FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A biztonságosságot a nemkívánatos események, a HbA1c, az IGF-I, a hematológia, a TSH, az össz-T3 és T4, valamint a szabad T3 és T4 alapján értékelték.
Bulgarian: Безопасността е оценена чрез нежелани събития, HbA1c, IGF-I, хематология, TSH, общ
Hungarian: Továbbá az egyéb növekedési hormon készítmények ajánlott dózisának elfogadása nem minősült megfelelőnek, mivel a Norditropin hatásossága eltérőnek bizonyult, és a két másik készítmény ajánlott dózisa az egyéb javallatok, vagyis Turner-szindróma és krónikus vesebetegség esetén eltérő volt.
Bulgarian: В допълнение, приемането на същата препоръчвана доза, както за други GH продукти, не е счетено за целесъобразно, тъй като Norditropin не е показал сравнима ефикасност и тези два продукта имат различни препоръки за дозиране за други показания, т.е. синдром на Turner и хронично бъбречно заболяване.
Hungarian: A benyújtott retrospektív adatokkal kapcsolatban új biztonságossági aggály nem merült fel.
Bulgarian: По отношение на безопасността, от представените ретроспективни данни не са възникнали нови опасения.
Hungarian: Tehát 41-ből 35, PWS-ben szenvedő gyermek (85%) testmagassága esett az egészséges gyermekek referencia tartományába a Norditropin kezelést követően.
Bulgarian: Следователно 35 от 41 (85 %) деца с PWS имат ръст в рамките на референтната граница за нормални деца след лечение с Norditropin.
Hungarian: Az ajánlott dózis nem felel meg a GHLiquid-1961 vizsgálatban értékelt dózisnak, amelyet az orvos szabadon választott meg, és amely átlagosan 0,03 mg/kg/nap volt.
Bulgarian: Препоръчваната доза не е същата като тази, проучвана в GHLiquid-1961, която е избрана по преценка на лекаря и представлява средно 0,03 mg/kg на ден.
Hungarian: A leggyakoribb, nemkívánatos események a következők voltak: gyermekek esetében gyakori légúti fertőzések (a gyermekek 14,6%-ának esetében) és a PWS-ben gyakori szkoliózis (a gyermek 19,5%-ának esetében).
Bulgarian: Най-честите нежелани събития са инфекции на дихателните пътища, които при малките деца са чести (14,6 % от децата) и сколиоза, която се среща често при PWS (19,5 % от децата).
Hungarian: A másodlagos célkitűzés ugyanezen populáció esetében a HSDS a kezelés kezdetétől a Norditropin kezelés utolsó megfigyeléséig regisztrált (PWS populációhoz viszonyított) változásának, a testfelépítés változásának (zsírmentes testtömeg és testzsír-tömeg), növekedési ütemének (HV) és növekedési ütem változásának értékelése volt.
Bulgarian: Вторичните цели са в същата популация да се оцени промяната в HSDS от началото на лечението до последното наблюдение по време на лечението с Norditropin (връзка с PWS популация), промяна в телосложението (мускулна маса и мастни депа), скорост на растежа (HV) и промяна в HV.
Hungarian: A módosítási kérelem dokumentációjában a Novo Nordisk által a PWS-ben szenvedő gyermekek esetében az alacsony termet és a módosult testfelépítés kezelésére javasolt dózis 0,025-0,035 mg/kg/nap volt.
Bulgarian: В досието на заявлението за промяна, препоръчваната от Novo Nordisk доза за лечението на нисък ръст и променено телосложение при деца с PWS е от 0,025 до 0,035 mg/kg на ден.
Hungarian: Továbbá a retrospektív vizsgálatban a dózisok széles spektrumát használták (átlag dózis: 0,03 mg/kg/nap - legfeljebb 0,06 mg/kg/nap).
Bulgarian: Освен това в ретроспективното проучване са прилагани дози в широк диапазон (средна доза от 0,03 mg/kg на ден - до 0,06 mg/kg на ден).
Hungarian: A leggyakoribb, valószínűleg/lehetségesen összefüggő, nemkívánatos események a következők voltak: szkoliózis (8 gyermek, azaz 19,5% esetében) és alvási apnoe (3 gyermek, azaz 7,3% esetében).
Bulgarian: Най-честите вероятно/възможно свързани нежелани събития са сколиоза (при 8 деца, 19,5 %) и сънна апнея (при 3 деца, 7,3 %).
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a módosítás tekintetében, 2011. április 20-án Dánia beterjesztést nyújtott be a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави-членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 20 април 2011 г.
Hungarian: A vizsgálatban az alkalmazott Norditropin dózist az orvos választotta meg, majd a kezelési időszak során megfelelően korrigálták azt (az átlag dózis 0,03 mg/kg/nap volt).
Bulgarian: В това проучване приложената доза Norditropin е избрана по преценка на лекаря и съответно коригирана по време на периода на лечение (средната доза е 0,03 mg/kg на ден).
Hungarian: Ezen felül nem minősül elfogadhatónak a másik növekedési hormon készítménnyel összefüggő, prospektív adatokra hivatkozni azonos dózis melletti, azonos indikációra vonatkozó kérelem esetén, tekintettel a Norditropin forgalomba hozatali engedélyének jogalapját, vagyis a 2001/83/EK irányelv 8(3) cikkét.
Bulgarian: В допълнение, позоваването на проспективните данни, получени с друг GH продукт, не се счита за приемливо, за да се претендира за същото показание със същия дозов режим, с оглед на правното основание на разрешението за употреба на Norditropin, а именно член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: A kiindulási testmagasság csupán 37 beteg esetében állt rendelkezésre.
Bulgarian: Само за 37 пациенти са били налични данни за ръста на изходното ниво.
Hungarian: • A Bizottság véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által különösen a hatásosság alátámasztására vonatkozóan benyújtott adatok korlátozottak, mivel retrospektív, megfigyeléses, nem összehasonlító vizsgálatból származnak.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че представените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, се считат за ограничени, тъй като са получени от ретроспективно, обсервационно, несравнително проучване.
Hungarian: A tényleges testzsír-tömeg százalék 38,2% volt a kiinduláskor, 28,1% az 1. évben és 27,1% az utolsó megfigyelés idején.
Bulgarian: Действителният процент на мастните депа на изходното ниво е 38,2 %, 28,1 % на година 1 и 27,1 % при последното наблюдение.
Hungarian: A tényleges zsírmentes testtömeg-százalék 61,8% volt a kiinduláskor, 71,9% az 1. évben és 72,9% az utolsó megfigyelés idején.
Bulgarian: Действителният процент на мускулната маса на изходното ниво е 61,8 %, 71,9 % на година 1 и 72,9 % при последното наблюдение.
Hungarian: A HSDS a kiindulási -1,8-as átlagról1,2-re javult 1 év után, illetve -0,7-re az utolsó megfigyelés idejére (körülbelül 6 év után).
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от1,8 до -1,2 след 1 година и до -0,7 при последното наблюдение (около 6 години).
Hungarian: Az adatok minősége is megkérdőjelezhető volt, mivel olyan, alapvető adatok, mint a kiindulási testmagasság, a betegek 10%-ának esetében hiányoztak.
Bulgarian: Качеството на данните също се счита за съмнително предвид факта, че при 10 % от пациентите липсва основна информация като изходно ниво по отношение на ръста.
Hungarian: „A növekedés és testfelépítés javítása megfelelő genetikai vizsgálattal igazolt Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekek esetében".
Bulgarian: „Подобряване на растежа и телосложението при деца със синдром на Prader-Willi (PWS), потвърден чрез подходящ генетичен тест".
Hungarian: A bevonási kritériumok a következők voltak: genetikailag diagnosztizált PWS-ben szenvedő, a központban legalább 1 éve Norditropin kezelésben részesülő, prepubertás korú gyermekek.
Bulgarian: Критериите за включване са деца в предпубертет с PWS, диагностициран с генетичен тест, лекувани с Norditropin за най-малко 1 година в центъра.
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a Dánia által a Bizottság 1234/2008/EK rendeletének 13. cikke értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Bulgarian: Дания започва процедура по сезиране съгласно член 13 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Hungarian: Az átlag HSDS ezen alcsoport esetében -0,6 volt az 1. évben, illetve -0,4 az utolsó megfigyelés idején.
Bulgarian: Средният HSDS за тази подгрупа е -0,6 на година 1 и -0,4 при последното наблюдение.
Hungarian: Az elutasítás indoklása Tekintettel arra, hogy:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Hungarian: Emellett azt is kifogásolták, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja egy másik növekedési hormon készítmény adataira hivatkozik az adott javallat kérelmezésekor, mivel a Norditropin nem hasonló orvosbiológiai készítményként lett engedélyezve.
Bulgarian: Нещо повече, счетено е за неуместно ПРУ да се позовава на данни от друг GH продукт, за да претендира за същото показание, тъй като Norditropin не е бил разрешен като подобен биологичен лекарствен продукт.
Hungarian: A zsírmentes testtömeg a kiindulási értékhez képest 9,1%-kal emelkedett az utolsó megfigyelés idejére.
Bulgarian: Мускулната маса се увеличава с 9,1 % от изходното ниво до последното наблюдение.
Hungarian: Európában két rekombináns növekedési hormon készítmény engedélyezett a PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésére.
Bulgarian: В Европа за лечение на деца с PWS са одобрени два рекомбинантни GH продукта.
Hungarian: Továbbá az adatok minősége is megkérdőjelezhető, mivel a testmagasságra vonatkozó, kiindulási mérések a vizsgálatba bevont személyek 10%-ának esetében hiányoztak.
Bulgarian: Освен това, качеството на данните е под въпрос, тъй като при 10 % от пациентите липсват измервания на ръста на изходно ниво.
Hungarian: A normál populációhoz standardizálva a HSDS 0,7 értékű, átlagos becsült növekedését figyelték meg 1 éves Norditropin kezelés után a PWS-ben szenvedő, alacsony gyermekek körében.
Bulgarian: При стандартизиране към нормалната популация, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,7 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Hungarian: A PWS populációhoz standardizálva a HSDS 0,9 értékű, átlagos becsült növekedését figyelték meg 1 éves Norditropin kezelés után a PWS-ben szenvedő, alacsony gyermekek körében.
Bulgarian: При стандартизиране към PWS популацията, изчисленото средно увеличение в HSDS от 0,9 е получено след едногодишно лечение с Norditropin при дребни деца с PWS.
Hungarian: A Norditropin expozíció ideje alatt (expozíció átlagos időtartama 4,1 év, 0,3-tól 9,5 évig terjedően) 31, PWS-ben szenvedő gyermek esetében (75,6%) összesen 128, nemkívánatos eseményt jelentettek.
Bulgarian: Съобщени са общо 128 нежелани събития при 31 (75,6 %) деца с PWS по време на експозиция на Norditropin (средна експозиция 4,1 години в диапазона от 0,3 до 9,5 години).
Hungarian: A HSDS a kiinduláskori -0,3 átlagértékhez képest 1,1-re emelkedett az utolsó megfigyelés idejére.
Bulgarian: HSDS нараства от изходна стойност от -0,3 до 1,1 при последното наблюдение.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a testmagasságra vonatkozó szórási pontszám (HSDS) (PWS populációhoz viszonyított) változásának értékelése volt a PWS-ben szenvedő gyermekek 1 éves Norditropin kezelésének hatására.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се изследват промените в скора на стандартното отклонение на ръста (HSDS) в отговор на 1-годишно лечение с Norditropin при деца с PWS (връзка с PWS популация).
Hungarian: A Norditropin egy szomatropin elnevezésű, rekombináns DNS technológiával előállított, humán növekedési hormont tartalmazó készítmény, amely forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban a kölcsönös elismerési eljárás keretében kapta meg.
Bulgarian: ДНК технология, получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (ПВП).
Hungarian: Továbbá a Norditropin PWS-beni javallatának nem csak a növekedés javulása, hanem a testfelépítés javulása is részét képezi.
Bulgarian: В допълнение, не само подобряване на растежа, но и подобряване на телосложението е част от показанието на Norditropin при PWS.
Hungarian: Ezen felül az adatok nem minősülnek megbízhatónak, ezért a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációban kedvezőtlen.
Bulgarian: Също така се счита, че данните са ненадеждни и следователно съотношението полза/риск на Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex,
Hungarian: E vizsgálat a PWS-ben szenvedő gyermekek alacsony termetét felmérő, off-label (indikáción kívüli) Norditropin kezelésére vonatkozó, retrospektív, megfigyeléses, nyílt, többközpontú, nemzetközi vizsgálat volt.
Bulgarian: Това е ретроспективно, обсервационно, отворено, мултицентрово, многонационално клинично изпитване при деца с PWS, лекувани с Norditropin, неодобрена употреба за нисък ръст.
Hungarian: A gyermekek az első Norditropin dózis alkalmazás idején növekedési hormon terápia szempontjából naivak voltak.
Bulgarian: Децата не са лекувани с GH по време на първата доза на Norditropin.
Hungarian: A PWS incidenciája körülbelül 10 000-29 000 élveszületésenként 1. A diagnózis alapját genetikai vizsgálat és klinikai eredmények képezik.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
Hungarian: Az egyes, érintett tagállamok (CMS) által a CMDh beterjesztés során megfogalmazott kérelem alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta, hogy a PWS esetén ajánlott dózis 0,035 mg/kg/nap legyen, ami az azonos indikációban jóváhagyott, két másik növekedési hormonéval megegyező.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден, същата като за другите два одобрени GH продукти при същото показание.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a javasolt dózis (azaz 0,035 mg/kg/nap) magyarázata továbbra sem világos.
Bulgarian: 0,035 mg/kg на ден) все още е неясна.
Hungarian: Az utolsó megfigyelésig elért, becsült HSDS növekedés értéke 1,1 volt.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,1 до последното наблюдение.
Hungarian: Az utolsó megfigyelésig (körülbelül 6 év) elért, becsült HSDS növekedés értéke 1,3 volt.
Bulgarian: Прогнозното увеличение в HSDS е 1,3 до последното наблюдение (около 6 години).
Hungarian: A Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Norditropin SimpleXx, Norditropin
Hungarian: Franciaország Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Bulgarian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Hungarian: 1070 Brussels
Bulgarian: B-1070 Bruxelles
Hungarian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Bulgarian: José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път на въвеждане на лекарствения продукт, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Görögország Novo Nordisk Hellas Ltd. A.
Bulgarian: Novo Nordisk Hellas Ltd.
Hungarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Hollandia oldatos injekció (oplossing voor injectie )
Bulgarian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Hungarian: Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Bulgarian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels
Hungarian: Nagy-Britannia Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Bulgarian: Обединено Кралство Novo Nordisk Limited, Broadfield Park,
Hungarian: Ez a kérelem a következő okokon alapult:
Bulgarian: Това искане се основава на следните причини:
Hungarian: Ezt természetesen meg lehet tenni egy nemzeti szintű, II. típusú módosítással.
Bulgarian: Това наистина би могло да бъде направено чрез изменение от тип ІІ на национално ниво.
Hungarian: A CHMP ezért fenntartotta azt a véleményét, hogy ezt a javallatot vissza kell vonni.
Bulgarian: Ето защо CHMP остава на мнение, че това показание трябва да бъде оттеглено.
Hungarian: - A fent említett javallat kezelésére vannak más alternatív lehetőségek.
Bulgarian: - Има и други алтернативни лечения за гореспоменатото показание.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2007. szeptember 20-án indították meg.
Bulgarian: На 20 септември 2007 г. е даден ход на процедурата по сезиране.
Hungarian: Az Európai Unióban jelenleg az I. mellékletben felsorolt különböző nevek alatt engedélyezett.
Bulgarian: Този препарат в момента е разрешен в ЕС под различни търговски наименования, посочени в приложение I.
Hungarian: Az adott válaszok összességében irodalmi adatokat, és az alkalmazási előírás 5.1 pontjának naprakésszé tételére vonatkozó javaslatot tartalmaztak.
Bulgarian: Като цяло предоставените отговори включват библиографски данни и предложение за актуализиране на точка 5.1 от КХП.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak nagyobb része egyáltalán nem válaszolt arra a kérdéslistára, amelyet a CHMP 2007 szeptemberében, az eljárás elindításakor elfogadott.
Bulgarian: По-голяма част от притежателите на разрешението за употреба, участващи в сезирането, не представят никакви отговори на списъка с въпроси, приет от CHMP през м. септември 2007 г., когато е открита процедурата.
Hungarian: - A pyelonephritis gyakran bakteriémiával társul.
Bulgarian: - Пиелонефритът се свързва често с бактериемия.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP kérte minden vonatkozó adat részletesebb áttekintését, különösen a gyakori húgyúti kórokozók rezisztenciáját és az alkalmazási előírás 5.1 pontját érintő lehetséges következményeket illetően, mielőtt levonhatnák a végső következtetést, amely megoldatlan kérdések listájának elfogadásához vezet.
Bulgarian: Въпреки това CHMP изисква по-подробен преглед на всички съответни данни, по-специално по отношение на резистентност към обичайните патогени на пикочните пътища и възможните последствия в точка 5.1 от КХП, преди да може да се направи окончателното заключение, което води до приемането на списък с нерешени въпроси.
Hungarian: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Bulgarian: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély azon jogosultjai, akik válaszoltak a kérdésekre, nem tudtak még nem közölt tudományos adatokat benyújtani, és néhányan - 2 forgalomba hozatali engedély jogosultjának kivételével - e javallat visszavonását javasolták.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба, които отговарят на въпросите, не са в състояние да осигурят непубликувани научни данни и с изключение на 2 притежатели на разрешение за употреба предлагат оттегляне на това показание.
Hungarian: Docnorfloxa (előzőleg: Floxolone)
Bulgarian: Docnorfloxa (ex: Floxolone)
Hungarian: - A komplikált pyelonephritis szájon át vagy intravénásan kezelhető (a helyi kezelési irányelveknek és a komplikált fertőzés minősítéséhez használt helyi diagnosztikai kritériumoknak megfelelően).
Bulgarian: - Усложнените пиелонефрити могат да се лекуват перорално или интравенозно (според местната политика за лечение и диагностичните критерии, използвани за определяне на усложнена инфекция).
Hungarian: A megoldatlan kérdések 2008 májusában elfogadott listájára a forgalomba hozatali engedély jogosultjai közül csak 3 válaszolt.
Bulgarian: Само 3 притежатели на разрешение за употреба отговарят на този списък с нерешени въпроси, приет през май 2008 г.
Hungarian: A CHMP ugyanakkor üdvözölte azt a gondolatot, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontjában a minimális gátló koncentráció (MIC) határértékeket frissíteni kell, hogy az alkalmazási előírás 5.1 pontja magában foglalja az antimikrobiális fogékonyság tesztelésének európai bizottsága (EUCAST) meghatározása szerinti klinikai MIC határértékeket, mivel ezek a határértékek nemcsak a komplikált pyelonephritis esetén fellelhető kórokozókra vonatkoznak, hanem más húgyúti javallatok esetén fellelhető, közönséges húgyúti kórokozókra is.
Bulgarian: Въпреки това CHMP приветства идеята за актуализиране на граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) в точка 5.1 от КХП, за включване на клинични пределни MIC стойности, както е определено от Европейския комитет за определяне на антимикробната чувствителност (EUCAST) в раздел 5.1 от КХП, тъй като тези пределни стойности не само са свързани с патогените, откривани при усложнени пиелонефрити, но и с обичайните патогени на пикочните пътища, открити в урината при други показания.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a norfloxacint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи норфлоксацин;
Hungarian: Se. Pharm S.r.l.
Bulgarian: So. Se. Pharm S.r.l.
Hungarian: A CHMP-nek válaszként a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak többsége a szóban forgó javallat visszavonását javasolta, míg néhány forgalomba hozatali engedély jogosultja irodalmi adatok benyújtását választotta, mivel még nem közölt klinikai vizsgálati adatok nem álltak rendelkezésükre.
Bulgarian: В отговор на CHMP, по-голямата част от ПРУ предлагат да се оттегли въпросното показание, а някои ПРУ избират да представят библиографски данни, защото нямат достъп до непубликувани данни от клинични изпитвания.
Hungarian: Stada Arzneimittel AGStadastr.
Bulgarian: Stada Arzneimittel AG Stadastr.
Hungarian: A 2008 májusában tartott vitát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a fluorokinolonok második generációja magasabb szérumkoncentrációt eredményez, mint a norfloxacin.
Bulgarian: След обсъждането, проведено през май 2008 г., CHMP се съгласява, че флуорохинолоните от второ поколение водят до по-високи серумни концентрации в сравнение с норфлоксацин.
Hungarian: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Bulgarian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Hungarian: Ugyanezek a kifogások nyilvánvalóan érvényesek a nem komplikált pyelonephritis szájon át végzett kezelésére is.
Bulgarian: Същите възражения очевидно се отнасят и за пероралното лечение на неусложнени пиелонефрити.
Hungarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle, Immeuble palatin 1
Bulgarian: Ivax Pharmaceuticals SAS 1 cours du triangle,
Hungarian: Belgium 2007. szeptember 14-én beterjesztési eljárást kezdeményezett, és vélemény adására kérte fel a CHMP-t arról, hogy a norfloxacin haszon/kockázat arányának újraértékelését követően a norfloxacintartalmú termékek szájon át adható formáinak akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az Európai Unió egész területén.
Bulgarian: Белгия образува процедура по сезиране и поиска от CHMP да даде становище относно това дали разрешенията за употреба за перорални продукти, съдържащи норфлоксацин, при лечение на остри и хронични усложнени или неусложнени пиелонефрити трябва да се запазят, променят, спрат или отнемат за целия Европейския съюз след повторната оценка на съотношението полза/риск за норфлоксацин.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Hungarian: Egyesült Királyság Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Bulgarian: United Kingdom Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3,
Hungarian: Luxemburg
Bulgarian: Luxembourg
Hungarian: Figyelembe véve a 2008 februárjában és júniusában benyújtott összesített adatokat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy vissza kell vonni a norfloxacintartalmú gyógyszerek akut vagy krónikus, komplikált vagy nem komplikált pyelonephritis kezelésére szájon át adható formáinak forgalomba hozatali engedélyét, mivel a hatékonyságot ebben a javallatban már nem lehet bizonyítani.
Bulgarian: При разглеждане на всички данни, предоставени през месеците февруари и юни 2008 г., CHMP заключава, че разрешенията за употреба на пероралните форми на лекарствените продукти, съдържащи норфлоксацин, когато се използват за лечение на остри или хронични усложнени пиелонефрити, трябва да бъдат оттеглени, тъй като ефикасността вече не може да се докаже за това показание.
Hungarian: 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Bulgarian: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Hungarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Bulgarian: Avda, Barcelona, 69 08970 Sant
Hungarian: Szlovák Köztársaság
Bulgarian: Slovak Republic