FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Incidencia herpes zoster v skupine B+M+P bola 17 % u pacientov, ktorým nebola podávaná antivírusová profylaxia, v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorým bola podávaná antivírusová profylaxia.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z B+M+P, je pri 17 % bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3 % bolnikov.
Slovak: Ubezpečte sa, že sa podáva správna dávka pre subkutánne podanie (2,5 mg/ml).
Slovenian: Na viali preverite koncentracijo, da zagotovite pravilni odmerek za subkutano dajanje zdravila (2,5 mg/ml).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Slovak: VDDx= vinkristín, doxorubicín, dexametazón; BDx = bortezomib, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; PN = periférna neuropatia Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia a polyneuropatia.
Slovenian: VDDx = vinkristin, doksorubicin, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; PN = periferna nevropatija Opomba: periferna nevropatija vključuje priporočene termine: periferna nevropatija, periferna motorična nevropatija, periferna senzorična nevropatija, in polinevropatija.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek varnosti zdravila
Slovak: • náhly pokles krvného tlaku po postavení sa, ktorý môže spôsobiť mdloby,
Slovenian: • nenaden padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar lahko vodi do omedlevice
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m deň deň deň deň
Slovenian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan dan dan
Slovak: Pri týchto dávkach bola miera kombinovaného 1-ročné prežívania 88,1
Slovenian: Skupna stopnja 1-letnega preživetja za skupini bolnikov, ki sta prejemali ta dva odmerka, je bila 88,1 %.
Slovak: • zmeny alebo poruchy funkcie čriev,
Slovenian: • spremembe v delovanju ali nenormalno delovanje črevesja
Slovak: • zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity na hrudi, zvýšený alebo znížený srdcový tep,
Slovenian: • popuščanje srca, srčni infarkt, bolečina v prsih, občutek nelagodja v prsih, pospešen ali upočasnjen srčni utrip
Slovak: • zmeny vedomia, zmätenosť, porucha alebo strata pamäti,
Slovenian: • spremenjena stopnja zavesti, zmedenost, poslabšanje ali izguba spomina
Slovak: Po intravenóznom boluse 1,0 mg/m a 1,3 mg/m dávky 11 pacientom s mnohopočetným myelómom a hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min, boli priemerné maximálne plazmatické koncentrácie bortezomibu v plazme po prvej dávke 57 a 112 ng/ml.
Slovenian: 11 bolnikom z diseminiranim plazmocitomom in očistkom kreatinina večjim kot 50 ml/min, sta bili povprečni vrednosti najvišjih plazemskih koncentracij bortezomiba po prvem odmerku 57 in 112 ng/ml.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podávaná 137 z 240 pacientov (57
Slovenian: V BR-CAP kraku študije je protivirusna zdravila prejelo 137 od 240 bolnikov (57 %).
Slovak: • problémy so zrážaním krvi,
Slovenian: • motnje v strjevanju krvi
Slovak: Podajte roztok do žily ako 3 - 5 sekundový bolus intravenóznej injekcie do periférneho alebo centrálneho intravenózneho katétra.
Slovenian: • Raztopino injicirajte v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije skozi periferno ali centralno intravensko cevko v veno.
Slovak: Tabuľka 6: Odporúčaná úprava začiatočnej dávky bortezomibu u pacientov s poruchou funkcie pečene
Slovenian: Preglednica 6: Priporočena prilagoditev začetnega odmerka bortezomiba pri bolnikih z boleznijo jeter Stopnja jetrne okvare*
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA # Postmarketingové hlásenia bez ohľadu na indikáciu
Slovenian: NOS (not otherwise specified) = ni drugače določeno * združevanje več priporočenih terminov po klasifikaciji MedDRA # neželeni učinki v obdobju trženja, neodvisno od indikacije
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť, pokiaľ sa príznaky toxicity nezmiernia na 2. stupeň alebo nižší.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je treba prekiniti dokler se simptomi toksičnosti ne povrnejo na 2. stopnjo ali še izboljšajo.
Slovak: Pacienti sa majú starostlivo monitorovať, ak sa im podáva bortezomib v kombinácii so silnými CYP3A4 inhibítormi.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 je treba skrbno spremljati.
Slovak: Medzi závažné nežiaduce reakcie hlásené menej často počas liečby bortezomibom patrí zlyhanie srdca, syndróm z rozpadu nádoru, pľúcna hypertenzia, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie, akútne difúzne infiltračné ochorenia pľúc a zriedkavo autonómna neuropatia.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja in redko o avtonomni nevropatiji.
Slovak: - 4. cyklus)
Slovenian: cikel 1
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch aj vaječníkoch.
Slovenian: V 6-mesečni raziskavi na podganah so opažali degenerativne učinke tako na testise kot na ovarije, zato je verjetno, da bi bortezomib lahko vplival na plodnost samic ali samcev.
Slovak: Tabuľka 10: Incidencia periférnej neuropatie v štúdii LYM-3002 podľa toxicity a prerušenie liečby z dôvodu periférnej neuropatie
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Slovak: • stredne závažné až závažné problémy s pečeňou,
Slovenian: • imate zmerne do hude težave z jetri,
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok sa musí zlikvidovať.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Slovak: Menej časté tremor, periférna senzorimotorická neuropatia, dyskinéza*, poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy*, strata pamäti (s výnimkou demencie)*, encefalopatia*, syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie
Slovenian: Občasni tremor, periferna senzorična in motorična nevropatija, diskinezija*, motnje koordinacije in ravnotežja v malih možganih*, izguba spomina (brez demence)*, encefalopatija*, posteriorni reverzibilni encefalopatični sindrom
Slovak: Priemerný celkový telesný klírens po prvej dávke bol 102 l/h pre dávku 1,0 mg/m a 112 l/h pre dávku
Slovenian: Po odmerku 1,0 mg/m je povprečni celotni očistek telesa po prvem odmerku znašal 102 l/h in 112 l/h po odmerku
Slovak: V klinických štúdiách boli pozorované ojedinelé prípady predĺženia QT-intervalu, príčina nebola objasnená.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o posameznih primerih podaljšanja QT intervala.
Slovak: • podráždené alebo zapálené oči, nadmerná tvorba sĺz, bolesť očí, suché oči, očné infekcie, hrčka v očnom viečku (chalazión) a červené a opuchnuté očné viečka, výtok z očí, poruchy videnia,
Slovenian: • draženje ali vnetje oči, prekomerno solzne oči, boleče oči, suhe oči, okužbe oči, zatrdlina na veki (halazij), rdeče in otekle veke, izcedek iz oči, motnje vida, krvavitve v očesu
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku na jednorazové použitie.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Slovak: Súčasné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Slovenian: Ker se lahko zmanjša učinkovitost, se sočasna uporaba bortezomiba z močnimi induktorji encima CYP3A4 (npr. rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom in šentjanževko) ne priporoča.
Slovak: Zriedkavé reakcie na transfúziu, zlomeniny*, stuhnutosť*, poranenie tváre, poranenie kĺbov*, popáleniny, lacerácia, procedurálna bolesť, poranenia žiarením*
Slovenian: Redki reakcije na transfuzijo, zlomi*, okorelost*, poškodbe obraza, poškodbe sklepov*, opekline, raztrganine, bolečina pri posegu, poškodbe pri obsevanju*
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na lymfóm z plášťových buniek, dostanete bortezomib intravenózne alebo subkutánne spolu s liekmi obsahujúcimi rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón.
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste bortezomib prejeli v veno ali v podkožje, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Slovak: • vredy v ústach,
Slovenian: • razjede v ustih
Slovak: Kabi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortezomib Fresenius Kabi Ako používať Bortezomib Fresenius
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi Kako uporabljati zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi Možni neželeni učinki
Slovak: Pred začatím liečby bortezomibom si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s bortezomibom, pre získanie informácií o týchto liekoch.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z bortezomibom preberite tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljete skupaj z bortezomibom.
Slovak: Účinok poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku bortezomibu bol sledovaný v štúdii fázy I počas prvého liečebného cyklu, ktorá zahŕňala 61 pacientov najmä so solídnymi tumormi a s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene s dávkami bortezomibu v rozsahu od 0,5 do 1,3 mg/m
Slovenian: Vpliv jetrne okvare na farmakokinetiko bortezomiba v odmerkih od 0,5 do 1,3 mg/m so ocenjevali v študiji faze I med prvim ciklom zdravljenja, ki je vključevala 61 bolnikov s primarno solidnimi tumorji in različnimi stopnjami jetrne okvare.
Slovak: #, zápal oka*, diplopia, suchosť oka*, podráždenie oka*, bolesť oka, zvýšené slzenie, výtok z oka
Slovenian: #, vnetje očesa*, diplopija, suhe oči*, draženje očesa*, bolečina v očesu, povečano solzenje, izcedek iz očesa
Slovak: dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2 - 16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Slovenian: Farmakokinetiko bortozomiba so ovrednotili po intravenski aplikaciji bolusnega odmerka 1,3 mg/m dvakrat na teden 104 pediatričnim bolnikom (starim 2-16 let) z akutno limfoblastno levkemijo (ALLAcute Lymphoblastic Leukemia) ali z akutno mieloično levkemijo (AML - Acute Myeloid Leukemia).
Slovak: Zriedkavé zlyhanie pečene, hepatomegália, Buddov-Chiariho syndróm, cytomegalovírusová hepatitída, krvácanie pečene, cholelitiáza
Slovenian: Redki odpoved jeter, hepatomegalija, Budd-Chiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvavitev v jetrih, holelitiaza
Slovak: V štúdii fázy III u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom bola celková incidencia reaktivácie herpesu zoster častejšia u pacientov liečených kombináciou bortezomib+melfalán+prednizón v porovnaní s kombináciou melfalán+prednizón (14
Slovenian: V študiji faze III, pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, je bila splošna pojavnost reaktivacije virusa herpes zoster pri bolnikih zdravljenih z zdravili bortezomib+melfalan+prednizon pogostejša, kot pri bolnikih zdravljenih z melfalanom+prednizonom (14 % v primerjavi s 4 %).
Slovak: Pacienti dostávali intravenózne dávky 0,7 až 1,3 mg/m bortezomibu dvakrát týždenne.
Slovenian: Bolniki so dvakrat na teden prejemali intravenske odmerke bortezomiba v odmerku od 0,7 do 1,3 mg/m2.
Slovak: Celková najlepšia miera odpovede (CR + PR) na opakovanú liečbu u 130 pacientov bola 38,5
Slovenian: Pri 130 bolnikih je bila celokupna stopnja odgovora (CR+PR) 38,5 % (95% CI: 30,1;
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki so v spodnji preglednici navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek ketokonazola, močnega inhibitorja CYP3A4, na famakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), je na osnovi podatkov 12 bolnikov pokazala povprečen dvig AUC bortezomiba za 35 % (CI90% (1,032 do 1,772).
Slovak: Časté poruchy pečeňových enzýmov*
Slovenian: Pogosti nenormalne koncentracije jetrnih encimov*
Slovak: Časté hypotenzia*, ortostatická hypotenzia, hypertenzia*
Slovenian: Pogosti hipotenzija*, ortostatska hipotenzija, hipertenzija*
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, výsledky analýzy proteínov mimo normy*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Slovenian: Pogosti hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov, zmanjšana telesna masa, zvečana telesna masa
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; nCR = takmer kompletná odpoveď; ITT = so zámerom liečby, RR = miera odpovede, B = bortezomib; BTDx = bortezomib, talidomid, dexametazón; TDx = talidomid, dexametazón; PR = čiastočná odpoveď, OR = pomer pravdepodobnosti
Slovenian: CI = interval zaupanja; CR = popoln odgovor; nCR = skoraj popoln odgovor; ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti; RR = stopnja odgovora; B = bortezomib; BDx = bortezomib in deksametazon; VDDx = vinkristin, doksorubicin in deksametazon; VGPR = zelo dober delni odgovor; PR = delni odgovor; OR = razmerje verjetnosti.
Slovak: PRES je zriedkavý, často reverzibilný, rýchlo sa vyvíjajúci neurologický stav, ktorý sa môže prejaviť záchvatom, hypertenziou, bolesťou hlavy, letargiou, zmätenosťou, slepotou alebo inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib so poročali o PRES. PRES je redka, pogosto reverzibilna nevrološka motnja, ki se razvije hitro in se lahko kaže z epileptičnimi napadi, hipertenzijo, glavoboli, letargijo, zmedenostjo, slepoto in drugimi motnjami vida ter nevrološkimi motnjami.
Slovak: Po ústupe príznakov toxicity je možné opäť začať liečbu bortezomibom v dávke zredukovanej o 25 % (1,3 mg/m redukovaná na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m redukovaná na 0,7 mg/m2).
Slovenian: Ko znaki toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z bortezomibom ponovno uvedete, vendar s 25 % manjšim odmerkom (1,3 mg/m zmanjšano na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m zmanjšano na 0,7 mg/m telesne površine).
Slovak: Preto pacienti musia byť opatrní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov a upozornení, aby neviedli vozidlá alebo neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytnú tieto príznaky (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo strojev.
Slovak: Pacientky dostávajúce bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pre talidomid.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo bortezomib v kombinaciji s talidomidom morajo upoštevati program preprečevanja nosečnosti, kot je predpisan pri talidomidu.
Slovak: Zriedkavé flutter predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, zástava sínusového uzla
Slovenian: Redki atrijska undulacija, miokardni infarkt*, atrioventrikularni blok*, srčno-žilne bolezni (vključno s kardiogenim šokom), Torsade de pointes, nestabilna angina pektoris, bolezni srčnih zaklopk*, insuficienca koronarnih arterij, sinusni zastoj
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru
Slovenian: Sindrom razpada tumorja
Slovak: Kabi a obsah balenia Bortezomib prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely lyofilizovaný prášok alebo koláč.
Slovenian: Izgled zdravila Bortezomib Fresenius Kabi in vsebina pakiranja Bortezomib prašek za raztopino za injiciranje je bel do belkast liofiliziran prašek ali pogača .
Slovak: Ak sa bortezomib podáva spolu s talidomidom, musíte sa riadiť programom prevencie tehotenstva pri lieku talidomid (pozri písomnú informáciu pre používateľa pre lieky s obsahom talidomidu).
Slovenian: Če jemljete bortezomib v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Slovak: U pacientov, ktorí nereagovali na svoju poslednú predchádzajúcu liečbu, ako aj u pacientov, ktorí na ňu reagovali, bola celková doba prežívania signifikantne dlhšia a počet odpovedí bol signifikantne vyšší v skupine s bortezomibom.
Slovenian: Tako pri bolnikih s plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, po prejšnji vrsti zdravljenja, kot pri tistih, ki so se odzvali na zdravljenje, je bilo celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala bortezomib, statistično značilno daljše in odziv na zdravljenje je bil statistično značilno boljši.
Slovak: Brožúru s informáciami o rekonštitúcii, dávkovaní a podaní
Slovenian: • Izobraževalno knjižico z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in način uporabe
Slovak: V štúdiách u pacientov s relapsom mnohopočetného myelómu liečených bortezomibom a u pacientov s doteraz neliečeným MCL liečených bortezomibom v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BR-CAP) bola jednou z najčastejších hematologických toxicít tranzitórna trombocytopénia.
Slovenian: V študijah zdravljenja z bortezomibom pri bolnikih s ponovitvijo diseminiranega plazmocitoma in pri bolnikih z nezdravljenim MCL, v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom (BR-CAP), je bil najpogostejši toksični učinek na hematološki sistem prehodna trombocitopenija.
Slovak: • ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada, nepokoj alebo agitácia (rozrušenie), zmeny duševného stavu, dezorientácia,
Slovenian: • težave s spanjem, znojenje, tesnoba, nihanje razpoloženja, depresivno razpoloženje, nemir ali vznemirjenost, spremembe v vašem duševnem stanju, dezorientiranost
Slovak: Menej časté pancytopénia*
Slovenian: Občasni pancitopenija*
Slovak: • nadmerná činnosť štítnej žľazy,
Slovenian: • preveč aktivna žleza ščitnica
Slovak: Rekonštituovaný roztok bortezomibu 3,5 mg sa podáva ako 3 - 5 sekundový bolus vo forme intravenóznej injekcie cez periférny alebo centrálny intravenózny katéter s následným prepláchnutím injekčným roztokom 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Slovak: • rôzne druhy vyrážky,
Slovenian: • različne oblike izpuščaja
Slovak: • bolesť v ústach alebo na perách, suchosť úst, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla,
Slovenian: • vnetje ust ali ustnic, suha usta, razjede v ustih ali bolečine v grlu
Slovak: Vo viaccyklových štúdiách celkovej toxicity vykonaných na potkanoch a opiciach patrili k hlavným cieľovým orgánom tráviaci systém s prejavmi vracania a/alebo diarey; hematopoetické a lymfatické tkanivo s prejavom cytopénie periférnej krvi, atrofie lymfatického tkaniva a hematopoetickou hypocelularitou kostnej drene; periférna neuropatia (pozorovaná na opiciach, myšiach a psoch) zahŕňajúca senzitívne nervové axóny a mierne zmeny na obličkách.
