FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Respreeza sa má podávať iba intravenózne infúziou po rekonštitúcii.
Hungarian: A Respreezát a feloldás után kizárólag intravénás infúzióban lehet alkalmazni.
Slovak: Sto štyridsať subjektov (76 pacientov liečených Respreeza a 64 pacientov s placebom v RAPID štúdii) pokračovalo v RAPID rozšírenej štúdie a boli liečení dávkou Respreezy 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Hungarian: Száznegyven beteg (76 Respreeza-val, 64 placebóval kezelt beteg a RAPID vizsgálatban) kezelését 24 hónapig folytatták a RAPID kiterjesztett vizsgálatban, akiket hetente 60 mg/ttkg intravénás Respreeza adaggal kezeltek.
Slovak: Bolesť na hrudníku, zimnica, pyrexia
Hungarian: Mellkasi fájdalom, hidegrázás, láz
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy v pediatrickej populácii (do 18 rokov) neboli stanovené.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Respreezy u starších pacientov (65 rokov a starších) sa v klinických skúškach nestanovili.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát idős betegeknél (65 éves vagy idősebb) klinikai vizsgálatokban nem igazolták.
Slovak: V tele normálnych zdravých ľudí sa tvorí dostatočné množstvo inhibítora alfa1-proteinázy na kontrolu NE produkovanej aktivovanými neutrofilmi, takže telo dokáže zabrániť nevhodnej proteolýze pľúcneho tkaniva neutrofilnou elestázou.
Hungarian: A normális egészségi állapotú egyének szervezetében elegendő alfa1-proteináz-inhibitor termelődik az aktivált neutrofilek által termelt neutrofil elasztáz szabályozásához, és ezáltal a tüdőszövet neutrofil elasztáz általi nem megfelelő proteolízisének megelőzéséhez.
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
Hungarian: Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg na kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Hungarian: A javasolt 60 mg per testtömeg kg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, že ste už v minulosti dostávali ľudské inhibítory alfa1-proteinázy a dobre ste ich znášali.
Hungarian: Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.
Slovak: Napriek týmto opatreniam však nemožno pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Hungarian: Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Slovak: Čo je Respreeza
Hungarian: Mit tartalmaz a Respreeza
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na podanie
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Slovak: Medzi ne patrí:
Hungarian: Ilyen intézkedések például:
Slovak: Tento liek obsahuje približne 1,9mg sodíka na ml rekonštituovaného roztoku.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1,9mg nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban.
Slovak: Umiestnite aplikačnú nádobu do vyvýšenej polohy (ak používate infúzny vak, zaveste ho na infúzny stojan).
Hungarian: 2. Helyezze magasra a beadáshoz használatos tartályt (ha intravénás zsák, akkor akassza egy infúziós állványra).
Slovak: • ak ste alergický na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s vodou na injekciu na rovný a čistý povrch a pevne držte injekčnú liekovku.
Hungarian: Helyezze az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget egy sima, tiszta felületre, és tartsa az injekciós üveget szorosan.
Slovak: Ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je primárna antiproteáza v dolných dýchacích cestách, kde inhibuje neutrofilnú elastázu (NE).
Hungarian: A humán alfa1-proteináz-inhibitor a kutatások szerint az elsődleges anti-proteáz az alsó légutakban, ahol gátolja a neutrofil elasztázt (NE).
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, manitol.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, mannit.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinku na plodnosť, ale keďže inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou súčasťou ľudskej krvi, neočakávajú sa žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť, ak budete používať Respreezu v odporúčanej dávke.
Hungarian: A termékenységet érintő hatásról nincsenek adatok, de mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, a javasolt adag alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Slovak: • testovanie vzoriek darovanej krvi a plazmy, aby sa predišlo použitiu materiálu so známkami prítomnosti vírusov/infekcií,
Hungarian: • az önkéntes véradások alkalmával levett vér- és plazmamintákat vizsgálatoknak vetik alá, hogy megpróbálják elkerülni azoknak az anyagoknak a felhasználását, amelyekben vírusokra, illetve fertőzésekre utaló jelek vannak;
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku od vody na injekciu a modrú časť súpravy Mix2Vial.
Hungarian: • A másik kezével szorosan fogja meg az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget és a Mix2Vial készlet kék részét.
Slovak: Pri pravidelnom užívaní tohto lieku sa zvyšuje hladina inhibítora alfa1-proteinázy v krvi a pľúcach, čím sa spomaľuje progresia emfyzému.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a rendszeres használata növeli a vérben és a tüdőben az alfa1-proteinázinhibitor szintjét, ezáltal lassítja az emfizéma súlyosbodását.
Slovak: Nevyťahujte súpravu Mix2Vial z blistra.
Hungarian: Ne vegye ki a Mix2Vial készletet a buborékcsomagolásból.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekciu má byť roztok číry, bezfarebný až nažltlý a bez viditeľných častíc.
Hungarian: Injekcióhoz való vízzel végzett feloldás után az oldatnak tisztának, színtelen vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Slovak: IgA so známymi protilátkami proti IgA vzhľadom na riziko závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaktických reakcií.
Hungarian: • IgA-hiányos betegek, akiknél ismert az IgA elleni antitestek termelődése, a súlyos túlérzékenység és anafilaxiás reakciók kockázata miatt.
Slovak: Infúzia odporúčanej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti bude trvať približne 15 minút.
Hungarian: A javasolt 60 mg/ttkg adag infúzióban történő beadása körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Respreezou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc v dôsledku deficitu inhibítora alfa1-proteinázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Respreeza vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől alfa1-proteináz-inhibitor-hiány miatti krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Pred podaním skontrolujte pripravený roztok, či neobsahuje častice a zmenu farby.
Hungarian: - Alkalmazás előtt az elkészített oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e részecskéket, vagy elszíneződött-e.
Slovak: Podaním Respreezy sa zvyšuje a udržiava hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére a tekutine epitelovej výstelky pľúc, čo vedie k spomaleniu progresie emfyzému.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása növeli és fenntartja az alfa1-proteináz-inhibitor szintjét a szérumban és az epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) szintjét a tüdőkben, ami az emphysema progressziójának lelassulásához vezet.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí)
Hungarian: Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovak: V prípade samopodávania/domácej liečby ihneď zastavte infúziu a obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: A gyógyszer saját maguknak történő beadása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a gyógyszer otthoni kezelésként vagy a betegek saját maguknak történő beadással történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Neprestávajte používať tento liek bez porady so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Respreeza alkalmazását Ne hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását anélkül, hogy egyeztetne kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
Hungarian: Az elkészített oldatot intravénás beadásra szolgáló készlet (a csomag nem tartalmazza) segítségével adjuk be.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi so známkami alergických reakcií (napríklad zimnica, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst) (pozri aj časť 4).
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja az allergiás reakciók jeleiről (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) (lásd még 4. pont).
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zafarbené, zakalené alebo obsahujú častice.
Hungarian: Az elszíneződött, zavaros vagy részecskéket tartalmazó oldatot ne használja fel!
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva (biologických liečiv)
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka) minimálnej hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v sére v rovnovážnom stave u pacientov liečených Respreezou bol 17,7 µmol/l (2,5).
Hungarian: A „steady-state" szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszint átlaga (standard szórás) a Respreezával kezelt betegeknél 17,7 M (2,5) volt.
Slovak: Ako uchovávať Respreezu
Hungarian: Hogyan kell a Respreezát tárolni?
Slovak: •príprave apodávaní tohto lieku (pozri ilustrované pokyny na konci tejto písomnej informácie v časti „Informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu/samopodávanie"),
Hungarian: • hogyan készítse el és adja be a gyógyszert (lásd a képes utasításokat a betegtájékoztató végén a
Slovak: Keďže inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, považuje sa za nepravdepodobné, že Respreeza podávaná v odporúčaných dávkach spôsobí poškodenie plodu.
Hungarian: Mivel az alfa1proteináz-inhibitor endogén humán fehérje, nem valószínű, hogy a javasolt dózisokban adott Respreeza ártalmas a magzatra.
Slovak: Prvé infúzie sa majú podávať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
Slovak: Liečivo je inhibítor alfa1-proteinázy.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa1-proteináz-inhibitor.
Slovak: Respreezu podávať aj vy alebo váš opatrovateľ, ale až po primeranom zaškolení.
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 5 500 mg v injekčnej liekovke.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 5500 mg injekciós üvegenként.
Slovak: Odporúčaná dávka Respreezy je 60 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz týždenne.
Hungarian: Adagolás A Respreeza javasolt adagja 60 mg/testtömegkilogramm (ttkg) hetente egyszer.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Respreezu
Hungarian: Oldószer Respreezához
Slovak: Deti adospievajúci
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy tak, aby sa vylúčili darcovia, ktorí môžu byť nosičmi infekcií,
Hungarian: • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak érdekében, hogy kizárják azokat,
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 4 400 mg v injekčnej liekovke.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként.
Slovak: A a B, ak pravidelne/opakovane dostávate ľudské inhibítory proteinázy vyrobenézplazmy.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatását, ha rendszeresen/többször kap emberi plazma eredetű proteináz-inhibitorkat.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú liekovku z vody na injekciu s kompletnou súpravou Mix2Vial.
Hungarian: Dobja ki az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a teljes, Mix2Vial készlettel együtt.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként.
Slovak: V meraniach hladiny inhibítora alfa1-proteinázy v tekutine epitelovej výstelky sa zistilo konzistentné zvýšenie po liečbe.
Hungarian: Az alfa1-proteináz-inhibitor-szintek epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) mérései a kezelés utáni folyamatos növekedést mutattak.
Slovak: Oproti východiskovým hladinám sa zvýšili hladiny antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy a komplexov inhibítora alfa1-proteinázy: NE.
Hungarian: Az antigén alfa1-proteinázinhibitor és az alfa1-proteináz-inhibitor ELF szintjei: az NE komplexek növekedtek a kiinduláshoz képest.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Presvedčte sa, že koliesková svorka na aplikačnej súprave je uzavretá.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a beadásra szolgáló készleten a görgős áramlásszabályozó lezárt állapotban van.
Slovak: Vek pacientov bol v rozsahu od 31 do 67 rokov (medián 54 rokov), priemerná počiatočná hladina inhibítora alfa1-proteinázy bola približne 6,15 µM a priemerná pľúcna denzita stanovená pomocou CT bola upravená podľa objemu 47 g/l pre pacientov
Hungarian: A betegek életkora 31 és 67 év között változott (medián életkor: 54 év), az átlagos kiindulási alfa1-proteináz-inhibitorszint kb.
Slovak: Na ľudský inhibítor alfa1-proteinázy môžete byť alergický aj v prípade, že ste ho už v minulosti dostali a dobre ste ho znášali.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön allergiás a humán alfa1-proteináz-inhibitorra, még akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorokat, és a szervezete jól reagált rájuk.
Slovak: Priemerná rovnovážna koncentrácia po dávke 60 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň predpovedaná modelom bola 21,8 µmol/l.
Hungarian: A modell alapján előrejelzett átlagos „steady-state" koncentráció 21,8 µM volt 60 mg/ttkg/hét dózis után.
Slovak: Jednou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku lieku Respreeza, ako je znázornené na obrázku 5.
Hungarian: • Egyik kezével szorosan fogja meg Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget, az 5. ábrán látható módon.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov sa nestanovili.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu,
Hungarian: • 1 db, 95 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
Slovak: Presvedčte sa, že celý obsah vody na injekciu bol prevedený do injekčnej liekovky Respreezy.
Hungarian: Megjegyzés: Győződjön meg róla, hogy a víz teljes mennyisége átfolyt-e a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegbe
Slovak: Predtým, ako začnete používať Respreezu, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: A Respreeza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, pri podávaní v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor endogén humán fehérje, a javasolt dózisok alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Hungarian: A csomagolások tartalma:
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
Hungarian: A megtett intézkedések hatékonynak számítanak az olyan vírusok, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitisz A vírus, hepatitisz B vírus, hepatitisz C vírus, valamint a parvovírus B19 vírus esetében.
Slovak: Na prvé infúzie bude dohliadať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Hungarian: Az első infúziókra az alfa1proteinázinhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül sor.
Slovak: Použite samostatnú, nepoužitú súpravu Mix2Vial a liekovku s vodou na injekciu pre každú injekčnú liekovku Respreezy.
Hungarian: Minden Respreeza-t tartalmazó injekciós üveghez használjon külön-külön, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget.
Slovak: Stláčaním naplňte odkvapkávaciu komoru do polovice Respreezou.
Hungarian: 3. Töltse fel az infúziós kamrát úgy, hogy összeszorítja a csepegtető kamrát addig, amíg az infúziós kamra félig fel nem töltődik Respreeza-val.
Slovak: Postupujte nasledovne, aby ste odstránili celú súpravu Mix2Vial z injekčnej liekovky Respreezy:
Hungarian: 10. A Mix2Vial készlet Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről történő eltávolításához kövesse az alábbi lépéseket:
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu,
Hungarian: • 1 db, 76 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
Slovak: Odstráňte plastový kryt z injekčnej liekovky s vodou na injekciu.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag, lepattintható kupakot az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üvegről.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: Menej často (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí) sa pozorovali alergické reakcie.
Hungarian: Nem gyakran allergiás reakciókat figyeltek meg (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek).
Slovak: Ako používať Respreezu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respreezát?
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Hungarian: Az elkészített oldatot ne fagyassza le.
Slovak: Očistite antiseptickým roztokom gumovú zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu a nechajte ju vysušiť.
Hungarian: 3. Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg gumidugóját törölje le antiszeptikus oldattal, és hagyja megszáradni.
Slovak: Voda na injekciu.
Hungarian: Oldószer: Injekcióhoz való víz.
Slovak: Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 3 roky
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 3 év
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Hungarian: - Az elkészített oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 1 000 mg inhibítora alfa1-proteinázy.
Hungarian: Egy injekciós üveg körülbelül 1000 mg, 4000 mg vagy 5000 mg alfa1-proteináz-inhibitort tartalmaz.
Slovak: Ohnite celú súpravu Mix2Vial na stranu, kým sa neodpojí od injekčnej liekovky Respreezy (obrázok 5).
Hungarian: • Hajlítsa oldalra a teljes Mix2Vial készletet addig, amíg leválik a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről (5. ábra).
Slovak: Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2 roky
Hungarian: Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 év
Slovak: Ak si počas podávania Respreezy všimnete akúkoľvek známku alergických reakcií (napríklad zimnicu, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážku, žihľavku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst),
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt.
Slovak: Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Respreeza 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
Slovak: Skontrolujte pripravený roztok vizuálne.
Hungarian: 12. Nézze meg az elkészített oldatot.
Slovak: Odstráňte plastový flip-top kryt z injekčnej liekovky Respreezy.
Hungarian: 7. Vegye le a műanyag, lepattintható kupakot a Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről.
Slovak: Vylučovanie ľudského inhibítora alfa1-proteinázy do mlieka zvierat sa neskúmalo.
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták, hogy a humán alfa1-proteináz-inhibitor kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok 2 roky
Hungarian: Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 év
Slovak: Infúzia má trvať asi 15 minút.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 15 perc alatt kell beadni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respreeza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Respreeza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respreeza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.