FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These 1883 patients had at least one topical administration of REGRANEX and provided safety data.
Italian: Tali 1883 pazienti hanno ricevuto almeno un'applicazione topica di REGRANEX e hanno riferito dati sulla sicurezza.
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
Italian: − L'apertura del tubo non deve venire in contatto con la ferita o qualsiasi altra superficie.
English: The name of your medicine is REGRANEX.
Italian: Il nome del medicinale è REGRANEX.
English: There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Italian: I dati attualmente a disposizione non sono sufficienti a garantire un uso sicuro del farmaco per più di 20 settimane (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
English: The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Italian: La medicazione deve essere cambiata almeno una volta al giorno per mantenere la lesione umida.
English: INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE (SOLO CARTONE) REGRANEX
English: • You have any severe or persistently worsening types of cancer
Italian: • Se ha qualsiasi tipo di cancro grave o in persistente peggioramento
English: Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Italian: Il medico deciderà se continuare ad usare REGRANEX.
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
Italian: − È raccomandato un mezzo di applicazione pulito e deve essere evitato il contatto con altre parti del corpo.
English: Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Italian: Il medico controllerà i progressi della terapia.
English: Refers to erythema at the application site.
Italian: Si riferisce ad eritema al sito di applicazione.
English: If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Italian: Se non si evidenzia nessun segno di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento, contattate il medico.
English: Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, REGRANEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (di farmacovigilanza o minimizzazione del rischio);
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers, ATC code: D 03 AX06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Preparazione per il trattamento di lesioni e ulcere, codice ATC: D03AX06
English: There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di becaplermina in donne in gravidanza.
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Italian: Non si conosce se la becaplermina venga escreta nel latte umano.
English: • If your ulcer is infected
Italian: • Se la sua ulcera è infetta.
English: • Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
Italian: • Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano”, il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: For cutaneous use only.
Italian: Esclusivo uso cutaneo.
English: • Burning sensation at the application site
Italian: • Sensazione di bruciore al sito di applicazione Raro
English: It contains a substance called becaplermin.
Italian: Esso contiene una sostanza chiamata becaplermina.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: - - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: • If your ulcer is larger than 5 square centimetres (see diagram above)
Italian: • Se la sua ulcera è più larga di 5 centimetri quadrati (vedere immagine precedente).
English: • You have diseases of the arteries.
Italian: • Se soffre di patologie delle arterie.
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Italian: Dermatite bollosa Eccessivo tessuto di granulazione
English: Further information
Italian: Ulteriori informazioni
English: Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota segni di infezione dell'ulcera (rossore, gonfiore, febbre, dolore o cattivo odore).
English: Insert diagram of size (circle measuring 2.524 cm in diameter)
Italian: Inserire immagine della misura (cerchio con diametro di 2,524 cm)
English: Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Italian: Studi preclinici di assorbimento su lesioni a tutto spessore sono stati condotti in ratti con lesioni tra 1,4-1,6 cm2 di superficie.
English: • Redness and pain of skin
Italian: • Arrossamento e dolore della pelle
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.0 del Piano di gestione del rischio (RMP) incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Italian: Questo è importante per assicurare che l'ulcera guarisca più rapidamente e completamente possibile e per rimuovere qualsiasi residuo di REGRANEX gel applicato precedentemente.
English: Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Italian: Interrompa il trattamento con REGRANEX e si rivolga direttamente al medico se nota o sospetta una delle seguenti condizioni:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http://www.emea.europa.eu
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Italian: La sicurezza di REGRANEX Gel è stata valutata in 1883 pazienti adulti partecipanti a 17 studi clinici con REGRANEX e placebo e/o terapia standard (bagni salini).
English: • Infected skin ulcer (very common)
Italian: • Ulcera cutanea infetta (molto comune)
English: - Any known malignancies (See section 4.4).
Italian: - - Qualsiasi neoplasia conosciuta (vedere paragrafo 4.4).
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Italian: Se l'ulcera guarisce e successivamente si ripresenta, non usi nuovamente REGRANEX senza aver prima contattato il medico.
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Italian: Nel processo di cicatrizzazione delle lesioni, la becaplermina induce la proliferazione cellulare.
English: • Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
Italian: • Evitare di esercitare pressione sul piede, anche attraverso calzature ortopediche o altri metodi
English: Do not use REGRANEX after the expiry date, which is stated on the tube and the outer carton after EXP.
