FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) fue un ensayo de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento doble y controlado con placebo de olaratumab más doxorubicina en comparación con placebo más doxorubicina en pacientes con sarcoma de partes blandas (SPB) localmente avanzado o metastásico.
Slovenian: Študija ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje III. faze, v katerem so pri bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv primerjali kombinacijo olaratumaba in doksorubicina s kombinacijo placeba in doksorubicina.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la tasa de respuesta global (TRG) ni en la tasa de control de la enfermedad (TCE) en la población IT entre los grupos experimental y de control, y ambas tasas fueron favorables al grupo de control.
Slovenian: Med preiskovano skupino in kontrolno skupino niso opazili nobene statistično pomembne razlike v skupni stopnji odziva ali stopnji obvladovanja bolezni v populaciji z namenom zdravljenja, obe stopnji pa sta bili v korist kontrolne skupine.
Spanish: La única diferencia significativa observada en la SSP se observó en la población IT, pero a favor del grupo de control.
Slovenian: Edino pomembno razliko v zvezi s preživetjem brez napredovanja bolezni so ugotovili v populaciji z namenom zdravljenja, vendar v korist kontrolne skupine.
Spanish: Estos datos parecen indicar una tolerabilidad diferente a la doxorubicina según el grupo, que parece ser diferente a la observada en el ensayo fase 2 previo, en el que la exposición a la doxorubicina fue mayor en los pacientes del grupo experimental que en el grupo de control (7 frente a 4).
Slovenian: faze, pri katerem je bila izpostavljenost doksorubicinu večja pri bolnikih v preiskovani skupini kot pri bolnikih v kontrolni skupini (7 oziroma 4).
Spanish: Ni el análisis exploratorio de la expresión de PDGFR-α ni la inmunogenicidad parecen explicar la ausencia de efectos beneficiosos.
Slovenian: Zdi se, da odsotnosti koristi ni mogoče razložiti niti z raziskovalno analizo izražanja PDGFR-α niti z imunogenostjo.
Spanish: Se observaron diferencias en la exposición a doxorubicina entre el grupo experimental y el grupo de control.
Slovenian: Med preiskovano in kontrolno skupino so ugotovili razliko v izpostavljenosti doksorubicinu.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves (AAG) fueron un poco más frecuentes (38,9 % frente al 34,9 %) en el grupo experimental que en el grupo de control.
Slovenian: Pri preiskovani skupini se je pojavilo le nekaj več hudih neželenih dogodkov kot pri kontrolni skupini (38,9 % oziroma 34,9 %).
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la SSP entre los grupos de tratamiento en la población con LMS.
Slovenian: Pri populaciji z LMS niso ugotovili nobene pomembne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni med zdravljenimi skupinami.
Spanish: El tamaño de la muestra, la manera de llevar a cabo el estudio, los criterios de valoración, los métodos estadísticos y la aleatorización no parecen explicar la discrepancia entre el estudio ANNOUNCE y el estudio de fase 2 JGDG.
Slovenian: faze JGDG ni mogoče razložiti z velikostjo vzorca, izvedbo študije, opazovanimi dogodki, statističnimi metodami ali randomizacijo.
Spanish: 19 de julio de 2019 EMA/423345/2019
Slovenian: 19. julij 2019 EMA/423345/2019
Spanish: Puede encontrar más información sobre el medicamento en el sitio web de la EMA:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Slovenian: Več informacij o zdravilu je na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Spanish: La revisión de Lartruvo se inició el 31 de enero de 2019 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Slovenian: Pregled zdravila Lartruvo se je pričel 31. januarja 2019 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 19 de julio de 2019.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 19. julija 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los datos no muestran nuevos problemas de seguridad.
Slovenian: Kar zadeva varnost, podatki niso pokazali nobenih novih varnostnih pomislekov.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovoren za vprašanja v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel mnenje agencije.
Spanish: El informe de evaluación con los detalles de los datos evaluados y los motivos de la retirada puede encontrarse en la página web de la EMA.
Slovenian: Poročilo o oceni s podrobnostmi o ocenjenih podatkih in razlogih za ukinitev dovoljenja je na voljo na spletni strani agencije EMA.
Spanish: Además, la Agencia está preparando una publicación científica sobre esta primera retirada de una autorización condicional de comercialización.
Slovenian: Agencija bo poleg tega pripravila tudi znanstveno objavo o tej prvi ukinitvi pogojnega dovoljenja za promet.
Spanish: Se aprobó a condición de que la empresa realizara un estudio para confirmar sus beneficios.
Slovenian: Odobreno je bilo pod pogojem, da bo podjetje izvedlo študijo, s katero bo potrdilo njegove koristi.
Spanish: • En el caso de los pacientes que ya reciben tratamiento con Lartruvo, los médicos deben tener en cuenta las opciones de tratamiento disponibles.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki se že zdravijo z zdravilom Lartruvo, morajo zdravniki razmisliti o drugih razpoložljivih možnostih zdravljenja.
Spanish: Lartruvo obtuvo una ‘autorización de comercialización condicional'.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je pridobilo pogojno dovoljenje za promet.
Spanish: En enero de 2019, cuando se dispuso de los resultados preliminares del estudio ANNOUNCE, la Agencia recomendóque ningún nuevo paciente iniciara el tratamiento con el medicamento.
Slovenian: Januarja 2019, ko so bili objavljeni predhodni rezultati študije ANNOUNCE, jeagencija priporočila, da se s tem zdravilom ne sme začeti zdraviti novih bolnikov.
Spanish: • Si ya está siendo tratado con Lartruvo, su médico considerará el tratamiento más adecuado para usted.
Slovenian: • Če se že zdravite s tem zdravilom, bo vaš zdravnik pretehtal najustreznejše zdravljenje za vas.
Spanish: Por lo tanto, se concedió al medicamento una autorización condicional de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE.
Spanish: • No existen nuevos problemas de seguridad con el medicamento.
Slovenian: • V zvezi z zdravilom ni nobenih novih varnostnih pomislekov.
Spanish: • Además, no se demostró beneficio alguno en lo que respecta a la prolongación de la supervivencia sin progresión en la población total (HR: 1.23; mediana de 5.4 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 6.8 meses de placebo más doxorubicina), que fue uno de los objetivos secundarios del estudio.
Slovenian: • Poleg tega niso bile ugotovljene nobene koristi z vidika podaljšanja preživetja brez napredovanja bolezni v splošni populaciji (HR: 1,23; mediana 5,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi s 6,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom), kar je bil eden od sekundarnih ciljev študije.
Spanish: • El estudio no alcanzó su objetivo principal de prolongar la supervivencia en la población en su conjunto (relación de riesgos estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20.4 para Lartruvo más doxorubicina frente a 19.8 meses para el placebo más doxorubicina) o en la subpoblación leiomyosarcoma (HR: 0.95; mediana de 21.6 meses para Lartruvo más doxorubicina en comparación con 21.9 meses de placebo más doxorubicina).
Slovenian: • Študija ni izpolnila svojega osnovnega cilja, tj. podaljšanja preživetja v splošni populaciji (stratificirano razmerje tveganja [HR]: 1,05; mediana 20,4 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 19,8 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom) ali v podpopulaciji z leiomiosarkomom (HR: 0,95); mediana 21,6 meseca pri jemanju zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom v primerjavi z 21,9 meseca pri jemanju placeba v kombinaciji z doksorubicinom).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia recomienda la revocación de la autorización de comercialización del medicamento.
Slovenian: Zato je priporočila ukinitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Spanish: Lartruvo es un medicamento contra el cáncer que se autorizó el 9 de noviembre de 2016 para tratar a pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos avanzado, un tipo de cáncer que afecta a los tejidos blandos del cuerpo, como los músculos, los vasos sanguíneos y el tejido adiposo.
Slovenian: Lartruvo je zdravilo za zdravljenje raka, ki je bilo odobreno 9. novembra 2016 za zdravljenje odraslih z napredovalim sarkomom mehkih tkiv, tj. vrste raka, ki prizadene mehka tkiva v telesu, kot so mišice, krvne žile in maščobno tkivo.
Spanish: Tras evaluar los datos completos del estudio, la Agencia ha llegado a la conclusión de que no se confirma el beneficio de Lartruvo en combinación con doxorubicina.
Slovenian: Ker je sedaj ocenila celotne podatke iz študije, je zaključila, da korist zdravila Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni potrjena.
