FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Trastuzumab in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht: - Die Studie BO16348 wurde durchgeführt, um die 3-wöchentliche Behandlung mit Trastuzumab über ein Jahr oder über zwei Jahre mit der Beobachtung von Patienten mit HER2-positivem EBC nach einer Operation, Standard-Chemotherapie und Strahlentherapie (soweit zutreffend) zu vergleichen.
Spanish: Para el tratamiento adyuvante, trastuzumab se ha investigado en 4 grandes estudios multicéntricos, aleatorizados: - El ensayo BO16348 fue diseñado para comparar un año y dos años de tratamiento de trastuzumab cada tres semanas versus observación, en pacientes con CMP con HER 2 positivo después de cirugía, quimioterapia establecida y radioterapia (si procede).
German: Dies kann zu folgenden Symptomen führen: Atemnot (einschließlich Atemnot bei Nacht), Husten, Flüssigkeitsansammlung (Schwellung) in den Beinen oder Armen und Herzklopfen (Herzflattern oder unregelmäßiger Herzschlag) (siehe 2.
Spanish: Esto puede producir síntomas tales como falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches), tos, retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos, palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular) (ver 2.
German: Daten aus der Studie JP16003, einer einarmigen Studie mit Trastuzumab (4 mg/kg intravenös als Initialdosis und 2 mg/kg intravenös wöchentlich) und Docetaxel (60 mg/m2 intravenös) bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC, lassen vermuten, dass die gleichzeitige Verabreichung von Trastuzumab keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Docetaxel bei Einzelgabe hat.
Spanish: Los datos del ensayo JP16003, ensayo con un grupo único de trastuzumab (dosis de inicio de 4 mg/kg intravenoso y 2 mg/kg intravenoso cada semana) y docetaxel (60 mg/m2 intravenoso) en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo, sugirieron que la administración concomitante de trastuzumab no afectaba a la farmacocinética de la dosis única de docetaxel.
German: - in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Spanish: • en combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
German: KANJINTI darf nicht angewendet werden, wenn:
Spanish: No use KANJINTI:
German: - in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patienten, die noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und für die ein Anthrazyklin ungeeignet ist.
Spanish: • en combinación con paclitaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica y en los cuales no esté indicado un tratamiento con antraciclinas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1281/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1281/001
German: Ein Volumenüberschuss von 4 % stellt sicher, dass die angegebene Menge von 150 mg aus jeder Durchstechflasche entnommen werden kann.
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4% permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
German: Trastuzumab erwies sich im frühen (20. bis 50.
Spanish: Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20 - 50 de gestación) y tardía (días 120 - 150 de gestación).
German: Es sollte eine entsprechende Menge der Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugefügt werden.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
German: Ein Volumenüberschuss von 5 % stellt sicher, dass die angegebene Menge von 420 mg aus jeder Durchstechflasche entnommen werden kann.
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 5% permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
German: N Cmin,ss*
Spanish: N Cmin,ee*
German: Die Anwendung als intravenöse Bolusinjektion ist nicht gestattet.
Spanish: La administración como pulso o bolo intravenoso está prohibida.
German: Diese wird anschließend auf eine Erhaltungsdosis von 2 mg/kg Körpergewicht einmal die Woche reduziert, die eine Woche nach der ersten Dosis beginnt.
Spanish: Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg de peso corporal una vez a la semana, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
German: In der Hauptstudie MO16432 wurde Trastuzumab gleichzeitig mit einer neoadjuvanten Chemotherapie, die aus drei Zyklen Doxorubicin bestand (kumulative Dosis 180 mg/m2), verabreicht.
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m2).
German: Zusätzlich wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkankung, einschließlich Lungeninfiltraten, akuten Atemnotsyndroms, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akuten Lungenödems und respiratorischer Insuffizienz, berichtet.
Spanish: Adicionalmente, se han observado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria.
German: Bei Patienten mit EBC wird eine Verlängerung der Behandlung über ein Jahr hinaus nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los pacientes con CMP deben ser tratados con KANJINTI durante 1 año o hasta recaída de la enfermedad, lo que ocurra primero; no se recomienda prolongar el tratamiento en CMP más de un año (ver sección 5.1).
German: Studie WO16229: Initialdosis 8 mg/kg, gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung 2.
Spanish: Estudio WO16229 dosis de inicio 8 mg/kg seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 2.
German: Studie MO16982: Initialdosis 6 mg/kg wöchentlich dreimal; gefolgt von 6 mg/kg 3-wöchentliche Anwendung 3.
Spanish: Estudio MO16982 dosis de inicio 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg pauta cada 3 semanas 3.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1281/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1281/002
German: Der Zustand der meisten Patienten, die in den Hauptstudien eine KHI oder eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickelt hatten, verbesserte sich unter Standardbehandlung gegen KHI, die aus einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensinrezeptor-Blocker (ARB) und einem Betablocker bestand.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC o disfunción cardiaca asintomática en los ensayos pivotales mejoraron con el estándar de tratamiento para la ICC, que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueante del receptor de angiotensina y un betabloqueante.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtung von 12 Monaten lag die Hazard Ratio (HR) für krankheitsfreies Überleben bei 0,54 (95 % KI: 0,44; 0,67), was, bezogen auf eine 2-jährige krankheitsfreie Überlebensrate, einem absoluten Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8 % gegenüber 78,2 %) zugunsten des Studienarms mit Trastuzumab entspricht.
Spanish: Después de una mediana de seguimiento de 12 meses, el hazard ratio (HR) para la supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue de 0,54% (IC 95% 0,44 - 0,67) expresado en beneficio absoluto, en términos de supervivencia libre de enfermedad a 2 años, es de 7,6 puntos porcentuales (85,8% frente 78,2%) a favor del grupo de trastuzumab.
German: Es sollte eine entsprechende Menge der Lösung aus der Durchstechflasche entnommen und einem Infusionsbeutel aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen mit 250 ml einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugefügt werden.
Spanish: La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
German: In vitro wurde belegt, dass im Vergleich zu Krebszellen ohne HER2-Überexpression eine Trastuzumab-vermittelte ADCC vorzugsweise an HER2-überexprimierenden Krebszellen wirksam wird.
Spanish: Se ha demostrado in vitro, que la ADCC mediada por trastuzumab se ejerce preferentemente sobre células que sobreexpresan HER2 si se compara con células cancerosas que no sobreexpresan HER2.
German: Anweisungen zur aseptischen Rekonstitution
Spanish: Instrucciones para la reconstitución aséptica
German: Nach 8 Jahren betrug die geschätzte Rate des krankheitsfreien Überlebens im AC→PH-Arm 77,2 % (95 % KI: 75,4; 79,1), ein absoluter Nutzen von 11,8 % im Vergleich zum AC→P-Arm.
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2% (IC 95%: 75,4, 79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8% comparado con el grupo AC→P.
German: 420 mg Durchstechflasche + 20 ml
Spanish: Vial 420 mg
German: Diese beinhalten, aber sind nicht beschränkt auf Lungeninfiltrate, akutes respiratorisches Distress-Syndrom, Pneumonie, Pneumonitis, Pleuraerguss, Atemnot, akutes Lungenödem und respiratorische Insuffizienz (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Entre estas se incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Trastuzumab bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: Población pediátrica No hay un uso relevante de trastuzumab en la población pediátrica.
German: Die empfohlene Initialdosis KANJINTI beträgt 4 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de KANJINTI es de 4 mg/kg de peso.
German: - intravenöses Cyclophosphamid, 600 mg/m2 über 30 min, gegeben alle 3 Wochen über 4 Zyklen.
Spanish: - ciclofosfamida intravenoso en 600 mg/m2 administrado en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos.
German: AC→D = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel; AC→DH = Doxorubicin plus Cyclophosphamid, gefolgt von Docetaxel plus Trastuzumab; KI = Konfidenzintervall Tabelle 10: Überblick der Wirksamkeitsanalysen BCIRG 006 AC→D vs. DCarbH
Spanish: AC→D = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorubicina más ciclofosfamida, seguido de docetaxel más trastuzumab; IC = intervalo de confianza Tabla 10.
German: Wenden Sie KANJINTI nicht an, wenn Sie vor der Behandlung feine Partikel oder Verfärbungen bemerken.
Spanish: No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
German: Ansprechrate (95 % Konfidenzintervall) Mediane Ansprechzeit (Monate) (Bereich) Median TTP (Monate) (95 % Konfidenzintervall)
Spanish: Tasa de respuesta (IC 95%) Mediana de la duración de la respuesta (meses) (rango) Mediana TTP (meses) (IC
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 150 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
German: Basierend auf den klinischen Studienergebnissen waren die positiven Effekte auf Patienten mit den höchsten Werten an HER2-Protein-Überexpression begrenzt, definiert durch IHC3+ oder IHC2+ und einen positiven FISH-Befund.
Spanish: Según los resultados de ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de la sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHQ, ó 2+ por IHQ y como un resultado de FISH positivo.
German: Hormonbehandlung erfolglos gewesen sein, es sei denn, diese Behandlung ist für die Patienten nicht geeignet.
Spanish: Los pacientes con receptores hormonales positivos también deben haber fracasado al tratamiento hormonal a menos que este no esté indicado.
German: Grades (insbesondere symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz) bei Patienten, die nur mit Chemotherapie behandelt wurden (d. h. kein Trastuzumab erhielten), und bei Patienten, die Trastuzumab nach einem Taxan erhielten, ähnlich (0,3 - 0,4 %).
Spanish: En 3 ensayos clínicos pivotales de trastuzumab adyuvante administrado en combinación con quimioterapia, la incidencia de alteración cardíaca grado 3/4 (concretamente insuficiencia cardiaca congestiva sintomática) fue similar a la de los pacientes que recibieron quimioterapia sola (es decir, no recibieron trastuzumab) y en pacientes a los que se les administró trastuzumab secuencialmente a un taxano (0,3 - 0,4%).
German: Die intravenöse Darreichungsform von KANJINTI ist nicht zur subkutanen Verabreichung vorgesehen und sollte nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Spanish: La formulación de KANJINTI intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
German: Die empfohlene Initialdosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal.
German: In den Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 wurde Trastuzumab nach AC-Chemotherapie in Kombination mit Paclitaxel verabreicht.
Spanish: En los estudios NSAPB B-31 y NCCTG N9831 trastuzumab fue administrado en combinación con paclitaxel, después de quimioterapia AC.
German: KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 420 mg Trastuzumab, einen humanisierten monoklonalen IgG1-Antikörper, der aus einer Suspensionskultur von Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) hergestellt und durch eine Affinitäts- und Ionenaustauschchromatographie, die spezifische virale Inaktivierungs- und Entfernungsprozesse beinhaltet, gereinigt wird.
Spanish: KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial contiene 420 mg de trastuzumab, anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado producido por células de mamífero (Ovario de hámster chino) cultivadas en suspensión y purificadas por cromatografía de afinidad e intercambio iónico incluyendo inactivación viral específica y procedimientos de eliminación.
German: Die Wirksamkeitsdaten der nicht-vergleichenden Studien zur Monotherapie und zur Kombinationstherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst:
Spanish: Dosificación cada tres semanas para cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia procedentes de los estudios no comparativos de tratamiento en monoterapia y en combinación se resumen en la tabla 5:
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) ergab die Hazard Ratio in der BCIRG 006-Studie einen absoluten Nutzen im Hinblick auf eine geschätzte 3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate von 5,8 Prozentpunkten (86,7 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des AC→DH(Trastuzumab)-Arms und 4,6 Prozentpunkten (85,5 % gegenüber 80,9 %) zugunsten des DCarbH(Trastuzumab)-Arms, im Vergleich zu AC→D.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, para el objetivo primario, SLE, el hazard ratio se traduce en un beneficio absoluto, en términos de tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años, de 5,8% (86,7% frente 80,9%) en el grupo AC→DH (trastuzumab) y de 4,6% (85,5% frente 80,9%) en el grupo de DCarbH (trastuzumab) comparado con AC→D.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug im AC→P-Arm 1,8 Jahre und im AC→PH-Arm 2,0 Jahre ** Die mediane Dauer der Langzeit-Nachbeobachtung für die gemeinsame Auswertung der klinischen Studien betrug im AC→PH-Arm 8,3 Jahre (Bereich: 0,1 bis 12,1) und im AC→P-Arm 7,9 Jahre (Bereich: 0,0 bis 12,2).
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años en el grupo de AC→P y 2,0 años en el grupo AC→PH ** La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el análisis conjunto de los ensayos clínicos fue 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el brazo AC→PH y 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el brazo AC→P; La mediana de duración del seguimiento a largo plazo para el estudio BCIRG 006 fue 10,3 años tanto en el brazo AC→D (rango: 0,0 a 12,6) como en el brazo DCarbH (rango: 0,0 a 13,1), y fue 10,4 años (rango: 0,0 a 12,7) en el brazo AC→DH
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión
German: In Bezug auf den primären Endpunkt krankheitsfreies Überleben (DFS) führte die Zugabe von Trastuzumab zur Chemotherapie mit Paclitaxel zu einem 52 %igen Rückgang des Risikos für ein Wiederauftreten der Krankheit.
Spanish: Para la variable primaria, SLE, la adición de trastuzumab a paclitaxel dio lugar a un descenso del 52% del riesgo de recaídas de la enfermedad.
German: Ein Vergleich von simulierten Trastuzumab-Serumkonzentrationen nach Monotherapie mit Trastuzumab (4 mg/kg Initialdosis / 2 mg/kg einmal wöchentlich intravenös) und von Serumkonzentrationen, die bei japanischen Frauen mit HER2-positivem MBC (Studie JP16003) beobachtet wurden, ergab keinen Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Verabreichung von Docetaxel eine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Trastuzumab hat.
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (inicio con 4 mg/kg y 2 mg/kg intravenoso cada semana) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2-positivo (ensayo JP16003), no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración concomitante de docetaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
German: 1Blutdruck erniedrigt
Spanish: 1Presión arterial disminuida
German: Nachweis der HER2-Überexpression oder der HER2-Genamplifikation bei Brustkrebs KANJINTI sollte nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Tumoren das HER2-Protein überexprimieren oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen, die durch eine genaue und validierte Untersuchung ermittelt wurde.
Spanish: Diagnóstico de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama KANJINTI debe ser empleado únicamente en pacientes cuyos tumores sobreexpresen la proteína HER2 o presenten amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
German: Tabelle 8: Finale Analyse des Gesamtüberlebens (OS) aus der gemeinsamen Analyse der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831
Spanish: Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831
German: Die empfohlene wöchentliche Erhaltungsdosis KANJINTI beträgt 2 mg/kg Körpergewicht, beginnend eine Woche nach der Initialdosis.
Spanish: La dosis semanal de mantenimiento recomendada de KANJINTI es de 2 mg /kg de peso, comenzando una semana después de la dosis de inicio.
German: Zusätzlich wurde eine explorative Post-hoc-Analyse auf Basis der Datensätze aus den gemeinsamen Analysen der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006 durchgeführt, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert.
Spanish: Además, se llevó a cabo un análisis exploratorio post-hoc de los datos del análisis conjunto (AC) de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los eventos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos y se resume en la tabla 11:
German: Tod (OS-Ereignis) Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0024
Spanish: Muerte (Evento supervivencia global) Nº pacientes con evento p = 0,0024
German: In seltenen Fällen wurde bei schwangeren Frauen, die Trastuzumab erhielten, eine Verminderung des Fruchtwassers, welches das sich entwickelnde Kind in der Gebärmutter umgibt, beobachtet.
Spanish: En raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró trastuzumab.
German: Gemäß einer populationspharmakokinetischen Analyse aller verfügbaren Daten kann sich Trastuzumab nach Absetzen der KANJINTI-Behandlung noch bis zu 7 Monate im Kreislauf befinden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Trastuzumab puede persistir en el torrente circulatorio hasta 7 meses tras la finalización del tratamiento con KANJINTI, en base al análisis farmacocinético poblacional de todos los datos disponibles (ver sección 5.2).
German: Bei der 3-wöchentlichen Anwendung beträgt die empfohlene Initialdosis KANJINTI 8 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: En la pauta cada tres semanas la dosis de inicio recomendada de KANJINTI es de 8 mg/kg de peso.
German: Tabelle 3: Empfohlenes Einstufungssystem zur Beurteilung der IHC-Färbungsmuster bei Magenkarzinom
Spanish: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción IHC en cáncer gástrico
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Spanish: 12 meses*
German: Starke vollständige basolaterale oder laterale Membranreaktivität in ≥ 10 % der Tumorzellen
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥ 10% de las células tumorales
German: Die Wirksamkeitsdaten der gemeinsamen Auswertung der Studien NSABP B-31 und NCCTG N9831 zum Zeitpunkt der endgültigen Analyse des krankheitsfreien Überlebens (DFS)* sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis conjunto de los ensayos NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE* están resumidos en la tabla 7.
German: • Die empfohlene Anfangsdosis für den 1-wöchigen Zyklus ist 4 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: • La dosis de inicio recomendada en la pauta semanal es de 4 mg/kg de peso corporal.
German: KANJINTI 150 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung KANJINTI 420 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
German: Krankheitsfreies Überleben Anzahl der Patienten mit Ereignis p = 0,0003
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad Nº pacientes con evento p = 0,0003
German: Tabelle 16: Populationsprognostizierte PK-Parameterwerte bei Steady State für Dosierungsschema von Trastuzumab intravenös bei MBC-, EBC- und AGC-Patienten
Spanish: Valores de los parámetros PK en el estado estacionario de la población predictora para regímenes posológicos de trastuzumab intravenoso en pacientes con CMM, CMP y CGA
German: Schwerwiegende IRR auf Infusionen mit Trastuzumab einschließlich Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Hypertonie, Bronchospasmus, supraventrikulärer Tachyarrhythmie, reduzierter Sauerstoffsättigung, Anaphylaxie, Atemnot, Urtikaria und Angioödem wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión con trastuzumab las cuales incluyeron disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
German: Auswertung der klinischen Studien NSABP B-31/NCCTG N9831* und BCIRG 006, die das krankheitsfreie Überleben und die symptomatischen kardialen Ereignisse kombiniert
Spanish: Resultados del análisis exploratorio post-hoc del análisis conjunto de los ensayos clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando eventos de SLE y acontecimientos cardíacos sintomáticos
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, TrehaloseDihydrat, Polysorbat 20.
Spanish: • Los demás componentes son histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.