FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av metastaserande bröstcancer, adenocarcinom i pankreas och icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Swedish: Om Pazenir dispersion kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten.
English: Unopened vials of Pazenir are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor med Pazenir är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen.
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
English: Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data tillgängliga för patienter med totalt bilirubin > 5 x ULN eller för patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas (se avsnitt 4.2).
English: There was a statistically significant improvement in OS for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine alone, with 1.8 months increase in median OS, 28% overall reduction in risk of death, 59% improvement in 1-year survival, and 125% improvement in 2-year survival rates.
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av total medianöverlevnad, 28 % total minskning av risk för dödsfall, 59 % förbättring av frekvenserna för 1-årsöverlevnad och 125 % förbättring av frekvenserna för 2årsöverlevnad.
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles induced infertility in male rats (see section 5.3).
Swedish: Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced:
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 reducerades:
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Swedish: Det saknades evidens för att paklitaxel ackumulerades vid flera behandlingsomgångar.
English: Results for overall response rate and time to disease progression, and progression-free survival and survival for patients receiving > 1st-line therapy, are shown below.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomsprogression, överlevnad utan progression och överlevnad hos patienter som får > 1:a linjens terapi visas nedan.
English: • Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Swedish: • Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir.
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancerläkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Pazenir.
English: Population pharmacokinetic analyses for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles indicate that gender, race (Asian vs. White), and type of solid tumours do not have a clinically important effect on systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel indikerar att kön, ras (asiatisk jämfört med vit) och typ av solid tumör inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
English: Peripheral Neuropathy:
Swedish: Perifer neuropati:
English: Survival Rate % (95% CI) at
Swedish: Överlevnadsfrekvens % (95 % CI) vid
English: Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
English: Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Swedish: Paklitaxel har påvisats vara genotoxisk in vivo (mikrokärntest på mus), men substansen var inte mutagen i Ames-test eller i ett genmutationstest i däggdjursceller från kinesisk hamster (CHO/HGPRT).
English: The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles at dose levels of 80 to 375 mg/m2 were determined in clinical studies.
Swedish: Farmakokinetiken för paklitaxel efter 30 och 180 minuters infusioner av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel vid doser på 80 till 375 mg/m2 bestämdes i kliniska studier.
English: Adjustment of the starting Pazenir dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Pazenir för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min).
English: GA-2031 Haarlem Netherlands
Swedish: GA-2031 Haarlem Nederländerna
English: For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Swedish: Vid annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 2, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
English: The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Swedish: Naturalförloppet vid perifer neuropati fram till regress till utgångsläget, på grund av kumulativ toxicitet hos nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel efter > 6 behandlingsomgångar, har inte utvärderats.
English: In this phase III randomized, controlled, open-label trial, adverse reactions resulting in death within 30 days of the last dose of study drug were reported for 4% of patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and for 4% of patients receiving gemcitabine monotherapy.
Swedish: I denna öppna randomiserade, kontrollerade fas III-studie rapporterades biverkningar som ledde till dödsfall inom 30 dagar från den senaste dosen av studieläkemedlet för 4 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin och för 4 % av patienterna som fick gemcitabin som monoterapi.
English: After first reconstitution, the dispersion should be filled into an infusion bag immediately.
Swedish: Efter den första beredingen ska dispersionen omedelbart fyllas i en infusionspåse.
English: Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
Swedish: Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas Dosnivå
English: Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Swedish: Femtionio procent fick studieläkemedel som andra linjens terapi eller senare.
English: The median relative dose intensity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was 81%.
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel var 81 %.
English: If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Swedish: Om löddring eller klumpar uppkommer ska dispersionen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.
English: In patients aged 75 years and older who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
English: Powder for dispersion for infusion.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, dispersion.
English: Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Swedish: Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
English: • Chest or throat pain
Swedish: • Smärta i bröst eller hals
English: Reduce doses 1 dose level
Swedish: Reducera dosen en dosnivå
English: Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
English: A higher median cumulative dose of gemcitabine was delivered in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm (11400 mg/m2) when compared with the gemcitabine arm (9000 mg/m2).
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m
English: For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
Swedish: För den behandlade populationen var medianvärdet för relativ dosstyrka för gemcitabin 75 % i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och 85 % i gemcitabingruppen.
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Swedish: Denna multicenterprövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel som monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 givet som en 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
English: Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Swedish: Av de 431 patienterna med adenocarcinom i pankreas som randomiserades till nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin var majoriteten (93 %) vita, 4 % var svarta och 2 % asiater.
English: In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Swedish: Efter en 30 minuters infusion av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
English: The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna i samband med administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel anges i tabell 6 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi), och tabell 7 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin), och tabell 9 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin).
English: Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Swedish: Pazenir ska inte administreras förrän neutrofilantalet återgått till > 1,5 x 109/l.
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Based on laboratory assessments: maximal degree of myelosuppression (treated population) 2 Peripheral neuropathy is evaluated using the SMQ neuropathy (broad scope) 3 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
Swedish: 1 Baserat på laboratorieutvärderingar: maximal grad av myelosuppression (behandlad population) 2 Perifer neuropati utvärderas med hjälp av SMQ för neuropati (bred sökning) 3 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning)
English: A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Swedish: • läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi) (t.ex. karbamazepin och fenytoin)
English: The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Swedish: Studien jämförde nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin med lösningsbaserad paklitaxel i kombination med karboplatin som första linjens behandling hos patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
English: The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på populationsfarmakokinetiken för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel studerades hos patienter med avancerade solida tumörer.
English: Third
Swedish: Tredje
English: Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Swedish: Administrera Pazenir med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering av dessa trådar.
English: Grade 3 or 4
Swedish: grad 3 eller 4
English: 50 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad.
English: Uncommon: Contusion Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Swedish: Sällsynta: Återuppträdande av lokal strålningsreaktion (radiation recall phenomenon), strålningspenumonit
English: The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad och total responsfrekvens, båda bedömdes genom en oberoende, central, blindad radiologisk granskning enligt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, version 1.0).
English: The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Pazenir.
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av neurotoxicitet var i allmänhet dosberoende hos de patienter som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
English: Common: Acute renal failure Uncommon: Haemolytic uraemic syndrome
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
English: Women of childbearing potential should have a pregnancy test prior to starting treatment with Pazenir.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska lämna ett graviditetstest innan behandling med Pazenir påbörjas.
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Swedish: Nedsatt leverfunktion har ingen effekt på genomsnittligt Cmax för paklitaxel.
English: Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Swedish: Död eller progression, n (%) Mediantid för PFS (95 % CI) (månader) HRA/T (95 % CI)
English: Common: Vertigo Uncommon: Ear pain, tinnitus
Swedish: Vanliga: Vertigo Mindre vanliga: Öronvärk, tinnitus
English: The generation of foam should be avoided.
Swedish: Uppkomst av lödder ska undvikas.
English: The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Pazenir.
English: • medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
Swedish: • läkemedel som används mot halsbränna eller magsår (t.ex. cimetidin)
English: Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Swedish: Pazenirbehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
English: Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 421 patienter som behandlades med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin och 402 patienter som behandlades med gemcitabin i monoterapi och fick första linjens behandling för metastaserande adenocarcinom i pankreas i en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie.
English: • Changes in heart rate or rhythm, heart failure
Swedish: • Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
English: Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Swedish: Mycket vanliga: Minskad aptit Vanliga: Uttorkning
English: Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Swedish: Pazenir ska användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med paklitaxel.
English: • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness;
Swedish: • om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller muskelsvaghet
English: Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Swedish: Antal dödsfall (%) Total medianöverlevnad, månader (95 % CI) HR(riskkvot)A+G/G (95 % Cl)a
English: Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Swedish: Pazenir bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.
English: Very common: Neutropenia1, thrombocytopenia1, anaemia1, leukopenia1 Common: Febrile neutropenia, lymphopenia Uncommon: Pancytopenia
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni1, trombocytopeni1, anemi1, leukopeni1 Vanliga: Febril neutropeni, lymfopeni Mindre vanliga: Pancytopeni
English: When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
Swedish: Efter beredning innehåller Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium per ml.
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Swedish: Benmärgshämning (speciellt neutropeni) inträffar ofta med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
English: Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma
Swedish: Dosjusteringar under behandling av adenocarcinom i pankreas
English: In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Swedish: I en studie administrerades nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som en 30-minuters infusion med en dos på 175 mg/m2 till 43 patienter med metastaserande bröstcancer.
English: There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pazenir för en pediatrisk population för indikationen metastaserande bröstcancer eller adenocarcinom i pankreas eller icke-småcellig lungcancer.
English: Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
Swedish: Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel användes som monoterapi hos 4 % av patienterna när Pazenir användes i kombination med gemcitabin.
English: Overall Response Rate
Swedish: Total responsfrekvens