FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cum se utilizează Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kā lieto Coliprotec F4/F18?
Romanian: Cum acționează Coliprotec F4/F18?
Latvian: Kā Coliprotec F4/F18 darbojas?
Romanian: Flacon (PEID)
Latvian: Pudele (ABPE)
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Latvian: Programmai jābūt gan elektroniskā, gan drukātā formā, kas pēc satura ir identiski.
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Latvian: Programmas materiālus var nodrošināt sekojošos veidos:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi, kas aprakstīti zemāk, attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ir ieviesti:
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Latvian: Programmai ir jābūt atbilstošai autoratīvām starptautiskām vadlīnijām un pamatotai ar pierādījumiem, kas publicēti atzītos medicīnas žurnālos.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
Latvian: Šajā programmā jānorāda endometriālās biopsijas skaidrojums sievietēm, kuras tiek ārstētas ar FABLYN.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Latvian: • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts;
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Latvian: Programmai jāsatur šāda sekojoša, būtiska informācija:
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Latvian: • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
Latvian: • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē;
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
Latvian: Programmā jāiekļauj pilns teksts no zāļu apraksta.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
Latvian: • ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšanu, ja novēro neskaidru asiņošanu no maksts.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu ieviešanas tirgū jānodrošina riska mazināšanas izglītības programma visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri, kā saigaidāms, nozīmēs FABLYN vai pacientiem, kuriem nozīmēta ultraskaņas izmeklēšana un kuri tiek ārstēti ar FABLYN.
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Romanian: • Când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt spēkā esošo drošības specifikāciju,
Romanian: Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti un turpiniet, kā iepriekš.
Romanian: • La cererea EMEA.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma
Romanian: A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Latvian: • Nav zināmi- biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Romanian: De asemenea, pot apărea şi alte evenimente tromboembolice.
Latvian: Varētu rasties arī citi venozi trombemboliski notikumi.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu..
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
Latvian: Ja vēlaties, varat uzdzert ūdeni vai jebkādu citu dzērienu pēc Jūsu izvēles.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt pārtraukt terapiju vismaz 3 nedēļas iepriekš.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009.gada 24.februāris
Romanian: Adulţi (femei în postmenopauză):
Latvian: Pieaugušie (sievietes postmenopauzē)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
Latvian: • 60 dienu laikā, kopš sasniegts nozīmīgs pavērsiens (farmakovigilancē vai riska samazināšanā)
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība;
Romanian: Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet FABLYN tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Romanian: Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
Latvian: Palielināšanos novēroja pēc 12 mēnešiem un 3 gadu laikā tas būtiski nepalielinājās.
Romanian: Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
Latvian: Muskuļu spazmas novēroja apmēram vienai no 9 pacientēm.
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Latvian: Gados vecākas sievietes (65 gadi un vecākas)
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
Latvian: Karstuma viļņus novēroja apmēram vienai no 11 pacientēm, un tā bija visbiežāk ziņotā blakusparādība pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Latvian: 2. tabula: Lūzumu biežums sievietēm postmenopauzē 5 gadu laikā
Romanian: Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: Zemāk uzskaitīti gadījumi, kad šīs zāles var būt Jums nepiemērotas.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Latvian: Vispārējais maksts asiņošanas biežums bija neliels (≤ 2,6% visās terapijas grupās).
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Latvian: farmakovigilances plānu vai riska samazināšanas darbības
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, FABLYN var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu, riska vadības sistēmu, atjaunots RVP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
Latvian: Nav atbilstošu datu par lazofoksifēna lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijis krūts vēzis;
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat
Latvian: Papildus atjaunots RVP jāiesniedz
Romanian: Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Latvian: Saīsinājumi: n= pacientu skaits; TI = Ticamības intervāls a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
Latvian: 1 gadu ilga pētījuma, kurā tika iekļautas sievietes no Āzijas, rezultāti
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Latvian: Ietekme uz lipīdu metabolismu un kardiovaskulāro risku:
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
Latvian: Šīs blakusparādības var būt sastopamas ar noteiktu biežumu, kuras ir izteiktas kā:
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate:
Latvian: Linearitāte/ne-linearitāte:
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, trebuie iniţiate, în funcţie de semnele şi simptomele pacientului, măsurile generale de susţinere adecvate.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina vispārēji atbalsta pasākumi, pamatojoties uz pacienta pazīmēm un simptomiem.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Latvian: Ražotājs ir Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīnisko pētījumu laikā, bija vieglas, parasti to dēļ nebija jāpārtrauc terapija.
