FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: INNIHALDSEFNI Virkt efni:
Norwegian Bokmål: Påføring av spray:
Icelandic: Sótthreinsið hendur og útbúnað að gjöf lokinni.
Norwegian Bokmål: Desinfiser hender og utstyr etter bruk.
Icelandic: Rannsókn á krossónæmi sýndi minnkaða tíðni og alvarleika loftsekksbólgu af völdum E. coli af sermisgerðum
Norwegian Bokmål: En kryssbeskyttelsesstudie viste reduksjon i forekomsten og alvorligheten av luftsekkbetennelse forårsaket av E. coli serotype O1, O2 og O18 ved bruk av spray til kyllinger.
Icelandic: 2.500 skammtar 5.000 skammtar 10.000 skammtar 20.000 skammtar
Norwegian Bokmål: 2500 doser 5000 doser 10 000 doser 20 000 doser
Icelandic: 3 vikum eftir aðra bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum og dánartíðni.
Norwegian Bokmål: Kalkuner: 3 uker etter andre vaksinering for reduksjon av lesjoner og mortalitet.
Icelandic: Til úðabólusetningar eða íblöndunar í drykkjarvatn.
Norwegian Bokmål: Sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann.
Icelandic: Einstaklingar sem taka þátt í umönnun bólusettra dýra ættu að gæta almenns hreinlætis og sýna sérstaka varúð við meðhöndlun úrgangs frá nýlega bólusettum dýrum.
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte dyr bør følge generelle hygieneprinsipper og ta særlig hensyn ved håndtering av avfall fra nylig vaksinerte dyr.
Icelandic: Ekki á að nota sýklalyf innan 1 viku fyrir eða eftir bólusetningu, þar sem það getur dregið úr verkun bóluefnisins.
Norwegian Bokmål: Gi ingen antibiotikabehandling i tidsrommet 1 uke før til en uke etter vaksinering fordi antibiotikabehandling kan svekke effekten av vaksinen.
Icelandic: Úðabólusetning eða íblöndun í drykkjarvatn
Norwegian Bokmål: Sprayvaksinering eller til bruk i drikkevann
Icelandic: Ef vafi leikur á rúmmálinu er rétt að mæla vatnsdrykkjuna daginn áður en bóluefnið er gefið.
Norwegian Bokmål: Ved tvil måles vanninntaket dagen før administrering av vaksine.
Icelandic: Kjúklingar
Norwegian Bokmål: Kylling
Icelandic: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Bandaríkin
Norwegian Bokmål: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning for å beskytte mot lys.
Icelandic: Óskað er eftir að umsækjandi skuldbindi sig til að grípa til viðeigandi ráðstafana til að samræma framleiðsluna og/eða að leggja fram fullnægjandi staðfestingar/upplýsingar til að leysa úr þessum málum.
Norwegian Bokmål: Ansøkeren anmodes om å forplikte seg til å iverksette hensiktsmessige tiltak for å harmonisere produksjonene og/eller besørge adekvate demonstrasjoner/data for å løse problemene.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: På grunn av at den aktive substansen er av biologisk opprinnelse og beregnet på å indusere aktiv immunitet er den ikke omfattet av Rådsforordning (EUF) nr. 470/2009.
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Bretland
Norwegian Bokmål: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannia
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 4 vikum áður en varp hefst.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonen bør være gjennomført minst 4 uker før eggleggingsstart.
Icelandic: Ekki farið fram á MRL
Norwegian Bokmål: MRL ikke påkreve t
Icelandic: Bóluefnið er í öskjum með 1 eða 10 flöskum sem hver um sig inniheldur 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
Icelandic: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Thiomersal
Icelandic: 3 vikna eða eldri: 0,5 ml með inndælingu í bringuvöðva.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
Icelandic: Hvít olía er jarðefnaolía, Arlacel 83V er sorbítan seskvíóleat, Tween 80 er pólýoxýetýlen sorbítan einóleat, tvínatríumhýdrógenfosfat (E339) og kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) eru efni með E númer.
Norwegian Bokmål: Mineralolje er et mineralsk hydrokarbon, Arlacel 83V er sorbitan sesquioleat, Tween 80 er polyoksyetylen sorbitan monooleat, natriumfosfat dibasisk (E339) og kaliumfosfat monobasisk (E340) er substanser med E-nummer.
Icelandic: Til að örva mótefnasvörun gegn N3 neuraminidasa sem getur verið auðkenni til að greina sýkt dýr frá bólusettum dýrum (DIVA aðferð [differentiate infected from vaccinated animals]).
Norwegian Bokmål: Induserer serologisk respons mot N3 neuraminidase som kan virke som markør for å differensiere infiserte fra vaksinerte dyr (DIVA strategi).
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 4.6.
Icelandic: Mikilvæg mál eru óleyst hvað varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti milli framleiðslustaðanna (þ.m.t. eðli eggja sem notuð eru) og ekki liggur fyrir gildingarskýrsla varðandi virkni próf (svo virðist sem prófanir á fullbúnu lyfi fari einungis fram í Weesp, en prófanir meðan á framleiðslu stendur, t.d. títrun og HA magngreining verða einnig að vera jafngildar).
Norwegian Bokmål: Det foreligger viktige utestående problemer vedrørende ulikhetene i produksjon og kontroll mellom fremstillingsanleggene (inklusive hvilken type egg som brukes) og mangelen på en valideringsstudie for potenstesten på ferdig produkt (det viser seg at sluttprodukttester kun utføres i Weesp, men tester i produksjonsprosessen så som titrering og HA-kvantifisering må også være ekvivalente).
Icelandic: Annar valkostur er að einungis annar framleiðslustaðurinn verði viðurkenndur.
Norwegian Bokmål: En alternativ løsning kunne være å beholde bare ett produksjonsanlegg.
Icelandic: Pfizer Animal Health s.a., Tél.:
Norwegian Bokmål: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Icelandic: Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 6.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun 2001/82/EB bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres at:
Icelandic: Weesp CJ van Houtenlaan 36
Norwegian Bokmål: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG eru í töflu 1 (Leyfileg efni) í viðauka við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010 sem hér greinir:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Icelandic: Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat Polysorbat 80
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Norwegian Bokmål: E. SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Að því er varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti er eindregið mælt með að framleiðsluferlar og gæðaeftirlit verði samræmt á báðum framleiðslustöðunum.
Norwegian Bokmål: Hva angår forskjellene i produksjon og kontroll, anbefales det på det sterkeste at det innføres en harmonisering av produksjonsprosessen og kontrollene mellom begge fremstillingsanleggene.
Icelandic: Á ekki við Á ekki við arómatísk og ómettuð efni
Norwegian Bokmål: Aromatiske og umettede forbindelser ikke inkludert
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre legemidler.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
Icelandic: Endur:
Norwegian Bokmål: Ender:
Icelandic: Sér í lagi varðar þetta rökstuðning fyrir eðli þeirra eggja sem eru notuð (þar sem hafðir eru í huga möguleikar á utanaðkomandi smitvöldum í venjulegum eggjum og möguleikum til óvirkjunar þeirra í tengslum við óvirkjun inflúensuveirunnar, og skal þetta stutt með viðeigandi gildingarskýrslu).
Norwegian Bokmål: Spesielt en rasjonalisering av typen egg som brukes (tatt i betraktning problemet med muligheten for at vanlige egg kan inneholde fremmedstoffer og muligheten for å inaktivere dem under inaktiveringsprosessen for influensaviruset, støttet av en tilhørende valideringsstudie).
Icelandic: Ekki hefur enn verið staðfest hversu lengi ónæmi varir hjá hænsnum.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immunitet hos kylling er ikke fastlagt.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir það lyf sem hér er veitt markaðsleyfi fyrir.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere den Europeiske Kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet autorisert ved denne avgjørelsen.
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FLÖSKU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel:
Norwegian Bokmål: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Icelandic: 0,2 ml undir húð á hálsi.
Norwegian Bokmål: Ett døgns alder: 0,2 ml subkutant i nakken.
Icelandic: Á ekki við Eingöngu til notkunar sem rotvarnarefni í fjölskammta bóluefnum í styrk að hámarki
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
Icelandic: Endurtekning bólusetningar eftir 3 vikur:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker.
Icelandic: Óvirkjuð raðbrigða fuglainflúensuveira af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn) > 1:40 HI einingar í hverjum skammti.
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose Vann i olje adjuvans
Icelandic: Endur
Norwegian Bokmål: Ender
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er einungis heimil undir sérstökum kringumstæðum sem staðfestar eru með löggjöf Evrópusambandsins varðandi varnir gegn fuglainflúensu.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette veterinærlegemidlet er kun tillatt under de spesielle betingelser som er fastsatt av det Europeiske Fellesskaps lovgivning vedrørende kontroll av fugleinfluensa.
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Pólýoxýetýlen sorbítan einóleat og þríóleat
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
Icelandic: Paraffínolía Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Mineralolje Sorbitan sesquiolat Polysorbat 80
Icelandic: 500 ml af bóluefni í HDPE flöskum, sem lokað er með nitrilgúmmítappa og álhettu.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 500 ml høytetthets polyetylenflasker, lukket med nitril gummikork og aluminiumhette.
Icelandic: Saltvatnsfosfatstuðpúði
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Thiomersal Fosfatbuffer
Icelandic: Hver sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Poulvac FluFend H5N3 RG skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar innan 2 klst.
Norwegian Bokmål: Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Icelandic: (MRL)
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða kviku eða sin á fingri.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Poulvac FluFend H5N3 RG er eða getur verið bönnuð í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Norwegian Bokmål: Noen EØS-medlemsland forbyr eller kan forby import, salg, leveranse og/eller bruk av Poulvac FluFend H5N3 RG i hele eller deler av deres territorium i følge nasjonal lovgivning på dyrehelseområdet.
Icelandic: 3 vikum eftir seinni inndælingu.
Norwegian Bokmål: Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
Icelandic: Tímabundin áhrif á stungustað (þroti) geta stöku sinnum komið fyrir, en slíkt er eðlilegt þegar um er að ræða bóluefni sem innihalda olíu sem ónæmisglæði.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG Stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum
Norwegian Bokmål: Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Icelandic: Engin færsla
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse
Icelandic: Hænsni:
Norwegian Bokmål: Kylling:
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá hænsnum og öndum, gegn fuglainflúensuveiru af undirflokki H5.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos kylling og ender mot fugleinfluensavirus, subtype H5.
Icelandic: a) notkun dýralyfsins hafi áhrif á framkvæmd landsáætlana varðandi skimanir, eftirlit eða útrýmingu dýrasjúkdóma, eða valdi erfiðleikum við vottun á því að lyfjaleifar finnist ekki í meðhöndluðum dýrum eða afurðum þeirra.
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
Icelandic: Eftirtalin innihaldsefni
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Icelandic: Um báðar dýrategundirnar gildir að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif móðurborinna mótefna á bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Ingen opplysninger er tilgjemgelige for virkningen av maternelle antistoffer på vaksinen.
Icelandic: Vera má að verkun verði mismikil háð því hversu góð samsvörun er milli mótefnavaka í bólefnisstofninum og þeim stofnum sem valda sýkingu.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
Icelandic: Forðast á að fuglarnir séu undir álagi þegar bólusetning fer fram.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
Icelandic: Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er).
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 2 klst.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 2 timer.
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Norwegian Bokmål: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið áður óþekktur eða aukinn slappleiki öðrum megin í líkamanum: klunnaskapur, breytingar á sjón, tali eða í hugsun, minnistruflun, ringlun eða persónuleikabreytingar sem vara lengur en nokkra daga.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Icelandic: Infections and infestations
Norwegian Bokmål: Infeksiøse sykdommer
Icelandic: Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi meðferð við sjúkdómnum.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Icelandic: Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í auganu).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Icelandic: Vakni grunur um PML á að hætta meðferð með fingolimod.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Icelandic: Greint hefur verið frá ristilbólgu, þ.m.t. smásærri ristilbólgu (microscopic colitis) hjá sjúklingum í meðferð með leflunomid.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML).
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Icelandic: Hætta á mjög sjaldgæfri heilasýkingu sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Arava
Norwegian Bokmål: Hva må du vite før du bruker <preparatnavn>
Icelandic: Hafðu sem fyrst (innan viku) samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef veruleg erting í auga, sem veldur aukinni táramyndun, verður til þess að þú íhugar að hætta notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Icelandic: Læknar verða að vera á varðbergi gagnvart meinsemdum sem benda til PML við venjubundna segulómskoðun (MRI) á heila.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Icelandic: Kafli 4.8c
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. apríl 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Icelandic: 3. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Norwegian Bokmål: Trabectedin - Kapillærlekkasjesyndrom (EPITT no 18115)
Icelandic: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b, interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Icelandic: amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt
Norwegian Bokmål: Amiodaron, som brukes mot uregelmessig hjerterytme
Icelandic: Hjartsláttarónot
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier
Icelandic: „*Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar."
Norwegian Bokmål: «*Klasseeffekt for interferonpreparater, se Pulmonal arteriell hypertensjon nedenfor.»
Icelandic: Aðeins samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Daklinza
Norwegian Bokmål: Kun preparatomtale for Daklinza
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með {X} hefst.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen kan oppstå ved ulike tidspunkt under behandlingen, typisk flere måneder etter oppstart av behandlingen med {X}.
Icelandic: Bæta skal við undir tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): Pulmonal arteriell hypertensjon - en sykdom med betydelig innsnevring av blodårene i lungene, noe som fører til høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene.
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir [Lyf sem innihalda interferon alfa og beta] „Lungnaháþrýstingur*" skal bætt við undir líffæraflokk „Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti" með tíðninni „tíðni ekki þekkt".
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Interferon alfa- og beta-preparater] «Pulmonal arteriell hypertensjon*» inkluderes under systemorganklasse «Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum» med frekvens «ikke kjent».
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon [Interferon alfa-preparater]
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun <aðlaga að lyfinu>.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med < tilpass etter preparatet>, overvåkes på en egnet måte