FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende:
Bulgarian: В отговор на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура, заявителят се позовава на заключенията на CVMP, постигнати по време на процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО, отнасяща се до ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици, във връзка с оценката на риска за околната среда и твърди, че:
Danish: Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig.
Bulgarian: Комитетът разглежда прегледа на фаза I на оценката на риска за околната среда от заявителя за Cevazuril 50 mg/kg за перорално приложение при прасенца, с оглед на това да се установи дали оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I или ще се изисква фаза II оценка.
Danish: CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
Danish: Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Danish: • Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og
Bulgarian: заключенията от процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици във връзка с оценката на риска за околната среда и;
Danish: Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg.
Bulgarian: Тази оценка на фаза I заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност за оценка на фаза II от 100 µg/kg.
Danish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof.
Bulgarian: CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца е разтвор за перорално приложение, който съдържа 50 mg толтразурил/ml като активна субстанция.
Danish: CVMP mener ikke, at der på grundlag af de nuværende oplysninger foreligger en videnskabelig begrundelse for at anmode om en fase II-evaluering, og miljørisikovurderingen af produktet kan derfor stoppe ved fase I.
Bulgarian: Въз основа на настоящата информация CVMP счита, че не е научно обосновано да се иска фаза II оценка и поради това оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I.
Danish: Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle.
Bulgarian: Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
Danish: Den foreliggende dokumentation er derfor ikke tilstrækkelig til at retfærdiggøre betænkeligheder ved et bestemt spørgsmål og dermed til at anmode om en fase IIevaluering.
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Bulgarian: Преглед на оценката на риска за околната среда 2.1
Danish: Medlemsstat
Bulgarian: Държавачленка
Danish: Markedsføringstilladelse udstedt.
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Danish: La Ballastière
Bulgarian: til spædgrise
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Bulgarian: Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
Danish: • Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise.
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
Danish: Nederlandene Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Нидерландия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Danish: Dyreart
Bulgarian: Перорална
Danish: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Люксембург Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Danish: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter
Bulgarian: Опаковка за стартиране на лечението: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg таблетки + 28 х 1 mg таблетки блистер (PVC/alu) в картонена кутия
Danish: Blister (PVC/alu) i kortpakning
Bulgarian: 28 x1 mg таблетки блистер (Aclar/PVC/alu) в опаковка карта блистер (PVC/alu) в опаковка карта
Danish: Må ikke sælges separat.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Danish: * Denne p-værdi anses ikke for statistisk signifikant.
Bulgarian: Тази p-стойност не се счита за статистически значима.
Danish: De har måske brug for en lavere dosis.
Bulgarian: Може да имате нужда от по-ниска доза.
Danish: Den statistiske mulighed for at finde forskelle i de to studier var begrænset.
Bulgarian: Възможността за откриване на разликите в тези две проучвания е ограничена.
Danish: Den dag De vil stoppe med at ryge, skal sædvanligvis være mellem dag 8 og dag 14.
Bulgarian: Денят, в който спирате да пушите, обикновено трябва да е между ден 8 и ден 14.
Danish: Antal (procent) svarer til antallet af patienter, der har rapporteret om hændelsen
Bulgarian: Броят (процентите) съответства на броя пациенти, съобщаващи събитието
Danish: Endepunktets individuelle komponenter er også vist.
Bulgarian: Посочени са и отделните компоненти на крайната точка.
Danish: Fleksibel ophørsdato mellem uge 1 og 5
Bulgarian: Гъвкава дата на спиране между седмица 1 и 5
Danish: De skal fortælle det til lægen, hvis De planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.
Danish: De skal skrive denne dato på pakningen som en påmindelse.
Bulgarian: Трябва да напишете тази дата върху опаковката за напомняне.
Danish: Det er vigtigt, at De tager CHAMPIX regelmæssigt på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: По-важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден.
Danish: Se skemaet nedenfor for de sædvanlige dosisanvisninger, som De skal følge fra dag 1
Bulgarian: Погледнете таблицата по-долу за инструкции за обичайното дозиране, което трябва да следвате от Ден 1.
Danish: Blister: 3 år.
Bulgarian: Блистери: 3 години
Danish: Opsummering af sikkerhedsprofil
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Danish: Antal vurderet
Bulgarian: Брой оценени
Danish: De vigtigste resultater er opsummeret i følgende tabel:
Bulgarian: Ключовите резултати са обобщени в следващата таблица:
Danish: Absorptionen er stort set total efter oral administration, og den systemiske tilgængelighed er høj.
Bulgarian: Абсорбцията е практически пълна след перорално приложение и системната наличност е висока.
Danish: Psykiatriske bivirkninger, der optræder hos ≥ 1% af patienterne fra poolede data fra 18 kliniske studier:
Bulgarian: Психични нежелани събития, възникващи при ≥ 1% от пациентите, по обобщени данни от 18 клинични проучвания:
Danish: Patienter bør behandles med CHAMPIX i 12 uger.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с CHAMPIX 12 седмици.
Danish: CHAMPIX kan tages med eller uden mad.
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде приеман със или без храна.
Danish: Vareniclin fordeles i vævet, herunder hjernen.
Bulgarian: Варениклин се разпределя в тъканите, включително мозъка.
Danish: Forsøgspersoner, som oplevede en bekymrende bivirkning under tidligere behandling, blev ekskluderet.
Bulgarian: Пациентите, изпитали обезпокояващо нежелано събитие по време на предходното лечение, са изключвани.
Danish: Dog vides det ikke om CHAMPIX rent faktisk øger alkoholforgiftning.
Bulgarian: Не е известно обаче дали CHAMPIX в действителност засилва алкохолната интоксикация.
Danish: De begrænsede data fra dette ene rygeophørsstudie er ikke tilstrækkelige til at drage endelige konklusioner omkring sikkerheden hos patienter med skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse.
Bulgarian: Наличните ограничени данни от това единично проучване на спиране на тютюнопушенето не са достатъчни, за да бъдат извадени категорични заключения за безопасността при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство.
Danish: Studie 1 (n=1022)
Bulgarian: Проучване 1 (n = 1022)
Danish: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italy
Bulgarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Danish: De skal starte med at tage den hvide tablet og sædvanligvis derefter tage den lyseblå tablet.
Bulgarian: Вашето лечение с белите таблетки и след това обикновено преминавате на светлосините таблетки.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter alder (12-16 år og 1719 år) og efter legemsvægt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по възраст (12 - 16 години и 17 - 19 години) и по телесно тегло (≤ 55 kg и > 55 kg).
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som De har.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Danish: Antal behandlede patienter
Bulgarian: Брой на лекуваните пациенти
Danish: Det primære endepunkt for CHAMPIX viste statistisk overlegenhed over for bupropion og placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка за CHAMPIX демонстрира статистическо превъзходство спрямо бупропион и плацебо.
Danish: Før De begynder behandlingen med CHAMPIX, skal De sædvanligvis beslutte Dem for en dag i den anden uge af behandlingen (mellem dag 8 og dag 14), hvor De vil holde op med at ryge.
Bulgarian: Преди да започнете Вашия курс с CHAMPIX, обикновено трябва да определите дата от втората седмица на лечението (между ден 8 и ден 14), когато ще спрете да пушите.
Danish: Da rygning inducerer CYP1A2, kan rygeophør resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater.
Bulgarian: Тъй като тютюнопушенето индуцира CYP1A2, спирането на тютюнопушенето може да доведе до нарастване на плазмените нива на субстрати на CYP1A2.
Danish: Følgende P450-enzymer er undersøgt for hæmning: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4/5.
Bulgarian: P450 ензимите, изследвани за инхибиране са: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4/5.
Danish: Studiet med patienter med stabil CVD beskrevet ovenfor var inkluderet i meta-analysen.
Bulgarian: Проучването при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване, описано по-горе, е включено в мета-анализа.
Danish: Sikkerhed og effekt af CHAMPIX i kombination med andre typer rygeophør er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето не са проучени.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на предозиране в клинични проучвания преди разрешаване за употреба.
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на CHAMPIX по време на бременност.
Danish: Virkning og sikkerhed af vareniclin er blevet undersøgt hos rygere, der havde muligheden for at holde op med at ryge mellem uge 1 og 5 af behandlingen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин е оценена при пушачи, имащи свободата да спрат да пушат между седмица 1 и 5 от лечението.
Danish: Klinikere skal være opmærksomme på mulig fremkomst af alvorlige neuropsykiatriske symptomer hos patienter, der prøver at stoppe med at ryge med eller uden behandling.
Bulgarian: Клиницистите трябва да имат предвид възможната поява на сериозни невропсихични симптоми при пациенти, опитващи се да прекратят тютюнопушенето със или без лечение.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er gennemsnitligt 415 liter (%CV=50) ved steady state.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 415 литра (%СV = 50) в стационарно състояние.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Start på dag 1
Bulgarian: Начало на Ден 1
Danish: Rygestop har større sandsynlighed for at lykkes hos patienter, der er motiverede for at stoppe med at ryge og som modtager yderligere rådgivning og støtte.
Bulgarian: Вероятността за успех на терапиите за отказване от тютюнопушене е по-голяма при пациенти, които са мотивирани да спрат тютюнопушенето и, на които са осигурени допълнителен съвет и подкрепа.
Danish: Der er i sjældne tilfælde set livstruende tilfælde af angioødem, der krævede omgående lægehjælp på grund af kompromitteret vejrtrækning.
Bulgarian: Има редки съобщения за животозастрашаващ ангиоедем, налагащ спешна медицинска помощ, поради нарушение на дишането.
Danish: Efter administration af flere orale doser hos frivillige, raske forsøgspersoner blev steady state opnået inden for 4 dage.
Bulgarian: След приложение на многократни перорални дози при здрави доброволци стационарно състояние се достигна в рамките на 4 дни.
Danish: På baggrund af vareniclins karakteristika og den hidtidige kliniske erfaring har CHAMPIX ingen lægemiddelinteraktioner af klinisk betydning.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на варениклин и клиничния опит до момента CHAMPIX няма клинично значими лекарствени взаимодействия.
Danish: Halveringstiden for vareniclin er cirka 24 timer.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на варениклин е приблизително 24 часа.
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med mad og drikke
Bulgarian: CHAMPIX с храни и напитки
Danish: Effekten af CHAMPIX til rygeophør er vist i 3 kliniske studier med kroniske cigaretrygere (≥10 cigaretter per dag).
Bulgarian: Ефикасността на CHAMPIX при спиране на тютюнопушенето е демонстрирана в 3 клинични проучвания, включващи хронични пушачи (≥ 10 цигари на ден).
Danish: Uge 3 - 12 Dosis Dag 15behandlingen er slut
Bulgarian: Седмици 3 - 12 Ден 15 - край на лечението
Danish: Sikkerhedsprofilen for CHAMPIX i dette studie var i overensstemmelse med den sikkerhedsprofil, der blev set i studierne forud for markedsføringen.
Bulgarian: Профилът на безопасност на CHAMPIX в това проучване е съпоставим с този при проучванията преди пускането на пазара.
Danish: sol som symbol måne som symbol
Bulgarian: слънце като символ луна като символ
Danish: Tabellen nedenunder beskriver de hyppigst (< 1%) rapporterede kategorier af bivirkninger, der vedrører psykiatrisk sikkerhed, med undtagelse af søvnlidelser og søvnforstyrrelser.
Bulgarian: Таблицата по-долу описва най-често (≥ 1%) съобщаваните категории нежелани събития, свързани с психичната безопасност - освен нарушения и смущения на съня.
Danish: Patienten bør fastsætte en dato for rygestop.
Bulgarian: Пациентът трябва да определи дата за спиране на тютюнопушенето.
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
Bulgarian: Пациенти със сърдечно-съдово заболяване
Danish: Observationsstudier
Bulgarian: Обсервационни проучвания
Danish: I kredsløbet udgør vareniclin 91 % af al lægemiddelrelateret materiale.
Bulgarian: В кръвообращението варениклин представлява 91% от наличното лекарство.
Danish: Patienter opfordres til ikke at føre bil, betjene komplekse maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret, om dette lægemiddel påvirker deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини и да не се занимават с други потенциално опасни дейности, докато не стане известно дали този лекарствен продукт оказва влияние върху способността им да извършват тези дейности.
Danish: Blod- og lymfesystem Sjælden
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Danish: CHAMPIX er til oral anvendelse, og tabletterne skal synkes hele med vand.
Bulgarian: CHAMPIX е за перорално приложение и таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Danish: Vareniclins plasmaproteinbinding er lav (20%), og den er uafhængig af både alder og nyrefunktion.
Bulgarian: Свързването на варениклин с плазмените протеини е ниско (≤ 20%) и независимо както от възрастта, така и от бъбречната функция.
Danish: Nummereret 1 - 14
Bulgarian: Номера 1 до 14
Danish: Patienter inkluderet i dette studie havde tidligere taget CHAMPIX for at prøve at stoppe med at ryge (i en samlet behandlingsvarighed på mindst to uger) mindst tre måneder før inklusion i studiet og havde røget i mindst fire uger.
Bulgarian: Включените в това проучване пациенти са приемали CHAMPIX в миналото в опит за спиране на тютюнопушенето (с обща продължителност на лечението от минимум две седмици), поне три месеца преди включването им в проучването и са пушили в продължение на най-малко четири седмици.
Danish: Nye tilfælde af eller forværring af eksisterende hjerte-karsygdomme er hovedsagelig set hos patienter, der allerede har hjerte-karsygdomme.
Bulgarian: Съобщава се за поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечни и съдови (сърдечносъдови) проблеми основно при хора, които вече имат такива.
Danish: Lægen bør informere patienten om dette og overveje, om det er nødvendigt at nedtrappe behandlingen.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва съответно да информира пациента и да обсъди или да има предвид необходимостта от постепенно намаляване на дозата.
Danish: Dette svarer til en estimeret stigning på hhv. 6,5 MACE-tilfælde og 6,3 MACE-tilfælde pr. 1.000 patientår i relation til eksponering.
Bulgarian: Те са еквивалентни на изчислено увеличаване на ЗНСС от 6,5 и 6,3 на 1 000 пациентогодини, съответно на експозицията.
Danish: Dosis bør begynde med 0,5 mg 1 gang dagligt i de første 3 dage og derefter øges til 1 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Началният прием трябва да бъде 0,5 mg веднъж дневно за първите 3 дни, след което да се увеличи на 1 mg веднъж дневно.
Danish: Hvis De har alvorlig nyresygdom, skal De undgå at tage cimetidin (medicin mod for meget mavesyre) samtidig med CHAMPIX, da dette kan øge indholdet af CHAMPIX i blodet.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно заболяване, трябва да избягвате едновременния прием на циметидин (лекарство за лечение на стомашни проблеми) и CHAMPIX, тъй като това може да предизвика повишаване на стойностите на CHAMPIX в кръвта.
Danish: Sikkerhedsprofilen for vareniclin var sammenlignelig med den, der blev set i andre kliniske studier i den generelle population, inklusive lungesikkerhed.
Bulgarian: Профилът на безопасност на варениклин е сравним с данните от други клинични проучвания при общата популация, включително и по отношение на белодробните данни за безопасност.
Danish: Forsøgspersonerne blev instrueret i at reducere antallet af cigaretter med mindst 50% ved afslutningen af de første fire behandlingsuger og derefter med yderligere 50% fra behandlingens uge 4 til 8 med fuldstændig afholdenhed som mål efter 12 uger.
Bulgarian: Участниците са били инструктирани да намалят броя на изпушените цигари с най-малко 50 процента до края на първите четири седмици на лечение, последвани от още 50-процентно намаление от четвъртата до осмата седмица от лечението, с цел да достигнат пълно въздържание до седмица 12.
Danish: De bør derfor ikke køre bil, betjene maskiner eller deltage i andre potentielt farlige aktiviteter, før det er afklaret om, denne medicin påvirker Deres evne til at udføre disse aktiviteter.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се занимавате с други потенциално опасни дейности, докато не разберете дали това лекарство влияе върху способността Ви да извършвате тези дейности.
Danish: Da disse hudreaktioner kan være livstruende, skal patienter seponere behandlingen ved det første tegn på udslæt eller hudreaktion og straks kontakte lægen.
Bulgarian: Тъй като тези кожни реакции могат да са животозастрашаващи, пациентите трябва да прекратят лечението при първия признак на обрив или кожна реакция и незабавно да се свържат с медицински специалист.
Danish: Hos nogle personer kan rygeophør, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling, være forbundet med en øget risiko for, at man oplever ændringer i adfærd eller tankegang, og at man føler sig deprimeret eller angst og kan være forbundet med forværring af psykiske forstyrrelser.
Bulgarian: При някои хора спирането на тютюнопушенето, със или без лечение, е свързано с повишен риск за настъпване на промени в мисленето или поведението, чувство на потиснатост и тревожност и може да има връзка с влошаване на психично заболяване.
Danish: Vareniclin metaboliseres minimalt og 92% udskilles uomdannet med urinen og mindre end 10% udskilles som metabolitter.
Bulgarian: Варениклин претърпява минимален метаболизъм, като 92% се екскретират в непроменен вид в урината и под 10% се екскретират като метаболити.
Danish: De vigtigste effektresultater er opsummeret i følgende tabel:
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу:
Danish: Når vareniclin og transdermal nicotinsubstitution blev anvendt samtidigt hos rygere i 12 dage, var der et statistisk signifikant fald i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (gennemsnitligt 2,6 mmHg) målt på den sidste dag i undersøgelsen.
Bulgarian: Когато варениклин и трансдермална NRT са били приложени едновременно при пушачи за 12 дни, е имало статистически значимо понижение на средното систолно кръвно налягане (средно 2,6 mmHg), измерено през последния ден на проучването.
Danish: Indeholder ingen tablet
Bulgarian: Не съдържа таблетка.
Danish: - hvis De er allergisk over for vareniclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i CHAMPIX (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към варениклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Rygeophørsraterne i denne population var sammenlignelig med den generelle population.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на тютюнопушенето при тази популация е била подобна на тази, отчетена при общата популация.
Danish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Bulgarian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Германия
Danish: Hvis De tidligere har lidt af en psykisk forstyrrelse, bør De tale med lægen om det.
Bulgarian: Ако имате анамнеза за психично разстройство, трябва да обсъдите това с Вашия лекар.