FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja koteloon merkityn QR-koodin.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o zdravilu so vam na voljo, če s pametnim telefonom skenirate
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: ei vielä määritelty
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Finnish: • Vaikuttava aine on upadasitinibi.
Slovenian: • Učinkovina je upadacitinib.
Finnish: HDPE-pullot, joissa on kuivausainetta ja polypropeenikorkki, koteloissa, joissa on 30 depottablettia.
Slovenian: Plastenke iz HDPE s sušilnim sredstvom in polipropilensko zaporko v škatli, ki vsebuje 30 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Mitä RINVOQ on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo RINVOQ in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Riskejä ja hoidon hyötyjä on punnittava ennen upadasitinibihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba pred uvedbo upadacitiniba pretehtati pri bolnikih:
Finnish: Upadasitinibilla ei ole tunnistettu aktiivisia metaboliitteja.
Slovenian: Aktivnih presnovkov upadacitiniba niso identificirali.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on infektion merkkejä kuten seuraavia:
Slovenian: Resni neželeni učinki Takoj se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo kakšni znaki okužbe, na primer:
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin varalta ennen RINVOQ-hoidon aloittamista, ja testi voidaan toistaa hoidon aikana.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom RINVOQ opravil testiranje za tuberkulozo; takšno testiranje vam lahko med zdravljenjem ponovi.
Finnish: (upadasitinibihemihydraattina).
Slovenian: (v obliki upadacitinibijevega hemihidrata).
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo nadzorovati glede znakov in simptomov neželenih učinkov.
Finnish: Kontrolloitujen tutkimusten potilailla, joiden lähtöarvot alittivat määritellyt rajat, arvot suurenivat määriteltyjen rajojen yläpuolelle vähintään yhdellä mittauskerralla 12/14 viikon aikana seuraavilla yleisyyksillä (mukaan lukien potilaat, joilla havaittiin yksittäinen arvon suureneminen):
Slovenian: V nadzorovanih študijah so med bolniki, ki so imeli izhodiščne vrednosti pod specificiranimi mejami, opažali naslednje pogostnosti premikov nad specificirane meje ob vsaj eni priložnosti med obdobjem 12/14 tednov (vključno z bolniki, ki so imeli le eno samo zvišano vrednost):
Finnish: Upadasitinibihoidon riskejä ja hyötyjä on punnittava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on tiedossa oleva maligniteetti (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää) tai harkittaessa upadasitinibihoidon jatkamista maligniteetin kehittymisen jälkeen.
Slovenian: Upoštevati je potrebno tveganja in koristi zdravljenja z upadacitinibom, preden takšno zdravljenje začnete pri bolnikih z znano maligno boleznijo (razen uspešno zdravljenega nemelanomskega raka kože), ali ko presojate o nadaljevanju zdravljenja z upadacitinibom pri bolnikih, ki se jim pojavi maligna bolezen.
Finnish: Lievällä (Child-Pugh-luokka A) ja keskivaikealla (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminnalla ei ole kliinisesti oleellista vaikutusta upadasitinibialtistukseen.
Slovenian: Blaga (Child-Pugh A) in zmerna (Child-Pugh B) okvara jeter ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost upadacitinibu.
Finnish: • jos sinulla on ollut vyöruusu, sillä RINVOQ voi edistää sen uusiutumista.
Slovenian: • če ste imeli okužbo s herpesom zostrom (pasovcem), kajti zdravilo RINVOQ lahko omogoči njegovo ponovitev.
Finnish: • jos potilas on altistunut tuberkuloosille
Slovenian: • ki so bili izpostavljeni tuberkulozi,
Finnish: Esitteessä on myös oltava tietoa toimenpiteistä, joilla potilaan riskiä altistua upadasitinibin keskeisille turvallisuusongelmille pienennetään.
Slovenian: Vodnik seznanja tudi z ukrepi, ki jih je mogoče uporabiti za zmanjševanje ključnih varnostnih tveganj pri uporabi upadacitiniba.
Finnish: CDAI ≤ 10 (% potilaista)
Slovenian: CDAI ≤ 10 (% bolnikov)
Finnish: Terveillä koehenkilöillä (välittömästi vapautuvan) upadasitinibin anto johti annos- ja pitoisuusriippuvaiseen IL-6:n (JAK1/JAK2) indusoiman STAT3:n fosforylaation estoon ja IL-7:n (JAK1/JAK3) indusoiman STAT5:n fosforylaation estoon kokoveressä.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je uporaba upadacitiniba (oblike s takojšnjim sproščanjem) povzročila od odmerka in koncentracije odvisno zavrtje z IL-6 (JAK1/JAK2) izzvane fosforilacije STAT3 in z IL-7
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Finnish: RINVOQ-valmistetta käytetään nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se uporablja za zdravljenje odraslih oseb z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan 4 vrk kuluessa, ja kumulaatio on minimaalista toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen.
Slovenian: Koncentracija v plazmi doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 4 dneh; kopičenje je po večkratni uporabi enkrat na dan minimalno.
Finnish: RINVOQ on saatavilla pulloissa, joissa on kuivausainetta ja jotka sisältävät 30 depottablettia; kussakin pakkauksessa on 1 pullo (30 tabletin pakkaus) tai 3 pulloa (90 tabletin pakkaus).
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom; plastenke vsebujejo 30 tablet s podaljšanim sproščanjem in vsako pakiranje vsebuje 1 plastenko (pakiranje s 30 tabletami) ali 3 plastenke (pakiranje z 90 tabletami).
Finnish: • jos sinulla on ollut veritulppa jalan laskimossa (syvä laskimotukos) tai keuhkoissa (keuhkoembolia).
Slovenian: • če ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali pljučih (pljučna embolija).
Finnish: Tee folioon reikä painamalla ja vedä leikkuuterää folion reunojen myötäisesti, jotta saat folion leikattua kokonaan.
Slovenian: Potisnite navzdol, da boste naredili luknjo v folijo in pomikajte pripomoček za rezanje okrog roba folije, da jo boste še naprej prerezali.
Finnish: • Kuivausainetta ei saa niellä.
Slovenian: • Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Finnish: • jos potilaalla on anamneesissa vakava infektio tai opportunisti-infektio
Slovenian: • ki imajo v anamnezi kakšno resno ali oportunistično okužbo,
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa toistuvia upadasitinibiannoksia (30 mg kerran vuorokaudessa) annettiin terveille tutkimushenkilöille, rosuvastatiinin AUC pieneni 33 %, atorvastatiinin AUC pieneni 23 % ja rosuvastatiinin Cmax pieneni 23 %.
Slovenian: V klinični študiji se je po večkratnih dnevnih odmerkih 30 mg upadacitiniba enkrat na dan pri zdravih osebah AUC rosuvastatina zmanjšala za 33 % in AUC atorvastatina za 23 %, Cmax rosuvastatina pa se je zmanjšala za 23 %.
Finnish: Upadasitinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Upadacitiniba se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem odmerku upadacitiniba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Upadasitinibi ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin Cmax-arvoon eikä ortohydroksiatorvastatiinialtistukseen (atorvastatiinin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti) plasmassa.
Slovenian: Upadacitinib ni pomembno vplival na Cmax atorvastatina ali plazemsko izpostavljenost ortohidroksiatorvastatinu (glavnemu aktivnemu presnovku atorvastatina).
Finnish: RINVOQ-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana, sillä ei tiedetä, erittyykö se maitoon.
Slovenian: V obdobju dojenja ne smete uporabljati zdravila RINVOQ, ker ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Finnish: Upadasitinibin farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Farmakokinetike upadacitiniba v pediatrični populaciji še niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Finnish: RINVOQ-valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila RINVOQ 6.
Finnish: Ennen RINVOQ-hoidon aloittamista tai hoidon aikana on tehtävä verikokeita.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila RINVOQ ali med jemanjem tega zdravila boste morali opraviti preiskave krvi.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
Finnish: Statiinihoito pienensi suurentuneet LDL-kolesteroliarvot hoitoa edeltävälle tasolle, vaikkakin tästä on rajallisesti näyttöä.
Slovenian: S statinskim zdravljenjem se je zvišani holesterol LDL znižal na vrednosti pred zdravljenjem, toda dokazov je malo.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusorien kanssa
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Läpipainopakkauksen pahvikotelo (yksittäinen pahvikotelo)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti (posamezna škatla)
Finnish: Kuivausainetta ei saa niellä.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RINVOQ
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo RINVOQ
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Keuhkokuume Vyöruusu Herpes simplex** Suun hiivatulehdus
Slovenian: Herpes zoster Herpes simpleks** Oralna kandidoza
Finnish: Neutrofiiliarvojen pieneneminen pysyi stabiilina ja arvot lähtötasoa pienempinä ajan mittaan, myös pitkäaikaistutkimuksessa.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev je skozi čas ostalo stabilno na nižji vrednosti od izhodiščne, vključno s podaljšanim zdravljenjem.
Finnish: Kliinisissä upadasitinibitutkimuksissa havaittiin maligniteetteja.
Slovenian: V kliničnih študijah upadacitiniba so opažali maligne bolezni.
Finnish: Rakenteellisten nivelvaurioiden etenemisen estymistä arvioitiin muokatuilla Sharpin kokonaispisteillä (mTSS) ja mTSS-pisteiden osatekijöillä eli eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden avulla viikkojen 24/26 kohdalla ja viikon 48 kohdalla SELECT-EARLY- ja SELECT-COMPAREtutkimuksissa.
Slovenian: Zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov so v SELECT-EARLY in SELECT-COMPARE ocenjevali z modificirano celotno Sharpovo oceno (mTSS) in njenimi elementi, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 24/26 tednih in 48 tednih.
Finnish: Potilaat, joilla hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti ja hepatiitti C -viruksen RNA-testi olivat positiiviset, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Slovenian: Bolniki, ki so bili pozitivni na protitelesa proti hepatitisu C in RNA virusa hepatitisa C, niso bili vključeni v klinične študije.
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet saattavat suurentaa maligniteettien kuten lymfoomien riskiä.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Finnish: • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, viinihappo, hypromelloosi, (vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Slovenian: • Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol, vinska kislina, hipromeloza, silicijev dioksid (koloidni, brezvodni), magnezijev stearat.
Finnish: • Terveydenhuoltohenkilöstölle tarkoitettua tekstiä siitä, että potilaita on tiedotettava potilaskortin tärkeydestä
Slovenian: • Informacije za zdravstvene delavce o seznanjanju bolnikov s pomenom opozorilne kartice za bolnika.
Finnish: Käännä korkki ylösalaisin ja aseta leikkuuterä foliosinetin reunan viereen.
Slovenian: Obrnite pokrovček in namestite pripomoček za rezanje ob rob zapečatene folije.
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on edistää terveydenhuoltohenkilöstön ja potilaiden tietämystä vakavien infektioiden ja opportunisti-infektioiden kuten tuberkuloosin, vyöruusun, sikiöepämuodostumien (raskauteen liittyvä riski), merkittävien kardiovaskulaarihaittatapahtumien sekä laskimotromboembolian riskeistä ja riskien hallinnasta.
Slovenian: Cilj programa je povečanje ozaveščenosti zdravstvenih delavcev in bolnikov glede tveganj za resne in oportunistične okužbe, vključno s tuberkulozo (TB), herpes zoster, malformacije ploda (tveganje v času nosečnosti), pomembne neželene srčno-žilne dogodke (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events) in vensko tromboembolijo (VTE) ter kako ovladovati ta tveganja.
Finnish: RINVOQ-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ se lahko uporablja kot samostojno zdravljenje (monoterapija) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonihäiriöiden riski.
Slovenian: Bolniki z revmatoidnim artritisom imajo povečano tveganje za nastanek srčno-žilnih bolezni.
Finnish: RINVOQ ei vaikuta ajokykyyn eikä koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Hypromelloosi
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Hipromeloza
Finnish: Virushepatiittia on seulottava ja reaktivaatiota on seurattava ennen upadasitinibihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Slovenian: Presejanje za virusni hepatitis in nadzor glede reaktivacije je treba izvesti pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom in ga izvajati med zdravljenjem s tem zdravilom.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (≥ 75-vuotiailla) esiintyy yleensä muita enemmän infektioita, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Slovenian: Ker je pri osebah, starih ≥ 75 let, incidenca okužb višja, je pri zdravljenju te populacije potrebna previdnost.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyeteeni/polyklooritrifluorieteeni/alumiini-kalenteriläpipainopakkaukset, joissa on 28 tai 98 depottablettia tai monipakkaukset, joissa on 84 depottablettia (3 kpl 28 depottabletin pakkauksia).
Slovenian: Polivinilklorid/polietilen/poliklorotrifluoroetilen-aluminijski koledarski pretisni omoti v pakiranjih, ki vsebujejo 28 ali 98 tablet s podaljšanim sproščanjem, ali multipakiranjih, ki vsebujejo 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Jos otat enemmän RINVOQ-valmistetta kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila RINVOQ, kot bi smeli
Finnish: ADA 40 mg Lume
Slovenian: ADA 40 mg
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit ovat violetteja, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joissa toisella puolella painatus "a15".
Slovenian: 15-mg tablete zdravila RINVOQ s podaljšanim sproščanjem so vijoličaste, podolgovate, na obeh straneh izbočene tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "a15".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito tauotettiin, jos absoluuttinen neutrofiiliarvo oli < 1 000/mm3 (ks. kohta 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenje prekinili, če se je AŠN zmanjšalo na < 1.000 celic/mm3 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Eroosiopisteiden ja nivelraon kaventumispisteiden analyysitulokset vastasivat kokonaispistemäärien tuloksia.
Slovenian: Analize rezultatov erozij in zožitve sklepnih špranj so bile konsistentne s splošnimi rezultati.
Finnish: JAK-entsyymiperheessä on neljä jäsentä, JAK1, JAK2, JAK3 ja TYK2, jotka toimivat pareittain ja fosforyloivat ja aktivoivat signaaleja välittäviä ja transkriptiota sääteleviä tekijöitä (STAT).
Slovenian: Družina encimov JAK obsega štiri člane, JAK1, JAK2, JAK3 in TYK2, ki delujejo v parih,
Finnish: Upadasitinibihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat kliinisissä tutkimuksissa potilaan raportoiman elämänlaadun merkitsevää paranemista, jonka mittarina käytettiin SF36-mittarin (Short Form (36) Health Survey (SF-36)) fyysisen osion pisteitä verrattuna lumelääkkeeseen ja metotreksaattiin.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih kakovosti življenja po navedbi bolnika, merjeni z oceno telesnega elementa vprašalnika SF-36 (Short Form (36) Health Survey Physical Component Score), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo in MTX.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jalkasi muuttuu kivuliaaksi ja turvonneeksi tai jos sinulla on rintakipua tai hengenahdistusta, sillä nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam pojavijo boleča oteklost noge, bolečine v prsih ali težko dihanje, kajti to so lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Finnish: Potilaat on seulottava tuberkuloosin varalta ennen upadasitinibihoidon aloittamista.
Slovenian: Bolnikom je treba pred začetkom zdravljenja z upadacitinibom opraviti presejanje glede tuberkuloze
Finnish: Upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa upadasitinibin samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa suurensi upadasitinibin Cmax-arvoa 70 % ja AUC-arvoa 75 %.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
Finnish: Lisäksi upadasitinibihoitoa saaneet potilaat ilmoittivat merkitsevää uupumuksen lievittymistä, jonka mittarina käytettiin FACIT-F-pisteitä (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), verrattuna lumelääkkeeseen.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z upadacitinibom, poročali o značilnih izboljšanjih glede utrujenosti, merjeni z oceno FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Finnish: • Sikiöepämuodostumien riski o Tietoa upadasitinibin teratogeenisuudesta eläimillä o Yksityiskohtaista tietoa raskaudenaikaisen altistuksen riskin pienentämisestä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, perustuen seuraavaan: upadasitinibi on vasta-aiheinen raskauden aikana; naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on syytä käyttää tehokasta ehkäisyä sekä hoidon aikana että vielä 4 viikon ajan viimeisen upadasitinibiannoksen jälkeen; sekä kehotus ilmoittaa välittömästi terveydenhuoltohenkilöstölle, jos potilas epäilee raskautta tai raskaus varmistuu.
Slovenian: • Tveganje za malformacije ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba pri živalih, o podrobnejše informacije o tem, kako zmanjšati tveganje izpostavljenosti med nosečnostjo za ženske v rodni dobi na podlagi sledečega: upadacitinib je med nosečnostjo kontraindiciran, ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo učinkovite kontracepcije med zdravljenjem in še 4 tedne po zadnjem prejetem odmerku upadacitiniba, bolnicam je treba svetovati tudi, da svojega zdravnika nemudoma obvestijo, če mislijo, da so noseče, ali v primeru potrjene nosečnosti.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: Ne smete narediti obojega.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 15 mg upadasitinibia
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 15 mg upadacitiniba
Finnish: 47h Lyhenteet: ACR20 (tai 50 tai 70) = ≥ 20 % (tai ≥ 50 % tai ≥ 70 %) koheneminen American College of
Slovenian: Okrajšave: ACR20 (ali 50) = izboljšanje za ≥ 20 % (ali ≥ 50 %) po American College of Rheumatology;
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoidon yhteydessä esiintyi annosriippuvaista lipidiarvojen kuten kokonaiskolesteroli-, triglyseridi-, LDL-kolesteroli- ja HDL-kolesteroliarvojen suurenemista.
Slovenian: Zvišanje lipidov Zdravljenje s 15 mg upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, ki je bilo odvisno od odmerka, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, trigliceridov, holesterola LDL in holesterola HDL.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet upadasitinibin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki, ki so na voljo za živali, so pokazali izločanje upadacitiniba v mleku (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Arvioidaan lähtötilanteessa ja tämän jälkeen rutiiniseurannan mukaisesti
Slovenian: Ocenite izhodiščno, pozneje pa glede na rutinsko vodenje bolnika.
Finnish: Upadasitinibi oli teratogeeninen sekä rotalla että kanilla.
Slovenian: Upadacitinib je bil teratogen tako pri podganah kot pri kuncih.
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu bakteerimeningiittitapauksia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali upadacitinib, so poročali o primerih bakterijskega meningitisa.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pullon pahvikotelo (30 ja 90 tabletin pakkaus)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Finnish: RINVOQ on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuispotilaille, joilla vähintään yksi tautiprosessiin vaikuttava reumalääke on tuottanut riittämättömän vasteen tai ollut huonosti siedetty.
Slovenian: Zdravilo RINVOQ je indicirano za zdravljenje zmernega do hudega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z enim ali več imunomodulirajočimi antirevmatiki (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs) ali teh zdravil ne prenašajo.
Finnish: Kun upadasitinibia annettiin imettäville rotille, upadasitinibin pitoisuudet maidossa ajan myötä seurasivat yleensä ottaen plasman pitoisuuksia, ja altistus maidossa oli noin 30 kertaa suurempi verrattuna emon plasmaan.
Slovenian: Po uporabi upadacitiniba pri doječih podganah je bila koncentracija upadacitiniba v mleku skozi čas na splošno vzporedna koncentraciji v plazmi; izpostavljenost v mleku je bila približno 30-krat večja v primerjavi z materino plazmo.
Finnish: Upadasitinibia on käytettävä varoen potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa voimakkaalla CYP3A4:n estäjällä.
Slovenian: Upadacitinib je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki kronično prejemajo močne zaviralce CYP3A4.
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi lipidiarvojen kuten kokonaiskolesterolin, LDL-kolesterolin ja HDLkolesterolin suurenemista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zdravljenje z upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, holesterola v lipoproteinih nizke gostote (LDL) in holesterola v lipoproteinih visoke gostote (HDL) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • bakteeritulehdusten hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten klaritromysiini)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin).
Finnish: SELECTBEYOND bDMARD-IR
Slovenian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Finnish: Suositeltu upadasitinibiannos on 15 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek upadacitiniba je 15 mg enkrat na dan.
Finnish: SELECTCOMPARE MTX-IR
Slovenian: SELECT COMPARE MTX-IR
Finnish: Päätettäessä tuberkuloosihoidon aloittamisesta yksittäiselle potilaalle on suositeltavaa konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Slovenian: Priporočljiv je posvet z zdravnikom, izkušenim na področju zdravljenja TB, kot pomoč pri odločitvi o tem, ali je za posameznega bolnika primerna uvedba protituberkuloznega zdravljenja.
Finnish: Potilaan tietopaketissa on oltava:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora vsebovati:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset RINVOQvalmisteen käytöstä kroonisen idiopaattisen artriitin (mukaan lukien nivelreuma, nivelpsoriaasi, spondylartriitti ja lastenreuma) hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom RINVOQ za eno ali več podskupin pediatrične populacije s kroničnim idiopatskim artritisom (vključno z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, spondiloartritisom in juvenilnim idiopatskim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: • sammas (valkoiset läiskät suussa)
Slovenian: • glivična okužba v ustih (bele lise v ustih)
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen suureneminen
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz