FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahenemisvaihe määriteltiin seuraavasti: ≥ 30 % huonontuminen vähintään kolmessa pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 30 % parantuminen enintään yhdessä pJIA:n kuudesta keskeisestä kriteeristä ≥ 2 cm:n (mahdollisesti jopa 10 cm:n) huonontuminen, kun pahenemisvaiheen määrittämiseen käytettiin lääkärin tai lapsen vanhemman tekemää kokonaisarviota (PGA) huonontumista ≥ 2 nivelessä, jos aktiivisten nivelten määrää tai rajoitetusti liikkuvien nivelten määrää käytettiin pahenemisvaiheen määrittämiseen
Croatian: Razbuktavanje je definirano kao: ≥ 30%-tno pogoršanje najmanje 3 od 6 osnovnih varijabli pJIA-a ≥ 30%-tno poboljšanje najviše 1 od 6 osnovnih varijabli pJIA-a ako je za definiciju razbuktavanja korištena Globalna ocjena liječnika ili roditelja, moralo je biti prisutno pogoršanje ≥ 2 cm (moguće i do 10 cm) ako je za definiciju razbuktavanja korišten broj aktivnih zglobova ili zglobova ograničene pokretljivosti, moralo je biti prisutno pogoršanje u ≥ 2 zgloba
Finnish: N/A Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remissio 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla (6 kuukautta lääkehoidon lopettamisesta)
Croatian: N/P Udio randomiziranih bolesnika u remisiji nakon 12 mjeseci i nakon 18 mjeseci (6 mjeseci nakon potpunog prekida terapije)
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan laastarilla.
Croatian: Ako je potrebno, možete ga prekriti flasterom.
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vedä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan (kuva 4).
Croatian: Jednom rukom držite tijelo štrcaljke, a drugom ravno povucite poklopac igle (Slika 4).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Jos sait ORENCIA-valmistetta raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio jopa 14 viikon ajan viimeisen raskauden aikaisen annoksen jälkeen.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja takve infekcije tijekom približno 14 tjedana nakon posljednje doze koju ste primili tijekom trudnoće.
Finnish: (n = 293), 0,34 vuodesta 3 vuoteen 4 (n = 290) ja muutos oli 0,26 (n = 233) vuodesta 4 vuoteen 5.
Croatian: (n=293), od 3. do 4. godine 0,34 (n=290), a od 4. do 5. godine 0,26 (n=233).
Finnish: Terveydentilaan perustuvaa elämänlaatua arvioitiin SF-36-terveyskyselyllä 6 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I, II ja III ja 12 kuukauden kuluttua tutkimuksissa I ja II.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje ocijenjena je pomoću upitnika SF-36 nakon 6 mjeseci u ispitivanjima I, II i III te nakon 12 mjeseci u ispitivanjima
Finnish: ORENCIA sisältää natriumia
Croatian: ORENCIA sadrži natrij
Finnish: jos sinulla on ollut tuberkuloosi (TB) tai jos sinulla on tuberkuloosin oireita (jatkuvaa yskää, laihtumista, voimattomuutta, lievää kuumetta), kerro sairaudestasi lääkärille.
Croatian: ako ste imali tuberkulozu (TBC) ili imate simptome tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blagu vrućicu), obavijestite o tome svog liječnika.
Finnish: ORENCIA-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa samanaikaisesti rokotteita, lukuun ottamatta eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ORENCIA mogu istodobno primati cijepljenja, osim živim cjepivima.
Finnish: Liuottamisen jälkeen
Croatian: Nakon razrjeđivanja
Finnish: Tämän seurauksena näillä imeväisikäisillä voi olla suurentunut infektioriski.
Croatian: Zbog toga u te novorođenčadi može postojati povećan rizik od infekcije.
Finnish: Juuri sinulle sopiva hoito voi ehkä hidastaa taudin etenemistä, jolloin pitkän aikavälin nivelvauriot, kipu ja väsymys vähenevät ja kokonaiselämänlaatusi paranee.
Croatian: Ako se pronađe odgovarajući plan liječenja za Vas, taj se proces može usporiti, čime se mogu umanjiti dugotrajno oštećenje zglobova, bolovi i umor te poboljšati ukupna kvaliteta života.
Finnish: Abataseptimolekyyliä kohtaan reagoivia vasta-aineita määritettiin ELISA-menetelmällä 3 985 nivelreumapotilaalta, jotka olivat saaneet abataseptihoitoa enintään 8 vuoden ajan.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv molekule abatacepta ispitano je ELISA testovima u 3985 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih abataceptom najdulje 8 godina.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake "EXP"/"Rok valjanosti".
Finnish: Yleisimmin raportoitu tapahtuma (1-2 %) abataseptia saaneilla potilailla oli huimaus.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava kod primjene abatacepta (1-2%) bila je omaglica.
Finnish: Abataseptiannos oli 500 mg alle 60 kg painaville, 750 mg 60-100 kg painaville ja 1 000 mg yli 100 kg painaville potilaille.
Croatian: Doza abatacepta iznosila je 500 mg za bolesnike tjelesne težine manje od 60 kg, 750 mg za bolesnike tjelesne težine 60 do 100 kg, odnosno 1000 mg za bolesnike teže od 100 kg.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikilla potilailla, joiden oletetaan käyttävän ORENCIAa, on saatavilla potilaan turvallisuuskortti (toimitetaan jokaisessa lääkepakkauksessa) kaikissa niissä jäsenvaltiossa, joissa ORENCIAa markkinoidaan.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će u svakoj državi članici u kojoj je ORENCIA stavljena u promet dostupnost Karici sa upozorenjima za bolesnika (priloženu unutar svakog pojedinačnog pakiranja lijeka) za sve bolesnike za koje se predviđa da će se liječiti lijekom ORENCIA.
Finnish: Tasapainotilan (steady state) aikana minimipitoisuuksien keskiarvo oli noin 25 mikrog/ml ja Cmax-arvojen keskiarvo noin 290 mikrog/ml.
Croatian: Prosječne najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 25 μg/ml, a prosječne Cmax koncentracije približno 290 µg/ml.
Finnish: e DAS28-CRP-remission määritelmänä on DAS28-CRP-arvo < 2,6.
Croatian: e Remisija prema DAS28-CRP definirana je kao DAS28-CRP rezultat < 2,6.
Finnish: Laskimoon annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmiosaisessa tutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenski primijenjenog abatacepta ispitane su u trodijelnom ispitivanju.
Finnish: Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
Croatian: Opaženo je i sniženje vrijednosti TNFα u serumu.
Finnish: Näytteistä, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta CTLA-4:ään, analysoitiin neutraloivat vastaaineet.
Croatian: U uzorcima u kojima je potvrđeno vezivanje za CTLA-4 ispitana je prisutnost neutralizirajućih antitijela.
Finnish: 6-17-vuotiaiden kohortissa 132 (76,3 %) potilasta on päättänyt 2 vuotta kestäneen tutkimusvaiheen.
Croatian: U kohorti ispitanika u dobi od 6 do 17 godina, 132 (76.3%) bolesnika dovršila su 2 godine liječenja.
Finnish: Tutkimuksessa SC-III kolmen tutkimusryhmän (abatasepti + MTX, abataseptimonoterapia, MTX-ryhmä) turvallisuusprofiilit olivat samankaltaiset.
Croatian: Sveukupno su sigurnosni profili u ispitivanju SC-III bili slični u sve tri liječene skupine (abatacept + MTX, monoterapija abataceptom, skupina liječena samo MTX-om).
Finnish: ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T-lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen.
Croatian: ORENCIA umanjuje napad imunološkog sustava na normalna tkiva, ometajući imunološke stanice (koje se zovu T-limfociti) koje pridonose razvoju reumatoidnog artritisa.
Finnish: b 61 %:a potilaista oli aiemmin hoidettu TNF:n estäjällä.
Croatian: b 61% bolesnika prethodno je bilo liječeno TNF-inhibitorom.
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi.
Croatian: Taj se postupak naziva infuzijom.
Finnish: ACR-vasteen saaneiden osuudet viikolla 24 tutkimuksissa PsA-I ja PsA-II
Croatian: Udio bolesnika s ACR odgovorima u 24. tjednu ispitivanja PsA-I i PsA-II
Finnish: Tutkimuksissa II, III, IV ja VI potilaat saivat satunnaistetusti abataseptia kiinteänä annoksena, joka vastasi noin 10 mg/kg, tai lumevalmistetta 12 kuukauden (tutkimukset II, IV ja VI) tai 6 kuukauden ajan (tutkimus III).
Croatian: U ispitivanjima II, III, IV i VI bolesnici su randomizirani da primaju fiksnu dozu od približno 10 mg/kg abatacepta ili placebo tijekom 12 (ispitivanja II, IV i VI) ili 6 mjeseci (ispitivanje III).
Finnish: Abatasepti läpäisee rottien ja kaniinien istukan.
Croatian: Pokazalo se da abatacept prolazi kroz placentu u štakora i kunića.
Finnish: Vakavia infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 1,5 prosentilla abataseptia ja 1,1 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Croatian: Ozbiljne infekcije koje su bile barem moguće povezane s liječenjem prijavljene su u 1,5% bolesnika liječenih abataceptom i 1,1% bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia tietoja 2-5-vuotiaiden pJIA-potilaiden kohortissa oli vain vähän, mutta olemassa olevien tietojen perusteella ei havaittu mitään uusia turvallisuuteen liittyviä haittoja tässä nuoremmassa pediatrisessa potilasryhmässä.
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti prikupljeni u bolesnika s pJIA-om u kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina starosti bili su ograničeni, no postojeći dokazi nisu ukazali ni na kakve nove sigurnosne probleme u toj mlađoj pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: Ihon alle annetun abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yhden hoitohaaran avoimessa tutkimuksessa, jonka ensisijainen päätetapahtuma oli vakaan tilan minimipitoisuus (Cmin) 4 kuukauden kohdalla (lyhytaikainen vaihe) 617-vuotiaiden kohortissa.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane formulacije abatacepta ocjenjivale su se u otvorenom ispitivanju s jednom skupinom u kojem je primarna mjera ishoda bila najniža koncentracija (Cmin) u stanju dinamičke ravnoteže nakon 4 mjeseca (kratkoročno razdoblje) u kohorti bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti.
Finnish: Annostasolla 200 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on AUC-arvon perusteella 11-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna, havaittiin vähäisiä immuunivasteen muutoksia (9-kertainen nousu T-soluperäisen vastaainevasteen keskiarvossa naaraspoikasilla ja kilpirauhastulehdus yhdellä naaraspoikasella tutkituista kymmenestä uros- ja kymmenestä naaraspoikasesta tällä annostasolla).
Croatian: Pri dozi od 200 mg/kg, što na temelju AUC-a predstavlja 11 puta veću razinu izloženosti od one u ljudi pri dozi od 10 mg/kg, opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava (9 puta povećanje prosječnog o T-stanicama ovisnog odgovora antitijela u ženske mladunčadi i upala štitnjače u jednog mladunca ženskog spola između 10 muških i 10 ženskih mladunaca ispitanih pri toj dozi).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 219 potilaasta 56:tta (25,6 %) potilasta oli aikaisemmin hoidettu biologisella DMARD-hoidolla (mukaan lukien TNF:n estäjät ja tosilitsumabi).
Croatian: Od 219 bolesnika uključenih u ispitivanje, njih 56 (25,6%) prethodno je bilo liječeno biološkim DMARD-ima (uključujući TNF-inhibitore i tocilizumab).
Finnish: Abataseptin farmakokinetiikka on samankaltainen aikuisilla nivelreumapotilailla ja pediatrisilla pJIApotilailla, lukuun ottamatta ihonalaisesti annostellun valmisteen suurempaa imeytymistä pJIApotilailla.
Croatian: Farmakokinetika abatacepta slična je u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom i pedijatrijskih bolesnika s pJIA-om, uz izuzetak veće apsorpcije kod supkutane primjene u bolesnika s pJIA-om.
Finnish: 1 ml Täyttöraja
Croatian: 1 ml Linija punjenja
Finnish: Monet vakavista infektioista ovat esiintyneet potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immuunivastetta heikentävää hoitoa, mikä perussairauden lisäksi saattoi lisätä potilaiden altistumista infektioille.
Croatian: Mnoge ozbiljne infekcije javile su se u bolesnika na istodobnoj imunosupresivnoj terapiji, koja ih je, uz postojeću bolest, mogla dodatno predisponirati za infekcije.
Finnish: Jakso A oli 4 kuukauden avoin aloitustutkimus, joka suunniteltiin indusoimaan ACR Pedi 30 -vaste.
Croatian: Razdoblje A predstavljalo je 4-mjesečno otvoreno uvodno razdoblje, ustrojeno tako da se potakne odgovor Ped ACR30.
Finnish: In vitro -tutkimukset ja eläinkoemallit osoittavat, että abatasepti moduloi T-lymfosyyteistä riippuvaisia vasta-ainevasteita ja tulehdusreaktiota.
Croatian: Istraživanja in vitro i na životinjskim modelima pokazuju da abatacept modulira o T-limfocitima ovisan odgovor antitijela te upalu.
Finnish: Seropositiivisuuden osuus jakson B aikana niillä potilailla, jotka saivat lumelääkettä (minkä vuoksi hoito lopetettiin enintään 6 kuukauden ajaksi), oli 40,7 % (22/54).
Croatian: U bolesnika u Razdoblju B koji su bili randomizirani na placebo (te stoga nisu primali terapiju u trajanju do 6 mjeseci) stopa seropozitivnosti je bila 40,7% (22/54).
Finnish: Hoidon teho oli näillä potilailla samanlainen kuin nuoremmillakin potilailla.
Croatian: U tih je bolesnika zabilježena podjednaka djelotvornost kao u mlađih bolesnika.
Finnish: Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta.
Croatian: Na mjestu injekcije može biti malo krvi.
Finnish: Näissä tutkimuksissa abataseptiryhmässä havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevää paranemista lumeryhmään verrattuna SF-36-kyselyn kaikissa 8 muuttujassa (4 fyysistä muuttujaa: fyysinen toimintakyky, fyysinen rooli, kipu, yleinen terveydentila, ja 4 psyykkistä muuttujaa: vireys, sosiaalinen toimintakyky, tunneperäinen rooli ja psyykkinen terveydentila) sekä fyysisen osion (PCS) että psyykkisen osion (MCS) yhteenvedossa.
Croatian: U tim je ispitivanjima zabilježeno klinički i statistički značajno poboljšanje u skupini liječenoj abataceptom, u odnosu na skupinu koja je primala placebo, u svih 8 domena upitnika SF-36 (4 domene fizičkog zdravlja: fizičko funkcioniranje, ograničenje zbog fizičkih teškoća, tjelesni bolovi i percepcija općeg zdravlja te 4 domene psihičkog zdravlja: vitalnost, socijalno funkcioniranje, ograničenje zbog emocionalnih teškoća i psihičko zdravlje), kao i poboljšanje profila fizičkog zdravlja (engl.
Finnish: Säilytä neulasäiliö aina lasten ja eläinten ulottumattomissa.
Croatian: Uvijek čuvajte posudu za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece i životinja.
Finnish: Abataseptia saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (≥ 5 %) olivat päänsärky, pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien sinuiitti).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (≥ 5%) u bolesnika liječenih abataceptom bile su glavobolja, mučnina i infekcije gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući sinusitis).
Finnish: 23 % NA
Croatian: 23% ND
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa todetun suuremman esiintyvyyden merkitystä ei tunneta huomioiden erot ryhmien koossa.
Croatian: Značaj veće incidencije u kohorti od 2 do 5 godina starosti nije poznat, uzimajući u obzir razliku u veličini uzorka.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on jotain kysyttävää annosten pistämisestä.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako ćete si sami dati injekciju.
Finnish: ORENCIA-hoitoa laskimoon saaneista 190 potilaasta, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista polyartriittia (pJIA), yhdellä (0,5 %) potilaalla hoito keskeytettiin ei peräkkäisten infuusioreaktioiden (bronkospasmi ja urtikaria) vuoksi.
Croatian: Od 190 bolesnika s pJIA-om liječenih lijekom ORENCIA za intravensku primjenu, jedan (0,5%) je bolesnik prekinuo liječenje zbog neuzastopnih infuzijskih reakcija koje su se sastojale od bronhospazma i urtikarije.
Finnish: Nipistä ihoa
Croatian: Nabor kože
Finnish: - Ennen ORENCIA-hoidon aloittamista teille on tehtävä seulontatutkimukset tiettyjen infektioiden poissulkemiseksi.
Croatian: - Prije liječenja lijekom ORENCIA trebate se testirati na određene infekcije.
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös ORENCIA, voivat heikentää potilaan immuunipuolustusta infektioita ja pahanlaatuisia sairauksia vastaan ja vaikuttaa rokotusvasteeseen.
Croatian: Lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, uključujući lijek ORENCIA, mogu utjecati na obranu domaćina protiv infekcija i zloćudnih bolesti kao i na odgovor organizma na cijepljenje.
Finnish: Jos lopetat ORENCIA-valmisteen käytön ORENCIA-hoidon lopettamisesta tulisi keskustella lääkärin kanssa.
Croatian: Ako prestanete primati lijek ORENCIA Odluku o prestanku liječenja lijekom ORENCIA morate raspraviti sa svojim liječnikom.
Finnish: Tutkimuksen avoimen vaiheen avulla voitiin arvioida abataseptin tehokkuuden pysyvyyttä potilailla, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan abataseptia, ja niiden potilaiden tehokkuusvaste, jotka siirrettiin saamaan abataseptia infliksimabihoidon jälkeen.
Croatian: Otvorena faza ispitivanja omogućila je procjenu sposobnosti abatacepta da održi djelotvornost u ispitanika koji su početno bili randomizirani na abatacept kao i procjenu djelotvornosti u onih ispitanika koji su prebačeni na abatacept nakon liječenja infliksimabom.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden käyttöä voit jatkaa ORENCIA-hoidon aikana.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
Finnish: Kun kyllästysannosta laskimoon ei annettu, kahden viikon hoidon jälkeen saavutettu keskimääräinen jäännöspitoisuus oli 12,6 mikrog/ml.
Croatian: Kada nije primijenjena intravenska udarna doza, prosječna najniža koncentracija od 12,6 µg/ml postignuta je nakon 2 tjedna primjene.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, miten neulalliset lääkevalmisteet on kansallisten ja paikallisten sääntöjen mukaan hävitettävä.
Croatian: Upitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika što nalažu nacionalni i lokalni propisi o pravilnom zbrinjavanju lijekova koji sadrže igle.
Finnish: Tämän jälkeen tutkimusta V jatkettiin vielä 6 kuukautta vain abatasepti- ja infliksimabiryhmillä.
Croatian: V nastavljeno je dodatnih 6 mjeseci samo sa skupinama koje su primale abatacept i infliksimab.
Finnish: Palpitaatiot, takykardia, bradykardia
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije, tahikardija, bradikardija
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu näiden vasta-ainevasteiden kliinistä vaikutusta, eikä abataseptihoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä tullut esille turvallisuuteen liittyviä haittoja.
Croatian: Nije primijećen klinički utjecaj tih odgovora protutijela te nisu opaženi nikakvi sigurnosni problemi nakon ponovnog uvođenja liječenja abataceptom.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että abataseptihoito voisi lisätä autoimmuuniprosessien riskiä, esimerkiksi multippeliskleroosin pahenemisvaiheita aikuisilla.
Croatian: Teoretski se pri liječenju abataceptom može povećati rizik od autoimunih procesa u odraslih, primjerice pogoršanje multiple skleroze.
Finnish: Antotapa: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIAinfuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Croatian: Primjena: kada su priprema i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Finnish: Kohdassa 5.1 on tiivistelmä suhteellisesta turvallisuudesta kliinisessä tutkimuksessa, jossa valmistetta verrattiin infliksimabiin.
Croatian: Podaci o relativnoj sigurnosti u kliničkom ispitivanju u odnosu na infliksimab sažeto su prikazani u dijelu 5.1.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden eteneminen oli abataseptiryhmään satunnaistetuilla potilailla merkitsevästi hitaampaa 2 vuoden kuluttua kuin 1 vuoden kuluttua (p < 0,0001).
Croatian: 4. Brzina napredovanja strukturnog oštećenja je za bolesnike randomizirane na abatacept bila značajno manja u 2. nego u 1. godini (p < 0,0001).
Finnish: Abatasepti heikentää in vitro ihmisen T-lymfosyyttien aktivaatiota mitattuna vähentyneenä proliferaationa ja sytokiinien tuotantona.
Croatian: Abatacept in vitro umanjuje aktivaciju ljudskih T-limfocita, što je izraženo smanjenjem proliferacije i stvaranja citokina.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että ennen kuin ORENCIA annetaan sinulle, se on liuotettava ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennettava sen jälkeen 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä.
Croatian: To znači da se prije nego što primite lijek ORENCIA, on najprije mora otopiti u vodi za injekcije, a zatim dodatno razrijediti otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: - Sekoita varovasti.
Croatian: - - Lagano promiješajte.
Finnish: Pediatriset pJIA-potilaat
Croatian: Pedijatrijska pJIA populacija
Finnish: Lumelääkeryhmä jaksossa B
Croatian: Placebo skupina u Razdoblju B
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, painonnousu
Croatian: manje često bolest nalik influenci, povećanje tjelesne težine
Finnish: Päätulosmuuttuja oli sairauden aktiivisuuden muutoksen keskiarvo abataseptia saaneessa ryhmässä lumeryhmään verrattuna 6 kuukauden kuluttua ja kaksoissokkoutettu arvio abataseptin ja infliksimabin turvallisuudesta ja tehosta 12 kuukauden kuluttua.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prosječna vrijednost promjene bolesti u bolesnika liječenih abataceptom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo nakon 6 mjeseci, s naknadnom dvostruko slijepom ocjenom sigurnosti i djelotvornosti abatacepta i infliksimaba nakon 12 mjeseci.
Finnish: Verenglukoosin seurantaa tarvitsevia potilaita on kehotettava käyttämään ORENCIA-hoidon aikana menetelmiä, jotka eivät reagoi maltoosin kanssa, kuten glukoosidehydrogenaasinikotiiniadeniinidinukleotidiin (GDH-NAD), glukoosioksidaasiin tai glukoosiheksokinaasiin perustuvia mittausmenetelmiä.
Croatian: Kada primaju lijek ORENCIA, bolesnicima koji moraju mjeriti šećer u krvi treba savjetovati da koriste testove koji ne reagiraju s maltozom, poput onih koji se temelje na metodama glukoza dehidrogenaza nikotin adenin dinukleotid (GDH-NAD), glukoza oksidaza ili glukoza heksokinaza.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yleensä metotreksaattiin yhdistettynä, mutta sitä voidaan myös käyttää yksin, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Croatian: ORENCIA se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se koristiti i sama ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili ako liječenje metotreksatom nije prikladno.
Finnish: GDH-PQQ-pohjaiset glukoosin mittausmenetelmät voivat reagoida ORENCIAvalmisteen sisältämän maltoosin kanssa, mikä voi johtaa vääriin korkeisiin verenglukoosilukemiin infuusiopäivänä.
Croatian: Sustavi za mjerenje šećera u krvi koji se temelje na metodi GDH-PQQ mogu reagirati s maltozom u lijeku ORENCIA, što za posljedicu ima lažno očitanje povećanih vrijednosti glukoze u krvi na dan infuzije.
Finnish: Pitkäaikaisesti ihon alle annetun abataseptihoidon aikaansaamaa vasta-aineiden muodostusta arvioitiin uudella elektrokemiluminesenssimenetelmällä (ECL).
Croatian: Imunogenost na abatacept nakon dugotrajne supkutane primjene ispitana je pomoću novog elektrokemiluminiscentnog (ECL) testa.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), kortikosteroidien, salisylaattien, tulehduskipulääkkeiden tai analgeettien kanssa.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kada se ovaj lijek koristi u kombinaciji s drugim DMARD-ima, kortikosteroidima, salicilatima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) ili analgeticima.
Finnish: Abataseptin käyttö yhdessä biologisten immunosuppressiivisten tai immunomodulatoristen aineiden kanssa voi voimistaa abataseptin vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Croatian: Istodobna primjena abatacepta s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav.