FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Bulgarian: Този ензим е важен за образуването на ДНК в клетките, поспециално в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирания орган).
English: There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Bulgarian: Също така много внимателно ще се проследяват резултатите от бременности, при които случайно е допуснато излагане на лекарството.
English: It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
Bulgarian: Може да се прилага и като инфузия с продължителност два часа, като се започва в рамките на 24 часа след трансплантацията, а лечението продължава до 14 дни.
English: It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (250 mg), таблетки (500 mg), прах за приготвяне на перорална суспензия (1 g/5 ml) и прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена (500 mg).
English: The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Bulgarian: Начинът на приложение на CellCept и дозата зависят от вида на трансплантирания орган, възрастта и размерите на пациента.
English: In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Bulgarian: Във всички проучвания всички пациенти приемат също циклоспорин и кортикостероиди, а основната мярка за ефективност е броят на пациентите, отхвърлили новия орган след шест месеца.
English: Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за CellCept, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Bulgarian: Като възпрепятства производството на нова ДНК, CellCept намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
English: Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че инфузионният разтвор и пероралната суспензия произвеждат нива на активното вещество в кръвта, които са сходни с тези при употреба на капсулите.
English: A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда ефекта на пероралната суспензия CellCept сред 100 деца след бъбречна трансплантация.
English: The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Bulgarian: Фирмата, която предлага CellCept, ще предостави образователни материали за пациентите и здравните специалисти, в които се разясняват рискът от увреждане на развиващия се плод и предпазните мерки, които следва да се прилагат за предотвратяване на бременност по време на лечението.
English: In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Bulgarian: При деца с бъбречна трансплантация честотите на отхвърляне са сходни с наблюдаваните при възрастни, приемащи CellCept, и по-ниски от наблюдаваните в други проучвания сред деца, които не приемат CellCept.
English: CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: CellCept е сравнен с азатиоприн (друго лекарство срещу отхвърлянето) във всички проучвания с изключение на едно от тях сред пациенти с бъбречна трансплантация, в което е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Bulgarian: Най-сериозният риск, свързан със CellCept, е евентуално развитие на карцином, и по-специално лимфом или кожен карцином.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на CellCept.
English: In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Bulgarian: В организма то се преобразува в микофенолова киселина, която блокира ензима, наречен „инозин монофосфат дехидрогеназа“.
English: Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Bulgarian: След чернодробна трансплантация 38% от възрастните пациенти, приемащи CellCept, отхвърлят новия черен дроб след шест месеца спрямо 48% от приемащите азатиоприн, но делът на пациентите, отхвърлили новия черен дроб след една година, е сходен в двете групи - около 4%.
English: Other information about CellCept
Bulgarian: Допълнителна информация за CellCept:
English: In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Bulgarian: В проучването за сърдечна трансплантация около 38% от възрастните пациенти, приемащи CellCept, и приемащите азатиоприн претърпяват отхвърляне на органа след шест месеца.
English: What benefit has CellCept shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от CellCept са установени в проучванията?
English: For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълна информация относно ограниченията при CellCept вижте листовката.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Bulgarian: При бъбречна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1 g два пъти дневно през устата (капсули, таблетки или перорална суспензия), като приложението започва в рамките на 72 часа след трансплантацията.
English: CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Bulgarian: CellCept е лекарство, което съдържа активното вещество микофенолат мофетил (mycophenolate mofetil).
English: Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да направят тест за бременност, преди да им е назначено лечението.
English: What is the risk associated with CellCept?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със CellCept?
English: The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Bulgarian: Активното вещество в CellCept, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Bulgarian: При сърдечна трансплантация препоръчителната доза за възрастни е 1,5 g два пъти дневно през устата, като приложението започва в рамките на пет дни след трансплантацията.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни или бъбречни заболявания може да се наложи коригиране на дозата.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на CellCept, валидно в Европейския съюз.
English: For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Bulgarian: При чернодробна трансплантация при възрастни CellCept трябва да се прилага под формата на инфузия в доза от 1 g два пъти дневно през първите четири дни след трансплантацията, след което се преминава към доза от 1,5 g два пъти дневно през устата, колкото се може по-скоро, след като пациентът може да го понесе.
English: For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при CellCept, вижте листовката.
English: It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Bulgarian: Показано е, че ако CellCept се използва по време на бременност, има значителен риск от увреждане на развиващия се плод и спонтанен аборт.
English: What is CellCept?
Bulgarian: Какво представлява CellCept?
English: What is CellCept used for?
Bulgarian: За какво се използва CellCept?
English: How has CellCept been studied?
Bulgarian: Как е проучен CellCept?
English: How is CellCept used?
Bulgarian: Как се използва CellCept?
English: How does CellCept work?
Bulgarian: Как действа CellCept?
English: Why has CellCept been approved?
Bulgarian: Защо CellCept е разрешен за употреба?
English: Content (concentration)
Bulgarian: Indhold (Koncentration)
English: (Invented) name
Bulgarian: (Særnavn) Navn
English: EU (MA) Number
Bulgarian: EU (MF)-nummer
English: Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
English: Pack size
Bulgarian: Pakningsstørrelse
English: EU/1/10/629/001
Bulgarian: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
English: 3.8 micrograms HA**
Bulgarian: 3.8 микрограма**
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Bulgarian: След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
English: Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на: A/California/7/2009/(H1N1)-подобен щам (X-179A)
English: AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален (12.4 милиграма), сорбитанов олеат (1.9 милиграма), полиоксиетилен цетостеарилов етер (2.4 милиграма) и манитол (4,86 милиграма)
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Bulgarian: Суспензия и eмулсия за инжекционна емулсия
English: * propagated in eggs ** haemagglutinin
Bulgarian: размножен в яйца ** хемаглутинин
English: Suspension: 1.5 ml Emulsion: 4.5 ml
Bulgarian: суспензия : 1,5 ml емулсия
English: 10 vials (suspension)
Bulgarian: 10 флакона (суспензия)
English: 10 vials (emulsion)
Bulgarian: 10 флакона (емулсия)
English: l t o r
Bulgarian: μg HA
English: Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Bulgarian: емулсия (адювант): флакон (стъкло)
English: Suspension (H1N1): vial (glass);
Bulgarian: Интрамускулно приложение суспензия (H1N1): флакон (стъкло)
English: Content
Bulgarian: о
English: This summary was last updated in 04-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014.
English: If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Bulgarian: Ако пациентите трябва да приемат повече от 8 инхалации дневно, се препоръчва те да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Bulgarian: Две лекарства сe считат за биоеквивалентни, когато произведат еднакви нива на активното вещество в тялото.
English: The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за BiResp Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Bulgarian: То се използва за лечение на астма при възрастни, когато се счита за подходящо използването на комбиниран продукт.
English: It can also be used for the treatment of COPD.
Bulgarian: Също така той може да се използва за лечение на ХОББ.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Bulgarian: Формотерол е дългодействащ бета-2 агонист.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Bulgarian: Той действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез прикрепване към рецептори в различни видове имунни клетки.
English: It can be used in patients whose disease is not adequately controlled by treatment with other asthma medicines called corticosteroids and ‘short-acting beta-2 agonists' taken by inhalation, or in patients whose disease is adequately controlled by treatment with corticosteroids and ‘long-acting beta-2 agonists' taken by inhalation.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига адекватен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига адекватен контрол на болестта при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти“, приемани чрез инхалация.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BiResp Spiromax се използва възможно най-безопасно.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but BiResp Spiromax is given using a different inhaler.
Bulgarian: Това означава, че то е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но BiResp Spiromax се прилага с използване на различен инхалатор.
English: BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Bulgarian: BiResp Spiromax също така се използва за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на болестта в миналото въпреки редовната терапия.
English: When it attaches to these receptors, it causes the muscles to relax, which keeps the airways open and helps with the patient's breathing.
Bulgarian: Когато се прикрепи към тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Symbicort Turbohaler, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BiResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BiResp Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Budesonide belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Bulgarian: Будезонид принадлежи към групата на противовъзпалителните лекарства, известни като кортикостероиди.
English: The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Bulgarian: Двете активни вещества в BiResp Spiromax са добре известни и присъстват в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, или като самостоятелна терапия, или в комбинация с други лекарства.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BiResp Spiromax.
English: Because BiResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като BiResp Spiromax е хибридно лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty in breathing.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, което води до затруднено дишане.
English: This leads to a reduction in the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, thereby helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, като хистамин, и така се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
English: It works by attaching to receptors known as beta-2 receptors found in the muscles of the airways.
Bulgarian: Той действа като се прикрепва към бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулните клетки на дихателните пътища.
English: As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of BiResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Bulgarian: Като облекчаваща терапия за астма пациентите могат да приемат 1 или 2 допълнителни инхалации BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма само за облекчаване на симптомите.
English: For more information about treatment with BiResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BiResp Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BiResp Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BiResp Spiromax?
English: For practical information about using BiResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на BiResp Spiromax пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For the regular treatment of asthma, the recommended dose is 1 to 4 inhalations twice a day, depending on the strength being used and the severity of the asthma.
Bulgarian: За редовно лечение на астма препоръчителната доза е 1 до 4 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация и тежестта на астмата.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that BiResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use BiResp Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на BiResp Spiromax.
English: BiResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: BiResp Spiromax е „хибридно лекарство“.
English: For the treatment of COPD, the recommended dose is 1 or 2 inhalations twice a day, depending on the strength being used.
Bulgarian: За лечение на ХОББ препоръчителната доза е 1 до 2 инхалации два пъти дневно в зависимост от използваната концентрация.
English: The higher strength, BiResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Bulgarian: По-високата концентрация BiResp Spiromax 320/9 микрограма (320 микрограма будезонид и 9 микрограма формотерол) може да се използва само за редовно лечение на астма и за лечение на ХОББ.
English: What are the benefits and risks of BiResp Spiromax?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани със BiResp Spiromax?
English: BiResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Bulgarian: BiResp Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
English: The reference medicine for BiResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за BiResp Spiromax е Symbicort Turbohaler.
English: Studies in patients have been limited to tests to determine that BiResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Проучванията при пациенти са ограничени до изследвания за определяне дали BiResp Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство Symbicort Turbohaler.
English: Other information about BiResp Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за BiResp Spiromax
English: What is BiResp Spiromax and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява BiResp Spiromax и за какво се използва?
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Bulgarian: BiResp Spiromax 160/4,5 микрограма (160 микрограма будезонид и 4,5 микрограма формотерол) може да се използва за редовно лечение на астма и като облекчаващо лекарство, когато е необходимо.
English: The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Bulgarian: Въпреки това не е демонстрирана биоеквивалентност с референтния продукт и заявлението за тази концентрация е оттеглено.
English: It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Bulgarian: Всяка инхалация осигурява фиксирана доза от лекарството.
English: The Committee recommended that BiResp Spiromax be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба на BiResp Spiromax.