FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het pivotale fase II-onderzoek ontwikkelden 2 (14,3%) van de 14 vrouwen die zwanger konden worden of die in de leeftijd waren dat ze zwanger konden worden maar gesteriliseerd waren via het afbinden van de eileiders, amenorroe tijdens de behandeling met dagelijks 200 mg of 800 mg Odomzo.
Estonian: II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
Dutch: Odomzo is voor oraal gebruik.
Estonian: Odomzo on ette nähtud suukaudseks manustamiseks.
Dutch: Figuur 1 Maximale verandering vanaf baseline in de doellaesie van laBCC patiënten volgens centrale beoordeling van de FAS
Estonian: Joonis 1 Sihthaiguskollete parim muutus võrreldes ravieelsega laBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel (FAS)
Dutch: • geneesmiddelen zoals ketoconazol (behalve in shampoo en crèmes), itraconazol, posaconazol of voriconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
Estonian: • ravimid, näiteks ketokonasool (kuid mitte šampoonides ja kreemides), itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks
Dutch: De meeste effecten traden op bij ongeveer de beoogde humane blootstellingen.
Estonian: Enamik toimeid ilmnes sarnastel väärtustel inimestel saavutatavate plasmakontsentratsiooniga.
Dutch: Als u braakt na het doorslikken van de capsule, neem dan niet meer capsules tot uw volgende geplande dosis.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi allaneelamist, ärge võtke uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Dutch: • verhoogd gehalte van creatinine (werking van de nieren)
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemine (neerutalitlus)
Dutch: Deze effecten omvatten sluiting van de epifysairschijven, effecten op groeiende tanden, effecten op het mannelijke en vrouwelijke voortplantingsstelsel, atrofie van haarfollikels met alopecia, gastro-intestinale toxiciteit met verlies van lichaamsgewicht en effecten op de lymfeknopen.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures täheldatud toimeteks olid luu kasvuplaatide sulgumine, toimed kasvavatele hammastele, toimed isaste ja emaste loomade reproduktiivsüsteemile, karvafolliikulite atroofia koos alopeetsiaga, toksiline toime seedetraktile koos kaalulangusega ja toimed lümfisõlmedele.
Dutch: Skeletspierpijn
Estonian: Lihas-skeletivalu
Dutch: Wanneer een dosisonderbreking vereist is, overweeg dan Odomzo bij dezelfde dosis te hervatten, na herstel van de bijwerking tot ≤ graad 1.
Estonian: Kui ravi on vaja ajutiselt katkestada, võib kaaluda Odomzo-raviga alustamist samas annuses, kui kõrvaltoime on vähenenud 1. raskusastmeni.
Dutch: U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Estonian: Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: De meest gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijkingen met een incidentie van ≥5% die optraden bij patiënten behandeld met 200 mg Odomzo, waren een toename van lipase en een toename van CK in het bloed (Tabel 3).
Estonian: raskusastme kõrvalekalle laborianalüüsides oli ≥5%-l 200 mg Odomzo-ravi saanud patsiendil esinenud lipaasisisalduse suurenemine ja vere CK taseme tõus (tabel 3).
Dutch: Graad 3/4 verhogingen van CK in het bloed werden gemeld bij 8% van de met 200 mg Odomzo behandelde patiënten.
Estonian: raskusastme CK väärtuste tõusu veres kirjeldati 8%-l patsientidest Odomzo 200 mg rühmas.
Dutch: • Elk mannencondoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Estonian: • mehe kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
Dutch: De gemiddelde steady-state Cdal bij 200 mg was 830 ng/ml (bereik 200-2.400 ng/ml) bij kankerpatiënten.
Estonian: Vähipatsientidel oli keskmine tasakaaluseisundi Cmin 200 mg annuse puhul 830 ng/ml (vahemik 200...2400 ng/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (fosfaadina).
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verandering aan in de blootstelling aan sonidegib (32% en 38% verlaging van de AUC en Cmax) na gelijktijdige toediening van een enkele dosis van Odomzo 200 mg met esomeprazol (een protonpompremmer) bij 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen in gezonde proefpersonen.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal muutus sonidegiibi plasmakontsentratsioon (AUC ja Cmax 32% ja 38%-line vähenemine), kui 6 järjestikusel päeval manustati tervetele vabatahtlikele 200 mg Odomozo't koos 40 mg esomeprasooliga (prootonpumba inhibiitor) ööpäevas.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in het pivotale fase II-onderzoek Primaire systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Estonian: Tabel 2 II faasi keskses uuringus täheldatud kõrvaltoimed
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Estonian: Kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta või te kahtlete milleski, rääkige enne Odomzo võtmist sellest oma arsti või apteekriga.
Dutch: De vergunninghouder moet bij de lancering van het geneesmiddel een Direct Healthcare Professional Communication versturen, die het volgende dient te bevatten:
Estonian: Müügiloa hoidja jagab välja ohutusalase teabekirja toote turule toomisel ning see peab sisaldama järgmist:
Dutch: Het is niet bekend of PCC gerelateerd kan zijn aan de behandeling met Odomzo.
Estonian: Ei ole teada, kas lamerakuline kartsinoom võib olla seotud Odomzo-raviga.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
Estonian: Lihassümptomite tekkimisel tuleb patsiente hoolega jälgida ja kaaluda annuse kohandamist.
Dutch: Spiergerelateerde bijwerkingen inclusief CK-verhoging Spiertoxiciteit is de klinisch meest relevante gemelde bijwerking bij met sonidegib behandelde patiënten en wordt gezien als een klasse-effect van de Hedgehog-signaleringsrouteremmers.
Estonian: Lihastega seotud kõrvaltoimed, kaasa arvatud CK tõus Lihaskahjustus on sonidegiibravi saanud patsientidel kirjeldatud kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime ning arvatakse, et tegemist on Hedgehogi (Hh) signaaliülekande raja inhibiitorite klassiefektiga.
Dutch: U moet ongebruikte capsules aan het eind van uw behandeling terugbrengen.
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb teil tagastada.
Dutch: Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Estonian: Mitte kasutada raseduse või imetamise ajal.
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling te vermijden tijdens de zwangerschap moeten mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, altijd een condoom gebruiken (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet sonidegiibiga, peavad meessoost patsiendid, isegi kui on tehtud vasektoomia, Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama alati kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Dutch: Bloedonderzoeken tijdens de behandeling met Odomzo Uw arts zal bloedonderzoeken uitvoeren voordat u met de behandeling begint en mogelijk ook tijdens de behandeling.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja vajadusel ka ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Dutch: Lymfocytentelling verlaagd
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" in rubriek 2 voor meer informatie).
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte, te ei tohi selle ravimi võtmise ajal jääda rasedaks (täiendavat teavet vt lõigus 2 „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele").
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal
Dutch: • donkere urine, minder plassen of niet plassen.
Estonian: • tume uriin, uriinierituse vähenemine või puudumine.
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Estonian: Mis ravim on Odomzo Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
Dutch: De Cmax van sonidegib na een enkelvoudige orale dosis van 800 mg was respectievelijk 20%, 21% en 60% lager bij een lichte, matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met een normale leverfunctie.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustuse korral oli sonidegiibi Cmax pärast ühekordse suukaudse 800 mg annuse manustamist vastavalt 20%, 21% ja 60% madalam kui normaalse maksafunktsiooni korral.
Dutch: • geneesmiddelen zoals carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen
Estonian: • ravimid, näiteks karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse ägedate krambihoogude raviks
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 1,8 en 1,6 verhoogd na het nemen van een gematigde maaltijd 2 uur voor toediening.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda, kui 2 tundi enne annuse manustamist söödi mõõdukas eine.
Dutch: • een in de baarmoeder geplaatst medisch hulpmiddel (‘het spiraaltje' of IUD)
Estonian: • emakasisene vahend („spiraal")
Dutch: De herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Dutch: Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakulise kartsinoomi tekkeks.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 800 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 7,8 en 7,4 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een vetrijke maaltijd.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 800 mg Cmax ja AUC vastavalt 7,8 ja 7,4 korda, kui annus manustati koos suure rasvasisaldusega einega.
Dutch: • een condoom (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is)
Estonian: • kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
Dutch: Daarom moeten alle patiënten routinematig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Odomzo en mocht cuSCC voorkomen, dan dient dit te worden behandeld volgens de geldende medische standaard.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Dutch: Bij geen van de patiënten die HMG-CoAreductaseremmers namen was sprake van graad 3/4 CK-verhogingen, in tegenstelling tot 6 (9,0%) patiënten die geen HMG-CoA-reductaseremmers namen.
Estonian: raskusastme CK taseme tõusu, mis tekkis aga kuuel (9,0%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Ainductor, in een afname van respectievelijk 72% en 54% van de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi 800 mg ühekordse annuse manustamine koos tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 72% ja 54% vähenemiseni võrreldes sonidegiibi üksinda manustamisega.
Dutch: Criteria ter definiëring van vrouwen die zwanger kunnen worden
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid
Dutch: • Als de klachten opnieuw optreden, stop dan met de behandeling totdat herstel tot baseline optreedt.
Estonian: • Sümptomite taastekkimisel katkestada ravi kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Dutch: • de herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaart
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Aremmer, in een 2,25-voudige en een 1,49-voudige toename van respectievelijk de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi ühekordne 800 mg annuse manustamine koos tugeva CYP3A inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 2,25- ja 1,49-kordse suurenemiseni võrreldes sonidegiibiga üksi.
Dutch: De zwangerschapsstatus van vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden vastgesteld binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Odomzo en maandelijks tijdens de behandeling met een test die wordt uitgevoerd door een professionele zorgverlener.
Estonian: Rasestuda võivale naisele tuleb tervishoiutöötaja poolt tehtav rasedustest teha 7 päeva jooksul enne Odomzo-ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Estonian: Odomzo tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjalis peavad olema järgmised põhiosad:
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Estonian: • Katkestada ravi ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.
Dutch: Het is niet vastgesteld of cuSCC gerelateerd is aan de behandeling met Odomzo.
Estonian: Ei ole kindlaks tehtud, kas naha lamerakuline kartsinoom on seotud Odomzo-raviga.
Dutch: • geneesmiddelen zoals statines en fibraten, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterol- en bloedvetgehalte
Estonian: • ravimid, näiteks statiinid ja fibriinhappe derivaadid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete sonidegiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: • de plichten van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg met betrekking tot het voorschrijven van Odomzo;
Estonian: • Odomzo välja kirjutamisega seotud kohustused tervishoiutöötajale
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen die optraden bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren vermoeidheid, gewichtsafname en spierspasmen.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥2%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid väsimus, kehakaalu langus ja lihasspasmid.
Dutch: Sonidegib gaf een dosisevenredige toename van de AUC en de Cmax in het dosisbereik van 100 mg tot 400 mg, maar een minder dan dosisevenredige toename bij een dosis boven 400 mg.
Estonian: Annusevahemiku 100...400 mg puhul suurenesid sonidegiibi AUC ja Cmax proportsionaalselt annusega, kuid 400 mg ületavate annuste puhul vähem kui proportsionaalselt annusega.
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Natriumlaurylsulfaat
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid
Dutch: Recepten voor Odomzo moeten worden beperkt tot een behandelduur van 30 dagen.
Estonian: Odomzo't tohib korraga välja kirjutada 30 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Dutch: • hij zijn professionele zorgverlener moet inlichten als zijn vrouwelijke partner zwanger wordt terwijl hij wordt behandeld met Odomzo of gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Estonian: • ta teavitab oma tervishoiutöötajat sellest, kui tema naispartner rasestub ajal, mil ta saab ravi
Dutch: • dorst, verminderde hoeveelheid urine, gewichtsverlies, droge rode huid, prikkelbaarheid
Estonian: • janu, vähenenud uriinieritus, kehakaalu langus, kuiv õhetav nahk, ärritatavus (madala vedelikusisalduse võimalikud nähud, nimetatakse ka dehüdratsiooniks).
Dutch: • Monitor wekelijks CK en serumcreatininespiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Estonian: • Kontrollida CK taset ja seerumi kreatiniinisisaldust üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht dat ze geen bloed mogen doneren tijdens en gedurende ten minste 20 maanden na het stoppen van de behandeling met Odomzo.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei tohi doonorina verd anda Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 2,8 en 3,5 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een lichte maaltijd.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 2,8 ja 3,5 korda, kui annus manustati koos kerge einega.
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken;
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen Vertel het uw arts of apotheker als een van deze bijwerkingen ernstig wordt.
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed Kui mõni neist kõrvaltoimetest muudub tõsiseks, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een professionele zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van de behandeling met Odomzo;
Estonian: • 7 päeva jooksul enne Odomzo-ravi alustamist peab tervishoiutöötaja poolt tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse.
Dutch: - Als u een man bent, mag u geen sperma doneren op enig moment tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis.
Estonian: - Kui te olete meessoost, ei tohi te ravi ajal ning 6 kuue kuu jooksul pärast viimase annusa saamist doonorina seemnevedelikku loovutada.
Dutch: Sonidegib kan in het sperma terechtkomen.
Estonian: Sonidegiib võib erituda seemnevedelikku.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Estonian: Odomzo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na de laatste dosis;
Estonian: • ta ei tohi rasestuda Odomzo kasutamise ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Dutch: − distributie van het geneesmiddel;
Estonian: − Ravimi turustamist
Dutch: Sonidegib bleek foetotoxisch te zijn bij konijnen, zoals blijkt uit abortus en/of volledige resorptie van foetussen.
Estonian: Küülikutel oli sonidegiib fetotoksiline, mida näitasid abordid ja/või loodete täielik resorptsioon, ning teratogeenne, põhjustades raskeid väärarenguid väga madalate plasmakontsentratsiooni väärtuste puhul.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Estonian: Odomzo patsiendile mõeldud õppematerjalis peavad olema järgmised põhiosad:
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Estonian: Eelistatud termin
Dutch: Bij mannelijke ratten die aan ongeveer een 2-voudige klinische dosis sonidegib werden blootgesteld, werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Estonian: Sonidegiibiga ravitud isaste rottide viljakust ei mõjutanud kliinilisest kontsentratsioonist ligikaudu 2 korda suuremad väärtused.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Odomzo zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Odomzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Odomzo
Estonian: Muu teave Odomzo kohta
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Odomzo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn spierspasmen, haaruitval, smaakstoornissen, vermoeidheid, misselijkheid, braken, spier- en botpijn, buikpijn, hoofdpijn, diarree, gewichtsverlies, verminderde eetlust en jeuk.
Estonian: Odomzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lihasspasmid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, väsimus, iiveldus, oksendamine, lihas- ja luuvalu, kõhuvalu, peavalu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, isutus ja sügelus.
Dutch: Odomzo sonidegib
Estonian: Odomzo sonidegiib
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Odomzo te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Odomzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Odomzo is verkrijgbaar in de vorm van capsules (200 mg) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule, ten minste twee uur na de laatst genuttigde maaltijd en één uur voor de volgende maaltijd.
Estonian: Odomzot turustatakse kapslitena (200 mg) ning soovitatav annus on üks kapsel ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast viimast sööki ja üks tund enne järgmist söögikorda.
Dutch: De behandeling met Odomzo wordt voortgezet zolang het middel een gunstig effect heeft of totdat het niet meer kan worden toegediend vanwege bijwerkingen.
Estonian: Odomzo-ravi jätkatakse seni, kuni sellest on kasu või kuni ravimit ei saa kõrvalnähtude tõttu enam võtta.
Dutch: Het bedrijf dient ook een analyse uit te voeren van beschikbaar tumormateriaal van patiënten bij wie de kanker ondanks de behandeling verergerde, om te achterhalen waarom de behandeling niet werkte.
Estonian: Samuti peab ettevõte analüüsima nendelt patsientidelt võetud saadaolevat kasvajamaterjali, kelle vähk halvenes ravist hoolimata, et selgitada välja, miks ravi ei toiminud.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de respons op de behandeling, op basis van afname van de tumorgrootte en verbetering van andere tekenen van kanker; de behandeling werd voldoende werkzaam geacht wanneer het responspercentage ten minste 30% was.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastus, mille aluseks oli kasvaja suuruse vähenemine ning muude vähisümptomite paranemine; ravi peeti piisavalt tõhusaks, kui ravivastus oli vähemalt 30%.
Dutch: Patiënten startten met twee verschillende doses Odomzo: 200 of 800 mg eenmaal daags.
Estonian: Patsientide ravi alustati kahe erineva Odomzo annusega: 200 või 800 mg üks kord ööpäevas.
Dutch: Verder moet het bedrijf een nadere analyse overleggen van zijn hoofdonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Odomzo, waaronder de werkzaamheid van het middel bij snel groeiend en langzaam groeiend basaalcelcarcinoom.
Estonian: Lisaks peab ettevõte esitama põhiuuringul põhineva täiendava analüüsi Odomzo efektiivsuse ja ohutuse kohta, sealhulgas selle efektiivsuse kohta kiiresti kasvava ja aeglaselt kasvava basaalrakulise kartsinoomi ravis.
Dutch: Door zich aan dit eiwit te hechten blokkeert sonidegib de Hedgehog-signaleringsroute en wordt de groei en verspreiding van kankercellen verminderd.
Estonian: Selle valguga seondumisel blokeerib sonidegiib Hedgehogi signaali ülekanderaja ning vähendab seega vähirakkude kasvu ja levikut.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Odomzo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Odomzo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Dutch: Mannen die Odomzo gebruiken, moeten tijdens de behandeling en gedurende een periode van zes maanden na beëindiging van de behandeling altijd een condoom gebruiken wanneer ze seks hebben met een vrouwelijke partner.
Estonian: Mehed peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu kasutama naispartneritega seksuaalvahekorras alati kondoomi.
Dutch: Waarom is Odomzo goedgekeurd?
Estonian: Miks Odomzo heaks kiideti?
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Estonian: Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.