FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros medicamentos e Thyrogen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Thyrogen
Portuguese: Os doentes foram ainda considerados como tendo uma ablação bem sucedida caso não houvesse captação do leito da tiroide no exame ou, caso visível, a captação fosse inferior a 0,1%.
Lithuanian: Abliacija buvo laikoma sėkminga tuomet, kai skenuojant nebuvo matomas sugėrimas skydliaukės guolyje arba sugėrimas buvo mažesnis nei 0,1 %.
Portuguese: O Thyrogen não contém conservantes.
Lithuanian: Thyrogen milteliuose nėra konservantų.
Portuguese: • se é alérgico à hormona estimuladora da tiroide humana ou bovina (TSH) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jei yra alergija galvijų ar žmonių skydliaukę stimuliuojančiam hormonui (SSH) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
Portuguese: Portanto, é necessário efetuar os doseamentos dos TgAb e da Tg.
Lithuanian: Todėl reikia tirti ir TgAb autoantikūnus, ir Tg.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Nevartokite Thyrogen, jei esate nėščia. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação entre Thyrogen e outros medicamentos.
Lithuanian: Atskirų tyrimų sąveikai tarp Thyrogen ir kitų vaistinių preparatų nustatyti nebuvo atlikta.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS EMBALAGEM EXTERIOR - EMBALAGEM DE 2 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONO PAKUOTĖ) IŠORINĖ DĖŽUTĖ (2 FLAKONŲ PAKUOTĖ)
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • náusea
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): • pykinimas.
Portuguese: É possível que o Thyrogen também provoque o crescimento tumoral.
Lithuanian: Gali būti, kad Thyrogen taip pat sukelia navikų augimą.
Portuguese: A substância ativa é a tirotropina alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra tirotropinas alfa.
Portuguese: • incapacidade de saborear (ageusia)
Lithuanian: • skonio netekimas (ageuzija),
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal significativa, a atividade de rádio-iodo deve ser cuidadosamente selecionada pelo especialista de medicina nuclear.
Lithuanian: Ligoniams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, radioaktyviojo jodo aktyvumą turi atidžiai nustatyti gydytojas radioterapijos specialistas.
Portuguese: Pensa-se que a via principal de eliminação da tirotropina alfa é renal e, em menor grau, hepática.
Lithuanian: Manoma, kad pagrindinis tirotropino alfa šalinimo kelias yra pro inkstus, mažesne dalimi - pro kepenis.
Portuguese: Efeito sobre o crescimento tumoral
Lithuanian: Poveikis naviko augimui
Portuguese: Nestes estudos descobriu-se, também, que a determinação da tiroglobulina com Thyrogen era mais sensível do que as determinações da tiroglobulina mantendo a THST.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė, kad tiroglobulino nustatymas naudojant Thyrogen yra jautresnis, negu tiroglobulino nustatymas SHST metu.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir tonturas ou dores de cabeça após a administração do Thyrogen, que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Kai kurie pacientai po Thyrogen vartojimo gali jausti galvos svaigimą ar skausmą, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Existe a possibilidade teórica de que o Thyrogen, tal como a suspensão da hormona tiroideia, possa induzir um crescimento tumoral.
Lithuanian: Yra teorinė galimybė, kad Thyrogen, kaip skydliaukės hormonų nutraukimas, gali skatinti piktybinio auglio augimą.
Portuguese: Desconhece-se se os metabolitos de tirotropina alfa são excretados no leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar tirotropinas alfa ir jo metabolitai išsiskiria su motinos pienu.
Portuguese: Os doentes estudados eram adultos (>18 anos de idade), com diagnóstico recente de carcinoma diferenciado da tiroide - papilar ou folicular, incluindo a variante papilar-folicular, caracterizada principalmente (54 em 60) como T1-T2, N0-N1, M0 (classificação TNM).
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai buvo suaugusieji (vyresni kaip 18 metų), kuriems naujai buvo diagnozuota diferencijuota papilinė arba folikulinė skydliaukės karcinoma, įskaitant papilinę-folikulinę karcinomą, kuri daugiausiai (54 iš 60) charakterizuojama kaip T1-T2, N0-N1, M0 (pagal TNM klasifikaciją).
Portuguese: O principal objetivo do estudo de seguimento consistiu em confirmar esse estado de ablação da tiroide residual utilizando imagiologia estática do pescoço com Thyrogen e estimulação por radio-iodo, após uma mediana de seguimento de 3,7 anos (intervalo entre 3,4 a 4,4 anos) no seguimento da ablação por radio-iodo.
Lithuanian: Pagrindinis tęstinio tyrimo tikslas buvo patvirtinti skydliaukės likučių abliacijos rezultatą naudojant Thyrogen-stimuliuotą radioaktyvaus jodo statinį kaklo skenavimą po vidutiniškai 3,7 metų stebėjimo (nuo 3,4 iki 4,4 metų), po ko atliekama abliacija radioaktyviuoju jodu.
Portuguese: O estudo HiLo recrutou aleatoriamente 438 doentes (estadios tumorais T1-T3, Nx, N0 e N1, M0) em 29 centros.
Lithuanian: Į HiLo tyrimą atsitiktine tvarka buvo atrinkti 438 pacientai (T1-T3, Nx, N0 ir N1, M0 auglių stadijos) 29 centruose.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Portuguese: Número total de doentes com recidiva Taxa de recidiva (3 anos) Taxa de recidiva(5 anos) Taxa de recidiva (7 anos)
Lithuanian: Recidyvo dažnis (3 metai) Recidyvo dažnis (5 metai) Recidyvo dažnis (7 metai)
Portuguese: A abordagem padrão para atingir níveis de TSH elevados tem sido retirar os doentes da terapêutica de supressão hormonal da tiroide (THST), o que geralmente faz com que os doentes tenham os sinais e os sintomas próprios do hipotiroidismo.
Lithuanian: Įprastas būdas SSH kiekiui didinti buvo skydliaukės hormono slopinimo terapijos (SHST) nutraukimas, todėl pacientams paprastai atsirasdavo hipotirozės požymių ir simptomų.
Portuguese: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Países Baixos
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nyderlandai
Portuguese: Dois grandes estudos, prospetivos e aleatorizados, o estudo HiLo (Mallick) e o estudo ESTIMABL1 (Schlumberger), compararam métodos de ablação dos resíduos da tiroide em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide submetidos a tiroidectomia.
Lithuanian: Dviejų didelės apimties, prospektyvinių, atsitiktinės atrankos tyrimų - HiLo tyrimo (Mallick) ir ESTIMABL1 tyrimo (Schlumberger) - metu buvo palyginti pacientų, sergančių diferencijuotu skydliaukės vėžiu, kuriems buvo atlikta tiroidektomija, skydliaukės likučių abliacijos metodai.
Portuguese: Gravidez Não foram efetuados estudos de reprodução animal utilizando Thyrogen.
Lithuanian: Nėštumas Thyrogen poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimai neatlikti.
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui.
Portuguese: Os doentes que receberam acidentalmente demasiado Thyrogen referiram a ocorrência de náuseas, fraqueza, tonturas, dores de cabeça, vómitos e rubor (vermelhidão).
Lithuanian: Pacientams, kurie atsitiktinai pavartojo per didelę Thyrogen dozę, pasireiškė pykinimas, silpnumas, svaigulys, galvos skausmas, vėmimas ir karščio pylimas.
Portuguese: Três doentes a participarem em ensaios clínicos, e um doente no programa de tratamento especial experimentaram sintomas após terem-lhes sido administradas doses de Thyrogen superiores às doses recomendadas.
Lithuanian: Simptomai pasireiškė trims pacientams klinikinių tyrimų metu ir vienam pacientui specialios gydymo programos metu, pavartojus didesnes negu rekomenduojamos Thyrogen dozes.
Portuguese: Não existem estudos de regimes posológicos alternativos de Thyrogen em doentes com insuficiência renal terminal para orientar a redução da dose nesta população.
Lithuanian: Nėra atlikta alternatyvių Thyrogen dozių tyrimų su ESRD sergančiais pacientais, siekiant nustatyti dozės mažinimo rekomendacijas šiai gyventojų grupei.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Laikyti flakoną išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó para solução para injeção equivalem a 2 doses para serem administradas com um intervalo de 24 horas.
Lithuanian: 2 flakonai miltelių injekciniam tirpalui, atitinka 2 dozes, kurias reikia leisti kas 24 val.
Portuguese: Em ensaios clínicos envolvendo 481 doentes, nenhum doente desenvolveu anticorpos contra a tirotropina alfa quer após utilização única quer após utilização repetida e limitada (27 doentes) do medicamento.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 481 pacientas, metu nei po vienkartinio, nei po pakartotinio preparato vartojimo (riboto 27 pacientais) nė vieno paciento organizme neatsirado tirotropino alfa antikūnų.
Portuguese: No programa de tratamento especial, um doente de 77 anos de idade com um carcinoma metastático da tiroide, que ainda não tinha efetuado tiroidectomia, recebeu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen ao longo de 6 dias, desenvolveu fibrilhação auricular, descompensação cardíaca e enfarte do miocárdio fatal, 2 dias mais tarde.
Lithuanian: Specialios gydymo programos metu metastazavusiu skydliaukės vėžiu sirgusiam 77 metų pacientui, kuriam nebuvo atlikta tiroidektomija, per 6 dienas gavusiam 4 dozes Thyrogen po 0,9 mg, pasireiškė prieširdžių virpėjimas, o po 2 dienų jam išsivystė širdies dekompensacija ir jis patyrė mirtiną miokardo infarktą.
Portuguese: Dose baixa de actividade RI (1,1 GBq)
Lithuanian: Mažo aktyvumo RAJ (1,1 GBq)
Portuguese: Este doente recebeu 0,3 mg de Thyrogen como um único bolus endovenoso e após 15 minutos sentiu graves náuseas, vómitos, diaforese, hipotensão e taquicardia.
Lithuanian: Šiam pacientui buvo suleista viena 0,3 mg Thyrogen dozė į veną (i.v.), ir po 15 minučių pasireiškė stiprus pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, hipotenzija ir tachikardija.
Portuguese: O estudo ESTIMABL1 recrutou aleatoriamente 752 doentes com carcinoma da tiroide de baixo risco (estadios tumorais pT1 < 1 cm e N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm, e qualquer estadio N, ou pT2 N0, todos os doentes M0) em 24 centros.
Lithuanian: Į ESTIMABL1 tyrimą 24 centruose atsitiktine tvarka buvo atrinkti 752 pacientai, sergantys mažos rizikos skydliaukės vėžiu (auglių stadijos: pT1 < 1 cm ir N1 arba Nx, pT1 > 1-2 cm ir bet kuri N stadija arba pT2 N0, visi pacientai M0).
Portuguese: Os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram superiores a 2 ng/ml nos 35 doentes, enquanto que a tiroglobulina com THST foi superior a 2 ng/ml em 79% destes doentes.
Lithuanian: Visų 35 ligonių tirogeno stimuliuoto tiroglobulino kiekis viršijo 2 ng/ml, o tiroglobulino kiekis SHST metu, viršijantis 2 ng/ml, buvo 79 % visų šių ligonių.
Portuguese: Os cADN's codificam uma subunidade alfa de 92 resíduos de aminoácidos contendo dois locais de glicosilação amina e uma subunidade beta de 118 resíduos contendo um local de glicosilação amina.
Lithuanian: c-DNR koduoja alfa subvienetą iš 92 aminorūgščių radikalų su dviem N jungties glikolizacijos vietomis ir beta subvienetą iš 118 radikalų su viena N jungties glikolizacijos vieta.
Portuguese: • se tiver doença renal que necessite de diálise e este decidirá a quantidade de Thyrogen a administrar-lhe, dado que poderá ter maior probabilidade de sentir dores de cabeça e náuseas.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate inkstų liga, dėl kurios atliekama dializė; gydytojas nuspręs, kokią Thyrogen dozę skirti, nes Jums yra didesnis pavojus patirti galvos skausmą arba pykinimą,
Portuguese: Acredita-se que este facto esteja relacionado com os elevados níveis de hormona estimuladora da glândula tiroideia (TSH) durante um período de tempo prolongado.
Lithuanian: Buvo manoma, kad tai susiję su ilgesnį laikotarpį padidėjusiu skydliaukę stimuliuojančio hormono (SSH) kiekiu.
Portuguese: Com base em 684 doentes avaliáveis, a taxa de sucesso geral de ablação, avaliada por ecografia cervical e nível de Tg estimulada, foi de 92% sem diferenças estatisticamente significativas entre os quatro grupos.
Lithuanian: Remiantis 684 vertintų pacientų duomenimis, atlikus kaklo ultragarsinį tyrimą ir vertinant stimuliuoto Tg koncentraciją, bendra abliacijos sėkmė visose keturiose gydymo grupėse buvo 92 % ir statistiškai reikšmingo skirtumo tarp šių grupių nebuvo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Thyrogen
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Thyrogen:
Portuguese: • gripe
Lithuanian: • gripas.
Portuguese: Especificamente, num estudo de Fase III em que estiveram envolvidos 164 doentes, a taxa de deteção de tecido de origem tiroideia após doseamento da tiroglobulina com Thyrogen situou-se entre 73-87%, ao passo que, o doseamento da tiroglobulina com THST situou-se entre 42-62% relativamente aos mesmos valores limite e padrões de referência.
Lithuanian: Ypač jautresnis jis buvo III fazės tyrime, kai buvo tiriami 164 pacientai: skydliaukės kilmės audinio nustatymo dažnis, atliekant tiroglobulinui nustatyti Thyrogen mėginį, siekė 73 % - 87 %, tuo tarpu kai tiroglobulinas buvo vartojamas SHST metu, esant tokiems patiems paimtos medžiagos kiekiams ir lyginimui naudotiems standartams, jis buvo 42 % - 62 %.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100pessoas):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: Não agitar a solução.
Lithuanian: Tirpalo nekratykite.
Portuguese: Utilizando-se este critério de Tg, 18/21 doentes (86%) e 23/24 doentes (96%) tiveram uma ablação bem sucedida dos resíduos da tiroide nos grupos de suspensão da THST e de tratamento com Thyrogen, respetivamente.
Lithuanian: Remiantis šiuo Tg kriterijumi, 18 pacientų iš 21 (86 %), kuriems buvo nutraukta SHS terapija, ir 23 pacientams iš 24 (96 %), dalyvavusių gydymo vaistu Thyrogen grupėje, abliacijos būdu buvo sėkmingai pašalinti skydliaukės likučiai.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo: vermelhidão, desconforto, comichão, dor ou picada local,
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, įskaitant paraudimą, nemalonų pojūtį, niežulį, vietos skausmą ar dilgčiojimą ir niežtintį bėrimą,
Portuguese: Nos ensaios clínicos com tirotropina alfa, que produz um aumento de curta duração nos níveis séricos de TSH, não foi referido qualquer caso de crescimento tumoral.
Lithuanian: Atliekant tirotropinio alfa, kuris sukelia trumpalaikį SSH kiekio serume padidėjimą, klinikinius tyrimus, nebuvo nustatyta nė vieno naviko augimo atvejo.
Portuguese: O terceiro doente experimentou náuseas, vómitos e rubor após ter-lhe sido administrada uma dose de 3,6 mg IM.
Lithuanian: Trečiajam pacientui pasireiškė pykinimas, vėmimas ir karščio pylimai sušvirkštus 3,6 mg į raumenis.
Portuguese: Após a administração de Thyrogen também foram notificados casos de edema da laringe, dificuldades respiratórias que exigiram traqueotomia e dor no local da metástase.
Lithuanian: Po Thyrogen skyrimo taip pat buvo pranešta apie gerklų edemą, kvėpavimo sutrikimą, dėl kurio buvo reikalinga tracheotomija bei skausmą metastazių buvimo vietoje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 março 2000 Data da última renovação: 9 março 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Portuguese: Devido a dados insuficientes sobre a utilização de Thyrogen em crianças, o Thyrogen só deverá ser administrado a crianças em circunstâncias excecionais.
Lithuanian: Trūkstant duomenų apie Thyrogen vartojimą vaikams, Thyrogen jiems turėtų būti skiriamas tik išimtinėmis aplinkybėmis.
Portuguese: Thyrogen também é utilizado como tratamento com rádio-iodo para eliminar (fazer a ablação) o tecido da tiroide residual, deixado após remoção cirúrgica da glândula tiroide (resíduos) em doentes que não têm crescimentos tumorais secundários (metástases) e que estão a tomar hormona tiroideia.
Lithuanian: Thyrogen taip pat vartojamas gydymui kartu su radioaktyviuoju jodu siekiant pašalinti (abliuoti) skydliaukės audinį (likučius) po chirurginio skydliaukės pašalinimo pacientams, kuriems nėra antrinių navikų (metastazių) ir vartojantiems skydliaukės hormoną.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma injeção.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Portuguese: Cardiopatias palpitações
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos
Portuguese: A qualidade de vida ficou significativamente reduzida após suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide, mas manteve-se inalterada após qualquer um dos regimes de dosagem com Thyrogen, em ambas as indicações.
Lithuanian: Nutraukus skydliaukės hormono vartojimą, gyvenimo kokybė labai pablogėja, tačiau išlieka nepakitusi, jei taikomas bet kuris Thyrogen dozavimo režimas abiems indikacijoms.
Portuguese: Estas reações consistiram em urticária, exantema cutâneo, prurido, rubor e sinais e sintomas respiratórios.
Lithuanian: Šią reakciją sudarė dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, kaklo ir veido paraudimas ir kvėpavimo sutrikimo požymiai ir simptomai.
Portuguese: A associação da tirotropina alfa com os recetores da TSH nas células epiteliais da tiroide estimula a captação de iodo e a sua organificação, bem como a síntese e libertação de tiroglobulina, triiodotironina (T3) e tiroxina (T4).
Lithuanian: Kai tirotropinas alfa prisijungia prie skydliaukės epitelio ląstelėse esančių SSH receptorių, stimuliuojamas jodo įsisavinimas ir pavertimas organiniu bei tiroglobulino, trijodtironino (T3) ir tiroksino (T 4) sintezė ir išskyrimas.
Portuguese: Pó liofilizado, branco a esbranquiçado.
Lithuanian: Balti arba balsvi liofilizuoti milteliai.
Portuguese: Em doentes com carcinoma diferenciado da tiroide, é efetuada uma tiroidectomia quase total ou mesmo total.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems gerai diferencijuotu skydliaukės vėžiu, pašalinama visa arba beveik visa skydliaukė.
Portuguese: Conforme avaliado através de cintigrafia corpo95%ral com radio-iodo e nível de Tg estimulada (n = 421), as taxas de sucesso de ablação foram de aproximadamente 86% em todos os quatro grupos de tratamento.
Lithuanian: Kaip parodė radioaktyvaus jodo skenavimas ir stimuliuotas Tg kiekis (n = 421), abliacija buvo sėkminga 86 % pacientų visose keturiose gydymo grupėse.
Portuguese: Outro doente participante num ensaio clínico sentiu efeitos após ter recebido Thyrogen por via endovenosa.
Lithuanian: Dar viename klinikiniame tyrime dalyvavusiam pacientui simptomai pasireiškė po Thyrogen injekcijos į veną.
Portuguese: Thyrogen não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Lithuanian: Thyrogen negalima vartoti žindančioms moterims.
Portuguese: A presença de anticorpos contra a Tg (Tg Ab) pode acontecer em 18-40% dos doentes com carcinoma diferenciado da tiroide podendo causar o aparecimento de resultados falsamente negativos nas determinações da Tg sérica.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad 18-40 % ligonių, sergančių diferencijuotu skydliaukės vėžiu, turi Tg autoantikūnus, o tai gali sąlygoti neigiamus Tg tyrimo serume rezultatus.
Portuguese: Recomenda-se que a solução de Thyrogen seja injetada até três horas após a reconstituição.
Lithuanian: Thyrogen tirpalą rekomenduojama suleisti per tris valandas po ištirpinimo.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/122/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/99/122/001
Portuguese: • tremores
Lithuanian: • tremoras,
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi avaliado por imagiologia com radio-iodo e por análise da tiroglobulina sérica 8 ± 1 meses após o tratamento.
Lithuanian: Likučių abliacijos sėkmė buvo patvirtinta taikant radioaktyvaus jodo sankaupos skenavimą ir tiroglobulino mėginiu praėjus 8± 1 mėnesiams po gydymo.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/122/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/99/122/001
Portuguese: Num estudo comparativo envolvendo 60 doentes de baixo risco com carcinoma da tiroide tiroidectomizados, as taxas de ablação bem sucedida do tecido tiroide remanescente, utilizando 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) de radio-iodo, foram comparáveis entre os doentes tratados após suspensão da hormona tiroideia e os doentes tratados após a administração de Thyrogen.
