FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si l'hypothyroïdie n'est pas correctement traitée, la réponse à la somatropine peut ne pas être optimale.
Spanish: El tratamiento inadecuado del hipotiroidismo puede impedir una respuesta óptima a la somatropina.
French: Puis continuer à remplir la seringue avec le volume adéquat de suspension, selon les indications du médecin.
Spanish: A continuación, siga llenando la jeringa con el volumen correcto de suspensión, tal como le ha indicado su médico.
French: Solvant : triglycérides à chaîne moyenne.
Spanish: Disolvente: triglicéridos de cadena media.
French: L'administration orale d'œstrogènes nécessite une augmentation de la dose chez la femme.
Spanish: La administración de estrógenos orales aumenta los requisitos posológicos en las mujeres.
French: Sortir la seringue et la jeter.
Spanish: Retire la jeringa y deséchela.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de l'hGH.
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides puede inhibir las acciones de la hGH.
French: - Il se peut que votre médecin contrôle la quantité de sucre présente dans vos urines ou votre sang car elle peut être affectée par ce médicament.
Spanish: - Es posible que su médico compruebe sus niveles de azúcar en la orina o en la sangre, ya que
French: Fréquent : Insuffisance surrénale, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine libre, augmentation de la TSH sanguine, hypothyroïdie*
Spanish: Frecuentes: insuficiencia suprarrenal, reducción de la tiroxina libre, reducción de la triyodotironina libre, aumento de la TSH en sangre, hipotiroidismo*
French: La poudre est blanche à presque blanche, le solvant est un liquide limpide.
Spanish: El polvo es de color blanco a casi blanco, el disolvente es un líquido claro.
French: Les patients pédiatriques atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en GH, peuvent présenter une épiphysiolyse fémorale supérieure plus fréquemment.
Spanish: Los pacientes pediátricos con trastornos endocrinos, incluida la DGH, pueden desarrollar epifisiolisis de la cabeza femoral con mayor frecuencia.
French: Solvant : Triglycérides à chaîne moyenne
Spanish: Disolvente: Triglicéridos de cadena media
French: Peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Spanish: Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - aumento de la mama masculina
French: Il est par conséquent nécessaire de vérifier tous les 6 mois si la dose d'hormone de croissance est adaptée.
Spanish: Por ello, la exactitud de la dosis de la hormona del crecimiento debe controlarse cada 6 meses.
French: Il est recommandé de ne pas dépasser un volume d'injection maximum d'1 mL, ce qui correspond à une dose de 20 mg de somatropine, par site d'injection.
Spanish: Se recomienda no superar un volumen de inyección máximo de 1 ml por lugar de aplicación, correspondiente a una dosis de 20 mg de somatropina.
French: Le flacon de solvant doit être ramené à température ambiante et le flacon de poudre doit être tapoté et secoué de façon à ce que la poudre bouge librement.
Spanish: El vial del disolvente debe calentarse hasta la temperatura ambiente y el vial del polvo debe golpearse suavemente y agitarse para comprobar que el polvo se mueve libremente.
French: Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin.
Spanish: - si tiene cáncer: Informe a su médico si tiene un tumor activo (cáncer).
French: Modification de la dose suivante
Spanish: Modificación de la dosis de cada vez
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes.
Spanish: Debe ajustarse cuidadosamente la dosis de los pacientes que reciben terapia concomitante con glucocorticoides.
French: Les patients diabétiques traités par l'insuline doivent faire l'objet d'un suivi attentif au cours du traitement par la somatropine.
Spanish: Los pacientes tratados con insulina para la diabetes mellitus deben mantenerse bajo cuidadosa monitorización durante el tratamiento con somatropina.
French: Fréquent : Hématurie, augmentation du taux d'acide urique sanguin, augmentation de la créatinine sanguine
Spanish: Frecuentes: hematuria, aumento del ácido úrico en sangre, aumento de la creatinina en sangre
French: Il est possible que la dose nécessaire diminue avec l'âge.
Spanish: Los requisitos posológicos pueden disminuir a medida que aumenta la edad.
French: Ramener le flacon de solvant à température ambiante en le faisant doucement tourner entre les mains.
Spanish: Caliente el vial del disolvente hasta la temperatura ambiente haciéndolo rodar con delicadeza entre las manos.
French: Après 6 mois d'un traitement hebdomadaire par Somatropin Biopartners, les patients du groupe Somatropin Biopartners ont présenté une réduction statistiquement significative de 1,6 kg de la masse grasse par rapport aux patients du groupe placebo.
Spanish: Tras 6 meses de tratamiento semanal con Somatropina Biopartners, se produjo una reducción estadísticamente significativa de 1,6 kg en la masa grasa en el grupo tratado con Somatropina Biopartners en comparación con el grupo tratado con placebo.
French: Insérer toute l'aiguille dans le pli de la peau en formant un angle droit (90 degrés).
Spanish: Inserte la totalidad de la longitud de la aguja en el pliegue de piel, en el ángulo correcto (90 grados), tal como se indica en la figura 12.
French: Le solvant est un liquide huileux limpide.
Spanish: El disolvente es un líquido claro y oleoso.
French: Ôter les opercules de protection en haut des deux flacons (voir figure 3a).
Spanish: Retire las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales tal como se indica en la figura 3a.
French: Les effets biologiques de la somatropine présente dans Somatropin Biopartners sont équivalents à ceux de l'hGH d'origine hypophysaire.
Spanish: Los efectos biológicos de la somatropina son equivalentes a los de la hGH de origen hipofisario.
French: Tapoter doucement la seringue pour expulser les petites bulles d'air.
Spanish: Golpee suavemente la jeringa para eliminar las pequeñas burbujas de aire.
French: À la suite d'un surdosage, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función tiroidea tras la sobredosis.
French: * Chaque flacon contient un excès de poudre de somatropine pour permettre le prélèvement de la quantité de somatropine nécessaire après reconstitution (voir rubrique 6.6).
Spanish: * Cada vial contiene un excedente de polvo de somatropina para permitir la extracción de la cantidad necesaria de somatropina durante la reconstitución (ver sección 6.6).
French: - Si vous avez eu une tumeur, votre médecin vous examinera avant l'instauration du traitement, puis régulièrement pendant le traitement.
Spanish: - Si ha tenido un tumor, su médico le explorará antes del tratamiento y de forma periódica durante el mismo, ya que será necesario que interrumpa el tratamiento si aparece un tumor.
French: Si vous avez utilisé plus de Somatropin Biopartners que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Somatropina Biopartners del que debe
French: Dose, nombre de flacons, volume d'injection total et nombre d'injections en fonction du poids corporel chez les patients pédiatriques
Spanish: Conversión del peso corporal del paciente a la dosis, el número de viales, el volumen de inyección y el número de inyecciones en los pacientes pediátricos
French: Ne pas utiliser le solvant restant pour une seconde préparation !
Spanish: ¡Si quedan restos de disolvente, no los use para una segunda preparación!
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 4,4 mg de somatropine à libération prolongée à des adultes présentant un déficit en GH, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 4,5 ng/mL et 15 h, respectivement.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida semanalmente de una dosis media de 4,4 mg de somatropina de liberación prolongada a adultos con DGH, la Cmax y el tmax de la hGH plasmática fueron de alrededor de 4,5 ng/ml y 15 h, respectivamente.
French: Lorsqu'un pic de masse osseuse normal est atteint, les patients doivent basculer vers Somatropin Biopartners pour adultes, si cela est cliniquement justifié.
Spanish: Una vez se ha conseguido una masa ósea máxima normal, debe cambiarse a los pacientes a Somatropina Biopartners para adultos, si está clínicamente indicado, y seguir las recomendaciones posológicas para los adultos.
French: Deux flacons de 20 mg reconstitué avec 1,2 mL de solvant chacun
Spanish: Dos viales de 20 mg reconstituidos con 1,2 ml de disolvente cada uno
French: Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des patients qui présentent un retard de croissance associé au syndrome de Prader-Willi, sauf s'il est également associé à un déficit avéré en GH. Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Spanish: Se han notificado casos de apnea del sueño y muerte súbita tras el inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento en pacientes con síndrome de Prader-Willi que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad grave, antecedentes de obstrucción de las vías respiratorias superiores o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique contrôlée de 6 mois incluant 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance et au cours d'une étude d'extension de 6 mois.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes tratados con Somatropina Biopartners en un estudio clínico controlado de 6 meses de duración en 151 pacientes adultos con DGH de inicio en la infancia o en la edad adulta y en un estudio de extensión de 6 meses de duración.
French: Des réductions de la posologie peuvent s'avérer nécessaires : - chez les patients âgés de plus de 60 ans - chez les patients qui développent un gonflement tissulaire persistant provoqué par une rétention d'eau ou qui ressentent des sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - pour éviter le développement du syndrome du canal carpien où le nerf qui traverse le poignet (le nerf médian) est comprimé, entraînant un engourdissement et des douleurs au niveau de la main - après utilisation du médicament sur une longue période, en particulier chez les hommes.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis: - en los pacientes mayores de 60 años - en los pacientes que presenten hinchazón de los tejidos durante un tiempo prolongado debido a retención de líquidos o sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueos o escozor - para evitar que se produzca un síndrome del túnel carpiano, en el que se comprime el nervio que discurre por la muñeca (el nervio mediano), con el consiguiente entumecimiento y dolor en las manos - tras el uso del medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en los hombres
French: Appliquer une légère pression en poussant le piston jusqu'à ce que toutes les bulles soient expulsées de la seringue et de l'aiguille.
