FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta ja synnytyksen vaikeutumista (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, inclusiv distocie (vezi pct. 5.3).
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää tuumorien ilmaantuvuuden suurenemista ei todettu koiras- tai naarasrotilla missään muissa elimissä.
Romanian: Nu a existat o legatură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor la masculii şi femelele de şobolan, la niciun alt organ.
Finnish: Lisäksi tehtyyn monoterapiatutkimukseen osallistui 18 potilasta, joiden kokonaisvuorokausiannos oli 150 milligrammaa.
Romanian: S-a mai efectuat un studiu monoterapeutic suplimentar la 18 pacienţi cu o doză zilnică totală de 150 mg, iar rezultatele indică o eficacitate redusă comparativ cu doza zilnică totală de 300 mg.
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Romanian: Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei
Finnish: • Miglustat Dipharma käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon
Romanian: • Miglustat Dipharma este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Miglustat Dipharma -valmisteen käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Miglustat Dipharma înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden verihiutalemäärien seurantaa suositetaan.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
Finnish: Jos lopetat Miglustat Dipharman käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsulă
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Dipharma -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Miglustat Dipharma şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Finnish: Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia
Romanian: Doza în boala Niemann-Pick de tip C
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavien eikä vanhusten (yli 70-vuotiaiden) osalta.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, la copii sau adolescenți cu boală Gaucher de tip 1 sau la vârstnici (> 70 ani).
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on huolehdittava raskauden ehkäisystä.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive.
Finnish: Lääkärisi voi pienentää annostasi, esim. yhteen kapseliin (100 mg) kerran tai pari kertaa vuorokaudessa, jos sinulla on ripulia ja käytät Miglustat Dipharmaa (ks. kohta 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Dipharma, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Finnish: Pakkauskoko 84x1 kapselia yksittäispakattu läpipainopakkaus.
Romanian: Cutie cu 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Finnish: Kapselikuori liivate
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Dipharman aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Dipharma, sau ar putea fi datorate bolilor existente.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi Sellakkakiille Propyleeniglykoli (E1520)
Romanian: Cerneală de imprimare Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu Shellac
Finnish: Miten Miglustat Dipharma otetaan
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma
Finnish: Suun kautta.
Romanian: din cauza diareei.
Finnish: • käsien ja jalkojen hermojen tutkimus
Romanian: • testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare
Finnish: Kliiniseen lääketutkimukseen osallistuneista potilaista 40 - 50 %:lla havaittiin viitealueen alareunan alittavia verihiutalemääriä.
Romanian: La pacienţii incluşi în studiul clinic, 40%50% dintre pacienţi au avut un număr de trombocite mai mic decât limita inferioară a valorii normale la momentul includerii în studiu.
Finnish: Trombosytopenia
Romanian: Thrombocytopenia
Finnish: Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Adulţi Doza recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Niemann-Pick de tip C este de 200
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIULKOPAKKAUS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Miglustat Dipharma toimii estämällä glukosyyliseramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Romanian: Miglustat Dipharma acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
Finnish: Lihaskrampit, lihasheikkous Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleiset
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet.
Romanian: Alte produse ale tractului alimentar și ale metabolismului, diverse medicamente pentru tractul alimentar și metabolism.
Finnish: Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden miglustat-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tämä entsyymi vastaa useimpien glykolipidien synteesin ensimmäisestä vaiheesta.
Romanian: Miglustatul este un inhibitor al glucozilceramid sintetazei, enzimă responsabilă de prima etapă a sintezei majorităţii glicolipidelor.
Finnish: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapseli, kova suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alu/PVC)
Romanian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Finnish: 84 kapselia
Romanian: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsule
Finnish: Kauppanimi
Romanian: Administrare orală
Finnish: Ota seuraava kapseli tavalliseen aikaan.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. marraskuuta 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Delpharm Reims
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Delpharm Reims
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kova kapseli.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Finnish: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud CedexRanska
Romanian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Finnish: ≥ 1/1 000, < 1/100, harvinaiset: ≥ 1/10 000, < 1/1 000, hyvin harvinaiset: < 1/10 000).
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06
Finnish: Yliannostuksen akuutteja oireita ei ole tunnistettu.
Romanian: Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin imigluseraasia sisältävää lääkevalmistetta, joita käytetään toisinaan samanaikaisesti Miglustat Gen.Orphin kanssa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Älä ota Miglustat Gen.Orphia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Nu luaţi Miglustat Gen.Orph dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Finnish: Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E171).
Romanian: Dioxid de titan (E171).
Finnish: Ne saattavat vähentää Miglustat Gen.Orphin määrää elimistössäsi.
Romanian: Acestea pot reduce cantitatea de Miglustat Gen.Orph din organismul dumneavoastră.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Romanian: S-au observat scăderi medii mici ale concentraţiei hemoglobinei [-0,95 g/dL (IÎ95% : -1,38, -0,53)] şi numărului de trombocite [-44,1 × 109/L (IÎ95% -57,6, -30,7)] între momentul iniţial şi terminarea studiului.
Finnish: Pinta-ala (m2)
Romanian: (m2)
Finnish: Vapina alkoi tavallisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja hoidon jatkuessa hävisi usein 1-3 kuukauden kuluessa.
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într-un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen näyttää olevan tavallisempaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille kuin väestössä yleensä.
Romanian: Neuropatia periferică pare să fie mai frecventă la pacienţii cu boală Gaucher de tip I comparativ cu populaţia generală.
Finnish: Tiedot, joihin Miglustaatin -valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea miglustatului în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Finnish: Valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm.
Romanian: Capsule gelatinoase tari de culoare albă cu capac și corp opac, de dimensiunea 4 și lungime de aproximativ 14,0 mm.
Finnish: Miglustaattiaon käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Romanian: În studiile clinice, Miglustat s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Gen.Orph
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus kasvoi keskimäärin 0,26 g/dl, ja trombosyyttiarvo nousi keskimäärin 8,29 × 109/l.
Romanian: S-au observat o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0,26 g/dl şi o creştere medie a numărului de trombocite de 8,29 × 109/l.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Romanian: Reacţiile frecvente pot afecta până la 1 persoană din 10.
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta miglustaatilla annoksella 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu miglustat în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Miglustat Gen.Orphia muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Miglustat Gen.Orph concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
Finnish: Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 - 80 % annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Romanian: Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Finnish: Ei säilytystä koskevia erityisvaatimuksia.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Romanian: 100 mg de două ori pe zi 100 mg o dată pe zi
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP".
Finnish: Trombosyyttiarvo oli noussut keskimäärin 22,2 × 109/l ja hemoglobiinipitoisuus keskimäärin 0,95 g/dl.
Romanian: S-a observat o creştere medie a numărului de trombocite de 22,2 × 109/l şi o creştere medie a concentraţiei hemoglobinei de 0,95 g/dl.
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Miglustaatin -hoitoa yli 3 vuotta.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustatului timp de peste 3 ani.
Finnish: Potilaan Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Miglustat Gen.Orph trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Miglustaatinvalmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu miglustatului în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
Finnish: Kun hoito oli jatkunut 12 kuukautta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 12,1 % ja pernan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 19,0 %.
Romanian: La 12 luni, s-au înregistrat o reducere medie a volumului ficatului de 12,1% şi o reducere medie a volumului splinei de 19,0%.
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Romanian: • Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Miglustat Gen.Orph -hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Gen.Orph, nu vă îngrijoraţi.
Finnish: Pakkauksessa on yhteensä 84 kapselia.
Romanian: 7 capsule, în total 84 capsule.
Finnish: Pakkauksessa on 12 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 7 kapselia.
Romanian: Cutie cu 12 blistere, fiecare blister conţinând 7 capsule, în total 84 capsule.
Finnish: Valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă clearance al creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2 (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Älä käytä Miglustat Gen.Orphia - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Miglustaatin -valmisteella voi hidastaa Niemann- Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu miglustatului poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Finnish: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Romanian: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Gen.Orph -hoito, jotta vapina loppuu.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Gen.Orph pentru a înceta tremorul.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Miglustat Gen.Orph poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Miglustat Gen.Orph are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Joillakin Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla, Miglustaatin -valmisteella hoidetuilla potilailla todettiin verihiutalemäärän lievä väheneminen, johon ei liittynyt verenvuotoja.
Romanian: La unii pacienţi cu boală Niemann-Pick de tip C trataţi cu miglustatului s-a observat scăderea uşoară a numărului de trombocite, care nu s-a asociat cu sângerări.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset:
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare:
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat că miglustatul provoacă efecte adverse asupra parametrilor spermatici (motilitatea şi morfologia), reducând astfel fertilitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Finnish: Kokemusta Miglustat Gen.Orph käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Romanian: Experienţa privind utilizarea Miglustat Gen.Orph la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Gen.Orphin haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Miglustat Gen.Orph
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Romanian: Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Miglustat Gen.Orph, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK.VVVV}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Finnish: Miglustat Gen.Orph voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Miglustat Gen.Orph se poate lua cu sau fără alimente.
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia Miten Miglustat Gen.Orphia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Romanian: Ce este Miglustat Gen.Orph şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Miglustat Gen.Orph
Finnish: 3 vuotta.
Romanian: (> 70 ani).
Finnish: Miglustat Gen.Orph voi aiheuttaa huimausta.
Romanian: Miglustat Gen.Orph vă poate da o senzaţie de ameţeală.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Gen.Orph la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Finnish: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Romanian: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Miglustat Gen.Orph 100 mg:n kapselit ovat valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm
Romanian: Cum arată Miglustat Gen.Orph şi conţinutul ambalajului Miglustat Gen.Orph capsule tari 100 mg se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, de culoare albă cu capac și corp opac, cu dimensiunea de 4 și lungime de 14,0 mm.
Finnish: Miglustat Gen.Orph-valmistetta käytetään etenevien neurologisten ilmentymien hoitoon aikuisille ja lapsille, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Romanian: Orph este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei saa ottaa imetyksen aikana.
Romanian: Miglustat Gen.Orph nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Finnish: Miglustat Gen.Orph-hoidon aikana on lasten ja nuorten potilaiden pituuskasvua seurattava, ja hyödyn ja haitan välinen tasapaino on arvioitava yksilöllisesti harkittaessa hoidon jatkamista.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Miglustat Gen.Orph la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.