FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (alle graden, incidentie ≥20%) die met een minstens 2% hogere incidentie gemeld werden voor het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRIschema, waren in dalende volgorde van frequentie: leukopenie, diarree, neutropenie, proteïnurie, gestegen aspartaataminotransferase (ASAT), stomatitis, vermoeidheid, trombocytopenie, gestegen alanineaminotransferase (ALAT), hypertensie, gewichtsverlies, verminderde eetlust, epistaxis, buikpijn, dysfonie, verhoogd serumcreatinine en hoofdpijn (zie Tabel 1).
Croatian: proljev, neutropenija, proteinurija, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), stomatitis, umor, trombocitopenija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hipertenzija, gubitak tjelesne težine, smanjen tek, epistaksa, bol u abdomenu, disfonija, povišene vrijednosti kreatinina u serumu i glavobolja (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s MKRK-om prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Gebruik ZALTRAP niet als u partikels (losse deeltjes) of verkleuring van het geneesmiddel in de injectieflacon of de infusiezak bemerkt.
Croatian: Nemojte primijeniti ZALTRAP ako su njemu vidljive čestice ili je lijek u bočici ili infuzijskoj vrećici promijenio boju.
Dutch: Positieve resultaten in de neutraliserende antilichaamtest in de MCRC pivotale studie waren ook hoger bij de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [2/526 (0,38%)] dan bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [1/521 (0,19%)].
Croatian: MKRK-om pozitivni nalazi testa na neutralizirajuća protutijela također su primijećeni u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van aflibercept bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: Klachten zijn onder andere: pijn op de borst of een zwaar gevoel op de borst, plotselinge gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama.
Dutch: Er was geen blootstellingsmarge voor patiënten in relatie tot deze effecten.
Croatian: Nije utvrđena granica izloženosti za navedene učinke u ljudi.
Dutch: 6.90 (6,51 tot 7,20)
Croatian: 6,90 (6,51 do 7,20)
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često
Dutch: • urineweginfectie;
Croatian: • infekcija mokraćnih putova
Dutch: Het concentraat is een heldere kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka ZALTRAP u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in de MCRC-studie
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
Dutch: Hoe ziet ZALTRAP eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako ZALTRAP izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: 6,9 (6,24 tot 7,20)
Croatian: 6,9 (6,24 do 7,20)
Dutch: In een subgroepanalyse van totale overleving werd een voordeel consistent met de globale populatie waargenomen bij patiënten <65 jaar en ≥65 jaar die een ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen.
Croatian: U analizi ukupnog preživljenja po podskupinama, u populaciji bolesnika u dobi od < 65 godina i
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op klachten en symptomen van GI-perforatie.
Croatian: Bolesnike treba motriti zbog moguće pojave znakova i simptoma gastrointestinalne perforacije.
Dutch: • De verdunde oplossing moet voor de toediening visueel geïnspecteerd worden op partikels en verkleuring.
Croatian: • Razrijeđenu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrži li čestice i je li promijenila boju.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten (10,4% en 9,8% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRIschema's) had een vroegere adjuvante therapie op basis van oxaliplatine gekregen en vertoonde progressie ≤ 6
Croatian: Približno je 10% bolesnika (10,4% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI i 9,8% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI) prethodno primalo adjuvantnu kemoterapiju na bazi oksaliplatina, a bolest im je progredirala tijekom ili unutar 6 mjeseci nakon završetka adjuvantne kemoterapije.
Dutch: Hartfalen en een verlaagde ejectiefractie zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met ZALTRAP.
Croatian: Zatajenje srca i smanjena ejekcijska frakcija prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP.
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,9 (12,72 tot 15,64)
Croatian: 12,4 (11,17 do 13,54) 13,9 (12,72 do 15,64)
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji (ATE)
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 2 van deze bijsluiter).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).
Dutch: De behandeling met ZALTRAP wordt geassocieerd met een risico op verstoorde wondgenezing (wonddehiscentie, anastomose-lek).
Croatian: Liječenje lijekom ZALTRAP može otežati zacjeljivanje rana (dehiscijencija rane, iscjedak iz anastomoze).
Dutch: 0,788 (0,671 tot 0,925)
Croatian: 0,788 (0,671 do 0,925)
Dutch: PRES kan zich uiten als een veranderde mentale toestand, convulsies, misselijkheid, braken, hoofdpijn of gezichtsstoornissen.
