FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • medicamentos para trataro VIH, inibidores da protease (tal como ritonavir)
Lithuanian: • vaistai ŽIV infekcijai gydyti - proteazės inhibitoriai, pvz.
Portuguese: Interações adicionais
Lithuanian: Kita sąveika
Portuguese: As reações adversas a seguir listadas, foram identificadas em ensaios clínicos e na vigilância póscomercialização.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Žemiau nurodytos nepageidaujamos reakcijos pastebėtos klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje.
Portuguese: 4 blisters de 7 comprimidos
Lithuanian: 4 lizdinės plokštelės po 7 tabletes
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes sintomas, pare de tomar Plendil e informe um médico imediatamente:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Plendil vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis seguintes foram identificados.
Lithuanian: Nustatytas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de felodipina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg felodipino.
Portuguese: Óxido de ferro castanho-avermelhado (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Hipromelose 6 mPa·s
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização A eficácia e segurança da felodipina no tratamento de emergências por hipertensão não foram estudadas.
Lithuanian: Felodipino veiksmingumas ir saugumas hipertenzinėms jos būklėms, kurioms gydyti reikalinga neatidėliotina medicininė pagalba, netirtas.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA <Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta {MMMM m.
Portuguese: A felodipina é um antagonista do cálcio seletivo a nível vascular, que induz descidas da tensão arterial por diminuição da resistência vascular periférica.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Felodipinas yra kraujagyslėms selektyvus kalcio antagonistas, kuris mažina sisteminį kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažina arterinį kraujospūdį.
Portuguese: • fenitoína (medicamento para tratar a epilepsia)
Lithuanian: • fenitoinas (vaistas epilepsijai gydyti);
Portuguese: A felodipina pode ser utilizada em monoterapia ou em associação com bloqueadores adrenérgicos beta em doentes com angina de peito estável.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems stabiliąja krūtinės angina, felodipino galima vartoti monoterapijai ar kartu su beta adrenoblokatoriais.
Portuguese: A felodipina reduz a resistência vascular renal.
Lithuanian: Jis mažina inkstų kraujagyslių pasipriešinimą.
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes sintomas e, se estes persistirem, informe o seu médico.
Lithuanian: Jeigu kuris nors iš žemiau išvardytų simptomų nepraeitų, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister e frasco, após "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" , lizdinės plokštelės ir buteliuko po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: A dose de manutenção padrão é de 5 mg, uma vez por dia.
Lithuanian: Pradinė dozė - 5 mg 1 kartą per parą.
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis.
Lithuanian: Gali pasireikšti kitoks šalutinis poveikis.
Portuguese: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Lithuanian: 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 5 mg uma vez por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose ou adicionar outro medicamento redutor da pressão arterial.
Lithuanian: Prireikus gydytojas gali ją padidinti arba papildomai skirti kito kraujospūdį mažinančio vaisto.
Portuguese: • Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos da pele
Lithuanian: • odos smulkiųjų kraujagyslių uždegimas;
Portuguese: • Carbamazepina
Lithuanian: • karbamazepinas;
Portuguese: Tomar Plendil pode originar inchaço das suas gengivas.
Lithuanian: Vartojant Plendil, gali išvešėti Jūsų dantenos.
Portuguese: • Anti-VIH/inibidores da protease (p.ex.
Lithuanian: • vaistiniai preparatai nuo ŽIV - proteazės inhibitoriai (pvz.
Portuguese: Plendil 2,5 mg comprimido de libertação prolongada é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Lithuanian: Plendil 2,5 mg pailginto atpalaidavimo tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL", kitoje - „2.5", jos skersmuo - 8,5 mm.
Portuguese: Ciclosporina: A felodipina não afeta as concentrações plasmáticas da ciclosporina.
Lithuanian: Ciklosporino koncentracijos plazmoje felodipinas neveikia.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Inchaço do tornozelo
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 000 žmonių): • gingivitas (dantenų paburkimas);
Portuguese: Num estudo sobre a fertilidade e a capacidade de reprodução geral, realizado em ratos tratados com felodipina, observou-se um prolongamento do trabalho de parto que resultou em partos difíceis/aumento de mortes fetais e mortes pós-natais precoces nos grupos submetidos a doses médias e altas.
Lithuanian: Tiriant felodipino poveikį žiurkių vaisingumui ir bendrajam reprodukciniam pajėgumui, vidutinės ir didelės dozės grupių gyvūnams prailgėjo ir pasunkėjo atsivedimas, daugiau žuvo jų vaisių ir ką tik gimusių jauniklių.
