FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ
Italian: • negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
Greek: • στο μάτι σας γιατί μπορεί να το βλάψει σοβαρά.
Italian: Anche le procedure odontoiatriche invasive costituiscono un fattore di rischio identificato.
Greek: Επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης ένα εντοπισμένος παράγοντας κινδύνου.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli né utilizzi utensili o macchinari.
Greek: Αν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per questi altri medicinali chemioterapici.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τις κατάλληλες δόσεις για αυτά τα άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα.
Italian: Se utilizza protesi dentali è necessario assicurarsi che queste aderiscano correttamente.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν σωστά.
Italian: • per almeno 6 mesi dall'ultima dose del trattamento.
Greek: • για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Italian: I set di infusione devono essere composti da uno dei materiali seguenti:
Greek: Τα σετ έγχυσης θα πρέπει να είναι κατασκευασμένα από ένα από τα ακόλουθα υλικά:
Italian: Usare solo dopo la diluizione.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο μετά από αραίωση.
Italian: Altri medicinali e ZALTRAP
Greek: Άλλα φάρμακα και ZALTRAP
Italian: • La fleboclisi (infusione) dura circa un'ora.
Greek: • Η στάγδην (έγχυση) διαρκεί περίπου 1 ώρα.
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) hanno maggiore probabilità di avere reazioni avverse.
Greek: Οι ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) ενδέχεται περισσότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: I cicli di trattamento in entrambi i gruppi sono stati ripetuti ogni due settimane.
Greek: Οι κύκλοι θεραπείας και στα δύο σκέλη επαναλαμβάνονταν κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Questo medicinale non è per bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e i benefici derivanti dall'uso di ZALTRAP nei bambini e negli adolescenti non sono stati dimostrati.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν είναι για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα από τη χρήση του ZALTRAP σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν αποδειχθεί.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di preparare questa soluzione per infusione.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Il ciclo di trattamento va ripetuto ogni 2 settimane.
Greek: Ο κύκλος θεραπείας επαναλαμβάνεται κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: • difficoltà durante la respirazione
Greek: • δυσκολία κατά την αναπνοή
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere utilizzata immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: Non perforare nuovamente il flaconcino dopo la perforazione iniziale.
Greek: Μην τρυπάτε εκ νέου το φιαλίδιο μετά την αρχική διάτρηση.
Italian: • durante il trattamento con ZALTRAP, e
Greek: • κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ZALTRAP και
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza della somministrazione di aflibercept a dosi superiori a 7 mg/kg ogni 2 settimane o 9 mg / kg ogni 3 settimane.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της ουσίας aflibercept σε δόσεις άνω των 7 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 9 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: Il medico determinerà la giusta dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη σωστή δόση για εσάς.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi è troppo bassa.
Greek: • ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Italian: • La dose raccomandata è di 4 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Greek: • πόνος στο στόμα ή στο λαιμό
Italian: Durante il trattamento il medico eseguirà una serie di test per monitorare le funzioni del suo organismo e valutare gli effetti del medicinale.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας θα εκτελέσει μια σειρά από εξετάσεις για να παρακολουθεί τη λειτουργία του σώματός σας και την δράση του φαρμάκου.
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose di aflibercept (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης aflibercept (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Le verrà somministrata un'infusione ogni 2 settimane.
Greek: • Συνήθως θα σας χορηγείται μια έγχυση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: L'ipertensione può esacerbare una cardiopatia sottostante.
Greek: Η υπέρταση ενδέχεται να επιδεινώσει υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di aflibercept in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του aflibercept σε έγκυες γυναίκες.
Italian: I casi di sovradosaggio devono essere gestiti con misure di supporto appropriate, soprattutto per quanto riguarda il monitoraggio e il trattamento dell'ipertensione e della proteinuria.
Greek: Περιπτώσεις υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα ιδιαίτερα όσον αφορά στην παρακολούθηση και θεραπεία της υπέρτασης και πρωτεϊνουρίας.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di ZALTRAP sulla produzione di latte, sulla presenza nel latte materno e sugli effetti nel bambino allattato.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των επιπτώσεων του ΖALTRAP στην παραγωγή γάλακτος, της παρουσίας του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο παιδί που θηλάζει.
Italian: • Compromissione del processo di cicatrizzazione che richieda intervento medico
Greek: • Επιβάρυνσης της επούλωσης τραύματος που απαιτεί ιατρική παρέμβαση
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta SCAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ.
Italian: La diagnosi di PRES è confermata tramite risonanza magnetica del cervello.
Greek: Η διάγνωση του PRES επιβεβαιώνεται με μαγνητική τομογραφία του εγκεφάλου (MRI).
Italian: ZALTRAP può produrre effetti nocivi sulla fertilità maschile e femminile.
Greek: Το ZALTRAP μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Italian: Parli subito con il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra indicati.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αμέσως, αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Italian: Ipersensibilità ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στο aflibercept ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Figura 1 - Sopravvivenza globale (mesi) - Curve di Kaplan-Meier per gruppo di trattamentoPopolazione ITT
Greek: Εικόνα 1 - Η συνολική επιβίωση (μήνες) - Καμπύλη Kaplan-Meier ανά ομάδα θεραπείας - ΙΤΤ πληθυσμός
Italian: ZALTRAP non deve essere iniettato negli occhi perché potrebbe provocare gravi lesioni.
Greek: Το ZALTRAP δεν πρέπει να ενίεται στο μάτι διότι μπορεί να του προκαλέσει σοβαρή βλάβη.
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione di aflibercept in forma libera allo steady state è di circa 8 litri.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής της αδέσμευτης aflibercept σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 λίτρα.
Italian: E' quindi essenziale informare il medico, il farmacista o l'infermiere se è affetto da problemi cardiaci, in quanto l'aumento della pressione sanguigna può peggiorarli.
Greek: Είναι λοιπόν σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε άλλα καρδιακά προβλήματα, εφόσον η υψηλή πίεση θα μπορούσε να τα επιδεινώσει.
Italian: Inoltre, è possibile che le prescriva un medicinale chiamato "G-CSF" come ausilio nella prevenzione di complicanze qualora la conta dei globuli bianchi sia troppo bassa.
Greek: Ενδέχεται να σας συνταγογραφηθεί φάρμακο με την ονομασία "G-CSF", το οποίο βοηθά στην πρόληψη των επιπλοκών, στην περίπτωση που ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Italian: • Il medico stabilirà la frequenza di somministrazione del medicinale e l'eventuale necessità di modificare la dose.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο συχνά θα σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο και αν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati un numero mediano di 9 cicli di ZALTRAP/FOLFIRI.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ένα μέσο αριθμό 9 κύκλων του σχήματος ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Cos'è ZALTRAP e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ZALTRAP Come viene somministrato ZALTRAP Possibili effetti indesiderati Come conservare ZALTRAP Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το ZALTRAP είναι και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το ZALTRAP Πως χορηγείται το ZALTRAP Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ZALTRAP Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Tossicologia riproduttiva e dello sviluppo
Greek: Αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικολογία
Italian: Deve essere prestata cautela quando si ritrattano pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, in quanto in alcuni pazienti si è osservato il ripetersi di reazioni di ipersensibilità nonostante la premedicazione, incluso l'utilizzo di corticosteroidi.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται όταν γίνεται επαναχορήγηση σε ασθενείς με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, καθώς έχει παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς επανεμφάνιση των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, παρά την πρόληψη, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών.
Italian: Il medico sospenderà temporaneamente il trattamento prima e dopo l'intervento chirurgico.
Greek: Ο γιατρός σας θα σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία πριν και μετά την επέμβαση.
Italian: I dati di immunogenicità sono fortemente dipendenti dalla sensibilità e dalla specificità del test.
Greek: Τα στοιχεία ανοσογονικότητας εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την εκλεκτικότητα της μεθόδου προσδιορισμού.
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione
Greek: Μετά τη διάλυση στο σάκο έγχυσης
Italian: La dose di irinotecan deve essere ridotta del 15-20%.
Greek: Η δόση ιρινοτεκάνης θα πρέπει να μειωθεί κατά 15-20 %.
Italian: Non si può escludere un rischio per i neonati allattati con latte materno.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον παιδί.
Italian: I filtri fabbricati in fluoruro polivinilico (PVDF) o in nylon non devono essere usati.
Greek: Φίλτρα κατασκευασμένα από φθοριούχο πολυβινυλιδένιο (PVDF) ή νάιλον δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Italian: Questa raccomandazione riguarda anche i medicinali ottenuti senza prescrizione o i medicinali a base di erbe.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει και τα φάρμακα που παίρνετε χωρίς ιατρική συνταγή ή τα φυτικά φάρμακα.
Italian: Le seguenti reazioni avverse e anomalie dei valori di laboratorio sono state riferite con una differenza ≥ 5 % (tutti i gradi) nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI rispetto a placebo/FOLFIRI (in ordine di frequenza decrescente): leucopenia (78,3 % vs 72,4 % tutti i gradi; 15,6 % vs 12,2 % gradi 3-4), aumento delle AST (57,5 % vs 50,2 % tutti i gradi; 3,1 % vs 1,7 % gradi 3-4), stomatite (50,1 % vs 32,9 % tutti i gradi; 12,8 % vs 4,6 % gradi 3-4), affaticamento (47,8 % vs 39,0 % tutti i gradi; 12,6 % vs 7,8 % grado 3-4), trombocitopenia (47,4 % vs 33,8 % tutti i gradi; 3,3 % vs 1,7 % gradi 3-4), aumento delle ALT (47,3 % vs 37,1 % tutti i gradi; 2,7 % vs 2,2 % gradi 3-4), anoressia (31,9 % vs 23,8 % tutti i gradi; 3,4 % vs 1,8% grado 3-4), calo ponderale (31,9 % vs 14,4 % tutti i gradi; 2,6 % vs 0,8 % gradi 3-4), disfonia (25,4 % vs 3,3 % tutti i gradi; 0,5 % vs 0 gradi 3-4), cefalea (22,3 % vs 8,8 % tutti i gradi; 1,6 % vs 0,3% gradi 3-4), astenia (18,3 % vs 13,2 % tutti i gradi; 5,1 % vs 3,0 % gradi 3-4), eritrodisestesia palmo-plantare (11,0 % vs 4,3 % tutti i gradi; 2,8 % vs 0,5 % gradi 3-4) e iperpigmentazione cutanea (8,2 % vs 2,8 % tutti i gradi; 0 vs 0 gradi 3-4).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZALTRAP/FOLFIRI σε σχέση με το εικονικό φάρμακο/FOLFIRI αναφέρθηκαν με διαφορά ≥5 % (όλοι οι βαθμοί) οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες και οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές (με φθίνουσα σειρά συχνότητας): λευκοπενία (78,3 % έναντι 72,4 % όλοι οι βαθμοί,15,6 % έναντι 12,2 % βαθμού 3-4), αυξημένη AST (57,5 % έναντι 50,2 % όλοι οι βαθμοί, 3,1 % έναντι 1,7 % βαθμού 3-4), στοματίτιδα (50,1 % έναντι 32,9 % όλοι οι βαθμοί, 12,8 % έναντι 4,6 % βαθμού 3-4), κόπωση (47,8 % έναντι 39,0 % όλοι οι βαθμοί, 12,6 % έναντι 7,8 % βαθμού 3-4), θρομβοπενία (47,4 % έναντι 33,8 % όλοι οι βαθμοί, 3,3 % έναντι 1,7 % βαθμού 3-4), αυξημένη ALT (47,3 % έναντι 37,1 % όλοι οι βαθμοί, 2,7 % έναντι 2,2 % βαθμού 3-4), μειωμένη όρεξη (31,9 % έναντι 23,8 % όλοι οι βαθμοί, 3,4 % έναντι 1,8 % βαθμού 3-4), απώλεια βάρους (31,9 % έναντι 14,4 % όλοι οι βαθμοί, 2,6 % έναντι 0,8 % βαθμού 3-4), δυσφωνία (25,4 % έναντι 3,3 % όλοι οι βαθμοί, 0,5 % έναντι 0 βαθμού 3-4), κεφαλαλγία (22,3 % έναντι 8,8 % όλοι οι βαθμοί, 1,6 % έναντι 0,3 % βαθμού 3-4), εξασθένιση (18,3 % έναντι 13,2 % όλοι οι βαθμοί, 5,1 % έναντι 3,0 % βαθμού 3-4), Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (11,0 % έναντι 4,3 % όλοι οι βαθμοί, 2,8 % έναντι 0,5 % βαθμού 3-4), και υπέρχρωση δέρματος (8,2 % έναντι 2,8 % όλοι οι βαθμοί, 0 έναντι 0 βαθμού 3-4).
Italian: Solo per uso endovenoso
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Italian: Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: • cambiamento della voce, ad esempio raucedine
Greek: • μεταβολή στη φωνή π.χ. ανάπτυξη βραχνής φωνής
Italian: Questi dati sono esploratori ed il test di interazione statistica era non significativo (mancanza di evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento fra i sottogruppi RAS wild type e RAS mutato).
Greek: Τα δεδομένα αυτά είναι διερευνητικά και ο στατιστικός έλεγχος αλληλεπίδρασης ήταν μη σημαντικός (έλλειψη στοιχείων για την ετερογένεια στην επίδραση της θεραπείας μεταξύ των υποομάδων με RAS φυσικού τύπου και RAS μεταλλαγμένου τύπου).
Italian: Confezione da 1 o 3 flaconcini.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 3 φιαλιδίων.
Italian: ZALTRAP è una soluzione iperosmotica, non formulata per essere compatibile con l'ambiente intraoculare.
Greek: Το ZALTRAP είναι ένα υπεροσμωτικό διάλυμα, το οποίο δεν έχει παρασκευαστεί για να είναι συμβατό με το ενδοφθάλμιο περιβάλλον.
Italian: • se ha subito l'estrazione di un dente o qualsiasi tipo di intervento chirurgico nelle ultime 4 settimane o se prevede di sottoporsi a un intervento odontoiatrico o medico, oppure presenta ferite post-chirurgiche non ancora guarite.
Greek: • είχατε εξαγωγή δοντιού ή οποιαδήποτε μορφή χειρουργικής επέμβασης στις τελευταίες 4 εβδομάδες, ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική ή ιατρική διαδικασία, ή έχετε μετεγχειρητική πληγή που δεν έχει επουλωθεί.
Italian: Legga anche il foglio illustrativo degli altri medicinali ("chemioterapia") compresi nel trattamento, per stabilire se sono adatti alle sue esigenze.
Greek: Παρακαλούμε επίσης να διαβάσετε τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία), που αποτελούν μέρος της θεραπείας σας, ώστε να διαπιστώσετε αν είναι κατάλληλα για εσάς.
Italian: Le caratteristiche demografiche erano ben bilanciate tra i due gruppi di trattamento (età, razza, performance status ECOG e precedente trattamento con bevacizumab).
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας (ηλικία, φυλή, φυσική κατάσταση ECOG, και προηγούμενη κατάσταση σχετικά με το bevacizumab).
Italian: Non usi ZALTRAP:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ZALTRAP:
Italian: • problemi del fegato con un aumento degli enzimi epatici.
Greek: • πρόβλημα στο ήπαρ με αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Italian: L'eliminazione lineare osservata nell'intervallo di dose compreso tra 2 e 9 mg / kg è probabilmente dovuta a meccanismi biologici di eliminazione non saturabili, quali il catabolismo proteico.
Greek: Η γραμμική απέκκριση που παρατηρήθηκε σε δοσολογικό εύρος από 2 έως 9 mg/kg, είναι πιθανό να οφείλεται σε μη κορέσιμους βιολογικούς μηχανισμούς της απέκκρισης, όπως ο καταβολισμός των πρωτεϊνών.
Italian: Potrebbe avere effetti indesiderati che possono ridurre le capacità visive, di concentrazione e di reazione.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την όραση, τη συγκέντρωση ή την ικανότητα να αντιδράσετε.
Italian: Può includere gonfiore dei piedi o di tutto il corpo e può essere correlato a nefropatia.
Greek: Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο των ποδιών ή σε ολόκληρο το σώμα και μπορεί να σχετίζεται με νεφρική νόσο.
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere / astenersi dalla terapia con ZALTRAP tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Greek: Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί o θηλασμός ή θα διακοπεί/απέχει από τη θεραπεία ZALTRAP λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Italian: Modifica della dose ZALTRAP deve essere interrotto in caso di (vedere paragrafo 4.4):
Greek: Τροποποίηση της δόσης Το ZALTRAP θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4):
Italian: Queste reazioni erano comparabili nei due gruppi e la differenza tra i gruppi non superava ≥ 2% l'incidenza per il regime ZALTRAP/FOLFIRI.
Greek: Αυτά ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των ομάδων, και η διαφορά μεταξύ των ομάδων δεν υπερέβη το ≥ 2% συχνότητα εμφάνισης για το σχήμα ZALTRAP/FOLFIRI.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati condotti studi per la valutazione della cancerogenicità o mutagenicità di aflibercept.
Greek: Καρκινογένεση και μεταλλαξιογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογένεσης ή μεταλλαξιογένεσης του aflibercept.
Italian: • Ipertensione non adeguatamente controllata con terapia antipertensiva o insorgenza di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva
Greek: • Μη επαρκώς ελεγχόμενης υπέρτασης με αντιϋπερτασική αγωγή ή την εμφάνιση υπερτασικής κρίσης ή υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας
Italian: Potrebbe essere preso in considerazione l'utilizzo del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Greek: Εξετάζεται η ενδεχόμενη χρήση του παράγοντα διέγερσηςαποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Italian: Il trattamento con ZALTRAP/FOLFIRI deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia medica adeguata.
Greek: Το ZALTRAP/FOLFIRI θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, se ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX44
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX44
Italian: Se i pazienti accusano sintomi che interessano la vista, la concentrazione o la loro capacità di reazione, occorre raccomandare loro di non guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή τους ή την ικανότητά τους να αντιδράσουν, θα πρέπει να τους δίνεται η συμβουλή να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας
Italian: La maggior parte degli effetti è stata associata all'attività farmacologica di aflibercept.
Greek: Τα περισσότερα ευρήματα θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση του aflibercept.
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza mentre assume ZALTRAP, deve essere informata del potenziale pericolo per il feto.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει ZALTRAP, θα πρέπει να ενημερωθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Italian: I test possono includere l'analisi del sangue e delle urine, radiografie e altre tecniche di scansione e/o altri test.
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί να περιλαμβάνουν εξετάσεις αίματος και ούρων, ακτινογραφία ή άλλες μαγνητικές τομογραφίες ή/και άλλες εξετάσεις ανάλογα.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale si deve controllare spesso la temperatura.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε τη θερμοκρασία σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Italian: L'infusione deve essere temporaneamente sospesa fino alla scomparsa della reazione.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει η αντίδραση.
Italian: • brusco calo del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
Greek: • μείωση του αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
Italian: Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία καθώς και οι γόνιμοι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μέχρι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Italian: Il trattamento proseguirà fino a quando il medico riterrà che ci sia un beneficio e l'entità degli effetti indesiderati resta accettabile.
Greek: Η θεραπεία θα συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός σας πιστεύει ότι η θεραπεία είναι προς όφελος σας, και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αποδεκτές.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza nei pazienti pediatrici non è stata valutata.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.