FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 16: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg som kombinationsbehandling, eller når der kræves reduceret dosis
Slovenian: Preglednica 16: Primer izračuna pri bolnikih, ki prejemajo priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS, 1,2 mg/kg, za telesne mase od 60 kg do 120 kg, in sicer v obliki kombiniranega zdravljenja ali v primeru potrebe po zmanjšanju odmerka
Danish: Sikkerheden, farmakokinetikken samt antitumoraktiviteten ved ADCETRIS er evalueret hos 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (fordelt på børn i alderen 7-11 år: n=12 og unge i alderen 12-17 år: n=24) i et åbent fase 1/2 enkeltstof dosiseskalerings multicenterstudie (C25002).
Slovenian: Varnost, farmakokinetika in protitumorska aktivnost zdravila ADCETRIS pri 36 pediatričnih bolnikih (7-17 let) z r/r HL ali sALCL (otroci, stari od 7 do 11 let, n = 12, in mladostniki, stari od 12 do 17 let, n = 24) so bile ovrednotene v odprti, enostranski, multicentrični študiji povečevanja odmerka faze I/II (C25002).
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR) Partiel remission (PR)
Slovenian: Objektivni odziv (CR + PR) Popolna remisija (CR) Delna remisija (PR)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adcetris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Adcetris
Danish: Patienterne blev behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie med 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 og dacarbazin 375 mg/m2.
Slovenian: Bolniki so bili na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljeni z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije, prejemali pa so tudi 25 mg/m2 doksorubicina, 6 mg/m vinblastina in 375 mg/m dakarbazina.
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (76 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (76%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
Danish: ADCETRIS kan medføre både sensorisk og motorisk perifer neuropati.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS lahko povzroči periferno nevropatijo, tako senzorično kot motorično.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Danish: En eksplorativ intra-patient-analyse viste, at omkring 64 % af HL-patienterne behandlet med ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-003 oplevede en forbedring i klinisk gavn målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Slovenian: Preiskovalna analiza med bolniki je pokazala, da je pri približno 64% bolnikov s HL, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS v okviru klinične študije SG035-0003, prišlo do izboljšanja kliničnih koristi, izmerjeno kot daljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi z zadnjim zdravljenjem, ki so ga prejemali.
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
Slovenian: Pri zdravilu ADCETRIS so poročali o sindromu tumorske lize (TLS).
Danish: Adcetris er en hvid til gullig substans eller pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som leveres i et hætteglas af glas.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je bela do belkasta pogača ali prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Danish: Du bør ikke få Adcetris, hvis du:
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
Danish: Af de 49 patienter, som tidligere havde modtaget > 1 behandlingslinje, fik 22 patienter (45 %) efterfølgende ASCT, og af de 11 patienter, som tidligere havde modtaget 1 behandling, fik 6 patienter (55 %) efterfølgende ASCT.
Slovenian: Od 49 bolnikov, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, je 22 bolnikov (45%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic; od 11 bolnikov, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, je 6 bolnikov (55%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic.
Danish: Brentuximab vedotin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC), som frigiver et antineoplastisk middel, der medfører apoptotisk celledød selektivt i tumorceller, der udtrykker CD30.
Slovenian: Brentuksimab vedotin je konjugirano zdravilo s protitelesi (ADC, "antibody drug conjugate"), ki dostavi snov, ki deluje proti novotvorbam, kar povzroči smrt selektivnih apoptotičnih celic pri tumorskih celicah, ki izražajo CD30.
Danish: 4.8), fastlagde den maksimale tolererede dosis (MTD) for pædiatriske patienter og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) samt vurderede ADCETRIS' farmakokinetik (se pkt.
Slovenian: V študiji faze I je bil ocenjen varnostni profil (glejte poglavje 4.8), določili so največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD, "maximum tolerated dose"), oziroma priporočeni odmerek za fazo II (RP2D, "recommended phase 2 dose") ter ocenili farmakokinetiko zdravila ADCETRIS (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hæmatologiske toksiciteter
Slovenian: Hematološka toksičnost
Danish: 2,16 hætteglas
Slovenian: 2,16 viale
Danish: Tilbageværende rester i hætteglasset, efter optrækket af volumet til fortyndingen, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Potem, ko ste izvlekli ustrezno količino rekonstituiranega zdravila, potrebnega za redčenje, ostanek v viali zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: IRF-vurdering var den objektive responsrate (ORR) i ITTgruppen 50 % (95 % CI [37 %, 63 %]).
Slovenian: Po oceni IRF je znašal delež objektivnega odziva (ORR) pri populaciji bolnikov, ki so bili vključeni v študijo (ITT), 50% (95% IZ, 37, 63%).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brentuximab vedotin skal ophøre, idet der tages højde for den potentielle risiko ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati potencialno tveganje dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Se produktresuméet for de kemoterapeutika, der gives i kombination med ADCETRIS, ved behandling af patienter med ikke tidligere behandlet HL.
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) kemoterapevtikov, ki se dajejo v kombinaciji z zdravilom ADCETRIS za bolnike s predhodno nezdravljenim HL.
Danish: Ingen patienter i alderen < 12 år (0 af 11) og 2 patienter i alderen ≥ 12 år (2 af 23) blev vedvarende ADA-positive.
Slovenian: Opažen je bil trend povečanega očistka brentuksimaba vedotina pri pediatričnih bolnikih, ki so bili pozitivni na ADA. Noben bolnik v starosti pod 12 let (0 od 11) in 2 bolnika v starosti ≥ 12 let (2 od 23) sta postala trajno pozitivna na ADA.
Danish: I tilfælde af nye eller forværrede GI-symptomer skal der udføres en omgående diagnostisk vurdering og gennemføres relevant behandling.
Slovenian: V primeru novih gastrointestinalnih simptomov ali poslabšanja teh simptomov je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: IRR ses hyppigere og er sværere hos patienter med antistoffer mod brentuximab vedotin (se pkt.
Slovenian: IRR so lahko pogostejše in hujše pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu (glejte poglavje 4.8).
Danish: - har nyopstået eller forværret åndenød eller hoste, da disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt dødelig lungekomplikation (lungetoksicitet).
Slovenian: - se pojavi ali poslabša zadihanost ali kašelj, saj so to lahko simptomi hujšega in potencialno smrtnega zapleta v pljučih (toksičnost za pljuča).
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 2 til 37 serier).
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (razpon od 2 do 37 ciklov).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris Sådan indgives Adcetris Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris Kako se daje zdravilo Adcetris Možni neželeni učinki
Danish: CR var 59 % (34 af 58 patienter i ITT-gruppen) og tumorreduktion (af alle grader) blev opnået hos 97 % af patienterne.
Slovenian: Popolna remisija (CR) je bila dosežena pri 59% (34 od vseh 58 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]), zmanjšanje tumorja (kakršne koli stopnje) pa je bilo doseženo pri 97% bolnikov.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Farmakokinetikken for brentuximab vedotin ADC og MMAE efter en intravenøs infusion af brentuximab vedotin over 30 minutter administreret som 1,4 mg/kg eller 1,8 mg/kg hver 3. uge blev evalueret i et fase 1/2 klinisk forsøg med 36 pædiatriske patienter (i alderen 7-17 år) med r/r HL og sALCL (børn i alderen 7-11 år: n = 12 og unge i alderen 12-17 år: n = 24) (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetiko ADC in MMAE brentuksimaba vedotina po 30-minutni intravenski infuziji zdravila brentuksimab vedotin, apliciranega v odmerku 1,4 mg/kg ali 1,8 mg/kg vsake 3 tedne, so ovrednotili v kliničnem preskušanju faze I/II pri 36 pediatričnih bolnikih (7-17 leta starosti) z r/r HL ali sALCL (otrocih, starih od 7 do 11 let, n = 12, in mladostnikih, starih od 12 do 17 let, n = 24) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Tidligere kemoterapi-regimer (område) Histologisk bekræftet CD30-udtrykkende sygdom Anaplastisk lymfom kinase (ALK)-negativ sygdom Sygdomskarakteristika
Slovenian: Predhodna avtologna PKMC Predhodni režimi kemoterapije (razpon) Histološko potrjena bolezen z izraženim CD30 Bolezen z negativno anaplastično limfomsko kinazo Značilnosti bolezni
Danish: Den anbefalede dosis i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/mg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie i 6 serier (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, 6 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Danish: I stadie IV-populationen fik 35 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, efterfølgende salvage-kemoterapi (n = 45) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 69), og 22 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, fik højdosiskemoterapi og transplantation (n = 29) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 37).
Slovenian: V populaciji bolnikov z boleznijo stadija IV je poznejšo rešilno kemoterapijo (n = 45) prejelo 35% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 69), kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditev (n = 29) pa je prejelo 22% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 37).
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neuropati: motorisk; neuropati: sensorisk; og neuropatiske smerter.
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevropatija: motorična; nevropatija: senzorična; in nevropatska bolečina.
Danish: Leverfunktionen bør testes, før behandling igangsættes og monitoreres rutinemæssigt hos patienter, der behandles med ADCETRIS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo ADCETRIS, je treba pred začetkom zdravljenja preveriti jetrno funkcijo in jo nato rutinsko spremljati.
Danish: For oplysninger om sikkerheden af kemoterapeutika, der gives i kombination med ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin og dacarbazin) til nyligt diagnosticerede patienter med HL, henvises til deres produktresuméer.
Slovenian: Za podatke o varnosti kemoterapevtikov (doksorubicin, vinblastin in dakarbazin), ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom ADCETRIS za na novo diagnosticirane bolnike s HL, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin, et middel mod kræft, som består af et monoklonalt antistof bundet til et stof, der skal dræbe kræftceller.
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje zdravilno učinkovino brentuksimab vedotin, zdravilo proti raku, narejeno iz monoklonskega protitelesa, vezanega na snov, ki ubija rakave celice.
Danish: Figur 5: Kaplan-Meier-plot af OS
Slovenian: Slika 5: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS)
Danish: 33 M (52%)/31 K (48%)
Slovenian: 33 M (52%)/31 Ž (48%)
Danish: Området for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Slovenian: Razpon trajanja odziva je znašal od 1,2+ meseca do 43+ meseca, mediani čas spremljanja od prvega odmerka za bolnike, ki so dosegli objektivni odziv (OR) po IRF, pa je bil 9,0 mesecev.
Danish: 33 år (18-71)
Slovenian: 33 let (18-71)
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 15 %, dosisreduktioner hos 15 % og udsat dosering hos 17 % af patienterne.
Slovenian: Periferna nevropatija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 15%, zmanjšanje odmerka pri 15% in odložitev odmerka pri 17% bolnikov.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: 3,6 hætteglas
Slovenian: 3,6 viale
Danish: Atten (18) patienter (18 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 9 (interval fra 1 til 16).
Slovenian: Osemnajst (18) bolnikov (18%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 9 (v razponu med 1 in 16).
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,2 mg/kg
Slovenian: Skupni odmerek = bolnikova telesna masa, pomnožena s priporočenim odmerkom [1,2 mg/kg a])
Danish: - føler dig træt, har hyppig vandladning, øget tørst, øget appetit med utilsigtet vægttab eller irritabilitet (hyperglykæmi) - har nyre- eller leverproblemer.
Slovenian: - ste utrujeni, pogosto odvajate urin, ste bolj žejni kot običajno, imate povečan apetit in nehote izgubljate telesno maso, ali ste razdražljivi (hiperglikemija).
Danish: - Stevens-Johnsons syndrom - en sjælden, alvorlig sygdom, hvor du kan opleve influenzalignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blærer, herunder omfattende afskalning af huden - nye eller tilbagevendende cytomegalovirusinfektioner (CMV)
Slovenian: - Stevens-Johnsonov sindrom - redka, resna bolezen, pri kateri se lahko pojavijo gripi podobni simptomi, ki jih spremlja boleč rdeč ali vijoličen izpuščaj, ki se širi, in mehurji, vključno z obsežnim luščenjem kože.
Danish: ADCETRIS n = 144
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 144
Danish: Disse patienter bør have op til 16 behandlingsserier (se pkt.
Slovenian: Ti bolniki naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Danish: ADCETRIS n = 21
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 21
Danish: Forelæggelse af resultaterne af det igangværende ikke-intervenerende sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) udført med patientpopulationer med Hodgkins lymfom (HL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (Studie MA25010).
Slovenian: Zagotavljanje rezultatov potekajoče neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS), ki se izvaja s populacijami bolnikov s HL in sALCL (študija MA25101).
Danish: John Cunningham virus (JCV) reaktivering, som medfører progredierende multifokal leukoencefalopati (PML) og død, kan forekomme hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom ADCETRIS, se lahko ponovno aktivira John Cunningham virus (JCV), kar povzroči progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML) in smrt.
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 13 % af patienterne, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 13% bolnikov, o nevtropeniji 4. stopnje pa pri 5% bolnikov.
Danish: Patienter ≥ 65 år n (%) Køn n (%)
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let n (%) Spol n (%)
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 8 uger.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 8 tednov.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at farmakokinetikken for ADCETRIS i kombination med AVD svarede til den for monoterapi.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD primerljiva s farmakokinetiko zdravila pri samostojnem zdravljenju.
Danish: Andre sekundære endepunkter for effekt, herunder CR-rate og ORR ved afslutning af randomiseringsregimet, CR-rate ved afslutning af førstelinjebehandling, PET-negativitetsrate ved afslutning af behandlingsserie 2, varighed af respons (DOR), varighed af komplet remission (DOCR), sygdomsfri overlevelse (DFS) samt hændelsesfri overlevelse (EFS), viste alle en tendens til fordel for ADCETRIS + AVD i både ITT- og stadie IV-populationerne.
Slovenian: Tako pri populaciji ITT kot pri bolnikih z boleznijo stadija IV so vsi drugi sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti, vključno z deležem CR in ORR ("objective response rate") na koncu režima randomizacije, deležem CR na koncu prve linije zdravljenja in deležem negativnih rezultatov slikanja PET na koncu 2. cikla, trajanjem odziva (DOR, duration of response), trajanjem popolne remisije (DOCR, duration of complete remission), preživetjem brez bolezni (DFS, disease-free survival) in preživetjem brez dogodka (EFS, event free survival), pokazali trend v prid zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti:
Danish: Behandlingsrespons blev vurderet ved spiral CT-scanning af thorax, hals, abdomen og pelvis; PET-scanninger og kliniske data.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili s spiralnim CT prsnega koša, vratu, trebuha in medenice, slikanji PET in kliničnimi podatki.
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med antistoffer over for brentuximab vedotin i forhold til patienter, som blev testet forbigående positive eller negative i laboratorietests.
Slovenian: Pri bolnikih s protitelesi proti brentuksimabu vedotinu so opazili višjo incidenco reakcij, povezanih z infundiranjem, v primerjavi z bolniki, pri katerih je bil test prehodno pozitiven ali negativen.
Danish: 48 M (47%)/54 F (53%)
Slovenian: 48 M (47%)/54 Ž (53%)
Danish: ADCETRIS' virkning og sikkerhed som enkeltstof blev evalueret i et åbent, randomiseret, pivotalt fase 3-multicenterstudie med 128 patienter med histologisk bekræftet CD30+ CTCL.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot samostojnega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, randomizirani, multicentrični študiji 3. faze pri 128 bolnikih s histološko potrjenim CD30-pozitivnim CTCL.
Danish: IRF og OS efter antal risikofaktorer i HL post-ASCT fase 3studiet
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek PFS po IRF in OS glede na število dejavnikov tveganja v študiji 3. faze HL po avtologni PKMC
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 5 mg/ml brentuksimaba vedotina.
Danish: Den sædvanlige dosis af Adcetris givet i kombination med anden kemoterapi er 1,2 mg/kg givet hver 2. uge i 6 måneder.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Adcetris v kombinaciji z drugimi kemoterapevtskimi zdravili je 1,2 mg/kg, ki se ga daje vsaka 2 tedna.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax of MMAE efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis ADC i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag og 2,09 dag.
Slovenian: Mediane vrednosti Cmax, AUC in Tmax za MMAE po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg ADC v študiji 1. faze so bile približno 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dan in 2,09 dni.
Danish: Der findes ingen kendt antidot mod overdosering af ADCETRIS.
Slovenian: Za preveliki odmerek zdravila ADCETRIS ni znanega antidota.
Danish: I kliniske forsøg forekom behandlingsrelateret neuropati hos 59 % af populationen, og perifer motorisk neuropati forekom hos 14 % af patienterne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je nevropatija zaradi zdravljenja pojavila pri 59% bolnikov v populaciji, periferna motorična nevropatija pa se je pojavila pri 14% bolnikov.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Slovenian: Bolniki so bili vsake 3 tedne zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS.
Danish: Infusionsreaktioner
Slovenian: Infuzijske reakcije
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalose-dihydrat og polysorbat 80.
Slovenian: - Druge sestavine so citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 80.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør benytte to effektive præventionsmetoder under og i 6 måneder efter behandling med brentuximab vedotin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom ADCETRIS in še 6 mesecev po zdravljenju uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger ved neutropeni
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri nevtropeniji
Danish: 32 år (18-76)
Slovenian: 32 let (18-76)
Danish: IRF-vurdering var på 86 % (50 af 58 patienter i ITT-gruppen).
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je po oceni IRF znašal 86% (50 od vseh 58 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]).
Danish: Efter fortynding infunderes Adcetris-opløsningen umiddelbart ved den anbefalede infusionshastighed.
Slovenian: Po redčenju raztopino zdravila ADCETRIS takoj infundirajte s priporočeno hitrostjo infundiranja.
Danish: I ikke-kliniske studier har brentuximab vedotin-behandling resulteret i testikulær toksicitet og kan påvirke mænds fertilitet.
Slovenian: V predkliničnih študijah je zdravljenje z brentuksimabom vedotinom povzročilo testikularno toksičnost, lahko pa spremeni tudi plodnost pri moškem.
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ HL med øget risiko for recidiv eller progression efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) (se pkt.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s CD30-pozitivnim HL s povečanim tveganjem ponovitve ali napredovanja bolezni po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Infektion a, infektion i de øvre luftveje
Slovenian: okužba a, okužba zgornjih dihal okužba a, okužba zgornjih dihal
Danish: Af det genfundne MMAE blev cirka 72 % genfundet i fæces.
Slovenian: Približno 72% izločenega MMAE je bilo izločenega z blatom.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 24 % af patienterne.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja je nevtropenija povzročila odložitev odmerka pri 24% bolnikov.
Danish: Tumorlyse-syndrom
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Danish: Tilgængelige data tyder på, at MMAE-clearance kan påvirkes af svært nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og ved lav serumalbumin-koncentration (se pkt.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da lahko huda okvara ledvic, okvara jeter in nizke koncentracije albumina v serumu vplivajo na očistek MMAE (glejte poglavje 5.2).