FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да бъде инжектиран със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Bulgarian: Повишените нива на активиран NovoThirteen могат да повишат риска от тромбоза.
Slovak: Toto nastavenie dávky, má byť stanovené na základe úrovne aktivity FXIII.
Bulgarian: Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Slovak: U pacientov mladších ako 6 rokov nebol zaznamenaný krvácavý stav vyžadujúci liečbu počas 17 rokov kumulatívneho sledovania, čo predstavuje celkovo 214 dávok.
Bulgarian: Не са установени епизоди на кървене, изискващи лечение при пациенти под 6 години по време на 17 години кумулативно проследяване, съответстващи общо на 214 дози.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: S rekonštituovaným liekom je potrebné zaobchádzať v súlade s časťou 6.3.
Bulgarian: С реконституирания продукт трябва да се работи в съответствие с точка 6.3.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rFXIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Slovak: PODÁVANIA NovoThirteen 2500 IU
Bulgarian: NovoThirteen 2 500 IU
Slovak: NovoThirteen sa používa ako prevencia krvácania u pacientov, ktorí nemajú dostatok faktora XIII alebo im chýba časť faktora XIII (ktorý sa nazýva A-podjednotka).
Bulgarian: NovoThirteen се използва за предотвратяване на кървене при пациенти, които нямат достатъчно или при които липсва част от фактор XIII (това се нарича A-субединица).
Slovak: Veľkosť balenia 1.
Bulgarian: Опаковка от 1.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Na základe aktivity FXIII meranej Berichromovým testom u pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, je odhadovaný geometrický priemer polčasu 11,8 dní.
Bulgarian: Въз основа на активността на FXIII, измерена чрез Berichrom тест при пациенти с вроден дефицит на FXIII, е изчислен геометричен среден полуживот 11,8 дни.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou zriedkavých krvácavých porúch.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на редки нарушения на кръвосъсирването.
Slovak: Hoci je vyjadrená v rovnakých jednotkách (IU), dávkovanie lieku NovoThirteen sa líši od dávkovacej schémy iných liekov obsahujúcich FXIII (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки че се изразява в същите единици (IU), дозировката на NovoThirteen е различна от схемата на прилагане на другите продукти, съдържащи FXIII (вж. точка 4.4).
Slovak: Vyvarujte sa nesprávneho uchovávania lieku po rekonštitúcii, keďže môže dôjsť k strate sterility a zvýšeniu hladiny ne-proteolyticky aktivovaného lieku NovoThirteen.
Bulgarian: Трябва да се избягва неправилното съхранение на продукта след реконституиране, тъй като това може да доведе до загуба на стерилност и до повишени нива на не-протеолитично активиран NovoThirteen.
Slovak: Ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
Slovak: Štyri prípady ne-neutralizujúcich protilátok boli hlásené na začiatku liečby u pacientov od 6 do 18 rokov.
Bulgarian: Четири случая на ненеутрализиращи антитела са съобщени в началото на лечението при пациенти от 6 до 18 годишна възраст.
Slovak: NovoThirteen vykazoval v plazme rovnaké farmakodynamické vlastnosti ako endogénny FXIII.
Bulgarian: Доказано е, че NovoThirteen притежава същите фармакодинамични свойства в плазмата като ендогенния FXIII.
Slovak: Môže dôjsť k stabilizácii trombu s následným zvýšením rizika cievnej oklúzie.
Bulgarian: Може да настъпи стабилизиране на тромба, което да доведе до повишен риск от запушване на съдовете.
Slovak: Nutnosť úpravy dávky má lekár zvažovať v určitých situáciách, kedy prevencia krvácania nie je dostatočne zabezpečená odporúčanou dávkou 35 IU/kg/mesiac.
Bulgarian: Лекарят може да сметне за необходимо коригиране на дозата в някои ситуации, при които с препоръчителната доза от 35 IU/kg/месечно не се постига достатъчно предотвратяване на кървенето.
Slovak: Po zriedení pokračujte krokmi „Injekčné podanie roztoku".
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка „Инжектиране на разтвора".
Slovak: Tieto protilátky boli pozorované na začiatku liečby liekom NovoThirteen.
Bulgarian: Тези антитела са наблюдавани при започване на лечението с NovoThirteen.
