FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan vitaalitoimintojen seuraamista ja mahdollisten oireiden mukaista hoitoa.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва наблюдение на жизнените функции и възможно симптоматично лечение.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Trumenba-rokotuksen antamista.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Trumenba.
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta.
Bulgarian: Серумна проба е взета приблизително 1 месец след ваксинацията.
Finnish: Kerro myös, jos rokotteen saaja on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on saanut äskettäin jonkin toisen rokotuksen.
Bulgarian: Вашето дете използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства или наскоро сте получавали каквато и да е друга ваксина.
Finnish: Rokote saa elimistön muodostamaan vasta-aineita (luonnollinen puolustusjärjestelmä), jotka suojaavat sinua tai lastasi tämän bakteerin aiheuttamalta sairaudelta.
Bulgarian: Ваксината действа като помага на организма да образува антитела (естествената защита на организма), които предпазват Вас или Вашето дете от това заболяване.
Finnish: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Bulgarian: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Finnish: Ryhmä 1 sai Trumenban kuukausina 0, 2 ja 6.
Bulgarian: Група 1 получава Trumenba на месец 0, 2 и 6.
Finnish: Trumenban tehoa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Ефикасността на Trumenba не е оценена в клинични проучвания.
Finnish: Tutkimus B1971033 on avoin seurantatutkimus tutkittavilla, jotka olivat aiemmin mukana jossakin ensisijaisessa tutkimuksessa, tutkimus B1971012 mukaan lukien.
Bulgarian: Проучване B1971033 е отворено проучване за проследяване на участници, които преди това са били включени в основното проучване, включващо проучване B1971012.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trumenba
Bulgarian: Други лекарства и Trumenba
Finnish: Säilytyksen aikana voi olla havaittavissa valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва 2.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin liittyvät rajoitukset
Bulgarian: Ограничения при клинични изпитвания
Finnish: kuume ≥ 38 °C (pyreksia).
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (пирексия)
Finnish: Ryhmissä 2 ja 3 havaittiin samankaltaisia tuloksia kuin ryhmässä 1.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани в групи 2 и 3, както в група 1.
Finnish: • on ollut joitakin ongelmia aiempien Trumenba-annosten jälkeen, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeuksia.
Bulgarian: сте имали проблеми след която и да е доза на Trumenba, като алергична реакция или проблеми с дишането.
Finnish: Rokotusta ei kuitenkaan pidä jättää antamatta, jos meningokokki-infektion riski on selvästi olemassa.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Finnish: Esitetty turvallisuusprofiili perustuu analyysiin yli 15 000 tutkittavasta (iältään 10-vuotiaita tai vanhempia), jotka olivat saaneet vähintään yhden Trumenba-rokoteannoksen 11 loppuun saatetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Представеният профил на безопасност е базиран на анализ на над 15 000 участници (на възраст от и над 10 години), които са ваксинирани с поне една доза Trumenba в 11 завършени клинични проучвания.
Finnish: Yhteensä 2 693 tutkittavaa sai vähintään yhden Trumenba-annoksen, ja 897 sai vähintään yhden annoksen HAV-rokotetta/keittosuolaliuosta.
Bulgarian: Общо 2 693 участници получават поне 1 доза Trumenba, а 897 получават поне 1 доза HAV ваксина/физиологичен разтвор.
Finnish: (18-25-vuotiaat)
Bulgarian: (възраст от 18 до 25 години)
Finnish: Trumenba-rokotuksen saa antaa rintaruokinnan aikana vain, jos mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Bulgarian: Trumenba трябва да се използва по време на кърмене само ако възможните ползи превишават потенциалните рискове.
Finnish: allergiset reaktiot.
Bulgarian: - Алергични реакции
Finnish: Trumenban immunogeenisuusanalyysissa vasteeksi määriteltiin vähintään hSBA-titteri 1:8 tai 1:16 hSBAkannasta riippuen.
Bulgarian: При анализа за имуногенност на Trumenba като отговор се дефинира титър на hSBA от поне 1:8 или 1:16, в зависимост от щама на hSBA.
Finnish: Tämäntyyppiset bakteerit voivat aiheuttaa vakavan ja toisinaan hengenvaarallisen infektion, kuten aivokalvotulehduksen eli meningiitin (aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehdus) ja yleisinfektion (sepsiksen, jota kutsutaan myös verenmyrkytykseksi).
Bulgarian: Това е тип бактерия, която може да причини сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като менингит (възпаление на обвивката на мозъка и на гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Finnish: Pyörtymisen mahdollisuuteen on varauduttava siitä aiheutuvien vammojen välttämiseksi.
Bulgarian: Трябва да са налични процедури, с които да се избегне нараняване при припадък.
Finnish: Rokote sisältää kahta varianttia bakteerin pintarakenteesta.
Bulgarian: Ваксината съдържа два важни компонента от повърхността на бактерията.
Finnish: ripuli, pahoinvointi.
Bulgarian: Диария, гадене
Finnish: EU/1/17/1187/001 - 1 ruiskun pakkaus neulan kanssa EU/1/17/1187/002 - 1 ruiskun pakkaus ilman neulaa EU/1/17/1187/003 - 5 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/004 - 5 ruiskun pakkaus ilman neuloja EU/1/17/1187/005 - 10 ruiskun pakkaus neulojen kanssa EU/1/17/1187/006 - 10 ruiskun pakkaus ilman neuloja
Bulgarian: EU/1/17/1187/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/17/1187/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/17/1187/003 - опаковка по 5 с отделни игли EU/1/17/1187/004 - опаковка по 5 без игли EU/1/17/1187/005 - опаковка по 10 с отделни игли EU/1/17/1187/006 - опаковка по 10 без игли
Finnish: Tietoja Trumenba-rokotteen käytöstä yli 65-vuotiaille henkilöille ei ole saatavilla.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при лица на възраст над 65 години.
Finnish: Jos saat samaan aikaan useamman kuin yhden rokotuksen, on tärkeää, että ne annetaan eri pistoskohtiin.
Bulgarian: Ако Ви се прилага повече от 1 ваксина по същото време, е важно да се използват различни места на инжектиране.
Finnish: Kun saat tai lapsesi saa Trumenba-rokotuksen, seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä:
Bulgarian: Когато Trumenba се приложи на Вас или Вашето дете, може да се получат следните нежелани реакции:
Finnish: Nämä lisäkannoilla tehdyt hSBA-määritykset tukevat ja laajentavat neljällä ensisijaisella testikannalla osoitettua rokotteen kattavuutta (taulukot 3 ja 4).
Bulgarian: Тези допълнителни hSBA поддържат и разширяват обхвата на ваксината, доказан чрез 4-те представителни основни щама (таблици 3 и 4).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ollut tällainen reaktio.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такъв вид реакция.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kärkitulppaa ja männänpysäytintä ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Bulgarian: Капачката за върха и гуменото бутало на предварително напълнената спринцовка не са изработени от естествен каучук.
Finnish: Tehosterokotteen jälkeiset haittavaikutukset 268:lla 15-23-vuotiaalla tutkittavalla olivat samankaltaisia kuin haittavaikutukset Trumenba-perusrokotesarjan aikana noin 4 vuotta aiemmin.
Bulgarian: Нежеланите реакции след бустер ваксинация при 268 участници на възраст 15 до 23 години са сходни с нежеланите реакции по време на първичните серии на ваксиниране с Trumenba приблизително 4 години по-рано.
Finnish: Jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa (esim. sädehoitoa, kortikosteroideja tai tietyntyyppisiä syövän hoitoon käytettäviä solunsalpaajia), et ehkä saa Trumenba-rokotuksesta täyttä hyötyä.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които повлияват Вашата имунна система (като лъчетерапия, кортикостероиди или някои видове противоракови химиотерапии), може да не получите максимална полза от Trumenba.
