FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří trpí závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater nebo se chystají ji podstoupit, a novorozenci do věku čtyř týdnů, a to z důvodu rizika vzniku onemocnění zvaného nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów po przeszczepieniu wątroby lub czekających na taki przeszczep ani u niemowląt poniżej czwartego tygodnia życia ze względu na ryzyko wystąpienia choroby określanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF).
Czech: Další informace o přípravku Optimark
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Optimark:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optimark je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Optimark znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Těmto pacientům by během každého zobrazování pomocí MRI měla být podána maximálně jedna dávka přípravku Optimark a mezi jednotlivými injekcemi přípravku Optimark by měl být nejméně týdenní odstup.
Polish: Tacy pacjenci powinni otrzymywać nie więcej niż jedną dawkę leku Optimark podczas wykonywania każdego badania rezonansem magnetycznym, a pomiędzy każdym wstrzyknięciem leku Optimark powinna być tygodniowa przerwa.
Czech: Přípravek Optimark je určen k diagnostickým účelům.
Polish: Optimark służy do diagnostyki.
Czech: Pacientům se středně závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Optimark podán pouze poté, co ošetřující lékař pečlivě zváží přínosy a rizika jeho použití.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością funkcji nerek powinni przyjmować Optimark wyłącznie po dokładnym przeanalizowaniu przez lekarza korzyści oraz ryzyka stosowania produktu.
Czech: Přípravek Optimark se podává injekcí do žíly, obvykle na paži.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu dożylnym, zazwyczaj do żyły na ramieniu.
Czech: Ve studiích zaměřených na abnormality v játrech oba přípravky zvýšily hodnocení v průměru o 0,38 bodu při výchozí hodnotě 1,82 bodu.
Polish: W badaniach zmian w wątrobie oba leki zwiększały wynik o średnio 0,38 punktu, w odniesieniu do poziomu wyjściowego wynoszącego 1,82 punktu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Optimark naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Optimark należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Optimark by měl být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s používáním MRI.
Polish: Optimark powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu rezonansu magnetycznego.
Czech: Přípravek Optimark nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na gadoversetamid, kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo jiné léčivé přípravky obsahující gadolinium.
Polish: Leku Optimark nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na gadowersetamid, którykolwiek składnik produktu bądź na inne leki zawierające gadolin.
Czech: Ve všech studiích byly účinky přípravku Optimark porovnávány s účinky gadopentetát-dimegluminu (jiné kontrastní látky s obsahem gadolinia).
Polish: We wszystkich badaniach skutki działania leku Optimark porównywano z działaniem dimegluminu gadopentetanu (inny środek kontrastowy zawierający gadolin).
Czech: Gadolinium se používá jako „kontrastní látka" za účelem docílení lepšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek kontrastowy, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach rezonansme magnetycznym.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Polish: Rezonans magnetyczny jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Czech: Ze společných výsledků obou studií abnormalit v mozku a páteři vyplynulo, že snímky pořízené za použití přípravku Optimark vykázaly oproti „výchozí hodnotě" 1,58 bodu dosažené bez použití přípravku Optimark navýšení hodnocení v průměru o 0,63 bodu.
Polish: W dwóch badaniach zmian w mózgu i rdzeniu kręgowym łącznie w obrazach wykonanych z zastosowaniem leku Optimark wzrost wyniku oceny wynosił średnio 0,63 punktu w odniesieniu do wyniku wyjściowego równego 1,58 punktu bez leku Optimark.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Optimark byla také zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Optimark.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Optimark schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Optimark?
Czech: Léčivá látka v přípravku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Polish: Substancja czynna leku Optimark, gadowersetamid, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl ve viditelnosti abnormalit na snímcích MRI zaznamenaný při srovnání snímků pořízených za použití kontrastní látky a bez ní.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była różnica w zdolności wykrywania zmian w badaniach rezonansem magnetycznym wykonywanych bez środka kontrastowego oraz po jego podaniu.
Czech: Jaký přínos přípravku Optimark byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Optimark zaobserwowano w badaniach?
Czech: Aby se zajistila co možná nejvyšší přesnost výsledků studií, radiologové nevěděli, jaká látka byla pacientům podána.
Polish: Radiolodzy nie wiedzieli, w jaki sposób pacjent był wcześniej leczony, aby zapewnić jak największą dokładność wyników.
Czech: Optimark je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku gadoversetamid.
Polish: Optimark to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid.
Czech: Přípravek Optimark se používá za účelem získání jasnějšího obrazu u pacientů s abnormalitami v mozku, páteři nebo játrech, nebo u pacientů, u nichž se takové abnormality předpokládají.
Polish: Optimark stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem nieprawidłowych struktur w mózgu, rdzeniu kręgowym lub wątrobie.
Czech: Po podání injekce přípravku Optimark dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Czech: Je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček a injekčních lahviček.
Polish: Lek jest dostępny w postaci napełnionych fabrycznie strzykawek i fiolek.
Czech: Přípravek Optimark byl v rámci zlepšení viditelnosti abnormalit na snímcích ve všech studiích stejně účinný jako srovnávací kontrastní látka.
Polish: We wszystkich badaniach Optimark był tak samo skuteczny, jak porównawczy środek kontrastowy pod względem zdolności wykrywania zmian na obrazach.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optimark?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Optimark?
Czech: Jak přípravek Optimark působí?
Polish: Jak działa produkt Optimark?
Czech: K čemu se přípravek Optimark používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Optimark?
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Czech: Tuto dávku lze v případě potřeby opakovat.
Polish: W razie konieczności tę dawkę można powtórzyć.
Czech: Ve dvou nekontrolovaných studiích, kterých se zúčastnilo celkem 42 dětí a mladistvých ve věku od 8 měsíců do 19 let, se bezpečnostní profil jevil podobný jako u dospělých.
Polish: W dwóch niekontrolowanych badaniach obejmujących w sumie 42 dzieci i młodzieży w wieku od 8 miesięcy do 19 lat profil bezpieczeństwa był podobny do wyników obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punkcie 5.1, jednak zalecenia dotyczące dawkowania nie mogą być sprecyzowane.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ K jednorázovému použití.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt do jednorazowego podawania.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Czech: Jiné způsoby podání přípravku, které nejsou specifikovány v bodě 4.2 (například intrakoronární podání) se nedoporučují.
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. června 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 czerwiec 2008
Czech: Úplný seznam pomocných látek: viz bod 6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Rovněž byly vyhodnoceny systémové hemodynamické parametry a EKG.
Polish: Oceniano również systemowe parametry hemodynamiczne oraz wyniki badania EKG.
Czech: OPTISON zlepšuje znázornění vnitřních stěn srdce u pacientů, u kterých je obtížné stěny vidět.
Polish: OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že OPTISON je vyroben na bázi lidského albuminu (hlavní bílkovina naší krve), je velmi nepravděpodobné, že by měl nějaký nepříznivý vliv na těhotenství.
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
Czech: • eosinofilie (zvýšený počet jednoho z typů bílých krvinek v krvi)
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
Czech: JINÉ GE Healthcare
Polish: INNE GE Healthcare
Czech: S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Polish: România GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
Czech: Dávka 3,0 ml je obvykle dostačující, ale někteří pacienti mohou potřebovat dávky vyšší.
Polish: Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
Czech: Tato studie nehodnotila účinek přípravku OPTISON na vizualizaci srdečních nebo plicních struktur.
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów.
Czech: 5 x 3 ml
Polish: 1 x 3 ml 5 x 3 ml
Czech: Při studiu toxicity u embryí králíků byl pozorován významný nárůst počtu plodů s rozšířenými mozkovými komorami (viz bod 4.6).
Polish: W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4.6).
Czech: Ve fázi I studie bylo zdravým dobrovolníkům aplikováno až 44,0 ml OPTISONu a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí příhody.
Polish: Podczas badań I fazy u zdrowych ochotników podawano do 44 ml produktu OPTISON nie stwierdzając istotnych zdarzeń niepożądanych.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
Czech: * Účinky, pro které nejsou vzhledem k chybějícím údajům z klinických studií k dispozici frekvence, byly klasifikovány jako „Není známo".
Polish: * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana "
Czech: Další léčivé přípravky a OPTISON
Polish: Inne leki i OPTISON
Czech: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Czech: Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie
Czech: 3 ml injekční lahvička ze skla typu I uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou objímkou a bezbarvým plastikovým flip-off uzávěrem.
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
Czech: Uchovávání při teplotě místnosti (do 25°C) po dobu 1 dne je přípustné.
Polish: Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
Czech: Není známo, zda se OPTISON vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy OPTISON jest wydzielany do mleka kobiecego.
Czech: Hladiny perflutrenu objevené v krvi následně po této dávce byly příliš nízké a přechodné, takže nemohly být přesně určeny farmakokinetické parametry.
Polish: Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
Czech: Po resuspendaci se vytvoří bílá homogenní suspenze.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i OPTISON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norsko
Polish: GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo Norwegia
Czech: Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Polish: Echa ultrasonograficzne z krwi oraz tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa oraz mięśnie są obrazowane w interfejsie ze względu na małe różnice w ultrasonicznych właściwościach tkanek.
Czech: Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s OPTISONem jsou v níže uvedené tabulce: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Czech: Účinky přípravku OPTISON na plicní hemodynamiku byly studovány v prospektivní otevřené studii zahrnující 30 pacientů s plánovanou katetrizací a.pulmonalis, z nichž 19 mělo zvýšený výchozí arteriální systolický tlak v a.pulmonalis (pulmonary arterial systolic pressure, PASP) (>35 mmHg; průměr 70,1±33,0 mmHg; rozsah 36,0-176,0 mmHg) a 11 mělo normální PASP (≤35 mmHg; průměr 29,3±4,6 mmHg; rozsah 22,0-35,0 mmHg).
Polish: Wpływ produktu OPTISON na hemodynamikę płucną oceniano w prospektywnym, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem 30 pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania tętnicy płucnej, w tym 19 pacjentów z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) (> 35 mmHg; średnia 70,1±33,0 mmHg; zakres 36,0-176,0 mmHg) oraz 11 pacjentów z prawidłową wartością PASP (≤35 mmHg; średnia 29,3±4,6 mmHg; zakres 22,0-35,0 mmHg).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v chladničce (2−8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty.
Polish: Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów.
Czech: Před podáním OPTISONu se prosím seznamte s odstavcem 6.6 podávajícím instrukce o použití/manipulaci.
Polish: Przed podaniem produktu należy zapoznać się z punktem 6.6 - Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
Czech: NO-0485 Oslo, Norsko
Polish: NO-0485 Oslo, Norwegia
Czech: Vyšší dávky produkují větší kontrastní efekt delšího trvání.
Polish: Podanie większej dawki wzmacnia i wydłuża efekt kontrastowania.
Czech: Ultrazvukový obraz musí být snímán během aplikace OPTISONu, protože k získání optimálního kontrastního efektu dojde ihned po podání přípravku.
Polish: Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON - optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Czech: Zkušenost s OPTISONem u vážně nemocných pacientů je omezená.
Polish: Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem produktu OPTISON u chorych w ciężkim stanie jest ograniczone.
Czech: Vzácně bylo podávání lidského albuminu spojeno se vznikem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Vysoká úroveň radioaktivity se také udržovala po značně dlouhou dobu v plicích, přibližně 10 % celkové dávky 40 minut po podání (srov.
Polish: Stosunkowo duży stopień radioaktywności stwierdzano w płucach - około 10% podanej dawki przez około 40 minut od podania ( dla porównania - wychwyt wątrobowy wynosił 35%).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Czech: I když tyto biologické nežádoucí účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použít nízký mechanický index a end-diastolické spouštění.
Polish: Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Czech: OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného kontrastu neprůkazné.
Polish: Produkt OPTISON należy stosować tylko u tych chorych, u których wynik badania bez zastosowania środka kontrastowego jest niejednoznaczny.
Czech: Je třeba řídit se následujícími pokyny: - nesmí být podávány chladné roztoky vyndané přímo z chladničky.
Polish: Przygotowując produkt do podania należy zastosować się do zaleceń podanych poniżej: • Nie należy podawać produktu bezpośrednio po wyjęciu fiolki z lodówki.
Czech: Neinjikujte do injekční lahvičky vzduch.
Polish: Nie wprowadzać powietrza do fiolki.
Czech: - jestliže máte závažnou plicní hypertenzi (systolický tlak v plícnici >90 mm Hg).
Polish: - U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové hemodynamiky ani změny EKG.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
Czech: Dávky podávané v jedné studii byly 0,2 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 25 kg a 0,1ml při tělesné hmotnosti nižší než 25 kg, a ve druhé studii 0,5 ml při tělesné hmotnosti vyšší než 20 kg a 0,3 ml při tělesné hmotnosti do 20 kg, ve formě bolusové periferní nitrožilní injekce následované proplachem fyziologickým roztokem.
Polish: W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl.
Czech: Při ultrazvukovém zobrazování byl použit nízký mechanický index.
Polish: Badania ultrasonograficzne wykonywano z zastosowaniem protokołu z niskim indeksem mechanicznym.
Czech: OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil posoudit funkci Vašeho srdce.
Polish: OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego - pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
Czech: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Polish: GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Woloska St. 9
Czech: Povaha a eliminace albuminových miskrosfér nebyla dosud u lidí studována.
Polish: Nie badano rozkładu i eliminacji mikrosfer albuminowych u ludzi.
Czech: Pocity horkosti
Polish: Uczucie ciepła
Czech: Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
Polish: Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
Czech: OPTISON je injekční disperze.
Polish: OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań.
Czech: - je nutné vyvarovat se tlakovým výkyvům v injekční lahvičce, protože mohou způsobit narušení mikrosfér a ztrátu kontrastního účinku.
Polish: • Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki - może to prowadzić do uszkodzenia mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania.
Czech: Co je OPTISON a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek OPTISON i w jakim celu się go stosuje
Czech: OPTISON je kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření, která pomáhá získat jasnější obraz (scan) srdce během echokardiografie (postup, kterým se získává obraz srdce pomocí ultrazvuku).
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
Czech: Předklinické údaje založené na konvenčních studiích bezpečnosti přípravku, akutní toxicitě nebo toxicitě po opakovaném podávání a genotoxicitě neodhalují žádné zvláštní riziko pro použití u lidských jedinců.
Polish: Niekliniczne, standardowe badania toksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczność nie wskazują na możliwość ryzyka dla ludzi.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.
Czech: Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
Czech: Při studiu toxicity u potkaních embryí se podobné výsledky nezjistily.
Polish: Nie potwierdzono tej obserwacji w badaniach embriotoksyczności prowadzonych na szczurach.
Czech: Mikrosféry v tomto velikostním rozsahu přispívají ke kontrastním efektům tím, že vykazují silně zvýšenou echogenitu.
Polish: Mikrosfery o tych wymiarach powodują powstawanie efektu kontrastowania obrazu w wyniku generowania silnego echa.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.
Czech: Tinnitus, závrať, parestesie
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
Czech: Proto by se tento přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje jeho použití za nezbytné.
Polish: Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
Czech: Kontrastní látka pro ultrazvukové vyšetření.
Polish: Środek kontrastowy stosowany w diagnostyce ultrasonograficznej.
Czech: Ultrazvukové vlastnosti mikrosfér obsahujících perflutren jsou velmi odlišné od vlastností měkkých tkání, takže vykazují vyšší echogenitu.
Polish: Właściwości ultrasoniczne albumin zawierających perflutren bardzo różnią się od właściwości tkanek miękkich, co pozwala na uzyskiwanie silnego kontrastu między nimi.