FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Später durchgeführte Studien haben gezeigt, dass es möglich ist, Gemcitabin in niedrigerer Dosierung gleichzeitig mit einer Strahlentherapie zu geben bei berechenbarer Toxizität, wie eine Phase II-Studie bei NSCLC-Patienten, in der eine Bestrahlung des Thorax mit Dosen von 66 Gy gleichzeitig mit einer Verabreichung von Gemcitabin (600 mg/m² vier mal) und Cisplatin (80 mg/m² zwei mal) innerhalb von 6 Wochen gegeben wurde.
Estonian: Järgnevad uuringud - näiteks mitte-väikeserakulise kopsuvähi II faasi uuring, kus samaaegselt gemtsitabiini (600 mg/m2, neli korda) ja tsisplatiiniga (80 mg/m2, kaks korda) manustati 6 nädala jooksul radiatsiooni annuseid 66 Gy - on näidanud, et gemtsitabiini on võimalik manustada samaaegselt kiiritusraviga madalamatel annustel ennustatava toksilisusega.
German: Zulassungsnummern [ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID [Lõpetada riigisiseselt]
German: In einer anderen randomisierten Phase III Study von 135 Patienten mit NSCLC im Stadium IIIB or IV zeigte eine Kombination von Gemcitabin und Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als eine Kombination von Cisplatin und Etoposid (40,6% und 21,2 %, p=0,025).
Estonian: Teises randomiseeritud, 135 patsiendiga, III faasi, IIIB või IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrrelduna tsisplatiin/etoposiidiga (vastavalt 40,6% ja 21,2%, p=0,025).
German: Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Estonian: Kui teil esineb mõni kõrvaltoime, rääkige sellest koheselt arstile.
German: • Haarausfall
Estonian: • Haavandid
German: Das Verteilungsvolumen des peripheren Kompartimentes betrug: 47,4 l/m
Estonian: Jaotusruumala (perifeerne): 47,4 l/m nii meestel kui naistel.
German: Das optimale Dosierungsschema für die sichere Anwendung von Gemcitabin zusammen mit therapeutischen Strahlendosen ist jedoch nicht für alle Tumorarten bekannt.
Estonian: Seni ei ole kindlaks määratud optimaalset skeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt kiirituse terapeutiliste annustega.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend nationaler Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Möglicherweise sollten Sie sich vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit der Spermaeinlagerung beraten lassen.
Estonian: Te võite enne ravi konsulteerida seemnerakkude krüokonservatsiooni osas.
German: Die Gemcitabindosis sollte auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduziert werden, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral järgnevatel tsüklitel, kõikide näidustuste korral Järgmiste hematoloogilise toksilisuse nähtude korral tuleb annust vähendada 75 %-le tsükli algannusest:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen
Estonian: Sageli esinevad kõrvalnähud
German: In einer randomisierten Phase III Studie bei 522 Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten NSCLC, zeigte Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin eine statistisch signifikant höhere Ansprechrate als Cisplatin alleine (31,0% und 12,0%, p<0,0001).
Estonian: Randomiseeritud, 522 patsiendiga, III faasi, mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus näitas gemtsitabiin kombineerituna tsisplatiiniga statistiliselt oluliselt kõrgemat ravivastust, võrreldes ainult tsisplatiiniga (vastavalt 31,0% ja 12,0 %, p< 0,0001).
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin absolute Granulozytenzahl (x 106/l)
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine tsükli käigus kusepõievähi, mitteväikerakk-kopsuvähi ja pankreasevähi puhul monoteraapiana või kombineeritud ravina koos tsisplatiiniga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
German: Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl weißer Blutzellen
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvalnähud Madal hemoglobiin (aneemia) Madal valgeliblede arv
German: Niederlande Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Estonian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
German: Die niedrigeren Clearancewerte für Frauen und Männer machen für die empfohlenen GemcitabinDosen von 1000 mg/m² als 30 minütige Infusion jedoch keine Dosisreduktion erforderlich.
Estonian: Gemtsitabiini soovitatava annuse 1000 mg/m puhul, manustatuna 30-minutilise infusioonina ei nõua madalamad kliirensi väärtused ei naistel ega meestel gemtsitabiini annuse vähendamist.
German: Jede 200 mg Durchstechflasche enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Estonian: Iga 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daher die Auffassung, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Anwendung von Gemcitabin/Cisplatin zur Behandlung des NSCLC nachgewiesen ist.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas seetõttu, et gemtsitabiini/tsisplatiini mitteväikerakk-kopsuvähi ravis kasutamise riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
German: Erkrankungen des Nervensystems Schlaganfall
Estonian: Närvisüsteemi häired Tserebrovaskulaarne haigusjuht
German: Es gibt kein Antidot bei einer Überdosierung mit Gemcitabin.
Estonian: 4.9 Üleannustamine Gemtsitabiinil puudub teadaolev antidoot.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass Kombinationstherapien unter Einschluss von Platinverbindungen den Standard der Therapie darstellen, verteidigte jedoch die Anwendung der Gemcitabin-Monotherapie zur Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit einem Performance-Status von 2 (da diese Gruppen ein erhöhtes Risiko für chemotherapiebedingte Erkrankungen haben) sowie von Patienten, die eine platinbasierte Therapie nicht vertragen.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et plaatinapõhine kombineeritud ravi on standardravi, kuid kaitses gemtsitabiini ainsa ravimina kasutamist eakatel ja üldseisundiga 2 patsientidel, kelle puhul esineb suurem keemiaravist tingitud haiguste tekkimise oht või siis juhtudel, kui esineb plaatinapõhiste ravimkombinatsioonide talumatus.
German: Jede 1000 mg Durchstechflasche enthält 17,5 mg (<1 mmol) Natrium.
Estonian: Iga 1000 mg viaal sisaldab 17,5 mg (< 1 mmol) naatriumi.
German: Auch die Anwendung von Gemcitabin zur Monotherapie des NSCLC wurde für bestimmte Gegebenheiten gerechtfertigt.
Estonian: Samuti on õigustatud gemtsitabiini kasutamine ainsa ravimina mitteväikerakk-kopsuvähi ravis konkreetsetes olukordades.
German: Verwenden Sie während der Zubereitung und weiteren Verdünnungen von Gemcitabin zur intravenösen Anwendung eine aseptische Technik.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosse infusioonilahuse lahustamisel ja edasisel lahjendamisel kasutage aseptilist tehnikat
German: Gemzar ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche.
Estonian: Gemzar on viaalis olev valge või määrdunudvalge infusioonilahuse pulber.
German: Gemcitabin und Paclitaxel Kombinationstherapie Eine Kombinationstherapie änderte die Pharmakokinetik von Gemcitabine oder Paclitaxel nicht.
Estonian: Gemtsitabiin ja paklitakseel kombineeritud ravi Kombineeritud ravi ei muutnud kummagi ravimi farmakokineetikat.
German: Gleichzeitige Strahlentherapie
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Radiation Recall
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Kiirituskahjustus
German: Zytotoxische Aktivität in Zellkulturmodellen: Gemcitabin wirkt in zahlreichen Kulturen von menschlichen und murinen Tumorzellen deutlich zytotoxisch.
Estonian: Gemtsitabiin avaldab märkimisväärset tsütotoksilist toimet paljudele närilise ja inimese kasvajarakkudele.
German: Plasma-Spitzen-Konzentration (3 - 15 min nach einer 30-minütigen Infusion von 1000 mg/m µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3…15 minutit pärast infusiooni lõppu (1000 mg/m2/30/min) ja ulatub 28 kuni 52 g/ml.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Lungenödem
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Kopsuturse
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tšehhi
German: Aufgrund der Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien und des Wirkungsmechamismus, darf die Substanz nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, außer wenn unbedingt erforderlich.
Estonian: Lähtuvalt loomkatsetest ja gemtsitabiini toimemehhanismist, tohib gemtsitabiini manustada ainult rangetel näidustustel.
German: Natrium Gemzar® 200 mg enthält 3,5 mg (<1 mmol) Natrium pro Durchstechflasche.
Estonian: Gemzar 200 mg viaal sisaldab 3,5 mg (< 1 mmol) naatriumit.
German: Darüber hinaus sei die Anwendung von Gemcitabin bei der Behandlung des rezidivierenden Ovarialkarzinoms weithin anerkannt, sodass die Therapie mit Gemcitabin plus Carboplatin nach Einschätzung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wertvolle Therapieoption für Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom darstellt.
Estonian: Lisaks on gemtsitabiini kasutamine korduva munasarjavähi ravis laialdaselt heaks kiidetud ning müügiloa hoidja usub seetõttu, et karboplatiin kombinatsioonis gemtsitabiiniga on väärtuslik võimalus korduva munasarjavähiga patsientide raviks.
German: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Estonian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tšehhi
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 oder 1000 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid).
Estonian: Üks viaal sisaldab 200 mg või 1000 mg gemtsitabiini (gemtsitabiinvesinikkloriid).
German: Gemcitabin gleichzeitig mit einer Bestrahlung des Thorax gegeben wurde, wurden schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Mukositiden, insbesondere Ösophagitis und Pneumonitis, beobachtet, speziell bei Patienten, bei denen ein großes Volumen bestrahlt wurde (mittlere Behandlungsvolumina 4795 cm
Estonian: Ühes üksikus uuringus, milles gemtsitabiini manustati kuni 6 järjestikuse nädala jooksul annusena 1000 mg/kehapinna m² kohta samaaegselt raviotstarbelise rindkere kiiritusega mitte-väikeserakulise kopsuvähiga patsientidele, täheldati märkimisväärset toksilisust raskete ja potentsiaalselt eluohtlike mukosiitide, eriti ösofagiidi ja pneumoonia kujul - eriti neil, kes said radioteraapiat suurtes mahtudes (keskmised ravi mahud 4 795 cm³).
German: • Ödeme/periphere Ödeme, einschließlich Gesichtsödeme.
Estonian: • Tursed/perifeersed tursed - sh näotursed.
German: Wie häufig Sie Ihre Gemzarinfusion erhalten, hängt von der Krebsart ab, für die sie behandelt werden.
Estonian: Teile antavate Gemzar'i infusioonide sagedus sõltub teil olevast vähitüübist.
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6
German: Erhöhte Anzahl von Blutplättchen
Estonian: Suurenenud trombotsüütide arv
German: Prozent der vollen Gemzardosis (%)
Estonian: % Gemzar`i standardsest annusest ja või või
German: Kommt es zu einer bleibenden Reizung, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Estonian: Kui silmaärritus jääb püsima, tuleb silmaarstiga konsulteerida.
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Blasenkarzinome in Kombination mit Cisplatin."
Estonian: „Gemtsitabiin on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise kusepõievähi raviks kombinatsioonis tsisplatiiniga".
German: • Leukopenie (Neutropenie Grad 3 = 19,3%; Grad 4 = 6%) Die Knochenmarkssuppression ist üblicherweise leicht bis mäßig und betrifft meistens die Granulozytenzahl (siehe Abschnitt 4.2)
Estonian: • Leukopeenia (3. astme neutropeenia = 19,3 %; 4. aste = 6 %).
German: Auswirkungen auf die Lunge, manchmal schwerwiegende (wie Lungenödem, interstitielle Pneumonitis oder akutes Atemnotsyndrom beim Erwachsenen (ARDS)) wurden im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Therapie berichtet.
Estonian: Gemtsitabiini raviga on leitud pulmonaalseid kõrvaltoimeid, vahel raskeid (nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoonia ja ägeda respiratoorse distressi sündroom (ÄRDS)).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht angebrochene Durchstechflasche: Nicht über 30º lagern Zur Haltbarkeit des zubereiteten Produktes lesen Sie die Packungsbeilage.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Avamata viaal: Säilitada temperatuuril kuni 30°C Lahustatud toote säilivusaega vt pakendi infolehest
German: Sehr selten • Thrombozytose
Estonian: Väga harv • Trombotsütoos
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine speziellen Wechselwirkungsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.2)
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
German: Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung bestimmt.
Estonian: Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Estonian: ELI LILLY Benelux s.a.
German: Belgien
Estonian: Belga
German: Wirkmechanismus
Estonian: Toimemehhanism:
German: Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt.
Estonian: Lokaalselt levinud või metastaseerunud epiteliaalse munasarjavähi retsidiivi ravi kombineeritud ravina karboplatiiniga patsientidel, kel on esinenud pärast plaatinapreparaadiga teostatud esmast ravi vähemalt 6kuuline retsidiivivaba periood.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Eine Verlängerung der Infusionszeit und Verkürzung des Zeitabstands zwischen den Dosen erhöhen die Toxizität.
Estonian: Infusiooni aja pikendamine ja sagedam manustamine on tekitanud toksilisuse tõusu.
German: Die intrazellulären Konzentrationen steigen in Relation zur verabreichten Gemcitabindosis von 35 - 350 mg/m 2/30 min, wobei steady-state Konzentrationen von 0,4 - 5 µg/ml erreicht werden.
Estonian: Rakusisese FdCTP kontsentratsioonid tõusevad propotsionaalselt gemtsitabiini annusega: annused vahemikus 35 kuni 350 mg/m2/30 min annavad tasakaalukontsentratsioonid vahemikus
German: Nach Auffassung des CHMP war der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptabel; jedoch sollten Wechselwirkungen und Bedingungen, die für alle Zytostatika und somit erwartungsgemäß auch für
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja ettepanek on vastuvõetav, kuid avaldas arvamust, et kõigi tsütotoksiliste ravimite puhul asjakohaseid koostoimeid ja tingimusi nõutakse ka gemtsitabiini puhul ning et seetõttu tuleks asjakohased hoiatused esitada lõigetes 4.4 ja 4.5.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata lisa I - Lõpetada riigisiseselt]
German: Jede Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin.
Estonian: Iga viaal sisaldab gemtsitabiinvesinikkloriidi, mis vastab 200 mg gemtsitabiinile.
German: Die Indikation wurde von einem klinischen Expertenbericht und den Wirksamkeitsdaten aus PhaseII- und -III-Studien zur Monotherapie mit Gemzar beim Mammakarzinom gestützt.
Estonian: Näidustust toetas kliiniline eksperthinnang ja efektiivsuse andmed II ja III faasi uuringutest Gemzar'i kasutamise kohta rinnanäärmevähi ravis, sealhulgas müügiloa hoidja poolt teostatud uuringud ja avaldatud kirjandusel põhinevad tulemused.
German: Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam.
Estonian: „Gemtsitabiin kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud mitteopereeritava, lokaalse korduva või metastaatilise rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kel on tekkinud relaps pärast adjuvant/neoadjuvantkeemiaravi.
German: • Häufig: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100
Estonian: • sage (mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st),
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) [Lõpetada riigisiseselt]
German: Interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen) Krämpfe in den Atemwegen (Keuchen)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvalnähud Interstitsiaalne pneumoonia (kopsu õhuruumide armistumine) Õhuteede spasm
German: Die intravenöse Anwendung von Gemcitabin ist inzwischen weithin als Standardchemotherapie bei fortgeschrittenen Pankreaskarzinomen anerkannt, hat aber im Rahmen der Kombinationsbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten Pankreaskarzinomen enttäuschende Ergebnisse erbracht.
Estonian: Gemtsitabiini intravenoosne manustamine on laialdaselt heaks kiidetud kui standardne keemiaravi kaugelearenenud kõhunäärmevähi puhul, kuid see on andnud pettumust valmistavaid tulemusi lokaalselt levinud (mitteopereeritava) või metastaatilise kõhunäärmevähi kombineeritud ravi puhul ja müügiloa hoidja otsustas, et gemtsitabiini monoteraapia jääb standardseks keemiaraviks kaugelearenenud/metastaatilise mitteopereeritava kõhunäärme adenokartsinoomi ravis.
German: Die Patienten müssen mindestens absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 10
Estonian: Enne tsükli alustamist peab granulotsüütide hulk olema vähemalt 1 500 (x 10
German: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
German: „Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin ist indiziert zur Erstlinientherapie lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht kleinzelliger Bronchialkarzinome.
Estonian: „Gemtsibaiin kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esmavalikuravina lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis."
German: Schwäche
Estonian: Neerupuudulikkus
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutzellen als normal haben, was sehr häufig ist) Unregelmäßigen Puls (Arrhythmie) (Häufigkeit unbekannt) Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (häufig) Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) / Juckreiz (häufig) oder Fieber (sehr häufig) entwickeln
Estonian: • Palavik või infektsioon (sage): kui teie temperatuur on kõrgem, kui 38ºC, higistamine või teised infektsiooni nähud (kuna teil võib olla normaalsest vähem valgeliblesid, mis on väga sage)
German: Abschuppung der Haut, Geschwür oder Blasenbildung Reaktionen an der Injektionsstelle
Estonian: Naha ketendus, haavandite või villide teke Süstekoha reaktsioonid
German: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tschechische Republik
Estonian: Slovakkia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tšehhi
German: Wie ist Gemzar anzuwenden?
Estonian: KUIDAS GEMZAR'i KASUTADA
German: Wie ist Gemzar
Estonian: KUIDAS GEMZAR`i SÄILITADA
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel absolute Granulozytenzahl 6/l) (x 10
Estonian: Gemtsitabiini annuse kohandamine rinnanäärmevähi puhul kombineeritud ravina koos paklitakseeliga Absoluutne granülotsüütide arv (x 106/ l)
German: Pulver zur Herstellung einer Loesung zur Infusion und intravesikalen Instillation
Estonian: Infusioonilahuse pulber and intravesikaalne instillatsioon
German: Unterbrechung der Behandlung * * Die ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 500 x 106/l und die Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht.
Estonian: * Ravi võib taasalustada, kui granulotsüütide arv on vähemalt 500 (x 10 6/ ) ja trombotsüütide arv on vähemalt 50 000 (x 10
German: Das Verfahren wurde am 17. November 2009 eingeleitet.
Estonian: Esildismenetlus algas 17. novembril 2009.
German: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Estonian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Genotropin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Genotropini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten über die Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Estonian: Et menetluse viite- ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse suhtes üksmeelele, algatasid Madalmaad 28. oktoobril 2009 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase esildismenetluse.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahrensantrag gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildismenetlust;
German: Am 30. Juli 2008 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) ein, um eine Ausweitung der Indikationen zu beantragen.
Estonian: 30. juulil 2008 esitas müügiloa hoidja Genotropini ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) raames II tüüpi muudatuse taotluse ravimi näidustuse laiendamiseks.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Eine Steroidtherapie ist bei etwa 20 % der optimal behandelten Patienten erforderlich.
Estonian: Ravi glükokortikosteroididega vajab ligikaudu 20% optimaalselt ravitud lastest.
German: In den sechs mit dem Antrag vorgelegten Studien wurden insgesamt 68 Patienten mit Genotropin behandelt.
Estonian: Koos taotlusega esitatud 6 kliinilisse uuringusse oli kokku kaasatud ainult 68 Genotropiniga ravitud patsienti.
German: Nutzen/Risiko-Bilanz
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
German: Klinischer Nutzen
Estonian: Kliiniline kasulikkus
German: Zu der Studienpopulation gehörten auch 13 Kinder, die zuvor die Studie CTC-1 durchlaufen hatten.
Estonian: Uuringupopulatsioon koosnes 13 lapsest, kes varem olid osalenud uuringus CTC-1.
German: Nur vier der sechs Studien waren vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt worden (die beiden anderen waren prüferinitiierte Studien aus der Literatur) und nur in einer dieser vier Studien gab es eine Kontrollgruppe.
Estonian: 6 uuringust ainult 4 tegi müügiloa hoidja (ülejäänud uuringud olid arstide algatatud avaldatud uuringud) ja ainult 1 uuringus 4st oli kasutatud kontrollrühma.
German: Die Daten des nationalen JIARegisters in Deutschland zeigen, dass 2007 etwa 20 % der 1941 Patienten unter 18 Jahren eine systemische Dauertherapie mit Kortikosteroiden benötigten.
Estonian: Saksamaa riikliku JIA registri andmetel sai 2007. aastal pidevat ravi süsteemsete glükokortikosteroididega ligikaudu 20% kokku 1941-st registrisse võetud alla 18-aastasest lapsest.
German: Die Diagnose einer Wachstumsstörung sollte durch das aktuelle Vorliegen eines Standardabweichungsscores (SDS) für die Körperlänge von < -2 oder für die Wachstumsgeschwindigkeit von ≤ -1 über einen Zeitraum von 12 Monaten bestätigt worden sein.
Estonian: Kasvuhäire diagnoosi kinnitamiseks peab vähemalt 12 kuu vältel mõõdetud praeguse kasvu standardhälbe skoor (SDS) olema < -2 või kasvukiiruse standardhälbe skoor < -1.
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen abgeändert und die folgende Indikation aufgenommen werden sollte:
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komiteel paluti anda oma arvamus kehtivate müügilubade muutmise kohta, et lisada neile järgmine näidustus: