FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Krav för infusion i hemmet, inklusive tillgänglighet och administrering vid rätt tid av lämplig premedicinering.
Romanian: • cerințele pentru administrarea perfuziei la domiciliu, inclusiv disponibilitatea și administrarea la timp a premedicației corespunzătoare;
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som väger ≥ 110 kg.
Romanian: Greutate Nu există date disponibile pentru pacienții care cântăresc ≥ 110 kg.
Swedish: En ytterligare patient hade tidigare existerande antikroppar mot läkemedlet.
Romanian: Un alt pacient avea anticorpi antimedicament preexistenți.
Swedish: Barn och ungdomar Onpattro rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Onpattro nu este recomandat la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Onpattro
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Onpattro
Swedish: För patienter som väger ≥ 100 kg är den maximala rekommenderade dosen 30 mg.
Romanian: Pentru pacienții cu greutatea ≥ 100 kg, doza maximă recomandată este de 30 mg.
Swedish: Frekvensen för biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este exprimată conform următoarelor categorii:
Swedish: • Den aktiva substansen är patisiran.
Romanian: • Substanța activă este patisiranul.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att ta ett tillskott med vitamin A dagligen under behandlingen med Onpattro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va solicita să luați zilnic un supliment cu vitamina A în timpul tratamentului cu Onpattro.
Swedish: Patisiran metaboliseras av nukleaser till nukleotider av varierande längder.
Romanian: Patisiranul este metabolizat de nucleaze în nucleotide de diferite lungimi.
Swedish: Säkerhet och effekt för Onpattro för barn eller ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Onpattro la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Swedish: • Bupropion, ett läkemedel som används för att behandla depression eller för att hjälpa till med att sluta röka
Romanian: • bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat
Swedish: Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
Romanian: Tabelul 2: Rezultate de eficacitate clinică din studiul controlat cu placebo
Swedish: Blanda eller späd inte med andra läkemedel.
Romanian: Nu amestecați sau diluați cu alte medicamente.
Swedish: Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
Romanian: Dacă aveți probleme cu vederea sau orice alte probleme cu ochii în timp ce utilizați Onpattro, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Swedish: • Detta protein tillverkas huvudsakligen av levern och transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.
Romanian: • Această proteină este produsă în principal în ficat și transportă vitamina A și alte substanțe în organism.
Swedish: • Amyloid kan ansamlas runt nerver, hjärtat och på andra ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.
Romanian: • Amiloidele se pot acumula în jurul nervilor, al inimii și în alte locuri din organism, împiedicând funcționarea normală a acestora.
Swedish: Beslut om att patient ska få infusioner i hemmet ska tas efter utvärdering och rekommendation av den behandlande läkaren.
Romanian: Decizia ca pacientului să i se administreze perfuzii la domiciliu trebuie luată în urma evaluării și recomandării de către medicul curant.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Romanian: Reacțiile asociate perfuziei sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Swedish: Använd inte om missfärgning eller främmande partiklar förekommer.
Romanian: Nu-l utilizați dacă sunt prezente modificări de culoare sau particule străine.
Swedish: Sekundärt Norfolk QoL-DNb
Romanian: Secundar Norfolk QoL-DNb
Swedish: • om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion mot patisiran eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • dacă ați avut vreodată o reacție alergică severă la patisiran sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Symtom på vitamin A-brist kan omfatta:
Romanian: Simptomele deficienței de vitamina A pot include:
Swedish: 10-meters gångtest (m/sek)c
Romanian: testul de mers pe o distanță de 10 metri (m/sec)c
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 Augusti 2018
Romanian: Data primei autorizări: 27 August 2018
Swedish: Ungefär 5,5 % av DLin-MC3-DMA återfanns efter 96 timmar som sin metabolit (DMBA) i urin.
Romanian: Aproximativ 5,5% din DLin-MC3-DMA a fost recuperat după 96 ore sub forma metabolitului său (DMBA) în urină.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om ditt tillstånd tillåter att du kan framföra fordon och använda maskiner på ett säkert sätt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule și să folosiți utilaje în condiții de siguranță.
Swedish: Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
Romanian: Beneficiile față de placebo s-au observat, de asemenea, pentru toate componentele mNIS+7.
Swedish: Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă.
Swedish: För premedicinering som inte finns tillgänglig eller inte tolereras intravenöst kan motsvarande läkemedel administreras peroralt.
Romanian: Pentru premedicațiile care nu sunt disponibile sau nu sunt tolerate pe cale intravenoasă, pot fi administrate pe cale orală medicamente echivalente.
Swedish: Mer än 95 % av patisiran i cirkulationen är förknippat med lipidnanopartiklar.
