FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Studie aufgrund der bisherigen Erfahrungen des Unternehmens, dass Patienten unter Placebo ihre Behandlung nicht beenden, mit einem Pflaster in niedrigerer Dosierung und nicht mit Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In questo studio il medicinale è stato confrontato con un cerotto di dose inferiore, anziché con il placebo (un trattamento fittizio), poiché la precedente esperienza della ditta aveva dimostrato che i pazienti che ricevevano il placebo non erano riusciti a completare il trattamento.
German: Was sind Exelon und Prometax?
Italian: Che cosa sono Exelon e Prometax?
German: Wofür sollten Exelon und Prometax angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbero dovuto essere usati Exelon e Prometax?
German: Was geschieht mit Exelon und Prometax in ihren zugelassenen Anwendungsgebieten?
Italian: Che cosa succede nel caso di Exelon e Prometax usati nelle indicazioni autorizzate?
German: Die transdermalen Pflaster von Exelon und Prometax sollen bei Patienten mit schwerer AlzheimerDemenz in der gleichen Weise wie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz wirken.
Italian: Nei pazienti con demenza di Alzheimer grave, i cerotti transdermici di Exelon e Prometax avrebbero dovuto agire nello stesso modo in cui agiscono nei pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderata.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exelon oder Prometax teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
German: Wie sollen Exelon und Prometax wirken?
Italian: Come avrebbero dovuto agire Exelon e Prometax?
German: 11. April 2012
Italian: 11 aprile 2012
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90" zurückgenommen.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 90° giorno della procedura.
German: Über einen Zeitraum von 76 Wochen nahm etwa die Hälfte der Patienten die Kapsel ein, die andere Hälfte wurde mit dem Pflaster behandelt.
Italian: Per 76 settimane la metà circa dei pazienti è stata trattata con le capsule, l'altra metà con il cerotto.
German: Exelon und Prometax sind seit Mai 1998 in der EU zugelassen.
Italian: Exelon e Prometax sono autorizzati nell'UE dal maggio 1998.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Exelon oder Prometax teilnehmen, keinerlei Konsequenzen ergeben.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Exelon o Prometax.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die pharmakokinetischen Daten nicht ausreichend waren, um Rückschlüsse auf die Wirksamkeit des Pflasters zuzulassen, und dass weitere Daten erforderlich sind.
Italian: Per questo motivo il comitato ha ritenuto che i dati farmacocinetici non fossero sufficienti per trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto e che fossero necessarie ulteriori informazioni.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
German: Alle Darreichungsformen des Arzneimittels können zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt, angewendet werden.
Italian: Tutte le formulazioni del medicinale possono essere usate nel trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
German: Exelon und Prometax sind Arzneimittel, die den Wirkstoff Rivastigmin enthalten.
Italian: Exelon e Prometax sono medicinali contenenti il principio attivo rivastigmina.
German: Bei Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (eines Botenstoffs, der die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
Italian: Nei pazienti affetti da demenza associata al morbo di Parkinson alcune cellule nervose muoiono a livello cerebrale, con un conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prometax finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Prometax è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Exelon finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Exelon è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme sorgt Rivastigmin für eine Erhöhung des Acetylcholinspiegels im Gehirn und trägt so dazu bei, dass die Symptome der Demenz bei Parkinson-Patienten verringert werden.
Italian: Bloccando questi enzimi, rivastigmina favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza nei pazienti affetti da morbo di Parkinson.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, dass es sich zur Rücknahme des Antrags entschieden hatte, nachdem der CHMP für die Ausstellung eines positiven Bescheids weitere Daten angefordert hatte, die aber innerhalb des befristeten Zeitrahmens nicht beschafft werden konnten.
Italian: Nella lettera di comunicazione ufficiale la ditta sostiene di aver deciso di ritirare la domanda dopo che il CHMP aveva precisato che, per esprimersi favorevolmente in merito all'approvazione, avrebbe dovuto ricevere ulteriori dati, che tuttavia la ditta non avrebbe potuto procurarsi entro i termini concessi dal comitato.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
German: Die transdermalen Pflaster sollen auf dieselbe Weise wie die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen wirken.
Italian: I cerotti transdermici avrebbero dovuto agire con gli stessi meccanismi delle capsule e della soluzione orale.
German: Am 14. März 2012 teilte Novartis Europharm Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Indikationserweiterung von Exelon und Prometax für die zusätzliche Anwendung als transdermales Pflaster zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz zurücknimmt.
Italian: Il 14 marzo 2012 Novartis Europharm Ltd. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Exelon e Prometax, al fine di aggiungere l'uso del cerotto transdermico tra le formulazioni per il trattamento della demenza senile da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
German: Ursprünglich war diese Studie zur Beurteilung der langfristigen Sicherheit der Kapseln konzipiert worden, aber das Unternehmen erweiterte später die Zielsetzung um eine NutzenRisiko-Bewertung des transdermalen Pflasters zur Behandlung einer mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Demenz.
Italian: Lo studio era stato inizialmente concepito per valutare la sicurezza delle capsule nel lungo termine, ma in un secondo tempo la ditta ne aveva esteso l'ambito di applicazione al fine di includervi la valutazione dei benefici e dei rischi del cerotto transdermico nel trattamento della demenza associata al morbo di Parkinson.
German: Sie sind als Kapseln, Lösung zum Einnehmen und transdermale Pflaster (Pflaster, die den Wirkstoff über die Haut abgeben) erhältlich.
Italian: Sono disponibili in capsule, soluzione orale e cerotti transdermici (cerotti che consentono la somministrazione del medicinale attraverso la pelle).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Exelon o Prometax nelle indicazioni autorizzate.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass die neue Studie nicht zum Nachweis der Wirksamkeit der Pflaster bei Patienten mit einer mit Parkinson in Zusammenhang stehenden Demenz ausreichte.
Italian: Il comitato nutriva il timore che il nuovo studio non fornisse informazioni sufficienti a trarre conclusioni sull'efficacia del cerotto nei pazienti con demenza associata al morbo di Parkinson.
German: Die transdermalen Pflaster mit Exelon und Prometax sollten auch zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, die bereits mit Kapseln und der Lösung zum Einnehmen behandelt werden kann.
Italian: I cerotti transdermici Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson, una condizione che può già essere curata con le capsule e la soluzione orale.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Studie zur Beurteilung der Langzeitwirkungen der Kapseln und transdermalen Pflaster vor, an der 583 Patienten mit leichter bis mittelschwerer in Zusammenhang mit einer Parkinson-Erkrankung stehenden Demenz teilgenommen hatten.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio progettato per valutare gli effetti nel lungo termine delle formulazioni in capsule e cerotti transdermici in 583 pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata a morbo di Parkinson.
German: Das Unternehmen hatte pharmakokinetische Daten vorgelegt, die zwar zeigten, dass bei Anwendung des Pflasters die Rivastigmin-Spiegel bei Parkinson- und Alzheimer-Patienten vergleichbar waren, aber der CHMP stellte fest, dass die Demenz bei beiden Krankheiten unterschiedlich war und die Patienten demzufolge unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen könnten.
Italian: La ditta aveva presentato dati farmacocinetici per dimostrare che, utilizzando il cerotto, i livelli di rivastigmina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson erano simili ai livelli raccolti nei pazienti con morbo di Alzheimer, ma il CHMP ha notato che, nelle due malattie, la demenza si manifesta in maniera diversa e la risposta al trattamento può non essere la stessa.
German: Der Wirkstoff in Exelon und Prometax, Rivastigmin, wirkt, indem er die beiden Enzyme Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase, die Acetylcholin abbauen, blockiert.
Italian: Il principio attivo contenuto in Exelon e Prometax, rivastigmina, agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
German: Die Kapseln und die Lösung zum Einnehmen können außerdem zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere usate nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen des transdermalen Exelon/Prometax-Pflasters zur Behandlung einer leichten bis mittelschweren mit der ParkinsonKrankheit in Zusammenhang stehenden Demenz ungewiss ist und die Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson fossero dubbi e non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen eine pharmakokinetische Analyse vor, für die die Wirkung des über das Pflaster freigesetzten Rivastigmins im Körper bei Patienten mit einer mit der Parkinson-Krankheit in Zusammenhang stehenden Demenz und Patienten mit Alzheimer-Demenz verglichen wurde.
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi "farmacocinetica" del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
German: Was geschieht mit Exelon und Prometax bei den genehmigten Indikationen?
Italian: Che cosa succede nel caso di Exelon e Prometax usati nelle indicazioni autorizzate?
German: 21. Oktober 2010
Italian: 21 ottobre 2010
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen öffentlichen Beurteilungsberichts für Intrinsa finden Sie auf der Internetseite der Behörde ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte darauf, wie häufig die Frauen „zufriedenstellende sexuelle Erlebnisse" hatten.
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus vier Studien bei insgesamt 2 245 Frauen mit HSDD vor.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, ist unter der Registerkarte ‚All documents‘ (Alle Dokumente) zu finden.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag nach Tag 90 des Antragsverfahrens zurück.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
German: Der CHMP stellte fest, dass nicht genügend Langzeitdaten zur Sicherheit des Arzneimittels in dieser größeren Gruppe von Patientinnen vorliegen, und war daher der Meinung, dass die Vorteile des Arzneimittels bei diesen Frauen nicht gegenüber seinen Risiken überwiegen.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
German: Die Frauen erhielten entweder Intrinsa oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
German: Das bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen vorgelegten Unterlagen geprüft und zwei Fragenlisten erstellt hatte.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
German: Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut hindurch abgibt).
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
German: Die Menge an Testosteron im Blut ist nach der Menopause reduziert.
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
German: Was geschieht mit Intrinsa im Hinblick auf die bestehende Indikation?
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
German: Am 22. Dezember 2010 teilte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Intrinsa zur Ausweitung der Behandlung auf alle Frauen in der Postmenopause mit sexueller Appetenzstörung zurücknimmt.
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
German: Welche Konsequenzen hat diese Rücknahme für Patientinnen, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per le pazienti inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Intrinsa teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, gab es noch einige ungeklärte Fragen.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
German: Wofür sollte Intrinsa angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, und der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Intrinsa nicht für die Anwendung bei allen Frauen in der Postmenopause mit HSDD hätte zugelassen werden können.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
German: Der Wirkstoff in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das beim Mann und in geringerem Maß auch bei der Frau gebildet wird.
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
German: Bei Frauen in der Postmenopause sollte Intrinsa Testosteron durch die Haut in das Blut abgeben, um einen ähnlichen Testosteronspiegel wie vor der Menopause hervorzurufen.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Intrinsa avrebbe dovuto rilasciare testosterone attraverso la pelle nel flusso sanguigno per produrre livelli di testosterone corrispondenti ai livelli presenti prima della menopausa.
German: Das Pflaster gibt im Lauf von 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron ab. Intrinsa ist seit Juli 2006 zugelassen.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
German: Wie soll Intrinsa wirken?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Intrinsa?
German: Ein niedriger Testosteronspiegel ist mit schwacher Libido und einer Abnahme der sexuellen Phantasie und Erregung in Zusammenhang gebracht worden.
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
German: Bei einigen der Frauen wurden Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt, während es sich bei anderen Frauen um Frauen in der Postmenopause handelte, denen Gebärmutter oder Eierstöcke nicht entfernt worden waren.
Italian: Alcune delle donne erano state sottoposte a rimozione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie mentre altre erano donne in postmenopausa che non avevano subìto la rimozione dell'utero o delle ovaie.
German: Für die Anwendung von Intrinsa bei der Behandlung von HSDD bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden, ergeben sich keine Konsequenzen.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Intrinsa nel trattamento dell'HSDD nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione dell'utero e di entrambe le ovaie.
German: Intrinsa soll auf dieselbe Weise wirken wie bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie.
German: Es wird bereits zur Behandlung von Frauen mit sexueller Appetenzstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) angewendet, bei denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
Italian: Il farmaco è già utilizzato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, una carenza di pensieri sessuali e di desiderio sessuale) nelle donne sottoposte a isterectomia e ovariectomia bilaterale che ricevono una terapia concomitante con un estrogeno (un ormone sessuale femminile).
German: Intrinsa sollte zur Behandlung von HSDD bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormonbehandlung angewendet werden.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa con o senza trattamento ormonale, comprese quindi tutte le donne in menopausa e non solo le donne in "menopausa chirurgica" a seguito dell'asportazione dell'utero o delle ovaie.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega
Italian: Domande e risposte sul ritiro di una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega
German: Was ist Invega?
Italian: Che cos'è Invega?
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref. EMEA/92142/2009
Italian: EMEA/92121/2009
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Italian: Dopo il parere del CHMP sono generalmente necessarie circa sei settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
German: Internationaler Freiname (INN): Paliperidon
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): paliperidone
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Invega bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Invega nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 85 erreicht.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 85.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
German: Wofür sollte Invega angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Invega?
German: Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Italian: Invega è un medicinale contenente il principio attivo paliperidone.