FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Age Catégorie2 <35ans >35ans
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
French: Docetaxel Accord vous sera administré par un professionnel de santé.
Bulgarian: Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
French: Par conséquent, les patients doivent être avertis de l'impact potentiel de la quantité d'alcool et des effets secondaires du médicament sur l'aptitude à conduire ou utiliser des machines, et doivent être conseillés de ne pas conduire ou utiliser des machines s'ils ressentent ces effets secondaires durant le traitement.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени за потенциалното въздействие на количеството алкохол и нежеланите реакции на този лекарствен продукт върху способността за шофиране и работа с машини, и да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези нежелани реакции по време на лечението.
French: Autres médicaments et Docetaxel Accord
Bulgarian: Други лекарства и Доцетаксел Accord
French: Dans ce cas, notamment en cas de vision trouble, vous devez immédiatement avoir un examen des yeux et de la vue.
Bulgarian: В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
French: • gonflement des mains, pieds et jambes
Bulgarian: подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката
French: Dans cette étude 87% des patientes étaient IHC 3+, et 95% des patientes incluses étaient IHC 3+ et/ou FISH positive.
Bulgarian: При това изпитване, 87% от пациентите са имали IHC 3+ заболяване и 95% от включените пациенти са имали IHC 3+ и/или FISH позитивно заболяване.
French: Ne jetez aucun médicament au toutà-l'égout.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.
French: Globalement, les résultats de l'étude démontrent un rapport bénéfice/risque positif pour TAC comparé à FAC.
Bulgarian: Като цяло, резултатите от проучванията показват положително съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение със FAC.
French: La durée d'un cycle de traitement était de 3 semaines pour le bras TCF et 4 semaines pour le bras CF.
Bulgarian: Времето на лечебния цикъл е 3 седмици за TCF рамото и 4 седмици за CF рамото.
French: Peau sèche ; Desquamation
Bulgarian: суха кожа; десквамация
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuté avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
French: Flacon à usage unique.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docetaxel Accord.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Доцетаксел Accord.
French: Le rapport bénéfice/risque positif de TAC comparé à FAC reste inchangé.
Bulgarian: Положителното съотношение полза/риск за ТАС, в сравнение с FAC, остава непроменено.
French: Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Bulgarian: Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход.
French: • prise ou perte de poids.
Bulgarian: покачване или загуба на тегло.
French: La survie sans maladie (SSM) était le critère principal d'efficacité et la survie globale (SG) était le critère secondaire d'efficacité.
Bulgarian: Преживяемостта без заболяване (DFS) е първичната крайна точка за ефикасност, а общата преживяемост (OS) е вторичната крайна точка за ефикасност.
French: Un total de 70 Gy était recommandé pour la radiothérapie accélérée et 74 Gy pour la radiothérapie hyperfractionnée.
Bulgarian: Общо 70 Gy са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que le docétaxel peut être dommageable pour le bébé à venir.
Bulgarian: Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като доцетаксел може да увреди
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de docétaxel, les réactions allergiques suivantes peuvent survenie (pouvant affecter plus d'une personne sur 10):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
French: Bien que la majorité des cas a eu lieu durant le premier ou le deuxième cycle de traitements à base de docétaxel, des entérocolites peuvent se développer à tout moment, pouvant être fatales dès le premier jour de la survenue.
Bulgarian: Въпреки, че по-голямата част от случаите са настъпили по време на първия или втория цикъл на схемата, съдържаща доцетаксел, ентероколит може да се развие по всяко време и може да доведе до смърт още на първия ден от появата.
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб1 n = 92
French: Docetaxel Accord contient de l'alcool.
Bulgarian: Доцетаксел Accord съдържа алкохол.
French: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Bulgarian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша
French: Des données limitées d'une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine.
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
French: Les cas de rétention hydrique n'étaient pas accompagnés d'épisodes aigus d'oligurie ou d'hypotension.
Bulgarian: Задържането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотония.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les effets indésirables suivants ont été fréquemment observés avec docétaxel :
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани често с доцетаксел:
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les patients âgés comparés aux patients plus jeunes.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement lors de l'initiation d'un traitement par le docétaxel.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.
French: De rares cas d'infarctus du myocarde ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
French: Le nom de ce médicament est Docetaxel Accord.
Bulgarian: Името на това лекарство е Доцетаксел Accord.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers).
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).
French: Aucune information sur l'utilisation du docétaxel chez la femme enceinte n'est disponible.
Bulgarian: Няма информация относно употребата на доцетаксел при бременни жени.
French: Une chirurgie était autorisée après la chimiothérapie, avant ou après la radiothérapie.
Bulgarian: Хирургично отстраняване е било позволено след химиотерапия, преди или след лъчетерапията.
