FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et rapportés depuis la commercialisation de TMZ sont listés dans le tableau 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās TMZ izraisītās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas 4. tabulā.
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins
Latvian: Dati par neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās laiku TMZ bija labāki nekā prokarbazīnam, tāpat kā dati par laiku līdz funkcionālā stāvokļa pasliktināšanai (samazināšanās līdz KFS < 70 vai samazināšanās vismaz par 30 punktiem).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population lors des essais de phase II, l'administration concomitante de dexaméthasone, de prochlorpérazine, de phénytoïne, de carbamazépine, d'ondansétron, d'antagonistes des récepteurs H2 ou de phénobarbital ne modifie pas la clairance du TMZ.
Latvian: Ņemot vērā II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaikus ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemaina TMZ klīrensu.
French: Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Dans une étude de 288 sujets avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué, une neutropénie de Grade 4 survenait chez 3 % des femmes vs 0 % des hommes et une thrombocytopénie de Grade 4 chez 1 % des femmes vs 0 % des hommes durant le premier cycle du traitement.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu, un 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1 % sieviešu, salīdzinot ar 0 % vīriešu.
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance plasmatique du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Latvian: Veicot TMz farmakokinētikas datu analīzi populācijai, konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
French: Les données d'efficacité clinique chez les patients atteints de glioblastome multiforme (indice de performance Karnofsky IPK  70), en progression ou récidivant après une chirurgie et une RT, proviennent de deux essais cliniques avec TMZ par voie orale.
Latvian: Datus par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, ieguva divos klīniskos pētījumos lietojot TMZ perorāli.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n =162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
French: Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
Latvian: Pirms vai pēc TMZ lietošanas var nozīmēt pretvemšanas terapiju.
French:  10 et < 100 x 10
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
French: Ce que contient Temodal
Latvian: Ko Temodal satur
French: Puis vous aurez 23 jours sans Temodal.
Latvian: Tad sekos 23 dienas bez Temodal lietošanas.
French: Augmentation des gamma-glutamyltransférase Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent :
Latvian: paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži:
French: Temodal est également disponible sous forme de gélules (voie orale).
Latvian: Temodal ir pieejams arī cieto kapsulu formā (iekšķīgai lietošanai).
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La cytotoxicité du MTIC est vraisemblablement due principalement à une alkylation de la guanine en position O
Latvian: Uzskata, ka MTIK citotoksiskums galvenokārt saistīts ar guanīna O
French: • le niveau de posologie - 1 (100 mg/m²) provoque toujours une toxicité inacceptable
Latvian: • devu līmenis ir -1 (100 mg/m 2), un ja rezultāti ir ar nevēlamu toksicitāti;
French: Polysorbate 80
Latvian: Polisorbāts-80
French: La solution reconstituée ne doit pas être utilisée si une décoloration ou la présence de particules est observée.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir redzamas sīkas daļiņas.
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les événements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ.
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā tikai ar vienu pašu ST (1. zīmējums).
French: Le taux de réponse objective (TRO), défini par des IRM, était de 8 %.
Latvian: Objektīva atbildreakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
French: VHB
Latvian: HBV
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés, très rarement (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja mielodisplastisko sindromu un sekundārus ļaundabīgus audzējus, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temodal a besoin d'être ajustée.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asinsanalīzi, lai redzētu vai nav nepieciešams mainīt Temodal devu.
French: Les temps médians jusqu'à progression pour ces critères d'évaluation sont plus longs pour le TMZ que pour la procarbazine, entre 0,7 et 2,1 mois (log rank p = < 0,01 à 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnešiem ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 līdz 0,03).
French: Taux de neutrophiles en valeur absolue
Latvian: Absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits
French: Temodal contient du lactose
Latvian: Temodal satur laktozi
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %,
Latvian: MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
French:  0,5 et < 1,5 x 10
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 10
French: La substance active est le témozolomide.
Latvian: Aktīvā viela ir temozolomīds.
French: Pneumonie, dyspnée, sinusite, bronchite, toux, infection des voies aériennes hautes
Latvian: pneimonija, dispnoja, sinusīts, bronhīts, klepus, augšējo elpceļu infekcijas
French: Temodal 5 mg, gélules Temodal 20 mg, gélules Temodal 100 mg, gélules Temodal 140 mg, gélules Temodal 180 mg, gélules Temodal 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
Latvian: Temodal 20 mg cietās kapsulas Temodal 100 mg cietās kapsulas Temodal 140 mg cietās kapsulas Temodal 180 mg cietās kapsulas Temodal 250 mg cietās kapsulas
French: Palpitation
Latvian: palpitācijas
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon 100 mg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons 100 mg
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir palielināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem Temodal jālieto īpaši uzmanīgi.
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer jusqu'à 6 mois après la dernière dose prise et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: La dose pendant le cycle 1 (monothérapie) est de 150 mg/m2 une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans traitement.
Latvian: 1. cikla devas (monoterapija) ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, kurām seko 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
French: Des cas d'hépatite liée à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés, incluant certains cas d'évolution fatale.
Latvian: Ir ziņots par B hepatīta vīrusa jeb HBV reakvizēšanās izraisītu hepatītu, kas dažos gadījumos ir izraisījis letālu iznākumu.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon contient 2,4 mmol de sodium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrs flakons satur 2,4 mmol nātrija.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži:
French: Insuffisance respiratoire
Latvian: elpošanas mazspēja,
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que la reconstitution ne soit effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Latvian: Ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam 2 - 8 C temperatūrā parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.
French: D'autres effets indésirables rapportés sont énumérés ci-dessous :
Latvian: Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības.
French: Temodal 2,5 mg/ml est présenté en boîte de un flacon.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir pieejams iepakojumā ar 1 flakonu.
French: 9/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 10
Latvian: 9/l ) biežums sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, bija lielāks - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10
French: Flacons en verre transparent de type I fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off de couleur pêche.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa stikla flakoni, noslēgti ar brombutilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu ar noņemamiem persiku krāsas vāciņiem.
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade  2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est  1,5 x 10
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja KTK ne-hematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 10
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), la thréonine, le polysorbate 80, le citrate de sodium (pour ajustement du pH) et l'acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH) (voir rubrique 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts (pH korekcijai) un koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai) (skatīt 2. punktu).
French: Temodal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Latvian: Temodal nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
French: Interruption temporaire du TMZ
Latvian: TMZ lietošanas pārtraukšana
French: Diminution pour toxicité antérieure Dose pendant le cycle 1
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 10
Latvian: Pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnijas (ANC < 0,5 x 10
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Latvian: TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii izraisīta pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population Intent-to-Treat)
Latvian: Kaplana - Meijera kopējās dzīvildzes grafiks (ITT populācijai)
French: Myopathie, faiblesse musculaire, arthralgie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Latvian: miopātija, muskuļu vājums, locītavu sāpes, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģija
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temodal Comment prendre Temodal
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Temodal un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Temodal lietošanas Kā lietot Temodal
French: On dispose de peu d'informations sur Temodal chez les patients de plus de 3 ans.
Latvian: Pieejama ierobežota informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temodal.
French: Baisse de l'audition, hyperacousie, otite moyenne
Latvian: dzirdes traucējumi, hiperakūzija, vidusauss iekaisums
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide Infections et infestations
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem Infekcijas un infestācijas
French: Les effets indésirables rapportés au cours des deux études avec la formulation IV (n=35) mais non rapportées dans les études utilisant Temodal gélules, étaient les réactions liées au site de perfusion : douleur, irritation, prurit, sensation de chaleur, gonflement, et érythème, ainsi qu'hématome.
Latvian: Divu i.v. ievadāmās zāļu formas pētījumu laikā aprakstītās (n = 35) ar terapiju iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības, kas nav aprakstītas cieto kapsulu pētījumu laikā, infūzijas vietā bija šādas: sāpes, kairinājums, nieze, karstuma sajūta, tūska un apsārtums, kā arī hematoma.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temodal tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
French: Ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
French: En cas de contact de Temodal 2,5 mg/ml avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Latvian: Ja Temodal 2,5 mg/ml nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Latvian: PET pētījumi ar cilvēkiem un pirmsklīniskie dati liecina, ka TMZ ātri šķērso hematoencefālisko barjeru un ir nosakāms cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Latvian: Jauno Temodal devu Jūs sākumā lietosiet vienu pašu vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas") katrā ciklā.
French: Pancytopénie prolongée, anémie aplasique pancytopénie, pétéchie
Latvian: ilgstoša pancitopēnija, aplastiska anēmija, pancitopēnija, petēhijas
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose
Latvian: TMZ devas samazināšana līdz 1 devas līmenim
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases : - tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante) - suivi du traitement par Temodal seul (phase de monothérapie).
Latvian: Pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu Ja diagnoze jums noteikta pirmo reizi, ārstēšana notiks divās stadijās: - vispirms ārstēšana kopā ar staru terapiju (vienlaicīgā stadija); - turpmāk ārstēšana tikai ar Temodal (monoterapijas stadija).
French: Un cycle de traitement comprend 28 jours.
Latvian: Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé au pH physiologique, principalement en son métabolite actif, 3-méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Latvian: Pie fizioloģiska pH TMZ vispirms hidrolizējas spontāni līdz aktīvam savienojumam, 3-metil-(triazēn1-il) imidazola-4-karboksamīdam (MTIK).
French: Grade 2 CTC
Latvian: KTK 2. pakāpe
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques plasmatiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modéré étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā farmakokinētiskās īpašības plazmā pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
French: En cas de contact de Temodal avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Latvian: Ja Temodal nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Latvian: Ja pamanāt izmaiņas kapsulu izskatā, informējiet par to farmaceitu.
French: Citrate de sodium (pour ajustement du pH) Acide chlorhydrique concentré (pour ajustement du pH)
Latvian: Nātrija citrāts (pH korekcijai)
French: Etat de mal épileptique, hémiplégie, trouble extrapyramidal, parosmie, anomalie de la démarche, hyperesthésie, trouble sensoriel, coordination anormale
Latvian: epileptisks stāvoklis, hemiplēģija, ekstrapiramidāli traucējumi, parosmija, gaitas anomālijas, hiperestēzija, sajūtu traucējumi, koordinācijas traucējumi
French: Stomatite, douleur abdominale h, dyspepsie, dysphagie
Latvian: stomatīts, sāpes vēderā, h dispepsija, disfāgija
French: Une prophylaxie antiémétique est recommandée avant la dose initiale en phase concomitante.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteikta monoterapijas fāzē.
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m2 par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse.
Latvian: Palielinot devu tā paliek nemainīga 200 mg/m2 dienā pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
French: Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
Latvian: Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÉTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
French: Flacons de verre teinté de type I munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène contenant 5 ou 20 gélules.
Latvian: 1. tipa dzintarkrāsas stikla pudelītēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, pa 5 vai 20 kapsulām.
French: Temodal 2,5 mg/ml doit être administré par perfusion intraveineuse uniquement sur une durée de 90 minutes.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir jāievada 90 minūtes ilgas tikai intravenozas infūzijas veidā.
French: Hémorragie cérébrale, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
Latvian: smadzeņu asiņošana, pietvīkums, karstuma viļņi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži:
French: Hémorragie, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, hypertension
Latvian: asiņošana, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, hipertensija
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) sont : - perte d'appétit, difficulté à parler, mal de tête - vomissements, nausées, diarrhée, constipation - rash, perte de cheveux - fatigue
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 pacientiem): - ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes; - vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums; - izsitumi, matu izkrišana; - noguruma sajūta.
French: Votre médecin contrôlera votre sang afin d'être sûr que vous avez suffisamment de ces cellules avant de débuter le traitement.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu daudzumu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'une insuffisance hépatique faible ou modérée.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion délivre une dose de TMZ équivalente à celle des gélules de Temodal et entraîne également une exposition similaire au TMZ et à son métabolite actif MTIC (voir rubrique 5.2).
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai nodrošina tādu pašu TMZ devu, kā arī TMZ un tā aktīvā metabolīta MTIC iedarbības intensitāti, kādu nodrošina atbilstoša Temodal cieto kapsulu deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Diabète insipide
Latvian: bezcukura diabēts
French: Neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie, anémie
Latvian: febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija, anēmija
French: Un surdosage de 10 000 mg (dose totale pour un seul cycle sur 5 jours) a été constaté chez un patient et les effets indésirables rapportés étaient pancytopénie, pyrexie, défaillance de multiples organes et décès.
Latvian: 10 000 mg (kopējā deva vienam 5 dienu ciklam) devu vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu darbības traucējumi un nāve.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Temodal, - car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Latvian: Pirms Temodal lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par
French: Un volume jusqu'à 40 ml de la solution reconstituée devra être prélevé selon la dose totale prescrite et sera versé dans une poche vide pour perfusion de 250 ml (PVC ou polyoléfine).
Latvian: Lai iegūtu kopējo devu no visiem flakoniem aseptiski paņem līdz 40 ml un ievada tukšā 250 ml tilpuma infūzijas maisā (PVH vai poliolefīna).
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, bet prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
French: Expérience issue d'essai clinique
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze
French: Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temodal contient du lactose »).
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe (skatīt 2. punktu "Temodal satur laktozi").
French: Infection opportuniste (incluant PPC), sepsis
Latvian: oportūnistiskas infekcijas (arī PCP), sepse,
French: L'utilisation de TMZ en association avec d'autres agents myélosuppresseurs est susceptible d'accroître le risque de myélosuppression.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.