Slovak: Tieto príznaky môžu zahŕňať: žihľavku, svrbenie, opuch, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak (príznaky zahŕňajú bledú a studenú pokožku, rýchly pulz), pocit závratu a potenie.
Bulgarian: Признаците могат да включват: копривна треска, сърбеж, подуване, затруднено дишане, ниско кръвно налягане (признаците включват бледа и студена кожа, ускорено биене на сърцето), замайване и изпотяване.
Slovak: Objem dávky pre malé deti sa potom môže vypočítať podľa nižšie uvedeného vzorca:
Bulgarian: Дозовият обем за малки деца може след това да се изчисли чрез следната формула:
Slovak: Vedľajšie účinky u detí:
Bulgarian: Нежелани реакции при деца:
Slovak: Ak dôjde k alergickým reakciám alebo reakciám anafylaktického typu, podávanie je nutné ihneď ukončiť a už neposkytovať ďalšiu liečbu liekom NovoThirteen.
Bulgarian: При поява на реакции от алергичен или анафилактичен тип, приложението незабавно трябва да се прекрати и не трябва да се предприема последващо лечение с NovoThirteen.
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rFXIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
Bulgarian: Потенциален синергичен ефект при комбинираното лечение с rFXIII и rFVIIa при съвременен сърдечно-съдов модел при дългоопашати макаци е довел до засилване на фармакологичните ефекти (тромбоза и смърт) при по-ниска доза, отколкото при самостоятелното им прилагане.
Slovak: Liek sa má podávať ako pomalá bolusová intravenózna injekcia, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде приложен като бавна интравенозна болус инжекция със скорост не по-висока от 2 ml/минута.
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Slovak: Aktívna transglutamináza krížovo naviaže fibrín a iné proteíny, čím dochádza k zvýšeniu mechanickej sily a rezistencie fibrínovej zrazeniny proti fibrinolýze a prispieva k zvýšeniu adhézie doštičiek a zrazeniny k poškodenému tkanivu.
Bulgarian: Активната трансглутаминаза свързва кръстосано фибрина с други протеини, водейки до увеличаване на механичната сила и устойчивост към фибринолиза на фибриновия съсирек и допринася за повишаване на адхезията на тромбоцитите и съсирека към увредената тъкан.
Slovak: Keď NovoThirteen nachystáte na injekčné podanie, má sa ihneď použiť.
Bulgarian: След приготвяне NovoThirteen за инжекция трябва да се използва незабавно.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí sú rovnaké, ako boli pozorované u dospelých, ale vedľajšie účinky u detí môžu byť častejšie ako u dospelých.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са същите като наблюдаваните при възрастни, но нежеланите реакции могат да бъдат по-чести при децата, отколкото при възрастните.
Slovak: Jeden ukončil používanie rFXIII a protilátky poklesli pod detegovateľnú hranicu.
Bulgarian: Един пациент е продължил приема на rFXIII и антителата са намалели под границата на откриваемост.
Slovak: Brožúra pre lekára
Bulgarian: Брошура за лекаря
Slovak: Použitá dávkovacia schéma bola 35 IU/kg/mesiac (každých 28 dní ± 2 dni).
Bulgarian: Използваната схема на прилагане е 35 IU/kg/месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни).
Slovak: %) vo veku medzi 6 až 18 rokov mali závažné nežiaduce reakcie, v porovnaní s 0 pacientmi staršími ako 18 rokov, ktorí mali závažné nežiaduce reakcie.
Bulgarian: 3-ма пациенти (14%) на възраст между 6 и 18 години са получили сериозни нежелани реакции в сравнение с 0 пациенти над 18 годишна възраст, които са получили сериозни нежелани реакции.
Slovak: Všetky zistenia v predklinickom bezpečnostnom programe boli spojené s očakávaným zvýrazneným farmakologickým efektom (všeobecná trombóza, ischemická nekróza a nakoniec mortalita) rFXIII a ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného FXIII pri nadmerných hladinách dávok (>48 násobných) maximálnej odporučenej klinickej dávky 35 IU/kg.
Bulgarian: Всички находки в неклиничната програма за безопасност са свързани с очакваното засилване на фармакологичните ефекти (обща тромбоза, исхемична некроза и накрая смъртност) на rFXIII и непротеолитично активирания рекомбинантен FXIII при дози превишаващи (>48 пъти) максималната препоръчителна клинична доза от 35 IU/kg.
Slovak: Popis frekvencie všetkých nežiaducich reakcií identifikovaných u 82 pacientov s vrodenou deficienciou FXIII, ktorí sa zúčastnili klinickej štúdie, je uvedený v nasledujúcej tabuľke podľa tried orgánových systémov.
Bulgarian: Описанията на честотата на всички нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII в клинични проучвания, са представени в таблицата подолу, по системо-органни класове.
Slovak: V prípade predispozície na trombotické stavy, je potrebné postupovať opatrne kvôli stabilizačnému efektu lieku NovoThirteen na fibrín.
Bulgarian: В случай на предразположение към тромбоза е необходимо повишено внимание поради фибрин-стабилизиращия ефект на NovoThirteen.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste si injekčne podali viac lieku NovoThirteen, než vám bolo odporučené.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте инжектирали повече NovoThirteen, отколкото сте били инструктирани.
Slovak: Prítomnosť protilátok bola u všetkých pacientov prechodná.
Bulgarian: Антителата са били временни при всички пациенти.
Slovak: Čo je NovoThirteen a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява NovoThirteen и за какво се използва
Slovak: Vznik protilátok proti faktoru XIII, ktoré nemajú vplyv na účinok tohto lieku.
Bulgarian: Развитие на антитела срещу фактор ХІІІ, които не оказват въздействие върху ефекта на лекарството.
Slovak: Postupujte pri podaní injekcie tak, ako vás naučil lekár.
Bulgarian: Следвайте процедурата за инжектиране, както Ви е обяснил Вашия лекар.
Slovak: Tvorba inhibítora:
Bulgarian: Образуване на инхибитори:
Slovak: Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
Bulgarian: Разреждането трябва да се извърши съгласно правилата на асептиката.
Slovak: NovoThirteen obsahuje liečivo katridekakog, ktorý je identický s ľudským koagulačným faktorom XIII, enzýmom potrebným na zrážanie krvi.
Bulgarian: NovoThirteen съдържа активното вещество катридекаког, който е идентичен на човешки коагулационен фактор XIII, ензим, необходим за кръвосъсирването.
Slovak: Je štrukturálne identická s ľudskou FXIII A-podjednotkou [A2].
Bulgarian: Той е структурно идентичен с A-субединицата [A2] на човешкия FXIII.
Slovak: On-demand liečba akútneho krvácania alebo neočakávaného krvácania liekom NovoThirteen bola podľa protokolu povolená v poslednej fáze vývoja klinického programu.
Bulgarian: Лечение при необходимост на остро кървене или пробивно кървене с NovoThirteen е позволено по протокол в последните фази на програмата за клинично разработване.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charaktere skorých príznakov alergických reakcií (vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sípavého dýchania, hypotenzie) a anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакция на свръхчувствителност (включително уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хриптене, хипотония) и анафилаксия.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi liekom NovoThirteen a inými liekmi.
Bulgarian: Липсват клинични данни за взаимодействието между NovoThirteen и други лекарствени продукти.
Slovak: Riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Slovak: Dvadsaťjeden detí vo veku medzi 6 rokmi do menej ako 18 rokov a šesť detí mladších ako 6 rokov bolo liečených liekom NovoThirteen celkovo 986 dávkami.
Bulgarian: Двайсет и едно деца на възраст между 6 и по-малко от 18 години и шест деца под 6 годишна възраст са лекувани с NovoThirteen с общо 986 експозиции.
Slovak: 21 pacientov bolo vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a 6 pacientov bolo mladších ako 6 rokov (celkovo 986 podaní lieku NovoThirteen pediatrickým pacientom (menej ako 18 rokov).
Bulgarian: 21 пациенти са били на възраст между 6 и под 18 години и 6 пациенти са били на възраст под 6 години (общо 986 експозиции на NovoThirteen при педиатрични пациенти (на възраст под 18 години).
Slovak: Ne-neutralizujúce protilátky sa objavili u 4 z 82 exponovaných pacientov s vrodenou deficienciou FXIII.
Bulgarian: Ненеутрализиращи антитела са наблюдавани при 4 от 82 пациенти с вроден дефицит на FXIII.
Slovak: Tento liek sa má použiť ihneď po rekonštitúcii, kvôli riziku mikrobiologickej kontaminácie.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се приложи незабавно след реконституиране, поради риск от микробиологично замърсяване.
Slovak: Vzhľadom na to, že dávkovanie a koncentrácia FXIII v lieku NovoThirteen sa líši od iných liekov obsahujúcich FXIII, má sa venovať veľká pozornosť výpočtu príslušnej dávky pre konkrétneho pacienta (pozri vzorec na výpočet objemu dávky v časti 4.2).
Bulgarian: Като се има предвид, че дозировката и концентрацията на FXIII в NovoThirteen са различни от тези при другите продукти, съдържащи FXIII, трябва да се обърне специално внимание на изчисляването на подходящата доза за отделния пациент (вж. формулата за обем на дозата в точка 4.2).
Slovak: Bolesť v mieste podania injekcie
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране
Slovak: Údaj sa zhoduje s údajmi získanými eliminačnou farmakokinetikou z klinickej farmakologickej štúdie u zdravých subjektov, pri ktorej bol polčas stanovený na 11,8 dňa.
Bulgarian: Това е в съответствие с фармакокинетиката на елиминиране, изчислена от клинично фармакологично проучване при здрави индивиди, което определя полуживота на 11,8 дни.
Slovak: Neodporúča sa súčasne používať NovoThirteen a rekombinantný koagulačný faktor VIIa (ďalší krvný faktor zrážania).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно да използвате NovoThirteen и рекомбинантен коагулационен фактор VIIa (друг коагулационен фактор).
Slovak: NovoThirteen nemusí byť účinný u pacientov s poruchou funkcie pečene, ak je táto porucha dosť závažná na to, aby viedla k zníženiu hladiny FXIII B-podjednotiek.
Bulgarian: NovoThirteen може да бъде неефикасен при пациенти с чернодробно нарушение, ако то е достатъчно тежко, за да доведе до намалени нива на B-субединици на FXIII.
Slovak: Do injekčnej liekovky vstreknite vzduch stlačením piestu do polohy, až kým pocítite jasný odpor.
Bulgarian: Инжектирайте въздух във флакона чрез натискане на буталото, докато почувствате отчетливо съпротивление.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť „Pokyny pre používateľa lieku NovoThirteen - Pokyny na riedenie rekonštituovaného lieku NovoThirteen".
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Инструкции за употреба на NovoThirteenИнструкции за разреждане на разтворения NovoThirteen".
Slovak: Pacienti s preukázanými neutralizujúcimi protilátkami proti FXIII sa nemajú liečiť liekom NovoThirteen bez prísneho monitorovania.
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че имат неутрализиращи антитела към FXIII, не трябва да се лекуват с NovoThirteen без внимателно проследяване.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на инжекция, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Vrodená deficiencia FXIII B-podjednotky
Bulgarian: Вроден дефицит на B-субединица на FXIII
Slovak: Upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi FXIII (odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Bulgarian: предупреждение за разликата в дозировката и концентрацията между NovoThirteen и други продукти, съдържащи FXIII (препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a vonkajšej škatuli po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте продукта след срока на годност, който е отбелязан върху етикета и външната картонена опаковка след „Годен до:".
Slovak: Jeden pacient bol liečený ondemand vo fáze 3b rozšírenej štúdie (F13CD-3720).
Bulgarian: Един пациент е лекуван по необходимост в разширено проучване фаза 3б (F13CD-3720).
Slovak: Po prerušení liečby liekom NovoThirteen sa počet neutrofilov pacienta vrátil na podobné hodnoty ako pred liečbou liekom NovoThirteen.
Bulgarian: След спиране на NovoThirteen, броят на неутрофилите се е върнал до нива, подобни на тези преди лечението с NovoThirteen.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu liečby liekom NovoThirteen objaví neočakávané krvácanie a/alebo krvácanie vyžadujúce si liečbu.
Bulgarian: ако получите неочаквано и/или изискващо лечение кървене по време на лечение с
Slovak: Polčas rozpadu lieku NovoThirteen bol hodnotený v štúdii F13CD-1725 schémou limitovaného odberu krvných vzoriek v čase 1 hodina, 14 a 28 dní po dávke.
Bulgarian: Полуживотът на NovoThirteen е оценен в проучването F13CD-1725 чрез ограничена схема с кръвни проби на 1-ви час, 14 и 28 дни след прилагане на дозата.
Slovak: V prípade akýchkoľvek otázok sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: В случай на някакви въпроси, попитайте Вашия лекар и медицинска сестра.
Slovak: Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnou DNA technológiou.
Bulgarian: Активното вещество е произведено в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bolo zistené, že ne-neutralizujúce protilátky nemajú žiadny klinický význam.
Bulgarian: Във всички случаи, ненеутрализиращите антитела нямат клинична значимост.
Slovak: Vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu FXIII A-podjednotky
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Slovak: Riziká použitia lieku mimo schválených indikácií v rámci vrodenej deficiencie FXIII
Bulgarian: рискове при употреба извън разрешените показания при вроден дефицит на FXIII
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство
Slovak: Odporúča sa monitorovanie úrovne aktivity lieku NovoThirteen pomocou štandardného testu aktivity faktora XIII.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на нивата на активност на NovoThirteen чрез стандартен анализ на активността на FXIII.
Slovak: Odstráňte z týchto 2 injekčných liekoviek plastové viečka.
Bulgarian: Отстранете пластмасовите капачки от двата флакона.
Slovak: Odporúčaná dávka je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne (každých 28 dní ± 2 dni), podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 35 IU/kg телесно тегло (т.т.) веднъж месечно (на всеки 28 дни ± 2 дни), приложен като интравенозна болус инжекция.
Slovak: Nepoužívajte NovoThirteen
Bulgarian: Не използвайте NovoThirteen
Slovak: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách boli u pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov, častejšie hlásené, ako u dospelých.
Bulgarian: В клинични проучвания по-често са съобщавани нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст между 6 и по-малко от 18 години, отколкото при възрастни.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Slovak: Pomocou liehových tampónov vyčistite gumové zátky na injekčných liekovkách a nechajte ich pred použitím vyschnúť.
Bulgarian: Почистете гумените запушалки на флаконите с напоените със спирт тампони и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Slovak: U jedného pacienta s už prítomnou neutropéniou sa počas liečby liekom NovoThirteen objavilo mierne zhoršenie neutropénie a leukopénie.
Bulgarian: Един пациент с предшестваща неутропения е получил леко влошаване на неутропенията и левкопения по време на лечение с NovoThirteen.
Slovak: Keď NovoThirteen používajú pediatrickí pacienti, nevyžaduje sa žiadna úprava dávky a má sa použiť dávka 35 IU/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 5.2 „Pediatrická populácia").
Bulgarian: При прилагане на NovoThirteen на педиатрични пациенти не се налага коригиране на дозата и трябва да се използва доза 35 IU/kg телесно тегло (вж. точка 5.2 „Педиатрична популация").
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na reprodukčnú a vývinovú toxicitu sa nevykonali.
Bulgarian: Не са извършени проучвания за репродуктивна токсичността и токсичност за развитието при животни.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný distribučný objem v stabilnom stave 47 ml/kg, priemerný rezidenčný čas bol 15,5 dňa a priemerný klírens bol 0,13 ml/kg.
Bulgarian: В това проучване средният обем на разпределение при стационарно състояние е 47 ml/kg, средното време на престой е 15,5 дни, а средният клирънс е
Slovak: V klinických štúdiách bol NovoThirteen podávaný 82 pacientom s vrodenou deficienciou faktora XIII A-podjednotky (3112 dávok lieku NovoThirteen).
Bulgarian: В клинични проучвания NovoThirteen е приложен на 82 пациенти с вроден дефицит на Aсубединица на фактор XIII (3 112 дози NovoThirteen).
Slovak: NovoThirteen je potrebné vizuálne skontrolovať pred podaním, či neobsahuje cudzorodé (akékoľvek cudzie) častice a či nie je sfarbený.
Bulgarian: NovoThirteen трябва да се проверява визуално за външни (чужди) частици и промяна в цвета преди приложение.
Slovak: Injekčné liekovky s práškom a rozpúšťadlom nechajte zahriať na teplotu neprevyšujúcu 25°C tak, že ich podržíte v rukách, až kým nepocítite, že sú tak teplé ako vaše ruky.
Bulgarian: Затоплете флаконите с праха и разтворителя до температура под 25°C, като ги държите в ръка, докато ги почувствате топли, колкото ръцете Ви.
Slovak: Faktor XIII je proenzým (protransglutamináza) aktivovaný trombínom v prítomnosti iónov Ca2+.
Bulgarian: FXIII е проензим (протрансглутаминаза), който се активира от тромбина в присъствието на Ca2+.