FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP dospěl tedy k závěru, že přínosy přípravku Methylphenidate Hexal převyšují jeho rizika, a doporučil udělit v dotčených členských státech rozhodnutí o registraci.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Czech: Vzhledem k tomu, že informace o přípravku uvádějí, že tabletu lze užívat s jídlem či bez něj, byla k udělení rozhodnutí o registraci požadována studie bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle.
Polish: Badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku było wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ według informacji o produkcie tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Czech: Metylfenidát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „psychostimulancia" a za mechanismus jeho působení je považováno zvýšení aktivity oblastí mozku, které řídí pozornost a soustředění.
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
Czech: - jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży trwającej dłużej niż 3 miesiące.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Starší osoby (od 65 let výše)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Czech: Tabletu vždy zapijte velkým množstvím vody.
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
Czech: Datum první registrace: 7. prosince 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 grudnia 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: Charakteristika u specifických skupin pacientů
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Czech: Změna oproti BL -0,3
Polish: Zmiana od BL -0,3
Czech: (Také je lepší vyhnout se tomuto přípravku v časném těhotenství - viz bod těhotenství).
Polish: (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Czech: Z celkového počtu pacientů bylo 51 % mužů a 26 % pacientů bylo ve věku 65 let nebo vyšším (5 % ≥ 75 let); 67 % pacientů bylo z bělošské a 19 % z černošské populace.
Polish: W całej grupie 51% pacjentów stanowili mężczyźni, 26% osoby w wieku co najmniej 65 lat (5% ≥ 75 lat); 67% uczestników było rasy białej, a 19% rasy czarnej.
Czech: Duální blokáda RAAS
Polish: Podwójna blokada układu RAA
Czech: Klíčový sekundární koncový parametr:
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:
Czech: Hlavním enzymem odpovědným za metabolismus azilsartanu je CYP2C9.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Czech: Je důležité, abyste přípravek Edarbi užíval(a) každý den ve stejnou dobu.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
Czech: Pro četnost byla použita tato konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1,000), velmi vzácné (< 1/10 000), přičemž byla zahrnuta i ojedinělá hlášení.
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Czech: Azilsartan je metabolizován na dva primární metabolity.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Czech: Distribuční objem azilsartanu činí přibližně 16 litrů.
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Czech: In vitro studie ukazují, že interakce založené na inhibici esteráz jsou nepravděpodobné.
Polish: Badania in vitro wskazują, że interakcje oparte na zahamowaniu esterazy są mało prawdopodobne.
Czech: Další informace
Polish: Dodatkowe informacje
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Polish: Lek Edarbi jest dostępny w blistrach zawierających 14 tabletek albo 15 tabletek, znajdujących się w pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek oraz w blistrach ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających 14 albo 15 tabletek w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Czech: Poruchy nervového systému časté závrať
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Czech: C se přibližně 55 % radioaktivity vyloučilo ve stolici a přibližně 42 % v moči, přičemž 15 % dávky se v moči vyloučilo ve formě azilsartanu.
Polish: C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Czech: Přípravek Edarbi může mít vliv na účinek dalších léků a stejně tak některé léky mohou mít vliv na přípravek Edarbi.
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
Czech: U přípravku Edarbi byla nižší četnost kašle (1,2 %) v porovnání s ramiprilem (8,2 %).
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Czech: Četnost nežádoucích účinků této léčby nebyla závislá na pohlaví, věku i rase.
Polish: Na częstość występowania reakcji niepożądanych w trakcie leczenia nie miała wpływu płeć, wiek ani rasa.
Czech: Hemoglobin a hematokrit
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Czech: Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
Polish: Lek Edarbi może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Czech: Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k léčbě vysokého krevního tlaku (tzv. esenciální hypertenze), u dospělých pacientů (starších než 18 let).
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Czech: Při souběžném podávání je třeba opatrnosti
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Czech: Přesto se někteří lidé mohou při užívání tohoto přípravku cítit unavení nebo pociťovat závratě, a pokud tomu tak bude u vás, dopravní prostředky neřiďte, ani stroje neobsluhujte.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi mladými (18-45 let) a staršími (65-85 let) pacienty významné rozdíly.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Czech: Vliv na srdeční repolarizaci
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Czech: U Edarbi, olmesartan-medoxomilu a valsartanu byla pozorována závrať s četností 3,0 %, 3,3 % a 1,8 %, bolest hlavy s četností 4,8 %, 5,5 % a 7,6 % a dyslipidémie s četností 3,5 %, 2,4 % a 1,1 %.
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi, medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Czech: Změna oproti BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie č. 2
Polish: Zmiana od BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Badanie 2
Czech: Po perorálním podání azilsartan-medoxomilu je maximální koncentrace azilsartanu v plazmě (Cmax) dosaženo do 1,5-3 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu maksymalne stężenie azylsartanu w osoczu (Cmax) jest osiągane w ciągu 1,5 do 3 godzin.
Czech: Dále se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane są następujące:
Czech: Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a preferovaných názvů uvedeny níže.
Polish: Działania niepożądane w oparciu o zebrane dane (dawka 40 i 80 mg) wymieniono poniżej według klas układów i narządów oraz preferowanych terminów.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę w pierwszym trymestrze ciąży nie są w pełni jednoznaczne, nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nebyly zjištěny žádné účinky na samčí ani samičí fertilitu.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej nie stwierdzano wpływu na płodność u samic czy samców.
Czech: Výrobce: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irsko
Polish: Wytwórca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Czech: Placebem korigovaný poměr SBP a DBP (od nejnižších po nejvyšší hodnoty) byl přibližně 80 % nebo vyšší.
Polish: Skorygowane względem placebo wskaźniki najniższej do najwyższej wartości dla SBP i DBP wynosiły około 80% lub więcej.
Czech: Logo Takeda
Polish: Takeda Logo
Czech: Byla provedena důkladná QT/QTc studie s cílem posoudit schopnost azilsartan-medoxomilu prodloužit u zdravých osob QT/QTc interval.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania azylsartanu medoksomilu na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Polish: Okres półtrwania azylsartanu w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin, a klirens nerkowy wynosi około 2,3 ml/min.
Czech: V obvyklou dobu si vezměte další dávku.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o typowej porze.
Czech: - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčivých přípravků může existovat riziko podobné.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania między pacjentami w podeszłym wieku a osobami młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości na działanie obniżające ciśnienie krwi u niektórych osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat užívat tento přípravek dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Edarbi.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania ltego leku przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Edarbi.
Czech: - aliskiren
Polish: o aliskiren.
Czech: V obou studiích patřily mezi klinicky důležité a nejčastější nežádoucí účinky závrať, bolest hlavy a dyslipidémie.
Polish: W tych dwóch badaniach klinicznie istotne i najczęściej występujące zdarzenia niepożądane obejmowały zawroty głowy, bóle głowy i dyslipidemię.
Czech: Tento účinek byl zjištěn i u dalších inhibitorů RAAS.
Polish: To działanie jest także obserwowane po podaniu innych inhibitorów układu RAA.
Czech: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irsko
Polish: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlandia
Czech: Není tedy třeba dávku podle pohlaví upravovat.
Polish: W oparciu o płeć nie ma konieczności dostosowania dawki.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Czech: Malé průměrné zvýšení kyseliny močové v séru bylo pozorováno ve skupině s Edarbi (10,8 µmol/l) ve srovnání s placebem (4,3 µmol/l).
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Edarbi (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na układ renina-angiotensyna, antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe, Kod ATC: C09CA09
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Edarbi u dětí adospívajících ve věku od 0 do < 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Edarbi u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
Polish: W oparciu o właściwości farmakologiczne głównym objawem przedawkowania będzie najprawdopodobniej objawowe niedociśnienie i zawroty głowy.
Czech: Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Azylsartan medoksomilu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
Polish: Azylsartan i M-II przechodziły przez łożysko i przenikały do płodów ciężarnych samic szczura, a także były wydzielane z mlekiem karmiących samic szczura.
Czech: Tyto účinky, kterým lze zabránit perorální suplementací fyziologického roztoku, nemají při léčbě hypertenze klinický význam.
Polish: Te efekty, blokowane przez doustne podanie soli fizjologicznej, nie miały znaczenia klinicznego w leczeniu nadciśnienia.
Czech: Hyprolóza (E 463) Sodná sůl kroskarmelózy Mikrokrystalická celulóza (E 460) Magnesium-stearát (E 572)
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
Czech: Snížení krevního tlaku v porovnání s placebem pomocí 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z placebo w oparciu o 24 godzinne średnie ciśnienie tętnicze mierzone metodą ambulatoryjną ABPM (ambulatory blood pressure monitoring) oraz pomiary klinicznego ciśnienia krwi dla obu badań przedstawiono w poniższej tabeli.
Czech: V současnosti nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Edarbi u pacientů, kteří v poslední době podstoupili transplantaci ledvin.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie stosowania produktu leczniczego Edarbi u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje przyjmować.
Czech: Pokud jde o teratogenní účinky, neexistují o nich žádné doklady, ovšem ze studií na zvířatech vyplývá určité možné nebezpečí pro postnatální vývoj potomstva, jako je nižší tělesná hmotnost, mírné opoždění v tělesném vývoji (pozdější prořezání řezáků, oddělení boltce, otevření očí) a vyšší mortalita.
Polish: Nie ma dowodów działania teratogennego, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono potencjalne niebezpieczeństwo dla rozwoju potomstwa po urodzeniu np. niższa masa ciała, niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego (opóźnione wyrzynanie siekaczy, odrywania małżowiny, otwierania oczu) i wyższą śmiertelność.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Edarbi měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy Edarbi miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Czech: Přesto je třeba mít na paměti, že se může příležitostně objevit závrať nebo únava.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość sporadycznego występowania zawrotów głowy lub uczucia zmęczenia.
Czech: V rámci předklinických studií bezpečnosti byl azilsartan-medoxomil a jeho hlavní lidský metabolit M-II zkoumán z hlediska toxicity opakovaných dávek, reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity.
Polish: W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa azylsartan medoksomilu i M-II, główny metabolit u człowieka, badano pod kątem toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych, toksyczności reprodukcyjnej, mutagenności i rakotwórczości.
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Czech: - Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina fumarová, hydroxid sodný, hyprolóza, sodná sůl kroskarmelózy, mikrokrystalická celulóza a magnesium-stearát.
Polish: - Pozostałe składniki: mannitol, kwas fumarowy, sodu wodorotlenek, hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu stearynian.
Czech: V rámci sedmi dvojitě zaslepených kontrolovaných studií bylo hodnoceno celkem 5 941 pacientů, z nichž 3 672 pacientům byl podáván přípravek Edarbi, 801 pacientům bylo podáváno placebo a 1 468 pacientům byl podáván aktivní komparátor.
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Edarbi, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Polish: Stężenie azylsartanu w stanie stacjonarnym jest osiągane w ciągu 5 dni i nie stwierdza się akumulacji w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych raz na dobę.
Czech: U potkanů a psů byla zjištěna zvýšená aktivita reninu v plazmě a hypertrofie/hyperplazie renálních juxtaglomerulárních buněk.
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano wzrost aktywności reniny w osoczu oraz hipertrofię/hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego.
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Polish: 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Czech: - Obvyklá počáteční dávka přípravku je 40 mg jednou denně.
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę.
Czech: Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví do 4 týdnů.
Polish: Obniżenie ciśnienia krwi będzię mierzalne w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i pełny efekt dawki zostanie zaobserwowanyny w okresie do 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania.
Czech: Azilsartan se ve vysoké míře (> 99 %) váže na plazmatické proteiny, zejména na sérový albumin.
Polish: Azylsartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99%), głównie z albuminami surowicy.
Czech: Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může při užívání v období po třetím měsící těhotenství způsobit závažné poškození dítěte.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Edarbi we wczesnym okresie ciąży i NIE wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Czech: 14, 28, 56 nebo 98 tablet, nebo
Polish: 14, 28, 56 lub 98 tabletek; lub
Czech: Ve farmakokinetice azilsartanu nejsou mezi černošskou a bělošskou populací významné rozdíly.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się znamiennie u rasy czarnej i białej.
Czech: U černošské populace není třeba dávku upravovat, i když je u této populace zjišťován nižší pokles krevního tlaku než u nečernošské populace (viz bod 5.1).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób rasy czarnej, ale obserwowano mniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z osobami nienależącymi do rasy czarnej (patrz punkt 5.1).
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Czech: Podobně jako u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší (obvykle populace s nízkou hladinou reninu).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, działanie przeciwnadciśnieniowe było mniejsze u pacjentów rasy czarnej (populacja zwykle z niskim stężeniem reniny).
Czech: - Jestliže máte jiné další onemocnění, jako je těžká porucha funkce ledvin nebo selhání srdce, lékař rozhodne o nejvhodnější počáteční dávce.
Polish: - Jeśli pacjent cierpi z powodu innych chorób współistniejących, takich jak ciężka choroba nerek lub niewydolność serca, lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę początkową.
Czech: Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Ten lek może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Czech: Počáteční dávku přípravku Edarbi není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku 20 mg.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej produktu leczniczego Edarbi u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), jednakże, u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat), u których istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg.
Czech: Žádné údaje o podávání azilsartan-medoxomilu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania azylsartanu medoksomilu u kobiet w ciąży.
Czech: Podobný účinek se může projevit v případě antagonistů receptorů pro angiotenzin II.
Polish: Podobne działanie można zaobserwować w przypadku antagonistów receptora angiotensyny II.
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl azilsartan-medoxomil podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawano raz dziennie dawki wynoszące maksymalnie 320 mg azylsartanu medoksomilu przez 7 dni i były one dobrze tolerowane.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle na léčivé přípravky proti hypertenzi, které působí cestou inhibice RAAS, nereagují.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu RAA.