FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Popis INN-ova, koji je međunarodno priznat i čini javno dobro, održava Svjetska zdravstvena organizacija (SZO).
Estonian: Rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelu on ülemaailmselt tunnustatud ja avalik omand, mida haldab Maailma Terviseorganisatsioon.
Croatian: Praćenje dugoročnih štetnih događaja ili štetnih događaja s dugim razdobljem latencije
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude järelevalve
Croatian: Prije nego što je moguće odobriti neku indikaciju za bioslični lijek na temelju ekstrapoliranih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, potrebno je uzeti u obzir nekoliko važnih činjenica.
Estonian: Enne sarnase bioloogilise ravimi näidustuse heakskiitu ekstrapoleeritud ohutuse ja efektiivsuse andmete põhjal, tuleb arvesse võtta olulisi aspekte.
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se provela usporedba s placebom ili aktualnim terapijskim standardom uporabom „čvrstih" mjera ishoda (npr. dugoročni ishod, smrtnost, strukturno oštećenje) i na relevantnoj populaciji pacijenata kako bi se dokazale koristi
Estonian: Kliinilised uuringud põhinevad peamiselt võrdlusel platseebo või senise standardraviga, milles kasu tõendamiseks kasutatakse objektiivselt määratavaid tulemusnäitajaid (nt pikaajaline tulemus, suremus, struktuurikahjustus) ja sobivat patsientide valimit
Croatian: Protutijela na lijek Protutijela koja proizvodi imunološki sustav tijela kao reakciju na djelatne tvari (osobito velike molekule poput proteina).
Estonian: Organismi immuunsüsteemi poolt toimeaine (eelkõige suurte molekulide, nt valkude) vastu toodetavad antikehad.
Croatian: Tehnologija koja uključuje kombiniranje sljedova DNK koji se ne pojavljuju u prirodi, primjerice umetanjem gena za proizvodnju terapijskog proteina.
Estonian: Tehnoloogia, mille abil on võimalik DNAd kombineerida ja saada looduslikult mitteesinevaid DNA järjestusi (näiteks geeni sisestamine ravivalgu tootmiseks).
Croatian: Taj manji stupanj varijabilnosti može biti prisutan unutar iste serije ili između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.), osobito kada se proizvodni postupci mijenjaju tijekom komercijalnog života lijeka (npr. povećanje opsega proizvodnje).
Estonian: Väikest loomulikku varieeruvust võib esineda bioloogilise ravimi ühes partiis või partiide vahel (joonis 2), eriti siis, kui ravimi kaubandusliku eluea jooksul muudetakse tootmisprotsessi (nt tootmismahu suurendamine).
Croatian: Slijed aminokiselina i nabiranje proteina glavni su čimbenici koji određuju biološku aktivnost, koja mora biti ista i za bioslični i za referentni lijek.
Estonian: Aminohapete järjestus ja kokkupakkimine on peamised tegurid, mis määravad bioloogilise aktiivsuse, ning need peavad olema sarnasel bioloogilisel ravimil ja viidataval ravimil samad.
Croatian: Time se kompanija obvezuje i na registriranje ispitivanja u javno dostupnom registru EU-a za ispitivanja provedena nakon davanja odobrenja (EU PAS): http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
Estonian: See kohustab ettevõtjat registreerima uuringu ka ELi müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute avalikus registris (EU PAS Register): http://www.
Croatian: Izvješćima o njihovoj ocjeni može se pristupiti na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove namijenjenima pojedinom lijeku pod karticom „assessment history" (dosadašnje ocjene).
Estonian: Nende ravimite hindamisaruanded on Euroopa Ravimiameti kodulehel iga ravimi sihtlehe vahekaardilt „assessment history" (hindamisajalugu).
Croatian: Izravna usporedba biosličnog lijeka s njegovim referentnim lijekom kako bi se isključile sve značajne razlike među njima s obzirom na strukturu i funkciju.
Estonian: Sarnase bioloogilise ravimi otsene võrdlus selle viidatava ravimiga, et välistada kõik nendevahelised olulised struktuuri- ja funktsioonierinevused.
Croatian: U sažetku opisa svojstava lijeka nalazi se izjava kojom se zdravstvene radnike podsjeća na potrebu da se u zdravstvenom kartonu pacijenta jasno zabilježe zaštićeni naziv i broj serije.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse on lisatud lause, mis tuletab tervishoiutöötajatele meelde vajadust registreerida patsiendi terviseandmetes selgelt kaubanimi ja partii number.
Croatian: Bioslični lijek može dobiti odobrenje za neke ili za sve odobrene indikacije referentnog lijeka jer kompanija može odlučiti da ne podnese zahtjev za odobrenje svih indikacija referentnog lijeka.
Estonian: Sarnane bioloogiline ravim saab müügiloa mõnele või kõigile viidatava ravimi näidustustele, st ettevõtja ei pea taotlema luba kõigile viidatava ravimi näidustustele.
Croatian: Ispitivanja usporedivosti: temelj razvoja biosličnih lijekova
Estonian: Võrdlusuuringud: sarnase bioloogilise ravimi väljatöötamise nurgakivi
Croatian: Usporedbom serija prije i nakon promjene u postupku proizvodnje osigurava se dosljednost kako ne bi došlo do promjena u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.
Estonian: Partiide võrdlemine enne ja pärast tootmismuudatust tagab järjepidevuse, nii et ravimi ohutus ja efektiivsus ei muutu.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi provjeriti je li bioslični lijek odobren za ciljanu indikaciju.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kontrollima, kas sarnane bioloogiline ravim on saanud müügiloa kavandatud näidustuse puhul.
Croatian: U pravilu se očekuje da će bioslični lijekovi biti stavljeni na tržište po nižoj cijeni nego njihovi referentni lijekovi.
Estonian: Üldiselt eeldatakse, et sarnased bioloogilised ravimid sisenevad turule odavama hinnaga kui nende viidatav ravim, mistõttu võiksid need olla ELi tervishoiusüsteemidele vähem kulukad.
Croatian: Ne postoje klinički značajne razlike u odnosu na referentni lijek
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised erinevused viidatavast ravimist
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika utvrđuje se dokazivanjem biosličnosti (u ispitivanjima usporedivosti)
Estonian: Positiivne kasu/riski suhe põhineb bioloogilise sarnasuse tõendamisel (võrdlusuuringute abil)
Croatian: Zamjena se može izvršiti:
Estonian: Väljavahetamist saab teha järgmistel viisidel:
Croatian: U tablici 3. uspoređuju se razvoj i svojstva generičkih i biosličnih lijekova.
Estonian: Tabelis 3 on toodud geneeriliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite väljatöötamise ja omaduste võrdlus.
Croatian: Za sve lijekove koji su odobreni u Europskoj uniji, osim uvjeta primjene navedenih u informacijama o lijeku možda će biti potrebne dodatne mjere za upravljanje posebnim rizikom (primjerice, edukativne brošure, kartice s upozorenjima za pacijente ili uključivanje pacijenata u registre).
Estonian: Kõigi ELis kasutusele lubatud ravimite puhul võivad mõne riski ohjamiseks lisaks ravimiteabes esitatud juhistele vajalikud olla lisameetmeid (nt teabematerjalid, patsiendi hoiatuskaardid või patsiendiregistrite pidamine).
Croatian: Podaci o imunogeničnosti koji su potrebni za dobivanje odobrenja obuhvaćaju incidenciju, vrijednosti titra i zadržavanje protutijela protiv biološkog lijeka, ispitivanje neutralizacije (jer neutralizirajuća protutijela mogu umanjiti učinak lijeka), ocjenu kliničkog utjecaja i mjere za upravljanje mogućim rizicima imunogeničnosti (npr. posebno praćenje nuspojava izazvanih imunološkim odgovorom ili istovremena primjena drugih lijekova radi ublažavanja reakcija na infuziju).
Estonian: Heakskiitmiseks nõutavad immunogeensuse andmed hõlmavad bioloogilise ravimi vastu tekkinud antikehade (ADA) esinemist, nende tiitrit ja püsivust, neutralisatsioonikatseid (sest neutraliseerivad antikehad võivad vähendada ravimi toimet), kliinilise mõju hinnangut ja võimaliku immunogeensusriski ohjamise meetmeid (nt immuunvahendatud kõrvaltoimete eriseire või kaasuvate ravimite kasutamine infusioonireaktsioonide leevendamiseks).
Croatian: Kada se posebna mjera primjenjuje na referentni lijek (primjerice, edukacijski materijal), treba je razmotriti i za bioslični lijek.
Estonian: Kui viidatava ravimi suhtes rakendatakse ükskõik millist lisameedet (nt teabematerjal), tuleks seda arvesse võtta ka sarnase bioloogilise ravimi puhul.
Croatian: Smjernice se razvijaju kako bi išle ukorak s brzim napretkom biotehnologije i analitičkih znanosti, a u njih se ugrađuje i sve veće iskustvo kliničke primjene.
Estonian: Biotehnoloogia ja analüütilise teaduse kiire arengu tõttu on neid suuniseid täiendatud ning nende kaasajastamisel on arvesse võetud ka üha suurenevat kliinilist kogemust.
Croatian: prethodne spoznaje o imunogeničnosti: kad je riječ o biološkim lijekovima koji su u slabijoj mjeri imunogenični (primjerice, filgrastim), pacijenti se obično testiraju na protutijela učestalo na početku i na kraju kliničkog ispitivanja uz kraće razdoblje praćenja i rutinske farmakovigilanciske mjere radi upravljanja potencijalnim rizicima.
Estonian: varasemad teadmised immunogeensuse kohta: väikese immunogeensusprofiiliga bioloogiliste ravimite puhul (nt filgrastiim) uuritakse patsiente antikehade suhtes tavaliselt kliinilise uuringu alguses ja lõpus sageli ning võimaliku riski ohjamiseks kasutatakse lühemat järelkontrolliperioodi ja tavapäraseid ravimiohutuse järelevalve meetmeid.
Croatian: Us poredna ispitivanja kakvoće Analitička: fizikalno-kemijska svojstva Funkcionalna: biološka/farmakološka aktivnost
Estonian: Võrdlevad kvaliteediuuringud Analüütiline: füüsikalised + keemilised omadused Funktsionaalne: bioloogiline/farmakoloogiline aktiivsus
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Estonian: Asjakohane uuringuvalim
Croatian: Ako se uoče klinički relevantni imunogenični odgovori (primjerice, kod epoetina), ispitivanje imunogeničnosti provodi se češće, razdoblje intenzivnog kliničkog praćenja pacijenata je dulje, a mogu se zahtijevati i posebna ispitivanja nakon stavljanja lijeka u promet.
Estonian: Kui varem on täheldatud kliiniliselt olulisi immuunvastuseid (nt epoetiinid), uuritakse immunogeensust sagedamini, patsientide järelkontrolli periood on pikem ja intensiivsema kliinilise järelevalvega ning võidakse nõuda spetsiaalseid turustamisjärgseid uuringuid.
Croatian: Odnosi se na mogućnost zamjene jednog lijeka drugim lijekom od kojeg se očekuje da će imati isti klinički učinak.
Estonian: Ravimi vahetamise võimalikkus teise ravimi vastu, millel on eeldatavasti sama kliiniline toime.
Croatian: Budući da su bioslični lijekovi proizvedeni u živim organizmima, između njih i referentnog lijeka mogu postojati neke manje razlike.
Estonian: Kuna sarnaseid bioloogilisi ravimeid valmistatakse elusorganismides, võivad need viidatavast ravimist vähesel määral erineda.
Croatian: U većini tih slučajeva klinička se ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije te se izmjene odobravaju na temelju ispitivanja kakvoće i in vitro ispitivanja usporedivosti.
Estonian: Enamikul juhtudel ei korrata kliinilisi uuringuid kõigi näidustuste puhul ja muudatused kiidetakse heaks kvaliteedi ja in vitro võrdlusuuringute põhjal.
Croatian: Zahtjevi u pogledu kliničkih podataka uglavnom se odnose na farmakokinetička ispitivanja bioekvivalentnosti
Estonian: Kliinilistest andmetest nõutakse peamiselt farmakokineetilisi bioekvivalentsuse uuringud.
Croatian: To se može prihvatiti ako svi znanstveni dokazi dostupni iz ispitivanja usporedivosti dokazuju biosličnost te ako se njima mogu dati odgovori na posebne aspekte „ekstrapolirane" indikacije (npr. način djelovanja, potencijalno jedinstveni aspekti sigurnosti ili imunogeničnosti).
Estonian: Näidustuste ekstrapoleerimine on aktsepteeritav, kui kõik võrdlusuuringutest saadud teaduslikud andmed tõendavad ravimite bioloogilist sarnasust ning arvestatud on ekstrapoleeritava näidustuse eriaspektidega (nt toimemehhanism, võimalikud ainulaadsed ohutuse või immunogeensuse aspektid).
Croatian: Zahtjevi kakvoće Granice prihvatljivosti za važne standarde kakvoće koje djelatna tvar ili gotovi lijek moraju ispunjavati.
Estonian: Spetsifikatsioonid Oluliste kvaliteediparameetrite aktsepteeritavad piirid, millele toimeaine või ravim peab vastama.
Croatian: Svaka odluka o prelasku na drugi lijek trebala bi biti donesena u dogovoru između osobe koja propisuje lijek i pacijenta, uzimajući u obzir politike koje određena država ima u pogledu propisivanja i primjene bioloških lijekova.
Estonian: Iga ravimivahetamise otsuse puhul peaks väljakirjutaja konsulteerima patsiendiga ja võtma arvesse riigi võimalikke põhimõtteid seoses bioloogiliste ravimite väljakirjutamise ja kasutamisega.
Croatian: U praćenju sigurnosti biosličnih lijekova vrijede isti zahtjevi koji se odnose na sve biološke lijekove10.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite ohutuse järelevalves järgitakse samu nõudeid, mis kehtivad kõigile bioloogilistele ravimite10.
Croatian: Podaci za propisivanje lijeka: sažetak opisa svojstava lijeka
Estonian: Väljakirjutamise andmed: ravimi omaduste kokkuvõte
Croatian: Ako ne postoje odgovarajuće farmakodinamičke mjere ishoda, u načelu je potrebno provesti ispitivanje kliničke djelotvornosti usporedbom biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Estonian: Kui sobivad farmakodünaamilised tulemusnäitajad puuduvad, on üldjuhul vaja läbi viia sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi kliinilist efektiivsust võrdlev uuring.
Croatian: Biološki lijekovi sadržavaju djelatne tvari iz biološkog izvora, primjerice živih stanica ili organizama.
Estonian: Bioloogilised ravimid sisaldavad bioloogilise päritoluga (nt elusrakud või -organismid) toimeaineid.
Croatian: Većina bioloških lijekova koji se danas upotrebljavaju u kliničkoj praksi sadržavaju djelatne tvari sačinjene od proteina.
Estonian: Enamus praegu kliinilises praktikas kasutatavatest bioloogilistest ravimitest sisaldavad valgulisi toimeaineid.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja posebno su osmišljena kako bi se isključile klinički relevantne razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti između biosličnog i referentnog lijeka te kako bi se potvrdila biosličnost.
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud kavandatakse sihipäraselt kliiniliselt oluliste ohutuse või efektiivsuse erinevuste välistamiseks sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi vahel ning nende bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti svojim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove za savjet o tome kako prijaviti nuspojave lijeka.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kõrvaltoimetest teatamise osas nõu saamiseks kontakteeruma riiklike järelevalveasutustega.
Croatian: Biološki lijekovi obično ne uzrokuju nikakvu ili uzrokuju tek ograničenu imunološku reakciju (npr. prolazna pojava protutijela).
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta bioloogilised ravimid immuunvastust või kutsuvad esile üksnes piiratud immuunvastuse (nt ajutine antikehade teke).
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći, uz dodatna ispitivanja kakvoće u kojima se uspoređuju struktura i biološka aktivnost biosličnog lijeka sa strukturom i biološkom aktivnosti referentnog lijeka
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid ning täiendavaid kvaliteediuuringuid, milles võrreldakse sarnase bioloogilise ravimi struktuuri ja bioloogilist aktiivsust viidatava ravimiga
Croatian: broj dobivenih oocita tijekom in vitro fertilizacije za bioslične folikulstimulirajuće hormone (umjesto broja trudnoća ili živorođene djeces)
Estonian: kehavälisel viljastamisel saadud ootsüütide arv bioloogiliselt sarnase folliikuleid stimuleeriva hormooni puhul (raseduste või elussündide arvu asemel).
Croatian: Bioslični lijekovi odobravaju se u skladu s istim strogim standardima kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti koji se primjenjuju na sve druge lijekove.
Estonian: Sarnased bioloogilised ravimid peavad vastama samadele rangetele kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuetele, mida kohaldatakse kõikide teiste ravimite suhtes.
Croatian: Ekstrapolacija je dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se primjenjuje već godinama9, primjerice, uvijek kada se uvode velike promjene u postupak proizvodnje biološkog lijeka s nekoliko odobrenih indikacija (npr. novo mjesto proizvodnje ili razvoj novih formulacija).
Estonian: Ekstrapoleerimine on levinud teaduslik põhimõte, mida on kasutatud palju aastaid9, näiteks juhul, kui mitme heakskiidetud näidustusega bioloogilise ravimi tootmisprotsessi oluliselt muudetakse (nt uus tootmiskoht või uute ravimvormide väljatöötamine).
Croatian: Dokazivanje visoke sličnosti s referentnim biološkim lijekom s obzirom na kemijsku strukturu, biološku aktivnost i djelotvornost, sigurnost i imunogeni profil, uglavnom na temelju opsežnih ispitivanja usporedivosti.
Estonian: Bioloogiline sarnasus Suur sarnasus bioloogilise viidatava ravimiga keemilise struktuuri, bioloogilise aktiivsuse ja efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse profiili osas, mis on tõendatud peamiselt põhjalike võrdlusuuringute põhjal.
Croatian: Razvoj se temelji na dokazivanju biosličnosti u ispitivanjima usporedivosti (opsežnom izravnom usporedbom biosličnog lijeka s referentnim lijekom kako bi se dokazala visoka sličnost u kemijskoj strukturi, biološkoj funkciji, djelotvornosti, sigurnosti i imunogeničnosti)
Estonian: Väljatöötamine põhineb bioloogilise sarnasuse tõendamisel võrdlusuuringutega (sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi põhjalik otsene võrdlus nende keemilise struktuuri, bioloogilise toime, efektiivsuse, ohutuse ja immunogeensuse suure sarnasuse tõendamiseks)
Croatian: Osobe koje propisuju lijekove mogu s povjerenjem upotrebljavati biološke lijekove (uključujući bioslične lijekove) za sve njihove odobrene indikacije jer se sve odobrene indikacije nekog lijeka dodjeljuju na temelju znanstvenih dokaza.
Estonian: Ravimite väljakirjutajad võivad olla kindlad bioloogiliste ravimite (kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite) kasutamisel kõikide nende heakskiidetud näidustuste puhul, sest need on registreeritud teaduslike tõendite põhjal.
Croatian: Uzastopne serije istog biološkog lijeka mogu pokazivati mali stupanj varijabilnosti (osjenčano žutom) unutar prihvatljivih raspona, primjerice u glikozilaciji (molekule šećera vezane na protein, koje su prikazane kao plavi trokutići).
Estonian: Sama bioloogilise ravimi järjestikuste partiide vahel võib lubatud piirides esineda väikest varieeruvust (joonisel kollane ala), näiteks glükosüülimises (valguga seostunud suhkrumolekulid, joonisel väikesed sinised kolmnurgad).
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći
Estonian: Nõutakse täielikke ravimi kvaliteedi andmeid
Croatian: Opsežna fizikalno-kemijska i in vitro funkcionalna ispitivanja prema potrebi dopunjena nekliničkim i kliničkim ispitivanjima
Estonian: Põhjalikud füüsikalis-keemilised ja in vitro funktsionaalsed uuringud, mida täiendatakse vajaduse korral mittekliiniliste ja kliiniliste uuringutega
Croatian: U većini tih slučajeva regulatorna tijela odobravaju promjene u postupku proizvodnje na temelju ispitivanja usporedivosti te se klinička ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije.
Estonian: Enamikul juhtudel kiidavad järelevalveasutused tootmismuudatused heaks võrdlusuuringute põhjal ning kliinilisi uuringuid ei korrata kõigi näidustuste puhul.
Croatian: Ispitivanja biokemijskih i fizioloških učinaka lijeka u tijelu, uključujući mehanizam djelovanja.
Estonian: Organismis avalduvate ravimi biokeemiliste ja füsioloogiliste toimete, kaasa arvatud toimemehhanismi uuringud.
Croatian: Praćenje sigurnosti vezano uz dugoročne štetne događaje ili štetne događaje s dugim razdobljem latencije kod bioloških lijekova temelji se na istim načelima kao i za lijekove sastavljene od malih molekula.
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude ohutuse järelevalves järgitakse nii bioloogiliste kui väikesemolekuliste ravimite puhul samu põhimõtteid.
Croatian: Osim reakcija imunološke prirode većinu je nuspojava lijeka moguće predvidjeti iz farmakološkog djelovanja, a pojavljuju se i kod referentnog i kod biosličnog lijeka (primjerice, visoke razine hemoglobina kod epoetina).
Estonian: Enamikke kõrvaltoimeid (kui välja arvata immuunreaktsioonid) on võimalik prognoosida ravimi farmakoloogilise toime põhjal ning need esinevad nii viidatava ravimi kui ka sarnase bioloogilise ravimi kasutamisel (nt hemoglobiini suur sisaldus epoetiinide korral).
Croatian: Ispitivanjima za dokazivanje farmaceutske kakvoće trebali bi se osigurati iscrpni podaci o sljedećem:
Estonian: Ravimi kvaliteediuuringutest peab saama üksikasjalikud andmed järgmiste aspektide kohta:
Croatian: Bioslični lijek je lijek koji je visoko sličan drugom biološkom lijeku koji je već stavljen u promet u Europskoj uniji („tzv. referentni lijek")1, 2.
Estonian: A biosSarnane bioloogiline ravim (biosimilar) on ravim, mis on väga sarnane mõne muu ELis juba turustatava bioloogilise ravimiga (nn viidatav ravim)1, 2.
Croatian: To pretpostavlja opsežnu izravnu usporedbu biosličnog i referentnog lijeka (slika 5.).
Estonian: See hõlmab sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi otsest põhjalikku võrdlust (joonis 5).
Croatian: Biološki lijekovi koji su često rezultat najsuvremenijih biotehnologija poboljšali su izglede pacijenata koji boluju od brojnih kroničnih i često onesposobljavajućih bolesti.
Estonian: Bioloogilised ravimid, mida enamasti toodetakse tipptasemel biotehnoloogia abil, on paljude kroonilise ning sageli ka töövõimekaotust põhjustava seisundiga patsientide olukorda täielikult muutnud.
Croatian: Na imunogeničnost mogu utjecati svojstva lijeka (npr. tijekom nepropisnog skladištenja ili prijevoza može doći do promjena u strukturi proteina ili do njihove agregacije), ali i čimbenici povezani s liječenjem (npr. mogu postojati razlike u pogledu rizika između potkožne i intravenske primjene ili između kontinuiranog i povremenog režima liječenja) te čimbenici povezani s pacijentom ili bolesti (npr. dob, genetski i imunološki status ili istovremene terapije drugim lijekovima).
Estonian: Immunogeensust võivad mõjutada toote omadused (nt nõuetele mittevastaval säilitamisel või transportimisel võivad tekkida valgu struktuuri muutused või valguagregaadid), ravispetsiifilised tegurid (nt nahaaluse ja intravenoosse manustamise või pideva ja vahelduva raviskeemi korral võib risk olla erinev) ning patsiendi- ja haiguspõhised tegurid (nt vanus, geneetiline ja immuunseisund või kaasuv ravi).
Croatian: Tablica 6.
Estonian: Tabel 6.
Croatian: To može značiti zamjenu referentnog lijeka biosličnim lijekom (ili obrnuto) ili zamjenu jednog biosličnog lijeka drugim.
Estonian: See võib tähendada viidatava ravimi väljavahetamist sarnase bioloogilise ravimi vastu (või vastupidi) või sarnase bioloogilise ravimi väljavahetamist mõne teise sarnase bioloogilise ravimi vastu.
Croatian: Usporedba biosličnog lijeka s referentnim lijekom sastoji se od opsežnih ispitivanja usporedivosti kojima se procjenjuje mogući učinak na sigurnost i djelotvornost.
Estonian: Sarnast bioloogilist ravimit võrreldakse viidatava ravimiga põhjalikes võrdlusuuringutes, millega hinnatakse võimalikku mõju ohutusele ja efektiivsusele.
Croatian: Mjere ishoda s pomoću kojih se mjeri farmakodinamička aktivnost mogu se upotrijebiti kada su dostupne i kada su relevantne za klinički učinak lijeka.
Estonian: Farmakodünaamilist aktiivsust mõõtvate tulemusnäitajate olemasolul võib neid kasutada, kui need on ravimi kliinilise toime suhtes asjakohased.
Croatian: Čimbenici koji utječu na broj i vrstu kliničkih ispitivanja koja se trebaju provesti radi odobrenja Odlučujući čimbenik
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute arvu ja tüüpi mõjutavad tegurid
Croatian: Stoga je cilj ovog Vodiča zdravstvenim radnicima pružiti referentne informacije i o znanstvenom i o regulatornom aspektu primjene biosličnih lijekova.
Estonian: Selle juhendi koostamise oluline eesmärk ongi pakkuda tervishoiutöötajatele asjakohast teavet sarnaste bioloogiliste ravimite kasutamise aluseks oleva teaduse ja õigusnormide kohta.
Croatian: Za jednostavnije molekule s dobro poznatim djelovanjem (npr. filgrastim) i ako su usporedni podaci o kakvoći pouzdani, može biti dovoljno usporediti učinak biosličnog i referentnog lijeka farmakodinamičkim i farmakokinetičkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima.
Estonian: Molekuli keerukus ja olemasolevad võrdlusandmed Hästi tõestatud toimega lihtsamate molekulide (nt filgrastiim) puhul võib piisata sarnase bioloogilise ravimi ja viidatava ravimi toime võrdlemisest tervete vabatahtlikega läbiviidud farmakokineetikaja farmakodünaamikauuringutes, kui on esitatud usaldusväärsed võrdlevad kvaliteediandmed.