FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Insulatard se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Insulatard sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: Insulatard se utiliza como tratamiento para la diabetes.
Italian: Insulatard è utilizzato per il trattamento del diabete.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Insulatard el 7 de octubre de 2002.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Insulatard, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Insulatard?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Insulatard?
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Insulatard son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Insulatard sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Insulatard.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Insulatard, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo di Insulatard sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, Insulatard se comparó con otros tipos de insulina humana o análogos de la insulina.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, Insulatard è stato comparato con altri tipi di insulina umana o analoghi del'insulina.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Insulatard (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Italian: L'effetto indesiderato più comune riscontrato con Insulatard (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulatard durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato Insulatard nel corso degli studi?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Insulatard, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Insulatard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Insulatard se ha estudiado en cuatro ensayos clínicos principales en un total de 557 pacientes con diabetes tipo 1, en la que el páncreas no produce insulina (dos estudios en los que participaron 81 pacientes), o diabetes tipo 2, en la que el organismo es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz (dos estudios en los que participaron 476 pacientes).
Italian: Insulatard è stato studiato nell'ambito di quattro importanti sperimentazioni cliniche, a cui hanno partecipato complessivamente 557 pazienti con diabete di tipo 1, quando cioè il pancreas non è in grado di produrre insulina (2 studi su 81 pazienti) o di tipo 2, quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace (2 studi su 476 pazienti).
Spanish: El principio activo de Insulatard, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología recombinante»: la insulina es producida por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Italian: Il principio attivo di Insulatard, insulina umana, è ottenuto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": l'insulina viene prodotta da cellule di lievito nelle quali è stato introdotto un gene (DNA) che le rende capaci di generare insulina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insulatard?
Italian: Qual è il rischio associato a Insulatard?
Spanish: Insulatard contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma «isofana» que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Insulatard tenga una acción mucho más prolongada.
Italian: Insulatard contiene insulina mescolata a un'altra sostanza, la protamina, una forma di "insulina isofano" che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno; ciò conferisce a Insulatard un'azione più prolungata.
Spanish: Insulatard es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el páncreas.
Italian: Insulatard è un analogo dell'insulina molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insulatard?
Italian: Perché è stato approvato Insulatard?
Spanish: Insulatard es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Italian: Insulatard è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina umana.
Spanish: ¿Qué es Insulatard?
Italian: Che cos'è Insulatard?
Spanish: Insulatard es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la recomendación del médico.
Italian: Può essere somministrata una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (assunta al momento dei pasti), in base alle istruzioni del medico.
Spanish: Insulatard se administra mediante inyección por vía subcutánea (bajo la piel), generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Italian: Insulatard è somministrato per iniezione sottocutanea nella coscia, sulla parete addominale (all'altezza della vita), sulla regione dei glutei (natiche) o sulla regione deltoidea (spalle).
Spanish: En estos estudios se midió la glucemia en ayunas o la glucohemoglobina (HbA1c, la hemoglobina en sangre a la que se ha adherido glucosa).
Italian: Gli studi misuravano il livello nel sangue a digiuno della glicemia o dell'emoglobina glicosilata (HbA1c, l'emoglobina nel sangue che è legata al glucosio).
Spanish: Se suministra en viales, cartuchos (Penfill) o plumas precargadas (InnoLet y FlexPen).
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce (Penfill) o penne preriempite (InnoLet o FlexPen).
Spanish: Insulatard reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que la glucemia se controla de forma similar a la observada con otras insulinas humanas.
Italian: Insulatard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati a un livello analogo di quello riscontrato con altre insuline umane.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insulatard?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Insulatard?
Spanish: Se realizaron también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Insulatard cuando se utiliza una jeringa o una pluma precargada (Innolet o FlexPen).
Italian: Altri studi sono stati condotti su 225 pazienti, nei quali Insulatard è stato somministrato tramite una siringa o una penna preriempita (InnoLet o FlexPen).
Spanish: ¿Cómo actúa Insulatard?
Italian: Come agisce Insulatard?
Spanish: ¿Cómo se usa Insulatard?
Italian: Come si usa Insulatard?
Spanish: Insulatard es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una pluma precargada.
Italian: Insulatard si è dimostrato efficace in entrambe le forme di diabete (diabete tipo 1 e di tipo 2), indipendentemente dalla modalità di somministrazione (iniezione o penna preriempita).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Insulatard?
Italian: Per che cosa si usa Insulatard?
Spanish: Vía subcutánea cartuchos (vidrio)
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro)
Spanish: Insulin Human Winthrop Infusat
Italian: EU/1/06/368/057 Insulin Human Winthrop Infusat
Spanish: • Esta pluma es únicamente para su uso.
Italian: • Questa penna è solamente per uso personale.
Spanish: No lo comparta con nadie más.
Italian: Non la presti a nessun altro.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali
Spanish: qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Italian: - cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
Spanish: Es más larga en pacientes con insuficiencia renal grave.
Italian: Essa risulta più prolungata nei pazienti con grave insufficienza renale.
Spanish: Aguja de la pluma (no incluida)
Italian: Ago della penna (non compreso)
Spanish: También puede aparecer de forma gradual en un período de varias semanas.
Italian: Alternativamente, questa necessità può emergere gradualmente in un periodo di diverse settimane.
Spanish: Las necesidades metabólicas basales representan el 40 al 60% de las necesidades diarias totales.
Italian: La richiesta metabolica basale è compresa tra il 40% ed il 60% della richiesta totale quotidiana.
Spanish: ¿Problemas con la pluma?
Italian: Problemi con la penna?
Spanish: Información importante para la utilización de SoloStar:
Italian: Informazioni importanti per l'uso di SoloStar:
Spanish: La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información facilitada por el fabricante del dispositivo.
Italian: Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Spanish: SoloStar tiene que utilizarse tal y como recomiendan estas Instrucciones de Uso (ver sección 6.6).
Italian: SoloStar deve essere utilizzata come raccomandato in queste Istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas:
Italian: Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:
Spanish: Dosis diarias y momentos de administración
Italian: Dosi giornaliere e tempi di somministrazione
Spanish: Este cartucho sólo debe usarse una vez.
Italian: La cartuccia deve essere usata solo una volta.
Spanish: Por tanto, no puede detallarse ninguna frecuencia específica.
Italian: Quindi non è possibile riportare alcuna frequenza specifica.
Spanish: Se debe prestar atención en la prescripción del medicamento a mujeres embarazadas.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
Spanish: Esto se produce porque la insulina puede haber perdido parte de su eficacia.
Italian: Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia.
Spanish: La insulina atraviesa la barrera placentaria, aunque no en una cantidad clínicamente significativa.
Italian: L'insulina attraversa la barriera placentare, anche se in quantità clinicamente non significativa.
Spanish: Cada pluma contiene varias dosis.
Italian: Ogni penna contiene dosi multiple.
Spanish: SoloStar debe protegerse del polvo y la suciedad.
Italian: SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Spanish: Esta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
Italian: Ciò garantisce l'erogazione di una dose corretta poiché:
Spanish: En este caso, usted puede inyectarse lo que queda en la pluma y completar su dosis con un nuevo SoloStar o utilizar un SoloStar nuevo para la dosis completa.
Italian: In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l'intera dose.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: No se encontraron pruebas de efectos tóxicos.
Italian: Non è stato rilevato alcun evidente effetto tossico.
Spanish: Enfermedades intercurrentes
Italian: Malattie intercorrenti
Spanish: Las enfermedades intercurrentes exigen una intensificación del control metabólico.
Italian: Malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
Spanish: El manual de uso incluido con la bomba le indicará el modo de usarlo.
Italian: Il manuale operativo fornito con la pompa le illustrerà come usarla.
Spanish: Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted.
Italian: Il medico o l'infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Spanish: En general, cuanto mayor y más rápido es el descenso de la glucemia, más marcado es el fenómeno de contrarregulación y sus síntomas.
Italian: Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glicemia, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi.
Spanish: Un número limitado de datos sobre mujeres embarazadas (menos de 300 casos de embarazo) expuestas a insulina humana comercializada, indica que no existen problemas de seguridad en el uso de insulina humana en el embarazo.
Italian: Un numero limitato di dati su donne in stato di gravidanza (meno di 300 esiti della gravidanza riportati) esposte a insulina umana in commercio non indicano problemi di sicurezza nell'uso di insulina umana in gravidanza.
Spanish: Usted debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de Uso.
Italian: Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l'uso.
Spanish: Las figuras a continuación son únicamente ilustrativas.
Italian: Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.
Spanish: Siga estrictamente estas instrucciones cada vez que utiliza SoloStar, para asegurarse de que obtiene una dosis exacta.
Italian: Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata.
Spanish: Estos cartuchos no deben utilizarse con ninguna otra pluma reutilizable, ya que la exactitud de la dosis está únicamente comprobada con las plumas citadas.
Italian: Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun'altra penna ricaricabile poiché l'accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate.
Spanish: Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la farmacocinética de la insulina no refleja su acción metabólica.
Italian: Tuttavia va sottolineato che la farmacocinetica dell'insulina non riflette la sua azione metabolica.
Spanish: Mezclar cuidadosamente.
Italian: Miscelare completamente.
Spanish: El cartucho de insulina de la bomba debe ser estéril y sólo debe usarse una vez.
Italian: La cartuccia per l'insulina della pompa deve essere sterile e deve essere usata una sola volta.
Spanish: Se debe seleccionar una dosis de 2 unidades.
Italian: Deve essere selezionato un dosaggio di 2 unità.
Spanish: El lugar de inyección, dentro de un área de inyección determinada, debe cambiarse regularmente (en general, cada 1 a 3 días).
Italian: All'interno di una data area di iniezione, il sito di puntura deve essere cambiato regolarmente (generalmente, ogni 1 - 3 giorni).
Spanish: En sujetos sanos, la semivida sérica de la insulina es aproximadamente de 4 a 6 minutos.
Italian: Nei soggetti sani, l'emivita sierica dell'insulina è di circa 4 - 6 minuti.
Spanish: • Entrada de aire en el depósito de insulina y pérdida de insulina, que puede dar lugar a una dosis inexacta.
Italian: • ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.
Spanish: Diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre.
Italian: Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
Spanish: Es esencial que las pacientes con diabetes preexistente o gravídica mantengan un buen control metabólico durante la gestación.
Italian: È essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gravidico mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza.
Spanish: En los estudios clínicos y durante la comercialización, la frecuencia varía en función de la población de pacientes y las pautas de dosis.
Italian: Negli studi clinici e nella pratica clinica la frequenza varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
Spanish: (Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana.
Italian: (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
Spanish: Cambiar a un paciente a otro tipo o marca de insulina debe realizarse baja estricta supervisión médica.
Italian: Il passaggio di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico.
Spanish: La espuma puede interferir en la correcta medición de la dosis.
Italian: La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.
Spanish: • Retención de sodio
Italian: • Ritenzione di sodio
Spanish: Sin embargo, la dosis promedio que se necesita suele ser de 0,5 a 1,0 UI por kg de peso corporal al día.
Italian: Tuttavia, la richiesta giornaliera media di insulina varia spesso tra 0,5 e 1,0 UI per kg di peso corporeo.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: - Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Spanish: Esto ayudará a prevenir contaminaciones y/o infecciones, la entrada de aire en el depósito de insulina y la pérdida de insulina.
Italian: Questo previene contaminazioni e/o infezioni, ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina.
Spanish: Consulte a su médico si es alérgico a este medicamento o a las insulinas humanas.
Italian: Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.
Spanish: Antes de cada inyección, debe realizarse una prueba de seguridad para asegurarse de que la pluma y la aguja funcionan correctamente y para eliminar las burbujas de aire.
Italian: Prima di ogni iniezione deve essere effettuato il test di sicurezza per assicurarsi del corretto funzionamento della penna e dell'ago e per rimuovere le bolle d'aria.
Spanish: En relación a las incompatibilidades con otras insulinas, ver sección 6.2.
Italian: Per quanto riguarda l'incompatibilità con altre insuline, vedere paragrafo 6.2.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se retira y desecha la aguja.
Italian: È necessaria particolare cautela nel rimuovere e smaltire l'ago.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Italian: È opportuno avvisare i pazienti di adottare le precauzioni necessarie ad evitare l'ipoglicemia mentre guidano.
Spanish: Está estabilizado especialmente para reducir al mínimo la pérdida de eficacia en las condiciones de esfuerzo mecánico y térmico de estas bombas.
Italian: Il prodotto è stabilizzato per minimizzare la perdita di efficacia in condizioni di stress termico o meccanico che si verificano in tali pompe.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si consume alcohol.
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.
Spanish: Se recomienda anotar en la etiqueta la fecha de la primera utilización del vial.
Italian: Si raccomanda di prendere nota sull'etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.
Spanish: - los antibióticos del grupo de las sulfamidas.
Italian: - antibiotici sulfonamidi.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada frecuencia.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Spanish: Los pacientes con diabetes del tipo 1 deben continuar consumiendo al menos una pequeña cantidad de carbohidratos de forma periódica, aun cuando sean incapaces de comer o coman sólo un poco, o padezcan vómitos, etc., y nunca deben interrumpir completamente la administración de insulina.
Italian: I pazienti con diabete di tipo I devono continuare a consumare almeno piccole quantità di carboidrati in modo regolare, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
Spanish: No utilizar SoloStar si la insulina está turbia, coloreada o contiene partículas.
Italian: Non utilizzare SoloStar se l'insulina è torbida, colorata o contiene particelle.
Spanish: Los estudios de los efectos farmacodinámicos tras la administración subcutánea en conejos y perros revelaron las reacciones hipoglucémicas que se esperaban.
Italian: Studi sugli effetti farmacodinamici dopo somministrazione sottocutanea nel coniglio e nel cane hanno evidenziato le reazioni ipoglicemiche attese.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Italian: Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.
Spanish: Si padece retinopatía proliferativa (una enfermedad de los ojos relacionada con la diabetes) los ataques hipoglucémicos graves pueden provocar una pérdida temporal de la visión.
Italian: Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.
Spanish: Las plumas vacías nunca deben reutilizarse y deben desecharse de forma segura.
Italian: Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.
Spanish: Para reducir el riesgo de accidentes con la aguja, no coloque nunca el protector interior de nuevo.
Italian: Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell'ago.
Spanish: Se estudió la toxicidad aguda tras la administración subcutánea en ratas.
Italian: La tossicità acuta è stata studiata nei ratti dopo somministrazione sottocutanea.
Spanish: Siempre que el paciente observe un aumento rápido de la glucemia que no responda a una dosis en bolo, hay que aclarar ante todo si existe una obstrucción del catéter.
Italian: Tutte le volte che il paziente nota un rapido incremento della glicemia che non risponde ad una dose a bolo, deve essere determinata la possibilità di un'ostruzione del catetere.
Spanish: La mejora a largo plazo del control de la glucemia reduce el riesgo de progresión de la retinopatía diabética.
Italian: Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.