FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base na AUC não ligada, a exposição a NOAEL (no observed adverse effect level) em ratos juvenis tratados logo no dia 7 após o nascimento foi 0,3 vezes a de doentes adultos com 25 mg duas vezes por dia, enquanto ocorreu redução do crescimento ósseo e fraturas com exposições que foram 1,5 e 13 vezes as de doentes adultos com 25 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Bulgarian: Въз основа на AUC на несвързаното вещество, експозицията при NOAEL (ниво, при което не се наблюдава нежелан ефект) при ювенилни плъхове, третирани на ден 7 след раждането, е 0,3 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно, докато забавяне на растежа на костите и фрактури възникват при експозиции, които са съответно 1,5 и 13 пъти тази при възрастни пациенти, приемащи 25 mg два пъти дневно.
Portuguese: Jakavi contém lactose (açucar do leite).
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза (млечна захар).
Portuguese: A neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500) foi geralmente reversível e resolvida através da suspensão temporária de Jakavi (ver secções 4.2 e 4.8).
Bulgarian: Неутропенията (абсолютен неутрофилен брой <500) като цяло е обратима и може да се преодолее чрез временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Portuguese: 66% dos doentes tratados com ruxolitinib comparativamente com 19% dos tratados com MTD notificaram uma melhoria logo quatro semanas após o início do tratamento.
Bulgarian: 66% от пациентите на лечение с руксолитиниб спрямо 19% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия, съобщават за подобрение още на четвъртата седмица след започване на лечението.
Portuguese: Jakavi comprimidos é fornecido em blisters contendo 14 ou 56 comprimidos ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.
Bulgarian: Таблетките Jakavi се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Portuguese: É especialmente importante que informe se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos contendo uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a sua dose de Jakavi.
Bulgarian: Особено важно е да споменете, ако приемате някои от следващите лекарства, съдържащи някои от следващите активни вещества, тъй като може да се наложи
Portuguese: Ruxolitinib resultou na inibição máxima da fosforilação de STAT3 2 horas após administração, retornando a valores próximos dos iniciais em 8 horas, tanto em indivíduos saudáveis como em doentes com MF, indicando não existir acumulação nem do fármaco original nem dos metabolitos ativos.
Bulgarian: Руксолитиниб потиска STAT3 фосфорилирането в най-голяма степен 2 часа след приема на дозата, след което то се връща до стойности близки до изходните в рамките на 8 часа както при здравите доброволци, така и при пациентите с МФ, показвайки липса на акумулиране на основното вещество и на активните метаболити.
Portuguese: A frequência de acontecimentos de grau 3-4 foi semelhante nos doentes tratados com ruxolitinib ou com tratamentos de referência (4,7% versus 3,1%).
Bulgarian: Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
Portuguese: Ruxolitinib é eliminado através de metabolismo catalisado por CYP3A4 e CYP2C9.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира чрез метаболизъм, катализиран от CYP3A4 и CYP2C9.
Portuguese: A utilização concomitante de terapêuticas citoredutoras ou fatores de crescimento hematopoiéticos com Jakavi não foi estudada.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение или хематопоетични растежни фактори с Jakavi не е проучено.
Portuguese: No programa de ensaios clínicos a gravidade das reações adversas foi avaliada com base nos critérios de terminologia comuns sobre reações adversas CTCAE, definindo grau 1 = ligeiro, grau 2 = moderado, grau 3 = grave e grau 4=risco de vida.
Bulgarian: В програмата за клинични проучвания тежестта на нежеланите лекарствени реакции е оценена според CTCAE, дефинирана като степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща.
Portuguese: Aumento de aspartato aminotransferase b
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата б
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais Jakavi do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jakavi Ако случайно сте приели повече Jakavi, отколкото лекарят Ви е предписал, свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Em estudos com ratos juvenis, a administração de ruxolitinib resultou em efeitos sobre o crescimento e dimensões ósseas.
Bulgarian: В проучвания при ювенилни плъхове приложението на руксолитиниб води до ефекти върху растежа и костната плътност.
Portuguese: Um estudo autoradiográfico de corpo inteiro em ratos mostrou que ruxolitinib não atravessa a barreira hemato-encefálica.
Bulgarian: При авторадиография на цялото тяло в проучване при плъхове е показано, че руксолитиниб не преминава кръвномозъчната бариера.
Portuguese: Suspender Jakavi
Bulgarian: Спиране на Jakavi
Portuguese: A segurança e eficácia desta co-administração não é conhecida(ver secção 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на това едновременно приложение е неизвестно (вж. точка 4.4).
Portuguese: Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.
Bulgarian: Jakavi съдържа активното вещество руксолитиниб.
Portuguese: A dose máxima de ruxolitinib é 25 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Максималната доза руксолитиниб е 25 mg два пъти дневно.
Portuguese: Ruxolitinib inibe a fosforilação de STAT3 induzida por citocinas no sangue total de indivíduos saudáveis, doentes com MF e doentes com PV.
Bulgarian: Руксолитиниб потиска цитокин-индуцираното STAT3 фосфорилиране в цяла кръв от здрави доброволци, при пациенти с МФ и при пациенти с ПВ.
Portuguese: Não é previsível que a hemodiálise aumente a eliminação de ruxolitinib.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да оказва влияние върху елиминирането на руксолитиниб.
Portuguese: As reações adversas hematológicas (qualquer grau CTCAE) incluíram anemia (40,8%) e trombocitopenia (16,8%).
Bulgarian: Хематологичните нежелани реакции (всякаква степен по CTCAE) включват анемия (40,8%) и тромбоцитопения (16,8%).
Portuguese: - Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, glicolato de amido sódico, povidona, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada.
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев нишестен гликолат, повидон, хидроксипропилцелулоза,
Portuguese: Da mesma forma, doentes com PV também apresentaram aumentos nos marcadores inflamatórios face aos valores iniciais e esses marcadores foram reduzidos após o tratamento com ruxolitinib.
Bulgarian: Съответно при пациентите с ПВ също има повишение на изходно ниво на възпалителните маркери и тези маркери се понижават в хода на лечението с руксолитиниб.
Portuguese: Objetivo composto primário na semana 32
Bulgarian: Първична съставна крайна точка на 32-ра седмица
Portuguese: Nos doentes com doença renal em fase terminal em hemodiálise a dose inicial para doentes com MF deve ser baseada na contagem das plaquetas (ver secção 4.2).
Bulgarian: При пациентите с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа началната доза при МФ трябва да бъде базирана на тромбоцитния брой (вж. точка 4.2).
Portuguese: Observou-se suspensão do tratamento devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 2,2% dos doentes.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка с приема на лекарството, се наблюдава при 2,2% от пациентите.
Portuguese: Descrição de reações medicamentosas adversas selecionadas
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Portuguese: Hemorragia (qualquer hemorragia incluindo intracraniana e hemorragia gastrointestinal, hematoma e outras hemorragias)
Bulgarian: Кървене (всякакво кървене, включително интракраниално и гастроинтестинално кървене, получаване на синини и друго кървене)
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento de alanina aminotransferase b
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата б
Portuguese: Isto pode incluir história clínica, possível contacto anterior com tuberculose e/ou testes de diagnóstico apropriados, tais como raio-X de torax, teste tuberculínico e/ou doseamento da libertação de interferão gama, conforme aplicável.
Bulgarian: Това може да включва анамнеза, възможни предшестващи контакти с болни от туберкулоза и/или съответните скринингови тестове като белодробна рентгенография, туберкулинов тест и/или интерферонгама базирани тестове.
Portuguese: Numa avaliação farmacocinética populacional de doentes com MF, não houve relação aparente entre a depuração oral e a idade ou raça do doente.
Bulgarian: При популационна фармакокинетична оценка при пациенти с МФ не се установява връзка между клирънса след перорално приложение и възрастта и расовата принадлежност на пациентите.
Portuguese: Número (%) de indivíduos com redução no volume do baço em ≥35% Intervalos de confiança de
Bulgarian: Брой (%) индивиди с намален обем на слезката с ≥35% 95% доверителен интервал p-стойност
Portuguese: Jakavi é também utilizado no tratamento de doentes com policitemia vera que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.
Bulgarian: Jakavi се използва също за лечение на пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към хидроксиурея.
Portuguese: Frequência baseada em dados de reação adversa.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
Portuguese: No período aleatorizado dos estudos principais, a anemia foi menos frequente em doentes com PV do que em doentes com MF (40,8% versus 82,4%).
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания, честотата на анемията е по-ниска при пациентите с ПВ, отколкото при пациентите с МФ (40,8% спрямо 82,4%).
Portuguese: Nestes estudos clínicos, observou-se descontinuação devida a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 11,3% dos doentes.
Bulgarian: В тези клинични проучвания, преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинно-следствената връзка с приема на лекарството, се наблюдава при 11,3% от пациентите.
Portuguese: O tratamento com Jakavi tem sido associado a aumento dos parâmetros dos lipídos incluindo colesterol total, lipoproteínas de alta densidade (HDL), lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e trigliceridos.
Bulgarian: Лечението с Jakavi е свързано с повишаване на отделните липидни показатели, включително на общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-холестерол), липопротеините с ниска плътност (LDL-холестерол) и триглицеридите.
Portuguese: Nos estudos principais de fase 3 em MF foi comunicada infeção do trato urinário de grau 3 ou 4 em 1,0% de doentes, herpes zoster em 4,3% e tuberculose em 1,0%.
Bulgarian: В основните проучвания фаза 3 при МФ инфекции на пикочните пътища от степен 3 или 4 се съобщават при 1,0% от пациентите, херпес зостер при 4,3% а туберкулоза при 1,0%.
Portuguese: No estudo COMFORT-I, 45,9% dos doentes do grupo de Jakavi alcançaram uma melhoria de ≥50% face ao valor inicial no índice total de sintomas na semana 24 (medido utilizando MFSAF diário v2.0), em comparação com 5,3% no grupo placebo (p<0,0001) usando teste do qui-quadrado).
Bulgarian: В COMFORT-I 45,9% от пациентите в групата на Jakavi постигат ≥50% подобрение спрямо изходната стойност в общия скор на симптомите на 24-та седмица (измерен с помощта на MFSAF дневник версия 2.0), спрямо 5,3% от пациентите в плацебо групата (p<0,0001, като е използван хи квадрат тест).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doses para doentes em diálise peritonial ou hemofiltração veno-venosa contínua (ver secção 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно приложението при пациенти на перитонеална диализа или продължителна вено-венозна хемофилтрация (вж. точка 5.2).
Portuguese: Qualquer grau CTCAE
Bulgarian: Всякаква степен по CTCAE
Portuguese: Irá precisar de realizar mais análises ao sangue durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar a sua quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e avaliar como está a responder ao tratamento e se Jakavi está a ter um efeito indesejado nestas células.
Bulgarian: Вашият лекар да следи броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и кръвни плочици) и да прецени, дали се повлиявате от лечението и дали Jakavi оказва нежелани ефекти върху тези клетки.
Portuguese: A dose inicial foi de Jakavi 10 mg duas vezes por dia.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е 10 mg два пъти дневно.
Portuguese: A dose inicial de Jakavi foi baseada na contagem de plaquetas.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е базирана на тромбоцитния брой.
Portuguese: Os objetivos secundários chave incluíram a proporção de doentes que atingiu o objetivo primário e se manteve livre de progressão na semana 48, bem como a proporção de doentes que alcançaram a remissão hematológica completa na semana 32.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват процента пациенти, постигнали първичната крайна точка, при които не се наблюдава прогресия на 48-ма седмица, както и процента пациенти, постигнали пълна хематологична ремисия на 32-ра седмица.
Portuguese: - A dose inicial recomendada em mielofibrose é 15 mg duas vezes por dia ou 20 mg duas vezes por dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas.
Bulgarian: - Препоръчителната начална доза при миелофиброза е 15 mg два пъти дневно или 20 mg два пъти дневно, в зависимост от пълната кръвна картина.
Portuguese: Na população com PV, foram notificados acontecimentos de graus 3 e 4 CTCAE em 2,7%, enquanto nos doentes com MF a frequência foi de
Bulgarian: В популацията с ПВ събития от степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават при 2,7%, докато при пациентите с МФ честотата е 42,56%.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jakavi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Jakavi
Portuguese: Jakavi é indicado no tratamento de esplenomegalia ou sintomas relacionados com a doença em doentes adultos com mielofibrose primária (também conhecida como mielofibrose idiopática crónica), mielofibrose pós-policitemia vera ou mielofibrose pós-trombocitemia essencial.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на свързани със заболяването спленомегалия или симптоми при възрастни пациенти с първична миелофиброза (известна също като хронична идиопатична миелофиброза), миелофиброза след полицитемия вера или миелофиброза след есенциална тромбоцитемия.
Portuguese: Existe informação limitada para recomendar uma dose inicial para doentes com contagem de plaquetas entre 50.000/mm e <100.000/mm 3.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се препоръча начална доза при пациенти с тромбоцитен брой между 50 000/mm и <100 000/mm
Portuguese: Assim, não é de esperar que a eficácia contracetiva desta associação seja comprometida pela administração concomitante de ruxolitinib.
Bulgarian: Следователно, не се очаква компрометиране на ефикасността на тази комбинация, при съвместно приложение с руксолитиниб.
Portuguese: Celulose, microcristalina Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra Glicolato de amido sódico (Tipo A) Povidona K30
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Натриев нишестен гликолат (Тип А) Повидон К30
Portuguese: Não se observaram efeitos numa avaliação dos efeitos neurofarmacológicos de ruxolitinib.
Bulgarian: На са установени ефекти при оценка на неврофармакологичните свойства на руксолитиниб.
Portuguese: Significativamente mais doentes tratados com Jakavi (23%) obtiveram uma resposta primária (p <0,0001) comparativamente com MTD (0,9%).
Bulgarian: Значимо повече пациенти, лекувани с Jakavi (23%), постигат първичен отговор (p<0,0001) в сравнение с най-добрата налична терапия (0,9%).
Portuguese: Não foi notificada hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal em doentes a receber ruxolitinib.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на интракраниално или гастроинтестинално кървене при пациентите на лечение с руксолитиниб.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização mais frequente (p. ex. duas vezes por semana) dos parâmetros hematológicos e dos sinais clínicos e sintomas de reações adversas medicamentosas relacionadas com ruxolitinib durante o tratamento com inibidores potentes da CYP3A4 ou inibidores duplos das enzimas CYP2C9 e CYP3A4.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване (напр. два пъти седмично) на хематологичните показатели и на клиничните признаци и симптоми на нежелани лекарствени реакции, свързани с руксолитиниб по време на лечение със силен CYP3A4 инхибитор или двойни инхибитори на
Portuguese: Reações medicamentosas hematológicas adversas (qualquer grau Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) incluíram anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) e neutropenia
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции (всякаква степен по Общите терминологични критерии за нежелани събития [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]) включват анемия (82,4%), тромбоцитопения (69,8%) и неутропения (16,6%).
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), medicamentos utilizados para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina), medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).
Bulgarian: В това число лекарства, които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол, итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атаназавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир); - Нефазодон, лекарство за лечение на депресия; - Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична стенокардия; - Циметидин, лекарство за лечение на киселини.
Portuguese: Alterações posológicas adicionais devem ser baseadas na segurança e eficácia do medicamento (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата трябва да се базира на безопасността и ефикасността на лекарствения продукт (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Foram notificados hematomas em 10,3% dos doentes tratados com ruxolitinib, 8,1% dos doentes que receberam a melhor terapêutica disponível no estudo RESPONSE e 2,7% dos doentes a receber a melhor terapêutica disponível no RESPONSE 2.
Bulgarian: Получаване на синини се съобщава при 10,3% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, 8,1% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 2,7% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Portuguese: No COMFORT-I e COMFORT-II, a demografia inicial dos doentes e as características da doença foram comparáveis entre os grupos de tratamento.
Bulgarian: В COMFORT-I и COMFORT-II пациентите в двете терапевтични рамена са сравними по отношение на изходните демографски характеристики и характера на заболяването.
