FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Radiofarmaca dienen op zodanige wijze te worden bereid dat zowel aan de eisen van stralingsveiligheid als aan de eisen ten aanzien van de farmaceutische kwaliteit wordt voldaan.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
Dutch: Tabel 1: Definities van regionale corticale opname van tracer (RCTU, regional cortical tracer uptake)
Hungarian: 1. táblázat: A regionális kortikális radioaktív jelölőanyag-halmozás (regional cortical tracer uptake - RCTU) meghatározásai
Dutch: elk nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden, gedurende 24 uur na de injectie.
Hungarian: El kell kerülnie minden szoros kontaktust kisgyermekekkel és terhes nőkkel az injekció beadásától számított 24 óráig.
Dutch: De toegediende activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is voor het verkrijgen van de gewenste diagnostische informatie.
Hungarian: A beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy az - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűség határain belül a lehető legalacsonyabb legyen.
Dutch: Hoe ziet Neuraceq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Neuraceq külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: Het volume Neuraceq dat moet worden geïnjecteerd kan variëren van 0,5 tot 10 ml, om op het moment van intraveneuze toediening de gewenste activiteit van 300 MBq te bereiken.
Hungarian: A beadandó Neuraceq térfogata 0,5-10 ml lehet annak érdekében, hogy az intravénás alkalmazáskor biztosítva legyen a 300 MBq célaktivitás.
Dutch: Er is een hypothese gesteld dat aspecifieke binding van het radiofarmacon aan de lipidenbevattende myelineschacht kan bijdragen aan de retentie in de witte substantie.
Hungarian: Feltételezik, hogy a radiofarmakon lipidtartalmú myelinhüvelyhez való nem specifikus kötődése hozzájárulhat a fehérállomány halmozásához.
Dutch: Op latere tijdstippen was het niet meer mogelijk de activiteit in de urine te kwantificeren.
Hungarian: Ez után az időpont után már nem mérhető tovább a vizelet aktivitása.
Dutch: Uw arts en de nucleair-geneeskundig arts zijn van mening dat het klinische voordeel van deze procedure met het radiofarmaceutische middel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos megfontolják, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárás klinikai előnye meghaladja-e a sugárterheléssel járó kockázatokat.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq zijn de kenmerkende stralingsdoses voor de kritische organen, galblaas, urineblaas, wand van het bovenste deel van de dikke darm, wand van het onderste deel van de dikke darm, dunne darm en lever respectievelijk 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy en 13,9 mGy.
Hungarian: 360 MBq beadott aktivitásból a kritikus szerveket érő jellemző sugárdózisok a következők: az epehólyagnál 49,3 mGy, a húgyhólyagnál 25,0 mGy, a felső vastagbélszakasz falán 13,8 mGy, az alsó vastagbélszakasz falán 12,6 mGy, a vékonybélnél 11,3 mGy és a máj esetén 13,9 mGy.
Dutch: Florbetaben (18F) mag niet worden verdund.
Hungarian: A florbetabént (18F) nem szabad hígítani.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na bespreking en overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar Neuraceq op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting Neuraceq gaan gebruiken bij en na de lancering toegang tot een trainingsprogramma hebben om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te verzekeren.
Hungarian: Minden olyan tagállamban, ahol a Neuraceq forgalomba kerül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az országos szakhatósággal lefolytatott tárgyalásokat és egyeztetéseket követően valamennyi orvos, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neuraceq-et, a forgalomba hozatalkor és azt követően is hozzáférjen egy oktatási programhoz a PET-felvételek pontos és megbízható kiértékelésének biztosítása érdekében.
Dutch: De resultaten waren lager dan de resultaten die in het hoofdonderzoek werden verkregen: de sensitiviteit varieerde van 77,5% tot 90% en de specificiteit van 62,5 tot 85,7%.
Hungarian: Az eredményként kapott értékek alacsonyabbak voltak, mint a kulcsfontosságú vizsgálatban: a szenzitivitás 77,5-90%, a specificitás pedig 62,5-85,7% között volt.
Dutch: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Hungarian: Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen worden tegengegaan met tape of een andere flexibele hoofdband.
Hungarian: A fej mozgásának csökkentésére gumiszalag vagy más rugalmas támasztóeszköz használható.
Dutch: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrijk
Hungarian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franciaország
Dutch: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Verenigd Koninkrijk BV Cyclotron VU, Nederland
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Egyesült Királyság BV Cyclotron VU, Hollandia
Dutch: De gevallen dienen indien mogelijk histopathologisch bevestigd te zijn.
Hungarian: Lehetőség szerint kórszövettanilag igazolt eseteket kell bemutatni;
Dutch: Uw nucleair-geneeskundig arts laat u weten hoe lang de procedure meestal duurt.
Hungarian: Nukleáris medicina kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások felsorolása Szervrendszer
Dutch: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
Hungarian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanyolország
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
Hungarian: 4. táblázat: A Neuraceq intravénás injekcióját követően becsült elnyelt sugárdózisok a kaukázusi rasszba tartozó alanyok esetén Szerv
Dutch: In een longitudinaal onderzoek werden bij 45 personen met een klinische diagnose van milde cognitieve functiestoornis (MCI, mild cognitive impairment) bij aanvang van het onderzoek florbetaben (18F)-PET-scans opgenomen, en deze personen werden gedurende 24 maanden gevolgd om de relatie tussen beeldvorming met florbetaben (18F) en veranderingen in de status van de diagnose te evalueren.
Hungarian: Longitudinális vizsgálatban 45 klinikailag enyhe kognitív zavarban szenvedő betegnél végeztek florbetabénnel (18F-fel) kiindulási PET-vizsgálatot, majd a florbetabén (18F) lelet és a diagnosztikai státusz változása közti kapcsolat értékelése céljából 24 hónapon át követték őket.
Dutch: De activiteit van florbetaben (18F) moet vlak vóór de injectie worden gemeten met een dosiskalibrator.
Hungarian: A florbetabén (18F) aktivitását aktivitásmérővel (dóziskalibrálóval) közvetlenül az injekció beadása előtt kell megmérni.
Dutch: Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg.
Hungarian: Ez idő alatt le kell fejni a tejet, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 1,2 g ethanol en maximaal 33 mg natrium per dosis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A gyógyszer legfeljebb 1,2 g etanolt és legfeljebb 33 mg nátriumot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
Dutch: De opname van radioactiviteit in de hersenen verloopt snel, waarbij 10 minuten na de injectie een waarde van ongeveer 6% van de geïnjecteerde hoeveelheid radioactiviteit wordt bereikt.
Hungarian: Az agy gyorsan felveszi a radioaktív jelölőanyagot, az injekció beadása után 10 perccel a beadott radioaktivitás 6 %-a található az agyban.
Dutch: Neuraceq dient te worden gebruikt in combinatie met een klinische evaluatie.
Hungarian: A Neuraceq klinikai kivizsgálással kapcsolatosan alkalmazható.
Dutch: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Str. 4, 12489 Berlin, DE
Hungarian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2 of 5.1.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekpopulációban történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 és 5.1 pontban.
Dutch: Dit komt overeen met 1,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Hungarian: ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 1,6%-ának felnőtteknél.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan geen diagnose van AD of een andere cognitieve stoornis worden gesteld, omdat afzetting van neuritische plaques in de grijze substantie aanwezig kan zijn bij asymptomatische ouderen en bij sommige neurodegeneratieve vormen van dementie (ziekte van AD, ‘Lewy body'-dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson).
Hungarian: Az alkalmazás korlátai A pozitív felvétel önmagában nem bizonyítja az Alzheimer-kór, illetve más kognitív betegség diagnózisát, mivel a szürkeállományban tünetmentes idős emberek és bizonyos neurodegeneratív dementiák (Alzheimer-betegség, Lewy-testes dementia, Parkinson-kórhoz társuló dementia) esetén is előfordulhatnak neuritikus plakkok.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai alkalmazásra szolgáló radioaktív gyógyszer.
Dutch: Een PET-scan met florbetaben (18F) dient te worden aangevraagd door een arts die ervaren is in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Hungarian: A florbetabénnel (18F-fel) végzett PET-vizsgálatot a neurodegeneratív betegségek klinikai kezelésében jártas klinikus rendelheti el.
Dutch: Neuraceq mag niet worden verdund.
Hungarian: A Neuraceq-et nem szabad hígítani.
Dutch: Restactiviteit in de midsagittale sinus kan soms worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van tracer in de bloedpool.
Hungarian: A sinus sagittalis superior területén esetenként megfigyelhető reziduális aktivitás, valószínűleg a vérben lévő jelölőanyag okozza.
Dutch: De effectiviteit van florbetaben (18F) bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of bij het monitoren van de respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A florbetabén (18F) Alzheimer-kór progressziójának előrejelzésében, illetve a kezelésre adott válasz monitorozásában mutatott hatékonyságát nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Dutch: Corticale SUV-ratio's (SUVR's, in verhouding tot de cerebellaire cortex) zijn bij AD-patiënten hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
Hungarian: A kéreg SUV-arányai (a SUVR a kisagykéreghez képest) nagyobbak voltak az Alzheimer-kóros betegek körében, mint az egészséges önkéntesek körében.
Dutch: Opmerking: Voor een score van opname van tracer in de cortex moet de bevinding in de meerderheid van de coupes binnen het desbetreffende gebied aanwezig zijn.
Hungarian: Megjegyzés: A kéregben látható jelölőanyag-halmozás pontozásához annak jelen kell lennie a kérdéses területről készült szeletek legtöbbjében.
Dutch: Voor die gevallen waarin er twijfel bestaat over de locaties van de grijze substantie en van de grens tussen grijze en witte substantie op de PET-scan en er een gelijktijdig opgenomen recente CT-scan of MRI-opname beschikbaar is, dient degene die de beelden interpreteert het PET-CT- of PET-MRI-fusiebeeld te onderzoeken om de relatie tussen de radioactiviteit op de PET-scan en de anatomie van de grijze substantie op te helderen.
Hungarian: Olyan esetekben, ahol bizonytalan a szürkeállomány, illetve a fehérállomány/szürkeállomány határának elhelyezkedése a PET-felvételen, és rendelkezésre áll a közelmúltban készült CT- vagy MR-felvétel, akkor a leletező szakembernek fúziós PET-CT vagy PET-MR-felvételeket kell készítenie, hogy egyértelműen megállapítható legyen a kapcsolat a PET-felvételeken látható radioaktivitás és a szürkeállomány anatómiája között.
Dutch: Bij deze patiënten moeten de voor- en nadelen zorgvuldig tegen elkaar worden afgewogen, omdat de stralingsblootstelling verhoogd kan zijn.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt körültekintően kell meghatározni, mivel ilyen betegeknél fokozott sugárexpozíció fordulhat elő.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis met de maximale aanbevolen hoeveelheid activiteit van 360 MBq voor een volwassene van 70 kg bedraagt ongeveer 7,0 mSv.
Hungarian: 70 kg testtömegű felnőttnél 360 MBq (maximális javasolt) aktivitás alkalmazása 7,0 mSv effektív dózist eredményez.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Hungarian: Az oldatot használat előtt meg kell tekinteni.
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie wordt 10 min na de injectie een concentratie radioactiviteit van 2-3% geïnjecteerde dosis/l bereikt in arterieel plasma.
Hungarian: Intravénás bólus injekció beadása után 10 perccel az artériás vérplazma radioaktivitása 2-3% injektált dózisliterenként.
Dutch: Florbetaben (18F) wordt uit plasma van AD-patiënten geëlimineerd met een gemiddelde biologische halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
Hungarian: Elimináció A florbetabén (18F) Alzheimer-kóros betegek plazmájából körülbelül 1 órás átlagos biológiai felezési idővel ürül ki.
Dutch: Bij beeldreconstructie dient te worden gecorrigeerd voor attenuatie, met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm.
Hungarian: A képalkotás során 2,0 és 3,0 mm közötti transzaxiális pixelméretet eredményező elnyeléskorrekciót kell alkalmazni.
Dutch: Elk van deze hersengebieden, de laterale temporale, frontale, posterieure cingulaire en pariëtale kwabben en de precuneus, dienen systematisch visueel te worden beoordeeld en er dient telkens een score te worden vastgesteld volgens de RCTU-schaal (RCTU: Regional Cortical Tracer Uptake, opname van tracer in cortexgebieden) (Tabel 1).
Hungarian: Az agy minden területét, a laterális temporális és a frontális lebenyeket, a hátsó cinguláris, és a precunealis területet, valamint a parietális lebenyeket vizuálisan szisztematikusan értékelni, és az RCTU (Regional Cortical Tracer Uptake - regionális kortikális radioaktív jelölőanyag halmozási) skála szerint pontozni kell. (1. táblázat).
Dutch: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Egyesült Királyság
Dutch: Vertel het uw nucleaire geneeskundige als u andere medicijnen gebruikt, onlangs heeft gebruikt of mogelijk kunt gebruiken omdat ze de interpretatie van de beelden van de PET-scan kunnen beïnvloeden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina szakorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel azok zavarhatják a PET-vizsgálatból származó felvételek értelmezését.
Dutch: Kleurloos 15 ml type I-glas injectieflacon, afgesloten met een chlorobutylrubberen stop en aluminium verzegeling.
Hungarian: Színtelen, 15 ml-es I. típusú injekciós üveg, klórbutil dugóval és alumínium kupakkal lezárva.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található (http://www.ema.europa.eu), és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (www.ogyei.gov.hu)
Dutch: De hoogste opname vindt plaats in de pons en in andere gebieden met witte substantie.
Hungarian: halmozás a hídban és más fehérállomány területeken a legnagyobb mértékű.
Dutch: De opname van tracer (d.w.z. de signaalintensiteit) is in de grijze substantie lager dan in de witte substantie.
Hungarian: A jelölőanyag-halmozás (azaz a jelintenzitás) kisebb a szürkeállományban, mint a fehérállományban.
Dutch: Neuraceq wordt gegeven als een injectie in uw ader (intraveneuze injectie), gevolgd door een spoeling met een natriumchloride-oplossing om te verzekeren dat de volledige dosis wordt toegediend.
Hungarian: A Neuraceq-et a vénájába fogják beadni (intravénás injekcióban), majd azt követően a vénát átöblítik nátrium-klorid (só-) oldattal a teljes adag bejuttatása érdekében.
Dutch: Gezonde controles vertonen relatief lage hoeveelheden retentie van florbetaben (18F) in de cortex.
Hungarian: Egészséges kontroll alanyoknál relatíve alacsony a florbetabén (18F) kötődése az agykéregben.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd, dat de risico's van contaminatie van het geneesmiddel en van bestraling van de gebruiker tot een minimum worden beperkt.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
Dutch: • Relevante informatie over Neuraceq als een PET-tracer voor bèta-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Neuraceq, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinisch onderzoek met betrekking tot informatie over het diagnostische gebruik van Neuraceq;
Hungarian: • Tájékoztatás az amiloid okozta elváltozásokról Alzheimer-kórban; • A Neuraceq -re, mint β-amiloid PET-jelölőanyagra vonatkozó releváns információk, köztük az alkalmazási előírás szerinti jóváhagyott javallat, a Neuraceq alkalmazására vonatkozó korlátozások, kiértékelési hibák, a biztonságosságra vonatkozó információk és a Neuraceq diagnosztikai alkalmazásával kapcsolatosan végzett klinikai vizsgálatok eredményei;
Dutch: Lees voor meer informatie de bijsluiter.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: - Aandoeningen op de injectieplaats: irritatie op de injectieplaats, pijn en ongemak rond de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats (een bloeduitstorting, een blauwe plek op de injectieplaats), warmte op de injectieplaats, vermoeidheid, het heet hebben, pyrexie (verhoogde lichaamstemperatuur, koorts) - Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek: verhoogd bloedcreatininegehalte (verminderde nierfunctie)
Hungarian: - Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok: az injekció beadása helyén jelentkező irritáció, az injekció beadásának helye körül jelentkező fájdalom és diszkomfortérzés, az injekció beadásának helyén jelentkező hematóma (véraláfutás, feketés és kékes folt az injekció helyén), az injekció beadási helyén jelentkező melegség, hőhullámok, láz (megemelkedett testhőmérséklet) - Kóros vérvizsgálati eredmény: a vér emelkedett kreatinin szintje (csökkent veseműködés)
Dutch: • In het trainingsmateriaal dienen voorbeelden te zijn opgenomen van Neuraceq PET-scans met correcte interpretatie door een ervaren beoordelaar, evenals Neuraceq PET-scans voor eigen beoordeling en een procedure om zichzelf te kwalificeren, die aan elke trainee moeten worden aangeboden.
Hungarian: • Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a Neuraceq-kel végzett PET-vizsgálatok esetbemutatásait gyakorlott leletező által végzett helyes kiértékeléssel, önellenőrzésre alkalmas Neuraceq PET-felvételeket, valamint az oktatásban részesülőknek felkínálandó önminősítési eljárást.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige en herhaalde dosering, en genotoxiciteit.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri dózistoxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták,
Dutch: Tabel 2: Definities van BAPL (brain amyloid plaque load) Beoordeling
Hungarian: 2. táblázat: Az agyi amyloid plakk sűrűség pontszám meghatározásai (brain amyloid plaque load
Dutch: Neuraceq is een radiofarmacon dat geïndiceerd is voor gebruik bij PET-beeldvorming (positronemissietomografie) van de dichtheid van bèta-amyloïde neuritische plaques in de hersenen van volwassen patiënten met een cognitieve stoornis die worden onderzocht op de ziekte van Alzheimer (AD) en andere oorzaken van een cognitieve stoornis.
Hungarian: A Neuraceq pozitron emissziós tomográfiás (PET) képalkotó vizsgálathoz javallott radioaktív gyógyszer, amelynek segítségével a β-amyloid neuritikus plakkok sűrűsége mutatható ki az agyban, kognitív károsodásban szenvedő felnőtt betegek Alzheimer-kór, illetve a kognitív károsodás egyéb lehetséges okainak kivizsgálása során.
Dutch: Als het injectievolume tussen de 0,5 ml en 1 ml ligt, mogen alleen injectiespuiten van de juiste grootte (1 ml) worden gebruikt en dient de spuit te worden uitgespoeld met natriumchlorideoplossing (zie rubriek 12).
Hungarian: Ha a beadandó mennyiség 0,5 és 1 ml között van, akkor az ehhez szükséges megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendőt kell használni és előtte nátrium-klorid oldattal kell kiöblíteni (lásd 12. pont).
Dutch: Een positieve scan betekent een matige tot hoge dichtheid.
Hungarian: Pozitív felvétel mérsékelt-nagy plakksűrűségre utal.
Dutch: Als de injectieflacon op enige manier beschadigd is, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, a gyógyszerkészítmény nem használható fel.
Dutch: Een Neuraceq-PET-scan kan uw arts, in combinatie met andere tests voor hersenfuncties, helpen om te bepalen of u wel of geen bèta-amyloïde plaques in uw hersenen hebt.
Hungarian: A Neuraceq alkalmazásával készített PET-felvételek más agyműködést vizsgáló tesztekkel kiegészítve segíthetnek az orvosnak annak eldöntésében, hogy vannak-e az Ön agyában β-amiloid plakkok.
Dutch: 1 (Geen opname van tracer)
Hungarian: 1 (Nincs radioaktív jelölőanyag-halmozás)
Dutch: De potentiële toxiciteit van herhaalde intraveneuze injecties met florbetaben (18F) gedurende 28 dagen is getest bij ratten en honden, waarbij werd vastgesteld dat de NOAEL ten minste 20 maal de maximale dosis voor mensen was.
Hungarian: A lehetséges toxicitást 28 napon keresztül ismételt intravénás florbetabén (18F) injekciókkal kezelt patkányokon és kutyákon vizsgálták, a megfigyelhető káros hatást nem okozó (no observable adverse effect level, NOAEL) szintet a maximális humán dózis legalább húszszorosának találták.
Dutch: RCTU-score 2 in een of meer van de 4 hersengebieden en geen score 3 in deze 4 hersengebieden
Hungarian: Az RCTU 2-es pontszám mind a 4 agyi régióra vonatkozóan, és egyik régió sem kapott 3 pontot
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve>
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om de effecten van florbetaben (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A florbetabén (18F) reprodukcióra gyakorolt hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Dutch: De resultaten van de PET-scans werden bij de autopsie van de patiënt vergeleken met de maximale dichtheid van neuritische plaques die werd gemeten op coupes van de middelste frontale gyrus, bovenste en middelste temporale gyrus, inferieure deel van de pariëtale kwab, hippocampus en andere hersengebieden.
Hungarian: PET-eredményeket összehasonlították a betegek autopsziája során a gyrus frontalis mediusból, a gyrus temporalis superiorból és mediusból, a parietalis lebeny alsó részéből, a hippocampusból és az agy egyéb területeiről készült metszetekben mért neuritises plakkok maximális sűrűségével.
Dutch: Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Hungarian: IBA Molecular Italy S.R.L. Viale Oxford 81 (Tor Vergata) 00133 Rome
Dutch: Toereikende afscherming is verplicht.
Hungarian: A megfelelő sugárvédelem kötelező.
Dutch: De oplossing dient door de stop heen te worden opgezogen met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikt veiligheidsscherm en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Hungarian: Az injekciós üvegek kibontása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül a megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Neuraceq bij pediatrische patiënten.
Hungarian: A Neuraceq-nek a gyermekgyógyászati populációban nincs releváns alkalmazása.