FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vaše dijete može uzeti ovaj lijek s hranom i pićem ili bez njih.
Icelandic: Barnið má taka lyfið með mat og drykk eða án.
Croatian: Osim toga, 531 prethodno neliječeni odrasli bolesnik primao je raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan u kombinaciji s emtricitabinom i tenofovirdizoproksilfumaratom do 96 tjedana.
Icelandic: 531 fullorðinn sem ekki hafði fengið meðferð áður raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag ásamt emtricítabíni og tenófóvír dísoproxíl fúmarati í allt að 96 vikur.
Croatian: Virusi koji nose mutaciju na aminokiselini 148, te jednu ili više mutacija koje uzrokuju rezistenciju na raltegravir mogli bi imati i klinički značajnu rezistenciju na dolutegravir.
Icelandic: Veirur með stökkbreytingu á amínósýru 148 ásamt einni eða fleiri öðrum stökkbreytingum sem valda ónæmi fyrir raltegravíri geta einnig verið klínískt marktækt ónæmar fyrir dolutegravíri.
Croatian: Obavezno s razumijevanjem pročitajte ove upute za primjenu.
Icelandic: Þú verður að lesa og skilja notkunarleiðbeiningarnar.
Croatian: Isentress se primjenjuje za liječenje osoba koje su zaražene HIV-om.
Icelandic: Isentress er notað til meðferðar á þeim sem sýkst hafa af HIV.
Croatian: Nema podataka na temelju kojih bi se mogle dati smjernice za istodobnu primjenu raltegravira s rifampicinom u bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um samhliða gjöf raltegravírs og rifampicíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4).
Croatian: Granule za oralnu suspenziju s okusom banane su bijeli do bjelkasti prašak koji može sadržavati čestice žute ili bež do svijetlosmeđe boje, a dolaze u vrećici za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Mixtúrukyrni, dreifa með bananabragði er hvítt til beinhvítt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
Croatian: Počnite povlačiti klip.
Icelandic: Togaðu í stimpilinn.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, gætu þróað með sér beinasjúkdóm sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Croatian: Osim toga, formulacija raltegravira od 600 mg koja se koristi u režimu doziranja od 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan ima veću relativnu bioraspoloživost (za 21 do 66%) nego formulacija raltegravira od 400 mg.
Icelandic: Aðgengi raltegravírs 600 mg sem notað er í skammtaáætluninni 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag er auk þess meira (21 til 66%) en fyrir raltegravír 400 mg töflur.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima stope prekida liječenja raltegravirom zbog nuspojava iznosile 5% ili manje.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem í klínískum rannsóknum hættu á raltegravíri vegna aukaverkana var 5% eða lægra.
Croatian: U drugom ispitivanju (n=16) medijan koncentracije u cerebrospinalnoj tekućini iznosio je 3% (raspon od 1 do 61%) odgovarajuće koncentracije u plazmi.
Icelandic: Í seinni rannsókninni (n=16) var miðgildi þéttni í heila- og mænuvökva 3% (á bilinu 1 til 61%) af plasmaþéttni á sama tíma.
Croatian: Efavirenz 600 mg navečer prije spavanja (N=282)
Icelandic: Efavírenz 600 mg fyrir svefn (N = 282)
Croatian: Od 126 bolesnika 96 ih je primalo preporučenu dozu raltegravira dvaput na dan.
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravíri tvisvar á dag.
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni in vitro
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci prikupljeni u životinja pokazali su izlučivanje raltegravira/metabolita u mlijeko (za detaljnije informacije vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að raltegravír/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Croatian: Faktori povezani s neuspjelim odgovorom na liječenje uključuju visoko virusno opterećenje na početku liječenja i OBT u koju nije uključen najmanje jedan potentni aktivni lijek.
Icelandic: Þættir tengdir við meðferðarbrest voru meðal annars há upphafsgildi veirumagns og besta grunnmeðferð sem ekki innihélt að minnsta kosti eitt öflugt virkt lyf.
Croatian: IMPAACT P1066 je otvoreno multicentrično ispitivanje faze I/II, za procjenu farmakokinetičkog profila, sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti raltegravira u djece inficirane HIV-om.
Icelandic: IMPAACT P1066 er I./II. stigs opin fjölsetra rannsókn á lyfjahvörfum, öryggi, þoli og verkun raltegravírs hjá HIV-sýktum börnum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost raltegravira u nedonoščadi (< 37 tjedana gestacije) i novorođenčadi male porođajne težine (< 2000 g) nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun raltegravír hjá fyrirburum (<37 vikna meðgöngu) og léttburum (<2000 g).
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli djetetov liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Icelandic: Gefið barninu lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sagt til um.
Croatian: Preporučena doza lijeka ISENTRESS za oralnu suspenziju za terminsku novorođenčad (od rođenja do dobi od 4 tjedna [28 dana])*
Icelandic: ISENTRESS mixtúrukyrnis, dreifu hjá nýburum eftir fulla meðgöngu (0 til 4 vikna [28 daga])*
Croatian: Standardna ispitivanja genotoksičnosti radi procjene mutagenosti i klastogenosti bila su negativna.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkun á erfðaefni til þess að meta stökkbreytandi og litningasundrandi áhrif voru neikvæðar.
Croatian: Teške kožne reakcije koje mogu ugroziti život ili imati smrtni ishod prijavljene su u bolesnika koji uzimaju raltegravir, u većini slučajeva istodobno s drugim lijekovima čija je primjena povezana s tim reakcijama.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum og hugsanlega lífshættulegum og banvænum viðbrögðum í húð hjá sjúklingum sem notuðu raltegravír, í flestum tilvikum samhliða notkun annarra lyfja sem tengjast þessum viðbrögðum.
Croatian: • rifampicin (lijek za liječenje nekih zaraznih bolesti poput tuberkuloze), jer on može sniziti koncentraciju lijeka Isentress u Vašem tijelu.
Icelandic: • rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum), þar sem það getur minnkað magn Isentress í blóði.
Croatian: Jedan je bolesnik imao ozbiljan alergijski osip 3. stupnja povezan s primjenom lijeka, koji je doveo do prekida liječenja.
Icelandic: 3. stigs alvarleg lyfjatengd ofnæmisútbrot sem leiddu til þess að meðferð var hætt.
Croatian: 2 plave (10 ml) štrcaljke
Icelandic: 2 bláar (10 ml) sprautur
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum voru gerðar hjá fullorðnum.
Croatian: Broj CD4 stanica ≤ 50 stanica/mm
Icelandic: CD4-fjöldi ≤ 50 frumur/mm
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu tableta za žvakanje na temelju dobi i tjelesne težine djeteta.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt af tuggutöflum út frá aldri og þyngd barnsins.
Croatian: Razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 4,2% uz pripadajući 95%-tni CI (-1,9; 10,3), što pokazuje da raltegravir nije inferioran efavirenzu (p-vrijednost za neinferiornost < 0,001).
Icelandic: Meðferðarmunur (raltegravír - efavírenz) var 4,2% með 95% vikmörk (-1,9, 10,3) sem sýnir fram á að raltegravír er jafngilt efavírenz (p-gildi fyrir jafngildi (non-inferiority) < 0,001).
Croatian: Rezultati analiza 48. i 240. tjedna
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek svom djetetu jer sadrži važne podatke.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa barninu lyfið.
Croatian: Omaglica može utjecati na sposobnost nekih bolesnika da upravljaju vozilima i rade sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Sundl getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Croatian: Bolesnici su primali lijek ili u obliku tablete od 400 mg (u dobi od 6 do 18 godina) ili u obliku tablete za žvakanje (u dobi od 2 do manje od 12 godina).
Icelandic: 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (frá 2 ára upp að 12 ára aldri).
Croatian: Rifampicin snižava razine raltegravira u plazmi.
Icelandic: Rifampicín lækkar plasmaþéttni raltegravírs.
Croatian: • omaglica; glavobolja
Icelandic: sundl, höfuðverkur
Croatian: 2 zelene (3 ml) štrcaljke
Icelandic: 2 grænar (3 ml) sprautur
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je utjecaj lijekova koji mijenjaju želučani pH na farmakokinetiku raltegravira bio minimalan (8,8% manja relativna bioraspoloživost) te nije bio statistički ni klinički značajan.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að áhrif lyfja sem breyta sýrustigi í maga á lyfjahvörf raltegravírs væru lítilsháttar (8,8% minnkað aðgengi) og voru hvorki tölfræðilega né klínískt marktæk.
Croatian: S obzirom na opseg učinka zapaženog kod primjene raltegravir tableta od 400 mg dvaput na dan, očekuje se da učinak raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan na koncentracije darunavira u plazmi vjerojatno neće biti klinički značajan.
Icelandic: Byggt á umfangi þeirra áhrifa sem sáust með raltegravír 400 mg tvisvar á dag er gert ráð fyrir að áhrif raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á plasmaþéttni darúnavírs séu ekki líkleg til að skipta máli klínískt.
Croatian: Ponovno provjerite količinu lijeka Isentress u štrcaljki.
Icelandic: Athugaðu aftur magn Isentress í sprautunni.
Croatian: Oko 83% raltegravira veže se za proteine u ljudskoj plazmi pri rasponu koncentracija od 2 do 10 µM.
Icelandic: Raltegravír er bundið plasmapróteini manna u.þ.b. 83%, á þéttnibilinu 2 til 10 µM.
Croatian: U djece tjelesne težine između 11 i 20 kg mogu se koristiti oba oblika.
Icelandic: Fyrir börn sem vega 11 til 20 kg má nota hvort lyfjaformið sem er.
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine između 11 i 20 kg mogu se primijeniti ili granule za oralnu suspenziju ili tablete za žvakanje, kako je prikazano u Tablici 1 (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem vega 11 til 20 kg mega annaðhvort nota tuggutöfluna eða mixtúrukyrni, dreifu eins og getið er í töflu 1 (sjá kafla 5.2).
Croatian: Zapamtite da se doza može mijenjati pri svakom posjetu liječniku, pa se pobrinite da imate sve najnovije informacije.
Icelandic: Mundu að skammturinn getur breyst í hvert skipti sem þú ferð til læknisins.
Croatian: Nemojte ga izliti u sudoper.
Icelandic: Ekki setja í uppþvottavél.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Isentress da pomogne HIV infekciju držati pod kontrolom.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til að hafa hemil á HIV-sýkingunni.
Croatian: Roditelje i/ili skrbnike treba uputiti da pročitaju knjižicu s uputama za primjenu prije pripreme i primjene ISENTRESS granula za oralnu suspenziju pedijatrijskim bolesnicima.
Icelandic: Beina á þeim tilmælum til foreldra og/eða umönnunaraðila að lesa bæklinginn með notkunarleiðbeiningunum áður en ISENTRESS mixtúrukyrni, dreifa er útbúin og gefin sjúklingum á barnsaldri.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú verður vör/var við einhverja af ofangreindum aukaverkunum.
Croatian: Neklinička toksikološka ispitivanja raltegravira, uključujući konvencionalna ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, razvojne toksičnosti i juvenilne toksičnosti provedena su na miševima, štakorima, psima i kunićima.
Icelandic: öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á þroska og eiturverkunum á ungviði, hafa verið gerðar á músum, rottum, hundum og kanínum.
Croatian: > 200 stanica/mm
Icelandic: > 200 frumur/mm
Croatian: Preostali dio radioaktivnosti u plazmi činio je raltegravir-glukuronid.
Icelandic: Afgangs geislavirknin í plasma stafaði frá raltegravír-glúkúróníði.
Croatian: • Granule se prije primjene moraju pomiješati s vodom.
Icelandic: Nauðsynlegt er að blanda kyrnið með vatni fyrir notkun.
Croatian: Teške kožne reakcije i reakcije preosjetljivosti
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð og ofnæmisviðbrögð
Croatian: Raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan i raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan primjenjivali su se s emtricitabinom (+) tenofovirdizoproksilfumaratom.
Icelandic: Raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og raltegravír 400 mg tvisvar á dag var gefið ásamt emtrícitabín (+) tenófóvír dísoproxíl fúmarati.
Croatian: Ako je istodobna primjena s rifampicinom neizbježna, može se razmotriti udvostručenje doze raltegravira (400 mg dvaput na dan).
Icelandic: Ef samhliða gjöf með rifampicíni er óhjákvæmileg má íhuga að tvöfalda raltegravír skammtinn (400 mg tvisvar á dag).
Croatian: Uronite vrh štrcaljke u čašu vode.
Icelandic: Láttu enda sprautunnar í vatnsglasið.
Croatian: Pomaknite ovaj dio klipa do odgovarajuće oznake na štrcaljki
Icelandic: Færðu þennan hluta stimpilsins að réttu striki sprautunnar
Croatian: Ispitivanje učinka hrane uz primjenu jedne doze lijeka pokazalo je da su učinci hrane kod primjene doze od 1200 mg jedanput na dan uz obrok s visokim odnosno niskim udjelom masti bili slični ili manji u usporedbi s primjenom doze od 400 mg dvaput na dan.
Icelandic: Rannsókn á áhrif fæðu á stakan skammt sýndi að áhrif fæðu eftir 1.200 mg einu sinni á dag voru svipuð eða minni við fituríka máltíð og fitusnauða máltíð borið saman við 400 mg tvisvar á dag.
Croatian: Isentress se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a.
Icelandic: Isentress á að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV.
Croatian: C12h raltegravira bio je 66% viši, a Cmax 5% viši kada je lijek primijenjen nakon umjereno masnog obroka u odnosu na primjenu natašte.
Icelandic: Raltegravír C12-klst. var 66% hærri og Cmax var 5% hærri eftir neyslu miðlungs fituríkrar máltíðar miðað á fastandi maga.
Croatian: Srednja vrijednost porasta broja CD4 stanica (%) u odnosu na početne vrijednosti
Icelandic: Miðgildi aukningar á fjölda CD4 frumna (%) frá upphafi meðferðar
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je učinak emtricitabina/tenofovir dizoproksilfumarata na farmakokinetiku raltegravira bio minimalan (12% veća relativna bioraspoloživost) te nije bio statistički ni klinički značajan.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sýndi að áhrif emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarats á lyfjahvörf raltegravírs væru lítilsháttar (12% aukið aðgengi) og voru hvorki tölfræðilega né klínískt marktæk.
Croatian: Ta doza ne smije biti viša od 300 mg, dvaput na dan.
Icelandic: Skammturinn má ekki vera meiri en 300 mg tvisvar á sólarhring.
Croatian: Raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag á aðeins að nota á meðgöngu ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Croatian: BIJELA
Icelandic: HVÍT
Croatian: †Geometrijski koeficijent varijacije.
Icelandic: Frávikshlutfall (Geometric coefficient of variation).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 600 mg sadrži 5,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver 600 mg tafla inniheldur 5,72 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadrži približno 0,93 mg fruktoze, približno 0,10 mg fenilalanina (kao sastavnice aspartama) i približno 2,8 mg sorbitola.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur u.þ.b. 0,93 mg af frúktósa, u.þ.b. 0,10 mg af fenýlalaníni (sem hluti af aspartami) og u.þ.b. 2,8 mg af sorbitóli.
Croatian: U 240. tjednu razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 9,5%, uz pripadajući 95%-tni CI od (1,7; 17,3).
Icelandic: Í 240. viku var meðferðarmunurinn (raltegravír - efavírenz) 9,5% með 95% vikmörk (1,7, 17,3).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da raltegravir nije supstrat enzima citokroma P450 (CYP), ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A, ne inhibira UDP glukuronoziltransferaze (UGT) 1A1 i 2B7, ne inducira CYP3A4 niti inhibira transport posredovan P-glikoproteinom.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að raltegravír sé ekki hvarfefni cýtókróm P450 (CYP) ensímanna, hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A, hamli ekki úridíndífosfat (UDP)-glúkúrónósýltransferösum (UGT) 1A1 og 2B7, örvi ekki CYP3A4 og hamli ekki P-glýkóprótein miðluðum flutningi.
Croatian: Ako nisu, vrtite čašu još neko vrijeme.
Icelandic: Ef það hefur ekki blandast skaltu sveifla varlega aðeins lengur.
Croatian: U ispitivanjima interakcija s raltegravirom u dozi od 400 mg dvaput na dan raltegravir nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku etravirina, maraviroka, tenofovirdizoproksilfumarata, hormonskih kontraceptiva, metadona, midazolama ili boceprevira.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með raltegravír 400 mg tvisvar á dag hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan (N = 266)
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (N = 266)
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake doze od 50 mg.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna 50 mg skammta.
Croatian: Jedna tableta za žvakanje sadrži približno 0,46 mg fruktoze, približno 0,05 mg fenilalanina (kao sastavnice aspartama) i približno 1,4 mg sorbitola.
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur u.þ.b. 0,46 mg af frúktósa, u.þ.b. 0,05 mg af fenýlalaníni (sem hluti af aspartami) og u.þ.b. 1,4 mg af sorbitóli.
Croatian: Isentress sadrži djelatnu tvar raltegravir.
Icelandic: Isentress inniheldur virka efnið raltegravír.
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni podaci iz kliničkog ispitivanja primjene raltegravira ograničeni su na njegovu kombiniranu primjenu s dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitors, NRTI) (emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata).
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem aldrei hafa fengið meðferð áður, takmarkast upplýsingar úr klínískum rannsóknum við notkun raltegravírs ásamt tveimur bakritahemlum (emtricítabíni og tenófóvír dísoproxíl fúmarati).
Croatian: Ako je istodobna primjena s rifampicinom neizbježna, može se razmotriti udvostručenje doze raltegravira (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ef samhliða gjöf með rifampicíni er óhjákvæmileg má íhuga að tvöfalda raltegravír skammtinn (sjá kafla 4.4).
Croatian: Razlika između liječenja (raltegravir 1200 mg jedanput na dan - raltegravir 400 mg dvaput na dan) iznosila je 1,5% uz pripadajući 95%-tni CI (-4,4; 7,3).
Icelandic: Meðferðarmismunurinn (raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag-raltegravír 400 mg tvisvar sinnum á dag) var 1,5 % sem tengdist 95 % CI sem nam (-4,4; 7,3).
Croatian: Ručno operite štrcaljke, klipove i čašu za miješanje toplom vodom i deterdžentom za pranje posuđa.
Icelandic: Þvoðu sprautur, stimpla og blöndunarbikar með volgu vatni og uppþvottalegi.
Croatian: emtricitabin i tenofovirdizoproksilfumarat (raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) jedanput na dan)
Icelandic: emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíl fúmarat (raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag)
Croatian: (kelacija kationa metala)
Icelandic: (klóbinding málmkatjóna)
Croatian: Nema podataka na temelju kojih bi se mogle dati smjernice za istodobnu primjenu raltegravira s rifampicinom u bolesnika mlađih od 18 godina (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir til leiðbeiningar um gjöf raltegravírs ásamt rifampicíni hjá sjúklingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost raltegravira u bolesnika s postojećim teškim poremećajima jetrene funkcije nisu ustanovljene.
Icelandic: Öryggi og verkun raltegravírs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan (N=281)
Icelandic: Raltegravír 400 mg tvisvar á dag (N = 281)
Croatian: Nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri dozama do 600 mg/kg/dan kojima je postignuta 3 puta veća izloženost od izloženosti preporučene doze za ljude.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í rannsóknum hjá karlkyns og kvenkyns rottum við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, sem leiddi til 3-falt meiri útsetningar en við ráðlagða skammta hjá mönnum.
Croatian: Broj tableta za žvakanje od 3 do manje od 4 2,5 ml (25 mg) dvaput na dan od 4 do manje od 6 3 ml (30 mg) dvaput na dan od 6 do manje od 8 4 ml (40 mg) dvaput na dan od 8 do manje od 11 6 ml (60 mg) dvaput na dan od 11 do manje od 14
Icelandic: 3 upp að 4 2,5 ml (25 mg) tvisvar á sólarhring 4 upp að 6 3 ml (30 mg) tvisvar á sólarhring 6 upp að 8 4 ml (40 mg) tvisvar á sólarhring 8 upp að 11 6 ml (60 mg) tvisvar á sólarhring 11 upp að 14
Croatian: Stoga se, kad god je to moguće, raltegravir mora primjenjivati s još dva druga ART-a kako bi se potencijalni izostanak virološkog odgovora i razvoj rezistencije sveli na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Því skal nota raltegravír samhliða tveimur öðrum virkum andretróveirulyfjum, hvenær sem mögulegt er, til að minnka líkur á veirufræðilegum meðferðarbresti og þróun lyfjaónæmis (sjá kafla 5.1).
Croatian: Tablete za žvakanje dostupne su u jačinama od 25 mg i 100 mg s razdjelnom crtom.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru fáanlegar í 25 mg styrkleika og 100 mg styrkleika með deiliskoru.
Croatian: Bijeli do bjelkasti granulirani prašak koji može sadržavati čestice žute ili bež do svijetlosmeđe boje, u vrećici za jednokratnu primjenu.
Icelandic: Hvít til beinhvít, kornótt duft sem getur innihaldið gular eða drapplitaðar til gulbrúnar agnir í einnota skammtapoka.
Croatian: U ispitivanjima interakcija raltegravir nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku etravirina, maraviroka, tenofovirdizoproksilfumarata, hormonskih kontraceptiva, metadona, midazolama ili boceprevira.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.
Croatian: * ISENTRESS granula za oralnu suspenziju i tableta za žvakanje za pedijatrijske bolesnike u dobi od najmanje 4 tjedna i tjelesne težine od 3 do 25 kg
Icelandic: Ráðlagður skammtur* ISENTRESS mixtúrukyrnis, dreifu og tuggutaflna hjá börnum minnst 4 vikna og sem vega 3 til 25 kg
Croatian: Nuspojave Raltegravir (sam ili u kombinaciji s drugim ART-om)
Icelandic: Aukaverkanir Raltegravír (eitt sér eða samhliða annarri andretróveirumeðferð)
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s opće prihvaćenim faktorima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepstilvikum, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt þekkta áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm, eða hafa lengi verið á samsettri meðferð með andretróveirulyfjum.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni raltegravira u dozi od 1200 mg jedanput na dan s osjetljivim OAT1 i/ili OAT3 supstratima.
Icelandic: 1.200 mg er gefið einu sinni á dag með viðkvæmum hvarfefnum OAT1 og/eða OAT3.
Croatian: Ovi nalazi mogu se primijeniti i na raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan te nije potrebno prilagođavati dozu ovih lijekova.
Icelandic: Hægt er að útvíkka gildissvið þessara niðurstaðna fyrir raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og ekki þarf að aðlaga skammta fyrir þessi lyf
Croatian: Česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 10 osoba: • smanjen tek
Icelandic: Algengar aukaverkanir (eftirfarandi getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): • minnkuð matarlyst
Croatian: Treba uzeti u obzir da se u kliničkom liječenju raltegravir primjenjuje u obliku kalijeve soli.
Icelandic: Taka skal tillit til þess að raltegravír er á formi kalíumsalts í klínískri notkun.
Croatian: ISENTRESS granule za oralnu suspenziju mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: ISENTRESS mixtúrukyrni, dreifu má gefa með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).