FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als u een luchtwegverwijder (bèta-2-agonist) gebruikt, deze worden gebruikt bij de behandeling van astma.
Slovak: • užívate bronchodilatátory (beta2-agonisty), používané na liečbu astmy.
Dutch: - Als u onder algehele verdoving moet worden geopereerd.
Slovak: • ak máte podstúpiť operáciu v anestéze.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, abdominale pijn en hypothermie gevolgd door coma.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyznačuje acidotickým dyspnoe, bolesťou brucha a hypotermiou, ktoré vyúsťujú do kómy.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel moet de werking van uw nieren worden gecontroleerd en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt moet dat ten minste eenmaal per jaar gebeuren.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a minimálne raz ročne počas užívania vám skontrolujú činnosť vašich obličiek.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waarbij de nierfunctie mogelijkerwijs kan afnemen, bijvoorbeeld bij aanvang van een antihypertensieve behandeling, een behandeling met diuretica of een behandeling met niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Slovak: V situáciách, v ktorých môže dôjsť k poškodeniu funkcie obličiek, napríklad na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovými protizápalovými liekmi (NSA), je potrebná osobitná opatrnosť.
Dutch: Stop meteen met het innemen van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw dokter of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Ihneď prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Dutch: - als u cimetidine gebruikt, dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van maagproblemen.
Slovak: • užívate cimetidín, liek používaný na liečbu problémov so žalúdkom.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: - Als er bij u een contrastmiddel in uw bloedstroom moet worden geïnjecteerd dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of scan.
Slovak: • ak vám musí byť podaná injekcia s jódovou kontrastnou látkou, napríklad pri röntgenovom alebo inom zobrazovacom vyšetrení.
Dutch: Dapagliflozine vertoonde geen enkele toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses tot aan 500 mg (50 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen).
Slovak: Dapagliflozín Nepreukázala sa žiadna toxicita dapagliflozínu u zdravých jedincov užívajúcich jednotlivé dávky až do 500 mg perorálne (50-násobok maximálnej odporúčanej dávky u ľudí).
Dutch: Metformine1 + Sitagliptine2
Slovak: + sitagliptín2
Dutch: PVC/PCTFE/Alu blister.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia PVC/PCTFE/Alu blister.
Dutch: Patiënten met een mogelijk verhoogd risico op DKA zijn onder andere patiënten met een lage bétacelfunctiereserve (bijvoorbeeld patiënten met type 2 diabetes en een lage C-peptide of latente autoimmuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot een beperkte voedselinname of ernstige dehydratatie, patiënten voor wie de insulinedosis is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, chirurgie of alcoholmisbruik.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen, met als gevolg een accumulatie van metformine en een risico op lactaatacidose.
Slovak: Intravaskulárne podávanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických skúšaniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu, ktorého výsledkom je kumulácia metformínu a riziko laktátovej acidózy.
Dutch: - De hoeveelheid van dit geneesmiddel die u moet innemen, hangt af van uw aandoening en de dosering metformine en/of losse tabletten dapagliflozine en metformine die u al gebruikt.
Slovak: Koľko lieku užiť • Množstvo tohto lieku, ktoré budete užívať sa mení v závislosti od vášho stavu a od dávok metformínu a/alebo od dávok jednotlivých tabliet dapagliflozínu a metformínu, ktoré práve užívate.
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen vereisen
Slovak: Kombinácia vyžadujúca opatrnosť pri používaní
Dutch: Het risico op diabetische ketoacidose dient in overweging genomen te worden in het geval van niet-specifieke symptomen zoals: misselijkheid, braken, anorexia, abdominale pijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických symptómov ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neovyklá únava alebo ospalosť.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AstraZeneca AB
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII AstraZeneca
Dutch: Combinaties die niet zijn onderzocht Dapagliflozine is niet onderzocht in combinatie met glucagon-like peptide-1 (GLP-1)-analogen.
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s analógmi glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) sa nesledoval.
Dutch: Vergeet niet om uw arts om advies te vragen over het tijdstip waarop u weer mag beginnen met uw behandeling.
Slovak: Určite sa opýtajte svojho lekára kedy môžete znova pokračovať v liečbe.
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en neem zo snel mogelijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo a ihneď kontaktujte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Dutch: Directe toediening van dapagliflozine aan gezoogde jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua ontwikkeling van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernst van verwijdingen van het nierbekken en de nierkanaaltjes bij nakomelingen.
Slovak: Reprodukčná toxicita a toxicita vývinu Priame podávanie dapagliflozínu dojčeným mláďatám potkanov a nepriama expozícia v pokročilej brezivosti (v období zodpovedajúcom druhému a tretiemu trimestru gravidity vzhľadom na dozrievanie obličiek u ľudí) a laktácie sú spojené so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkovej panvičky a dilatácie tubulov u potomstva.
Dutch: Het controleren van de nierfunctie wordt als volgt aanbevolen: - Voordat gestart wordt met de behandeling en daarna ten minste jaarlijks (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en
Slovak: Pred začatím liečby a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo a čo najskôr navštívte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných alebo potenciálne závažných vedľajších účinkov:
Dutch: Na toediening van een dosis [14C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en
Slovak: Po podaní 50 mg dávky [14C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96 %, 75 % v moči a 21
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen bij radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Slovak: Podanie jódovanej kontrastnej látky Intravaskulárne podanie jódovaných kontrastných látok v rádiologických skúšaniach môže viesť k renálnemu zlyhaniu.
Dutch: Cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werden waargenomen met een hazard ratio van 0,77 (95% BI:
Slovak: Kardiovaskulárna smrť, IM a cievna mozgová príhoda sa pozorovali pri pomere rizika 0,77 (95
Dutch: Metformine, een van de werkzame stoffen in Xigduo, kan een zeer zeldzame (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) maar ernstige bijwerking veroorzaken die lactaatacidose wordt genoemd.
Slovak: Metformín, jedno z liečiv tohto lieku, môže spôsobovať veľmi zriedkavý (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb), ale závažný vedľajší účinok nazývaný „laktátová acidóza"
Dutch: Dit geneesmiddel moet daarom worden gestaakt, voorafgaand aan of op het moment van het onderzoek en niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en normaal is bevonden (zie rubriek 4.5).
Slovak: Užívanie tohto lieku sa má preto prerušiť pred alebo v čase takéhoto testu a v užívaní sa nemá pokračovať skôr ako 48 hodín po teste a iba po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a zistení, že je normálna (pozri časť 4.5).
Dutch: Dapagliflozine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, waarbij hoofdzakelijk dapagliflozine- 3-O-glucuronide, een inactieve metaboliet, ontstaat.
Slovak: Biotransformácia Dapagliflozín sa extenzívne metabolizuje, hlavne za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je inaktívnym metabolitom.
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en moet worden behandeld in het ziekenhuis.
Slovak: Laktátová acidóza je naliehavá medicínska udalosť a musí sa liečiť v nemocnici.
Dutch: De resultaten vertoonden een vergelijkbare gemiddelde afname van HbA1c ten opzichte van baseline tot week 52 ten opzichte van glipizide en bewezen dus niet-inferieuriteit (Tabel 2).
Slovak: Výsledky v porovnaní s glipizidom preukázali podobný priemerný pokles HbA1c od východiskovej hodnoty do 52. týždňa, čím sa preukázala non-inferiorita
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Slovak: Ihneď navštívte svojho lekára ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Dutch: Diabetische ketoacidose
Slovak: Diabetická ketoacidózak
Dutch: Urineweginfectie b,d
Slovak: Infekcia močových ciest*,b,d
Dutch: a Gerandomiseerde en behandelde patiënten met een baseline- en ten minste 1 post-baselinemeting van werkzaamheid.
Slovak: Randomizovaní a liečení pacienti s východiskovou hodnotou a s najmenej jedným povýchodiskovým meraním účinnosti.
Dutch: Verder wordt metformine uitgescheiden door de nieren, en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Slovak: Okrem toho sa metformín vylučuje obličkami a stredne ťažká až ťažká porucha funkcie obličiek zvyšuje riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4).
Dutch: Insuline en insuline-afscheidingbevorderende middelen Insuline en insuline-afscheidingbevorderende middelen, zoals sulfonylureumderivaten, veroorzaken hypoglykemie.
Slovak: Inzulín a inzulínové sekretagogy Inzulín a inzulínové sekretagogy, ako sú deriváty sulfonylurey spôsobujú hypoglykémiu.
Dutch: Bij twee 12 weken durende placebogecontroleerde studies werden totaal 1062 patiënten met diabetes type 2 die onvoldoende onder controle was én hypertensie (ondanks bestaande stabiele behandeling met een ACE-I of ARB in één studie en en ACE-I of ARB en een aanvullende antihypertensieve behandeling in een andere studie) behandeld met dapagliflozine 10 mg of met placebo.
Slovak: V dvoch 12-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách bolo liečených dapagliflozínom 10 mg alebo placebom celkovo 1 062 pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu 2 a hypertenziou (aj napriek predchádzajúcej stabilnej liečbe ACE-I alebo ARB v jednej štúdii a ACE-I alebo ARB plus jedno ďalšie antihypertenzívum v druhej štúdii).
Dutch: Neem de verpakking van dit geneesmiddel mee.
Slovak: Balenie lieku si zoberte so sebou.
Dutch: De tabel toont bijwerkingen vastgesteld uit gegevens tot 24 weken (korte termijn), ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie, met uitzondering van gegevens met § gemarkeerd, waarvoor de bijwerkingen en frequentie zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine, zoals beschikbaar in de Europese Unie.
Slovak: aTabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
Dutch: - Als u ‘lactaatacidose' ervaart: metformine (een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel) kan een zeldzame maar ernstige bijwerking hebben die lactaatacidose wordt genoemd.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie „laktátová acidóza": metformín, jedna z aktívnych zložiek tohto lieku, môže spôsobovať zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (hromadenie kyseliny mliečnej v krvi), ktorý môže spôsobiť smrť.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/1000 mg
Dutch: 2Sitagliptine 100 mg/dag aLOCF: Last observation (voorafgaand aan noodmedicatie bij proefpersonen die noodmedicatie gebruikten) carried forward Placebogecontroleerde studie van 16 weken cAlle gerandomiseerde proefpersonen die gedurende de kortdurende dubbelblinde periode ten minste één dosis van het dubbelgeblindeerde studiegeneesmiddel genomen hebben.
Slovak: 2sitagliptín 100 mg/deň aLOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred záchranou liečbou u zachránených jedincov) placebom kontrolované 16-týždňové skúšanie cvšetci randomizovaní pacienti, ktorí užili minimálne jednu dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku počas krátkodobého dvojito zaslepeného skúšania dpriemer najmenších štvorcov upravený na východiskovú hodnotu hodnota p <
Dutch: Na 48 weken was het verschil voor dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus sitagliptine ten opzichte van placebo -2,07 kg.
Slovak: V 48. týždni bola odlišnosť pri dapagliflozíne ako prídavnej liečby k metformínu plus sitagliptín v porovnaní s placebom -2,07 kg.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xigduo
Dutch: Verder zijn er twee 12 weken durende placebogecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
Slovak: placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu 2 a hypertenziou.
Dutch: Dysurie* Polyurie*
Slovak: Dysúria Polyúria*,f
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xigduo 5 mg/850 mg
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies werden 2360 proefpersonen behandeld met dapagliflozine 10 mg en werden 2295 proefpersonen behandeld met placebo.
Slovak: V združenej vopred špecifikovanej analýze 13 placebom kontrolovaných skúšaní bolo 2 360 jedincov liečených dapagliflozínom 10 mg a 2 295 pacientov dostávalo placebo.
Dutch: Als u meer Xigduo-tabletten inneemt dan u moet, dan kunt u lactaatacidose krijgen.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xigduo, ako máte Ak užijete viac tabliet lieku Xigduo ako máte, môžu sa u vás vyvinúť laktátová acidóza.
Dutch: 21% in de feces.
Slovak: % pri glipizide.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en -0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 13 placebom kontrolovaných skúšaní viedla liečba dapagliflozínom 10 mg k zmene v systolickom krvnom tlaku z východiskovej hodnoty o -3,7 mmHg a diastolického krvného tlaku o -1,8 mmHg v porovnaní s -0,5 mmHg pri systolickom a -0,5 mmHg diastolickom krvnom tlaku v skupine s placebom v 24. týždni.
Dutch: De behandeling mag niet eerder dan 48 uur na de ingreep of na hervatting van orale voeding worden hervat en alleen nadat de nierfunctie normaal is bevonden.
Slovak: V liečbe sa môže opätovne pokračovať najskôr 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po návrate na perorálnu stravu a iba v prípade normálnej funkcie obličiek.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van dapagliflozine en mefenaminezuur (een remmer van UGT1A9) werd een toename van 55% waargenomen in de systemische blootstelling aan dapagliflozine, echter zonder klinisch betekenisvol effect op de glucose-uitscheiding via de urine gedurende 24 uur.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
Slovak: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza (E463), mikrokryštalická celulóza (E460(i)),
Dutch: Behandeling met dapagliflozine als add-on combinatie met ofwel alleen metformine (dapagliflozine 10 mg QD of dapagliflozine 5 mg BID) ofwel met metformine plus sitagliptine, een sulfonylureum of insuline leidde in week 16 (5 mg BID) of week 24 tot statistisch significante afnames in de nuchtere plasmaglucose (1,90 tot -1,20 mmol/l [-34,2 tot -21,7 mg/dl]) ten opzichte van placebo (-0,58 tot 0,18 mmol/l ;[-10,4 tot 3,3 mg/dl]).
Slovak: alebo dapagliflozín 5 mg BID) alebo metformínu plus sitagliptín, sulfonylurea alebo inzulínu viedla k štatisticky významným zníženiam v plazmatickej hladine glukózy nalačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [34,2 až -21,7 mg/dl]) v porovnaní s placebom (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/dl]) v 16. týždni
Dutch: Verhoogd bloedcreatinine**,b Verhoogd bloedureum** Gewichtsafname a De tabel toont bijwerkingen vastgesteld uit gegevens tot 24 weken (korte termijn), ongeacht het gebruik van glykemische noodmedicatie, met uitzondering van gegevens met gemarkeerd, waarvoor de bijwerkingen en frequentie zijn gebaseerd op informatie uit de Samenvatting van de productkenmerken van metformine, zoals beschikbaar in de Europese Unie.
Slovak: Zvýšenie močoviny v krvi** Zníženie hmotnosti aTabuľka ukazuje nežiaduce reakcie z až 24-týždňových (krátkodobé) údajov bez ohľadu na záchrannú liečbu glykémie, okrem tých označených §, pre ktoré nežiaduce reakcie a kategórie frekvencie vychádzajú z informácií, ktoré sú k dispozícii v súhrne charakteristických vlastností lieku pre metformín dostupný v EÚ.
Dutch: Resultaten na 52 weken (LOCFa) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
Slovak: Výsledky v 52. týždni (LOCFa) v aktívne kontrolovanom skúšaní porovnávajúcom dapagliflozín s glipizidom ako prídavnej liečbe k metformínu
Dutch: - afwijkende leverfunctietesten, ontsteking van de lever (hepatitis) - roodheid van de huid (uitslag) of jeuk of een jeukende uitslag (galbulten)
Slovak: • začervenanie kože (erytém), svrbenie alebo svrbiaca vyrážka (žihľavka)
Dutch: Verandering ten opzichte van glipizide + metforminec (95% BI)
Slovak: Odlišnosť od placebad (95 % IS)
Dutch: - Als uit een test is gebleken dat u een verhoogde hoeveelheid rode bloedcellen heeft.
Slovak: • ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, ktoré vám zistia z vyšetrení.
Dutch: Obstipatie ** Droge mond
Slovak: Zápcha** Sucho v ústach
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Slovak: Dapagliflozín 10 mg + inzulín ± perorálne antidiabetíká2
Dutch: Τηλ: +357 22490305
Slovak: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Dutch: Uw arts kan u vertellen om te stoppen met Xigduo totdat u zich weer beter voelt om zo dehydratie te voorkomen.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať tento liek kým sa nezotavíte.
Dutch: U moet dan ten minste 48 uur voorafgaand aan de geplande operatie met algehele verdoving stoppen met Xigduo en u mag op zijn vroegst 48 uur na de operatie weer beginnen met Xigduo.
Slovak: Prestaňte užívať liek Xigduo najmenej 48 hodín pred plánovanou operáciou v celkovej anestéze a nezačínajte s užívaním skôr, ako 48 hodín po operácii; pred prerušením a opätovným užívaním lieku dodržiavajte pokyny vášho lekára.
Dutch: (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Slovak: ≥ 60 ml/min/1,73m2) bolo toto zoskupenie reakcií hlásené u 1,3 % pacientov, ktorí dostávali dapagliflozín 10 mg a u 0,8
Dutch: In de steady-state (20 mg dapagliflozine eenmaal daags gedurende 7 dagen) hadden patiënten met diabetes mellitus type 2 en lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (zoals bepaald door de klaring van iohexol in plasma) een gemiddelde systemische blootstelling aan dapagliflozine van respectievelijk 32%, 60% en 87% hoger dan die van patiënten met diabetes mellitus type 2 en een normale nierfunctie.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2.typu a miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32 %, 60 %
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - MET BLUE BOX
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - S BLUE BOXOM
Dutch: De verschijnselen van een ernstige urineweginfectie zijn: - koorts en/of rillingen - branderig gevoel bij het plassen (urineren) - pijn in uw rug of zij.
Slovak: Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo triaška, - pocit pálenia pri močení,
Dutch: Het No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) voor ontwikkelingstoxiciteit, de laagste bestudeerde dosis, hangt samen met een maternale systemische blootstelling die ongeveer 19 keer zo hoog is als de menselijke waarde bij de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: najnižšia testovaná dávka, súvisí so systémovou expozíciou brezivých samíc mnohonásobnej dávke, ktorá je približne 19-násobkom hodnoty u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.
Dutch: Rugpijn*
Slovak: Urtikária§
Dutch: Smaakstoornis Duizeligheid
Slovak: Porucha chuti§
Dutch: Hypoglykemie (bij gebruik met SU of insuline)b
Slovak: (keď sa použil so SU alebo inzulínom)b
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Slovak: Placebo + inzulín ± perorálne antidiabetíká2
Dutch: 60 ml/min/1,73 m
Slovak: < 60 ml/min/1,73 m2, pozri časť 4.3).
Dutch: In een toxiciteitstudie bij jonge ratten, waarbij dapagliflozine rechtstreeks werd toegediend vanaf dag 21 na de geboorte tot dag 90, werden verwijdingen van het nierbekken en de nierkanaaltjes gemeld bij alle doseringsniveaus; de blootstellingen van de jongen aan de laagste geteste dosis waren ≥ 15 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Slovak: 90. dňa po narodení, sa zaznamenala dilatácia obličkovej panvičky a tubulov pri všetkých hladinách dávok; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Slovak: Priemerný Vd sa pohyboval medzi 63-276 l. Biotransformácia
Dutch: De steady-state glucoseuitscheiding in de urine gedurende 24 uur was in hoge mate afhankelijk van de nierfunctie en er werd 85, 52, 18 en 11 g glucose per dag uitgescheiden door patiënten met diabetes mellitus type 2 en respectievelijk een normale nierfunctie of milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u jedincov s diabetes mellitus typu 2 s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a s ťažkým poškodením funkcie obličiek 11 g/deň.