Italian: Non usi REGRANEX dopo la data di scadenza che è riportata sul tubo e sul cartone dopo la dicitura scad.
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Italian: La dose abituale è un'applicazione al giorno per un massimo di 20 settimane.
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
Italian: • Non usare medicazioni resistenti all'aria o all'acqua (occlusive) sulla lesione.
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Italian: Sono disponibili dati limitati sugli effetti del sovradosaggio di becaplermina.
English: If you apply too much REGRANEX, it is unlikely to do you any harm.
Italian: Se applica accidentalmente una quantità eccessiva di REGRANEX verosimilmente non accadrà alcun danno.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/101/001
English: REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Italian: REGRANEX deve essere usato in pazienti con ulcere che siano principalmente di origine neuropatica e non in quelle dovute ad arteriopatia o altri fattori.
English: REGRANEX 0.01% gel becaplermin
Italian: REGRANEX 0,01% gel becaplermina
English: - A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
Italian: − Utilizzare un tubo di REGRANEX per singolo paziente.
English: • Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Italian: • Applichi REGRANEX gel una volta al giorno usando un tampone di cotone pulito o un abbassa-lingua.
English: • Only apply REGRANEX to the wound area.
Italian: • Applicare REGRANEX esclusivamente sull'area della lesione.
English: The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Italian: Il principio attivo contenuto in REGRANEX è becaplermina.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è in gravidanza o se sta allattando.
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Italian: Non applichi alcun medicinale sull'ulcera durante la terapia con REGRANEX, eccetto soluzione salina o acqua per pulire l'ulcera.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE REGRANEX 0,01% gel
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Italian: Di conseguenza si raccomanda di non applicare REGRANEX sulla zona dell'ulcera in associazione ad altri farmaci topici.
English: Manufacturer
Italian: PRODUTTORE
English: - Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
Italian: − Prestare attenzione al fine di evitare contaminazione microbica e deterioramento.
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Italian: Nei modelli animali, l'effetto predominante della becaplermina sulla lesione è di favorire la formazione di tessuto di granulazione.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Italian: • Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgio.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono stati effettuati studi di interazione.
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Italian: Il singolo termine sensazione di bruciore consiste dei seguenti termini preferiti: sensazione di bruciore, sensazione di bruciore della cute, irritazione al sito di applicazione, i quali si riferiscono al sito di applicazione.
English: Do not use REGRANEX:
Italian: Non usi REGRANEX:
English: • Do not touch the wound with the tip of the tube
Italian: • Non toccare la lesione con l'estremità del tubo.
English: • Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Italian: • Non esercitare pressione sull'ulcera o camminare (esercitando pressione) sull'ulcera durante il trattamento.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: Tenere REGRANEX fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita usando la seguente convenzione: molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1000) raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10000) molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10000) non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
Italian: • Crescita eccessiva di nuovo tessuto a livello dell'ulcera (raro)
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: • Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Italian: • L'ulcera deve essere pulita con soluzione fisiologica o acqua.
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Italian: Il tessuto molle adiacente al sito di iniezione ha presentato fibroplasia accompagnata da infiltrazioni cellulari mononucleate, evidenza della capacità di PDGF di stimolare la crescita del tessuto connettivale.
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Italian: 15 grammi di gel in tubo multidose (laminato rivestito di polietilene).
English: Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Italian: In base all'insieme dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, le reazioni avverse al farmaco (adverse drug reactions, ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥5%) sono state (con % di incidenza) ulcere cutanee infette (12,3), cellulite (10,3) e osteomielite (7,2).
English: If you are unsure, talk to your doctor or pharmacist before using REGRANEX.
Italian: Se ha dei dubbi si rivolga al medico o al farmacista prima di usare REGRANEX.
English: Use within 6 weeks after opening the seal of the tube.
Italian: Usare entro 6 settimane dall'apertura del tubo.
English: Follow your doctor's advice to relieve pressure from your ulcer.
Italian: Seguire attentamente i consigli del medico riguardo a come alleviare la pressione sull'ulcera.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
English: Apply a thin layer of REGRANEX gel to the entire wound area.
Italian: Applicare uno strato sottile di REGRANEX gel sull'intera area dell'ulcera.
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Italian: Di conseguenza REGRANEX non deve essere usato durante la gravidanza.
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Italian: REGRANEX è indicato, in associazione ad altre pratiche di buona cura dell'ulcera, per promuovere la granulazione e quindi la cicatrizzazione delle ulcere diabetiche croniche a tutto spessore di natura neuropatica di dimensioni inferiori o uguali a 5 cm2.
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Italian: Le categorie di frequenza mostrate in tabella appartengono alla seguente convenzione: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Italian: Reazioni avverse serie riportate negli studi clinici e durante l'esperienza post marketing.
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
Italian: − Lavare accuratamente le mani prima dell'applicazione di REGRANEX.
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Italian: Il trattamento con REGRANEX deve avvenire sotto il controllo di un medico (specialista o non specialista) che abbia esperienza nel trattamento delle ulcere diabetiche.
English: REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Italian: REGRANEX è usato per favorire la crescita del normale tessuto allo scopo di promuovere la guarigione delle ulcere della pelle.
English: • Cover the ulcer with a moist saline (salt) gauze dressing.
Italian: • Copra l'ulcera con una garza inumidita con soluzione fisiologica (salina).
English: If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Italian: Se non si verificano significativi miglioramenti nel processo di cicatrizzazione dopo le prime 10 settimane di trattamento continuativo con REGRANEX, occorre rivalutare il trattamento e riconsiderare eventuali fattori riconosciuti come compromettenti la cicatrizzazione (quali osteomielite, ischemia, infezioni).
English: OUTER BOX/TUBE
Italian: ETICHETTA ESTERNA/TUBO
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Italian: I pazienti inclusi negli studi erano diabetici adulti (≥19 anni) con almeno un'ulcera diabetica allo stadio III/IV presente da almeno 8 settimane.
English: - Before each application, the ulcer should be gently rinsed with saline or water to remove residual gel.
Italian: − Prima di ogni applicazione la ferita deve essere detersa delicatamente con soluzione fisiologica o acqua per rimuovere residui di gel.
English: REGRANEX should not be used for more than 20 weeks.
Italian: REGRANEX non deve essere utilizzato per un periodo superiore alle 20 settimane.
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Italian: • Infezioni delle ossa che possono manifestarsi come febbre, dolore severo, gonfiore e rossore attorno all'osso interessato.
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Italian: Dai dati raccolti in 4 studi clinici con una durata di trattamento di 20 settimane di ulcere di superficie fino a 5 cm2, si è ottenuta una completa guarigione del 47% delle ulcere trattate con gel contenente becaplermina - 100 µg/g, rispetto ad un 35% delle ulcere trattate con solo gel placebo.
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Italian: • Non usi questo medicinale se è in gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o pianifica una gravidanza.
English: WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'E' REGRANEX E A CHE COSA SERVE
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Italian: • Non usi questo medicinale se sta allattando.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
English: filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
Italian: filiāle Latvijā Tālr: +371 678 93561
English: Including the above-mentioned ADRs, the following table displays ADRs that have been reported with the use of REGRANEX from either clinical trial or postmarketing experiences.
Italian: La tabella seguente mostra le ADR (incluso quelle sopra menzionate) riportate con l'uso di REGRANEX sia in studi clinici sia nell'esperienza postmarketing.
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Italian: Negli studi preclinici effettuati per valutare gli effetti di PDGF su porzioni esposte di ossa, dosi giornaliere di 3 o 10 μg/sito di applicazione (pari ad una concentrazione di 30 o 100 μg/ml/sito) sono state iniettate nelle porzioni metatarsali di ratti a giorni alterni per un periodo di 13 giorni; si sono evidenziate modificazioni istologiche indicative di un accelerato rimodellamento osseo, con iperplasia periostale, riassorbimento osseo subperiostale e exostosi.
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Italian: La valutazione dell'assorbimento del prodotto è stata effettuata attraverso studi clinici condotti su ulcere diabetiche di area media pari a 10,5 cm2 ( compresa tra 2,3 -43,5 cm2).
English: Please record the date of opening on the tube label.
Italian: Registrare la data di apertura nell'apposito spazio indicato sul tubo.
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con REGRANEX è necessario escludere, o trattare se presenti, condizioni concomitanti quali osteomielite ed arteriopatia periferica.
English: Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Italian: E' necessario effettuare biopsia di ulcere dall'apparenza sospetta per escludere la presenza di formazioni maligne.
English: Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Italian: Ogni grammo di REGRANEX contiene 100 microgrammi di becaplermina.
English: Other side effects
Italian: Altri effetti indesiderati Comuni
English: UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Italian: Lietuva UAB „Johnson & Johnson“Tel: +370 5 278 68 88