FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rimuovere il tappo (A) tirandolo dritto verso l'alto.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
Italian: Fulvestrant viene eliminato principalmente nella forma metabolizzata.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Italian: I risultati di efficacia dello studio FALCON sono riportati in Tabella 4 ed in Figura 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di fulvestrant, c'è un potenziale rischio di osteoporosi.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Italian: • Dolore nella parte bassa della schiena che si irradia verso una gamba (sciatica)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас);
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Italian: La confezione in siringa preriempita è composta da:
Bulgarian: Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от:
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Italian: Tutti gli altri effetti indesiderati:
Bulgarian: Всички останали нежелани реакции:
Italian: Vedere il Foglio Illustrativo per informazioni sulle escursioni di temperatura.
Bulgarian: Вижте листовката за информация относно температурни отклонения.
Italian: I risultati nel sottogruppo AI sono inconcludenti.
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Italian: La durata mediana del trattamento con fulvestrant 500mg nell'insieme dei dati aggregati (inclusi gli studi sopra menzionati compreso lo studio FALCON) è stata di 6,5 mesi.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Italian: Sono state eseguite analisi di supporto della PFS sulla base di una Revisione Radiologica Centrale Indipendente.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Italian: Tutte le pazienti avevano ricevuto una precedente terapia sistemica e la maggior parte delle pazienti in ciascun braccio di trattamento aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per la diagnosi primaria.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Italian: • Rimuovere il corpo della siringa di vetro dal vassoio e verificare che non sia danneggiato.
Bulgarian: Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Italian: Gli estrogeni, un tipo di ormoni sessuali femminili, possono in alcuni casi essere coinvolti nella crescita del tumore della mammella.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Italian: Con l'altra mano, afferrare il tappo (A) e con attenzione inclinare avanti e indietro fino a quando il tappo si stacca e può essere rimosso, non ruotare (vedere Figura
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Italian: Le frequenze nella Tabella 1 sono state basate su tutti gli eventi riportati indipendentemente dalla valutazione di causalità dello sperimentatore.
Bulgarian: Дадените в таблица 1 честоти са въз основа на всички съобщени събития, без значение каква е била преценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Italian: Tempo alla randomizzazione (mesi)
Bulgarian: Време от рандомизиране (месеци)
Italian: Per nessuno di questi parametri sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi di trattamento.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Italian: Sebbene i dati raccolti fossero limitati, le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine sembrano essere coerenti con quelle degli adulti.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Italian: Faslodex non è raccomandato per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti, in quanto l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta utilizzando anticoagulanti (medicinali che prevengono i coaguli del sangue).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Italian: I conigli trattati con fulvestrant non sono riusciti a proseguire la gravidanza.
Bulgarian: Зайци, на които е даван фулвестрант, не задържат бременността.
Italian: Questo paragrafo fornisce informazioni provenienti da tutte le reazioni avverse dagli studi clinici, dagli studi di post-marketing o da report spontanei.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Italian: • Reazioni al sito di iniezione, quali dolore e/o infiammazione
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
Italian: Pazienti con miglior risposta obiettiva di risposta completa, di risposta parziale o malattia stabile ≥ 24 settimane.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Italian: Questo è calcolato come 3/560 (dove 560 è il numero di pazienti negli studi clinici maggiori), che corrisponde alla categoria di frequenza "non comune".
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести".
Italian: I raggruppamenti per frequenza sono definiti in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Italian: E' dannoso per coloro che soffrono di alcolismo.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Italian: Circa il 20% delle pazienti era in pre/perimenopausa.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Italian: Per le istruzioni dettagliate per la somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Italian: Il ruolo della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) non è stato determinato.
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Italian: Molto comune Astenia a, reazioni al sito di iniezione
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
Italian: Il personale sanitario sarà responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento di Faslodex.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Italian: Un totale di 17,1% dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime chemioterapico per malattia avanzata; Il 84,2% dei pazienti aveva malattia misurabile.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Italian: I sintomi riferiti dalle pazienti sono stati valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita della European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 ed il relativo Breast Cancer Module (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Italian: Number of patients at risk
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Italian: • Dolore alla schiena*
Bulgarian: • болки в гърба*;
Italian: Efficacia e sicurezza clinica ed nel carcinoma della mammella in fase avanzata
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Italian: Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: Fulvestrant è altamente legato alle proteine plasmatiche (99%).
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Terapia endocrina, Antiestrogeni, codice ATC: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
Italian: Grado ≥ 3 n (%)
Bulgarian: Степен ≥ 3 n (%)
Italian: • Vomito, diarrea o perdita dell'appetito*
Bulgarian: повръщане, диария, загуба на апетит*;
Italian: Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C).
Bulgarian: След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Italian: Per le istruzioni complete sulla somministrazione di Faslodex e l'uso dell'ago di sicurezza vedere le istruzioni per la somministrazione allegate.
Bulgarian: За пълните инструкции за прилагане на Faslodex и използване на обезопасената игла, вижте приложените указания за приложение.
Italian: Per quanto riguarda l'assenza di effetti per questi risultati, i livelli di esposizione sistemica (AUC) erano, nei ratti, approssimativamente 1,5 volte i livelli di esposizione previsti nelle donne e 0,8 volte negli uomini, e nei topi, approssimativamente 0,8 volte il livello di esposizione previsto nell'uomo sia nei maschi che nelle femmine.
Bulgarian: На нивото, при което не се установява ефект за тези находки, нивата на системна експозиция (AUC) са приблизително 1,5 пъти от очакваните нива на експозиция при хора, при женските плъхове, и 0,8 пъти при мъжките плъхове, а при мишки - приблизително 0,8 пъти очакваните нива на експозиция при хора, и при женските, и при мъжките мишки.
Italian: Negli studi di tossicità condotti nei ratti e nei cani con dosi multiple intramuscolari di fulvestrant, l'attività antiestrogenica di fulvestrant è stata responsabile della maggior parte degli effetti osservati, particolarmente sul sistema riproduttivo femminile ma anche su altri organi sensibili agli ormoni in entrambi i sessi.
Bulgarian: При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
Italian: * Risultati di risposta basati sulle risposte confermate.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Italian: Le pazienti hanno continuato a ricevere il trattamento assegnato fino a progressione obiettiva della malattia, deterioramento sintomatico, tossicità inaccettabile, decesso o ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato prima.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Italian: Il tempo al peggioramento è stato pre-specificato come l'intervallo di tempo tra il basale e la prima occorrenza di un aumento ≥ 10 punti rispetto al basale dei punteggi del sintomo dolore.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата поява на увеличение ≥ 10 точки спрямо изходното ниво в скоровете на симптома болка.
Italian: Le categorie di frequenza differiscono fra i dati aggregati di sicurezza e FALCON.
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Italian: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Italian: Fulvestrant viene escreto nel latte dei ratti che allattano.
Bulgarian: Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Italian: Per assicurare la sterilità non toccare la punta della siringa (B) (vedere Figura 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит);
Italian: In una analisi farmacocinetica di popolazione dei dati derivanti dagli studi di Fase 3 non è stata rilevata alcuna differenza nel profilo farmacocinetico di fulvestrant rispetto all'età (intervallo tra 33 e 89 anni), al peso (40-127 kg) o alla razza.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Italian: I metaboliti identificati (inclusi i metaboliti 17-chetone, solfone, 3-solfato, 3 e 17 glucuronidi) sono meno attivi o hanno un'attività simile a fulvestrant nei modelli antiestrogeni.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia è riportato in Tabella 5.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 5.
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nelle pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min) e quindi, si raccomanda cautela in queste pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин) и поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Italian: La maggioranza dei pazienti (87,0%) avevano malattia metastatica al basale.
Bulgarian: По-голямата част от пациентките (87,0 %) са с метастатично заболяване на изходно ниво.
Italian: Il tempo mediano al decesso è stato di 27,4 mesi per pazienti in trattamento con Faslodex e 27,6 mesi per pazienti in trattamento con anastrozolo.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с Faslodex пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Italian: Gli studi nell'animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva inclusa un'aumentata incidenza di anomalie fetali e decessi (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват наличие на репродуктивна токсичност, включително и повишена честота на фетални аномалии и смъртни случаи (вж. точка 5.3).
Italian: Le frazioni di lipoproteine a bassissima densità (VLDL), a bassa densità (LDL) e ad alta densità (HDL) sono i principali componenti leganti.
Bulgarian: Липопротеините с много ниска плътност (VLDL), липопротеините с ниска плътност (LDL) и липопротеините с висока плътност (HDL) са главните свързващи компоненти.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare, l'esposizione è approssimativamente proporzionale alla dose nell'intervallo di dose tra 50 e 500 mg.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, експозицията е приблизително пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 50 до 500 mg.
Italian: Le donne con grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) non sono state valutate.
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Italian: L'età mediana delle pazienti arruolate in questo studio era di 57 anni (range 29, 88).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Italian: Il cinquantacinque percento (55,0%) dei pazienti aveva metastasi viscerali al basale.
Bulgarian: Петдесет и пет процента (55,0 %) от пациентките са с висцерални метастази на изходно ниво.
Italian: La principale via di escrezione è tramite le feci con meno dell'1% escreto nelle urine.
Bulgarian: Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
Italian: La tossicità acuta di fulvestrant è bassa.
Bulgarian: Острата токсичност на фулвестрант е ниска.
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione quando Faslodex viene prescritto a pazienti a rischio.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид, когато се изписва Faslodex при рискови пациенти.
Italian: Tutti i gradi n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Italian: Non è stato consentito il crossover tra i bracci di trattamento.
Bulgarian: Не се допуска кръстосване между терапевтичните рамена.
Italian: Il settantasette percento (77%) della popolazione in studio era affetta da carcinoma della mammella con recettori per gli estrogeni positivi.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Italian: L'ampio volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vdss), approssimativamente da 3 a 5 l/kg, suggerisce che la distribuzione sia per la maggior parte extravascolare.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние - приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio di Faslodex nell'uomo.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с Faslodex при хора.
Italian: Tipo di stima; confronto tra trattamenti
Bulgarian: Метод на оценка; терапевтично сравнение
Italian: Pertanto non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti che ricevono in concomitanza fulvestrant e inibitori o induttori del CYP3A4.
Bulgarian: Следователно не е нужно коригиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Falsodex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Faslodex във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Italian: Faslodex non è indicato per l'utilizzo nei bambini.
Bulgarian: Faslodex не е показан за употреба при деца.
Italian: Quando le frequenze differiscono fra le analisi aggregate di sicurezza e lo studio FALCON, viene presa in considerazione la frequenza più alta.
Bulgarian: Когато честотите от сборния анализ на данните за безопасност и от FALCON се различават, е представена по-високата честота.
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK 10 2NA Regno Unito
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Великобритания
Italian: Più della metà (62%) aveva un ECOG PS pari a 0, il 60% aveva metastasi viscerali ed il 60% aveva ricevuto più di 1 linea ormonale precedente per la diagnosi primaria.
Bulgarian: Повече от половината (62 %) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60 % имат висцерални метастази, а 60 % са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Faslodex (sia in monoterapia che in associazione a palbociclib) non sono state studiate nei pazienti con malattia viscerale critica.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Italian: Faslodex contiene il principio attivo fulvestrant, che appartiene al gruppo dei bloccanti degli estrogeni.
Bulgarian: Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания (вж. точка 5.3).
Italian: L'analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che l'83% dei pazienti che avevano ricevuto Faslodex hanno progredito rispetto all'85% dei pazienti che avevano ricevuto anastrozolo.
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че заболяването е прогресирало при 83 % от получавалите Faslodex пациенти, в сравнение с 85 % от получавалите анастрозол пациенти.
Italian: Altri medicinali e Faslodex
Bulgarian: Други лекарства и Faslodex
Italian: % di pazienti con CB; differenza assoluta in %
Bulgarian: % пациенти с КП; абсолютна разлика в %
Italian: Fulvestrant non ha dimostrato potenziale genotossico.
Bulgarian: Фулвестрант няма генотоксичен потенциал.
Italian: I pazienti arruolati in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range 36-90).
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Italian: Fulvestrant ha una clearance elevata, 11±1,7 ml/min/kg, che suggerisce un rapporto elevato di estrazione epatica.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс, 11 ± 1,7 ml/min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Italian: Negli studi nel cane dopo somministrazione orale ed endovenosa sono stati osservati effetti sul sistema cardiovascolare (lievi sopralivellamenti del segmento S-T dell'ECG [orale] e arresto sinusale in 1 cane [endovena]).
Bulgarian: При проучвания върху кучета, след перорално и интравенозно приложение, са установени ефекти върху сърдечно-съдовата система (лека елевация на S-T сегмента на ЕКГ [перорално приложение] и синусов арест при едно куче [интравенозно]).
Italian: Dopo somministrazione di Faslodex tramite un'iniezione intramuscolare a lunga durata d'azione, fulvestrant viene assorbito lentamente e le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono raggiunte dopo circa 5 giorni.
Bulgarian: След приложение на дългодействащия Faslodex като интрамускулна инжекция, фулвестрант се резорбира бавно, а максималните плазмени концентрации (Cmax) се достигат след около 5 дни.
Italian: La neutropenia febbrile è stata riportata nello 0,9% dei pazienti trattati con fulvestrant in associazione a palbociclib.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9 % от пациентите, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di fulvestrant allo stato stazionario si mantengono entro un intervallo relativamente stretto fino ad una differenza di circa 3 volte tra la concentrazione massima e minima.
Bulgarian: При стационарно състояние, плазмената концентрация на фулвестрант се поддържа в сравнително тесен диапазон, с приблизително до 3-кратна разлика между максималните и най-ниските концентрации.
Italian: Le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine in questo studio sono state coerenti con quelle negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Най-ниските плазмени концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца в това проучване са съизмерими с тези при възрастни (вж. точка 5.2).