FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated list of adverse reactions
Norwegian Bokmål: Tabulert liste med bivirkningsreaksjoner
English: The most frequently recorded concomitant medicinal products for Parkinson's disease in randomized patients were dopamine agonists (64%), and MAO inhibitors (37%).
Norwegian Bokmål: De vanligste samtidige legemidlene mot Parkinsons sykdom hos randomiserte pasienter var dopaminagonister (64 %) og MAO-hemmere (37 %).
English: Serious events of gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and of allergic oedema (uncommon) were reported in the clinical studies with Numient.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hendelser med gastrointestinal blødning (mindre vanlig) og allergisk ødem (mindre vanlig) ble rapporter i de kliniske studiene med Numient.
English: A lower dose of levodopa can be used when it is coadministered with carbidopa, reducing the incidence and severity of peripheral side effects.
Norwegian Bokmål: En lavere dose med levodopa kan brukes når det administreres sammen med karbidopa, noe som reduserer forekomsten og alvorligheten av perifere bivirkninger.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Norwegian Bokmål: Slik atferd kalles impulskontrollforstyrrelse og kan inkludere spilleavhengighet, overspising eller overforbruk av penger, unormalt høy sexlyst eller en økning av seksuelle tanker eller følelser.
English: Carbidopa permits more levodopa to reach the brain and more dopamine to be formed increasing the risk for certain adverse CNS reactions including dyskinesia.
Norwegian Bokmål: Karbidopa muliggjør at mer levodopa når hjernen og at mer dopamin dannes, noe som øker risikoen for visse uønskede CNS-reaksjoner, inkludert dyskinesi.
English: However, dose adjustments may be required (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan dog bli nødvendig (se pkt.
English: Opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene screw closure.
Norwegian Bokmål: Opak, hvit boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen-skrulokk.
English: The dose of levodopa may need to be reduced when an MAO inhibitor selective for type B is added.
Norwegian Bokmål: Dosen av levodopoa må kanskje reduseres når en MAO-hemmer selektiv for type B er lagt til.
English: Ethylcellulose
Norwegian Bokmål: Etylcellulose
English: Peak plasma concentrations are reached at about 4.5 hours.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon nås etter omtrent 4,5 timer.
English: Patients with chronic wide-angle glaucoma may be treated cautiously with levodopa/carbidopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk vidvinklet glaukom kan behandles forsiktig med levodopa/karbidopa forutsatt at det intraokulære trykket er velkontrollert og at pasienten overvåkes nøye for endringer i intraokulært trykk under behandlingen.
English: However, levodopa has been shown to mildly affect mating behaviour in male rats.
Norwegian Bokmål: Levodopa har dog vist seg å ha en svak innvirkning på parringsatferden hos mannlige rotter.
English: if you are allergic to levodopa or carbidopa, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have narrow-angle glaucoma (an eye disorder); if you have phaeochromocytoma (a rare tumour of the adrenal gland); if you are taking certain medicines for treating depression [non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors].
Norwegian Bokmål: dersom du er allergisk overfor levodopa eller karbidopa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); dersom du har trangvinkelglaukom (en øyesykdom); dersom du har feokromocytom (en sjelden svulst i binyrene); dersom du tar visse medisiner for behandling av depresjon [ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)].
English: A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med malignt nevroleptikasyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rabdomyolyse.
English: The final total daily dose of levodopa from Numient is about double that of the final total daily dose of levodopa from immediate release tablets while the final total daily dose of levodopa from Numient is about three times that of the final total daily dose of levodopa from the combination of levodopa/DDC inhibitor/entacapone.
Norwegian Bokmål: Den endelige, totale dosen med levodopa fra Numient er omtrent dobbelt så høy som den endelige dosen med levodopa fra tabletter med umiddelbar frisetting, mens den endelige dosen med levodopa fra Numient er omtrent tre ganger så høy som den endelige dosen med levodopa fra kombinasjonen med levodopa/DDC-hemmer/entakapon.
English: The addition of entacapone to levodopa/carbidopa has been demonstrated to increase the levodopa bioavailability by 30%.
Norwegian Bokmål: Tillegget av entakapon til levodopa/karbidopa har vist seg å øke biotilgjengeligheten til levodopa med 30 %.
English: Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Norwegian Bokmål: Numient kan forårsake somnolens (kraftig døsighet) og plutselige søvnanfall.
English: Unchanged levodopa accounts for less than 10% of the total urinary excretion.
Norwegian Bokmål: Uendret levodopa står for mindre enn 10 % av den totale urinutskillelsen.
English: There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekt av levodopa eller karbidopa på human fertilitet.
English: Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ikke-selektive monoaminoksidase-hemmere (MAO).
English: Carbidopa is excreted in rat milk, but it is not known whether carbidopa or its metabolites are excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Karbidopa skilles ut i rottemelk, men det er ikke kjent om karbidopa eller dens metabolitter skilles ut i human morsmelk.
English: Increased levels of sugar, uric acid and/or liver enzymes in the blood Abnormal kidney function tests and/or blood in the urine
Norwegian Bokmål: Økt nivå av sukker, urinsyre og/eller leverenzymer i blodet Unormale nyrefunksjonstester og/eller blod i urinen
English: Numient can be taken concomitantly with the recommended dose of an MAO inhibitor, which is selective for MAO inhibitor type B such as selegiline and rasagiline.
Norwegian Bokmål: Numient kan tas samtidig som den anbefalte dose med MAO-hemmer, som er selektiv for MAOhemmer type B, som for eksempel selegilin og rasagilin.
English: The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: Dopamin bidrar til å forbedre symptomene på din Parkinsons sykdom.
English: Levodopa is extensively metabolized to various metabolites.
Norwegian Bokmål: Levodopa metaboliseres i stor grad til forskjellige metabolitter.
English: NMS is a life-threatening syndrome characterized by fever or hyperthermia and can be associated with rhabdomyolysis.
Norwegian Bokmål: NMS er et livstruende syndrom som kjennetegnes av feber og hypertermi og kan være forbundet med rabdomyolyse.
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra levodopa/DDC-hemmer til Numient, bør dosen justeres for å opprettholde tilstrekkelig symptomatisk kontroll.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
Norwegian Bokmål: De to viktigste metabolismeveiene er dekarboksylering av dopa-dekarboksylase (DDC) og o-metylering av katekol-o-metyltransferase (COMT).
English: It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Norwegian Bokmål: Det hjelper levodopa med å arbeide mer effektivt ved å bremse hvor fort levodopa brytes ned i kroppen din.
English: Renal excretion of intact levodopa accounts for only about 10% of clearance.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av intakt levodopa via nyrene står for omtrent 10 % av clearance.
English: The initial total daily dose of Numient described in Table 1 above may need to be decreased by approximately 30% for patients converting specifically from levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products to Numient.
Norwegian Bokmål: Den innledende totale daglige dosen med Numient som er beskrevet i tabell 1 ovenfor kan måtte senkes med omtrent 30 % for pasienter som bytter spesifikt fra legemidler med modifisert frisetting av levodopa/DDChemmer, til Numient.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelig informasjon om effektene av levodopa/karbidopa eller deres metabolitter hos nyfødte/spedbarn.
English: Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CGI-C: endring av Clinical Global Impression fra baselinje; CI: konfidensintervall; IR: umiddelbar frisetting; LCE: levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: minste kvadrater; PD: Parkinsons sykdom; SD: standardavvik; I/A: Ikke aktuelt.
English: Dopamine D2 receptor antagonists (e.g., phenothiazines, butyrophenones, risperidone), benzodiazepines and isoniazid may reduce the therapeutic effects of levodopa.
Norwegian Bokmål: Dopamin D2-reseptorantagonister (f.eks. fenotiaziner, butyrofenoner, risperidon), benzodiazepiner og isoniazid kan redusere levodopas terapeutiske effekt.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Numient.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Numient.
English: In patients with Parkinson's disease, multiple-dose pharmacokinetics was comparable to single-dose pharmacokinetics, i.e. there was a minimal accumulation of levodopa from the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Parkinsons sykdom var multidose-farmakokinetikk sammenlignbar med enkeltdosefarmakokinetikk, dvs. det var en minimal akkumulering av levodopa fra levodopa/karbidopalegemidlet med modifisert frisetting.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking the following medicines: Other medicines for Parkinson's disease, such as ‘anticholinergics' (e.g. orphenadrine and trihexyphenidyl), ‘selective MAO-B inhibitors' (e.g. selegiline and rasagiline), and a ‘COMT inhibitor' (e.g. entacapone)
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen eller apoteket dersom du tar følgende medisiner: Andre medisiner mot Parkinsons sykdom, som “antikolinergika" (f.eks. orfenadrin og trihekyfenidyl), selektive MAO-B-hemmere (f.eks. selegilin og rasagilin) og en "COMThemmer" (f.eks.entakapon)
English: No effects were seen on male or female reproductive organs in repeat dose toxicology studies in mice, rats or monkeys with levodopa alone, or in combination with carbidopa.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble observert på hanners eller hunners reproduksjonsorganer i toksisitetsstudier med gjentatte doser til mus, rotter eller aper med levodopa alene, eller i kombinasjon med karbidopa.
English: Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
Norwegian Bokmål: Numient viser doseproporsjonal farmakokinetikk for både karbidopa og levodopa, over levodopas dosestyrkespekter fra 95 mg til 245 mg.
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with levodopa/carbidopa because of the risk of exacerbating psychosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlige psykotiske lidelser eller en historie med psykotisk lidelse må behandles forsiktig med levodopa/karbidopa på grunn av risikoen for å forverre psykosen.
English: For the reasons stated above, patients and prescribing physicians are advised to monitor for melanomas frequently and on a regular basis when using levodopa/carbidopa, especially in patients with suspicious, undiagnosed skin lesions or a history of melanoma.
Norwegian Bokmål: På grunn av årsakene beskrevet ovenfor, råder vi pasienter og forskrivende leger til hyppig undersøkelse med tanke på melanomer når man bruker levodopa/karbidopa, spesielt hos pasienter med mistenkelige, udiagnostiserte hudlesjoner samt og en historie med melanom.
English: The addition of carbidopa to levodopa reduces the peripheral effects (nausea, vomiting) due to decarboxylation of levodopa; however, carbidopa does not decrease the adverse reactions due to the central effects of levodopa.
Norwegian Bokmål: Tilsettingen av karbidopa til levodopa reduserer de perifere effektene (kvalme, oppkast) på grunn av dekarboksylering av levodopa, men karbidopa minsker ikke bivirkningene som skyldes de sentrale effektene av levodopa.
English: Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske funn, inkludert muskelstivhet, ufrivillige bevegelser, endret bevissthet, endringer i mental status, andre forstyrrelser som autonom dysfunksjon, takykardi, takypné, svetting, hyper- eller hypotensjon, laboratoriefunn som kreatinfosfokinase-forhøyelse, leukocytose, myoglobinuri, og økt serummyoglobin er rapportert.
English: Within each frequency category, the adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: The safety and efficacy of Numient in children under 18 years of age have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Numient hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved tolkning av plasma- og urinnivåer av katekolaminer og deres metabolitter på behandling med levodopa eller levodopa/karbidopa.
English: Dose recommendations should be followed at initiation of treatment and adapted according to clinical response.
Norwegian Bokmål: Ved initiering av behandling skal man følge doseanbefalingene og anpasse i henhold til klinisk respons.
English: Dark urine, urinary incontinence
Norwegian Bokmål: Mørk urin, urininkontinens
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner under behandling (se pkt.
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Norwegian Bokmål: Antikolinergika kan svekke effekten av levodopa på grunn av forsinket absorpsjon.
English: In vivo, co-administration of Numient with up to 40% volume-to-volume (v/v) alcohol did not result in dosedumping of levodopa or carbidopa.
Norwegian Bokmål: In vivo resulterte samtidig bruk av Numient med opptil 40 % volum-til-volum (v/v) alkohol ikke i dosedumping av levodopa eller karbidopa.
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av antipsykotika skal pasienten overvåkes nøye for forverringer av motoriske symptomer ved Parkinsons, spesielt når D2-reseptorantagonister brukes (se pkt.
English: b) Combined term that includes atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia
Norwegian Bokmål: b) Kombinert begrep som inkluderer atrieflimmer, atrieflutter, atrioventrikulær blokk, grenblokk, syk-sinus-syndrom, bradykardi og takykardi
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på farmakokinetikken til levodopa og karbidopa når det administreres som Numient hos barn.
English: Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte samtidig med stabil behandling med antiparkinsonmidler.
English: Cases of falsely diagnosed phaeochromocytoma in patients on levodopa/carbidopa therapy have been reported very rarely.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av feilaktig diagnostisert feokromocytom hos pasienter på levodopa/karbidopa-behandling har blitt rapportert svært sjelden.
English: Therefore, you must refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put yourself or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved.
Norwegian Bokmål: Du må derfor avstå fra å kjøre bil eller delta i aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan utsette deg selv, eller andre, for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. bruk av maskiner) til slike tilbakevendende tilfeller og somnolens har opphørt.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing Your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til vanskeligheter med å puste eller svelge Musklene dine blir veldig stive eller rykker kraftig, du får skjelvinger, uro, forvirring, feber, rask puls eller store svingninger i blodtrykket.
English: The terminal phase elimination half-life of levodopa, the active moiety of antiparkinsonian activity, is approximately 2 hours in the presence of carbidopa.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til levodopa, den aktive antiparkinson-forbindelsen, i den terminale elimineringsfasen, er omtrent 2 timer i karbidopas nærvær.
English: Suggested initial dose of Numient
Norwegian Bokmål: Foreslått startdose med Numient
English: As a result of Numient's pharmacokinetic characteristics, the doses and dosing frequency of Numient are not directly interchangeable with those of other levodopa/DDC inhibitor immediate release medicinal products (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Som resultat av Numients farmakokinetiske egenskaper, kan doser og doseringshyppighet av Numient ikke byttes direkte fra andre legemidler med umiddelbar frisetting av levodopa/DDC-hemmer (se avsnitt 5.2)
English: Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter ble randomisert (1:1:1:1) til placebo eller én av tre standarddoser med levodopa/karbidopa på 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg, eller 390 mg/97,5 mg, tre ganger daglig.
English: You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje ta prøver av funksjonen til hjerte, lever, nyrer og blodceller under langtidsbehandling med legemidler som inneholder levodopa/karbidopa.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker
English: Patients being treated with this modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med disse levodopa/karbidopa-kapslene med modifisert frisetting og som opplever somnolens og/eller episoder med plutselig søvn må informeres om å avstå fra å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan sette dem selv eller andre i fare for alvorlig skade eller død (f.eks. betjening av maskiner), inntil slike tilbakevendende episoder og somnolens har opphørt (se også pkt.
English: Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Norwegian Bokmål: Levodopa/karbidopa kan forårsake ortostatisk hypotensjon.
English: The following side effects have also been reported but the chance that they will occur is unknown: Low blood cell counts (white blood cells, platelets) Drug abuse of certain medicines used to treat Parkinson's Disease Suicide attempt, feeling disoriented, increased sexual feelings Severe prolonged abnormal eye movements, Horner's Syndrome (drooping eyelid, small pupil and decreased sweating on one side of the face), eyelid twitching Abnormal breathing pattern
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har også blitt rapportert, men sjansen for at de vil inntreffe er ikke kjent: Lavt antall blodceller (hvite blodceller, blodplater) Misbruk av visse medisiner som brukes for å behandle Parkinsons sykdom Selvmordsforsøk, følelse av desorientering, økt seksualdrift Alvorlige og langvarige unormale øyebevegelser, Horners syndrom (hengende øyelokk, liten pupill og redusert svette på den ene siden av ansiktet), rykninger i øyelokk Unormalt pustemønster
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminerge midler, karbidopa, dekarboksylasemidler, ATC-kode: N04BA02
English: Next, patients were randomized to a double-blind, 13-week study treatment period of either optimized immediate release levodopa/carbidopa treatment or Numient.
Norwegian Bokmål: Deretter ble pasientene randomisert til en dobbeltblind, 13-ukers studiebehandlingsperiode på enten optimalisert behandling med levodopa/karbidopa med umiddelbar frisetting eller Numient.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på malignt nevroleptikasyndrom (NMS, en sjelden, alvorlig reaksjon på medisiner som brukes for å behandle lidelser i sentralnervesystemet) eller rabdomyolyse (en sjelden muskellidelse)
English: Concomitant anti-Parkinson medicinal products were kept stable during the study.
Norwegian Bokmål: Dosen med samtidige antiparkinsonmidler ble holdt stabil i løpet av studien.
English: Initial total daily dose of Numient (levodopa in mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig startdose med Numient (levodopa i mg)
English: Swallow the medicine/food mixture completely and immediately without chewing and do not store for future use Take the capsules at regular time intervals according to your doctor's instructions Do not change the times at which you take your capsules or take any other medicines for Parkinson's disease without first consulting your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp medisin/mat-blandingen, og ikke tilsett kapselens innhold til varm mat. Svelg medisin/matblandingen helt og umiddelbart uten å tygge, og spar ikke på det for framtidig bruk Ta kapslene ved regelmessige tider i henhold til legens anvisninger Du må ikke endre tidspunktene du tar kapslene på eller ta noen andre medisiner mot Parkinsons sykdom uten at du først snakker med legen.