FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'immunogénicité a également été évaluée dans une étude de phase 3 dans des groupes à risque spécifiés composés de sujets immunodéprimés (N=122) et de patients atteints de pathologies chroniques (N=123) selon un schéma vaccinal à 0 et 21 jours.
Slovak: Okrem toho bola imunogenita hodnotená aj v štúdii fázy 3 u osobitných rizikových skupín imunokompromitovaných jedincov (N=122) a pacientov s chronickými ochoreniami (N=123) po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Slovak: Prechodne falošne pozitívne reakcie môžu byť dôsledkom odpovede IgM vyvolanej očkovacou látkou.
French: En dehors de la période pandémique, la fréquence et la présentation habituelle du PSUR seront maintenues, avec une revue approfondie des événements indésirables d'intérêt particulier.
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
French: * surface SRH ≥ 25 mm²
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm²
French: • perte soudaine de l'audition, douleur auriculaire
Slovak: • náhla strata sluchu, bolesť ucha
French: Domaine d'application étroit « Encéphalite non infectieuse »
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Neinfekčná encefalitída"
French: • baisse de la pression artérielle, évanouissement (syncope)
Slovak: • znížený krvný tlak, pocit mdloby (synkopa)
French: Dans les études cliniques menées sur les nourrissons, les enfants et les adolescents, l'incidence et la nature des symptômes apparaissant après la première et la deuxième vaccination étaient similaires à ceux observés chez les sujets adultes et plus âgés.
Slovak: V klinických štúdiách u dojčiat, detí a dospievajúcich boli výskyt a povaha príznakov po prvom a druhom očkovaní podobné ako tie, ktoré sa vyskytli u dospelých a starších ľudí.
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev reziduí (formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsiahnutých v tejto očkovacej látke.
French: PT « Névrite »
Slovak: PT „Neuritída"
French: Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a ktorá sa rýchlo šíri a postihuje väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
French: Ces réactions sont apparues chez des personnes allergiques ou non ;
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytli tak u ľudí s alergiami, ako aj u ľudí bez alergií.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde ou la partie antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire.
Slovak: Imunizácia sa má uskutočniť intramuskulárnou injekciou do deltového svalu alebo do anterolaterálnej oblasti stehna v závislosti od svalovej hmoty.
French: Domaine d'application étroit « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain Barré est aussi inclus dans cette requête MedDRA standardisée, il y aura un chevauchement dans le nombre d'observations pour ces 2 catégories).
Slovak: SMQ so špecifickým vyhľadávaním „Demyelinizácia" (keďže v tomto SMQ je tiež zahrnutý GBS, pri týchto dvoch kategóriách dôjde k prekrytiu počtu prípadov).
French: Une fois l'aiguille positionnée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Slovak: Po nasadení ihly sa očkovacia látka musí hneď podať.
French: Taux de séroneutralisation
Slovak: Miera séroneutralizácie
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
Slovak: Po druhom očkovaní sa v porovnaní s prvým očkovaním vyskytlo menej vedľajších účinkov.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže uviesť na trh len vtedy, keď existuje oficiálne vyhlásenie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o chrípkovej pandémii, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii pre PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
French: • Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le Virus de l'Immunodéficience Humaine de type 1 (VIH-1), le virus de l'hépatite C et surtout le virus T-Lymphotropique Humain de type 1 (HTLV-1).
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch využívajúcich metódu ELISA na detekciu protilátok proti HIV1, hepatitíde C a hlavne HTLV1.
French: Effets de classe :
Slovak: Skupinové účinky:
French: Cette rubrique décrit les résultats cliniques avec les vaccins prototypes administrés selon un schéma en 2 doses.
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s modelovými očkovacími látkami po podaní dvoch dávok.
French: Une dose de rappel hétérologue à 12 à 24 mois a également été administrée dans une étude de phase 3 à des sujets immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Slovak: Heterológne preočkovanie v 12 až 24 mesiacoch sa vykonalo vo fáze 3 v štúdii u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami.
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux des virus grippaux saisonniers.
Slovak: Modelové očkovacie látky obsahujú antigény vírusu chrípky, ktoré sú iné ako antigény vo vírusoch chrípky cirkulujúcich v súčasnosti.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: Ceux qui n'ont pas déjà été saisis doivent être rapportés dans le PSUR simplifié.
Slovak: Tie udalosti, ktoré ešte vložené neboli, musia byť nahlásené v nasledujúcej S-PSUR.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal portant sur les vaccins utilisant des souches H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 et A/Indonesia/05/2005) n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité chez les femelles, la gestation, le développement embryonnaire/foetal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Reprodukčné a vývinové štúdie toxicity na zvieratách s očkovacími látkami kmeňa H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 a A/Indonesia/05/2005) nesvedčia o priamych alebo nepriamych škodlivých účinkoch s ohľadom na plodnosť, tehotenstvo žien, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.1).
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est administré par injection dans le muscle (généralement dans la partie supérieure du bras ou dans le haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire).
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
French: Immunogénicité chez des sujets immunodéprimés (N=122) et des patients atteints de pathologies chroniques (N=123)
Slovak: Imunogenita u imunokompromitovaných jedincov (N=122) a u pacientov s chronickými ochoreniami
French: Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Slovak: V prípade, že sa niečo z toho vyskytne, očkovaciu látku zlikvidujte.
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Slovak: • bolesť úst a hrdla
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
French: Comme avec le challenge homologue, la vaccination contre un challenge hétérologue a réduit la charge virale et les changements hématologiques (leucopénie) associés à une infection par un virus hautement pathogène de la grippe aviaire.
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
French: • si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Slovak: • ak máte problémy so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko tvoria krvné podliatiny.
French: Toutefois, si cela s'avère nécessaire, l'autre vaccin doit être injecté dans un autre membre.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
French: Si cela s'avère nécessaire pour assurer une protection immédiate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut être administré conjointement avec de l'immunoglobuline normale ou spécifique.
Slovak: Ak je to nutné na zabezpečenie okamžitej ochrany, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sa môže podať v rovnakom čase ako normálny alebo špecifický imunoglobulín.
French: Nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois :
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 6 až 35 mesiacov:
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovací kmeň obsiahnutý v PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
French: Ceci devra inclure les données des études en cours, ou de l'utilisation réelle si tel est le cas, des souches « maquette ».
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique à l'un des composants du vaccin (voir rubrique 6 à la fin de la notice) ou au formaldéhyde, au benzonase ou à la saccharose.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 300 adolescents âgés de 9 à 17 ans et 153 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
French: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovak: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton
French: Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect anormal de l'aspect physique.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte, či neobsahuje cudzie častice, alebo či nemá neobvyklý fyzický vzhľad.
French: Souche A/Indonesia/05/2005
Slovak: A/Indonesia/05/2005
French: Deux études ont été menées avec le vaccin H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonesia/05/2005.
Slovak: Dve štúdie sa vykonali s použitím očkovacej látky proti vírusu H5N1 obsahujúcej buď kmeň A/Vietnam/1203/2004, alebo kmeň A/Indonesia/05/2005.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Slovak: Nariadenia (EC) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées avec un vaccin grippal H1N1 similaire (vaccin contre la grippe porcine) administré pendant une pandémie.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane náhlych a život ohrozujúcich alergických reakcií (anafylaxie) boli hlásené s podobnou očkovacou látkou ako je H1N1 (očkovacia látka proti prasacej chrípke) podávanou počas pandemického obdobia.
French: Taux de séroneutralisation* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Taux de séroconversion**
Slovak: Miera séroneutralizácie* 52,6 % 85,4
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 36 dojčatám a deťom vo veku 6 až 35 mesiacov.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Slovak: Ak je však indikované súbežné podanie inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
French: Une seringue unidose préremplie (contenant 0,5 ml de suspension)
Slovak: Jedna jednodávková vopred naplnená injekčná striekačka (obsahujúca 0,5 ml suspenzie)
French: L'efficacité protectrice de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contre la morbidité et la mortalité provoquée par des doses mortelles de virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée chez des furets après infection d'épreuve.
Slovak: Účinnosť ochrany PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pred chorobnosťou a úmrtnosťou vyvolanou infekciou smrteľnými dávkami vysoko patogénneho vírusu vtáčej chrípky H5N1 sa hodnotila v predklinických štúdiách využívajúcich provokačné testy na fretkách.
French: Le vaccin A/Vietnam/1203/2004 a protégé contre un challenge homologue, comme en témoignent le taux de survie de 100 %, la perte de poids réduite, la hausse de température moins forte et plus courte, la baisse moins marquée de la numération lymphocytaire et la réduction de l'inflammation et de la nécrose du cerveau et du bulbe olfactif de la cohorte vaccinée, en comparaison avec la cohorte témoin.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/Vietnam/1203/2004 poskytla ochranu pred provokačnou dávkou homológneho kmeňa, o čom svedčila plná miera prežitia, znížený úbytok telesnej hmotnosti, menej závažné a krátkodobejšie zvýšenie teploty, menej výrazný pokles počtu lymfocytov a znížený výskyt zápalu a nekrózy mozgu a čuchového bulbu v skupine očkovaných zvierat v porovnaní s kontrolnou skupinou zvierat.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/571/001
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 10 DOSES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 3 semaines.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin à virion entier, cultivé sur cellule Vero dérivé du H1N1, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s celým viriónom, očkovacou látkou H1N1 z buniek Vero boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (frekvencia týchto nežiaducich účinkov nie je známa, keďže z dostupných údajov ju nie je možné odhadnúť):
French: AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANÉ
Slovak: PORUCHY KOŽE A SUBKUTÁNNEHO
French: Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.
Slovak: Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
French: Troubles neurologiques, tels qu'encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré Déclaration des effets indésirables suspectés
Slovak: Neurologické poruchy, ako sú encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
French: 1 an.
Slovak: 9 rokov.
French: Par conséquent, des PSUR semestriels ou annuels coïncidant avec la période pandémique seront remplacés par des « PSUR simplifiés » (S-PSUR) accompagnés d'un résumé de la distribution du vaccin.
Slovak: Preto sa PSUR, ktoré sa predkladajú každých 6 mesiacov alebo každoročne, spadajúce do obdobia pandémie nahradia každomesačnými, „zjednodušenými PSUR"
French: par dose de 0,5 ml
Slovak: Podá sa jedna 0,5 ml dávka.
French: Des études non cliniques ont montré des altérations mineures des taux d'enzymes hépatiques et de calcium dans une étude de toxicité en administration répétée chez les rats.
Slovak: Predklinické štúdie preukázali malé zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdii toxicity po opakovanom podávaní vykonanej na potkanoch.
French: - La fréquence devra être revue par le titulaire de l'AMM et le (Co)-Rapporteur tous les 6 mois.
Slovak: - MAH a (spolu)spravodajca musia posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
French: • trouble du sommeil
Slovak: • porucha spánku
French: Les furets vaccinés avec la dose de 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ont présenté un taux élevé de séroconversion.
Slovak: U fretiek očkovaných 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň A/Vietnam/1203/2004 sa preukázala vysoká miera sérokonverzie.
French: Il doit être utilisé en prévention de la grippe dans le cas où une pandémie serait officiellement déclarée.
Slovak: Používa sa na prevenciu chrípky v oficiálne vyhlásenej pandémii.
French: Vaccin grippal pandémique (H5N1) (virion entier, inactivé, préparé sur culture cellulaire)
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H5N1) (celý virión, inaktivovaná, pripravená v bunkovej kultúre)
French: Hyperhidrose Prurit
Slovak: Hyperhidróza Pruritus
French: • appétit diminué
Slovak: • znížená chuť do jedla
French: Nourrissons, enfants et adolescents
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci
French: Le vaccin est disponible en récipient multidose (voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon).
Slovak: Očkovacia látka sa dodáva vo viacdávkovom obale (počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5).
French: si l'échantillon de référence > 4 mm² *** hausse des moyennes géométriques
Slovak: ak bola vzorka pred očkovaním > 4 mm² *** vzostup geometrického priemeru
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez les adultes et les personnes plus âgées.
Slovak: V klinických štúdiách u dospelých a starších ľudí boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
French: Taux de séroprotection*
Slovak: Miera séroprotekcie*
French: Des essais cliniques ont été menés avec ce vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 500 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et 60 ans et au-delà) et dans des populations à risque spécifiques d'environ 300 sujets chacune, comportant des patients immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Slovak: Klinické štúdie s touto očkovacou látkou H5N1 (ďalšie informácie o očkovacích látkach H5N1 pozri časť 5.1) boli uskutočnené približne u 3 500 jedincov (vo vekových skupinách od 18 do 59 rokov a 60 a viac rokov) a osobitných rizikových skupín, pričom každá mala približne 300 pacientov a pozostávala z imunokompromitovaných pacientov a jedincov s chronickými ochoreniami.
French: Insomnie Trouble du sommeil
Slovak: Insomnia Porucha spánku
French: De même, le vaccin A/lndonesia/05/2005 était efficace contre un challenge hétérologue, avec un taux de survie dépendant du dosage du vaccin chez les cohortes vaccinées en comparaison avec la cohorte témoin.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les sujets âgés de 6 mois et plus.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je očkovacia látka používaná u osôb vo veku 6 mesiacov a starších.
French: La sécurité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Slovak: Bezpečnosť PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v tehotenstve a počas dojčenia nebola v klinických štúdiách hodnotená.
French: • Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire à virion entier, cultivé sur cellule Vero dérivé du H1N1 administré en période de pandémie.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, vrátane anafylaxie, boli hlásené po použití podobnej očkovacej látky proti chrípke H1N1, celý virión, pripravenej na Vero bunkách podanej počas pandemického obdobia.
French: • La réponse en anticorps chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines doivent être injectées dans un autre membre.
Slovak: Aj je to však nevyhnutné, imunoglobulíny sa majú vpichnúť do druhej končatiny.
French: • Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le patient dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
French: Taux de séroneutralisation*
Slovak: Miera séroneutralizácie*
French: Trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80
French: Rappel à 12 mois
Slovak: Preočkovanie po 12 mesiacoch
French: Somnolence Hypoesthésie
Slovak: Somnolencia Hypestézia
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs : Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
French: AFFECTIONS HÉMATOLOGIQUES ET DU SYSTÈME LYMPHATIQUE
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO
French: Douleur oropharyngée Rhinorrhée
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
French: • douleurs à l'estomac
Slovak: • bolesť brucha
French: Pour PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, des données de surveillance après commercialisation ne sont pas encore disponibles.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER zatiaľ nie sú k dispozícii údaje z postmarketingového pozorovania.
French: • vertige (mal des transports)
Slovak: • vertigo (nevoľnosť z pohybu)
French: Le vaccin est disponible en boîte contenant 20 flacons multidose (verre de type I) de 5 ml de suspension (10 doses).
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
French: Le vaccin A/lndonesia/05/2005 s'est révélé être efficace, avec un taux de survie de 100 %, une incidence réduite de la fièvre, une perte de poids limitée, une charge virale diminuée et une réduction des changements hématologiques (leucopénie et lymphopénie) chez les cohortes vaccinées après un challenge homologue.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 sa ukázala ako účinná, keďže po podaní provokačnej dávky homológneho kmeňa sa v skupine očkovaných zvierat zaznamenalo 100 % prežitie, znížený výskyt horúčky, znížený úbytok telesnej hmotnosti, znížená vírusová záťaž a znížený výskyt hematologických (leukopénia a lymfopénia) zmien.