FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi iniziali sull'efficacia, gli aumenti medi della DMO con alendronato 10 mg/die confrontati con il placebo a tre anni sono stati dell'8,8%, 5,9% e 7,8% a livello del rachide, del collo del femore e del trocantere, rispettivamente.
Hungarian: Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Italian: Molto comune (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Italian: Il medico deve, pertanto, fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e rivolgersi ad un medico nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia, dolore retrosternale, insorgenza o peggioramento di pirosi gastrica.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba az alendronát szedését, és forduljanak orvoshoz, ha a nyelőcsőirritáció tüneteit észlelik, mint pl. dysphagia, fájdalmas nyelés, restrosternalis fájdalom vagy új keletű/súlyosbodó gyomorégés.
Italian: PRIMA DI PRENDERE ALENDRONAT HEXAL
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ALENDRONAT HEXAL SZEDÉSE ELŐTT
Italian: Due studi della durata di un anno, di disegno sostanzialmente identico, hanno mostrato l'efficacia di alendronato 10 mg e 5 mg una volta al giorno in uomini e donne trattati con steroidi (almeno 7,5 mg/die di prednisone o equivalente, dose mediana 10 mg/die).
Hungarian: A napi egyszeri 10 mg alendronát és 5 mg alendronát hatékonyságát szteroid kezelésben (legalább 7,5 mg/nap prednizon vagy ezzel egyenértékű gyógyszer, átlagos dózis: 10 mg/nap) részesülő nőkben és férfiakban két egyéves, gyakorlatilag azonos tervezetű vizsgálatban mutatták ki.
Italian: Comune (≥1/100, <1/10): dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido.
Hungarian: Gyakori (≥1/100, <1/10): Hasi fájdalom, dyspepsia, obstipatio, diarrhoea, flatulentia, nyelőcsőfekélyek*, dysphagia*, haspuffadás, savas regurgitatio.
Italian: Osteoporosi indotta da glucocorticoidi
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis
Italian: Croscarmellosa sodica
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium
Italian: Una riduzione statisticamente significativa è stata inoltre rilevata nell'incidenza di fratture dell'anca (1,1% vs 2,2%, una riduzione del
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenését is megerősítette (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, csökkenés: 51%).
Italian: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (VFG) maggiore di 35 ml/min.
Hungarian: 35 ml/perc értéket meghaladó glomeruláris filtrációs rátával (GFR) rendelkező betegek esetén nincs szükség az adagolás módosítására.
Italian: Alendronat HEXAL; - se presenta alcuni problemi all'esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire; - se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti; - se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Hungarian: Ne szedje az Alendronat HEXAL-t - ha allergiás (túlérzékeny) az alendronát-nátrium-trihidrátra vagy az Alendronat HEXAL egyéb összetevőjére - ha bizonyos problémái vannak a nyelőcsövével (a szájüreget a gyomorral összekötő cső), mint például nyelőcsőszűkület vagy nyelési nehézség - ha nem képes arra, hogy legalább 30 percig álljon vagy egyenesen üljön - ha a kezelőorvosa közölte Önnel, hogy alacsony a vére kalciumszintje
Italian: Non è noto se l'alendronato viene escreto nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy ember esetén az alendronát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Italian: Prima di avviare la terapia con bifosfonati nei pazienti con fattori di rischio concomitanti (ad es. neoplasia, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale), è opportuno prendere in considerazione un esame dentale, seguito da interventi odontoiatrici appropriati.
Hungarian: Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare, in genere associati ad estrazione dentale e/o infezione locale (compresa osteomielite), in pazienti oncologici, in particolare quelli in terapia endovenosa con bifosfonati.
Hungarian: Az állkapocs általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társult osteonecrosisáról számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik főleg intravénásan alkalmazott biszfoszfonátot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Italian: AlendroHEXAL 10
Hungarian: Alendronat HEXAL 10 mg
Italian: Potrebbe essere un sintomo di osteonecrosi (morte del tessuto osseo).
