FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju svijesti bolesnika i/ili njihovih skrbnika o znakovima i simptomima važnima za rano prepoznavanje/identifikaciju mogućih imunološki uzrokovanih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Hensikten med opplæringsmateriellet er å øke bevisstheten til pasientene og/eller deres omsorgspersoner rundt relevante tegn og symptomer på tidlig oppdagelse/identifisering av mulige immunrelaterte bivirkninger (irAR).
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
Norwegian Bokmål: Er tilgjengelig i esker med ett hetteglass.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med KEYTRUDA uten at du har diskutert det med legen din.
Croatian: - Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet under behandlingen.
Croatian: 18,9 (11, nije dostupno)
Norwegian Bokmål: 18,9 (11; ikke tilgjengelig)
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Inntil ytterligere data er tilgjengelig, bør grundige vurderinger av potensiell nytte av HSCT og mulig økt risiko for transplantasjonsrelaterte komplikasjoner gjøres i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Croatian: Često teške kožne reakcije s,
Norwegian Bokmål: Vanlige alvorlige hudreaksjoner s,
Croatian: Pedeset i devet posto (59%) bolesnika s povišenim vrijednostima ALT-a primilo je sistemske kortikosteroide.
Norwegian Bokmål: Femtini prosent (59 %) av pasientene med økt ALAT fikk systemiske kortikosteroider.
Croatian: Smatra se da je PD-1/PD-L1 put uključen u održavanje tolerancije na plod za vrijeme trudnoće.
Norwegian Bokmål: PD-1/PD-L1mekanismen antas å være involvert i å opprettholde toleransen til fosteret gjennom graviditetsforløpet.
Croatian: KEYTRUDA se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA må administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Croatian: Izloženost pembrolizumabu izražena vršnom koncentracijom (Cmax) ili područjem ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUC) povećavala se proporcionalno dozi unutar doznog raspona za djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Eksponering for pembrolizumab uttrykt ved maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) eller areal under kurven for plasmakonsentrasjon over tid (AUC) øker doseproporsjonalt innenfor doseringsintervallet for effekt.
Croatian: Može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidbehandling kan vurderes.
Croatian: Među bolesnicima sa solidnim tumorima i drugim limfomima ORR je iznosio 5,9%, nijedan bolesnik nije ostvario potpuni odgovor, a 8 bolesnika (5,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med solide tumorer og andre lymfomer var ORR 5,9 %, ingen pasienter hadde komplett respons og 8 pasienter (5,9 %) hadde delvis respons.
Croatian: Miokarditis 3. ili 4. stupnja Encefalitis 3. ili 4. stupnja Guillain-Barréov sindrom 3. ili 4. stupnja
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 myokarditt Grad 3 eller 4 encefalitt Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan påvirke effekten av KEYTRUDA.
Croatian: Isključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanju KEYNOTE-002.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriteriene var tilsvarende som for KEYNOTE-002.
Croatian: Rijetko Guillain-Barréov sindrom g, mijastenični sindrom h, meningitis (aseptični)
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom g, myastenisk syndrom h, meningitt (aseptisk)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KEYTRUDA u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av KEYTRUDA hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Norwegian Bokmål: Det inneholder også en påminnelse om å føre inn legens kontaktinformasjon, og om å gjøre andre leger oppmerksomme på at pasienten behandles med KEYTRUDA.
Croatian: • Kako biste izbjegli pjenjenje, vodu dodajte niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani prašak.
Norwegian Bokmål: • For å unngå skumming tilsettes vann langs veggen på hetteglasset og ikke direkte på det frysetørkede pulveret.
Croatian: U bolesnika koji su završili 24 mjeseca terapije ili ostvarili potpuni odgovor, liječenje pembrolizumabom moglo se ponovno uvesti u slučaju progresije bolesti te se moglo primjenjivati tijekom dodatnih godinu dana.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fullførte 24 måneders behandling eller som hadde komplett respons, kunne behandling med pembrolizumab gjenopptas ved sykdomsprogresjon og administreres i opptil ytterligere 1 år.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel eller avfall bør kastes i henhold til lokale regler.
Croatian: 3. stupanj ili sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA kan bli gitt sammen med andre kreftlegemidler.
Croatian: Potpuni odgovor, %
Norwegian Bokmål: Komplett respons %
Croatian: *Učestalosti nuspojava navedene u Tablici 2 možda se ne mogu u potpunosti pripisati samo pembrolizumabu, već je moguće da im pridonose i podležeća bolest ili drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen av bivirkningene gitt i tabell 2 kan muligens ikke tilskrives pembrolizumab alene, men kan inneholde bidrag fra underliggende sykdom eller fra andre legemidler brukt i kombinasjon.
Croatian: Nepoznato odbacivanje transplantiranog solidnog organa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige sarkoidose Ikke kjent transplantatavstøtning av solide organer
Croatian: 45% bolesnika prethodno nije primalo terapiju za uznapredovali melanom.
Norwegian Bokmål: Førtifem prosent hadde ikke tidligere blitt behandlet for avansert melanom.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije %) za terminalni poluvijek iznosi 22 dana (32%) u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittsverdien (CV%) for den terminale halveringstiden er 22 dager (32 %) ved steady-state.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju edukacijski materijal za bolesnika.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland som markedsfører KEYTRUDA, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive og bruke KEYTRUDA, har tilgang til/får opplæringsmateriell for pasienter.
Croatian: Omjer hazarda* (98% CI) p-vrijednost (stratificirani log-rang test) RFS nakon 6 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 12 mjeseci Stopa RFS-a RFS nakon 18 mjeseci Stopa RFS-a
Norwegian Bokmål: Hazardratio* (98 % KI) p-verdi (stratifisert log-rank) RFS ved 6 måneder RFS-rate RFS ved 12 måneder RFS-rate RFS ved 18 måneder RFS-rate
Croatian: % u tijeku nakon 12 mjeseci
Norwegian Bokmål: % pågående ved 12 måneder
Croatian: Pembrolizumab se ne smije koristiti u trudnoći, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje pembrolizumabom.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen nødvendiggjør behandling med pembrolizumab.
Croatian: Rezultati za PFS i ORR prijavljeni su iz interim analize provedene nakon medijana praćenja od 11 mjeseci.
Norwegian Bokmål: PFS- og ORR-resultatene er rapportert fra en interim-analyse med en median oppfølgingstid på 11 måneder.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCAE v.4).
Norwegian Bokmål: Note: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Croatian: Medijan OS-a za pembrolizumab iznosio je 8,4 mjeseca u usporedbi sa 7,1 mjesecom za stadardno liječenje.
Norwegian Bokmål: Median OS var 8,4 måneder for pembrolizumab sammenlignet med 7,1 måneder for standardbehandling.
Croatian: Nije bilo dokaza promjena farmakokinetičkog ili sigurnosnog profila kod razvoja protutijela na pembrolizumab ili neutralizirajućih protutijela.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetikk eller sikkerhetsprofil ved utvikling av bindingshemmende eller nøytraliserende antistoffer mot pembrolizumab.
Croatian: % u tijeku
Norwegian Bokmål: % pågående
Croatian: Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.
Norwegian Bokmål: Legen kan holde tilbake den neste dosen av KEYTRUDA eller stoppe behandlingen med KEYTRUDA.
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima kreatinina >1,5 do ≤3 puta iznad gornje granice normale (GGN)
Norwegian Bokmål: Grad 2 med kreatinin > 1,5 til ≤ 3 ganger øvre normalverdi (ULN)
Croatian: Trideset i pet posto (35%) bolesnika imalo je tumorsku ekspresiju PD-L1 uz TPS < 1% (negativna ekspresija), 19% bilo je iz istočne Azije, a 60% primalo je paklitaksel.
Norwegian Bokmål: Trettifem prosent (35 %) hadde tumor med PD-L1-uttrykk TPS < 1 % [negative], 19 % var øst-asiatiske og 60 % fikk paklitaksel.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od ≥75 godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsdata for pasienter ≥ 75 år er begrenset.
Croatian: Hipotireoza je češće prijavljivana u bolesnika s HNSCC-om prethodno liječenih radioterapijom.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose er hyppigere rapportert hos pasienter med HNSCC som tidligere har fått strålebehandling.
Croatian: Analize potpopulacija
Norwegian Bokmål: Analyse av subpopulasjoner
Croatian: Prija stavljanja u promet lijeka KEYTRUDA u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må før lansering av KEYTRUDA i hvert medlemsland, bli enig med de nasjonale myndighetene om innhold og form på opplæringsmateriellet, inkludert kommunikasjonsmidler, distribusjonsform og andre aspekter ved prorammet.
Croatian: Tablica 27 sažeto prikazuje ključne mjere djelotvornosti za populaciju s TPS-om ≥50%.
Norwegian Bokmål: Tabell 27 oppsummerer hovedeffektmålene for populasjonen med TPS ≥ 50 %.
Croatian: Faktori povezani s ranim nastupom smrti bili su brza progresija bolesti tijekom prethodne terapije platinom te jetrene metastaze.
Norwegian Bokmål: Faktorer som ble assosiert med tidlige dødsfall var raskt progredierende sykdom ved tidligere platinabehandling og levermetastaser.
Croatian: Naziv i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Croatian: Manje često hepatitis hepatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hepatitt hepatitt
Croatian: Bolesnicima liječenim lijekom KEYTRUDA mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se obavijestiti o rizicima lijeka KEYTRUDA (također vidjeti Uputu o lijeku).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med KEYTRUDA må få et pasientkort og bli informert om risikoen ved bruk av KEYTRUDA (se også pakningsvedlegget).
Croatian: Djelomičan odgovor, %
Norwegian Bokmål: Delvis respons %
Croatian: Kombinacija s kemoterapijom
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med kjemoterapi
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pembrolizumaba u bolesnika s tumorima koji ne eksprimiraju PD-L1 nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av pembrolizumab hos pasienter med tumorer som ikke uttrykker PD-L1 har ikke blitt fastslått.
Croatian: Na temelju procjene prema Kaplan-Meieru
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimering
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika u načelu je bio sličan onom primijećenom u odraslih liječenih pembrolizumabom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene var generelt tilsvarende det som er sett hos voksne behandlet med pembrolizumab.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kategorijama rizika (nizak naspram umjerenog naspram visokog) i prema geografskom području (Sjeverna Amerika naspram Zapadne Europe naspram "ostatka svijeta").
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter risikogruppering (god vs. intermediær vs. dårlig) og geografisk region (Nord-Amerika vs. Vest-Europa vs. «resten av verden»).
Croatian: Kada se KEYTRUDA primjenjuje kao dio kombinirane terapije koja uključuje intravensku kemoterapiju, KEYTRUDA se treba primijeniti prva.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av KEYTRUDA som del av en kombinasjon med intravenøs kjemoterapi, bør KEYTRUDA administreres først.
Croatian: Potrebno je dodatno istražiti vrijednost bioloških biljega za predviđanje djelotvornosti pembrolizumaba, konkretno:
Norwegian Bokmål: Verdien av biomarkører for å predikere effekten av pembrolizumab bør undersøkes videre, spesielt:
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih pembrolizumabom*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med pembrolizumab*
Croatian: Od 154 bolesnika, njih 134 je pri uključivanju u ispitivanje imalo solidan tumor, 18 bolesnika imalo je Hodgkinov limfom, a 2 su imala druge limfome.
Norwegian Bokmål: Av de 154 pasientene ble 134 inkludert med solide tumorer, 18 med Hodgkins lymfom og 2 med andre lymfomer.
Croatian: Nakon pripreme infuzije
Norwegian Bokmål: Etter tillaging av infusjon
Croatian: KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA inneholder virkestoffet pembrolizumab, som er et monoklonalt antistoff.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pembrolizumabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze pembrolizumaba.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon under behandling med pembrolizumab og i minst 4 måneder etter siste dose med pembrolizumab.
Croatian: Bacite bočicu ako u njoj primijetite vidljive čestice.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglass som inneholder synlige partikler.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner reverserte hos 64 pasienter.
Croatian: Status mutacije u genu BRAF kod melanoma
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjonsstatus ved melanom
Croatian: Pneumonitis se češće javljao u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom prsišta (8,1%) nego u bolesnika koji prethodno nisu primali radioterapiju prsišta (3,4%).
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hyppigere hos pasienter som tidligere hadde fått thorax røntgenstråling (8,1 %) enn hos pasienter som ikke tidligere hadde fått thorax røntgenstråling (3,4 %).
Croatian: Najčešći histološki tipovi tumora bili su Hodgkinov limfom (11,7%), multiformni glioblastom (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) i melanom (5,2%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige tumortypene basert på histologi var Hodgkins lymfom (11,7 %), glioblastoma multiforme (9,1 %), nevroblastom (6,5 %), osteosarkom (6,5 %) og melanom (5,2 %).
Croatian: Tablica 22: ORR i OS prema ekspresiji PD-L1
Norwegian Bokmål: Tabell 22: ORR og OS ved PD-L1-uttrykk
Croatian: Nakon oporavka, može se razmotriti ili ponovno uvođenje samo jednog od lijekova ili ponovno uvođenje obaju lijekova jednog za drugim.
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med det ene legemidlet eller med begge legemidlene sekvensielt.
Croatian: 4. stupanj ili potvrđeni SJS ili TEN Trajno prekinuti
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller bekreftet SJS eller TEN Seponeres permanent
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se po uvođenju odgovarajućeg liječenja ili odgodi primjene pembrolizumaba (vidjeti "Opis odabranih nuspojava" niže).
Norwegian Bokmål: De fleste av bivirkningene, inkludert alvorlige reaksjoner, reverserte etter initiering av hensiktsmessig medisinsk behandling eller seponering av pembrolizumab (se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» nedenfor).
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene pembrolizumaba u kombinaciji s kemoterapijom temeljenom na platini u toj populaciji bolesnika su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av pembrolizumab i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi er begrenset i denne pasientpopulasjonen.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su imunološki uzrokovane nuspojave i teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene var immunrelaterte bivirkninger og alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pembrolizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinova limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med pembrolizumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hodgkins lymfom (se pkt.
Croatian: Većina nuspojava prijavljenih kod monoterapije bila je 1. ili 2. stupnja težine.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert for monoterapi, var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Croatian: Promiješajte razrijeđenu otopinu nježno je okrećući.
Norwegian Bokmål: Bland fortynnet oppløsning ved forsiktig vending.
Croatian: Primjena pembrolizumaba za adjuvantno liječenje bolesnika s melanomom Opažen je trend povećanja učestalosti teških i ozbiljnih nuspojava u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina.
Norwegian Bokmål: Bruk av pembrolizumab til adjuvant behandling hos pasienter med melanom Det ble observert en trend mot økt frekvens av alvorlige og seriøse bivirkninger hos pasienter ≥ 75 år.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjivao prije kemoterapije 1. dana.
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab ble administrert før kjemoterapi på dag 1.
Croatian: U slučaju jetrenih metastaza s početnim vrijednostima porasta AST-a ili ALT-a 2. stupnja, hepatitis u kojem AST ili ALT porastu za ≥50% i povišenje traje ≥1 tjedna
Norwegian Bokmål: I tilfeller med levermetastaser med grad 2-forhøyning av ASAT eller ALAT ved baseline, hepatitt hvor ASAT eller ALAT øker ≥ 50 % og varer ≥ 1 uke.
Croatian: Tijekom 15 tjedana praćenja bolesnici liječeni pembrolizumabom imali su stabilan opći zdravstveni status/kvalitetu života, dok su oni liječeni kemoterapijom po izboru ispitivača doživjeli pogoršanje općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života.
Norwegian Bokmål: Over 15 uker med oppfølging hadde pasienter behandlet med pembrolizumab stabil global helsestatus/livskvalitet, mens de som ble behandlet med utprøvers valg av kjemoterapi hadde en nedgang i global helse-status/livskvalitet.
Croatian: Podaci dobiveni od bolesnika u dobi od ≥65 godina su previše ograničeni za izvođenje zaključaka o populaciji bolesnika s kHL-om (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter ≥ 65 år er for begrenset til å kunne trekke en konklusjon for cHL-populasjonen (se pkt.
Croatian: PD-L1 status kod melanoma
Norwegian Bokmål: PD-L1-status ved melanom
Croatian: Obje skupine koje su primale pembrolizumab su bile superiorne u odnosu na kemoterapiju za PFS i nije bilo razlika između doza pembrolizumaba.
Norwegian Bokmål: Begge pembrolizumab-armene var bedre enn kjemoterapi ved PFS, og det var ingen forskjell mellom pembrolizumabdosene.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen apetit hipokalijemija, smanjen apetit smanjen apetit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige nedsatt appetitt hypokalemi, nedsatt appetitt nedsatt appetitt
Croatian: 15,9 (13,2; ND)
Norwegian Bokmål: 15,9 (13,2; NA)
Croatian: Ispitanici s tumorima koji eksprimiraju PD-L1 s CPS-om < 10, a koji su već uključeni u skupinu liječenu monoterapijom pembrolizumabom mogu nastaviti s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tumor som uttrykker PD-L1 med CPS < 10 og som allerede er inkludert i pembrolizumab monoterapi-armen kan fortsette behandlingen.
Croatian: KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: Otvorena ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL)
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013: Åpne studier med pasienter med residiverende eller refraktært klassisk Hodgkins lymfom (cHL)
Croatian: Na temelju bolesnika s potvrđenim odgovorom prema neovisnoj ocjeni, počevši od datuma kada je odgovor prvi put zabilježen; n = 23 za bolesnike prethodno liječene ipilimumabom; n=18 za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom
Norwegian Bokmål: Basert på pasienter med bekreftet respons ved uavhengig gjennomgang, med start fra dagen responsen ble notert første gang; n=23 for pasienter tidligere behandlet med ipilimumab; n=18 for pasienter behandlingsnaïve til ipilimumab Basert på Kaplan-Meier-estimering
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤1. stupnja, treba početi postupno snižavati dozu kortikosteroida i nastaviti je snižavati tijekom najmanje 1 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Ved bedring av bivirkning til grad ≤ 1 skal gradvis nedtrapping av kortikosteroid initieres, og foregå over en periode på minst 1 måned.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su trajanje odgovora, PFS i OS.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektmålene var responsvarighet, PFS og OS.
Croatian: Kemoterapija:
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi:
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti ekspresija PD-L1 (79%), njih 69% (n=294) bilo je PD-L1 pozitivno, a njih 31% (n=134) PD-L1 negativno.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som kunne vurderes for PD-L1-uttrykk (79 %), var 69 % (n=294) PD-L1-positive og 31 % (n=134) var PD-L1-negative.
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave javile su se također nakon posljednje doze pembrolizumaba.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet immunrelaterte bivirkninger etter siste dose med pembrolizumab.
Croatian: Ocjena PD-L1 statusa
Norwegian Bokmål: Vurdering av PD-L1-status
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.
Norwegian Bokmål: Legen din vil observere deg for tegn og symptomer på komplikasjoner som kan inkludere utslett på huden, leverbetennelse, magesmerter eller diaré.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici uključivani neovisno o ekspresiji PD-L1.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima pembrolizumaba na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for mulig effekt av pembrolizumab på fertilitet.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava koje se javljaju za vrijeme liječenja pembrolizumabom je bila reverzibilna te se zbrinjavala privremenim prekidom liječenja pembrolizumabom, primjenom kortikosteroida i/ili potpornom skrbi.
Norwegian Bokmål: De fleste immunrelaterte bivirkningene som forekom under behandling med pembrolizumab, var reversible og ble håndtert ved seponering av pembrolizumab, administrering av kortikosteroider og/eller støttende behandling.
Croatian: Koncentracije pembrolizumaba kod doziranja prema tjelesnoj težini (2 mg/kg svaka 3 tjedna) u pedijatrijskih bolesnika (2 do 17 godina) usporedive su s onima koje se postižu u odraslih kod primjene iste doze.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av pembrolizumab ved vektbasert dosering med 2 mg/kg hver 3. uke hos pediatriske pasienter (2 til 17 år) er sammenlignbare med dem hos voksne ved samme dose.