FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El metabolismo del propranolol se reduce por la administración simultánea de quinidina, lo que da lugar a un aumento de 2-3 veces de su concentración sanguínea y a mayores grados de beta bloqueo clínico.
Italian: • Il metabolismo del propranololo è ridotto dalla co-somministrazione di chinidina che determina una concentrazione nel sangue due/tre volte superiore e gradi più elevati di betablocco clinico.
Spanish: El propranolol impide que se produzca la respuesta de las catecolaminas endógenas para corregir la hipoglucemia.
Italian: Il propranololo impedisce la risposta correttiva delle catecolamine endogene sull'ipoglicemia.
Spanish: El TAC debe entregar un paquete educativo para la indicación propuesta, dirigido a todos los cuidadores que se espera que preparen y administren HEMANGIOL a los niños.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà fornire del materiale educazionale relativo all'indicazione proposta, destinato a tutti coloro che prestano le cure incaricati di preparare e somministrare HEMANGIOL ai bambini.
Spanish: En caso de alteración broncopulmonar aguda, se debe posponer el inicio del tratamiento.
Italian: In caso di anomalia bronco-polmonare acuta, l'inizio del trattamento deve essere rimandato.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para propranolol, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) propranolol no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su propranololo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente propranololo (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: Si ha administrado a su hijo más HEMANGIOL del que debe, consulte inmediatamente con su médico.
Italian: Se ha somministrato al bambino una dose di HEMANGIOL superiore alla dose prevista, consulti immediatamente il medico.
Spanish: • Se suministra en un frasco de vidrio de color ámbar de 120 ml, con un tapón de rosca a prueba de niños.
Italian: • È contenuto in un flacone in vetro color ambra da 120 ml, dotato di tappo a vite a prova di bambino.
Spanish: Advertencias y precauciones Antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL, informe a su médico:
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico prima di somministrare HEMANGIOL al bambino:
Spanish: - Para la bradicardia y la hipotensión: fatiga, frialdad, palidez, color azulado de la piel y desvanecimiento.
Italian: - Per bradicardia e ipotensione: affaticamento, freddo, pallore, pelle dal colorito bluastro e svenimento.
Spanish: Una reacción alérgica puede incluir una erupción cutánea, picor o dificultad respiratoria;
Italian: Una reazione allergica può includere eruzione cutanea, prurito o respiro affannoso.
Spanish: • La dosis siempre se debe medir con la jeringuilla oral que se suministra con el frasco.
Italian: • La dose deve essere sempre misurata con l'ausilio della siringa per uso orale fornita con il flacone.
Spanish: • El metabolismo de la lidocaína se inhibe por la administración simultánea de propranolol, lo que da lugar a un aumento de la concentración de lidocaína del 25%.
Italian: • Il metabolismo della lidocaina per via endovenosa è inibito dalla co-somministrazione di propranololo con conseguente aumento del 25% delle concentrazioni di lidocaina.
Spanish: • tiene problemas circulatorios que hacen que los dedos de los pies y de las manos estén entumecidos y pálidos;
Italian: • presenta problemi di circolazione che rendono le dita dei piedi e delle mani fredde e pallide.
Spanish: La bradicardia se define por debajo de los siguientes límites:
Italian: La bradicardia è diagnosticata al di sotto dei seguenti limiti:
Spanish: Los cuatro metabolitos finales principales son glucurónido de propranolol, ácido naftiloxiláctico y ácido glucurónido, y conjugados sulfatados de 4-hidroxipropranolol.
Italian: I quattro maggiori metaboliti finali sono il glucuronide propranololo, l'acido naftil-ossi-lattico, l'acido glucuronico e i coniugati solfati di 4-idrossi propranololo.
Spanish: Todos los incrementos de dosis y todos los ajustes por el peso de su hijo los debe realizar su médico.
Italian: Ogni aumento o aggiustamento della dose in base al peso del bambino deve essere prescritto dal medico.
Spanish: • Lactantes que reciben cualquier otro medicamento, sobre todo los que se mencionan a continuación.
Italian: • bambini trattati con altri medicinali, in particolare quelli sotto elencati.
Spanish: Vuelva a poner el tapón de plástico en el frasco girándolo en sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).
Italian: Riposizionare il tappo di plastica sul flacone girandolo in senso orario (verso destra).
Spanish: • Aroma fresa (contiene propilenglicol)
Italian: • Aroma di fragola (contiene propilenglicole)
Spanish: Los pacientes con hemangioma infantil pueden tener un incremento del riesgo si han recibido o reciben concomitantemente tratamiento con corticoesteroides, ya que la supresión suprarrenal puede dar lugar a pérdida de la respuesta contrarreguladora del cortisol, con aumento del riesgo de hipoglucemia.
Italian: I pazienti affetti da emangioma infantile possono incorrere in un maggior rischio se sono stati trattati o se stanno ricevendo un trattamento concomitante a base di corticosteroidi, perché l'insufficienza surrenalica può determinare una perdita della risposta controregolatoria del cortisolo ed aumentare il rischio di ipoglicemia.
Spanish: Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Italian: Se il bambino ha meno di 4 settimane di età, parli con il medico o il farmacista prima di somministrare questo medicinale, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
Spanish: Se debe realizar el seguimiento clínico del niño, y el reajuste de dosis, al menos cada mes.
Italian: Il monitoraggio clinico delle condizioni del bambino e il riaggiustamento della dose dovranno essere eseguiti almeno mensilmente.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar directamente en la boca del niño utilizando la jeringa para uso oral dosificadora, calibrada en mg de propranolol base, que se suministra con el frasco de la solución oral (ver las instrucciones de uso en la sección 3 del prospecto).
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa graduata per uso orale, calibrata in mg di propranololo base, fornita insieme al flacone di soluzione orale (vedere le istruzioni per l'uso contenute nel paragrafo 3 del foglio illustrativo per il paziente).
Spanish: Riesgos de broncoespasmo
Italian: Rischi di broncospasmo
Spanish: En ratas machos adultos, la administración repetida de propranolol a niveles de dosis elevadas (≥7,5 mg/kg) indujo lesiones histopatológicas en testículos, epidídimo y vesículas seminales, disminución de la movilidad de los espermatozoides, de la concentración de espermatozoides y de las concentraciones plasmáticas de testosterona, y un aumento significativo de las alteraciones de la cabeza y la cola de los espermatozoides.
Italian: Nei maschi di ratto adulti, la somministrazione ripetuta di propranololo a livelli di dosaggio elevati (≥7,5 mg/kg) ha indotto lesioni istopatologiche nei testicoli, nell'epididimo e nelle vescicole seminali, diminuzione della motilità degli spermatozoi, della concentrazione delle cellule spermatiche, dei livelli di testosterone nel plasma e un significativo aumento delle anomalie della testa e della coda degli spermatozoi.
Spanish: Los posibles mecanismos de acción del propranolol en el hemangioma infantil proliferativo descritos en la literatura podrían incluir diversos mecanismos, todos ellos muy relacionados:
Italian: Meccanismo d'azione Tra i potenziali meccanismi d'azione del propranololo nel trattamento degli emangiomi infantili in fase proliferativa descritti in letteratura possono essere inclusi, tutti strettamente collegati tra loro:
Spanish: Duración del tratamiento
Italian: Durata del trattamento:
Spanish: • tiene asma o antecedentes de dificultades respiratorias;
Italian: • è affetto da asma o ha una storia clinica di difficoltà respiratorie.
Spanish: 5 Conservación de HEMANGIOL
Italian: 5 Come conservare HEMANGIOL
Spanish: Puede agravar la hipoglucemia en niños, especialmente en caso de ayunas, vómitos o sobredosis.
Italian: Il propranololo può causare un aggravamento dell'ipoglicemia nei bambini, in particolare in caso di digiuno, vomito o sovradosaggio.
Spanish: • cifras muy bajas de leucocitos (células de la serie blanca en la sangre) que luchan contra las infecciones,
Italian: • Livelli molto bassi di globuli bianchi che combattono le infezioni
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas, descritas con cualquier dosis y duración del tratamiento, en tres estudios clínicos en los que participaron 435 pacientes tratados con HEMANGIOL en dosis de 1 mg/kg/día o de 3 mg/kg/día, durante 6 meses como máximo
Italian: La seguente tabella riporta le reazioni avverse, segnalate indipendentemente dalla dose e dalla durata del trattamento, osservate in tre studi clinici condotti su 435 pazienti trattati con 1 mg/kg/die o 3 mg/kg/die di HEMANGIOL, con trattamento della durata massima di 6 mesi.
Spanish: La dosis terapéutica es de 3 mg/kg/día, que se debe administrar en 2 dosis separadas de 1,5 mg/kg, una por la mañana y otra a última hora de la tarde, con un intervalo mínimo de 9 horas entre las dos dosis.
Italian: La dose terapeutica è 3 mg/kg/die, da somministrare in 2 dosi separate di 1,5 mg/kg, una al mattino e una a pomeriggio inoltrato, con un intervallo di tempo di almeno 9 ore tra due somministrazioni.
Spanish: • Ácido cítrico monohidratado
Italian: • Acido citrico monoidrato
Spanish: • medicamentos para problemas del corazón y de los vasos sanguíneos, como latidos cardíacos irregulares, dolor en el pecho o angina, presión arterial elevada o insuficiencia cardíaca;
Italian: • Farmaci per problemi cardiaci o vascolari quali battito irregolare, dolore al petto o angina,
Spanish: Lactantes con insuficiencia hepática o renal
Italian: Bambini con insufficienza epatica o renale
Spanish: Cuando sea necesario, el medicamento puede diluirse en una pequeña cantidad de leche infantil, de zumo de manzana y/o de naranja adaptado para la edad del paciente.
Italian: All'occorrenza, il medicinale può essere diluito in una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all'arancia adatto a bambini di quell'età.
Spanish: • problemas circulatorios que hacen que los dedos de los pies y de las manos estén entumecidos y pálidos,
Italian: • Problemi circolatori che rendono le dita delle mani e dei piedi fredde e pallide
Spanish: Tratamiento sintomático y de soporte:
Italian: Supporto e trattamento:
Spanish: Tamaño del envase: estuche con 1 frasco y 1 jeringa para uso oral.
Italian: Confezione: scatola contenente 1 flacone e una siringa per uso orale.
Spanish: • Administre HEMANGIOL directamente en la boca de su hijo utilizando la jeringa para uso oral que se incluye con el frasco.
Italian: • Metta HEMANGIOL direttamente nella bocca del bambino con l'ausilio della siringa per uso orale fornita insieme al flacone.
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe ser utilizado en un plazo máximo de 2 meses.
Italian: Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere consumato entro due mesi.
Spanish: Se observó mortalidad, con una relación desconocida aunque improbable con el tratamiento, con 40 mg/kg/día, lo que llevó a un NOAEL de 20 mg/kg/día para la toxicidad en animales jóvenes.
Italian: Mortalità con relazione non nota, sebbene improbabile, con la somministrazione del trattamento è stata osservata con 40 mg/kg/die, portando a un NOAEL (Not Observed Adverse Effect Level) di 20 mg/kg/die per la tossicità negli animali giovani.
Spanish: La administración simultánea de colestiramina y colestipol con propranolol dio lugar a una disminución de la concentración de propranolol de hasta el 50%.
Italian: La co-somministrazione di colestiramina o colestipolo con il propranololo ha determinato una riduzione delle concentrazioni di propranololo fino al 50%.
Spanish: Eritema Dermatitis del pañal
Italian: Eritema Dermatite da pannolino
Spanish: Tercera y semanas siguientes (3 mg/kg/día)
Italian: Terza settimana e successive (3 mg/kg/giorno)
Spanish: No utilice una cucharilla ni ningún otro dispositivo dispensador.
Italian: Non utilizzare cucchiai o altri dispositivi di somministrazione.
Spanish: • Si su hijo vomita una dosis, o si no está segura/o de que haya recibido todo el medicamento, no le administre otra dosis, simplemente espere hasta la siguiente dosis programada.
Italian: • Se il bambino vomita la dose o se non è certo che abbia assunto tutto il medicinale, non somministri un'altra dose ma attenda la dose successiva prevista.
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de dosis repetidas de HEMANGIOL administrado a una dosis de 3 mg/kg/día en 2 tomas en 19 lactantes de 35 a 150 días de edad al comienzo del tratamiento.
Italian: La farmacocinetica di somministrazioni ripetute di HEMANGIOL a 3 mg/kg/die assunto 2 volte al giorno è stata studiata in 19 pazienti pediatrici di età compresa tra 35 e 150 giorni all'inizio del trattamento.
Spanish: En ausencia de datos en niños, no se recomienda el uso de propranolol en caso de insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.2).
Italian: In assenza di dati sui bambini, il propranololo non è consigliato in caso di insufficienza renale o epatica (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Las disminuciones de la glucemia observadas durante los estudios clínicos fueron asintomáticas.
Italian: Il calo dei livelli di zuccheri nel sangue osservato durante gli studi clinici è stato asintomatico.
Spanish: • Presión arterial baja por debajo de los siguientes límites:
Italian: • Pressione bassa al di sotto dei seguenti limiti:
Spanish: Posteriormente, durante el tratamiento su médico le realizará exploraciones clínicas periódicas a su hijo.
Italian: In seguito, il bambino sarà mantenuto sotto regolare controllo del medico durante il trattamento.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir las grasas en la sangre;
Italian: • Farmaci per abbassare i lipidi nel sangue,
Spanish: En ausencia de datos, no se recomienda la administración del medicamento a lactantes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.4).
Italian: In assenza di dati, la somministrazione del medicinale non è raccomandata nei bambini affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio inductores de bradicardia (diltiazem, verapamilo, bepridil) La administración simultánea con propranolol puede producir alteraciones del automatismo (bradicardia extrema, parada sinusal), alteraciones en la conducción sinoauricular y auriculoventricular, e incremento del riesgo de arritmias ventriculares (taquicardia ventricular polimorfa en entorchado [torsades de pointes]), además de insuficiencia cardíaca.
Italian: Calcio-antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil, bepridil) La co-somministrazione con il propranololo può causare un'alterazione dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e un aumentato rischio di aritmie ventricolari (torsioni di punta) concomitanti a insufficienza cardiaca.
Spanish: Aclare la jeringa vacía en un vaso de agua limpia después de cada uso: 1- Tome un vaso de agua limpia
Italian: Sciacquare la siringa vuota dopo ogni utilizzo lavandola in un bicchiere d'acqua:
Spanish: • Shock cardiogénico.
Italian: • Shock cardiogeno
Spanish: Sin embargo, durante el programa de uso compasivo y en la literatura se han notificado varios casos de hipoglucemia con convulsiones hipoglucémicas relacionadas, especialmente en caso de un período de ayunas durante una enfermedad concomitante (ver sección 4.4).
Italian: Tuttavia, varie segnalazioni di ipoglicemia con relative convulsioni da ipoglicemia sono state riportate durante il programma d'uso compassionevole e in letteratura, in particolare in caso di digiuno per una malattia in corso (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • Aroma vainilla (contiene propilenglicol)
Italian: • Aroma di vaniglia (contiene propilenglicole)
Spanish: 8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: 8 NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Solución de 120 ml, en un frasco de vidrio de color ámbar tipo III con un inserto de polietileno de baja densidad y un tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños; se suministra con una jeringa para uso oral de polipropileno dosificadora en mg de propranolol base.
Italian: Soluzione da 120 mL contenuta in flacone in vetro di tipo III color ambra, con inserto in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polipropilene a prova di bambino, completo di siringa per uso orale in polipropilene graduata in mg di propranololo base.
Spanish: Solución oral transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor afrutado.
Italian: Soluzione orale limpida, da incolore a giallo chiaro, dall'odore fruttato.
Spanish: El propranolol se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones.
Italian: Il propranololo è metabolizzato nel fegato ed escreto dai reni.
Spanish: Lactancia materna:
Italian: Allattamento con latte materno:
Spanish: • tiene una presión arterial muy baja;
Italian: • presenta una pressione sanguigna molto bassa.
Spanish: Localice este número en la jeringa para uso oral.
Italian: Individuare il numero corrispondente sulla siringa per uso orale.
Spanish: Durante este estudio farmacocinético de lactantes con hemangioma que ponía en peligro la capacidad funcional, hemangioma en determinadas localizaciones anatómicas que a menudo dejan cicatrices permanentes o deformidades, hemangioma facial grande, hemangioma de menor tamaño en áreas expuestas, hemangioma ulcerado grande y hemangioma pedunculado, también se estudió la eficacia como criterio de evaluación secundario.
Italian: In questo studio farmacocinetico che includeva pazienti pediatrici con emangiomi in grado di compromettere le funzionalità, emangiomi localizzati in posizioni anatomiche che lasciano spesso cicatrici o deformità, estesi emangiomi facciali, piccoli emangiomi in aree esposte, emangiomi ulcerati gravi, emangiomi peduncolati, è stata studiata anche l'efficacia come criterio di valutazione secondario.
Spanish: La mezcla se debe utilizar en las 2 horas siguientes.
Italian: Usare la miscela entro 2 ore.
Spanish: • Hemangioma ulcerado con dolor y/o ausencia de respuesta a las medidas básicas de cuidado de heridas.
Italian: • Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai normali interventi di medicazione,
Spanish: • Graves: somnolencia excesiva, dificultad para responder, problemas para alimentarle, disminución de la temperatura corporal, convulsiones (crisis), pausas breves en la respiración, pérdida de la conciencia.
Italian: • Sintomi maggiori: sonnolenza eccessiva, difficoltà di reazione, scarsa alimentazione, calo della temperatura corporea, convulsioni (crisi), brevi pause nel respiro, perdita di conoscenza.
Spanish: • Cuando sea necesario, puede diluir el medicamento en una pequeña cantidad de leche infantil o de zumo de manzana y/o de naranja adaptado para la edad del niño, y administrarlo a su hijo en un biberón.
Italian: • Se necessario, misceli il medicinale con una piccola quantità di latte per neonati o di succo di frutta alla mela e/o all'arancia adatto ai bambini di quella età e lo somministri al bambino con il biberon.
Spanish: • convulsiones (crisis) relacionadas con la hipoglucemia (concentración anormalmente baja de glucosa en sangre),
Italian: • Convulsioni (crisi) legate all'ipoglicemia (livello di zuccheri nel sangue eccessivamente basso),
Spanish: Glucósidos digitálicos
Italian: Glicosidi Digitalici
Spanish: No utilice ningún producto con jabón o alcohol para limpiarla.
Italian: Non usare prodotti detergenti o a base di alcool per pulire la siringa.
Spanish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml solución oral
Italian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluzione orale
Spanish: Se debe conectar al paciente a un monitor cardíaco y se deben monitorizar las constantes vitales, el estado mental y la glucemia.
Italian: Il paziente deve essere sottoposto a monitoraggio cardiaco, monitoraggio dei segni vitali, dello stato mentale e dei livelli di glucosio nel sangue.
Spanish: HEMANGIOL se debe administrar durante la alimentación del niño o inmediatamente después de la misma para evitar el riesgo de hipoglucemia.
Italian: HEMANGIOL deve essere somministrato durante o subito dopo un pasto per evitare il rischio di ipoglicemia.
Spanish: Frecuencia cardíaca (latidos/min)
Italian: Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Spanish: • Leves: palidez, cansancio, sudoración, temblor, palpitaciones, ansiedad, hambre, dificultad para levantarse.
Italian: • Sintomi minori: pallore, stanchezza, sudorazione, tremori, palpitazioni, ansia, fame, difficoltà di risveglio.
Spanish: Deben administrarse líquidos intravenosos para la hipotensión, y atropina para la bradicardia.
Italian: Devono essere somministrati fluidi per via endovenosa in caso di ipotensione e atropina in caso di bradicardia.
Spanish: • Efecto hemodinámico local (vasoconstricción, que es una consecuencia clásica del bloqueo beta adrenérgico, con disminución de la perfusión de la lesión del hemangioma infantil).
Italian: • un effetto locale emodinamico (vasocostrizione, conseguenza classica del blocco betaadrenergico, e riduzione della perfusione delle lesioni dell'emangioma infantile);
Spanish: Llame inmediatamente a su médico si su hijo tiene cualquier signo como cansancio, sensación de frío, palidez, coloración azulada de la piel o desvanecimiento mientras toma HEMANGIOL.
Italian: Informi immediatamente il medico se il bambino mostra segni di stanchezza, freddo, pallore, pelle di colore bluastro o in caso di svenimento durante il trattamento con HEMANGIOL.
Spanish: 2 Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL No use HEMANGIOL
Italian: 2 Cosa deve sapere prima di somministrare HEMANGIOL al bambino Non somministri HEMANGIOL
Spanish: Segunda semana (2 mg/kg/día)
Italian: Seconda settimana (2 mg/kg/giorno)
Spanish: En caso de infección respiratoria inferior asociada a disnea y sibilancias, se debe suspender temporalmente el tratamiento.
Italian: In caso di infezione delle basse vie respiratorie associata a dispnea e respiro affannoso è necessario interrompere temporaneamente il trattamento.
Spanish: Puede utilizarse isoproterenol y teofilina para el broncoespasmo.
Italian: Per il broncospasmo possono essere usati isoproterenolo e aminofillina.
Spanish: Introduzca la jeringa
Italian: Inserire la siringa
Spanish: En caso de broncoespasmo aislado, se debe suspender permanentemente el tratamiento.
Italian: Qualora si verifichi un caso isolato di broncospasmo, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Spanish: Esta es la manera de abrirlo: apriete hacia abajo el tapón de plástico a la vez que gira el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Italian: Per aprire seguire le istruzioni: spingere il tappo verso il basso e contemporaneamente ruotare il tappo in senso antiorario (verso sinistra).
Spanish: En relación con los antihipertensivos de acción central, los betabloqueantes pueden empeorar la hipertensión de rebote que puede producirse después de la suspensión brusca de la clonidina, y el propranolol se debe retirar varios días antes de suspender la clonidina.
Italian: Per quanto riguarda gli anti-ipertensivi ad azione centrale, i betabloccanti possono esacerbare l'effetto rebound di ipertensione che può seguire a una brusca sospensione della clonidina.