FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi 5 ml injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 120 mg belimumabo.
Finnish: 7 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutusten vuoksi Benlysta-ryhmässä ja 8 % plaseboa saaneiden ryhmässä.
Lithuanian: Pacientų, kurie nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų, dalis gydant Benlysta buvo 7 %, o vartojant placebą - 8 %.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa vanutupolla tai sideharsolla.
Lithuanian: • Jeigu reikia, injekcijos vieta prispauskite medvilnės gumulėliu arba marlės tamponu.
Finnish: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta
Lithuanian: Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą
Finnish: Sinun on myös saatava opastusta esitäytetyn kynän käyttämisestä.
Lithuanian: Jus turėtų pamokyti, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Finnish: Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Lithuanian: Benlysta gali sukelti reakciją į injekciją arba alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją.
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa FACIT-väsymysasteikolla (FACIT Fatique scale) mitattuna Benlysta lievitti väsymystä verrattuna plaseboon.
Lithuanian: Bendros analizės duomenimis, vartojant Benlysta, palyginti su placebu, palengvėjo nuovargis pagal FACIT nuovargio skalę.
Finnish: Benlysta-liuos
Lithuanian: Benlysta tirpalas
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Finnish: • nenä-, kurkku-, tai mahatulehdus
Lithuanian: • nosies, gerklės ar skrandžio infekcinė liga;
Finnish: Potilaat, joilla on ollut aikaisemmin useita lääkeallergioita tai merkittäviä yliherkkyyksiä, voivat olla muita alttiimpia saamaan tämän reaktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė alergija keliems vaistiniams preparatams arba reikšmingas jautrumo padidėjimas, rizika gali būti didesnė.
Finnish: Potilaista, joilla oli anti-dsDNA-vasta-aineita, 16 % Benlysta-potilaista muuttui anti-dsDNAnegatiivisiksi viikkoon 52 mennesä ja vastaavasti 7 % plasebopotilaista.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo aptikti antikūnai prieš dsDNR, 52-ą savaitę antikūnų prieš dsDNR nebuvo aptikta 16 % Benlysta gydytų pacientų, palyginti su 7 % pacientų, vartojusių placebą.
Finnish: Benlystan säilyttäminen
Lithuanian: Benlysta suleidimas
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä:
Lithuanian: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkittävien reaktioiden uusiutumista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo stebėtas kliniškai reikšmingų reakcijų pasikartojimas po tinkamo pradinio simptomų gydymo (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Finnish: Voit kuulla ensimmäisen naksahduksen pistoksen alussa.
Lithuanian: Pradėję injekciją, galite išgirsti pirmąjį spragtelėjimą.
Finnish: Kuva 4
Lithuanian: 4 paveikslėlis
Finnish: Benlysta 120 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 120 mg belimumabia.
Lithuanian: Benlysta 120 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 120 mg belimumabo.
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, minkä verran tutkimuspotilailla todella on neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita.
Lithuanian: Todėl tikrieji neutralizuojančiųjų antikūnų ir nespecifinių antikūnų prieš vaistinį preparatą rodmenys tiriamojoje populiacijoje yra nežinomi.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 2 ʻTärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista'.
Lithuanian: 2 skyriaus skyrelyje „Benlysta sudėtyje yra natrio".
Finnish: Plasebo (n=287)
Lithuanian: Placebas (n=287)
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
Lithuanian: Užpildytame švirkštiklyje arba užpildytame švirkšte esantį vaistinį preparatą reikia suleisti tik po oda.
Finnish: Benlysta 200 mg injektioneste belimumabi s.c.
Lithuanian: Benlysta 200 mg injekcija belimumabum s.
Finnish: Näistä potilaista 64,5 %:lla
Lithuanian: Iš šių pacientų 64,5 % pacientų pradiniai SELENA SLEDAI balai buvo ≥ 10.
Finnish: (n=164) 20,7 (p = 0,0844)
Lithuanian: 20,7 (p=0,0844)
Finnish: 1 ml liuosta esitäytetyssä kynässä, jossa on tyypin 1 lasiruisku ja kiinteä neula (ruostumatonta terästä).
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) užpildytame švirkštiklyje.
Finnish: • Paina kynää tukevasti kokonaan pistoskohtaa vasten ja pitele sitä paikoillaan.
Lithuanian: • Visą laiką tvirtai spauskite švirkštiklį į injekcijos vietą jo nepajudindami iš vietos.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Ennen myyntiluvan myöntämistä toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa Benlysta-valmistetta annettiin laskimoon, vakavia psykiatrisia tapahtumia ilmoitettiin 1,2 %:lla (8/674) 10 mg/kg Benlysta-valmistetta saaneista ja 0,4 %:lla (3/675) plaseboa saaneista potilaista.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato registraciją atliktų klinikinių tyrimų, kuriuose vaistinis preparatas buvo leistas į veną, duomenimis, sunkūs psichikos sutrikimai pasireiškė 1,2 % (8 iš 674) pacientų, vartojančių Benlysta 10 mg/kg dozę, ir 0,4 % (3 iš 675) pacientų, vartojančių placebą.
Finnish: Kuva 3
Lithuanian: 3 paveikslėlis
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100 Harvinainen
Lithuanian: nedažni nuo  1/1 000 iki < 1/100;
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä 20 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 5 ml liuosta (vastaten 400 mg belimumabia).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 20 ml flakono galima ištraukti 5 ml tirpalo (atitinka 400 mg belimumabo).
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Lithuanian: Specialių Benlysta tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po ,,EXP" arba ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Benlystaa ei ole tutkittu yhdistelmänä muiden B-soluihin kohdistettujen hoitojen tai laskimonsisäisen syklofosfamidin kanssa.
Lithuanian: Benlysta vartojimas kartu su kitokiu į B ląsteles nukreiptu gydymu arba su į veną vartojamu ciklofosfamidu netirtas.
Finnish: Yksittäinen Benlystan esitäytetty ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 ° C) enintään 12 tuntia - kunhan se on suojattu valolta.
Lithuanian: Vieną Benlysta užpildytą švirkštą kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) galima laikyti ne ilgiau kaip 12 valandų tol, kol švirkštas yra apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: • ripuli, oksentelu
Lithuanian: • pykinimas, viduriavimas.
Finnish: Yksi 20 ml injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg belimumabo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - Blue Box -merkinnöin
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - sudėtinė pakuotė, 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - su mėlynu langeliu
Finnish: VAROITUS: 5 ml ja 20 ml injektiopullojen sisällöt liuotetaan eri määriin liuotinta, ks. alla: 120 mg injektiopullo
Lithuanian: 5 ml ir 20 ml flakonų turinį reikia ištirpinti skirtingame tirpiklio kiekyje (žr.
Finnish: Noudata näitä ohjeita esitäytetyn kynän oikeasta käytöstä.
Lithuanian: Vykdykite šias instrukcijas, kaip teisingai veiksmas po veiksmo naudoti užpildytą švirkštą.
Finnish: VÄLIPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - ESITÄYTETTY KYNÄ - Monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa 4 esitäytettyä kynää) - ei Blue Box -merkintöjä
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS - sudėtinė pakuotė, kurioje yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 užpildytus švirkštiklius) - be mėlyno langelio
Finnish: Benlysta 400 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia.
Lithuanian: Benlysta 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Kiekviename flakone yra 400 mg belimumabo.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä 5 ml:n injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
Lithuanian: Paruošus tirpalą, iš kiekvieno 5 ml flakono galima ištraukti 1,5 ml tirpalo (atitinka 120 mg belimumabo).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi on käytettävä tehokasta ehkäisyä Benlysta-hoidon aikana ja vähintään neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Benlysta metu ir mažiausiai 4 mėnesius po paskutiniosios vaistinio preparato dozės.
Finnish: Plasebo* (n=287)
Lithuanian: Placebas* (n=287)
Finnish: • Älä pane rengaskorkkia takaisin kynään.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti dangtelio su žiedu ant švirkštiklio.
Finnish: Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Lithuanian: Duomenys apie 65 metų ar vyresnius pacientus yra riboti (< 1,8 % tirtosios populiacijos).
Finnish: Lääkäreiden on oltava tietoisia erityisesti niistä PML:aan viittaavista oireista, joita potilaat eivät välttämättä huomaa (kuten kognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset oireet tai löydökset).
Lithuanian: Gydytojai turi labai budriai reaguoti į simptomus, leidžiančius įtarti PDL, kurių pacientai gali nepastebėti (pvz.
Finnish: Pediatriset potilaat: Tietoa ihon alle annetun Benlysta-valmisteen farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie po oda leidžiamo Benlysta farmakokinetiką vaikų populiacijos pacientų organizme nėra.
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkitsevien reaktioiden uusimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Lithuanian: Be to, buvo pastebėta, kad pasikartojo kliniškai reikšmingos reakcijos po pradinio tinkamo simptomų gydymo (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Lithuanian: • Negalima leisti į sritis, kuriose yra padidėjęs odos jautrumas, yra nubrozdinimų, paraudimų ar sukietėjimų.
Finnish: Siirtyminen laskimoon annettavasta hoidosta ihonalaiseen antoon
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo į veną pakeitimas vartojimu po oda
Finnish: 1 esitäytetty kynä.
Lithuanian: 1 lentelė.
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, ruiskun hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana).
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkšto išmetimui (nėra pakuotėje).
Finnish: Hävitä käytetty ruisku
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį išmeskite
Finnish: Jos sinulla on masentunut olo, ajattelet itsesi vahingoittamista tai sinulla on muita ahdistavia ajatuksia tai olet masentunut ja, huomaat vointisi huonontuvan tai sinulle kehittyy uusia oireita:
Lithuanian: Depresija gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių, o mintys apie savižudybę ir bandymas žudytis - ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Jeigu jaučiatės prislėgti, kyla minčių apie savęs žalojimą ar kitų kankinančių minčių arba pasireiškia depresija ir pastebite, kad savijauta blogėja arba atsiranda naujų simptomų:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet 120 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Finnish: • Puhdista pistoskohta pyyhkimällä sitä puhdistuslapulla (kuva 5).
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu (5 paveikslėlis).
Finnish: Annostelu ei perustu painoon (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Finnish: Liuottaminen
Lithuanian: Praskiedimas
Finnish: 5 % glukoosi-injektioliuos ei ole yhteensopiva Benlystan kanssa ja sitä ei saa käyttää.
Lithuanian: Belimumabas nesuderinamas ir negali būti vartojamas su 5 % gliukozės tirpalu į veną.
Finnish: Harvinainen
Lithuanian: Nedažnas
Finnish: Belimumabi on humaani, monoklonaalinen IgG1λ-vasta-aine, joka on spesifinen liukoiselle ihmisen B-lymfosyyttiä stimuloivalle proteiinille (BLyS, käytetään myös nimityksiä BAFF ja TNFSF13B).
Lithuanian: Belimumabas yra tirpiajam žmogaus B limfocitus stimuliuojančiam baltymui (BLyS, dar vadinamam BAFF ir TNFSF13B) specifinis žmogaus IgG1 monokloninis antikūnas.
Finnish: 120 mg injektiopullo
Lithuanian: 120 mg flakonas
Finnish: (Kuva 3)
Lithuanian: (3 paveikslėlis)
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai.
Finnish: • säiliö, jossa tiiviisti suljettava kansi, kynän hävittämistä varten (ei pakkauksessa mukana)
Lithuanian: • talpyklė su sandariai uždaromu dangčiu švirkštiklio išmetimui (nėra pakuotėje).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Älä käytä Benlystaa
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Benlysta
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla SELENASLEDAI laski
Lithuanian: Pacientų, kurių SELENASLEDAI balas sumažėjo  4, procentinė dalis
Finnish: SRI vaste viikon 52 kohdalla (%) Havaittu hoitoero verrattuna plaseboon (%)
Lithuanian: SRI atsako dažnis 52-ą savaitę (%) Stebėtas gydymo skirtumas, palyginti su placebu (%)
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Lithuanian: Infuzija turi būti nedelsiant nutraukta, jeigu pacientui pasireiškia gyvybei pavojinga nepageidaujama reakcija (žr.
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Lithuanian: EU/1/99/097/001 Beromun
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Finnish: Infuusiokuiva-aine liuosta varten
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Finnish: injektiopullo (lasinen)
Lithuanian: flakonas (stiklinis)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Finnish: 4 injektiopulloa
Lithuanian: 1 mg 4 flakonai
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Finnish: Saattaa aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
Lithuanian: Gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Finnish: 1121 Wien
Lithuanian: 1121 Viena
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Beromun ir kam jis vartojamas
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Lithuanian: NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Beromun saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Lithuanian: Pokyčiai, išryškėję per 13 savaičių vartojant mažas dozės, gali būti priskiriami minimaliems ir visiškai grįžtamiems.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Beromun
Lithuanian: Kiti vaistai ir Beromun
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
Lithuanian: Tačiau šis specifinis vietinis gydymas įtakos išgyvenimui nedaro.
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Lithuanian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Liuksemburgas
Finnish: Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
Lithuanian: Todėl pirmąsias tris dienas po IGP procedūros pacientai turi būti stebimi.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX11.
Finnish: Merkkejä mutageenisista vaikutuksia ei ole todettu in vivo eikä in vitro.
Lithuanian: Apie mutageninį poveikį nei in vivo, nei in vitro duomenų nėra.
Finnish: - jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija tasonerminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: Jos annetaan, tämä tehdään yleensä aikaisintaan kuusi viikkoa ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Lithuanian: Tačiau jeigu darys, tai ne anksčiau kaip praėjus mažiausiai 6 savaitėms po pirmosios IGP.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės 25° C temperatūroje nekinta 48 val.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Lithuanian: Šie pokyčiai iš dalies sukelia prokoaguliacinę būklę, kuri lemia smulkiųjų kraujagyslių trombozę.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato poveikį vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika suurimmalla siedetyllä laskimoannoksella (150 µg/m2) oli 15-30 minuuttia.
Lithuanian: Galutinis didžiausios toleruojamos intraveninės dozės (150 mkg/m2) pusinės eliminacijos laikas buvo 15 - 30 minučių.
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
Lithuanian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Lithuanian: Gydant šiuo vaistu buvo nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis (suskirstytas pagal tai, kiek jis tikėtinas).
Finnish: PC: {numero} [tuotekoodi]
Lithuanian: PC: {numeris} [preparato kodas] SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
Finnish: Kun raajan distaalisen ihonalaiskudoksen lämpötila on >38 °C (mutta ei yli 39 °C) ja perfusaatin pH on 7,2-7,35, Beromun annetaan boluksena kierron valtimoletkuun.
Lithuanian: Kai distalinio galūnės galo poodinių audinių temperatūra tampa > 38 °C (tačiau neviršija 39 °C) ir perfuzinio tirpalo pH yra 7,2 - 7,35, reikia į arterinę sistemos liniją iškart sušvirkšti Beromun.
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Lithuanian: In vivo antinavikinis aktyvumas tikriausiai priklauso nuo tiesioginio ir netiesioginio poveikio.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskauteen, alkion kehitykseen tai postnataalista kehitykseen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono vystymuisi ir postnataliniam vystymuisi (žr.
Finnish: Huuhtelunestettä tulee käyttää alaraajaperfuusion jälkeen 3-6 litraa ja yläraajaperfuusion jälkeen 1-2 litraa.
Lithuanian: Po apatinės galūnės perfuzijos reikia sunaudoti 3 - 6 litrus, po viršutinės - 1 - 2 litrus skysčio.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Lithuanian: Saugumo santrauka
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Lithuanian: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000).
Finnish: Merkitsevä hematologinen häiriö, esim. leukosyytit <2,5 x 109/l, hemoglobiini <90 g/l, trombosyytit <60 x 109/l, verenvuototaipumus tai aktiivinen hyytymishäiriö.
Lithuanian: Ryškūs kraujo pokyčiai, pavyzdžiui, leukocitų < 2,5 x 109/l, hemoglobino < 9 g/dl, trombocitų < 60 x 109/l, hemoraginė diatezė ar aktyvus kraujavimas.
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija pateikiama 4.2 skyriuje.
Finnish: Beromum sisältää natriumia
Lithuanian: Beromun sudėtyje yra natrio
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus, ypač Beromun patekus į kitas organizmo vietas (nutekėjus į sisteminę kraujotaką).
Finnish: Vaikea keuhkojen vajaatoiminta.
Lithuanian: Sunki plaučių disfunkcija.
Finnish: Koska Beromun-hoidon antaa aina kokenut ja asiantunteva sairaalalääkäri, valmisteen yliannostelu vahingossa on erittäin epätodennäköistä.
Lithuanian: Kadangi Beromun visada leidžia patyrę kvalifikuoti gydytojai, atsitiktinis perdozavimas labai mažai tikėtinas.
Finnish: Hoidon aikana tulee varmistaa, että ajanjaksot, jolloin raajan hapensaanti on keskeytynyt, ovat mahdollisimman lyhyitä (enintään 20 min).
Lithuanian: Reikia užtikrinti, kad galūnė be deguonies tiekimo būtų kuo trumpiau (daugiausia 20 minučių).
Finnish: Perfuusiokierto (kiertopumppu, hapetin sisäänrakennetun säiliön kanssa, lämmönvaihdin, liitinletkut) valmistellaan ennen leikkausta ja huuhdotaan 700 - 800 ml:lla perfusaattia, jonka hematokriitti on 0,25-0,30.
Lithuanian: Perfuzijos sistema (ritininė pompa, oksigenatorius su integruotu rezervuaru, šilumos keitiklis, jungiamieji vamzdeliai) turi būti paruošta prieš operaciją ir užpildyta 700 - 800 ml perfuzinio skysčio, kai hematokritas yra 0,25 - 0,30.
Finnish: On tärkeää, ettei se kulkeudu muualle kehoon, koska tämä ns. systeeminen vuoto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kehon tärkeissä elimissä.
Lithuanian: Svarbu, kad jis nepatenka į kitas kūno vietas, kadangi nutekėjęs į sisteminę kraujotaką preparatas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį svarbiausiems organizmo organams.
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Lithuanian: Vartoti anti NNFα antikūnus nerekomenduojama.
Finnish: Lisäksi käsillä pitää olla elvytysnesteitä (kristalloidi- ja kolloidiliuoksia) nestekorvaukseen siltä varalta, että verenpaine laskee merkitsevästi.
Lithuanian: Papildomi neatidėliotinos pagalbos tirpalai (kristaloidai ir koloidai) turi būti paruošti tam atvejui, jei labai sumažėtų kraujo spaudimas.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 20,12 mg (0,87 mmol) natriumia.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 20,12 mg (0,87 mmol) natrio.
Finnish: Eläimille, jotka tasonermiinihoidon jälkeen hylkivät kokeellisia kasvaimia, saattaa lisäksi kehittyä spesifinen immuniteetti sen kasvaintyypin soluja vastaan.
Lithuanian: Be to, gyvūnams, kuriems gydant tasonerminu eksperimentiškai sukeltas navikas sunaikinamas, gali susiformuoti specialus imunitetas prieš tokio tipo naviko ląsteles.
Finnish: Jos on olemassa vakavien haittavaikutusten riski, lääkärisi siirtää sinut välittömästi sairaalan tehohoitoyksikköön tarkkailtavaksi ja sopivan hoidon aloittamiseksi.
Lithuanian: Jeigu kils bet kokia sunkaus šalutinio poveikio rizika, gydytojas nedelsdamas Jus perkels į intensyviosios terapijos skyrių, kad atidžiai Jus stebėtų ir pradėtų tinkamai gydyti.
Finnish: Näin voidaan varmistaa optimaaliset hemodynaamiset olosuhteet ja runsas virtsaneritys erityisesti perfuusion jälkeen, jotta jäljelle jäänyt tasonermiini poistuu nopeasti.
Lithuanian: To reikia norint palaikyti optimalią hemodinamiką bei užtikrinti gausų šlapimo išsiskyrimą, ypač po perfuzijos, kad likęs Beromun greitai išsiskirtų iš organizmo.
Finnish: Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Beromun negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).