FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos I y II, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg presentaron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (50% y 59%, respectivamente) en comparación con el placebo (ver tabla 4).
Norwegian Bokmål: I studie I og II hadde pasienter som fikk reslizumab 3 mg/kg, signifikant reduksjon i astmaforverringer (henholdsvis 50 % og 59 %) sammenlignet med placebo (se tabell 4).
Spanish: Viales con 2,5 ml de concentrado (25 mg de reslizumab)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med 2,5 ml konsentrat (25 mg reslizumab)
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Spanish: Ensayo II (n = 464)
Norwegian Bokmål: Studie II (n=464)
Spanish: Pacientes con asma eosinofílica grave resistente al tratamiento El reslizumab produjo reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas en comparación con el placebo en la población resistente al tratamiento (59%) y en la población no resistente al tratamiento (49%).
Norwegian Bokmål: Reslizumab ga signifikante reduksjoner av eksaserbasjoner i forhold til placebo i den refraktære populasjonen (59 %) og ikke-refraktære populasjonen (49 %).
Spanish: Número de cada vial** Viales con 10 ml de concentrado (100 mg de reslizumab)
Norwegian Bokmål: Antall av hvert hetteglass** Hetteglass med 10 ml konsentrat (100 mg reslizumab)
Spanish: Se debe desechar el concentrado residual que quede en el vial.
Norwegian Bokmål: Eventuelt ubrukt konsentrat som er igjen i hetteglasset, må kasseres.
Spanish: Ensayo I (n = 489)
Norwegian Bokmål: Studie I (n=489)
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetattrihydrat, iseddik, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: En egnet injeksjonssprøyte skal brukes til å trekke ut den nødvendige mengden med konsentrat fra hetteglasset/-glassene (se pkt.
Spanish: Ensayo II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Spanish: Beneficios del uso de CINQAERO
Norwegian Bokmål: Hva er fordelene ved å bruke CINQAERO
Spanish: CINQAERO está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos con asma eosinofílica grave insuficientemente controlada con el tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: CINQAERO er indisert som tilleggsterapi hos voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma som er utilstrekkelig kontrollert til tross for høye doser med inhalerte kortikosteroider pluss et annet legemiddel for vedlikeholdsbehandling (se pkt.
Spanish: La clasificación de la GINA se basa en la definición de la Global Initiative for Asthma (GINA): Los pacientes en el escalón 4 de la clasificación de la GINA recibieron corticosteroides inhalados en dosis intermedias o altas más otro medicamento de control.
Norwegian Bokmål: FEV1= forsert ekspiratorisk volum i løpet av ett sekund b NA=ikke tilgjengelig c GINA-klassifiseringen er basert på definisjonen til Global Initiative for Asthma (GINA): Pasienter på GINA trinn 4 fikk middels til høye doser med ICS pluss et annet forebyggende legemiddel .
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler, unntatt natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: IC 95% a Tasa ajustada en función de factores de estratificación (uso basal de corticosteroides orales y región geográfica).
Norwegian Bokmål: Frekvens justert for stratifiseringsfaktorer (bruk av OCS og geografisk region ved baseline).
Spanish: Se debe dispensar el volumen adecuado de CINQAERO a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Norwegian Bokmål: Det egnede volumet med CINQAERO skal overføres til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Se debe tener en cuenta que reslizumab tiene una semivida larga (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Reslizumab har lang halveringstid (se pkt.
Spanish: CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er en klar til svakt blakket, fargeløst til svakt gult konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab y cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg med reslizumab, og hvert hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Spanish: Pruebas de la función pulmonar
Norwegian Bokmål: Lungefunksjonstester
Spanish: La reducción global fue del 54%.
Norwegian Bokmål: Den totale reduksjonen var
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Ácido acético glacial Sacarosa
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat Iseddik
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica, se debe interrumpir inmediatamente la administración de reslizumab y administrarse el tratamiento médico adecuado; reslizumab se debe suspender permanentemente (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, skal administrering av reslizumab stoppes umiddelbart og egnet medisinsk behandling gis.
Spanish: ANEXO II
Norwegian Bokmål: Studie II
Spanish: 1) uso de corticosteroides sistémicos o un aumento del uso del tratamiento con corticosteroides inhalados durante 3 o más días, y/o
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble forverring definert som en forverring av astma som krevde følgende medisinske intervensjon: 1) bruk av systemiske kortikosteroider eller en økning i bruk av ICS behandling i 3 dager eller mer, og/eller
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Los datos actualmente disponibles en adolescentes de 12 a 17 años están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial de 2,5 ml 2 viales de 2,5 ml 1 vial de 10 ml 2 viales de 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml 2 hetteglass med 2,5 ml 1 hetteglass med 10 ml 2 hetteglass med 10 ml
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, purgar el equipo de perfusión con una solución para perfusión estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión CINQAERO.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er avsluttet, skal infusjonssettet skylles med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning for å sikre at all CINQAERO infusjonsvæske, oppløsning er administrert.
Spanish: Frecuencia
Norwegian Bokmål: Hyppighet
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Diferencia media (IC 95%) (valor de p) AQLQ Diferencia media (IC 95%) (valor de p)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) (p-verdi) AQLQ Gjennomsn.
Spanish: No se observaron diferencias resaltables en la farmacocinética de reslizumab entre estos grupos de diferente función renal.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen merkbar forskjell i farmakokinetikken til reslizumab mellom disse nyrefunksjonsgruppene.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Omisión de una dosis
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg reslizumab.
Spanish: Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
Norwegian Bokmål: Overfør innholdet i sprøyten(e) langsomt til en infusjonspose som inneholder 50 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Ensayo III
Norwegian Bokmål: Studie III
Spanish: Un vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab.
Spanish: El concentrado es entre transparente y ligeramente turbio opalescente, y entre incoloro y ligeramente amarillento.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er klart til svakt blakket, fargeløst til svakt gult.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado estéril reslizumab
Norwegian Bokmål: CINQAERO 10 mg/ml sterilt konsentrat reslizumab
Spanish: Estados Unidos de América
Norwegian Bokmål: USA
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 2,5 ml inneholder 25 mg reslizumab.
Spanish: No se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS var ikke tillatt.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg reslizumab.
Spanish: Vía intravenosa polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); væske til injeksjonsvæske: hetteglass (glass)
Spanish: Polvo: 500 U; Disolvente: 5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 500 E; Væske til injeksjonsvæske: 5 ml
Spanish: 2 equipos para venopunción 2 protectores
Norwegian Bokmål: 2 10 ml engangssprøyter 2 venepunktursett 2 beskyttelsesduker
Spanish: 500 U Polvo y disolvente para solución inyectable
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: 2 viales de polvo 2 viales de disolvente 2 trasvasadores con filtro 2 jeringas desechables de 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass med væske til injeksjonsvæske 2 filteroverføringssett
Spanish: Precaución relativa a la conservación
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser
Spanish: • Antes de que el medicamento se comercialice en el estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativo con el Titular de la Autorización de Comercialización
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Spanish: Los estados miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación estén instauradas en su territorio nacional:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet bekrevet nedenfor implementeres i deres nasjonale territorium:
Spanish: • Materiales educativos para las personas que no son profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell
Spanish: Será necesario realizar revisiones periódicas de la administración por parte del paciente/cuidador para cerciorarse de que se sigue una práctica óptima.
Norwegian Bokmål: Regelmessig sjekk av pasients/pårørendes administrering skal foretas for å sikre vedvarende optimal teknikk.
Spanish: Un folleto que contenga información detallada sobre los aspectos fundamentales de la formación que deberá guardarse en casa para su futura consulta.
Norwegian Bokmål: Et skriv med detaljert informasjon om opplæringens nøkkelelementer som skal oppbevares hjemme for ytterligere henvisning.
Spanish: • Material educativo para los profesionales sanitarios
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Spanish: El paquete educativo debe contener lo siguiente:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken bør inneholde følgende:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A INSTAURAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Spanish: La existencia de un registro poscomercialización en el que se anima a los profesionales sanitarios a que inscriban a sus pacientes.
Norwegian Bokmål: Det finnes et register til bruk etter markedsføring hvor helsepersonell oppfordres til å registrere pasienter.
Spanish: El material educativo para las personas que no sean profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for personer som ikke er helsepersonell, bør inneholde informasjon om følgende nøkkelelementer:
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, cuando se comercialice el medicamento, todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con el paquete educativo.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som forventes å foreskrive Cinryze mottar en opplæringspakke ved lansering
Spanish: • Ficha técnica o Resumen de las características del producto y Prospecto de Cinryze
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg for Cinryze
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe contener información sobre los siguientes aspectos fundamentales:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende nøkkelementer:
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
Norwegian Bokmål: Nødvendige ferdigheter skal erverves av person som ikke er helsepersonell, før Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Spanish: En el caso de algunos pacientes, el médico prescriptor podrá decidir que la administración de Cinryze la realice en el domicilio una persona que no sea profesional sanitario, como por ejemplo un familiar o el propio paciente.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege kan bestemme at det hos noen pasienter kan foretas administrasjon av Cinryze hjemme, av et familiemedlem som ikke er helsepersonell, eller ved egenadministrasjon.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor determinar qué pacientes podrán recibir el tratamiento en el domicilio o autoadministrarse Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å bestemme hvilke pasienter som kan foreta hjemme- eller egenadministrasjon av Cinryze.
Spanish: Es responsabilidad del médico prescriptor verificar que la persona encargada de la administración que no sea un profesional sanitario ha adquirido los conocimientos necesarios y que podrá administrar Cinryze de forma segura y eficaz en el domicilio.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å påse at nødvendige ferdigheter er ervervet av personer som ikke er helsepersonell, og at Cinryze kan administreres hjemme på en trygg og effektiv måte.
Spanish: Los médicos prescriptores les proporcionarán formación sobre los siguientes aspectos: Precaución relativa a la conservación
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege vil gi opplæring om følgende elementer:
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
Spanish: • manos y pies
Norwegian Bokmål: • hender og føtter
Spanish: , 60 minutos más tarde.
Norwegian Bokmål: 60 minutter.
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Norwegian Bokmål: n= antall evaluerte forsøkspersoner.
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2011 Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Spanish: En general la administración de Cinryze fue bien tolerada.
Norwegian Bokmål: Generell administrasjon av Cinryze var godt tolerert.
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
Norwegian Bokmål: • strupehodet, som kan gjøre det vanskelig å puste
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Norwegian Bokmål: 1077 XX Amsterdam Nederland
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre)
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Norwegian Bokmål: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
Spanish: En función de un estudio realizado en animales, existe la posibilidad de un umbral trombogénico a dosis superiores a 200 unidades
Norwegian Bokmål: Basert på en dyrestudie er det en potensiell trombogen grense ved doser over 200 enheter
Spanish: Prevención:
Norwegian Bokmål: Forebygging:
Spanish: Deberá establecerse un registro de post-comercialización con el objetivo de conseguir información adicional sobre la seguridad y la utilización de Cinryze en la UE.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte allergilignende reaksjoner.
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
Spanish: Cada envase contiene:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Cinryze inneholder:
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
Norwegian Bokmål: Serpiners hovedfunksjon er å regulere serinproteaseaktivitet.
Spanish: Técnica de inyección intravenosa
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjonsteknikk
Spanish: Si presentan estos síntomas después de la administración, deberán acudir al médico.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår etter administrasjon, bør legen varsles.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk bør det gis medisinsk akuttbehandling.
Spanish: Diarrea, dolor abdominal
Norwegian Bokmål: Diaré, abdominalsmerter
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de sucesos trombóticos (incluidos catéteres permanentes) deberán ser estrechamente vigilados.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for trombotiske komplikasjoner (inkludert inneliggende katetre) bør overvåkes nøye.
Spanish: Guarde el vial restante y los equipos para la administración para la próxima dosis.
Norwegian Bokmål: Oppbevar resterende hetteglass og administrasjonsutstyr til neste dose.
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
Norwegian Bokmål: Begge dosene førte til en tilsvarende reduksjon i anfallsfrekvens og viste kliniske fordeler med hensyn til alvorlighet, varighet og behov for akutt behandling av anfall.
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis du tror du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor et av innholdsstoffene i Cinryze.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cinryze forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering, preparatadministrasjon og håndtering av administrasjonssett og kanyler må foretas med forsiktighet.
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Som med alle biologiske preparater kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Tratamiento:
Norwegian Bokmål: Behandling:
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Norwegian Bokmål: Arbeid på den medfølgende duken, og vask hendene før følgende prosedyrer.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
Norwegian Bokmål: Data som støtter doseanbefalinger hos barn under 6 år, er svært begrenset.
Spanish: No use Cinryze
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
Norwegian Bokmål: Blant rapportene om venetrombose var den vanligste underliggende risikofaktoren et inneliggende kateter.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos especiales.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme.