FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, une toxicité accrue (mortalité toxique post-rémission) a également été observée chez les patients présentant une LAM à faible risque et susceptible d'être attribuée à la neutropénie prolongée survenue après la prise de gemtuzumab ozogamicine pendant le 2
Greek: Ωστόσο, διαπιστώθηκε επίσης ότι παρατηρήθηκε αυξημένη τοξικότητα (τοξική θνησιμότητα μετά την ύφεση) σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου ΟΜΛ, η οποία αποδόθηκε στην παρατεταμένη ουδετεροπενία που εμφανίστηκε μετά τη λήψη γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης κατά τη διάρκεια του Κύκλου εντατικοποίησης 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Le délai médian de survenue d'une MVO après l'administration de la dernière dose de gemtuzumab ozogamicine a été de 9 jours (intervalle : 2 - 298 jours).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης έως την έναρξη της VOD ήταν 9 ημέρες (εύρος τιμών: 2-298 ημέρες).
French: Au cours des études cliniques, des réactions liées à la perfusion, y compris anaphylaxie, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La principale voie métabolique du gemtuzumab ozogamicine devrait être la libération hydrolytique du N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
Greek: Η κύρια μεταβολική οδός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης αναμένεται να είναι η υδρολυτική απελευθέρωση του διμεθυλυδραζιδίου της N ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης.
French: La dose la plus faible avec effets embryo-fœtaux est corrélée à 9,7 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2, sur la base de l'ASC168 (voir rubrique 4.6).
Greek: Η χαμηλότερη δόση με εμβρυϊκές επιδράσεις συσχετίστηκε με 9,7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m 2, βάσει AUC168(βλ.
French: Probabilité (%) calculée via la méthode limite-produit ; IC calculé à partir de la transformation log-log de la probabilité de survie à l'aide d'une approximation normale et de la formule de Greenwood.
Greek: Το CI υπολογίστηκε με μετασχηματισμό log-log της πιθανότητας επιβίωσης, χρησιμοποιώντας μια κανονική προσέγγιση και τον τύπο Greenwood.
French: Aucune lésion prénéoplasique ou néoplasique n'a été observée chez les singes jusqu'à environ 115 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές ή νεοπλασματικές βλάβες σε πιθήκους έως και περίπου 115 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
French: Au cours d'études de toxicité, des rats ont développé des lésions prénéoplasiques (hyperplasie minime à légère des cellules ovales) dans le foie à environ 54 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας, οι αρουραίοι ανέπτυξαν προνεοπλασματικές βλάβες (ελάχιστη έως μικρή υπερπλασία των ωοειδών κυττάρων) στο ήπαρ περίπου 54 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
French: Des études in vitro ont démontré que le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide est fortement métabolisé, principalement par réduction non enzymatique de la fraction disulfure.
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το διμεθυλυδραζίδιο N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται εκτενώς, κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής της δισουλφιδικής ομάδας.
French: Une prémédication à base de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et d'acétaminophène (ou paracétamol) est recommandée 1 heure avant l'administration de MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Greek: Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Abréviations : N = nombre de patients : Y compris d'issue fatale.
Greek: PT=προτιμώμενος όρος Συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης.
French: • réaction allergique : produisez un sifflement aigu lorsque vous respirez (respiration sifflante), avez des difficultés pour respirer, présentez un essoufflement ou une toux avec ou sans expectorations, urticaire, démangeaisons, gonflement, ou sensation de fièvre ou de frissons (signes d'une réaction liée à la perfusion) pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Greek: • αλλεργική αντίδραση: παρουσιάζετε έναν ήχο σφυρίγματος υψηλού τόνου κατά τη διάρκεια της αναπνοής (συριγμός), δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια ή βήχα, με ή χωρίς φλέματα, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο ή αισθάνεστε ότι έχετε πυρετό ή ρίγη (σημεία αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση) κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση του MYLOTARG.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) aux Jours 3, 6 et 9
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 3, 6 και 9
French: Comment MYLOTARG sera-t-il administré 4.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το MYLOTARG 4.
French: • En cas de récupération d'une numération plaquettaire ≥ 100 000/mm
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων ανακάμψει σε τιμή ≥ 100.000/mm
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Greek: Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: Le gemtuzumab ozogamicine s'est révélé clastogène.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη διαπιστώθηκε ότι είναι κλαστογόνος.
French: Une thrombopénie avec numération plaquettaire < 50 000/mm
Greek: Θρομβοπενία με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/mm
French: Des cas fatals de SLT aggravé par une insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après la mise sur le marché.
Greek: TLS, επιπλεγμένου με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide est principalement métabolisé par réduction non enzymatique.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
French: Il convient d'envisager l'arrêt définitif du traitement en cas de réactions à la perfusion sévères ou menaçant le pronostic vital (voir rubrique 4.4).
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής της θεραπείας για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις στην έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Lactate déshydrogénase sanguine augmentée
Greek: Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη
French: D'après une analyse PK de population, la clairance du gemtuzumab ozogamicine (anticorps hP67,6 et calichéamicine non conjuguée) ne devrait pas être affectée par le critère d'insuffisance hépatique légère, tel que défini par le National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής PK, η κάθαρση της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης (αντίσωμα hP67.6 και μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη) δεν αναμένεται να επηρεαστεί από την κατάσταση ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας, όπως ορίζεται από την Ομάδα Εργασίας Δυσλειτουργίας Οργάνων του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG).
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67,6 ; anticorps immunoglobuline [Ig] G4 kappa humanisé recombinant produit par culture de cellule de mammifère dans les cellules NS0) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétyl-gamma-calichéamicine.
Greek: H γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που αποτελείται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6, ανασυνδυασμένη εξανθρωπισμένη ανοσοσφαιρίνη [immunoglobulin, Ig] G4, αντίσωμα κάππα που παράγεται από καλλιέργεια θηλαστικών κυττάρων σε κύτταρα NS0) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
French: Une prise en charge clinique habituelle ainsi que des tests biologiques de surveillance sont indiqués pendant et après le traitement.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν, ενδείκνυνται τακτικοί κλινικοί και εργαστηριακοί έλεγχοι παρακολούθησης.
French: Infection 5 études ; N par étude (intervalle) 12 - 30 ; 28,4 % 4 études ; N par étude (intervalle) 12 - 84 ; 42,2 % Myélosupp ression
Greek: 4 μελέτες, N ανά μελέτη (εύρος) 12-84, 42,2%
French: Des cas de réactions fatales liées à la perfusion ont été rapportés au cours de la période post-commercialisation.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές θανατηφόρων αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer ou les partenaires des femmes en âge de procréer qu'ils devront utiliser 2 méthodes de contraception efficaces au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) et 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή στους συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MYLOTARG για τουλάχιστον 7 μήνες (γυναίκες) ή 4 μήνες (άνδρες) μετά την τελευταία δόση.
French: D'après les analyses de pharmacocinétique (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec l'hydroxyurée, la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK du hP67,6 ou de la calichéamicine non conjuguée.
Greek: Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (PK), ο συνδυασμός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με υδροξυουρία, DNR, και AraC δεν προβλέπεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλλαγές στη ΦΚ του hP67.6 ή στη μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη.
French: Dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
Greek: Έκδοχα: δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο.
French: Abréviations : LAM = leucémie aiguë myéloïde ; AraC = cytarabine ; PMO = ponction de moelle osseuse ; DNR = daunorubicine.
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ = οξεία μυελογενής λευχαιμία, AraC = κυταραβίνη, BMA = αναρρόφηση μυελού των οστών, DNR = δαουνορουβικίνη.
French: Comme toutes les protéines thérapeutiques, le gemtuzumab ozogamicine présente un potentiel immunogène.
Greek: Όπως ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
French: • réaction liée à la perfusion : présentez, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG, des symptômes tels que sensations vertigineuses, diminution de la production d'urine, confusion, vomissements, nausées, gonflement, essoufflement ou troubles du rythme cardiaque (il peut s'agir d'une complication potentiellement mortelle appelée « syndrome de lyse tumorale »).
Greek: • αντίδραση στην έγχυση: παρουσιάζετε, κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση MYLOTARG, συμπτώματα όπως ζάλη, μείωση της ούρησης, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου).
French: 9 cellules/l avec une numération plaquettaire dans le sang périphérique supérieure ou égale à 100 × 10
Greek: 9 κύτταρα/l, με αριθμό αιμοπεταλίων 100 × 10
French: Réponse globale en % [IC à 95 %] RC
Greek: Συνολική ανταπόκρισης % [95% CI]
French: • saignement : présentez des saignements inhabituels, saignez des gencives, avez tendance à avoir des bleus facilement ou saignez du nez régulièrement.
Greek: • αιμορραγία: έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία, αιμορραγία των ούλων, παρουσιάζετε μώλωπες (μελανιές) εύκολα, ή έχετε ρινορραγίες σε τακτική βάση.
French: Il est recommandé que tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique fasse l'objet d'une surveillance fréquente des tests de la fonction hépatique et de survenue de tout signe ou symptôme clinique d'hépatotoxicité.
Greek: Για τους ασθενείς που εμφανίζουν παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες, συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών, καθώς και των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων ηπατοτοξικότητας.
French: • En cas de récupération d'une numération plaquettaire < 100 000/mm
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων ανακάμψει σε τιμή < 100.000/mm
French: Abréviations : RC = rémission complète ; RCp = rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSR = survie sans rechute.
Greek: Συντμήσεις: CR = πλήρης ύφεση, CRp = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, EFS = ελεύθερη συμβάντων επιβίωση , mITT = τροποποιημένος με πρόθεση για θεραπεία, n = αριθμός, N = αριθμός, NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS = συνολική επιβίωση, RFS = ελεύθερη υποτροπής επιβίωση.
French: Globalement, 29 (5,5%) patents dans le bras MYLOTARG et 15 (2,8%) patients dans le bras comparateur sont décédés pendant la rémission De ce fait, la dose optimale de gemtuzumab ozogamicine pour les patients pédiatriques n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Greek: Συνολικά, 29 (5,5%) ασθενείς στο σκέλος του MYLOTARG και 15 (2,8%) ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της ύφεσης.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) au Jour 1
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) την Ημέρα 1
French: Vous ne devez jamais recevoir MYLOTARG si vous :
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το MYLOTARG
French: Aucune conclusion définitive ne peut être tirée au sujet de la présence d'anticorps et de l'impact potentiel sur l'efficacité et la sécurité en raison du nombre limité de patients présentant des AAM positifs.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με θετικά ADA, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα μεταξύ της παρουσίας αντισωμάτων και της πιθανής επίδρασης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας.
French: o Les doses supérieures ou égales à 3,9 mg doivent être diluées dans une seringue ou une poche IV dans un volume approprié de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), en vue d'obtenir une concentration finale comprise entre 0,075 mg/ml et 0,234 mg/ml.
Greek: o Δόσεις υψηλότερες από ή ίσες με 3,9 mg, να αραιώνονται σε σύριγγα ή σε ένα σάκο IV μέσα σε κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ώστε να διασφαλιστεί τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml και 0,234 mg/ml.
French: Utilisation dans le cadre d'une LAM associée à un profil cytogénétique à risque défavorable
Greek: Χρήση σε ΟΜΛ με κυτταρογενετική δυσμενούς κινδύνου
French: L'étude randomisée (COG AAML0531) visant à évaluer une chimiothérapie standard seule ou associée à MYLOTARG chez 1 063 enfants nouvellement diagnostiqués atteints de LAM (93,7 % des patients 18 ans) et des jeunes adultes ( 6,3% des patients) ;l'âge médian était de 8,9 ans (intervalle : 0 - 29 ans), les patients atteints de LAM de novo ont été randomisés pour recevoir soit 5 cycles de chimiothérapie standard seule, soit la même chimiothérapie associée à 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administrée une fois au cours du 1
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη (COG AAML0531) που αξιολόγησε την κλασική χημειοθεραπεία μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με το MYLOTARG σε 1.063 νεοδιαγνωσθέντα παιδιά με ΟΜΛ (93,7% των ασθενών < 18 ετών) και νεαρούς ενήλικες (6,3% των ασθενών), η μέση ηλικία ήταν 8,9 έτη (εύρος: 0-29 έτη), οι ασθενείς με de novo ΟΜΛ κατανεμήθηκαν τυχαία είτε στην κλασική χημειοθεραπεία 5 κύκλων μόνο είτε στην ίδια χημειοθεραπεία μαζί με 2 δόσεις MYLOTARG (3 mg/m2/δόση) χορηγούμενες μία φορά στον Κύκλο εφόδου 1 και μία φορά στον Κύκλο εντατικοποίησης 2.
French: Des effets de saignement/hémorragiques d'issue fatale ont été rapportés chez 3 (2,3 %) patients (hématome cérébral, hématome intracrânien et hématome sous-dural).
Greek: Θανατηφόρα αιμορραγικά συμβάντα αναφέρθηκαν σε 3 (2,3%) ασθενείς (εγκεφαλικό αιμάτωμα, ενδοκρανιακό αιμάτωμα και υποσκληρίδιο αιμάτωμα).
French: En cas d'utilisation non immédiate, conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 6 heures.
Greek: Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25C) για έως και 6 ώρες.
French: Survie globale en fonction des classifications du risque de LAM à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Greek: Συνολική επιβίωση βάσει ΟΜΛ ταξινομήσεων κινδύνου από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT)
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs femelles et les yeux chez le singe (environ 193 et 322 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168).
Greek: Οι επιδράσεις στα θηλυκά όργανα αναπαραγωγής και στον οφθαλμό σε πιθήκους ήταν αρνητικές στη μελέτη 12 εβδομάδων (περίπου193 και 322 φορές, αντίστοιχα, την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
French: Ελλάδα
Greek: Ποσ οστό
French: Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
French: Effet sur les agents chimiothérapeutiques co-administrés
Greek: Επίδραση στη συγχορήγηση χημειοθεραπευτικών παραγόντων
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλες επιπτώσεις της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της επίμονης θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: e cycle d'intensification (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Πίνακα 4, παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: En raison du risque de MVO/SOS, les signes et symptômes de MVO/SOS doivent être étroitement surveillés ; ceux-ci peuvent inclure des élévations de l'ALAT, de l'ASAT, de la bilirubine totale et de la phosphatase alcaline, qui doivent être surveillées avant chaque administration de MYLOTARG, une hépatomégalie (pouvant s'avérer douloureuse), une prise de poids rapide et une ascite.
Greek: Σε αυτά μπορεί να συγκαταλέγονται αυξήσεις στις ALT, AST, την ολική χολερυθρίνη και την αλκαλική φωσφατάση, οι οποίες θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από κάθε δόση MYLOTARG, ηπατομεγαλία (η οποία μπορεί να είναι επώδυνη), ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους και ασκίτης.
French: • Chaque flacon contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Greek: • Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (25,6 %), infection fongique (10,5 %), infection des voies aériennes inférieures (13,0 %), infection des voies aériennes supérieures (4,3 %), infection bactérienne (3,6 %), infection virale (24,2 %), infection gastro-intestinale (3,3 %), infection cutanée (7,9 %) et autres infections (19,5 %).
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (25,6%), Μυκητίαση (10,5%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (13,0%), Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (4,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (3,6%), Ιογενής λοίμωξη (24,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (3,3%), Δερματική λοίμωξη (7,9%) και Άλλες λοιμώξεις (19,5%).
French: Le terme « réaction liée à la perfusion » englobe les TP rapportés suivants : réaction liée à la perfusion, urticaire, hypersensibilité, bronchospasme, hypersensibilité médicamenteuse et urticaire au site d'injection i.
Greek: Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, Κνίδωση, Υπερευαισθησία, Βρογχόσπασμος, Υπερευαισθησία σε φάρμακο και Κνίδωση της θέσης ένεσης θ.
French: • Temps de coagulation prolongé
Greek: Χρόνος προθρομβίνης αυξημένος
French: Comment conserver MYLOTARG
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MYLOTARG
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) aux Jours 1, 4 et 7
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 1, 4 και 7
French: Il se présente sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
Greek: Παρέχεται ως πάστα ή κόνις, λευκού έως υπόλευκου χρώματος.
French: • Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d'origine, pendant 6 heures maximum, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sans excéder 3 heures à une température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Greek: • Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό φιαλίδιο για έως και 6 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) με όχι περισσότερες από 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2A6 (testé uniquement avec le gemtuzumab ozogamicine), du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP2D6.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης και η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είχαν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2A6 (δοκιμάστηκαν μόνο με χρήση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
French: Le terme « transaminases augmentées » englobe les TP rapportés suivants : transaminases augmentées, lésion hépatocellulaire, alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée et augmentation des enzymes hépatiques.
Greek: Οι τρανσαμινάσες αυξημένες περιλαμβάνουν τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Τρανσαμινάσες αυξημένες, Ηπατοκυτταρική κάκωση, Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη και Ηπατικά ένζυμα αυξημένα.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités hématologiques Toxicités hématologiques
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες Αιματολογικές τοξικότητες
French: Alanine aminotransférase (ALAT) augmentée Bilirubine sanguine augmentée Hyperuricémie
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report du traitement ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή λοίμωξη, αιμορραγία ή άλλων επιπτώσεων της μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένων της σοβαρής ουδετεροπενίας ή της εμμένουσας θρομβοπενίας, ενδεχομένως απαιτεί καθυστέρηση χορήγησης δόσης ή οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
French: En cas d'utilisation non immédiate, conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 6 heures, incluant 2 heures de perfusion et 1 heure pour permettre à la solution diluée réfrigérée de revenir à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), si cela s'avère nécessaire.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) έως και 6 ώρες, το οποίο περιλαμβάνει το 2-ώρο χρόνο έγχυσης και την 1 ώρα, αν χρειάζεται, για να επιτραπεί στο ψυχθέν αραιωμένο διάλυμα να εξισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
French: re phase de consolidation du traitement, 94 (96,9 %) patients ont présenté une récupération de la numération des neutrophiles à 500/mm 3, et 91 (94 %) patients ont présenté une récupération de la numération des neutrophiles à 1 000/mm 3.
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 1, 94 (96,9%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 91 (94%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.