FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pergoveris, le 25 juin 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Pergoveris el 25 de junio de 2007.
French: L'EPAR complet relatif à Pergoveris est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Pergoveris puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pergoveris.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Pergoveris.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pergoveris.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Pergoveris.
French: La première injection doit être administrée sous la surveillance directe d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité, mais la patiente peut procéder elle-même aux injections si elle le souhaite, pour autant qu'elle ait reçu la formation adéquate et ait accès à des conseils professionnels.
Spanish: La primera inyección deberá administrarse bajo la supervisión directa de un médico que tenga experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad pero la paciente puede inyectarse ella misma el medicamento si lo desea, siempre que haya recibido la formación adecuada y pueda recabar el consejo de un especialista.
French: Par conséquent, la société a présenté des informations issues des études menées au cours du développement de Luveris pour soutenir l'utilisation de Pergoveris.
Spanish: Por tanto, la empresa presentó información procedente de estudios realizados durante el desarrollo de Luveris para respaldar el uso de Pergoveris.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pergoveris?
French: Jusqu'à 5 semaines de traitement peuvent être nécessaires pour l'obtention d'un résultat.
Spanish: Esto puede durar hasta 5 semanas.
French: Il est possible qu'une dose inférieure à la dose de départ recommandée ne soit pas suffisamment efficace pour stimuler le développement d'un follicule.
Spanish: Administrar una dosis inicial inferior a la recomendada puede resultar insuficiente para estimular el desarrollo de un folículo.
French: Dans l'organisme, la FSH stimule la production d'ovules et la LH stimule leur libération.
Spanish: En el organismo, la FSH estimula la producción de óvulos y la LH estimula su liberación.
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé chez les femmes qui ont:
Spanish: Pergoveris no debe administrarse a mujeres que sufren:
French: Si nécessaire, la dose de follitropine alfa peut être augmentée en l'administrant comme un médicament séparé et en respectant un intervalle de 7 à 14 jours entre deux augmentations de doses.
Spanish: Si se considera necesario, se puede aumentar la dosis de folitropina alfa añadiéndola como un medicamento aparte, con un intervalo de 7 a 14 días entre cada incremento de la dosis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Pergoveris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Pergoveris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La dose de départ recommandée est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa une fois par jour, mais le traitement doit être adapté à la réponse de chaque patiente.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 150 unidades internacionales (UI) de folitropina alfa y de 75 UI de lutropina alfa una vez al día, pero esto deberá adaptarse a las necesidades de la paciente.
French: La société a également réalisé des études de bioéquivalence afin de déterminer si l'injection combinée produisait les mêmes niveaux de principes actifs dans l'organisme que les deux médicaments administrés séparément.
Spanish: La empresa también realizó estudios de bioequivalencia para determinar si la inyección combinada producía niveles de principios activos en el organismo similares a los registrados cuando los dos medicamentos se administran por separado.
French: • des tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse;
Spanish: • tumores del hipotálamo o la hipófisis,
French: Autres informations relatives à Pergoveris:
Spanish: Otras informaciones sobre Pergoveris
French: Qu'est-ce que Pergoveris et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Pergoveris y para qué se utiliza?
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Pergoveris (observés chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, kystes ovariens et réactions au site d'injection (douleurs, démangeaisons, rougeurs, apparition de bleus, gonflement ou irritation au site d'injection).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pergoveris (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolores de cabeza, quistes ováricos y reacciones en el lugar de la inyección (p. ej. dolor, picor, enrojecimiento, hematomas, inflamación o irritación).
French: • un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Spanish: • cáncer de ovarios, útero o mama.
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'un bénéfice ne peut pas être obtenu, notamment chez les femmes souffrant d'une insuffisance ovarienne primaire (lorsque les ovaires arrêtent leur activité avant la ménopause).
Spanish: Pergoveris no debe utilizarse en los casos en los que no es posible obtener un beneficio, como es el caso de mujeres que padecen una insuficiencia ovárica primaria (cuando los ovarios dejan de funcionar antes de la menopausia).
French: Le traitement peut être à l'origine d'une hyperstimulation des ovaires (connue sous le nom de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, OHSS), susceptible d'entraîner des problèmes médicaux graves.
Spanish: El tratamiento puede provocar una estimulación excesiva de los ovarios (conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica, SHO), lo que puede provocar problemas médicos graves.
French: Quels sont les bénéfices de Pergoveris démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pergoveris en los estudios realizados?
French: Résumé EPAR à l'intention du public follitropine alfa/lutropine alfa
Spanish: Resumen del EPAR para el público general folitropina alfa/lutropina alfa
French: Les principes actifs de Pergoveris, la follitropine alfa et la lutropine alfa, sont des copies des hormones FSH et LH naturelles.
Spanish: Los principios activos de Pergoveris, la folitropina alfa y la lutropina alfa, son copias de las hormonas naturales FSH y LH.
French: Ces études ont confirmé que Pergoveris produisait des taux sanguins de follitropine alfa et de lutropine alfa similaires à ceux produits lorsque les deux médicaments sont administrés séparément.
Spanish: Estos estudios confirmaron que Pergoveris produce niveles de folitropina alfa y de lutropina alfa en la sangre similares a los que se registran cuando los dos medicamentos se administran por separado.
French: Le médicament contient les principes actifs follitropine alfa et lutropine alfa
Spanish: El medicamento contiene los principios activos folitropina alfa y lutropina alfa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pergoveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pergoveris, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Pourquoi Pergoveris est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pergoveris?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pergoveris?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pergoveris?
French: • une hypertrophie des ovaires ou un kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques et dont l'origine est inconnue;
Spanish: • aumento del tamaño de los ovarios o quistes ováricos no debidos a poliquistosis ovárica y de origen desconocido,
French: Pergoveris est un médicament pour la fertilité qui est utilisé chez les femmes pour stimuler le développement des follicules, les structures contenant un ovule dans les ovaires.
Spanish: Pergoveris es un medicamento para la fertilidad femenina que estimula el desarrollo de folículos, las estructuras que se encuentran dentro de los ovarios y que contienen un óvulo.
French: Au cours de ces études, l'association de la follitropine alfa et de la lutropine alfa aux mêmes doses que celles présentes dans Pergoveris a permis la production de follicules actifs.
Spanish: En estos estudios, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa en dosis similares a las utilizadas en Pergoveris produjo folículos activos.
French: Pergoveris est utilisé chez les femmes adultes dont les niveaux de deux hormones stimulant les ovaires sont faibles: l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH).
Spanish: Pergoveris se administra a mujeres adultas con bajos niveles de dos hormonas que estimulan los ovarios: la hormona foliculoestimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH).
French: Pergoveris est disponible sous forme de solution pour injection dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution pour injection.
Spanish: Pergoveris se presenta en forma de solución inyectable en una pluma precargada y también de polvo y disolvente para obtener una solución inyectable.
French: Pergoveris se substitue à ces hormones manquantes et permet ainsi aux femmes présentant un déficit en FSH et LH de développer un follicule, lequel pourra libérer un ovule après injection de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Spanish: Al reponer las hormonas que faltan, Pergoveris permite a las mujeres con déficit de FSH y LH desarrollar un folículo, que liberará un óvulo tras una inyección de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG).
French: Les deux principes actifs ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE: la follitropine alfa molécule en tant que GONAL-f et la lutropine alfa en tant que Luveris.
Spanish: Los dos principios activos ya están autorizados en la Unión Europea (UE), la folitropina alfa con el nombre GONAL-f y la lutropina alfa con el nombre Luveris.
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;
Spanish: • hemorragias en la región genital de origen desconocido,
French: Une thrombo-embolie (caillots dans les vaisseaux sanguins) peut survenir très rarement, normalement associée à un OHSS grave.
Spanish: En muy raras ocasiones puede producirse una tromboembolia (problemas con coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), por regla general asociada con el SHO grave.
French: Pergoveris est injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que la patiente développe un follicule satisfaisant, d'après les échographies et l'analyse du taux d'œstrogène dans le sang.
Spanish: Pergoveris se inyecta bajo la piel una vez al día hasta que la paciente desarrolla un folículo adecuado.
French: Comment Pergoveris agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Pergoveris?
French: Les formes légères à modérées d'OHSS sont courantes, à l'inverse des formes graves qui sont inhabituelles.
Spanish: EL SHO moderado es frecuente mientras que el SHO grave es poco frecuente.
French: Comment Pergoveris est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Pergoveris?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Pergoveris las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz del medicamento.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus qui les empêcheraient de tomber enceintes Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pergoveris, voir la notice.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan malformaciones de los órganos sexuales o tumores fibroides en el útero que les impidan quedarse embarazadas.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pergoveris, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pergoveris, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: EU/1/13/813/001 Perjeta
Spanish: EU/1/13/813/001
French: Présentation
Spanish: Perjeta
French: 420 mg Solution à diluer pour perfusion
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Spanish: Vial (vidrio)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Perjeta sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Perjeta se controlan permanentemente.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Perjeta, le 4 mars 2013.
Spanish: Perjeta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 4 de marzo de 2013.
French: Perjeta contient le principe actif pertuzumab.
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab.
French: Perjeta est utilisé dans les cas suivants:
Spanish: Perjeta se utiliza en las siguientes situaciones:
French: L'EPAR complet relatif à Perjeta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Perjeta se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Perjeta?
French: L'Agence a considéré que, malgré les effets indésirables de Perjeta, son profil global de sécurité était acceptable.
Spanish: La Agencia consideró que, a pesar de los efectos adversos de Perjeta, el perfil de seguridad general era aceptable.
French: Pourquoi Perjeta est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Perjeta en la UE?
French: La première dose recommandée est de 840 mg administrée sur une période d'une heure.
Spanish: La primera dosis recomendada es de 840 mg administrada durante una hora.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Perjeta y para qué se utiliza?
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente certains effets indésirables.
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o detenerse definitivamente si el paciente sufre determinados efectos adversos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Perjeta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Perjeta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Elle est suivie d'une dose de 420 mg toutes les trois semaines, chaque dose étant administrée sur une période d'une demi-heure à une heure.
Spanish: Seguidamente se pasa a una dosis de 420 mg cada tres semanas, administrada durante un periodo de media hora a una hora.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Perjeta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Les effets secondaires rapportés avec Perjeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Perjeta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
French: Autres informations relatives à Perjeta:
Spanish: Otra información sobre Perjeta
French: Il active également les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui tuent ensuite les cellules cancéreuses.
Spanish: Además, activa las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que, a su vez, destruyen las células cancerosas.
French: Quels sont les bénéfices de Perjeta démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Perjeta en los estudios realizados?
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie, avec ou sans fièvre.
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) es la neutropenia, con o sin fiebre.
French: Les patients ont été traités jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que les effets indésirables du traitement soient devenus inacceptables.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento hasta que la enfermedad empeoró o los efectos adversos del tratamiento no pudieron controlarse.
French: Le cancer du sein HER2 positif est une forme agressive de cancer du sein rencontrée dans un cas sur cinq environ.
Spanish: El cáncer de mama HER2-positivo es una forma agresiva de cáncer de mama que afecta aproximadamente a uno de cada cinco casos.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Perjeta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Perjeta?
French: Les études ont visé à évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire les patients qui n'avaient pas de cellules cancéreuses dans le sein après l'intervention chirurgicale).
Spanish: En los estudios se examinó cuántos pacientes respondían al tratamiento (es decir, pacientes que no presentaban células cancerosas en la mama después de la cirugía).
French: En moyenne, les patients traités par Perjeta ont survécu 18,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 12,4 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Spanish: Los pacientes tratados con Perjeta vivieron 18,5 meses sin empeoramiento de la enfermedad, en comparación con los 12,4 meses que vivieron los pacientes tratados con el placebo.
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase).
French: Perjeta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et dans des hôpitaux disposant d'un équipement de réanimation.
Spanish: Perjeta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
French: Perjeta s'est avéré bénéfique chez les patients dont le cancer présentait un risque élevé de récidive: après 4 ans, la maladie ne s'était pas propagée chez 90 % des patients souffrant d'un cancer avec atteinte ganglionnaire traités par Perjeta contre 87 % chez ceux recevant un placebo; pour ceux souffrant d'un cancer avec récepteurs hormonaux négatifs, la maladie ne s'était pas propagée chez 91 % des patients traités par Perjeta et 89 % des patients traités par placebo.
Spanish: Se demostró que Perjeta fue beneficioso en los pacientes cuyo cáncer presentaba un riesgo alto de reaparecer: al cabo de cuatro años, la enfermedad no se había propagado en el 90 % de los pacientes con cáncer con «ganglios positivos» tratados con Perjeta, en comparación con el 87 % de los que recibieron el placebo; en cuanto a los pacientes con cáncer con «receptores hormonales negativos», esta cifra fue del 91 % en los tratados con Perjeta y del 89 % en los que recibieron el placebo.
French: Comment Perjeta agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Perjeta?
French: Aperçu de Perjeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Perjeta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Perjeta (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) administré en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs importants pour combattre les infections), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, perte de cheveux et fatigue.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 3 de cada 10 personas) de Perjeta cuando se administra con trastuzumab y quimioterapia son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, caída del cabello y cansancio.
French: Perjeta est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Spanish: Perjeta se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: En se fixant à HER2, le pertuzumab empêche HR2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: Al unirse a HER2, el pertuzumab impide que esta proteína produzca señales que provocan el crecimiento de las células cancerosas.
French: La réponse au traitement dans la deuxième étude allait de 57 % à 66 % lorsque Perjeta était administré en association avec du trastuzumab et des médicaments de chimiothérapie.
Spanish: La respuesta al tratamiento en el segundo estudio varió entre un 57 % y un 66 %, y Perjeta se administró con trastuzumab y medicamentos de quimioterapia.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'il a été démontré que Perjeta était bénéfique pour les patients atteints d'un cancer métastatique en prolongeant leur durée de vie sans aggravation de leur maladie ainsi que leur durée de survie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Perjeta ha demostrado un beneficio para los pacientes con cáncer metastásico, ya que prolongó el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase y también el tiempo de vida en general.
French: Perjeta a également fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 642 patients atteints d'un cancer du sein à des stades précoces qui devaient subir une intervention chirurgicale.
Spanish: Perjeta también se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron un total de 642 pacientes con cáncer de mama en fases tempranas que debían someterse a cirugía.
French: La société qui commercialise Perjeta réalisera une étude afin d'évaluer les effets de l'utilisation de Perjeta et du trastuzumab en association avec un type de médicaments anticancéreux appelés «taxanes» chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ou localement avancé n'ayant pas reçu de traitement préalable.
Spanish: La compañía que comercializa Perjeta llevará a cabo un estudio para evaluar los efectos de utilizar Perjeta y trastuzumab junto con un tipo de medicamentos contra el cáncer denominados taxanos en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento previo.