FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La lista de comprobación de seguridad sobre Esbriet deberá contener los siguientes elementos básicos relacionados con la función hepática y la fotosensibilidad:
Danish: Sikkerhedstjeklisten om Esbriet skal indeholde følgende nøgleelementer med hensyn til leverfunktion og lysfølsomhed:
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje máquinas si se siente mareado o cansado después de tomar Esbriet.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel eller træt efter at have taget Esbriet.
Spanish: Mialgia, artralgia
Danish: Myalgi, artralgi
Spanish: Evite el sol (también las lámparas de rayos UVA) mientras esté tomando Esbriet.
Danish: Undgå solen (også solarier), mens du tager Esbriet.
Spanish: Este efecto fue reversible al suspender el tratamiento.
Danish: Der sås reversibilitet efter ophør af behandling.
Spanish: El tabaco puede inducir la producción de enzimas hepáticas y, con ello, aumentar el aclaramiento del medicamento y reducir la exposición al mismo.
Danish: Rygning kan potentielt inducere leverenzymproduktion og dermed øge lægemidlets clearance og mindske eksponeringen.
Spanish: Los resultados de los estudios mecanísticos indican que la aparición de tumores uterinos está probablemente relacionada con un desequilibrio crónico de las hormonas sexuales mediadas por la dopamina que afecta a un mecanismo endocrino específico de la rata que no está presente en el ser humano.
Danish: Resultaterne af mekanistiske studier tyder på, at forekomsten af uterine tumorer sandsynligvis er relateret til en kronisk dopaminmedieret ubalance i kønshormonerne, som involverer en artsspecifik endokrin mekanisme hos rotter, der ikke er til stede hos mennesker.
Spanish: El mecanismo de acción de pirfenidona no se conoce bien todavía.
Danish: Pirfenidons virkningsmekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt.
Spanish: • Es necesario vigilar la función hepática antes del inicio del tratamiento con Esbriet y periódicamente después.
Danish: · Det er nødvendigt at overvåge leverfunktionstest inden initiering af behandling med Esbriet og med regelmæssige mellemrum derefter.
Spanish: Tendrá que hacerse un análisis de sangre antes de empezar a tomar Esbriet, una vez al mes durante los primeros 6 meses, y posteriormente cada 3 meses mientras esté tomando este medicamento, para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado.
Danish: Du skal have taget en blodprøve, før du begynder at tage Esbriet og hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned, mens du tager dette lægemiddel, for at kontrollere om leveren fungerer, som den skal.
Spanish: 21 comprimidos 42 comprimidos 90 comprimidos 180 comprimidos
Danish: 21 tabletter 42 tabletter 90 tabletter 180 tabletter
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de pirfenidona no se ha determinado en el ser humano.
Danish: Pirfenidons absolutte biotilgængelighed er endnu ikke klarlagt hos mennesker.
Spanish: Si los síntomas persisten, es posible que haya que indicar al paciente que interrumpa el tratamiento durante una o dos semanas hasta la remisión de los síntomas.
Danish: Hvis symptomerne fortsætter, kan patienten tilrådes at afbryde behandlingen i en til to uger, således at symptomerne kan forsvinde.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda la administración de Esbriet con alimentos para reducir la incidencia de náuseas y mareos.
Danish: Derfor anbefales det, at Esbriet administreres med føde for at mindske incidensen af kvalme og svimmelhed.
Spanish: Como no se sabe si Esbriet se excreta en la leche materna, su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar este medicamento durante la lactancia si usted decidiera hacerlo.
Danish: Da det ikke vides, om Esbriet udskilles i human mælk, vil lægen tale med dig om risici og fordele ved at tage medicinen, mens du ammer, hvis du beslutter dig for det.
Spanish: El médico debe vigilar el peso del paciente y, cuando lo considere oportuno, recomendarle que aumente la ingesta calórica si considera que la pérdida de peso tiene relevancia clínica.
