FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante d'Opgenra avec un produit synthétique de comblement des cavités osseuses n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opgenra mit einem synthetischen Knochenfüller wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
French: Les taux d'anticorps ont diminué vers la ligne de base pendant la période de suivi.
German: Die Antikörperspiegel nahmen im Nachbeobachtungszeitraum wieder in Richtung Ausgangswert ab.
French: En outre, les résultats des études post-AMM visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité à long terme d'Opgenra, ainsi que l'usage du médicament en « vie réelle », sont nécessaires pour mieux définir le profil d'efficacité et d'innocuité du produit.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien nach der Zulassung benötigt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Opgenra sowie die tatsächliche Verwendung unter realen Bedingungen zu erforschen und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil genauer zu beschreiben.
French: Une unité de poudre d'Opgenra pour suspension implantable se présente sous deux flacons de poudre distincts.
German: Eine Einheit Opgenra Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension wird in Form von zwei getrennten Pulvern geliefert.
French: Une unité d'Opgenra est fournie en deux flacons en verre de type I, scellés avec un bouchon en caoutchouc butyle et un opercule en aluminium serti.
German: Eine Einheit von Opgenra wird in zwei Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas geliefert, die mit einem Butylgummi-Stopfen und einer Aluminiumbördelkappe verschlossen sind.
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
German: Nehmen Sie das rekonstituierte Arzneimittel mit einem sterilen Instrument, wie z.B. einem Spatel oder eine Kürette, aus der sterilen Schüssel heraus.
French: Verser le contenu du flacon d'eptotermine alfa et du flacon de carmellose dans une cuvette stérile.
German: Geben Sie den Inhalt der Durchstechflasche mit Eptotermin alfa und der Durchstechflasche mit Carmellose in eine sterile Schüssel.
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
German: Als unerwünschte Ereignisse, die nicht speziell auf das implantierte Material zurückzuführen sind, wurden in klinischen Studien nach einem solchen Eingriff z.B. oberflächliche Wundinfektionen, Dehiszenz, Osteomyelitis, Komplikationen mit der mechanischen Unterstützung, Hämatome, Übelkeit, Erbrechen, Fieber und Schmerzen beobachtet.
French: Opgenra est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive réalisée sous anesthésie générale.
German: Opgenra wird im Rahmen eines invasiven operativen Eingriffs unter Vollnarkose implantiert.
French: Tout élément délogé du site de l'arthrodèse peut entraîner une ossification ectopique dans les tissus environnants avec des complications potentielles.
German: Von der Versteifungsstelle gelöstes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: Des IgG et IgM anti-eptotermine alfa ont été détectés et rapportés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
German: Es bildeten sich nachweisbare Konzentrationen von IgG- und IgM-Antikörpern gegen Eptotermin alfa, die im Serum aller exponierten adulten Tiere nachgewiesen wurden.
French: La production maximale des anticorps a été observée dans les 3 mois suivant le traitement.
German: Die Hauptantikörperreaktion wurde 3 Monate nach der Behandlung beobachtet.
French: L'eptotermine alfa, la substance active, amorce la formation osseuse par l'induction de la différenciation cellulaire de cellules mésenchymateuses, issues de la moelle osseuse, du périoste et du muscle et recrutées par le site d'implantation.
German: Der Wirkstoff Eptotermin alfa initiiert die Knochenbildung durch Induktion der Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen, die aus Kochenmark, Periost und Muskel zur Implantationsstelle rekrutiert werden.
French: Irriguer le site opératoire si nécessaire avant l'implantation du médicament.
German: Wenn nötig, spülen Sie die Stelle des Eingriffs vor der Implantation des Arzneimittels.
French: Les autres composants sont le collagène bovin et la carmellose.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Kollagen (Rinderknochen) und Carmellose.
French: Une interaction potentielle avec Calstrux, un produit de comblement des cavités osseuses, a été signalée (voir rubrique 4.5).
German: Es liegen Berichte über mögliche Interaktionen mit Calstrux, einem Knochenfüller, vor (siehe Abschnitt 4.5).
French: Appliquer avec précaution le produit sur le site préparé, de part et d'autre du rachis, en pontant les surfaces dorsales des apophyses transverses adjacentes.
German: Tragen Sie Opgenra vorsichtig auf die präparierten Stellen zu beiden Seiten der Wirbelsäule auf, wobei die dorsalen Flächen der angrenzenden Querfortsätze überbrückt werden.
French: • échec de la fusion (pseudarthrose),
German: • ausbleibende Versteifung der Wirbelsäule (Pseudarthrose),
French: La substance active est l'eptotermine alfa (une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante, produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO)).
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein 1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird).
French: Comment utiliser Opgenra.
German: Wie ist Opgenra anzuwenden?
French: L'utilisation de ce médicament dans le rachis cervical n'est pas recommandée.
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels in der Halswirbelsäule kann nicht empfohlen werden.
French: Les flacons sont maintenus stériles dans des plaquettes thermoformées individuelles et conditionnés ensembles dans un plateau et une boîte.
German: Die Durchstechflaschen werden in Einzelblisterpackungen steril gehalten und sind gemeinsam in einer äußeren Schale und Schachtel verpackt.
French: Chaque unité d'Opgenra est constituée de deux flacons de poudre qui sont d'abord combinés puis reconstitués avec 2,5 ml d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
German: Jede Einheit Opgenra besteht aus zwei Durchstechflaschen mit Pulver, die zuerst kombiniert und dann mit 2,5 ml isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion für die Anwendung zubereitet werden.
French: Les patients ayant des antécédents connus de pathologie cardiaque ou d'infections fréquentes doivent être identifiés et suivis après l'intervention chirurgicale avec une attention particulière.
German: Patienten mit bekannter Vorgeschichte mit Herzerkrankungen oder häufigen Infektionen müssen ermittelt und nach der Operation genauer überwacht werden.
French: Pour éviter que le flacon ne se brise, ne pas tapoter le fond du flacon durant le transfert du contenu.
German: Um ein Zerbrechen der Durchstechflasche zu vermeiden, klopfen Sie beim Transfer des Inhalts nicht mit dem Finger gegen den Boden der Durchstechflasche.
French: • une maladie auto-immune, notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/
German: • eine Autoimmunkrankheit, einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben;
French: La poudre contenant l'excipient carmellose (carboxyméthylcellulose) est blanche jaunâtre.
German: Das den sonstigen Bestandteil Carmellose (Carboxymethylcellulose) enthaltende Pulver ist gelblich weiß.
French: • une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique
German: • eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile haben;
French: - si vous souffrez d'une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), notamment la maladie de Crohn, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux systémique, la sclérodermie, le syndrome de Sjögren et la dermatomyosite/polymyosite.
German: - wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, die sich aus Ihren körpereigenen Geweben ergibt oder die sich gegen Ihre körpereigenen Gewebe richtet), einschließlich Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, SjögrenSyndrom und Dermatomyositis/Polymyositis.
French: Fréquence indéterminée : hypersensibilité, urticaire.
German: Nicht bekannt: Hypersensitivität, Urtikaria
French: Opgenra est utilisé chez des patients adultes présentant un glissement en avant du corps vertébral (spondylolisthésis) pour lesquels un traitement par autogreffe (utilisant de l'os issu de votre hanche) a échoué ou ne doit pas être utilisé.
German: Opgenra wird erwachsenen Patienten mit Verschiebung der Wirbelsäule (Spondylolisthesis) implantiert, bei denen die Behandlung mit einem autologen Transplantat (ein Knochentransplantat von der Hüfte) keinen Erfolg gezeigt hat oder ein solches Transplantat nicht verwendet werden darf.
French: L'IgG humaine étant secrétée dans le lait maternel, l'allaitement doit être proscrit en cas de traitement avec Opgenra du fait de la méconnaissance des risques pour le nourrisson (voir rubrique 5.3).
German: Da humane IgG beim Menschen in die Muttermilch sezerniert werden und nicht bekannt ist, welche möglichen Schäden dadurch beim Säugling auftreten können, sollten Frauen während der Behandlung mit Opgenra abstillen (siehe Abschnitt 5.3).
French: Débrider et décortiquer l'os de sorte que le produit reconstitué soit en contact direct avec du tissu viable.
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches und sklerotisches Gewebe und die Kortikalis des Knochens, sodass das rekonstituierte Arzneimittel in direkten Kontakt mit lebensfähigem Gewebe gelangt.
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
German: Das Verschließen ist entscheidend für den Verbleib von Opgerna in dem Bereich, wo eine Versteifung beabsichtigt ist.
French: Cette matrice assure un support biorésorbable adéquat pour les processus de prolifération et de différenciation cellulaires dépendant d'un ancrage, induits par la substance active.
German: Sie liefert ein geeignetes biologisch resorbierbares Gerüst für die auf Verankerung angewiesenen Zellproliferations- und -differenzierungsprozesse, die durch den Wirkstoff induziert werden.
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise, dass beim Menschen ein Zusammenhang zwischen heterotroper Ossifikation und der Entwicklung von Sarkomen besteht.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
French: De l'adjuvant de Freund contenant de l'eptotermine alfa a été administré par voie sous-cutanée, avec des rappels après 14 et 28 jours.
German: Eptotermin alfa in Freund`schem Adjuvans wurde zunächst subkutan verabreicht und nach 14 und 28 Tagen wurden Booster-Dosen gegeben.
French: Des précautions doivent être prises lorsqu'Opgenra est administré à des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.4).
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Opgenra bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4).
French: Des anticorps anti-eptotermine alfa ont également été retrouvés dans le sérum des fœtus et dans le sang de cordon ombilical, à des taux corrélés à ceux du sang maternel.
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
French: • les risques de formation osseuse hétérotopique
German: • Risiken einer ektopischen Knochenbildung
French: 1 g (3,3 mg eptotermine alfa)
German: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
French: Par conséquent, l'emploi répété d'Opgenra pourrait également induire une auto-immunité dirigée contre les protéines ostéoinductrices endogènes.
German: Deshalb kann bei einer erneuten Anwendung von Opgenra eine Gefahr für die Entstehung einer Autoimmunität gegenüber den endogenen BMP-Proteinen bestehen.
French: Au vu du peu d'information sur l'utilisation du médicament chez des patients atteints d'insuffisances rénale ou hépatique, il est conseillé de l'utiliser avec précaution chez ces patients.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenoder Leberfunktionsstörungen vor und deshalb ist bei der Anwendung an solchen Patienten Vorsicht geboten.
French: • L'utilisation de ce médicament ne garantit pas la réussite de la fusion osseuse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
German: • Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung dieses Arzneimittels eine Versteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
French: Manipuler les bouchons sertis avec précaution.
German: Gehen Sie vorsichtig mit den Bördelkappen um.
French: Pour une arthrodèse d'un seul niveau du rachis lombaire, une unité du médicament est utilisée de chaque côté de la colonne vertébrale.
German: Zur Versteifung einer einzelnen Ebene der Lendenwirbelregion der Wirbelsäule wird auf jeder Seite der Wirbelsäule eine Einheit des Arzneimittels implantiert.
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
German: Bei den Studienkollektiven traten während der Langzeitbeobachtung (drei Jahre) bei manchen Patienten mit gemeinsamen vorbestehenden Begleiterkrankungen (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsorgane, Neoplasmen) Verschlechterungen ihrer vorbestehenden Krankheit auf.
French: Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen sterilen Blister verpackt.
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
German: • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
French: Toutefois, dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique, notamment dans les cas où le médicament n'est pas efficace, la possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être envisagée et évaluée par des tests appropriés de détection sérique de ces anticorps.
German: Eine Immunantwort auf Eptotermin alfa sollte in Erwägung gezogen werden und in Fällen, in denen Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht, und auch in Fällen, in denen das Arzneimittel unwirksam ist, sollte mit geeigneten validierten Tests auf Vorhandensein von Antikörpern im Serum geprüft werden.
French: Les données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation concomitante de ce médicament avec des produits synthétiques de comblement osseux pourrait provoquer une inflammation locale, des infections et parfois une migration des matériaux implantés.
German: Im Zuge der Anwendungsbeobachtungen gab es Berichte darüber, dass die Verwendung des Medizinprodukts zusammen mit synthetischen Knochenfüllern zu erhöhter lokaler Entzündung, Infektion und gelegentlich zur Migration des implantierten Materials führen kann.
French: Confinement
German: Eindämmung
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Opgenra?
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Opgenra beachten?
French: Dans une étude de toxicité sur 2 ans chez le rat portant un implant sous-cutané, la formation de tissu osseux hétérotopique a été observée, telle que prévue.
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit subkutaner Implantation an Ratten war erwartungsgemäß heterotrope Knochenbildung zu beobachten.
French: Utilisation dans le rachis cervical
German: Anwendung an der Halswirbelsäule
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <Mois AAAA>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Monat JJJJ>.
French: • une affection maligne active ou un traitement anti-cancéreux
German: • eine aktive bösartige Erkrankung haben oder sich einer Behandlung wegen einer bösartigen Erkrankung unterziehen
French: Après reconstitution, Opgenra contient 1 mg/ml d'eptotermin alfa.
German: Nach der Rekonstitution enthält Opgenra 1 mg/ml Eptotermin alfa.
French: Procéder de la même façon pour préparer le médicament pour le côté controlatéral du rachis.
German: Bereiten Sie das Arzneimittel für die andere Seite der Wirbelsäule nach derselben Methode vor.
French: Peu fréquent : gonflement localisé Fréquence indéterminée : complications au site d'implantation (par exemple abcès, induration, douleur, œdème, pyrexie).
German: Gelegentlich: lokalisierte Schwellungen Nicht bekannt: Komplikationen an der Operationsstelle (z. B. Abszess, Verhärtung der Implantationsstelle, Schmerzen, Ödeme, Pyrexie)
French: Des études évaluant les effets de l'exposition à l'eptotermine alfa sur le développement pré- et postnatal ont été réalisées chez le lapin.
German: An Kaninchen-Modellen wurden kontrollierte Studien zu den Wirkungen der Exposition gegenüber Eptotermin alfa auf die prä- und postnatale Entwicklung durchgeführt.
French: • accumulation de liquide dans les tissus (sérome),
German: • Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Serom)
French: Une fois liée aux récepteurs de la membrane cellulaire, la substance active déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle prépondérant dans le processus de formation osseuse.
German: Nach der Bindung an die Zelloberfläche induziert der Wirkstoff eine Kaskade zellulärer Vorgänge, die zur Bildung von Chondroblasten und Osteoblasten führen.
French: En utilisant votre pouce, soulever le bord des bouchons.
German: Drücken Sie den Stopfenrand mit dem Daumen nach oben.
French: Vous devez discuter de ces précautions avec votre médecin ou votre chirurgien avant de recevoir ce médicament.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Chirurgen über etwaig erforderliche Vorsichtsmaßnahmen
French: Comme attendu, le pic du taux d'anticorps était plus élevé après la seconde exposition.
German: Die Spitzenkonzentration der Antikörper war nach der zweiten Implantation höher, was nicht überraschend war.
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
German: Opgenra ist bei jedem Patienten nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant au moins 2 ans après le traitement.
German: Frauen im gebärfähigen Alter werden darauf hingewiesen, dass Sie für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden müssen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de la possibilité d'une grossesse avant de recevoir un traitement par ce médicament.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Gabe dieses Arzneimittels über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
French: Le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
German: Das rekonstituierte Arzneimittelprodukt soll sofort verwendet werden.
French: Soulever les opercules plastiques rabattables et retirer les bouchons sertis des flacons.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie die Bördelkappen von den Durchstechflaschen.
French: • une maladie osseuse métabolique ou une tumeur nécessitant une arthrodèse.
German: • aufgrund einer metabolischen Knochenerkrankung oder eines Tumors eine Arthrodese benötigen.
French: Des données de pharmacovigilance indiquent que l'utilisation du médicament associé à un produit synthétique de comblement de cavités osseuses peut provoquer une augmentation des inflammations et des infections localisées au site ainsi qu'une migration occasionnelle du matériau implanté (voir rubrique 4.4).
German: Anwendungsbeobachtungsdaten umfassen Berichte, dass die Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit einem synthetischen Knochenfüller zu einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und gelegentlicher Migration des implantierten Materials führen kann (siehe Abschnitt
French: - si vous présentez un syndrome infectieux au niveau de votre colonne vertébrale ou d'infection généralisée (systémique).
German: - wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
French: L'autre flacon contient l'excipient carmellose.
German: Die andere Durchstechflasche enthält den sonstigen Bestandteil Carmellose.
French: - si vous présentez des tumeurs au site d'implantation chirurgicale.
German: - bei Vorliegen von Tumoren in dem chirurgisch zu behandelnden Bereich.
French: • perte (résorption) osseuse (ostéolyse).
German: • Knochenresorption (Osteolyse).
French: Après préparation du site opératoire, le produit reconstitué est implanté directement dans la région lombaire du rachis par traitement chirurgical.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel wird nach chirurgischer Präparation der betreffenden Stelle direkt in die Lendenwirbelregion der Wirbelsäule platziert.
French: La poudre contenant la substance active et l'excipient collagène bovin a l'aspect d'une poudre granuleuse blanche à blanc cassé ; la carmellose en poudre est une poudre blanche jaunâtre.
German: Das Pulver mit dem Wirkstoff und dem sonstigen Bestandteil Kollagen (Rinderknochen) ist weiß bis weißlich und granulatförmig; das Carmellose-Pulver ist gelblich weiß.
French: Après la fermeture des tissus mous autour de l'implant, irriguer le site chirurgical, si nécessaire, pour évacuer des particules libres de produit qui se seraient délogées pendant la fermeture des tissus mous.
German: Spülen Sie, wenn nötig, das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um das Implantat, um etwaige zurückgebliebene Reste des Arzneimittels, die möglicherweise während des Verschließens des Bindegewebes disloziert wurden, zu entfernen.
French: • L'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques n'est pas recommandée.
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels mit synthetischem Knochenersatzmaterial wird nicht empfohlen.
French: L'utilisation d'Opgenra ne garantit pas le résultat de l'arthrodèse ; des interventions chirurgicales supplémentaires peuvent être nécessaires.
German: Es kann nicht garantiert werden, dass die Anwendung von Opgenra eine Wirbelsäulenversteifung bewirkt; es können weitere Operationen erforderlich werden.
French: Carmellose poudre pour suspension implantable pour Opgenra Voie intra-osseuse.
German: Carmellose-Pulver zur Herstellung einer Implantationssuspension für Opgenra.
French: Avant le traitement par Opgenra, les femmes en âge de procréer doivent informer leur chirurgien de l'éventualité d'une grossesse.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt vor der Behandlung mit Opgenra über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
French: • une couverture cutanée et une vascularisation inadéquates au site de l'arthrodèse ;
German: • eine unzureichende Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Wirbelsäulenversteifung aufweisen;