FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde hos katte og hunde kan veterinærlægemidlet forårsage en midlertidig sammenklumpning af hårene på applikationsstedet eller/og eller udfældning af hvidt pulver.
Bulgarian: В редки случи след прилагане на продукта може да се наблюдава временно сплъстяване на козината на мястото на приложение и/или поява на малко количество бял прах.
Danish: Brugen af veterinærlægemidlet har hos katte i sjældne tilfælde været forbundet med forbigående mildt hårtab på påførselsstedet.
Bulgarian: При прилагане на ветеринарномедицинския продукт върху котки в много редки случаи може да се наблюдава лека, временна алопеция на мястото на приложение.
Danish: 2,6 - 7,5 1 pipette af Chanhold 45 mg til katte 2,6-7.5 kg
Bulgarian: 2,6 - 7,5 1 пипета Chanhold 45 mg за котки 2,6-7,5 kg
Danish: Dermed brydes loppernes livscyklus, og loppeangreb forebygges.
Bulgarian: Това прекъсва жизнения цикъл на бълхите и предпазва от ново заразяване.
Danish: Selamectin har været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser til katte og hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, uden at uønskede virkninger blev iagttaget.
Bulgarian: Selamectin е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при котки и кучета, опаразитени с възрастни дирофиларии, при което не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Danish: Selamectin har også været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser til avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr og i doser, der var 5 gange så høje som de anbefalede doser til ivermectin-følsomme collier, uden at der blev set bivirkninger.
Bulgarian: Selamectin е прилаган в доза, надвишаваща 3 пъти препоръчваната при мъжки и женски котки и кучета в репродуктивна възраст, в това число бременни животни и животни кърмещи малките си и 5 пъти над препоръчваната доза при кучета от породата коли чувствителни към ивермекин, като не са наблюдавани неблагоприятни реакции.
Danish: For helt at eliminere sarcoptes miderne, bør der gives 2 behandlinger med veterinærlægemidlet med en måneds mellemrum.
Bulgarian: За пълното унищожение на кърлежите, по една доза от ветеринарномедицинския продукт се прилага в два последователни месеца.
Danish: Andre forsigtighedsregler Dyr må ikke gå i vandet i op til to timer efter behandlingen.
Bulgarian: Не позволявайте на третираното животно да влиза във вода поне два часа след прилагането на продукта.
Danish: Chanhold 45 mg til katte
Bulgarian: Chanhold 45 mg за котки
Danish: 1 pipette af Chanhold 15 mg til katte og hunde ≤ 2,5 kg
Bulgarian: 1 пипета Chanhold 15 mg за котки и кучета ≤ 2,5 kg
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland
Bulgarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Danish: Drægtighed Kan bruges til drægtigekatte og hunde.
Bulgarian: Може да се използва при кърмещи котки и кучета.
Danish: Den sidste behandling foretages inden for en måned efter myggesæsonen er slut.
Bulgarian: Последната доза се прилага един месец след изчезване на комарите.
Danish: Hvis behandling med dette veterinærlægemiddel erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af veterinærlægemidlet påføres senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat.
Bulgarian: Когато заменяте с друг профилактичен ветеринарномедицински продукт против дирофилариоза в рамките на профилактична програма против дирофилариоза, първата доза от продукта трябва са се приложи в рамките на един месец след даване на последната доза от предишния продукт.
Danish: Dermed stoppes loppernes reproduktion og deres livscyklus brydes og det kan støtte kontrollen af loppestadier i dyrets omgivelser.
Bulgarian: Това спира репродукцията на бълхите, прекъсва жизненият им цикъл и допринася за контрола на популацията на бълхите в заобикалящата среда и местата до които животното има достъп.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата
Danish: • Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Ctenocephalides spp i en måned efter en enkelt behandling.
Bulgarian: За лечение и предпазване от опаразитяване с бълхи, причинено от Ctenocephalides spp., в продължение на един месец след еднократно прилагане на продукта, поради въздействието му върху възрастните насекоми, ларвите и яйцата.
Danish: Behandling skal foretages som anført nedenfor:
Bulgarian: Приложение в съответствие с таблицата:
Danish: Katte og hunde, der vejer 2,5 kg eller mindre (Chanhold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg)
Bulgarian: Котки и кучета с телесна маса до 2.5 kg (Chanhold 15 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки и кучета ≤ 2.5 kg)
Danish: Chanhold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg selamectin
Bulgarian: Chanhold 15 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за кучета и котки ≤ 2.5 kg Selamectin
Danish: Butyleret hydroxytoluen (E321) Dipropylenglycolmethylether Isopropylalkohol
Bulgarian: Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Danish: • Behandling mod voksne intestinale hageorm (Ancylostoma tubaeforme).
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни анкилостоми (Ancylostoma tubaeforme).
Danish: FOLIEETIKET/FOILEPOSE, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Bulgarian: ВЪРХУ ФОЛИОТО, 15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Meget brandfarligt - Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild, gnister eller andre antændelseskilder.
Bulgarian: Продуктът е силно запалим, съхранявайте далеч от топлинни източници, искри, открит пламък или други източници на възпламеняване.
Danish: Chanhold 240 mg til hunde
Bulgarian: Chanhold 240 mg за кучета
Danish: • Behandling mod voksne rundorme (Toxocara cati)
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara cati)
Danish: Krav til lægemiddelovervågning
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Danish: Behandling af drægtige og diegivende dyr for at forhindre at hvalpe og killinger angribes af lopper:
Bulgarian: Третиране на бременни и кърмещи животни за предпазване от опаразитяване с бълхи на кученцата и котенцата
Danish: Terapeutiske plasmakoncentrationer i perioden mellem 2 behandlinger (30 dage) sikres ved at plasmakoncentrationen af selamectin opretholdes og ved en langsom metabolisme.
Bulgarian: Продължителното присъствие на селамектин в плазмата и липсата на повишен метаболизъм осигуряват терапевтична концентрация на селамектин в продължение на целия период до прилагане на нова доза (30 дни).
Danish: KARTON, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg til hunde
Bulgarian: НА КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА, 30 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg, 360 mg (3
Danish: Chanhold 120 mg til hunde
Bulgarian: Chanhold 120 mg за кучета
Danish: 1 pipette af Chanhold 15 mg til katte og hunde ≤ 2,5 kg 2,6 - 5,0 1 pipette af Chanhold 30 mg til hunde 2.6-5.0 kg 5,1- 10,0 1 pipette af Chanhold 60 mg til hunde 5.1-10.0 kg 10,1 - 20,0 1 pipette af Chanhold 120 mg til hunde 10.1-20.0 kg 20,1 - 40,0 1 pipette af Chanhold 240 mg til hunde 20.1-40.0 kg 40,1 - 60,0 1 pipette af Chanhold 360 mg til hunde 40.1-60.0 kg
Bulgarian: 1 пипета Chanhold 15 mg за котки и кучета ≤ 2,5 kg 2,6 - 5,0 1 пипета Chanhold 30 mg за кучета 2,6-5,0 kg 5,1- 10,0 1 пипета Chanhold 60 mg за кучета 5,1-10,0 kg 10,1 - 20,0 1 пипета Chanhold 120 mg за кучета 10,1-20,0 kg 20,1 - 40,0 1 пипета Chanhold 240 mg за кучета 20,1-40,0 kg 40,1 - 60,0 1 пипета Chanhold 360 mg за кучета 40,1-60,0 kg
Danish: Chanhold 60 mg til katte
Bulgarian: Chanhold 60 mg за котки
Danish: Chanhold 45 mg Spot-on opløsning til katte 2,6 - 7,5 kg Chanhold 60 mg Spot-on opløsning til katte 7,6 - 10,0 kg selamectin
Bulgarian: Chanhold 45 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 2.6 - 7.5 kg Chanhold 60 mg разтвор за прилагане върху ограничен участък за котки 7.6 - 10.0 kg Selamectin
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Produktet må kun påføres huden.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Danish: • Behandling mod sarkoptesskab (forårsaget af Sarcoptes scabiei).
Bulgarian: Лечение на саркоптесова краста (Sarcoptes scabiei)
Danish: EU/2/19/236/001-016
Bulgarian: НОМЕРНА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/236/001-016
Danish: Det sikrer, at lopper på dyret og i dets omgivelser dræbes, at der ikke produceres levedygtige æg fra disse lopper, og at larver (der befinder sig i omgivelserne) dræbes.
Bulgarian: По този начин се убиват бълхите, които заразяват животните, не се произвеждат жизнеспособни яйца и ларвите (които се откриват в околната среда) също се унищожават.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet må kun appliceres på huden.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт се прилага само върху кожата.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Bulgarian: Метод и начин на приложение:
Danish: EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Bulgarian: EU/2/19/236/003 EU/2/19/236/004 EU/2/19/236/005 EU/2/19/236/006
Danish: Behandling mod øremider (katte)
Bulgarian: Третиране против ушни кърлежи (котки)
Danish: Hvis produktet anvendes som led i en behandling af loppeallergi, skal det gives en gang om måneden.
Bulgarian: За употреба на ветеринарномедицинския продукт като част от лечебната стратегия при алергичен дерматит от бълхи, да се прилага на месечни интервали.
Danish: Vask hænder efter brugen og afvask straks andre hudområder, der har været i kontakt med produktet, med vand og sæbe.
Bulgarian: Отмийте незабавно със сапун и вода попадналия върху кожата продукт.
Danish: Spot-on opløsning
Bulgarian: ОТНОСНО РАЗПРОСТРАНЕНИЕТО
Danish: Behandling mod øremider (hunde)
Bulgarian: Третиране против ушни кърлежи (кучета)
Danish: 3 pipetter 15 pipetter
Bulgarian: 3 пипети 15 пипети 0.25 ml
Danish: Hjælpestoffer:
Bulgarian: Лактация:
Danish: Herefter søges straks lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Bulgarian: При случайно попадане на продукта в очите, да се измият незабавно очите с вода и да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Danish: • Behandling mod voksne spolorm (Toxocara canis).
Bulgarian: Лечение на опаразитяване с възрастни глисти (Toxocara canis).
Danish: Katte som vejer 2,6 - 7,5 kg.
Bulgarian: Котки с телесна маса 2.6 - 7.5 kg.
Danish: Katte som vejer 7,6 - 10,0 kg.
Bulgarian: Котки с телесна маса 7.6 - 10.0 kg.
Danish: 12% w/v opløsning Selamectin 120 mg
Bulgarian: 12% w/v разтвор Selamectin 120 mg
Danish: I tilfælde af at en behandling ikke er foretaget til tiden, behandles med produktet straks og de månedlige behandlinger genoptages for derved at minimere risikoen for udvikling af voksne hjerteorm.
Bulgarian: Ако се пропусне прилагането на доза и едномесечния интервал между дозите бъде удължен, то незабавното прилагане на ветеринарномедицинския продукт и възобновяване на ежемесечното прилагане ще намали риска от поява на възрастни дирофиларии.
Danish: 12% w/v opløsning Selamectin 240 mg
Bulgarian: 12% w/v разтвор Selamectin 240 mg
Danish: Chanhold 60 mg til hunde
Bulgarian: Chanhold 60 mg за кучета
Danish: Hunde og katte som vejer 2,5 kg eller mindre
Bulgarian: Котки и кучета с телесна маса до 2.5 kg.
Danish: EU/1/16/1110/001 Chenodeoxycholic acid Leadiant
Bulgarian: EU/1/16/1110/001 Хенодеоксихолева киселина Leadiant
Danish: 100 kapsler
Bulgarian: 100 капсули
Danish: 250 mg Hård kapsel
Bulgarian: 250 mg
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/alu)
Bulgarian: За перорално приложение блистер (PVCалуминиев)
Danish: Det kan giver skader i de berørte områder.
Bulgarian: Това може да причини увреждане на засегнатите зони.
Danish: Suspensionen er stabil i op til 7 dage.
Bulgarian: Суспенсията е стабилна за срок до 7 дни.
Danish: Reabsorptionen er ikke fuldstændig.
Bulgarian: Реабсорбцията не е пълна.
Danish: Der foreligger kun data for den voksne population.
Bulgarian: Съществуват данни само за възрастната популация.
Danish: Virkning og sikkerhed er undersøgt i 2 retrospektive studier på 2 centre i Europa.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са проучени в две ретроспективни изпитвания в два центъра в Европа.
Danish: Hvis du holder op med at tage lægemidlet, kan dine symptomer blive værre.
Bulgarian: Ако спрете приема на това лекарство, симптомите Ви може да се влошат.
Danish: Nyfødte under 1 måned
Bulgarian: Новородени на възраст под един месец
Danish: Patienter, som ikke kan synke kapsler
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат капсули
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Danish: Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt og dosis titreres individuelt.
Bulgarian: Тези пациенти обаче трябва да се следят внимателно и дозата да се титрира индивидуално.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage kapslerne.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко капсули трябва да приемате и кога трябва да приемате капсулите.
Danish: 80538 München
Bulgarian: 80538 Munich
Danish: Mængde, der skal administreres:
Bulgarian: Обем, който трябва да се приложи:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-reference-datoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Bulgarian: Изискванията за предаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са изложени в списъка на референтните дати на Съюза (РДЕС), предвиден по чл. 107 в (7) от Директива 2001/83/ЕО и всички следващи актуализации, публикувани в Европейския интернет портал на лекарствата.
Danish: Tyskland e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Германия имейл: info@leadiantbiosciences.com
Danish: De 3 bivirkninger var alle ikke-alvorlige.
Bulgarian: И трите нежелани реакции не са били сериозни.
Danish: Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при новородени на възраст под един месец не са установени.
Danish: Pædiatrisk population (1 måned-18 år)
Bulgarian: Педиатрична популация (1 месец - 18 години)
Danish: Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
Bulgarian: Реабсорбцията на хенодеоксихолева киселина варира (29-84%).
Danish: Et tilfælde af let intermitterende obstipation forekom hos en voksen, og et andet tilfælde forekom hos et barn.
Bulgarian: Един случай на лек интермитентен запек е настъпил при възрастен, а втори случай е настъпил при дете.
Danish: Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: , като се прилага следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до <1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Hos spædbørn og børn beregnes dosis ud fra barnets vægt.
Bulgarian: При бебета и деца дозата се изчислява според теглото на детето.
Danish: Det anbefales, at denne suspension fremstilles på apoteket, og at forældrene instrueres i, hvordan suspensionen administreres.
Bulgarian: Препоръчва се тази суспенсия да се приготвя в аптека и на родителя да се дадат указания как да прилага суспенсията.
Danish: Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter.
Bulgarian: Признаците и симптомите на болестта остават стабилни при повечето от пациентите.
Danish: Telefon: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
Bulgarian: Германия тел.: +49 (0)89 5506675 - 0 факс: +49 (0) 89 55 066 75 25
Danish: Leverfunktionen skal også monitoreres.
Bulgarian: Трябва да се следи и чернодробната функция.
Danish: Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper.
Bulgarian: Внимателно изстържете всички количества от праха от стените на съда и ги включете в сместа, като бъркате (около 5 минути), за да се гарантира, че няма бучици.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
Bulgarian: Има ограничени данните за безопасност (вж. точка 4.8).
Danish: Eksempel:
Bulgarian: Пример:
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
Bulgarian: Епилепсията отзвучава при 100% (3/3 пациенти) и полиневропатията се стабилизира или подобрява при 100% (11/11).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Bulgarian: винаги когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Danish: Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
Bulgarian: На бутилката трябва да се постави етикет от аптеката, на който да са обозначени името на пациента, инструкциите за прилагане, дата на изтичане на срока на годност, името на лекарствения продукт и всички други необходими данни, за да съответства на местните изискванията за аптеките.
Danish: Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значимо (p = 0,04) подобрение (намаляване) -0,31 ± 0,48 в средния скор по скалата на Rankin за възрастовата подгрупа < 21 години.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако приемате някое от посочените лекарства.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen.
Bulgarian: Събитията са преходни и не влияят на терапията.
Danish: Der dannes dog stadig cholsyre via en alternativ mikrosomal vej.
Bulgarian: Въпреки това, обаче холева киселина се образува чрез алтернативен микрозомен път.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
Danish: Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
Bulgarian: Проучвания за токсичност за развитието при плъхове, хамстери и примати, показват липса на тератогенни ефекти.
Danish: Yderligere oplysninger gives i indlægssedlen under "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена в листовката за потребителя под заглавието „Информация, предназначена само за медицински специалисти".
Danish: Børn (i alderen 1 måned til 18 år)
Bulgarian: Употреба при деца (на възраст от един месец до 18 години)
Danish: Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
Bulgarian: Симптомите на паркинсонизъм - рядка проява/свързаност на болестта, която настъпва едва при 2 пациенти в хода на изпитването, обаче, не се повлияват.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Suspensionen skal opbevares i en glasflaske og må ikke sættes i køleskab eller fryses.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник и да не се замразява.
Danish: • ciclosporin og sirolimus (lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet)
Bulgarian: циклоспорин и сиролимус (лекарства, използвани за подтискане на имунната система)
Danish: Diarré forsvandt hos 100 % (23/23 patienter) af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
Bulgarian: Диарията изчезва при 100% (23/23 пациенти) от пациентите, които са имали този симптом на изходно ниво.
Danish: Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
Bulgarian: Поради голямата рядкост на ЦТК, достъпната литература е недостатъчна за откриване на разлики в безопасността на хенодеоксихолевата киселина между педиатричните възрастови групи или между педиатричните пациенти и възрастните.
Danish: Ciclosporin og sirolimus
Bulgarian: Циклоспорин и сиролимус
Danish: Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Bulgarian: Не са проведени формални неклинични проучвания за безопасност, обаче данни от литературата не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и канцерогенен потенциал.
Danish: I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation).
Bulgarian: В две неинтервенционални проучвания с хенодеоксихолева киселина са съобщени общо три нежелани реакции при трима от 63 пациенти (популация за безопасност).
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand på omtrent samme tidspunkt på dagen.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, с вода, всеки ден приблизително по едно и също време.
Danish: Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden.
Bulgarian: То е част от жлъчката - течност, която помага при храносмилането на мазнини и витамини от храната.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter "anv.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на блистера след „Годно до:" (EXP).
Danish: Ingen af patienterne havde behandlingsrelaterede bivirkninger, og chenodeoxycholsyre viste en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i forhold til rutinemæssige laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi).
Bulgarian: Нито един от пациентите няма свързани с лечението нежелани събития и хенодеоксихолевата киселина проявява задоволителен профил на безопасност по отношение на рутинните лабораторни параметри за безопасност (хематология и клинична химия).
Danish: Rankin- og EDSS-scorer forblev stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % af patienterne, men der var en samlet forværring af den gennemsnitlige score fra baseline.
Bulgarian: Оценките по скалата на Rankin и по EDSS остават стабилни при съответно 61,5% и 50% от пациентите, обаче се наблюдава общо влошаване на средната оценка в сравнение с изходното ниво.
Danish: StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger
Bulgarian: - PSUR и ежегодни повторни оценки
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil instruere dig i, hvor meget af suspensionen dit barn skal have, og hvor ofte.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви даде указания по колко и колко често детето Ви трябва да приема сместа.
Danish: *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
Bulgarian: брой на отделните дози в зависимост от съвета на лекаря.
Danish: De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
Bulgarian: Представената информация за безопасност относно нежеланите реакции от страна на черния дроб произхожда от педиатрични пациенти.
Danish: Hvis leverenzymerne samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
Bulgarian: Едновременно повишаване на чернодробните ензими над нормалните им стойности може да означава предозиране.