FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uurija poolt vastavalt IWCLL kriteeriumitele hinnatud PFS mediaan oli vastavalt 44,1 kuud [95% CI (38,47; 56,18)] IMBRUVICA harus ja 8,1 kuud [95% CI (7,79; 8,25)] ofatumumabi harus; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Maltese: Il-medjan ta' PFS stmat mill-investigatur skont il-kriterji IWCLL kien ta' 44.1 xhur [95% CI (38.47, 56.18)] fil-grupp ta' IMBRUVICA u 8.1 xhur [95% CI (7.79, 8.25)] fil-grupp ta' ofatumumab, rispettivament;
Estonian: Tabel 9: KLL patsientide efektiivsuse tulemused (uuring CLL3001)
Maltese: Riżultati ta' effikaċja f'pazjenti b'CLL (Studju CLL3001)
Estonian: Ibrutiniib moodustab BTK aktiivses toimekohas kovalentse sideme tsüsteiini jäägiga (Cys-481), mis annab tulemuseks BTK ensümaatilise aktiivsuse püsiva inhibeerimise.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
Estonian: IMBRUVICA harus oli OS mediaan 67,7 kuud [95% CI (61,0; ei ole hinnatav)].
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 67.7 xhur [95% CI (61.0, ma setgħux jiġu stmati)] fil-grupp ta' IMBRUVICA.
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Naatriumkroskarmelloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Maltese: Qalba tal-pillola Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone
Estonian: Kloorambutsiil N = 133
Maltese: Chlorambucil N = 133
Estonian: Analüüsiti rohkem kui 5 aasta pikaajalisi andmeid, mis saadi 1178-lt IMBRUVICA'ga ravi saanud patsiendilt (varem ravi mittesaanud KLL/SLL n = 162, retsidiveerunud/refraktaarne KLL/SLL n = 646 ja retsidiveerunud/refraktaarne MRL n = 370).
Maltese: Ġiet analizata d-data dwar sigurtà fit-tul fuq 5 snin minn 1,178 pazjent (CLL/SLL li qatt ma tkun ġiet ittrattata qabel n = 162, CLL/SLL li tkun irkadiet/refrattarja n = 646, u MCL li tkun irkadiet/refrattarja n = 370) trattati b'IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollased kuni oranžid ovaalsed tabletid (pikkus 19 mm ja laius 8,1 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr" ja teisel küljel „560".
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Maksa kahjustav mõju oli isikuti oluliselt varieeruv, kuid kerge (n = 6, Child-Pugh klass A), mõõduka (n = 10, Child-Pugh klass B) ja raske (n = 8, Child-Pugh klass C) maksakahjustuse korral täheldati ibrutiniibi vastavate ekspositsioonide (AUCviimane) keskmiselt 2,7-, 8,2- ja 9,8-kordset suurenemist.
Maltese: L-effett ta' funzjoni indebolita tal-fwied kienet tvarja sostanzjalment bejn individwi, imma żieda medja ta' 2.7, 8.2 u 9.8 darbiet fl-esponiment ta' ibrutinib (AUC l-aħħar) ġiet osservata f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (n = 6, Child Pugh klassi A), moderat (n = 10, Child-Pugh klassi B) u qawwi (n = 8, Child-Pugh, klassi C), rispettivament.
Estonian: Ravieelselt oli 39,2% patsientidest haiguse IV staadium Rai järgi, 45,1% juhtudel oli tegemist suurte kasvajamassidega haigusega (≥ 5 cm), 35,3% patsientidest esines 17p deletsioon ja 31,4% 11q deletsioon.
Maltese: Fil-linja bażi, 39.2% tal-pazjenti kellhom Rai Stadju IV, 45.1% kellhom mard ta' massa kbira (≥ 5 ċm), 35.3% kellhom del17p u 31.4% kellhom del11q mill-kromosoma.
Estonian: Vältida CYP3A4 tugevate või mõõdukate indutseerijate (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenütoiin) samaaegset kasutamist.
Maltese: Evita l-użu ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4 fl-istess waqt (eż., carbamazepine, rifampicin, phenytoin).
