FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Läpinäkyvä muovinen männän varsi on AINA kiinnitettävä ensin, ennen kuin esitäytetyn ruiskun valkoinen kärki katkaistaan.
Lithuanian: • Permatomas plastikinio švirkšto kotas visada PRIVALO būti prijungtas prieš nulaužiant užpildyto vandens švirkšto baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin myös implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu taip pat nustatyta persileidimų po implantacijos atvejų ir stebėtas nežymus perinatalinio jauniklių mirtingumo padidėjimas (žr.
Finnish: Asianmukaisen opetuksen jälkeen lääkäri voi antaa sinulle luvan pistää Nplate-pistoksesi itse.
Lithuanian: Po tinkamo mokymo gydytojas gali leisti patiems susileisti Nplate.
Finnish: Nplate saatetaan käyttökuntoon hyvää aseptista menettelytapaa noudattaen.
Lithuanian: Nplate reikia ruošti laikantis geros aseptinės praktikos reikalavimų.
Finnish: Seerumin romiplostiimin eliminaatio on osittain riippuvainen trombosyyttien TPO-reseptorista.
Lithuanian: Romiplostimo eliminacija iš serumo dalinai priklauso nuo trombocitų TPO receptorių.
Finnish: Tromboottiset/tromboemboliset komplikaatiot
Lithuanian: Trombozė ar tromboembolinės komplikacijos
Finnish: Nplaten kolme suositeltavaa pistoskohtaa ovat: Reisien keskiosien etuosat
Lithuanian: Rekomenduojama Nplate leisti į šias tris vietas: Šlaunų priekinę vidurinę dalį.
Finnish: Keskimääräisen viikkoannoksen mediaani (Q1, Q3) oli 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Lithuanian: Vidutinė savaitės dozės mediana (Q1, Q3) buvo 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg; 8,79 µg/kg).
Finnish: Trombosytoosia esiintyi pediatrisilla potilailla melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100), ja sen ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Lithuanian: Trombocitozė vaikams pasireiškė nedažnai (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), pasireiškimo dažnis 1 (0,4 %).
Finnish: Pediatrisissa tutkimuksissa sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli ajankohdasta riippumatta 7,8 % (22/282).
Lithuanian: Pediatrinių tyrimų metu romiplostimą surišančių antikūnų dažnis bet kuriuo metu buvo 7,8 % (22 iš 282).
Finnish: • veren valkosolujen suurentunut määrä (leukosytoosi)
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė);
Finnish: Joitakin lapsipotilaita hoidettaessa tarkka annostelu vaatii ylimääräisen laimennusvaiheen kuiva-aineen liuottamisen jälkeen, mikä voi lisätä lääkitysvirheiden vaaraa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Kai kuriems vaikams, norint suleisti tikslią dozę, po paruošimo tirpalą reikia papildomai skiesti, o tai gali padidinti vartojimo klaidų riziką (žr.
Finnish: Yleisin käytetty viikkoannos oli 3-10 mikrog/kg, ja suurin sallittu annos tutkimuksessa oli 10 mikrog/kg.
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė buvo 3 - 10 µg/kg ir didžiausia leidžiama dozė tyrime buvo 10 µg/kg.
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas buvo tirtas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai koduotų yrimų metu.
Finnish: 9/l vähintään 4 viikon ajan ilman annosmuutoksia, voivat pistää Nplate-injektioliuoksen itse hoitoa valvovan lääkärin harkinnan mukaan.
Lithuanian: 9/l mažiausiai 4 savaites, prižiūrinčiam gydytojui leidus, gali patys susileisti Nplate injekcinį tirpalą.
Finnish: Kuukauden kestäneissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaittiin lievää punasolujen vähenemistä ja hematokriitti- ja hemoglobiiniarvon laskua.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatytas nedidelis eritrocitų skaičiaus, hematokrito ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimas.
Finnish: Potilaille annettiin yksi injektio ihon alle kerran viikossa 24 viikon ajan.
