FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa Alecensaa ei verrattu muihin lääkkeisiin tai lumelääkkeeseen.
Polish: W badaniach tych leku Alecensa nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Polish: Lek Alecensa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Lisäksi Alecensa oli Xalkoria parempi hoidettaessa ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin.
Polish: Lek Alecensa miał również przewagę nad lekiem Xalkori pod względem leczenia wcześniej nieleczonych pacjentów z ALK-dodatnim NSCLC.
Finnish: Miten Alecensaa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Alecensa
Finnish: Miten Alecensa vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Alecensa
Finnish: Yleistiedot Alecensasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alecensa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Se vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Polish: Substancja czynna leku Alecensa, alektynib, jest inhibitorem ALK i działa poprzez blokowanie aktywności białka ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Finnish: Ne vaikuttavat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Polish: Białko ALK należy do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Finnish: Älä ota kahta tablettia samana päivänä.
Polish: Nie zażywać dwóch tabletek tego samego dnia.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 560 potilasta iältään 17-83-vuotta.
Polish: Badania te obejmowały łącznie 560 pacjentów w wieku od 17 do 83 lat.
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4
Finnish: • Hypokalsemia.
Polish: • Hipokalcemia.
Finnish: Havainnon merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Polish: Znaczenie u ludzi pozostaje nieznane.
Finnish: Lumelääke (n=397)
Polish: Placebo (n=397)
Finnish: Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuutta selvitettiin turvallisuusmuuttujana.
Polish: Występowanie nowych złamań kręgów zostało ocenione jako zmienna bezpieczeństwa.
Finnish: Oireiden ilmaantumiseen kulunut aika on vaihdellut yhdestä päivästä useaan kuukauteen hoidon alkamisesta.
Polish: Czas wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: 2) Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.
Polish: 2) Nie żuć tabletki ani nie dopuścić, aby rozpuściła się ona w ustach.
Finnish: Tämä on yleensä vähäistä ja oireetonta.
Polish: Są one nieznaczne i bezobjawowe.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä näitä oireita on todettu harvoin ja/tai ne ovat harvoin aiheuttaneet toimintakyvyttömyyttä (ks. kohta 4.8).
Polish: Z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu wynika, że objawy te rzadko były widoczne i (lub) rzadko powodowały niezdolność (patrz punkt 4.8).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Polish: Ważne jest, aby pacjent otrzymał wyczerpujące wskazówki dotyczące przyjmowania leku oraz by je zrozumiał (patrz punkt 4.2 ).
Finnish: Siitä syystä annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Polish: Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Jatka ottamalla yksi tabletti päivässä.
Polish: Wrócić do zażywania jednej tabletki dziennie.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.2 i 4.4
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Älä oksenna äläkä asetu makuulle.
Polish: Nie wywoływać wymiotów, nie kłaść się.
Finnish: Pääosa raportoiduista tapauksista on koskenut syöpäpotilaita, mutta näitä tapauksia on raportoitu myös osteoporoosihoitoa saavilla potilailla.
Polish: Większość raportów dotyczy pacjentów chorych na nowotwory, niemniej jednak zgłoszono także przypadki u pacjentów leczonych na osteoporozę.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Polish: Podczas terapii w miarę możliwości nie należy poddawać tych pacjentów stomatologicznemu leczeniu inwazyjnemu.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa ja noudata hänen neuvoaan.
Polish: Należy powiadomić o tym lekarza i stosować się do jego zaleceń.
Finnish: Laskimoon annetun alendronaatin pitoisuus plasmassa väheni yli 95 % kuuden tunnin kuluessa.
Polish: Po dożylnym podaniu stężenie w osoczu spadła o ponad 95% w ciągu 6 godzin.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Polish: Wielu z nich podawanych było także chemoterapii oraz przyjmowało kortykosteroidy.
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Finnish: Tasapainoinen ruokavalio Lääkärisi voi antaa ruokavalio-ohjeita tai suosittaa ravintolisiä.
Polish: Zbilansowana dieta Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących diety lub przyjmowania suplementów diety.
Finnish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Tanska
Polish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Dania
Finnish: Alendronaatin antaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähensi sen hyötyosuutta noin 60 %.
