FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie Pegasysu zdravým mužským dobrovoľníkom v dávke 1 x 180 mikrogramov týždenne počas 4 týždňov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsonu, debrisochínu a tolbutamidu, čo poukazuje na to, že Pegasys neovplyvňuje in vivo metabolickú aktivitu izoenzýmov cytochrómu P450 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Slovak: Interferón alfa-2a
Maltese: Interferon alfa-2a
Slovak: Mierny
Maltese: Moderat
Slovak: Hladina sérového albumínu (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Slovak: Pegasys plus lamivudín vs. lamivudín v monoterapii.
Maltese: Iż-żewġ studji qabblu Pegasys u plaċebo vs Pegasys u lamivudine vs lamivudine waħdu.
Slovak: Tabuľka 10: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov infikovaných vírusom HCV pripisované Pegasysu plus ribavirínu v štúdii NV17424
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fost pazjenti pedjatriċi infettati b'HCV u assenjati għal Pegasys flimkien ma' ribavirin fi studju NV17424
Slovak: Možnosť zvážiť skrátenie dĺžky trvania liečby na 24 týždňov u pacientov s genotypom 1 a 4 sa sledovala na podklade dosiahnutej trvalej virologickej odpovede u pacientov s rýchlou virologickou odpoveďou v 4. týždni v štúdiách NV15942 a ML17131 (pozri tabuľku 15).
Maltese: Il-possibbiltà li jiġi kkunsidrat tnaqqis fit-tul tal-kura għal 24 ġimgħa f'pazjenti b'ġenotip 1 u 4 kienet studjata bbażata fuq rispons viroloġiku rapidu sostenut osservat f'pazjenti b'rispons viroloġiku rapidu f'ġimgħa 4 fl-istudji NV15942 u ML17131 (ara Tabella 15).
Slovak: svrbenie oka
Maltese: Pazjenti kollha
Slovak: Liečba interferónom alfa-2a viedla k štatisticky významnému zvýšeniu abortívneho účinku u opíc resus.
Maltese: Il-kura b'interferon alfa-2a irriżultat f'żieda statistikament sinifikanti fin-numru ta' aborti fix-xadini rhesus.
Slovak: Jeho špecifickú aktivitu u chronickej vírusovej hepatitídy C (HCV) podľa genotypu, pozri časti 4.2 a
Maltese: Għall-attività speċifika għall-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus), ara sezzjonijiet 4.2 u 5
Slovak: 135 mikrogramov/0,5 ml
Maltese: 135 mikrogramma/0.5 ml
Slovak: Spoločné balenie: 12 (2 balenia po 6 ks) naplnených injekčných striekačiek + 12 injekčných ihiel
Maltese: Pakkett b'ħafna: 12-il siringa mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 6) + 12-il labra għall-injezzjoni
Slovak: V klinickom skúšaní u pacientov, ktorí neodpovedali na predchádzajúcu liečbu pegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom, v ktorej boli pacienti podrobení buď 48-týždňovej, alebo 72-týždňovej liečbe, došlo kvôli nežiaducim udalostiam alebo laboratórnym odchýlkam k predčasnému ukončeniu liečby Pegasysom u 6 % pacientov a liečby ribavirínom u 7 % pacientov v skupine liečenej 48 týždňov a v skupine liečenej 72 týždňov z rovnakého dôvodu liečbu Pegasysom predčasne ukončilo 12 % pacientov a liečbu ribavirínom 13
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti li ma rrispondewx għal interferon alfa-2b pegilat/ribavirin mogħti qabel, li esponiet il-pazjenti għal 48 jew 72 ġimgħa ta' kura, il-frekwenza ta' waqfien minħabba avvenimenti avversi jew anormalitajiet tal-laboratorju kkawżati minn kura ta' Pegasys u kura ta' ribavirin kienet ta' 6% u 7% rispettivament, fil-gruppi ta' 48 ġimgħa u 12% u 13% rispettivament, fil-gruppi ta' 72 ġimgħa.
Slovak: V rovnakej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie hodnoty AUC pre teofylín (marker aktivity cytochrómu P450 1A2), čo potvrdzuje, že Pegasys je inhibítorom aktivity cytochrómu P450 1A2.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Slovak: Celkovo 55 pacientov bolo liečených úvodnou kombinovanou liečbou Pegasysom plus ribavirín, z nich 51 % bolo žien, 82 % belochov a 82 % bolo infikovaných vírusom HCV genotyp 1.
Maltese: Total ta' 55 pazjent irċevew kura kombinata tal-bidu ta' Pegasys flimkien ma' ribavirin, li fosthom 51% kienu nisa, 82% kienu Kawkażi, u 82% kienu infettati b'HCV ġenotip 1.
Slovak: * Podobné koncovému parametru HBV-DNA <
Maltese: * Simili għal punt finali ta' DNA ta' HBV < 10
Slovak: ribavirín 800 mg 48 týždňov
Maltese: Ribavirin 800 mg
Slovak: Peginterferón alfa-2a
Maltese: Peginterferon alfa-2a
Slovak: Hladina sérového bilirubínu (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Slovak: Ak nebolo dosiahnuté potlačenie vírusovej aktivity v 12. týždni pri režime liečby 48 alebo 72 týždňov, je pravdepodobnosť nedosiahnutia trvalej virologickej odpovede pri 48-týždňovej liečbe 96 % (363 z 380) a pri 72-týždňovej liečbe 96 % (324 z 339).
Maltese: Il-probabbiltajiet li ma jintlaħaqx rispons viroloġiku sostenut b'48 jew 72 ġimgħa ta' kura jekk sopressjoni virali ma nlaħqitx f'ġimgħa 12 kienu ta' 96% (363 minn 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Slovak: Interferón alfa-2a 3 MIU, ribavirín 800 mg: Pomer pravdepodobnosti (95 %
Maltese: Interferon alfa-2a 3 MIU & ribavirin 800mg:
Slovak: Liečbu Pegasysom sprevádzali nasledovné odchýlky laboratórnych parametrov: zvýšenie ALT, zvýšenie bilirubínu, poruchy rovnováhy elektrolytov (hypokaliémia, hypokalciémia, hypofosfatémia), hyperglykémia, hypoglykémia a zvýšenie triglyceridov (pozri časť 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċċjata ma' riżultati tal-laboratorju mhux normali: żieda fl-ALT, żieda filbilirubina, disturbi fl-elettroliti (ipokalimja, ipokalċimija, ipofosfatimija), ipergliċemija, ipogliċemija u żieda fit-trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Nízka vírusová záťaž Vysoká vírusová záťaž Genotyp 2/3
Maltese: Viral load għolja Ġenotip 2/3
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Slovak: Informácie o prediktívnych hodnotách na stanovenie odpovede na liečbu, pozri časť 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Slovak: skľúčenosti a pod.),
Maltese: Depressjoni, ansjetà,
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil pozorovaný u pediatrických pacientov podobný ako profil pozorovaný u dospelých.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà osservat f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Slovak: HCV genotyp 1 HCV genotyp 2 a 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Slovak: Pegasys in vitro vykazuje antivírusové a antiproliferatívne účinky, ktoré sú charakteristické pre interferón alfa-2a.
Maltese: Pegasys in vitro għandu l-attivitajiet antivirali u antiproliferattivi li huma karatteristiċi ta' interferon alfa-2a.
Slovak: Interferón a ribavirín Pegylovaný interferón a ribavirín
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Slovak: Genotyp 1 RVR
Maltese: Ġenotip 1 RVR
Slovak: Genotyp 4 RVR
Maltese: Ġenotip 4 RVR
Slovak: Pegasys plus ribavirín
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Slovak: V NR16141 dostávalo 14 detí vo veku 2 až 8 rokov s CHC Pegasys v dávke: BSA dieťaťa x 180 µg/1,73 m2.
Maltese: Mill-istudju NR16141, 14-il tifel u tifla b'età minn sentejn sa 8 snin b'CHC irċevew monoterapija ta' Pegasys f'doża ta': 180 mcg x BSA tat-tifel/tifla/1.73 m2.
Slovak: 10 x ULN
Maltese: <10xULN >=10xULN
Slovak: Pegasys 360/180 alebo 180 µg ribavirín
Maltese: Pegasys 360/180 jew 180 mcg
Slovak: Očné zmeny
Maltese: Stima Modifikata
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Maltese: Effett Tossiku
Slovak: Tabuľka 13: Virologická odpoveď u pacientov s CHC
Maltese: Tabella 13: Rispons viroloġiku f'pazjenti b'CHC
Slovak: (približne 7,5 mg/kg/deň)
Maltese: (Madwar 7.5 mg/kg/jum)
Slovak: Ak je podozrenie na VKH syndróm, má sa antivirotická liečba ukončiť a uvažovať o liečbe kortikoidmi (pozri časť 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Maltese: Tel: +371 - 6 7039831
Slovak: 180 mikrogramov/1 ml
Maltese: 180 mcg/1 ml
Slovak: Konjugácia reagentu PEG (bis-monometoxypolyetylénglykol) s interferónom alfa-2a vedie k vzniku pegylovaného interferónu alfa-2a (Pegasys).
Maltese: Il-konjugazzjoni tar-reaġent PEG (bis-monomethoxypolyethylene glycol) ma' interferon alfa-2a jifforma interferon alfa-2a pegilat (Pegasys).
Slovak: HBV DNA <
Maltese: DNA ta' HBV*
Slovak: A a C (n =
Maltese: Ġenotip A (N=9)
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej štúdii (HALT-C) uskutočnej v USA u pacientov infikovaných vírusom HCV s rozličným stupňom fibrózy, ktorí neodpovedali na liečbu, sa sledovala 3,5-ročná liečba Pegasysom v monoterapii v dávke 90 mikrogramov/týždeň, pričom sa nezistilo žiadne signifikantné zníženie výskytu progresie fibrózy alebo súvisiacich klinických príhod.
Maltese: Fi studju randomised, ikkontrollat fl-Istati Uniti (HALT-C) ta' pazjenti b'HCV bi gradi differenti ta' fibrożi li ma rrispondewx, fejn kienu studjati 3.5 snin ta' kura b'90 mikrogramma/ġimgħa ta' monoterapija ta' Pegasys, ma kien osservat l-ebda tnaqqis sinifikanti fir-rata ta' progressjoni tal fibrożi jew fl-avvenimenti kliniċi relatati.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: 180 mikrogramov/0,5 ml
Maltese: 180 mikrogramma/0.5 ml
Slovak: s "miernou" "stredne ťažkou" a "ťažkou" poruchou funkcie, čomu zodpovedá skóre 5 - 6, 7 - 9 a 10 - 15.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 50 000 buniek/mm3 sa pozoroval u 10 % a 8 % pacientov, ktorí dostávali Pegasys v monoterapii a v kombinácii v uvedenom poradí.
Maltese: Tnaqqis fil-plejtlits taħt 50,000 ċellula/mm3 kien osservat f'10% u fi 8% tal-pazjenti li rċevew Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Slovak: 569) Genotyp 2 a 3 (n =
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Slovak: 0,003 (podľa stratifikovaného Cochran-Mantel-Haenszelovho testu)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Slovak: Genotyp 2 alebo 3 RVR
Maltese: Ġenotip 2 jew 3 RVR
Slovak: Preto je kombinácia Pegasysu s telbivudínom kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Maltese: Għalhekk, it-taħlita ta' Pegasys ma' telbivudine hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Pegasysu plus ribavirínu v štúdii NV17424
Maltese: Rispons viroloġiku sostenut fl-istudju NV17424
Slovak: 800 000 IU/ml, nízka vírusová záťaž = ≤
Maltese: IU/ml, viral load baxxa = ≤ 800,000
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie pre kombinovanú liečbu u dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Slovak: Odchýlky laboratórnych hematologických parametrov pozorované počas prvých 20 týždňov štúdie zahŕňali anémiu (26 % pacientov malo hladinu hemoglobínu < 10 g/dl), neutropéniu (30
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi tal-laboratorju osservati waqt l-ewwel 20 ġimgħa tal-prova kienu jinkludu anemija (26% tal-pazjenti kellhom livell tal-emoglobina ta' <10 g/dl), newtropenija (30% kellhom
Slovak: • nádoba na odpadový materiál
Maltese: nekrolisi tossika talepidermide,
Slovak: + HBV DNA <2 000 IU/ml 6 mesiacov po liečbe a odpoveď na liečbu u HBeAg-negatívnych pacientov sa definovala ako HBV DNA <
Maltese: (definit bħala telf ta' HBeAg u preżenza ta' anti-HBe) + DNA ta' HBV ta' <2,000 IU/mL 6 xhur wara t-trattament u rispons għat-trattament ta' pazjenti negattivi għal HBeAg kien definit bħala DNA ta' HBV ta' < 2,000
Slovak: Pegasys 135 mikrogramov injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke EU/1/02/221/005
Maltese: Pegasys 135 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/02/221/005
Slovak: p hodnota
Maltese: valur p
Slovak: 90, 135 alebo 180 mikrogramov peginterferónu alfa-2a.
