FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 7 пациенти на възраст под 18 години (от 5 до 16 години), лекувани с арсенов триоксид в препоръчителната доза от 0,15 mg/kg/ден, при 5 е постигнат пълен отговор (вж. точка 4.2).
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með arsenik þríoxíði í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: всякакви лекарства, които предизвикват спадане на магнезия и калия в кръвта Ви (например амфотерицин B);
Icelandic: öll lyf sem valda lækkun magnesíums eða kalíums í blóði (t.d. amfótericín B)
Bulgarian: Веднага след като билирубинът и/или СГОТ, и/или алкалната фосфатаза се понижат до повече от 4 пъти по-ниски нива от горната граница на нормата, лечението с арсенов триоксид трябва да се възобнови с прием на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид, концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumhýdroxíð, óblönduð saltsýra (til pH-jöfnunar) og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: 54 дни
Icelandic: 54 dagar
Bulgarian: Само 2 пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ прекратяват лечението преждевременно вследствие тази нежелана реакция, а един продължава да получава допълнителен арсенов триоксид по следващ протокол.
Icelandic: Aðeins 2 sjúklingar með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði hættu meðferð snemma vegna þessara aukaverkana og einn fékk meira arsenik þríoxíð samkvæmt síðari aðferðalýsingu.
Bulgarian: При един пациент индукционното лечение е прекратено поради тежко удължаване на QTc интервала и отклонения в електролитите на 3-тия ден.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var innleiðslumeðferð hætt vegna alvarlegrar QTc lengingar og óeðlilegra blóðsalta á 3. degi.
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции са чести (1-10%) и не са неочаквани в популацията с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru algengar (1-10%) og komu ekki á óvart hjá þessu þýði með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Bulgarian: По време на основните проучвания, в групата на лечение за рецидивираща ОПЛ, смъртността от кръвоизлив, свързан с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC) е много честа (> 10%), което отговаря на ранната смъртност, съобщавана в литературата.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var dánartíðni af völdum blæðinga sem tengjast útbreiddri segamyndun (DIC), þegar um bakslag var að ræða, mjög algeng (>10%) sem er í samræmi við dauðsföll snemma í meðferðinni sem greint er frá í fræðiritum.
Bulgarian: PML/RAR alpha.
Icelandic: RAR alfa
Bulgarian: Общият клирънс на AsIII в диапазона на единична доза oт 7-32 mg (приложена като 0,15 mg/kg) е 49 l/h, а бъбречният клирънс е 9 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun AsIII á stakskammtabilinu 7-32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) er 49 l/klst. og nýrnaúthreinsun er 9 l/klst.
Bulgarian: Всеки курс на консолидация е започвал при хематологично възстановяване от предишния курс, определено като абсолютен брой неутрофили >1,5 × 109/l и тромбоцити >100 × 109/l.
Icelandic: Hver upprætingarkúr var hafinn þegar blóðgildi urðu eðlileg á ný eftir síðasta meðferðarkúr, en það var skilgreint sem heildardaufkyrningafjöldi >1,5 × 109/l og blóðflögur >100 × 109/l.
Bulgarian: Удължаването на QTc е наблюдавано между 1 и 5 седмици след инфузията на арсенов триоксид, след което състоянието се връща до първоначалното до края на 8 седмица след приложението на арсенов триоксид.
Icelandic: QTc-bils 1 til 5 vikum eftir innrennsli með arsenik þríoxíði sem fór aftur í fyrra horf við lok 8. viku arsenik þríoxíðs innrennslis.
Bulgarian: Пациентите са с тенденция да понасят консолидиращото и поддържащото лечение с по-малко токсични прояви в сравнение с индукцията.
Icelandic: Sjúklingar þoldu almennt upprætingarmeðferð og viðhaldsmeðferð með minni eiturverkunum en innleiðslumeðferð.
Bulgarian: Как да съхранявате Арсенов триоксид Accord Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Arsenic trioxide Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: С неизвестна честота*
Icelandic: Algengar Tíðni ekki þekkt*
Bulgarian: Лечението с арсенов триоксид е свързано с развитието на хиперлевкоцитоза (≥ 10 x 103/μl) при някои пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ.
Icelandic: Meðferð með arsenik þríoxíði hefur verið tengd óhóflegri hvítkornafjölgun (≥ 10 x 103/μl) hjá sumum sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Bulgarian: Поради вероятността Арсенов триоксид Accord да навреди на кърмачето, не кърмете докато се лекувате с Арсенов триоксид Accord.
Icelandic: Þar sem Arsenic trioxide Accord getur skaðað börn á brjósti skal ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur.
Bulgarian: Няма данни относно ефекта на арсенов триоксид върху QTc интервала по време на инфузия.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif arsenik þríoxíðs á QTc-bilið meðan á innrennsli stendur.
Bulgarian: Препоръчителният подход е наблюдение с намеса само в избрани случаи.
Icelandic: Mælt er með því að vel sé fylgst með sjúklingum og aðeins gripið inn í völdum tilvikum.
Bulgarian: Арсенов триоксид се прилага интравенозно в продължение на 1 до 2 часа, докато костният мозък се освободи от левкемични клетки, в продължение най-много на 60 дни.
Icelandic: Arsenik þríoxíð var gefið í bláæð í 1 til 2 klukkustundir þar til engar hvítblæðisfrumur voru í beinmerg, í allt að 60 daga að hámarki.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблица 3 по-долу
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður eru teknar saman í töflu 3 hér að neðan
Bulgarian: AsIII е фармакологично активното производно на арсеновия триоксид.
Icelandic: AsIII er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Bulgarian: Tова кумулиране е малко по-голямо от очакваното, въз основа на резултатите от едичнатна доза.
Icelandic: Þessi uppsöfnun var heldur meiri en búist var við miðað við stakskammtaniðurstöður.
Bulgarian: Какво представлява Арсенов триоксид Accord и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Arsenic trioxide Accord og við hverju það er notað
Bulgarian: Пациентите от първото проучване получават средна доза от 0,16 mg/kg/ден арсенов триоксид (диапазон 0,06 до 0,20 mg/kg/ден), а пациентите от мултицентровото проучване получават фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден.
Icelandic: Sjúklingar í fyrri rannsókninni fengu arsenik þríoxíðskammt að miðgildi 0,16 mg/kg/dag (á bilinu 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og sjúklingar í rannsókn heilbrigðisstofnanna fengu fastan skammt 0,15 mg/kg/dag.
Bulgarian: Арсеновите съединения предизвикват хромозомни аберации и морфологични трансформации на клетки от бозайници in vitro и in vivo.
Icelandic: Arseniksambönd valda litningabreytingum og útlitsbreytingum á frumum spendýra in vitro og in vivo.
Bulgarian: В целия диапазон на единична доза oт 7 дo 32 mg (приложена като 0,15 mg/kg), системната експозиция (AUC) изглежда линейна.
Icelandic: Á öllu stakskammtabilinu frá 7 til 32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) virðist almenn útsetning (AUC) vera línuleg.
Bulgarian: Не съхранявайте неизразходвани количества за по-нататъшна употреба.
Icelandic: Geymið ekki lyfjaleifar til að nota síðar.
Bulgarian: Арсеновият триоксид може да предизвика удължаване на QT интервала и пълен атриовентрикуларен блок.
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils og algeru gáttasleglarofi.
Bulgarian: Ако токсичното събитие не рецидивира в рамките на 7 дни от повторното започване на лечението, при редуцирана доза, дневната доза може да се увеличи отново до 100% от първоначалната доза.
Icelandic: Ef eiturhrifin koma ekki aftur fram innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti, má auka dagskammtinn aftur smám saman í 100% upphafsskammts.
Bulgarian: Флакон от прозрачно, безцветно стъкло тип I, запечатан със сива гумена запушалка, изработена от бромобутил, тип еластомер без силиконово масло и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 ml концентрат.
Icelandic: I með innsiglistappa úr gráu gúmmílíki sem er laus við silíkonolíu og gerður úr brómóbútýl og álinnsigli með plastsmelluloki sem inniheldur 10 ml af þykkni.
Bulgarian: Едноцентрово Мултицентрово проучване
Icelandic: Einsetra rannsókn Fjölsetra rannsókn
Bulgarian: От постмаркетинговия опит е съобщен също синдром на диференциация, като синдром в резултат на лечение с ретиноева киселина, при употребата на арсенов триоксид за лечение на злокачествени заболявания, различни от ОПЛ.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðsleyfi hefur einnig verið tilkynnt um hvítkornafjölgunarheilkenni svo sem retínósýruheilkenni (RAS), þegar arsenik þríoxíð er notað við meðferð á illkynja sjúkdómum, öðrum en bráðu formerglingshvítblæði (APL).
Bulgarian: Вашият лекар ще реши точно колко ще продължи терапията Ви с Арсенов триоксид Accord.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
Bulgarian: Проследяването и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
Bulgarian: Арсенов триоксид не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Arsenik þríoxíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на терминален елиминационен полуживот на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Icelandic: Áætlaður meðal lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir umbrotsefnið MMAv er 32 klukkustundir og fyrir umbrotsefnið DMAv 70 klukkustundir.
Bulgarian: Това вероятно се дължи на объркването на нежеланите реакции от неовладения болестен процес в ранните етапи на лечението и множеството съпътстващи лекарствени продукти, необходими за овладяване на симптомите и заболяването.
Icelandic: Það er líklega vegna þess að í upphafi meðferðar eru aukaverkanir illa greinanlegar frá sjúkdómsgangi og vegna þess fjölda lyfja sem nauðsynleg eru til að hemja einkenni og veikindi.
Bulgarian: Повлияване се наблюдава сред всички изследвани възрастови групи в диапазона от 6 до 75 години.
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
Bulgarian: 2-годишна обща преживяемост (ОП)
Icelandic: 2 ára heildalifun (OS)
Bulgarian: На трима пациенти от едноцентровото проучване и на 15 пациенти от мултицентровото проучване са трансплантирани стволови клетки след приключване на лечението с арсенов триоксид.
Icelandic: Þrír sjúklingar í einsetra rannsókninni og 15 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni fengu stofnfrumuígræðslu eftir að þeir höfðu lokið arsenik þríoxíðmeðferð.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите не се нуждаят от дълготрайно прекратяване на терапията с арсенов триоксид по време на лечение на синдрома на диференциация на ОПЛ.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga þarf ekki að hætta meðferð endanlega með arsenik þríoxíði meðan á meðferð við hvítkornafjölgunarheilkenni stendur.
Bulgarian: Пациентите от мултицентровото проучване са получили рецидив след 1-4 предходни терапевтични схеми и 5 пациенти бяха получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Icelandic: Sjúklingar í fjölsetra rannsókninni höfðu fengið bakslag eftir 1-4 fyrri meðferðir og 5 sjúklingar fengu bakslag eftir stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: Мултицентрово проучване
Icelandic: Fjölsetra rannsókn
Bulgarian: Плазмената концентрация на AsIII намалява от пиковата плазмена концентрация бифазно със среден терминален елиминационен полуживот oт 10 дo 14 часа.
Icelandic: AsIII fellur úr hámarksstyrkleika í plasma í tveimur þrepum og er meðal lokahelmingunartími brotthvarfs 10 til 14 klukkustundir.
Bulgarian: Арсенов триоксид е изследван при 52 пациенти с ОПЛ, лекувани преди това с антрациклин и ретиноиди, в две отворени, еднораменни, несравнителни проучвания.
Icelandic: Arsenik þríoxíð hefur verið rannsakað hjá 52 sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem höfðu áður fengið meðferð með antrasýklín-lyfi og A-vítamínum í tveimur opnum einarma rannsóknum án samanburðarhóps.
Bulgarian: Броят на WBC по време на консолидиращата терапия не е толкова висок, както по време на индукционното лечение и е < 10 x 103/μl, с изключение на един пациент, който по време на стабилизационното лечение е имал брой на WBC = 22 x 103/μl.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna við upprætingarmeðferð var ekki eins mikill og við innleiðslu og var <10 x 103/μl, nema hjá einum sjúklingi sem var með fjölda hvítra blóðkorna 22 x 103/μl við upprætingarmeðferð.
Bulgarian: След това Арсенов триоксид Accord трябва веднага да се разреди със 100 до 250 ml глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Síðan þarf að þynna Arsenic trioxide Accord tafarlaust með 100 til 250 ml af glúkósalausn fyrir stungulyf 50 mg/ml (5%) eða natríumklóríðlausn fyrir stungulyf 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се дава под контрола на лекар, обучен в лечението на остри левкемии.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð alvarlegs hvítblæðis.
Bulgarian: 35 дни
Icelandic: 35 dagar
Bulgarian: Пациентите от едноцентровото проучване са получили рецидив след 1-6 предходни терапевтични схеми и 2 пациенти са получили рецидив след трансплантация на стволови клетки.
Icelandic: Sjúklingar í einsetra rannsókninni höfðu fengið bakslag eftir 1-6 fyrri meðferðir og 2 sjúklingar fengu bakslag eftir stofnfrumuígræðslu.
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечението с Арсенов триоксид Accord, трябва да се посъветвате с Вашия лекар.
Icelandic: Við meðgöngu eða ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Arsenic trioxide Accord stendur skal leita ráða hjá lækninum.
Bulgarian: Ако се получи синкоп, ускорена или аритмична сърдечна дейност, пациентът трябва да бъде хоспитализиран и мониториран непрекъснато, трябва да се изследват серумните електролити, терапията с арсенов триоксид трябва временно да се преустанови докато QTc интервалът се скъси до под 460 msec, електролитните нарушения се коригират и синкопите и аритмиите престанат.
Icelandic: Ef líður yfir sjúkling, hjartsláttur eykst eða verður óreglulegur þarf að leggja sjúklinginn inn og fylgjast stöðugt með honum, meta þarf blóðsölt í sermi, hætta verður tímabundið meðferð með arsenik þríoxíði þar til QTc-bil er orðið minna en 460 msek., frábrigði í blóðsöltum hafa verið leiðrétt og yfirlið og óreglulegur hjartsláttur eru liðin hjá.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: В клинични проучвания, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, 40% от пациентите, лекувани с арсенов триоксид имат поне едно удължаване на QT коригирания (QTc) интервал над 500 msec.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þegar um var að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, fundu 40% sjúklinga sem fengu meðferð með arsenik þríoxíði fyrir að minnsta kosti einni lengingu QTc-bils sem var meiri en 500 msek.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти и пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, които развиват трайна леквоцитоза след започване на терапия, трябва да се приложи хидроксиурея.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum og sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði sem fá viðvarandi hvítkornafjölgun eftir að meðferð er hafin, skal gefa hýdroxýþvagefni.
Bulgarian: При наличие на коагулопатия, се препоръчва перорално приложение на хелатора сукцимер (димеркаптосукцинова киселина) (DCI) 10 mg/kg или 350 mg/m2 на всеки 8 часа в продължение на 5 дни, след което на всеки 12 часа в продължение на 2 седмици.
Icelandic: Ef storkukvilli er til staðar er mælt með að sjúklingi sé gefið til inntöku klóbindiefnið dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg eða 350 mg/m2 á 8 klukkustunda fresti í 5 daga og síðan á 12 klukkustunda fresti í 2 vikur.
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсениста киселина (AsIII).
Icelandic: Ólífrænt, frostþurrkað form arsenik þríoxíðs myndar strax vatnsrofsefnið arseniksýru (AsIII).
Bulgarian: Веднага след отзвучаване на признаците и симптомите, лечението с арсенов триоксид може да бъде възстановено с приложение на 50% от предходната доза през първите 7 дни.
Icelandic: Um leið og dregið hefur úr merkjum og einkennum má hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný sem nemur 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Bulgarian: Механизмът на действие на арсенов триоксид не е напълно изяснен.
Icelandic: Virkni arsenik þríoxíðs er ekki fullkomlega skýrð.
Bulgarian: За пациенти, които не са в състояние да приемат лекарствен продукт през устата, може да се обмисли прилагането на димеркапрол в доза 3 mg/kg интрамускулно на всеки 4 часа до стихване на всички непосредствено застрашаващи живота токсичности.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki geta tekið inn lyf má hafa í huga að gefa 3 mg/kg dimercapról í bláæð á 4 klukkustunda fresti þar til lífshættuleg eiturvirkni hefur hjaðnað.
Bulgarian: При първите признаци, които намекват за синдрома (неочакван фебрилитет, диспнея и/или наддаване на тегло, патологична аускултаторна находка в гръдния кош или рентгенографска патология), лечението с арсенов триоксид трябва временно да се прекрати и незабавно трябва да се включат стероиди във висока доза (дексаметазон 10 mg интравенозно два пъти дневно), независимо от броя на левкоцитите, и трябва да се продължат в продължение на поне 3 или повече дни до стихване на признаците и симптомите.
Icelandic: Við fyrstu merki sem bent gætu til heilkennisins (óútskýrður hiti, áreynslumæði og/eða þyngdaraukning, óeðlileg hljóð í brjóstholi eða óeðlileg röntgenmynd) verður að hætta tímabundið meðferð með arsenik þríoxíði og tafarlaust verður að byrja að gefa stóra steraskammta (dexametasón 10 mg í bláæð tvisvar á dag), óháð fjölda hvítkorna og halda meðferðinni áfram í minnst 3 daga eða lengur þar til að dregið hefur úr einkennum.
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord трябва да се разреди с разтвор, съдържащ глюкоза или разтвор, съдържащ натриев хлорид.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord verður að þynna með lausn sem inniheldur glúkósa eða lausn sem inniheldur natríumklóríð.
Bulgarian: Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане е недостатъчен да определи необходимостта от коригиране на дозата.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki nægileg til að ákvarða hvort aðlaga þurfi skammt.
Bulgarian: - белодробна инфекция, инфекция на кръвта; - възпаление на белия дроб, което причинява болка в гърдите и задух, сърдечна недостатъчност; - дехидратация, обърканост;
Icelandic: - sýking í lungum, sýking í blóði, - bólga í lungum sem veldur verk fyrir brjósti og mæði, hjartabilun, - vökvaþurrð, rugl
Bulgarian: Арсенът се екскретира в кърмата.
Icelandic: Arsenik skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Мултицентрово проучване N с ПР = 34
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Bulgarian: Един пациент (получаващ няколко, съпътстващи лекарствени продукти, включително амфотерицин B) е имал безсимптомна torsade de pointes по време на индукционната терапия с арсенов триоксид поради рецидив на ОПЛ.
Icelandic: Einn sjúklingur (sem fékk mörg lyf samtímis, þ.m.t. amfóterísín B) fékk einkennalaust torsade de pointes við innleiðslumeðferð með arsenik þríoxíði við bakslagi bráðs formerglingshvítblæðis.
Bulgarian: някои видове антиаритмични средства (лекарства, които се използват за коригиране на неправилен сърдечен ритъм, например хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
Icelandic: sumar tegundir lyfja við hjartsláttaróreglu (lyf sem notuð eru til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt, t.d. kínidín, amíódarón, sótalól, dófetilíð
Bulgarian: лекарства за лечение на психози (загуба на връзка с реалността, например тиоридазин);
Icelandic: • lyf til meðferðar við geðrofi (tapað veruleikaskyn, t.d. tíorídazín)
Bulgarian: - ако приемате или наскоро сте приемали някакво лекарство, което може да повлияе черния Ви дроб.
Icelandic: - um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð og kunna að hafa áhrif á lifrina.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Bulgarian: Арсенов триоксид е изследван при 77 новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ в едно контролирано, рандомизирано, неинфериорно клинично проучване фаза 3, сравняващо ефикасността и безопасността на арсенов триоксид в комбинация с транс-ретиноева киселина (ATRA) с тези на ATRA+химиотерапия (напр., идарубицин и митоксантрон) (Проучване APL0406).
Icelandic: Arsenik þríoxíð var rannsakað hjá 77 nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði í slembiraðaðri, jafngildri 3. stigs klínískri rannsókn með samanburði þar sem verkun og öryggi arsenik þríoxíðs ásamt all-trans-retinoinsýru (ATRA) voru borin saman við ATRA+krabbameinslyfjameðferð (t.d. ídarúbisín og mítoxantrón) (Rannsókn APL0406).
Bulgarian: По време на консолидация пациентите са получавали идарубицин в доза 5 mg/m2 в дни 1 до 4 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, а след това митоксантрон интравенозно в доза 10 mg/m2 в дни 1 до 5 и ATRA отново в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни, и накрая единична доза идарубицин в доза 12 mg/m2 и ATRA в доза 45 mg/m2 дневно за 15 дни.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð fengu sjúklingar ídarúbisín sem nam 5 mg/m2 á dögum 1 til 4 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, síðan mítoxantrón í bláæð sem nam 10 mg/m2 á dögum 1 til 5 og ATRA aftur sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, og loks stakan skammt af ídarúbisíni sem nam 12 mg/m og ATRA sem nam 45 mg/m daglega í 15 daga.
Bulgarian: - Активното вещество е арсенов триоксид.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er arsenik þríoxíð.
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции са хипергликемия, хипокалиемия, неутропения и повишение на аланин аминотрансферазата (ALT).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru blóðsykurshækkun, kalíumbrestur, daufkyrningafæð og aukning alanín-amínótransferasa (ALT).
Bulgarian: Ако до 60-тия ден не се получи пълна ремисия, прилагането трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
Bulgarian: След разреждане в интравенозен разтвор, Арсенов триоксид Accord е химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25°C и 48 часа при хладилни температури (2-8°C).
Icelandic: Eftir þynningu með lausn fyrir stungulyf er Arsenic trioxide Accord efna- og eðlisfræðilega stöðugt í sólarhring við 25 °C og í 2 sólarhringa í kæli (2-8°C).
Bulgarian: Арсенов триоксид Accord се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, стерилен, бистър, безцветен воден разтвор.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord fæst í glerhettuglösum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Bulgarian: Препоръчва се към лечението със стероиди да не се прибавя химиотерапия, тъй като няма натрупан опит в едновременното прилагане на стероиди и химиотерапия по време на лечение на синдрома на левкоцитна активация вследствие арсенов триоксид.
Icelandic: Ráðlagt er að bæta ekki krabbameinslyfjameðferð við sterameðferð þar sem engin reynsla er af lyfjagjöf með bæði sterum og krabbameinslyfjameðferð meðan á meðferðinni vegna hvítkornafjölgunarheilkennis af völdum arsenik þríoxíðs stendur.
Bulgarian: Плазменият клирънс на AsIII не е нарушен при пациенти с леко бъбречно увреждане
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Plasmaúthreinsun AsIII breyttist ekki hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi
Bulgarian: Като цяло, възникналите по време на лечението нежелани лекарствени реакции са с тенденция да затихват с течение на времето, при пациентите с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ вероятно поради процеса на облекчаване на основното заболяване.
Icelandic: Almennt minnkuðu aukaverkanir sem komu fram við meðferð með tímanum hjá sjúklingum með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði, hugsanlega vegna bata undirliggjandi sjúkdóms.