Estonian: 3. või kõrgema astme reaktsioone või tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone täheldati 3% patsientidest, kes said ravi IMBRUVICA+obinutuzumabiga, ja 9% patsientidest, kes said ravi kloorambutsiili+obinutuzumabiga.
Maltese: Reazzjonijiet ta' grad 3 jew aktar jew reazzjonijiet serji marbuta mal-infużjoni ġew osservati fi 3% talpazjenti ttrattati b'IMBRUVICA+obinutuzumab u 9% tal-pazjenti ttrattati bi chlorambucil+obinutuzumab.
Estonian: Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
Maltese: Ma nlaħaqx (1.9+, 36.4+)
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti polüvinüülkloriidist (PVC) lamineeritud polüklorotrifluoroetüleen (PCTFE)/alumiinium blistris, mis on kartongümbrises.
Maltese: Folji magħmula minn polyvinyl chloride (PVC) laminat b'polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/aluminju ta' 10 pilloli miksija b'rita f'portafoll tal-kartun.
Estonian: IMBRUVICA on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena ibrutiniibi.
Maltese: IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib.
Estonian: Mõju QT/QTc intervallile ja südame elektrofüsioloogiale Ibrutiniibi mõju QTc intervallile hinnati 20 tervel mees- ja naissoost isikul platseebo- ja positiivsete kontrollrühmadega põhjalikus randomiseeritud topeltpimedas QT intervalli uuringus.
Maltese: Effett fuq l-intervall QT/QTc u elettrofiżjoloġija kardijaka L-effett ta' ibrutinib fuq l-intervall QTc ġie vvalutat f'20 individwu raġel u mara f'saħħithom fi studju arbitrarju, bir-reqqa ta' QT bi plaċebo u kontrolli pożittivi fejn la l-investgaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Estonian: IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasrohelised kuni rohelised ovaalsed tabletid (pikkus 17,5 mm ja laius 7,4 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr" ja teisel küljel „420".
Maltese: Pilloli oblung ħodor fl-isfar sa ħodor (twal 17.5 mm u wisgħin 7.4 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "420" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Ibrutiniibiga ravitutel tekkis võrreldes temsiroliimusega väiksemal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline lümfoomi sümptomite süvenemine (27% vs 52%) ja ibrutiniibiga süvenesid sümptomid aeglasemalt kui temsiroliimusega (HR 0,27, p < 0,0001).
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti ttrattati b'ibrutinib kellhom sintomi ta' limfoma li marru għall-agħar li kienu ta' sinifikat b'mod kliniku versus temsirolimus (27% versus 52%) u ż-żmien biex is-sintomi jmorru għall-agħar seħħ aktar bil-mod b'ibrutinib versus temsirolimus (HR 0.27, p < 0.0001).
Estonian: Sõltumatu järelevalvekomitee (IRC) hinnangust progressioonivabale elulemusele (PFS), mis tugines kroonilise lümfotsüütleukeemia rahvusvahelise töörühma (International Workshop on CLL, IWCLL) kriteeriumitele, selgus 84%-line, statistiliselt oluline surma või progressiooni riski vähenemine IMBRUVICA raviharus.
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (PFS - progression free survival) kif stmat mill-IRC skont ilkriterji tal-Workshop Internazzjonali dwar CLL (IWCLL - International Workshop on CLL) indikat tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 84% fir-riskju ta' mewt jew progressjoni fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
Estonian: Ravieelselt oli 45% kaugelearenenud kliinilises staadiumis (Rai III või IV staadium), 35%-l patsientidest oli vähemalt üks ≥ 5 cm kasvaja, 39%-l oli ravieelselt aneemia, 23%- oli ravieelselt trombotsütopeenia, 65%-l oli β2 mikroglobuliini tase tõusnud > 3500 mikrogrammi/l, 47%-l oli CrCL < 60 ml/min, 20%-l patsientidest esines del11q, 6%-l patsientidest esines del17p/kasvajavalk 53 (TP53) mutatsioon ning 44%-l patsientidest esines muteerumata immunoglobluliini raske ahela varieeruv piirkond (immunoglobulin heavy chain variable region, IGHV).
