FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tās jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I; III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, randomizētā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Swedish: Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4mg zoledronsyra.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru mazspējas progresēšanu un dialīzes nepieciešamību pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes sākuma vai vienreizēju devu.
Swedish: Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare): - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Latvian: Ļoti reti (var ietekmēt līdz pat 1 pacientu no 10000): - Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.
Swedish: Före användning måste först 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den uppdragna volym av koncentrat ytterligare spädas med 100 ml kalciumfri infusionslösning (natriumkloridlösning 0,9 % eller glukoslösning 5 %).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml kalciju nesaturoša infūzijas šķīduma (0,9% masa/tilp.
Swedish: Höjning av serumkreatinin förekommer också hos några patienter vid kronisk administration av Zoledronic acid Actavis vid rekommenderade doser för att förebygga skelettrelaterade händelser, även om detta förekommer mindre ofta.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas palielināšanos, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kuri ilgstoši saņem zoledronskābi ieteicamajās devās ar skeleta sistēmu saistītu gadījumu profilaksei.
Swedish: Incidensen av SRE per patient p-värde
Latvian: Ar skeleta patoloģijām saistītās saslimstības biežums p vērtība
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic acid Actavis för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid Actavis ievadīšanas jānovērtē pacienta hidratācijas stāvoklis.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic acid Actavis administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic acid Actavis inleds.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot zoledronskābi kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Färdigberedd lösning av Zoledronic acid Actavis får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Latvian: Zoledronic acid Actavis nedrīkst sajaukt ar kalciju vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Swedish: Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība, pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: I djurstudier återfanns < 3 % av den administrerade dosen i feces, vilket tyder på att leverfunktionen inte spelar någon betydande roll i zoledronsyras farmakokinetik.
Latvian: Zoledronskābe in vitro nenomāc cilvēka P450 grupas enzīmus, tā nav pakļauta biotransformācijai un pētījumos ar dzīvniekiem izkārnījumos novērots < 3% ievadītās devas, kas liecina, ka aknu darbības loma zoledronskābes farmakokinētikā nav nozīmīga.
Swedish: - Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Latvian: - Retos gadījumos iespējami netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuriem ilgstoši tiek ārstēta osteoporoze.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat (patienter med prostatacancer som får hormonbehandling) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Latvian: Tabula Nr. 2: Efektivitātes pētījuma rezultāti (prostatas vēža slimnieki, kuri saņem hormonu terapiju)
Swedish: Zoledronsyra tolererades väl när det administrerades subkutant till råttor och intravenöst till hundar i doser på upp till 0,02 mg/kg dagligen i 4 veckor.
Latvian: Ievadot subkutāni žurkām un intravenozi suņiem katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg, zoledronskābes panesamība ir laba.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Acidum zoledronicum) (monohidrāta veidā).
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75 ± 33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Swedish: - Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Swedish: 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra *Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Latvian: 4.0 mg zoledronskābes 3.5 mg* zoledronskābes 3.3 mg* zoledronskābes 3.0 mg* zoledronskābes
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Swedish: Analys av multipla händelser avslöjade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
Latvian: Atkārtotu gadījumu analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16%.
Swedish: Följande är de viktiga identifierade riskerna med zoledronsyra inom de godkända indikationerna:
Latvian: Zoledronic acid Actavis lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar sekojošiem būtiskiem riskiem:
Swedish: Behandlingseffekterna var mindre uttalade hos patienter med osteosklerotiska lesioner.
Latvian: Pacientiem ar blastu bojājumiem terapijas efektivitāte bija mazāk izteikta.
Swedish: Klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Zoledronic acid Actavis rekommenderad dos*
Latvian: Ieteicamā Zoledronic acid Actavis deva*
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: - Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos - Cancer, komorbida tillstånd (t ex anemi, koagulationsrubbningar, infektion), rökning.
Latvian: ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva; - vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana; - vienlaicīga ārstēšana: ķīmijterapija, angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdi;
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Latvian: 8 mg zoledronskābes (N=90) 55,6% (p=0,021)*
Swedish: Dosen skall administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Latvian: Deva jāievada vienreizējas intravenozas infūzijas veidā, kas nav īsāka par 15 minūtēm.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Actavis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Actavis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Actavis.
Swedish: Företaget som marknadsför Zoledronic acid Actavis kommer att tillhandahålla ett kort till patienterna med information om risken för osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) och en uppmaning om att kontakta läkare om de upplever symtom.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic acid Actavis nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes veidošanās risku (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos) un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Actavis som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 20. aprīlī izsniedza Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Företaget har lagt fram data om zoledronsyra från publicerad litteratur.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par zoledronskābi no zinātniskajām publikācijām.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Actavis används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Zoledronic acid Actavis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra (4 mg).
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi (4 mg).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Zoledronic acid Actavis ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Actavis lietošanu.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Actavis ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Swedish: Den dos Zoledronic acid Actavis som vanligtvis ges är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Actavis deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Actavis i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Actavis un Zometa ir pierādīta līdzvērtība.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med skelettmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Latvian: Mazāku devu iesaka pacientiem ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības traucējumi.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Swedish: Zoledronic acid Actavis får endast ges av läkare med erfarenhet av denna typ av läkemedel som administreras i en ven.
Latvian: Zoledronic acid Actavis drīkst izrakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Actavis förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Actavis palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Actavis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Zoledronic acid
Swedish: Zoledronic acid Actavis zoledronsyra
Latvian: Zoledronic acid Actavis zoledronskābe
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Actavis skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Actavis reģistrācijas apliecību.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Zoledronic acid Actavis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Actavis
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Actavis
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Latvian: Zoledronic acid Actavis aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Actavis ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Swedish: Varför har Zoledronic acid Actavis godkänts?
Latvian: Kāpēc Zoledronic acid Actavis tika apstiprinātas?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Actavis?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Actavis ieguvumu un riska attiecība?
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Actavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Actavis atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Zoledronic acid Actavis rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Injektions-flaska (plast)
Latvian: Flakons (plastmasas)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreri ngssätt
Latvian: Zāļu forma
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. augusts
Swedish: Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Latvian: Hipotensija (dažiem pacientiem bija predisponējoši riska faktori)
Swedish: Andelen patienter med SRE (%) p-värde
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p-vērtība
Swedish: Interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ att utvecklas då det ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla.
Latvian: Ir svarīgi mēģināt novērst ŽON rašanos, jo tā ir sāpīga slimība, kuru var būt grūti ārstēt.
Swedish: Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Latvian: Pieciem no 6 pacientiem SF bija normas robežās 6. mēnesī ((Late Observation Carried Forward, LOCF).
Swedish: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Latvian: • Ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība;
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig eftersom biotillgänglighet, distribution och eliminering är lika hos äldre och yngre personer.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, jo biopieejamība, sadalījums un eliminācija gados vecākiem un gados jaunākiem pacientiem ir vienāda.
Swedish: NR ej uppnådd
Latvian: NS nav sasniegts
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi kaulu slimību ārstēšanai, bisfosfonāti, ATĶ kods: M05BA08.
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Swedish: Osteonekros i andra kroppsdelar
Latvian: Osteonekroze citās ķermeņa daļās
Swedish: Om du bär tandproteser bör du se till att dessa passar ordentligt.
Latvian: Ja Jūs lietojat zobu protēzes, Jums ir jāpārliecinās, vai tās pietiekami pieguļ.
Swedish: - Bröstsmärta.
Latvian: • Sāpes krūtīs.
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre patienter.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus („tabletes ūdens izvadīšanai") un gados vecākiem pacientiem.
Swedish: Oöppnad infusionspåse: 2 år
Latvian: Neatvērts maiss: 2 gadi.
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira kan verka under längre period än ett år och din läkare kommer informera dig om du behöver behandlas igen.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var darboties ilgāk nekā vienu gadu un Jūsu ārsts Jums paziņos, ja būs nepieciešams Jūs ārstēt atkārtoti.
Swedish: Lokal reaction
Latvian: Vietējas reakcijas
Swedish: Patienter som är 65 år och äldre
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem
Swedish: Försiktighet skall iakttas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för äldre och för patienter som får behandling med diuretika.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus.
Swedish: Vuxna samt äldre
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Swedish: Efter första öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Latvian: Pēc atvēršanas: 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C.
Swedish: I vissa fall kan livshotande hypokalcemi uppträda (se avsnitt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla Pagets sjukdom hos vuxna.
Latvian: Šīs zāles pieder zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem un tās lieto kaulu Pedžeta slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Swedish: Variationen i zoledronsyras plasmaclearance mellan och inom individer var 36 % respektive 34 %.
Latvian: Konstatētās zoledronskābes plazmas klīrensa atšķirības starp pacientiem un vienā organismā bija attiecīgi 36% un 34%.
Swedish: I en stor klinisk studie med 7 736 patienter, rapporterades osteonekros i käken hos en patient som behandlats med zoledronsyra och en patient som behandlats med placebo.
Latvian: Lielā klīniskajā pētījumā ar 7 736 pacientiem par žokļa osteonekrozi tika ziņots vienam pacientam, kas lietoja zoledronskābi, un vienam pacientam, kas tika ārstēts ar placebo.
Swedish: För att minska risken för att utveckla osteonekros i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder du bör vidta.
Latvian: Lai samazinātu žokļa osteonekrozes rašanās risku, Jums ir jāveic daži piesardzības pasākumi.
Swedish: Om sjukdomen inte behandlas kan benen deformeras och ge smärtor och eventuellt brytas.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, kauli var deformēties, sākt sāpēt un lūst.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tostarp osteomielīta pazīmes.
Swedish: De tidiga dispositionsfaserna (α och β med längre t½) representerar sannolikt snabbt upptag i benet och utsöndring via njurarna.
Latvian: Iespējams, ka agrīnās izkliedes fāzes (α un β, ar iepriekšminētām t½ vērtībām) liecina par strauju uzsūkšanos kaulā un izdalīšanos caur nierēm.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira kan orsaka andra biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Feber
Latvian: Zoledronic Acid Hospira var arī izraisīt citas nevēlamas blakusparādības Ļoti bieži (var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): Drudzis.
Swedish: • En engångsdos zoledronsyra ska inte överstiga 5 mg och infusionstiden ska vara minst 15 minuter (se avsnitt 4.2).
Latvian: - viena zoledronskābes deva nedrīkst pārsniegt 5 mg un infūzijas ilgumam jābūt vismaz 15 minūtes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande:
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts sekojoši:
Swedish: - patienter med hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Latvian: - Pacienti ar hipokalciēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Tillslagstiden är ≤ 3 dagar efter infusion av zoledronsyra och reaktionen benämns också med termerna "influensaliknande" eller "post-dos" symtom.
Latvian: Simptomi attīstās ≤3 dienas pēc zoledronskābes infūzijas ievadīšanas, un reakcija tiek raksturota ar vārdiem „gripai līdzīgi simptomi" vai „simptomi pēc devas lietošanas".
Swedish: Sex patienter som uppnådde terapeutiskt svar 6 månader efter behandling med zoledronsyra och som senare drabbades av återfall under den förlängda uppföljningsperioden behandlades med zoledronsyra efter i genomsnitt 6,5 år från första till uppföljande behandling.
Latvian: Seši pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar zoledronskābi un kuriem vēlāk, pagarinātā novērošanas perioda laikā, slimība paasinājās, saņēma atkārtotu ārstēšanu ar zoledronskābi vidēji pēc 6,5 gadiem no sākotnējās ārstēšanās laika.
Swedish: Varje förpackning innehåller en påse.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens maiss.