FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun EVOTAZia annetaan yhdessä tenofoviiri DF:n kanssa, suositellaan EVOTAZin ja tenofoviiri DF:n (300 mg) antoa ruoan kanssa.
Bulgarian: При едновременно приложение с тенофовир DF, се препоръчва EVOTAZ и тенофовир DF 300 mg да се дават заедно с храна.
Finnish: Rifabutiiniannosta on syytä laskea 150 mg:aan kaksi kertaa viikossa potilailla, jotka eivät siedä annosta 150 mg kolme kertaa viikossa.
Bulgarian: Препоръчва се последваща редукция на дозата на рифабутин до 150 mg два пъти седмично в определени дни за пациенти, при които доза от 150 mg 3 пъти седмично не се понася добре.
Finnish: EVOTAZia ei pidä käyttää samanaikaisesti muun sellaisen antiretroviraalisen lääkkeen kanssa, joka vaatii farmakokinetiikan tehostamista (esim. muu proteaasin estäjä tai elvitegraviiri), koska tällaisille yhdistelmille ei ole vahvistettu annostussuosituksia ja yhdistelmän samanaikainen käyttö saattaa johtaa atatsanaviirin ja/tai muun antiretroviraalisen lääkkeen plasmapitoisuuden alenemiseen ja sitä kautta antiviraalisen aktiivisuuden menetykseen ja resistenssin kehittymiseen.
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва в комбинация с друг антиретровирусен продукт, за който е необходим фармакокинетичен енхансер (т.е. друг протеазен инхибитор или елвитегравир), тъй като не са установени препоръки за дозиране при такива комбинации и това може да доведе до понижени плазмени концентрации на атазанавир и/или друго антиретровирусно средство, загуба на терапевтичен ефект и поява на резистентност.
Finnish: Yksi purkki sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapselin.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava PR-välin pidentymistä aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на лекарствени продукти, за които е известно, че водят до удължаване на PR.
Finnish: Atatsanaviiri sitoutui noin 86-prosenttisesti ihmisen seerumin proteiineihin pitoisuusalueella 10010 000 ng/ml.
Bulgarian: Атазанавир се свързва 86% със серумните протеини в при концентрации, вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Finnish: Alfutsosiinipitoisuus voi suurentua, mikä voi aiheuttaa hypotensiota.
Bulgarian: Възможност за увеличаване на концетрацията на алфузозин, което може да доведе до хипотония.
Finnish: AUC: ↑23% Cmin: ↑55 %
Bulgarian: Teнофовир: AUC: ↑23% Cmin: ↑55%
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Едновременно приложение не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Tällaisia oireita on havaittu erityisesti yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци след въвеждане на CART.
Finnish: Taulukossa 1 kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat joko tehostamattoman atatsanaviirin, ritonaviirilla/kobisistaatilla tehostetun atatsanaviirin yhteisvaikutustutkimuksiin tai ennakoituihin yhteisvaikutuksiin sen mukaan, miten merkittävän yhteisvaikutuksen oletetaan olevan, ja kuinka mahdollisia EVOTAZin vakavat haittavaikutukset tai sen tehon menetys ovat.
Bulgarian: Препоръките, показани в Таблица 1, са базирани или на изпитвания за лекарствени взаимодействия на неусилен атазанавир, атазанавир усилен с ритонавир, кобицистат, или на прогнозирани взаимодействия, дължащи се на очакваната значимост на взаимодействието и възможностите за сериозни нежелани реакции или загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen samanaikainen käyttö varfariinin kanssa saattaa aiheuttaa vakavaa ja/tai hengenvaarallista verenvuotoa suurentuneiden varfariinin plasmapitoisuuksien vuoksi ja INR-arvon (International Normalized Ratio) seuranta suositellaan (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на EVOTAZ с варфарин може да предизвика сериозно и/или животозастрашаващо кървене поради повишените плазмени концентрации на варфарин, затова се препоръчва проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) (вж. точка 4.5).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс под 30 ml/min).
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Bulgarian: Розова, овална, двойноизпъкнала филмирана таблетка с приблизителни размери 19 mm x 10,4 mm, с вдлъбнато релефно означение „3641" от едната страна и без означение от другата страна.
Finnish: Jos EVOTAZ-valmisteeseen vaihdetaan ritonaviirilla tehostetun atatsanaviirin sijasta, EVOTAZ-hoidon ensimmäisten kahden viikon aikana on noudatettava varovaisuutta, etenkin jos samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden annoksia on titrattu tai säädetty käytettäessä farmakokinetiikan tehostajana ritonaviiria (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При преминаване от атазанавир, с ритонавир като бустер, към EVOTAZ, е необходимо повишено внимание през първите две седмици на лечение с EVOTAZ, особено, ако дозите на едновременно прилаганите лекарствени продукти са били титрирани или адаптирани по време на употребата на ритонавир като фармакокинетичен енхансер (вж. точка 4.5).
Finnish: EVOTAZ-valmisteen yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране с EVOTAZ, пациентът трябва да бъде наблюдаван за признаци на токсичност.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli merkittävästi poikkeavat maksan toimintakokeen tulokset, oli yleensä poikkeavat transaminaasien (ASAT tai ALAT) lähtötason arvot, jos heillä oli taustalla krooninen tai akuutti samanaikainen hepatiitti B- tai C -infektio, samanaikainen maksatoksinen lääkitys (esim. isoniatsidi), tai sairaushistoriassa alkoholismi tai alkoholin väärinkäyttö.
Bulgarian: Subjects with significant liver function test abnormalities generally had abnormal baseline transaminases (AST or ALT), underlying chronic or acute hepatitis B or C co-infection, concomitant hepatotoxic medications (e.g., isoniazid), or a medical history of alcoholism or alcohol abuse.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZ-valmisteen kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden plasmapitoisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с EVOTAZ може да повиши плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP2D6 (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: Jos sinulla on huimauksen tai pyörrytyksen tunne, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако усетите световъртеж или замаяност, уведомете незабавно Вашия лекар.
Finnish: Suositukset atatsanaviirin ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä saattavat siksi olla erilaiset, sen mukaan, tehostetaanko atatsanaviirin farmakokinetiikkaa ritonaviirilla vai kobisistaatilla.
Bulgarian: Затова, препоръките за едновременна употреба на атазанавир и други лекарствени продукти могат да се различават в зависимост от това дали атазанавир е усилен с ритонавир или кобицистат.
Finnish: Kokemukset EVOTAZ-valmisteen akuutista yliannostuksesta ihmisellä ovat hyvin vähäisiä.
Bulgarian: Опитът при остро предозиране с EVOTAZ при хора е ограничен.
Finnish: Lähinnä CYP3A:n metaboloimat kortikosteroidit (muun muassa beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
Bulgarian: Кортикостероиди, метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa huomattavasti näiden bentsodiatsepiinien pitoisuutta.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да предизвика силно увеличение на концентрацията на тези бензодиазепини.
Finnish: EVOTAZin samanaikainen anto näiden lääkeaineiden kanssa odotettavasti suurentaa merkittävästi niiden pitoisuuksia ja voi aiheuttaa PDE5:een liittyviä haittavaikutuksia, kuten hypotensiota, näkömuutoksia ja priapismia (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: При едновременното прилагане на EVOTAZ с тези лекарствени продукти се очаква значително повишаване на тяхната концентрация, което може да доведе до PDE5-свързани нежелани събития като хипотония, промени в зрението и приапизъм (вж. точка 4.5).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Bulgarian: ИМА И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Finnish: Jos otat enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut enemmän EVOTAZ-tabletteja kuin lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai lähimpään sairaalaan ja pyydä ohjeita.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече EVOTAZ от това, което Ви е предписал Вашия лекар, незабавно се свържете с него или потърсете помощ в най-близкото болнично заведение.
Finnish: PDE5-estäjiä käytetään myös erektiohäiriön hoitoon.
Bulgarian: PDE5 инхибитори, използвани за лечение на еректилна дисфункция
Finnish: Näiden nonkliinisten löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези предклинични данни все още не е установена.
Finnish: H2-reseptorin salpaajan annos ei saa ylittää annosta 20 mg x 2 famotidiinia tai sitä vastaavaa tasoa.
Bulgarian: Дозата на H2-рецепторния антагонист не трябва да надвишава доза, сравнима с 20 mg фамотидин два пъти дневно.
Finnish: Kobisistaatin pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotilla on havaittu tälle lajille ominaista tuumorigeenistä potentiaalia, mutta tällä ei katsota olevan vaikutusta ihmisiin.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност на кобицистат при плъхове разкрива туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
Finnish: Suositellaan, että EVOTAZ-valmisteen kanssa annetaan erektiohäiriöiden hoitoon varoen seuraavat pienennetyt kerta-annokset: sildenafiilia enintään 25 mg 48 tunnin aikana; tadalafiilia enintään 10 mg 72 tunnin aikana; vardenafiilia enintään 2,5 mg 72 tunnin aikana.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва, при едновременно приложение с EVOTAZ, силденафил да се използва с повишено внимание при намалени дози от 25 mg на всеки 48 часа; тадалафил трябва да се използва с повишено внимание при намалени дози от 10 mg на всеки 72 часа; варденафил трябва да се използва с повишено внимание при намалени дози от 2,5 mg на всеки 72 часа.
Finnish: Vaihtoehtoisen (ei-hormonaalisen) ehkäisymenetelmän käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Необходимо е да се обмислят алтернативни форми на контрацепция (нехормонални) (вж. точка 4.5).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö kobisistaatti/metaboliititihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали кобицистат/метаболити се екскретират в кърмата.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä atatsanaviirin pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa hyvänlaatuisten maksa-adenoomien lisääntymistä todettiin vain naarashiirillä.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност на атазанавир при мишки и плъхове, е наблюдавана повишена честота на доброкачествен аденом на черния дроб само при женски мишки.
Finnish: HIV:n tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien vakavien haittavaikutusten vuoksi EVOTAZia saavia naisia on kehotettava olemaan imettämättä.
Bulgarian: Поради възможното предаване на HIV и възможността за сериозни нежелани реакции при кърмачетата, жените трябва да бъдат инструктирани да не кърмят, ако получават EVOTAZ.
Finnish: Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атазанавир с кобицистат при пациенти, инфектирани с HIV-1 са оценени в рандомизираното, двойносляпо, активно контролирано проучване фаза 3 GS-US216-0114 при пациенти, инфектирани с HIV-1 с изчислен креатининов клирънс на изходно ниво над 70 ml/min, които не са лекувани преди това (n = 692).
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, nevirapiini, efavirentsi, bosepreviiri, flutikasoni ja bosentaani (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Някои примери включват, но не са ограничени до етравирин, невирапин, ефавиренц, боцепревир, флутиказон и бозентан (вж. Таблица 1).
Finnish: EVOTAZin kokonaisturvalllisuusprofiili perustuu saatavilla oleviin tietoihin kliinisistä tutkimuksista, jotka koskevat atatsanaviiria, kobisistaatilla tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria ja myyntiluvan jälkeen saatuihin tietoihin.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на EVOTAZ се основава на данни от клинични проучвания, проведени с атазанавир, атазанавир, усилен с кобицистат или ритонавир, и на постмаркетингови данни.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen uupumus melko harvinainen kuume, astenia, rintakipu, yleinen sairauden tunne harvinainen kävelyvaikeudet a Nämä haittavaikutukset on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta esiintymistiheydet on arvioitu tilastolaskennallisesti niiden potilaiden kokonaismäärän perusteella, jotka saivat atatsanaviiria (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) satunnaistetuissa, kontrolloiduissa ja muissa saatavilla olleissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2 321).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести умора нечести пирексия, астения, гръдна болка, неразположение редки нарушена походка a Tези нежелани реакции са идентифицирани по време на постмаркетингово наблюдение; честотата е оценена чрез статистическо изчисление въз основа на общия брой пациенти с експозиция на атазанавир (със и без ритонавир) в рандомизирани контролирани и други налични клинични проучвания (n = 2321).
Finnish: Tiedot parenteraalisesti annetun midatsolaamin samanaikaisesta käytöstä muiden proteaasin estäjien kanssa viittaavat siihen, että midatsolaamin pitoisuus plasmassa saattaa nousta 3-4-kertaiseksi.
Bulgarian: Данни от едновременната употреба на мидазолам парентерално с други протеазни инхибитори показват възможно 3-4 кратно увеличение на плазмените нива на мидазолам.
Finnish: Ei tiedetä, pahentaako raskauden aikana äidille annettu atatsanaviirihoito vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten fysiologista hyperbilirubinemiaa ja johtaako se kernikteruksen kehittymiseen.
Bulgarian: Не е ясно дали приложението на атазанавир на майката по време на бременността ще доведе до екзацербация на физиологичната хипербилирубинемия, а това от своя страна ще предизвика керниктер у новороденото и кърмачето.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на ХИВ инфекции, комбинации.
Finnish: 300 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia vastaa 245 mg:aa tenofoviiridisoproksiilia.
Bulgarian: 300 mg тенофовир дизопроксил фумарат са еквивалентни на 245 mg тенофовир дизопроксил.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa HIV-potilaita (n=22) ohjeistettiin ottamaan atatsanaviiria 300 mg yhdessä kobisistaatin 150 mg kanssa kerran päivässä ruoan kera, vakaan tilan atatsanaviirin Cmax, AUCtau ja Ctau (keskiarvo ± SD) olivat 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•hr/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Bulgarian: В проучване, в което HIV-инфектирани пациенти (n= 22) са инструктирани да приемат атазанавир 300 mg с кобицистат 150 mg веднъж дневно с храна, стойностите в стационарно състояние за атазанавир Cmax, AUCtau и Ctau (средно SD) са 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•
Finnish: Kobisistaatin altistustasot olivat ei-lineaarisia ja suurenivat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 50-400 mg, mikä on tyypillistä palautumattomalle CYP3A:n estäjälle.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат са нелинейни и по-големи от пропорционални на дозата в диапазона от 50 mg до 400 mg, което съответства на механизма на действие на инхибитор на CYP3A.
Finnish: Klaritromysiini Cmax ↑50 % (↑32 %
Bulgarian: Кларитромицин Cmax ↑50% (↑32%
Finnish: Näiden vaikutusten kautta atatsanaviiri vähentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien vaaraa.
Bulgarian: По този начин атазанавир понижава риска от развитието на заболявания, свързани с ХИВ-инфекцията.
Finnish: EVOTAZ voi vaikuttaa munuaisten toimintaan.
Bulgarian: EVOTAZ може да повлияе на функцията на Вашите бъбреци.
Finnish: Kobisistaatin vaikutus atatsanaviirin farmakokinetiikan tehostajana on osoitettu farmakokineettisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Активността на кобицистат като фармакокинетичен енхансер на атазанавир е показана при фармакокинетични проучвания.
Finnish: EVOTAZ-valmisteen säilyttäminen 6.
Bulgarian: Как да съхранявате EVOTAZ 6.
Finnish: EVOTAZin resistenssiprofiili määräytyy atatsanaviirin mukaan.
Bulgarian: Профилът на резистентност на EVOTAZ се определя от атазанавир.
Finnish: Jos yhteiskäyttö on välttämätön, ketokonatsolin tai itrakonatsolin vuorokausiannos saa olla korkeintaan 200 mg/vrk.
Bulgarian: Ако се налага едновременно приложение, дневната доза на кетоконазол или итраконазол не трябва да превишава 200 mg.
Finnish: Rotilla tehdyissä in vivo -tutkimuksissa atatsanaviiri ei aiheuttanut mikrotumia luuytimessä, DNA-vaurioita pohjukaissuolessa (comet-tutkimus) eikä S-vaiheen ulkopuolista DNA:n korjautumista (unscheduled DNA repair) maksassa, kun plasma- tai kudospitoisuudet olivat korkeampia kuin in vitro klastogeenisiksi todetut pitoisuudet.
Bulgarian: В in vivo проучвания при плъхове, атазанавир не води до образуването на микронуклеуси в костния мозък, увреждане на ДНК в дуоденума (комета анализ) или непланирана репарация на ДНК в черния дроб при плазмени и тъканни концентрации, превишаващи кластогенните in vitro.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Bulgarian: От тези 692 пациенти, 613 (300 на атазанавир с кобицистат и 313 на атазанавир с ритонавир) и 496 (250 на атазанавир с кобицистат и 246 на атазанавир с ритонавир) са получавали лечение съответно поне 48 и 144 седмици.
Finnish: Jos unohdat annoksen ja muistat sen 12 tunnin jälkeen tai pidemmän ajan kuluttua siitä, kun sinun piti ottaa EVOTAZ-annoksesi, älä ota unohdettua annosta.
Bulgarian: Ако пропуснете доза и са изминали повече от 12 часа от времето за прием на EVOTAZ, не приемайте пропуснатата доза.
Finnish: Kerro lääkärille myös imettämisestä, jos käytät EVOTAZ-valmistetta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно кърменето, ако приемате EVOTAZ.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin tai aspartaattiaminotransferaasin nousua > 3 x ULN havaittiin 12,8 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin kobisistaattia, ja 9,0 %:lla sen ryhmän henkilöistä, jossa tehosteena käytettiin ritonaviiria.
Bulgarian: Отбелязано е повишение > 3 x ГГН на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата при 12,8% от участниците в групата с кобицистат и 9,0% в групата с ритонавир.
Finnish: Jos hepatiitti B- tai C:n hoitoon annetaan samanaikaisesti muita viruslääkkeitä, tutustu myös näiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin.
Bulgarian: В случай на едновременно антивирусно лечение на хепатит B или C, моля обърнете внимание на одобрените кратки характеристики на прилаганите лекарствени продукти.
Finnish: Samanaikaisesti kobisistaatin kanssa käytettäessä havaittiin korkeampia plasmapitoisuuksia CYP3A-entsyymin kautta metaboloituvilla lääkevalmisteilla (mukaan lukien atatsanaviiri).
Bulgarian: При едновременно приложение с кобицистат се наблюдават повишени плазмени концентрации на лекарствените продукти, които се метаболизират чрез CYP3A (включително атазанавир).
Finnish: Tenofoviiri:
Bulgarian: Teнофовир:
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömät lisääntymistoksisuuden suhteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Finnish: Demografiset ja lähtötason ominaisuudet olivat samanlaiset siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä kobisistaatin kanssa ja siinä ryhmässä, jossa käytettiin atatsanaviiria yhdessä ritonaviirin kanssa.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са сходни при групите на лечение с атазанавир, в комбинация с кобицистат, и атазанавир, в комбинация с ритонавир.
Finnish: Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun munuaiskerästen suodattumisnopeuden (eGFR) keskimääräinen (± SD) muutos 144 hoitoviikon jälkeen oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä ja -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saaneella ryhmällä.
Bulgarian: Средната (± SD) промяна в скоростта на гломерулната филтрация (eGFR) по метода на Cockcroft-Gault след 144седмично лечение е -15,1 ± 165 ml/min в групата на комбинирано лечение с атазанавир, усилен с кобицистат плюс емтрицитабин и тенофовир DF с фиксирани дози, и -8,0 ± 16,8 ml/min в групата на комбинирано лечение с атазанавир, усилен с ритонавир плюс емтрицитабин и тенофовир DF с фиксирани дози.
Finnish: Tehostettu seuranta haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Трябва да бъде засилено проследяването за нежелани реакции.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZin kanssa voi suurentaa PDE5-estäjän pitoisuutta ja lisätä PDE5-estäjiin liittyviä haittatapahtumia.
Bulgarian: Едновременното прилагане с EVOTAZ може да доведе до повишена концентрация на PDE5 инхибитора и увеличение на честотата на свързаните с PDE5 нежелани събития.
Finnish: Rotilla tehdyssä oraalisen atatsanaviiri- ja kobisistaattihoidon toksisuutta selvittävässä 3 kuukauden tutkimuksessa ei todettu toksikologisia yhteisvaikutuksia, kun additiivisia tai synergistisiä toksisuuksia ei havaittu.
Bulgarian: -месечно проучване за перорална токсичност с комбинация от атазанавир и кобицистат при плъхове, не са установени явни токсикологични взаимодействия, тъй като не е наблюдавана адитивна или синергична токсичност.
Finnish: Atatsanaviiri osoittaa ei-lineaarista farmakokinetiikkaa ja sen AUC- ja Cmax-arvot suurenevat enemmän kuin annosvasteisesti annosalueella 200-800 mg kerran päivässä.
Bulgarian: Атазанавир демонстрира нелинейна фармакокинетика с повишения в стойностите на AUC и Cmax, по-големи от пропорционални на дозата, в диапазона от 200 mg до 800 mg веднъж дневно.
Finnish: Ulosteessa muuttumattoman lääkeaineen osuus oli noin 20 % ja virtsassa 7 % annetusta annoksesta.
Bulgarian: Непромененото лекарство във фецеса и урината е съответно около 20% и 7% от приетата доза.
Finnish: GS-US-216-0114-tutkimuksessa CD4+ solumäärän keskimääräinen nousu lähtötasosta viikoilla 48 ja 144 oli 213 ja 310 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria ja 219 ja 332 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua ritonaviiria.
Bulgarian: В проучването GS-US-216-0114, средното повишение на броя на CD4+ клетките на седмици 48 и 144, в сравнение с изходно ниво, са 213 и 310 клетки/mm3 при участниците на лечение с атазанавир, усилен с кобицистат, и съответно 219 и 332 клетки/mm3 при пациенти, получаващи атазанавир, усилен с ритонавир.
Finnish: Samanaikainen hoito seuraavilla lääkevalmisteilla, jotka ovat sytokromi CYP450 isoentsyymi 3A4:n voimakkaita indusoijia, koska terapeuttinen vaikutus saattaa hävitä (ks. kohta 4.5): karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (epilepsialääkkeitä) mäkikuisma (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste) rifampisiini (mykobakteerilääke).
Bulgarian: Едновременно приложение със следните лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4 изоформата на цитохром P450 поради потенциалната загуба на терепевтичен ефект (вж. точка 4.5): карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (антиконвулсанти) жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билков продукт) рифампицин (антимикобактериално средство)