Lithuanian: Lyginamųjų tyrimų programoje, kurioje dalyvavo 60 tiriamųjų pacientų: skydliaukės vėžiu sergančių pacientų skydliaukės audinių liekanų (po tiroidektomijos) sėkmingos abliacijos, naudojant 100 mCi/3,7 GBq (± 10 %) radioaktyvųjį jodą, dažnis pacientų, gydytų po skydliaukės hormonų vartojimo nutraukimo, buvo panašus į pacientų, gydytų po Thyrogen vartojimo.
Portuguese: Dose alta de actividade RI (3,7 GNq)
Lithuanian: Didelio aktyvumo RAJ (3,7 GBq)
Portuguese: Conduziu-se um estudo de seguimento em doentes que tinham concluído o estudo inicial e existem dados disponíveis para 51 pacientes.
Lithuanian: Tęstinis tyrimas buvo atliktas su pacientais, baigusiais dalyvauti pradiniame tyrime.
Portuguese: Não utilize Thyrogen:
Lithuanian: Thyrogen vartoti negalima:
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram observadas interações entre Thyrogen e a terapêutica com as hormonas da tiroide - triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) - quando administrados simultaneamente.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kartu sušvirkštus tirogeno ir skydliaukės hormonų trijodtironino (T3) ir tiroksino (T4), jokios sąveikos nebuvo nustatyta.
Portuguese: • Manitol
Lithuanian: • Manitolis
Portuguese: Em resumo, no estudo principal e no respetivo estudo de seguimento, Thyrogen foi não-inferior à suspensão de hormona tiroide para a elevação dos níveis de TSH na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Lithuanian: Apibendrinus šio pagrindinio tyrimo ir tęstinio tyrimo rezultatus, Thyrogen poveikis nėra prastesnis nei skydliaukės hormonų vartojimo nutraukimas ikiterapinei SSH kiekio padidinimo stimuliacijai, skirtai skydliaukės audinio liekanų abliacijai radioaktyviuoju jodu po chirurginės operacijos.
Portuguese: Dois doentes sentiram náuseas após ter-lhes sido administrada uma dose de 2,7 mg IM, e num destes doentes, o efeito foi também acompanhado por fraqueza, tonturas e cefaleias.
Lithuanian: Sušvirkštus į raumenis 2,7 mg du pacientus pradėjo pykinti, vienam iš jų po to pasireiškė silpnumas, galvos svaigimas ir galvos skausmas.
Portuguese: Thyrogen é indicado para a estimulação pré-terapêutica em combinação com uma de dose de radio-iodo entre 30 mCi (1,1 GBq) e 100 mCi (3,7 GBq), para ablação de tecido tiroide remanescente em doentes que foram submetidos a tiroidectomia total ou quase total, para cancro da tiroide bem diferenciado e que não apresentem evidência de cancro da tiroide metastático à distância (ver secção 4.4).
Lithuanian: Thyrogen vartojamas ikiterapinei stimuliacijai prieš skydliaukės audinio likučių abliaciją nuo 30 mCi (1,1 GBg) iki 100 mCi (3,7 GBq) radioaktyviuoju jodu pacientams, kuriems atliktas dalinis ar visiškas skydliaukės pašalinimas dėl gerai diferencijuoto skydliaukės vėžio ir nesant duomenų apie tolimesnį skydliaukės vėžio metastazavimą (žr.
Portuguese: Um dos efeitos consiste na estimulação de qualquer tecido residual da tiroide para captação do iodo que é importante para a produção de imagens com rádio-iodo.
Lithuanian: Vienas iš poveikių - likęs skydliaukės audinys stimuliuojamas įsisavinti jodą, o tai yra svarbu atliekant radioaktyviojo jodo skenavimą.
Portuguese: Após o tratamento com Thyrogen, pode ocorrer aumento do tecido residual da tiroide ou das metástases.
Lithuanian: Po gydymo vaistu Thyrogen gali padidėti skydliaukės audinio likutis arba atsirasti metastazių.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui.