FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui maksafunktsiooni laboratoorsed kõrvalekalded taanduvad 4 nädala jooksul raskusastmeni ≤ 1, tuleb uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, ning vemurafeniibi manustamist kliiniliselt näidustatud annuses vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttele.
Latvian: Ja aknu laboratoriskās novirzes 4 nedēļu laikā uzlabojas līdz ≤ 1 pakāpei, Cotellic terapiju var atsākt ar 20 mg samazinātu devu un vemurafeniba devu atbilstoši klīniskajai ainai, kā norādīts vemurafeniba ZA.
Estonian: HIV-infektsiooni raviks telapreviir
Latvian: HIV infekcijai
Estonian: Seroosse retinopaatia korral tuleb ravi katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Latvian: Serozo retinopātiju var novērst ar ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Cotellic'u kasutamine soovitatav.
Latvian: Cotellic nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Uuringusse GO28141 kaasati ainult patsiendid ECOG sooritusvõimega 0 ja 1.
Latvian: GO28141 pētījumā bija iekļauti tikai pacienti, kuriem vispārējais veselības stāvokļa novērtējums saskaņā ar ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalu bija 0 un 1. Pacienti, kuriem vispārējais veselības stāvokļa novērtējums saskaņā ar ECOG skalu bija 2 vai lielāks, pētījumā netika iekļauti.
Estonian: KFK ja kreatiniini taset seerumis tuleb määrata enne ravi alustamist, et saada ravieelsed väärtused, ning ravi ajal kord kuus või nagu kliiniliselt näidustatud.
Latvian: Lai noteiktu sākotnējos rādītājus, pirms terapijas sākšanas jānosaka KFK un kreatinīna līmenis serumā; terapijas laikā rādītāju noteikšana jāturpina vienreiz mēnesī vai klīnisku indikāciju gadījumā.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes
Estonian: • Kõhulahtisus
Latvian: • Muskuļu bojājumi
Estonian: Kõrvaltoimed põhinevad mitmekeskuselise randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga III faasi uuringu (GO28141) tulemustel, mis hindas Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust ja efektiivsust võrreldes ainult vemurafeniibiga eelnevalt ravimata BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse mitteresetseeritava lokaalselt kaugelearenenud (IIIc staadium) või metastaatilise melanoomiga (IV staadium) patsientidel.
Latvian: ZBP pamatojas uz daudzcentru, randomizēta, dubultakla, placebo kontrolēta, III fāzes pētījuma (GO28141) rezultātiem, kur tika izvērtēts Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot to kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju pacientiem ar iepriekš neārstētu BRAF V600 pozitīvas mutācijas nerezecējamu lokāli progresējošu (IIIc stadijā) vai metastātisku melanomu (IV stadijā).
Estonian: Sõltuvalt sümptomite või KFK aktiivsuse suurenemise raskusest võib vajalikuks osutuda ravi katkestamine, annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma vai KFK paaugstināšanās līmeņa var būt jāpārtrauc terapija uz laiku, jāsamazina deva vai pilnīgi jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Mõõduka CYP3A inhibiitori manustamisel koos Cotellic'uga peab olema ettevaatlik.
Latvian: Ja vienlaikus ar Cotellic tiek lietots mērens CYP3A inhibitors, jāievēro piesardzība.
Estonian: Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
Latvian: Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes cobimetinib
Estonian: Vähihaigetel oli keskmine ilmne CL pärast 60 mg suukaudset manustamist 13,8 l/h.
Latvian: Pēc intravenozas 2 mg kobimetiniba ievadīšanas, vidējais plazmas klīrenss (CL) bija 10,7 L / h. Vidējais šķietamais klīrenss CL pēc iekšķīgas 60 mg devas lietošanas vēža pacientiem bija 13,8 L / h.
Estonian: Uuringus GO28141 täheldati vere KFK taseme asümptomaatilist tõusu suurema esinemissagedusega Cotellic'u ja vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Latvian: Kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs Pētījumā GO28141 novēroja asimptomātisku kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanos asinīs ar augstu sastopamību grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinājumā ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Cotellic-ravi muutmise korral võib vemurafeniibi annustamist jätkata (kui see on kliiniliselt näidustatud).
Latvian: Vemurafeniba devas lietošanu var turpināt pēc Cotellic devas pielāgošanas (ja ir klīniski indicēts).
Estonian: Cotellic'u kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel on saadud väga vähe andmeid.
Latvian: Dati par Cotellic lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir minimāli.
Estonian: LVEF languse esialgse tekkeni kulunud aja mediaan oli 4 kuud (1...13 kuud).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākotnējiem simptomiem bija 4 mēneši (113 mēneši).
Estonian: Hoiduge Cotellic'u võtmisest koos greibimahlaga, sest selle toimel võib suureneda Cotellic'u sisaldus teie veres.
Latvian: Tādēļ, ka tas var palielināt Cotellic daudzumu Jūsu asinīs.
Estonian: Inimeste osalusega kliinilistes uuringutes üleannustamise kogemus puudub.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novēroti pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem.
Estonian: Ravimi võtmine
Latvian: Zāļu lietošana
Estonian: Mida Cotellic sisaldab
Latvian: Ko Cotellic satur
Estonian: Kui teil esineb probleeme nägemisega või muid probleeme, mis võivad seda võimet mõjutada (nt kui tunnete pearinglust või väsimust), hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānisma apkalpošanas, ja Jums rodas redzes vai citi traucējumi, kas varētu ietekmēt Jūsu spējas, piemēram, ja Jums ir reibonis vai esat noguris.
Estonian: 4. raskusaste: ravi Cotellic'uga tuleb katkestada.
Latvian: 4. pakāpe: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud 247-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus GO28141.
Latvian: Cotellic drošums kombinācijā ar vemurafenibu tika vērtēts pētījumā GO28141, 247pacientiem ar progresējošu BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomu.
Estonian: • verejooks;
Latvian: • asiņošana;
Estonian: Silma- (nägemis-) probleemid (väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Cotellic võib põhjustada silmaprobleeme.
Latvian: Acu (redzes) bojājumi (ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: • väsimus;
Latvian: • noguruma sajūta;
Estonian: Cotellic'uga ravitud patsientidel on kirjeldatud seroosse retinopaatia juhtusid (vt lõik 4.4).
Latvian: Serozās retinopātijas gadījumi ir ziņoti ar Cotellic ārstētiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Muud vähivastased ravimid
Latvian: Citi pretvēža līdzekļi
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (seda näitavad vereanalüüsid);
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nosaka asins analīzēs);
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cotellic 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid kobimetiniib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes cobimetinib
Estonian: Vemurafeniibraviga seotud kõikide kõrvaltoimete täieliku kirjelduse leiate vemurafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Visu, ar vemurafeniba terapiju saistīto, nevēlamo zāļu blakusparādību aprakstu lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu aprakstā.
Estonian: Tabel 5 Efektiivsuse tulemused uuringust GO28141 (coBRIM) Cotellic ja vemurafeniib N=247
Latvian: GO28141 (coBRIM) pētījuma efektivitātes rezultāti
Estonian: 3. raskusaste: Cotellic'u manustamist tuleb jätkata määratud annuses.
Latvian: 3. pakāpe: Cotellic terapija jāturpina noteiktajā devā.
Estonian: Kui raskusaste paraneb 4 nädala jooksul vähemalt ühe astme võrra, võib uuesti alustada Cotellic'u manustamist annuses, mida on vähendatud 20 mg võrra, kui see on kliiniliselt näidustatud.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā smaguma pakāpe uzlabojas par vismaz vienu pakāpi, klīnisku indikāciju gadījumā Cotellic lietošanu var atsākt, samazinot devu par 20 mg. Pacienti ir stingri jāuzrauga.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: MEK-inhibiitorite, sealhulgas Cotellic'uga ravitud patsientidel on täheldatud seroosset retinopaatiat (vedeliku kogunemine võrkkesta kihtidesse) (vt lõik 4.8).
Latvian: Serozā retinopātija (šķidruma uzkrāšanās tīklenē) ir novērota pacientiem, kuri lietoja MEK inhibitorus, tostarp Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Tegevusjuhised verejooksu korral palun vt lõik 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu hemorāģijas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooni ohutust on hinnatud ka 129-l kaugelearenenud BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi patsiendil uuringus NO25395.
Latvian: Cotellic drošums kombinācijā ar vemurafenibu tika vērtēts pētījumā NO25395, 129 pacientiem ar progresējošu BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomu.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekib ebatavaline verejooks või mõni järgmistest sümptomitest: peavalud, pearinglus, nõrkustunne, vere esinemine väljaheites või must väljaheide ja veriokse.
Latvian: Ja Jums ir neparasta asiņošana vai kāds no šiem simptomiem - galvassāpes, reibonis, vājuma sajūta, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi un asins vemšana, nekavējoties informējiet ārstu.
Estonian: Valgustundlikkust on täheldatud suurema esinemissagedusega Cotellic'u pluss vemurafeniibi rühmas kui platseebo ja vemurafeniibi rühmas (47% vs. 35%).
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas ar lielāku sastopamības biežumu tika novērotas grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (47 % salīdzinājumā ar 35 %).
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000.
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana
Estonian: • Verejooks
Latvian: • Asiņošana
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ei mõjuta kerge kuni mõõdukas neerukahjustus kobimetiniibi kineetikat.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Estonian: Cotellic'u soovitatav ööpäevane annus
Latvian: Ieteicamā Cotellic dienas deva
Estonian: Alustada ravi uuesti annusega 40 mg üks kord ööpäevas (2 tabletti) Kõrvaltoime tekkimine teist korda Katkestada ravi, kuni raskusaste on ≤ 1.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu līdz sasniegta ≤ 1. pakāpe, atsākt ārstēšanu ar 40 mg vienu reizi dienā (2 tabletes)
Estonian: Tabel 3 Uuringus GO28141 Cotellic'u ja vemurafeniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed^
Latvian: Zāļu blakusparādības, kas radušās ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem pētījumā GO28141^
Estonian: Asümptomaatiline
Latvian: Asimptomātisks
Estonian: Kobimetiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar kobimetinibu nav veikti.
Estonian: Ohutuse aspektist peeti kõrvalnähte vastuvõetavaks ja sobivate meetmetega ohjatavaks.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cotellicu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cotellic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Cotellic kobimetiniib
Latvian: Cotellic kobimetinibs
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cotellicu võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cotellic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cotellicu ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cotellic lietošanu?
Estonian: Cotellicut võetakse 28-päevase tsüklina: tablette võetakse 21 järjestikusel päeval, millele järgneb 7-päevane paus.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic lieto 28 dienu ilgos ciklos: tabletes lieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Estonian: See on ravimi Cotellic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cotellic.
Estonian: Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cotellic blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir caureja, izsitumi, slikta dūša, vemšana, pireksija (drudzis), fotosensitivitātes reakcija (jutība pret gaismu), noteiktu aknu funkciju testu patoloģiski rezultāti (palielināti alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes līmeņi) un enzīma, kas saistīts ar muskuļu noārdīšanos (kreatinīna fosfokināzes) patoloģiski rezultāti.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
Latvian: Tās lieto ieteicamajā devā 60 mg dienā (3 tabletes pa 20 mg).
Estonian: Muu teave Cotellicu kohta
Latvian: Cita informācija par Cotellic
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cotellic lietošanu.
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Latvian: Cotellic satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Estonian: Kuigi toetavast uuringust nähtus, et ravist said enim kasu patsiendid, keda ei olnud varem BRAF- või MEKinhibiitoritega (näiteks vemurafeniibiga) ravitud, arvas komitee, et varem BRAF-inhibiitoreid võtnud patsiendid võivad Cotellic- ja vemurafeniibravist samuti kasu saada.
Latvian: Lai gan atbalsta pētījumā pierādīja, ka no terapijas visvairāk iegūst pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoru zālēm (piemēram, vemurafenibu), Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši BRAF inhibitorus, ārstēšana ar Cotellic un vemurafenibu varētu sniegt ieguvumus.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades vähirakkudel piiramatult jaguneda.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Estonian: Mis on Cotellic ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Cotellic un kāpēc tās lieto?
Estonian: Cotellicu kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Cotellic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Miks Cotellic heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Cotellic tika apstiprinātas?
Estonian: Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Kuidas Cotellic toimib?
Latvian: Kā Cotellic darbojas?
Estonian: Selle alusel lisati Cotellicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cotellic zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cotellicu kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cotellic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Cotellicu lisamine vemurafeniibile oli selles uuringus efektiivsem kui platseebo lisamine vemurafeniibile: Cotellicut saanud patsientide progressioonivaba elulemus oli keskmiselt 12,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 7,2 kuud.
Latvian: Šajā pētījumā Cotellic lietošana ar vemurafenibu bija efektīvāka par placebo lietošanu ar vemurafenibu: pacientiem, kuriem lietoja Cotellic, slimība progresēja pēc vidēji 12,3 mēnešiem, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Estonian: Et Cotellic ja vemurafeniib blokeerivad erinevaid vähi kasvuks vajalikke proteiine, annab nende kombineerimine parema ravivastuse ning võib edasi lükata vähirakkude muutumise vemurafeniibile resistentseks.
Latvian: Tā kā Cotellic un vemurafenibs iedarbojas, bloķējot dažādas vēža augšanai nozīmīgas olbaltumvielas, abu zāļu kombinācijas rezultātā ir labāka atbildes reakcija un tas varētu aizkavēt vēža šūnu rezistences veidošanos pret vemurafenibu.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ir jāpārbauda BRAF V600 mutācija.
Estonian: Kui vajate Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cotellic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Latvian: Ja pacientam ir noteiktas nevēlamās blakusparādības, ārsts var pārtraukt vai apturēt ārstēšanu vai samazināt devu.
Estonian: Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Latvian: Cotellic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
Estonian: Cotellicut kasutatakse kombinatsioonis teise ravimi, vemurafeniibiga.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par vemurafenibu.
Estonian: Cotellic blokeerib otseselt MEK-proteiini ja takistab selle aktiveerimist ebanormaalse BRAFinhibiitori poolt, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Latvian: Cotellic iedarbojas, tieši bloķējot MEK un novēršot patoloģiskās BRAF formas izraisītu tā aktivāciju, tādā veidā palēninot vēža augšanu un izplatību.
Estonian: Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cotellic?
Estonian: Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
Latvian: Cotellic lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisījusi BRAF V600 mutācija un tās jālieto kombinācijā ar vemurafenibu, kas ir BRAF inhibitors.
Estonian: Cotellicut turustatakse tablettidena (20 mg).
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Cotellic, lietojot kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar atsevišķi lietotu vemurafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuru melanomai ir BRAF V600 mutācija.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cotellicu kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Cotellic priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Cotellic?
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Latvian: Cotellic aktīvā viela kobimetinibs ir MEK, kas ir proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā, inhibitors.
Estonian: Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Latvian: Cotellic ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 495 pacientus, kuriem melanoma ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama un kuriem melanomai ir bijusi BRAF V600 mutācija.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK.
Estonian: Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cotellic atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua patsiendid elasid, ilma et nende haigus oleks süvevenud (progressioonivaba elulemus).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija iepriekš ārstēti un saņēma Cotellic ar vemurafenibu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) ar vemurafenibu, galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kuru pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez progresēšanas).
Estonian: Biosaadavus on 65 kuni 70%.
Latvian: Biopieejamība ir 65 -70%.
Estonian: See vajab täiendavat arutelu.
Latvian: Šis jautājums vēl ir jāiztirzā.
Estonian: See võib ravi käigus ilmneda ükskõik millisel ajal.
Latvian: Tas var attīstīties jebkurā ārstēšanas laikā.
Estonian: Kokkuvõtlik järeldus kasulikkuse/riski kohta
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvumu/riska attiecību
Estonian: ATC-kood: C09A A04
Latvian: ATĶ kods: C09AA04
Estonian: Taolise sündroomi mehhanism on seni ebaselge.
Latvian: Šī sindroma patoģenēzes mehānisms vēl nav noskaidrots.
Estonian: Laste puhul ei ole kasutamise efektiivsust ja ohutust uuritud.
Latvian: Efektivitāte un drošība nav izpētīta.
Estonian: Vajaduse korral võib jätkata diureetikumide manustamist.
Latvian: Ja nepieciešams, diurētiķa lietošanu var atsākt.
Estonian: Kui planeeritakse rasedust või rasedus on avastatud, tuleks niipea kui võimalik rakendada alternatiivset ravi.
Latvian: Kad grūtniecība ir plānota un apstiprināta, ir jāpāriet uz alternatīvu ārstēšanu cik ātri vien iespējams.
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Latvian: apakšpunktu 6.1.
Estonian: Väljamõeldud nimi
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Estonian: Selline mõju on ettearvatav ja ei ole tavaliselt ravi katkestamise põhjus.
Latvian: Šis efekts ir paredzams un parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai.
Estonian: Ühendkuningriik Les Laboratoires Servier
Latvian: Apvienotā Karaliste Les Laboratoires Servier
Estonian: • Punkti 5.1 ajakohastati EUROPA uuringu tulemuste lisamise teel järgmiselt:
Latvian: • 5.1. sadaļa ir papildināta, iekļaujot tajā šādus pētījuma EUROPA rezultātus:
Estonian: Sellised toimed on tavaliselt pöörduvad.
Latvian: Šie efekti parasti ir atgriezeniski.
Estonian: Coversyl ja sarnaste nimetustega ravimid sisaldavad tuntud tugevatoimelist angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (ACE-I) perindopriili, mida alates 1988. aastast turustatakse Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg tablettidena, kogu Euroopa Liidus ja enam kui 10 riigis üle maailma, kaasa arvatud Ameerika Ühendriigid ja Jaapan.
Latvian: Coversyl un ar to saistītās citu nosaukumu zāles satur perindoprilu, labi pazīstamu spēcīgu angiotenzīna konversijas inhibitoru (ACE-I), ko Francijā kopš 1988. g. laiž tirgū ar nosaukumu Coversyl 2 un 4 mg, kā arī tirgo visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, tostarp ASV un Japānā.