FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Namítající dotčený členský stát tedy provedl novou statistickou analýzu založenou na smíšeném modelu logistické regrese, kde pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku závisela jak na počtu pozorování a léčebných postupů (neměnný vliv), tak subjektů (náhodný vliv).
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice opravile novo statistično analizo na podlagi logističnega regresijskega mešanega modela, kjer je verjetnost neželenega učinka odvisna od števila opažanj, od zdravljenja (fiksni vplivi) in od preiskovanca (kot naključni vplivi).
Czech: V zásadě měly být neklinické údaje o lokální snášenlivosti dvouvrstvé náplasti doplněny analýzou jejího senzibilizačního potenciálu.
Slovenian: Načeloma bi morali neklinične podatke o lokalni toleranci dvoslojnega obliža dopolniti z analizo potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Czech: Tento test nebere v úvahu časový vývoj příhod, ale pouze to, zda subjekt trpěl nežádoucím účinkem po podání zkoumaného či referenčního přípravku, nebo obou přípravků, či ani jednoho přípravku.
Slovenian: Ta preskus ne upošteva časovne evolucije dogodkov-samo, ali se je pri preiskovancu pojavil neželeni učinek zaradi preskusnega ali referenčnega zdravila, zaradi obeh ali zaradi nobenega od zdravil.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Czech: Fentanyl je syntetické opioidní analgetikum, které patří mezi piperidinové deriváty a je chemicky příbuzné petidinu.
Slovenian: Fentanil je sintetični opioidni analgetik, ki spada med derivate piperidina in je kemijsko soroden petidinu.
Czech: Proto je poločas vylučování ve srovnání s jinými způsoby podání delší, u fentanylu po transdermálním podání je to kolem 17 hodin ve srovnání se 7 hodinami po parenterálním nebo transmukózním podání látky.
Slovenian: Zato je razpolovna doba eliminacije daljša kot pri drugih poteh uporabe zdravila, tj. 17 ur za fentanil po transdermalni uporabi v primerjavi s 7 urami po parenteralni ali transmukozni uporabi.
Czech: Transdermální náplasti jsou přikládány na neporušenou kůži, aby mohla léčivá látka vstupovat do systémového oběhu konstantní rychlostí.
Slovenian: Transdermalni obliži se nanesejo na nepoškodovano kožo za vnos zdravilne učinkovine v sistemski obtok s stalno hitrostjo.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechna tato hlediska a přijal argument, že dostupné neklinické údaje dostatečně prokazují srovnatelnou lokální snášenlivost přípravků Fentrix a Dorogesic.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh omenjenih vidikov je CHMP sprejel argument, da razpoložljivi neklinični podatki zadostno dokazujejo primerljivo lokalno toleranco zdravil Fentrix in Dorogesic.
Czech: Uvolňování léčiva z náplasti je řízeno bez zapojení membrány.
Slovenian: Sproščanje zdravila iz obliža se uravnava brez membrane.
Czech: Kožní snášenlivost stávající dvouvrstvé formy náplasti byla v neklinické analýze porovnávána s referenčním přípravkem „Dorogesic 25" u králíků jako součást farmakokinetických studií A/PK 02P012 a A/PK 02-P013.
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.
Czech: Základní dárcovská vrstva má nicméně shodné složení jak u jednovrstvé, tak u dvouvrstvé náplasti.
Slovenian: Vendar pa ima ključna darovalna plast identično sestavo v enoslojnih in dvoslojnih obližih.
Czech: Kožní reakce s hodnotou skóre 1 nebyly do analýzy zahrnuty, protože jde o velmi mírné reakce a vyskytují se při použití jakéhokoli transdermálního přípravku, který je na trhu.
Slovenian: Kožnih reakcij z rezultatom 1 niso vključili v analizo, ker so zelo blage in jih lahko ugotovimo pri vseh transdermalnih zdravilih v prometu.
Czech: Bylo tudíž namítáno, že podle výše zmíněných pokynů jsou vyžadovány specifické studie kožního dráždění.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da so potrebne posebne študije draženja kože v skladu z zgoraj omenjenimi smernicami.
Czech: Tento rezervoár byl včleněn mezi vrstvu přicházející do kontaktu s kůží ( dárcovská vrstva) a krycí fólii.
Slovenian: To zalogo so vstavili med plast, ki je izpostavljena koži (darovalni sloj), in podložni film.
Czech: Byl tedy vznesen argument, že tyto výsledky nemohou být použity jako výsledky potvrzující shodnost bezpečnostního profilu, jak je požadováno v pokynech.
Slovenian: Zato so ugovarjale, da tega ni mogoče uporabiti v podporo podobnemu varnostnemu profilu, kar zahtevajo smernice.
Czech: Žadatel potvrdil, že byly provedeny pouze neklinické studie s jednorázovým podáním navzdory skutečnosti, že oddíl 4.2 „Zkoušky kožní snášenlivosti" Pokynů k neklinickým zkouškám snášenlivosti léčivých přípravků (CPMP/SWP/2145/00) uvádí, že kožní snášenlivost je zkoumána pomocí podání jednorázové a opakované dávky a hodnocením senzibilizačního potenciálu.
Slovenian: Predlagatelj je potrdil, da je opravil le neklinične študije z enim odmerkom, čeprav je v razdelku 4.2 „Preskušanje kožne tolerance" v Navodilih za neklinično preskušanje tolerance za zdravila (CPMP/SWP/2145/00) navedeno, da se kožna toleranca preskuša z enim odmerkom in ponavljajočimi se odmerki ter vrednotenjem potenciala za povečanje preobčutljivosti.
Czech: Je přijatou klinickou realitou, že skóre kožního dráždění u transdermální léčby v hodnotě 1 je běžné a bez dalšího klinického významu.
Slovenian: Sprejeto klinično realno stanje je, da je pri transdermalnem zdravljenju rezultat draženja kože 1 pogost in brez dodatnega kliničnega pomena.
Czech: Namítající členský stát uvedl, že přestože tato studie nebyla navržena ani vybavena k hodnocení profilu snášenlivosti, její výsledky naznačují u zkoumaného přípravku horší bezpečností profil.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je ugovarjala, da študija ni bila zasnovana za vrednotenje profila tolerance in je prešibka, vendar njeni rezultati kažejo na slabši varnostni profil preskušanega zdravila.
Czech: Studie s jednou dávkou: průměrné skóre bylo 0,39 pro zkoumaný přípravek a 0,25 pro referenční přípravek.
Slovenian: Študija z enim odmerkom: povprečni rezultat za preskusno zdravilo je bil 0,39, rezultat za referenčno zdravilo pa 0,25.
Czech: Dnes je fentanyl široce používán jako anestetikum a analgetikum.
Slovenian: Danes je uporaba fentanila kot anestetika in analgetika zelo razširjena.
Czech: Z tohoto důvodu bylo uvedeno, že by při hodnocení lokální snášenlivosti měly být také zohledněny neklinické studie zkoumající jednovrstvou variantu.
Slovenian: Zaradi tega je bil izraženo nasprotovanje, da je treba pri vrednotenju lokalne tolerance upoštevati tudi neklinične študije, v katerih so preskušali enoslojno različico.
Czech: Ve statistické analýze provedené namítajícím dotčeným členským státem bylo do hodnocení srovnatelnosti profilu bezpečnosti zahrnuto pouze malé procento výskytu kožního dráždění, vypočítané jako 3,28 % (u jednorázových podání) / 8,46 % (u vícenásobných podání) pro přípravek Fentrix náplast a 0,64 % (u jednorázových podání) / 5,93 % (u vícenásobných podání) pro referenční náplast.
Slovenian: V statistični analizi, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, je bil le majhen odstotek pojavov draženja kože, izračunan kot 3,28 % (en odmerek)/8,46 % (več odmerkov) za zdravilo Fentrix obliž in 0,64 % (en odmerek)/5,93 %(več odmerkov) za referenčni obliž, vključen v vrednotenje primerljivosti varnostnega profila.
Czech: Všechny klinické farmakokinetické studie (s jednorázovým i vícenásobným podáním) potvrdily, že pro přípravek Fentrix náplast dosáhlo procento skóre kožního dráždění 0 (žádné dráždění) a skóre 1 (minimální erytém, sotva patrný, hodnocení podle pokynů FDA pro průmysl, Kožní dráždění a zkoušky senzibilizace generických transdermálních přípravků) více než 90 %.
Slovenian: V obeh kliničnih farmakokinetičnih študijah (z enim odmerkom in več odmerki) so potrdili, da je za zdravilo Fentrix obliž odstotek rezultatov preskusov draženja kože 0 (brez draženja) in 1 (minimalna pordelost, komaj zaznavna, točkovanje v skladu s smernicami FDA za industrijo, Preskušanje draženja kože in preobčutljivosti za generična transdermalna zdravila) višji od 90 %.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
Czech: Zvolil dvojčlenný výstup („kožní reakce > 1") zahrnující léčbu (zkoumaná oproti referenční) a pozorování (v hodinách od prvního podání) jako fixní vysvětlující proměnné a nahodilý vliv subjektu.
Slovenian: Z izbiro binarnega končnega izida („kožna reakcija > 1") so vključili zdravljenje (preskusno zdravilo proti referenčnemu zdravilu) in opazovanje (v urah po prvi uporabi) kot fiksni eksplanatorni spremenljivki in kot naključen vpliv preiskovanca.
Czech: Pro objasnění klinického významu těchto záležitostí a zhodnocení významnosti statistické analýzy provedené dotčeným členským státem zvážil výbor CHMP tyto body:
Slovenian: CHMP je za razjasnitev kliničnega pomena teh zadržkov in vrednotenje pomembnosti statistične analize, ki so jo opravile nasprotujoče države članice, obravnaval naslednje točke:
Czech: - Klinické otázky
Slovenian: - Klinični zadržki
Czech: Poté byl použit McNemarův test ke zjištění, zda byly pozorovány významné rozdíly mezi zkoumaným přípravkem a referenčním přípravkem, pokud jde o počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Slovenian: Za ugotovitev statistično pomembnih razlik med preskusnim in referenčnim zdravilom v številu bolnikov z neželenimi učinki so uporabili McNemarjev preskus.
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Czech: Fáze regulující rychlost absorpce léčiva je obvykle průnik kůží.
Slovenian: Hitrost absorpcije zdravila v kožo običajno omejuje prodiranje skozi kožo.
Czech: Je vysoce rozpustný v tucích, takže je vhodný k transdermálnímu podávání.
Slovenian: Fentanil je zelo topen v maščobah, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Czech: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, spis 261-27 (2002)) žadatel přepočítal smíšený logistický model za použití postupu SAS NLMIXED (SAS verze 9.1.3).
Slovenian: Zbornik konference SAS User Group International (SUGI) 27, referat 261-27 (2002)).
Czech: Studie s více dávkami: počet pozorování kožní dráždivosti nad hodnotou skóre 1 byl 77 pro zkoumaný přípravek a 56 pro referenční přípravek u stejného počtu (26) subjektů s kožní dráždivostí.
Slovenian: Študija z več odmerki: ob enakem številu (26) preiskovancev z draženjem kože je bilo število opažanj z rezultatom draženja kože nad 1 za preskusno zdravilo 77, za referenčno zdravilo pa 56.
Czech: Na základě bioekvivalenčních studií byla potvrzena srovnatelnost přípravku Fentrix náplast s referenčním léčivým přípravkem Dorogesic SMAT.
Slovenian: Na podlagi študij biološke enakovrednosti so obliži Fentrix potrjeno primerljivi z referenčnim zdravilom, Dorogesic SMAT.
Czech: Obě klinické farmakokinetické studie, jak studie s jednorázovým podáním, tak studie s více dávkami, potvrdily, že přípravek Fentrix náplast je při aplikaci na lidskou kůži obecně dobře snášen.
Slovenian: Klinične farmakokinetične študije enega odmerka in več odmerkov so potrdile, da je človeška koža obliž Fentrix na splošno dobro prenašala.
Czech: Referenční členský stát považoval hodnocení kožní snášenlivosti u transdermálních náplastí obsahujících opioid v rámci srovnávacích bioekvivalenčních studií za dostatečné a etické.
Slovenian: Referenčna država članica je menila, da je razumno in etično vrednotiti kožno toleranco transdermalnih obližov z opioidom v okviru primerjalnih študij biološke enakovrednosti.
Czech: - přípravek Fentrix transdermální náplast se ukázal jako dobře snášený a srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Dorogesic,
Slovenian: - Za zdravilo Fentrix transdermalni obliž je bilo dokazano, da ga bolniki dobro prenašajo in da je primerljivo z referenčnim zdravilom Dorogesic;
Czech: Odůvodněním tohoto postupu byla skutečnost, že hodnocení lokální snášenlivosti po podání opakovaných dávek bylo provedeno během vícedávkové bioekvivalenční studie u lidí.
Slovenian: Utemeljitev za to je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
Czech: Žadatel v odůvodnění uvedl, že hodnocení lokální snášenlivosti po podání opakovaných dávek bylo provedeno během vícedávkové bioekvivalenční studie u lidí.
Slovenian: Utemeljitev predlagatelja je bila, da je bilo vrednotenje lokalne tolerance po dajanju ponavljajočih se odmerkov opravljeno med študijo biološke enakovrednosti večkratnih odmerkov pri ljudeh.
Czech: Tyto závěry byly potvrzeny srovnatelným profilem snášenlivosti zjištěným v klinických studiích (viz níže).
Slovenian: Ta odkritja so podkrepili s kliničnimi študijami (glejte v nadaljevanju), kjer so ugotovili primerljiv profil tolerance.
Czech: Analgetické a sedativní působení fentanylu je zprostředkováno především pomocí µ-opioidních receptorů.
Slovenian: Analgetični in sedativni učinek fentanila naj bi bil posredovan predvsem preko opioidnih receptorjev µ. Fentanil je v prometu kot i.v.
Czech: Ve studii A/PK 02-P013 byly kožní reakce hodnoceny v souladu se stávajícími pokyny pro jednorázové testy kožní snášenlivosti (CPMP/SWP/2145/00) a byly ohodnoceny jako zanedbatelné až mírné podráždění, a to jak u zkoumané, tak u referenční náplasti.
Slovenian: V študiji A/PK 02-P013 so kožne reakcije vrednotili skladno z obstoječimi smernicami o posamičnih preskusih kožne tolerance (CPMP/SWP/2145/00).
Czech: Fentanyl je na trhu od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.
Slovenian: anestetik od 1960-ih.
Czech: - hodnocení kožní snášenlivosti u transdermálních náplastí obsahujících opioid v rámci srovnávacích bioekvivalenčních studií bylo považováno za dostatečné a etické,
Slovenian: - Izraženo je bilo mnenje, da je razumno in etično vrednotiti kožno toleranco za transdermalne obliže z opioidom v okviru primerjalnih študij biološke enakovrednosti;
Czech: Při použití tohoto modelu se vyskytly statisticky významné rozdíly mezi léčbami v obou studiích (studie s jednou dávkou a studie s více dávkami), přičemž odhad poměru šancí byl 8,35 ve studii s jednou dávkou a 1,45 ve studii s více dávkami.
Slovenian: Točkovna ocena razmerja verjetnosti je bila 8,35 v študiji z enim odmerkom in 1,45 v študiji z več odmerki.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Fentrix in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Czech: Při jednotlivém testování podle pokynů CPMP/SWP/2145/00 a OECD 406 (Buehlerova metoda) se ovšem ukázalo, že převládající složky náplasti - hlavně dvě z adhezivních složek - nejsou pro kůži morčat dráždivé.
Slovenian: Vendar za prevladujoče sestavine obliža-v glavnem dve lepili-ni bila ugotovljena občutljivost kože buder ob preskušanju v skladu s smernicami CPMP/SWP/2145/00 in OECD 406 (Buehlerjeva metoda).
Czech: 30 mg tvrdá tobolka perorální podání lahvička (HDPE) 56 tobolek
Slovenian: Feraccru 30 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE) 56 kapsul
Czech: (Registrační) číslo EU (Smyšlený)
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Czech: název
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 03-2018.
Czech: Délka léčby závisí na závažnosti nedostatku železa, obvykle je však třeba alespoň 12 týdnů léčby.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od resnosti pomanjkanja železa, vendar je običajno potrebnih vsaj 12 tednov zdravljenja.
Czech: Další informace k přípravku Feraccru jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Feraccru so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Feraccru obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. února 2016.
Slovenian: Za zdravilo Feraccru je bilo 18. februarja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka užívaná nalačno dvakrát denně, ráno a večer.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, na prazen želodec.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha, zácpu a průjem.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo bolečine v trebuhu, zaprtje in drisko.
Czech: Feraccru (ferricum maltolum) EMA/162888/2018
Slovenian: Feraccru (železov maltol) EMA/162888/2018
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až střední intenzity.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni.
Czech: To pomáhá upravit sníženou tvorbu hemoglobinu (pigmentu, který v červených krvinkách přenáší kyslík), anémii (nízké hladiny červených krvinek) a jakékoli příznaky onemocnění.
Slovenian: To pomaga popraviti zmanjšano tvorbo hemoglobina (pigmenta v rdečih krvnih celicah, ki prenaša kisik), anemijo (nizke ravni rdečih krvnih celic) in vse simptome bolezni.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Feraccru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou příznaky postihující střeva, jako je bolest břicha, plynatost (větry), zácpa, nepříjemné pocity v břiše nebo distenze břicha a průjem.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Feraccru (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so črevesni simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napenjanje (vetrovi), zaprtje, nelagodje v trebuhu in napihnjenost ter driska.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Feraccru?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Feraccru?
Czech: Přípravek Feraccru je dostupný ve formě tobolek (30 mg).
Slovenian: Zdravilo Feraccru je na voljo v obliki kapsul (30 mg).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Feraccru převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Feraccru večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Feraccru jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Feraccru stalno spremljajo.
Czech: Další informace o přípravku Feraccru
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Feraccru
Czech: Kromě toho normálních hladin hemoglobinu dosáhlo přibližně 65 % pacientů užívajících přípravek Feraccru v porovnání s 10 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: približno 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Feraccru, v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Poněvadž je železo nezbytným stavebním prvkem hemoglobinu, může tělo vytvářet více hemoglobinu a upravit anémii, jakmile jsou zásoby železa doplněny.
Slovenian: Ker je železo bistvena sestavina hemoglobina, lahko telo proizvaja več hemoglobina in odpravi anemijo, ko so zaloge železa obnovljene.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Feraccru jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Feraccru, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Ve studii se 128 pacienty bylo u těch, kteří užívali přípravek Feraccru po dobu 12 týdnů, dosaženo zvýšení hladin hemoglobinu v průměru z 11,0 na 13,2 g/dl, zatímco u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek) se hladiny hemoglobinu nadále pohybovaly kolem 11,1 g/dl.
Slovenian: V študiji pri 128 bolnikih so imeli tisti, ki so 12 tednov jemali zdravilo Feraccru, raven hemoglobina povprečno med 11,0 in 13,2 g/dl, pri bolnikih, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa je raven hemoglobina ostala na približno 11,1 g/dl.
Czech: Více informací o používání přípravku Feraccru naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Feraccru glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Feraccru nesmí užívat pacienti s poruchou způsobující přetížení železem (hemochromatózu) ani pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
Slovenian: Zdravilo Feraccru se ne sme uporabljati pri bolnikih z motnjo preobremenitve z železom (hemokromatozo) in pri bolnikih, ki večkrat prejmejo transfuzijo krvi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Feraccru byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Feraccru so se pokazale v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Feraccru?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Feraccru?
Czech: Feraccru (ferricum maltolum)
Slovenian: Feraccru (železov maltol)
Czech: Údaje o tom, jak je léčivý přípravek absorbován v těle, ukazují, že přípravek Feraccru může mít účinek rovněž u pacientů s nedostatkem železa, u kterých dosud nedošlo k rozvoji anémie.
Slovenian: Podatki o absorpciji zdravila v telesu kažejo, da lahko zdravilo Feraccru učinkuje tudi pri bolnikih s pomanjkanjem železa, pri katerih se anemija še ni razvila.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Feraccru účinně zvyšuje hladiny hemoglobinu u pacientů s anémií z nedostatku železa.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Feraccru učinkovito zvišuje raven hemoglobina pri bolnikih z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Czech: Přehled pro přípravek Feraccru a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Feraccru in zakaj je odobreno v EU
Czech: Co je přípravek Feraccru a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Feraccru in za kaj se uporablja?
Czech: Feraccru je léčivý přípravek obsahující železo, který se používá k léčbě deficitu (nedostatku) železa u dospělých.
Slovenian: Feraccru je zdravilo, ki vsebuje železo in se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa pri odraslih.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Feraccru se považuje za přijatelný, přičemž nežádoucí účinky jsou většinou mírné až střední intenzity a podobné jako u jiných přípravků obsahujících železo.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Feraccru velja za sprejemljivega, z večinoma blagimi do zmernimi neželenimi učinki, ki so v skladu z neželenimi učinki drugih železovih pripravkov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Feraccru, maltol železitý, je sloučenina, která obsahuje železo.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Feraccru, železov maltol, je spojina, ki vsebuje železo.
Czech: Přípravek Feraccru je účinný při zvyšování hladiny hemoglobinu u pacientů s nedostatkem železa a anémií (definované jako hladina hemoglobinu nižší než 12 g/dl u žen a 13 g/dl u mužů).
Slovenian: Zdravilo Feraccru pri bolnikih s pomanjkanjem železa in anemijo (opredeljeno z ravnijo hemoglobina pod 12 g/dl pri ženskah oziroma 13 g/dl pri moških) učinkovito povečuje raven hemoglobina.
Czech: Poté se železo ze sloučeniny uvolní a přenáší se a ukládá v těle, přičemž pomáhá obnovit normální hladiny železa u pacientů s nedostatkem železa.
Slovenian: Ob peroralnem jemanju se pri bolnikih s pomanjkanjem železa absorbira v celice črevesa, železo pa se nato sprosti iz spojine ter se prenese in shrani v telesu, s čimer pripomore k obnovi normalnih ravni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Feraccru registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Feraccru odobreno v EU?
Czech: Jak přípravek Feraccru působí?
Slovenian: Kako zdravilo Feraccru deluje?