FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Estonian: • krooniline lümfoidne leukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Polish: Firma, która wprowadza lek Blitzima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Estonian: Blitzima turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles rõhutatakse vajadust manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavitatakse neid infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Blitzima zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blitzima kasulikkus?
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu, który musi być podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Blitzima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Blitzima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Blitzima?
Estonian: Mis riskid Blitzimaga kaasnevad?
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfoidset leukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks).
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Estonian: (*) vastab tiitrile enne aktiveerimist (log 10)
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Polish: Numer UE
Estonian: El number
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakendi iseloomustus
Polish: Moc
Estonian: B
Polish: Nazwa własna
Estonian: Nimetus Toimeaine kogus
Polish: Chronić przed światłem.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest.
Polish: Saponina oczyszczona (Quil A)
Estonian: Puhastatud saponiin (Quil A)
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Polish: 1 dawka rocznie
Estonian: 1 annus aastas
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Polish: ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Polish: Reakcje nadwrażliwości są bardzo rzadko obserwowane.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on väga harva täheldatud.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Polish: (*)równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Estonian: * vastab tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/03/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 14/04/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15/03/2016
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.
Estonian: Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.
Polish: *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa)
Estonian: * Cycling value (Ct) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viiruse genoom.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Üksikasjalik teavet antud veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę.
Estonian: Mööduvat palavikku on täheldatud harva.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym .
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Polish: Kody ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Polish: Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.
Estonian: Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.
Polish: Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (chlorek sodu, fosforan dwusodowy i fosforan potasowy, woda do wstrzykiwań)
Estonian: Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)
Polish: Biała lub różowobiała
Estonian: Süstesuspensioon Valge või roosakasvalge.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Polish: Skuteczność u innych gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.
Estonian: Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Polish: Owce i bydło.
Estonian: Lambad ja veised.
Polish: Tiomersal
Estonian: tiomersaal
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło).
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Polish: Adiuwanty:
Estonian: Adjuvandid:
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Nie zamrażać.
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
Estonian: Pakendi suurused
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA Tel: +34 986 330 400 Faks: +34 986 336 577 czv@czveterinaria.com
Polish: W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka o wielkości 0,5-1 cm u owiec i 0,5-3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni i które mogą być bolesne.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib süstekohas tekkida mööduv paikne reaktsioon sõlmekese kujul läbimõõduga 0,5-1 cm lammastel ja 0,5-3 cm veistel, mis kaob hiljemalt 14 päeva pärast ja mis võib olla valus.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr szczepionki zawiera:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeaine:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Estonian: Esmane vaktsineerimine:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Polish: Właściwości immunologiczne
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5-1,0ºC) utrzymujące się przez 24-48 godzin.
Estonian: Vaktsiini kahekordse annuse manustamise järel on mõningatel juhtudel täheldatud kehatemperatuuri vähest tõusu (0,5-1,0 °C) 24-48 tunni vältel.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel kari, sealhulgas loomadel, kelle antikehad pärinevad emalt.
Polish: EU/2/11/122/001 butelka 52 ml EU/2/11/122/002 butelka 100 ml EU/2/11/122/003 butelka 252 ml
Estonian: EU/2/11/122/001 - 52 ml pudel EU/2/11/122/002 - 100 ml pudel EU/2/11/122/003 - 252 ml pudel
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiinid, inaktiveeritud.
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Antygen BTV8 106,5 CCID50
Estonian: Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: BTV8 antigeen 106,5 CCID50
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud
Polish: 20 dni po podaniu drugiej dawki
Estonian: 20 päeva pärast teise annuse manustamist
Polish: Okres karencji: zero dni
Estonian: Keeluajad: 0 päeva
Polish: Antygen BTV8 ....... 106,5 CCID50/ml
Estonian: BTV8 antigeen ……… 106,5 CCID50/ml
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki
Estonian: 31 päeva pärast teise annuse manustamist
Polish: Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Estonian: BLUEVAC BTV8 stimuleerib aktiivse immuunsuse teket lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 suhtes.
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Estonian: Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Estonian: Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka (BTV).
Estonian: Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasulikkuse ja riski suhte hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või riiklike pädevate asutusete poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat (BTV).
Polish: Okres karencji: zero dni.
Estonian: Keeluajad: 0 päeva.