Polish: Podawanie alendronianu razem z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną o ok. 60 %.
Finnish: Yhteyttä lääkkeen käyttöön ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.8).
Polish: Nie można więc wykluczyć związku przyczynowego (patrz punkt 4.8).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: KÄYTTÄJÄN TIEDOTE
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PE/PVDC/AL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH PVC/PE/PVDC/AL
Finnish: • Potilaat, jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan.
Polish: • Brak możliwości stania lub siedzenia prosto przez przynajmniej 30 minut.
Finnish: Se estää osteoklastien toimintaa, mutta ei vaikuta osteoklastien muodostumiseen ja kiinnittymiseen.
Polish: Działanie kościogubne zostaje zahamowane, co jednak nie wpływa na formowanie i wiązanie osteoklastów.
Finnish: Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/PE/PVDC/AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta-annos) tablettia.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach z potrójnymi blistrami (PVC/PE/PVDC/AL), które zawierają 14, 28, 56, 98, 112 i 50 x 1 (pojedynczych dawek).
Finnish: Apuaine: 103,95 mg laktoosimonohydraattia tablettia kohti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: 103,95 mg laktozy jednowodnej na tabletkę Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Useimmilla potilailla oireet helpottuivat hoidon päätyttyä.
Polish: Większość pacjentów odnotowywała zmniejszenie objawów po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Hakija toimitti laajan selonteon miesten osteoporoosin hoitoa koskevasta kirjallisuudesta.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerny przegląd literatury dotyczącej leczenia osteoporozy u mężczyzn.
Finnish: Lapset Alendronat HEXALin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Polish: Alendronate HEXAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Finnish: Alendronat HEXAL on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Polish: Alendronate HEXAL działa efektywnie tylko na pusty żołądek.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Finnish: 50 x 1 (kerta-annos) tabletti
Polish: 50 x 1 (pojedyncza dawka) tabletka
Finnish: Alendronat HEXALia ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Polish: Leku Alendronate HEXAL nie należy podawać dzieciom i młodzieży
Finnish: Alendronaatin vaikutusta luun mineraalitiheyteen ja murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla naisilla on selvitetty kahdessa alustavassa, asetelmaltaan samanlaisessa tehotutkimuksessa (n=994) sekä FIT (Fracture Intervention Trial) -tutkimuksessa (n=6459).
Polish: Wpływ alendronianu na BMD oraz na zapobieganie złamaniom u kobiet w okresie po menopauzie badano w dwóch jednakowych wstępnych analizach skuteczności (n=994), oraz Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Finnish: Kolme vuotta kestäneet tutkimukset Alendronaatti 10 mg/vrk (n=196)
Polish: Badania trzyletnie Alendronian 10 mg na dobę (n=196)
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat HEXALin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Alendronate HEXAL nie powinien mieć wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.
Finnish: Syöpädiagnoosia, kemoterapiaa, sädehoitoa, kortikosteroidohoitoa ja huonoa suuhygieniaa pidetään myös riskitekijöinä (ks. kohta 4.4).
Polish: Zdiagnozowanie nowotworu, chemoterapia, radioterapia, podawanie kortykosteroidów oraz niski poziom higieny jamy ustnej uznawane są za czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4 ).
Finnish: Jollakin potilasryhmällä oireet uusiutuivat kun sama lääkevalmiste tai muu bifosfonaatti aloitettiin uudelleen.
Polish: Część pacjentów miała nawrót objawów w przypadku powrotu do leczenia tym samym produktem leczniczym lub innym bisfosfonianem.
Finnish: MITÄ ALENDRONAT HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST ALENDRONATE HEXAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finnish: Jos otat enemmän Alendronat HEXALia kuin Sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Alendronate HEXAL W przypadku pomyłkowego zażycia większej liczby tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä tietä, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esimerkiksi laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał kiedykolwiek informację od lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów (np. laktozy), przed zażyciem leku powinien skontaktować się z lekarzem.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu seuraavia reaktioita (esiintyvyys tuntematon):
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące reakcje (częstość nieznana).
Finnish: - Älä ota lääkettä mineraaliveden kera (hiilihapotonta tai hiilihapollista).
Polish: - nie popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Finnish: Ruokatorven ärsytysvaaran takia potilasta ei saa oksennuttaa ja potilaan on oltava pystyasennossa.
Polish: Ze względu na ryzyko podrażnienia przełyku nie należy wywoływać wymiotów, a pacjent powinien pozostawać w pozycji pionowej.
Finnish: 3) Älä asetu makuuasentoon - jää pystyasentoon (istu, seiso tai kävele) - ennen kuin vähintään 30 minuuttia on kulunut siitä kun olet niellyt tabletin.
Polish: 3) Nie kłaść się - pozostawać w pozycji pionowej (siedzenie, stanie lub chodzenie) - przez co najmniej 30 minut po połknięciu tabletki.
Finnish: Vaikkakin murtumat ovat yleensä kivuliaita, selkärankamurtumat saattavat jäädä huomaamatta kunnes ne aiheuttavat pituuden pienenemistä.
Polish: Mimo odczuwania bolesności, złamania kręgów kręgosłupa mogą pozostawać niezauważone aż nie zaczną powodować obniżania wzrostu.
Finnish: • Potilas ei saa asettua makuulle ennen päivän ensimmäistä ruokailua eikä ruokailla ennen kuin tabletin ottamisesta on kulunut vähintään 30 minuuttia.
Polish: • Pacjentom nie wolno kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 minut po przyjęciu tabletki.
Finnish: Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20 - 44 %).
Polish: U osób zdrowych, prednizolon podawany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez pięć dni) nie dawał znaczących klinicznie zmian w doustnej biologicznej dostępności alendronianu (średni wzrost wahał się od 20 % do 44 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja/tai markkinoilletulon jälkeen.
Polish: Zgłoszono następujące niepożądane działania tak w trakcie badań klinicznych jak i (lub) po wprowadzeniu leku do obrotu:
Finnish: Alendronaatti 10 mg ja 5 mg tehosivat steroidihoidon annoksesta ja kestosta riippumatta.
Polish: Alendronian 10 mg i 5 mg był skuteczny niezależnie do dawki i czasu trwania kuracji steroidowej.
Finnish: Hyötyosuus väheni yhtä paljon noin 0,46 %:in ja 0,39 %:in, kun alendronaattiannos annettiin puoli tuntia tai tunti ennen vakioitua aamiaista.
Polish: Biodostępność spadała 0,46 % i 0,39 % gdy alendronian podawano na godzinę lub półgodziny przed normalnym czasem spożywania śniadania.
Finnish: Valoherkkyyteen liittyvä ihottuma.
Polish: Wysypka skórna z nadwrażliwością na światło.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät saa estrogeenihoitoa, suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti päivässä.
Polish: W przypadku kobiet po menopauzie, które nie stosują kuracji estrogenowej zalecana dawka to jedna 10 mg tabletka raz na dobę.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Finnish: Osteoporoosi miehillä: Suositeltu annostus on 10 mg kerran päivässä.
Polish: Osteoporoza u mężczyzn: Zalecana dawka 10 mg raz na dobę.
Finnish: Rotilla alendronaatti ei erity munuaisten happaman eikä emäksisen kuljetusjärjestelmän kautta eikä sen siten oleteta ihmisellä vaikuttavan muiden vaikuttavien aineiden erittymiseen näiden järjestelmien kautta.
Polish: U szczurów alendronian nie jest wydalany przez zasadowy lub kwaśny transport nerkowy, i z tego powodu uważa się, że nie ma on wpływu na wydalanie innych substancji czynnych z ludzkiego organizmu za pośrednictwem tych systemów.
Finnish: Alendronaatti ehkäisee luukatoa ja edesauttaa luiden uudelleen muodostusta.
Polish: Alendronian zapobiega utracie tkanki kostnej i pomaga odbudowywać kości.
Finnish: Vaikka laajoissa kliinisissä tutkimuksissa ei todettu riskin lisääntymistä, alkuperäislääkkeen tultua markkinoille on raportoitu joitakin harvoja maha- ja pohjukaissuolihaavatapauksia.
Polish: Mimo, że w zakrojonych na szeroką skalę próbach klinicznych nie stwierdzono podwyższonego ryzyka jednak po wprowadzeniu oryginalnego produktu do obrotu pojawiły się raporty dotyczące rzadkich przypadków wystąpienia wrzodów żołądka i dwunastnicy, niektórych poważnych i z powikłaniami.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle 2,0 mmol/l tasolle ja fosfaattipitoisuuden laskua korkeintaan tasolle 0,65 mmol/l esiintyi kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Polish: Jednakże, występowanie spadku stężenia wapnia w surowicy do <2,0 mmol/l i stężenia fosforanów w do ≤0,65 mmol/l było porównywalne w obu grupach.
Finnish: Älä käytä tabletteja läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tabletek po upływie terminu ważności zamieszczonego na bistrze i kartoniku.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara voi lisääntyä, jos ohjeita ei noudateta.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że ryzyko wystąpienia problemów z przełykiem może wzrosnąć, gdy pacjent nie będzie postępował zgodnie z ww.
Finnish: • FIT 2: Nelivuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla tutkimuksen alussa oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Polish: o FIT 2: badanie czteroletnie na 4432 pacjentach, którzy mieli niską masę kości, nie doznali jednak złamania kręgu na początku badania.
Finnish: Muut kivennäisaineenvaihdunnan häiriöt (kuten D-vitamiinin puutos ja hypoparatyroidismi) on myös hoidettava tehokkaasti ennen alendronaattihoidon aloittamista.
Polish: Innego typu zaburzenia w metabolizmie minerałów (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) należy całkowicie wyleczyć przed rozpoczęciem leczenia alendronianem.
Finnish: Takautuvassa analyysissä (arvio kvantitatiivisella kuvantamisella) yksi uusi murtuma (0,8 %) todettiin alendronaattia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla oli kuusi uutta murtumaa (7,1 %) (p=0,017).
Polish: W analizie retrospektywnej (ocenionej przez radiografię kwantytatywną) udokumentowane zostało jedno nowe złamanie (0,8 %) wśród pacjentów leczonych alendronianem, w porównaniu z 6 nowymi złamaniami (7,1 %) dla placebo (p=0,017).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa jotkut potilaat saivat estrogeeneja (intravaginaalisesti, transdermaalisesti tai suun kautta) samanaikaisesti alendronaatin kanssa.
Polish: Podczas badań klinicznych pewna grupa pacjentów otrzymywała estrogen (dopochwowo, przezskórnie lub doustnie) wraz z alendronianem.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi ennen kuin aloitat liikuntaohjelmia.
Polish: Przed rozpoczęciem programu ćwiczeń należy zasięgnąć porady lekarza.
Finnish: 10 mg/tabletti
Polish: 10 mg na tabletkę
Finnish: Hyvin harvinainen, ei tietoa: yksittäisiä ruokatorven perforaatiota on raportoitu
Polish: Bardzo rzadko, nie znana: w pojedynczych przypadkach zgłaszano perforacje przełyku
Finnish: Hyvin harvinainen: <1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000, nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: • FIT 1: Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli tutkimuksen alussa vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
Polish: o FIT 1: Badanie trzyletnie na 2027 pacjentach, którzy mieli przynajmniej jedno wyjściowe złamanie kręgu (kompresyjne).
Finnish: Vaikka kliinisiä havaintoja ei ole, on todennäköistä, että samoin kuin eläimillä myös ihmisellä alendronaatin erittyminen munuaisten kautta on hitaampaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
Polish: Mimo, że nie ma na ten temat informacji klinicznych, zachodzi prawdopodobieństwo, że podobnie jak u zwierząt, wydalanie alendronianu przez nerki będzie mniejsze w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek.
Finnish: Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
Polish: Wiązanie leku z białkami w ludzkiej surowicy wynosi około 78%.
Finnish: 5) Jos Sinulla ilmenee nielemisongelmia tai -kipua, rintakipua tai närästystä tai närästys pahenee, lopeta Alendronat HEXALin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Polish: 5) W przypadku wystąpienia trudności lub bólu podczas przełykania, bólu w klatce piersiowej, pojawienia się lub nasilenia zgagi, należy zaprzestać przyjmowania leku Alendronate HEXAL i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Lihasten tavoin luut kaipaavat liikuntaa pysyäkseen lujina ja terveinä.
Polish: Aby kości były silne i zdrowe, podobnie jak mięśnie, wymagają ćwiczeń.
Finnish: Lääkärin tulee siitä syystä kiinnittää huomiota mahdollisiin ruokatorveen kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaaviin merkkeihin ja oireisiin.
Polish: Z tego powodu lekarz powinien zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na reakcję przełykową.
Finnish: Metabolia Alendronaatin ei ole todettu metaboloituvan eläinten tai ihmisten elimistössä.
Polish: Metabolizm Nie ma dowodów na to, że alendronian jest metabolizowany przez zwierzęta lub ludzi.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Polish: Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "AN 10" ja toisella puolella "Arrow" logo.
Polish: Tabletka w kształcie kapsułki w kolorze od białego do białawego, z wytłoczonym "AN 10" po jednej stronie oraz "znakiem w kształcie strzały" po drugiej stronie.
Finnish: Alendronaatti saattaa aiheuttaa paikallista ärsytystä ruoansulatuskanavan yläosassa.
Polish: Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego.
Finnish: Kun laskimoon annettiin 10 mg:n kerta-annos alendronaattia, alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml/min ja kokonaispuhdistuma ei ylittänyt 200 ml/min.
Polish: Po podaniu dożylnie pojedynczej dawki 10 mg, klirens nerkowy alendronianu wynosił 71 ml/min, a klirens ogólnoustrojowy nie przekraczał 200 ml/min.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos Sinulla on syöpä tai jos hampaasi ovat huonossa kunnossa, koska nämä ovat riskitekijöitä.
Polish: Porady lekarza należy także zasięgnąć w przypadku choroby nowotworowej lub gdy uzębienie jest w złym stanie, gdyż mogą to być czynniki ryzyka.
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tarkemmin Alendronate HEXALin laajaa käyttöaihetta "osteoporoosin hoito miehillä".
Polish: Wnioskodawcę poproszono o dodatkowe uzasadnienie szerokiego wskazania „leczenie osteoporozy u mężczyzn", dotyczącego stosowania preparatu Alendronate HEXAL.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy zażyć jedną tabletkę rano następnego dnia.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: astenia, perifeerinen turvotus
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: astenia, obrzęk obwodowy
Finnish: Myös luuston kokonaismineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi.
Polish: Łącznie BMD zwiększył się w znaczący sposób.
Finnish: Jos olet hammaslääkärin hoidossa tai jos suunnitteilla on hammaskirurgia, ilmoita hammaslääkärillesi, että käytät Alendronat HEXALia.
Polish: W przypadku leczenia stomatologicznego lub gdy planowana jest operacja dentystyczna należy poinformować dentystę o przyjmowaniu leku Alendronate HEXAL.
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Polish: Palenie wydaje się zwiększać stopień utraty tkanki kostnej i z tego względu może zwiększać ryzyko wystąpienia złamań kości.
Finnish: Bifosfonaatteja käyttävillä potilailla on todettu luu-, nivel- ja/tai lihaskipua.
Polish: U pacjentów leczonych bisfosfonianami zgłoszono bóle kości, stawów i (lub) mięśni.
Finnish: 4) Älä ota Alendronat HEXALia nukkumaan mennessä illalla tai ennen ylösnousua aamulla.
Polish: 4) Nie stosować leku Alendronate HEXAL wieczorem przed położeniem się do łóżka lub rano przed wstaniem z łóżka.
Finnish: Alendronat HEXAL 10 mg
Polish: Alendronate HEXAL 10 mg
Finnish: Alendronaatin vaikutus luun mineraalitiheyteen ei ollut riippuvainen iästä, rodusta, sukupuolirauhasen toiminnasta eikä lähtötilanteen luun mineraalitiheydestä tai luun aineenvaihdunnasta.
Polish: Wpływ alendronianu na BMD nie był zależny od wieku, rasy, funkcjonowania gruczołów płciowych, wyjściowe BMD czy podstawowy obrót kostny.
Finnish: Jakaantuminen
Polish: Dystrybucja
Finnish: Alendronat HEXAL tehoaa osteoporoosiin vain, jos otat tabletteja jatkuvasti.
Polish: Alendronate HEXAL zwalcza osteoporozę jedynie, gdy pacjent przez cały czas przyjmuje tabletki.