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
Estonian: Ravieelselt oli 65%-l KLL/VLL patsientidest kõrge riski tegureid (del17p/TP53 mutatsioon [18%], del11q [15%] või muteerumata IGHV [54%]).
Maltese: Fil-linja bażi, 65% tal-pazjenti kellhom CLL/SLL b'fatturi għolja ta' riskju (del17p/mutazzjoni TP53 [18%], del11q [15%], jew IGHV mingħajr mutazzjoni [54%]).
Estonian: EU/1/14/945/001 (90 kõvakapslit) EU/1/14/945/002 (120 kõvakapslit)
Maltese: EU/1/14/945/001 (90 kapsula iebsa) EU/1/14/945/002 (120 kapsula iebsa)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Iron oxide iswed (E172)
Estonian: Tabel 8: PFS analüüs alarühmades (Uuring PCYC-1112-CA) Riskitiheduste suhe
Maltese: Tabella 8: Analiżi ta' PFS ta' sottogrupp (Studju PCYC-1112-CA) Proporzjon ta' Periklu
Estonian: BTK, mis kuulub Tec-kinaaside perekonda, on B-raku antigeeni retseptori (BCR) ja tsütokiini retseptori radade oluline signaalmolekul.
Maltese: BTK, membru tal-familja Tec kinase, hija molekula importanti, li tagħti sinjali, tar-riċettur tal-antiġen taċ-ċellula B (BCRB-cell antigen receptor) u tar-rotot tar-riċettur tas-cytokine.
Estonian: Ravivastuse määraga seotud p-väärtus oli < 0,0001.
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
Estonian: 1200-st IMBRUVICA'ga ravitud patsiendist 64% olid 65-aastased või vanemad.
Maltese: Mill-1,200 pazjent ttrattati b'IMBRUVICA, 64% kellhom 65 sena jew aktar.
Estonian: Progressioonivaba elulemus Sündmuste arv (%) Mediaan (95% CI), kuudes
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Estonian: Perifeerne neuropaatia*
Maltese: Newropatija periferali
Estonian: IMBRUVICA 560 mg tabletid ibrutinibum
Maltese: IMBRUVICA 560 mg pilloli ibrutinib
Estonian: Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 kaudu, andes tulemuseks dihüdrodioolmetaboliidi moodustumise, mille BTK vastane inhibeeriv toime on 15 korda madalam kui ibrutiniibil.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 biex jipproduċi metabolit dihydrodiol b'attivita impeditorja għal BTK madwar 15-il darba inqas minn dik ta' ibrutinib.
Estonian: Kapsli kest Želatiin
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 37 kuni 82 aastat), mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 80 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 4 (vahemik: 1 kuni 12 ravikuuri), sealhulgas 92,2% juhtudest varasem ravi nukleosiidi analoogiga, 98,0% juhtudest varasem ravi rituksimaabiga, 86,3% juhtudest varasem ravi alkülaatoriga, 39,2% juhtudest varasem ravi bendamustiiniga ja 19,6% varasem ravi ofatumumabiga.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 68 sena (firxa: 37 sa 82 sena), medjan ta' żmien mid-dijanjosi kien 80 xahar, u l-medjan tannumru ta' trattamenti qabel kien 4 (medda: 1 sa 12-il trattament), inkluż 92.2% li qabel ħadu analogu ta' nukleosajd, 98.0% li qabel ħadu rituximab, 86.3% li qabel ħadu alkylator, 39.2% li qabel ħadu bendamustine u 19.6% li qabel ħadu ofatumumab.
Estonian: ORR ja DOR (ravivastuse kestus) hindamisel lähtuti kriteeriumitest, mis on kehtestatud WM kolmandal rahvusvahelisel seminaril.
Maltese: L-ORR u d-DOR ġew ivvalutati bl-użu ta' kriterji adottati mit-Tielet Workshop Internazzjonali ta' WM.
