FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Países Baixos
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante de 500 mg de ASA, duas vezes ao dia, durante um dia, não prolongou significativamente o tempo de hemorragia induzida pela ingestão de clopidogrel.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Portuguese: No estudo CURE, 823 (6,6 %) dos doentes receberam concomitantemente terapêutica com antagonistas dos receptores GPIIb/IIIa.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (seesection 5.1).
Portuguese: Os resultados dos ensaios clínicos justificam o seu uso até 12 meses, observando-se o seu benefício máximo aos 3 meses (ver secção 5.1).
English: • Carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy.
Portuguese: • Carbamazepina ou oxcarbazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Portuguese: Os dados recolhidos do estudo CAPRIE indicam que a fenitoína e a tolbutamida que são metabolizados pelo CYP2C9 podem ser co-administradas em segurança com o clopidogrel
English: In adults Clopidogrel Teva Pharma B.V. reduces the risk of blood clots forming which in turn reduces the risk of serious conditions such as heart attack and stroke from occurring.
Portuguese: Em adultos Clopidogrel Teva Pharma BV diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos que, por sua vez, reduz o risco de ocorrência de situações graves como ataques cardíacos e derrames.
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section
Portuguese: No entanto, o clopidogrel e o ASA foram administrados concomitantemente durante um ano (ver secção 5.1).
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel + ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Portuguese: Assim, para além dos 3 meses de tratamento, o benefício observado no grupo clopidogrel + AAS não aumentou, enquanto que o risco de hemorragia persistiu (ver secção 4.4).
English: - If you have any side effects, including any side effects not listed in this leaflet, talk your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • You have hardening of the arteries and have recently suffered from a heart attack, a stroke or have a condition known as “peripheral arterial disease” (diseases of the blood vessels except those in the brain and heart).
Portuguese: • Tem uma situação de endurecimento das artérias e teve anteriormente um ataque cardíaco, um acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como “doença arterial periférica” (doenças dos vasos sanguíneos excepto aquelas no cérebro e no coração).
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥60 years (26% ≥70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Portuguese: A população incluiu 27,8 % de mulheres, 58,4 % de doentes com ≥60 anos (26 %≥ 70 anos) e 54,5 % de doentes a receberem fibrinolíticos.
English: For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
Portuguese: Para doentes que não realizaram uma angiografia, o objectivo primário foi a morte ou enfarte do miocárdio recorrente por volta do dia 8 ou da alta hospitalar.
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Portuguese: A eficácia do clopidogrel foi observada independentemente da dose de AAS(75-325 mg uma vez por dia).
English: • You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Portuguese: • Se tem um batimento cardíaco irregular, uma condição conhecida por “fibrilhação auricular” e não pode tomar medicamentos conhecidos como “anticoagulantes orais” (antagonistas da vitamina K) que previnem a formação de novos coágulos e o crescimento dos coágulos já existentes.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Portuguese: Foram administradas heparinas em mais de 90 % dos doentes, não tendo sido afectada, de forma significativa, a taxa relativa de hemorragias entre o clopidogrel e o placebo, pela terapêutica concomitante com heparina.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains lactose and hydrogenated castor oil.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Também contém lactose e óleo de rícino hidrogenado.
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Portuguese: Existem, contudo um número de análises retrospectivas para avaliar o efeito em doentes tratados com clopidogrel para os quais existem resultados de genotipificação: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITONTIMI 38 (n=1477), e ACTIVE-A (n=601), tal como um número de estudos coorte.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reacções adversas hematológicas, deve ser considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver secção 4.8).
English: If you suffer from hardening of the arteries (“atherosclerosis”) there is an increased risk of a blood clot forming in your blood vessels.
Portuguese: Se sofre de endurecimento das artérias (“aterosclerose”), existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nos seus vasos sanguíneos.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7 % (p = 0,029) e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9 % (p = 0,002), representando uma redução absoluta de 0,5 % e 0,9 % respectivamente.
English: If you are breastfeeding or planning to breastfeed, talk to your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou a planear amamentar, fale com seu médico antes de tomar este medicamento.
English: However, if you are in any doubt, bleeding becomes serious or you experience unexpected bleeding from unusual parts of your body you should contact your doctor straight away (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado, se a hemorragia piorar ou se tiver uma hemorragia (sangramento) não esperada em partes pouco normais do seu corpo, deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: Taking these medicines in combination with Clopidogrel Teva Pharma B.V. could result in an increased risk of bleeding.
Portuguese: Ao tomar estes medicamentos em combinação com Clopidogrel Teva Pharma B.V pode resultar num aumento do risco de hemorragia.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
Portuguese: Em adição, a análise a um subgrupo definido pela idade sugere que o clopidogrel apresenta efeitos benéficos menores em doentes com mais de 75 anos comparativamente ao observado em doentes com ≤ 75 anos.
English: • You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Portuguese: • Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte de miocárdio” (ataque cardíaco).
English: Sore mouth (stomatitis)
Portuguese: • Dorn a boca (estomatite)
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1)
Portuguese: População pediátrica O clopidogrel não deve ser utilizado em crianças por motivos de eficácia (ver secção 5.1)
English: • Signs of liver problems such as yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions')
Portuguese: • Sinais de problemas ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e branco dos olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
English: • If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V..
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Portuguese: por mais de 12 horas do horário da toma: os doentes deverão tomar a dose seguinte no horário habitual e não tomar a dose a dobrar.
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio indigotina (E132)
English: Patients were randomised to clopidogrel 75 mg/day or ASA 325 mg/day, and were followed for 1 to 3 years.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente seleccionados para clopidogrel 75 mg/dia ou para o ASA 325 mg/dia, e foram seguidos entre 1 a 3 anos.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel Teva Pharma B.V. and acetylsalicylic acid for this condition.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Periodic Safety Update Reports
Portuguese: Relatório Periódico de Segurança
English: • If you are suffering from another condition which is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Portuguese: • Se sofre de alguma outra situação que está a causar hemorragia, tal como uma úlcera de estômago ou hemorragia dentro do cérebro.
English: - Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Portuguese: - Os frascos contêm 30 ou 100 comprimidos revestidos por película.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado clopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Portuguese: Antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa: clopidogrel deverá ser usado com precaução nos doentes que recebem concomitantemente antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (ver secção 4.4).
English: The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8).
Portuguese: A incidência de hemorragias de relevância clínica foi semelhante à observada na administração concomitante de agentes trombolíticos e heparina com o ASA (ver secção 4.8).
English: • You are at increased risk of bleeding.
Portuguese: • Se tem risco aumentado de hemorragia (sangramento).
English: • Fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections.
Portuguese: • Fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina ou cloramfenicol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente a incidência de novos acidentes isquémicos (objectivo combinado para enfarte de miocárdio, acidente vascular cerebral isquémico e morte por acidente vascular) quando comparado com o ASA.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Portuguese: Não se observaram quaisquer interacções farmacodinâmicas clinicamente importantes, na administração concomitante de clopidogrel com atenolol, com nifedipina ou com atenolol e nifedipina em simultâneo.
English: • Heparin (medicine used to prevent blood clotting).
Portuguese: • Heparina (medicamento utilizado para evitar a coagulação sanguínea).
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Portuguese: Não se verificou efeito nas enzimas metabolizadoras hepáticas em indivíduos submetidos a uma dose terapêutica de clopidogrel.
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Portuguese: O uso de clopidogrel no estudo CURE foi associado a uma diminuição da necessidade de terapêutica trombolítica (RRR=43,3 %; IC: 24,3 %; 57,5 %) e inibidores GPIIb/IIIa (RRR=18,2 %; IC: 6,5; 28,3 %).
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “C75” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película cor de rosa claro a rosa, em forma de cápsula, com a gravação “C75” numa das faces e planos na outra face.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Portuguese: Foram prevenidos novos acontecimentos cardiovasculares (objectivo primário), com reduções do risco relativo de 22 % (IC: 8,6; 33,4), 32 % (IC: 12,8; 46,4), 4 % (IC: -26,9; 26,7), 6 % (IC: -33,5; 34,3) e 14 % (IC: -31,6; 44,2), durante os intervalos do estudo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 e 912 meses, respectivamente.
English: Patients randomized in the ACTIVE program were those presenting with documented AF, i.e., either permanent AF or at least 2 episodes of intermittent AF in the past 6 months, and had at least one of the following risk factors: age ≥75 years or age 55 to 74 years and either diabetes mellitus requiring drug therapy, or documented previous MI or documented coronary artery disease; treated for systemic hypertension; prior stroke, transient ischaemic attack (TIA), or non-CNS systemic embolus; left ventricular dysfunction with left ventricular ejection fraction <45%; or documented peripheral vascular disease.
Portuguese: Os doentes randomizados no programa ACTIVE foram aqueles que apresentavam FA documentada, isto é, ou FA permanente ou pelo menos 2 episódios de FA intermitente nos 6 meses anteriores, e que tinham pelo menos um dos seguintes factores de risco: idade ≥ 75 anos ou entre os 55 e os 74 anos e diabetes mellitus a necessitar de terapêutica medicamentosa, ou Enfarte Agudo do Miocárdio anterior ou doença arterial coronária documentada; tratados para hipertensão sistémica; acidente vascular cerebral prévio, acidente isquémico transitório, ou embolia sistémica que não do sistema nervoso central; disfunção ventricular esquerda com fracção de ejecção ventricular esquerda < 45%; ou doença periférica vascular documentada.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated castor oil Sodium laurilsulfate
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose (E463) Crospovidona (tipo A) Óleo de rícino hidrogenado Laurilsulfato de sódio
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Portuguese: A segurança e a eficácia do clopidogrel foram avaliadas em 5 estudos clínicos de dupla ocultação com mais de 88.000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre clopidogrel e AAS, e os estudos CURE, CLARITY, COMMIT e ACTIVE-A, com comparação entre clopidogrel e placebo, quando administrados em associação com AAS e outra terapêutica padrão.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Pharma B.V. once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Acetylsalicylic acid (ASA): ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Portuguese: Ácido acetilsalicílico (AAS): o ASA não modificou a inibição da agregação plaquetária mediada pelo clopidogrel, induzida pelo ADP, mas o clopidogrel potenciou o efeito do ASA na agregação de plaquetas induzida pelo colagénio.
English: • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Portuguese: Hemorragia activa, tal como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo:
English: • Oral anticoagulants (oral medicines used to stop blood clotting) such as warfarin.
Portuguese: • Anticoagulantes orais (medicamentos orais utilizados para diminuir a coagulação do sangue) tal como a varfarina.
English: If you take more Clopidogrel Teva Pharma B.V. than you should If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Portuguese: do que deveria Se engoliu (ou outra pessoa) um elevado número de comprimidos ao mesmo tempo, ou se pensa que alguma criança engoliu algum comprimido, contacte o serviço de urgências do seu hospital mais próximo ou o seu médico imediatamente.
English: The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
Portuguese: Os benefícios observados com o clopidogrel foram independentes de outras terapêuticas cardiovasculares agudas ou a longo prazo (tais como heparina / HBPM, antagonistas GPIIb/IIIa, medicamentos que diminuem os lípidos, beta-bloqueantes e inibidores-ECA).
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal e retroperitoneal com desfecho fatal, pancreatite, colite (incluindo colite ulcerosa ou linfocítica), estomatite
English: • Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (medicines used to stop blood clotting).
Portuguese: • Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue).
English: If you cut or injure yourself, it may take slightly longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Portuguese: No estudo CLARITY, houve um aumento global de hemorragias no grupo clopidogrel mais ASA vs o grupo placebo mais ASA.
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Portuguese: Em doentes com EM agudo com elevação do segmento ST, foram avaliadas a segurança e a eficácia do clopidogrel em 2 ensaios clínicos, o CLARITY e o COMMIT, randomizados, controlados por placebo e de dupla ocultação.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: • You have liver or kidney disease.
Portuguese: • Se sofre de doença do fígado ou dos rins.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Portuguese: O ensaio clínico CLARITY incluiu 3.491 doentes no prazo de 12 horas após o início do EM com elevação do segmento ST e orientados para a terapêutica com trombolíticos.
English: • Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes, itching and blistering of the skin.
Portuguese: • Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão, comichão e bolhas na pele.
English: • Fever, signs of infection (e.g. sore throat), pale skin or extreme tiredness.
Portuguese: • Febre, sinais de infecção (por exemplo, garganta inflamada), pele pálida ou fraqueza grave.
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome:
Portuguese: Doentes adultos com síndrome coronária aguda:
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Portuguese: Doença do soro, reacções anafilactóides, reatividade alérgica cruzada entre tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) (ver secção 4.4*).