Portuguese: O comprimido é amarelo, circular, biconvexo, com a gravação A/FL numa das faces e 2.5 na outra face, com um diâmetro de 8,5 mm.
Lithuanian: Tabletė yra geltona, apvali, abipus išgaubta, vienoje pusėje paženklinta „A/FL", kitoje - „2.5", jos skersmuo - 8,5 mm.
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: 3 blisters de 30 comprimidos
Lithuanian: 3 lizdinės plokštelės po 30 tablečių
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Portuguese: • itraconazol (medicamento para tratar fungos)
Lithuanian: • itrakonazolas (vaistas grybelių sukeltoms ligoms gydyti);
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 90 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Portuguese: Se estas medidas não forem suficientes, deve aumentar-se o volume plasmático, administrando por perfusão de por ex. glucose, soro fisiológico ou dextrano.
Lithuanian: Jei to nepakanka, didinamas plazmos tūris infuzuojant, pvz.
Portuguese: 7 blisters de 14 comprimidos
Lithuanian: 7 lizdinės plokštelės po 14 tablečių
Portuguese: Estudos de reprodução em coelhos, mostraram hiperplasia das glândulas mamárias nos progenitores, reversível e relacionada com a dose, e malformações digitais nos fetos, relacionadas com a dose.
Lithuanian: Poveikio triušių reprodukcijai tyrimai parodė nuo dozės priklausomą laikiną patelių (motinų) pieno liaukų padidėjimą ir nuo dozės priklausomų vaisiaus pirštų anomalijų.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, p.ex.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos,
Portuguese: O tratamento anti-hipertensor com felodipina está associado a uma regressão significativa da hipertrofia ventricular esquerda preexistente.
Lithuanian: Jei felodipinu gydomas hipertenzija sergantis pacientas, kurio kairysis skilvelis hipertrofavęs, tai jo hipertrofija reikšmingai sumažėja.
Portuguese: Qual a composição de Plendil
Lithuanian: Kaip vartoti Plendil
Portuguese: Plendil 5 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 90, 98 e 100 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 90, 98 arba 100 tablečių.
Portuguese: A administração da felodipina em doses terapêuticas não exerce qualquer efeito sobre a contratilidade cardíaca ou sobre a condução aurículo-ventricular ou sobre o período refratário.
Lithuanian: Gydomosiomis dozėmis vartojamas felodipinas širdies kontraktiliškumo, atrioventrikulinio mazgo laidumo ir refrakteriškumo neveikia.
Portuguese: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Lithuanian: 14 tablečių 20 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 98 tabletės 100 tablečių
Portuguese: Devido ao elevado grau de seletividade para o músculo liso arteriolar, quando administrada em doses terapêuticas, a felodipina não exerce qualquer efeito direto na contratilidade ou na condução cardíacas.
Lithuanian: Dėl didelio selektyvumo arteriolių lygiesiems raumenims felodipino terapinės dozės tiesiogiai neveikia širdies kontraktiliškumo ir laidumo. Jis neveikia venų lygiųjų raumenų ir adrenerginio vazomotorikos reguliavimo, todėl nesukelia ortostatinės hipotenzijos.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido Urticária
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: • Alguns flavonoides presentes no sumo de toranja
Lithuanian: • kai kurie greipfrutų sulčių flavonoidai.
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 10 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 10 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Plendil
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Plendil Plendil vartoti negalima:
Portuguese: Contém lactose e óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir makrogolglicerolio hidroksistearato.
Portuguese: Plendil 10 mg apresenta-se em embalagens com 14, 20, 28, 30, 98 e 100 comprimidos.
Lithuanian: Pakuotėje yra 14, 20, 28, 30, 98 arba 100 tablečių.
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 5 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 5 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Portuguese: A felodipina não influencia a excreção urinária de albumina.
Lithuanian: Albuminų išskyrimo su šlapimu felodipinas neveikia.
Portuguese: • Itraconazol
Lithuanian: • itrakonazolas;
Portuguese: Celulose microcristalina Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 Galhato de propilo
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas Propilo galatas
Portuguese: - se é alérgico à felodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu Jūs esate nėščia. Jeigu pastotumėte, kai vartojate šio vaisto, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui; - jeigu yra alergija felodipinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Portuguese: Caso ocorram acontecimentos adversos clinicamente significativos devido a uma exposição elevada à felodipina, quando associada a inibidores potentes do CYP3A4, deve considerar-se o ajuste da dose de felodipina e/ou descontinuação do inibidor do CYP3A4.
Lithuanian: Jei kartu vartojant stipriai CYP3A4 slopinančių medžiagų padidėjus felodipino ekspozicijai pasireikštų klinikai reikšmingų nepageidaujamų reiškinių, reikia apsvarstyti būtinybę koreguoti felodipino dozę ir
Portuguese: No entanto, não foram notificadas evidências clínicas de alterações nas falanges em fetos/recém-nascidos expostos à felodipina in-utero, a partir das informações mantidas nas bases de dados internas de farmacovigilância.
Lithuanian: Vis dėlto pažymėtina, kad peržiūrėjus vidinių pacientų saugumo duomenų bazių informaciją, nepranešta apie žmogaus (vaisiaus ar naujagimio) falangų pokyčių, susijusių felodipino poveikiu in utero, atvejus.
Portuguese: Cada comprimido contém 28 mg de lactose e 2,5 mg de óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 28 mg laktozės ir 2,5 mg polioksil 40 hidrinto ricinų aliejaus.
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis Plendil įregistruotas šiose Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: • hipertensão;
Lithuanian: • hipertenziją;
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
Lithuanian: Abiem šiems pakeitimams buvo pritarta.
Portuguese: • angina de peito estável.
Lithuanian: • stabilią krūtinės anginą.
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
Lithuanian: Todėl tokių derinių reikia vengti (žr. 4.5 skyrių).".
Portuguese: Recomenda-se precaução, sobretudo no início do tratamento.»
Lithuanian: Rekomenduojama būti atsargiems, ypač gydymo pradžioje.
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
Lithuanian: Buvo pritarta tokiai formuluotei:
Portuguese: O reconhecimento subjetivo de gravidez costuma ocorrer no final deste período.
Lithuanian: Paprastai šio laikotarpio pabaigoje pasireiškia subjektyvūs nėštumo požymiai.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
Lithuanian: Pailginto atpalaidavimo tabletės gali būti trijų stiprumų - 2,5, 5 ir 10 mg.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad į 4.4 skyrių būtina įtraukti toliau nurodytą tekstą, įskaitant nuorodą į 4.5 skyrių:
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
Lithuanian: Taikant šį metodą, gaunamas empirinis Bajeso geometrinis vidurkis (EBGV) su 90 % pasikliautinuoju intervalu (EB05-EB95).
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
Lithuanian: Šiuo metu Plendil prekiaujama visame pasaulyje geriamosios pailginto atpalaidavimo tabletės forma (išskyrus Japoniją, kur prekiaujama kitos rūšies greito atpalaidavimo tabletėmis).
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
Lithuanian: „Stabilios krūtinės anginos" indikacijos formuluotėje skyrėsi keletas dalykų.
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
Lithuanian: Šios farmacinės formos preparato buvo galima įsigyti iki 1994 m., nors jis buvo pateiktas tik Australijos rinkai.
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
Lithuanian: Jeigu felodipiną vartojantiems pacientams pasireiškia galvos skausmas, pykinimas, galvos svaigimas arba nuovargis, jų reakcija gali būti prastesnė.
Portuguese: A Comissão Europeia notificou o secretariado da Agência Europeia de Medicamentos/Comité dos Medicamentos para Uso Humano (EMA/CHMP) de um procedimento oficial de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional relativamente aos medicamentos supraindicados e, assim, harmonizá-las em toda a UE.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir jie būtų suderinti visoje ES.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato charakteristikų santraukoje nebuvo teksto, kuriame būtų aptarta vaisto absorbcija, pasiskirstymas, metabolizmas ir eliminacija.
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
Lithuanian: Formuluotės skirtumų atsirado dėl indikacijos, rekomendacijos dėl didžiausios paros dozės ir titravimo į apačią skirtumų.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
Lithuanian: Taip pat buvo atlikta paieška FDA nepageidaujamų reiškinių registravimo sistemos (AERS) duomenų bazėje ir PSO duomenų bazėje Vigibase.
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
Lithuanian: Tačiau, be paminėtų tyrimų, kitų reikšmingų publikacijų nerasta, todėl visa pateikta medžiaga apie felodipino vartojimą gydant vazospastinę anginą susijusi tik su maždaug 30 pacientų.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos da felodipina na fertilidade.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino poveikį pacientų vaisingumui nėra.
Portuguese: Além disso, nas semanas iniciais da gravidez, o embrião é alimentado pelo saco gestacional e, por conseguinte, não é exposto à felodipina tomada pela mãe.
Lithuanian: Be to, pirmąsias nėštumo savaites embrionas maistines medžiagas gauna iš trynio maišo, todėl būsimos motinos vartojamas felodipinas į embrioną nepatenka.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: «A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
Lithuanian: Galutinė suderinta formuluotė yra tokia: "Felodipino nėštumo metu vartoti negalima.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Plendil ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Prevê-se que a doente tenha sido informada da necessidade de consultar um médico nessa situação, e que todos os aspetos das terapêuticas sejam considerados, incluindo as ações a serem tomadas relativamente à descontinuação do tratamento com a felodipina.
Lithuanian: Pacientė turėtų būti informuota, kad susiklosčius tokioms aplinkybėms, jai reikėtų pasikonsultuoti su gydytoju, ir tokiu atveju turėtų būti aptarti visi gydymo aspektai, įskaitant veiksmus, kurių reikėtų imtis dėl gydymo felodipinu nutraukimo.
Portuguese: O CHMP solicitou a adição de frases adicionais.
Lithuanian: CHMP paprašė į šį skyrių įtraukti tam tikras papildomas formuluotes.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente população idosa e pediátrica, com insuficiência renal e hepática e administração com/sem alimentos.
Lithuanian: Taip pat buvo neatitikimų, susijusių su rekomendacijomis dėl ypatingų populiacijos grupių, būtent senyvų pacientų ir vaikų, pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, taip pat dėl vaisto vartojimo nevalgius ir (arba) valgant.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da felodipina especificamente nesta indicação são muito raros, e o titular da AIM não abordou a possibilidade de extrapolação dos resultados obtidos com outras diidropiridinas nesta indicação.
Lithuanian: Duomenų apie felodipino veiksmingumą ir saugumą esant būtent šiai indikacijai yra labai nedaug ir rinkodaros leidimo turėtojas neaptarė galimybės ekstrapoliuoti rezultatus, gautus tiriant kitų dihidropiridinų poveikį esant šiai indikacijai.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
Lithuanian: Taigi, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo pateiktų pasiūlymo ir atsakymų vertinimu ir įvykus diskusijoms komitete, CHMP patvirtino suderintus Plendil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų rinkinius.
Portuguese: As alterações dizem respeito à eliminação de texto desnecessário e ultrapassado, ao formato em tabela e à adição de Hipotensão como reação adversa medicamentosa (RAM).
Lithuanian: Pakeitimai susiję su nereikalingos ir pasenusios formuluotės išbraukimu, taip pat lentelės formatu ir nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašo papildymu terminu „hipotenzija".
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
Lithuanian: − UK/W/002/pdWS/001 45 straipsnyje numatyta su vaikų populiacija susijusi darbo pasidalijimo procedūra, užbaigta 2009 m.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Portuguese: A redação para hipertensão divergia em todos os EM da UE.
Lithuanian: Visose ES valstybėse narėse buvo patvirtinta skirtinga hipertenzijos indikacijos formuluotė.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do Plendil e nomes associados, estes medicamentos foram incluídos na lista de medicamentos para harmonização do Resumo das Características do Medicamento, solicitada pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl Plendil ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo, šie preparatai buvo įtraukti į sąrašą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDh) prašymu, reikia suderinti.
Portuguese: O CHMP aprova a proposta do titular da AIM de adoção do texto do CPS como o texto harmonizado, eliminando o texto que não está presente no documento referido.
Lithuanian: CHMP pritaria rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti pagrindinių saugumo charakteristikų tekstą kaip suderintą tekstą ir išbraukti tekstą, kurio nėra minėtame dokumente.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar as partes sugeridas pelo CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko išbraukti CHMP pasiūlytas teksto dalis.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concorda com o titular da AIM que, apesar de a indicação angina vasospástica ser uma patologia na qual as diretrizes clínicas atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia recomendam os bloqueadores dos canais de cálcio, como a felodipina, como tratamento de primeira linha, não é possível justificar uma indicação para angina de peito vasospástica.
Lithuanian: Todėl CHMP sutinka su rinkodaros leidimo turėtoju, kad, nors vazospastinė krūtinės angina yra liga, kuria sergant dabartinėse Europos kardiologų draugijos klinikinėse gairėse rekomenduojama kaip pirmos eilės vaistus vartoti kalcio kanalų blokatorius, vazospastinės krūtinės anginos indikacijos negalima pagrįsti.