FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogosteje zabeležena okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali rituksimab, je bila pljučnica; njena pogostnost je bila 4 %.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk rítúxímab var lungnabólga, sem kom fram hjá 4 % sjúklinga.
Slovenian: Pri večini bolnikov (81 %) se je število celic B ponovno povečalo na > 10 celic/µl do 12. meseca, do 18. meseca pa
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81 %) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87 % sjúklinga eftir 18 mánuði.
Slovenian: Naštete so spodaj pod naslovom Drugi
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan, undir „Aðrar aukaverkanir".
Slovenian: Aseptično odvzamemo potrebno količino zdravila Rituzena in jo razredčimo, da dobimo izračunano koncentracijo od 1 do 4 mg/ml rituksimaba v infuzijski vrečki, ki vsebuje sterilno apirogeno 0,9-% raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5-% raztopino D-glukoze v vodi.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Rituzena að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili pred vsakim dajanjem zdravila Rituzena
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rituzena
Slovenian: Pozna nevtropenija Število nevtrofilcev v krvi je treba določiti pred vsakim ciklom rituksimaba in redno do 6 mesecev po končanem zdravljenju ter pri znakih ali simptomih okužbe (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með rítúxímabi og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Slovenian: TTP: čas do napredovanja bolezni ali smrti (Time to progression or death) PFS: preživetje brez napredovanja bolezni (Progression-Free Survival) TTF: čas do neuspeha zdravljenja (Time to Treatment Failure) Deleži OS (celokupnega preživetja - Overall survival): deleži preživetja ob času analiz ORR: celokupni odgovor (Overall
Icelandic: - Tími fram að versnun sjúkdóms eða dauða (Time to progression or death) PFS - Lifun án sjúkdómsversnunar (Progression-Free Survival)
Slovenian: Na podlagi raziskovalčeve presoje je 15 bolnikov prejelo drugi cikel rituksimaba za zdravljenje ponovne aktivnosti bolezni, ki se je pojavila v obdobju od 6. do 18. meseca po prvem ciklu rituksimaba.
Icelandic: 15 sjúklingar aðra meðferðarlotu með rítúxímabi til meðferðar við endurkominni sjúkdómsvirkni sem kom fram á bilinu 6 til 18 mánuðum eftir fyrstu meðferðarlotu með rítúxímabi.
Slovenian: Med zdravljenjem z rituksimabom se lahko pojavijo resne okužbe, vključno s smrtnimi (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar, þar með talin dauðsföll, geta átt sér stað meðan á rítúxímab meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zato nosečnice ne smejo prejemati rituksimaba, razen če je pričakovana korist večja od
Icelandic: Af þessum orsökum á ekki að gefa þunguðum konum rítúxímab nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovenian: Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarij kitajskega hrčka) in očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije
Icelandic: Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæku veirudrápi og brottnámi.
Slovenian: Na podlagi standardiziranih incidenčnih razmerij je incidenca malignih bolezni podobna, kot je bila pred tem opisana pri bolnikih z vaskulitisom, povezanim z ANCA.
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA
Slovenian: Zdravilo Rituzena je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Icelandic: Rituzena er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Slovenian: Ključni rezultati vseh štirih preskušanj so povzeti v preglednici 4.
Icelandic: Í töflu 4 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (dajanje zdravila od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za plod zaradi rituksimaba.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum á þroska voru gerðar á cynomolgusöpum við skammta sem námu allt að 100 mg/kg (meðferð á 20.-50. degi meðgöngu) og komu ekki fram neinar vísbendingar um skaðleg áhrif á fóstur vegna rítúxímabs.
Slovenian: Študij o vplivu rituksimaba na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif rítúxímabs á hæfni til aksturs og notkunar véla, en lyfjafræðileg virkni og aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um fram til þessa benda til þess að rítúxímab hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: miokardni infarkt atrijska undulacija toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), StevensJohnsonov sindrom5
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni), Stevens-Johnson heilkenni5
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Icelandic: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Slovenian: V škatli
Icelandic: Í rannsóknum
Slovenian: Nekatera cepiva se ne smejo dajati sočasno z zdravilom Rituzena ali nekaj mesecev po prejetju tega zdravila.
Icelandic: Sum bóluefni á ekki að gefa með Rituzena eða mánuðina eftir að Rituzena er gefið.
Slovenian: CD20 ne kroži v plazmi kot prosti antigen in zato
Icelandic: CD20 berst ekki um plasma sem óbundinn mótefnavaki og er því ekki í samkeppni um mótefnabindingu.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali
Icelandic: þú hefur einhvern tímann fengið hjartasjúkdóm (svo sem hjartaöng, hjartsláttarónot eða
Slovenian: Čeprav rituksimab pri samostojnem zdravljenju ne deluje mielosupresivno, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo število nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali trombocitov < 75 x 109/l.
Icelandic: Þótt rítúxímab sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
Icelandic: Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Slovenian: Preskušanje je dokazalo neinferiornost rituksimaba v primerjavi s ciklofosfamidom glede popolne remisije po 6 mesecih (preglednica 7).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með rítúxímabi var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 7).
Slovenian: Povejte, da se zdravite z zdravilom Rituzena.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með Rituzena.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane trajanja preživetja brez dogodkov po Kaplan-Meierju je bila 35 mesecev v skupini R-CHOP v primerjavi s 13 meseci v skupini CHOP; to pomeni zmanjšanje tveganja za dogodke za 41 %.
Icelandic: á áfallalausri lifun var 35 mánuðir í R-CHOP hópnum samanborið við 13 mánuði hjá CHOP hópnum sem þýðir minnkaða áhættu um 41 %.
Slovenian: Rituksimab lahko povzroči reakcije, povezane z infuzijo, ki nastanejo zaradi sprostitve citokinov in/ali drugih kemičnih mediatorjev.
Icelandic: Rítúxímab tengist innrennslistengdum viðbrögðum sem geta stafað af losun cýtókína og/eða annarra efnafræðilegra boðefna.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi po zdravljenju z rituksimabom niso proučevali.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot zelo pogosta (≥ 1/10), pogosta (≥ 1/100 do < 1/10), občasna (> 1/1.000 do ≤ 1/100) in zelo redka (≤ 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovenian: Pri revmatoidnem artritisu je treba bolniku pred vsako infuzijo rituksimaba dati tudi premedikacijo z glukokortikoidi, da bi zmanjšali pogostnost in resnost reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki ætti einnig að gefa lyfjaforgjöf með sykursterum fyrir hvert innrennsli af rítúxímabi til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovenian: Zdravilo Rituzena se uporablja za spodbujanje umirjanja bolezni pri granulomatozi s poliangiitisom (prej imenovani Wegenerjeva granulomatoza) ali pri mikroskopskem poliangiitisu; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Icelandic: Rituzena er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja (faza indukcijskega zdravljenja, ki je obsegalo R-CHOP vsaj osem ciklov) so se pri štirih bolnikih (2 %), zdravljenih z R-CHOP, ki so vsi imeli kardiovaskularne dejavnike tveganja,
Icelandic: Á meðferðartímanum (innleiðsluhluti meðferðarinnar sem samanstóð af R-CHOP í að hámarki átta meðferðarlotur) fengu fjórir sjúklingar (2 %) í R-CHOP hópnum, allir með áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, blóðsega/segarek í heilaæðum í fyrstu meðferðarlotu.
Slovenian: ki se je pojavila več kot 4 tedne po zadnji infuziji rituksimaba.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímabi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rituzena obsega štiri ločene infuzije, ki jih dobite v presledkih enega tedna.
Icelandic: Meðferð með Rituzena er fólgin í fjórum innrennslum með viku millibili.
Slovenian: O uporabi zdravila Rituzena pri otrocih in mladostnikih namreč ni veliko
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun Rituzena handa börnum og unglingum.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki po prejemu rituksimaba v kliničnih preskušanjih so bile reakcije, povezane z infuzijo.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf rítúxímabs í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð.
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-totreat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %, delni odgovor (PR, partial response) pa pri 42 %.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) og var full svörun (complete response, CR) 6 % og hlutasvörun (partial response,
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z neHodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
Icelandic: Sýkingar (aðallega bakteríusýkingar og veirusýkingar) áttu sér stað hjá um það bil 30-55 % sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og hjá 30-50 % sjúklinga meðan á klínískum rannsóknum stóð hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovenian: Če se pojavi tak neželen učinek z možno povezavo z rituksimabom, je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun rítúxímabs á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Slovenian: Delež pojavljanja srčnih dogodkov je bil na primarni končni točki po 6 mesecih približno 273 na 100 bolnik-let (95-% interval zaupanja, 149-470).
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj ni zadostnih podatkov za popolno oceno varnosti uporabe drugih DMARD (vključno z zaviralci TNF in drugimi biološkimi zdravili), ki sledijo zdravljenju z rituksimabom (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: öryggi runubundinnar notkunar annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (að meðtöldum TNF (tumor necrosis factor) blokkum og öðrum líffræðilega framleiddum lyfjum) eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Podskupine bolnikov - kombinirano zdravljenje z rituksimabom Incidenca neželenih dogodkov krvi in limfatičnega sistema 3. ali 4. stopnje je bila pri bolnikih s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na predhodno zdravljenje niso odzvali, višja pri starejših bolnikih v primerjavi z mlajšimi bolniki (< 65 let).
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (< 65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovenian: Prizadene limfocite B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og þroskast í eitlum.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje reakcij preobčutljivosti, npr. adrenalin, antihistaminiki in glukokortikoidi, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo, če bi se med dajanjem rituksimaba pojavile alergijske reakcije.
Icelandic: Lyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og sykurstera, á að hafa tilbúin til notkunar strax ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á gjöf rítúxímabs stendur.
Slovenian: hudo poslabšanje vida5
Icelandic: Alvarlegt sjóntap5
Slovenian: Zdravilo Rituzena namreč lahko prehaja skozi posteljico (placento) in lahko škoduje otroku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Slovenian: V nerandomizirani študiji so imeli bolniki, ki so prejeli samostojno zdravljenje z rituksimabom ob ponovitvi nizkomalignega NHL, v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami, ki niso prejele zdravila, nižji delež odgovora na cepljenje s cepivom proti tetanusu (recall antigen) (16 % v primerjavi z 81 %) in neoantigenom KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) (4 % v primerjavi s 76 %, ko so določevali > 2
Icelandic: Í rannsókn án slembiröðunar með samanburð við heilbrigða, ómeðhöndlaða einstaklinga höfðu sjúklingar með endurkomið lágstigs eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð sem fengu rítúxímab einlyfjameðferð lægra svörunarhlutfall við bólusetningu með stífkrampa endursvars mótefnavaka (tetanus recall antigen) (16 % á móti 81 %) og KLH (Keyhole Limpet Haemocyanin) krabbameinsmótefnavaka (4 % á móti 76 % þegar gert var mat á > tvöfaldri aukningu á mótefnatítra).
Slovenian: bolnikov v kliničnih preskušanjih; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Icelandic: Einkenni sem bentu til innrennslistengdra aukaverkana voru tilkynnt hjá meira en 50 % sjúklinga í klínísku rannsóknunum og sáust aðallega við fyrsta innrennsli, oftast á fyrstu eða annarri klukkustund.
Slovenian: Če ponovno pride do enakih hudih neželenih reakcij, razmislimo o ukinitvi zdravljenja.
Icelandic: Komi sömu, alvarlegu aukaverkanirnar fram öðru sinni, á í hverju tilviki fyrir sig að íhuga alvarlega að hætta meðferð.
Slovenian: Zdravilo Rituzena je treba dajati pod nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer so vsi pripomočki za oživljanje nemudoma na voljo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gefa á Rituzena í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral biti med zdravljenjem z
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að sýna sérstaka aðgát meðan á meðferð með Rituzena stendur.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenega potenciala rituksimaba niso
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtímarannsóknir á dýrum til að ganga úr skugga um krabbameinsvaldandi möguleika rítúxímabs.
Slovenian: • huda stanja z mehurji na koži, ki so lahko življenjsko ogrožujoča.
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje zdravila Rituzena za indukcijo remisije pri zdravljenju granulomatoze s poliangiitisom in mikroskopskega poliangiitisa je 375 mg/m2 telesne površine v intravenski infuziji 1-krat na teden 4 tedne (skupaj štiri infuzije).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rituzena til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Slovenian: Učinkovitost so ugotovili tako pri bolnikih z novoodkrito boleznijo kot pri bolnikih s ponovitvijo bolezni
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 8).
Slovenian: Obsežna bolezen
Icelandic: Algert sjúkdómshlé
Slovenian: Žilne bolezni Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali bi morali biti cepljeni, preden boste dobili
Icelandic: Lyf í æð á að skoða til útiloka agnir og aflitun áður en þau eru gefin.
Slovenian: Rituksimab se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
Slovenian: Povzetek varnostnega profila (ne-Hodgkinov limfom in kronična limfocitna levkemija)
Icelandic: öryggisupplýsinga (eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og langvinnt eitilfrumukrabbamein)
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab in pri manj kot 1 % bolnikov v opazovani skupini.
Icelandic: Aukaverkanir á hjarta voru tilkynntar sem alvarlegar aukaverkanir (þ.á m. gáttatif, hjartadrep, bilun í vinstri slegli, blóðþurrð í hjartavöðva) hjá 3 % sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímabi samanborið við < 1 % sjúklinga í eftirlitshópi.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir
Slovenian: • Zdravilna učinkovina zdravila Rituzena je rituksimab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rituzena er rítúxímab.
Slovenian: Po drugi infuziji je bila Cmax 207 μg/ml za 2 x 500 mg odmerek ter 377 do 386 μg/ml za 2 x 1.000 mg odmerek.
Icelandic: Eftir seinna innrennslið var Cmax á bilinu 207 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 377 til 386 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): okužbe, npr. okužbe v prsih, okužbe sečil (bolečine pri odvajanju vode), prehladi in okužbe s herpesom, pojav alergijskih reakcij je najverjetnejši med infuzijo, a pojavijo se lahko 24 ur po infuziji, driska,
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Slovenian: V študijah z rituksimabom v kombinaciji s kemoterapijo je bila incidenca motenj srčnega ritma 3. ali 4. stopnje, predvsem supraventrikularnih aritmij, kot sta tahikardija in atrijska fibrilacija/undulacija, višja v skupini R-CHOP (14 bolnikov, 6,9 %) kot pa v skupini CHOP (3 bolniki,
Icelandic: Hærri tíðni 3. og 4. stigs hjartsláttartruflana, aðallega ofanslegilshjartsláttaróregla eins og hraðtaktur og gáttaflökt/tif sást í rannsóknum þar sem rítúxímab var notað ásamt krabbameinslyfjameðferð en tíðnin var hærri í R-CHOP hópnum (14 sjúklingar, 6,9 %) en í CHOP hópnum (3 sjúklingar, 1,5 %).
Slovenian: V tej kartici je
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
Slovenian: Dva opisana neželena dogodka sta bila gripi podobni simptomi (pri odmerku 1,8 g rituksimaba) in odpoved dihal s smrtnim izidom (pri odmerku 2 g
Icelandic: Þær tvær aukaverkanir sem voru tilkynntar voru inflúensulík einkenni, við 1,8 g skammt af rítúxímab, og banvæn öndunarbilun, við 2 g skammt af rítúxímab.
Slovenian: bolnikov, ki so prejeli rituksimab, in pogosteje kot v primerjalni skupini.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 5 % sjúklinga sem fengu rítúxímab, og með hærri tíðni en samanburðarhópur í lykilrannsókninni.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo rituksimaba morajo biti zdravniki previdni pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb ali s sočasnimi boleznimi, zaradi katerih so lahko bolniki dodatno nagnjeni k resnim okužbam (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so o trombocitopeniji stopnje 3 ali 4 poročali pri 11 % bolnikov v skupini R-FC v primerjavi z 9 % v skupini FC.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkomið/þrálátt, langvinnt eitilfrumuhvítblæði var tilkynnt um 3./4. stigs blóðflagnafæð hjá 11 % sjúklinga í R-FC hópnum samanborið við 9 % sjúklinga í FC hópnum.
Slovenian: Navedena je samo največja pogostnost, ugotovljena
Icelandic: Einungis hæsta tíðni sem sást í rannsóknum er skráð.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetuje z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden dobite zdravilo Rituzena.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rituzena.
Slovenian: Nevtropenija se lahko pojavi več mesecev po dajanju rituksimaba (glejte
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf rítúxímabs (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V analizi podskupin je bil celokupen odgovor boljši pri bolnikih s histološkimi podtipi IWF B, C in D (58 %) v primerjavi s podtipom IWF A
Icelandic: Í greiningu undirhópa var heildarsvörunarhlutfall hærra hjá sjúklingum með IWF B, C og
Slovenian: motnje živčnost
Icelandic: Þunglyndi, taugaveiklun
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja z rituksimabom narediti presejalni test na virus hepatitisa B (HBV).
Icelandic: B veiru (HBV) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með rítúxímabi hefst.
Slovenian: Domena rituksimaba Fab se veže na antigen CD20 na B-limfocitih in prek domene Fc sproži imunska dogajanja, ki privedejo do razgradnje celic B. Mogoča mehanizma celične razgradnje sta od komplementa odvisna citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC,), ki je posledica vezave C1q, in od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cellular cytotoxicityADCC), ki jo posreduje eden ali več receptorjev Fcγ na površini granulocitov, makrofagov ali naravnih celic ubijalk.
Icelandic: Mögulegir miðlar ónæmissvars eru þáttaháð frumueiturvirkni (CDC, complement-dependent cytotoxicity) af völdum C1q-bindingar og mótefnisháð frumueiturvirkni (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) sem einn eða fleiri Fcγ-viðtakar hafa milligöngu um á yfirborði kyrninga, stórátfrumna og NK-frumna.