FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Parar o tratamento com Advagraf poderá aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura ta' Advagraf tista' tkabbar ir-riskju ta' rifjut tal-organu trapjantat.
Portuguese: hipoacusia raros:
Maltese: ipoakusis rari:
Portuguese: coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises anormais de coagulação e hemorragia raros:
Maltese: koagulopatite, panċitopenija, newtropenija, analiżi tal-koagulazzjoni u tad-dmija anormali rari:
Portuguese: Em estudos prospetivos, o Prograf oral foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà tal-kapsuli Prograf fi trapjanti ta' organi primarji Fi studji prospettivi pubblikati, Prograf orali kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'f'475 pazjent wara trapjant tal-frixa u f'f'630 pazjent wara trapjant intestinali.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4 que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias aumentam os níveis sanguíneos de tacrolímus:
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4 li jistgħu jnaqqsu l-livelli fid-demm ta' tacrolimus Klinikament is-sustanzi li ġejjin urew li jnaqqsu l-livelli ta' tacrolimus fid-demm:
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média de tacrolímus (investigada com a formulação Prograf) encontra-se no intervalo de 20% - 25% (intervalo individual em doentes adultos 6% - 43%).
Maltese: L-assorbiment ivarja u l-medja biodisponibbli orali ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni ta' Prograf) qiegħda fil-medda ta' minn 20% sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6% u 43%).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápusla, isto é, essencialmente "isento de sódio".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'
Portuguese: episódios tromboembólicos e isquémicos, afeções de hipotensão vascular, hemorragia, afeções vasculares periféricas pouco frequentes:
Maltese: inċidenti trombemboliċi u iskemiċi, disturbi vaskolari ipotensivi, emorraġija, disturbi vaskolari periferiċi mhux komuni:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Portuguese: encefalopatia, hemorragias do sistema nervoso central e acidentes vasculares cerebrais, coma, anomalias da fala e da linguagem, paralisia e parese, amnésia raros:
Maltese: enċefalopatija, emorragiji fis-sistema nervuża ċentrali u aċċidenti ċerebrovaskolari, kôma, anormalitajiet fil-lingwa u d-diskors, paraliżi u pareżi, amneżija rari:
Portuguese: A taxa de rejeição aguda confirmada por biopsia nas primeiras 24 semanas após o transplante foi de 32,6% no grupo tratado com o Advagraf (N=237) e 29,3% no grupo tratado com o Prograf (N=234).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Portuguese: Raça
Maltese: Ir-razza
Portuguese: síndrome de sofrimento respiratório agudo Doenças gastrointestinais muito frequentes:
Maltese: sindrome ta' għeja respiratorja akuta Disturbi gastro-intestinali komuni ħafna:
Portuguese: acidoses metabólicas, outras alterações eletrolíticas, hiponatremia, sobrecarga de líquidos, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, diminuição do apetite, hipercolesterolémia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia pouco frequentes:
Maltese: , aċidożi metabolika, anormalitajiet elektroliti oħra, iponatremija, fluwidu żejjed, iperuriċemija,ipomagnesemija, ipokalemija, ipokalċemija, nuqqas ta' aptit, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija, ipofosfatemija mhux komuni:
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) Foi notificado o desenvolvimento de síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) em doentes tratados com tacrolímus.
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli ta' wara (PRES, Posterior reversible encephalopathy syndrome) Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Portuguese: Astellas Pharma s.r.o.
Maltese: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Portuguese: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Portuguese: insuficiência renal, insuficiência renal aguda, nefropatia tóxica, necrose tubular renal, anomalias urinárias, oligúria, sintomas vesicais e uretrais pouco frequentes:
Maltese: insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta, nefropatija tossika, nekrożi tubulari tal-kliewi, anormalitajiet urinarji, oligurija, sintomi tal-bużżieqa u tal-kanal talawrina mhux komuni:
Portuguese: Geralmente apresenta-se como uma dor bilateral e simétrica, intensa e ascendente nos membros inferiores e pode estar associada a níveis supraterapêuticos de tacrolímus.
Maltese: Dan normalment jinħass ruħu bħala wġigħ bilaterali u simmetriku, sever u axxendenti flestremitajiet t'isfel u jista' jkun assoċjat ma' livelli supra-terapewtiċi ta' tacrolimus.
Portuguese: voriconazol, clotrimazol, e isavuconazol, eritromicina, claritromicina, josamicina e rifampicina - letermovir, usado para prevenir a doença causada pelo CMV (citomegalovírus humano) - inibidores da protease do VIH (como por exemplo, o ritonavir, nelfinavir, saquinavir), o medicamento indutor cobicistat e medicamentos associados, usados no tratamento da infeção do
Maltese: clotrimazole, u isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, u rifampicin - letermovir, użat biex jipprevjeni mard ikkawżat mis-CMV (human cytomegalovirus) - inibituri protesi
Portuguese: pseudoquisto pancreático, subileus
Maltese: pseudoċista pankratika, subileus Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni:
Portuguese: pancreatite crónica e aguda, íleus paralítico, doença de refluxo gastroesofágico, alteração da evacuação gástrica raros:
Maltese: pankreatite akuta u kronika, , ileus paralitiku, marda ta' rifluss gastroosofaġeali, dewmin fl-iżvojtar gastriku rari:
Portuguese: Tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
Maltese: Il-kura għar-rifjut tal-allograft li tkun reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Portuguese: A combinação de imunossupressores tais como anticorpos anti-linfócitos (por exemplo, basiliximab, daclizumab) administrados concomitantemente aumenta o risco de afeções linfoproliferativas associadas ao EBV.
Maltese: Taħlita ta' immunosuppressivi bħalma huma antikorpori antilimfoċitiċi (eż. basiliximab, daclizumab), mogħtija flimkien ikabbru r-riskju tad distrubi limfoproliferattivi marbutin mal-EBV.
Portuguese: A taxa de rejeição aguda confirmada por biopsia nas primeiras 24 semanas após o transplante foi de 18,6% no grupo tratado com Advagraf (N=331) e 14,9% no grupo tratado com o Prograf (N=336).
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
Maltese: Rappurtar ta' effetti sekondarji
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QT e pode provocar Torsades de Pointes.
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT u jista jikkaġuna Torsades de Pointes.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é metabolizado por via hepática pelo CYP3A4.
Maltese: Tacrolimus li hu disponibbli fis-sistema jiġi metabolizzat bil-CYP3A4 tal-fwied.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) ADVAGRAF Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ADVAGRAF Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Portuguese: As percentagens foram de 15% de doentes tratados com Prograf/Prograft e 17% de doentes tratados com ciclosporina.
Maltese: Il-perċentwali kienu ta' 15% filpazjenti trattati bi Prograf/Prograft, u 17% ta' dawk trattati biċ-ċiklosporina.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu à Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Astellas Pharma Europe B.V.
Portuguese: O tacrolimus, a substância activa do Advagraf, é um agente imunossupressor.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Advagraf, hu aġent immunosoppressiv.
Portuguese: O Advagraf é um medicamento que contém a substância activa tacrolimus.
Maltese: Advagraf hu mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Portuguese: Após um ano, 14% dos doentes que receberam Advagraf tinham sofrido falência do órgão.
Maltese: Wara sena, 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Advagraf esperjenzaw falliment ta' xi organu.
Portuguese: Se quiser obter mais informação sobre os fundamentos das recomendações do CHMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo 0,5 mg de tacrolimus (cor amarela e laranja), 1 mg (cor branca e laranja) e 5 mg (cor vermelho-acinzentada e laranja).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli li jerħu l-mediċina bilmod li jkun fihom tacrolimus (0.5 mg: sofor u oranġjo; 1 mg: bojod u oranġjo; 5 mg: ħomor fil-ġriż u oranġjo).
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Advagraf (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tremor, dores de cabeça, náusea (enjoo), diarreia, problemas de rins, hiperglicemia (níveis de glicose elevados no sangue), diabetes, hipercaliemia (níveis de potássio elevados no sangue), hipertensão (tensão alta) e insónia (dificuldade em dormir).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Advagraf (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma rogħda, uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), dijarrea, problemi bil-kliewi, ipergliċemija (livell għoli ta' glukożju fid-demm), dijabete, iperkaljemija (livell għoli ta' potassju fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja) u insonnja (tbatija fl-irqad).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Advagraf?
Maltese: X'riskju hu assoċjat ma' l-użu ta' Advagraf?
Portuguese: Na União Europeia (UE), encontra-se disponível em cápsulas com a designação de Prograf ou Prograft (dependendo do país).
Maltese: Fl-Unjoni Ewropea (UE), kien jiġi bħala kapsuli jisimhom Prograf jew Prograft (l-isem ivarja skond il-pajjiż).
Portuguese: Apresentou também os resultados de um estudo clínico em 668 doentes com transplante de rim, no qual a utilização do Advagraf foi comparada com a utilização de Prograf/Prograft ou de ciclosporina (um outro medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição).
Maltese: Ippreżentat ukoll ir-riżultati ta' studju kliniku f'668 pazjent li kienu rċevew trapjant tal-kliewi li qabbel l-użu ta' Advagraf ma' dak ta' Prograf/Prograft jew iċ-ċiklosporina (mediċina immunosoppressiva oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Maltese: Advagraf kien effikaċi daqs iż-żewġ mediċini li tqabbel magħhom.
Portuguese: Os doentes receberam também micofenolato mofetil (um outro medicamento utilizado na prevenção da rejeição).
Maltese: Il-pazjenti rċevew ukoll mikofenolat mofetil (mycophenolate mofetil) (mediċina oħra użata fil-prevenzjoni tar-rifjut).
Portuguese: Como foi estudado o Advagraf?
Maltese: Kif ġie studjat Advagraf?
Portuguese: No transplante de fígado, a dose inicial é de 0,10 a 0,20 mg por quilograma de peso corporal.
Maltese: Fil-każ ta' trapjant tal-fwied, id-doża tal-bidu hi 0.10 sa 0.20 mg/kg.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Advagraf são superiores aos seus riscos na profilaxia da rejeição de transplante alogénico de fígado ou rim em receptores adultos e no tratamento da rejeição do transplante alogénico resistente às terapêuticas com outros medicamentos imunossupressores em doentes adultos.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Advagraf huma ikbar mir-riskji fil-profilassi tar-rifjut tat-trapjant fil-pazjenti adulti li rċevew trapjant alloġeniku (allograft recipients) ta' kilwa jew tal-fwied, u fit-trattament tar-rifjut alloġeniku reżistenti għat-terapija b'mediċini immunosoppressivi oħra fil-pazjenti adulti.
Portuguese: No tratamento da rejeição, podem ser utilizadas as mesmas doses para os transplantes de rim e de fígado; as doses iniciais para outros tipos de transplante (coração, pulmão, pâncreas e intestino) são de 0,10 a 0,30 mg/kg.
Maltese: Id-dożi tal-bidu f'tipi oħra ta' trapjanti (tal-qalb, tal-pulmun, tal-frixa (pankreas), tal-musrana (intestin) huma bejn 0.10 u 0.30 mg/kg.
Portuguese: O Advagraf é muito semelhante ao Prograf/Prograft, porém, devido a uma alteração da forma como o medicamento é produzido, a substância activa é libertada mais lentamente da cápsula do que no caso do Prograf/Prograft.
Maltese: Advagraf jixbah ħafna lil Prograf/Prograft, iżda l-mod li bih issir il-mediċina nbidel biex iħalli s-sustanza attiva tintreħa iktar bil-mod mill-kapsula milli jseħħ bi Prograf/Prograft.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għarrikostituzzjoni
Portuguese: Nota importante:
Maltese: Nota importanti:
Portuguese: Código ATC: B02BD02.
Maltese: B02BD02.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Suíça
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Portuguese: Adultos (n=109)
Maltese: Adulti (n=109)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot:
Portuguese: A-1221 Viena, Áustria
Maltese: A-1221 Vienna
Portuguese: Cloreto de sódio Histidina
Maltese: Sodium chloride Histidine
Portuguese: Cloreto de cálcio Trometamol Polissorbato 80
Maltese: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Portuguese: Profilaxia
Maltese: Profilassi
Portuguese: Cirurgia
Maltese: Kirurġija
Portuguese: Adolescentes (n=33)
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Março 2004 Data da última renovação: 20 Dezembro 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Maltese: Disturi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Portuguese: Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Portuguese: Octocog alfa (factor VIII recombinante de coagulação humana)
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Portuguese: Foi efectuada uma análise retrospectiva aos dossiers dos doentes em 30 doentes pediátricos sobre a ITI (no estudo 060703).
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Portuguese: Sensação anormal
Maltese: Sensazzjoni ta' anormalità
Portuguese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bélgica
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Portuguese: Lote:
Maltese: Lot:
Portuguese: Teste laboratorial anómalo
Maltese: Test tal-laboratorju abnormali
Portuguese: Calculada com base no número total de doentes que receberam ADVATE (418).
Maltese: Ikkalkulati msejjes fuq in-numru totali ta' pazjenti li rċivew ADVATE (418).
Portuguese: Trealose
Maltese: Trehalose
Portuguese: Tabela 3 Resumo dos parâmetros farmacocinéticos de ADVATE por cada grupo etário com hemofilia A grave (linha de base do factor VIII < 1%)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Portuguese: Singapura
Maltese: Is-Singapor
Portuguese: O Factor X activado converte a protrombina em trombina.
Maltese: Il-Fattur X attivat jaqleb il-protrombina fi trombina.
Portuguese: No estudo 060201 compararam-se dois esquemas de tratamento de profilaxia a longo prazo em 53 pessoas previamente tratadas (PTPs): um regime posológico baseado na farmacocinética e individualizado (entre 20 e 80 UI de factor VIII por kg de peso corporal em intervalos de 72 ± 6 horas, n=23) com um regime posológico profiláctico padrão (20 a 40 UI/kg a cada 48 ±6 horas, n=30).
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Um registo prospetivo não interventivo (PASS-INT-004) documentou ITI em 44 doentes pediátricos e adultos, dos quais 36 concluíram a terapêutica com ITI.
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Portuguese: Tempo médio de permanência (h) Volume de distribuição no estado estacionário (dl/kg) Depuração (ml/kg*h)
Maltese: Ħin Medju ta' Residenza (h) Volum ta' Distribuzzjoni fi Stat Fiss (dl/kg) Eliminazzjoni (ml/kg*h)
Portuguese: Atarraxar a seringa ao BAXJECT II (Fig. d).
Maltese: Qabbad is-siringa ma' BAXJECT II (Fig. d).
Portuguese: No caso de ocorrer aumento significativo, a redução do débito de administração ou a interrupção temporária da administração permite, habitualmente, o rápido desaparecimento dos sintomas (ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: Jekk isseħħ żieda sinifikanti, it-tnaqqis tar-rata tal-amministrazzjoni jew l-interruzzjoni temporanja tal-injezzjoni normalment jippermettu li s-sintomi jisparixxu minnufih (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: Foram recolhidos dados sobre a Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com inibidores.
Maltese: Inġabret dejta dwar l-Induzzjoni tat-Tolleranza Immuni (ITI) f'pazjenti b'impedituri.
Portuguese: Semivida (h) Concentração plasmática máxima pós-perfusão (UI/dl)
Maltese: Half-life (h) Konċentrazzjoni Massima fil-Plasma Wara l-Infużjoni (IU/dl)
Portuguese: Glutationa (reduzida)
Maltese: Glutathione (ridott).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR actualizado:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (% do normal) x 0,5
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Portuguese: Excipientes: manitol, cloreto de sódio, histidina, trealose, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80, glutationa (reduzida).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Portuguese: ADVATE contém sódio
Maltese: ADVATE fih sodium
Portuguese: Octocog alfa é uma glicoproteína constituída por 2 332 aminoácidos com uma massa molecular aproximada de 280 kD.
Maltese: Octocog alfa hija glikoproteina li tikkonsisti f'2,332 aċidu amminiku b'piż molekulari ta' madwar 280 kD.
Portuguese: A diminuição não esperada nos níveis de factor VIII de coagulação ocorreu num doente durante a perfusão contínua de ADVATE após cirurgia (dias 10 - 14 do pós-operatório).
Maltese: It-tnaqqis mhux mistenni fil-livelli ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni seħħ f'pazjent wieħed waqt infużjoni kontinwa ta' ADVATE wara l-kirurġija (ġranet ta' wara l-operazzjoni 10-14).
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de factor VIII (%) x 0,5.
Maltese: Unitajiet Meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) x 0.5.
Portuguese: Reacção anafiláctica
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Portuguese: Crianças (n=30)
Maltese: Tfal (n=30)
Portuguese: A tabela está em conformidade com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (SOC e termo de nível preferencial).
Maltese: It-tabella hija skont il-klassifikazzjoni tal-organi tas-sistema MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Portuguese: (pré e pós-operatório)
Maltese: (qabel u wara l-operazzjoni)
Portuguese: A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrada a cada 2 a 3 dias.
Maltese: Id-doża normali ta' octocog alfa hi bejn 20 u 40 IU għal kull kg ta' piż tal-ġisem, amministrata kull jumejn jew 3 ijiem.
Portuguese: A segurança e a eficácia hemostática de ADVATE na população pediátrica são semelhantes às verificadas nos doentes adultos.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja emostatika ta' ADVATE fil-popolazzjoni pedjatrika huma simili għal dawk ta' pazjenti adulti.