FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
Croatian: * Istodobni jednostrani 97,5%-tni intervali pouzdanosti djelotvornosti cjepiva za svako cjepivo protiv gripe u odnosu na placebo utemeljen na intervalima pouzdanosti ispravljenim po Sidaku za dva povezana rizika.
Danish: - Vaskulit, muligvis forbundet med forbigående nyrepåvirkning
Croatian: - Vaskulitis s mogućim povezanim prolaznim zahvaćanjem bubrega
Danish: Dosering Voksne fra 18 år: Én dosis på 0,5 ml
Croatian: Odrasli u dobi od 18 godina nadalje: Jedna doza od 0,5 ml.
Danish: Optaflu anvendes til at forebygge influenza hos voksne, særligt til personer, som har en øget risiko for at få komplikationer i forbindelse med influenza.
Croatian: Optaflu se upotrebljava za sprječavanje gripe u odraslih osoba, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija u slučaju da obole od gripe.
Danish: Immunisering skal udføres ved intramuskulær injektion i musculus deltoideus.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De får Optaflu.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Optaflu.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenim štrcaljkama (staklo tipa I) s čepom klipa (brombutilna guma).
Danish: Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for
Croatian: Seroprotekcija se općenito postiže unutar 3 tjedna, kao što je pokazalo ključno kliničko ispitivanje V58P4, faze III, za odraslu i stariju populaciju.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Zbrinite u skladu s lokalnim propisima.
Danish: Kontrollere indholdet af hver sprøjte med Optaflu visuelt for partikelindhold og/eller farveændring før administration.
Croatian: Prije primjene sadržaj svake štrcaljke Optaflua treba vizualno pregledati radi vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Danish: Optaflu er en En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
Croatian: Jednokratna štrcaljka sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju.
Danish: • sørger Deres læge eller sygeplejerske for, at De kan få den rette behandling og overvågning i tilfælde af, at vaccinen skulle fremkalde en meget stærk allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, med symptomer som vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, svag og hurtig puls og udslæt).
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra osigurat će dostupnost medicinskog liječenja i nadzora u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije (vrlo teške alergijske reakcije sa simptomima kao što su teškoće pri disanju, omaglica, slab i ubrzan puls i kožni osip) nakon primjene.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove
Danish: Et studie af toksicitet efter gentagne doser hos kaniner viste ingen tegn på systemisk toksicitet, og vaccinen var
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na kunićima nije bilo dokaza sistemske toksičnosti i cjepivo je lokalno bilo dobro podnošljivo.
Danish: Optaflu kan gives samtidigt med andre vacciner.
Croatian: Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Danish: Meget sjældne (forekommer hos mindre end 1 bruger ud af 10.000): • blødning eller blodudtrædninger, hvilket er symptomer på et lavt antal blodplader.
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000): • krvarenje ili nastanak modrica, što su simptomi niskog broja trombocita u krvi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Indre kartonæske til 10 injektionssprøjter med kanyler - Indre kartonæske til 10 injektionssprøjter uden kanyler Den ydre karton vil ikke inkludere "Blå Boks".
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki s iglama - Unutarnja kartonska kutija za 10 napunjenih štrcaljki bez igala Unutarnja kartonska kutija neće sadržavati „Plavi okvir".
Danish: Anvendelse af Optaflu kan overvejes fra graviditetens andet trimester.
Croatian: Može se razmotriti primjena Optaflua od drugog tromjesečja trudnoće.
Danish: % Nederste grænse for en - sidigt CI på 97,5 %
Croatian: % Donja granica jednostranog 97,5% CI
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u.
Danish: Til gravide kvinder med sygdomme, som øger risikoen for komplikationer i forbindelse med influenza, anbefales vaccination uanset graviditetstrimester.
Croatian: Trudnicama s medicinskim stanjima koja povećavaju rizik komplikacija od gripe, preporučuje se primjena cjepiva, bez obzira na stadij trudnoće.
Danish: Bemærk, at bivirkningerne af vaccinerne kan forstærkes.
Croatian: Imajte na umu da bi se nuspojave cjepiva mogle pojačati.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret: Tabel 1: Hyppighed hos voksne (18 - 60 år)
Croatian: Tablica 1: Učestalost u odraslih (u dobi od 18 do 60 godina)
Danish: Hyppighederne var de samme blandt ældre, dog var myalgi, hovedpine og smerter på injektionsstedet 'almindelige'.
Croatian: U starijih osoba učestalosti su bile slične, osim za mijalgiju, glavobolju i bol na mjestu injiciranja koje su klasificirane kao „česte".
Danish: Sådanne reaktioner opstår dog kun sjældent, men de kan forekomme med Optaflu ligesom med alle andre vacciner, som indsprøjtes.
