FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa vorapaksaarihoitoa saaneilla potilailla, myös aivohalvauksen sairastaneilla, aivoverenvuotoja esiintyi enemmän alle 60 kg kuin ≥ 60 kg painavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50 ble det observert en høyere forekomst av ICH hos vorapaksarbehandlede pasienter (inkludert dem med tidligere slag) som veide < 60 kg sammenlignet med pasienter som veide ≥ 60 kg. Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Finnish: Ulkopakkaus
Norwegian Bokmål: Ytterkartong
Finnish: Vorapaksaari ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var vorapaksar verken mutagent eller gentoksisk.
Finnish: Vorapaksaarilla ei ollut vaikutusta QTc-aikaan, kun sitä annettiin kerta-annoksina
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hadde ingen effekt på QTc-intervallet ved enkeltdoser opptil 120 mg.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta ennen kuin otat Zontivity-tabletteja.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zontivity dersom noen av de ovennevnte punktene gjelder deg. Rådfør deg med legen din eller apotek før du bruker Zontivity hvis du ikke er sikker.
Finnish: Lisäksi vorapaksaari estää trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota mutta ei vaikuta hyytymisparametreihin.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer i tillegg trombinreseptoragonistpeptid (TRAP)-indusert blodplateaggregasjon uten å påvirke koagulasjonsparametre.
Finnish: Vastaavasti vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan 19-21 % pienempi yli 100 kg painavilla potilailla kuin niillä, jotka painavat 60-100 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 35 % og 33 % høyere hos pasienter med en kroppsvekt på < 60 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg. Til sammenligning er vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) estimert til å være 19-21 % lavere hos pasienter med en kroppsvekt på > 100 kg sammenlignet med dem som veier 60-100 kg.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden kohortissa, johon kuuluneilla potilailla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, ensisijaista ja tärkeintä toissijaista yhdistettyä päätetapahtumaa koskevat löydökset ovat yhdenmukaisia koko potilasjoukon löydösten
Norwegian Bokmål: I kohorten bestående av post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er funnene fra både de sammensatte primære og viktigste sekundære endepunktene i overensstemmelse med den totale populasjonen (se figur 1 og tabell 4).
Finnish: • verta oksennuksessa tai oksennukset muistuttavat kahvinporoja
Norwegian Bokmål: • oppkast med blod eller dersom oppkastet ditt ligner på «kaffegrut»
Finnish: Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Finnish: Yleisistä verenvuototapahtumista on raportoitu eniten nenäverenvuotoa.
Norwegian Bokmål: Epistakse er hyppigst forekommende blant de vanligste blødningstilfellene.
Finnish: Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen, että vaikutus alkaa hitaasti (aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua).
Norwegian Bokmål: En forsinket innsettende effekt (minst 7 dager) bør forventes når behandling med Zontivity igangsettes.
Finnish: Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 90 % oli valkoihoisia, 29 % oli naisia ja 57 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 66 vuotta).
Norwegian Bokmål: PAD-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 90 % kaukasiere, 29 % kvinner og 57 % ≥ 65 år, med en medianalder på 66 år og inkluderte pasienter med diabetes (35 %) og pasienter med hypertensjon (82 %).
Finnish: Näiden farmakodynaamisten vaikutusten kesto vastaa
Norwegian Bokmål: Varigheten av disse farmakodynamiske effektene er i samsvar med legemidlets halveringstid.
Finnish: Taulukko 2: Muut kuin sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyneet verenvuodot sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Ikke-CABG-relaterte blødninger hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA
Finnish: • jos sinulla on kuumetta
Norwegian Bokmål: • hvis du har feber
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. helmikuuta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mai 2006 Dato for siste fornyelse: 11. februar 2016
Finnish: North Carolina 27712 Yhdysvallat
Norwegian Bokmål: North Carolina 27712 U.S.A
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaktiske reaksjoner
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio.
Norwegian Bokmål: • hvis du har HIV-infeksjon
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia tai allergioita
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt medisinske problemer eller noen form for allergi
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt observert:
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttäminen
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, ota heti yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, ta kontakt med lege umiddelbart.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 i direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Finnish: Päänsärky ja kipu raajoissa olivat yleisimmät systeemiset haittavaikutukset.
Norwegian Bokmål: Hodepine og smerter i ekstremitetene var de vanligste systemiske bivirkningene.
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ankaria ja pitkäkestoisia kipuja ja arpia.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til alvorlig og langvarig smerte og arrdannelser.
Finnish: Kun vyöruusun rakkulat ovat parantuneet, kipu saattaa kestää kuukausia tai vuosia ja se voi olla ankaraa.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for den nyfødte/barnet kan ikke utelukkes.
Finnish: VE tutkimusjaksolla‡
Norwegian Bokmål: VE over studieperiode‡
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin saat Zostavaxia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får ZOSTAVAX
Finnish: Sitä esiintyy yleensä kehon yhdellä alueella ja se voi kestää useita viikkoja.
Norwegian Bokmål: Utslett oppstår normalt på én del av kroppen, og kan vedvare i flere uker.
Finnish: tuotettu ihmisen diploidisoluissa (MRC-5)
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Finnish: • Aktiivinen hoitamaton tuberkuloosi.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot
Finnish: Reaktiot voivat olla vakavia ja niihin voi liittyä hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan være alvorlige og kan inkludere vanskeligheter med å puste eller svelge.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokote, virusrokote, ATC-koodi: J07BK02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, Virusvaksine, ATC-kode: J07BK02
Finnish: e. Muut tutkimukset
Norwegian Bokmål: e. Andre studier
Finnish: Nekrotisoiva verkkokalvotulehdus (immunosuppressiivista hoitoa saavat potilaat)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende retinitt (pasienter på immunsuppressiv behandling)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Urea
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for å justere pH) Urea
Finnish: Vuosien 2007 ja 2014 väliseltä tutkimusjaksolta tehdyssä välianalyysissä 1 355 720 tutkittavasta 392 677 oli saanut Zostavax-valmistetta.
Norwegian Bokmål: I en foreløpig analyse av studieperioden fra 2007 til 2014 fikk 392 677 av 1 355 720 studiepersoner ZOSTAVAX.
Finnish: Haittatapahtumia seurattiin 42 päivän ajan rokotteen antamisen jälkeen ja vakavia haittatapahtumia koko tutkimusjakson ajan (eli päivään 180 asti).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble fulgt opp frem til dag 42 etter vaksinasjon og alvorlige bivirkninger ble fulgt gjennom hele studiet (dvs. til dag 180).
Finnish: • jos lääkäri on kertonut, että immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt sairauden, lääkkeiden tai muiden hoitojen vuoksi
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Finnish: Vyöruusutapaukset määritettiin lopullisesti polymeraasiketjureaktion (PCR) (86 %) perusteella, tai jos virusta ei kyetty osoittamaan, kliinisen arviointitoimikunnan määrittämänä (14 %).
Norwegian Bokmål: Endelig bestemmelse av zoster-tilfeller ble foretatt med «Polymerase Chain Reaction» (PCR) [86 %], eller hvis virus ikke kunne detekteres, ble det bestemt av en klinisk evalueringskomite [14 %].
Finnish: Kaikki ikäryhmät
Norwegian Bokmål: Blant alle aldersgrupper
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial) 50-59-vuotiailla:
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST) hos personer i alderen 50-59 år:
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat Rokotteen vaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter Denne vaksinen er ikke undersøkt hos pasienter med svekket immunitet.
Finnish: LTPS-tutkimuksessa 261 potilaalla raportoitiin 263 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [10,3/1000 henkilövuotta].
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Finnish: Lisäannoksen/uusintarokotteen saaneet aikuiset
Norwegian Bokmål: Voksne som får tilleggsdoser/revaksinasjon
Finnish: *Näitä haittavaikutuksia on havaittu kliinissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa.
Norwegian Bokmål: *Disse bivirkningene har blitt observert i kliniske studier og via overvåking etter markedsføring.
Finnish: Tämä rokote voi sisältää neomysiinijäämiä.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Finnish: Yleistä turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 57 000 aikuisella, joille on annettu Zostavaxrokote.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Finnish: • jos sinulla on jokin verisairaus tai sellainen syöpäsairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
Finnish: SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study) yli 60-vuotiailla:
Norwegian Bokmål: «Shingles Prevention Study» (SPS) hos personer fra og med 60 år:
Finnish: Rokotteen teho (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (95 % KI)
Finnish: Zostavax voidaan antaa samanaikaisesti inaktivoidun influenssarokotteen kanssa.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine.
Finnish: VE, % (CI 95%)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Finnish: Mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti
Norwegian Bokmål: Mononatrium-L-glutamatmonohydrat Dinatriumfosfat
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (n = 368) tulokset osoittivat, että nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon turvallisuusprofiili on verrattavissa pakastetun valmistemuodon profiiliin.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Finnish: Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Finnish: Vyöruusun aiheuttaa sama virus, joka aiheuttaa vesirokkoa.
