FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Italian: In uno studio clinico in aperto randomizzato, 322 pazienti totali con linfoma follicolare precedentemente non trattati sono stati randomizzati a ricevere o chemioterapia CVP (ciclofosfamide 750 mg/m2, vincristina 1,4 mg/m2 fino a un massimo di 2 mg il giorno 1, e prednisolone 40 mg/m2/die i giorni 1-5) ogni 3 settimane per 8 cicli o rituximab 375 mg/m2 in associazione a CVP (R-CVP).
English: Late neutropenia3
Italian: Neutropenia tardiva3
English: The recommended dose of Riximyo used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Italian: • Linfoma follicolare precedentemente non trattato La dose raccomandata di Riximyo usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattati che hanno risposto al trattamento di induzione è: 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni due mesi (iniziando 2 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (12 infusioni in totale).
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
Italian: Infezione da virus herpetici
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
Italian: A 18 mesi, un totale di 19 su 34 (56%) pazienti affetti da pemfigo volgare trattati con rituximab è risultato positivo ad ADA.
English: Riximyo 100 mg concentrate for solution for infusion Riximyo 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Italian: Riximyo 100 mg concentrato per soluzione per infusione Riximyo 500 mg concentrato per soluzione per infusione rituximab
English: The recommended dose of Riximyo monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Italian: La dose raccomandata di Riximyo in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
English: • What you need to know before having
Italian: • cosa deve sapere prima che le venga somministrato Riximyo;
English: How Riximyo is given How it is given
Italian: Come viene somministrato Riximyo
English: p < 0.0001
Italian: Mediana TTP: p < 0,0001
English: Adverse drug reaction1
Italian: Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa da farmaco1
English: 500 mg / 50 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 mg / 50 mL
English: Patients in the rituximab group who relapsed could receive an additional infusion of rituximab
Italian: I pazienti nel gruppo rituximab che presentavano ricaduta potevano essere trattati con un'infusione aggiuntiva di rituximab da 1.000 mg in associazione alla reintroduzione o all'incremento graduale della dose di prednisone.
English: Influenza-like illness Oedema peripheral
Italian: Reazione simil malattia da siero
English: Description of selected adverse reactions
Italian: Descrizione di una selezione di reazioni avverse Infezioni
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 mg / 10 mL
English: Thrombocytopenia
Italian: Ciclofosfamide
English: d) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Italian: Se è in trattamento per il pemfigo volgare
English: All physicians who are expected to prescribe Riximyo for NHL/CLL are provided with the following to reduce the risk of administration route errors: - Product information - HCP Alert card addressing the correct use of Riximyo
Italian: Indicazioni per linfoma non-Hodgkin (LNH) e leucemia linfatica cronica (LLC): A tutti i medici che sono tenuti a prescrivere Riximyo per il NHL/la CLL viene fornito quanto segue per ridurre il rischio di errori relativi alla via di somministrazione:
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne
English: Bronchitis Rhinitis
Italian: Bronchite
English: Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Italian: Linfoma non-Hodgkin Linfoma non-Hodgkin follicolare
English: Dizziness Tremor
Italian: Pemfigo volgare
English: Persistent depressive disorder Major depression Irritability
Italian: Disturbo depressivo persistente
English: Urinary tract infection Bronchitis
Italian: Infezioni del tratto urinario
English: What Riximyo is and what it is used for What you need to know before you are given Riximyo How Riximyo is given
Italian: Cos'è Riximyo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Riximyo Come viene somministrato Riximyo Possibili effetti indesiderati
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Riximyo.
Italian: Potrebbe esserle chiesto di sospendere la terapia con questi medicinali nelle 12 ore prima dell'assunzione di Riximyo, poiché alcune persone manifestano un calo della pressione arteriosa durante la somministrazione di Riximyo;
English: Respirator y failure4
Italian: respiratoria4 Infiltrati polmonari
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 14).
Italian: Per quanto riguarda il raggiungimento di RCsenza ≥ 2 mesi al mese 24 nei pazienti affetti da pemfigo volgare, lo studio ha mostrato risultati statisticamente significativi a favore di rituximab più prednisone a bassa dose rispetto al solo prednisone a dose standard (vedere tabella 14).
English: Follicular lymphoma
Italian: Linfoma follicolare Monoterapia
English: Patients should receive Riximyo for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Italian: Dopo l'ottenimento della remissione (assenza di segni e sintomi clinici) il trattamento dei pazienti con Riximyo deve proseguire per almeno 24 mesi.
English: What Riximyo is used for
Italian: A cosa serve Riximyo
English: not adjusted)
Italian: (congiuntivite)
English: Riximyo
Italian: Vertigini
English: d) Pemphigus vulgaris
Italian: d) Pemfigo volgare
English: Very Rare Not known aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Italian: infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché Riximyo può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.
English: Treatment with Riximyo uses four separate infusions given at weekly intervals.
Italian: c) Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o la poliangite microscopica Il trattamento con Riximyo prevede quattro infusioni distinte date ad intervalli settimanali.
English: pruritus, throat irritation, flushing, rash, urticaria, hypertension, and pyrexia.
Italian: I sintomi più comuni erano reazioni allergiche come cefalea, prurito, irritazione alla gola, arrossamenti, rash, orticaria, ipertensione e piressia.
English: Tinnitus, ear pain
Italian: Tinnito, otalgia
English: Acne
Italian: Tremore
English: reactions.
Italian: Recidivanti
English: Subsequent infusions
Italian: Successive infusioni Per tutte le indicazioni
English: (CLL):
Italian: CR,
English: Riximyo 100 mg sterile concentrate rituximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Riximyo 100 mg concentrato sterile rituximab
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Italian: Nell'ambito dello studio clinico sulla terapia di mantenimento un totale di 6 su 34 (18%) pazienti trattati con rituximab ha sviluppato ADA e la presenza di tali anticorpi non ha avuto alcun effetto negativo apparente sulla sicurezza o sull'efficacia.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
English: Riximyo 500 mg sterile concentrate rituximab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Riximyo 500 mg concentrato sterile rituximab
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection c) If you are being treated for pemphigus vulgaris
Italian: • recidiva di una precedente infezione da epatite B.
English: Cytokine release syndrome
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sindrome da rilascio delle citochine
English: Dysgeusia
Italian: Cefalea
English: Cough
Italian: SN
English: • Additional risk minimisation measures For the indications non-Hodgkin´s lymphoma (NHL) and Chronic lymphocytic leukaemia
Italian: Controindicazioni all'uso nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
English: Reported as median months
Italian: Riportato come media dei mesi
English: This will take one hour.
Italian: La durata della somministrazione sarà di un'ora.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
English: * Includes events with a fatal outcome.
Italian: * Comprende eventi con esito fatale
English: Date of first authorisation: 20 September 2012 Date of latest renewal: 22 May 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Settembre 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 22 Maggio 2017
English: This is called a ‘treatment cycle' and it is repeated every 4 weeks.
Italian: Questo è un ‘ciclo di trattamento'e viene ripetuto ogni 4 settimane.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO PER PESO, VOLUME O UNITA'
English: All subjects discontinued the study treatment.
Italian: Tutti i soggetti hanno interrotto il trattamento dello studio.
English: From a microbiological point of view, the product should be used within the time period recommended above.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato entro il periodo di tempo sopra indicato.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate solamente ai medici o agli operatori sanitari:
English: Dose reduction is not recommended.
Italian: Non è raccomandata la riduzione della dose.
English: These results as well as other endpoints are shown in Table 2.
Italian: Questi risultati, insieme ad altri endpoint, sono riportati nella Tabella 2.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: This is because for this medicine to be as effective as possible, it is important to follow the dosing schedule.
Italian: Questo perché affinchè questo medicinale sia il più efficace possibile, è importante seguire la schedula prevista per tale trattamento
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
English: • you have enough blood cells, and
Italian: • abbia un numero sufficiente di cellule del sangue e
English: Most of the patients studied were Caucasian.
Italian: La maggior parte dei pazienti studiati erano di origine caucasica.
English: You will usually receive at least 4 treatment cycles.
Italian: Di norma, sono previsti almeno 4 cicli di trattamento.
English: Frequency All Grades
Italian: Frequenza Tutti i gradi
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
English: If a dose is missed, treatment should be resumed as soon as possible.
Italian: Nel caso una dose non fosse somministrata, il trattamento deve essere ripreso il prima possibile.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi macchinari o utensili.
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per istruzioni sull'uso pediatrico.
English: • high level of sugar in the blood
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
English: It is the responsibility of the user to follow the recommended storage times and conditions and ensure that reconstitution has taken place in aseptic conditions.
Italian: E' responsabilità dell'utilizzatore rispettare i tempi e le condizioni di conservazione raccomandati e garantire che la ricostituzione avvenga in condizioni asettiche.
English: 95% confidence intervals
Italian: Intervalli di confidenza al 95%
English: If you forget your appointment to have Dacogen If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Italian: Se dimentica l'appuntamento per avere Dacogen Se dimentica un appuntamento, ne prenda un altro il prima possibile.
English: Table 2: Other efficacy endpoints for Study DACO-016 (ITT population)
Italian: Tabella 2: Altri endpoint di efficacia per lo studio DACO-016 (popolazione ITT).
English: It is recommended that patients be treated for a minimum of 4 cycles; however, a complete or partial remission may take longer than 4 cycles to be obtained.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti per un minimo di 4 cicli, anche se, per ottenere una remissione completa o parziale, possono essere necessari più di 4 cicli.
English: The adverse drug reactions are listed by frequency category.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per categoria di frequenza.
English: (body surface area).
Italian: (superficie corporea).
English: Frequency categories are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 , < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 , < 1/100), raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: In each study, decitabine PK was evaluated on the fifth day of the first treatment cycle.
Italian: In ogni studio, i parametri PK sono stati valutati il quinto giorno del primo ciclo di trattamento.
English: For single use only.
Italian: Solo per utilizzo singolo.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto Delle Caratteristiche Del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Studies have shown that decitabine is teratogenic in rats and mice (see section 5.3).
Italian: Gli studi hanno mostrato che la decitabina è teratogena nei ratti e nei topi (vedere paragrafo 5.3).
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Sono compresi medicinali ottenuti senza prescrizione medica e medicine a base di erbe.
English: Other medicines and Dacogen
Italian: Altri medicinali e Dacogen
English: The total dose per cycle was 100 mg/m
Italian: La dose totale per ciclo è di 100 mg/m
English: • other infection in any part of the body, caused by bacteria, virus or fungi
Italian: • altre infezioni in qualsiasi parte del corpo, causate da batteri, virus o funghi
English: Predicted Value
Italian: Valore previsto
English: The major circulating metabolites are not believed to be pharmacologically active.
Italian: I principali metaboliti circolanti non sono ritenuti farmacologicamente attivi.
English: Overall survival (ITT population).
Italian: Sopravvivenza complessiva (Popolazione ITT)
English: • After reconstitution, the concentrate must be further diluted within 15 minutes using cold infusion fluids.
Italian: • Dopo la ricostituzione, il concentrato deve essere ulteriormente diluito entro 15 minuti con fluidi per infusione freddi.
English: Pre-medication for the prevention of nausea and vomiting is not routinely recommended but may be administered if required.
Italian: La premedicazione per la prevenzione di nausea e vomito non è di norma raccomandata ma può essere somministrata, se necessario.
English: The cycle should be repeated every 4 weeks depending on the patient's clinical response and observed toxicity.
Italian: Il ciclo va ripetuto ogni 4 settimane in base alla risposta clinica del paziente e al grado di tossicità osservato.
English: Children and adolescents Dacogen is not for use in children or adolescents under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti Dacogen non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Dacogen contains potassium and sodium
Italian: Dacogen contiene potassio e sodio
English: There are no adequate data on the use of Dacogen in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di Dacogen in donne in gravidanza.
English: If ILD is confirmed, appropriate treatment should be initiated (see section 4.8).
Italian: Se ILD è confermata, deve essere iniziato un trattamento appropriato (vedere paragrafo 4.8).
English: • Bleeding: including blood in the stools.
Italian: • Sanguinamento: anche sangue nelle feci.
English: It contains the active substance ‘decitabine'.
Italian: Contiene il principio attivo ‘decitabina'.
English: There was no evidence of dependencies on age, creatinine clearance, total bilirubin, or disease.
Italian: Non vi è prova di dipendenza dall'età, dalla clearance della creatinina, dalla bilirubina totale o dalla malattia.
English: It is used in adults.
Italian: Questo medicinale deve essere usato negli adulti.
English: • Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo SCAD.
English: Evidence from the literature indicates that decitabine has carcinogenic potential.
Italian: I dati presenti in letteratura indicano che la decitabina ha un potenziale carcinogenico.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Italian: Parli con il medico se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Analysis of mature overall survival data (ITT population).
Italian: Analisi di dati maturi sulla sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
English: Skin contact with the solution should be avoided and protective gloves must be worn.
Italian: Si raccomanda di evitare il contatto della soluzione con la pelle e di indossare guanti protettivi.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e tempestivamente trattati.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues; ATC Code: L01BC08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della pirimidina; Codice ATC: L01BC08
English: • high level of ‘bilirubin' in the blood
Italian: • elevati livelli di “bilirubina” nel sangue
English: The median time to CR was 4.1 months, and the median duration of CR was 18.2 months.
Italian: Il tempo medio alla RC era di 4,1 mesi e la durata media della RC era di 18,2 mesi.
English: TC (combined group) n = 243
Italian: TS (gruppo combinato) N = 243
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Treatment with Dacogen may be resumed once these conditions have improved or have been stabilised with adequate treatment (anti-infective therapy, transfusions, or growth factors).
Italian: Il trattamento con Dacogen può essere ripreso non appena tali condizioni migliorano o vengono stabilizzate con un trattamento adeguato (terapia anti-infettiva, trasfusioni o fattori di crescita).
English: In non-clinical animal studies, decitabine alters male fertility and is mutagenic.
Italian: Negli studi non clinici sugli animali, la decitabina altera la fertilità maschile ed è mutagena.
English: • The active substance is decitabine.
Italian: • Il principio attivo è la decitabina.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects and manage them accordingly.
Italian: Nel caso improbabile che le venga somministrato troppo medicinale (sovradosaggio), il medico controllerà gli effetti indesiderati e li gestirà di conseguenza.
English: A vial is for single use only and any remaining solution must be discarded.
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
English: Reported adverse events were consistent with the known safety profile of Dacogen in adults (see section 4.8).
Italian: Gli eventi avversi segnalati sono risultati in linea con il profilo di sicurezza noto di Dacogen negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
English: Tests or checks
Italian: Esami e controlli
English: The difference did not reach statistical significance, however, there was a trend for improvement in survival with a 15% reduction in the risk of death for subjects in the Dacogen arm (Figure 1).
Italian: Questa differenza non ha raggiunto una significatività statistica, ma è stata evidenziata una tendenza al miglioramento della sopravvivenza con una riduzione del 15% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen (Figura 1).
English: CR EFS
Italian: RC EFS
English: A central venous catheter is not required.
Italian: Non è necessario utilizzare un catetere venoso centrale.
English: • your liver and kidneys are working properly.
Italian: • il fegato e i reni funzionino bene.
English: Patients with a history of severe congestive heart failure or clinically unstable cardiac disease were excluded from clinical studies and therefore, the safety and efficacy of Dacogen in these patients has not been established.
Italian: I pazienti con storia di insufficienza cardiaca congestizia grave o patologia cardiaca clinicamente instabile sono stati esclusi dagli studi clinici e quindi, la sicurezza e l'efficacia di Dacogen in questi pazienti non sono state stabilite.
English: Hypersensitivity to decitabine or to any of the excipients, listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità alla decitabina o a uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
English: The median age for the intent-to-treat (ITT) population was 73 years (range 64 to 91 years).
Italian: L'età media della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 73 anni (intervallo compreso tra 64 e 91 anni).
English: • The dose is 20 mg/m2 body surface area.
Italian: • La dose è di 20 mg/m2 di superficie corporea.
English: In addition, in vitro data show that decitabine is a poor P-gp substrate.
Italian: Oltre a ciò, i dati in vitro mostrano che la decitabina è un debole substrato di P-gp.
English: Including enterocolitis infectious.
Italian: Incluso enterocolite infettiva.
English: Very common pyrexia
Italian: Molto comune piressia