FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
Bulgarian: Вижте таблица 1 относно препоръките за дозата за консолидационния курс.
English: Number of studies
Bulgarian: Брой на проучванията
English: Use appropriate aseptic technique for the reconstitution and dilution procedures.
Bulgarian: Използвайте подходяща асептична техника за процедурите на реконституиране и разреждане.
English: Immediately contact your doctor if you experience any of the following serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you are given MYLOTARG”):
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции (вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен MYLOTARG“):
English: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Bulgarian: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New
English: This includes the time required for reconstitution, dilution, and administration.
Bulgarian: Това включва времето, необходимо за реконституирането, разреждането и прилагането.
English: MYLOTARG must not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не превишава потенциалните рискове за фетуса.
English: • High blood sugar
Bulgarian: висока кръвна захар
English: Single doses higher than 9 mg/m2 in adults were not tested.
Bulgarian: Еднократни дози, по-високи от 9 mg/m2 при възрастни не са изследвани.
English: Other medicines and MYLOTARG
Bulgarian: Други лекарства и MYLOTARG
English: Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
Bulgarian: Да се обмисли пропускане на планирана доза при забавяне поголямо от 2 дни между последователните инфузии.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за хепатотоксичност, съгласно препоръките в точка 4.4.
English: One of these patients experienced VOD 25 days after the subsequent HSCT.
Bulgarian: Един от тези пациенти е получил VOD 25 дни след последващата HSCT.
English: For these reasons, comparison of incidence of antibodies to gemtuzumab ozogamicin with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Bulgarian: Поради тези причини сравнението на честотата на антителата срещу гемтузумаб озогамицин с честотата на антителата срещу други продукти може да е подвеждащо.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
English: MYLOTARG will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Bulgarian: MYLOTARG ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Based on the primary definition of EFS: event dates (induction failure, relapse, or death) determined by investigator assessment.
Bulgarian: Въз основа на първичната дефиниция на EFS: дати на събитие (неуспешно индуциране, рецидив или смърт), определени по преценка на изследователя.
English: Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Bulgarian: Трябва да се използват процедурите за изхвърляне на токсични отпадъци, предвидени за противоракови лекарствени продукти.
English: The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Bulgarian: Значимостта на необратимите находки при животни е неясна при хора.
English: An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Bulgarian: Препоръчва се интервал от поне 2 месеца между последната доза MYLOTARG и трансплантацията.
English: Increased embryolethality was also observed in the presence of maternal toxicity.
Bulgarian: Наблюдавана е също ембриолеталност при наличие на токсичност при майката.
English: Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Bulgarian: Прекратете MYLOTARG (вж. точка 4.4).
English: Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
English: The primary endpoint was event-free survival (EFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без събитие (EFS).
English: MYLOTARG has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: MYLOTARG повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: ***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Bulgarian: Честотата се основава на лабораторните стойности (степента е съгласно NCI CTCAE v4.03).
English: Each carton contains 1 vial.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
English: Few patients (13.7%) had low CD33 expression (less than 30% of blasts).
Bulgarian: Малък брой пациенти (13,7%) са с ниска CD33 експресия (под 30% от бластите).
English: f. Overall response difference; CI based on Santner and Snell method.
Bulgarian: Разлика на общия отговор; CI, базиран на метода на Santner и Snell.
English: Abbreviations: N=number of patients; PT=preferred term.
Bulgarian: Съкращения: N = брой пациенти; ПТ = предпочитан термин
English: Information about adverse drug reactions from monotherapy studies and post-marketing experience is presented Table 6 in order to provide full characterisation of adverse reactions.
Bulgarian: Информацията за нежеланите лекарствени реакции от проучванията за монотерапия и постмаркетинговия опит е представена в таблица 6, за да се предостави пълно охарактеризиране на нежеланите реакции.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Bulgarian: Изчислете необходимия обем от реконституирания разтвор за получаване на подходяща доза според площта на телесната повърхност на пациента.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без лекарско предписание, и билкови препарати.
English: A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло представлява протеин, който разпознава определени ракови клетки.
English: Determination of PK parameters for unconjugated calicheamicin was limited due to the low systemic concentration levels.
Bulgarian: Определянето на ФК параметрите за неконюгирания калихеамицин е ограничено поради ниските нива на системна концентрация.
English: • Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
Bulgarian: намаляване на броя бели кръвни клетки, което може да доведе до обща слабост и склонност към развиване на инфекции
English: Dose modification of MYLOTARG is recommended based on individual safety and tolerability (see section 4.4).
Bulgarian: Промяна в дозата на MYLOTARG се препоръчва въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
English: The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Bulgarian: Активността (цитотоксичността) на получените метаболити се очаква да бъде значително атенюирана.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or operating machines.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща повишено внимание при шофиране или работа с машини.
English: Limitations of this analysis include the small sample size of some studies, heterogeneity of the studies, and the lack of control data in this setting.
Bulgarian: Ограниченията на този анализ включват малък размер на извадката на някои проучвания, хетерогенност на проучванията и липса на контролни данни при тези условия.
English: No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
Bulgarian: Не са събрани клинични ФК данни при използване на фракциониран режим; ФК обаче е симулирана с използване на популационен ФК модел.
English: Because of this limited data collection, laboratory data from the combination therapy study are included in Table 5.
Bulgarian: Поради това ограничено събиране на данни лабораторните данни от проучването за комбинирана терапия са включени в таблица 5.
English: Other severe or life-threatening non-haematologic toxicities
Bulgarian: Други тежки или животозастрашаващи нехематологична токсичност
English: Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Bulgarian: Фармакокинетика в специални групи участници или пациенти
English: • During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
Bulgarian: По време на инфузията, инфузионният сак или спринцовките трябва да се предпазват от светлина с използване на спиращо светлината (включително ултравиолетова светлина) покритие.
English: Treatment of MYLOTARG overdose should consist of general supportive measures.
Bulgarian: Лечението при предозиране с MYLOTARG трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
English: There are no or limited amount of data from the use of gemtuzumab ozogamicin in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на гемтузумаб озогамицин при бременни жени.
English: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане разтворът трябва да се предпазва от светлина и да се използва незабавно.
English: The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Bulgarian: Проучването ALFA-0701 не е с дизайн за проспективна оценка на ползата от MYLOTARG в подгрупи; анализите са представени само с описателни цели.
English: Both men and women should seek advice on fertility preservation before treatment.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
English: • Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите, причинено от чернодробни или кръвни проблеми (жълтеница)
English: Five (3.8%) of these VOD reactions occurred within 28 days of any dose of gemtuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Пет (3,8%) от тези VOD реакции са наблюдавани в рамките на 28 дни от която и да е доза на гемтузумаб озогамицин.
English: d: Within 30 days from the last dose of MYLOTARG.
Bulgarian: В рамките на 30 дни от последната доза MYLOTARG.
English: Some of the side effects could be serious and may occur during or after treatment with MYLOTARG.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции може да са сериозни и могат да се наблюдават по време на или след лечение с MYLOTARG.
English: The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Bulgarian: Медианата на времето от последната доза на гемтузумаб озогамицин до появата на VOD е 9 дни (диапазон: 2-298 дни).
English: Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Bulgarian: Не смесвайте MYLOTARG и не го прилагайте като инфузия с други лекарствени продукти.
English: See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Bulgarian: Вижте точка 2, „MYLOTARG съдържа натрий“.
English: Additional characterisation of hepatotoxicity adverse reactions is provided from the monotherapy studies.
Bulgarian: Допълнително охарактеризиране на нежеланите реакции на хепатотоксичност е получено от проучванията за монотерапия.
English: One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Bulgarian: Едно VOD събитие е наблюдавано повече от 28 дни от последната доза на гемтузумаб озогамицин; 1 от тези събития е възникнало няколко дни след започването на кондициониращия режим за HSCT.
English: In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Bulgarian: Установено е, че при пациентите общият обем на разпределение на hP67.6 антитялото (сумата на V1 [10 l] и V2 [15 l]) е приблизително 25 l.
English: This substance is delivered to cancer cells by the monoclonal antibody.
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло.
English: Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Bulgarian: Като цяло честотата на развитие на ADA след лечение с MYLOTARG е < 1% в 4-те клинични проучвания с данни за ADA.
English: The adverse reactions are presented by system organ class (SOC) and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас (СОК) и категории за честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Bulgarian: При пациентите, които преминават към HSCT, се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните функционални показатели през периода след HSCT, според необходимостта.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Бременните жени или пациентките, които забременеят, докато получават гемтузумаб озогамицин, или лекувани пациенти от мъжки пол като партньори на бременни жени трябва да се уведомят за потенциалния риск за фетуса.
English: Seek advice regarding fertility preservation before treatment.
Bulgarian: Потърсете съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
English: Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Bulgarian: Вашият лекар може да извърши кръвни тестове и да установи отклонения в чернодробните кръвни показатели, които може да са признаци на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб.
English: MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Bulgarian: MYLOTARG е предназначен за лечение на ОМЛ при пациенти на възраст 15 и повече години, които не са опитали други лечения.
English: In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдава VOD/SOS, MYLOTARG трябва да се прекрати и пациентите да се лекуват съгласно стандартната медицинска практика.
English: If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с MYLOTARG, трябва да спрете да кърмите по време на лечението и за поне 1 месец след лечението.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Bulgarian: прекомерно натрупване на течности в корема/стомаха
English: Effect on UGT substrates
Bulgarian: Ефект върху UGT субстрати
English: Response rate (by Investigator)
Bulgarian: Степен на отговор (по преценка на изследователя)
English: • A doctor or nurse will give you MYLOTARG through a drip in your vein (intravenous infusion [IV]) gradually over 2 hours.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи MYLOTARG чрез вливане във вена (интравенозна инфузия [i.v.]) постепенно в продължение на 2 часа.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на TLS и да се прилага лечение съгласно стандартната медицинска практика.
English: The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Bulgarian: Броят на пациентите с персистираща тромбоцитопения остава сходен по време на курсовете на лечение (8 [7,4%] пациенти по време на индукционната фаза и 8 [8,5%] пациенти във фазата на консолидация 1 и 10 [13.2%] пациенти във фазата на консолидация 2).
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management based on the severity of symptoms.
Bulgarian: Прекъснете инфузията и приложете подходящи медицински грижи според тежестта на симптомите.
English: If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Bulgarian: Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести нежелани реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини.
English: Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Bulgarian: Симптомите може също така да включват гадене и/или повръщане.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато им се прилага MYLOTARG.
English: Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Bulgarian: Вероятност (%), изчислено чрез метода произведение-граница; CI, изчислен от двойнологаритмична (log-log) трансформация на вероятността за преживяемост с използване на нормална апроксимация и формулата на Greenwood.
English: Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Bulgarian: Като цяло медианата на възрастта на пациентите е 62 години (диапазон 50 до 70 години) и повечето пациенти (87,8%) са с функционално състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG PS) от 0 до 1 на изходното ниво.
English: In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за TLS (вж. точка 4.8).
English: b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Bulgarian: Оценено от кривите на Kaplan-Meier.
English: CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
Bulgarian: CD33-експресията на ОМЛ бластите чрез поточна цитометрия, хармонизирана с локалните лабораторни резултати, е определена като цяло при 194/271 (71,6%) пациенти.
English: Tables 3 and 4 show the dose modification guidelines for haematological and non-haematological toxicities, respectively.
Bulgarian: В таблица 3 и 4 са представени указания за промени в дозата съответно при прояви на хематологична и нехематологична токсичност.
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Bulgarian: Инфузионната система не трябва да се предпазва от светлина.
English: Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
Bulgarian: Пациентите с CR или CRp получават консолидационна терапия с 2 курса на лечение, включващи DNR и AraC със или без MYLOTARG според първоначалното рандомизиране.
English: The safety and efficacy of MYLOTARG in patients less than 15 years of age has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при пациенти на възраст под 15 години не са установени.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „EXP“ и „Годен до“.
English: The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот (t½) на hP67.6 е прогнозирано да бъде приблизително 160 часа за типичен пациент при препоръчителното дозово ниво (3 mg/m2) на MYLOTARG.
English: During treatment, patients should be monitored for signs and symptoms of infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се извършва проследяване за признаци и симптоми на инфекция, кървене/хеморагия или други ефекти на миелосупресия.
English: When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Bulgarian: При повторно чифтосване на мъжките плъхове след 9-седмичен период без приложение, ефектите върху спермата и фертилитета са по-лоши, но има частично възстановяване на понижения брой сперматогони и сперматоцити в тестисите.
English: No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Bulgarian: Не е установена категорична връзка между VOD и времето на HSCT, по отношение на по-високите дози на MYLOTARG като монотерапия, но при проучването ALFA-0701 се препоръчва интервал от 2 месеца между последната доза на MYLOTARG и HSCT.
English: Overall, 59.0% and 65.3% of patients had documented favourable/intermediate-risk disease by the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) and European LeukaemiaNet (ELN) 2010 risk classifications, respectively.
Bulgarian: Като цяло 59,0% и 65,3% от пациентите са с документирано заболяване с благоприятен/умерен риск според класификацията на рисковете съответно на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network, NCCN) и Европейската левкемична мрежа (European LeukaemiaNet, ELN) 2010.
English: • infection: have or think you have, an infection, develop chills or shivering, or feel warm, or have fever.
Bulgarian: инфекция: имате или мислите, че имате инфекция, получите втрисане или треперене или усещате затопляне, или имате треска.
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: Infusion of MYLOTARG should be performed under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
Bulgarian: Инфузията на MYLOTARG трябва да се извършва при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.