FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neparvis hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Neparvis are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Die Anwendung von Neparvis während des ersten Schwangerschafts-Trimesters wird nicht empfohlen und ist im zweiten und dritten Schwangerschafts-Trimester kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Administrarea Neparvis în primul trimestru de sarcină nu este recomandată și este contraindicată în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3).
German: Valsartan 320
Romanian: Valsartan 320 Losartan 150
German: In-vitro-Metabolisierungsstudien deuten auf ein geringes Potenzial für CYP450-bedingte Arzneimittelwechselwirkungen hin, da Neparvis nur in begrenztem Maße durch CYP450-Enzyme metabolisiert wird.
Romanian: Studiile in vitro privind metabolizarea indică faptul că potenţialul interacţiunilor între medicamente pe bază de CYP450 este mai mic deoarece metabolizarea Neparvis prin intermediul enzimelor CYP450 este limitată.
German: Das in Neparvis enthaltene Valsartan weist eine höhere Bioverfügbarkeit als das Valsartan in anderen vermarkteten Tablettenformulierungen auf (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Valsartanul din Neparvis are o biodisponibilitate mai mare decât valsartanul din alte formule de comprimate de pe piață (vezi pct. 5.2).
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Neparvis mit Inhibitoren von OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (z. B. Rifampicin, Ciclosporin), OAT1 (z. B. Tenofovir, Cidofovir) oder MRP2 (z. B. Ritonavir) die systemische Exposition von LBQ657 bzw. Valsartan erhöhen.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a Neparvis cu inhibitori ai OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (de exemplu, rifampicină, ciclosporină), OAT1 (de exemplu, tenofovir, cidofovir) sau MRP2 (de exemplu, ritonavir) poate creşte expunerea sistemică la LBQ657 sau valsartan.
German: Die Anwendung von Neparvis kann mit einem erhöhten Risiko für eine Hyperkaliämie einhergehen, obwohl ebenfalls eine Hypokaliämie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Utilizarea Neparvis poate fi asociată cu un risc crescut de apariţie a hiperpotasemiei, deși poate apărea și hipopotasemia (vezi pct. 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von Neparvis (Sacubitril, LBQ657 und Valsartan) ist bei männlichen und weiblichen Patienten ähnlich.
Romanian: Efectul sexului Farmacocinetica Neparvis (sacubitril, LBQ657 şi valsartan) este similară la subiecţi bărbaţi şi femei.
German: Nach oraler Gabe dissoziiert Neparvis in Valsartan und das Prodrug Sacubitril.
Romanian: După administrarea orală, Neparvis se disociază în valsartan și precursorul sacubitril.
German: Neparvis kann daher die systemische Exposition gegenüber Substraten von OATP1B1 und OATP1B3 wie beispielsweise Statinen erhöhen.
Romanian: Prin urmare, Neparvis poate creşte expunerea sistemică a substraturilor OATP1B1 şi OATP1B3, cum sunt statinele.
German: Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Romanian: Neparvis împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: Das Valsartan, das in Neparvis enthalten ist, ist leichter bioverfügbar als das Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen; 26 mg, 51 mg bzw. 103 mg Valsartan in Neparvis entsprechen jeweils 40 mg, 80 mg bzw. 160 mg Valsartan in anderen auf dem Markt erhältlichen Tablettenformulierungen.
Romanian: Valsartanul conținut de Neparvis are o biodisponibilitate mai mare decât valsartanul din alte comprimate puse pe piață; 26 mg, 51 mg și 103 mg de valsartan in Neparvis sunt echivalente cu valsartan 40 mg, 80 mg, respectiv 160 mg valsartanul din alte comprimate puse pe piață.
German: Die gleichzeitige Gabe von Neparvis und Furosemid zeigte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Neparvis, reduzierte aber sowohl Cmax als auch die AUC von Furosemid um 50% bzw. 28%.
Romanian: Administrarea concomitentă a Neparvis și furosemid nu a avut efect asupra farmacocineticii Neparvis, dar a scăzut Cmax și ASC ale furosemid cu 50%, respectiv 28%.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und ACE-Hemmern ist kontraindiziert, da die gleichzeitige Hemmung von Neprilysin (NEP) und ACE das Risiko für ein Angioödem erhöhen kann.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Neparvis cu inhibitori ECA este contraindicată deoarece inhibarea concomitentă a neprilizinei (NEP) şi ECA poate creşte riscul apariţiei angioedemului.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Neparvis nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Neparvis şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Wie ist Neparvis einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Neparvis
German: Die gleichzeitige Gabe von Nitroglycerin und Neparvis war mit einer Behandlungsdifferenz von 5 bpm bei der Herzfrequenz im Vergleich zu Nitroglycerin allein verbunden.
Romanian: Administrarea concomitentă de nitroglicerină și Neparvis a fost asociată cu o diferență de tratament de frecvență cardiacă de 5 bpm comparativ cu administrarea de nitroglicerină în monoterapie.
German: Neparvis sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden und die empfohlene Anfangsdosis beträgt 24 mg/26 mg zweimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Romanian: Neparvis trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți și doza inițială recomandată este de 24 mg/26 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
German: Neparvis war Enalapril überlegen durch Reduzierung des Risikos für kardiovaskulären Tod oder Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz auf 21,8% im Vergleich zu 26,5% bei mit Enalapril behandelten Patienten.
Romanian: Neparvis a fost superior faţă de enalapril, reducând riscul decesului din cauze cardiovasculare sau al spitalizărilor din cauza insuficienţei cardiace la 21,8% comparativ cu 26,5% la pacienții tratați cu enalapril.
German: Ein höheres Auftreten von Angioödemen wurde bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die mit Neparvis (2,4%) und Enalapril (0,5%) behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: O incidență mai mare a angioedemului a fost observat la pacienții de rasă neagră tratați cu Neparvis (2,4%) și enalapril (0,5%) (vezi pct. 4.4).
German: Neparvis kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Neparvis poate fi administrat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
German: Patienten, die Neparvis einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln.
Romanian: Pacienții care iau Neparvis pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor.
German: Insgesamt erreichten 76% der Patienten die Zieldosis von 200 mg Neparvis zweimal täglich und behielten diese ohne Behandlungsunterbrechung oder Dosisreduktion über 12 Wochen bei.
Romanian: Per total, 76% dintre pacienți au atins și menținut o doză-țintă de Neparvis 200 mg de două ori pe zi, fără întreruperea dozei sau scăderea acesteia într-o perioadă de 12 săptămâni.
German: Darüber hinaus wurde in einer toxikologischen Studie an Cynomolgus-Affen, die 39 Wochen lang mit Neparvis in einer Dosierung von 146 mg Sacubitril/154 mg Valsartan/kg/Tag behandelt wurden, kein Nachweis für die Anwesenheit von Amyloid-Plaques im Gehirn festgestellt.
Romanian: Suplimentar, într-un studiu de toxicologie la maimuţele cynomolgus tratate cu Neparvis la o doză de 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg și zi timp de 39 săptămâni, nu au existat dovezi privind prezența plăcilor amiloide în creier.
German: • wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe „Einnahme von Neparvis zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Neparvis împreună cu alte medicamente").
German: Bei PARADIGM-HF handelte es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit 8.442 Patienten zum Vergleich von Neparvis und Enalapril, die beide erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) und reduzierter Ejektionsfraktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] ≤40%-später auf ≤35%-abgeändert) zusätzlich zu einer anderen Therapie gegen Herzinsuffizienz gegeben wurden.
Romanian: PARADIGM-HF a fost un studiu multinaţional, randomizat, dublu-orb, la 8442 pacienţi, care a comparat Neparvis cu enalapril, ambele administrate la pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică, clasele II-IV NY, şi fracție redusă de ejecție (fracţie de ejecţie ventriculară stângă [FEVS] ≤40%, ulterior modificată la ≤35%) pe lângă alt tratament pentru insuficienţa cardiacă.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit Neparvis in regelmäßigen Abständen überprüft.
Romanian: Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Neparvis, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră.
German: Deshalb wird eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, wenn bei Patienten, die gleichzeitig NSARs einnehmen, die Behandlung mit Neparvis begonnen oder verändert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, monitorizarea funcţiei renale este recomandată atunci când se începe sau se modifică tratamentul la pacienţii care utilizează Neparvis şi care utilizează concomitent AINS (vezi pct. 4.4).
German: Die durchschnittliche Tagesdosis von Furosemid blieb bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, von Baseline bis zum Ende der PARADIGM-HF-Studie unverändert.
Romanian: Doza zilnică medie de furosemid a fost nemodificată comparativ cu valoarea inițială până la sfârșitul studiului PARADIGM-HF la pacienții tratați cu Neparvis.
German: In PARADIGM-HF wurden Angioödeme bei 0,5% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 0,2% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Romanian: În PARADIGM-HF, angioedemul a fost raportat la 0,5% dintre pacienții tratați cu Neparvis, comparativ cu 0,2% la pacienții tratați cu enalapril.
German: Die Anwendung von Neparvis 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan einmal täglich über zwei Wochen bei gesunden Probanden ging im Vergleich zu Placebo mit einer Erhöhung von Aβ1-38 im Liquor einher; die Liquorkonzentrationen von Aβ1-40 und 1-42 blieben unverändert.
Romanian: Administrarea Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan o dată pe zi timp de două săptămâni la subiecţi sănătoşi a fost asociată cu creşterea la nivelul lichidului cerebrospinal a Aβ1-38 comparativ subiecţii sănătoşi trataţi cu placebo; nu au existat modificări ale concentraţiilor Aβ1-40 şi 1-42 la nivelul lichidului cerebrospinal.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis führte zu einer Erhöhung der Cmax von Atorvastatin und seinen Metaboliten um das bis zu 2-Fache und der AUC um das bis zu 1,3-Fache.
Romanian: Administrarea concomitentă a Neparvis a crescut Cmax a atorvastatinei şi a metaboliţilor acesteia cu până la de 2 ori şi ASC cu până la de 1,3 ori.
German: Die Auswirkungen von Neparvis auf die Amyloid-β-Konzentrationen im Liquor und Hirngewebe wurden an jungen (2-4 Jahre alten) Cynomolgus-Affen untersucht, die zwei Wochen lang mit Neparvis (24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan/kg/Tag) behandelt wurden.
Romanian: Efectele Neparvis asupra concentraţiilor β-amiloidului în lichidul cerebrospinal şi creier au fost evaluate la maimuţe cynomolgus tinere (2-4 ani), cu administrarea Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg și zi) timp de două săptămâni.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurde Neparvis in Verbindung mit anderen HerzinsuffizienzTherapien anstelle eines ACE-Hemmers oder eines anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Blockers (ARB) gegeben (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Neparvis a fost administrat în asociere cu alte tratamente pentru insuficiența cardiacă, în locul unui inhibitor ECA sau al altui blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (vezi pct. 5.1).
German: Sie können Neparvis unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Romanian: Puteţi lua Neparvis cu sau fără alimente.
German: Studien zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten mit Sacubitril in hohen Dosen von bis zu 750 mg/kg/Tag (2,2-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) und Valsartan in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag (0,86-Faches der maximal beim Menschen empfohlenen Dosis auf Grundlage der AUC) deuten darauf hin, dass die Behandlung mit Neparvis während der Organogenese, Trächtigkeit und Laktation Auswirkungen auf die Entwicklung und das Überleben der Jungtiere hat.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea prenatală şi postnatală la şobolan, efectuate cu sacubitril, la doze mari de până la 750 mg/kg şi zi (2,2 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi valsartan la doze de până la 600 mg/kg şi zi (0,86 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) indică faptul că tratamentul cu Neparvis administrat în timpul organogenezei, sarcinii şi alăptării poate afecta dezvoltarea şi supravieţuirea puilor.
German: 26. Mai 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 26 mai 2016
German: Neparvis wird bei erwachsenen Patienten zur Behandlung einer symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Neparvis este indicat la pacienții adulți în tratamentul insuficienței cardiace simptomatice cronice, cu fracție de ejecție redusă (vezi pct. 5.1).
German: Angioödeme wurden von Patienten berichtet, die mit Neparvis behandelt wurden.
Romanian: A fost raportat angioedem la pacienții tratați cu Neparvis.
German: Die Sicherheit von Neparvis bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz wurde im Rahmen der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie PARADIGM-HF beurteilt, in der Patienten verglichen wurden, die zweimal täglich entweder 97 mg/103 mg Neparvis (n = 4.203) oder 10 mg Enalapril (n = 4.229) erhielten.
Romanian: Siguranţa Neparvis la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică a fost evaluată în studiul pivot de fază 3, PARADIGM-HF, care a comparat pacienţii trataţi cu Neparvis 97 mg/103 mg, de două ori pe zi (n=4203), sau enalapril 10 mg (n=4229).
German: Die Patienten wurden dann für die doppelblinde Studienphase randomisiert, in der sie zweimal täglich entweder 200 mg Neparvis oder 10 mg Enalapril erhielten (Neparvis [n = 4,209); Enalapril [n = 4,233]).
Romanian: Apoi au fost randomizaţi pentru o perioadă dublu-orb a studiului, în care li s-a administrat fie Neparvis 200 mg, fie enalapril 10 mg, de două ori pe zi [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)].
German: Die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und Metformin reduzierte sowohl Cmax als auch die AUC von Metformin um 23%.
Romanian: Administrarea concomitentă a Neparvis cu metformină a scăzut cu 23% atât Cmax, cât și ASC ale metforminei.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen von Neparvis nach Gabe von Einzel- und Mehrfachdosen wurden an gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht und stimmen mit einer gleichzeitigen Neprilysin-Hemmung und RAAS-Blockade überein.
Romanian: Efectele farmacodinamice ale Neparvis au fost evaluate după administrarea de doze unice şi doze multiple la subiecţi sănătoşi şi la pacienţi cu insuficienţă cardiacă, care sunt conforme cu inhibarea simultană a neprilizinei şi blocarea SRAA.
German: In der PARADIGM-HF-Studie wurden die Patienten vor Beginn mit ACE-Hemmern und/oder ARBs behandelt und mussten auch nacheinander Enalapril- und Neparvis-Run-In-Phasen (mit einer durchschnittlichen Substanzeinnahme von 15 bzw. 29 Tagen) vor der randomisierten doppelblinden Phase erfolgreich beendet haben.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, participanții au fost tratați anterior cu inhibitori ECA și/sau BRA și, de asemenea, au trebuit să finalizeze cu succes perioade secvențiale în care nu s-au administrat enalapril și Neparvis (expunere mediană la medicament 15, respectiv 29 zile) înainte de perioada randomizată, dublu-oarbă.
German: Bei Auftreten einer Hypotonie wird eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Neparvis empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, se recomandă scăderea temporară a dozei sau întreruperea administrării Neparvis (vezi pct. 4.2).
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 50 mg Neparvis zweimal täglich und die Dosis wurde im Rahmen eines 3- oder 6-wöchigen Behandlungsschemas auf 100 mg zweimal täglich und schließlich bis zur Zieldosis von 200 mg zweimal täglich erhöht.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză iniţială de Neparvis de 50 mg de două ori pe zi, care a fost crescută până la 100 mg de două ori pe zi, apoi până la doza ţintă de 200 mg de două ori pe zi, în cadrul unei scheme de dozare de 3 sau 6 săptămâni.
German: Falls bei den Patienten Verträglichkeitsprobleme auftreten (systolischer Blutdruck [SBP] ≤95 mmHg, symptomatische Hypotonie, Hyperkaliämie, Nierenfunktionsstörung), wird die Anpassung von Begleitmedikationen, eine vorübergehende Dosisreduktion oder das Absetzen von Neparvis empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică [TAS] ≤95 mmHg, hipotensiune arterială simptomatică, hiperpotasemie, disfuncție renală), se recomandă ajustarea dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau întreruperea definitivă a administrării Neparvis (vezi pct. 4.4).
German: In klinischen Studien wurde bei Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, über Fälle von symptomatischer Hypotonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8), insbesondere bei Patienten ≥65 Jahren, Patienten mit Nierenfunktionsstörung und Patienten mit einem niedrigen SBP <112 mmHg.
Romanian: În timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.8), au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii trataţi cu Neparvis, mai ales la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă, pacienți cu boală renală și pacienți cu TAS scăzută (<112 mmHg).
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Neparvis während der Stillzeit unterbrochen werden soll.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau dacă se întrerupe administrarea Neparvis pe parcursul alăptării, având în vedere importanţa administrării Neparvis pentru mamă.
German: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer Bei älteren Patienten, Patienten mit Volumenmangel (einschließlich solcher unter Diuretikatherapie) oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann die gleichzeitige Anwendung von Neparvis und NSARs das Risiko für eine Verschlechterung der Nierenfunktion erhöhen.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) La pacienţii vârstnici, pacienţii cu depleţie de volum (inclusiv cei cărora li se administrează tratament cu diuretice) sau pacienţii cu funcţie renală compromisă, utilizarea concomitentă a Neparvis şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale.
German: In der Studie PARADIGM-HF führte Neparvis im Vergleich zu Enalapril zu einer Abnahme von NT-proBNP im Plasma und zu einer Erhöhung von BNP im Plasma und cGMP im Urin.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Neparvis a scăzut valoarea NT-proBNP plasmatic şi a crescut BNP plasmatic şi cGMP din urină comparativ cu enalapril.
German: Wie ist Neparvis aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Neparvis
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Neparvis bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date obținute din utilizarea Neparvis la femeile gravide.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der Behandlung mit Neparvis waren Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Neparvis au fost hipotensiunea arterială, hiperpotasemia și insuficiența renală (vezi pct. 4.4).
German: Für 26% der kardiovaskulären Todesfälle war ein Pumpversagen verantwortlich, welches bei den mit Neparvis behandelten Patienten im Vergleich zu den Patienten, die Enalapril erhielten, um 21% vermindert war (HR 0,79, p = 0,0338).
Romanian: Ischemia acută a reprezentat 26% din numărul de decese cardiovasculare şi a scăzut cu 21% la pacienţii trataţi cu Neparvis comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,79, p=0,0338).
German: In PARADIGM-HF wurden Hypotonie und ein klinisch relevanter, niedriger systolischer Blutdruck (<90 mmHg und Abnahme von >20 mmHg ausgehend vom Ausgangswert) bei 17,6% bzw. 4,76% der Patienten, die mit Neparvis behandelt wurden, verglichen mit 11,9% bzw. 2,67% der Patienten, die mit Enalapril behandelt wurden, berichtet.
Romanian: În PARADIGM-HF, au fost raportate hipotensiune arterială și hipotensiune arterială sistolică relevantă din punct de vedere clinic (<90 mmHg și scădere față de valoare inițială >20 mmHg) la 17,6% și la 4,76% dintre pacienții tratați cu Neparvis comparativ cu 11,9% și 2,67% dintre pacienții tratați cu enalapril.
German: Während der Neparvis-RunIn-Phase beendeten 10,4% der Patienten die Studie endgültig, 5,9% aufgrund einer Nebenwirkung, darunter am häufigsten Niereninsuffizienz (1,8%), Hypotonie (1,7%) und Hyperkaliämie (1,3%).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat Neparvis, 10,4% dintre pacienți au renunțat definitiv la studiu, 5,9% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,8%), hipotensiune arterială (1,7%) și hiperpotasemie (1,3%).
German: Erfolgte die schrittweise Dosiserhöhung über 6 Wochen, konnten mehr Patienten, die zuvor noch nicht mit einem ACE-Hemmer oder ARB behandelt worden waren oder eine niedrigdosierte Therapie erhielten (<10 mg Enalapril/Tag entsprechend), die Zieldosis von 200 mg Neparvis erreichen und beibehalten (84,8%) als bei einer Dosiserhöhung über 3 Wochen (73,6%).
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cărora li s-a administrat tratamentul la o doză mai mică (echivalentul a <10 mg enalapril/zi) au putut atinge şi menţine doza de Neparvis 200 mg când aceasta a fost crescută pe durata a 6 săptămâni (84,8%) comparativ cu 3 săptămâni (73,6%).
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten
Romanian: 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
German: Die Pharmakokinetik von Sacubitril, LBQ657 und Valsartan ist im untersuchten Dosisbereich von Neparvis von 24 mg Sacubitril/26 mg Valsartan bis 97 mg Sacubitril/103 mg Valsartan annähernd linear.
Romanian: Farmacocinetica sacubitril, LBQ657 şi valsartan a fost aproximativ lineară în intervalul de dozare al Neparvis de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan la 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
German: In einer umfassenden klinischen QTc-Studie an gesunden männlichen Probanden hatten Einzeldosen von Neparvis 194 mg Sacubitril/206 mg Valsartan und 583 mg Sacubitril/617 mg Valsartan keine Auswirkung auf die kardiale Repolarisation.
Romanian: Într-un studiu clinic complex, privind intervalul QTc, la subiecţi sănătoşi, de sex masculin, dozele unice de Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan şi 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Neparvis nu au avut efect asupra repolarizării cardiace.