Spanish: Aplique una ligera presión empujando el émbolo hacia arriba, hasta que todas las burbujas salgan de la jeringa y de la aguja.
French: La seringue doit être remplie avec le volume correct de solvant nécessaire pour l'injection, tel que décrit précédemment, puis l'aiguille de la seringue doit être retirée du flacon.
Spanish: La jeringa debe llenarse con el volumen correcto de disolvente para la inyección tal como se ha indicado previamente y, a continuación, debe retirarse la aguja acoplada a la jeringa del vial.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, le flacon doit être agité énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Spanish: Sin tocar la parte superior de goma, el vial debe removerse enérgicamente hasta que su contenido se haya mezclado completamente.
French: SDS IGF-I supérieur à +2
Spanish: PDE del IGF-I mayor de +2
French: Fréquent : arthralgie (1,1 %), douleurs dans les extrémités (5,1 %)
Spanish: Frecuentes: artralgias (1,1%), dolor en las extremidades (5,1%)
French: Fréquent : Douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, arthralgie, douleurs dans l'épaule, raideur musculo-squelettique, faiblesse musculaire, sensation de lourdeur, tendinite, gonflement des articulations, arthrite, douleurs musculo-squelettiques, myalgie*
Spanish: Frecuentes: dolor de espalda, dolor en las extremidades, artralgias, dolor en el hombro, rigidez musculoesquelética, dolor óseo, debilidad muscular, sensación de pesadez, tendinitis, tumefacción articular, artritis, dolor musculoesquelético, mialgias*
French: Après la soudure des épiphyses et avant que le traitement de substitution ne soit instauré aux doses recommandées pour l'adulte, les jeunes adultes qui ont été traités pour un déficit en GH pendant leur enfance doivent être de nouveau examinés pour le déficit en GH en utilisant les critères définis pour les patients adultes (voir rubrique 4.1).
Spanish: Los pacientes adultos jóvenes con epífisis cerradas que han recibido tratamiento previo para la DGH cuando eran niños deben reevaluarse en busca de DGH utilizando los criterios para los pacientes adultos (ver sección 4.1) antes de comenzar la terapia de reemplazo en las dosis recomendadas para los adultos.
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en GH.
Spanish: Los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con este medicamento deben ser iniciados y monitorizados por médicos con la experiencia adecuada en el diagnóstico y control de los pacientes con DGH.
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour Growth Hormone).
Spanish: Los procedimientos de diagnóstico y tratamiento con este medicamento deben ser iniciados y monitorizados por médicos con la experiencia adecuada en el diagnóstico y control de los pacientes con deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique comparative contrôlée de 12 mois menée chez 178 enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène naïfs de tout traitement et au cours d'une étude de recherche de dose.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en los pacientes tratados con Somatropina Biopartners en un estudio clínico comparativo controlado de 12 meses de duración en 178 niños, que nunca habían recibido tratamiento, con fracaso del crecimiento debido a secreción insuficiente de hormona del crecimiento endógena y en un estudio de búsqueda de dosis.
French: La seringue doit être remplie avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, et l'air doit être injecté dans le flacon de solvant pour faciliter le prélèvement de ce dernier.
Spanish: La jeringa debe llenarse con un volumen de aire igual al volumen necesario de disolvente para la inyección y el aire debe inyectarse en el vial del disolvente para facilitar la extracción de este.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement au site d'injection et la production de substances (anticorps) qui se lient
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron hinchazón en el lugar de la inyección y aparición de unas sustancias (anticuerpos) en la sangre que se unen a la hormona del crecimiento.
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: No se recomienda utilizar Somatropina Biopartners durante el embarazo.
French: Informations importantes concernant certains composants de Somatropin Biopartners
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Somatropina Biopartners
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer celui par l'hormone de croissance.
Spanish: Los tumores intracraneales deben estar inactivos y la terapia antitumoral debe haber finalizado antes del inicio del tratamiento con la hormona del crecimiento.
French: Somatropin Biopartners n'a aucun effet ou que des effets négligeables sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Los efectos de Somatropina Biopartners sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas son nulos o insignificantes.
French: Très fréquent : Œdème périphérique, œdème (local et généralisé)* Fréquent : Fatigue, douleurs, asthénie, œdème du visage, gonflement local, œdème, soif, malaise, douleurs thoraciques, prise de poids, douleur au site d'injection
Spanish: Muy frecuentes: edema periférico, edema (local y generalizado)* Frecuentes: fatiga, dolor, astenia, edema facial, tumefacción local, edema, sed, malestar general, dolor torácico, aumento de peso, dolor en el lugar de la inyección
French: Tout enfant chez qui une boiterie apparaît au cours du traitement par l'hormone de croissance doit faire l'objet d'une évaluation.
