FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Riquent forventedes at blive anvendt til behandling af lupus nephritis, en betændelsestilstand i nyrerne hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv), som har nyresygdom i anamnesen, og hos hvem det er kontrolleret, at de vil have gavn af lægemidlet.
Estonian: Riquenti kavandati kasutada luupusnefriidi raviks, mis on süsteemse erütematoosluupusega (autoimmuunhaigus, mille puhul keha kaitsemehhanism ründab normaalseid kudesid) patsientidel esinev neerupõletik, kui patsientidel on varem esinenud neeruhaigus ja on kontrollitud ravimi kasulikkust neile.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere den indledende dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og havde endnu ikke afgivet en udtalelse.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas ettevõtte esitatud esmaseid dokumente ega olnud veel soovitusi andnud.
Danish: På basis af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP efter 120 dage en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Danish: Riquent forventedes at forsinke og reducere forekomsten af "flares" (tiltagende tegn på nyresygdom).
Estonian: Riquenti kavandati kasutada ägenemiste (neeruhaiguse nähtude tugevnemine) edasilükkamiseks ja vähendamiseks.
Danish: Abetimus er et lille stykke dobbeltstrenget DNA, som er udviklet til at reducere cirkulationsniveauet af disse antistoffer.
Estonian: Abetiimus on väike kaksikahelalise DNA lõik, mille eesmärk on vähendada nende antikehade taset vereringes.
Danish: Efter at
Estonian: RIQUENT
Danish: Firmaet meddelte CHMP, at det har planer om at fortsætte de igangværende kliniske undersøgelser vedrørende behandling af lupus nephritis.
Estonian: Ettevõte teavitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et ta kavatseb pooleliolevad kliinilised uuringud luupusnefriidi ravi kohta lõpetada.
Danish: Virkningerne af Riquent blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti Riquenti toimet katsemudelites.
Danish: Disse antistoffer menes at være forbundet med udviklingen af lupus nyresygdom.
Estonian: Need antikehad arvatakse olevat seotud luupusneeruhaiguse kujunemisega.
Danish: Hvad forventedes Riquent anvendt til?
Estonian: Milleks kavandati Riquenti kasutada?
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor mange patienter der udviklede flares, samt hvor lang tid der gik, før disse flares opstod, ved måling af koncentrationen af protein i urinen og koncentrationen af kreatinin (et enzym, der er en markør for nyrefunktionen) i blodet.
Estonian: Uuringutes mõõdeti, mitmel patsiendil haigus ägenes ning kui palju kulus aega haiguse ägenemiseni, mõõtes valgu taset uriinis ja vere kreatiniinitaset (neerufunktsiooni markerina kasutatav ensüüm).
Danish: Firmaet har ingen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ravimi eriloaga kasutamise programmi ettevõttel ei ole.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere den indledende dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas sel ajal ettevõtte esitatud esmaseid dokumente.
Danish: Hvordan forventes Riquent at virke?
Estonian: Milline on Riquenti eeldatav toime?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): besilesomab
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): besilesomab
Danish: Firmaet har fremlagt i alt syv undersøgelser med tilsammen over 1 000 patienter.
Estonian: Ettevõte esitas kokku seitsme, rohkem kui 1000 patsienti hõlmanud uuringu tulemused.
Danish: Denne ansøgning var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Estonian: Taotluse läbivaatamine oli jõudnud 120. päeva järku, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Danish: Hvad er SCINTIMUN?
Estonian: Mis on SCINTIMUN?
Danish: Firmaet vil fortsat levere produktet i de lande, hvor det er godkendt nationalt (Tjekkiet, Ungarn og Sverige).
Estonian: Ettevõte jätkab nende riikide varustamist selle ravimiga, kus sellele on antud siseriiklik müügiluba (Tšehhi Vabariik, Ungari ja Rootsi).
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Estonian: Juhul, kui osalete patsiendina niisuguses kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Danish: Firmaet vil desuden fortsætte programmet til anvendelse med særlig udleveringstilladelse (dvs. et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt).
Estonian: Ettevõte jätkab ka olemasolevaid ravimi eriloaga kasutamise programme (mille kohaselt arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil teatud haiguse ravimiseks enne ravimile täieliku müügiloa andmist).
Danish: I EU er produktet i forvejen godkendt nationalt i Tjekkiet, Ungarn og Sverige i 1993 og 1994 til tilsvarende indikationer.
Estonian: See ravim on saanud Euroopa Liidus samade näidustuste suhtes müügiloa 1993. ja 1994. aastal siseriikliku menetluse tulemusena Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Rootsis.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af hovedundersøgelserne var der hovedsagelig tænkt på sikkerheden og på, hvor godt lægemidlet tåles af patienterne.
Estonian: Põhiuuringutes keskenduti ravimi ohutusele ja talutavusele patsiendi poolt.
Danish: Lægemidlet måtte kun udleveres af specialuddannet sundhedspersonale med erfaring i brug af radioaktive lægemidler.
Estonian: Ravimit plaaniti lubada manustada ainult radioaktiivsete ravimite käsitsemises kogenud tervishoiutöötajatel.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Estonian: Kui ettevõte on saatnud esitatud küsimustele vastused, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib esitada ettevõttele enne oma arvamuse väljendamist veel täiendavaid küsimusi (180. päev).
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SCINTIMUN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAGASIVÕTMISE KOHTA SCINTIMUN
Danish: Den 17. maj 2006 meddelte CIS bio international officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SCINTIMUN, der er til brug ved diagnostisk scanning med henblik på lokalisering af betændelse eller betændelseslignende forandringer og til sporing af metastaser (spredning af kræftceller) i knoglemarven.
Estonian: 17. mail 2006 teatas CIS bio international ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma otsusest võtta tagasi oma müügiloa taotlus ravimile SCINTIMUN piltdiagnostikaks infektsioonivõi põletikulesioonide asukoha kindlaksmääramiseks ja metastaaside (vähi leviku) avastamiseks luuüdis.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at de igangværende kliniske undersøgelser med SCINTIMUN vil fortsætte, til de er gennemført.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et käimasolevad kliinilised uuringud SCINTIMUNiga jätkuvad ja viiakse lõpule.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused, kuid ettevõte ei olnud neile vastanud.
Danish: EMEA/189992/2006
Estonian: London, 1. juuni 2006 Viitedokument EMEA/189992/2006
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med SCINTIMUN?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu SCINTIMUNi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Besilesomab er et monoklonalt antistof, dvs. en proteintype, hvis form bevirker, at det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen, og findes på visse celler i organismen.
Estonian: Besilesomab on monoklonaalne antikeha (proteiini liik, mis on ette nähtud ära tundma teatavates keharakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri, mida nimetatakse antigeeniks, ja sellega seonduma).
Danish: Denne type celler samler sig på steder med infektion og betændelse, samt i knoglemarven.
Estonian: Need rakud kogunevad kehas kohtadesse, kus on nakkus või põletik, ning samuti luuüdisse.
Danish: SCINTIMUN indeholder det aktive stof besilesomab.
Estonian: SCINTIMUN sisaldab toimeainena besilesomabi.
Danish: SCINTIMUN er et hvidt pulver, der iblandes et radioaktivt stof (natrium pertechnetat (99mTc)) og efter opløsning indsprøjtes i en vene.
Estonian: SCINTIMUN on valge pulber, mis segatakse intravenoosse süstelahuse valmistamiseks radioaktiivse ainega (naatriumpertehnetaat (99mTc)).
Danish: Som dokumentation for brugen af SCINTIMUN til påvisning af metastaser i knoglemarv er anvendt oplysninger fra videnskabelige publikationer.
Estonian: SCINTIMUNi kasutamist metastaaside avastamiseks luuüdis tõendati andmetega teaduslikust kirjandusest.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Estonian: Ettevõtte poolt Euroopa Ravimiametile saadetud kiri teavitamaks viimast taotluse tagasivõtmisest on avaldatud siin.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SCINTIMUN ikke kunne godkendes til scanning til diagnoseformål med henblik på at lokalisere betændelse eller betændelseslignende forandringer eller spore metastaser i knoglemarv.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajaks laekunud andmetele tuginedes adus komitee teatud ohtusid ning oli esialgsel seisukohal, et SCINTIMUNi kasutamist piltdiagnostikaks infektsiooni- või põletikulesioonide leidmiseks ja metastaaside avastamiseks luuüdis ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: SCINTIMUN skulle anvendes hos voksne til at lokalisere infektioner eller betændelseslignende forandringer og desuden til at spore metastaser i knoglemarven.
Estonian: SCINTIMUNi plaaniti kasutada täiskasvanutel infektsiooni- või põletikulesiooni leidmiseks ning metastaaside avastamiseks luuüdis.
Danish: Hvad forventedes SCINTIMUN anvendt til?
Estonian: Milleks taheti SCINTIMUNi kasutada?
Danish: Den ansamlede radioaktivitet kan derfor spores i områder med infektion eller betændelse ved hjælp af et særligt kamera.
Estonian: Radioaktiivsuse kogunemist saab seega avastada infektsiooni- ja põletikupiirkondades, kasutades spetsiaalset radioaktiivseid piirkondi esile toovat kaamerat, samuti radioaktiivsuse puudumist luuüdis, kus esineb metastaase.
Danish: Det binder sig nu til antigenet på overfladen af de hvide blodlegemer og gør derved blodlegemerne radioaktive.
Estonian: Pärast manustamist koos radioaktiivse ainega seondub see teatud liiki vererakkude, granulotsüütide pinnal leiduvate antigeenidega ja annab neile radioaktiivsuse edasi.
Danish: Hvordan forventes SCINTIMUN at virke?
Estonian: Milline on SCINTIMUNi eeldatav toime?
Danish: Undersøgelserne var tilrettelagt på en måde, så de ikke gav tilstrækkelig dokumentation for SCINTIMUNs brugbarhed til diagnoseformål.
Estonian: Sellisel kujul, nagu need uuringud olid üles ehitatud, ei saanud need anda SCINTIMUNi diagnostilise väärtuse kohta piisavalt tõendeid ning ettevõte teeb täiendavat tööd, et esitada selle ravimi kohta rohkem andmeid.
Danish: Virkningerne af SCINTIMUN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti SCINTIMUNi toimet muude katsetega.
Danish: London, den 24. januar 2008 Dok.
Estonian: London, 24. jaanuar 2008 Dok.
Danish: ref. EMEA/599866/2007
Estonian: nr EMEA/599866/2007
Danish: Hvad er Sinerem?
Estonian: Mis on Sinerem?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa andmiseks tavaliselt ligikaudu kaks kuud.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SINEREM
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Danish: Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det afgiver sin udtalelse.
Estonian: Kui ettevõte on küsimustele vastanud, vaatab komitee vastused läbi ja võib enne otsuse tegemist esitada 180. päeval veel küsimusi.
Danish: Det skulle gøre det nemmere at skelne imellem normale lymfeknuder, som indeholder makrofager og derfor magnetiske partikler, og lymfeknuder, som er invaderet af cancerceller og indeholder færre makrofager og færre magnetiske partikler.
Estonian: See peaks aitama eristada normaalseid lümfisõlmi, mis sisaldavad makrofaage ja seega magnetilisi osakesi, neist lümfisõlmedest, mida ründavad vähirakud ja mis sisaldavad vähem makrofaage ja vähem magnetilisi osakesi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Sinerem eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Estonian: Mis on taotluse tagasivõtmise mõju praegu Sineremi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Danish: Det skulle anvendes som et "kontraststof" for at hjælpe med at gøre den indre legemsstruktur mere synlig på scanningen.
Estonian: Seda kavatseti kasutada kontrastainena, mis aitab muuta keha siseelundid uuringul nähtavamaks.
Danish: Der var én hovedundersøgelse af effekten af Sinerem med i alt 271 patienter med cancer i bækkenregionen.
Estonian: Ühes Sineremi efektiivsuse põhiuuringus osales kokku 271 vaagnaelundite vähiga naist.
Danish: Patienterne gennemgik to MR-scanninger for at påvise eventuelle cancerceller i deres lymfeknuder, en med Sinerem og en uden.
Estonian: Patsientidele tehti kaks MRI-uuringut võimalike vähirakkude avastamiseks nende lümfisõlmedes - üks Sineremiga ja üks ilma.
Danish: Hvilken dokumentation har virksomheden fremlagt til støtte for sin ansøgning til CHMP?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Danish: Superparamagnetisk jernoxid nanopartikler stabiliseret med dextran og natriumcitrat
Estonian: Toimeaine: dekstraani ja naatriumtsitraadiga stabiliseeritud superparamagnetilised raudoksiidi nanoosakesed
Danish: Sinerem er et pulver til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop).
Estonian: Sinerem on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni).
Danish: Patienterne fik derefter fjernet lymfeknuderne ved en operation, og resultaterne af scanningerne blev af tre forskellige specialister sammenlignet med de resultater, som var fremkommet ved at betragte lymfeknuderne under et mikroskop for at se, om de indeholdt cancerceller.
Estonian: Seejärel tehti patsientidele lümfisõlmede eemaldamise operatsioon ja kolm eriarsti võrdlesid MRI-uuringute tulemusi nende tulemustega, mis saadi lümfisõlmede mikroskoobi all vaatlemisega, kui uuriti, kas lümfisõlmed sisaldavad vähirakke.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõtte saadetud vastused esitatud küsimustele läbi vaadanud, kuid mõned probleemid olid veel lahendamata.
Danish: Når en cancer er i færd med at sprede sig, bevæger cancercellerne sig inde i det lymfatiske system og kan registreres i lymfeknuderne.
Estonian: Vähi levimisel liiguvad vähirakud lümfisüsteemis ning on lümfisõlmedes avastatavad.
Danish: Cancer i bækkenregionen omfatter cancer som påvirker organerne i den nederste del af maven som prostata, blæren, underlivet eller livmoderhalsen.
Estonian: Vaagnaelundite vähk on alakõhu elundite, nt eesnäärme, põie, emaka või emakakaela vähk.
Danish: Det indeholder meget små jernoxidpartikler (nanopartikler).
Estonian: See sisaldab raudoksiidi ülipeeni osakesi (nanoosakesi).
Danish: Sinerem skulle anvendes til at vise, om canceren spredte sig, ved at hjælpe med at visualisere patientens lymfeknuder.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada vähi võimaliku leviku kontrollimiseks, et aidata visualiseerida patsientide lümfisõlmi.
Danish: Da partiklerne er så små, kan de transporteres rundt i kroppen og trænge ind i det lymfatiske system.
Estonian: Osakesed on ülipeened, mis võimaldab neil kehas edasi kanduda ja lümfisüsteemi siseneda.
Danish: Sinerem skulle have været anvendt som diagnostisk middel hos patienter, som gennemgår en MRscanning.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada diagnostilise ainena patsientidel, kellele tehakse MRI-uuring.
Danish: Virksomheden informerede CHMP om, at der nu gennemføres programmer for anvendelse af Sinerem med særlig udleveringstilladelse, og at de ville blive taget op til fornyet overvejelse efter tilbagetrækningen af ansøgningen.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Sineremi eriloaga kasutamise programmid on käimas ning need vaadatakse vastavalt läbi.
Danish: De indgår i det lymfatiske system, et netværk af strukturer i kroppen, som har med kroppens immunforsvar at gøre.
Estonian: Need kuuluvad lümfisüsteemi, mis on keha kaitsemehhanismis (immuunsüsteemis) osalevate elundite süsteem.
Danish: Det aktive stof i Sinerem er jernoxid i form af nanopartikler i en klar kolloid (gelelignende) opløsning af dextran, som er en sukkertype.
Estonian: Sinerem sisaldab toimeainena raudoksiidi, mis on läbipaistvas dekstraani (polüsahhariid) (želeetaolises) kolloidlahuses nanoosakeste kujul.
Danish: Virkningerne af Sinerem er først blevet undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sineremi toimet muude katsetega.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sinerem ikke kunne være blevet godkendt til diagnostisk brug ved karakterisering af lymfeknuder visualiseret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning) under evaluering af primær tumorspredning ved cancer i bækkenregionen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Sineremi kasutamist diagnostilisel eesmärgil MRI-uuringuga (magnetresonantsuuring) visualiseeritud lümfisõlmede iseloomustamiseks primaarse tuumori leviku hindamisel vaagnaelundite vähi korral ei või heaks kiita.
Danish: Fortolkerne var uenige med hensyn til den eventuelle forbedring, Sinerem havde givet ved påvisning af cancerspredning i lymfeknuder under en MR-scanning, og Sinerem kunne derfor ikke betragtes som nyttig ved behandling af patienter med disse lidelser.
Estonian: Kujutiste lugejad said Sineremi võimaliku mõju kohta vähi avastamisele lümfisõlmedes MRI-uuringu käigus erinevaid tulemusi ning seetõttu ei saanud Sineremi käsitada kasuliku vahendina selliste seisunditega patsientide ravis.
Danish: Sinerem skulle anvendes hos patienter med cancer i bækkenregionen.
Estonian: Sineremi kavatseti kasutada vaagnaelundite vähiga patsientidel.
Danish: Hvad forventedes Sinerem anvendt til?
Estonian: Milline on Sineremi eeldatav toime?
Danish: Når nanopartiklerne er inde i det lymfatiske system, optages de af en bestemt type immunforsvarsceller, "makrofager" i lymfeknuderne.
Estonian: Lümfisüsteemis omastavad nanoosakesi lümfisõlmede teatud liiki immuunsüsteemirakud - makrofaagid.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækning var det CHMP's opfattelse, at fordelene ved Sinerem som diagnostisk middel ved karakterisering af lymfeknuder hos patienter med cancer i bækkenregionen ikke var tilstrækkelig påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli seepärast taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Sineremi kasulikkus diagnostilise ainena vaagnaelundite vähiga patsientide lümfisõlmede iseloomustamiseks ei olnud piisavalt tõestatud ega ületa tuvastatud riske.
Danish: Når de udsættes for virkningen fra eksterne magneter under en MR-scanning, bliver partiklerne magnetiske og kan nemmere ses på scanningsbilledet.
Estonian: MRI-uuringu käigus muutuvad osakesed välise magneti toimel uuringu kujutisel selgesti nähtavaks.
Danish: Den 13. december 2007 meddelte Guerbet officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Sinerem til diagnostisk brug ved karakterisering af lymfeknuder visualiseret ved MR-scanning (magnetisk resonansscanning) under evaluering af primær tumorspredning ved cancer i bækkenregionen.
Estonian: 13. detsembril 2007 teatas ettevõte Guerbet ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist tagasi võtta ravimi Sinerem müügiloa taotlus.
Danish: CHMP's største betænkeligheder var, at Sinerems effekt med hensyn til at forstærke billederne i MRscanningen ikke var blevet påvist.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks peamiselt sellepärast, et Sineremi efektiivsust MRI-uuringus nähtavate kujutiste parandamisel ei olnud tõestatud.
Danish: Hvad er Spanidin?
Estonian: Mis on Spanidin?
Danish: Ref. EMEA/378414/2008
Estonian: London, 26. juuni 2008 Viide: EMEA/378418/2008
Danish: Spanidin blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. marts 2001.
Estonian: Spanidin nimetati harva kasutatavaks ravimiks 29. märtsil 2001.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 194 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen..
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, som forblev i remission (uden tegn på aktiv sygdom) i mindst to måneder i løbet af behandlingen.
Estonian: Peamiseks tõhususe näitajaks oli nende patsientide arv, kellel remissioon (aktiivsete haigusnähtude puudumine) püsis ravi ajal vähemalt kahe kuu jooksul.
Danish: Dette medfører en række symptomer, som hovedsagelig påvirker luftvejene, lungerne og nyrerne.
Estonian: See põhjustab mitmesuguseid sümptomeid, mis mõjutavad peamiselt hingamisteid, kopse ja neere.
Danish: CHMP bemærkede, at det var nødvendigt med en yderligere undersøgelse for at afhjælpe disse betænkeligheder.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtluste lahendamiseks oleks vaja teha täiendav uuring.
Danish: Desuden blev Spanidin ikke sammenlignet med nogen anden behandling, så det var umuligt at skelne mellem virkningerne af Spanidin og virkningerne af steroider.
Estonian: Lisaks ei võrreldud Spanidini ühegi teise ravimiga, seega ei olnud võimalik eristada Spanidini ja steroidide toimet.