FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, annostus ei saa ylittää yhtä Tolucombi 40 mg/12,5 mg -tablettia vuorokaudessa.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout jednu tabletu přípravku Tolucombi 40 mg/12,5 mg jednou denně.
Finnish: Mitä Tolucombi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja Miten Tolucombi-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Tolucombi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tolucombi užívat Jak se Tolucombi užívá
Finnish: Suuret tiatsidiannokset voivat aiheuttaa voimakasta virtsaneritystä ja siten estää maidon tuotantoa.
Czech: Thiazidy ve vysokých dávkách způsobující intenzivní diurézu mohou zabránit tvorbě mléka.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 14 x 1 ja 98 x 1 tablettia rasiassa.
Czech: Blistry (OPA/Al/PE fólie s vysoušedlem//Al fólie): 14 x 1 a 98 x 1 tableta v krabičce.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon: Lupus-tyyppinen oireyhtymä, valoherkkyysreaktiot, ihovaskuliitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme
Czech: Lupus-like syndrom (syndrom napodobující lupus), reakce fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme
Finnish: Lisäksi kombinaatioryhmässä esiintyi huomattavasti enemmän hyperkalemiaa, munuaisten vajaatoimintaa, hypotensiota ja pyörtymistä.
Czech: V rameni s kombinací byl navíc významně vyšší výskyt hyperkalemie, selhání funkce ledvin, hypotenze a synkopy.
Finnish: Koska ei ole olemassa tietoja Tolucombi-valmisteen käytöstä imetyksen aikana, Tolucombivalmisteen käyttöä ei suositella ja imetyksen aikana käytettäväksi on valittava hoito, jonka turvallisuus tunnetaan paremmin.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Tolucombi během kojení, Tolucombi se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Finnish: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tabletit EU/1/13/821/011
Czech: Tolucombi 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/011
Finnish: Satunnaistetuissa ja kontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1471 potilasta, jotka oli satunnaistettu saamaan telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiota (835) tai pelkästään telmisartaania (636).
Czech: Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku Tolucombi byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 3 vuotta Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 2 vuotta
Czech: Blistry (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 3 roky Blistry (OPA/Al/PE fólie s vysoušedlem//Al fólie): 2 roky
Finnish: Jos potilaalle täytyy määrätä kalsiumlisää tai kalsiumia säästäviä lääkevalmisteita (esim. Dvitamiinihoitoa), seerumin kalsiumpitoisuutta pitää seurata ja kalsiumin annos säätää vastaavasti.
Czech: Pokud je nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium (např. terapie vitaminem D), má být hladina sérového kalcia monitorována a jeho dávkování případně příslušně upraveno.
Finnish: Tolucombi-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), koska telmisartaani eliminoituu pääasiassa sappeen.
Czech: Přípravek Tolucombi nemá být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
Finnish: Tolucombi-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vastaaiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Czech: Současné užívání přípravku Tolucombi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body
Finnish: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tabletit EU/1/13/821/001
Czech: Tolucombi 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/13/821/001
Finnish: Limakalvovauriot voitiin välttää/parantaa suun kautta annetulla natriumkloridiiuoksella sekä eläinten majoittamisella ryhmiin.
Czech: Lézím žaludeční sliznice bylo možno zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním fyziologického roztoku a skupinovým chovem zvířat.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyneen yksittäisillä komponenteilla, mutta joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, saattaa esiintyä Tolucombi-hoidon aikana.
Czech: Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě přípravkem Tolucombi.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina) ja 294,08 mg sorbitolia (E420).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Finnish: Aiemmissa prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa, joissa telmisartaania ja hydroklooritiatsidia annettiin samanaikaisesti normotensiivisille rotille ja koirille ihmisen kliinisellä terapeuttisella annoksella aiheutuvaa altistusta vastaavilla annoksilla ei havaittu sellaisia löydöksiä, joita ei olisi jo havaittu annettaessa toista näistä lääkeaineista yksinään.
Czech: V dřívějších předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke stejné expozici, jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně.
Finnish: pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, vinkamiini IV).
Czech: sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.)
Finnish: Hydroklooritiatsidia ei pidä käyttää raskauden aikana ilmaantuneiden turvotusten, kohonneen verenpaineen tai raskausmyrkytyksen hoitoon, sillä se voi aiheuttaa plasmatilavuuden pienenemistä ja istukan verenkierron heikkenemistä ilman että se vaikuttaisi suotuisasti hoidettavan sairauden kulkuun.
Czech: Hydrochlorothiazid nemá být používán u gestačního edému, gestační hypertenze nebo preeklampsie vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúze, bez skutečného vlivu na průběh onemocnění.
Finnish: Tiatsidien käytön on osoitettu lisäävän magnesiumin erittymistä virtsaan, mikä saattaa johtaa magnesiumin vajaukseen (ks. kohta 4.5).
Czech: U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnesémii (viz bod 4.5).
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (asetyylisalisyylihappo anti-inflammatorisilla annoksilla, COX-2 -estäjät ja epäselektiiviset tulehduskipulääkkeet) saattavat vähentää tiatsididiureettien diureettista, natriureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta ja vähentää angiotensiini II -reseptorin antagonistien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Czech: kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSA) mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a antihypertenzní účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Tuntematon: Rauhattomuus
Czech: Psychiatrické poruchy Není známo:
Finnish: Verisuonisto Melko harvinainen: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze
Finnish: - Muut aineet ovat: hydroksipropyyliselluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, mannitoli, meglumiini, povidoni (K30), punainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg tableteissa, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumhydroksidi (E524), natriumstearyylifumaraatti, sorbitoli (E420) ja keltainen rautaoksidi (E172) - ainoastaan 80 mg/25 mg tableteissa.
Czech: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg. - Pomocnými látkami jsou hyprolosa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mannitol, meglumin, povidon (K30), červený oxid železitý (E172) - jen u 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg, bezvodý koloidní oxid křemičitý, hydroxid sodný (E524), Natrium-stearylfumarát, sorbitol (E420) a žlutý oxid železitý (E172) - jen u 80mg/25 mg.
Finnish: Tutkimukset Harvinainen: Hemoglobiinin lasku
Czech: Pokles hemoglobinu
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PVC-folio//Al-folio): 14 x 1 tablettia
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC fólie //Al fólie): 14 x 1 tableta
Finnish: - Sydänvaivoja.
Czech: Žaludeční potíže
Finnish: Tolucombi on yhdistelmävalmiste, joka sisältää angiotensiini II -reseptorin salpaajaa, telmisartaania, ja tiatsididiureettia, hydroklooritiatsidia.
Czech: Tolucombi je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu a thiazidového diuretika - hydrochlorothiazidu.
Finnish: - Vaikeasti hoidettava hypokalemia, hyperkalsemia.
Czech: - Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumhydroksidi (E524) Natriumstearyylifumaraatti Sorbitoli (E420)
Czech: Bezvodý koloidní oxid křemičitý Hydroxid sodný (E524) Natrium-stearyl-fumarát Sorbitol (E420)
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommalla kummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia Tolucombi-valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek mohou být možným nežádoucím účinkem u přípravku Tolucombi, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.
Finnish: Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, mutta sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Tolucombi-valmisteelta.
Czech: Zvýšený výskyt sepse byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u přípravku Tolucombi.
Finnish: Tolucombi-valmistetta on myös saatavana 40 mg/12,5 mg ja 80 mg/12,5 mg vahvuisina.
Czech: Tolucombi je k dispozici také v silách 40 mg/12,5 mg a 80 mg/12,5 mg.
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat Seerumin kaliumpitoisuuden ja EKG:n säännöllistä seurantaa suositellaan annettaessa Tolucombivalmistetta yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat (esim. digitalisglykosidit, rytmihäiriölääkkeet) tai seuraavien kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa (mukana myös muutamia rytmihäiriölääkkeitä), hypokalemian ollessa kääntyvien kärkien kammiotakykardialle altistava tekijä.
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li přípravek Tolucombi podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Finnish: Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä Tolucombi-tablettien kanssa:
Czech: Při podávání současně s přípravkem Tolucombi to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus ja profiili telmisartaani/hydroklooritiatsidi 80 mg/25 mgvalmisteella oli samaa luokkaa kuin telmisartaani/hydroklooritiatsidi 80 mg/12,5 mg -valmisteella.
Czech: Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u telmisartan/hydrochlorothiazidu 80 mg/25 mg byla srovnatelná s telmisartan/hydrochlorothiazidem 80 mg/12,5 mg.
Finnish: Melko harvinainen: Bradykardia
Czech: Bradykardie
Finnish: Toisaalta Tolucombi-valmisteen telmisartaanikomponentti antagonisoi angiotensiini II (AT1)reseptoreja, joten hyperkalemiaa saattaa esiintyä.
Czech: Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT1) danému v přípravku Tolucombi telmisartanem může dojít k hyperkalémii.
Finnish: Tiatisididiureettien verenpainetta alentavaa mekanismia ei täysin tunneta.
Czech: Mechanismus antihypertenzního účinku thiazidových diuretik není úplně znám.
Finnish: Ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali aivoinfarkti tai sairaalahoitoon johtava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) ilmaantuvuus ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi [15,7 % telmisartaaniryhmässä ja 17,0 % lumeryhmässä, riskisuhde 0,92 (95 % luottamusväli 0,81-1,05, p=0,22)].
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl ve výskytu primárního kombinovaného cílového parametru (kardiovaskulárního úmrtí, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody nebo hospitalizace pro městnavé srdeční selhání) nebyl nalezen [15,7 % ve skupině telmisartanu a 17,0 % ve skupině placeba s poměrem rizik 0,92 (95% CI 0,81 - 1,05; p = 0,22)].
Finnish: Yksi 40 mg/12,5 mg tabletti sisältää 57 mg laktoosia (monohydraattina) ja 147,04 mg sorbitolia (E420).
Czech: Jedna tableta 40 mg/12,5 mg obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 147,04 mg sorbitolu (E420).
Finnish: Tolucombi-valmisteen käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa.
Czech: Používání přípravku Tolucombi během kojení se nedoporučuje.
Finnish: Kahden samanlaisen 8 viikon lumekontrolloidun kliinisen kaksoissokkotutkimuksen vs. valsartaani/hydroklooritiatsidi 160 mg/25 mg yhdistetyssä analyysissä (n=2121 potilasta joita arvioitiin tehon suhteen) osoitettiin merkitsevästi suurempi 2,2/1,2 mmHg:n (SBP/DBP) verenpainetta alentava vaikutus (ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta) telmisartaani/hydroklooritiatsidi 80/25 mg -kombinaation eduksi.
Czech: V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií v trvání 8 týdnů proti valsartanu/hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/25 mg (n = 2121 pacientů k hodnocení účinnosti), byl prokázán významně větší účinek na snížení krevního tlaku 2,2/1,2 mmHg (STK/DTK, rozdíl ve změně adjustovaného průměru od výchozích hodnot) ve prospěch kombinace telmisartan/hydrochlorothiazid 80 mg/25 mg.
Finnish: Tolucombi-tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.
Czech: Tolucombi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä kaksoissokkotutkimuksessa (n= 687 potilasta joita arvioitiin tehon suhteen) potilailla, jotka eivät saaneet vastetta 80 mg/12,5 mg -yhdistelmästä, osoitettiin 80 mg/25 mg -yhdistelmähoidon lisäävän verenpainetta alentavaa vaikutusta 2,7/1,6 mmHg:lla (SBP/DBP) verrattuna jatkuvaan 80 mg/12,5 mg -yhdistelmähoitoon (ero keskimääräisessä muutoksessa lähtötilanteesta).
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii (n = 687 pacientů k hodnocení účinnosti) byl u subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/12,5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/25 mg, a to ve výši 2,7/1,6 mmHg (rozdíl adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku, STK/DTK).
Finnish: Harvinainen: Vatsakipu, ummetus, ruoansulatushäiriö, oksentelu, gastriitti
Czech: Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení, gastritida
Finnish: - Lääkkeet, joita käytettäessä voi esiintyä veren kaliumarvojen alenemista (hypokalemiaa), esimerkiksi muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, ulostuslääkkeet (esim. risiiniöljy), kortikosteroidit (esim. prednisoni), kortikotropiini (eräs hormoni), amfoterisiini (sienilääke), karbenoksoloni (suun haavaumien hoitoon), bentsyylipenisilliininatrium (G-penisilliini, eräs antibiootti), salisyylihappo ja sen johdokset.
Czech: - léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky (diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky.
Finnish: Tämän vuoksi Tolucombivalmisteen käyttöä ei suositella.
Czech: Proto u nich není podávání přípravku Tolucombi doporučeno.
Finnish: Seuraavassa on jaoteltu elinryhmien mukaan ne haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä tutkimuksissa telmisartaani-hydroklooritiatsidikombinaatiolla useammin (p ≤ 0,05) kuin lumelääkkeellä.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤0,05) u telmisartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových tříd.
Finnish: Tolucombi-valmistetta (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä telmisartaanihoidolla.
Czech: Tolucombi (40 mg/12,5 mg, 80 mg/12,5 mg) je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u dospělých pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití samotného telmisartanu.
Finnish: Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee.
Czech: Až do vzniku těchto stavů pacient obvykle žádné příznaky vysokého krevního tlaku nepozoruje.
Finnish: Yksi 80 mg/12,5 mg tabletti sisältää 114 mg laktoosia (monohydraattina) ja 294,08 mg sorbitolia (E420).
Czech: Jedna tableta 80 mg/12,5 mg obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu) a 294,08 mg sorbitolu (E420).
Finnish: haloperidoli, droperidoli) - muut: (esim. bepridiili, sisapridi, difemaniili, erytromysiini IV, halofantriini, mitsolastiini,
Czech: cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Finnish: Läpipainopakkaus (OPA/Al/PE-folio jossa kuivausainetta//Al-folio): 14 x 1 tablettia
Czech: Blistr (OPA/Al/PE fólie s vysoušedlem//Al fólie): 14 x 1 tableta
Finnish: 56 x 1 tablettia
Czech: 56 x 1 tableta
Finnish: - Hyperkalemia
Czech: - Hyperkalémie
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädettty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tolucombi-tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tolucombi užívat
Finnish: Tolucombi 80 mg/12,5 mg ja Tolucombi 80 mg/25 mg sisältää 294,08 mg sorbitolia per tabletti, joka vastaa 5 mg/kg/vrk, jos kehon paino on 58,8 kg.
Czech: Tolucombi 80 mg/12,5 mg a Tolucombi 80 mg/25 mg obsahují 294,08 mg sorbitolu v jedné tabletě, což při tělesné hmotnosti 58,8 kg odpovídá dávce 5 mg/kg/den.
Finnish: Muut tilat, joissa reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmä on aktivoitunut Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö voi aiheuttaa äkillisen hypotension, hyperatsotemian, oligurian tai harvoin akuutin munuaisten vajaatoiminnan potilailla, joiden verisuonitonus ja munuaistoiminta ovat riippuvaisia pääasiallisesti reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai taustalla oleva munuaistauti, munuaisvaltimon ahtauma mukaan lukien) (ks. kohta
Czech: Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému reninangiotenzin-aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Finnish: Ne haittavaikutukset, joita on aiemmin raportoitu yksittäisten komponenttien yhteydessä, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia Tolucombi-valmisteen käytön yhteydessä, vaikka niitä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi účinky i přípravku Tolucombi, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Tolucombia.
Czech: Během užívání přípravku Tolucombi si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Finnish: aktivoituminen tai paheneminen (sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan aiheuttaen nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta), kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), heikentynyt näkö, hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden tunne (oksentelu), mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri), epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta), ihon punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja kipu raajoissa, lihaskrampit, flunssankaltaiset oireet, kipu, veren matala natriumpitoisuus, veren kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinifosfokinaasiarvojen nousu.
Czech: Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním (nespavost), poruchy zraku, dechové potíže, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie), nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce jako je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v končetinách, svalové křeče, chřipkovité onemocnění, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.
Finnish: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg voidaan antaa kerran päivässä potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 40 mg:n telmisartaani-annoksella.
Czech: - Tolucombi 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven telmisartanem 40 mg
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat lisätä kaliumpitoisuutta tai aiheuttaa hyperkalemiaa (esim. ACE:n estäjät, kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, siklosporiini tai muut lääkevalmisteet, kuten hepariininatrium).
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalémii (např. inhibitory ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík, cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Harvinainen: Angioedeema (myös kuolemaan johtava), punoitus, kutina, ihottuma, liikahikoilu, urtikaria
Czech: Angioedém (včetně případů vedoucích k úmrtí), erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné pocení, kopřivka