Finnish: Lääkäri saattaa siitä huolimatta suositella Trumenba-rokotuksen antamista, jos sinulla on meningokokki-infektion riski.
Bulgarian: Вашият лекар може все пак да препоръча да Ви се постави Trumenba, ако сте изложени на риск от менингококово заболяване.
Finnish: Tutkimus B1971009
Bulgarian: Проучване B1971009
Finnish: Trumenba sisältää natriumia Tämän lääkevalmisteen yksi annos sisältää alle 23 mg natriumia eli se on käytännössä natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Finnish: Tutkimuksessa B1971012 Trumenba annettiin seuraavina ajankohtina: ryhmä 1 (0, 1 ja 6 kuukautta); ryhmä 2 (0, 2 ja 6 kuukautta); ryhmä 3 (0 ja 6 kuukautta); ryhmä 4 (0 ja 2 kuukautta); ryhmä 5 (0 ja 4 kuukautta).
Bulgarian: В проучване B1971012 Trumenba се прилага в съответствие със следните схеми: група 1 (0, 1 и 6 месеца); група 2 (0, 2 и 6 месеца); група 3 (0 и 6 месеца); група 4 (0 и 2 месеца); група 5 (0 и 4 месеца).
Finnish: Tutkimus B1971016 (18-25-vuotiaat)
Bulgarian: Проучване B1971016 (възраст 18-25 години)
Finnish: Tutkimus B1971016
Bulgarian: Проучване B1971016
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 rokotteen käsittely ennen rokotteen antoa.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Finnish: Seeruminäyte otettiin noin yhden kuukauden kuluttua toisesta tai kolmannesta rokoteannoksesta.
Bulgarian: Серумна проба е взета приблизително 1 месец след втората или третата доза ваксина.
Finnish: Mitä Trumenba sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Trumenba
Finnish: Yhteensä 2 471 tutkittavaa sai Trumenbaa, ja 822 tutkittavaa sai keittosuolaliuosta.
Bulgarian: Общо 2 471 участници получават Trumenba, а 822 - физиологичен разтвор.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta, joista toinen rokotus annetaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина; втората инжекция се прилага 6 месеца след първата инжекция.
Finnish: fHbp-variantit jaetaan kahteen immunologisesti erilaiseen alaperheeseen, A ja B. Yli 96 % B-seroryhmän meningokokki-isolaateista Euroopassa ilmentää pinnallaan jompaankumpaan näistä kahdesta alaperheestä kuuluvaa fHbp-varianttia.
Bulgarian: Вариантните форми на fHbp се разделят в две имунологично различни подсемейства - A и B, като над 96% от изолатите на менингококи група B в Европа експресират fHbp вариантни форми на двете подсемейства на бактериалната си повърхност.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Trumenbarokotuksen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди ваксинация с Trumenba.
Finnish: (10-18-vuotiaat)
Bulgarian: (възраст от 10 до 18 години)
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella) - allergiset reaktiot.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Potilailla, joilla on todettu familiaalisia komplementtipuutoksia (esim. C5- tai C3komplemettipuutoksia), ja potilailla, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esim. ekulitsumabia), on suurentunut riski sairastua Neisseria meningitidis Bseroryhmän aiheuttamaan invasiiviseen tautiin, vaikka heille kehittyisikin vasta-aineita Trumenbarokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивно заболяване, причинено от Neisseria meningitidis серотип B, дори и да развият антитела след ваксинация с Trumenba.
Finnish: Kummankin rokotusohjelman jälkeen tehosteannosta tulisi harkita henkilöille, joilla on jatkuva riski sairastua invasiiviseen meningokokkitautiin (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Трябва да се обмисли бустер доза след всяка една от схемите на прилагане при лица с непрекъснат риск от инвазивно менингококово заболяване (вж. точка 5.1).
Finnish: Rokote on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta ennen antamista.
Bulgarian: Преди приложение ваксината трябва да се провери визуално за частици и промяна на цвета.
Finnish: Huom.: Kvantitoinnin alaraja on hSBA-titteri = 1:16 PMB80 (A22) -kannalle ja PMB2001 (A56)-, PMB2948 (B24)- ja PMB2707 (B44) -kannoilla 1:8.
Bulgarian: Долната граница на количествено определяне е титър на hSBA = 1:16 за PMB80 (A22) и 1:8 за PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) и PMB2707 (B44).
Finnish: Mitä Trumenba on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Trumenba и за какво се използва
Finnish: Tel:+34914909900
Bulgarian: Télf:+34914909900
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet; ATC-koodi: J07AH09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини; ATC код:
Finnish: Trumenban samanaikaista käyttöä muiden kuin edellä mainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Прилагането на Trumenba с ваксини, различни от споменатите по-горе, не е проучено.
Finnish: Yhdistetyksi vasteeksi määriteltiin vasteet kaikille neljälle hSBA-kannalle yhteensä.
Bulgarian: Съставен отговор се дефинира като се обединят отговорите към всички 4 щама в hSBA.
Finnish: 1 kuukausi viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 12 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 48 kuukautta viimeisen perusrokotusannoksen jälkeen 1 kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Bulgarian: 1 месец след последната първична доза 12 месеца след последната първична доза 48 месеца след последната първична доза 1 месец след бустер дозата
Finnish: • on ollut verenvuotohäiriöitä tai mustelmia muodostuu herkästi.
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването или лесно получавате синини.
Finnish: Tutkimus B1971009 (10-18-vuotiaat)
Bulgarian: Проучване B1971009 (възраст 10-18 години)
Finnish: Tämä haittavaikutus perustuu spontaaniraportointiin, joten sen esiintyvyyttä ei voida määrittää.
Bulgarian: Тъй като тази реакция е получена от спонтанните съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се счита за неизвестна.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisuutta 0, 2 ja 6 kuukauden rokotusohjelmassa sekä osoitettiin kolmen Trumenba-erän valmistettavuus.
Bulgarian: Проучването оценява безопасността, поносимостта, имуногенността и доказва възможността за произвеждане на 3 партиди на Trumenba, приложени по схема 0, 2 и 6 месеца.
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat neljä tutkimusinjektiota: joko kaksi tai kolme annosta Trumenbaa ja yhden tai kaksi annosta keittosuolaliuosta.
Bulgarian: Всички участници получават 4 инжекции по проучването, които са 2 или 3 дози Trumenba и 1 или 2 дози физиологичен разтвор.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trumenban käytöstä yhdessä tai useammassa pediatrisessa ryhmässä N. meningitidis -bakteerin B-seroryhmän aiheuttaman invasiivisen meningokokki-infektion ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä lapsilla).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trumenba в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на инвазивно менингококово заболяване, причинено от N. meningitidis серогрупа B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Ravista ruiskua hyvin ennen käyttöä, jotta valmisteesta muodostuu homogeeninen valkoinen suspensio.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, за да се получи хомогенна бяла суспензия.
Finnish: 3 annosta: 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), joista toinen annetaan vähintään 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä, minkä jälkeen kolmas annos annetaan aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: 3 дози: 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от поне 1 месец една от друга, последвани от трета доза поне 4 месеца след втората доза (вж. точка 5.1).
Finnish: 3. annos 1170
Bulgarian: Доза 3 1 170
Finnish: Jos vierashiukkasia ja/tai fysikaalisen ulkonäön muutoksia havaitaan, rokotetta ei saa antaa.
Bulgarian: В случай че се наблюдават чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Finnish: Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat injektiokohdan kipu, rokotuskohdan punoitus ja turpoaminen, päänsärky, uupumus, vilunväristykset, ripuli, lihassärky, nivelsärky ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са болка на мястото на инжектиране, зачервяване и оток на мястото на инжектиране, главоболие, умора, втрисане, диария, мускулна болка, болка в ставите и гадене.
Finnish: Trumenban immunogeenisuutta kahden tai kolmen rokotuksen jälkeen arvioitiin Euroopassa 11-18vuotiailla (tutkimus B1971012) sekä kolmen rokotuksen jälkeen maailmanlaajuisesti 10-25-vuotiailla (tutkimukset B1971009 ja B1971016).
Bulgarian: Имуногенността на Trumenba след 2 или 3 ваксинации е оценена при лица на възраст от 11 до 18 години в Европа (проучване B1971012) и след три ваксинации при лица на възраст от 10 до 25 години в целия свят (проучвания B1971009 и B1971016).
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin ei myöskään Trumenba-rokote välttämättä suojaa kaikkia rokotuksen saajia.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, ваксинацията с Trumenba е възможно да не предпази всички, на които е приложена ваксината.
Finnish: Sinä saat tai lapsesi saa kaksi rokotusta annettuna vähintään 1 kuukauden välein sekä kolmannen rokotuksen aikaisintaan 4 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta.
Bulgarian: На Вас или на Вашето дете ще бъдат поставени две инжекции с ваксина, приложени с интервал от поне 1 месец една от друга, и трета инжекция поне 4 месеца след втората инжекция.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla Trumenba-rokotteen vaihtokelpoisuudesta muihin B-ryhmän meningokokkirokotteisiin rokotesarjan loppuun saattamiseksi.
Bulgarian: Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Trumenba с други ваксини срещу менингококи група B за завършване на сериите на ваксиниране.
Finnish: Trumenba on valkoinen injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Trumenba е бяла инжекционна суспензия, предоставена в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Trumenba-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Bulgarian: Trumenba не повлиява или повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Trumenban käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Trumenba при бременни жени.
Finnish: 2) Jos tutkittavan lähtötilanteen hSBA-titteri oli ≥ 1:4, nelinkertaiseksi vasteeksi määriteltiin hSBA-titteri ≥ 4 kertaa kvantitoinnin alaraja tai ≥ 4 kertaa lähtötilanteen titteri sen mukaan kumpi niistä oli suurempi.
Bulgarian: За лица с изходен hSBA титър ≥ 1:4, 4-кратният отговор се дефинира като hSBA титър ≥ 4 пъти долната граница на количественото определяне или ≥ 4 пъти изходния титър, като се вземе по-високата стойност.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei kuitenkaan ole este rokottamiselle.
Bulgarian: Въпреки това, наличието на лека инфекция като простуда, не трябва да стане причина за отлагане на ваксинацията.
Finnish: Trumenba voidaan antaa samaan aikaan seuraavien rokotteiden kanssa: jäykkäkouristus, kurkkumätä, hinkuyskä, poliovirus, papilloomavirus ja seroryhmien A, C, Y ja W meningokokkibakteeri.
Bulgarian: Trumenba може да се прилага едновременно с който и да е от следните компоненти на ваксините: тетанус, дифтерия, магарешка кашлица (коклюш), полиовирус, папиломавирус и менингококови серогрупи A, C, Y, W.
Finnish: Ks. kohdasta 5.1 lisätietoja immuunivasteesta spesifisiä B-seroryhmän kantoja vastaan.
Bulgarian: За информация относно имунния отговор срещу конкретни щамове от група B вижте точка 5.1.
Finnish: Trumenba-rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin veren hyytymishäiriö, jonka vuoksi lihakseen annettava injektio olisi vasta-aiheinen, paitsi jos mahdollinen hyöty on selvästi rokotteen antoon liittyvää riskiä suurempi.
Bulgarian: Trumenba не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или каквото и да е нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулно инжектиране, освен ако потенциалната полза не превишава ясно риска от приложението.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on muovinen luer lock -sovitin, klooributyylikuminen männänpysäytin ja synteettisestä isopreenibromobutyylikumista valmistettu kärkitulppa, jossa on jäykkä muovinen kärkitulpan suojus.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с пластмасов адаптер луер лок, хлоробутилова гумена глава на буталото и синтетична изопренова бромбутилова капачка за върха с пластмасова твърда защитна капачка със или без игла.
Finnish: Trumenballa, joka sisältää yhtä kummankin alaperheen, A ja B, fHbp-varianttia, toteutettavan immunisaation on tarkoitus stimuloida meningokokin ilmentämän fHbp:n tunnistavien bakterisidisten vasta-aineiden tuotanto.
Bulgarian: Имунизацията с Trumenba, която съдържа по една вариантна форма fHbp от всяко подсемейство A и B, има за цел да стимулира образуването на бактерицидни антитела, които разпознават fHbp, експресирани от менингококите.
Finnish: Tutkimus B1971016 oli faasin 3 satunnaistettu, lumekontrolloitu, havainnoijasokkoutettu monikeskustutkimus, jossa 18-25-vuotiaat tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 3:1 (ryhmä 1:ryhmä 2).
Bulgarian: Проучване B1971016 е фаза 3, рандомизирано, плацебо-контролирано, заслепено за наблюдаващия, многоцентрово проучване, в което участници на възраст от 18 до 25 години са разпределени в 2 групи в съотношение 3:1 (група 1: група 2).
Finnish: Tällöin rokotuksen antamista on siirrettävä myöhemmäksi.
Bulgarian: Ако случаят е такъв, тогава ваксинацията ще бъде отложена.
Finnish: Suoja invasiivista meningokokki-infektiota vastaan perustuu bakteerin pinta-antigeenien bakterisidisiin vasta-aineisiin seerumissa.
Bulgarian: Защитата срещу инвазивно менингококово заболяване се медиира чрез серумни бактерицидни антитела срещу бактериални повърхностни антигени.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua pitää ravistaa voimakkaasti ennen käyttöä, jotta saadaan homogeeninen valkoinen suspensio.
Bulgarian: Преди употреба предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично, за да се гарантира получаването на хомогенна бяла суспензия.
Finnish: Trumenba on rokote, joka koostuu kahdesta tekijä H:ta sitovan proteiinin (fHbp, factor H binding protein) rekombinanttitekniikalla valmistetusta variantista, joihin on liitetty lipidi.
Bulgarian: Trumenba е ваксина, съставена от двe вариантни форми на рекомбинантния липидиран фактор H, свързващ протеин (fHbp).
Finnish: 10-vuotiaat ja vanhemmat rokotettavat
Bulgarian: Лица на възраст 10 и повече години
Finnish: Natriumkloridi, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, alumiinifosfaatti ja polysorbaatti 80 (E 433).
Bulgarian: Натриев хлорид, хистидин, вода за инжекции, алуминиев фосфат и полисорбат 80 (E433).
Finnish: Suspension sisältävässä esitäytetyssä ruiskussa voi olla havaittavissa säilytyksen aikana valkoista saostumaa ja kirkas supernatantti.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща суспензията, може да се наблюдава бяла утайка и бистра супернатанта.
Finnish: Tel: + 420 283 004 111
Bulgarian: s.r.o. Tel: + 420 283 004 111
Finnish: N GMT (95 %:n luottamusväli)
Bulgarian: N GMT (95% CI)
Finnish: Perusrokotussarja 2 annosta (yksi annos on 0,5 ml), annosten väli 6 kuukautta (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Първични серии 2 дози (0,5 ml всяка), приложени на интервал от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Finnish: Trumenba injektioneste, suspensio B-meningokokkirokote i.m.
Bulgarian: Trumenba инжекционна суспензия Ваксина срещу менингококи B i.m.