Spanish: Debe evaluarse a todo niño que empiece a cojear durante el tratamiento con la hormona del crecimiento.
French: Dosage du flacon et volume d'injection en fonction de la dose nécessaire Dose de somatropine (mg)
Spanish: Conversión de la dosis necesaria al volumen de inyección y la concentración posológica del vial Dosis de somatropina (mg)
French: - 0,7 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 mL dans une seringue graduée de 2 mL pour Somatropin Biopartners 20 mg
Spanish: - 0,7 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 10 mg - 1,2 ml en una jeringa graduada en intervalos de 2 ml para Somatropina Biopartners 20 mg
French: Insuffisants rénaux/hépatiques
Spanish: Insuficiencia renal/hepática
French: Fréquent : Diminution ou augmentation de la numération des globules blancs, élévation du taux d'hémoglobine glycosylée, diminution du taux d'hémoglobine
Spanish: Frecuentes: aumento o reducción del recuento leucocitario, aumento de la hemoglobina glicosilada, reducción de la hemoglobina
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée 20 mg de poudre dans un flacon et 1,5 mL de solvant dans un flacon 1 flacon de 20 mg de poudre
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable 20 mg de polvo en un vial y 1,5 ml de disolvente en un vial 1 vial con 20 mg de polvo
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes afin d'éviter que la croissance ne soit inhibée.
Spanish: Debe ajustarse cuidadosamente la dosis de los pacientes que reciben terapia concomitante con glucocorticoides para evitar un efecto inhibitorio sobre el crecimiento.
French: Chez les enfants, Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 20 mg/mL.
Spanish: En los niños, Somatropina Biopartners debe administrarse por vía subcutánea en una concentración de 20 mg/ml.
French: Il n'y a eu aucune étude clinique avec Somatropin Biopartners chez la femme qui allaite.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con Somatropina Biopartners en mujeres en periodo de lactancia.
French: Informations sur l'auto-injection de Somatropin Biopartners
Spanish: Información sobre la autoinyección de Somatropina Biopartners
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Somatropina Biopartners en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: - 0,4 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 mL dans une seringue graduée de 1 mL pour Somatropin Biopartners 7 mg
Spanish: - 0,4 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 2 mg - 0,6 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 4 mg - 0,9 ml en una jeringa graduada en intervalos de 1 ml para Somatropina Biopartners 7 mg
French: À la suite de l'administration sous-cutanée hebdomadaire répétée d'une dose moyenne de 0,5 mg de somatropine à libération prolongée/kg à des enfants prépubères présentant un déficit en hormone de croissance, la Cmax et le tmax de l'hGH dans le plasma étaient d'environ 60,7 ng/mL et 12 h, respectivement.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida semanalmente de una dosis media de 0,5 mg/kg de somatropina de liberación prolongada a niños prepúberes con DGH, la Cmax y el tmax de la hGH plasmática fueron de alrededor de 60,7 ng/ml y 12,0 h, respectivamente.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment chez les adultes (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement des tissus dû à une rétention hydrique, une légère
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente en los adultos (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron hinchazón de los tejidos debido a retención de líquidos, aumento leve del azúcar en la sangre y dolor de cabeza.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no mostraron riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
French: Réunir le matériel suivant avant de commencer : - fourni dans l'emballage - le flacon de Somatropin Biopartners contenant le principe actif - le flacon de Somatropin Biopartners contenant 1,5 mL de solvant pour suspension injectable - non fourni dans l'emballage - une seringue stérile munie d'une aiguille de 19 Gauge (19G), ou plus large, pour prélever le
Spanish: Reúna los siguientes elementos antes de empezar: - suministrados en el envase - vial de Somatropina Biopartners que contiene el principio activo - vial de Somatropina Biopartners que contiene 1,5 ml de disolvente para suspensión inyectable - no suministrados en el envase - una jeringa para inyección estéril con una aguja de calibre 19 (19 G) o mayor para extraer el
French: Fréquent : Vomissements (1,1 %), douleurs abdominales (1,1 %)
Spanish: Frecuentes: vómitos (1,1%), dolor abdominal (1,1%)
French: Jeter toutes les aiguilles et seringue utilisées une fois dans de bonnes conditions de sécurité.
Spanish: Elimine de forma segura todas las jeringas y agujas para inyección utilizadas tras un solo uso.
French: Pousser légèrement le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: Aplique una ligera presión sobre el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de suspensión en el extremo de la aguja.
French: Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour growth hormone) apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
Spanish: Somatropina Biopartners está indicado para la terapia de reemplazo de la hormona del crecimiento endógena en adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento (DGH) de inicio en la edad adulta o en la infancia.
French: 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant.
Spanish: 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente.
French: Fonction surrénalienne
Spanish: Función adrenal