FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A leucemia mieloide aguda é uma forma de cancro de certos glóbulos brancos (chamados células "mieloides") em que o organismo produz em excesso um tipo anómalo destas células.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je druh rakoviny určitého typu bílých krvinek (tzv. myeloidní buňky), kdy tělo produkuje příliš mnoho těchto abnormálních buněk.
Portuguese: Têm sido notificadas tonturas e vertigens em doentes a tomar Rydapt e devem ser tidas em consideração na avaliação da capacidade dos doentes de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rydapt byly hlášeny závratě a točení hlavy, tato skutečnost by se měla vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Deste modo, os AA de todos os graus encontram-se compilados apenas para doentes de ensaios em locais fora da América do Norte, enquanto que os de Graus 3 e 4 se encontram compilados para todos os doentes em todos os locais de ensaio.
Czech: Proto nežádoucí účinky všech stupňů uvádějí informace pouze u pacientů v jiných než severoamerických klinických studií, zatímco nežádoucí účinky stupně 3 a 4 zahrnují informace u pacientů ve všech klinických studií.
Portuguese: A média de AUClast de CGP52421 reduziu 60%.
Czech: Průměrná hodnota AUClast metabolitu CGP52421 se snížila o 60 %.
Portuguese: A midostaurina interfere com a sinalização mediada por KIT D816V aberrante e inibe a proliferação de mastócitos, sobrevivência e libertação de histamina.
Czech: Midostaurin interferuje se signalizací zprostředkovanou aberantní KIT D816V a inhibuje proliferaci žírných buněk, jejich přežití a uvolňování histaminu.
Portuguese: Se usa um método contracetivo hormonal, tem de usar também um método de barreira, tal como um preservativo ou um diafragma.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte použít současně i bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar.
Portuguese: Observou-se aumento da frequência de prolongamento do QTc em doentes tratados com midostaurina (ver secção 4.8), contudo, não se encontrou uma explicação mecanicista.
Czech: U pacientů léčených midostaurinem byla zaznamenána zvýšená frekvence prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.8), nicméně mechanistické vysvětlení tohoto jevu nebylo pozorováno.
Portuguese: O índice de acasalamento, índice de fertilidade e taxas de conceção foram reduzidas a 0, 5 e 15 mg/kg/dia, mas não a 2 mg/kg/dia.
Czech: Index porodu, index fertility a míra početí se snížily při dávce 0,5 a 15 mg/kg/den, ke snížení však nedošlo při dávce 2 mg/kg/den.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
Czech: U všech hodnocených skupin bylo dosaženo maximální koncentrace 2 až 3 hodiny po jednorázovém nebo opakovaném podání dávky.
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Czech: QTc interval > 470 ms a ≤ 500 ms
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
Czech: Během léčby přípravkem Rydapt se musíte těmto lékům vyvarovat.
Portuguese: Reiniciar Rydapt na mesma dose quando os infiltrados forem de Grau ≤1.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Rydapt ve stejné dávce, když se infiltráty upraví na stupeň ≤1.
Portuguese: Rydapt pode prejudicar o seu feto e não é recomendado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit nenarozené dítě a jeho užívání není doporučeno během těhotenství.
Portuguese: Deve realizar-se monitorização regular da contagem de leucócitos, especialmente no início do tratamento.
Czech: Zejména při zahájení léčby by u pacientů měly být pravidelně sledovány počty leukocytů.
Portuguese: Dezanove doentes (73,1%; IC 95%=[52,2; 88,4]) atingiram uma resposta durante os primeiros dois ciclos de tratamento (13 RM; 6 RP).
Czech: 19 pacientů (73,1 %; 95% CI = [52,2, 88,4]) dosáhlo odpovědi v průběhu prvních dvou cyklů léčby (13 MR; 6 PR).
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Czech: Tobolky se musí spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Portuguese: Midostaurina é um composto com boa absorção e fraca solubilidade.
Czech: Midostaurin je sloučeninou s dobrou permeabilitou a špatnou rozpustností.
Portuguese: O álcool pode ser prejudicial em doentes com problemas relacionados com o álcool, epilepsia ou problemas de fígado ou durante a gravidez ou amamentação.
Czech: Alkohol může být škodlivý zejména u pacientů s problémy s alkoholem, epilepsií, jaterním onemocněním nebo u těhotných či kojících pacientek.
Portuguese: Óleo de milho mono-di-triglicéridos Racemato total de alfa-tocoferol
Czech: Bezvodý ethanol Čištěný kukuřičný olej Tokoferol-alfa
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Czech: Přípravek Rydapt není určen pro použití u dětí a dospívajících, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u těchto věkových skupin studována.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira (ver secção 4.6).
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Portuguese: O volume do baço reduziu ≥10% em 68,9% dos doentes com pelo menos 1 avaliação após o início (26,7% dos doentes tiveram uma redução de ≥35%, correspondente com uma redução de 50% por palpação).
Czech: Objem sleziny se u 68,9 % pacientů s alespoň 1 ponáborovým posouzením snížil o ≥ 10 % (26,7 % pacientů mělo pokles o ≥ 35 %, což koreluje s 50% palpačním zmenšením).
Portuguese: Não significativo
Czech: Nevýznamné
Portuguese: Midostaurina foi administrada oralmente a 100 mg duas vezes por dia em ciclos de 28 dias.
Czech: Midostaurin byl podáván perorálně v dávce 100 mg dvakrát denně v 28denních cyklech.
Portuguese: A mediana de idade dos doentes era 47 anos (intervalo: 18 a 60 anos), a maioria dos doentes teve status de desempenho ECOG de 0 ou 1 (88,3%), e a maioria dos doentes tinha LMA de novo (95%).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 47 let (rozmezí 18 až 60 let), většina pacientů měla dle ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1 (88,3 %) a většina pacientů měla nově diagnostikovanou AML (95 %).
Portuguese: O efeito sobre a medula óssea e os órgãos linfoides foi acompanhado por alterações hematológicas de diminuição dos glóbulos brancos, linfócitos e parâmetros eritrocitários.
Czech: Účinek na kostní dřeň a lymfatické orgány byl doprovázen hematologickými změnami projevujícími se sníženým počtem bílých krvinek, lymfocytů a erytrocytárních parametrů.
Portuguese: Farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida/única
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Portuguese: A RAM mais frequente em ambos os grupos foi neutropenia febril (16%).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem u pacientů v obou ramenech byla febrilní neutropenie (16 %).
Portuguese: No início, 88,5% tinham >1 achado C e 69,2% tinham recebido pelo menos um regime antineoplásico anteriormente.
Czech: Na začátku studie mělo 88,5 % pacientů > 1 měřitelný C nález a 69,2 % pacientů již dříve dostávalo alespoň jednu protinádorovou terapii.
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira.
Czech: V současné době není známo, zda midostaurin může snížit účinnost hormonální antikoncepce, a proto by ženy, které užívají hormonální antikoncepci, měly používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Portuguese: Com base nas análises farmacocinéticas da população não foi identificado impacto significativo da idade sobre a farmacocinética da midostaurina e dos sesu dois metabolitos ativos em doentes entre os 65 e 85 anos de idade.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických analýz nebyl zjištěn žádný významný vliv věku u pacientů ve věku 65 až 85 let na farmakokinetiku midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů.
Portuguese: Rydapt deve ser tomado por via oral duas vezes por dia com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Czech: Přípravek Rydapt se užívá perorálně dvakrát denně s časovým odstupem přibližně 12 hodin.
Portuguese: A midostaurina inibiu OATP1B1, BCRP e glicoproteína-p (P-gp) in vitro (ver secção 5.2).
Czech: Midostaurin inhiboval OATP1B1, BCRP a Pglykoprotein (P-gp) in vitro (viz bod 5.2).
Portuguese: Remissão Completa (RC) em 60 dias após o início do tratamento (%)
Czech: Kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostram que a midostaurina e os seus metabolitos ativos são excretados no leite de ratos lactantes.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování midostaurinu a jeho metabolitů do mléka kojících potkanů.
Portuguese: O parâmetro secundário de avaliação chave foi sobrevivência livre de eventos (SLE; um evento na SLE é definido como falha na obtenção de uma remissão completa (RC) dentro de 60 dias após o início do protocolo terapêutico, ou recidiva ou morte por qualquer causa).
Czech: Klíčovým sekundárním cílovým parametrem bylo přežití bez příhody (EFS, event-free survival, EFS příhoda je definována jako nedosažení kompletní remise (CR) do 60 dnů od zahájení léčby dle protokolu, relaps nebo úmrtí z jakékoli příčiny).
Portuguese: Na população com MAS, MS-NHA e LM, 25,4% dos doentes tinham pelo menos um resultado de ECG com uma QTcF superior a 450 ms e 4,7% maior que 480 ms.
Czech: U pacientů s ASM, SM-AHN a MCL mělo 25,4 % pacientů alespoň jedno měření EKG s QTcF delším než 450 ms a 4,7 % delším než 480 ms.
Portuguese: Com base num estudo de fase I em voluntários Japoneses saudáveis, os perfis farmacocinéticos de midostaurina e dos seus metabolitos (CGP62221 e CGP52421) são semelhantes quando comparados com os observados noutros estudos farmacocinéticos realizados com Caucasianos e Negros.
Czech: Na základě klinické studie fáze I u zdravých japonských dobrovolníků bylo zjištěno, že farmakokinetický profil midostaurinu a jeho metabolitů (CGP62221 a CGP52421) je podobný ve srovnání s hodnotami pozorovanými u jiných farmakokinetických studií prováděných u bělochů a černochů.
Portuguese: Os resultados do estudo The Human Mass Balance indicaram que a excreção fecal é a via principal de excreção (78% da dose), e principalmente como metabolitos (73% da dose), enquanto a midostaurina inalterada representa 3% da dose.
Czech: Z výsledků studie hmotnostní rovnováhy vyplynulo, že hlavní cestou vylučování je vylučování stolicí (78 % dávky) a to většinou ve formě metabolitů (73 % dávky), zatímco nezměněná forma midostaurinu představuje pouze 3 % dávky.
Portuguese: A AUC0-12 foi reduzida em 39% e 36% em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado, respetivamente.
Czech: Hodnota AUC0-12 se snížila o 39 % a 36 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
Portuguese: Em doentes com ≥60 anos de idade, Rydapt deve ser usado apenas em doentes eligíveis para receber quimioterapia intensiva de indução com estado de desempenho adequado e sem comorbilidades significativas.
Czech: U pacientů starších 60 let má být přípravek Rydapt podáván pouze u těch, kteří jsou vhodní pro intenzivní indukční chemoterapii s odpovídajícím výkonnostním statusem a bez významných komorbidit.
Portuguese: As mulheres a usar contracetivos hormonais devem também utilizar um método contracetivo de barreira.
Czech: Ženy užívající hormonální antikoncepci mají současně používat i bariérovou metodu antikoncepce.
Portuguese: Com base nas análises do efeito do género na eliminação de midostaurina e dos seus metabolitos ativos no modelo farmacocinético da população, não houve achados estatisticamente significativos e as alterações na exposição previstas (<20%) não foram consideradas clinicamente relevantes.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelových analýz, týkajících se vlivu pohlaví na clearance midostaurinu a jeho dvou hlavních metabolitů, nebyl zjištěn žádný statisticky významný nález a předpokládané změny v expozici (< 20 %) nebyly považovány za klinicky významné.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Os sintomas surgem quando demasiados mastócitos entram nos órgãos como o fígado, a medula óssea ou o baço e libertam substâncias tais como a histamina para o sangue.
Czech: Příznaky se projeví při nahromadění příliš velkého počtu mastocytů v orgánech, jako jsou játra, kostní dřeň nebo slezina a dochází k uvolnění látky zvané histamin do krve.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
Portuguese: Haemoglobina inferior a 8 g/dl atribuída a Rydapt em doentes sem LM, ou anemia com perigo de vida atribuída a Rydapt em doentes com valor de hemoglobina inicial de 8-10 g/dl
Czech: Hemoglobin nižší než 8 g/dl přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo život ohrožující anemie přisuzovaná přípravku Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu 8-10 g/dl
Portuguese: A depuração plasmática média aparente (CL/F) foi 2,4-3,1 l/h em indivíduos saudáveis.
Czech: Průměrná hodnota clearance v krevní plazmě (CL/F) byla u zdravých jedinců 2,4 - 3,1 l/hod.
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, não censurada para TCE
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (necenzorována pro SCT)
Portuguese: Foram realizadas análises farmacocinéticas de população utilizando dados dos estudos clínicos em doentes com LMA (n=180) e MAS, SM-NHA e LM (n=141).
Czech: Pouze proběhla analýza na základě populačního farmakokinetického modelu s použitím údajů z klinických studií u pacientů s AML (n=180) a s ASM, SM-AHN a MCL (n=141).
Portuguese: Apenas manutenção
Czech: Pouze udržovací léčba
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor nas costas
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v zádech
Portuguese: IC N.E.
Czech: CI N.E.
Portuguese: Para os 205 doentes (120 no grupo de Rydapt e 85 no grupo de placebo) que entraram na fase de manutenção, a mediana de duração de exposição em manutenção foi de 11 meses em ambos os grupos (16 a 520 dias para doentes no grupo de Rydapt e 22 a 381 dias no grupo de placebo).
Czech: U 205 pacientů (120 v rameni s přípravkem Rydapt a 85 v rameni s placebem), kteří vstoupili do udržovací fázi studie, byl medián trvání expozice v udržovací fázi 11 měsíců pro obě ramena (16 až 520 dnů u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt a 22 až 381 dnů v rameni s placebem).
Portuguese: As mais frequentes (incidência ≥1%) foram neutropenia febril, náuseas, vómitos e derrame pleural.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence ≥ 1 %) byly febrilní neutropenie, nauzea, zvracení a pleurální výpotek.
Portuguese: Em doentes com MAS, MS-NHA e LM estes acontecimentos levaram a ajuste de dose ou interrupção em 26% e descontinuação em 4,2% dos doentes.
Czech: U pacientů s ASM, SM-AHN a MCL vedly tyto příhody k úpravě dávky nebo přerušení u 26 % pacientů a k trvalému ukončení u 4,2 % pacientů.
Portuguese: Reduzir Rydapt para 50 mg uma vez por dia durante o restante ciclo.
Czech: Snižte dávkování přípravku Rydapt na 50 mg jednou denně po zbytek cyklu.
Portuguese: Contudo, existiu um aumento menor do que a proporcionalidade de dose na exposição após administrações múltiplas no intervalo de dose de 50 mg a 225 mg por dia.
Czech: Nicméně bylo zjištěno menší než dávce úměrné zvýšení expozice po opakovaných dávkách v rozmezí 50 mg až 225 mg denně.
Portuguese: Observou-se redução do peso corporal, hemorragia e infiltração celular mista nos pulmões e eritrocitose/eritrofagocitose nos linfonodos mesentéricos.
Czech: Byla pozorována snížená tělesná hmotnost, krvácení a smíšená buněčná plicní infiltrace a erytrocytóza/erytrofagocytóza v mezenterických lymfatických uzlinách.
Portuguese: Toxicidade embriofetal e amamentação
Czech: Embryofetální toxicita a kojení
Portuguese: As recomendações para modificações da dose de Rydapt em doentes com LMA encontram-se na Tabela 1.
Czech: Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s AML je uvedena v tabulce 1.
Portuguese: Mediana de Sobreviv ência (meses)
Czech: Medián přežití (měsíce)
Portuguese: Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje přibližně 83 mg bezvodého ethanolu a 415 mg glyceromakrogolhydroxystearátu.
Portuguese: 2parâmetro secundário de avaliação chave; NE: Não Estimado Hazard ratio (HR) estimado utilizando o modelo de regressão de Cox estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Czech: 2klíčový sekundární cílový parametr; NE: Nelze odhadnout Poměr rizik (HR) získaný pomocí stratifikovaného Cox modelu na základě FLT3 randomizace.
Portuguese: Com base numa análise interina, a taxa de SLE a 2 anos (parâmetro de avaliação primário) foi 27,1% (IC 95%: 16,6; 44,1) e a SG mediana foi 15,5 meses em doentes com mais de 60 anos de idade (46 de 145 doentes).
Czech: Na základě předběžné analýzy byla hodnota EFS (primární cílový parametr) po 2 letech 27,1 % (95% CI: 16,6, 44,1) a medián OS byl 15,5 měsíců u pacientů starších 60 let (46 ze 145 pacientů).
Portuguese: Dos 321 doentes incluidos, 177 doentes apresentavam compromisso pré-existente ligeiro (n=113), moderado (n=60) ou grave (n=4) (15 ml/min ≤eliminação de creatinina [CrCL] <90 ml/min).
Czech: Z celkového počtu 321 pacientů vykazovalo 177 pacientů pre-existující lehkou (n=113), středně těžkou (n=60) nebo těžkou (n=4) poruchu funkce ledvin (15 ml/min ≤clearance kreatininu [CrCl] <90 ml/min).
Portuguese: A mediana de idade da população de eficácia primária foi 64 anos com aproximadamente metade dos doentes ≥65 anos.
Czech: Medián věku této skupiny pacientů, primárně určené ke zhodnocení účinnosti, byl 64 let, přičemž zhruba polovina pacientů byla ve věku ≥65 let.
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos e coelhos demonstraram que a midostaurina induziu fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících prokázaly, že midostaurin je toxický pro plod (viz bod 5.3).
Portuguese: SG (HR)
Czech: OS (HR)
Portuguese: Dados in vitro indicam que a midostaurina inibe os recetores KIT mutantes D816V nos níveis de exposição atingidos nos doentes (exposição média atingida superior a IC50).
Czech: Údaje in vitro ukazují, že midostaurin inhibuje D816V mutantní KIT receptory při hladinách expozic dosahovaných u pacientů (průměrná dosažená expozice vyšší než IC50).
Portuguese: A midostaurina inibe a sinalização do recetor FLT3 e induz a paragem do ciclo celular e apoptose das células leucémicas que expressam recetores com mutações FLT3-ITD ou TKD ou que sobre-expressam recetores FLT3 wild type.
Czech: Midostaurin inhibuje signalizaci FLT3 receptoru a indukuje zastavení buněčného cyklu a apoptózu leukemických buněk exprimujících FLT3 ITD nebo TKD mutantní receptory nebo zvýšeně exprimující FLT3 divoké typy receptorů.
Portuguese: A combinação dos dados de auto indução de midostaurina in vivo após administração repetida e o aumento dos níveis de colesterol 4β-OH no plasma sugerem que a midostaurina pode ser pelo menos um indutor moderado da CYP3A4 in vivo.
Czech: Údaje o in vivo autoindukci midostaurinu při opakovaném podávání dávky a o zvýšené plazmatické hladině 4β-hydroxycholesterolu naznačují, že midostaurin může být in vivo alespoň středním induktorem CYP3A4.
Portuguese: A maioria das anomalias hematológicas notificadas ocorreu durante as fases de indução e consolidação quando os doentes receberam Rydapt ou placebo em associação com quimioterapia.
Czech: Většina hlášených hematologických abnormalit se vyskytla během indukční a konsolidační fáze u pacientů užívajících přípravek Rydapt nebo placebo v kombinaci s chemoterapií.
Portuguese: Antes de tomar midostaurina, os doentes com LMA devem ter a confirmação da mutação FLT3 (internal tandem duplication [ITD] ou tyrosine kinase domain [TKD]) utilizando um teste validado.
Czech: Před užíváním midostaurinu musí být u pacientů s AML potvrzena mutace FLT3 genu (interní tandemová duplikace [ITD] nebo mutace tyrosinkinázové domény [TKD]) pomocí validovaného testu.
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rydapt
Portuguese: O álcool pode ser-lhe prejudicial se tiver problemas relacionados com o álcool como epilepsia ou problemas no fígado ou se estiver grávida ou a amamentar.
Czech: Alkohol může být škodlivý, pokud máte problémy s alkoholem, máte epilepsii nebo jaterní onemocnění nebo pokud jste těhotná nebo kojíte.
Portuguese: Interromper o seu tratamento com Rydapt pode piorar a sua doença.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Rydapt může způsobit zhoršení onemocnění.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de midostaurina com base na etnia.
Czech: Na základě etnického původu není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas de que os estudos com animais revelam que a midostaurina pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o tom, že na základě studií na zvířatech je možné předpovídat možnou škodlivost midostaurinu pro vyvíjející se plod.
Portuguese: Rydapt + quimio n=229
Czech: Rydapt + chemo n=229
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas de Grau 3/4
Czech: Ostatní nehematologické toxicity stupně 3/4
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Hiperglicemia (sem jejum)*
Czech: Vyšetření Hyperglykemie (ne nalačno)*
Portuguese: Em geral, não houve aumento clinicamente relevante na exposição (AUC) plasmática da midostaurina em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado comparativamente com indivíduos com função hepática normal.
Czech: Celkově nebylo zjištěno žádné klinicky významné zvýšení plazmatické expozice (AUC) midostaurinu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Portuguese: - se tiver problemas nos pulmões ou problemas respiratórios.
Czech: - jestliže trpíte onemocněním plic nebo máte problémy s dýcháním.
Portuguese: No início, na população de eficácia primária, 65% dos doentes tinham >1 achado C mensurável (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia dependente de transfusão, perda de peso, neutropenia, ALT elevada ou AST elevada).
Czech: Na začátku studie mělo 65 % pacientů ze zmíněné primární skupiny pacientů ˃1 měřitelný C nález (trombocytopenie, hypoalbuminemie, anemie, zvýšená hladina celkového bilirubinu, anemie s transfuzní dependencí, ztráta tělesné hmotnosti, neutropenie, zvýšená hladina ALT nebo zvýšená hladina AST).
Portuguese: Ocorreu neutropenia em doentes a receber Rydapt em monoterapia e em associação com quimioterapia (ver secção 4.8).
Czech: Neutropenie se objevila u pacientů, kteří dostávali přípravek Rydapt jako monoterapii a v kombinaci s chemoterapií (viz bod 4.8).
Portuguese: Estas são doenças em que o organismo produz demasiados mastócitos, um tipo de glóbulo branco.
Czech: Jedná se o poruchy, při kterých tělo produkuje příliš mnoho mastocytů (žírných buněk), což je typ bílých krvinek.
Portuguese: Deve ser controlada qualquer infeção grave ativa antes de iniciar o tratamento com Rydapt em monoterapia.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rydapt v monoterapii má být pod kontrolou jakákoliv aktivní forma závažné infekce.
Portuguese: No início do tratamento da LMA Rydapt é sempre utilizado em associação com quimioterapias (medicamentos para tratamento do cancro).
Czech: Přípravek Rydapt se na začátku léčby AML užívá vždy spolu s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny).
Portuguese: Nos doentes que desenvolveram neutropenia grave inexplicável, o tratamento com Rydapt deve ser interrompido até CAN ser ≥1,0 x 10
Czech: U pacientů s nevysvětlitelnou závažnou formou neutropenie má být léčba přípravkem Rydapt přerušena, dokud ANC nedosáhne hodnoty ≥ 1,0 x 10