FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Clofarabin udskilles hovedsageligt via nyrerne.
Polish: Klofarabina jest głównie wydalana przez nerki.
Danish: 172 l/m2
Polish: 172 l/m pc
Danish: De foreliggende oplysninger er baseret på data fra kliniske forsøg, hvor 115 patienter (> 1 og ≤ 21 år) enten med ALL eller akut myeloid leukæmi (AML) fik mindst én dosis clofarabin i den anbefalede dosis på 52 mg/m2 dagligt x 5.
Polish: Przedstawione informacje opierają się na danych uzyskanych z badań klinicznych, podczas których 115 pacjentów (> 1 i ≤ 21 lat) z ALL lub z ostrą białaczką szpikową (AML) otrzymało przynajmniej jedną zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m na dobę przez 5 dni.
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler.
Polish: Zatem lekarz prowadzący powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i(lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia.
Danish: Leveren er et potentielt organ for clofarabintoksicitet, og 25,2 % af patienterne oplevede mindst ét tilfælde af bivirkninger fra lever- og galdeveje (se pkt.
Polish: Wątroba jest potencjalnym organem docelowym dla działań toksycznych klofarabiny i u 25,2% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń wątroby i dróg żółciowych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: CR * Remissionsvarighed vurderet på tidspunktet for transplantation ** Patient gennemgik transplantation efter alternativ behandling *** Patient gennemgik transplantation efter recidiv
Polish: CR * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
Danish: Der er endnu kun begrænsede erfaringer med patienter, der har fået over 3 behandlingscykler (se pkt.
Polish: Obecnie posiadane doświadczenie dotyczące pacjentów otrzymujących więcej niż 3 cykle leczenia jest ograniczone (patrz punkt 4.4).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om sikkerhed og effekt af clofarabin ved anvendelse ud over 3 behandlingscykler.
Polish: Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny podawanej dłużej niż podczas 3 cykli leczenia.
Danish: Hidtil er den højeste døgndosis administreret til mennesker 70 mg/m2 5 dage i træk (2 pædiatriske ALL-patienter).
Polish: Dotąd największa podana dobowa dawka wynosiła 70 mg/m pc. przez 5 kolejnych dni (2 pacjentów pediatrycznych z ALL).
Danish: (ng*timmar/ml)
Polish: −24 godz. (ng*h/ml)
Danish: Ældre (> 65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed:
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Danish: I tilfælde af en yderligere klinisk betydningsfuld infektion bør clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret, og den kan genoptages, hvis dosis reduceres med 25 %.
Polish: W przypadku kolejnego klinicznie istotnego zakażenia, leczenie klofarabiną należy przerwać aż do uzyskania klinicznej kontroli zakażenia, a następnie można wznowić w dawce zmniejszonej o 25%.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi.
Danish: Da clofarabin imidlertid ikke metaboliseres af cytochrom P450- (CYP-) enzymsystemet, er de renale eliminationsprocesser aktuelt ikke afdækket.
Polish: Jednak, ponieważ klofarabina nie jest w wykrywalnym zakresie metabolizowana przez układ enzymów cytochromu P450 (CYP), ścieżki eliminacji poza nerkowej pozostają obecnie nieznane.
Danish: 50 % af patienterne fik mindst én bivirkning tilhørende hjerte organklassen.
Polish: U 50% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane zaburzeń serca.
Danish: Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest na diecie ograniczającej spożycie soli, ponieważ może to mieć wpływ na sposób podawania leku.
Danish: • M1-knoglemarv (≤ 5 % blaster)
Polish: • Szpik kostny M1 (≤ 5% blastów)
Danish: Incidencen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Polish: Częstość występowania takiej toksyczności zależała zarówno od wielkości podanej dawki klofarabiny jak i czasu trwania leczenia.
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virusog bakterieinfektioner (se pkt.
Polish: Po leczeniu klofarabiną u 83% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 zakażenie, włączając zakażenie grzybicze, wirusowe i bakteryjne (patrz punkt 4.4).
Danish: Hætteglas af type I-glas med brombutyl gummiprop, flip-off plombering af polypropylen og aluminiumsforsegling.
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem bromobutylowym, polipropylenowym kapslem i aluminiowym uszczelnieniem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Danish: Næsten alle patienter (98 %) fik mindst én bivirkning, der af investigator ansås for at være relateret til clofarabin.
Polish: Niemal u wszystkich (98%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane uznane przez badacza jako związane ze stosowaniem klofarabiny.
Danish: Farmakokinetiske populationsdata fra voksne og pædiatriske patienter tyder på, at patienter med stabil, moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - < 60 ml/min), der får halv dosis, opnår en clofarabineksponering svarende til personer med normal nyrefunktion, som får standarddosis.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące populacji pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży wskazują, że u pacjentów ze stabilną umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 - < 60 ml/min) otrzymujących dawkę zmniejszoną o połowę, ekspozycja na klofarabinę jest podobna do tej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek otrzymujących dawkę standardową.
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Polish: Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako zdarzenia niepożądane u 9% (10/115) pacjentów.
Danish: En multivariatanalyse viste, at clofarabins farmakokinetik er vægtafhængig, og selvom det fremgik, at leukocyttallet påvirker clofarabins farmakokinetik, syntes dette ikke at være tilstrækkeligt til at fastsætte den enkelt patients behandlingsregime ud fra vedkommendes leukocyttal.
Polish: Analiza wieloczynnikowa wykazała, że farmakokinetyka klofarabiny zależy od masy ciała i pomimo, że wskazano na wpływ liczby białych krwinek (WBC) na farmakokinetykę klofarabiny, nie był on wystarczający do indywidualizacji schematu dawkowania u pacjenta na podstawie jego liczby białych krwinek.
Danish: Fordeling: Fordelingsvolumen (steady-state)
Polish: Objętość dystrybucji (stan stacjonarny)
Danish: Clofarabins sikkerhed og effekt blev evalueret i et fase I, åbent, non-komparativt dosiseskaleringsstudie med 25 pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi (17 ALL, 8 AML), som ikke havde opnået bedring med standardbehandling, eller som ikke kunne få anden behandling.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klofarabiny oceniono w otwartym badaniu I fazy bez grupy kontrolnej, z eskalacją dawek, z udziałem 25 dzieci z nawrotem/oporną białaczką (17 ALL; 8 AML), u których standardowe leczenie nie przyniosło poprawy lub dla których nie istniała inna terapia.
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
Polish: Ponieważ nie jest znany wpływ leczenia klofarabiną na płodność u ludzi, lekarz powinien przedyskutować z pacjentem planowanie posiadania potomstwa.
Danish: De fleste patienter fik bestemte regimer, der indeholdt busulfan, mephalan og/eller kombination af cyclophosphamid og helkropsbestråling.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała leczenie kondycjonujące obejmujące busulfan, melfalan i (lub) połączenie leczenia cyklofosfamidem i napromienianiem całego ciała.
Danish: Længere infusionstid bør derfor overvejes hos børn, der vejer < 20 kg (se pkt.
Polish: Zatem u dzieci o masie ciała < 20 kg należy rozważyć odpowiednio dłuższy czas trwania infuzji (patrz punkt 4.2).
Danish: Patienter med fremskreden ALL eller AML kan have konfunderende lidelser, der gør det vanskeligt at vurdere kausaliteten af bivirkninger på grund af den tilgrundliggende sygdoms mange forskellige symptomer og dens progression samt ledsagende behandling med en lang række andre lægemidler.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium ALL lub AML stan zdrowia mógł być czynnikiem zakłócającym powodując trudności w ocenie przyczyny działań niepożądanych w związku z różnymi objawami związanymi z podstawową chorobą, jej progresją i równoczesnym podawaniem wielu leków.
Danish: Perikardiel ekssudation var imidlertid klinisk signifikant hos 2 patienter, som var noget hæmodynamisk kompromitterede.
Polish: Jednak wysięk osierdziowy miał znaczenie kliniczne u 2 pacjentów, u których występowały pewne zaburzenia hemodynamiczne.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv*
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Polish: CRp = Całkowita remisja (CR) przy braku Całkowitej Poprawy Płytek
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
Polish: Nie prowadzono badań płodności.
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Polish: Mężczyźni również muszą stosować skuteczną antykoncepcję, w czasie leczenia lub jeśli ich partnerki są leczone klofarabiną.
Danish: Administration begyndte med en dosis på 11,25 og eskalerede til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/ m2/dag som intravenøs infusion i 5 dage hver 2.
Polish: Podawanie rozpoczęto od dawki 11,25 zwiększając do 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m pc./dobę w infuzji dożylnej przez 5 dni co 2 do 6 tygodni zależnie od toksyczności i odpowiedzi.
Danish: Administration af clofarabin medførte en dramatisk og hurtig reduktion af perifere leukæmiceller hos 31 ud af de 33 patienter (94 %), som havde et måleligt absolut blasttal ved baseline.
Polish: Podanie klofarabiny spowodowało gwałtowne i szybkie zmniejszenie liczby komórek białaczkowych we krwi obwodowej u 31 z 33 pacjentów (94%), u których bezwzględną liczbę blastów określono na początku badania.
Danish: Bivirkninger, der er indberettet i tiden efter markedsføring af produktet, er inkluderet i tabellen med hyppigheden "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: W poniższej tabeli, w kategorii częstości „nieznana" (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Det skyldtes sandsynligvis de øgede degenerative og regenerative forandringer på grund af behandlingscyklerne og var ikke forbundet med forandringer i serumværdier.
Polish: Zmiany te prawdopodobnie przedstawiają nałożenie się zmian zwyrodnieniowych i regeneracyjnych spowodowanych zastosowanymi cyklami leczenia i nie były związane z odchyleniami wyników badań biochemicznych surowicy.
Danish: For at undgå væskemangel er det vigtigt at drikke rigeligt vand.
Polish: Należy pamiętać o piciu dużych ilości wody, aby uniknąć odwodnienia.
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Polish: Rozcieńczony koncentrat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 dni w temperaturze 2
Danish: (6,7 til 12,6)
Polish: (6,7 do 12,6)
Danish: Det blev observeret, at frekvensen og bivirkningernes sværhedsgrad, især infektion, knoglemarvssuppression (neutropeni) og hepatotoksicitet, er øget, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandling.
Polish: Zaobserwowano, że częstość i nasilenie działań niepożądanych w szczególności takich jak zakażenia, zahamowanie czynności szpiku (neutropenia) i hepatotoksyczność zwiększa się podczas stosowania klofarabiny w leczeniu skojarzonym.
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Polish: Produktu leczniczego Evoltra nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi lekami (patrz punkt 6.2).
Danish: Til patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) skal dosis reduceres med 50 % (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 − <60 ml/min) konieczne jest zmniejszenie dawki o połowę (patrz punkt 5.2).
Danish: In vitro-forsøg har vist, at clofarabin hæmmer cellevækst i og er cytotoksisk over for en lang række hurtigt prolifererende hæmatologiske og solide tumorcellelinier.
Polish: Badania in vitro wykazały, że klofarabina hamuje wzrost komórek i wykazuje działanie cytotoksyczne wobec różnych szybko proliferujących linii komórek hematologicznych i litego guza.
Danish: Evoltra, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Polish: Przed podaniem lek Evoltra zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Polish: Supresja szpiku jest na ogół odwracalna i wydaje się, że przebiega w sposób zależny od dawki.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin; - medicin, der påvirker blodtrykket; - medicin, der påvirker lever eller nyrer; - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, takich jak: - leki nasercowe; - jakiekolwiek leki wpływające na zmianę ciśnienia krwi; - leki wywierające wpływ na wątrobę lub nerki; - wszelkie inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Danish: Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de får symptomer på svimmelhed, besvimelsesanfald eller nedsat urinproduktion.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpią zawroty głowy, omdlenia lub zmniejszenie wydzielania moczu.
Danish: I denne forbindelse skal patienter monitoreres nøje, når clofarabin anvendes i kombinationsbehandlinger.
Polish: W związku z tym należy uważnie monitorować pacjentów, u których klofarabina stosowana jest w leczeniu skojarzonym.
Danish: 13 tilfælde af tumorlysesyndrom, kapillær lækagesyndrom eller SIRS er blevet indberettet; SIRS (2 tilfælde, som begge blev anset for alvorlige), kapillær lækage-syndrom (4 tilfælde, hvoraf 3 blev anset for at være alvorlige og relaterede) og tumorlysesyndrom (7 tilfælde, hvoraf 6 blev anset for relaterede og 3 for at være alvorlige).
Polish: Opisano 13 przypadków zespołu rozpadu guza, zespołu przesiąkania włośniczek lub SIRS: 2 zdarzenia SIRS (oba uznano jako ciężkie), 4 zdarzenia zespołu przesiąkania włośniczek (3 zdarzenia uznano jako ciężkie i związane z leczeniem) oraz 7 zdarzeń zespołu rozpadu guza (6 zdarzeń uznano za związane z leczeniem, z czego 3 zakwalifikowano jako ciężkie).
Danish: Hvis en patient udvikler en klinisk betydningsfuld infektion, kan clofarabin seponeres, indtil infektionen er velkontrolleret.
Polish: Jeśli wystąpi klinicznie istotne zakażenie, klofarabinę można odstawić aż do uzyskania klinicznej kontroli zakażenia.
Danish: Forslag til fortynding baseret på den anbefalede dosering af 52 mg/m2/dag clofarabin Legemsoverflade (m2)
Polish: Proponowany schemat rozcieńczeń w oparciu o zalecaną dawkę klofarabiny 52 mg/m pc/dobę
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres i tilfælde af voldsomme stigninger i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin.
Polish: Klofarabinę należy niezwłocznie odstawić, jeśli zostanie zaobserwowane znaczące zwiększenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych i(lub) bilirubiny.
Danish: Symptomerne på overdosering forventes dog at omfatte kvalme, opkastning, diarre og svær knoglemarvssuppression.
Polish: Jednak oczekuje się, że objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę i ciężką supresję szpiku kostnego.
Danish: Total overlevelse (uger)
Polish: Łączne przeżycie [tygodnie]
Danish: (3,4 til 5,1)
Polish: (3,4 do 5,1)
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Evoltra (se pkt.
Polish: Jednak w związku z możliwością wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy przerwać karmienie przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Evoltra (patrz punkt 4.3).
Danish: Derfor bør den behandlende læge vurdere de potentielle fordele og risici forbundet med at fortsætte behandlingen hos patienter, som ikke udviser hæmatologisk og/eller klinisk forbedring efter 2 behandlingscykler (se pkt.
Polish: Zatem lekarz prowadzący leczenie pacjenta powinien dokonać oceny potencjalnych korzyści i ryzyka związanych z kontynuacją leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują hematologicznej i (lub) klinicznej poprawy po 2 cyklach leczenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy zostanie podany lek.
Danish: Et fase II-, åbent, non-komparativt multicenterstudie med clofarabin blev udført for at bestemme total remission (TR) hos tungt behandlede patienter (≤ 21 år ved første diagnosticering) med recidiverende eller refraktær ALL defineret i henhold til fransk-amerikansk-britisk klassifikation.
Polish: Wieloośrodkowe otwarte badanie II fazy, bez grupy kontrolnej dotyczące klofarabiny zostało przeprowadzone w celu oceny współczynnika ogólnej remisji (OR) u pacjentów, u których stosowano wcześniej liczne terapie (≤ 21 lat podczas pierwszej diagnozy) z nawrotem lub oporną ALL zdefiniowaną za pomocą klasyfikacji francusko-amerykańsko-angielskiej.
Danish: Det ikke-observerbare effektniveau for maternel toksicitet hos rotter var 18 mg/m2/dag, mens det hos kaniner var over 12 mg/m2/dag.
Polish: Poziom niezauważalnych działań toksycznych u matki wynosił u szczurów 18 mg/m pc./dobę, a u królików ponad 12 mg/m pc./dobę.
Danish: Børn og unge (≥ 1 år) Den anbefalede dosis i monoterapi er 52 mg/m2 legemsoverflade og administreres som intravenøs infusion over 2 timer dagligt 5 dage i træk.
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia) Zalecana dawka w monoterapii wynosi 52 mg/m pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 2 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni.
Danish: Til en patient med legemsoverflade ≤ 0,38 m2 skal der derfor kun anvendes en del af indholdet i et enkelt hætteglas til at fremstille den anbefalede døgndosis clofarabin.
Polish: Dlatego w przypadku pacjentów o powierzchni ciała ≤ 0,38 m2, do przygotowania zalecanej dobowej dawki klofarabiny zostanie użyta część zawartości pojedynczej fiolki.
Danish: Behandling med Evoltra er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Polish: Stosowanie leku Evoltra przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
Danish: Disse patienter indgik i en enkelt fase I-undersøgelse (n = 12) eller to fase IIundersøgelser (n = 14 / n = 14) af sikkerhed og effekt, hvor de fik gentagne doser clofarabin som intravenøs infusion (se pkt.
Polish: Pacjenci zostali zakwalifikowani do jednego badania I fazy (n = 12) lub dwóch badań II fazy (n = 14 / n = 14) oceniających bezpieczeństwo stosowania i skuteczność i otrzymali wielokrotne dawki klofarabiny w infuzji dożylnej (patrz punkt 5.1).
Danish: Du får medicinen via et drop - det vil sige som infusion gennem en lang tynd slange i en vene (drop), eller i en lille medicinsk enhed, der indsættes under huden (centralt venekateter), hvis du (eller dit barn) har fået indlagt et sådant.
Polish: Lek będzie podawany w postaci infuzji za pomocą długiej, cienkiej rurki prowadzącej do żyły (kroplówka) lub do niewielkiego urządzenia umieszczanego pod skórą (łącznika dożylnego), jeśli został on wszczepiony u pacjenta (lub dziecka).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Danish: Clofarabin bør omgående seponeres, hvis patienten udviser nogle af de tidlige symptomer på SIRS, kapillær lækage-syndrom eller omfattende organdysfunktion, og passende understøttende behandling iværksættes.
Polish: Podawanie klofarabiny należy niezwłocznie przerwać w przypadku wystąpienia wczesnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych SIRS/zespołu przesiąkania włośniczek lub poważnego zaburzenia czynności narządów i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Danish: En sammenhæng mellem eksponering for clofarabin eller clofarabintriphosphat og enten effekt eller toksicitet er ikke påvist hos denne population.
Polish: W tej populacji nie ustalono żadnego związku pomiędzy ekspozycją na klofarabinę lub trifosforan klofarabiny a skutecznością i toksycznością.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Polish: W trakcie leczenia kobiety w wieku rozrodczym i seksualnie aktywni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Polish: Jednak większość zdarzeń niedociśnienia zgłaszano u pacjentów z czynnikiem zakłócającym w postaci ciężkich zakażeń.
Danish: Der foreligger ingen data om clofarabins farmakokinetik, sikkerhed eller effekt hos spædbørn.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u niemowląt.
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej pomimo, że w trwających badaniach klinicznych produkt leczniczy jest podawany przez cewnik założony do żyły centralnej.
Danish: Profylaktisk behandling med antiemetika bør overvejes.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne stosowanie przeciwwymiotnych produktów leczniczych.
Danish: To indberetninger fra pædiatriske patienter (1,7 %) om veneokklusion (VOD) blev anset for at være relateret til studielægemidlet.
Polish: Zgłoszono dwa przypadki (1,7%) choroby żylno-okluzyjnej wątroby (VOD) u dzieci, uznane jako związane z badanym lekiem.
Danish: Endvidere havde 50/113 patienter, der fik clofarabin, svært forhøjet ALAT (mindst NCI-CTC-grad 3), 36/100 havde forhøjet ASAT og 15/114 patienter forhøjet bilirubin.
Polish: Poza tym u 50 ze 113 pacjentów leczonych klofarabiną wystąpił co najmniej jeden przypadek dużego zwiększenia aktywności AlAT (stopień 3 lub wyższy wg skali CTC NCI w USA), u 36 ze 100 pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AspAT, a u 15 ze 114 pacjentów zwiększone stężenie bilirubiny.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLGE OMSTÆNDIGHEDER
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Danish: Cytostatika skal håndteres med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z lekami cytotoksycznymi.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), herunder tilfælde med letalt udfald, er blevet rapporteret hos patienter, som bliver eller for nylig er blevet behandlet med clofarabin.
Polish: Zgłaszano występowanie zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) i martwiczego toksycznego oddzielania się naskórka (TEN), w tym przypadki zakończone zgonem u pacjentów, którzy otrzymywali lub niedawno byli leczeni klofarabiną.
Danish: Tal med din læge om prævention.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w sprawie antykoncepcji.