FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Bulgarian: MEA115588 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово, многоцентрово проучване, което оценява ефикасността и безопасността на меполизумаб като допълваща терапия при 576 пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма, дефинирана като брой на еозинофилите в периферната кръв по-голям или равен на 150 клетки/μl при започване на лечението или по-голям или равен на 300 клетки/μl през последните 12 месеца.
French: Chez les patients asthmatiques, la biodisponibilité absolue du mépolizumab administré par voie sous-cutanée au niveau du bras a été comprise entre 74 % et 80 %.
Bulgarian: При пациенти с астма абсолютната бионаличност на меполизумаб, приложен подкожно в ръката, варира от 74-80%.
French: Les traitements de fond additionnels comprenaient les bêta2-agonistes de longue durée d'action (LABA), les antileucotriènes, les antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), la théophylline et les corticoïdes oraux.
Bulgarian: Допълнителните поддържащи лечения включват дългодействащи бета2-адренергични агонисти (ДДБА), левкотриенови модификатори, дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА), теофилин и перорални кортикостероиди (ПКС).
French: Nucala peut être auto-administré par le patient ou administré par un aidant sauf avis contraire du médecin prescripteur et sous réserve que le patient ou l'aidant soient formés aux techniques d'injection.
Bulgarian: Nucala може да се приложи самостоятелно от пациента или може да му бъде приложен от грижещия се за него, ако медицинският специалист реши, че е подходящо и пациентът или грижещия се за него са обучени в техниките на инжектиране.
French: Tableau 2 : Résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires à la semaine 32 dans la population en intention de traiter (MEA115588)
Bulgarian: Резултати от първичната и вторичните крайни точки на 32-ра седмица при intent to treat популацията (MEA115588)
French: -Vérifiez que la fenêtre de visualisation est remplie avec l'indicateur jaune.
Bulgarian: Проверете дали жълтият индикатор е изпълнил изцяло прозорчето за наблюдение.
French: • eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
Bulgarian: екзема (сърбящи червени петна по кожата)
French: Le mépolizumab étant dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un retentissement sur l'élimination du mépolizumab.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб се разгражда от широко разпространените протеолитични ензими, които не са ограничени в чернодробната тъкан, малко вероятно е промените в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на меполизумаб.
French: Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface.
Bulgarian: Не позволявайте иглата да докосне някаква повърхност.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles dans la population pédiatrique sont limitées (59 sujets ayant une oesophagite à éosinophiles, 55 sujets ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles).
Bulgarian: Налични са ограничени фармакокинетични данни при педиатричната популация (59 участници с еозинофилен езофагит, 55 участници с тежка рефрактерна еозинофилна астма).
French: Administration par voie sous-cutanée après reconstitution.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне.
French: Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à ce stade.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на този етап.
French: N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement en prévention contre votre asthme après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Bulgarian: Не спирайте внезапно приема на Вашите лекарства за предотвратяване на астматичните пристъпи, след като сте започнали лечение с Nucala.
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala.
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
Bulgarian: Уверете се, че защитното запечатване не е нарушено
French: Demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар.
French: Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme
Bulgarian: Други лекарства за астма
French: 2ème"Clic"
Bulgarian: 2-ро „щракване"
French: 1er "Clic"
Bulgarian: 1-во „щракване"
French: Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитета в следствие на анти-IL5 лечението (вж. точка 5.3).
French: Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Nucala и какво съдържа опаковката
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на писалката.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité ou de toxicologie après administration répétée chez le singe, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или проучванията за токсичност при многократно приложение при маймуни.
French: Sur ces 34 patients, 12 ont reçu le placebo, 9 ont reçu 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse et 13 ont reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
Bulgarian: 12 са получавали плацебо, 9 са получавали 75 mg меполизумаб интравенозно, а 13 са получавали 100 mg меполизумаб подкожно.
French: • Utilisez votre main libre pour pincer votre peau autour du site d'injection.
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка да притиснете кожата, за да се образува кожна гънка около мястото за инжектиране.
French: En cas d'infestation parasitaire au cours du traitement par Nucala et d'échec au traitement antiparasitaire administré, un arrêt temporaire du traitement par Nucala doit être envisagé.
Bulgarian: Ако пациентите се заразят, докато са на лечение с Nucala и не се повлияват от антихелминтното лечение, трябва да се обмисли временно преустановяване на терапията с Nucala.
French: Trente-sept adolescents (âgés de 12-17 ans) ont été inclus dans quatre études d'une durée de 24 à 52 semaines, contrôlées contre placebo (25 patients traités par mépolizumab par voie intraveineuse ou sous-cutanée).
Bulgarian: Тридесет и седем юноши (на възраст 12-17 години) са включени в четири плацебо-контролирани проучвания (25 са лекувани с меполизумаб интравенозно или подкожно) с продължителност от 24 до 52 седмици.
French: Levez votre pouce lentement
Bulgarian: Внимателно повдигнете палеца си
French: Flacon de 10 ml en verre transparent incolore de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl serti d'une bague en aluminium gris dotée d'un opercule en plastique, contenant 100 mg de poudre pour solution injectable.
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло тип I, с бромoбутилова гумена запушалка и сива алуминиева обкатка, с пластмасова отчупващо се капаче, съдържащ 100 mg прах за инжекционен разтвор.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
French: Après administration sous-cutanée à des sujets sains ou à des patients asthmatiques, le mépolizumab a été absorbé lentement, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) compris entre 4 et 8 jours.
Bulgarian: След подкожно приложение при здрави доброволци или пациенти с астма, меполизумаб се абсорбира бавно с медиана на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) в диапазона от 4 до 8 дни.
French: Les éosinophiles sont supposés être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines parasitoses.
Bulgarian: Счита се, че еозинофилите са свързани с отговорите на имунната система към някои паразитни инфекции.
French: Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 194
Bulgarian: Меполизумаб 100 mg (подкожно) N = 194
French: • Un tampon de gaze ou une boule de coton (non incluse dans la boîte)
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не са включени в опаковката)
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation de la seringue préremplie.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената спринцовка.
French: Instructions pour l'administration d'une dose de 40 mg 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение на доза от 40 mg 1.
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Bulgarian: Било е необходимо пациентите да имат анамнеза за две или повече тежки екзацербации на астма, изискващи лечение с перорален или системен кортикостероид през последните 12 месеца, и намалена белодробна функция на изходно ниво (предбронходилататорно ФЕО1<80% при възрастни и <90% при юноши).
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
Bulgarian: Nucala предварително напълнена писалка или Nucala предварително напълнена спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées contre placebo, l'incidence des réactions locales au site d'injection rapportée avec 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée a été de 8 % et 3 % avec le placebo.
Bulgarian: В 2 плацебо-контролирани проучвания честотата на локалните реакции на мястото на инжектиране със 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно и с плацебо е съответно 8% и 3%.
French: Ne pas chauffer le stylo dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Bulgarian: Не затопляйте писалката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
French: Ne pas chauffer la seringue dans un four à micro-onde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec les rayons du soleil.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако изглежда повредена.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement habituel de l'asthme tout au long des études.
Bulgarian: По време на проучванията, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма.
French: Nucala est administré par une injection juste sous la peau (injection par voie sous-cutanée).
Bulgarian: Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
French: Étude MEA115588 sur la réduction des exacerbations (MENSA)
Bulgarian: Проучване за намаляване на броя на екзацербациите MEA115588 (MENSA)
French: L'étude ayant évalué la réduction des doses de corticoïdes oraux, MEA115575, a inclus un total de 135 patients, traités quotidiennement par des corticoïdes oraux (de 5 à 35 mg par jour) et des corticoïdes inhalés à fortes doses associés à un autre traitement de fond (55 % de femmes ; âge moyen 50 ans).
Bulgarian: В проучването за намаляване на приложението на перорални кортикостероиди MEA115575 са включени общо 135 пациенти (55% са жени; средна възраст 50 години), които са лекувани всеки ден с ПКС (5-35 mg дневно) и с високи дози ИКС плюс допълнително поддържащо лечение.
French: Juste avant l'administration, prélever 1 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement préexistant de l'asthme au cours de l'étude, à l'exception de leur dose de corticoïdes oraux qui était réduite progressivement toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des corticoïdes oraux (semaines 4 à 20) et ceci tant que l'asthme restait contrôlé.
Bulgarian: По време на проучването, пациентите са продължили да приемат настоящото си лечение за астма с изключение на тяхната доза ПКС, която е намалявана на всеки 4 седмици по време на фазата на намаляване на ПКС (седмици 4-20), докато е поддържан контрол върху симптомите на астмата.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Bulgarian: Трябва също да преминете обучение за начина на използване на предварително напълнената писалка.
French: La dose moyenne de prednisone (ou équivalent) à l'inclusion était d'environ 13 mg par jour.
Bulgarian: Средната еквивалентна доза преднизон на изходно ниво е приблизително 13 mg на ден.
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
Bulgarian: Комбиниран анализ на честотата на клинично значими екзацербации в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво при пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala
Bulgarian: Ако се пропусне приложение на една доза Nucala
French: Mépolizumab par voie intraveineuse
Bulgarian: Меполизумаб, прилаган интравенозно
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
Bulgarian: Въведете цялата игла в кожната гънка под ъгъл 45°, както е показано.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената писалка.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement de la seringue préremplie ne peut être assuré.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до неправилно функциониране на предварително напълнената спринцовка.
French: Si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament,
Bulgarian: Ако Вие (или Вашето дете) сте имали подобна реакция към друга инжекция или лекарство:
French: Comment conserver Nucala
Bulgarian: Как да съхранявате Nucala
French: • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
Bulgarian: стягане в гърдите, кашлица, затруднено дишане
French: • Nettoyez le site d'injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laissez sécher la peau à l'air libre.
Bulgarian: • Почистете мястото на инжектиране като избършете кожата с напоен със спирт тампон и оставете кожата да изсъхне.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous (ou l'enfant recevant ce traitement) suspectez une réaction de ce type.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да получавате алергична реакция.
French: Retirez le film plastique
Bulgarian: Отстранете пластмасовото покритие
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à 0 mg/jour
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до 0 mg/ден
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, да не се продава отделно.
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli s'il parait endommagé.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
French: Ne pas toucher le site d'injection avant la fin de l'injection.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.
French: Voir rubrique 4.4., exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Bulgarian: За примери относно съобщени свързани прояви и описание на времето до поява вижте точка 4.4.
French: Protège aiguille jaune (dans lequel est l'aiguille)
Bulgarian: Жълт предпазител на иглата (иглата е вътре)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на меполизумаб при пациенти в юношеска възраст с тежка рефрактерна еозинофилна астма, включени във фаза 3 проучвания, съответства на данните при възрастни (вж. точка 4.2).
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до ≤5 mg/ден
French: L'étude MEA115575 a évalué chez des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, l'effet de 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée sur la réduction du besoin de recourir à un traitement de fond par des corticoïdes oraux, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Bulgarian: MEA115575 оценява ефекта на 100 mg меполизумаб, приложен подкожно, върху намаляването на необходимостта от използване на поддържащи перорални кортикостероиди (ПКС) като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата при лица с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
French: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Royaume-Uni
Bulgarian: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
French: Comment utiliser Nucala
Bulgarian: Как да използвате Nucala
French: Une augmentation des concentrations en cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-6) a montré une action inhibitrice sur la formation des enzymes du CYP450 et des transporteurs de médicaments, liée à une interaction avec leurs récepteurs apparentés au niveau des hépatocytes.
Bulgarian: Установено е, че повишените нива на проинфламаторни цитокини (напр. IL-6), чрез взаимодействие с техните сродни рецептори върху хепатоцитите, потискат образуването на CYP450 ензими и лекарствени транспортери.
French: L'étude par modélisation pharmacocinétique et par simulation d'une dose de 40 mg de mépolizumab administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des enfants de 6 ans à 11 ans, dans une tranche de poids corporel de 15 à 70 kg suggère que l'exposition systemique obtenue avec ce schéma posologique se maintiendrait en moyenne dans les 38 % de celle observée chez l'adulte avec une dose de 100 mg.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
French: Si vous pensez avoir injecté trop de Nucala, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако мислите, че сте инжектирали по-висока от предписаната доза Nucala, свържете се с Вашия лекар за съвет.
French: • Eliminez le stylo usagé et le capuchon de l'aiguille conformément aux exigences locales.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката на иглата в съответствие с местните изисквания.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italie ou
Bulgarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Италия или
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти до голяма степен съответства на тази при възрастни и юноши, след като се вземе предвид телесното тегло и бионаличността.
French: • congestion nasale (sensation de nez bouché).
Bulgarian: назална конгестия (запушен нос)
French: Chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (adultes/adolescents), après l'administration par voie sous-cutanée d'une dose de 100 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines pendant 32 semaines, le taux moyen (moyenne géométrique) d'éosinophiles sanguins a été réduit de 290 cellules/µl à l'inclusion à 40 cellules/µl à la semaine 32 (n=182) ; avec une réduction de 84 % par rapport au placebo.
Bulgarian: При пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (възрастни/юноши), след подкожно приложение на доза от 100 mg на всеки 4 седмици в продължение на 32 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 290 на изходно ниво до 40 клетки/µl на 32-ра седмица (n = 182), намаление с 84% в сравнение с плацебо.
French: Capuchon de l'aiguille (dans lequel est l'aiguille)
Bulgarian: Капачка на иглата (иглата е вътре)
French: Avec le mépolizumab, la réduction du taux d'exacerbations a été plus importante chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins plus élevé.
Bulgarian: Намалението на честотата при лечение с меполизумаб е по-голямо при пациенти с по-висок брой на еозинофилите в кръвта.
French: Réduction du taux d'exacerbations en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion
Bulgarian: Намаляване на честотата на екзацербациите в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво
French: • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
Bulgarian: Честотата на екзацербациите при рамото на плацебо се повишава с повишаването на броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
French: Vous (ou votre aidant) devez vous injecter la dose de Nucala dès que possible.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом си спомните.
French: Les patients présentaient un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'inclusion ou ≥ 300/µl dans les 12 mois précédant la sélection.
Bulgarian: Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга.
French: Injectez-vous le médicament dans la cuisse ou l'abdomen
Bulgarian: Приложете инжекцията в бедрата или корема
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Bulgarian: Като държите писалката в средата, внимателно я извадете от гнездото.
French: Ces patients présentaient soit un asthme dont les symptômes n'étaient pas contrôlés (au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente) par leur traitement standard en cours, incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses et un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l'asthme, soit un asthme corticodépendant.
Bulgarian: При тези пациенти симптомите на астмата или остават неконтролирани (най-малко две тежки екзацербации в предходните 12 месеца) на фона на тяхното настоящо стандартно лечение, включващо най-малко високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс допълнително(и) поддържащо(и) лечение(я), или са зависими от системни кортикостероиди.