FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie przeprowadzone na dorosłych osobnikach szczura wykazało jedynie minimalny przejściowy efekt hamujący na gęstość mineralną kości i brak takiego wpływu na wszelkie inne parametry istotne dla wzrostu kości, co wskazuje na brak istotnego wpływu sakubitrylu na kości w populacji pacjentów dorosłych w normalnych warunkach.
Slovenian: Rezultati raziskave pri odraslih podganah kažejo le manjši in prehoden zaviralni vpliv na mineralno kostno gostoto, na druge parametre, ki so pomembni za rast kosti, pa ne, kar bi lahko kazalo na to, da sakubitril v populaciji odraslih bolnikov v običajnih pogojih ne vpliva bistveno na kosti.
Polish: • Należy przerwać przyjmowanie leku Entresto i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy u siebie jakiekolwiek opuchnięcie twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu.
Slovenian: • Prenehajte jemati zdravilo Entresto in takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla oziroma žrela, kar lahko oteži dihanje ali požiranje.
Polish: Działanie to obserwowano na wczesnym etapie leczenia i utrzymywało się ono przez cały czas trwania badania (patrz Rycina 1).
Slovenian: Učinek zdravila je bil opazen že zgodaj in se je ohranil v celotnem poteku študije (glejte sliko 1).
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży od ponad 3 miesięcy (lepiej jest również unikać stosowania tego leku we wczesnej ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Slovenian: • če ste noseči več kot 3 mesece (temu zdravilu se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti,
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania sakubitrylu u kobiet w ciąży.
Slovenian: O uporabi sakubitrila pri nosečnicah ni na voljo nobenih podatkov.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podając lek tym pacjentom (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila pri teh bolnikih je torej potrebna previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Entresto" oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane");
Slovenian: • če ste že kadarkoli imeli angioedem (glejte pod naslovom "Ne jemljite zdravila Entresto" in poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstotliwości objawy niepożądane uszeregowano według zmniejszającego się nasilenia.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie produktu leczniczego Entresto podczas karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie stosowania produktu leczniczego Entresto dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem zdravljenja z zdravilom Entresto v času dojenja, pri čemer je treba pretehtati, kako pomembno je zdravilo Entresto za mater.
Polish: Następnie lekarz będzie dostosowywał dawkę leku Entresto w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do ustalenia dawki optymalnej dla pacjenta.
Slovenian: Nato vam bo zdravnik prilagajal odmerjanje glede na to, kako se boste odzivali na zdravljenje, dokler ne bo našel za vas najbolj primernega odmerka.
Polish: Produkt leczniczy Entresto może być podawany z pokarmem lub bez (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Entresto je mogoče jemati skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki obniżające ciśnienie krwi (na przykład lek moczopędny) bądź występują u niego wymioty lub biegunka, zwłaszcza jeśli pacjent jest w wieku 65 lat i starszym lub jeśli u pacjenta występuje choroba nerek i niskie ciśnienie krwi;
Slovenian: • če imate nizek krvni tlak ali jemljete katero od drugih zdravil, ki znižujejo krvni tlak (na primer diuretike - zdravila za odvajanje vode) ali če bruhate ali imate drisko, zlasti če ste stari 65 let ali več ali če imate bolezen ledvic in nizek krvni tlak.
Polish: • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zaviralci ACE (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: • niektóre leki zwane statynami, stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu (np. atorwastatyna);
Slovenian: • nekaterih zdravil iz skupine imenovane statini, ki jih uporabljamo za zniževanje previsoke ravni holesterola (na primer atorvastatin).
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 15,1 mm x 6,0 mm.
Slovenian: Tablete so velike približno 15,1 mm x 6,0 mm.
Polish: Ogółem 76% pacjentów osiągnęło i utrzymało leczenie dawką docelową produktu leczniczego Entresto wynoszącą 200 mg dwa razy na dobę, bez przerywania leczenia ani zmniejszania dawki przez 12 tygodni.
Slovenian: Skupno je 76 % bolnikov doseglo in vztrajalo pri prejemanju ciljnega odmerka 200 mg zdravila Entresto dvakrat na dan brez prekinitve odmerjanja ali zniževanja odmerka v obdobju 12 tednov.
Polish: Dane niekliniczne (w tym badania z poszczególnymi składnikami, sakubitrylem i walsartanem i (lub) produktem leczniczym Entresto), wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki (ki izhajajo iz raziskav s posameznimi sestavinami - s sakubitrilom oziroma z valsartanom - in/ali z zdravilom Entresto) na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Bardzo często Hipotonia ortostatyczna Często
Slovenian: zelo pogosti ortostatska hipotenzija pogosti
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Entresto i inhibitorów ACE jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne zahamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Entresto in zaviralcev ACE je kontraindicirana, saj sočasno zaviranje neprilizina (NEP) in ACE lahko poveča tveganje za angioedem.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpi klinicznie istotna hiperkaliemia, zaleca się dostosowanie jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych lub tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawek bądź przerwanie podawania.
Slovenian: Če pri bolnikih pride do klinično pomembne hiperkaliemije, je priporočeno prilagajanje odmerkov sočasno uporabljanih zdravil ali začasno znižanje odmerka oziroma prekinitev odmerjanja.
Polish: Inhibitory ACE są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi lub niewydolności serca.
Slovenian: Zaviralce ACE uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja.
Polish: W okresie przed badaniem, pacjenci otrzymywali właściwe leczenie standardowymi lekami, do których należały inhibitory ACE /ARB (>99%), leki beta-adrenolityczne (94%), antagoniści receptora mineralokortykoidowego (58%) i diuretyki (82%).
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo so bili bolniki ustrezno zdravljeni z zdravili, ki predstavljajo standard zdravljenja, med drugim z zaviralci ACE/angiotenzinskih receptorjev (>99 %), antagonisti adrenergičnih receptorjev beta (94 %), antagonisti mineralokortikoidov (58 %) in diuretiki (82 %).
Polish: Ocena stanu pacjentów z niewydolnością serca powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Slovenian: Pregled bolnikov s popuščanjem srca mora vedno vključevati oceno ledvične funkcije.
Polish: Sakubitryl
Slovenian: Sakubitril
Polish: Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Entresto i rozpocząć odpowiednie leczenie oraz monitorowanie pacjenta aż do całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovenian: Če pride do angioedema, je treba zdravljenje z zdravilom Entresto takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi angioedema niso v celoti in trajno odpravljeni.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Entresto to jedna tabletka 49 mg/51 mg podawana dwa razy na dobę, z wyjątkiem opisanych niżej sytuacji.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Entresto je ena tableta 49 mg/51 mg dvakrat na dan, razen v spodaj opisanih primerih.
Polish: Przybliżone wymiary tabletki to 13,1 mm x 5,2 mm.
Slovenian: Tablete so velike približno 13,1 mm x 5,2 mm.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Polish: Po podaniu dawek >50 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie uogólnione opóźnienia kostnienia.
Slovenian: Pri odmerkih >50 mg/kg/dan so opažali blago generalizirano zakasnitev zakostenevanja.
Polish: W chwili randomizacji 70% pacjentów zakwalifikowano do stopnia II wg klasyfikacji NYHA, 24% do stopnia III, a 0,7% do stopnia IV.
Slovenian: Ob randomizaciji je imelo 70 % bolnikov srčno popuščanje razreda II, 24 % razreda III in 0,7 % razreda IV po klasifikaciji NYHA.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów poddawanych dializie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, niso opravili nobenih študij.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entresto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Entresto se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: U młodych szczurów leczonych sakubitrylem (w 7. do 70. dnia po urodzeniu) odnotowano spowolnienie rozwoju masy kości i wydłużenia się kości związanych z wiekiem.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so jim dajali sakubitril (od 7. do 70. postnatalnega dne), se je zmanjšal obseg s starostjo povezanega povečevanja kostne mase in rasti kosti v dolžino.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto może być związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, chociaż może również wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto je lahko povezana s povečanjem tveganja za hiperkaliemijo, lahko pa pride tudi do hipokaliemije (glejte poglavje 4.8).
Polish: Te zmiany w nerkach są spodziewanym, nadmiernym działaniem farmakologicznym inhibitorów konwertazy angiotensyny i antagonisty receptora angiotensyny II typu 1; działania takie obserwuje się w przypadku podawania szczurom w pierwszych 13 dniach życia.
Slovenian: Navedene spremembe v ledvicah predstavljajo pričakovano prekomerno farmakološko delovanje zaviralcev angiotenzinske konvertaze in zaviralcev receptorjev angiotenzina II tipa 1: tako delovanje opažajo pri podganah, če jim dajejo zdravilo v prvih 13 dneh življenja.
Polish: Wystąpienie objawowego niedociśnienia jest bardziej prawdopodobne u pacjentów odwodnionych, np. w wyniku leczenia moczopędnego, diety z ograniczoną podażą soli, biegunki lub wymiotów.
Slovenian: Verjetnost za simptomatsko hipotenzijo je večja pri bolnikih s hipovolemijo zaradi na primer zdravljenja z diuretiki, diete z zmanjšanim vnosom soli, diareje ali bruhanja.
Polish: Składniki produktu leczniczego Entresto, sakubitryl i walsartan, przenikały do mleka karmiących szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Sestavini zdravila Entresto - sakubitril in valsartan - sta se izločali v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Polish: O ile nie obserwowano istotnych zmian w objętości moczu, wydalanie sodu z moczem było zmniejszone po 4 godzinach i 24 godzinach od jednoczesnego podania.
Slovenian: Volumen izločenega urina se ni bistveno spremenil, izločanje natrija z urinom pa se je zmanjšalo v času od 4 do 24 ur po sočasnem odmerjanju.
Polish: Co to jest lek Entresto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Entresto Jak przyjmować lek Entresto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Entresto Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entresto Kako jemati zdravilo Entresto Možni neželeni učinki
Polish: W przypadkach potwierdzonego obrzęku naczynioruchowego z obrzmieniem ograniczonym do twarzy i warg, stan ten na ogół ustępował bez leczenia, chociaż podanie leków antyhistaminowych łagodziło objawy.
Slovenian: V primerih potrjenega angioedema, pri katerem je bilo otekanje omejeno le na obraz in ustnice, se je stanje večinoma popravilo brez zdravljenja, pri tem pa je bila uporaba antihistaminikov koristna za lajšanje simptomov.
Polish: Sakubitryl jest dalej metabolizowany do aktywnego metabolitu, LBQ657.
Slovenian: Sakubitril se naprej metabolizira v aktivni presnovek LBQ657.
Polish: Produkt leczniczy Entresto poprawiał przeżycie przy znamiennym zmniejszeniu śmiertelności z dowolnej przyczyny o 2,8% (Entresto, 17%, enalapryl, 19,8%).
Slovenian: Zdravilo Entresto je izboljšalo preživetje s statistično značilnim zmanjšanjem umrljivosti iz kateregakoli vzroka za 2,8 % (Entresto 17 %, enalapril 19,8 %).
Polish: Jeśli tak się stanie, lekarz może zmniejszyć dawkę jednego z pozostałych leków przyjmowanych przez pacjenta, czasowo zmniejszyć dawkę leku Entresto lub przerwać na stałe stosowanie leku Entresto.
Slovenian: Če pride do navedenega, vam zdravnik lahko zniža odmerek katerega od drugih zdravil, ki jih jemljete, začasno zniža odmerek zdravila Entresto ali pa vam dokončno ukine zdravljenje z zdravilom Entresto.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neželene učinke na dojene novorojence/otroke uporaba zdravila v času dojenja ni priporočena.
Polish: Tabletki 49 mg/51 mg i 97 mg/103 mg są także dostępne w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 tabletek (3 opakowania po 56 tabletek).
Slovenian: Tablete v jakostih 49 mg/51 mg in 97 mg/103 mg so na voljo tudi v skupnih pakiranjih po 168 tablet (3 pakiranja po 56 tablet).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto może być związane z pogorszeniem czynności nerek.
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto je lahko povezana z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Polish: Czas do wystąpienia zgonu CV lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w badaniu PARADIGM-HF
Slovenian: Čas do prvega pojava kardiovaskularne smrti ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja v študiji PARADIGM-HF
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka docelowa wynosi 97 mg/103 mg dwa razy na dobę (jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem).
Slovenian: Običajni priporočeni ciljni odmerek je 97 mg/103 mg dvakrat na dan (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer).
Polish: Najczęstszymi objawami niewydolności serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi srčnega popuščanja so zadihanost, izčrpanost, utrujenost in otekanje gležnjev.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Entresto przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Entresto izloča v materino mleko.
Polish: Podczas leczenia lekiem Entresto lekarz może regularnie sprawdzać ilość potasu we krwi pacjenta.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Entresto vam bo zdravnik verjetno redno preverjal koncentracijo kalija v krvi.
Polish: Czas do wystąpienia zgonu CV w badaniu PARADIGM-HF
Slovenian: Čas do kardiovaskularne smrti v študiji PARADIGM-HF
Polish: • lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych;
Slovenian: • litija, zdravila, ki ga uporabljamo za zdravljenje nekaterih vrst duševnih bolezni.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku aż do chwili, gdy tak zdecyduje lekarz.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Polish: Lek Entresto można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Slovenian: Zdravilo Entresto lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Entresto może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Entresto, lahko pride do znižanja krvnega tlaka (omotičnosti, občutka slabosti pred izgubo zavesti), do zvišanja koncentracije kalija v krvi (kar se pokaže pri preiskavi krvi, ki vam jo opravi zdravnik) ali do poslabšanja delovanja ledvic.
Polish: Mimo braku danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z podaniem ARB, podobne ryzyko może występować w tej grupie produktów leczniczych.
Slovenian: Čeprav ni na voljo podatkov glede tveganja pri uporabi zaviralcev receptorjev angiotenzina II iz kontroliranih epidemioloških študij, lahko podobno tveganje obstaja tudi pri tej skupini zdravil.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji zachodzących z udziałem enzymów CYP450, ponieważ produkt leczniczy Entresto jest w ograniczonym stopniu metabolizowany za pośrednictwem enzymów CYP450.
Slovenian: In vitro študije metabolizma kažejo, da je možnost za s CYP 450 povezane interakcije majhna, saj se zdravilo Entresto le v majhni meri presnavlja z encimi CYP450.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie sildenafilem lub innym inhibitorem PDE5 u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto.
Slovenian: Iz tega razloga je pri uvedbi sildenafila ali katerega od drugih zaviralcev PDE5 bolnikom, ki prejemajo zdravilo Entresto, potrebna previdnost.
Polish: Sakubitryl, LBQ657 i walsartan są eliminowane z osocza ze średnim okresem półtrwania (T½) wynoszącym odpowiednio około 1,43 godzin, 11,48 godzin i 9,90 godzin.
Slovenian: Sakubitril, substanca LBQ657 in valsartan se izločajo iz plazme s povprečnimi razpolovnimi časi izločanja (T½) približno 1,43 ure, 11,48 ure oziroma 9,90 ure.
Polish: Aktywne metabolity sakubitrylu (LBQ657) i walsartanu są substratami OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3; walsartan jest także substratem MRP2.
Slovenian: Aktivni presnovek sakubitrila (substanca LBQ657) in valsartan sta substrata OATP1B1, OATP1B3, OAT1 in OAT3, valsartan pa je tudi substrat MRP2.
Polish: Po podaniu doustnym 52-68% sakubitrylu (głównie w postaci LBQ657) oraz ~13% walsartanu i jego metabolitów jest wydalanych z moczem; 37-48% sakubitrylu (głównie w postaci LBQ657) oraz 86% walsartanu i jego metabolitów jest wydalane z kałem.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju se 52-68 % sakubitrila (predvsem v obliki substance LBQ657) in približno 13 % valsartana in njegovih presnovkov izloči z urinom, medtem ko se 37-48 % sakubitrila (predvsem v obliki substance LBQ657) in 86 % valsartana in njegovih presnovkov izloči z blatom.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jeden z tych leków, lekarz może zlecić kontrolę czynności nerek w chwili rozpoczynania leczenia lub zmiany dawkowania (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności");
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, bo zdravnik verjetno preverjal delovanje vaših ledvic ob začetku zdravljenja in ob spremembah odmerkov (glejte pod naslovom "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Polish: Pacjenci otrzymywali dawkę początkową produktu leczniczego Entresto w wysokości 50 mg dwa razy na dobę, po czym dawkę tę stopniowo zwiększano do 100 mg dwa razy na dobę, a następnie do dawki docelowej 200 mg dwa razy na dobę w ciągu 3 lub 6 tygodni.
Slovenian: Bolniki so prejemali začetni odmerek 50 mg zdravila Entresto dvakrat na dan , nato pa so jim odmerek postopno zviševali najprej na 100 mg dvakrat na dan, nato pa na ciljni odmerek 200 mg dvakrat na dan v okviru bodisi 3-tedenskega ali 6-tedenskega režima.
Polish: • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: • metformina, zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy
Slovenian: Hiperkaliemija in vrednosti kalija v serumu
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Entresto (sakubitryl, LBQ657 i walsartan) jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Entresto (sakubitrila, substance LBQ657 in valsartana) je pri moških in ženskah približno enaka.
Polish: Jednak LBQ657 i walsartan w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i dlatego jest mało prawdopodobne, aby mogły być one skutecznie usunięte z ustroju podczas dializy.
Slovenian: Ker pa se substanca LBQ657 in valsartan v veliki meri vežeta na beljakovine v plazmi, ju verjetno ni mogoče učinkovito odstranjevati iz telesa z dializo.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar rozpocząć karmienie piersią.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate začeti z dojenjem.
Polish: W grupie enalaprylu 75% pacjentów pozostawało na dawce docelowej 10 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 18,9 mg).
Slovenian: V skupini z enalaprilom je 75 % bolnikov ob koncu študije vztrajalo pri ciljnem odmerku 10 mg dvakrat na dan (povprečni dnevni odmerek je bil 18,9 mg).
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenega učinka je v obdobju dvojno slepega zdravljenja v študiji PARADIGM-HF prišlo pri 450 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Entresto, (10,7 %) in pri 516 bolnikih, ki so prejemali enalapril, (12,2 %).
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Entresto było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Slovenian: Sočasna uporaba nitroglicerina in zdravila Entresto je bila povezana z znižanjem srčne frekvence za 5 utripov na minuto v primerjavi z odmerjanjem samo nitroglicerina.
Polish: Dlatego rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Entresto u pacjentów otrzymujących metforminę należy ocenić stan kliniczny pacjentów.
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih, ki prejemajo metformin, ob uvedbi zdravila Entresto treba oceniti bolnikov klinični status.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inny lek zwany inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) (na przykład enalapryl, lizynopryl lub ramipryl).
Slovenian: • če jemljete drugo vrsto zdravil, ki jih imenujemo zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno Cmax, jak i AUC metforminy o 23%.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Entresto in metformina je zmanjšala vrednosti tako Cmax kot AUC metformina za 23 %.
Polish: Z uwagi na minimalny metabolizm sakubitrylu i walsartanu za pośrednictwem enzymów CYP450, nie należy spodziewać się, by jednoczesne podawanie produktów leczniczych oddziałujących na enzymy CYP450 miało wpływ na farmakokinetykę.
Slovenian: Ker se sakubitril in valsartan v majhnem obsegu presnavljata z encimi CYP450, pri sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na encime CYP450, ni pričakovati pomembnega vpliva na farmakokinetiko.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią problemy z tolerancją leku (skurczowe ciśnienie krwi [SBP] 95 mmHg, objawy niedociśnienia, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek), zaleca się dostosowanie jednocześnie podawanych leków, czasowe obniżenie dawki lub przerwanie podawania produktu leczniczego Entresto (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Če imajo bolniki težave s prenašanjem zdravila (sistolični krvni tlak, ki ne presega 95 mmHg, simptomatsko hipotenzijo, hiperkaliemijo, moteno delovanje ledvic), je priporočeno prilagajanje odmerjanja sočasnih zdravil oziroma začasno znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja zdravila Entresto (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto i furosemidu nie miało wpływu na farmakokinetykę produktu leczniczego Entresto, ale zmniejszało wartości Cmax i AUC furosemidu odpowiednio o 50% i 28%.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Entresto in furosemida ni vplivala na farmakokinetiko zdravila Entresto, je pa znižala Cmax furosemida za 50 % in zmanjšala njegovo AUC za 28 %.
Polish: Enalapryl n=4212♯ n (%)
Slovenian: enalapril N=4212 n (%)