FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad er DuoPlavin?
Hungarian: DUOPLAVIN
Danish: DuoPlavin forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig.
Hungarian: A DuoPlavin -t olyan felnőtt betegek kezelésére szánták, akik már szedtek clopidogrelt és acetilszalicilsavat külön tablettaként.
Danish: Hvad forventedes DuoPlavin anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a DuoPlavin -t?
Danish: DuoPlavin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet.
Hungarian: A DuoPlavin clopidogrel és acetil-szalicilsav hatóanyagot tartalmazó tabletta.
Danish: Hvordan forventes DuoPlavin at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a DuoPlavin-tól?
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ellefore
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Ellefore
Danish: London, den 23. oktober 2008 Referencedokument: EMEA/180883/2009
Hungarian: EMEA/180890/2009
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): desvenlafaxin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): desvenlafaxine
Danish: Det skulle være tilgængeligt som depottabletter (50, 100 og 200 mg).
Hungarian: Késleltetett felszabadulású tablettaként (50, 100 és 200 mg) hozták volna forgalomba.
Danish: To af undersøgelserne med fleksible doser omfattede også venlafaxin (undersøgelserne var dog ikke udformet med henblik på en sammenligning af de to lægemidler).
Hungarian: A rugalmas adagolású vizsgálatok közül kettő a venlafaxinra is kiterjedt (bár a vizsgálatokat nem a két gyógyszer összehasonlítására tervezték).
Danish: "Depottablet" betyder, at det aktive stof frigives fra tabletterne over nogle timer.
Hungarian: A „késleltetett felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Danish: Den 13. oktober 2008 meddelte Wyeth Europa Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ellefore til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Hungarian: 2008. október 13-án a Wyeth Europa Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a súlyos depressziós zavar kezelésére szánt Ellefore-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: CHMP er normalt op til 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékeléséhez.
Danish: En langsigtet undersøgelse så på, hvor længe det tog, før symptomerne vendte tilbage hos i alt 376 patienter, som allerede havde vist respons på de første 12 ugers behandling med Ellefore.
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mennyi időre volt szükség a tünetek visszatéréséhez annál az összesen 376 betegnél, akiknél már válasz mutatkozott egy kezdeti 12 hetes Ellefore kezelésre.
Danish: Neurotransmittere er kemikalier, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan vegyi anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját.
Danish: Virkningerne af Ellefore blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az Ellefore hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: I de kortvarige undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringen i symptomerne på depression i løbet af de 8 ugers behandling.
Hungarian: E rövid távú vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje a depressziós tüneteknek a kezelés nyolc hetes időtartama alatt bekövetkezett változása volt.
Danish: Ellefore forventedes anvendt til behandling af svære depressive forstyrrelser hos voksne.
Hungarian: Az Ellefore-t felnőttek súlyos depressziójának kezelésére szánták.
Danish: Fire af undersøgelserne omfattede 1 814 patienter, der fik faste doser af Ellefore, og yderligere fire, som omfattede 1 229 patienter, der fik justerbare doser af Ellefore.
Hungarian: Ezek közül négy, 1 814 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t rögzített adagolásban alkalmazták, míg másik négy, 1 229 betegre kiterjedő vizsgálatban az Ellefore-t úgy alkalmazták, hogy adagolását állítani lehetett.
Danish: I alle undersøgelserne blev lægemidlets virkning målt ved hjælp af standardspørgeskemaer om depression.
Hungarian: A gyógyszer hatásosságát valamennyi vizsgálatban a depresszióra vonatkozó szokványos kérdőívekkel mérték.
Danish: Da disse neurotransmittere medvirker til at styre sindstilstanden, forventes blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på svær depression.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a hangulat szabályozásában, az idegsejtekbe való újrafelvételük blokkolása várhatóan enyhíti a súlyos depresszió tüneteit.
Danish: Stoffet er ændret let for at reducere bivirkningerne hos patienter, der har vanskeligt ved at nedbryde venlafaxin.
Hungarian: Ezt az anyagot kissé módosították, hogy csökkentsék a mellékhatásokat olyan személyeknél, akik számára a venlafaxin lebontása nehézséget okoz.
Danish: Brevet, hvori virksomheden meddeler EMEA, at den ønsker at tilbagetrække sin ansøgning, findes her.
