FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas stosowania produktu TREVICTA zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Slovenian: Pri uporabi zdravila TREVICTA so poročali o pomembnem povečanju telesne mase.
Polish: Odkleić z ampułkostrzykawki nalepkę-znacznik i umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta.
Slovenian: Z injekcijske brizge odstranite nalepko in jo prilepite v bolnikovo zdravstveno dokumentacijo.
Polish: Badanie zakończono na podstawie wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej przeprowadzonej, gdy zrandomizowano 283 osoby i stwierdzono 42 nawroty.
Slovenian: Študija je bila prekinjena na osnovi vnaprej načrtovane vmesne analize, po randomizaciji 283 preiskovancev in po 42 relapsih.
Polish: Wyniki skuteczności były spójne w podgrupach populacyjnych (płeć, wiek i rasa) w obu badaniach.
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili v vseh podskupinah študijske populacije (po spolu, starosti in rasni pripadnosti) približno enaki v obeh študijah.
Polish: • niebezpiecznie nadmierne picie wody;
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Polish: Nie można było oszacować mediany czasu do nawrotu w żadnej z grup ze względu na małą liczbę osób badanych z nawrotem.
Slovenian: Mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti v nobeni od skupin zaradi nizkega odstotka preiskovancev z relapsom.
Polish: Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Slovenian: Ljudje s to boleznijo so lahko tudi depresivni, tesnobni, imajo občutek krivde ali so napeti.
Polish: Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć.
Slovenian: Negativni simptomi odražajo pomanjkanje normalnih občutkov ali vedenja.
Polish: Około 80% podanej dawki znakowanej radioaktywnie wykryto w moczu, a 11% w kale.
Slovenian: Približno 80% uporabljene radioaktivnosti so odkrili v urinu, 11% pa v blatu.
Polish: Wskaźnik masy ciała (BMI)/Masa ciała
Slovenian: Indeks telesne mase (ITM)/telesna masa
Polish: Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające się wydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca („wydłużeniem odstępu QT").
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči nepravilnost na elektrokardiogramu (EKG), ki se kaže kot podaljšano potovanje impulza skozi določen del srca (imenovano tudi »podaljšanje intervala QT«).
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.
Slovenian: Med nosečnostjo ne smete uporabljati tega zdravila, razen če ste se o tem pogovorili z zdravnikom.
Polish: Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Slovenian: Če ne morete priti na naročeno injiciranje, takoj pokličite zdravnika, da vas čim prej naroči na drug termin.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zgłosili się pilnie do lekarza, jeśli objawy priapizmu nie ustąpią w ciągu 4 godzin.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da poiščejo nujno zdravniško pomoč, če priapizem ne izzveni v 4 urah.
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi;
Slovenian: • nizka koncentracija sladkorja v krvi
Polish: Zaleca się prowadzenie odpowiedniej obserwacji klinicznej, zgodnie z wytycznymi terapii przeciwpsychotycznej.
Slovenian: Priporoča se ustrezno klinično spremljanje v skladu z veljavnimi priporočili za antipsihotike.
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie ostrego pobudzenia lub w ciężkim stanie psychotycznym
Slovenian: Uporaba pri bolnikih v akutno agitiranem ali zelo psihotičnem stanju
Polish: Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, aż do ustalenia indywidualnej podatności na działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ne bodo poznali svoje individualne občutljivosti za zdravilo TREVICTA.
Polish: • nadmierne picie wody;
Slovenian: • prekomerno pitje vode
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
Slovenian: • visok krvni tlak
Polish: Zidentyfikowano in vivo cztery szlaki metaboliczne, z których żaden nie odpowiadał za metabolizm więcej niż 10% dawki: dealkilację, hydroksylację, dehydrogenację i odłączenie benzyzoksazolu.
Slovenian: In vivo so odkrili štiri presnovne poti, od katerih nobena ni predstavljala več kot 10% odmerka: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija in cepitev benzizoksazola.
Polish: Wszystkie leki wykazują działania niepożądane.
Slovenian: Vsa zdravila imajo neželene učinke.
Polish: • zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);
Slovenian: • zmanjšanje kisika v delih telesa (zaradi zmanjšanega pretoka krvi)
Polish: W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.
Slovenian: Glede na vaše simptome lahko zdravnik poveča ali zmanjša količino zdravila, ki jo boste prejeli ob naslednjem načrtovanem injiciranju.
Polish: Patrz poniżej „Hiperprolaktynemia".
Slovenian: Glejte "hiperprolaktinemija" spodaj.
Polish: Wiązanie mieszaniny racemicznej paliperydonu przez białka osocza wynosi 74%.
Slovenian: Vezava racemnega paliperidona na plazemske beljakovine je 74%.
Polish: Jeśli to połączenie leków wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona, należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Slovenian: Če je ta kombinacija, predvsem v zadnjem stadiju Parkinsonove bolezni, vseeno potrebna, je treba predpisati najmanjši učinkoviti odmerek vsakega od teh zdravil.
Polish: Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA pomaga lajšati simptome vaše bolezni in preprečuje, da bi se ponovno pojavili.
Polish: • reakcja alergiczna;
Slovenian: • alergijske reakcije
Polish: • zakażenie oka;
Slovenian: • okužba očesa
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.
Slovenian: Na primer oseba s shizofrenijo sliši glasove ali vidi stvari, ki jih ni (halucinacije), verjame v stvari, ki niso resnične (blodnje) ali je nenavadno sumničava do drugih.
Polish: Powoli i ostrożnie wcisnąć trzpień tłoka, aby usunąć powietrze.
Slovenian: Počasi in previdno potisnite bat navzgor, da iztisnete zrak.
Polish: Chociaż w badaniach klinicznych i epidemiologicznych nie wykazano dotychczas wyraźnego związku ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych, zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z wywiadem medycznym w tym kierunku.
Slovenian: Čeprav v kliničnih in epidemioloških študijah do zdaj niso ugotovili jasne povezave z uporabo antipsihotikov, pri bolnikih z ustrezno anamnezo priporočamo previdnost.
Polish: Aktywność farmakologiczna enancjomerów (+) - i (-) -paliperydonu jest podobna pod względem jakościowym i ilościowym.
Slovenian: Farmakološko delovanje (+) in (-) enantiomera paliperidona je kvalitativno in kvantitativno podobno.
Polish: Dzień 8.
Slovenian: 8. dan
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczn
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost anafilaktična reakcija
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisywano właściwość zakłócania zdolności organizmu do obniżania temperatury podstawowej ciała.
Slovenian: Antipsihotikom pripisujejo motenje sposobnosti telesa za zniževanje temperature telesnega jedra.
Polish: Co to jest lek TREVICTA i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo TREVICTA in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeśli objawy nadal występują, należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Slovenian: Če simptomi pri bolniku vztrajajo, jih je treba obvladovati v skladu s klinično prakso.
Polish: • zwiększenie apetytu;
Slovenian: • povečan apetit
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) • trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • težave z uspavanjem ali vzdrževanjem spanca.
Polish: Nie należy stosować produktu TREVICTA podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Polish: Należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie produktu leczniczego TREVICTA.
Slovenian: Upoštevati je treba podaljšano delovanje zdravila TREVICTA.
Polish: Zastosować zalecany schemat wznawiania leczenia podany w tabeli poniżej.
Slovenian: Odmerjajte po priporočeni shemi ponovne uvedbe, ki je prikazana v preglednici spodaj.
Polish: TREVICTA (N=458) palmitynian paliperydonu podawany we wstrzyknięciach co 1-miesiąc (N=490)
Slovenian: TREVICTA (n=458) 1-mesečne injekcije paliperidonijevega palmitata (n=490)
Polish: Dni od randomizacji
Slovenian: Čas (dnevi) od randomizacije
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała;
Slovenian: • izguba apetita, ki vodi v nezadostno prehranjenost in majhno telesno maso
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Polish: Po podaniu ciężarnym zwierzętom innych antagonistów dopaminy wystąpił negatywny wpływ na zdolność uczenia się i rozwój motoryczny potomstwa.
Slovenian: Drugi antagonisti dopamina so po odmerjanju brejim živalim povzročili negativne učinke na učenje in motorični razvoj mladičev.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie zaobserwowano istotnego wpływu na płodność.
Slovenian: V nekliničnih študijah niso opazili pomembnih učinkov.
Polish: Poprawa funkcjonowania oceniana w skali funkcjonowania indywidualnego i społecznego (ang. Personal and Social Performance scale, PSP), którą zaobserwowano podczas otwartej fazy stabilizacji, utrzymywała się w obu grupach terapeutycznych podczas podwójnie ślepej fazy.
Slovenian: Izboljšanje funkcioniranja preiskovancev, ocenjeno z lestvico osebne in socialne učinkovitosti (Personal and Social Performance Scale, PSP), ki so ga opažali v fazi stabilizacije z odprtim zdravljenjem, se je v obdobju dvojno slepega zdravljenja ohranilo pri preiskovancih v obeh študijskih skupinah.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowy wynik dotyczył nawrotów.
Slovenian: V obeh študijah je bil primarni cilj opazovanja relaps.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku TREVICTA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila TREVICTA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wykazały, że paliperydon nie hamuje w znaczącym stopniu metabolizmu leków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, w tym CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP3A5.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih so pokazale, da paliperidon bistveno ne zavira presnove zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450, vključno s CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 in CYP3A5.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na paliperydon.
Slovenian: Specifičnega antidota za paliperidon ni.
Polish: Czas do nawrotu w grupie otrzymującej placebo (mediana 395 dni) był znamiennie krótszy niż w grupie otrzymującej produkt leczniczy TREVICTA (nie można było wyliczyć mediany ze względu na mały odsetek pacjentów z nawrotem [8,8%]).
Slovenian: Čas do relapsa je bil pomembno krajši v skupini s placebom (mediano 395 dni) v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo TREVICTA (mediane časa do relapsa ni bilo mogoče oceniti zaradi nizkega odstotka preiskovancev z relapsom [8,8%]).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu TREVICTA jednocześnie z innymi lekami przeciwpsychotycznymi są ograniczone.
Slovenian: Podatki o varnosti sočasne uporabe zdravila TREVICTA in drugih antipsihotikov so omejeni.
Polish: Niezależnie od masy ciała: Żółta nasadka
Slovenian: Neodvisno od bolnikove telesne mase: rumeni nastavek
Polish: Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się.
Slovenian: Na primer oseba s shizofrenijo je otopela in se čustveno ne odziva ali ima težave pri jasnem in logičnem govorjenju.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie różnicę (p <0,0001) pomiędzy obiema grupami dotyczącą czasu do nawrotu na korzyść produktu TREVICTA.
Slovenian: Med skupinama je bila tudi pomembna razlika (p < 0,0001) v času do relapsa in sicer v prid zdravilu TREVICTA.
Polish: Należy zastosować doraźne środki zaradcze.
Slovenian: Uvesti je treba splošne podporne ukrepe.
Polish: Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują.
Slovenian: Pozitivni odražajo pretirano prisotnost simptomov, ki normalno niso prisotni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku >65 lat.
Slovenian: Starejši Učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, starejših od 65 let, niso dokazali.
Polish: Patrz poniżej „Objawy pozapiramidowe".
Slovenian: Glejte "ekstrapiramidni simptomi" spodaj.
Polish: Z powodu przedłużonego uwalniania produktu leczniczego TREVICTA reakcja pacjenta na zmienioną dawkę może uwidocznić się dopiero po kilku miesiącach (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zaradi podaljšanega sproščanja zdravila TREVICTA je bolnikov odziv na spremenjeno odmerjanje lahko opazen šele po več mesecih (glejte poglavje 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TREVICTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży ze schizofrenią.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom TREVICTA za vse podskupine pediatrične populacije s shizofrenijo.
Polish: • bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia;
Slovenian: • zelo nizka telesna temperatura, mrazenje, občutek žeje
Polish: U mężczyzn nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z prolaktyną w obu grupach.
Slovenian: Tudi pri moških niso v nobeni od skupin opazili nobenega neželenega učinka, ki bi bil lahko povezan s prolaktinom.
Polish: Iloraz ryzyka wyniósł 3,81 (95% CI: 2,08; 6,99), co wskazuje na 74% zmniejszenie ryzyka nawrotu podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA w porównaniu do placebo.
Slovenian: Razmerje ogroženosti 3,81 (95% IZ: 2,08, 6,99) nakazuje, da je bilo pri uporabi zdravila TREVICTA tveganje za relaps zmanjšano za 74% v primerjavi s tveganjem pri uporabi placeba.
Polish: Paliperydon jest selektywnym czynnikiem blokującym działanie monoamin, którego właściwości farmakologiczne różnią się od właściwości klasycznych neuroleptyków.
Slovenian: Paliperidon je selektiven zaviralec učinkov monoaminov in njegove farmakološke lastnosti se razlikujejo od lastnosti klasičnih nevroleptikov.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA zawiera mieszaninę racemiczną (+) - i (-) -paliperydonu.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA vsebuje racemat (+) in (-) paliperidona.
Polish: Po podaniu palmitynianu paliperydonu enancjomery (+) i (-) paliperydonu przechodzą przemianę wzajemną, osiągając stosunek (+) do (-) wartości AUC wynoszący około 1,7-1,8.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila TREVICTA se (+) in (-) enantiomer paliperidona pretvarjata eden v drugega tako, da je razmerje AUC med (+) in (-) enantiomerom približno 1,7 do 1,8.
Polish: TREVICTA (N=160) Placebo (N=145)
Slovenian: Placebo (N=145)
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach upadek
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih padci
Polish: Sprawdzić zawiesinę
Slovenian: Preverite izgled suspenzije
Polish: Paliperydon silnie wiąże się z receptorami serotoninergicznymi 5-HT2 i dopaminergicznymi D2.
Slovenian: Paliperidon se močno veže na serotoninske receptorje 5-HT2 in dopaminske receptorje D2.
Polish: 9/L) należy przerwać stosowanie produktu leczniczego TREVICTA i badać liczbę leukocytów do momentu powrotu wyniku do normy.
Slovenian: 9/l) je treba zdravljenje z zdravilom TREVICTA ukiniti in spremljati število levkocitov do normalizacije.
Polish: Eliminacja paliperydonu zmniejszała się wraz ze zmniejszaniem szacunkowego klirensu kreatyniny.
Slovenian: Izločanje paliperidona se je zmanjševalo skladnoz oceno zmanjševanja očistka kreatinina.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TREVICTA u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Brak dostępnych danych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TREVICTA pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Stosowanie leku TREVICTA z alkoholem Należy unikać spożywania alkoholu.
Slovenian: Zdravilo TREVICTA skupaj z alkoholom Uživanju alkohola se je treba izogibati.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do ustąpienia objawów przedawkowania.
Slovenian: S pozornim nadziranjem in spremljanjem je treba nadaljevati, dokler bolnik ne okreva.
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami, takimi jak sedacja, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Paliperidon ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi možnega delovanja na živčevje in vid, kot so sedacija, somnolenca, sinkopa in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Polish: Oceniając potrzeby terapeutyczne oraz powrót do zdrowia należy uwzględnić przedłużone działanie produktu leczniczego i długi okres półtrwania paliperydonu.
Slovenian: Pri oceni potrebe po zdravljenju in bolnikovega okrevanja je treba upoštevati podaljšano sproščanje zdravila in dolg razpolovni čas paliperidona.
Polish: Paliperydon nie wiąże się z receptorami cholinergicznymi.
Slovenian: Paliperidon se ne veže na holinergične receptorje.
Polish: W tym okresie 305 stabilnych objawowo pacjentów przydzielono losowo do grupy kontynuującej leczenie produktem leczniczym TREVICTA (n = 160) lub do grupy otrzymującej placebo (n = 145) do czasu wystąpienia nawrotu, przedwczesnego odstawienia lub zakończenia badania.
Slovenian: V tem obdobju je bilo 305 simptomatsko stabilnih preiskovancev randomiziranih tako, da so nadaljevali zdravljenje z zdravilom TREVICTA (n = 160) ali s placebom (n = 145) do relapsa, predčasne prekinitve ali do zaključka preskušanja.
Polish: • u mężczyzny występuje przedłużona lub bolesna erekcja.
Slovenian: • ste moški in se pri vas pojavi dolgotrajna ali boleča erekcija, ki se imenuje priapizem.
Polish: Dni od randomizacji logarytmiczny test rang, wartość p <0,0001
Slovenian: Ocenjen odstotek bolnikov brez relapsa test log rank, vrednost p<0,0001
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera przedstawiająca czas do nawrotu - analiza końcowa
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa - končna analiza
Polish: • stwardnienie skóry;
Slovenian: • zadebelitev kože
Polish: W razie dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, należy rozważyć zamianę miejsca następnej injekcji z wstrzyknięcia do mięśnia naramiennego na wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego (i odwrotnie) (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se na mestu injiciranja pojavi bolečina, je treba za nadaljnje injekcije pretehtati možnost prehoda z glutealne na deltoidno mišico (in obratno) (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wstrząsać intensywnie przez co najmniej 15 sekund
Slovenian: Najmanj 15 sekund MOČNO STRESAJTE !
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania paliperydonu podczas ciąży.
Slovenian: O uporabi paliperidona med nosečnostjo ni zadostnih podatkov.
Polish: Jak wynika z badań hodowli tkankowych, prolaktyna może stymulować wzrost komórek nowotworów piersi u ludzi.
Slovenian: Študije tkivnih kultur so pokazale, da prolaktin lahko spodbuja celično rast v tumorjih dojke pri ljudeh.
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Slovenian: Zaradi sočasnega jemanje tega zdravila s karbamazepinom (ki je zdravilo proti epilepsiji in stabilizator razpoloženja) bo morda treba prilagoditi odmerjanje tega zdravila.
Polish: Guzy te mogą być związane z przedłużonym antagonizmem receptorów D2 oraz hiperprolaktynemią.
Slovenian: Ti tumorji so lahko povezani s podaljšanim antagonističnim delovanjem na dopaminskih receptorjih D2 in hiperprolaktinemijo.
Polish: Jednakże w razie wstrzyknięcia niepełnej dawki, pozostałej w strzykawce dawki nie należy dostrzykiwać pacjentowi, ani też podawać mu jeszcze jednej dawki, gdyż trudno ocenić, jaka część dawki została podana.
Slovenian: Če odmerek ni bil injiciran v celoti, bolniku naknadno ne smemo injicirati preostanka vsebine v injekcijski brizgi ali novega odmerka, saj je težko oceniti, kolikšen del odmerka je bolnik dejansko prejel.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TREVICTA Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila TREVICTA, kot bi smeli To zdravilo boste prejemali pod zdravniškim nadzorom, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u ≥5% pacjentów w dwóch podwójnie zaślepionych kontrolowanych badaniach klinicznych produktu leczniczego TREVICTA były: zwiększenie masy ciała, infekcje górnych dróg oddechowych, lęk, ból głowy, bezsenność, reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri ≥ 5% bolnikov v dveh dvojno slepih nadzorovanih kliničnih preskušanjih zdravila TREVICTA, so bili povečanje telesne mase, okužba zgornjih dihal, tesnoba, glavobol, nespečnost in reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe lub podmiotowe objawy późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym paliperydonu.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe vseh antipsihotikov, vključno s paliperidonom.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: KARTONASTA ŠKATLA
Polish: Jeśli u pacjenta rozwiną się objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na zespół NMS, należy przerwać stosowanie paliperydonu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki ali simptomi, ki kažejo na NMS, je treba paliperidon ukiniti.
Polish: Pochodziły one albo ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, których częstości nie da się określić, albo z danych z badań klinicznych i (lub) zgłoszeń po wprowadzeniu do obrotu rysperydonu (jakiejkolwiek postaci) lub doustnego paliperydonu.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil v obdobju po prihodu zdravila na trg in njihove pogostnosti ni mogoče določiti, ali iz podatkov kliničnih preskušanj in/ali poročil v obdobju po prihodu zdravila na trg z risperidonom (katera koli oblika) ali paliperidonom v peroralni obliki.
Polish: By zapewnić właściwe podanie produktu leczniczego TREVICTA należy ze szczególną uwagą przestrzegać wszystkich kroków postępowania podanych w poniższej instrukcji.
Slovenian: Za pravilno odmerjanje zdravila TREVICTA je potrebno natančno upoštevati vse korake, ki so opisani v navodilu.
Polish: Wielkość opakowania: Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę i 2 igły.
Slovenian: Velikosti pakiranj: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 2 injekcijski igli.
Polish: Zalecany schemat wznawiania leczenia po przerwie w podawaniu produktu leczniczego TREVICTA trwającej od 4 do 9 miesięcy
Slovenian: Priporočena shema ponovne uvedbe zdravljenja po 4 do 9 mesecih izpuščanja odmerkov zdravila TREVICTA