FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall ensure that in each MS where DARZALEX (daratumumab) is marketed, all HCPs and patients who are expected to prescribe, dispense and receive this product have access to/are provided with the below.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, jotka oletettavasti määräävät, toimittavat tai saavat tätä valmistetta, on saatavissa tai toimitetaan kaikissa jäsenvaltioissa seuraava materiaali.
English: Based on the population PK analysis of daratumumab monotherapy (Analysis 1), daratumumab steady state is achieved approximately 5 months into the every 4-week dosing period (by the 21
Finnish: Daratumumabin vakaa tila saavutetaan daratumumabimonoterapian populaatiofarmakokineettisen analyysin (analyysi 1) perusteella neljän viikon hoitojaksojen yhteydessä noin 5 kuukaudessa (21. infuusioon mennessä).
English: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone ([VMP]; 6-week cycle dosing regimen)
Finnish: Taulukko 2: DARZALEX-hoitoaikataulu yhdistelmähoidossa bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa ([VMP]; kuuden viikon hoitosykli)
English: Severe reactions have occurred, including bronchospasm, hypoxia, dyspnoea, hypertension, laryngeal oedema and pulmonary oedema.
Finnish: Vaikea-asteisia reaktioita, kuten bronkospasmia, hypoksiaa, hengenahdistusta, hypertensiota, kurkunpään turvotusta ja keuhkoedeemaa, on esiintynyt.
English: Maximum rate
Finnish: Maksiminopeus
English: weekly (total of 6 doses)
Finnish: viikoittain (yhteensä 6 annosta)
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval; NE=not estimable.
Finnish: DRd = daratumumabi-lenalidomidi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease); NE = ei arvioitavissa (not estimable).
English: Four individual population PK analyses were performed based on pre-existing renal function data in patients receiving daratumumab monotherapy, or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 441 patients with normal renal function (creatinine clearance [CRCL] ≥90 mL/min), 621 with mild renal impairment (CRCL <90 and ≥60 mL/min), 523 with moderate renal impairment (CRCL <60 and ≥30 mL/min), and 27 with severe renal impairment or end stage renal disease
Finnish: Analyyseissä oli mukana tiedot yhteensä 441 potilaasta, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma [CRCL] ≥ 90 ml/min), 621 potilaasta, joilla oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 90, mutta ≥ 60 ml/min), 523 potilaasta, joilla oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CRCL < 60, mutta ≥ 30 ml/min), ja 27 potilaasta, joilla oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairaus (CRCL < 30 ml/min).
English: Table 6: Adverse reactions in multiple myeloma patients treated with DARZALEX
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset DARZALEX-hoitoa annoksella 16 mg/kg saaneilla multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
English: No formal studies of daratumumab in patients with renal impairment have been conducted.
Finnish: Daratumumabin käyttöä munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tutkittu varsinaisissa tutkimuksissa.
English: Stringent complete response (sCR) [n (%)] Complete response (CR) [n] Very good partial response (VGPR) [n (%)] Partial response (PR) [n (%)] Clinical Benefit Rate (ORR+MR) [n (%)]
Finnish: Erittäin hyvä osittainen vaste (very good partial response, VGPR) [n (%)] Osittainen vaste (partial response, PR) [n (%)] MRD-negatiivisten lukumäärä (95 %:n luottamusväli)
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
Finnish: kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan (päivinä 1, 4, 8 ja 11) 28 päivän (4 viikon) pituisina toistettuina induktiohoitosykleinä (syklit 1-4) sekä syklin 4 jälkeen tehdyn autologisen kantasolusiirron jälkeen kahtena konsolidaatiosyklinä (syklit 5 ja 6).
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI
Finnish: 95 %:n luottamusväli (%) Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli 34 %:lla potilaista 0, 49,5 %:lla potilaista 1 ja 17 %:lla potilaista ≥ 2.
English: Based on population PK analysis, the mean (SD) half-life associated with non-specific linear elimination was approximately 18 (9) days;
Finnish: Epäspesifiseen lineaariseen eliminaatioon liittyvä keskimääräinen (keskihajonta) puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 18 (9) vuorokautta.
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value
Finnish: 95 %:n luottamusväli (%) Kerroinsuhde, 95 %:n luottamusväli p-arvo
English: weekly (total of 8 doses)
Finnish: viikoittain (yhteensä 8 annosta)
English: Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on annettu laskimoon annoksia 24 mg:aan/kg saakka.
English: • itchy, runny or blocked nose
Finnish: • kutina, nenän vuotaminen tai tukkoisuus
English: • in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant.
Finnish: • yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin tai bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka eivät sovellu autologiseen kantasolusiirtoon
English: One mL of concentrate contains 20 mg daratumumab.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg daratumumabia.
English: Each 20 mL vial contains 400 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg daratumumabia (20 mg daratumumabia per ml).
English: Table 8: Additional efficacy results from Study MMY3007
Finnish: Taulukko 8: Tutkimuksen MMY3007 muut tehoa koskevat tulokset
English: Treatment
Finnish: Hoitovaihe
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Finnish: Taulukko 7: Tutkimuksen MMY3008 muut tehoa koskevat tulokset
English: Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Finnish: CD38proteiini ilmentyy suurina pitoisuuksina multippelin myelooman kasvainsolujen pinnalla sekä eri pitoisuuksina muissa solutyypeissä ja kudoksissa.
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 7 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 55
Finnish: Siirryttäessä joka kolmas viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 7 Siirryttäessä joka neljäs viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 55
English: Table 4: DARZALEX dosing schedule in combination with bortezomib (3-week cycle dosing regimen)
Finnish: Taulukko 4: DARZALEX-hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli)
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Finnish: Kokonaisvasteluku (sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] p-arvo
English: The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 48 %:lla potilaista 0, 42 %:lla potilaista 1 ja 10 %:lla potilaista 2.
English: The effect of daratumumab on the QTc interval was evaluated in an open-label study for 83 patients (Study GEN501) with relapsed and refractory multiple myeloma following daratumumab infusions (4 to 24 mg/kg).
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ( GEN501), jossa oli mukana 83 relapsoitunutta ja hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, tutkittiin daratumumabin vaikutusta QTc-aikaan daratumumabi-infuusioiden (4-24 mg/kg) jälkeen.
English: Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Finnish: Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliötestiin perustuva p-arvo.
English: Complete response (CR)
Finnish: Täydellinen vaste (complete response, CR) [n (%)]
English: On DARZALEX infusion days, the dexamethasone dose was given as a pre-infusion medication.
Finnish: DARZALEX-infuusiopäivinä deksametasoniannos annettiin infuusion esilääkityksenä.
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Finnish: 9/l, ja trombosyytit > 50 x 10
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg daratumumabia (20 mg daratumumabia per ml).
English: The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 3.
Finnish: Suositeltu DARZALEX-annos on 16 mg/painokg infuusiona laskimoon taulukossa 3 esitetyn hoitoaikataulun mukaisesti.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial, 100 mg/5 mL 1 vial, 400 mg/20 mL
Finnish: 1 injektiopullo, 100 mg/5 ml 1 injektiopullo, 400 mg/20 ml
English: DRd=daratumumab-lenalidomide-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Finnish: DRd = daratumumabi-lenalidomidi-deksametasoni; Rd = lenalidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease)
English: • build up of fluid in the lungs making you short of breath
Finnish: • nesteen kertyminen keuhkoihin, mistä saattaa aiheutua hengenahdistusta
English: First dose of the every-3-week dosing schedule is given at Week 10 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Finnish: Siirryttäessä joka kolmas viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 10 Siirryttäessä joka neljäs viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 25
English: Pre- and post-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) with daratumumab.
Finnish: Potilaalle pitää antaa ennen infuusiota ja sen jälkeen lääkehoitoa daratumumabi-infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi.
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Finnish: Tutkimus MMY3007 oli avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin, melfalaanin ja prednisonin kanssa (D-VMP) verrattiin VMP-hoitoon äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
English: The pharmacokinetics (PK) of daratumumab following intravenous administration of daratumumab monotherapy were evaluated in patients with relapsed and refractory multiple myeloma at dose levels from 0.1 mg/kg to 24 mg/kg.
Finnish: Daratumumabin farmakokinetiikkaa tutkittiin laskimoon annoksina 0,1-24 mg/kg annetun daratumumabimonoterapian jälkeen potilailla, jotka sairastivat relapsoitunutta tai hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa.
English: Additional efficacy results from Study MMY3004 are presented in Table 12 below.
Finnish: Tutkimuksen MMY3004 muut tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 12.
English: D-VTd=daratumumab-bortezomib-thalidomide-dexamethasone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval Based on intent-to-treat population p-value from Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test.
Finnish: D-VTd = daratumumabi-bortetsomibi-talidomidi-deksametasoni; VTd = bortetsomibi-talidomidi-deksametasoni; MRD = minimaalinen jäännöstauti (minimal residual disease) Perustuu hoitoaikeen mukaiseen potilasjoukkoon (intent-to-treat population).
English: Dosing schedule in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (6-week cycle regimens): The recommended dose is DARZALEX 16 mg/kg body weight administered as an intravenous infusion according to the following dosing schedule in Table 2.
Finnish: Hoitoaikataulu käytettäessä yhdistelmänä bortetsomibin kanssa (kolmen viikon hoitosykli): Suositeltu DARZALEX-annos on 16 mg/painokg infuusiona laskimoon taulukossa 4 esitetyn hoitoaikataulun mukaisesti.
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Finnish: Tutkimuksen MMY3007 muut tehoa koskevat tulokset esitetään alla olevassa taulukossa 8.
English: An odds ratio > 1 indicates an advantage for DRd.
Finnish: Kerroinsuhde > 1 osoittaa etua DRd-hoidon suhteen.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-4-week dosing schedule is given at Week 25
Finnish: Siirryttäessä joka toinen viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 9 Siirryttäessä joka neljäs viikko tapahtuvaan annosteluun ensimmäinen annos annetaan viikolla 25
English: Combination treatment with bortezomib, thalidomide and dexamethasone (VTd) in patients eligible for autologous stem cell transplant (ASCT):
Finnish: Bortetsomibista, talidomidista ja deksametasonista (VTd) koostuva yhdistelmähoito potilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon:
English: An odds ratio >1 indicates an advantage for DRd.
Finnish: Kerroinsuhde > 1 viittaa etuun DRd-hoidon suhteen.
English: In addition, daratumumab modulated CD38 enzymatic activity, inhibiting the cyclase enzyme activity and stimulating the hydrolase activity.
Finnish: Daratumumabi muunsi lisäksi CD38-proteiinin entsymaattista aktiivisuutta.
English: No animal studies have been performed to evaluate the potential effects of daratumumab on reproduction or development.
Finnish: Lisääntymistoksikologia Daratumumabin mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ja kehitykseen ei ole tutkittu eläinkokeissa.
English: Combination therapy:
Finnish: Yhdistelmähoito:
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia.
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg daratumumabia (20 mg/ml).
English: A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Finnish: Ositetuissa taulukoissa käytetään yleisten kerroinsuhteiden Mantel-Haenszelin estimaattia.
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Finnish: Tutkimuksessa MMY3004 etenemättömyysajan (Progression Free Survival, PFS) osoitettiin pidentyneen DVd-ryhmässä Vd-ryhmään verrattuna; etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu DVd-ryhmässä, ja se oli Vd-ryhmässä 7,2 kuukautta (riskisuhde [95 %:n luottamusväli]: 0,39 [0,28; 0,53]; p-arvo < 0,0001), mikä tarkoittaa DVd-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden etenemisen tai kuoleman riskin vähenemistä 61 %:lla Vd-hoitoon verrattuna (ks. kuvio 4).
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 64%/22%/10% of instances, 19% had ISS Stage I, 42% had ISS Stage II, 38% had ISS Stage III disease and 84% had standard risk cytogenetics.
Finnish: International Staging System (ISS) -levinneisyysluokkaan I kuului 19 %, ISS-levinneisyysluokkaan II 42 % ja ISS-levinneisyysluokkaan III 38 % potilaista.
English: • low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
Finnish: • veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen eli verihiutaleiden vähyys (trombosytopenia)
English: • medicines to help the airways in your lungs stay open (bronchodilators)
Finnish: • keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä (bronkodilaattoreita)
English: Serious adverse reactions were pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, pulmonary oedema, influenza, pyrexia, dehydration, diarrhoea and atrial fibrillation.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume, keuhkoputkitulehdus, ylähengitysteiden infektio, keuhkoedeema, influenssa, kuume, elimistön kuivuminen, ripuli ja eteisvärinä.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg daratumumabia (20 mg/ml).
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Finnish: Bortetsomibi annettiin injektiona ihon alle tai infuusiona laskimoon kehon pinta-alaan perustuvina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa kahden viikon ajan 21 päivän (kolmen viikon) pituisten toistuvien hoitosyklien (päivinä 1, 4, 8 ja 11) ajan yhteensä 8 hoitosykliä.
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Finnish: Tutkimus MMY3008 oli avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä lenalidomidin ja pienen deksametasoniannoksen kanssa (DRd) verrattiin hoitoon lenalidomidin ja pienen deksametasoniannoksen yhdistelmällä (Rd) äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Finnish: Tutkimuksen MMY3003 muut tehoa koskevat tulokset esitetään jäljempänä taulukossa 11.
English: • in combination with bortezomib, thalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are eligible for autologous stem cell transplant.
Finnish: • yhdistelmänä bortetsomibin, talidomidin ja deksametasonin kanssa äskettäin diagnosoidun multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka soveltuvat autologiseen kantasolusiirtoon
English: • The active substance is daratumumab.
Finnish: • Vaikuttava aine on daratumumabi.
English: Haemolysis
Finnish: Uupumus
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Finnish: Taulukko 12: Tutkimuksen MMY3004 muut tehoa koskevat tulokset
English: Hepatic impairment
Finnish: Laimenna aseptisesti.
English: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Finnish: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3008
Finnish: Kuvio 1: Tutkimuksen MMY3008 etenemättömyysajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrä
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Finnish: Tutkimuksessa MMY3007 etenemättömyysajan ensisijainen analyysi osoitti ajan pidentyneen D-VMP-ryhmässä verrattuna VMP-ryhmään; etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu D-VMP-ryhmässä ja VMP-ryhmässä se oli 18,1 kuukautta (riskisuhde = 0,5; 95 %:n luottamusväli: 0.38-0.65; p < 0,0001), mikä tarkoittaa, että D-VMP-hoitoa saaneiden potilaiden taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 50 %.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 400 mg daratumumabia.
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Finnish: Tutkimuksessa MMY3008 etenemättömyysajan osoitettiin pidentyneen DRd-ryhmässä Rd-ryhmään verrattuna; etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu DRd-ryhmässä ja Rd-ryhmässä se oli 31,9 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,56; 95 %:n luottamusväli: 0,43-0,73; p < 0,0001), mikä tarkoittaa, että DRd-hoitoa saaneiden potilaiden taudin etenemisen tai kuoleman riski väheni 44 %.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Finnish: Tutkimus MMY3003 oli avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä lenalidomidin ja matala-annoksisen deksametasonin kanssa (DRd) verrattiin hoitoon lenalidomidilla ja matala-annoksisella deksametasonilla (Rd) relapsoitunutta tai hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Finnish: Tutkimuksessa MMY3003 etenemättömyysajan osoitettiin pidentyneen DRd-ryhmässä Rd-ryhmään verrattuna; etenemättömyysajan mediaania ei saavutettu DRd-ryhmässä, ja se oli Rd-ryhmässä 18,4 kuukautta (riskisuhde = 0,37; 95 %:n luottamusväli: 0,27; 0,52; p < 0,0001), mikä tarkoittaa DRd-hoitoa saaneiden potilaiden sairauden etenemisen tai kuoleman riskin vähenemistä 63 %:lla (ks. kuvio 3).
English: Study MMY3004, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib and dexamethasone (DVd), to treatment with bortezomib and dexamethasone (Vd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Finnish: Tutkimus MMY3004 oli avoin, satunnaistettu, aktiivisella aineella kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa DARZALEX-hoitoa annoksina 16 mg/kg yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (DVd) verrattiin bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmään (Vd) relapsoitunutta tai hoitoon reagoimatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3004
Finnish: Kuvio 4: Tutkimuksen MMY3004 etenemättömyysajan (PFS) Kaplan-Meier-käyrä
English: DARZALEX is for intravenous use.
Finnish: DARZALEX on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
English: Upper respiratory tract infection
Finnish: Keuhkoputkitulehdus Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Finnish: Bortetsomibi annettiin ensimmäisen 6 viikon hoitosyklin aikana (sykli 1; 8 annosta) injektioina ihon alle (s.c.) kehon pinta-alaan suhteutettuina annoksina 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5, minkä jälkeen annoksia annettiin kerran viikossa viikoilla 1, 2, 4 ja 5 vielä kahdeksan 6 viikon hoitosykliä (syklit 2-9; 4 annosta per sykli).