Romanian: • dacă luaţi FABLYN, trebuie să mergeţi pe jos sau să faceţi exerciţii ale picioarelor şi labelor picioarelor la intervale regulate atunci când călătoriţi pe distanţe lungi.
Latvian: • ja lietojat FABLYN, Jums daudz jākustas vai regulāri jāvingrina kājas un pēdas, ceļojot lielus attālumus.
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
Latvian: Kopumā ietekme uz dzīvnieku reproduktīvo sistēmu un attīstību saskan ar SERM klases raksturojumu.
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Latvian: Lazofoksifēns izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām (>99%).
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Latvian: Ja lietojat estrogēnu aizstājterapiju (EAT) vai hormonu aizstājterapiju (HAT), FABLYN var būt Jums nepiemērots.
Romanian: RR 0,19 (IÎ 0,07, 0,56)).
Latvian: HR 0,19 (TI 0,07; 0,56)).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eberth
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Eberth
Romanian: A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
Latvian: Tas arī samazināja kaulu vielmaiņas marķierus.
Romanian: • Substanţa activă este lasofoxifen.
Latvian: • Aktīvā viela ir lazofoksifēns (lasofoxifene).
Romanian: Absorbţia:
Latvian: Absorbcija:
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lazofoksifēnu vai kādu citu FABLYN sastāvdaļu;
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Latvian: • diabēts (raksturīgie simptomi ir stipras slāpes, bieža urinācija);
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
Latvian: Šīs atšķirības netiek vērtētas kā klīniski nozīmīgas.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm un to sastopamības biežumam (ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1,000 līdz <1/100) un reti (≥1/10,000 līdz <1/1,000)).
Romanian: Această scădere a fost observată în primul an şi s-a menţinut pe perioada a 5 ani.
Latvian: Šo samazināšanos novēroja pirmā gada laikā un tā saglabājās 5 gadus.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al lasofoxifen este de aproximativ 6 zile.
Latvian: Lazofoksifēna eliminācijas pusperiods ir apmēram 6 dienas.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Latvian: Uzskata, ka šīs izmaiņas nav klīniski nozīmīgas.
Romanian: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Latvian: Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
Romanian: Excipient : Fiecare comprimat filmat conţine 71,34 mg lactoză.
Latvian: Palīgvielas: katra apvalkotā tablete satur 71,34 mg laktozes.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Selektīvi estrogēnu receptoru modulatori (SERM), ATĶ kods: {not yet assigned}
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka FABLYN izmainīs farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas ar šo CYP izoformu starpniecību vai kuras tarnsportē MDR1 P-glikoproteīns.
Romanian: • Urinare dureroasă, sânge în urină
Latvian: • sāpīga urinācija, asinis urīnā;
Romanian: Metabolizare:
Latvian: Metabolisms:
Romanian: Aceasta ar trebui să fie investigată de medicul dumneavoastră.
Latvian: Jums vajadzētu to pārrunāt ar ārstu.
Romanian: Eficacitatea FABLYN în tratamentul AVV a fost investigată în două studii de Fază 3 cu durata de 12 săptămâni la femeile în postmenopauză cu semne şi simptome moderate sau severe de AVV, indiferent de statusul osteoporozei (implicând 889 paciente).
Latvian: FABLYN efektivitāte VMA terapijā tika pētīta divos 12 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos sievietēm postmenopauzē ar mērenām vai smagām VMA pazīmēm vai simptomiem, neatkarīgi no osteoporozes stāvokļa (pētījumā iekļautas 889 pacientes).
Romanian: Efecte asupra scheletului:
Latvian: Iedarbība uz skeletu:
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe şi în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse nu sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii, ci în ordine alfabetică.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē un sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības nav sakārtotas to nopietnības samazinājuma, bet gan alfabētiskā secībā.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Latvian: Lazofoksifēna šķietamais izkliedes tilpums (V/F) sievietēm postmenopauzē ir apmēram 1350 l.
Romanian: -Toate fracturile clinice
Latvian: -Visi klīniskie lūzumi
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Romanian: Efecte asupra atrofiei vulvare şi vaginale (AVV):
Latvian: Ietekme uz vulvas un maksts atrofiju (VMA):
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu medicamente folosite în tratamentul stadiilor incipiente sau avansate ale cancerului de sân.
Latvian: Nav datu par tā lietošanu vienlaikus ar līdzekļiem, ko izmanto agrīna vai progresējoša krūts vēža terapijai.
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
Latvian: Pētījumā iekļauto sieviešu vidējais vecums bija 63 gadi (robežās no 44 līdz 79) un vidējais laiks pēc menopauzes bija 13 gadi.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Latvian: Histoloģiskās izmeklēšanas rezultāti visos gadījumos bija labdabīgi.
Romanian: Mai mult, femeile în tratament cu FABLYN trebuie sfătuite să se mişte periodic în timpul călătoriilor prelungite.
Latvian: Bez tam, sievietēm, kuras lieto FABLYN, jāiesaka ilgstošu pārbraucienu vai lidojumu laikā periodiski izkustēties.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programma būtu pieejama ārstiempatalogiem.
Romanian: Mai puţin de 2% din doza administrată a fost recuperată din urină sub formă de lasofoxifen nemodificat.
Latvian: Mazāk nekā 2% no ievadītās devas izdalījās urīnā neizmainīta lazofoksifēna veidā.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījumos, bija vieglas.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Latvian: Kauliem, kas veidojās 2 gadu ilgas lazofoksifēna terapijas laikā, bija normāla kvalitāte.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Latvian: Dažos gadījumos šīs izmaiņas terapijas laikā izzuda spontāni.
Romanian: FABLYN conţine lactoză.
Latvian: FABLYN satur laktozi.
Romanian: • dacă sunteţi imobilizată pentru o perioadă de timp, cum ar fi, din necesitatea unei spitalizări sau stând în pat pentru a vă recupera după o intervenţie chirurgicală sau o boală, acest fapt vă poate creşte riscul producerii de cheaguri de sânge (tromboză venoasă profundă, embolism pulmonar sau tromboză venoasă retiniană).
Latvian: • ja Jums kādu laiku jāievēro gultas režīms, piemēram, gadījumā, ja Jūs ievieto slimnīcā vai Jums jāpaliek gultā, lai atveseļotos pēc operācijas vai slimības, jo tas var paaugstināt asins recekļu (trombu) rašanās risku (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija vai tīklenes vēnu tromboze).
Romanian: FABLYN nu elimină riscul cancerului de sân (vezi pct. 5.1).
Latvian: FABLYN nenovērš krūts vēža risku (skatīt apakšpunktu 5.1).
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Romanian: De aceea, nu a fost studiată siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.2 ).
Latvian: Tādēļ šo zāļu lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupā nav pētīta (skatīt apakšpunktu 5.2).
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Latvian: Endometrija hiperplāzijas gadījumu skaits pamatots ar pētnieku ziņojumiem, nevis histoloģisko izmeklējumu rezultātiem, tāpēc histoloģisks apstiprinājums nebija nepieciešams.
Romanian: Warfarina - Lasofoxifen nu are niciun efect asupra farmacocineticii R- şi S- warfarinei.
Latvian: Varfarīns - lazofoksifēns neietekmē R- un S- varfarīna farmakokinētiku.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Latvian: Izdalījumus no maksts novēroja apmēram vienai no 26 pacientēm.
Romanian: Pentru a evalua efectul FABLYN prin proceduri uterine de diagnostic (de exemplu, histeroscopie, sonohisterogramă cu perfuzie salină, biopsie endometrială, polipectomie sau dilatare şi chiuretaj), a fost efectuată o analiză asupra femeilor fără supraveghere planificată cu UTV (4055 paciente).
Latvian: Lai noteiktu FABLYN ietekmi uz diagnostiskām dzemdes procedūrām (piemēram, histeroskopiju, sonohisterogrammu ar fizioloģiskā šķīduma infūziju, endometrija biopsiju, polipektomiju vai dilatāciju un kiretāžu), tika veikta to sieviešu analīze, kurām netika plānota TVU izmeklēšana (4055 pacientes).
Romanian: Histomorfometria osoasă
Latvian: Kaulu histomorfometrija
Romanian: Lasofoxifen şi metaboliţii săi sunt excretaţi în primul rând prin materiile fecale, iar o mică parte a unui derivat din substanţa activă este excretat prin urină.
Latvian: Lazofoksifēns un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem, tikai neliela daļa ar aktīvo vielu saistītā materiāla izdalās ar urīna ekskrēcijas palīdzību.
Romanian: Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post-chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
Latvian: Tā kā imobilizācija, neatkarīgi no terapijas, paaugstina venozās trombembolijas risku, FABLYN lietošana būtu jāpārtrauc vismaz 3 nedēļas pirms ilgstošas imobilizācijas un visu tās laiku (piemēram, atveseļošanās periodā pēc ķirurģiskas operācijas, ilgstoša gultas režīma laikā).
Romanian: După administrarea orală în soluţie a lasofoxifen cu marcat cu 14C la om, aproximativ 72% din doza radioactivă a fost recuperată în ziua 24 (aproximativ 66% în materiile fecale şi 6% în urină).
Latvian: Pēc perorālas 14 C-marķēta lazofoksifēna šķīduma ordinēšanas cilvēkam pēc 24 dienām izdalījās apmēram 72% radioaktīvās devas (apmēram 66% ar izkārnījumiem un 6% ar urīnu).
Romanian: Lasofoxifen se leagă atât de albumină, cât şi de acidul-α1 glicoproteic; cu toate acestea, nu afectează legarea warfarinei sau propranololului.
Latvian: Lazofoksifēns saistās gan ar albumīniem, gan ar α1 - skābajiem glikoproteīniem; tomēr tas neietekmē saistīšanos ar varfarīnu vai propranololu.
Romanian: Trebuie investigate orice anomalii mamare inexplicabile care au apărut în timpul tratamentului cu FABLYN.
Latvian: Jāizmeklē jebkura neskaidra krūts patoloģija, kas radusies FABLYN lietošanas laikā.
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă.
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Romanian: Rezultatele unui studiu amplu, multinaţional asupra fracturilor, cu durată de 5 ani (PEARL)
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma (PEARL) 5-gadu rezultāti
Romanian: Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Latvian: Nelietojiet FABLYN, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties krūts pienā.
Romanian: CE ESTE FABLYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Latvian: KAS IR FABLYN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Romanian: Cu toate acestea, în practica clinică, aceste modificări benigne nu justifică continuarea evaluării la femei fără sângerări vaginale (în concordanţă cu ghidurile pentru femei în postmenopauză), având în vedere că riscurile procedurilor de diagnostic uterin la femeile asimptomatice depăşesc orice beneficiu.
Latvian: Tomēr klīniskajā praksē sievietēm bez asiņošanas no maksts, kurām diagnosticētas šādas labdabīgas izmaiņas, sīkāka izmeklēšana (saskaņā ar vadīnijām par sieviešu aprūpi postmenopauzē) nav nepieciešama, jo asimptomātiskām sievietēm diagnostisko dzemdes procedūru risks ir lielāks par jebkādu ieguvumu.
Romanian: Efectul FABLYN asupra profilului lipidic a fost studiat în substudiul de 3 ani al studiului PEARL; studiul a înrolat 1014 femei în postmenopauză.
Latvian: PEARLpētījuma 3 gadus ilgā apakšpētījumā izvērtēja FABLYN ietekmi uz lipīdu profilu; apakšpētījumā tika iekļautas 1014 sievietes postmenopauzē.