FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with CML with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, cytopaenias (thrombocytopaenia, neutropaenia, and anaemia) were a consistent finding.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ с резистентност или непоносимост към иматиниб, цитопениите (тромбоцитопения, неутропения и анемия) са постоянна находка.
English: Table 4: Dose reduction for concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors in paediatric patients
Bulgarian: Намаляване на дозата при едновременна употреба със силни CYP3A4 инхибитори при педиатрични пациенти
English: Efficacy results are presented in Table 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 9.
English: Grade 3 or 4 gastrointestinal haemorrhage occurred in 6% of patients with advanced phase CML and generally required treatment interruptions and transfusions.
Bulgarian: Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 е наблюдаван при 6% от пациентите с ХМЛ в напреднала фаза и обикновено изисква прекъсване на лечението и трансфузия.
English: SPRYCEL will only be prescribed by a doctor with experience in treating leukaemia.
Bulgarian: SPRYCEL ще бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия.
English: If a severe grade 3 or 4, non-haematologic adverse reaction develops with dasatinib, treatment must be withheld until the adverse reaction has resolved.
Bulgarian: При развитие на тежка, степен 3 или 4, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб, лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция.
English: c Major molecular response (at any time) was defined as BCR ABL ratios ≤ 0.1% by RQ PCR in peripheral blood samples standardised on the International scale.
Bulgarian: в Големият молекулярен отговор (по всяко време) се определя като BCR-ABL съотношения ≤ 0,1% чрез RQ-PCR в проби от периферна кръв, стандартизирани по Международната скала.
English: Cutaneous haemorrhage was observed in an acute, single-dose oral study in monkeys but was not observed in repeat-dose studies in either monkeys or rats.
Bulgarian: Кожни кръвоизливи са наблюдавани по време на проучване за остра токсичност при маймуни, с единична перорална доза, и не са наблюдавани при проучвания с многократно приложение, както при маймуните, така и при плъховете.
English: Accelerated (n= 174)
Bulgarian: Напреднала (n= 174)
English: In the Phase III dose-optimisation study in patients with advanced phase CML and Ph+ ALL, the median duration of treatment was 14 months for accelerated phase CML, 3 months for myeloid blast CML, 4 months for lymphoid blast CML and 3 months for Ph+ ALL.
Bulgarian: В проучване фаза III за оптимизиране на дозата при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза и Ph+ ОЛЛ медианата на продължителност на лечението е 14 месеца за напреднала фаза на ХМЛ, 3 месеца за миелоидна бластна фаза на ХМЛ, 4 месеца за лимфоидна бластна фаза на ХМЛ и 3 месеца за Ph+ ОЛЛ.
English: The mean Cmax and AUC of dasatinib adjusted for the 70 mg dose were decreased by 47% and 8%, respectively, in subjects with moderate hepatic impairment compared to subjects with normal hepatic function.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC на дазатиниб за доза 70 mg са намалени съответно с 47% и 8% при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
English: Rare deep vein thrombosis, embolism, livedo reticularis
Bulgarian: Редки тромбоза на дълбоките вени, емболия, ливедо ретикуларис
English: c CA180-035 study results in recommended starting dose of 140 mg once daily.
Bulgarian: в Резултати от проучване CA180-035 при препоръчителна начална доза 140 mg веднъж дневно.
English: Second dose (mL)
Bulgarian: Втора доза (ml)
English: In a study of 14 healthy subjects, administration of a single 100-mg dose of SPRYCEL 22 hours following a 4-day, 40-mg omeprazole dose at steady state reduced the AUC of dasatinib by 43% and the Cmax of dasatinib by 42%.
Bulgarian: В проучване при 14 здрави индивиди, приложението на единична доза 100 mg SPRYCEL 22 часа след 4-дневно приложение на доза 40 mg омепразол при стационарно състояние намалява AUC на дазатиниб с 43% и Cmax с 42%.
English: Patients with PAH reported during dasatinib treatment were often taking concomitant medicinal products or had co-morbidities in addition to the underlying malignancy.
Bulgarian: Пациентите с БАХ, съобщени по време на лечение с дазатиниб в повечето от случайте са приемали съпътстващо лечение или са имали съпътстващи заболявания в допълнение към основното злокачествено заболяване.
English: SPRYCEL 20 mg, 50 mg or 70 mg film-coated tablets are available in cartons containing 56 film-coated tablets in 4 calendar blisters of 14 film-coated tablets each, and in cartons containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Bulgarian: SPRYCEL 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера по 14 филмирани таблетки, и в картонени кутии, съдържащи 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
English: After constitution
Bulgarian: След приготвяне
English: How to store SPRYCEL
Bulgarian: Как да съхранявате SPRYCEL
English: Dasatinib is administered orally once daily in the form of either SPRYCEL powder for oral suspension or film-coated tablets (see Summary of Product Characteristics for SPRYCEL film-coated tablets).
Bulgarian: Дазатиниб се прилага перорално веднъж дневно или под формата на SPRYCEL прах за перорална суспензия или филмирани таблетки (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL филмирани таблетки).
English: Each pack also contains a low-density polyethylene press-in-bottle adapter (PIBA) and a 12-mL oral dosing syringe (polypropylene syringe barrel with high-density polyethylene syringe plunger rod) in a sealed plastic bag.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката от полиетилен с ниска плътност и 12-ml дозираща спринцовка за перорални форми (полипропиленово тяло на спринцовката с бутало на спринцовката от полиетилен с висока плътност) в запечатан пластмасов сак.
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 10 x 109/L
Bulgarian: ANC < 0,5 x 109/l и/или тромбоцити < 10 x 109/l
English: The efficacy of SPRYCEL in combination with chemotherapy was evaluated in a pivotal study in paediatric patients over one year of age with newly diagnosed Ph+ ALL.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL в комбинация с химиотерапия е оценена в основно проучване при педиатрични пациенти на възраст над една година с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ.
English: For patients with chronic phase CML who received 100 mg once daily, dose reduction to 80 mg once daily with further reduction from 80 mg once daily to 50 mg once daily, if needed, is recommended.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които получават 100 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 80 mg веднъж дневно и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 80 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж дневно.
English: All patients Imatinib-resistant patients a Results reported in recommended starting dose of 100 mg once daily.
Bulgarian: Пациенти с непоносимост към иматиниб a Резултати, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно.
English: A total of 670 patients, of whom 497 were imatinib-resistant, were randomised to the dasatinib 100 mg once daily, 140 mg once daily, 50 mg twice daily, or 70 mg twice daily group.
Bulgarian: Общо 670 пациенти, от които 497 са били иматиниб-резистентни, са били рандомизирани към дазатиниб в групи 100 mg веднъж дневно, 140 mg веднъж дневно, 50 mg два пъти дневно или 70 mg два пъти дневно.
English: Median duration of treatment was 23 months for dasatinib (with 44% of patients treated for > 24 months to date) and 3 months for imatinib (with 10% of patients treated for > 24 months to date).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била 23 месеца за дазатиниб (44% от пациентите са лекувани > 24 месеца) и 3 месеца за иматиниб (10% от пациентите са лекувани > 24 месеца).
English: First dose (mL)
Bulgarian: Първа доза (ml)
English: This medicinal product contains 2.1 mg sodium per mL of SPRYCEL oral suspension.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,1 mg натрий на ml SPRYCEL перорална суспензия.
English: Guidelines for dose modifications in adults are summarised in Table 3 and in paediatric patients with Ph+ CML-CP in Table 4.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата при възрастни са обобщени в Таблица 3 и при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP в Таблица 4.
English: Sucrose Carmellose sodium Simethicone emulsion consisting of: simeticone, polyethylene glycol sorbitan tristearate, polyethoxylate stearate, glycerides, methylcellulose, xanthan gum, benzoic acid, sorbic acid, sulfuric acid.
Bulgarian: Захароза Кармелоза натрий Симетикон емулсия състояща се от: симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди, метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна киселина.
English: The safety profile of SPRYCEL administered as single-agent therapy in paediatric patients with Ph+ CML-CP was comparable to the safety profile in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност на SPRYCEL, приложен като монотерапия при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP е сравним с този при възрастни.
English: The OS rate by specific time point is displayed graphically in Figure 4.
Bulgarian: Степента на OS в конкретните времеви точки е изобразена графично на Фигура 4.
English: Dasatinib activity in vitro in hERG and Purkinje fiber assays suggested a potential for prolongation of cardiac ventricular repolarisation (QT interval).
Bulgarian: In vitro активността на дазатиниб при изпитване върху hERG и влакната на Purkinje, предполага потенциална възможност за удължаване на камерната реполяризация на сърцето (QT интервал).
English: MCyR was achieved in 55% of imatinib-resistant patients and 82% of imatinib-intolerant patients.
Bulgarian: Резултатите по отношение на ефикасността са представени на Таблица 11. MCyR е постигнат при 55% от иматиниб-резистентните пациенти и 82% от пациентите с непоносимост към иматиниб.
English: In 5 Phase II clinical studies in patients with resistance or intolerance to prior imatinib therapy, repeated baseline and on-treatment ECGs were obtained at pre-specified time points and read centrally for 865 patients receiving SPRYCEL 70 mg twice daily.
Bulgarian: В 5 клинични изпитвания фаза ІІ при пациенти с резистентност или непоносимост към предишно лечение с иматиниб, ЕКГ са били направени многократно на изходно ниво и по време на лечението в предварително определени времеви точки и са били разчетени централно за 865 пациенти получаващи SPRYCEL 70 mg два пъти дневно.
English: Of the 130 SPRYCEL-treated paediatric subjects with CML-CP, 2 (1.5%) experienced adverse reactions leading to treatment discontinuation.
Bulgarian: От 130-те лекувани със SPRYCEL педиатрични пациенти с CML-CP, 2 (1,5%) са получили нежелани реакции, довели до прекъсване на терапията.
English: Haematology parameters Neutropaenia Thrombocytopaenia Anaemia a Phase 3 dose optimisation study results reported at 2 year study follow up.
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия а Резултати от проучване фаза III за оптимизиране на дозата, отчетени след 2-годишно проследяване в рамките на проучването.
English: Temporary dose reductions for intermediate degrees of cytopaenia and disease response should be implemented as needed.
Bulgarian: Дозата трябва временно да се намали, ако е необходимо, при средни степени на отговор към заболяването и цитопения.
English: Grade 3 or 4 elevations in creatinine were reported in < 1% of patients with chronic phase CML and were reported with an increased frequency of 1 to 4% of patients with advanced phase CML.
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинина от степен 3 или 4 са съобщени при < 1% от пациентите с хронична фаза на ХМЛ и са съобщени с повишена честота при 1 до 4% от пациентите с напреднала фаза на ХМЛ.
English: In 865 patients with leukaemia treated with dasatinib in Phase II clinical studies, the mean changes from baseline in QTc interval using Fridericia's method (QTcF) were 4 - 6 msec; the upper 95% confidence intervals for all mean changes from baseline were < 7 msec (see section 4.8).
Bulgarian: При 865 пациенти с левкемия, лекувани с дазатиниб по време на клинични изпитвания фаза II, средните промени спрямо изходните стойности на QT интервала, определени с помощта на метода на Fridericia (QTcF), са били 4 - 6 msec; горната граница на 95% доверителен интервал за всички средни промени спрямо изходните стойности е била < 7 msec (вж. точка 4.8).
English: The recommended starting dose for accelerated, myeloid or lymphoid blast phase (advanced phase) CML or Ph+ ALL is 140 mg once daily (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за напреднала, миелоидна или лимфоидна бластна фаза (напреднала фаза) на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ e 140 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).
English: In patients who report disease progression or discontinue dasatinib or imatinib therapy, BCR-ABL sequencing was performed on blood samples from patients where these are available.
Bulgarian: При пациентите, които съобщават за прогресия на заболяването или преустановяват лечението с дазатиниб или иматиниб, при наличие на кръвни проби, е изследван BCR-ABL.
English: 1 Stop treatment until ANC ≥ 1.0 x 109/L and platelets ≥ 50 x 109/L.
Bulgarian: Спиране на лечението до ANC ≥ 1,0 x 109/l и тромбоцити ≥ 50 x 109/l.
English: Improvements in haemodynamic and clinical parameters have been observed in patients with PAH following discontinuation of dasatinib.
Bulgarian: Подобрения в хемодинамиката и клиничните параметри са наблюдавани при пациенти с БАХ, след прекратяване на терапията с дазатиниб.
English: Additionally, in vitro and in vivo platelet assays suggest that SPRYCEL treatment reversibly affects platelet activation.
Bulgarian: Освен това, резултатите от оценката на тромбоцитите in vitro и in vivo показват, че лечението със SPRYCEL обратимо засяга активацията на тромбоцитите.
English: SPRYCEL contains the active substance dasatinib.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб.
English: If you have accidentally taken too much SPRYCEL, talk to your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели SPRYCEL, повече от необходимото, говорете с Вашия лекар незабавно.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The film-coated tablets consist of a core tablet, surrounded by a film-coating to prevent exposure of healthcare professionals to the active substance.
Bulgarian: Филмираните таблетки се състоят от ядро на таблетката, обвито с филмово покритие за предпазване на медицинските специалисти от експозиция.
English: Treatment with SPRYCEL is associated with anaemia, neutropaenia and thrombocytopaenia.
Bulgarian: Лечението със SPRYCEL е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения.
English: For patients taking SPRYCEL 60 mg or 40 mg daily, consider interrupting the dose of SPRYCEL until the CYP3A4 inhibitor is discontinued, or switching to a lower dose with the powder for oral suspension formulation.
Bulgarian: За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия.
English: After constitution, shake bottle well before each use.
Bulgarian: Разклатете бутилката добре преди всяка употреба.
English: Data from healthy subjects administered a single 100 mg dose of dasatinib 30 minutes following a high-fat meal indicated a 14% increase in the mean AUC of dasatinib.
Bulgarian: Данните, получени от здравите индивиди, приемали единична доза 100 mg дазатиниб 30 минути след богата на мазнини храна, показват 14% повишение на средната AUC на дазатиниб.
English: The use of antacids should be considered in place of H2 antagonists or proton pump inhibitors in patients receiving SPRYCEL therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли заместването на H2 антагонистите или инхибиторите на протонната помпа с антиациди при пациентите, на лечение със SPRYCEL (вж. точка 4.4).
English: The recommended starting dose for chronic phase CML is 100 mg dasatinib once daily.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за хроничната фаза на ХМЛ е 100 mg дазатиниб веднъж дневно.
English: Excipients: contains sucrose, sodium, sodium benzoate, benzoic acid, benzyl alcohol and sulphur dioxide (E220).
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа захароза, натрий, натриев бензоат, бензоена киселина, бензилов алкохол и серен диоксид (Е220).
English: It was usually managed with dose reduction or interruption.
Bulgarian: Тези състояния обикновено се овладяват чрез понижение на дозата и прекъсване на лечението.
English: Carton containing one bottle with 30 film-coated tablets.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща една бутилка с 30 филмирани таблетки.
English: Outer Carton: sprycel 10 mg/mL
Bulgarian: sprycel 10 mg/ml
English: In the Phase II paediatric study, 1 newly diagnosed patient and 2 imatinib-resistant or intolerant patients progressed to blast phase CML.
Bulgarian: В педиатрично проучване фаза 2, 1 новодиагностициран пациент и 2 пациенти с резистентност или непоносимост към иматиниб са прогресирали до ХМЛ в бластна фаза.
English: Among the 126 Ph+ ALL paediatric patients treated with SPRYCEL on a continuous dosing regimen, the median duration of therapy was 23.6 months (range 1.4 to 33 months).
Bulgarian: При общо 126-те педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани със SPRYCEL по схема на прилагане без прекъсване, средната продължителност на терапията е 23,6 месеца (в диапазона от 1,4 до 33 месеца).
English: Key efficacy endpoints were: complete cytogenetic response (CCyR), major cytogenetic response (MCyR) and major molecular response (MMR).
Bulgarian: Основните крайни точки за ефикасност са: пълен цитогенетичен отговор (CCyR), голям цитогенетичен отговор (MCyR) и голям молекулярен отговор (MMR).
English: 120-mL high-density polyethylene bottle with polypropylene child-resistant closure containing 33 g of powder for oral suspension.
Bulgarian: Бутилка с обем 120-ml от полиетилен с висока плътност, с полипропиленова защитена от деца запушалка, която съдържа 33 g прах за перорална суспензия.
English: The active substance is dasatinib.
Bulgarian: Активното вещество е: дазатиниб.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
English: In clinical studies in patients with advanced phase CML or Ph+ ALL receiving SPRYCEL at the recommended dose (n=304), grade 3 or 4 fluid retention was reported in 8% of patients, including grade 3 or 4 pleural and pericardial effusion reported in 7% and 1% of patients, respectively.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ в напреднала фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите.
English: Twenty-one patients (1%) experienced a QTcF > 500 msec (see section 4.4).
Bulgarian: QTcF > 500 msec (вж точка 4.4).
English: ANC < 0.5 x 109/L and/or platelets < 50 x 109/L
Bulgarian: ANC < 0,5 x 109/l и/или тромбоцити < 50 x 109/l
English: The once daily schedule demonstrated comparable efficacy (non-inferiority) to the twice daily schedule on the primary efficacy endpoint (difference in MaHR 0.8%; 95% confidence interval [-7.1% - 8.7%]); however, the 140 mg once daily regimen demonstrated improved safety and tolerability.
Bulgarian: Схемата с еднократен дневен прием е показала сравнима ефикасност (не по-малка) със схемата с прием два пъти дневно по отношение на първичната крайна точка за ефикасност (разлика в MaHR 0,8%; 95% доверителен интервал [-7,1% - 8,7%]); схемата с прием на 140 mg веднъж дневно обаче е показала по-добра безопасност и поносимост.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using SPRYCEL if you are taking medicines to thin the blood or prevent clots (see "Other medicines and SPRYCEL") if you have a liver or heart problem, or used to have one if you start having difficulty breathing, chest pain, or a cough when taking SPRYCEL: this may be a sign of fluid retention in the lungs or chest (which can be more common in patients aged 65 years and older), or due to changes in the blood vessels supplying the lungs if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SPRYCEL ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или предотвратяване на съсирването (вижте „Други лекарства и SPRYCEL”) ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв ако по време на приема на SPRYCEL се появят затруднено дишане, болка в гърдите или кaшлица: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече), или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
English: In Ph+ ALL paediatric patients with non-haematologic adverse reactions, if needed, one level of dose reduction should be followed, according to the dose reduction recommendations for haematologic adverse reactions that are described above.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ с нехематологични нежелани реакции, ако е необходимо, дозата трябва да се намали с едно ниво, в съответствие с препоръките за намаляване на дозата при хематологични нежелани реакции, описани по-горе.
English: In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване фаза ІІІ при пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, се съобщава за задържане на течности степен 3 или 4 при 13 пациенти (5%) в групата на лечение с дазатиниб и при 2 пациенти (1%) в групата на лечение с иматиниб след минимум 60 месеца проследяване (вж. точка 4.8).
English: Cumulative rates of selected adverse reactions that were reported in the 100 mg once daily recommended starting dose are shown in Table 6a.
Bulgarian: Кумулативните честоти на избрани нежелани реакции, съобщени при препоръчителна начална доза 100 mg веднъж дневно, са показани в Таблица 6а.
English: b Haematologic response criteria (all responses confirmed after 4 weeks): Major haematologic response (MaHR) = complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
Bulgarian: Голям хематологичен отговор (MaHR) = пълен хематологичен отговор (CHR) + няма данни за левкемия (NEL).
English: In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
Bulgarian: При пациентите с миелосупресия степен 3 или 4, възстановяването обикновено настъпва след краткотрайно преустановяване на лечението и/или намаляване на дозата, като окончателно преустановяване на лечението е съобщавано при 5% от пациентите.
English: The median time to first occurrence of grade ≥ 3 dasatinib-related pleural effusion was 175 weeks (range: 114 to 274 weeks).
Bulgarian: Медианата на времето до първата поява на свързан с дазатиниб плеврален излив степен ≥3 е 175 седмици (граници 114 и 274 седмици).
English: SPRYCEL contains 0.017 mg benzyl alcohol in each mL of oral suspension.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа 0,017 mg бензилов алкохол във всеки ml перорална суспензия.
English: Patients with BCR-ABL > 10% at 3 months
Bulgarian: Пациенти с BCR-ABL > 10% на 3-тия месец