FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac tabliet Mektovi, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, azonnal szóljon a kezelőorvosának, a gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative
Hungarian: A randomizálást az Amerikai Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiumai (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b vagy IVM1c), az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszai (0 vagy 1), valamint az irresecabilis vagy metastatikus betegség korábbi immunterápiája (igen vagy nem) alapján rétegezték.
Slovak: časté kožný papilóm*
Hungarian: Bőrpapilloma*
Slovak: V každej skupine liečby dostával podobný podiel pacientov nasledujúcu liečbu inhibítormi imunitných kontrolných bodov (tzv. checkpoint inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a Combo 450-es kar, 36,1% az enkorafenib karon és 39,8% a vemurafenib karon).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravých jedincom bola priemerná hodnota rádioaktivity, ktorá sa eliminovala stolicou 62,3
Hungarian: A [14C] binimetinib 45 mg-os dózisának egyszeri per os beadása után az egészséges emberekben a radioaktivitás átlag 62,3%-a eliminálódott a széklettel, míg a vizelettel 31,4%-a.
Slovak: 15) bola vyššia pravdepodobnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
Slovak: Ak sa binimetinib užíva počas gravidity,
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt binimetinibet szed, vagy teherbe esik a binimetinib szedése során,
Slovak: U pacientov liečených binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
Hungarian: Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatok Bőrön megjelenő rosszindulatú daganatokat, például laphámsejtes carcinomát (cuSCC) és keratoacanthomát észleltek enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelésben részesülő betegek esetében.
Slovak: Mektovi 15 mg tablety binimetinib
Hungarian: Mektovi 15 mg filmtabletta binimetinib
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mektovi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: • prítomnosti krvi v moči
Hungarian: • vér a vizeletben
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu.
Hungarian: • Ha 2. fokozatúra javult, a továbbiakban a binimetinib alacsonyabb dózisát kell alkalmazni.
Slovak: Pri podávaní najvyšších dávok sa pozoroval zvýšený výskyt fetálneho defektu komorového septa a zmena pľúcneho kmeňa.
Hungarian: A legnagyobb dózisoknál az alomban ventricularis septumdefectusok és a tüdő verőértörzsének módosulásai voltak megfigyelhetők.
Slovak: U skupine pacientov liečených Combo 450 (n =
Hungarian: A Combo 450-es kezelésben részesülő betegeknél nem vagy csak kis mértékben változott az
Slovak: Recidíva alebo nežiaduce reakcie 2. stupňa, ktoré pacient netoleruje
Hungarian: • Visszatérő vagy nem tolerálható
Slovak: Prežívanie bez progresie a potvrdené výsledky celkovej odpovede (nezávislá centrálna revízia) enkorafenib + binimetinib
Hungarian: 4. táblázat: CMEK162B2301 vizsgálat 1. része: Progressziómentes túlélés és megerősített általános válaszok eredménye (független központi értékelés) Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450 mg)
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu na 2. stupeň, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Hungarian: • Ha nem javult 2. fokozatúra, végleg abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását.
Slovak: Liečba Mektovi (a enkorafenibom)
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Slovak: Pri užívaní 300 mg dávky enkorafenibu jedenkrát denne v kombinácii so 45 mg binimetinibu dvakrát denne (Combo 300) v 2. časti štúdie CMEK162B2301 bola kategória frekvencie nasledujúcich nežiaducich účinkov nižšia v porovnaní so združenou populáciou Combo 450: anémia, periférna neuropatia, krvácanie, hypertenzia, pruritus (časté) a kolitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy (menej časté).
Hungarian: 300 mg enkorafenib naponta egyszeri és 45 mg binimetinib naponta kétszeri együttes alkalmazása esetén (Combo 300) a CMEK162B2301 vizsgálat 2. részében a gyakorisági kategória alacsonyabb volt az egyesített Combo 450 populációval összehasonlítva a következő mellékhatások esetén: anémia,
Slovak: Prvý výskyt
Hungarian: 1. ábra:
Slovak: Ak sa Mektovi užíva spolu s enkorafenibom, môže spôsobiť iné typy rakoviny kože, ako je skvamocelulárny karcinóm kože.
Hungarian: Más bőrdaganatok: A Mektovi és enkorafenib hatóanyagtartalmú kezelés különféle típusú bőrrákokat okozhat, például laphámsejtes bőrrákot.
Slovak: % (1/274) pacientov a prerušeniu dávkovania u 6,6 % (18/274) pacientov.
Hungarian: Az LVD miatt a kezelés abbahagyására a betegek 0,4%-ánál (1/274), az adagolás ideiglenes megszakítására vagy csökkentésére a betegek 6,6%-ánál (18/274) volt szükség.