Norwegian Bokmål: Helvetesild er forårsaket av samme virus som forårsaker vannkopper.
Finnish: Rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Finnish: Tutkittavista 286:lle annettiin kaksi annosta ja 9:lle vain yksi annos.
Norwegian Bokmål: 286 pasienter fikk to doser og 9 pasienter fikk kun én dose.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole tietoa tämän valmisteen yhteiskäytöstä muiden rokotteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen data er for tiden tilgjengelig med hensyn til samtidig bruk med andre vaksiner.
Finnish: Zostavax annetaan yhtenä annoksena.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista saatujen kokemusten ja markkinoille tulon jälkeisen seurannan perusteella
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Finnish: ZEST-tutkimus (Zostavax Efficacy and Safety Trial)
Norwegian Bokmål: «ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial» (ZEST)
Finnish: Vähintään 80 vuotta
Norwegian Bokmål: 80+ år
Finnish: Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Fertilitet ZOSTAVAX er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Finnish: SPS-tutkimuksessa vyöruusun väheneminen havaittiin lähes kaikkien dermatomien alueilla.
Norwegian Bokmål: I SPS ble en reduksjon i herpes zoster sett i nesten alle dermatomene.
Finnish: Koska nämä tapahtumat on ilmoitettu vapaaehtoisesti eikä populaation koko ole tiedossa, niiden yleisyyttä ei pystytä arvioimaan luotettavasti eikä syy-seuraussuhdetta rokotteelle altistumiseen pystytä varmistamaan.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er frivillig rapportert fra en populasjon med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å gi en pålitelig vurdering av frekvens eller fastslå en kausal sammenheng med eksponering for vaksinen.
Finnish: Lääkäri päättää, voiko Zostavaxia antaa.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal få ZOSTAVAX.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rokotteita.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner.
Finnish: Mitä Zostavax on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zostavaxia Miten Zostavax annetaan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får ZOSTAVAX Hvordan ZOSTAVAX brukes Mulige bivirkninger
Finnish: Vakavia rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia ei raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen alvorlige vaksinerelaterte bivirkninger.
Finnish: d. Erityisryhmät
Norwegian Bokmål: d. Spesielle populasjoner
Finnish: Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX pulver til injeksjonsvæske s.c./i.m.
Finnish: SPS-tutkimus (Shingles Prevention Study)
Norwegian Bokmål: Immunogenitet av ZOSTAVAX «Shingles Prevention Study» (SPS)
Finnish: 1 annos (0,65 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää: Varicella zoster -virusta, Oka/Merck-kanta, (elävä, heikennetty) ≥ 19400 PFU
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck stamme, (levende, svekket) ≥ 19400 PFU
Finnish: • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
Norwegian Bokmål: • hvis du har aktiv, ubehandlet tuberkulose
Finnish: Vesirokkoviruksen Oka/Merck-kantaa ei havaittu yhdessäkään SPS- tai ZEST-tutkimuksen näytteessä.
Norwegian Bokmål: Oka/Merck-vaksinestammen av VZV ble ikke påvist fra noen av prøvene hverken i SPS eller ZEST.
Finnish: Käytä rokote heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20 °C25 °C:ssa.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart, eller innen 30 minutter dersom den oppbevares ved 20 °C - 25 °C.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Finnish: Tästä johtuen näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on arvioitu SPS- ja ZEST-tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien perusteella (riippumatta tutkijan ilmoittamasta yhteydestä rokotteeseen).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Finnish: Neomysiiniallergia ilmenee yleensä kosketusihottumana.
Norwegian Bokmål: Neomycinallergi utvikles vanligvis som kontaktdermatitt.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai jätetäänkö Zostavax antamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller å la være å administrere ZOSTAVAX, tatt i betraktning barnets nytte av ammingen og nytten av vaksinasjon for kvinnen.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100, <1/10);
Finnish: Tiedot eivät viittaa siihen, että samanaikainen antaminen muuttaisi Zostavaxin vaikuttavuutta.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ikke at samtidig administrering påvirker effekten av ZOSTAVAX.
Finnish: Joskus virus aktivoituu monien vuosien kuluttua ja aiheuttaa vyöruusun.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Finnish: Useimpien näistä paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista raportoitiin olevan lieviä.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse lokale og systemiske bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Finnish: Zostavaxilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu rokoteviruksen tarttumista.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZOSTAVAX er det ikke rapportert om overføring av vaksinevirus.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal kastes dersom den ikke brukes innen 30 minutter.
Finnish: Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin.
Norwegian Bokmål: Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller.
Finnish: *Analyysi tehtiin lähtöryhmien mukaisesta aineistosta (ITT, intent-to-treat), johon kuuluivat kaikki ZEST-tutkimukseen satunnaistetut tutkittavat.
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «intent-to-treat» (ITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i ZEST-studien.
Finnish: SPS-tutkimuksessa arvioitiin rokotuksen aikaansaamaa immuunivastetta tutkimukseen otettujen henkilöiden alaryhmässä (N = 1395).
Norwegian Bokmål: I SPS ble immunrespons på vaksinasjonen evaluert i en substudie med inkluderte personer (N=1395).
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin SPS-tutkimuksen haittatapahtumia kartoittaneessa alatutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var generelt lik den som ble funnet i bivirkningsovervåking-substudien av SPS.
Finnish: BOIpisteiden keskiarvo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BOI-score
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C ).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Finnish: Perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske forhold som anses som relevante for klinisk sikkerhet ut over data som er inkluderte i andre deler av preparatomtalen.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon) ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke ZOSTAVAX hos barn og ungdom for forebygging av primær varicellainfeksjon (vannkopper).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zostavax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZOSTAVAX
Finnish: Zostavax-rokotteen samanaikainen käyttö 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa heikensi Zostavaxin immunogeenisuutta eräässä suppeassa kliinisessä tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ZOSTAVAX og en 23-valent polysakkaridvaksine mot pneumokokkinfeksjon førte til redusert immunogenitet for ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Zostavaxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ZOSTAVAX hos gravide kvinner.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du ammer eller har planer om å amme.
Finnish: Vyöruusun ilmaantuvuus 1000 henkilövuotta kohden
Norwegian Bokmål: Forekomst av zoster per 1000 personår
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Finnish: Haittavaikutukset on järjestetty esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i hyppighetskategorier ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10);
Finnish: Aikaisempi neomysiinistä johtunut kosketusihottuma ei kuitenkaan ole elävien virusrokotteiden antamisen vasta-aihe.
Norwegian Bokmål: Tidligere kontaktdermatitt pga. neomycin er imidlertid ikke en kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner.
Finnish: Zostavax sisältää natriumia Zostavax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli siinä ei käytännössä ole natriumia.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Finnish: Mikä vyöruusu on?
Norwegian Bokmål: Hva er helvetesild?
Finnish: • jos olet raskaana (lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotteen saannin jälkeen, ks. kohta Raskaus ja imetys)
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid (i tillegg bør graviditet unngås den første måneden etter vaksinasjon, se
Finnish: Vesirokkovirusspesifiset immuunivasteet olivat yleisesti ottaen samankaltaisia 50-59-vuotiailla kuin yli 60-vuotiaillakin.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikk immunrespons var generelt like hos pasienter på 50-59 år sammenlignet med pasienter på ≥ 60 år.
Finnish: Analyysissa todettiin yhteensä 48 889 vahvistettua vyöruusutapausta ja 3 316 vahvistettua postherpeettistä neuralgiaa (vyöruusuun liittyvää kipua yli 90 päivää).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 889 bekreftede HZ-tilfeller og 3 316 bekreftede PHN-tilfeller (> 90 dager med zoster-relaterte smerter) ble observert.
Finnish: Akuutin kivun (kivun kesto 0-30 päivää) osalta rokote- ja lumeryhmän välillä ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til den akutte smerten (smerte mellom 0-30 dager), var det ingen statistisk signifikant forskjell mellom vaksinegruppen og placebogruppen.
Finnish: • Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä tuhannesta): vesirokko, vyöruusu, tulehduksesta johtuva verkkokalvovaurio, joka johtaa näkökyvyn muutoksiin (potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): vannkopper, helvetesild, skade på netthinnen som fører til synsendringer (hos pasienter som får immunsuppressiv behandling).
Finnish: STPS-tutkimuksessa Zostavax-ryhmässä oli 84 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [8,4/1000 henkilövuotta] ja lumeryhmässä 95 tapausta [14,0/1000 henkilövuotta].
Norwegian Bokmål: I STPS var det 84 evaluerbare zoster-tilfeller [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaulerbare tilfeller [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.