FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rolapitant egy másik NK1 receptor antagonistával (pl. aprepitanttal, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációjával) való egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nincs kellően megalapozva és ezért nem is javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ролапитант при едновременна употреба с друг NK1 рецепторен антагонист (напр. апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид) все още не са установени и поради тази причина не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Hungarian: • Filmbevonat: polivinil-alkohol, titándioxid (E 171), makrogol, talkum, indigókármin (E 132) és poliszorbát 80.
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов двуокис (Е171), макрогол, талк,
Hungarian: A javasolt klinikai dózis (180 mg) négyszeresére emelésekor a rolapitant Cmax értéke 3,1-szeresére, az AUC értéke pedig 3,7-szeresére nőtt.
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Hungarian: 2. táblázat: Mérsékelten emetogén kemoterápiában részesülő és a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként
Bulgarian: Дял на пациентите с отговор, които са на умерено еметогенна химиотерапия, по лечебна група и фаза
Hungarian: A rolapitant egy másik NK1 receptor antagonistával (pl. aprepitanttal, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációjával) való egyidejű alkalmazásának hatékonysága és biztonságossága nincs kellően megalapozva és ezért nem is javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ролапитант при едновременна употреба с друг NK1 рецепторен антагонист (напр. апрепитант и комбинация от нетупитант и палоносетрон хидрохлорид) все още не са установени и поради тази причина не се препоръчва едновременно приложение (вж. точка 4.5).
Hungarian: Napi egyszeri, különböző dózisú (9-45 mg) rolapitant bevétele után, a rolapitant akkumulációja körülbelül 5-szörös volt.
Bulgarian: След прилагане на многократни перорални дози от 9 до 45 mg ролапитант веднъж дневно, кумулирането на ролапитант е почти 5-кратно.
Hungarian: A tabletta bevonata
Bulgarian: Състав на таблетката
Hungarian: Két multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollos klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat és 2. vizsgálat), ≥ 60 mg/m2 ciszplatint tartalmazó kemoterápiában részesülő betegeknél a rolapitant kezelési rendet (180 mg rolapitant, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze a kontroll kezeléssel (placebo, 10 µg/kg intravénás graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) az 1. napon.
Bulgarian: В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупово, контролирани клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) на ден 1 при пациенти на химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2.
Hungarian: Kontroll (N = 666) Arány (%)
Bulgarian: (N = 666)
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett fertilitási és embriófejlődési vizsgálatban, a 9 mg/kg/nap szabad bázisnak megfelelő mennyiségű rolapitant-hidroklorid (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 50%-a) alkalmazása p.o. a testtömeg-gyarapodás átmeneti csökkenését és a pre- és poszt beágyazódási veszteségek előfordulásának növekedését okozta.
Bulgarian: В едно проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове ролапитант хидрохлорид, прилаган като перорална доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), причинява преходно намаляване в наддаването на телесно тегло на майката и увеличаване на случаите на пре- и постимплантационна загуба.
Hungarian: 2. szakaszban), hidegen duzzadó keményítő, mikrokristályos cellulóz (E 460, povidon (K-30),
Bulgarian: прежелатинизирана скорбяла, микрокристална целулоза (Е460), повидон (К-30),
Hungarian: Hogyan kell a Varuby-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Varuby
Hungarian: Az M19 kialakulása jelentős mértékben késett (átlag tmax 120 óra (tartomány: 24-168 óra)), és az M19
Bulgarian: Формирането на M19 е забавено значително със средно tmax 120 часа (диапазон:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство:
Hungarian: Az alábbi előre meghatározott végpontokat is értékelték: teljes válasz az akut fázisban (0-24 óra) és a teljes fázisban (0-120 óra); nincs hányás a CINV fázisokban, nincs hányinger a CINV fázisokban, és az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer alkalmazásáig eltelt idő.
Bulgarian: Оценени са и следните предварително набелязани крайни точки: пълен отговор през фазата на остър ефект (0 до 24 часа) и през общата фаза (0 до 120 часа), липса на емезис през всяка от фазите на ПХГП, без значително гадене през всяка от фазите на ПХГП и времето до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт.
Hungarian: • propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: пропафенон, (използван за лечение на неравномерен или нарушен сърдечен ритъм)
Hungarian: Indigókármin (E 132) Poliszorbát 80
Bulgarian: индигокармин (Е 132) и полисорбат 80.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a következők:
Bulgarian: Тези лекарства са:
Hungarian: A vizsgálati gyógyszereket az 1. napon, a kemoterápia előtt adták be a következő időközönként: rolapitant (1-2 órával a kemoterápia előtt), graniszteron és dexametazon (30 perccel a kemoterápia előtt).
Bulgarian: Лекарствените продукти за проучването са прилагани преди химиотерапията на ден 1 на следните интервали: ролапитант (1 до 2 часа преди), гранисетрон и дексаметазон (30 минути преди).
Hungarian: • doxorubicin (rák elleni kemoterápiában alkalmazzák)
Bulgarian: доксорубицин (използван при противоракова химиотерапия)
Hungarian: • székletürítés megváltozása
Bulgarian: промяна в привичките за изхождане
Hungarian: • súlyos máj- vagy veseproblémái vannak
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Bulgarian: намаляване на вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите (наблюдават се при кръвни изследвания)
Hungarian: • fexofenadin (allergiás tünetek kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: фексофенадин (използван за лечение на симптоми на алергия)
Hungarian: Kontroll (N = 535) Arány
Bulgarian: (N = 535)
Hungarian: *Az előre meghatározott többszörös kalibrálás alkalmazása után nem szignifikáns.
Bulgarian: *Незначима стойност след прилагане на мултипликационен анализ с предварително коригиране.
Hungarian: Tudnivalók a Varuby szedése előtt Ne szedje a Varuby-t:
Bulgarian: Не приемайте Varuby:
Hungarian: Erős (például, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál, enzalutamid, fenitoin) vagy mérsékelt enzimindukálók (például, efavirenz, rifabutin) tartós alkalmazását igénylő betegek esetében a Varuby alkalmazása nem javallott (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни (напр. рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, ензалутамид, фенитоин) или умерени ензимни индуктори (напр. ефавиренц, рифабутин) (вж. точка 4.5).
Hungarian: • kolhicin (köszvény kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: • колхицин (използван за лечение на подагра)
Hungarian: Az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtti 2 órán belül kell 180 mg-ot (két tablettát) beadni.
Bulgarian: 180 mg (две таблетки) трябва да се приложат в рамките на 2 часа преди започването на всеки цикъл химиотерапия, но на интервали, не по-кратки от 2 седмици.
Hungarian: Egyszeri 180 mg dózisban beadott rolapitant mellett a P-gp egyik szubsztrátja, a digoxin, Cmax értékében 70 %-os, AUC-jében pedig 30 %-os növekedést figyeltek meg.
Bulgarian: При прилагане на единична доза 180 mg ролапитант са наблюдавани 70 % увеличаване на Cmax и 30 % увеличаване на AUC на дигоксин, субстрат на P-gp.
Hungarian: A nem AC és AC részhalmazokból származó eredmények összefoglalását a 3. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите в подгрупите на лечение съответно с АС и без АС са представени в таблица 3.
Hungarian: beadása után, 6 hét alatt a dózis átlagosan 14,2%-át (9% - 20%) sikerült a vizeletből, és 73%-át
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 180 mg [14C]-ролапитант средно 14,2 % (между 9 % и 20 %) и 73 % (между 52 % и 89 %) от дозата са открити съответно в урината и фекалиите за период от 6 седмици.
Hungarian: Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Hungarian: Szívfrekvencia emelkedett
Bulgarian: Сърдечни нарушения ускорен сърдечен ритъм
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Kontroll (N = 262) Arány
Bulgarian: (N = 262)
Hungarian: Nem ismert, hogy a Varuby megjelenik-e az anyatejben, ezért a szoptatás nem ajánlott ezen gyógyszerrel végzett kezelés alatt.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва да се кърми по време на лечение с това лекарство.
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista
Bulgarian: 5-HT3
Hungarian: Az együttes beadás helyes dozírozására vonatkozó információkért lásd az 5-HT3 receptor antagonisták Alkalmazási előírását.
Bulgarian: За информация за подходящото дозиране на едновременно прилагания 5-HT3 рецепторен антагонист вижте кратката характеристика на продукта.
Hungarian: Varuby 90 mg tabletta rolapitant
Bulgarian: Varuby 90 mg таблетки
Hungarian: • metotrexát (rák, övsömör és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, псориазис и ревматоиден артрит)
Hungarian: 67,8 N.S.
Bulgarian: 71,6 63,0 0,037 72,7 67,8 НЗ
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nem volt szignifikáns hatással a midazolám farmakokinetikájára az 1., 8. és 11. napon a csak 3 mg midazolámmal végzett orális kezeléshez képest.
Bulgarian: Приложението на единична доза 180 mg ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на мидазолам в сравнение със самостоятелно прилаган перорален мидазолам в доза 3 mg на ден 1, ден 8 и ден 11.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszereket az 1. napon, a kemoterápia előtt adták be a következő intervallumokban: rolapitant (1-2 órával a kemoterápia előtt), graniszteron és dexametazon
Bulgarian: Лекарствените продукти за проучването се прилагат преди химиотерапията в ден 1 на следните интервали: ролапитант (1 до 2 часа преди), гранисетрон и дексаметазон (30 минути преди).
Hungarian: órával az AC és nem AC kezelési rendek után; Késleltetett fázis: 24-120 órával az AC és nem AC kezelési rendek után; Teljes fázis: 0-120 órával az AC és nem AC kezelési rendek után b Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, nemekre csoportosítva.
Bulgarian: Остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на химиотерапия с AC или без АС б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол.
Hungarian: P-értékb
Bulgarian: P-стойност б
Hungarian: A rolapitant nem volt szignifikáns hatással a dexametazon farmakokinetikájára, amikor a dexametazont az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitant együttes alkalmazása után az 1-3. napon orálisan beadták.
Bulgarian: Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на дексаметазон, когато дексаметазон се прилага перорално на ден 1 до 3 след едновременно приложена единична доза 180 mg ролапитант на ден 1.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő és hemodialízist igénylő betegek körében nem vizsgálták a Varuby farmakokinetikáját.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, налагащ хемодиализа.
Hungarian: • szulfaszalazin (bélbetegség és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: сулфасалазин (използван за лечение на чревно заболяване и ревматоиден артрит)
Hungarian: Tablettánként 90 mg rolapitantot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 90 mg ролапитант.
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban, 22,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 1,2-szerese) a mortalitás/haldoklás, csökkent testsúly és kisebb táplálékfelvétel, teljes alom elvesztése, elhúzódó fialás, csökkent vemhességi idő és az eltűnt beágyazódási helyek számának növekedése alapján egyértelmű volt a toxicitás.
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове токсичността за майките е видно от смъртни/морибундни случаи, намалено телесно тегло и намалена консумация на храна, пълна загуба на потомството, удължено раждане, намалена продължителност на бременността и увеличен брой неотчетени точки на имплантиране при доза, еквивалентна на 22,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 1,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Hungarian: • bendamusztin (leukémia kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: бендамустин (използван при лечение на левкемия)
Hungarian: Erősen és mérsékelten emetogén kemoterápiával járó késleltetett hányinger és hányás megelőzésére felnőttekben.
Bulgarian: Предотвратяване на забавено гадене и повръщане, свързани със силно и умерено еметогенна противоракова химиотерапия при възрастни
Hungarian: Ennélfogva, kellő körültekintéssel kell eljárni, akkor amikor rolapitant beadása CYP2D6 által lebontható gyógyszerrel kombinálva történik, és ez különösen igaz a szűk terápiás sávú hatóanyagokra
Bulgarian: Поради тази причина трябва да се подхожда с повишено внимание, когато ролапитант се прилага в комбинация с лекарствен продукт, който се метаболизира от CYP2D6, особено лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец (напр. пропафенон, тамоксифен, метопролол, използван при сърдечна недостатъчност, тиоридазин, пимозид).
Hungarian: Késleltetett
Bulgarian: забавена фаза
Hungarian: • csuklás
Bulgarian: • хълцане
Hungarian: Egészséges alanyokban, éhgyomorra bevett egyszeri 180 mg-os p.o. dózisú rolapitant után a rolapitant mérhető mennyiségben volt jelen a plazmában a beadás utáni 30 perc és a rolapitant plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) (körülbelül 4 órával későbbi) elérése között eltelt időszakban.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 180 mg ролапитант на здрави участници на гладно, наличието на ролапитант в плазмата в измеримо количество се установява в рамките на 30 минути и пиковата плазмена концентрация (Cmax) на ролапитант се постига след около 4 часа, а средната Cmax е 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Hungarian: • mitoxantron (rák kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: митоксантрон (използван за лечение на рак)
Hungarian: A 4,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 20%-a) a sárgatestek és a beágyazódások számának csökkenését figyelték meg.
Bulgarian: При доза, еквивалентна на 4,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намаляване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране.
Hungarian: Hasmenés Dyspepsia Nausea Abdominalis distensio Abdominalis fájdalom Stomatitis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения запек диария диспепсия гадене абдоминална дистензия коремна болка стоматит абдоминален дискомфорт промяна в ритъма на дефекация сухота в устата гастроезофагеална рефлуксна болест позиви за повръщане
Hungarian: Az 1. vizsgálat és 2. vizsgálat során összesen 1087 beteget soroltak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 544) vagy a kontroll kezelésbe (N = 543), 1070 beteg eredményét használták fel a hatékonyság értékelésében, a betegek 37%-a nő, 63%-a pedig férfi volt.
Bulgarian: 1 070 пациенти са включени в оценката на ефикасността, от които 37 % са жени, а 63 % са мъже.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rolapitant kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали Varuby присъства в кърмата.
Hungarian: Ciszplatin-alapú erősen emetogén hatású, kemoterápia (HEC)
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) на базата на цисплатин
Hungarian: Teljes válaszreakció
Bulgarian: Пълен отговор Ролапитант
Hungarian: • ha allergiás a rolapitant hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: ако сте алергични към ролапитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: átlagos felezési ideje 158 órának adódott.
Bulgarian: 24-168 часа), а средният полуживот на M19 е 158 часа.
Hungarian: (180 mg rolapitant, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze az 1. napon a kontroll kezeléssel (placebo, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon), mérsékelten emetogén kemoterápiás kezelési rendben részesülő betegeknél, amely során a betegek 53%-át antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kombinációjával kezelték.
Bulgarian: В проучване 3, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, контролирано клинично проучване на умерено еметогенна химиотерапия, схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 2 mg перорално прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) в ден 1 при пациенти на умерено еметогенна химиотерапия, при която на 53 % от пациентите е прилагана комбинация от антрациклин и циклофосфамид (АС).
Hungarian: Polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium kettős buborékcsomagolás Kéttablettás kiszerelés
Bulgarian: Двоен блистер от поливинил хлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения хълцане диспнея
Hungarian: • járási problémák
Bulgarian: проблеми с ходенето
Hungarian: Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва да се кърми по време на лечение с Varuby.
Hungarian: Csökkent étvágy Dehydratio Hypomagnesaemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит обезводняване хипомагнезиемия
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Hungarian: • topotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: топотекан (използван за лечение на рак)
Hungarian: Tudnivalók a Varuby szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby
Hungarian: 85,7 N.S.
Bulgarian: 83,7 73,7 0,005 83,4 79,5 НЗ
Hungarian: 180 mg rolapitant beadása után a magas zsírtartalmú táplálék egyidejű fogyasztásának nem volt szignifikáns hatása a rolapitant farmakokinetikájára.
Bulgarian: Едновременното приемане на храни с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на ролапитант след приложение на 180 mg ролапитант.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Varuby-t?
Bulgarian: Как да приемате Varuby
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: 2 db filmtabletta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 2 филмирани таблетки
Hungarian: • fájó vagy fájdalmas izmok
Bulgarian: болезненост или болка в мускулите
Hungarian: A 9 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű maternális dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 50%-a) csökkent a nőstény utódok memóriája (labirintustesztben), illetve az utódok testsúlya.
Bulgarian: При прилагана на майката доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден на ролапитант като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Varuby és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Varuby и за какво се използва
Hungarian: Nincs szignifikáns émelygés Akut
Bulgarian: Без значително гадене остра фаза
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant meggátolja a P-anyagot abban, hogy ezekhez az idegsejtekhez kötődjön, ezáltal segít megelőzni a hányingert és hányást.
Bulgarian: Р с нервните клетки и това помага да се предотвратят гаденето и повръщането.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност
Hungarian: A Varuby-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Varuby може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Varuby biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Varuby?
Hungarian: Ez a dokumentum a Varuby-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Varuby.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Varuby alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Varuby.
Hungarian: A Varuby-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Varuby:
Hungarian: A Varuby csak receptre kapható, 90 mg-os tabletták formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Varuby се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки от 90 mg.
Hungarian: A Varuby leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-2 betegnél jelentkezhet) a fáradtság és fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Varuby (които е възможно да засегнат между 1 и 2 на 100 души) са умора и главоболие.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant a neurokinin-1 (NK1) receptorokat blokkolja.
Bulgarian: Активното вещество във Varuby, ролапитант, действа като блокира рецепторите на неврокинин-1 (NK1).
Hungarian: Annak ellenére, hogy az EU-ban a kemoterápiához kapcsolódó hányinger és hányás kezelésére már számos gyógyszert jóváhagytak, jelentős számú beteg továbbra is szenved e tünetektől, és különösen a hányás kezelése továbbra is fennálló kihívás.
Bulgarian: Въпреки че в ЕС са разрешени редица лекарствени продукти за управление на свързаните с химиотерапия гадене и повръщане, значителен брой пациенти продължават да изпитват тази реакция и управлението, по-специално на гаденето, продължава да бъде предизвикателство.
Hungarian: A Varuby hatóanyaga a rolapitant.
Bulgarian: Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek 71%-ánál (666-ból 475) nem jelentkezett hányinger és hányás, szemben a placebóval kezeltek 62%-ával (666-ból 410).
Bulgarian: Не се наблюдава забавено гадене и повръщане при 71% от пациентите, приемали Varuby (475 от 666), в сравнение с 62% от тези на плацебо (410 от 666).
Hungarian: Ezek alapján a Varuby előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolták a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Следователно, като цяло, ползите от Varuby са по-големи от рисковете и той беше препоръчан за разрешение за употреба в ЕС.