Spanish: • Por tanto, se retirará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente será tratado con el medicamento.
Slovenian: • Dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo bo zato umaknjeno, s tem zdravilom pa se ne bodo zdravili nobeni novi bolniki.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento fue objeto de una autorización de comercialización a condición de que la empresa presentara datos adicionales del estudio ANNOUNCE a fin de confirmar los beneficios y la seguridad del medicamento.
Slovenian: Zdravilo je zato pridobilo pogojno dovoljenje za promet pod pogojem, da podjetje predloži dodatne podatke iz študije ANNOUNCE, s katero bi potrdilo koristi in varnost zdravila.
Spanish: • El estudio de ANNOUNCE de la fase 3 de Lartruvo, en combinación con doxorubicina en pacientes con sarcoma de tejido blando metastásico o metastásico, no confirmó el beneficio clínico de Lartruvo.
Slovenian: • III. faza študije ANNOUNCE z zdravilom Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom pri bolnikih z napredovalim ali metastatskim sarkomom mehkih tkiv ni potrdila kliničnih koristi tega zdravila.
Spanish: • Sin embargo, este estudio demostró que Lartruvo con doxorubicina no es mejor que la doxorubicina en monoterapia para prolongar la vida de los pacientes.
Slovenian: • Vendar je ta študija pokazala, da zdravilo Lartruvo v kombinaciji z doksorubicinom ni nič boljše od samega doksorubicina pri podaljševanju življenja bolnikov.
Spanish: • Lartruvo fue aprobado para tratar un tipo raro de cáncer denominado sarcoma de tejidos blandos.
Slovenian: • Zdravilo Lartruvo je bilo odobreno za zdravljenje redke vrste raka, imenovanega sarkom mehkih tkiv.
Spanish: • Durante el estudio no se detectaron nuevos problemas de seguridad.
Slovenian: • Med študijo niso bili ugotovljeni nobeni novi pomisleki glede varnosti zdravila.
Spanish: Lartruvo se administraba junto con doxorubicina (otro medicamento contra el cáncer) a pacientes que no pueden someterse a tratamiento quirúrgico o radioterapia (tratamiento con radiación) y que no han sido tratados previamente con doxorubicina.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo se je uporabljalo skupaj z doksorubicinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, pri katerih ni bilo mogoče opraviti kirurškega posega ali jih ni bilo mogoče zdraviti z radioterapijo (zdravljenjem z obsevanjem) in ki se predhodno še niso zdravili z doksorubicinom.
Spanish: El 26 de abril de 2019, la EMA finalizó su evaluación de los resultados del estudio ANNOUNCE y concluyó que Lartruvo (olaratumab) con doxorubicina no prolonga la vida de pacientes con cáncer de tejidos blandos más que doxorubicina en monoterapia.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 26. aprila 20198 zaključila svojo oceno rezultatov študije ANNOUNCE1 in ugotovila, da zdravilo Lartruvo (olaratumab) v kombinaciji z doksorubicinom nič bolj ne podaljšuje življenja bolnikov z rakom mehkih tkiv kot samostojno jemanje doksorubicina.
Spanish: En el momento de su aprobación, los datos sobre los efectos de Lartruvo fueron limitados debido al reducido número de pacientes incluidos en el estudio principal que apoyaban su autorización.
Slovenian: V času odobritve zdravila Lartruvo so bili podatki o njegovih učinkih omejeni zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo, ki je bila podlaga za njegovo odobritev.
Spanish: Lartruvo se administraba en combinación con doxorubicina durante un máximo de 8 ciclos de tratamiento, seguido de Lartruvo en monoterapia en pacientes cuya enfermedad no hubiera empeorado.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo naj bi se dajalo v kombinaciji z doksorubicinom največ osem ciklov zdravljenja, čemur naj bi sledilo samostojno zdravljenje z zdravilom Lartruvo pri bolnikih, pri katerih se bolezen ni poslabšala.
Spanish: Lartruvo fue autorizado en noviembre de 2016 para tratar el sarcoma avanzado de tejidos blandos, una condición para la que hay escasez de medicamentos adecuados.
Slovenian: Zdravilo Lartruvo je bilo novembra 2016 odobreno za zdravljenje napredovalega sarkoma mehkih tkiv, tj. obolenja, za katerega je na voljo izredno malo zdravil.