Portuguese: Os doentes com MF apresentam desregulação na sinalização de JAK independentemente da presença da mutação de JAK2V617F.
Bulgarian: При пациентите с МФ се наблюдава дисрегулация в JAK сигналния път, независимо от статуса по отношение на JAK2V617F мутацията.
Portuguese: No estudo aleatorizado COMFORT-I, controlado com placebo, 60,6% dos doentes com MF tratados com Jakavi e 37,7% dos doentes com MF tratados com placebo receberam transfusões de glóbulos vermelhos durante o tratamento aleatorizado.
Bulgarian: В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване COMFORT-I при 60,6% от пациентите с МФ, лекувани с Jakavi, и 37,7% от пациентите с МФ на плацебо е проведена трансфузия на еритроцитна маса по време на рандомизацията.
Portuguese: No período aleatorizado dos estudos principais, a taxa de doentes com trombocitopenia foi inferior nos doentes com PV (16,8%) comparativamente com os doentes com MF (69,8%).
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания процентът на пациентите, развили тромбоцитопения, е по-нисък при пациентите с ПВ (16,8%) спрямо пациентите с МФ (69,8%).
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm ou contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с тромбоцитен брой под 50 000/mm или абсолютен неутрофилен брой под 500/mm
Portuguese: No período aleatorizado do estudo principal em doentes com PV, foi notificada neutropenia em três doentes (1,6%) dos quais um desenvolveu neutropenia de grau 4 CTCAE.
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания при пациенти с ПВ, развитие на неутропения се съобщава при трима пациенти (1,6%), единият от които развива неутропения от степен 4 по CTCAE.
Portuguese: Os hematomas foram mais frequentemente notificados em doentes a tomar ruxolitinib comparativamente com tratamentos de referência (21,3% versus 11,6%).
Bulgarian: Събитията, свързани с появата на синини, се съобщават по-често при пациентите приемащи руксолитиниб спрямо тези, приемащи референтното лечение (21,3% спрямо 11,6%).
Portuguese: No estudo COMFORT-II a taxa de transfusões de glóbulos vermelhos foi de 53,4% no grupo de Jakavi e 41,1% no grupo da melhor terapêutica disponível.
Bulgarian: В проучването COMFORT-II честотата на проведена трансфузия на еритроцитна маса е 53,4% в Jakavi рамото и 41,1% в рамото с найдобра налична терапия.
Portuguese: Hemorragia intracraniana
Bulgarian: Интракраниално кървене
Portuguese: Infeções e infestações Infeções do trato urinário a,d
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на пикочните пътища a,г
Portuguese: Aumento de peso a
Bulgarian: Наддаване на тегло a
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Jakavi deve ser efetuado um hemograma completo, incluindo contagem diferencial dos leucócitos.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Jakavi трябва да се направи пълна кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Portuguese: Como resultado do aumento dos glóbulos vermelhos o sangue torna-se mais espesso.
Bulgarian: Кръвта става по-гъста, в резултат на увеличения брой на червените кръвни клетки.
Portuguese: Outro estudo em indivíduos saudáveis indicou que ruxolitinib não afeta a farmacocinética de um contracetivo oral contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Bulgarian: Друго проучване при здрави доброволци показва, че руксолитиниб не повлиява фармакокинетиката на пероралните контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Portuguese: Alterações posológicas adicionais devem ocorrer com monitorização cuidadosa da segurança e eficácia (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Допълнителното коригиране на дозата трябва да се направи при внимателно следене на безопасността и ефикасността (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: Foi notificada hemorragia gastrointestinal em 5,0% dos doentes expostos a ruxolitinib comparativamente com 3,1% expostos aos tratamentos de referência.
Bulgarian: Гастроинтестинално кървене се съобщава при 5,0% от пациентите с експозиция на руксолитиниб спрямо 3,1% с експозиция на референтното лечение.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min) a dose inicial recomendada baseada na contagem de plaquetas para doentes com MF deve ser reduzida em aproximadamente 50% para administração duas vezes por dia.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) препоръчителната начална доза при пациенти с МФ, въз основа на тромбоцитния брой, трябва да бъде намалена приблизително с 50% и да се прилага два пъти дневно.