FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non si permette alla siringa di raggiungere la temperatura ambiente, l'iniezione potrebbe rivelarsi fastidiosa e premere lo stantuffo potrebbe risultare difficile.
Polish: Stosowanie nieogrzanej ampułko-strzykawki może spowodować dyskomfort w czasie zastrzyku i trudności w naciskaniu tłoczka.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati DMARD non biologici come terapia di fondo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie niebiologicznymi lekami DMARD.
Italian: Lo studio SC-I ha valutato pazienti affetti da AR attiva da moderata a grave con una risposta clinica inadeguata alla terapia reumatologica in atto, inclusi uno o più DMARD, dei quali il 20% circa presentava una storia di risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF.
Polish: Badanie SC-I oceniało pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim czynnym RZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź kliniczną na stosowane dotychczas leczenie przeciwreumatyczne, jednym lub więcej lekami z grupy DMARD, gdzie u około 20% pacjentów w wywiadzie stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie przynajmniej jednym inhibitorem TNF.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento con RoActemra + MTX, 85% dei pazienti (n=348) non ha avuto progressione del danno articolare strutturale, come definito dal cambiamento nel punteggio totale di Sharp di zero o meno, rispetto al 67% dei pazienti trattati con placebo più MTX (n=290) (p ≤ 0,001).
Polish: Po 1 roku leczenia tocilizumabem w skojarzeniu z MTX, 85% pacjentów (n=348) nie miało progresji strukturalnego uszkodzenia stawów, zdefiniowanej jako brak zmiany wyniku całkowitego w skali Sharpa lub zmiana poniżej zera, w porównaniu do 67% pacjentów otrzymujących placebo + MTX (n=290) (p≤0,001).
Italian: La frequenza di ADRs nei pazienti affetti da AIGp può essere osservata in Tabella 2.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u chorych na uMIZS przedstawiono w Tabeli 2.
Italian: La somministrazione di RoActemra deve essere interrotta nei pazienti che sviluppano un'infezione grave, fino a quando questa non risulti controllata (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się u pacjenta ciężkie zakażenie, podawanie produktu RoActemra należy przerwać do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.8).
Italian: 1 flaconcino da 10 mL 4 flaconcini da 10 mL
Polish: 1 fiolka o pojemności 10 mL 4 fiolki o pojemności 10 mL
Italian: Durante il monitoraggio di routine degli esami di laboratorio eseguito nella fase controllata con placebo di 12 settimane, aumenti di ALT o AST ≥ 3 volte ULN sono stati osservati rispettivamente nel 5% e nel 3% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab e nello 0% dei pazienti del gruppo trattato con placebo.
Polish: W czasie rutynowych badań laboratoryjnych w okresie trwającej 12 tygodni fazie kontrolowanej badania, zwiększenie aktywności AlAT i AspAT ≥ 3 x GGN wystąpiło odpowiednio u 5 i 3% pacjentów z grupy otrzymującej tocilizumab, a w grupie placebo u 0% pacjentów.
Italian: Alla settimana 52, il cambiamento medio di HAQ-DI è stato -0,58 nel gruppo di RoActemra 8 mg/kg più MTX rispetto a -0,39 nel gruppo placebo + MTX.
Polish: W 52. tygodniu średnia zmiana wyniku HAQ-DI wynosiła -0,58 u leczonych produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. + MTX w porównaniu do -0,39 w grupie placebo + MTX.
Italian: La variazione media della VAS globale del paziente dal basale alla settimana 52 è stata inferiore (a indicare un miglioramento maggiore) nei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne [rispettivamente -19,0 e -25,3] rispetto a entrambi i gruppi placebo [placebo più 26 settimane, -3,4; placebo più 52 settimane, -7,2], sebbene solo il gruppo RoActemra a settimane alterne più 26 settimane di prednisone a scalare abbia fatto rilevare una differenza statisticamente significativa rispetto al placebo [placebo più 26 settimane a scalare, p = 0,0059; e placebo più 52 settimane a scalare p = 0,0081].
Polish: Średnia zmiana w globalnej ocenie pacjenta w skali VAS od stanu początkowego do tygodnia 52. była mniejsza (wykazując większą poprawę) w grupach stosujących produkt RoActemra raz w tygodniu i raz na dwa tygodnie [odpowiednio -19,0; -25,3], niż w obu grupach placebo [placebo plus 26 tygodni -3,4, placebo plus 52 tygodnie -7,2], chociaż tylko grupa otrzymująca produkt RoActemra co dwa tygodnie w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu wykazywała statystycznie istotną różnicę w porównaniu z placebo [placebo plus 26-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu p=0,0059 i placebo plus 52-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu p=0,0081].
Italian: RoActemra si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL6R).
Polish: Produkt RoActemra wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Italian: Ai bambini affetti da AIGs RoActemra sarà somministrato ogni 2 settimane attraverso un'iniezione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa) per un'ora.
Polish: Dzieciom z uMIZS lek RoActemra podaje się raz na 2 tygodnie poprzez zestaw do przetoczeń dożylnych (wlew dożylny) przez okres jednej godziny.
Italian: Per quanto concerne la componente MCS, la variazione media dal basale alla settimana 52 sia nel gruppo RoActemra settimanale sia nel gruppo RoActemra a settimane alterne [rispettivamente 7,28 e 6,12] è stata superiore rispetto al gruppo placebo più 52 settimane di prednisone a scalare [2,84] (sebbene le differenze non siano risultate statisticamente significative [p = 0,0252 per la somministrazione settimanale e p = 0,1468 per la somministrazione a settimane alterne]) e simile al gruppo placebo più 26 settimane di prednisone a scalare [6,67].
Polish: W przypadku MCS średnia zmiana do tygodnia 52. względem wartości wyjściowych zarówno w grupie otrzymującej produkt RoActemra raz w tygodniu, jak i w grupie otrzymującej produkt RoActemra raz na dwa tygodnie (odpowiednio 7,28; 6,12) była większa niż w grupie placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu [2,84] (chociaż różnice nie były statystycznie istotne [p=0,0252 dla dawkowania raz w tygodniu, p=0,1468 dla dawkowania raz na dwa tygodnie]) i były podobne do wyników uzyskanych w grupie placebo plus 26-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu [6,67].
Italian: • Non somministri l'iniezione in zone che potrebbero essere irritate da una cintura o una fascia.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w miejscach, które uciska pasek.
Italian: Pazienti affetti da AIGs e CRS di peso < 30 kg
Polish: Chorzy na uMIZS i CRS < 30 kg
Italian: RoActemra deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ulcerazione intestinale o diverticolite.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu RoActemra u pacjentów z owrzodzeniem jelita lub zapaleniem uchyłków w wywiadzie.
Italian: Contattare l'operatore sanitario per ricevere assistenza.
Polish: Należy zwrócić się po pomoc do pracownika służby zdrowia.
Italian: Gli incrementi dei parametri lipidici hanno risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Polish: Zwiększone stężenia parametrów lipidowych ulegały normalizacji po wdrożeniu leczenia obniżającego stężenia lipidów.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide hanno manifestato lo stesso grado di conta assoluta dei neutrofili a seguito della somministrazione di tocilizumab (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U chorych na RZS zaobserwowano podobny sposób zmian liczby granulocytów obojętnochłonnych po podaniu tocilizumabu (patrz punkt 4.8).
Italian: Come usare RoActemra
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente: infiammazione di naso e gola, diarrea, bassi globuli bianchi e aumento delle transaminasi del fegato.
Polish: Niektóre działania niepożądane były obserwowane częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Italian: Dai risultati esplorativi di efficacia è emerso che RoActemra s.c. ha determinato un miglioramento del punteggio JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score-71) mediano nei pazienti naïve al trattamento con RoActemra e ha consentito di mantenere il punteggio JADAS-71 mediano nei pazienti che sono passati dal trattamento con RoActemra e.v.
Polish: Wyniki eksploracyjnej analizy skuteczności wykazały, że produkt RoActemra w postaci podskórnej powodował poprawę mediany wskaźnika aktywności młodzieńczego zapalenia stawów (JADAS)-71 u pacjentów nieleczonych wcześniej produktem RoActemra oraz utrzymywał medianę wartości JADAS-71 u pacjentów, którzy zmienili leczenie z postaci dożylnej na postać podskórną produktu RoActemra, przez cały czas trwania badania w obu grupach wyznaczonych ze względu na masę ciała (poniżej 30 kg i ≥30 kg).
