FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli refraktérni, ak po liečbe lenalidomidom a PI alebo v priebehu 60 dní tejto liečby progredovali a po alebo v priebehu 60 dní ich poslednej liečby, alebo relabovali a boli refraktérni, ak dosiahli minimálne parciálnu odpoveď na predchádzajúcu liečbu lenalidomidom a PI no progredovali v priebehu 6 mesiacov a vyvinula sa u nich progresia ochorenia po ich poslednej liečbe alebo v priebehu 60 dní po ukončení ich poslednej liečby.
Romanian: Pacienții au fost considerați refractari dacă au prezentat progresia bolii în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea tratamentului cu lenalidomidă și un PI, și în timpul sau în interval de 60 de zile de la ultimul lor tratament, sau au fost considerați recidivați și refractari dacă au obținut cel puțin un răspuns parțial la tratamentul anterior cu lenalidomidă și un PI, însă au prezentat progresie în interval de 6 luni, și au dezvoltat boală progresivă în timpul sau în interval de 60 de zile de la încheierea ultimului lor tratament.
Slovak: Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá sa bude rozkladať hlavne katabolicky.
Romanian: Empliciti este un anticorp monoclonal IgG1, eliminat în principal pe căi catabolice.
Slovak: Empliciti vám podajú spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo spolu s pomalidomidom a dexametazónom.
Romanian: Empliciti vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau împreună cu pomalidomidă și dexametazonă.
Slovak: SLAMF7 sa tiež exprimuje na prirodzených smrtiacich bunkách (natural killer cells, NK), normálnych plazmatických bunkách a iných imunitných bunkách vrátane určitých podtypov T buniek, monocytov, B buniek, makrogágov a pDCs (plasmacytoid dendritic cells, plazmacytoidné dendritické bunky), no nebol detekovaný na normálnych bunkách solídnych tkanív alebo hematopoetických kmeňových bunkách.
Romanian: SLAMF7 este de asemenea exprimată pe celulele natural killer (NK) (citocide naturale), pe plasmocite normale şi alte celule cu rol imunitar, incluzând o serie de subseturi de celule T, monocite, celule B, macrofage şi celule dendritice plasmocitoide (pDCs- plasmacytoid dendritic cells), expresia acesteia fiind absentă pe ţesuturi solide normale sau celule stem hematopoietice.
Slovak: Elotuzumab vykazuje nelineárnu PK so znižujúcim sa klírensom pri zvyšovaní dávky od 0,5-20 mg/kg.
Romanian: Elotuzumab prezintă un FC neliniar cu scăderea clearance-ului cu creșterea dozei de la 0,5-20 mg/kg.
Slovak: Premedikácia Empliciti (mg/kg) intravenózne
Romanian: Ziua ciclului de tratament Premedicaţie Empliciti (mg/kg) intravenos
Slovak: Empliciti sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Romanian: Empliciti trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare.
Slovak: Čo Empliciti obsahuje
Romanian: Ce conţine Empliciti
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.
Romanian: În situaţia puţin probabilă în care se produce un supradozaj, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru depistarea reacţiilor adverse.
Slovak: SLAMF7 bola objavená vo veľkom množstve na povrchu buniek mnohopočetného myelómu a na určitých bunkách imunitného systému (prirodzených smrtiacich bunkách).
Romanian: SLAMF7 se găseşte în cantitate mare pe suprafaţa celulelor mielomului multiplu şi pe anumite celule ale sistemului imunitar (denumite celule natural killer).
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 4 týždne na 1. deň.
Romanian: În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 4 săptămâni în ziua 1.
Slovak: Pred každým podaním infúzie Empliciti, vám podajú lieky na zmiernenie reakcie na infúziu (pozri časť 3 „Ako používať Empliciti, Lieky podávané pred každou infúziou").
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti, veţi primi medicamente care ajută la reducerea apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Empliciti, Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie").
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát).
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat).
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a stanovte počet injekčných liekoviek potrebných pre dávku (10 mg/kg alebo 20 mg/kg) na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doză (10 mg/kg sau 20 mg/kg) în funcţie de greutatea pacientului.
Slovak: Liečbu elotuzumabom majú začať a viesť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Romanian: Terapia cu elotuzumab trebuie iniţiată şi supravegheată de medici cu experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Slovak: Rizikové faktory
Romanian: Factori de risc Risc ridicat
Slovak: Elotuzumab je tiež zacielený na SLAMF7 na myelómových bunkách a prostredníctvom interakcií s Fc receptormi na špecifických imunitných bunkách podporuje usmrcovanie myelómových buniek prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) sprostredkovanej NKbunkami a fagocytózy závislej od protilátok (antibody dependant cellular phagocytosis, ADCP) sprostredkovanej makrofágmi.
Romanian: Elotuzumab ţinteşte de asemenea SLAMF7 de pe suprafaţa celulelor afectate de mielom şi, prin interacțiuni cu receptorii pentru Fc de pe celule cu rol imunitar specifice, favorizează eliminarea celulelor afectate de mielom prin citotoxicitate celulară dependentă de anticorpi (ADCC - antibody-dependent cellular cytotoxicity) mediată de celulele NK și prin fagocitoză celulară dependentă de anticorpi (ADCP - antibody-dependant cellular phagocytosis) mediată de macrofage.
Slovak: Ak sa elotuzumab naviaže na SLAMF7 na bunkách mnohopočetného myelómu alebo na prirodzených smrtiacich bunkách, stimuluje imunitný systém, aby napádal a usmrcoval bunky mnohopočetného myelómu.
Romanian: Când elotuzumab se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele natural killer, stimulează sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele mielomului multiplu.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú sacharóza, citrát sodný (pozri časť 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu"), acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Slovak: Bolesť hrdla
Romanian: Durere în gât
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nesmie byť normálne dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C −
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 de ore la temperaturi între 2°C − 8°C, protejată de lumină.
Slovak: Ak sa podanie ktoréhokoľvek lieku pri liečbe oneskorí, preruší alebo sa podávanie ukončí, lekár rozhodne, či má vaša liečba pokračovať.
Romanian: Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.
Slovak: Predpokladá sa, že lenalidomid alebo pomalidomid budú pre dieťa škodlivé.
Romanian: Este de aşteptat ca lenalidomida și pomalidomida să aibă efecte dăunătoare pentru copilul nenăscut.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené skúšajúcim pomocou modifikovaných kritérií Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG).
Romanian: Criteriul principal a fost SFP, conform evaluării de către investigator pe baza criteriilor Grupului Internațional de Lucru pentru Mielomul Multiplu (IMWG - International Myeloma Working Group) modificate.
Slovak: Empliciti po používa na liečbu ,mnohopočetného myelómu (nádor kostnej drene) u dospelých.
Romanian: Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți.
Slovak: V klinických skúšaniach s pacientmi s mnohopočetným myelómom bola incidencia všetkých infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených Empliciti (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţi cu mielom multiplu, incidenţa tuturor infecţiilor, inclusiv pneumonia, a fost mai mare la pacienţii trataţi cu Empliciti (vezi pct. 4.8).
Slovak: Žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike elotuzumabu sa nezistili medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek (s dialýzou alebo bez nej) a pacientmi s normálnou funkciou obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în privinţa farmacocineticii elotuzumab între pacienţii cu insuficienţă renală severă (dializaţi sau nu) şi cei cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Empliciti možno detekovať elektroforézou bielkovín séra (serum protein electrophoresis, SPEP) a analýzou imunofixácie séra u pacientov s myelómom a môže ovplyvniť správnosť odpovede pri klasifikácii.
Romanian: Empliciti poate fi depistat de către testele de tip electroforeză a proteinelor serice (EPS) şi imunofixare serică la pacienţii cu mielom şi poate interfera cu interpretarea corectă a răspunsului.
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Romanian: Pe baza criteriilor Grupului Internațional de Lucru pentru Mielomul Multiplu (IMWG - International Myeloma Working Group) modificate.
Slovak: Veľmi závažné infúzne reakcie si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Romanian: Reacţiile asociate administrării în perfuzie foarte severe pot necesita întreruperea permanentă a terapiei cu Empliciti şi tratament de urgenţă.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Romanian: Scădere a numărului de celule albe din sânge Tuse
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s: PVC a polyolefínovými obalmi PVC infúznymi súpravami in-line filtrami s polyétersulfónovými a nylonovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Romanian: Perfuzia de Empliciti este compatibilă cu: recipiente din PVC şi poliolefină seturi pentru perfuzie din PVC filtru încorporat din polietersulfonă şi nailon cu o dimensiune a porilor între 0,2 și 1,2 µm.
Slovak: Liečba má pokračovať do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Slovak: V predklinických modeloch, sa u elotuzumabu potvrdila synergická aktivita, ak sa kombinoval s lenalidomidom, pomalidomidom alebo bortezomibom.
Romanian: În modelele nonclinice, elotuzumab a demonstrat activitate sinergică în asocierea cu lenalidomidă, pomalidomidă sau bortezomib.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu alebo pomalidomidu ukončiť.
Romanian: Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, iar alăptarea trebuie întreruptă din cauza utilizării lenalidomidei sau pomalidomidei.
Slovak: Pozorované zlepšenia v PFS boli medzi podskupinami zhodné z hľadiska veku (< 65 verzus ≥ 65), stavu rizika, prítomnosti alebo absencie cytogenetických kategórií del17p alebo t(4;14), štádia ISS, počtu predchádzajúcich terapií, expozície predchádzajúcej imunomodulácii, expozície predchádzajúcej liečby bortezomibom, relapsu alebo stavu refrakterity alebo funkcie obličiek ako je uvedené v tabuľke 9.
Romanian: Creşterile observate ale SFP au fost constante între subgrupuri indiferent de vârstă (< 65 şi ≥ 65), nivelul de risc, prezenţa sau absenţa categoriilor citogenetice del17p sau t(4;14), stadiul ISS, numărul de terapii anterioare, utilizarea anterioară de terapii imunomodulatorii, expunerea anterioară la bortezomib, statusul recidivat sau refractar sau funcţia renală, așa cum se poate observa în Tabelul 9.
Slovak: %) pacientov bolo odolných (progresia počas alebo v priebehu 60 dní od poslednej liečby) a 65 % malo relaps (progresia po 60-tich dňoch od poslednej liečby).
Romanian: (progresie a bolii în timpul ultimei terapii administrate sau în interval de 60 de zile de la încheierea acesteia) şi 65% au avut boală recidivată (progresie a bolii la distanţă de mai mult de 60 de zile de la ultima terapie administrată).
Slovak: V dni, keď sa nepodáva Empliciti, ale je plánovaná dávka dexametazónu (8. a 22. deň 3. cyklu a všetky následné cykly), sa má perorálne podať 40 mg dexametazónu.
Romanian: În zilele în care nu se administrează Empliciti, însă este planificată administrarea unei doze de dexametazonă (zilele 8 şi 22 ale ciclului 3 de tratament şi toate ciclurile ulterioare de tratament), dexametazona trebuie administrată oral în doză de 40 mg.
Slovak: Hlboká žilová trombóza
Romanian: Tromboză venoasă profundă
Slovak: Spôsob podávania Empliciti je len na intravenózne použitie.
Romanian: Mod de administrare Empliciti este numai pentru administrare intravenoasă.
Slovak: Intravenózne použitie. i.v. použitie.
Romanian: Administrare i.v.
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament.
Slovak: Empliciti sa má podať pomocou infúznej súpravy a cez sterilný nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (s veľkosťou pórov 0,2 - 1,2 µm) použitím automatizovanej infúznej pumpy.
Romanian: Toată perfuzia de Empliciti trebuie administrată cu un set de perfuzie şi un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (cu o dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm), folosind o pompă automată pentru perfuzie.
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Romanian: Elotuzumab recunoaşte numai proteina SLAMF7 umană.
Slovak: Miery kompletných odpovedí v skupine s Empliciti môžu byť podhodnotené v dôsledku interferencie elotuzumabu monoklonálnej protilátky s imunofixačnou analýzou a elektroforézou bielkovín v sére.
Romanian: Este posibil ca ratele de răspuns complet în grupul de tratament cu Empliciti să fie subevaluate din cauza interferenţei dintre anticorpul monoclonal elotuzumab şi testul de imunofixare şi de electroforeză a proteinelor serice.
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah 36 až 81); 62 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 57 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 77 % skúmanej populácie, Ázijci 21
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 de ani (interval: 36-81); 62% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani; 57% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 77% din populaţia studiului au fost de rasă caucaziană, 21% asiatici şi 1% de rasă neagră.
Slovak: Prítomnosť t(4;14)
Romanian: Absența del17p Prezența t(4;14) Absența t(4;14)
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch (28-dňových cykloch) do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni (ciclu de tratament cu durata de 28 de zile) până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačila, že nasledovné faktory nemali žiadny klinický významný účinok na klírens elotuzumabu: vek, pohlavie, rasa, východisková LDH, albumín, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a súbežné podávanie s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom.
Romanian: Analiza de FC populaţională a sugerat că următorii factori nu au avut un efect relevant din punct de vedere clinic asupra eliminării elotuzumab: vârsta, sexul, rasa, nivelul iniţial al LDH, nivelul albuminei, insuficienţa renală, insuficienţa hepatică uşoară și administrarea în asociere cu lenalidomidă/dexametazonă sau cu pomalidomidă/dexametazonă.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Romanian: Astfel, nu se cunoaşte efectul elotuzumab asupra fertilităţii la niciunul dintre sexe.
Slovak: Z týchto 19 pacientov protilátky proti lieku ustúpili do 2 až 3 mesiacov u 18 (95
Romanian: La 18 (95%) dintre acești 19 pacienți, anticorpii anti-medicament s-au remis în interval de 2 până la 3 luni.
Slovak: Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými reakciami na infúziu môžu dostať Empliciti so zníženou rýchlosťou infúzie a za dôkladného sledovania (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Romanian: Pacienţii cu reacţii ușoare sau moderate asociate administrării în perfuzie pot primi Empliciti în condiţiile utilizării unei viteze mici de perfuzare şi monitorizării stricte (vezi pct. 4.2, Mod de administrare).
Slovak: Dexametazón (mg) perorálne Dni cyklu 1.
Romanian: Dexametazonă (mg) oral Ziua ciclului de tratament
Slovak: %) pacientov sa vyžadovalo prerušenie podávania Empliciti s mediánom 25 minút z dôvodu reakcie na infúziu a u 1
Romanian: La un procent de 5% dintre pacienţi a fost necesară întreruperea temporară a administrării Empliciti pentru un interval median de 25 de minute din cauza unei reacţii asociate administrării în perfuzie, iar 1% dintre pacienţi au întrerupt permanent utilizarea din cauza reacţiilor asociate administrării în perfuzie.
Slovak: Pred začatím liečby Empliciti si musíte prečítať aj písomnú informáciu týkajúcu sa upozornení a opatrení všetkých liekov, ktoré budete užívať v kombinácii s Empliciti ohľadom informácií súvisiacich s týmito liekmi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Empliciti, trebuie să citiţi şi secţiunea care indică atenţionări şi precauţii din prospectul tuturor medicamentelor care se utilizează în asociere cu Empliciti, pentru informaţii referitoare la acestea.
Slovak: Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Romanian: A nu se congela soluţia reconstituită sau diluată.
Slovak: 3.+ 28-dňový cyklus
Romanian: Ciclurile de tratament 3+ cu durata de 28 de zile
Slovak: Elotuzumab priamo aktivuje prirodzené smrtiace bunky prostredníctvo dráhy SLAMF7 aj pomocou receptorov Fc zvyšovaním anti-myelómovej aktivity in vitro.
Romanian: Elotuzumab activează direct celulele natural killer atât pe calea SLAMF7 cât şi pe calea receptorilor pentru Fc, potenţând in vitro activitatea anti-mielom.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa lenalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de lenalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Romanian: Premedicaţia constând din dexametazonă, blocant al receptorilor H1, blocant al receptorilor H2 şi paracetamol trebuie administrată înainte de perfuzia cu Empliciti (vezi pct. 4.2, Premedicaţie).
Slovak: Empliciti + Pomalidomid a Dexametazón N = 60
Romanian: Empliciti + Pomalidomidă şi dexametazonă N = 60
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Romanian: Citrat de sodiu Acid citric monohidrat Polisorbat 80
Slovak: %) v skupine s Pd . Medián OS sa v liečenej skupine s E-Pd nedosiahol.
Romanian: SG mediană nu a fost atinsă pentru grupul de tratament cu E-Pd.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa pomalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind administrarea de pomalidomidă şi dexametazonă, vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului corespunzător.
Slovak: PFS ITT hodnotenie podľa skúšajúceho sa hodnotilo v niekoľkých podskupinách zahŕňajúcich vek (< 65 verzus ≥ 65), rasu, štádium ISS, predchádzajúce terapie, transplantáciu, rizikovú kategóriu, stav ECOG, klírens kreatinínu a cytogenetické abnormality.
Romanian: SFP pentru populația în intenție de tratament (ITT - Intention-to-treat), conform evaluării de către investigator, a fost analizată la câteva subgrupuri, incluzându-le pe cele bazate pe vârstă (< 65 comparativ cu ≥ 65), rasă, stadiul ISS, terapii anterioare, transplant, categorie de risc, status ECOG, clearance-ul creatininei și anomalii citogenice.
Slovak: Celková odpoveď (ORR)
Romanian: Răspuns Răspuns general (RRG)
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý podiel, ktorý zostal v injekčnej liekovke.
Romanian: Aruncaţi orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 646 pacientov: 321 na Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a 325 na lenalidomid a dexametazón.
Romanian: În total, 646 pacienți au fost randomizaţi pentru a primi tratament: 321 pentru a primi tratament cu Empliciti asociat cu lenalidomidă şi dexametazonă şi 325 cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Romanian: Excipienţi: sucroză, citrat de sodiu, acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie Empliciti pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea Empliciti înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: 9) alebo s ochorením obličiek v konečnom štádiu, ktoré si vyžaduje dialýzu (CrCl < 30 ml/min.;
Romanian: N = 9) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (ClCr < 30 ml/min;
Slovak: Empliciti prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč dodávaný v sklenej injekčnej liekovke.
Romanian: Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v 8 klinických skúšaniach.
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate la 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în 8 studii clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Romanian: Tratamentul a fost administrat în cicluri de tratament cu durata de 4 săptămâni până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile.
Slovak: Odoberte požadovaný objem vypočítanej dávky z každej injekčnej liekovky až do maximálne 16 ml zo 400 mg injekčnej liekovky a 12 ml z 300 mg injekčnej liekovky.
Romanian: Extrageţi volumul necesar pentru doza calculată din fiecare flacon, până la maximum 16 ml din flaconul de 400 mg şi 12 ml din cel de 300 mg.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Romanian: Atunci când se utilizează împreună cu pomalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
Slovak: 1. dávka
Romanian: Doza 1
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Romanian: Răspuns complet (RC) + răspuns complet strict (RCs).
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Romanian: La 70% (23/33) dintre pacienţii la care a survenit o reacţie asociată administrării în perfuzie, aceasta a apărut în timpul administrării primei doze.
Slovak: Infúziu jemne premiešajte manuálne krúžením.
Romanian: Amestecați încet perfuzia prin mişcări manuale de rotaţie.
Slovak: 3./4. stupeň
Romanian: Grad 3/4
Slovak: Ak je infúzia dobre tolerovaná, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť podľa popisu v tabuľke 3 a 4 (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Romanian: Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelele 3 și 4 (vezi pct. 4.2 Mod de administrare).
Slovak: %) pacientov bolo refraktérnych na lenalidomid, 80 % bolo refraktérnych na PI a 70 % bolo refraktérnych na oba lenalidomid aj PI.
Romanian: Optzeci și șapte la sută (87%) dintre pacienți au fost refractari la lenalidomidă, 80% au fost refractari la un inhibitor proteazomal (PIproteasome inhibitor) și 70% au fost refractari atât la lenalidomidă cât și la un PI.