FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión durante el uso hasta 24 horas entre 2 ºC y 8 ºC.
French: Cependant, afin d'obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par Grastofil jusqu'à ce que la date du nadir soit dépassée et que le nombre de neutrophiles se soit normalisé.
Spanish: Sin embargo, para conseguir una respuesta terapéutica sostenida, no se debe suspender el tratamiento con Grastofil hasta que no se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
French: Hypersensibilité médicamenteuse a
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco a
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse.
Spanish: Tampoco se redujo la duración de la fiebre en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea.
French: Chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique, avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10
Spanish: En pacientes (niños o adultos) con neutropenia congénita, cíclica o idiopática grave que presentan un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 0,5 x 10
French: Lorsque Grastofil est utilisé seul pour la mobilisation des CSP Grastofil peut être administré sous forme d'une perfusion sous-cutanée continue de 24 heures ou d'une injection sous-cutanée.
Spanish: Grastofil para la movilización de CPSP cuando se utiliza solo Grastofil puede administrarse como una perfusión subcutánea continua de 24 horas o como inyección subcutánea.
French: Dans des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour
Spanish: En los estudios clínicos aleatorizados, se utilizó una dosis subcutánea de 230 microgramos/m2/día (4,0 a
French: Conditionnements : boîtes contenant 1 ou 5 seringue(s) préremplie(s).
Spanish: Tamaños del envase: cajas que contienen 1 o 5 jeringas precargadas.
French: • douleurs sévères au niveau des os, de la poitrine, de l'intestin ou des articulations
Spanish: • dolor intenso en los huesos, el pecho, el abdomen o las articulaciones (anemia drepanocítica con crisis)
French: • pour augmenter le nombre de globules blancs après un traitement par chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ;
Spanish: • para aumentar el número de glóbulos blancos tras un tratamiento con quimioterapia con el fin de ayudar a prevenir las infecciones;
French: N'utilisez jamais Grastofil
Spanish: No use Grastofil
French: Lors des essais cliniques, l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) 1 à 7 jour(s) par semaine a été nécessaire pour maintenir un taux de PNN > 2,0 x 9/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Spanish: En los ensayos clínicos, se requirió la administración de 30 MU/kg/día (300 microgramos/kg/día) de 1 a 7 días a la semana para mantener un RAN > 2,0 x 10
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvVHD) et de décès ont été signalés chez des patients ayant reçu du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) y muertes en pacientes que recibieron G-CSF tras un alotrasplante de médula ósea (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Douleurs a
Spanish: Dolor a
French: Il est recommandé que la concentration finale ne soit en aucun cas inférieure à 0,2 MU (2 µg) par mL.
Spanish: No se recomienda en ningún caso diluir a una concentración final inferior a 0,2 MU (2 μg) por ml.
French: Douleurs buccales
Spanish: Dolor bucal
French: L'administration quotidienne de Grastofil doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le nombre de neutrophiles soit revenu à la valeur normale.
Spanish: La administración diaria de Grastofil debe continuar hasta que se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, sorbitol (E420), polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Spanish: Ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
French: Chez les patients recevant un traitement myélo-ablatif suivi d'une greffe de moelle osseuse
Spanish: Pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea
French: N'oubliez pas : si vous rencontrez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Recuerde: si usted tiene cualquier problema, por favor, no tenga miedo de preguntar a su médico o enfermera para pedir ayuda y consejo.
French: Maladie veinoocclusive d
Spanish: Flebopatía oclusiva d
French: Mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang périphérique chez les patients recevant un traitement myélosuppresseur ou myélo-ablatif suivi d'une greffe de CSP autologues Posologie
Spanish: Para la movilización de las células progenitoras sanguíneas periféricas (CPSP) en pacientes sometidos a tratamiento mielodepresor o mieloablativo seguido de trasplante autólogo de CPSP
French: • altération de votre fonction pulmonaire provoquant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Spanish: • funcionamiento anómalo de los pulmones, que provoca falta de aliento (insuficiencia respiratoria)
French: Rares (≥ 1/10 000 à
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a
French: Si vous présentez une perte de la réponse ou que vous n'arrivez pas à maintenir une réponse avec le traitement par le filgrastim, votre médecin en examinera les raisons.
Spanish: Si experimenta una pérdida de la respuesta o una incapacidad para mantener una respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará los motivos que han llevado a ello, incluida la posibilidad de que haya desarrollado anticuerpos que neutralizan la actividad de filgrastim.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, il est habituel d'observer une augmentation transitoire du nombre de neutrophiles 1 à 2 jour(s) après l'instauration du traitement par Grastofil.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre habitualmente 1 a 2 días después de iniciar la administración de Grastofil.
French: La dose initiale habituelle est de 1 million d'unités (10 microgrammes) par kilogramme de poids corporel administré chaque jour par perfusion.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 1 millón de unidades (10 microgramos) por kilogramo de peso corporal al día administrados en perfusión.
French: Œdèmes périphériques e
Spanish: Edema periférico e
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs chimiothérapies ou subissant une aphérèse (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo general, estos casos se han presentado en pacientes con neoplasias malignas avanzadas, sepsis, pacientes que usan múltiples medicamentos antineoplásicos o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Grastofil?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Grastofil
French: Une prudence particulière est requise lors de l'administration de chimiothérapies, seules ou en association, connues pour induire des thrombopénies sévères.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución especiales cuando se administren medicamentos quimioterápicos, tanto solos como combinados, susceptibles de provocar trombocitopenia grave.
French: Votre traitement avec Grastofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
Spanish: El tratamiento con Grastofil generalmente durará unos 14 días.
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Grastofil au moins 24 heures après la chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Grastofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
French: e jour et poursuivie si nécessaire jusqu'au 6
Spanish: Las leucocitaféresis deben iniciarse en el día 5 y se prolongó hasta el día 6 si es necesario con el fin de recoger 4 x 10
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë a
Spanish: Síndrome de dificultad respiratoria aguda a
French: Administré en perfusion, Grastofil doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6).
Spanish: Para las perfusiones, Grastofil se debe diluir en 20 ml de solución de glucosa al 5% (ver sección 6.6).
French: La première dose de Grastofil doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: La primera dosis de Grastofil no debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire consécutifs à l'emploi de facteur de croissance de la lignée granulocytaire ont été signalés.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos.
French: (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
Spanish: 8,4 microgramos/kg/día).
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica: la dosis inicial recomendada es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día) en dosis única o dividida en varias dosis.
French: Les effets indésirables les plus graves susceptibles de se produire pendant le traitement par le filgrastim comprennent : réaction anaphylactique, évènements indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie sévère/rupture splénique, transformation en syndrome myélodysplasique ou en leucémie chez les patients atteints de NCS, réaction GvHD chez les patients recevant une greffe allogénique de moelle osseuse ou une greffe de cellules souches progénitrices du sang périphérique, et crise drépanocytaire chez les patients souffrant de drépanocytose.
Spanish: Entre las reacciones adversas más graves que pueden aparecer durante el tratamiento con filgrastim se encuentran: reacción anafiláctica, acontecimientos adversos pulmonares graves (incluidos neumonía intersticial y SDRA), síndrome de extravasación capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplénica, transformación a síndrome mielodisplásico o leucemia en los pacientes con NCG, EICH en los pacientes tratados con transferencia de médula ósea alogénica o trasplante de células progenitoras de células de sangre periférica y crisis drepanocíticas en los pacientes con anemia drepanocítica.
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Spanish: Riesgos asociados con dosis más altas de medicaciones mielodepresoras El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a los medicamentos mielodepresores.
French: • présentez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, avez du sang dans vos urines ou des urines de couleur marron, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'ordinaire (glomérulonéphrite) ;
Spanish: • presenta hinchazón en la cara o los tobillos, sangre o coloración marrón en la orina o nota que orina menos de lo normal (glomerulonefritis).
French: La première dose de Grastofil doit être administrée au moins 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et au moins 24 heures après l'injection de moelle osseuse.
Spanish: La primera dosis de Grastofil debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y por lo menos 24 horas después de la infusión de médula ósea.
French: • modification inhabituelle des urines
Spanish: • cambios raros en la orina
French: • d'ostéoporose (une maladie des os) ;
Spanish: • osteoporosis (enfermedad de los huesos),
French: • en cas de douleur de la partie supérieure gauche du ventre (abdomen), en cas de douleur audessous de la partie gauche de la cage thoracique ou en cas de douleur à la pointe de votre épaule, car cela peut être le signe d'un problème au niveau de votre rate (augmentation du volume de la rate [splénomégalie] ou rupture de la rate).
Spanish: • nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen, dolor debajo de la cavidad torácica izquierda o dolor en el extremo del hombro, ya que puede existir un problema del bazo (dilatación del bazo [esplenomegalia] o rotura del bazo).
French: 9/L ont été signalés chez deux de ces sujets, ceux-ci ayant été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Spanish: 9/L, que se atribuyeron al procedimiento de leucocitaféresis.
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU/kg/jour (12 microgrammes/kg/jour) en une dose unique ou en plusieurs doses.
Spanish: Neutropenia congénita: la dosis inicial recomendada es de 1,2 MU/kg/día (12 microgramos/kg/día) en dosis única o dividida en varias dosis.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en passant à l'administration de 30 MU/jour (300 microgrammes/jour) un jour sur deux.
Spanish: Se recomienda comenzar el ajuste de dosis administrando 30 MU/kg/día (300 microgramos/kg/día) cada dos días.
French: La dose recommandée de Grastofil pour la mobilisation des CSP suite à une chimiothérapie myélosuppressive est de 0,5 MU/kg/jour (5 microgrammes/kg/jour) à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que le nadir attendu du nombre de neutrophiles soit dépassé et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
Spanish: La dosis recomendada de Grastofil para la movilización de CPSP tras una quimioterapia mielosupresora es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día) desde el primer día tras concluir la quimioterapia hasta sobrepasar el nadir teórico de neutrófilos y el recuento de neutrófilos retorne al rango normal.
French: • réaction au site d'injection
Spanish: • reacción en la zona de la inyección
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombopénie)
Spanish: • disminución de las plaquetas, que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia).
French: Si le taux de PNN descend en dessous de 1,0 x 10
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 10
French: Une fois dilué dans une solution de glucose à 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, notamment le PVC, la polyoléfine (copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Spanish: Cuando se diluye en glucosa al 5%, Grastofil es compatible con el vidrio y con diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
French: Des troubles vasculaires, y compris maladie veino-occlusive et troubles des volumes liquidiques, ont été rapportés de façon occasionnelle chez des patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une greffe.
Spanish: De forma esporádica se han notificado trastornos vasculares, entre ellos flebopatía oclusiva y alteraciones de la volemia, en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia seguidas de trasplante.
French: Grastofil et la neutropénie (faible nombre de globules blancs d'un certain type) associée à la chimiothérapie
Spanish: Grastofil y neutropenia (bajo número de un tipo de células blancas de la sangre) asociados con la quimioterapia
French: Les données issues des études cliniques menées avec le filgrastim chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique et ne laissent apparaître aucune différence liée à l'âge au niveau des propriétés pharmacocinétiques du filgrastim.
Spanish: Los datos de estudios clínicos con filgrastim en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica, lo cual sugiere que no existen diferencias basadas en la edad en la farmacocinética del filgrastim.
French: Le mécanisme de survenue de la vascularite chez les patients recevant filgrastim n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de la vasculitis en los pacientes que reciben filgrastim.
French: Effets de la chimiothérapie sur les érythrocytes et les thrombocytes Le traitement par le filgrastim seul ne permet pas d'empêcher la thrombopénie et l'anémie dues à la chimiothérapie myélosuppressive.
Spanish: Efecto de la quimioterapia sobre los eritrocitos y trombocitos El tratamiento con filgrastim en monoterapia no impide la trombocitopenia y anemia secundaria a la quimioterapia mielodepresora.
French: • vous présentez l'un des effets secondaires suivants, ou une association de ces effets : o enflure ou boursouflure, possiblement associée à une miction moins fréquente, difficultés à respirer, enflure abdominale et sensation de lourdeurs, et sentiment de fatigue généralisée.
Spanish: • usted experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios o una combinación de los mismos: o inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio.
French: Rupture splénique a
Spanish: Ruptura esplénica a
French: • infection des voies urinaires
Spanish: • infección del tracto urinario
French: La cytaphérèse ne doit pas être réalisée chez des donneurs sous anticoagulants ou présentant des troubles connus de l'hémostase.
Spanish: No deben realizarse leucocitaféresisa donantes tratados con anticoagulantes o con defectos conocidos en la homeostasis.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë neutrophilique) ont été signalés chez des patients traités par le filgrastim.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda) en pacientes tratados con filgrastim.
French: La sécurité à long terme de l'administration de Grastofil à des doses supérieures à 2,4 MU/kg/jour (24 microgrammes/kg/jour) chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de Grastofil por encima de 2,4 MU/kg/día (24 microgramos/kg/día).
French: Dilué dans du glucose 5%, Grastofil est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et polyéthylène) et le polypropylène.
Spanish: Cuando se diluye en 5% de glucosa, Grastofil es compatible con el vidrio y una variedad de plásticos como PVC, poliolefina (un copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
French: Utilisation du filgrastim pour la mobilisation des CSP chez des donneurs sains en vue d' une greffe de CSP allogénique
Spanish: Empleo de filgrastim para la movilización de CPSP en donantes sanos antes de un trasplante alogénico de CPSP
French: Lorsque Grastofil est utilisé après une chimiothérapie myélosuppressive pour la mobilisation des CSP Grastofil doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Grastofil para la movilización de CPSP tras quimioterapia mielosupresora Grastofil debe administrarse mediante inyección subcutánea.
French: Suite à l'administration des doses recommandées par voie sous-cutanée, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/mL pendant 8-16 heures.
Spanish: Las concentraciones séricas se mantuvieron por encima de 10 ng/ml durante 8-16 horas después de la administración subcutánea de las dosis recomendadas.
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (dérivé du latex), lequel peut provoquer des réactions allergiques.
Spanish: La jeringa precargada de Grastofil contiene caucho natural La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
French: • vous présentez une combinaison de certains des symptômes suivants : o fièvre, frissons ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essouflement, très forte douleur ou gêne, et peau moite.
Spanish: • usted experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: o fiebre, o temblores, o sensación de frío intenso, frecuencia cardiaca elevada, confusión o desorientación, falta de aliento, molestias o dolor extremos y piel pegajosa o sudorosa.
French: • infection des voies aériennes supérieures
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
French: Exemple : dans un volume injectable final de 20 mL, les doses totales de filgrastim inférieures à 30 MU (300 µg) doivent être administrées avec ajout de 0,2 mL de solution d'albumine humaine à 200 mg/mL (20 %).
Spanish: Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).
French: • vous présentez une réaction allergique, y compris une faiblesse, baisse de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, démangeaisons (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angioœdème) et essoufflement (dyspnée) ;
Spanish: • experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : pyrexie, douleurs musculo-squelettiques (comprenant douleurs osseuses, douleurs dorsales, arthralgie, myalgie, douleurs dans les extrémités, douleurs musculo-squelettiques, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs cervicales), anémie, vomissements et nausées.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son pirexia, dolor musculoesquelético (que incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético, dolor de cuello), anemia, vómitos y náuseas.
French: Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et de drépanocytose Des crises drépanocytaires, fatales dans certains cas, ont été signalées lors de l'utilisation du filgrastim chez des patients atteints de trait drépanocytaire ou de drépanocytose.
Spanish: Precauciones especiales en el rasgo drepanocítico y la anemia drepanocítica Se han notificado crisis drepanocíticas, en algunos casos mortales, en pacientes con rasgo drepanocítico o anemia drepanocítica a quienes se les administró filgrastim.
French: Vomissements a, e
Spanish: Vómitos a, e
French: Syndrome de fuite capillaire a
Spanish: Síndrome de fuga capilar a
French: Les données issues des études cliniques chez les patients pédiatriques indiquent que la sécurité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes, les enfants et les adolescents recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Spanish: Los datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos, en niños y en adolescentes que reciben quimioterapia citotóxica.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (480 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (480 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución.
French: Une administration quotidienne à long terme est nécessaire pour maintenir un nombre adéquat de neutrophiles.
Spanish: Si se desea mantener un nivel de neutrófilos adecuado, es necesaria la administración diaria de Grastofil a largo plazo.