Italian: • Anormalità degli enzimi epatici
Polish: • Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych
Italian: Durante il periodo di doppio cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di RoActemra + DMARD.
Polish: W okresie kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, częstość występowania zwiększonego stężenia bilirubiny pośredniej powyżej górnej granicy normy, ocenionej podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych wynosiła 6,2% u pacjentów otrzymujących produkt RoActemra w dawce 8 mg/kg mc w skojarzeniu z DMARD.
Italian: Risposte durevoli e continuative sono state osservate per più di 3 anni negli studi di estensione in aperto da I a V.
Polish: W badaniach otwartych będących przedłużeniem badań I - V obserwowano utrzymywanie się trwałej odpowiedzi na leczenie przez ponad 3 lata.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: La maggior parte dei pazienti con AR e ACG inclusi negli studi oggetto dell'analisi di farmacocinetica di popolazione presentava una funzione renale nella norma o una lieve alterazione della funzione renale.
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki w populacji badań z RZS i GCA charakteryzowała się normalną czynnością lub łagodną niewydolnością nerek.
Italian: Alterni i siti di iniezione
Polish: Zmiana miejsc podania leku
Italian: La siringa non deve essere agitata.
Polish: Nie należy wstrząsać ampułko-strzykawką.
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di perforazione gastrointestinale è stata di 0,28 eventi per 100 anni-paziente.
Polish: W populacji z długookresową ekspozycją na tocilizumab całkowita częstość perforacji przewodu pokarmowego wynosiła 0,28 na 100 pacjentolat.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con RoActemra, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina, warfarin, fenprocumone, fenitoina, ciclosporina o benzodiazepine) devono essere monitorati, poiché potrebbe essere necessario un incremento della dose per mantenere l'effetto terapeutico.
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie produktem RoActemra, należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP450 3A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystąpienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, fenprokumon, warfaryna, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
Italian: Pazienti affetti da AIGs:
Polish: Pacjenci z wMIZS:
Italian: Valore di laboratorio (cellule x 109/L)
Polish: Wartość laboratoryjna (liczba komórek x 9/l)
Italian: RoActemra 162 mg s.c. a settimane alterne + 26 settimane di prednisone a scalare N = 49
Polish: RoActemra 162 mg SC co dwa tygodnie + 26-tygodniowa terapia malejącymi dawkami prednizonu n=49
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Polish: Produkt RoActemra nie został przebadany w grupie pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby.
Italian: I pazienti nel braccio tocilizumab hanno ricevuto una infusione endovenosa (EV) di tocilizumab (8 mg/kg) ogni 4 settimane (q4w) ed una iniezione sottocute (SC) di placebo ogni 2 settimane(q2w).
Polish: Pacjentom z grupy przyjmującej tocilizumab podawano tocilizumab we wlewie dożylnym (8 mg/kg mc.) co 4 tygodnie (q4w) oraz placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (q2w).
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale con tocilizumab sono stati principalmente riportati come complicanze della diverticolite, tra cui peritonite purulenta generalizzata, perforazione del tratto gastrointestinale inferiore, fistole e ascessi.
Polish: Przypadki perforacji przewodu pokarmowego u leczonych tocilizumabem pierwotnie zgłaszano jako powikłania zapalenia uchyłków jelita, włączając uogólnione ropne zapalenie otrzewnej, perforację w obrębie dolnego odcinka przewodu pokarmowego, przetokę i ropień.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con tocilizumab, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone, (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina, warfarin, fenprocumone, fenitoina, ciclosporina o benzodiazepine) devono essere monitorati, poiché potrebbe essere necessario un incremento della dose per mantenere l'effetto terapeutico.
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP4503 A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystąpienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, warfaryna, fenprokumon, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
Italian: Tocilizumab si lega in modo specifico ai recettori di IL-6 sia solubili che di membrana (sIL-6R e mIL6R).
Polish: Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra RoActemra ed adalimumab.
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu RoActemra i adalimumabu był zbliżony.
Italian: •Se ha problemi di funzionalità renale di grado da moderato a grave, il medico la terrà sotto controllo.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, lekarz prowadzący będzie kontrolował stan pacjenta.
Italian: Lasciare la siringa a temperatura ambiente fuori dalla confezione per 25-30 minuti prima dell'uso
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem ampułko-strzykawkę należy wyjąć z opakowania i umieścić w temperaturze pokojowej na co najmniej 25-30 minut
Italian: • reazioni correlate al sito di iniezione
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Italian: La Tabella 4 riporta la percentuale di pazienti che hanno conseguito una remissione sostenuta alla settimana 52.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52. został przedstawiony w Tabeli 4.
Italian: L'emivita di tocilizumab si attesta fino a 16 giorni per i due gruppi di peso corporeo (8 mg/kg per peso corporeo ≥ 30 kg o 12 mg/kg per peso corporeo < 30 kg) alla settimana 12.
Polish: Okres półtrwania tocilizumabu u chorych na uMIZS wynosi do 16 dni dla obu kategorii masy ciała (8 mg/kg mc. dla masy ciała ≥ 30 kg lub 12 mg/kg mc. dla masy ciała < 30 kg) w 12. tygodniu.
Italian: Nello studio I, RoActemra è stato somministrato per via endovenosa ogni quattro settimane in monoterapia.
Polish: W badaniu I produkt RoActemra podawano dożylnie co czwarty tydzień w monoterapii.
Italian: RoActemra aiuta a ridurre i sintomi come il dolore e la tumefazione delle articolazioni e può inoltre il suo rendimento nelle attività quotidiane.
Polish: Lek RoActemra pomaga złagodzić objawy takie jak ból i obrzęk stawów oraz może również poprawić sprawność pacjenta w radzeniu sobie z codziennymi czynnościami.
Italian: • livelli elevati di grassi nel sangue (colesterolo).
Polish: • wysokie stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu).
Italian: Un effetto superiore del trattamento statisticamente significativo è stato osservato in favore di tocilizumab rispetto ad adalimumab nel controllo nell'attività di malattia dal basale alla settimana 24 per l'obiettivo primario di variazione nel DAS28 e per tutti gli obiettivi secondari (Tabella 5).
Polish: W grupie przyjmującej tocilizumab obserwowano statystycznie istotny większy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli aktywności choroby do 24 tygodnia względem stanu początkowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany DAS28 oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (Tabela 5).
Italian: • Se il peso corporeo è 30 kg o più: la dose è 8 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Polish: • Dla osób ważących 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Italian: Questa operazione è importante per garantire che l'iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non a una profondità maggiore (nel muscolo).
Polish: Uchwycenie fałdu skóry jest niezbędne, by upewnić się, że lek zostanie wstrzyknięty pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia).Wstrzyknięcie leku do mięśnia może spowodować dyskomfort.
Italian: • Non riutilizzare mai la stessa penna preriempita.
Polish: • Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej nakładki.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: Il tasso di accumulo è stato maggiore per la Cmin (2,49), risultato atteso in base al contributo della clearance non lineare alle concentrazioni più basse.
Polish: Zgodnie z przewidywaniami opartymi na nieliniowym klirensie niższych stężeń, współczynnik akumulacji był wyższy dla Cmin (2,49).
Italian: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Italian: Durante il periodo di doppio-cieco controllato, l'incidenza di bilirubina indiretta più alta rispetto al limite superiore del valore normale, rilevata come parametro di laboratorio abituale, è del 6,2% nei pazienti trattati con 8 mg/kg di tocilizumab + DMARD.
Polish: W okresie kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, częstość występowania zwiększonego stężenia bilirubiny pośredniej powyżej górnej granicy normy, ocenionej podczas rutynowego monitorowania parametrów laboratoryjnych wynosiła 6,2% u pacjentów otrzymujących tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc w skojarzeniu z DMARD.
Italian: Per quanto riguarda la dose di 162 mg somministrata ogni settimana, i valori medi previsti (± DS) allo stato stazionario dell'AUC1 sett, Cmin e Cmax di RoActemra sono stati rispettivamente 7.970 ± 3.432 μg•h/mL, 43,0 ± 19,8 μg/mL e 49,8 ± 21,0 μg/mL.
