FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří tolerují empagliflozin a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku empagliflozinu třeba upravit na 10 mg jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, u których wartość eGFR obniżyła się i utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub z CrCl poniżej 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky byly celkově považovány za zvladatelné.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa, ogółem działania niepożądane uznano za dopuszczalne.
Czech: Jardiance empagliflozinum
Polish: Jardiance empagliflozyna
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Jardiance je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Jardiance znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Jardiance
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jardiance
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jardiance platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jardiance do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Doporučovaná počáteční dávka je 10 mg denně, u vhodných pacientů ji však v případě nutnosti lze zvýšit na 25 mg denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę, którą można u odpowiednich pacjentów zwiększyć w razie konieczności do 25 mg na dobę.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Jardiance se kardiovaskulární příhody vyskytly u 10,5 % (490 ze 4 687) pacientů oproti 12,1 % (282 z 2 333) pacientů užívajících placebo.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniu byli kontrolowani przez 3,1 lat. U osób przyjmujących lek Jardiance zdarzenia sercowo-naczyniowe występowały u 10,5% (490 z 4 687) pacjentów w porównaniu z 12,1% (282 z 2 333) pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jardiance.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jardiance.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jardiance?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jardiance?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Jardiance převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jardiance przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Jardiance používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Jardiance.
Czech: Příznivý účinek přípravku Jardiance na hladinu glukózy v krvi byl prokázán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 700 pacientů.
Polish: Korzystne działanie leku Jardiance na glukozę we krwi zaobserwowano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2 700 pacjentów.
Czech: Tyto výsledky podpořilo dalších šest studií.
Polish: Przekazane dowody uzupełniające pochodziły z kolejnych sześciu badań.
Czech: Některé z nich byly pokračováním hlavních studií a vyplynulo z nich, že přínosy léčivého přípravku přetrvávají i při dlouhodobější léčbě.
Polish: Niektóre z tych badań były kontynuacją badań głównych, które sugerowały korzyści z dłuższego leczenia tym produktem.
Czech: Přípravek Jardiance je dostupný ve formě tablet (10 a 25 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Jardiance jest dostępny w postaci tabletek (10 i 25 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Mírná, ale klinicky významná snížení hladin HbA1c byla pozorována také při podávání přípravku Jardiance jako přídatné léčby k jiným léčivým přípravkům.
Polish: Niewielkie, choć klinicznie znaczące spadki HbA1c były również obserwowane, gdy lek Jardiance dodawano do innych leków.
Czech: Všechny studie prokázaly při užívání přípravku Jardiance ve srovnání s placebem mírné, ale klinicky významné snížení hladin HbA1c: ve studii zaměřené na použití přípravku Jardiance samostatně bylo snížení hladin HbA1c při podávání přípravku v dávce 10 mg o 0,74 % vyšší než v případě placeba a u dávky 25 mg o 0,85 % vyšší než při užívání placeba.
Polish: We wszystkich badaniach wykazano umiarkowany, lecz klinicznie znaczny spadek HbA1c, gdy stosowano lek Jardiance w porównaniu z placebo: w badaniu oceniającym stosowanie leku Jardiance bez innych leków, spadek w HbA1c był o 0,74% większy niż w przypadku placebo przy dawce 10 mg oraz 0,85% większy niż w przypadku placebo przy 25 mg dawce.
Czech: Co je Jardiance a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Jardiance i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl výskyt některé ze tří závažných kardiovaskulárních příhod: cévní mozkové příhody, srdečního záchvatu nebo úmrtí v důsledku kardiovaskulárního onemocnění.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było pierwsze wystąpienie jednego z trzech poważniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych: udar mózgu, zawał serca lub śmierć spowodowane chorobą układu krążenia.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Jardiance bylo navíc pozorováno prospěšné snížení tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Polish: Ponadto u pacjentów leczonych produktem Jardiance zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jardiance je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Jardiance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud se přípravek Jardiance používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureami (léčivy, které v těle navozují produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zmírnilo riziko hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Polish: Jeśli lek Jardiance stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie), konieczne może być zmniejszenie ich dawek w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Czech: Může být rovněž používán jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům.
Polish: Lek można również stosować jako leczenie uzupełniające innych leków przeciwcukrzycowych.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi, lub gdy organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Czech: Pokud dojde ke snížení hladin cukru v krvi, dochází také ke snížení hladin HbA1c.
Polish: Gdy spada stężenie cukru we krwi, spada również poziom HbA1C.
Czech: Přípravek Jardiance může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin (jiné antidiabetikum).
Polish: Jardiance można stosować w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 24 tygodniach leczenia.
Czech: Jardiance je antidiabetikum, které se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých s diabetem 2. typu, u nichž není toto onemocnění uspokojivě kontrolováno.
Polish: Jardiance jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do leczenia osób dorosłych, których cukrzyca typu 2 nie jest odpowiednio kontrolowana.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jardiance schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jardiance?
Czech: Jelikož účinek přípravku Jardiance je závislý na funkci ledvin, léčba tímto přípravkem se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin.
Polish: Ponieważ lek Jardiance zależy od pracy nerek w celu osiągnięcia działania, leczenia tym produktem nie zaleca się u pacjentów z umiarkowanym lub poważnym upośledzeniem czynności nerek.
Czech: Přípravek Jardiance byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) při použití jak samostatně, tak i jako přídatná léčba k jiným antidiabetikům (metforminu, pioglitazonu nebo metforminu v kombinaci buď s pioglitazonem, nebo s jiným typem antidiabetik zvaným sulfonylurea).
Polish: Lek Jardiance porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w monoterapii lub jako dodatek do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (metforminą, pioglitazonem lub metforminą z albo pioglitazonem albo innym rodzajem leku przeciwcukrzycowego będącego pochodną sulfonylomocznika).
Czech: Léčivá látka v přípravku Jardiance, empagliflozin, působí tak, že blokuje bílkovinu v ledvinách zvanou sodíko-glukózový kotransportér 2 (SGLT2).
Polish: Substancja czynna leku Jardiance, empagliflozyna działa poprzez blokowanie białka zwanego kotransporterem sodowo-glukozowym typu 2 (SGLT2) w nerkach.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jardiance byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jardiance zaobserwowano w badaniach?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Jardiance naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jardiance należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jardiance (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi), pokud se přípravek užívá v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to hipoglikemia (obniżony poziom cukru), gdy lek jest przyjmowany wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Jardiance provází příznivý pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Polish: Dodatkowo wyniki wskazują, że leczenie produktem Jardiance było związane z korzystnym zmniejszeniem masy ciała i ciśnienia krwi.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou však účinky přípravku v rámci snižování hladiny glukózy v krvi méně významné a výbor CHMP doporučil, aby u některých pacientů v závislosti na jejich funkci ledvin tento přípravek nebyl používán.
Polish: Jednakże działania zmniejszające stężenie glukozy we krwi leku są słabsze u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i CHMP zaleca, aby produkt nie był stosowany u niektórych pacjentów, w zależności od ich czynności nerek.
Czech: Jak přípravek Jardiance působí?
Polish: Jak działa produkt Jardiance?
Czech: Také se prokázalo, že přípravek Jardiance snižuje výskyt kardiovaskulárních příhod u pacientů s diabetem 2. typu, kteří již kardiovaskulární onemocnění prodělali.
Polish: Wykazano również, że lek Jardiance wpływał na zmniejszenie liczby zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których występowała już choroba układu krążenia.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Jardiance, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jardiance, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Polish: Badaniem objęto pacjentów z cukrzycą typu 2 o wysokim ryzyku choroby układu krążenia (jak np. dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu).
Czech: Přípravek Jardiance obsahuje léčivou látku empagliflozin.
Polish: Lek Jardiance zawiera substancję czynną empagliflozynę.
Czech: Blokováním působení SGLT2 empagliflozin způsobuje, že v ledvinách je močí odstraněno větší množství glukózy, čímž se snižuje její hladina v krvi.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 empagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie glukozy przez nerki z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že u přípravku Jardiance bylo prokázáno, že je účinný při snižování hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to jak při samostatném podávání, tak v kombinaci s dalšími antidiabetiky s jinými mechanismy účinku.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Jardiance w zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o innym mechanizmie działania.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jardiance, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jardiance w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jardiance?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jardiance?
Czech: Rovněž byly zaznamenány podpůrné údaje potvrzující přínos podávání přípravku Jardiance v kombinaci s inzulinem.
Polish: Istniały również dowody uzupełniające, sugerujące korzyści ze stosowania leku w skojarzeniu z insuliną.
Czech: Během filtrace krve v ledvinách blokuje SGLT2 průchod glukózy z krevního řečiště do moči.
Polish: W procesie filtrowania krwi w nerkach SGLT2 zapobiega przedostawaniu się glukozy zawartej w krwiobiegu do moczu.
Czech: Jak se přípravek Jardiance používá?
Polish: Jak stosować produkt Jardiance?
Czech: Další hlavní studie prokázala, že doplnění přípravku Jardiance k obvyklé léčbě vedlo ke snížení výskytu nežádoucích kardiovaskulárních účinků (ovlivňujících srdce a krevní cévy).
Polish: W innym badaniu głównym wykazano, że dodanie leku Jardiance do zwyczajowego leczenia zmniejszyło negatywne działania w obrębie układu sercowo-naczyniowego.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: číslo EU
Polish: Zawartość
Czech: Doporučuje se používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
Czech: Je třeba zvážit i genetické poradenství.
Polish: Należy rozważyć poradę genetyczną.
Czech: Léčba se opakuje každé 3 týdny.
Polish: Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.
Czech: - Žádná úprava dávky není nutná u pacientů:
Polish: - Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów:
Czech: Všechny případy rychle ustoupily bez nutnosti ukončení léčby.
Polish: Wszystkie przypadki cofały się szybko bez odstawienia leczenia.
Czech: Genetické konzilium se doporučuje také pacientům, kteří si přejí dítě po ukončení léčby.
Polish: Zaleca się również doradztwo genetyczne w przypadku pacjentek pragnących mieć dzieci po zakończeniu terapii.
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
Czech: Podmínky uchovávání jsou podrobně uvedené v části určené pro lékaře anebo zdravotnické pracovníky.
Polish: Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub pracowników opieki zdrowotnej.
Czech: Doporučené současně podávané léky
Polish: Zalecane równoczesne podawanie innych leków
Czech: Není známo, zda se vinflunin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy winflunina lub jej metabolity wydzielane są do mleka ludzkiego.
Czech: Po vysazení léčby klinické a radiologické známky obvykle vymizely bez následků.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy kliniczne i radiologiczne zazwyczaj szybko ustępują bez następstw.
Czech: Riziko klinicky významných interakcí by proto mělo být nepravděpodobné.
Polish: Dlatego też ryzyko znaczących klinicznie interakcji powinno być niewielkie.
Czech: Definitivní ukončení léčby
Polish: Definitywne odstawienie leczenia
Czech: Tyto toxické účinky byly závislé na dávce a plně či částečně reverzibilní po 1 měsíci rekonvalescence.
Polish: Powyższe działania toksyczne były uzależnione od dawki i całkowicie lub częściowo odwracalne w ciągu miesiąca od odstawienia leczenia.
Czech: V úvahu připadají i další příslušná léčebná opatření, jako např. podání krevní transfuze, antibiotik a růstových faktorů.
Polish: Należy także podjąć inne odpowiednie działania jak przetaczanie krwi, podawanie antybiotyków i czynników wzrostu.
Czech: Radiologické známky zahrnují abnormality bílé hmoty v zadních částech mozku.
Polish: Radiologiczne oznaki to zmiany w istocie białej w tylnej części mózgu.
Czech: Přijde-li přípravek do kontaktu s kůží, je třeba ji ihned důkladně omýt vodou a mýdlem.
Polish: W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
Czech: stupně byla pozorována u 2,8 % pacientů.
Polish: obserwowano u 2,8% pacjentów.
Czech: Javlor může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava (velmi často) a závratě (často), které mohou vést k mírnému až středně závažnému ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Javlor może powodować działania niepożądane takie jak zmęcznie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wywierać niewielki lub umiarkowny wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: (ANC< 500/mm3) po dobu > 7 dní
Polish: (ANC<500/mm³) > 7 dni
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, vinka alkaloidy a analogy, ATC kód: L01CA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkaloidy Vinca i ich analogi, kod ATC: L01CA05
Czech: Podle in vitro studie mohou být tyto změny důsledkem adsorpce vinfluninu na liposomech a modifikované distribuce obou látek v krvi.
Polish: Z badania in vitro wynika, że takie zmiany mogły być związane z adsorpcją winfluniny na liposomach i zmianą rozmieszczenia obydwu składników we krwi.
Czech: Těžká anémie a trombocytopenie byly méně časté (8,8 a 3,1 %).
Polish: Ciężka niedokrwistość i trombocytopenia występowały rzadziej (odpowiednio u 8,8 i 3,1%).
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
Polish: Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány dle následujících ustálených kriterií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
Polish: Częstość działań niepożądanych przedstawiono wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Vinflunin by proto neměl být podáván během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytně nutné.
Polish: Nie należy stosować winfluniny w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: Syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome,PRES)
Polish: Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (ang. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. května 2014
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 maja 2014 r.
Czech: První příhoda
Polish: Pierwsze zdarzenie
Czech: Tyto léky působí na růst nádorových buněk tím, že zastavují jejich dělení, což vede ke smrti buňky (tzv. cytotoxicita).
Polish: Leki te oddziaływują na rozwój komórek nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek (cytotoksyczność).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na internetové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe se objevila u 3,2 % pacientů, vzácně však byla závažná (stupeň 3/4: 1,2 %).
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U 3,2% pacjentów wystąpiła duszność, ale rzadko była ona ciężka (stopień 3/4: 1,2%).
Czech: Terminální distribuční objem je veliký, 2422±676 litrů (okolo 35 l/kg), což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Polish: Objętość dystrybucji w fazie końcowej jest duża, wynosi 2422±676 litrów (około 35 L/kg), co sugeruje znaczne rozmieszczenie w tkankach.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały embriotoksyczność i teratogenność (patrz punkt 5.3).
Czech: Údaje o podávání vinfluninu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania winfluniny u kobiet w ciąży.
Czech: (závažná či život ohrožující) (kromě nevolnosti a zvracení 3. stupně2)
Polish: (ciężkie lub zagrażające życiu) (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.
Czech: Přípravek Javlor s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vinflunin neindukuje aktivitu CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4 a nemá ani inhibiční účinky na CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że winflunina nie ma właściwości induktora CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4 ani właściwości inhibitora CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Czech: U pacientů ve věku minimálně 75 let se navrhuje následující úprava dávkování:
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 75 lat zaleca się następujące dostosowanie dawek:
Czech: Naředěný roztok by měl být chráněn před světlem až do podání.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy chronić przed światłem do chwili podania.
Czech: Při podávání kombinace tohoto druhu léčiv je proto třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując tego typu skojarzenie leków.