FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Creșterea maximă a fost observată în primele 14 zile după perfuzie, iar nivelurile au revenit în general la nivelul de bază în 28 zile.
Latvian: Maksimālo paaugstināšanos novēroja pirmo 14 dienu laikā pēc infūzijas, bet 28 dienu laikā līmenis atgriezās sākumstāvokļa līmenī.
Romanian: În tabelul 4 este prezentat un rezumat al datelor demografice ale pacienților.
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums norādīts 4. tabulā.
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise pentru a produce YESCARTA.
Latvian: • Jūsu baltās asins šūnas tiek sasaldētas un nosūtītas YESCARTA pagatavošanai.
Romanian: YESCARTA continuă să se dilate și să persiste după administrarea de tocilizumab și corticosteroizi.
Latvian: YESCARTA turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Romanian: Tratament precedent cu terapia anti-CD19
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar anti-CD19 terapiju
Romanian: RRO a fost prespecificată pentru testare la primii 92 de pacienți tratați și a fost semnificativ mai mare decât rata prespecificată de 20% (P < 0,0001).
Latvian: ORR bija iepriekš noteikta pārbaudes veikšanai pirmajiem 92 pacientiem, un tā bija būtiski augstāka nekā iepriekš noteiktais rādītājs 20% (P < 0,0001).
Romanian: Suprafețele și materialele de lucru care ar fi putut veni în contact cu YESCARTA trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
Latvian: Darba virsmas un materiāli, kas varētu būt bijuši saskarē ar YESCARTA, jānotīra ar piemērotu dezinfekcijas līdzekli.
Romanian: • Paracetamol.
Latvian: • paracetamols;
Romanian: Nivel scăzut de oxigen în sânge.
Latvian: - Zems skābekļa līmenis asinīs.
Romanian: Dacă nu apar îmbunătățiri, se va aborda terapeutic la fel ca Gradul 4 (mai jos).
Latvian: Ja stāvoklis neuzlabojas, ārstēt atbilstoši 4. pakāpei (tālāk).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA Nu utilizați YESCARTA dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt YESCARTA, ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) šo zāļu sastāvdaļām.
Romanian: La 56% dintre pacienți au apărut reacții adverse grave.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības radās 56% pacientu.
Romanian: Infecții în sânge cauzate de bacterii, virusuri sau alte tipuri de infecții.
Latvian: - Asins infekcijas, ko izraisa baktērijas, vīrusi vai cita veida infekcijas.
Romanian: Eficacitatea a fost compatibilă cu cea observată la populația generală de pacienți tratați.
Latvian: Efektivitāte bija atbilstoša kopējai ārstēto pacientu populācijai.
Romanian: Diagnosticul de CRS necesită excluderea cauzelor alternative ale răspunsului inflamator sistemic, inclusiv infecțiile.
Latvian: CRS diagnostikā jāizslēdz alternatīvi sistēmiskā iekaisuma atbildes reakcijas cēloņi, ieskaitot infekcijas.
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează YESCARTA Conținutul ambalajului și alte informații
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt YESCARTA Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a putea oferi recomandări cu privire la durata contracepției după tratamentul cu YESCARTA.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc YESCARTA terapijas.
Romanian: Aproape toți pacienții au experimentat CRS într-o anumită măsură.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem novēroja noteiktas pakāpes CRS.
Romanian: • Convulsii, tremurat, dificultăți de vorbire sau vorbire neclară, pierderea cunoștinței sau un nivel de cunoștință scăzut, confuzie și dezorientare, pierderea echilibrului sau a coordonării
Latvian: • krampju lēkmes, trīce, runas traucējumi vai neskaidra runa, samaņas zudums vai nomākts apziņas stāvoklis, apjukums un dezorientācija, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
Romanian: Din 111 pacienți care au efectuat leucofereză, 101 au primit YESCARTA.
Latvian: No 111 pacientiem, kuriem veica leikoferēzi, 101 saņēma YESCARTA.
Romanian: Program educativ pentru pacient
Latvian: Pacienta izglītojošā programma
Romanian: • verifica plămânii, inima și tensiunea dumneavoastră arterială.
