FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘45' on the other side.
French: Comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, plats, ronds, à bords biseautés et portant l'inscription « PIO » gravée sur une face et l'inscription « 45 » gravée sur l'autre face.
English: EU/1/11/722/021 14 tablets EU/1/11/722/022 28 tablets EU/1/11/722/023 30 tablets EU/1/11/722/024 50 tablets EU/1/11/722/025 56 tablets EU/1/11/722/026 84 tablets EU/1/11/722/027 90 tablets EU/1/11/722/028 98 tablets EU/1/11/722/029 112 tablets EU/1/11/722/030 196 tablets
French: EU/1/11/722/021 14 comprimés EU/1/11/722/022 28 comprimés EU/1/11/722/023 30 comprimés EU/1/11/722/024 50 comprimés EU/1/11/722/025 56 comprimés EU/1/11/722/026 84 comprimés EU/1/11/722/027 90 comprimés EU/1/11/722/028 98 comprimés EU/1/11/722/029 112 comprimés EU/1/11/722/030 196 comprimés
English: EU/1/11/722/001 14 tablets EU/1/11/722/002 28 tablets EU/1/11/722/003 30 tablets EU/1/11/722/004 50 tablets EU/1/11/722/005 56 tablets EU/1/11/722/006 84 tablets EU/1/11/722/007 90 tablets EU/1/11/722/008 98 tablets EU/1/11/722/009 112 tablets EU/1/11/722/010 196 tablets
French: EU/1/11/722/001 14 comprimés EU/1/11/722/002 28 comprimés EU/1/11/722/003 30 comprimés EU/1/11/722/004 50 comprimés EU/1/11/722/005 56 comprimés EU/1/11/722/006 84 comprimés EU/1/11/722/007 90 comprimés EU/1/11/722/008 98 comprimés EU/1/11/722/009 112 comprimés EU/1/11/722/010 196 comprimés
English: EU/1/11/722/011 14 tablets EU/1/11/722/012 28 tablets EU/1/11/722/013 30 tablets EU/1/11/722/014 50 tablets EU/1/11/722/015 56 tablets EU/1/11/722/016 84 tablets EU/1/11/722/017 90 tablets EU/1/11/722/018 98 tablets EU/1/11/722/019 112 tablets EU/1/11/722/020 196 tablets
French: EU/1/11/722/011 14 comprimés EU/1/11/722/012 28 comprimés EU/1/11/722/013 30 comprimés EU/1/11/722/014 50 comprimés EU/1/11/722/015 56 comprimés EU/1/11/722/016 84 comprimés EU/1/11/722/017 90 comprimés EU/1/11/722/018 98 comprimés EU/1/11/722/019 112 comprimés EU/1/11/722/020 196 comprimés
English: The tablets are white to off white, flat, round uncoated tablets with beveled edges debossed with ‘PIO' on one side and ‘30' on the other side.
French: Comprimés non pelliculés blancs à blanc cassé, plats, ronds, à bords biseautés et portant l'inscription « PIO » gravée sur une face et l'inscription « 30 » gravée sur l'autre face.
English: 6.6 Special precautions for disposal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
English: *ITT = intention to treat.
French: *ITT = en intention de traiter.
English: This is usually reversible and appears to be dose-dependent.
French: Elle est généralement réversible et semble dose-dépendante.
English: Estimates based on other analysis
French: Estimations fondées sur une autre analyse
English: > 24 hours
French: > 24 heures
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Le risque potentiel pour l'être humain reste inconnu.
English: The table below summarises the key efficacy results for this study.
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats d'efficacité clé de cette étude.
English: Patients who met each of the following criteria:
French: Patients répondant à chacun des critères suivants:
English: Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms:
French: Son activité antitumorale serait due à 3 mécanismes:
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
French: Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
English: Your doctor will give you Ivozall once every day for 5 days.
French: Votre médecin vous administrera Ivozall une fois par jour pendant 5 jours.
English: If you (or your child) weigh less than 20 kg, the infusion time may be longer.
French: Si vous (ou votre enfant) pesez moins de 20 kg, le temps de perfusion pourra être plus long.
English: It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
French: Il est important que vous buviez beaucoup d'eau afin d'éviter la déshydratation.
English: Best Response
French: Meilleure réponse
English: Ivozall may harm both male and female reproductive organs.
French: Ivozall est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Cytotoxique
English: Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
French: Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu'il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d'avoir des enfants.
English: Other exfoliative conditions have also been reported.
French: D'autres affections exfoliatives ont également été rapportées.
English: Estimates based on noncompartmental analysis (n = 14 / n = 14)
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
English: Because of the way this medicine works, it will affect your blood and other organs.
French: Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d'autres organes.
English: Other medicines and Ivozall
French: Autres médicaments et Ivozall
English: The median age of treated patients (37 males, 24 females) was 12 years old.
French: L'âge médian des patients traités (37 de sexe masculin, 24 de sexe féminin) était de 12 ans.
English: After 24 hours, about 60% of the dose is excreted unchanged in the urine.
French: Après 24 heures, environ 60 % de la dose est éliminée dans les urines sous forme inchangée.
English: **Patients alive and in remission at the time of last follow up were censored at that time point for the analysis.
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
English: Therefore, Ivozall should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i.e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
French: Par conséquent, Ivozall ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier au cours du premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue (à savoir, uniquement si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur aux risques encourus par le fœtus).
English: 5.2 hours
French: 5,2 heures
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
English: Adults (> 21 and < 65 years old)
French: Adultes (> 21 et < 65 ans)
English: The incidence of these toxicities was dependent on both the dose of clofarabine administered and the duration of treatment.
French: L'incidence de ces toxicités était à la fois dépendante de la dose de clofarabine administrée et de la durée du traitement.
English: It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
French: Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
English: Adverse reactions reported during the post-marketing period are also included in the table under the frequency category “not known” (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables rapportés après commercialisation sont également inclus dans le tableau ci-dessous sous la catégorie de fréquence « indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Ivozall contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU.
French: Ivozall contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» ayant déjà obtenu une autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
English: Clofarabine is one of a family of medicines called anticancer medicines.
French: La clofarabine fait partie d'une famille de médicaments appelés « médicaments anticancéreux ».
English: Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not freeze.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas congeler.
English: Not evaluable
French: Impossibles à évaluer
English: See the section ‘Pregnancy and breast-feeding' below.
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
English: The diluted concentrate should be a clear, colourless solution.
French: Le médicament dilué doit être une solution limpide et incolore.
English: Men must also use effective contraception while they or their partner are treated with clofarabine.
French: Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
English: The liver is a potential target organ for toxicity.
French: Le foie constitue un organe cible potentiel de la toxicité.
English: See section 2 “Ivozall contains sodium”.
French: Voir rubrique 2 «Ivozall contient du sodium».
English: There are no data on the use of clofarabine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de la clofarabine chez la femme enceinte.
English: Grade 3 or 4 elevated creatinine occurred in 8% of patients.
French: Un taux accru de créatinine de grade 3 ou 4 a été observé chez 8 % des patients.
English: Response category
French: Catégorie de Réponse
English: If you use more Ivozall than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
French: Si vous avez utilisé plus d'Ivozall que vous n'auriez dû Si vous pensez que vous avez peut-être reçu trop de médicament, parlez-en à votre médecin immédiatement.
English: During treatment with Ivozall, your doctor will carry out regular blood tests and other tests to monitor your health.
French: Tout au long du traitement par Ivozall, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
English: 82515 Wolfratshausen
French: 82515 Wolfratshausen Allemagne
English: Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
French: La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSUR pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Total diluted volume 100 ml
French: Volume dilué total 100 ml
English: It is a clear colourless solution that is prepared and diluted before it is used.
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore préparée et diluée avant son utilisation.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur le médicament de référence.
English: Before Ivozall is given to you, it will be diluted in a sodium chloride solution (salt and water).
French: Avant de vous administrer Ivozall, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
English: Ivozall is for single use only.
French: Ivozall est à usage unique seulement.
English: However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
French: Notons toutefois qu'aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments ou analyses de laboratoire n'est actuellement connue.
English: * = see below **All adverse reactions occurring at least twice (i.e., 2 or more reactions (1.7%)) are included in this table
French: * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 effets ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
English: Clinical efficacy and safety
French: Efficacité et sécurité clinique:
English: All patients
French: Totalité des patients
English: Estimated creatinine clearance (ml/min)
French: Clairance de la créatinine estemée (ml/min)
English: The European Medicines Agency will review any new information on the reference medicine every year and any updates for the reference medicine will also be included as appropriate in the information for Ivozall, such as this leaflet.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur le médicament de référence, et toute mise à jour pour le médicament de référence sera également intégrée si nécessaire dans les informations concernant Ivozall, telles que cette notice.
English: The active substance is clofarabine.
French: La substance active est la clofarabine.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to check whether your body is working properly; - liver damage (liver failure).
French: Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement; - atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
English: Talk to your doctor about contraception.
French: Parlez de contraception avec votre médecin.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
English: The minimal effects seen at lower doses suggest that there is a threshold for toxicities on the heart and nonlinear plasma pharmacokinetics in the rat may play a role in the observed effects.
French: Les effets minimes observés à des doses inférieures suggèrent qu'il existe un seuil de toxicité pour le cœur et que la pharmacocinétique plasmatique non linéaire du rat peut avoir joué un rôle dans les effets observés.
English: • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
French: • Surveillance de la fonction rénale et hépatique avant et au cours du traitement actif, ainsi qu'au terme de la thérapie.
English: Young men and women must use effective contraception during and after treatment.
French: Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement.
English: The excretion of clofarabine in milk has not been studied in animals.
French: Le passage de la clofarabine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez l'animal.
English: Clofarabine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
English: Treatment failure
French: Échec au traitement
English: ORPHELIA Pharma
French: AUTRES ORPHELIA Pharma
English: • Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/l
French: • Patients répondant à tous les critères de RC à l'exception d'une récupération de la numération plaquettaire à > 100 x 109/l
English: If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
French: Si vous pensez que vous avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin immédiatement.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/19/1396/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/19/1396/001
English: Common: Hypersensitivity
French: Fréquent: hypersensibilité
English: Cytotoxic medicinal products should be handled with caution.
French: Les médicaments cytotoxiques devront être manipulés avec précaution.
English: CRp = Complete remission in the Absence of Total Platelet Recovery
French: RCp = Rémission complète en l'absence de récupération totale des plaquettes
English: There are currently limited data on the safety and efficacy of clofarabine when administered for more than 3 treatment cycles.
French: Les données actuellement disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine administrée pendant plus de 3 cycles de traitement sont limitées.
English: In addition, clofarabine treatment should be discontinued if the patient develops hypotension for any reason during the 5 days of administration.
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelle qu'en soit la cause.
English: The 12 patients who achieved an overall remission (CR + CRp) had a median survival time of 66.6 weeks as of the data collection cut-off date.
French: Les 12 patients ayant obtenu une rémission globale (RC + RCp) montraient un temps de survie médian de 66,6 semaines à la date de recueil des données.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - inflammation of the liver (hepatitis).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100): - inflammation du foie (hépatite).
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is caused by abnormal growth of some types of white blood cells.
French: La leucémie aiguë lymphoblastique est due à une multiplication anormale de certains types de globules blancs.
English: Ivozall contains the active substance clofarabine.
French: Ivozall contient la substance active clofarabine.
English: Clinical efficacy: To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children's Oncology Group:
French: Efficacité clinique: Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group:
English: Toxicology studies of clofarabine in mice, rats and dogs showed that rapidly proliferating tissues were the primary target organs of toxicity.
French: Les études de toxicologie de la clofarabine chez la souris, le rat et le chien ont montré que les tissus à prolifération rapide étaient les organes cibles principaux de la toxicité.
English: Haematuria was observed in 13% of patients overall.
French: Une hématurie a été observée chez 13 % de l'ensemble des patients.
English: The infusion will be given over 2 hours.
French: La perfusion dure 2 heures.
English: The following parameters should be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine:
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine:
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, purine analogues, ATC code: L01BB06.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues de la purine, code ATC: L01BB06
English: Accordingly, longer infusion times should be considered in children weighing < 20 kg (see section 4.2).
French: De ce fait, des temps de perfusion plus longs devront être envisagés chez les enfants pesant < 20 kg (voir rubrique 4.2).
English: Frequency not known: C. difficile colitis
French: Fréquence indéterminée: Colite C. difficile
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR
English: • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
French: • Évaluation de l'état respiratoire, de la pression sanguine, de l'équilibre hydroélectrolytique et du poids tout au long de la période d'administration de clofarabine sur 5 jours et immédiatement après cette période.
English: Forty-eight percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
French: Quarante-huit pour cent des patients présentaient une ou plusieurs infections persistantes avant le début du traitement par clofarabine.
English: Special precautions for administration
French: Précautions particulières d'administration
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
English: Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
French: Durée de rémission individuelle et données de survie des patients ayant obtenu une RC ou RCp
English: Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
French: Ivozall ne doit pas être mélangé ou administré de manière concomitante avec d'autres médicaments sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir rubrique 6.2).
English: Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
English: If you forget to use Ivozall
French: Si vous oubliez d'utiliser Ivozall
English: It was also active against quiescent lymphocytes and macrophages.
French: On a également observé son activité contre les lymphocytes et les macrophages en phase de quiescence.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
French: Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement.
English: If you are pregnant or you become pregnant during treatment with clofarabine, get medical advice immediately.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
French: Par contre, étant donné que la clofarabine n'a pas été détectée comme étant métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), les voies d'élimination non-rénales restent actuellement inconnues.
English: Most of the cardiac adverse reactions were reported in the first 2 cycles.
French: La plupart des effets indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
English: Children and adolescents (≥ 1 year old)
French: Enfants et adolescents (≥ 1 an)
English: Overall Survival (weeks)
French: Survie globale (semaines)
English: Hepatic effects were observed in rats following chronic administration of clofarabine.
French: On a observé des effets hépatiques chez le rat suite à une administration chronique de clofarabine.
English: Administration of clofarabine resulted in a dramatic and rapid reduction in peripheral leukaemia cells in 31 of the 33 patients (94%) who had a measurable absolute blast count at baseline.
French: L'administration de la clofarabine a entraîné une réduction spectaculaire et rapide des cellules leucémiques périphériques chez 31 des 33 patients (94 %) dont le nombre absolu de blastes était mesurable initialement.