FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: GL-3 povrchového kapilárneho endotelu pokožky bolo zredukované alebo udržiavané na nule vo všetkých časových bodoch od vstupného vyšetrenia po ukončenie liečby u 19/27 pacientov, ktorí dokončili štúdiu bez zvýšenia dávky.
Bulgarian: Скорът на GL-3 за капилярния ендотел на повърхностните слоеве на кожата е намален или поддържан на нула, във всички времеви точки след изходната, при лечението на 19/27 пациенти, завършили изпитването без увеличаване на дозата.
Slovak: Polčas vylučovania bol závislý na dávke a pohyboval sa medzi 45 - 100 minútami.
Bulgarian: Елиминационният полуживот не е дозозависим и варира от 45 до 100 минути.
Slovak: Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta a príslušné množstvo liekoviek sa vyberie z chladničky, aby dosiahli izbovú teplotu (počas približne 30 minút).
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които трябва да бъдат разтворени въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента и извадете необходимите флакони от хладилника, за да могат да се затоплят до стайна температура (за приблизително 30 минути).
Slovak: Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá.
Bulgarian: Вашият лекар може да каже дали е възможно да се лекувате в домашни условия в къщи,, при условие, че отговаряте на определени изисквания.
Slovak: • zvýšená citlivosť na bolesť
Bulgarian: повишена чувствителност към болка
Slovak: Nepoužívajte filtračné ihly a zabráňte speneniu roztoku.
Bulgarian: Не използвайте игли с филтър и избягвайте образуването на пяна.
Slovak: Fabrazyme sa nemá podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko inhibície intracelulárnej aktivity α-galaktozidázy A.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се прилага съвместно с хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин, поради теоретичен риск от инхибиране на вътреклетъчната активност на α-галактозида А.
Slovak: Fabrazyme je určená iba na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme е предназначен за еднократна употреба.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou pozostávajú najčastejšie z horúčky a triašky.
Bulgarian: Най-често проявени реакции, свързани с инфузията, са повишена температура и втрисане.
Slovak: U obmedzeného počtu pacientov boli nájdené IgE protilátky (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При ограничен брой пациенти е установено наличието на IgE антитела (вж. точка 4.4).
Slovak: V prvej placebom kontrolovanej klinickej štúdii bol Fabrazyme účinný pri odstraňovaní GL-3 z vaskulárneho endotelu obličiek po liečbe trvajúcej 20 týždňov.
Bulgarian: При първото плацебо контролирано клинично изпитване, Fabrazyme се оказва ефикасен за очистване на GL-3 от съдовия ендотел на бъбреците след 20 седмично лечение.
Slovak: V podmienkach uvedenia lieku na trh boli získané skúsenosti od pacientov, ktorí začali s liečbou na dávke 1 mg/kg každé 2 týždne a potom dostávali dlhšiu dobu zníženú dávku.
Bulgarian: В постмаркетингови условия е натрупан опит при пациенти, които са започнали лечение с доза от 1 mg/kg на всеки 2 седмици и след това са получили намалена доза за продължителен период.
Slovak: Výsledky týchto štúdií potvrdzujú, že Fabrazyme 1 mg/kg, podávaný každý druhý týždeň, je prospešný u hlavných klinických príznakoch u pacientov s Fabryho chorobou v skorých a pokročilých štádiách.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че лечението с Fabrazyme в доза 1 mg/kg през седмица осигурява клинично установима полза по отношение на ключови клинични критерии при пациенти в начален и в напреднал стадий на болестта на Фабри.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fabrazymu u detí vo veku od 0 do 7 rokov nebola ešte stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Fabrazyme при деца на възраст 0 до 7 години все още не са установени.
Slovak: Ak ste vynechali infúziu lieku Fabrazyme, spojte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия на Fabrazyme, моля свържете се с Вашия лекар.
Slovak: Tento vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Bulgarian: Образователните материали трябва да съдържат следното:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a in vitro štúdie na metabolizmus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за установяване на взаимодействията, и проучвания in vitro върху метаболизма.
Slovak: Desať (10) pacientov splnilo protokolom dané kritériá zvýšenia dávky, dvaja (2) mali zvýšenú dávku oproti odporúčanej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Bulgarian: Десет (10) пациенти са отговаряли на критериите на протокола за увеличаване на дозата, като при двама (2) дозата е увеличена до препоръчителната доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovak: Klírens GL-3 bol taktiež preukázaný v niektorých ďalších typoch buniek obličiek.
Bulgarian: Очистването на GL-3 се постига и при някои други видове клетки на бъбреците.
Slovak: Okrem toho záviseli od dávky aj reakcie spojené s infúziou.
Bulgarian: Освен това, свързаните с инфузията реакции са били дозозависими.
Slovak: U detí vo veku 0-4 roky neboli vykonané žiadne klinické štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при деца на възраст от 0-4 години.
Slovak: Odporúča sa podávať nariedený roztok cez prietokový 0,2 µm filter s nízkou väzbou bielkovín, ktorý odstráni prípadné bielkovinové častice, avšak nezníži aktivitu betaagalzidázy.
Bulgarian: Препоръчва се разреденият разтвор да се прилага през система с 0,2 μm филтър свързващ ниските протеини, за да се премахнат всички белтъчни частици, които няма да доведат до никаква загуба на активност на агалсидаза бета.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2001
Bulgarian: 03 август, 2001 г.
Slovak: • opuch horných dýchacích ciest
Bulgarian: запушване на горните дихателни пътища
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovak: Dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.
Bulgarian: Доказано е, че дози до 3 mg/kg тегло са безопасни.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ензими.
Slovak: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New
Slovak: Pri nižšej dávke však môžu u niektorých pacientov protilátky IgG zohrávať určitú rolu s ohľadom na klírens GL-3.
Bulgarian: При по-ниската доза, обаче, IgG антителата може да играят роля по отношение на очистването на GL-3 при някои пациенти.
Slovak: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írsko.
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия.
Slovak: • znížená citlivosť na bolesť
Bulgarian: намалена чувствителност към болка
Slovak: • znížená citlivosť úst
Bulgarian: намалена чувствителност в устата
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je zvýšená pravdepodobnosť výskytu reakcií spojených s infúziou (infusion-associated reactions, IARs), ktoré sú definované ako výskyt akejkoľvek nežiaducej udalosti v deň aplikácie infúzie.
Bulgarian: Пациентите с антитела срещу r-hαGAL притежават по-голям потенциал да получат свързани с инфузията реакции (СИР), които се дефинират като всяка свързана нежелана лекарствена реакция, настъпила в деня на инфузията.
Slovak: • chladné končatiny
Bulgarian: студени крайници
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на вече приготвения за употреба продукт и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: Z podskupiny 6 pacientov boli získané obidve základné merania a 5-ročné biopsie obličiek: u všetkých bolo skóre GL-3 povrchového kapilárneho endotelu zredukované na nulu ale boli pozorované vysoko variabilné účinky u GL-3 podocytu, so znížením u 3 pacientov.
Bulgarian: На подгрупа от 6 пациенти са направени бъбречни биопсии на изходно ниво и на 5-тата година: при всички скорът на GL-3 за ендотела на бъбречните капиляри е намален до нула, но са наблюдавани силно различаващи се ефекти върху GL-3 в подоцитите, с намаление при 3 пациенти.
Slovak: Ak pacient znáša infúziu, môže byť dávka zvýšená až na terapeutickú dávku 1 mg/kg a rýchlosť infúzie môže byť, podľa znášanlivosti, pomaly so stúpajúcim titrom zvýšená.
Bulgarian: След като пациентът един път понесе лечението, дозата може да се увеличи, за да достигне лечебната доза от 1 mg/kg и скоростта на инфузия може да се увеличи, като се титрира бавно нагоре според поносимостта.
Slovak: Vss kolísal medzi 8,3 - 40,8 l, plazmatický klírens medzi 119 - 345 ml/min a priemerný polčas vylučovania medzi 80 - 120 minútami.
Bulgarian: Обемът на разпределение при равновесно състояние (Vss) варира от 8,3-40,8 l, плазменият клирънс от 119-345 ml/min, а средният елиминационен полуживот е от 80 до 120 минути.
Slovak: • zvýšený krvný tlak
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Slovak: Fabrazyme bola stanovená v dvoch štúdiach s deťmi, v jednej štúdii zameranej na určenie dávky, v dvoch dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách a jednej otvorenej rozširujúcej štúdie u pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Fabrazyme са оценени при две клинични изпитвания при деца, в клинично изпитване за уточняване на дозата, при две двойно-слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания и при отворено разширено клинично изпитване при пациенти и от двата пола.
Slovak: Návod na domácu infúziu pre pacientov
Bulgarian: Ръководства за прилагане на инфузия в домашни условия за пациенти
Slovak: Ak zabudnete použiť Fabrazyme
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Fabrazyme
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Reakcie spojené s infúziou
Bulgarian: Описание на подбрани нежелани лекарствени реакции Реакции свързани с инфузията
Slovak: Teda sa neočakáva, že zhoršená funkcia pečene ovplyvní klinicky významne farmakokinetiku betaagalzidázy.
Bulgarian: Следователно, нарушената чернодробна функция не се очаква да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на агалсидаза бета.
Slovak: Potom, čo je spoľahlivo potvrdená znášanlivosť pacienta, môže sa rýchlosť infúzie pri ďalších infúziách postupne zvyšovať.
Bulgarian: След установяване на поносимостта на пациента, скоростта на инфузията може да бъде увеличена постепенно при следващите инфузии.
Slovak: Obmedzenia návrhu tejto štúdie (malý počet pacientov) neumožňujú prijať definitívne závery týkajúce sa udržiavania dávkovacej schémy, ale tieto zistenia naznačujú, že po počiatočnej dávke 1,0 mg/kg každé dva týždne by mohla byť dávka 0,3 mg/kg každé dva týždne u niektorých pacientov postačujúca na udržanie klírensu GL-3.
Bulgarian: Поради ограниченията в дизайна на клиничното изпитване (малък брой пациенти), не могат да бъдат направени категорични заключения относно поддържащата схема, но от тези находки може да се предположи, че след първоначална очистваща доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици, доза от 0,3 mg/kg на всеки 2 седмици може да е достатъчна при някои пациенти за поддържане на очистването на GL-3.
Slovak: U pacientov s protilátkami proti r-hαGAL je vyšší potenciál vzniku reakcií spojených s infúziou.
Bulgarian: При пациентите с антитела срещу r-hαGAL има по-голяма вероятност от поява на реакции, свързани с инфузията (СИР).
Slovak: - ak ste alergický na betaagalzidázu, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Не използвайте Fabrazyme - ако сте алергични към агалсидаза бета или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých je predpoklad, že budú predpisovať/používať Fabrazyme, dostali vzdelávací balíček zameraný na uľahčenie zaškolenia pacientov/poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ako aj na usmernenie predpisujúcich lekárov pri hodnotení a výbere pacientov a organizačných požiadavkách na domácu infúziu.
Bulgarian: ПУР гарантира, че на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Fabrazyme, са предоставени образователни материали, с цел улесняване обучението на пациентите/лицата, които се грижат за пациентите и също като ръководство за лицата, които предписват лекарствения продукт, относно оценката, подбора на пациенти и организационните изисквания за инфузия в домашни условия.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa betaagalzidáza rýchlo odstraňuje z obehu a je vychytávaná cievnym endotelom a bunkami parenchýmu do lyzozómov, pravdepodobne pomocou manózo-6-fosfátu, manózy a receptormi pre asialoglykoproteín.
Bulgarian: След интравенозна инфузия, агалсидаза бета бързо напуска циркулацията и се поема от лизозомите на съдовите ендотелни и паренхимни клетки, най-вероятно чрез рецепторите за манозо-6- фосфат, за маноза и за асиалогликопротеин.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť podrobné údaje vzdelávacieho programu na domácu infúziu lieku Fabrazyme s príslušnými štátnymi úradmi ešte pred zavedením tohto programu na štátnej úrovni.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да съгласува подробностите на програмата за обучение за инфузия на Fabrazyme в домашни условия с националните компетентни органи, преди осъществяване на програмата на национално ниво.
Slovak: Pretože neexistujú údaje o účinku betaagalzidázy na novorodencov, ktorým sa dostala do organizmu materským mliekom, odporúča sa skončiť dojčenie pri používaní lieku Fabrazyme.
Bulgarian: Тъй като няма налични данни при новородени, изложени на действието на агалсидаза бета чрез кърмата, се препоръчва да се спре кърменето, ако се прилага Fabrazyme.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovak: Pri všetkých dávkach bolo v obličkách, srdci, pokožke a plazme pozorované zníženie GL-3.
Bulgarian: При всички дози е наблюдавано намаляване на GL-3 в бъбреците, сърцето, кожата и плазмата.
Slovak: Ako vyzerá Fabrazyme a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Fabrazyme и какво съдържа опаковката
Slovak: Fabrazyme sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Fabryho chorobou, alebo s inými dedičnými metabolickými chorobami.
Bulgarian: Лечението с Fabrazyme трябва да се извършва под наблюдение на лекар, притежаващ опит в лечението на пациенти с болестта на Фабри или други наследствени метаболитни заболявания.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií liečby liekom Fabrazyme
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при лечение с Fabrazyme Системоорганен клас
Slovak: Odstraňovanie plazmového GL-3 bolo uskutočnené v závislosti na dávke; pri dávke 0,3 mg/kg bolo odstraňovanie menej konzistentné.
Bulgarian: Очистването от плазмен GL-3 става по дозозависим тип, но е било относително непостоянно при доза 0,3 mg/kg.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fabrazyme môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň podania, lebo sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, vertigo a mdloba (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Fabrazyme може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини в деня на приложение на Fabrazyme, поради вероятността от поява на замаяност, сънливост, световъртеж и синкоп (вж. точка 4.8).
Slovak: Fabrazyme má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Bulgarian: Fabrazyme не трябва да се използва при бременност, освен в случай на абсолютна необходимост.
Slovak: Návod na domácu infúziu pre zdravotníkov
Bulgarian: Ръководство за прилагане на инфузия в домашни условия за медицински специалисти
Slovak: • červená vyrážka
Bulgarian: • червен обрив
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и съхранението по време на употреба са задължение на потребителя.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Bulgarian: Реакции свързани с инфузията
Slovak: V štúdii na určenie dávky boli vyhodnocované účinky dávok 0,3; 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva týždne a dávky 1,0 a 3,0 mg/kg podávané raz každé dva dni.
Bulgarian: При проучването за уточняване на дозата е направена оценка на ефекта на дози от 0,3, 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 седмици и на дози от 1,0 и 3,0 mg/kg веднъж на 2 дни.
Slovak: - Zdôraznenie zodpovednosti predpisujúceho lekára pri zabezpečení vhodného zaškolenia osoby, ktorá nie je zdravotníkom, napr. pacienta na podanie lieku samotným pacientom, alebo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorý bude podávať domácu liečbu, ak sa ošetrujúci lekár rozhodne, že je to vhodné.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на лицата, които не са медицински професионалисти, като пациент за самостоятелно приложение от пациента или лице, което се грижи за пациент, което ще прилага лечението в домашни условия, ако лекуващият лекар реши, че това е подходящо.
Slovak: - Zaškolenie, ktoré má byť poskytnuté pacientovi alebo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, sa má zamerať na nasledujúce položky:
Bulgarian: - Обучението, което се провежда на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, трябва да се отнася до следните елементи:
Slovak: Úroveň podpory potrebnej pre domácu infúziu sa prediskutuje a dohodne medzi pacientom alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a predpisujúcim lekárom.
Bulgarian: Степента на подпомагане за инфузия в домашни условия ще бъде обсъдена и съгласувана с пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, и предписващия лекар.
Slovak: Jemne opatrným prevracaním alebo miernym stláčaním premiešajte infúzny roztok.
Bulgarian: Обърнете внимателно или леко масажирайте инфузионния сак, за да размесите разредения разтвор.
Slovak: Títo pacienti musia byť pri opakovanom podaní betaagalzidázy liečení s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При тези пациенти се изисква допълнително внимание при повторно приложение на агалсидаза бета (вж. точка 4.8).
Slovak: V jednej z týchto dvoch štúdií, 15 pediatrických pacientov s dostupnými farmakokinetickými údajmi, vo veku od 8,5 až do 16 rokov, s hmotnosťou 27,1 až 64,9 kg bolo liečených dávkou 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Bulgarian: В едно от тези проучвания 15 педиатрични пациенти с налични фармакокинетични данни, на възраст от 8,5 до 16 години, с тегло от 27,1 до 64,9 kg са лекувани с 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици.
Slovak: • bolesti
Bulgarian: • болка
Slovak: Neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, ak budete mať krátko po podaní Fabrazyme závrat, ospalosť a mdlobu (pozri časť 4).
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако изпитвате замаяност, сънливост, световъртеж или прилошаване по време на или след приложение на Fabrazyme (вж. точка 4).
Slovak: Fabrazyme sa podáva infúziou do žily (intravenóznou infúziou).
Bulgarian: Fabrazyme се прилага чрез вливане във вена (чрез интравенозна инфузия).
Slovak: - Predpisujúci lekár zodpovedá za overenie toho, že pacient, ktorý nie je zdravotníkom, získal všetky potrebné znalosti a že Fabrazyme sa môže bezpečne a účinne podávať doma.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващият лекар е да се увери, че лицата, които не са медицински специалисти, са придобили необходимите умения и че Fabrazyme може безопасно и ефикасно да бъде прилаган в домашни условия.
Slovak: - Zdôraznenie dôležitosti presného dodržiavania predpísanej dávky a rýchlosti infúzie - Metóda prípravy a podávania lieku Fabrazyme - Návod na riešenie možných nežiaducich udalostí
Bulgarian: - Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия - Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme
Slovak: • znížený krvný tlak
Bulgarian: понижено кръвно налягане
Slovak: • bolesti na hrudníku
Bulgarian: • болка в гърдите
Slovak: Po intravenóznom podaní betaagalzidázy dospelým pacientom v dávkach 0,3 mg; 1 mg a 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa zvýšili hodnoty plochy pod krivkou (AUC) viac ako proporcionálne podanej dávke, vzhľadom na pokles klírensu, čo ukazuje na saturovaný klírens.
Bulgarian: След интравенозно приложение на агалсидаза бета при възрастни в дози от 0,3 mg, 1 mg и 3 mg/kg телесно тегло, стойностите на площта под кривата (AUC) се увеличават в по-голяма степен от тази пропорционална на дозата, в резултат от намаляване на клирънса, което показва насищане на клирънса.
Slovak: protilátky proti r-hαGAL vytvoria zvyčajne do 3 mesiacov po prvej infúzii lieku Fabrazyme.
Bulgarian: Болшинството от пациентите изработват IgG антитела срещу r-hαGAL до 3 месеца след първата инфузия с Fabrazyme.
Slovak: V klinickej skúške bol pod dohľadom Fabrazyme opakovane podaný všetkým 6 pacientom pozitívnym na IgE protilátky alebo mali pozitívny kožný test na
Bulgarian: При клинично изпитване, след внимателна подготовка, Fabrazyme се прилага отново на всичките 6 пациенти, които показват положителни тестове за IgE антитела или показват положителни кожни проби към Fabrazyme.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich hlavných položkách:
Bulgarian: Образователните материали за пациентите трябва да включват информация за следните основни елементи:
Slovak: Fabrazyme pre deti a dospievajúcich vo veku 8-16 rokov je 1 mg/kg telesnej hmotnosti, jedenkrát každé 2 týždne.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme при деца и юноши от 8 - 16 години е 1 mg/kg телесно тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
Slovak: • bolesť v ušiach
Bulgarian: болка в ушите
Slovak: Betaagalzidáza je bielkovina a očakáva sa, že k jej metabolickej degradácii dochádza peptidovou hydrolýzou.
Bulgarian: Агалсидаза бета е протеин и се очаква да бъде метаболитно разградена чрез пептидна хидролиза.
Slovak: Po rekonštitúcii sa odporúča ihneď rozpustiť obsah injekčnej liekovky, aby sa minimalizoval na čase závislý vznik bielkovinových častíc.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно да разредите флаконите, за да се намали образуването на белтъчни частици във времето.
Slovak: K veľmi častým príznakom (môžu sa vyskytnúť u viac než 1 z 10 ľudí) patria triaška, horúčka, pocit chladu, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy a neobvyklé pocity v koži napr. pálenie alebo pichanie.
Bulgarian: Много честите симптоми (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и променена чувствителност на кожата, като парене или изтръпване.
Slovak: --- zvýšené slzenie svrbenie očí, očná hyperémia
Bulgarian: Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
Slovak: Počiatočná rýchlosť infúzie nemá byť väčšia ako 0,25 mg/min (15 mg/hod.), aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузията не трябва да надвишава 0,25 mg/минута (15 mg/час), за да се сведе до минимум възможността от поява на свързани с инфузията реакции.
Slovak: Pred ďalším riedením vizuálne skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej injekčnej liekovke na prítomnosť častíc látky a zmenu farby.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна в цвета.
Slovak: O infúzii Fabrazymu doma možno uvažovať u pacientov, ktorí infúzie dobre tolerujú.
Bulgarian: Може да се обсъди прилагане на инфузията Fabrazyme в домашни условия, при пациенти, които понасят добре инфузиите.
Slovak: Musí byť vykonávané pravidelné hodnotenie podávania lieku pacientom alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, aby sa zaistilo udržiavanie optimálnych praktík.
Bulgarian: - Трябва да се извършва редовна проверка на начина на приложение от пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, за да се осигури поддържане на оптимално приложение.
Slovak: (20/29) pacientov liečených liekom Fabrazyme, avšak nebol pozorovaný v placebo skupine (p<0,001).
Bulgarian: Такава степен на очистване е постигната при 69% (20/29) от пациентите, лекувани с Fabrazyme, но при нито един от плацебо-пациентите (p<0,001).
Slovak: Ako uchovávať Fabrazyme
Bulgarian: Как да съхранявате Fabrazyme