FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšou hemoragickou príhodou bolo krvácanie z nosa, a väčšina týchto príhod bola považovaná za nezávažné (29,1
Romanian: Cel mai frecvent eveniment hemoragic a fost epistaxisul, iar majoritatea acestora au fost considerate ca nefiind grave (29,1 %).
Slovak: Počet indukcií a konsolidácií, ktoré pacient dostal, závisel od kompletnej odpovede (CR, Complete Response) alebo kompletnej odpovede s neúplným zotavením (CRi, Complete
Romanian: Numărul de induceri și consolidări administrate fiecărui pacient a fost stabilit în funcție de răspunsul complet [Complete Response (CR)] sau răspunsul complet cu recuperare incompletă [Complete Response with incomplete recovery (CRi)], care au fost confirmate prin evaluarea măduvei osoase.
Slovak: Pozorne monitorujte pacienta s priebehom času, či sa u neho/nej neprejavia známky kardiotoxicity, a poskytnite príslušnú podpornú liečbu podľa klinickej indikácie.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație atentă pentru a decela semnele de cardiotoxicitate și a asigura tratamentul de susținere adecvat, conform indicațiilor clinice.
Slovak: S infúziou sa nemá pokračovať.
Romanian: Perfuzia nu trebuie reluată.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia patrí do skupiny liekov nazývanej cytostatiká, ktoré sa používajú v liečbe rakoviny.
Romanian: Vyxeos lipozomal aparține unui grup de medicamente numite „antineoplazice", utilizate pentru tratarea cancerului.
Slovak: Je to preto, že Vyxeos lipozómová formulácia môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece Vyxeos lipozomal poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
Slovak: Jemne prevráťte každú injekčnú liekovku 5-krát pred odobratím koncentrátu na riedenie.
Romanian: • Se răstoarnă încet fiecare flacon de 5 ori înainte de a extrage concentratul pentru diluare.
Slovak: U pediatrických pacientov nebolo získané dostatočné množstvo farmakokinetických údajov na vyvodenie záverov.
Romanian: Copii și adolescenți De la copii și adolescenți au fost colectate date farmacocinetice insuficiente pentru a trage concluzii.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Romanian: Medicamentul este exclusiv pentru o singură utilizare.
Slovak: Pretože existuje riziko závažných nežiaducich reakcií na Vyxeos lipozómová formulácia u dojčených detí, matkám sa odporúča prerušiť dojčenie počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Romanian: Din cauza potențialului de reacții adverse severe la Vyxeos lipozomal al copiilor alăptați, femeilor trebuie să li se recomande să întrerupă alăptarea în timpul terapiei cu Vyxeos lipozomal.
Slovak: Je potrebné pridržiavať sa príslušných postupov na osobitné zaobchádzanie s liekom a jeho likvidáciu.
Romanian: Trebuie să fie urmate procedurile speciale aplicabile pentru manipulare și eliminare.
Slovak: Daunorubicín je prevažne katalyzovaný pečeňovou a mimopečeňovou aldoketoreduktázou a karbonylreduktázou na aktívny metabolit daunorubicinol.
Romanian: Daunorubicina este catalizată în cea mai mare parte de aldo-ceto-reductaza și carbonil-reductaza hepatice și non-hepatice, fiind transformată în metabolitul activ daunorubicinol.
Slovak: Pleurálny výpotok (13,9)
Romanian: Revărsat pleural (13,9)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický liek
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic
Slovak: Farmakokinetika celkového daunorubicínu a cytarabínu nebola zmenená u pacientov s hladinou bilirubínu ≤50 µmol/l.
Romanian: Farmacocinetica daunorubicinei și citarabinei totale nu au fost modificate la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei ≤ 50 µmol/l.
Slovak: V klinických štúdiách Vyxeos lipozómová formuláciau boli pozorované prípady kardiotoxicity.
Romanian: În studiile clinice cu Vyxeos lipozomal au fost observate cardiotoxicități.
Slovak: Kardiotoxické látky
Romanian: Substanțe cardiotoxice
Slovak: Čo je Vyxeos lipozómová formulácia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Ako vám bude podaný Vyxeos lipozómová formulácia Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este Vyxeos lipozomal și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos lipozomal Cum se administrează Vyxeos lipozomal Reacții adverse posibile
Slovak: Nočné potenie (8,3)
Romanian: Transpirații nocturne (8,3) Alopecie (3,2)
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 konsolidačné cykly.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul continuă să prezinte beneficiu terapeutic sau până la progresia bolii, până la maximum 2 terapii de consolidare.
Slovak: • krvácanie alebo modriny bez poranenia
Romanian: • sângerare sau învinețire, fără leziuni
Slovak: Ak vám bolo podané viac Vyxeos lipozómová formuláciau, ako malo byť Tento liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Vyxeos lipozomal decât trebuie Acest medicament vă va fi administrat în spital de un medic sau o asistentă medicală.
Slovak: • zvýšené potenie
Romanian: • transpirație crescută
Slovak: • zvýšený krvný tlak alebo pokles krvného tlaku
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek môže zvýšiť riziko toxicity spojenej s daunorubicínom a cytarabínom.
Romanian: Insuficiența hepatică sau renală poate crește riscul de toxicitate asociată cu daunorubicina și citarabina.
Slovak: Na základe údajov na zvieratách sa predpokladá, že lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau sa hromadia a pretrvávajú vo vysokej koncentrácii v kostnej dreni, kde ich leukemické bunky preferenčne vychytávajú nepoškodené, procesom aktívneho pohlcovania.
Romanian: Pe baza datelor din studiile la animale, lipozomii de Vyxeos lipozomal se acumulează și persistă în concentrații mari în măduva osoasă, unde sunt încorporați preferențial în stare intactă de celulele leucemice printr-un proces de înglobare activă.
Slovak: Dávkovanie Vyxeos lipozómová formuláciau závisí od pacientovej plochy povrchu tela (BSA, body surface area) podľa nasledovného rozvrhu:
Romanian: Doza de Vyxeos lipozomal se stabilește în funcție de aria suprafeței corporale a pacientului, conform următoarei scheme:
Slovak: Každý cyklus je podaný ako samostatná infúzia a môže sa podávať v odstupe niekoľkých týždňov.
Romanian: Fiecare cură de tratament este administrată prin perfuzie separată, iar între cure pot exista intervale de câteva săptămâni.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať až do odoznenia príznakov (pozri časti 4.2 a 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați până la dispariția simptomelor (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Slovak: Menej časté Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (0,8)
Romanian: Mai puțin frecvente Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară (0,8)
Slovak: Daunorubicín sa spája s miestnou nekrózou tkaniva v mieste extravazácie lieku.
Romanian: Daunorubicina a fost asociată cu necroză tisulară locală în punctul unde s-a produs extravazarea medicamentului.
Slovak: Cytarabín je cytostatikum špecifické pre jednu fázu bunkového cyklu, účinkujúce na bunky iba počas S fázy bunkového delenia.
Romanian: Citarabina este un antineoplazic specific pe faza ciclului celular, care poate afecta celulele numai în cursul fazei S a diviziunii celulare.
Slovak: Veľmi časté Bolesť kostí a svalov (44,5)
Romanian: Foarte frecvente Dureri musculoscheletice (44,5)
Slovak: Veľmi časté Infekcia (58,7)
Romanian: Foarte frecvente Infecție (58,7)
Slovak: Pacienti a pacientky v reprodukčnom veku musia počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť 4.6).
Romanian: Pacienții bărbați și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal (vezi pct. 4.6).
Slovak: Menej časté Poruchy spánku (0,5)
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări de somn (0,5)
Slovak: Daunorubicín aj cytarabín sú genotoxické, takže Vyxeos lipozómová formulácia môže byť spojený s genotoxickým rizikom.
Romanian: Atât daunorubicina, cât și citarabina sunt genotoxice; prin urmare, Vyxeos lipozomal poate fi asociat cu un risc de genotoxicitate.
Slovak: Predpokladá sa, že dodávanie daunorubicínu a cytarabínu v Vyxeos lipozómová formulácia znižuje možnosť interakcií, pretože systémové koncentrácie voľného daunorubicínu a cytarabínu sú omnoho nižšie ako v prípade, keď nie sú podané ako lipozómová formulácia.
Romanian: Se anticipează că administrarea daunorubicinei și a citarabinei în preparatul Vyxeos lipozomal va reduce posibilitatea interacțiunilor, deoarece concentrațiile sistemice ale daunorubicinei și citarabinei în formă liberă sunt mult mai mici decât atunci când sunt administrate în formă non-lipozomală.
Slovak: Krúživým pohybom pozorne miešajte obsah injekčnej liekovky 5 minút, a jemne prevráťte injekčnú liekovku každých 30 sekúnd.
Romanian: • Se mișcă cu grijă conținutul flaconului timp de 5 minute, răsturnând încet flaconul o dată la 30 de secunde.
Slovak: Po internalizácii podstupujú lipozómy Vyxeos lipozómová formuláciau degradáciu, pričom uvoľňujú daunorubicín a cytarabín do vnútrobunkového prostredia, umožňujúc tak liekom, aby pôsobili svojím synergistickým cytostatickým účinkom.
Romanian: După ce sunt internalizați, lipozomii de Vyxeos lipozomal se degradează, eliberând daunorubicina și citarabina în mediul intracelular, ceea ce permite medicamentelor să își exercite sinergic activitatea antineoplazică.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Slovak: Podáva sa vtedy, keď leukémia bola spôsobená predchádzajúcou liečbou (nazývaná postterapeutická akútna myeloidná leukémia) alebo keď v kostnej dreni dôjde k určitým zmenám (nazývaná akútna myeloidná leukémia s myelodysplastickými zmenami).
Romanian: Este administrat atunci când leucemia a fost cauzată de tratamente anterioare (numită leucemie mieloidă acută asociată cu terapia) sau atunci când există anumite modificări ale măduvei osoase (numită leucemie mieloidă acută cu „modificări asociate cu mielodisplazia").
Slovak: Počas liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom by ste nemali dojčiť, keďže tento liek môže byť škodlivý pre dieťa.
Romanian: Nu trebuie să alăptați pe durata tratamentului cu Vyxeos lipozomal, deoarece îi poate face rău copilului.
Slovak: Iba v klinických štúdiách bol Vyxeos lipozómová formulácia 100 jednotiek/m2/deň (ekvivalentné 44 mg/100 mg/m2) podaný intravenózne počas 90 minút v 1., 3. a 5. deň pre prvú indukciu a v 1. a 3. deň pre pacientov, ktorým bola potrebná druhá indukcia.
Romanian: Exclusiv în studiile clinice, Vyxeos lipozomal 100 unități/m²/zi (echivalent cu 44 mg/100 mg/m²) a fost administrat intravenos timp de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5 pentru primul tratament de inducție și în zilele 1 și 3 pentru pacienții care au avut nevoie de a doua inducție.
Slovak: Po podaní linku prepláchnite injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Romanian: • După administrare, se spală linia cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia môže vyvolať hyperurikémiu následkom rýchlej lýzy leukemických buniek.
Romanian: Vyxeos lipozomal poate induce hiperuricemia secundară lizei rapide a celulelor leucemice.
Slovak: Počas prvého cyklu dostanete infúziu v 1., 3. a 5. deň.
Romanian: • În prima cură de tratament, vi se va administra perfuzia în zilele 1, 3 și 5.
Slovak: Reakcie precitlivenosti boli veľmi častými nežiaducimi reakciami v klinických štúdiách s Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate au fost RAM foarte frecvente în studiile clinice cu Vyxeos lipozomal.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia je cytotoxický liek.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un medicament citotoxic.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia má iné dávkovanie ako injekcia daunorubicínu a injekcia cytarabínu, a nesmie sa zamieňať s inými liekmi s obsahom daunorubicínu a/alebo cytarabínu (pozri časť 4.4).
Romanian: Vyxeos lipozomal are o posologie diferită de cea a daunorubicinei injectabile și a citarabinei injectabile, și nu trebuie să fie utilizat ca alternativă la alte medicamente care conțin daunorubicină și/sau citarabină (vezi pct. 4.4).
Slovak: U pacientov liečených Vyxeos lipozómová formuláciaom došlo k závažným alebo smrteľným hemoragickým príhodám, vrátane krvácaní v centrálnej nervovej sústave (CNS), spojených s ťažkou trombocytopéniou.
Romanian: La pacienții tratați cu Vyxeos lipozomal au apărut evenimente hemoragice grave sau letale, inclusiv hemoragii la nivelul sistemului nervos central (SNC), asociate cu trombocitopenia severă.
Slovak: • horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, ústne vredy alebo akékoľvek iné príznaky infekcie
Romanian: • febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alt simptom de infecție
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania, populácia ITT
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (overall survival) la populația cu intenție de tratament (ITT)
Slovak: Do štúdie boli zapojení pacienti s nasledovnými podtypmi AML: postterapeutická AML (t-AML), AML s myelodysplastickým syndrómom (MDS AML) a AML s chronickou myelomonocytickou leukémiou (CMMoL AML) s dokumentovanou anamnézou MDS alebo CMMoL pred transformáciou na AML, a de novo AML so zmenami karyotypu charakteristickými pre myelodyspláziu (podľa kritérií WHO z roku 2008).
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți cu următoarele sub-tipuri de LMA: LMA asociată cu terapia (t-AML), LMA cu sindrom mielodisplazic (LMA SMD) și LMA cu leucemie mielomonocitară cronică (LMA LMMoC AML) cu istoric documentat de sindrom mielodisplazic sau leucemie mielomonocitară cronică înainte de transformarea în LMA, și cu LMA de novo cu modificări cariotipice caracteristice mielodisplaziei (conform criteriilor OMS 2008).
Slovak: Liečba má pokračovať kým je prínosom pre pacienta alebo do progresie ochorenia, až po maximálne 2 indukčné cykly.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât pacientul continuă să prezinte beneficiu terapeutic sau până la progresia bolii, până la maximum 2 terapii de inducție.
Slovak: • sčervenanie pokožky, vyrážky, bolesti svalov, bolesť hlavy, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava,
Romanian: • înroșire a pielii, erupții pe piele, dureri musculare, durere de cap, dureri osoase, dureri articulare,
Slovak: Podanie živých alebo oslabených živých vakcín pacientom, ktorí majú následkom chemoterapie oslabenú imunitu môže viesť k závažným alebo fatálnym infekciám.
Romanian: Efecte imunosupresive/Susceptibilitate crescută la infecții Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate la pacienții imunocompromiși din cauza administrării medicamentelor chimioterapeutice poate avea ca rezultat infecții grave sau letale.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte ktorýkoľvek z horeuvedených vedľajších účinkov.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia vám musí podať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou akútnej myeloidnej leukémie(AML).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu experiență în tratarea leucemiei mieloide acute.
Slovak: • žalúdočné kŕče alebo nadmerná plynatosť
Romanian: • crampe stomacale sau meteorism excesiv
Slovak: Ak je potrebné, dávkovanie sa má presunúť na neskôr alebo trvalo prerušiť v prípadoch, ktoré sú opísané nižšie.
Romanian: Administrarea dozelor trebuie să fie amânată sau întreruptă definitiv, dacă este necesar, conform descrierii de mai jos.
Slovak: Nižšie percentá pomerov metabolitu k pôvodnej látke po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau poukazujú na to, že väčšina celkového daunorubicínu a cytarabínu v krvnom obehu je uväznená v lipozómoch Vyxeos lipozómová formuláciau, kde nie sú dostupné enzýmom, ktoré ich metabolizujú.
Romanian: Procentajele mai mici ale raporturilor metabolit:substanță inițială după administrarea Vyxeos lipozomal indică faptul că majoritatea cantității totale de daunorubicină și citarabină circulante este captivă în lipozomii de Vyxeos lipozomal, unde sunt inaccesibile pentru enzimele care metabolizează substanțele active.
Slovak: Tiež obsahuje: distearoylfosfatidylcholín, distearoylfosfatidylglycerol, cholesterol, glukonát meďnatý, trolamín a sacharózu.
Romanian: Conține și distearoilfosfatidilcolină, distearoilfosfatidilglicerol, colesterol, gluconat de cupru, trietanolamină și sucroză.
Slovak: Ak vynecháte stanovený termín Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru čo najskôr.
Romanian: Dacă omiteți o programare Contactați-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală cât mai curând posibil.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Slovak: Rekonštituovaný prípravok má byť nepriehľadná, purpurová, homogénna disperzia, v podstate bez viditeľných častíc.
Romanian: • Medicamentul reconstituit trebuie să fie o dispersie omogenă, opacă, de culoare violet, fără particule vizibile.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 90 minút.
Romanian: Vyxeos lipozomal se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 90 de minute.
Slovak: Pred začatím liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má zvážiť anti-hyperurikemická liečba (napr. alopurinol).
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare o terapie antihiperuricemică (de exemplu, alopurinol) înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Slovak: Nepokračujte s infúziou a neobnovujte liečbu.
Romanian: A nu relua perfuzia și nu se reîncepe tratamentul.
Slovak: Zistenia u zvierat nasvedčujú, že liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom môže znížiť plodnosť u mužov (pozri časť 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor din studiile la animale, fertilitatea la bărbați poate fi compromisă de tratamentul cu Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.3).
Slovak: celotelové opuchy vrátane opuchov rúk a nôh
Romanian: oboseală, umflare generalizată (edem), inclusiv umflare a brațelor și picioarelor
Slovak: Vyberte potrebný počet injekčných liekoviek Vyxeos lipozómová formuláciau z chladničky a nechajte ich položené 30 minút, aby sa ich teplota vyrovnala izbovej teplote (15°C až 30°C).
Romanian: • Se scoate din frigider numărul corespunzător de flacoane de Vyxeos lipozomal și se lasă timp de 30 de minute, până când ajung la temperatura camerei (15 °C-30 °C).
Slovak: Mukozitída (49,9)
Romanian: Mucozită (49,9)
Slovak: Veľmi časté Infekcia (78,1)
Romanian: Foarte frecvente Infecție (78,1)
Slovak: Približne 120 dní po jedinej intravenóznej dávke daunorubicínu potkanom (vo výške približne 1,7-násobku dávky pre ľudí na základe mg/m2) bol pozorovaný vysoký výskyt nádorov prsníkov.
Romanian: O incidență mai mare a tumorilor mamare a fost observată la aproximativ 120 de zile după o doză intravenoasă unică de daunorubicină la șobolani (aproximativ 1,7 ori doza la om, în mg/m²).
Slovak: V prípade miernych príznakov precitlivenosti (napr. mierne sčervenanie, vyrážka, svrbenie) sa má liečba zastaviť a na pacienta sa má dohliadať, vrátane monitorovania vitálnych prejavov.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate ușoare (de exemplu, eritem facial ușor, erupție cutanată ușoară, prurit ușor), tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie supravegheat, inclusiv prin monitorizarea semnelor vitale.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s hladinou bilirubínu vyššou ako 50 µmol/l nie je známa.
Romanian: Farmacocinetica la pacienții cu o valoare a bilirubinemiei mai mare de 50 µmol/l nu este cunoscută.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia prináša synergistickú kombináciu daunorubicínu a cytarabínu leukemickým bunkám počas dlhého obdobia.
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Slovak: Glukonát meďnatý Trolamín (na úpravu pH) Sacharóza
Romanian: Trietanolamină (pentru ajustarea pH-ului ) Sucroză
Slovak: Stabilita zriedeného infúzneho roztoku
Romanian: Stabilitatea soluției perfuzabile diluate
Slovak: Dosiahnutie normálne vyzerajúcej kostnej drene si môže vyžadovať viac ako jeden indukčný cyklus.
Romanian: Pentru obținerea unui aspect normal al măduvei osoase pot fi necesare mai multe terapii de inducție.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú v reprodukčnom veku a ženy majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke Vyxeos lipozómová formuláciau.
Romanian: Atât pacienții bărbați ale căror partenere sexuale sunt femei aflate la vârsta fertilă, cât și femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după ultima doză de Vyxeos lipozomal.
Slovak: Wilsonova choroba a iné s meďou súvisiace poruchy v anamnéze Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg glukonátu meďnatého, čo zodpovedá 14 mg elementárnej mede.
Romanian: Antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul Fiecare flacon conține gluconat de cupru 100 mg, corespunzător cu 14 mg de cupru.
Slovak: Liečba Vyxeos lipozómová formuláciaom sa má trvalo ukončiť.
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie oprit definitiv.
Slovak: Gastrointestinálna mukozitída a hnačka
Romanian: Mucozită gastrointestinală și diaree
Slovak: v 1. a 3. deň ako následný cyklus indukčnej liečby, ak je potrebný.
Romanian: • în zilele 1 și 3, ca terapie de inducție ulterioară, dacă este necesară.
Slovak: Vyxeos lipozómová formulácia podajte konštantnou intravenóznou infúziou počas 90 minút pomocou infúznej pumpy prostredníctvom centrálneho žilového katétra alebo periférne zavedeného centrálneho katétra.
Romanian: • A se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie intravenoasă constantă pe durata a 90 de minute, prin perfuzomat, printr-un cateter venos central sau printr-un cateter central introdus periferic.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú absolvovať tehotenský test pred začiatkom liečby Vyxeos lipozómová formuláciaom.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se efectueze teste de sarcină înainte de instituirea tratamentului cu Vyxeos lipozomal.
Slovak: Na rozdiel od nelipozómového daunorubicínu a cytarabínu, ktoré sú rýchlo metabolizované na príslušné metabolity, daunorubicín a cytarabín po podaní Vyxeos lipozómová formuláciau sú voľné bázy enkapsulované v lipozómoch.
Romanian: Spre deosebire de daunorubicina și citarabina non-lipozomale, care sunt metabolizate rapid în metaboliții respectivi, daunorubicina și citarabina rezultate după administrarea Vyxeos lipozomal sunt baze libere încapsulate în lipozomi.
Slovak: Ako vyzerá Vyxeos lipozómová formulácia a obsah balenia Vyxeos lipozómová formulácia je purpurový prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke.
Romanian: Cum arată Vyxeos lipozomal și conținutul ambalajului Vyxeos lipozomal este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare violet,, furnizată în flacon de sticlă.
Slovak: Keďže daunorubicín sa metabolizuje v pečeni, zmeny funkcie pečene navodené súbežnou liečbou môžu ovplyvniť metabolizmus, farmakokinetiku, terapeutickú účinnosť a/alebo toxicitu Vyxeos lipozómová formuláciau (pozri časť 5.2).Keď sa Vyxeos lipozómová formulácia podáva súbežne s hepatotoxickými látkami, funkcia pečene sa má sledovať častejšie.
Romanian: Deoarece daunorubicina este metabolizată pe cale hepatică, modificările funcției hepatice induse de terapiile concomitente pot afecta metabolizarea, farmacocinetica, eficacitatea terapeutică și/sau toxicitatea Vyxeos lipozomal (vezi pct. 5.2).