FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, t.j. v podstate „neobsahuje draslík" a menej ako 1mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, teda v podstate
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, azaz alapvetően „káliummentes", és kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es egyszeri adagonként, ami nevezhető alapvetően „nátriummentesnek".
Slovak: 150 detí bolo sledovaných 3 roky bez posilňovacej dávky, ďalších 150 detí dostalo posilňovaciu dávku po 1 roku (0,25 ml, ak mali <3 roky v čase podania posilňovacej dávky, 0,5 ml, ak mali 3 roky a staršie) a boli sledované ďalšie dva roky.
Hungarian: 150, emlékeztető oltást nem kapott gyermeket követtek három évig, további 150 olyan gyermeket, aki 1 év elteltével emlékeztető oltást kapott (0,25 ml, ha életkoruk 3 év alatti volt az emlékeztető oltás időpontjában, 0,5 ml, ha életkoruk 3 év vagy idősebb), és további két évig követték még.
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Hungarian: Homogén szuszpenzió kialakítása érdekében felrázandó!
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Hungarian: Nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100 Ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000
Slovak: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX
Hungarian: C. csoport: IXIARO + HAVRIX 1440 100,0 B. csoport: HAVRIX + placebo
Slovak: Takisto sa nepozoroval vplyv na imunitnú odpoveď na Rabipur.
Hungarian: A Rabipurra adott immunválasz tekintetében ugyancsak nem volt kölcsönhatás.
Slovak: Dospelí vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkovaní aj takto:
Hungarian: A 18 és ≤65 éves kor közötti felnőttek a következőképpen is beolthatók:
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Hungarian: Az IXIARO-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan alkalmazni!
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az IXIARO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Do tejto následnej štúdie bolo zahrnutých celkovo 116 účastníkov, ktorí dostali odporúčanú primárnu dávku vakcíny IXIARO.
Hungarian: Ebben a követéses vizsgálatban összesen 116, az ajánlott séma szerint IXIARO alapimmunizálást kapott személy vett részt.
Slovak: Pred vakcináciou
Hungarian: Oltás előtt
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Hungarian: A vakcina immunogenitását egy randomizált, aktív kontrollos, a vizsgálatot végzők számára vak elrendezésű, multicentrikus, 3. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 867, egészséges férfi és nő vett részt, akiket IXIARO-val vagy az Egyesült Államokban engedélyezett JEV-vakcinával, a JE-VAX-szal oltottak be (a 0., a 7. és a 28. napon adott subcutan injekcióval).
Slovak: Imunologické reakcie získané pomocou vakcíny IXIARO sú uvedené v tabuľke 10.
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszokat a 10. táblázat mutatja be.
Slovak: Prvá dávka v 0. deň.
Hungarian: Első adag a 0. napon.
Slovak: Ak ihla nebola dodaná, použite sterilnú ihlu.
Hungarian: Ha tű nincs hozzá mellékelve, steril tűt kell használni.
Slovak: Náhodné podanie vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml u detí vo veku 1 do <3 roky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko (časť 5.1.).
Hungarian: Ha 1 - < 3 éves gyermekeknek véletlenül a 0,5 ml IXIARO adagot adják be, ez nem vet fel semmilyen biztonságossági aggályt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Dlhodobá imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v podmnožine 181 účastníkov do 24. mesiaca (populácia so zámerom liečiť, ITT) a u 152 účastníkov do 36. mesiaca po prvej vakcinácii očkovacou látkou IXIARO.
Hungarian: Az IXIARO hosszú távú immunogenitását egy 181 betegből álló alcsoportnál az első IXIARO-oltást követő 24. hónapig (beválogatás szerinti [Intent-to-treat - ITT] populáció), 152 betegnél pedig az első IXIARO-oltás utáni 36.
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Hungarian: Az IXIARO szuszpenziós injekció (0,5 ml üvegfecskendőben, külön tűvel vagy anélkül, egyenként csomagolva).
Slovak: IXIARO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: Az IXIARO nem, vagy csak elhanyagolható mértékben, befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Vplyv veku na imunitnú odpoveď na vakcínu IXIARO a vakcínu JE-VAX sa posudzoval v sekundárnom koncovom bode v tejto aktívne kontrolovanej štúdii, kde sa porovnávali účastníci vo veku ≥ 50 rokov (N=262, priemerný vek 59,8) s účastníkmi mladšími než 50 rokov (N=605, priemerný vek 33,9).
Hungarian: Az életkornak az IXIARO-ra és JE-VAX-ra kialakuló immunválaszra gyakorolt hatását másodlagos végpontként értékelték ebben az aktív kontrollos vizsgálatban, úgy, hogy az 50 éves vagy e feletti korú résztvevőket (n = 262, átlagéletkor: 59,8) összehasonlították az 50 éves kor alattiakkal (n = 605,
Slovak: Nepoužívajte IXIARO
Hungarian: Ne alkalmazza az IXIARO-t
Slovak: Miery sérokonverzie
Hungarian: Szerokonverziós ráta
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia do 7 a 28 dní po poslednej imunizácii bol podobný pri oboch plánoch.
Hungarian: Az utolsó oltást követő 7. és 28. napokra szerokonverzión átesett vizsgálati alanyok aránya a két oltási rend esetén hasonló volt.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
Hungarian: Vannak adatok, amelyek azt mutatják, hogy a második injekció az első után akár 11 hónappal is beadható.
Slovak: Osoby vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkované podľa nasledujúcej zrýchlenej schémy:
Hungarian: 18 - ≤ 65 év közötti személyek gyors oltási rend szerint is olthatók az alábbiak szerint:
Slovak: (GMT) sú uvedené v tabuľke 11. Posilňovacia dávka viedla k zjavnému nárastu hodnôt GMT a miera séroprotekcie zostala 100% dva roky po posilňovacej dávke.
Hungarian: Az emlékeztető oltás a GMT-értékek határozott növekedéséhez vezetett, és a szeroprotekciós ráta két évvel az emlékeztető oltást követően100% maradt.
Slovak: 3 rokov
Hungarian: 3 év
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Hungarian: Tudnia kell azt, hogy:
Slovak: Posilňovacia dávka (deti a dospievajúci)
Hungarian: Emlékeztető oltás (gyermekek és serdülők)
Slovak: Podiel účastníkov, u ktorých prebehla sérokonverzia, bol k 56. dňu veľmi podobný v oboch liečených skupinách (96,4
Hungarian: Az 56. napon a szerokonverziót mutató résztvevők aránya mindkét kezelési csoportban hasonlóan alakult (az
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Hungarian: 2 hónap< 6 hónap
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti vírusu hepatitídy A (HAV) (HAVRIX 1440) bolo skúmané v jednej klinickej štúdii.
Hungarian: Az IXIARO és a hepatitis A vírus (HAV) elleni inaktivált vakcina (HAVRIX 1440) egyidejű alkalmazását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Z týchto štúdií vyplýva, že takmer všetky myši, ktoré mali v plak-redukčnom neutralizačnom teste titer protilátok v hodnote najmenej 1:10, boli po provokačnej expozícii smrteľnou dávkou vírusu japonskej encefalitídy pre ochorením chránené.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy szinte minden olyan egér védett volt egy a japán encephalitis vírussal végzett letális provokációval szemben, amelynél a plakk-redukciós neutralizációs próba titere legalább 1:10 volt.
Slovak: Ako IXIARO vyzerá a obsah balenia
Hungarian: Milyen az IXIARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepte striekačku, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia.
Hungarian: A vakcinát a beadás előtt alaposan fel kell rázni, hogy fehér, átlátszatlan, homogén szuszpenziót kapjon.
Slovak: Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
Hungarian: Amikor az IXIARO-t injekciós vakcinákkal egyidejűleg alkalmazzák, akkor ezeket a vakcinákat külön-külön fecskendőből, ellenoldali oltási helyekre kell beadni.
Slovak: *Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
Hungarian: *Ha a dugattyú dugóját a vonalon túlnyomja, nem garantálható a 0,25 ml-es mennyiség, és ilyenkor egy új fecskendőt kell használni.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Az erre a gyógyászati termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és annak későbbi módosításaiban megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Vakcína sa musí podávať intramuskulárnou injekciou do deltového svalu.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában a deltaizomba kell beadni.
Slovak: Priemerný geometrický titer (podľa neutralizačného testu redukcie plaku)
Hungarian: A geometriai átlag-titer (plakk-redukciós neutralizációs próbával)
Slovak: Ako pri každej inej vakcíne nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane vo všetkých prípadoch.
Hungarian: Bármely más oltáshoz hasonlóan lehetséges, hogy az IXIARO-val végzett oltás nem minden esetben eredményez védelmet.
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Hungarian: Ajánlott, hogy az IXIARO első adagjával beoltott személyeknél az alapimmunizálást az IXIARO 2 adagból álló oltási sorozatának beadásával végezzék el.
Slovak: Populácia dospelých a starších dospelých (> 65 rokov)
Hungarian: Felnőtt és időskorú felnőtt (> 65 éves) populáció
Slovak: Vakcína proti japonskej encefalitíde (inaktivovaná, adsorbovaná)
Hungarian: Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola hodnotená v otvorenej, nekontrolovanej štúdii u 200 zdravých, starších osôb vo veku > 65 až 83 rokov, vrátane účastníkov so stabilnými základnými ochoreniami, ako napr. hypercholesterolémia, hypertenzia, kardiovaskulárne ochorenie alebo diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Hungarian: Immunogenitás idősebb felnőttek (> 65 éves) esetén Az IXIARO immunogenitását egy nyílt elrendezésű, nem kontrollos vizsgálatban, 200, > 65 és 83 év közötti egészséges idősebb felnőtt esetén vizsgálták, köztük olyan vizsgálati alanyokkal, akik olyan, stabil állapotú alapbetegségekben szenvedtek, mint a hypercholesterinaemia, hypertonia, cardiovascularis betegség vagy nem inzulinfüggő diabetes mellitus.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatják, hogy a vakcina az immunrendszert a japán encephalitis vírus elleni ellenanyagok termelésére ösztönzi, ami az esetek többségében védelmet biztosít.
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovaný (približne 0,25 miligramov Al3+) 3 jednotiek antigénu
Hungarian: 2 víztartalmú alumínium-hidroxidhoz adszorbeálva (körülbelül 0,25 milligramm Al3+) 3 antigén egység
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Hungarian: 12. hónap 24. hónap
Slovak: V ďalšej otvorenej klinickej štúdii fázy 3 ďalšieho sledovania bolo hodnotené pretrvávanie protilátok do 24 mesiacov po primárnej vakcinácii.
Hungarian: Egy másik, nyílt, fázis III, követéses vizsgálatban az első oltás után legfeljebb 24 hónappal értékelték az ellenanyag-perzisztenciát.
Slovak: • ako aj v prípade ktorejkoľvek inej vakcíny, nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane u všetkých pacientov,
Hungarian: • Bármely más vakcinához hasonlóan, az IXIARO-val végzett védőoltás nem feltétlenül nyújt védelmet minden esetben.
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej striekačke (sklo typu I) s piestovou zarážkou (elastomér chlórobutylu).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (klórbutil elasztomer).
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálat eredményei nem utaltak arra, hogy a vakcina hatással lenne a női reprodukcióra, a magzati súlyra, valamint az utódok túlélésére és fejlődésére.
Slovak: IXIARO sa má používať u osôb, u ktorých sa predpokladá expozícia počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
Hungarian: Az IXIARO alkalmazását olyan egyéneknél kell mérlegelni, akiknél utazás alatt vagy foglalkozásuk következtében fennáll a vírusexpozíció kockázata.
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Hungarian: Az IXIARO és a másik két vizsgált vakcina biztonságossági profiljai egyidejű beadás esetén sem változtak meg.
Slovak: Imunogenicita posilňovacích dávok bola takisto hodnotená v štúdii skúmajúcej pretrvávanie imunity po rozličných primárnych imunizačných režimoch (2x6 μg: N=116, 1x12 μg: N=116 alebo 1x6 μg: N=117).
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát tanulmányozó vizsgálatban az emlékeztető oltások immunogenitását is vizsgálták több különböző, alapimmunizálási rend alkalmazását követően (2 × 6 μg: N = 116, 1x12 μg:
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az alapimmunizálást legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) való lehetséges expozíció előtt be kell fejezni (lásd 4.4 pont).
Slovak: V prípade dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 1 rok a starších sa posilňovacia dávka môže podať v priebehu druhého roka (t.j. 12 - 24 mesiacov) po prvej dávke odporúčanej primárnej imunizácie.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél, gyermekeknél és 1 évesnél idősebb kisgyermekeknél az ajánlott első oltási sorozat első adagját követő második éven belül (azaz a 12.-24. hónapban) emlékeztető oltás adható.
Slovak: Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s priezračným bezfarebným supernatantom.
Hungarian: Tárolás során finom, fehér üledék és átlátszó, színtelen felülúszó látható.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity a prenatálnej/postnatálnej toxicity sa nezistili žiadne účinky na reprodukciu, hmotnosť plodu, prežitie alebo vývoj potomka, ktoré by súviseli s vakcínou.
Hungarian: Egy reprodukciós és pre-/posztnatális toxicitási vizsgálat nem mutatta ki, hogy az oltás hatással lenne a szaporodásra, magzati testtömegre, illetve az utódok túlélésére és fejlődésére.
Slovak: Imunitné reakcie vyvolané vakcínou IXIARO neboli menej hodnotné než reakcie vyvolané vakcínou JE-VAX (tabuľka 2).
Hungarian: Az IXIARO által kiváltott immunválaszok nem maradtak el a JE-VAX által kiváltottaktól (2. táblázat).
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Hungarian: Információk a 0,25 ml-es IXIARO adag 3 év alatti gyermekeknek történő elkészítéséről
Slovak: IXIARO obsahuje draslík a sodík
Hungarian: Az IXIARO káliumot és nátriumot tartalmaz
Slovak: U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Hungarian: A védettség fennállásának időtartama időskorú személyeknél bizonytalan, emiatt a japán encephalitis vírussal való bármilyen ismételt expozíciót megelőzően meg kell fontolni egy emlékeztető oltást (harmadik adagot).
Slovak: Časté (vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 používateľov): nevoľnosť, ochorenie podobné chrípke, horúčka, iné reakcie v mieste vpichu injekcie (napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Hungarian: Gyakori (100 betegből 1-10 beteget érint): émelygés, influenzaszerű betegség, láz, az injekció beadásának helyén kialakuló egyéb reakciók (pl. bőrpír, keményedés, duzzanat, viszketés).
Slovak: Deň 28 (n=198)
Hungarian: 0. nap (n=198) 28. nap (n=198) 6.
Slovak: • druhá injekcia 7 dní po prvej injekcii (7. deň).
Hungarian: • A második injekció 7 nappal az első injekció után (a 7. napon)
Slovak: Neúplná osifikácia častí kostry sa však pozorovala v skupine, ktorá dostala 2 dávky, ale nie v skupine, ktorá dostala 3 dávky.
Hungarian: A 2 adagot kapó csoportban azonban a csontváz bizonyos részeinek elégtelen csontosodását figyelték meg, de a 3 adagot kapó csoportban ez nem volt megfigyelhető.
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Hungarian: A vizsgálati alanyok 96%-ánál (64/67) védettséget biztosító ellenanyagszinteket (PRNT50≥1:10) mértek, a GMT 148 volt (95%-osa CI: 107; 207).
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, hasmenés, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, az injekció helyén jelentkező fájdalom, az injekció helyén jelentkező érzékenység és az injekció helyén jelentkező bőrpír (lásd 1. táblázat).
Slovak: Pivotné skúšanie imunogenicity (dospelí)
Hungarian: Pivotális immunogenitási vizsgálat (felnőttek)
Slovak: NN: {číslo}
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Slovak: Rabipur 0., 3., 7. deň
Hungarian: IXIARO 0., 7. nap Rabipur 0., 3., 7. nap
Slovak: N=370 GMT (n)
Hungarian: JE-VAX n=370 GMT (n)
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Hungarian: Óvatos, csavaró mozdulattal távolítsa el a fecskendő kupakját.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv z hľadiska priemerného geometrického titra (GMT) a mier sérokonverzie pre neutralizačné JEV protilátky (tabuľka 8).
Hungarian: A geometriai átlag-titer (GMT) és a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták tekintetében nem figyeltek meg kölcsönhatást (8. táblázat).
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IXIARO-t
Slovak: Ak sa u vás a/alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha Önnél és/vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Vzhľadom na chýbanie údajov a z preventívnych dôvodov sa však použitie vakcíny IXIARO počas dojčenia neodporúča.
Hungarian: Azonban adatok hiányában és elővigyázatossági intézkedésként szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Slovak: Výsledky naznačujú, že druhá injekcia z primárnej imunizačnej série môže byť podaná do 11 mesiacov po prvej dávke.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az első oltási sorozat második injekciója az első adag után akár 11 hónappal is beadható.
Slovak: Upozorňujeme, že: • vakcína IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
Hungarian: • az IXIARO nem képes előidézni azt a betegséget, amely ellen védelmet nyújt.
Slovak: Z hľadiska mier sérokonverzie (percento účastníkov s PRNT50 titrom ≥ 1:10) a priemerných geometrických titrov majú staršie osoby slabšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s mladšími dospelými a deťmi (tabuľka 9).
Hungarian: (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és a geometriai átlag-titerek értékeiben kifejezve (9. táblázat) alacsonyabb mértékű immunválaszt adtak a fiatalabb felnőttekkel vagy a gyermekekkel összehasonlítva.
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Hungarian: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titerek (GMT-k) a 0., 14., 21., 35., 56. és 365. napon az IXIARO-val és inaktivált veszettségvakcinával gyors oltási rend szerint végzett, valamint a csak az IXIARO-val a hagyományos oltási rend szerint végzett immunizálást követően (protokoll szerinti populáció)
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Hungarian: Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Slovak: Pred podaním zostávajúceho objemu použite novú sterilnú ihlu.
Hungarian: A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt.
Slovak: Informácie o podaní lieku IXIARO v dávke 0,5 ml osobám starším ako 3 roky Pri podávaní celej dávky 0,5 ml dodržte nižšie uvedené kroky:
Hungarian: Információk a 0,5 ml-es IXIARO adag 3 éves vagy afölötti személyeknek történő beadásáról A teljes 0,5 ml-es adag beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Hungarian: Az IXIARO terhes vagy szoptató nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Hungarian: IXIARO-t inaktivált veszettségvakcinával (Rabipur) együtt gyors oltási rend szerint a 0. és a 7. napokon, valamint 56 vizsgálati alany kapta csak az IXIARO-t a hagyományos oltási rend szerint a 0. és a
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Slovak: O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy szükségesek-e emlékeztető oltások és határozza meg azok időzítését.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na reziduá protamín- sulfátu, formaldehydu, hovädzieho sérového albumínu, DNA hostiteľskej bunky, disiričitanu sodného (pozri časť 2), bielkoviny hostiteľskej bunky.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (protamin-szulfáttal, formaldehiddel, bovin-szérumalbuminnal, gazdasejt eredetű DNS-sel, nátrium-metabiszulfittal, gazdasejt eredetű fehérjével, lásd 2. pont) szembeni túlérzékenység.
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Hungarian: > 65 - < 75 év közötti korcsoport ≥ 75 év feletti korcsoport
Slovak: Piest potlačte k okraju červenej čiary na tele striekačky, ktorý je označený červenou šípkou (pozri obrázok 1)*, aby ste odstránili nadbytočný objem.
Hungarian: A felesleges mennyiség eltávolításához nyomja fel a dugattyú végén lévő dugót a fecskendő testén lévő piros nyíllal jelzett piros vonalig (lásd 1. ábra)*.
Slovak: Hodnoty SPR a GMT sú zobrazené v tabuľke 13.
Hungarian: A szeroprotekciós rátákat és GMT-értékeket a 13. táblázat mutatja be.
Slovak: Druhá dávka v mesiaci 23
Hungarian: hónapban Második adag a 23. hónapban
Slovak: • prvá injekcia v deň 0, • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Hungarian: • Az első injekció a 0. napon • A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)
Slovak: 3 rokov dostali dve dávky vakcíny po 0,25 ml v 0. deň a 28. deň formou intramuskulárnej injekcie.
Hungarian: a ≥ 2 hónapos - < 3 éves gyermekek pedig kétszer 0,25 ml vakcinát kaptak a 0. és a 28. napon, intramuscularis injekcióban.