FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtumeid.
Swedish: Sådana tecken omfattar förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad muutused nägemises, nõrkus kätes või jalgades, mis tahes kehaosa tuimus või surin.
Swedish: Det var därefter ingen skillnad mellan grupperna avseende antal patienter med sent svar.
Estonian: Seejärel hilise ravivastuse saavutanute arvu osas rühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Swedish: Lungsjukdom eller storrökning
Estonian: Kopsuhaigus või krooniline suitsetamine
Swedish: Infliximab är en monoklonal antikropp - en typ av protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Estonian: Infliksimab on monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF (tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Swedish: 19 veckor
Estonian: 19 nädalat
Swedish: Utsättning av immunmodulerare och nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 0.
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast nädalat 0.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (inklusive snabbt progredierande sjukdom, lungfibros och pneumonit).
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (sh kiirelt progresseeruv haigus, kopsufibroos ja pneumoniit)
Swedish: ACR-svar (% patienter)
Estonian: ACR ravivastus (% patsiente)
Swedish: Tre fall av lunginflammation (1 allvarlig) och 2 fall av herpes zoster (båda icke allvarliga) rapporterades.
Estonian: Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (mõlemad mitte-tõsised).
Swedish: Om inaktiv ("latent") tuberkulos diagnostiseras måste behandling av latent tuberkulos startas med antituberkulosbehandling innan behandlingen med Flixabi påbörjas och i enlighet med lokala rekommendationer.
Estonian: Mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi diagnoosimise korral peab enne Flixabi-ravi rakendamist alustama latentse tuberkuloosi raviga (kooskõlas kohalike soovitustega).
Swedish: Dosering fortsatte för samtliga patienter till och med vecka 46.
Estonian: Ravi jätkati kõigil patsientidel nädalani 46.
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3 % av patienterna behandlade med infliximab jämfört med 16,5 % av kontrollpatienterna.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollgrupi patsientidest.
Swedish: • Blodet tillför inte tillräckligt med syre till kroppen, cirkulationsproblem såsom förträngning i ett blodkärl
Estonian: • teie veri ei varusta teie organismi piisavalt hapnikuga, vereringeprobleemid, nagu veresoonte ahenemine;
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC.
Estonian: • Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Swedish: • Inflammation i levern orsakad av problem med immunsystemet (autoimmun hepatit)
Estonian: • maksapõletik, mis on tekkinud immuunsüsteemi probleemi tõttu (autoimmuunne hepatiit);
Swedish: Liknande trender i att uppnå klinisk remission utan kortikosteroidbehandling observerades i vecka 50.
Estonian: Sarnaseid kortikosteroidivaba kliinilise remissiooni suundumusi märgati ka 50. nädalal.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Swedish: Allergiskt andningssymtom.
Estonian: allergiline respiratoorne sümptom
Swedish: 3 Antal patienter som utvärderades för ALAT.
Estonian: Patsientide hulk, kellel hinnati ALAT väärtusi.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Estonian: Mõlema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli algväärtusest ≥ 75% paranenud PASI skoori paranemisega patsientide protsent kümnendaks nädalaks.
Swedish: Alla patienter hade uppvisat ett otillräckligt svar på tidigare konventionella behandlingar.
Estonian: Kõik patsiendid ei olnud varem allunud tavapärastele ravimeetoditele.
Swedish: Dessutom observerades statistiskt och kliniskt signifikanta förbättringar avseende livskvalitet och längdtillväxt så väl som en signifikant minskning av kortikosteroidanvändning jämfört med baseline.
Estonian: Peale selle täheldati ravialgusega võrreldes elukvaliteedi ja kasvu statistiliselt olulist paranemist, samuti kortikosteroidide kasutamise olulist vähenemist.
Swedish: Monobasiskt natriumfosfatmonohydrat Dibasiskt natriumfosfatheptahydrat
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat
Swedish: • minska antalet onormala gångar (fistlar) genom huden från tarmen som inte har kunnat kontrolleras med andra läkemedel eller kirurgi.
Estonian: • vähendada soole ja naha vahel olevate ebanormaalsete avatud ühenduste (fistulite) arvu, kui teised ravimid või kirurgilised protseduurid ei ole aidanud.
Swedish: För förvaringsförhållanden upp till 25 °C före beredning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Swedish: • Immunrubbningar som kan påverka lungor, hud och lymfkörtlar (såsom sarkoidos)
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (nagu sarkoidoos);
Swedish: • Din läkare bestämmer din dos och hur ofta du ska få Flixabi.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Flixabi't manustatakse.
Swedish: Infektioner inträffade hos 68 % (41/60) av barnen som fick 3 mg/kg under 52 veckor, hos 65 % (37/57) av barnen som fick infliximab 6 mg/kg under 38 veckor och hos 47 % (28/60) av barnen som fick placebo under 14 veckor (se avsnitt 4.4).
Estonian: Infektsioonid tekkisid 68%-l (41/60) lastest, kes said ravimit 3 mg/kg kohta 52 nädala jooksul, 65%-l (37/57) lastest, kes said infliksimabi 6 mg/kg kohta 38 nädala jooksul ja 47%-l (28/60) lastest, kes said platseebot 14 nädala jooksul (vt lõik 4.4).
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index-(PUCAI)-score.
Estonian: Kliiniline remissioon 8. nädalal oli 33,3% (17/51) mõõdetuna lastel esineva haavandilise koliidi aktiivsuse indeksi skoori järgi (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index, [PUCAI]).
Swedish: AZA gavs i en dos på 2,5 mg/kg dagligen.
Estonian: AZA-t anti 2,5 mg/kg ööpäevas.
Swedish: Särskild uppmärksamhet avseende risken för infektion ska iakttas vid behandling av äldre (se avsnitt 4.8).
Estonian: Eakate ravimisel tuleb erilist tähelepanu pöörata infektsioonide tekkimise riskile (vt lõik 4.8).
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas så snart som möjligt och inom 3 timmar efter beredning och spädning.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, kuid hiljemalt 3 tunni jooksul alates manustamiskõlblikuks muutmisest ja lahjendamisest.
Swedish: För anvisningar om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi ettevalmistamise ja manustamise juhised vt lõik 6.6.
Swedish: Om tillräckligt svar erhålls ska patienten fortsätta på den valda dosen eller dosfrekvensen.
Estonian: Kui piisav ravivastus on saavutatud, tuleb patsientide ravi valitud annuse või annuse sagedusega jätkata.
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
Estonian: 6 nädalat pärast teie 1. annus
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Flixabi-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
Estonian: Kui on diagnoositud aktiivne tuberkuloos, ei tohi Flixabi-ravi alustada (vt lõik 4.3).
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Flixabi som du ska ta i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat för att:
Estonian: Kui need ravimid ei toim piisavalt hästi, antakse teile Flixabi't, mida te võtate kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks, eesmärgiga:
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Flixabi ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Estonian: Sellises situatsioonis tuleb Flixabi-ravi taasalustada üksikannusega järgides ülalpool kirjeldatud säilitusannuse soovitusi.
Swedish: Det har rapporterats fall med TBC hos patienter som behandlats med Flixabi, även hos patienter som redan har behandlats med läkemedel mot TBC.
Estonian: Flixabi'ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi juhtudest, isegi neil patsientidel, keda on juba ravitud tuberkuloosivastaste ravimitega.
Swedish: Studiens primära effektmått var klinisk remission utan kortikosteroidbehandling vid vecka 26, definierad som patienter med klinisk remission (CDAI < 150) som inte hade tagit orala systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande) eller budesonid i en dos på > 6 mg/dag under åtminstone 3 veckor.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kortikosteroidivaba kliiniline remissioon 26. nädalal, mida määratleti kui kliinilises remissioonis patsiendid (CDAI < 150), kes polnud vähemalt 3 nädalat võtnud suukaudseid süsteemseid kortikosteroide (prednisoon või samaväärse toimega) või budesoniidi annuses > 6 mg/ööpäev.
Swedish: På grund av metodologiska begränsningar exkluderade inte ett negativt test närvaron av antikroppar mot infliximab.
Estonian: Määramismeetodite piiratuse tõttu ei välista negatiivne vastus infliksimabivastaste antikehade olemasolu.
Swedish: Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Estonian: Tuberkuloos ja teised ägedad infektsioonid, nt sepsis, abstsess ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Swedish: Patienter med fistulerande Crohns sjukdom med akuta varbildande fistlar får inte inleda Flixabibehandling innan en eventuell orsakande infektion, speciellt abscess, har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi Flixabiravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit och Crohns sjukdom finns det indikationer på att samtidig användning av metotrexat och andra immunmodulerande medel minskar bildningen av antikroppar mot infliximab och ökar plasmakoncentrationerna av infliximab.
Estonian: Reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja Crohni tõve patsientide puhul on viiteid, et samaaegne metotreksaadi ja teiste immunomodulaatorite kasutamine vähendab infliksimabivastaste antikehade moodustumist ja suurendab infliksimabi plasmakontsentratsiooni.
Swedish: • Flixabi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Estonian: • Flixabi't manustab teile arst või haiglaõde.
Swedish: Denna sällsynta variant av T-cellslymfom har ett mycket aggressivt sjukdomsförlopp och har vanligtvis dödlig utgång.
Estonian: See harvaesinev T-rakulise lümfoomi vorm on väga agressiivse kuluga ning üldjuhul fataalne.
Swedish: Om du har haft ett uppehåll i din infliximab-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Estonian: • Kui teie infliksimabravis olnud enam kui 16-nädalane vaheaeg, on ravi alustamisel suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks.
Swedish: Mediantiden för uppföljningen var 0,8 år (incidens 5,7 % [95 % CI 2,65-10,6 %].
Estonian: Jälgimisperioodi pikkuse mediaan oli 0,8 aastat (esinemissagedus 5,7% [95% CI 2,65...10,6%].
Swedish: START var en randomiserad, dubbelblind multicentersäkerhetsstudie med 3 parallella grupper.
Estonian: START oli randomiseeritud, mitmekeskuseline, topeltpime, 3 rühmaga, paralleel-grupiga ohutuse uuring.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under behandling med Flixabi ska övervakas noggrant och genomgå en fullständig diagnostisk undersökning.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Flixabi-ravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 110)
Swedish: Om du fått Flixabi under graviditeten och ditt barn ges BCG-vaccin (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln, kan det medföra infektion med allvarliga komplikationer, även med dödlig utgång.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Flixabi't, võib BCG- vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Swedish: Grupp 1 fick infliximab 5 mg/kg.
Estonian: Grupp 1 sai infliksimabi annuses 5 mg/kg kohta.
Swedish: Patienter med ett PGA-värde ≥ 3 erbjöds att få ytterligare en infusion av samma behandling vid vecka 26.
Estonian: Patsientidele, kelle PGA skoor oli ≥ 3, manustati sama ravi lisainfusioon ka 26. nädalal.
Swedish: • eller som monoterapi till patienter som är intoleranta mot metotrexat eller där metotrexat är kontraindicerat.
Estonian: • või ainuravimina patsientidel, kellel esineb metotreksaadi talumatus või metotreksaat on vastunäidustatud.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Swedish: Tillgängliga data tyder på en ökad risk för fördröjd överkänslighet vid förlängt infliximab-uppehåll.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks infliksimabivaba intervalli pikenedes.
Swedish: Totalt 573 patienter med måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fick en singelinfusion med 5 mg/kg vid vecka 0.
Estonian: 573 mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormiga patsienti (CDAI ≥ 220 ≤ 400) sai nädalal 0 ühekordse infusiooni annusega 5 mg/kg.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Flixabi avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb HBV reaktivatsioon, tuleb Flixabi-ravi katkestada ning alustada tõhusat antiviraalset ravi koos sobiliku toetava raviga.
Swedish: Alla patienter fick stabila metotrexatdoser (median 15 mg/vecka) i 6 månader före enrollering för att sedan kvarstå på stabila doser genom hela studien.
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati stabiilses annuses (keskmiselt 15 mg nädalas) 6 kuud enne uuringusse lülitumist ja stabiilses annuses kogu uuringu vältel.
Swedish: En högre grad av kliniskt svar (ACR50 och ACR70) sågs hos alla infliximabgrupper efter 30 och 54 veckor jämfört med enbart metotrexat.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30. ja 54. nädalal kõigis infliksimabi saanud gruppides võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
Estonian: 2 nädalat pärast teie 1. annus
Swedish: Eftersom humana immunglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under minst 6 månader efter behandling med Flixabi.
Estonian: Kuna inimese immuunglobuliinid erituvad rinnapiima, ei tohi vähemalt 6 kuud pärast Flixabi-ravi imikut rinnaga toita.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion som kan orsaka medvetslöshet och kan vara livshotande (anafylaktisk chock)
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib põhjustada teadvuse kaotust ning mis võib olla eluohtlik
Swedish: Graviditet och amning och fertilitet
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Swedish: Vid baseline fick 53 % av patienterna immunmodulerande behandling (6-MP, AZA och/eller MTX) och 62 % av patienterna fick kortikosteroider.
Estonian: Uuringu alguses said 53% patsientidest immunomoduleerivat ravi (6-MP, AZA ja/või MTX) ja 62% kortikosteroide.
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulos, linjär IgA bullös dermatos (LABD), akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), lichenoida reaktioner.
Estonian: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem, furunkuloos, lineaarne IgA bulloosne dermatoos (LABD), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP), lihhenoidsed reaktsioonid
Swedish: Förvaringsanvisningarna är som följer, om du behöver känna till dem:
Estonian: Säilitamistingimused, juhul kui te peaksite neid vajama, on järgmised:
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Estonian: Platseebo säilitusravi (n = 99)
Swedish: Biverkningar kan också uppträda efter att behandlingen med Flixabi har avslutats.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda kui teie ravi Flixabi'ga on lõppenud.
Swedish: I en av studiearmarna (grupp 2, n = 329) tilläts patienterna med otillräckligt svar att dostitrera med ökningar på 1,5 mg/kg från 3 upp till 9 mg/kg.
Estonian: Ühes uuringurühmas (rühm 2, n = 329) oli ebapiisava ravivastusega patsientide puhul lubatud annuse suurendamine tiitrides sammuga 1,5 mg/kg kohta alates annusest 3 kuni 9 mg/kg kohta.
Swedish: Enstaka fall av leversvikt som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har inträffat.
Estonian: Maksapuudulikkus on üksikjuhtudel viinud maksa transplantatsioonini või lõppenud surmaga.
Swedish: Tuberkulos, ibland med dödlig utgång, inklusive miliartuberkulos och tuberkulos med extrapulmonell lokalisation har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Estonian: On esinenud ka surmaga lõppenud tuberkuloosi juhtumeid, sealhulgas miliaarset tuberkuloosi ja ekstrapulmonaarse lokatsiooniga tuberkuloosi (vt lõik 4.4).
Swedish: • Om du fått Flixabi under din graviditet, kan ditt barn ha en högre risk för att få en infektion.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Flixabi't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Swedish: • Påminnelse att notera typ, datum och resultat av TBC-screening.
Estonian: • Korraldus kirjutada üles tuberkuloosi sõeltestide tüüp, kuupäev ja tulemus
Swedish: Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Swedish: Effekten av samtidig behandling med immunmodulerande medel var mer uttalad hos episodiskt behandlade patienter än hos patienter som fick underhållsbehandling.
Estonian: Samaaegse immunomoduleeriva ravi toime oli parem episoodilist ravi saavatel patsientidel kui säilitusravi patsientidel.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission vid vecka 10 var 58,9 % (66/112).
Estonian: Patsientide hulk, kellel 10. nädalal saavutati kliiniline remissioon, oli 58,9% (66/112).
Swedish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sjukdom, leukemi, melanom, cervixcancer.
Estonian: lümfoom, mitte-Hodgkini tüüpi lümfoom, Hodgkini tõbi, leukeemia, melanoom, emakakaelavähk
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 respektive 15/60).
Estonian: Selles uuringus kuulus rohkem patsiente vanuserühma 12 kuni 17 eluaastat kui vanuserühma 6 kuni 11 eluaastat (45/60 vs. 15/60).
Swedish: PGA utläkt (0), minimal (1), eller mild (2)
Estonian: PGA puhas (0), minimaalne (1), või kerge (2)
Swedish: En reducerad progressionstakt av strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) sågs hos alla infliximabgrupper efter 54 veckors behandling (tabell 3).
Estonian: Struktuursete liigeskahjustuste (erosioonid ja liigesruumi kitsenemine) progresseerumise määra vähenemine oli 54. nädalal jälgitav kõigis infliksimabravi gruppides (tabel 3).
Swedish: Sådana tecken omfattar ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen.
Estonian: Nähtudeks on liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes.
Swedish: 14 veckor
Estonian: 14 nädalat
Swedish: Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats.
Estonian: Täheldatud on ka seost infliksimabivastaste antikehade tekke ja ravivastuse kestvuse vähenemise vahel.
Swedish: Farmakokinetiken för infliximab hos äldre patienter har inte studerats.
Estonian: Infliksimabi farmakokineetikat eakatel patsientidel ei ole uuritud.
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
Estonian: • tõsised nahaprobleemid, nagu toksiline epidermaalnekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos;
Swedish: Vid vecka 102 fick 80 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 71 (89 %) patienter uppnått ASAS 20.
Estonian: 102. nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimabravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine), muude hiirevalkude või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Hos patienter med psoriasisartrit, som fick 5 mg/kg med eller utan metotrexat, förekom antikroppar hos 15 % av patienterna (antikroppar förekom hos 4 % av patienterna som fick metotrexat och hos 26 % av patienterna som inte fick metotrexat från baseline).
Estonian: Psoriaatilise artriidi patsientidel, kellele manustati annusena 5 mg/kg koos ja ilma metotreksaadita, ilmnesid antikehad keskmiselt 15%-l patsientidest (antikehad ilmnesid 4%-l patsientidest, kes said lisaks metotreksaati ja 26%-l patsientidest, kes metotreksaati ei saanud).
Swedish: I infliximab-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
Estonian: 3 mg/kg kohta infliksimabi saanud patsientide grupis esines 4-l patsiendil 60-st tõsine infusioonireaktsioon ja 3-l patsiendil teatati võimaliku anafülaktilise reaktsiooni esinemisest (nendest 2 oli arvestatud tõsiste infusioonireaktsioonide hulka).
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Estonian: Patsientidel, kes katkestavad immunosupressantide võtmise enne infliksimabravi või ravi ajal, on nende antikehade tekke tõenäosus suurem.
Swedish: • Trötthetskänsla eller svaghet
Estonian: • väsimuse või nõrkuse tunne;
Swedish: • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus;
Swedish: Signifikanta förbättringar jämfört med baseline visades i kvalitetsindex för daglig livskvalitet, DLQI, (p < 0,001) och de fysiska och mentala mätvärdena i SF 36 (p < 0,001 vid varje deljämförelse).
Estonian: Võrreldes algväärtusega täheldati märkimisväärset paranemist DLQI (Dermatology Life Quality Index) (p < 0,001) osas ning SF-36 füüsilise ja vaimse komponendi skoorides (p < 0,001 iga komponendi võrdluses).
Swedish: Konventionella prekliniska säkerhetsuppgifter är därför begränsade för infliximab.
Estonian: Seetõttu on traditsioonilised mittekliinilised andmed ohutuse kohta infliksimabi puhul vähesed.
Swedish: Flixabi kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Flixabi võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Symtom omfattade, men begränsades inte till, andfåddhet, urtikaria, ansiktsödem och hypotension.
Estonian: Sümptomite hulka kuulusid, aga mitte ainult, düspnoe, urtikaaria, näoturse ja hüpotensioon.