FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek 32%-ánál jelentettek 3-as fokú és 26%-ánál 4-es fokú neutropeniát.
Estonian: 3. astme neutropeeniast teatati 32% patsientidest ja 4. astme neutropeeniast teatati 26% patsientidest.
Hungarian: A 127 beteg közül, akiket az M14-032 vizsgálatban hatásosság szempontjából értékeltek, 58% volt 65 éves vagy idősebb.
Estonian: 127 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M14-032, 58% olid 65-aastased või vanemad.
Hungarian: A filmtabletták 7 (1 tabletta buborékcsomagolásonként) vagy 14 tablettát (2 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban vagy 112 tablettát (4 × 28 tabletta, boborékcsomagolásonként 4 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on 7 tableti (1 tabletiga blistrites) või 14 tableti (2 tabletiga blistrites) kaupa karpides või 112 tableti kaupa multipakendis (4 x 28 tabletti (4 tabletiga blistrites)).
Hungarian: A venetoklax minimális akkumulációt mutat 1,30-1,44 közötti akkumulációs arányszámmal.
Estonian: Venetoklaksi kuhjumine on minimaalne (akumulatsiooni suhe 1,30...1,44).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Venclyxto-t
Estonian: Kui te unustate Venclyxto't võtta
Hungarian: A MURANO egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, melyben 194, korábban már CLL-terápiában részesült beteg kapott venetoklaxot rituximabbal kombinálva.
Estonian: MURANO oli randomiseeritud, kontrolliga uuring, milles 194 eelnevalt ravitud KLL-iga patsienti said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga.
Hungarian: A venetoklax dinamikus egyensúlyi AUC-értéke arányosan emelkedett a 150-800 mg dózistartományban.
Estonian: Venetoklaksi püsiseisundi AUC suurenes proportsionaalselt annusevahemikus 150...800 mg.
Hungarian: A venetoklax erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 és a 4.5 pont).
Estonian: Venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 indutseerijatega tuleb vältida (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán
Estonian: • trombide (verehüüvete) teket vältivad ravimid - varfariin, dabigatraan;
Hungarian: A csökkent vesefunkciójú (CrCl <80 ml/perc) betegeknél az adagolás kezdetén és a dózistitrálás időszakában intenzívebb profilaxis és monitorozás válhat szükségessé a tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében (lásd fent „A tumorlízis szindróma megelőzése").
Estonian: Neerufunktsiooni langusega (CrCl < 80 ml/min) patsiendid võivad vajada intensiivsemat profülaktikat ja jälgimist, et vähendada TLS-i tekkeriski ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis (vt „Tuumorilüüsi sündroomi ennetamine" eespool).
Hungarian: P-gp- és BCRP-inhibitorok
Estonian: P-gp ja BCRP inhibiitorid
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést önmagában kapja, a 400 mg-os napi adagot kell szednie, ami a szokásos adag, addig, amíg szükséges.
Estonian: o Kui te saate ravi ainult Venclyxto'ga, peate jätkama tavalise 400 mg ööpäevase annuse kasutamist senikaua kui vaja.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast EXP.
Hungarian: Tudnivalók a Venclyxto alkalmazása előtt Ne szedje a Venclyxto-t, ha:
Estonian: Mida on vaja teada enne Venclyxto võtmist Ärge võtke Venclyxto't:
Hungarian: A venetoklax látszólagos eloszlási térfogata populációs becsléssel (Vdss/F) 256-321 l közötti tartományban volt a betegeknél.
Estonian: Venetoklaksi näilise jaotusruumala (Vdss/F) populatsiooni keskmine jäi patsientidel vahemikku 256...321 l.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, randomizált fázis III (MURANO) vizsgálatban a TLS incidenciája 3% (6/194)
Estonian: Avatud randomiseeritud III faasi uuringus (MURANO) oli TLS-i esinemissagedus venetoklaks+rituksimabiga ravitud patsientidel 3% (6/194).
Hungarian: Az eredmények értékelésekor a kezelési idő mediánja 12 hónap volt (tartomány: 0-22 hónap).
Estonian: Hindamise hetkel oli ravi kestuse mediaan 12 kuud (vahemik: 0...22 kuud).
Hungarian: Egy gyógyszerinterakciós vizsgálatban egyszeri 100 mg venetoklax 0,5 mg digoxinnal, egy erős P-gp-szubsztráttal való egyidejű alkalmazása a digoxin Cmax-értékének 35%-os növekedését és a digoxin AUC∞-értékének 9%-os növekedését eredményezte.
Estonian: Ravimikoostoimeuuringus põhjustas venetoklaksi 100 mg ühekordse annuse manustamine koos 0,5 mg digoksiiniga, mis on P-gp substraat, digoksiini Cmax väärtuse 35% suurenemise ja digoksiini AUC∞ väärtuse 9% suurenemise.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.8).
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő medián értéke 8,3 év volt (tartomány: 0,3-18,5 év; N=96).
Estonian: Mediaanaeg diagnoosimisest oli 8,3 aastat (vahemik: 0,3...18,5 aastat; N=96).
Hungarian: Az adagját minden nap ugyanakkor vegye be étellel és vízzel.
Estonian: Võtke ravimit iga päev samal kellaajal koos toidu ja veega.
Hungarian: Egy sztatin (OATP1B1-szubsztrát) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazása esetén a sztatinnal összefüggő toxicitás szoros monitorozása javasolt.
Estonian: Koos venetoklaksiga samaaegselt kasutatakse statiini (OATP substraat), on soovitatav statiiniga seotud toksilisuse hoolikas jälgimine.
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő mediánja 6,7 év volt (tartomány: 0,3-29,5).
Estonian: Mediaanne aeg diagnoosi saamisest oli 6,7 aastat (vahemik: 0,3 kuni 29,5).
Hungarian: Monitorozni kell a vérkémiai paramétereket és az eltéréseket azonnal kezelni kell.
Estonian: Vere biokeemilisi näitajaid tuleb jälgida ja nende kõrvalekalded koheselt korrigeerida.
Hungarian: Egereken végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban a venetoklax alkalmazását fokozott mértékű post-implantatiós vetéléssel és csökkent magzati testsúllyal hozták összefüggésbe a javasolt adaghoz tartozó humán AUC-expozíció 1,1-szeres értékénél.
Estonian: Embrüo/loote arengu uuringutes hiirtel oli venetoklaks seotud sagenenud implantatsioonijärgse loote kaotuse ja loote kehakaalu langusega ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid 1,1 korda suuremad inimestel soovitatava annuse kasutamisel saavutatavast AUC ekspositsioonist.
Hungarian: A betegeknél fel kell mérni a kockázatot és megfelelő tumorlízis szindróma profilaxist kell alkalmazni, beleértve a hidrálást és az antihyperurikaemiás kezelést.
Estonian: TLS-i riski tuleb hinnata ja vajadusel kasutada vastavat profülaktikat, sh hüdratsiooni ja hüperurikeemia vastaseid ravimeid.
Hungarian: A diagnózis óta eltelt idő mediánja 6,8 év volt (tartomány: 0,1-32 év; N=106).
Estonian: Mediaanaeg diagnoosimisest oli 6,8 aastat (vahemik: 0,1...32 aastat; N=106).
Hungarian: Szerek, amelyeknek a plazmakoncentrációját a venetoklax megváltoztathatja
Estonian: Ravimid, mille plasmakontsentratsiooni võib mõjutada venetoklaks
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek nagyon hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a venetoklax-kezelés során és a kezelés abbahagyása után még 30 napig.
Estonian: Seetõttu peavad rasestumisvõimelised naised kasutama venetoklaks-ravi ajal ja 30 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist väga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: Milyen a Venclyxto külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Venclyxto välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: o Ha a Venclyxto-kezelést rituximabbal kombinációban kapja, a 400 mg-os napi adagot 24 hónapig kell szednie.
Estonian: o Kui te saate ravi Venclyxto ja rituksimabi kombinatsiooniga, peate võtma 400 mg ööpäevast annust kokku 24 kuud.
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol vagy vorikonazol gombás fertőzések kezelésére
Estonian: • itrakonasool, ketokonasool, posakonasool või vorikonasool seennakkuste raviks;
Hungarian: A farmakológiailag változatlan venetoklax a székletben kiválasztott radioaktív dózis 20,8%-át adta ki.
Estonian: Muutumatul kujul venetoklaks moodustas 20,8% manustatud radioaktiivsest annusest, mis eritus roojaga.
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrenddel együtt történő adagolással a venetoklax expozíció hozzávetőlegesen 3,4-szeresével, míg magas zsírtartalmú étrend esetén 5,1-5,3-szeresével nőtt az éhomi gyógyszerbevétellel összehasonlítva.
Estonian: Manustamisel koos madala rasvasisaldusega toiduga suurenes venetoklaksi ekspositsioon ligikaudu 3,4 korda ja koos suure rasvasisaldusega toiduga 5,1...5,3 korda võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés (intent-to-treat = beválogatás szerinti betegcsoport) Kaplan-Meier görbéje a MURANO vizsgálatban
Estonian: Joonis 2: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus MURANO
Hungarian: Venetoklax monoterápia 17p deléciót vagy TP53 mutációt hordozó, krónikus lymphoid leukaemiában szenvedő betegek kezelésére - M13-982 vizsgálat
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga KLL-iga patsientide raviksuuring M13-982
Hungarian: • veseproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a tumorlízis szindrómának nevezett mellékhatás kockázata
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega, sest suureneda võib oht tuumorilüüsi sündroomiks nimetatud kõrvaltoime tekkeks;
Hungarian: 5. táblázat: A MURANO vizsgálat további hatásossági eredményei Klinikai vizsgálóorvosok értékelése
Estonian: Täiendavad efektiivsustulemused uuringus MURANO Uurija hinnangul
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációs kezelést kapó betegek 4%-ánál lázas neutropeniát, 18%-ánál ≥3 súlyossági fokú fertőzést, és 21%-ánál súlyos fertőzést jelentettek.
Estonian: Venetoklaks+rituksimab-ravi puhul teatati febriilsest neutropeeniast 4% patsientidest, ≥ 3. astme infektsioonidest 18% ja tõsistest infektsioonidest 21% patsientidest.
Hungarian: Az 107 beteg közül, akiket az M13-982 vizsgálatban a hatásosság szempontjából értékeltek, 57% volt 65 éves vagy idősebb.
Estonian: 107 patsiendist, kellel hinnati efektiivsust uuringus M13-982, 57% olid 65-aastased või vanemad.
Hungarian: A közönséges orbáncfüvet tartalmazó készítmények alkalmazása ellenjavallt venetoklax-kezelés során, mivel csökkenhet a hatásosság (lásd 4.3 pont).
Estonian: Liht-naistepuna sisaldavad preparaadid on venetoklaks-ravi ajal vastunäidustatud, sest efektiivsus võib väheneda (vt lõik 4.3).
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása során jelentett mellékhatások gyakoriságát a 3. táblázat összesíti.
Estonian: Tabelis 3 on kokku võetud Venclyxto puhul kirjeldatud kõrvaltoimete esinemissagedused.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek a venetoklax plazmakoncentrációját módosíthatják
Estonian: Ravimid, mis võivad muuta venetoklaksi plasmakontsentratsioone
Hungarian: A szűk terápiás indexű P-gp vagy BCRP-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, everolimusz, szirolimusz) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Estonian: Vältida tuleb kitsa terapeutilise indeksiga P-gp või BCRP substraatide (nt digoksiin, dabigatraan, everoliimus, siroliimus) manustamist koos venetoklaksiga.
Hungarian: A kedvezőbb PFS eredmények, melyet a venetoklax és rituximab mutatott a bendamusztin és rituximab kombinációval szemben, konzisztensen megjelentek az összes értékelt beteg-alcsoportban, beleértve a korcsoportokat (<65 év, ≥65 év és <75 év; ≥75 év), a megelőző kezelések számát (1, >1), a nagy tumortömeggel járó betegségeket (<5 cm; ≥5 cm), a 17p deléciót, 11q deléciót, TP53 mutációt,
Estonian: Venetoklaks+rituksimabi puhul täheldatud PFS paremus võrreldes bendamustiin+rituksimabiga oli ühtlaselt jälgitav kõikides hinnatud patsiendialarühmades, sh vanuse (< 65, ≥ 65 aastat ja < 75, ≥ 75 aastat), eelnevate raviridade (1, >1), lümfisõlmede haiguse (< 5 cm, ≥ 5 cm), 17p deletsiooni, 11q deletsiooni, TP53 mutatsiooni, IgVH mutatsiooni ja enamike eelnevate ravide suhtes ilmnenud refraktaarsuse versus retsidiivide järgi (joonis 3).
Hungarian: A betegek 37%-a (34/91) volt fludarabin refrakter, 81% (30/37) hordozott nem mutált IgHV gént, 72% (60/83) pedig TP53 mutációt.
Estonian: 37% (34/91) patsientidest olid refraktaarsed fludarabiini suhtes, 81%-l (30/37) oli mittemuteerunud IgVH geen ja 72%-l (60/83) esines TP53 mutatsioon.
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegeknél 3-as vagy 4-es súlyossági fokú neutropeniát jelentettek a rituximabbal kombinációban végzett klinikai vizsgálatban (GO28667/MURANO) és a monoterápiával végzett klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Estonian: Patsientidel, kes said venetoklaksi koos rituksimabiga kombinatsioonravi uuringus (GO28667/MURANO) ja monoteraapia uuringutes, on kirjeldatud 3. või 4. raskusastme neutropeeniat (vt lõik 4.8).
Hungarian: bIdeértve 51 további beteget a kiterjesztett biztonságossági kohorszból.
Estonian: bSisaldab 51 ohutuse lisakohordi patsienti.
Hungarian: A 24 órás laboratóriumi eredmények értékeléséig nem szabad beadni a venetoklax következő adagját.
Estonian: Venetoklaksi järgmist annust ei tohi manustada enne, kui on hinnatud 24 tunni vere biokeemilisi näitajaid.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás transzporter szubsztrátokkal/inhibitorokkal A venetoklax P-gp- és BCRP-szubsztrát, és P-gp- és BCRP-inhibitor, továbbá gyenge OATP1B1-inhibitor in vitro (lásd 4.5 pont).
Estonian: Manustamine koos transporteri substraatide/inhibiitoritega Venetoklaks on P-gp ja BCRP substraat ning samuti P-gp ja BCRP inhibiitor ning nõrk OATP1B1 inhibiitor in vitro (vt lõik 4.5).
Hungarian: • 17p deléciót vagy TP53 mutációt nem hordozó, felnőtt betegek kezelésére, akiknél az immuno-kemoterápia és a B-sejt receptor jelút gátlás is eredménytelen volt.
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni puudumise korral täiskasvanud patsientidele, kellel on nii kemoimmunoteraapia kui ka ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga ebaõnnestunud.
Hungarian: A 158 betegnél a kezelési idő mediánja 17 hónap (tartomány: 0-34 hónap) volt.
Estonian: 158 patsiendi ravi kestuse mediaan oli 17 kuud (vahemik: 0...34 kuud).
Hungarian: A venetoklax és P-gp- vagy BCRP-inhibitorok együttadását a kezelés megkezdésekor és a dózistitrálás időszakában kerülni kell, amennyiben P-gp- és BCRPinhibitor alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.4 pont).
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos P-gp ja BCRP inhibiitoritega ravi alustamise ajal ja annuse tiitrimise faasis; kui P-gp ja BCRP inhibiitorit peab kasutama, tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Hungarian: Igyon meg ugyanennyi vizet (legalább 1,5-2 liter naponta) minden alkalommal azokon a napokon is, amikor emelik a Venclyxto adagját, és az ezt megelőző két napon is.
Estonian: Jooge sama kogus vett (vähemalt 1,5...2 liitrit ööpäevas) kahe päeva jooksul enne annuse suurendamist ja annuse suurendamise päeval.
Hungarian: A venetoklax monoterápiát alkalmazó vizsgálatokban a betegek 11%-ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt.
Estonian: Venetoklaksi monoteraapia uuringutes katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu 11% patsientidest.
Hungarian: Az adagolás megkezdése után: azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, a laboratóriumi paramétereket a venetoklax első adagjának alkalmazása után 6-8 órával, és 24 órával monitorozni kell.
Estonian: Pärast annuse manustamist: patsientidel, kellel on risk TLS-i tekkeks, tuleb vere biokeemilisi näitajaid kontrollida 6...8 tundi ja 24 tundi pärast venetoklaksi esimese annuse manustamist.
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata csökkent az adagolási séma felülvizsgálatával és a profilaxis és a monitorozás módosításával.
Estonian: TLS-i tekkerisk vähenes pärast seda, kui muudeti annustamisskeemi ning profülaktilisi ja jälgimismeetmeid.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútot vagy grépfrút tartalmú ételt, keserű narancsot vagy csillaggyümölcsöt (karambolát) a Venclyxto-kezelés ideje alatt - ide értve az elfogyasztásukat, a belőlük készült levek italként történő fogyasztását, illetve az olyan étrend-kiegészítők fogyasztását, amelyek ezeket tartalmazhatják.
Estonian: Ärge sööge Venclyxto võtmise ajal greipi sisaldavaid tooteid, pomerantsi ega tähtvilja - see kehtib nende söömise, mahla joomise või neid sisaldava toidulisandi võtmise kohta, sest nende toimel võib suureneda venetoklaksi sisaldus veres.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése és dóziscsökkentés mellékhatások miatt A MURANO vizsgálatban a venetoklax és rituximab kombinációval kezelt betegek 16%-ánál szakították meg a kezelést mellékhatások miatt.
Estonian: Ravi katkestamine ja annuse vähendamine kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi 16% patsientidest, kes said ravi venetoklaksi ja rituksimabi kombinatsiooniga uuringus MURANO.
Hungarian: • 17p deléciót vagy TP53 mutációt hordozó, felnőtt betegek kezelésére, akiknél a B-sejt receptor jelút gátlás nem alkalmazható, vagy az eredménytelen volt, vagy
Estonian: • 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni olemasolu korral täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi või kellel on ebaõnnestunud ravi B-raku retseptori raja inhibiitoriga, või
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében a betegeket megfelelően kell hidrálni a dózistitrálás időszakában.
Estonian: TLS-i tekkeriski vähendamiseks peavad patsiendid annuse tiitrimise faasis tarbima piisavalt vedelikku.
Hungarian: • a szervezet egyik sójának (elektrolit), a foszfornak magasabb szintje
Estonian: • kõrgem fosfaadiks nimetatud soola (elektrolüüdi) sisaldus;
Hungarian: Amikor a toxicitás 1-es súlyossági fokúra enyhül, illetve visszatér a kiindulási értékre (helyreáll), a venetoklax-kezelés változatlan dózissal újrakezdhető.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud 1. raskusastmeni või ravieelse tasemeni (paranemine), võib ravi uuesti alustada venetoklaksi sama annusega.
Hungarian: A P-gp, BCRP és OATP1B1 szubsztrátjai
Estonian: P-gp, BCRP ja OATP1B1 substraadid
Hungarian: A rituximabot az 5 hetes dózistitrálási szakaszt követően az 1. ciklusban 375 mg/m2, a 2-6.
Estonian: Rituksimabi manustamist alustati pärast 5-nädalalist annuse tiitrimise skeemi annusega 375 mg/m2 1. tsüklis ja 500 mg/m2 2. kuni 6. tsüklis.
Hungarian: A kezelőorvosa még a Venclyxto-kezelés megkezdése előtt gyógyszereket adhat Önnek, hogy megelőzze a húgysavszint emelkedését a szervezetében.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist võib arst määrata teile ka ravimeid, mis aitavad vältida kusihappe kogunemist organismis.
Hungarian: A kezelés során a ráksejtek gyors lebomlása miatt bizonyos emberek vérében a szervezetben található bizonyos sók (pl. kálium és húgysav) rendellenes szintjei alakulhatnak ki.
Estonian: Mõnedel inimestel võib tekkida teatud soolade (näiteks kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline tase veres, mis on põhjustatud vähirakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Hungarian: 12 hónapos becsült PFS (95%-os CI)
Estonian: 12 kuu hinnanguline PFS (95% CI)
Hungarian: 1. táblázat: A dózisnövelés ütemezése
Estonian: Tabel 1: Annuse suurendamise skeem
Hungarian: CR = teljes remisszió; CRi = teljes remisszió részleges csontvelői regenerációval; IRC = független értékelő bizottság; MRD = minimális reziduális betegség; nPR = nodális részleges remisszió; NA = nem áll rendelkezésre; NR = nem került elérésre; ORR = teljes válaszarány (CR + CRi + nPR + PR); PR = részleges remisszió.
Estonian: CR = täielik remissioon; CRi = täielik remissioon koos mittetäieliku luuüdi funktsiooni taastumisega; IRC = sõltumatu läbivaatuse komitee; MRD = minimaalne residuaalne haigus; nPR = lümfisõlmede osaline remissioon; NA = ei ole saadaval; NR = ei saabunud; ORR = üldine ravivastuse määr (CR + CRi + nPR + PR); PR = osaline remissioon.
Hungarian: Az M27-metabolit vizsgálata a bakteriális mutagenitási és a kromoszóma-aberrációs tesztekben negatív eredményt mutatott genotoxicitás szempontjából.
Estonian: Metaboliit M27 ei olnud genotoksiline bakteriaalses mutageensustestis ja kromosoomiaberratsiooni testis.
Hungarian: PFS, hónap, medián (95%-os CI)
Estonian: PFS, kuud, mediaan (95% CI)
Hungarian: • Ha még kevesebb mint 8 óra telt el azóta, amikor szokásos esetben beveszi a tablettát, akkor a lehető leghamarabb vegye be az adagját.
Estonian: • Kui annuse tavalisest manustamisajast on möödas vähem kui 8 tundi, võtke annus niipea kui võimalik.
Hungarian: A venetoklaxszal végzett állatkísérletekben megfigyelt toxicitások közé tartozott a lymphocytaszám és a vörösvérsejt tömeg dózisfüggő csökkenése.
Estonian: Venetoklaksi loomkatsetes täheldatud toksilised toimed olid lümfotsüütide ja erütrotsüütide hulga annusest sõltuv vähenemine.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy sok vizet igyon a Venclyxto-kezelés első 5 hetében.
Estonian: Venclyxto-ravi esimese 5 nädala jooksul on väga tähtis juua palju vett.
Hungarian: • az everolimusz nevű rákellenes gyógyszer
Estonian: • vähiravim, mida nimetatakse everoliimuseks;
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Estonian: Enne Venclyxto võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Hungarian: OS, % (95%-os CI)
Estonian: OS, % (95% CI)
Hungarian: Súlyos neutropeniában szenvedő betegeknél javasolt az adagolás felfüggesztése vagy a dózis csökkentése (lásd 4.2 pont).
Estonian: Raske neutropeenia korral on soovitatav ravi katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.2).
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazását erős CYP3A-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin, rifampin) vagy közepesen erős CYP3A-induktorokkal (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) kerülni kell.
Estonian: Vältida tuleb venetoklaksi samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A indutseerijate (nt karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin) või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt bosentaan, efavirens, etraviriin, modafiniil, naftsilliin).
Hungarian: Nagyobb tumortömeg (pl. ≥5 cm átmérőjű nyirokcsomó, vagy magas abszolút limfocitaszám [ALC ≥25 x 109/l]) mellett a betegeknél nagyobb a tumorlízis szindróma veszélye a venetoklax-kezelés kezdetén.
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientidel (nt ükskõik milline lümfisõlm läbimõõduga ≥ 5 cm või kõrge lümfotsüütide absoluutarv [ALC ≥ 25 x 109/l]) on venetoklaks-ravi alustamisel suurem risk TLS-i tekkeks.
Hungarian: Egy három egészséges önkéntesen végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatban az egyszeri dózisban adagolt 400 mg venetoklax 5 mg warfarinnal együtt adva 18-28%-kal növelte az R-warfarin és az S-warfarin Cmax- és AUC∞-értékét.
Estonian: Kolme terve vabatahtliku osalusega koostoimete uuringus suurenesid venetoklaksi 400 mg üksikannuse ja 5 mg varfariini koosmanustamisel R-varfariini ja S-varfariini Cmax ja AUC∞ 18...28%.
Hungarian: A Venclyxto rákellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga a venetoklax.
Estonian: Venclyxto on vähiravim, mis sisaldab toimeainet venetoklaksi.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NR = nem került elérésre aStratifikált P-érték
Estonian: 24 kuu hinnanguline PFS (95% CI) CI = usaldusintervall; NR = ei saabunud aStratifitseeritud P-väärtus.
Hungarian: A Venclyxto-kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát a spermiumtárolási lehetőségekről.
Estonian: Enne Venclyxto'ga ravi alustamist küsige sperma säilitamise kohta nõu oma arstilt.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl ≥30 ml/perc és <90 ml/perc) (lásd 5.2 pont).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 ml/min ja < 90 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás CYP- és UGT-szubsztrátokkal In vitro vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy klinikailag releváns koncentrációban adagolva a venetoklax nem inhibitora és nem induktora a CYP1A2-nek, a CYP2B6-nak, a CYP2C19-nek, a CYP2D6-nak vagy a CYP3A4-nek.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei ole venetoklaks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4 inhibiitor ega indutseerija.