FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Teriflunomid skal seponeres, hvis der er mistanke om leverskader, og seponering bør overvejes, hvis leverenzymstigning (> 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)) bekræftes.
Icelandic: Hætta á meðferð með teriflúnómíði ef grunur er um lifrarskaða; íhuga skal að hætta meðferð með teriflúnómíði ef hækkun lifrarensíma (meiri en 3-föld eðlileg efri mörk) er staðfest.
Danish: Hos patienter i behandling med leflunomid, der er prodrug til teriflunomid, er der også rapporteret om sjældne tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur einnig verið greint frá lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms; (DRESS)) hjá sjúklingum sem voru á meðferð með móðurlyfinu, leflúnómíði.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktion med teriflunomid (herunder Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Icelandic: Tilvik alvarlegra húðviðbragða hafa verið tilkynnt eftir markaðssetningu (þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrep í húðþekju (Lyells-heilkenni)).
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af teriflunomid er 14 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af teriflúnómíði er 14 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Efter seponering af teriflunomid:
Icelandic: Eftir að meðferð með teriflúnómíði er hætt:
Danish: - Hvis du har svære hudreaktioner.
Icelandic: 4. - þú ert með veruleg húðviðbrögð.
Danish: Seponering på grund af alopeci forekom hos 1,3 % af patienterne i behandling med 14 mg teriflunomid sammenlignet med 0,1 % i placebogruppen.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna hármissis hjá 1,3% í hópnum sem fékk teriflúnómíð 14 mg á móti 0,1% í lyfleysuhópnum.
Danish: Patienten skal informeres om omgående at kontakte lægen, hvis menstruationen er forsinket, eller der er andre tegn på graviditet, så en graviditetstest kan udføres.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að hafa samband við lækni til þess að gangast undir þungunarpróf ef einhver seinkun verður á tíðablæðingum eða ef af einhverjum öðrum ástæðum leikur grunur á þungun.
Danish: Teriflunomids sikkerhed hos personer med latent tuberkulose kendes ikke, eftersom der ikke blev udført systematisk screening for tuberkulose i de kliniske studier.
Icelandic: Öryggi teriflúnómíðs hjá einstaklingum með dulda berklasýkingu er óþekkt, þar sem ekki var skimað kerfisbundið eftir berklum í klínískum rannsóknum.
Danish: Vaccination med levende, svækkede vacciner kan indebære en risiko for infektion og bør derfor undgås.
Icelandic: Notkun á veikluðum bóluefnum getur valdið hættu á sýkingum og skal því forðast.
Danish: Fødeindtagelse har ingen klinisk relevant effekt på teriflunomids farmakokinetik.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Danish: Der er ikke udarbejdet en tilsvarende undergruppeanalyse i TOWERstudiet, da der ikke foreligger MRI-data.
Icelandic: Engar svipaðar greiningar voru gerðar á undirhópum í TOWER rannsókninni og engum upplýsingum úr segulómun var safnað.
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
Danish: Forhøjet blodtryk kan forekomme under behandling med AUBAGIO (se pkt.
Icelandic: Blóðþrýstingur getur hækkað meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: Under behandling Under behandlingen med teriflunomid skal følgende kontrolleres:
Icelandic: Meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur skal fylgjast reglulega með eftirfarandi:
Danish: Hvis colestyramin 8 g tre gange dagligt ikke tolereres, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt anvendes.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir illa kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Resultaterne fra TOPIC studiet bekræftede effekten af teriflunomid i RRMS (inklusive tidlig RRMS med første kliniske demyeliniserende issolerede hændelse/syndrom (CIS) og læsioner ved MR-scanning dissemineret i forhold til tid og rum).
Icelandic: Niðurstöður TOPIC rannsóknarinnar staðfestu verkun teriflúnómíðs við kastaformi heila- og mænusiggs (MS) (þ. m.t. kastaform heila- og mænusiggs (MS) með fyrsta klíníska tilvik afmýlingar og meinsemdir (MRI) dreifðar um líkamann á ólíkum tímapunktum).
Danish: Hypersentivitetsreaktion er
Icelandic: - Væg ofnæmisviðbrögð
Danish: Hvis dette ikke tolereres godt, kan colestyramin 4 g tre gange dagligt i 11 dage anvendes.
Icelandic: Ef sjúklingur þolir þennan skammt illa má gefa kólestýramín 4 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Danish: Fertiliteten var upåvirket hos rotter til trods for teriflunomids ugunstige virkninger på handyrenes forplantningsorganer, herunder nedsat sædcelletal.
Icelandic: Engin áhrif voru á frjósemi í rottum þrátt fyrir aukaverkanir teriflúnómíðs á æxlunarfæri karldýra, þ.m.t. fækkun sáðfruma.
Danish: Virkningen af teriflunomid på organisk aniontransporter 3- (OAT3-) substrater Der var en stigning i middel-cefaclor-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer OAT3 in vivo.
Icelandic: Áhrif teriflúnómíðs á hvarfefni ferjur neikvætt hlaðinna lífrænna jóna (OAT3) Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,43 föld annars vegar og 1,54 föld hins vegar) cefaclors eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á OAT3 in vivo.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af teriflunomid til gravide kvinder.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun teriflúnómíðs á meðgöngu.
Danish: Alternativt, hvis der ikke er adgang til colestyramin, kan aktivt kul 50 g to gange dagligt i 11 dage også anvendes.
Icelandic: Ef kólestýramín er ekki aðgengilegt má einnig gefa lyfjakol 50 g tvisvar sinnum á sólarhring í 11 daga.
Danish: De fleste af disse virkninger afspejler stoffets grundlæggende virkningsmekanisme (hæmning af celler i deling).
Icelandic: Meirihluti áhrifanna endurspeglar grundvallar verkunarmáta lyfsins (hömlun frumuskiptinga).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL HYLSTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Danish: Når det er konstateret, at plasma-teriflunomid er under 0,02 mg/l, skal plasmakoncentrationen bestemmes igen efter mindst 14 dage.
Icelandic: Þegar plasmaþéttni teriflúnómíðsmælist innan við 0,02 mg/l verður að mæla plasmaþéttni aftur eftir a.m.k.
Danish: - Hvis du har åndedrætssymptomer.
Icelandic: - þú ert með einkenni frá öndunarfærum.
Danish: I tilfælde af alvorlige hæmatologiske reaktioner, herunder pancytopeni, skal AUBAGIO og anden samtidig behandling med myelosuppressive lægemidler seponeres, og den accelererede eliminationsprocedure for teriflunomid overvejes.
Icelandic: Sé um alvarlegar eiturverkanir á blóð að ræða, þar með talið blóðfrumnafæð, verður að hætta meðferð með AUBAGIO og annarri samhliða meðferð með mergbælandi lyfjum og íhuga að hraða brotthvarfi teriflúnómíðs.
Danish: Hyppigheden af stigning ≥ 3 gange ULN var jævnt fordelt på tværs af alle behandlingsgrupper.
Icelandic: Tíðni hækkunar yfir 3-föld ULN eða meira var jöfn yfir meðferðarhópana.
Danish: Det er ikke relevant at anvende teriflunomid hos børn i alderen fra fødsel og til mindre end 10 år til multipel sklerose.
Icelandic: Notkun á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 10 ára aldri vegna meðferðar við heila-og mænusiggi.
Danish: Alopeci opstod oftest i løbet af de første 6 måneder og ophørte hos 121 ud af 139 (87,1 %) af patienterne under fortsat behandling.
Icelandic: Flestum tilfellum var lýst sem dreifðum eða almennum í hársverðinum (ekki var tilkynnt um algeran hármissi) og komu þau oftast fram á fyrstu 6 mánuðunum og gengu til baka hjá 121 af 139 (87,1%) sjúklingum á meðferð með teriflúnomíði 14 mg.
Danish: Virkningen af teriflunomid på orale kontraceptiva: 0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel Der var en stigning i middel-ethinylestradiol-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel-Cmax og -AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser teriflunomid.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC0-24 (1,58 föld annars vegar og 1,54-föld hins vegar) etinýlestradíóls og Cmax og AUC0-24 (1,33 föld annars vegar og 1,41-föld hins vegar) fyrir levónorgesgtrel eftir endurtekna skammta teriflúnómiðs.
Danish: • at kvindelige patienter skal fortælle deres læge, hvis de ammer.
Icelandic: Minna konur á að láta lækninn vita ef þær eru með barn á brjósti
Danish: Let trombocytopeni (trombocyttal <100x109/l)
Icelandic: Væg blóðflagnafæð (blóðflögur <100G/l)
Danish: Ikke vurderet
Icelandic: Ekki mælt
Danish: I alt 2267 patienter blev eksponeret for teriflunomid (1155 for teriflunomid 7 mg og 1112 for teriflunomid 14 mg) én gang dagligt med en gennemsnitlig varighed på omkring 672 dage i fire placebokontrollerede studier (1045 og 1002 patienter med henholdsvis teriflunomid 7 mg og 14 mg) og et studie med aktiv komparator (110 patienter i hver af teriflunomid-behandlingsgrupperne) hos patienter med attakvise former for MS (recidiverende multipel sklerose, RMS).
Icelandic: 672 daga í fjórum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (1.045 og 1.002 sjúklingar með teriflúnómíð 7 mg og 14 mg, talið í sömu röð) og einni samanburðarrannsókn með virku lyfi (110 sjúklingar í hvorum teriflúnómíð-meðferðarhópi) á sjúklingum með MS með köstum (kastaform heila- og mænusiggs).
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure tager det i gennemsnit 8 måneder at nå en plasmakoncentration på under 0,02 mg/l, men på grund af individuelle forskelle i clearance af stoffet kan det tage op til 2 år.
Icelandic: Ef brotthvarfi er ekki hraðað líða að meðaltali 8 mánuðir þar til plasmaþéttni þess er orðin lægri en 0,02 mg/l, en það getur þó tekið allt að 2 ár vegna breytileika á milli einstaklinga.
Danish: I tilfælde af ulcerøs stomatitis skal teriflunomid seponeres.
Icelandic: Ef munnbólga með sárum kemur fram á að hætta teriflúnómíðmeðferð.
Danish: Alvorligt nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på teriflunomids farmakokinetik.
Icelandic: Veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafði engin áhrif á lyfjahvörf teriflúnómíðs.
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det omgående til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður einhverra eftirtalinna, alvarlegra aukaverkana:
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat (type A) Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Icelandic: Töflukjarni laktósaeinhýdrat maíssterkja örkristallaður sellulósi natríumsterkjuglýkólat (gerð A) hýdroxýprópýlsellulósi magnesíumsterat
Danish: • Informere både patient og sundhedspersonale om den accelerede eliminationsprocedure.
Icelandic: Minna sjúklinga og heilbrigðisstarfsfólk á aðgerðir til að flýta brotthvarfi
Danish: • Påvirker leverfunktionen.
Icelandic: Hefur áhrif á lifrarstarfsemi
Danish: Sikkerheden af disse kombinationer til behandling af multipel sklerose er ikke fastslået på lang sigt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi þessara samsetninga í meðferð við heila- og mænusiggi.
Danish: • at holde øje med bestemte tegn og symptomer, som kan indikere leversygdom eller infektion, og hvis nogen af disse opstår, om at kontakte lægen med det samme.
Icelandic: Kenna þeim að fylgjast með einkennum sem geta bent til lifrarsjúkdóms eða sýkingar og að hafa tafarlaust samband við lækninn/heilbrigðisstarfsfólk ef slík einkenni koma fram.
Danish: Teriflunomid er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Teriflúnómíð er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Danish: • Kræver samtidig brug af effektiv antikonception for kvinder i den fødedygtige alder.
Icelandic: Krefst samhliða notkunar öflugra getnaðarvarna hjá konum á barneignaraldri
Danish: Dette er imidlertid sandsynligvis lavt sat, eftersom der observeredes en omfattende organdistribution hos rotter.
Icelandic: Þó er þetta lílkegast vanmat þar sem umtalsverð dreifing í líffærum kom fram í rottum.
Danish: Teriflunomid
Icelandic: Brotthvarf
Danish: AUBAGIO anvendes til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sklerose (MS).
Icelandic: AUBAGIO er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum, við kastaformi heila- og mænusiggs (MS).
Danish: (37,5 %) og urin (22,6 %).
Icelandic: Á 21 dags tímabili skiljast 60,1% skammtsins út með hægðum (37,5) og þvagi (22,6%).
Danish: Virkningen af teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Der var en stigning i middel-repaglinid-Cmax og -AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 gange) efter gentagne doser teriflunomid, hvilket tyder på, at teriflunomid hæmmer CYP2C8 in vivo.
Icelandic: Fram kom hækkun á meðaltali Cmax og AUC (1,7 föld annars vegar og 2,4 föld hins vegar) repaglíníðs eftir endurtekna skammta teriflúnómíðs, sem gefur til kynna að teriflúnómíð sé hemill á CYP2C8 in vivo.
Danish: France sanofi-aventis France
Icelandic: France sanofi-aventis France Tél:
Danish: Som en konsekvens heraf hæmmer teriflunomid proliferationen af celler i deling, som er afhængige af de novo syntese af pyrimidin.
Icelandic: Af því leiðir að teriflúnómíð dregur úr fjölgun frumna í skiptingu sem eru háðar nýmyndun pýrimídíns til að fjölga sér.
Danish: Kliniske resultater
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Danish: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 patienter (25,5 % ) havde en EDSS-score på > 3,5 ved baseline.
Icelandic: Tvö hundruð nítíu og átta sjúklingar (25,5%) voru með › 3,5 EDSS-stig við grunnlínu
Danish: AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Icelandic: AUBAGIO 14 mg töflur teriflunomíð
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).
Icelandic: (gerð A), hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm,
Danish: Eftersom AUBAGIO-tabletterne indeholder lactose, bør patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Þar sem AUBAGIO töflur innihalda laktósa skulu sjúklingar með galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Icelandic: Markaðsleyfishafi: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frakkland
Danish: • Komplet blodtælling skal udføres på grundlag af på kliniske tegn og symptomer (f.eks. infektioner) under behandlingen.
Icelandic: Heildarblóðkornafjölda skal meta með hliðsjón af klínískum einkennum (t.d. sýkingar) sem koma fram meðan á meðferð stendur.
Danish: Hyperæstesi, Neuralgi, Perifer neuropati
Icelandic: Ofskynnæmi (hyperaestesia), taugaverkur, úttaugakvilli
Danish: Baseret på en individuel forudsigelse af de farmakokinetiske parametre ved hjælp af PopPK-modellen for teriflunomid hos raske frivillige og MS-patienter var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2z) cirka 19 dage efter gentagne doser på 14 mg.
Icelandic: Á grundvelli einstaklingsbundinnar spár um lyfjahvarfagildi þar sem PopPK módelið fyrir teriflúnómíð í heilbrigðum sjálfboðaliðum og MS-sjúklingum var notað, var miðgildi t1/2z u.þ.b.
Danish: AUBAGIO 14 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: AUBAGIO 14 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: - Hvis du har forhøjet blodtryk (hypertension), uanset om dette behandles med medicin eller ej. Aubagio kan forårsage en stigning i blodtrykket.
Icelandic: 4. - þú ert með háan blóðþrýsting (háþrýsting) hvort sem hann er meðhöndlaður með lyfjum eða ekki.
Danish: Sanofi-aventis Sp. z o.o.
Icelandic: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Danish: Risikoen er øget hos patienter, der har fået ILD ved behandling med leflunomid.
Icelandic: Hættan er aukin hjá sjúklingum sem eru með sögu um millivefslungnasjúkdóm meðan á meðferð með leflúnómíði stendur.
Danish: Immunsuppressive og immunmodulerende behandlinger
Icelandic: Ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi meðferðir
Danish: Antallet af patienter med permanent behandlingsophør i gruppen med 14 mg teriflunomid var 22 ud af 111 (19,8 %) med årsagerne bivirkninger (10,8 %), manglende effekt (3,6 %), andre årsager (4,5 %) og manglende opfølgning (0,9 %).
Icelandic: Ástæðurnar voru aukaverkanir (10,8%), verkunarbrestur (3,6%), aðrar ástæður (4,5%) og að ekki tókst að fylgja þeim eftir (0,9%).
Danish: I tilfælde af relevant overdosering eller forgiftning anbefales colestyramin eller aktivt kul for at accelerere udskillelsen.
Icelandic: Verði eitrun eða ofskömmtun, er mælt með gjöf kólestýramíns eða lyfjakola til þess að hraða brotthvarfi.
Danish: Information om den frivillig service om periodevis påmindelse til patienter om den fortsatte nødvendighed af at anvende effektiv prævention under behandling.
Icelandic: 4. Upplýsingar um valkvæða þjónustu sem sjúklingum stendur til boða, sem felst í því að minna reglulega á notkun öruggra getnaðarvarna meðan á meðferð stendur.
Danish: Anvendelse af alternative antikonceptionsmetoder anbefales.
Icelandic: Því er notkun annarra getnaðarvarna ráðlögð á meðan.
Danish: o Hvis en kvinde bliver gravid på trods af anvendelse af antikonception, skal hun stoppe med at tage teriflunomid og straks kontakte sin læge, som vil: Overveje og drøfte den accelerede eliminationsprocedure med kvinden.
Icelandic: Ef þungun verður þrátt fyrir notkun getnaðarvarna skal hætta notkun teriflúnómíðs og hafa tafarlaust samband við lækninn sem:
Danish: Størstedelen af patienterne havde recidiverende remitterende multipel sklerose (97,5 %), men en undergruppe havde sekundær progressiv (0,8 %) ellerprogressiv recidiverende multipel sklerose (1,7 %).
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðis var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (97,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (0,8%) eða versnandi heila- og mænusigg með köstum (1,7%).
Danish: Let forhøjede aminotransferaser, ALAT ≤ med 3 gange ULN, sås hyppigere i de teriflunomid-behandlede grupper sammenlignet med placebo.
Icelandic: Væg hækkun transamínasa, ALT innan við eða jafnt og 3-föld ULN, komu oftar fram hjá hópunum sem fengu teriflúnómíð en lyfleysuhópnum.
Danish: Hvis du tror, du har en infektion, vil lægen muligvis tage blodprøver for at kontrollere de hvide blodlegemer.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn geri blóðrannsóknir til að athuga hvort þú sért með sýkingu.
Danish: Hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer.
Icelandic: Þó voru málalok mjög breytileg, t.d. gekk taugakvillinn til baka hjá sumum sjúklingum og hjá sumum sjúklingum voru einkennin viðvarandi.
Danish: o Kvinder skal informere deres læge med det samme, hvis de stopper med at anvende antikonception, eller før de skifter antikonceptionsmetode.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn tafarlaust ef notkun getnaðarvarna er hætt og áður en skipt er um getnaðarvarnir o
Danish: Kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða fulltrúa hans á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um rannsókni sýna (sjá kafla 7).
Danish: Teriflunomid metaboliseres moderat og er den eneste komponent, der kan spores i plasma.
Icelandic: Teriflúnómíð umbrotnar miðlungi mikið og er eini þátturinn sem greinist í blóðvökva.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER
Danish: o at stoppe behandlingen med teriflunomid straks, hvis de har mistanke om at være gravid, og kontakte deres læge med det samme.
Icelandic: Leggja áherslu á notkun öruggra getnaðarvarna meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur o Hætta meðferð með teriflúnómíði tafarlaust ef grunur leikur á þungun og hafa tafarlaust samband við lækninn
Danish: Størstedelen af patienterne havde recidiverenderemitterende multipel sklerose (91,5 %), men en undergruppe havde sekundær progressiv (4,7%) eller progressiv recidiverende multipel sklerose (3,9 %).Det gennemsnitslige antal attakker i året inden studiestart var 1,4, og 36,2 % af patienterne havde gadolinium-forstærkede læsioner ved baseline.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarhópsins var 37,9 ár. Meirihluti sjúklinga var með heila- og mænusigg með köstum sem gengu til baka (91,5%), en undirhópur sjúklinga var með versnun í kjölfarið (4,7%) eða versnandi heilaog mænusigg með köstum (3,9%).
Danish: Pankreatitis, Stomatitis
Icelandic: Brisbólga, munnbólga
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: Verkir í stoðkerfi, vöðvaþrautir, liðverkir
Danish: Den primære metaboliseringsvej for teriflunomid er hydrolyse, mens oxidation udgør en sekundær omdannelsesvej.
Icelandic: Helsta umbrotsferli teriflúnómíðs er vatnsrof ásamt minni háttar oxun.
Danish: Der er rapporteret om ny forekomst af psoriasis (herunder pustuløs psoriasis) og forværring af eksisterende psoriasis ved behandling med teriflunomid.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýtilkomnum sóra (þ.m.t. graftarbólusóra) og versnun á sóra sem var áður til staðar meðan á meðferð með teriflúnómíði stendur.
Danish: Teriflunomids farmakokinetiske interaktioner med andre stoffer - virkning på teriflunomid
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir annarra efna á teriflúnómíð
Danish: - Hvis du er lactoseintolerant.
Icelandic: - þú ert með laktósaóþol.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Icelandic: Hugsanleg hætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Icelandic: Mikilvægt er að klára meðferðina, jafnvel þó þér sé farið að líða betur eftir nokkra daga.
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Icelandic: 1123 Budapest
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.:
Danish: Infektions- og inflammationsforholdene, alder og patientens almene tilstand synes at være risikofaktorer.
Icelandic: Sýkingar og bólga, aldur og almennt ástand sjúklings virðast vera áhættuþættir.
Danish: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Icelandic: Ungverjaland Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Icelandic: Streptococcus milleri hópur (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Danish: I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
Icelandic: Í þessu ástandi skaltu ekki taka lyf sem stoppa eða hægja á þarmahreyfingum.
Danish: 151 25 MarousiAthens
Icelandic: 151 25 MarousiAþena
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Icelandic: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frakkland
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Østrig
Icelandic: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austurríki
Danish: Prevotella spp "Andre" mikroorganismer
Icelandic: Prevotella spp „Aðrar" örverur
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De er i tvivl om De tilhører en af patientgrupperne nedenfor.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú ert ekki viss um hvort þú tilheyrir þeim hópi sjúklinga sem lýst er hér.
Danish: Lægen skal sikre, at infusionen gives med en konstant hastighed i løbet af 60 minutter.
Icelandic: Læknirinn skal tryggja að innrennslið sé gefið með stöðugu rennsli á 60 mínútum.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Danish: Slovenien BAYER d.o.o.
Icelandic: BAYER d.o.o.
Danish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Icelandic: Chlamydophilia (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Danish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgien
Icelandic: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgía