FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da das Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen über den Urin ausgeschieden wird, können empfindliche Urintests innerhalb von mindestens 30 Tagen nach der Impfung positiv ausfallen.
Romanian: Întrucât antigenul polizaharidic capsular Hib este excretat în urină, la realizarea unor teste sensibile se poate observa un test de urină pozitiv, timp de cel puțin 30 de zile de la vaccinare.
German: Niedrigere FHA-, PRN-, IPV1- und IPV3-Immunantworten wurden nach dem 2-Dosen-Grundimmunisierungsschema (2, 4 Monate) beobachtet, wenn auch die klinische Relevanz dieser Daten unklar bleibt.
Romanian: Au fost observate răspunsuri imune de valori mai mici pentru FHA, PRN, IPV1 și IPV3 după o schemă de vaccinare primară cu două doze (2, 4 luni), cu toate că relevanța clinică a acestor date continuă să fie neclară.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen nach der Verabreichung eines Impfstoffs sind sehr selten (sie können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten).
Romanian: După administrarea oricărui vaccin, reacţiile alergice grave reprezintă o posibilitate foarte rară (pot afecta până la 1 persoană din 10000).
German: Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung von Vaxelis oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt.
Romanian: Antecedente de reacții anafilactice după administrarea anterioară de Vaxelis sau a unui vaccin care conține aceleași componente sau elemente.
German: Vaxelis Injektionszubereitung i.m.
Romanian: Vaxelis injecţie i.m.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein.
Romanian: Imunogenitatea vaccinului poate fi redusă de tratamentul imunosupresor concomitent sau de imunodeficienţă.
German: Die zeitgleiche Verabreichung von Vaxelis mit anderen injizierbaren Impfstoffen muss an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise an verschiedenen Gliedmaßen durchgeführt werden.
Romanian: Administrarea concomitentă a vaccinului Vaxelis cu alte vaccinuri injectabile trebuie realizată în zone separate de injectare și, preferabil, în membre diferite.
German: Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.
Romanian: La acești sugari, pot apărea pauze mai lungi decât în mod normal între respirații,timp de 2-3 zile după vaccinare.
German: Nach etwa 4 Jahren waren die Anteile der Kinder mit anti-Pertussis-Antikörpern über der LLOQ wie folgt: anti-PT 58,4 %, antiFHA 80,9 %, anti-PRN 66,1 % und anti-FIM 94,3 %.
Romanian: După aproximativ 4 ani, procentele de copii cu valori ale anticorpilor anti-pertussis mai mari decât LLOQ au fost următoarele: 58,4% anti-PT, 80,9% anti-FHA, 66,1% anti-PRN și 94,3% anti-FIM.
German: Die Immunantworten auf Vaxelis bei diesen Säuglingen waren im Allgemeinen ähnlich zu denen der Gesamt-Studienpopulation.
Romanian: Răspunsul imun la acești sugari a fost în general similar cu cel al populației totale studiate.
German: Erkrankungen des Nervensystems Krämpfe, Fieberkrämpfe.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Convulsii, convulsii febrile.
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Romanian: • Plâns persistent care durează ≥ 3 ore, care apare în decurs de 48 ore de la vaccinare
German: Nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie: Ein PertussisImpfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt.
Romanian: Tulburare neurologică necontrolată sau epilepsie necontrolată: vaccinul împotriva pertussisului nu trebuie administrat decât atunci când tratamentul afecţiunii a fost stabilit, afecţiunea s-a stabilizat şi beneficiile sunt clar superioare riscurilor.
German: Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat.
Romanian: Encefalopatie de etiologie necunoscută, care apare la 7 zile după o vaccinare anterioară cu un vaccin împotriva pertussisului.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat înAnexa V.
German: Eine immunsuppressive Therapie kann die Entwicklung der erwarteten Immunantwort beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Tratamentul imunosupresor poate interfera cu dezvoltarea răspunsului imun (vezi pct. 4.4)
German: • Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Vaxelis nicht bei 100 % der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.
Romanian: • Ca orice vaccin, vaccinul Vaxelis nu oferă protecție 100% la copiii cărora li se administrează vaccinul.
German: Das LLOQ = 4 EU/ml gilt für anti-PT, anti-PRN und anti-FIM; das LLOQ = 3 EU/ml gilt für anti-FHA
Romanian: Valoarea LLOQ = 4EU/ml este pentru anti-PT, anti-PRN și anti-FIM; și valoarea LLOQ = 3EU/ml este pentru anti-FHA
German: Die Immunantwort auf den Impfstoff in Zusammenhang mit genetischem Polymorphismus wurde nicht untersucht.
Romanian: Polimorfism genetic Răspunsurile imune la vaccin nu au fost studiate în contextul polimorfismului genetic.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va spune când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru următoarea injecție, conform programului local de vaccinare.
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Romanian: Suspensia trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru particule străine și/sau variații ale aspectului fizic.
German: Vaxelis sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Romanian: Utilizarea vaccinului Vaxelis trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
German: Inaktivierte Polioviren Typ 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic (inactivat) Tip 1 (Mahoney)
German: Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤ 28.
Romanian: Apnee la sugari născuţi foarte prematur (≤ 28 săptămâni de sarcină).
German: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Niederlande
Romanian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Olanda
German: Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
Romanian: Vaccinul funcţionează prin determinarea organismului să producă propria protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor şi virusurilor care cauzează următoarele boli:
German: 50 Mikrogramm adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie gezüchtet in Vero-Zellen oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode
Romanian: 50 micrograme adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,17 mg Al adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu (0,15 mg Al produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant produs pe celule Vero sau echivalentul cantităţii antigenice determinate printr-o metodă imunochimică adecvată.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEM ABFALLMATERIAL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
German: • eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt.
Romanian: • este sub tratament (precum tratament cu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) sau are o boală care suprimă sau încetinește abilitatea organismului de a lupta cu infecțiile.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Tumefierea extinsă a membrului vaccinat de la locul de injectare spre una sau ambele articulaţii a fost raportată la copii.
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen
Romanian: • albăstrire a limbii sau buzelor
German: Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält.
Romanian: Este important să urmaţi instrucţiunile primite de la medic sau asistentă, astfel încât copilul dumneavoastră să finalizeze ciclul de injecţii.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaxelis bei Kindern im Alter von unter 6 Wochen ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului Vaxelis la sugari cu vârsta mai mică de 6 săptămâni nu au fost încă stabilite.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Vaxelis Ihrem Kind in den Oberschenkel (bei Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen) oder Arm (bei Kleinkindern im Alter von über einem Jahr) verabreichen.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va injecta Vaxelis în coapsa copilului dumneavoastră (la sugari de la vârsta de șase săptămâni) sau în braț (la copiii cu vârsta peste un an).
German: Vaxelis sollte nicht mit anderen Impfstoffen oder anderen parenteral zu verabreichenden Arzneimitteln gemischt werden.
Romanian: Vaxelis nu trebuie combinat cu niciun alt vaccin sau cu alte medicamente administrate parenteral.
German: CHARGENBEZEICHNUNG<, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI>
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui alt vaccin, este posibil ca răspunsul protectiv imun să nu fie obținut la toate persoanele vaccinate.
German: Fieberkrämpfe in der Eigenanamnese sowie Krampfanfälle oder plötzlicher Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome [SIDS]) in der Familienanamnese sind keine Kontraindikation für die Anwendung von Vaxelis.
Romanian: Antecedentele de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau sindromul morţii subite a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Vaxelis.
German: In einer klinischen Studie, in der Vaxelis zeitgleich mit Prevenar 13 (PCV 13) jeweils als Auffrischimpfung beider Impfstoffe verabreicht wurde, wurde Fieber ≥ 38 °C bei 54,3 % der Kinder berichtet verglichen mit 33,1 % bis 40,7 % der Kinder während der Grundimmunisierung.
Romanian: Într-un studiu clinic în care s-a administrat Vaxelis concomitent cu Prevenar 13 (PCV 13) ca doză de rapel pentru ambele vaccinuri, febra ≥ 38,0 °C a fost raportată la 54,3% dintre copii, în comparație cu 33,1% până la 40,7% dintre copiii cărora li s-a administrat schema de vaccinare primară.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Celelalte componente sunt: Fosfat de sodiu, apă pentru preparate injectabile
German: Diese Daten dienen nur für den Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Anhaltspunkt für medizinisches Fachpersonal.
Romanian: Aceste date sunt menite să îndrume profesioniștii din domeniul sănătăţii doar în cazul unei abateri temporare de temperatură.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, ungeachtet der Kausalität oder Häufigkeit.
Romanian: Următoarele evenimente adverse au fost raportate la alte vaccinuri care conțin componente sau elemente din vaccinul Vaxelis, fără a ține cont de cauzalitate sau frecvență.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit der Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine bisher unerkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Romanian: Din cauza perioadei lungi de incubaţie a hepatitei B, este posibil ca la momentul vaccinării să fie prezentă o infecţie nediagnosticată cu virusul hepatitei B.
German: Empfohlene Injektionsorte sind der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der Bereich des Deltamuskels am Oberarm, sofern genügend Muskelmasse vorhanden ist.
Romanian: Locurile recomandate pentru injectare sunt zona antero-laterală a coapsei sau regiunea deltoidă a brațului dacă există suficientă masă musculară.
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt): schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können.
Romanian: • Infecţiile cu Haemophilus influenzae tip b (deseori denumite numai infecții Hib): infecţii bacteriene grave ce pot cauza meningită (inflamare a învelişului exterior al creierului), care poate duce la leziuni ale creierului, surditate, epilepsie sau orbire parţială.
German: d. Frühgeborene
Romanian: d- Sugari născuți prematur
German: Was Vaxelis enthält
Romanian: Ce conține Vaxelis
German: Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
Romanian: Bacteria produce şi o toxină (substanţă otrăvitoare) care poate deteriora inima, rinichii şi nervii.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100) Selten
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi<1/100) Rare
German: Vaxelis schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
Romanian: Vaxelis nu vă protejează copilul împotriva bolilor cauzate de alte bacterii sau virusuri care pot determina simptome similare.
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Romanian: Substanţele active per doză (0,5 ml) sunt:
German: Die Sicherheit von Vaxelis bei Kindern im Alter von über 15 Monaten wurde in klinischen Prüfungen nicht untersucht.
Romanian: Siguranța vaccinului Vaxelis la copiii cu vârsta de peste 15 luni nu a fost studiată în studii clinice.
German: Das Risiko scheint von der Anzahl vorheriger Dosen eines Impfstoffs mit azellulärer Pertussis-Komponente abhängig zu sein, mit einem höheren Risiko nach der 4. und 5.
Romanian: Riscul apariției acestor reacții pare a fi dependent de administrarea anterioară de doze de vaccin acelular care conţine antigen pertussis, riscul fiind mai mare după utilizarea celei de a patra şi a cincea doze.
German: Vaxelis darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
Romanian: Nu utilizaţi Vaxelis în cazul în care copilul dumneavoastră:
German: Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Romanian: Tabelul 3: Ratele de seroprotecţie/răspuns la vaccin la o lună după vaccinarea de rapel
German: A. HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Der Anteil an Kindern, die nach diesen Impfschemata seroprotektiert (anti-HBsAg ≥ 10 mIU/ml) waren, betrug 98,1 % bzw. 99,6 % und reduzierte sich auf 65,7 % bzw. 70,2 % etwa 4 Jahre später.
Romanian: Proporția copiilor seroprotejați (anti-HbsAg ≥ 10 mUI/ml) după administrarea conform acestor scheme de vaccinare a fost de 98,1%, respectiv de 99,6% și a scăzut la 65,7% și 70,2% după aproximativ 4 ani.
German: Daten einer klinischen Studie zeigen, dass bei zeitgleicher Anwendung von Vaxelis mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (PCV13) die Fieberrate nach einer Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr höher ist als nach der Grundimmunisierung.
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic arată că, atunci când Vaxelis este administrat concomitent cu vaccinul pneumococic conjugat (PCV13), frecvența febrei este mai mare după doza de rapel în cel de-al doilea an de viață, în comparație cu seria de vaccinare primară.
German: • ausgedehntes Anschwellen des geimpften Körperteils
Romanian: • umflare exagerată a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
German: Bordetella-pertussis-Antigene (Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin/Fimbrien Typen 2 und 3/Pertactin) 20/20/5/3 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Romanian: Antigene Bordetella pertussis (Anatoxină pertussis/Hemaglutinină filamentoasă/ Fimbrii tip 2 și 3/Pertactină) 20/20/5/3 µg Antigen de suprafaţă al virusului hepatitei B
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile: siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
German: Etikett - Fertigspritze
Romanian: Etichetă - Seringă preumplută
German: Grundimmunisierung(erste Impfserie)
Romanian: Primul ciclu de vaccinare (vaccinarea primară)
German: Wenn Ihr Kind eine Dosis Vaxelis versäumt hat
Romanian: Dacă nu se administrează o doză de Vaxelis copilului dumneavoastră
German: Die Immunogenität von Vaxelis nach Anwendung bei Kindern im Alter über 15 Monate wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Romanian: Imunogenitatea Vaxelis administrat la copii cu vârsta peste 15 luni nu a fost investigată în studiile clinice.
German: Wenn nach Verlassen der Klinik oder Arztpraxis eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind auftritt, müssen Sie UNVERZÜGLICH einen Arzt aufsuchen:
Romanian: Dacă oricare dintre aceste simptome apare după părăsirea locului în care i s-a administrat injecţia copilului dumneavoastră, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:
German: Basierend auf den konventionellen Studien lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale.
German: • Diphtherie: eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht.
Romanian: • Difteria: o infecție bacteriană care afectează de obicei mai întâi gâtul, cauzând durere și umflare care poate duce la sufocare.
German: Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
Romanian: Tusea convulsivă poate provoca, de asemenea, infecţii ale urechii, infecţii pulmonare (bronşite), care pot dura o perioadă lungă de timp, infecţii pulmonare (pneumonie), convulsii, leziuni cerebrale şi chiar moarte.
German: 3 Mikrogramm konjugiert an Meningokokken-Protein
Romanian: 3 micrograme conjugată cu proteină meningococică
German: Für Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt.
Romanian: Schemele de vaccinare primare utilizate în studiile clinice au fost: la vârsta de 2, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; la vârsta de 2, 3, 4 luni, fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere; și la vârsta de 2, 4, 6 luni, cu și fără vaccinare împotriva hepatitei B la naştere.
German: Drei Dosen 2, 4 Monate 2, 3, 4 Monate 2, 4, 6 Monate N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2.455-2.696
Romanian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen nach Verabreichung von Vaxelis waren Reizbarkeit, Schreien, Schläfrigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerz, Erythem, Schwellung), Fieber (≥ 38 °C), verringerter Appetit und Erbrechen.
Romanian: Cele mai des raportate reacții adverse după administrarea Vaxelis au fost iritabilitate, plâns, somnolenţă, reacții la locul injectării (durere, eritem, tumefiere), febră ( ≥38°C), scădere a apetitului alimentar și vărsături.
German: • Vaxelis kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet.
Romanian: • Vaxelis va ajuta la prevenirea acestor boli numai dacă acestea sunt cauzate de bacteriile sau virusurile vizate de vaccin.
German: Ausschlag an der Injektionsstelle, Erwärmung an der Injektionsstelle, Müdigkeit c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Romanian: Erupție cutanată la nivelul locului de injectare, temperatură crescută la nivelul locului de injectare, fatigabilitate c - Descrierea reacţiilor adverse selectate
German: Vaxelis wird Ihrem Kind von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Anwendung von Impfstoffen geschult und in der Lageist, gelegentlich auftretende schwere allergische Reaktionen zu behandeln (siehe Abschnitt 4.
Romanian: Vaxelis va fi administrat copilului dumneavoastră de către medici sau asistente instruiţi în utilizarea vaccinurilor şi care sunt pregătiţi să trateze orice reacţie alergică severă, mai puţin frecventă, la injecţie (vezi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
German: Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
German: Der anterolaterale Bereich des Oberschenkels ist die bevorzugte Stelle bei Säuglingen in einem Alter von unter einem Jahr.
Romanian: Zona antero-laterală a coapsei este locul recomandat pentru sugarii cu vârsta sub 1 an.
German: • niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Romanian: • tensiune arterială mică, care determină ameţeli sau colaps.
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, hiperhidroză
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Romanian: Schema de vaccinare primară constă în administrarea a două sau trei doze, la un interval de minim 1 lună între doze, și se poate administra de la vârsta de 6 săptămâni, în conformitate cu recomandările oficiale.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte bei Kindern mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen der Impfstoff nur mit Vorsicht verabreicht werden, da es nach intramuskulärer Anwendung zu einer Einblutung kommen kann.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, vaccinul trebuie administrat cu precauţie persoanelor cu trombocitopenie sau tulburare de sângerare, întrucât sângerarea poate surveni ulterior unei administrări intramusculare.
German: Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B enthalten.
Romanian: Vaccinul poate conține urme de glutaraldehidă, formaldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B.
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Romanian: Pentru adjuvante, vezi pct. 2.