FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após um tratamento de curta duração (duração mediana de 22 dias), um aumento de peso ≥7% do peso corporal basal (kg) foi muito frequente(40,6%), ≥ 15% do peso corporal basal foi frequente (7,1%) e ≥ 25% foi frequente (2,5%).
Hungarian: Rövid távú kezelést követően (medián időtartam 22 nap) az olanzapin-expozíciót megelőző testtömeg ≥ 7%-os növekedése nagyon gyakori (40,6%), ≥ 15%-os növekedése gyakori (7,1%) és ≥ 25%-os növekedése nem gyakori (2,5%) volt.
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 121,3 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta 121,3 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Portuguese: - Se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Hungarian: - ha Önnél korábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szembelnyomást) állapították meg.
Portuguese: Excipiente com efeitos conhecidos:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Portuguese: A ligação da olanzapina às proteínas plasmáticas foi de 93% no intervalo de concentração de 7 até cerca de 1000 ng/ml.
Hungarian: 7-1000 ng/ml-ig terjedő koncentráció tartományban) az olanzapin mintegy 93%-a fehérjékhez kötődött.
Portuguese: Zalasta contém aspartamo.
Hungarian: A Zalasta aszpartámot tartalmaz
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos Cada comprimido contém 80,9 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: Zalasta 5 mg tabletta 80,9 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (observadas em ≥ 1% dos doentes) associadas com o uso da olanzapina em ensaios clínicos foram sonolência, aumento de peso, eosinofilia, colesterol, glucose e triglicéridos (ver secção 4.4), glucosúria, aumento do apetite, vertigens, acatísia, parkinsonismo, leucopenia, neutropenia (ver secção 4.4), discinésia, hipotensão ortostática, efeitos anticolinérgicos, elevações transitórias e assintomáticas das aminotransferases hepáticas (ver secção 4.4), exantema, astenia, fadiga, pirexia, artralgia, aumento da fosfatase alcalina, elevação da gama glutamiltransferase, elevação do ácido úrico, elevação da creatina fosfoquinase e edema.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az olanzapin alkalmazásával kapcsolatosan megfigyelt leggyakoribb (a betegek ≥ 1%-ánál észlelt) mellékhatás az aluszékonyság, testtömeg-növekedés, eosinophilia, prolaktin-, koleszterin-, vércukor- és triglicerid-szintek emelkedése (lásd 4.4 pont), glucosuria, étvágyfokozódás, szédülés, akathisia, parkinsonismus, leukopenia, neutropenia (lásd 4.4 pont), dyskinesia, orthostatikus hypotonia, antikolinerg hatások, a hepatikus aminotranszferázok átmeneti,
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos Cada comprimido contém 323,5 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: Zalasta 20 mg tabletta 323,5 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Portuguese: Cada comprimido orodispersível contém 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de olanzapina.
Hungarian: Minden tabletta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg vagy 20 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos EU/1/07/415/027-031
Hungarian: Zalasta 20 mg tabletta EU/1/07/415/027-031
Portuguese: Disfunção renal e/ou hepática
Hungarian: Vese- és/vagy májkárosodás
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina Elevação da creatina fosfoquinase
Hungarian: Alkalikus foszfatáz emelkedése
Portuguese: Este medicamento contém 2,00 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 20 mg.
Hungarian: Ez a készítmény 2,00 mg aszpartámot tartalmaz 20 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Portuguese: Quando está presente mais do que um fator que possa resultar num metabolismo mais lento (sexo feminino, idade geriátrica, condição de não-fumador) deverá considerar-se a diminuição da dose inicial.
Hungarian: Amennyiben egyszerre több tényező is jelen van, ami a metabolizmust lassíthatja (női nem, idős kor, nemdohányzás), alacsonyabb kezdő adagot tanácsos választani, és ezen betegeknél a dózis emelése (amennyiben szükséges) óvatosságot igényel.
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 40,4 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta 40,4 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Portuguese: Muito frequentes: diminuição da bilirrubina total, elevação da GGT, elevação dos níveis de prolactina no plasma
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori: Összbilirubinszint csökkenése, emelkedett GGT-aktivitás, emelkedett prolaktinszintek
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 242,7 mg de lactose mono-hidratada.
Hungarian: Zalasta 15 mg tabletta 242,7 mg laktóz-monohidrát tablettánként.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com fenilcetonúria.
Hungarian: Fenilketonuriában szenvedő betegeknél csak körültekintéssel alkalmazható.
Portuguese: • Episódios maníacos moderados a graves, uma doença com sintomas de excitação ou euforia
Hungarian: • Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód kezelésére is alkalmazható, melynek tünetei: izgatottság, vagy szélsőséges jókedv.
