FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de JETREA a été confirmée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre injection simulée, d'une durée de 24 mois chez des patients présentant une TVM, finalisée après l'approbation initiale de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: La eficacia de JETREA ha sido, adicionalmente, confirmada en un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlados por simulación, de 24 meses de duración en pacientes afectados de TVM y finalizado después de la aprobación inicial de la autorización de comercialización.
French: Les modifications de l'ERG n'étaient pas prédictives de résultats négatifs en termes d'acuité visuelle ; l'acuité visuelle s'est améliorée ou maintenue chez 15 patients sur 16 par rapport au début de l'étude.
Spanish: Estos cambios en el ERG no fueron predictivos de la aparición de resultados negativos en lo referido a la agudeza visual; la agudeza visual mejoró o se mantuvo comparado con el valor inicial en 15 de los 16 pacientes.
French: Une subluxation du cristallin a été observée chez trois espèces animales à des concentrations d'ocriplasmine supérieures à la concentration clinique prévue dans l'AMM (voir rubrique 5.3).
Spanish: En 3 especies animales se observó subluxación del cristalino con concentraciones de ocriplasmina superiores a la concentración clínica propuesta (ver sección 5.3).
French: L'étroite liaison des composants protéiques au sein de la zone maculaire de l'IVR contribue à la traction vitréo-maculaire (TVM), entraînant l'altération visuelle ou les trous maculaires.
Spanish: La estrecha unión de los componentes proteicos del área macular de la IVR contribuye a la tracción vitreomacular (TVM), lo que conduce a la aparición de un deterioro visual, agujeros maculares o ambos.
French: Les patients ne présentant pas de MER au départ étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant une MER au départ.
Spanish: Los pacientes sin MER al inicio del estudio tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían MER al inicio del estudio.
French: Dans le groupe JETREA, 1 patient (0,7%) a présenté une déchirure rétinienne et un décollement de la rétine entre le jour 0 et le jour 7 suivant l'injection.
Spanish: Mientras que en el grupo de JETREA, 1 paciente (0,7%) sufrió rotura retiniana y desprendimiento de retina entre el día 0 y el día 7 después de la inyección.
French: Corps flottants vitréens, douleur oculaire, hémorragie conjonctivale, chromatopsie*
Spanish: Células flotantes en el vítreo (miodesopsias), dolor ocular, hemorragia conjuntival, cromatopsia*
French: Ocriplasmine
Spanish: Ocriplasmina
French: Le diluant doit être retiré d'un récipient non ouvert qui ne doit être utilisé qu'une fois.
Spanish: El diluyente debe tomarse de un envase que no se haya abierto previamente y debe usarse solamente una vez.
French: Les taux de progression précoce de trou maculaire de pleine épaisseur (jusqu'au jour 7 après l'injection) au niveau de l'EPR (épithélium pigmentaire de la rétine) étaient plus élevés chez les patients traités par JETREA que chez les patients ayant reçu une injection simulée ou un placebo.
Spanish: Las tasas de progresión temprana de agujero macular de espesor completo (hasta el día 7 después de la inyección) a nivel del epitelio pigmentoso de la retina (EPR) fueron mayores en pacientes tratados con JETREA comparados con los simulados o con placebo.
French: Pour préparer l'injection intravitréenne, respectez les instructions suivantes :
Spanish: Para preparar una inyección intravítrea de JETREA, deben seguirse las instrucciones indicadas a continuación:
French: Le délai médian de résolution était de six mois.
Spanish: El tiempo medio de resolución fue de 6 meses.
French: Le traitement avec l'ocriplasmine n'a pas démontré d'effet sur le taux de décollement postérieur du vitré, le stade de liquéfaction du vitré, le taux de ré-application immédiate post-opératoire de la rétine, le développement d'une vitréorétinopathie proliférante, ou le stade de la rétinopathie du prématuré.
Spanish: El tratamiento con ocriplasmina no demostró un efecto sobre el índice de desprendimiento del vítreo posterior, grado de licuefacción del vítreo, índice de readherencia retiniana postoperatorio inmediato, desarrollo de vitreoretinopatía proliferativa, o estadio de retinopatía del prematuro.
