FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come parte del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo, tutti i pazienti riceveranno:
Norwegian Bokmål: Som del av det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo, vil alle pasienter motta en:
Italian: • Un testo principale, come concordato con il CHMP
Norwegian Bokmål: • En kjernetekst avtalt med CHMP
Italian: Gli operatori sanitari devono informare esaustivamente i pazienti in modo che possano capire e riconoscere tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må lære opp pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Odomzo.
Italian: Per gli operatori sanitari
Norwegian Bokmål: For helsepersonell
Italian: Sonidegib ed i suoi metaboliti sono eliminati principalmente per via epatica, con il 93,4% della dose somministrata rinvenuta nelle feci e l'1,95% nelle urine.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
Italian: L'età media di tutti i pazienti trattati con Odomzo 200 mg era 67 anni (59,5% erano >65 anni di età), 60,8% erano maschi e 89,9% caucasici.
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
Italian: • ha avuto il ciclo mestruale in qualunque momento nei precedenti 12 mesi consecutivi,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Italian: • Se la funzione renale è compromessa, interrompere il trattamento ed assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato, e valutare altre cause secondarie di compromissione renale.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen er nedsatt, avbryt behandlingen og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert og vurder andre sekundære årsaker til nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Sonidegib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Italian: La biodisponibilità di sonidegib è aumentata in presenza di cibo (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sonidegib økes i forbindelse med mat (se pkt.
Italian: • Requisiti nazionali specifici, come concordato con l'autorità competente nazionale, riguardanti:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontoret angående
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "EXP"/"Scad".
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
Italian: Questo andamento è stato riscontrato anche per le reazioni avverse di grado 3/4 ad eccezione dell'affaticamento.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Odomzo 200 mg al giorno (n=79) o con Odomzo 800 mg al giorno (n=150).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Italian: • Check list per il medico per accertarsi che i pazienti ricevano le appropriate raccomandazioni
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Italian: Tuttavia, i risultati di uno studio di interazione farmacologica nei pazienti affetti da tumore dimostrano che l'esposizione sistemica di bupropione (un substrato CYP2B6) e warfarin (un substrato CYP2C9) non è alterata quando somministrata contemporaneamente con sonidegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie hos kreftpasienter viste imidlertid at systemisk eksponering for bupropion (et CYP2B6 substrat) og warfarin (et CYP2C9 substrat) ikke ble endret når det ble gitt samtidig med sonidegib.
Italian: La maggioranza dei pazienti (laBCC 74%, mBCC 92%) era stata sottoposta a precedenti terapie tra cui chirurgia (laBCC 73%, mBCC 85%), radioterapia (laBCC 18%, mBCC 54%) e terapie antineoplastiche (laBCC 23%, mBCC 23%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hadde tidligere gjennomgått behandlinger inkludert kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54 %) og antineoplastisk behandling (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia con Odomzo devono essere informati del rischio di eventi avversi correlati alla muscolatura, inclusa la possibilità di rabdomiolisi.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som starter behandling med Odomzo må informeres om risikoen for muskelrelaterte bivirkninger, inkludert muligheten for rabdomyolyse.
Italian: Odomzo è fornito in blister divisibile per dose unitaria contenenti 10 x 1 capsula.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Italian: • Necessità di un'adeguata contraccezione e definizione di adeguata contraccezione
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Italian: Sono stati osservati problemi relativi alla crescita di denti e ossa.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Italian: Porti con sé il medicinale, la confezione e il foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
Italian: Tuttavia, in un altro studio non principale, un caso riportato in un paziente trattato con Odomzo 800 mg è stato confermato.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Italian: La gestione di reazioni avverse severe o non tollerabili può richiedere una temporanea interruzione della dose (con o senza una successiva riduzione) o la sospensione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige eller utålelige bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd (med eller uten påfølgende dosereduksjon) eller seponering.
Italian: • dolore alla pancia
Norwegian Bokmål: • smerter i magen
Italian: Ulteriori informazioni sui punti sopra riportati possono essere trovate nei paragrafi "Gravidanza", "Allattamento", "Fertilità" e "Contraccezione nella donna e nell'uomo".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittene "Graviditet", "Amming" og "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn".
Italian: I livelli di CK devono essere controllati prima di iniziare il trattamento e successivamente secondo indicazione clinica, ad esempio se sono segnalati sintomi correlati alla muscolatura.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør kontrolleres før behandlingsstart og deretter som klinisk indisert, f.eks. dersom muskelrelaterte symptomer rapporteres.
Italian: • se è in età fertile ma non riesce o non vuole seguire le necessarie misure di prevenzione della gravidanza che sono elencate nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Italian: I pazienti che usano in concomitanza substrati dei trasportatori BCRP, devono essere attentamente monitorati per le reazioni avverse al farmaco.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker BCRP-transportører bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Italian: Non devono essere masticate o frantumate.
Norwegian Bokmål: De må ikke tygges eller knuses.
Italian: I pazienti con disturbi neuromuscolari (es. miopatie infiammatorie, distrofia muscolare, sclerosi laterale amiotrofica, atrofia muscolare spinale) devono essere attentamente monitorati a causa di un aumentato rischio di tossicità muscolare.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære sykdommer (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi) må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione epatica La farmacocinetica di sonidegib è stata esaminata in soggetti con lieve (Child-Pugh classe A; n=8), moderata (Child-Pugh classe B; n=8) o severa (Child Pugh classe C; n=9) compromissione epatica ed in 8 soggetti sani con funzione epatica normale.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sonidegib ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe doverle prescriverle un medicinale alternativo.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
Italian: Se vomita dopo aver ingoiato la capsula, non assuma altre capsule fino alla dose successiva programmata.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har svelget kapselen, skal du ikke ta flere kapsler før den neste planlagte dosen.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi sierica (CK)
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinfosfokinase (CK)
Italian: Sonidegib è un inibitore competitivo di CYP2B6 e di CYP2C9 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er sonidegib en kompetitiv hemmer av CYP2B6 og CYP2C9.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza in pazienti con compromissione renale severa.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt og sikkerhet er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Italian: La dose raccomandata è 200 mg di sonidegib da assumere per via orale una volta al giorno almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo, alla stessa ora ogni giorno.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Italian: Lo studio registrativo di fase II ha valutato la sicurezza di Odomzo in un totale di 229 pazienti adulti con BCC localmente avanzato o metastatico.
Norwegian Bokmål: Den pivotale fase II-studien evaluerte sikkerheten av Odomzo hos totalt 229 voksne pasienter med lokal avansert eller metastaserende BCC.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione, negli studi su animali, sonidegib ha dimostrato di essere teratogeno e fetotossico.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Italian: CTCAE è una classificazione standardizzata degli effetti indesiderati utilizzata nella valutazione dei medicinali per la terapia antitumorale.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
Italian: Molto comune *Cinque dei 79 pazienti che hanno ricevuto Odomzo 200 mg erano donne in età fertile.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Av de 79 pasientene som fikk 200 mg Odomzo, var 5 kvinner fertile.
Italian: Morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita
Norwegian Bokmål: Embryoføtal død eller alvorlige fosterskader
Italian: Se interrompe il trattamento con Odomzo Non interrompa l'assunzione di Odomzo senza prima consultare il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Odomzo Du må ikke slutte å ta Odomzo uten at du har snakket med legen din først.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicurerà continuamente che tutti i medici potenziali prescrittori di Odomzo siano dotati di quanto segue:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, quelle più frequenti per prime.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
Italian: • Restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento (lo smaltimento dipenderà dalla normativa locale vigente)
Norwegian Bokmål: • Å returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Italian: o ha bisogno di cambiare contraccettivo.
Norwegian Bokmål: o hun har behov for å endre prevensjon.
Italian: Prima della commercializzazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ciascun Stato membro deve concordare con le proprie autorità competenti quanto segue:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret:
Italian: • Odomzo espone il nascituro a rischio teratogeno se ha rapporti sessuali non protetti con una donna in gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Odomzo utsetter det ufødte barnet for en teratogen risiko dersom han har ubeskyttet seksuell omgang med en gravid kvinne.
Italian: Interruzioni del trattamento fino a 3 settimane sono state permesse in base alla tollerabilità individuale.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Italian: La prescrizione di Odomzo deve essere limitata a 30 giorni di trattamento, con una nuova prescrizione necessaria per la continuazione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Italian: Tutti i gradi di frequenza 200 mg
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg
Italian: La tossicità di sonidegib, secondo quanto osservato negli studi C2301 e X2104 negli adulti, è risultata in linea con quella correlata al trattamento già nota, riportata nei pazienti adulti con carcinoma basocellulare.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten i sonidegib som ble observert i studiene C2301 og X2104 på voksne var i tråd med den allerede kjente behandlingsrelaterte toksisiteten rapportert hos voksne pasienter med basalcellekarsinom.
Italian: - Se lei è un uomo, non deve mai donare lo sperma durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er mann, skal du aldri donere sæd under behandling og i 6 måneder etter siste dose.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Italian: Sulla base dei dati in vitro, sonidegib non è un substrato della P-gp, della BCRP o dell'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er ikke sonidegib et substrat for P-gp, BCRP eller multiresistent protein 2 (MRP2).
Italian: Il sonidegib immodificato rappresenta il 36% della radioattività circolante ed il suo maggior metabolita in circolo (che corrisponde al 45% dell'esposizione del farmaco parentale) identificato nel plasma è il prodotto dell'idrolisi del sonidegib ed è farmacologicamente inattivo.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib representerer 36 % av sirkulerende radioaktivitet og hovedandelen av sirkulerende metabolitter (45 % av modereksponering) identifisert i plasma er det hydrolyserte produktet av sonidegib som er farmakologisk inaktivt.
Italian: • alti livelli dei seguenti enzimi: creatinfosfochinasi (funzionalità muscolare), lipasi e/o amilasi
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Italian: [Grado 3 (aumenti di CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumenti di CK >10 x ULN)]
Norwegian Bokmål: [Grad 3 (Forhøyet CK > 5 x ULN - 10 x ULN)] [Grad 4 (Forhøyet CK > 10 x ULN)]
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione su 351 pazienti che hanno ricevuto Odomzo per via orale nel range di dosi compreso tra 100 mg e 3000 mg, il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F) era di 9170 litri.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 351 pasienter som fikk orale doser Odomzo i doseringsintervallet 100 mg til 3000 mg, var det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved steady-state (Vss/F) 9170 liter.
Italian: Odomzo è usato per trattare pazienti adulti con un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare.
Norwegian Bokmål: Odomzo brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles basalcellekarcinom.
Italian: • deve prendere precauzioni in modo da non rimanere incinta durante il trattamento con Odomzo,
Norwegian Bokmål: • må du ta forholdsregler slik at du ikke blir gravid mens du tar Odomzo,
Italian: Grado 2, 3 o 4 con compromissione renale (Cr sierica > ULN)
Norwegian Bokmål: Grad 2, 3 eller 4 med nedsatt nyrefunksjon (serum Cr > ULN)
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo.
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet.
Italian: Odomzo è controindicato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.
Italian: Le reazioni avverse registrate alla dose raccomandata nello studio registrativo di fase II (Tabella 2) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versione 18.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved anbefalt dose fra den pivotale kliniske fase II-studien (Tabell 2) er listet etter «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) versjon 18 organklassesystem.
Italian: Allo stato stazionario, la concentrazione di sonidegib nella cute è risultato 6 volte più alta che nel plasma.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Italian: Un pasto moderato assunto 1 ora dopo la somministrazione di Odomzo 200 mg ha determinato esposizioni simili rispetto a quando assunto a digiuno.
Norwegian Bokmål: Et moderat måltid tatt 1 time etter administrasjon av Odomzo 200 mg gav tilsvarende eksponsering som faste.
Italian: Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante unormale laboratorieprøver
Italian: b Utilizzando l'istologia negativa come unico criterio per definire la risposta completa in pazienti con almeno una risposta parziale in base alle altre modalità (MRI o fotografia) il tasso di CR è 21,2%.
Norwegian Bokmål: b Bruk av kun negativ histologi for å definere CR blant pasienter, som har minst én PR fra andre modaliteter (MRI eller fotografering), resulterte i en CR-rate på 21,2 %.
Italian: • Indicazioni di sicurezza per gli uomini
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for menn
Italian: (funzionalità pancreatica), alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST)
Norwegian Bokmål: (pankreasfunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT) og/eller aspartat-aminotransferase
Italian: Sonidegib è risultato fortemente legato alle proteine plasmatiche umane (albumina sierica umana e alfa-1 glicoproteina acida) in vitro (>97%), e tale legame non era dipendente dalla concentrazione per valori compresi tra 1 ng/ml e 2500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro var sonidegib i sterk grad bundet til humane plasmaproteiner (humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein) (> 97 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig fra 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Italian: La misura della capsula è 23,3 x 8,53 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Italian: L'AUClast era il 35% più bassa nella compromissione epatica lieve, il 14% più alta nella compromissione epatica moderata e il 23% più bassa nella compromissione epatica severa.
Norwegian Bokmål: AUClast var 35 % lavere ved lett nedsatt leverfunksjon, 14 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon og 23 % lavere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Italian: I risultati di efficacia secondo la revisione centralizzata e la valutazione degli sperimentatori locali sono riportati nella tabella 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering er presentert i tabell 4.
Italian: È stata anche osservata una riduzione della fertilità a bassa esposizione nei ratti femmine.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten var redusert ved lav eksponering hos hunnrotter.
Italian: Come supporto a operatori sanitari e pazienti per evitare l'esposizione dell'embrione e del feto a Odomzo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà dei materiali educazionali (Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo) al fine di rafforzare le avvertenze relative ai potenziali rischi associati all'uso del medicinale.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å unngå embryo- og fostereksponering for Odomzo vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell (Odomzo graviditetsforebyggende program) for å presisere den potensielle risikoen ved bruken av dette legemidlet.
Italian: Se dimentica di prendere Odomzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odomzo
Italian: Alcuni medicinali (es. medicinali usati in caso di colesterolo alto) possono aumentare il rischio di problemi muscolari.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer.
Italian: Non deve rimanere incinta durante l'assunzione di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Italian: Gli effetti teratogeni comprendono malformazioni vertebrali, arto-distali e delle dita, gravi malformazioni craniofacciali ed altri gravi difetti della linea mediana.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter inkluderte misdannelser i ryggvirvel, distale lemmer og misdannelser i tær og fingre, alvorlige kraniofaciale misdannelser og andre alvorlige midtlinjedefekter.
Italian: 30 x 1 capsula rigida
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Italian: Odomzo deve essere assunto almeno due ore dopo un pasto ed almeno un'ora prima del pasto successivo per prevenire un aumento del rischio di eventi avversi dovuti alla maggiore esposizione a sonidegib quando assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet, for å hindre økt risiko for bivirkninger på grunn av høyere eksponering for sonidegib når det tas sammen med et måltid (se pkt.
Italian: Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere stabilito nei 7 giorni che precedono l' inizio del trattamento di Odomzo ed ogni mese durante il trattamento mediante un test eseguito da un operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatusen til fertile kvinner må fastslås innen 7 dager før oppstart av behandling med Odomzo, og månedlig under behandling ved hjelp av en test utført av helsepersonell.
Italian: Capsula rigida rosa opaco contenente una polvere da bianca a quasi bianca con granuli, con la scritta "NVR" impressa con inchiostro nero sulla testa e la scritta "SONIDEGIB 200MG" impressa con inchiostro nero sul corpo.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver med granuler, merket med "NVR" i svart skrift på toppen og merket med "SONIDEGIB 200MG" i svart skrift på bunnen.
Italian: • sete, ridotta eliminazione di urine, perdita di peso, pelle arrossata e secca, irritabilità (possibili sintomi di basso livello di liquidi nel corpo, condizione nota come disidratazione).
Norwegian Bokmål: • tørste, liten urinmengde, vekttap, tørr rødmende hud, irritabilitet (mulige symptomer på lavt nivå av kroppsvæske, kjent som dehydrering).
Italian: La fetotossicità nei conigli è stata osservata anche a bassissima esposizione nella madre.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble fostertoksisitet også sett ved svært lav maternal eksponering.
Italian: Che cos'è Odomzo e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot