FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - 2-UGERS PAKNING TIL INITIERING AF BEHANDLING (INDHOLD: 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI CU DURATA DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 x 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Danish: Esbriet-behandling bør ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Danish: 1 beholder indeholdende 21 filmovertrukne tabletter 1 beholder indeholdende 90 filmovertrukne tabletter
Romanian: 1 flacon conţinând 21 comprimate filmate 1 flacon conţinând 90 comprimate filmate
Danish: Kapslerne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Romanian: Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Danish: · Svært nedsat nyrefunktion (CrCl <30 ml/min) eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Romanian: • Insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/minut) sau boală renală în stadiu terminal care necesită dializă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 534 mg.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Esbriet i den pædiatriske population til indikationen IPF.
Romanian: Copii şi adolescenţi Esbriet nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi pentru indicaţia FPI.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed ifølge MedDRA Infektioner og parasitære sygdomme
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
Danish: Hver 267 mg blisterstrip indeholdende 63 filmovertrukne tabletter er markeret med følgende symboler og forkortelser for ugedagene, som en påmindelse om at tage en dosis tre gange om dagen:
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 267 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Danish: Svimmelhed, døsighed, dysgeusi, letargi Vaskulære sygdomme Almindelig
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie Tulburări vasculare Frecvente
Danish: En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002) signifikant.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus semnificativ scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămânile 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) și 39 (p=0,000002).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Romanian: Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Povidonă
Danish: 534 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: 534 mg comprimate filmate
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også signifikant faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) og 60 (p<0,001).
Romanian: De asemenea, tratamentul cu Esbriet a redus în mod semnificativ scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p=0,014), 36 (p<0,001), 48 (p<0,001) şi 60 (p<0,001).
Danish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Romanian: Česká republika Roche s. r. o.
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er tre 267 mg kapsler tre gange dagligt med føde, i alt 2403 mg/dag.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de trei capsule de 267 mg de trei ori pe zi împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser blev der observeret stigninger i levervægten hos mus, rotter og hunde.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, au fost observate creşteri ale greutăţii ficatului la şoareci, şobolani şi câini; acest efect a fost adesea însoţit de hipertrofie centrolobulară hepatică.
Danish: Der er indberetninger om vægttab hos patienter, som er i behandling med Esbriet (se pkt.
Romanian: S-a raportat pierdere în greutate la pacienţii trataţi cu Esbriet (vezi pct. 4.8).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): · blodprøver kan vise nedsat antal hvide blodlegemer.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Danish: Beholderemballagen indeholder en beholder indeholdende 90 tabletter.
Romanian: Ambalajele tip flacon conţin un flacon cu 90 de comprimate filmate.
Danish: Initieringspakning
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (267 mg tre gange dagligt).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (267 mg, de trei ori pe zi).
Danish: For en sikkerheds skyld bør Esbriet undgås under graviditet.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Esbriet în timpul sarcinii.
Danish: Hvis samtidig brug af Esbriet og en potent, selektiv CYP1A2-hæmmer ikke kan undgås, skal pirfenidon-dosis reduceres til 801 mg dagligt (én kapsel tre gange dagligt).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a Esbriet împreună cu un inhibitor puternic şi selectiv de izoenzima CYP1A2 nu poate fi evitată, doza de pirfenidonă trebuie scăzută până la 801 mg zilnic (o capsulă, de trei ori pe zi).
Danish: Placebo (N = 173)
Romanian: Place bo (N = 173)
Danish: Behandling med Esbriet reducerede dog faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 24 (P<0,001), 36 (p=0,011) og 48 (p=0,005).
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu Esbriet a redus scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămânile 24 (p<0,001), 36 (p=0,011) şi 48 (p=0,005).
Danish: Kontakt din læge, hvis symptomerne varer ved.
Romanian: Dacă simptomele continuă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling: multipakning indeholdende 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister a 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister a 21)
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni: ambalaj multiplu conţinând 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate filmate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate filmate)
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablet) tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este 801 mg (3 comprimate de culoare galbenă sau 1 comprimat de culoare maro) de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total 2403 mg/zi.
Danish: Esbriet er kontraindiceret ved svært nedsat leverfunktion og leversygdom i sidste stadie (se pkt.
Romanian: Esbriet este contraindicat în insuficienţa hepatică severă şi boala hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Danish: EU/1/11/667/010 90 tabletter
Romanian: EU/1/11/667/010 90 comprimate
Danish: 267 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: 267 mg comprimate filmate
Danish: Øvrige indholdsstoffer: · Kapslens indhold: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, povidon,
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu
Danish: 21 tabletter
Romanian: 21 comprimate
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand under eller efter et måltid for at mindske risikoen for bivirkninger som kvalme og svimmelhed.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.
Danish: Placebo (N = 174)
Romanian: Place bo (N = 174)
Danish: · Svært nedsat leverfunktion eller leversygdom i sidste stadie (se pkt.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 801 mg.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 534 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Danish: Rød jernoxid (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Danish: Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Esbriet er 3 kapsler tre gange om dagen med mad, i alt 2403 mg/dag.
Romanian: Doza zilnică recomandată de Esbriet pentru tratamentul de întreţinere este de 3 capsule de trei ori pe zi, administrată împreună cu alimente, în total de 2403 mg/zi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 801 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT esbriet 267 mg tabletter
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE esbriet 267 mg comprimate
Danish: Multipakning: 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister af 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister af 21)
Romanian: Ambalaj multiplu: 63 comprimate filmate (1 cutie conţinând 1 blister a câte 21 comprimate şi 1 cutie conţinând 2 blistere a câte 21 comprimate)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Danish: 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 3 kapsler (til dosering i uge 1) pakket sammen med 7 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 6 kapsler (til dosering i uge 2).Hver pakke indeholder i alt 63 kapsler.
Romanian: Ambalaj pentru faza de iniţiere a tratamentului cu durata de 2 săptămâni 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 3 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 1), ambalate împreună cu 7 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, fiecare conţinând 6 capsule (pentru dozarea din Săptămâna 2).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En tablet indeholder 534 mg pirfenidon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine pirfenidonă 534 mg.
Danish: Det primære effektmål var ændring i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 52.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost modificarea în Săptămâna 52 faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine pirfenidonă 267 mg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/016 63 tabletter (21 + 42)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/016 63 comprimate (21+42)
Danish: 14 x PVC/PE/PCTFE-aluminiumsblisterstrip med hver 18 kapsler (behandling i 2 dages).
Romanian: Ambalaj pentru tratament de întreţinere de 4 săptămâni 14 x blistere folie termosudată din aluminiu şi PVC/PE/PCTFE, care conţin fiecare 18 capsule (cantitatea pentru 2 zile).
Danish: Tag ikke Esbriet · hvis du er allergisk over for pirfenidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Esbriet (angivet i punkt 6) · hvis du tidligere har fået angioødem i forbindelse med brug af pirfenidon.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la pirfenidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Danish: I studie PIPF-004 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 72 med behandling signifikant nedsat hos patienter, som fik Esbriet (N=174), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=174, p=0,001,rank ANCOVA).
Romanian: În studiul PIPF-004, scăderea CVF procentuale prognozate faţă de valoarea iniţială în săptămâna 72 de tratament a fost semnificativ redusă la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=174) în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=174; p=0,001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Danish: I studiet PIPF-016 var faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til behandlingsuge 52 signifikant reduceret hos patienter, som fik Esbriet (N=278), sammenlignet med patienter, som fik placebo (N=277, p<0,000001, rank ANCOVA).
Romanian: În studiul PIPF-016, scăderea faţă de valorile iniţiale a CVF procentuale prognozate în Săptămâna 52 de tratament a fost scăzută semnificativ la pacienţii trataţi cu Esbriet (N=278), comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (N=277, p<0,000001, analiza ANCOVA a rangurilor).
Danish: Om nødvendigt seponeres Esbriet (se pkt.
Romanian: Întrerupeţi administrarea de Esbriet dacă este necesar (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Træthed
Romanian: • oboseală
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP - 2-UGERS PAKNING TIL INITIERING AF BEHANDLING (INDHOLD: 7 X 3 KAPSLER OG 7 X 6 KAPSLER)
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU FAZA DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI DE 2 SĂPTĂMÂNI (CONFIGURAŢIE 7 X 3 CAPSULE ŞI 7 X 6 CAPSULE)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 februarie 2011
Danish: Der er indberetninger om træthed hos patienter, som tager Esbriet.
Romanian: A fost raportată fatigabilitate la pacienţii trataţi cu Esbriet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 63 - (MED BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 63 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Danish: Gruppe med nedsat nyrefunktion
Romanian: Grup de pacienţi cu insuficienţă renală
Danish: Der blev observeret lavere incidens af bivirkninger (kvalme og svimmelhed) hos ikke-fastende forsøgspersoner sammenlignet med den fastende gruppe.
Romanian: O incidenţă redusă a reacţiilor adverse (greaţă şi ameţeli) a fost observată la subiecţii care au utilizat medicamentul împreună cu alimente, comparativ cu grupul la care s-a administrat în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Romanian: • dureri de cap
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Esbriet 267 mg comprimate filmate Pirfenidonă
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er indberettet med en hyppighed på ≥2 % hos 623 patienter, som fik
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate cu o frecvenţă ≥ 2% la 623 de pacienţi la care s-a administrat Esbriet la doza recomandată de 2403 mg/zi în trei studii clinice pivot de fază 3, a căror date au fost cumulate.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERSTRIP BLISTERSTRIP - 4-UGERS PAKNING TIL BEHANDLING MED 252 KAPSLER
Romanian: BLISTER - AMBALAJ PENTRU 4 SĂPTĂMÂNI DE TRATAMENT CU 252 CAPSULE
Danish: 4: Bivirkninger).
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău )
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig Angioødem1
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puţin frecvente
Danish: (sol: dosis om dagen)
Romanian: (soare; doza din timpul zilei) şi
Danish: eller nyresygdom i sidste stadie, som kræver dialyse (se pkt.
Romanian: • dacă aveţi boală severă sau în stadiu terminal a rinichilor, care necesită dializă.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă:
Danish: Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Romanian: Comprimatele filmate de Esbriet 267 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu „PFD".
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE - filmovertrukne tabletter i blister multipakning 252 - (MED BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - Comprimate în blistere - Ambalaj multiplu cu 252 comprimate (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En kapsel indeholder 267 mg pirfenidon.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Danish: Tors.
Romanian: Lu.
Danish: Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Romanian: Comprimatele filmate de Esbriet 534 mg sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, inscripţionate cu „PFD".
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2017.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Romanian: „Idiopatică" înseamnă că nu este cunoscută cauza bolii.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.
Romanian: CHMP a remarcat de asemenea lipsa de tratamente alternative eficace.
Danish: Esbriet pirfenidon
Romanian: Esbriet pirfenidonă
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esbriet den 28. februar 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Esbriet, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 februarie 2011.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Esbriet.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Esbriet.
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon.
Romanian: Esbriet conține substanța activă pirfenidonă.
Danish: Andre oplysninger om Esbriet
Romanian: Alte informații despre Esbriet
Danish: I den første undersøgelse viste det sig også, at Esbriet var mest effektivt ved den højere dosis.
Romanian: Primul studiu a constatat de asemenea că Esbriet este mai eficace în doza mai mare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Esbriet?
Danish: Hvorfor blev Esbriet godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Esbriet?
Danish: Da antallet af patienter, der lider af IPF, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Esbriet blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu FPI, boala este considerată „rară", iar Esbriet a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 16 noiembrie 2004.
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man også to forskellige doser af Esbriet (399 mg og 801 mg tre gange dagligt).
Romanian: În primul studiu au fost comparate și două doze de Esbriet (399 mg și 801 mg de trei ori pe zi).
Danish: Resultaterne fra de højere doser i den første undersøgelse kombineret med resultaterne af den anden undersøgelse (hvor samme høje dosis var anvendt) viste, at den gennemsnitlige reduktion i FVC var 8,5 % for patienter, der tog Esbriet, sammenlignet med 11 % for patienter, der tog placebo.
Romanian: Rezultatele privind doza mai mare din primul studiu, combinate cu rezultatele din al doilea studiu (care a implicat aceeași doză mai mare), au indicat că scăderea medie a CVF a fost de 8,5% pentru pacienții care au luat Esbriet în comparație cu 11% pentru pacienții tratați cu placebo.
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen i patienternes lungefunktion efter 72 ugers behandling, målt ved hjælp af deres "forcerede vitalkapacitet" (FVC).
Romanian: În ambele studii, principala măsură a eficacității a fost modificarea funcției pulmonare la pacienți după 72 de săptămâni de tratament, determinată pe baza „capacității vitale forțate" (CVF).
Danish: Hvad er Esbriet, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Esbriet și pentru ce se utilizează?
Danish: Esbriet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af IPF.
Romanian: Esbriet se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul FPI.
Danish: Esbriet viste sig mere virksomt end placebo (en uvirksom behandling) i henseende til at forsinke forværringen af lungefunktionen i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 779 IPF-patienter.
Romanian: Esbriet a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) la încetinirea degradării funcției pulmonare în două studii principale care au cuprins în total 779 de pacienți cu FPI.
Danish: De hyppigste bivirkninger under de kliniske undersøgelser med Esbriet var kvalme, udslæt, træthed, diarré, dyspepsi (halsbrand), appetitløshed, hovedpine og lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldning, efter at have været udsat for lys).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate în studiile clinice cu Esbriet au fost greață, erupții pe piele, oboseală, diaree, dispepsie (arsuri la stomac), lipsa poftei de mâncare, dureri de cap și reacție de fotosensibilitate (reacție asemănătoare arsurilor de soare ca urmare a expunerii la lumină).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Esbriet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Esbriet, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Dosen af Esbriet øges gradvist og starter med 267 mg tre gange dagligt den første uge, 534 mg tre gange dagligt den anden uge og 801 mg tre gange dagligt den tredje uge og fremefter.
Romanian: Doza de Esbriet se mărește constant, de la 267 mg de trei ori pe zi în prima săptămână, la 534 g de trei ori pe zi în a doua săptămână și la 801 mg de trei ori pe zi începând cu a treia săptămână.
Danish: I den første undersøgelse havde de patienter, der tog Esbriet, en mindre reduktion i FVC efter 72 uger end de patienter, der tog placebo.
Romanian: În primul studiu, pacienții care au luat Esbriet au avut o scădere mai mică a CVF după 72 de săptămâni decât pacienții care au luat placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esbriet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Esbriet?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det er påvist, at Esbriet bremser progressionen af IPF, målt ved hjælp af FVC, uden at der var nogen alvorlige risici for patienterne.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a considerat că s-a demonstrat că Esbriet încetinește progresia FPI, determinată pe baza CVF, fără riscuri majore pentru pacienți.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Esbriet skal anvendes.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Esbriet.