Hungarian: A vállalatnak az EMEA-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Danish: Ellefore blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i ni hovedundersøgelser, der samlet omfattede over 3 000 voksne med svær depression.
Hungarian: Az Ellefore-t kilenc, összesen több mint 3000 súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával végzett fővizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore, og at der ikke er nogen igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Ellefore-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei, és nincsenek folyamatban engedélyezés előtti kezelési programok.
Danish: I forhold til dets moderstof, venlafaxin, syntes desvenlafaxin at have en ringere virkning og viste ikke fordele med hensyn til sikkerhed og tolerans.
Hungarian: Anyavegyületével, a venlafaxinnal összevetve a dezvenlafaxin kevésbé hatékonynak mutatkozott anélkül, hogy a biztonságosság vagy tolerálhatóság szempontjából előnyösebb lett volna.
Danish: Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger desvenlafaxin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem visse nerveceller og øger derved kommunikationen mellem disse celler.
Hungarian: Visszavételük blokkolásával a dezvenlafaxin növeli e neurotranszmitterek mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, fokozva ezáltal a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 166, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 166.
Danish: CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål.
Hungarian: A CHMP a vállalatnak a listán szereplő kérdésekre adott válaszait értékelte.
Danish: Oplysningerne om Ellefores virkning på kortere og længere sigt blev også anset for utilstrækkelige, fordi for få patienter i undersøgelserne fik Ellefore i de doser, det var meningen skulle anvendes, og fordi undersøgelsesresultaterne ikke var konsekvente.
Hungarian: A CHMP az Ellefore rövid és hosszú távú hatásosságára vonatkozó adatokat sem találta kielégítőnek, mivel a vizsgálatok során túl kevés beteg szedte az Ellefore-t az alkalmazásra szánt adagolásban, és mivel a vizsgálatok ellentmondó eredményekhez vezettek.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virkningen af Ellefore generelt set ikke var blevet tilstrækkeligt påvist.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az Ellefore hatásosságát összességében nem bizonyították meggyőzően.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ellefore ikke kunne være blevet godkendt til behandling af svære depressive forstyrrelser.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ellefore alkalmazása nem engedélyezhető súlyos depressziós zavar kezelésére.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore eller i programmer for anvendelse af Ellefore med særlig udleveringstilladelse?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek az Ellefore-ral folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Danish: Desvenlafaxin er et derivat af venlafaxin, et SNRI, der har været anvendt som antidepressivt middel siden 1990'erne.
Hungarian: A venlafaxint az 1990-es évektől alkalmazzák antidepresszánsként.
Danish: Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és noradrenalin neurotranszmittereknek az agy idegsejtjeibe történő visszavételét.
Danish: Ellefore er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desvenlafaxin.
Hungarian: Az Ellefore dezvenlafaxin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Ellefore ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Ellefore előnyei nem igazolódtak kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Danish: Det aktive stof i Ellefore, desvenlafaxin, er en "selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI).
Hungarian: Az Ellefore hatóanyaga a dezvenlafaxin, egy „szerotonin-noradrenalin visszavétel gátló" (SNRI).
Danish: Hvad er Ellefore?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ellefore?
Danish: Hvordan forventes Ellefore at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Ellefore-tól?
Danish: Hvad forventedes Ellefore anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ellefore-t?
Danish: London, den 25. september 2008 Dok.
Hungarian: London, 2008. szeptember 25.
Danish: ref. EMEA/548372/2008
Hungarian: :EMEA/548379/2008
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for EXULETT
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): dalbavancin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): dalbavacin
Danish: Dette dræber de bakterier, som forårsager infektionen.
Hungarian: Ez elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Danish: Firmaet fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse, hvori man sammenlignede virkningerne af EXULETT med virkningerne af linezolid (et andet antibiotikum) hos 873 voksne.
Hungarian: A vállalat az egyik fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelynek során az EXULETT és a linezolid (egy másik antibiotikum) hatásait hasonlították össze 873 felnőtt bevonásával.
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
Hungarian: Ezekhez a baktériumokhoz tartoznak a Staphylococcus aureus (az „MRSA" néven ismert methicillin-rezisztens formákat is beleértve) és a Streptococcus pyogenes is.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelést illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Danish: Virkningerne af EXULETT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: Az EXULETT hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med EXULETT?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik az EXULETT-tel folytatott klinikai vizsgálatokban vesznek részt?
Danish: Der var også betænkeligheder ved, om EXULETT kunne fremstilles, så det konsekvent var af god kvalitet.
Hungarian: Kérdésessé vált az is, hogy vajon az EXULETT következetesen jó minőségű gyártása kivitelezhető-e.
Danish: ‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller for patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
Hungarian: A „komplikált" szó azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehézkes, mivel az a bőr alatti mélyebb szövetekben is elterjedt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség vagy a beteg esetében egy olyan más állapot is fennáll, amely a kezelésre adott választ befolyásolja.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, for hvilke behandlingen af infektionen var vellykket, og som ikke havde behov for yderligere behandling med noget andet antibiotikum.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzést sikerrel kezelték, és akiknek más antibiotikumot tartalmazó további kezelésre nem volt szükségük.
Danish: Det aktive stof i EXULETT, dalbavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘glycopeptider'.
Hungarian: Az EXULETT hatóanyaga a dalbavancin, amely a "glikopeptidek" csoportjába tartozó antibiotikum.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at resultaterne af den eneste hovedundersøgelse var for begrænsede til at underbygge godkendelsen af lægemidlet på grund af den måde, hvorpå undersøgelsen var blevet gennemført, og var af den opfattelse, at der var behov for endnu en undersøgelse til at bekræfte resultaterne.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta, hogy az egyetlen elvégzett vizsgálat eredményei az alkalmazott vizsgálati módszer következtében nem elegendőek a gyógyszer jóváhagyásának alátámasztására és azon a véleményen volt, hogy az eredmények megerősítése érdekében még egy vizsgáltra lenne szükség.
Danish: Den 9. september 2008 meddelte Pfizer Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for EXULETT til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Hungarian: 2008. szeptember 9-én a Pfizer Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtt betegek - ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta - komplikált bőr- és lágyrészfertőzésének kezelésére szánt EXULETT-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved EXULETT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az EXULETT előnyei nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Hungarian: A vállalat a kérelmet a benyújtást követő 180. napon vonta vissza.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med EXULETT.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az EXULETT-tel végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Danish: Det forventes at virke ved at forhindre bakterierne i at opbygge deres cellevægge.
Hungarian: A gyógyszertől azt várják, hogy a baktériumoknak a sejtfal kialakításában való gátlása útján fejti ki hatását.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at EXULETT ikke kunne godkendes til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner hos voksne, når de vides eller formodes at være forårsaget af modtagelige grampositive bakterier.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CHMP listáján szereplő kérdések áttekintése után, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az EXULETT alkalmazása nem engedélyezhető a felnőtt betegek ismerten vagy feltételezhetően a gyógyszerre érzékeny Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőr- és lágyrészfertőzéseinek kezelésére.
Danish: EXULETT skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
Hungarian: Az EXULETT-et felnőttek komplikált bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére szánták volna.
Danish: EXULETT skulle udelukkende have været anvendt, når man vidste eller formodede, at infektionen var forårsaget af bakterietyper, der er klassificeret som ‘grampositive', og som ville blive dræbt af lægemidlet.
Hungarian: Az EXULETT-et csak abban az esetben alkalmazták volna, amennyiben a fertőzés eredete ismert vagy a feltételezések szerint a Gram-pozitívként besorolt baktériumok egyes típusai idézik elő, melyeket a gyógyszer képes lett volna elpusztítani.
Danish: Endvidere havde CHMP betænkeligheder ved relevansen af resultaterne af hovedundersøgelsen, da ikke alle patienter, som indgik i undersøgelsen, syntes at have en infektion, der var tilstrækkelig alvorlig til at kræve antibiotikabehandling givet som infusion i en vene.
Hungarian: Továbbá, a CHMP aggályosnak találta a fő vizsgálat eredményeinek helytállóságát is, hiszen a bevont betegek között nem mindenkinek volt olyan súlyos fertőzése, amely vénába adott infúzió formájában alkalmazandó antibiotikumos kezelést igényelt volna.
Danish: Det indeholder det aktive stof dalbavancin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként dalbavancint tartalmaz.
