FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté des résultats d'études menées chez 24 volontaires sains, afin d'observer les effets des insulines Marvel sur les taux de sucre dans le sang, comparés à ceux des insulines Humulin.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študij, izvedenih s 24 zdravimi prostovoljci, v katerih so preučevali učinek insulinov Marvel na raven sladkorja v krvi v primerjavi z insulini Humulin.
French: Les études menées chez des volontaires sains n'avaient pas montré que les insulines Marvel avaient la même efficacité que les insulines Humulin pour abaisser les taux de sucre dans le sang et l'étude principale montrait que Humulin avait tendance à être plus efficace.
Slovenian: Raziskave z zdravimi prostovoljci niso dokazale, da bi imeli insulini Marvel enak vpliv na zniževanje ravni sladkorja v krvi kot insulini Humulin, glavna raziskava pa je izkazala trend v prid insulinov Humulin.
French: La demande était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 120. dan postopka.
French: • Insulin Human Rapid Marvel: insuline soluble,
Slovenian: • Insulin Human Rapid Marvel: insulin izofan,
French: Le 20 décembre 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pour le traitement du diabète sucré.
Slovenian: Podjetje Marvel LifeSciences Ltd. je dne 20. decembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vloge za izdajo dovoljenj za promet z zdravili Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel, namenjenimi za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravila INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel ne pouvaient pas être considérés comme biosimilaires aux médicaments de référence Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
Slovenian: CHMP je bil zato v času umika mnenja, da zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče obravnavati kot podobna referenčnim zdravilom Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis selon lequel Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel n'auraient pas pu être approuvés pour le traitement du diabète sucré.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je imel CHMP določene zadržke in bil začasnega mnenja, da za zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel ni mogoče odobriti dovoljenja za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques / à des programmes d'utilisation empathiques avec Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ou Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravil Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel sont des insulines de remplacement, qui contiennent un principe actif identique à l'insuline synthétisée par le pancréas.
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel so nadomestni insulini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino, enako insulinu, ki ga tvori trebušna slinavka.
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel devaient être des médicaments « biosimilaires ».
Slovenian: Zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel naj bi bila „podobna biološka" zdravila.
French: Qu'est-ce qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Slovenian: Kaj so zdravila Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel in Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: Page 2/2
Slovenian: str. 2/2
French: La Commission européenne a publié une décision le 05 octobre 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 5. oktobra 2010.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, Allemagne, France, Irlande et Italie (les «États membres concernés»).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v Bolgariji, Nemčiji, Franciji, na Irskem in v Italiji (v „zadevnih državah članicah").
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
French: Sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Družba Sanofi-aventis S.p.A.
French: Daniela Melchiorri (Italie)
Slovenian: Daniela Melchiorri (Italija)
French: Kristina Dunder (Suède)
Slovenian: Kristina Dunder (Švedska)
French: Date de début de la procédure:
Slovenian: Datum začetka postopka:
French: Rapporteur:
Slovenian: Poročevalka:
French: 24 juin 2010
Slovenian: 24. junij 2010
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et l'agence suédoise de régulation des médicaments a formé, le 29 avril 2010, une saisine auprès du CHMP pour arbitrage.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedski regulatorni organ za zdravila dne 29. aprila 2010 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
French: Co-rapporteur:
Slovenian: Soporočevalka:
French: Il se présente sous forme de comprimés contenant 35 mg de risédronate de sodium, accompagnés de sachets de granules effervescents contenant 1000 mg de calcium sous forme de carbonate et 880 UI de colécalciférol.
Slovenian: Sestavljeno je iz tablet, ki vsebujejo 35 mg natrijevega risedronata, skupaj z vrečicami šumečih zrnc, ki vsebujejo 1000 mg kalcija v obliki kalcijevega karbonata in 880 i.e. kolekalciferola.
French: 20 mai 2010
Slovenian: 20. maj 2010
French: Il est utilisé pour réduire le risque de fractures de la hanche et de la colonne vertébrale.
Slovenian: Uporablja se za zmanjšanje tveganja zlomov (kolkov in hrbtenice).
French: a présenté Norsed Combi D pour une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par la Suède le 3 octobre 2006.
Slovenian: je predložila zdravilo Norsed Combi D v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi začetnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Švedskem dne 3. oktobra 2006.
French: Le blocage de l'action de ces cellules entraîne une diminution de la perte osseuse.
Slovenian: Zaviranje delovanja teh celic vodi do manjše izgube kostne mase.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes que suscitent les preuves fournies pour l'efficacité de ce médicament d'association, la validité des affirmations selon lesquelles cette façon d'associer des principes actifs apporterait un bénéfice aux patients par comparaison aux principes actifs séparés, et la validité des assertions selon lesquelles le médicament améliore l'adhésion au traitement (la capacité des patients de se conformer à leur traitement).
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede dokazov o učinkovitosti tega kombiniranega zdravila, veljavnosti trditev, da ta način kombiniranja zdravilnih učinkovin bolnikom koristi bolj kot posamezne zdravilne učinkovine, ter veljavnosti trditev, da zdravilo izboljšuje vztrajanje bolnikov pri zdravljenju.
French: 05 octobre 2010
Slovenian: 5. oktober 2010
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risque et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché pour Norsed Combi D doit être octroyée dans l'ensemble des États membres concernés.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja, zato je treba odobriti dovoljenje za promet z zdravilom Norsed Combi D v vseh zadevnih državah članicah.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Norsed Combi D. Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Norsed Combi D sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Suède peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Norsed Combi D. Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA je zaključil, da koristi zdravila Norsed Combi D odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Švedskem, prizna tudi v drugih državah članicah EU.
French: Qu'est-ce que Norsed Combi D?
Slovenian: Kaj je zdravilo Norsed Combi D?
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Slovenian: Ta zaustavlja delovanje osteoklastov, celic, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
French: Le principe actif des comprimés, le risédronate de sodium, est un bisphosphonate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina tablet, natrijev risedronat, je bisfosfonat.
French: Norsed Combi D i est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui rend les os fragiles) chez les femmes qui ont passé la ménopause.
Slovenian: Zdravilo Norsed Combi D se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
French: Les principes actifs des granules effervescents apportent du calcium et de la vitamine D, qui sont nécessaires à la formation normale de l'os.
Slovenian: Zdravilne učinkovine šumečih zrnc vsebujejo kalcij in vitamin D, ki sta nujna za normalno tvorbo kosti.
French: Norsed Combi D est un médicament qui contient trois principes actifs: risédronate de sodium, carbonate de calcium et colécalciférol.
Slovenian: Norsed Combi D je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine - natrijev risedronat, kalcijev karbonat in kolekalciferol.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norsed Combi D?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Norsed Combi D pregledano?
French: European Medicines Agency
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
French: Catherine Moraiti (Grèce)
Slovenian: Catherine Moraiti (Grčija)
French: La commission européenne a publié une décision le 15 mars 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. marca 2010.
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine formée aux motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek na podlagi različnih odločitev držav članic.
French: La société qui commercialise ces médicaments est Novartis.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Novartis.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine formée au titre de «l'article 30»1.
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom iz „člena 30"1.
French: Lescol a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
French: Lescol est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon et Vaditon Prolib.
Slovenian: Zdravilo Lescol je v EU na voljo tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon in Vaditon Prolib.
French: Londres, le 15 mars 2010 Réf.
Slovenian: London, 15. marca 2010 Sklic dok.
French: Questions et réponses relatives à la saisine formée pour Lescol et noms associés Gélules contenant 20 mg ou 40 mg de fluvastatine Comprimés à libération prolongée contenant 80 mg de fluvastatine
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Lescol in povezana imena kapsule, ki vsebujejo 20 mg ali 40 mg fluvastatina tablete s podaljšanim sproščanjem, ki vsebujejo 80 mg fluvastatina
French: Le comité a conclu qu'un intervalle pour la dose initiale de 20 à 80 mg/jour est approprié.
Slovenian: Odbor je menil, da so primerni začetni odmerki v razponu od 20 do 80 mg/dan.
French: Les principaux domaines harmonisés concernent les rubriques suivantes:
Slovenian: Področja, ki jih je treba uskladiti, so:
French: 29 mai 2009, 16 octobre 2009
Slovenian: 29. maja 2009, 16. oktobra 2009
French: La posologie au sein de populations spécifiques, comme celles des enfants et des patients présentant des problèmes de reins, a également été harmonisée.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi odmerjanje za specifične populacije, kot so otroci in bolniki s težavami z ledvicami.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Lescol et des noms associés.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Lescol in povezanih imen.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié que Lescol nécessite d'être harmonisé.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Lescol potrebno usklajevanje.
French: Co-rapporteur(s):
Slovenian: Soporočevalka:
French: Les contre-indications qui ont été retirées sont les suivantes: utilisation chez les enfants, les patients atteints de maladies myopathiques et les patients présentant une insuffisance rénale sévère, car des mises en garde et des recommandations de prudence sont déjà incluses dans les rubriques 4.2 et 4.4
Slovenian: Odstranjene kontraindikacije so: uporaba pri otrocih, pri bolnikih z miopatskimi boleznimi in bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic, saj so opozorila in previdnostni stavki že vključeni v poglavji 4.2 in 4.4.
French: La HMG-CoA réductase est responsable de la production de cholestérol.
Slovenian: HMG-CoA-reduktaza je odgovorna za nastajanje holesterola.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Lescol et noms associés dans l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) ter na Norveškem in Islandiji uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Lescol in povezanih imen.
French: Le CHMP a constaté que pour le traitement de la dyslipidémie, les principales différences dans les recommandations de dosage concernaient la dose initiale.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so bile za zdravljenje dislipidemije glavne razlike v priporočilih za začetni odmerek.
French: Qu'est-ce que Lescol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lescol?
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol (LDL) et de triglycérides (un type de graisses) et des taux faibles de «bon» cholestérol (HDL).
Slovenian: Bolniki z mešano dislipidemijo imajo visoke ravni „slabega" LDL-holesterola in trigliceridov (vrste maščobe) in nizke ravni „dobrega" HDL-holesterola.
French: Il agit en bloquant l'activité d'une enzyme appelée HMG-CoA réductase.
Slovenian: Deluje tako, da zavira aktivnost encima, ki ga imenujemo HMG-CoA-reduktaza.
French: Lescol est également utilisé pour la prévention des événements cardiaques graves qui en résultent (tels qu'une crise cardiaque) chez les patients après une intervention coronaire percutanée (une procédure chirurgicale utilisée pour débloquer les artères coronaires rétrécies).
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za preprečevanje dodatnih resnih srčnih dogodkov (kot je srčni infarkt) pri bolnikih po perkutani koronarni intervenciji (kirurškem posegu, ki se uporablja za odmašitev zoženih koronarnih arterij).
French: Le CHMP a accepté deux indications harmonisées (maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé): «Dyslipidémie Traitement de l'hypercholestérolémie primaire ou de la dyslipidémie mixte, en complément d'un régime, lorsque la réponse au régime et à d'autres traitements non pharmacologiques (p. ex. l'exercice physique, la réduction du poids) est insuffisante.
Slovenian: CHMP se strinja o dveh usklajenih indikacijah (boleznih, za kateri se lahko zdravilo uporablja): „Dislipidemija Zdravljenje primarne hiperholesterolemije ali mešane dislipidemije kot dodatek dieti, kadar je odziv na dieto ali druge vrste nefarmakološkega zdravljenja (na primer na telesno vadbo, zmanjšanje telesne mase) nezadosten.
French: Lescol est utilisé pour le traitement de la dyslipidémie (taux anormaux de graisses dans le sang), en particulier de l'«hypercholestérolémie primaire» et de la «dyslipédémie mixte».
Slovenian: Zdravilo Lescol se uporablja za zdravljenje dislipidemije (nenormalnih ravni maščobe v krvi), zlasti „primarne hiperholesterolemije" in „mešane dislipidemije".
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
French: Le CHMP a harmonisé la rubrique du RCP relative aux mises en garde spéciales pour y inclure des mises en garde concernant l'utilisation de Lescol chez les enfants.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih in vstavil opozorila o uporabi zdravila Lescol pri otrocih.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la manière dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, v katerih je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Lescol?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lescol pregledano?
French: La fluvastatine appartient à un groupe de médicaments appelés «statines», qui sont des agents hypocholestérolémiants.
Slovenian: Fluvastatin spada v skupino zdravil, imenovanih „statini", ki se uporabljajo za zniževanje ravni holesterola.
French: En bloquant cette enzyme, le médicament réduit la quantité de cholestérol présente dans le sang.
Slovenian: Zaviranje tega encima povzroči znižanje ravni holesterola v krvi.
French: Le 9 février 2009, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Lescol dans l'UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Lescol v EU, je 9. februarja 2000 zadevo napotila na CHMP.
French: Pour les patients souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées, le CHMP a accepté que la dose quotidienne recommandée soit de 80 mg.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo po perkutanem koronarnem intervencijskem posegu primeren dnevni odmerek 80 mg.
French: Lescol contient le principe actif fluvastatine.
Slovenian: Zdravilo Lescol vsebuje zdravilno učinkovino fluvastatin.
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes souffrant de maladie coronarienne après des interventions coronaires percutanées (voir rubrique 5.1).» Le comité a fait remarquer que l'indication «pour ralentir la progression de l'athérosclérose coronaire chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris des formes légères, et une maladie coronarienne», qui n'était pas approuvée dans certains États membres, doit être retirée, parce que les résultats de l'étude clinique n'ont pas étayé cette indication.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je treba indikacijo „upočasnitev napredovanja koronarne ateroskleroze pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, vključno z blagimi oblikami, in koronarno srčno boleznijo," ki ni bila odobrena v nekaterih državah članicah, izbrisati, saj rezultati klinične študije te indikacije ne podpirajo.
French: Primaire signifie que l'hypercholestérolémie n'a pas de cause identifiable.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija pomeni, da so ravni holesterola v krvi visoke, primarna pa pomeni, da hiperholesterolemija nima očitnega vzroka.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: Contenu (concentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
French: Présentation
Slovenian: Jakost
French: Conditionnement primaire
Slovenian: Velikost pakiranja
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
French: 2 ans.
Slovenian: Dve leti.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Dans la plupart des cas vous aurez besoin d'un médecin.
Slovenian: Večinoma boste potrebovali zdravnika.
French: Code ATC : A10AE04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE04.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
French: Voir rubrique 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
French: Il pourrait y avoir de nouvelles informations.
Slovenian: Morda so tu navedene nove informacije.
French: Très rare
Slovenian: Zelo redki
French: Résumé du profil de sécurité
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
French: Ceci est important, surtout si vous utilisez plus d'un type d'insuline.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Slovenian: Ne predajajte ga drugim.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
French: - Votre aiguille peut être bouchée.
Slovenian: - morda je vaša igla zamašena.
French: Ces injections sont justifiées même si ce n'est pas sûr que vous ayez une hypoglycémie.
Slovenian: Uporaba teh injekcij je upravičena, tudi če ni gotovo, da imate hipoglikemijo.