FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupne učinke zdravljenja so ocenili na področju farmakodinamike (zmanjšanje oligosaharidov v serumu), funkcije (triminutna hoja po stopnicah (3MSCT- three-minute stair climbing test)), šestminutna hoja (6MWT- six-minute walking test)) in predvidena forsirana vitalna kapaciteta v % (FVC-forced vital capacity) ter kakovost življenja (indeks nezmožnosti (DI- disability index) po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja otrok (CHAQ-childhood health assessment questionnaire) in vizualna analogna lestvica za merjenje (VAS- visual analogue scale) bolečine po CHAQ).
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling ble evaluert i forhold til farmakodynamikk (reduksjon av serum oligosakkarider), funksjonell (tre minutters trappetest (3MSCT), seks minutters gåtest (6MWT), og forsert vitalkapasitet (FVC) % forventet) og livskvalitet (Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) uførhetsindeks (Disability Index (DI) samt CHAQ-VAS pain (visuell, analog skala)).
Slovenian: - Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, lahko dobite dodatna zdravila za zdravljenje ali preprečevanje reakcij v prihodnje.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon, kan det hende du blir gitt flere legemidler for å behandle eller bidra til å forebygge framtidige reaksjoner.
Slovenian: Skupno 33 bolnikov (20 moških in 13 žensk z razponom starosti od 6 do 35 let) je bilo izpostavljenih velmanazi alfa v petih kliničnih študijah.
Norwegian Bokmål: Totalt 33 pasienter (20 gutter og 13 jenter i alderen 6 til 35 år) ble eksponert for velmanase alfa i fem kliniske studier.
Slovenian: Če število izračunanih vial ni celo število, ga je treba zaokrožiti navzgor na naslednje celo število.
Norwegian Bokmål: Hvis antallet beregnede hetteglass omfatter et desimaltall, skal det rundes opp til nærmeste hele tall.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabiti, če rekonstituirana raztopina vsebuje motne delce ali če je obarvana.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen inneholder ugjennomsiktige partikler eller er misfarget.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Norwegian Bokmål: Bruk av Lamzede hos barn og ungdom
Slovenian: Vendar pa prevladuje mnenje, da je absorpcija zaužitega mleka, ki vsebuje velmanazo alfa, pri dojenem otroku minimalna, zato neželeni učinki niso pričakovani.
Norwegian Bokmål: Likevel anses absorpsjon av velmanase alfa gjennom inntak av morsmelk hos det diende barnet som minimal, og det forventes ingen uønskede effekter.
Slovenian: Kot pri drugih encimskih nadomestnih zdravljenjih tudi velmanaza alfa ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Norwegian Bokmål: Som med andre enzymerstatningsterapier, krysser ikke velmanase alfa blod-hjerne-barrieren.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lamzede lahko dobite nekatere izmed naslednjih neželenih učinkov:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Lamzede, kan det hende at du opplever noen av de følgende reaksjonene:
Slovenian: Pri bolnikih v kliničnih študijah so poročali o preobčutljivostnih reakcijah.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert hos pasienter i kliniske studier.
Slovenian: Na podlagi tega kriterija so bili vključeni bolniki z blago do zmerno obliko bolezni, s heterogeno resnostjo in sposobnostjo opraviti preskuse vzdržljivosti, veliko variabilnostjo klinične manifestacije in starosti ob pojavu bolezni.
Norwegian Bokmål: Basert på dette krieteriet ble pasienter med sykdom av mild til moderat alvorlighetsgrad med heterogen alvorlighet, men med evnen til å utføre utholdenhetsprøver, og med stor variabilitet i kliniske manifestasjoner og alder ved sykdomsdebut inkludert.
Slovenian: FVC (% predvidene)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni režim odmerjanja je 1 mg/kg telesne mase enkrat na teden v obliki intravenske infuzije z nadzorovano hitrostjo.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg kroppsvekt administrert én gang i uken via intravenøs infusjon ved en kontrollert hastighet.
Slovenian: Če doživite reakcijo, povezano z infuzijo, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon, må du si det til legen din umiddelbart.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih z alfa manozidozo, zdravljenih z velmanazo alfa Organski sistem
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter med alfa-mannosidose behandlet med velmanase alfa
Slovenian: Če se bolnikovo stanje med ERT poslabša, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I tilfelle pasientens tilstand forverres under ERT, bør det vurderes om behandlingen skal opphøre.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje monomernega proteina je enako naravno prisotnemu humanemu encimu alfa-manozidaza.
Norwegian Bokmål: Aminosyresekvensen til det monomeriske proteinet er identisk med det naturlig forekommende humane enzymet, alfa-mannosidase.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost velmanaze alfa sta bili raziskani v nenadzorovani, odprti klinični študiji 3. faze, rhLAMAN-10, pri 33 preskušancih (19 pediatričnih in 14 odraslih, ki so bili ob začetku zdravljenja stari od 6 do 35 let), ki so že sodelovali v študijah o velmanazi alfa.
Norwegian Bokmål: Den langvarige effekten og sikkerheten av velmanase alfa ble undersøkt i den kliniske, ukontrollerte, åpne fase 3-studien rhLAMAN-10, i 33 forsøkspersoner (19 pediatriske og 14 voksne fra 6 til 35 år ved behandlingsstart) som hadde deltatt i velmanase alfa-studier tidligere.
Slovenian: Zdravnik mora upoštevati, da dajanje velmanaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (tj. okvare okostja, gargoilizem, nevrološke manifestacije in okvarjena kognitivna funkcija).
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør ta i betraktning at administrasjon av velmanase alfa ikke påvirker irreversible komplikasjoner (dvs. skjelettdeformiteter, dysostosis multiplex, nevrologiske manifestasjoner og nedsatt kognitiv funksjon).
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena dodajanju ali nadomeščanju naravnega encima alfa-manozidaze, ki katalizira zaporedno razgradnjo hibrida in kompleksnih oligosaharidov z veliko manoze v lizosomu, z zmanjšanjem količine nakopičenih oligosaharidov, bogatih z manozo.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er tiltenkt for å supplere eller erstatte naturlig alfa-mannosidase, et enzym som katalyserer den sekvensielle degraderingen av hybride og komplekse oligosakkarider med høyt innhold av mannose, i lysosomet, noe som reduserer mengden av akkumulerte mannoserike oligosakkarider.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno alfa manozidozo.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamzede in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lamzede Kako uporabljati zdravilo Lamzede
Norwegian Bokmål: Hva Lamzede er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Lamzede Hvordan du bruker Lamzede Mulige bivirkninger
Slovenian: Presnovna pot velmanaze alfa je predvidoma podobna kot pri drugih naravnih proteinih, ki se razgradijo v majhne peptide in nazadnje v aminokisline.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfas metabolske vei er forventet å være tilsvarende andre naturlig forekommende proteiner som degraderes til små peptider og til slutt til aminosyrer.
Slovenian: 50 minut.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Slovenian: ≥ 18 let(2) (1) Za celokupno vrednost: prikazani sta prilagojena srednja sprememba in prilagojena srednja razlika, ocenjena z modelom ANCOVA (2) Po starosti: prikazani sta neprilagojena srednja vrednost in vrednost SD.
Norwegian Bokmål: (1) Totalt: Justert endring i gjennomsnitt og justert forskjell i gjennomsnitt estimert ved hjelp av ANCOVA-modell er presentert (2) Etter alder: Ikke-justert gjennomsnitt og SD er presentert.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju simptomov bolezni, ki niso nevrološke narave.
Norwegian Bokmål: Det gis for å behandle sykdommens ikke-nevrologiske symptomer.
Slovenian: 10 ml viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz brombutilne gume, z aluminijastim tesnilom in polipropilensko dvižno zaporko.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass (type I-glass) med en brombutylgummipropp, en aluminiumsforsegling og et flip-offlokk av polypropylen.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za zdravljenje alfa manozidoze ali drugih podobnih bolezni in ga lahko dajejo samo zdravstveni delavci.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes under tilsyn av en lege med erfaring i behandlingen av alfamannosidose eller andre lignende sykdommer og skal kun gis av helsepersonell.
Slovenian: Med infundiranjem tega večjega odmerka so pri enem bolniku opazili blago in kratkotrajno (5 ur) povišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen med denne høyere dosen, ble det observert feber av lett intensitet og kort varighet (5 timer) hos én pasient.
Slovenian: Oligosaharidi
Norwegian Bokmål: Oligosakkarider
Slovenian: Koncentracija oligosaharidov v serumu (µmol/l)
Norwegian Bokmål: Serum-oligosakkaridkonsentrasjon (µmol/l)
Slovenian: V kolikor se med zdravljenjem ali takoj po njem pojavijo simptomi, kot so angioedem (otekanje jezika ali žrela), obstrukcija zgornjih dihalnih poti ali hipotenzija, je treba posumiti na anafilaksijo ali anafilaktoidno reakcijo.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomer som angioødem (hevelse i tunge eller hals), obstruksjon av øvre luftveier eller hypotensjon forekommer under eller umiddelbart etter infusjon, bør anafylaksi eller en anafylaktoid reaksjon mistenkes.
Slovenian: Podatkov o uporabi velmanaze alfa pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av velmanase alfa hos gravide kvinner.
Slovenian: Tipični znaki bolezni vključujejo značilne obrazne poteze, duševno zaostalost, težave pri nadziranju gibov, težave s sluhom in govorom, pogoste okužbe, skeletne težave, mišične bolečine in šibkost.
Norwegian Bokmål: Typiske manifestasjoner av sykdommen inkluderer karakteristiske ansiktstrekk, psykisk utviklingshemning, vanskeligheter med å kontrollere bevegelser, problemer med å høre og å snakke, hyppige infeksjoner, skjelettproblemer, muskelsmerter og svakhet.
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Slovenian: Očistek velmanaze alfa iz plazme (povprečna vrednost 6,7 ml/h/kg) je v skladu s hitrim celičnim privzemom velmanaze alfa prek manoznih receptorjev.
Norwegian Bokmål: Clearance av velmanase alfa fra plasma (gjennomsnitt 6,7 ml/time/kg) er forenlig med et raskt cellulært opptak av velmanase alfa via mannosereseptorer.
Slovenian: Kriterij
Norwegian Bokmål: Kriterium
Slovenian: Izgled zdravila Lamzede in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Lamzede ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Velmanaza alfa je pokazala linearni (tj. prvega reda) farmakokinetični profil, vrednosti Cmax in AUC pa sta se zvišali sorazmerno z odmerkom, pri čemer so bili odmerki v razponu od 0,8 do 3,2 mg/kg
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa viste en lineær (dvs. førsteordens) farmakokinetisk profil, og Cmax og AUC økte proporsjonalt med dosen,i doseintervallet fra 0,8 til 3,2 mg/kg (som tilsvarer 25 og 100 enheter/kg).
Slovenian: Potrebno število vial je treba vzeti iz hladilnika približno 30 minut pred rekonstitucijo.
Norwegian Bokmål: Omkring 30 minutter før rekonstituering skal det aktuelle antallet hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Slovenian: Uporaba velmanaze alfa lahko povzroči IRR, vključno z anafilaktoidno reakcijo (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av velmanase alfa kan resultere i en IRR, inkludert anafylaktoide reaksjoner (se pkt.
Slovenian: - Reakcije, povezane z infuzijo, vključujejo omotico, glavobol, siljenje na bruhanje, nizek krvni tlak, utrujenost in povišano telesno temperaturo.
Norwegian Bokmål: - Infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter svimmelhet, hodepine, kvalme, lavt blodtrykk, tretthet og feber.
Slovenian: b) Prašek je treba rekonstituirati v viali s počasnim kapljanjem vode za injekcije vzdolž notranje stene viale in ne neposredno na liofilizirani prašek.
Norwegian Bokmål: b) Pulveret skal rekonstitueres i hetteglasset ved en langsom, dråpevis tilsetning av vann til injeksjonsvæsker langs innsiden av hetteglasset og ikke direkte på det lyofiliserte pulveret.
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom in z vzporedno skupino nadzorovani ključni študiji 3. faze, rhLAMAN-05, so raziskovali učinkovitost in varnost 52-tedenske ponavljajoče uporabe velmanaze alfa v odmerku 1 mg/kg enkrat tedensko v obliki intravenske infuzije.
Norwegian Bokmål: I den pivotale , multisenter, dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte, fase 3 parallellgruppestudien rhLAMAN-05 ble effekten og sikkerheten av gjentatte administrasjoner av velmanase alfa over 52 uker ved en dose på 1 mg/kg gitt ukentlig som intravenøs infusjon undersøkt.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Lamzede
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Lamzede
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lamzede Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lamzede Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila po dajanju 1 mg/kg velmanaze alfa enkrat tedensko povprečna največja koncentracija v plazmi približno 8 µg/ml, ki je bila dosežena 1,8 ure po začetku dajanja, kar ustreza povprečnemu času trajanja infundiranja.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state etter ukentlig infusjon av 1 mg/kg av velmanase alfa var den gjennomsnittlige maksimale plasmakonsentrasjonen omkring 8 µg/ml og ble nådd 1,8 timer etter starten av administrasjon, noe som tilsvarer den gjennomsnittlige infusjonsvarigheten.
Slovenian: c) Po rekonstituciji je treba raztopino nemudoma pregledati glede trdnih delcev in obarvanja.
Norwegian Bokmål: c) Det skal utføres en visuell inspeksjon av oppløsningen umiddelbart etter rekonstituering for å se etter partikler og misfarging.
Slovenian: občutek vročine(1)
Norwegian Bokmål: Varmefølelse(1)
Slovenian: Splošni odziv
Norwegian Bokmål: Total respons
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba kliničnih ciljev študije od izhodišča do zadnjega opazovanja v študiji rhLAMAN-10 (vir podatkov: rhLAMAN-10) Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i kliniske endepunkter fra baseline til siste observasjon i rhLAMAN-10-studien (kildedata: rhLAMAN-10)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Lamzede se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Lamzede.
Slovenian: Skupno 58 % bolnikov (19 od 33) z alfa manozidozo, ki so v kliničnih študijah prejemali velmanazo alfa, je bilo ob začetku študije starih od 6 to 17 let.
Norwegian Bokmål: Totalt var 58 % av pasientene (19 av 33) med alfa-mannosidose som fikk velmanase alfa i kliniske studier, i alderen 6 til 17 år da studien startet.
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem velmanaze alfa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av velmanase alfa.
Slovenian: 24-mesečno, multicentrično, odprto preskušanje faze II za preučitev varnosti in učinkovitosti ponavljajočega zdravljenja z velmanazo alfa (rekombinantna oblika humanega encima alfa manozidaze) pri pediatrični populaciji, stari < 6 let z, z alfa manozidozo.
Norwegian Bokmål: En 24-måneders, multisenter, åpen fase II-studie som undersøker sikkerhet og effekt av gjentatt behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidase) hos pediatriske pasienter < 6 år med alfa-mannosidose.
Slovenian: anafilaktoidna reakcija(1)
Norwegian Bokmål: Anafylaktoid reaksjon(1)
Slovenian: < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: d) Rekonstituirano raztopino je treba iz vsake viale povleči počasi in previdno, da preprečite penjenje v brizgi.
Norwegian Bokmål: d) Den rekonstituerte oppløsningen skal trekkes langsomt ut av hvert hetteglass for å unngå skumdannelse i sprøyten.
Slovenian: (koncentracija protiteles IgG proti velmanazi alfa) in zmanjšano učinkovitostjo ali pojavom anafilaksije ali drugih preobčutljivostnih reakcij niso ugotovili.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen tydelig korrelasjon mellom antistofftitrene (velmanase alfa IgG-antistoffnivået) og redusert effekteller forekomst av anafylaksi eller andre overfølsomhetsreaksjoner.
Slovenian: Encimsko nadomestno zdravljenje ne-nevroloških manifestacij pri bolnikih z blago do zmerno alfamanozidozo.
Norwegian Bokmål: Enzymerstatningsterapi for behandling av ikke-nevrologiske manifestasjoner hos pasienter med mild til moderat alfa-mannosidose.
Slovenian: - Učinkovina je velmanaza alfa.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er velmanase alfa.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja je 25 ml/uro (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Den maksimale infusjonshastigheten er 25 ml/time (se pkt.
Slovenian: Če ga ne porabite nemudoma, lahko rekonstituirano raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, skal den rekonstituerte oppløsningen oppbevares i et kjøleskap i maksimalt 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Slovenian: 3 leti Rekonstituirana raztopina za infundiranje
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning for infusjon
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) × odmerek (mg/kg) = odmerek za bolnika (v mg) Odmerek za bolnika (v mg) deljeno z 10 mg/vialo (vsebina ene viale) = število vial za rekonstitucijo.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 1 mg/kg bestemmes ved å bruke følgende utregning: Pasientens vekt (kg) × dose (mg/kg) = Pasientdose (i mg) Pasientdose (i mg) delt på 10 mg/hetteglass (innhold i ett hetteglass) = antallet hetteglass som må rekonstitueres.
Slovenian: Posledično ni pričakovati, da bi jetrna in ledvična okvara vplivali na farmakokinetiko velmanaze alfa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til velmanase alfa.
Slovenian: Stopnje odzivnih oseb Študija rhLAMAN-05 N = 25
Norwegian Bokmål: Responderrater rhLAMAN-05-studien n=25
Slovenian: Do zadnjega opazovanja so ugotovili statistično značilna izboljšanja v koncentracijah oligosaharidov v serumu, vrednosti 3MSCT, pljučni funkciji, koncentraciji IgG v serumu ter indeksu zdravja EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) v daljšem časovnem obdobju (preglednica 3).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer ble oppdaget i serumoligosakkaridnivåer, 3MSCT, respiratorisk funksjon, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) over tid, opptil den siste observasjonen (tabell 3).
Slovenian: Preglednica 4: Multiparametrična analiza odzivnih oseb: stopnje odzivnih oseb MCID(1) po opazovanih dogodkih in področjih (vir podatkov: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Responderanalyse med flere parametre: MCID(1)-responderrater av endepunkter og domener (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Slovenian: Razen enega bolnika predhodno nobeden od njih ni bil zdravljen z velmanazo alfa.
Norwegian Bokmål: Alle bortsett fra én pasient var naiv for behandling med velmanase alfa.
Slovenian: 3MSCT (koraki/min)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min)
Slovenian: Trajanje infundiranja je treba preračunati posamično, vendar je zaradi nadzora nalaganja proteinov največja hitrost infundiranja 25 ml/uro.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvarigheten skal beregnes individuelt der det tas hensyn til en maksimal infusjonshastighet på 25 ml/time for å kontrollere proteinbelastningen.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z alfa manozidozo ali izkušnje z uporabo drugih encimskih nadomestnih zdravljenj (ERT- enzyme replacement therapies ) za motnje lizosomskega shranjevanja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring innen håndteringen av pasienter med alfa-mannosidose eller med administrasjon av andre enzymerstatningsterapier (ERT) for lysosomal avleiringssykdom.
Slovenian: FVC (% predvidene) Celokupna vrednost(1)
Norwegian Bokmål: FVC (% av forventet) Totalt(1)
Slovenian: 10 mg velmanaze alfa
Norwegian Bokmål: 10 mg velmanase alfa
Slovenian: Zadnje opazovanje % spremembe od izhodišča
Norwegian Bokmål: Siste observasjon % endring fra baseline (SD)
Slovenian: Velmanaza alfa, učinkovina zdravila Lamzede, je rekombinantna oblika humanega encima alfamanozidaze.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa, virkestoffet i Lamzede, er en rekombinant form av human alfa-mannosidase.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Največja hitrost infundiranja (ml/h)
Norwegian Bokmål: Maksimal infusjonshastighet (ml/time)
Slovenian: Pri bolnikih z alfa manozidozo ni bilo očitnih farmakokinetičnih razlik med spoloma.
Norwegian Bokmål: Det var ingen åpenbare farmakokinetiske kjønnsrelaterte forskjeller hos pasienter med alfamannosidose.
Slovenian: Zdravilo Lamzede smejo rekonstituirati in dajati zdravstveni delavci.
Norwegian Bokmål: Lamzede skal rekonstitueres og administreres av helsepersonell.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti nemudoma po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal legemidlet brukes umiddelbart.
Slovenian: Ugotovili so, da lahko potencialno k pojavu tega dogodka prispeva sočasno dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki ibuprofena.
Norwegian Bokmål: Samtidig langvarig behandling med høye doser ibuprofen ble registrert som en mulig kausal bidragsyter til at hendelsen oppsto.
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat manitol glicin
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Mannitol
Slovenian: Velmanaza alfa je namenjena nadomeščanju odsotnega encima pri bolnikih z alfa manozidozo.
Norwegian Bokmål: Velmanase alfa er laget for å erstatte enzymet som mangler hos pasienter med alfa-mannosidose.
Slovenian: 3MSCT (koraki/min) Celokupna vrednost(1)
Norwegian Bokmål: 3MSCT (trinn/min) Totalt(1)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati s placebom nadzorovane klinične študije rhLAMAN-05 (vir podatkov:
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra den placebokontrollerte kliniske studien rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Slovenian: e) Rekonstituirano raztopino je treba aplicirati s kompletom za infundiranje s črpalko in z linijskim filtrom z nizko vezavo proteinov z velikostjo por 0,22 µm.
Norwegian Bokmål: e) Den rekonstituerte oppløsningen skal administreres ved bruk av et infusjonssett som er utstyrt med en pumpe og et 0,22 µm in-line-filter med lav proteinbinding.
Slovenian: Funkcija
Norwegian Bokmål: Funksjonell
Slovenian: Vrednost p [95-odstotni IZ]
Norwegian Bokmål: p-verdi [95 % KI]
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Lamzede lahko med kapljičnim dajanjem zdravila (infundiranjem) ali neposredno po njem dobite neželene učinke (glejte poglavje 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet med Lamzede, kan det hende at du opplever en bivirkning under eller umiddelbart etter dryppet (infusjonen) som brukes til å gi legemidlet (se avsnitt 4).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 2 mg velmanaze alfa (10 mg/5 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én ml av oppløsningen 2 mg velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Slovenian: Skupno količino infuzije se določi glede na telesno maso bolnika in jo je treba aplicirati najmanj
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bestemmes av pasientens vekt og skal administreres over minst 50 minutter.