FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázala, že podání 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí u dospělých.
Hungarian: A farmakokinetikát 11, 6-12 éves gyermeknél értékelték, és ennek alapján a legalább 20 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer 25 mg adott, és a legalább 30 kg testtömegű betegeknek naponta egyszer adott 35 mg dolutegravir expozícióját a felnőttekével hasonlónak találták.
Czech: Příznaky zahrnují:
Hungarian: Ennek tünetei közé tartoznak:
Czech: Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě dolutegravirem důležité monitorovat funkci ledvin.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a dolutegravirral való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir renální transportéry vychytávání, transportéry organických aniontů (OAT1 a OAT3).
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket, szerves anion transzportereket (OAT1-et) és az OAT3-at.
Czech: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC
Hungarian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC naponta egyszer N = 414
Czech: Dolutegravir nemění koncentraci daklatasviru v plazmě.
Hungarian: A dolutegravir nem változtatta meg a daklatazvir plazmakoncentrációját.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u pacientů infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) dávkou 50 mg prokázala rychlá na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5 log10 v den 11.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálatban (ING111521) dolutegravir monoterápiával kezelt HIV-1-fertőzött betegeknél gyors és dózisfüggő antivirális aktivitást igazoltak; a HIV-1 RNS átlagos csökkenése 2,5 log10 volt a 11. napon, 50 mg-os adagnál.
Czech: 30 až méně než 40
Hungarian: Legalább 30, de kevesebb mint 40 kg
Czech: Na základě omezených údajů u dětí a dospívajících (od 6 do 18 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) se nevyskytly žádné další nežádoucí účinky kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých.
Hungarian: A 6 - <18 éves, legalább 15 kg-os testtömegű gyermekekre és serdülőkre vonatkozó kevés rendelkezésre álló adat alapján nem voltak további típusú mellékhatások azokon túl, amelyeket a felnőtt populációban észleltek.
Czech: Tivicay se užívá k léčbě infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností alespoň 15 kg.
Hungarian: A Tivicay-t felnőttek, serdülők, valamint 6 évesnél idősebb, legalább 15 kg testtömegű gyermekek HIV (humán immundeficiencia vírus) fertőzésének kezelésére alkalmazzák.
Czech: Podle výchozí HIV-1 RNA ≤ 100 000 kopií/ml > 100 000 kopií/ml Podle CD4+
Hungarian: Kiindulási HIV-1 RNS-érték szerinti lebontás ≤100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml CD4+ szám szerinti lebontás
Czech: SINGLE byl medián doby do virové suprese kratší u pacientů léčených dolutegravirem (28 proti 84 dnům,
Hungarian: A SINGLE vizsgálatban a vírusszuppresszióhoz szükséges időtartam medián értéke a dolutegravirral kezelt betegeknél rövidebb volt (28 vs.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ T buněk (buňky/mm3)
Hungarian: Átlagos CD4+ T sejtszám változás (sejt/mm3)
Czech: In vivo může dolutegravir zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků, u nichž je exkrece závislá na OCT2 nebo MATE-1 (např. dofetilidu,
Hungarian: In vivo a dolutegravir fokozhatja azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE-1-től (pl. dofetilid, metformin) (lásd 2. táblázat és 4.3 pont).
Czech: Dávka 50 mg se má užívat jako jedna 50mg tableta.
Hungarian: Az 50 mg-os adagot egy darab 50 mg tabletta formájában kell bevenni.
Czech: → Domníváte-li se, že se Vás cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.
Hungarian: → Ha úgy gondolja, hogy a fentiek valamelyike vonatkozik Önre, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižoval koncentraci dolutegraviru v plazmě.
Hungarian: Az emelt dózisú proteázgátlók nélkül adott etravirin csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Czech: kombinací tipranavir/ritonavir nebo rifampicinem), podává se dvakrát denně (viz bod 4.5).
Hungarian: tipranavir/ritonavir vagy rifampicin) történő együttadás esetén naponta kétszer ajánlott alkalmazni.
Czech: Režim podávání dvou léčiv, dolutegraviru v dávce 50 mg jednou denně a lamivudinu v dávce 300 mg jednou denně, byl hodnocen ve dvou velkých randomizovaných a zaslepených studiích GEMINI 1 a GEMINI 2 (viz bod 5.1).
Hungarian: A naponta egyszer 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin két gyógyszerből álló adagolási rendet két nagy, randomizált és vak elrendezésű klinikai vizsgálatban, a GEMINI 1-ben és a GEMINI 2-ben tanulmányozták
Czech: Medián změny CD4+ T buněk od počátečního stavu u studie VIKING-3 byl na základě pozorovaných údajů ve 24. týdnu 61 buněk/mm3 a v 48 týdnu 110 buněk/mm3.
Hungarian: OSS: kombinált genotípusos és fenotípusos rezisztencia (Monogram Biosciences Net Assessment) A VIKING-3 vizsgálatban a CD4+ T-sejtszám kiindulási értékhez viszonyított medián változása a megfigyelt adatok alapján 61 sejt/mm3 volt a 24. héten, míg 110 sejt/mm3 a 48. héten.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a vylučován játry.
Hungarian: A dolutegravirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Czech: Výsledky ze 48. týdne (včetně výsledků podle klíčových počátečních charakteristik) ze studie SAILING jsou shrnuty v tabulce 6.
Hungarian: A SAILING vizsgálat 48 hetes kimeneteleit (köztük a kiindulási kulcs-kovariánsokkal) a 6. táblázat mutatja.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika dolutegraviru u 10 již dříve antivirotiky léčených dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až < 18 let) ukazuje, že dávkování přípravku Tivicay 50 mg jednou denně vede k expozicím dolutegraviru srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých, kteří dostávali Tivicay 50 mg jednou denně.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10 antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os Tivicay adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os
Czech: Bolest horní poloviny břicha
Hungarian: Fájdalom a has felső részében
Czech: Užívání přípravku Tivicay u dětí mladších než 6 let a tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebylo dosud studováno.
Hungarian: A Tivicay alkalmazását 6 év alatti, illetve 15 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél még nem vizsgálták.
Czech: Non-B
Hungarian: Nem B
Czech: Tabulka 1 Doporučení pediatrické dávky Tělesná hmotnost (kg)
Hungarian: 1. táblázat Ajánlott adagolás gyermekek esetében Testtömeg (kg)
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez klinického podezření na rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szembeni dokumentált vagy klinikailag gyanított rezisztencia nélküli betegek
Czech: Fosamprenavir/ritonavir (FPV+RTV)
Hungarian: Fozamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Czech: Interakce mezi dolutegravirem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 (zvýšení je označeno jako „↑", snížení jako „↓", beze změny jako „↔", plocha pod křivkou koncentrace v čase jako
Hungarian: Kölcsönhatás táblázat A dolutegravir és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kölcsönhatásai az 2. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑", a csökkenésé „↓", a változatlanságé „↔", a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC", a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax", míg az adagolási intervallum végén mért koncentrációé „Cτ").
Czech: GI nesnášenlivost u opic se vyskytla při 15násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince) a 5násobku ekvivalentu v mg/m2 klinické dávky 50 mg dvakrát denně.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 15-szörösénél (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és a naponta kétszer 50 mg-os klinikai adagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 5-szörösénél fordult elő.
Czech: -1,3, -1,5 log10, p < 0,001).
Hungarian: -1,4 log10 kópia/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001) volt.
Czech: • bolest žaludku;
Hungarian: • gyomorfájás,
Czech: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko
Hungarian: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tivicay u pediatrických pacientů ve věku 4 týdny až 6 let s HIV infekcí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 4 hetestől 6 évesnél fiatalabb korú gyermekek esetén halasztást engedélyez a Tivicay vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV fertőzésben (lásd
Czech: O snížení dávky metforminu je nutno vážně uvažovat.
Hungarian: Nyomatékosan javasolt mérlegelni a metformin adagjának csökkentését.
Czech: RAL 400 mg dvakrát denně + BR
Hungarian: RAL 400 mg naponta kétszer + BR N = 361§
Czech: 5-10 nebo vyšší.
Hungarian: 4.5 pontban.
Czech: Nemá se užívat jako pět 10mg tablet.
Hungarian: Nem szabad azt öt darab 10 mg-os tabletta formájában bevenni.
Czech: Při rozhodování o použití dolutegraviru za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno vzít v úvahu, že účinnost dolutegraviru je značně snížena u virových kmenů s mutací Q148 a ≥ dvěma sekundárními mutacemi ze skupiny G140A/C/S, E138A/K/T a L74I (viz bod 5.1).
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia fennállása esetén a dolutegravir alkalmazására vonatkozó döntésnél figyelembe kell venni, hogy a G140A/C/S-ből, E138A/K/T-ből és L74I-ből származó, Q148+≥2 másodlagos mutációkat hordozó vírustörzsek esetén a dolutegravir hatásossága jelentősen kisebb (lásd 5.1 pont).
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
Hungarian: Az integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia hiánya esetén nem szükséges dózismódosítás.
Czech: Ve studii
Hungarian: tanulmányozták.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence k inhibitorům integrázy se doporučená dávka dolutegraviru u dětí (ve věku 6 až méně než 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 15 kg) stanovuje podle tělesné hmotnosti dítěte.
Hungarian: HIV-1-fertőzött, az integrázgátló csoporttal szemben nem rezisztens (6 - <12 éves, és legalább 15 kg testtömegű) gyermekeknél a dolutegravir ajánlott adagja a gyermek testtömege alapján kerül megállapításra.
Czech: • doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy.
Hungarian: • kalciumpótlók, vaspótlók és multivitaminok.
Czech: Dolutegravir je hlavní cirkulující složkou v plazmě; eliminace nezměněné léčivé látky ledvinami je nízká
Hungarian: A dolutegravir a fő keringő vegyület a plazmában; a változatlan hatóanyag renalis eliminációja csekély (az adag <1%-a).
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg, 25 mg nebo 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, povidon (K 29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek a u 25 a 50mg tablet žlutý oxid železitý (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, povidon (K29/32), nátrium-keményítőglikolát, nátrium-sztearil-fumarát, részlegesen hidrolizált polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, és a 25 mg és 50 mg tabletta esetében: sárga vas-oxid (E172).
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování dolutegravirem.
Hungarian: A dolutegravir túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Czech: Pacienti s předchozím selháním léčby, která zahrnovala inhibitor integrázy (a rezistenci ke třídě inhibitorů integrázy)
Hungarian: Előzetesen egy integrázgátlót (és integrázgátló csoport elleni rezisztenciát) is magában foglaló sikertelen terápián átesett betegek
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A.
Hungarian: Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) betegnek és 8 tulajdonságaikban hasonló 8 egészséges kontroll-személynek.
Czech: Během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F,
Hungarian: Amikor HIV-1 IIIB laboratóriumi törzseket használtak passzázsra 112 napon keresztül, a szelektálódott mutációk lassan jelentek meg, szubsztitúciókkal az S153Y és F pozíciókban, amelyek 4-es (tartomány: 2-4) érzékenységi szintű legnagyobb hajtogatottsági változást eredményeztek.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii VIKING-4 (ING116529) bylo randomizováno
Hungarian: A kettősvak, placebo-kontrollos VIKING-4 vizsgálatban (ING116529) 30 HIV-1-fertőzött, korábban ART
Czech: Proto se 50 mg jednou denně nemá podávat jako pět 10mg tablet.
Hungarian: Ezért a napi egyszer adott 50 mg dózist nem szabad öt darab 10 mg-os tabletta formájában adni.
Czech: Ve studii SINGLE bylo randomizováno 833 pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku buď dolutegraviru 50 mg jednou denně s fixní dávkou abakaviru/lamivudinu (DTG + ABC/3TC) nebo s fixní dávkou efavirenzu/tenofoviru/emtricitabinu (EFV/TDF/FTC).
Hungarian: A SINGLE vizsgálatban 833 beteget randomizáltak és kezeltek legalább egy adaggal az alábbiak közül: naponta egyszer 50 mg dolutegravir fix adagos abakavir-lamivudin kombinációval (DTG + ABC/3TC), vagy fix adagos efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) kombinációval.
Czech: byly odpovídající podíly 75 % (120/161, ve 24. týdnu) a 69 % (111/160 ve 48. týdnu).
Hungarian: „Virológiai kimenetel (Virological Outcome - VO) populációban", a vonatkozó válaszarány 75% (120/161) volt a 24. héten és 69% (111/160) a 48. héten.
Czech: • Obvyklá dávka je jedna 50mg tableta jednou denně.
Hungarian: • A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os tabletta,
Czech: V metaanalýze užívající farmakogenomické vzorky získané v klinických studiích se zdravými dobrovolníky měli jedinci s genotypem UGT1A1 (n = 7) napovídajícím špatnému metabolismu dolutegraviru o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (N = 41).
Hungarian: genotípusú (n = 7), dolutegravirt lassan metabolizáló személyeknél a dolutegravir clearance értéke 32%-kal volt alacsonyabb, AUC értéke pedig 46%-kal magasabb, mint a normális metabolizmussal kapcsolatos UGT1A1 genotípusú személyekkel (n = 41).
Czech: AUC(0-∞) dolutegraviru o 41 %, zvyšuje Cmax o 52 % a prodlužuje Tmax na 4 hodiny a potrava s vysokým obsahem tuku zvyšuje AUC(0-∞) dolutegraviru o 66 %, zvyšuje Cmax o 67 % a prodlužuje Tmax na 5 hodin.
Hungarian: a Cmax-ét 46%-kal míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 3 órára, a közepes zsírtartalmú az AUC(0-∞) értékét 41%-kal, a Cmax-ét 52%-kal, míg a Tmax értékét az éhomi 2 óráról 4 órára, a magas zsírtartalmú pedig az AUC(0-∞) értékét 66%-kal, a Cmax-ét 67%-kal, míg Tmax értékét az éhomi 2 óráról 5 órára növeli.
Czech: Podle souhrnné analýzy byl na počátku medián věku pacientů 33 let, 15 % byly ženy, 32 % nebyli běloši, 6 % bylo současně infikováno hepatitidou C a 9 % bylo CDC stupně 3.
Hungarian: A kiindulási időpontban, az összesített elemzésben a betegek medián életkora 33 év volt, 15%-uk volt nő, 32% nem fehér bőrű, 6%-uk esetében állt fenn hepatitis C társfertőzés és 9%-uk volt CDC 3 stádiumban.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.
Hungarian: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Lengyelország.
Czech: Po perorálním podávání lékové formy tablet vykázal dolutegravir obecně nelineární farmakokinetiku s nižšími než na dávce závislými nárůsty plazmatické expozice od 2 do 100 mg; pro lékovou formu tablet se však nárůsty expozic dolutegraviru jeví jako úměrné dávce od 25 mg do 50 mg. Při podání 50 mg dvakrát denně byla expozice během 24 hodin přibližně dvojnásobná ve srovnání s 50 mg jednou denně.
Hungarian: Tabletta per os bevételét követően általában a dolutegravir nemlineáris farmakokinetikát mutat a dózisarányosnál kisebb plazmaexpozíció emelkedésekkel 2-100 mg között; azonban a dolutegravir expozíció emelkedése a tabletta esetében 25 mg-50 mg között dózisarányos.
Czech: Za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy se má přípravek Tivicay přednostně užívat s jídlem, aby se zlepšila expozice (zejména u pacientů s mutací Q148) (viz bod 5.2).
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia (különösen Q148 mutáció) fennállása esetén a Tivicay-t étkezés közben javasolt bevenni, az expozíció növelése érdekében (lásd 5.2 pont).
Czech: Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté.
Hungarian: Ezek nem gyakoriak a Tivicay-t szedő betegekben.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností menší než 15 kg nebyly dosud stanoveny.
Hungarian: A dolutegravir biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb vagy 15 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoport elleni rezisztencia esetén olyan alternatív kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak nevirapint (lásd 4.4 pont).
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se této kombinaci vyhnout (viz bod 4.4).
Hungarian: Integrázgátló csoporttal szembeni rezisztencia esetén ezt a kombinációt kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Czech: Tivicay (4/354, 1 %) než s raltegravirem (17/361, 5 %) (p = 0,03) (detaily viz „Rezistence in vivo" výše).
Hungarian: A Tivicay-t szedők körében statisztikailag kevesebb betegnél (4/354, 1%) volt sikertelen a terápia, kezelés közben létrejött integráz-rezisztenciával, mint a raltegravirt szedőknél (17/361) (p=0,003) (részletekért lásd fentebb az „In vivo rezisztencia" című részt).
Czech: Jak přípravek Tivicay uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Tivicay-t tárolni?
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Hungarian: Egy 48 hetes, multicentrumos, nyílt elrendezésű fázis I/II vizsgálatban (P1093/ING112578) a Tivicay farmakokinetikai paramétereit, biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát értékelték kombinációs kezelések formájában antiretrovirális kezelésben már részesült, INI-vel még nem kezelt HIV-1-fertőzött (6 - <18 éves) gyermekeknél és serdülőknél.
Czech: Současná nákaza virem hepatitidy B nebo C Do studií fáze III bylo povoleno zahrnout pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B a/nebo C za předpokladu, že jejich počáteční jaterní testy nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Hungarian: A fázis III vizsgálatokba bevonhatók voltak hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek, feltéve, hogy kiindulási máj biokémiai vizsgálati eredményeik nem haladták meg a normálérték felső határának
Czech: Je-li to možné, má se u pacientů rezistentních k INI užít jiná kombinace nezahrnující induktory enzymů.
Hungarian: Integrázgátló-rezisztens betegek esetében lehetőség szerint olyan alternatív kombinációkat kell alkalmazni, amelyek nem tartalmazzák ezeket a metabolikus induktorokat.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují fosamprenavir/ritonavir.
Hungarian: Ha integrázgátló csoport elleni rezisztencia áll fenn, olyan kombinációk alkalmazását kell mérlegelni, amelyek nem tartalmaznak fozamprenavir/ritonavir kombinációt.
Czech: s dolutegravirem nutno zvážit úpravu dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél mérlegelni kell a metformin adagjának csökkentését a dolutegravirral történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metformin-koncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Czech: Ve studii SAILING byla virologická suprese (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) ve 48. týdnu v rameni s přípravkem Tivicay (71 %) statisticky superiorní k rameni s raltegravirem (64 %) (p = 0,03).
Hungarian: A SAILING vizsgálatban a virológiai szuppresszió (HIV RNS < 50 kópia/ml) a 48. héten a Tivicay vizsgálati karban (71%) statisztikailag jobb volt (p=0,03), mint a raltegravir vizsgálati karban (64%).
Czech: Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím králíkům v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 18. dne gestace nezpůsobilo vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (0,40násobek klinické expozice 50 mg dvakrát denně u člověka podle AUC).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,40-szerese).
Czech: Celkově byl profil bezpečnosti u pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u pacientů bez současné infekce virem hepatitidy B a/nebo C, ačkoli ve všech skupinách léčby byly hodnoty abnormalit AST a ALT vyšší v podskupinách s hepatitidou B a/nebo C. U některých jedinců při zahájení léčby dolutegravirem současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C, zejména u takových, kde byla ukončena léčba hepatitidy B, byla pozorována zvýšení hodnot jaterních testů konzistentní se syndromem imunitní reaktivace (viz bod 4.4).
Hungarian: Összességében a hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B vagy C társfertőzésben nem szenvedőknél megfigyelthez, bár az AST- és az ALT-rendellenességek aránya minden kezelési csoportban magasabb volt a hepatitis B és/vagy C
Czech: Skupina odvozené IN mutace
Hungarian: Származtatott IN mutációs csoport
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + lamivudin ve studiích GEMINI (n = 716) nebyl do 48. týdne pozorován rozvoj rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo třídě NRTI.
Hungarian: A GEMINI vizsgálatokban résztvevő, korábban kezeletlen, 48 héten át dolutegravirt + lamivudint kapó betegeknél (n = 716) nem észlelték rezisztencia kialakulását az integráz, illetve az NRTI csoportba tartozó hatóanyagokkal szemben.
Czech: Je třeba dodržovat specifická dávkovací doporučení pro 10mg tablety, jak jsou uvedena v tabulce 1.
Hungarian: Az 1. táblázatban a 10 mg-os tablettákra feltüntetett dózisajánlást pontosan követni kell.
Czech: Sekundární mutace G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Hungarian: b G140A/C/S-ból, E138A/K/T-ból és L74I-ből származó másodlagos mutációk.
Czech: Ačkoli tyto simulované výsledky nebyly potvrzeny v klinických studiích, lze tuto vysokou dávku zvážit u pacientů s celkově omezenými možnostmi léčby kvůli rezistenci k více třídám a v přítomnosti ≥ 2 sekundárních mutací z G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Hungarian: Bár ezeket a szimulációs eredményeket nem igazolták a klinikai vizsgálatokban, ennek a nagy dózisnak az alkalmazása mérlegelhető G140A/C/S, E138A/K/T, illetve L74I mutációkkal együtt előforduló