Croatian: PRES se može manifestirati promjenom mentalnog statusa, napadajem, mučninom, povraćanjem,
Dutch: 6,9 (6,37 tot 7,20)
Croatian: 6,9 (6,37 do 7,20)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/4 ml
Dutch: Mediane totale overleving (95% CI) (maanden)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (95% CI) (mjeseci)
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd proteïnurie (samengesteld uit klinische en laboratoriumgegevens) gerapporteerd bij 62,2% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in vergelijking met 40,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om proteinurija (prikupljeno iz kliničkih i laboratorijskih podataka) je prijavljena u 62,2% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 40,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik.
Croatian: Samo za primjenu u venu.
Dutch: Een injectieflacon met 4 ml bevat 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Dutch: Een injectieflacon met 8 ml bevat 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 8 ml koncentrata sadrži 200 mg aflibercepta (25 mg/ml).
Dutch: NB: De bijwerkingen worden gerapporteerd met behulp van MedDRA versie MEDDRA13.1 en ingedeeld met behulp van NCI CTC versie 3.0.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često astenična stanja astenična stanja Napomena: Nuspojave se prijavljuju prema verziji MEDDRA13.1 Medicinskog rječnika za regulatorne poslove, a stupnjuju prema verziji 3.0 NCI CTC-a.
Dutch: Van de 611 patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in de pivotale studie bij MCRCpatiënten waren 172 patiënten (28,2%) ≥65 en <75 jaar en 33 patiënten (5,4%) waren ≥75 jaar.
Croatian: MKRK-om, njih 172 (28,2%) bila su u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 33 bolesnika (5,4%) bila su u dobi od ≥ 75 godina.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten waren positieve resultaten in de ADA test hoger bij patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [18/526 (3,4%)] dan bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [8/521 (1,5%)].
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om pozitivni odgovori u ADA testu primijećeni su u većem broju u bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI [18/526 (3,4%)] nego u onih liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5%)].
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile
Dutch: In geval van recidief moet de behandeling onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram per 24 uur bedraagt en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, liječenje treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
Dutch: Febriele neutropenie Trombocytopenie (2)
Croatian: često neutropenijska vrućica neutropenijska vrućica trombocitopenija (2)
Dutch: Hypertensie (1) Bloeding (1)
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija (1) krvarenje (1)
Dutch: In geval van recidief moeten de dosissen 5-FU bolus en infusie bijkomend met 20% verlaagd worden in de volgende cycli.
Croatian: Ako se ponovno javi, doze bolusne injekcije i infuzije 5-FU u sljedećim ciklusima treba smanjiti za dodatnih 20%.
Dutch: • Verstopping van de aders door een bloedprop (veneuze trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan bestaan uit een bloedprop in de longen of de benen.
Croatian: • Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama.
Dutch: 0,758 (0,661 tot 0,869)
Croatian: 0,758 (0,661 do 0,869)
Dutch: Dehydratie (alle graden) werd waargenomen bij 9,0% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 3,0% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
Croatian: Dehidracija (svih stupnjeva) je primijećena u 9,0% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,0% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom
Croatian: Teški stomatitis i sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Dutch: Bijkomende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen gerapporteerd met ≥5% verschil (alle graden) bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema versus het placebo/FOLFIRI-schema
Croatian: Dodatne nuspojave i laboratorijska odstupanja (svih stupnjeva) prijavljena u ≥ 5% više bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u odnosu na bolesnike koji su primali protokol placebo/FOLFIRI
Dutch: Er werden geen metabolisatiestudies uitgevoerd met aflibercept omdat het een proteïne is.
Croatian: Budući da je aflibercept protein, nisu provedena ispitivanja metabolizma.
Dutch: Graad 3 GI-fistelvorming trad op bij 2 patiënten behandeld met ZALTRAP (0,3%) en bij 1 patiënt behandeld met placebo (0,2%).
Croatian: Do stvaranja gastrointestinalnih fistula stupnja 3 došlo je u 2 bolesnika liječena lijekom ZALTRAP (0,3%) te u 1 bolesnika koji je primao placebo (0,2%).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden fistels (anaal, enterovesicaal, enterocutaan, colovaginaal, intestinaal) gerapporteerd bij 9 van de 611 patiënten (1,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 van de 605 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne i crijevne) su prijavljene u 9 od 611 bolesnika (1,5%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 od 605 bolesnika (0,5%) koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: GI-perforatie (1) Rectale bloeding Fistel (1) Afteuze stomatitis Proctalgie
Croatian: gastrointestinalna perforacija (1) rektalno krvarenje fistula (1) aftozni stomatitis proktalgija
Dutch: Eén ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 25 mg aflibercept*.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 25 mg aflibercepta*.
Dutch: Aflibercept werkt als een oplosbare afleidingsreceptor (‘decoy'-receptor) die zich bindt aan VEGF-A, met hogere affiniteit dan zijn natuurlijke receptoren, alsook aan de gerelateerde liganden PlGF en VEGF-B. Door te werken als valstrik (ligand-trap) voorkomt aflibercept de binding van endogene liganden aan hun normale receptoren en hierdoor blokkeert het de receptor-gemedieerde signalering.
Croatian: Aflibercept djeluje kao topljivi lažni receptor koji se veže za VEGF-A većim afinitetom nego njegovi prirodni receptori, a veže se i za povezane ligande PlGH i VEGF-B.
Dutch: Baseline en periodieke evaluaties van de linkerventrikelfunctie dienen overwogen te worden wanneer de patiënt ZALTRAP krijgt.
Croatian: bolesnika koji primaju lijek ZALTRAP potrebno je razmotriti procjenu funkcije lijeve klijetke na početku, te periodički tijekom liječenja.
Dutch: In geval van recidief moet de toediening onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram/24 uur is en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
Croatian: U slučaju ponovne pojave, primjenu treba prekinuti dok proteinurija ne bude < 2 grama u 24 sata, a zatim smanjiti dozu na 2 mg/kg.
Dutch: Aflibercept moet gestopt worden bij patiënten met een verstoorde wondgenezing die een medische interventie vereist (zie rubriek 4.2).
Croatian: Treba prekinuti primjenu aflibercepta u bolesnika s otežanim zacjeljivanjem rana koje zahtijevaju medicinsku intervenciju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Verstopping van de slagaders door een bloedprop (arteriële trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan leiden tot een beroerte of een hartaanval.
Croatian: • Začepljenje arterije zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘arterijski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može prouzročiti moždani ili srčani udar.
Dutch: De toediening van aflibercept moet onderbroken worden bij ≥2 gram proteïnurie/24 uur en mag hervat worden als de proteïnurie <2 gram/24 uur is.
Croatian: Primjenu aflibercepta treba prekinuti kada je proteinurija u 24 sata ≥ 2 grama i ponovno uvesti kada proteinurija u 24 sata bude < 2 grama.
Dutch: Indien u problemen bemerkt met uw mond of gebit tijdens of na de behandeling met ZALTRAP, zoals losse tanden, pijn of zwelling, slechte genezing van zweren of afscheiding, informeer dan direct uw arts en tandarts.
Croatian: Odmah kontaktirajte Vašeg liječnika i stomatologa ako tijekom i nakon liječenja lijekom ZALTRAP iskusite bilo kakav problem s usnom šupljinom ili zubima, kao što su klimanje zubiju, bol ili oticanje, rane koje ne zacijeljuju ili iscjedak jer to mogu biti znakovi osteonekroze čeljusti.
Dutch: Graad 3-4 voorvallen traden op bij 11 patiënten (1,8%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 3 patiënten (0,5%) behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Croatian: Događaji stupnja 3-4 javili su se u 11 bolesnika (1,8%) liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 bolesnika (0,5%) koja su primala protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: Het verdient aanbeveling om tandheelkundig onderzoek en eventuele preventieve tandheelkundige ingrepen te overwegen voor aanvang van de behandeling met Zaltrap.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Zaltrap treba razmotriti provođenje stomatološkog pregleda i primjerenih preventivnih stomatoloških mjera.
Dutch: U kunt geadviseerd worden om een tandheelkundige controle te laten uitvoeren voordat u start met de behandeling met ZALTRAP.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom ZALTRAP može Vam se savjetovati stomatološki pregled.
Dutch: • Gaten in de darm (gastro-intestinale perforatie): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - dit is een gat in de maag, de slokdarm of de darmen.
Croatian: • Pukotine u probavnom sustavu (poznate i kao ‘gastrointestinalne perforacije'): Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - to je pukotina u želucu, jednjaku ili crijevima koja može uzrokovati smrt.
Dutch: Het concentraat is een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand
Croatian: • proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije)
Dutch: EXP Houdbaarheid na verdunning: zie bijsluiter.
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u één van deze klachten vertoont tijdens of kort na een infusie van ZALTRAP.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka ZALTRAP primijetite neki od navedenih znakova.
Dutch: • Wonden die traag of helemaal niet genezen: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)dit is wanneer een wond moeilijk geneest of moeilijk gesloten blijft of als een genezen wond opnieuw opengaat.
Croatian: na 100 osoba) - ožiljak teško zacjeljuje ili teško ostaje zatvoren ili se zacijeljena rana ponovno otvori.
Dutch: • aambeien, bloeding of pijn aan de anus;
Croatian: • hemoroidi, krvarenje ili bol u završnom dijelu debelog crijeva
Dutch: Mediane OS (95% CI) (maanden)
Croatian: Medijan OS (95% CI) (mjeseci)
Dutch: Verstoorde wondgenezing In diermodellen verstoorde Aflibercept de wondgenezing (zie rubriek 5.3).
Croatian: Otežano zacjeljivanje rana Aflibercept je u životinjskim modelima otežao zacjeljivanje rana (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija (1)
Dutch: • u stuipen (convulsies) krijgt.
Croatian: • ako imate napadaje.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Dutch: De meest frequente graad 3-4 neutropenische complicatie was het optreden van febriele neutropenie bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Croatian: Najčešća neutropenijska komplikacija stupnja 3-4 bila je neutropenijska vrućica, koja se javila u 4,3% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: • ZALTRAP is een flacon voor eenmalig gebruik.
Croatian: • Bočica lijeka ZALTRAP namijenjena je za jednokratnu uporabu.
Dutch: Nefrotisch syndroom trad op bij 2 patiënten (0,5%) behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij geen enkele patiënt behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
Croatian: Nefrotski sindrom je nastupio u 2 bolesnika (0,5%) liječena protokolom ZALTRAP/FOLFIRI, no ni u jednog bolesnika koji je primao protokol placebo/FOLFIRI.
Dutch: Ze waren vergelijkbaar tussen de groepen en het verschil tussen de groepen overschreed niet een ≥2% hogere incidentie voor het ZALTRAP/FOLFIRIschema.
Croatian: Te su nuspojave bile slične u obje skupine, a njihova incidencija u skupini liječenoj protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nije bila ≥ 2% veća od incidencije u skupini koja je primala placebo.
Dutch: • Eiwitten in de urine (proteïnurie): Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) - dit wordt zeer vaak waargenomen in testen.
Croatian: • Proteini u mokraći (poznato i kao ‘proteinurija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na
Dutch: Hartfalen en een verlaagde ejectiefractie
Croatian: Zatajenje srca i smanjena ejekcijska frakcija
Dutch: Als er verkleuring of partikels worden waargenomen, moet de gereconstitueerde oplossing afgevoerd worden.
Croatian: Ako se utvrdi promjena boje ili prisutnost čestica, pripremljenu otopinu treba baciti.
Dutch: Dyspnoe Epistaxis Dysfonia
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Dutch: Proteïnurie (1),(3) Gestegen serumcreatinine
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često proteinurija (1),(3) povišene vrijednosti kreatinina u serumu često proteinurija (1),(3)
Dutch: Natriumfosfaat dibasisch heptahydraat Natriumfosfaat monobasisch monohydraat Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Croatian: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridnu kiselinu i vodu za injekcije.
Dutch: PRES werd niet gerapporteerd in de pivotale fase III-studie bij MCRC-patiënten.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES nije prijavljen u pivotalnom ispitivanju faze III u kojem su sudjelovali bolesnici s MKRK-om.
Dutch: Er moet worden besloten of de borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ZALTRAP moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje lijekom ZALTRAP.
Dutch: Ernstige diarree
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Dutch: Graad 3-4 neutropenische infectie/sepsis trad op bij 1,5% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,2% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.4).
Croatian: Neutropenijska infekcija/sepsa stupnja 3-4 javila se u 1,5% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,2% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Andere subgroepanalyses voor totale overleving en progressievrije overleving in functie van leeftijd (<65; ≥65), geslacht, aanwezigheid van alleen levermetastase, voorgeschiedenis van vroegere hypertensie en aantal aangetaste organen, toonde een behandeleffect in het voordeel van het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met het placebo/FOLFIRI-schema.
Croatian: (< 65; ≥ 65), spolu, prisutnosti metastaza samo u jetri, hipertenziji u anamnezi i broju zahvaćenih organa ukazale su na bolji učinak liječenja protokolom ZALTRAP/FOLFIRI nego protokolom placebo/FOLFIRI.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden VTE inclusief diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (zelden fataal) gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih afliberceptom prijavljeni su venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu (DVT) i plućnu emboliju (smrtonosna u manjem broju slučajeva) (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja lijeka ZALTRAP u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Dutch: Eén injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 100 mg aflibercept.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta.
Dutch: • pijnlijke zweren in de mond;
Croatian: • bolne ranice u ustima
Dutch: Post-hoc analyses, met exclusie van patiënten die progressie vertoonden tijdens of binnen 6 maanden na adjuvante chemotherapie, voor patiënten met of zonder vroeger gebruik van bevacizumab, worden samengevat in Tabel 4.
Croatian: U Tablici 4 sažete su post-hoc analize u bolesnika koji prethodno jesu i u onih koji prethodno nisu liječeni bevacizumabom; u analize nisu bili uključeni bolesnici u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnog liječenja.
Dutch: Pijn in de bovenbuik
Croatian: • bol u želucu