FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini. Jei atsiranda SJS arba TEN simptomų ar požymių, būtina nutraukti gydymą nivolumabu ar jo deriniu su ipilimumabu ir pacientą nusiųsti į specializuotą įstaigą ištyrimui bei gydymui.
Icelandic: Ef einkenni SJS eða TEN koma fram, skal hætta meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi og senda sjúklinginn á sérhæfða deild til mats og meðferðar.
Lithuanian: Šis tyrimas parodė statiškai reikšmingai pailgėjusį RFS pacientams, randomizuotiems į nivolumabo grupę (palyginus su 10 mg/kg ipilimumabo).
Icelandic: Rannsóknin sýndi tölfræðilega marktækar framfarir varðandi RFS hjá sjúklingum sem fengu nivolumab samkvæmt slembivali miðað við hópinn sem fékk ipilimumab 10 mg/kg. Samræmi var á ávinningi m.t.t.
Lithuanian: Sudėtinio gydymo grupės pacientų ORR tyrėjo vertinimu buvo 61 % (95 % PI - nuo 48,9 iki 72,4, n = 72), vien ipilimumabo grupės - 11 % (95 % PI - nuo 3,0 iki 25,4, n = 37).
Icelandic: Svörunartíðni metin af rannsakanda var 61% (95% CI: 48.9, 72,4%) hjá hópnum á samsettri meðferð (n = 72) á móti 11% (95%CI:
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
Icelandic: Við 2. eða 3. stigs bólgu í heiladingli með einkennum á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi og hefja hormónauppbótarmeðferð eftir þörfum.
Lithuanian: Objektyvus atsakas į nivolumabą (pagal gretutinės pagrindinės vertinamosios baigties definiciją) nustatytas mutavusį ir nemutavusį BRAF turėjusiems melanoma sirgusiems pacientams.
Icelandic: Hlutlæg svörun við nivolumabi (samkvæmt skilgreiningu á öðrum aðalendapunkti) kom fram hjá sjúklingum með sortuæxli með eða án BRAF stökkbreytingar.
Lithuanian: C kohortos pacientų (n = 33), vartojusių brentuksimabo vedotiną tik prieš AKLT, ORR buvo 70 % (95 % PI - nuo 51 iki 84), CR - 15 % (95 % PI - nuo 5 iki 32), PR - 55 % (95 % PI - nuo 36 iki 72).
Icelandic: Sjúklingar í hópi C (n = 33) sem fengið hafa brentuximabvedotin aðeins fyrir samgena stofnfrumuígræðslu voru með svörunartíðni 70% (95% CI: 51, 84), algert sjúkdómshlé 15% (95% CI: 5, 32), sjúkdómshlé að hluta 55% (95% CI: 36, 72).
Lithuanian: Jame buvo 78 pacientų kohorta (18 į ją įtrauktų tiriamųjų taikytas planinis kryžminis gydymas nivolumabo 3 mg/kg deriniu su 1 mg/kg ipilimumabo), kurios įtraukimo kriterijai buvo panašūs kaip tyrimo CA209275 metu taikant urotelio karcinomos monoterapiją 3 mg/kg nivolumabo.
Icelandic: CA209032 var 1./2. stigs opin fjölhóparannsókn sem í var m.a. hópur með 78 sjúklingum (m.a.18 þátttakendur sem fengu áformaða víxlmeðferð með samsetningunni nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg) með sömu viðmið um þátttöku og í rannsókn CA209275 og fengu einlyfjameðferð með nivolumabi 3 mg/kg við þvagfæraþekjukrabbameini.
Lithuanian: Monoterapijos fazėje pirmą nivolumabo dozę reikia suleisti: praėjus 3 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 240 mg kas 2 savaites arba praėjus 6 savaitėms po paskutinės nivolumabo ir ipilimumabo derinio dozės, jei vartojama 480 mg kas 4 savaites.
Icelandic: 3 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 240 mg á 2 vikna fresti eða 6 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 480 mg á 4 vikna fresti.
Lithuanian: Pailgėjęs OS nustatytas nepriklausomai nuo HPV būklės (HPV teigiamų HR = 0,63; 95 % PI: 0,38, 1,04, HPV neigiamų HR = 0,64; 95 % PI: 0,40, 1,03, nežinomo HPV - HR = 0,78, 95 % PI - 0,55, 1,10).
Icelandic: HR = 0,64; 95% CI: 0,40; 1,03, og HPV-óþekkt HR = 0,78; 95% CI: 0,55; 1,10).
Lithuanian: Kiekviename 24 ml flakone yra 240 mg nivolumabo.
Icelandic: Hvert 24 ml hettuglas inniheldur 240 mg nivolumab.
Lithuanian: PD-L1+ TAIC naviko mikroaplinkoje buvo ištirti kiekybiškai ir remiantis patologo vertinimu apibūdinti kaip „daug", „vidutiniškai" arba „reti".
Icelandic: Lagt var eigindlegt mat á PD-L1+ TAIC í örumhverfi æxla og þau skilgreind sem „mörg".
Lithuanian: Sutrikimai praėjo 21 pacientui (91,3 %), laiko iki jų praėjimo mediana buvo 2,1 savaites (diapazonas nuo 0,1 iki 125,1+).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 21 sjúklingi (91,3%) þar sem miðgildistími fram að hjöðnun var 2,1 vika (á bilinu: 0,1- 125,1+).
Lithuanian: Vienos grupės 2 fazės tyrimas (CA209063)
Icelandic: 2. stigs einarma rannsókn (CA209063)
Lithuanian: Melanomos tyrimų metu kepenų funkcijos tyrimų anomalijų užfiksuota 6,7 % (173 iš 2578) pacientų, kuriems taikyta monoterapija nivolumabu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni óeðlilegra lifrarprófa 6,7% (173/2.578).
Lithuanian: Laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 0,9 mėn. (diapazonas - nuo 0 iki 17,9).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar þar til aukaverkun kom fram var 0,9 mánuðir (á bilinu: 0,0-17,9).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO: jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles); jeigu sergate akių melanoma; jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y.
Icelandic: Athugaðu hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð OPDIVO hvort þú sért með sjálfsnæmissjúkdóm (þegar líkaminn ræðst á eigin frumur) hvort þú sért með sortuæxli í auga hvort þú hafir fengið ipilimumab, sem er annað lyf við meðferð á sortuæxli, og fengið alvarlegar aukaverkanir af því lyfi ef þér hefur verið sagt að krabbameinið hafi dreifst til heilans ef þú ert með sögu um bólgur í lungum ef þú hefur tekið lyf til að bæla ónæmiskerfið.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 16 lentelėje.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 16.
Lithuanian: Randomizuotas 2 fazės nivolumabo derinio su ipilimumabu lyginimo su vien ipilimumabu tyrimas (CA209069)
Icelandic: Slembuð 2. stigs rannsókn á nivolumabi ásamt ipilimumabi og ipilimumabi (CA209069)
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 18 metų ir vyresni pacientai, sirgę progresavusia ar metastazavusia urotelio karcinoma, progresavusia taikant chemoterapiją, kurios schemoje buvo platinos preparatas, ar po jos arba per 12 mėn.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar (18 ára og eldri) þar sem sjúkdómur hafði versnað meðan eða eftir að krabbameinslyfjameðferð sem innhélt platínulyf, sem var við langt gengnum sjúkdómi eða sjúkdómi með meinvörpum, lauk eða sjúkdómur versnaði innan 12 mánaða meðan á formeðferð eða viðbótarkrabbameinslyfjameðferð, sem innhélt platínulyf, stóð.
Lithuanian: 5 laipsnio sutrikimų šių tyrimų metu užfiksuota < 0,1 % (2 iš 2578) pacientų.
Icelandic: Greint var frá tilvikum af alvarleikastigi 5 hjá < 0,1% (2/2.578) sjúklinga í rannsóknunum.
Lithuanian: Nivolumabo 3 mg/kg saugumas ir veiksmingumas atsinaujinusios ar refraktorinės kHL monoterapijai po AKLT vertintas dviejuose daugiacentriuose atviruosiuose vienos grupės tyrimuose (CA209205 ir CA209039).
Icelandic: Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð eftir samgena stofnfrumuígræðslu var metið í tveimur fjölsetra, opnum, einarma rannsóknum (CA209205 og CA209039).
Lithuanian: Adjuvantinio melanomos gydymo duomenų nėra pacientams, turintiems šių rizikos faktorių (žr. 4.5 ir 5.1 skyrius):
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með sortuæxli með eftirfarandi áhættuþætti (sjá kafla 4.5 og 5.1)
Lithuanian: OPDIVO 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui nivolumabas
Icelandic: OPDIVO 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn nivolumab
Lithuanian: Nustačius 2 laipsnio transaminazių aktyvumo arba bendros bilirubino koncentracijos padidėjimą, reikia laikinai nutraukti nivolumabo ar jo derinio su ipilimumabu vartojimą.
Icelandic: Við 2. stigs hækkun transamínasa eða heildarbilirúbíns á að fresta gjöf nivolumabs eða nivolumabs ásamt ipilimumabi.
Lithuanian: PD-L1 ≥ 1 %, PD-L1+ TAIC reti d
Icelandic: PD-L1 ≥ 1%, PD-L1+
Lithuanian: Atviras 1/2 fazės tyrimas (CA209032)
Icelandic: Opin 1./2. stigs rannsókn (CA209032)
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys (CA209141)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209141)
Lithuanian: Palankus poveikis RFS nuosekliai nustatytas pogrupiuose, sudarytuose pagal naviko PD-L1 raišką, BRAF būklę ir ligos stadiją.
Icelandic: RFS hjá undirhópunum þ.m.t. PD-L1 tjáningu í æxli, BRAF stöðu og stigun sjúkdóms.
Lithuanian: 73 % (68, 78), po 24 mėn.
Icelandic: 67% (61;72), 24 mánuðir:
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma Randomizuotas 3 fazės nivolumabo monoterapijos lyginant su everolimuzu tyrimas (CA209025)
Icelandic: Slembiröðuð 3. stigs rannsókn á nivulomabi sem einlyfjameðferð samanborið við everolimus (CA209025)
Lithuanian: Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), galvos skausmas, svaigulys
Icelandic: Bólga í taugum (sem veldur dofa, máttleysi, náladofa eða sviðaverk í hand- og fótleggjum), höfuðverkur, sundl
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir imantis koregavimo priemonių.
Icelandic: Nánari upplýsingar um hvernig lágmarka megi þessar aukaverkanir með viðeigandi eftirliti og meðhöndlun
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) 7 leidimo kriterijus histologijos būdu patvirtinta ir pilnai išoperuota melanoma (atitinkamai turėję bent vieną pažeistą limfmazgį arba metastazę pagal AJCC 8 leidimo kriterijus).
Icelandic: AJCC (American Joint Committee on Cancer) (7. útgáfu), vefjafræðilega staðfest sem hafði algjörlega verið numið brott með skurðaðgerð.
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.
Icelandic: Einkenni aukaverkana og hvenær eigi að leita til heilbrigðisstarfsmanna
Lithuanian: EU/1/08/489/002
Icelandic: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Lithuanian: Opgenra negalima gydyti pacientų:
Icelandic: Opgenra má ekki nota á sjúklinga sem:
Lithuanian: Nenuostabu, kad didžiausia antikūnų koncentracija buvo didesnė po antros ekspozicijos.
Icelandic: Það kemur ekki á óvart að hæsti styrkur mótefna var hærri eftir seinni meðferðina.
Lithuanian: Jų briaunos aštrios ir gali įpjauti ar pažeisti pirštines.
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Lithuanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 JAV
Icelandic: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 Bandaríkin
Lithuanian: Didžiausias antikūnų atsakas buvo 3 mėnesius po gydymo.
Icelandic: Mótefnasvörunin var í hámarki þremur mánuðum eftir meðferðina.
Lithuanian: Minėtų aprašų tekstai yra įtraukti į preparato informaciją - informacija apie:
Icelandic: Þessir skýringatextar eru innifaldir í upplýsingunum um lyfið - upplýsingar um:
Lithuanian: Gali reikėti papildomų operacijų.
Icelandic: Þörf getur verið á fleiri skurðaðgerðum.
Lithuanian: Kas yra Opgenra ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Opgenra og við hverju það er notað
Lithuanian: Per kamštį adatos nesmeikite.
Icelandic: Stingið ekki nál gegnum tappana.
Lithuanian: Didžiausia šio preparato dozė neturi viršyti 2 vienetų (6,6 mg eptotermino alfa), nes didesnių dozių veiksmingumas ir saugumas nebuvo tirtas.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins ætti ekki að vera umfram 2 einingar (6,6 mg eptotermin alfa) þar sem virkni þess og öryggi hefur ekki verið rannsökuð í stærri skömmtum.
Lithuanian: • kurių padidėję jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Icelandic: ● eru með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
Lithuanian: Klinikinio šio vaistinio preparato tyrimo metu 194 iš 207 (94%) pacientų, gydytų šiuo preparatu, ir 18 iš 86 (21%) pacientų (kontrolinė grupė), gydytų kaulo autotransplantu, organizme buvo nustatyta antikūnų prieš baltymą eptoterminą alfa.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfinu fundust mótefni gegn próteininu eptotermin alfa hjá 194 af 207 (94%) sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með lyfinu og 18 af 86 (21%) sem fengu meðferð með samgena beingræðlingum (samanburðarhópur).
Lithuanian: Tačiau implantacijos gyvūnams tyrimų duomenimis, veiklioji medžiaga eptoterminas alfa iš implanto atpalaiduojamas per kelias savaites ir jo kiekis periferiniame kraujyje niekada neviršija 3% viso implante esančio kiekio.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á ígræðslum í dýr að virka efnið eptotermin alfa losnar úr ígræðslustaðnum á nokkrum vikum og nær aldrei styrk í blóðrásarkerfinu sem er yfir 3% af ísettu heildarmagni.
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); örsjaldan koma fyrir (<10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Lithuanian: gruodis 2013
Icelandic: desember 2018
Lithuanian: Opgenra negalima vartoti vaikams (< 12 metų), paaugliams (12-18 metų) ir asmenims, kurių skeletas nesubrendęs (žr.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum (<12 ára), unglingum (12-18 ára) og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Faksas +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Lithuanian: - Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių).
Icelandic: - Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Lithuanian: • skysčio sankaupa audiniuose (seroma)
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
Lithuanian: Atlikite pakankamą hemostazę, kad preparatas liktų operuojamoje vietoje.
Icelandic: Stöðvið blæðingu nægilega til að tryggja að efnið haldist á aðgerðarstaðnum.
Lithuanian: Pakelkite plastikinį viršų ir nuimkite nuo buteliukų gofruotus dangtelius.
Icelandic: Lyftið plastlokunum og takið krumpuhetturnar af hettuglösunum.
Lithuanian: Faksas +35 361 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Bréfasími +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Lithuanian: Pagrindžiamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 295 pacientai, metu 208 pacientams, gydytiems Opgenra, buvo atlikta neinstrumentinė užpakalinė šoninė juosmeninės struburo dalies fiksacija.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni með 295 sjúklingum voru framkvæmdar staurliðsgerðir á aftanveðum lendarhrygg án verkfæra hjá 208 sjúklingum sem fengu Opgenra meðferð.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams darant tolesnius KT ar rentgenografinius tyrimus.
Icelandic: Þetta verður að hafa í huga við eftirfylgni sjúklinga með tölvusneið- eða röntgenmyndatöku.
Lithuanian: - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė reikšmė nežinoma.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara mótefna er ekki þekkt.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė nenumatyto ar sisteminio toksinio poveikio tiek stebėjimo laikotarpiu, tiek po pavartojimo.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engin óvænt eða almenn eitrunaráhrif á athugunartímabilinu og eftir íkomu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba chirurgui, jeigu sirgote širdies ligomis arba esate linkę dažnai sirgti infekcine liga, kad jie Jus atidžiai stebėtų.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur sögu um hjartasjúkdóma eða færð oft sýkingar svo þeir geti fylgst náið með þér.
Lithuanian: Klinikinė šių tyrimų duomenų reikšmė žmogui, vartojančiam galutinį vaistinį preparatą, lieka neaiški (žr. 4.6 skyrių).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna fyrir notkun lyfsins hjá mönnum er ennþá óviss (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: Šios grupės vaistai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, į kurią chirurgas jų implantuoja.
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 2 vienetų, nes veiksmingumas ir saugumas stuburo fiksacijai, kuriai reikia didesnės dozės, netirtas.
Icelandic: Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt.
Lithuanian: Reguliariais tarpais buvo imami kraujo ir pieno mėginiai ir analizuojami solidinės fazės imunofermentiniu tyrimu (angl.
Icelandic: Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA).
Lithuanian: Su gofruotais dangteliais elkitės atsargiai.
Icelandic: Farið varlega með krumpuhetturnar.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Lithuanian: Šio tyrimo metu gauti radiologinių ir histologinių tyrimų rezultatai rodo, kad gyvūno kaulai gyja ir po pradinės, ir po kartotinės ekspozicijos.
Icelandic: Niðurstöður röntgen- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sýndu að bein gréru við fyrstu og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Lithuanian: Gaminiu pradėta prekiauti neseniai ir jo prekyba buvo ribojama (ES pristatytas tik 2011 m.
Icelandic: Raunar hefur útsetning vegna nýlegrar og takmarkaðrar markaðssetningar vörunnar verið takmörkuð (markaðssett innan ESB eingöngu í ágúst 2011 og aðeins í nokkrum aðildarríkjum).
Lithuanian: Eptotermino alfa Freundo adjuvante pirmą kartą buvo implantuojamas po oda, o po 14 ir 28 parų buvo implantuojamos kartotinės dozės.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freunds ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar eftir 14 og 28 daga.
Lithuanian: Bet koks preparato kiekis, išstumtas iš fiksuojamos vietos, aplinkiniuose audiniuose gali sukelti ektopinį kaulėjimą, susijusį su galimomis komplikacijomis.
Icelandic: Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinu getur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum umhverfis með mögulegum fylgikvillum.
Lithuanian: Toks poveikis yra vadinamas solidinės struktūros kancerogeniškumu ir dažnai buvo stebėtas žiurkėms po oda implantavus kietųjų medžiagų (plastiko ar metalų).
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbamyndun vegna fastra efna, hefur oft fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas, dilgėlinė
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ofnæmi, ofsakláði
Lithuanian: Vaikų nuo 0 iki 12 metų, paauglių nuo 12 iki 18 metų ir asmenų,kurių skeletas nesubrendęs, Opgenra gydyti negalima .
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
Lithuanian: Paprastai ji atliekama sukėlus bendrąją anesteziją, taigi operacijos metu Jūs miegosite.
Icelandic: Þetta fer venjulega fram í fullri svæfingu þannig að þú ert ekki vakandi meðan á aðgerðinni stendur.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2014 m.
Icelandic: 19. febrúar 2009 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 19. febrúar 2014
Lithuanian: Kaip vartoti Opgenra
Icelandic: Hvernig nota á Opgenra
Lithuanian: 4 buteliukai:
Icelandic: 4 hettuglös:
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su Opgenra gydyti sintetiniais kaulų ertmės užpildais (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Opgenra samhliða samtengdum beinholufylli (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Pastebėta galima sąveika su kaulų ertmės užpildu Calstrux (žr. 4.5 skyrių).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mögulegri milliverkun við Calstrux, sem er beinholufyllir (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Mokomosios chirurgų programos detales rinkodaros teisės turėtojas turi suderinti su visateisėmis valstybinėmis įstaigomis ir šią programą šalyje įgyvendinti, kad būtų užtikrintos toliau nurodytos sąlygos.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að fá samþykkta ítarlega kennsluáætlun fyrir skurðlækna hjá til þess bærum yfirvöldum í einstökum löndum og verða að taka í notkun slíka áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að:
Lithuanian: Anti-OB-1 antikūnų poveikis kaulų gijimui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems dviejų ilgųjų kaulų pažaida buvo gydoma kartotiniu implantavimu.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum með tvö tilvik um ágalla í löngum beinum sem voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Lithuanian: Remiantis klinikinio tyrimo rezultatais, neatrodo, kad tarp neutralizuojamųjų antikūnų ir nuo imuninės sistemos priklausomų nepageidaujamų reakcijų yra ryšys.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar gefa í skyn að ekki virðist vera neitt samband milli hlutleysandi mótefna og framkomu aukaverkana tengdum ónæmiskerfinu.
Lithuanian: kontrolinės grupės..
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Lithuanian: Labai didelis IgG klasės anti-OB-1 titras buvo aptiktas piene visu postnatalinės fazės tyrimo laikotarpiu iki 28 žindymo dienos (žr.
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG gerð mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Lithuanian: 2 metų trukmės poodinės implantacijos žiurkėms tyrimų metu, kaip ir tikėtasi, buvo nustatytas heterotopinis kaulo formavimasis.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst staðvillt beinmyndun, eins og búist var við.
Lithuanian: Atsargiai dėkite preparato ant paruoštų abiejų stuburo šonų vietų, kad jis padengtų nugarinius gretimų skersinių ataugų paviršius.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie šiuos perspėjimuis prieš Jums skiriant šį vaistą
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þér er gefið þetta lyf.
Lithuanian: • Informuokite savo gydytoją arba chirurgą, jei šis vaistas buvo Jums skirtas anksčiau.
Icelandic: Segðu lækninum eða skurðlækninum frá ef þú hefur áður fengið þetta lyf.
Lithuanian: Jie gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą arba sukelti imuninės sistemos atsaką, .
Icelandic: Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.
Lithuanian: Vienas Opgenra vienetas tiekiamas dviem I tipo stiklo buteliukais, užkimštais butilkaučiuko kamščiu ir uždengtais gofruotu aliuminiu dangteliu.
Icelandic: Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.
Lithuanian: Šis specialus preparatas stuburo fiksacijai vartojamas vietoj kaulo autotransplantato (kai kuriems pacientams implantuojamas nuosavas kaulas, paimtas iš klubo).
Icelandic: Þetta sérhæfða lyf er notað í stað samgena beingræðlinga (bútur af beini sjúklingsins er tekinn úr mjöðm) til að staurliðsgera hrygginn.
Lithuanian: Milteliai, kuriuose yra pagalbinės medžiagos karmeliozės (karboksimetilceliuliozės), yra gelsvai balkšvi.
Icelandic: Duftið sem inniheldur hjálparefnið karmellósa (karboxýlmetýlsellulósa) er gulhvítt.
Lithuanian: Nebuvo atlikta klinikinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėta, ar veiksminga ir saugu šio vaistinio preparato implantuoti į kaklinę stuburo dalį, todėl preparato implantuoti už juosmeninės stuburo dalies ribų nerekomenduojama.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á öryggi og virkni við notkun lyfsins í aðgerðum á hálshrygg; því er ekki hægt að mæla með notkun þess utan lendarhryggjarsvæðis.
Lithuanian: Prieš vartojimą neatkimšti.
Icelandic: Opnist ekki fyrr en nota á lyfið.
Lithuanian: • alerginės reakcijos (pavyzdžiui, bėrimai arba dilgėlinė)
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (t.d. útbrot eða ofsakláði)