FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De procedures zijn onafhankelijk van elkaar en er worden geen gegevens van de ene in de andere procedure ingebracht.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
Dutch: Deze respons blijft tijdens chronische therapie gehandhaafd.
Romanian: Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
Dutch: De samengevoegde gegevens hadden betrekking op in totaal 16.066 patiënten, die mediaan 53 weken waren behandeld.
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
Dutch: • Werkzaamheids- en veiligheidskwesties
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
Dutch: • Kwaliteitskwesties
Romanian: • Aspecte de calitate
Dutch: ‘Dosering
Romanian: „Doze
Dutch: Een therapeutische respons is binnen twee weken waarneembaar, terwijl de maximale therapeutische respons meestal binnen vier weken wordt bereikt.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
Dutch: In overeenstemming met de richtlijn voor SPC's van september 2009 is een korte en kwalitatieve verklaring over het niet-klinische veiligheidsprofiel van atorvastatine opgenomen.
Romanian: În conformitate cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009, a fost inclusă o afirmaţie concisă şi calitativă referitoare la profilul de siguranţă non-clinică al atorvastatinei.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is voor orale toediening.
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} se administrează pe cale orală.
Dutch: Er is geen bewijs voor een bepaald tijdsbestek waarbinnen de behandeling met atorvastatine moet zijn gestaakt voorafgaand aan conceptie.
Romanian: Nu există dovezi care să justifice un anumit termen până la care tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt înainte de concepţie.
Dutch: Wijzigingen in de formulering van bepaalde termen en motiveringen voor het behoud van andere termen werden door het CHMP geaccepteerd.
Romanian: Modificările aduse formulării anumitor termeni, precum şi justificările pentru păstrarea altora au fost acceptate de CHMP.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lipitor en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: Daarom heeft de vergunninghouder een dergelijke formulering niet in de voorgestelde geharmoniseerde SPC opgenomen.
Romanian: Din acest motiv, DAPP nu a inclus această formulare în RCP-ul armonizat propus.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de minim 4 săptămâni.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Dutch: Staking van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen deed zich voor bij 5,2% van de patiënten die atorvastatine kregen, in vergelijking met 4,0% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
Romanian: Profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii despre care se estimează că prezintă un risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la corectarea altor factori de risc."
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru a obţine niveluri de (LDL-)colesterol în conformitate cu orientările actuale………………
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemie combinată (mixtă)
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
Romanian: Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
Dutch: Nadat de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) in november 2009 overeenstemming had bereikt over de formulering voor de statineklasse, is de overeengekomen tekst opgenomen.
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Romanian: Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Dutch: Omdat actuele richtlijnen voor lipidenverlagende behandelingen voortdurend aan verandering onderhevig zijn, besloot het CHMP dat het niet zinvol zou zijn om een dergelijk advies in de informatieve teksten vast te leggen.
Romanian: Întrucât orientările actuale pentru terapia hipolipemiantă fac obiectul unor modificări continue, CHMP a fost de acord că nu ar părea utilă includerea unor astfel de recomandări în textele informative.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 80 mg per dag, afhankelijk van de respons en verdraagbaarheid.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.
Dutch: - met een actieve leveraandoening of een onverklaarde en aanhoudende verhoging van serumtransaminasen groter dan drie maal de bovengrens van de normaalwaarden;
Romanian: - cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Romanian: DAPP a realizat o evaluare a datelor comasate din 17 studii clinice controlate prin placebo încheiate din baza de date de studii clinice cu atorvastatină existentă la 24 iunie 2008, când a fost iniţiată evaluarea.
Dutch: - met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van dit geneesmiddel;
Romanian: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Romanian: A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Dutch: De wijzigingen voor het geneesmiddel - atorvastatinecalcium, kleine, ronde filmomhulde tablettenzijn uitvoerig gedocumenteerd en de ten behoeve van de harmonisatie voorgestelde wijzigingen worden door het CHMP als aanvaardbaar beschouwd.
Romanian: Variaţiile la produsul medicamentos - atorvastatină calciu, comprimate filmate mici şi rotunde - sunt documentate exhaustiv, iar amendamentele propuse cu privire la armonizare sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Dutch: Informatie over gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen is opgenomen in rubriek 4.5.
Romanian: Informaţii privind tratamentul concomitent cu alte medicaţii au fost incluse la punctul 4.5.
Dutch: Op verzoek van het CHMP is de verwijzing naar nefazodon als gelijktijdige behandeling verwijderd.
Romanian: La cererea CHMP, a fost ştearsă referinţa la nefazodonă ca tratament concomitent.
Dutch: De gegevens werden voor alle doseringen samen (10-80 mg) vergeleken met placebo en ongewenste voorvallen werden ingedeeld naar systeem/orgaanklasse.
Romanian: Au fost evaluate date pentru toate dozele combinate (10-80 mg) comparativ cu placebo, iar reacţiile adverse au fost grupate pe categorii de sisteme şi organe.
Dutch: Informatie over pediatrische onderzoeken is niet in deze procedure opgenomen, omdat de pediatrische verwijzing krachtens artikel 29 losstaat van deze harmonisatieverwijzing krachtens artikel 30.
Romanian: Nu au fost incluse informaţii din studiile la copii şi adolescenţi în această procedură, deoarece sesizarea pediatrică în temeiul articolului 29 nu are nicio legătură cu această sesizare de armonizare în temeiul articolului 30.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Dutch: Bij deze beoordeling werd een aantal nieuwe bijwerkingen gevonden die aan het CDS (‘core data sheet') voor atorvastatine en dus ook aan de SPC zijn toegevoegd, naast enkele wijzigingen in de frequenties van bestaande bijwerkingen.
Romanian: Această evaluare a identificat un număr de reacţii adverse noi care au fost adăugate în fişa de date centrală (CDS) pentru atorvastatină şi, prin urmare, şi în RCP, precum şi unele modificări ale frecvenţelor reacţiilor adverse existente.
Dutch: De ongewenste voorvallen in de database werden allemaal aangeduid met termen uit de MedDRA-woordenlijst.
Romanian: Reacţiile adverse din baza de date au fost toate reprezentate sub forma termenilor din dicţionarul MedDRA.
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen doseringen is de werkzaamheid en veiligheid die werd waargenomen bij patiënten ouder dan 70 jaar vergelijkbaar met die bij de algemene populatie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
Dutch: Contra-indicaties met betrekking tot interacties met andere geneesmiddelen werden niet in deze rubriek opgenomen omdat dit onderwerp in rubriek 4.5 wordt behandeld.
Romanian: Nu au fost incluse contraindicaţii în ceea ce priveşte interacţiunile cu alte medicamente la această secţiune, deoarece sunt discutate la punctul 4.5.
Dutch: Ook de voorgestelde wijzigingen voor de grote, ovale tabletten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Romanian: Propunerea de schimbare cu comprimate ovale mari este, de asemenea, considerată acceptabilă.
Dutch: De vergunninghouder heeft ondersteunende gegevens en argumenten voor deze afwijkingen ingediend, die door het CHMP zijn beoordeeld en als aanvaardbaar worden beschouwd.
Romanian: DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
Dutch: Omdat ‘slapeloosheid' en ‘nachtmerries' al in de SPC zijn opgenomen en ‘geheugenverlies' voorkomt als ‘amnesie', werden aanvullende termen door de vergunninghouder niet nodig geacht om te voldoen aan de PhVWP-formulering voor de statineklasse.
Romanian: Întrucât „insomnie" şi „coşmaruri" au fost deja incluse în RCP, iar „pierderi de memorie" se regăseşte la „amnezie", DAPP nu a considerat că sunt necesari termeni suplimentari pentru a se încadra în formularea PhVWP pentru clasa statinelor, această propunere fiind acceptată de CHMP.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder mechanistische informatie en extrapolaties toegevoegd.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a inclus informaţii mecaniciste şi extrapolări.
Dutch: De vier grenswaardebereiken die door de vergunninghouder werden voorgesteld, houden rekening met de aan de dosis evenredige toename van de blootstelling (AUC, gebied onder de curve) in het dosisbereik van 10-80 mg atorvastatine en de beschikbare sterkten (10, 20, 40 en 80 mg) van atorvastatinetabletten.
Romanian: Cele patru intervale limită propuse de DAPP ţin seama de creşterea proporţională cu doza a expunerii ASC în intervalul de dozare al atorvastatinei de 10-80 mg şi la concentraţiile disponibile (10, 20, 40 şi 80 mg) ale comprimatelor de atorvastatină.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP niet goedgekeurd vanwege het feit dat een lage HDL-concentratie niet als surrogaatmarker voor hart- en vaataandoeningen wordt aanvaard.
Romanian: Aceasta nu a fost aprobată de CHMP datorită faptul că nivelurile scăzute de HDL-colesterol nu sunt acceptate drept marker surogat al bolii cardiovasculare.
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (leeftijd 4 - 17 jaar) met een ernstige vorm van dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, precum hipercolesterolemie familială homozigotă.
Dutch: De informatie in rubriek 4.5 (tekst- en tabelindelingen) is opnieuw geordend zodat de geneesmiddelinteracties nu zijn gegroepeerd onder de kopjes ‘Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine' en ‘Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen'.
Romanian: Informaţiile de la punctul 4.5 (în format text şi tabel) au fost rearanjate astfel încât interacţiunile cu alte medicamente să fie acum grupate fie la „Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei", fie la „Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent".
Dutch: Voor de indicatie hypercholesterolemie stelt de vergunninghouder voor om de aanvullende tekst omtrent richtlijnen te verwijderen.
Romanian: Pentru indicaţia de hipercolesterolemie, DAPP propune ştergerea textului suplimentar din jurul orientărilor.
Dutch: De overige bijwerkingen die in de PhVWP-formulering voor de statineklasse werden genoemd, zijn eveneens in deze rubriek opgenomen.
Romanian: Celelalte reacţii adverse menţionate în formularea PhVWP pentru clasa statinelor au fost, de asemenea, incluse.
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
Romanian: Punctul 4.1 - Indicaţii terapeutice
Dutch: De dagelijkse dosis atorvastatine wordt in één keer toegediend en kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen.'
Romanian: Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează toată odată şi poate fi administrată în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De lijst met klinisch relevante CYP3A4-remmers of transportremmers is veralgemeend en uitgebreid met remmers waarvoor geen interactiegegevens beschikbaar zijn maar wel van een aanzienlijke interactie kan worden uitgegaan, omdat voor alle krachtige CYP3A4- of OATP1B1-remmers een verhoogd risico te verwachten is.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Lista inhibitorilor de CYP3A4 sau inhibitorilor de transportori clinic relevanţi a devenit mai generală, incluzând inhibitori pentru care nu sunt disponibile date referitoare la interacţiuni, dar în cazul cărora sar putea presupune interacţiuni semnificative, întrucât se poate anticipa un risc crescut pentru toţi inhibitorii puternici de CYP3A4 sau OATP1B1.
Dutch: Het voorstel van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met betrekking tot indicaties voor hypercholesterolemie werd grotendeels gesteund, met uitzondering van het voorstel om de volgende formulering op te nemen: ‘Lipitor verhoogt ook het HDL-cholesterol en verlaagt de verhouding LDL/HDL en totaal cholesterol/HDL.'
Romanian: Propunerile DAPP cu privire la indicaţiile de hipercolesterolemie au fost confirmate în cea mai mare parte cu excepţia propunerii de includere a formulării următoare: „Lipitor creşte, de asemenea, nivelul HDL-colesterolului şi scade raporturile LDL-colesterol/HDL-colesterol şi colesterol total/HDL-colesterol."
Dutch: Doseringen dienen op individuele basis, elke vier weken, te worden aangepast tot 40 mg per dag.
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
Dutch: ‘Verminderde nierfunctie Aanpassing van de dosering is niet noodzakelijk (zie rubriek 4.4).
Romanian: „Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast, op basis van uitgangs-LDL-cholesterolwaarden, de therapiedoelstelling en de reactie van de patiënt.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de nivelurile iniţiale de LDL-C, de obiectivul terapiei şi de răspunsul pacientului.
Dutch: De overeenkomsten tussen de twee klinische proeven en het moment van afronding van de onderzoeken maakten een gezamenlijke beoordeling mogelijk, die gebruik van atorvastatine voor de indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen staafde.
Romanian: Similitudinile dintre cele două studii clinice, precum şi sincronizarea încheierii studiilor au permis o evaluare comună în sprijinul unei indicaţii pentru atorvastatină în profilaxia bolilor cardiovasculare.
Dutch: ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: „{DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii:
Dutch: Myopathie is niet in de lijst met contra-indicaties opgenomen, omdat bij eerdere procedures krachtens artikel 30 voor pravastatine, simvastatine en fluvastatine geen contra-indicatie met betrekking tot myopathie is overeengekomen.
Romanian: Miopatia nu a fost inclusă pe lista de contraindicaţii deoarece nu a fost stabilită nicio contraindicaţie referitoare la miopatie pentru procedurile anterioare iniţiate în temeiul articolului 30 cu privire la pravastatină, simvastatină şi fluvastatină.
Dutch: - De vergunninghouder heeft voldaan aan het verzoek van het CHMP om in rubriek 4.2 een aanbeveling op te nemen voor voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde leverfunctie, met kruisverwijzingen naar rubriek 4.4 en 5.2 van de geharmoniseerde SPC.
Romanian: - DAPP a dat curs cererii CHMP de a include o recomandare referitoare la prudenţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică la punctul 4.2, cu trimiteri la punctele 4.4 şi 5.2 din RCP-ul armonizat.
Dutch: De belangrijkste afwijkingen die door de vergunninghouder werden behandeld, hadden betrekking op de indicatie, dosering, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding, bijwerkingen, farmacodynamische eigenschappen, farmacokinetische eigenschappen en gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek.
Romanian: Principalele puncte de dezacord care au fost discutate de DAPP s-au referit la indicaţie, doze, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare, interacţiunea cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea, reacţiile adverse, proprietăţile farmacodinamice, proprietăţile farmacocinetice şi datele preclinice de siguranţă.
Dutch: De informatie dat in zeldzame gevallen aangeboren afwijkingen zijn gemeld na blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers is toegevoegd.
Romanian: Au fost incluse informaţiile potrivit cărora s-au înregistrat raportări rare de anomalii congenitale în urma expunerii la inhibitori de HMG-CoA reductază.
Dutch: Daarna kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 80 mg per dag of kan eenmaal daags 40 mg atorvastatine worden gecombineerd met een galzuurbindend middel.
Romanian: Ulterior, doza poate fi crescută până la maxim 80 mg pe zi sau un sechestrant de acid biliar poate fi combinat cu 40 mg atorvastatină o dată pe zi.
Dutch: Bij deze patiënten dient atorvastatine te worden gebruikt als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Romanian: Atorvastatina trebuie utilizată ca adjuvant la alte tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) la aceşti pacienţi sau dacă astfel de tratamente nu sunt disponibile.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Dutch: ‘Hypercholesterolemie ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Romanian: „Hipercolesterolemie „{DENUMIREA PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol total (C-total), LDL-colesterol (LDL-C), apolipoproteină B şi trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb din clasificarea Fredrickson) atunci când răspunsul la regimul alimentar şi la alte măsuri nefarmacologice este insuficient.
Dutch: Voor de indicatie met betrekking tot de preventie van hart- en vaataandoeningen is de doseringsinformatie ontleend aan de SPC uit de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Romanian: Pentru indicaţia referitoare la profilaxia bolilor cardiovasculare, informaţiile de dozare sunt preluate din RCP-ul din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP.
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii şi adolescenţi.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst in de SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt als voorstel voor de geharmoniseerde tekst, omdat de formuleringen in de SPC's van de lidstaten in wezen identiek zijn aan de tekst in de huidige SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Romanian: DAPP a utilizat textul RCP-ului PRR ca text al RCP-ului armonizat propus întrucât formularea pentru supradozaj din RCP-urile tuturor statelor membre este, în esenţă, aceeaşi cu textul RCP-ului actual.
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd met 10 mg {NAAM GENEESMIDDEL} eenmaal daags.
Romanian: Majoritatea pacienţilor sunt controlaţi cu {DENUMIREA PRODUSULUI} 10 mg o dată pe zi.