijah temeljilo na številu bolnikov, ki so doživeli še en srčni infarkt ali kap oziroma so umrli zaradi srčno-žilne bolezni.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη (χορηγείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), η αταζαναβίρη και η ριτοναβίρη (φάρμακα για οροθετικούς ασθενείς) και επίσης η νεφαζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Slovenian: To so zdravila, kot so ketokonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), klaritromicin (antibiotik), atazanavir in ritonavir (zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom HIV) in nefazodon (za zdravljenje depresije).
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο τα αιμοπετάλια δεν γίνονται «κολλώδη», περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή άλλης καρδιακής προσβολής.
Slovenian: Zaradi tega trombociti ne postanejo „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnega strdka in pripomore k preprečevanju kapi ali drugega srčnega infarkta.
Greek: Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συσσωμάτωση (συγκόλληση) τμημάτων κυττάρων του αίματος που ονομάζονται αιμοπετάλια.
Slovenian: Strjevanje krvi je posledica agregacije (zlepljanja) celičnih delcev v krvi, imenovanih trombociti.
Greek: Το Brilique δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που έχουν υποστεί εγκεφαλική αιμορραγία.
Slovenian: Zdravila Brilique ne smejo uporabljati bolniki s hudim obolenjem jeter ali ki trenutno krvavijo in bolniki, ki so imeli krvavitev v možganih.
Greek: Το Brilique χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ) για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Zdravilo Brilique se uporablja skupaj z aspirinom (acetilsalicilno kislino) za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav zaradi krvnih strdkov in zatrditve arterij), kot sta srčni infarkt ali kap.
Greek: Για μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία, η δόση Brilique πρέπει να μειωθεί σε ένα δισκίο των 60 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju je treba odmerek zdravila Brilique zmanjšati na eno 60-miligramsko tableto dvakrat na dan.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται η χορήγηση μικρότερης δόσης των 60 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča nižji, 60-miligramski odmerek dvakrat na dan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Brilique, στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και σε δόση των 90 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με ασπιρίνη, μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικών επεισοδίων όπως καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο από καρδιαγγειακό επεισόδιο.
Slovenian: Menil je, da pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom zdravilo Brilique v 90-miligramskem odmerku, vzetem dvakrat na dan skupaj z aspirinom, zmanjša tveganje za nastanek aterotrombotičnih dogodkov, kot so srčni infarkt, kap in smrt zaradi srčno-žilne bolezni.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Brilique περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brilique, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη (σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο), το 9,3% των ασθενών που έλαβαν Brilique υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου έναντι αντίστοιχου ποσοστού 10,9% των ασθενών που έλαβαν κλοπιδογρέλη.
Slovenian: V prvi glavni študiji (pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom) je 9,3 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Brilique, doživelo še en srčni infarkt ali kap ali pa so umrli zaradi srčno-žilne bolezni, v primerjavi z 10,9 % bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Greek: Το Brilique συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων) σε μία κύρια μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή περισσοτέρων από 18.000 ενηλίκων που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ή έπασχαν από ασταθή στηθάγχη.
Slovenian: Zdravilo Brilique so primerjali s klopidogrelom (drugim zaviralcem agregacije trombocitov) v glavni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 18 000 odraslih z nestabilno angino pektoris ali po srčnem infarktu.
Greek: Το Brilique χορηγείται επίσης σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή πριν από ένα ή περισσότερα έτη και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Slovenian: Zdravilo Brilique se uporablja tudi pri odraslih, ki so doživeli srčni infarkt pred enim letom ali več, in pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek aterotrombotičnih dogodkov.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Brilique σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brilique izkazalo med študijami?
Greek: Η τικαγρελόρη σταματά τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Ticagrelor prepreči agregacijo trombocitov tako, da zavira delovanje snovi, imenovane ADP, ko se pritrdi na površino trombocitov.
Greek: Για λόγους υγείας ο γιατρός ενδέχεται να συστήσει στους ασθενείς να μην λαμβάνουν ασπιρίνη.
Slovenian: Zaradi zdravstvenih razlogov pa jim lahko zdravnik jemanje aspirina odsvetuje.
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη, το Brilique συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε περισσότερους από 21 000 ενήλικες που διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου και είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή ένα έως τρία έτη πριν από τη θεραπεία.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Brilique primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri več kot 21 000 odraslih, ki doživeli srčni infarkt eno do tri leta prej in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za nastanek aterotrombotičnih dogodkov.
Greek: Η δραστική ουσία του Brilique, η τικαγρελόρη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Brilique, ticagrelor, je zaviralec agregacije trombocitov.
Greek: Στη δεύτερη κύρια μελέτη (σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακών προσβολών), το 7,8% των ασθενών που έλαβαν Brilique 60 mg δύο φορές την ημέρα υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου έναντι 9,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο .
Slovenian: V drugi glavni študiji (pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt ali kap) je 7,8 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Brilique v 60-miligramskem odmerku dvakrat na dan, doživelo še en srčni infarkt ali kap ali pa so umrli zaradi srčno-žilne bolezni, v primerjavi z 9,0 % bolnikov, ki so jemali klopidogrel.
Greek: Το Brilique αποδείχθηκε ότι ωφελεί τους ασθενείς που έχουν υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από ασταθή στηθάγχη.
Slovenian: Zdravilo Brilique se je izkazalo kot koristno za bolnike z nestabilno angino ali po srčnem infarktu.
Greek: Για τους ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή πριν από ένα χρόνο ή περισσότερο (αλλά εντός των δύο προηγούμενων ετών) και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου, η δόση είναι ένα δισκίο των 60 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Odmerek pri bolnikih, ki so doživeli srčni infarkt pred enim letom ali več (vendar pred manj kot dvema letoma) in pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek aterotrombotičnih dogodkov, je ena
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Brilique πρέπει επίσης να λαμβάνουν ασπιρίνη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους.
Slovenian: 60-miligramska tableta dvakrat na dan. Bolniki, ki jemljejo zdravilo Brilique, morajo jemati tudi aspirin, in sicer po navodilih zdravnika.
Greek: Τι είναι το Brilique;
Slovenian: Kaj je zdravilo Brilique?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Brilique;
Slovenian: Kako se zdravilo Brilique uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Brilique;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Brilique odobreno?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Brilique περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Brilique glejte navodilo za uporabo.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως τριών ετών.
Slovenian: Bolniki so jemali tudi aspirin in so se zdravili največ tri leta.
Greek: Πώς δρα το Brilique;
Slovenian: Kako zdravilo Brilique deluje?
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν το Brilique δύο φορές τη μέρα, είτε τη δόση των 60 mg είτε τη δόση των 90 mg, καθώς επίσης και ασπιρίνη.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Brilique jemali dvakrat na dan v 60-miligramskem oziroma 90-miligramskem odmerku.
Greek: Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, η δόση έναρξης του Brilique είναι δύο δισκία των 90 mg που λαμβάνονται αμέσως και, στη συνέχεια, λαμβάνεται η κανονική δόση του ενός δισκίου 90 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Brilique pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom sta dve 90-miligramski tableti, ki ju bolnik vzame hkrati, sledi pa redni odmerek ene 90-miligramske tablete dvakrat na dan. Zdravljenje z zdravilom Brilique lahko traja eno leto, razen če zdravnik presodi, da ga je treba prekiniti prej.
Greek: Όφελος καταδείχτηκε επίσης όσον αφορά τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου από καρδιαγγειακό επεισόδιο στους ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή πριν από τουλάχιστον ένα έτος και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αθηροθρομβωτικού επεισοδίου.
Slovenian: Prav tako so bile pri bolnikih, pri so doživeli srčni infarkt pred najmanj enim letom in pri katerih obstaja veliko tveganje za nastanek aterotrombotičnih dogodkov opažene koristi v zvezi s srčnim infarktom, kapjo in smrtjo zaradi srčno-žilne bolezni.
Greek: 3 συσκευές εισπνοής με 60 μονάδες ενεργοποίησης η κάθε μία
Slovenian: 3 inhalatorji s 60 odmerki
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή
Slovenian: Farmacevtska oblika
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Greek: Η συχνότητα αυτής της αντίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Pogostnosti te reakcije ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo.
Greek: Πιέστε εδώ και τραβήξτε
Slovenian: Tukaj stisnite in povlecite
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική βοήθεια.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Slovenian: • • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Slovenian: S tem zagotovite, da je v vašem telesu vedno dovolj zdravila, kar vam olajša dihanje skozi cel dan in noč.
Greek: Για τις οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Slovenian: Uporabite v 60 dneh od odprtja vrečke.
Greek: Αυτή η αντίδραση μπορεί να συμβεί σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους).
Slovenian: Ta reakcija se lahko pojavi redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις δύο αυτές ουσίες παρέχονται παρακάτω.
Slovenian: Več informacij o teh dveh učinkovinah je na voljo v nadaljevanju.
Greek: Ένα πρόγραμμα συμπεριφορικής παρέμβασης προστέθηκε σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας για επιπλέον 4 εβδομάδες.
Slovenian: Obema terapevtskima skupinama so za dodatne 4 tedne dodali vedenjski intervencijski program.
Greek: [βέλος] Σχίστε εδώ
Slovenian: [puščica] Odprite tukaj.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή, δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Priporočen odmerek je en vdih dvakrat na dan.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές: εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni: Če pride do katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete:
Greek: • Φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας.
Slovenian: • zdravila, ki znižujejo raven kalija v krvi.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως και όχι μόνον όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati vsak dan dvakrat na dan, in ne samo takrat, ko se pojavijo težave z dihanjem ali drugi simptomi KOPB.
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοής σας είναι άδεια;
Slovenian: Kako veste, da je inhalator prazen?
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοής σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
Slovenian: • Če inhalator izgleda poškodovan ali če ste izgubili pokrovček ali
Greek: Όταν πιέζετε εντελώς προς τα κάτω το κουμπί, το παράθυρο ελέγχου αλλάζει από κόκκινο σε πράσινο.
Slovenian: Ko pritisnete gumb do konca, se kontrolno okence spremeni iz rdečega v zelenega.
Greek: - Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το Brimica Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Slovenian: - Zdravilo Brimica Genuair lahko uporabite kadar koli pred uživanjem hrane ali pijače ali po tem.
Greek: - Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή το πρωί και μία εισπνοή το βράδυ.
Slovenian: - Priporočeni odmerek je en vdih zjutraj in en vdih zvečer.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
Slovenian: NIKOLI ne uporabljajte vode za čiščenje inhalatorja, ker lahko poškodujete zdravilo.
Greek: • Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πορτοκαλί κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0).
Slovenian: • Vsakič, ko s pritiskom na oranžni gumb naložite odmerek, se indikator odmerka za malenkost premakne proti naslednji številki (50, 40, 30, 20, 10, ali 0).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Μην εκπνέετε ποτέ μέσα στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα Θ).
Slovenian: Nikoli ne izdihnite v inhalator (Slika I).
Greek: * Δεδομένου ότι το πρωτεύον καταληκτικό σημείο δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα, όλες οι τιμές p για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ελέγχονται σε επίπεδο ονομαστικής σημασίας 0,05 και δεν μπορεί να εξαχθεί τυπικό στατιστικό συμπέρασμα.
Slovenian: *Ker primarni opazovani dogodek ni dosegel statistične značilnosti, so bile vse vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke testirane z nominalno ravnjo značilnosti 0,05 in formalno statistično sklepanje ni mogoče.
Greek: Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης.
Slovenian: Pomembno je bolnike poučiti, da natančno preberejo navodila za uporabo v Navodilu za uporabo.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες:
Slovenian: Dodatne informacije:
Greek: • Φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ένα είδος μεταβολής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, γνωστή ως παράταση του διαστήματος QT (παρατηρείται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Slovenian: • zdravila, ki lahko povzročijo vrsto spremembe električne dejavnosti srca, poznano kot podaljšanje intervala QT (opazi se na elektrokardiogramu).
Greek: Οι Οδηγίες Χρήσης χωρίζονται στις ακόλουθες παραγράφους: - Έναρξη - Βήμα 1: Προετοιμάστε τη δόση σας - Βήμα 2: Εισπνεύστε το φάρμακό σας - Επιπρόσθετες πληροφορίες
Slovenian: Navodila za uporabo so razdeljena v poglavja: - Začetek - Korak 1: Priprava odmerka - Korak 2: Inhaliranje zdravila - Dodatne informacije
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε οποιεσδήποτε μηχανήματα αν δεν υποχωρήσει η ζάλη και αν η όρασή σας δεν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Slovenian: Če imate katerega koli od teh neželenih učinkov, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler omotica ne mine in se povrne normalen vid.
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 11 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: En dostavljen odmerek vsebuje približno 11 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοής (Εικόνα N).
Slovenian: • Indikator odmerka kaže skupno število odmerkov, ki so še preostali v inhalatorju (Slika N).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Brimica Genuair εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Zdravila Brimica Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Greek: Τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 και CYP2A6 συμμετέχουν στην O-απομεθυλίωση της φορμοτερόλης.
Slovenian: Izoencimi citokroma P450 (CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 in CYP2A6) so vpleteni v proces O-demetilacije formoterola.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πορτοκαλί κουμπί είναι επάνω.
Slovenian: Prepričajte se, da je oranžni gumb na vrhu.
Greek: Το Brimica Genuair πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair se lahko uporablja med nosečnostjo samo, če se pričakuje, da koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Greek: Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πορτοκαλί κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
Slovenian: Če se kontrolno okence še vedno ne obarva rdeče, ste morda pred inhaliranjem pozabili sprostiti oranžni gumb, ali pa morda niste dovolj močno inhalirali.
Greek: Επιπλέον, οι αναφορές «περιφερικού οιδήματος» μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου δεν κατέδειξαν θετική επαναπρόκληση.
Slovenian: Poleg tega v poročilih po prihodu zdravila na trg pri "perifernih edemih" niso ugotovili pozitivne ponovne provokacije.