FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Aclasta shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Aclasta in diesen Studien gezeigt?
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) oder bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
English: Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
German: Aclasta wird ferner zur Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen angewendet.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
German: Es wird bei Patienten mit Frakturrisiko (Knochenbrüche), einschließlich Patienten, die kürzlich einen geringtraumatischen Hüftbruch wie etwa bei einem Sturz erlitten haben, und bei Patienten, deren Osteoporose im Zusammenhang mit einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart) steht, angewendet.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz bei Osteoporose, und bei Morbus Paget wird die Krankheitsaktivität verringert.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
German: Vor und nach der Behandlung muss eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr der Patienten sichergestellt sein, und die Patienten sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium in ausreichender Menge erhalten.
English: What is Aclasta?
German: Was ist Aclasta?
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
German: Der Hersteller von Aclasta stellt in jedem Mitgliedstaat Informationsmaterial für Ärzte bereit, die Aclasta zur Behandlung von Osteoporose verschreiben, das Hinweise enthält, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was daran gemessen wurde, ob sich der Gehalt der alkalischen Serumphosphatase (ein Enzym, das am Abbau von Knochensubstanz beteiligt ist) im Blut wieder normalisierte oder um mindestens drei Viertel sank.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
German: Aclasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
German: Für Patienten wird ebenfalls eine Erinnerungskarte über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers bereitgestellt, in der sie darauf hingewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome bemerken.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
German: Patienten mit Hüftfraktur sollten Aclasta erst zwei Wochen nach der Frakturoperation erhalten.
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
German: Er wird zudem Informationsmaterial für Patienten bereitstellen, in dem die Nebenwirkungen des Arzneimittels erläutert und sie darauf aufmerksam gemacht werden, dass sie zusätzlich Kalzium und Vitamin D in ausreichender Menge erhalten müssen und wann sie sich an den Arzt wenden sollten.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
German: Bei Morbus Paget des Knochens wird die Knochensubstanz rascher abgebaut und ist nach dem Nachwachsen schwächer als normal.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
German: Bei Morbus Paget wurde Aclasta in zwei sechsmonatigen Studien bei insgesamt 357 Erwachsenen mit Risedronat verglichen.
English: Why has Aclasta been approved?
German: Warum wurde Aclasta zugelassen?
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aclasta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
German: In der zweiten Studie wurde Aclasta bei 2 127 Männern und Frauen mit Osteoporose, die kürzlich einen Hüftbruch erlitten hatten, mit Placebo verglichen und die Anzahl der Frakturen über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren untersucht.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
German: In der Studie mit älteren Frauen wurde das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen bei Patientinnen unter Aclasta (ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) über einen Zeitraum von drei Jahren im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo um 70 % reduziert.
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
German: Aclasta wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern angewendet.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
German: In der dritten Studie wurde eine Aclasta-Infusion bei 833 Männern und Frauen, die aufgrund von Glukokortikoiden an Osteoporose litten, mit einer täglichen Behandlung mit Risedronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen und die Veränderung der Knochendichte der Wirbelsäule über einen Zeitraum von einem Jahr untersucht.
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
German: In der Studie bei Männern und Frauen mit Hüftbruch hatten 9 % der Patienten unter Aclasta eine Fraktur (92 von 1 065) im Vergleich zu 13 % der Patienten unter Placebo (139 von 1 062).
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
German: Bei Morbus Paget war Aclasta wirksamer als Risedronat.
English: How has Aclasta been studied?
German: Wie wurde Aclasta untersucht?
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach den Wechseljahren auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt.
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
German: Infusion verabreicht, doch sind bei einem Rückfall weitere Infusionen möglich.
English: What is Aclasta used for?
German: Wofür wird Aclasta angewendet?
English: How is Aclasta used?
German: Wie wird Aclasta angewendet?
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
German: Bei Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, erhöhte Aclasta die Knochendichte der Wirbelsäule im Verlauf einer einjährigen Behandlung wirksamer als Risedronat.
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
German: Aclasta zur Osteoporose-Behandlung wurde in drei Hauptstudien untersucht: In der ersten Studie wurde Aclasta bei fast 8 000 älteren Osteoporose-Patientinnen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und die Anzahl der Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen über einen Zeitraum von drei Jahren untersucht.
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
German: Im Vergleich aller Patientinnen unter Aclasta (mit oder ohne andere Arzneimittel gegen Osteoporose) mit denjenigen unter Placebo wurde das Risiko von Hüftfrakturen um 41 % reduziert.
English: How does Aclasta work?
German: Wie wirkt Aclasta?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: (Invented) name
German: Name
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
German: Lösung: 5 ml (30 mg/ml) + Spüllösung 5 ml
English: 150 mg Solution for infusion
German: 150 mg Lösung zur Infusion Zur intracerebroventrikulären
English: 2 vials + 1 vial
German: 2 Fläschchen + 1 Fläschchen
English: Intracerebroventr icular use vial (glass)
German: Fläschchen (Glas)
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
German: Die bei Kindern berichteten Nebenwirkungen sind denen bei Erwachsenen beobachteten ähnlich.
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
German: Werden zusätzlich andere Augentropfen eingesetzt, sollten sie in einem Abstand von mindestens fünf Minuten angewendet werden.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Travatan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Travatan.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
German: Es kann auch zu Veränderungen der Wimpern des Patienten, einschließlich deren Verlängerung, Verdickung, Färbung oder zahlenmäßigen Zunahme, kommen.
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
German: Travatan wurde in drei zwischen sechs und zwölf Monaten dauernden Hauptstudien bei 1 989 erwachsenen Patienten untersucht.
English: This helps to reduce the pressure inside the eye.
German: Dies trägt zur Senkung des auf der Augeninnenwand lastenden Drucks bei.
English: Other information about Travatan
German: Weitere Informationen über Travatan
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Senkung des Augeninnendrucks.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Travatan zu gelangen.
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Travatan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
German: Es kann auch bei Kindern ab einem Alter von zwei Monaten mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom angewendet werden.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
German: Dies kann zu schwerwiegendem Verlust des Sehvermögens bis hin zur Erblindung führen.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Travatan ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Travatan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
German: November 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Travatan in der gesamten Europäischen Union.
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
German: Travatan ist eine klare Augentropfenlösung, die den Wirkstoff Travoprost enthält.
English: What is the risk associated with Travatan?
German: Welches Risiko ist mit Travatan verbunden?
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
German: Die Kombinationsbehandlung mit Travatan plus Timolol bewirkte bei Patienten, bei denen die Behandlung mit Timolol allein nicht zufriedenstellend war, eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks.
English: One of the three trials also included a comparison with latanoprost (another prostaglandin analogue used for glaucoma).
German: Eine der drei Studien beinhaltete außerdem einen Vergleich mit Latanoprost (ein weiteres zur Glaukombehandlung eingesetztes Prostaglandinanalogon).
English: The active substance in Travatan, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made copy of a prostaglandin, one of a group of substances naturally found in the body).
German: Der Wirkstoff in Travatan, Travoprost, ist ein Prostaglandinanalogon (eine synthetisch hergestellte Kopie der natürlich im Körper vorkommenden Substanz Prostaglandin).
English: All three studies compared travoprost with timolol, which is the standard treatment for glaucoma.
German: In allen drei Studien wurde Travoprost mit Timolol, der Standardbehandlung bei Glaukomen, verglichen.
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
German: Es wird bei Erwachsenen mit Offenwinkelglaukom (eine Krankheit, bei der der Augeninnendruck ansteigt, weil keine Flüssigkeit aus dem Auge abfließen kann) sowie bei Erwachsenen mit okulärer Hypertension (erhöhter Augeninnendruck) eingesetzt.
English: Page 2/2
German: Am 27.
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Travatan in diesen Studien gezeigt?
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
German: Travatan wird zur Senkung des Augeninnendrucks (der auf der Augeninnenwand lastende Druck) eingesetzt.
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
German: Travatan erwies sich bei der Verringerung des Augeninnendrucks als mindestens ebenso wirksam wie Timolol und als ebenso wirksam wie Latanoprost.
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
German: Darüber hinaus wurde Travatan in einer über drei Monate laufenden fünften Hauptstudie, an der 152 Kinder im Alter zwischen zwei Monaten und 18 Jahren teilnahmen, mit Timolol verglichen.
English: When intraocular pressure is raised, it causes damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
German: Ein erhöhter Augeninnendruck verursacht Schäden an der Retina (Netzhaut, lichtempfindliche Membran im Augenhintergrund) und am Sehnerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn weiterleitet.
English: The dose is one drop of Travatan in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
German: Die Dosis von einem Tropfen Travatan pro betroffenes Auge wird einmal täglich am besten abends angewendet.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
German: In einer vierten Studie (mit 427 Patienten über sechs Monate) wurde ferner die Wirksamkeit von Travatan als Ergänzungstherapie zur Behandlung mit Timolol verglichen.
English: The most common side effects when using Travatan (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness) and iris hyperpigmentation (darkening of the colour of the iris).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Travatan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hyperämie der Augen (erhöhte Blutzufuhr in den Augen, die zu Augenreizung bzw.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
German: Prostaglandin führt im Auge zu einem erhöhten Abfließen von Flüssigkeit (Kammerwasser) aus dem Augapfel.
English: Why has Travatan been approved?
German: Warum wurde Travatan zugelassen?
English: What is Travatan?
German: Was ist Travatan?
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
German: Indem Travatan den Augeninnendruck senkt, wird das Risiko von Sehschäden verringert.
English: How has Travatan been studied?
German: Wie wurde Travatan untersucht?
English: Travatan acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
German: Travatan wirkt ebenso und erhöht den Abfluss von Flüssigkeit aus dem Auge.
English: What is Travatan used for?
German: Wofür wird Travatan angewendet?
English: How is Travatan used?
German: Wie wird Travatan angewendet?
English: Travatan travoprost
German: Travatan
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for injection / infusion
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
English: Intravenous use Vial (glass)
German: Durchstechflasch e (Glas)
English: Strength Pharmaceutical form
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: Invented name
German: Zulassungsnumm er
English: It is used:
German: Es wird angewendet:
English: The remaining 16 patients did not fall into either group.
German: Die übrigen 16 Patienten fielen in keine der Gruppen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Arzerra?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arzerra ergriffen?
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arzerra.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arzerra.
English: Other information about Arzerra
German: Weitere Informationen über Arzerra
English: To reduce the risk of these reactions, infusions are started slowly (particularly when first starting treatment) and then speeded up every 30 minutes if no reactions occur.
German: Um das Risiko derartiger Reaktionen zu reduzieren, wird mit den Infusionen langsam begonnen (insbesondere zu Beginn der erstmaligen Behandlung), die dann alle 30 Minuten wiederholt werden, sofern es zu keinen Reaktionen kommt.
English: The European Medicines Agency decided that the medicine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Arzerra on 19 April 2010.
German: April 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Arzerra in der gesamten Europäischen Union.
English: The dosing schedule depends on whether the patient has been treated before and whether the patient's disease has come back.
German: Das Dosierungsschema hängt davon ab, ob der Patient zuvor behandelt worden war und ob die Erkrankung erneut auftrat.
English: Arzerra was originally given ‘conditional approval', because there was more evidence to come about the medicine.
German: Arzerra wurde ursprünglich „unter Auflagen“ zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
English: The full EPAR for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Arzerra can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in treating cancer and in a place where facilities for resuscitating patients are readily available.
German: Arzerra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter Aufsicht eines Arztes, der über Erfahrung in der Behandlung von Krebs verfügt, und an einem Ort, an dem eine Ausstattung zur Wiederbelebung von Patienten unmittelbar verfügbar ist, gegeben werden.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art von Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
English: Previously untreated CLL
German: Zuvor unbehandelte CLL
English: What are the risks associated with Arzerra?
German: Welche Risiken sind mit Arzerra verbunden?
English: The Agency also noted that patients with CLL who had not responded to previous treatment have limited treatment options.
German: Die Agentur stellte ebenfalls fest, dass Patienten mit CLL, die auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatten, über begrenzte Behandlungsoptionen verfügen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Arzerra can also be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Arzerra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.