FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U žien, ktorým bol podávaný mirabegron v dávke 50 mg denne, bol priemerný rozdiel v QTcI intervale oproti placebu po 5 hodinách od podania dávky 3,67 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Romanian: La femeile la care s-a administrat mirabegron în doză de 50 mg, diferența medie față de placebo în ceea ce privește intervalul QTcI la 5 ore după administrarea dozei a fost de 3,67 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 5,72 msec).
Slovak: malé červené bodky na koži (purpura),
Romanian: (angioedem) - Pete mici violet pe piele (purpura)
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v neprítomnosti a prítomnosti silných inhibítorov CYP3A silné CYP3A inhibítory(3) bez inhibítora s inhibítorom
Romanian: Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
Slovak: oxid železitý červený (E 172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Slovak: Tel: +39 (0)2 921381
Romanian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Slovak: Pri dávke mirabegronu 200 mg u mužov predĺženie QTcI intervalu nikdy neprekročilo 10 ms, kým u žien horná hranica jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti prekročila 10 ms medzi 0,5 - 6 hodinami (po podaní), s maximálnym rozdielom oproti placebu po 5 hodinách, kedy priemerný účinok predstavoval 10,42 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 13,44 ms).
Romanian: Pentru doza de 200 mg de mirabegron, intervalul QTcI nu a depășit 10 msec în niciun moment la bărbați, în timp ce pentru femei limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit nu a depășit 10 msec în intervalul 0,5-6 ore, cu o diferență maximă față de placebo la 5 ore, unde efectul mediu a fost de 10,42 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 13,44 msec).
Slovak: Podrobné QT (TQT) klinické skúšanie (n =
Romanian: Un studiu aprofundat privind intervalul QT (studiul TQT) (n = 164 bărbați voluntari sănătoși și n =
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) nespavosť, zmätenosť.
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil.
Romanian: Poate fi nevoie de timp pentru ca vezica urinară să se adapteze la tratament.
Slovak: Spokojnosť s terapiou - Vizuálne analógová škála (FAS) (sekundárny)
Romanian: Satisfacția oferită de tratament - scala vizuală analogă (FAS) (Obiectiv secundar)
Slovak: Pri podávaní opakovaných dávok mirabegronu až do 300 mg denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom bolo u nich preukázané zvýšenie tepovej frekvencie a systolického krvného tlaku.
Romanian: Dozele multiple de mirabegron până la 300 mg pe zi administrate pentru 10 zile au demonstrat creșterea pulsului și a tensiunii arteriale sistolice atunci când s-au administrat la voluntarii sănătoși.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Slovak: Priemerný počet epizód urgencie stupeň 3 alebo 4 za 24 hodín (FAS) (sekundárny)
Romanian: Numărul mediu de episoade de imperiozitate micţională de grad 3 sau 4 în 24 ore (FAS) (Obiectiv secundar)
Slovak: Zvýšený krvný tlak
Romanian: Creșterea tensiunii arteriale
Slovak: Hnačka*
Romanian: Amețeli*
Slovak: Priemerný rozdiel oproti placebu†
Romanian: Modificarea medie față de placebo†
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcia močových ciest
Romanian: Infecții și infestări
Slovak: Účinky na tepovú frekvenciu a krvný tlak u pacientov s OAB
Romanian: Efecte asupra pulsului și tensiunii arteriale la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă
Slovak: Úprava dávky mirabegronu nie je potrebná, ak sa tento podáva s inhibítormi CYP2D6 alebo u pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare de doză pentru mirabegron atunci când se administrează împreună cu inhibitori ai CYP2D6 sau la pacienții care metabolizează slab CYP2D6.
Slovak: propafenón) a tricyklické antidepresíva (napr. imipramín, desipramín).
Romanian: (de exemplu imipramina, desipramina).
Slovak: Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra.
Romanian: Nu opriţi administrarea sa atunci când simptomele vezicale se ameliorează.
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov od otvorenia fľašky
Romanian: A se utiliza într-un interval de 6 luni după prima deschidere a flaconului
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 viedla liečba príznakov OAB mirabegronom podávaným jedenkrát denne oproti placebu k štatisticky signifikantnému zlepšeniu nasledujúcich parametrov kvality života: spokojnosť s liečbou a obťažovanie príznakmi.
Romanian: Îmbunătățirea subiectivă a evaluării calității vieții în legătură cu starea de sănătate În cele trei studii cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, tratamentul simptomelor sindromului de vezică hiperactivă cu mirabegron administrat o dată pe zi a determinat o îmbunătățire statistic semnificativă față de placebo pe următoarele dimensiuni ale calității vieții în legătură cu starea de sănătate: satisfacția cu tratamentul și neplăcerea cauzată de simptome.
Slovak: - infekcie orgánov, ktoré odvádzajú moč z tela (infekcie močových ciest),
Romanian: - Infecții ale organelor care transportă urina (infecții de tract urinar) - Greață - Constipație
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Účinky mirabegronu na maximálny prietok moču a tlak detruzoru pri maximálnom prietoku boli hodnotené pri urodynamickom skúšaní u 200 pacientov - mužov s LUTS a BOO.
Romanian: Efectele mirabegron asupra fluxului urinar maxim și a presiunii mușchiului detrusor în condițiile de flux urinar maxim au fost evaluate în acest studiu de dinamică urinară care a inclus 200 de bărbați cu simptome de tract urinar inferior (LUTS) și obstrucție subvezicală.
Slovak: U pacientov s OAB (priemerný vek 59 rokov) užívajúcich Betmigu v dávke 50 mg jedenkrát denne v rámci troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 bolo pozorované zvýšenie priemerného rozdielu oproti placebu približne o 1 úder za minútu pri tepovej frekvencii a približne 1 mm Hg alebo menej pri systolickom tlaku krvi/diastolickom tlaku krvi (SBP/DBP).
Romanian: În trei studii de fază III cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni la pacienți cu sindrom de vezică hiperactivă (vârsta medie de 59 de ani) la care s-a administrat Betmiga 50 mg o dată pe zi, s-a observat o creștere cu diferența medie față de placebo de aproximativ 1 bpm pentru frecvența cardiacă și de aproximativ 1 mm Hg sau mai puțin pentru tensiunea arterială sistolică/diastolică (TAS/TAD).
Slovak: Mirabegron je slabý inhibítor P-gp. U zdravých dobrovoľníkov mirabegron zvýšil Cmax o 29 % a AUC o 27 % P-gp substrátu digoxínu.
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a determinat creșterea cu 29% și, respectiv, cu 27% a valorilor Cmax și ASC ale digoxinei, substrat al P-gp.
Slovak: Tél: +33 (0)1 55917500
Romanian: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Slovak: Štúdie mirabegronu s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a rekombinantných ľudských enzýmov CYP preukázali, že mirabegron je stredne účinný a časovo-závislý inhibítor
Romanian: Studiile asupra mirabegron în care s-au folosit microzomi hepatici umani și enzime CYP recombinate umane au arătat că mirabegron este un inhibitor moderat și dependent de timp al CYP2D6 și un inhibitor slab al CYP3A.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Slovak: CYP2D6 a slabý inhibítor CYP3A.
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A.
Slovak: Tabletu nedrvte a nehryzte.
Romanian: Nu zdrobiți și nu mestecați comprimatul.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je nepravdepodobné, že mirabegron inhibuje metabolizmus súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované nasledujúcimi enzýmami cytochrómu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca mirabegron să inhibe metabolizarea medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de următoarele sisteme enzimatice P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2E1, deoarece mirabegron nu inhibă activitatea acestor enzime la concentrații relevante clinic.
Slovak: Lekár môže dávkovanie digoxínu upraviť, ak je hladina v krvi mimo rozsah.
Romanian: Dacă nivelul din sânge este în afara limitelor normale, medicul dumneavoastră poate ajusta doza de digoxină.
Slovak: - zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia),
Romanian: - Creșterea frecvenței inimii (tahicardie)
Slovak: Po prerušení liečby sú zmeny v tepovej frekvencii a krvnom tlaku reverzibilné.
Romanian: Modificările frecvenței cardiace și tensiunii arteriale au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Slovak: Účinnosť u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez liečby Účinnosť bola preukázaná u pacientov s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB alebo bez antimuskarínovej liečby.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată la pacienții cu sindrom de vezică hiperactivă sau fără tratament antimuscarinic anterior.
Slovak: V celej populácii mužov a žien viedlo 2-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 100 mg k zvýšeniu Cmax približne 2,9-násobne a AUCtau 2,6násobne, kým 4-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 200 mg viedlo k zvýšeniu Cmax približne 8,4-násobne a AUCtau 6,5-násobne.
Romanian: În populația generală de femei și bărbați, o creștere de două ori mai mare a dozei de la 50 mg la 100 mg mirabegron a determinat creșterea Cmax și ASCtau de aproximativ 2,9 și, respectiv, 2,6 ori, în timp ce o creștere de 4 ori mai mare a dozei, de la
Slovak: Atriálna fibrilácia
Romanian: Tahicardie Palpitații Fibrilație atrială
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Romanian: PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtoku z močového mechúra a pacienti, ktorí užívajú antimuskarínové lieky na liečbu OAB
Romanian: Pacienți cu obstrucție subvezicală și pacienți în tratament cu medicamente antimuscarinice pentru sindrom de vezică hiperactivă
Slovak: In vitro a ex vivo štúdie preukázali v metabolizme mirabegronu okrem CYP3A4 a CYP2D6 tiež účasť butyrylcholínesterázy, uridín difosfát glukuronozyltransferázy (UGT) a pravdepodobne aj alkoholdehydrogenázy (ADH).
Romanian: Studiile in vitro și ex vivo au indicat implicarea butirilcolinesterazei, UGT și, posibil, a alcool dehidrogenazei (ADH) în metabolismul mirabegron, în plus față de sistemele CYP3A4 și CYP2D6.
Slovak: Priemerná zmena vstupnej hodnoty†
Romanian: Modificarea medie față de momentul inițial†
Slovak: 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită
Slovak: Priemerný počet epizód inkontinencie za 24 hodín (FAS-I)
Romanian: Numărul mediu de episoade de incontinență în 24 de ore (FAS-I)
Slovak: Priemerná úroveň urgencie (FAS) (sekundárny)
Romanian: Nivelul mediu de imperiozitate micţională (FAS) (Obiectiv secundar)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - infekcia močového mechúra (cystitída),
Romanian: Reacții adverse puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Infecții ale vezicii urinare (cistite) - Conştientizarea bătăilor inimii (palpitații) - Infecție vaginală
Slovak: Tel: +385 1670 0102
Romanian: Astellas d.o.o. Tel: +385 1670 0102
Slovak: Viacnásobná dávka mirabegronu s okamžitým uvoľňovaním (IR) raz denne viedla k 90 % zvýšeniu Cmax a 229 % zvýšeniu AUC jednorazovej dávky metoprololu.
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron IR a fost urmată de o creștere cu 90% a Cmax și cu 229% a ASC pentru o singură doză de metoprolol.
Slovak: Tablety máte užívať nepretržite.
Romanian: Trebuie să continuați să vă luați medicamentul.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(-í) o registrácii
Romanian: Motive pentru variația condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Slovak: Tel: +44 (0) 203 379 8700
Romanian: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Slovak: kde mirabegron znižoval výskyt kontrakcií bez močenia, bez toho aby ovplyvnil objem vymočeného moču, mikčný tlak alebo reziduálny objem moču.
Romanian: Acest fapt s-a confirmat la șobolanii cu obstrucție uretrală parțială, la care mirabegron a scăzut frecvența contracțiilor care nu duc la golirea vezicii fără să afecteze volumul de evacuare per micțiune, presiunea de evacuare sau volumul urinar rezidual.
Slovak: Betmiga 50 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním sú oválne, žlté filmom obalené tablety s vyrazeným logom spoločnosti a "355" na tej istej strane
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită Betmiga 50 mg sunt de culoare galbenă, ovale, filmate, inscripționate cu sigla companiei și "355" pe aceeași parte.
Slovak: Okrem toho boli u králikov pozorované malformácie pľúc (chýbajúci prídavný lalok pľúc) a zvýšená postimplantačná strata pri systémových expozíciách 14-krát vyšších ako je MHRD, zatiaľ čo u potkanov boli pozorované reverzibilné účinky na osifikáciu
Romanian: În plus, anomalii pulmonare (absența lobului pulmonar accesor) și reacții crescute de pierdere a țesuturilor implantate au fost raportate la iepuri pentru o expunere sistemică de 14 ori mai mari decât cea observată la administrarea dozei maxime recomandate la om, în timp ce în studiile la șobolani au fost descrise efecte reversibile asupra procesului de osificare (coaste striate, osificare întârziată, număr scăzut de segmente sternale, metacarpiene sau metatarsiene osificate) pentru o expunere sistemică de 22 ori mai mare decât expunerea la doza maximă recomandată la om.
Slovak: Tabletu prehltnite v celku.
Romanian: A se înghiți comprimatul întreg.
Slovak: Neznáme (z dostupnýc h údajov)
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie pozorované u mirabegronu v troch 12-týždňových dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3.
Romanian: Tabelul de mai jos arata frecventa aparitiei reactiilor adverse raportate pentru mirabegron în timpul tratamentului în studiile clinice placebo controlate, cu design dublu-orb, cu durată de 12 săptămâni.
Slovak: Neaplikovateľné.
Romanian: Nu se recomandă
Slovak: Zvýšené ALT
Romanian: Creșterea valorilor ALT
Slovak: Priemerná zmena od
Romanian: Modificarea medie față de momentul
Slovak: Interakcia mirabegronu so známym inhibítorom CYP2D6 sa neočakáva a nebola skúmaná.
Romanian: Nu se anticipează și nu s-a studiat interacțiunea dintre mirabegron și inhibitorii cunoscuți de CYP2D6.
Slovak: Leukocytokla stická vaskulitída Purpura Angioedém*
Romanian: Vasculită leucocitoclastică Purpură
Slovak: † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a klinické skúšanie.
Romanian: †Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex și studiu.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Alte reacții adverse includ: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Slovak: Opuch kĺbov
Romanian: Edem al buzelor
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2) sa Cmax zvýšili o 23 % a AUC
Romanian: La voluntarii cu insuficiență renală moderată (RFG estimată prin formula MDRD de 30 - 59 ml/minut și 1,73 m2), valorile medii ale Cmax și ASC au crescut cu 23% și, respectiv, 66%.
Slovak: Zvýšené AST
Romanian: Creșterea valorilor AST
Slovak: Makrogol 8 000 a 2 000 000 hydroxypropylcelulóza butylhydroxytoluén magnéziumstearát
Romanian: Nucleul comprimatului Macrogol 8 000 și 2 000 000
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 la <1/100); rare (≥1/10000 la <1/1000); foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: FAS: Úplná analýza, t.j. všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili najmenej 1 dávku dvojito zaslepeného lieku štúdie a ktorí mali hodnotené močenie podľa vstupného denníka a podľa denníka najmenej 1 kontrolnej návštevy.
Romanian: Set complet de analiză, toți pacienții randomizați la care s-a administrat cel puțin o doză din medicația de studiu în regim dublu-orb și care au avut cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnalul de la momentul inițial și cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnal, după momentul inițial.
Slovak: zvyšoval koncentrácie cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP) v tkanive močového mechúra potkanov a preukázal relaxačný účinok na funkčných modeloch močového mechúra potkanov.
Romanian: Mirabegron a determinat relaxarea mușchilor netezi de la nivelul vezicii urinare la șobolani și în culturile din țesuturi umane, creșterea concentrațiilor de adenozin-monofosfat ciclic (AMPc) la nivelul țesutului vezical la șobolani și a avut un efect relaxant asupra vezicii urinare la șobolani folosiți drept modele funcționale ale vezicii urinare.
Slovak: Neodporúča sa užívať tento liek pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) súbežne so silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh) nu este recomandată utilizarea concomitentă a acestui medicament și inhibitori potenți de izoenzime CYP3A (vezi pct. 4.5).
Slovak: A), ktorí súbežne užívajú silné inhibítory CYP3A, ako je itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klaritromycín, je odporúčaná dávka 25 mg jedenkrát denne s jedlom alebo nezávisle od jedla (pozri časť 4.2).
Romanian: Totuși, la pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată (RFG de 30 - 89 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) în cazul administrării concomitente a inhibitorilor potenți de CYP3A, precum itraconazol, ketoconazol, ritonavir și claritromicină, doza recomandată este de 25 mg o dată pe zi cu sau fără alimente (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pri podávaní spolu s terapeutickými dávkami rifampicínu alebo inými induktormi CYP3A alebo P-gp nie je potrebná žiadna úprava dávky mirabegronu.
Romanian: Atunci când Betmiga se administrează concomitent cu inhibitorii CYP3A și/sau P-gp nu este necesară ajustarea dozelor.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Romanian: Au fost incluși pacienți femei
Slovak: 14C-mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa približne 55 % rádioaktívne značeného produktu objavilo v moči a 34 % v stolici.
Romanian: aproximativ 55% din radioactivitate s-a eliminat în urină și 34% în fecale.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg dávky Betmigy dobrovoľníkom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) boli priemerné Cmax mirabegronu zvýšené o 9 % a AUC sa zvýšila o 19 % oproti dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Romanian: (clasa A Child-Pugh), valorile medii ale Cmax și ASC pentru mirabegron au crescut cu 9% și 19% față de voluntarii cu funcție hepatică normală.
Slovak: Tel: +31 (0)71 5455745
Romanian: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) sú k dispozícii obmedzené údaje; na základe farmakokinetických štúdií (pozri časť
Romanian: Există date limitate la pacienții cu insuficiență renală severă (RFG de 15-29 ml/minut și 1,73 m2); pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică (vezi pct. 5.2), la acest grup de pacienți se recomandă scăderea dozei la 25 de mg.
Slovak: Viacnásobné podanie dávky mirabegronu denne viedlo k 79 % zvýšeniu Cmax a 241
Romanian: Administrarea mai multor doze zilnice unice de mirabegron a fost urmată de o creștere cu 79% a Cmax și cu 241% a ASC pentru o singură doză de desipramină.
Slovak: Pri kombinácii Betmigy s citlivými P-gp substrátmi, napr. dabigatran, je potrebné vziať do úvahy potenciál pre inhibíciu P-gp mirabegronom.
Romanian: Potențialul de inhibare a P-gp de către mirabegron trebuie avut în vedere atunci când Betmiga este administrat concomitent cu substraturi sensibile ale P-gp, de exemplu cu dabigatran.
Slovak: Mirabegron je hlavnou cirkulujúcou zložkou po podaní jednej dávky 14C-mirabegronu.V ľudskej plazme boli pozorované dva hlavné metabolity; obidva sú glukuronidy fázy 2 predstavujúce 16 % a 11
Romanian: La nivelul plasmei pacienților au fost observați doi metaboliți principali; ambii sunt glucuronide de faza a doua, care reprezină 16% și 11% din expunerea totală.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Romanian: Rare
Slovak: 15 ml/min/1,73 m2 alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/minut și 1,73 m2 sau pacienți care necesită hemodializă) și de aceea nu este recomandată pentru utilizare la aceste grupe de pacienți.
Slovak: FAS: Úplná analýza, t.j. všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili najmenej 1 dávku dvojito zaslepeného skúšaného lieku a ktorí mali hodnotené močenie podľa vstupného denníka a podľa denníka najmenej 1 kontrolnej návštevy.
Romanian: Set complet de analiză, toți pacienții randomizați cărora li s-a administrat cel puțin o doză din medicația de studiu în regim dublu-orb și care au avut cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnalul de la momentul inițial și cel puțin o evaluare a micțiunii în jurnal, după momentul inițial.
Slovak: Pri subletálnych dávkach (u ľudí ekvivalentné dávke 19-násobku maximálnej odporúčanej dávky
Romanian: La doze cu valori mai mici decât cele letale (echivalentul dozei umane a fost de 19 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om) nu s-au observat efecte asupra fertilității.
Slovak: Okrem toho, podľa údajov z postmarketingových sledovaní uvedených v PSUR, je použitie mirabegronu u starších pacientov časté.
Romanian: În plus, utilizarea mirabegron la pacienții vârstnici este ridicată, în conformitate cu datele din expunerea după punerea pe piață prezentată în RPAS.
Slovak: Mirabegron bol podávaný zdravým dobrovoľníkom v jednorazových dávkach až do 400 mg. Pri tejto dávke boli hlásené ako nežiaduce udalosti palpitácie (1 zo 6 subjektov) a zvýšená tepová frekvencia prevyšujúca 100 úderov za minútu (3 zo 6 osôb).
Romanian: La această doză, reacțiile adverse raportate au inclus palpitații (1 din 6 subiecți) și creșterea pulsului mai mult de 100 bătăi pe minut (bpm) (3 din 6 subiecți).
Slovak: hypertenzná kríza.
Romanian: - Crize de hipertensiune arterială
Slovak: Tel: +421 2 4444 2157
Romanian: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku týchto špecifických liekov.
Romanian: Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Slovak: % vyššia a u AUCinf o19 % vyššia ako u subjektov, ktorí sú rýchli metabolizéri, čo ukazuje, že CYP2D6 genetický polymorfizmus má minimálny vplyv na priemerné plazmatické expozície mirabegronu.
Romanian: CYP2D6 (utilizat ca surogat pentru inhibarea CYP2D6), valorile medii ale Cmax și ASCinf după administrarea unei doze unice de 160 mg de mirabegron IR au fost cu 14% și 19% mai mari decât la persoanele cu metabolizare extensivă, ceea ce indică faptul că polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron.