FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 1 mg de topotecan
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 1 mg topotekan.
Spanish: En un estudio comparativo de topotecan y paclitaxel (n = 112 y 114, respectivamente) en pacientes con carcinoma de ovario, previamente tratadas con quimioterapia basada en compuestos de platino, la tasa de respuesta (IC 95 %) fue de 20,5 % (13 %, 28 %) frente a 14 % (8 %, 20 %) y la mediana del tiempo hasta la progresión fue de 19 semanas frente a 15 semanas (índice de riesgo 0,7 0,6-1,0) para topotecan y paclitaxel, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende studie med topotekan og paklitaksel hos pasienter som tidligere hadde blitt behandlet for ovarialkreft med platinumbasert kjemoterapi (n = 112 respektiv 114) oppnådde man responsrate på (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) og 14 % (8 %, 20 %) for henholdsvis topotekan- og paklitakselbehandling.
Spanish: Las cápsulas son de color blanco a blanco amarillento, opacas, e impresas con "HYCAMTIN" y "0.25 mg"
Norwegian Bokmål: Kapslene er opak, hvite til gulaktig hvite og preget med "HYCAMTIN" og "0.25 mg".
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada en pacientes Coreanos fueron de, 7,9; 12,9 y 19,7 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min y, entre 30 y 49 ml/min, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)-verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos koreanske pasienter med kreatininclearance-verdier høyere enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 7,9, 12,9 og 19,7 ng*t/ml (se pkt.
Spanish: Se administró eritropoyetina en el 10 % de los pacientes, en el 8 % de los ciclos.
Norwegian Bokmål: Erytropoietin ble gitt til 10 % av pasientene i 8 % av kurene.
Spanish: Se administraron transfusiones de plaquetas en el 4% de los ciclos.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av blodplater ble gitt i 4 % av kurene.
Spanish: El contenido total del principio activo en el vial proporciona 1 mg por ml de principio activo una vez reconstituido según se recomienda (ver Prospecto).
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet av virkestoff i hetteglasset gir 1 mg per ml av virkestoff når det blir rekonstituert som anbefalt (se pakningsvedlegget).
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición de la anemia de moderada a grave fue de 12 días, con una mediana de duración de siete días.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av moderat til alvorlig anemi var 12 dager og medianvarigheten var 7 dager.
Spanish: La recuperación total de sustancias relacionadas con el medicamento tras cinco dosis diarias de topotecan fue del 49 al 72 % (media 57 %) de la dosis oral administrada.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 49-72 % (gjennomsnittlig 57 %) av den administrerte orale topotekandosen gjenfunnet som legemiddelrelatert materiale etter fem daglige doser.
Spanish: Para los casos graves (CTC Grado 3/4) comunicados como relacionados/posiblemente relacionados con la administración de topotecan, la incidencia fue diarrea 5 % (ver sección 4.4), fatiga 4 %, vómitos 3 %, náusea 3 % y anorexia 2 %.
Norwegian Bokmål: For alvorlige tilfeller (CTC Grad 3-4) rapportert som relatert/mulig relatert til administrering av topotekan var insidensen: diaré (5 %) (se pkt.
Spanish: No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica 10 mg/dl) debida a cirrosis.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) som følge av cirrhose.
Spanish: Dosis posteriores Topotecan no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea > 1 x 10
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering Topotekan skal ikke gis igjen før nøytrofilantallet er  1 x 10
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios, de acuerdo con mielosupresión como toxicidad limitante de dosis, la dosis máxima tolerada (MTD) se estableció en 2,0 mg/m2/día con G-CSF y 1,4 mg/m2/día sin G-CSF
Norwegian Bokmål: Basert på den dosebegrensende toksisiteten av myelosuppresjon, var den maksimale tolererte dosen (MTD) 2,0 mg/m2/daglig med G-CSF og
Spanish: Cada cápsula contiene hidrocloruro de topotecan equivalente a 0,25 mg de topotecan
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder topotekanhydroklorid tilsvarende 0,25 mg topotekan.
Spanish: Ácido tartárico (E334) Manitol (E421) Ácido clorhídrico (E507) Hidróxido de sodio
Norwegian Bokmål: Vinsyre (E334) Mannitol (E421) Saltsyre (E507) Natriumhydroksid
Spanish: Los valores del AUC(0-∞) de la media geométrica de topotecan lactona a dosis normalizada fueron de, 9,4; 11,1 y 12,0 ng*h/ml en sujetos con valores de aclaramiento de creatinina de más de 80 ml/min, entre 50 y 80 ml/min, y entre 30 y 49 ml/min, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlige AUC(0-)verdier ved dose-normalisert topotekanlakton hos personer med kreatininclearance-verdier på mer enn 80 ml/min, 50 til 80 ml/min og 30 til 49 ml/min var henholdsvis 9,4, 11,1 og 12,0 ng*t/ml.
Spanish: El topotecan-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecan-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukuronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukuronid i urin var mindre enn
Spanish: En ambos ensayos, topotecan oral e intravenoso se asociaron con un alivio similar de los síntomas en pacientes con CPCP refractario sensible cuando se evaluaron de forma no ciega las notificaciones realizadas por los propios pacientes utilizando una escala de síntomas.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ublindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende, sensitiv SCLC.
Spanish: • Sensación de picor.
Norwegian Bokmål: • Kløende følelse
Spanish: El volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse, ya sea con cloruro de sodio al 0,9 % p/v para perfusión intravenosa o con glucosa al 5 % p/v para perfusión intravenosa, hasta obtener una concentración final de entre 25 y 50 microgramos/ml.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den rekonstituerte oppløsningen fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram per ml.
Spanish: Sin embargo, en los dos estudios en que se administró topotecan oral e intravenoso, los pacientes mayores de 65 años que recibieron topotecan oral experimentaron un aumento en la incidencia de diarrea asociada con el medicamento, en comparación a los pacientes más jóvenes menores de 65 años (ver secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Allikevel opplevde pasienter over 65 år hyppigere legemiddelrelatert diaré enn pasienter yngre enn 65 år i to studier der det ble administrert både intravenøs og oral topotekan (se pkt.
Spanish: Si ha tomado demasiadas cápsulas o si un niño ha tomado el medicamento accidentalmente, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du har tatt for mange kapsler eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell.
Spanish: El perfil de seguridad de topotecan cuando se administra en combinación con cisplatino en los ensayos clínicos de cáncer de cérvix, es similar al observado para topotecan en monoterapia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalkreft, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si tiene más de 3 episodios de diarrea al día.
Norwegian Bokmål: Dersom du har flere enn 3 episoder med diaré per dag bør du kontakte legen din umiddelbart.
Spanish: Las cápsulas de Hycamtin 0,25 mg son de color blanco a blanco-amarillento y están impresas con "Hycamtin" y "0.25 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Hycamtin ser ut og innholdet i pakningen Hycamtin 0,25 mg kapsler er hvite til gulaktig hvit og preget med "Hycamtin" og "0.25 mg".
Spanish: La experiencia sobre la utilización de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/ minuto) o insuficiencia hepática grave (bilirrubina sérica > 10 mg/dl) debido a cirrosis es insuficiente.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de nueve días y la mediana de su duración fue de siete días.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var ni dager og medianvarigheten var syv dager.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de suficientes datos para hacer una recomendación de dosis para este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid utilstrekkelige data tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for denne pasientgruppen (se pkt.
Spanish: HYCAMTIN 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 1 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva realizados en ratas, no se han observado efectos sobre la fertilidad de machos ni de hembras (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier er det ikke sett toksisitet på fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Spanish: 30 minutos durante cinco días, topotecan presentó un aclaramiento plasmático elevado de 62 l/h (DE 22), que corresponde a aproximadamente 2/3 del flujo de sangre hepática.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Spanish: Hycamtin 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Spanish: En los ensayos clínicos con topotecan se han notificado casos de muerte debidos a colitis neutropénica.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert dødsfall på grunn av nøytropen kolitt ved bruk av topotekan i kliniske studier.
Spanish: 9/l, el recuento de plaquetas 100 x 10 9/l y el nivel de hemoglobina 9 g/dl (después de transfusión si fuese necesario).
Norwegian Bokmål: 9/1, blodplateantallet er  100 x 10 og hemoglobinnivået er  9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta el inicio de la trombocitopenia grave fue de 15 días, y la mediana de su duración fue cinco días.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Spanish: ADVERTENCIA: Agente citotóxico, instrucciones especiales de manipulación (ver Prospecto).
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cystostatikum, følg instruksene for håndtering (se pakningsvedlegget).
Spanish: HYCAMTIN 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 4 mg de topotecan (en forma de clorhidrato).
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Spanish: Hycamtin 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para proporcionar 1 mg por ml de topotecan.
Norwegian Bokmål: Hycamtin 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må rekonstitueres med 4 ml vann til injeksjonsvæsker for å få 1 mg per ml topotekan.
Spanish: HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Spanish: 9/l) en el 25 % de los pacientes (8 % de los ciclos); moderada
Norwegian Bokmål: 9/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 10
Spanish: 9/l) durante siete días o más o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o que han tenido un retraso en el tratamiento debido a neutropenia, la dosis debe reducirse en un 20 %, hasta 0,60 mg/m 2/día, en los siguientes ciclos (que podría reducirse posteriormente hasta
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 %, til 0,60 mg/m 2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m 2/dag).
Spanish: Cada cápsula contiene 0,25 mg o 1 mg de topotecan (como clorhidrato).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg eller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Spanish: Se han notificado muertes por sepsis en pacientes tratados con topotecan (ver sección 4.4) Se han notificado casos de colitis neutropénica, incluyendo colitis neutropénica mortal, como una complicación de la neutropenia inducida por topotecan (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con disminución leve de la función renal, se considera adecuado utilizar la dosis inicial normal (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av normal startdose hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon anses derfor som etablert (se pkt.
Spanish: HYCAMTIN 4 mg está disponible en envases que contienen 1 vial y 5 viales.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 4 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Spanish: Cada cápsula contiene 0,25 mg de topotecan (como clorhidrato).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 0,25 mg topotekan (som hydroklorid).
Spanish: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 0,25 mg harde kapsler
Spanish: Este efecto adverso raro puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas tratadas con Hycamtin:
Norwegian Bokmål: Disse sjeldne bivirkningene kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer som behandles med Hycamtin:
Spanish: Durante el tratamiento con topotecan oral se han comunicado casos de diarrea, incluyendo diarrea grave que requiere hospitalización.
Norwegian Bokmål: Diaré, inkludert alvorlig diaré som krever sykehusinnleggelse, er rapportert ved behandling med oral topotekan.
Spanish: 9/l) durante siete o más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,25 mg/m 2/día hasta 1,25 mg/m 2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,0 mg/m 2/día si fuese necesario).
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag
Spanish: Astenia, pirexia, malestar
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, utmattelse
Spanish: No se recomienda el uso de topotecan en este grupo de pacientes (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til denne pasientgruppen (se pkt.
Spanish: No se recomienda utilizar topotecan en estos grupos de pacientes (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene (se pkt.
Spanish: Extravasación
Norwegian Bokmål: Utmattelse
Spanish: Cada cápsula contiene 1 mg de topotecan (como clorhidrato).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Spanish: Los blister están sellados con un mecanismo de apertura tipo separar-presionar, a prueba de niños.
Norwegian Bokmål: Blisteret har en barnesikker forsegling som må dras av før kapselen kan trykkes ut.
Spanish: • Los demás componentes son: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorhídrico (E507)
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: vinsyre (E334), mannitol (E421), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Spanish: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas duras HYCAMTIN 1 mg cápsulas duras
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 0,25 mg harde kapsler HYCAMTIN 1 mg harde kapsler
Spanish: La mediana del tiempo hasta el inicio de la neutropenia grave fue de 12 días y la mediana de su duración fue de siete días.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig nøytropeni var 12 dager og medianvarigheten var 7 dager.
Spanish: El polvo del vial proporciona 1 mg por ml de principio activo cuando es reconstituido como se recomienda.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset tilsvarer 1 mg per ml av virkestoff når det blandes ut som anbefalt.
Spanish: 9/l y un nivel de hemoglobina > 9 g/dl (después de transfusión, si fuese necesario).
Norwegian Bokmål: 9/1 og hemoglobinnivået er  9 g/dl (etter blodtransfusjon om nødvendig).
Spanish: HYCAMTIN 1 mg está disponible en envases que contienen 1 vial y 5 viales.
Norwegian Bokmål: HYCAMTIN 1 mg finnes i pakninger med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Spanish: 9/l) durante siete ó más días o neutropenia grave asociada con fiebre o infección, o aquéllos que han tenido un retraso en el tratamiento debido a la neutropenia, la dosis debe reducirse en 0,4 mg/m 2/día, hasta 1,9 mg/m 2/día (que podría reducirse posteriormente hasta 1,5 mg/m 2/día si fuese necesario).
Norwegian Bokmål: 9/1) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon, eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, skal dosen reduseres med 0,4 mg/m 2/dag til 1,9 mg/m 2/dag
Spanish: Monoterapia (carcinoma de ovario y cáncer de pulmón de célula pequeña): No se dispone de suficiente experiencia con el uso de topotecan en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <20 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Spanish: Topotecan está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Topotekan er kontraindisert ved amming (se pkt.
Spanish: (n = 9) (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: [n = 91]) (se pkt.
Spanish: Número (EU) AC Nombre
Norwegian Bokmål: MT (EU)-numme Legemidlets navn
Spanish: Envase primario
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Norwegian Bokmål: mandag tirsdag onsdag torsdag fredag lørdag søndag
Spanish: También debe comunicar a su médico:
Norwegian Bokmål: Du bør også informere legen:
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din og/eller ta andre forholdsregler:
Spanish: La combinación debe ser administrada con precaución, especialmente en ancianos.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør gis med forsiktighet, spesielt hos eldre.
Spanish: • mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (blant annet når man reiser seg fra liggende eller sittende stilling)
Spanish: Poco frecuentes: No conocida:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Ikke kjent:
Spanish: Al menos, el 61 % de la dosis oral se elimina inalterada en 24 horas.
Norwegian Bokmål: Minst 61 % av en peroral dose elimineres uforandret i løpet av 24 timer.
Spanish: La edad media de los pacientes fue de 52,5 años, el 13 % tenía una edad igual o superior a 65 años, y sólo el 2 % tenía una edad igual o superior a 75 años.
Norwegian Bokmål: Alderen på pasientene var gjennomsnittlig 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år, og bare 2 % var ≥ 75 år.
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de noviembre de 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. november 2009 Dato for siste fornyelse: 11. november 2014
Spanish: Los signos y síntomas más comunes de sobredosis son náuseas y somnolencia.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på overdose er kvalme og søvnighet.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: El 58 % de los pacientes incluidos en el ensayo eran varones.
Norwegian Bokmål: Det var 58 % menn i studien.
Spanish: Depresión, trastornos del sueño.
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnforstyrrelser
Spanish: Ello origina un incremento de la presión arterial.
Norwegian Bokmål: Dette fører til blodtrykksstigning.
Spanish: Estas lesiones no se observaron en macacos;
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene ble ikke observert hos aper.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller folien etter Utløpsdato/EXP.
Spanish: Aldosteronismo primario
Norwegian Bokmål: Primær hyperaldosteronisme
Spanish: Muy raramente se han descrito efectos similares con irbesartan.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter med irbesartan rapportert meget sjelden.
Spanish: • presión arterial baja
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Spanish: Irbesartan no requiere activación metabólica para ser activo.
Norwegian Bokmål: Irbesartan trenger ikke metabolsk aktivering for å ha effekt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El paciente debe ser estrictamente monitorizado y debe administrarse el tratamiento sintomático y de soporte.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye, og det bør gis symptomatisk og støttende behandling.
Spanish: 6.1, o a otros fármacos derivados de las sulfonamidas (la hidroclorotiazida es un fármaco derivado de la sulfonamida).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller andre sulfonamidderiverte stoffer (hydroklortiazid er et sulfonamidderivert stoff)
Spanish: Después del periodo de transición de 2 años, debe aplicarse un límite máximo de 0,03 ppm para la NDMA y la NDEA.
Norwegian Bokmål: Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) que en los más jóvenes (18-40 años).
Norwegian Bokmål: Irbesartans AUC- og Cmaks-verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenlignet med yngre personer (18-40 år).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer):
Spanish: Los estudios in vitro indican que irbesartan se oxida principalmente por el enzima del citocromo P450 CYP2C9; el isoenzima CYP3A4 tiene un efecto despreciable.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at irbesartan primært oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.