FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější podpůrnou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba do začátku progrese onemocnění
Estonian: III faasi uuring (uuring 478) võrdles suukaudset topotekaani pluss parim toetav ravi (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) ainult BSC-ga (n = 70) patsientidel, kellel oli haigus retsidiveerunud pärast esimese rea ravi (mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni [time to progressioon, TTP] pärast esimese rea ravi: 84 päeva suukaudse topotekaani pluss BSC, 90 päeva ainult BSC puhul) ning kellel korduv ravi intravenoosse kemoteraapiaga ei olnud sobiv.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie podává buď topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Estonian: Onkoloogilises tavapraktikas manustatakse neutropeenia korral neutrofiilide arvu säilitamiseks topotekaani koos teiste ravimitega (nt G-CSF) või vähendatakse annust.
Czech: - karcinomu (zhoubného nádoru) vaječníku nebo malobuněčného karcinomu plic (jednoho z typů zhoubného nádoru plic), které se znovu objevily po chemoterapii
Estonian: Potactasol'i kasutatakse, et ravida: munasarjavähki või väikerakk-kopsuvähki, mis on pärast keemiaravi taaspuhkenud.
Czech: Při léčbě karcinomu děložního hrdla se tento přípravek používá spolu s dalšími protinádorovými léky obsahujícími cisplatinu.
Estonian: Emakakaela vähi raviks kasutatakse topotekaani koos teiste vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad tsisplatiini.
Czech: těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Estonian: Täheldati topotekaani kliirensi vähenemist.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk) Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerfunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) korral.
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Estonian: Topotekaani kliirens toimub peamiselt laktoonringi hüdrolüüsi kaudu, mille tulemusena moodustub avatud ringiga karboksülaat.
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Estonian: Topotekaani O-glükuronisatsiooni metaboliit ja N-desmetüültopotekaan on kindlaks tehtud uriinis.
Czech: (GOG 0179) byl topotekan + cisplatina (n = 147) porovnáván s cisplatinou v monoterapii (n = 146)
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG-0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n = 147) ainult tsisplatiiniga (n = 146)
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Estonian: Patsientide poolt teatatud sümptomid avatud hindamisskaalal näitasid suukaudse topotekaani pluss BSC puhul ühesugust sümptomite vähenemise trendi.
Czech: Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4 % cyklů.
Estonian: Trombotsüütide ülekannet tehti 4%-l juhtudel kõigi ravikuuride lõikes.
Czech: Obvyklá dávka je 1,5 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 5 dní.
Estonian: Tavaline annus on 1,5 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 5 päeva jooksul.
Czech: doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny používající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Estonian: Ühes teises randomiseeritud III faasi uuringus, mis võrdles topotekaani (i.v) tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá rekonstituovaný a naředěný roztok přípravku Potactasol jako infuzi
Estonian: Arst või õde manustab teile lahustatud ja lahjendatud Potactasol'i lahust tavaliselt infusioonina (tilgana) käe veeni, umbes 30 minuti jooksul.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení přípravku Potactasol 1 mg.
Estonian: Saadud selge kontsentraat on kahvatukollast värvi ja sisaldab 1 mg/ml topotekaani, sest Potactasol 1 mg viaal on täidetud 10% liiaga.
Czech: Potactasol se dodává v bezbarvých injekčních lahvičkách ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem.
Estonian: Potactasol on värvitus klaasviaalis (tüüp I klaasist), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrisega ja plastist eemaldatava kattega.
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Estonian: Topotekaani kasvajavastane toime põhineb DNA replikatsioonis vahetult osaleva ensüümi topoisomeraas-I inhibeerimisel, mis leevendab enne replikatsioonihargnemist tekkinud torsioonipinget.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů
Estonian: Ühes uuringus jäi refraktaarse tuumoriga lastel (vanuses 2...12 aastat, n = 18), noorukitel (vanuses 12...16 aastat, n = 9) ja noortel täiskasvanutel (vanuses 16...21 aastat, n = 9) annus vahemikku 1,4...2,4 mg/m2.
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Estonian: Enne manustamist lugege pakendi infolehte.
Czech: - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Estonian: - Suuhaavandid, neelamisraskus, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, veri väljaheites (suu-, mao- ja/või soolelimaskesta põletiku [limaskesta põletik] võimalikud nähud ja sümptomid).
Czech: Anemie: Středně těžká až těžká anemie (hemoglobin ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).
Estonian: Mõõdukat või rasket vormi (Hb ≤ 8,0 g/dl) esines 37%-l patsientidest (14% ravikuuride lõikes).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Potactasol nesmíte kojit.
Estonian: Potactasol'i ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 109/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (vajadusel pärast vereülekannet).
Czech: 2 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Estonian: 2 Teatatud on topotekaani kasutamise tagajärjel tekkinud neutropeenia tüsistusena tekkinud neutropeenilisest koliidist, sealhulgas surmlõppega neutropeeniline koliit (vt lõik 4.4).
Czech: Injekční lahvičky obsahují buď 1 mg nebo 4 mg topotekanu.
Estonian: Viaalid sisaldavad kas 1 mg või 4 mg topotekaani.
Czech: Abnormálně nízký počet neutrofilních granulocytů (určitý typ bílých krvinek) v krvi s horečkou nebo bez ní.
Estonian: (teatud valgelibled) arv veres, koos palavikuga või ilma.
Czech: V těchto případech se Potactasol podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
Estonian: Sellisel juhul kombineeritakse Potactasol'i ravi tsisplatiini sisaldavate ravimitega.
Czech: - Vysoká hladina bilirubinu, což je produkt tvořený játry při rozpadu červených krvinek.
Estonian: - Bilirubiini tavatult kõrge tase, bilirubiin on maksa töö jääkprodukt, mis tekib punavereliblede lagundamisel.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny
Estonian: Topotekaani (0,75 mg/m2/ööpäevas viiel järjestikusel päeval) ja tsisplatiini (60 mg/m2 ööpäevas
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukemií.
Estonian: Teises uuringus jäi leukeemiaga lastel (n = 8), noorukitel (n = 3) ja noortel täiskasvanutel (n = 3) annus vahemikku 2,0...5,2 mg/m2.
Czech: Používání léčivého přípravku Potactasol není doporučeno u nemocných se závažnou poruchou funkce ledvin.
Estonian: Potactasol'i ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkuse korral.
Czech: - Celkový pocit nemoci.
Estonian: üldine halb enesetunne
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Estonian: - Tugev kõhuvalu, iiveldus, veriokse, must väljaheide või veri väljaheites (seedetrakti mulgustumise võimalikud nähud).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Kui lahust ei manustata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Estonian: Topotekaan on saadaval infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m2 v den 1 každých 21 dní
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused ITT populatsioon tsisplatiin 50 mg/m2 1. päeval iga 21 päeva järel
Czech: Poměr rizik (95% CI) N = celkový počet léčených pacientů
Estonian: (95% CI) riskimäär (95% CI) N = ravitud patsientide koguarv CI = usaldusvahemik
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on topotekaan põhjustanud embrüo-loote surma ja väärarenguid (vt lõik 5.3).
Czech: Karcinom děložního hrdla
Estonian: Emakakaela vähk
Czech: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, závratě a svědivá vyrážka.
Estonian: 1000'st), mille märkideks võivad olla: - näo, huulte, keele või neelu turse, hingamisraskused, madal vererõhk, pearinglus ja sügelev lööve.
Czech: Topotekan rovněž způsobuje u potkanů a u králíků embryofetální letalitu.
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustamisel põhjustas topotekaan ka embrüo-loote surma.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Czech: Jak se Potactasol připravuje
Estonian: Kuidas Potactasol'i valmistatakse
Czech: Následující dávkování
Estonian: Järgnevad annused
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl až 10 mg/dl) byla podávána intravenózní dávka topotekanu 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Estonian: Väikesele rühmale maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5 ja 10 mg/dl) manustati viiel päeval intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas, iga kolme nädala järel.
Czech: V případě náhodného kontaktu s okem vypláchněte oko velkým množstvím vody.
Estonian: Juhuslikul silmasattumisel tuleb loputada rohke veega.
Czech: cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Estonian: Selles uuringus said nelikümmend kuus (43%) patsienti G-CSF'i üle 192 (42,1%) ravikuuri; kuuskümmend viis (60%) patsienti said erütrotsüütide massi ülekannet ja viiskümmend (46%) trombotsüütide ülekannet vastavalt üle 139 ja 159 ravikuuri (30,5% ja 34,9%).
Czech: Pokud se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Estonian: See ravim sisaldab viaali kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Czech: Testované koncentráty byly uchovávány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2 °C, a pak naředěny.
Estonian: Analüüsitud kontsentraadid hoiti peale lahustamist 12 tundi temperatuuril 25 ± 2°C ning peale lahjendamist 24 tundi.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n = 112, resp. n = 114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95 %) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %)
Estonian: Topotekaani ja paklitakseeli võrdlevas uuringus patsientidel, kes olid eelnevalt saanud munasarja kartsinoomi raviks plaatinal põhinevat kemoteraapiat (vastavalt n = 112 ja 114), oli ravile reageerinuid (95% CI) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) ja progresseerumiseni kulunud aja mediaan oli 19 nädalat versus 15 nädalat (riski suhtarv 0,7 [0,6; 1,0]) vastavalt topotekaani ja paklitakseeli korral.
Czech: Jak se Potactasol podává
Estonian: Kuidas Potactasol'i manustatakse
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Estonian: Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega tsirroosi tagajärjel tekkinud raske maksafunktsiooni kahjustuse (seerumi bilirubiin ≥ 10 mg/dl) korral.
Czech: Karcinom děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Estonian: Tavaline annus on 0,75 mg ruutmeetri kehapinna kohta üks kord ööpäevas, 3 päeva jooksul.
Czech: Počáteční dávka Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Estonian: Algannus Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2 ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Czech: ≥ 100 x 109/l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Estonian: ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Czech: V případě kontaktu s kůží je nutné důkladné opláchnutí postiženého místa velkým množstvím vody.
Estonian: Kokkupuutel nahaga loputada vastavat piirkonda rohke veega.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10 000`st):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad ilmneda kuni 1 inimesel 10`st):
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde je těžká neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii oddálena, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Estonian: 9/l) kestusega vähemalt seitse päeva või raske neutropeenia koos palaviku või infektsiooniga või kellel on ravi edasi lükatud neutropeenia tõttu, tuleb annust järgnevate ravikuuride puhul vähendada 20% võrra annuseni 0,60 mg/m2/ööpäevas (või järgnevalt vajadusel kuni annuseni 0,45 mg/m2/ööpäevas).
Czech: Pro více informací o cisplatině odkazujeme na příbalovou informaci daného léčivého přípravku.
Estonian: Rohkema informatsiooni saamiseks tsisplatiini kohta, palun lugege vastavat pakendi infolehte.
Czech: Medián (95% CI)
Estonian: Mediaan (95% C.I.)
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95% C.I.
Estonian: Suukaudse topotekaani pluss BSC grupi kohandamata riskimäär ainult BSC grupi suhtes oli 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud byl chráněn před světlem.
Estonian: Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes ja 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C, valguse eest kaitstult.
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bezbarvá injekční 5ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 1 mg topotekanu.
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (5 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbriseja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 1 mg topotekaani.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2 °C za normálních světelných podmínek a na dobu 24 hodin při 2 °C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Estonian: Kontsentraadi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustustingimustes ning 24 tundi temperatuuril 2°…8 °C, kui on valguse eest kaitstult.
Czech: alopecie
Estonian: alopeetsia
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd
Estonian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L., 11 Ion Mihalache Blvd, Bucharest,
Czech: Co je přípravek Potactasol a k čemu se používá Přípravek Potactasol obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
Estonian: Potactasol sisaldab toimeainet topotekaani, mis aitab hävitada kasvajarakke.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Estonian: hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
Czech: zánět sliznice 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Estonian: 1 Topotekaani kasutanud patsientidel on teatatud sepsisega seotud surmadest (vt lõik 4.4).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek.
Estonian: Lahuse, mis on saadud pärast kontsentraadi lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) intravenoosse infusioonilahusega, keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ± 2°C, normaalsetes valgustingimustes.
Czech: Mannitol (E421) Kyselina vinná (E334) Hydroxid sodný
Estonian: Mannitool (E421) Viinhape (E334) Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape (E507)
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu 1 mg topotekanu.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml kontsentraati 1 mg topotekaani.
Czech: Bezbarvá injekční 8ml lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s plastickým odtrhovacím víčkem obsahující 4 mg topotekanu.
Estonian: Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Värvitu klaasviaal (tüüp I) (8 ml), mis on suletud hallist bromobutüülkummist korgi, alumiiniumümbrise ja plastist eemaldatava kattega, sisaldab 4 mg topotekaani.
Czech: (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Estonian: Mediaalne aeg haiguse progresseerumiseni oli kahes grupis sarnane (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Czech: mukozitida
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired Väga sage:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil paräst „EXP".
Czech: Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste podstoupil(a) v minulosti léčbu ozařováním nebo jste užíval(a) léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2 "Upozornění a opatření".
Estonian: - Kopsupõletik (harv: võib ilmneda kuni 1 inimesel 100`st), mille märkideks võivad olla: hingamisraskused köha palavik Selle raske seisundi (interstitsiaalne kopsuhaigus) tekkimise risk on suurem juhul, kui teil on juba olemasolevad kopsuprobleemid või kui te olete eelnevalt saanud kiiritusravi või kopse kahjustavaid ravimeid.
Czech: K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu,
Estonian: Viidi läbi üks II faasi uuring (uuring 065) ja üks III faasi uuring (uuring 396), et hinnata suukaudse topotekaani efektiivsust võrreldes intravenoosse topotekaaniga patsientidel, kelle haigus oli retsidiveerunud ≥ 90 päeva pärast ühe eelneva kemoteraapia skeemi lõpetamist (vt tabel 1).
Czech: Potactasol 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Potactasol 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Estonian: Potactasol 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Potactasol 4 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Potactasol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Potactasoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Potactasol platné v celé Evropské unii dne 6. ledna 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Potactasoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. jaanuaril
Czech: Potactasol topotecanum
Estonian: Potactasol topotekaan
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Czech: Společnost předložila údaje o topotekanu z publikované literatury.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Potactasol upravit nebo léčbu odložit.
Estonian: Sõltuvalt kõrvalnähtudest võib olla vaja Potactasoli annuseid kohandada või ravi edasi lükata.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Potactasoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Dávka přípravku Potactasol závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Estonian: Kasutatav Potactasoli annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Czech: Léčba přípravkem Potactasol by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Estonian: Ravi Potactasoliga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Estonian: Nii munasarja- kui ka kopsuvähi korral manustatakse Potactasoli iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alustamispäevade vahele 3-nädalase pausi.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Potactasol je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Potactasoli võrreldavus ravimiga Hycamtin.