Polish: Dla cotygodniowej dawki 162 mg przewidywane średnie (± odchylenie standardowe) w stanie równowagi AUC1week, Cmin oraz Cmax dla produktu RoActemra wynosiły odpowiednio 7970 ± 3432 µg•h/mL, 43,0 ± 19,8 µg/mL i 49,8 ± 21,0 µg/mL.
Italian: Per incrementi persistenti > 3 volte ULN, sospendere RoActemra
Polish: W przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości > 3 x GGN należy przerwać podawanie produktu RoActemra
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i opakowaniu (EXP).
Italian: Pertanto, una dose di RoActemra >800 mg per infusione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania produktu RoActemra w dawce przekraczającej 800 mg na infuzję (patrz punkt 4.2).
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio verde con l'altra mano (Vedere Figura E).
Polish: • Uchwycić wstrzykiwacz z lekiem RoActemra pewnie jedną ręką, a drugą ręką obrócić i zdjąć zieloną nakładkę (patrz Rysunek E).
Italian: Effetti indesiderati rari:
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko:
Italian: Nello studio IV, tocilizumab è stato somministrato per via endovenosa ogni 4 settimane in associazione con altri DMARD versus placebo e altri DMARD.
Polish: W badaniu IV porównywano leczenie tocilizumabem podawanym dożylnie raz na cztery tygodnie w skojarzeniu z innym lekiem z grupy DMARD do placebo w skojarzeniu z lekiem z grupy DMARD.
Italian: Quando si inizia o si interrompe la terapia con tocilizumab, i pazienti in trattamento con medicinali il cui dosaggio deve essere aggiustato su base individuale e che sono metabolizzati mediante CYP450 3A4, 1A2 o 2C9 (quali metilprednisolone, desametasone, (con la possibilità della sindrome da sospensione del glucocorticoide orale), atorvastatina, bloccanti dei canali del calcio, teofillina,
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem, należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP450 3A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystapienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, fenprokumon, warfaryna, fenytoina,
Italian: Reazioni correlate al sito di iniezione Nel complesso, il 28,8% (15/52) dei pazienti affetti da AIGp ha manifestato ISR a RoActemra s.c.
Polish: Łącznie u 28,8% (15/52) pacjentów z wMIZS wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia po podskórnym podaniu produktu RoActemra.
Italian: I pazienti nel braccio RoActemra hanno ricevuto una infusione endovenosa (EV) di RoActemra (8 mg/kg) ogni 4 settimane (q4w) ed una iniezione sottocute (SC) di placebo ogni 2 settimane (q2w).
Polish: Pacjentom z grupy przyjmującej produkt RoActemra podawano RoActemra we wlewie dożylnym (8 mg/kg mc.) co 4 tygodnie (q4w) oraz placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (q2w).
Italian: In uno studio in pazienti con AR, i livelli di simvastatina (CYP3A4) si sono ridotti del 57% una settimana dopo la somministrazione di una dose singola di RoActemra, a livelli simili, o lievemente superiori, a quelli osservati nei volontari sani.
Polish: W badaniu u chorych na RZS po tygodniu od podania pojedynczej dawki produktu RoActemra poziomy symwastatyny (CYP3A4) zmniejszyły się o 57%, do poziomu porównywalnego lub nieznacznie wyższego, jaki obserwowano u zdrowych ochotników.
Italian: •Se ha una malattia del fegato, informi il medico.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, należy o tym powiadomić lekarza.
Italian: Anche il principale endpoint secondario di efficacia, basato anch'esso sulla percentuale di pazienti che hanno conseguito una remissione sostenuta alla settimana 52, e che ha confrontato tocilizumab più 26 settimane di prednisone a scalare rispetto a placebo più 52 settimane di prednisone a scalare, è stato raggiunto (Tabella 4).
Polish: Osiągnięty został także najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy, również oparty na odsetku pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52., porównujący tocilizumab w skojarzeniu z 26-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu z placebo w skojarzeniu z 52-tygodniową terapią malejącymi dawkami prednizonu (Tabela 4).