Croatian: Ta se reakcija može dogoditi s Optafluom kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju.
Danish: Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: Optaflu påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Optaflu malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Optaflus virkning blev defineret som forebyggelse af kulturbekræftet, symptomatisk influenzasygdom forårsaget af virus, hvor antigenerne matchede dem, der indgår i vaccinen, sammenlignet med placebo.
Croatian: Djelotvornost Optaflua definirana je kao sprječavanje simptomske gripe potvrđene na kulturi stanica uzrokovane virusima koji antigenski odgovaraju virusima u cjepivu u usporedbi s placebom.
Danish: Influenzalignende sygdomme blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
Croatian: ILI je definirana u skladu s definicijom Centara za kontrolu i sprječavanje bolesti, tj. povišenom temperaturom (peroralno izmjerena temperatura ≥ 100,0 °F / 38 °C) kašljem i natečenim grlom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FLERSTYKSPAKNING - Ydre kartonæske, der indeholder 2 kartonæsker med 10 injektionssprøjter i hver
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE - Vanjska kartonska kutija koja sadrži 2 kartonske kutije s 10 štrcaljki u svakoj
Danish: Hvis et af disse forhold gør sig gældende, må vaccinen ikke administreres.
Croatian: Ako primijetite bilo koje od tih stanja, cjepivo nemojte primijeniti.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži kalij, manje od 1 mmol (39 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine kalija.
Danish: Fortæl den læge, der bestiller prøven, at De har
Croatian: Obavijestite liječnika koji je zatražio test da ste nedavno primili Optaflu.
Danish: Hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan antistofresponset være utilstrækkeligt.
Croatian: Reakcija protutijela u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom može biti nedostatna.
Danish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vildtype)
Croatian: soj sličan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (divlji tip A/Brisbane/10/2010)
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Optaflu er en vaccine mod influenza.
Croatian: Što je OPTAFLU i za što se koristi Optaflu je cjepivo protiv gripe (influence).
Danish: Deres læge vil afgøre, om De bør vaccineres
Croatian: Liječnik će odlučiti trebate li primiti Optaflu.
Danish: • smertefulde nervelidelser, f.eks. anfald af ekstrem smerte i ansigt, hals eller ører, kramper
Croatian: • bolni poremećaji živaca, npr. napadaji izrazite boli na licu, grlu ili ušima, napadaji (konvulzije)
Danish: Generelt tyder data fra influenzavaccination af gravide kvinder ikke på, at uønskede hændelser hos fosteret og moderen skyldes vaccinen.
Croatian: Općeniti podaci dobiveni nakon cijepljenja trudnica protiv influence ne upućuju na to da su se neželjeni ishodi za fetus i majku mogli pripisati cjepivu.
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.
Croatian: Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Danish: * opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK)
Danish: * fremstillet i Madin Darby Canine Kidney (MDCK) celler (den specielle kultur, hvor
Croatian: * umnoženo u psećim bubrežnim stanicama Madin Darby (MDCK) (to je posebna stanična kultura na kojoj se uzgaja virus influence)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Optaflu se smije davati istodobno s drugim cjepivima.
Danish: Optaflu findes i pakninger, der indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter, og i flerstykspakninger, der indeholder 2 kartoner a 10 fyldte injektionssprøjter.
Croatian: Optaflu je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 10 napunjenih štrcaljki i u višestrukim pakiranjima od 2 kartona, od kojih svaki sadrži 10 napunjenih štrcaljki.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igle.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu:
Danish: Brugen af denne vaccine kan overvejes fra graviditetens 4 måned.
Croatian: Može se razmotriti primjena ovog cjepiva od drugog tromjesečja trudnoće.
Danish: 15 mikrogram HA** 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Croatian: 15 mikrograma HA** 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Napunjena štrcaljka
Danish: Bemærk, at bivirkninger kan forstærkes.
Croatian: Potrebno je napomenuti da se nuspojave mogu pojačati.
Danish: • kraftesløshed, som starter i benene og breder sig til armene med følelsesløshed og en prikkende fornemmelse, hvilket er symptomer på nervebetændelse.
Croatian: • slabost počinje u nogama i napreduje do ruku uz utrnulost i osjećaj trnaca, što su simptomi
Danish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-lignende stamme
Croatian: soj sličan A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Danish: Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18-60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover).
Croatian: 6180 odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina i 1073 starijih osoba (u dobi od 61 godinu ili starijih) primilo je ukupno 7253 jednokratnih doza Optaflua.
Danish: Optaflu indsprøjtes i musklen på overarmen (deltoideus).
Croatian: Optaflu se injicira u mišić na gornjem dijelu nadlaktice (deltoidni mišić).
Danish: Forebyggelse af influenza hos voksne, især hos personer med øget risiko for komplikationer
Croatian: Profilaksa influence u odraslih, naročito u onih koji imaju povećani rizik od povezanih komplikacija.
Danish: Optaflu injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, tilberedt i cellekulturer)
Croatian: Optaflu suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki cjepivo protiv influence (površinski antigen, inaktivirano, pripremljeno iz staničnih kultura)
Danish: * Serumbeskyttelse = HI-titre ≥ 40 ** Serokonvertering = negativ prævaccination-HI-titer og postvaccination-HI-titer ≥ 40; signifikant stigning
Croatian: * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥40; značajno povećanje =
Danish: Influenzatilfældene blev identificeret gennem aktivt og passivt opsyn med influenzalignende sygdom.
Croatian: Slučajevi gripe potvrđeni su aktivnim i pasivnim praćenjem bolesti slične gripi (ILI, engl. influenza-like illness).
Danish: Bivirkningerne er anført i henhold til nedenstående hyppigheder:
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • følelsesløshed og snurrende fornemmelse
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): • opsežno oticanje injiciranog uda
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog
Danish: Optaflu kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Optaflu može malo utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Data for ældre var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Croatian: U nastavku su podaci za starije osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 5: Imunogenost u starijih osoba
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 10 eller flerstykspakninger med 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter, alle med eller uden kanyler.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili višestruka pakiranja koja sadrže 20 (2 pakiranja od 10) napunjenih štrcaljki, svaka s iglom ili bez igle.
Danish: Der var ingen forskel imellem vaccinen udviklet i cellekultur og den ægderiverede komparator.
Croatian: Nisu primijećene razlike između cjepiva dobivenih na kulturama stanica i uspoređivanih cjepiva dobivenih na jajima.
Danish: - Paræstesi
Croatian: - Parestezije
Danish: Meget sjældne (forekommer hos færre end 1 bruger ud af 10.000):
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 korisnika na 10 000):
Danish: Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle Flerstykspakning: 20 (2 pakninger a 10 stk.) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle
Croatian: Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle Višestruko pakiranje: 20 (2 pakiranja po 10) napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom
Danish: Data for voksne var som følger (værdier i parentes viser 95 % konfidensintervallerne):
Croatian: U nastavku su podaci za odrasle osobe (vrijednosti u zagradama prikazuju 95%-tne intervale pouzdanosti): Tablica 4: Imunogenost u odraslih
Danish: Der er dog en let øget risiko for lette, kortvarige smerter på injektionsstedet i undergruppen af ældre vaccinerede (8 % med Optaflu sammenlignet med 6 % med ægderiverede influenzavacciner).
Croatian: Stope incidencija umjerene i teške boli nakon cijepljenja Optafluom slične su onima za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima; no za Optaflu je opažen blago povećani rizik blaže boli kratkog trajanja na mjestu injiciranja u podskupini starijih cijepljenika (8% u usporedbi s 6% za cjepiva protiv influence dobivenih na jajima).
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000): • generelle hudreaktioner, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Croatian: Manje često (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 1000): • generalizirane kožne reakcije poput svrbeža, kvržica na koži ili nespecifičnog osipa
Danish: Ikke almindelige ≥ 1/1.000 til
Croatian: Manje često ≥1/1000 i
Danish: Optaflu er en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte (brugsklar sprøjte).
Croatian: Optaflu je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (štrcaljka spremna za uporabu).
Danish: Stammespecifikt anti-HA-antistof
Croatian: Anti-HA protutijelo specifično za soj
Danish: • influenzalignende symptomer som hovedpine, utilpashed, træthed, muskelsmerter
Croatian: • simptomi nalik gripi poput glavobolje, osjećaja nelagode, umora, boli u mišićima.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af det ammede barn.
Croatian: Ne očekuju se učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Danish: Ikke alvorlige bivirkninger
Croatian: Vrlo ozbiljne nuspojave
Danish: Sjældne (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):
Croatian: Rijetko (javljaju se kod 1 do 10 korisnika na 10 000):
Danish: Almindelige ≥ 1/100 til
Croatian: Često ≥1/100 i
Danish: Neuralgi, kramper, feberkramper.
Croatian: Neuralgija, konvulzije, febrilne kolvulzije.
Danish: I sådanne tilfælde skal vaccinerne injiceres i forskellige arme og ben.
Croatian: U tom se slučaju cjepiva trebaju injicirati u suprotne udove.
Danish: Studier med patienter og overvågning efter markedsføring har vist følgende bivirkninger:
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja i praćenja nakon stavljanja gotovog lijeka u promet primijećene su sljedeće nuspojave:
Danish: = positiv prævaccinations-HI-titer og mindst en stigning med faktor 4 i postvaccinations-HI-titer
Croatian: pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cijepljenja.
