FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Refludin se utiliza para anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que requiere medicamentos antitrombóticos inyectados.
Dutch: Refludan wordt gebruikt als antistollingstherapie bij volwassen patiënten die lijden aan heparinegeïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en een trombo-embolische aandoening, waarbij injecteerbare antistollingsgeneesmiddelen nodig is.
Spanish: - Reacciones anafilácticas/anafilactoides incluyendo urticaria, dificultad respiratoria (espasmos) tos, sonido agudo cuando se respira , acumulación de agua en el cuerpo y en las paredes internas de los vasos (incluyendo edema facial, edema de lengua y edema de garganta).
Dutch: - Anafylactische / anafylactoïde reacties inclusief galbulten, problemen met de ademhaling door spasmen, hoesten, een piepende ademhaling, problemen met de ademhaling, vochtophoping in het lichaam en in de binnenwand van het bloedvat (inclusief: oedeem van het gezicht, van de tong, van de keel).
Spanish: La anticoagulación en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) tipo II y enfermedad tromboembólica que necesita obligatoriamente tratamiento antitrombótico parenteral.
Dutch: Antistolling bij volwassenen met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) type II en tromboembolische aandoeningen die een parenterale anti-trombose-behandeling vereisen.
Spanish: Para la inyección intravenosa en bolo se necesita una solución con una concentración de 5 mg/ml.
Dutch: Voor een intraveneuze bolusinjectie is een oplossing met een concentratie van 5 mg/ml nodig.
Spanish: Vial de inyección:
Dutch: Injectieflacon:
Spanish: Por consiguiente, en caso de insuficiencia renal sospechada o demostrada (aclaramiento de creatinina por debajo de 60 ml/min o valor de creatinina por encima de 15 mg/l [133 mol/l]) deberá reducirse la dosis en bolo y la velocidad de perfusión.
Dutch: De bolusdosis en infuussnelheid moeten daarom bij bekende of vermoede nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min of creatininewaarde meer dan 15 mg/l [133 mol/l]) worden verlaagd.
Spanish: Se incluyen aquí particularmente los casos siguientes con un aumento en el riesgo de hemorragia: - Punción reciente de grandes vasos o biopsia de órganos - Anomalía de vasos u órganos - Accidente cerebrovascular, ictus o cirugía intracerebral recientes - Hipertensión grave no controlada - Endocarditis bacteriana - Insuficiencia renal avanzada - Diátesis hemorrágica - Cirugía mayor reciente - Hemorragia reciente (p.e.
Dutch: In het bijzonder geldt dit bij: - recent aanprikken van grote bloedvaten of bioptie van organen - afwijkingen van bloedvaten of organen - recent cerebrovasculair accident, beroerte of intracerebrale operatie - ernstige hypertensie die nog niet onder controle is.
Spanish: - Para una reconstitución rápida y completa, inyecte 1 ml del disolvente en el vial al vacío y agítelo suavemente.
Dutch: - Spuit voor een snel en volledig oplossen 1 ml verdunningsmiddel in de vacuum flacon en schud deze voorzichtig.
Spanish: Esto podría causar un efecto anticoagulante potenciado de la lepirudina , debido a una eliminación renal retardada del complejo activo lepirudina-antihirudina Por consiguiente, también es necesario un control estricto del TTPa durante el tratamiento prolongado.
Dutch: Dit kan toegenomen antistollingseffect van lepuridine tot gevolg hebben, mogelijk veroorzaakt door vertraagde eliminatie door de nieren van actieve lepirudine-antihirudine complexen.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 20 mg de lepirudina.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 20 mg lepirudine.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL :20 mg
Dutch: FLACONETIKET: 20 mg
Spanish: Ejemplos del volumen de inyección estándar en función del peso corporal
Dutch: Tabel 2: Voorbeelden van standaardinjectievolume naar lichaamsgewicht
Spanish: Refludin 50 mg
Dutch: FLACONETIKET: 50 mg
Spanish: Desechar de forma apropiada la solución no utilizada.
Dutch: De ongebruikte oplossing moet op de juiste manier worden vernietigd.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de lepirudina.
Dutch: Iedere flacon bevat 50 mg lepirudine.
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de lepirudina.
Dutch: Iedere flacon bevat 20 mg lepirudine.
Spanish: Sólo si los valores del TTPa han descendido por debajo del límite terapéutico inferior (véase 4.2.2 Control: rango deseado), podrá considerarse la administración de dosis en bolo i.v.
Dutch: Enkel als de aPTT-waarden gedaald zijn tot onder de therapeutische ondergrens (zie Controle, streefwaarde), mogen intraveneuze bolusdoses van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht om de andere dag worden overwogen.
Spanish: El Refludin es un polvo blanco para solución inyección o perfusión suministrado en un vial que contiene 50 mg de lepirudina.
Dutch: Hoe ziet Refludan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Refludan is een wit poeder voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie, geleverd in een flacon met 50 mg lepirudine.
Spanish: ANTES DE USAR REFLUDIN
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U REFLUDAN GEBRUIKT
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR : 20 mg x 10 viales
Dutch: BUITENVERPAKKING: 20 mg x 10 flacons
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR : 50 mg x 10 viales
Dutch: BUITENVERPAKKING: 50 mg x 10 flacons
Spanish: Por consiguiente, Refludin no debe administrarse a mujeres embarazadas ni madres en período de lactancia .
Dutch: Refludan dient derhalve niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen of aan moeders die borstvoeding geven.
Spanish: Polvo para solución para inyección o perfusión.
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie of voor intraveneuze infusie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Celgene Europe Ltd.
Dutch: De vergunninghouder is Celgene Europe Ltd.
Spanish: Otras informaciones sobre Refludan:
Dutch: Overige informatie over Refludan:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Refludan durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Refludan tijdens de studies te hebben?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Refludan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Refludan el 13 de marzo de 1997, que fue renovada el 13 de marzo de 2002 y el 13 de marzo de 2007.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 maart 2002 en op 13 maart 2007 verlengd.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,4 mg/kg de peso corporal en una sola inyección intravenosa, seguida de una perfusión continua a una dosis de 0,15 mg/kg de peso corporal por hora durante 2 a 10 días, o más tiempo si fuera necesario.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,4 mg per kg lichaamsgewicht in één enkele injectie in een ader, gevolgd door 0,15 mg per kg lichaamsgewicht per uur als ononderbroken infuus in een ader gedurende twee tot tien dagen, of zo nodig nog langer.
Spanish: La muerte por hemorragia se produce en cerca de 1 paciente de cada 100.
Dutch: Bloedingen die tot de dood leiden komen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten voor.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REFLUDAN Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Dado que se trata de una enfermedad muy grave, para la que no existe tratamiento eficaz aprobado, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Refludan superan a sus riesgos para el tratamiento de pacientes con TIH y enfermedad tromboembólica.
Dutch: Aangezien het om een bijzonder ernstige aandoening gaat en er geen alternatieve doeltreffende behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met HIT en een trombo-embolische aandoening.
Spanish: El tratamiento con Refludan deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Dutch: De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsaandoeningen.
Spanish: En los estudios no se comparó Refludan con ningún otro tratamiento, de modo que se juzgaron los resultados según controles históricos (resultados previstos en pacientes no tratados basados en estudios realizados en el pasado).
Dutch: De resultaten werden dan ook beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten bij niet behandelde patiënten op basis van studies uit het verleden).
Spanish: En la comparación con los controles históricos, los dos ensayos considerados conjuntamente mostraron un beneficio significativo de Refludan sobre la tasa de nuevas complicaciones tromboembólicas, así como una tendencia a aumentar la supervivencia.
Dutch: Vergeleken met gegevens uit het verleden, bleek Refludan in de twee studies een significant positieve invloed te hebben op het aantal nieuwe trombo-embolische complicaties en is er ook een tendens dat meer patiënten overleven.
Spanish: Refludan se usa para evitar la coagulación de la sangre en pacientes adultos con trombocitopenia inducida por heparina (TIH, un tipo de alergia a la heparina que provoca una falta de plaquetas en la sangre o coágulos en los vasos sanguíneos) y que padezcan enfermedad tromboembólica (desarrollo anómalo de coágulos sanguíneos) que requiera medicamentos antitrombóticos inyectados, generalmente heparina.
Dutch: Refludan wordt voorgeschreven om bloedstollingen te voorkomen bij volwassen patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een vorm van allergie voor heparine die een tekort aan bloedplaatjes of vorming van bloedstolsels in de aderen veroorzaakt) en met trombo-embolische aandoeningen (abnormale ontwikkeling van bloedstolsels) die een behandeling tegen trombose met behulp van injecties - gewoonlijk heparine - nodig hebben.
Spanish: Su uso no es aconsejable en pacientes que sangran o presentan riesgo de hemorragia por haber sido sometidos recientemente a una biopsia, haber sufrido un infarto cerebral o una intervención de cirugía mayor o por ser mayores de 65 años, entre otras razones.
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
Spanish: La lepirudina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir lepirudina.
Dutch: Lepirudine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat lepirudine kan worden aangemaakt.
Spanish: Durante el periodo de estudio murió el 9% de los pacientes (11 de 125), el 6% sufrió amputaciones (7 de 125) y el 10% presentó complicaciones tromboembólicas nuevas (12 de 125).
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
Spanish: Refludan no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la lepirudina, a cualquier otro derivado de la hirudina o a cualquiera de los demás componentes.
Dutch: Refludan mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepuridine, voor enig ander hirudine-derivaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas renales.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
Spanish: ¿Qué es Refludan?
Dutch: Wat is Refludan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refludan?
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
Spanish: Al bloquear la trombina, Refludan reduce considerablemente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, evitando así daños posteriores.
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Dutch: Refludan mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Spanish: Algunos pacientes pueden sufrir un shock alérgico grave al administrárseles Refludan por segunda vez, por lo que los médicos deberán actuar con mucha cautela antes de volver a administrar el medicamento a un paciente.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een ernstige allergische shock krijgen wanneer zij een tweede maal Refludan toegediend krijgen.
Spanish: La lepirudina bloquea en concreto una sustancia llamada trombina, que es fundamental para el proceso completo de la coagulación sanguínea.
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
Spanish: El diagnóstico deberá ser confirmado mediante pruebas específicas, como el ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina (EAPIH).
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
Spanish: Refludan se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 198 pacientes, 125 de ellos con TIH y enfermedad tromboembólica.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
Spanish: En los estudios se observó el número de pacientes que murieron o que sufrieron amputaciones o complicaciones tromboembólicas (coágulos).
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refludan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
Spanish: Al igual que con otros antitrombóticos, el efecto secundario más frecuente de Refludan (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hemorragia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
Spanish: ¿Cómo se usa Refludan?
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Refludan?
Dutch: Hoe werkt Refludan?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Refludan puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
Spanish: Refludan es un polvo para disolver en una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo lepirudina.
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
Spanish: Refludan es un medicamento antitrombótico (que previene la formación de coágulos sanguíneos) cuyo principio activo, la lepirudina, es prácticamente idéntico a la hirudina, el anticoagulante natural que producen las sanguijuelas.
Dutch: Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
Spanish: 15 g o
Dutch: 15 g 1
Spanish: Tubo (polietileno)
Dutch: Cutaan gebuik Tube (polyethyleenlaag)
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido Tamaño del envase EU/1/99/101/001 Regranex
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Uso cutáneo
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootte
Spanish: - Si tiene menos de 18 años.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: • Aplique la siguiente dosis tan pronto como sea posible.
Dutch: • Breng de volgende dosis zo snel mogelijk aan.
Spanish: 1 año.
Dutch: 1 jaar
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/99/101/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/101/001
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES SI ES NECESARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Spanish: • No aplique una cantidad doble para compensar la dosis olvidada.
Dutch: • Breng geen dubbele hoeveelheid aan om de vergeten dosis in te halen.
Spanish: Evite el contacto con cualquier otro área del cuerpo.
Dutch: Vermijd contact met andere gebieden van het lichaam
Spanish: Dermatitis bullosa Exceso de tejido de granulación
Dutch: Bulleuze dermatitis Excessief granulatieweefsel
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hitoimportante (farmacovigilancia o
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Spanish: Trate siempre de seguir exactamente las instrucciones de uso.
Dutch: Tracht de gebruiksaanwijzingen altijd nauwkeurig op te volgen.
Spanish: - La punta del tubo no debe de entrar en contacto con la herida ni con ninguna otra superficie.
Dutch: - De tip van de tube mag niet in contact komen met de wond of enig ander oppervlak.
Spanish: No hay datos suficientes que demuestren el uso seguro del producto durante más de 20 semanas (ver 5.1: Propiedades farmacodinámicas).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het veilige gebruik van het product langer dan 20 weken te ondersteunen (zie 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Spanish: • Son debidas a complicaciones de la diabetes
Dutch: • het gevolg zijn van complicaties bij suikerziekte.
Spanish: Población especial
Dutch: Speciale populatie
Spanish: Estos 1883 pacientes recibieron como mínimo una administración tópica de REGRANEX y se obtuvieron datos de seguridad.
Dutch: Deze 1883 patiënten kregen ten minste één topische toediening van REGRANEX en leverden veiligheidsgegevens.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE (SÓLO ESTUCHE) REGRANEX
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE (ALLEEN OP DE DOOS) REGRANEX
Spanish: - Se recomienda el uso de un instrumento de aplicación limpio y evitar el contacto con otras partes del cuerpo.
Dutch: - Het gebruik van een schone applicator wordt aanbevolen en contact met andere delen van het lichaam moet worden vermeden.
Spanish: La dosis normal es una aplicación una vez al día durante un máximo de 20 semanas.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één keer per dag aanbrengen gedurende maximaal 20 weken.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, REGRANEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Net als elk geneesmiddel kan REGRANEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: • No utilice este medicamento si está dando el pecho.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Spanish: Por favor, anote la fecha de apertura en la etiqueta del tubo.
Dutch: Noteer de datum van eerste opening op het etiket van de tube.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente aplicación no aplique la dosis olvidada y continúe de forma normal
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over en ga door volgens het normale schema
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03 AX06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera, ATC-code: D03 AX06
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de becaplermina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van becaplermin bij zwangere vrouwen.
Spanish: • No poner mucho peso en sus pies, quizás llevando zapatos ortopédicos especiales o mediante
Dutch: • dat er geen gewicht op uw voeten komt; dit kan bijvoorbeeld worden bereikt door het dragen van speciale orthopedische schoenen of door andere methoden
Spanish: El tratamiento deberá continuarse, durante un máximo de 20 semanas, mientras se observe una mejoría de la cicatrización en las revisiones periódicas.
Dutch: De therapie moet worden voortgezet tot maximaal 20 weken, zolang er bij periodieke evaluaties verbetering in de genezing wordt waargenomen.
Spanish: • Lávese las manos cuidadosamente.
Dutch: • Was uw handen grondig.
Spanish: JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Marzo de 1999 Fecha de la última revalidación: 19 de Marzo de 2009
Dutch: Datum van de laatste hernieuwing: 19 maart 2009
Spanish: Existen datos muy limitados sobre los efectos de la sobredosis de becaplermina.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het effect van overdosering met becaplermin.
Spanish: No utilice este medicamento si se encuentra en alguna de las situaciones arriba mencionadas.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als één van bovenstaande punten op u van toepassing is.
Spanish: • Aplique REGRANEX únicamente sobre el área de la herida.
Dutch: • Breng REGRANEX alleen aan op het gebied van de wond.
Spanish: QUÉ ES REGRANEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS REGRANEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: Raros • Ampollas e hinchazón bajo la piel
Dutch: Zelden • Blaren en zwelling onder de huid
Spanish: - Cada tubo de REGRANEX debe ser utilizado para un único paciente.
Dutch: - Een tube REGRANEX mag maar voor één patiënt gebruikt worden.
Spanish: Su médico controlará la evolución del tratamiento.
Dutch: Uw arts zal van tijd tot tijd de voortgang van uw behandeling controleren.
Spanish: El apósito debe cambiarse al menos una vez al día para mantener la herida húmeda.
Dutch: Dit gaasje moet minstens eenmaal per dag worden gewisseld om de wond vochtig te houden.
Spanish: • Si tiene un cáncer grave o que empeora persistentemente
Dutch: • u een ernstige of voortdurend verergerende vorm van kanker heeft
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR/TUBO
Dutch: DOOS/TUBE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Spanish: Contiene una sustancia llamada becaplermina.
Dutch: Het bevat een stof met de naam becaplermin.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Dutch: Voor aanvullende informatie over dit geneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder.
Spanish: La seguridad de REGRANEX gel fue evaluada en 1883 pacientes adultos que participaron en 17 ensayos clínicos con REGRANEX y placebo y/o tratamiento estándar (suero fisiológico).
Dutch: De veiligheid van REGRANEX gel werd beoordeeld bij 1883 volwassen patiënten die meededen in 17 klinische studies met REGRANEX en placebo en/of standaardtherapie (verbanden met zoutoplossing).
Spanish: Las categorías de frecuencia siguen la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1000); muy raros (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).
Dutch: De vermelde frequentiecategorieën volgen de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens uit klinische studies niet worden bepaald).