FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 85F30716 obsahujúca polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), indigokarmínový hliníkový lak (E132).
Lithuanian: Plėvelė: mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra iš dalies hidrolizinto polivinilo alkoholio (E1203), talko (E553b), titano dioksido (E171), makrogolio (E1521), indigokarmino dažiklio „Indigo carmine aluminium lake" (E132).
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie ARCHER 1050 u pacientov s predtým neliečeným NSCLC s mutáciami aktivujúcimi EGFR - ITT populácia
Lithuanian: ARCHER 1050 veiksmingumo rezultatai pacientams, sergantiems anksčiau negydytu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų - ITT populiacija
Slovak: (EGFR/HER1, HER2 a HER4), ktorý pôsobí proti mutovanému EGFR s deléciou v 19. exóne alebo so substitúciou L858R v 21. exóne.
Lithuanian: HER) (EAFR / HER1, HER2 ir HER4) inhibitorius, veikiantis prieš mutavusius EAFR, turinčius iškritas (delecijas) 19 egzone arba L858R pakaitą (substituciją) 21 egzone.
Slovak: • zápal očí,
Lithuanian: • akių uždegimas;
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie,
Lithuanian: • pykinimas arba vėmimas;
Slovak: Ak pacient dávku vyvráti alebo vynechá, nemá sa užiť ďalšia dávka a nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť na ďalší deň vo zvyčajnom čase.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientas vemia arba praleido dozę, papildomos dozės vartoti negalima, o tolesnė skirtoji dozė turi būti vartojama įprastu laiku sekančią dieną.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
Lithuanian: Vaisingos moterys (kontracepcija)
Slovak: Odporúčaná dávka je 45 mg, ktorá sa má užívať každý deň ústami (perorálne použitie).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 45 mg, suvartojama per burną kasdien.
Slovak: Zo skúšania boli vylúčení pacienti s mozgovými metastázami alebo leptomeningeálnym ochorením alebo výkonnostným stavom podľa ECOG ≥
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, turintys metastazių galvos smegenyse arba sergantys leptomeningine liga arba kurių FB pagal ECOG buvo ≥2 balai.
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Lithuanian: Nustatyta, kad dakomitinibo klirensas siekia 20,0 l/h, o atskiriems individams būdingas kintamumas 32 % (KK%).
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc*
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga*
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna uridindifosfato gliukuronoziltransferazės (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ir UGT2B15 slopinamoji geba.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Vizimpro, bola hlásená ILD/pneumonitída, ktorá by mohla byť fatálna (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Vizimpro vartojusiems pacientams pasireiškusius IPL / pneumonitą, kurie gali baigtis mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že dakomitinib môže zvyšovať expozíciu iným liekom (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom), ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad dakomitinibas gali padidinti kitų vaistinių preparatų, kuriuos daugiausiai metabolizuoja CYP2D6, ekspoziciją (arba sumažinti veikliųjų metabolitų ekspoziciją).
Slovak: • nezvyčajné výsledky krvných testov pečeňových enzýmov,
Lithuanian: • kepenų fermentų kraujo tyrimo rodmenų nukrypimai;
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k únave alebo očným nežiaducim reakciám počas užívania dakomitinibu, musia byť pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov opatrní.
Lithuanian: Pacientai, dakomitinibo vartojimo metu jaučiantys nuovargį arba su akimis susijusių nepageidaujamų reakcijų, vairuoti ir valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplynulo, že CYP2D6 je hlavným CYP izoenzýmom, ktorý sa podieľa na vytváraní O-demetyl dakomitinibu, zatiaľ čo CYP3A4 sa podieľa na vytváraní iných málo zastúpených oxidačných metabolitov.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad CYP2D6 buvo pagrindinis CYP izofermentas, dalyvaujantis O-desmetildakomitinibo susidarymo procese, o CYP3A4 dalyvauja susidarant kitiems negausiems oksidaciniams metabolitams.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa závažne zvýšia hodnoty transamináz počas liečby dakomitinibom, sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems dakomitinibo vartojimo metu stipriai padidėja transaminazių aktyvumas, reikia laikinai nutraukti gydymą (žr.
Slovak: U pacientov inej rasy ako ázijskej bol medián PFS 9,3 mesiaca pre dakomitinibovú skupinu a 9,2 mesiaca pre gefitinibovú skupinu.
Lithuanian: Ne Azijos pacientų IbLP mediana buvo 9,3 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,2 mėnesių gefitinibo grupėje.
Slovak: • ak ste alergický na dakomitinib alebo na v časti 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri dávkach vyšších ako 45 mg raz denne boli primárne gastrointestinálne, dermatologické a konštitučné (napr. únava, nevoľnosť a zníženie hmotnosti).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos vartojant didesnes kaip 45 mg dozes kartą per parą, dažniausiai buvo susijusios su virškinimo traktu, oda ir bendraisiais sutrikimais (pvz.
Slovak: Gefitinib N = 225
Lithuanian: Gefitinibas N = 225
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava úvodnej dávky Vizimpra u starších (≥ 65 rokov) pacientov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų amžiaus) pradinės Vizimpro dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: Na prevenciu suchej kože začnite liečbu so zvlhčovacími prípravkami a pri objavení vyrážky začnite liečbu topickými antibiotikami, emolienciami a topickými steroidmi.
Lithuanian: Odos sausėjimo profilaktikai pradėkite gydymą drėkikliais, o pasireiškus išbėrimui pradėkite gydymą išviršiniais antibiotikais, emolientais ir išviršiniais steroidais.
Slovak: Je dostupný v blistrových obaloch s 30 filmom obalenými tabletami (tablety).
Lithuanian: Vaistas pateikiamas lizdinėse pakuotėse, kuriose yra po 30 plėvele dengtų tablečių (tablečių).
Slovak: Ako užívať Vizimpro
Lithuanian: Kaip vartoti Vizimpro
Slovak: Po podaní jednorazovej 45 mg dávky tabliet s obsahom dakomitinibu bola priemerná perorálna biologická dostupnosť dakomitinibu 80 % (rozsah: 65% až 100%) v porovnaní s intravenóznym podávaním, s Cmax dosiahnutou 5 až 6 hodín po perorálnom podaní.
Lithuanian: Suvartojus pavienę 45 mg dakomitinibo tablečių dozę, vidutinis per durną vartojamo dakomitinibo biologinis prieinamumas siekia 80 % (intervalas: nuo 65% iki 100%), palyginti su į veną skiriamu vaistu, o Cmax susidaro po 5-6 valandų po vaisto suvartojimo per burną.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD/pneumonitída, musí sa natrvalo ukončiť liečba dakomitinibom a podľa potreby zaviesť príslušná liečba (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Jeigu IPL / pneumonito diagnozė patvirtinama, gydymą dakomitinibu reikia visai nutraukti ir skirti tinkamą gydymą pagal poreikį (žr.
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu s látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su skrandžio pH didinančiomis medžiagomis
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sú k dispozícii obmedzené údaje.
Lithuanian: Duomenys apie pacientus, turinčius sunkų inkstų funkcijos pažeidimą (KrKl < 30 ml/min), riboti.
Slovak: Ani pre jednu z týchto populácií pacientov teda nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Todėl šioms pacientų populiacijoms dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
Slovak: Vizimpro môže dôjsť k únave a podráždeniu očí.
Lithuanian: Vizimpro vartojantiems pacientams gali pasireikšti nuovargis ir sudirgti akys.
Slovak: Navyše, na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s využitím údajov od 1 381 pacientov, ktorí zahŕňali 158 pacientov s miernou poruchou funkcie pečene definovanou na základe kritérií podľa National Cancer Institute (NCI) [celkový bilirubín ≤ horná hranica normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) >
Lithuanian: Be to, remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, atlikta naudojant 1 381 paciento duomenis (įskaitant 158 pacientų, turėjusių lengvą kepenų funkcijos pažeidimą pagal JAV nacionalinio vėžio instituto (angl.
Slovak: Exfoliácia kože Hypertrichóza
Lithuanian: Odos lupimasis Hipertrichozė
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie karcinogenity.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Slovak: Dakomitinib N=227
Lithuanian: Dakomitinibas N=227
Slovak: Účinok dakomitinibu na enzýmy UGT
Lithuanian: Dakomitinibo poveikis UGT fermentams
Slovak: Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
Lithuanian: Hipokalemija apima šiuos standartinius terminus (ST): kalio kiekio kraujyje sumažėjimas, hipokalemija.
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu liekov, ktoré sa prednostne metabolizujú prostredníctvom CYP2D6, pokiaľ tieto lieky nie sú považované za nevyhnutné (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, daugiausia metabolizuojamus CYP2D6, nebent nusprendžiama, kad tokie peparatai yra būtini (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Lithuanian: Indigokarmino dažiklis „Indigo Carmine Aluminium Lake" (E132)
Slovak: België /Belgien Pfizer S.A.
Lithuanian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.
Slovak: % 4. stupeň
Lithuanian: 4-ojo laipsnio
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Slovak: Predtým ako začnete užívať Vizimpro musíte mať k dispozícii lieky proti hnačke.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis Vizimpro turite būti pasiruošę vaistų nuo viduriavimo.
Slovak: V klinickej štúdii došlo u jedného pacienta (0,4
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Okrem toho sa len u potkanov pozorovala hepatocelulárna nekróza so zvýšenou hladinou transaminázy a s hepatocelulárnou vakuolarizáciou.
Lithuanian: Be to, tik žiurkėms nustatyta kepenų ląstelių nekrozė su transaminazių aktyvumo padidėjimu ir kepenų ląstelių vakuolizacija.
Slovak: Pacienti si musia zaistiť adekvátnu perorálnu hydratáciu a ak dôjde k ich dehydratácii, môže byť nutné intravenózne podávanie tekutín a elektrolytov (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientai turi nuolat gerti skysčių, o dehidratavusiems pacientams gali reikėti skirti skysčių ir elektrolitų į veną (žr.
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe vyrážky a erytematózneho kožného stavu 3. stupňa boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami 3. stupňa (25,5
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas ir eriteminiai odos pažeidimai buvo nepageidaujamos 3 laipsnio reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai (25,5 %).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 45-mg dávky [
Lithuanian: Per burną suvartojus pavienę 45 mg [
Slovak: Dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentnou, bioakumulatívnou a toxickou látkou (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Dacomitinibas gali būti labai patvari, bioakumuliatyvi ir toksiška medžiaga (žr.
Slovak: Nepoužitý liek zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Pri toxicite 1. alebo 2. stupňa sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: • Pasireiškus 1 arba 2 laipsnio toksiniam poveikiui dozės keisti nereikia.
Slovak: Ak prestanete užívať Vizimpro
Lithuanian: Nustojus vartoti Vizimpro
Slovak: C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.
Lithuanian: C] žymėto dakomitinibo dozę, gausiausiai kraujotakoje aptiktas metabolitas buvo O-desmetil-dakomitinibas.
Slovak: Odporúčané úpravy dávkovania pre nežiaduce reakcie na Vizimpro
Lithuanian: Vizimpro dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 10 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Môže byť nutné, aby sa prerušilo podávanie dakomitinibu pacientom a/alebo aby sa jeho dávka znížila (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pacientams gali reikėti laikinai nutraukti dakomitinibo vartojimą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Slovak: • praskliny na koži.
Lithuanian: • odos įtrūkiai.
Slovak: Exfoliácia kože (označovaná aj ako exfoliatívne kožné stavy) zahŕňa nasledujúce preferované termíny: exfoliatívna vyrážka, kožná exfoliácia.
Lithuanian: Odos lupimasis (taip pat vadinamas eksfoliacinėmis odos būklėmis) apima šiuos ST: eksfoliacinis išbėrimas, odos lupimasis.
Slovak: 3. stupňa prerušte podávanie dakomitinibu kým príznaky neustúpia na ≤
Lithuanian: • Pasireiškus ≥3 laipsnio toksiniam poveikiui, sustabdykite gydymą dakomitinibo, kol simptomai palengvės iki ≤2 laipsnio.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc zahŕňa nasledujúce preferované termíny: intersticiálna choroba pľúc, pneumonitída.
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga apima šiuos ST: intersticinė plaučių liga, pneumonitas.
Slovak: Vizimpro sa môže používať ako vaša prvá liečba, na opačnej strane alebo iných orgánov
Lithuanian: Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus.
Slovak: Dakomitinib nie je priamo reaktívny voči DNA, čoho dôkazom je negatívna reakcia v bakteriálnom teste reverzných mutácií, a neindukoval poškodenie chromozómov v teste mikrojadier kostnej drene pri koncentráciách, ktoré boli až približne 60 - 70-krát vyššie ako AUC alebo Cmax neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí.
Lithuanian: Remiantis neigiamu atsaku, nustatytu atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimą, dakomitinibas tiesiogiai DNR neveikia, ir chromosomų pažeidimų atliekant kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimą nesukelia, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC arba Cmax atitinka maždaug 60-70 kartų didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę.
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
Lithuanian: IbLP pagal NRC apžvalgą Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - ITT populiacija
Slovak: Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
Lithuanian: Tiekiamos įvairaus stiprumo Vizimpro tabletės.
Slovak: U ľudí v rámci hlavných metabolických dráh podlieha dakomitinib oxidácii a konjugácii s glutatiónom.
Lithuanian: Žmonių organizme pagrindiniai dakomitinibo metaboliniai mechanizmai yra oksidacija ir glutationo konjugacija.
Slovak: Nežiaduca reakcia v podobe vyrážky sa hlásila u 79,2 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a nežiaduca reakcia v podobe erytematózneho a exfoliatívneho kožného stavu sa hlásila u 5,5 % pacientov dostávajúcich Vizimpro.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie odos nepageidaujamas reakcijas išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus, kurias patyrė atitinkamai 79,2 % ir 5,5 % Vizimpro vartojusių pacientų.
Slovak: V rámci študovaného rozsahu expozícií sa nedal charakterizovať žiadny jasný vzťah medzi expozíciou dakomitinibu a účinnosťou.
Lithuanian: Aiškaus dakomitinibo ekspozicijos santykio su veiksmingumu tirtame ekspozicijos intervale nenustatyta.
Slovak: Z údajov zo štúdie u 24 zdravých subjektov vyplýva, že súbežné podávanie jednej dávky 45 mg dakomitinibu s PPI rabeprazolu 40 mg raz denne 7 dní znižovalo Cmax dakomitinibu o približne 51 %, AUC0 - 96 h (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času 0 do 96 hodín) o približne 39
Lithuanian: Tiriant 24 sveikus tiriamuosius nustatyta, kad pavienę 45 mg dakomitinibo dozę skiriant kartu su 40 mg PSI rabeprazolo vieną kartą per parą 7 dienas, dakomitinibo Cmax, AUC0-96 h (sritis po koncentracijos ir laiko kreive per laikotarpį nuo 0 iki 96 valandų) ir AUCinf (AUC nuo 0 iki begalybės laiko) (n=14) sumažėjo atitinkamai 51 %, 39 % ir 29%, palyginti su vienos 45 mg vien dakomitinibo dozės vartojimu.
Slovak: Vzhľadom na individuálnu bezpečnosť a znášanlivosť sa môžu vyžadovať úpravy dávkovania.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą konkrečiam asmeniui.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie PFS, stanovované prostredníctvom IRC, bolo zistené u pacientov, ktorí boli randomizovaní do dakomitinibovej skupiny, v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do gefitinibovej skupiny, pozri tabuľku 5 a obrázok 1.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingas IbLP pagerėjimas pagal NRC nustatytas pacientams, atsitiktinių imčių būdu paskirtiems į dakomitinibo grupę, palyginti su gefitinibo grupe (žr.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz Zníženie telesnej hmotnosti
Lithuanian: Tyrimai Padidėjęs transaminazių aktyvumas Kūno masės sumažėjimas
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka [
Lithuanian: 6 sveikiems vyrams per burną suvartojus pavienes
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 17 parų po jo. Jeigu vartodama šį vaistą pastojote, turite nedelsdama kreiptis į gydytoją.
Slovak: Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius Dakomitinibas 227 Gefitinibas 225
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dakomitinibu sa pozorovali účinky na reprodukčné orgány samičiek potkanov, u ktorých bol prítomný približne 0,3-násobok AUC neviazaného dakomitinibu pri odporúčanej dávke u ľudí (počas 6 mesiacov), a boli obmedzené na reverzibilnú epiteliálnu atrofiu v krčku maternice a vo vagíne.
Lithuanian: Kartotinių dakomitinibo dozių toksiškumo tyrimais nustatytas poveikis žiurkių patelių reprodukcijos organams, kai nesurištos medžiagos koncentracija pagal AUC atitiko maždaug 0,3 karto didesnę, nei susidaro vartojant žmonėms rekomenduojamą dozę (6 mėnesius); šis poveikis apsiribojo grįžtama gimdos kaklelio ir makšties epitelio atrofija.
Slovak: N = celkový počet; PFS = prežívanie bez progresie.
Lithuanian: intendet-to-treat, ketinama gydyti; N = bendrasis skaičius; IbLP = išgyvenamumas be ligos progresavimo.
Slovak: Súčasné podávanie jednorazovej 45 mg perorálnej dávky dakomitinibu zvýšilo priemernú expozíciu (AUClast a Cmax) dextrometorfánu, skúšobného substrátu CYP2D6, o 855 %, respektíve o 874
Lithuanian: Kartu skiriant pavienę 45 mg dakomitinibo per burną dozę, CYP2D6 substrato žymens dekstrometorfano vidutinė ekspozicija (pagal ilgalaikę AUClast ir Cmax) padidėjo atitinkamai 855 % ir 874 %, palyginti su vien dekstrometorfano vartojimu.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a príjem potravy boli u gravidných potkanov a králikov nižšie.
Lithuanian: Vaikingų žiurkių ir triušių svorio prieaugis ir pašaro suvartojimas buvo mažesnis.
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k zníženiam dávok sa hlásili u 52,2 % pacientov liečených dakomitinibom.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dozę dėl nepageidaujamų reakcijų reikėjo sumažinti 52,2 % dakomitinibu gydytų pacientų.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia exfoliatívne kožné stavy, začnite podávať perorálne antibiotiká a topické steroidy.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė eksfoliacinių odos pažeidimų, pradėkite gydymą per burną vartojamais antibiotikais ir išviršiniais steroidais.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná) <
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (vienpusio kriterijaus) < 0,0001
Slovak: Neuskutočňovali sa žiadne klinické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, turinčiais inkstų funkcijos pažeidimų, neatlikta.
Slovak: BLISTROVÉ STRIPY
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Slovak: % malo mutáciu L858R v 21. exóne.
Lithuanian: su L858R mutacija 21 egzone) paskirstymo atsitiktinių imčių metu pagal IWRS.
Slovak: Vizimpra sa študovali v štúdii fázy 3 (ARCHER 1050), ktoré sa uskutočňovalo u pacientov s lokálne pokročilým NSCLC nevhodným na liečbu chirurgickým zákrokom alebo rádioterapiou alebo metastatickým NSCLC, pričom pacienti mali mutácie aktivujúce EGFR, s cieľom preukázať, že dakomitinib je lepší ako gefitinib.
Lithuanian: Pirmaeilis pacientų, sergančių NSLPV esant EAFR mutacijų, gydymas Vizimpro (ARCHER 1050) Vizimpro saugumas ir veiksmingumas tirtas 3 fazės tyrimu (ARCHER 1050), atliktu su pacientais, sergančiais vietiškai pažengusiu, chirurginiam arba spinduliniam gydymui nepasiduodančiu arba metastazavusiu NSLPV esant EAFR aktyvinančių mutacijų, siekiant parodyti dakomitinibo pranašumą prieš gefitinibą.
Slovak: Zápal pľúc (časté, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: • Plaučių uždegimą (dažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių).
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz zahŕňajú nasledujúce preferované termíny: zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima šiuos ST: alaninaminotransferazės aktyvumo padidėjimas, aspartataminotransferazės aktyvumo padidėjimas, transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Slovak: Ak zabudnete užiť Vizimpro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vizimpro
Slovak: Dakomitinib sa neštudoval u pacientov so závažnou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Dakomitinibo tyrimų su pacientais, turinčiais sunkų (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos pažeidimą, neatlikta.
Slovak: Ako uchovávať Vizimpro
Lithuanian: Kaip laikyti Vizimpro
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: OAT)1, OAT3, OCT2 ir organinius anijonus transportuojančių polipeptidų (OATP)1B1 bei OATP1B3 slopinamoji geba, tačiau jis gali slopinti P-gp VT trakte), BCRP (sistemiškai ir VT trakte) ir OCT1 esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Slovak: Dávka toxická pre matku bola u potkanov fetotoxická, čo viedlo k zníženej telesnej hmotnosti plodu a vyššej incidencii neosifikovaných metatarzálnych kostí.
Lithuanian: Vaikingoms patelėms toksiškos dozės turėjo toksinį poveikį žiurkių vaisiams: vaisių kūno masė buvo mažesnė ir dažniau pasitaikė padikaulių nesukaulėjimo atvejų.
Slovak: Tridsať percent malo východiskový výkonnostný stav (PS) 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a 70 % malo výkonnostný stav podľa ECOG 1, 59 % malo deléciu v 19. exóne a 41
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), o 70 % nustatyta 1 balo FB rodiklis pagal ECOG; 59 % rasta iškrita 19 egzone, o 41 % - L858R mutacija 21 egzone.
Slovak: S dakomitinibom sa neuskutočňovali štúdie fertility.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su dakomitinibu neatlikta.
Slovak: Vizimpro môže zvyšovať expozíciu (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom) iným liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6.
Lithuanian: Vartojant Vizimpro gali padidėti kitų vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP2D6, ekspozicija (arba sumažėti veikliųjų metabolitų ekspozicija).
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Lithuanian: Pradėkite gydymą (pvz., antibiotikais, išviršiniais steroidais ir emolientais).
Slovak: Každé balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: In vitro mal dakomitinib nízky potenciál indukovať CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Lithuanian: In vitro sąlygomis dakomitinibui būdinga silpna CYP1A2, CYP2B6 arba CYP3A4 sužadinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.