FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Czech: Nezahřívejte injekční stříkačku žádným jiným způsobem, například v mikrovlnné troubě či horké vodě.
English: Effects of Waylivra on lipid parameters
Czech: Účinky přípravku Waylivra na lipidové parametry
English: 3 years
Czech: 3 let.
English: Look at the liquid in the syringe.
Czech: Podívejte se na tekutinu ve stříkačce.
English: It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu (obrázek D).
English: Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud jste mladší 18 let.
English: NC = not calculated
Czech: NV = nevypočteno
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Czech: Vstříknutí roztoku se vzduchovou bublinou je neškodné.
English: If signs and symptoms of hepatotoxicity develop, use of the hepatotoxic medicinal product should be discontinued.
Czech: V případě, že se rozvinou známky a příznaky hepatotoxicity, se má použití hepatotoxického léčivého přípravku ukončit.
English: o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
English: These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Czech: Tyto lokální reakce byly většinou mírné a obvykle se jednalo o 1 či více z těchto příznaků: erytém, bolest, pruritus a lokální zduření.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Czech: Mezi těmito pacienty a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti ani účinnosti, u této dílčí populace jsou však údaje omezené.
English: Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
English: * p-value =0.0001 **p-value < 0.0001
Czech: * Hodnota p = 0,0001 **Hodnota p < 0,0001
English: It is normal to see a large air bubble.
Czech: Je normální, že uvidíte velkou vzduchovou bublinu.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Czech: • Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví má obsahovat tyto hlavní prvky:
English: The safety and efficacy in patients with severe renal impairment has not been established and these patients should be closely observed.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s těžkou poruchou činnosti ledvin nebyla stanovena a tito pacienti mají být pečlivě sledováni.
English: b) Post heparin plasma LPL activity of ≤ 20% of normal.
Czech: b) postheparinová plazmatická aktivita LPL ≤ 20 % normální hodnoty.
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Czech: Je lepší se vyvarovat používání přípravku Waylivra během těhotenství.
English: Injection site reactions did not occur with all injections and resulted in discontinuation for 1 patient in the APPROACH study.
Czech: Reakce v místě injekce se nevyskytly u všech injekcí a vedly k předčasnému ukončení účasti 1 pacienta ve studii APPROACH.
English: Contents of the pack and other information What Waylivra contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Waylivra obsahuje
English: Other warming methods should not be used.
Czech: Jiné metody zahřátí se nemají používat.
English: Patients with lower body weight (less than 70 kg) may be more prone to thrombocytopenia during treatment with this medicinal product.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
English: Call your doctor or pharmacist to get a new supply.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek.
English: The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Czech: Jehlu je nutné vpíchnout v úhlu 45 stupňů vzhledem k povrchu kůže (obrázek J).
English: Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina:{dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}
English: Subcutaneous use.
Czech: Subkutánní použití.
English: There is limited clinical data for patients aged 65 and over (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Pro pacienty ve věku 65 a více let jsou k dispozici omezené klinické údaje (viz body 5.1 a 5.2).
English: Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that volanesorsen is rapidly distributed into cells.
Czech: Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk.
English: Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Czech: Dodržování diety a omezení alkoholu bylo během studie podpořeno pravidelným poradenstvím.
English: It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Czech: Může být nezbytné obrátit se na lékaře se specializací na onemocnění krve, který stanoví, jestli byste měli pokračovat v léčbě přípravkem Waylivra, nebo ne.
English: Following subcutaneous administration, terminal elimination half-life is approximately 2 to 5 weeks.
Czech: Po subkutánním podání je konečný poločas eliminace přibližně 2 až 5 týdnů.
English: If necessary, your doctor may change how often you use this medicine, or may stop it for a period.
Czech: Pokud je to nutné, lékař u Vás může změnit četnost používání tohoto léčivého přípravku nebo může jeho používání na určitou dobu zastavit.
English: Date of first removal from fridge:
Czech: Datum prvního vynětí z chladničky:
English: Do not administer intramuscularly or intravenously.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně ani intravenózně.
English: If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, obraťte se na svého lékaře s dotazem, kdy si máte podat další dávku.
English: - you have a condition called thrombocytopenia, which means that you have a very low number of platelets in your blood (less than 140 x 109/L).
Czech: - jestliže máte onemocnění zvané trombocytopenie, což znamená, že máte velmi nízký počet krevních destiček v krvi (méně než 140 x 109/l).
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
English: It should be removed from refrigerated storage (2 ° to 8 °C) at least 30 minutes before use.
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Czech: Během léčby tímto přípravkem je třeba se konzumaci alkoholu vyvarovat z důvodu rizika potíží s játry.
English: The effect of concomitant administration of this medicinal product with alcohol or medicinal products known to have potential for hepatotoxicity (e.g., paracetamol) is unknown.
Czech: Účinek souběžného podání tohoto léčivého přípravku s alkoholem nebo léčivým přípravkem, o němž je známo, že může být hepatotoxický (např. paracetamol), není znám.
English: Following subcutaneous injection, peak plasma concentrations of volanesorsen are typically reached in 2 to 4 hours.
Czech: Po podání subkutánní injekce je vrcholových plazmatických koncentrací volanesorsenu obvykle dosaženo za 2 až 4 hodiny.
English: No clinical data on the effect of this medicinal product on human fertility are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku tohoto léčivého přípravku na lidskou fertilitu.
English: With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Czech: Pokud je injekce podána do paže, má ji podávat jiná osoba.
English: APPROACH study in patients with FCS
Czech: Studie APPROACH u pacientů s FCS
English: If you get any of the following side effects, contact your doctor immediately: - Symptoms that could indicate low counts of platelets in your blood (platelets are cells important for blood clotting).
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře: Příznaky, které mohou naznačovat nízký počet krevních destiček v krvi (krevní destičky jsou buňky důležité pro srážení krve).
English: • Upright and stable during use,
Czech: • je během použití ve svislé poloze a je stabilní,
English: Lipid Parameter (g/L for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/L for cholesterol, triglycerides)
Czech: Lipidový parametr (g/l pro apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l pro cholesterol, triglyceridy)
English: Injecting 6.
Czech: Podání injekce 6.
English: Chronic or unexplained thrombocytopenia.
Czech: Chronická či nevysvětlitelná trombocytopenie.
English: Do not use Waylivra if the expiry date has passed or if it was stored for longer than 6 weeks at room temperature.
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, pokud je datum použitelnosti prošlé nebo pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě déle než 6 týdnů.
English: This medicine is intended for patients aged 18 years and above.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pro pacienty od 18 let věku.
English: There are limited data available in subjects >75 years of age.
Czech: U subjektů starších než 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
English: You may also apply ice to the injection site to reduce pain, redness, or discomfort (Figure P).
Czech: Na místo injekce můžete též přiložit led, aby se omezila bolest, zarudnutí nebo pocit nepohody (obrázek P).
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Czech: První injekce podávaná pacientem nebo pečovatelem má být aplikována pod vedením zdravotnického pracovníka s příslušnou kvalifikací.
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Czech: Břicho - břicho, jako je tomu na obrázku, kromě oblasti 5 cm v okolí pupku
English: In clinical studies, this medicinal product has been used in combination with fibrates and fish oils with no impact on the medicinal product pharmacodynamics or pharmacokinetics.
Czech: V klinických studiích byl tento léčivý přípravek používán v kombinaci s fibráty a rybími oleji, což nemělo žádný vliv na jeho farmakodynamiku ani farmakokinetiku.
English: The absolute bioavailability of volanesorsen following a single subcutaneous administration is approximately 80% (most likely higher because an AUC of 0 to 24 hours was used and volanesorsen has a half-life of >2 weeks).
Czech: Absolutní biologická dostupnost volanesorsenu po jednorázovém subkutánním podání je přibližně 80 % (s maximální pravděpodobností je vyšší, neboť byla použita hodnota AUC 0 až 24 hodin a volanesorsen má poločas > 2 týdny).
English: Prior to launch of Waylivra in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Waylivra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí v každém členském státě dohodnout s národním regulačním orgánem na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
English: Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Czech: Přípravek Waylivra nebyl hodnocen u pacientů mladších 18 let.
English: No clinical drug interaction studies have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
English: Most patients receiving volanesorsen experienced a clinically significant reduction in triglycerides.
Czech: U většiny pacientů, jimž byl podáván volanesorsen, došlo ke klinicky významnému snížení triglyceridů.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with volanesorsen in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of familial chylomicronemia syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem volanesorsen u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě syndromu familiární chylomikronemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Czech: Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
English: This medicinal product is intended for subcutaneous use only.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k subkutánnímu podání.
English: Mean body mass index was 25 kg/m2.
Czech: Průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 25 kg/m2.
English: Monitoring of inflammation should be assessed through quarterly assessment of erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Czech: Sledování zánětu se má vykonávat čtvrtletně vyšetřením rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR).
English: Store in a refrigerator (2 ° - 8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: Patients must be reminded to read the patient leaflet and the patient/carer guide.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby si přečetli příbalovou informaci pro pacienta a průvodce pro pacienta/pečovatele.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Czech: V případě předávkování mají být pacienti pečlivě sledováni a podle potřeby jim má být poskytnuta podpůrná péče.
English: Following 3 months, dose frequency should be reduced to 285 mg every 2 weeks.
Czech: Následující 3 měsíce se má frekvence dávek snížit na 285 mg každé 2 týdny.
English: Less than 50a, b
Czech: < 50a,b
English: Patients should be instructed to give the injection on the same day of the week, according to medically determined frequency of administration.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si injekci podávali ve stejný den v týdnu, a to s četností stanovenou lékařem.
English: - Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Czech: - přípravky, jež mohou způsobit jaterní obtíže, jako je paracetamol.
English: This can lead to inflammation of your pancreas, causing severe pain.
Czech: Důsledkem může být zánět slinivky, který způsobuje silnou bolest.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with FCS.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
English: Place the following items on a clean, flat surface in a well-lit area (Figure A).
Czech: Položte níže uvedené položky na čistý plochý povrch v dobře osvětleném místě (obrázek A).
English: The decrease in platelet counts was not acute and decreased to below 50,000 cells/μl.
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo akutní a počet poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
English: No evidence of altered safety profile or clinical response was associated with presence of anti-drug antibodies; however this is based on the limited long-term data (see section 4.4).
Czech: S přítomností protilékových protilátek nebyly spojeny žádné důkazy změněného profilu bezpečnosti nebo klinické odpovědi; tato skutečnost je však založena na omezených dlouhodobých údajích (viz bod 4.4).
English: The median age at diagnosis was 27 years, with 23% shown to lack a known FCS genetic mutation.
Czech: Medián věku, kdy byla stanovena diagnóza, byl 27 let a u 23 % pacientů chyběla známá genetická mutace pro FCS.
English: Observed Value
Czech: Zjištěná hodnota
English: It is unknown whether volanesorsen or metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se volanesorsen nebo metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Volanesorsen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Volanesorsen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: It is unknown whether triglyceride lowering by volanesorsen and the potentially ensuing decrease in inflammation leads to normalisation of CYP enzyme expression.
Czech: Není známo, zda snížení triglyceridů přípravkem volanesorsen a potenciální následné omezení zánětu vede k normalizaci exprese enzymů CYP.
English: Clear, colourless to slightly yellow solution with a pH of approximately 8 and osmolarity of 363-485 mOsm/kg.
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
English: Do not attempt to remove the air bubble.
Czech: Nepokoušejte se tuto bublinu odstranit.
English: If the platelet count is below 140 x 109/L another measurement should be taken approximately a week later to reassess.
Czech: Je-li počet trombocytů nižší než 140 x 109/l, má se provést další měření k opětovnému zhodnocení asi o týden později.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Do not try to remove the air bubble before injecting.
Czech: Nepokoušejte se vzduchovou bublinu před podáním injekce odstranit.
English: Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Czech: Pacienti, kteří během 2 let před screeningem užívali přípravek Glybera, byli z klinického hodnocení vyřazeni.
English: The CS7 study is an ongoing multicentre, open-label extension Phase 3 study designed to evaluate the safety and efficacy of dosing and extended dosing with volanesorsen in patients with FCS.
Czech: Probíhající studie CS7 je multicentrická, otevřená prodlužovací studie fáze 3, která hodnotí bezpečnost a účinnost podávání a prodlouženého podávání volanesorsenu u pacientů s FCS.
English: No starting dose adjustment is necessary for elderly patients.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava počáteční dávky.
English: Chylomicron Triglycerides 20
Czech: Chylomikronové triglyceridy 20
English: FCS is a genetic disease which gives rise to abnormally high levels of fats called triglycerides in the blood.
Czech: FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi.
English: Treatment should be discontinued if there is a single increase in ALT or AST > 8 x ULN, or an increase > 5 x ULN, which persists for ≥ 2 weeks, or lesser increases in ALT or AST that are associated with total bilirubin > 2 x ULN or INR > 1.5.
Czech: Léčba má být vysazena při jednom zvýšení ALT nebo AST > 8 x ULN, nebo při > 5 x ULN, které přetrvává déle než ≥ 2 týdny, nebo menší zvýšení ALT nebo AST, které je spojeno s celkovým bilirubinem > 2 x ULN nebo INR > 1,5.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře by měl obsahovat: o Souhrn údajů o přípravku o Průvodce pro odborné pracovníky ve zdravotnictví
English: Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně 3 měsíce po zahájení léčby volanesorsenem.
English: You will only be given Waylivra if genetic testing has confirmed you have FCS and your risk for pancreatitis is considered very high..
Czech: Přípravek Waylivra dostanete pouze v případě, že genetické vyšetření potvrdilo Vaše onemocnění FCS a riziko zánětu slinivky se u Vás považuje za vysoké.
English: Patients and/or caregivers should be trained in the administration of this medicinal product in accordance with the patient information leaflet.
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být zaškoleni v podávání tohoto léčivého přípravku v souladu s příbalovou informací.
English: You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Czech: Toho si můžete všimnout tak, že pokud se poraníte, poteče Vám krev a bude trvat dlouhou dobu, než krvácení ustane (déle než 5 nebo 6
English: For any patient dose paused or discontinued due to severe thrombocytopenia, the benefits and risks of returning to treatment once platelet count ≥100 x 109/L should be carefully considered.
Czech: U každé dávky, která byla pozastavena nebo ukončena z důvodu závažné trombocytopenie pacienta, je nutné důkladně zvážit přínosy a rizika návratu k léčbě, jakmile je počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of very low amounts of volanesorsen in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování velmi nízkých množství volanesorsenu do mléka (viz bod 5.3).
English: o That patients should be made aware of the possibility of thrombocytopaenia and to seek medical attention immediately in case of signs of bleeding.
Czech: o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení.
English: *p-value < 0.0001 (primary efficacy endpoint) Difference= LS Mean of [volanesorsen % Change - Placebo % Change] (ANCOVA model)
Czech: *Hodnota p < 0,0001 (primární cílový ukazatel účinnosti) Rozdíl = LS mean [% změna volanesorsen - % změna placebo] (model ANCOVA)
English: Storage Storage information
Czech: Informace o uchovávání
English: • Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
Czech: • je řádně označená a její označení upozorňuje na přítomnost nebezpečného odpadu.
English: This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Czech: Tento léčivý přípravek se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uloženém v modulu 1.8.2 registrační dokumentace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: o Relevant information on thrombocytopaenia and severe bleeding o Details of the population at higher risk for thrombocytopaenia and bleeding (e.g. those with weight less than 70 kg), and patients for which Waylivra is contraindicated (i.e. patients with chronic or unexplained thrombocytopaenia)
Czech: o Relevantní informace týkající se trombocytopenie a závažného krvácení o Podrobnosti o populaci s vyšším rizikem trombocytopenie a krvácení (např. osoby s hmotností nižší než 70 kg) a pacientech, u kterých je přípravek Waylivra kontraindikován (např. pacienti s chronickou nebo neobjasněnou trombocytopenií).
English: o Platelet monitoring recommendations including dosage adjustment recommendations, both before and during treatment.
Czech: o Doporučení týkající se sledování trombocytů včetně doporučení úpravy dávky, a to jak před léčbou, tak i po léčbě.
English: Table 6: Summary of Fasting Triglycerides (Mean (SD, SEM), mg/dL) Over Time in Study CS7
Czech: Tabulka 6: Shrnutí hodnot triglyceridů nalačno (průměrná hodnota [SD, SEM], mg/dl) v průběhu času ve studii CS7
English: Other medicines and Waylivra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Waylivra
English: Volanesorsen had no effect on fertility in mice.
Czech: Volanesorsen neměl žádný vliv na fertilitu u myší.