FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Croatian: + označava da još traje a Analiza neovisnog stručnog povjerenstva prema kriterijima RECIST v1.1 za solidne tumore osim primarnih tumora SŽS-a
Norwegian Bokmål: NR: ikke nådd + betyr pågående a Analyse utført av uavhengig komité ved bruk av RECIST v1.1 for solide tumorer unntatt primære CNS-tumorer
Croatian: Tako nastali novi kimerički onkogeni proteini izražavaju se na aberantan način, potičući konstitutivnu aktivnost kinaze i posljedično aktivirajući nizvodne stanične signalne puteve uključene u staničnu proliferaciju i preživljenje, što dovodi do nastanka tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK.
Norwegian Bokmål: Disse nye, kimære, onkogene proteinene uttrykkes på en avvikende måte og fremmer konstitutiv kinaseaktivitet som aktiverer nedstrøms cellesignalveier som er involvert i celleproliferasjon og -overlevelse, og som fører til TRK-fusjonspositiv kreft.
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim inhibitorima CYP3A, P-gp-a i BCRP-a (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, troleandomicinom, vorikonazolom ili grejpom) može povećati koncentracije larotrektiniba u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av VITRAKVI med sterke CYP3A-hemmere, P-gp- og BCRP-hemmere (f.eks. atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol eller grapefrukt) kan øke plasmakonsentrasjonene av larotrektinib (se pkt.
Croatian: - Polako potiskujte klip, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza kako biste omogućili prirodno gutanje.
Norwegian Bokmål: - Trykk stempelet langsomt inn, mens miksturen rettes mot innsiden av kinnet slik at den kan svelges naturlig.
Croatian: U vrijeme prestanka prikupljanja podataka, ispitivač je mogao procijeniti terapijski odgovor u 8 od 9 uključenih bolesnika s primarnim tumorom SŽS-a.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for data cut-off kunne 8 av 9 inkluderte pasienter med primære CNS-tumorer evalueres av utprøver med hensyn til respons.
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (1 kapsula od 100 mg ili 4 kapsule od 25 mg), dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg) to ganger daglig).
Croatian: Uobičajen promjer sonde, duljina sonde i izvedeni volumeni punjenja navedeni su u tablici 7.
Norwegian Bokmål: Vanlig slangediameter, slangelengder og fyllevolum er oppgitt i tabell 7.
Croatian: (93 bolesnika) b Procjena ispitivača prema kriterijima RANO ili RECIST v1.1 za primarne tumore SŽS-a (9 bolesnika)
Norwegian Bokmål: b Vurderes av utprøver ved bruk av enten RANO eller RECIST v1.1-kriterier for primære CNS-tumorer (9 pasienter).
Croatian: Čini se da spol nije utjecao na farmakokinetiku larotrektiniba u klinički značajnoj mjeri.
Norwegian Bokmål: Kjønn synes ikke å ha en klinisk relevant påvirkning på farmakokinetikken til larotrektinib.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret plastboks med 56 harde gelatinkapsler.
Croatian: Istodobna primjena s induktorima CYP3A4/P-gp-a
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP3A4-/P-glykoprotein (P-gp)-induktorer
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Norwegian Bokmål: Ravgul glassflaske (type III) med en barnesikret polypropylen (PP)-kork med polyetylen (PE)forsegling.
Croatian: Stavite oralnu štrcaljku u otvor adaptera.
Norwegian Bokmål: Stikk målesprøyten inn i åpningen på flaskeadapteren.
Croatian: Stavite štrcaljku u usta, usmjeravajući mlaz tekućine prema unutarnjoj strani obraza - to će Vam pomoći da progutate lijek na prirodan način.
Norwegian Bokmål: - Putt sprøyten i munnen, åpningen skal peke mot innsiden av kinnet - slik at det blir lettere å svelge legemidlet naturlig.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu sa 100 ml oralne otopine.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én flaske med 100 ml mikstur, oppløsning.
Croatian: Tlf: +47 23 13 05 00
Norwegian Bokmål: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Croatian: Povećanje Cmax larotrektiniba od 1,25 puta i AUC0-inf od 1,46 puta bilo je opaženo u ispitanika s oštećenjem funkcije bubrega naspram onih s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning i Cmax og AUC0-inf for larotrektinib på henholdsvis 1,25 og 1,46 ganger hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon kontra de med normal nyrefunksjon.
Croatian: VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI inneholder virkestoffet larotrektinib.
Croatian: U bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) do teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre početnu dozu lijeka VITRAKVI potrebno je sniziti za 50 %.
Norwegian Bokmål: Startdosen med VITRAKVI skal reduseres med 50 % hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) til alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Tablica 5: Objedinjeni rezultati djelotvornosti u solidnih tumora uključujući ili izostavljajući primarne tumore SŽS-a
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Samlede effektresultater med solide tumorer inkludert og uten primære CNS-tumorer Effektparameter
Croatian: - Maksimalna preporučena doza je 100 mg (5 ml), dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (5 ml) to ganger daglig).
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Norwegian Bokmål: - Fyll sprøyten med litt mikstur ved å trekke stempelet ut, og skyv deretter stempelet inn igjen for å fjerne eventuelle store luftbobler som er i sprøyten.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 0 (22 mm dugačke x 7 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 100 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Croatian: Povišenja ALT-a i AST-a koja su dovela do prilagodbi doza, nastala su u 7 (6 %), odnosno 6 (5 %) bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå som førte til dosejustering, forekom hos henholdsvis 7 (6 %) og 6 (5 %) av pasientene (se pkt.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 2 (18 mm lang x 6 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 25 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Croatian: Nije opažena značajna sistemska toksičnost na majmunima pri dozama koje odgovaraju onima > 10 puta većima od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant systemisk toksisitet ble observert hos ape ved dosene som tilsvarer >10 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Croatian: Vidjeti točku direktno dolje za iznimke za novorođenčad i bolesnike s ograničenim unosom tekućine.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering anbefales til eldre pasienter (se pkt.
Croatian: Propuštena doza
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Croatian: U pedijatrijskoj subpopulaciji (n=28) ORR je bio
Norwegian Bokmål: Hos den pediatriske undergruppen (n=28) var ORR 82 %.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti larotrektiniba.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med larotrektinib.
Croatian: Larotrektinib je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A, P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (engl. breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Effekter av CYP3A-, P-gp- og BCRP-hemmere på larotrektinib Larotrektinib er et substrat for cytokrom P450 (CYP) 3A, P-gykoprotein (P-gp) og brystkreftresistent protein (BCRP).
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på reproduksjonsorganene til hunnrotte og -ape i de 3 måneder lange toksisitetsstudiene av rotte og ape ved doser som tilsvarte ca. 3 ganger (hunnrotte) og 17 ganger (hunnape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Croatian: - Uzmite štrcaljku za usta i provjerite je li klip potisnut do kraja.
Norwegian Bokmål: - Ta målesprøyten og se til at stempelet er trykket helt inn.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno primili terapiju za liječenje karcinoma, definiranu kao kirurški zahvat, radioterapija ili sistemska terapija.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått tidligere behandling for sin kreftsykdom, i form av kirurgi, strålebehandling eller systemisk behandling.
Croatian: Ispitivanje 3 „SCOUT" NCT02637687
Norwegian Bokmål: NCT02637687
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena lijeka VITRAKVI (100 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) povećala Cmax i AUC oralno primijenjenog midazolama 1,7 puta u usporedbi s primjenom samo midazolama, što ukazuje na to da je larotrektinib slabi inhibitor CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av VITRAKVI (100 mg to ganger daglig i 10 dager) økte Cmax og AUC for oral midazolam 1,7 ganger sammenlignet med midazolam alene, noe som antyder at larotrektinib er en svak hemmer av CYP3A.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, molimo da ono što piše za Vas primijenite na Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
Croatian: U 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti, larotrektinib nije imao histološki učinak na reproduktivne organe mužjaka kod štakora i majmuna pri najvišim ispitanim dozama koje su bile približno 7 puta (mužjaci štakora) i 10 puta (mužjaci majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder lange toksisitetsstudier hadde larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduksjonsorganene til hannrotte og -ape ved de høyeste testdosene som tilsvarte ca. 7 ganger (hannrotte) og 10 ganger (hannape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Økt ALAT- og ASAT-nivå av grad 3 ble observert hos henholdsvis 3 (2 %) og 2 (2 %) pasienter.
Croatian: 20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 20 mg/ml
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu, ne smije istodobno uzeti dvije doze kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta to doser samtidig som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja - VITRAKVI 25 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (18 mm dugačka x 6 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule - VITRAKVI 100 mg isporučuje se kao bijela neprozirna tvrda želatinozna kapsula (22 mm dugačka x 7 mm široka), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 100 mg" na tijelu kapsule
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI 25 mg leveres som hvit, opak, hard gelatinkapsel, (18 mm lang x 6 mm bred) med Bayer-korset og «LARO 25 mg» trykket i blått på hoveddelen av kapselen - VITRAKVI 100 mg er en hvit, opak, hard gelatinkapsel, (22 mm lang x 7 mm bred) med Bayerkorset og «LARO 100 mg» trykket i blått på hoveddelen av kapselen
Croatian: slinovnica (n=14) štitna žlijezda (n=9)b sarkom mekog tkiva (n=9) kolorektalni (n=6) melanom (n=6) NSCLC (n=5)b,c primarni SŽS-a (n=4) GIST (n=2)a žučni (n=2)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=14) Tyreoidea (n=9)b Bløtvevssarkom (n=9) Kolorektal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primær CNS (n=4) GIST (n=2) a Biliær (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarm (n=1) Bryst (n=1) Bensarkom (n=1) Bukspyttkjertel (n=1)
Croatian: *sastoji se od 93 bolesnika s procijenjenim odgovorom tumora od strane IRC-a i 9 bolesnika s primarnim tumorima SŽS-a (uključujući gliom, glioblastom i astrocitom) s procijenjenim odgovorom tumora od strane ispitivača a GIST: gastrointestinalni stromalni tumor b metastaze u mozgu opažene u jednog bolesnika s tumorom štitne žlijezde, jednog bolesnika s NSCLC-om i jednog bolesnika sa SCLC-om c NSCLC: karcinom ne-malih stanica pluća (engl. non-small cell lung cancer)
Norwegian Bokmål: gliom, glioblastom og astrocytom) som fikk tumorresponsvurdering av utprøver a GIST: gastrointestinal stromal tumor b hjernemetastaser observert hos én pasient med tyreoideakreft, én med NSCLC- og én med SCLC c NSCLC: ikke-småcellet lungekreft d SCLC: småcellet lungekreft
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze nisu opaženi relevantni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter på fertilitet ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (se pkt.
Croatian: Kako uzimati VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker VITRAKVI
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji mijenjaju pH utjecati na larotrektinib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Croatian: Jedna VITRAKVI 25 mg kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Croatian: Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 100 mg inneholder 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a većinom je nastalo u prva 3 mjeseca liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste økningene i ALAT og ASAT forekom i de 3 første månedene av behandlingen.
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 1/2 povišenja doze i proširenja; faza 2 proširenja zahtijevala je kohortu s uznapredovalim solidnim tumorima s fuzijskim genom NTRK, uključujući lokalno uznapredovali infantilni fibrosarkom
Norwegian Bokmål: Fase 2 ekspansjonskohort krevde avanserte solide tumorer med et NTRK-fusjonsgen, inkludert lokalavansert infantil fibrosarkom
Croatian: Povucite klip prema dolje do oznake koja pokazuje količinu u ml koju je propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ut til graderingsstreken som tilsvarer den foreskrevne mengden i ml.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena s jakim inhibitorom CYP3A4, dozu lijeka VITRAKVI treba sniziti za 50 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med sterke CYP3A4-hemmere Hvis samtidig administrering med en sterk CYP3A4-hemmer er nødvendig, skal VITRAKVI-dosen reduseres med 50 %.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Upute za primjenu:
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Croatian: Po potrebi, VITRAKVI se može primijeniti putem nosno-želučane sonde.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan VITRAKVI gis gjennom en ernæringssonde via nesen eller magen.
Croatian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Norwegian Bokmål: Tηλ: +357 22 48 38 58
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim ili umjerenim induktorima CYP3A i P-gp-a (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, rifabutinom, rifampicinom ili gospinom travom) može smanjiti koncentracije larotrektiniba u plazmi i treba je izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A- og P-gp-induktorer på larotrektinib Samtidig administrering av VITRAKVI sammen med sterke eller moderate induktorer av CYP3A og P-gp (f.eks. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin eller johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonene av larotrektinib og skal unngås (se pkt.
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Menn i fertil alder med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Croatian: Osobito obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih ili bakterijskih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du snakker med lege, apotek eller sykepleier hvis du tar noen av følgende legemidler: - legemidler som brukes til å behandle sopp- eller bakterieinfeksjoner, som heter itrakonazol,
Croatian: Volumen punjenja sonde (ml)
Norwegian Bokmål: Slangens fyllevolum (ml)
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćene polietilenskom (PE) folijom.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen (PP) med et varmeforseglet lag av polyetylen (PE).
Croatian: Pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu kako biste otvorili bocu.
Norwegian Bokmål: - Trykk flaskekorken ned og vri den mot urviseren for å åpne flasken.
Croatian: Tablica 1: Preporučene prilagodbe doze lijeka VITRAKVI zbog nuspojava
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger Dosejustering
Croatian: Larotrektinib nije imao štetan učinak na hemodinamičke parametre i EKG intervale na telemetrijski praćenim majmunima pri izloženosti (Cmax) koja je bila približno 6 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Norwegian Bokmål: Telemetriovervåking viste ingen bivirkninger av larotrektinib på hemodynamiske parametere og EKG-intervaller hos ape ved eksponeringer (Cmax) som var ca. 6 ganger de terapeutiske dosene for mennesker.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane slijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med VITRAKVI
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Norwegian Bokmål: Effekter av larotrektinib på andre midler
Croatian: Nakon progresije su uočene stečene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na TRK inhibitore.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Croatian: - Otvorite bocu: pritisnite zatvarač boce i zakrenite ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Norwegian Bokmål: - Åpne flasken: Trykk flaskekorken ned og vri mot urviseren.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije larotrektiniba u zdravih odraslih ispitanika iznosila je 48 l nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg, pokazujući umjerenu distribuciju iz plazme u tkiva.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet for larotrektinib hos friske, voksne forsøkspersoner var 48 liter etter intravenøs administrering av en i.v.-mikrotracer sammen med en oral dose på 100 mg.
Croatian: U bazi podataka o cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene (n=125), najviši stupanj opaženog povišenja transaminaza bio je 4. stupanj povišenja ALT-a u jednog bolesnika (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå av grad 4 hos 1 pasient (<1 %) var den høyeste graden av transaminaseforhøyelse som ble registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - omaglica, trnci, utrnulost ili žarenje u šakama i stopalima (vrlo česta nuspojava, može se javiti u više od 1 na 10 osoba), otežan normalan hod (česta nuspojava, može se javiti u najviše 1 na
Norwegian Bokmål: - svimmelhet, prikking/stikking, nummenhet eller brennende følelse i hender og føtter (svært vanlig bivirkning, forekommer hos flere enn 1 av 10 personer), problemer med å gå normalt (vanlig bivirkning, forekommer hos opptil 1 av 10 personer).
Croatian: Ako prestanete uzimati VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta VITRAKVI
Croatian: VITRAKVI je dostupan u obliku kapsula i oralne otopine.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er tilgjengelig som en kapsel og mikstur, oppløsning.
Croatian: - lijek koji se primjenjuje za liječenje Cushingovog sindroma, pod nazivom ketokonazol - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije kao što su atazanavir, indinavir,
Norwegian Bokmål: vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, troleandomycin - et legemiddel som brukes til å behandle Cushings syndrom som heter ketokonazol - legemidler som brukes til å behandle hiv-infeksjon, som heter atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1385/003- VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i još najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen.
Croatian: NAPOMENA:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning:
Croatian: Potisnite klip u štrcaljku do kraja i zatim stavite štrcaljku u otvor adaptera.
Norwegian Bokmål: - Skyv stempelet helt inn i sprøyten og stikk sprøyten inn i adapteråpningen.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula
Norwegian Bokmål: 56 kapsler
Croatian: Plućaa
Norwegian Bokmål: Blindtarma
Croatian: sarkom mekog tkiva (n=11) primarni SŽS-a (n=5) sarkom kosti (n=1) kongenitalni mezoblastični nefrom (n=1) melanom (n=1)
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkom (n=11) Primær CNS (n=5) Bensarkom (n=1) Medfødt mesoblastisk nefrom (n=1) Melanom (n=1)
Croatian: 100 mg dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Croatian: Debelo crijevoa
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Croatian: Dio izlučen kao neizmijenjeni lijek u mokraći iznosio je 29 % nakon i.v. doze mikroobilježivača, pokazujući da je izravno izlučivanje putem bubrega činilo 29 % ukupnog klirensa.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose, noe som indikerer at direkte renal utskillelse utgjorde 29 % av total clearance.
Croatian: • multinacionalno, otvoreno ispitivanje faze 2 na raznim vrstama tumora
Norwegian Bokmål: • Fase 2 multinasjonal, åpen tumorstudie med «basket»-design
Croatian: Pregled ispitivanja
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du skal kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Croatian: titanijev dioksid (E 171) propilenglikol (E 1520)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) Titandioksid (E 171) Propylenglykol (E 1520) Dimetikon
Croatian: doze do 200 mg jedanput ili dvaput na dan (kapsule od 25 mg, 100 mg ili oralna otopina od 20 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Doser opptil 200 mg én eller to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)