FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
Hungarian: A napi adagot összesen 103 betegben emelték 800 mg-ra; 6 beteg ért el részleges választ, és 21 beteg állapota stabilizálódott az adag emelését követően, ami 26%-os klinikai előnynek felel meg.
Danish: Bedring blev rapporteret for: hjerte, nervesystem, hud/subkutant væv, respiratoriske/ thorakale/mediastinale, muskuloskeletale/bindevævs/kar og gastroentestinale organsystemer.
Hungarian: Javulásról számoltak be az alábbi szervrendszerek tekintetében: szív, idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9,
Hungarian: Izomspazmus és görcs, musculoskeletalis fájdalom beleértve a myalgiát9, arthralgiát és a csontfájdalmat10
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7
Hungarian: A jelenleg becsült átlagos túlélés 7,7, ill.
Danish: N.E.
Hungarian: N.m.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Hungarian: 3, 89079 Ulm Németország
Danish: Der har efter markedsføring været rapporter om spontane aborter og medfødte abnormaliteter hos spædbørn født af kvinder, som har taget imatinib.
Hungarian: Vannak a forgalomba hozatalt követő, imatinibet szedő nőkkel kapcsolatos, spontán abortuszról és fejlődési rendellenességekkel született csecsemőkről szóló beszámolók.
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m2 daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Hungarian: Gyermekek krónikus, ill. előrehaladott fázisú CML-ében napi 340 mg/m2 adag javasolt (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot).
Danish: (1 time) dag 1; Ara-C 60 mg/m2 i.v., dag 22-25, 29-32 Konsoliderende behandling I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v.
Hungarian: Ara-C 60 mg/m2 i.v. a 22-25. és 29-32. napon Konszolidációs terápia I, III, V MTX 500 mg/m2 i.v.
Danish: Genoptag behandling med imatinib 600 mg. 6.
Hungarian: 2. Kezdje újra az imatinib-kezelést 600 mg-os adaggal.
Danish: Total-bilirubin: >3-10 ULN ASAT: alt
Hungarian: Összbilirubin: > 3-10 ULN GOT: bármennyi
Danish: Det er rapporteret, at samtidig brug med L-asparaginase kan være associeret med øget hepatotoksicitet (se pkt.
Hungarian: valamint beszámoltak arról, hogy az imatinib L-aszparaginázzal törtenő egyidejű alkalmazása megnövekedett hepatotoxicitással járhat (lásd 4.8 pont).
Danish: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidligt i behandlingsforløbet i kombination med kemoterapi hos kohorte 5-patienter (n=50) forbedrede den 4-årige hændelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med en historisk kontrolgruppe (n=120), der fik standard-kemoterapi uden imatinib (hhv. 69,6% vs. 31,6%).
Hungarian: kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Hungarian: • FIP1L1-PDGFRα átrendeződéssel járó, előrehaladott hypereosinophilia szindrómában (HES) és/vagy krónikus eosiniphiliás leukémiában (CEL) szenvedő felnőttek kezelése.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg
Hungarian: Az analízis megerősítette, hogy a naponta egyszer 260 mg/m2-es (a napi egyszeri 400 mg-ot nem meghaladó) vagy a naponta egyszer 340 mg/m2-es (a napi egyszeri 600 mg-ot nem meghaladó) imatinib expozíció azokéhoz a felnőtt betegekéhez volt hasonló, akik naponta egyszer 400 mg vagy 600 mg imatinibet kaptak.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i karcinogenicitetsstudie hos rotter er
Hungarian: Még nem tisztázott, hogy a patkány karcinogenitási vizsgálat megállapításainak jelentősége, illetve ezek mechanizmusa vonatkoztatható-e emberre.
Danish: Der findes begrænsede data vedrørende effekt af dosisøgning fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos patienter, der oplever bedring ved den lavere dosis (se pkt.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezése olyan betegekről, akiknek az adagját 400 mg-ról 600 mg-ra vagy 800 mg ra emelték a kisebb dózis mellett észlelt progresszió miatt (lásd 5.1 pont).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib Teva B.V.-t bevenné.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser med GIST-patienter blev behandling med imatinib fortsat indtil sygdomsprogression.
Hungarian: A kezelés időtartama: GIST betegek klinikai vizsgálataiban az imatinib-kezelés a betegség progressziójáig tartott.
Danish: 100 mg hårde kapsler Imatinib Teva B.V.
Hungarian: 100 mg kemény kapszula Imatinib Teva B.V.
Danish: Imatinibs prækliniske sikkerhedsprofil blev vurderet hos rotter, hunde, aber og kaniner.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az imatinib preklinikai biztonságossági profilját patkányokban, kutyákban, majmokban és nyulakban vizsgálták.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.
Hungarian: Veseműködési zavar észlelése esetén megfelelő ellátást és kezelést kell elrendelni a standard kezelési
Danish: - Fortsæt derefter med den planlagte dosering.
Hungarian: - Ezután folytassa a gyógyszer szedését a szokásos menetrend szerint.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser, der påviser klinisk gavn eller øget overlevelse.
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának e betegségek
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Mennyi ideig szedje az Imatinib Teva B.V.-t?
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Danish: Imatinib blev administreret periodisk i kohorte 1-5 med stigende varighed og tidligere start med imatinib fra kohorte til kohorte; kohorte 1 fik den mindst intensive imatinibbehandling og kohorte 5 den mest intensive (længste varighed i dage med kontinuerlig, daglig imatinib-dosering i de første kemobehandlingsforløb).
Hungarian: Az 1. kohorsz kapta a legalacsonyabb és az 5. kohorsz kapta a legmagasabb imatinib intenzitást (az első kemoterápiás ciklusok alatt a leghosszabb a napokban mért időtartam, az imatinib folyamatos, naponkénti adagolásával).
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 2 uger, reducer dosis yderligere til 200 mg/m2.
Hungarian: 3. Ha a cytopenia 2 héten át tart, csökkentse tovább 200 mg/m2-re.
Danish: F1-fertilitet var ikke påvirket, mens der sås et øget antal resorptioner og et nedsat antal levende fostre ved 45 mg/kg/dag.
Hungarian: Bár az F1 utódok fertilitása nem csökkent, a 45 mg/kg nap adag mellett nagyobb számú volt az intrauterin felszívódás, és kisebb számú az életképes foetusok száma.
Danish: Uomdannet imatinib er ansvarlig for ca. 25% af dosis (5% urin og 20% fæces), resten er metabolitter.
Hungarian: A változatlan imatinib a dózis 25%-át (5%-a a vizeletben, 20%-a a székletben) tette ki, a
Danish: Ved præliminær populationsfarmakokinetikanalyse hos GIST-patienter fandtes 3 variable (albumin, leukocytter og bilirubin) at have statistisk signifikant indflydelse på imatinibs farmakokinetik.
Hungarian: betegekben három változót (albumin- és bilirubinszint, fehérvérsejtszám) találtak, melynek szignifikáns kapcsolata volt az imatinib farmakokinetikájával.
Danish: kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Imatinib Teva B.V. a hepatitisz B fertőzés kiújulását válthatja ki, ami egyes esetekben halálos lehet.
Danish: • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i
Hungarian: • Ph+ CML-es, sikertelen alfa interferon-kezelésen átesett krónikus fázisban, valamint akcelerált fázisban vagy blasztos krízisben levő gyermekek kezelése.
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 15 DEX (6 mg/m2/dag, p.o.): dag 1-7 og 15-21
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1. és 15. nap DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-7. és 15-21. nap
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Teva B.V.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Teva B.V.-t
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Danish: 100 mg filmovertrukne tabletter Imatinib Teva B.V.
Hungarian: 100 mg filmtabletta Imatinib Teva B.V.
Danish: I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST, oplevede 7 (5%) af patienterne CTC grad 3-4: gastrointestinale blødninger (3 patienter), intra-tumorale blødninger (3 patienter) eller begge dele (1 patient).
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett 3/4 CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben,
Danish: 100 vs. 100 97,8 vs. 100
Hungarian: 100 97,8 vs.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Hungarian: Ezért óvatosság ajánlott, amikor az imatinibet kicsiny terápiás szélességű CYP3A4 szubsztrátokkal (pl. ciklosporin, pimozid, takrolimusz, szirolimusz, ergotamin, diergotamin, fentanil, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel és kinidin) adják együtt.
Danish: Kaplan-Meier-endepunkts-estimater for primær recidivfri overlevelse (ITT-population)
Hungarian: A primer kiújulás-mentes túlélés végpont Kaplan-Meier-féle becslése (ITT
Danish: Patienter med mild og moderat nedsat nyrefunktion ser ud til at have større plasmaeksponering end patienter med normal nyrefunktion.
Hungarian: Az enyhén vagy közepesen beszűkült vesefunkciójú betegekben magasabbnak tűnik a plazma expozíció mértéke, mint az egészséges vesefunkciójú betegekben.
Danish: Kapslens indhold er hvidt til lysegult granuleret pulver.
Hungarian: A kapszula fehér világossárga szemcsés port tartalmaz.
Danish: er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Hungarian: Az Imatinib Teva B.V.-kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint a kezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd
Danish: Dosisjustering i forbindelse med bivirkninger
Hungarian: Dózisváltoztatás mellékhatások esetén
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder.
Hungarian: A szakirodalomban közölt esetekben a kezelés időtartamának mediánértéke 4 hét és több mint
Danish: - Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på
Hungarian: - Kiütés, bőrpír, hólyagokkal az ajkakon, szemeken, bőrön vagy a szájban, a bőr hámlása, láz, a bőr felszínéből kiemelkedő vörös vagy lila foltok, viszketés, égő érzés, gennyes hólyagokkal jelentkező bőrkiütés (bőrrendellensségre utaló jelek).
Danish: Patienter med mild, moderat eller svær nedsat leverfunktion bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg daglig.
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegek esetében a legkisebb javasolt adag (napi 400 mg)
Danish: Behandling med imatinib kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.
Hungarian: Ilyen esetben az imatinib-kezelés abbahagyható, vagy az alkalmazott adag csökkenthető, amint az a
Danish: Kapselskallen består af gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Hungarian: talkum, titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
Danish: Kronisk myeloid leukæmi er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide
Hungarian: A krónikus mieloid leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (mieloid sejtek) száma
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i
Hungarian: - Izomgyengeség és izomgörcsök szívritmuszavarral (a vérben lévő kálium-mennyiség
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Hungarian: 3 Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML-ben szenvedő betegekben, mint krónikus CML-ben
Danish: Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4
Hungarian: A rifampicin vagy más erős CYP3A4 induktor és az imatinib egyidejű adását el kell kerülni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med imatinib i alle undergrupper af den pædiatriske population med Philadelphia-kromosom (bcr-abl translokation)-positiv kronisk myeloid leukæmi (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati
Danish: 100 vs. 98,1 100 vs. 93,0
Hungarian: 98,1 100 vs.
Danish: På grund af studiets observationelle karakter var data for hæmatologisk, cytogenetisk og molekylær vurdering tilgængelige for henholdsvis 22, 9 og 17 af de 23 inkluderede patienter.
Hungarian: A regiszter obszervációs jellegéből adódóan a 23 bevont betegből a hematológiai vizsgálati adatok 22 betegnél, a citogenetikai vizsgálati eredmények 9 betegnél, a molekuláris vizsgálati adatok 17 betegnél álltak rendelkezésre.
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet observeret efter markedsføring.
Hungarian: 9 A forgalomba hozatalt követően az imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Danish: er indiceret til behandling af
Hungarian: kezelésére szolgál.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 5-14, eller indtil ANC >1500 post nadir
Hungarian: G-CSF (5 μg/kg, sc.): 5-14. nap vagy addig, amíg az ANC > 1500 a
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Hungarian: mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Danish: I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af behandlingen, som angivet i nedenstående tabel:
Hungarian: Súlyos neutropenia és thrombocytopenia esetén adagcsökkentés vagy a kezelés megszakítása javasolt
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: II. MELLÉKLET A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Hungarian: (1 órás), az 1-5. napon; VM26 60 mg/m2 i.v.
Danish: Hvis cytopeni ikke er leukæmirelateret, reducer imatinib-dosis til 260 mg/m 3.
Hungarian: 2. Ha a cytopenia nem a leukaemiával kapcsolatos, csökkentse az imatinib adagját 260 mg/m2-re.
Danish: - hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus.
Hungarian: - ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt, vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Danish: 6-MP (75 mg/m2/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Hungarian: DEX (6 mg/m2/nap, p.o.): 1-5.; 29-33. nap 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Teva B.V., når de bruges samtidigt.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib Teva B.V.
Danish: - Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller
Hungarian: - Kismedencei fájdalom, néha hányingerrel és hányással, váratlan hüvelyi vérzéssel, szédüléssel vagy ájulás közeli érzéssel, mely az alacsony vérnyomásnak tulajdonítható (petefészek- vagy méhrendellensségre utaló jelek).
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Hungarian: 2. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatban
Danish: Hos 4% af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ában kellett a gyógyszerszedést
Danish: - Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i
Hungarian: - Émelygés (hányinger) hasmenéssel és hányással, hasfájás vagy láz (bélrendellenességre utaló - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri rendellenességre, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Danish: meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og/eller maligne sarkomer eller som passende.
Hungarian: A terápiát a hematológiai malignitások vagy malignus sarcomák kezelésében jártas orvosnak kell
Danish: Imatinib forlængede signifikant RFS, idet 75% af patienterne var recidivfrie efter 38 måneder i Imatinib-gruppen i forhold til efter 20 måneder i placebo-gruppen (95% konfidensinterval, [30 - ikke estimerbare]; [14 - ikke estimerbare]); (hazard ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Hungarian: hónapban, a placebo-csoportban észlelt 20 hónappal szemben (95%-os CI sorrendben: [30 - nem megbecsülhető]; [14 - nem megbecsülhető); (relatív hazárd = 0,398 [0,259-0,610], p < 0,0001).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Hovedpine eller følelse af træthed.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Fejfájás vagy fáradtság.
Danish: 400 mg hårde kapsler
Hungarian: 400 mg kemény kapszula
Danish: Hud og subkutane væv
Hungarian: Izom- és ízületi merevség
Danish: Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 til 300 mg eller fra 600 til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m2/dag.
Hungarian: 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m2/napra csökkentendő.
Danish: Tabel 3 Kemoterapiregime anvendt i kombination med imatinib Studie ADE10
Hungarian: 3. táblázat Kemoterápiás kezelési protokollok, amelyeket az imatinibbel kombinációban alkalmaztak
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg-1.000 mg imatinib daglig.
Hungarian: Az ezen vizsgálatba bevont 14 HES/CEL-ben szenvedő beteg naponta 100-1000 mg adagban kapott imatinibet.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige bivirkninger hos børn med CML var grad 3 eller 4 cytopenier med neutropeni, trombocytopeni og anæmi.
Hungarian: CML-es gyermekekben a leggyakrabban észlelt toxicitások 3. és 4. fokú cytopeniák voltak, beleértve a neutropeniát, thrombocytopeniát és anaemiát, melyek általában a kezelés első néhány hónapjában
Danish: 400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter >5 cm og antal mitoser >5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter >10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser >10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
Hungarian: Egy második multicentrikus, nyílt, fázis-III vizsgálat (SSG XVIII/AIO) a 12 hónapig tartó, napi 400 mg imatinib-kezelést hasonlította össze a 36 hónapos kezeléssel olyan betegeknél, akiknél megtörtént a GIST műtéti reszekciója, és teljesült a következők egyike: a tumor átmérője > 5 cm és a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként > 5/50, vagy a tumor átmérője > 10 cm bármilyen mitózisszám mellett, vagy bármilyen tumorméret mellett a mitózisszám nagy nagyítású látóterenként
Danish: I det juvenile toksikologistudie blev der set effekt på vækst samt forsinket vaginalåbning og præputial separation ved ca. 0,3 til 2 gange den gennemsnitlige pædiatriske eksponering ved den højst anbefalede dosis på 340 mg/m2.
Hungarian: A juvenilis toxikológiai vizsgálatban a legnagyobb ajánlott 340 mg/m2-es dózis mellett, amely az átlagos gyermekgyógyászati expozíció 0,3-2-szerese, a növekedésre gyakorolt hatásokat, a vagina késői megnyílását és a fityma késői elválását észlelték.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinibbehandling indtil ANC ≥ 1 x 109/l og trombocytter ≥ 20 x 109/l og genoptag herefter behandlingen med 300 mg.
Hungarian: Ha a cytopenia 4 héten át tart és továbbra sem a leukaemiával kapcsolatos, állítsa le az imatinib-kezelést, amíg az ANC ≥ 1 x 109/l és a thrombocytaszám ≥ 20 x 109/l lesz, majd kezdje újra a kezelést 300 mg-mal.
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: - ha allergiás az imatinibre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinjer såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Hungarian: A vegyület a Bcr-Abl pozitív sejtvonalak es a Philadelphia kromoszóma pozitív CML és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Hungarian: • PDGFR („platelet derived growth factor receptor") génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív betegségben (MDS/MPD) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
Danish: - Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Hungarian: - Fertőzésre utaló jelek, pl. láz, súlyos mérvű hidegrázás, torokfájás, szájfekélyek.
Danish: Palpitationer, takykardi, hjerteinsufficiens3, lungeødem Arytmi, atrieflimren, hjertestop, myokardieinfarkt, angina pectoris,
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia, pangásos szívelégtelenség3, tüdőödéma Arrhythmia, pitvarfibrilláció, szívmegállás, szívinfarktus, angina pectoris,