FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa hypogonadizmus vyvinie pred pubertou, napr. v rámci genetického ochorenia, muži budú mať eunuchoidný vzhľad, oneskorenie sekundárnych pohlavných znakov a vysoko posadený hlas.
Latvian: i., kā daļa no ģenētiskas saslimšanas, vīriešiem būs raksturīga einuhoidāla ķermeņa uzbūve, sekundāro dzimumpazīmju aizkavēšanās un augsts balss tonis.
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že je odôvodnené uviesť v informáciách o výrobku pre všetky lieky obsahujúce testosterón aktuálne poznatky o kardiovaskulárnych rizikách súvisiacich s testosterónovou terapiou a odporučil zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Latvian: • Komiteja piekrita, ka visu testosteronu saturošu zāļu aprakstos ir pamatojums atspoguļot pašlaik zināmo informāciju par kardiovaskulāro risku saistībā ar testosterona terapiju, un ieteica veikt izmaiņas zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā (terapeitiskās indikācijas), 4.4. apakšpunktā (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), kā arī 4.8. apakšpunktā (nevēlamās blakusparādības).
Slovak: 31. marca 2016
Latvian: 2016. gada 31. marts
Slovak: • budú diskutovať o používaní u starších osôb, s ohľadom na prirodzene nižšiu hladinu testosterónu v tejto vekovej skupine pacientov.
Latvian: • jāapspriež lietošana gados vecākiem pacientiem, ņemot vērā, ka šajā vecuma grupā testosterona līmenis ir dabiski zemāks.
Slovak: • predložia správu PSUR do 90 dní po DLP 31. decembra 2015.
Latvian: • jāiesniedz PSUR 9 dienu laikā pēc 2015. gada 31. decembra DLP (datu apkopošanas brīža).
Slovak: Táto časť bude tiež zahŕňať prípadové hlásenia z literatúry a prehľad literatúry.
Latvian: Šajā sadaļā vēl ir jāiekļauj literatūrā aprakstītie gadījumu apraksti un literatūras apskats..
Slovak: Spontánne hlásenia nebudú uvedené ako zoznam jednotlivých prípadov, ale skôr ako všeobecná diskusia o hromadných prípadoch, a budú zahŕňať všetky relevantné informácie, napr. čas nástupu (ak je k dispozícii), hladinu hematokritu/hemoglobínu (ak je k dispozícii), indikáciu, vek, prekrývajúce sa faktory a iné,
Latvian: Spontānie ziņojumi ir jāsniedz nevis kā atsevišķu gadījumu saraksts, bet kā vispārēja diskusija par apkopotajiem gadījumiem, kā arī jāiekļauj visa nozīmīgā informācija, piemēram, laiks līdz saslimšanai (ja pieejams), hematokrīta/hemoglobīna līmenis (ja pieejams), indikācija, vecums, veicinošie faktori un citi;
Slovak: Diskusia o nežiaducich udalostiach v tejto vekovej skupine sa porovná so vzorcom nežiaducich udalostí v iných vekových skupinách,
Latvian: Turklāt diskusijā jāsalīdzina nevēlamās blakusparādības šajā grupā ar nevēlamo blakusparādību modeļiem citās grupās.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Valsts kompetentās iestādes dalībvalstī(-īs) vai atsauces dalībvalstī(-īs), ja tādu piemēro, nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstītos nosacījumus.
Slovak: • budú sledovať kardiovaskulárne riziko (vrátane prehľadu literatúry, údajov z klinických skúšaní a všetkých ďalších príslušných údajov) a zistenia uvedenú v ďalšej správe PSUR,
Latvian: • novēro kardiovaskulāro risku (tostarp literatūras pārskatus, klīnisko pētījumu datus un visus citus nozīmīgos datus) un nākamajā PSUR apspriež rezultātus;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce testosterón v rámci ďalšej správy PSUR:
Latvian: Testosteronu saturošu zāļu reģistrācijas apliecību īpašnieki nākamajā PSUR:
Slovak: • budú diskutovať o možnom mechanizme VTE a možnej súvislosti medzi CV/VTE udalosťami a hladinou testosterónu (či môže k riziku prispievať nízka alebo vysoká hladina porovnateľná s eugonadálnou hladinou) a či sa má táto informácia uviesť v informáciách o výrobku,
Latvian: • jāapspriež iespējamais VTN mehānisms un iespējamā saistība starp KV/VTN notikumiem un testosterona līmeni (zems vai augsts testosterona līmenis, salīdzinot ar eigonadālo līmeni, var ietekmēt risku) un jāapspriež, vai šī informācija ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
Slovak: • uvedú venózne trombolické udalosti (VTE) vrátane trombózy hlbokých žíl (DVT) a pľúcnej embólie (PE) v samostatnej časti ďalšej správy PSUR.
Latvian: • nākamajā PSUR atsevišķā sadaļā ziņo par vēnu trombembolijas notikumiem (VTN), tostarp dziļo vēnu trombozi (DVT) un plaušu emboliju (PE).
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, pieteikuma iesniedzēji un īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: Radnička cesta 80/8
Latvian: Radnička cesta 80/8 Zagreb
Slovak: Oy Pansiontie 47 PL 415
Latvian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Slovak: 94250 Gentilly
Latvian: 94250 Gentilly France
Slovak: Urbanización La Florida 28023
Latvian: Urbanización La Florida 28023 Madrid Spain
Slovak: %, gel en récipient unidose
Latvian: TESTIMED 1 %, gel en récipient unidose
Slovak: Francúzsko MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Latvian: MSD France 34, avenue Léonard de Vinci
Slovak: DK-2730 Herlev
Latvian: DK-2730 Herlev Denmark
Slovak: Portugalsko Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Luxembursko Besins International S.A.
Latvian: Luksemburga Besins International S.A.
Slovak: Chorvátsko Hospitalija trgovina d.o.o.
Latvian: Hospitalija trgovina d.o.o.
Slovak: 56 33611 Bielefeld
Latvian: 56 33611 Bielefeld Germany
Slovak: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484
Latvian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovak: Portugalsko Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Latvian: Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovak: Polarisavenue 130 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Latvian: 2132 JX Hoofddorp The Netherlands testosteron
Slovak: Španielsko DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Latvian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L.
Slovak: Španielsko PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Latvian: PIERRE FABRE IBERICA S.A.
Slovak: Španielsko BAYER HISPANIA, S.L.
Latvian: BAYER HISPANIA, S.L.
Slovak: Axxeron transdermálna roztoková aerodisperzia
Latvian: Axxeron transdermāls aerosols, šķīdums
Slovak: Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Latvian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austria
Slovak: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street
Latvian: Ferring Hellas MEPE 3 Gkyzi street Marousi
Slovak: Sant Joan Despi Barcelona testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Latvian: Sant Joan Despi Barcelona Spain testosterone undecanoate REANDRON 1000 mg/4 ml solución inyectable
Slovak: Portugalsko Bayer Portugal, S.A.
Latvian: Bayer Portugal, S.A.
Slovak: Francúzsko BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Latvian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche, 59120 Loos France testosterone enantate
Slovak: Laboratoires Besins International,Paris,Franc e
Latvian: Laboratoires Besins International, Paris, France
Slovak: SAS 7, rue Jean-Baptiste
Latvian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Slovak: Rue du Marquis 1
Latvian: -N.V 1, rue du Marquis
Slovak: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate
Latvian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom testosterone undecanoate Nebido
Slovak: Portugalsko Besins International, S.A.
Latvian: Besins International, S.A.
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Latvian: Nīderlande Laboratoires Besins International
Slovak: Veľká Británia Ferring Pharmaceuticals Limited
Latvian: Lielbritānija Ferring Pharmaceuticals Limited
Slovak: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Latvian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u.
Slovak: Chorvátsko Bayer d.o.o.
Latvian: Bayer d.o.o.
Slovak: Dr. August Wolff GmbH&Co.
Latvian: August Wolff GmbH&Co.
Slovak: Luxembursko Eli Lilly Benelux S.A. -N.V 1, rue du Marquis
Latvian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V. Rue du Marquis 1
Slovak: Jechtlinger Str. 13 79111
Latvian: Jechtlinger Str. 13 79111 Freiburg Germany
Slovak: Agovirin depot injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Latvian: Agovirin depot suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovak: Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Latvian: Ferring Lægemidler A/S (F) Kay Fiskers Plads 11. 2300 Köbenhavn S Denmark testosteronum
Slovak: PROLONGATUM 100
Latvian: TESTEX PROLONGATUM 100
Slovak: Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Latvian: Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germany
Slovak: Španielsko FERRING, S.A.U.
Latvian: FERRING, S.A.U.
Slovak: Luxembursko Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Latvian: Luksemburga Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake
Slovak: Veľká Británia Laboratoires Besins
Latvian: Lielbritānija Laboratoires Besins International
Slovak: Via Cavour, 70 Mede 27035
Latvian: Igienico Terapeutiche S.R.L. Via Cavour, 70 Mede 27035 Pavia
Slovak: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Latvian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE Gyzi 3
Slovak: Limited 26 Pickering Street
Latvian: Lielbritānija DHP Healthcare Limited 26 Pickering Street
Slovak: Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Latvian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5 g gels
Slovak: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut roztok
Latvian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut šķīdums
Slovak: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag.
Latvian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350, 15341 Ag. Paraskevi Greece
Slovak: Luxembursko Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Latvian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovak: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mäkké kapsuly perorálne použitie
Latvian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovak: 22,5 mg/patch náplasť
Latvian: 22,5 mg/patch plāksteris
Slovak: PROLONGATUM 250
Latvian: TESTEX PROLONGATUM 250
Slovak: Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Latvian: GEYMONAT S.P.A. Via S. Anna, 2 03012 Anagni Frosinone Italy testosterone enanthate
Slovak: Netherlands testosteronundecanoaat
Latvian: The Netherlands testosteronundecanoaat
Slovak: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Latvian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovak: Veľká Británia Alliance Pharmaceuticals
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited
Slovak: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire roztok intramuskulárne použitie
Latvian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire šķīdums intramuskulārai lietošanai
Slovak: Ferring B.V.
Latvian: Nīderlande Ferring B.V.
Slovak: Testim dermálne a transdermálne prípravky
Latvian: Testim ādas un transdermālai sagatavošanai
Slovak: Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Latvian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Slovak: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció injekčný roztok intramuskulárna injekcia
Latvian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció šķīdums injekcijai intramuskulāra injekcija
Slovak: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11
Latvian: Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Denmark
Slovak: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate
Latvian: 15125 Marousi Greece testosterone undecanoate Nebido
Slovak: 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Tostrex dermálne a transdermálne prípravky
Latvian: Tostrex ādas un transdermālai sagatavošanai
Slovak: Gel 125mg 125 mg/5g gél
Latvian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5 g gels
Slovak: 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Latvian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: 30 mg/patch náplasť
Latvian: 30 mg/patch plāksteris
Slovak: Testim 50mg Transdermales
Latvian: Testim 50mg Transdermales Gel
Slovak: 1 g/100 g gél
Latvian: 1 g/100 g gels
Slovak: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6
Latvian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6 2795-240 Linda-a-Velha Portugal
Slovak: 15 mg/patch náplasť
Latvian: 15 mg/patch plāksteris
Slovak: Veľká Británia Aspen Pharma Trading Limited
Latvian: Lielbritānija Aspen Pharma Trading Limited
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq
Latvian: Rua Rodrigo da Fonseca 178 - 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: 2 g/100 g gél
Latvian: 2 g/100 g gels
Slovak: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mäkké kapsuly perorálne použitie
Latvian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovak: Pavia
Latvian: Polija
Slovak: mäkké kapsuly perorálne použitie
Latvian: mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovak: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mäkké kapsuly perorálne použitie
Latvian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovak: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431
Latvian: Norma Ellas AE Menandrou 54 10431 Athens Greece testosterone enantate
Slovak: Citywest
Latvian: Citywest Business
Slovak: 25 mg/ml 2,5 mg/ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Latvian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovak: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gél
Latvian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gels
Slovak: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mäkké kapsuly perorálne použitie
Latvian: 5340 BH Oss The Netherlands testosterone undecanoate Andriol Testocaps 40 mg lágy kapszula mīkstās kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovak: kapsuly perorálne použitie
Latvian: kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovak: Axxeron dermálny roztok dermálne použitie
Latvian: Axxeron uz ādas lietojams šķīdums
Slovak: 2,5 mg/25 mg/ ml injekčná suspenzia intramuskulárne použitie
Latvian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspensija injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovak: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Slovak: 1000 mg/dose injekčný roztok intramuskulárne použitie
Latvian: 1000 mg/dose šķīdums injekcijai intramuskulārai lietošanai
Slovak: Laboratorio Farmaceutico SIT
Latvian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta'
Slovak: Veľká Británia Merck Sharp
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Latvian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Slovak: Limited PO Box 2857,
Latvian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Slovak: Testogel gél vo vrecku dermálne a transdermálne prípravky
Latvian: Testogel gels paciņā ādas un transdermālai sagatavošanai
Slovak: 50 mg/sachet gél
Latvian: 50 mg/sachet gels
Slovak: Tostran 2%
Latvian: Tostran 2% Gel
Slovak: Ceska Republika s.r.o.
Latvian: PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Slovak: Nebido injekčný roztok parenterálne použitie
Latvian: Nebido šķīdums injekcijai parenterālai lietošanai
Slovak: 25 mg/sachet gél
Latvian: 25 mg/sachet gels
Slovak: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate
Latvian: 85540 Haar Germany testosterone undecanoate Andriol Testocaps kapsulas perorālai/iekšķīgai lietošanai
Slovak: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Latvian: Luksemburga Eli Lilly Benelux S.A.
Slovak: Axiron dermálny roztok dermálne použitie
Latvian: Axiron uz ādas lietojams šķīdums
Slovak: Luxembursko Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Latvian: Luksemburga Prostrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels
Slovak: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United
Latvian: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels, TD1 1PR United Kingdom
Slovak: GALENpharm GmbH
Latvian: GALENpharm GmbH Wittland13
Slovak: 50 mg/5 g transdermálny gél
Latvian: 50 mg/5 g transdermāls gels transdermālai lietošanai
Slovak: Testim dermálne transdermálne použitie
Latvian: Testim lietošanai uz ādas/transdermālai lietošanai
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k zhode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm:
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Latvian: Dalībvalstu vienošanās ieviešana (reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtās izmaiņas):
Slovak: 20. februára 2015
Latvian: 2015. gada 20. februāris
Slovak: 16. decembra 2014
Latvian: 2014. gada 16. decembris
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Latvian: CMDh sanāksme 2014. gada novembrī
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāru Monika Benstetter
Slovak: Preskúmanie testosterónu sa začalo 27. marca 2014 na žiadosť Estónska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Latvian: Testosterona pārskatīšanu ierosināja Igaunija 2014. gada 27. martā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovak: Pri hlbšom skúmaní sa však nezistili presvedčivé dôkazy, že ide o tento prípad.
Latvian: Tomēr padziļinātā pārskatā neatrada pārliecinošus pierādījumus, ka tā ir taisnība.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu testosterónu.
Latvian: Ārstēšanas laikā testosterona līmenis ir jānovēro regulāri.
Slovak: Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Latvian: Abstract Book of the 2014 Annual Meeting of the American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), p. 238, abstract #1353.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine CMDh, ktorá prijala konečné stanovisko.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja uz CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Slovak: Preskúmanie týchto údajov uskutočnil najprv výbor PRAC, výbor agentúry EMA, ktorý je zodpovedný za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie.
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi veica PRAC, EMA komiteja, kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, ir atbildīga par drošības standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. novembra 2014
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 21. novembrī EMA/706140/2014
Slovak: Možné príznaky a symptómy zahŕňajú neúplný sexuálny vývin, zníženú sexuálnu funkciu, neplodnosť, únavu, depresívnu náladu, miernu anémiu, znížené množstvo svalovej hmoty, zníženú silu a zvýšené množstvo telesného tuku.
Latvian: Iespējamo pazīmju un simptomu starpā ir nepilnīga seksuālā attīstība, samazināta seksuālā funkcija, neauglība, nogurums, depresīvs garastāvoklis, nedaudz izteikta anēmija, samazināts muskuļu apjoms un spēks, kā arī palielināts ķermeņa tauku daudzums.
Slovak: Musí sa tiež pravidelne kontrolovať hladina hemoglobínu, hematokrit, funkcia pečene a profil tukov v krvi.
Latvian: Vēl regulāri ir jānovēro hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcija un asins lipīdu profils.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: • Ja pacientam rodas šaubas par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie tieto štúdie, ako aj dostupné údaje z iných štúdií a analýz, a tiež informácie o bezpečnosti zhromaždené od povolenia lieku, pričom zistil, že dôkazy ohľadom rizika srdcových problémov nie sú konzistentné: z niektorých štúdií vyplýva zvýšené riziko, zatiaľ čo z iných toto riziko nevyplýva, a v niektorých štúdiách boli problémy s rozvrhom, čo obmedzilo závery, ktoré by sa mohli vyvodiť z týchto štúdií.
Latvian: PRAC izskatīja šos pētījumus kopā ar pieejamiem datiem no citiem pētījumiem un analīzēm, kā arī kopš reģistrācijas savākto drošības informāciju un konstatēja, ka pierādījumi par sirds traucējumu risku nav konsekventi: dažos pētījumos bija norādes par palielinātu risku, dažos nebija un dažiem pētījumiem bija dizaina problēmas, kas ierobežoja izdarāmos secinājumus.
Slovak: Sú k dispozícii v rôznych formách, napríklad ako perorálne kapsuly, ako implantáty injikované pod kožu, ako náplasti, gély, alebo roztoky aplikované na kožu.
Latvian: Tās ir pieejamas dažādās formās, piemēram, iekšķīgi lietojamas kapsulas, zemādā injicējami implantāti, plāksteri, uz ādas klājami šķīdumi vai geli.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že riziká účinkov na srdce a krvný obeh a všetky potenciálne mechanizmy takýchto účinkov sa majú naďalej sledovať, pričom informácie z prebiehajúcich štúdií majú byť uvedené v rámci ďalšieho pravidelného preskúmania bezpečnosti (ktorého predmetom sú tieto lieky, ako všetky lieky v EÚ).
Latvian: PRAC vēl konstatēja, ka iedarbības riski uz sirdi un asinsvadu sistēmu, tāpat kā šādas iedarbības visi iespējamie mehānismi, ir jāturpina novērot, un kā daļa no nākamā regulārā drošības pārskata (kam ir pakļautas šīs zāles, tāpat kā visas zāles ES) ir jānodrošina informācija par pašlaik notiekošajiem pētījumiem.
Slovak: Pacienti, ktorým je predpisovaný testosterón, musia svojmu lekárovi pripomenúť, ak sú liečení na vysoký krvný tlak, keďže testosterón môže tiež zvyšovať krvný tlak.
Latvian: • Pacientiem, kuriem izrakstīts testosterons, ir jāatgādina ārstam, ja viņiem ārstē augstu asinsspiedienu, jo testosterons var arī palielināt asinsspiedienu.
Slovak: Iné zistenia4-7 však neposkytujú dôkazy o súvislosti medzi testosterónom a kardiovaskulárnymi udalosťami a údaje z viacnárodnej pozorovacej štúdie na základe registra (RHYME), skúmajúcej výsledky zdravotného stavu prostaty u mužov liečených testosterónom viac ako 2 roky tiež naznačujú kardiovaskulárne udalosti v predpokladanom rozsahu.
Latvian: • Tomēr citos konstatējumos4-7 netika nodrošināta saikne starp testosteronu un kardiovaskulāriem notikumiem, turklāt datos no daudzvalstu novērojuma reģistrā pētījuma (RHYME), apskatot prostatas veselības iznākumus vīriešiem, kas tika ārstēti ar testosteronu vairāk nekā 2 gadus, kardiovaskulārie notikumi ir paredzamajā diapazonā.
Slovak: U pacientov trpiacich závažnou nedostatočnosťou srdca, pečene alebo obličiek, alebo ischemickou chorobou srdca môže liečba testosterónom zapríčiniť závažné komplikácie charakterizované edémom s kongestívnym zlyhávaním srdca alebo bez neho.
Latvian: • Pacientiem ar smagu sirds, aknu vai nieru mazspēju vai išēmisku sirds slimību ārstēšana ar testosteronu var radīt nozīmīgas komplikācijas, ko raksturo tūska ar vai bez sastrēguma sirds mazspēju.
Slovak: Výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o výrobku v súlade s najnovšími dôkazmi a uviesť upozornenia ohľadom mužov, u ktorých by mohlo vzniknúť zvýšené riziko srdcových problémov.
Latvian: PRAC ieteica atjaunināt zāļu informāciju, lai tā būtu saskaņā ar jaunākajiem pierādījumiem un nodrošinātu brīdinājumus par tiem, kuriem var būt palielināts sirds traucējumu risks.
Slovak: V rámci preventívnych opatrení budú informácie o výrobku pre tieto lieky aktualizované o najnovšie informácie týkajúce sa rizík, spolu s niektorými ďalšími upozorneniami na bezpečné používanie, pričom bezpečnosť týchto liekov bude naďalej pozorne sledovaná.
Latvian: • Kā piesardzības pasākums šīm zālēm tiks atjaunināta zāļu informācija, iekļaujot jaunāko informāciju par riskiem, kā arī dažiem papildu brīdinājumiem drošai lietošanai, kā arī šo zāļu drošību rūpīgi novēros.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť liekov obsahujúcich testosterón sa bude naďalej sledovať a zistenia z prebiehajúcich štúdií sa budú odzrkadľovať v ďalších pravidelných posúdeniach pomeru prínosu a rizika, keď budú k dispozícii.
Latvian: • Testosterona zāļu kardiovaskulāro drošību turpinās novērot un turpināto pētījumu konstatējumus, kad pieejami, atspoguļos nākamajā regulārajā ieguvumu un riska novērtējumā.
Slovak: Testosterón je hormón, známy ako androgén, ktorý zodpovedá za vývin a zachovanie reprodukčnej funkcie a sexuálnych charakteristík u mužov.
Latvian: Testosterons ir hormons, ko dēvē par androgēnu, kas ir atbildīgs par reproduktīvās funkcijas un seksuālo īpašību attīstību un uzturēšanu vīriešiem.