Lithuanian: Pacientams kartą per savaitę po oda buvo leidžiamos injekcijos 24 savaites.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai E. coli -bakteerissa tuotetuille proteiineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba iš E.
Finnish: Säädä määrä niin, että se vastaa sinulle määrättyä annosta
Lithuanian: Koreguokite kiekį, kad atitiktų paskirtą dozę
Finnish: Romiplostiimilla ei ollut havaittavaa vaikutusta rottien hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Romiplostimo poveikio žiurkių vaisingumui nestebėta.
Finnish: Romiplostiimin farmakokineettiset tiedot kerättiin kahdesta tutkimuksesta 21 pediatriselta ITP-potilaalta.
Lithuanian: Farmakokinetiniai romiplostimo duomenys buvo surinkti iš dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo 21 vaikas sergantis ITP.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle < 150 x 10
Lithuanian: Tada, kai trombocitų skaičius sumažės iki < 150 x 10
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon kriteerinä oli kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden suhteellisen osuuden suureneminen.
Lithuanian: Per abu tyrimus efektyvumas buvo vertinamas pagal pacientų, kuriems buvo gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, proporcijos padidėjimą.
Finnish: Luuytimen toimintahäiriö* Trombosytopenia* Anemia
Lithuanian: Kaulų čiulpų sutrikimas* Trombocitopenija* Anemija
Finnish: Klonus
Lithuanian: Klonusas
Finnish: Annos mikrog x
Lithuanian: Dozė µg x
Finnish: Romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir veiksmingumas mažesniems nei vienerių metų vaikams neištirti.
Finnish: • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
Lithuanian: • rankų ir pėdų tinimas (periferinė edema);
Finnish: Lapset (1-17-vuotiaat): lääkkeen annos säädetään verihiutalearvon perusteella, mutta sen lisäksi lääkäri seuraa säännöllisesti painoasi, joka vaikuttaa myös annoksen säätämistarpeeseen.
Lithuanian: Vaikai (nuo 1 iki 17 metų): be to, kad dozė bus koreguojama pagal trombocitų skaičių, Jūsų gydytojas reguliariai matuos Jūsų kūno svorį ir koreguos dozę.
Finnish: Hoidon keston mediaani (Q1, Q3) oli 138,0 viikkoa (91,1 viikkoa, 186,0 viikkoa).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana (Q1, Q3) buvo 138,0 savaitės (91,1 savaitė, 186,0 savaitės).
Finnish: • Pidä täytettyä ruiskua kädessäsi, mutta älä koske ruiskun kärkeen.
Lithuanian: • Laikyti užpildytą švirkštą rankoje ir neliesti švirkšto galiuko.
Finnish: Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplaten kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Lithuanian: Lengva šių kaulų čiulpų pokyčių forma, vadinama „retikulinių skaidulų pagausėjimu", buvo nustatyta Nplate klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat veren soluja, jotka osallistuvat verenvuotojen tyrehdyttämiseen ja veritulppien muodostamiseen.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda užgyti žaizdoms ir susidaryti kraujo krešuliui.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin MedDRA-elinjärjestelmäluokassa ja kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen ilmaantuvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Lithuanian: Kiekvienoje MedDRA organų sistemų klasės ir dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio dažnio tvarka.
Finnish: • Älä vedä mäntää 1 ml:n merkin yli.
Lithuanian: • Netraukite stūmoklio virš 1 ml padalos.
Finnish: Lääkitysvirheet
Lithuanian: Vaistų vartojimo klaidos
Finnish: Romiplostiimi valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli (E. coli) -bakteerissa.
Lithuanian: Romiplostimas pagamintas rekombinantinės DNR technologijos metodu Escherichia coli (E.coli) ląstelėse.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu su romiplostimu ITP gydyti buvo naudoti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai, danazolis ir (arba) azatioprinas, į veną švirkščiamas imunoglobulinas (IVIG) ir anti-D imunoglobulinas.
Finnish: Potilaista 5,8 prosentille kehittyi sitoutuvia romiplostiimin vasta-aineita ja 3,9 prosentille sitoutuvia trombopoietiinin vasta-aineita, mutta vain kahdella potilaalla (0,4 %) todettiin neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita, jotka eivät kuitenkaan reagoineet ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Lithuanian: Nors 5,8 % pacientų nustatyti romiplostimą surišantys antikūnai ir 3,9 % TPO surišantys antikūnai, tik 2 pacientams (0,4 %) nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai, bet šie antikūnai nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniais TPO.
Finnish: Kohdassa 4.8 on lisätietoa romiplostiimin kliinisissä tutkimuksissa havaitusta retikuliinin lisääntymisestä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Lithuanian: Nebandykite leisti Nplate, jeigu esate neišmokyti.
Finnish: 9/l) ja siihen liittyvä ITP, riippumatta siitä,
Lithuanian: 9/l) nepriklausomai nuo to ar atlikta splenektomija ar ne.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa yksikään romiplostiimin vasta-aine ei reagoinut ristiin endogeenisen trombopoietiinin kanssa.
Lithuanian: Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu antikūnai prieš romiplostimą nesukėlė kryžminės reakcijos su endogeniniu TPO.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että romiplostiimi läpäisee istukan ja suurentaa sikiön trombosyyttiarvoja.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad romiplostimas pereina placentos barjerą ir didina vaisiaus trombocitų skaičių.
Finnish: • Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta.
Lithuanian: • Iš injekcijos vietos gali truputį pakraujuoti.
Finnish: Välineiden hävittäminen
Lithuanian: Priemonių išmetimas
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön, verihiutaleiden määrää on seurattava säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia reguliariai stebėti ir gydytojas su Jumis aptars atitinkamas atsargumo priemones.
Finnish: Tämä jakautumistilavuuden epälineaarinen pieneneminen sopii (megakaryosyyttien ja trombosyyttien) kohdereseptorien kautta välittyvään romiplostiimin sitoutumiseen, joka saattaa kyllästyä suurempia annoksia annettaessa.
Lithuanian: Šis nelinijinis pasiskirstymo tūrio mažėjimas atitinka romiplostimo jungimąsi su taikiniais (megakariocitų ir trombocitų), nes šios jungtys gali būti įsotintos, jei skiriamos didesnės dozės.
Finnish: • Tarkista ja poista kaikki ilmakuplat ruiskusta.
Lithuanian: • Patikrinti ir pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto.
Finnish: Ohjeet potilaan yksilöllisen annoksen ja annettavan romiplostiimimäärän laskemiseen
Lithuanian: Paciento individualios romiplostimo dozės ir tūrio apskaičiavimo rekomendacijos
Finnish: Annoksia suurennettiin 2 mikrog/kg kerrallaan kahden viikon välein, ja trombosyyttipitoisuuden tavoitearvo oli ≥ 50 x 10
Lithuanian: Dozės buvo didinamos palaipsniui po 2 µg/kg kas 2 savaites ir tikslinis trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 10
Finnish: Jauhe on valkoista.
Lithuanian: Balti milteliai.
Finnish: Kerrannaispakkaus: sisältää 4 pakkausta Yhden pakkauksen sisältö:
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė, kurią sudaro 4 pakuotės Kiekvienoje pakuotėje yra:
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 4:
Lithuanian: Prieš pradėdami 4 etapą, žinokite:
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset aikuisilla ITP-potilailla
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiesiems
Finnish: Romiplostiimin vaikutukset puna- ja valkosoluihin
Lithuanian: Romiplostimo poveikis eritrocitams ir leukocitams
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens kiekis
Finnish: • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
Lithuanian: • už normalų didesnis trombocitų kiekis (trombocitozė);
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen vuoksi romiplostiimin farmakodynaamiset vaikutukset heikkenivät usein pitkään jatkuneen käytön aikana rotilla.
Lithuanian: Žiurkėms dėl neutralizuojančių antikūnų susidarymo dažnai sumažėdavo romiplostimo farmakodinaminis efektyvumas po ilgalaikio jo skyrimo.
Finnish: Hoito on toteutettava verisairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam hematologinių ligų gydymo patirties.
Finnish: Jos romiplostiimihoito katsotaan välttämättömäksi, trombosyyttiarvoja on seurattava tarkoin tromboembolisten komplikaatioiden riskin pienentämiseksi.
Lithuanian: Jei yra būtina vartoti romiplostimą, tromboembolinių komplikacijų rizikai sumažinti reikia atidžiai stebėti trombocitų skaičių.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa esiintyi tiineysajan pitenemistä ja poikasten perinataalikuolleisuuden vähäistä lisääntymistä.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimų metu ilgėjo gestacinis laikotarpis ir šiek tiek didėjo perinatalinio jauniklių mirtingumo dažnis.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Polysorbaatti 20
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) Polisorbatas 20
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on ≥ 23 mikrog
Lithuanian: Jei individuali paciento dozė ≥ 23 µg
Finnish: romiplostiimi (n = 83)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 83)
Finnish: Annettava romiplostiimimäärä lasketaan potilaan painon, tarvittavan annoksen ja valmisteen pitoisuuden perusteella.
Lithuanian: Skiriamo romiplostimo tūris apskaičiuojamas pagal kūno masę, reikalingą dozę ir vaisto koncentraciją.
Finnish: 75 mikrog x
Lithuanian: 75 µg x
Finnish: • Tarkista, että myös kaikki muut tarvikkeet on hävitetty asianmukaisiin keräysastioihin.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad visos priemonės išmestos į atitinkamus konteinerius.
Finnish: Nplate-pistos on annettava kerran viikossa, jotta verihiutaleiden määrä pysyy riittävän suurena.
Lithuanian: Nplate reikia švirkšti vieną kartą per savaitę tam, kad padidėtų trombocitų skaičius.
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa pediatristen potilaiden kliinisessä tutkimuksessa niistä potilaista, joilta saatiin arvioitavissa oleva luuydinnäyte tutkimuksen aikana, viidellä 27 potilaasta (18,5 %) kohortissa 1 ja kahdella neljästä potilasta (50,0 %) kohortissa 2 havaittiin retikuliinin lisääntymistä.
Lithuanian: Tebevykstančių pediatrinių klinikinių tyrimų metu, iš visų tiriamųjų, kuriems tyrimo metu buvo vertinta kaulų čiulpų biopsija, 5 iš 27 tiriamųjų (18,5 %) 1 kohortoje ir 2 iš 4 tiriamųjų (50,0 %) 2 kohortoje padaugėjo retikulino.
Finnish: Hoidon keston mediaani (Q1, Q3) oli 135,0 viikkoa (95,0 viikkoa, 184,0 viikkoa).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana (Q1, Q3) buvo 135,0 savaitės (95,0 savaitės, 184,0 savaitės).
Finnish: Lisäksi 2,5 prosentille (7/282) kehittyi neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita.
Lithuanian: Be to, 2,5 % (7 iš 282) asmenų nustatyti romiplostimą neutralizuojantys antikūnai.
Finnish: Potilaan yksilöllinen annos (mikrog)
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg)
Finnish: Romiplostiimiryhmään satunnaistetuista 157 potilaasta kolme ei saanut romiplostiimia.
Lithuanian: Iš 157 atsitiktinių imčių būdu priskirtų romiplostimo grupei tiriamųjų, trys tiriamieji romiplostimo nevartojo.
Finnish: • alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) ja alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia)
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) ir mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija) po
Finnish: Romiplostiimin eliminaation puoliintumisaika oli ITP-potilailla 1-34 vuorokautta (mediaani 3,5 vrk).
Lithuanian: Romiplostimo pusinės eliminacijos periodas ITP sergantiems pacientams svyravo nuo 1 dienos iki 34 dienų (mediana - 3,5 dienos).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
Lithuanian: Į poregistracininį registro tyrimą buvo įtraukta 19 patvirtintų pediatrinių pacientų.
Finnish: Trombosyyttivasteen kriteeri on kestävän tai tilapäisen trombosyyttivasteen saavuttaminen.
Lithuanian: Bendru trombocitų atsaku laikoma ilgalaikis arba laikinas trombocitų atsakas.
Finnish: • Älä vedä mäntää pois ruiskusta.
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus oli romiplostiimia saaneilla potilailla 6,0 % ja lumehoitoa saaneilla 3,6 %.
Lithuanian: Trombozės ir tromboembolinių komplikacijų dažnis klinikinių tyrimų metu buvo 6,0 % romiplostimo ir 3,6 % placebo grupėje.
Finnish: Jos potilas sai jotakin varahoitoa, häntä ei voitu määritellä viikoittaisen vasteen saavuttaneeksi 8 seuraavan viikon aikana.
Lithuanian: Pacientui kas savaitę nustatomas atsakas nebuvo registruojamas 8 savaites po bet kokio papildomo gydymo.
Finnish: Romiplostiimia saaneiden 154 potilaan ryhmässä romiplostiimialtistuksen kesto oli keskimäärin 52,0 viikkoa (mediaani) ja vaihteluväli oli 2-53 viikkoa.
Lithuanian: Iš 154 tiriamųjų, vartojusių romiplostimą, bendra romiplostimo ekspozicijos mediana buvo 52,0 savaitės ir svyravo nuo 2 iki 53 savaičių.
Finnish: Injisoitava määrä voi olla hyvin pieni.
Lithuanian: Tirpalo tūris, kurį reikia sušvirkšti, gali būti labai mažas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joillakin potilailla on esiintynyt lieviä tai kohtalaisia ohimeneviä huimauskohtauksia.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems pacientams pasireiškė nesunkus ar vidutinio sunkumo, laikinas galvos svaigimas.
Finnish: Pediatrisilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset ovat peräisin kummankin pediatrisen ITP-tutkimuksen satunnaistetusta turvallisuusaineistosta (2 kliinistä vertailututkimusta) ja pediatristen ITP-tutkimusten turvallisuusaineistosta (2 vertailevaa ja 3 ei-vertailevaa tutkimusta), joissa haittavaikutusten ilmaantuvuus oli vähintään 5 % suurempi romiplostiimihaarassa kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa ja ilmaantuvuus oli vähintään 5 % romiplostiimihoitoa saaneilla potilailla.
Lithuanian: Vaikams nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos kiekvienoje vaikų ITP randomizuotoje saugumo grupėje (2 kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu) ir vaikų ITP saugumo grupėje (2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu), kuriose jų dažnis buvo mažiausiai 5 % didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebu ir pasireiškė mažiausiai 5 % romiplostimu gydytų tiriamųjų.
Finnish: Trombosytopenian uusiutuminen ja verenvuoto hoidon lopettamisen jälkeen
Lithuanian: Trombocitopenijos ir kraujavimo pasikartojimas nutraukus gydymą
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa 282 pediatriselle ITP-potilaalle annettiin romiplostiimia kahdessa kliinisessä vertailututkimuksessa ja kolmessa ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa.
Lithuanian: Pediatriniuose tyrimuose 282 ITP sergantys vaikai buvo gydomi romiplostimu 2 kontroliuojamų ir 3 nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Finnish: • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Lithuanian: • Suleisti paskirtą dozę po oda taip, kaip nurodė gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas.
Finnish: Väärin
Lithuanian: Neteisingai
Finnish: Muuhun lääketieteelliseen hoitoon voi kuulua antikoagulanttihoidon ja/tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen lopettaminen, antikoagulaation kumoaminen tai trombosyyttituki.
Lithuanian: Papildomos gydomosios priemonės gali būti gydymo antikoaguliantais ir (ar) antiagregantais nutraukimas, antikoaguliantų sukelto poveikio slopinimas ar trombocitų perpylimas.
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS PARUOŠIMO RINKINIO PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ BE MĖLYNOJO LANGELIO
Finnish: Poista kaikki ilmakuplat ruiskusta, jotta voit varmistaa, että ruiskussa on täsmälleen oikea määrä liuosta.
Lithuanian: Pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto, kad švirkšte būtų tikslus tirpalo kiekis.
Finnish: • Ota 1 ml:n ruisku pois pakkauksestaan.
Lithuanian: • Išimti iš pakuotės 1 ml švirkštą.
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Lithuanian: Laikinas trombocitų atsakas registruotas tada, kai kas savaitę nustatomas trombocitų skaičius buvo ≥ 50 x 109/l keturis ar daugiau kartų per 2-25-ąją tyrimo savaites, bet, kai ilgalaikio trombocitų atsako nebuvo gauta.
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10
Lithuanian: Vieną kartą per savaitę leidžiamą romiplostimo dozę reikia didinti po 1 μg/kg, kol paciento trombocitų skaičius padidės iki ≥ 50 x 10
Finnish: Kun olet ensimmäisen kuukauden ajan pistänyt Nplate-ruiskeet itse, sinun on näytettävä, että osaat edelleen valmistaa ja pistää Nplate-ruiskeen oikein.
Lithuanian: Praėjus pirmam mėnesiui po savarankiškų Nplate injekcijų atlikimo, Jums reikės parodyti, ar mokate tinkamai paruošti ir susileisti Nplate.
Finnish: Romiplostiimin tiedetään läpäisevän rottien istukan, joten se saattaa siirtyä äidistä kehittyvään sikiöön ja stimuloida sikiön trombosyyttituotantoa.
Lithuanian: Žinoma, kad romiplostimas pereina žiurkių placentos barjerą ir iš patelės organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą bei stimuliuoti vaisiaus trombocitų gamybą.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP-potilaiden koko kirjoa.
Lithuanian: Romiplostimo saugumas ir efektyvumas buvo vertintas dviejų placebu kontroliuojamų, dvigubai aklų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo ITP sergantys suaugusieji, kurie prieš tyrimo pradžią pabaigė bent vieną gydymo kursą ir atstovavo visai tokių, ITP sergančių pacientų įvairovei.
Finnish: Valmistele injektioneula käyttökuntoon
Lithuanian: Paruošti injekcinę adatą
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi).
Lithuanian: Nedažni: pasireiškia ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių • didesnis nei normalus trombocitų skaičius (trombocitozė)
Finnish: • Älä koske tähän alueeseen enää ennen pistoksen antamista.
Lithuanian: • Šios vietos prieš injekciją daugiau neliesti.
Finnish: Romiplostiimin aminohappojärjestys ei ole homologinen endogeenisen trombopoietiinin aminohappojärjestyksen kanssa.
Lithuanian: Romiplostimo amino rūgščių seka nėra homologiška endogeninio TPO sekai.
Finnish: Tämän seurauksena tietyn annoksen aikaansaama pitoisuus seerumissa on pieni, jos potilaan trombosyyttimäärä on suuri, ja päinvastoin.
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės, pacientams, kurių trombocitų skaičius yra didelis, susidaro mažesnė koncentracija serume, ir atvirkščiai.
Finnish: Kaikki kliinisesti merkittävät (≥ 3. asteen) verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 30 x 10
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi (≥ 3 laipsnio) kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 30 x 10
Finnish: Sidekalvon verenvuoto Akkommodaatiohäiriö Sokeutuminen
Lithuanian: Junginės kraujavimas Akomodacijos sutrikimai Aklumas
Finnish: Lue tämä ennen kuin aloitat vaiheen 3:
Lithuanian: Prieš pradėdami 3 etapą, žinokite:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimia saaneista 271:stä ITP-potilaasta 55 (20 %) oli yli 65-vuotiaita ja 27 (10 %) yli 75-vuotiaita.
Lithuanian: Iš 271 ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą per klinikinius tyrimus, 55 (20 %) buvo 65 metų ir vyresni, o 27 (10 %)75 metų ir vyresni.