FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cabozantinib è un substrato del metabolismo di CYP3A4 in vitro, dal momento che un anticorpo neutralizzante diretto contro CYP3A4 ha inibito la formazione del metabolita XL184-N-ossido di oltre l'80% in un'incubazione in microsomi di fegato umano (HLM, human liver microsomes) catalizzata da NADPH; al contrario, anticorpi neutralizzanti diretti contro CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 non hanno avuto alcun effetto sulla formazione di metaboliti di cabozantinib.
Swedish: Cabozantinib är ett substrat för CYP3A4-metabolism in vitro, i egenskap av en neutraliserande antikropp mot CYP3A4-hämmat bildande av metabolit XL184 N-oxid med >80 % i en NADPHkatalyserad humanlevermikrosomal (HLM) inkubering.
Italian: Tel: + 386 1 236 47 00
Swedish: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Italian: Nello studio sul RCC precedentemente trattato con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) (METEOR), la diarrea è stata riportata nel 74% dei pazienti con RCC trattati con cabozantinib (245/331); gli eventi sono stati di grado 3-4 nell'11%.
Swedish: I RCC-studien efter tidigare VEGF-riktad terapi (METEOR), rapporterades diarré hos 74 % av RCCpatienterna som behandlats med cabozantinib (245/331); varav grad 3-4-händelser var 11 %.
Italian: È stata osservata ipertensione in corso di trattamento con cabozantinib.
Swedish: Sårkomplikationer har observerats med cabozantinib.
Italian: Il 71% dei pazienti era stato precedentemente trattato con un solo inibitore VEGFR TKI; nel 41% dei pazienti il singolo inibitore VEGFR TKI ricevuto in precedenza era stato sunitinib.
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (75 %), med en medianålder på 62 år. Sjuttioen procent (71 %) fick endast en tidigare VEGFR TKI; 41 % av patienterna fick sunitinib som sin enda tidigare VEGFR TKI.
Italian: Medicinali concomitanti
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Carcinoma a cellule renali (RCC)
Swedish: Njurcancer (Renal Cell Carcinoma, RCC)
Italian: • Complicazioni della cicatrizzazione
Swedish: • Sårkomplikationer
Italian: Nello studio nel RCC naïve al trattamento (CABOSUN), l'incidenza di eventi emorragici severi (Grado ≥ 3) è stata del 5,1% (4/78) in pazienti affetti da RCC trattati con cabozantinib.
Swedish: I RCC-studien med behandlingsnaiv RCC (CABOSUN), var incidensen av svåra blödningshändelser (grad ≥ 3) för RCC-patienter som behandlats med cabozantinib 5,1 % (4/78).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får biverkningar kan läkaren säga åt dig att ta en lägre dos av CABOMETYX.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Italian: • Aumento o diminuzione del livello di glucosio nel sangue
Swedish: • Ökning eller minskning av blodsockernivåer
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX.
Swedish: CABOMETYX ska inte tas med mat. Du ska inte äta något under minst 2 timmar innan du tar CABOMETYX och 1 timme efter det att du tagit läkemedlet.
Italian: • Riduzione dell'attività della tiroide; i sintomi possono includere: stanchezza, aumento di peso,
Swedish: • Minskad aktivitet i sköldkörteln med symtom som trötthet, viktökning, förstoppning, frusenhet och torr hud
Italian: La distribuzione dei pazienti per categoria di rischio IMDC era "intermediate" nell'81% (1-2 fattori di rischio) e "poor" nel
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (78 %) med en medianålder på 62 år. Patientfördelningen enligt IMDC-riskgrupper var 81 % intermediär prognos (1-2 riskfaktorer) och 19 % dålig prognos (≥ 3 riskfaktorer).
Italian: Come conservare CABOMETYX
Swedish: Hur CABOMETYX ska förvaras
Italian: CABOMETYX 20 mg EU/1/16/1136/001 EU/1/16/1136/002
Swedish: CABOMETYX 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/16/1136/001
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazioneContenitore Contenuto Dimensione della confezione EU/1/96/011/001 CAELYX
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Italian: Attendere un'altra settimana
Swedish: Vänta ytterligare en vecka
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 Giugno 1996 Data dell'ultimo rinnovo: 19 Maggio 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 juni 1996 Datum för den senaste förnyelsen: 19 maj 2006
Italian: É necessario l'uso di guanti.
Swedish: Handskar måste bäras.
Italian: Questi effetti sono stati osservati frequentemente e sono talvolta gravi.
Swedish: Dessa biverkningar har setts ofta och är ibland svåra.
Italian: Tre casi erano scarsamente documentati e sono stati esclusi dalla valutazione.
Swedish: Tre fall var undermåligt dokumenterade och uteslöts från utvärderingen.
Italian: non riportati in precedenza in studi clinici
Swedish: inte tidigare rapporterad i kliniska studier
Italian: Tra i sette casi esaminati, la causalità è stata dichiarata come probabile in 4 casi e possibile in 1 caso.
Swedish: Bland de sju granskade fallen angavs kausaliteten vara trolig i 4 fall och möjlig i 1 fall.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):
Italian: Febbre ≥ 38
Swedish: Feber ≥ 38
Italian: Pazienti pediatrici L'esperienza nei bambini è limitata.
Swedish: Pediatrisk population Erfarenhet från barn är begränsad.
Italian: il 5 % della dose totale deve essere somministrata lentamente durante i primi 15 minuti.
Swedish: 5 % av den totala dosen ska infunderas långsamt under de första 15 minuterna.
Italian: Le frequenze sono fornite in base alla seguente convenzione:
Swedish: Frekvenserna redovisas enligt följande kategorier:
Italian: Questo volume può essere somministrato in 60 o 90 minuti come specificato in paragrafo 4.2.
Swedish: Denna kan infunderas under 60 eller 90 minuter som beskrivs i avsnitt 4.2.
Italian: L'incidenza globale di PPE riportata è stata del 44,0 % - 46,1 %.
Swedish: Den totala rapporterade incidensen av PPE var 44,0 % - 46,1 %.
Italian: La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico.
Swedish: Dag 4 doseringen för båda läkemedlen kan senareläggas upp till 48 timmar om det anses medicinskt nödvändigt.
Italian: Evitare intervalli inferiori a 10 giorni, in quanto non si può escludere un accumulo del prodotto ed un aumento della tossicità.
Swedish: Undvik intervaller kortare än 10 dagar eftersom ackumulering av läkemedlet och ökad toxicitet inte kan uteslutas.
Italian: Questi effetti possono verificarsi subito all'inizio del trattamento.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa tidigt i behandlingen.
Italian: *Misurata al termine di una infusione di 30 minuti
Swedish: *Mätt vid slutet av en 30 minuters infusion.
Italian: Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica.
Swedish: Fortsätt behandlingen efter behov för att bibehålla det terapeutiska svaret.
Italian: Caelyx non è raccomandato in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter under 18 år.
Italian: 20 mesi
Swedish: 20 månader.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Swedish: Den slutliga analysen av total överlevnad (OS) utförd efter en median uppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Italian: Pazienti e medici devono essere consapevoli di questa maggiore incidenza e agire di conseguenza.
Swedish: Patienter och läkare ska vara medvetna om denna högre incidens och vidta nödvändiga åtgärder.
Italian: Gravidanza e allattamento Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Italian: Non sono stati riportati aumenti clinicamente significativi della creatinina serica.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant höjning av serumkreatinin rapporterades.
Italian: La durata media dei più comuni eventi gravi (grado 3/4) per entrambe i gruppi è stato di 30 giorni o meno.
Swedish: Medeldurationen av de vanligaste svåra (grad 3/4) biverkningarna för båda grupperna var 30 dagar eller mindre.
Italian: La PPE ha raramente causato l'interruzione del trattamento (3,7 % - 7,0%).
Swedish: PPE resulterade sällan i permanent avbrytande av behandlingen (3,7 % - 7,0 %).
Italian: Se lei è allergico alle arachidi o alla soia, non utilizzi questo medicinale.
Swedish: Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Italian: - Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: - Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Italian: ○C e ANC < 1.000/mm
Swedish: ○C och ANC < 1000/mm
Italian: Se non conosce con certezza le cure che ha ricevuto o le malattie che ha avuto, ne parli con il suo medico.
Swedish: Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.
Italian: Tuttavia, in alcune pazienti, questa reazione può essere grave e debilitante e richiedere l'interruzione del trattamento.
Swedish: Denna reaktion kan dock vara svår och försvagande hos vissa patienter och kan kräva att behandlingen avbryts.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart.
Italian: In casi rari, un basso numero di globuli bianchi può portare a gravi infezioni.
Swedish: I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner.
Italian: In funzione della dose e dell'indicazione, questa durerà da 30 minuti a più di un'ora (cioè 90 minuti).
Swedish: Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).
Italian: I liposomi placebo pegilati non sono né mutageni né genotossici.
Swedish: Pegylerade placeboliposomer är varken mutagena eller genotoxiska.
Italian: La sezione 4 del foglio illustrativo deve essere aggiornata di conseguenza con il termine "zone di ispessimento della pelle".
Swedish: Avsnitt 4 i bipacksedeln uppdateras följaktligen med termen "fläckvisa hudförhårdnader".
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se si sente stanco o assonnato a seguito del trattamento con Caelyx.
Swedish: Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx.
Italian: In casi gravi, questi effetti possono interferire con alcune attività quotidiane e possono durare fino a 4 settimane o più a lungo prima di risolversi completamente.
Swedish: I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning.
Italian: La classificazione della tossicità riportata in queste tabelle si basa sui Criteri Comuni di Tossicità dell'Istituto Nazionale del Cancro (NCI-CTC).
Swedish: Graderingen av toxiciteten i dessa tabeller baseras på "National Cancer Institute Common Toxicity Criteria" (NCI-CTC).
Italian: Dolore orale
Swedish: Oral smärta
Italian: Questi effetti sono stati per la maggior parte lievi, con casi gravi (grado 3) riportati nel 17 % - 19,5 %.
Swedish: Dessa biverkningar var till största delen milda, med svåra (grad 3) fall rapporterade mellan 17 % - 19,5 %.
Italian: Non sono stati riportati casi di PPE di grado 4.
Swedish: Ingen grad 4 PPE rapporterades.
Italian: La mielosoppressione è stata soprattutto di grado lieve o moderato e gestibile.
Swedish: Myelosupression var mestadels mild eller måttlig och hanterbar.
Italian: Se la bilirubina è > 3,0 mg/dl, la prima dose è ridotta del 50 %.
Swedish: Om bilirubinet är > 3,0 mg/dl ska den första dosen reduceras med 50 %.
Italian: Tuttavia la risposta non ha posto in pericolo di vita i cani che hanno recuperato rapidamente dopo sospensione del trattamento.
Swedish: Reaktionen var emellertid inte livshotande och hundarna återhämtade sig snabbt när preparatet utsattes.
Italian: I pazienti che lamentano tali effetti devono evitare di guidare e utilizzare macchinari.
Swedish: Patienter som besväras av dessa biverkningar, bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Grado 4 (è necessario un supporto parenterale o enterale)
Swedish: Grad 4 (kräver parenteralt eller enteralt tillägg)
Italian: Se Caelyx viene a contatto con la pelle o le mucose, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
Swedish: Om Caelyx kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten.
Italian: Gli esperti raccomandano alle donne con infezione da HIV di non allattare in nessun caso i propri figli per prevenire ogni trasmissione di HIV.
Swedish: Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.
Italian: Altri effetti indesiderati Nel periodo che intercorre tra le infusioni possono verificarsi i seguenti effetti:
Swedish: Andra biverkningar Mellan infusionerna kan följande inträffa:
Italian: Quando Caelyx è usato da solo, alcuni di questi effetti sono meno probabili, e alcuni non si verificano per niente.
Swedish: När enbart Caelyx används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.
Italian: È utilizzato per uccidere le cellule tumorali, ridurre le dimensioni del tumore, ritardare la crescita del tumore e prolungare la sua sopravvivenza.
Swedish: Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden.
Italian: Mutagenicità e carcinogenicità
Swedish: Mutagenicitet och carcinogenicitet
Italian: Massima concentrazione plasmatica* (µg/ml) Clearance plasmatica (l/h/m Volume di distribuzione (l/m AUC (µg/mlh)
Swedish: Maximal plasmakoncentration* (g/ml) Plasmaclearance (l/h/m Distributionsvolym (l/m AUC (g/ml  h)
Italian: In quei pazienti che sperimentano una reazione in seguito alla somministrazione, la modalità di infusione deve essere modificata come segue:
Swedish: Hos de patienter som får en infusionsreaktion ska infusionssättet modifieras enligt följande:
Italian: Febbre, dolore
Swedish: Feber, smärta
Italian: Una PPE di grado 3 è stata riportata nel 5 % dei pazienti.
Swedish: Grad 3 PPE rapporterades hos 5 % av patienterna.
Italian: L'anemia (riduzione dei globuli rossi) può causare sensazione di stanchezza e la diminuzione delle piastrine nel sangue può aumentare il rischio di sanguinamento.
Swedish: Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet, och minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken.
Italian: Pertanto, Caelyx non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Swedish: Caelyx ska därför användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Italian: L'incidenza dei casi riportati con pericolo di vita (grado 4) è stata < 1 %.
Swedish: Den rapporterade incidensen av livshotande (grad 4) fall var < 1 %.
Italian: Non è noto se Caelyx venga escreto nel latte materno.
Swedish: Det är okänt om Caelyx utsöndras i modersmjölk.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Alcune di queste anomalie potevano essere dovute all'infezione da virus HIV e non a Caelyx.
Swedish: En del av dessa avvikelser kan tänkas ha berott på den underliggande HIV-infektionen och inte på Caelyx.
Italian: Caelyx non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Caelyx har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Un'analisi ad interim già prevista dal protocollo e basata su 249 eventi, ha permesso una conclusione anticipata dello studio per dimostrata efficacia.
Swedish: En protokolldefinierad interimsanalys (baserat på 249 TTP-händelser) ledde till att studien stängdes tidigare på grund av effekt.
Italian: Caelyx non deve essere usato nei bambini e adolescenti perché non è noto come il medicinale possa agire su essi.
Swedish: Caelyx ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Italian: Nelle pazienti in cui si è manifestata, si è verificata generalmente dopo 2 o 3 cicli di trattamento.
Swedish: Hos patienter som får denna reaktion ses den i allmänhet efter två eller tre behandlingscykler.
Italian: La sospensione è sterile, traslucida e rossa.
Swedish: Suspensionen är steril, halvgenomskinlig och röd.
Italian: Tuttavia, i farmaci per trattare questi sintomi (per esempio: antistaminici, corticosteroidi, adrenalina e anticonvulsivanti), così come pure l'attrezzatura d'emergenza, devono essere disponibili per un uso immediato.
Swedish: Emellertid ska läkemedel för behandling av dessa symtom (t.ex. antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin och antiepileptika) såväl som akututrustning finnas tillgängliga för omedelbar användning.
Italian: Il rischio di bassi valori emocitometrici e di infezioni era ugualmente bassa in studi sul tumore mammario.
Swedish: Risken för låga blodvärden och infektioner var lika låg i bröstcancerstudier.
Italian: Una sospensione del trattamento con uno o entrambi i farmaci, a causa di effetti indesiderati, è stata attuata nel 38 % dei pazienti.
Swedish: Behandlingsutsättning av ett eller båda medlen på grund av biverkningar sågs hos 38 % av patienterna.
Italian: Questi metodi devono essere applicati routinariamente prima dell'inizio della terapia con Caelyx e devono essere ripetuti periodicamente durante il trattamento.
Swedish: Dessa metoder ska användas rutinmässigt innan behandling med Caelyx initieras och bör upprepas periodiskt under behandlingen.
Italian: Grado 4 (processo diffuso o locale che causa complicanze infettive o uno stato che richieda di stare a letto o ospedalizzazione)
Swedish: Grad 4 (diffus eller lokal process som orsakar infektiösa komplikationer eller som gör patienten sängbunden eller hospitaliserad)
Italian: L'esatto meccanismo dell'attività antitumorale della doxorubicina non è noto.
Swedish: Den exakta mekanismen av effekten mot cancer hos doxorubicin är inte känd.
Italian: Ciò consente ai liposomi di Caelyx di circolare per periodi prolungati nel sangue.
Swedish: Detta gör det möjligt för Caelyx-liposomerna att cirkulera under en längre tid i blodet.
Italian: Neoplasie orali secondarie
Swedish: Sekundära orala neoplasier
Italian: Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore.
Swedish: Bortezomibdoserna ska ges med minst 72 timmars mellanrum.
Italian: Molto comune  1/10
Swedish: Mycket vanliga ≥ 1/10
Italian: Caelyx non deve essere utilizzato per il trattamento del KS-AIDS che possa essere trattato in modo efficace con terapia locale o con alfa-interferone sistemico.
Swedish: Caelyx ska ej användas för behandling av AIDS-KS som kan behandlas effektivt med lokalbehandling eller systemiskt alfa-interferon.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Italian: Le reazioni all'infusione insorgono raramente dopo il primo ciclo di trattamento con Caelyx (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter den första behandlingscykeln med Caelyx (se avsnitt 4.2).
Italian: Di questi 88 pazienti solo 13 (15 %) hanno riportato almeno un'alterazione clinicamente significativa del loro LVEF, definita come un valore di LVEF inferiore al 45 % o una diminuzione pari ad almeno 20 punti dal valore basale.
Swedish: Bara 13 av dessa 88 patienter (15 %) hade minst en klinisk betydelsefull förändring av sitt LVEF, definierat som ett LVEF-värde mindre än 45 % eller en minskning med minst 20 punkter från utgångsvärdet.
Italian: 3) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa.
Swedish: 3) och omfattande mukokutan eller visceral sjukdom.
Italian: 3 e/o la conta delle piastrine è < 50.000/mm
Swedish: 3 och/eller trombocytvärdet är < 50 000/mm 3.
Italian: Il supporto del fattore di crescita non era frequentemente richiesto (< 5 %) e il supporto di trasfusioni era richiesto nel 15 % circa di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Tillägg av tillväxtfaktor krävdes mindre ofta (< 5 %) och tillägg av transfusion krävdes hos ungefär 15 % av patienterna (se avsnitt 4.2).
Italian: La tossicità ematologica può richiedere la riduzione della dose o la sospensione o la posticipazione del trattamento.
Swedish: Hematologisk toxicitet kan kräva dosreduktion eller att behandlingen avbryts eller senareläggs.
Italian: La PPE sembra essere principalmente correlata allo schema posologico e può essere ridotta aumentando l'intervallo tra le dosi di 1 - 2 settimane (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: PPE verkar primärt vara relaterat till doseringsschemat och kan reduceras genom att dosintervallet förlängs med 1 - 2 veckor (se avsnitt 4.2).
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e precauzioni particolari per la manipolazione vedere paragrafo 6.6.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning och särskilda försiktighetsmått vid hantering, se avsnitt 6.6.
Italian: Ridurre la dose del 25 %; ritornare all'intervallo di 4 settimane
Swedish: Reducera dosen med 25 % och återgå till 4-veckors intervall
Italian: Le reazioni all'infusione raramente si ripresentano dopo il primo ciclo di trattamento.
Swedish: Infusionsreaktioner återkommer sällan efter första behandlingscykeln.
Italian: Dolore alle estremità
Swedish: Smärta i extremiteterna
Italian: Si deve prestare cautela in pazienti trattati con altre antracicline.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som har erhållit andra antracykliner.
Italian: Questi risultati, sebbene non ancora maturi, hanno costituito l'analisi finale definita dal protocollo.
Swedish: Dessa resultat utgjorde den finala protokolldefinierade analysen trots att de inte var fullständiga.
Italian: Non sono state segnalate stomatiti di grado 4.
Swedish: Ingen grad 4 stomatit rapporterades.
Italian: In tal caso l'intervallo tra le dosi può essere aumentato di 1-2 settimane oppure si può ridurre la dose (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: I så fall kan dosintervallet förlängas med 1-2 veckor eller dosen minskas (se avsnitt 4.2).
Italian: Informi il medico delle condizioni seguenti: - se é in trattamento per disturbi cardiaci o per disturbi al fegato; - se soffre di diabete, poiché Caelyx contiene zucchero e può essere necessario modificare di conseguenza il trattamento del diabete;
Swedish: Tala med läkare: - om du får behandling för hjärtsjukdom eller leversjukdom; - om du har diabetes eftersom Caelyx innehåller socker, vilket kan kräva en justering av behandlingen av din diabetes;
Italian: In casi molto rari si sono verificate convulsioni.
Swedish: I mycket sällsynta fall har krampanfall förekommit.
Italian: Un'analisi della popolazione dimostra che l'età, nell'intervallo testato (21 - 75 anni), non altera in modo significativo la farmacocinetica di Caelyx.
Swedish: Populationsbaserad analys visar att ålder i det område som testats (21-75 år) inte signifikant påverkar farmakokinetiken för Caelyx.
Italian: Questo processo, noto come pegilazione, protegge i liposomi dal riconoscimento da parte del sistema fagocitario mononucleare (MPS), incrementandone il tempo di circolazione nel sangue.
Swedish: Denna process kallas för pegylering och skyddar liposomer från att bli igenkända av det mononukleära fagocyteringssystemet (MPS), vilket ökar cirkulationstiden i blodet.
Italian: Per tutti i pazienti
Swedish: För alla patienter