FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно, заявлението за Dexamethasone Alapis е изготвено в съответствие с член 10, буква а) на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Latvian: Tādēļ Dexamethasone Alapis pieteikumu iesniedza saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) apakšpunktu.
Bulgarian: Основания за положително становище
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Bulgarian: Заявителят в частност фокусира отговора си върху опасенията, повдигнати относно свързващите данни.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savā atbildē īpaši pievērsās bažām par pārneses datiem.
Bulgarian: Това отговаря на над 180 литературни доклади (рандомизирани клинични изпитвания (RCT); преразглеждания, монографии (Martindale и т.н.).
Latvian: Tas atbilst vairāk nekā 180 publikācijām (nejaušināti klīniskie pētījumi (Randomized Clinical Trials, RCTs); pārskati, monogrāfijas (Martindale u.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Dexamethasone Alapis
Latvian: Dexamethasone Alapis zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Тинктурите са подсладени водно-алкохолни перорални разтвори, които са специално създадени за перорална употреба при деца и кърмачета (Strickley, 2004).
Latvian: Eliksīri ir saldināti ūdens-spirta šķīdumi iekšķīgai lietošanai, kas īpaši veidoti iekšķīgai lietošanai zīdaiņiem un bērniem (Strickley, 2004).
Bulgarian: СНМР оценява досието и наличните данни, включително въпросите, повдигнати от възразяващата засегната държавачленка.
Latvian: CHMP novērtēja dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās iesaistītās dalībvalsts iebildumus.
Bulgarian: Дексаметазон има биологичен полуживот от 36 - 54 часа и следователно е стабилен при условия, където се изисква продължително действие на глюкокортикоиди.
Latvian: Deksametazona bioloģiskais pusperiods ir 36-54 stundas, un tādēļ tas ir piemērots tādos gadījumos, kad nepieciešama nepārtraukta glikokortikoīda iedarbība.
Bulgarian: За кратката характеристика на продукта, постигната в хода на процедурата на координационната група, се счита, че отговаря по адекватен начин на опасенията за безопасността на този лекарствен продукт.
Latvian: Tika atzīts, ka zāļu aprakstā, par kuru panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, atbilstoši atrisinātas bažas par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Тя също демонстрира, че дексаметазон има широк терапевтичен индекс.
Latvian: Tāpat ir pierādīts, ka deksametazonam ir plašs terapeitiskās darbības indekss.
Bulgarian: Механизмът на действие се медиира от активирането на глюкокортикоидните рецептори, което води до повишена или намалена транскрипция на няколко гена, участващи във възпалителния процес, особено репресията на транскрипцията на гена за цитокини и прякото взаимодействие между глюкокортикоидния рецептор и други транскрипционни фактори, активирани при хронично възпаление.
Latvian: Darbības mehānismu nosaka glikokortikoīdu receptoru aktivizēšana, kā rezultātā palielinās vai samazinās vairāku iekaisuma procesā iesaistīto gēnu transkripcija, jo īpaši novedot pie citokīna gēna transkripcijas nomākuma un tiešas mijiedarbības starp glikokortikoīdu receptoru un citiem transkripcijas faktoriem, kas ir aktivizēti hroniska iekaisuma gadījumā.
Bulgarian: профилактика на гадене и повръщане, и лечение на рак с онколитици, които имат тежък еметичен ефект.
Latvian: • sliktas dūšas un vemšanas profilakse un vēža ārstēšana ar onkolītiskiem līdzekļiem, kam ir nopietna emētiska ietekme.
Bulgarian: Тъй като има съвсем слаби качества на минералкортикоид, лекарството не е подходящо като монотерапия за контрол на надбъбречната недостатъчност.
Latvian: Tā kā tam piemīt tikai minimālas minerālkortikoīda īpašības, šīs zāles nav piemērotas lietošanai monoterapijas veidā virsnieru garozas nepietiekamības ārstēšanai.
Bulgarian: Следователно, от фармацевтична гледна точка, тинктурите са вид перорални разтвори и се очаква да се държат in vivo като такива.
Latvian: Tādēļ no farmaceitiskā viedokļa eliksīri ir iekšķīgi lietojamo šķīdumu veids un paredzams, ka tie darbosies in vivo.
Bulgarian: Счита се, че това активно вещество има „ясно установена употреба" в рамките на Европейската общност от поне 10 години, с призната ефикасност и приемливо ниво на безопасност при употребата при определени ендокринни и неендокринни нарушения, при определени случаи на мозъчен оток и за диагностично изследване на надбъбречна хиперфункция.
Latvian: Tiek atzīts, ka šī aktīvā viela tiek plaši lietota Eiropas Savienībā vismaz 10 gadu, un tai ir atzīta efektivitāte un pieņemams drošuma līmenis, lietojot noteiktu endokrīno un neendokrīno traucējumu gadījumos, noteiktos galvas smadzeņu tūskas gadījumos un virsnieru garozas hiperfunkcijas diagnostiskām pārbaudēm.
Bulgarian: In vivo проучванията за биоеквивалентност могат да бъдат отменени, ако може да се оправдае приемане на еквивалентност in vivo от задоволителни in vitro данни.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumus var neveikt, ja pieņēmumu par ekvivalenci in vivo apstākļos var pamatot ar apmierinošiem in vitro datiem.
Bulgarian: От подадената литература в хода на децентрализираната процедура се демонстрира, че дексаметазон се използва широко в клиничната практика за няколко показания за повече от 40 години.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā iesniegto zinātnisko publikāciju dati liecināja, ka deksametazons tiek plaši lietots klīniskajā praksē vairākām indikācijām vairāk nekā 40 gadu.
Bulgarian: В допълнение, ограниченият брой от публикувани проучвания, които прилагат течна лекарствена форма, използват сходна дозировка на тази на таблетната форма.
Latvian: Turklāt ierobežotā skaitā publicēto pētījumu, kuros izmantota šķīduma zāļu forma, lietota līdzīga deva kā tablešu zāļu formai.
Bulgarian: Принципно се използва като противовъзпалителен или имуносупресивен агент.
Latvian: To lieto galvenokārt kā pretiekaisuma vai imunitāti nomācošu līdzekli.
Bulgarian: Подходът на право на отказ, основано на BCS, има за цел да намали проучванията за биоеквивалентност in vivo.
Latvian: Šī uz BCS pamatota atbrīvojuma pieeja ir izveidota, lai mazinātu in vivo bioekvivalences pētījumus.
Bulgarian: Възразяващата засегната държава-членка повдига потенциален сериозен риск за общественото здраве, тъй като е на мнение, че литературните данни, които са подадени относно таблетките дексаметазон, не могат да бъдат екстраполирани към пероралния разтвор дексаметазон без подходящи свързващи данни и съответно ефикасността и безопасността на Dexamethasone Alapis не могат да бъдат демонстрирани в заявлението.
Latvian: Oponējošā iesaistītā dalībvalsts izvirzīja jautājumu par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo tā uzskatīja, ka iesniegtie zinātnisko publikāciju dati par deksametazona tabletēm nevar tikt ekstrapolēti uz deksametazona šķīdumu iekšķīgai lietošanai bez atbilstošiem pārneses datiem un tādēļ Dexamethasone Alapis efektivitāti un drošumu šajā pieteikumā nav iespējams pierādīt.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешение(я) за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение ІІІ на настоящото становище.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(-as), kuras(-u) zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts šā atzinuma III pielikumā.
Bulgarian: Следователно, съществува голям обем от данни за ефикасността и безопасността на дексаметазон като фармацевтично вещество.
Latvian: Tādēļ par deksametazona farmaceitisko vielu pieejams liels apjoms efektivitātes un drošuma datu.
Bulgarian: Наличните литературни данни относно различните пътища на въвеждане за същото лечение демонстрират, че дексаметазон е еднакво ефективен при всеки път на въвеждане.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati, kas pieejami par dažādiem ievadīšanas veidiem vienas un tās pašas indikācijas gadījumā, liecina, ka deksametazons ir vienlīdz efektīvs visos ievadīšanas veidos.
Bulgarian: От литературните данни, предоставени от заявителя, се демонстрира, че няма значими разлики между бионаличностите на таблетните форми с незабавно освобождаване и елексирните форми на дексаметазон (без значение от използваната елексирна форма).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie literatūras dati liecināja, ka nav nozīmīgas atšķirības starp deksametazona tūlītējas darbības tablešu zāļu formas un eliksīra zāļu formas biopieejamību (neatkarīgi no izmantotās eliksīra zāļu formas).
Bulgarian: Дексаметазон е много мощен и глюкокортикоид с продължително действие и с пренебрежими свойства за задържане на натрий.
Latvian: Deksametazons ir ļoti spēcīgs un ilgstošas darbības glikokortikoīds ar nenozīmīgu nātriju aizturošu ietekmi.
Bulgarian: По-голямата част от подадените данни, подкрепящи ефикасността и безопасността с дексаметазон при търсените показания, са получени от таблетни форми.
Latvian: Lielākā daļa iesniegto datu, kas pamato deksametazona lietošanas efektivitāti un drošumu ierosināto indikāciju gadījumā, ir iegūti ar tablešu zāļu formām.
Bulgarian: Силата и качеството на събраните доказателства от по-горната информация, се считат за подходящи за лекарствен продукт с добре установен и широк терапевтичен индекс като дексаметазон.
Latvian: Iepriekš minētās informācijas iegūto pierādījumu pamatotība un kvalitāte tika atzīta par atbilstošu plaši lietotām zālēm ar plašu terapeitiskās darbības indeksu, kā tas ir deksametazona gadījumā.
Bulgarian: Повечето от литературата, предоставена от заявителя, касае прилагането на перорална твърда дозова форма, т.е. таблетка.
Latvian: Lielākā daļa pieteikuma iesniedzēja iesniegto publikāciju attiecās uz iekšķīgi lietojamu cietu zāļu formu, t. i., tablešu lietošanu.
Bulgarian: Тъй като обаче, във всички статии липсва информация за състава на сиропа, тинктурата или пероралния разтвор дексаметазон, изследвани в предоставените проучвания, се повдигат някои съмнения относно това дали тези данни могат да се приемат за достатъчни, за да позволят свързване на данните за таблетките и за пероралните форми, за които е подадено заявление.
Latvian: Tā kā informācija par iesniegtajos pētījumos novērtētā deksametazona sīrupa, eliksīra vai šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvu visās publikācijās nebija pieejama, tika izteiktas zināmas bažas par to, vai šos datus var uzskatīt par pietiekamiem, lai varētu veikt datu pārnesi starp tabletēm un pieteikumā norādīto iekšķīgi lietojamo zāļu formu.
Bulgarian: СНМР следователно се съгласява, че библиографските данни, предоставени в подкрепа на заявлението, демонстрират добре установената употреба на дексаметазоновия натриев фосфат, използван в пероралния разтвор, и че проучване за бионаличността не е необходимо, за да се демонстрира приложимостта на литературата, използвана в подкрепа на въпросната лекарствена форма.
Latvian: Tādēļ CHMP vienojās, ka bibliogrāfiskie dati, kas iesniegti pieteikuma pamatojumam, pierāda plašu deksametazona nātrija fosfāta lietošanu iekšķīgi lietojama šķīduma veidā un ka bioekvivalences pētījums nav nepieciešams, lai pierādītu ierosinātās zāļu formas pamatojumam izmantotās literatūras atbilstību.
Bulgarian: лечение на неендокринни състояния, които отговарят на кортикостероиди
Latvian: • neendokrīnu, uz kortikosteroīdiem reaģējošu traucējumu ārstēšana;
Bulgarian: За да се екстраполират данните за ефикасността и безопасността от тези проучвания към формата на пероралния разтвор, за която е подадено заявление, заявителят предоставя данни, които демонстрират, че независимо от незабавното освобождаване на пероралните форми за дозиране (таблетка или разтвор), бионаличността на дексаметазон по отношение на степента и скоростта на абсорбция е била сходна.
Latvian: Lai ekstrapolētu efektivitātes un drošuma datus no šiem pētījumiem uz pieteikumā norādīto iekšķīgi lietojamā šķīduma zāļu formu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus, kas liecināja, ka neatkarīgi no tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamās zāļu formas (tabletes vai šķīdums) deksametazona biopieejamība pēc apjoma un uzsūkšanās ātruma bija līdzīga.
Bulgarian: Следователно, СНМР заключава, че ефикасността и безопасността на активното вещество дексаметазон при терапевтичните показания, за които е подадено заявление, са достатъчно добре демонстрирани от предоставената литература.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka deksametazona aktīvās vielas efektivitāte un drošums ierosināto terapeitisko indikāciju gadījumā ir pietiekami pamatota ar iesniegtajiem zinātnisko publikāciju datiem.
Bulgarian: Предоставената библиография е счетена за достатъчна, за да подкрепи добре установената употреба на веществото дексаметазон в различните таблетни форми.
Latvian: Tika uzskatīts, ka iesniegtā bibliogrāfija ir pietiekama, lai apliecinātu, ka deksametazona viela tiek plaši lietota dažādu tablešu zāļu formu veidā.
Bulgarian: 1/Corr)" гласи: „В тези случаи, при които тестваният продукт е перорален разтвор, който е предназначен да бъде биоеквивалентен на друга лекарствена форма с незабавно освобождаване, се изискват проучвания за биоеквивалентност", заявлението за право на отказ, основано на BCS, което да свърже данните от различните лекарствени форми, се счита за напълно обосновано от научна гледна точка, чрез предоставяне на данните от анализ на пермеабилитета през паралелна изкуствена мембрана (PAMPA), литературни и данни за разтворимостта, демонстриращи, че лекарственото вещество дексаметазон има биофармацевтични характеристики по BCS клас І/ІІІ и че помощните вещества нямат нежелани ефекти върху бионаличността.
Latvian: Lai gan Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" norādīts, ka "Gadījumos, kad pārbaudāmais preparāts ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kuram paredzama bioekvivalence ar citu tūlītējas darbības iekšķīgi lietojamu zāļu formu, bioekvivalences pētījumi ir jāveic", tika uzskatīts, ka šāda uz BCS pamatota atbrīvojuma pieteikums datu pārnesei no dažādām zāļu formām no zinātniskā viedokļa ir pietiekami pamatots, iesniedzot paralēlu mākslīgo membrānu caurlaidības testa (parallel artificial membrane permeability assay; PAMPA) datus, literatūras un šķīdības datus un pierādot, ka deksametazona zāļu vielai piemīt BCS I/III grupas biofarmaceitiska līdzekļa īpašības un ka palīgvielas nerada nelabvēlīgu ietekmi uz biopieejamību.
Bulgarian: Като оправдание за непредоставянето на проучване за биоеквивалентност, което да постави мост между данните, подадени за таблетната форма и за формата на перорален разтвор, за които е подадено заявление, заявителят кандидатства за право на отказ, основано на BCS (Биофармацевтична система за класификация).
Latvian: Kā pamatojumu bioekvivalences pētījuma neiesniegšanai, lai varētu veikt par tablešu zāļu formu un ierosināto iekšķīgi lietojamo šķīdumu iesniegto datu pārnesi, pieteikuma iesniedzējs minēja uz BCS (Biopharmaceutics Classification System - biofarmaceitisko līdzekļu klasifikācijas sistēmu) pamatotu atbrīvojumu no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem (biovaiwer).
Bulgarian: Данните за разтворимостта и за абсорбцията, и пермеабилитета на дексаметазон са предоставени от заявителя в хода на децентрализираната процедура и процедурата по сезиране на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба, за да демонстрират, че Dexamethasone Alapis посреща всички критерии за право на отказ, основано на BCS.
Latvian: Datus par deksametazona šķīdību, uzsūkšanos un caurlaidību pieteikuma iesniedzējs iesniedza decentralizētās un CMD(h) pārvērtēšanas procedūras laikā, lai pierādītu, ka Dexamethasone Alapis atbilst visiem uz BCS pamatota atbrīvojuma no klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem kritērijiem.
Bulgarian: В допълнение са подадени няколко литературни доклади (клинични изпитвания) относно ефикасността и безопасността на дексаметазон в перорален разтвор/сироп за следните показания, за които е подадено заявление:
Latvian: Turklāt attiecībā uz tālāk minētajām ierosinātajām indikācijām iesniegti daži zinātniskie ziņojumi (CTs) par deksametazona iekšķīgi lietojamā šķīduma/sīrupa efektivitāti un drošumu:
Bulgarian: На ден 60 от процедурата на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба процедурата е отнесена до СНМР, тъй като не може да се постигне съгласие.
Latvian: Tā kā CMD(h) procedūras 60. dienā nebija panākta vienošanās, procedūru nosūtīja CHMP.
Bulgarian: 1/Corr)", кандидатстването за право на отказ, основано на BCS, е ограничено само за високо разтворими лекарствени вещества с позната абсорбция при човека и за които се счита, че нямат тесен терапевтичен индекс.
Latvian: Saskaņā ar Vadlīniju par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" II pielikumu, uz BCS pamatotu atbrīvojumu klīniskajiem bioekvivalences pētījumiem drīkst izmantot tikai attiecībā uz ļoti labi šķīstošām zāļu vielām, kurām ir zināmas uzsūkšanās īpašības cilvēka organismā un par kurām pastāv uzskats, ka tām nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ
Latvian: II PIELIKUMS
Bulgarian: По този начин се инициира сезиране пред Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба и заявителят е помолен да предостави подробна литературна и критична относно ефикасността и безопасността на пероралния разтвор дексаметазон за показанията, за които е подадено заявлението.
Latvian: Tādēļ CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza iesniegt pilnīgākus zinātnisko publikāciju datus un kritisku deksametazona šķīduma iekšķīgai lietošanai efektivitātes un drošuma novērtējumu pieteiktajām indikācijām.
Bulgarian: EС номер
Latvian: Reģistrācijas numurs
Bulgarian: Ако се появят симптоми, потърсете медицинска помощ.
Latvian: Ja parādās simptomi, meklējiet ārsta palīdzību.
Bulgarian: Вода може да бъде давана.
Latvian: Drīkst dot ūdeni.
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност или лактация
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības vai laktācijas laikā
Bulgarian: По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (вижте и раздел 4.5)
Latvian: Sedācijas laikā var rasties radzenes apduļķojumi (skatīt arī apakšpunktu 4.5).
Bulgarian: Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение.
Latvian: Var noderēt pulsa oksimetrija, taču tā nav būtiska adekvāta monitoringa nodrošināšanai.
Bulgarian: Времето на полуелиминиране (t½) е 4050 минути.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 40-50 minūtes.
Bulgarian: НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Latvian: TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Bulgarian: Спонтанното съвземане идва в рамките на 3 часа.
Latvian: Patvaļīga atgūšanās notiek 3 stundu laikā.
Bulgarian: Докладвани са и вентрикуларни аритмии.
Latvian: Ziņots arī par ventrikulāru aritmiju.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Неприложимо
Latvian: TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikts.
Bulgarian: Годен до: месец/година
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: mēnesis/gads
Bulgarian: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Latvian: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Bulgarian: Кучета: i.m., i.v. Котки: i.m.
Latvian: Suņi: i.m., i.v.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.
Latvian: Šīs zāles nav domātas atkārtotām injekcijām.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:
Latvian: Pārdozēšanas gadījumos jāievēro šādi ieteikumi:
Bulgarian: Видимият обем на разпределение (Vd) е 2,2 l/kg, а времето на полуелиминиране (t½) е един час.
Latvian: Šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 2,2 L/kg, un eliminācijas pusperiods (t½) ir viena stunda.
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Latvian: Lifepharma (Z.A.M.)
Bulgarian: Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се прилагат до постигане на резултат.
Latvian: Visi anestēzijas ierosināšanai vai uzturēšanai izmantotie anestēzijas līdzekļi jāievada rezultāta panākšanai.
Bulgarian: Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят преди започване на лечението.
Latvian: Nervoziem, agresīviem vai uzbudinātiem dzīvniekiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jādod iespēja nomierināties.
Bulgarian: 10 ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Bulgarian: Средното време на полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC) нарастна с 50%.
Latvian: Vidējais deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods pieauga līdz 1,6 stundām, un kopējā iedarbība (AUC) pieauga par 50%.
Bulgarian: При висока концентрация на дексмедетомидин в серума, седацията не се увеличава, въпреки че нивото на аналгезия нараства с увеличаване на дозата.
Latvian: Ja deksmedetomidīna koncentrācija serumā ir augsta, sedācija nepalielinās, lai gan analgēzijas līmenis palielinās līdz ar nākamajiem devu palielinājumiem.
Bulgarian: Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Latvian: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Bulgarian: Кучета Тегло
Latvian: Suņi Svars
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos reģistrācijas iesnieguma pirmajā daļā aprakstītā farmakovigilances sistēma.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за:
Latvian: Šīs zāles paredzētas:
Bulgarian: Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин съкращава периода на съвземане.
Latvian: Atipamezola ievadīšana pēc deksmedetomidīna ātri rada pretēju efektu un tādējādi saīsina atgūšanās periodu.
Bulgarian: При максимален ефект, животното е отпуснато, легнало и не реагира на външни дразнители.
Latvian: Maksimālā efekta gadījumā dzīvnieks ir atslābis, gulošs un nereaģē uz apkārtējās vides kairinājumiem.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums
Bulgarian: Очите трябва да са защитени с подходящ лубрикант.
Latvian: Acis jāaizsargā ar piemērotu lubrikantu.
Bulgarian: Ако бременни жени работят с продукта, трябва особено да внимават, за да избегнат неволно самоинжектиране, тъй като след случайно системно излагане може да се появят маточни контракции и понижаване на кръвното налягане на плода.
Latvian: Ja ar zālēm rīkojas grūtniece, jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no pašinjekcijas, jo pēc nejaušas sistēmiskas iedarbības zāles var izraisīt dzemdes kontrakcijas un augļa asinsspiediena pazemināšanos.
Bulgarian: При клинично проучване е установено, че необходимостта за пропофол е била намалена с 50%.
Latvian: Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola tika samazināta par 50%.
Bulgarian: Dexdomitor, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като е доказано, че са фармацевтично съвместими.
Latvian: Dexdomitor, butorfanolu un/vai ketamīnu drīkst jaukt vienā un tai pašā šļircē, jo ir konstatēta to farmaceitiskā saderība.
Bulgarian: При едно клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и 60%.
Latvian: Klīniskā pētījumā, nepieciešamība pēc propofola un tiopentāla tika samazināta attiecīgi par 30% un 60%.
Bulgarian: Бионаличността на дексмедетомидин е 60 %, а видимият обем на разпределение (Vd) e 0,9 l/kg.
Latvian: Deksmedetomidīna biopieejamība ir 60%, un šķietamais izplatīšanās tilpums (Vd) ir 0,9 L/kg.
Bulgarian: Максималното седативно и обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане.
Latvian: Maksimālā nomierinošā un analgētiskā iedarbība tiek sasniegta 30 minūšu laikā pēc ievadīšanas.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.