FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.
Slovenian: Zdravnik bo zato pred začetkom zdravljenja in med njim opravljal krvno preiskavo za merjenje delovanja vaših ledvic.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Není známo: syndrom nádorového rozpadu
Slovenian: Neznana: sindrom tumorske lize
Czech: Distribuce po neúmyslném intravenózním podání chloridu lutecitého (177Lu)
Slovenian: Porazdelitev po nenamernem intravenskem dajanju lutecijevega (177Lu) klorida
Czech: ...ml
Slovenian: PROSTORNINA: … ml
Czech: Následující dozimetrická tabulka slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po náhodném intravenózním injekčním podání přípravku EndolucinBeta.
Slovenian: Spodnja preglednica dozimetrije prikazuje ocenjeni prispevek nekonjugiranega lutecija (177Lu) k odmerku sevanja, ki sledi dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila ali je rezultat nenamernega intravenskega injiciranja radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta.
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Slovenian: Odmerki sevanja, ki jih prejmejo različni organi po intravenskem dajanju z lutecijem (177Lu) označenega zdravila, so odvisni od posamezne molekule, ki se radioaktivno označuje.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v kovové plechovce a krabičce.
Slovenian: Viale so v svinčenem vsebniku, ki predstavlja varovalni ščit, in so pakirane v kovinski posodi in zunanji škatli.
Czech: Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem (177 Lu) byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) (viz bod 4.8).
Slovenian: Po radionuklidni terapiji z lutecijem (177 Lu) s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje so poročali o mielodisplastičnem sindromu (MDS) in akutni mieloični levkemiji (AML) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Natančno preberite navodilo za uporabo teh zdravil.
Czech: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Slovenian: Beta (β−) 149,35
Czech: Léčba Luteciem (177Lu) může způsobit poruchy jaterních funkcí.
Slovenian: Zdravljenje z lutecijem (177Lu) lahko povzroči motnje delovanja jeter.
Czech: EndolucinBeta používat
Slovenian: EndolucinBeta, kot bi smeli
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na výkon dohlíží.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki nadzoruje postopek.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného (> 99 %) ytterbia (176Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v rozmezí od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Slovenian: Lutecijev (177Lu) klorid nastane z obsevanjem visoko obogatenega (> 99 %) iterbija (176Yb) v virih nevtronov s tokom termičnih nevtronov med 1013
Czech: Účinná dávka pro dospělého člověka s hmotností 73,7 kg v důsledku aktivity 1 GBq zapříčiněné neúmyslně podanou intravenózní injekcí by dosahovala 534 mSv.
Slovenian: Pri odraslem s telesno maso 73,7 kg znaša raven odmerka, pri katerem se pokaže učinek in ki izvira iz nenamerno intravensko injicirane aktivnosti 1 GBq, 534 mSv.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem (177Lu) hlášeny případy extravazace.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o ekstravazaciji ligandov, označenih z lutecijem (177Lu).
Czech: Váš lékař bude během léčby provádět krevní testy k posouzení funkce jater.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem opravil krvno preiskavo za spremljanje delovanja jeter.
Czech: …GBq / injekční lahvička Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR 12:00 SEČ}
Slovenian: AKTIVNOST: … GBq/vialo v ART ART: {DD/MM/LLLL 12:00 CET}
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny do skupin podle četnosti výskytu a terminologie MedDRA: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Czech: Léčba luteciem (177Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk.
Slovenian: Zdravljenje z lutecijem (177Lu) lahko povzroči sindrom tumorske lize zaradi hitre razgradnje tumorskih celic.
Czech: Během radioterapie ligandem označeným luteciem (177Lu) se může vyskytnout anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie.
Slovenian: Pri radioligandni terapiji z lutecijem (177Lu) se lahko pojavi anemija, trombocitopenija, levkopenija,
Czech: Máte-li pochybnosti, je důležité poradit se se svým lékařem se specializací na nukleární medicínu,
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech.
Slovenian: Prosti lutecij (177Lu) se privzame in kopiči v kosteh.
Czech: Po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie.
Slovenian: Po radionuklidni terapiji za nevroendokrine tumorje s peptidnimi receptorji so pri uporabi drugih radioaktivnih izotopov poročali o radiacijski nefropatiji.
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře se specializací na nukleární medicínu před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem EndolucinBeta.
Slovenian: Če obstaja možnost, da ste noseči, vam je izostala menstruacija ali dojite, o tem pred uporabo zdravil, radioaktivno označenih z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, obvestite zdravnika nuklearne medicine.
Czech: Intraperitoneální LD50 u myší byla přibližně 315 mg/kg.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je intraperitonealna LD50 pri miših približno
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mSv/MBq)
Slovenian: Absorbirani odmerek na enoto dane radioaktivnosti (mSv/MBq) Odrasli (73,7 kg)
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80 GBq, což odpovídá 0,73-19 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,075-2 ml.
Slovenian: V eni 2-mililitrski viali je aktivnost v razponu od 3 do 80 GBq, kar ustreza 0,73-19 mikrogramom lutecija (177Lu) v času ART. Prostornina znaša 0,075-2 ml.
Czech: Pokud je narušena celistvost injekční lahvičky, nemá se přípravek používat.
Slovenian: Če je neoporečnost te viale ogrožena, zdravila ne smete uporabljati.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Czech: Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik, raztopina
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Czech: Co je přípravek EndolucinBeta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem
Slovenian: Kaj je radionuklidni predhodnik EndolucinBeta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EndolucinBeta u všech podskupin pediatrické populace na základě skutečnosti, že tento konkrétní léčivý přípravek u pediatrických pacientů nepředstavuje významný terapeutický přínos oproti stávajícím léčbám.
Slovenian: Pediatrična populacija Ker zadevno zdravilo v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike ne pomeni pomembne terapevtske koristi, je Evropska agencija za zdravila odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta za vse podskupine pediatrične populacije.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Slovenian: EndolucinBeta ni zdravilo in se ne sme uporabljati samo.
Czech: Množství přípravku EndolucinBeta potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Slovenian: Količina radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z lutecijem (177Lu) označenega zdravila, ki je nato uporabljeno, sta odvisni od radioaktivno označenega zdravila in njegove predvidene uporabe.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo tega radionuklidnega predhodnika ogrožena neoporečnost vsebnika,
Czech: Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR} 12:00 SEČ}
Slovenian: ART: {DD/MM/LLLL 12:00 CET}
Czech: 2 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou, uzavřená hliníkovým krytem.
Slovenian: Brezbarvna steklena viala tipa I prostornine 2 ml ali 10 ml, katere dno ima obliko črke V oziroma je plosko, z brombutilnim zamaškom in zaprta z aluminijastim tesnilom.
Czech: Během radioterapie neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů jsou radioaktivní analogy somatostatinu vylučovány ledvinami.
Slovenian: Med radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje ledvice izločajo radioaktivno označene somatostatinske analoge.
Czech: Po radioterapii ligandem označeným luteciem (177Lu) byly hlášeny případy syndromu nádorového rozpadu.
Slovenian: Po radioligandni terapiji z lutecijem (177Lu) so poročali o sindromu tumorske lize.
Czech: Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega pripravka so na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo posameznega radioaktivno označenega zdravila.
Czech: Jeden ml sterilního roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (což odpovídá 10 mikrogramům lutetii (177Lu) ve formě lutetii (177Lu) chloridum).
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 40 GBq lutecijevega (177Lu) klorida v referenčnem času aktivnosti (kar ustreza 10 mikrogramom lutecija (177Lu) v obliki lutecijevega (177Lu) klorida).
Czech: Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta zahrnuje expozici radioaktivitě.
Slovenian: Pri uporabi zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, je prisotna izpostavljenost radioaktivnosti.
Czech: Lutecium (177Lu) vyzařuje β-částice se střední maximální energií (0,498 MeV) s maximální tkáňovou penetrací přibližně 2 mm. Lutecium (177Lu) rovněž vyzařuje nízkoenergetické γ-paprsky, které umožňují scintigrafické, dozimetrické studie a studie biologické dostupnosti s použitím stejných léčivých přípravků označených luteciem (177Lu).
Slovenian: Lutecij (177Lu) oddaja tudi nizkoenergijske žarke γ, ki omogočajo scintigrafske, biodistribucijske in dozimetrične študije z istimi zdravili, označenimi z lutecijem (177Lu).
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře se specializací na nukleární medicínu.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom) Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - rakovina kostní dřeně (akutní myeloidní leukémie)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - rak kostnega mozga (akutna mieloična levkemija)
Czech: Přípravek sloužící jako nosič poté dopraví přípravek EndolucinBeta do místa onemocnění v těle.
Slovenian: Nosilno zdravilo nato prenese radionuklidni predhodnik EndolucinBeta na obolelo mesto v telesu.
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovenian: Radiofarmaki bodo shranjeni v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Czech: Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.
Slovenian: Delovanje ledvic in ravnovesje elektrolitov je treba oceniti na začetku zdravljenja in med njim.
Czech: Pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje z mikrobiologického hlediska riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odvzetja iz viale ali kakršnega koli vstavljanja v vialo tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetii (177Lu) chloridum
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml lutecijev (177Lu) klorid
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): - karcinoidní krize
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: - syndrom nádorového rozpadu (rychlý rozpad nádorových buněk) Rakovina kostní dřeně (myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie) byla hlášena u pacientů, kteří byli několik let po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem-(177Lu).
Slovenian: O raku kostnega mozga (mielodisplastičnem sindromu in akutni mieloični levkemiji) so pri bolnikih poročali več let po radionuklidni terapiji z lutecijem (177Lu) s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje.
Czech: Lékař se specializací na nukleární medicínu dohlížející na výkon rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta se ve Vašem případě použije.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek, bo določil količino zdravila, radioaktivno označenega z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta, ki bo uporabljena pri vas.
Czech: 5,26 % ID/g.
Slovenian: injicirane aktivnosti na gram (% ID/g), v vranici pa 5,26 % ID/g.
Czech: Proto musí být přijata opatření na ochranu před zářením v souladu s národními předpisy.
Slovenian: Zato je treba upoštevati nacionalne predpise glede previdnostnih ukrepov za zaščito pred ionizirajočimi sevanji.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovenian: Shranjujte v skladu z lokalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: U pacientů po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru označeného luteciem (177Lu) byla pozorována alopecie, popisovaná jako mírná a přechodná.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: Pri bolnikih, ki so prejemali radionuklidno terapijo z lutecijem (177Lu) s peptidnimi receptorji za nevroendokrine tumorje so opazili alopecijo, ki so jo opisovali kot blago in začasno.
Czech: Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Slovenian: Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi nadomestne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: Za hodinu dosahuje množství v játrech 9,56 % injekčně podané aktivity na gram (% ID/g) a ve slezině
Slovenian: Po eni uri količina v jetrih znaša 9,56 %
Czech: Tabulka 2: Odhadované dávky záření absorbované orgány a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyslném intravenózním podání 177LuCl3 u lidí podle různých věkových skupin na základě údajů shromážděných u potkanů (n = 24)
Slovenian: (mSv/MBq) po nenamernem intravenskem dajanju 177LuCl3 za različne starostne skupine ljudi, glede na podatke, zbrane pri podganah (n = 24)
Czech: Po peptidové radionuklidové receptorové terapii (PRRT) s luteciem (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk.
Slovenian: Sindromi sproščanja hormonov Obstajajo poročila o karcinoidni krizi in drugih sindromih, povezanih s sproščanjem hormonov iz funkcionalnih nevroendokrinih tumorjev po zdravljenju z radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT) za lutecij (177Lu), ki so lahko povezani z obsevanjem tumorskih celic.
Czech: 0,9 µSv/h.
Slovenian: 315 mg/kg.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 8 do 150 GBq, což odpovídá 1,9-36 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,2-3,75 ml.
Slovenian: V eni 10-mililitrski viali je aktivnost v razponu od 8 do 150 GBq, kar ustreza 1,9-36 mikrogramom lutecija (177Lu) v času ART. Prostornina znaša 0,2-3,75 ml. Teoretična specifična aktivnost je 4.110 GBq/mg lutecija (177Lu).
Czech: Před intravenózním podáním konjugátů značených luteciem (177Lu) se doporučuje přidat vazebné činidlo, například DTPA, aby se vytvořil komplex s volným luteciem (177Lu), pokud je přítomno, což vede k rychlé renální clearanci lutecia (177Lu).
Slovenian: DTPA, z namenom tvorjenja kompleksa s prostim lutecijem (177Lu), če je ta prisoten, saj tako povzročimo hitro izločanje lutecija (177Lu) prek ledvic.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovenian: Te informacije bodo navedene v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje po léčbě léčivými přípravky značenými luteciem (177Lu) jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovenian: Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev po zdravljenju z zdravili, označenimi z lutecijem (177Lu), bodo podrobno navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Czech: 107c odst.
Slovenian: in 1016 cm−2 s−1.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chloridu lutecitého (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: V odborné literatuře se objevilo pět případů syndromu nádorového rozpadu (TLS), k nimž došlo v souvislosti s radioterapií ligandem označeným luteciem Lu-177 (RLT - radioligand therapy).
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za lutecijev (177Lu) klorid je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Jak přípravek EndolucinBeta uchovávat
Slovenian: Shranjevanje radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta
Czech: Přípravek EndolucinBeta je prekurzor radiofarmaka.
Slovenian: EndolucinBeta je radionuklidni predhodnik, raztopina.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán léčivý přípravek kombinovaný s přípravkem EndolucinBeta, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: EndolucinBeta, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Kojení
Slovenian: Vranica
Czech: Přípravek EndolucinBeta se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Přípravek EndolucinBeta bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Slovenian: Radionuklidnega predhodnika EndolucinBeta ne smete uporabljati po datumu in času izteka roka uporabnosti, ki sta navedena na nalepki poleg oznake EXP.
Czech: Jak se léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta používá
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo, radioaktivno označeno z radionuklidnim predhodnikom EndolucinBeta
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta dodá tento přípravek určité množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
Slovenian: boste prejeli določene količine ionizirajočega sevanja (radioaktivnosti), ki prinaša določeno tveganje za raka in razvoj dednih okvar.
Czech: Přípravek EndolucinBeta nemá být podáván přímo pacientovi.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik EndolucinBeta se ne sme dajati neposredno bolniku.
Czech: Viz souhrn údajů o přípravku / příbalová informace konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo posameznega zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Czech: V lékařských zařízeních, která používají přípravek EndolucinBeta pro značení nosičových molekul k terapeutickým účelům, musí být k dispozici tyto přípravky:
Slovenian: V medicinskih ustanovah, ki uporabljajo radionuklidni predhodnik EndolucinBeta za označevanje nosilnih molekul v terapevtske namene, morajo biti na voljo ti pripravki: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriamin pentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamin tetraacetat)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÁ NÁDOBA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Slovenian: radionuklidni predhodnik, raztopina Bistra, brezbarvna raztopina
Czech: Je třeba stanovit limity pro radiochemické nečistoty s ohledem na radiotoxikologický potenciál lutecia (177Lu).
Slovenian: upoštevanjem možne radiotoksičnosti lutecija (177Lu) je treba postaviti meje za radiokemijske nečistote.
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem EndolucinBeta Informujte svého lékaře se specializací na nukleární medicínu o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou narušovat daný výkon.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, saj bi ta zdravila lahko vplivala na postopek.
Czech: Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvne preiskave, da bo pri vas spremljal pojav tega sindroma.
Czech: AKTIVITA:
Slovenian: Serija:
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok Lutetii (177Lu) chloridum
Slovenian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radionuklidni predhodnik, raztopina lutecijev (177Lu) klorid
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema: