FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažnost inhibice OATP1B1/3 pro současně podávané léčivé přípravky je pravděpodobně větší, pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem (což je silný inhibitor OATP1B1/3).
Lithuanian: Nuo OATP1B1/3 slopinimo priklausomo poveikio kartu vartojamiems vaistiniams preparatams mastas, tikėtina, yra didesnis, kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu (stipriu OATP1B1/3 inhibitoriumi).
Czech: -Příklady inhibitorů P-gp/BCRP zahrnují klarithromycin, erythromycin, azitromycin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidin, fluvoxamin, ranolazin a některé inhibitory HIV proteázy.
Lithuanian: - P-gp ar BCRP inhibitorių pavyzdžiais yra klaritromicinas, eritromicinas, azitromicinas, itrakonazolas, ketokonazolas, verapamilis, chinidinas, fluvoksaminas, ranolazinas ir kai kurie ŽIV proteazės inhibitoriai.
Czech: Během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru, i po změně cesty podávání letermoviru, se obecně doporučuje častější monitorování hladin cyklosporinu, takrolimu a sirolimu (viz bod 4.5).
Lithuanian: Paprastai pirmąsias 2 savaites pradėjus ir baigus gydymą letermoviru (žr. 4.5 skyrių), o taip pat pakeitus letermoviro vartojimo būdą, rekomenduojama dažniau stebėti ciklosporino, takrolimuzo ir sirolimuzo poveikį.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně Méně časté svalové spasmy
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas
Czech: Očekává se: ↔ flukonazol ↔ letermovir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ flukonazolas ↔ letermoviras
Czech: • takrolimus
Lithuanian: Takrolimuzas
Czech: Přípravek PREVYMIS je kompatibilní s následujícími intravenózními vaky a materiály pro infúzní sady.
Lithuanian: PREVYMIS yra suderinamas su toliau išvardytais intraveniniais maišeliais ir infuzijos sistemų medžiagomis.
Czech: Kompatibilní intravenózní vaky a infuzní sady
Lithuanian: Suderinami intraveniniai maišeliai ir infuzijos sistemų medžiagos
Czech: Neužívejte přípravek PREVYMIS, jestliže:
Lithuanian: PREVYMIS vartoti negalima:
Czech: Kvůli riziku snížené účinnosti dabigatranu je nutno se vyhnout současnému podávání dabigatranu.
Lithuanian: Dėl sumažėjusio dabigatrano veiksmingumo rizikos reikia vengti jo vartoti kartu.
Czech: Zkřížená rezistence s léčivými přípravky, které mají jiný mechanismus účinku, není pravděpodobná.
Lithuanian: Nesitikima, kad galėtų pasireikšti kryžminis rezistentiškumas su kitokio veikimo mechanizmo vaistiniais preparatais.
Czech: Jak přípravek PREVYMIS vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek PREVYMIS 240 mg a 480 mg koncentrát pro infuzní roztok je čirá, bezbarvá kapalina.
Lithuanian: PREVYMIS išvaizda ir kiekis pakuotėje PREVYMIS 240 mg ir 480 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus bespalvis skystis.
Czech: AUC volného letermoviru byla v porovnání se zdravými subjekty u subjektů se středně těžkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73m2) a těžkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73m2) poruchou funkce ledvin o přibližně 115, respektive 81 % vyšší.
Lithuanian: Neprisijungusio letermoviro AUC rodiklis buvo maždaug 115 % ir 81 % didesnis asmenims, kuriems buvo nustatytas, atitinkamai, vidutinio sunkumo (aGFG 31,0-56,8 ml/min./1,73 m2) arba sunkus
Czech: Pokud je obsah injekční lahvičky přidán do 250ml intravenózního vaku, výsledná koncentrace letermoviru je 0,9 mg/ml (pro dávku 240 mg) a 1,8 mg/ml (pro dávku 480 mg).
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių ar pakitusi tirpalo spalva, jį reikia išmesti. Jeigu flakono turinys sušvirkščiamas į 250 ml tūrio intraveninių tirpalų skiedimo maišelį, galutinės letermoviro koncentracijos bus 0,9 mg/ml (240 mg dozei) ir 1,8 mg/ml (480 mg dozei).
Czech: Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz body 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Skyrimas kartu su skalsių alkaloidais (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Czech: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Lithuanian: ↑ letermoviras AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Czech: Subjekty s onemocněním ledvin v konečném stádiu studovány nebyly.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra GSIL, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus.
Czech: • vorikonazol
Lithuanian: • vorikonazolo.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému použití.
Lithuanian: PREVYMIS koncentrato infuziniam tirpalui flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Letermovir
Lithuanian: Letermoviras
Czech: Hydroxid sodný (E524)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) Injekcinis vanduo
Czech: 240mg tablety jsou baleny v papírové krabičce obsahující čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četný kartový blistr z polyamidu/aluminia/PVC - aluminia, celkem na 28 tablet.
Lithuanian: 240 mg tabletės supakuotos dėžutėje, kurioje yra keturi (4) kartono paketai su septynvietėmis poliamido/aliuminio/PVC - aliuminio lizdinėmis plokštelėmis kiekviename, t. y.
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy.
Lithuanian: • omeprazolo, pantoprazolo - skiriamų skrandžio opaligei ir kitiems skrandžio sutrikimams gydyti;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 240mg injekční lahvičku, což odpovídá 1,15 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 240 mg flakone yra 23 mg (1,0 mmol) natrio, tai atitinka 1,15 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují inhibitory HMG-Co-A reduktázy, fexofenadin, repaglinid a glyburid (viz tabulka 1).
Lithuanian: - Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiais yra HMG-KoA reduktazės inhibitoriai, feksofenadinas, repaglinidas ir gliburidas (žr.
Czech: PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok PREVYMIS 480 mg koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentratas infuziniam tirpalui PREVYMIS 480 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Přípravek PREVYMIS není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Lithuanian: PREVYMIS nėra skirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šios amžiaus grupės pacientams PREVYMIS poveikis nebuvo tirtas.
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS s těmito antivirotiky není doporučeno.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su šiais priešvirusiniais vaistiniais preparatais nerekomenduojama.
Czech: Změny expozice letermoviru u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater nejsou klinicky relevantní.
Lithuanian: Letermoviro ekspozicijos pokytis asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra kliniškai nereikšmingas.
Czech: • fentanyl-citrát
Lithuanian: • Fentanilio citratas
Czech: Obrázek 1: P001: Kaplan-Meierova křivka doby do zahájení preemptivní léčby CMV nebo do nástupu onemocnění koncového orgánu vyvolaného CMV do 24. týdne po transplantaci u příjemců HSCT (populace FAS)
Lithuanian: P001 tyrimas: laiko iki PET nuo CMV pradėjimo arba iki CMV sukeltos organo-taikinio ligos pasireiškimo pradžios per 24 savaičių laikotarpį recipientams po KKLT Kaplan-Meier kreivės (IDA populiacija)
Czech: Během léčby přípravkem PREVYMIS, při změně cesty jeho podávání a při jeho vysazení je nutné časté monitorování koncentrace sirolimu v plné krvi, přičemž dávku sirolimu je nutno odpovídajícím způsobem upravit
Lithuanian: Reikia dažnai tirti sirolimuzo koncentraciją kraujyje gydymo PREVYMIS metu, keičiant PREVYMIS vartojimo būdą ir nutraukiant PREVYMIS vartojimą bei atitinkamai koreguoti sirolimuzo dozę
Czech: • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
Lithuanian: • bozentano - skirto padidėjusiam kraujospūdžiui plaučių kraujagyslėse gydyti;
Czech: Dávkování Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž jako koncentrát pro infuzní roztok (240 mg a 480 mg).
Lithuanian: PREVYMIS taip pat tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui farmacine forma (240 mg ir 480 mg).
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci pro další lék.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama kito Jūsų vartojamo vaisto Pakuotės lapelyje.
Czech: Pokud je současné podávání nezbytné, doporučuje se monitorování terapeutických hladin vorikonazolu, a to první 2 týdny po nasazení nebo vysazení letermoviru, i po změně cesty podávání letermoviru nebo imunosupresiva.
Lithuanian: Jeigu būtina skirti kartu, rekomenduojama stebėti terapinį vorikonazolo poveikį pirmąsias 2 savaites pradedant ar baigiant gydymą letermoviru ir taip pat keičiant letermoviro vartojimo būdą arba keičiant imunosupresantą.
Czech: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Lithuanian: ↔ digoksinas AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Czech: ↔ letermovir AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 2,03 (1,84; 2,26) Cmax 1,59 (1,46; 1,74) C24 2,01 (1,59; 2,54)
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, předpokládá se, že plasmatické koncentrace repaglinidu se v důsledku další inhibice OATP1B cyklosporinem zvýší.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, tikėtina, jog dėl ciklosporino sukeliamo papildomo OATP1B slopinimo repaglinido koncentracija plazmoje padidės.
Czech: *K potvrzení kompatibility současného podávání nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: *Žiūrėkite atitinkamus informacinius dokumentus, kad įsitikintumėte skyrimo kartu suderinamumu.
Czech: - Příklady takových léčivých přípravků zahrnují některá imunosupresiva (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, inhibitory HMG-CoA reduktázy a amiodaron (viz tabulka 1).
Lithuanian: - Tokių vaistinių preparatų pavyzdžiais yra tam tikri imunosupresantai (pvz., ciklosporinas, takrolimuzas, sirolimuzas), HMG-KoA reduktazės inhibitoriai ir amjodaronas (žr.
Czech: Rozsah indukčního účinku závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává s cyklosporinem.
Lithuanian: Skatinamojo poveikio mastas priklauso nuo letermoviro vartojimo būdo ir nuo to, ar jo skiriama kartu su ciklosporinu.
Czech: Očekává se: ↔ valacyklovir
Lithuanian: Tikėtina: ↔ valacikloviras
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia dažnai tirti kreatinino koncentraciją.
Czech: Přípravek PREVYMIS je k dispozici rovněž pro perorální podání (240mg a 480mg potahované tablety).
Lithuanian: PREVYMIS taip pat tiekiamas vartojimo per burną farmacine forma (240 mg ir 480 mg plėvele dengtos tabletės).
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad tais atvejais, jeigu praleistų PREVYMIS dozės vartojimą, jie turėtų dozę suvartoti iš karto prisiminę. Jeigu praleistosios dozės neprisimintų iki kitos dozės vartojimo laiko, jie turėtų praleistosios dozės nevartoti, o vaistinį preparatą toliau vartoti įprastai.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, musí se dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.5 a 5.2).
Lithuanian: Jeigu PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, PREVYMIS dozę reikia mažinti iki 240 mg kartą per parą (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Czech: Doporučená dávka přípravku PREVYMIS je jedna 480mg tableta jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama PREVYMIS dozė yra viena 480 mg tabletė kartą per parą.
Czech: )/ letermovir (240 mg jednou denně p.o.)
Lithuanian: )/ letermoviras (240 mg kartą per parą per burną)
Czech: Úprava dávkování může být rovněž potřebná při změně cesty podání nebo změně imunosupresiva.
Lithuanian: Taip pat gali reikėti koreguoti dozes, kai keičiamas letermoviro vartojimo būdas arba imunosupresantas.
Czech: Každá papírová krabička obsahuje čtyři (4) papírové karty, každá z nich obsahuje 7četnou blistrovou kartu na celkem 28 tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra keturi (4) kartono paketai su septynvietėmis lizdinėmis plokštelėmis kiekviename, t. y.
Czech: Imunosupresiva cyklosporin (50 mg jednorázová dávka)/ letermovir (240 mg denně)
Lithuanian: Imunosupresantai ciklosporinas (50 mg vienkartinė dozė)/ letermoviras (240 mg per parą)
Czech: (inhibice OATP1B1/3, inhibice CYP3A, indukce CYP2C9)
Lithuanian: (OATP1B1/3 slopinimas, CYP3A slopinimas, CYP2C9 skatinimas)
Czech: V případech klinicky významné hladiny CMV DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného CMV byla profylaxe letermovirem ukončena a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění.
Lithuanian: Nustačius kliniškai reikšmingą CMV DNR-emiją ar jo sukeltą ligą, profilaktinis gydymas letermoviru buvo nutraukiamas, o pacientams buvo pradedamas skirti įprastinis profilaktinis gydymas (angl.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 16,5 mm x 8,5 mm, na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Lithuanian: Geltonos spalvos ovali 16,5 mm x 8,5 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „591", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 46 mg (1,0 mmol) sodíku na jednu 480mg injekční lahvičku, což odpovídá 2,30 % maximálního denního příjmu 2 g sodíku u dospělého dle doporučení WHO.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 480 mg flakone yra 46 mg (2,0 mmol) natrio, tai atitinka 2,30 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg potahovaná tableta je žlutá, oválná tableta na jedné straně s vyraženým „591" a na druhé s logem MSD.
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg plėvele dengta tabletė yra geltonos spalvos ovali tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „591", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním podáním zředěn.
Lithuanian: PREVYMIS koncentratą infuziniam tirpalui prieš suleidžiant į veną būtina praskiesti.
Czech: Očekává se: ↑ glyburid
Lithuanian: Tikėtina: ↑ gliburidas
Czech: Pravděpodobným mechanismem je saturace/autoinhibice OATP1B1/3.
Lithuanian: Tai paaiškinantis mechanizmas, tikėtina, yra OATP1B1/3 įsotinimas ar autoinhibicija.
Czech: U potkanů nedošlo k žádným účinkům na samičí fertilitu.
Lithuanian: Poveikio žiurkių patelių vaisingumui nenustatyta.
Czech: další systémově působící perorální kontracepční steroidy riziko ↓ kontracepční steroidy Letermovir může snižovat plasmatické koncentrace jiných kontracepčních steroidů, čímž ovlivní jejich účinnost.
Lithuanian: Vartojant letermoviro gali sumažėti kitų geriamųjų kontraceptinių steroidų koncentracijos plazmoje ir dėl to pakisti jų veiksmingumas.
Czech: • natrium-hydrokortison-sukcinát
Lithuanian: Hidrokortizono natrio sukcinatas
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří jsou na dialýze nebo bez ní, nelze stanovit žádné doporučení ohledně dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) ir kuriems atliekama dializė arba ji neatliekama, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek PREVYMIS podán
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant PREVYMIS
Czech: Rozsah inhibičního účinku na CYP3A závisí na cestě podání letermoviru a na tom, zda se současně podává cyklosporin.
Lithuanian: CYP3A slopinamojo poveikio mastas priklauso nuo letermoviro vartojimo būdo ir nuo to, ar jo skiriama kartu su ciklosporinu.
Czech: Pokyny pro podání přípravku PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: PREVYMIS koncentrato infuziniam tirpalui skyrimo instrukcijos
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, ohledně specifických dávkovacích doporučení si přečtěte také souhrn údajů o přípravu s obsahem glyburidu.
Lithuanian: Kai PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, specifines dozavimo rekomendacijas taip pat žiūrėkite gliburido informaciniuose dokumentuose.
Czech: • Před ředěním zkontrolujte obsah injekční lahvičky, s ohledem na změnu barvy nebo obsah pevných částic.
Lithuanian: • Prieš skiedimą apžiūrėkite flakono turinį ir įsitikinkite, kad nepakitusi jo spalva ir jame nėra matomų dalelių.
Czech: Příprava PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok musí být před intravenózním (i.v.)
Lithuanian: PREVYMIS koncentratą infuziniam tirpalui prieš suleidžiant į veną (i.v.) būtina praskiesti.
Czech: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0.93)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Czech: ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 1,11 (1,01; 1,23) Cmax 1,06 (0,93; 1,21)
Czech: • vorikonazol - na plísňové infekce
Lithuanian: • vorikonazolo - skiriamo grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti;
Czech: ↔ flukonazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Lithuanian: ↔ flukonazolas AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99)
Czech: Letermovir může podstatně zvyšovat plasmatické koncentrace těchto statinů.
Lithuanian: Skiriant letermoviro gali reikšmingai padidėti šių statinų koncentracijos plazmoje.
Czech: ↑ cyklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (inhibice CYP3A)
Lithuanian: ↑ ciklosporinas AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A slopinimas)
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, ani nepodávejte vyšší než předepsanou dávku.
Lithuanian: Negalima skirti dvigubos dozės ar didesnės dozės nei buvo paskirta.
Czech: Jedna 480mg potahovaná tableta obsahuje 6,4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje 480 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 6,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s cyklosporinem, je nutno dávkování přípravku PREVYMIS snížit na 240 mg jednou denně (viz body 4.2, a 5.1).
Lithuanian: Jeigu PREVYMIS skiriamas kartu su ciklosporinu, PREVYMIS dozę reikia mažinti iki 240 mg kartą per parą (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu stanovena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra GSIL, vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas nenustatyti.
Czech: Koncentráty 240 mg a 480 mg pro infuzní roztok jsou baleny v čirých skleněných injekčních lahvičkách.
Lithuanian: 240 mg ir 480 mg koncentratas infuziniam tirpalui yra tiekiamas skaidriuose stikliniuose flakonuose.
Czech: Přípravek PREVYMIS obsahuje sodík
Lithuanian: PREVYMIS sudėtyje yra natrio
Czech: K prohlášení statistické významnosti byla použita jednostranná hodnota p ≤0,0249.
Lithuanian: Nustatant statistinį patikimumą, buvo naudojama vienakryptė p reikšmė
Czech: Současné podávání přípravku PREVYMIS a nafcillinu není doporučeno.
Lithuanian: PREVYMIS vartoti kartu su nafcilinu nerekomenduojama.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Obrázek 2: P001: Forestova křivka podílu subjektů, které do 24. týdne po transplantaci zahájily preemptivní léčbu CMV nebo měly onemocnění koncového orgánu vyvolané CMV podle vybraných podskupin (přístup NC=F, populace FAS)
Lithuanian: P001 tyrimas: tiriamųjų asmenų dalies, kuriems pradėtas skirti PET nuo CMV arba pasireiškė CMV sukelta organo-taikinio liga per 24 savaičių laikotarpį po transplantacijos, tam tikruose pogrupiuose Forest plot kreivės (NC=F vertinimo būdas, IDA populiacija)
Czech: Kategorie neúspěchu se navzájem vylučují a jsou založeny na hierarchii kategorií v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI) p reikšmė † Nesėkmės kategorijos yra nesuderinamos ir nurodytos remiantis kategorijų hierarchija išvardytu eiliškumu.
Czech: Karbamazepin nebo fenobarbital mohou snižovat plasmatické koncentrace letermoviru.
Lithuanian: Skiriant karbamazepino arba fenobarbitalio gali sumažėti letermoviro koncentracija plazmoje.
Czech: Monitorování se doporučuje také při změně cesty podávání.
Lithuanian: Būklę taip pat rekomenduojama stebėti keičiant letermoviro vartojimo būdą.
Czech: # (viz bod 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų skiriant kartu, rekomenduojama dažnai stebėti pacientų būklę dėl galimo su amjodarono poveikiu susijusių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Czech: (inhibice CYP3A, OATP1B1/3)
Lithuanian: (CYP3A, OATP1B1/3 slopinimas)
Czech: • sodná sůl ampicillinu/sodná sůl sulbaktamu
Lithuanian: • Ampicilino natrio druska /Sulbaktamo natrio druska
Czech: Tabulka 1: Interakce a dávkovací doporučení pro jiné léčivé přípravky.
Lithuanian: Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir dozavimo rekomendacijos.
Czech: • Netřeste s injekční lahvičkou přípravku PREVYMIS.
Lithuanian: • Nepurtykite PREVYMIS flakono.
Czech: ↓ fenytoin
Lithuanian: ↓ fenitoinas
Czech: Jedna 240mg potahovaná tableta obsahuje 4 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Lithuanian: Kiekvienoje 240 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Skladování zředěného roztoku
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas
Czech: Antivirová aktivita
Lithuanian: Priešvirusinis poveikis
Czech: Induktory enzymů metabolizujících nebo transportujících léčiva Současné podávání přípravku PREVYMIS (s anebo bez cyklosporinu) se silnými a středně silnými induktory transportérů (např. P-gp) a/nebo enzymů (např. UGT) není doporučeno, protože může dojít k subterapeutickým expozicím letermoviru (viz tabulka 1).
Lithuanian: Vaistinius preparatus metabolizuojančių fermentų ar vaistinių preparatų nešiklių induktoriai PREVYMIS (kartu su ciklosporinu ar be jo) skirti kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo vaistinių preparatų nešiklių induktoriais (pvz.
Czech: U příjemců HSCT se při současném podávání cyklosporinu zvyšovaly plasmatické koncentrace letermoviru v důsledku inhibice OATP1B.
Lithuanian: Recipientams po KKLT kartu skiriant ciklosporino, dėl OATP1B slopinimo padidėjo letermoviro koncentracija plazmoje.
Czech: Jak se přípravek PREVYMIS užívá
Lithuanian: Kaip vartoti PREVYMIS
Czech: Růžová, oválná, bikonvexní tableta o rozměrech 21,2 mm x 10,3 mm, na jedné straně s vyraženým „595" a na druhé s logem MSD.
Lithuanian: Rausvos spalvos ovali abipus išgaubta 21,2 mm x 10,3 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „595", o kitoje pusėje - MSD logotipas.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (ChildPughova třída C) se přípravek PREVYMIS nedoporučuje (viz bod 5.2).
Lithuanian: PREVYMIS nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Lithuanian: ↓ letermoviras AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Czech: Jak přípravek PREVYMIS uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti PREVYMIS
Czech: (primárně inhibice CYP3A a inhibice nebo indukce CYP2C8)
Lithuanian: (pirmiausia CYP3A slopinimas ir CYP2C8 slopinimas ar skatinimas)
Czech: Jeden ml obsahuje letermovirum 20 mg.
Lithuanian: Viename mililitre tirpalo yra 20 mg letermoviro.
Czech: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Lithuanian: ↔ letermoviras AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Czech: V incidenci přihojení ani v době do přihojení štěpu nebyl mezi skupinami léčenými přípravkem PREVYMIS a placebem žádný rozdíl.
Lithuanian: PREVYMIS ir placebo vartojusiųjų grupėse nebuvo nustatyta skirtumų vertinant ląstelių prigijimo dažnį ar laiką iki jų prigijimo.
Czech: Přípravek PREVYMIS se nemá podávat pod intravenózním tlakem nebo bolusem.
Lithuanian: PREVYMIS negalima leisti tiesiai į veną ar boliusu.
Czech: Eliminačními in vivo cestami letermoviru jsou exkrece do žluči a glukuronidace.
Lithuanian: Tyrimų in vivo metu nustatyta, kad letermoviro eliminacijos būdai yra ekskrecija su tulžimi ir jungimasis su gliukurono rūgštimi.
Czech: O seznam léků, které se mohou navzájem ovlivňovat s přípravkem PREVYMIS, můžete požádat svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jūs galite paklausti gydytojo arba vaistininko, kad nurodytų sąrašą vaistų, kurie gali sąveikauti su PREVYMIS.
Czech: Přípravek PREVYMIS 240 mg koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné dávce.
Lithuanian: PREVYMIS 240 mg koncentrato infuziniam tirpalui dozėje yra 23 mg (arba 1,0 mmol) natrio.