FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)durante la pandemia influenzale: Durante una situazione pandemica, la frequenza della presentazione dei rapporti periodici di sicurezza specificata nell'Articolo 24 del Regolamento (EC) n° 726/2004 non sarà adeguata per controllare la sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi livelli elevati di esposizione in un breve periodo di tempo.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunināto drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Italian: Daronrix può essere impiegato durante l'allattamento.
Latvian: Daronrix var lietot zīdīšanas laikā.
Italian: • Reazioni allergiche che conducono ad una diminuzione pericolosa della pressione del sangue che, se non trattate possono portare a collasso, coma e morte
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
Italian: Qualora lei sia in gravidanza il suo medico dovrà valutare i benefici ed i rischi potenziali connessi con la somministrazione del vaccino.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks.
Italian: Non si applica
Latvian: Nav piemērojama.
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Latvian: Gripas profilakse oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Italian: Clinici
Latvian: Klīniskie
Italian: Le sostanze attive e gli altri componenti di Daronrix sono elencati alla fine del foglio illustrativo.
Latvian: Daronrix aktīvā viela un citas sastāvdaļas norādītas šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Italian: Tuttavia, se la cosomministrazione con altri vaccini è indicata, l'immunizzazione deve essere effettuata in arti separati.
Latvian: Taču, ja indicēta ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu, imunizācija jāveic dažādās ekstremitātēs.
Italian: 0,45 milligrammi di Al3+
Latvian: 0,45 miligrami Al3+
Italian: La risposta immunitaria può essere diminuita se il paziente sta effettuando una terapia immunosoppressiva.
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Italian: • Il tempo scatterà a partire dal primo lunedì successivo alla spedizione del primo lotto di vaccino.
Latvian: Iesniegšanas biežums - Laika skaitīšana sāksies pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Italian: Questi antigeni possono essere considerati come antigeni "nuovi" e simulano una situazione in cui la popolazione target per la vaccinazione sia immunologicamente naive.
Latvian: Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija.
Italian: 0,05 milligrammi di Al3+
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Italian: • Rigonfiamento doloroso delle braccia e delle gambe
Latvian: • Sāpīgs roku vai kāju pietūkums
Italian: CHE COS'È DARONRIX E A CHE COSA SERVE
Latvian: KAS IR DARONRIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Italian: A seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini interpandemici trivalenti, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Italian: Non sono disponibili dati clinici in soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Italian: Il vaccino non deve mai essere somministrato in una vena.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Italian: Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose per ottenere la massima efficacia.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix devas, pirmo lietojot izvēlētā datumā, otro vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas maksimālas efektivitātes sasniegšanai.
Italian: • La periodicità sarà riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 3 mesi.
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ik pēc 3 mēnešiem.
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Latvian: 21 dienu pēc 2. devas
Italian: Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici con differenti formulazioni (H5N1, H2N2 e H9N2) (N=941) del vaccino prototipo (vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sui vaccini prototipo).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskos pētījumos, kuros izmantotas dažādas eksperimentālās vakcīnas formas (H5N1, H2N2 un H9N2) (N = 941), ir šādas (skatīt apakšpunktu 5.1, lai iegūtu vairāk informācijas par eksperimentālām vakcīnām).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: mialgia, artralgia
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
Italian: Nevralgie, parestesie, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Latvian: Neiralģija, parestēzija, krampji, pārejoša trombocitopēnija.
Italian: 21 giorni dopo la prima dose
Latvian: 21 dienu pēc 1. devas
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Italian: Questi risultati indicano che in soggetti di età superiore ai 60 anni può essere necessario un maggior contenuto di antigene rispetto ad una popolazione adulta (18-60 anni) in modo da garantire una protezione ottimale.
Latvian: Šie rezultāti liecināja, ka cilvēkiem pēc 60 gadu vecuma, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību, var būt nepieciešamas vakcīnas ar lielāku antigēna saturu, salīdzinot ar pieaugušo populāciju (18 - 60 g.v.).
Italian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40
Latvian: Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW)
Italian: • Il primo data-lock point è 14 giorni dopo.
Latvian: - Pirmie dati jāiesniedz pēc14 dienām.
Italian: E' possibile che Lei non abbia alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
Italian: Che cos'è Daronrix e a che cosa serve Prima di usare Daronrix Come usare Daronrix Possibili effetti indesiderati Come conservare Daronrix Altre informazioni
Latvian: Kas ir Daronrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Daronrix lietošanas Kā lietot Daronrix
Italian: Non usi Daronrix dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Latvian: Nelietot Daronrix pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas.
Italian: Per ulteriori informazioni su Daronrix, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Italian: Molto rari (<1/10000)
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Italian: I vaccini prototipo contengono antigeni influenzali che sono differenti da quelli dei virus influenzali normalmente circolanti.
Latvian: Eksperimentālās vakcīnas satur gripas vīrusa antigēnus, kas atšķiras no pašreiz vidē esošiem gripas vīrusiem.
Italian: ♦ Non comuni (meno di 1 caso ogni 100 ma più di 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino): • Reazioni generalizzate alla cute come prurito, orticaria o eruzione cutanea
Latvian: Retāk (mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1000 vakcīnas devām): • Ģeneralizētas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene vai izsitumi
Italian: Per gli adiuvanti vedere paragrafo 2.
Latvian: Adsorbentus skatīt apakšpunktā 2.
Italian: Molto rari (<1/10000):
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000):
Italian: • Le reazioni gravi attese saranno esaminate dal titolare dell'autorizzazione in commercio come parte delle proprie procedure di rilevazione del segnale (Signal Detection) e formeranno parte del report se dovesse sorgere un problema rilevante.
Latvian: Datu prezentācijā tiks ņemti vērā sekojoši ieteikumi: - Smagas paredzamas blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēs kā daļu no signālvēsts noteikšanas procedūras, un tās tikai veidos daļu no ziņojuma, ja radīsies problēmas vai šaubas.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Italian: Farmacovigilanza Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Italian: Non esistono informazioni sull'uso Daronrix al di sotto dei 18 anni di età.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Italian: I dati relativi alle vaccinazioni con vaccini interpandemici trivalenti, in donne in gravidanza, non indicano conseguenze negative sia per la madre sia per il feto attribuibili al vaccino.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar starppandēmiskām trivalentām vakcīnām neliecina, ka ar vakcīnu var saistīt nevēlamu ietekmi uz augli vai mātes veselību.
Italian: Tasso di sieroprotezione *
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe *
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus intero per il vaccino dell'influenza di ceppo pandemico, inattivato, contenente antigene* equivalente a:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:
Italian: Il medico somministrerà Daronrix effettuando un'iniezione nel muscolo superiore del braccio.
Latvian: Ārsts ievadīs Daronrix injekcijas veidā Jūsu augšdelma muskulī.
Italian: anticorpo anti HA
Latvian: Anti-HA antiviela
Italian: COME CONSERVARE DARONRIX
Latvian: KĀ UZGLABĀT DARONRIX
Italian: Magnesio cloruro esaidrato Tiomersale
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls
Italian: • La periodicità della presentazione dei rapporti deve essere quindicinale per i primi 3 mesi della pandemia.
Latvian: - Ziņošana notiek reizi divās nedēļās pandēmijas pirmo 3 mēnešu laikā.
Italian: E' improbabile che eventuali effetti indesiderati, dopo la somministrazione di Daronrix, influenzino la possibilità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Daronrix lietošanas nav raksturīgi, ka blakusparādības ietekmētu Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Italian: Gli adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni riceveranno due dosi di Daronrix, la prima somministrata in una data fissata, la seconda almeno tre settimane dopo la prima dose.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Italian: Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): Reazioni cutanee generalizzate inclusi prurito, orticaria o rash non specifico.
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100): Ģeneralizētas ādas reakcijas, tai skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi.
Italian: Non esistono informazioni circa l'impiego di Daronrix in donne in gravidanza.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
Italian: E' necessario adottare cautela quando si somministri questo vaccino a persone con ipersensibilità nota (oltre alla reazione anafilattica) al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui, ad es.: uova, proteine del pollo, gentamicina solfato.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.
Italian: • Restringimento o blocco dei vasi sanguigni con conseguenti problemi renali
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione
Latvian: Daronrix ārējais izskats un iepakojums
Italian: La persistenza degli anticorpi per i vaccini prototipo varia.
Latvian: Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
Italian: Se ha dubbi sull'impiego di questo vaccino deve consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Italian: Daronrix è stato valutato con un contenuto di emoagglutinina di 15 μg HA per dose in adulti di età dai 18 ai 60 anni secondo una schedula a 0 e 21 giorni.
Latvian: Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
Italian: Infezioni ed infestazioni Non comuni: rinofaringite, rinite
Latvian: Infekcijas un parazitozes Retāk: nazofaringīts, rinīts
Italian: • Dolore ai muscoli e alle articolazioni
Latvian: • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Italian: • Infiammazione del cervello e del midollo spinale
Latvian: • Smadzeņu un mugurkaula iekaisums
Italian: Vedere paragrafo 4.4
Latvian: Skatīt apakšpunktu 4.4.
Italian: Duecento e un soggetti hanno ricevuto il vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1).
Latvian: 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).
Italian: 0,5 ml in siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo di gomma (butilica) per 1 dose - confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai - iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: dolore e rossore al sito di iniezioni, affaticamento Comuni: gonfiore ed indurimento al sito di iniezione, brividi, febbre Non comuni: prurito al sito di iniezione
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
Italian: • se ha avuto precedentemente una reazione allergica a Daronrix oppure ad un qualsiasi ingrediente contenuto nel vaccino [incluse uova, proteine del pollo, gentamicina solfato (un antibiotico)].
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
Italian: Fattore di sieroconversione
Latvian: Serokonversijas faktors
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml * propagato in uova
Latvian: 0,5 ml devā *izaudzēts olās
Italian: Una descrizione cumulativa di tutti gli eventi riportati durante il periodo, stratificati secondo il tipo di segnalatore (paziente od operatore sanitario), gravità, se l'evento sia atteso o meno, e se la segnalazione dell'evento sia spontanea o sollecitata.
Latvian: Visas blakusparādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri ir iekļauti datu bāzē līdz noslēguma datumam 6. Apkopojošs pārskats par visām blakusparādībām, par kurām ziņots attiecīgajā periodā, sašķirojot atbilstoši ziņotāja veidam (pacients vai veselības aprūpes profesionālis), smaguma pakāpei, paredzamībai un, vai tās ir spontānas vai datu apkopojums.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati clinici con Daronrix in soggetti con età superiore ai 60 anni, l'immunogenicità di una formulazione prototipo con differenti dosi di antigene di un vaccino a virus intero (A/H9N2) adiuvato con alluminio, somministrato a 0, 21 giorni è stata valutata in uno studio clinico effettuato in questa popolazione.
Latvian: Lai gan ir pieejami klīniskie dati par Daronrix lietošanu par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem, eksperimentālas dažādu antigēna devu, alumīnija adjuvantu un veselu vīrusu (A/H9N2), saturošas vakcīnas, lietojot 0. un 21. dienā imūngenitāti šai grupai novērtēja klīniskā pētījumā.
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Potassio cloruro
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Italian: Tuttavia, in una situzione pandemica, può essere appropriato somministrare il vaccino, a patto che siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione, in caso di necessità.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
Italian: 6 (95% IC:3,5;10,1)
Latvian: 6 (95% TI: 3,5;10,1)
Italian: In uno studio clinico in cui è stata valutata una formulazione prototipo di vaccino virale intero (AH9/N2) adiuvata con alluminio, contenente 3,8 μg HA, seguendo una schedula di somministrazione a 0 e 10 giorni, è stato dimostrato che era possibile ottenere un inizio più precoce della protezione, rispetto alla schedula raccomandata di 0 e 21 giorni.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3,8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 20 dosi (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 devas (10 ml)
Italian: • Dolore e arrossamento al sito di iniezione
Latvian: • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Italian: COME USARE DARONRIX
Latvian: KĀ LIETOT DARONRIX
Italian: 12,4 (95% IC: 7,1;21,8)
Latvian: 12,4 (95% TI: 7,1;21,8)
Italian: 69,4% (95% IC: 54,6;81,7)
Latvian: 69,4% (95% TI: 54,6;81,7)
Italian: 14,5 (95% IC: 8,3;25,4)
Latvian: 14,5 (95% TI: 8,3;25,4)
Italian: • Formicolio
Latvian: • Krampji
Italian: e alluminio idrossido, idrato
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
Italian: • Convulsioni
Latvian: • Galvassāpes
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: aumento della sudorazione, lividi (ecchimosi)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 10 dosi (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (5 ml)
Italian: • Aumento della sudorazione, echimosi
Latvian: • Pastiprināta svīšana, zilumu veidošanās
Italian: PRIMA DI USARE DARONRIX
Latvian: PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS
Italian: Storia di reazione anafilattica (ad es. minacciosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti del vaccino o a residui in tracce (ad es: uova, proteine di pollo, gentamicina solfato).
Latvian: Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē.
Italian: • Sorveglianza postmarketing
Latvian: • Pēcreģistrācijas novērošana
Italian: 47,9% (95% IC: 33,3;62,8)
Latvian: 47,9% (95% TI: 33,3;62,8)
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA 21 giorni dopo la somministrazione della prima dose erano i seguenti:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors 21 dienu pēc pirmās devas lietošanas bija šāds:
Italian: Sospensione iniettabile Flaconcino
Latvian: Suspensija injekcijām Flakons
Italian: Non usi Daronrix:
Latvian: Daronrix nedrīkst lietot:
Italian: L'incidenza dei sintomi osservati nei soggetti di età superiore ai 60 anni era inferiore a quella osservata nei soggetti di età compresa fra i 18 ed i 60 anni.
Latvian: Simptomu rašanās biežums pētījuma dalībniekiem >60 gadu vecuma bija mazāks, salīdzinot ar 1860 gadu vecuma grupu.
Italian: ** emagglutinina *** adiuvato con fosfato di alluminio
Latvian: **hemaglutinīns ***adsorbents ir alumīnija fosfāts
Italian: • Prurito al sito di iniezione
Latvian: • Nieze injekcijas vietā
Italian: Daronrix non deve essere mai somministrato per via intravascolare.
Latvian: Daronrix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Italian: 50,0% (95% IC: 35,2;64,8)
Latvian: 50,0% (95% TI: 35,2;64,8)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: In questo studio clinico è stata anche valutata l'immunogenicità del vaccino a virus intero monovalente adiuvato con alluminio (A/H5N1) con un contenuto di emoaglutinina di 27 μg per dose in adulti di età compresa fra i 18 e i 60 anni di età (N=49), secondo una schedula a 0, 21 giorni.
Latvian: Šai klīniskajā pētījumā vērtēta arī monovalentas vesela vīrusa vakcīnas (A/H5N1), kurā par adjuvantu izmantots alumīnijs un hemaglutinīna daudzums ir 27 μg HA vienā devā, imunogenitāte 18 - 60 gadu veciem pieaugušiem (N=49), izmantojot 0., 21. dienas ievadīšanas shēmu.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS IEPAKOJUMS
Italian: Vaccino contro l'influenza pandemica (virus intero, inattivato, adiuvato).
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
Italian: 73,5% (95% IC: 58,9;85,0)
Latvian: 73,5% (95% TI: 58,9;85,0)
Italian: Se assume un qualsiasi medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o se riceve un qualsiasi altro tipo di trattamento che interessa il sistema immunitario (come la radioterapia).
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina imunitāti pret infekcijām vai Jums tiek veikta cita veida ārstēšana (piemēram, staru terapija), kas ietekmē imūno sistēmu, Daronrix var lietot, bet Jūsu atbildreakcija pret vakcīnu var būt vāja.
Italian: Il tasso di sieroprotezione, di sieroconversione ed il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA erano i seguenti:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:
Italian: Pertanto gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Latvian: Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Italian: ♦ Molto rare (meno di 1 caso ogni 10000 dosi di vaccino):
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):
Italian: Rari (da ≥1/10000 a <1/1000):
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):
Italian: 70,8% (95% IC: 55,9;83,0)
Latvian: 70,8% (95% TI: 55,9;83,0)
Italian: Flaconcino 50 x 20 dosi 1 dose (0,5 ml)
Latvian: Flakons 50 x 20 devas 1 deva (0,5 ml)
Italian: Daronrix, sospensione iniettabile in contenitore multidose Vaccino influenzale pandemico (virus intero, inattivato, adiuvato)
Latvian: Daronrix, suspensija injekcijām daudzdevu konteinerā Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daronrix e contenuto della confezione Daronrix è un liquido bianco leggermente lattiginoso ed è presentato in siringa pre-riempita (0,5ml) per 1 dose, in confezioni da 1 e 10 dosi con o senza aghi.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0,5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daronrix, sospensione per uso iniettabile.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Daronrix, suspensija injekcijām.