FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reduction of the rifabutin dose to 150 mg 3 times per week may be indicated for select PIs when co-administered with ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Estonian: Mõnede proteaasi inhibiitorite puhul ja juhul, kui ritonaviiri manustatakse farmakokineetilise toime tugevdajana, on näidustatud rifabutiini annuse vähendamine 150 mg-le 3 korda nädalas.
English: Ritonavir co-administration is likely to result in increased plasma concentrations of ergot derivatives and is therefore contraindicated (see section 4.3).
Estonian: Ritonaviiri samaaegne manustamine suurendab tõenäoliselt triasolaami plasmakontsentratsiooni ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Colchicine
Estonian: Petidiin
English: b. Tap the syringe with your other hand.
Estonian: b. Koputage teise käe sõrmega süstlale, nii liiguvad kõik mullikesed üles süstla otsa juurde.
English: Be sure to remove the bubbles prior to dose administration.
Estonian: Enne annuse manustamist peab kindlasti väljutama õhumullid.
English: − avanafil or vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − colchicine (used to treat gout) if you have kidney and/or liver problems (see the section on Other medicines and Norvir);
Estonian: Ilma selle haiguseta patsiendid võivad kasutada sildenafiili arsti järelvalve all impotentsuse raviks (erektsioonihäired) (vt lõik ,,Muud ravimid ja Norvir''); avanafiil või vardenafiil (kasutatakse erektsioonihäirete raviks); kolhitsiin (kasutatakse podagra raviks), kui teil on probleeme neerude ja/või maksaga (vt lõik ,,Muud ravimid ja Norvir''); liht-naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted, sest need võivad häirida Norvir'i toimet.
English: Anti-gout treatments
Estonian: Podagravastased ravimid
English: EU/1/05/314/001
Estonian: EU/1/05/314/001 Kepivance
English: 6.25 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Estonian: 6.25 mg Pulber süstelahuse valmistamiseks Intravenoosne
English: Kepivance
Estonian: Manustamistee
English: 6 vials l t o r
Estonian: 6 viaali l n a
English: Packaging Package size
Estonian: Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
English: EU-Number
Estonian: Müügiloa nr Euroopa
English: Semglee is used once a day at the same time each day.
Estonian: Semgleed manustatakse üks kord ööpäevas, iga päev samal ajal.
English: Further information on Semglee can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Semglee kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Semglee?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Semglee ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: This means that Semglee is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Estonian: See tähendab, et Semglee on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
English: As for all medicines, data on the use of Semglee is continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Semglee kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: What is Semglee and what is it used for?
Estonian: Mis on Semglee ja milleks seda kasutatakse?
English: Other information about Semglee
Estonian: Muu teave Semglee kohta
English: Semglee (insulin glargine)
Estonian: Semglee (glargiininsuliin)
English: Semglee (insulin glargine) EMA/57790/2018
Estonian: Semglee (glargiininsuliin) EMA/57790/2018
English: Diabetes is a disease in which the level of blood sugar is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Estonian: Diabeet (suhkurtõbi) on haigus, mille korral on vere glükoosisisaldus suur, kuna organism ei suuda üldse toota insuliini (I tüüpi diabeet) või ei teki organismis piisavalt insuliini või ei suuda organism seda efektiivselt kasutada (II tüüpi diabeet).
English: Patients in the study had previously had their level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled, brought under control with Lantus; continuing treatment with either Semglee or Lantus for 24 weeks indicated comparable control of HbA1c levels with both, the level changing by an average of 0.14% in patients given Semglee, and 0.11% in those given Lantus.
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli vere glükohemoglobiini (HbA1c; aine, mis näitab, kui hästi on reguleeritud vere glükoosisisaldus organismis) sisaldust reguleeritud varem Lantusega; ravi jätkamine 24 nädala vältel kas Semglee või Lantusega näitas, et HbA1c sisaldus püsis mõlema ravimi puhul sarnasel tasemel ning Semgleed saanud patsientidel muutus HbA1c sisaldus keskmiselt 0,14% ja Lantust saanud patsientidel 0,11%.
English: Because Semglee is a biosimilar medicine, studies on effectiveness and safety were not needed as these have been well established for insulin glargine.
Estonian: Et Semglee on bioloogiliselt sarnane ravim, ei olnud efektiivsuse ja ohutuse uuringute tegemine vajalik, sest glargiininsuliini kohta on need teada.
English: Side effects reported with Semglee are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Semglee kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Semglee has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Semglee võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil Lantuse profiiliga.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Lantus, the benefit of Semglee outweighs the identified risk and it can be authorised in the EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Lantuse korral, ületab Semglee kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
English: For more information about using Semglee, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Semglee kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: What are the risks associated with Semglee?
Estonian: Mis riskid Semgleega kaasnevad?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Semglee have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Semglee ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: The most common side effect with Semglee (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Estonian: Semglee kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
English: It contains the active substance insulin glargine.
Estonian: See sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
English: Extensive laboratory studies comparing Semglee with Lantus have shown that insulin glargine in Semglee is highly similar to that in Lantus in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Estonian: Ulatuslikes laboriuuringutes, kus Semgleed võrreldi Lantusega, selgus, et Semglee toimeaine glargiininsuliin on keemilise struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest äärmiselt sarnane Lantuse toimeainega.
English: However, a supportive study in 558 patients with type 1 diabetes showed Semglee and Lantus had similar effects.
Estonian: Toetav uuring (558 I tüüpi diabeediga patsienti) näitas, et Semglee ja Lantuse toime on sarnane.
English: Insulin glargine, the active substance in Semglee, enters the bloodstream more slowly than human insulin after injection and so it works for longer.
Estonian: Semglee toimeaine glargiininsuliin siseneb pärast süstimist vereringesse aeglasemalt kui organismis tekkiv insuliin ning seetõttu kestab selle toime kauem.
English: Patients can inject themselves with Semglee if they have been trained appropriately.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Semgleed süstida endale ise.
English: The dose of Semglee is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose (sugar) level and treatment with other insulin medicines.
Estonian: Semglee annus määratakse eraldi vastavalt iga patsiendi vajadustele ja see sõltub patsiendi vere glükoosisisaldusest ja ravist muude insuliini sisaldavate ravimitega.
English: Semglee is a medicine used to treat diabetes in patients from 2 years of age.
Estonian: Semglee on ravim, mida kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
English: Semglee is a ‘biosimilar medicine'.
Estonian: Semglee on bioloogiliselt sarnane ravim.
English: For the full list of side effects and restrictions with Semglee, see the package leaflet.
Estonian: Semglee kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: Semglee is a replacement insulin that acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Estonian: Semglee on asendusinsuliin, mis toimib samamoodi kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
English: Semglee can also be used with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type 2 diabetes.
Estonian: Semgleed tohib manustada ka II tüüpi diabeediga patsientidele koos suukaudsete diabeediravimitega.
English: It is given by injection under the skin in the belly, the thigh, or the upper arm.
Estonian: Seda süstitakse nahaaluse süstina kõhtu, reide või õlavarde.
English: How is Semglee used?
Estonian: Kuidas Semgleed kasutatakse?
English: An overview of Semglee and why it is authorised in the EU
Estonian: Ülevaade ravimist Semglee ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
English: How does Semglee work?
Estonian: Kuidas Semglee toimib?
English: Additional studies showed that Semglee is absorbed into the body in the same way as the reference medicine, Lantus, and could be considered to act similarly on blood glucose.
Estonian: Lisauuringud tõendasid, et Semglee imendub organismi samal viisil kui võrdlusravim Lantus ning selle toimet vere glükoosisisaldusele saab pidada Lantuse omaga sarnaseks.
English: What benefits of Semglee have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Semglee kasulikkus?
English: The reference medicine for Semglee is Lantus.
Estonian: Semglee võrdlusravim on Lantus.
English: Semglee is available in pre-filled disposable pens and can only be obtained with a prescription.
Estonian: Semgleed turustatakse eeltäidetud ühekordsetes pensüstaldes.
English: Why is Semglee authorised in the EU?
Estonian: ELis Semgleele väljastatud müügiloa põhjendus
English: • Getting off to a good start!
Estonian: • Head alustamist!
English: - If you have ever had an allergic reaction to latex.
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
English: 10 - Hold the vial between your thumb and fingers.
Estonian: 10 - Hoidke viaali oma pöidla ja sõrmede vahel.
English: Extavia with food and drink
Estonian: Extavia koos toidu ja joogiga
English: Date of first authorisation: 20 May 2008 Date of latest renewal: 20 May 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. mai 2013
English: Experience with exposure during the second and third trimesters is very limited.
Estonian: Kogemus ravimi kasutamisega teise ja kolmanda trimestri ajal on väga piiratud.
English: - Try to give yourself the injection at the same time each day.
Estonian: - Püüdke süstida ennast päeva ühel ja samal ajal iga päev.
English: Extavia itself does not affect the heart directly.
Estonian: Extavia ise ei kahjusta otseselt südant.
English: Component of a 3-month multipack.
Estonian: 3 kuu multipakendi osa.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Estonian: Loomkatsete andmetele (vt lõik 5.3) tuginedes on võimalik spontaanse abordi riski suurenemine.
English: You will find that within a few weeks your treatment will become a natural part of your routine.
Estonian: Mõne nädala jooksul muutub ravi loomulikuks osaks teie igapäevaelust.
English: This can lead to shock (collapse) and even be fatal.
Estonian: See võib tuua kaasa šoki (kollapsi) või olla isegi surmav.
English: Weight increased, Weight decreased
Estonian: Kaalu tõus, Kaalu langus
English: Put the vial on the table.
Estonian: Asetage viaal lauale.
English: - Always use a sterile (aseptic) technique as described in here.
Estonian: - Kasutage alati steriilseid (aseptilisi) võtteid, nagu siin kirjeldatud.
English: • Important tips to keep in mind
Estonian: • Kasulikud nõuanded, mida tuleb meeles pidada
English: The other ingredients are in the powder: mannitol and human albumin.
Estonian: Teised koostisosad on pulbris: mannitool ja inimese albumiin.
English: You will also need a disposal unit for used syringes and needles.
Estonian: Te vajate ka jäätmeanumat kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
English: If more than 3 hours pass, discard the medicine and prepare a new injection.
Estonian: Kui möödub rohkem kui 3 tundi, visake ravim ära ja valmistage uus süstelahus.
English: This might happen several weeks to several years after starting Extavia.
Estonian: See võib juhtuda mõne nädala kuni mitme aasta jooksul pärast Extaviaravi alustamist.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, interferons, ATC Code: L03AB08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunostimulaatorid, interferoonid, ATC-kood: L03AB08
English: You may need extra monitoring by your doctor.
Estonian: Võite vajada arstipoolset täiendavat jälgimist.
English: No investigations on fertility have been conducted (see section 5.3).
Estonian: Uuringuid fertiilsuse kohta ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
English: - If you have monoclonal gammopathy.
Estonian: - Kui teil esineb monoklonaalne gammapaatia.
English: What Extavia is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Extavia ja milleks seda kasutatakse
English: Laboratory tests
Estonian: Laboratoorsed testid
English: These blood tests will be in addition to the tests which are normally done to monitor your MS.
Estonian: Need vereanalüüsid tehakse lisaks testidele, mida tehakse tavapäraselt hulgiskleroosi jälgimiseks.
English: If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Estonian: Kui te olete eriti vastuvõtlik, võib see mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
English: However, if you are not able to do so, it will remain usable for a period of 3 hours, if kept in a refrigerator (2°C - 8°C).
Estonian: Kui te siiski ei saa seda teha, säilib lahus kasutuskõlblikuna 3 tundi, kui seda hoitakse külmkapis (2°C…8C).
English: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Estonian: Urtikaaria, Sügelus, Alopeetsia
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction, which may become life threatening.
Estonian: Need võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni sümptomiteks, mis võib muutuda eluohtlikuks.
English: The decision to continue or discontinue treatment should be based on clinical disease activity rather than on neutralising activity status.
Estonian: Otsus ravi jätkamise või katkestamise osas peaks põhinema pigem haiguse kliinilisel aktiivsusel, kui neutraliseeriva aktiivsuse staatusel.
English: - Never re-use syringes or needles.
Estonian: - Ärge kunagi kasutage süstlaid või nõelu mitu korda.
English: On our example schedule each area is split again into 6 injection sites (which adds up to 48 injection sites altogether), left and right: upper, middle and lower part of each area.
Estonian: Meie näidisskeemil on iga piirkond omakorda jaotatud kuueks süstekohaks (mis lisab kokku kuni 48 süstekohta) - iga piirkonna vasak ja parem; ülemine, keskmine ja alumine osa.
English: The powder should dissolve completely without shaking.
Estonian: Pulber tuleb lahustada täielikult ilma raputamata.
English: Cases of cardiomyopathy have been reported.
Estonian: Teatatud on kardiomüopaatia juhtumitest.
English: The schedule shown in the diagram below will help you to vary the sites appropriately.
Estonian: Alloleval joonisel näidatud skeem aitab teil kohti õigesti muuta.
English: These will be performed before you start using Extavia, regularly after treatment with Extavia has been initiated and then periodically during treatment, even if you have no particular symptoms.
Estonian: Neid analüüse tehakse enne, kui hakkate Extaviat kasutama, regulaarselt pärast Extavia-ravi alustamist ja seejärel perioodiliselt ravi ajal isegi siis, kui teil ei ole konkreetseid sümptomeid.
English: The available data for the additional three years are consistent with sustained treatment efficacy of Extavia over the whole time period.
Estonian: Olemasolevad andmed ülejäänud kolme aasta kohta on kooskõlas kogu perioodi jooksul jätkuva Extavia-ravi tõhususega.
English: It is best to use your thumb rather than your nail, as your nail could break.
Estonian: Avamiseks on kõige parem kasutada oma pöialt, mitte küünt, sest see võib murduda.
English: For example, give the first injection into the right side of the abdomen, choose the left side for the second injection, then move to the right thigh for the third, and so on through the diagram until all suitable areas of the body have been used.
Estonian: Näiteks tehke esimene süst kõhu parempoolsel küljel, valige teise süstimise jaoks kõhu vasak pool, seejärel liikuge kolmandal korral paremale reiele jne vastavalt joonisele, kuni keha kõik sobivad piirkonnad on kasutatud.
English: Note: Do not shake the vial as this may cause excessive foaming.
Estonian: Tähelepanu: Ärge loksutage, kuna see võib põhjustada ülemäärase vahu teket.
English: Other things to consider when using Extavia:
Estonian: Muud asjaolud, mida arvestada Extavia kasutamisel:
English: Talk to your doctor if you stop or wish to stop treatment.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui lõpetate ravi või soovite ravi lõpetada.
English: Extavia is injected under the skin so any food or drink you consume is not thought to have any effect on Extavia.
Estonian: Extaviat süstitakse naha alla, mistõttu ükskõik millise toidu ja joogi tarbimine ei peaks Extaviale avaldama mingit toimet.
English: If you have already been using Extavia start with the area that has not been used during the last rotation cycle (i.e. the past 16 days).
Estonian: Kui te olete Extaviat juba kasutanud, alustage piirkonnaga, mida ei kasutatud viimases kohavahetustsüklis, s.t viimase 16 päeva jooksul.
English: Experience with other interferons suggest a potential for impairment of male and female fertility.
Estonian: Kogemused teiste interferoonidega viitavad võimele kahjustada mees- või naisorganismi fertiilsust.
English: This study consisted of two phases, a placebocontrolled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Estonian: See uuring koosnes kahest etapistplatseeboga võrdlev etapp, millele järgnes varem planeeritud jälgimisperiood.
English: No formal interaction studies have been carried out to find out whether Extavia affects other medicines or is affected by them.
Estonian: Ametlikke koostoimete uuringuid selle kohta, kas Extavia mõjutab teisi ravimeid või kas need mõjutavad teda, läbiviidud ei ole.
English: - The functioning of your thyroid gland will be checked regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
Estonian: Teie kilpnäärmefunktsiooni kontrollitakse regulaarselt või siis, kui arst peab seda muudel põhjustel vajalikuks.
English: You need to choose a new site for each injection to allow the area time to recover and help prevent infection.
Estonian: Te peate igal süstimisel valima uue koha, et võimaldada piirkonnale taastumisaega ja vältida infektsioone.
English: In the following tables, the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Estonian: Järgnevas tabelis on kasutatud sobivaimat MedDRA terminit kirjeldamaks teatud reaktsiooni, selle sünonüüme ja sellega seotud seisundeid.
English: If you come back to an area after one Rotation Cycle choose the most distant injection site within this area.
Estonian: Kui te jõuate pärast ühte kohavahetustsüklit tagasi teatud piirkonda, valige selles piirkonnas kõige kaugem süstekoht võrreldes eelmise kohaga.
English: It has been demonstrated in vitro that Extavia cross-reacts with natural interferon beta.
Estonian: In vitro on tõestatud, et Extavia rist-reageerib loodusliku beeta-interferooniga.
English: Push the plunger to the 1 ml mark (or to the volume prescribed by your doctor).
Estonian: Vajutage kolv 1 ml märgini (või arsti poolt määratud mahumärgini).
English: If the patient fails to respond, for example a steady progression in Expanded Disability Status Scale (EDSS) for 6 months occurs or treatment with at least 3 courses of adrenocorticotropic hormone (ACTH) or corticosteroids during a one-year period is required despite Extavia therapy, treatment with Extavia should be stopped.
Estonian: Kui patsient ei allu ravile, näiteks ilmneb pidev progressioon puude raskusastme laiendatud skaalal (EDSS) 6 kuu vältel või vajatakse vähemalt 3 ravikuuri adrenokortikotroopse hormooniga (AKTH) või kortikosteroididega 1 aasta jooksul hoolimata Extavia-ravist, siis tuleb ravi Extaviaga lõpetada.
English: 1 - Wash your hands thoroughly with soap and water before beginning this process.
Estonian: 1 - Enne protseduuri alustamist peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
English: If clinically needed, the use of Extavia may be considered during pregnancy.
Estonian: Kui on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda Extavia kasutamist raseduse ajal.
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Estonian: Nende alagruppide retrospektiivsete analüüside põhjal võis järeldada, et haiguse ägenemised, nagu ka väljendunud EDSS progressioon (EDSS>1 punkt või >0,5 kuni EDSS >=6 eelneva 2 aasta jooksul) on abiks aktiivse haigusega patsientide kindlakstegemisel.
English: This is often associated with an increase in certain blood fats (triglycerides).
Estonian: See seostub sageli teatud vererasvade (triglütseriidid) sisalduse suurenemisega.
English: In controlled clinical trials serum samples were collected every 3 months for monitoring of development of antibodies to Extavia.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes koguti iga 3 kuu tagant seerumi proove, et jälgida antikehade teket Extaviale.
English: See section 2 “Warnings and precautions” and follow the instructions under “Rotating injection sites” in the Annex at the back of this leaflet.
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud” ning järgige instruktsioone lõigus „Süstekohtade vahetus” selle infolehe taga olevas lisas.
English: At the present time, it is not known for how long the patient should be treated.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kui kaua peab ravi kestma.
English: Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event.
Estonian: Olulisi toimeid täheldati ka patsientidel, kellel haigus esimese episoodi ajal oli vähem levinud ja vähem aktiivne.
English: If you are allergic to latex, talk to your doctor before using Extavia.
Estonian: Kui te olete lateksile allergiline, rääkige enne Extavia kasutamist sellest oma arstile.
English: Administration of Extavia injections every other day does not lead to serum level increase, and the pharmacokinetics do not seem to change during therapy.
Estonian: Ülepäevane Extavia süstide manustamine ei põhjustanud seerumitaseme tõusu ning tundub, et farmakokineetika ei muutu ravi jooksul.
English: ► Talk to your doctor if you inject too much Extavia or injected too often.
Estonian: ► Pöörduge oma arsti poole, kui süstisite Extaviat liiga suures annuses või liiga sageli.