FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto ed il formato del materiale educazionale aggiornato.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonale myndigheter skal enes om innholdet og formatet på det oppdaterte opplæringsmateriellet.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di roflumilast e del suo metabolita N-ossido è circa 99% e 97%, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av roflumilast og N-oksidmetabolitten er henholdsvis cirka 99 % og 97 %.
Italian: Entrambi gli studi includevano pazienti da moderati a gravi con una ostruzione delle vie aeree irreversibile e FEV1 dal 40% al 70% del teorico.
Norwegian Bokmål: Begge studiene inkluderte moderate til alvorlige pasienter med ikke-reversibel luftveisobstruksjon og FEV1 på 40 % til 70 % av forventet.
Italian: Non assuma Daliresp se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daliresp dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Italian: L'assunzione di cibo non influenza l'attività inibitoria totale sulla PDE4, ma ritarda il tempo di concentrazione massima (tmax) di roflumilast di un'ora e riduce il Cmax di circa il 40%.
Norwegian Bokmål: Matinntak påvirker ikke total PDE4-hemmende aktivitet, men forsinker tid til maksimum konsentrasjon (tmax) for roflumilast med en time og reduserer Cmax med cirka 40 %.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daliresp siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at helsepersonell som forventes å forskrive Daliresp har fått en oppdatert opplæringspakke.
Italian: Il fatto che Daliresp non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
Norwegian Bokmål: Det faktum at Daliresp ikke er indisert for behandling av KOLS-pasienter utenfor den godkjente indikasjonen eller for bruk hos pasienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Italian: Il rischio di una perdita di peso in pazienti sottopeso e la necessità di controllare il peso corporeo ad ogni visita e di interrompere il trattamento nel caso di un'inspiegabile diminuzione di peso clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Risikoen for vekttap hos undervektige pasienter og behovet for å følge opp kroppsvekten ved hvert besøk og å stoppe behandling ved uforklarlig og klinisk relevant vektnedgang.
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Italian: Dati disponibili di farmacocinetica negli animali hanno dimostrato l'escrezione di roflumilast o dei suoi metaboliti nel latte.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av roflumilast eller dets metabolitter i melk.
Italian: La scheda per il paziente deve includere uno spazio dove i pazienti possono registrare il proprio peso e la data in cui si sono pesati e devono essere avvisati di portare la scheda per il paziente con sé ad ogni visita.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inkludere et område som pasienter kan notere vekt og dato for veiing og de skal bes om å ha med seg pasientkortet ved hvert besøk.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 188,72 mg di lattosio (come monoidrato).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 188,72 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Italian: Frequenza
Norwegian Bokmål: Frekvensratio
Italian: La mancanza di dati clinici a supporto dell'utilizzo in combinazione con teofillina e che tale combinazione non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Mangelen på kliniske date for å støtte kombinasjon med teofyllin og at slik kombinasjon ikke anbefales.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daliresp può essere pericoloso per il feto.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daliresp kan være skadelig for det ufødte barnet.
Italian: Negli anziani, nelle donne e negli individui di razza non caucasica, l'attività inibitoria totale sulla PDE4 era aumentata.
Norwegian Bokmål: Hos eldre mennesker, kvinner og ikke-kaukasiere var total PDE4-hemmende aktivitet økt.
Italian: Questi studi nei ratti con roflumilast radiomarcato indicano anche una bassa penetrazione attraverso la barriera emato-encefalica.
Norwegian Bokmål: Disse studiene i rotter med radiomerket roflumilast indikerer også lav penetrasjon over blodhjernebarrieren.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrenset mengde data på bruk av roflumilast hos gravide kvinner.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 30 o 90 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger á 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Dato che roflumilast è altamente legato alle proteine, l'emodialisi non è da considerarsi un metodo efficace per la sua rimozione.
Norwegian Bokmål: Siden roflumilast har høy proteinbindingsgrad, er hemodialyse sannsynligvis ikke en effektiv metode for fjerning.
Italian: Che Daliresp potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda per il paziente.
Norwegian Bokmål: At Daliresp kan forårsake vekttap og at pasienter skal veie seg regelmessig og notere vekten sin i pasientkortet.
Italian: Le perdite post-impianto non sono state osservate nei conigli.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett hos kaniner.
Italian: Il potenziale rischio cardiaco: Daliresp non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for hjertet: Daliresp er ikke undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 og 4); og er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Italian: Modello di analisi
Norwegian Bokmål: Analysemodell
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daliresp non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daliresp påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato attraverso reazioni di Fase I (citocromo P450) e di Fase II (coniugazione).
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning via Fase I (cytokrom P450) og fase II (konjugasjon).
Italian: Parli con il medico se, mentre assume questo medicinale, osserva una perdita di peso non intenzionale (non collegata ad una dieta o ad un programma di esercizio fisico).
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du får et ufrivillig vekttap mens du tar dette legemidlet (ikke forbundet med diett eller treningsprogram).
Italian: In uno dei due studi sullo sviluppo embriofetale del ratto, si è notata una maggiore incidenza di ossificazione incompleta delle ossa del cranio alla dose che produceva tossicità materna.
Norwegian Bokmål: I en av to embryoføtale utviklingsstudier hos rotter, ble det sett en høyere forekomst av ufullstendig ossifikasjon av skallebein ved en dose som ga toksisitet hos moren.
Italian: I rischi e i benefici di iniziare o continuare il trattamento con roflumilast devono essere attentamente valutati se i pazienti riferiscono precedenti o esistenti sintomi psichiatrici o se viene proposto il trattamento concomitante con altri medicinali che possono causare effetti psichiatrici.
Norwegian Bokmål: Risikoene og nytteeffektene for oppstart og fortsatt behandling med roflumilast overveies nøye hvis pasienter rapporterer tidligere eller eksisterende psykiatriske symptomer eller dersom samtidig behandling med legemidler som sannsynligvis forårsaker psykiatriske hendelser er påtenkt.
Italian: L'attività inibitoria totale sulla PDE4 era leggermente diminuita nei fumatori.
Norwegian Bokmål: Total PDE4-hemmende aktivitet var svakt redusert hos røykere.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Daliresp, informi il medico se sta manifestando qualche sintomo di questo tipo e di ogni ulteriore medicinale abbia assunto poiché alcuni di essi potrebbero aumentare la probabilità di questi effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Informer lege før oppstart med Daliresp dersom du har noen av disse symptomene og om eventuelle legemidler du tar, siden noen av disse kan øke sannsynligheten for disse bivirkningene.
Italian: Quindi, l'utilizzo di forti induttori enzimatici del citocromo P450 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina) può ridurre l'efficacia terapeutica di roflumilast.
Norwegian Bokmål: Derfor kan bruk av sterke cytokrom P450-enzyminduktorer (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) redusere terapeutisk effekt av roflumilast.
Italian: Le concentrazioni massime del metabolita N-ossido si raggiungono dopo circa otto ore (da 4 a 13 ore).
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjon for N-oksid-metabolitten oppnås etter cirka åtte timer (varierer fra 4 til 13 timer).
Italian: Informi il medico se Lei ha una di queste malattie.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har en av disse sykdommene.
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccetive.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er ikke anbefalt til fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Italian: Se interrompe il trattamento con Daliresp
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Daliresp
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Italian: Roflumilast agisce sulle varianti strutturali 4B e 4D della PDE4A con una potenza simile in un range nanomolare.
Norwegian Bokmål: Roflumilast påvirker PDE4A, 4B og 4D-varianter med lik potens i nanomolarområdet.
Italian: Queste reazioni avverse si sono maggiormente manifestate durante le prime settimane di terapia e nella maggior parte dei casi si sono risolte con la prosecuzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene forekom hovedsakelig i de første ukene av behandling og opphørte som regel ved fortsatt behandling.
Italian: SE-151 85 Södertälje 41
Norwegian Bokmål: SE-151 85 Södertälje Sverige
Italian: Roflumilast non ha significativamente ridotto il tasso di esacerbazioni se comparato con il placebo nel sottogruppo di pazienti con BPCO moderata.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserte ikke signifikant graden av eksaserbasjoner sammenlignet med placebo i subgruppen av pasienter med moderat KOLS.
Italian: L'endpoint primario è stato rappresentato dalla riduzione del tasso di esacerbazioni moderate o gravi di BPCO per paziente per anno.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var reduksjon i antall moderate til alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasient per år.
Italian: Non sono state osservate interazioni con salbutamolo, formoterolo, budesonide per via inalatoria e montelukast, digossina, warfarin, sildenafil e midazolam per via orale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert interaksjon med inhalert salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoksin, warfarin, sildenafil og midazolam.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio (escluso Polmonite)
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjoner (unntatt pneumoni)
Italian: Tuttavia, Cmax e tmax di roflumilast N-ossido non sono influenzati.
Norwegian Bokmål: Cmax og tmax for roflumilast-N-oksid er imidlertid upåvirket.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daliresp.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daliresp.
Italian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje 41 Svezia
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Sverige
Italian: Perdita di peso Diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Nedsatt appetitt
Italian: Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone (K90) Magnesio stearato
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Maisstivelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Italian: Riepilogo degli endpoint di esacerbazione di BPCO nello studio RO-2455-404-RD
Norwegian Bokmål: Sammendrag av KOLS-eksaserbasjonendepunkter i studie RO-2455-404-RD
Italian: In studi clinici e nell'esperienza successiva alla commercializzazione sono stati riportati casi rari di pensiero e comportamento suicida (incluso il suicidio).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og etter markedsføring har sjeldne tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd (inkludert selvmord) vært rapportert.
Italian: Non ci sono dati clinici a sostegno del trattamento concomitante con teofillina per la terapia di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data som støtter samtidig behandling med teofyllin for vedlikeholdsbehandling.
Italian: E' possible che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Italian: In due studi confermativi a un anno (M2-124 e M2-125) e in due studi supplementari a 6 mesi (M2-127 e M2-128), sono stati randomizzati e trattati un totale di 4.768 pazienti di cui 2.374 sono stati trattati con roflumilast.
Norwegian Bokmål: I to bekreftende reproduserte studier på ett år (M2-124 og M2-125) og to supplerende studier på 6 måneder (M2-127 og M2-128), ble totalt 4768 pasienter randomisert og behandlet hvorav 2374 ble behandlet med roflumilast.
Italian: La biodisponibilità assoluta di roflumilast dopo una dose orale di 500 microgrammi è circa l'80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for roflumilast etter 500 mikrogram oral dose er cirka 80 %.
Italian: Questo meccanismo d'azione e la selettività si applicano anche a roflumilast N-ossido, che è il principale metabolita attivo di roflumilast.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen og selektiviteten gjelder også for roflumilast-N-oksid, som er roflumilasts aktive hovedmetabolitt.
Italian: Quindi, il trattamento con roflumilast non è raccomandato in pazienti che assumono forti induttori enzimatici del citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Behandling med roflumilast anbefales derfor ikke til pasienter som får sterke cytokrom P450-enzyminduktorer.
Italian: Il volume di distribuzione per una singola dose di 500 microgrammi di roflumilast è di circa 2,9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet etter enkeltdose av 500 mikrogram roflumilast er ca. 2,9 l/kg.
Italian: Sulla base di ulteriori risultati in vitro su microsomi epatici umani, le concentrazioni plasmatiche terapeutiche di roflumilast e di roflumilast N-ossido non inibiscono CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, o 4A9/11.
Norwegian Bokmål: Basert på ytterligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hemmer ikke terapeutiske plasmakonsentrasjoner av roflumilast og roflumilast-N-oksid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Italian: Il numero di decessi dovuti a qualsiasi causa fu uguale tra placebo o roflumilast (42 decessi per ciascun gruppo; 2,7% per ciascun gruppo, analisi cumulativa).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde på grunn av hvilken som helst årsak var lik for dem som ble behandlet med placebo eller roflumilast (42 døde i hver gruppe; 2,7 % i hver gruppe; samlet analyse).
Italian: Questo effetto sembra essere dovuto ad un intermedio ADCP (4-Amino-3,5-dicloro-piridina) N-ossido che si forma specificatamente nella mucosa olfattiva dei roditori, con una affinità di legame specifica in queste specie (es. topo, ratto e criceto).
Norwegian Bokmål: Denne effekten anses å være på grunn av en intermediær ADCP (4-amino-3, 5-diklorpyridin) N-oksid som dannes spesielt i olfaktorisk slimhinne, med spesiell bindingsaffinitet i disse artene (som mus, rotte og hamster).
Italian: La proporzione di pazienti che ha presentato almeno 1 evento avverso durante il periodo di trattamento in doppio-cieco è stata di 648 (66,9%) pazienti e di 572 (59,2%) pazienti nei gruppi roflumilast e placebo, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde minst 1 bivirkning i løpet av den dobbeltblinde behandlingsperioden var 648 (66,9 %) pasienter og 572 (59,2 %) pasienter i henholdsvis roflumilastog placebogruppen.
Italian: L'AUC plasmatica del metabolita N-ossido è in media circa 10 volte maggiore rispetto all'AUC plasmatica di roflumilast.
Norwegian Bokmål: AUC i plasma for N-oksidmetabolitten er i gjennomsnitt cirka 10 ganger større enn AUC i plasma for roflumilast.
Italian: Le reazioni allergiche possono interessare la pelle e, in rari casi, causare rigonfiamento di palpebre, viso, labbra e lingua, che può portare qualche volta a difficoltà di respirazione e/o ad una caduta della pressione sanguigna ed un battito cardiaco accelerato.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan påvirke huden og i sjeldne tilfeller forårsake hevelse av øyelokk, ansikt, lepper og tunge, føre til pusteproblemer og/eller blodtrykksfall og økte hjerteslag.
Italian: Daliresp può essere assunto con altri medicinali usati nel trattamento della BPCO come corticosteroidi per via inalatoria o per via orale o broncodilatatori.
Norwegian Bokmål: Daliresp kan tas sammen med andre legemidler som brukes til behandling av KOLS slik som inhalasjon eller oralt inntak av kortikosteroider eller bronkodilatorer.
Italian: Così Daliresp migliora i problemi respiratori.
Norwegian Bokmål: På denne måten reduserer Daliresp pusteproblemer.
Italian: In totale, 1.935 pazienti sono stati randomizzati al trattamento in doppio-cieco e circa il 70% ha utilizzato anche un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA) per l'intera durata dello studio.
Norwegian Bokmål: Totalt 1935 pasienter ble randomisert til dobbeltblind behandling og ca. 70 % brukte også langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (LAMA) i løpet av studieforløpet.
Italian: Il metabolita N-ossido è il principale metabolita osservato nel plasma umano.
Norwegian Bokmål: N-oksidmetabolitten er den observerte hovedmetabolitten i plasma hos mennesker.
Italian: Gli effetti erano simili, indipendentemente dal precedente trattamento con corticosteroidi inalatori o dal trattamento di base con LABA.
Norwegian Bokmål: Effekter var like, uavhengig av tidligere behandling med inhalert kortikosteroider eller underliggende behandling med LABAs.
Italian: L'effetto di Daliresp può diminuire se preso contemporaneamente alla rifampicina (un antibiotico) o a fenobarbital, carbamazepina o fenitoina (medicinali normalmente prescritti per il trattamento dell'epilessia).
Norwegian Bokmål: Daliresp' effekt kan reduseres dersom det tas sammen med rifampicin (et antibiotikum) eller fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (legemidler som vanligvis brukes til behandling av epilepsi).
Italian: • insonnia, ansietà, depressione, cambiamenti del comportamento o dell'umore, idea o comportamento suicida
Norwegian Bokmål: • insomni, angst, depresjon, endret oppførsel eller humør, selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Dalirespnon deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Norwegian Bokmål: Den potensielle faren for infeksjoner: Daliresp skal ikke startes opp eller behandling skal seponeres hos pasienter med alvorlig akutte infeksiøse sykdommer.
Italian: Roflumilast è estensivamente metabolizzato nell'uomo, con la formazione di un metabolita principale farmacodinamicamente attivo, roflumilast N-ossido.
Norwegian Bokmål: Roflumilast metaboliseres i stor utstrekning hos mennesker, med dannelse av en farmakodynamisk aktiv hovedmetabolitt, roflumilast-N-oksid.
Italian: Altri medicinali e Daliresp
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Daliresp
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano diarrea (5,9%), perdita di peso (3,4%), nausea (2,9%), dolore addominale (1,9%) e cefalea (1,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (5,9 %), vektreduksjon (3,4 %), kvalme (2,9 %), magesmerte (1,9 %) og hodepine (1,7 %).
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandato in questi pazienti.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales ikke hos disse pasientene.
Italian: Daliresp non è indicato per il trattamento di un attacco improvviso di mancanza di respiro (broncospasmo acuto).
Norwegian Bokmål: Daliresp skal ikke brukes til behandling av plutselige anfall av åndenød (akutte bronkospasmer).
Italian: Una prima fase di distribuzione con una penetrazione marcata nei tessuti è seguita da una fase marcata di eliminazione dal tessuto adiposo molto probabilmente dovuta ad una pronunciata scissione del composto precursore a roflumilast N-ossido.
Norwegian Bokmål: En tidlig distribusjonsfase med betydelig penetrasjon i vev følges av en vesentlig eliminasjonsfase fra fettvev, mest sannsynlig på grunn av uttalt nedbrytning av modersubstansen til roflumilast-N-oksid.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di controllare il proprio peso corporeo regolarmente.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å kontrollere vekten regelmessig.
Italian: Daliresp 500 microgrammi
Norwegian Bokmål: Daliresp 500 mikrogram
Italian: Non ci sono prove di un accumulo specifico o ritenzione di roflumilast o dei suoi metaboliti negli organi e nel tessuto adiposo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitt i organer eller fettvev.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daliresp nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Daliresp hos barn (under 18 år) på indikasjonen KOLS.
Italian: Daliresp contiene lattosio
Norwegian Bokmål: Daliresp inneholder laktose
Italian: I dati clinici sono considerati insufficienti per consigliare un aggiustamento della dose e quindi bisogna osservare cautela nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Kliniske data anses som mangelfulle for å anbefale dosejustering og forsiktighet skal utvises hos pasienter med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Italian: 10 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 90 tabletter, filmdrasjerte
Italian: La differenza di incidenza tra roflumilast e placebo è stata quantitativamente maggiore con il trattamento concomitante con LAMA per perdita di peso (7,2% vs 4,2%), diminuzione dell'appetito (3,7% vs 2,0%), cefalea (2,4% vs 1,1%) e depressione (1,4% vs -0,3%).
Norwegian Bokmål: Forskjell i forekomst mellom roflumilast og placebo var kvantitativt større med samtidig behandling med LAMA: for vektreduksjon (7,2 % vs. 4,2 %), nedsatt appetitt (3,7 % vs. 2,0 %), hodepine (2,4 % vs. 1,1 %) og depresjon (1,4 % vs. -0,3 %).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di roflumilast e del suo metabolita N-ossido vengono raggiunte dopo circa 4 giorni per roflumilast e 6 giorni per roflumilast N-ossido dopo monosomministrazione giornaliera.
Norwegian Bokmål: "Steady state" plasmakonsentrasjon for roflumilast og N-oksidmetabolitten oppnås etter cirka 4 dager for roflumilast og 6 dager for roflumilast-N-oksid etter dosering en gang daglig.
Italian: Inoltre, studi in vitro hanno dimostrato l'assenza di induzione di CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, o 3A4/5 e solo una leggera induzione di CYP2B6 da parte di roflumilast.
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro-studier ikke vist induksjon av CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/ og bare en svak induksjon av CYP2B6 for roflumilast.
Italian: Daliresp non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Daliresp har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.