Polish: BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Estonian: BLUEVAC BTV8 süstesuspensioon veistele ja lammastele
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Obecny coroczne cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być utrzymany.
Estonian: Praegune aastane ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleks säilitada.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Estonian: Revaktsineerimiste sagedus tuleb kooskõlastada pädeva asutuse või loomade eest vastutava veterinaararstiga, võttes arvesse kohalikku epidemioloogilist olukorda.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania fiolki.
Estonian: Vältida vaktsiini võtmist süstlasse mitmest eri viaalist.
Polish: 1 rok po podaniu drugiej dawki.
Estonian: 1 aasta pärast teise annuse manustamist
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST TOOTJAD
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka.
Estonian: Nimetatud loomadel tohib vaktsiini kasutada ainult pärast kasu/riski hindamist loomade eest vastutava veterinaararsti ja/või pädeva asutuse poolt, võttes arvesse lammaste katarraalse palaviku vastase vaktsineerimise riiklikku poliitikat.
Polish: 6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Estonian: Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:
Estonian: lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viirus, serotüüp 8
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Estonian: Erihoiatused
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Polish: s.c.
Estonian: SC
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Estonian: Veised alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 4 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Estonian: Soovitatav on vaktsiini enne ulatuslikku vaktsineerimist katsetada väikese arvu loomade peal.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml
Estonian: Kartongkarp ühe 100 ml pudeliga.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Polish: Czas trwania odporności:
Estonian: Immuunsuse püsimine:
Polish: Nr serii: {numer}
Estonian: Partii{number}
Polish: Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 26 dawek dla owiec lub 13 dawek dla bydła (52 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 50 dawek dla owiec lub 25 dawek dla bydła (100 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 126 dawek dla owiec lub 63 dawek dla bydła (252 ml)
Estonian: Kartongkarp 1 pudeliga, mis sisaldab vastavalt 126 annust lammastele või 63 annust veistele (252 ml).
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
Estonian: Tiinus: Vaktsiini võib tiinetel uttedel ja lehmadel kasutada.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:10 godzin.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Polish: Owce
Estonian: Veised
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Estonian: Antud veterinaarravimit loomadele manustava isiku poolt rakendatavad spetsiaalsed ettevaatusabinõud Ei rakendata.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Estonian: Hävitamine: vt pakendi infolehte
Polish: Wodorotlenek glinu
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 252 ml
Estonian: Kartongkarp ühe 252 ml pudeliga.
Polish: występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.
Estonian: Kahekordse annuse manustamise järel võib süstimise kohas mõnel juhul tekkida valutu sõlmeke läbimõõduga kuni 2 cm lammastel ja läbimõõduga kuni 4,5 cm veistel.
Polish: Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel lakteerivatel uttedel ja lehmadel ei ole täheldatud negatiivset mõju piimatoodangule.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml
Estonian: Kartongkarp ühe 52 ml pudeliga.
Polish: inaktywowane.
Estonian: Ei rakendata.
Polish: DROGA PODANIA
Estonian: KÕRVALTOIMED
Polish: Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp ühele (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Polish: Płodność:
Estonian: Sigivus:
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Polish: Butelka 52 ml
Estonian: 52 ml pudel
Polish: Czynne uodpornienie bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8,.
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine alates vanusest 2,5 kuud, et ära hoida lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemiat*.
Polish: Czynne uodpornienie owiec w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* i w celu złagodzenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenie wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Estonian: Lammaste aktiivne immuniseerimine vireemia* ärahoidmiseks alates vanusest 2,5 kuud, et vähendada lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüp 8 põhjustatud kliinilisi nähte.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMA) koduleheküljelt aadressil (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Ochrona utrzymuje się przez jeden rok.
Estonian: Kaitse kestab ühe aasta.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności.
Estonian: Erilisi ettevaatusmeetmeid ei ole ette nähtud.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2017.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Estonian: See on Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności przestały istnieć w dniu 15 marca 2016 r.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 15. märtsil 2016.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii.
Estonian: See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
Estonian: See aitab haiguse eest kaitsta.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 2,5 miesiąca, a drugie 3 tygodnie później.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 2,5-kuustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Polish: W ramach szczepienia przypominającego podaje się jedno wstrzyknięcie raz w roku.
Estonian: Revaktsineerimiseks tehakse üks süst kord aastas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bluevac BTV8 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst vaktsiini Bluevac BTV8 kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.