FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато се прилага в допълнение към стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36 % поголямо намаляване на нивата на LDL-холестерол в кръвта, отколкото с езетимиб.
Estonian: Kui Praluenti kasutati lisaks standardravile või ainuravimina, vähendas see LDL-kolesterooli sisaldust veres 24-36% rohkem kui esetimiib.
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на различни мазнини в кръвта, включително холестерол).
Estonian: Sellega vähendatakse vere rasvasisaldust täiskasvanutel, kellel on esmane hüperkolesteroleemia (vere tuvastatava põhjuseta suur kolesteroolisisaldus, millel on sageli geneetiline põhjus) ja segatüüpi düslipideemia (rasvade, sh kolesterooli ebanormaalne sisaldus veres).
Bulgarian: Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
Estonian: Osa patsiente peab järgima väherasvast dieeti.
Bulgarian: Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Estonian: Praluent on ravim, mida kasutatakse vere rasvasisalduse vähendamiseks.
Bulgarian: Praluent се използва в комбинация със статин или със статин и други лекарства за понижаване на мазнините.
Estonian: Praluenti kasutatakse koos statiiniga või koos statiini ja muude vere rasvasisaldust vähendavate ravimitega.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Estonian: Subkutaanne süst tehakse kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Bulgarian: Рецепторите контролират нивата на холестерол в кръвта, особено LDL-холестерол, като го извеждат от кръвообращението.
Estonian: Need retseptorid reguleerivad kolesterooli, eelkõige LDL-kolesterooli sisaldust veres, eemaldades selle vereringest.
Bulgarian: В проучване при повече от 18 000 пациенти, които са с установени сърдечни заболявания, помалко от 10 % от пациентите, на които се прилага Praluent, са имали сърдечносъдово събитие (т.е. смърт, инфаркт, инсулт, болка в гръдния кош поради проблеми с кръвния поток към сърцето, водещи до хоспитализация) по време на проучването в сравнение с повече от 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Estonian: Uuringus, milles osales 18 000 diagnoositud südamehaigusega patsienti, oli Praluenti kasutanute seas patsiente, kellel tekkis uuringu ajal kardiovaskulaarne sündmus (st hospitaliseerimist põhjustanud vereringehäiretest tingitud surm, südameinfarkt, insult, rindkerevalu), alla 10% ja platseebot (näiv ravim) saanud patsientide seas üle 11%.
Bulgarian: В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Estonian: Mõnes uuringus vaadeldi Praluenti kasutamist ainuravimina ja teistes Praluenti kombinatsiooni muude rasvasisaldust vähendavate ravimitega, sh patsientidel, kes said statiine soovitatavas maksimumannuses.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Estonian: Paiksed süstekoha reaktsioonid olid kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu ravi katkestati.
Bulgarian: След като получат подходящо обучение от медицински специалист, пациентите или техните болногледачи могат да инжектират лекарството сами.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad ravimit iseseisvalt süstida pärast seda, kui nad on saanud tervishoiutöötajalt asjakohase väljaõppe.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Estonian: See aitab vähendada vere LDL-kolesterooli sisaldust.
Bulgarian: Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента.
Estonian: Praluenti annust kohandatakse vere rasvasisalduse ja ravivastuse põhjal.
Bulgarian: При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни вещества в кръвта.
Estonian: Alirokumaab aitab vähendada ka muude rasvainete sisaldust segatüüpi düslipideemiaga patsientide veres.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alirokumaabi.
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина
Estonian: Suremus mistahes põhjusel
Bulgarian: • Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
Estonian: • Süstimine võib kesta kuni 20 sekundit.
Bulgarian: Преди да започнете.
Estonian:  Enne kui alustate
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 33 месеца.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 33 kuud.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
Estonian: 99,5% patsientide elulemust jälgiti kuni uuringu lõpuni.
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Estonian: • Kuulete klõpsu.
Bulgarian: При дългосрочно лечение, ефикасността се запазва за целия срок на изпитванията (до 2 години).
Estonian: Efektiivsus püsis pikaajalisel ravil kogu uuringute kestuse vältel (kuni 2 aastat).
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Estonian: • Peske käed seebi ja veega ning kuivatage rätikuga.
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Estonian: LONG TERM uuring
Bulgarian: Други лекарства и Praluent
Estonian: Muud ravimid ja Praluent
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud pärast Praluent'i turuletulekut, kuid on teadmata, kui sageli need tekivad:
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Estonian:  Vaadake akent
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
Estonian: Uuring ODYSSEY OUTCOMES
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse märkimisväärset erinevust vanuse kasvades ei täheldatud.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
Estonian: • Veenduge, et aken on teile nähtav.
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Estonian: Vabastage nupp kohe
Bulgarian: Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Estonian: Kõik pakendid ja pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Estonian: • Ärge kasutage kui aken on üleni kollane (vt pilt B).
Bulgarian: Преди употреба Praluent трябва да се остави да се затопли до стайна температура (вж. точка 6.6).
Estonian: Enne kasutamist tuleb Praluent'il lasta soojeneda toatemperatuurini (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Praluent'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче.
Estonian: • Võite näha õhumulle.
Bulgarian: Другите нежелани реакции са:
Estonian: Teised kõrvaltoimed on:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Следователно честотата на тези реакции се определя като „с неизвестна честота".
Estonian: Sellest tulenevalt on nende kõrvaltoimete sagedusmääratlus „Teadmata".
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
Estonian:  Vajadusel pigistage nahk volti
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Estonian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Prantsusmaa
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Estonian: • Kui märkate veritsemist, suruge vatitups või marli süstekohale kuni veritsemine peatub.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Estonian: Alirokumab seondub PCSK9-ga.
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
Estonian: HIGH FH uuring
Bulgarian: Данните за имуногенност са силно зависими от чувствителността и специфичността на теста за ADA.
Estonian: Immunogeensuse andmed sõltuvad suurel määral ravimivastaste antikehade uuringu tundlikkusest ja spetsiifilisusest.
Bulgarian: Изпитване MONO
Estonian: MONO uuring
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II
Estonian: FH I ja FH II uuringud
Bulgarian: Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Estonian:  Suruge kollane ohutuskate nahale 90° nurga all
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Estonian: (Vt lõik 4.4).
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, mis sisse torkamisel.
Bulgarian: Вашата инжекция е завършена, когато прозорецът напълно е пожълтял, може да чуете второ щракване.
Estonian: • Süst on tehtud kui aken on üleni kollane ja kuulete teist klõpsu.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Estonian: FHI ja FHII (N=732)
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава подобна ефикасност при пациенти над 75 години, данните в тази възрастова група са ограничени.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta täheldati sarnast efektiivsust, on andmed selle vanuserühma kohta vähesed.
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Estonian: o reide o kõhu piirkonda (välja arvatud 5 cm ala naba ümbruses)
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete tekkesagedust ei saa määrata, sest need põhinevad vabatahtlikel teatistel.
Bulgarian: Ефикасност на алирокумаб в ODYSSEY OUTCOMES (обща популация)
Estonian: Alirokumabi efektiivsus uuringus ODYSSEY OUTCOMES (üldpopulatsioon)
Bulgarian: Наблюдаваните случаи на сърбеж обикновено са били леки и преходни.
Estonian: Sügelemise juhud olid tavaliselt kerged ja mööduvad.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се лекува симптоматично и при необходимост, да се предприемат поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti ravima sümptomaatiliselt, rakendades toetavaid meetmeid vastavalt vajadusele.
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
Estonian: ALTERNATIVE uuring
Bulgarian: Лекарството се инжектира под кожата и може да се приложи от Вас или някой друг (лице, което се грижи за Вас).
Estonian: • Seda ravimit süstitakse naha alla ja seda võite süstida iseendale või seda võib teile süstida teine isik (hooldaja).
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
Estonian: Manustamisskeem iga 4 nädala järel
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани проблеми с безопасността при пациенти над 75-годишна възраст, данните в тази възрастова група са ограничени.
Estonian: Ehkki patsientidel vanuses üle 75 aasta ei täheldatud ohutusprobleeme, on selle vanuserühma kohta vähe andmeid.
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
Estonian: b raviaegne analüüs - hõlmab ainult perioodi, kui patsiendid tegelikult ravi said.
Bulgarian: Основната причина за смърт при по-голямата част от тези пациенти са сърдечносъдови събития.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli esmane surma põhjus südame-veresoonkonna haigusjuht.
Bulgarian: Изпитване COMBO II
Estonian: COMBO II uuring
Bulgarian: Не използвайте област близо до видима вена.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.
Bulgarian: Проверете срока на годност: не използвайте, ако тази дата е преминала.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega: ärge kasutage kui see kuupäev on möödas.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Praluent без да сте говорили с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage Praluent'i kasutamist enne kui olete rääkinud oma arstiga.
Bulgarian: Нестабилна стенокардияб
Estonian: Ebastabiilne stenokardiab
Bulgarian: Натиснете и веднага отпуснете зеления бутон с палеца си.
Estonian:  Suruge ja kohe vabastage pöial roheliselt nupult
Bulgarian: Употребата на Praluent не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с алирокумаб.
Estonian: Praluent'i kasutamine rasedatel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi alirokumabiga vajalik.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES oli ohutusprofiil kooskõlas üldise ohutusprofiiliga 3. faasi kontrollrühmaga uuringutes.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани реакции, идентифицирани от клиничните изпитвания, е изчислена въз основа на тяхната честота в сборните клинични изпитвания фаза 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõikide kõrvaltoimete esinemissagedused on arvutatud nende sageduse alusel 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Estonian: Inimese immunoglobuliin G (IgG) eritub inimesel rinnapiima, eriti ternespiima: sel ajal ei ole Praluent'i kasutamine imetavatel naistel soovitatav.
Bulgarian: Винаги проверявайте етикета на Вашата писалка, за да се уверите, че сте взели правилното лекарство и точната концентрация.
Estonian: Alati kontrollige süstli etiketilt, et teil on õige ravim ja õige ravimitugevus.
Bulgarian: Проверете срока на годност и не използвайте, ако тази дата е преминала.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega ja ärge kasutage kui see kuupäev on möödas.
Bulgarian: Дозата Praluent може да се индивидуализира според характеристиките на пациентите като LDL-C на изходно ниво, цел на лечението и отговор.
Estonian: Praluent'i annust võib individualiseerida lähtuvalt patsiendi näitajatest, nt LDL-C ravieelne tase, ravi eesmärgist ja ravivastusest.
Bulgarian: Синя капачка
Estonian: Sinine otsik
Bulgarian: Общи алергични реакции
Estonian: Üldised allergilised reaktsioonid
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
Estonian: Alirokumabi lipiidisisaldust langetavat toimet täheldati 15 päeva jooksul pärast esimest annust ja maksimaalse toime saabumist ligikaudu 4 nädalaga.
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood: C10AX14
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Praluent трябва да се използва в рамките на 30 дни, или да се изхвърли.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Estonian: Alirokumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, пациентът трябва да приложи инжекцията възможно най-скоро и след това да поднови лечението по първоначалната схема.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, peab patsient süstima ravimit esimesel võimalusel ja seejärel jätkama ravi esialgse manustamisskeemi alusel.
Bulgarian: 65926 Frankfurt am Main
Estonian: 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Estonian:  Enne nõela välja tõmbamist kontrollige kas süstel on tühi
Bulgarian: Липидните нива могат да бъдат оценени 4 до 8 седмици след започване на лечението или титрирането и дозата е съответно коригирана (възходящо или низходящо титриране).
Estonian: Lipiidide taset võib hinnata 4…8 nädalat pärast ravi alustamist või tiitrimist, ning vastavalt sellele kohandada annust (tiitrida suuremaks või väiksemaks).
Bulgarian: Средните промени за всички други липиди/липопротеини са подобни на тези в изпитванията FH I и II FH, но не е постигната статистическа значимост за TG, HDL C и Apo A-1.
Estonian: Kõikide teiste lipiidide ja lipoproteiinide keskmine muutus oli sarnane uuringutes FH I ja FH II täheldatuga, kuid statistilist olulisust ei saavutatud TG, HDL-kolesterooli ja Apo A-1 puhul.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, възрастта се свързва с малка разлика в експозицията на алирокумаб в стационарно състояние, без влияние върху ефикасността или безопасността.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel kaasneb vanusega väike erinevus alirokumabi püsitasakaalukontsentratsioonis, kuid sellel ei ole mõju efektiivsusele või ohutusele.
Bulgarian: COMBO I (N=311) Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб Плацебо Алирокумаб
Estonian: COMBO I (N=311) Platseebo Alirokumab Platseebo Alirokumab Platseebo Alirokumab Platseebo Alirokumab
Bulgarian: Praluent не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Praluent ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Bulgarian: Симптоми от страна на горните дихателни пътища*
Estonian: Ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid*
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и маймуни показват, че алирокумаб, както и другите IgG антитела, преминава плацентарната бариера.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud rottidel ja ahvidel näitasid, et alirokumab sarnaselt teiste IgG antikehadele, läbib platsentabarjääri.
Bulgarian: Алирокумаб е рекомбинанттно IgG1 антитяло, поради което се очаква да преминава плацентарната бариера (вж. точка 5.3).
Estonian: Alirokumab on rekombinantne IgG1 antikeha, mis eeldatavasti läbib platsentabarjääri (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При това изпитване са оценени пациенти, които имат непоносимост към най-малко два статина (наймалко един при най-ниската одобрена доза).
Estonian: Selles uuringus hinnati patsiente, kes ei olnud talunud ravi vähemalt kahe statiiniga (neist üks madalaimas ametlikult kinnitatud annuses).
Bulgarian: Повечето реакции на мястото на инжектиране са били преходни и леки по интензитет.
Estonian: Enamus süstekoha reaktsioonidest olid mööduvad ja nõrga intensiivsusega.
Bulgarian: Praluent блокира белтък, наречен PCSK9.
Estonian: Praluent pärsib valku, mida nimetatakse PCSK9:
Bulgarian: Praluent не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada raseduse või imetamise ajal.
Bulgarian: Ако прозорецът не е пожълтял напълно, позвънете на sanofi-aventis за помощ.
Estonian: • Kui aken ei muutu üleni kollaseks, helistage abi saamiseks sanofi-aventisesse.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside kaupa.
Bulgarian: В генетични изпитвания при хора са идентифицирани PCSK9 варианти с мутации за загуба на функция или увеличаване на функция.
Estonian: Inimese geneetilistes uuringutes on kindlaks tehtud muteerunud PCSK9 variandid, mis on kaotanud oma võimekuse või mille võimekus on lisandunud.
Bulgarian: Алирокумаб е човешко IgG1 моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Alirokumab on inimese monoklonaalne antikeha IgG1, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които разпознават и се свързват с други уникални белтъци.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on sellised valgud, mis tuvastavad teisi spetsiifilisi valke ja seonduvad nendega.
Bulgarian: Въпреки че в проучванията с алирокумаб не са установени неблагоприятни последици от много ниските нива на LDL-C, дългосрочните ефекти на много ниските нива на LDL-C не са известни.
Estonian: Ehkki alirokumabi uuringutes ei tuvastatud väga madala LDL-kolesterooli ebasoodsaid tagajärgi, on LDL-kolesterooli väga madala taseme pikaajaline mõju teadmata.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
Estonian: • Ärge eemaldage pen-süstlit enne kui aken on üleni muutunud kollaseks.
Bulgarian: Уртикария, дисковидна екзема
Estonian: Urtikaaria, nummulaarne ekseem
Bulgarian: Общи алергични реакции са съобщавани по-често в групата с алирокумаб (8,1% от пациентите), отколкото в контролната група (7,0% от пациентите), главно поради разлика в честотата на сърбежа.
Estonian: Alirokumabi rühmas teatati üldistest allergilistest reaktsioonidest sagedamini (8,1% patsientidest) kui kontrollrühmas (7,0% patsientidest), peamiselt sügeluse esinemissageduse erinevuse tõttu.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е около 0,04 до 0,05 l/kg, което показва, че алирокумаб се разпределя основно в кръвоносната система.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt oli jaotusruumala ligikaudu 0,04...0,05 l/kg, mis viitab alirokumabi jaotumisele eelkõige vereringes.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при пациенти, лекувани с алирокумаб в сборни контролирани изпитвания, и/или при постмаркетинговата употреба (вж. Таблица 1).
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest teatati alirokumabiga ravitud patsientidel kontrollitud uuringute koondandmete alusel ja/või turuletulekujärgselt (vt tabel 1).
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди работа
Estonian: Vajalikud ettevaatusabinõud enne käsitsemist
Bulgarian: Преди започване на лечение с Praluent трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (например нефрозен синдром, хипотиреоидизъм).
Estonian: Enne ravi alustamist Praluent'iga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Bulgarian: За останалия период от кърменето, експозицията се очаква да бъде ниска.
Estonian: Imetamise muul ajal on mõju rinnapiima kaudu eeldatavasti nõrk.
Bulgarian: Алирокумаб е изцяло човешко IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност към пропротеин конвертаза субтилизин кексин тип 9 (PCSK9).
Estonian: Alirokumab on täielikult inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega proproteiini konvertaas subtilisiin keksiin tüüp 9-ga (PCSK9).
Bulgarian: N=2815 n (%)
Estonian: Platseebo N=2815 n (%)
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
Bulgarian: Praluent не трябва да се инжектира в области с активно заболяване на кожата или нараняване, като например слънчеви изгаряния, кожни обриви, възпаление или кожни инфекции.
Estonian: Praluent'i ei tohi süstida piirkonda, kus on aktiivne nahahaigus või nahakahjustus, nt päikesepõletus, nahalööve, põletik või nahainfektsioon.
Bulgarian: Две изпитвания са проведени при пациенти, които не са били лекувани едновременно със статин, включително едно изпитване при пациенти с доказана непоносимост към статин.
Estonian: Kaks uuringut tehti patsientidega, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, k.a üks uuring patsientidega, kellel oli diagnoositud statiini talumatus.
Bulgarian: Обща популация
Estonian: Üldpopulatsioon