FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Megestrol Alkermes, o megestrol, é similar a uma hormona natural denominada progesterona e é utilizada no tratamento de determinados tipos de cancro.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Megestrol Alkermes, η μεγεστρόλη, είναι όμοια με μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την προγεστερόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Portuguese: Em 6 de março de 2012, a Alkermes Pharma Ireland Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Megestrol Alkermes, para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com ou e SIDA.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2012, η εταιρεία Alkermes Pharma Ireland Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Megestrol Alkermes, για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο ή AIDS.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Megestrol Alkermes não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Megestrol Alkermes δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Portuguese: O Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido".
Greek: Το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Portuguese: Isto significa que o Megestrol Alkermes deveria ser similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Megace, que contém a mesma substância ativa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι όμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Megace, το οποίο έχει λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Portuguese: Ambos os medicamentos são suspensões orais mas o Megestrol Alkermes foi formulado de forma a poder ser administrado a uma dose inferior para obter o mesmo efeito.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα είναι πόσιμα εναιωρήματα με τη διαφορά ότι το Megestrol Alkermes παρασκευαζόταν έτσι ώστε να επιτυγχάνει το ίδιο αποτέλεσμα με χαμηλότερη δόση.
Portuguese: O que é o Megestrol Alkermes?
Greek: Τι είναι το Megestrol Alkermes;
Portuguese: Como o Megestrol Alkermes foi avaliado como "medicamento genérico híbrido", a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a sua bioequivlência relativamente ao medicamento de referência, o Megace.
Greek: Δεδομένου ότι το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν προκειμένου να διερευνηθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Megace.
Portuguese: A empresa apresentou igualmente um estudo sobre a eficácia do Megestrol Alkermes no tratamento da perda de peso e de apetite nos doentes com SIDA, assim como dados retirados da literatura científica que serviram de base para a utilização do megestrol no tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτη στο πλαίσιο της οποίας διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Megestrol Alkermes στη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με AIDS καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία που στηρίζουν τη χρήση μεγεστρόλης για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS.
Portuguese: A utlização do Megestrol Alkermes estava prevista para o tratamento da perda de peso e de apetite em doentes com cancro ou SIDA.
Greek: Το Megestrol Alkermes επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο ή AIDS.
Portuguese: O Megestrol Alkermes é um medicamento que contém a substância ativa megestrol.
Greek: To Megestrol Alkermes είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεγεστρόλη.
Portuguese: O pedido foi retirado no "dia 180", o que significa que o CHMP tinha avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Portuguese: O Megestrol Alkermes deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Megace.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Megestrol Alkermes αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Megace.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Megestrol Alkermes?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Megestrol Alkermes;
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os estudos apresentados não demonstraram a bioequivalência do Megestrol Alkermes ao medicamento de referência, pelo que o Megestrol Alkermes não pode ser considerado como tendo a mesma eficácia do Megace na reversão da perda de peso e de apetite nos doentes com cancro ou SIDA.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι οι μελέτες δεν κατέδειξαν τη βιοϊσοδυναμία του Megestrol Alkermes με το φάρμακο αναφοράς και, συνεπώς, το Megestrol Alkermes δεν μπορεί να θεωρηθεί εξίσου αποτελεσματικό με το Megace για την αναστροφή της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS. Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Megestrol Alkermes.
Portuguese: pode ter efeito em determinadas substâncias que atuam como mensageiras e sobre as vias que afetam o apetite.
Greek: βάρους και της απώλειας της όρεξης δεν είναι πλήρως κατανοητός, ωστόσο μπορεί να επιδράσει σε ορισμένες αγγελιοφόρες ουσίες και οδούς που επηρεάζουν την όρεξη.
Portuguese: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεµβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que se curaram.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που ιάθηκαν.
Portuguese: O que é o Mersarex?
Greek: Τι είναι το Mersarex;
Portuguese: Perguntas e respostas sobre a retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Mersarex iclaprim
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρσης της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Mersarex ικλαπρίµη
Portuguese: "Complicado" significa que o tratamento da infecção é difícil porque se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, que pode ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Greek: Ο όρος «επιπλεγµένη» σηµαίνει ότι η λοίµωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρµα, ή επειδή ενδέχεται να απαιτείται αντιµετώπιση µε χειρουργική επέµβαση, ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram 991 adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών στις οποίες µετείχαν 991 ενήλικες µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Portuguese: As bactérias precisam desta proteína para produzir a forma activa do ácido fólico, necessária para se multiplicarem.
Greek: Τα βακτήρια χρειάζονται την εν λόγω πρωτεΐνη για τη µείωση της δραστικής µορφής του φολικού οξέος που απαιτείται για τον πολλαπλασιασµό τους.
Portuguese: A carta da empresa a notificar o CHMP da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2009, a Arpida A/S notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Mersarex para o tratamento de adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2009, η Arpida A/S κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Mersarex, για τη θεραπεία ενηλίκων µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que algumas bactérias já apresentam um certo nível de resistência ao antibiótico, mesmo antes de este se encontrar disponível para utilização.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι ορισµένα βακτήρια παρουσιάζουν ήδη ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά πριν από την ευρεία χρήση τους.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes foi tratada com Mersarex, enquanto os outros doentes foram tratados com linezolida (um outro antibiótico).
Greek: Περίπου οι µισοί ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε Mersarex, ενώ οι υπόλοιποι έλαβαν θεραπεία µε λινεζολίδη (άλλο αντιβιοτικό).
Portuguese: Ao bloquear a acção da dihidrofolato redutase, esperava-se que o medicamento abrandasse o crescimento e a propagação das bactérias.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της διϋδροφολικής ρεδουκτάσης, το φάρµακο αναµενόταν να επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των βακτηρίων.
Portuguese: Os efeitos do Mersarex foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Mersarex ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Havia igualmente preocupações relativamente à possibilidade de o medicamento causar efeitos secundários que afectem o coração (tal como um prolongamento do intervalo QTc, uma alteração da actividade eléctrica do coração) e o fígado.
Greek: Επίσης, διατυπώθηκαν ανησυχίες ότι το φάρµακο ενδέχεται να προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στην καρδιά (όπως επιµήκυνση του διαστήµατος QTc, µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και στο ήπαρ.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mersarex;
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados não demonstravam que o Mersarex era tão eficaz quanto o medicamento de comparação e que os dados dos estudos clínicos eram insuficientes para justificar a dosagem proposta pela empresa.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα αποτελέσµατα δεν καταδεικνύουν ότι το Mersarex είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης και ότι τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες είναι ανεπαρκή για την τεκµηρίωση της δοσολογίας που προτάθηκε από την εταιρεία.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 181 quando a empresa o retirou.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Mersarex para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles não podia ser aprovado.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Mersarex για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Portuguese: O estudo analisou se o Mersarex administrado por um período até 14 dias era tão eficaz como a linezolida.
Greek: Η µελέτη εξέτασε κατά πόσο το Mersarex χορηγούµενο για χρονικό διάστηµα έως 14 ηµερών είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε τη λινεζολίδη.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem actualmente doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Mersarex.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mersarex.
Portuguese: A substância activa do Mersarex, o iclaprim, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "inibidores da dihidrofolato redutase".
Greek: Η δραστική ουσία του Mersarex, η ικλαπρίµη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της διϋδροφολικής ρεδουκτάσης.
Portuguese: Contém a substância activa iclaprim.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ικλαπρίµη.
Portuguese: Estava previsto que o Mersarex fosse utilizado para tratar infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Greek: Το Mersarex επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων κάτω από το δέρµα.
Portuguese: O Mersarex é um concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Greek: Το Mersarex είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mersarex?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mersarex;
Portuguese: Esperava-se que actuasse bloqueando a acção de uma proteína bacteriana denominada dihidrofolato redutase.
Greek: Η αναµενόµη δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της βακτηριακής πρωτεΐνης διϋδροφολικής ρεδουκτάσης.
Portuguese: decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/830685/2009
Greek: 17 Δεκεµβρίου 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Portuguese: O que é o Nenad?
Greek: Τι είναι το Nenad;
Portuguese: Os 210 doentes que concluíram as primeiras 12 semanas tiveram também a oportunidade de continuar o tratamento num estudo de extensão.
Greek: Στους 210 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 12 πρώτες εβδοµάδες δόθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη θεραπεία µετέχοντας σε µια µελέτη επέκτασης.
Portuguese: O termo "idiopática" significa que a causa da doença não é evidente.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σηµαίνει ότι η νόσος δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Portuguese: Contudo, durante a avaliação do CHMP, a empresa retirou o seu pedido para a utilização do Nenad nesta doença.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από την CHMP, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για χρήση του Nenad στη συγκεκριµένη νόσο.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio no qual o doente sente uma necessidade incontrolável de mexer os membros para pôr fim a sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Greek: Το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών είναι µια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει µια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειµένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώµα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη γνώµη της
Portuguese: Os efeitos do Nenad foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Nenad ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Nenad.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Nenad.
Portuguese: Em 30 de Novembro de 2009, a Axxonis Pharma AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Nenad, para o tratamento de sinais e sintomas da síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave em adultos.
Greek: Στις 30 Νοεµβρίου 2009, η Axxonis Pharma AG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nenad, για τη θεραπεία ενδείξεων και συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόµου ανήσυχων ποδιών σε ενήλικες.
Portuguese: Isto significa que imita a acção da dopamina, uma substância mensageira existente nas áreas do cérebro que controlam o movimento e a coordenação.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι µιµείται τη δράση της ντοπαµίνης, µιας ουσίας µεταφοράς µηνυµάτων στα τµήµατα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Nenad?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Nenad;
Portuguese: A substância activa do Nenad, a lisurida, é um agonista da dopamina.
Greek: Η δραστική ουσία του Nenad, η λισουρίδη, είναι αγωνιστής ντοπαµίνης.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da classificação dos sintomas dos doentes após 12 semanas utilizando a pontuação da escala internacional de avaliação da síndrome das pernas inquietas IRLS (International Restless Legs Syndrome rating scale).
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθµολογία των συµπτωµάτων των ασθενών µετά από 12 εβδοµάδες, µε τη χρήση της βαθµολογίας της διεθνούς κλίµακας βαθµολόγησης για το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών (IRLS).
Portuguese: A empresa também fornecera resultados sobre os estudos que envolveram doentes com a doença de Parkinson.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Nenad.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Nenad.
Portuguese: Os doentes receberam Nenad, ropinirol (um outro medicamento para a síndrome das pernas inquietas) ou um placebo (um tratamento simulado).
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Nenad, ροπινιρόλη (άλλο φάρµακο για το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών) ή εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal de 309 doentes com síndrome das pernas inquietas moderada a grave.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 309 ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό σύνδροµο ανήσυχων ποδιών.
Portuguese: Surgiram igualmente problemas com pensos que não aderiram de forma adequada à pele.
Greek: Επίσης, ανέκυψαν προβλήµατα µε επιθέµατα που δεν είχαν καλή εφαρµογή στο δέρµα.
Portuguese: O CHMP observou que, apesar da demonstração da eficácia a curto prazo do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas, não existem provas suficientes que demonstrem a eficácia a longo prazo.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι, ενώ καταδείχθηκε η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα του Nenad για τη θεραπεία του συνδρόµου των ανήσυχων ποδιών, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για την κατάδειξη της µακροχρόνιας αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου.
Portuguese: O Comité manifestou igualmente preocupação relativamente ao facto de uma grande percentagem de doentes do estudo ter suspendido o tratamento com Nenad devido a irritação da pele, tornando o sistema inadequado para uma utilização a longo prazo.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε το µεγάλο ποσοστό ασθενών στη µελέτη που διέκοψε τη θεραπεία µε Nenad λόγω ερεθισµού του δέρµατος, γεγονός που καθιστά το επίθεµα ακατάλληλο για µακροχρόνια χρήση.
Portuguese: Na medida em que a síndrome das pernas inquietas é, frequentemente, uma doença que se manifesta durante toda a vida, os dados a longo prazo foram considerados fundamentais.
Greek: Καθώς το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών είναι συχνά µια νόσος που συνοδεύει τους ασθενείς διά βίου, τα µακροχρόνια δεδοµένα θεωρούνται ουσιώδη.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido à Agência?
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισµό;
Portuguese: Estava previsto que o Nenad fosse utilizado em adultos com síndrome das pernas inquietas idiopática moderada a grave.
Greek: Το Nenad επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ενήλικες µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδροµο ανήσυχων ποδιών.
Portuguese: Contudo, pensa-se que a síndrome é causada por problemas relacionados com o modo como a dopamina funciona no cérebro.
Greek: Ωστόσο, το σύνδροµο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήµατα στον τρόπο δράσης της ντοπαµίνης στον εγκέφαλο, τα οποία αναµενόταν να επιλυθούν µε τη χορήγηση λισουρίδης.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nenad?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Nenad;
Portuguese: Por conseguinte, nessa data, o CHMP considerou que os benefícios do Nenad no tratamento da síndrome das pernas inquietas não eram superiores aos riscos envolvidos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Nenad στη θεραπεία του συνδρόµου ανήσυχων ποδιών δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Portuguese: O Nenad é um sistema transdérmico (um penso que administra um medicamento através da pele) que contém a substância activa lisurida.
Greek: Το Nenad είναι διαδερµικό επίθεµα (επίθεµα το οποίο χορηγεί το φάρµακο µέσω του δέρµατος) και περιέχει τη δραστική ουσία λισουρίδη.
Portuguese: Não se compreende na totalidade a forma como se esperava que a lisurida funcionasse na síndrome das pernas inquietas.
Greek: Ο αναµενόµενος τρόπος δράσης της λισουρίδης στο σύνδροµο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως γνωστός.
Portuguese: O Comité considerou que os controlos destinados a garantir a qualidade adequada e consistente do medicamento não demonstraram ser adequados.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι έλεγχοι για τη διασφάλιση ενδεδειγμένης και σταθερής ποιότητας του φαρμάκου δεν ήταν επαρκείς.
Portuguese: 25 de julho de 2014 EMEA/H/C/002418
Greek: EMEA/H/C/002418
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Isto significa que se destinava a ser semelhante a um «medicamento de referência» que contém a mesma substância ativa, mas numa dosagem mais elevada.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι σχεδιάστηκε ώστε να είναι παρεμφερές με φάρμακο αναφοράς, το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά σε υψηλότερη περιεκτικότητα.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom defesas naturais do organismo) quando se ligam a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) μέσω της προσκόλλησής στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido porque não seria possível fornecer os dados adicionais relacionados com a qualidade do medicamento dentro do prazo exigido pelo procedimento.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση διότι δεν είναι εφικτή η υποβολή των επιπρόσθετων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου εντός του χρονοδιαγράμματος που προβλέπεται από τη διαδικασία.