Maltese: soluzzjoni fiha 90, 135 jew 180 mikrogramma peginterferon alfa-2a.
Slovak: V klinickom skúšaní (YV25718), ktorého sa zúčastnilo 111 pediatrických pacientov (vo veku 3 - 17 rokov) liečených Pegasysom počas 48 týždňov, bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom u dospelých pacientov s CHB a u pediatrických pacientov s CHC.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Slovak: Strata HBsAg
Maltese: Telf ta' HBsAg
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia, periférny edém, palpitácie,
Maltese: Takikardija, edima periferali, palpitazzjonijie t
Slovak: Počas liečby pacienti s kombinovanou infekciou sa majú starostlivo sledovať na znaky a symptómy dekompenzácie pečene (vrátane ascitu encefalopatie, krvácania z varixov, poškodenej syntézy v pečeni; napr. Childovo-Pughovo skóre 7 alebo vyššie).
Maltese: Waqt il-kura, pazjenti ko-infettati għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għal sinjali u sintomi ta' dekompensazzjoni tal-fwied (inkluż axxite, enċefalopatija, fsada variċeali, funzjoni sintetika tal-fwied indebolita; eż., punteġġ Child-Pugh ta' 7 jew akbar).
Slovak: Liečba Pegasysom bola spojená s poklesom hematologických parametrov (leukopénia, neutropénia, lymfopénia, trombocytopénia a pokles hemoglobínu), ktoré sa po úprave dávkovania obyčajne zlepšili a vrátili na úroveň spred liečby v priebehu 4 - 8 týždňov po ukončení liečby (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Kura b'Pegasys kienet assoċjata ma' tnaqqis fil-valuri ematoloġiċi (lewkopenija, newtropenija, limfopenija, tromboċitopenija u emoglobina), li ġeneralment marru għall-aħjar b'bidla fid-doża, u reġgħu lura għal-livelli ta' qabel bdiet il-kura fi żmien 4-8 ġimgħat wara li waqfet it-terapija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Genotyp 1 HVL s RVR*
Maltese: Ġenotip 1 HVL b'RVR*
Slovak: Úprava dávky u pediatrických pacientov- duálna terapia Pegasysom a ribavirínom
Maltese: Aġġustament fid-doża f'pazjenti pedjatriċi - terapija b'żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Slovak: Do štúdie NR15961 sa zahrnuli len HIV-HCV koinfikovaní pacienti (pozri tabuľku 21).
Maltese: Pazjenti ko-infettat b'HIV-HCV biss kienu inklużi fl-istudju NR15961 (ara Tabella 21).
Slovak: (mikrogramy)
Maltese: (m2)
Slovak: Pegasys je kontraindikovaný u novorodencov a malých detí vo veku do 3 rokov z dôvodu prítomnosti pomocnej látky benzylalkoholu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Pegasys huwa kontraindikat fi trabi tat-twelid u tfal żgħar b'età sa 3 snin minħabba l-eċċipjent benzyl alcohol (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: Genotyp 1 LVL s RVR*
Maltese: Ġenotip 1 LVL b'RVR*
Slovak: V štúdii NR15961 u pacientov, ktorí boli súbežne liečení so stavudínom a interferónom s alebo bez ribavirínu, bol výskyt pankreatitídy a/alebo laktátovej acidózy 3 % (12/398).
Maltese: Fl-istudju NR15961, f'pazjenti kkurati fl-istess ħin b'stavudine u b'terapija b'interferon flimkien ma' ribavirin jew mingħajru, l-inċidenza ta' pankreatite u/jew aċidożi lattika kienet ta' 3% (12/398).
Slovak: Pri používaní ribavirínu sa popísali hlásené prípady zlyhania pečene s následkom smrti, ako aj periférna neuropatia, pankreatitída a symptomatická hyperlaktatémia/laktátová acidóza.
Maltese: Rapporti ta' insuffiċjenza epatika fatali kif ukoll newropatija periferali, pankreatite, u iperlaktejtimja sintomatika/aċidożi lattika kienu rrappurtati bl-użu ta' ribavirin.
Slovak: 1,5 x ULN - <
Maltese: <1.5xULN >=1.5xULN
Slovak: VR v týždni 12
Maltese: Ebda rispons sa ġimgħa 12
Slovak: U pacientov s CHC liečených interferónom boli hlásené prípady Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrómu.
Maltese: F'pazjenti b'CHC ikkurati b'interferon kienu irrappurtati każijiet tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada
Slovak: Pegasys je indikovaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHB u pacienov s kompenzovaným ochorením pečene (pozri časti 4.2, 4.4. a 5.1).
Maltese: Pegasys huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (CHCchronic hepatitis C) f'pazjenti b'mard kumpensat tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Acidóza z nahromadenia kyseliny mliečnej a zhoršenie funkcie pečene sú vedľajšími účinkami vysoko aktívnej antiretrovírusovej liečby (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART), HIV liečby.
Maltese: Terapija Anti-Retrovirali Attiva Ħafna (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), li hi kura għall-HIV.
Slovak: Dĺžka liečby - liečba dvojkombináciou Pegasys a ribavirín
Maltese: Tul tal-kura - terapija ta' żewġ mediċini b'Pegasys u ribavirin
Slovak: Ribavirín, keďže má inhibičný účinok na inozín-monofosfátdehydrogenázu, môže zasahovať do metabolizmu azatioprinu, čo eventuálne môže viesť ku kumulácii 6-metyltioinozín-monofosfátu (6MTIMP), ktorý sa spája so vznikom myelotoxicity u pacientov liečených azatioprinom.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Slovak: "Roche Lietuva"
Maltese: Latvija Roche Latvija SIA
Slovak: 2 x ULN - <
Maltese: <2xULN >=2xULN
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. jún 2002
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ġunju 2002
Slovak: 2 000 IU/ml + normalizácia hladín ALT 6 mesiacov po liečbe.
Maltese: normalizzazzjoni tal-ALT 6 xhur wara t-trattament.
Slovak: Pacienti, ktorí majú stále detegovateľné hladiny HCV-RNA napriek úvodnej 24-týdžňovej liečbe, majú liečbu ukončiť, pretože pri pokračovaní v liečbe pravdepodobne nedosiahnu trvalú virologickú odpoveď.
Maltese: Pazjenti li għad għandhom livelli traċċabbli ta' RNA ta' HCV minkejja 24 ġimgħa ta' terapija inizjali, għandhom iwaqqfu t-terapija, peress li mhux probabbli li se jkunu kapaċi jilħqu rispons viroloġiku sostenut b'terapija kontinwa.
Slovak: 5 x ULN - <
Maltese: <5xULN >=5xULN
Slovak: EMA/798084/2017
Maltese: EMA/798084/2017 EMEA/H/C/000395
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pegasys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2017.
Slovak: Hepatitída
Maltese: Epatite Ċ
Slovak: Pegasys peginterferón alfa-2b
Maltese: Pegasys peginterferon alfa-2a
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pegasys (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú strata chuti do jedla, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), podráždenosť, poruchy čriev (hnačka, nevoľnosť a bolesť brucha), vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov, bolesť svalov a kĺbov, ochorenie podobné chrípke, reakcie na mieste vpichu injekcie a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pegasys (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, insomnja (diffikultà fl-irqad), irritabilità, disturbi tal-imsaren (dijarea, nawżea u wġigħ ta' żaqq), raxx, ħakk, telf ta' xagħar, uġigħ fil-muskoli u l-ġogi, mard simili għall-influwenza, reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni u għeja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pegasys.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pegasys.
Slovak: Pegasys obsahuje účinnú látku peginterferón alfa-2a.
Maltese: Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a.
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich 1 441 dospelých pacientov sa po liečbe nezistili žiadne prejavy vírusovej aktivity v krvi naznačujúce hepatitídu u väčšieho počtu pacientov užívajúcich liek Pegasys v monoterapii (28 až 39 %) ako u pacientov užívajúcich interferón alfa-2a (8 až 19 %).
Maltese: Tliet studji b'1,441 pazjent adult urew li kien hemm aktar pazjenti li kienu qed jieħdu Pegasys waħdu li ma kellhomx sinjali ta' attività virali tal-epatite fid-demm wara l-kura (28 sa 39%) minn pazjenti li kienu jieħdu interferon alfa-2a (8 sa 19%).
Slovak: Dávka pre dospelých je zvyčajne 180 mikrogramov, ale dávka pre deti sa odlišuje v závislosti od ich veľkosti.
Maltese: Id-doża għall-adulti normalment hija ta' 180 mikrogramma, iżda d-doża għat-tfal tvarja skont it-tul u lpiż tagħhom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegasys?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegasys?
Slovak: Peginterferón alfa-2a je podobný ako interferón alfa-2a, ktorý je v Európskej únii (EÚ) bežne dostupný pod názvom Roferon-A.
Maltese: Peginterferon alfa-2a huwa simili għall-interferon alfa-2a, li huwa disponibbli b'mod komuni fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Roferon-A.
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov (pacienti infikovaní vírusom, ktorý zmutoval a môže byť ťažšie liečiteľný) bola miera odstránenia vírusu 43 % pri použití lieku Pegasys a 29 % pri použití lamivudínu.
Maltese: Fil-pazjenti ‘negattivi għall-HBeAg' (dawk infettati b'virus li għadda minn mutazzjoni u li l-kura tiegħu tista' tkun aktar diffiċli), ir-rata ta' tneħħija kienet 43% b'Pegasys u 29% b'lamivudine.
Slovak: Interferóny alfa môžu tiež blokovať množenie vírusov.
Maltese: L-interferoni alfa jistgħu jimblokkaw ukoll il-multiplikazzjoni tal-virusijiet.
Slovak: V lieku Pegasys je interferón alfa-2a pegylovaný (naviazaný na chemickú látku nazývanú polyetylénglykol).
Maltese: F'Pegasys, interferon alfa-2a ġie pegilat (mehmuż ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Slovak: Pegasys
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegasys
Slovak: V týchto štúdiách bol percentuálny podiel pacientov bez prejavov vírusovej aktivity v krvi šesť mesiacov po liečbe 32 % pri použití lieku Pegasys a 22 % pri použití lamivudínu u HBeAg-pozitívnych pacientov (pacienti s bežným druhom vírusu hepatitídy B).
Maltese: F'dawn l-istudji, il-proporzjonijiet ta' pazjenti mingħajr sinjali ta' attività virali fid-demm 6 xhur wara l-kura kienu 32% b'Pegasys u 22% b'lamivudine fil-pazjenti pożittivi għall-HbeAg (dawk bl-aktar tip komuni tal-epatite B).
Slovak: Účinná látka lieku Pegasys, peginterferón alfa-2b, patrí do skupiny tzv. interferónov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegasys, peginterferon alfa-2a, tifforma parti mill-grupp tal-‘interferoni'.
Slovak: Interferóny sú prírodné látky vytvárané v tele, ktoré organizmu pomáhajú bojovať proti infekciám spôsobeným vírusmi.
Maltese: Linterferoni huma sustanzi naturali prodotti mill-ġisem ħalli jgħinuh jiġġieled kontra infezzjonijiet ikkawżati minn virusijiet.
Slovak: EU/1/19/1409/00
Maltese: EU/1/19/1409/001 Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 mL (10 mg/mL) Siringa mimlija għal-lest
Slovak: 6 mg injekčný roztok subkutánne použitie naplnená injekčná striekačka (sklo)
Maltese: 6 mg Soluzzjoni għal injezzjoni
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Slovak: Liečivo lieku Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pegfilgrastim Mundipharma, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pegfilgrastim Mundipharma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pegfilgrastim Mundipharma?
Slovak: Pegfilgrastim Mundipharma
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pegfilgrastim Mundipharma
Slovak: VA Tél/Tel:
Maltese: Tél/Tel:
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Maltese: DAĦĦAL il-labra ġol-ġilda.
Slovak: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Slovak: (akútna febrilná dermatóza) 1,2;
Maltese: (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Slovak: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė Tel.
Maltese: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė