FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια περαιτέρω κλινική δοκιμή, περίπου 30% των 27 παιδιών ηλικίας κάτω των 4 ετών τα οποία έλαβαν θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (10 ή 20 mg/kg/ημέρα) εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: В едно допълнително клинично проучване, нежелани реакции се наблюдават при приблизително 30% от 27 деца на възраст под 4 години, лекувани със сапроптерин дихидрохлорид (10 или 20 mg/kg/ден).
Greek: ισοσορβίτης δινιτρικός, νιτροπρωσσικό νάτριο, μολσιδομίνη, μινοξιδίλη).
Bulgarian: (GTN), изосорбид динитрат (ISDN), нитропрусид натрий (SNP), молсидомин,
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на пациенти в старческа възраст.
Greek: Η έναρξη θεραπείας με Kuvan πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της φαινυλκετονουρίας (PKU) και της ανεπάρκειας της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4).
Bulgarian: Терапията с Kuvan трябва да се започне и да се следи от лекар с достатъчно опит в лечението на ФКУ и BH4 дефицит.
Greek: Περιορισμένες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών με έλλειψη τετραϋδροβιοπτερίνης με χρήση διαφορετικής μορφής της ίδιας δραστικής ουσίας (σαπροπτερίνη) ή ενός μη εγγεγραμμένου παρασκευάσματος τετραϋδροβιοπτερίνης.
Bulgarian: Направени са ограничен брой проучвания при пациенти под 4-годишна възраст с BH4 дефицит, при които е използван друг препарат на същото активно вещество (сапроптерин) или нерегистриран препарат на BH4.
Greek: Μικρά σωματίδια ενδέχεται να είναι ορατά στο διάλυμα, ωστόσο δεν θα επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: B разтвора може да се забелязвaт твърди частици с малки размери, но това няма отношение към ефективността на лекарството.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι ημερήσια δοσολογία με 10 ή 20 mg/kg/ημέρα Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη σε σύγκριση με τον περιορισμό της διαιτητικής πρόσληψης της φαινυλαλανίνης μόνο, ενώ διατηρήθηκαν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός του εύρους-στόχου (≥ 120 έως < 360 µmol/l).
Bulgarian: Резултатите от това проучване доказват, че ежедневното прилагане на 10 или 20 mg/kg/ден Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, води до статистически значимо подобрение в поносимостта към приемания с храната фенилаланин в сравнение с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин самостоятелно, докато нивата на фенилаланин в кръвта се поддържат в таргетните граници (≥120 до <360 µmol/l).
Greek: Διαταραχές της υγείας
Bulgarian: Здравословни проблеми
Greek: Για ασθενείς με ανεπάρκεια της BH4, διαιρέστε τη συνολική ημερήσια δόση σε 2 ή 3 χορηγήσεις, κατανεμημένες στη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: При пациенти с BH4 дефицит общата дневна доза се разделя на 2 или 3 приема, разпределени през целия ден.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: На бременни жени трябва да се предписва с повишено внимание.
Greek: Για τους ασθενείς με επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≥ 600 µmol/l κατά την περίοδο αναφοράς, ποσοστό 41,9% (13/31) αυτών που έλαβαν θεραπεία με σαπροπτερίνη και 13,2% (5/38) αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα < 600 µmol/l κατά την ολοκλήρωση της περιόδου της μελέτης διάρκειας 6 εβδομάδων (p=0,012).
Bulgarian: При пациентите с изходни нива на фенилаланин в кръвта ≥ 600 µmol/l 41,9% (13/31) от лекуваните със сапроптерин и 13,2% (5/38) от получаващите плацебо са с нива на фенилаланин в кръвта < 600 µmol/l в края на 6-седмичния период на проучването (p=0,012).
Greek: Καθώς η υπερφαινυλαλανιναιμία (HPA) που οφείλεται είτε σε φαινυλκετονουρία (PKU) είτε σε ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) είναι μια χρόνια κατάσταση, ακολούθως της εμφάνισης απόκρισης, το Kuvan ενδείκνυται για μακροχρόνια χρήση (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Тъй като хиперфенилаланинемията (ХФА) вследствие на дефицит на ФКУ или BH4 е хронично състояние, след доказването на отговор Kuvan е показан за продължителна употреба (вж.
Greek: Αναδεύστε με το μικρό κουτάλι ή το καθαρό σκεύος μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Bulgarian: Разбъркайте с малката лъжичка или чистата бъркалка, докато прахът се разтвори.
Greek: Μαννιτόλη (E421) Κιτρικό κάλιο (Ε332) Σουκραλόζη (Ε955) Ασκορβικό οξύ (E300)
Bulgarian: Манитол (E421) Калиев цитрат (E332) Сукралоза (E955) Аскорбинова киселина (E300)
Greek: Ωθήστε το έμβολο αργά, μια μικρή ποσότητα κάθε φορά, μέχρι να χορηγηθεί όλο το διάλυμα που βρίσκεται στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да изтича малко по малко, докато дадете цялото количество разтвор от спринцовката за перорални форми.
Greek: Γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα
Bulgarian: Гастрит, езофагит
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λεβαντόπας και σαπροπτερίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης, παρατηρήθηκαν περιστατικά σπασμών και παροξυσμού σπασμών, αυξημένη αψιθυμία και ευερεθιστότητα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При едновременно приложение на леводопа и сапроптерин при пациенти с дефицит на BH4 са наблюдавани случаи на гърчове, изостряне на гърчовата симптоматика, повишена възбудимост и раздразнителност (вж. точка 4.5).
Greek: Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία
Bulgarian: Диария, повръщане, коремна болка, диспепсия, гадене
Greek: Για την ομάδα θεραπείας με σαπροπτερίνη, η μέση ± SD συνολική ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 38,4 ± 21,6 mg/kg/ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 15,7 ± 7,2 mg/kg/ημέρα πριν από τη θεραπεία.
Bulgarian: За групата на терапия със сапроптерин средната ± SD обща поносимост към приемания с храната фенилаланин е 38,4 ± 21,6 mg/kg/ден по време на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 15,7 ± 7,2 mg/kg/ден преди терапията.
Greek: Πλύνετε τα δύο μέρη της σύριγγας για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο φαρμάκου με ζεστό νερό και αφήστε τα να στεγνώσουν με τον αέρα.
Bulgarian: Измийте двете части на спринцовката за перорални форми и мерителната чашка с топла вода и ги оставете да изсъхнат на въздух.
Greek: • την ποσότητα νερού που απαιτείται για την ανάμειξη μίας δόσης του Kuvan
Bulgarian: количеството вода, необходимо за приготвяне на една доза Kuvan
Greek: Κατά προσέγγιση ποσοστό 35 % από 579 ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που έλαβαν θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη (5 έως 20 mg/kg/ημέρα) σε κλινικές δοκιμές για το Kuvan εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Нежелани реакции се наблюдават при приблизително 35% от 579 пациенти на възраст 4 и повече години, лекувани със сапроптерин дихидрохлорид (5 до 20 mg/kg/ден) в хода на клиничните проучвания на Kuvan.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Kuvan δεν αναμένεται να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Не се очаква Kuvan да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Θα πρέπει να εφιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφησή του σε τέτοιους ασθενείς.
Bulgarian: Да се предписва с повишено внимание на такива пациенти.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η κεφαλαλγία και η ρινόρροια.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие и хрема.
Greek: Υπόλευκο έως ανοιχτό κίτρινο διαλυτό δισκίο με την ένδειξη «177» χαραγμένη στη μία όψη.
Bulgarian: Почти бели до светложълти разтворими таблетки с отпечатан надпис „177" от едната страна.
Greek: Αναδεύστε με το μικρό κουτάλι ή το καθαρό σκεύος μέχρι να διαλυθούν τα δισκία.
Bulgarian: Разбъркайте с малката лъжичка или чистата бъркалка, докато таблетките се разтворят.
Greek: Για τον καθαρισμό, το έμβολο πρέπει να αφαιρείται από τον κύλινδρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος.
Bulgarian: За почистване, буталото трябва да се извади от тялото на спринцовката за перорални форми.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δίαιτας προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα εντός του επιθυμητού θεραπευτικού εύρους.
Bulgarian: Може да се наложи промяна в хранителния режим с цел поддържане нивата на фенилаланин в кръвта в желаните терапевтични граници.
Greek: Όταν η σύριγγα για χορήγηση από στόματος στεγνώσει, επανατοποθετήστε το έμβολο μέσα στον κύλινδρο.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, поставете буталото обратно в тялото.
Greek: Ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4)
Bulgarian: Прилагане при BH4 дефицит
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα του Kuvan σε συνδυασμό με δίαιτα με περιορισμένη φαινυλαλανίνη ήταν 80,6 mg/kg/ημέρα και ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη (p < 0,001) από την προσαρμοσμένη μέση ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη στην ομάδα θεραπείας διαιτητικής πρόσληψης της φινυλαλανίνης μόνο (50,1 mg/kg/ημέρα).
Bulgarian: Коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата на Kuvan във връзка с хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин е 80,6 mg/kg/ден и е статистически значимо по-голяма (p<0,001) от коригираната средна поносимост към приемания с храната фенилаланин в групата само на хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (50,1 mg/kg/ден).
Greek: Η σαπροπτερίνη βρέθηκε ότι είναι ήπια μεταλλαξιογόνος στα βακτηριακά κύτταρα και μια αύξηση στις χρωμοσωμικές ανωμαλίες ανιχνεύθηκε στα κύτταρα του πνεύμονα και των ωοθηκών κινέζικων κρικητών.
Bulgarian: Сапроптерин е със слаба мутагенна активност в бактериалните клетки, а при клетките на белия дроб и яйчниците на китайски хамстер се наблюдава увеличаване на хромозомните аберации.
Greek: Σε μία ξεχωριστή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 10 εβδομάδων, 45 ασθενείς με φαινυλκετονουρία και επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που ελέγχονταν μέσω σταθερής δίαιτας με περιορισμένη πρόσληψη φαινυλαλανίνης (φαινυλαλανίνη στο αίμα ≤ 480 μmol/l κατά την ένταξη στη μελέτη) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 3:1 σε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα (n=33) ή εικονικό φάρμακο (n=12).
Bulgarian: В отделно 10-седмично плацебо контролирано проучване 45 пациенти с фенилкетонурия с нива на фенилаланин в кръвта, контролирани с помощта на стабилен хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин (фенилаланин в кръвта ≤480 μmol/l при включване в проучването), са рандомизирани в съотношение 3:1 за лечение със сапроптерин дихидрохлорид в доза 20 mg/kg/ден (n=33) или прием на плацебо (n=12).
Greek: Φακελίσκοι μίας χρήσης.
Bulgarian: Сашета за еднократна употреба.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Kuvan σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα.
Bulgarian: Kuvan трябва да се прилага внимателно при пациенти, които се лекуват с леводопа.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Το φάρμακο αυτό περιέχει κιτρικό κάλιο (Ε332).
Bulgarian: Това лекарство съдържа калиев цитрат (Е332).
Greek: Αναρροφήστε το συνταγογραφούμενο όγκο από το διάλυμα που παρασκευάστηκε στο κύπελλο φαρμάκου και τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στο στόμα του βρέφους σας.
Bulgarian: Изтеглете предписания обем от приготвения разтвор в мерителната чашка и поставете върха на спринцовката за перорални форми в устата на Вашето бебе.
Greek: Μικρά σωματίδια ενδέχεται να είναι ορατά στο διάλυμα ωστόσο δεν θα επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: B разтвора може да се забележи наличие на твърди частици с малки размери, но това няма отношение към ефективността на лекарствения продукт.
Greek: • Μικρό κουτάλι ή καθαρό σκεύος για ανάδευση
Bulgarian: малка лъжичка или чиста бъркалка
Greek: • Αδειάστε το περιεχόμενο του(των) φακελίσκου(ων) σε 120 ml έως 240 ml νερού.
Bulgarian: Изсипете съдържанието от всички сашета в 120 ml до 240 ml вода.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kuvan πρέπει να συνεχίζουν μία δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης και να υποβάλλονται τακτικά σε κλινική αξιολόγηση (όπως παρακολούθηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης και της τυροσίνης στο αίμα, της πρόσληψης τροφής και της ψυχοκινητικής ανάπτυξης).
Bulgarian: Пациентите на терапия с Kuvan трябва да спазват хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин и да преминават през периодична оценка на клиничното им състояние (напр. проследяване на кръвните нива на фенилаланин и тирозин, прием на хранителни вещества и психомоторно развитие).
Greek: Μετά από 3 εβδομάδες, τα άτομα τόσο στην ομάδα θεραπείας με σαπροπτερίνη όσο και στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο συνέχισαν τη δίαιτα με περιορισμό της φαινυλαλανίνης και η διαιτητική πρόσληψη φαινυλαλανίνης αυξήθηκε ή μειώθηκε με τη χρήση τυποποιημένων συμπληρωμάτων φαινυλαλανίνης, με στόχο τη διατήρηση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα στα < 360 μmol/l.
Bulgarian: След края на третата седмица пациентите от групата със сапроптерин и плацебо групата продължават хранителен режим с ограничен прием на фенилаланин, а приемът на фенилаланин с храната е увеличен или намален с помощта на стандартни фенилаланинови добавки, с цел поддържане стойности на фенилаланин в кръвта <360 μmol/l.
Greek: Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 4.2.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 4.2
Greek: Για μεγαλύτερες δόσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Bulgarian: При по-високи дози, Вашият лекар може да предпише и Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg.
Greek: Η μέση ± SD μείωση των επιπέδων της φαινυλαλανίνης στο αίμα από την περίοδο αναφοράς έως το πέρας της περιόδου 6 εβδομάδων της μελέτης ήταν 236 ± 257 μmol/l για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με σαπροπτερίνη (n=41), σε σύγκριση με αύξηση της τάξης των 2,9 ± 240 μmol/l για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n=47) (p < 0,001).
Bulgarian: Средното намаление ± SD от изходното ниво в нивото на фенилаланин в кръвта в края на 6-седмичния период на проучването е 236 ± 257 μmol/lза пациентите със сапроптерин (n=41) в сравнение с повишаване от 2,9 ± 240 μmol/l при плацебо групата (n=47) (p< 0,001).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Kuvan σε ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg για κάθε kg (κιλό) σωματικού βάρους.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Kuvan при пациенти с ФКУ е 10 mg за всеки kg телесно тегло.
Greek: Για ασθενείς με PKU, το Kuvan πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση και την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Bulgarian: При пациенти с ФКУ Kuvan трябва да се приема като единична дневна доза и по едно и също време на денонощието, за предпочитане сутрин.
Greek: σε έναν περιορισμένο αριθμό κυήσεων και γεννήσεων ζώντων (μεταξύ 300-1.000) σε πάσχουσες από φαινυλκετονουρία (PKU) γυναίκες κατέδειξαν ότι μη ελεγχόμενα επίπεδα φαινυλαλαλίνης άνω των 600 μmol/l σχετίζονται με πολύ υψηλή επίπτωση νευρολογικών, καρδιακών και αυξητικών ανωμαλιών και δυσμορφίας του προσώπου.
Bulgarian: Наличните данни за свързания със заболяването риск за майката и/или зародиша и плода от Колаборативното проучване за фенилкетонурия при майките (Maternal Phenylketonuria Collaborative Study) на неголям брой бременности и живи раждания (от 300 до 1 000) при засегнати от ФКУ жени показват, че неконтролираните нива на фенилаланин над 600 μmol/l са свързани с много висока честота на неврологични, сърдечни и растежни аномалии, и лицев дисморфизъм.
Greek: Η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη μεταβολίζεται πρωτίστως στο ήπαρ σε διϋδροβιοπτερίνη και βιοπτερίνη.
Bulgarian: Сапроптерин дихидрохлорид се метаболизира основно в черния дроб до дихидробиоптерин и биоптерин.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πονόλαιμος, ρινική συμφόρηση ή βουλωμένη μύτη, βήχας, διάρροια, εμετός, στομαχόπονος, υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στις εξετάσεις αίματος, δυσπεψία και τάση για έμετο (ναυτία) (βλ. παράγραφο 2: «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Bulgarian: Възпалено гърло, запушен нос, кашлица, диария, повръщане, стомашни болки, твърде ниски нива на фенилаланин при изследване на кръвта, лошо храносмилане и гадене (вж. точка 2: „Предупреждения и предпазни мерки").
Greek: Μην καταπιείτε το αποξηραντικό καψάκιο που περιέχεται στη φιάλη.
Bulgarian: Не поглъщайте капсулата със сушителя, която се намира в бутилката.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε επίμυες, η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα.
Bulgarian: След интравенозно въвеждане при плъхове сапроптерин дихидрохлорид се екскретира основно чрез урината.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει 1,6 mmol (62,7 mg) καλίου.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1,6 mmol (62,7 mg) калий.
Greek: Παιδιά σωματικού βάρους έως 20 kg
Bulgarian: Деца с телесно тегло до 20 kg
Greek: Αριθμός φακελίσκων που θα διαλυθούν (μόνο για την περιεκτικότητα των 100 mg)
Bulgarian: Брой таблетки за разтваряне (само за количество на активното вещество 100 mg )
Greek: Φυλάξτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και το κύπελλο φαρμάκου για την επόμενη χρήση.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката за перорални форми и мерителната чашка за следваща употреба.
Greek: Για παράδειγμα, μια υπολογισθείσα δόση των 401 έως 450 mg θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς τα κάτω στα 400 mg, που αναλογούν σε 4 δισκία.
Bulgarian: Например при изчислена доза от 401 до 450 mg закръглянето трябва да бъде към
Greek: Το Kuvan διατίθεται σε δισκία των 100 mg.
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на таблетки от 100 mg.
Greek: Το Kuvan θα πρέπει να χορηγείται συνοδεία γεύματος, για την αύξηση της απορρόφησης.
Bulgarian: Kuvan трябва да се приема с храна, с цел подобряване на абсорбцията.
Greek: Όταν η σύριγγα για χορήγηση από στόματος στεγνώσει, το έμβολο πρέπει να επανατοποθετείται στον κύλινδρο.
Bulgarian: Когато спринцовката за перорални форми изсъхне, буталото трябва да се постави отново в тялото.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φακελίσκο και το κουτί μετά την «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху сашето и кутията след „EXP" и „Годен до:".
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: Η μέση ± SD αύξηση στην ανοχή στην προσληφθείσα μέσω διατροφής φαινυλαλανίνη ήταν 17,5 ± 13,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα που έλαβε θεραπεία με διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη 20 mg/kg/ημέρα, σε σύγκριση με 3,3 ± 5,3 mg/kg/ημέρα για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p=0,006).
Bulgarian: Средното ± SD нарастване на поносимостта на приемания с храната фенилаланин е 17,5 ± 13,3 mg/kg/ден за групата на терапия със сапроптерин дихидрохлорид при доза 20 mg/kg/ден, в сравнение с 3,3 ± 5,3 mg/kg/ден за плацебо групата (p = 0,006).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ογκογενετική δραστηριότητα σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες, ακολούθως της από του στόματος χορήγησης δόσεων έως και 250 mg/kg/ημέρα (12,5 έως 50 φορές του εύρους της θεραπευτικής δόσης στον άνθρωπο).
Bulgarian: При проучване върху карциногенността при мишки след перорален прием на дози до 250 mg/kg/ден (12,5 до 50 пъти надхвърлящи терапевтичния дозов интервал при хората) не се наблюдава туморогенна активност.
Greek: Τοποθετήστε τα δισκία σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι (120 έως 240 ml) νερού και αναδεύετε μέχρι να διαλυθούν.
Bulgarian: Поставете таблетките в стъклена или порцеланова чаша (120 до 240 ml), пълна с вода, и бъркайте докато се разтворят.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων στο κύπελλο φαρμάκου.
Bulgarian: Поставете предписания брой таблетки в мерителната чашка.
Greek: Το σκεπτικό για τη χορήγηση του Kuvan σε ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης είναι η αντικατάσταση των ανεπαρκών επιπέδων της τετραϋδροβιοπτερίνης, μέσω της αποκατάστασης της δράσης της υδροξυλάσης της φαινυλαλανίνης.
Bulgarian: Причината за прилагането на Kuvan при пациенти с BH4-дефицит е попълване на дефицитните нива на BH4, като по този начин се възстановява активността на фенилаланин-хидроксилазата.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη (E421), το κιτρικό κάλιο (Ε332), η σουκραλόζη (Ε955), το ασκορβικό οξύ (E300).
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калиев цитрат (Е332), сукралоза (Е955),
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με φαινυλκετονουρία είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с ФКУ е 10 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
Greek: Λάβετε το Kuvan μαζί με ένα γεύμα για να αυξήσετε την απορρόφηση.
Bulgarian: Приемайте Kuvan с храна за повишаване на абсорбцията.
Greek: Βεβαιωθείτε εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε μόνο Kuvan 500 mg κόνεως για πόσιμο διάλυμα ή και τα δύο σκευάσματα για να ετοιμάσετε τη δόση σας.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни дали за приготвяне на Вашата доза трябва да използвате само Kuvan прах за перорален разтвор от 500 mg или и двете лекарства.
Greek: Περιεχόμενο καλίου
Bulgarian: Съдържание на калий
Greek: Η υπολογισθείσα ημερήσια δόση βάσει του σωματικού βάρους θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς το πλησιέστερο πολλαπλάσιο του 100.
Bulgarian: Изчислената дневна доза на базата на телесното тегло трябва да се закръгли към най-близките 100 mg и да се приложи съответния брой таблетки.
Greek: Το περιεχόμενο του(των) φακελίσκου(ων) θα πρέπει να τοποθετείται σε 120 έως 240 ml νερού και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Bulgarian: Съдържанието на сашетата трябва да се изсипе в 120 до 240 ml вода и да се бърка докато се разтвори.
Greek: Το Kuvan ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4), που έχουν δείξει να ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία (βλ.
Bulgarian: Kuvan e показан също за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит, които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Greek: Κατευθύνετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος προς το ένα ή το άλλο μάγουλο.
Bulgarian: Насочете върха на спринцовката за перорални форми към едната буза.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά την «EXP».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и кутията след „Годен до:".
Greek: Ο συνταγογραφούμενος αριθμός δισκίων θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα ποτήρι ή φλυτζάνι με νερό και να αναδεύεται μέχρι να διαλυθεί.
Bulgarian: Указаният брой таблетки трябва да се поставят в чаша с вода и да се бъркат до пълното им разтваряне.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας το κύπελλο φαρμάκου για τη διάλυση των δισκίων και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος των 10 ml ή των 20 ml εάν δεν έχετε αυτές τις προμήθειες.
Bulgarian: Вашия лекар за мерителна чашка за разтваряне на сашетата и спринцовка за перорални форми от 10 ml или 20 ml, ако не разполагате с такива.
Greek: Μετά τη διάλυση της κόνεως στο νερό, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο.
Bulgarian: След разтваряне на праха във вода разтворът трябва да е бистър, безцветен до жълт.
Greek: Το Kuvan ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (HPA) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών με φαινυλκετονουρία (PKU), που έχουν δείξει να ανταποκρίνονται σε τέτοια θεραπεία (βλ.
Bulgarian: Kuvan е показан за лечение на хиперфенилаланинемия (ХФА) при възрастни и деца от всички възрасти с фенилкетонурия (ФКУ), които са показали отговор на терапията (вж. точка 4.2).
Greek: Η κόνις είναι συσκευασμένη σε φακελίσκους μίας δόσης που περιέχουν 100 mg διϋδροχλωρικής σαπροπτερίνης.
Bulgarian: Прахът е опакован в сашета с единични дози, съдържащи 100 mg сапроптерин дихидрохлорид.
Greek: • Τοποθετήστε το συνταγογραφούμενο αριθμό φακελίσκων 100 mg Kuvan στο κύπελλο φαρμάκου.
Bulgarian: Поставете предписания брой сашета Kuvan от 100 mg в мерителната чашка.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων ενώ μικρό ποσοστό απεκκρίνεται στα ούρα.
Bulgarian: След перорален прием излъчването е предимно с фецеса, като малка част се екскретира и с урината.
Greek: Η δόση έναρξης του Kuvan σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης είναι 2 έως 5 mg/kg σωματικού βάρους, συνολική ημερήσια δόση.
Bulgarian: Началната доза на Kuvan при възрастни и деца с BH4 дефицит е 2 до 5 mg/kg телесно тегло обща дневна доза.