French: Le patient a présenté une baisse de la MAVC de 21 lettres ETDRS par rapport à la référence, qui est revenue à 9 lettres de la référence à la fin de l'étude.
Spanish: El paciente sufrió una disminución en la BCVA de 21 letras ETDRS con respecto al momento inicial, que al final del estudio volvió a niveles de un máximo de 9 letras de diferencia con respecto al momento inicial.
French: Dans une étude clinique chez des patients devant subir une vitrectomie et recevant 0,125 mg de JETREA (correspondant à une concentration initiale théorique de 29 µg/mL dans le vitré), l'activité moyenne de l'ocriplasmine était de 9% de la concentration initiale théorique 2 à 4 heures après l'injection et en dessous du taux le plus faible de quantification au bout de 7 jours.
Spanish: En un estudio clínico efectuado en pacientes que tenían programada una vitrectomía y a los que se administraron 0,125 mg de JETREA (correspondientes a una concentración inicial teórica de 29 µg/ml vítreo), la actividad media de la ocriplasmina fue del 9 % de dicha concentración inicial teórica entre 2 y 4 horas después de la inyección, y a los 7 días se situó por debajo del nivel inferior de cuantificación.
French: • Quelles sont les étapes qui suivent le traitement avec JETREA
Spanish: • Cuáles son los pasos a seguir después del tratamiento con Jetrea
French: L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire ou en provoquant un décollement postérieur du vitré total [DPV]) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM > 1500 microns (voir rubrique 5.1).
Spanish: El efecto de ocriplasmina (especialmente en la inducción de resolución de adherencia vitreomacular o en causar desprendimiento del vítreo posterior [DVP] total) se reduce en sujetos con membrana epirretiniana (MER) o un diámetro de AVM > 1.500 micrones (ver sección 5.1).
French: Les informations relatives au stockage et à la durée d'utilisation de Jetrea une fois qu'il a été décongelé et dilué sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado y diluido, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
French: Le patient a également développé une légère hyperhémie conjonctivale, une inflammation oculaire et un myosis, qui se sont résolus après un traitement à base de corticostéroïdes en collyre.
Spanish: Asimismo, el paciente experimentó hiperemia conjuntival, inflamación ocular y miosis, todas ellas de intensidad leve, que se resolvieron con el empleo de colirio con corticosteroides.
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation ‘déjà diluée', aucune dilution supplémentaire n'est nécessaire.
Spanish: JETREA 0,375 mg/0,3 ml solución inyectable es una formulación "lista para inyectar" que no requiere dilución adicional.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception d'une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%), sans conservateur, non tamponnée.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) diluyente estéril, sin conservantes y sin tamponar.
French: JETREA est administré par injection intravitréenne uniquement.
Spanish: JETREA se administra únicamente mediante inyección intravítrea.
French: indépendamment de la vitrectomie, était légèrement plus élevée dans le groupe JETREA (36,2%, 18,6%) que dans le groupe injection simulée (28,6%, 13,1%).
Spanish: con independencia de la vitrectomía, fue ligeramente superior en el grupo de JETREA (36,2%, 18,6%) que en el grupo simulado (28,6%, 13,1%).
French: Les informations relatives au stockage et à la durée d'utilisation de Jetrea une fois qu'il a été décongelé sont mentionnées dans la section destinée aux professionnels de santé seulement.
Spanish: La información sobre la conservación y el tiempo para usar Jetrea una vez descongelado, se describe en la sección destinada únicamente a profesionales sanitarios.
French: En raison de la petite dose administrée (0,125 mg), il n'est pas attendu que les taux d'ocriplasmine soient détectables dans la circulation systémique après une injection intravitréenne.
Spanish: A causa de la pequeña dosis administrada (0,125 mg), no se espera observar niveles detectables de ocriplasmina en la circulación sistémica tras la inyección intravítrea.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN LOS PAQUETES PEQUEÑOS PARA USO INMEDIATO
French: L'administration intraveineuse de 10 mg/kg a été généralement bien tolérée chez le rat et chez le chien après administration d'une dose unique ou d'une dose répétée.
Spanish: En ambas especies la administración intravenosa de 10 mg/kg se toleró bien en general, tanto a dosis única, como a dosis repetida.
French: Votre médecin/ophtalmologiste peut vous demander d'utiliser des gouttes ophtalmiques antibiotiques avant et après l'injection afin de prévenir toute infection de l'œil.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le puede indicar que utilice un colirio antibiótico antes y después de la inyección con el fin de prevenir cualquier posible infección en el ojo.
French: Une fois sorti du congélateur ou du réfrigérateur, le médicament peut être maintenu en-dessous de 25°C pendant 8 heures.
Spanish: Una vez retirado del congelador o de la nevera, el medicamento se puede conservar por debajo de 25 ºC durante un máximo de 8 horas.
French: EXP Utiliser immédiatement après dilution.
Spanish: CAD Usar inmediatamente después de diluir.
French: Selon l'activité protéolytique de l'ocriplasmine, les résultats précliniques et cliniques, le potentiel de subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut être exclu.
Spanish: A causa de la actividad proteolítica de la ocriplasmina y a tenor de los hallazgos preclínicos y clínicos, no puede descartarse una posible subluxación o facodonesis del cristalino.
French: Information relative au stockage
Spanish: Información sobre la conservación
French: JETREA ne doit être utilisé au cours de l'allaitement que si le bénéfice clinique l'emporte sur les risques potentiels.
Spanish: JETREA no debe utilizarse durante la lactancia, a no ser que el beneficio clínico supere los posibles riesgos.
French: Le suivi des augmentations de la PIO peut inclure une vérification de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection et une tonométrie dans les 30 minutes suivant l'injection.
Spanish: Los controles para detectar elevaciones de la PIO pueden consistir en comprobar el riego sanguíneo de la cabeza del nervio óptico inmediatamente después de la inyección, junto con la realización de una tonometría dentro de los 30 minutos siguientes a la inyección.
French: L'incidence des décollements rétiniens s'étant produits avant la vitrectomie était de 0,4% dans le groupe de JETREA et nulle dans le groupe placebo.
Spanish: La incidencia de desprendimiento de retina antes de la vitrectomía fue del 0,4% en el grupo de JETREA y en ningún paciente del grupo placebo.
French: Adressez-vous à votre médecin /ophtalmologiste avant de recevoir Jetrea.
Spanish: Consulte a su médico u oftalmólogo antes de que se le administre Jetrea.
French: Des modifications des enregistrements électrorétinographiques (ERG) (diminution de l'amplitude des ondes a et b) ont été signalées comme un effet indésirable très fréquent chez des patients ayant reçu une injection de JETREA ; dans la majorité des cas, une altération visuelle et une chromatopsie ont également été rapportées.
Spanish: En pacientes a los que se les inyectó JETREA se ha notificado como una reacción adversa muy frecuente la existencia de cambios electrorretinográficos (ERG) consistentes en una disminución de la amplitud de las ondas a y b; en la mayoría de casos también se notificaron alteración visual y cromatopsia.
French: L'expérience chez les patients présentant une rétinopathie diabétique non proliférante ou des antécédents d'uvéite (y compris une inflammation active sévère) ou de traumatisme oculaire important est limitée.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en pacientes con retinopatía diabética no proliferativa o que tengan antecedentes de uveítis (incluida la inflamación grave activa) o traumatismo ocular significativo, por lo que se debe actuar con precaución a la hora de tratar a estos pacientes.
French: Seule une solution claire, incolore, et sans particule visible doit être utilisée.
Spanish: Únicamente debe emplearse la solución si es transparente e incolora y carece de partículas visibles.
French: La possibilité d'une subluxation du cristallin ou de phacodonésis ne peut pas être exclue.
Spanish: No se puede descartar el potencial de subluxación o facodonesis del cristalino.
French: Au-delà de la zone centrale, des aspects anormaux de la couche IS/OS attribués à JETREA ont été observés chez près de 10% des patients.
Spanish: Más allá del área central, en hasta un 10% de los pacientes se observaron aspectos anormales de la banda SI/SE atribuidos a JETREA.
French: Parmi eux, 30% des patients traités par JETREA et 15,4% des patients du groupe injection simulée ont présenté une fermeture non chirurgicale du TMPE au mois 24.
Spanish: De ellos, el 30% de los pacientes tratados con JETREA y el 15,4% de los pacientes simulados lograron el cierre del AMEC sin cirugía en el mes 24.
French: Une subluxation du cristallin a été observée chez les trois espèces à des concentrations d'ocriplasmine supérieures ou égales à 41 µg/mL dans le vitré, soit à une concentration supérieure à celle attendue chez l'homme, de 29 µg/mL.
Spanish: En las 3 especies se observó subluxación del cristalino a concentraciones de ocriplasmina iguales o superiores a 41 µg/ml vítreo, nivel mayor que la concentración clínica prevista de 29 µg/ml.
French: L'efficacité de JETREA a été démontrée dans deux études pivot multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de six mois chez des patients présentant une TVM.
Spanish: La eficacia de JETREA fue demostrada en 2 estudios pivotales multicéntricos, aleatorios, con doble enmascaramiento, controlados con placebo y de 6 meses de duración llevados a cabo en pacientes afectados de TVM.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera au cas où vous développeriez une infection ou toute complication après l'injection.
Spanish: Su médico u oftalmólogo le realizará un seguimiento en caso de que sufra una infección o alguna complicación después de la inyección.
French: Les patients présentant un diamètre plus petit d'AVM au départ (≤ 1500 microns) étaient plus susceptibles d'obtenir une résolution de l'AVM au jour 28 par rapport à ceux présentant un diamètre > 1500 microns.
Spanish: Los pacientes con un menor diámetro de AVM al inicio del estudio (≤ 1500 micrones) tenían más probabilidades de alcanzar la resolución de la AVM en el día 28 en comparación con los que tenían un diámetro > 1500 micrones.
French: La TVM est causée par une traction résultant d'un attachement persistant de l'humeur vitrée (substance gélatineuse qui remplit la cavité de l'œil) à la macula.
Spanish: La TVM está causada por una tracción derivada de una adherencia persistente del humor vítreo (materia gelatinosa de la parte posterior del ojo) a la mácula.
French: La toxicité intravitréenne de l'ocriplasmine a été évaluée chez le lapin, le singe et le mini porc.
Spanish: Se ha evaluado la toxicidad intravítrea de la ocriplasmina en conejos, monos y cerdos enanos (minipig).
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique du produit non ouvert conservé dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière a été démontrée pendant 8 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física del producto sin abrir, en su caja original y protegido de la luz hasta 8 horas cuando se conserva por debajo de 25 ºC.
French: Du liquide sous-rétinien ainsi que des signes et symptômes d'altération de la fonction photoréceptrice, dont une diminution de l'acuité visuelle (dans certains cas sévères), ont été signalés en association avec ces événements.
Spanish: En relación con estos acontecimientos, se notificaron líquido subretiniano y signos y síntomas de alteración de la función fotoreceptora, que incluye disminución de la agudeza visual (en algunos casos graves).
French: Voie intravitréenne après dilution.
Spanish: Vía intravítrea tras la dilución.
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (Figure 2).
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol (Figura 2).
French: Chez ces patients, le traitement n'est pas recommandé.
Spanish: El tratamiento no está recomendado para este tipo de pacientes.
French: A conserver au congélateur (-20°C ± 5°C).
Spanish: Conservar en congelador (-20 °C ± 5 °C).
French: • Comment se préparer pour le traitement JETREA
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Jetrea
French: D'après les données intégrées, un trou maculaire de pleine épaisseur (TMPE) était présent au début de l'étude chez 106/464 (22,8 %) patients et 47/188 (25 %) patients dans les groupes de JETREA et du placebo, respectivement.
Spanish: En los datos integrados, se presentó agujero macular de espesor completo (AMEC) en el momento inicial en 106/464 (22,8%) pacientes y 47/188 (25%) pacientes del grupo de JETREA y del de placebo, respectivamente.
French: Injecter 0,1 mL de solution diluée immédiatement dans le milieu du corps vitré, car elle ne contient pas de conservateurs.
Spanish: Inyectar en la parte media de la cavidad vítrea 0,1 ml de la solución diluida inmediatamente ya que no contiene conservantes.
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Spanish: Desinfectar la parte superior del vial con un paño impregnado en alcohol.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Spanish: IDENTIFICADOR UNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jetrea
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Jetrea
French: Un traitement préopératoire par collyre antibiotique pourra être administré à la discrétion de l'ophtalmologiste.
Spanish: En el preoperatorio pueden administrarse colirios antibióticos según criterio del oftalmólogo.
French: Jetrea est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une maladie oculaire appelée traction vitréomaculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un petit trou dans la macula (centre de la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Spanish: Jetrea se utiliza para tratar a adultos afectados por una enfermedad en el ojo denominada tracción vitreomacular (TVM), incluidos los casos que van asociados a un pequeño agujero en la mácula (centro de la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo).
French: Les effets indésirables avec une possibilité réelle de lien de causalité avec la procédure d'injection ou JETREA sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: - Des symptômes tels que la douleur oculaire, l'aggravation de la rougeur des yeux, une vision sévèrement trouble ou diminuée, une sensibilité accrue à la lumière ou une augmentation du nombre de points sombres flottants dans le champ de vision (corps flottants) ont aussi été observés jusqu'à un patient sur 10 et peuvent être les signes d'une infection, de saignement, de décollement ou de déchirure de la rétine ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil traité.
Spanish: - Síntomas como dolor en el ojo, enrojecimiento de los ojos que va en aumento, visión considerablemente borrosa o disminuida, aumento de sensibilidad a la luz o incremento del número de manchas oscuras flotantes en el campo visual (partículas flotantes) también se han observado en hasta 1 de cada 10 pacientes y pueden ser signos de infección, hemorragia, separación o desgarro de la retina o aumento de la presión en el interior del ojo tratado.
French: La proportion de patients ayant eu recours à une vitrectomie pour un événement d'AVM/de TVM était de 8,3% dans le groupe JETREA contre 19,2% dans le groupe injection simulée.
Spanish: La proporción de pacientes sometidos a vitrectomía debido a un acontecimiento de AVM/TVM fue del 8,3% en el grupo de JETREA en comparación con el 19,2% del grupo simulado.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
French: Dans cette étude, un TMPE était présent au début de l'étude chez 50/145 (34,5%) patients et 26/73 (35,6%) patients dans les groupes JETREA et injection simulée, respectivement.
Spanish: En este estudio, presentaban AMEC en el momento inicial en 50/145 (34,5%) y 26/73 (35,6%) pacientes del grupo de JETREA y del simulado, respectivamente.
French: Le reste de la solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être jeté.
Spanish: El resto de la solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) debe desecharse.
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Spanish: El procedimiento de inyección intravítrea debe llevarse a cabo en condiciones asépticas controladas, que incluyen la desinfección quirúrgica de las manos, el uso de guantes estériles, un campo estéril, un espéculo palpebral (o equivalente) estéril y la disponibilidad (en caso de ser necesario) de una paracentesis estéril.
French: La cause la plus fréquente de recours à une vitrectomie était le TMPE (chez 24,8% des patients traités par JETREA et 23,3% des patients ayant reçu une injection simulée).
Spanish: AMEC fue la causa más frecuente por la que se realizó vitrectomía (24,8% en pacientes tratados con JETREA y 23,3% en pacientes simulados).
French: Mode d'administration Flacon à usage unique réservé à la voie intravitréenne.
Spanish: Forma de administración Vial de un solo uso únicamente para vía intravítrea.
French: Aucune étude formelle n'a été menée avec JETREA chez des patients insuffisants rénaux.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con JETREA en pacientes con insuficiencia renal.