FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Italian: Trattamento dei segni e dei sintomi della poliposi nasale
Portuguese: Tratamento de sintomas da polipose nasal.
Italian: I risultati di uno studio condotto su bambini e adolescenti con rinite perenne erano in linea con le osservazioni per gli adulti e non si riscontravano differenze costanti nelle misurazioni del cortisolo urinario 24 ore, di conseguenza non si prevedono effetti sistemici nella popolazione pediatrica, indipendentemente dalle concentrazioni della budesonide nel plasma.
Portuguese: Os resultados de um estudo que envolveu crianças e adolescentes com rinite perene estavam de acordo com as observações em adultos e não foram observadas diferenças consistentes a nível das medições de cortisol na urina de 24 horas.
Italian: − Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
Portuguese: - Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
Italian: Usi questo medicinale regolarmente, per ottenere un effetto adeguato.
Portuguese: Deve utilizar o medicamento regularmente ou este não funcionará correctamente.
Italian: In questo caso, controllare prima che il beccuccio sia pieno di medicinale (vedere sopra).
Portuguese: Se isto acontecer, por favor verifique primeiro se o aplicador nasal contém medicamento (ver acima).
Italian: • Sciacquare a fondo il beccuccio, asciugarlo e rimetterlo sul flacone.
Portuguese: • Eleve o aplicador nasal cuidadosamente, seque-o e substitua no topo do frasco.
Italian: Budesonide spray nasale viene usato per:
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é utilizada para:
Italian: Comuni: sintomi locali, quali irritazione della mucosa nasale, secrezione lievemente emorragica.
Portuguese: Frequentes: sintomas locais como irritação da mucosa nasal, secreção hemorrágica ligeira, epistaxis (imediatamente após aplicação)
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 µg spray nasale, sospensione 2 spruzzi in ciascuna narice una volta al giorno, al mattino o 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e alla sera
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 µg suspensão para pulverização nasal 2 aplicações em cada narina uma vez por dia de manhã ou 1 aplicação em cada narina de manhã e à noite.
Italian: Adulti adolescenti (dai 12 anni d'età) e bambini dai 6 anni di età: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 8 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Portuguese: Adultos, adolescentes (12 ou mais anos de idade) e crianças com mais de 6 anos de idade: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 8 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose.
Italian: Non usi Budesonide spray nasale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo "Scad".
Portuguese: Não utilize Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
Italian: Una volta raggiunto l'effetto, va usata la dose più piccola in grado di alleviare i sintomi.
Portuguese: Quando o efeito desejado for atingido, deve ser utilizada a menor dose que alivia os sintomas.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Budesonide spray nasale è complessivamente di 4 spruzzi (256 microgrammi) di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal é de um total de 4 pulverizações (256 microgramas) por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose.
Italian: Usi sempre Budesonide spray nasale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Portuguese: Use sempre Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal exactamente como o seu médico lhe disse.
Italian: Il rapporto rischi/benefici e i dosaggi sono stati valutati nel contesto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di riferimento e, dal momento che tale medicinale è stato approvato per i bambini con la dose degli adulti, il rapporto rischi/benefici di questa dose è favorevole, anche nelle popolazioni pediatriche.
Portuguese: Deste modo, como o originador foi aprovado para as crianças com a mesma dose que para os adultos, o perfil benefício/risco desta dose é positivo, incluindo em populações pediátricas.
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 4 spruzzi di Budesonide 64 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 4 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 64 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Italian: Dopo la pulizia, il beccuccio va di nuovo caricato (riempito di medicinale) prima dell'uso.
Portuguese: Após limpar o aplicador nasal, este deve ser preparado (cheio com medicamento) novamente antes de ser utilizado.
Italian: Il prodotto è stato presentato con la procedura decentralizzata prendendo la Germania come Stato membro di riferimento, come domanda ibrida (art. 10, par. 3) e viene dichiarato come quasi identico al prodotto di riferimento, Rhinocort, con l'unica differenza dell'aggiunta dell'acido ascorbico (come antiossidante).
Portuguese: O Requerente reivindica que este medicamento é quase idêntico ao produto de referência, o Rhinocort, constituindo a adição de ácido ascórbico (como antioxidante) a única diferença.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100, ma in più di 1 paziente su 1.000 trattati):
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (menos de 1 doente em cada 100 e mais de 1 doente em cada 1,000 doentes tratados):
Italian: Tuttavia, se ha usato più di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, per più di un mese, consulti immediatamente il medico.
Portuguese: No entanto, se estiver a utilizar mais do que 8 pulverizações por dia de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose, durante mais de um mês consulte imediatamente o seu médico.
Italian: Durante la procedura, si è concluso che l'equivalenza terapeutica al prodotto di riferimento era stata dimostrata negli adulti, la sicurezza negli adulti era quindi considerata dimostrata e non erano necessari dati farmacocinetici.
Portuguese: Deste modo, a segurança em adultos foi considerada provada, não sendo necessários dados farmacocinéticos.
Italian: Poliposi nasale
Portuguese: Pólipos Nasais
Italian: Una compromissione della funzione epatica influenza la farmacocinetica dei corticosteroidi.
Portuguese: A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides.
Italian: Le donne che allattano al seno non devono usare Budesonide spray nasale.
Portuguese: Mães a amamentar não devem utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal.
Italian: La confrontabilità dell'esposizione sistemica del prodotto in esame e quello di riferimento non è stata dimostrata in maniera inequivocabile nella popolazione adulta.
Portuguese: Não foi demonstrada de forma inequívoca, na população adulta, uma exposição sistémica comparável do medicamento de teste e do medicamento de referência.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração Exclusivamente para uso nasal.
Italian: Che cos'è Budesonide spray nasale e a che cosa serve Prima di usare Budesonide spray nasale Come usare Budesonide spray nasale Possibili effetti indesiderati Come conservare Budesonide spray nasale Altre informazioni
Portuguese: O que é Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal e para que é utilizada Antes de utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Como utilizar Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal Efeitos secundários possíveis
Italian: 64 mcg/dose Spray nasale, sospensione
Portuguese: 64 mcg/dose Suspensão para pulverização nasal
Italian: Una dose superiore a quella raccomandata di 8 spruzzi di Budesonide 32 microgrammi/dose spray nasale, sospensione al giorno, non aumenterà l'efficacia del medicinale.
Portuguese: Utilizar mais do que as 8 pulverizações de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal 32 microgramas / dose recomendadas diariamente deste medicamento não irá provocar um aumento dos efeitos deste medicamento.
Italian: In seguito all'inalazione di corticosteroidi, possono comparire effetti sistemici, in particolare se a dosi elevate prescritte per un lungo periodo.
Portuguese: Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados.
Italian: • ulcerazioni all'interno del naso
Portuguese: • crostas de feridas no seu nariz
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Budesonide spray nasale, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Faccia particolare attenzione con Budesonide spray nasale
Portuguese: Tome especial cuidado com Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal
Italian: • due volte al giorno, erogando 1 spruzzo in ciascuna narice alla mattina e 1 spruzzo in ciascuna narice alla sera.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 1 pulverização em cada narina, de manhã e 1 pulverização em cada narina à noite.
Italian: Pulizia di Budesonide spray nasale sospensione Pulire periodicamente il beccuccio di plastica di Budesonide spray nasale sospensione e ogni volta che l'erogazione del medicinale risulti non adeguata.
Portuguese: Limpar a sua suspensão para pulverização nasal de Budesonida Sandoz Deve limpar o aplicador nasal de plástico de Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal, e se em qualquer altura o medicamento não estiver a sair do frasco como deveria.
Italian: • opacizzazione del cristallino
Portuguese: • turvação das lentes do olho
Italian: La dose va titolata in base alla minima quantità con la quale è possibile mantenere un efficace controllo dei sintomi.
Portuguese: A dose deve ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.
Italian: Budesonide spray nasale è destinato all'uso nasale.
Portuguese: Budesonida Sandoz suspensão para pulverização nasal destina-se a ser utilizada por via nasal.
Italian: • una volta al giorno, al mattino, erogando 4 spruzzi in ciascuna narice oppure
Portuguese: • uma vez ao dia, aplicando 4 pulverizações em cada narina, de manhã ou
Italian: Questo componente può causare irritazione della pelle o delle mucose.
Portuguese: Pode causar irritação da pele ou das membranas mucosas (por exemplo, dermatite de contacto).
Italian: Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 32 microgrammi spray nasale, sospensione Budesonide Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I) 64 microgrammi spray nasale, sospensione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Portuguese: Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 32 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal Budesonida Sandoz e nomes associados (ver Anexo I) 64 microgramas/dose suspensão para pulverização nasal [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Italian: CHE COS'È Budesonide spray nasale E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É BUDESONIDA SANDOZ SUSPENSÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL E PARA QUE É UTILIZADA
Italian: Etichetta
Portuguese: Rótulo
Italian: • due volte al giorno, erogando 2 spruzzi in ciascuna narice alla mattina e 2 spruzzi in ciascuna narice alla sera.
Portuguese: • duas vezes ao dia, aplicando 2 pulverizações em cada narina, de manhã e 2 pulverizações em cada narina à noite.
Italian: La budesonide ha un'elevata clearance sistemica (circa 1,2 L/min) e l'emivita plasmatica dopo somministrazione endovenosa è in media all'incirca di 4 ore.
Portuguese: A budesonida sofre uma elevada depuração sistémica (cerca de 1.2 l/min.)
Italian: Beneficio/rischio
Portuguese: Benefício/risco
Italian: Il rischio di sensibilizzazione è stato studiato in diversi studi pubblicati in anni recenti.
Portuguese: O risco de sensibilização foi estudado em diversos estudos publicados nos últimos anos.
Italian: Sono stati anche segnalati casi in altri Stati membri che hanno portato ad interventi normativi.
Portuguese: Foram também notificados casos noutros Estados-Membros, que levaram a acções regulamentares.
Italian: Considerando che,
Portuguese: Considerando que
Italian: • prurito,
Portuguese: • Prurido,
Italian: Il comitato ha, inoltre, ritenuto che le misure proposte per la minimizzazione del rischio non siano sufficienti a ridurre i rischi ad un livello accettabile
Portuguese: Além disso, o Comité considerou que as medidas de minimização dos riscos propostas não são adequadas para reduzir os riscos para um nível aceitável.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI BUFEXAMAC (cfr. allegato I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM BUFEXAMAC (ver Anexo I)
Italian: • per ridurre i sintomi delle emorroidi di 1° e 2° grado.
Portuguese: • Para reduzir os sintomas das hemorróidas de 1.º e 2.º grau.
Italian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) forniscono le prove di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica nella popolazione generale di pazienti che usano bufexamac.
Portuguese: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) proporcionam provas de um risco aumentado de dermatite alérgica de contacto na população em geral de doentes que utilizam bufexamac.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DI FANTASIA, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI (SEE)
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS (EEE)
Italian: Rischio
Portuguese: Risco
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Italian: I medicinali contenenti bufexamac sono autorizzati in dodici Stati membri dell'UE nelle formulazioni unguento, crema e/o supposta (cfr. allegato I per l'elenco dei medicinali contenenti bufexamac autorizzati nell'UE).
Portuguese: Os medicamentos que contêm bufexamac estão autorizados em doze Estados-Membros da UE nas formulações de pomada, creme e/ou supositório (ver no Anexo I a lista de medicamentos que contêm bufexamac autorizados na UE).
Italian: Studi controllati hanno dimostrato un'efficacia inferiore di bufexamac rispetto alle sostanze attive di confronto o nessuna differenza rispetto al placebo.
Portuguese: Estudos controlados demonstraram uma eficácia mais baixa do bufexamac relativamente aos agentes de comparação activos ou nenhuma diferença relativamente ao placebo.
Italian: • ragade anale,
Portuguese: • Fissura anal,
Italian: I seguenti fattori erano associati ad un aumento significativo del rischio di sensibilizzazione a bufexamac: localizzazione anogenitale dell'eczema, altre sensibilizzazioni, dermatite atopica, eczema degli arti inferiori, pazienti di sesso femminile e fattori geografici.
Portuguese: Os seguintes factores foram associados a um risco significativamente aumentado de sensibilização ao bufexamac: localização anogenital do eczema, outras sensibilizações, dermatite atópica, eczema das pernas, sexo feminino e factores geográficos.
Italian: Inoltre, la maggior parte delle circa 450 segnalazioni su bufexamac nella banca dati degli effetti indesiderati da farmaci dell'autorità competente nazionale (BfArM, DE) si riferisce ad effetti indesiderati da farmaci a carico della pelle o del sistema immunitario, tra cui 189 casi di dermatite da contatto.
Portuguese: Além disso, a maior parte das cerca de 450 notificações de casos sobre o bufexamac na base de dados de Reacções Farmacológicas Adversas (RFA) das Autoridades Nacionais Competentes (BfArM, DE) dizem respeito a RFA da pele ou do sistema imunitário, incluindo 189 casos de dermatite de contacto.
Italian: Inoltre, recenti pubblicazioni sull'allergia da contatto (ad es. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), hanno confermato che l'efficacia di bufexamac nelle malattie dermatologiche è discutibile.
Portuguese: Além disso, publicações recentes sobre a alergia de contacto (por exemplo, Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) vieram confirmar que a eficácia do bufexamac nas doenças cutâneas é questionável.
Italian: Tuttavia, il CHMP è del parere che le misure di minimizzazione del rischio proposte non siano sufficienti a ridurre in misura sostanziale o a prevenire il rischio di allergie da contatto nelle popolazioni di pazienti trattati con medicinali contenenti bufexamac.
Portuguese: Contudo, o CHMP continua a considerar que as medidas de minimização dos riscos propostas não são suficientes para reduzir substancialmente ou evitar o risco de alergia de contacto em populações de doentes tratadas com medicamentos que contêm bufexamac.
Italian: Ulteriori dati sull'incidenza delle allergie da contatto a bufexamac hanno dimostrato che, in un campione di circa 40 000 pazienti sottoposti al patch test, l'1,4% presentava sensibilizzazione a bufexamac.
Portuguese: Dados adicionais sobre a incidência das alergias de contacto ao bufexamac vieram mostrar que, numa amostra de cerca de 40 000 doentes testados com sistema transdérmico, 1,4 % apresentaram sensibilização ao bufexamac.
Italian: MOTIVI DELLA REVOCA DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che l'esposizione a bufexamac aumenti il rischio d'insorgenza di reazioni allergiche da contatto e, in alcuni casi, persino prolunghi la durata della malattia.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a exposição ao bufexamac aumenta o risco de ocorrência de reacções alérgicas de contacto e, em alguns casos, chega mesmo a prolongar a duração da doença.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto, nel loro documento di risposta all'elenco di domande adottato dal comitato, interventi di minimizzazione del rischio come modifiche alle informazioni sul prodotto (controindicazioni e avvertenze più rigorose) e/o la limitazione della disponibilità.
Portuguese: No documento de resposta à Lista de Perguntas adoptada pelo Comité, os Titulares de AIM propuseram medidas de minimização dos riscos, como alterações na Informação sobre o medicamento (contra-indicações e advertências reforçadas) e/ou restrição da disponibilidade.
Italian: • per ridurre i sintomi infiammatori a carico della cute nella neurodermatite e nell'eczema cronico,
Portuguese: • Para reduzir os sintomas inflamatórios da pele na neurodermatite e eczema crónico,
Italian: Da quando sono state concesse le autorizzazioni all'immissione in commercio, sono state condotte diverse analisi su questi medicinali a livello nazionale che hanno portato a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura, del foglio illustrativo o al cambiamento dello stato legale da medicinale non soggetto a prescrizione medica a medicinale soggetto a prescrizione medica.
Portuguese: Desde a concessão das autorizações de introdução no mercado, foram realizadas diversas revisões destes medicamentos a níveis nacionais que levaram a alterações do Resumo das Características do Medicamento (RCM), rotulagem, folheto informativo ou a uma mudança do estatuto legal, passando de medicamentos de venda livre para medicamentos sujeitos a receita médica.
Italian: Molte segnalazioni descrivevano reazioni generalizzate massiccie e alcune di queste richiedevano il trattamento sistemico con corticosteroidi o il ricovero in ospedale.
Portuguese: Muitas notificações descreveram reacções muito extensas e generalizadas, algumas necessitando de tratamento sistémico com corticosteróides ou hospitalização.
Italian: Il CHMP ha valutato la questione ai sensi dell'articolo 107, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, durante la sua riunione plenaria di aprile 2010.
Portuguese: O CHMP analisou a questão de acordo com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no âmbito da reunião plenária do CHMP de Abril de 2010.
Italian: Il CHMP, esaminando i dati di questi studi controllati, è del parere che siano molto limitate le prove dell'efficacia di bufexamac nelle suddette indicazioni.
Portuguese: Depois de rever as provas obtidas nestes estudos controlados, o CHMP considera serem muito limitadas as provas da eficácia do bufexamac nas indicações supra-mencionadas.
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Portuguese: Home Products de Portugal, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Italian: Il 12 gennaio 2010, l'Istituto federale tedesco per i farmaci e i dispositivi medici (BfArM) ha avviato una procedura di allerta rapida informando gli Stati membri, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, della sua intenzione di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali contenenti bufexamac per uso topico in Germania a causa di un maggior rischio di dermatite da contatto allergica grave e fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Portuguese: Em 12 de Janeiro de 2010, o Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) lançou um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de revogar as autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos que contêm bufexamac para uso tópico na Alemanha, devido ao risco aumentado de dermatite alérgica de contacto grave e a factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.
Italian: • dermatosi croniche,
Portuguese: • Dermatoses crónicas,
Italian: • il comitato ha valutato il rapporto rischi-benefici di bufexamac nelle normali condizioni d'uso e ha ritenuto non accettabile il rischio summenzionato di reazioni allergiche da contatto, tenendo conto che l'efficacia di bufexamac è limitata nel trattamento delle malattie dermatologiche e proctologiche.
Portuguese: • O Comité avaliou o perfil de benefício-risco do bufexamac nas condições de utilização normais e considerou que o supra-mencionado risco demonstrado de reacções alérgicas de contacto não é aceitável, tendo em conta que a eficácia do bufexamac é apenas limitada no tratamento das doenças dermatológicas e proctológicas.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca si basava su numerose pubblicazioni e segnalazioni spontanee di reazioni allergiche da contatto in seguito alla somministrazione di medicinali contenenti bufexamac e sulle recenti pubblicazioni di dati sull'incidenza e i fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
Portuguese: A decisão das Autoridades Competentes da Alemanha baseou-se em inúmeras publicações e notificações espontâneas de reacções alérgicas de contacto após a administração de medicamentos que contêm bufexamac e publicações recentes de dados sobre a incidência e os factores de risco para a sensibilização de contacto ao bufexamac.