FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bondronat ha ridotto il rischio di eventi scheletrici di circa il 40 % rispetto al placebo.
Polish: Bondronat powodował zmniejszenie ryzyka zdarzenia kostnego o około 40% w porównaniu z placebo.
Italian: In questi studi Bondronat non è stato confrontato con altri trattamenti.
Polish: W badaniach tych produktu Bondronat nie porównywano z żadnym innymi lekami.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bondronat?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bondronat?
Italian: Circa tre quarti dei pazienti hanno risposto alla dose da 4 mg.
Polish: U około 3/4 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie dawką 4 mg.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bondronat sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Bondronat opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bondronat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bondronat.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia si basava sul numero di nuove complicanze ossee.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie nowych powikłań kostnych.
Italian: Bondronat acido ibandronico
Polish: Bondronat kwas ibandronowy
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bondronat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bondronat przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: La terapia con Bondronat deve essere iniziata soltanto da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Polish: Leczenie produktem Bondronat powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Italian: Altre informazioni su Bondronat
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bondronat:
Italian: In genere l'infusione riporta il livello di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
Polish: Wlew powoduje zazwyczaj obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bondronat fornirà una scheda per informare i pazienti che assumono Bondronat per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Bondronat do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących produkt Bondronat w postaci wlewu o ryzyku martwicy szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bondronat.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bondronat do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Nella prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee Bondronat è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali della durata di due anni: uno studio sulle infusioni in 466 pazienti e due studi sulle compresse in un totale di 846 pazienti.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości Bondronat porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w trzech badaniach głównych trwających dwa lata: jednym dotyczącym wlewów, z udziałem 466 pacjentów i dwóch dotyczących tabletek, z udziałem łącznie 846 pacjentów.
Italian: Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore Bondronat va somministrato tramite infusione di due ore da 2 o 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Bondronat podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Italian: Bondronat è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Polish: Bondronat jest lekiem, który zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei livelli di calcio nel sangue.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia wapnia we krwi.
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (flebo) in vena e in compresse (50 mg).
Polish: Lek ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz tabletek (50 mg).
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bondronat sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bondronat zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Nei pazienti trattati con Bondronat sotto forma di infusione o compressa l'insorgenza di nuove complicanze ossee è stata ritardata (da 50 a 76 settimane) rispetto a quella registrata nei pazienti trattati con placebo (da 33 a 48 settimane).
Polish: U pacjentów przyjmujących Bondronat we wlewie lub w tabletkach nowe powikłania kostne stwierdzano później (w okresie 50-76 tygodni) niż u pacjentów przyjmujących placebo (w okresie 33-48 tygodni).
Italian: I pazienti con problemi renali moderati o gravi devono ricevere Bondronat in infusione a dosi più basse nel corso di un'ora oppure in compressa ogni due giorni o ogni settimana.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek Bondronat należy podawać w niższej dawce we wlewie trwającym godzinę lub w tabletkach co dwa dni lub co tydzień.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Bondronat aiuta anche a ridurre la quantità di calcio rilasciata nel sangue.
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, Bondronat pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Italian: Le compresse non devono essere usate nei pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
Polish: Tabletek nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku ani u pacjentów, które nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej godzinę.
Italian: Il sangue dei pazienti affetti da tumori può contenere elevati livelli di calcio, rilasciato dalle ossa.
Polish: U pacjentów z chorobą nowotworową może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości.
Italian: Queste comprendevano fratture della colonna vertebrale, fratture non vertebrali e qualsiasi complicanza ossea necessitante di trattamento radioterapico o chirurgico.
Polish: Do powikłań tych należały: złamania kręgosłupa, złamania innych kości i wszelkie powikłania kostne wymagające zabiegu operacyjnego lub radioterapii.
Italian: Una quota di pazienti compresa tra la metà e due terzi ha risposto a una dose di Bondronat da 2 mg, con un ritorno alla normalità dei livelli di calcio nel sangue.
Polish: U około połowy do 2/3 pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie produktem Bondronat w dawce 2 mg, w postaci powrotu stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Bondronat sono reazione anafilattica (grave reazione allergica), fratture atipiche del femore (un tipo insolito di frattura dell'osso superiore della gamba), osteonecrosi della mandibola (danno alle ossa della mandibola, che può determinare dolore, ulcere della bocca o instabilità dei denti) e infiammazione oculare.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat to reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), nietypowe złamania kości udowej, martwica szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i zapalenie oka.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bondronat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondronat należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Inoltre Bondronat è risultato efficace nel trattare l'ipercalcemia causata da tumore.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Bondronat w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej nowotworem.
Italian: L'acido ibandronico, il principio attivo di Bondronat, è un bifosfonato.
