FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the cancer cleared partially or completely in 79% of patients treated with the Empliciti combination compared with 66% of patients treated with the other two medicines.
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
English: How does Empliciti work?
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
English: Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
English: The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
English: Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Empliciti se užívá formou infuze (kapání) do žíly.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
English: If you see more than one drop:
Czech: Pokud uvidíte více než jednu kapku:
English: The injection is complete when:
Czech: Injekce je dokončena, když:
English: Lipid profiles should be monitored regularly.
Czech: Lipidové profily se mají pravidelně monitorovat.
English: Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Czech: Datum první registrace: 20. listopadu 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Případné riziko pro člověka není známé.
English: • loss of energy and strength
Czech: • ztráta energie a síly
English: • unusual taste in the mouth
Czech: • nezvyklá chuť v ústech
English: How can I tell when the injection is complete?
Czech: Jak mohu rozeznat, kdy je injekce dokončena?
English: A small drop of liquid may appear.
Czech: Může se objevit malá kapka tekutiny.
English: Twice daily
Czech: Dvakrát denně.
English: In use pen: 30 days
Czech: Používané pero: 30 dnů
English: Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Czech: Takto vysoký hmotnostní úbytek může mít škodlivé důsledky.
English: • Yes.
Czech: • Ano.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Czech: Není známo, zda tento přípravek může poškodit nenarozené dítě.
English: What do the arrows mean?
Czech: Co znamenají symboly?
English: Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, neboť nejsou žádné zkušenosti s použitím tohoto přípravku u této věkové skupiny.
English: Why are there air bubbles in the cartridge?
Czech: Proč jsou v náplni vzduchové bubliny?
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Czech: Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro Vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů).
English: When the pen is empty, you cannot use it again.
Czech: Jestliže je pero prázdné, nemůže být znovu použito.
English: These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
Czech: Tato snížení HbA1c byla obvykle pozorována 12 týdnů po zahájení léčby.
English: COMMONLY ASKED QUESTIONS
Czech: ČASTO KLADENÉ OTÁZKY
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Czech: Pankreatitida může být závažný, potenciálně život ohrožující zdravotní stav.
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Czech: Hypoglykemie může snížit Vaši schopnost se soustředit.
English: • Wash hands prior to use.
Czech: • Před použitím si umyjte ruce.
English: The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Czech: Průměrný věk subjektů hodnocení byl 59 let a průměrná délka onemocnění diabetem byla 12,3 let.
English: (See section 3 “How to use Byetta”).
Czech: (viz bod 3 „Jak se přípravek Byetta používá”).
English: How do I throw away my needles?
Czech: Jak mám jehly vyhodit?
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Czech: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irsko
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: V současnoti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Czech: Použití agonistů GLP-1 je spojeno s rizikem vývoje akutní pankreatitidy.
English: Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Czech: Tento přípravek použijte kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodiny) před jídlem.
English: Do not use this medicine after your meal.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po jídle.
English: Replace the needle and repeat the step above.
Czech: Vyměňte jehlu a výše uvedené kroky opakujte.
English: Digoxin, lisinopril and warfarin
Czech: Digoxin, lisinopril a warfarin
English: Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Czech: Dlouhodobá kontrolovaná data o starších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné změny v expozici exenatidu s rostoucím věkem až do věku 75 let.
English: Instructions for use Byetta is for use by one person only.
Czech: Instrukce pro použití Přípravek Byetta je určen k použití pouze pro jednu osobu.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost nebo těhotenství.
English: - How to inject this medicine.
Czech: - Jak podávat tento léčivý přípravek.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Velká Británie
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat, protože tento přípravek nesmí být podáván v průběhu těhotenství.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických symptomech akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná bolest břicha.
English: • If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Czech: • Jestliže se Vám zdá, že jakákoli část pera je zlomená nebo poškozená, pero nepoužívejte.
English: • New Pen Setup is now done.
Czech: • Nastavení nového pera je nyní dokončeno.
English: There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání exenatidu těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Beta-cell function
Czech: Funkce beta-buněk
English: Also contains metacresol.
Czech: Obsahuje také metakresol.
English: Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Czech: Tabulka 2: Kombinované výsledky 30týdenních placebem kontrolovaných studií (intentto-treat pacienti)
English: This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Czech: Může se to stát, je-li kůže příliš pevně stisknuta, nebo je zmáčknuté injekční tlačítko uvolněno předtím, než je jehla vytažena z kůže.
English: These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
Czech: Tyto šipky ukazují směr, kterým máte vytáhnout nebo otočit dávkovací knoflík v dalším kroku.
English: No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv na Cmax nebo AUC.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou pankreatitidy.
English: Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Czech: Paracetamol byl použit jako modelové léčivo k hodnocení účinku exenatidu na žaludeční vyprazdňování.
English: You may remove them with an alcohol wipe or alcohol swab.
Czech: Můžete je odstranit hadříkem namočeným v alkoholu nebo tampónem s alkoholem.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Czech: Váš lékař by Vám měl sdělit, jak nízkou hladinu cukru v krvi léčit.
English: The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání exenatidu nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 5.2)
English: • The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Czech: • Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávně nasazená.
English: Then, move on to section 2 - getting started.
Czech: Potom přejděte k Části 2Zahájení používání.
English: If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Czech: Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo se zdá prázdná, opatřete si nové pero Byetta.
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Czech: Mimo to byly hlášeny některé další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa, není možné ji z dostupných údajů určit)
English: Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Exenatid má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Special populations
Czech: Specifické populace
English: Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Czech: Pacienti s rychlým úbytkem tělesné hmotnosti mají být sledováni na známky a příznaky cholelithiázy.
English: − Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
Czech: - některá antibiotika je třeba užít jednu hodinu před podáním injekce přípravku Byetta.
English: This symbol means the dose knob is pushed in and the pen is ready to reset.
Czech: Tento symbol znamená, že dávkovací knoflík je zamáčknut a pero je připraveno k nastavení.
English: It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
Czech: Tento přípravek má být podáván pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.
English: Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Czech: Pohlaví a rasa Pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
English: If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Czech: Jestliže přestanete používat tento přípravek, může to ovlivnit hladinu Vašeho cukru v krvi.
English: The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů nad 75 let jsou velmi omezené.
English: Continue to follow your food and exercise plan.
Czech: Pokračujte v dodržování Vašeho dosavadního dietetického programu a programu cvičení.
English: • You are now ready for your first dose of Byetta.
Czech: • Nyní jste připraven(a) k aplikaci první dávky přípravku Byetta.
English: Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Czech: Lékař nebo sestra Vás musí naučit, jak správně podávat injekci přípravku Byetta před tím, než pero použijete poprvé.
English: This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Czech: Tento přípravek může snižovat chuť k jídlu, množství přijímané potravy a Vaši tělesnou hmotnost.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
Czech: Zvláštní doporučení týkající se podávání těchto léčivých přípravků ve vztahu k exenatidu s okamžitým uvolňováním jsou uvedena v bodě 4.5.
English: Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
Czech: Přípravek Byetta není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.
English: Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
Czech: Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtrací s následnou proteolytickou degradací.
English: However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
Czech: Exenatid však nemá vliv na normální reakci glukagonu a dalších hormonů v odpovědi na hypoglykemii.
English: If you are having problems using your Byetta pen, contact your healthcare professional.
Czech: Pokud máte při používání pera Byetta potíže, kontaktujte svého zdravotnického pracovníka.
English: Note: This needs to be done after each injection
Czech: Poznámka: Toto je třeba provést po každém podání injekce.
English: • STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Czech: • PŘESTAŇTE používat tento přípravek a kontaktujte ihned svého lékaře v případě, že se u Vás objeví silná a přetrvávající bolest v oblasti žaludku, ať už se zvracením, nebo bez něj, protože se může jednat o zánět slinivky břišní (pankreatitidu).
English: The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatidu je 28 litrů.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
English: Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Czech: Exenatid se nemá používat u pacientů s diabetes mellitus typu 1 nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
English: Do not throw away.
Czech: Nevyhazujte jej.
English: Exenatide is not a substitute for insulin.
Czech: Exenatid není náhrada za inzulin.
English: Immediate-release exenatide has shown no adverse effects on lipid parameters.
Czech: Exenatid s okamžitým uvolňováním nevykazuje nežádoucí účinky na lipidové parametry.
English: These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Czech: Tyto pokyny nenahrazují prodiskutování Vašeho zdravotního stavu a léčby se zdravotnickým pracovníkem.
English: If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Czech: Je-li Vám více než 70 let nebo máte li problémy s ledvinami, může trvat déle než 30 dní než si Vaše tělo zvykne na přípravek Byetta 5 mikrogramů a Váš lékař tedy nemusí dávkování zvýšit.
English: The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Czech: Léčivá látka tohoto přípravku zpomaluje vyprazdňování žaludku, takže potrava prochází žaludkem pomaleji.
English: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Czech: • Injekční tlačítko nebylo stlačeno úplně a nebyla podána celá dávka.
English: These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Czech: Tyto reakce byly většinou mírné a obvykle nevedly k ukončení léčby exenatidem s okamžitým uvolňováním.
English: Note: A small air bubble in the cartridge is normal
Czech: Poznámka: Malá vzduchová bublinka v náplni je normální.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo diabetické sestry, pokud si nejste jist(a), zda Vaše další léky obsahují sulfonylmočovinu.
English: • itching (with or without rash)
Czech: • svědění (s nebo bez vyrážky)
English: Do not inject another dose.
Czech: Další dávku si neaplikujte.
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Czech: Exenatid je primárně eliminován ledvinami, proto se neočekává, že by jaterní dysfunkce ovlivňovala koncentrace exenatidu v krvi.
English: These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Czech: Tyto stavy mohou zvýšit možnost, že u Vás dojde k onemocnění pankreatitidou, nebo se pankreatitida znovu projeví, a to nezávisle na tom, zda používáte tento přípravek, nebo ne.
English: This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Czech: Po upravení na přežití nebyl tento výskyt statisticky významný.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s exenatidem s okamžitým uvolňováním u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2.typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Účinky jsou vyjmenovány podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu preferenčních termínů MedDRA. Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné ( 1/10000 až  1/1000), velmi vzácné ( 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Pharmacotherapeutic group: Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga GLP-1 (peptidu podobného glukagonu 1), ATC kód: A10BJ01
English: Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Czech: Byetta je dostupná v balení po 1 nebo 3 předplněných perech.
English: The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Czech: Klinická hodnocení zahrnovala 3945 osob (2997 léčených exenatidem), 56 % mužů a 44 % žen, 319 osob (230 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 70 let a 34 osob (27 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥ 75 let.
English: Check the symbol in the dose window.
Czech: Zkontrolujte symbol v dávkovacím okénku.
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Czech: Fertilita Studie fertility u lidí nebyly provedeny.
English: The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Czech: Zkušenosti s podáváním pacientům starším 65 let a pacientům s postižením renálních funkcí jsou omezené.
English: Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Czech: Při použití podpůrné léčby byl pozorován ústup pankreatitidy, ale velmi vzácně byly hlášeny případy nekrotizující nebo hemoragické pankreatitidy a/nebo úmrtí.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Czech: Pokud se Vaše hmotnost snižuje příliš rychle (více než 1,5 kg za týden), konzultujte to se svým lékařem, protože to může vyvolat např. tvorbu žlučových kamenů.
English: • Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Czech: • Nasaďte novou jehlu a opakujte kroky B - E, Nastavení nového pera v části 2 tohoto návodu.
English: If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Czech: Používáte-li přípravek Byetta a inzulin, musíte si aplikovat dvě jednotlivé injekce.
English: • Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo hrdla (angioedém)
English: Therefore, the use of exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Czech: Z tohoto důvodu není použití exenatidu doporučeno u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
English: There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Czech: Tumorogenní odpověď nebyla pozorována u samců potkanů ani u obou pohlaví u myší.
English: Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Czech: Pacienti užívající léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo přípravky vyžadující důkladné klinické monitorování mají být pečlivě sledováni.
English: What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Czech: Co bych měl(a) udělat, jestliže nemohu vytáhnout, nastavit nebo stisknout dávkovací knoflík?
English: - medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Czech: - léčivé přípravky používané k ředění krve (antikoagulancia), např. warfarin, neboť bude potřebné další sledování hodnot INR (měření naředění krve) v průběhu zahajování léčby tímto přípravkem.
English: • Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
Czech: • Své pero ani jehly s nikým nesdílejte, jinak se vystavujete riziku přenosu infekce.
English: Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
Czech: U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP-1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickým AMP a/nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
English: About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Czech: Asi u jedné poloviny pacientů z této skupiny (3 % z celkového počtu pacientů léčených exenatidem s okamžitým uvolňováním v kontrolovaných studiích) se neprojevila glykemická odpověď na léčbu exenatidem s okamžitým uvolňováním.
English: • Hives and difficulties to breathe
Czech: • vyrážka a potíže s dýcháním
English: Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Czech: Hypoglykemie byla hlášena u 11 % a 7 % pacientů lečených exenatidem resp. placebem.
English: Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Czech: • Malá vzduchová bublinka je normální, neublíží Vám a neovlivní dávku.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Czech: V případě předávkování by měla být s ohledem na pacientovy klinické projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná léčba (eventuálně podávaná parenterálně).