FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med försvårat utflöde från vänster kammare, t.ex. aortastenos och idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenos, och de med svår nedsättning av den autonoma kontrollen av blodtrycket kan bli särskilt känsliga för verkan av vasodilatorer, även avanafil (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας (π.χ. στένωση αορτής, ιδιοπαθή υπερτροφική υποαορτική στένωση), καθώς και όσοι αντιμετωπίζουν σημαντικό πρόβλημα στον αυτόνομο έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών, συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: På människor verkar inte enbart PDE5-hämmare påverka blödningstiden och inte heller i kombination med acetylsalisylsyra.
Greek: Στους ανθρώπους, οι αποκλειστές PDE5 ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν φαίνεται να επηρεάζουν τη διάρκεια αιμορραγίας.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Greek: EU/1/13/841/001-003 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10.
Swedish: Trots att specifika interaktioner inte har studerats skulle andra CYP3A4-hämmare som t.ex. grapefruktjuice sannolikt öka exponeringen för avanafil.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις, η έκθεση στην αβαναφίλη ενδέχεται να αυξηθεί από άλλους αποκλειστές CYP3A4, περιλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ.
Swedish: • andra läkemedel som kan minska nedbrytningen av Spedra i kroppen (måttliga CYP3A4
Greek: • άλλα φάρμακα που ενδέχεται να μειώσουν τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4) μεταξύ των οποίων αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη,
Swedish: Hämning av cytokrom P450
Greek: Επαγωγείς της δράσης του κυτοχρώματος P450
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Spedra, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Spedra , ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel; Läkemedel vid erektil dysfunktion.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά :Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας
Swedish: Anamnes och läkarundersökning bör ske för att diagnostisera erektil dysfunktion och fastställa eventuella underliggande orsaker innan farmakologisk behandling övervägs.
Greek: Πριν από την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό και να ελέγχεται η φυσική κατάσταση του ασθενή για να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια.
Swedish: Det fanns ingen effekt på spermiers rörelser eller struktur efter engångsdoser på 200 mg av avanafil till friska frivilliga försökspersoner.
Greek: Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην κινητικότητα ή στη δομή του σπέρματος σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων των 200 mg αβαναφίλης από το στόμα.
Swedish: För patienter som fick stabil doxazosinbehandling var den placebo-korrigerade genomsnittliga maximala sänkningen av stående och liggande systoliskt blodtryck 2,5 mmHg respektive 6,0 mmHg efter dosering med avanafil.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν σταθερή θεραπεία με δοξαζοσίνη, η μέση μέγιστη μείωση, μετά την αφαίρεση των οφειλόμενων στο εικονικό φάρμακο επιδράσεων, της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε όρθια και ύπτια θέση ήταν 2,5 mmHg και 6,0 mmHg αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση αβαναφίλης.
Swedish: För män med ED efter bilateral nervsparande radikal prostatektomi var den genomsnittliga procentandelen försök som resulterade i lyckat samlag cirka 23 % och 26 % för grupperna med 100 mg respektive 200 mg avanafil jämfört med cirka 9 % för placebo.
Greek: Στους άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από αμφίπλευρη ριζική προστατεκτομή με διατήρηση των αγγειονευρωδών δεματίων, ο μέσος όρος προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία ήταν περίπου 23% και 26% για τις ομάδες των 100 mg και 200 mg αβαναφίλης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 9% περίπου που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Ritonavir (600 mg två gånger dagligen), en mycket potent CYP3A4-hämmare som också hämmar CYP2C9, ökade Cmax och AUC för avanafil 50 mg enkeldos ungefär 2-faldigt respektive 13-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Greek: Η ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα), ένας εξαιρετικά ισχυρός αποκλειστής του CYP3A4, ο οποίος αναστέλλει επίσης το CYP2C9, αύξησε κατά δύο και δεκατρείς φορές περίπου τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 50 mg και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 9 ώρες.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Spedra
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Spedra:
Swedish: För patienter med tidigare förekommande kardiovaskulär sjukdom ska läkaren före förskrivning av Spedra överväga den potentiella hjärtrisken vid sexuell aktivitet.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spedra, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τον δυνητικό καρδιακό κίνδυνο που ενέχει η σεξουαλική δραστηριότητα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Swedish: Andra måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir och verapamil) kan förväntas ha liknande effekter.
Greek: Άλλοι μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg avanafil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αβαναφίλης.
Swedish: Vissa män som tar läkemedel som Spedra har fått problem med synen och hörseln - se ˮAllvarliga biverkningarˮ i avsnitt 4 för mer information.
Greek: Ορισμένοι άνδρες που λαμβάνουν φάρμακα όπως το Spedra παρουσίασαν προβλήματα στην όραση και την ακοή τους.
Swedish: Det fanns inte någon påverkan på spermiernas motilitet eller morfologi efter singeldoser på 200 mg av avanafil hos friska frivilliga.
Greek: Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην κινητικότητα ή στη μορφολογία του σπέρματος σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 200 mg αβαναφίλης από το στόμα.
Swedish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter 2x1 tabletter
Greek: 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylcellulosa, låg substituerad Kalciumkarbonat
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ανθρακικό ασβέστιο
Swedish: Hypotoni har rapporterats efter godkännandet för försäljning med andra PDE5-hämmare och yrsel, ett symtom som vanligtvis orsakas av sänkt blodtryck, har rapporterats i kliniska prövningar med avanafil (se avsnitt 4.5).
Greek: Η υπόταση έχει αναφερθεί μετεγκριτικά με άλλους αποκλειστές PDE5, η δε ζάλη, ένα συχνό σύμπτωμα που εμφανίζεται σε περίπτωση πτώσης της αρτηριακής πίεσης, έχει αναφερθεί στις κλινικές δοκιμές της αβαναφίλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och mycket potent hämmare av CYP3A4, ökade Cmax för avanafil 50 mg enkeldos och exponeringen (AUC) 3-faldigt respektive 14-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 9 timmar.
Greek: Η κετοκοναζόλη (400 mg την ημέρα), ένας εκλεκτικός και εξαιρετικά ισχυρός αποκλειστής του CYP3A4, αύξησε κατά τρεις και δεκατέσσερις φορές αντίστοιχα τη Cmax και την έκθεση (AUC) μίας δόσης αβαναφίλης των 50 mg και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 9 ώρες.
Swedish: In vitro-data har visat att avanafil kunde hämma BCRP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις η αβαναφίλη θα μπορούσε να είναι ένας αναστολέας του BCRP.
Swedish: På dräktiga kaniner observerades ingen teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 240 mg/kg/dag (cirka 23 gånger MRHD på mg/m2-basis).
Greek: Σε κυοφορούντα κουνέλια δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση, εμβρυοτοξικότητα ή εμβρυονική τοξικότητα με δόσεις έως 240 mg/kg/ημέρα (περίπου 23 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους εκφρασμένη σε mg/m2.
Swedish: • Förhöjt blodtryck
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Swedish: Patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (däribland ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, sakvinavir och telitromycin) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ισχυρούς αποκλειστές CYP3A4 (όπου περιλαμβάνονται κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη και τελιθρομυκίνη) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5).
Swedish: • Muskelspasmer
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Swedish: Dosändringar kan också behövas om Spedra används tillsammans med vissa andra läkemedel.
Greek: Εάν το Spedra χορηγείται μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων.
Swedish: Äldre män
Greek: Ηλικιωμένοι
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg avanafil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg αβαναφίλης.
Swedish: 2x1 tabletter 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Greek: 2x1 δισκία 4x1 δισκία 8x1 δισκία 12x1 δισκία
Swedish: Baserat på individuell effekt och tolererbarhet kan dosen ökas till maximalt 200 mg eller minskas till 50 mg. Maximal rekommenderad doseringsfrekvens är en gång per dag.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg το μέγιστο ή να μειωθεί σε 50 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα που παρατηρείται σε κάθε ασθενή.
Swedish: Andra starka hämmare av CYP3A4 (t.ex. itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir och telitromycin) kan förväntas ha liknande effekter.
Greek: Άλλοι ισχυροί αποκλειστές του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, αταζαναβίρη και τελιθρομυκίνη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση.
Swedish: CYP3A4-substrat
Greek: Υπόστρωμα CYP3A4
Swedish: Om du dricker alkohol kan också din förmåga att få erektion minska.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος ενδέχεται επίσης να μειώσει την ικανότητα πρόκλησης στύσης.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Spedra και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Samadministrering av avanafil med potenta hämmare av CYP3A4, t.ex. ketokonazol eller ritonavir är kontraindicerat (se avsnitten 4.2, 4.3 och 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση αβαναφίλης και ισχυρών αποκλειστών CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη ή η ριτοναβίρη αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5).
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: 12x1 tablett er
Greek: 2x1 δισκία
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Greek: Ψυχοκινητική υπερκινητικότητα
Swedish: Spedra är en gul oval tablett, märkt "50" på ena sidan.
Greek: Το Spedra είναι ένα ωοειδές δισκίο ανοιχτού κίτρινου χρώματος, που φέρει την ένδειξη "50" στη μία πλευρά.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg avanafil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αβαναφίλης.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Spedra
Swedish: Hematuri, hemospermi och penil hemorragi har rapporterats i ett litet antal fall i kliniska studier och efter marknadsföringen av andra PDE5-hämmare.
Greek: Αιματουρία, αιμοσπερμία και αιμορραγία του πέους έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό περιστατικών σε μετεγκριτικές και κλινικές δοκιμές με άλλους αποκλειστές PDE5.
Swedish: • om du har bröstsmärtor (angina) eller du får bröstsmärta vid sexuellt umgänge,
Greek: • εάν έχετε πόνους στον θώρακα (στηθάγχη) ή παρουσιάζετε πόνους στον θώρακα κατά τη διάρκεια της συνουσίας.
Swedish: På dräktiga råttor observerades inga tecken på teratogenicitet, embryotoxicitet eller fetotoxicitet vid doser på upp till 300 mg/kg/dag (cirka 15 gånger MRHD på mg/m2-basis för en försöksperson på 60 kg).
Greek: Σε κυοφορούντες αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε κανένα αποδεικτικό στοιχείο τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή εμβρυονικής τοξικότητας σε δόσεις έως 300 mg/kg/ημέρα (περίπου 15 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους εκφρασμένη σε mg/m ενός υποκειμένου βάρους
Swedish: Dyspepsi Illamående Kräkningar Magbesvär
Greek: Αγγειακές διαταραχές Έξαψη
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 50 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Spedra 50 mg
Swedish: Ryggsmärta Muskelspänning
Greek: Οσφυαλγία Μυϊκό σφίξιμο
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 200 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Spedra 200 mg
Swedish: Patienterna ska rådas att sluta ta PDE5-hämmare, även avanafil och genast uppsöka sjukvården vid händelse av plötslig försämrad eller förlust av hörsel.
Greek: Σε περίπτωση αιφνίδιας μείωσης ή απώλειας της ακοής, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν τη λήψη αποκλειστών PDE5, συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης, και να αναζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: EU/1/13/841/003 12 tabletter
Greek: EU/1/13/841/003 12 δισκία
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
Greek: Επαγωγή του κυτοχρώματος P450
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Spedra 100 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Spedra 100 mg
Swedish: Erytromycin (500 mg två gånger dagligen), en måttlig CYP3A4-hämmare, ökade Cmax och AUC för avanafil 200 mg singeldos ungefär 2-faldigt respektive 3-faldigt och förlängde halveringstiden för avanafil till cirka 8 timmar.
Greek: Η ερυθρομυκίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα), ένας μέτριος αποκλειστής του CYP3A4, αύξησε κατά δύο και τρεις φορές περίπου αντίστοιχα τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 200 mg, και παρέτεινε την ημιζωή της αβαναφίλης σε περίπου 8 ώρες.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa lågsubstituerad, kalciumkarbonat, magnesiumstearat och gul järnoxid (E172).
Greek: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, ανθρακικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Swedish: • om du tar riociguat.
Greek: • εάν παίρνετε ριοσιγουάτη.
Swedish: En episod med synkope observerades för placebo och en episod för 100 mg avanafil i de kliniska fas III-studierna av avanafil.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης III αναφέρθηκε ένα επεισόδιο συγκοπής με το εικονικό φάρμακο και ένα με τη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης.
Swedish: EU/1/13/841/002 8tabletter
Greek: EU/1/13/841/002 8 δισκία
Swedish: Patienter ska inte ta mer än en dos om dagen.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από μία δόση την ημέρα.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spedra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spedra används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spedra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Spedra ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spedra.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Spedra som gäller i hela EU.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spedra.
Swedish: Mer information om Spedra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spedra
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spedra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spedra.
Swedish: Att det inte jämfördes direkt med andra läkemedel i samma klass försvårade dock utvärderingen av dess potentiella plats i behandlingen av erektil dysfunktion.
Greek: Ωστόσο, το γεγονός ότι δεν υπήρξε άμεση σύγκριση με άλλα φάρμακα της κατηγορίας του καθιστά δυσχερή την αξιολόγηση της δυνητικής του θέσης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spedra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg, som tas 15-30 minuter före sexuell aktivitet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Swedish: I den första studien ingick män från den allmänna befolkningen, men eftersom vissa tillstånd förknippade med erektil dysfunktion skulle kunna påverka behandlingssvaret undersökte man i den andra studien främst män med erektil dysfunktion och diabetes, medan man i den tredje studien undersökte män med erektil dysfunktion efter prostataoperation.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν άνδρες από τον γενικό πληθυσμό αλλά, επειδή ορισμένες παθήσεις που σχετίζονται με τη στυτική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσουν την απόκριση στη θεραπεία, στη δεύτερη μελέτη μετείχαν κυρίως άνδρες με στυτική δυσλειτουργία και διαβήτη, ενώ στην τρίτη μετείχαν άνδρες με στυτική δυσλειτουργία μετά από χειρουργική επέμβαση προστάτη.
Swedish: Ryggsmärta har också rapporterats och kan drabba upp till 1 av 100 personer.
Greek: Επίσης, έχουν αναφερθεί πόνοι στη ράχη, οι οποίοι ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα.
Swedish: Den aktiva substansen i Spedra, avanafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras-typ-5hämmare (PDE5-hämmare).
Greek: Η δραστική ουσία του Spedra, η αβαναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spedra (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, rodnad och nästäppa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spedra (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και ρινική συμφόρηση.
Swedish: Spedra finns som tabletter (50, 100 och 200 mg) och är ett receptbelagt läkemedel.
Greek: Το Spedra διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50, 100 και 200 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Vad är Spedra och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Spedra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP förstärker Spedra dess effekt på den erektila funktionen.
Greek: Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Spedra ενισχύει την επίδρασή του στη στυτική λειτουργία.
Swedish: Vilken nytta med Spedra har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spedra σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur används Spedra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spedra;
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Spedra är större än riskerna och rekommenderade att Spedra skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Spedra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Swedish: Spedra används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Greek: Το Spedra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές καλούμενη ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα.
Swedish: Den verkar genom att blockera enzymet fosfodiesteras, som normalt bryter ner ett ämne som kallas cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου φωσφοδιεστεράση, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP).
Swedish: De viktigaste måtten på effekt i alla tre studierna var procentandelen erektioner som varade tillräckligt länge för ett framgångsrikt samlag, procentandelen framgångsrika vaginala penetreringar, samt förändringen av ett bedömningsresultat för erektil funktion.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις τρεις μελέτες ήταν το ποσοστό των στύσεων που διήρκησαν αρκετά ώστε να οδηγήσουν σε επιτυχή συνουσία, το ποσοστό των επιτυχημένων κολπικών διεισδύσεων και η αλλαγή στη βαθμολογία αξιολόγησης της στυτικής λειτουργίας.
Swedish: Spedra får inte tas tillsammans med vissa andra läkemedel som t.ex. nitrater (en typ av läkemedel som används för angina) eller läkemedel som kraftigt minskar nedbrytningen av Spedra i kroppen.
Greek: Το Spedra δεν πρέπει να λαμβάνεται με ορισμένα άλλα φάρμακα που περιέχουν νιτρικά (είδος φαρμάκου για τη στηθάγχη) ή φάρμακα που μειώνουν σημαντικά τη διάσπαση του Spedra στον οργανισμό.
Swedish: Ytterligare en studie genomfördes på 440 vuxna män med erektil dysfunktion, där Spedra togs omkring 15 minuter före den sexuella aktiviteten.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 440 ενήλικες με στυτική δυσλειτουργία οι οποίοι έλαβαν το Spedra περίπου 15 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Swedish: Resultaten av den första studien visade att Spedra vid en dos på 100 eller 200 mg som togs omkring 30 minuter före den sexuella aktiviteten ökade procentandelen framgångsrika samlagsförsök från omkring 13 procent före behandling till omkring 57 procent, medan placebo bara ökade den till 27 procent.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρώτης μελέτης έδειξαν ότι το Spedra λαμβανόμενο περίπου 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα σε δόση 100 ή 200 mg αύξησε το ποσοστό προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία από περίπου 13% πριν από τη θεραπεία σε περίπου 57%, ενώ το εικονικό φάρμακο αύξησε το εν λόγω ποσοστό στο 27%.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβαναφίλη
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med vissa allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär, inräknat de som haft hjärtattack, stroke eller allvarlig arytmi (oregelbunden hjärtrytm) under de senaste sex månaderna och de som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta), angina under samlag, hjärtsvikt, eller högt eller lågt blodtryck.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένα σοβαρά καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, περιλαμβανομένων αυτών που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή εμφάνισαν σοβαρή αρρυθμία (μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός) κατά τους τελευταίους έξι μήνες, καθώς και σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), στηθάγχη επερχόμενη κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής συνουσίας, καρδιακή ανεπάρκεια ή υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: Spedra har undersökts i tre huvudstudier med över 3 400 män med erektil dysfunktion.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για την αξιολόγηση του Spedra στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.400 άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Spedra var effektivare än placebo när det gäller att möjliggöra framgångsrika samlag.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Spedra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επίτευξη συνουσίας.
Swedish: Vid dosen 200 mg var procentandelen framgångsrika samlagsförsök cirka 28 procent, medan motsvarande andel vid dosen 100 mg var cirka 25 procent, jämfört med 14 procent för placebobehandlingen.
Greek: Το ποσοστό των επιτυχημένων προσπαθειών ήταν περίπου 28% με τη δόση του Spedra των 200 mg και περίπου 25% με τη δόση των 100 mg, σε σύγκριση με ποσοστό 14% με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Förbättringen i bedömningsresultat var omkring 5 till 7 poäng mer än med placebo.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία αξιολόγησης ήταν περίπου κατά 5 έως 7 βαθμούς μεγαλύτερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Läkare ska beakta de potentiella riskerna av sexuell aktivitet för hjärtat hos män med hjärtsjukdom innan de skriver ut Spedra.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spedra, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχει η σεξουαλική δραστηριότητα για την καρδιά ανδρών που πάσχουν από καρδιακή νόσο.