FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tsonisamidin vaikutus sytokromi P450-entsyymeihin In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat olematonta tai vähäistä (< 25 %) sytokromi P450-isotsyymien, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 inhibitiota tsonisamidi-tasoilla, jotka ovat noin kaksinkertaiset tai sitä korkeammat kuin kliinisesti merkitykselliset vapaat seerumipitoisuudet.
Polish: W badaniach mikrosomów ludzkiej wątroby w warunkach in vitro wykazano brak hamowania lub niewielkie (<25%) hamowanie aktywności izoenzymów cytochromu P-450 (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4), gdy stężenie zonisamidu było co najmniej dwukrotnie większe niż istotne klinicznie stężenie niezwiązanego leku w surowicy.
Finnish: Iältään 6-17-vuotiailla lapsilla haittavaikutukset olivat alla kuvattujen kaltaisia, paitsi seuraavissa tapauksissa: keuhkokuume, kuivuminen, vähentynyt hikoilu (yleinen) ja epänormaalit maksaentsyymitasot (melko harvinainen), keskikorvan tulehdus, kipeä kurkku, tulehdukset onteloissa ja rinnassa, yskä, verenvuoto nenästä, vuotava nenä, vatsakivut, oksentelu, ihottuma, rohtuma ja kuume.
Polish: U dzieci w wieku 6-17 lat działania niepożądane były tożsame z opisanymi poniżej z wyjątkiem: zapalenia płuc, odwodnienia, zmniejszonego pocenia (częste), nieprawidłowej aktywności enzymów wątrobowych (niezbyt częste), zapalenia ucha środkowego, zapalenia gardła, zakażenia zatok i klatki piersiowej, kaszlu, krwawienia z nosa, kataru, bólu brzucha, wymiotów, wysypki, wyprysku i gorączki.
Finnish: Viikko 2 Viikko 3-5
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 do 5
Finnish: Käytä Zonisamide Mylan -valmistetta raskauden aikana ainoastaan silloin, jos lääkärisi määrää sinua tekemään niin.
Polish: Stosowanie leku Zonisamide Mylan podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
Finnish: Annos on säädettävä kliinisen vasteen mukaan.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o rezultat kliniczny.
Finnish: Kun Zonisamide Mylan -hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeśli leczenie zonisamidem ma zostać przerwane, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tsonisamidi metaboloituu pääasiassa kantalääkkeen bentsisoksatsoli-renkaan pelkistävän pilkkoutumisen kautta CYP3A4: n avulla jolloin muodostuu 2-sulfamoyyliasetyylifenolia (SMAP), sekä myös N-asetylaation kautta.
Polish: Zonisamid jest metabolizowany głównie na drodze redukcyjnego rozkładu pierścienia benzizoksazolowego macierzystego leku przez enzym CYP3A4 z wytworzeniem 2sulfamoiloacetylofenolu (SMAP), a także przez N-acetylację.
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Polish: Metabolity niewykrywalne w osoczu nie mają aktywności przeciwdrgawkowej.
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Natriumlauryylisulfaatti Hydrogenoitu kasviöljy
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Sodu laurylosiarczan Uwodorniony olej roślinny
Finnish: Vakaan tilan nousu oli annoksen perusteella hieman odotettua korkeampi, minkä oletetaan johtuvan tsonisamidin kyllästyvästä sitoutumisesta erytrosyytteihin.
Polish: Zwiększenie tych wartości w stanie stacjonarnym było nieco większe od spodziewanego na podstawie dawki, prawdopodobnie na skutek wysyceniowego wiązania zonisamidu przez erytrocyty.
Finnish: Joillakin potilailla hoitovaste saadaan pienemmillä annoksilla.
Polish: U niektórych pacjentów można uzyskać odpowiedź kliniczną stosując mniejsze dawki.
Finnish: Tsonisadimin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden ja alle 20 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zonisamidu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Polish: Odległy wpływ niskiego stężenia wodorowęglanów na wzrost i rozwój pozostaje nieznany.
Finnish: Tsonisamidin aiheuttama metabolisen asidoosin riski näyttää olevan yleisempää ja vakavampaa nuorilla potilailla.
Polish: Ryzyko kwasicy metabolicznej w następstwie stosowania zonisamidu może być większe i poważniejsze u młodych pacjentów.
Finnish: Läpipainopakkaukset: 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 98 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Finnish: Käyttö (6-11-vuoden ikäisille) lapsille ja (12-17-vuoden ikäisille) nuorille, jotka painavat vähintään 20 kg:
Polish: Stosowanie u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała przynajmniej 20 kg: - Dawka początkowa to 1 mg na kilogram masy ciała, przyjmowana raz na dobę.
Finnish: Kukin kova kapseli on noin 19,3 mm pitkä.
Polish: Każda kapsułka twarda ma około 19,3 mm długości.
Finnish: On huomioitava, että tsonisamidi on bentsisoksatsolin johdannainen, joka sisältää sulfonamidien ryhmän.
Polish: Należy pamiętać, że zonisamid zawiera pochodną benzizoksazolu z grupą sulfonamidową.
Finnish: Tsonisamidi metaboloituu osaksi CYP3A4: n kautta (pelkistävä pilkkoutuminen) sekä myös N-asetyyli-transferaasien ja glukuronihappokonjugaation kautta.
Polish: Zonisamid jest częściowo metabolizowany przez enzym CYP3A4 (rozkład redukcyjny) oraz dodatkowo przez N-acetylotransferazy i przez sprzęganie z kwasem glukuronowym.
Finnish: Kukin kova kapseli on noin 15,8 mm pitkä.
Polish: Każda kapsułka twarda ma około 15,8 mm długości.
Finnish: Agranulosytoosi-, trombosytopenia-, leukopenia-, aplastinen anemia-, pansytopenia- ja leukosytoositapauksia on raportoitu.
Polish: Opisywano przypadki agranulocytozy, trombocytopenii, leukopenii, niedokrwistości aplastycznej, pancytopenii i leukocytozy.
Finnish: Erittäin epätavallisen matalien seerumin bikarbonaattipitoisuuksien esiintymistiheys oli 3,8 % (alenema pitoisuuteen alle 17 mEq/l ja pitoisuuden pieneneminen yli 5 mEq/l).
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Finnish: Lisääntynyt nesteen nauttiminen ja virtsantuotto voi auttaa pienentämään kivien muodostumisen vaaraa, erityisesti potilaiden, joilla on altistavia riskitekijöitä.
Polish: Zwiększenie ilości przyjmowanych płynów i oddawanego moczu może zmniejszać prawdopodobieństwo tworzenia kamieni, szczególnie u osób z grupy zwiększonego ryzyka.
Finnish: Kukin kova kapseli on noin 14,4 mm pitkä.
Polish: Każda kapsułka twarda ma około 14,4 mm długości.
Finnish: Tsonisamidin ei sen takia oleteta vaikuttavan muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan sytokromi P450-välitteisten mekanismien kautta, kuten on osoitettu karbamatsepiinin, fenytoiinin, etinyyliestradiolin ja desipramiinin kohdalla in vivo.
Polish: Tak więc można przyjąć, że zonisamid nie wpływa na parametry farmakokinetyczne innych produktów leczniczych za pośrednictwem układu cytochromu P-450, co wykazano w warunkach in vivo, w badaniach karbamazepiny, fenytoiny, etynyloestradiolu i dezypraminy.
Finnish: Tsonisamidia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä, ja silloinkin vain, jos siitä koituvan mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin aiheuttamisen sikiölle.
Polish: Nie wolno stosować zonisamidu w okresie ciąży, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Finnish: • glaukooma, joka on silmänpainetta suurentava silmän nestekertymä.
Polish: - jaskra związana z zatrzymaniem płynu w oku, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.
Finnish: Kuivumiseen, hikirauhasten vajaatoimintaan tai kehon lämmön kohoamiseen liittyvien oireiden ilmaantuessa tsonisamidin käytön lopettamista on harkittava.
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych odwodnienia, skąpego pocenia się lub podwyższonej temperatury ciała, należy rozważyć przerwanie stosowania zonisamidu.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta, eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois tsonisamidin käyttäjillä.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem zonisamidu.
Finnish: Tiedot rekisteritutkimuksesta viittaavat kasvuun sellaisten vauvojen osuudessa, joiden syntymäpaino on alhainen, jotka syntyvät ennenaikaisesti tai jotka ovat tilastollisesti alipainoisia (SGA).
Polish: Dane z badania rejestrowego sugerują zwiększenie odsetka dzieci o małej urodzeniowej masie ciała, urodzonych przedwcześnie lub dzieci małych, jak na swój wiek ciążowy.
Finnish: • Anna lapselle juotavaksi kylmää vettä.
Polish: • Należy podać dziecku do picia zimną wodę.
Finnish: Jos munuaiskiviä todetaan, tsonisamidihoito on lopetettava.
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie zonisamidu.
Finnish: Nuorten ja (vähintään 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden liitännäishoito paikallisalkuisissa kohtauksissa, joihin joko liittyy tai ei liity toissijainen yleistyminen) Tsonisamidin teho (vähintään 6-vuotiaisiin) pediatrisiin potilaisiin on osoitettu kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka käsitti 207 tutkimuspotilasta ja jossa hoidon kestoaika oli korkeintaan 24 viikkoa.
Polish: Leczenie wspomagające napadów częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady uogólnione u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i więcej) U dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i więcej) skuteczność zonisamidu wykazano w podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym 207 pacjentów, u których czas trwania leczenia wynosił do 24 tygodni.
Finnish: 42-55 kg
Polish: 42-55 kg g
Finnish: Jos suurempi annos on tarpeen, nosta annosta kahden viikon välein 100 mg kerrallaan korkeintaan 500 mg: aan asti.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek: zwiększać dawki o 100 mg w odstępach dwutygodniowych, do dawki maksymalnej 500 mg.
Finnish: Annoksen asteittainen lisääminen ja ylläpito
Polish: Zwiększanie dawkowania i dawka podtrzymująca
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 100 ihmisestä)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób):
Finnish: • ruokahalun puute, alentunut veren bikarbonaattitaso (aine, joka estää veresi happamoitumista)
Polish: - utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają zbyt kwaśnemu odczynowi krwi).
Finnish: Ruoka ei vaikuta oraaliseen hyötyosuuteen, vaikka plasman ja seerumin huippupitoisuuksien saavuttaminen voi hidastua.
Polish: Wprawdzie pokarmy nie wpływają na biodostępność zonisamidu, jednak mogą opóźnić osiągnięcie maksymalnego stężenia w osoczu lub surowicy.
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampi lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Polish: Utrata masy ciała ma potencjalnie większe znaczenie u dzieci (patrz punkt 4.4 Dzieci i młodzież).
Finnish: Koska tsonisamidi ja sen metaboliitit erittyvät munuaisten kautta, lääkkeen antaminen tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy akuutti munuaisten vajaatoiminta tai joilla seerumin kreatiniinin nousun havaitaan olevan kliinisesti merkitsevää ja pysyvää.
Polish: Zonisamid i jego metabolity są wydalane przez nerki, dlatego należy przerwać stosowanie leku u pacjentów, u których wystąpi ostra niewydolność nerek lub istotne klinicznie utrzymujące się zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Finnish: 300-500 mg vuorokaudessa (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annoskertaan).
Polish: 300 do 500 mg na dobę (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych).
Finnish: Lääkeaineyliherkkyysoireyhtymä Lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita
Polish: Zespół nadwrażliwości polekowej Wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi
Finnish: Zonisamide Mylan voi aikaansaada hikoilun vähenemistä ja lapsesi ylilämpenemistä, ja jollei lastasi hoideta, se voi johtaa aivovaurioon ja kuolemaan.
Polish: Zonisamid może spowodować, że dziecko mniej się poci i się przegrzewa, co bez kroków zaradczych może doprowadzić do uszkodzenia mózgu i śmierci.
Finnish: Zonisamide Mylan 100 mg on saatavilla 28, 56, 98 ja 196 kapselin läpipainopakkauksissa ja 56 × 1 kerta-annoskapselin repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Polish: Zonisamide Mylan 100 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych po 28, 56, 98 i 196 kapsułek oraz w blistrach perforowanych z pojedynczą dawką - 56x1 kapsułka.
Finnish: • Zonisamide Mylan -kapselit tulee niellä kokonaisina veden kanssa.
Polish: - Kapsułki leku Zonisamide Mylan muszą być połykane w całości i popite wodą.
Finnish: Tsonisamidin antamisen lopettamista tulee harkita sellaisilla potilailla, joille kehittyy muutoin selittämätön ihottuma.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie stosowania zonisamidu u pacjentów, u których wystąpiła niewyjaśniona wysypka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Finnish: Joillekin potilaille, erityisesti sellaisille potilaille, jotka eivät saa CYP3A4:ää indusoivia lääkeaineita, voidaan vaste saada aikaan pienemmillä annoksilla.
Polish: U niektórych pacjentów, zwłaszcza nieleczonych produktami indukującymi CYP3A4, można uzyskać odpowiedź stosując mniejsze dawki.
Finnish: 50-75 mg/vrk*
Polish: 50 do 75 mg / dobę*
Finnish: Munuaisten histopatologian ja kliinisen patologian parametrien muutosten katsottiin liittyvän tsonisamidin aiheuttamaan hiilihappoanhydraasin estoon.
Polish: Zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów kliniczno-patologicznych uznano za związane z inhibicją anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Finnish: Jos tasot ovat nousseet eikä muita selviä syitä kuten traumaa tai grand mal -kohtauksia ole, suositetaan tsonisamidihoidon lopettamista ja tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamista.
Polish: W razie zwiększonej aktywności tych enzymów i braku innych uchwytnych przyczyn, takich jak uraz lub napady typu grand mal, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Finnish: Kaikki partiaaliset
Polish: Wszystkie częściowe
Finnish: Jos pankreatiitti on osoitettavissa eikä siihen ole muuta ilmeistä syytä, suositetaan harkittavaksi tsonisamidihoidon lopettamista ja asianmukaisen hoidon aloittamista.
Polish: Jeżeli wystąpią jawne objawy zapalenia trzustki bez innej uchwytnej przyczyny, należy rozważyć zakończenie podawania zonisamidu oraz rozpoczęcie odpowiedniego leczenia.
Finnish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs 69 800 Saint Priest Ranska
Polish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg/vuorokausi) tai simetidiinin (1200 mg/vuorokausi) vakaan tilan annostelulla ei terveille koehenkilöille annettuna ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tsonisamidin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Polish: Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu ketokonazolu (400 mg/dobę) ani cymetydyny (1200 mg/dobę) po osiągnięciu stężenia stacjonarnego we krwi na parametry farmakokinetyczne zonisamidu podawanego w jednej dawce zdrowym ochotnikom.
Finnish: Alla mainitut varoitukset ja varotoimenpiteet koskevat enemmän pediatrisia ja nuoria potilaita.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione poniżej mają większe znaczenie dla dzieci i młodzieży.
Finnish: 6-17-vuotiaden pediatristen potilaiden tsonisamidin haittavaikutusprofiili lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli yhdenmukainen aikuisten profiilin kanssa.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo profil działań niepożądanych zonisamidu u dzieci w wieku od 6 do 17 lat był zgodny z profilem określonym dla dorosłych pacjentów.
Finnish: Tsonisamidia ei tule antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä, ellei se ole selkeästi tarpeellista, ja vain, jos mahdollisen hyödyn katsotaan oikeuttavan riskin sikiölle.
Polish: Nie wolno stosować produktu zonisamidu u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych, chyba że jest to ewidentnie konieczne i tylko wtedy, gdy uważa się, że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Finnish: Tämän metabolisen asidoosin aiheuttaa munuaisten bikarbonaattihukka, joka johtuu tsonisamidin hiilianhydraasiin kohdistuvasta estovaikutuksesta.
Polish: Ta metaboliczna kwasica wynika ze zwiększonego wydalania wodorowęglanów z moczem na skutek hamowania anhydrazy węglanowej przez zonisamid.
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Polish: Może to wymagać obserwacji stanu pacjenta, dlatego należy o tym poinformować lekarza; - pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę (więcej informacji w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Finnish: Tsonisamidihoitoa saavilla potilailla, joilla kehittyy pankreatiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, suositetaan haiman lipaasi- ja amylaasitasojen monitorointia.
Polish: U pacjentów stosujących zonisamid, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe zapalenia trzustki, zaleca się monitorowanie aktywności lipazy i amylazy trzustkowej.
Finnish: Jos tsonisamidia määrätään raskauden aikana, potilaille on annettava kattavat tiedot sikiöön kohdistuvasta mahdollisesta haitasta, ja pienimmän tehokkaan annoksen käyttöä suositellaan.
Polish: Jeżeli zonisamid przepisywany jest do przyjmowania w okresie ciąży, należy szczegółowo poinformować pacjentki o jego potencjalnym szkodliwym wpływie na płód.
Finnish: 25-50 mg/vrk*
Polish: 25 do 50 mg / dobę*
Finnish: Läpipainopakkaukset: 14 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia
Polish: 14 kapsułek twardych 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych
Finnish: Epilepsiapotilailla vakaan tilan tsonisamidiannostus ei aiheuttanut kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä vaikutuksia karbamatsepiiniin, lamotrigiiniin, fenytoiiniin tai natriumvalproaattiin.
Polish: U pacjentów z padaczką podawanie zonisamidu po osiągnięciu stężenia stacjonarnego tego leku we krwi nie powodowało istotnego klinicznie oddziaływania farmakokinetycznego na karbamazepinę, lamotryginę, fenytoinę ani walproinian sodu.
Finnish: Lääkärien on kiinnitettävä pediatristen potilaiden ja näiden vanhempien/hoitajien huomio (pakkausselosteessa annettuihin) ohjeisiin lämpöhalvauksen ehkäisemisestä (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Polish: Lekarze powinni zwrócić uwagę dzieci i młodzieży oraz ich rodziców/opiekunów na ostrzeżenie dla pacjenta (znajdujące się w ulotce), dotyczące zapobiegania udarowi cieplnemu (patrz punkt 4.4: Dzieci i młodzież).
Finnish: Zonisamide Mylan saattaa vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktiokykyysi, ja se voi tehdä sinut uneliaaksi, erityisesti hoitosi alussa tai annoksesi lisäämisen jälkeen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zonisamide Mylan może upośledzać koncentrację, reakcje oraz odpowiedź na bodźce, może powodować uczucie senności, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun tulee käyttää riittävää ehkäisyä Zonisamide Mylan -hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan hoidon lopettamisesta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Zonisamide Mylan oraz przez jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Finnish: Tsonisamidin yhdistäminen muihin lääkevalmisteisiin, joiden käyttö saattaa aiheuttaa virtsatiekiviä, saattaa lisätä munuaiskivien kehittymisen vaaraa, joten tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista annostelua tulee välttää.
Polish: Ponieważ jednoczesne stosowanie zonisamidu i innych produktów leczniczych indukujących kamicę moczową może zwiększać ryzyko powstania kamieni nerkowych, należy unikać leczenia skojarzonego przy użyciu tych grup produktów leczniczych.
Finnish: • sinulla on lihaskipuja tai heikotuksen tunnetta, sillä tämä saattaa olla merkki epänormaalista lihasten rappeutumisesta, mistä voi olla seurauksena munuaisvaikeudet.
Polish: - występuje ból mięśni lub uczucie osłabienia; ponieważ te objawy mogą wskazywać na rozpad komórek mięśniowych, który może prowadzić do zaburzenia czynności nerek;
Finnish: Lämpöhalvaus ja dehydraatio Lasten ylikuumenemisen ja dehydraation estäminen
Polish: Udar cieplny i odwodnienie Zapobieganie przegrzaniu i odwodnieniu u dzieci
Finnish: • sinulle ilmaantuu äkillinen selkä- tai vatsakipu, sinulla on kipua virtsatessa tai jos huomaat verta virtsassasi, sillä tämä saattaa olla merkki munuaiskivistä.
Polish: - wystąpi nagły ból pleców lub żołądka, ból lub krwawienie podczas oddawania moczu, ponieważ te objawy mogą wskazywać na obecność kamieni nerkowych;
Finnish: Munuaiskiviä on esiintynyt pediatrisilla potilailla (ks. täydellinen varoitus kohdasta 4.4 Munuaiskivet).
Polish: U dzieci leczonych zonisamidem występowały kamienie nerkowe (pełna treść ostrzeżenia, patrz punkt 4.4 Kamienie nerkowe).
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaukset: 14 × 1 kovaa kapselia
Polish: Blistry z pojedynczą dawką: 14x1 kapsułek twardych
Finnish: Koska tsonisamidi säilyy kehossa pitkään, ei imettämistä tule jatkaa ennen kuin kuukauden kuluttua tsonisamidihoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Ze względu na długi okres retencji zonisamidu w organizmie karmienie piersią można podjąć na nowo nie wcześniej niż po upływie jednego miesiąca po zakończeniu leczenia zonisamidem.
Finnish: Nuorten rottien toistuvien oraalisten annosten toksisuutta käsittelevässä tutkimuksessa, jossa altistustasot olivat samat kuin pediatrisilla potilailla havaitut (käytettäessä suositettua maksimiannosta), havaittiin kehon painon laskua ja munuaisten histopatologian ja kliinisen patologian parametrien sekä käyttäytymisen muutoksia.
Polish: W badaniu toksyczności wielokrotnych dawek u młodych szczurów, na poziomie ekspozycji podobnym do ekspozycji uzyskiwanej u dzieci otrzymujących maksymalną, zalecaną dawkę, obserwowano zmniejszenie masy ciała, zmiany histopatologiczne nerek oraz parametrów klinicznopatologicznych oraz zmiany w zachowaniu.
Finnish: • lapsi ei saa ottaa seuraavia lääkkeitä: hiilihappoanhydraasin estäjät (kuten topiramaatti ja asetatsolamidi), tai antikolinergiset aineet (kuten klomipramiini, hydroksitsiini, difenhydramiini, haloperidoli, imipramiini ja oksibutyniini).
Polish: • nie podawać dziecku następujących leków: inhibitorów anhydrazy węglanowej (takich jak topiramat i acetazolamid) oraz cholinolitycznych produktów leczniczych (takich jak klomipramina, hydroksyzyna, difenhydramina, haloperydol, impipramina i oksybutynina).
Finnish: Kapselien kuoret Titaanidioksidi (E171) Liivate
Polish: Skład otoczki kapsułki Tytanu dwutlenek (E171) Żelatyna
Finnish: Tsonisamidin lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa pediatrisilla ja nuorilla potilailla huonontuneen kognition omaavien potilaiden osuus oli lukumääräisesti suurempi tsonisamidiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Polish: W badaniu zonisamidu kontrolowanym grupą placebo, przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z upośledzeniem procesów poznawczych był większy w grupie zonisamidu niż w grupie placebo.
Finnish: 12 viikon pituisella vakaan annoksen jaksolla kohtauksien esiintymistiheys laski vähintään 50 % lähtötilanteeseen verrattuna 50 %: lla tsonisamidia saaneista potilaista ja 31 %: lla lumelääkettä saaneista.
Polish: W trakcie 12-tygodniowego okresu stosowania stabilnej dawki, u 50% pacjentów leczonych zonisamidem oraz u 31% pacjentów otrzymujących placebo, uzyskano redukcję częstości napadów o 50% lub więcej w porównaniu do wartości wyjściowych.
Finnish: Iho tuntuu erittäin kuumalta, mutta lapsi hikoilee hyvin vähän tai ei ollenkaan, lapsi vaikuttaa sekavalta tai hänellä on lihaskramppeja tai lapsen sykkeestä tai hengityksestä tulee nopeaa.
Polish: Skóra dziecka jest bardzo gorąca, przy czym dziecko poci się bardzo nieznacznie lub w ogóle, lub dziecko jest splątane, ma skurcze mięśni, lub przyspieszone bicie serca oraz przyspieszony oddech.
Finnish: Jos maksaan liittyvää tapahtumaa kuitenkin epäillään, maksan toiminta on arvioitava ja tsonisamidihoidon lopettamista on harkittava.
Polish: Tym niemniej, w razie podejrzenia zdarzeń wątrobowych, należy ocenić czynność wątroby i rozważyć przerwanie stosowania zonisamidu.