Hungarian: Ez csontelhalásra utaló tünet lehet.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Visione appannata, dolore o arrossamento degli occhi Restringimento dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) Ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate Ulcere dello stomaco o peptiche (talvolta gravi o con sanguinamento) ma non è sicuro che vengano causate da Alendronat HEXAL
Hungarian: Ritka: homályos látás, a szem fájdalma vagy kivörösödése nyelőcsőszűkület a tabletták szétrágása vagy szopogatása esetén kialakuló szájfekély gyomor- vagy peptikus [OGYI_001_47](a gyomor vagy nyombél nyálkahártyájának felmaródásával járó) fekélyek (amelyek néha súlyosak lehetnek vagy vérzéssel járhatnak), de nem biztos, hogy ezeket az Alendronat HEXAL okozta.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL/DEI RIASSUNTO/I DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT(OK), A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: • La compressa di Alendronat HEXAL deve essere deglutita dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua (non meno di 200 ml).
Hungarian: • az Alendronat HEXAL tablettát csak reggeli felkeléskor, egy teli pohár (legalább 200 ml) vízzel kell bevenni.
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1000): stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, SUP (sanguinamento, ulcere, perforazione) del tratto gastrointestinale superiore, sebbene non si possa escludere una relazione causale.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Nyelőcsőszűkület*, oropharyngealis fekélyek*, a gastrointestinalis traktus felső részére eső perforáció, fekélyek és vérzés (PUB), az ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Italian: La compressa di Alendronat HEXAL deve essere ingerita intera.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tablettát egészben kell lenyelni!
Italian: 28 compresse
Hungarian: 28 tabletta
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Italian: Non comune (≥1/1000, <1/100): nausea, vomito, gastrite, esofagite* erosioni esofagee*, melena.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Hányinger, hányás, gastritis, oesophagitis*, nyelőcsőeróziók*, melaena.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Italian: È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua con un alto contenuto minerale), integratori di calcio, antiacidi e altri farmaci per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a táplálék és italok (ideértve az ásványvizet is), a kalciumpótló készítmények, antacidumok és egyes oralis gyógyszerek befolyásolják az alendronát felszívódását.
Italian: Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az alendronát nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc (lásd 4.2 pont).[OGYI_001_10]
Italian: Patologie del sistema nervoso: Comune (≥1/100, <1/10): cefalea
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori (≥1/100, <1/10): Fejfájás
Italian: L'alendronato ha inoltre diminuito la riduzione dell'altezza rispetto placebo (-0,6 mm e -2,4 mm rispettivamente, p=0,02).
Hungarian: Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alendronat HEXAL e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 10 mg compresse [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Acido alendronico
Hungarian: Alendronat HEXAL és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet), 10 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: Nell'estensione a due anni di questi studi, la DMO ha continuato ad aumentare a livello del rachide e del trocantere e si è mantenuta stabile a livello del collo del femore e dell'organismo in toto.
Hungarian: E vizsgálatok kétéves meghosszabbított időszakában a gerinc és trochanter BMD-értéke tovább nőtt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Alendronat HEXAL, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Per ottenere benefici dal trattamento con Alendronat HEXAL, segua attentamente le indicazioni di seguito riportate.
Hungarian: Ahhoz, hogy az Alendronat HEXAL kifejtse a hatását, pontosan követnie kell a következő utasításokat.
Italian: Anche se la maggioranza di queste segnalazioni interessava pazienti oncologici, sono stati osservati casi anche nei pazienti osteoporotici.
Hungarian: Ez a leggyakrabban daganatos betegeknél lépett fel, de osteroporosis miatt kezelt betegekben is előfordult.
Italian: Alendronat HEXAL deve essere assunto a stomaco vuoto, al mattino appena alzati, solo con un bicchiere d'acqua ed almeno 30 minuti prima di qualsiasi altro alimento, bevanda o farmaco della giornata.
Hungarian: Az Alendronate HEXAL tablettát reggel, közvetlenül felkelés után, üres gyomorra kell bevenni, kizárólag vízzel (nem ásványvízzel), legalább 30 perccel a napi első étel vagy ital elfogyasztása, illetve a napi első egyéb gyógyszer bevétele előtt!
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: Vengono considerati fattori di rischio anche: diagnosi di neoplasia, chemioterapia, radioterapia, terapia con corticosteroidi e scarsa igiene orale (vedere paragrafo gonfiore delle articolazioni
Hungarian: A diagnosztizált daganatos betegség fennállása, a kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok és rossz szájhigiénia is rizikófaktornak számít (lásd 4.4 pont).
Italian: Sono stati segnalati casi di osteonecrosi mascellare e mandibolare anche in pazienti osteoporotici che assumevano bifosfonati orali.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
Italian: Da questi studi emerge che alendronato 10 mg/die contribuisce ad accrescere la densità minerale ossea a livello vertebrale e non, nei pazienti maschi affetti da osteoporosi primaria.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 10 mg alendronát képes megnövelni a csontsűrűséget primer osteoporosisban szenvedő férfiakban csigolya és nem csigolya szinten egyaránt.
Italian: L'effetto dell'alendronato sulla DMO si è mostrato indipendente dall'età, dalla razza, dalla funzione gonadica, dalla DMO basale o dal turnover osseo al basale.
Hungarian: [OGYI_001_30]Az alendronát BMD-re gyakorolt hatása kortól, rassztól, gonád-működéstől, illetve a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől független volt.
Italian: Profilassi dell'osteoporosi indotta dai glucocorticoidi.
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis profilaxisa.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az alendronát tekintetében.[
Italian: Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in età postmenopausale.
Hungarian: Postmenopausalis osteoporosis kezelése.
Italian: Di conseguenza, si potrebbe prevedere un accumulo leggermente superiore di alendronato a livello osseo in pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ezért beszűkült vesefunkciójú betegeknél az alendronát némileg fokozottabb mértékű felhalmozódása várható a csontokban[OGYI_001_35] (lásd 4.2 pont).
Italian: Osteoporosi postmenopausale Il dosaggio raccomandato è 10 mg una volta al giorno.
Hungarian: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Italian: Non usi Alendronat HEXAL dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a tablettákat.
Italian: È stato dimostrato che Alendronat HEXAL riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca nelle donne e di fratture vertebrali nell'uomo.
Hungarian: Kezelőorvosa a csontritkulás (oszteoporózis[OGYI_001_45]) kezelésére írta fel Önnek az Alendronat HEXALt. Kimutatták, hogy az Alendronat HEXAL csökkenti a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát nőkben, és a gerinctáji törések kockázatát férfiakban.
Italian: Faccia attenzione con Alendronat HEXAL soprattutto È importante informare il medico - se soffre di problemi renali; - se ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell'apparato digerente; - se ha bassi livelli di calcio nel sangue.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Közölje orvosával, - ha veseproblémái vannak, - ha nyelési vagy emésztési problémái vannak, - ha alacsony a vére kalciumszintje.
Italian: Uso in caso di alterazione della funzione renale
Hungarian: Alkalmazás beszűkült vesefunkció esetén
Italian: L'uso cronico di steroidi è spesso associato all'insorgenza di osteoporosi, associata a fratture, che si verifica sia negli uomini che nelle donne di ogni età.
Hungarian: A szteroidok tartós használata gyakran törésekkel kísért osteoporosis kialakulásával jár.
Italian: Di conseguenza, è particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glucocorticoidi.
Hungarian: Ezért különösen fontos, hogy a glükokortikoidokat szedő betegeknél megfelelő legyen a kalcium és D-[OGYI_001_12]vitamin bevitel.
Italian: • Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto la compressa di Alendronat HEXAL .
Hungarian: • az Alendronat HEXAL bevétele után a betegeknek legalább 30 percig nem szabad lefeküdniük.
Italian: Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso concomitante di estrogeni durante il trattamento con l'alendronato.
Hungarian: A kombinált kezelésnek tulajdonítható nemkívánatos hatásokat nem mutattak ki.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100): rash, prurito, eritema.
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000, <1/100): Bőrkiütések, pruritus, erythema.
Italian: Si devono considerare con attenzione cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni, dall'età e dall'uso di glucocorticoidi.
Hungarian: Az ösztrogénhiányon, öregedésen és glükokortikoidok alkalmazásán kívül az osteoporosis egyéb okait is mérlegelni kell.
Italian: Raro: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Hungarian: Ritka: ≥1/10 000 - <1/1000
Italian: L'alendronato non è raccomandato in pazienti con funzione renale compromessa quando la VFG è minore di 35 ml/min, in quanto non vi sono esperienze in proposito.
Hungarian: Tapasztalat hiányában az Alendronate nem javasolt olyan beszűkült vesefunkcióval rendelkező betegek esetén, akiknél a GFR kevesebb mint 35 ml/perc.
Italian: Gonfiore delle mani e degli arti inferiori Mancanza o perdita di forza Osteonecrosi (morte del tessuto osseo) Gonfiore delle articolazioni
Hungarian: szédülés a kezek vagy lábak duzzadása erőtlenség vagy elgyengülés csontelhalás az ízületek duzzadása
Italian: COME PRENDERE ALENDRONAT HEXAL
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALENDRONAT HEXAL-T?
Italian: Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000)
Italian: "Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con accresciuto rischio di frattura.
Hungarian: „Megnövekedett csonttörési kockázatú férfiak osteoporosisának kezelésére.
Italian: Alendronate Sandoz
Hungarian: Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Italian: Hvidovre, Danimarca
Hungarian: Alendonicht Görögország Forosa
Italian: Comune: ≥ 1/100 - < 1/10
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Italian: Allo stesso modo, la biodisponibilità si è ridotta a circa 0,46% e 0,39% quando l'alendronato è stato somministrato un'ora o mezz'ora prima di una colazione standardizzata.
Hungarian: Amikor az alendronátot egy órával vagy félórával a standardizált [OGYI_001_32]reggeli előtt adták be, biohasznosulása a becslések szerint 0,46%-ra illetve 0,39%-ra csökkent.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
Italian: Acido alendronico
Hungarian: Alendronsav
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: [OGYI_001_14]A vemhes patkányoknak adott alendronát hypocalcaemiával összefüggő dystociát okozott (lásd 5.3 pont).
Italian: Tali studi sono stati condotti su un totale di 560 pazienti, di età compresa tra 17 e 83 anni, che assumevano integratori di calcio e vitamina D. Rispetto al placebo, la DMO è aumentata in modo significativo a livello del rachide (2,41 %), del collo femorale (2,19 %) e del trocantere (1,65 %) nei pazienti trattati con alendronato 5 mg una volta al giorno.
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva, a napi egyszeri 5 mg alendronáttal kezelt betegekben a BMD-érték jelentősen megnövekedett a gerincben (2,41%), a combnyakban (2,19%) és a trochanterben (1,65%).
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Italian: È raccomandato l'uso dei guanti.
Hungarian: Javasolt kesztyű használata.
Italian: Questa associazione deve essere usata con cautela.
Hungarian: Ezt a kombinációt elővigyázatosan kell alkalmazni.
Italian: Medicinali aggiuntivi:
Hungarian: Kiegészítő gyógyszerek:
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Hungarian: A CMDh egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Italian: L'infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
Hungarian: A fertőzés (szepszis) súlyos lehet és halálhoz vezethet.
Italian: Se necessario, la clearance della creatinina deve essere monitorata attentamente.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Italian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Hungarian: A női fertilitást nem vizsgálták.
Italian: Altri medicinali e ALIMTA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ALIMTA
Italian: In assenza di altri studi di compatibilità questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Italian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
Hungarian: Túlélési idő (hónapok)
Italian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Hungarian: * A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Italian: Di solito lei deve ricevere l'infusione una volta ogni 3 settimane.
Hungarian: Az infúziót általában 3 hetente egyszer fogja kapni.
Italian: Il trattamento deve essere ricominciato secondo le linee guida indicate nella Tabella 2.
Hungarian: A kezelést a 2. táblázatban található irányelvek alapján kell folytatni.
Italian: La variabilità della clearance tra i pazienti è modesta essendo pari al 19,3 %.
Hungarian: A clearance betegek közötti variabilitása mérsékelt, 19,3%-os.
Italian: Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
Hungarian: Ritkán a bőrreakciók súlyosak lehetnek, és halálhoz vezethetnek.
Italian: Studi in vitro indicano che il pemetrexed si lega alle proteine plasmatiche per circa l'81 %.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Italian: Sommario del profilo di sicurezza
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása
Italian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Hungarian: Az elkészített oldat pH-ja 6,6 és 7,8 között van.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a questi pazienti, così come all'uso di altri agenti radiosensibilizzanti.
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani, és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitizáló hatású anyagok használata esetén.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi
Hungarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Hollandia
Italian: L'analisi primaria di efficacia si basava sulla popolazione ITT.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevont populáció szolgált.
Italian: Studi su animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO citotossico
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES citotoxikus
Italian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
Hungarian: A bejelentések gyakoriságát a CTCAE 3.0 verziója szerint tüntették fel.
Italian: Monitoraggio
Hungarian: Monitorozás
Italian: Negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozottabb lenne a nemkívánatos események kockázata, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Italian: L'infusione durerà circa 10 minuti.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 10 percig fog tartani.
Italian: L'infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Hungarian: A ciszplatin infúzió beadása körülbelül 2 óráig fog tartani.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 Settembre 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 20.