FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL met een ECOG-score van ≥ 2 bij baseline was sprake van een hogere incidentie van ernstige infecties in vergelijking met patiënten met een ECOG-score van < 2.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita bila je veća u bolesnika početnog ECOG funkcionalnog statusa 2 u usporedbi s bolesnicima ECOG funkcionalnog statusa < 2.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van pancreatitis.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje pankreatitisa, vidjeti dio 4.4.
Dutch: 15 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 28 mcg/dag niet overschrijden)
Croatian: 15 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 28 µg/dan)
Dutch: In het gerandomiseerde klinische fase 3-onderzoek (N = 267) en het eenarmige klinische fase 2-onderzoek (N = 189) is bij 22,4% van de patiënten die met BLINCYTO werden behandeld, melding gemaakt van verhoogde leverenzymwaarden en bijhorende tekenen/symptomen.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), u 22,4% bolesnika prijavljeni su povišeni jetreni enzimi i povezani znakovi/simptomi.
Dutch: Bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met recidieve of refractaire precursor-B ALL en bij 1 patiënt in het klinische fase 2-onderzoek met volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL werd het capillairleksyndroom waargenomen.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara opažen je u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze II u odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita i u 1 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 2 u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
Dutch: Patiënten in 3
Croatian: Bolesnici u 3. CR
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja blinatumomaba u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Dutch: Overwegen om BLINCYTO permanent te staken.
Croatian: Razmotrite trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO.
Dutch: De injectieflacons bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočice čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Verlaagde immunoglobulinen16
Croatian: Sniženi imunoglobulini
Dutch: Incomplete depletie van B-cellen trad op bij doseringen van 0,5 mcg/m2/dag en 1,5 mcg/m 2/dag en bij enkele non-responders bij hogere doseringen.
Croatian: Do nepotpune deplecije B limfocita došlo je pri dozama od 0,5 µg/m2/dan i 1,5 µg/m2/dan,
Dutch: Er zijn medicatiefouten waargenomen bij behandeling met BLINCYTO.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom BLINCYTO opažene su medikacijske pogreške.
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder.
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju: 1 bočica praška.
Dutch: Cognitieve stoornis Geheugenstoornis Duizeligheid Somnolentie Hypo-esthesie Hersenzenuwaandoening b
Croatian: Somnolencija Hipoestezija Poremećaj kranijalnog živca b
Dutch: Gedurende elke behandelingscyclus blijft de infusiekatheter ononderbroken aangesloten.
Croatian: Vaš kateter za infuziju bit će Vam pričvršćen cijelo vrijeme tijekom svakog ciklusa liječenja.
Dutch: Tabel 1 bevat instructies voor patiënten van 45 kg of meer en tabel 2 en 3 bevatten instructies voor patiënten van minder dan 45 kg. Volg de stappen onder tabel 3 voor het reconstitueren van BLINCYTO en het bereiden van de infuuszak
Croatian: Tablica 1 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 2 i tablica 3 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Dutch: • zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
Croatian: • natečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
Dutch: • reacties in verband met de infusie, waaronder een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen, lage bloeddruk,
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak krvni tlak, visok krvni tlak.
Dutch: 5 ml/uur
Croatian: 5 ml/sat
Dutch: ≥ 65 jaar oud Patiënten in 1e CR Patiënten in 2
Croatian: Bolesnici u 1. CR
Dutch: - Niet in de vriezer bewaren.
Croatian: - Ne zamrzavati.
Dutch: Er zijn geen perifere lymfocyten gemeten bij pediatrische patiënten.
Croatian: U pedjatrijskih ispitanika nisu mjereni limfociti periferne krvi.
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom werd gemeld voor 2,9% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Dutch: 5 mcg/m2/dag via continue infusie (mag 9 mcg/dag niet overschrijden)
Croatian: 5 µg/m2/dan putem kontinuirane infuzije (ne smije se prekoračiti 9 µg/dan)
Dutch: BLINCYTO 38,5 microgram poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie blinatumomab
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
Dutch: Een gecensureerde patiënt wordt aangegeven met een verticale streep |.
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
Dutch: Er zijn bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO op MRI-scans van de hersenen veranderingen waargenomen die duiden op leuko-encefalopathie, in het bijzonder bij patiënten die voorheen werden behandeld met craniale bestraling en antileukemische chemotherapie (waaronder systemisch methotrexaat in hoge doses of cytarabine intrathecaal).
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO, pogotovo u bolesnika prethodno liječenih zračenjem glave i kemoterapijom protiv leukemije (uključujući sistemsku primjenu visokih doza metotreksata ili intratekalnu primjenu citarabina), opažene su promjene nalaza MR-a glave (magnetska rezonancija) koje pokazuju leukoencefalopatiju.
Dutch: Hypersensitiviteit
Croatian: Preosjetljivost
Dutch: Blastenvrij hypoplastisch of aplastisch beenmerg was gedefinieerd als ≤ 5% blasten in het beenmerg, geen bewijs van ziekte, onvoldoende herstel van het perifere bloedbeeld: bloedplaatjes ≤ 50.000/microliter en/of ANC ≤ 500/microliter.
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta je definirana kao blasti u koštanoj srži ≤ 5%, bez dokaza bolesti, nedovoljan oporavak broja stanica u perifernoj krvi: trombociti ≤ 50,000/mikrolitar i/ili apsolutni broj neutrofila ≤ 500/mikrolitar.
Dutch: n/N Percentage (95% BI)
Croatian: Stopa (95% CI)
Dutch: • koorts, zwellingen, koude rillingen, verlaagde of verhoogde bloeddruk en vocht in de longen, die ernstige vormen kunnen aannemen - deze verschijnselen kunnen duiden op het cytokineafgiftesyndroom;
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje - ovo mogu biti znakovi takozvanog sindroma otpuštanja citokina.
Dutch: [95%-BI] CR, n1/n2
Croatian: CR, n1/n2
Dutch: • 1 glazen injectieflacon, die een kleurloze tot gelige, heldere oplossing bevat.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bezbojnu do žućkastu, bistru otopinu.
Dutch: POEDER INJECTIEFLACON
Croatian: Kateter za infuziju
Dutch: Neurologische voorvallen werden gemeld voor 71,5% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Croatian: Neurološki događaji prijavljeni su kod 71,5% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137) od kojih je 22,6% bilo ozbiljno.
Dutch: Graad 3 is ernstig en graad 4 is levensbedreigend.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0. 3. stupanj je teško, a 4. stupanj je po život opasno stanje.
Dutch: Oplossing (stabilisator).
Croatian: Otopina (stabilizator).
Dutch: De veiligheid van BLINCYTO is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Croatian: Sigurnost lijeka BLINCYTO nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht naar de veiligheid van immunisatie met levend-virus-vaccins tijdens of na behandeling met BLINCYTO.
Croatian: Sigurnost cijepljenja živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon terapije lijekom BLINCYTO nije ispitana.
Dutch: Na de start van infusie van blinatumomab of na dosisescalatie trad herdistributie op van perifere T-cellen (d.w.z. adhesie van T-cellen aan vaatendotheel en/of transmigratie in weefsel).
Croatian: Redistribucija perifernih T limfocita (tj. adhezija T limfocita na endotel krvnih žila i/ili transmigracija u tkivo) dogodila se nakon početka infuzije blinatumomaba ili eskalacije doze.
Dutch: 10 ml/uur
Croatian: 10 ml/sat
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor oudere patiënten ( ≥ 65 jaar), zie rubriek 5.1.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina), vidjeti dio 5.1. Iskustvo s primjenom lijeka BLINCYTO u osoba u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
Dutch: Niet primen met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Croatian: Ne pripremajte cjevčicu koristeći otopinu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
Dutch: Een koppeling naar de samenvatting van de productkenmerken (SPC) De educationele gids voor verpleegkundigen moet volgende essentiële onderdelen bevatten:
Croatian: Poveznicu na sažetak opisa svojstava lijeka Edukacijsku brošuru za medicinske sestre, uključujući sljedeće ključne elemente:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BLINCYTO zijn niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO nisu ispitane u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: Philadelphia-chromosoom-negatieve, recidiverende of refractaire precursor-B ALL
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Philadelphia kromosom negativni ALL prekursora B limfocita
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA PRAŠKA
Dutch: Cytokineafgiftesyndroom, tumorlysissyndroom
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina, sindrom lize tumora
Dutch: Bij de klinische doseringen van 9 mcg/dag en 28 mcg/dag voor de behandeling van recidiverende/refractaire ALL was de gemiddelde (SD) Css respectievelijk 230 (359) pg/ml en 612 (532) pg/ml.
Croatian: Css-a bila je 230 (359) pg/ml odnosno 612 (532) pg/ml.
Dutch: Postbaseline alloHSCT - n (%) Totaal aantal proefpersonen Hematologische responders (CR/CRh*/CRi) Tijd tot alloHSCT bij alle getransplanteerde patiënten Mediane tijd tot voorval (Interkwartiele bereik)
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Dutch: Er zijn geen formele farmacokinetische onderzoeken met blinatumomab uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja blinatumomaba u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Dutch: Er is bij patiënten onder behandeling met BLINCYTO melding gemaakt van (graad ≥ 4) virusinfecties, bacteriële infecties en schimmelinfecties die levensbedreigend waren of een dodelijke afloop hadden.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO prijavljene su virusne, bakterijske ili gljivične infekcije opasne po život ili sa smrtnim ishodom (stupanj ≥ 4).
Dutch: Patiënten werden voorbehandeld met verplichte cerebrospinale liquor profylaxe bestaande uit een intrathecaal regime in overeenstemming met de ziekenhuisrichtlijnen of nationale richtlijnen, binnen 1 week voor de start van de behandeling met BLINCYTO.
Croatian: Unutar tjedan dana prije započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO, bolesnici su primili premedikaciju obavezne profilakse cerebrospinalne tekućine koju je činio intratekalni režim usklađen s nacionalnim ili institucionalnim smjernicama.
Dutch: Bij pediatrische patiënten moet er 6 tot 12 uur voorafgaand aan de start met BLINCYTO (cyclus 1, dag 1) 10 mg/m
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika 6 do 12 sati prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan) mora se oralno ili intravenski primijeniti 10 mg/m deksametazona (ne smije se prekoračiti 20 mg).
Dutch: Verwisselen van de infuuszak
Croatian: Promjena infuzijske vrećice
Dutch: 9 mcg/dag
Croatian: 9 µg/dan
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de zogenoemde oncolytica (geneesmiddelen die de groei van een tumor remmen), die gericht zijn tegen kankercellen.
Croatian: On pripada skupini antineoplastičnih lijekova koji su usmjereni na stanice raka.
Dutch: Symptomen van een dergelijke reactie zijn onder andere een piepende ademhaling, plotselinge roodheid in de hals en het gezicht, opzwelling van het gezicht, moeite met ademhalen en een verlaagde of verhoogde bloeddruk.
Croatian: Simptomi mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak ili visok krvni tlak.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met het muriene surrogaatmolecuul kwamen geen effecten op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen naar voren.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe mužjaka ili ženki u ispitivanjima toksičnosti s mišjim surogatom.
Dutch: CR
Croatian: SN
Dutch: Als alternatief kunnen de injectieflacons tot maximaal 4 uur bij kamertemperatuur (maximaal 27 °C) worden bewaard.
Croatian: čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor de klinische behandeling van infecties.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija, vidjeti dio 4.4.
Dutch: Verhoogde leverenzymen werden gemeld voor 12,4% van de volwassen patiënten met MRD-positieve precursor-B ALL (N = 137).
Croatian: Događaji s povišenim jetrenim enzimima prijavljeni su za 12,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
Dutch: Percentage met CR/CRh*
Croatian: Postotak koji je postigao CR/CRh*
Dutch: Schimmelinfecties a, b
Croatian: Gljivične infekcije a, b
Dutch: BLINCYTO-oplossing voor infusie wordt met een infuuspomp als continue intraveneuze infusie bij een constante infusiesnelheid toegediend gedurende een periode van maximaal 96 uur.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj brzini protoka pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
Dutch: Wat moet ik nog meer weten?
Croatian: Što još moram znati?
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Dutch: Waar kan ik meer informatie krijgen?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Dutch: Wat moet ik doen met deze kaart?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Dutch: † Resultaat na 24 weken
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Dutch: • hartslag die sneller is dan gewoonlijk
Croatian: • brže kucanje srca nego obično
Dutch: De meest frequent gemelde of waargenomen ernstige bijwerkingen waren:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Dutch: Op de achterkant van deze kaart staan ook uw naam, en de naam en het telefoonnummer van uw arts.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Dutch: WestEnd Office Building B torony Hongarije
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt tegen hoge bloeddruk.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Dutch: Complete remissie na 12 en 18 maanden
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
Dutch: Echter, op dit moment kan een mogelijk risico op de ontwikkeling van solide tumoren niet uitgesloten worden.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Dutch: Behandeling, n
Croatian: Liječenje, N
Dutch: 38 maanden
Croatian: 38 mjeseci
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Dutch: 9/l is.
Croatian: 9/l.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Blitzima bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Ernstig immuungecompromitteerde patiënten.
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici.
Dutch: • U heeft op dit moment een ernstige, actieve infectie.
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Boedapest
Croatian: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Dutch: Het is minder waarschijnlijk dat deze reacties optreden na de tweede infusie.
Croatian: Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije.
Dutch: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republiek Korea
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Dutch: Let op de volgende mogelijke verschijnselen van een infectie:
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Dutch: Overlevingsduur (maanden)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alfa weer om rekening te houden met een interim-analyse voor de werkzaamheid.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Dutch: De infusiesnelheid kan weer verhoogd worden na verbetering van de symptomen.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Dutch: Deze patiënten moeten zeer nauwgezet gevolgd worden gedurende de eerste infusie.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Dutch: 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Croatian: 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Dutch: Wat zijn de verschijnselen van het ontwikkelen van een infectie?
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Dutch: • Het belang om deze informatie met hun partner of verzorger te delen
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Dutch: Mediane TTP:
Croatian: Medijan TTP:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Dutch: De mediane followup van patiënten was 53 maanden.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Dutch: Vergelijkbare effecten zijn waargenomen in dieronderzoeken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Blitzima kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid zijn geïdentificeerd.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Dutch: Wanneer mag ik geen Blitzima krijgen?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Blitzima?
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46% en het risico van relaps met 51%.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Dutch: * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Dutch: Standaardtesten om de mutageniteit te onderzoeken zijn niet uitgevoerd omdat zulke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
Dutch: 3 Reacties die gedurende of binnen 24 uur na infusie optraden.
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Dutch: 18 maanden na randomisering.
Croatian: tijekom najmanje 18 mjeseci nakon randomizacije.
Dutch: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Aantal patiënten ‘at risk'
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
Dutch: Patiënten moet tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties die nodig zijn om naar andere landen te reizen.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Dutch: Er was geen verschil in de incidentie van andere trombo-embolische voorvallen tussen de behandelingsgroepen.
Croatian: Nije bilo razlika u učestalosti drugih tromboembolijskih događaja među liječenim skupinama.
Dutch: 9/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Croatian: 9/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Dutch: Als u een hartaandoening of angina heeft, dan kunnen deze reacties verergeren.
Croatian: Ako imate srčanu bolest ili anginu pektoris, ove se reakcije mogu pogoršati.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Blitzima te staken als deze reacties ernstig zijn.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatische middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, mora se primjenjivati aseptička tehnika.
Dutch: • De noodzaak voor nauwgezette controle tijdens de toediening in een omgeving waar de volledige faciliteiten voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar zijn
Croatian: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.