Danish: Læger bør overvåge patientens vægt, og når det er relevant opfordre til øget kalorieindtag, hvis vægttabet betragtes som klinisk signifikant.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, otros inmunosupresores, código ATC: L04AX05
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05
Spanish: Elevación de ALT, elevación de AST, elevación de gamma glutamil transferasa
Danish: ALAT forhøjet, ASAT forhøjet, gamma-glutamyltransferase forhøjet
Spanish: Cada dosis se debe separar por un intervalo de 3 horas como mínimo.
Danish: Der skal være mindst 3 timer mellem hver dosis.
Spanish: La FPI es una enfermedad en la que los tejidos de los pulmones se hinchan y llenan de cicatrices a lo largo del tiempo, lo que hace que resulte difícil respirar profundamente.
Danish: IPF er en sygdom, hvor vævet i lungerne hæver og bliver arret over tid, og det gør det svært at trække vejret dybt.
Spanish: El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.
Danish: Rygning kan mindske Esbriets virkning.
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Danish: · Patienter anbefales at undgå eller nedsætte eksponering for direkte sol (også solarier).
Spanish: El volumen de distribución medio aparente por vía oral en estado de equilibrio es de aproximadamente 70 litros, lo que indica que la distribución de pirfenidona en los tejidos es modesta.
Danish: Det tilsyneladende orale gennemsnitlige steady-state-fordelingsvolumen er omkring 70 l, hvilket tyder på, at pirfenidons fordeling i vævene er beskeden.
Spanish: • No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
Danish: · Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys.
Spanish: Angioedema/Anafilaxia
Danish: Angioødem/Anafylaksi
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves, transitorias y compatibles con las reacciones adversas observadas con más frecuencia con pirfenidona.
Danish: Bivirkningerne var lette, forbigående og overensstemmende med de hyppigst indberettede bivirkninger for pirfenidon.
Spanish: Los estudios de toxicología para la reproducción han demostrado la ausencia de efectos adversos en la fertilidad de los machos y las hembras, así como en el desarrollo posnatal de las crías de las ratas, sin evidencias de teratogenicidad en ratas (1.000 mg/kg al día) ni en conejos (300 mg/kg al día).
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Spanish: • Esbriet puede causar mareo y cansancio.
Danish: · Esbriet kan give svimmelhed og træthed.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que pirfenidona tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
Danish: Eksisterende data tyder dog på, at pirfenidon har både antifibrotiske og antiinflammatoriske egenskaber i forskellige in vitro-systemer og dyremodeller med lungefibrose (bleomycin- og transplantationsinduceret fibrose).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el lactante.
Danish: En risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes.
Spanish: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Danish: Roche Polska Sp.z o.o.
Spanish: La exposición a 5-carboxi-pirfenidona aumenta 3,5 veces o más en pacientes con insuficiencia renal moderada.
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: Pirfenidona no mostró indicios de actividad mutagénica o genotóxica en la batería habitual de pruebas y cuando se evaluó bajo exposición de luz UV no fue mutagénica.
Danish: Pirfenidon viste ingen indikation af mutagen eller genotoksisk aktivitet i en række standardforsøg, og når det blev testet under UV-eksponering, var det ikke mutagent.
Spanish: Estadística
Danish: Statistik
Spanish: En los estudios clínicos, la mayoría de los pacientes que experimentaron mareos tuvieron un único episodio, y la mayoría de esos episodios se resolvieron, con una mediana de duración de 22 días.
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter, som oplevede svimmelhed, en enkelt bivirkning, og de fleste forsvandt inden for en medianvarighed af 22 dage.
Spanish: En cobayas se observó fototoxicidad e irritación tras la administración oral de pirfenidona y con exposición a rayos UVA/UVB.
Danish: Der blev observeret fototoksicitet og irritation hos marsvin efter oral administration af pirfenidon og med eksponering for UVA/UVB-lys.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que desarrollen signos o síntomas de angioedema o de reacciones alérgicas graves tras la administración de Esbriet deben suspender inmediatamente el tratamiento.
Danish: Derfor skal patienter, der udvikler tegn eller symptomer på angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad efter administration af Esbriet, ophøre med behandlingen omgående.
Spanish: Ninguna disminución (variación en la CVF > 0%)
Danish: Intet fald (FVC-ændring > 0 %)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esbriet
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Esbriet
Spanish: La exposición a pirfenidona fue un 50% menor en los fumadores que en los no fumadores.
Danish: Eksponeringen for pirfenidon hos rygere var 50 % af den, der observeredes hos ikkerygere.
Spanish: Pirfenidona se une a proteínas plasmáticas humanas, principalmente a la albúmina sérica.
Danish: Pirfenidon binder sig til humane plasmaproteiner, primært til serumalbumin.
Spanish: Si se sospecha una sobredosis, debe proporcionarse asistencia médica de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y una estrecha observación de la situación clínica del paciente.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosering iværksættes understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og nøje observation af patientens kliniske status.
Spanish: El zumo de pomelo puede hacer que Esbriet no funcione correctamente.
Danish: Grapefrugt kan forhindre, at Esbriet virker rigtigt.
Spanish: No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios preclínicos (ver sección
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten i de prækliniske studier (se pkt.
Spanish: Rara vez esto se asoció con elevaciones concomitantes de la bilirrubina sérica total.
Danish: I sjældne tilfælde har disse været forbundet med samtidige stigninger i serum total bilirubin.
Spanish: Tabaco e inductores de CYP1A2
Danish: Rygning og CYP1A2-induktorer
Spanish: Este medicamento se presenta en un envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas, un envase para tratamiento durante 4 semanas o en un frasco.
Danish: Lægemidlet leveres enten i en initieringspakning til 2 ugers behandling, i en pakning til 4 ugers behandling eller i en beholder.
Spanish: Es importante que le hagan estos análisis de sangre periódicamente durante todo el tiempo que esté tomando Esbriet.
Danish: Det er vigtigt, at du får taget blodprøver jævnligt, så længe du tager Esbriet.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Spanish: Aproximadamente el 80% de la dosis de pirfenidona administrada por vía oral se elimina en la orina en las 24 horas siguientes a su administración.
Danish: Omkring 80 % af en oralt administreret dosis pirfenidon udskilles i urinen senest 24 timer efter dosering.
Spanish: Quemaduras solares Identificado a través de farmacovigilancia poscomercialización
Danish: Solskoldning Identificeret via overvågningen efter markedsføring
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de poblaciones realizados en 4 estudios en sujetos sanos o sujetos con insuficiencia renal, y en un estudio en pacientes con FPI, no han indicado efectos clínicamente relevantes de la edad, el género o el tamaño corporal en la farmacocinética de pirfenidona.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra fire studier af raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion og et studie med patienter med IPF viste ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn eller kropsstørrelse på pirfenidons farmakokinetik.
Spanish: Un estudio de interacción en fase 1 evaluó el efecto del tabaco (inductor de CYP1A2) en la farmacocinética de pirfenidona.
Danish: Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik.
Spanish: El tratamiento con Esbriet debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Danish: Behandling med Esbriet bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnose og behandling af IPF.
Spanish: Los pacientes con angioedema o reacciones alérgicas graves se deben tratar de acuerdo con las normas asistenciales.
Danish: Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder.
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución también cuando se utiliza ciprofloxacino a una dosis de 250 mg ó 500 mg una vez o dos veces al día.
Danish: Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen.
Spanish: El frasco contiene 270 cápsulas.
Danish: Beholderen indeholder 270 kapsler.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (es decir, clase B de Child-Pugh), la exposición a pirfenidona aumentó un 60%.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class B) blev pirfenidoneksponeringen øget med 60 %.
Spanish: La gravedad de las lesiones fototóxicas se redujo con la aplicación de una crema de protección solar.
Danish: Graden af fototoksiske læsioner blev minimeret ved anvendelse af solcreme med høj faktor.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed
Spanish: Se tiene que tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Esbriet, tras sopesar el beneficio de la lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento con Esbriet para la madre.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Esbriet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: Pirfenidona atenúa la proliferación de fibroblastos, la producción de citocinas y proteínas relacionadas con la fibrosis y el aumento de la biosíntesis y la acumulación de matriz extracelular en respuesta a citocinas que son factores de crecimiento, como el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β) y el factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGF).
Danish: Pirfenidon svækker fibroblastproliferation, produktion af fibroseassocierede proteiner og cytokiner og øget biosyntese og akkumulation af ekstracellulær matrix som er en reaktion på cytokinvækstfaktor som f.eks. transformerende vækstfaktor beta (TGF-β) og trombocytderiveret vækstfaktor (PDGF).
Spanish: Esbriet ayuda a reducir las cicatrices y la hinchazón de los pulmones, y le ayuda a respirar mejor.
Danish: Esbriet hjælper med at mindske ardannelsen og hævelsen i lungerne og hjælper dig med at trække vejret bedre.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter på 65 år eller derover (se pkt.
Spanish: • Los pacientes deben ser informados de que Esbriet se asocia a reacciones de fotosensibilidad y que tienen que tomarse medidas preventivas.
Danish: Lysfølsomhed · Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger.
Spanish: La administración conjunta de Esbriet y 750 mg de ciprofloxacino (un inhibidor moderado del CYP1A2) aumentó la exposición a pirfenidona en un 81%.
Danish: Samtidig administration af Esbriet og 750 mg ciprofloxacin (en moderat CYP1A2-hæmmer) øgede eksponeringen for pirfenidon med 81 %.
Spanish: Extrapolaciones in vitro e in vivo indican que los inhibidores potentes y selectivos de CYP1A2 (p. ej. enoxacina) tienen potencial para aumentar la exposición a pirfenidona en aproximadamente 2 a 4 veces.
Danish: In vitro- og in vivo-ekstrapolationer tyder på, at potente og selektive CYP1A2-hæmmere (f.eks. enoxacin) har potentiale til at øge eksponeringen for pirfenidon ca. 2 til 4 gange.
Spanish: • Si observa que tiene los ojos o la piel de color amarillo u orina oscura, y posiblemente acompañado por picor de la piel, los cuales son signos de pruebas anormales de la función hepática.
Danish: · Hvis du oplever gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, hvilket er tegn på unormale leverfunktionstests.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 801 mg a voluntarios adultos sanos de más edad (50 - 66 años) en condiciones posprandiales, la velocidad de absorción de pirfenidona disminuyó, mientras que el AUC en condiciones posprandiales fue aproximadamente igual al 80 - 85% del AUC en ayunas.
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 801 mg til raske frivillige ældre (50-66 år) i ikke-fastende tilstand faldt pirfenidons absorptionshastighed, mens AUC i ikke-fastende tilstand var omkring 80-85 % af det AUC, der blev observeret i fastende tilstand.
Spanish: La administración de las cápsulas de Esbriet con alimentos reduce considerablemente la Cmax (en un 50%) y tiene un efecto menor en el AUC que cuando se administra en ayunas.
Danish: Administration af Esbriet kapsler med føde resulterer i en stor reduktion i Cmax (50 %) og en mindre virkning på AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Spanish: El aclaramiento de pirfenidona por vía oral parece ser modestamente saturable.
Danish: Den orale clearance af pirfenidon synes moderat mætbar.
Spanish: Disminución ≥ 10% o muerte o trasplante pulmonar
Danish: Fald på ≥ 10 % eller død eller lungetransplantation Fald på mindre end 10 %
Spanish: Función hepática: En el caso de que se produzca una marcada elevación de las enzimas alanino y/o aspartato aminotransferasas (ALT/AST) con o sin elevación de la bilirrubina, se debe ajustar la dosis de pirfenidona o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones dadas en la sección 4.4.
Danish: Leverfunktion: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af alanin- og/eller aspartat-aminotransferaser (ALAT/ASAT) med eller uden forhøjet bilirubin bør dosis af pirfenidon justeres, eller behandlingen afbrydes i overensstemmelse med retningslinjerne i pkt.
Spanish: La información para los médicos debe insistir en que estos notifiquen las reacciones adversas graves y RAMs de importancia clínica que tengan un especial interés, como las siguientes:
Danish: Lægeinformationen skal opfordre de ordinerende læger til at rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante uønskede bivirkninger af særlig interesse, herunder:
Spanish: Tintas S-1-16530 o 03A2 marrón que contiene:
Danish: Brun S-1-16530-eller 03A2-blæk indeholdende: Shellac
Spanish: El TAC tiene que asegurarse de que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que podrían prescribir Esbriet hayan recibido la siguiente documentación informativa para los médicos:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold:
Spanish: Cuando se evaluó bajo exposición UV, pirfenidona dio positivo en un ensayo fotoclastogénico realizado en células de pulmón de hámster chino.
Danish: Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller.
Spanish: La eficacia clínica de Esbriet se ha estudiado en cuatro estudios en fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, en pacientes con FPI.
Danish: Den kliniske virkning af Esbriet er undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med IPF-patienter.
Spanish: Población pediátrica El uso de Esbriet en la población pediátrica para la indicación de FPI no es relevante.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Esbriet i den pædiatriske population til indikationen IPF.
Spanish: En condiciones posprandiales, el comprimido de 801 mg cumplió los criterios de bioequivalencia basados en las mediciones del AUC en comparación con las cápsulas, mientras que los intervalos de confianza del 90% para la Cmax (108,26% - 125,60% ) excedieron ligeramente el límite superior estándar de bioequivalencia (IC 90%: 80,00% - 125,00%).
Danish: I den ikke-fastende tilstand opfyldte 801 mg tabletten kriterier for bioækvivalens sammenlignet med kapslerne, baseret på AUC målinger, mens 90 % konfidensintervallerne for Cmax (108,26 % - 125,60 %) overskred den øvre grænse af standard bioækvivalens grænsen en smule (90 % konfidensinterval: 80,00 % - 125,00 %).
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas renales.
Danish: · Fortæl det til lægen, hvis du lider af nyreproblemer.
Spanish: Blíster de PVC/Aclar (PCTFE) y lámina de aluminio Tamaños de envase:
Danish: PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser
Spanish: Esto podría ser clínicamente relevante en pacientes con insuficiencia renal moderada, en los que la exposición a 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
Danish: Dette kan blive klinisk relevant hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor plasmaeksponering for 5-carboxy-pirfenidon er øget.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet.
Danish: Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet.
Spanish: Se comparó la farmacocinética de pirfenidona y del metabolito 5-carboxi-pirfenidona en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y en sujetos con función hepática normal.
Danish: Farmakokinetikken for pirfenidon og 5-carboxy-pirfenidon-metabolitten blev sammenlignet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) og hos patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Si está médicamente indicado, se debe reducir o interrumpir la dosis de Esbriet.
Danish: Hvis det skønnes klinisk påkrævet, bør dosis af Esbriet sættes ned eller afbrydes.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Danish: Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Esbriet, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses (ver sección 4.8).
Danish: Der bør udføres leverfunktionstest (ALAT, ASAT og bilirubin) før initiering af behandling med Esbriet og derefter hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned (se pkt.
Spanish: La sustancia original se metaboliza predominantemente a 5-carboxi-pirfenidona.
Danish: Moderstoffet metaboliseres hovedsageligt til 5-carboxy-pirfenidon.
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
Danish: For patienter med bekræftede forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin under behandling kan følgende dosisjusteringer være nødvendige.