FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de CSP
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos antes de un transplante alogénico de PBPC
French: Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités [MU] (600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Spanish: Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
French: • augmentation du volume du foie (hépatomégalie)
Spanish: • Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
French: d'administration
Spanish: administración
French: La cause exacte n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la causa exacta.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 3.
French: Probabilité de Survie
Spanish: Probabilidad de Supervivencia
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Otros tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
French: Annexe V.
Spanish: Anexo V.
French: Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento.
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Spanish: De acuerdo con esta dosis prescrita, calcular la dosis total a administrar.
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de muestra, no pueden sacarse conclusiones definitivas de estos datos.
French: Seulement 4 patients (0,8%) ont été considérés comme positifs de façon persistante.
Spanish: Solo 4 pacientes (0,8%) fueron considerados positivos persistentes.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador, (expresión de PD-L1) no se ha aclarado completamente.
French: Tolérance et efficacité chez les patients âgés
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hypersensivilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Spanish: 5.2 Propiedades faramacocinéticas
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la preparación de la perfusión, ver sección 6.3.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présenté dans a Figure 1.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para la SG se muestran en la figura 1.
French: Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Spanish: El EQ-VAS medio aumentó en el tiempo para ambos grupos de tratamiento, indicando un mejor estatus de salud global para los pacientes que permanecen en tratamiento.
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et
Spanish: • Detalles de cómo minimizar las preocupaciones de seguridad a través de la monitorización y el
French: La mise à jour des données doit être soumis au plus tard le 31 Décembre 2015
Spanish: Los datos actualizados deberán presentarse antes del 31 de
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Spanish: Tenga en cuenta que estos signos y síntomas a veces se producen de forma tardía, y podrían aparecer semanas o meses después de recibir su última dosis.
French: si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Spanish: si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Nivolumab BMS no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés dans seulement 5 (1,0%) des échantillons positifs aux anticorps anti-médicament.
Spanish: Se detectaron anticuerpos neutralizantes en solo 5 (1,0%) de las muestras positivas para anticuerpos-anti-medicamento.
French: docétaxel (n = 137)
Spanish: docetaxel (n = 137)
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria a nivolumab.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation de l'effet indésirable.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento de la reacción adversa.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
Spanish: La SLP se midió por RECIST versión 1.1.
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1-año fue 41%.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre su tratamiento o el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Spanish: Inflamación del hígado (hepatitis).
French: La valeur du biomarqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab doit être
Spanish: El valor de los biomarcadores para predecir la eficacia de nivolumaab debe
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Spanish: Usted tambien encontrará esta información en la tarjeta de información al paciente, que le entregará su médico.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan un aumento asintomático de la creatinina sérica.
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de nivolumab sobre la fertilidad masculina y femenina.
French: La préparation doit être réalisée par du personnel formé conformément aux règles de bonnes pratiques de préparation, particulièrement en ce qui concerne le respect de l'asepsie.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: Puesto que muchos medicamentos, incluidos sus metabolitos, se secretan a través de la leche materna, no se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/lactantes.
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Spanish: No se recomienda la escalada de la dosis ni su reducción.
French: La sécurité et l'efficacité de Nivolumab BMS chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Nivolumab BMS en niños menores de 18 años de edad.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
Spanish: Los pacientes se reclutaron a pesar de su estatus PD-L1.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad embriofetal (ver sección 5.3).
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 1.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis en los ensayos clínicos.
French: Mélanger doucement la perfusion par rotation manuelle.
Spanish: Mezclar suavemente la perfusión por rotación manual.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Spanish: No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) y pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
French: Après préparation de la perfusion
Spanish: Tras la preparación de la perfusión:
French: D'un point de vue microbiologique, une fois ouvert, le produit doit être perfusé; ou dilué et perfusé
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe perfundir o diluir y
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Spanish: No tome ningún otro medicamento durante su tratamiento sin consultarlo primero con
French: Le prescripteur doit discuter des risques liés au traitement par Nivolumab BMS avec le patient.
Spanish: El prescriptor debe discutir los riesgos del tratamiento de Nivolumab BMS con el paciente.
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
Spanish: El paciente recibirá la tarjeta de información con cada prescripción.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Spanish: Nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano, y por tanto no se han realizado estudios de interacciones farmacocinéticas.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants :
Spanish: La Guía para el manejo de las reacciones adversas contendrá los siguientes elementos clave:
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de toxicité associés au développement d'anticorps anti-médicament.
Spanish: No hubo evidencias de alteración del perfil farmacocinético o del perfil de toxicidad asociada al desarrollo de anticuerpos-anti-medicamento
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Spanish: El treinta y uno por ciento tenían enfermedad progresiva notificada como respuesta mejor a su régimen de tratamiento previo más reciente y un 45% recibió nivolumab dentro de los 3 meses después de completar su régimen de tratamiento previo más reciente.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec le nivolumab :
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en los ensayos clínicos con nivolumab:
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Spanish: No intente tratar estos síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes.
Spanish: Se debe administrar en forma de perfusión intravenosa durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
French: Les résultats préliminaires montrent qu'une immunosuppression systémique après le début du traitement par nivolumab ne semble pas empêcher la réponse au nivolumab.
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de ligeras a moderadas (Grado 1 ó 2).
French: Il est attendu que nivolumab soit dégradé en peptides de petite taille et acides aminés via des voies cataboliques au même titre que les IgG
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Le bénéfice observé en SG a été démontré de façon constante entre les sous-groupes de patients.
Spanish: El beneficio en SG observado fue consistente con el demostrado a través de los subgrupos de pacientes.
French: Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Spanish: Nivolumab BMS actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo.
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Spanish: Contiene nivolumab, como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una substancia diana que se encuentra en el cuerpo.
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
Spanish: La mediana de edad fue 63 años de edad (rango: 39-85) con 44% ≥65 años de edad y 11% ≥75 años de edad.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasique, anticorps monoclonal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales.
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nivolumab BMS en cada Estdo Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y formato de los materiales informativos sobre seguridad, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto de estas medidas.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Continuer l'exploration du seuil optimal pour la positivité de PD-L1 sur base des méthodes de test actuellement utilisées afin de mieux élucider sa valeur en tant que marqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab.
Spanish: Continuar investigando el corte óptimo para la positividad de PD-L1 en base al método de ensayo vigente utilizado para posteriores dilucidaciones sobre su valor como predictivo de la eficacia de nivolumab.
French: La perfusion de Nivolumab BMS doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Spanish: La perfusión de Nivolumab BMS se debe completar en un plazo de 24 horas a partir de su preparación.
French: - Il est important que vous conserviez la Carte d'Alerte Patient sur vous pendant votre traitement - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Spanish: Es importante que conserve la tarjeta de información para el paciente durante su tratamiento Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: Portsmouth, New Hampshire
Spanish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
French: L'IgG4 humaine est connue pour traverser la barrière placentaire et nivolumab est une IgG4; par conséquent, il existe un risque potentiel de transmission de nivolumab de la mère vers le fœtus.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
French: A moins qu'une autre étiologie n'ait été identifiée, les signes et symptômes d'endocrinopathie doivent être considérés comme d'origine immunologique.
Spanish: A menos que se haya identificado otra etiología alternativa, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmunorelacionados.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de methode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
French: Ces analyses seront conduites dans les études CA 209037 et CA209066 chez les patients atteints d'un mélanome avancé.
Spanish: Estos análisis se realizarán en los ensayos CA 209037 y CA209066 en pacientes con melanoma avanzado.
French: Inflammation des vaisseaux sanguins
Spanish: Inflamación de los vasos sanguíneos
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de estos signos o síntomas, o si éstos empeoraran.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'appétit
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se debe hacer un seguimiento continuo de los pacientes, (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento con nivolumab.
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
Spanish: No se ha caracterizado la ruta metabólica de nivolumab.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids.
Spanish: La dosis recomendada es 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento del
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron de raza blanca (93%) y varones (76%).
French: La recommandation pour l'utilisation d'un traitement substitutif hormonal est fournie en rubrique 4.4.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4
French: 30 septembre 2015
Spanish: 30 de Septiembre de 2015
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Les patients présentant une réaction à la perfusion d'intensité légère à modérée peuvent recevoir nivolumab sous surveillance étroite.
Spanish: Los pacientes con reacciones a la perfusión, ligeras o moderadas pueden recibir nivolumab con una estrecha monitorización.
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
Spanish: La dosis prescrita para el paciente se administra en mg/kg.
French: La plupart, dont des effets sévères, ont été résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié, ou l'arrêt de nivolumab (voir "Description des effets indésirables sélectionnés" ci-dessous).
Spanish: La mayoría de éstas, incluyendo reacciones graves, se resuelven después de iniciarse un tratamiento médico adecuado o de la suspensión de nivolumab (ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" a continuación).
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Spanish: Se desconocen los efectos de Nivolumab BMS en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le nivolumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con nivolumab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de tumores sólidos malignos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après votre traitement par Nivolumab BMS.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho durante o después del tratamiento con Nivolumab BMS.
French: Bien qu'aucun cas d'hyperparathyroidie n'ait été rapporté dans l'étude CA209017, une hyperparathyroïdie d'origine immunologique pourrait être évoquée, spécialement si associée à une hypophosphatémie (rapportée chez 6 patients présentant une hypercalcémie dans cette étude).
Spanish: Aunque no se notificó hiperparatiroidismo en el ensayo CA209017, se podría considerar hiperparatiroidismo inmunorelacionado, especialmente si se asocia con hipofosfatemia (notificada en 6 pacientes hipercalcémicos, en este ensayo)
French: Des hépatites sévères ont été observées avec le traitement par nivolumab.
Spanish: Se ha observado hepatitis grave con el tratamiento con nivolumab.