FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.
Romanian: Deși in vivo nu au fost efectuate studii privind interacțiunile medicamentoase cu Bevespi Aerosphere, studiile realizate nu au adus dovezi clinice ale interacțiunilor în cazul administrării concomitente cu alte medicamente utilizate în BPOC, inclusiv bronhodilatatoare β2-adrenergice cu durată scurtă de acțiune, metilxantine, precum și corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmii sau insuficiență cardiacă severă.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech s přípravkem Bevespi Aerosphere v klinických studiích a na zkušenostech s jednotlivými složkami.
Romanian: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă de tabel se bazează pe experiența din studiile clinice cu Bevespi Aerosphere și cu componentele individuale.
Czech: • Ukazatel směřuje mezi číslo 100 a 120 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Romanian: • Acul se îndreaptată între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri.
Czech: • Připravit inhalátor k použití protřepáním a uvolněním 4 dávek do vzduchu před prvním použitím nebo uvolnit 2 dávky do vzduchu, pokud nebyl inhalátor používán po dobu delší než sedm dní, byl vystaven nízkým teplotám nebo spadl na zem.
Romanian: • Armeze inhalatorul prin agitare și acționare în aer de patru ori înainte de prima utilizare sau de două ori dacă inhalatorul nu a mai fost timp de peste șapte zile, dacă a fost expus la temperaturi scăzute sau dacă a fost scăpat din mână.
Czech: • Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách.
Romanian: • Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.
Romanian: Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod apărut brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Czech: Souběžná léčba deriváty methylxanthinu, steroidy nebo draslík nešetřícími diuretiky může potencovat možný počáteční hypokalemický účinek β2-adrenergních agonistů, a proto je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.4).
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate să potențeze un efect hipopotasemic inițial al agoniștilor β2-adrenergici, de aceea, se recomandă prudență la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
Czech: Nebyly pozorovány významné účinky způsobené glykopyrroniem.
Romanian: Nu au fost observate efecte semnificative asociate cu glicopironiu.
Czech: Pokud se však již blíží čas další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, săriți peste doza omisă.
Czech: Vlivy na plicní funkce
Romanian: Efecte asupra funcției pulmonare
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu u pacientů s CHOPN zvýšilo celkovou systémovou expozici glykopyrroniu (podle měření AUC0-12) o 16 %, zatímco expozice formoterolu se nezměnila.
Romanian: Utilizarea Bevespi Aerosphere cu dispozitivul tip spacer Aerochamber Plus Flow-Vu la pacienții cu BPOC a determinat creșterea cu 16% a expunerii sistemice totale la glicopironiu (măsurată prin ASC0-12), în timp ce expunerea la formoterol a rămas neschimbată.
Czech: V klinických studiích nebyl při doporučeném dávkování u přípravku Bevespi Aerosphere pozorován paradoxní bronchospasmus.
Romanian: În studiile clinice nu a fost observat bronhospasm paradoxal cu Bevespi Aerosphere în doza recomandată.
Czech: Mírné zvýšení výskytu leiomyomů dělohy bylo pozorováno u laboratorních potkanů a myší léčených formoterolem; což je účinek, který je u hlodavců považován za skupinový účinek při dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptorů.
Romanian: A fost observată creșterea ușoară a incidenței leiomioamelor uterine la șobolani și șoareci tratați cu formoterol; un efect considerat de clasă, care apare la șobolani după expunerea pe termen lung la doze mari de agoniști β2-adrenergici.
Czech: • potíže s močením (zadržování moči)
Romanian: • dificultăți la urinare (retenție urinară)
Czech: Glykopyrronium se primárně vylučuje ze systémového oběhu renální exkrecí a nelze očekávat, že by porucha funkce jater vedla k vývoji nebezpečné systémové expozice.
Romanian: Glicopironiu este eliminat din circulația sistemică în principal prin excreție renală, astfel, nu se anticipează ca afectarea hepatică să determine expunere sistemică nesigură.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bevespi Aerosphere u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bevespi Aerosphere la toate subgrupele de copii și adolescenți în BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Po inhalačním podání přípravku Bevespi Aerosphere subjektům s CHOPN bylo dosaženo Cmax glykopyrronia přibližně za 5 minut, resp. za 20 až 60 minut u formoterolu.
Romanian: După administrarea inhalatorie a Bevespi Aerosphere la pacienți cu BPOC, Cmax pentru glicopironiu a fost atinsă după 5 minute, iar pentru formoterol în 20-60 de minute.
Czech: • Inhalátor držte svisle směrem od tváře a dobře protřepejte (viz obrázek 4)
Romanian: • Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
Czech: Pro jiné etnické skupiny nebo rasy nejsou dostupné dostatečné farmakokinetické údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente de farmacocinetică pentru a compara expunerea pentru alte etnii sau rase.
Czech: • Silně stlačte střed indikátoru počtu dávek, dokud se tlakový obal nepřestane posunovat v dávkovači.
Romanian: • Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare.
Czech: Tím se uvolní dávka léčivého přípravku z náustku (viz obrázek 5).
Romanian: Această apăsare va elibera un puf de medicament prin piesa bucală (Vezi Figura 5).
Czech: Po inhalačním podání kombinace glykopyrronia a formoterolu byla farmakokinetika jednotlivých složek podobná farmakokinetice léčivých látek podávaných samostatně.
Romanian: După administrarea inhalatorie a combinației de glicopironiu și formoterol, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanță activă a fost administrată separat.
Czech: • sucho v ústech
Romanian: • uscăciune a gurii
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Romanian: Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Tento léčivý přípravek uvolňuje stažené svaly dýchacích cest, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Romanian: Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
Czech: Farmakokinetika formoterolu byla nejlépe popsána pomocí dvoukompártmentového modelu chování s rychlostní konstantou absorpce prvního řádu a lineární eliminací.
Romanian: Farmacocinetica formoterol a fost descrisă cel mai bine de un model cu dispoziție bi-compartimentală, cu o rată constantă de prim ordin a absorbției și eliminare liniară.
Czech: Jak přípravek Bevespi Aerosphere vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Bevespi Aerosphere și conținutul ambalajului
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Romanian: Deoarece glicopironiu este excretat predominant renal, pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min), inclusiv cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, trebuie tratați cu Bevespi Aerosphere numai dacă beneficiul depășește riscul potențial (vezi pct. 5.2).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Romanian: Bevespi Aerosphere trebuie administrat cu precauție la pacienți tratați cu medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (vezi pct. 4.4).
Czech: Obrázek 12 Step 8: Po použití ihned nasaďte ochranný kryt na náustek (viz obrázek 13).
Romanian: Figura 12 Pasul 8: Puneți la loc capacul piesei bucale imediat după utilizare (vezi Figura 13).
Czech: Jestliže nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem:
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau este scăpat pe jos:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, sáčku a tlakové nádobce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după "EXP".
Czech: Elektrofyziologie srdce
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Czech: Tyto léky se používají k léčbě: o deprese (např. inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva), o bakteriálních infekcí (např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin), o alergických reakcí (antihistaminika).
Romanian: • Acestea includ medicamente pentru tratamentul: o depresiei (cum sunt inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), o infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină), o reacțiilor alergice (anti-histaminice).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.
Romanian: Bevespi Aerosphere conține două bronhodilatatoare: glicopironiu, un antagonist muscarinic (denumit și anticolinergic) și formoterol, un agonist β2-adrenergic cu durată lungă de acțiune și debut rapid al efectului.
Czech: Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Romanian: Hipopotasemia indusă medicamentos
Czech: Přípravek je účinný pouze tehdy, pokud ho používáte.
Romanian: Medicamentul își va face efectul atât timp cât îl utilizați.
Czech: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Romanian: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 120 dávek (1 inhalátor)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată 120 de doze (1 inhalator)
Czech: Ve srovnání s formoterolem došlo ke zlepšení ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Romanian: Îmbunătățirile comparate cu formoterol au fost observate în PINNACLE 1 și PINNACLE 2.
Czech: Obrázek 2b 110 dávek
Romanian: Figura 2b 110 pufuri
Czech: Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Romanian: Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Czech: Krok 3: Držte inhalátor náustkem směrem k sobě a vydechnete si ústy, jak je Vám příjemné (viz obrázek 8).
Romanian: Pasul 3: Tineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată către dumneavoastră și expirați pe gură, complet, cât puteți mult (vezi Figura 8).
Czech: Časté nežádoucí účinky týkající se formoterolu nežádoucí účinky týkající se glykopyrronia
Romanian: Frecvente reacții adverse legate de formoterol reacții adverse legate de glicopironiu
Czech: Krok 2: Sejměte ochranný kryt z náustku
Romanian: Pasul 2: Scoateți capacul piesei bucale.
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
Romanian: Componentele inhalatorului Bevespi Aerosphere (Vezi Figura 1):
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru administrare
Czech: Krok 6: Nechte dávkovač přes noc vysušit (viz obrázek 17).
Romanian: Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17).
Czech: Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno s nádechem.
Romanian: Pentru a obține depunerea adecvată a substanțelor active la nivel pulmonar, acționarea trebuie coordonată cu inhalarea.
Czech: • pocit neklidu
Romanian: • senzație de neliniște
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných u celkem 311 subjektů s CHOPN.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a fost realizată pentru glicopironiu pe baza datelor colectate de la 311 pacienți cu BPOC.
Czech: Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9).
Romanian: Pasul 4: Strângeți buzele în jurul piesei bucale și lăsați capul pe spate, cu limba situată sub piesa bucală (vezi Figura 9).
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Romanian: La pacienții cu BPOC sever, hipopotasemia poate fi potențată de hipoxie și de tratamentul concomitent (vezi pct. 4.5).
Czech: počet v populaci Intent to Treat primární cílový parametr ve všech studiích Ve studiích PINNACLE 1 a PINNACLE 2 se používal SAC-TDI.
Romanian: număr de pacienți în populația cu intenție de tratament măsură de evaluare a criteriului principal în toate studiile PINNACLE 1 și PINNACLE 2 au utilizat SAC-TDI.
Czech: Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Romanian: Este important să utilizați Bevespi Aerosphere în fiecare zi, chiar dacă nu prezentați simptome de BPOC la un moment dat.
Czech: Byly hlášeny případy vylučování glykopyrronia a formoterolu do mateřského mléka u laboratorních potkanů.
Romanian: S-au raportat dovezi privind transferul glicopironului și formoterolului în laptele matern la șobolani.
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Romanian: Administrarea concomitentă a Bevespi Aerosphere cu alte medicamente anticolinergice și/sau agoniști β2-adrenergici cu durată lungă de acțiune nu a fost studiată și nu este recomandată deoarece reacțiile adverse cunoscute la antagoniști mucsarinici cu administrare inhalatorie sau la alți antogoniști beta2adrenergici pot fi potențate (vezi pct. 4.4 și 4.9).
Czech: Agitatovanost Neklid
Romanian: Agitație Neliniște Insomnie
Czech: Hypokalemie β2-adrenergní agonisté mohou vyvolat významnou hypokalemii, která může zvýšit pohotovost k srdečním arytmiím.
Romanian: Agoniștii β2-adrenergici pot determina hipopotasemie semnificativă, care ar putea crește riscul de aritmie.
Czech: • máte poruchu očí nazývanou glaukom s úzkým úhlem (též zvaný glaukom s uzavřeným úhlem)
Romanian: • prezentați o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (afecțiune denumită și glaucom cu unghi închis)
Czech: Je velmi důležité, aby byl inhalátor udržován v čistotě, aby nedošlo k zanesení inhalátoru léčivým přípravkem a nedošlo k ucpání spreje náustku (viz obrázek 14).
Romanian: Menținerea igienei inhalatorului este foarte importantă pentru ca medicamentul să nu se agrege și să blocheze trecerea jetului prin piesa bucală (vezi Figura 14).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
Czech: Krabička obsahující 1 inhalátor, který obsahuje 120 dávek.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator cu 120 de doze.
Czech: podání dávky 0,2 mg radioaktivně značeného glykopyrronia bylo v moči 48 hodin po podání dávky nalezeno 85 % dávky a část radioaktivity byla nalezena ve žluči.
Romanian: După administrarea IV a unei doze de 0,2 mg de glicopironiu marcat radioactiv, 85% din doză a fost recuperată în urină, la 48 de ore post-doză și, de asemenea, a fost recuperată o anumită cantitate marcată radioactiv în secreția biliară.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).
Romanian: Înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată, asigurați-vă că acul indicatorului de doze arată spre partea dreaptă a marcajului "120" pe fereastra de afișare a indicatorului (Vezi Figura 1).
Czech: Na základě dostupných údajů není nutná úprava dávkování přípravku Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientů.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu este necesară ajustarea dozei de Bevespi Aerosphere la pacienții vârstnici.
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Romanian: Nu a fost observată atenuarea efectului bronhodilatator în timp.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Czech: Patří mezi ně: o kortikosteroidy užívané ústy (např. prednisolon), o diuretika (např. furosemid nebo hydrochlorothiazid) k léčbě vysokého krevního tlaku, o některé léky k léčbě dušnosti nazývané methylxanthiny (např. teofylin).
Romanian: Acestea includ: o corticosteroizi cu administrare orală (cum este prednisolon), o diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), utilizate pentru tensiunea arterială mare, o unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii, denumite metilxantine (cum este teofilina).
Czech: • Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku vysype.
Romanian: • Nu utilizeze inhalatorul dacă agentul desicant, care se găsește în interiorul plicului din folie laminată, a curs din ambalaj.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 124 l/oră.
Czech: Reprodukční studie u zvířat s formoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím.
Romanian: Studiile cu formoterol efectuate la animale, care au evaluat toxicitatea asupra funcției de reproducere, au arătat scăderea ușoară a fertilității la șobolanii masculi la expunere sistemică crescută și pierderi de implant, precum și scăderea supraviețuirii în perioada imediat post-natală și a greutății la naștere la expuneri sistemice semnificativ mai mari decât cele obținute în utilizarea clinică.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v tlakové nádobce s indikátorem počtu dávek, s bílým plastovým dávkovačem a náustkem (viz obrázek 1 „Návod pro uživatele" na konci této příbalové informace).
Romanian: Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze, ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect).
Czech: Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III v paralelních skupinách u 5433 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică pentru Bevespi Aerosphere a inclus trei studii clinice de înregistrare de fază III, randomizate, cu protocol dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele și durata de 24 de săptămâni, efectuate la 5433 pacienți cu BPOC moderat sau sever (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4).
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem Bevespi Aerosphere u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Nu au fost realizate studii de farmacocinetică cu Bevespi Aerosphere la pacienți cu insuficiență hepatică.
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: • Dacă aveți întrebări despre utilizarea inhalatorului, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku glykopyrronia a formoterolu nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost desfășurate studii care să evalueze efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii glicopironiu și formoterol.
Czech: Ve třech studiích fáze III, 24týdenní studie (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4) vedlo podání přípravku Bevespi Aerosphere ke zlepšení funkce plic ve srovnání s placebem (měřeno ráno před podáním ranní dávky, trough hodnota objemu vydechnutého při usilovném výdechu za první sekundu [FEV1]) s prokázaným nástupem účinku 5 minut po podání první dávky v den 1 (zlepšení ve srovnání s placebem o 187 ml, resp.186 ml, resp. 179 ml ve studii PINNACLE 1, resp. PINNACLE 2, resp. PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Romanian: În trei studii clinice de fază III, cu durata de 24 de săptămâni (PINNACLE 1, PINNACLE 2 și PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere a determinat îmbunătățiri semnificative comparativ cu placebo în ceea ce privește funcția pulmonară (măsurată prin volumul expirator maxim în prima secundă [VEMS] pre-doză), cu debut al acțiunii demonstrat la 5 minute după administrarea primei doze în Ziua 1 (îmbunătățire față de de placebo cu 187 ml, 186 ml și 179 ml în studiile PINNACLE 1, PINNACLE 2 și, respectiv, PINNACLE 4 [p <0,001]).
Czech: Co je přípravek Bevespi Aerosphere a k čemu se používá
Romanian: Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează
Czech: Pokud nepoužíváte inhalátor Bevespi Aerosphere déle než 7 dní, nebo je vystaven nízkým teplotám nebo jestliže inhalátor spadnul na zem, musíte inhalátor před použitím znovu připravit („re-priming").
Romanian: Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare.
Czech: Je nepravděpodobné, že podávání přípravku Bevespi Aerosphere v doporučeném dávkování ovlivňuje fertilitu u lidí.
Romanian: Este puțin probabil ca Bevespi Aerosphere administrat în doza recomandată să afecteze fertilitatea la om.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) formoterolu byla 99 l/h.
Romanian: Clearance-ul tipic (Cl/F) al glicopironiu a fost 99 l/oră.
Czech: Obrázek 2c 100 dávek
Romanian: Figura 2c 100 pufuri
Czech: Vícenásobné balení: 360 dávek (3 balení po 120 dávkách)
Romanian: Suspensie de inhalat presurizată Ambalaj multiplu: 360 de doze (3 ambalaje a 120 de doze)