FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • toegenomen gevoeligheid van de huid
Danish: • Øget hudfølsomhed • Søvnbesvær
Dutch: • Snelle hartslag
Danish: • Hurtig puls
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Danish: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Dutch: • Trage hartslag
Danish: • Langsom puls
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR OR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: De voorschrijver dient de symptomen te beschrijven die ervoor zorgen dat vermoedelijke diagnose van ademhalingsdepressie/onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) kan worden gesteld, samen met de indicatie en aanwijzingen voor gebruik, aan de patiënt en/of aan de persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij dit product moet toedienen aan een patiënt met een bekend of vermoed voorval van een overdosis met een opioïd.
Danish: Derudover skal den ordinerende læge gennemgå indikationen og anvisningerne for anvendelse af produktet sammen med patienten og/eller en anden hjælper, der kan tænkes at skulle administrere produktet til en patient med kendt eller formodet overdosering af opioider.
Dutch: Verwijder het spuitstuk van de neusspray uit het neusgat na de dosis te hebben toegediend.
Danish: Fjern dysen fra næseboret, efter du har indgivet dosen
Dutch: Elke verpakking bevat twee neussprays met een enkelvoudige dosis.
Danish: Hver pakke indeholder to enkeltdosis næsespray.
Dutch: Opioïdonthoudingssyndroom
Danish: Opioidabstinenssyndrom
Dutch: Vaak Hypotensie, hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms
Danish: Almindelig Hypotension, hypertension Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig
Dutch: Elke neusspray bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat).
Danish: Hver næsespray indeholder 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat).
Dutch: Elke neussprayflacon levert 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat) af.
Danish: Hver næsespraybeholder leverer 1,8 mg naloxon (som hydrochloriddihydrat).
Dutch: Nyxoid is bedoeld voor gebruik bij adolescenten in de leeftijd van 14 jaar en ouder.
Danish: Nyxoid er beregnet til brug hos unge på 14 år og derover.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får udleveret dette lægemiddel.
Dutch: Mundipharma A/S
Danish: Mundipharma A/S c/o Icepharma hf.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking en het etiket na EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterpakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Elke neusspraycontainer bevat 1,8 mg naloxon (als hydrochloride dihydraat)
Danish: Hver næsespraybeholder afgiver 1,8 mg naloxon (i form af hydrochloriddihydrat)
Dutch: • Vochtophoping in de longen
Danish: • Ophobning af væske i lungerne
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: Nasaal gebruik.
Danish: Til brug i næsen.
Dutch: Nyxoid 1,8 mg neusspray, oplossing in een container met een enkelvoudige dosis naloxon
Danish: Nyxoid 1,8 mg næsespray, opløsning i en enkeltdosis-beholder naloxon
Dutch: Nyxoid kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf 14 jaar oud.
Danish: Nyxoid kan anvendes til voksne og unge fra 14 år.
Dutch: Nyxoid is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Nyxoid er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nyxoid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nyxoid.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Nyxoid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is misselijkheid.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Nyxoid (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Dutch: Overige informatie over Nyxoid
Danish: Andre oplysninger om Nyxoid
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Nyxoid zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nyxoid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof naloxon.
Danish: Det indeholder det aktive stof naloxon.
Dutch: Waarom is Nyxoid goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Nyxoid godkendt?
Dutch: Als de eerste dosis goed werkt, maar de toestand van de patiënt later verslechtert, dient onmiddellijk een tweede dosis in het andere neusgat te worden toegediend.
Danish: Hvis den første dosis virker, men patienten efterfølgende får det dårligt, bør en ny dosis gives øjeblikkeligt i det andet næsebor.
Dutch: Naloxon blokkeert deze receptoren snel, waardoor de effecten van het opioïd (zoals langzame ademhaling) worden beëindigd.
Danish: Naloxon blokerer hurtigt disse receptorer og standser dermed opioidernes virkning som f.eks. langsom vejrtrækning.
Dutch: Nyxoid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor spoedbehandeling in geval van bekende of vermoede overdosering van opioïden (zoals heroïne of morfine).
Danish: Nyxoid er et lægemiddel til nødbehandling af kendt eller mistænkt overdosering af opioide lægemidler (som f.eks. heroin eller morfin).
Dutch: Opioïden werken door zich aan opioïdreceptoren (doelwitten) in het lichaam te binden en deze te activeren.
Danish: Opioider virker ved at binde til og aktivere opioidreceptorer (mål) i kroppen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid?
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel Naloxon HCl B. Braun via injectie wordt toegediend, wordt Nyxoid als spray in de neus toegediend.
Danish: Referencelægemidlet Naloxon HCI B. Braun gives som injektion, mens Nyxoid gives som næsespray.
Dutch: Tekenen van overdosering omvatten speldenknoppupillen, abnormaal langzame en onregelmatige ademhaling, ernstige slaperigheid en niet reageren op aanraking of harde geluiden.
Danish: Tegn på en overdosis omfatter små pupiller, unormalt langsom og uregelmæssig vejrtrækning, svær søvnighed og ingen reaktion på berøring eller høje lyde.
Dutch: Het bedrijf zal ook een studie uitvoeren naar de doeltreffendheid van Nyxoid bij toediening door mensen zonder medische training.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Nyxoids virkning, når det gives af personer uden medicinsk uddannelse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nyxoid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Nyxoid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het bedrijf dat Nyxoid op de markt brengt zal voorlichtingsmateriaal (inclusief een video) uitbrengen voor professionele zorgverleners en patiënten met informatie over hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Nyxoid, vil udarbejde informationsmateriale, herunder en video, til sundhedspersoner og patienter med detaljerede oplysninger om, hvordan lægemidlet anvendes.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie onder 38 gezonde vrijwilligers dat, bij toediening door een professionele zorgverlener, Nyxoid 2 mg toegediend als spray in de neus een vergelijkbare concentratie naloxon in het lichaam opleverde als naloxon toegediend in de gebruikelijke dosis van 0,4 mg via injectie in een spier.
Danish: Derudover har en undersøgelse med deltagelse af 38 raske forsøgspersoner påvist, at Nyxoid 2 mg givet som et sprøjt i næsen af en sundhedsperson danner et naloxonniveau i kroppen, der svarer til det, der opnås ved injektion af den sædvanlige dosis på 0,4 mg i en muskel.
Dutch: In vergelijking met spoedbehandelingen voor opioïdoverdosering die via injectie worden toegediend, kan Nyxoid door mensen zonder medische training worden toegediend omdat het in de neus wordt gesprayd.
Danish: I modsætning til nødbehandling af opioidoverdosis ved injektion kan Nyxoid gives af personer, der ikke har nogen medicinsk uddannelse, da det skal sprøjtes ind i næsen.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Nyxoid, naloxon, gaat de effecten van opioïden tegen.
Danish: Det aktive stof i Nyxoid, naloxon, modvirker effekten af opioide lægemidler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van naloxon als antidotum voor opioïdoverdosering zijn algemeen bekend.
Danish: Sikkerheden og virkningen af naloxon som modgift ved opioidoverdosis er velkendt.
Dutch: Naloxon, het werkzame bestanddeel in Nyxoid, is sinds de jaren 70 van de vorige eeuw algemeen gebruikt in de spoedeisende geneeskunde om opioïdoverdosering te behandelen.
Danish: Naloxon, det aktive stof i Nyxoid, er blevet bredt anvendt til nødbehandling af opioidoverdosis siden 1970'erne.
Dutch: Er is ook geen risico op naaldletsel met Nyxoid en dit zou omstanders kunnen aanmoedigen om onmiddellijk behandeling te verlenen.
Danish: Der er heller ingen risiko for nåleskader med Nyxoid, og det kan få almindelige borgere til at give hurtig behandling.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nyxoid.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Nyxoid bør anvendes.
Dutch: Hoe werkt Nyxoid?
Danish: Hvordan virker Nyxoid?
Dutch: Nyxoid is een neusspray die verkrijgbaar is in containers met een enkelvoudige dosis (1,8 mg).
Danish: Nyxoid er en næsespray, der fås som en enkeltdosisbeholder (1,8 mg).
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur ingediend waaruit blijkt dat naloxon zowel wanneer het wordt toegediend via injectie (de standaardbehandeling voor opioïdoverdosering) als bij toediening in de neus werkzaam is bij het behandelen van opioïdoverdosering.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den publicerede litteratur, der viser, at naloxon er effektivt til behandling af opioidoverdosis, når det gives som injektion (standardbehandlingen for opioidoverdosis) eller gennem næsen.
Dutch: De aanbevolen dosis is één spray in één neusgat die onmiddellijk wordt toegediend bij vermoeden van een opioïdoverdosis en in afwachting van hulpdiensten; als de eerste dosis geen effect heeft, dient na 2-3
Danish: Den anbefalede dosis er ét sprøjt i det ene næsebor, som gives øjeblikkeligt ved mistanke om en opioidoverdosis, mens der ventes på ambulance; hvis den første dosis ikke har nogen virkning, bør en ny dosis gives efter 23 minutter i det andet næsebor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nyxoid in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nyxoid?
Dutch: Hoe wordt Nyxoid gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Nyxoid?
Dutch: Wat is Nyxoid en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Nyxoid, og hvad anvendes det til?
Dutch: Er wordt een typisch opioïdonthoudingssyndroom verwacht nadat Nyxoid is toegediend aan mensen die verslaafd zijn aan opioïden; symptomen hiervan omvatten rusteloosheid, opgewondenheid, misselijkheid of overgeven, een snelle hartslag en zweten.
Danish: Efter indgift af Nyxoid hos personer, der er afhængige af opioider, kan typiske abstinenssymptomer forventes, og de omfatter rastløshed, uro, kvalme, hurtig hjerterytme og øget svedtendens.
Dutch: Welke voordelen bleek Nyxoid tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nyxoid?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Nyxoid zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nyxoid.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nyxoid.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nyxoid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nyxoid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nyxoid fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Nyxoid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Nyxoid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Verpakkings -grootte injectieflacon
Danish: Pakningsstørrelse
Dutch: EMA (EUnummer)
Danish: MF (EU)-nummer
Dutch: (Fantasie)na am
Danish: (Særnavn) Navn
Dutch: Jaarlijks binnen de jaarlijkse herbeoordeling
Danish: Årligt i forbindelse med den årlige revurdering
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 november 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. november 2015
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Danish: Tlf.: +44(0)1256 894 959
Dutch: Deze personen waren in een toestand zonder bloedingen.
Danish: Personerne var i en ikke-blødende tilstand.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen:
Dutch: ATC-code: B02BD14
Danish: ATC-kode: B02BD14
Dutch: De duur van de behandeling is afhankelijk van de klinische beoordeling.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af den kliniske vurdering.
Dutch: Het educatieprogramma is bedoeld om het risico van fouten bij dosisafgifte zo klein mogelijk te houden.
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at minimere risikoen for doseringsfejl.
Dutch: OBIZUR is geïndiceerd voor volwassenen.
Danish: OBIZUR er indiceret til voksne.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ´uitzonderlijke omstandigheden´.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Dutch: Eén verpakking OBIZUR bevat 1, 5 of 10 van elk van de volgende items:
Danish: En pakke med OBIZUR indeholder 1, 5 eller 10 af hver af følgende
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: Van deze 11 personen slaagde de behandeling uiteindelijk bij acht personen (73%).
Danish: Ud af disse 11 deltagere havde 8 endelig succesfuld behandling (73 %).
Dutch: De maximale factor FVIII-activiteit mag niet hoger zijn dan 200%.
Danish: Den maksimale faktor VIII blodaktivitet må ikke overstige 200 %.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire aandoeningen en ouderen hebben een bijzonder risico.
Danish: Personer med forudeksisterende kardiovaskulære sygdomme og ældre personer har en særlig risiko.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwit.
Danish: Produktet indeholder spormængder af hamsterproteiner.
Dutch: Het is een glyco-eiwit.
Danish: Det er et glykoprotein.
Dutch: Hierbij is klinische supervisie van de bloedingsstatus van de patiënt vereist.
Danish: Det kræver klinisk tilsyn af patientens blødningsstatus.
Dutch: Draai de spuit niet te strak aan (afbeelding D).
Danish: Stram ikke for hårdt (figur D).
Dutch: In geval van shock, dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Danish: I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes.
Dutch: Bij ernstige symptomen, waaronder moeite met ademen en (bijna) flauwvallen, is spoedbehandeling nodig.
Danish: Svære symptomer, herunder vejrtrækningsbesvær og (næsten) besvimelse, kræver akut behandling.
Dutch: De osmolaliteit van de formuleringsbuffer varieert tussen 59 en 65 10% mosmol/kg H2O.
Danish: Osmolariteten af formuleringsbufferen varierer mellem 59 og 65 10 % mOsm/kg H2O.
Dutch: U moet bedacht zijn op de vroege tekenen van allergische reacties (zie rubriek 4 voor tekenen en symptomen).
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner (se tegn og symptomer under punkt 4).
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing helder, kleurloos en vrij van deeltjes zijn en een pH hebben tussen 6,8 en 7,2.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for partikler, og den har en pH-værdi på 6,8 til 7,2.
Dutch: Uitgebreide cutane purpura hoeft niet altijd te worden behandeld.
Danish: Ekstensiv kutan purpura kræver ikke nødvendigvis behandling.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 personen) - Ontwikkeling van antistoffen tegen het geneesmiddel
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Udvikling af antistoffer mod medicinen
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: INSTRUCTIES VOOR DE VOORBEREIDING EN TOEDIENING Voorbereiding
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE FORBEREDELSE OG ADMINISTRATION Forberedelse
Dutch: Frequentie en duur van volgende doses
Danish: Hyppighed og varighed af den efterfølgende dosering
Dutch: Alleen voor intraveneuze injectie!
Danish: Kun til intravenøs injektion!
Dutch: Het poeder is wit van kleur.
Danish: Pulveret er hvidt.
Dutch: Bij het productieproces worden geen humaan serum en humane eiwitproducten gebruikt, noch verdere van dieren afgeleide materialen.
Danish: Fremstillingsprocessen er fri for human serum og humane proteinprodukter, og indeholder ingen yderligere materialer, som stammer fra dyr.
Dutch: • Een online video waarin de vereiste berekening en toediening van het geneesmiddel verder worden toegelicht.
Danish: • En video, der er tilgængelig online, til yderligere specificering af den påkrævede beregning og administration af lægemidlet
Dutch: Naam en partijnummer
Danish: Navn og batchnummer
Dutch: Daarom moet OBIZUR alleen worden toegediend wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
Danish: Derfor må OBIZUR kun administreres, når det vurderes som klinisk nødvendigt.
Dutch: Volgende dosis
Danish: Efterfølgende dosis
Dutch: • Alcoholdoekjes
Danish: • Alkoholrensepinde
Dutch: De BHK-cellen worden gekweekt in media die foetaal runderserum bevatten.
Danish: BHK-cellerne kultiveres i medier, som indeholder føtalt kalveserum.
Dutch: • Brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waaronder een gedetailleerde berekening van het aantal injectieflacons voor een patiënt met een gewicht van bijvoorbeeld 70 kg.
Danish: • En brochure til læger og sundhedspersonale, der indeholder en detaljeret beregning af antal hætteglas til en patient, der vejer for eksempel 70 kg
Dutch: De specifieke activiteit van OBIZUR is ongeveer 10.000 E/mg eiwit.
Danish: Den specifikke aktivitet af OBIZUR er ca. 10.000 E/mg protein.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico´s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Dutch: De vereiste initiële dosis OBIZUR voor een patiënt wordt berekend aan de hand van de volgende formule:
Danish: Den nødvendige startdosis af OBIZUR for en patient beregnes ud fra følgende formel:
Dutch: Onderstaande procedures dienen als algemene richtlijn voor de voorbereiding en de reconstitutie van OBIZUR.
Danish: Procedurerne nedenfor angives som generelle retningslinjer for forberedelse og rekonstitution af OBIZUR.
Dutch: De effecten van hogere dan aanbevolen doses OBIZUR zijn niet gekarakteriseerd.
Danish: Virkningen af doser, der er højere end de anbefalede doser af OBIZUR, er ikke blevet karakteriseret.
Dutch: De dosis en frequentie van toediening moeten worden gebaseerd op het resultaat van de factor VIII-activiteit (die binnen de aanbevolen limieten moet worden gehandhaafd) en op de bereikte klinische respons.
Danish: Dosis og hyppighed af administrationen bør baseres på resultat af faktor VIII aktivitet (som skal fastholdes inden for de anbefalede grænser) og på det opnåede kliniske respons.
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppighed er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Het aantal toegediende factor VIII-eenheden wordt uitgedrukt in Eenheden (E) die in overeenstemming zijn met een intern gebruikte standaard die is gekalibreerd aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder, som administreres, udtrykkes i enheder (E), der stammer fra en intern standard, som er blevet kalibreret med den aktuelle WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als co-factor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine in trombine converteert.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en kombinationsfaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X, hvilket i sidste ende omdanner protrombin til trombin.
Dutch: Als zich bij u plotseling ernstige allergische reacties voordoen, moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Danish: Hvis der opstår svære og pludselige allergiske reaktioner, skal injektionen straks stoppes.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe tijdens de reconstitutie.
Danish: Brug aseptisk teknik under rekonstitutionsproceduren.
Dutch: Als veneuze katheterisatie vereist is, moet het risico van kathetergerelateerde complicaties zoals katheterplaatstrombose in overweging worden genomen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende venekateter, bør risikoen for kateter-relaterede komplikationer såsom trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Dutch: Eén Eenheid (E) factor VIII-activiteit komt overeen met de hoeveelheid factor VIII in één ml normaal humaan plasma.
Danish: En enhed (E) af faktor VIII aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i én ml normal human plasma.
Dutch: Initiële dosis (Eenheden per kg)
Danish: Startdosis (enheder pr. kg)
Dutch: Uw arts berekent uw dosis OBIZUR(in eenheden of E) aan de hand van uw medische toestand en lichaamsgewicht.
Danish: Lægen vil beregne din dosis af OBIZUR (i enheder eller E), som afhænger af din tilstand og kropsvægt.
Dutch: Uw arts zal uw factor VIII-activiteit regelmatig meten om de volgende dosis en de frequentie van OBIZUR te bepalen.
Danish: Lægen vil måle din faktor VIII aktivitet regelmæssigt for at fastlægge den efterfølgende dosis og hyppighed af OBIZUR.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met congenitale of in zeldzame gevallen verworven hemofilie is momenteel niet goedgekeurd.
Danish: Brug hos børn og unge under 18 år med medfødt eller i sjældne tilfælde erhvervet hæmofili er ikke godkendt på nuværende tidspunkt.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan ontstaan.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel.