FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Νατρίου υδροξείδιο (για ρύθμιση του pH)
Spanish: Pelmeg es un medicamento biosimilar.
Greek: Το Pelmeg είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Pelmeg:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pelmeg:
Spanish: Solo para profesionales sanitarios El nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en la historia clínica del paciente.
Greek: Η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Spanish: Si olvidó inyectarse Pelmeg
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Pelmeg
Spanish: Su médico le ha recetado Pelmeg para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Greek: Ο γιατρός σας σας χορήγησε το Pelmeg για να βοηθήσει τον μυελό των οστών σας (το τμήμα εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Spanish: • Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στο σώμα) έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο και σε υγιείς δότες.
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor
Greek: Μυοσκελετικός πόνος (μυαλγία, αρθραλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, αυχεναλγία)
Spanish: Este medicamento contiene 30 mg de sorbitol en cada jeringa precargada equivalente a 50 mg/ml.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 30 mg σορβιτόλης σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα το οποίο ισοδυναμεί με 50 mg/ml.
Spanish: Debido a la posible sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, Pelmeg debe administrarse al menos 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Pelmeg θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Spanish: No use Pelmeg  si es alérgico al pegfilgrastim, al filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli o a alguno de los demás componentes de este medicamento.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην pegfilgrastim, τη filgrastim, τις πρωτεΐνες που προέρχονται από το E. coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου.
Spanish: En estos casos, se deberá suspender la administración de Pelmeg, a discreción del médico, y administrar el tratamiento apropiado (ver sección 4.8).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το Pelmeg θα πρέπει να διακόπτεται κατά την κρίση του ιατρού και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: No administre Pelmeg en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a pegfilgrastim o filgrastim.
Greek: Μη χορηγείτε Pelmeg σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στην pegfilgrastim ή τη filgrastim.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Pelmeg es una solución inyectable trasparente e incolora en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Greek: Εμφάνιση του Pelmeg και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pelmeg είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Pelmeg contiene el principio activo pegfilgrastim.
Greek: Το Pelmeg περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεµισµένη σύριγγα μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml).
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor;  náuseas y dolor de cabeza.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε προκειμένου να μειωθεί ο πόνος στα οστά.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pelmeg en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto, no debe utilizarse en estos pacientes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg δεν έχουν διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ, συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: • sangrado en los pulmones (hemorragia pulmonar).
Greek: • Αιµορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία).
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1 % frente al 14 %, p<0,001; y 2 % frente al 10 %, p<0,001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας, ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της pegfilgrastim σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%, p <0,001 και 2% έναντι 10%, p <0,001).
Spanish: Pelmeg se administra en inyección subcutánea.
Greek: Το Pelmeg χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Spanish: Pelmeg se usa en pacientes adultos para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Greek: Το Pelmeg χρησιμοποιείται σε ενηλίκους ασθενείς για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω της χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα).
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Pelmeg en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του αίματος σε ασθενείς ή σε υγιείς δότες δεν έχουν αξιολογηθεί επαρκώς.
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Pelmeg με οποιονδήποτε χημειοθεραπευτικό παράγοντα δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Spanish: Con el uso de Pelmeg, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Pelmeg.
Spanish: En un ensayo de fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 μg/kg de pegfilgrastim tras un primer ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 x 109) en niños más jóvenes de 0 a 5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, de 6 a 11 años y de 12 a 21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Greek: Σε μια φάσης ΙΙ (n = 37) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα, οι οποίοι έλαβαν pegfilgrastim 100 μg/kg μετά τον κύκλο 1 της χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα <0,5 × 109) σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες αντίστοιχα) και ενήλικες.
Spanish: OTROS Logotipo
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Λογότυπο
Spanish: OTROS Mundipharma
Greek: Mundipharma
Spanish: Qué es Pelmeg y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pelmeg Cómo usar Pelmeg
Greek: Τι είναι το Pelmeg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pelmeg Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pelmeg Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pelmeg Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Pelmeg contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
Greek: To Pelmeg περιέχει σορβιτόλη (Ε 420) και νάτριο οξικό
Spanish: Responsable de la fabricación PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8
Greek: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8
Spanish: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Str. 8 79539 Loerrach Alemania
Greek: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach
Spanish: Antes de administrar Pelmeg se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Pelmeg θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν αιωρούμενα σωματίδια.
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
Greek: • αποβολή αίματος με τον βήχα (αιμόπτυση).
Spanish: La seguridad y eficacia de Pelmeg no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacos quimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej., nitrosoureas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία συσχετιζόμενη με όψιμη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pelmeg administrado en pacientes menores de 55 años con LMA de novo con citogenética t(15;17).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Pelmeg σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ ηλικίας <55 ετών με t(15;17) στην κυτταρογεννετική ανάλυση δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Spanish: B Tire cuidadosamente del capuchón de la aguja en línea recta manteniendo la jeringa separada de su cuerpo.
Greek: Β Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας τραβώντας το ευθεία και μακριά από το σώμα σας.
Spanish: La influencia de Pelmeg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Pelmeg δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de Pelmeg en pacientes tratados con dosis altas de quimioterapia.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelmeg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης δεν έχουν διερευνηθεί.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pelmeg
Spanish:  si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel;  si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Greek: • εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένων αδυναμίας, πτώσης της αρτηριακής πίεσης, δυσκολίας στην αναπνοή, πρηξίματος του προσώπου (αναφυλαξία), κοκκινίσματος και έξαψης, δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με φαγούρα
Spanish: Se han notificado frecuentemente casos de leucocitosis (recuentos de leucocitos >100 x 109/l) (ver sección 4.4).
Greek: [WBC] >100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Ver sección 4;  si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Greek: • εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας.
Spanish: Pelmeg puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30°C) durante un máximo de 4 días.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Pelmeg από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από τους 30 °C) για έως και 4 ημέρες το πολύ.
Spanish:  Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο οξικό, σορβιτόλη (E 420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 pacientes):  dolor de huesos.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Pelmeg αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Greek: Η pegfilgrastim είναι μια ένωση που σχηματίζεται με ομοιοπολική σύζευξη ανασυνδυασμένου ανθρώπινου G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) των 20 kD.
Spanish: Es importante que informe a su médico si:  está embarazada;  cree que podría estar embarazada; o  tiene intención de quedarse embarazada.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Spanish: Si usa más Pelmeg del que debe Si usa más Pelmeg del que debe, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pelmeg από την κανονική, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con Pelmeg.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με pegfilgrastim έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάστηκε κατά την αρχική ή σε επακόλουθη θεραπεία.
Spanish: hinchazón que puede estar asociada con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud y una sensación general de cansancio.
Greek: πρήξιμο ή διόγκωση που μπορεί να σχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης
Spanish: La dosis recomendada de Pelmeg es de 6 mg (una sola jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrada al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Greek: Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Pelmeg είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Dolor torácico no cardiaco1
Greek: Άλγος της θέσης ένεσης , μη καρδιακό θωρακικό άλγος1
Spanish: Composición de Pelmeg  El principio activo es pegfilgrastim.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Spanish: Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Greek: Pelmeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 0,6 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός
Spanish: Cilindro de la jeringa usada
Greek: Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Spanish: Aguja usada Muelle de seguridad de la aguja usada
Greek: Χρησιμοποιημένο ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
Greek: Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: Lea esta información importante antes de usar la jeringa precargada de Pelmeg con protector automático de la aguja:
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Pelmeg με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe interrumpir la lactancia materna si usa Pelmeg.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε Pelmeg, θα πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό, εκτός εάν ο γιατρός σας σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pelmeg 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pelmeg 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα pegfilgrastim
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos o
Greek: 196 (2 x 98) δισκία ό η α ς ι ε
Spanish: Nombre
Greek: EU Αριθμός
Spanish: Tamaño del envase
Greek: Περιγραφή συσκευασίας Μέγεθος Συσκευασία(ίες)
Spanish: • si tiene más de 70 años.
Greek: • είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Greek: (Βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Contiene dos principios activos:
Greek: Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες:
Spanish: • Si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Greek: • Είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: Puede que su problema de colesterol vuelva a aparecer.
Greek: Το πρόβλημά σας με τη χοληστερόλη μπορεί να εμφανισθεί και πάλι.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excretó en un período de 96 horas.
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό της δόσης απεκκρίθη εντός 96 ωρών.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de julio de 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Ιουλίου 2008
Spanish: Incrementan el riesgo de tener problemas cardíacos.
Greek: Μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο να έχετε καρδιακά προβλήματα.
Spanish: • si va a someterse a una operación.
Greek: • πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Esto significa que uno o más principios activos se liberan lentamente durante un periodo de tiempo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας
Spanish: Blister de PVC/Aclar: 2 años.
Greek: Κυψέλες PVC/Aclar: 2 χρόνια.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Greek: Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Spanish: Continúe tomando su dosis habitual a la noche siguiente o a la hora de acostarse.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δόση σας το επόμενο βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
Spanish: No deje de tomar Pelzont sin consultar antes con su médico.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pelzont χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Spanish: Blister de aluminio/aluminio: 18 meses.
Greek: Κυψέλες Aluminium/Aluminium: 18 μήνες.
Spanish: Pelzont no se ha estudiado en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Greek: Το Pelzont δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: • si tiene problemas cardíacos.
Greek: • έχετε καρδιακά προβλήματα.
Spanish: En general, los efectos del tratamiento sobre todos los parámetros lipídicos entre los grupos fueron similares en todos los subgrupos de pacientes examinados.
Greek: Γενικά, τα αποτελέσματα της θεραπείας μεταξύ των ομάδων για όλες τις παραμέτρους λιπιδίων ήταν σταθερά μεταξύ όλων των υποομάδων των ασθενών που εξετάσθηκαν.
Spanish: Laropiprant es un antagonista potente y selectivo de los DP1.
Greek: Η λαροπιπράντη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής της DP1.
Spanish: ▲ Pelzont  ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21)
Greek: ▲ Pelzont  νικοτινικό οξύ (διακοπή λαροπιπράντης κατά την εβδομάδα 21)
Spanish: Parte de un envase múltiple, no pueden venderse de forma separada.
Greek: Τμήμα μιας πολλαπλής- συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Algunas personas se marean después de tomar Pelzont.
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Pelzont.
Spanish: El nombre de este medicamento es Pelzont.
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Pelzont.
Spanish: Por tanto, no debe utilizarse Pelzont durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Greek: Επομένως, το Pelzont δεν πρέπει να χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos de liberación modificada.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται με τη μορφή δισκίου τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Spanish: • si está tomando simvastatina (una estatina) o un medicamento que contiene simvastatina y es de raza china.
Greek: • λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και είστε Κινέζος.
Spanish: Se recomienda hacer pruebas de la función hepática antes del inicio del tratamiento, cada 6 a 12 semanas durante el primer año de tratamiento y periódicamente (p.ej., dos veces al año) en los años siguientes.
Greek: Συνιστώνται δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν την έναρξη, κάθε 6 έως 12 εβδομάδες για τον πρώτο χρόνο και περιοδικά (π.χ. ανά εξάμηνο) κατόπιν.
Spanish: Cuando se bloquea el flujo sanguíneo, puede producirse un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.
Greek: Εάν η ροή του αίματος εμποδίζεται, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι καρδιακό επεισόδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: La combinación no se ha ensayado en estudios de toxicidad para la reproducción.
Greek: Ο συνδυασμός δεν έχει δοκιμασθεί σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Spanish: Si, en ausencia de un esfuerzo extenuante, se encuentra que dichos niveles están significativamente elevados (> 5 x LSN), deberá detenerse el tratamiento.
Greek: Εάν αυτά τα επίπεδα, επί απουσίας έντονης εξάσκησης, βρεθούν να είναι σημαντικά αυξημένα (> 5 x ULN), η θεραπεία θα πρέπει να
Spanish: No existe experiencia con dosis de más de 900 mg de laropiprant en los seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με δόσεις λαροπιπράντης πάνω από 900 mg στον άνθρωπο.
Spanish: Se ha notificado una reacción de hipersensibilidad aparente (en < 1 % de los pacientes).
Greek: Έχει αναφερθεί έκδηλη αντίδραση υπερευαισθησίας (<1 %).
Spanish: En los pacientes diabéticos se observó un aumento medio de la HbA1c del 0,2 % (en los casos en que estaba permitido modificar el tratamiento hipoglucemiante).
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία διάμεση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
Spanish: Este coágulo puede retardar o bloquear el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón o el cerebro.
Greek: Αυτή η δημιουργία θρόμβων μπορεί να επιβραδύνει ή να εμποδίσει τη ροή του αίματος σε ζωτικά όργανα όπως η καρδιά και ο εγκέφαλος.
Spanish: Cuando aparecen los sofocos, los síntomas generalmente se notan más al principio y disminuyen con el tiempo.
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο του
Spanish: Aunque la mortalidad total fue similar en los dos grupos al cabo de cinco años, en el período de seguimiento de quince años la incidencia acumulada de muertes fue un 11 % menor en el grupo de ácido nicotínico que en el grupo placebo.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού
Spanish: Si se deja de tomar Pelzont durante menos de 7 días consecutivos, los pacientes pueden reanudar el tratamiento con la última dosis administrada.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Pelzont για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Spanish: Su médico decidirá si es adecuado que tome Pelzont.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Pelzont είναι κατάλληλο για εσάς.