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter med kanyle.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglom.
Danish: Vaccinen skal opnå stuetemperatur inden brug.
Croatian: Prije uporabe cjepivo treba doseći sobnu temperaturu.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):
Croatian: Vrlo često (javljaju se kod više od 1 korisnika na 10):
Danish: Søg også omgående læge, hvis De får nogen af følgende bivirkninger - De kan have brug for lægehjælp:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda ćete trebati
Danish: Tabel 2: Vaccinens virkning mod kulturbekræftet influenza
Croatian: Tablica 2: Djelotvornost cjepiva protiv gripe potvrđene na kulturi stanica Broj ispitanika po protokolu
Danish: Optaflu kan anvendes under amning.
Croatian: Optaflu se može koristiti tijekom dojenja.
Danish: Aktive stoffer: inaktiveret influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)*, fra følgende stammer:
Croatian: Djelatne tvari su površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*, inaktivirani, sljedećih sojeva:
Danish: Optaflu indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Danish: 15 mikrogram HA** pr. 0,5 ml dosis
Croatian: 15 mikrograma HA** u dozi od 0,5 ml
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove,uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Danish: Meget almindelige
Croatian: Vrlo često
Danish: Tabel 3: Sammenligning af Optaflus virkning i forhold til placebo mod kulturbekræftet influenza for hver undertype influenzavirus
Croatian: Tablica 3: Usporedna djelotvornost protiv influence, potvrđene na kulturi stanica, Optaflua u odnosu na placebo, prema podtipovima virusa influence
Danish: Studier gennemført under den kliniske udvikling af denne vaccine har vist, at immuniteten over for de stammer, der er inkluderet i vaccinen, normalt persisterer 6-12 måneder efter vaccinationen.
Croatian: Postojanost protutijela nakon cijepljenja na sojeve uključene u cjepivo obično je od 6 do 12 mjeseci, kao što pokazuju ispitivanja provedena tijekom kliničkog razvoja ovog cjepiva.
Danish: Der er ingen humane data fra anvendelse af Optaflu under amning.
Croatian: Ne postoje podaci o upotrebi Optaflua tijekom dojenja u ljudi.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Danish: ** Serokonvertering = negativ prævaccinations HI-titer og postvaccinations HI-titer ≥ 40; signifikant stigning = positiv prævaccinations-HI-titer og mindst en stigning med faktor 4 i postvaccinations-HI-titer.
Croatian: GMR * Seroprotekcija = HI titri ≥ 40 ** Serokonverzija = negativni HI titar prije cijepljenja i HI titar nakon cijepljenja ≥ 40; značajno povećanje = pozitivan HI titar prije cijepljenja i najmanje 4 puta povećanje HI titra nakon cijepljenja
Danish: Stammer med match af antigener
Croatian: Sojevi s podudarajućim antigenima
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes produktion af IgM som reaktion på vaccinen.
Croatian: Ovi rezultati mogu biti prolazni lažno pozitivni zbog stvaranja
Danish: HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at
Croatian: Čuvati napunjenu štrcaljku u vanjskom pakiranju radi zaštite od
Danish: • besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle.
Croatian: • nakon, ili čak i prije bilo kojeg uboda iglom može se javiti nesvjestica.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3-Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) s iglom 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) s iglom 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Danish: Synkope kan forekomme inden eller efter alle vaccinationer som en psykogen reaktion på injektionen og kan være ledsaget af adskillige neurologiske symptomer, såsom forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og toniske-kloniske kramper under opvågningen.
Croatian: Može biti praćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Danish: Der foreligger ingen dyrestudier vedrørende påvirkning af fertiliteten hos handyr (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinke na plodnost u ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Alle pakningsstørrelser findes med eller uden
Croatian: Sve veličine pakiranja dostupne su s iglama
Danish: • Mave-tarm-problemer som f.eks. mavesmerter, diarré eller forstyrrelser i fordøjelseskanalen.
Croatian: • poremećaji probavnog sustava poput boli u trbuhu, proljeva ili poremećaja u probavnom traktu
Danish: Vaccinen er rettet mod tre influenzavirusstammer efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO's)
Croatian: Cjepivo je usmjereno protiv tri soja virusa influence u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za sezonu 2015./2016.
Danish: • feber, hovedpine, opkastning og døsighed, som udvikler sig til koma eller kramper, hvilket er symptomer på betændelse i hjernen eller rygmarven
Croatian: • vrućica, glavobolja, povraćanje i omamljenost koji se razvijaju do kome ili napadaja (konvulzija),
Danish: Optaflu må under ingen omstændigheder indsprøjtes i en blodåre.
Croatian: Optaflu se ni u kojim okolnostima ne smije injicirati