Romanian: Un procent mai mare de 95% din cantitatea de patisiran din circulație este asociat cu nanoparticulele lipidice.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament,
Swedish: Din läkare kan säga åt dig att sluta ta Onpattro.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să încetați să mai luați Onpattro.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och vårdpersonal ska omfatta information om:
Romanian: Materialul educativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină informații despre:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Onpattro
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Onpattro
Swedish: • Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Onpattro som ska ges till dig - detta beror på din kroppsvikt.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va calcula cât Onpattro trebuie să vă administreze - acest lucru va depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem)
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Umflarea brațelor sau a picioarelor (edem periferic)
Swedish: Infusion av Onpattro i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat minst 3 infusioner väl på kliniken.
Romanian: Poate fi luată în considerare administrarea la domiciliu a perfuziei de Onpattro pentru pacienții care au tolerat bine cel puțin 3 perfuzii la clinică.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel, eftersom din läkare kan behöva ändra dosen:
Romanian: Este important să spuneți medicului sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, întrucât medicul ar putea fi nevoit să vă modifice doza:
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (en vägledning om infusioner i hemmet som beskriver de steg som ska vidtas under en infusion i hemmet) ska omfatta information om:
Romanian: Materialul educativ pentru pacienți (un ghid pentru perfuzia la domiciliu detaliind pașii administrării perfuziei) trebuie să conțină detalii despre:
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Romanian: Genotoxicitate/Carcinogenitate
Swedish: Ungefär 10 % av patienterna hade en V30M-mutation och tidig symtomdebut (< 50 års ålder).
Romanian: Aproximativ 10% dintre pacienți prezentau mutația V30M și debutul precoce al simptomelor (vârsta < 50 ani).
Swedish: Onpattro visade inte genotoxisk potential in vitro eller in vivo och var inte karcinogent för transgena rasH2-möss.
Romanian: Onpattro nu a prezentat potențial genotoxic in vitro și in vivo și nu a avut efecte carcinogene asupra șoarecilor transgenici rasH2.
Swedish: • Det ges som ett dropp i en ven ("intravenös infusion"), vanligen under ungefär 80 minuter.
Romanian: • Se administrează prin picurare în venă („perfuzie intravenoasă"), de obicei, pe parcursul a aproximativ 80 minute.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Romanian: Alte medicamente pentru sistemul nervos,codul ATC: N07XX12
Swedish: Onpattro innehåller natrium
Romanian: Onpattro conține sodiu
Swedish: Det finns inga data från användningen av Onpattro hos gravida kvinnor.
Romanian: Sarcina Nu există date privind utilizarea Onpattro la femeile gravide.
Swedish: På grund av potentiell teratogen risk orsakad av obalanserade vitamin A-nivåer ska Onpattro inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling.
Romanian: Din cauza riscului teratogen potențial care decurge din valorile dezechilibrate de vitamina A, Onpattro nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Onpattro efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Onpattro având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
Romanian: Ficatul și splina au reprezentat organele țintă primare ale toxicității, atât la șobolan, cât și la maimuță.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 16 timmar vid rumstemperatur (högst 30 ºC).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată până la 16 ore la temperatura camerei (până la 30°C).
Swedish: Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea corporală efectivă.
Swedish: • Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
Romanian: • Aceasta înseamnă ca va exista o cantitate mai mică de proteină TTR în sânge care să formeze amiloide.
Swedish: Vit till benvit, opalskimrande homogen lösning (pH: 6,3-7,5).
Romanian: Soluție omogenă de culoare albă până la aproape albă, opalescentă (pH: 6,3 - 7,5).
Swedish: • Obehag i bröstet eller bröstsmärta
Romanian: • Disconfort la nivelul pieptului sau dureri în piept
Swedish: • Steg att överväga för att förhindra ytterligare IRR.
Romanian: • pașii care trebuie luați în considerare pentru a preveni viitoarele RAP;
Swedish: • Möjligheten att IRR kan uppkomma.
Romanian: • posibilitatea apariției RAP;
Swedish: • Onpattro levereras i kartonger som vardera innehåller en injektionsflaska.
Romanian: • Onpattro este furnizat în cutii care conțin fiecare câte un flacon.
Swedish: Mindre än 1 % av patisiran i den administrerade dosen återfanns intakt i urin.
Romanian: Mai puțin de 1% din doza administrată de patisiran a fost recuperată sub formă nemodificată în urină.
Swedish: Infusionsstället ska övervakas för eventuell infiltration under administrering.
Romanian: Trebuie monitorizat locul perfuziei din punct de vedere al apariției posibile a infiltrației în timpul administrării.
Swedish: Eftersom patisiran inte är farmakologiskt aktivt hos kaniner beror inte dessa effekter på minskning av TTR, tyroxin eller vitamin A.
Romanian: Având în vedere că patisiran nu este activ din punct de vedere farmacologic la iepuri, aceste efecte nu sunt cauzate de scăderile TTR, tirotoxinei sau vitaminei A.
Swedish: Dessa omfattar antihistaminer, en kortikosteroid (ett läkemedel som hämmar inflammation) och ett smärtlindrande läkemedel.
Romanian: Acestea includ antihistaminice, un corticosteroid (un medicament care suprimă inflamația) și un calmant.
Swedish: Medianpatientålder vid baslinjen var 62 (intervall 24 till 83) år och 74 % av patienterna var män, 26 % var kvinnor.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților la momentul inițial a fost de 62 ani (interval 24 până la 83 ani), iar 74% din pacienți erau bărbați, 26% dintre pacienți fiind femei.
Swedish: bEn lägre siffra anger mindre nedsättning/färre symtom.
Romanian: bUn număr mai scăzut indică afectare mai redusă/mai puține simptome.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av Onpattro på fertilitet hos människa.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele Onpattro asupra fertilității la om.
Swedish: • Läckage av läkemedlet ut i omgivande vävnad vid infusionsstället vilket kan orsaka svullnad och rodnad
Romanian: • Scurgerea medicamentului în țesuturile înconjurătoare la locul de perfuzare, ceea ce poate provoca umflare sau roșeață
Swedish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederländerna
Romanian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Olanda
Swedish: Den genomsnittliga ± SD terminala elimineringshalveringstiden (t1/2β) för patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului terminal de eliminare prin înjumătățire (t1/2β) al patisiranului a fost de 3,2 ± 1,8 zile.
Swedish: Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
Romanian: Nu încetați tratamentul cu Onpattro decât dacă medicul vă solicită acest lucru.
Swedish: • Kassera injektionsflaskan om den har varit fryst.
Romanian: • Eliminați flaconul dacă a fost congelat.
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaxi) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Swedish: Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
Romanian: Modificarea față de momentul inițial la 18 luni, media CMP (SEM)
Swedish: • Åtgärd att vidta vid uppkomst av IRR eller i händelse av nödsituation.
Romanian: • măsurile care trebuie întreprinse în situația apariției unei RAP și în caz de urgență;
Swedish: Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
Romanian: Singura reacție adversă care a dus la întreruperea administrării de Onpattro a fost o reacție asociată perfuziei (0,7%).
Swedish: Alla händelser var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandling.
Romanian: Toate evenimentele au fost de severitate ușoară sau moderată și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Swedish: • Försämrat mörkerseende, torra ögon, dålig syn, dimmig eller grumlig syn.
Romanian: • Scăderea vederii nocturne, ochi uscați, vedere slabă, vedere neclară sau încețoșată
Swedish: Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trimite la un specialist oftalmolog pentru o consultație dacă este necesar.
Swedish: Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
Romanian: Extravazare S-a observat extravazare la < 0,5% dintre perfuziile din studiile clinice.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter, i varje medlemsstat där Onpattro marknadsförs, förses med utbildningsmaterial i syfte att säkerställa säker och hållbar administrering av produkten i hemmiljö, med sikte på att förhindra och/eller minimera den betydelsefulla identifierade risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare SM în care Onpattro este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții primesc materialele educative, în vederea asigurării unei administrări sigure și sustenabile a medicamentului la domiciliu, cu scopul de a preveni și/sau reduce la minimum riscul semnificativ identificat al reacțiilor asociate perfuziei (RAP).
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Romanian: Acest medicament este numai pentru o singură utilizare.
Swedish: Vitamin A-testning
Romanian: Testarea vitaminei A
Swedish: • peroralt paracetamol (500 mg)
Romanian: • Paracetamol oral (500 mg)
Swedish: IRR ledde till permanent utsättning av Onpattro hos < 1 % av patienter i kliniska studier.
Romanian: RAP au dus la oprirea definitivă a administrării Onpattro la < 1% dintre pacienții din studiile clinice.
Swedish: • Dra upp allt innehåll från en eller flera injektionsflaskor i en enda steril spruta.
Romanian: • Extrageți întregul conținut al unuia sau mai multor flacoane într-o singură seringă sterilă.
Swedish: Det fanns inte några signifikanta skillnader för farmakokinetiska parametrar vid jämviktskoncentration eller TTR-minskning mellan patienter som var < 65 år och ≥ 65 år.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative cu privire la parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR între pacienții cu vârsta < 65 ani și ≥ 65 ani.
Swedish: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin)
Romanian: DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină) Colesterol
Swedish: För klinisk handläggning av IRR, se avsnitt 4.4.
Romanian: Pentru abordarea clinică a RAP, vezi pct. 4.4.
Swedish: Före lansering av Onpattro i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning vara ense med berörd nationell myndighet om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter och alla andra aspekter av programmet.
Romanian: Înainte de lansarea Onpattro în fiecare stat membru (SM), deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să ajungă la un acord în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educative, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție, respectiv orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea națională competentă (ANC).
Swedish: Med upprepade doser var tredje vecka var genomsnittlig minskning av serum-TTR efter 9 och 18 månader med behandling 83 % respektive 84 %.
Romanian: După doze repetate administrate o dată la 3 săptămâni, reducerile medii ale concentrațiilor serice de TTR după 9 și 18 luni de tratament au fost de 83% și respectiv 84%.
Swedish: cEn högre siffra anger mindre funktionshinder/mindre försämring.
Romanian: cUn număr mai crescut indică dizabilitate mai redusă/afectare mai redusă.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas det att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och ges symptomrelaterad behandling, enligt vad som är lämpligt.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru depistarea oricăror semne sau simptome de reacții adverse și să i se administreze tratament simptomatic, după cum este cazul.
Swedish: Hos patienter som behandlades med Onpattro minskade frekvensen av händelser över tid.
Romanian: La pacienții tratați cu Onpattro, severitatea evenimentelor s-a diminuat în timp.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a începe să luați acest medicament.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 perfuzii
Swedish: Nödvändig premedicinering
Romanian: Premedicație necesară
Swedish: • Tecken och symtom på IRR.
Romanian: • semnele și simptomele RAP;
Swedish: Detta motsvarar 0,2 % avhögsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.
Swedish: Tillskott med ungefär 2 500 IE vitamin A per dag rekommenderas för patienter som behandlas med Onpattro (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă suplimentarea vitaminei A cu aproximativ 2500 UI vitamina A pe zi la pacienții tratați cu Onpattro (vezi pct. 4.4).
Swedish: Produktkvaliteten påverkas inte av förekomst av vit till benvit beläggning.
Romanian: Calitatea medicamentului nu este afectată de prezența stratului de culoare albă până la aproape albă.
Swedish: Diskutera med din läkare om att sluta amma eller avbryta behandlingen med Onpattro.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre întreruperea alăptării sau a tratamentului cu Onpattro.
Swedish: Kliniska studier identifierade inte några signifikanta skillnader för farmakokinetiska parametrar vid jämviktskoncentration eller TTR-minskning beroende på kön eller ras (icke-vit jämfört med vit).
Romanian: Studiile clinice nu au identificat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la starea de echilibru sau reducerile TTR în funcție de sex sau rasă (non-albă față de albă).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1320/001
Romanian: EU/1/18/1320/001
Swedish: Nettoeffekten på CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) in vivo är okänd.
Romanian: Nu se cunoaște efectul net asupra substraturilor CYP2B6 (de exemplu, bupropionă și efavirenz) in vivo.
Swedish: Ungefär hälften (53 %) av patienterna hade fått tidigare behandling med tafamidismeglumin eller diflunisal.
Romanian: La aproximativ jumătate (53%) dintre pacienți li se administrase anterior tratament cu meglumină tafamidis sau diflunisal.
Swedish: Onpattro är avsett för behandling av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR amyloidos, Skelleftesjukan) hos vuxna patienter med polyneuropati i stadium 1 eller 2.
Romanian: Onpattro este indicat pentru tratamentul amiloidozei ereditare mediată de transtiretină (amiloidoză hATTR) la pacienții adulți cu polineuropatie de stadiu 1 sau stadiu 2.
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
Romanian: • Foarte frecvente (≥ 1/10)
Swedish: Antikroppstitrar mot läkemedlet var låga och övergående utan bevis på effekt på klinisk effekt, säkerhetsprofil eller farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler för Onpattro.
Romanian: Titrurile de anticorpi antimedicament au fost scăzute și tranzitorii, fără dovezi ale vreunui efect asupra eficacității clinice, profilului de siguranță sau profilurilor farmacocinetic sau farmacodinamic ale Onpattro.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,99 mg natrium per ml vilket motsvarar 0,2 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för en vuxen.
Romanian: Acest medicament conține 3,99 mg sodiu pe ml, echivalent cu 0,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g de sodiu pentru un adult.
Swedish: Om en dos har missats ska Onpattro administreras så snart som möjligt.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, Onpattro trebuie administrat imediat ce este posibil.
Swedish: De vanligaste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) och S50R (5 %).
Romanian: Au fost reprezentate treizeci și nouă (39) de mutații TTR diferite; cele mai frecvente (≥ 5%) au fost V30M (43%), A97S (9%), T60A (7%), E89Q (6%) și S50R (5%).
Swedish: Patienter upplevde nytta tvärsöver alla TTR-mutationer och det fullständiga spannet av sjukdomssvårighetsgrad som studerades.
Romanian: Pacienții au prezentat beneficii în cazul tuturor mutațiilor TTR și al întregului interval de severitate a bolii studiat.
Swedish: • Efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektion och aids.
Romanian: • efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV și a SIDA Sarcina, alăptarea și contracepția