Spanish: • Por consiguiente, se revocará la autorización de comercialización de Lartruvo y ningún nuevo paciente podrá recibir Lartruvo.
Slovenian: • Zato bo dovoljenje za promet z zdravilom Lartruvo ukinjeno, tega zdravila pa ne bodo mogli prejemati novi bolniki.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo primario (PFS).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj (PFS).
Spanish: El dolor puede durar desde unos pocos días hasta 200 días.
Slovenian: Bolečina lahko traja od nekaj do 200 dni.
Spanish: La mayoría de estos episodios se produjo en los primeros 4 ciclos.
Slovenian: Večina teh dogodkov se je pojavila v prvih 4 ciklih.
Spanish: El dolor no empeoró con el tiempo o durante la recidiva.
Slovenian: Bolečina se s časom ali ob ponovitvi ni poslabšala.
Spanish: Recomendaciones de actuación (cualquier caso)
Slovenian: Priporočeni ukrepi (kateri koli dogodek)
Spanish: Tales reacciones pueden ser alérgicas.
Slovenian: Te reakcije so lahko alergijske.
Spanish: Otros subtipos tuvieron escasa representación.
Slovenian: Drugi podtipi so bili redko zastopani.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3 y en las Figuras 1 y 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3 ter na grafih 1 in 2.
Spanish: Su médico comentará esto con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem z vami pogovoril in vam pojasnil morebitna tveganja in koristi vašega zdravljenja.
Spanish: En algunos pacientes hubo una recidiva del dolor.
Slovenian: Pri nekaterih bolniki se je bolečina ponovila.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Spanish: 28108 Madrid
Slovenian: 28108 Madrid Španija
Spanish: Todos estos episodios fueron Grado 1/2 y hubo múltiples factores de confusión.
Slovenian: Vsi ti dogodki so bili stopnje 1/2 in so nanje vplivali še številni drugi dejavniki.
Spanish: También pueden ocurrir otros síntomas (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi simptomi (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Spanish: Frecuencia global Frecuencia Grado 3/4
Slovenian: Pogostnost stopnje 3/4
Spanish: Doxorubicina sola (n = 67)
Slovenian: Samo doksorubicin (n = 67)
Spanish: • Seguimiento del paciente por un posible empeoramiento de la
Slovenian: • Spremljajte bolnike glede možnega poslabšanja stanja.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de olaratumab en niños de 0 a 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost olaratumaba pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Spanish: Lartruvo no se debe administrar a pacientes menores de 18 años debido a que no hay información sobre cómo funciona en este grupo de edad.
Slovenian: Zdravila Lartruvo se ne sme dajati bolnikom, mlajšim od 18 let, saj podatki o njegovem delovanju pri tej starostni skupini niso na voljo.
Spanish: El PFS de acuerdo a una evaluación independiente, ciega, post hoc fue de 8,2 meses vs 4,4 meses; HR = 0,670; p = 0,1208.
Slovenian: PFS v skladu s post-hoc, slepo, neodvisno oceno je bil 8,2 meseca v primerjavi s 4,4 meseca; HR = 0,670; p = 0,1208.
Spanish: El análisis principal se llevó a cabo en los dos subgrupos siguientes: leiomiosarcoma (LMS) y no LMS (otros).
Slovenian: Glavna analiza je bila opravljena v naslednjih dveh podskupinah: leiomiosarkom (LMS) in ne-LMS (drugo).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Spanish: El goteo durará unos 60 minutos.
Slovenian: Infuzija traja približno 60 minut.
Spanish: Inmunogenicidad Al igual que sucede con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Slovenian: Imunogenost Kot pri vseh terapevtskih beljakovinah obstaja možnost imunogenosti.
Spanish: A continuación, una lista de algunos síntomas típicos asociados con las reacciones a la perfusión:
Slovenian: Tu so navedeni nekateri tipični simptomi, povezani z infuzijskimi reakcijami:
Spanish: El tratamiento con olaratumab se debe iniciar y ser supervisado por médicos con experiencia en oncología.
Slovenian: Zdravljenje z olaratumabom morajo začeti in spremljati zdravniki z izkušnjami v onkologiji.
Spanish: El número de perfusiones que usted reciba dependerá de cómo de bien y durante cuánto tiempo el tratamiento con Lartruvo funcione y de cómo se encuentre.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, je odvisno od tega, kako dobro in koliko časa bo delovalo zdravljenje z zdravilom Lartruvo, in vašega počutja.
Spanish: Resumen de los datos de supervivencia - población ITT
Slovenian: Povzetek podatkov o preživetju - populacija za zdravljenje
Spanish: Solución para perfusión: Tras la dilución y preparación, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Slovenian: Raztopina za infuzijo: Po redčenju in pripravi je treba zdravilo nemudoma uporabiti.
Spanish: Según su mecanismo de acción (ver sección 5.1), olaratumab podría causar daño fetal.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja (glejte poglavje 5.1) bi olaratumab potencialno lahko škodoval plodu.
Spanish: Las células blancas son importantes porque luchan contra las infecciones.
Slovenian: Bele krvne celice so pomembne za obrambo pred okužbami.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do precejšnje spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Conservación de Lartruvo 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lartruvo 6.
Spanish: En la mayoría de pacientes el dolor estaba relacionado con el cáncer o metástasis subyacentes de los pacientes o enfermedades preexistentes o concomitantes.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolečina povezana z rakom ali zasevki pri bolniku in že obstoječimi ali sočasnimi boleznimi.
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para la población general de pacientes.
Slovenian: Odmerka ni treba zmanjševati, razen skladno s priporočili, ki veljajo za splošno populacijo bolnikov.
Spanish: Doxorubicina puede causar cardiotoxicidad.
Slovenian: Doksorubicin je lahko kardiotoksičen.
Spanish: Pacientes tratados previamente con antraciclinas
Slovenian: Bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z antraciklini
Spanish: Todas las IRR graves se produjeron durante la primera administración de olaratumab o inmediatamente después.
Slovenian: Vse hude IRR so se pojavile med prvim dajanjem olaratumaba ali takoj po njem.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión (IRR)
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo (IRR)
Spanish: Qué es Lartruvo y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lartruvo in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) Los datos sobre pacientes de edad muy avanzada (> 75 años) son muy limitados (ver secciones 4.8 y
Slovenian: Starejši (> 65 let) Podatki o zelo starih bolnikih (> 75 let) so zelo omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Las IRR se notificaron en el 12,5% de los pacientes y se manifestaron principalmente como escalofríos, fiebre o disnea.
Slovenian: O IRR so poročali pri 12,5 % bolnikov; kazale so se predvsem kot mrzlica, vročina ali dispneja.
Spanish: La redacción actual del prospecto se considera suficiente para informar de este riesgo.
Slovenian: Odbor meni, da trenutno besedilo navodila za uporabo ustrezno navaja to tveganje.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Spanish: Otras toxicidades no hematológicas
Slovenian: Druge vrste nehematološke toksičnosti
Spanish: El número de pacientes que recibió tratamiento sistémico tras el estudio fue similar en ambos brazos.
Slovenian: Število bolnikov, zdravljenih tudi po opravljeni študiji, je bilo pri obeh skupinah podobno.
Spanish: c Las reacciones relacionadas con la perfusión incluyen reacciones anafilácticas/shock anafiláctico.
Slovenian: c Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo anafilaktične reakcije/anafilaktični šok.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC:L01XC27
Spanish: Avda. de la Industria 30
Slovenian: de la Industria 30 Alcobendas
Spanish: Los pacientes habían recibido de 0-4 líneas de tratamiento previas para el estadio avanzado de la enfermedad, pero no habían recibido tratamiento previo con antraciclinas.
Slovenian: Bolniki so predhodno prejeli od 0 do 4 linije zdravljenja za napredovalo bolezen, niso pa bili zdravljeni z antraciklini.
Spanish: Dolor musculoesquelético
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina
Spanish: Esto se corresponde con una media de vida media terminal de aproximadamente 11 días.
Slovenian: Olaratumab ima povprečni končni razpolovni čas približno 11 dni.
Spanish: Las IgG humanas se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con olaratumab y durante al menos 3 meses tras la última dosis.
Slovenian: Humani IgG se izloča v materino mleko, zato se dojenje v času zdravljenja z olaratumabom in še vsaj tri mesece po zadnjem odmerku ne priporoča.