FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammti sem nemur 6 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæfni sjúklinga í lykilrannsókn á Herceptin einlyfjameðferð og Herceptin ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæxlinu þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Norwegian Bokmål: Testmetoden for HER2-overuttrykk som ble brukt til å bestemme om pasientene kunne inkluderes i de pivotale kliniske studiene for Herceptin som monoterapi og Herceptin pluss paklitaksel, var immunohistokjemisk farging av HER2 med de murine monoklonale antistoffene CB11 og 4D5 av fiksert materiale fra bryst-tumorer.
Icelandic: Ummerki og einkenni hjartabilunar, svo sem mæði, mæði í hvíld, aukinn hósti, lungnabjúgur, þriðja hjartahljóð (S3 gallop) eða minnkað útfallsbrot slegils, hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengu Herceptin (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med Herceptin (se pkt.
Icelandic: Meðan á meðferð með Herceptin stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Herceptin-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
Icelandic: +Andnauð
Norwegian Bokmål: +Dyspné
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D á móti DCarbH
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Oversikt over effektanalyser BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Icelandic: Niðurstöður sem myndar einn meginendapunkta lyfjahvarfabreytu, lággildi þéttni (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 8, sýndu að Herceptin stungulyf væri ekki lakari kostur en Herceptin innrennslislyf, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene for det ko-primære endepunktet, Ctrough pre dose syklus 8, var ikke dårligere for Herceptin subkutan sammenlignet med intravenøs dose Herceptin justert for kroppsvekt.
Icelandic: 18 var 90,7 µg/ml, svipað og í meðferðarlotu 13, sem bendir til þess að þéttnin aukist ekki frekar eftir meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Ctrough ved subkutan pre- dose syklus 18 var 90,7 mikrog/ml og er liknende det for syklus 13, som tyder på ingen ytterligere økning etter syklus 13.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Sjúklingar mega halda meðferð áfram þótt mergbæling af völdum lyfjameðferðar komi tímabundið fram en fylgjast skal gaumgæfilega með hvort daufkyrningafæð komi fram á þessum tíma.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan fortsette med behandling i perioder med reversibel, kjemoterapi-indusert myelosuppresjon, men bør nøye følges opp med hensyn på komplikasjoner som følge av nøytropeni denne tiden.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni úr BO16348 rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra BO16348 studien
Icelandic: 1Hækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: 1Økt blodtrykk
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
Icelandic: Mikilvægt er að skoða merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið samkvæmt ávísun.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å kontrollere produktmerkingen for å sikre at riktig formulering gis slik det er foreskrevet.
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagt stigakerfi til þess að meta IHC litamynstur í brjóstakrabbameini
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging ved brystkreft Score
Icelandic: Við notkun Herceptin hefur verið tilkynnt um alvarlega lungnakvilla eftir að lyfið kom á markað (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige lungekomplikasjoner er rapportert ved bruk av Herceptin etter at preparatet er blitt markedsført (se pkt.
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Norwegian Bokmål: p = 0,0555 * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen
Icelandic: Herceptin inniheldur
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøst
Icelandic: Lykilrannsóknin BO22227 var hönnuð til að sýna fram á að meðferð með Herceptin sem gefið er undir húð væri ekki lakari kostur en meðferð með Herceptin sem gefið er í æð, samkvæmt helstu sameiginlegu lyfjahvarfabreytum (lággildi þéttni trastuzúmabs (Ctrough) fyrir skammt í meðferðarlotu 8) og mælibreytum fyrir virkni (tíðni algerrar meinafræðilegrar svörunar (pathological complete response, pCR) við endanlega skurðaðgerð (definitive surgery)) (sjá kafla 5.1. í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Herceptin stungulyf til gjafar undir húð).
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien BO22227 var designet for å demonstrere non-inferioritet av behandlingen med Herceptin subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering basert på den ko-primære farmakokinetikken og effektendepunkter (ved henholdsvis trastuzumab Ctrough ved predose syklus 8 og pCR frekvens ved definitiv kirurgi) (se preparatomtalen (SPC) til Herceptin subkutan formulering pkt.
Icelandic: Auk þess eru aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins taldar með í töflu
Norwegian Bokmål: I tillegg er frekvenstermer rapportert etter markedsføring inkludert i tabell 1.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf Herceptin í æð (administration related reactions (ARRs)).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av Herceptin intravenøst.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Icelandic: Öryggissnið Herceptin gefið undir húð (metið hjá 298 sjúklingum sem fengu lyfið í æð og 297 sjúklingum sem fengu lyfið undir húð) í lykilrannsókninni á brjóstakrabbameini án meinvarpa var svipað og áður þekkt öryggissnið lyfsins gefið í æð.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for Herceptin subkutan formulering (vurdert hos 298 og 297 pasienter behandlet henholdsvis med intravenøs og subkutan formulering), fra den pivotale studien for brystkreft i tidlig stadium, var generelt sammenlignbar med den kjente sikkerhetsprofilen for den intravenøse formuleringen.
Icelandic: 1Skjálfti
Norwegian Bokmål: 1Tremor
Icelandic: • fótkrampar
Norwegian Bokmål: • kviser • leggkramper
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar er að stórum hluta í tengslum við innrennslistengd viðbrögð.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som hovedsaklig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Icelandic: Virkni Herceptin hefur ekki verið rannsökuð í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótar antracýklín áður.
Norwegian Bokmål: Effekten av Herceptin i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10%
Norwegian Bokmål: Sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 2,9 ár í AC→D hópnum og 3,0 ár í AC→DH og DCarbH hópunum.
Norwegian Bokmål: AC→D armen og 3,0 år i hver av AC→DH og DCarbH armene.
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð einhýdrat α,α-trehalosi díhýdrat
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat α,α-trehalose dihydrat
Icelandic: Mótefni gegn trastuzumabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR]), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf Herceptin í æð eða Herceptin undir húð (administration related reactions (ARRs)).
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-trastuzumabantistoffer hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt av pCR [patologisk komplett respons] og hendelsesfri overlevelse [EFS]) og sikkerheten bestemt ved forekomsten av administrasjonsrelaterte reaksjoner av Herceptin intravenøst og Herceptin subkutant.
Icelandic: • sviti
Norwegian Bokmål: • svetting
Icelandic: óeðlileg eða skert blóðstorknun
Norwegian Bokmål: • unormal eller svekket blodkoagulering
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu til baka innan að meðaltali 13 daga hjá þeim sem fengu Herceptin í æð og að meðaltali innan 17 daga hjá þeim sem fengu Herceptin undir húð.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble løst gjennomsnittlig innen 13 dager i armen for Herceptin intravenøs behandling og gjennomsnittlig innen 17 dager i armen for Herceptin subkutan behandling.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p<0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p<0,0001
Icelandic: Gefa á 600 mg skammt með inndælingu undir húð á 2-5 mínútum á þriggja vikna fresti.
Norwegian Bokmål: 600 mg dosen skal administreres som en subkutan injeksjon over 2-5 minutter hver tredje uke.
Icelandic: Þriggja vikna áætlun
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke
Icelandic: 1Lækkaður blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: 1Redusert blodtrykk
Icelandic: Eingöngu krabbameinslyf (n=116)
Norwegian Bokmål: Kun kjemo (n = 116)
Icelandic: Ekki ætti að gefa Herceptín og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Herceptin og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved adjuvant behandling.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust skal undirbúningur þess fara fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, bør tilberedning skje under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa klæddum flúoro-resín þynnu, sem inniheldur 5 ml af lausn (600 mg af trastuzúmabi).
Norwegian Bokmål: Ett 6 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 5 ml oppløsning (600 mg trastuzumab).
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttartaktur
Norwegian Bokmål: • unormal hjerterytme
Icelandic: • niðurgangur
Norwegian Bokmål: • nyresvikt
Icelandic: Munurinn milli lyfjaforma kom aðallega í ljós við viðbótarmeðferð (einlyfjameðferð) og var einkum vegna sýkinga í sárum eftir skurðaðgerðir, en einnig vegna ýmissa annarra sýkinga svo sem sýkinga í öndunarvegi, bráðrar nýra- og skjóðubólgu (pyelonephritis) og blóðsýkinga.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom formuleringene var hovedsaklig observert under den adjuvante behandlingsfasen (monoterapi) og var hovedsaklig grunnet postoperative sårinfeksjoner, men også ulike andre infeksjoner som luftveisinfeksjoner, akutt pyelonefritt og sepsis.
Icelandic: Endurkoma fjarlægra meinvarpa Fjöldi sjúklinga með tilvik
Norwegian Bokmål: Utvikling av fjernmetastaser Antall pasienter med hendelse 144
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2-jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokal, avansert eller residiv og/eller metastatisk adenokarsinom i magen eller den gastroøsofageale overgangen og ikke var mottagelige for kurativ behandling, ble rekruttert til studien.
Icelandic: (µg.dag/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog x dag/ml)
Icelandic: Niðurstöður MO16432 rannsóknarinnar varðandi virkni eru teknar saman í töflu
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra studien MO16432 er oppsummert i tabell 11.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu Herceptin í æð.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av 30 pasienter i behandlingsarmen med Herceptin intravenøst.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir af Herceptin: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger av Herceptin: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Icelandic: Veik eða miðlungi mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10% of æxlisfrumna
Norwegian Bokmål: Svak til moderat komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet i ≥ 10 % av tumorcellene
Icelandic: Herceptin í 1 ár tengist 24% minnkun á áhættu, borið saman við eftirlit eingöngu (áhættuhlutfall=0,76; 95% öryggismörk 0,67; 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års Herceptinbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Icelandic: +Lungnabólga
Norwegian Bokmål: +Lungefibrose
Icelandic: HJÁLPAREFNI L-histidín hýdróklóríð einhýdrat, L-histidín, pólýsorbat 20, α,α-trehalosi díhýdrat.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, polysorbat 20, α,α-trehalose dihydrat.
Icelandic: Tiltekið hlutfall fyrir þessar aukaverkanir er ekki fyrirliggjandi.
Norwegian Bokmål: Spesifikk prosentandel for disse finnes ikke.
Icelandic: Ekki skal nota Herceptin ef vart verður við agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Herceptin hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serum aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primær tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Icelandic: Almenn íhugunarefni
Norwegian Bokmål: Generelle hensyn
Icelandic: - ásamt viðbótarkrabbameinslyfjameðferð með docetaxeli og carbóplatíni.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin.
Icelandic: Herceptin hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (Herceptin eitt).
Norwegian Bokmål: Herceptin har blitt brukt i kliniske studier som monoterapi for pasienter med metastatisk brystkreft som har tumorer med overekspresjon av HER2 og som har feilet en eller flere ganger på kjemoterapiregimer for deres metastatiske sykdom (Herceptin alene).
Icelandic: Herceptin undir húð mynduðu mótefni gegn hjálparefninu hýalúrónídasa (rHuPH20).
Norwegian Bokmål: 21,0 % av pasientene som ble behandlet med Herceptin subkutan formulering utviklet antistoffer mot hjelpestoffet hyaluronidase (rHuPH20).
Icelandic: Cmax,ss til Cmin,ss
Norwegian Bokmål: Total CL range fra Cmax,ss til Cmin,ss
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Herceptin meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomatisk hjertesvikt utvikles under Herceptin-behandling, bør det behandles med standard medisinering for CHF.
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 4 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar eða eftirfylgjandi vikulegum skammti sem nemur 2 mg af trastuzúmab/kg líkamsþyngdar:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Icelandic: - ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Icelandic: Herceptin 150 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Trastuzumab
Norwegian Bokmål: Herceptin 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (Stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
Norwegian Bokmål: Studien rekrutterte pasienter med nylig diagnostisert lokalavansert (stadium III) eller inflammatorisk brystkreft.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert tilfeller av interstitiell lungesykdom inkludert lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom, pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respiratorisk insuffisiens.
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á Herceptin í æð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N=8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med intravenøs Herceptin som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier (n = 8386) og etter markedsføring
Icelandic: L01XC03 Herceptin til gjafar undir húð inniheldur manna hýalúrónídasa sem framleiddur er með erfðatækni (rHuPH20), en það er ensím sem notað er til að auka dreifingu og frásog lyfja sem gefin eru samtímis undir húð.
Norwegian Bokmål: Herceptin subkutan formulering inneholder rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20), et enzym brukt for å øke dispergering og absorpsjon av samadministrerte legemidler ved subkutan administrering.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var magn HER2 ECD sem losnaði hjá sjúklingum með MGC sambærilegt við það magn sem losnaði hjá sjúklingum með MBC og EBC og ekki komu fram nein augljós áhrif á útskilnað trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivå av utskilt HER2-ECD observert hos MGC pasienter var sammenlignbar med de hos MBC og EBC pasienter.
Icelandic: fara fram í sóttvarnarskáp (laminar flow hood) eða öryggisskáp (biological safety cabinet), að viðhöfðum hefbundnum varúðarráðstöfunum til öruggrar meðferðar lyfja til gjafar í bláæð.
Norwegian Bokmål: • utføres i LAF-benk eller biologisk sikkerhetsskap og ved bruk av standard forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelse 46
Icelandic: áhættuhlutfall=0,98 [95% öryggismörk: 0,74;1,29]) og tíðni heildarlifunar var 84% í báðum hópunum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT):
Norwegian Bokmål: Raten for hendelsesfri overlevelse etter 6 år var 65 % i begge armene (ITTpopulasjon: HR=0,98 [95 % KI: 0,74;1,29]) og raten for total overlevelse var 84 % i begge armene (ITT-populasjon: HR=0,94 [95 % KI: 0,61;1,45]).
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi virkni úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling
Icelandic: Þessir kvillar hafa einstaka sinnum verið lífshættulegir.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har enkelte ganger gitt dødelig utgang.
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með
Norwegian Bokmål: etterfulgt av • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av • tilleggssykluser av adjuvant Herceptin (for å komplettere ett års behandling)
Icelandic: Heildarhlutfall meinafræðilegrar svörunar * (95% öryggismörk)
Norwegian Bokmål: Komplett histo-patologisk respons* (95 % KI)
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 0,9 % natríumklóríðlausn.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes en polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Icelandic: Þegar Herceptin var gefið undir húð var þéttnin nokkurn veginn í jafnvægi eftir skammt í meðferðarlotu 7 (fyrir skammt í meðferðarlotu 8) en jókst síðan lítillega (<15%) fram að meðferðarlotu
Norwegian Bokmål: Med Herceptin subkutan formulering var konsentrasjonen omtrent ved likevekt etter syklus 7 (predose syklus 8) med liten økning i konsentrasjonen (< 15 %) opp til syklus 13.
Icelandic: +Lækkuð súrefnismettun
Norwegian Bokmål: +Nedsatt oksygenmetning
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með Herceptin, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem Herceptin var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli
Norwegian Bokmål: Trastuzumab farmakokinetiske data fra studie M77004 hvor kvinner med HER2-positiv metastatisk brystkreft samtidig ble behandlet med Herceptin, paclitaksel og doksorubicin ble sammenliknet med trastuzumab farmakokinetiske data i studier der Herceptin ble administrert som monoterapi (H0649g) eller i kombinasjon med antracylin pluss cyclofosfamid eller paklitaksel (studie H0648g).
Icelandic: þrútin útbrot
Norwegian Bokmål: Trastuzumab utvasking
Icelandic: Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen inneholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Tilberedt oppløsning skal ikke fryses.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfæ rður <{MM/Á Á Á Á }>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
Icelandic: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, BRETLAND
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIA
Icelandic: Þetta gæ ti verið alvarlegra ef mæ ði er þegar fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
Icelandic: Láta skal hettuglasið standa óhreyft í um 5 mínútur.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ro i omtrent 5 minutter.
Icelandic: Ekki má nota Herzuma ef:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herzuma dersom:
Icelandic: Á kvarðið rúmmál þeirrar lausnar sem þarf:
Norwegian Bokmål: Bestem volumet på oppløsningen som trengs: