FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ciężkie zapalenie tylnej części oka (zwykle spowodowane zakażeniem wirusowym), poważne zakażenie lub zapalenie wnętrza oka*, jaskra (choroba oka, w której nieleczone zwiększenie ciśnienia we wnętrzu oka może spowodować uszkodzenie nerwu wzrokowego), oddzielenie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki)*, przedarcie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (przedarcie siatkówki)*, zmniejszone ciśnienie wewnątrz oka związane z wyciekiem galaretowatej substancji (cieczy szklistej) z wnętrza oka*, zapalenie wewnątrz przedniej części oka*, zwiększona zawartość białka i komórek w przedniej części oka z powodu zapalenia*, nieprawidłowe odczucia w oku*, swędzenie powieki, zaczerwienienie białka oka*, przemieszczenie się implantu OZURDEX z tylnej części oka do przodu powodujące nieostre lub ograniczone widzenie, które w niektórych przypadkach może spowodować również obrzęk przezroczystej części oka (rogówki)*, przypadkowe nieprawidłowe umieszczenie implantu OZURDEX*, migrena
Norwegian Bokmål: En alvorlig betennelse på baksiden av øyet (vanligvis pga. en virusinfeksjon), alvorlig infeksjon eller betennelse i øyet*, glaukom (grønn stær; en øyesykdom der økt trykk i øyet knyttes til skader på synsnerven), løsning av det lysfølsomme laget på baksiden av øyet* (netthinneløsning), rift i det lysfølsomme området bak i øyet (netthinnerift)*, nedsatt trykk i øyet som er forbundet med lekkasje fra den geléaktige massen (glasslegemet) på innsiden av øyet*, betennelse i fremre del av øyet*, økt proteinmengde og celleantall fremme i øyet pga. betennelse*, unormal følelse i øyet*, kløe på øyelokket, rødhet i det hvite i øyet*, forskyvning av OZURDEX-implantatet fra baksiden og fremover i øyet og derav sløret eller nedsatt syn som eventuelt kan forårsake hevelse i den gjennomsiktige delen av øyet (kornea)*, utilsiktet feilplassering av OZURDEX-implantatet*, migrene
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odkazić powierzchnię skóry okolicy oka, powiekę i powierzchnię oka (stosując na przykład krople 5% roztworu jodopowidonu na spojówkę, jak było to wykonywane w badaniach klinicznych związanych z zatwierdzeniem produktu OZURDEX) i zastosować odpowiednie znieczulenie miejscowe.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen må hudområdet rundt øyet, øyelokket og øyeoverflaten desinfiseres (for eksempel ved bruk av dråper av en 5 % oppløsning av povidonjod til konjunktiva, slik det ble gjort i de kliniske studiene ved godkjenning av OZURDEX).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP.
Polish: Niedrożność żył siatkówki i zapalenie błony naczyniowej Podanie kolejnych dawek należy rozważyć, jeśli u pacjenta wystąpi odpowiedź na leczenie, po której nastąpi utrata ostrości wzroku, oraz jeśli według lekarza prowadzącego zastosowanie ponownego leczenia może być korzystne dla pacjenta i nie będzie stanowić dla niego poważnego zagrożenia (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser bør vurderes dersom pasienten responderer på behandlingen etterfulgt av en gradvis reduksjon i pasientens synsskarphet og dersom legen mener at pasienten vil dra nytte av ny behandling uten å være eksponert for signifikant risiko (se pkt.
Polish: Implant do ciała szklistego w aplikatorze.
Norwegian Bokmål: Ett intravitrealt implantat i applikator.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane Według klasyfikacji układów i narządów
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Organklassesystem Frekvens
Polish: Najwyższą wartość stężenia w osoczu wynoszącą 0,094 ng/ml zaobserwowano u jednego pacjenta z grupy z dawką 700 µg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,094 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Polish: Aplikator zawierający implant jest zapakowany w zamkniętą torebkę foliową z osuszaczem.
Norwegian Bokmål: Applikatoren som inneholder implantatet, er pakket i en forseglet foliepose som inneholder tørremiddel.
Polish: W badaniach Fazy III oceniano tylko ograniczoną liczbę pacjentów z cukrzycą typu 1, a reakcja tych pacjentów na produkt OZURDEX nie odbiegała znacząco od reakcji obserwowanej u biorących w tych badaniach pacjentów z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med type 1-diabetes ble undersøkt i fase 3-studiene, og responsen på OZURDEX hos disse pasientene var ikke signifikant ulik den hos pasienter med type 2-diabetes.
Polish: Zalecana dawka to jeden implant podawany w postaci wstrzyknięcia do gałki ocznej.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er ett implantat som gis ved injeksjon i øyet.
Polish: 8. tydzień
Norwegian Bokmål: Uke 8
Polish: Może to być związane z procedurą wstrzyknięcia do ciała szklistego lub ze wspomagającym stosowaniem miejscowych i (lub) układowych kortykosteroidowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Norwegian Bokmål: Dette kan være en følge av den intravitreøse injeksjonsprosedyren eller på grunn av samtidig bruk av topisk og/eller systemisk kortikosteroid eller bruk av NSAID-preparater.
Polish: Odsetek pacjentów z poprawą ostrości widzenia po korekcji (BCVA) w badanym oku o co najmniej 15 liter w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu był co najmniej sześciokrotnie wyższy w grupie otrzymującej implant OZURDEX (42,9%) w porównaniu z grupą otrzymującą wstrzyknięcia pozorowane (6,6%), p < 0,001.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst 15 bokstavers forbedring fra baseline BCVA i det studerte øyet i uke 8 var 6 ganger høyere med OZURDEX (42,9 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (6,6 %), p < 0,001.
Polish: Poprawa BCVA o ≥ 15- liter wobec wartości wyjściowej po 3 latach/na wizycie końcowej (%) Wartość p
Norwegian Bokmål: BCVA ≥ 15-bokstavers forbedring fra baseline i tredje år / siste kontroll (%)
Polish: 95% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy pacjentów, którym podano dawkę wynoszącą 350 µg, i 86% dla grupy z dawką 700 µg było poniżej dolnej granicy ilościowej (0,05 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Nittifem prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 86 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under den nedre grensen for kvantifisering (0,05 ng/ml).
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą estrową oraz 50:50 poli D,L-laktydo-ko-glikolid z terminalną grupą kwasową.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid og syreterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać implant OZURDEX Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OZURDEX Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W. pozorowane n = 101
Norwegian Bokmål: Simuleringsbehandling N = 101
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby przez 3 dni przed i po każdym wstrzyknięciu stosował samodzielnie codziennie krople do oczu ze środkiem przeciwbakteryjnym o szerokim spektrum działania.
Norwegian Bokmål: Pasienten må få beskjed om selv å administrere bredspektrede antimikrobielle dråper daglig i 3 dager før og etter hver injeksjon.
Polish: We wszystkich badaniach III fazy i analizie sumarycznej średnia grubość siatkówki była istotnie mniejsza, a średnie zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej było istotnie większe w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX (-207,9 mikronów) w porównaniu do pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (-95,0 mikronów) w 90. dniu (p < 0,001, dane sumaryczne).
Norwegian Bokmål: I begge fase-III-studiene og i analysen av kombinerte data var gjennomsnittlig netthinnetykkelse signifikant mindre og gjennomsnittlig reduksjon fra baseline signifikant større med OZURDEX (207,9 mikrometer) sammenlignet (-95,0 mikrometer) ved dag 90 (p <0,001, kombinerte data).
Polish: Największą wartość stężenia w osoczu wynoszącą 0,102 ng/ml zaobserwowano u jednego pacjenta z grupy otrzymującej dawkę 700 µg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,102 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujących jednocześnie lek przeciwpłytkowy, zdarzenia niepożądane związane z krwotokiem zgłaszano u większego odsetka pacjentów z wstrzykniętym implantem OZURDEX (do 29%), niż w grupie otrzymującej leczenie pozorowane (do 23%), niezależnie od wskazania do stosowania i liczby dawek.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av trombocytthemmende legemidler, ble hemoragiske bivirkninger rapportert hos en noe høyere andel av pasienter injisert med OZURDEX (opptil 29 %) sammenlignet med simuleringsgruppen (opptil 23 %), uavhengig av indikasjon eller antall behandlinger.
Polish: Cukrzycowy obrzęk plamki jest to obrzęk w obszarze światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka nazywanym plamką żółtą.
Norwegian Bokmål: Diabetisk makulaødem er en hevelse i det lysfølsomme laget bak i øyet som kalles makula.
Polish: U większości pacjentów, którzy nie przeszli operacji zaćmy, po leczeniu implantem OZURDEX może dojść do zmętnienia naturalnej soczewki oka (zaćmy).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter som ikke har hatt en operasjon for grå stær ennå, kan uklarhet forekomme i øyets naturlige linse (grå stær) etter gjentatt behandling med OZURDEX.
Polish: Maksymalna wartość zwiększonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z implantem OZURDEX została osiągnięta w 60. dniu; powróciła do wartości początkowych do dnia 180.
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk (IOT) med OZURDEX var høyest ved dag 60 og gikk tilbake til baselinenivå ved dag 180.
Polish: Wartości stężenia w osoczu zostały uzyskane w podgrupie pacjentów biorących udział w dwóch kluczowych badaniach DME przed wstrzyknięciem, a także w 1., 7. i 21. dniu oraz 1,5 i 3 miesiące po wstrzyknięciu do ciała szklistego implantu zawierającego 350 µg lub 700 µg deksametazonu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe av pasienter i de to pivotale DME-studiene før dosering og på dag 1, 7 og 21, og måned 1,5 og 3 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
Polish: • Oczy bezsoczewkowe z rozdarciem tylnej torebki soczewki.
Norwegian Bokmål: • afakiske øyne med revnet bakre linsekapsel.
Polish: Działaniami niepożądanymi zgłaszanymi najczęściej na przestrzeni całego badania i dotyczącymi badanego oka u pacjentów otrzymujących implant OZURDEX były: zaćma i zwiększone ciśnienie śródgałkowe (patrz niżej).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene gjennom hele studieperioden i det studerte øyet hos pasienter som fikk OZURDEX, var katarakt og økt intraokulært trykk (se nedenfor).
Polish: Profil działania niepożądanego w przypadku pacjentów z niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki był podobny do zaobserwowanego u pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki, chociaż ogólna częstość występowania działań niepożądanych była wyższa dla podgrupy pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen for BRVO-pasientene var lik profilen for CRVO-pasienter, selv om den generelle forekomsten av bivirkninger var høyere for undergruppen av pasienter med CRVO.
Polish: Tel: 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Norwegian Bokmål: +356 27780331 (MT)
Polish: Krwotok do ciała szklistego zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem OZURDEX, którzy otrzymywali leczenie przeciwkrzepliwe (11%), niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia przeciwkrzepliwego (6%).
Norwegian Bokmål: Blødning i glasslegemet ble rapportert hos en høyere andel pasienter behandlet med OZURDEX som fikk antikoagulantia (11 %) sammenlignet med dem som ikke fikk antikogulantia (6 %).
Polish: W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME, w punkcie początkowym 87% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX miało pewne zmętnienie soczewki / wczesną zaćmę.
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene hadde, ved baseline, 87 % av pasientene med et studert, fakisk øye behandlet med OZURDEX, en viss grad av linsefordunkling/tidlig katarakt.
Polish: Puh/Tel: + 358 800 115 003
Norwegian Bokmål: Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Polish: Parametry skuteczności w badaniu 206207-010 i 206207-011 (populacja ITT)
Norwegian Bokmål: Effekt i studie 206207-010 og 206207-11(ITT-populasjon)
Polish: Informacje dotyczące aktualnych doświadczeń związanych z bezpieczeństwem wielokrotnego podawania wykraczającego poza 2 implanty w nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej tylnego odcinka oka oraz w niedrożności żył siatkówki opisano w punkcie 4.8.
Norwegian Bokmål: For informasjon om gjeldende sikkerhetserfaring fra gjentatt administrering utover 2 implantater ved ikke-infeksiøs uveitt i øyets bakre segment og ved okklusjon i netthinnens vene, se pkt.
Polish: Parametry skuteczności u pacjentów z pseudofakią (badania 206207-010 i 206207-011 łącznie)
Norwegian Bokmål: Effekt hos pseudofakiske pasienter (studier med kombinerte data 206207-010 og
Polish: We wszystkich badaniach III fazy i analizie sumarycznej czas do uzyskania poprawy ≥ 15 liter (3 linii) w łącznych krzywych odpowiedzi w skali BCVA znacznie różnił się dla pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001), przy czym pacjenci leczeni przy użyciu implantu OZURDEX osiągali 3liniową poprawę w skali BCVA wcześniej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Norwegian Bokmål: I begge fase III-studiene og i analysen av kombinerte data var tiden for å oppnå en forbedring på ≥15 bokstaver (3 linjer) i BCVA-kumulative responskurver, signifikant forskjellig ved bruk av OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001), der pasienter som ble behandlet med OZURDEX oppnådde en forbedring på 3 linjer i BCVA på et tidligere tidspunkt enn simuleringsbehandlede pasienter.
Polish: Łącznie 229 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant zawierający 350 µg lub 700 µg deksametazonu lub wstrzyknięcia pozorowane.
Norwegian Bokmål: Totalt 229 pasienter ble randomisert til å få deksametason 350 mikrogram eller 700 mikrogram implantater eller simuleringsbehandling.
Polish: Dzień 180. a Odsetek istotnie wyższy w przypadku pacjentów leczonych przy użyciu implantu OZURDEX w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Dag 180 a Andelen er betydelig høyere med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001)
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego nie wymagało leczenia lub było leczone poprzez tymczasowe zastosowanie miejscowych produktów leczniczych obniżających zwiększone ciśnienie śródgałkowe.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der det intraokulære trykket var økt, var det ikke nødvendig med behandling, eller midlertidig bruk av topiske IOT-senkende legemidler ble benyttet.
Polish: 100% wartości stężenia deksametazonu w osoczu dla grupy pacjentów, którym podano dawkę wynoszącą 350 µg, i 90% dla grupy z dawką 700 µg było poniżej dolnej granicy oznaczalności (0,05 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hundre prosent av plasmakonsentrasjonen av deksametason for dosegruppen med 350 mikrogram og 90 % for dosegruppen med 700 mikrogram var under nedre kvantifiseringsgrense (0,05 ng/ml).
Polish: Przemieszczenie implantu* (migracja implantu) z obrzękiem rogówki lub bez (patrz również w części 4.4), powikłania implantacji powodujące uszkodzenie tkanek oka* (nieprawidłowe umieszczenie implantu).
Norwegian Bokmål: Forskyvning av implantat* (forflytning av implantat) med eller uten hornhinneødem (se også pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując kortykosteroidy u pacjentów z wirusową infekcją oczu (np. opryszczką oczną) w wywiadzie, i nie wolno ich stosować u pacjentów z czynną opryszczką oczną.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt okulær viral infeksjon (f.eks. herpes simplex), og skal ikke brukes ved aktiv okulær herpes simplex.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność podania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av OZURDEX administrert i begge øyne samtidig, er ikke studert.
Polish: Implant OZURDEX stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Norwegian Bokmål: OZURDEX brukes til å behandle voksne pasienter med:
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Norwegian Bokmål: INFORMASJON TIL HELSEPERSONELL LEGEMIDLETS NAVN
Polish: Skuteczność kliniczna implantu OZURDEX została oceniona w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą ślepej próby bez grupy kontrolnej dotyczącym leczenia nieinfekcyjnego zapalenia tylnego odcinka gałki ocznej u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av OZURDEX er blitt vurdert i en blindet, randomisert multisenterstudie for behandling av ikke-infeksiøs okulær betennelse i bakre segment hos pasienter med uveitt.
Polish: W 3-letnich badaniach klinicznych obejmujących DME 59% pacjentów z naturalną soczewką w badanym oku leczonym implantem OZURDEX przeszło leczenie operacyjne zaćmy w badanym oku
Norwegian Bokmål: I de treårige kliniske DME-studiene gjennomgikk 59 % av pasientene med et studert, fakisk øye som ble behandlet med OZURDEX, kataraktkirurgi i det studerte øyet (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy sugerujące wystąpienie wewnętrznego zapalenia oka lub któregokolwiek z wymienionych wyżej zdarzeń, np. ból oka, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om å melde fra umiddelbart dersom de skulle få symptomer som antyder endoftalmitt eller noen av de ovennevnte hendelsene, f.eks. øyesmerter, uklart syn osv. (se pkt.
Polish: Dane na temat podawania kolejnych dawek w odstępach krótszych niż 6 miesięcy są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon vedrørende gjentatt dosering med mindre enn 6 måneders intervaller (se pkt.
Polish: • czynności podejmowane po leczeniu przy użyciu implantu OZURDEX;
Norwegian Bokmål: • Hvilke trinn som følger etter behandlingen med OZURDEX
Polish: Wartości stężenia w osoczu zostały uzyskane w ramach dwóch 6-miesięcznych badań skuteczności dla podgrupy liczącej 21 pacjentów przed wstrzyknięciem implantu oraz w 7., 30., 60. i 90. dniu po wstrzyknięciu do ciała szklistego pojedynczego implantu zawierającego 350 µg lub 700 µg deksametazonu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner ble innhentet fra en undergruppe på 21 pasienter i de to 6-måneders effektstudiene, før dosering og på dag 7, 30, 60 og 90 etter intravitreal injeksjon av ett enkelt intravitrealt implantat som inneholdt 350 mikrogram eller 700 mikrogram deksametason.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika OZURDEX, 700 mikrogramów Implant do ciała szklistego w aplikatorze deksametazon
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
Polish: Co to jest implant OZURDEX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem implantu OZURDEX
Norwegian Bokmål: Hva OZURDEX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OZURDEX Hvordan du bruker OZURDEX Mulige bivirkninger
Polish: 28% pacjentów leczonym implantem OZURDEX miało ciśnienie śródgałkowe zwiększone ≥ 10 mmHg wobec wartości wyjściowej podczas co najmniej jednej wizyty badania.
Norwegian Bokmål: 28 % av pasientene som ble behandlet med OZURDEX, hadde en IOT-økning på ≥10 mmHg fra baseline ved en eller flere undersøkelser under studien.
Polish: Średnia przeciętna zmiana BCVA w ciągu 3 lat w postaci AUC (liczba liter)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BCVA-endring i løpet av 3 år, AUC-metode (bokstaver)
Polish: OZUREX powinien być stosowany z zachowaniem odpowiednich środków ostrożności u pacjentów przyjmujących przeciwkrzepliwe lub przeciwpłytkowe produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: OZURDEX bør brukes med forsiktighet hos pasienter som bruker antikoagulantia eller trombocytthemmende legemidler.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania implantu OZURDEX u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się stosowania implantu w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bruk av OZURDEX hos barn og ungdom er ikke undersøkt og av den grunn ikke anbefalt.
Polish: 12. tydzień
Norwegian Bokmål: Uke 12
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym pogorszenia widzenia po wstrzyknięciu leku, bólu lub dyskomfortu w oku lub jego okolicach,
Norwegian Bokmål: • De viktigste tegnene og symptomene på alvorlige bivirkninger, blant annet svekket syn etter injeksjonen, smerter eller ubehag i eller rundt øyet, rødhet i øyet som stadig forverres, økt forekomst av flytende flekker eller flekker i synsfeltet, utflod fra øyet
Polish: Z tego łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 76 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 76 - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Norwegian Bokmål: Av disse ble totalt 77 randomisert til å få OZURDEX, 76 til deksametason 350 mikrogram og 76 til simuleringsbehandling.
Polish: Po wprowadzeniu implantu do tylnego segmentu oka u królików obserwowano ekspozycję zdrowego/nieleczonego oka na deksametazon w wyniku przeciwstronnej dyfuzji.
Norwegian Bokmål: Eksponering for deksametason i friskt/ubehandlet øye via kontralateral diffusjon er blitt observert hos kaniner etter innsetting av implantatet i øyets bakre segment.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wstrzykiwania implantu OZURDEX jednocześnie do obu oczu, dlatego nie jest to zalecane.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av OZURDEX i begge øyne samtidig er ikke studert og anbefales ikke.
Polish: Łącznie 351 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, 347 pacjentów - do grupy otrzymującej 350 µg deksametazonu, a 350 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Norwegian Bokmål: Totalt 351 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling, 347 til behandling med 350 mikrogram deksametason og 350 pasienter til simuleringsbehandling.
Polish: OZURDEX jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych z:
Norwegian Bokmål: OZURDEX er indisert til behandling av voksne pasienter med:
Polish: Działanie implantu OZURDEX powoduje zmniejszenie stanu zapalnego.
Norwegian Bokmål: OZURDEX virker ved å redusere denne betennelsen.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku leczenia oczu steroidami i wstrzyknięć do ciała szklistego można zaobserwować zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.
Norwegian Bokmål: Som forventet med okulær steroidbehandling og intravitreale injeksjoner kan en økning i intraokulært trykk (IOT) forekomme.
Polish: Produkt OZURDEX nie jest jednak zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią bez wyraźnej konieczności.
Norwegian Bokmål: OZURDEX anbefales imidlertid ikke under amming med mindre det er helt nødvendig.
Polish: Okres leczenia początkowego (do dnia 180) ukończyło łącznie 401 pacjentów (94%) losowo przypisanych do grupy leczonej przy użyciu implantu OZURDEX.
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter (94 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den første behandlingsperioden (til dag 180).
Polish: Tkanki w kolejności od najwyższego do najniższego stężenia deksametazonu: siatkówka > tęczówka > ciało rzęskowe > ciało szkliste > ciecz wodnista > osocze.
Norwegian Bokmål: Størrelsesorden av deksametasonkonsentrasjon var retina > iris > corpus ciliare > glasslegemets væske > kammervann > plasma.
Polish: Łącznie 77 pacjentów zostało losowo przypisanych do grupy otrzymującej implant OZURDEX, a 76 pacjentów - do grupy otrzymującej wstrzyknięcia pozorowane.
Norwegian Bokmål: Totalt 77 pasienter ble randomisert til å få OZURDEX og 76 til å få simuleringsbehandling.