FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Slovak: Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
English: Pull off the needle cap.
Slovak: Vytiahnite kryt ihly.
English: How Kevzara works
Slovak: Ako Kevzara účinkuje
English: Body weight influenced the pharmacokinetics of sarilumab.
Slovak: Farmakokinetiku sarilumabu ovplyvnila telesná hmotnosť.
English: Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Slovak: Opuchnuté kĺby Bolesť VAS†
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Slovak: podieľa na rôznych fyziologických procesoch, ako napr. migrácia a aktivácia T-buniek, B-buniek,
English: Patients should be evaluated for tuberculosis risk factors and tested for latent infection prior to initiating treatment with Kevzara.
Slovak: Pred začatím liečby s Kevzarou sa majú u pacientov zhodnotiť rizikové faktory tuberkulózy a majú sa vyšetriť na latentnú infekciu.
English: kevzara 200 mg syringe
Slovak: kevzara 200 mg striekačka
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Slovak: V MOBILITY bolo zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI udržiavané do 52. týždňa (-0,75 pre skupinu liečenú Kevzarou 200 mg + MTX, -0,71 pre skupinu liečenú Kevzarou 150 mg + MTX a -0,46 pre skupinu liečenú placebom + MTX).
English: Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Slovak: Striekačku použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Slovak: Pozitívne odpovede v teste na neutralizujúce protilátky (neutralizing antibody, NAb) boli zistené u 1,0 % pacientov na Kevzare 200 mg, 1,6 % pacientov na Kevzare 150 mg a u 0,2
English: Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
Slovak: Nelikvidujte použité pero domovým odpadom.
English: • There will be a “click” when the injection starts.
Slovak: • Keď sa začne vstrekovanie injekcie, budete počuť cvaknutie.
English: Hepatic impairment:
Slovak: Porucha funkcia pečene:
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody (IgG1 subtype) that specifically binds to both soluble and membrane-bound IL-6 receptors (IL-6Rα), and inhibits IL-6-mediated signalling which involves ubiquitous signal-transducing glycoprotein 130 (gp130) and the Signal Transducer and Activator of Transcription-3 (STAT-3).
Slovak: Sarilumab je ľudská monoklonálna protilátka (podtyp IgG1), ktorá sa špecificky viaže na obidva rozpustné a na membránu sa viažuce IL-6 receptory (IL-6Rα) a inhibuje IL-6 sprostredkované signály,
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Slovak: Jednotlivé časti pera sú zostavené do jednorazového naplneného pera so žltým krytom ihly a svetlo oranžovým uzáverom.
English: KEVZARA 200 mg injection sarilumab
Slovak: KEVZARA 200 mg injekcia sarilumab
English: The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať ako obvykle.
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov pod 1 x 109/l sa vysktol u 6,4 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 3,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Slovak: Kevzara obsahuje liečivo sarilumab.
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 200 mg:
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Slovak: Kevzara sa dodáva ako 150 mg alebo 200 mg naplnené injekčné perá.
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Slovak: Naplnená injekčná striekačka 150 mg:
English: In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Slovak: Kevzary zodpovedali zistenia tým, ktoré boli v populácii s Kevzarou + DMARDs.
English: • Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
Slovak: „Návod na použitie“ priložený v krabičke.
English: Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Slovak: Predtým, ako odstránite pero skontrolujte, či zožltlo celé okienko.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Slovak: 1/100 to < 1/10); menej časté (≥
English: DAS28-CRP remission (< 2.6)
Slovak: 12. týžden DAS28-CRP remisia (<
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Slovak: Nízky absolútny počet neutrofilov (pozri časť 5.1)
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary, pozorované parametre lipidov zodpovedali tým, ktoré boli zistené v placebom kontrolovanej populácii.
English: Do not freeze or heat the pen.
Slovak: Nedávajte pero do mrazničky, ani ho neohrievajte.
English: p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Slovak: *Zahŕňa pacientov, ktorí kvôli nedostatočnej odpovedi zvýšili frekvenciu dávkovania adalimumabu
English: A. LABELLING
Slovak: Označenie
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Slovak: Po použití vložte striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
English: Do not recycle your used puncture-resistant container.
Slovak: Nerecklujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu.
English: A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Slovak: Po náležitom posúdení odborným zdravotníckym pracovníkom, si môže pacient vpichnúť injekciu Kevzary sám alebo mu ju môže podať ošetrovateľ.
English: The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
Slovak: Jednotlivé časti pera sú zostavené do jednorazového naplneného pera so žltým krytom ihly a tmavo oranžovým uzáverom.
English: 200 mg solution for injection
Slovak: 200 mg injekčný roztok
English: • The active substance is sarilumab.
Slovak: Liečivo je sarilumab.
English: After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Slovak: Po použití vložte pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Slovak: Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných striekačiek alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2).
English: kevzara 150 mg syringe
Slovak: kevzara 150 mg striekačka
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Slovak: Pero použite do 14 dní od vybratia z chladničky alebo z termoizolačnej tašky.
English: Do not freeze or heat the syringe.
Slovak: Nedávajte striekačku do mrazničky, ani ju neohrievajte.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary, pozorované počty neutrofilov zodpovedali tým, ktoré boli v placebom kontrolovanej skupine (pozri časť 4.4).
English: No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až strednou poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 100 x 103/µl sa vyskytol u 1,2 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 0,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
English: The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Slovak: Aktivita sarilumabu pri zmierňovaní zápalu je spojená s laboratórnymi zmenami, ako napr. pokles
English: In a usability study sarilumab exposure after 200 mg Q2W was slightly higher (Cmax + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) after use of a pre-filled pen compared to the pre-filled syringe.
Slovak: V štúdii účinnosti sarilumabu bolo vystavenie po 200 mg každé dva týždne mierne vyššie (Cmax + 2434%,
English: The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Slovak: ACR50 a ACR70 v MOBILITY a TARGET je zobrazený v Tabuľke 3.
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Slovak: Vždy udržiavajte nádobu mimo dohľadu a dosahu detí.
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
Slovak: Dodáva sa v balení 2 naplnených injekčných pier alebo viacnásobnom balení 6 naplnených injekčných pier (3 balenia po 2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA bez blue box - 2 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERÁ (VIACNÁSOBNÉ
English: Do not put the needle cap back on.
Slovak: Nenasúvajte kryt ihly späť.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA bez blue box - 2 NAPLNENÉ INJEKČNE STRIEKAČKY (VIACNÁSOBNÉ BALENIE)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
English: 150 mg solution for injection
Slovak: 150 mg injekčný roztok
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Slovak: Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkciou obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Keep the pen out of the sight and reach of children.
Slovak: Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Slovak: Nazofaryngitída Orálny herpes
English: Kevzara 150 mg + MTX N = 400
Slovak: Kevzara 150 mg + MTX
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Slovak: • viacnásobné balenie obsahujúce 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24, changes from baseline in Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) score at Week 16, and change from baseline in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) at Week
Slovak: zmeny v skóre indexu invalidity v Dotazníku hodnotenia zdravia (Health Assessment QuestionnaireDisability Index, HAQ-DI) v 16. týždni oproti stavu pred liečbou a zmeny vo van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (van der Heijde-modified Total Sharp Score, mTSS) v 52.
English: Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Slovak: %) prerušili liečbu kvôli reakciám v mieste podania injekcie.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Slovak: Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali v MOBILITY v 16. týždni väčšie zlepšenie telesných funkcií oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom a pacienti dostávajúci
English: • Change injection site each time you inject.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
English: In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Slovak: % pacientov liečených Kevzarou 200 mg každé dva týždne + DMARD zaznamenali závažné nežiaduce udalosti reakcií z precitlivenosti, a žiadne v skupine Kevzary 150 mg každé dva týždne + DMARD.
English: • Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Slovak: Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Slovak: Nelikvidujte použitú striekačku domovým odpadom.
English: solution for injection 1 pre-filled pen
Slovak: injekčný roztok 1 naplnené injekčné pero
English: Pre-filled pen 150 mg:
Slovak: Naplnené injekčné pero 150 mg:
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt infekcií 57,3
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA s blue box - VIACNÁSOBNÉ BALENIE 6 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH
English: Pre-filled pen 200 mg:
Slovak: Naplnené injekčné pero 200 mg:
English: Injection site erythema Injection site pruritus
Slovak: Erytém v mieste podania injekcie Pruritus v mieste podania injekcie
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary, pozorované počty krvných doštičiek zodpovedali tým, ktoré boli v placebom kontrolovanej skupine (pozri časť 4.4).
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Slovak: Striekačku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: Mean change at Week 24 Modified Total Sharp Score (mTSS) Erosion score (0-280) Joint space narrowing score Mean change at Week 52 Modified Total Sharp Score (mTSS) ‡ Erosion score (0-280) Joint space narrowing score
Slovak: Priemerná zmena v 52. týždni Modifikované celkové Sharp skóre (mTSS)
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
English: DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
Slovak: 2,6), n (%)
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Slovak: • viacnásobné balenie obsahujúce 6 naplnených injekčných pier (3 balenia po 2)
English: In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
Slovak: V obidvoch štúdiach mali pacienti liečení buď 200 mg alebo 150 mg Kevzary + DMARDs každé dva týždne vyššiu mieru
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
Slovak: Viacnásobné balenie: 6 naplnených injekčných pier (3 balenia po 2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - BALENIE 1 NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
English: In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii bol podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu kvôli reakciám z precitlivenosti vyšší u tých, ktorí boli liečení s Kevzarou (0,9
English: Laboratory parameters Neutrophil count Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of decrease in ANC.
Slovak: Počet neutrofilov Liečba s Kevzarou bola spojená s vyšším výskytom zníženého absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC).
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Slovak: Brueningstrasse 50
English: solution for injection 1 pre-filled syringe
Slovak: injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
English: Solution for injection 2 pre-filled syringes.
Slovak: injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA s blue box - VIACNÁSOBNÉ BALENIE 6 NAPLNENÝCH
English: Kevzara 150 mg q2w* + MTX (N = 400)
Slovak: KEVZARA 150 mg q2w* + MTX
English: Lipid abnormalities
Slovak: Kryt ihly
English: ACR20 response, n (%)
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou (=
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
English: solution for injection 2 pre-filled pens
Slovak: injekčný roztok 2 naplnené injekčné perá
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Slovak: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs
English: EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Slovak: EU/1/17/1196/004 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA- BALENIE 2 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
English: Kevzara 200 mg q2w* + MTX (N = 399)
Slovak: KEVZARA 200 mg q2w* + MTX
English: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Slovak: Striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Do not recycle the container.
Slovak: Nenasúvajte uzáver späť.
English: ≥0.3 units) at Week 52 compared to 26.1% in the placebo + MTX treatment group.
Slovak: 2,6 v porovnaní s placebom + MTX v 52. týždni.
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Slovak: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs
English: * q2w=every two weeks † p-value <0.001 ††p-value <0.0001 ‡ Primary end point
Slovak: †† p-hodnota <0,0001
English: Keep the container out of sight and reach of children.
Slovak: Nádobu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: solution for injection 2 pre-filled pens.
Slovak: injekčný roztok 2 naplnené injekčné perá.
English: In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
Slovak: V placebom kontrolovanej populácii, 4,0 % pacientov liečených Kevzarou 200 mg + DMARDs, 5,6 % pacientov liečených Kevzarou 150 mg + DMARDs a 2,0
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
English: EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Slovak: EU/1/17/1196/002 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
English: solution for injection 2 pre-filled syringes
Slovak: injekčný roztok 2 naplnené injekčné striekačky
English: Rensselaer
Slovak: Kevzary.
English: Each pre-filled pen contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 200 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (175 mg/ml).
English: • Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
Slovak: Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 150 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
English: Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Slovak: Kevzara 150 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sarilumab
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 150 mg sarilumabu v 1,14 ml roztoku (131,6 mg/ml).
English: Kevzara 200 mg + MTX N = 399
Slovak: Kevzara 200 mg + MTX
English: Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Slovak: Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sarilumab
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Slovak: Hneď po použití vložte použité pero a uzáver do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
English: Hepatobiliary Disorders
Slovak: Poruchy lipidov
English: EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Slovak: EU/1/17/1196/008 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
English: KEVZARA 200 mg solution for injection in pre-filled syringe sarilumab
Slovak: Kevzara 200 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere sarilumab
English: Placebo + DMARD N = 661
Slovak: Placebo + DMARD
English: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel: +370 5 2755224
Slovak: Tel: +370 5 2755224
English: There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Slovak: Zníženie počtu krvných doštičiek sa nespájalo so žiadnymi krvácavými príhodami.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Slovak: % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 0,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzarou + DMARDs.
English: EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Slovak: EU/1/17/1196/006 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
English: Renal impairment:
Slovak: EOOD Тел.:
English: 14 July 2014
Slovak: 14. júla 2014
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Slovak: Stanovisko bolo 14. júla 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
English: The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Slovak: Formy pre psov sú vnútroštátne povolené v Českej republike od decembra 2011 a forma pre mačky je tiež vnútroštátne povolená v Českej republike, a to od mája 2012.
English: Oral explanations were given on 10 December
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 10. Decembra 2013.