FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es esperable algún papiloma urotelial y carcinoma de vejiga urinaria en ratas, en base a la estructura horizontal de la vejiga urinaria de la rata, en la que puede aparecer orina concentrada e irritación prolongada por cálculos.
Greek: Ορισμένα θηλώματα του ουροθηλίου και το καρκίνωμα ουροδόχου κύστης αναμένονται σε αρουραίους με βάση την οριζόντια δομή της ουροδόχου κύστης του αρουραίου, η οποία μπορεί να εκτεθεί σε συγκεντρωμένα ούρα και παρατεταμένο ερεθισμό από λίθους.
Spanish: Las enzimas que pueden ser inducidas incluyen el CYP3A en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa (UGTs - enzimas de conjugación glucurónica).
Greek: Τα ένζυμα που μπορεί να επαχθούν περιλαμβάνουν το CYP3A στο ήπαρ και το έντερο, τα CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και την ουριδινο 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGTs -συζευγμένα γλυκουρονίδια).
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización era de 74 años en el grupo de enzalutamida y de 73 años en el grupo de placebo.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την τυχαιοποίηση ήταν τα 74 έτη στο σκέλος της enzalutamide και τα 73 έτη στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: En los estudios realizados en ratones (4 semanas), ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas), las alteraciones de los órganos reproductores asociadas a enzalutamida fueron disminuciones del peso de los órganos con atrofia de la próstata y del epidídimo.
Greek: Σε μελέτες σε ποντικούς (4 εβδομάδων), αρουραίους (4 και 26 εβδομάδων) και σε σκύλους (4, 13 και 39 εβδομάδων), οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα αναπαραγωγικά όργανα που σχετίζονται με την enzalutamide, ήταν μειώσεις στο βάρος του οργάνου, με ατροφία του προστάτη και της επιδιδυμίδας.
Spanish: Enzalutamida y/o sus metabolitos se excretan en la leche de rata (ver sección 5.3).
Greek: Η enzalutamide και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Las variables secundarias principales evaluadas en el estudio fueron el tiempo hasta la progresión del PSA, el tiempo hasta la primera utilización de una nueva terapia antineoplásica (TTA) y la supervivencia global (SG).
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκαν στη μελέτη ήταν ο χρόνος ως την πρόοδο του PSA, ο χρόνος ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλαστικής θεραπείας (TTA), η συνολική επιβίωση (OS).
Spanish: Se estratificó a los pacientes según el tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (TD-PSA) (< 6 meses o ≥ 6 meses) y el uso de fármacos dirigidos al hueso (sí o no).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση το χρόνο διπλασιασμού του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) (PSADT) (<6 μήνες ή ≥ 6 μήνες) και τη χρήση παραγόντων στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con enzalutamida, pero en los estudios efectuados en ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas) se observó atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia en el aparato reproductor, consecuente con la actividad farmacológica de enzalutamida.
Greek: Δε διεξήχθησαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με enzalutamide, αλλά σε μελέτες σε αρουραίους (4 και 26 εβδομάδων) και σε σκύλους (4, 13 και 39 εβδομάδων), παρατηρήθηκαν ατροφία, ασπερμία/υποσπερμία, και υπερτροφία/υπερπλασία στο αναπαραγωγικό σύστημα, ως συνέπεια της φαρμακολογικής δράσης της enzalutamide.
Spanish: La influencia de Xtandi sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, ya que se han notificado acontecimientos psiquiátricos y neurológicos, que incluyen crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Greek: Το Xtandi έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων καθώς έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά και νευρολογικά συμβάματα συμπεριλαμβανομένης της επιληπτικής κρίσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Enzalutamida se metaboliza por el CYP2C8 y, en menor grado, por el CYP3A4/5 (ver sección 4.5), los cuales participan en la formación del metabolito activo.
Greek: Η enzalutamide μεταβολίζεται από το CYP2C8 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5), τα οποία αμφότερα διαδραμματίζουν ρόλο στο σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
Spanish: La supervivencia libre de metástasis (SLM) fue la variable principal, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiológica o la muerte en los 112 días siguientes a la interrupción del tratamiento sin evidencia de progresión radiológica, lo que ocurriese antes.
Greek: Η επιβίωση χωρίς μεταστάσεις (Metastasis-free survival, MFS) ήταν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την ακτινολογική εξέλιξη ή το θάνατο εντός 112 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας χωρίς την καταγραφή της ακτινολογικής εξέλιξης, όποιο συνέβαινε πρώτο.
Spanish: 18,4 (17,3-NA)
Greek: 18,4 (17,3, Δ/Ε)
Spanish: En el subgrupo no metastásico (N = 139), un total de 19 de 70 pacientes (27,1%) tratados con enzalutamida y 49 de 69 pacientes (71,0%) tratados con bicalutamida (68 casos en total) tuvieron eventos SLP.
Greek: Για τη μη μεταστατική υποομάδα (N = 139) συνολικά 19 από τους 70 (27,1%) ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 49 από τους 69 (71,0%) ασθενείς που έλαβαν βικαλουταμίδη είχαν συμβάματα PFS (68 συνολικά συμβάματα).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Agua purificada
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Spanish: Enzalutamida es un inhibidor potente de la señalización de los receptores androgénicos que bloquea varios pasos en la vía de señalización del receptor androgénico.
Greek: Η enzalutamide είναι ένας ισχυρός αναστολέας της σηματοδότησης μέσω του υποδοχέα των ανδρογόνων που εμποδίζει διάφορα στάδια στο σηματοδοτικό μονοπάτι του υποδοχέα των ανδρογόνων.
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron que enzalutamida afectaba al sistema reproductor de ratas y perros machos (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η enzalutamide επηρέασε το αναπαραγωγικό σύστημα σε αρσενικούς αρουραίους και σκύλους (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: De los 3.179 pacientes de los ensayos clínicos controlados que recibieron enzalutamida, 2.518 pacientes (79%) tenían 65 años o más, y 1.162 pacientes (37%) tenían 75 años o más.
Greek: Εκ των 3.179 ασθενών στις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές οι οποίοι έλαβαν enzalutamide, οι 2.518 ασθενείς (79%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και οι 1.162ασθενείς (37%) ήταν 75 ετών και άνω.
Spanish: Se permitió a los pacientes, aunque no se les exigió, que tomaran prednisona (la dosis diaria máxima permitida fue de 10 mg de prednisona o equivalente).
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε αλλά δεν απαιτήθηκε να λάβουν πρεδνιζόνη (η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση ήταν 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμη).
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida no es un sustrato del OATP1B1, OATP1B3, ni del OCT1; y N-desmetil enzalutamida no es un sustrato de gp-P ni de BCRP.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η enzalutamide δεν αποτελεί υπόστρωμα για τα OATP1B1, OATP1B3, ή OCT1, ενώ η N-διμεθυλιωμένη enzalutamide δεν αποτελεί υπόστρωμα για την P-gp ή την BCRP.
Spanish: Se ha observado un aumento de la semivida de enzalutamida en pacientes con insuficiencia hepática grave, posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
Greek: Μια αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της enzalutamide έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, πιθανά συσχετιζόμενη με την αυξημένη κατανομή στους ιστούς.
Spanish: La mediana de edad era de 71 años (intervalo 42 - 93) y la distribución racial fue 77% de raza caucásica, 10% de raza asiática, 2% de raza negra y 11% de otras razas o de raza desconocida.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 71 έτη (εύρος 42-93), ενώ η φυλετική κατανομή ήταν 77% Καυκάσιοι, 10% Ασιάτες, 2% Μαύροι και 11% άλλης ή άγνωστης φυλής.
Spanish: La mayoría (91%) de los pacientes presentaba metástasis óseas y el 23% presentaba afectación visceral pulmonar y/o hepática.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) είχαν μεταστάσεις στα οστά και το 23% είχε σπλαγχνικά ευρήματα στον πνεύμονα και/ή στο ήπαρ.
Spanish: El análisis intermedio tras 520 muertes preestablecido en el protocolo, mostró una superioridad estadísticamente significativa en cuanto a supervivencia global en los pacientes tratados con enzalutamida en comparación con placebo (Tabla 4 y Figuras 7 y 8).
Greek: Η προκαθορισμένη από το πρωτόκολλο ενδιάμεση ανάλυση μετά από 520 θανάτους έδειξε μία στατιστικά σημαντική ανωτερότητα στη συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4 και Εικόνες 7 και 8).
Spanish: Por lo tanto, cuando se inicia el tratamiento con enzalutamida se debe realizar una revisión de los medicamentos concomitantes.
Greek: Συνεπώς μια ανασκόπηση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διεξάγεται κατά την έναρξη της θεραπείας με enzalutamide.
Spanish: La administración simultánea de enzalutamida no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de docetaxel intravenoso (ver sección 4.5); sin embargo, no se puede descartar un aumento de la aparición de neutropenia inducida por docetaxel.
Greek: H συγχορήγηση της enzalutamide δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας ντοσεταξέλης (βλ. παράγραφο 4.5), ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση εμφάνισης ουδετεροπενίας επαγόμενης από τη ντοσεταξέλη.
Spanish: Enzalutamida (160 mg una vez al día) no provocó una variación clínicamente significativa del AUC o de la Cmáx de cafeína (sustrato del CYP1A2) o pioglitazona (sustrato del CYP2C8).
Greek: Η enzalutamide (160 mg μία φορά ημερησίως) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική μεταβολή στην AUC ή στην Cmax της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) ή της πιογλιταζόνης (υπόστρωμα του CYP2C8).
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la exposición a enzalutamida Los alimentos no tienen efectos clínicamente significativos sobre el grado de exposición a enzalutamida.
Greek: Επιδράσεις της τροφής στην έκθεση σε enzalutamide Η τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο βαθμό της έκθεσης στην enzalutamide.
Spanish: Los medicamentos con un estrecho margen terapéutico que sean sustratos del gp-P (p. ej. colchicina, dabigatrán etexilato o digoxina) se deben usar con precaución cuando se administran simultáneamente con Xtandi y puede ser necesario ajustar la dosis para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συγχορηγούνται με Xtandi και μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των βέλτιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Spanish: Enzalutamida inhibe de manera competitiva la unión del andrógeno a los receptores androgénicos y, en consecuencia, inhibe la translocación nuclear de los receptores activados e inhibe la asociación del receptor androgénico activado con el ADN, incluso en situación de sobreexpresión del receptor androgénico y de células de cáncer de próstata resistentes a los antiandrógenos.
Greek: Η enzalutamide αναστέλλει ανταγωνιστικά τη σύνδεση των ανδρογόνων στους υποδοχείς των ανδρογόνων, και επομένως αναστέλλει την πυρηνική μετατόπιση των ενεργοποιημένων υποδοχέων και αναστέλλει τη σύνδεση του ενεργοποιημένου υποδοχέα των ανδρογόνων με DNA ακόμη και στην ρύθμιση της υπερέκφρασης του υποδοχέα των ανδρογόνων και σε καρκινικά κύτταρα του προστάτη ανθεκτικά σε αντι-ανδρογόνα.
Spanish: La mediana de la SLPr (supervivencia libre de progresión radiológica, la variable primaria del estudio) fue de 8,1 meses (IC del 95%: 6,1-8,3).
Greek: Η διάμεση rPFS (ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης) ήταν 8,1 μήνες (95% CI: 6,1 - 8,3).
Spanish: El volumen de distribución (V/F) medio aparente de enzalutamida, en pacientes tras una dosis oral única es de 110 l (29% de CV).
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) της enzalutamide σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση είναι 110 L (29% CV).
Spanish: La dosificación diaria de 10-100 mg/kg/día de enzalutamida en ratas durante dos años produjo un aumento en la incidencia de varios tipos de tumores, la mayoría benignos.
Greek: Η ημερήσια δοσολογία αρουραίων με enzalutamide για δύο έτη στα 10-100 mg / kg / ημέρα προκάλεσε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αρκετών, κυρίως καλοήθων, όγκων.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película no se deben partir, triturar ni masticar; se deben tragar enteros con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να κόβονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται αλλά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Un Hazard ratio < 1 favorece a enzalutamida.
Greek: Η αναλογία κινδύνου < 1 ευνοεί την enzalutamide
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Xtandi Si está tomando medicamentos para prevenir los coágulos de sangre (p. ej. warfarina, acenocumarol, clopidogrel)
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Xtandi - Εάν παίρνετε φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (π.χ. βαρφαρίνη,
Spanish: El ensayo PREVAIL incluyó pacientes con CPRC metastásico que no habían recibido quimioterapia; mientras que el ensayo AFFIRM incluyó pacientes con CPRC metastásico que habían recibido previamente docetaxel y el ensayo PROSPER incluyó pacientes con CPRC no metastásico.
Greek: Στη μελέτη PREVAIL εντάχθηκαν ασθενείς με μεταστατικό CRPC που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, ενώ στη μελέτη AFFIRM εντάχθηκαν ασθενείς με μεταστατικό CRPC που είχαν λάβει προηγουμένως ντοσεταξέλη και στη μελέτη PROSPER εντάχθηκαν ασθενείς με μη μεταστατικό CRPC.
Spanish: Según los antecedentes de quimioterapia previa, los resultados de la proporción de pacientes con una disminución ≥ 50% en los niveles de PSA fueron del 22,1% y 23,2%, para el grupo de pacientes sin quimioterapia previa y con quimioterapia previa, respectivamente.
Greek: Σύμφωνα με το προηγούμενο ιστορικό χημειοθεραπείας, τα ποσοστά των ασθενών με μείωση ≥ 50% των επιπέδων PSA ήταν 22,1% και 23,2%, για τις ομάδες ασθενών που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και για τις ομάδες ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία, αντίστοιχα.
Spanish: En condiciones de uso clínico, enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4, un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19 y carece de efectos clínicamente significativos sobre el CYP2C8 (ver sección 4.5).
Greek: Κάτω από συνθήκες κλινικής χρήσης, η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4, ένας μέτριος επαγωγέας του CYP2C9 και του CYP2C19, και δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: No se observó en el análisis farmacocinético en población de edad avanzada un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de enzalutamida.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της enzalutamide στη φαρμακοκινητική ανάλυση των ηλικιωμένων ασθενών.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi a la hora habitual, tome la dosis habitual en cuanto se acuerde.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Los estudios in vivo han mostrado que enzalutamida es un inductor potente del CYP3A4 y un inductor moderado del CYP2C9 y CYP2C19.
Greek: In vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και ένας μέτριος επαγωγέας των CYP2C9 και CYP2C19.
Spanish: No mastique, disuelva ni abra las cápsulas blandas antes de tragarlas.
Greek: - Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα μαλακά καψάκια πριν την κατάποση.
Spanish: Muy frecuentes: fracturas‡
Greek: Πολύ συχνές: κατάγματα‡
Spanish: Cómo tomar Xtandi
Greek: Πώς να πάρετε το Xtandi
Spanish: Mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (ver las secciones 4.6 y 6.6).
Greek: Γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.6 και 6.6).
Spanish: Si se suspende la administración simultánea del inhibidor potente del CYP2C8, se debe volver a la dosis de enzalutamida utilizada antes de empezar a administrar el inhibidor del CYP2C8 (ver sección 4.5).
Greek: Εάν η συγχορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP2C8 διακοπεί, η δόση της enzalutamide πρέπει να επιστρέψει στη δόση που χρησιμοποιούνταν πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα του CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα.
Spanish: Se observó un beneficio constante en la SLPr en todos lossubgrupos de pacientes preestablecidos (p. ej., edad, estado funcional ECOG basal, valores de PSA y LDH basales, puntuación de Gleason en el momento del diagnóstico, y afectación visceral en la selección).
Greek: Σταθερό όφελος επί της rPFS παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (π.χ. ηλικία, απόδοση κατά ECOG κατά την έναρξη, PSA και LDH κατά την έναρξη, βαθμολογία Gleason κατά τη διάγνωση και σπλαγχνική νόσος κατά τη διαλογή).
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo (ver sección 5.1).
Greek: • τη θεραπεία του μη μεταστατικού υψηλού κινδύνου ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου του προστάτη (CRPC) σε ενήλικες άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Se han comunicado crisis epilépticas en 4 de cada 1.000 personas que tomaban Xtandi, y en menos de una de cada 1.000 personas que tomaban placebo.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 4 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερο από ένα άτομο για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Spanish: En el ensayo 9785-CL-0403 (UPWARD) de un único brazo para evaluar la incidencia de crisis epilépticas en pacientes con factores de predisposición a padecer crisis epilépticas (de los cuales el 1,6% tenía antecedentes de crisis epilépticas), 8 (2,2%) de los 366 pacientes tratados con enzalutamida presentaron una crisis epiléptica.
Greek: Σε μια δοκιμή μονού σκέλους 9785-CL-0403 (UPWARD) για την αξιολόγηση της επίπτωσης των επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για εκδήλωση επιληπτικών κρίσεων (από τους οποίους 1,6% είχαν ιστορικό επιληπτικών κρίσεων), 8 από 366 (2,2%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide εμφάνισαν μια επιληπτική κρίση.
Spanish: • Antagonistas del canal del calcio (p. ej. diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, verapamilo)
Greek: • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, βεραπαμίλη)
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han comunicado casos raros de SEPR (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), una enfermedad rara, reversible, que afecta al cerebro, en pacientes tratados con Xtandi.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.
Spanish: En el análisis se incluyeron 216 muertes sin progresión documentada y 645 acontecimientos con progresión documentada, de los que 303 (47%) se debieron a progresión en tejidos blandos, 268 (42%) se debieron a progresión de lesiones óseas y 74 (11%) se debieron a ambas, lesiones en tejidos blandos y lesiones óseas.
Greek: Η ανάλυση αφορούσε 216 θανάτους χωρίς τεκμηριωμένη εξέλιξη και 645 τεκμηριωμένα συμβάντα εξέλιξης, εκ των οποίων 303 (47%) οφείλονταν στην εξέλιξη μαλακών μορίων, 268 (42%) οφείλονταν στην εξέλιξη της οστικής βλάβης και 74 (11%) οφείλονταν τόσο στα μαλακά μόρια όσο και στις οστικές αλλοιώσεις.
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con enzalutamida, puede ser necesaria una reducción gradual de la dosis del medicamento concomitante.
Greek: Μία σταδιακή μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού πρoϊόντος μπορεί να είναι απαραίτητη κατά τη διακοπή της θεραπείας με enzalutamide.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen caídas, trastorno cognoscitivo y neutropenia.
Greek: Άλλες σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πτώση, νοητική διαταραχή και ουδετεροπενία.
Spanish: Trague las cápsulas blandas enteras con agua.
Greek: Λήψη του Xtandi - Να καταπίνετε τα μαλακά καψάκια ολόκληρα με νερό.
Spanish: Si se debe administrar simultáneamente a los pacientes un inhibidor potente del CYP2C8, la dosis de enzalutamida se debe reducir a 80 mg una vez al día.
Greek: Εάν στους ασθενείς πρέπει να συγχορηγηθεί ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2C8, η δόση της enzalutamide πρέπει να μειωθεί στα 80 mg μία φορά ημερησίως.
Spanish: El ensayo PROSPER incluyó 1.401 pacientes con CPRC no metastásico de alto riesgo, asintomático, que continuaron con la terapia de deprivación de andrógenos (TDA, definida como uso de un análogo de la LHRH u orquiectomía bilateral previa).
Greek: Στη μελέτη PROSPER εντάχθηκαν 1.401 ασθενείς με ασυμπτωματικό, υψηλού κινδύνου μη-μεταστατικό CRPC που συνέχισαν τη θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT, οριζόμενο ως ανάλογο LHRH ή προηγούμενη διμερής ορχεκτομή).
Spanish: En el momento de la inclusión en el ensayo, aproximadamente el 45% de los pacientes presentaba enfermedad apreciable en tejidos blandos y el 12% de los pacientes tenían metástasis viscerales (pulmón y/o hígado).
Greek: Περίπου το 45% των ασθενών είχε μετρήσιμη νόσο μαλακών μορίων κατά την ένταξη στη μελέτη και το 12% των ασθενών είχε σπλαγχνικές μεταστάσεις (πνεύμονας και/ή ήπαρ).
Spanish: Este medicamento puede ser perjudicial para el feto o puede provocar un aborto si lo toma una mujer embarazada (ver las secciones 4.3, 5.3 y 6.6).
Greek: Το παρόν φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί ή πιθανή αποβολή εάν λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3, 5.3 και 6.6).
Spanish: Otras alteraciones de los tejidos reproductores incluyeron hipertrofia/hiperplasia de la hipófisis y atrofia de las vesículas seminales en ratas, e hipospermia testicular y degeneración de los túbulos seminíferos en perros.
Greek: Επιπρόσθετες μεταβολές στους αναπαραγωγικούς ιστούς περιελάμβαναν υπερτροφία/υπερπλασία της υπόφυσης και ατροφία των σπερματοδόχων κύστεων σε αρουραίους και υποσπερμία των όρχεων και εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων σε σκύλους.
Spanish: Se debe mantener la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH, por sus siglas en inglés) durante el tratamiento en los pacientes no sometidos a castración quirúrgica.
Greek: Ο φαρμακευτικός ευνουχισμός με ένα ανάλογο της εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ασθενών οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos citados anteriormente.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Spanish: Otros tumores que también podrían estar relacionados con la farmacología primaria incluyen el fibroadenoma de las glándulas mamarias y el timoma benigno en el sexo masculino, los tumores ováricos de células granulosas benignos en el sexo femenino, y el adenoma del lóbulo anterior de la hipófisis en ambos sexos.
Greek: Άλλοι όγκοι, οι οποίοι είναι επίσης πιθανώς σχετιζόμενοι με την πρωτογενή φαρμακολογία, περιλαμβάνουν το ινοαδενωμα των μαστικών αδένων και τον καλοήθη θύμο στους άνδρες, τους καλοήθεις κυτταρικούς όγκους ωοθηκών στις γυναίκες και το αδένωμα της υπόφυσης pars distalis και στα δύο φύλα.
Spanish: Si tiene un mayor riesgo de sufrir crisis epilépticas, debe consultar a su médico.
Greek: Εάν έχετε υψηλότερο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Spanish: El valor p se basa en una prueba de rangos logarítmicos estratificada según el tiempo de duplicación del PSA (< 6 meses, ≥ 6 meses) y el uso previo o simultáneo de un medicamento dirigido al hueso (sí, no).
Greek: Η τιμή p προέρχεται από μία διαστρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank test) από το χρόνο διπλασιασμού PSA (< 6 μηνών, ≥ 6 μηνών) και την προηγούμενη ή ταυτόχρονη χρήση ενός παράγοντα στόχευσης οστών (ναι, όχι).