FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à la législation en vigueur et aux lignes directrices en la matière, les limites maximales de résidus et les temps d'attente doivent être définis en s'appuyant sur les données relatives à la déplétion des résidus spécifiques à l'espèce pour l'ensemble des principales espèces productrices de denrées alimentaires.
Swedish: Enligt nuvarande lagstiftning och de relevanta riktlinjerna måste karenstiderna för högsta tillåtna resthalter (MRL, "Maximum Residue Limits") fastställas på grundval av artspecifika uppgifter om eliminering av resthalter för alla vanligt förekommande livsmedelsproducerande arter.
French: Elle a permis de confirmer que le site d'injection constituait le tissu déterminant du temps d'attente.
Swedish: Från denna studie bekräftades att injektionsstället var den vävnad som bestämmer karenstiden.
French: Dans la mesure où le temps d'attente est établi en tenant compte de la persistance des résidus dans les sites d'injection et où un volume d'injection plus élevé peut entraîner une augmentation des résidus locaux dans les sites d'injection, un temps d'attente plus long serait nécessaire pour les ovins adultes traités par de la tylosine en intramusculaire.
Swedish: Eftersom karenstiden fastställs med hänsyn till fortsatt förekomst av resthalter på injektionsställena, och en högre injektionsvolym kan orsaka en högre ansamling av lokala resthalter på injektionsställena, skulle en längre karenstid vara nödvändig för vuxna får som ges tylosin intramuskulärt.
French: Une deuxième étude a été menée sur des brebis Najdi avec 200 mg/ml de tylosine (Tylan 200)7.
Swedish: En andra studie utfördes med Najdi-tackor med 200 mg/ml tylosin (Tylan 200)7.
French: Les résultats de cette étude sur les résidus ont été utilisés pour établir les temps d'attente des 49 autres produits, sur les 50 produits concernés au total, c'est-à-dire de tous les produits considérés comme qualitativement comparables au regard des excipients.
Swedish: Resultaten från denna resthaltsstudie har använts för att fastställa karenstiderna för de återstående 49 av de 50 berörda läkemedlen, dvs. för samtliga läkemedel som anses hålla jämförbar kvalitet vad gäller hjälpämnen.
French: D'après les informations relatives au produit de référence (Tylan 200) fournies par l'État membre de référence, à savoir la France, il est apparu clairement que le temps d'attente pour les ovins était fondé sur une extrapolation du temps d'attente observé pour les bovins de 28 jours.
Swedish: Av informationen om referensläkemedlet (Tylan 200), som tillhandahölls av referensmedlemsstaten Frankrike, framgick det tydligt att karenstiden för får byggde på en extrapolering från karenstiden för nötkreatur på 28 dagar.
French: Il convient de noter qu'un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats est actuellement instauré pour plusieurs produits concernés par cette procédure de saisine.
Swedish: Det noteras att en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter för närvarande är fastställd för flera av läkemedlen i detta hänskjutningsförfarande.
French: Aucune donnée spécifique sur les résidus n'était disponible pour les espèces cibles ovins.
Swedish: Inga specifika resthaltsuppgifter fanns att tillgå för målarten får.
French: • d'après les données soumises, 49 des produits concernés présentent une formulation très similaire.
Swedish: • De tillhandahållna uppgifterna visar att 49 av de berörda läkemedlen har en mycket likartad sammansättning.
French: Tandis que l'efficacité des produits concernés chez les ovins n'a pas été évaluée spécifiquement dans le cadre de cette saisine, les produits en cours d'évaluation ont été considérés comme étant efficaces dans le traitement et la prévention des infestations, ce qui inclut les infections respiratoires et les mastites provoquées par des microorganismes à Gram positif.
Swedish: De berörda läkemedlens effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade läkemedlen anses vara effektiva när det gäller att behandla och förebygga angrepp av parasiter, i vilket ingår luftvägsinfektioner orsakade av grampositiva mikroorganismer och mastit orsakat av grampositiva mikroorganismer.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine présentés sous forme d'une solution injectable à administrer à des ovins (voir annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får (se bilaga I)
French: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Swedish: 08028 Barcelona Spain
French: Le temps d'attente du produit de référence Tylan 200 est de 108 heures pour le lait de brebis; ce temps d'attente est identique pour le lait de bovins dans la plupart des États membres pour le même produit.
Swedish: Referensläkemedlet Tylan 200 har en karenstid för fårmjölk på 108 timmar, vilket är samma karenstid som för komjölk i de flesta medlemsstater för samma läkemedel.
French: Toute référence à l'espèce cible ovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Swedish: Alla hänvisningar till målarten får ska tas bort från produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
French: Indépendamment de la concentration de tylosine, 49 des produits concernés présentent une formulation très similaire.
Swedish: Oavsett tylosins styrka har 49 av de berörda läkemedlen en mycket likartad sammansättning.
French: En conséquence, pour pallier à l'absence de données sur les ovins adultes, il serait envisageable de limiter le volume d'injection au volume utilisé dans l'étude sur les résidus disponible concernant Tylosin/Anafasis (soit 0,6 ml).
Swedish: Ett möjlighet att åtgärda avsaknaden av data från vuxna får skulle därför vara att begränsa injektionsvolymen till volymen i den tillgängliga resthaltsstudien med Tylosin/Anafasis (på 0,6 ml).
French: • le lait de brebis est une denrée alimentaire mineure et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache.
Swedish: • Mjölk från får är ett mindre vanligt förekommande livsmedel och karenstiderna för fårmjölk kan extrapoleras från dem för komjölk.
French: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Swedish: 92200 Neuilly Sur Seine France
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Djurart
French: Toutefois, deux études accessibles9,10au public ont été mises à la disposition du CVMP.
Swedish: Emellertid tillhandahölls två offentligt9,10 tillgängliga studier för
French: Déplétion des résidus dans le lait de brebis
Swedish: Nedbrytning av resthalter i fårmjölk
French: En outre, dans la mesure où le produit peut être utilisé chez des ovins adultes et où des volumes d'injection plus élevés seraient alors nécessaires, il a été calculé, en théorie, qu'un temps d'attente plus long de cinq jours (soit un total de 33 jours) pourrait tenir compte de l'augmentation du volume nécessaire pour traiter les ovins pesant jusqu'à 50 kg, avec un volume maximal de 2,5 ml.
Swedish: Eftersom läkemedlet kan ges till vuxna får, och högre injektionsvolymer därmed skulle krävas, har det teoretiskt beräknats att en längre karenstid på fem dagar (dvs. sammanlagt 33 dagar) kan täcka den ökade volym som behövs för att behandla får på upp till 50 kg kroppsvikt, med en högsta volym på 2,5 ml.
French: Un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire compte tenu du nombre limité d'animaux traités (n=3), de leur poids (12 kg de poids corporel en moyenne) et, par conséquent, du faible volume d'injection nécessaire pour traiter ces trois agneaux (0,6 ml), tout cela combiné à l'absence d'analyse d'échantillons de l'anneau au site d'injection, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Swedish: En extra säkerhetsfaktor på 30 procent ansågs nödvändig mot bakgrund av det begränsade antalet behandlade djur (n = 3), deras vikt (12 kg genomsnittlig kroppsvikt) och därmed den låga injektionsvolym som behövdes för att behandla dessa tre lamm (0,6 ml), tillsammans med avsaknaden av analyser av ringprov från injektionsstället, vilket gav en karenstid på 28 dagar.
French: D'après une étude exclusive portant sur la déplétion des résidus dans les tissus ovins, un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins pourrait être établi pour 49 des produits concernés.
Swedish: Utifrån en farmaceutisk studie om resthaltseliminering i fårvävnader kunde en karenstid fastställas för fårkött och slaktbiprodukter på 42 dagar för 49 berörda läkemedel.
French: S'agissant de l'établissement de temps d'attente pour le lait de brebis, aucune étude exclusive portant sur la déplétion des résidus chez les brebis n'a été présentée.
Swedish: Vad gäller fastställandet av karenstider för fårmjölk inlämnades inga farmaceutiska studier om eliminering av resthalter hos tackor.
French: Toutefois, le taux d'absorption au site d'injection dépend d'un certain nombre de facteurs complexes et, en l'absence de données spécifiques sur les résidus, l'effet de l'augmentation du volume d'injection/site d'injection sur le taux d'absorption est difficile à quantifier.
Swedish: Absorptionshastigheten från injektionsstället är dock beroende av ett flertal olika faktorer, och utan specifika resthaltsuppgifter är det svårt att kvantifiera vilken påverkan en ökad injektionsvolym per injektionsställe har på absorptionshastigheten.
French: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Swedish: Rumänien Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
French: Cette étude visait à évaluer la cinétique et la diminution des résidus de tylosine dans le lait et le plasma des brebis en lactation, à la suite d'une injection intramusculaire unique de tylosine à raison de 10 mg/kg pc.
Swedish: Målet för denna studie var att utvärdera kinetiken och minskningen av resthalter av tylosin i mjölk och plasma hos lakterande tackor, efter en enstaka intramuskulär injektion av tylosin vid dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
French: Dans cette étude, sept brebis (mérinos slovaques) ont été traitées par voie intramusculaire par du tylosine base à raison de 50 mg/ml à un dosage de 100 mg par 10 kg de poids corporel pendant cinq jours consécutifs.
Swedish: I denna studie behandlades sju tackor (Slovak merino) intramuskulärt med tylosinbas 50 mg per ml vid en dosering på 100 mg per 10 kg kroppsvikt, fem dagar i följd.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées des informations sur le produit définies à l'annexe III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
French: Tylozyna Biovet JSC Tylosine base
Swedish: Tylozyna Biovet JSC Tylosinbas
French: Trois des produits présentent une concentration de tylosine de 50 mg/ml, tandis que les 47 autres présentent une concentration de 200 mg/ml de tylosine.
Swedish: För tre av läkemedlen ligger koncentrationen av tylosin på 50 mg/ml, medan den för de övriga 47 läkemedlen ligger på 200 mg/ml.
French: L'étude sur les résidus a été réalisée sur des ovins à une dose de 10 mg/kg de poids corporel (p.c.), administrée toutes les 12 heures pendant 3 jours consécutifs.
Swedish: Resthaltsstudien utfördes på får vid en dos på 10 mg/kg kroppsvikt, administrerad var 12:e timme under 3 dagar i följd.
French: Cette étude a été réalisée avec le produit Tylosin/Anafasis, dont les excipients sont de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
Swedish: Denna studie gjordes med läkemedlet Tylosin/Anafasis, som innehåller bensylalkohol och propylenglykol som hjälpämnen.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna
French: Le CVMP a été invité à examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande, les abats et le lait dérivés des ovins traités.
Swedish: CVMP ombads att granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av resthalter för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för intramuskulär användning till får samt att rekommendera karenstider för kött, slaktbiprodukter och mjölk som erhållits från behandlade får.
French: En outre, les données accessibles au public ont montré que les résidus contenus dans le lait de brebis disparaissent plus rapidement que dans le lait de vache et n'étaient plus détectés 48 heures après la dernière dose du traitement;
Swedish: Dessutom visade offentligt tillgängliga uppgifter att resthalter i fårmjölk elimineras snabbare än i komjölk och inte kan spåras 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
French: • d'après les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats, d'une part, et pour le lait, d'autre part, issus d'ovins traités devaient être modifiés afin de garantir la sécurité des consommateurs pour l'ensemble des médicaments vétérinaires concernés, comme indiqué à l'annexe I, à l'exception de Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A);
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter samt mjölk som erhållits från behandlade får bör ändras för att garantera konsumentsäkerheten för alla veterinärmedicinska läkemedel, i enlighet med bilaga I, utom för Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A).
French: Le temps d'attente du produit générique, Tylovectin, proposé pour la viande ovine était de 42 jours, conformément au temps d'attente du produit français de référence, Tylan 200.
Swedish: Den föreslagna karenstiden för fårkött för det generiska läkemedlet Tylovectin var 42 dagar, vilket är i linje med det franska referensläkemedlet, Tylan 200.
French: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Swedish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street
French: En conséquence, et compte tenu des considérations et des données limitées susmentionnées, le comité a estimé que l'harmonisation des temps d'attente de 49 des 50 produits concernés par la présente procédure de saisine avec un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins constituerait une approche prudente afin de garantir la sécurité des consommateurs [c'est-à-dire, afin de s'assurer que les résidus présents au niveau du site d'injection seraient inférieurs à la LMR établie pour la viande contenant de la tylosine (100 µg/kg)].
Swedish: Därför, och med beaktande av de begränsade uppgifterna och de ovannämnda övervägandena, fann kommittén att en harmonisering av karenstiderna för 49 av de 50 läkemedel som berörs av detta hänskjutningsförfarande till en karenstid på 42 dagar för kött och slaktbiprodukter från får skulle vara ett konservativt sätt att garantera konsumentsäkerheten (dvs. att tillse att resthalterna vid injektionsstället ligger under det fastställda MRL-värdet för tylosin i kött (100 µg/kg)).
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats d'ovins
Swedish: Eliminering av resthalter i kött och slaktbiprodukter från får
French: Bien que les différences mineures observées dans les concentrations des mêmes excipients aient été considérées comme sans incidence sur la déplétion des résidus, des solvants différents peuvent avoir un effet sur la viscosité des formulations, ce qui peut affecter l'absorption.
Swedish: Medan mindre koncentrationsskillnader av samma hjälpämnen inte har ansetts påverka elimineringen av resthalter, kan olika lösningsmedel påverka sammansättningarnas viskositet, vilket kan påverka upptaget.
French: Le comité a estimé que, pour les 49 produits contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, les différences de concentrations n'entraîneront pas des taux d'absorption différents au site d'injection.
Swedish: Kommittén ansåg att koncentrationsskillnaderna för de 49 läkemedel som innehåller bensylalkohol och propylenglykol inte kommer att leda till olika absorptionshastigheter från injektionsstället.
French: • d'après les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats et le lait provenant d'ovins traités ne peuvent pas être établis pour Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), comme indiqué à l'annexe I;
Swedish: • Baserat på de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att karenstiderna för kött och slaktbiprodukter samt mjölk som erhållits från behandlade får inte kan fastställas för Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), i enlighet med bilaga I.
French: Il a été observé que des délais d'attente différents ont été approuvés pour les ovins (lait, viande et abats) s'agissant de médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable à administrer aux ovins dans l'ensemble de l'UE (par exemple, entre 8 et 42 jours pour la viande et les abats d'ovins; entre 4 et 7 jours pour le lait de brebis).
Swedish: Det har noterats att de godkända karenstiderna för får (mjölk, kött och slaktbiprodukter) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för administrering till får skiljer sig åt inom EU, t.ex. kött och slaktbiprodukter från får på mellan 8 dagar och 42 dagar; fårmjölk på mellan 4 dagar och 7 dagar.
French: 49 des produits concernés présentent une formulation très similaire.
Swedish: Sammansättningen av 49 av de berörda läkemedlen är mycket likartad.
French: Des résidus de tylosine ont été décelés dans le lait au cours du traitement et étaient inférieurs à la LMR établie pour la tylosine dans le lait de bovins (50 µg/kg) 36 heures après la dernière administration; aucun résidu n'a été détecté 48 heures après la dernière dose du traitement.
Swedish: Resthalter av tylosin spårades i mjölk under behandlingen, och låg under det fastställda MRL-värdet för tylosin i komjölk (50 µg/kg) 36 timmar efter den sista administreringen, och spårades inte 48 timmar efter den sista behandlingsdosen.
French: • aucune étude appropriée sur la déplétion des résidus dont les résultats auraient pu être extrapolés au produit concerné Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins et ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 n'a été mise à disposition;
Swedish: • Ingen lämplig studie om eliminering av resthalter inlämnades varifrån resultaten kunde extrapoleras till det berörda läkemedlet Tilocen (innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A) innehållande tylosin i form av injektionsvätska, lösning, för användning till målarten får, och innehållande polyetylenglykol 400 som hjälpämne.
French: Il y a lieu de noter que le temps d'attente pour la viande ovine est de 42 jours pour de nombreux produits entrant dans le champ d'application de la présente procédure, y compris pour le produit générique Tylovectin et le produit de référence Tylan 200 autorisé en France.
Swedish: Det är värt att notera att karenstiden för fårkött för många av de läkemedel som omfattas av detta förfarande, inräknat det generiska läkemedlet Tylovectin och referensläkemedlet Tylan 200 såsom det är godkänt i Frankrike, är 42 dagar.
French: Par conséquent, les données issues de cette étude n'ont pas pu être extrapolées au seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), pour la raison susmentionnée.
Swedish: Data från denna studie kunde av ovanstående skäl inte extrapoleras till det enda läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A).
French: Des échantillons de lait ont été analysés à l'aide d'une méthode de chromatographie liquide haute performance avec extraction en phase solide.
Swedish: Mjölkprov analyserades med hjälp av en metod för högupplösande vätskekromatografi med fastfasextraktion.
French: Les données de cette étude n'ont pu servir de base à l'extrapolation du temps d'attente pour le seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), étant donné que les différences entre l'absorption des résidus au site d'injection pour ces deux produits (c.-à-d., compte tenu des différences de viscosité entre les produits ayant des excipients différents) ne peuvent être exclues, comme cela est indiqué dans la rubrique cidessus.
Swedish: Data från denna studie kunde inte användas som grund för att extrapolera karenstiden för det enda läkemedel som innehåller hjälpämnet polyetylenglykol 400 (Tilocen, innehavare av godkännande för försäljning: A. Nikolakopoulos S.A), eftersom det inte går att utesluta skillnader mellan absorptionen av resthalter från injektionsstället för dessa två läkemedel (dvs. på grund av skillnaderna i viskositet jämfört med läkemedel med andra hjälpämnen), såsom nämnts i ovanstående avsnitt.
French: Un risque a été identifié en ce qui concerne la durée des temps d'attente autorisés pour les ovins (viande et abats, et lait) qui, pour certains produits, peut être insuffisante pour que les concentrations de résidus de tylosine soient inférieures aux LMR autorisées dans tous les tissus comestibles à la fin du temps d'attente, ce qui présente un risque pour les consommateurs de viande, d'abats et de lait d'ovins traités par ces produits.
Swedish: En risk har identifierats vad gäller längden på de godkända karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter samt mjölk), som för vissa läkemedel kanske inte är tillräckliga för att resthalter av tylosin ska hamna under de tillåtna MRL-värdena i alla ätbara vävnader vid slutet av karenstiden.
French: Deux jours après la dernière dose, la tylosine était indétectable dans le lait de brebis.
Swedish: Två dagar efter den sista dosen kunde tylosin inte
French: Une mesure d'atténuation des risques supplémentaire consistant à limiter les volumes d'injection maximaux à 2,5 ml pour les ovins ayant un poids corporel égal ou inférieur à 50 kg a été envisagée par le CVMP.
Swedish: CVMP övervägde en kompletterande riskreducerande åtgärd för att begränsa de maximala injektionsvolymerna till 2,5 ml för får på högst 50 kg kroppsvikt.
French: Toutefois, dans le cadre de cette étude, des lacunes supplémentaires ont été recensées, notamment: le nombre d'animaux traités (n=3) était inférieur au nombre requis dans la ligne directrice VICH GL 484, les animaux étaient très jeunes (12 kg de masse corporelle en moyenne) et l'échantillonnage au site d'injection ne comprenait pas d'échantillon de l'anneau externe.
Swedish: I denna studie identifierades dock ytterligare brister, dvs. att antalet behandlade djur (n = 3) låg under det nödvändiga antalet i VICH GL 484, att djuren var mycket unga (12 kg genomsnittlig kroppsvikt), och att provtagningen vid injektionsstället inte innefattade ett yttre ringprov.