Latvian: • pārbaudīs Jūsu plaušas, sirdi un asinsspiedienu;
Romanian: Aceste evenimente au fost considerate sindroame de toxicitate neurologică, un risc important identificat de utilizare de axicabtagen ciloleucel.
Latvian: Šie notikumi tika uzskatīti par neiroloģiskas toksicitātes sindromiem, kas ir nozīmīgs identificēts aksikabtagēna ciloleicela lietošanas risks.
Romanian: Ce este YESCARTA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA
Latvian: Kas ir YESCARTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms YESCARTA saņemšanas Kā lietot YESCARTA
Romanian: YESCARTA nu trebuie iradiată.
Latvian: YESCARTA nedrīkst apstarot.
Romanian: Patruzeci și șapte pacienți au fost evaluați pentru statusul MYC, BCL-2, și BCL-6 .
Latvian: Četrdesmit septiņi pacienti bija piemēroti MYC, BCL-2 un BCL-6 statusa novērtējumam.
Romanian: YESCARTA are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: YESCARTA būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Dificultate de somn.
Latvian: - Miega traucējumi.
Romanian: Cu toate acestea, perfuzia YESCARTA trebuie administrată în interval de 30 minute de la finalizarea decongelării, iar durata totală de perfuzie cu YESCARTA nu trebuie să depășească 30 minute.
Latvian: Tomēr YESCARTA infūzija jāuzsāk 30 minūšu laikā pēc atkausēšanas pabeigšanas, un kopējais YESCARTA infūzijas laiks nedrīkst pārsniegt 30 minūtes.
Romanian: În cazul în care vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje grele timp de cel puțin 8 săptămâni după perfuzie sau până când medicul dumneavoastră vă transmite că v-ați recuperat complet.
Latvian: Ja novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet smagus mehānismus vismaz 8 nedēļas pēc infūzijas vai kamēr ārsts nepasaka, ka Jūs esat pilnīgi atveseļojies.
Romanian: • Nu se recomandă utilizarea profilactică de corticosteroizi sistemici, deoarece aceștia pot interfera cu activitatea YESCARTA.
Latvian: • Sistēmisko kortikosteroīdu profilaktiska lietošana nav ieteicama, jo tā var traucēt YESCARTA
Romanian: Ratele RC au fost de 75% și, respectiv, de 56%.
Latvian: CR rādītāji bija attiecīgi 75% un 56%.
Romanian: Din cauza riscurilor asociate tratamentului cu YESCARTA, perfuzia trebuie amânată dacă pacientul dezvoltă oricare dintre următoarele condiții:
Latvian: Sakarā ar risku, kas saistīts ar YESCARTA terapiju, infūzija jāatliek, ja pacientam ir kāds no minētajiem stāvokļiem:
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 15% din doza maximă zilnică de sodiu recomandată pentru un adult.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 15% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Romanian: Alte rezultate au corespuns celor ale populației cu IdTm.
Latvian: Citi rezultāti atbilda rādītājiem mITT populācijā.
Romanian: Acest medicament conține 300 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) în fiecare perfuzie.
Latvian: Šīs zāles satur 300 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā infūzijā.
Romanian: Număr scăzut de celule care ajută la închegarea sângelui (trombocitopenie).
Latvian: - To šūnu skaita samazināšanās, kas palīdz sarecēt asinīm (trombocitopēnija).
Romanian: Fiecare pungă de criostocare este ambalată individual într-o casetă de transport.
Latvian: Viens kriogēnās uzglabāšanas maiss ir atsevišķi iepakots transportēšanas kasetē.
Romanian: Nu vi se va administra din nou.
Latvian: Jūs to nesaņemsiet atkārtoti.
Romanian: • După tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Latvian: • imūnās sistēmas atjaunošanās laikā pēc ārstēšanas.
Romanian: N/A = indisponibil/nu se aplică (a) Lee et al 2014.
Latvian: N/A = nav pieejams vai neattiecas.
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul datelor demografice pentru ZUMA-1 faza 2 (analiză la 12 luni)
Latvian: Pacientu demogrāfisko datu kopsavilkums ZUMA-1 2. fāzes pētījumā (12 mēnešu analīze)
Romanian: Nivelurile maxime de celule T CAR anti-CD19 au apărut în primele 8-15 zile după perfuzia cu YESCARTA.
Latvian: Maksimālo anti-CD19 CAR T šūnu līmeni novēroja pirmajās 8 - 15 dienās pēc YESCARTA infūzijas.
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 august 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 23. augusts
Romanian: Se administrează intravenos tocilizumab (c) 8 mg/kg timp de cel puțin 1 oră (a nu se depăși 800 mg).
Latvian: Ievadīt tocilizumabu (c) 8 mg/kg intravenozi 1 stundu (nepārsniegt 800 mg).
Romanian: Pungile cu YESCARTA trebuie păstrate în nitrogen lichid în faza de vapori (≤ -150 ˚C) și YESCARTA trebuie să rămână congelată până când pacientul este pregătit pentru tratament, pentru asigurarea administrării unor celule autologe vii viabile către pacient.
Latvian: YESCARTA maisi jāuzglabā šķidrā slāpekļa tvaika fāzē (≤ -150°C) un YESCARTA jāpaliek sasaldētam, līdz pacients ir gatavs ārstēšanai, lai nodrošinātu, ka pacientam tiek ievadītas dzīvotspējīgas dzīvas autologas šūnas.
Romanian: • Reacții adverse grave nerezolvate (în special reacții pulmonare, reacții cardiace sau hipotensiune arterială) inclusiv cele provenite din chimioterapii precedente.
Latvian: • neatrisinātas nopietnas nevēlamās blakusparādības (it īpaši plaušu, sirds blakusparādības vai hipotensija), ieskaitot pēc iepriekšējiem ķīmijterapijas kursiem;
Romanian: • Numai pentru utilizare autologă.
Latvian: • Tikai autologai lietošanai.
Romanian: • Se decongelează medicamentul YESCARTA la aproximativ 37 °C prin baie de apă sau decongelare uscată, până când nu mai există gheață vizibilă în punga pentru perfuzie.
Latvian: • Atkausējiet YESCARTA aptuveni 37°C temperatūrā, izmantojot ūdens vannu vai sauso atkausēšanas metodi, līdz infūzijas maisā vairs nav redzams ledus.
Romanian: RRO a fost de 26% [95% CI (21, 31)] iar rata RC a fost de 7% [95% CI (3, 15)], cu o RSG mediană de 6,3 luni.
Latvian: ORR bija 26% [95% TI (21, 31)] un CR rādītājs bija 7% [95% TI (3, 15)], ar OS mediānu 6,3 mēneši.
Romanian: YESCARTA va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate care sunt calificate și numai dacă profesioniștii din domeniul sănătății implicați în tratamentul pacientului au finalizat programul educativ.
Latvian: YESCARTA tiks piegādāta slimnīcām un saistītajiem centriem tikai tādā gadījumā, ja šīs iestādes ir atbilstoši kvalificētas un ja ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes speciālisti ir apguvuši izglītojošo programmu.
Romanian: Conform Gradului 2
Latvian: Atbilstoši 2. pakāpei
Romanian: La 111 pacienți din populația cu IdT, RRO a fost de 66% și RC a fost de 47%.
Latvian: No 111 pacientiem ITT populācijā ORR bija 66% un CR bija 47%.
Romanian: • YESCARTA este versiunea modificată genetic a globulelor albe ale dumneavoastră.
Latvian: • YESCARTA ir Jūsu balto asins šūnu ģenētiski modificēta versija.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru axicabtagen ciloleucel, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aksikabtagēna ciloleicela PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Romanian: Trebuie să primiți perfuzia cu YESCARTA într-o unitate clinică autorizată și să fiți externat numai după ce medicul dumneavoastră crede că puteți pleca acasă în siguranță.
Latvian: Jums ir jāsaņem YESCARTA infūzija kvalificētā klīnikā, un Jūs izrakstīs tikai tad, kad ārsts uzskatīs, ka varat droši doties mājās.
Romanian: Oboseală extremă.
Latvian: - Izteikts nogurums.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rata de răspuns obiectiv (RRO).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (objective response rate- ORR).
Romanian: Niveluri scăzute de anticorpi numiți imunoglobuline, ceea ce poate provoca infecții.
Latvian: - Zems antivielu, ko sauc par imūnglobulīniem, līmenis, kas var izraisīt infekcijas.
Romanian: - Dacă perfuzia cu YESCARTA întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
Latvian: ja YESCARTA infūziju tiek atlikta vairāk par 2 nedēļām pēc tam, kad veikta sagatavojošā ķīmijterapija, Jums var būt nepieciešams saņemt papildu sagatavojošo ķīmijterapiju.
Romanian: A se verifica ID-ul pacientului.
Latvian: Pārbaudīt pacienta ID.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți zilnic la spital, timp de cel puțin 10 zile și va lua în considerare posibilitatea ca dumneavoastră să rămâneți internat în primele 10 zile după perfuzie.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties klīnikā katru dienu vismaz 10 dienas pēc infūzijas un izlems, vai Jums nepieciešams uzturēties slimnīcā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă (intravenos).
Latvian: Tās tiek ievadītas ar pilinātāju (infūzija) vēnā (intravenozi).
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu medicamentul YESCARTA
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi ar YESCARTA nav veikti.
Romanian: Unele dintre leucocitele din sângele dumneavoastră sunt separate de sânge și restul sângelui dumneavoastră este repus în venă.
Latvian: Daļu no baltajām asins šūnām atdala no asinīm, bet pārējās asinis ievada atpakaļ vēnā.
Romanian: Nouă pacienți nu au fost tratați, în principal din cauza unei afecțiuni progresive sau a evenimentelor adverse grave după înscriere și înainte de transmiterea celulelor.
Latvian: Deviņi pacienti netika ārstēti galvenokārt slimības progresēšanas dēļ vai smagu nevēlamo blakusparādību dēļ pēc iekļaušanas pētījumā un pirms šūnu piegādes.
Romanian: Majoritatea pacienților și-au revenit după reacțiile adverse neurologice, cu excepția a 4 pacienți, care au manifestat reacții adverse neurologice continue la momentul decesului; decesul pacienților respectivi a avut alte cauze.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu novēroja atveseļošanos no neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, izņemot 4 pacientus, kuriem nāves brīdī bija esošas neiroloģiskās nevēlamās blakusparādības - viņiem bija citi nāves iemesli.
Romanian: • Se amplasează punga pentru perfuzie într-o altă pungă sterilă sau conform instrucțiunilor locale.
Latvian: • Infūzijas maisu ievietojiet otrā sterilā maisā vai atbilstoši vietējiem norādījumiem.
Romanian: Dispersie transparentă spre opacă, de culoare alb-roșiatică.
Latvian: Dzidra līdz necaurspīdīga, balta līdz sarkana dispersija.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Romanian: Se administrează tocilizumab conform Tabelului 1 pentru abordarea terapeutică a CRS de Gradul 2.
Latvian: Ievadīt tocilizumabu atbilstoši 1. tabulai 2. pakāpes CRS ārstēšanai.
Romanian: RRO (%) [IÎ 95%] RC (%)
Latvian: ORR (%) [95% TI] CR (%)
Romanian: (c) Vezi rezumatul caracteristicilor produsului tocilizumab pentru detalii.
Latvian: (c) Sīkāku informāciju skatīt tocilizumaba zāļu aprakstā.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta ambalajului sau punga pentru perfuzie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma marķējuma un infūzijas maisa.
Romanian: 6229 EV Maastricht
Latvian: 6229 EV Maastricht Nīderlande
Romanian: YESCARTA conține celule T umane modificate, prin urmare, nu există probe reprezentative in vitro, modele ex vivo sau modele in vivo care să poată aborda în mod corect caracteristicile toxicologice ale medicamentului uman.
Latvian: YESCARTA ietver ar inženierijas metodēm apstrādātas T šūnas, tāpēc nav raksturojošu in vitro testu, ex vivo modeļu vai in vivo modeļu, kas var precīzi atainot cilvēka produkta toksikoloģisko raksturojumu.
Romanian: A fost confirmată o relație de cauzalitate între disfagie și axicabtagen ciloleucel, pe baza dovezilor din 15 cazuri după punerea pe piață și 4 cazuri de disfagie în cadrul studiului clinic.
Latvian: Tika apstiprināta cēloņsakarība starp disfāgiju un aksikabtagēna ciloleicelu, pamatojoties uz pierādījumiem no 15 disfāgijas pēcreģistrācijas gadījumiem un 4 disfāgijas gadījumiem no klīniskajiem pētījumiem.
Romanian: Vaccinarea cu vaccinuri cu viruși vii nu este recomandată cu mai puțin de 6 săptămâni înainte de începerea chimioterapiei pentru limfoame, în timpul tratamentului cu YESCARTA și până la recuperarea imunității de după tratamentul cu YESCARTA.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvo vīrusu vakcīnām nav ieteicama vismaz 6 nedēļas pirms limfocītu skaitu samazinošas ķīmijterapijas uzsākšanas, YESCARTA terapijas laikā un līdz imūnās sistēmas funkcijas atjaunošanās pēc YESCARTA terapijas.
Romanian: YESCARTA este un tip de medicament numit „terapie cu celule modificate genetic".
Latvian: YESCARTA ir zāļu veids, ko sauc par „ģenētiski modificētu šūnu terapiju".
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Acest medicament conține celule sanguine umane modificate genetic.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šīs zāles satur ģenētiski modificētas cilvēka asins šūnas.
Romanian: A fost desfășurată o analiză cumulată, retrospectivă, la nivel de pacient, a rezultatelor LHN agresiv refractar (N = 636) (Crump et al., 2017) pentru obținerea confirmării ratei de răspuns cu control prespecificat de 20% și contextul istoric pentru interpretarea rezultatelor ZUMA-1.
Latvian: Refraktāras, agresīvas NHL iznākumu retrospektīva, pacienta līmeņa summāra analīze (N = 636) tika veikta (Crump et al., 2017), lai apstiprinātu iepriekš noteikto kontroles atbildes reakciju, kas bija 20%, un ZUMA-1 rezultātu interpretācijas vēsturisko kontekstu.
Romanian: Reacțiile adverse neurologice au apărut la 67% dintre pacienți.
Latvian: Neiroloģiskas nevēlamās blakusparādības bija 67% pacientu.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de reacții adverse neurologice (Tabelul 2).
Latvian: Pacienti jākontrolē, vai nerodas neiroloģisku nevēlamo blakusparādību simptomi un pazīmes (2. tabula).
Romanian: • Întregul conținut al pungii YESCARTA se perfuzează în 30 de minute, prin gravitație sau pompă peristaltică.
Latvian: • YESCARTA maisa saturu ievadiet 30 minūšu infūzijas laikā vai nu ar gravitātes, vai peristaltiskā sūkņa palīdzību.
Romanian: Trebuie administrate produse profilactice antimicrobiene în conformitate cu instrucțiunile instituționale standard.
Latvian: Profilaktiski jānozīmē pretmikrobu līdzekļi atbilstoši iestādes standarta vadlīnijām.
Romanian: Tocilizumab
Latvian: Tocilizumabs
Romanian: Acest lucru este necesar pentru ca medicul să poată controla dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și să vă poată ajuta dacă aveți orice reacție adversă.
Latvian: Tas nepieciešams, lai ārsts varētu pārliecināties par ārstēšanas efektivitāti un sniegt palīdzību blakusparādību gadījumā.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1299/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1299/001
Romanian: A se repeta administrarea de tocilizumab la fiecare 8 ore dacă este cazul, dacă nu există niciun răspuns la lichidele intravenoase sau la creșterea cantității de oxigen suplimentar.
Latvian: Pēc nepieciešamības atkārtoti ievadīt tocilizumabu ik pēc 8 stundām, ja nav atbildes reakcijas uz intravenozi ievadītiem šķidrumiem vai papildu skābekļa nodrošināšanu.
Romanian: În faza 2 a studiului ZUMA-1, după perfuzarea medicamentului YESCARTA, răspunsurile farmacodinamice au fost evaluate într-un interval de 4 săptămâni, prin măsurarea creșterii tranzitorii de citokine, chemokine și alte molecule din sânge.
Latvian: ZUMA-1 2. fāzē pēc YESCARTA infūzijas farmakodinamiskā atbildes reakcija tika vērtēta 4 nedēļu intervālā, nosakot pārejošo citokīnu, hemokīnu un citu molekulu palielināšanos asinīs.
Romanian: Pregătirea YESCARTA
Latvian: YESCARTA sagatavošana
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de infecție; orice infecție trebuie tratată înainte de a vi se administra YESCARTA.
Latvian: • pārbaudīs, vai nav infekcijas pazīmes; jebkuru infekciju ārstēs pirms YESCARTA saņemšanas.
Romanian: Prin urmare, raportul risc/beneficiu al YESCARTA nu a fost stabilit la acest grup de pacienți.
Latvian: Tādēļ YESCARTA lietošanas ieguvumu/riska attiecība šajā populācijā nav pierādīta.
Romanian: Limfom primar al sistemului nervos central (SNC)
Latvian: Primāra centrālās nervu sistēmas (CNS) limfoma
Romanian: DAPP se va asigura că în orice stat membru în care YESCARTA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății despre care se anticipează că vor prescrie, distribui sau administra YESCARTA li se va pune la dispoziție un document îndrumător pentru: facilitarea identificării CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea abordării terapeutice a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave asigurarea monitorizării adecvate a CRS și a reacțiilor adverse neurologice grave facilitarea furnizării tuturor informațiilor relevante pentru pacienți asigurarea faptului că reacțiile adverse sunt raportate în mod adecvat și precis asigurarea faptului că sunt furnizate instrucțiuni detaliate cu privire la procedura de decongelare înaintea tratării unui pacient, se va asigura că există disponibilitatea celor 4 doze de tocilizumab pentru fiecare pacient, în cadrul centrului
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā YESCARTA ir tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri plāno izrakstīt, izplatīt un lietot YESCARTA, ir izniegtas valīnijas, lai: atvieglotu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību atpazīšanu; atvieglotu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību ārstēšanu; nodrošinātu adekvātu CRS un nopietnu neiroloģisku nevēlamo blakusparādību kontroli; atvieglotu pacienta nodrošināšanu ar visu attiecīgo informāciju; nodrošinātu adekvātu un atbilstošu nevēlamo blakusparādību ziņošanu; nodrošinātu sīkākus norādījumus par atkausēšanas procedūru; nodrošinātu, ka pirms pacienta ārstēšanas uzsākšanas ārstniecības centrā ir pieejamas 4 tocilizumaba devas katram pacientam.s
Romanian: ID pacient Kite:
Latvian: Kite pacienta ID:
Romanian: Pacienții eligibili aveau vârsta ≥ 18 ani, cu boala refractară definită ca afecțiune progresivă (AP) sau afecțiune stabilă (AS) ca cel mai bun răspuns la ultima linie de terapie, sau progresie a afecțiunii în 12 luni după transplantul autolog de celule stem (TACS).
Latvian: Piemērotie pacienti bija ≥ 18 gadus veci ar refraktāru slimību, kas definēta kā progresējoša slimība (progressive disease- PD) vai stabila slimība (stable disease- SD) kā labākā atbildes reakcija uz pēdējo terapijas kursu vai slimības progresēšana 12 mēnešu laikā pēc autologas cilmes šūnu transplantācijas (ACŠT).
Romanian: Durere musculară și la nivelul încheieturilor, durere de spate.
Latvian: - Muskuļu un locītavu sāpes, muguras sāpes.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată.
Latvian: Imunizācijas ar dzīvām vakcīnām drošums YESCARTA terapijas laikā vai pēc tās nav pētīts.
Romanian: Vezi pct. 2 „YESCARTA conține sodiu".
Latvian: Skatīt 2. punktu „YESCARTA satur nātriju".
Romanian: În cazul în care ratați o vizită, contactați-vă medicul sau unitatea clinică autorizată cât mai repede posibil pentru o reprogramare.
Latvian: Ja nevarat ierasties noteiktajā laikā, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai kvalificēto klīniku, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate grave, inclusiv anafilaxia, pot apărea din cauza prezenței dimetil sulfoxidului (DMSO) sau a reziduurilor de gentamicină din YESCARTA.
Latvian: Nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi, var izraisīt dimetilsulfoksīds (DMSO) vai atlieku gentamicīns YESCARTA sastāvā.
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul rezultatelor de eficiență pentru studiul ZUMA-1 faza 2 Categorie
Latvian: ZUMA-1. pētījuma 2. fāzes efektivitātes rezultātu kopsavilkums