FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • dolore nella parte alta dell'addome (mal di stomaco o disagio nella parte alta dello stomaco)
Icelandic: • verkur ofarlega í kvið (magaverkur eða óþægindi í efri hluta magans)
Italian: Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Nucala er ætlað sem viðbótarmeðferð við alvarlegum þrálátum rauðkyrningaastma hjá fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 6 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Italian: Le categorie predefinite includevano la percentuale di riduzione in un intervallo dal 90 al 100% di riduzione, fino a nessuna riduzione della dose di prednisone dalla fine della fase di ottimizzazione.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum flokkum var m.a. hlutfallsleg minnkun á bilinu frá 90-100% minnkun, til engrar minnkunar á prednisónskammti frá lokum bestunartímabilsins.
Italian: Questa condizione è denominata asma eosinofilico - il tipo di asma che Nucala può trattare.
Icelandic: Þetta er kallað rauðkyrningaastmi - sú tegund af astma sem Nucala er ætlað til meðferðar við.
Italian: Gli anticorpi anti-mepolizumab non hanno impattato in modo apprezzabile la farmacocinetica e la farmacodinamica di mepolizumab nella maggior parte dei pazienti e non vi era alcuna evidenza di una correlazione tra titoli anticorpali e la variazione nel livello di eosinofili nel sangue.
Icelandic: And-mepolizumab mótefni höfðu ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf og lyfhrif mepolizumabs hjá meirihluta sjúklinganna og engar vísbendingar voru um tengsl milli mótefnatítra og breytinga á þéttni rauðkyrninga í blóði.
Italian: In pazienti con asma la biodisponibilità assoluta di mepolizumab somministrato per via sottocutanea nel braccio variava da 74% a 80%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með astma var nýting mepolizumabs sem gefið var undir húð á bilinu 74-80%.
Italian: Non toccare di nuovo il sito di iniezione fino a quando non avrà terminato l'iniezione.
Icelandic: Ekki snerta stungustaðinn aftur fyrr en inndælingunni er lokið.
Italian: Le manifestazioni più comunemente riferite con tali eventi includevano dolore, eritema, gonfiore, prurito e sensazione di bruciore.
Icelandic: Algengustu einkenni sem greint var frá í þessum tilvikum voru m.a. verkur, roðaþot, þroti, kláði og sviði.
Italian: Questo regime di dosaggio è considerato accettabile dato l'elevato indice terapeutico di mepolizumab.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun er talin ásættanleg vegna hins breiða lækningarlega stuðuls mepolizumabs.
Italian: La penna preriempita o la siringa preriempita devono essere somministrate entro 8 ore dall'apertura della confezione.
Icelandic: Gefa þarf áfyllta lyfjapennann eða áfylltu sprautuna innan 8 klukkustunda eftir að pakkningin hefur verið rofin.
Italian: A seguito di somministrazione per via sottocutanea nei pazienti con asma, mepolizumab ha manifestato una farmacocinetica all'incirca proporzionale alla dose in un intervallo di dosi da 12,5 mg a 250 mg.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð hjá sjúklingum með astma reyndust lyfjahvörf mepolizumabs nokkurn veginn í hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 12,5 mg til 250 mg.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione la clearance sistemica di mepolizumab era di 3,1 mL/giorno/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
Italian: Questo medicinale non è adatto all'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Italian: • Non condividere la siringa preriempita di Nucala con un'altra persona.
Icelandic: Ekki deila Nucala áfylltu sprautunni þinni með öðrum einstaklingi.
Italian: EDTA disodio idrato Acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat Vatn fyrir stungulyf
Italian: La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione e la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Icelandic: Stofninn á að blanda fyrir lyfjagjöf og blönduð lausn skal notuð strax.
Italian: Mepolizumab attraversa la barriera placentare nelle scimmie.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er vera skráð með skýrum hætti í skrá sjúklingsins.
Italian: Se rimangono particelle in soluzione o se la soluzione appare torbida o lattescente, la soluzione non deve essere utilizzata.
Icelandic: Ef agnir eru enn til staðar í lausninni eða ef lausnin virðist skýjuð eða mjólkurkennd má ekki nota lausnina.
Italian: Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l'asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka fyrirbyggjandi astmalyfin þegar þú byrjar að nota Nucala.
Italian: Appena prima della somministrazione, aspirare 0,4 mL di Nucala ricostituito.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 0,4 ml af blönduðu Nucala.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di mepolizumab l'emivita terminale media (t ½) variava da 16 a 22 giorni.
Icelandic: Eftir gjöf mepolizumabs undir húð var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) á bilinu 16 til 22 dagar.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello osservato negli adulti.
Icelandic: Öryggi lyfsins var svipað og sést hefur hjá fullorðnum.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare la siringa preriempita.
Icelandic: Fylgið þessum leiðbeiningum um hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Italian: La riduzione delle dosi di corticosteroidi, se necessaria, deve essere graduale ed eseguita sotto la supervisione di un medico.
Icelandic: Ef draga þarf úr notkun barkstera skal minnka skammta smám saman og slíkt gert undir eftirliti læknis.
Italian: Dopo un'interruzione del trattamento per 8 settimane, 30 di questi pazienti hanno ricevuto mepolizumab per ulteriori 52 settimane.
Icelandic: 30 af þessum sjúklingum mepolizumab í 52 vikur til viðbótar.
Italian: Possono interessare più di 1 persona su 10:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum: • höfuðverkur
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la siringa preriempita.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
Italian: L'efficacia di mepolizumab nel trattamento di un gruppo mirato di pazienti con asma eosinofilico refrattario severo è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata da 24 a 52 settimane, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
Italian: Durante lo studio i pazienti hanno continuato a ricevere il consueto medicinale per l'asma con l'eccezione della loro dose di OCS che è stata ridotta ogni 4 settimane durante la fase di riduzione degli OCS (settimane 4-20), purchè il controllo dell'asma fosse mantenuto.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá astmalyfin sem þeir notuðu meðan á rannsókninni stóð, að undanskildum skammtinum af barksterum til inntöku sem var minnkaður á 4 vikna fresti á skammtaminnkunartímabili barkstera (vikur 4-20), svo lengi sem stjórn hélst á astmanum.
Italian: Non è noto se i componenti di Nucala possano passare nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Nucala berist í brjóstamjólk.
Italian: Nucala deve essere somministrato solo tramite iniezione sottocutanea da parte di un operatore sanitario.
Icelandic: Nucala er aðeins til inndælingar undir húð og skal gefið af heilbrigðisstarfsmanni.
Italian: • Pulire il sito di iniezione asciugando la pelle con una salvietta imbevuta di alcool e lasciando asciugare all'aria la pelle .
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með því að strjúka yfir húðina með sprittþurrku og leyfðu síðan húðinni að þorna.
Italian: Poichè mepolizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi sulla genotossicità o cancerogenicità.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: • Non usare la siringa se cade su una superficie dura.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið á hart yfirborð.
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab (100 mg/ml dopo ricostituzione)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg mepolizumab (100 mg/ml eftir blöndun)
Italian: Prima di usare Nucala
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala
Italian: Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Icelandic: Ekki setja nálarhettuna aftur á sprautuna.
Italian: Nucala contiene il principio attivo mepolizumab, un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina studiata per riconoscere uno specifico bersaglio nel corpo.
Icelandic: Nucala inniheldur virka efnið mepolizumab, einstofna mótefni, tegund af próteini sem er hannað til að greina sérstakt markefni í líkamanum.
Italian: La ricerca di un regime sottocutaneo di 40 mg somministrati ogni 4 settimane nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni in un range ampio di peso corporeo compreso tra 15 e 70 kg con modelli PK e di simulazione, preannuncia che l'esposizione a questo regime di dosaggio rimarrebbe in media entro il 38% degli adulti che hanno ricevuto 100 mg.
Icelandic: Rannsókn á 40 mg undir húð skammtaáætlun gefið á 4 vikna fresti hjá börnum 6-11 ára yfir 15-70 kg breitt þyngdarbil með lyfjahvarfalíkani og hermilíkani bendir til þess að útsetningin í þessari skammtaáætlun myndi haldast að meðaltali innan 38% fyrir fullorðna við 100 mg.
Italian: Negli studi controllati con placebo, 15/260 (6%) degli adulti e adolescenti trattati con una dose da 100 mg per via sottocutanea avevano anticorpi antimepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu, höfðu 15/260 (6%) fullorðinna og unglinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti undir húð greinanleg andmepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi.
Italian: Come conservare Nucala
Icelandic: Hvernig geyma á Nucala
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
Icelandic: Aukin þéttni forbólgufrumuboða (t.d. IL-6), vegna milliverkunar við samstofna viðtaka á lifrarfrumum, hefur reynst bæla myndun CYP450 ensíma og lyfjaferja, en hækkun altækra forbólgulífmerkja er hins vegar mjög lítil þegar um alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma er að ræða og engar vísbendingar eru um tjáningu alfa IL-5 viðtaka á lifrarfrumum.
Italian: La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni è di 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga á aldrinum 12 ára og eldri er 100 mg.
Italian: Studio dose ranging di efficacia MEA112997 (DREAM) Nello studio MEA112997, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 52 settimane in 616 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo, mepolizumab ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni di asma clinicamente significative (definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali/sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso) quando somministrato a dosi di 75 mg, 250 mg o 750 mg per via endovenosa rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Icelandic: Í MEA112997, slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu, sem stóð í 52 vikur hjá 616 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, dró mepolizumab verulega úr klínískt marktækri versnun astma (skilgreindri sem versnun astma sem krafðist notkunar á barksterum til inntöku/altækum barksterum og/eða innlagnar á sjúkrahús og/eða heimsóknar á bráðamóttöku) við gjöf skammta sem voru 75 mg, 250 mg eða 750 mg í bláæð samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1).
Italian: La necessità di continuare la terapia deve essere presa in considerazione, almeno con cadenza annuale, sulla base di quanto stabilito dal medico nella valutazione della gravità della malattia del paziente ed in base al livello di controllo delle riacutizzazioni.
Icelandic: Íhuga skal þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega og hún byggð á mati læknisins á alvarleika sjúkdómsins og árangri við að ná stjórn á versnun.
Italian: Variazione media dal basale (SE) Differenza (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi (SE) Mismunur (mepolizumab m.v. lyfleysu) 95% CI p-gildi
Italian: I possibili effetti indesiderati di Nucala verosimilmente non hanno effetto sull'abilità nella guida di veicoli o nell'utilizzo di macchinari.
Icelandic: Ólíklegt er að hugsanlegar aukaverkanir Nucala hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: MEA115588 era uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab come terapia aggiuntiva in 576 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo definita come livello di eosinofili nel sangue periferico maggiore o uguale a 150 cellule/µL all'inizio del trattamento oppure maggiore o uguale a 300 cellule/µL nei precedenti 12 mesi.
Icelandic: MEA115588 var slembuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu þar sem lagt var mat á verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með mepolizumabi hjá 576 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, skilgreindan sem fjöldi rauðkyrninga í útæðablóði sem var meiri eða jafn og 150 frumur/míkról í upphafi meðferðar eða meiri eða jafn og 300 frumur/míkról á síðastliðnum 12 mánuðum.
Italian: Nessuna diminuzione degli OCS/mancanza di controllo dell'asma/sospensione del trattamento Odds ratio (95% CI) Valore di p
Icelandic: Enging minnkun OCS/skortur á stjórn astma/meðferð hætt Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Italian: Tabella 4: Risultati degli endpoint primari e secondari nello studio MEA115575
Icelandic: Niðurstöður aðal- og aukaendapunkta í MEA115575
Italian: Estrarre la siringa dal vassoio
Icelandic: Taktu sprautuna úr bakkanum
Italian: La confezione deve essere eliminata se non somministrata entro 8 ore.
Icelandic: Farga skal pakkningunni ef ekki er búið að gefa lyfið innan 8 klukkustunda.
Italian: I sintomi possono includere:
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
Italian: Appena prima della somministrazione, aspirare 1 mL di Nucala ricostituito.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 1 ml af blönduðu Nucala.
Italian: Polisorbato 80
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Pólýsorbat 80
Italian: Nucala può diminuire la resistenza alle infezioni causate da parassiti.
Icelandic: Nucala getur minnkað mótstöðu gegn sníkjudýrasýkingum.
Italian: In alternativa, un'altra persona può farle l'iniezione nella parte superiore del braccio
Icelandic: Að öðrum kosti, getur önnur manneskja gefið þér inndælinguna í upphandlegg
Italian: In alternativa, è accettabile una velocità di rotazione a 1000 rpm per non più di 5 minuti.
Icelandic: Að öðrum kosti er snúningur við 1.000 hringi á mínútu í að hámarki 5 mínútur ásættanlegur.
Italian: Per la somministrazione sottocutanea deve essere utilizzata preferibilmente 1 siringa di polipropilene da 1 mL che sia fornita di un ago monouso di calibro da 21 fino a 27 x 0,5 pollici (13 mm).
Icelandic: Við gjöf undir húð skal helst nota 1 ml pólýprópýlensprautu með einnota 21 gauge til 27 gauge x 13 mm nál.
Italian: Il profilo di efficacia a lungo termine di Nucala nei pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n=998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto MEA115666, MEA115661 e 201312 è stato generalmente coerente con i 3 studi controllati con placebo.
Icelandic: öryggi Nucala hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma (n=998) þar sem miðgildi meðferðartíma var 2,8 ár (á bilinu 4 vikur til 4,5 ár) í opnum framhaldsrannsóknum MEA115666 , MEA115661 og 201312,var almennt í samræmi við samanburðarrannsóknirnar þrjár með lyfleysu.
Italian: Non riscaldare la siringa in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
Icelandic: Ekki hita sprautuna í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Italian: Non usare la penna se il sigillo di sicurezza sulla scatola è rotto.
Icelandic: Ekki nota lyfjapennann ef öryggisinnsiglið á öskjunni hefur verið rofið.
Italian: Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Icelandic: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Italian: Non usare la siringa se lasciata fuori dall'astuccio di cartone per più di 8 ore.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef meira en 8 klukkustundir eru frá því að hún var tekin úr öskjunni.
Italian: Se ha già un'infezione parassitaria essa deve essere trattata prima dell'inizio del trattamento con Nucala.
Icelandic: Ef þú ert með sníkjudýrasýkingu skal meðhöndla hana áður en þú hefur meðferð með Nucala.
Italian: Non riscaldare la penna in un forno a microonde, acqua calda o alla luce solare diretta.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann í örbylgjuofni, heitu vatni eða í beinu sólarljósi.
Italian: La dose raccomandata di mepolizumab è 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af mepolizumabi er 40 mg undir húð á 4 vikna fresti.
Italian: Negli studi clinici condotti in soggetti con asma eosinofilico refrattario severo, le reazioni avverse più comunemente riferiscono di effetti indesiderati durante il trattamento quali mal di testa, reazioni al sito di iniezione e mal di schiena.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint væri frá meðan á meðferð stóð höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og bakverkur.
Italian: Lo studio MEA115575 ha valutato l'effetto di mepolizumab 100 mg somministrato per via sottocutanea sulla riduzione della necessità di mantenere i corticosteroidi orali (OCS) mantenendo il controllo dell'asma nei soggetti con asma eosinofilico refrattario- severo.
Icelandic: Í MEA115575 var lagt mat á áhrif mepolizumabs 100 mg undir húð við að minnka þörf á viðhaldsskammti af barksterum til inntöku við áframhaldandi stjórn á astmanum hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mepolizumab.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun mepolizumabs.
Italian: Fiala di vetro tipo I da 10 mL trasparente, incolore, con tappo di gomma bromobutilica e una ghiera in alluminio con plastica flip-cap contenente 100 mg di polvere per soluzione iniettabile.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og grárri álhettu með plastflipa sem inniheldur 100 mg af stungulyfsstofni, lausn.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Italian: Iniziare l'iniezione
Icelandic: Byrjaðu inndælinguna
Italian: Alcune persone sviluppano degli effetti indesiderati correlati all'asma, oppure possono manifestare un peggioramento dell'asma, durante il trattamento con Nucala.
Icelandic: Versnun astma Sumir fá aukaverkanir er tengjast astma, eða astminn versnar, meðan á meðferð með Nucala stendur.
Italian: Protezione dell'ago gialla (l'ago all'interno)
Icelandic: Gul nálarvörn (nál fyrir innan)
Italian: • L'indicatore giallo si sposterà verso il basso attraverso la finestra di ispezione quando riceverà la dose.
Icelandic: Guli vísirinn mun hreyfast niður í skoðunarglugganum á meðan þú færð skammtinn.
Italian: • reazione al sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore, prurito, sensazione di bruciore della pelle vicino alla zona in cui è stata praticata l'iniezione)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (verkur, roði, þroti, kláði og sviði í húðinni í námunda við stungustaðinn)
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf mepolizumabs.
Italian: • Non usare la siringa se appare danneggiata.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún virðist vera skemmd.
Italian: Istruzioni passo per passo per l'uso della siringa preriempita
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun áfylltu sprautunnar
Italian: Ulteriori trattamenti di mantenimento includevano beta2-agonisti adrenergici a lunga durata d'azione (LABA), modificatori dei leucotrieni, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), teofillina, e corticosteroidi orali (OCS).
Icelandic: Viðbótar viðhaldsmeðferðir voru m.a. langverkandi beta2-adrenvirkir örvar, lyf sem hafa áhrif á leukotríen, langverkandi múskarín hemlar, teófyllín og barksterar til inntöku.
Italian: Controllare che i sigilli di sicurezza non siano rotti.
Icelandic: Athugaðu hvort öryggisinnsiglin séu ekki órofin.
Italian: In bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo a seguito di somministrazione di 40 mg (per un peso < 40kg) o di 100 mg per via sottocutanea (per un peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) hanno mostrato anticorpi anti-mepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab durante la breve fase iniziale dello studio.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma eftir annað hvort 40 mg undir húð (fyrir <40 kg að þyngd) eða 100 mg undir húð (fyrir ≥40 kg að þyngd) voru 2/35 (6%) með greinanleg and-mepolizumab mótefni eftir að hafa fengið a.m.k. einn skammt af mepolizumabi í upphaflega stutta fasa rannsóknarinnar.
Italian: In seguito a somministrazione sottocutanea in soggetti sani o nei pazienti con asma, mepolizumab è stato assorbito lentamente, con un tempo mediano per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) che va da 4 a 8 giorni.
Icelandic: Mepolizumab frásogaðist hægt eftir gjöf undir húð hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með astma, miðgildi tíma að hámarksþéttni í plasma (Tmax) var á bilinu 4 til 8 dagar.
Italian: Dosi singole fino a 1500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 1.500 mg voru gefnir í bláæð í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með rauðkyrningasjúkdóm án vísbendinga um skammtatengdar eiturverkanir.
Italian: Primo "Click"
Icelandic: Fyrsti „smellur"
Italian: Sigilli di sicurezza
Icelandic: Samantekt á öryggi
Italian: L'endpoint primario era la frequenza di riacutizzazioni d'asma clinicamente significative e la loro riduzione statisticamente significativa (p<0,001) in entrambi i bracci di trattamento con mepolizumab rispetto al placebo.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni klínískt marktækrar versnunar astma og lækkun tíðni í báðum mepolizumab meðferðarörmunum var tölfræðilega marktæk í samanburði við lyfleysu (p<0,001).
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il PSUR per questo medicinale entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Italian: Studi condotti nei topi trattati con anticorpi anti IL-5 o geneticamente carenti di IL-5 o eosinofili non hanno mostrato una riduzione della capacità di eliminare infezioni parassitarie.
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá músum sem fengu and-IL-5 mótefni eða voru með arfgengan skort á IL-5 eða rauðkyrningum hafa ekki sýnt skerta hæfni gegn sníkjudýrasýkingum.