Danish: Det krævedes, at patienterne, som indgik i denne undersøgelse, havde komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (såsom bylder eller sårinfektioner), der skyldtes grampositive bakterier.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegekkel szemben támasztott feltétel az volt, hogy Gram-pozitív baktérium okozta komplikált bőrés lágyrészfertőzésben (például tályogok és sebfertőzések) szenvedjenek.
Danish: Hvad er EXULETT?
Hungarian: EXULETT
Danish: Hvad forventedes EXULETT anvendt til?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az EXULETT-et?
Danish: inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 180.
Hungarian: Miután a vállalat válaszolt a kérdésekre, a CHMP véleményezés előtt áttekinti azokat, és további, nyitva maradt kérdéseket tehet fel a 180. napon.
Danish: EXULETT er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Hungarian: Az EXULETT oldatos infúzió (vénába kötött) készítésére alkalmas por.
Danish: Hvordan forventes EXULETT at virke?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az EXULETT-től?
Danish: London, den 16. august 2007 Dok.
Hungarian: London, 2007. augusztus 16.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): garenoxacin
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): garenoxacin
Danish: I næsten alle undersøgelserne blev lægemidlet sammenlignet med andre antibiotika (clarithromycin, coamoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erythromycin, azithromycin, piptazobactam eller metronidazol).
Hungarian: Csaknem valamennyi vizsgálatban a készítményt más antibiotikumokkal (klaritromicin, ko-amoxiklav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, eritromicin, azitromicin, piptazobaktum vagy metronidazol) hasonlították össze.
Danish: Dette kan være med til at behandle visse typer bakterielle infektioner.
Hungarian: Ez elősegítheti a bakteriális fertőzések néhány típusának a kezelését.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål den andel af patienterne, hvis
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya
Danish: Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, aki tájékoztatni fogja önt.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR ANGÅENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for GARENOXACINMESYLAT
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Danish: Hvor langt var man kommet med evalueringen, da ansøgningen blev trukket tilbage?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésében, amikor a kérelem visszavonásra került?
Danish: Nogle af disse undersøgelser, der blev udført for nogle få år siden, var ikke tilpasset de nyeste anbefalinger for, hvordan nye antibiotika skulle undersøges.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhánynak, melyeket egy pár évvel ezelőtt végeztek el, olyan volt az elrendezése, hogy az nem volt összhangban az új antibiotikumok vizsgálatára vonatkozó legutóbbi ajánlásokkal.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, tager det normalt ca. to måneder for Europa-Kommissionen at udstede en tilladelse.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Danish: infektion var blevet helbredt mindst fem dage efter behandlingens afslutning, selvom det tidspunkt, ved hvilket effekten blev vurderet, afhang af den type infektion, som blev behandlet.
Hungarian: volt, akiknek a fertőzése a kezelés végét követően legalább öt nappal gyógyult volt, jóllehet a hatásosság értékelésének időpontja a kezelt fertőzés típusától függött.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt for at underbygge sin ansøgning til CHMP?
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelme alátámasztására?
Danish: Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Hungarian: A vállalatnak az EMEÁ-t a forgalomba hozatali engedélykérelem visszavonásáról értesítő levele itt olvasható.
Danish: Hvad var CHMP's anbefaling på det pågældende tidspunkt?
Hungarian: Milyen ajánlásai voltak a CHMP-nek abban az időpontban?
Danish: Derudover havde CHMP forbehold vedrørende Garenoxacinmesylats bivirkninger, særligt risikoen for lavt blodtryk.
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP-nek a Garenoxacin mesylate mellékhatásai miatt is voltak aggályai, konkrétan az alacsony vérnyomás kockázata miatt.
Danish: Det var også usikkert, hvorvidt lægemidlet havde en effekt på kontrollen af blodsukkerniveauet i kroppen.
Hungarian: Úgyszintén nem lett tisztázva, hogy a gyógyszernek van-e valamilyen hatása a szervezet glükóz (vércukor) szintjének szabályozására.
Danish: Garenoxacinmesylats effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Garenoxacin mesylate hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberekben kezdték el vizsgálni.
Danish: CHMP udtrykte bekymring over, at der ikke forelå tilstrækkelige beviser til at påvise lægemidlets effekt til behandling af nogle af de infektioner, som det var hensigten at bruge det til.
Hungarian: A CHMP aggálya azt volt, hogy nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a gyógyszer hatásosságának igazolására néhány olyan fertőzés kezelésében, amire várhatóan használták volna.