FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zur Verfügung stehenden tierexperimentellen Daten zeigten, dass Idursulfase in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá dýrum sýna að ídúrsúlfasi skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Icelandic: Ídúrsúlfasi er seyttur sem 525 amínósýra glýkóprótein með 8 N-tengdum glýkósýleringarstöðum þar sem sitja ólígósakkaríðkeðjur sem eru flóknar, blendnar og mannósaríkar að gerð.
German: Die häufigsten Symptome sind Juckreiz, Ausschlag, Nesselausschlag, Fieber, Kopfschmerzen, erhöhter Blutdruck und Rötung.
Icelandic: Algengustu einkennin eru kláði, útbrot, ofsakláði, sótthiti, höfuðverkur, hækkaður blóðþrýstingur og hitaroði.
German: • Atemnot, Husten, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Icelandic: Öndunarörðugleikar, hósti, lág súrefnisgildi í blóði
German: Es muss darauf geachtet werden, die Sterilität der zubereiteten Lösungen sicherzustellen, da Elaprase keine Konservierungsmittel oder bakteriostatischen Mittel enthält; die aseptische Technik ist einzuhalten.
Icelandic: Gæta verður þess að tryggja að lausnir sem útbúnar eru séu smitsæfðar, því að Elaprase inniheldur engin rotvarnarefni eða bakertíuheftandi efni; nauðsynlegt er að beita smitsæfðum aðferðum.
German: Monat normalisierte sich das Lebervolumen bei 73% (52 von 71) der Patienten mit Hepatomegalie bei Behandlungsbeginn.
Icelandic: Rúmmál lifrarinnar var komið í eðlilegt horf á 24. mánuði hjá 73% sjúklinga (52 af 71) með lifrarstækkun í upphafi rannsóknarinnar.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Die Studie umfasste Patienten mit einer dokumentierten defizienten Iduronat-2-Sulfatase-Enzymaktivität, deren FVC in Prozent vom Sollwert bei < 80% lag und bei denen der Schweregrad der Erkrankung breit gestreut war.
Icelandic: Meðal þátttakenda í rannsókninni voru sjúklingar með staðfestan skort á ensímvirkni ídúrónat-2-súlfatasa, hámarks öndunarrýmd (FVC) <80% af því sem eðlilegt telst, og með sjúkdóminn á mjög misalvarlegu stigi.
German: Während der 53-wöchigen Studie wurde bei 67,9% (19 von 28) der Patienten mindestens eine Blutprobe positiv auf Anti-Idursulfase-Antikörper getestet und 57,1% (16 von 28) wurden bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf Antikörper getestet.
Icelandic: Í 53 vikna rannsókninni voru 67,9% sjúklinga (19 af 28) með að minnsta kosti eitt blóðsýni sem mældist jákvætt fyrir mótefnum gegn ídúrsúlfasa og 57,1% (16 af 28) mældust jákvæð fyrir mótefnum í að minnsta kosti þremur rannsóknarheimsóknum í röð.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru settar fram í töflu
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
German: An den meisten getesteten Zeitpunkten verbesserten die Patienten aus der ursprünglichen wöchentlichen TKT024Behandlungsgruppe ihre Gehdistanz in höherem Maße als die Patienten in den anderen zwei Behandlungsgruppen.
Icelandic: Á flestum mælingatímum juku sjúklingar úr upphaflega TKT024-hópnum sem fékk vikulega meðferð göngufjarlægðina meira en sjúklingar úr hinum 2 meðferðarhópunum.
German: Elaprase ist in Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.
Icelandic: Elaprase fæst í pakkningastærðum með 1, 4 og 10 hettuglösum saman í öskju.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Nieren- oder Leberfunktionsstörungen die Pharmakokinetik von Idursulfase beeinträchtigen.
Icelandic: Því er ekki búist við að skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf ídúrsúlfasa.
German: Insgesamt 11 von 31 Patienten (36%) in der wöchentlich behandelten Gruppe gegenüber 5 von 31 Patienten (16%) in der Placebo-Gruppe verzeichneten eine Steigerung der FEV1 von mindestens 0,2 l bei oder vor Ende der Studie, was auf eine dosisabhängige Verbesserung bei der Atemwegsobstruktion hinweist.
Icelandic: Hjá alls 11 af 31 sjúklingum (36%) í hópnum sem fékk vikulega meðferð, samanborið við 5 af 31 sjúklingum (16%) í lyfleysuhópnum, kom fram aukning á hámarks útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu (FEV1) um að minnsta kosti 0,2 l við eða fyrir lok rannsóknarinnar, sem benti til skammtaháðs bata á loftvegateppu.
German: Wie ist Elaprase anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Elaprase
German: Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn waren die frühesten Anzeigen einer klinischen Verbesserung unter Idursulfase-Behandlung, wobei in allen Behandlungsgruppen die größten Rückgänge der GAG-Spiegel im Harn innerhalb der ersten vier Behandlungsmonate zu verzeichnen waren.
Icelandic: Breytingar á GAG-gildum í þvagi voru fyrstu merki um klínískan bata af meðferð með ídúrsúlfasa og mestu minnkunar á GAG í þvagi varð vart innan fyrstu fjögurra meðferðarmánaðanna hjá öllum meðferðarhópum.
German: Idursulfase hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Ídúrsúlfasi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Genotyp-Analyse der Patienten in der Studie HGT-ELA-038
Icelandic: Arfgerðargreiningar á sjúklingum í rannsókn HGT-ELA-038
German: Die Gesamtquote für neutralisierende Antikörper betrug 24% (26/107 Patienten).
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem myndaði hlutleysandi mótefni 26/107 (24%).
German: Darüber hinaus verringerte sich bei allen zuvor behandelten Patienten das durchschnittliche Lebervolumen bis zum Monat 8 nahezu bis zum Maximum, wobei im 36.
Icelandic: Þar að auki hafði meðalrúmmál lifrar minnkað nálægt því að hámarki á 8. mánuði hjá öllum áður meðhöndluðum sjúklingum, en smávægilegrar aukningar varð vart á 36. mánuði.
German: Mit Idursulfase behandelte Patienten können Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með ídúrsúlfasa geta fengið innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.8).
German: Wie ist Elaprase aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Elaprase
German: Dieser Endpunkt unterschied sich bei den wöchentlich behandelten Patienten signifikant von Placebo (p=0,0049).
Icelandic: Umtalsverður mismunur var á þessum endapunkti milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru vikulega (p=0,0049) og þeirra sem fengu lyfleysu.
German: Wenn Sie mit Elaprase behandelt werden, können bei Ihnen während oder nach einer Infusion Reaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Icelandic: Við meðferð með Elaprase gæti orðið vart aukaverkana meðan á innrennsli stendur eða eftir að því lýkur (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 20, Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: 20, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat og vatn fyrir stungulyf.
German: Elaprase darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Elaprase
German: Bei schwerer oder potenziell lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit darf keine erneute Medikation mit Elaprase erfolgen, sofern die Überempfindlichkeit nicht kontrollierbar ist (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er frábending gegn endurtekinni notkun, ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu (sjá kafla 4.3).
German: Bei dem fünften Patienten, der eine vorbestehende Herzerkrankung hatte, wurden während der Studie vorzeitiger Kammerkomplex und Lungenembolie diagnostiziert.
Icelandic: Fimmti sjúklingurinn, sem fyrir var haldinn hjartavöðvasjúkdómi, greindist með aukaslög frá slegli (ventricular premature complexes, VPC) og lungnablóðrek meðan á rannsókninni stóð.
German: Die Versorgung und Behandlung solcher Patienten ist mit der gebotenen Vorsicht durchzuführen, wobei die Anwendung von Antihistaminika und anderen sedierenden Arzneimitteln begrenzt oder streng überwacht werden muss.
Icelandic: Nauðsynlegt er að gæta varúðar við umsjón og meðferð þessara sjúklinga með því að takmarka, eða fylgjast vandlega með, notkun andhistamína og annarra róandi lyfja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Idursulfase in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ídúrsúlfasi skilst út í brjóstamjólk.
German: In den meisten Fällen kann dieses Arzneimittel bei Ihnen auch dann angewendet werden, wenn diese Symptome auftreten.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa lyfið jafnvel þótt slík einkenni komi fram.
German: Der Abbau von Idursulfase erfolgt über allgemein gut bekannte Mechanismen der Proteinhydrolyse und erzeugt dabei kleine Peptide und Aminosäuren.
Icelandic: Niðurbrot ídúrsúlfasa fer fram eftir allvel þekktum próteinvatnsrofsferlum og afurðirnar eru lítil peptíð og amínósýrur.
German: Alter (Jahre)
Icelandic: Aldur (ár)
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine aus zwei Komponenten zusammengesetzte Bewertungsziffer aus der Summe der Ränge der von den prätherapeutischen Ausgangswerten bis zum Ende der Studie erfolgten Veränderungen in der Entfernung, die während eines sechsminütigen Gehtests (6-Minuten-Gehtest oder 6MWT), als Maß für die Ausdauer, zurückgelegt wurde, und der Veränderungen der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent vom Sollwert, als Maß für die Lungenfunktion.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á virkni lyfsins var tvíþætt samsett einkunn byggð á samanlögðum gildum sem sýna breytinguna frá upphafi til loka rannsóknarinnar á fjarlægðinni sem gengin er á sex mínútum (6 mínútna göngupróf, skammstafað 6MWT) til að meta þol og breytinguna frá upphafi til loka rannsóknarinnar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC) sem hlutfall af því sem eðlilegt telst til að meta lungnastarfsemi.
German: Dies entspricht 0,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
German: ≥ 30 und < 40 (n=9)
Icelandic: ≥ 30 og < 40 (n=9)
German: Es wird empfohlen, das gesamte Infusionsvolumen unter Verwendung eines 0,2 µm-Inline-Filters zu verabreichen.
Icelandic: Mælt er með því að gefa alla innrennslislausnina með því að nota 0,2 µm slöngusíu.
German: Elaprase darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche Infusionsleitung infundiert werden.
Icelandic: Ekki má gefa Elaprase-innrennsli samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg.
German: Zu Hause stattfindende Infusionen müssen durch einen Arzt oder durch ambulantes Pflegepersonal beaufsichtigt werden.
Icelandic: Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks.
German: Diese Patienten müssen streng überwacht und die Infusionen unter entsprechenden klinischen Bedingungen angewendet werden.
Icelandic: Fylgjast ber náið með slíkum sjúklingum og gefa þeim innrennslið við viðeigandi klínískar aðstæður.
German: Wenn eine anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktion auftritt, muss die Infusion unverzüglich ausgesetzt und eine geeignete Behandlung und Beobachtung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef vart verður við bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð ber að rjúfa innrennslið þegar í stað og hefja viðeigandi meðferð og eftirlit.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,482 mmol Natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,482 mmól af natríumi.
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Icelandic: Lyfið inniheldur 11,1 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverju hettuglasi.
German: 5 ml Durchstechflasche (Glas vom Typ I) mit einem Stopfen (Fluorharz-beschichteter Butyl-Stopfen), einer aus einem Stück bestehenden Versiegelung und einem blauen Schnappdeckel.
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), ósamsettu innsigli og bláu, smelltu loki.
German: % Veränderung Milzvolumen
Icelandic: % breyting á rúmmáli milta
German: Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.
Icelandic: 4 - Skila skal inn gögnum varðandi ónæmingargetu eftir endurútsetningu fyrir ídúrsúlfasa við árlegt endurmat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, von denen 202 bei 22 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1580 Infusionen berichtet wurden.
Icelandic: Algengust voru innrennslistengd viðbrögð, en tilkynnt var um 202 viðbrögð af því tagi hjá 22 af 32 sjúklingum eftir innrennslisgjöf í samtals 1580 skipti.
German: Insgesamt 108 männliche Hunter-Syndrom-Patienten mit einem breiten Symptomspektrum wurden in die zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien aufgenommen; 106 Patienten setzten die Behandlung in zwei informationsoffenen Erweiterungsstudien fort.
Icelandic: Alls 108 karlkyns sjúklingar með slímfjölsykrukvilla II og fjölbreytt einkenni voru skráðir til þátttöku í tveimur, slembiröðuðu, klínísku rannsóknunum með samanburði við lyfleysu, 106 héldu meðferð áfram í tveimur opnum framhaldsrannsóknum.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Idursulfase bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ídúrsúlfasa á meðgöngu.
German: In Tabelle 1 sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 og upplýsingarnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
German: Die Mannose-6-Phosphat(M6P-) Rückstände an den Oligosaccharid-Ketten ermöglichen eine spezifische Bindung des Enzyms an die M6P-Rezeptoren auf der Zelloberfläche.
Icelandic: Leifar af mannósa-6-fosfati (M6P) á ólígósakkaríðkeðjunum gerir ensíminu kleift að bindast sértækt við M6P viðtaka á frumuyfirborðinu, sem leiðir til þess að ensímið er tekið inn í frumurnar, beinist þar að leysikornunum og veldur í kjölfarið sundrun á uppsöfnuðum glýkósamínóglýkönum (GAG).
German: Was Elaprase enthält
Icelandic: Elaprase inniheldur
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
German: An allen Zeitpunkten waren die durchschnittlichen und prozentualen Veränderungen gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert am größten in derjenigen Patientengruppe aus der TKT024-Studie, die eine wöchentliche Dosierung erhalten hatte.
Icelandic: Meðal- og hlutfallsbreytingar frá mælingu við upphaf meðferðar voru mestar á öllum tímasetningum hjá sjúklingahópnum úr TKT024rannsókninni sem hafði fengið vikulega skammta.
German: • Nesselausschlag, Ausschlag, Juckreiz, Hautrötung
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, niðurgangur, uppköst
German: Zusätzliche Analysen des klinischen Nutzens wurden für einzelne Komponenten der zusammengesetzten Bewertungsziffer für den primären Endpunkt durchgeführt, für absolute Veränderungen in der FVC, Veränderungen der GAG-Spiegel im Harn, Veränderungen der Leber-und Milzvolumina, Messung der Sekundenkapazität (FEV1) und Veränderungen der linksventrikulären Masse (LVM).
Icelandic: Frekari greiningar á klínískri gagnsemi lyfsins voru gerðar á einstökum þáttum samanlögðu einkunnarinnar sem var meginendapunktur rannsóknarinnar, þ.e. raunbreytingum á hámarks öndunarrýmd (FVC), breytingum á gildum glýkósamínóglýkana (GAG) í þvagi, rúmmáli lifrar og milta, mælingum á hámarks útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu (FEV1) og breytingum á massa vinstri slegils (LVM).
German: Die bei der ersten Infusion in der Woche 1 der Studien TKT024 (Arm mit 0,5 mg/kg wöchentlich) und HGT-ELA-038 gemessenen pharmakokinetischen Parameter sind in Tabelle 3 und Tabelle 4 in Abhängigkeit vom Alter bzw. Körpergewicht dargestellt.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem mældar voru við fyrsta innrennslið í 1. viku í rannsóknum TKT024 (armurinn sem fékk 0,5 mg/kg á viku) og HGT-ELA-038 eru sýndar í töflu 3 og töflu 4 hér fyrir neðan miðað við aldur og líkamsþyngd, í þessari röð.
German: Alle Patienten des Genotyps „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" entwickelten Antikörper und die meisten von ihnen (7/8) wurden auch mindestens dreimal nacheinander positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun mynduðu mótefni og meirihluti þeirra (7/8) mældist jafnframt jákvæður fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 skipti í röð.
German: Diese Behandlung sollte durch einen Arzt oder anderes in der Versorgung von Patienten mit MPS-IIErkrankungen oder anderen vererbten Stoffwechselstörungen erfahrenes medizinisches Fachpersonal überwacht werden.
Icelandic: Yfirumsjón með þessari meðferð skal vera í höndum læknis eða annars heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II eða aðrar arfgengar efnaskiptaraskanir.
German: Insgesamt zeigte sich weder bei der systemischen Exposition noch bei der Clearance von Idursulfase eine deutliche Tendenz in Bezug auf Alter oder Körpergewicht.
Icelandic: Í heildina sást engin sýnileg leitni, hvorki í almennri útsetningu eða úthreinsunarhraða ídúrsúlfasa, miðað við annaðhvort aldur eða líkamsþyngd.
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Icelandic: Hærra dreifingarrúmmál í jafnvægi (Vss) sást hjá hópunum sem voru lægstir í þyngd.
German: Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Icelandic: Vera kann að gefin verði önnur lyf á borð við andhistamín og barkstera til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð eða hjálpa til við að afstýra þeim.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 8 Stunden bei 25°C nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 8 klst. við 25°C.
German: Dies war eine offene, multizentrische, einarmige Studie, in der männliche Patienten mit HunterSyndrom im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren Idursulfase-Infusionen erhielten.
Icelandic: Þetta var opin, fjölsetra, eins arms rannsókn á innrennslisgjöfum ídúrsúlfasa hjá karlkyns sjúklingum með slímfjölsykrukvilla II á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Jede Durchstechflasche Elaprase ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und enthält 6 mg Idursulfase in 3 ml Lösung.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase er einnota og inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa í 3 ml af lausn.
German: ≥ 20 und < 30 (n=18)
Icelandic: ≥ 20 og < 30 (n=18)
German: Alle Patienten, deren Genotyp eine Frameshift-/Splice-SiteMutation aufweist, entwickelten Antikörper und 4/6 wurden auch bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingu mynduðu mótefni og 4/6 mældust jafnframt jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
German: Die Verringerung des durchschnittlichen Lebervolumens zeigte sich unabhängig vom Alter, vom Schweregrad der Erkrankung, vom IgG-Antikörperstatus oder vom Status der neutralisierenden Antikörper.
Icelandic: Minnkun á meðalrúmmáli lifrar kom fram óháð aldri, alvarleikastigi sjúkdómsins, IgG mótefnastöðu eða stöðu hlutleysandi mótefna.
German: • Herzrasen, unregelmäßiger Herzschlag, bläuliche Haut
Icelandic: Hraður hjartsláttur, óreglulegur hjartsláttur, blámi á húð
German: Mindestens einmal positiv auf neutralisierende Antikörper getestet wurden 54% der Patienten, und die Hälfte der Patienten wurde bei mindestens drei aufeinander folgenden Studienbesuchen positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent sjúklinga mældust jákvæð fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti eitt skipti og helmingur sjúklinga mældist jákvæður fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
German: Die Veränderungen im Zeitraum vom 4.
Icelandic: Breytingar frá 4. til 36. mánaðar voru litlar.
German: • Ernsthafte allergische Reaktionen
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
German: Nach der Verdünnung wird dieses Arzneimittel über eine Vene angewendet (Tropfinfusion).
Icelandic: Eftir þynningu er lyfið gefið í bláæð (dreypi).
German: Das Hunter-Syndrom ist eine X-chromosomale Erkrankung, die durch einen Mangel an dem lysosomalen Enzym Iduronat-2-Sulfatase verursacht wird.
Icelandic: Slímfjölsykrukvilli II er X-tengdur sjúkdómur sem orsakast af ófullnægjandi gildum af leysikornaensíminu ídúrónat-2-súlfatasa.
German: Typischerweise sammelt sich Glykosaminoglykan in Organen wie Milz, Leber, Lungen, Herz und Bindegewebe an.
Icelandic: Dæmi um líffæri þar sem glýkósamínóglýkan safnast upp eru milta, lifur, lungu, hjarta og stoðvefur.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 3 ml
German: Pharmakokinetische Parameter in Woche 1 in Abhängigkeit vom Körpergewicht in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 4. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við líkamsþyngd í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Der Genotyp „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" war am häufigsten mit der Entwicklung hoher Antikörpertiter und neutralisierender Antikörper auf Idursulfase assoziiert und zeigte mit hoher Wahrscheinlichkeit eine verhaltene Reaktion auf das Arzneimittel.
Icelandic: Arfgerðin með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun tengdist oftast myndun hás styrks mótefna og hlutleysandi mótefna gegn ídúrsúlfasa og var líklegust til að sýna dempaða svörun við lyfinu.
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, häufiger Stuhlgang und/oder Durchfall
Icelandic: Kviðverkur, ógleði, uppköst, tíðar og/eða lausar hægðir
German: In der mit den Daten aus den Studien TKT024/024EXT durchgeführten Post-hoc-Analyse zur Immunogenität zeigte sich, dass bei 51% (32/63) der mit Idursulfase 0,5 mg/kg wöchentlich behandelten Patienten mindestens 1 Blutprobe positiv auf Anti-Idursulfase-Antikörper getestet worden war.
Icelandic: Í eftirágreiningu á ónæmingargetu þar sem notaðar voru upplýsingar úr TKT024/024EXT-rannsóknunum mældist 51% sjúklinga (32/63) sem fengu meðferð með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa á viku að minnsta kosti með 1 blóðsýni jákvætt fyrir mótefnum gegn ídúrsúlfasa og 37% (23/63) mældust jákvæðir fyrir mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
German: Fragen Sie bei dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Talið við heilbrigðisstarfsmanninn ef þetta er óljóst.