FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) voor mierenzuur of oxaalzuur zijn, dienen het geneesmiddel met voorzichtigheid toe te dienen.
Slovenian: Ljudje, ki so preobčutljivi za (alergični na) mravljično kislino ali oksalno kislino, morajo zdravilo dajati previdno.
Dutch: De groepen werden behandeld tijdens de winter (bij afwezigheid van broed), tijdens het voorjaar en tijdens het najaar (bij aanwezigheid van broed) en omvatten koloniën van verschillende groottes (5.000 tot 30.000 bijen) en verschillende infestatieniveaus.
Slovenian: Skupine so zdravili pozimi (v odsotnosti zalege), spomladi in jeseni (v prisotnosti zalege), vključevale pa so kolonije različnih velikosti (od 5 000 do 30 000 čebel) in različne stopnje infestacije.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van VarroMed (die bij meer dan 1 op de 10 bijenkoloniën kan optreden) is een verhoogd aantal sterfgevallen onder werkbijen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila VarroMed (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 čebeljih kolonij) je povečano število smrti čebel delavk.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor VarroMed.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo VarroMed.
Dutch: De werkzaamheid van VarroMed werd onderzocht in veldstudies in Europese landen met verschillend klimaat (zowel continentaal als mediterraan klimaat).
Slovenian: Učinkovitost zdravila VarroMed so preučevali v terenskih študijah v evropskih državah z različnimi podnebji, celinskim in sredozemskim.
Dutch: VarroMed is bedoeld om te worden gebruikt als onderdeel van een geïntegreerd Varroa-bestrijdingsprogramma, waarbij ook andere technieken worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo VarroMed je namenjeno uporabi kot del integriranega programa zatiranja varoje, ki vključuje še druge tehnike.
Dutch: Tijdens de behandeling dienen beschermende kleding, zuurbestendige handschoenen en een zuurbestendige bril te worden gedragen.
Slovenian: Med dajanjem zdravila je treba nositi zaščitno obleko in rokavice ter očala, odporne proti kislini.
Dutch: Mensen dienen contact met de huid, ogen en slijmvliezen (zoals het mondslijmvlies) te vermijden.
Slovenian: Ljudje se morajo izogibati stiku s kožo, očmi in sluznicami (vlažnimi telesnimi površinami, kot je ustna sluznica).
Dutch: Een significante mijt-infestatie kan leiden tot het bezwijken van een honingbijkolonie.
Slovenian: Znatna infestacija z varojo lahko privede do kolapsa kolonije medonosnih čebel.
Dutch: In geval van accidentele ongewilde aanraking met de huid, dienen de betreffende oppervlakken onmiddellijk met stromend water te worden gewassen.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži je treba prizadeta območja nemudoma izprati s tekočo vodo.
Dutch: In geval van accidentele ongewilde aanraking met een oog/de ogen, dienen het oog/de ogen onmiddellijk gedurende 10 minuten met schoon stromend water te worden gespoeld.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja v oči je treba takoj 10 minut izpirati oči s čisto tekočo vodo.
Dutch: Sterfte van de Varroa-mijt en van de hongbij werd gedurende 4 weken tijdens behandeling tot één week na behandeling tweemaal per week gecontroleerd.
Slovenian: Umrljivost varoj in medonosnih čebel so spremljali dvakrat tedensko v obdobju 4 tednov med zdravljenjem in en teden po zdravljenju.
Dutch: Waarom is VarroMed goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo VarroMed odobreno?
Dutch: VarroMed oxaalzuurdihydraat / mierenzuur
Slovenian: VarroMed oksalna kislina dihidrat/mravljična kislina
Dutch: De dosis wordt aangepast aan de koloniegrootte.
Slovenian: Odmerek se prilagodi velikosti kolonije.
Dutch: VarroMed irriteert de huid en de ogen.
Slovenian: Zdravilo VarroMed je dražilno za kožo in oči.
Dutch: De wachttijd voor honing van met VarroMed behandelde honingbijen bedraagt 'nul' dagen, wat betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za med medonosnih čebel, zdravljenih z zdravilom VarroMed, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van VarroMed dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila VarroMed naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als behandeling met één enkele dosis tijdens de broedloze periode (winterbehandeling), of bij aanwezigheid van broed (voorjaars- of najaarsbehandeling), wat doorgaans
Slovenian: Uporablja se lahko kot zdravljenje z enkratnim odmerkom v času brez zalege (zimsko zdravljenje) ali v prisotnosti zalege (spomladansko ali jesensko zdravljenje), kar običajno zahteva večkratno zdravljenje.
Dutch: Welke voordelen bleek VarroMed tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo VarroMed izkazalo v študijah?
Dutch: Van zowel oxaalzuur als mierenzuur is de werking niet volledig bekend.
Slovenian: Način delovanja oksalne kisline in mravljične kisline ni dobro znan.
Dutch: De Varroa-mijt voedt zich met de hemolymfe (het bloed) van volwassen bijen en met broed (zich ontwikkelende stadia van de honingbij), wat resulteert in schade en/of sterfte onder de bijen; de mijt kan ook virussen en bacteriën helpen verspreiden.
Slovenian: Varoja se hrani s hemolimfo (krvjo) odraslih čebel in z zalego (razvojnimi stopnjami medonosnih čebel), kar povzroči poškodbe in/ali smrt čebel.
Dutch: Varroase is een honingbijenziekte die wordt veroorzaakt door infestatie met de parasiet Varroa-mijt (Varroa destructor).
Slovenian: Varoza je bolezen medonosnih čebel, ki jo povzroča infestacija s parazitom, imenovanim varoja (Varroa destructor).
Dutch: VarroMed kan worden gebruikt bij koloniën met en zonder broed.
Slovenian: Zdravilo VarroMed se lahko uporablja pri kolonijah z zalego ali brez nje.
Dutch: VarroMed bevat de werkzame stoffen oxaalzuurdihydraat en mierenzuur.
Slovenian: Zdravilo VarroMed vsebuje zdravilni učinkovini oksalno kislino dihidrat in mravljično kislino.
Dutch: VarroMed is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van varroase in honingbijkoloniën.
Slovenian: VarroMed je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje varoze v kolonijah medonosnih čebel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Varromed in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom VarroMed?
Dutch: Van mierenzuur wordt aangenomen dat het Varroa-mijten doodt doordat het het vermogen van hun cellen verhindert energie te genereren; mogelijk werkt het ook in op zenuwcellen van mijten.
Slovenian: Predvideva se, da je učinek oksalne kisline na varoje posledica kislosti zdravila, mravljična kislina pa naj bi varoje uničevala z zaviranjem zmožnosti njihovih celic za presnovo energije, morda pa deluje tudi na živčne celice varoj.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van VarroMed.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 02/02/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van VarroMed verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom VarroMed, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Dutch: Hoe werkt VarroMed?
Slovenian: Kako zdravilo VarroMed deluje?
Dutch: VarroMed is verkrijgbaar als een bijenkastdispersie (een vloeistof voor gebruik in de bijenkast).
Slovenian: Zdravilo VarroMed je na voljo kot disperzija za čebeljo družino (tekočina za uporabo znotraj panja) in se izdaja brez recepta.
Dutch: Hoe wordt VarroMed gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo VarroMed uporablja?
Dutch: VarroMed wordt gedruppeld op bijen in de broedkamer van de bijenkast.
Slovenian: Zdravilo VarroMed se nakaplja na čebele v presledkih plodišča.
Dutch: Wat is VarroMed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo VarroMed in za kaj se uporablja?
Dutch: VarroMed mag niet worden toegediend tijdens de honingdracht (wanneer honing door bijen wordt geproduceerd) en mag niet worden gebruikt wanneer honingkamers aan de bijenkast zijn bevestigd.
Slovenian: Zdravilo VarroMed se ne sme uporabljati med čebeljo pašo, ko čebele proizvajajo med, ali ko so na panj pritrjena medišča.
Dutch: 90 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik blisterverpakking (Al/PVC/PCTFE)
Slovenian: 90 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (Al/PVC/PCTFE)
Dutch: 1 x 2 tabletten (eenheidsdosering)
Slovenian: 1 x 2 tableti (enkratni odmerek)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 April 2017
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Slovenian: Starejši ljudje (≥ 65 let)
Dutch: Zij zullen u een gepaste behandeling geven.
Slovenian: Poskrbela bosta za ustrezno zdravljenje.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Slovenian: Koliko vzeti
Dutch: Dit is naar verwachting niet klinisch relevant.
Slovenian: Ni pričakovano, da je to klinično pomembno.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras/etniciteit
Slovenian: Starost, spol in rasa/narodnost
Dutch: De resultaten werden voor elk onderzoek afzonderlijk en voor beide onderzoeken gecombineerd geëvalueerd.
Slovenian: Rezultate so ovrednotili za vsako posamezno študijo in za obe študiji skupaj.
Dutch: Neem Varuby niet vaker dan eenmaal per twee weken in.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Varuby več kot enkrat na vsaka dva tedna.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid (1,9 %) en hoofdpijn (1,5 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila utrujenost (1,9 %) in glavobol (1,5 %).
Dutch: De relevantie van deze convulsies voor mensen is niet bekend.
Slovenian: Pomembnost teh krčev za ljudi ni znana.
Dutch: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nederland
Slovenian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska
Dutch: Bezetting van NK1-receptoren
Slovenian: Zasedenost receptorja NK1
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.
Slovenian: Tableti pogoltnite celi z nekaj vode.
Dutch: Varuby kan invloed hebben op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken.
Slovenian: Zdravilo Varuby lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Meer dan 4.375 patiënten zijn behandeld met Varuby of een comparator in klinische fase 1-, 2- en 3onderzoeken.
Slovenian: Več kot 4.375 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Varuby ali primerjalnim zdravilom v kliničnih študijah 1., 2. in 3. faze .
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rolapitant bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost rolapitanta pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še ni bila dokazana.
Dutch: Hieronder vallen:
Slovenian: Ta vključujejo:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar dialyse uitgevoerd.
Slovenian: Študije z dializo niso bile izvedene.
Dutch: Varuby dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Varuby je pri teh bolnikih treba uporabljati previdno.
Dutch: Rolapitant wordt langzaam geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 7 dagen.
Slovenian: Rolapitant se izloča počasi s povprečnim končnim razpolovnim časom približno 7 dni.
Dutch: Dag 2 Dag 3 Dag 4
Slovenian: Dan 2 Dan 3 Dan 4
Dutch: Als de combinatie niet vermeden kan worden, moet klinisch en biologisch worden gemonitord ter controle op bijwerkingen gerelateerd aan het gelijktijdig gegeven geneesmiddel.
Slovenian: Če se kombinaciji ni mogoče izogniti, je treba klinično in biološko spremljati neželene učinke, povezane s sočasno uporabljenim zdravilom.
Dutch: De tabletten moet in hun geheel met wat water worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode, jemljejo se lahko s hrano ali brez nje.
Dutch: Varuby mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze groep niet is onderzocht.
Slovenian: Zdravila Varuby ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ker pri tej skupini zdravilo ni bilo raziskano.
Dutch: 8 mg oraal, tweemaal daags
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat dnevno
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rolapitant is ongeveer 100 %, hetgeen wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rolapitanta je približno 100 %, kar kaže na minimalen učinek prvega prehoda.
Dutch: Chemotherapie kan ervoor zorgen dat het lichaam ‘substantie P' afgeeft.
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo lahko povzročijo, da telo sprošča »snov P«.
Dutch: • uw evenwicht verliezen
Slovenian: • izguba ravnotežja,
Dutch: • gevoel van zorgen of angst, rusteloosheid
Slovenian: • občutki zaskrbljenosti ali strahu, nemir,
Dutch: • De aanbevolen dosering is 180 mg (twee tabletten van 90 mg).
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 180 mg (dve 90 mg tableti).
Dutch: Op dag 6 tot 8 na het instellen van chemotherapie werd aan de patiënten gevraagd te bedenken of ze episodes van braken, braakneigingen of misselijkheid hadden gehad die hun normale dagelijkse leven verstoorden.
Slovenian: Od 6. do 8. dne po začetku kemoterapije so bolnike vprašali, ali so doživeli epizodo bruhanja, spahovanja ali navzee, ki je ovirala normalno vsakdanje življenje.
Dutch: • zich vermoeid voelen
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Dutch: • U kunt Varuby met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: • Zdravilo Varuby se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: N.S. a Primair eindpunt was volledige respons in de vertraagde fase.
Slovenian: N. Z. a Primarni končni cilj je bil popoln odziv v zapozneli fazi.
Dutch: Mapje, in elk mapje 2 filmomhulde tabletten - MET BLUE BOX
Slovenian: Zgibanka, ki vsaka vsebuje 2 filmsko obloženi tableti - Z BLUE BOX
Dutch: Afzonderlijke resultaten voor onderzoeken 1 en 2 en een samenvatting van de belangrijkste resultaten van de gecombineerde analyse worden weergegeven in tabel 1 hieronder.
Slovenian: Posamezni rezultati študije 1 in 2 in povzetek ključnih rezultatov kombinirane analize so prikazani v preglednici 1 spodaj.
Dutch: OATP1B1- en 1B3-substraten
Slovenian: Substrati OATP1B1 in 1B3
Dutch: De potentiële interacties die geassocieerd zijn met de remming van deze UGT-enzymen in de darmen kunnen daarom niet worden uitgesloten.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti morebitnih interakcij, povezanih z zaviranjem teh encimov UGT v črevesju.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo za dodatne informacije.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses wezen erop dat leeftijd, geslacht en ras geen significante invloed hadden op de farmacokinetiek van Varuby.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike so pokazale, da starost, spol in rasa nimajo pomembnega vpliva na farmakokinetiko zdravila Varuby.
Dutch: De laagste dosis rosuvastatine die effectief is, moet worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji učinkoviti odmerek rosuvastatina.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten kregen er 629 niet-AC-chemotherapie.
Slovenian: Od teh 1.332 bolnikov jih je 629 prejelo kemoterapijo brez AC.
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling wordt rolapitant beschouwd als zeer persistent, bioaccumulerend en niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar.
Slovenian: Na osnovi ocene tveganja za okolje velja, da je rolapitant zelo obstojen, bioakumulativen in težko biološko razgradljiv.
Dutch: In recente richtlijnen zijn deze regimes gewijzigd in sterk emetogeen.
Slovenian: Po nedavno posodobljeni smernici ti režimi veljajo za zelo emetogene.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 2 uur voordat u begint met uw chemotherapiecyclus.
Slovenian: • Tableti vzemite v času 2 ur pred začetkom ciklusa kemoterapije.
Dutch: Rolapitant was voor een zeer groot deel gebonden aan humaan plasma-eiwit (99,8 %).
Slovenian: Rolapitant se je v veliki meri vezal na beljakovine v človeški plazmi (99,8 %).
Dutch: Het is niet bekend of Varuby in de moedermelk aanwezig is, daarom wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens behandeling met dit geneesmiddel.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Varuby prisotno v materinem mleku, zato dojenje med zdravljenjem s tem zdravilom ni priporočeno.
Dutch: Zelden: komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers Als u verschijnselen heeft van een allergische reactie, zoals plotselinge kortademigheid, gezwollen lippen of tong of verandering in smaak, zwelling van de huid of weefsels of plotselinge huiduitslag of koorts, of een snellere hartslag, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 ljudi Če imate simptome alergijske reakcije, kot so nenadna zasoplost, otekle ustnice ali jezik ali sprememba okusa, otekanje kože ali tkiva,nenaden izpuščaj, zvišana telesna temperatura ali pospešen srčni utrip, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in op de dagen na uw chemotherapie - behalve wanneer u weer met een andere chemotherapiecyclus moet beginnen.
Slovenian: Ne jemljite tega zdravila v dneh po kemoterapiji - razen če je pred vami nov ciklus kemoterapije.
Dutch: Er werden in totaal 1.332 patiënten opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid, van wie 80 % vrouw en 20 % man was.
Slovenian: Skupno 1.332 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 80 % je bilo žensk in 20 % moških.
Dutch: Van deze 1.332 patiënten was 28 % ouder dan 65 jaar en 6 % ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Med temi 1.332 bolniki je bilo 28 % starih več kot 65 let in 6 % starih več kot 75 let.
Dutch: Doses rolapitant tot maximaal 720 mg zijn in klinische onderzoeken gebruikt zonder enige veiligheidsproblemen.
Slovenian: Odmerki rolapitanta do 720 mg so bili uporabljeni v kliničnih študijah brez varnostnih zadržkov.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van CYP2D6-substraten kunnen leiden tot potentiële bijwerkingen.
Slovenian: Povečana plazemska koncentracija substratov CYP2D6 lahko privede do morebitnih neželenih učinkov.
Dutch: • problemen met lopen.
Slovenian: • težave pri hoji.
Dutch: Vanwege de anti-emetische werking van rolapitant is het induceren van emesis door een geneesmiddel mogelijk niet effectief.
Slovenian: Zaradi antiemetičnega delovanja rolapitanta je lahko z zdravilom povzročena emeza neučinkovita.
Dutch: • gedeeltelijk gehoorverlies
Slovenian: • delna izguba sluha,
Dutch: Onderzoek 1 en 2 gecombineerd
Slovenian: Študija 1 in študija 2 združeno
Dutch: Het mechanisme van het significante verschil in halfwaardetijden dat is waargenomen tussen ratten en apen enerzijds (6-8 uur) en mensen anderzijds (7 dagen) is niet opgehelderd.
Slovenian: Mehanizem pomembne razlike v razpolovnih časih med podgano in opico (6-8 ur) ter človekom (7
Dutch: In totaal werden 1.369 patiënten gerandomiseerd naar ofwel het regime met rolapitant (N = 684), of controlebehandeling (N = 685).
Slovenian: Skupno 1.369 bolnikov so naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 684) ali v kontrolno terapijo (N = 685).
Dutch: • u heeft ernstige lever- of nierproblemen
Slovenian: • imate hude težave z jetri ali ledvicami,
Dutch: De vorming van M19 was significant vertraagd met een mediane tmax van 120 uur (spreiding: 24-168 uur) en de gemiddelde halfwaardetijd van M19 bedroeg 158 uur.
Slovenian: Tvorba M19 je bila pomembno zakasnjena z medianim tmax 120 ur (razpon: 24-168 ur) in srednji razpolovni čas M19 je bil 158 ur.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten in de leeftijd van 75 jaar en ouder.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki za bolnike, stare 75 let in starejše.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet wilt innemen, bespreek dit dan met uw arts.
Slovenian: Če ne želite jemati tega zdravila, se o tem pogovorite z zdravnikom.
Dutch: Substantie P bindt aan zenuwcellen in het braakcentrum van de hersenen en maakt dat u zich misselijk voelt of moet braken.
Slovenian: Snov P se v možganih veže na živčne celice v centru za bruhanje, zaradi česar vas sili na bruhanje ali pa dejansko bruhate.
Dutch: • infectie in de mond
Slovenian: • okužba v ustih,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor ouderen.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine, een sterke enzyminductor, verlaagde de systemische blootstelling aan rolapitant en aan zijn actieve metaboliet significant.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina, močnega induktorja encimov, je znatno zmanjšala sistemsko izpostavljenost rolapitantu in njegovemu aktivnemu presnovku.
Dutch: • zwakte, gevoeligheid of pijn in de spieren, en met name als dit tegelijkertijd optreedt met zich niet lekker voelen, temperatuurverhoging of donkere urine.
Slovenian: • mišična oslabelost, občutljivost ali bolečine v mišicah, zlasti če se hkrati slabo počutite, imate visoko temperaturo in temen seč.
Dutch: Als het gebruik niet vermeden kan worden, dienen patiënten te worden gemonitord ter controle op bijwerkingen van Varuby (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če se uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike spremljati glede neželenih učinkov zdravila Varuby (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel als het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Slovenian: Podatkov o učinkih tega zdravila pri jemanju med nosečnostjo ni.
Dutch: • vervelend gevoel in de maag
Slovenian: • nelagodje v želodcu,
Dutch: In combinatie met sint-janskruid (zie rubriek 4.5).
Slovenian: V kombinaciji s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Uitbreiding met meerdere cycli: In elk onderzoek hadden patiënten de keuze om de behandeling met meerdere cycli voort te zetten, tot maximaal 5 extra cycli chemotherapie, waarbij ze dezelfde behandeling kregen als in cyclus 1.
Slovenian: Podaljšek z več ciklusi: V vsaki študiji so bolniki imeli možnost nadaljevati s sodelovanjem v podaljšku z več ciklusi, to je do 5 dodatnih ciklusov kemoterapije ob enakem režimu zdravljenja kot jim je bil dodeljen v ciklusu 1.
Dutch: Controle
Slovenian: Kontrola
Dutch: • huiduitslag, vergelijkbaar met acne
Slovenian: • kožni izpuščaj, podoben aknam,
Dutch: Onveranderd rolapitant of M19 werd niet in gepoolde urinemonsters teruggevonden.
Slovenian: Nespremenjenega rolapitanta ali M19 v zbirnem vzorcu urina niso odkrili.
Dutch: Elke dosis (twee tabletten) bevat 230 mg lactose.
Slovenian: Odmerek (dve tableti) vsebuje 230 mg laktoze.
Dutch: In geval van overdosering dient te worden gestopt met het geneesmiddel en dient de patiënt algemene ondersteunende behandeling te krijgen en te worden gemonitord.
Slovenian: primeru prevelikega odmerjanja je treba prenehati z uporabo zdravila ter uvesti splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van rolapitant bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi rolapitanta pri nosečnicah ni na voljo.
Dutch: Rolapitant had geen invloed op de vruchtbaarheid of de algemene reproductieve functies van mannetjesratten.
Slovenian: Rolapitant ni vplival na plodnost ali splošno sposobnost za razmnoževanje podganjih samcev.
Dutch: De blootstellingsratio van M19 tot rolapitant was in plasma ongeveer 50 %.
Slovenian: Razmerje izpostavljenosti M19 v primerjavi z rolapitantom v plazmi je bilo približno 50 %.
Dutch: In een PET-onderzoek met rolapitant bij mensen (PET, positron-emissietomografie) is aangetoond dat rolapitant de bloed-hersenbarrière passeert en NK1-receptoren in de hersenen bezet.
Slovenian: Študija s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) z rolapitantom pri ljudeh je pokazala, da rolapitant prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in zaseda receptorje NK1 v možganih.
Dutch: • versnelde hartslag
Slovenian: • pospešen srčni utrip,
Dutch: Onderzoek 3 - MEC Rolapitant (N = 666) percentage
Slovenian: Študija 3 - MEC rolapitant (N = 666) delež (%)
Dutch: Deze klachten kunnen worden veroorzaakt door ongewone afbraak van spieren (een aandoening die rabdomyolyse wordt genoemd).
Slovenian: Vzrok je lahko nenormalen razkroj mišic (tako imenovana rabdomioliza).