FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (oireita ovat mm. heikkous, uupumus, jalkojen turpoaminen)
Slovenian: • srčno popuščanje (simptomi vključujejo: šibkost, utrujenost, otekanje nog)
Finnish: • lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia
Slovenian: • povečano nagnjenost h krvavitvam ali nastanku podplutb
Finnish: CP-KML-potilaita, joilla hoitovaste katosi tai joille kehittyi kinaasidomeenimutaatio täydellisen sytogeneettisen vasteen puuttuessa tai tauti eteni AP-KML:ksi tai BP-KML:ksi missä tahansa dasatinibi- tai nilotinibihoidon vaiheessa, pidettiin myös resistentteinä.
Slovenian: Bolniki s CP-KML z izgubo odgovora, z razvojem mutacije domene kinaze v odsotnosti celovitega citogenetskega odgovora ali z napredovanjem do AP-KML ali BP-KML kadar koli v času prejemanja dasatiniba ali nilotiniba so bili prav tako obravnavani kot odporni.
Finnish: • lihas-, luusto-, niska- tai rintakipu
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh, vratu ali prsnem košu
Finnish: Potilasta on seurattava tromboembolian ja verisuonitukoksen merkkien varalta, ja verisuonitukoksen sattuessa Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Slovenian: Spremljati je treba znake trombembolije in žilne okluzije in zdravljenje z zdravilom Iclusig takoj prekiniti, če se pojavi žilna okluzija.
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa Ph+ ALL -potilaissa Yht.
Slovenian: Preglednica 8 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih Ph+ ALL, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo
Finnish: Annoksen muuttamista tai keskeyttämistä voidaan harkita hematologisen ja ei-hematologisen toksisuuden hallitsemiseksi.
Slovenian: Pri obravnavi hematoloških in nehematoloških toksičnosti je treba razmisliti o prilagoditvi ali prekinitvi odmerjanja.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP3A- tai CYP2D6-entsyymien substraattien metabolian ponatinibivälitteinen esto ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ali CYP2D6, pri kateri posreduje ponatinib.
Finnish: Määritelmä: BCR-ABL-transkriptien ja ABL-transkriptien suhde ≤ 0,1 % International Scale (IS) -asteikolla (ts. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; potilailla oli oltava b2a2/b3a2
Slovenian: Opredeljeno kot ≤ 0,1 % razmerje BCR-ABL glede na transkripte ABL na mednarodni lestvici (IS, International Scale) (tj. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; bolniki morajo imeti transkript b2a2/b3a2 (p210)), v periferni krvi, izmerjeno s pomočjo kvantitativne reakcije verižne polimerizacije reverzne transkriptaze (qRT PCR, quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction).
Finnish: Taulukossa 10 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Slovenian: V preglednici 10 so prikazani ti podatki za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 45 mg; podobni podatki so na voljo za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 30 mg.
Finnish: • 45 mg kalvopäällysteinen tabletti suositeltua annosta varten.
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Finnish: Näiden kuljettajien substraattien ponatinibivälitteinen esto ei siis todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica zaviranja substratov teh prenašalcev, pri katerem posreduje ponatinib.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa On oltava varovainen, jos Iclusigia ja kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n estäjiä tai kohtalaisen voimakkaita tai voimakkaita CYP3A:n indusoijia käytetään samanaikaisesti (ks. kohta
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Iclusig in zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A ter zmernimi in močnimi induktorji CYP3A je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat CP-KML:ssä olivat huomattava hematologinen vaste (CHR) ja huomattava molekulaarinen vaste (MMR).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) in bistven molekularni odgovor (MMR, major molecular response).
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Slovenian: Zdravilo Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 9 mm in vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Finnish: Taulukko 3 KML- ja Ph+ ALL -potilailla havaitut haittavaikutukset - esiintymistiheys perustuu hoidon aikana ilmenneiden tapahtumien ilmaantuvuuteen Elinjärjestelmäluokka
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih s KML in Ph+ ALL - pogostnost incidenc glede na poročila o dogodkih Organski sistem
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni vakavia valtimo- ja laskimotukoksia 18 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Finnish: R/Ikohortti (N=38)
Slovenian: O/N kohorta (N = 38)
Finnish: Tutkimukseen otettiin 449 potilasta, joista 444 kelpasi analyysiin: 267 CP-KML-potilasta (R/Ikohortti: n=203, T315I-kohortti: n=64), 83 AP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=65, T315I-kohortti: n=18), 62 BP-KML-potilasta (R/I-kohortti: n=38, T315I-kohortti: n=24) ja 32 Ph+ ALL -potilasta (R/I-kohortti: n=10, T315I-kohortti: n=22).
Slovenian: V preskušanje je bilo vključenih 449 bolnikov, med katerimi jih je bilo 444 primernih za analizo: 267 bolnikov s CP-KML (kohorta O/N: n = 203, kohorta T315I: n = 64), 83 bolnikov z AP-KML
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/839/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/13/839/001
Finnish: • lisääntynyt bilirubiinin määrä veressä - bilirubiini on verenpunan keltainen hajoamistuote
Slovenian: • zvišana raven bilirubina (rumene razgradne snovi krvnega pigmenta) v krvi
Finnish: Hoito keskeytettiin, tapahtumat korjautuivat ja Iclusig aloitettiin uudelleen 45 mg kerran vuorokaudessa -annoksella.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, zdravilo Iclusig pa je bilo ponovno uvedeno z odmerkom 45 mg enkrat na dan, ko je dogodek izzvenel.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on painettu "A5".
Slovenian: Zdravilo Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 6 mm in vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=10)
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 10)
Finnish: Resistenssi CP-KML:ssä määriteltiin kyvyttömyydeksi saavuttaa joko täydellinen hematologinen vaste (3 kk:n kuluessa), vähäinen sytogeneettinen vaste (6 kk:n kuluessa) tai huomattava sytogeneettinen vaste (12 kk:n kuluessa) dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Slovenian: Odpornost pri CP-KML je bila opredeljena kot nedoseganje celovitega hematološkega odgovora (po 3 mesecih), manjši citogenetski odgovor (po 6 mesecih) ali bistven citogenetski odgovor (po 12 mesecih) med uporabo dasatiniba ali nilotiniba.
Finnish: (95 % lv) a Ensisijainen päätetapahtuma AP-KML- ja BP-KML-/Ph+ ALL -kohorteissa oli MaHR, joka yhdistää täydelliset hematologiset vasteet ja leukemian merkkien puuttumisen.
Slovenian: (95 % IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorti AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil MaHR, ki združuje celovit hematološki odgovor in odsotnost dokazov o levkemiji.
Finnish: Jaavanmakakeilla huomattiin systolisia sydämen sivuääniä, joilla ei ollut makroskooppisia tai mikroskooppisia korrelaatteja, yksittäisillä eläimillä, joita hoidettiin annoksella 5 ja 45 mg/kg kertaannostoksisuutta koskevassa tutkimuksessa, sekä annoksella 1, 2,5 ja 5 mg/kg 4 viikon mittaisessa, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa.
Slovenian: V opicah cynomolgus so pri posameznih živalih, ki so dobivale 5 in 45 mg/kg v študiji toksičnosti pri enkratnem odmerku in 1, 2,5 in 5 mg/kg v 4-tedenski študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih opazili sistolični šum na srcu brez makroskopskih ali mikroskopskih korelatov.
Finnish: Annetusta annoksesta 24 % erittyi muuttumattomassa muodossa ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Slovenian: V blatu je bilo 24 % nespremenjenega uporabljenega ponatiniba in v urinu < 1 %, preostali odmerek pa so predstavljali presnovki.
Finnish: • epämiellyttävä painon, täyteyden tai puristuksen tunne tai kipu rintakehän keskellä
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ulkopakkaus:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Zunanja ovojnina:
Finnish: • maksavaurio, keltaisuus (oireita ovat mm. ihon ja silmien kellastuminen)
Slovenian: • poškodba jeter, zlatenica (simptomi vključujejo: porumenelost kože in oči)
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 6 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "A5".
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 6 mm premera, z vtisnjeno oznako "A5" na eni strani.
Finnish: Valkoinen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 9 mm ja jonka yhdelle puolelle on painettu "AP4".
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni valtimo- ja laskimotukoksia 23 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so se arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 23 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Finnish: • sydämeen liittymätön rintakipu
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba začasno prekiniti, če hipertenzija ni pod zdravniškim nadzorom.
Finnish: Iclusigin mahdollista QT-aikaa pidentävää vaikutusta tutkittiin 39 leukemiapotilaassa, jotka saivat 30 mg, 45 mg tai 60 mg Iclusigia kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Finnish: Potilaita on varoitettava nielemästä pullossa olevaa kuivausainepurkkia.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki, ne pogoltnejo.
Finnish: Tärkeät haittavaikutukset
Slovenian: Pomembne neželene reakcije
Finnish: Rotilla havaittiin emolle toksisilla annoksilla embryofetaalista toksisuutta (implantaation jälkeisiä alkiokuolemia, sikiöiden painon pienenemistä ja erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia).
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za mater, opazili toksičnost za zarodek/plod v obliki izgube po ugnezditvi, zmanjšane telesne mase plodov in številnih sprememb mehkega tkiva in okostja.
Finnish: Laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 5,0 prosentilla potilaista.
Slovenian: Venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 5,0 % bolnikov.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Resistentti tai intolerantti R/Ikohortti (N=203)
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo O/N kohorta (N = 203)
Finnish: AP-KML- ja BP-KML/Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 21 vuorokautta (vaihteluväli 12-176 vuorokautta), BP-KML-potilailla 29 vuorokautta (vaihteluväli 12-113 vuorokautta) ja Ph+ ALL -potilailla 20 vuorokautta (vaihteluväli 11-168 vuorokautta).
Slovenian: Mediana časa do MaHR pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL je bila 21 dni (razpon: 12 do 176 dni), 29 dni (razpon: 12 do 113 dni) oz. 20 dni (razpon: 11 do 168 dni).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille voidaan antaa suositeltu aloitusannos.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter lahko prejemajo priporočeni začetni odmerek.
Finnish: R/Ikohortti (N=65)
Slovenian: O/N kohorta (N = 65)
Finnish: • jos olet väärinkäyttänyt joskus alkoholia
Slovenian: • zlorabo alkohola v zdravstveni zgodovini
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Finnish: Jatka Iclusig-hoitoa samalla annoksella
Slovenian: Nadaljujte z enakim odmerkom zdravila Iclusig
Finnish: Iclusig-hoidon aloittamisesta uudelleen tapahtuman korjauduttua on päätettävä hyödyn ja riskien arvioinnin perusteella (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.4 in 4.8), ko se dogodek razreši.
Finnish: Hoitovaste (MCyR ja MMR) on säilynyt tähän mennessä saatavilla olevien seurantatietojen perusteella suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden annosta vähennettiin.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Finnish: Taulukko 7 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Slovenian: Preglednica 7 Učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih s KML z napredovalo fazo, ki so na zdravljenje odporni ali ga ne prenašajo KML v pospešeni fazi
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne raztapljajte.
Finnish: Ihmisen maksasoluissa tehdyn in vitro -kokeen tulokset viittaavat siihen, että ponatinibivälitteinen CYP1A2-, CYP2B6- tai CYP3A-substraattien metabolian induktio ei todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Slovenian: Študija in vitro s človeškimi hepatociti kaže, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica indukcije presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A, pri kateri posreduje ponatinib.
Finnish: Kasvulevyn kondrosyyttien hyper-/hypoplastisia muutoksia havaittiin toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu purkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Finnish: Vakavia laskimotukoksia (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) oli 4,5 prosentilla potilaista.
Slovenian: Resne venske okluzivne reakcije (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavile pri 4,5 % bolnikov.
Finnish: Kerran vuorokaudessa -annostuksella ponatinibin plasma-altistukset kasvavat noin 1,5-kertaisiksi ensimmäisen annoksen ja vakaan tilan välillä.
Slovenian: Z odmerjanjem enkrat na dan se je med prvim odmerkom in stanjem dinamičnega ravnovesja plazemska izpostavljenost ponatinibu povečala za približno 1,5-krat.
Finnish: Kuivaa, hilseilevää ihoa havaittiin rotilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri podganah so opazili suho luskavo kožo.
Finnish: Hoito on kenties keskeytettävä tai annosta pienennettävä, jos lipaasiarvo on koholla.
Slovenian: Pri zvišanju lipaze bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Finnish: Ponatinibin PK-arvoissa ei todettu merkittävää eroa terveiden vapaaehtoisten, joilla on normaali maksan toiminta, ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci z normalnim delovanjem jeter niso opazili bistvenih razlik v FK ponatiniba pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter.
Finnish: Kun tapahtuma on korjautunut tai hallinnassa, Iclusig-hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella tai pienemmällä annoksella.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
Finnish: Ponatinibi on voimakas kaikkien BCR-ABL-kinaasien estäjä, jonka rakenteelliset elementit, mm. hiilihiili-kolmoissidos, mahdollistavat natiiviin BCR-ABL:ään ja ABL-kinaasin mutanttimuotoihin sitoutumisen korkealla affiniteetilla.
Slovenian: Ponatinib je močan zaviralec pan-BCR-ABL s strukturnimi elementi, vključno s trojno vezjo ogljik-ogljik, ki omogočajo visoko afiniteto vezave na nativni BCR-ABL in mutirane oblike kinaze ABL. Ponatinib zavira aktivnost tirozin-kinaze ABL in mutanta ABL T315I z vrednostmi IC50 0,4 oz. 2,0 nM.
Finnish: Lipaasi koholla
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Hävittäminen:
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Odstranjevanje:
Finnish: Iclusig kuuluu tyrosiinikinaasin estäjien lääkeryhmään.
Slovenian: Zdravilo Iclusig sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Finnish: amylaasi alkalinen fosfataasi gammaglutamyylitransferaasi
Slovenian: Zvišana raven alkalne fosfataze
Finnish: Iclusigiin liittyy haimatulehdusta.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s pankreatitisom.
Finnish: Säilytä purkki pullossa.
Slovenian: Posodo shranjujte v plastenki.
Finnish: ULKOPAKKAUS JA PULLON ETIKETTI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (yleisiä: esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta):
Slovenian: Resni neželeni učinki (pogosti: prizadenejo 1 do 10 od 100 bolnikov):
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma CP-KML:ssä oli huomattava sytogeneettinen vaste (MCyR), joka sisälsi täydelliset ja osittaiset sytogeneettiset vasteet (CCyR ja PCyR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-CML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response) ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
Finnish: • kolkisiini: kihtikohtauksien hoitamiseen käytettävä lääke.
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Finnish: CYP3A:ta indusoivat aineet
Slovenian: Induktorji CYP3A
Finnish: Ponatinibin plasmaeliminaation puoliintumisaika oli pidempi lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta ei eronnut kliinisesti merkittävällä tavalla terveistä potilaista, joilla oli normaali maksan toiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter sta bila Cmax in AUC0-∞ ponatiniba manjša, razpolovni čas izločanja ponatiniba iz plazme pa je bil daljši pri bolnikih z blago, zmerno in hudo okvaro jeter, vendar ni bil klinično pomembno drugačen kot pri zdravih prostovoljcih z normalnim delovanjem jeter.
Finnish: Pullon sisällä on suljettu muovipurkki, joka sisältää molekyyliseulaa kuivausaineena.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Finnish: • luusto-, nivel-, selkä-, käsivarsi- tai jalkakipu, lihasspasmit
Slovenian: • bolečine v kosteh, sklepih, hrbtu, rokah ali nogah, mišični krči
Finnish: • nesteen kertyminen elimistöön
Slovenian: • izguba telesne mase
Finnish: Aivoverenkiertohäiriö, aivoinfarkti, perifeerinen neuropatia, letargia, migreeni, hyperestesia, hypestesia, parestesia, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö Melko harvinainen Aivovaltimon stenoosi
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica pogosti cerebrovaskularni dogodek, cerebralni infarkt, periferna nevropatija, letargija, migrena, hiperestezija, hipoestezija, parestezija, prehodni ishemični napad občasni cerebralna arterijska stenoza
Finnish: Erilaisia pehmytkudoksen ja luuston muutoksia havaittiin myös emolle ei-toksisilla annoksilla.
Slovenian: Tudi pri odmerkih, ki za mater niso bili toksični, so opazili številne spremembe mehkega tkiva in okostja pri plodovih.
Finnish: Jos kohonneisiin lipaasiarvoihin liittyy vatsavaivoja, Iclusig-hoito tauotetaan ja potilas arvioidaan haimatulehduksen merkkien varalta (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če zvišanje ravni lipaz spremljajo abdominalni simptomi, je treba z uporabo zdravila Iclusig prenehati in preveriti, ali ima bolnik pankreatitis (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ponatinibi
Slovenian: Iclusig 15 mg filmsko obložene tablete Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete ponatinib
Finnish: Hoitovasteen säilymisestä tarvitaan lisätietoa, jotta voitaisiin antaa muodollinen suositus annoksen muutoksesta riskien minimoimiseksi, ellei potilaalle tule haittatapahtumia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Za formalna priporočila glede spreminjanja odmerkov v odsotnosti neželenega dogodka, kot strategijo za zmanjšanje tveganj, je potrebnih več podatkov o vzdrževanju odgovora (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: *Raportoitu käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 -kriteerejä.
Slovenian: *Poročilo v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica
Finnish: Maksa ja sappi
Slovenian: skelenje in srbenje
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssa oli huomattava hematologinen vaste (MaHR), joka määriteltiin joko täydelliseksi hematologiseksi vasteeksi (CHR) tai leukemian merkkien puuttumiseksi (NEL).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bil bistven hematološki odgovor (MaHR, major haematological response), opredeljen kot bodisi celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) ali odsotnost dokazov o levkemiji (NEL, no evidence of leukaemia).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, jos Iclusigia annetaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom s hudo okvaro jeter se priporoča previdnost (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevassa tutkimuksessa jaavanmakakeilla havaittiin ponatinibiin liittyviä mikroskooppisia munasarjamuutoksia (lisääntynyt follikkelien atresia) ja kivesmuutoksia (minimaalista itusolujen degeneroitumista) eläimillä, joita hoidettiin 5 mg/kg ponatinibilla.
Slovenian: S ponatinibom povezane mikroskopske izsledke na jajčnikih (vključno z atrezijo foliklov) in modih (minimalna degeneracija zarodnih celic) pri živalih, ki so dobivale 5 mg/kg ponatiniba, so opazili v študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah cynomolgus.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan annettaessa Iclusigia potilaille, joilla arvioitu kreatiniinin puhdistuma on < 50 ml/min tai joilla on loppuvaiheen munuaistauti.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju se priporoča previdnost.
Finnish: • ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi
Slovenian: • driska, bruhanje, zaprtost, siljenje na bruhanje
Finnish: • ihottuma, kutina, ihon hilseily, punoitus, mustelmat, ihon kipu, karvojen lähtö
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, luščenje kože, rdečina kože, podplutost, boleča koža, izpadanje las
Finnish: • pernan verenkiertohäiriöt
Slovenian: • težave s krvnim obtokom v vranici
Finnish: • maksa- ja haimaentsyymien suurentuneet määrät veressä:
Slovenian: • zvišane ravni jetrnih encimov in encimov trebušne slinavke v krvi: