FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le canakinumab se lie avec une haute affinité à l'IL-1 bêta humaine et neutralise son activité biologique en inhibant son interaction avec les récepteurs à l'IL-1, empêchant ainsi l'activation génique induite par l'IL-1 bêta et la synthèse de médiateurs inflammatoires.
Hungarian: A kanakinumab nagy affinitással, specifikusan kötődik a humán IL-1 béta nevű fehérjéhez, és azáltal, hogy blokkolja az IL-1-nek a receptorrokkal való kölcsönhatását, semlegesíti a humán IL-1 béta biológiai aktivitását, ezáltal megelőzi az IL-1 béta-indukálta génaktivációt, és a gyulladásos mediátorok képződését.
French: La clairance apparente (CL/F) dans la population de patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF avec un poids corporel de 55 kg (0,14 l/d) était comparable à la population de patients atteints de CAPS avec un poids corporel de 70 kg (0,17 l/d).
Hungarian: Az 55 kg-os testtömegű TRAPS, HIDS/MKD és FMF populációban a látszólagos clearance (CL/F) (0,14 l/nap) hasonló volt, mint a 70 kg-os testtömegű CAPS populációban (0,17 l/nap).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisée dans les 24 heures.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
French: Retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille de transfert et mettez-le de côté.
Hungarian: Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre.
French: Après administration sous-cutanée répétée de 150 mg toutes les 4 semaines, il a été estimé que la concentration minimale de canakinumab à la semaine 16 (Cmin) était de 15,4 ± 6,6 g/ml.
Hungarian: héten a minimális koncentráció (Cmin) a becslések szerint 15,4 ± 6,6 g/ml volt.
French: Elle a été estimée à 0,17 l/j chez un patient atteint de CAPS pesant 70 kg et à 0,11 l/j chez un patient atteint d'AJIs pesant 33 kg.
Hungarian: Ezt a 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegeknél 0,17 l/napra, a 33 kg-os, SJIA-ban szenvedő betegeknél 0,11 l/napra becsülték.
French: Pour obtenir un effet maximum, canakinumab doit être administré dès que possible après le début d'une crise d'arthrite goutteuse.
Hungarian: A maximális hatás érdekében a kanakinumabot a köszvényes arthritises roham megjelenése után a lehető leghamarabb be kell adni.
French: Etude G2301
Hungarian: G2301 vizsgálat
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni.
French: Les patients présentant une neutropénie ou une leucopénie ne doivent pas être mis sous traitement par canakinumab.
Hungarian: Neutropeniás vagy leukopeniás betegeknél nem szabad elkezdeni a kanakinumab-kezelést.
French: Eliminez l'aiguille et la seringue dans le conteneur à aiguilles sans remettre le capuchon ni retirer l'aiguille.
Hungarian: Dobja el a tűt és a fecskendőt az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba, úgy, hogy nem teszi vissza a tűre a védőkupakot, és nem távolítja el a fecskendőről a tűt.
French: Des réactions d'hypersensibilité associées au traitement par canakinumab ont été rapportées.
Hungarian: A kanakinumab-kezeléssel kapcsolatban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
French: Etude G2305
Hungarian: G2305 vizsgálat
French: Dans l'ensemble du programme concernant l'AJIs, une diminution transitoire du nombre de globules blancs (GB) à ≤ 0,8 x LIN a été rapportée chez 33 patients (16,5 %).
Hungarian: A teljes SJIA programban a fehérvérsejtszám átmeneti (a normálérték alsó határának ≤ 0,8-szeresére történő) csökkenését 33 betegnél jelentették (16,5%).
French: Etablie à partir de l'analyse modèle pharmacocinétique de population, la pharmacocinétique du canakinumab chez les enfants âgés de 2 à moins de 4 ans a été similaire à celle observée chez les patients âgés de 4 ans ou plus.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján a 2-<4 éves gyermekeknél a kanakinumab farmakokinetikája a 4 éves és idősebb betegeknél észlelthez hasonló volt.
French: Toutes indications: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, AJIs, arthrite goutteuse
Hungarian: Minden indikáció: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, köszvényes ízületi gyulladás
French: Deux patients atteints de HIDS/MKD non randomisés âgés de > 28 jours mais de < 2 ans ont été inclus dans l'étude et ont reçu du canakinumab.
Hungarian: Két nem randomizált, HIDS/MKD-ben szenvedő, 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb beteg került be a vizsgálatba, és kapott kanakinumabot.
French: Les patients ayant maintenu une maladie inactive pendant 6 mois supplémentaires avec ce plus faible régime de dose ont été autorisés à arrêter canakinumab.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik e mellett a legalacsonyabb adagolási rend mellett további 6 hónapon át remisszióban voltak, lehetőség volt a kanakinumab-kezelés megszakítására.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère montrera comment administrer les injections d'Ilaris.
Hungarian: Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.
French: Insérez l'aiguille de transfert dans le flacon de poudre d'Ilaris en la piquant dans le centre du bouchon, en prenant soin de ne pas toucher l'aiguille ou le bouchon.
Hungarian: Az Ilaris port tartalmazó injekciós üveg dugójának közepén keresztül szúrja be a felszívótűt, de vigyázzon, hogy ne érjen hozzá se a tűhöz, se a dugóhoz.
French: Vérifiez que toute la solution est au fond du flacon.
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy az összes folyadék az injekciós üveg alján van.
French: N'utilisez jamais Ilaris - si vous êtes allergique au canakinumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ilaris-t ha allergiás a kanakinumabra vagy a gyógyszer (6.
French: Sensation d'étourdissement ou de mouvement rotatoire (étourdissement ou vertige).
Hungarian: szédülés, forgó jellegű érzés (vertigó).
French: Maladie de Still
Hungarian: Still-betegség
French: La crise d'arthrite goutteuse est déclenchée par la présence de cristaux d'acide urique (urate monosodique monohydraté) dans l'articulation et les tissus voisins, ce qui entraîne la production par les macrophages résidents d'IL-1 bêta via le complexe « inflammasome NALP3 ».
Hungarian: A köszvényes arthritises rohamot az urátkristályok (mononátrium-urát-monohidrát) indítják be az ízületben és a környező szövetekben azáltal, hogy az „NLRP3 inflammaszóma" komplex útján aktiválják a helyben tartózkodó macrophagok IL-1 béta termelődését.
French: Dans les essais cliniques contrôlés contre un produit actif menés chez des patients atteints d'arthrite goutteuse, une diminution légère (< LIN et > 75 x 109/l) et transitoire du nombre de plaquettes a été observée à une incidence plus élevée (12,7 %) avec canakinumab versus le comparateur (7,7 %).
Hungarian: Az aktív-kontrollos klinikai vizsgálatokban az arthritis uricában szenvedő betegeknél a thrombocytaszám enyhe (< a normálérték alsó határa > 75 × 109/l) és átmeneti csökkenését nagyobb előfordulási gyakorisággal észlelték a kanakinumab mellett (12,7%), mint a komparátor esetén (7,7%).
French: - Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient ».
Hungarian: - Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek".
French: Selon des données de la littérature, le profil d'efficacité et de sécurité chez les patients atteints de MSA devrait être similaire à celui observé chez les patients atteints d'AJIs.
Hungarian: Az AOSD betegek hatásossági és biztonságossági profilja irodalmi adatok alapján várhatóan az SJIA betegekéhez hasonló.
French: • La maladie systémique inflammatoire à début néo-natal (NOMID), appelée également syndrome chronique infantile neurologique, cutané et articulaire (CINCA),
Hungarian: • Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt olvassa el elejétől a végéig ezt a használati utasítást.
French: Syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) Ilaris est indiqué dans le traitement du syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD).
Hungarian: Hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) Az Ilaris a hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) kezelésére javallott.
French: Rassemblez les éléments nécessaires Inclus dans la boîte - un flacon d'Ilaris solution injectable (à conserver au réfrigérateur).
Hungarian: Készítse össze a szükséges eszközöket A csomagolásban található - Egy injekciós üveg Ilaris por oldatos injekcióhoz (hűtve tárolandó).
French: TRAPS, HIDS/MKD et FMF
Hungarian: TRAPS, HIDS/MKD és FMF
French: Tirez lentement le piston de la seringue jusqu'à la graduation adéquate (quantité à administrer selon les instructions du professionnel de santé) pour remplir la seringue de solution d'Ilaris.
Hungarian: Lassan húzza ki a fecskendő dugattyúját a kívánt jelzésig (a egészségügyi szakember által meghatározott beadandó adag szerint), és töltse meg a fecskendőt Ilaris oldattal.
French: Partie III : chez les patients sous placebo dans la partie II qui avaient présenté des poussées, les réponses cliniques et biologiques ont été restaurées et maintenues après l'administration du canakinumab durant la phase d'extension en ouvert.
Hungarian: III. rész: Azok, a vizsgálat II. részében placebóval kezelt betegek, akiknél a betegség fellángolt, a vizsgálat kanakinumabbal végzett nyílt, meghosszabbított szakaszába történt belépés után újból klinikai és szerológiai válaszreakciót értek el, ami fent is maradt.
French: Dans le cas d'un traitement par de puissant inhibiteur de cytokines, comme le canakinumab, l'expression des enzymes CYP450 pourrait être restaurée.
Hungarian: Ezért a potens cytokin-inhibitorokkal, például a kanakinumabbal végzett kezelés elkezdésekor a CYP450-expresszió megváltozhat.
French: Arthrite goutteuse
Hungarian: Arthritis urica
French: Patients pédiatriques :
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek:
French: L'expérience chez les patients ayant obtenu une réponse complète après escalade de dose jusqu'à 600 mg (8 mg/kg) toutes les 8 semaines suggère qu'une dose plus forte pourrait être bénéfique chez les patients n'obtenant pas de réponse complète ou ne maintenant pas la réponse complète aux doses recommandées (dose de 150 mg ou 2 mg/kg chez les patients pesant ≥ 15 kg et ≤ 40 kg).
Hungarian: A 8 hetenkénti 600 mg-os (8 mg/ttkg-os) dózis-eszkaláció után komplett remissziót elért betegekkel nyert tapasztalat arra utal, hogy egy magasabb dózis hasznos lehet az olyan betegeknél, akik a javasolt dózisok mellett (150 mg vagy 2 mg/ttkg a ≥ 15 kg és ≤ 40 kg-os betegeknél) nem érnek el komplett remissziót, vagy a komplett remisszió nem marad fent.
French: Cette dose supplémentaire a pu être administrée dès le 7
Hungarian: A kiegészítő dózist az első terápiás dózis után legkorábban 7 nappal lehetett beadni.
French: Il a été estimé à 6,2 litres chez un patient atteint de CAPS pesant 70 kg.
Hungarian: Egy 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegnél ezt 6,2 literre becsülték.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz az Ilaris?
French: Etude G2306
Hungarian: G2306 vizsgálat
French: Candidose vulvovaginale Affections du système nerveux Fréquent
Hungarian: Vulvovaginalis candidiasis Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD et FMF
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD és FMF
French: Tous les patients dont la dose a été augmentée ont continué de recevoir la dose augmentée de 300 mg (ou 4 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) toutes les 4 semaines.
Hungarian: Minden beteg, akinél emelték a dózist, tovább kapta a 4 hetenkénti emelt, 300 mg-os (4 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) adagot.
French: Les résultats de sécurité ont montré une augmentation de l'incidence des évènements indésirables pour le canakinumab comparativement à l'acétonide de triamcinolone, avec 66% vs 53% de patients ayant rapporté un évènement indésirable et 20% vs 10% de patients ayant rapporté un évènement indésirable infectieux sur 24 semaines.
Hungarian: A biztonságossági eredmények a kanakinumab esetében a nemkívánatos események magasabb incidenciáját mutatták a triamcinolon-acetonidhoz képest, ami a bármilyen nemkívánatos eseményt jelentő betegeknél 66% vs.
French: En cas de réponse satisfaisante de l'enfant, le traitement pourra être poursuivi à une dose de 8 mg/kg toutes les 8 semaines.
Hungarian: Ha a gyermek elég jól reagál erre, akkor a kezelést 8 hetenként 8 mg/kg-os adaggal lehet folytatni.
French: Chez les patients atteints de TRAPS, HIDS/MKD et de FMF, les paramètres d'exposition (concentrations résiduelles) étaient comparables au sein des groupes d'âge de 2 à < 20 ans après administration sous-cutanée de canakinumab 2 mg/kg toutes les 4 semaines.
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS/MKD-ben és FMF-ben az expozíciós paraméterek (völgykoncentrációk) a 4 hetenként 2 mg/kg kanakinumab subcutan adását követően a 2-től - < 20 évig terjedő korcsoportban hasonlóak voltak.
French: Les données des 12 premières semaines de traitement par canakinumab dans les études G2305, G2301 et de l'étude d'extension ont été poolées afin d'évaluer le maintien de l'efficacité.
Hungarian: A hatásosság fennmaradásának értékelése érdekében összesítették a G2305 és G2301 vizsgálatban végzett kanakinumab-kezelés, valamint a kiterjesztett vizsgálatok első 12 hetének az adatait.
French: Voir également la rubrique 3 « Auto-injection d'Ilaris ou injection d'Ilaris à un patient ».
Hungarian: Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek".
French: Syndrome périodique associé au récepteur du facteur de nécrose tumoral (TRAPS), syndrome de l'hyperimmunoglobulinémie D (HIDS)/déficit en mévalonate kinase (MKD) et fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
Hungarian: Tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) és familiáris mediterrán láz (FMF)
French: Dans l'ensemble, le profil d'efficacité, de sécurité d'emploi et de tolérance du canakinumab chez les patients âgés ≥ 65 ans a été comparable à celui des patients âgés < 65 ans.
Hungarian: Összességében a ≥ 65 éves idős betegeknél a kanakinumab hatásossági, biztonságossági és tolerabilitási profilja a < 65 éves betegekéhez hasonló volt.
French: Le volume de distribution apparent (V/F) était de 4,96 l avec un poids corporel de 55 kg.
Hungarian: 55 kg-os testtömeg mellett a látszólagos eloszlási térfogat (V/F) 4,96 l volt.
French: Seuls les patients avec une mutation NLRP3 confirmée ont été inclus dans l'étude pivotale.
Hungarian: A kulcsponti vizsgálatba csak bizonyított NLRP3 mutációval rendelkező betegeket vontak be.
French: Instructions pour la reconstitution
Hungarian: Feloldási utasítás
French: Dans quel cas Ilaris est-il utilisé Ilaris est utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes : - Syndromes de fièvres périodiques :
Hungarian: Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák: - Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák):
French: L'exposition moyenne chez un patient type atteint d'arthrite goutteuse (93 kg) après l'administration d'une dose unique de 150 mg en sous-cutané (Cmax : 10,8 µg/ml et ASCinf : 495 µg*j/ml) a été plus faible que chez un patient type atteint de CAPS pesant 70 kg (15,9 µg/ml et 708 µg*j/ml).
Hungarian: Egy tipikus, arthritis uricában szenvedő betegnél (93 kg) az egyetlen 150 mg-os subcutan adag utáni átlagos expozíció (Cmax: 10,8 µg/ml és AUCinf: 495 µg*nap/ml) alacsonyabb volt, mint egy tipikus, 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegnél (15,9 µg/ml és 708 µg*nap/ml).
French: Le taux d'accumulation attendu était de 1,3 après 6 mois d'administration sous-cutanée de 150 mg de canakinumab toutes les 8 semaines.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,3-szeres volt a 8 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab 6 havi alkalmazását követően.
French: Ilaris est indiqué dans le traitement symptomatique des patients adultes présentant des crises fréquentes d'arthrite goutteuse (au moins 3 crises au cours des 12 mois précédents) chez qui les antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) et la colchicine sont contre-indiqués, mal tolérés ou n'entrainent pas de réponse suffisante et chez qui des cures répétées de corticoïdes ne sont pas appropriées (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az Ilaris olyan felnőttek tüneti kezelésére javallott, akiknek gyakran vannak köszvényes arthritises rohamai (legalább 3 roham az előző 12 hónapban), és akiknek a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a kolhicin ellenjavalltak, azokat nem tolerálják, vagy nem biztosítanak megfelelő válaszreakciót, és akiknek az ismételt kortikoszteroid-kezelések nem megfelelőek (lásd 5.1 pont).
French: Une analyse pharmacocinétique complémentaire a démontré que la pharmacocinétique du canakinumab chez 6 patients pédiatriques atteints de CAPS âgés de moins de 2 ans était similaire à la pharmacocinétique chez les patients âgés de 2-4 ans. Sur la base de l'analyse de modélisation pharmacocinétique de population, les expositions attendues après une dose de 2 mg/kg étaient comparables au sein des groupes CAPS d'âge pédiatrique, mais étaient environ 40% plus faibles chez les patients pédiatriques de très faible poids (par exemple, 10 kg) que chez les patients adultes (dose de 150 mg).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján egy 2 mg/ttkg adag után a várt expozíció hasonló volt a CAPS gyermekgyógyászati korcsoportokban, de megközelítőleg 40%-kal alacsonyabb volt a nagyon alacsony testtömegű (pl. 10 kg) gyermek betegeknél a felnőtt betegekhez (150 mg-os adag) képest.
French: Il n'y a pas de différence significative du profil de sécurité d'emploi chez les patients âgés ≥ 65 ans.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem észlelték a biztonságossági profil jelentős eltérését.
French: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF ou maladie de Still (MSA ou AJIs) : vous devez continuer à utiliser Ilaris aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit.
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF vagy Still-betegség (AOSD vagy SJIA): Az Ilaris-t mindaddig folyamatosan alkalmaznia kell, amíg az orvos azt mondja.
French: Ouvrez l'emballage contenant la seringue et l'aiguille de prélèvement.
Hungarian: Nyissa ki a fecskendőt és a felszívótűt tartalmazó csomagolásokat.
French: Tirer le piston jusqu'à la graduation 1,0 ml pour remplir la seringue d'air.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
French: - Partie III : les patients ayant reçu 16 semaines de traitement et classés comme répondeurs ont été à nouveau randomisés pendant une période en double aveugle de 24 semaines au cours de laquelle ils ont reçu canakinumab 150 mg (2 mg/kg pour les patients ≤ 40 kg) s.c. ou un placebo toutes les 8 semaines.
Hungarian: - III. rész: Azokat a betegeket, akik befejezték a 16 hetes kezelést, és a kezelésre reagálókként kerültek besorolásra, ismét randomizálták egy 24 hetes, kettős-vak, leállításos időszakra, amelyben 8 hetenként 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan, vagy placebót.
French: Ne touchez pas les aiguilles et le haut du flacon.
Hungarian: Ne érjen hozzá a tűkhöz és az injekciós üveg tetejéhez!
French: Le risque de développement de pathologies malignes associé au traitement par un médicament inhibiteur de l'IL-1 est inconnu.
Hungarian: Az anti-interleukin (IL)-1-kezelés esetén a malignitások kialakulásának kockázata nem ismert.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Polysorbate 80
Hungarian: Hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 80
French: Laisser reposer à température ambiante pendant 15 minutes environ jusqu'à obtention d'une solution limpide à opalescente.
Hungarian: 12. Hagyja szobahőmérsékleten 15 percig állni, hogy tiszta vagy opálfényű oldatot kapjon.
French: Laisser le flacon se réchauffer jusqu'à atteindre la température ambiante avant l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja az injekciós üveget szobahőmérsékletűre melegedni.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient principalement des infections des voies respiratoires supérieures.
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás az infekció, túlnyomó részt a felső légutakat érintő fertőzés volt.
French: Ilaris est injecté toutes les 8 semaines en dose unique.
Hungarian: Az Ilaris-t 8 hetenként, egyetlen adagban adják be, injekció formájában.
French: Ilaris est injecté toutes les 4 semaines en dose unique.
Hungarian: Az Ilaris-t injekció formájában, 4 hetente egyetlen adagban adják be.
French: Retirez l'aiguille de prélèvement de la seringue et placez-la dans le conteneur à aiguilles.
Hungarian: Vegye le a felszívótűt a fecskendőről és helyezze az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
French: En opérant dans des conditions d'aseptie, reconstituer chaque flacon de canakinumab à température ambiante (habituellement 15°C à 25°C) en injectant lentement 1 ml d'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue de 1 ml et d'une aiguille 18G x 2 pouce (50 mm).
Hungarian: Minden injekciós üveg kanakinumabot aszeptikus technikával, szobahőmérsékleten (jellemzően 15°C25°C között), egy 1 ml-es fecskendő és egy 18 G × 2 inch-es (50 mm-es) tű segítségével lassan befecskendezett, 1 ml desztillált vízzel kell feloldani.
French: Le taux d'accumulation attendu était de 1,1 après l'administration sous-cutanée de 150 mg de canakinumab toutes les 12 semaines.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,1-szeres volt a 12 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab alkalmazását követően.
French: La modification moyenne du score de douleur chez les patients traités par canakinumab au jour 29 était cohérente avec les résultats précédents.
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegek fájdalom pontszámában bekövetkezett átlagos változás a 29. napon is megtartott volt.
French: Lors des essais comparatifs, une diminution du nombre absolu de neutrophiles (NAN) à moins de 1 x 10
Hungarian: Az összehasonlító vizsgálatokban az abszolút neutrophilszám 1 × 10
French: Délai de survenue d'une poussée :
Hungarian: A betegség fellángolásáig eltelt idő:
French: Ouvrez l'emballage contenant l'aiguille d'injection et fixez l'aiguille à la seringue.
Hungarian: Nyissa ki az injekciós tű csomagolását, és csatlakoztassa a tűt a fecskendőre.
French: L'efficacité et la sécurité d'utilisation du canakinumab ont été démontrées sur un total de 211 patients adultes et pédiatriques atteints de CAPS qui présentaient des niveaux variables de sévérité de la maladie et différents phénotypes (incluant FCAS/FCU, MWS et NOMID/CINCA).
Hungarian: A kanakinumab hatásosságát és biztonságosságát összesen 211, különböző súlyossági fokú betegségben szenvedő és különböző CAPS-fenotípusú (beleértve a FCAS/FCU-t, MWS-t és a NOMID/CINCA-t is) felnőtt és gyermekgyógyászati beteg esetében is igazolták.
French: Une étude de 56 semaines, en ouvert, a été menée pour évaluer l'efficacité, la sécurité et le profil de tolérance du canakinumab chez des enfants atteints de CAPS, âgés de 4 ans et moins.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek a kanakinumab hatásosságának, biztonságosságának és tolerabilitásának értékelése céljából ≤ 4 éves, CAPS-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.