FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ravulizumab inhibe l'activation de la voie terminale du complément ; par conséquent, les patients peuvent présenter une prédisposition accrue aux infections causées par Neisseria sp. et par des bactéries encapsulées.
German: Ravulizumab hemmt die terminale Komplementaktivierung, daher kann es bei den Patienten zu einer erhöhten Anfälligkeit für durch Neisseria-Spezies und bekapselte Bakterien verursachte Infektionen kommen.
French: Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins 2 semaines avant de commencer le traitement.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Ultomiris beginnen, um sicherzustellen, dass Sie spätestens 2 Wochen vor Therapiebeginn eine Impfung gegen Neisseria meningitidis erhalten.
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la dose d'anticorps la plus élevée (environ 4 fois la dose maximale recommandée de ravulizumab chez l'homme, basé sur une comparaison de poids) ; en revanche, l'exposition n'a pas augmenté le taux de pertes fœtales, ni la mortalité néonatale.
German: Bei der Exposition von Muttertieren gegenüber dem Antikörper während der Organogenese wurden zwei Fälle von Retinadysplasie und ein Fall von Nabelhernie unter 230 Nachkommen von Muttertieren, die den höheren Antikörperdosen (etwa dem Vierfachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von Ravulizumab, basierend auf einem Körpergewichtsvergleich) ausgesetzt waren, beobachtet; die Exposition erhöhte jedoch nicht den Fetusverlust oder die neonatale Sterblichkeit.
French: Votre dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l'indique le tableau 1.
German: Ihre Dosis wird basierend auf Ihrem Körpergewicht, wie in Tabelle 1 dargestellt, von Ihrem Arzt festgelegt.
French: Avant le lancement d'Ultomiris dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme de distribution contrôlée et des éléments d'information, incluant les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich vor der Markteinführung von Ultomiris mit den zuständigen nationalen Behörden der einzelnen Mitgliedstaaten über Inhalt und Format des Programms hinsichtlich Schulung und eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebeseinschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und andere Aspekte des Programmsabzustimmen.
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes d'hémolyse après l'interruption, y compris une élévation du taux des LDH, envisager la reprise du traitement par le ravulizumab.
German: Wenn nach Absetzen Anzeichen oder Symptome einer Hämolyse auftreten, einschließlich erhöhter LDH-Werte, sollte eine erneute Anwendung von Ravulizumab in Betracht gezogen werden.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris ?
German: Was ist Ultomiris?
French: La taille totale moyenne du clone HPN érythrocytaire était de 60,05 %, celle du clone HPN granulocytaire était de 83,30 % et celle du clone HPN monocytaire était de 85,86 %.
German: Die mittlere Gesamt-PNH-Erythrozyten-Klongröße betrug 60,05 %, die mittlere Gesamt-PNHGranulozyten-Klongröße betrug 83,30 % und die mittlere Gesamt-PNH-Monozyten-Klongröße betrug
French: L'interruption ou l'arrêt du traitement par Ultomiris peut entraîner le retour des symptômes de l'HPN de façon plus marquée.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ultomiris abbrechen Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Ultomiris kann dazu führen, dass Ihre PNH-Symptome mit einem höheren Schweregrad zurückkehren.
French: − La substance active est le ravulizumab (300 mg/30 mL par flacon, correspondant à 10 mg/mL).
German: − Der Wirkstoff ist Ravulizumab (300 mg/30 ml in einer Durchstechflasche entsprechend 10 mg/ml).
French: La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
German: Die Verdünnung sollte unter Beachtung ordnungsgemäßer Arbeitstechniken, insbesondere im Hinblick auf Sterilität, durchgeführt werden.
French: o La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par ravulizumab.
German: o Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Ravulizumab behandelt wird.
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), le médicament doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur ou dans les 6 heures s'il est conservé à température ambiante.
German: Nach der Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, bzw. innerhalb von 24 Stunden bei Aufbewahrung im Kühlschrank oder innerhalb von 6 Stunden bei Raumtemperatur.
French: Un traitement chronique par immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) peut interférer avec le mécanisme de recyclage des anticorps monoclonaux, tels que le ravulizumab, induit par le récepteur Fc néonatal (FcRn) endosomal et donc diminuer les concentrations sériques de ravulizumab.
German: Eine chronische Behandlung mit intravenösem humanem Immunglobulin (IVIg) kann den RecyclingMechanismus des endosomalen neonatalen Fc-Rezeptors (FcRn) von monoklonalen Antikörpern, wie Ravulizumab, beeinträchtigen und dadurch die Ravulizumab-Konzentrationen im Serum verringern.
French: Le schéma posologique recommandé chez les patients adultes (≥ 18 ans) atteints d'HPN consiste en une dose de charge suivie de doses d'entretien, administrées par perfusion intraveineuse.
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei erwachsenen Patienten (im Alter von ≥ 18 Jahren) mit PNH besteht aus einer Initialdosis gefolgt von Erhaltungsdosen, die als intravenöse Infusion verabreicht werden.
French: Le dossier d'information destiné aux patients doit contenir : o La notice o Le guide destiné aux patients o La carte de surveillance patient
German: Das Informationspaket für Patienten muss enthalten: o Packungsbeilage o Eine Richtlinie für Patienten o Eine Patientenkarte
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Ravulizumab bei Schwangeren vor.
French: Du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation du ravulizumab augmente la prédisposition du patient à une infection/une septicémie à méningocoque (Neisseria meningitidis).
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus erhöht die Anwendung von Ravulizumab die Anfälligkeit des Patienten für eine Meningokokkeninfektion/-Sepsis (Neisseria meningitidis).
French: Le ravulizumab étant un anticorps monoclonal de type immunoglobuline gamma (IgG), il devrait être métabolisé de la même manière que toute IgG endogène (dégradé en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques) et être éliminé de la même façon.
German: Als monoklonaler Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper wird Ravulizumab voraussichtlich auf die gleiche Weise wie jedes endogene IgG verstoffwechselt (über Abbauwege in kleine Peptide und Aminosäuren zerlegt) und unterliegt einer ähnlichen Elimination.
French: Infection à méningocoque*
German: Meningokokkeninfektion*
French: Âge (ans) lors du diagnostic d'HPN Moyenne (ET) Médiane
German: Alter (in Jahren) bei PNH-Diagnose Mittelwert (SD)
French: • dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaire (arthralgies), douleur musculaire (myalgie)
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerz (Arthralgie), Muskelschmerz (Myalgie) und Muskelspasmen
French: o Les signes et les symptômes de l'infection à méningocoque et la nécessité de solliciter immédiatement des soins médicaux.
German: o Anzeichen und Symptome einer Meningokokkeninfektion und die Notwendigkeit, dringend einen Arzt zu konsultieren.
French: Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab, produit en culture de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Ravulizumab, das mit einer rekombinanten DNATechnologie in Zellkultur aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (Chinese Hamster Ovary, CHO) hergestellt wurde.
French: Le ravulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
German: Ravulizumab wurde nicht bei Patienten mit PNH und einem Körpergewicht unter 40 kg untersucht.
French: Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera contre l'infection à méningocoque si vous ne l'avez pas déjà été ou si votre vaccination n'est plus à jour.
German: Mindestens 2 Wochen, bevor Sie die Behandlung mit Ultomiris beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen einen Impfstoff gegen Meningokokkeninfektionen verabreichen, falls dies nicht bereits zuvor geschehen ist oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss.
French: Le ravulizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
German: Ravulizumab sollte Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
French: Dans les études réalisées chez des patients atteints d'HPN (n = 261), seul 1 patient (0,38 %) a développé des anticorps anti-médicament au cours du traitement par le ravulizumab.
German: In Studien mit PNH-Patienten (N = 261) wurde im Zusammenhang mit Ravulizumab nur über einen Fall (0,38 %) der Bildung eines therapiebedingten Anti-Drug-Antikörpers berichtet.
French: Étude chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab
German: Studie mit PNH-Patienten, die zuvor mit Eculizumab behandelt wurden
French: Ultomiris est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'une maladie appelée hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
German: Ultomiris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird.
French: La majorité de la population de patients naïfs d'inhibiteur du complément de l'étude présentaient une hémolyse élevée lors de l'inclusion ; 86,2 % des patients inclus avaient un taux de LDH élevé ≥ 3 × LSN, ce qui est une mesure directe de l'hémolyse intravasculaire dans le cadre de l'HPN.
German: Die Mehrheit der Studienpopulation aus der Studie mit zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten war zu Studienbeginn stark hämolytisch; 86,2 % der eingeschlossenen Patienten wiesen im Zusammenhang mit PNH einen erhöhten LDH-Wert ≥ 3 × ULN auf, was ein direktes Maß für die intravaskuläre Hämolyse darstellt.
French: Absence de recours à la transfusion (%)
German: Transfusionsvermeidung (%)
French: La solution d'Ultomiris ne doit pas être agitée.
German: Ultomiris sollte nicht geschüttelt werden.
French: Infection à méningocoque grave
German: Schwere Meningokokkeninfektion
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
German: Anwendung von Ultomiris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
French: En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et le patient doit être étroitement surveillé.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung kommt, muss die Infusion sofort unterbrochen werden und eine engmaschige Überwachung erfolgen.
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
German: INHABER DER ZULASSUNG Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKREICH
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et jusqu'à 6 heures à température ambiante.
German: Es wurde jedoch nachgewiesen, dass das verdünnte Arzneimittel bis zu 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C und bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur chemisch und physikalisch stabil ist.
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), contient 2,65 g de sodium par volume de 720 mL à la dose maximale, ce qui équivaut à 133 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
German: Die Höchstdosis dieses Arzneimittels enthält nach Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung 2,65 g Natrium pro 720 ml, entsprechend 133 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
French: Les vaccins contre les sérogroupes A, C, Y, W135 et B lorsque disponibles, sont recommandés dans la prévention contre les sérogroupes méningococciques couramment pathogènes.
German: Zur Vorbeugung gegen die häufig pathogenen Meningokokken-Serogruppen werden, sofern verfügbar, Impfstoffe gegen die Serogruppen A, C, Y, W135 und B empfohlen.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Alexion Europe SAS
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Alexion Europe SAS
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
French: si vous présentez une infection à méningocoque.
German: wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion erkrankt sind.
French: • Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 6 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.
German: • Wird das Arzneimittel nicht sofort nach der Verdünnung verwendet, dürfen die Lagerungszeiten bei 2 °C - 8 °C bzw. bei Raumtemperatur nicht mehr als 24 Stunden bzw. 6 Stunden betragen, wobei die voraussichtliche Infusionsdauer zu berücksichtigen ist.
French: L'effet indésirable le plus grave est l'infection/la septicémie à méningocoque.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokkeninfektion/-Sepsis.
French: • rhume (rhinopharyngite).
German: • Schnupfen (Nasopharyngitis)
French: Taille totale du clone HPN granulocytaire
German: Gesamt-PNH-GranulozytenKlongröße
French: En cas de relais de l'eculizumab, le médecin doit s'assurer que la vaccination antiméningococcique du patient est à jour conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
German: Wird der Patient von einer Eculizumab-Behandlung umgestellt, sollte der Arzt überprüfen, dass gemäß den nationalen Impfempfehlungen ein ausreichender Impfschutz gegen Meningokokken besteht.
French: • Avant administration, laisser la solution diluée atteindre la température ambiante (entre 18 °C et 25 °C) en l'exposant à l'air ambiant pendant environ 30 minutes.
German: • Die verdünnte Lösung vor der Verabreichung an der Umgebungsluft für etwa 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 ºC - 25 ºC) erwärmen lassen.
French: Dans l'intervalle de doses et de posologies étudiées, la pharmacocinétique (PK) du ravulizumab était proportionnelle à la dose et linéaire dans le temps.
German: Über den untersuchten Bereich der Dosierung und des Dosierungsschemas hinweg wies Ravulizumab eine dosisproportionale und zeitlich lineare Pharmakokinetik (PK) auf.
French: Ultomiris doit être préparé pour être administré par un professionnel de santé qualifié en utilisant une technique aseptique.
German: Ultomiris sollte von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Kautelen für die Verabreichung zubereitet werden.
French: o La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre N. meningitidis deux semaines avant d'être traité par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
German: o Die Notwendigkeit einer Impfung von Patienten gegen N. meningitidis zwei Wochen vor Behandlungsbeginn mit Ravulizumab und/oder einer Antibiotikaprophylaxe.
French: Perfusion intraveineuse uniquement.
German: Nur zur intravenösen Infusion.
French: La surveillance de tout patient interrompant le traitement par le ravulizumab doit se poursuivre pendant au moins 16 semaines pour détecter toute hémolyse et toute autre réaction.
German: Patienten, bei denen die Therapie mit Ravulizumab abgesetzt wird, sollten mindestens 16 Wochen lang überwacht werden, damit Hämolysen und andere Reaktionen erkannt werden können.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale, voir rubrique 5.2.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsbeeinträchtigung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
French: N'utilisez jamais Ultomiris si vous êtes allergique au ravulizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous n'avez pas reçu de vaccination antiméningococcique ;
German: wenn Sie allergisch gegen Ravulizumab, von der Maus stammende Proteine, andere monoklonale Antikörper oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient la variation relative du taux de LDL par rapport à l'inclusion, la modification de la qualité de vie (questionnaire FACITFatigue), le pourcentage de patients présentant un épisode hémolytique et le pourcentage de patients présentant une stabilisation de l'hémoglobine.
German: Die wichtigen sekundären Endpunkte umfassten die prozentuale Veränderung der LDH-Werte von der Baseline, die Veränderung der Lebensqualität (FACIT-Fatigue-Score), den Anteil an Patienten mit Durchbruchhämolyse und den Anteil an Patienten mit stabilisiertem Hämoglobinspiegel.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quels cas est-il utilisé
German: Was ist Ultomiris und wofür wird es angewendet?
French: Figure 2 : Analyse du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondairesPopulation complète d'analyse (étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab)
German: Abbildung 2: Analyse des primären und der sekundären Endpunkte - Full Analysis Set (Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten)
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), la concentration de la solution est de 5 mg/mL.
German: Nach der Verdünnung mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung beträgt die endgültige Konzentration der Lösung 5 mg/ml.
French: Voie intraveineuse après dilution
German: Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung
French: L'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab était une étude de phase III multicentrique, randomisée en ouvert, contrôlée contre comparateur actif d'une durée de 26 semaines menée chez 195 patients atteints d'HPN qui étaient stables sur le plan clinique (LDH ≤ 1,5 x LSN) après avoir été traités par l'eculizumab pendant au moins les 6 mois précédents.
German: Die Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten war eine 26-wöchige, multizentrische, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie, die mit 195 PNH-Patienten, die klinisch stabil waren (LDH ≤ 1,5 x ULN), nachdem sie mindestens in den 6 Monaten zuvor mit Eculizumab behandelt worden waren, durchgeführt wurde.
French: Aucune étude préclinique spécifique des effets du ravulizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
German: Es wurden keine spezifischen nicht-klinischen Studien zur Fertilität mit Ravulizumab durchgeführt.
French: Après l'administration de ravulizumab chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément ou préalablement traités par l'eculizumab dans les études de phase III, une inhibition immédiate et complète de la protéine C5 libre sérique (concentration < 0,5 µg/mL) a été observée à la fin de la première perfusion et s'est prolongée pendant toute la période de traitement de 26 semaines chez tous les patients.
German: Nach der Ravulizumab-Behandlung wurde sowohl bei zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelten Patienten als auch bei mit Eculizumab-vorbehandelten Patienten mit PNH in Phase-3Studien eine unmittelbare und vollständige Hemmung von freiem Serum-C5 (Konzentration von < 0,5 µg/ml) am Ende der ersten Infusion beobachtet und über den gesamten 26-wöchigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten, und zwar bei allen Patienten.
French: Les risques liés à l'arrêt du traitement par Ultomiris incluent une augmentation de la destruction de vos globules rouges, qui peut entraîner : une baisse significative du nombre de globules rouges (anémie), un état confusionnel ou une modification de la vigilance, des douleurs thoraciques ou un angor (angine de poitrine), une augmentation de votre taux de créatinine sérique (problèmes rénaux) ou une thrombose (caillot de sang).
German: Zu den Risiken des Absetzens von Ultomiris zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann: eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie), Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit, Brustkorbschmerz oder Angina, einen Anstieg Ihres Serum-Kreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder Thrombose (Blutgerinnsel).
French: Dans la mesure où les IgG humaines traversent la barrière placentaire humaine, le ravulizumab est susceptible de provoquer une inhibition de la voie terminale du complément au niveau de la circulation fœtale.
German: Humanes IgG passiert bekanntlich die Plazentaschranke und demzufolge kann Ravulizumab potentiell eine terminale Komplementinhibition im fetalen Kreislauf verursachen.
French: Au cours des essais cliniques, quelques patients atteints d'HPN ont présenté des réactions à la perfusion d'intensité légère et transitoires (par exemple, lombalgies et baisse de la tension artérielle).
German: In klinischen Prüfungen kam es bei manchen PNH-Patienten zu leicht ausgeprägten und vorübergehenden Infusionsreaktionen (z. B. Schmerzen im unteren Rückenbereich und Abfall des Blutdrucks).
French: Le ravulizumab doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques.
German: Ravulizumab muss von medizinischem Fachpersonal und unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes verabreicht werden.
French: Tableau 5 : Caractéristiques initiales dans l'étude chez des patients préalablement traités par l'eculizumab
German: Tabelle 5: Merkmale bei Studienbeginn in der Studie bei zuvor mit Eculizumab behandelten Patienten
French: Toutefois, l'analyse PK de population n'a pas mis en évidence d'effet du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique et de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la PK du ravulizumab chez les volontaires sains et les patients atteints d'HPN étudiés ; aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire.
German: Auf Basis einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde bei den untersuchten gesunden Probanden und Patienten mit PNH jedoch keine Auswirkung von Geschlecht, Alter, ethnischer Herkunft sowie Vorliegen einer Leber- oder Nierenfunktionsbeeinträchtigung auf die PK von Ravulizumab festgestellt, weshalb Dosisanpassungen als nicht erforderlich angesehen werden.
French: Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 6 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort nach der Verdünnung verwendet, dürfen die Lagerungszeiten bei 2 °C - 8 °C bzw. bei Raumtemperatur nicht mehr als 24 Stunden bzw. 6 Stunden betragen, wobei die voraussichtliche Infusionsdauer zu berücksichtigen ist.