Slovak: Odporúčaná dávka binimetinibu je 45 mg (tri 15 mg tablety) dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 90 mg, v intervale približne 12 hodín.
Hungarian: A binimetinib ajánlott adagja 45 mg (3 db 15 mg-os tabletta) naponta kétszer, kb.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh. vagy Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
Hungarian: A DOR medián értéke a BIRC szerint a megerősített válaszokra 12,7-hónap [95% CI: 9,3, 15,1] volt a Combo 300-as karon és 12,9 hónap [95% CI: 8,9, 15,5] az Enco 300 karon.
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3. - 4. stupeň:
Hungarian: • Emelkedett GGT: összesen 14,6% (40/274) - 3. és 4. fokozatú: 8,4% (23/274)
Slovak: 2. stupeň
Hungarian: 2. fokozatú mellékhatások
Slovak: (deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS pre skupinu Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 5 a obrázok č. 2).
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. részéről készített általános túlélés időközi elemzése (lezárási dátum: 2017. november 7.) statisztikailag jelentős javulást mutatott az egyesített Combo 450-es csoport általános túlélésében a vemurafenibbel (lásd 5. táblázat és 2. ábra) összehasonlítva.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Hungarian: Szóljon a kezelőorvosának, ha volt valaha a melanómán kívül egyéb típusú rosszindulatú daganata,
Slovak: Pri podávaní binimetinibu v kombinácii s enkorafenibom sa môžu vyskytnúť dermatologické reakcie.
Hungarian: Dermatológiai reakciók Dermatológiai reakciók alakulhatnak ki az enkorafenibbel kombinált binimetinib alkalmazása esetén.
Slovak: Neresekovateľný a metastazujúci melanóm s mutáciou V600 génu BRAF
Hungarian: BRAF V600 mutáns irresecabilis vagy metastatikus melanoma
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 1,1
Hungarian: A kiütés a betegek 0,4%-ánál (1/274) vezetett a kezelés abbahagyásához, míg a kezelés szüneteltetésére vagy a dózis módosítására a betegek 1,1%-ánál (3/274) volt szükség.
Slovak: Aj keď sa pozorovalo možné zlepšenie príznakov, v dôsledku nedostatkov v rozvrhu štúdie sa nemohli vyvodiť jednoznačné závery.
Hungarian: Bár a tünetek lehetséges enyhülését figyelték meg, a vizsgálati elrendezés hiányosságai miatt nem lehetett határozott következtetéseket levonni.
Slovak: List medovky môžu používať len dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Hungarian: A citromfű levél kizárólag felnőttek és 12 év feletti gyermekek alkalmazhatják.
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár a klinikai vizsgálatokból nem származik kellő mennyiségű tudományos bizonyíték, a növényi gyógyszer hatásossága elfogadható, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert biztonságosan alkalmazzák a leírt módon legalább 30 éve (az EU-ban pedig 15 éve).
Slovak: EMA/HMPC/310761/2013
Hungarian: EMA/HMPC/310761/2013 Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Slovak: List medovky sa môže v niektorých rastlinných liekoch kombinovať s ďalšími rastlinnými látkami.
Hungarian: A citromfű levél más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list medovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő elővigyázatossági lépések leírása, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list medovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list medovky.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list medovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a nemzeti gyógyszer-engedélyező hatósághoz kell benyújtani, ahol értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszi a HMPC tudományos következtetéseit.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní zohľadnil náležite dokumentované používanie listu medovky pri týchto indikáciách.
Hungarian: Értékelése során a HMPC figyelembe vette a citromfű levél a jól dokumentált alkalmazását az említett javallatokra.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že list medovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov stresu a na podporu spánku.
Hungarian: A HMPC arra a következtetésre jutott, hogy a régóta fennálló használat alapján a citromfű levél a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu medovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Hungarian: Ez a citromfű levél gyógyászati alkalmazására vonatkozóan, a növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC) által hozott tudományos következtetések összefoglalója.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahujúce list medovky a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Prípravky obsahujúce list medovky sa získavajú vysušením a zomletím alebo rozdrvením (na malé kúsky) listov, ktoré sa môžu použiť na prípravu extraktov alebo tinktúr (alkoholový extrakt z rastlinného materiálu).
Hungarian: A porított vagy aprított készítményből kivonatot vagy tinktúrát (a növényből kioldodó anyagok alkoholos kivonata) készítenek.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce list medovky, sú zvyčajne dostupné vo forme čajoviny na pitie a v pevnej a tekutej forme na užívanie ústami.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó növényi gyógyszerek általában ivásra szánt gyógyteaként, szájon át bevehető szilárd vagy folyékony készítményként kerülnek forgalomba.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list medovky.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Výbor HMPC zohľadnil tiež publikované klinické štúdie vrátane jednej malej štúdie, ktorá skúmala účinky prípravkov obsahujúcich list medovky pri príznakoch miernej až stredne závažnej úzkosti a pri poruchách spánku.
Hungarian: A HMPC figyelembe vette a közzétett klinikai vizsgálatokat, beleértve azt a (megjegyzés: a vizsgálat nem lehet kisméretű, legfeljebb a ruha) vizsgálatot is, amely a citromfű levelet tartalmazó készítmények hatását vizsgálta az enyhe és közepesen súlyos szorongás és az alvászavarok kezelésében.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list medovky
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC neboli pri používaní týchto liekov hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Hungarian: A HMPC által elvégzett értékelés időpontjáig a citromfű tartalmú/az ilyen gyógyszerekkel összefüggésben nem érkezett bejelentés mellékhatásokról.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Hungarian: Ezért a HMPC citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó következtetései a régóta fennálló használaton alapulnak.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list medovky?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list medovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list medovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Hungarian: A citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list medovky?
Hungarian: Hogyan engedélyezték a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: List medovky sa môže používať aj na liečbu príznakov miernych porúch trávenia vrátane nadúvania a plynatosti (vetry).
Hungarian: A citromfű levél az enyhe emésztőrendszeri problémák, többek között a puffadás és a fokozott bélgázképződés enyhítésére is alkalmas.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list medovky?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich list medovky na mierne príznaky stresu, podporu spánku a mierne poruchy trávenia sú založené na tzv. tradičnom používaní týchto liekov v týchto stavoch.
Hungarian: A HMPC következtetései, amelyek a citromfű levél enyhe stressztünetek csökkentésére, alvás elősegítésére és enyhe emésztőrendszeri problémák kezelésére való alkalmazásával kapcsolatosak, az ún.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list medovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a citromfű levelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Čo je list medovky?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a citromfű levél?
Slovak: List medovky je používaný názov listov rastliny
Hungarian: A citromfű levél a Melissa officinalis L. növény levelének közönséges neve.
Slovak: Belgicka, Českej republiky, Dánska, Francúzska, Írska, Maďarska, Nemecka, Poľska, Rakúska, Spojeného kráľovstva, Španielska a Talianska.
Hungarian: A referencia-tagállam Hollandia, a 12 érintett tagállam pedig: Ausztria, Belgium, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Slovak: Jasne to vyplýva z variability, ktorá je uvedená v údajoch a ktorú uviedol aj žiadateľ.
Hungarian: Ezt világosan mutatta az adatok variabilitása, amelyet a kérelmező is említett.
Slovak: V tomto odôvodnení sa vychádza z týchto argumentov:
Hungarian: Az indoklás alapját a következő érvek képezik:
Slovak: Niektoré rozdiely vo farmakokinetických parametroch sa prisudzujú rozdielnej veľkosti či veku zvierat.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek közötti egyes eltérések az állatok eltérő méretének vagy korának tudhatók be.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje výbor dospel k nasledujúcim záverom v súvislosti s otázkami uvedenými v oznámení prijatom od Holandska.
Hungarian: A benyújtott adatokat figyelembe véve a Bizottság az alábbi megállapításokra jutott a Hollandia által küldött értesítésben felvetett problémák ügyében.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky predložené údaje a dospel k záveru, že:
Hungarian: A benyújtott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Slovak: Do úvahy však treba vziať aj rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Hungarian: A hatóanyag-koncentrációk közötti különbséget is figyelembe kell azonban venni.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Slovak: Zainteresované členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu v súvislosti s liekom, preto bola 29. júna 2012 vec predložená výboru CVMP.
Hungarian: Az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és ennek következtében az ügyet 2012. június 29-én az állatgyógyászati készítmények Bizottsága (CVMP, Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) elé terjesztették.
Slovak: Možno teda dospieť k záveru, že argumenty žiadateľa nie sú dostatočne odôvodnené.
Hungarian: Összefoglalva, a kérelmező indokai nincsenek megfelelően kifejtve.
Slovak: Poskytnuté údaje nie sú dostatočnou zárukou toho, že podmienky štúdií majú zanedbateľný vplyv na údaje na úrovni, ktorú vyžaduje tento typ podania regulačným orgánom.
Hungarian: A benyújtott adatok nem elégségesek annak biztosításához, hogy a vizsgálati körülmények az ilyen típusú hatósági kérelemnél megkövetelt elhanyagolható befolyással vannak az adatokra.
Slovak: V prípade koní a hovädzieho dobytka sa podáva vodný roztok intravenóznou cestou, takže bioekvivalenciu možno akceptovať ako samozrejmú.
Hungarian: Lovak és szarvasmarha esetében a vizes oldatot intravénás úton alkalmazzák, ezért a bioekvivalencia evidensnek vehető.
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3) cikke értelmében benyújtott ún.
Slovak: Žiadateľ usúdil, že v rámci tejto hybridnej žiadosti nie je potrebné preukázať bioekvivalenciu, ale že bude stačiť odôvodnenie terapeutickej ekvivalencie.
Hungarian: A kérelmező úgy vélte, hogy ennél a hibrid kérelemnél nem szükséges a bioekvivalencia bizonyítása, mert elegendő, ha a terápiák egyenértékűségét indokolják.
Slovak: Význam výsledkov štúdie o odbúravaní rezíduí z hľadiska preukázania bioekvivalencie
Hungarian: Maradékanyag-kiürülési vizsgálat eredményeinek relevanciája a bioekvivalencia kimutatásában
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia žiadosti o udelenie povolenia na uvedenie na trh v prípade cieľového druhu ošípaných
Hungarian: A sertés célfajra vonatkozó forgalomba hozatali engedély megtagadásának indoklása
Slovak: V prípade ošípaných teda bezpečnosť a účinnosť lieku zostávajú neznáme.
Hungarian: Ennél fogva sertések esetében továbbra ismeretlen a készítmény biztonságossága és hatásossága.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že meloxikam sa z tkanív ošípaných eliminuje rýchlo, pričom vo väčšine tkanív klesne jeho hladina pod hodnotu MRL v priebehu jedného dňa po podaní.
Hungarian: Mindkét vizsgálat azt mutatta, hogy a meloxikám nagyon gyorsan eliminálódik a sertés szöveteiből, és a szövetek többségében a beadást követő egy napon belül szintje az MRL alá csökken.
Slovak: Údaje z literatúry nasvedčujú tomu, že rýchlosť absorpcie látky sa môže zvyšovať s klesajúcim objemom injekcie a stúpajúcou koncentráciou.
Hungarian: A szakirodalomban közölt jelentések arra utalnak, hogy egy adott hatóanyag felszívódásának sebessége megnövekedhet az injektált térfogat csökkenésével és a koncentráció növekedésével.
Slovak: Testovaný a referenčný liek sú kvalitatívne identické vodné roztoky, ktoré sa líšia len koncentráciou meloxikamu a jednej z pomocných látok.
Hungarian: teszt- és a referenciakészítmény minőségi szempontból azonos vizes oldatok, melyek csak a meloxikám és az egyik segédanyag koncentrációjában különböznek egymástól.
Slovak: Metacam 5 mg/ml.
Hungarian: Metacam 5 mg/ml készítmény esetében.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o rezíduách sa použil nedostatočný počet zvierat na dosiahnutie požadovanej presnosti.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatokban használt állatok száma nem volt elégséges a megkövetelt precizitás eléréséhez.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu sa dospelo k zhode o údajoch predložených na podporu bezpečnosti a účinnosti v prípade cieľových druhov hovädzieho dobytka a koní.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a szarvasmarha és ló célfajokra vonatkozóan megállapodás született a biztonságosság és hatásosság alátámasztására benyújtott adatok ügyében.
Slovak: Hoci hladiny meloxikamu v tkanivách pečene a svalov sú v bode odberu vzorky 4 hodiny podobné pre oba lieky, týka sa to len jedného časového bodu a nijako to nenaznačuje, či budú hladiny v plazme podobné aj počas celého priebehu krivky koncentrácie v krvi v čase.
Hungarian: Bár a 4 órás mintavételnél hasonló a máj és az izomszövet meloxikám szintje a két készítmény esetében, ez egyetlen időpontot tükröz, és nem utal arra, hogy a plazmaszintek hasonlóak lennének-e a vérkoncentráció-idő görbe teljes időtartama alatt.
Slovak: V prípadoch, keď nie je možné alebo vedecky relevantné uskutočniť štúdiu o bioekvivalencii alebo farmakokinetickú štúdiu na úrovni krvi, je na potvrdenie terapeutickej ekvivalencie nutné použiť alternatívne metódy (napríklad klinické štúdie koncových bodov).
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem kivitelezhető vagy tudományos szempontból nem releváns a vérszint bioekvivalencia/farmakokinetikai vizsgálat elvégzése, alternatív módszereket (például klinikai végpontvizsgálatokat) kell alkalmazni a terápiák egyenértékűségének kimutatására.
Slovak: To je štandardný postup vo všeobecnosti vyžadovaný od žiadateľov, ktorí chcú zmeniť silu lieku určeného na injekčné podanie (iným ako intravenóznym spôsobom).
Hungarian: Általában ezt a standard vizsgálatot kérik az injektálható (kivéve: intravénás) készítmények hatáserősségének megváltoztatását kérő kérelmezőktől.