Slovenian: V raziskavah splošne toksičnosti z več cikli zdravljenja na podganah in opicah so bili poglavitni tarčni organi prebavila s posledičnim bruhanjem in/ali drisko, ter krvotvorni organi s posledičnim zmanjšanjem števila krvnih celic v periferni krvi, zmanjšanjem limfatičnega tkiva ter hipocelularnostjo kostnega mozga, periferno nevropatijo (ki so jo opažali pri opicah, miših in psih) s prizadetostjo senzoričnih živčnih končičev in blagimi spremembami ledvic.
Slovak: Podávajú sa štyri terapeutické cykly tejto kombinovanej liečby.
Slovenian: Bolnik prejme štiri cikle kombiniranega zdravljenja.
Slovak: Pre absenciu akéhokoľvek priameho porovnania medzi bortezomibom a kombináciou bortezomibu s dexametazónom u pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom sa použila štatistická párová analýza (matched-pair analysis) na porovnanie výsledkov z nerandomizovanej skupiny s bortezomibom v kombinácii s dexametazónom (otvorená štúdia fázy II MMY-2045) s výsledkami získanými v skupine s bortezomibom v monoterapii z rôznych randomizovaných štúdií fázy III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) v rovnakej indikácii.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprta študija faze II; MMY2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih študijah faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Slovak: Pred podaním vizuálne skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia.
Slovenian: Pred dajanjem vizualno preverite, da raztopina ne vsebuje delcev in da barva ni spremenjena.
Slovak: Ďalšie informácie o melfaláne a prednizóne pozri v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za dodatne informacije o melfalanu in prednizonu, glejte ustrezna Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: n = 242 (ITT populácia)
Slovenian: n = 242 (ITT populacija)
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kostí.
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v kosteh
Slovak: Účinný reindukčný kombinovaný chemoterapeutický režim bol podávaný v 3 blokoch.
Slovenian: Bolnikom so ponovno uvedli učinkovito indukcijsko kemoterapijo z več zdravili v 3 sklopih.
Slovak: Menej časté pľúcna embólia, pleurálny výpotok, pľúcny edém (vrátane akútneho), pľúcna alveolárna hemorágia
Slovenian: Občasni pljučni embolizem, plevralni izliv, pljučni edem (vključno z akutnim), pljučna alveolarna krvavitev
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury)
Slovenian: Redki diseminirana intravaskularna koagulacija, trombocitoza*, hiperviskozni sindrom, bolezni trombocitov NOS, trombotična mikroangiopatija (vključno s trombocitopenično purpuro)
Slovak: Časté hypertenzia*, hypotenzia*, ortostatická hypotenzia
Slovenian: Pogosti hipertenzija*, hipotenzija*, ortostatska hipotenzija
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Slovenian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
Slovak: n = 130 (ITT populácia) n =
Slovenian: n = 130 (ITT populacija)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji, vsak ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 222 pacientov s recidivujúcim/refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorí boli randomizovaní v pomere 2:1, a dostávali 1,3 mg/m bortezomibu buď subkutánnou alebo intravenóznou cestou v 8 cykloch.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 222 bolnikov z relapsom/diseminiranim plazmocitomom, odpornim na zdravljenje, randomiziranih 2:1 na bortezomib, z odmerkom1,3 mg/m2 telesne površine subkutano ali intravensko 8 ciklov zdravljenja.
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace 8,0 (95 % IS)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95% CI) razmerje tveganja (95% CI)
Slovak: % incidenciou, podobnou alebo vyššou incidenciou v skupine BR-CAP a s minimálnym možným alebo pravdepodobným kauzálnym vzťahom k zložkám použitým v skupine BR-CAP, sú vymenované v tabuľke 8 nižšie.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni ugotovljeni neželeni učinki s pogostnostjo ≥ 1%, ki je bila podobna ali večja v skupini BR-CAP in z najmanj verjetno ali možno vzročno povezanostjo s komponentami v skupini BR-CAP.
Slovak: Menej časté dysakúzia (vrátane tinitu)*, porucha sluchu (až do a vrátane hluchoty), ušný diskomfort*
Slovenian: Občasni disakuza (vključno s tinitusom) *, okvara sluha (vse do in vključno z gluhostjo), neprejeten občutek v ušesu*
Slovak: Menej časté hyperbilirubinémia*, výsledky analýzy proteínov mimo normy*, zvýšenie telesnej hmotnosti, výsledky krvných testov mimo normy*, zvýšenie C-reaktívneho proteínu
Slovenian: Občasni hiperbilirubinemija*, nenormalni izvidi analiz proteinov*, zvečana telesna masa, nenormalni izvidi krvnih preiskav*, zvišana koncentracija C-reaktivnega proteina