Polish: Substancja czynna leku Bondronat, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Italian: Il paziente non deve sdraiarsi prima che sia trascorsa un'ora dall'assunzione della compressa.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie należy kłaść się przez jedną godzinę.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bondronat in infusione sono aumento della temperatura corporea, ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue), astenia (spossatezza) e mal di testa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bondronat we wlewie to podwyższona temperatura ciała, hipokalcemia (obniżony poziom wapnia we krwi), osłabienie i ból głowy.
Italian: • come infusione o in compressa per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee (diffusione del cancro alle ossa);
Polish: • we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bondronat, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Bondronat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Bondronat nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bondronat zaobserwowano w badaniach?
Italian: Bondronat è stato più efficace del placebo nella prevenzione delle complicanze ossee.
Polish: W zapobieganiu powikłaniom kostnym Bondronat okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Italian: Nella prevenzione degli eventi scheletrici Bondronat va somministrato tramite infusione di 6 mg della durata di almeno 15 minuti ogni tre o quattro settimane oppure tramite una compressa una volta al giorno.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym Bondronat podaje się co trzy do czterech tygodni w dawce wynoszącej 6 mg we wlewie dożylnym w czasie nie krótszym niż 15 minut lub w tabletkach w dawce wynoszącej jedną tabletkę na dobę.
Italian: • come infusione per il trattamento dell'ipercalcemia (presenza di livelli elevati di calcio nel sangue) causata da tumore.
Polish: • we wlewie dożylnym w leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowe podwyższone stężenie wapnia we krwi) spowodowanej chorobą nowotworową.
Italian: Qual è il rischio associato a Bondronat?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bondronat?
Italian: Inibisce l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo che sono coinvolte nella decomposizione del tessuto osseo, riducendo così la distruzione ossea.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Italian: Bondronat non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ipocalcemia.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób ze stwierdzoną hipokalcemią.
Italian: Che cos'è Bondronat?
Polish: Co to jest Bondronat?
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le ossa meno soggette a rottura, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture nei pazienti oncologici con metastasi ossee.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania, co zapobiega złamaniom kości u chorych na raka z przerzutami do kości.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni delle compresse sono ipocalcemia e dispepsia (bruciore di stomaco).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane występujące po przyjęciu tabletek to hipokalcemia i niestrawność (zgaga).
Italian: La compressa va assunta, dopo un digiuno notturno di almeno sei ore e almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibi o bevande della giornata, con un bicchiere pieno di acqua naturale (in zone con acqua dura, in cui l'acqua del rubinetto contiene un'elevata concentrazione di calcio dissolto, si deve usare acqua oligominerale in bottiglia).
Polish: Tabletki należy popijać pełną szklanką wody (w rejonach, gdzie występuje twarda woda w kranie zawierająca dużo rozpuszczonego wapnia, można stosować nisko zmineralizowaną wodę butelkowaną).
Italian: Come agisce Bondronat?
Polish: Jak działa produkt Bondronat?
Italian: Perché è stato approvato Bondronat?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bondronat?
Italian: Bondronat è stato esaminato anche nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore nell'ambito di tre studi di quattro settimane che hanno coinvolto un totale di 343 pazienti.
Polish: Przeprowadzono także trzy trwające cztery tygodnie badania dotyczące zastosowania leku Bondronat w leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową.
Italian: Come si usa Bondronat?
Polish: Jak stosować produkt Bondronat?
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Italian: Dimensione della confezione
Polish: Rodzaj opakowania
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Italian: • non mangi nulla
Polish: • nic nie jeść
Italian: • appena alzata dal letto e
Polish: • rano po wstaniu z łóżka i
Italian: La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento.
Polish: Większość przypadków nie prowadziła do przerwania leczenia.
Italian: Può bere acqua ma non altre bevande.
Polish: Można pić wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów.
Italian: Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un'iniezione contenente questi minerali.
Polish: Lekarz może podjąć działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te substancje mineralne.
Italian: Bonviva appartiene a un gruppo di farmaci chiamati bisfosfonati.
Polish: Bonviva należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Italian: - L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Bonviva.
Polish: - Woda jest jedynym napojem, którym należy popić produkt Bonviva.
Italian: • Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare.
Polish: • Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania.
Italian: Scelga un giorno del mese che sia facile da ricordare:
Polish: Należy wybrać konkretny dzień miesiąca, który będzie łatwy do zapamiętania:
Italian: • Tenere questo contenitore fuori della portata dei bambini.
Polish: • Pojemniki te należy przechowywać poza zasięgiem dzieci.
Italian: • prima di assumere cibi e bevande (a stomaco vuoto).
Polish: • przed zjedzeniem lub wypiciem czegokolwiek („na pusty żołądek")
Italian: Soluzione limpida e incolore.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Italian: Popolazione anziana (vedere paragrafo 4.2)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Italian: Dopo avere mangiato, può anche sdraiarsi, se vuole, e prendere altri medicinali se necessario.
Polish: Po zjedzeniu można się położyć i przyjąć inne leki, jeśli istnieje taka potrzeba.
Italian: • Nell'ora successiva (60 minuti) all'assunzione della compressa
Polish: • Przez następną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 febbraio 2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013
Italian: • sensazione di debolezza;
Polish: • uczucie osłabienia
Italian: • oppure lo stesso giorno della settimana (ad esempio la prima domenica di ogni mese).
Polish: • lub ten sam dzień (jak np.: pierwsza niedziela każdego miesiąca).
Italian: Nella tabella 1 è presentato un elenco completo delle reazioni avverse note.
Polish: W tabeli 1 przedstawiony jest pełen wykaz znanych działań niepożądanych.
Italian: • non si sdrai; se non mantiene la posizione eretta (in piedi o seduta), parte del medicinale potrebbe refluire nell'esofago
Polish: • nie kłaść się; jeśli nie zostanie zachowana pozycja wyprostowana (stojąca lub siedząca), część leku może cofnąć się do przełyku
Italian: Bonviva può avere lo stesso effetto.
Polish: Bonviva może wywierać podobne działanie.
Italian: • sensazione di stanchezza e sfinimento;
Polish: • uczucie zmęczenia i wyczerpania
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bisfosfonati, codice ATC: M05BA06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Italian: • se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D);
Polish: • Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór witaminy D).
Italian: • reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2).
Italian: Mutagenicità/Cancerogenicità
Polish: Działanie mutagenne /rakotwórcze
Italian: BMD del collo del femore 1,7 [1,3-2,1]
Polish: BMD szyjki kości udowej 1,7 [1,3, 2,1]
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V.
Italian: Densità minerale ossea (BMD)
Polish: Gęstość mineralna kości (BMD)
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Bonviva a bambini o adolescenti sotto i 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie stosować leku Bonviva u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Italian: Se sviluppa questi sintomi, interrompa l'assunzione di Bonviva e informi il medico immediatamente (vedere paragrafo 3).
Polish: Jeśli wystąpiły takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Bonviva i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3).
Italian: • se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un'ora (60 minuti) di seguito;
Polish: • Jeśli pacjentka nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut).
Italian: Non prenda la compressa con acqua con un'alta concentrazione di calcio, succo di frutta o qualsiasi altra bevanda.
Polish: Nie popijać tabletki wodą o wysokiej zawartości wapnia, sokiem owocowym ani jakimkolwiek innym napojem.
Italian: • Smaltire il contenitore pieno in accordo alle normative locali vigenti o secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
Polish: • Zapełnione pojemniki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wymaganiami lub zgodnie z zaleceniami służby zdrowia.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Giustificazione per non apporre il Braille accettata]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Italian: Bonviva può invertire la perdita ossea bloccando una maggior perdita di osso e aumentando la massa ossea in molte donne che lo assumono, anche se non saranno in grado di vedere o percepire una differenza.
Polish: Bonviva może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy.
Italian: Ciò è stato dimostrato sia dall'analisi primaria ad un anno che dall'analisi di conferma a due anni (Tabella 2).
Polish: Udowodniono to zarówno w analizie podstawowej po jednym roku, jak i w analizie potwierdzającej wykonanej po upływie dwóch lat (Tabela 2).
Italian: • Ingerisca la compressa con un intero bicchiere di acqua naturale (almeno 180 ml).
Polish: • Tabletkę należy połknąć popijając pełną szklanką wody (co najmniej 180 ml)
Italian: Non prenda mai due compresse di Bonviva nella stessa settimana.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Bonviva w ciągu tego samego tygodnia.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singola paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Bonviva, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Bonviva, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Polish: INFORMACJA DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Italian: Variazioni relative medie rispetto ai valori iniziali % [IC 95%]
Polish: Średnia względna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej % [95 % CI]
Italian: Questo vale anche per le soluzioni utilizzate per irrigare il butterfly o altri dispositivi.
Polish: Dotyczy to również roztworów stosowanych do przepłukiwania wenflonów i innych urządzeń.
Italian: Il forte effetto sulle fratture vertebrali si è anche riflesso in una riduzione statisticamente significativa del calo di statura rispetto al placebo (p<0,0001).
Polish: Silny wpływ leczenia na występowanie złamań kręgów odzwierciedlało również istotne statystycznie zmniejszenie utraty wzrostu, w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 1 o 3 compresse.
Polish: Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1 lub 3 tabletki.
Italian: Nel caso si verificassero reazioni anafilattiche o altre gravi reazioni di ipersensibilità/allergiche, interrompere immediatamente l'iniezione e avviare un trattamento appropriato.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości/alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bonviva i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Italian: • dolore o lesioni al sito di iniezione;
Polish: • ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni.
Polish: Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
Italian: •ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.