FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: απώλεια σωματικού βάρους ή εξάντληση εντός μιας μικρής χρονικής περιόδου.
Slovak: stratou telesnej hmotnosti, slabosťou alebo vyčerpanosťou.
Greek: Επίδραση της οπικαπόνης στους μεταφορείς Σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η οπικαπόνη δεν αναμένεται να αναστείλει τους μεταφορείς
Slovak: V klinicky významných koncentráciách sa nepredpokladá, že bude opikapón inhibovať transportéry
Greek: Η οπικαπόνη ενδέχεται να επηρεάσει το μεταβολισμό φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μια κατεχολομάδα και μεταβολίζονται από την COMT, π.χ. ριμιτερόλη, ισοπρεναλίνη, αδρεναλίνη, νοραδρεναλίνη, ντοπαμίνη, ντοπεξαμίνη ή δοβουταμίνη, οδηγώντας σε ενίσχυση της δράσης αυτών των προϊόντων.
Slovak: Opikapón môže ovplyvniť metabolizmus liekov obsahujúcich katecholovú skupinu, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom COMT, napr. rimiterol, izoprenalín, adrenalín, noradrenalín, dopamín,
Greek: Λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132)
Slovak: Obal kapsuly želatína hlinitý lak indigokarmínu (E132) erytrozín (E127)
Greek: ΚΟΥΤΙ (ΚΥΨΕΛΗ OPA/Al/PVC//Al)
Slovak: STRIPOCH BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς η οπικαπόνη δεν απεκκρίνεται από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, keďže opikapón sa nevylučuje obličkami (pozri časť 5.2).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα έδειξαν ότι η οπικαπόνη απορροφάται ταχέως, με τιμή tmax 1,0 ώρας έως 2,5 ωρών επί άπαξ ημερησίως χορήγησης πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης.
Slovak: Farmakokinetické výsledky ukázali, že opikapón sa po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne rýchlo absorbuje s hodnotou tmax 1,0 h až 2,5 h.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Nie sú dostupné klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (pozri čas 4.2).
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων αναφέρθηκαν σε μελέτες με νιτροκατεχολικούς αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT).
Slovak: V štúdiách s nitrokatecholovými inhibítormi katechol-O-metyltransferázy (COMT) sa hlásili zvýšené hladiny pečeňových enzýmov.
Greek: Φιάλες HDPE: 3 έτη
Slovak: Čas použiteľnosti HDPE fľaše: 3 roky
Greek: Ωστόσο, μια αξιολόγηση με 50 mg οπικαπόνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 με ρυθμό σπειραματικής διήθησης/1,73 m2 < 60 ml/min (δηλ. μετρίως μειωμένη ικανότητα νεφρικής αποβολής) και με χρήση ομαδοποιημένων δεδομένων για τη BIA 9-1103 (τον κύριο μεταβολίτη της οπικαπόνης).
Slovak: 3. fázy s GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (t.j. stredne znížená kapacita renálneho vylučovania) a použitím súhrnných údajov pre BIA 9-1103 (hlavný metabolit opikapónu).
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ongentys.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Ongentysom ukončené.
Greek: Σε υγιή άτομα, η ημιζωή αποβολής της οπικαπόνης (t1/2) ήταν 0,7 ώρες έως 3,2 ώρες επί άπαξ ημερησίως χορήγησης πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης.
Slovak: U zdravých osôb bol po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne polčas eliminácie (t1/2) opikapónu 0,7 h až 3,2 h.
Greek: Σε μελέτες in vitro που πραγματοποιήθηκαν σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα, παρατηρήθηκε μικρή αναστολή των CYP1A2 και CYP2B6.
Slovak: V in vitro štúdiách s ľudskými pečeňovými mikrozómami sa pozorovala mierna inhibícia CYP1A2
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené klinické skúsenosti u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B).
Greek: Η οπικαπόνη έδειξε μια αξιοσημείωτη (> 90%) και μεγάλης διάρκειας (> 24 ώρες) αναστολή της COMT σε υγιή άτομα έπειτα από χορήγηση 50 mg οπικαπόνης..
Slovak: 90%) a dlho trvajúcu (> 24 hodín) inhibíciu COMT.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την οπικαπόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νόσο του Parkinson και διακυμάνσεις της κινητικότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s opikapónom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s Parkinsonovou chorobou a motorickými fluktuáciami
Greek: Φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος αυξημένη
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinín fosfokinázy v krvi znížená telesná hmotnosť
Greek: Πορτογαλία τηλ. +351 22 986 61 00
Slovak: Tel:+351 22 986 61 00
Greek: Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu upchatie ucha
Greek: - αν παίρνετε κάποια αντικαταθλιπτικά που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (π.χ. φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη ή μοκλοβεμίδη).
Slovak: - ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Greek: Το Ongentys περιέχει λακτόζη
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών από του στόματος δόσεων της οπικαπόνης στο δοσολογικό εύρος 5 έως 50 mg, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε μακρά τελική φάση με τις τιμές ημιζωής αποβολής να κυμαίνονται από 94 ώρες έως 122 ώρες και, ως συνέπεια αυτού του μεγάλου χρόνου ημιζωής τελικής φάσης, η θειική οπικαπόνη παρουσίασε υψηλό ποσοστό συσσώρευσης στο πλάσμα, με τιμές κοντά στο 6,6.
Slovak: Po viacnásobnom podaní perorálnych dávok jedenkrát denne v rozsahu dávok 5 až 50 mg opikapónu mal opikapón sulfát dlhú terminálnu fázu s hodnotami polčasu eliminácie v rozsahu od 94 h do 122 h,
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ongentys από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Slovak: Ak užijete viac Ongentysu ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Greek: Κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη 6.2 Ασυμβατότητες
Slovak: Atrament na potlač šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Greek: Πώς να πάρετε το Ongentys
Slovak: Ako užívať Ongentys
Greek: Το Ongentys περιέχει λακτόζη.
Slovak: Ongentys obsahuje laktózu.
Greek: Δεν υπάρχει σχέση μεταξύ της έκθεσης στην οπικαπόνη και του σωματικού βάρους στο εύρος των
Slovak: Neexistuje vzťah medzi expozíciou opikapónu a telesnou hmotnosťou v rozmedzí 40-100 kg. Porucha funkcie pečene
Greek: Οι ασθενείς είχαν στάδια βαρύτητας της νόσου 1 έως 3 (τροποποιημένη κλίμακα Hoehn και Yahr) κατά την κατάσταση ON υποβάλλονταν σε θεραπεία με 3 έως 8 ημερήσιες δόσεις λεβοντόπα/DDCI και είχαν ημερήσιο μέσο χρόνο OFF τουλάχιστον 1,5 ώρα.
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση πολλαπλών δόσεων έως και 50 mg οπικαπόνης, η έκθεση στην οπικαπόνη αυξήθηκε με τρόπο ανάλογο προς τη δόση.
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Greek: Μη ληφθείσα δόση
Slovak: Vynechaná dávka
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την οπικαπόνη, όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με τον αναστολέα MAO-B σαφιναμίδη.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Greek: Μη φυσιολογικά όνειρα, ψευδαίσθηση, ψευδαίσθηση οπτική, αϋπνία
Slovak: Psychické poruchy abnormálne sny, halucinácie, zrakové halucinácie, nespavosť úzkosť, depresia,
Greek: Το Ongentys θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά από τη λήψη συνδυασμών λεβοντόπα.
Slovak: Odporúčaná dávka opikapónu je 50 mg. Ongentys sa má užívať jedenkrát denne pred spaním, najmenej jednu hodinu pred alebo po kombináciách levodopy.
Greek: Ορθοστατική υπόταση Υπέρταση, υπόταση
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia hypertenzia, hypotenzia
Greek: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Slovak: EU/1/15/1066/008-010
Greek: Υπήρξαν 60 ασθενείς στις συνδυασμένες μελέτες φάσης 3, οι οποίοι χρησιμοποιούσαν κυρίως λεβοντόπα ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δηλ. >50% των σκευασμάτων λεβοντόπα/DDCI των ασθενών αυτών), 48
Slovak: 3. fázy bolo 60 pacientov, ktorí používali prevažne levodopu s riadeným uvoľňovaním (t.j.
Greek: Κυψέλες: 10, 30 ή 90 καψάκια.
Slovak: Blistre: 10, 30 alebo 90 kapsúl.
Greek: Δύσπνοια
Slovak: dyspepsia
Greek: Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Greek: Κυψέλες: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Blistre: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg οπικαπόνης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg opikapónu.
Greek: Η οπικαπόνη επέδειξε κλινική αποτελεσματικότητα ανώτερη του εικονικού φαρμάκου κατά την διπλά τυφλή θεραπεία, ως προς την πρωτογενή μεταβλητή αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκε σε αμφότερες τις βασικές μελέτες, δηλ. τη μείωση του χρόνου OFF (Πίνακας 2), το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών του χρόνου OFF (δηλ. ένας ασθενής που είχε μείωση του χρόνου OFF κατά τουλάχιστον 1 ώρα από την έναρξη έως το καταληκτικό σημείο) (Πίνακας 3) και ως προς τα περισσότερα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που προέκυψαν από τα ημερολόγια.
Slovak: „OFF" (tabuľka 2), pomer pacientov odpovedajúcich časom „OFF" (t.j. pacientov, u ktorých došlo ku skráteniu času „OFF" aspoň o 1 hodinu od východiskovej hodnoty po koniec štúdie) (tabuľka 3), ako aj pre väčšinu sekundárnych koncových bodov odvodených zo záznamov.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 25 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
Slovak: ongentys 25 mg (len na vonkajšom obale)
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg οπικαπόνης.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg opikapónu.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική κυψέλη, για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: OPC 5 mg - Εικ.
Slovak: OPC 5 mg
Greek: (N=121)
Slovak: Placebo (N=121)
Greek: Αυτές οι συμπεριφορές λέγονται διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν: την εθιστική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, παθολογικά υψηλή σεξουαλική ορμή ή την αύξηση των σκέψεων ή των αισθημάτων σεξουαλικής φύσης.
Slovak: Takého správania sa nazývajú „poruchy kontroly impulzov" a môžu zahŕňať: návykové hráčstvo,
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče svalové zášklby,
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης, μέσος LS= μέσος ελάχιστος τετραγώνων, N = αριθμός μη ελλιπών τιμών, OPC = οπικαπόνη.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti, LS priemer = priemer najmenších štvorcov (Least Squares),
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ongentys 50 mg (μόνο στην εξωτερική συσκευασία)
Slovak: ongentys 50 mg (len na vonkajšom obale)
Greek: α. Χρόνος ON χωρίς προβληματικές δυσκινησίες=χρόνος ON με μη προβληματικές + χρόνος ON χωρίς δυσκινησίες
Slovak: Čas „ON" bez obťažujúcich dyskinéz = čas „ON" s neobťažujúcimi dyskinézami + čas „ON" bez dyskinéz Tabuľka 3 - Miery pacientov odpovedajúcich časmi „OFF" na konci štúdie
Greek: OPC 5 mg OPC 25 mg OPC 50 mg
Slovak: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - placebo OPC 25 mg - placebo
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: o περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (τύπου A), προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο o κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132), ερυθροσίνη (E127) και διοξείδιο του τιτανίου (E171) o μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, σιμεθικόνη
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Greek: Καψάκια γαλάζιου χρώματος, μεγέθους 1, περίπου 19 mm, με τυπωμένο το «OPC 25» στο πώμα και το «Bial» στο κυρίως σώμα.
Slovak: Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Κέλυφος καψακίου
Slovak: HDPE FĽAŠA
Greek: (N=122)
Slovak: Entakapón (N=122)
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla,
Greek: Φιάλες HDPE: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή για να προστατεύεται από την υγρασία.
Slovak: HDPE fľaša: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν έως σε 1 στα 10 άτομα - δυσκοιλιότητα - ξηροστομία - έμετος - αύξηση των επιπέδων του ενζύμου (ονομαζόμενου κινάση της κρεατινίνης) στο αίμα σας - μυϊκοί σπασμοί - ζάλη - πονοκέφαλος - υπνηλία - δυσκολία στο να αποκοιμηθείτε ή να παραμείνετε κοιμισμένος - περίεργα όνειρα - αίσθηση ή αντίληψη πραγμάτων που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) - πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από την καθιστή θέση, η οποία προκαλεί ζάλη,
Slovak: Časté: postihujú až 1 z 10 osôb - zápcha, - sucho v ústach, - vracanie, - zvýšená hladina enzýmu (kreatinín kinázy) vo vašej krvi,
Greek: Κυψέλες: 10 ή 30 καψάκια.
Slovak: Blistre: 10 alebo 30 kapsúl.
Greek: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, αμμωνία, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) 6.2 Ασυμβατότητες
Slovak: Atrament na potlač šelak, propylénglykol, amoniak, hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Greek: Η πλήρης EPAR του Ongentys διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Μεταξύ αυτών των διαταραχών, η δυσκινησία (δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων) μπορεί να επηρεάσει περίπου 2 στα 10 άτομα.
Slovak: Jedna z týchto porúch, dyskinézia (problémy s kontrolou pohybu), môže postihnúť asi dvoch ľudí z desiatich.
Greek: Το Ongentys δεν πρέπει να χορηγείται:
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ongentys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Greek: Και οι δύο μελέτες παρατάθηκαν για ένα επιπλέον έτος και επιβεβαίωσαν τα οφέλη της μακροχρόνιας χρήσης του Ongentys.
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, το Ongentys θεωρήθηκε συγκρίσιμο με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
Greek: Τα οφέλη του Ongentys στη νόσο του Parkinson διερευνήθηκαν σε δύο βασικές μελέτες.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Greek: Διακυμάνσεις παρουσιάζονται όταν η δράση του φαρμάκου φθίνει και τα συμπτώματα επανεμφανίζονται πριν από την επόμενη δόση.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ongentys.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ongentys.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ongentys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οπικαπόνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
Greek: Το Ongentys διατίθεται σε καψάκια (25 mg και 50 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ongentys συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Ongentys, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Και στις δύο μελέτες οι ασθενείς είχαν μέσο χρόνο «off» περίπου 6 έως 7 ώρες κατά την έναρξη της μελέτης.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
Greek: • σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (μιας διαταραχής του νευρικού συστήματος που προκαλείται συνήθως από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδοµυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών),
Slovak: • pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien),
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ongentys;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ongentys?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg άπαξ ημερησίως κατά την κατάκλιση, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη συνδυαστικών σκευασμάτων που περιέχουν λεβοντόπα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.
Greek: Το Ongentys χρησιμοποιείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν μόνο με τις καθιερωμένες συνδυαστικές θεραπευτικές αγωγές που περιλαμβάνουν λεβοντόπα.
Slovak: Liek Ongentys sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnými kombináciami obsahujúcimi levodopu.
Greek: • σε ασθενείς με όγκους στα επινεφρίδια (μικροί αδένες που βρίσκονται στο πάνω μέρος των νεφρών), όπως φαιοχρωμοκύττωμα και παραγαγγλίωμα,
Slovak: • pacientov s nádorom nadobličiek (malých žliaz nachádzajúcich sa nad obličkami), ako je feochrómcytóm a paraganglióm,
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία επίσης διερευνήθηκε η μείωση του χρόνου «off», το Ongentys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 427 ασθενείς που λάμβαναν συνδυαστική θεραπεία με λεβοντόπα/DDCI.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmalo aj skrátenie „off-stavov", sa liek Ongentys porovnával s placebom u 427 pacientov, ktorí užívali kombináciu levodopa/DDCI.
Greek: Στη μελέτη αυτή εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα των θεραπειών στη μείωση του χρονικού διαστήματος που οι ασθενείς παρουσιάζουν αυξημένη δυσκινησία, του λεγόμενου χρόνου «off».
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Greek: • σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία είναι γνωστά ως μη εκλεκτικοί αναστολείς µονοαµινο-οξειδάσης (MAO), εκτός εάν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson.
Slovak: • pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) s výnimkou, keď sa liek používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ongentys, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ongentys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η δραστική ουσία οπικαπόνη που περιέχει το Ongentys συμβάλλει στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισμό.
Slovak: Ongentys, opikapón, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Greek: Μετά από 14-15 εβδομάδες, ο χρόνος «off» μειώθηκε κατά 117 λεπτά (σχεδόν 2 ώρες) στους ασθενείς που λάμβαναν Ongentys σε δόση 50 mg, έναντι 96 λεπτών (περίπου μιάμιση ώρα) στους ασθενείς που λάμβαναν σκεύασμα με τον συγκριτικό παράγοντα εντακαπόνη και 56 λεπτών (λιγότερο από 1 ώρα) στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 117 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní s 96 minútami (asi jeden a pol hodiny) u pacientov užívajúcich porovnávací liek entakapón a 56 minút (menej ako jedna hodina) u pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Το Ongentys περιέχει τη δραστική ουσία οπικαπόνη.
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται, γεγονός που συνεπάγεται μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Greek: Μετά από 14-15 εβδομάδες, ο χρόνος «off» μειώθηκε κατά 119 λεπτά (σχεδόν 2 ώρες) στους ασθενείς που λάμβαναν Ongentys σε δόση 50 mg, έναντι 64 λεπτών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 119 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní so 64 minútami u pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Συνδέονται με μια μείωση της δράσης της λεβοντόπας, όταν ο ασθενής βιώνει απότομες εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Slovak: Súvisia so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Greek: Τι είναι το Ongentys και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Ongentys a na čo sa používa?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 600 ασθενείς με διακυμάνσεις έλαβαν θεραπεία με Ongentys, εντακαπόνη (ένα άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη νόσο του Parkinson) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), επιπρόσθετα της συνδυαστικής θεραπείας με λεβοντόπα/DDCI.
Slovak: V prvej štúdii bol 600 pacientom s fluktuáciami podávaný liek Ongentys, entakapón (iný liek na Parkinsonovu chorobu) alebo placebo (zdanlivý liek) okrem aktuálnej kombinácie levodopa/DDCI.
Greek: Ενισχύει τις επιδράσεις της λεβοντόπας, η οποία είναι ένα αντίγραφο του νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη, που μπορεί να λαμβάνεται από το στόμα.
Slovak: Liek zvyšuje účinok levodopy, kópie neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ongentys είναι διαταραχές του νευρικού συστήματος (εγκέφαλος και σπονδυλική στήλη).
Slovak: Ongentys sú poruchy nervového systému (mozgu a miechy).
Greek: Το Ongentys είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με νόσο του Parkinson, μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκινησία.
Slovak: Ongentys sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ongentys
Slovak: Ongentys
Greek: Το Ongentys χρησιμοποιείται ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με λεβοντόπα/αναστολείς της DOPA αποκαρβοξυλάσης (DDCI) (άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τη νόσο του Parkinson) σε ασθενείς που παρουσιάζουν διακυμάνσεις στον έλεγχο της πάθησης.
Slovak: Ongentys sa používa ako doplňujúca liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) (ďalšie lieky na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie, na kontrolu ich stavu.