FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη ελεγχόμενη μέτρια έως σοβαρή υπέρταση και σε ασθενείς με καρδιακές αρρυθμίες.
Czech: Středně těžká až těžká hypertenze, která není dostatečně upravena léčbou, a u pacientů se srdečními arytmiemi.
Greek: Η μοδαφινίλη είναι ευγρηγορικός παράγοντας (παράγοντας που προάγει την εγρήγορση).
Czech: Modafinil je látka podporující bdělost.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ως έκδοχα.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [doplní se národní údaje].
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται σοβαρά συμβάματα μέτριου πόνου στον θώρακα σχετιζόμενου με τη συμπτωματική πρόπτωση μιτροειδούς βαλβίδας, αυξημένοι καρδιακοί παλμοί, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, μεγαλοκαρδία, αίσθημα παλμών, συγκοπή και βραδυκαρδία.
Czech: Tyto příhody zahrnovaly závažné případy středně silné bolesti na hrudi spojené se symptomatickým prolapsem mitrální chlopně, zvýšené srdeční frekvence, městnavého srdečního selhání, kardiomegalie, palpitace, synkopy a bradykardie.
Greek: Ένα ΗΚΓ συστήνεται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με Μοδαφινίλη.
Czech: Před zahájením léčby modafinilem se doporučuje provést u všech pacientů EKG vyšetření.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků, může být nutné léčbu modafinilem ukončit.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μοδαφινίλη και οι οποίες, περιλαμβανομένων των εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών, των σπασμών και των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Czech: V souvislosti s užitím modafinilu byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky postihující nervový systém, včetně cerebrovaskulárních poruch, křečí a extrapyramidových příznaků.
Greek: Η εμφάνιση ή η επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς μπορεί να προκληθεί από τη θεραπεία με μοδαφινίλη.
Czech: Podávání modafinilu může vyvolat nebo zhoršit agresivní nebo nepřátelské chování.
Greek: Αν τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτοκτονικό ιδεασμό αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη μοδαφινίλη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s modafinilem k rozvoji příznaků sebevražedného chování, léčba by měla být ukončena.
Greek: Στατιστικά σημαντικές διαφορές παρατηρούνται σε υποκειμενικές παραμέτρους (κλίμακα υπνηλίας Epworth (ESS) και κλίμακα σφαιρικής εντύπωσης της μεταβολής (CGI-C)).
Czech: U subjektivních parametrů (Epworthské škály spavosti a celkového klinického dojmu změny) byly pozorovány statisticky významné rozdíly.
Greek: - Μερικά άτομα έχουν αναφέρει ότι έχουν αυτοκτονικές ή επιθετικές σκέψεις ή συμπεριφορά ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Czech: • Někteří lidé, kteří užívali tento léčivý přípravek, hlásili výskyt sebevražedných nebo agresivních myšlenek či sebevražedného chování.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή επιδείνωση της αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování sebevražedného chování.
Greek: Στην περίπτωση που εμφανισθούν ψυχωσικά ή μανιακά συμπτώματα, μπορεί να απατηθεί η διακοπή της μοδαφινίλης.
Czech: Pokud dojde k rozvoji příznaků psychózy nebo mánie, může být nutné podávání modafinilu ukončit.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 100 mg Δισκία Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη 200 mg Δισκία
Czech: Léčivé přípravky obsahující modafinil 100 mg tablety Léčivé přípravky obsahující modafinil 200 mg tablety
Greek: Kloosterstraat 6
Czech: Lucembursko ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας εάν: - Παρουσιάσετε ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια ή αν το πρόσωπο σας, το στόμα ή ο λαιμός σας αρχίζουν να πρήζονται.
Czech: • Náhle se u Vás objeví dušnost nebo sípavé dýchání nebo Vám začne otékat obličej, ústa nebo hrdlo.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένιση, θωρακικό άλγος Όχι συχνές: περιφερικό οίδημα, δίψα
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, bolest na hrudi Méně časté: periferní otok, žízeň
Greek: Υψηλότερες συγκεντρώσεις στη κυκλοφορία του ενός από τους μεταβολίτες, σουλφόνη μοδαφινίλης, είναι παρούσες σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Czech: U dětí a dospívajících jsou v porovnání s dospělými vyšší koncentrace jednoho z cirkulujících metabolitů, modafinil-sulfonu.
Greek: Αντιδράσεις στο δέρμα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συνολικά, κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, αναφέρθηκαν 16 περιστατικά συνδρόμου Stevens Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης/πολύμορφου ερυθήματος.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno celkem 16 případů Stevens-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy / multiformního erytému.
Greek: Επειδή η μοδαφινίλη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισσυληπτικών, απαιτούνται επιπρόσθετοι εναλλακτικοί μέθοδοι αντισύλληψης.
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány náhradní nebo doplňkové formy antikoncepce (viz bod
Greek: Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν μοδαφινίλη.
Czech: U pacientů léčených modafinilem by měl být pravidelně kontrolován krevní tlak a tepová frekvence.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, όλοι οι σχετικοί με την υπερευαισθησία όροι είχαν μεγαλύτερη συχνότητα αναφοράς με τη μοδαφινίλη παρά με το εικονικό φάρμακο.
Czech: Všechny záležitosti týkající se hypersenzitivity byly v klinických studiích hlášeny častěji v souvislosti s modafinilem než s placebem.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Greek: Οι επικαιροποιήσεις των δεδομένων των μελετών θα παρουσιάζονται στις επόμενες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Czech: Nové údaje z této studie by měly být do budoucna předkládány v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Greek: Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλαγής ωραρίων εργασίας Δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την υπερβολική υπνηλία που σχετίζεται με την ιδιοπαθή υπερυπνία.
Czech: • výbor proto usoudil, že poměr přínosů a rizik, je příznivý za běžných podmínek použití u nadměrné spavosti spojené s narkolepsií, není příznivý za běžných podmínek použití u nadměrné spavosti spojené s obstrukční spánkovou apnoe, není příznivý za běžných podmínek použití u nadměrné spavosti spojené s poruchou spánku v důsledku práce na směny, není příznivý za běžných podmínek použití u nadměrné spavosti spojené s idiopatickou hypersomnií.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή επιδείνωση επιθετικής ή εχθρικής συμπεριφοράς.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků agresivního nebo nepřátelského chování.
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης επισημάνθηκε ότι οι ενδεχομένως κλινικά σημαντικές διαφορές στις αντικειμενικές μετρήσεις υπνηλίας μεταξύ της μοδαφινίλης και του εικονικού φαρμάκου εμφανίζονται σε πολύ μικρό ποσοστό πληθυσμού ασθενών.
Czech: Výbor dále zaznamenal, že rozdíly v objektivních měřeních spavosti mezi modafinilem a placebem, které by mohly být klinicky významné, se v klinických studiích modafinilu omezily na pouze velmi malé procento populace pacientů.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα αναπτυχθούν σε συνδυασμό με τη θεραπεία με μοδαφινίλη, η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναχορηγείται.
Czech: Pokud dojde v souvislosti s léčbou modafinilem k rozvoji psychiatrických příznaků, měl by být modafinil vysazen a léčba by neměla být znovu zahájena.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία μπορεί να αισθανθείτε αδιάθετος/η, ανήσυχος/η, αποπροσανατολισμένος/η, συγχυσμένος/η ή ευερέθιστος/η.
Czech: Jestliže jste užil(a) více léčivých přípravků obsahujících modafinil než jste měl(a) Pokud jste užil/a příliš mnoho tablet, můžete pociťovat nevolnost, cítit se neklidný/á, dezorientovaný/á, zmatený/á nebo pozitivně rozrušený/á (nadšený/á).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία πολυοργανικής αντίδρασης υπερευαισθησίας, η μοδαφινίλη θα πρέπει να διακόπτεται.
Czech: Pokud existuje podezření na reakci z přecitlivělosti, je nutno léčbu modafinilem ukončit.
Greek: - Μεταβολές της αρτηριακής πίεσης (υψηλή ή χαμηλή), μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα
Czech: • Změny krevního tlaku (vysoký nebo nízký), abnormální křivka srdeční funkce (EKG) a nepravidelný nebo neobvykle pomalý tep.
Greek: - Συμπτώματα αλλεργικής ρινίτιδας συμπεριλαμβανομένων κνησμού/ρινικής καταρροής ή δακρύρροιας.
Czech: • Příznaky senné rýmy včetně svědění/řídkého výtoku z nosu nebo slzení očí.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τη de novo ανάπτυξη ή την επιδείνωση προϋπαρχόντων ψυχιατρικών διαταραχών (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.8) σε κάθε προσαρμογή της δόσης και στη συνέχεια τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Pacienti by při každé úpravě dávky a dále v pravidelných intervalech během léčby měli být sledováni, zda u nich nedochází ke vzniku de novo nebo zhoršování stávajících psychiatrických poruch (viz níže a bod 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μοδαφινίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ή την επιδείνωση των ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων.
Czech: Pacienti léčení modafinilem by měli být pečlivě sledováni, zda u nich nedochází k rozvoji nebo zhoršování příznaků psychózy nebo mánie.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα και ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο αυτοκτονικός ιδεασμός, τα ψυχωτικά επεισόδια και η κατάθλιψη, οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση μοδαφινίλης.
Czech: V souvislosti s modafinilem byly také zjištěny závažné příhody týkající se nervového systému a duševního zdraví, například sebevražedné myšlenky, psychotické epizody a deprese.
Greek: <{τηλ}> <{φαξ}> <{e-mail}>
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Jméno a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: μη φυσιολογικά ούρα, συχνουρία
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: abnormální moč, frekvence močení
Greek: - Δερματικό εξάνθημα, ακμή, ή κνησμώδες δερματικό εξάνθημα.
Czech: • Kožní vyrážka, akné nebo svědění kůže.
Greek: Τα δεδομένα θα υποβληθούν στην επόμενη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τη μοδαφινίλη.
Czech: Údaje předloží v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti (PSURs) modafinilu.
Greek: - Φάρμακα για την κατάθλιψη (π.χ. αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη ή φλουοξετίνη) ή το άγχος ( π.χ. διαζεπάμη).
Czech: • Léčivé přípravky používané k léčbě deprese (např. amitriptylin, citalopram nebo fluoxetin) nebo úzkosti (např. diazepam).
Greek: Μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των χεριών ή των ποδιών (αίσθημα νυγμών).
Czech: • Znecitlivění nebo brnění rukou a chodidel („mravenčení").
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: δύσπνοια, αυξημένος βήχας, άσθμα, επίσταξη, ρινίτιδα
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, zhoršení kašle, astma, epistaxe, rinitida
Greek: Η μοδαφινίλη μεταβολίζεται από το ήπαρ.
Czech: Modafinil je metabolizován v játrech.
Greek: Η δόση της μοδαφινίλης θα πρέπει να ελαττωθεί κατά το ήμισυ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Dávka modafinilu by u pacientů s těžkou poruchou funkce jater měla být snížena o polovinu (viz bod
Greek: Αντιπηκτικά: Λόγω της πιθανής καταστολής του CYP2C9 από τη μοδαφινίλη, η κάθαρση της βαρφαρίνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα.
Czech: Anticoagulancia: Pokud je modafinil podáván současně s warfarinem, může, vzhledem k potenciálnímu potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance warfarinu.
Greek: Όχι συχνές: Υπερχοληστερολαιμία , υπεργλυκαιμία , σακχαρώδης διαβήτης αυξημένη όρεξη
Czech: Méně časté: hypercholesterolémie, hyperglykémie, diabetes mellitus, zvýšená chuť k jídlu
Greek: Αποφρακτική άπνοια ύπνου
Czech: Obstrukční spánková apnoe
Greek: Το δραστικό συστατικό στα δισκία είναι η Μοδαφινίλη.
Czech: Účinnou látkou v tabletách je modafinil.
Greek: Όχι συχνές: διαταραχή ύπνου, συναισθηματική αστάθεια, μειωμένη γενετήσια ορμή, εχθρότητα, αποπροσωποίηση, διαταραχή της προσωπικότητας, ανώμαλα όνειρα, διέγερση, επιθετικότητα, αυτοκτονικός ιδεασμός,
Czech: Časté: nervozita, insomnie, úzkost, deprese, abnormální myšlení, zmatenost Méně časté: poruchy spánku, emoční labilita, snížené libido, hostilita, depersonalizace, porucha osobnosti, abnormální sny, agitovanost, agrese, sebevražedné myšlenky Vzácné: halucinace, mánie, psychóza
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Greek: - Δυσκολία στη κατάποση, οίδημα στη γλώσσα ή στοματικά έλκη.
Czech: • Problémy s polykáním, otok jazyka nebo afty.
Greek: Συχνές: δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές, έχουν παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης και της γάμα γλουταμύλτρανσφεράσης Όχι συχνές: ΗΚΓ μη φυσιολογικό, αύξηση σωματικού βάρους, μείωση σωματικού βάρους
Czech: Časté: byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí, na dávce závislá zvýšení alkalické fosfatázy a gama-glutamyltransferázy
Greek: Περαιτέρω προσοχή πρέπει να δοθεί στη χρήση βάσεων δεδομένων από άλλες χώρες της ΕΕ, όπως του Ινστιτούτου Έρευνας Αποτελεσμάτων από τη Χρήση
Czech: Také se zváží, zda je možné použít databáze dalších zemí Evropské unie, například databázi nizozemského Institutu pro výzkum výsledků týkajících se léků (PHARMO) a francouzskou databázi Cegedim.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: oσφυαλγία, αυχεναλγία, μυαλγία, μυασθένεια, κράμπες των κάτω άκρων, αρθραλγία, συσπάσεις
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté: bolest zad, bolest šíje, myalgie, myastenie, křeče v dolních končetinách, artralgie, záškuby
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, ναυτία, ξηροστομία, διάρροια, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα Όχι συχνές: μετεωρισμός, παλινδρόμηση, έμετος, δυσφαγία, γλωσσίτιδα, έλκος στόματος
Czech: Časté: bolest břicha, nauzea, sucho v ústech, průjem, dyspepsie, zácpa Méně časté: plynatost, reflux, zvracení, dysfagie, glositida, afty
Greek: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Czech: Česká republika Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Greek: Όχι συχνές: δυσκινησία, υπερτονία, υπερκινησία, αμνησία, ημικρανία, τρόμος, ίλιγγος, διέγερση ΚΝΣ, υπαισθησία, έλλειψη συντονισμού, διαταραχή κίνησης, διαταραχή λόγου, διαταραχή της γεύσης.
Czech: Méně časté: dyskineze, hypertonie, hyperkineze, amnézie, migréna, třes, vertigo, stimulace CNS, hypestezie, poruchy koordinace, poruchy hybnosti, poruchy řeči, abnormální chuťové vjemy
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει μοδαφινίλη (είτε 100 mg ή 200 mg) ως δραστικό συστατικό.
Czech: Jedna tableta obsahuje buď 100 mg (přípravek [doplní se národní údaje].100mg tablety), nebo 200 mg (přípravek [doplní se národní údaje] 200mg tablety) .
Greek: Ωστόσο, η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές μοδαφινίλης φαίνεται να είναι συνεκτική προς όλες τις ενδείξεις και δεν παρατηρείται αποκλειστικά στους ασθενείς με αποφρακτική άπνοια ύπνου.
Czech: Zdá se, že tento vyšší počet kardiovaskulárních příhod se vyskytuje u všech indikací a lze jej pozorovat nejen u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe.
Greek: Η απέκκριση της μοδαφινίλης και των μεταβολιτών της γίνεται κύρια μέσω των νεφρών, ένα μικρό δε ποσοστό (<10% της δόσης) αποβάλλεται αναλλοίωτο Ο πραγματικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής της μοδαφινίλης μετά από πολλαπλές δόσεις είναι περί τις 15 ώρες.
Czech: Modafinil a jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, malá část je vylučována v nezměněné formě (< 10 % dávky).
Greek: Λόγω της ενδεχόμενης αναστολής του CYP2C19 από τη μοδαφινίλη και της καταστολής του CYP2C9 η κάθαρση της φαινυτοΐνης μπορεί να μειωθεί όταν η μοδαφινίλη χορηγείται ταυτόχρονα.
Czech: Pokud je modafinil podáván současně s fenytoinem, mohlo by, vzhledem k potenciální inhibici CYP2C19 a potlačení CYP2C9 modafinilem, dojít ke snížení clearance fenytoinu.
Greek: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Μοδαφινίλη εάν
Czech: Neužívejte léčivé přípravky obsahující modafinil jestliže
Greek: Πολυοργανικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός θανάτου, κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν συμβεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη θεραπείας με μοδαφινίλη.
Czech: V úzké časové souvislosti se zahájením podávání modafinilu se vyskytly případy multiorgánové reakce z přecitlivělosti, včetně nejméně jednoho případu úmrtí v rámci sledování po uvedení přípravku na trh..
Greek: Modafinil "Teva" 100 mg δισκία
Czech: Modafinil "Teva" 100 mg
Greek: Σε αρκετά περιστατικά αναφέρθηκε επίσης επανεμφάνιση ή εξαφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: V řadě případů byly hlášeny nežádoucí účinky také při vysazení a opakovaném užití léčiva.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το {ονομασία προϊόντος}
Czech: Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název léčivého přípravku} užívat
Greek: Ισχύει για όλα τα προϊόντα, εκτός αυτών που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Czech: Platí pro všechny přípravky s výjimkou těch, které obsahují polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλης ενόσω γίνεται λήψη του {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να σας κάνει να νοιώσετε περισσότερη νύστα ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως ρηχή αναπνοή με κίνδυνο σταματήματος της αναπνοής, και απώλεια συνείδησης.
Czech: Požívání alkoholu v průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí.
Greek: Περιληψη των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Czech: Sourhn údajů o přípravku 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Greek: Επισήμανση
Czech: Příbalová informace
Greek: Επεξηγηματική σημείωση: Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης ισχύουν από τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής.
Czech: Poznámka: Tyto změny v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a v označení na obalu jsou platné v době rozhodnutí Komise.
Greek: Κάθε υπάρχουσα προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα πρέπει να διαγραφεί.
Czech: Označení na obalu Je třeba vypustit veškerá upozornění týkající se interakce s alkoholem.
Greek: Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενόσω παίρνετε το {ονομασία προϊόντος}.
Czech: V průběhu užívání přípravku {název léčivého přípravku}se nedoporučuje pít alkohol.
Greek: Στα προϊόντα που περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να αντικατασταθεί η υπάρχουσα διατύπωση στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης με την διατύπωση κατωτέρω.
Czech: U přípravků, u nichž jsou uvedena upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba stávající znění souhrnu údajů o přípravku nahradit textem uvedeným níže.
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Czech: Změny, které mají být provedeny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλης και {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του {ονομασία προϊόντος}.
Czech: Souběžné užívání alkoholu a přípravku {název léčivého přípravku}může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Greek: Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του {ονομασία προϊόντος}.
Czech: Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku {název léčivého přípravku}; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.
Greek: Σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Czech: Příslušné části souhrnu údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu
Greek: Στα προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να προστεθεί στην ισχύουσα ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης η διατύπωση κατωτέρω.
Czech: U přípravků, jejichž stávající schválené znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací neobsahuje upozornění týkající se interakce s alkoholem, je třeba doplnit níže uvedený text.
Greek: 4. Η γνώμη δεν είναι δεόντως αιτιολογημένη.
Czech: Stanovisko nebylo řádně odůvodněno.
Greek: Τα υπόλοιπα συστήματα δεν επηρεάστηκαν σε σημαντικό βαθμό από το οινόπνευμα.
Czech: Ostatní systémy nebyly alkoholem významně ovlivněny.
Greek: Περίπου 20% των αποκρινόμενων ανέφεραν ότι πάσχουν από χρόνιο πόνο (>6 μήνες).
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (>6měsíců).
Greek: 4. Σχέση οφέλους/κινδύνου
Czech: Poměr přínosů a rizik
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το γεγονός ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
Czech: Toto může být dále zhoršeno tím, že mnoho pacientů s chronickou bolestí zároveň trpí depresí.
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι η τροφή μπορεί να έχει επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους των φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Je dobře známo, že potrava může mít účinek na farmakokinetické parametry léčivých přípravků.
Greek: Το ζήτημα αυτό δεν εμπίπτει στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας και δεν παρέχει σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα που εξετάζεται.
Czech: Toto hledisko je mimo rámec tohoto řízení a neposkytuje žádnou relevantní informaci k projednávané otázce.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τα διαφορετικά χρονικά σημεία.
Czech: Ve svém hodnocení vzal výbor v úvahu údaje předložené pro různé časové body.
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών (βλ. Παράρτημα IV).
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států (viz příloha IV).
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι η γνώμη που εξέδωσε στις 22 Ιουλίου 2010 πρέπει να διατηρηθεί.
Czech: Výbor je tedy toho názoru, že jeho stanovisko ze dne 22. července 2010 by mělo být zachováno.
Greek: 2. Ζητήματα ποιότητας
Czech: Otázky kvality
Greek: Το γεγονός αυτό αντανακλά τους περιορισμούς των δεδομένων που υποβλήθηκαν.
Czech: Toto dále dokládá omezení předložených údajů.
Greek: Το εν λόγω προϊόν δεν έλαβε ποτέ άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Tento přípravek nebyl nikdy uveden na trh.
Greek: Λόγοι αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Greek: Η σύσταση της EWP ήταν να εξεταστεί το χειρότερο δυνατό σενάριο, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής στο στομάχι 1-2 ώρες και της δυνητικής έκθεσης σε υψηλές συγκεντρώσεις οινοπνεύματος.
Czech: Doporučením pracovní skupiny EWP bylo vzít v úvahu nejhorší scénář, včetně doby zadržení v žaludku 1-2 hodiny a potenciální expozici vysokým koncentracím alkoholu.