FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen des motifs de la saisine, le CHMP, au cours de son assemblée plénière de mai 2006, a demandé au TAMM d'évaluer l'objection majeure du point de vue de la santé publique et a adopté une liste de questions.
Slovenian: Po preučitvi podlage za napotitveni postopek je CHMP na plenarnem zasedanju maja 2006 zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH), da razjasni pomemben zadržek v zvezi z javnim zdravjem, in sprejel seznam vprašanj.
French: A-1121 Wien, Autriche
Slovenian: A-1121 Dunaj
French: Considérant que le CHMP a examiné la saisine en vertu de l'article 36(1) de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, pour Gadovist et les dénominations associées détaillées en annexe I;
Slovenian: Ob upoštevanju, da je Odbor upošteval napotitveni postopek v skladu s členom 36(1) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena, za zdravilo Gadograf in z njim povezana imena, ki so navedena v Dodatku I;
French: D-10589 Berlin, Allemagne
Slovenian: D-10589 Berlin
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de gadobutrol.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti vsaj 24 ur po uporabi gadobutrola.
French: 1380 AC Weesp, Pays-Bas
Slovenian: 1380 AC Weesp
French: Son taux de liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je zanemarljiva.
French: - Avant l'injection
Slovenian: - Pred injiciranjem
French: Les réactions d'hypersensibilité sont plus fréquentes chez les patients présentant un terrain allergique.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
French: • Informations générales
Slovenian: • Splošne informacije
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un quelconque des excipients.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
French: En cas de surdosage, le médecin instaurera un traitement des symptômes associés au surdosage.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, bo zdravnik zdravil vse simptome, ki sledijo.
French: Les effets indésirables sont « rares (≥1/10.000 à <1/1.000) » à « peu fréquents (≥1/1.000 à <1/100) ».
Slovenian: Neželeni učinki so "redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)" do "občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)".
French: Les données précliniques, provenant des essais pharmacologiques classiques de tolérance, de toxicité à doses réitérées et de génotoxicité, n'ont mis en évidence aucun signe évocateur d'un risque quelconque chez l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Arrêt cardiaque, Tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni srčni zastoj, tahikardija
French: Contenants de grand volume
Slovenian: Vsebniki z veliko prostornino
French: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy Cedex, France
Slovenian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
French: Plus de 50% de la dose sont éliminés dans les urines en l'espace de 2 heures et plus de 90 % (ou 92 %) en l'espace de 12 heures.
Slovenian: V dveh urah se več kot 50 %, v 12 urah pa več kot 90 % (natančneje 92 %) uporabljenega odmerka izloči v urinu.
French: Chez les sujets sains, la clairance rénale du gadobutrol est de 1,1 à 1,7 ml min kg
Slovenian: Pri zdravih osebah je ledvični očistek gadobutrola 1,1 do 1,7 ml min kg
French: La tubulure reliant l'injecteur au patient (tubulure du patient) doit être remplacée à la fin de chaque examen.
Slovenian: Cev od injektorja do bolnika je treba zamenjati po vsakem pregledu.
French: Comme tous les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des cas rares de réactions allergiques (hypersensibilité et anaphylaxie) ont été rapportés, y compris des réactions graves (choc anaphylactique) nécessitant une prise en charge médicale immédiate.
Slovenian: Kot pri drugih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, se v redkih primerih lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam (preobčutljivost in anafilaksa), vključno s hudimi reakcijami (šok), pri katerih je potrebna takojšnja zdravniška pomoč.
French: L'injection de Gadovist dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila Gadovist v vene z majhno svetlino obstaja možnost neželenih učinkov, kot sta pordelost in otekanje.
French: Si vous présentez une telle réaction, veuillez le dire à votre médecin ou votre radiologue.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
French: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgique
Slovenian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem) Belgija
French: La spécificité moyenne a été de 52 % dans l'analyse basée sur les patients et de 82 % dans l'analyse basée sur les lésions.
Slovenian: Povprečna specifičnost je bila pri analizi na temelju števila bolnikov 52 %, pri analizi na temelju števila lezij pa 82 %.
French: IRE - Irlande
Slovenian: IRE - Irska
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
French: Gadovist doit être utilisé avec précaution chez les patients : - présentant un syndrome congénital d'allongement de l'intervalle QT ou une histoire familiale de syndrome congénital d'intervalle QT long, - ayant présenté des arythmies après la prise de médicaments prolongeant la repolarisation cardiaque, - prenant actuellement des médicaments connus pour prolonger la repolarisation cardiaque comme les anti-arythmiques de classe III (amiodarone, sotalol).
Slovenian: Zdravilo Gadovist je treba uporabljati posebno previdno pri bolnikih: - z znanim sindromom prirojenega dolgega intervala QT ali družinsko anamnezo sindroma prirojenega dolgega intervala QT; - z aritmijami, ki so se v preteklosti pojavile po jemanju zdravil, ki podaljšajo repolarizacijo srca; - ki trenutno jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo repolarizacijo srca, npr. antiaritmike III skupine (npr. amiodaron, sotalol).
French: Des réactions d'hypersensibilité, comme celles décrites avec d'autres produits de contraste contenant du gadolinium, ont également été observées après l'administration de Gadovist.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, o katerih so poročali pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so opazili tudi po uporabi zdravila Gadovist.
French: Tout produit de contraste restant dans le flacon, les tubulures de connexion et toutes les parties à usage unique du dispositif d'injection doivent être jetés dans les huit heures suivant l'examen.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ostane v steklenici, povezovalne cevi in vse dele injektorskega sistema za enkratno uporabo je treba zavreči v 8 urah.
French: Aux doses utilisées en clinique, le gadobutrol entraîne un raccourcissement des temps de relaxation des protons dans l'eau tissulaire.
Slovenian: V kliničnih odmerkih gadobutrol skrajša relaksacijske čase protonov vode v tkivu.
French: Le TAMM a par ailleurs donné son accord à la formulation proposée par le CHMP et qui est la suivante :
Slovenian: V odgovoru se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z besedilom, ki ga predlaga CHMP, in sicer:
French: Le rehaussement des tissus persiste le plus souvent jusqu'à 45 minutes après l'injection.
Slovenian: Povečanje kontrasta tkiva traja na splošno do 45 minut po injiciranju zdravila Gadovist.
French: Autres effets indésirables rapportés après l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Slovenian: Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali po odobritvi uporabe zdravila Gadovist:
French: A cause des effets potentiels de Gadovist sur la repolarisation cardiaque en cas de surdosage, des troubles du rythme sont possibles.
Slovenian: Ker Gadovist lahko vpliva na repolarizacijo srca, so v primeru prevelikega odmerjanja možne motnje srčnega ritma.
French: De plus amples renseignements concernant l'utilisation de Gadovist sont donnés à la rubrique 3 de la notice.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist so v poglavju 3 tega navodila za uporabo.
French: UK - RoyaumeUni
Slovenian: UK - Združeno kraljestvo
French: Comme tous les médicaments, Gadovist est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gadovist neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Gadovist a été le premier agent de contraste paramagnétique développé sous forme de solution molaire à 1,0, ce qui nécessite ainsi un volume d'application plus faible à un dosage supérieur.
Slovenian: Gadograf je prvo paramagnetno kontrastno sredstvo s koncentracijo 1,0 mol, kar omogoča manjši aplikacijski volumen pri višjih odmerkih.
French: En cas de forte suspicion clinique d'une lésion non confirmée à l'IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu'à 0,2 mmol/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Slovenian: Če kljub neznačilni sliki MRS obstaja močan klinični sum na lezijo ali kadar bi natančnejše informacije lahko vplivale na zdravljenje, se lahko v 30 minutah po prvi injekciji injicira dodatnih 0,2 mmol/kg TM.
French: Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
French: , c'est-à-dire comparable à la clairance rénale de l'inuline, ce qui indique que le gadobutrol est essentiellement éliminé par filtration glomérulaire.
Slovenian: , torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerulalno filtracijo.
French: Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec contraste rehaussé.
Slovenian: T1 - obtežena slikovna zaporedja so zlasti primerna za kontrastne preiskave.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR GADOVIST
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM BODO DALI ZDRAVILO GADOVIST
French: Votre médecin décidera si l'examen peut être réalisé ou non.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je načrtovana preiskava pri vas mogoča.
French: Jusqu'à 0,4 mmol/kg de gadobutrol, la concentration plasmatique diminue, après la phase initiale de distribution, avec une demi-vie terminale moyenne de 1,8 heures (entre 1,3 et 2,1 heures), identique à la vitesse d'élimination rénale.
Slovenian: Do odmerka 0,4 mmol gadobutrola/kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim končnim razpolovnim časom 1,8 ur (1,3-2,1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
French: Chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, Gadovist ne doit être utilisé qu'après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, les données disponibles à ce jour étant limitées.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi kardiovaskularnimi boleznimi se lahko zdravilo Gadovist uporablja samo po skrbni oceni razmerja tveganja in koristi, ker so za zdaj na voljo le omejeni podatki.
French: DA - Danemark
Slovenian: DA - Danska
French: Étant donné que seuls les patients présentant une forte suspicion ou des signes d'atteinte focale hépatique ou rénale obtenus par d'autres tests diagnostiques ou par histopathologie ont été inclus dans ces deux essais pivots, l'indication approuvée doit refléter la population étudiée et non la population générale comprenant tout patient subissant une IRM du foie ou des reins avec injection d'agent de contraste.
Slovenian: Ker so bili v obe ključni raziskavi vključeni le bolniki, pri katerih je obstajal močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav, mora odobrena indikacija odražati preučevano populacijo in ne vseh bolnikov na splošno, pri katerih se opravlja MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom.
French: Schering España, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55
Slovenian: Schering Espana, S.A. c/ Mendez Alvaro, 55 28045 Madrid
French: L'effet de rehaussement du contraste est dû au gadobutrol, un complexe non ionique associant du gadolinium (III) et un ligand macrocyclique, l'acide dihydroxy-hydroxyméthylpropyl-tétraazacyclododécane-triacétique (butrol).
Slovenian: Povečanje kontrasta povzroči gadobutrol, neionski kompleks, sestavljen iz gadolinija (III) in makrocikličnega liganda dihidroksi-hidroksimetilpropil-tetraazaciklododekan-triocetne kisline (butrola).
French: La possibilité que Gadovist puisse provoquer des arythmies et des torsades de pointe chez certains patients ne peut pas être exclue (cf. rubrique 5.3 Données de sécurité précliniques).
Slovenian: Možnosti, da lahko zdravilo Gadovist pri posameznih bolnikih povzroči aritmijo torsade de pointes, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
French: De plus, la formulation de l'indication doit également refléter le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison, à savoir la localisation correcte d'au moins une lésion maligne du foie ou du rein d'un patient en particulier, en utilisant les images obtenues par résonance magnétique pré-contraste et post-contraste associées.
Slovenian: Poleg tega mora besedilo indikacije odražati tudi klinični kontekst, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo, kar pomeni pravilno lokalizacijo najmanj ene maligne lezije v jetrih ali ledvicah pri posameznem bolniku na osnovi kombiniranja kontrastiranih MRI slik pred in potem.
French: - Veuillez prévenir votre médecin si vous portez un stimulateur cardiaque ou si vous avez un implant ou des agrafes dans votre corps.
Slovenian: - Zdravniku povejte, če imate srčni spodbujevalnik ali če imate v telesu vsadke ali spojke, ki vsebujejo železo.
French: Information supplémentaire de tolérance:
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti:
French: Il a été demandé au TAMM de fournir des informations sur l'utilité clinique de ce produit pour l'indication demandée (directement ou indirectement), conformément aux « Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents » (Points à prendre en considération lors de l'évaluation des agents diagnostiques) (CPMP/EWP/1119/98).
Slovenian: Odbor je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da predloži podatke o klinični uporabnosti tega zdravila za želeno indikacijo (neposredno ali posredno) v skladu s Ključnimi vprašanji pri vrednotenju diagnostičnih sredstev (CPMP/EWP/1119/98).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje (če so potrebna) To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
French: Toute solution restante non utilisée après un examen doit être jetée conformément aux réglementations nationales en vigueur.
Slovenian: Vso raztopino, ki je ne uporabite pri enem pregledu, morate odstraniti skladno z lokalnimi predpisi.
French: Ce médicament doit être vérifié avant utilisation.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo vizualno pregledati.
French: Gadovist ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas d'absolue nécessité.
Slovenian: Zdravila Gadovist ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno.
French: Après examen de la réponse fournie par le TAMM et évaluation par les rapporteurs, le 16 novembre 2006, le CHMP a adopté une demande d'informations complémentaires, dans laquelle il est demandé au TAMM d'approfondir la question de l'utilité clinique et de commenter une formulation proposée relative à l'Indication (section 4.1) et à la Posologie (section 4.2) du RCP.
Slovenian: CHMP je 16. novembra 2006 po preučitvi odgovorov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in ki so jih nato preučili poročevalci, sprejel Zahtevek za dodatne informacije, v katerem imetnika dovoljenja za promet z zdravilom naproša, da dodatno obrazloži klinično uporabnost in komentira predlagano besedilo indikacije v poglavju 4.1 in odmerjanja v poglavju 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
French: Des cas de réactions retardées (survenant de quelques heures à plusieurs jours suivant l'administration) ont été rapportés (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Slovenian: Opazili so zapoznele reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
French: Gadovist peut causer des douleurs locales pouvant durer plusieurs minutes si le produit est injecté à côté de la veine.
Slovenian: Zdravilo Gadovist povzroči več minut trajajočo lokalno bolečino, če se injicira poleg vene.
French: Le risque potentiel d'une injection unique chez la femme enceinte n'est pas connu.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi pri enkratni uporabi ni znano.
French: Comme le gadobutrol ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique intacte, il ne s'accumule pas dans le tissu cérébral sain ni dans les lésions ne s'accompagnant pas d'une lésion de la barrière hématoencéphalique.
Slovenian: Gadobutrol ne prehaja skozi nepoškodovano krvnomožgansko pregrado, zato se ne kopiči v zdravem možganskem tkivu ali v lezijah v katerih krvnomožganska pregrada ni poškodovana.
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations au médecin ou à la personne qui va vous administrer Gadovist (le radiologue) ou au personnel de l'hôpital / du centre d'IRM.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z osebo, ki vam daje zdravilo Gadovist (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
French: De plus amples renseignements sur l'administration et la manipulation de Gadovist sont donnés à la fin de cette notice.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Gadovist in ravnanju z njim so na koncu teh navodil.
French: 1 et 5 seringues préremplies
Slovenian: 1 in 5 napolnjenih injekcijskih brizg
French: NO - Norvège
Slovenian: NO - Norveška
French: COMMENT UTILISER GADOVIST
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOVIST
French: L'IRM est une technique largement utilisée dans l'évaluation et le dépistage des maladies hépatiques diffuses, ainsi que dans la caractérisation approfondie des lésions focales hépatiques.
Slovenian: MRI je razširjena tehnika za preiskovanje in odkrivanje difuznih bolezni jeter ter za podrobno opredelitev fokalnih jetrnih bolezni.
French: Le TAMM a mis à jour les sections 4.1 et 4.2 du RCP conformément aux demandes du CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je popravil poglavji 4.1 in 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila skladno z zahtevami CHMP.
French: Les agents de contraste basés sur le Gd sont fréquemment administrés avant une IRM dynamique du foie avec injection d'un agent de contraste et peuvent améliorer tant la détection que la classification des lésions focales hépatiques.
Slovenian: Kontrastna sredstva na osnovi Gd se pogosto dajejo pred dinamičnim MRI za jetra z izboljšanim kontrastom, saj lahko izboljšajo odkrivanje in razvrstitev fokalnih jetrnih lezij.
French: PT - Portugal
Slovenian: PT - Portugalska
French: Étant donné que la question de l'utilité clinique a été résolue avec satisfaction et que le TAMM a donné son accord à la formulation proposée, le CHMP est d'avis que les données fournies permettent de conclure que, sur la base des essais cliniques pivots comparant l'IRM avec injection de Gadovist et l'IRM avec injection de Magnevist, l'efficacité diagnostique de Gadovist en matière de classification des lésions focales hépatiques ou rénales comme bénignes ou malignes et la sécurité clinique de Gadovist ont été établies de manière adéquate.
Slovenian: Ker je bilo vprašanje klinične uporabnost zadovoljivo obravnavano in se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinja s predlaganim besedilom, CHMP meni, da lahko na osnovi predloženih podatkov zaključi, da je ob upoštevanju ključnih kliničnih raziskav primerjave MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist, zadostno dokazana diagnostična učinkovitost zdravila Gadograf za opredelitev benignosti ali malignosti fokalnih jetrnih ali ledvičnih lezij ter klinična varnost tega zdravila.
French: Les précautions particulières de conservation des produits stériles qui ont été ouverts sont décrites dans la rubrique 6.3.
Slovenian: Posebna navodila za shranjevanje sterilnega zdravila, ki je bilo odprto, so opisana v poglavju 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
French: SV - Suède
Slovenian: SV - Švedska
French: Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées.
Slovenian: V redkih primerih so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh).
French: Effets indésirables observés au cours d'essais cliniques précédant l'autorisation de mise sur le marché de Gadovist :
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih pred odobritvijo uporabe zdravila Gadovist: Občasni
French: Veuillez en particulier dire à votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à modifier le rythme cardiaque ou le pouls.
Slovenian: Med njimi so zlasti zdravila, ki spreminjajo srčni ritem ali hitrost srčnega utripa.
French: L'IRM est une technique d'imagerie médicale à visée diagnostique basée sur les réactions des molécules d'eau dans les tissus normaux et les tissus anormaux.
Slovenian: MRS je oblika diagnostičnega slikanja v medicini, pri katerem se opazuje vedenje molekul vode v normalnih in nenormalnih tkivih.
French: Des réactions anaphylactoïdes retardées (de quelques heures à plusieurs jours) ont été observées rarement (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: Redko so opazili pozne anafilaktoidne reakcije (po več urah ali dneh) (glejte poglavje 4.4).
French: Des réactions d'hypersensibilité (par exemple urticaire, rash, vasodilatation) ont été peu fréquemment rapportées et ont été d'intensité légère à modérée.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah (npr. urtikarija, izpuščaj, vazodilatacija) so poročali občasno, te reakcije pa so bile večinoma blage do zmerne.
French: Chez l'homme, les paramètres pharmacocinétiques du gadobutrol sont proportionnels à la dose.
Slovenian: Farmakokinetika gadobutrola pri ljudeh je bila sorazmerna odmerku.
French: Dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes pouvant aller jusqu'au choc peuvent survenir.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, tudi šok.
French: L'excrétion fécale représente moins de 0,1 % de la dose.
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči z blatom.
French: Propriétés physico-chimiques
Slovenian: Fizikalne in kemične lastnosti:
French: Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des précautions particulières s'imposent en cas de seuil épileptogène bas.
Slovenian: Kot pri vseh kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, je treba biti posebno previden pri bolnikih z nizkim pragom za konvulzije.
French: L'indication actuelle ne reflète ni la population étudiée au cours des deux essais pivots soumis pour cette modification de Gadovist ni le contexte clinique dans lequel Gadovist a présenté la même précision diagnostique que l'agent de comparaison.
Slovenian: Trenutna indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
French: Une extension figurant sur la notice à l'indication « Angiographie par résonance magnétique avec injection d'un agent de contraste » a suivi en novembre 2003.
Slovenian: Novembra 2003 je sledila razširitev indikacije na „magnetno resonančno angiografijo z izboljšanim kontrastom" (CE-MRI).
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
French: Des données obtenues chez l'animal indiquent que de faibles quantités de gadobutrol (moins de 0,01 % de la dose injectée) sont excrétées dans le lait maternel.
Slovenian: Pri živalih majhna količina gadobutrola prehaja v mleko (manj kot 0,01 % uporabljenega odmerka).