FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annosta ei tarvitse säätää lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovak: U pacientov s miernym, stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávky.
Finnish: Lapsille ei ole tehty sorafenibia koskevia farmakokineettisia tutkimuksia.
Slovak: Na sledovanie farmakokinetiky sorafenibu sa nevykonali žiadne klinické skúšania s pediatrickými pacientmi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sorafenibia annettiin hyvin monen erilaisen syöpälääkkeen kanssa annoksin, joita käytetään normaalisti näillä lääkkeillä; lääkkeet olivat gemsitabiini, sisplatiini, oksaliplatiini, paklitakseli, karboplatiini, kapesitabiini, doksorubisiini, irinotekaani, dosetakseli ja syklofosfamidi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa sorafenib podával s rôznymi inými cytostatikami v ich bežne používaných dávkovacích schémach, vrátane gemcitabínu, cisplatiny, oxaliplatiny, paklitaxelu, karboplatiny, kapecitabínu, doxorubicínu, irinotekanu, docetaxelu a cyklofosfamidu.
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia nimenomaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako sorafenibi eläimissä näiden hedelmällisyyteen.
Slovak: Na zvieratách sa nevykonali žiadne štúdie so sorafenibom na hodnotenie účinku na fertilitu.
Finnish: Naarasrottien munasarjoissa todettiin keltarauhasen keskiosan nekroosia sekä rakkuloiden kehittymisen estymistä.
Slovak: Potkanie samice vykazovali centrálnu nekrózu žltého telieska a zastavenie vývoja folikulov vo vaječníkoch.
Finnish: Tärkein sorafenibin plasmassa kiertävä aineenvaihduntatuote on pyridiini-N-oksidi, ja tämän aineenvaihduntatuotteen teho in vitro on samansuuruinen kuin sorafenibin.
Slovak: Hlavný cirkulujúci metabolit sorafenibu v plazme, pyridín N-oxid, vykazuje in vitro podobný účinok ako sorafenib.
Finnish: Taulukko 2: DTC-potilaiden (tutkimus 5) kaksoissokkovaiheessa raportoidut hoidonaikaiset laboratorioarvojen poikkeavuudet
Slovak: Tabuľka 2: Abnomality laboratórnych testov počas liečby hlásené u pacientov s DTC (Skúšanie 5) počas obdobia s dvojitým zaslepením
Finnish: enintään 1 käyttäjä 10:stä saattaa saada näitä haittavaikutuksia - flunssankaltaiset oireet - ruoansulatusvaivat (dyspepsia) - nielemisvaikeus (dysfagia) - tulehtunut tai kuiva suu, kielen kipu (stomatiitti ja limakalvotulehdus) - veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia) - veren alhainen kaliumpitoisuus (hypokalemia) - matala verensokeripitoisuus (hypoglykemia) - lihaskipu (myalgia) - sormien ja varpaiden tuntohäiriöt, mukaan lukien pistely ja puutuminen (perifeerinen sensorinen neuropatia) - masennus - erektiovaikeudet (impotenssi) - äänen muutokset (dysfonia) - akne - kesivä iho, joka on tulehtunut, kuiva tai hilseilevä (dermatiitti, ihon deskvamaatio) - sydämen vajaatoiminta - sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai rintakipu - tinnitus (korvien soiminen) - munuaisten vajaatoiminta - virtsan poikkeavan suuret proteiinimäärät (valkuaisvirtsaisuus eli proteinuria) - yleinen heikkous tai voimattomuus (astenia) - valkosolujen määrän väheneminen (leukosytopenia ja neutropenia) - punasolujen määrän väheneminen (anemia) - verihiuteleiden vähäinen määrä (trombosytopenia) - karvatuppitulehdus (follikuliitti) - kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi) - alhainen natriumin määrä veressä (hyponatremia) - makuhäiriö (dysgeusia) - kasvojen ja usein myös kehon muiden osien punoitus - nuha (rinorrea) - närästys (ruokatorven refluksisairaus) - ihosyöpä (keratoakantooma / ihon okasolusyöpä) - ihon uloimman kerroksen paksuntuneisuus (hyperkeratoosi) - äkillinen, tahtomaton lihaskouristus (spasmi)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - ochorenie podobné chrípke, - porucha trávenia (dyspepsia), - ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia), - zapálená alebo suchá ústna dutina, bolesť jazyka (stomatitída a zápal sliznice), - nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), - nízke hladiny draslíka v krvi (hypokaliémia), - nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), - bolesť svalov (myalgia), - porucha citlivosti prstov rúk a nôh, vrátane pichania a zníženej citlivosti na dotyk (periférna senzorická neuropatia), - depresia, - problémy s erekciou (impotencia), - zmena hlasu (dysfónia,) - akné, - zapálená, suchá alebo šupinatá pokožka, ktorá sa olupuje (dermatitída, deskvamácia kože), - zlyhanie srdca, - srdcová príhoda (infarkt myokardu) alebo bolesť v hrudníku, - tinitus (hučanie v ušiach), - zlyhanie obličiek, - abnormálne vysoké hladiny proteínov v moči (proteinúria), - celková slabosť alebo strata sily (asténia), - pokles počtu bielych krviniek (leukopénia a neutropénia), - pokles počtu červených krviniek (anémia), - nízky počet krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), - zápal vlasových vačkov (folikulitída), - znížená činnosť štítnej žľazy (hypotyreóza), - nízke hladiny sodíka v krvi (hyponatrémia), - porucha chuti (dysgeúzia), - sčervenanie v tvári a často aj ďalších miest na koži (rumenec), - nádcha (výtok z nosa), - pálenie záhy (gastroezofageálny reflux), - rakovina kože (keratoakantómy/spinocelulárny karcinóm kože), - zhrubnutie vonkajšej vrstvy kože (hyperkeratóza), - náhla, mimovoľná kontrakcia svalu (svalové kŕče).
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi makrogoli (3350) titaanidioksidi (E 171) punainen rautaoksidi (E 172)
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Finnish: CYP3A4-, CYP2D6- ja CYP2C19-substraatit
Slovak: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että sorafenibi vaikuttaisi ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že sorafenib ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Jos annosta on pienennettävä edelleen, Nexavar-annosta voidaan pienentää 400 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia 12 tunnin välein) ja tarvittaessa edelleen pienentää yhteen 200 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak je nevyhnutné ďalšie zníženie dávky, dávka Nexavaru sa môže ďalej znížiť na 400 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg s odstupom dvanásť hodín) a, ak je to nevyhnutné, následne na jednu tabletu po 200 mg jedenkrát denne.
Finnish: Nexavar-valmistetta ei ole vielä testattu lapsilla ja nuorilla.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Nexavaru u detí a dospievajúcich sa neskúmalo.
Finnish: Tutkimuksessa 11213 (RCC) kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi luokiteltuja haittatapahtumia raportoitiin 1,7 %:lla sorafenibihoitoa saaneista ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Slovak: V skúšaní 11213 (RCC) boli nežiaduce udalosti zodpovedajúce kongestívnemu zlyhaniu srdca hlásené u 1,7 % tých, ktorí sa liečili sorafenibom a 0,7 % užívajúcich placebo.
Finnish: Keskimääräiset Cmax- ja pitoisuuspinta-ala-arvot suurenivat suhteessa vähemmän, kun annos ylitti 400 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Stredná Cmax a AUC sa po dávkach 400 mg podávaných dvakrát denne zvýšili menej ako proporcionálne.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulle raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Varfariinia tai fenprokumonia käyttävien potilaiden on kuitenkin syytä tarkistuttaa INR-arvonsa säännöllisesti (ks.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú warfarín alebo fenprokumón však majú mať pravidelne kontrolované INR (pozri časť 4.4).
Finnish: Sorafenibihoitoon satunnaistettujen potilaiden mediaani PFS-aika oli 167 vuorokautta ja lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden 84 vuorokautta (riskisuhde = 0,44; 95 %:n luottamusväli 0,35-0,55; p < 0,000001).
Slovak: Medián PFS bolo 167 dní u pacientov randomizovaných na sorafenib v porovnaní s 84 dňami u pacientov s placebom (HR=0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p <0,000001).
Finnish: MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) mukaisia suuren riskin potilaita ei otettu mukaan vaiheen III kliiniseen tutkimukseen koskien munuaissyöpää (ks. tutkimus kohdassa 5.1), eikä näiden potilaiden hyöty-riskisuhdetta ole selvitetty.
Slovak: Center), neboli zahrnutí do tretej fázy klinického skúšania pri karcinóme z renálnych buniek (pozri Skúšanie 1 v časti 5.1) a u týchto pacientov sa nehodnotil pomer prínosu a rizika liečby.
Finnish: Yrityksen teettämissä kliinisissä tutkimuksissa 1,9 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista (N = 2276) raportoitiin haittatapahtumana kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Slovak: V klinických skúšaniach sponzorovaných spoločnosťou sa hlásilo kongestívne zlyhanie srdca ako nežiaduca udalosť u 1,9 % pacientov liečených sorafenibom (N=2276).
Finnish: On syytä seurata säännöllisesti protrombiiniajan tai INR-arvon mahdollisia muutoksia sekä kliinisiä vuotoja potilailla, jotka käyttävät varfariinia tai fenprokumonia ja Nexavar-valmistetta samanaikaisesti (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovak: Pacienti súbežne užívajúci warfarín alebo fenprokumón majú byť pravidelne sledovaní na zmeny protrombínového času, INR alebo epizódy klinického krvácania (pozri časti 4.5 a 4.8).
Finnish: Tutkimus 5 (tutkimus 14295) oli vaiheen III kansainvälinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, ja siihen osallistui 417 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt tai metastaattinen erilaistunut, radioaktiiviselle jodille refraktorinen kilpirauhaskarsinooma.
Slovak: Klinické skúšanie 5 (Skúšanie 14295) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 417 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim DTC refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom.
Finnish: Jos tämä askarruttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Riippumaton, sokkoutettu radiologinen arvioijataho sovelsi RECIST-kriteeristöä PFS:n arvioimiseksi.
Slovak: PFS sa vyhodnocovalo podľa zaslepeného nezávislého rádiologického preskúmania podľa kritérií RECIST.
Finnish: Sorafenibin on osoitettu inhiboivan p-glykoproteiinia (P-gp), joka on kuljettajaproteiini, in vitro.
Slovak: Ukázalo sa, že sorafenib in vitro inhibuje transport proteínu p-glykoproteín (P-gp).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä tai muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä: - rifampisiini, neomysiini tai muut infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit) - mäkikuisma, joka on masennukseen käytettävä rohdosvalmiste - fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali, joita käytetään mm. epilepsian hoitoon - deksametasoni, joka on kortikosteroidi, jota käytetään eri tautien hoitoon - varfariini tai fenprokumoni, jotka ovat antikoagulantteja ja joita käytetään veren hyytymistä estävinä lääkkeinä
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: - rifampicín, neomycín alebo iné lieky na liečbu infekcií (antibiotiká), - ľubovník bodkovaný - liek rastlinného pôvodu na liečbu depresie, - fenytoín, karbamazepín alebo fenobarbital - na liečbu epilepsie a iných stavov, - dexametazón - kortikosteroid používaný na rôzne stavy, - warfarín alebo fenprokumón - antikoguagulanciá používané na prevenciu krvných zrazenín, - doxorubicín, kapecitabín, docetaxel, paklitaxel a irinotekan, ktoré sú na liečbu rakoviny, - digoxín na liečbu mierneho až stredne závažného srdcového zlyhania.
Finnish: Tutkimus 1 (tutkimus 11213) oli vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, ja siihen osallistui 903 potilasta.
Slovak: Klinické skúšanie 1 (Skúšanie 11213) bola tretia fáza multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného skúšania s 903 pacientmi.
Finnish: Kilpirauhaskarsinooman lähtötilanteen oireisiin perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan lumelääkettä parempi sekä oireisilla että oireettomilla potilailla.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa príznakov karcinómu štítnej žľazy na začiatku liečby ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u symptomatických a nesymptomatických pacientov.
Finnish: Suositus on, että sorafenibi otetaan ilman ruokaa tai vähän taikka kohtalaisesti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä.
Slovak: Sorafenib sa odporúča podávať bez jedla alebo s nízkotučnými alebo polotučnými jedlami.
Finnish: Raskaus ja imetys Vältä raskaaksi tulemista Nexavar-hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Nexavarom sa vyvarujte otehotneniu.
Finnish: Tutkimus 3 (tutkimus 100554) oli vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistui 602 hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavaa potilasta.
Slovak: Klinické skúšanie 3 (Skúšanie 100554) bola tretia fáza medzinárodného, multicentrického, randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania so 602 pacientmi s hepatocelulárnym karcinómom.
Finnish: - Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen - Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Slovak: - ak sa chystáte na operáciu alebo ak ste sa nedávno podrobili operácii.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään P-gp:n substraatteja, kuten digoksiinia, ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että substraattien pitoisuudet plasmassa suurenevat.
Slovak: Pri súbežnej liečbe sorafenibom nemožno vylúčiť zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov P-gp, ako je digoxín.
Finnish: Nexavar-valmiste saattaa vaikuttaa haavojen paranemistapaan.
Slovak: Nexavar môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán.
Finnish: Ole erityisen varovainen Nexavar-valmisteen suhteen
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Nexavaru - ak zistíte problémy s kožou.
Finnish: Yhtään CTCAE:n vaikeusasteen 4 hypofosfatemiaa (< 1 mg/dl) ei raportoitu sorafenibia eikä lumelääkettä saaneissa potilaissa tutkimuksessa 1, ja tutkimuksessa 3 raportoitiin 1 tapaus lumelääkeryhmässä.
Slovak: V Skúšaní 1 neboli hlásené žiadne prípady hypofosfatémie CTCAE stupeň 4 (<1 mg/dl) ani u pacientov so sorafenibom, ani s placebom a 1 prípad v skupine s placebom v Skúšaní 3. Etiológia hypofosfatémie súvisiacej so sorafenibom nie je známa.
Finnish: Sorafenibi estää CYP2B6-, CYP2C8- ja CYP2C9-entsyymejä in vitro kaikkia yhtä tehokkaasti.
Slovak: Sorafenib inhiboval CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C9 in vitro s podobným účinkom.
Finnish: Positiivisina tuloksina todettiin poikkeamia kromosomien rakenteissa, jotka lisääntyivät eräässä imeväiseläinlajin solututkimuksessa in vitro (Chinese hamster ovary -solut), kun selvitettiin klastogeenisuutta metabolisen aktivoitumisen yhteydessä.
Slovak: Vykonal sa štandardný program štúdií genotoxicity a získali sa pozitívne výsledky ako zvýšené štrukturálne chromozomálne aberácie v in vitro kvantitatívnej analýze cicavčích buniek (ováriá čínskeho škrečka) na klastogenitu v prítomnosti viditeľnej metabolickej aktivácie.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään 600 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia ja yksi 200 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Slovak: Ak je nevyhnutné zníženie dávky počas liečby diferencovaného karcinómu štítnej žľazy (DTC), dávka Nexavaru sa má znížiť na 600 mg sorafenibu denne v rozdelených dávkach (dve tablety po 200 mg a jedna tableta po 200 mg s odstupom dvanásť hodín).
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pysyvä hypertonia tai hypertensiivinen kriisi asianmukaisesta verenpainelääkityksestä huolimatta, on harkittava sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: V prípadoch závažnej alebo pretrvávajúcej hypertenzie alebo hypertenznej krízy sa napriek začatiu antihypertenznej liečby má zvážiť aj trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Finnish: Maksa ja sappi bilirubiiniarvon suureneminen ja ikterus kolekystiitti kolangiitti lääkkeen indusoima hepatiitti *
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšený bilirubín a žltačka, cholecystitída, cholangitída liekom indukovaná hepatitída*
Finnish: Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Nexavar-valmisteella annettavaa hoitoa.
Slovak: Liečba Nexavarom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protirakovinovej liečby.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkkeestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Finnish: Miten Nexavar-valmistetta otetaan
Slovak: Ako užívať Nexavar
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nexavar-valmisteen tehoon ja vastaavasti Nexavar-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať Nexavar alebo Nexavar môže ovplyvňovať ich.
Finnish: enintään 1 käyttäjä 1 000:sta saattaa saada näitä haittavaikutuksia - allerginen reaktio, johon liittyy ihon turpoaminen (esim. kasvojen, kielen), joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema) - sydämen rytmihäiriö (QT-ajan piteneminen) - tulehdus maksassa, mikä voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, vatsan alueen kipua ja keltaisuutta (lääkkeen indusoima hepatiitti) - auringonpolttaman kaltainen ihottuma, joka voi ilmaantua aiemmin sädehoidolle altistuneella iholla ja joka voi olla vakava (sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti) - vakavat ihon ja/tai limakalvojen reaktiot, joihin saattaa liittyä kivuliaita rakkuloita ja kuumetta,
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - alergická reakcia spojená s opúchaním kože (napr. tváre, jazyka), ktorá môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém), - abnormálny rytmus srdca (predĺženie intervalu QT), - zápal pečene, ktorý môže viesť k nevoľnosti, vracaniu, bolesti brucha a žltačke (liekom navodený zápal pečene), - vyrážka podobná spáleniu slnkom, ktorá sa môže vyskytnúť na koži po rádioterapii a môže byť závažná (dermatitída po rádioterapii),
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien ihoreaktiot ja nokkosrokko)
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie precitlivenosti (vrátane kožných reakcií a žihľavky), anafylaktická reakcia angioedém
Finnish: Tutkimukseen otettiin vain potilaita, joilla oli munuaisten kirkassolusyöpä ja jotka kuuluivat MSKCC:n (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) matalan tai keskisuuren riskin ryhmään.
Slovak: Boli zahrnutí iba pacienti so zrejmým karcinómom z renálnych buniek a nízkym a stredne veľkým rizikom MSKCC
Finnish: Sorafenibin anto on keskeytettävä väliaikaisesti, mikäli ilmenee oireista hypoglykemiaa.
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
Finnish: Jos potilaalla on riski sairastua munuaisten vajaatoimintaan, on syytä seurata nestetasapainoa ja elektrolyyttejä.
Slovak: U pacientov s rizikom renálnej dysfunkcie sa odporúča monitorovanie rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Finnish: Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg sorafenibu (ako tozylát).
Finnish: Alentunutta kalsiumpitoisuutta raportoitiin sorafenibihoitoa saaneista potilaista 35,7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 11,0 %:lla.
Slovak: Hypokalciémia bola hlásená u 35,7 % pacientov liečených sorafenibom v porovnaní s 11,0
Finnish: Muuttumatonta sorafenibia oli 51 % annetusta annoksesta ja tätä voitiin todeta ainoastaan ulosteissa, ei virtsassa.
Slovak: Nezmenený sorafenib, ktorí predstavuje 51 % dávky, bol zistený v stolici no nie v moči, čo naznačuje, že vylučovanie žlčou nezmeneného liečiva môže prispievať k eliminácii sorafenibu.
Finnish: sorafenibihoidon keskeyttämistä väliaikaisesti tai pysyvästi on syytä harkita, jos ilmenee sydänlihasiskemiaa ja/tai sydäninfarkti (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie srdcová ischémia a/alebo infarkt, sa má zvážiť dočasné alebo trvalé vysadenie sorafenibu (pozri časť 4.8).
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että sorafenibi ei ehkä ole CYP2B6- ja CYP2C8-estäjä in vivo suositeltua annostusta käytettäessä (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sorafenib pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne nemusí byť in vivo inhibítorom CYP2B6 alebo CYP2C8.
Finnish: Hypofosfatemiaa todettiin hyvin usein laboratoriolöydöksenä, ja sitä ilmaantui 45 %:lle ja 35 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 12 %:lle ja 11 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksissa 1 ja 3, tässä järjestyksessä.
Slovak: V Skúšaní 1 a v Skúšaní 3 bola veľmi častým laboratórnym nálezom hypofosfatémia pozorovaná u 45 % a 35 % pacientov liečených sorafenibom oproti 12 % a 11
Finnish: Nexavar-valmistetta käytetään kilpirauhassyövän (erilaistunut kilpirauhaskarsinooma) hoitoon.
Slovak: Nexavar sa používa na liečbu rakoviny štítnej žľazy (diferencovaný karcinóm štítnej žľazy).
Finnish: Tällaisia muutoksia ovat tyypillisesti degeneraation ja kehityksen hidastumisen merkit kiveksissä, lisäkiveksissä, eturauhasessa sekä rakkularauhasessa (rotta).
Slovak: Charakteristické zmeny zahŕňali známky degenerácie a retardácie testes, epididymis, prostaty a semenných váčkov potkanov.
Finnish: On todettu mm. seuraavia muutoksia: tiineiden eläinten ja sikiöiden ruumiinpainon pieneneminen, suurentunut resorboituneiden sikiöiden lukumäärä ja suurentunut määrä sekä viskeraalielinten kehityshäiriöitä että kehityshäiriöitä, jotka näkyvät päälle.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňajú zníženie telesnej hmotnosti matky a plodu, zvýšený počet resorpcií plodov a zvýšený počet vonkajších a viscerálnych malformácií.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin sorafenibia käyttäviä, stabiilia munuaissyöpää sairastavia potilaita saamaan joko lumelääkettä tai jatkamaan sorafenibihoitoa.
Slovak: Pacienti so stabilným ochorením liečení sorafenibom boli randomizovaní na placebo alebo pokračovali v liečbe sorafenibom.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana vain yksi potilas, jolla oli Child Pugh C -asteinen maksan vajaatoiminta.
Slovak: B a bol zaradený iba jeden pacient s Child-Pugh C.
Finnish: Kapesitabiinin (750-1050 mg/m2 kahdesti päivässä, päivinä 1-14 joka 21. päivä) ja sorafenibin (200 tai 400 mg kahdesti päivässä, jatkuva keskeyttämätön hoito) samanaikainen annostelu ei johtanut merkittävään muutokseen sorafenibin altistuksessa mutta 15-50 % kasvuun kapesitabiinin altistuksessa ja 0-52 % kasvuun 5-FU:n altistuksessa.
Slovak: deň každých 21 dní) a sorafenibu (200 alebo 400 mg dvakrát denne, kontinuálne podávaného bez prerušenia) neviedlo k významnej zmene expozície sorafenibu, no zvýšilo expozíciu kapecitabínu o 15-50 % a zvýšilo expozíciu 5-FU o 0-52 %. Klinický význam týchto malých až miernych zvýšení expozície kapecitabínu a 5-FU po súbežnom podávaní so sorafenibom nie je známy.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Nexavar-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Slovak: Ak počas liečby Nexavarom otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či sa má ukončiť liečba.
Finnish: Suun kautta otettujen sorafenibitablettien keskimääräinen suhteellinen biologinen hyötyosuus on 3849 % verrattuna suun kautta otettavaan liuosmuotoiseen lääkkeeseen.
Slovak: Po podaní tabliet sorafenibu bola priemerná relatívna biologická dostupnosť v porovnaní s perorálnym roztokom 38-49
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat erektiohäiriö gynekomastia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia gynekomastia
Finnish: Neomysiinin (ei-systeeminen antimikrobi, jota käytetään gastrointestinaalisen mikrobiflooran eradikointiin) samanaikainen antaminen häiritsee sorafenibin enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2 Aineenvaihdunta ja eliminaatio).
Slovak: Súbežné podávanie neomycínu, nesystémových antimikrobiálnych látok používaných na eradikáciu gastrointestinálnej flóry, vzájomne spolupôsobia s enterohepatálnou recykláciou sorafenibu (pozri časť 5.2, Metabolizmus a eliminácia), čo vedie k zníženej expozícii sorafenibu.