Estonian: HR (95% CI) Üldine ravivastuse määr
Maltese: HR (95% CI) Rata ta' Rispons Totali
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes või turuletulekujärgse järelevalve jooksul B-rakuliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji kliniċi jew waqt sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti b'tumuri malinni taċ-ċelluli B
Estonian: In vitro andmete alusel on ibrutiniib nõrk CYP2B6 indutseerija ja võib mõjutada teiste ensüümide ja transporterite ekspressiooni, mille reguleerimine toimub konstitutiivse androstaani retseptori (constitutive androstane receptor, CAR) kaudu, nt CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ja MRP2.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, ibrutinib huwa induttur dgħajjef ta' CYP2B6 u jista' jkollu l-potenzjal li jaffettwa l-espressjoni ta' enzimi u trasportaturi oħra rregolati permezz tar-riċettur kostituttiv ta' androstane (CAR - constitutive androstane receptor), eż. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 u MRP2.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: Ibrutiniibi metabolism toimub maksas.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Estonian: IRC poolt hinnatud.
Maltese: Ivvalutat permezz ta' IRC.
Estonian: Imfinzi (durvalumaab)
Maltese: Imfinzi (durvalumab)
Estonian: Lisateave Imfinzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Imfinzi (durvalumaab) EMA/521637/2018
Maltese: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Estonian: Muu teave Imfinzi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
Estonian: Imfinzi sisaldab toimeainena durvalumaabi.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
Estonian: Mis riskid Imfinziga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte peeti hallatavateks ning selle ohutusprofiili vastuvõetavaks ja sarnaste ravimite ohutusprofiilidega võrreldavaks.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
Estonian: Imfinzi toimeaine durvalumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurm-1) ja seondub sellega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
Estonian: PD-L1 lülitab välja selliste immuunrakkude aktiivsuse, mis muidu ründaksid vähirakke.
Maltese: PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer.
Estonian: Imfinzit kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanud patsientidel, kui vähki ei ole võimalik eemaldada kirurgiliselt, kuid haigus ei ole pärast kiiritusravi ja plaatinapõhist keemiaravi (vähiravimid) süvenenud.
Maltese: Imfinzi jintuża f'pazjenti adulti b'kanċer avvanzat li ma jistax jitneħħa b'kirurġija iżda li ma jkunx qiegħed imur għall-agħar wara kura b'radjazzjoni u kimoterapija bbażata fuq il-platinu (mediċini biex jikkuraw il-kanċer).
Estonian: Imfinzit kasutatakse siis, kui kasvajas tekib valku PD-L1.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
Estonian: Hepatiit c, m
Maltese: Epatite c,m
Estonian: Platseebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
Estonian: Sündmused/N (%) IMFINZI
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Estonian: Platseebo (n= 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Estonian: Pneumoonia b,c
Maltese: Pulmonite b,c
Estonian: EU/1/18/1322/002 120 mg viaal EU/1/18/1322/001 500 mg viaal
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Estonian: 6545CG Nijmegen, Holland
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Estonian: ATC kood: L01XC28
Maltese: L01XC28
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Maltese: Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi, verżjoni 4.03.
Estonian: 6545 CG Nijmegen Holland
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Estonian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Platseebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Estonian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Platseebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Estonian: ALAT: alaniini aminotransferaas; ASAT: aspartaadi aminotransferaas; ULN: normi ülempiir (upper limit of normal).
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Sümptomaatiline ravi, vt lõik 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Estonian: Mistahes raskusaste (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Estonian: Durvalumab ei kutsu esile antikehast sõltuvat raku poolt vahendatud tsütotoksilisust (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).
Estonian: Nendest 451 patsiendist, kelle PD L1 ekspressioon oli määratav, 67% olid TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1…24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] ja 33% olid TC < 1%.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Estonian: PFS-i hindas ravist mitteteadlik sõltumatu keskne hindamiskomitee (Blinded Independent Central Review, BICR) vastavalt RECIST v1.1 kriteeriumitele.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Estonian: Durvalumabi-vastaseid neutraliseerivaid antikehi (nAbs) täheldati 0,5% patsientidest (8/1570).
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Trehhaloosdihüdraat Polüsorbaat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Estonian: Kõige sagedasem III...IV raskusastme kõrvaltoime oli pneumoonia (6,5% vs 5,6% platseebo).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Estonian: Hõlmab autoimmuunset nefriiti, tubulointerstitsiaalset nefriiti, nefriiti, glomerulonefriiti ja membranoosset glomerulonefriiti.
Maltese: p tinkludi nefrite awtoimmuni, nefrite tubulointerstizjali, nefrite, glomerulonefrite u glomerulonefrite membranuża.
Estonian: III…IV raskusaste (%)
Maltese: Grad 3-4 (%)
Estonian: PD-L1 Teadmata
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Estonian: HR (95% CI) Kahepoolne p-väärtus OS pärast 24 kuud (%) (95% CI) p-väärtus PFS Sündumste arv (%) PFS-i mediaan (kuud) (95% CI) HR (95% CI) p-väärtus
Maltese: HR (95% CI) Valur p b'2 naħat OS wara 24 xahar (%) (95% CI) valur p PFS Numru ta' episodji (%) PFS Medjana (xhur) (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Estonian: Vanusel (vahemikus 19...96 eluaastat), kehakaalul (vahemikus 34...149 kg), sool, positiivsel ravimivastaste antikehade (ADA) staatusel, vere albumiinisisaldusel, LDH sisaldusel, kreatiniini sisaldusel, lahustuva PD-L1 sisaldusel, kasvaja tüübil, rassil ega ECOG staatusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Estonian: Järgmistest immuunvahendatud kõrvaltoimetest on teatatud vähem kui 1% patsientidest, keda kliinilistes uuringutes raviti IMFINZI monoteraapiaga (n = 1889): raskekujuline müasteenia, müokardiit, müosiit, polümüosiit.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Estonian: • Jalgade turse (perifeerne turse)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Estonian: PD-L1 ekspressiooni Post-hoc alaühmade analüüs
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Estonian: PD-L1 blokeerib T-rakkude funktsiooni ja aktiveerumise läbi interaktsiooni PD-1 ja CD80-ga (B7.1).
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Estonian: • Kopsukoe põletik (pneumoniit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Estonian: Patsientide poolt teavitatud sümptomite, toimetulekuvõime ja tervisega seotud elukvaliteedi (healthrelated quality of life, HRQoL) andmeid koguti EORTC QLQ-C30 küsimustiku ja selle kopsuvähi mooduli (EORTC QLQ-LC13) abil.
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
Estonian: Lahuse pH on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Estonian: PD-1 inhibiitoritega ravitud patsientidel on esinenud Stevens-Johnsoni sündroomi või toksilist epidermaalset nekrolüüsi.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Estonian: Ravimit tuleb manustada intravenoosse infusioonilahusena 60 minuti vältel (vt lõik 6.6).
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Estonian: IMFINZI efektiivsust hinnati uuringus PACIFIC, mis oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga mitmekeskuseline uuring 713 lokaalselt levinud mitteresetseeritava NSCLC-ga patsiendil.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Estonian: Andmed 75-aastaste ja vanemate NSCLC-ga patsientide kohta on piiratud.
Maltese: Dejta minn pazjenti b'NSCLC ta' 75 sena jew aktar hija limitata.
Estonian: Kergel (kreatiniini kliirens (CrCL) 60...89 ml/min) ja mõõdukal (CrCL 30...59 ml/min) neerupuudulikkusel ei olnud kliiniliselt olulist mõju durvalumabi farmakokineetikale.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Estonian: Kaplan-Meieri PFS-i kõver
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
Estonian: Muud ravimid ja IMFINZI
Maltese: Mediċini oħra u IMFINZI
Estonian: Algtaseme demograafilised näitajad kogu uuringupopulatsioonis olid järgmised: mehed (70%), vanus ≥ 65 eluaastat (45%), vanus ≥ 75 eluaastat (8%), valgenahaline (69%), Aasia päritolu (27%), muu (4%), praegune suitsetaja (16%), varasem suitsetaja (75%), ei ole kunagi suitsetanud (9%), ECOG sooritusvõime staatus null (49%), ECOG sooritusvõime staatus üks (51%).
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Estonian: Pneuomoniit
Maltese: Pulmonite
Estonian: • On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Estonian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Rootsi
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Estonian: Suuõõne kandidiaas
Maltese: Kandidjażi orali
Estonian: Uuring näitas PFS-i statistiliselt olulist paranemist IMFINZI-ga ravitud rühmas võrdluses platseeborühmaga [riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,52 (95% CI: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].