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos EU/1/07/415/001-005
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta EU/1/07/415/001-005
Portuguese: Qual a composição de Zalasta
Hungarian: Mit tartalmaz a Zalasta?
Portuguese: O comprimido orodispersível de olanzapina pode ser utilizado como uma alternativa aos comprimidos revestidos de olanzapina.
Hungarian: szájban diszpergálódó tabletta az olanzapin kezelés alternatív lehetősége a tabletta mellett.
Portuguese: Zalasta 20 mg comprimidos
Hungarian: Zalasta 20 mg tabletta
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Aumento de peso
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Testtömeg-növekedés
Portuguese: Este medicamento contém 0,75 mg de aspartamo em cada comprimido orodispersível de 7,5 mg.
Hungarian: Ez a készítmény 0,75 mg aszpartámot tartalmaz 7,5 mg-os szájban diszpergálódó tablettánként.
Portuguese: Zalasta 5 mg comprimidos EU/1/07/415/006-010
Hungarian: Zalasta 5 mg tabletta EU/1/07/415/006-010
Portuguese: Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,016 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 1,467 mmol/l) e alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) até valores elevados (≥ 1,467 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző határértéken lévő éhomi trigliceridszint (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) magas szintre emelkedett (≥ 1,467 mmol/l).
Portuguese: Foram frequentes as alterações de níveis iniciais normais de colesterol em jejum (< 4,39 mmol/l) para elevados (≥ 5,17 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi koleszterin szint (< 4,39 mmol/l) magasra emelkedését (≥ 5,17 mmol/l) gyakran észlelték.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Hungarian: 7 db tabletta 14 db tabletta 28 db tabletta 35 db tabletta 56 db tabletta 70 db tabletta
Portuguese: Zalasta 10 mg comprimidos EU/1/07/415/016-021
Hungarian: Zalasta 10 mg tabletta EU/1/07/415/016-021
Portuguese: Zalasta 2,5 mg comprimidos
Hungarian: Zalasta 2,5 mg tabletta
Portuguese: Zalasta 15 mg comprimidos EU/1/07/415/022-026
Hungarian: Zalasta 15 mg tabletta EU/1/07/415/022-026
Portuguese: Observado em níveis basais normais em jejum (< 1,69 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26 mmol/l).
Hungarian: Az olanzapin expozíciót megelőző normál éhomi szinteknél (< 1,69 mmol/l) észlelték, melyek értékei magas szintre emelkedtek (≥ 2,26 mmol/l).
Portuguese: Não se verificou um efeito significativo na farmacocinética da olanzapina com fluoxetina (inibidor do CYP2D6), doses únicas de antiácidos (alumínio, magnésio) ou cimetidina.
Hungarian: A CYP2D6 inhibitor hatású fluoxetin, valamint savközömbösítők (alumínium, magnézium) vagy cimetidin egyszeri adagja nem befolyásolták jelentősen az olanzapin farmakokinetikáját.
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 35 comprimidos 56 comprimidos 70 comprimidos
Hungarian: 14 db tabletta 28 db tabletta 35 db tabletta 56 db tabletta 70 db tabletta
Portuguese: Zalasta 7,5 mg comprimidos EU/1/07/415/011-015
Hungarian: Zalasta 7,5 mg tabletta EU/1/07/415/011-015
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatos további információk a kérdések és válaszok dokumentuban, itt találhatók.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Zalasta?
Hungarian: Melyek a Zalasta előnyei és kockázatai?
Portuguese: É designado antipsicótico "atípico" porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér azoktól a régebbi antipszichotikumoktól, melyeket az 1950-es évek óta használnak.
Portuguese: A esquizofrenia é uma doença mental cujos sintomas incluem, nomeadamente, pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
Hungarian: A skizofrénia egy olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), paranoia és a téveszmék (téves eszmék).
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ZALASTA Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZALASTA EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos e amarelos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e de comprimidos redondos amarelos "orodispersíveis" (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
Hungarian: Kerek, sárga színű (2,5, 5, 7,5, 10, 15 és 20 mg) tabletta, valamint kerek és sárga színű szájban diszpergálódó (5, 7,5, 10 és 15 mg) tabletta formájában kapható.
Portuguese: Em 27 de Setembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu à KRKA, d.d., Novo mesto uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zalasta.
Hungarian: 2007. szeptember 27-én az Európai Bizottság a KRKA, d.d., Novo mesto részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Zalasta-ra vonatkozóan.
Portuguese: Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem igualmente ser consultados no sítio web da EMEA.
Hungarian: A referenciakészítmények teljes EPAR-ja szintén az EMEA internetes oldalán található.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis são comprimidos que se dissolvem na boca.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletták, olyan tabletták, melyek a szájban oldódnak fel.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Zalasta depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg por dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg por dia, excepto se estiver a ser utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg por dia.
Hungarian: A Zalasta ajánlott kezdő adagja a kezelt betegségtől függ: 10 mg/nap adagban alkalmazzák skizofrénia esetében és a mániás epizódok megelőzésére; 15 mg/nap adagban a mániás epizódok kezelésére, de másik gyógyszerrel együtt alkalmazva a kezdő adag 10 mg/nap is lehet.
Portuguese: Outras informações sobre o Zalasta
Hungarian: A Zalasta-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Zalasta.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zalasta-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy ugyanúgy, mint a Zyprexa-nál és a Zyprexa Velotab-nál, a készítmény előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (também designado serotonina) e dopamina.
Hungarian: Feltételezések szerint az olanzapin kedvező hatása a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és a dopamin receptorok gátlásának tulajdonítható.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir a recorrência (o regresso dos sintomas) destes episódios em adultos com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Hungarian: Az ilyen epizódok kiújulásának (a tünetek visszatérésének) megelőzésére is alkalmazható olyan bipoláris zavarban (felfokozott hangulatú és depressziós periódusok váltakozásával járó mentális betegségben) szenvedő felnőtteknél, akik kezdeti terápiás választ adtak.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis, que podem ser utilizados como alternativa aos comprimidos, devem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
Hungarian: A hagyományos tabletták alternatívájaként alkalmazható szájban diszpergálódó tablettát a nyelvre kell helyezni, ami a nyál hatására gyorsan elolvad, vagy lenyelés előtt vízben kell elkeverni.
Portuguese: O Zalasta é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
Hungarian: A Zalasta hatásosan tartja fenn a javulást azoknál a betegeknél, akik kezdeti terápiás választ mutattak.
Portuguese: Tratando-se de um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a ensaios para demonstrar que o Zalasta é bioequivalente aos medicamentos de referência (ou seja, que os medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, a tanulmányok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz a gyógyszerek ugyanolyan mennyiségű aktív hatóanyagot juttat a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zalasta pode ser consultado aqui.
Hungarian: A Zalasta-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: Não se conhece o seu mecanismo de acção exacto, mas sabe-se que a olanzapina se liga a vários receptores à superfície das células nervosas do cérebro.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Portuguese: A substância activa do Zalasta, a olanzapina, é um medicamento antipsicótico.
Hungarian: A Zalasta hatóanyaga, a olanzapin, egy antipszichotikum.
Portuguese: O Zalasta é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
Hungarian: A Zalasta egy olanzapin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Dado o Zalasta ser um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, assume-se que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
Hungarian: Mivel a Zalasta egy generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciakészítményekkel, előnyei és hátrányai azonosnak tekintendők a referenciakészítmény hasonló tulajdonságaival.
Portuguese: O Zalasta é ainda utilizado para o tratamento de episódios maníacos (humor extremamente elevado) moderados a graves em adultos.
Hungarian: A Zalasta-t mérsékelt fokú vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Zalasta demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az Európai Unió követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Zalasta a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Portuguese: O Zalasta é utilizado para o tratamento da esquizofrenia.
Hungarian: A Zalasta-t skizofréniában szenvedő felnőttek kezelésére használják.
Portuguese: Os doentes com idade superior a 65 anos e doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa de 5 mg por dia.
Hungarian: Kisebb, 5 mg/nap kezdő dózisra lehet szükség 65 év feletti, valamint máj- és vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: Como se utiliza o Zalasta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalasta-t?
Portuguese: O Zalasta é um "medicamento genérico", o que significa que é semelhante a "medicamentos de referência" já autorizados na União Europeia, neste caso denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy megegyezik az EU-ban már engedélyezett „referenciakészítménnyel" a Zyprexa-val, illetve a Zyprexa Velotab-bal.
Portuguese: Como foi estudado o Zalasta?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zalasta-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zalasta?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalasta forgalomba hozatalát?
Portuguese: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 células/ml Dispersão para perfusão
Hungarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 × 106 sejt/ml
Portuguese: Via intravenosa Saco de criopreservação de etileno-acetato de vinilo (EVA)
Hungarian: Etilén-vinil-acetát fagyasztózsák (EVA)
Portuguese: Março 2021
Hungarian: 2021. március
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1121/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/16/1121/001
Portuguese: Milano Itália
Hungarian: Milánó Olaszország
Portuguese: • A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.
Hungarian: • A készítmény integritása bármilyen módon sérült.
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
Hungarian: A folyamat előrehaladásával kapcsolatos frissítéseket évente, az éves megújítssal együtt kell beküldeni.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan ellenőrzi a kezelését.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves e conduzir a hospitalização.
Hungarian: Ezen mellékhatások némelyike súlyos lehet és kórházi kezelést tehet szükségessé.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.
Hungarian: A klinikai vizsgálat beszámolóját 2021. márciusáig be kell küldeni.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Portuguese: Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a sejteket még az előtt elpusztíthassák, hogy azok károsítanák a beteg sejtjeit.
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok ezekről a betegekről.
Portuguese: Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.
Hungarian: Ennek oka lehet gyártástechnológiai eredetű.
Portuguese: A avaliação in vitro do potencial oncológico indica que o risco de transformação maligna é baixo.
Hungarian: Az onkológiai potenciál in vitro értékelése arra utal, hogy a malignus átalakulás kockázata alacsony.
Portuguese: A doente não teve reações adversas.
Hungarian: A beteg nem tapasztalt nemkívánatos reakciókat.
Portuguese: Frequência e reações adversas Muito frequentes
Hungarian: Gyakoriság és mellékhatások Nagyon gyakori
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais.
Hungarian: Nem végeztek állatkísérleteket.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou aos resíduos.
Hungarian: Be kell tartani az ilyen készítményekre vonatkozó helyi biológiai biztonsági irányelveket a fel nem használt gyógyszerkészítmény vagy hulladékanyag kezelése során.
Portuguese: Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás tünetei.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
Hungarian: Nem valószínű, hogy túl sokat kapna a készítményből.
Portuguese: Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.
Hungarian: Ha a zsák láthatóan sérült vagy nem intakt, ne használja fel a készítményt.
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
Hungarian: Az akut GvHD súlyossága egy esetben (3%) 1. fokozatú, hét esetben (23%) 2. fokozatú, egy esetben (3%) 3. fokozatú és egy esetben (3%) 4. fokozatú volt.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek)
Portuguese: e a resposta ao GCV.
Hungarian: incidenciája és a GCV-re adott válasz.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: Még nincs meghatározva Hatásmechanizmus
Portuguese: Hemorragia intestinal
Hungarian: Intestinalis vérzés
Portuguese: • Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.
Hungarian: • Helyezze a zsákot két műanyag tasakba (kettős burkolatba), hogy ne érje közvetlenül víz.
Portuguese: O saco é colocado num segundo saco (recipiente intermédio) que é colocado numa caixa de alumínio (recipiente exterior).
Hungarian: A zsákot egy második zsákba helyezik (ez a köztes csomagolás), amelyet alumínium dobozba (a külső csomagolásba) tesznek.
Portuguese: Tel.: +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Hungarian: 20132 Milano Olaszország Tel.: +39-02-212771 Fax: +39-02-21277220 info@molmed.com
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Portuguese: Neste caso, Zalmoxis poderá ser administrado após um período de eliminação adequado (o tempo necessário para remover o medicamento do seu organismo).
Hungarian: Ebben az esetben a Zalmoxis megfelelő kimosási időszak (a gyógyszer szervezetből való kiürüléséhez szükséges idő) letelte után adható be.
Portuguese: Um doente com GvHD aguda de grau 1 não recebeu qualquer tratamento.
Hungarian: Egy beteg, aki 1. fokozatú akut GvHD-ban szenvedett, nem kapott semmilyen kezelést.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de cerca de 20-60 minutos.
Hungarian: Az infúzió javasolt beadási ideje 20-60 perc.
Portuguese: OUTROS MolMed SpA
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK MolMed SpA
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália e-mail: info@molmed.com
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország e-mail: info@molmed.com
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Informações práticas para os médicos ou profissionais de saúde sobre o manuseamento e administração de Zalmoxis.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Gyakorlati tudnivalók orvosoknak vagy egyéb egészségügyi szakembereknek a Zalmoxis kezeléséről és beadásáról.
Portuguese: Para os doentes que alcançaram uma reconstituição imunológica, foi notificada uma mortalidade não relacionada com a recaída (NRM) de 17%, com 35% destes doentes livres da doença ao fim de 5 anos e 34% vivos ao fim de 10 anos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakult immunrendszeri rekonstitúció, 17% nem relapszus eredetű mortalitásról (NRM) számoltak be; ezeknek a betegeknek a 35%-ánál nem volt jelen a betegség 5 év után és 34%-uk volt életben 10 év elteltével.
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália
Hungarian: Via Olgettina 58 20132 Milano Olaszország
Portuguese: Como este medicamento é receitado por um médico, cada dose é preparada apenas para si e cada preparação consiste numa dose única.
Hungarian: A készítmény alkalmazását orvos írja elő, mindegyik adagot kizárólag Önnek készítenek el és minden kiszerelés egyetlen adagot tartalmaz.