FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Consejo comenta igualmente que la calidad de los expedientes puede constituir un factor significativo y que acaso varios de los productos que obtuvieron un dictamen negativo se habrían aprobado si sus expedientes hubieran tenido un mayor nivel.
Dutch: Waarschijnlijk hadden sommige producten die een negatief advies kregen wel goedgekeurd kunnen worden als de dossiers van betere kwaliteit waren geweest.
Spanish: Se realiza ante el Consejo de Administración una demostración del nuevo sitio web de la Agencia, actualmente en construcción.
Dutch: De nieuwe website van het Geneesmiddelenbureau, die in ontwikkeling is, wordt aan de raad van bestuur getoond.
Spanish: Programa de trabajo preliminar y anteproyecto de presupuesto para 2011
Dutch: Ontwerpwerkprogramma en ontwerpbegroting 2011
Spanish: Anteproyecto de presupuesto (AP) para 2011
Dutch: Voorontwerp van begroting 2011 (PDB)
Spanish: Evaluación de la Agencia por la Comisión Europea
Dutch: Evaluatie van het Geneesmiddelenbureau door de Europese Commissie
Spanish: Se celebró la primera reunión de presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE para compartir buenas prácticas y debatir cuestiones y retos comunes.
Dutch: Hierbij werden beste praktijken gedeeld en gezamenlijke kwesties en uitdagingen besproken.
Spanish: Representantes de las asociaciones de pacientes
Dutch: Vertegenwoordigers patiëntenorganisaties
Spanish: Acta de la 65a reunión, celebrada el 10 de diciembre de 2009
Dutch: Notulen van de vijfenzestigste vergadering van de raad van bestuur van 10 december
Spanish: • [EMA/MB/84539/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 21 de noviembre de 2009 y el 25 de febrero de 2010;
Dutch: • [EMA/MB/84539/2010] Resultaat van de schriftelijke procedures in de periode van 21 november
Spanish: El Consejo observa con inquietud que, en muchos Estados miembros, se han presentado pocas solicitudes ante las autoridades nacionales competentes, a pesar de la próxima conclusión del plazo de registro de medicamentos a base de plantas en los Estados miembros (abril de 2011)1.
Dutch: Het baart de raad van bestuur zorgen dat er in veel lidstaten weinig aanvragen bij nationaal bevoegde instanties worden ingediend, gezien de naderende deadline voor registratie van kruidengeneesmiddelen in lidstaten (april 2011).1 De raad van bestuur merkt ook op dat er op het gebied van registratie van traditionele kruidengeneesmiddelen problemen zijn, die ertoe kunnen leiden dat de producten in een andere categorie op de markt worden gebracht, bv. als voedingssupplement.
Spanish: • [EMEA/MB/115301/2010] Informe anual 2009 de la Auditoría Interna de la Agencia.
Dutch: • [EMEA/MB/115301/2010] Jaarverslag 2009 van de interne audit van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: • [EMEA/MB/115245/2010] Informe anual 2009 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
Dutch: • [EMEA/MB/115245/2010] Jaarverslag 2009 van het Audit-adviescomité van het
Spanish: Se requiere un compromiso oportuno entre los órganos reguladores y las empresas para garantizar que más productos superen la evaluación normativa.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat meer producten de beoordeling door de regelgevende instanties doorstaan, is tijdig contact tussen de toezichthouders en de industrie nodig.
Spanish: Una declaración común de los Jefes de las Agencias de Medicamentos podría contribuir a la comunicación con los parlamentos y con otras instituciones nacionales en el marco del actual debate sobre las estrategias nacionales aplicadas durante la crisis.
Dutch: Gezien het lopende debat over de nationaal toegepaste strategieën tijdens de crisis zou een gemeenschappelijke verklaring door de hoofden van de geneesmiddelenbureaus de communicatie met nationale parlementen en organen kunnen helpen.
Spanish: Representantes de las asociaciones de veterinarios
Dutch: Vertegenwoordiger organisaties van dierenartsen
Spanish: Declaración relativa a los conflictos de interés
Dutch: Belangenverklaring
Spanish: El Comité, tras escuchar las presentaciones a cargo de los presidentes de los grupos de aplicación de telemática, examinó las disposiciones generales de gestión del programa de telemática.
Dutch: Het Comité bespreekt de algehele bestuursovereenkomsten van het telematicaprogramma.
Spanish: Acontecimientos de relieve
Dutch: Belangrijke feiten
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Dutch: Gro Ramsten Wesenberg (Noorwegen)
Spanish: Representantes de las asociaciones de médicos
Dutch: Vertegenwoordiger artsenorganisaties
Spanish: Se organizará otro debate distinto con el ECDC.
Dutch: Er zal een afzonderlijke discussie met het ECDC worden georganiseerd.
Spanish: La transparencia es uno de los aspectos fundamentales de las nuevas propuestas.
Dutch: Transparantie is het belangrijkste aspect van de nieuwe voorstellen.
Spanish: Las propuestas se pondrán en práctica de una manera gradual.
Dutch: De voorstellen zullen stapsgewijs worden ingevoerd.
Spanish: El sistema actual de tasas consta de unas 130 tasas diferentes.
Dutch: Het huidige vergoedingensysteem omvat ongeveer 130 verschillende vergoedingen.
Spanish: En total, se emiten 32 votos.
Dutch: In totaal worden er 32 stemmen uitgebracht.
Spanish: 4 de agosto de 2010 EMA/440567/2011
Dutch: 4 augustus 2010 EMA/440555/2011
Spanish: Las fechas para 2001 son las siguientes: 16-17 de marzo, 9 de junio, 6 de octubre y 15 de diciembre.
Dutch: De data voor 2011 zijn als volgt: 16-17 maart, 9 juni, 6 oktober and 15 december.
Spanish: Iniciativa de la Comisión Europea sobre el sistema de vigilancia de sustancias de origen humano: células, tejidos, sangre
Dutch: Initiatief van de Europese Commissie tot een bewakingssysteem voor stoffen van menselijke oorsprong: cellen, weefsels, bloed
Spanish: Las actividades relacionadas con remisiones han aumentado desde que se modificó la legislación en 2004.
Dutch: De activiteiten in verband met verwijzingen zijn sinds de herziening van de wetgeving in 2004 toegenomen.
Spanish: El estudio realizado por la Comisión Europea ha estimado que se necesitarán 5-7 equivalentes de jornada completa para realizar esta tarea.
Dutch: In het onderzoek van de Europese Commissie wordt geschat dat er 5-7 voltijdsequivalenten voor deze taak nodig zullen zijn.
Spanish: Acontecimientos de relieve Lecciones aprendidas durante la erupción volcánica
Dutch: Belangrijke feiten Lessen die zijn geleerd tijdens de vulkaanuitbarsting
Spanish: A principios de 2011 se publicará el primer informe.
Dutch: Het eerste verslag wordt begin 2011 verwacht.
Spanish: El Defensor del Pueblo y el acceso a los documentos de la EMA
Dutch: Ombudsman en toegang tot EMA-documenten
Spanish: Se invita a presentar comentarios por escrito en las 2 semanas siguientes a la reunión.
Dutch: Verzocht wordt schriftelijke opmerkingen binnen 2 weken na de vergadering in te dienen.
Spanish: • Acuerdo político relativo a la Directiva sobre la asistencia sanitaria transfronteriza.
Dutch: • Het politieke akkoord over de richtlijn inzake grensoverschrijdende gezondheidszorg.
Spanish: Posible aprobación de una nueva propuesta legislativa en otoño de 2011.
Dutch: Rond het najaar 2011 kan mogelijk een nieuw wetgevingsvoorstel worden aangenomen.
Spanish: Es importante que exista una relación entre el volumen de trabajo y los recursos disponibles para llevar a cabo el trabajo necesario.
Dutch: Ook is het van belang dat er een verband bestaat tussen het werkvolume en de middelen die beschikbaar worden gemaakt om het vereiste werk uit te voeren.
Spanish: Entre otras medidas que se sugieren para aumentar la transparencia, se publicarán sistemáticamente en el sitio web todas las declaraciones de intereses remitidas por los expertos.
Dutch: Een van de andere maatregelen voor het vergroten van de transparantie is dat alle door de deskundigen ingediende belangenverklaringen stelselmatig op de website zullen worden bekendgemaakt.
Spanish: El contrato de arrendamiento de las oficinas de la Agencia expira en 2014.
Dutch: Het huurcontract voor het pand van het Bureau vervalt in 2014.
Spanish: 32 votos emitidos
Dutch: 32 uitgebrachte stemmen
Spanish: Los observadores de Liechtenstein y Noruega actúan como escrutadores.
Dutch: De waarnemers uit Liechtenstein en Noorwegen worden als tellers aangewezen.
Spanish: Nuevos nombramientos
Dutch: Nieuwe benoemingen
Spanish: De lo contrario, las autoridades nacionales competentes pueden tener importantes dificultades para realizar actividades que son importantes para la salud pública.
Dutch: De nationale bevoegde instanties kunnen anders grote moeilijkheden ondervinden door bij te dragen aan activiteiten die belangrijk zijn voor de volksgezondheid.
Spanish: El sistema es complejo, por lo que tiene que simplificarse, sin dejar por ello de garantizar su sostenibilidad y la flexibilidad necesaria.
Dutch: Het systeem is ingewikkeld en moet dus vereenvoudigd worden, terwijl de duurzaamheid verzekerd wordt en de nodige flexibiliteit wordt geboden.
Spanish: El documento de reflexión se está sometiendo a consulta pública hasta el 30 de septiembre de 2010.
Dutch: De discussienota is vrijgegeven voor een openbare raadpleging tot 30 september 2010.
Spanish: El anuncio de puesto vacante se volverá a publicar antes del 26 de junio y se permitirá un plazo máximo de cuatro semanas para la presentación de solicitudes.
Dutch: De heropening van de vacature zal uiterlijk op 26 juni worden aangekondigd, met een termijn van vier weken voor de indiening van sollicitaties.
Spanish: La experiencia recibió una buena acogida por parte del Presidente y los miembros del Comité.
Dutch: De ervaringen van de voorzitter en de leden van het comité waren grotendeels positief.
Spanish: Una vez obtenida su aprobación, se enviará el dictamen del Consejo y las cuentas finales a las instituciones comunitarias pertinentes.
Dutch: Na de goedkeuring zullen het advies van de raad van bestuur en de definitieve rekeningen naar de betreffende EU-instellingen worden gezonden.
Spanish: La Vicepresidenta, Lisette Tiddens-Engwirda, inicia la reunión dando la bienvenida a los asistentes y pide a los miembros que declaren cualquier interés particular que pueda considerarse perjudicial para su independencia en relación con los puntos del orden del día.
Dutch: De vicevoorzitster, mevrouw Lisette Tiddens-Engwirda, opent de vergadering door de deelnemers aan de vergadering welkom te heten en de leden te verzoeken melding te maken van specifieke belangen die afbreuk zouden kunnen doen aan hun onafhankelijkheid met betrekking tot de agendapunten.
Spanish: 10bis Nombramiento del Contable interino
Dutch: 10bis Aanstelling van een tijdelijk rekenplichtige
Spanish: En el caso de que la designación del Director Ejecutivo no sea posible antes de finales de 2010 o de que éste no pueda iniciar su mandato antes del 1 de enero de 2011, se pide al Director Ejecutivo que informe al Consejo sobre el procedimiento para designar a un director provisional de manera que pueda abordarse el asunto en la reunión de octubre.
Dutch: Voor het geval dat er geen directeur kan worden benoemd vóór eind 2010 of de directeur zijn ambt niet per 1 januari 2011 kan opnemen, vraagt de raad van bestuur aan de directeur om de raad van bestuur te informeren over de regeling voor de benoeming van een directeur ad interim, zodat hierover kan worden gediscussieerd tijdens de vergadering van oktober.
Spanish: El número de campos de datos que tienen que ser eliminados varía según el caso.
Dutch: Het aantal gegevensvelden dat moet worden verwijderd, varieert in de uiteenlopende gevallen.
Spanish: Principios básicos de una política y un procedimiento revisados para los conflictos de interés
Dutch: Kernbeginselen van een herzien beleid en een herziene procedure voor de aanpak van belangenconflicten
Spanish: El número de indicadores se ampliará en el futuro, una vez que se adquiera experiencia con los indicadores aprobados inicialmente y se establezcan sistemas para la notificación de otros indicadores.
Dutch: Het aantal indicatoren zal in de toekomst worden uitgebreid, zodra er ervaring is opgedaan met de overeengekomen indicatoren en er systemen voor de rapportering over andere indicatoren zijn vastgesteld.
Spanish: Consulta sobre nombramientos en el CVMP y el CHMP
Dutch: Raadpleging over voordrachten voor het CVMP en het CHMP
Spanish: • Trabajo que se está realizando de cara a la modificación de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Dutch: • De lopende werkzaamheden voor de herziening van de richtlijn inzake klinische proeven.
Spanish: El documento entero puede consultarse en el sitio web de la Comisión: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf La Comisión Europea y la Agencia organizarán una conferencia el 30 de junio de 2010 para comentar los resultados de la evaluación con las partes interesadas.
Dutch: Het volledige verslag is te vinden op de website van de Commissie: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf De Europese Commissie en het Bureau organiseren op 30 juni 2010 een conferentie om met belanghebbenden over de resultaten van de evaluatie te discussiëren.
Spanish: Las propuestas que resulten de los debates se dividirán entre las que precisen cambios legislativos y las que puedan llevarse a cabo sin necesidad de modificar la legislación.
Dutch: De uit de discussies voortvloeiende voorstellen zullen worden ingedeeld in voorstellen die wetgevingswijzigingen vereisen en voorstellen die kunnen worden uitgevoerd zonder de wetgeving te wijzigen.
Spanish: El nuevo candidato propuesto no ha trabajado nunca como miembro del CHMP, ni tiene experiencia específica como empleado de la Agencia Nacional del Medicamento.
Dutch: Het nieuw voorgestelde lid heeft nooit als lid van het CHMP gewerkt en heeft geen ervaring als medewerker van een nationaal geneesmiddelenbureau.
Spanish: Celebrada en Londres el 10 de junio de 2010
Dutch: Londen, 10 juni 2010
Spanish: La Vicepresidenta preside la reunión durante el proceso de elección del Presidente del Consejo de Administración.
Dutch: De vicevoorzitster zit de vergadering voor tijdens de verkiezing van de voorzitter van de raad van bestuur.
Spanish: El procedimiento de selección para la designación del Director Ejecutivo se abordará en octubre.
Dutch: De procedure voor de benoeming van de directeur zal in oktober worden besproken.
Spanish: La Agencia trabaja para resolver estas cuestiones y adoptará el mismo enfoque para los datos divulgados de forma reactiva o proactiva.
Dutch: Het Bureau werkt aan deze kwesties en zal dezelfde aanpak hanteren voor reactief en proactief vrijgegeven gegevens.
Spanish: En la actualidad, la Agencia utiliza videoconferencias para sus reuniones cuando el número de participantes es pequeño.
Dutch: Het Bureau maakt momenteel gebruik van televergaderen voor vergaderingen met een klein aantal deelnemers.
Spanish: Disposiciones contractuales: vigilancia de los indicadores clave de actuación
Dutch: Contractuele overeenkomsten: toezicht op belangrijke prestatie-indicatoren
Spanish: El Consejo toma nota del orden del día propuesto para el seminario.
Dutch: De raad van bestuur neemt nota van de voorgestelde agenda voor de workshop.
Spanish: La Comisión Europea se pondrá en contacto con los candidatos y los solicitantes que hayan presentado sus candidaturas fuera de plazo para explicarles el procedimiento.
Dutch: De Europese Commissie zal contact opnemen met de kandidaten en met de sollicitanten die laat waren met het inzenden van hun sollicitatie, om de procedure uit te leggen.
Spanish: No obstante, el representante de la Comisión Europea advierte que la Comisión no podrá destinar recursos adicionales y que las tareas tendrán que adaptarse a los recursos humanos y financieros disponibles en esas dos agencias.
Dutch: De vertegenwoordigster van de Europese Commissie deelt echter mee dat de Commissie geen aanvullende middelen zal kunnen toewijzen en dat de taken zullen moeten worden verricht met de huidige personele en financiële middelen bij elk van beide agentschappen.
Spanish: Ahora bien, todavía no se ha alcanzado un acuerdo sobre la información que debe considerarse confidencial.
Dutch: Een overeenkomst over welke informatie als vertrouwelijk moet worden beschouwd, is echter op handen.
Spanish: • Avances realizados con las propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, medicamentos falsificados e información dada a los pacientes.
Dutch: • De voortgang met wetgevingsvoorstellen over geneesmiddelenbewaking, namaakgeneesmiddelen en patiënteninformatie.
Spanish: En respuesta a este comentario, el representante polaco en el Consejo insiste en que: «La decisión de presentar a un candidato para el CHMP es una decisión soberana de los Estados miembros y Polonia ha basado su decisión en la formación científica y la experiencia profesional del candidato.»
Dutch: In reactie op deze opmerking benadrukt de Poolse vertegenwoordiger in de raad van bestuur: "Het besluit om een kandidaat voor het CHMP voor te dragen is een soevereine beslissing van een lidstaat en Polen baseert zijn besluit op de wetenschappelijke achtergrond en beroepservaring van de kandidaat."
Spanish: El informe contiene la declaración de conformidad del Director Ejecutivo.
Dutch: Het verslag bevat de verklaring van betrouwbaarheid van de directeur.
Spanish: El informe será revisado por la Comisión Europea como preparación del informe de la Comisión al Consejo sobre la aplicación del Reglamento relativo a las tasas antes de noviembre de 2010.
Dutch: Het verslag zal door de Europese Commissie worden bestudeerd ter voorbereiding van het verslag van de Commissie aan de Raad over de uitvoering van de vergoedingenverordening, verwacht tegen november 2010.
Spanish: El Consejo de Administración vuelve a elegir por unanimidad a Pat O´Mahony como su Presidente para un nuevo mandato de tres años.
Dutch: De raad van bestuur herkiest, met eenparigheid van stemmen, de heer Pat O'Mahony tot voorzitter voor een nieuwe termijn van drie jaar.
Spanish: Participantes en la 67ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 10 de junio de 2010
Dutch: Lijst van deelnemers aan de zevenenzestigste vergadering van de raad van bestuur, gehouden te Londen op 10 juni 2010
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
Dutch: Situatieverslag over EudraVigilance 2009
Spanish: Se insiste en que es fundamental que las autoridades nacionales competentes recuperen la totalidad de los costes.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat het voor de nationale bevoegde instanties van essentieel belang is dat zij de kosten volledig terugkrijgen.
Spanish: La actividad de éste último en su calidad de cirujano está vinculada muy débilmente con los objetivos del CHMP.
Dutch: De activiteiten van het nieuw voorgestelde lid in zijn hoedanigheid als chirurg staan slechts in zeer marginaal verband met de doelstellingen van het CHMP.
Spanish: Por todas las razones antes expuestas, el profesor Nisticò no apoya el nombramiento del nuevo candidato polaco como miembro del CHMP».
Dutch: Om al deze voornoemde redenen steunt Prof. Nisticò de voordracht van de nieuwe kandidaat uit Polen als CHMP-lid niet".
Spanish: Este año tendrá que decidirse cuál es la mejor de todas esas alternativas, de manera que se disponga de tiempo suficiente para implicar a las instituciones comunitarias pertinentes y preparar a la Agencia para los futuros cambios, si es que son necesarios.
Dutch: Mogelijk moet er dit jaar een beslissing over deze opties worden genomen, zodat er voldoende tijd is om relevante EU-instellingen erbij te betrekken en het Bureau zo nodig op veranderingen voor te bereiden.
Spanish: • Relación de los conflictos de interés permitidos para las distintas actividades de la EMA.
Dutch: • Overzicht van de toelaatbare belangenconflicten voor de verschillende EMA-activiteiten.
Spanish: Un grupo de coordinadores temáticos del Consejo (Austria, Francia, Dinamarca y el Presidente), conjuntamente con personal de la Agencia, reflexionará sobre la propuesta.
Dutch: Een groep van de themacoördinatoren van de raad van bestuur (Oostenrijk, Frankrijk, Denemarken en de voorzitter) zal zich samen met het personeel van het Bureau over het voorstel buigen.
Spanish: El Director Ejecutivo anuncia el nombramiento de Jean-Claude Brival como jefe del recién creado Sector de Tratamiento de Datos de Productos perteneciente a la Unidad de Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios, y de Alexis Nolte como jefe del Sector de Calidad de los Medicamentos.
Dutch: De directeur kondigt de benoeming aan van de heer Jean-Claude Brival tot hoofd van de onlangs opgerichte sector Beheer Productinformatie van de eenheid Diergeneesmiddelen en Beheer Productgegevens en van de heer Alexis Nolte tot hoofd van de sector Kwaliteit geneesmiddelen.
Spanish: El tema será tratado también en la conferencia conjunta organizada por la Comisión Europea y la EMA sobre las conclusiones de la evaluación de la Agencia.
Dutch: Het onderwerp zal ook worden behandeld tijdens de conferentie van de Europese Commissie en het EMA over de resultaten van de evaluatie van het Bureau.
Spanish: En el informe del Director Ejecutivo se reflejan los logros conseguidos en ámbitos fundamentales de la política y se describe el sistema de gestión necesario para ofrecer garantías razonables de un uso eficaz y eficiente de los recursos y permitir el logro de los objetivos de sus políticas.
Dutch: Het verslag van de directeur behandelt de op belangrijke beleidsterreinen bereikte resultaten en beschrijft het managementsysteem dat redelijke zekerheid moet bieden over het doeltreffende en efficiënte gebruik van middelen voor de verwezenlijking van de beleidsdoelstellingen.
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
Dutch: Memorandum van overeenstemming tussen het EMA en de nationale bevoegde autoriteiten over het toezicht op het wetenschappelijke niveau en de onafhankelijkheid van beoordelingen
Spanish: Análisis y evaluación del informe anual de actividades 2009 del Director Ejecutivo
Dutch: Analyse en beoordeling van het jaarlijkse activiteitenverslag 2009 van de directeur
Spanish: Se considera asimismo el análisis de las consecuencias de los cambios propuestos para la composición actual de los comités y los grupos de asesoramiento científico.
Dutch: De raad van bestuur bekijkt ook de analyse van de gevolgen van de voorgestelde wijzigingen voor het huidige lidmaatschap van de comités en de wetenschappelijke adviesgroepen.
Spanish: Por ello es necesario alcanzar un equilibrio adecuado entre la necesidad de restringir la participación de expertos con intereses que entren en conflicto con las actividades de la Agencia y la necesidad de garantizar la disponibilidad de los mejores expertos científicos para respaldar los dictámenes científicos de la Agencia.
Dutch: Daarom moet het juiste evenwicht worden gevonden tussen het beperken van de betrokkenheid van deskundigen met belangenconflicten bij de activiteiten van het Bureau en het verzekeren van de beschikbaarheid van de beste wetenschappelijke deskundigheid om de wetenschappelijke adviezen van het Bureau te ondersteunen.
Spanish: El Comité de Telemática del Consejo de Administración preparará una síntesis de las distintas alternativas posibles.
Dutch: Het Comité voor telematica van de raad van bestuur zal een overzicht opstellen van de beschikbare opties.
Spanish: El Consejo considera la posibilidad de publicar en el futuro información sobre el cumplimiento del plazo legal de 15 días para la transmisión de los informes de seguridad de casos individuales (ICSR) a la Agencia por parte de los Estados miembros.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de mogelijkheid om in de toekomst informatie bekend te maken over de naleving, door de lidstaten, van het wettelijke tijdschema van 15 dagen voor de indiening van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) bij het Bureau.