FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biela až sivobiela okrúhla tableta s priemerom 5 mm s embosovaným „D" na jednej strane a „250" na druhej strane.
Icelandic: Hvít til beinhvít, kringlótt tafla, 5 mm að þvermáli, með upphleyptu „D" á annarri hliðinni og „250" á hinni hliðinni.
Slovak: Na rozdiel od dvoch konfirmatívnych štúdií sa na zaradenie do štúdie nevyžadovala anamnéza chronickej bronchitídy a CHOCHP exacerbácií.
Icelandic: Öfugt við staðfestingarrannsóknirnar tvær var ekki krafist sögu um langvinna berkjubólgu og versnun langvinnrar lungnateppu til þess að sjúklingar fengju að taka þátt.
Slovak: Vzhľadom na to, že roflumilast aj roflumilast N-oxid sa podieľajú na PDE4 inhibičnej aktivite in vivo, farmakokinetické pozorovania sú založené na celkovej PDE4 inhibičnej aktivite (teda celkovej expozícii roflumilastu aj roflumilast N-oxidu).
Icelandic: N-oxíð stuðla að PDE4 hömlunarverkun in vivo eru lyfjahvarfaupplýsingar byggðar á heildar PDE4 hömlunarvirkni (þ.e. heildar útsetningu fyrir roflumilasti og roflumilast N-oxíði).
Slovak: Pacienti so zriedkavou vrodenou intoleranciou galaktózy, laponskou deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog eða frúktósa- eða galaktósaóþol, t.d. galaktósadreyra, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Slovak: V klinických štúdiách CHOCHP sa u približne 16% pacientov prejavili nežiaduce reakcie roflumilastu (v porovnaní s 5% výskytom u placeba).
Icelandic: 16% sjúklinga fyrir aukaverkunum af roflumilasti (borið saman við 5% fyrir lyfleysu).
Slovak: V štúdii interakcie s perorálnymi kontraceptívami, ktoré obsahovali gestodén a etinylestradiol, sa celková PDE4 inhibičná aktivita zvýšila o 17%.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum við getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihélt gestoden og etinýl estradíól jókst heildar PDE4 hömlunarvirkni um 17%.
Slovak: Tablety Daxasu obsahujú monohydrát laktózy.
Icelandic: Daxas töflur innihalda laktósa.
Slovak: Po perorálnej dávke je stredný účinný plazmatický polčas roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu približne 17 a 30 hodín.
Icelandic: Í kjölfar skammts til inntöku er meðal helmingunartími roflumilasts og N-oxíð umbrotsefnis þess í blóðvökva u.þ.b. 17 og 30 klst., í sömu röð.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal koma sér saman um innihald og snið uppfærðs fræðsluefnis við þar til bær yfirvöld í hverju landi.
Slovak: Čo Daxas obsahuje Liečivo je roflumilast.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er roflumilast.
Slovak: Hnačka Nauzea
Icelandic: Ógleði Kviðverkur
Slovak: Každá tableta obsahuje 250 mikrogramov roflumilastu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 250 míkrógrömm af roflumilasti.
Slovak: Pomer Roflumilast/Placebo stranná hodnot a p
Icelandic: Hlutfall roflumilast/lyfleysa
Slovak: Znášanlivosť roflumilastu bola hodnotená v 12-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami (RO-2455-302-RD)
Icelandic: Þolanleiki roflumilasts var metinn í 12-vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með samsíða hópum (RO-2455-302-RD) hjá sjúklingum með alvarlega langvinna lungnateppu í tengslum við langvinna berkjubólgu.
Slovak: Inhibícia PDE4 vedie k zvýšeniu hladiny vnútrobunkového cAMP a v experimentálnych modeloch zmierňuje porušené funkcie leukocytov, hladkých svalov buniek dýchacích ciest a v pľúcnych cievach, endoteliálnych bunkách a epiteliálnych bunkách dýchacích ciest a fibroblastov, ktoré boli porušené dôsledkom CHOCHP.
Icelandic: Hömlun á PDE4 leiðir til hækkaðra cAMP gilda innan frumna og dregur úr vanstarfsemi hvítfrumna, sléttvöðvafrumna í öndunarvegum og lungnaæðum, æðaþelsfrumna, þekjufrumna í öndunarfærum og trefjakímfrumna í tengslum við langvinna lungnateppu í rannsóknarlíkönum.
Slovak: Daxas sa používa ako prídavná liečba k liekom, ktoré rozširujú priedušky (bronchodilatátory).
Icelandic: Daxas á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Slovak: Obmedzené skúsenosti sú u pacientov slatentnými infekciami ako je tuberkulóza, vírusová hepatitída alebo herpetické infekcie.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með duldar sýkingar, svo sem berkla, lifrarbólgu af völdum veiru eða herpes sýkingar.
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: Upphafsskammtur Viðhalds-skammtur
Slovak: Zvyčajne sa podáva do ramena počas približne 30 minút.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið í handlegginn á um það bil 30 mínútum.
Slovak: 5 rokov.
Icelandic: 5 ár
Slovak: Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
Slovak: EU/1/18/1349/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1349/001
Slovak: Väzba zanamiviru na plazmatické bielkoviny je veľmi nízka (menej ako 10 %).
Icelandic: Plasmapróteinbinding zanamivírs er mjög lítil (minni en 10%).
Slovak: Oseltamivir 75 mg
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia.
Icelandic: Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar) eða krampa (flog), sem getur leitt til skertrar meðvitundar.
Slovak: • videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
Icelandic: sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovak: GM %CV GM %CV GM Rozmedzie GM %CV
Icelandic: GM %CV GM %CV GM Bil
Slovak: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Belgique/Belgien
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Dectovu ako infúziu do žily (po kvapkách).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Dectovu Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Dectova Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: 6 mesiacov až < 6 rokov
Icelandic: 6 mánaða til <6 ára
Slovak: Preto sa u pacientov majú prísne sledovať zmeny v správaní a u každého pacienta sa majú starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
Slovak: Liečivo je zanamivir.
Icelandic: Lyfjahvörf zanamivírs.
Slovak: Dectova sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindum einkennum:
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
Slovak: Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eins vel og þau ættu að gera mun læknirinn ákveða minni skammt fyrir þig.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že vám bude podané priveľké množstvo, ale ak si myslíte, že vám bolo podané priveľké množstvo Dectovy, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ólíklegt er að þér verði gefið of mikið, en ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Dectova skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því án tafar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Slovak: Úvodný 5-dňový cyklus liečby mohol byť predĺžený až o 5 dodatočných dní, ak si klinické príznaky alebo charakteristiky pacienta vyžadovali ďalšiu liečbu.
Icelandic: Upphafs 5 daga meðferðarlotuna var hægt að framlengja í allt að 5 daga til viðbótar ef klínísk einkenni eða eiginleikar sjúklings réttlættu frekari meðferð.
Slovak: U potkanov sa preukázalo, že zanamivir sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
Slovak: • aktivity zanamiviru v pomienkach in vitro;
Icelandic: • virkni zanamivírs in vitro;
Slovak: preto si vírusy so substitúciou H275Y zachovávajú úplnú citlivosť na zanamivir.
Icelandic: Því halda veirur með H275Y útskiptingu fullu næmi fyrir zanamivíri.
Slovak: Dectova sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút.
Icelandic: Dectova er gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dectovy u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dectova hjá börnum á aldrinum yngri en 6 mánaða.
Slovak: 15 až < 30
Icelandic: 15 til <30
Slovak: Dectova nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Icelandic: Dectova hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lokastig nýrnasjúkdóms.
Slovak: Zanamivir sa nemetabolizuje, preto sa neočakáva žiadny vplyv poruchy funkcie pečene.
Icelandic: Zanamivír umbrotnar ekki, þess vegna er ekki búist við neinum áhrifum vegna skertrar lifrarstarfsemi.
Slovak: Ak sa počas podávania infúzie Dectovy vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Icelandic: Ef einhver ofnæmisviðbrögð koma fyrir meðan á innrennsli Dectova stendur verður að stöðva innrennslið tafarlaust og grípa til viðeigandi meðferðar.
Slovak: Medián veku pacientov bol 57 rokov a 35 % (218/615) pacientov malo ≥ 65 rokov, z ktorých 17 % (n =
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 57 ára og 35% (218/615) voru ≥65 ára, þar af voru 17% (n=103) 65 til <75, 14% (n=84) voru 75 til <85 og 5%(n=31) voru ≥85 ára.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Slovak: keď iné lieky používané na liečbu chrípky nie sú vhodné.
Icelandic: Það er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
Slovak: Dectova sa používa na liečbu závažnej chrípky (infekcie spôsobenej vírusom chrípky).
Icelandic: Dectova er notað til meðferðar við alvarlegri inflúensu (sýkingu með inflúensuveiru).
Slovak: Aktivita v podmienkach in vitro
Icelandic: Verkun in vitro
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou pravdepodobnosťou výskytu K dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti výskytu týchto vedľajších účinkov:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki er þekkt hve líklegt er að komi fram Ekki eru fullnægjandi upplýsingar til að áætla hve líklegar þessar aukaverkanir eru:
Slovak: Dectova obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká (protivírusové lieky).
Icelandic: Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast veiruhemjandi lyf.
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: • zvláštne správanie
Icelandic: einkennileg hegðun
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe dávkovacej schémy založenej na telesnej hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
Icelandic: Börn Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
Slovak: Polčas zanamiviru v sére sa zvyšuje približne na 12 - 20 hodín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Icelandic: Helmingunartími zanamivírs í sermi eykst í um það bil 12-20 klukkustundir hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
Slovak: • nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Icelandic: skortur á viðbrögðum eða að svara ekki háum hljóðum eða því að vera hrist/-ur
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na injekčnej liekovke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Slovak: Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.
Icelandic: Dectova skal gefa eins fljótt og mögulegt er, venjulega innan 6 daga frá því að einkenni inflúensu koma fram.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova.
Icelandic: Þessi einkenni geta einnig komið fyrir hjá einstaklingum með inflúensu sem ekki fá Dectova.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zanamivírs hjá þunguðum konum.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min alebo ml/min/1,73 m2)*
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín eða ml/mín/1,73m2)*
Slovak: Dávka N Cmax (µg/ml)
Icelandic: N Cmax (µg/ml)
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých osôb thajského, čínskeho a japonského pôvodu nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike zanamiviru v týchto populáciách v porovnaní s osobami belošského (kaukazského) pôvodu.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
Slovak: Táto substitúcia nemá žiadny vplyv na zanamivir;
Icelandic: Þessi útskipting hefur engin áhrif á zanamivír.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo Dectovy je pre vás vhodné.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Dectova hentar þér.
Slovak: • ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zanamivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíka.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné a alergické reakcie, ale k dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti ich výskytu.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt af Dectova.
Slovak: Hospitalizovaní pacienti s chrípkou tiež dostávali 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Icelandic: Sjúklingar á sjúkrahúsi með inflúensu hafa einnig fengið 300 mg eða 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dectova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o prechode placentou u ľudí.
Icelandic: Samt sem áður eru engar upplýsingar um flutning yfir fylgju hjá mönnum.
Slovak: Chrípka môže súvisieť s rôznymi neurologickými a behaviorálnymi príznakmi.
Icelandic: Inflúensa getur tengst ýmsum einkennum sem tengjast taugakerfi og hegðun.
Slovak: Substitúcia v neuraminidáze Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) spôsobuje vysoko-úrovňovú rezistenciu na zanamivir, ale bola vyselektovaná počas adaptácie na bunkovú kultúru a nie počas liečby.
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingarnar Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), leiða til mikils ónæmis gegn zanamivíri en eru valdar meðan á aðlögun að frumuræktun stendur og ekki meðan á meðferð stendur.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj „Závažné kožné alebo alergické reakcie" v časti 4).
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða hálsi, öndunarerfiðleikar, útbrot með blöðrum eða flögnun húðar (sjá einnig „Alvarleg húðeða ofnæmisviðbrögð" í kafla 4).
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovak: Súbstitúcia H275Y je najčastejšou substitúciou v neuraminidáze súvisiacou s rezistenciou a spája sa so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Icelandic: Útskiptingin H275Y er algengasta neuramínidasa ónæmisútskiptingin og er tengd minna næmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Icelandic: CLcr eða CLCRRT (ml/mín/1,73m2)
Slovak: Nepreukázalo sa, že Dectova znižuje riziko vzniku bakteriálnych komplikácií súvisiacich s chrípkovou infekciou.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Dectova dragi úr hættunni á bakteríusýkingum sem fylgikvilla við inflúensusýkingu.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie zanamiviru u dojčiacich matiek zvážiť, iba ak možný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal aðeins íhuga notkun zanamivírs hjá konum með barn á brjósti ef hugsanlegur ávinningur meðferðar fyrir móðurina vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið Frjósemi
Slovak: Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Taliansko
Icelandic: 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
Slovak: Vhodní pacienti nesmeli podstúpiť predchádzajúcu protivírusovú liečbu trvajúcu > 3 dni.
Icelandic: Sjúklingar sem komu til greina máttu ekki hafa fengið >3 daga af fyrri veiruhemjandi meðferð.
Slovak: Množstvo, ktoré vám budú podávať, bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a výsledkov vašich krvných vyšetrení (pomocou ktorých sa bude kontrolovať, či vám správne fungujú obličky).
Icelandic: Magnið sem þér verður gefið er byggt á aldri, líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna (til að kanna hve vel nýrun starfa).
Slovak: • zmätené myslenie
Icelandic: ruglaðar hugsanir
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kontinuálnu liečbu nahrádzajúcu funkciu obličky, sa má dávka zvoliť pomocou vhodného CRRT klírensu (CLCRRT v ml/min).
Icelandic: Fyrir sjúklinga í sískilun skal velja skammtinn samkvæmt viðeigandi CRRT úthreinsun (CLCRRT í ml/mín).
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku zanamiviru.
Icelandic: Í þýðisgreiningu lyfjahvarfa hafði aldur ekki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf zanamivírs.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u populácie s pozitívnym nálezom chrípky (Influenza Positive Population, IPP) tvorenej 488 pacientmi.
Icelandic: Frumgreiningin var gerð á þýðinu sem var jákvætt fyrir inflúensu og samanstóð af 488 sjúklingum.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á fjölda tilkynninga frá fullorðna þýðinu sem fékk 600 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð í II. stigs og III. stigs rannsóknunum.
Slovak: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti
Icelandic: Skammtaáætlun á grundvelli þyngdar
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dectova Hvernig nota á Dectova
Slovak: Selekcia rezistencie počas liečby zanamivirom je zriedkavá.
Icelandic: Ónæmisval meðan á meðferð með zanamivíri stendur er mjög sjaldgæft.
Slovak: U pacientov s oslabeným imunitným systémom je vyššia pravdepodobnosť selekcie rezistentných vírusov chrípky po liečbe antivírusovými liekmi vrátane liečby Dectovou; preto je u nich dôležité sledovať rezistenciu a zvážiť prechod na alternatívnu liečbu, ak je to vhodné.
Icelandic: Líklegra er að val inflúensuveira sem eru ónæmar eigi sér stað hjá ónæmisbældum sjúklingum eftir meðferð með veirulyfjum, þ.á m. meðferð með Dectova, því er mikilvægt að fylgjast með ónæmi og íhuga að skipta í aðrar meðferðir þegar það á við.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do dosiahnutia klinickej odpovede (time to clinical response, TTCR); klinická odpoveď bola definovaná buď ako kombinácia stabilizácie vitálnych funkcií (teplota, saturácia krvi kyslíkom, stav dýchania, srdcová frekvencia a systolický krvný tlak), alebo ako prepustenie pacienta z nemocnice.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími að klínískri svörun, klínísk svörun var skilgreind sem samsetning af stöðugleika lífsmarka (hiti, súrefnismettun, ástand öndunar, hjartsláttartíðni og slagbilsþrýstingur) eða útskrift frá sjúkrahúsi.
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné správanie halucinácie delírium neznáme
Icelandic: Geðræn vandamál óeðlileg hegðun ofskynjanir óráð tíðni ekki þekkt
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou bolo hepatocelulárne poškodenie, ktoré bolo pozorované u dvoch pacientov (1
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dectovou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe a prevencii chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Dectova hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar og fyrirbyggingar á inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Zanamivir nie je induktorom CYP1A2 a 2B6 a i keď sa v in vitro podmienkach pozorovala indukcia CYP3A4 pri koncentrácii 50-násobne vyššej ako sú klinicky významné koncentrácie, na základe fyziologicky založeného farmakokinetického modelovania (physiologically based pharmacokinetic modelling, PBPK) sa nepredpokladá žiadna interakcia so substrátmi CYP3A4.
Icelandic: Zanamivír er ekki virkir CYP1A2 og 2B6 og þó að virkjun CYP3A4 in vitro hafi sést við þéttni sem er 50-falt hærri en meðferðarþéttni er ekki búist við milliverkun við CYP3A4 hvarfefni á grundvelli lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zriedeného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími meðan á notkun stendur og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2° til 8°C, nema ef þynning hefur verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Slovak: V ľudských vírusoch a vo vírusoch so zoonotickým potenciálom sa počas liečby zanamivirom objavili substitúcie v neuraminidáze, ktoré spôsobili zníženú citlivosť na zanamivir: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Icelandic: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Klinický dosah zníženej citlivosti týchto vírusov nie je známy a vplyv špecifických substitúcií na citlivosť vírusu na zanamivir môže závisieť od kmeňov vírusu.
Icelandic: Klínísk áhrif af minnkuðu næmi hjá þessum veirum eru ekki þekkt og áhrif sérstakra útskiptinga á næmi fyrir zanamivíri geta verið háð veirustofni.