FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování)
Latvian: • Informāciju ārstam par INCRELEX (informācijas karte, dozēšanas vadlīnijas un devu kalkulatoru)
Czech: Proto nejsou dostatečná medicínská data ke stanovení, zda existují závažná rizika pro plod.
Latvian: Tādēļ nav pieejama pietiekama medicīniskā informācija, lai noteiktu, vai pastāv būtisks risks auglim.
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Latvian: Griezieties pie ārsta, cik ātri vien iespējams, ja Jums ir lokalizēti izsitumi.
Czech: Chrápání Chrápání se většinou objevilo obvykle v prvním roce léčby, bylo hlášeno u 30 subjektů (7 %).
Latvian: Krākšana Tā parasti rodas ārstēšanas pirmā gada laikā, un tika ziņota 30 pacientiem (7%).
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Latvian: • INCRELEX nedrīkst ievadīt, ja pacients nespēj pastāvīgi ēst jebkādu iemeslu dēļ.
Czech: Injekci nepodávejte, pokud nejste schopen/schopna přijmout jídlo krátce před injekcí nebo po ní.
Latvian: Neizdariet injekciju, ja Jūs nevarat uzņemt ēdienu īsi pirms vai pēc injekcijas.
Czech: EXP Použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Czech: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Švýcarsko
Latvian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Czech: Roční výsledky rychlosti růstu, SDS rychlosti růstu a SDS výšky až do 8 let uvádí Tabulka 2.
Latvian: Ikgadējie augšanas ātruma rezultāti, augšanas ātruma SDS un auguma SDS līdz 8 gadu vecumam parādīti 2. tabulā.
Czech: Spánkové apnoe mohou způsobovat nepřiměřenou denní ospalost.
Latvian: Miega apnoja var izraisīt pārmērīgu miegainību dienas laikā.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci injekce (viz Obrázek 7).
Latvian: Tagad Jūs esat gatavi izdarīt injekciju (sk. 7. attēlu).
Czech: Pokožku lehce stiskněte.
Latvian: Viegli saspiediet ādu.
Czech: Tato reakce se objevila u 71 (17 %) subjektů z klinických studií a byla obecně spojena s nesprávným způsobem měnění místa vpichu.
Latvian: Šī reakcija radās 71 (17%) klīnisko pētījumu pacientiem un parasti bija saistīta ar injekcijas vietas nemainīšanu.
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Latvian: Pirmsterapijas augšanas ātruma dati bija pieejami 75 cilvēkiem.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Latvian: Septiņdesmit četri (91 %) no cilvēkiem bija prepubertātes vecumā.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Latvian: Pamatrādītāji 81 pacientam, kas tika noteikti apvienoto pētījumu primārās un sekundārās efektivitātes analīzēs, bija (vidējais aritmētiskais lielums ± standartnovirze SD): hronoloģiskais vecums (gadi): 6,8  3,8; vecuma amplitūda (gadi): 1,7 līdz 17,5; garums (cm): 84,1  15,8; auguma standartnovirzes izkliede (SDS): -6,9  1,8; augšanas ātrums (cm/gadā): 2,6  1,7; augšanas ātruma SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24.5  27,9; IGF-1 SDS: -4.2  2,0; un kaulu vecums (gadi): 3.8  2.8.
Czech: Tabulka 1 uvádí velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000, < 1/100) nežádoucí reakce, ke kterým došlo při klinických studiích.
Latvian: 1. tabulā norādītas ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (1/1 000 līdz <1/100) klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības.
Czech: - jestliže máte křivou páteř (skoliózu).
Latvian: - ja Jums ir izliekta mugura (skolioze).
Czech: Úspěch léčby by měl být hodnocen na základě růstové rychlosti.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu nosaka, pamatojoties uz auguma augšanas ātrumu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem INCRELEX Vám lékař nebo zdravotní sestra vysvětlí, jak se léčí hypoglykemie.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar INCRELEX, ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā ārstēt hipoglikēmiju.
Czech: Provést dlouhodobou bezpečnostní studii, v níž bude léčba mekaserminem zahájena v rané fázi dětství s pokračováním až do dospělosti za účelem vyšetření:
Latvian: Veikt vienu ilglaicīgu drošuma pētījumu, kurā ārstēšana ar mekasermīnu ir uzsākta agrīnā bērna vecuma fāzē un turpināta pieaugušo vecumā, lai izmeklētu:
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja ne par tiešu, ne netiešu bīstamu iedarbību, kas ietekmētu fertilitāti un grūtniecību, tomēr atšķirīga ievadīšanas veida dēļ šie rezultāti nav viennozīmīgi.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Latvian: Retāk: palielināta ķermeņa masa
Czech: Pokud se to považuje za nutné, může se v některých případech lékař rozhodnout potvrdit diagnózu provedením testu tvorby IGF-1.
Latvian: Dažos gadījumos, ja to uzskata par nepieciešamu, lai apstiprinātu diagnozi, ārsts var veikt IGF-1 ģenēzes testu.
Czech: Tento stav se nazývá primární deficience IGF-1.
Latvian: Šos traucējumus sauc par primāru IGF-1 trūkumu.
Czech: Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.
Latvian: Kad injekcijas tika atbilstoši izkliedētas, stāvoklis uzlabojās.
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Latvian: Nenoņemiet gumijas aizbāzni.
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
Latvian: Skoliozes pasliktināšanās (izraisīta ātras augšanas dēļ) Ja Jums ir skolioze, Jūs bieži jāpārbauda, vai nav palielinājies muguras izliekums.
Czech: Tyto nádoby se musí uzavřít a správně zlikvidovat způsobem, jaký Vám lékař popsal.
Latvian: Šie konteineri jānoslēdz un atbilstoši jāiznīcina, kā ārsts norādījis.
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostačující s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti eksperimentālie pētījumi ar dzīvniekiem ir nepilnīgi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: IGF-1 se skládá ze 70 aminokyselin v jednom řetězci se třemi intramolekulárními disulfidovými můstky a jeho molekulová hmotnost je 7649 daltonů.
Latvian: IGF-1 sastāv no 70 aminoskābēm, kas izvietotas vienā ķēdē ar trim intramolekulārām disulfīdu saitēm, un tā molekulmasa ir 7649 daltoni.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Hormony hypofýzy a hypotalamu a jejich analoga, somatropin a agonisté somatropinu, ATC kód: H01AC03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi, somatropīns un somatotropīna agonisti, ATĶ kods: H01AC03
Czech: • Známky a příznaky hypoglykemie.
Latvian: • Hipoglikēmijas pazīmes un simptomi.
Czech: Mekasermin se nesmí používat k podpoře růstu u pacientů s uzavřenými epifýzami.
Latvian: Mekasermīnu nedrīkst lietot augšanas veicināšanai pacientiem ar slēgtām epifīzēm.
Czech: Další informace žádejte u lékaře.
Latvian: Sīkāku informāciju jautājiet ārstam.
Czech: Váš lékař dokáže zkontrolovat, zda se jedná o intrakraniální hypertenzi.
Latvian: Ārsts var pārliecināties, vai Jums nav intrakraniāla hipertensija.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajiem līdzīgus iedarbības lielumus, un ir klīniski svarīgas bija šādas:
Czech: Lékař Vám má pravidelně vyšetřovat mandle / nosní mandle.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda Jūsu mandeles/adenoīdi.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky na mekasermin.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas pret mekasermīnu.
Czech: Tyto stavy a další známky a příznaky, o nichž je známo, že obecně souvisejí s léčbou GH, je nutno sledovat i během léčby mekaserminem.
Latvian: Šie stāvokļi un citi simptomi un pazīmes, kas visumā zināmi saistībā ar GH terapiju, ir jānovēro mekasermīna terapijas laikā.
Czech: Toto bylo zaznamenáno u 38 (9 %) subjektů, zejména v prvním nebo druhém roce léčby, s menším nárůstem tonziliární tkáně v následujících letech.
Latvian: Tā tika novērota 38 (9%) pacientiem, īpaši terapijas pirmo 1 līdz 2 gadu laikā, ar mazāku mandeļu augšanu turpmākajos gados.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v rámci klinických studií byly bolest hlavy (44 %), hypoglykemie (28 %), zvracení (26 %), hypertrofie v místě vpichu injekce (17 %) a otitis media (17 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība no klīniskajiem pētījumiem bija galvassāpes (44%), hipoglikēmija (28%), vemšana (26%), injekcijas vietas hipertrofija (17%) un vidusauss iekaisums (17%).
Czech: Jestliže používáte novou injekční lahvičku, sejměte ochranné víčko.
Latvian: Ja lietojat jaunu flakonu, noņemiet aizsargvāciņu.
Czech: Byl hlášen malý počet případů svědčících pro anafylaxi vyžadující hospitalizaci.
Latvian: Ir ziņots par nelielu skaitu anafilakses gadījumu, kad bija nepieciešama hospitalizācija.
Czech: Obrázek 5: Natáhněte správnou dávku
Latvian: 5. attēls: ievelciet pareizu devu.
Czech: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Latvian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francija
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un un barošana ar krūti
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek INCRELEX
Latvian: Citas zāles un INCRELEX
Czech: Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání tohoto přípravku.
Latvian: Ar IH saistītās pazīmes un simptomi izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2.).
Czech: Účinky mekaserminu na nenarozené děti nebyly studovány.
Latvian: Mekasermīna iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu nav pētīta.
Czech: - jestliže u Vás došlo k ukončení tělesného růstu (růstové ploténky jsou uzavřeny).
Latvian: - ja Jums ir beigusies augšana (kaulu augšanas joslas ir slēgušās).
Czech: Není známo: alopecie
Latvian: Nav zināmi: alopēcija
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav pētīta bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, tādēļ, to lietošana šajā vecumā nav rekomendēta.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí data použitelnosti (které je uvedeno na obalu za EXP a odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce) ani pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm viditelné částice.
Latvian: Nelietojiet pēc derīguma termiņa beigām (kas norādīts uz etiķetes pēc EXP un attiecas uz noradītā mēneša pēdējo dienu) vai ja tas ir duļķains, vai redzamas daļiņas.
Czech: Léčba mekaserminem je dlouhodobá.
Latvian: Ārstēšanās ar mekasermīnu ir ilgstoša.
Czech: Žádný útlum růstu nebyl pozorován jako následek rozvoje protilátek.
Latvian: Neviens augšanas samazināšanās gadījums, kā sekas antivielu attīstībai, netika konstatēts.
Czech: Mekasermin může snižovat hladinu cukru v krvi.
Latvian: Mekasermīns var pazemināt cukura līmeni asinīs.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) Nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem) Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Czech: Dávka mekaserminu se nikdy nesmí zvyšovat jako náhrada za jednu nebo více vynechaných dávek.
Latvian: Mekasermīna devu nekad nedrīkst palielināt, lai aizstātu vienu vai vairākas izlaistās devas.
Czech: Při dlouhodobém předávkování může dojít ke zvětšení některých částí těla (např. rukou, chodidel, částí obličeje) nebo k nadměrnému růstu celého těla.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var izraisīt noteiktu ķermeņa daļu (piem., plaukstu, pēdu, kādas sejas daļas) palielināšanos vai pārmērīgu visa ķermeņa augšanu.
Czech: Pokud se opravdu jedná o tento stav, může lékař rozhodnout o dočasném omezení nebo přerušení léčby mekaserminem.
Latvian: Ja tā ir, ārsts var izlemt īslaicīgi samazināt devu vai pārtraukt mekasermīna terapiju.
Czech: Přípravek INCRELEX byl testován v pěti klinických studiích (4 otevřených a 1 dvojitě zaslepené, kontrolované placebem).
Latvian: INCRELEX lietots piecos klīniskos pētījumos (4 atklātie un 1 dubultaklais, placebo-kontrolētais pētījums).
Czech: Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykemie.
Latvian: Papildus tiek iekļautas dozēšanas vadlīnijas un dozēšanas kalkulators lietošanai ārstiem un pacientiem, kā arī iekļauta informācija par individuālu devas eskalāciju, lai minimizētu zāļu kļūdu un hipoglikēmijas risku.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Šķīdumam jabūt dzidram tūlīt pēc izņemšanas no ledusskapja.
Czech: Je nutno vyšetřit všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.
Latvian: Jāizmeklē katrs pacients, kas sāk klibot vai sūdzas par sāpēm gūžā vai celī.
Czech: Mekasermin není náhrada za léčbu GH.
Latvian: Mekasermīna lietošana nevar aizstāt GH terapiju.
Czech: • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
Latvian: • Informācija par imunoģenitātes paraugu paņemšanu.
Czech: U dospívajících s primární IGFD a u zdravých dospělých nebyly ve farmakokinetice přípravku INCRELEX žádné zjevné rozdíly mezi muži a ženami.
Latvian: Pusaudžiem ar primāru IGFD un veseliem pieaugušajiem nav redzamu atšķirību INCRELEX farmakokinētikā starp vīriešiem un sievietēm.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku mekaserminu.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai noteiktu aknu funkcijas traucējumu ietekmi uz mekasermīna farmakokinētiku.
Czech: K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících od 2 do 18 let se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai bērniem ar augšanas traucējumiem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem ar smagu primāru insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 deficītu (primārs IGFD).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat malým dětem, dětem s hypoglykemií v anamnéze a dětem s nestálým příjmem potravy.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš maziem bērniem, bērniem ar hipoglikēmiju anamnēzē un bērniem ar neatbilstošu ēdiena uzņemšanu.
Czech: Ze všech subjektů zahrnutých do hodnocení bezpečnosti (n=92), byl u 83 % subjektů hlášen alespoň jeden nežádoucí účinek v průběhu trvání studií.
Latvian: No visiem pacientiem, iekļautiem drošuma novērtējumā (n=92), 83% pacientu tika ziņots par vismaz vienu blakusparādību pētījumu laikā.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí reakce seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas, to nedrīkst injicēt.
Czech: Údaje byly získávány také z post-marketingových zdrojů.
Latvian: Dati tika vākti arī no pēcreģistrācijas laika.
Czech: Doporučuje se dávku přizpůsobit konkrétnímu pacientovi tak, jak je popsáno v části týkající se dávkování.
Latvian: Ieteicams, ka deva jānosaka individuāli katram pacientam, kā aprakstīts sadaļā par devām.
Czech: U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Latvian: Diabēta pacientiem, lietojot šīs zāles, varētu būt nepieciešams samazināt insulīna un/vai citu hipoglikēmisko zāļu devas.
Czech: Nedoslýchavost (ztráta sluchu)
Latvian: Hipoakūzija (dzirdes zudums)
Czech: Před ukončením léčby se prosím poraďte s lékařem.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Czech: • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
Latvian: • Norādījumi par ziņošanu par krākšanas parādīšanos vai pasliktināšanos, jo tas var liecināt par pastiprinātu mandeļu un/vai adenoīdu augšanu pēc terapijas uzsākšanas ar INCRELEX.
Czech: Lékaře informujte zejména, jestliže berete inzulin nebo jiné léky proti diabetu.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat insulīnu vai citas pretdiabēta zāles.
Czech: Závažná primární IGFD je definována jako:
Latvian: Smaga primāra IGFD rādītāji ir šādi:
Czech: Všechny čtyři subjekty se z nežádoucího účinku zotavily bez následků.
Latvian: Visi 4 pacienti atguvās no blakusparādības bez sekām.
Czech: U těchto léků bude možná nutné upravit dávkování.
Latvian: Šīm zālēm var būt nepieciešama devu pielāgošana.
Czech: Instrukce k léčbě hypoglykemie.
Latvian: Norādījumi par hipoglikēmijas ārstēšanu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 3. srpna 2012
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2007. gada 3. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 3. augusts
Czech: Rychlost růstu v daném roce léčby byla po dokončení daného roku léčby porovnávána párovanými t-testy s rychlostí růstu stejného subjektu před léčbou.
Latvian: Augšanas ātrums norādītajā ārstēšanas gadā tika salīdzināts, izmantojot pāru t-testus, ar pirmsterapijas augšanas ātrumu tiem pašiem cilvēkiem, kas tika nokomplektēti terapijas gadam.
Czech: V případě hypoglykemické epizody může mít INCRELEX výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Hipoglikēmijas epizodes gadījumā INCRELEX var stipri ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Při dlouhodobém předávkování se mohou objevit známky a příznaky akromegalie a gigantismu.
Latvian: Ilgstoša pārdozēšana var radīt akromegālijas vai gigantisma pazīmes un simptomus.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Latvian: Ja pacients nepanes ieteicamo devu, jānozīmē ārstēšana ar mazāku devu.
Czech: Růst orgánů: Léčba potkanů s deficitem IGF-1 pomocí rhIGF-1 způsobuje růst celého těla i orgánů.
Latvian: • Orgānu augšana: žurku ar IGF-1 deficītu ārstēšana ar rhIGF-1 izraisīja visa ķermeņa un orgānu augšanu.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums paskaidros, kā izdarīt injekciju.
Czech: IGF-1 zvyšuje hustotu kostní tkáně.
Latvian: IGF-1 palielina kaulu blīvumu.
Czech: Stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Latvian: Lietojiet šļirces un adatas tikai vienu reizi.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud se u Vás objeví potíže se sluchem.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās dzirdes problēmas.
Czech: • Instrukce ohledně změn místa vpichu při každé injekci, aby se zamezilo vzniku lipohypertrofie.
Latvian: • Norādījumi par injekcijas vietas maiņu katrai injekcijai, lai novērstu lipohipertrofijas attīstīšanos.
Czech: Nikdy nepoužívejte stříkačky ani jehly použité jinou osobou.
Latvian: Nekad nedodiet citiem adatas un šļirces, kuras esat lietojis.
Czech: Před vytažením jehly z injekční lahvičky zkontrolujte, zda ve stříkačce nejsou vzduchové bublinky.
Latvian: Pirms izvelkat adatu no flakona, pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa pūslīšu.
Czech: IGF-1 má mitogenní aktivitu vedoucí ke zvýšení počtu tělesných buněk.
Latvian: IGF-1 piemīt mitogēniska aktivitāte, kas izraisa ķermeņa šūnu skaita palielināšanos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Czech: Viz „Návod k použití" na konci této příbalové informace.
Latvian: Skatīt Lietošanas instrukciju šīs instrukcijas beigās.
Czech: • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například podvýživy, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů.
Latvian: • sekundāru IGF-1 deficīta formu, tādu kā nepietiekams uzturs, hipotireoīdisms vai ilgstoša ārstēšana ar farmakoloģiskām nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu devām, izslēgšana.
Czech: Zkontrolujte kapalinu, zda je čirá a bezbarvá.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu, lai pārliecinātos, ka tas ir dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Latvian: Noteikts, ka šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 30 dienas 2 C līdz 8 C temperatūrā.
Czech: Má se podat orálně glukóza nebo jídlo.
Latvian: Jāieņem iekšķīgi glikoze vai ēdiens.
Czech: Cirkulující IGF-1 hraje důležitou roli při získávání a udržování kostní hmoty.
Latvian: Cirkulējošam IGF-1 ir svarīga nozīme kaulu masas radīšanā un uzturēšanā.
Czech: Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat.
Latvian: Šie stāvokļi ir jākontrolē terapijas laikā ar INCRELEX.
Czech: Musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko pro případ, že se objeví příznaky hypoglykemie.
Latvian: Jums vienmēr jānēsā līdzi cukuru saturošs produkts, tāds kā apelsīnu sula, glikozes gēls, saldumi vai piens, kas būtu pieejami, parādoties hipoglikēmijas simptomiem.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití, které mohou být poskytnuty lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: INCRELEX jāievada, lietojot sterilas vienreizējas lietošanas šļirces un injekcijas adatas, kuras var izsniegt Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Czech: Byla studována reprodukční toxicita u potkanů a králíků po intravenózním podávání, nikoli po subkutánním (normální klinický způsob podání).
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte, izmantojot žurkas un trušus, tika pētīta pēc intravenozas, bet ne pēc subkutānas ievadīšanas (parastais ievadīšanas veids).