French: Prednisone et dexaméthasone
Bulgarian: Преднизон и дексаметазон
French: Par conséquent, étant donné le risque potentiel d'effets indésirables chez le nourrisson, l'allaitement devra être interrompu pendant la durée du traitement par le docétaxel.
Bulgarian: Следователно, поради потенциала за нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
French: Qu'est-ce que Docetaxel Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Доцетаксел Accord и за какво се използва
French: • pneumonie (infection des poumons)
Bulgarian: пневмония (инфекция на белите дробове)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres produits naturels, Taxanes - Code ATC : L01CD02
Bulgarian: Антинеопластични средства, растителни алкалоиди и други природни продукти, Таксани, АТС код: L01CD 02.
French: Votre médecin doit les évaluer immédiatement.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да им обърне внимание незабавно.
French: L'analyse primaire a été menée lorsque toutes les patientes avaient plus de 5 ans de suivi (temps médian de suivi de 77 mois).
Bulgarian: Първичният анализ е извършен, когато всички пациенти са имали проследяване за повече от 5 години (медиана на времето на проследяване 77 месеца).
French: Vous aurez avant chaque traitement par Docetaxel Accord des examens sanguins pour vérifier que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour pouvoir recevoir du Docetaxel Accord.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Доцетаксел Accord, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите Доцетаксел Accord.
French: Le hazard ratio a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Bulgarian: Модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets des autres médicaments.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други лекарства.
French: Méthode d'administration Pour les instructions sur la préparation et l'administration du produit, voir le paragraphe 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвянето и приложението на продукта вижте точка 6.6.
French: Les patients traités par le TPF ont présenté significativement moins de détérioration de leur état de santé général par rapport à ceux traités par PF (p = 0,01, échelle de l'EORTC QLQ C30)
Bulgarian: Пациентите, лекувани с TPF показват значително по-малко влошаване на техния общ здравен статус сравнено с тези, лекувани с PF (р = 0,01, по скалата на EORTC QLQ-C30).
French: Sous-groupe de patientes
Bulgarian: Подгрупи пациенти
French: Au vu des données de pharmacocinétique de population, aucune précaution particulière n'est à prendre chez le sujet âgé.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба в старческа възраст.
French: Dans environ 20% de ces cas, il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aiguë tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
French: Des mesures contraceptives doivent être prises à la fois chez les hommes et les femmes en cours de traitement et poursuivies chez les hommes au moins 6 mois après la fin du traitement (voir rubrique
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
French: Pour l'association avec le trastuzumab, sont présentés les effets indésirables (tous grades) rapportés dans au moins 10% des cas.
Bulgarian: При комбинацията с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
French: • saignement du nez
Bulgarian: кървене от носа
French: (26,8-na)
Bulgarian: (26,8 ne)
French: En effet, Docetaxel Accord ou l'autre médicament pourrait ne pas agir de la même façon et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
French: Aucun cas n'a été rapporté chez des patientes du bras FAC.
Bulgarian: Не са съобщени случаи при пациенти във FAC рамото.
French: La tolérance et l'efficacité de Docetaxel Accord dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все още не са установени.
French: • si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: • ако имате тежко чернодробно заболяване.
French: La population de l'étude incluait des patients dont la tumeur était techniquement non résécable, des patients avec une faible probabilité de curabilité chirurgicale et des patients destinés à une préservation d'organe.
Bulgarian: Проучваната популация включва пациенти с практически невъзможно хирургично отстраняване на заболяването, пациенти с малка вероятност за хирургично лечение и пациенти, при които се цели запазване на органа.
French: • sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF a été recommandée dans le bras TAC après randomisation de 230 patientes.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
French: • D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка разреждането трябва да бъде направено при контролирани и асептични условия.
French: Docetaxel Accord NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Bulgarian: Доцетаксел Accord НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен от Вашия лекар.
French: Comme d'autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut entraîner des dommages fœtaux quand il est administré à la femme enceinte.
Bulgarian: Както и други цитотоксични лекарствени продукти, така и доцетаксел може да предизвика увреждане на фетуса, когато се прилага на бременни жени.
French: Les études précliniques montrent que le docétaxel a des effets génotoxiques et peut altérer la fertilité masculine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
French: Signalez immédiatement si vous constatez l'un de ces effets indésirables.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.
French: Une patiente TAC (0,1%) et 1 patiente FAC (0,1%) sont décédées suite à une leucémie myéloïde aiguë pendant la période de suivi (temps médian de suivi de 8 ans).
Bulgarian: Един TAC пациент (0,1%) и 1 FAC пациент (0,1%) са починали поради остра миелоидна левкемия по време на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години).
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Accord et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Accord, particulièrement réactions allergiques et rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на Доцетаксел Accord и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат след инфузията на Доцетаксел Accord, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
French: La survie globale était également significativement plus longue (p = 0,0201) en faveur du bras TCF avec une réduction du risque de mortalité de 22,7%.
Bulgarian: Общата преживяемост също е значително по-дълга (p = 0,0201) в полза на TCF рамото, с намаляване на риска от смъртност с 22,7%.
French: • diminution du sodium, du potassium, du magnésium et/ou du calcium dans votre sang (troubles de l'équilibre électrolytique)
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта кръвта (нарушения на електролитния баланс).
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez tout résultat d'analyse sanguine à votre médecin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, повишена температура и дайте всички резултати от кръвните Ви изследвания на Вашия лекар.
French: La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps.
Bulgarian: Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.
French: En cas d'association à des inhibiteurs du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables liés au docétaxel peut s'accroître, conséquence d'une réduction du métabolisme.
Bulgarian: В случай на комбинация с CYP3A4 инхибитори, появата на нежелани реакции на доцетаксел може да се увеличи в резултат на намален метаболизъм.
French: Chaque boite contient un flacon.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон.
French: Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно.
French: Globalement, la qualité de vie et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
Bulgarian: Като цяло, резултатите за качество на живот (QoL) и клинична полза, системно показват подобрение в полза на TCF рамото.
French: La réduction du risque de progression était de 32,1% et était associé à un temps jusqu'à progression significativement plus long (p = 0,0004) en faveur du bras TCF.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
French: Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être administré au cours de la grossesse sauf si clairement indiqué.
Bulgarian: Поради това, доцетаксел не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е изрично показан.
French: • diminution de la pression artérielle, battements du cœur rapides ou irréguliers
Bulgarian: намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм
French: Après la chimiothérapie, les patients doivent être traités par chimioradiothérapie.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиолъчетерапия.
French: Dans une étude dans le cancer de la prostate sur les 333 patients traités avec docétaxel toutes les 3 semaines, 209 patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 68 patients étaient âgés de plus de 75 ans.
Bulgarian: При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
French: Trois patients sous docétaxel (2%) ont arrêté le traitement en raison de rétention hydrique tandis que 15 patients sous doxorubicine (9%) ont arrêté le traitement en raison d'une toxicité cardiaque (3 insuffisances cardiaques congestives d'évolution fatale).
Bulgarian: Трима пациенти на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
French: L'inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)
Bulgarian: Възпаление на белите дробове може да се развие също и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)
French: Les patients présentant des troubles de la vision doivent réaliser un examen ophtalmologique rapide et complet.
Bulgarian: Пациентите с нарушено зрение трябва незабавно да бъдат подложени на пълен офталмологичен преглед.
French: La seconde analyse intermédiaire a été faite après enregistrement de 400 évènements de survie sans maladie, ce qui a permis un suivi médian de 55 mois.
Bulgarian: Вторият междинен анализ е направен след като са били съобщени общо 400 DFS събития, което е довело до медиана на проследяване 55 месеца.
French: L'association docétaxel-Carboplatine n'a montré ni équivalence ni non-infériorité en terme d'efficacité, comparée au traitement de référence Vcis.
Bulgarian: За комбинацията доцетаксел /карбоплатин не може да се докаже нито еквивалентна, нито не пониска ефикасност в сравнение с референтната терапевтичната комбинация VCis.
French: Des cas d'alopécie permanente (fréquence indéterminée) ont été rapportés.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на трайна алопеция (с неизвестна честота).
French: Un total de 1006 patients avec un score de Karnofsky 60 ont été randomisés dans les groupes de traitements suivants :
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: Une analyse actualisée de la survie réalisée avec un suivi médian de 41,6 mois a montré que la différence en faveur du bras TCF n'est alors plus statistiquement significative et que le bénéfice du bras TCF sur le bras CF se situe nettement entre le 18ème et le 30ème mois de suivi.
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
French: L'utilisation du docétaxel doit être réservée aux unités spécialisées dans l'administration de cytotoxiques et le docétaxel doit être administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
French: Système nerveux
Bulgarian: Нервна система
French: Cisplatine et 5-fluorouracile
Bulgarian: Цисплатин и 5-флуороурацил
French: • infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes
Bulgarian: инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в борбата с инфекциите) и тромбоцитите
French: Sans prophylaxie primaire par G-CSF (n=111) n(%)
Bulgarian: Без първична G-CSF профилактика (n = 111) n (%)
French: Des analyses en sous-groupe en fonction de l'âge, du sexe et de la race ethnique étaient en faveur du bras TCF par rapport au bras CF.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par docétaxel.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато се лекувате с доцетаксел.
French: • perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.