FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: miglustats virkning og sikkerhed er ikke specifikt evalueret hos patienter med svær Gauchers sygdom.
Finnish: Miglustaatin tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu nimenomaan vaikeaa Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla.
Danish: Meget almindelig Tremor Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Vapina Yleiset
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIULKOPAKKAUS
Danish: De må ikke tage Miglustat Gen.Orph, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Finnish: Älä ota Miglustat Gen.Orphia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Danish: Dosis til patienter under 12 år skal justeres på basis af legemsoverflade som vist nedenfor:
Finnish: Hoidettaessa alle 12 vuoden ikäisiä potilaita on annos sovitettava potilaan pinta-alan mukaisesti, kuten seuraavasta taulukosta ilmenee:
Danish: Det vides ikke, om miglustat udskilles i mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö miglustaatti äidinmaitoon.
Danish: Hvis De har taget for mange Miglustat Gen.Orph Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.
Finnish: Jos otat enemmän Miglustat Gen.Orphia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Danish: Data, der understøtter miglustat sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Finnish: Tiedot, joihin Miglustaatin -valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med miglustat i mere end 3 år.
Finnish: Näistä yhteensä 41 potilaasta kaikkiaan 14 potilasta sai Miglustaatin -hoitoa yli 3 vuotta.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: Ei säilytystä koskevia erityisvaatimuksia.
Danish: Deres læge vil gennemføre følgende tests, før og under behandling med Miglustat Gen.Orph: - en undersøgelse for at kontrollere nerverne i Deres arme og ben - måling af vitamin B12-niveauerne - kontrollere Deres vækst, hvis De er barn eller ung med Niemann-Picks sygdom, type C - kontrollere antallet af blodplader
Finnish: Lääkärisi tekee sinulle seuraavat tutkimukset ennen Miglustat Gen.Orph -hoidon aloittamista ja hoidon aikana: - käsien ja jalkojen hermojen tutkimus - B12-vitamiiniarvojen mittaus - seuraa kasvuasi, jos olet lapsi tai nuori ja sairastat Niemann-Pickin tyypin C tautia - verihiutalemäärän seuranta.
Danish: Det centrale forsøg med miglustat blev gennemført på patienter, der ikke kunne eller ikke ville modtage ERT.
Finnish: Miglustaatin avaintutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
Danish: Miglustat Gen.Orph er blevet anvendt i kliniske forsøg med doser, der var ti gange højere, end den anbefalede dosis: Dette medførte et fald i antallet af hvide blodlegemer og andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i pkt.
Finnish: Miglustaattiaon käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med leverinsufficiens, eller ældre (>70 år).
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja ei ole maksan vajaatoimintaa sairastavista, eikä vanhuksista (yli 70vuotiaista).
Danish: Begrænsede data tyder på, at samtidig indgivelse af miglustat og enzymsubstitutionsterapi med imiglucerase hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 kan medføre reduceret eksponering for miglustat (reduktioner på cirka 22% i Cmax og 14% i AUC blev observeret i en lille parallel-gruppeundersøgelse).
Finnish: Vähäiset tiedot viittaavat siihen, että miglustaatin ja imigluseraasi-entsyymikorvaushoidon samanaikainen käyttö tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille voi johtaa pienempään altistukseen miglustaatille (pienessä rinnakkaisryhmätutkimuksessa havaittiin, että Cmax-arvo pieneni noin 22 % ja AUC-arvo pieneni 14 %).
Danish: In vitro hæmmes glucosylceramidsyntesen af miglustat med en IC50 på 20-37 µm.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50-estopitoisuus on 20 - 37 μM.
Danish: Hvis De har diarré, vil Deres læge måske bede Dem om følgende: At De ændrer Deres kost for at reducere indtagelsen af lactose og kulhydrater såsom saccharose (sukker), at De ikke tager Miglustat Gen.Orph sammen med måltider, eller at De nedsætter Deres dosis midlertidigt.
Finnish: Jos sinulla on ripuli, lääkärisi voi pyytää sinua muuttamaan ruokavaliotasi siten, että saat vähemmän laktoosia ja muita hiilihydraatteja, kuten sakkaroosia (ruokosokeria eli tavallista sokeria) tai hän voi pyytää sinua ottamaan Miglustat Gen.Orphia muulloin kuin aterian yhteydessä tai pienentämään annostasi väliaikaisesti.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Miglustat Gen.Orph, skal De ikke blive bekymret.
Finnish: Jos painosi laskee, kun aloitat Miglustat Gen.Orph -hoidon, sinun ei tarvitse huolestua siitä.
Danish: Der var en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 22,2 × 109/l og en gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,95 g/dl.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli noussut keskimäärin 22,2 × 109/l ja hemoglobiinipitoisuus keskimäärin 0,95 g/dl.
Danish: Kapsler med hvid uigennemsigtig overdel og underdel fremstillet af hård gelatine, str. 4, ca. 14 mm lange.
Finnish: Valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm.
Danish: Han eller hun kan nedsætte Deres dosis af Miglustat Gen.Orph eller anbefale anden medicin, der kan hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Finnish: Hän voi pienentää Miglustat Gen.Orph -annostustasi tai suositella muita lääkkeitä haittavaikutusten lieventämiseksi.
Danish: Miglustat Gen.Orph kan tages sammen med eller uden mad.
Finnish: Miglustat Gen.Orph voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Efter 12 måneder var der en gennemsnitlig reduktion i leverorganvolumen på 12,1% og en gennemsnitlig reduktion i miltvolumen på 19,0%.
Finnish: Kun hoito oli jatkunut 12 kuukautta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 12,1 % ja pernan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 19,0 %.
Danish: Anvendelse af Miglustat Gen.Orph til patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance <30 ml/min/1,73 m2) kan ikke anbefales.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Små gennemsnitlige reduktioner i hæmoglobin [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38; -0,53)] og trombocyttal [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6; -30,7)] sås mellem baseline og studieafslutning.
Finnish: Tutkimuksen lähtövaiheen ja loppuajankohdan välillä havaittiin vähäinen hemoglobiiniarvon [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] ja verihiutalemäärään pieneneminen [-44,1 × 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)].
Danish: Yderligere oplysninger om Miglustat Gen.Orph findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Perifer neuropati synes at være mere almindelig hos patienter med Gauchers sygdom, type I sammenlignet med befolkningen i almindelighed.
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuminen näyttää olevan tavallisempaa tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville potilaille kuin väestössä yleensä.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet lægemiddel på 70-80% af dosis.
Finnish: Miglustaatti eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta; 70 - 80 % annoksesta on otettavissa talteen muuttumattomana virtsasta.
Danish: • Ved Gauchers sygdom, type 1: Til voksne er den sædvanlige dosis én kapsel (100 mg) tre gange dagligt (morgen, eftermiddag og aften).
Finnish: • Tyypin 1 Gaucher'n taudissa: Tavanomainen annos aikuisille on yksi kapseli (100 mg) kolme kertaa vuorokaudessa (aamulla, iltapäivällä ja illalla).
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Finnish: Haittatapahtumat on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaisessa järjestyksessä (hyvin yleiset: ≥ 1/10, yleiset: ≥ 1/100, < 1/10, melko harvinaiset:
Danish: Hvis De har glemt at tage Miglustat Gen.Orph
Finnish: Jos unohdat ottaa Miglustat Gen.Orphia
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Tremor
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Danish: En gennemsnitlig forøgelse af hæmoglobinkoncentrationen på 0,26 g/dl samt en gennemsnitlig forøgelse af trombocyttallet på 8,29 × 109/l blev observeret.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus kasvoi keskimäärin 0,26 g/dl, ja trombosyyttiarvo nousi keskimäärin 8,29 × 109/l.
Danish: Gauchers sygdom er en nedarvet stofskiftelidelse, som skyldes en manglende evne til at nedbryde glucosylceramid, hvilket resulterer i lysosomal oplagring af dette stof og udbredt patologi.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö, jonka syynä on elimistön puutteellinen kyky hajottaa glukosyyliseramidia, mikä johtaa sen kertymiseen lysosomeihin ja laaja-alaisiin häiriöihin.
Danish: Miglustat Gen.Orph kan forårsage svimmelhed.
Finnish: Miglustat Gen.Orph voi aiheuttaa huimausta.
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17,5% og 29,6%.
Finnish: Kun miglustaattihoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6-måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat monoterapi.
Finnish: Tutkimus alkoi 6 kuukauden kestoisella, satunnaistetulla vertailevalla jaksolla, jonka jälkeen kaikki potilaat saivat miglustaattia monoterapiana18 kuukauden kestoisessa jatko-osassa.
Danish: Meget almindelige bivirkninger - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede De almindeligste bivirkninger er diarré, flatulens (luft i maven), mavesmerter, vægttab og nedsat appetit.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä Tavallisimmat haittavaikutukset ovat ripuli, ilmavaivat, vatsakivut, painon lasku ja heikentynyt ruokahalu.
Danish: Prøverne vil hjælpe lægen til at beslutte, om disse virkninger skyldes Deres sygdom eller eksisterende tilstande eller er bivirkninger af Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Finnish: Tutkimusten avulla lääkäri voi selvittää, johtuvatko nämä vaikutukset sairaudestasi, jostakin muusta tilasta vai ovatko ne Miglustat Gen.Orphin haittavaikutuksia (lisätietoja on kohdassa 4).
Danish: Undersøgelsen omfattede et patientmateriale på 66 patienter, som blev behandlet med miglustat uden for den kliniske undersøgelse med en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 1,5 år.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Miglustaatinvalmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Gen.Orph (logo)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Gen.Orph (Logo)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Miglustat Gen.Orph, - hvis De lider af en nyresygdom - hvis De lider af en leversygdom
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia - jos sinulla on munuaissairaus.
Danish: Miglustat Gen.Orphs virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år med Gauchers sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteen tehoa 0-17 vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Tel: +33 (0)1 47 71 04 50
Finnish: Teл: +33 (0)1 47 71 04 50
Danish: Miglustat Gen.Orph påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Gen.Orph for at stoppe denne rysten.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Gen.Orph -hoito, jotta vapina loppuu.
Danish: Imiglucerase kan nedsætte mængden af Miglustat Gen.Orph i kroppen.
Finnish: Ne saattavat vähentää Miglustat Gen.Orphin määrää elimistössäsi.
Danish: Cirka 37% af patienterne i kliniske studier med Gauchers sygdom, type 1 og 58% af patienterne i kliniske studier med Niemann-Picks sygdom, type C, rapporterede om tremor ved behandling.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 37 prosenttia tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ja 58 prosenttia Niemann-Pickin tyypin C sairastavista potilaista on ilmoittanut vapinaa hoidon aikana.
Danish: Patienternes gavn af behandling med Miglustat Gen.Orph skal evalueres regelmæssigt (se pkt.
Finnish: Potilaan Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig Vægttab, nedsat appetit
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Painonlasku, vähentynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt
Danish: 200 mg tre gange dagligt
Finnish: Suositeltu annos 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa
Danish: Den sædvanlige miglustat dosis til voksne patienter var 200 mg 3 gange dagligt, og var justeret i forhold til legemsoverflade hos pædiatriske patienter.
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Miglustaatin -annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Danish: Tag ikke Miglustat Gen.Orph - hvis De er allergisk over for miglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Miglustat Gen.Orph
Finnish: Älä käytä Miglustat Gen.Orphia - jos olet allerginen miglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Miglustat Gen.Orph
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Miglustat Gen.Orph
Danish: Hvis De holder op med at tage Miglustat Gen.Orph Stop ikke med at tage Miglustat Gen.Orph uden at rådføre Dem med lægen.
Finnish: Jos lopetat Miglustat Gen.Orphin käytön Älä lopeta Miglustat Gen.Orphin käyttöä kysymättä ensin lääkäriltäsi.
Danish: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Finnish: 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
Danish: Der er ingen erfaring med Miglustat Gen.Orph hos patienter over 70 år.
Finnish: Iäkkäät potilaat Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytöstä yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Danish: Kvalme, opkastning, abdominal distension/ubehag, obstipation, dyspepsi Knogler, led, muskler og bindevæv
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus / vatsavaivat, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder:
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph sisältää
Danish: Miglustat er indgivet i doser på op til 3000 mg/dag i op til seks måneder hos HIV-positive patienter under kliniske forsøg.
Finnish: Miglustaattia on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
Danish: I 11 kliniske undersøgelser med forskellige indikationer blev 247 patienter behandlet med miglustat i doser på 50-200 mg t.i.d.
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta miglustaatilla annoksella 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
Danish: På grund af begrænset erfaring bør Miglustat Gen.Orph anvendes med forsigtighed hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Miglustat Gen.Orph -valmistetta annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Miglustat Gen.Orph
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia
Danish: Aktivt stof: miglustat 100 mg.
Finnish: Vaikuttava aine on miglustaatti (100 mg).
Danish: Gauchers sygdom, type 1 blevdisse tremortilstande beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavat potilaat kuvasivat vapinaa korostuneeksi käsien fysiologiseksi vapinaksi.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med miglustat, var diarré, flatulens, abdominalsmerter, vægttab og tremor (se pkt.
Finnish: Miglustaatilla tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
Danish: Fordelen ved behandling med Miglustat Gen.Orph ved neurologiske manifestationer hos patienter med Niemann- Picks sygdom, type C, skal evalueres regelmæssigt f.eks. hver 6. måned.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
Danish: Miglustat Gen.Orph bør ikke tages under amning.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei saa ottaa imetyksen aikana.
Danish: Miglustat Gen.Orph indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører en gruppe af lægemidler, som påvirker stofskiftet.Det anvendes til behandling af to tilstande:
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine, miglustaatti, kuuluu ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat aineenvaihduntaan.
Danish: Generelt viste data, at behandling med Miglustat Gen.Orph kan reducere progressionen af klinisk relevante neurologiske symptomer hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimustulokset osoittavat, että hoito Miglustaatin -valmisteella voi hidastaa Niemann- Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden kliinisesti merkityksellisten neurologisten oireiden etenemistä.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Finnish: Tällä hetkellä Miglustat Gen.Orphvalmisteen käytöstä näiden potilaiden hoidossa ei ole riittävästi kliinistä kokemusta, eikä annostussuosituksia voida siksi antaa.
Danish: Hos patienter med en justeret kreatinin-clearance på 50-70 ml/min/1,73 m2 bør indgivelsen starte med en dosis på 100 mg to gange dagligt hos patienter med Gauchers sygdom, type 1. og en dosis på 200 mg to gange dagligt (justeret efter legemsoverflade hos patienter under 12 år) hos patienter med Niemann-Picks sygdom, type C.
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 5070 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Gen.Orph for at bedømme dette (se punkt 2).
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Gen.Orphhoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Danish: Almindelige bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede Almindelige bivirkninger af behandlingen omfatter hovedpine, svimmelhed, paræstesi (snurrende fornemmelse eller følelsesløshed), koordinationsforstyrrelser, hypoæstesi (nedsat følesans), fordøjelsesbesvær (halsbrand), kvalme (utilpashed), forstoppelse og opkastning, hævelse eller ubehag i underlivet (maven) og trombocytopeni (nedsat antal blodplader).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelsen af Miglustat Gen til patienter under 4 år med NiemannPicks sygdom, type C.
Finnish: Kokemusta Miglustat Gen.Orph käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
Danish: Mandlige patienter bør anvende pålidelige præventionsmidler under behandling med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden Miglustat Gen.Orph-hoidon jälkeen.
Danish: Behandlingen bør ledes af læger, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom eller NiemannPicks sygdom, type C.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucher'n tai Niemann-Pickin tyypin C taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: • Miglustat Gen.Orph anvendes til behandling af let til moderat Gauchers sygdom, type 1, hos voksne.
Finnish: • Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Danish: Miglustats farmakokinetik er ens hos voksne patienter med Gauchers sygdom, type 1 og patienter med Niemann-Picks sygdom, type C sammenlignet med raske personer.
Finnish: Miglustaatin farmakokinetiikka tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla ja Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla potilailla on samanlainen kuin terveillä henkilöillä.
Danish: Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler miglustat
Finnish: Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Danish: Polyamid/aluminium/PVC/aluminium-blisterpakninger Leveres som en æske med 12 blisterpakninger, hvor hver blisterpakning indeholder 7 kapsler, hvilket giver i alt 84 kapsler.
Finnish: Pakkauksessa on 12 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 7 kapselia.
Danish: Dette kan være tegn på perifer neuropati, som skyldes bivirkninger af Miglustat Gen.Orph, eller det kan være på grund af eksisterende lidelser.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Danish: Årsagen til disse prøver er, at visse patients har snurren eller følelsesløshed i hænder og fødder, eller taber i vægt, når de tager Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Danish: Fortsat behandling skal revurderes efter mindst 1 års behandling med Miglustat Gen.Orph (se pkt.
Finnish: Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden Miglustat Gen.Orph-hoidon jälkeen (ks. kohta
Danish: Ved in vitro undersøgelser er der desuden påvist en hæmmende funktion på en non-lysosomal glucosylceramidase.
Finnish: Lisäksi on todettu kokeellisesti in vitro, että miglustaatilla on lysosomeista riippumatonta, glukosyyliseramidaasiin kohdistuvaa estovaikutusta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg hårde kapsler
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli
Danish: Indtil yderligere informationer er tilgængelige, bør mandlige patienter, før de søger at undfange, ophøre med Miglustat Gen.Orph og konsekvent anvende præventive metoder i yderligere 3 måneder.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Miglustat Gen.Orph -valmisteen käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Älä imetä Miglustat Gen.Orphin ottamisen aikana.