FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [EMA/MB/739310/2010] Following the comments received during the written consultation procedure, the Management Board endorsed the nomination to the CVMP and concluded the consultation procedure.
Spanish: [EMA/MB/739310/2010] De conformidad con las observaciones recibidas durante el procedimiento de consulta escrito, el Consejo de Administración aprueba la designación de un miembro del CVMP y concluye el procedimiento de consulta.
English: A new Pharmacovigilance Risk Assessment Committee will be established.
Spanish: Se creará un nuevo Comité de evaluación del riesgo en materia de farmacovigilancia, el séptimo de la Agencia.
English: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] The Management Board adopted the EudraVigilance access policies for medicinal products for human and veterinary use.
Spanish: [EMA/MB/754407/2010; EMA/MB/777113/2010] El Consejo de Administración adopta la política de acceso a EudraVigilance para los medicamentos de uso humano y veterinario.
English: Road map
Spanish: Hoja de ruta
English: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] Following the adoption of the EU budget, this agenda point was presented to the Management Board for adoption.
Spanish: [EMA/MB/784261/2010; EMA/MB/132208/2010; EMA/MB/637740/2010] A raíz de la adopción del presupuesto de la UE, el presente punto del orden del día se presenta al Consejo de Administración para su adopción.
English: [EMA/MB/660138/2010] The agenda was adopted with amendments.
Spanish: [EMA/MB/660138/2010] Se aprueba el orden del día con algunas modificaciones.
English: Gyntautas Barcys
Spanish: Gintautas Barcys
English: [EMA/MB/482208/2010] The Management Board adopted the work programme 2011.
Spanish: [EMA/MB/482208/2010] El Consejo de Administración aprueba el programa de trabajo para 2011.
English: • [EMA/MB/743560/2010] Update report from the Management Board Telematics Committee.
Spanish: • [EMA/MB/743560/2010] Informe actualizado del Comité de Telemática del Consejo de Administración
English: [EMA/MB/739310/2010] The Management Board discussed ways to streamline the consultation procedure.
Spanish: [EMA/MB/739310/2010] El Consejo de Administración debate sobre los posibles medios para racionalizar los procedimientos de consulta.
English: Representative of healthcare professionals' organisations
Spanish: Representante de organizaciones de profesionales sanitarios
English: [EMA/MB/751837/2010] The Management Board endorsed the hourly cost for 2011 of €40 (the same rate as in 2009 and 2010).
Spanish: [EMA/MB/751837/2010] El Consejo de Administración aprueba la tarifa fija por hora de 40 euros para el ejercicio 2011 (idéntica a la correspondiente a los ejercicios 2009 y 2010).
English: 7 February 2011 EMA/MB/808316/2010 corr.
Spanish: 7 de febrero de 2011 EMA/440511/2011 corr.
English: The members noted the written update from the Heads of Medicines Agencies (HMA).
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de los Directores de Agencias de Medicamentos.
English: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] The Management Board endorsed the working arrangements with ECDC.
Spanish: [EMA/MB/783955/2010; EMA/520678/2010] El Consejo de Administración aprueba los acuerdos de cooperación con el ECDC.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Spanish: Informe de los Directores de Agencias de Medicamentos
English: Highlights from the Executive Director
Spanish: Relación por parte del Director Ejecutivo de los acontecimientos más destacados
English: • [EMA/MB/719548/2010] Ash cloud impact report.
Spanish: • [EMA/MB/719548/2010] Informe sobre las repercusiones de la nube de cenizas
English: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] According to the legislation, the European Commission has to set up a system for vigilance and traceability of SoHO. ECDC had prepared a paper outlining the management of operational EU-level tasks related to substances of human origin.
Spanish: [EMA/MB/784727/2010; EMA/MB/791259/2010] De conformidad con la legislación, la Comisión Europea debe establecer un sistema de vigilancia y trazabilidad de sustancias de origen humano (SOH).
English: Coupled with this is the need to continue addressing areas where there is duplication of work within the network.
Spanish: La revisión del Reglamento relativo a las tasas brinda una excelente oportunidad para abordarlo, a la que se asocia la necesidad de seguir examinando aquellos ámbitos en los se aprecia una yuxtaposición de labores dentro de la red.
English: (It will be presented with medicated feed in a package in 2012.)
Spanish: • Avances en la revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios (se presentará en 2012 en un paquete, junto a la legislación sobre piensos medicados).
English: • [EMA/MB/821069/2010] Periodic report on signal detection activities and EudraVigilance - Interim report - 01/01/10 to 30/06/10.
Spanish: • [EMA/MB/821069/2010] Informe periódico sobre las actividades de detección de señales y
English: [EMA/MB/628133/2010] The Management Board adopted the minutes.
Spanish: [EMA/MB/628133/2010] El Consejo de Administración aprueba el acta, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
English: Minutes of the 69th meeting of the Management Board
Spanish: Acta de la 69ª reunión del Consejo de Administración celebrada en Londres el 16 de diciembre de 2010
English: (The Board noted that a shortlist of candidates will be presented to the Board by the end of March 2011 at the earliest.
Spanish: • Avances en el procedimiento de selección del Director Ejecutivo (el Consejo de Administración señala que, a finales de marzo como muy pronto, se le presentará una lista reducida de candidatos.
English: 24 April 2012
Spanish: 24 de abril de 2012
English: These medicines should continue to be used as before.
Spanish: Estos medicamentos seguirán usándose como antes.
English: Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 31 of Directive 2001/83/EC
Spanish: Resultado de los procedimientos conformes al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
English: The European Commission issued a decision for Orlistat Art. 31 on 24 April 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para el orlistat el 24 de abril de 2012.
English: A number of generic orlistat-containing medicines have also been authorised via national procedures in Belgium, Bulgaria, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Portugal, Slovakia, the Netherlands, and the United Kingdom.
Spanish: Mediante procedimientos nacionales también se han autorizado numerosos medicamentos genéricos que contienen orlistat en Bélgica, Bulgaria, Dinamarca, Estonia, Letonia, Lituania, Noruega, Portugal, Eslovaquia, Países Bajos y Reino Unido.
English: What is orlistat?
Spanish: ¿Qué es el orlistat?
English: The body does not absorb this fat and this helps the patient reduce their weight.
Spanish: El organismo no absorbe esta grasa y, de este modo, ayuda al paciente a perder peso.
English: Xenical and Alli are together estimated to have been used by over 53 million people worldwide, with over 20 million in the EU.
Spanish: En conjunto, se ha estimado que más de 53 millones de personas en todo el mundo han usado Xenical y Alli, más de 20 millones de ellos en la UE.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist at a routine appointment.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben hablar con su médico o farmacéutico en una cita de rutina.
English: The amended information to doctors and patients are detailed here.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
English: There remains no clear evidence that orlistat causes these reactions.
Spanish: Todavía no se dispone de pruebas claras de que el orlistat sea la causa de estas reacciones.
English: This risk has been closely monitored by the CHMP and measures to manage the known risks were put in place.
Spanish: El CHMP ha vigilado estrechamente este riesgo y se adoptaron medidas para tratar los riesgos conocidos.
English: Two orlistat-containing medicines hold an EU-wide marketing authorisation.
Spanish: Dos medicamentos que contienen orlistat poseen autorización de comercialización en toda la UE.
English: Orlistat is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Spanish: El orlistat es un medicamento contra la obesidad que no influye sobre el apetito.
English: Since authorisation, there have been some reports of severe liver problems in users of these medicines.
Spanish: Desde su autorización se han remitido algunos informes de problemas hepáticos graves en usuarios de estos medicamentos.
English: When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to be passed out in the stools undigested.
Spanish: Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasas de la dieta, lo que hace que alrededor de una cuarta parte de la grasa ingerida en la comida pase a las heces sin digerir.
English: The product information for Alli, which currently lists ‘hepatitis', will be updated accordingly.
Spanish: La información sobre el producto de Alli, que actualmente indica «hepatitis», se actualizará en consonancia.
English: Orlistat blocks the action of gastrointestinal lipases (enzymes that digest fat).
Spanish: El orlistat bloquea la acción de las lipasas gastrointestinales (enzimas que digieren la grasa).
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on orlistat and on whether the marketing authorisation for orlistat-containing medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre el orlistat y sobre si la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat se debería mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
English: There were 9 reports of liver failure in people using Alli since it was marketed in May 2007 until January 2011, although in some cases there were other possible explanations and in some cases there was insufficient information to assess the cause.
Spanish: Se remitieron 9 informes de insuficiencia hepática en personas que usaban Alli desde su comercialización en mayo 2007 hasta enero de 2011, aunque, en algunos casos, existían otras posibles explicaciones y, en otros, no se disponía de información suficiente para evaluar la causa.
English: A pattern was not seen in the type of liver problems reported, and in most cases there were other factors which were likely to increase the risk of liver injury such as existing health problems or the use of other medicines.
Spanish: No se observó ningún patrón en el tipo de problemas hepáticos referidos y, en la mayoría de los casos, existían otros factores que podían aumentar el riesgo de lesión hepática, como problemas de salud previos o el uso de otros medicamentos.
English: Since 2001 it has been recognised that some patients taking orlistat could experience very rare liverrelated side effects.
Spanish: Desde 2001 se sabe que algunos pacientes que toman orlistat podían experimentar efectos adversos hepáticos muy infrecuentes.
English: The current European public assessment report for Alli can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Alli se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee concluded that the number of reported severe liver reactions in orlistat users was low and below the background rate expected in these people, given the large number of users.
Spanish: El Comité concluyó que el número de reacciones hepáticas graves notificadas en usuarios del orlistat era bajo e inferior al índice inicial previsto en estas personas, dado el gran número de usuarios.
English: Xenical was authorised in 1998 and is available as capsules (120 mg) which can only be obtained with a prescription.
Spanish: Xenical se autorizó en 1998 y se presenta en cápsulas (120 mg) que sólo se pueden obtener con receta médica.
English: Alli was authorised in 2007 and is available as capsules (60 mg) and chewable tablets (27 mg) which can be obtained without a prescription (‘over-the-counter').
Spanish: Alli se autorizó en 2007 y se presenta en cápsulas (60 mg) y comprimidos masticables (27 mg) que se pueden obtener sin receta médica («de libre dispensación»).
English: The CHMP also noted that published population-based studies suggest that obesity may be associated with a higher risk of liver disease.
Spanish: El CHMP también señaló que, en los estudios poblacionales publicados, se sugiere que la obesidad puede estar relacionada con un mayor riesgo de enfermedad hepática.
English: • Patients and prescribers are reminded that the benefits of orlistat-containing medicines continue to outweigh the risks.
Spanish: • Se recuerda a los pacientes y médicos que los beneficios de los medicamentos que contienen orlistat siguen siendo mayores que sus riesgos.
English: The current European public assessment report for Xenical can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El actual Informe Público Europeo de Evaluación de Xenical se puede encontrar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Overall, from 1997 to January 2011, 21 cases of severe liver toxicity were reported where Xenical was considered a possible cause, although other factors that could have caused the liver injury were present.
Spanish: En general, de 1997 a enero de 2011 se han notificado 21 casos de toxicidad hepática grave en los que Xenical se consideró una posible causa, aunque también había otros factores que podían haber producido la lesión hepática.
English: • Patients should note that symptoms of hepatitis can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage), sometimes with a loss of appetite.
Spanish: • Los pacientes deben saber que los síntomas de la hepatitis pueden incluir coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, oscurecimiento de la orina, dolor de estómago y sensibilidad a la palpación del hígado (que se manifiesta por dolor debajo de la parte anterior de la caja torácica), en ocasiones con pérdida de apetito.
English: The Committee considered that while there may be very rare cases of serious liver injury for which orlistat cannot be excluded as a possible cause, the cases do not provide good evidence of a causal link.
Spanish: El Comité consideró que, aunque se pueden producir casos muy infrecuentes de lesión hepática grave en los que no se puede descartar el orlistat como posible causa, estos casos no son prueba suficiente de la existencia de una relación causal.
English: Therefore, the CHMP considered it necessary to assess whether the evidence gathered over time on the risk of severe liver problems had altered the benefit-risk balance of orlistat-containing medicines.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró necesario evaluar si las pruebas reunidas con el tiempo sobre el riesgo de problemas hepáticos graves habían alterado la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen orlistat.
English: Recent safety monitoring showed that from August 2009 to January 2011 four cases of severe liver injury were reported in patients using Xenical where the role of orlistat could not be excluded, including one fatal case of liver failure and one case leading to liver transplantation.
Spanish: En un reciente control de la seguridad se observó que, de agosto de 2009 a enero de 2011, se habían producido cuatro casos de lesión hepática grave en pacientes tratados con Xenical, en los que no se podía descartar la implicación del orlistat, entre ellos un caso mortal de insuficiencia hepática y uno que conllevó la realización de un transplante hepático.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and therefore recommended that the marketing authorisations be maintained for orlistat-containing medicines.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios del orlistat siguen siendo mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen orlistat.
English: The European Medicines Agency has completed a review of orlistat-containing medicines, following concerns about the possible risk of severe liver injury with these medicines.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de los medicamentos que contienen orlistat, como consecuencia de las reservas sobre el posible riesgo de daños hepáticos graves con estos medicamentos.
English: The CHMP considered that there was no strong evidence that orlistat increased the risk of severe liver injury, and there was no known mechanism by which orlistat was expected to cause liver disorders.
Spanish: El CHMP consideró que no se disponía de pruebas claras de que el orlistat aumente el riesgo de lesión hepática grave y que no se conocía ningún mecanismo por el cual el orlistat podría producir trastornos hepáticos.
English: • Patients and prescribers should be aware that certain liver-related problems, including very rare serious reactions such as hepatitis, have been reported and are listed in the product information for orlistat-containing medicines as possible side effects.
Spanish: • Los pacientes y los médicos deben conocer que se han notificado algunos problemas hepáticos, entre los que se incluyen reacciones adversas graves muy infrecuentes, tales como hepatitis, que están indicadas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen orlistat como posibles efectos secundarios.
English: The Committee also agreed on minor amendments to the package leaflet for all orlistat-containing medicines to ensure they give the same information, including a description of the symptoms of hepatitis to alert patients to these symptoms.
Spanish: El Comité también acordó incluir pequeñas modificaciones en el prospecto de todos los medicamentos que contienen orlistat para garantizar que facilitan la misma información, incluida una descripción de los síntomas de la hepatitis para alertar a los pacientes sobre los mismos.
English: The CHMP reviewed the available data on the risk of liver injury and other side effects with orlistat, including post-marketing surveillance, data from the studies supporting the marketing authorisations and population-based studies in the published literature.
Spanish: El CHMP revisó los datos disponibles sobre el riesgo de lesiones hepáticas y otros efectos adversos con orlistat, incluidos los datos de farmacovigilancia posterior a la comercialización, los datos de los estudios que respaldan las autorizaciones de comercialización y de los estudios poblacionales publicados.
English: The Committee also reviewed information requested from the companies that market orlistat-containing medicines, including the estimated number of people using these medicines and an analysis of the observed number of reports of severe liver problems compared with the expected background rate of liver problems in these people.
Spanish: El Comité también ha revisado la información solicitada a las empresas que comercializan los medicamentos que contienen orlistat, que incluía el número de personas que usan estos medicamentos y un análisis del número observado de informes de problemas hepáticos graves frente al índice inicial previsto de problemas hepáticos en estas personas.
English: It noted that the product information for Xenical already listed ‘hepatitis that may be serious' as a side effect of unknown frequency, and recommended that the product information for all orlistat-containing medicines should be harmonised to include this information.
Spanish: Cabe destacar que la información sobre el producto de Xenical ya señala la «hepatitis que puede ser grave» como efecto secundario de frecuencia desconocida y recomiendó que se armonice la información sobre el producto para todos los medicamentos que contienen orlistat con el objeto de incluir esta información.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of orlistat continue to outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations be maintained with minor amendments to the product information to ensure the same information on very rare liver-related side effects is provided for all orlistat-containing medicines.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios del orlistat siguen siendo mayores que los riesgos, pero recomendó el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización con pequeñas modificaciones en la información sobre el producto para garantizar que todos los medicamentos que contienen orlistat ofrezcan la misma información sobre los efectos adversos hepáticos muy infrecuentes.
English: Why was orlistat reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del orlistat?
English: Patients should stop taking orlistat and inform their doctor if they experience any of these symptoms.
Spanish: Los pacientes que experimenten algunos de estos síntomas deberán interrumpir su tratamiento con orlistat e informar a su médico.
English: The product information for orlistat-containing medicines lists hepatitis, cholelithiasis (gall stones) and a change in liver enzyme levels as potential liver-related side effects.
Spanish: La información sobre el producto para los medicamentos que contienen orlistat expone una relación de potenciales efectos adversos hepáticos: hepatitis, colelitiasis (cálculos biliares) y cambios en los niveles de las enzimas hepáticas.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Vía oral blister (PVC/PCTFE/alu) 49 comprimidos
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/septiembre/2012 Fecha de la última renovación: 13/julio/20017
English: There are no data from the use of Enurev Breezhaler in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Enurev Breezhaler en mujeres embarazadas.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Enurev Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Spanish: Se debe informar a los pacientes a cerca de los signos y síntomas del glaucoma de ángulo estrecho agudo y de que deben interrumpir el uso de Enurev Breezhaler y contactar con su médico inmediatamente si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.
English: The capsules must be administered only using the Enurev Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Enurev Breezhaler (ver sección 6.6).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Enurev Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Enurev Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: How to inhale Enurev Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Spanish: Cómo inhalar Enurev Breezhaler - En este envase, encontrará un inhalador y cápsulas (en blísters) que contienen el medicamento en polvo para inhalación.