FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie 1540 var et åbent, fase-II multicenterstudie, der inkluderede 193 patienter med mCSCC eller laCSCC med en kombineret median opfølgningsperiode på i alt 9,4 måneder.
Estonian: Uuring 1540 oli 2. faasi avatud, mitmekeskuseline uuring, milles osales 193 naha metastaatilise lamerakk-kartsinoomiga või lokaalse kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga patsienti, kelle mediaanne jälgimisaeg oli kokku 9,4 kuud.
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Estonian: Immuuntekkelised endokrinopaatiad
Danish: Inden markedsføring af LIBTAYO i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Estonian: Müügiloahoidja peab enne LIBTAYO turuletoomist, igas liikmesriigis kooskõlastama tsemiplimabi õppematerjalide sisu ja vormi, k.a teabe edastamise vahendid, levitamise viisid ja koolitusprogrammi mis tahes teised aspektid riikliku pädeva ametkonnaga.
Danish: • problemer med skjoldbruskkirtlen
Estonian: • kilpnäärme probleemid;
Danish: Dyreforsøg har påvist, at hæmning af PD-1/PD-L1signalvejen kan medføre en øget risiko for immunmedieret afstødning af fosteret med deraf følgende fosterdød (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-1/PD-L1 raja inhibeerimine võib areneva loote immuuntekkelise äratõukereaktsiooni riski suurendada, mis võib põhjustada loote surma (vt lõik 5.3).
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Estonian: Sama infusioonisüsteemi kaudu ei tohi manustada teisi ravimeid.
Danish: 31. marts
Estonian: 31. märts 2023
Danish: Sekundære endepunkter var responsvarighed (DOR) vurderet ved ICR og investigators vurdering (investigator assessment-IA), ORR vurderet ved IA, progressionsfri overlevelse (PSF) vurderet ved ICR og IA, samlet overlevelse (OS), komplet responsrate (CRR) vurderet ved ICR og ændret score i de patientrapporterede resultater i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus (duration of response; DOR) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, objektiivse ravivastuse määr uurija hinnangul, progressioonivaba elulemus (progression free survival; PFS) sõltumatu keskse hinnanguna ja uurija hinnangul, üldine elulemus (overall survival; OS), täielik ravivastus (complete response rate; CRR) sõltumatu keskse hinnanguna ja patsiendi hinnatud ravitulemuse punktisumma muutus Euroopa vähiuuringute ja -ravi organisatsiooni (European Organisation for Research and Treatment of Cancer; EORTC) elukvaliteedi küsimustiku järgi (Quality of Life Questionnaire; EORTC QLQ-C30).
Danish: De udvalgte bivirkninger beskrevet nedenfor er baseret på data fra 591 patienter i ikke-kontrollerede kliniske studier med cemiplimab.
Estonian: Järgnev valitud kõrvaltoimete kirjeldus põhineb tsemiplimabi ohutusel 591 patsiendil kontrollrühmata kliinilistes uuringutes.
Danish: Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger skal patienten evalueres for at bekræfte en immunrelateret bivirkning og for at udelukke andre årsager.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime kahtluse korral tuleb patsiente uurida, et kinnitada reaktsiooni seos immuunsüsteemiga ja välistada teised võimalikud põhjused.
Danish: Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2
Estonian: 3. aste või 4. aste või korduv 2. aste
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager bør udelukkes.
Estonian: Patsiente tuleb tõsise nahareaktsiooni kahtlusel jälgida selle ilmingute suhtes ja välistada teised põhjused.
Danish: Bekræftet objektiv responsrate (ORR) a
Estonian: Kinnitatud objektiivne ravivastuse määr (ORR)
Danish: mCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 1) (N = 59)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (1. rühm) (N = 59)
Danish: Pruritus h
Estonian: Sügelus h
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt g
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve g
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med CLcr <25 ml/min (se pkt.
Estonian: Tsemiplimabi ei ole uuritud patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 25 ml/min (vt lõik 4.2).
Danish: Se "Bivirkninger" i afsnit 4.
Estonian: Vaadake infolehe lõiku 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Danish: Uåbnet hætteglas Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaal Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier med cemiplimab.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Danish: • Det vides ikke, om LIBTAYO passerer over i modermælken.
Estonian: • Ei ole teada, kas LIBTAYO eritub teie rinnapiima.
Danish: mens du bliver behandlet med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter din sidste dosis.
Estonian: ravi ajal LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Danish: Hos patienter med eksterne, synlige mållæsioner (lokalt avanceret CSCC og metastatisk CSCC) blev ORR bestemt ved et sammensat endepunkt, som integrerede ICR-evaluering af radiologiske data (RECIST 1.1) og digitale fotografier (WHO-kriterier).
Estonian: Väliselt nähtava sihtmärk-kahjustuse (naha lokaalse kaugelearenenud ja metastaatilise lamerakk-kartsinoomi) korral määrati objektiivse ravivastuse määr liittulemusnäitaja abil, mis ühendas radioloogiliste andmete (RECIST 1.1) ja digitaalse meditsiinilise fotograafia (Maailma Terviseorganisatsiooni kriteeriumitele vastav) sõltumatut keskset hinnangut.
Danish: • Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med LIBTAYO og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis.
Estonian: • Ärge imetage, kuni teid ravitakse LIBTAYO'ga ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Danish: Gennemsnitsalderen var 72 år (interval: 38 til 96): 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller derover, 66 patienter (34,2 %) var 65 til 75 år, og 49 patienter (25,4 %) var under 65 år.
Estonian: Vanuse mediaan oli 72 aastat (vahemikus 38 kuni 96 aastat): 78 (40,4%) patsienti olid vanuses 75 aastat või eakamad, 66 (34,2%) patsienti vanusevahemikus 65 kuni 75 aastat ja 49 (25,4%) patsienti nooremad kui 65 aastat.
Danish: Immunrelateret hepatitis
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit
Danish: Blandt 22 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 < 1 % var ORR ifølge uafhængig central vurdering 40,9 % (9/22).
Estonian: 22 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli < 1%, oli objektiivse ravivastuse määr sõltumatu keskse hinnangu kohaselt 40,9% (9/22).
Danish: LIBTAYO fås i et 10 ml klart glas (type 1) hætteglas med en grå chlorbutylprop med FluroTec overtræk og flip-off-låg.
Estonian: LIBTAYO on saadaval 10 ml läbipaistvas I tüüpi klaasist viaalis, millel on FluroTec kattekihiga hall klorobutüülkork ja eemaldatava kattega ümbris.
Danish: • Hvis du ammer eller planlægger at amme dit barn, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Estonian: • Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage nõu oma arstiga, enne kui teile manustatakse seda ravimit.
Danish: Hætteglassene og/eller de intravenøse infusionsposer skal nå stuetemperatur inden brug, hvis de har været opbevaret i køleskab.
Estonian: Külmkapis hoitud viaalidel ja/või infusioonikottidel tuleb lasta enne manustamist soojeneda toatemperatuurini.
Danish: I forbindelse med cemiplimab-behandlingen er der rapporteret immunrelaterede hudreaktioner, defineret som behandlingskrævende med systemisk kortikosteroid og uden klar alternativ ætiologi, inklusive svære kutane bivirkninger (SCARs) som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (i nogle tilfælde med dødelig udgang) og andre hudreaktioner som f.eks. udslæt, erythema multiforme, pemfigoid (se pkt.
Estonian: Seoses raviga tsemiplimabiga on teatatud immuuntekkelistest naha kõrvaltoimetest, mis on määratletud kui kortikosteroidide süsteemset manustamist vajav ja ilma selge etioloogiata, k.a rasked naha kõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions; SCARs), nagu Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (mis on mõnel juhul lõppenud surmaga), ja teised nahareaktsioonid, nt lööve, multiformne erüteem, pemfigoid (vt lõik 4.8).
Danish: • udslæt, kløe
Estonian: • lööve, sügelus;
Danish: • Hvis du tror, du er allergisk, eller hvis du er tvivl om du er allergisk, skal du tale med lægen, før du får LIBTAYO.
Estonian: • kui te arvate, et võite olla allergiline või te ei ole selles kindel, pidage enne LIBTAYO
Danish: 5.1 for listen over patienter, der blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Estonian: Kliinilistest uuringutest välja jäetud patsientide täielikku loetelu vt lõigust 5.1.
Danish: Hold øje med bivirkninger
Estonian: Jälgige kõrvaltoimeid
Danish: Anbefalede justeringer til håndtering af bivirkninger er beskrevet i Tabel 1.
Estonian: Ravi kohandamise soovitused kõrvaltoimete haldamiseks on tabelis 1.
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, udslæt, dermatitis, generaliseret udslæt, bulløs dermatit, medikamentelt udslæt, erytem, pemfigoid, psoriasis, erytematøst udslæt, makuløst udslæt, kløende udslæt og hudreaktion.
Estonian: g. Lööve on liittermin, mis hõlmab makulopapulaarset löövet, dermatiiti, generaliseerunud löövet, bulloosset dermatiiti, ravimilöövet, erüteemi, pemfigoidi, psoriaasi, erütematoosset löövet, makulaarset löövet, nahalöövet ja naha reaktsiooni.
Danish: Steady state eksponering nås ca. 4 måneder efter behandlingen.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 4 ravikuu järgselt.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Danish: Muskuloskeletale smerter i
Estonian: Lihaste ja luustiku valu i
Danish: Øjne: keratitis Mave-tarm-kanalen: stomatitis a omfatter meningitis og aseptisk meningitis b omfatter encefalitis og ikke-infektiøs encefalitis c omfatter autoimmun myocarditis og myocarditis d omfatter artritis og polyartritis
Estonian: a hõlmab meningiiti ja aseptilist meningiiti b hõlmab entsefaliiti ja mitteinfektsioosset entsefaliiti c hõlmab autoimmuunset müokardiiti ja müokardiiti d hõlmab artriiti ja polüartriiti
Danish: Der kan forekomme immunrelaterede bivirkninger med cemiplimab.
Estonian: Tsemiplimabi manustamisel võivad ilmneda immuuntekkelised kõrvaltoimed.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit
Danish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg hver anden uge (Gruppe 2) (N = 78)
Estonian: Tsemiplimab: 3 mg/kg iga 2 nädala järel (2. rühm) (N = 78)
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: veel omistamata.
Danish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Estonian: LIBTAYO 350 mg steriilne kontsentraat cemiplimabum i.v.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimi esmakordset avamist või lahjendamist, vt lõik 6.3.
Danish: Din læge vil muligvis også udsætte den næste dosis LIBTAYO eller helt stoppe din behandling med LIBTAYO.
Estonian: Teie arst võib ka teie järgmise LIBTAYO annuse manustamise aja edasi lükata või ravi lõpetada.
Danish: Når du er i behandling med LIBTAYO, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af LIBTAYO.
Estonian: Arst võib teile siiski määrata kortikosteroide ravi ajal LIBTAYO'ga, et vähendada LIBTAYO kõrvaltoimeid.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med cemiplimab, med undtagelse af fysiologiske doser af systemisk kortikosteroid (≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende), bør undgås på grund af deres potentielle interaktion med cemiplimabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Estonian: Vältida tuleb süsteemselt manustatavate kortikosteroidide või immunosupressantide manustamist enne ravi alustamist tsemiplimabiga, v.a süsteemsete kortikosteroidide füsioloogilised annused (prednisoon ≤ 10 mg/ööpäev või samaväärne), sest need võivad häirida tsemiplimabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Danish: Efter klargøring af infusion
Estonian: Pärast infusioonilahuse valmistamist
Danish: Betinget godkendelse
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Danish: På baggrund af sikkerhed og tolerance hos den enkelte patient kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda manustamise edasilükkamine või ravi katkestamine individuaalse ohutuse ja taluvuse alusel.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved forsigtigt at vende infusionsposen på hovedet.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb segada infusioonikotti õrnalt ümber pöörates.
Danish: • LIBTAYO gives som et drop i en vene (intravenøs infusion).
Estonian: • LIBTAYO't manustatakse veeni tilgutades (intravenoosne infusioon).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cemiplimab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af alle tilstande inkluderet i kategorien maligne neoplasmer undtagen i hæmatopoietisk og lymfoidt væv (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada tsemiplimabi kliiniliste uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kõikide pahaloomuliste kasvajate kategooriasse kuuluvate seisundite korral, välja arvatud vereloome ja lümfoidkude (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: • Lungeproblemer (lungebetændelse) som f.eks. ny eller forværret hoste, åndenød og smerter i brystkassen.
Estonian: • Kopsuprobleemid (pneumoniit), näiteks uus või süvenev köha, hingeldus ja valu rindkeres.
Danish: Det primære endepunkt i Studie 1540 var bekræftet objektiv responsrate (ORR), som blev vurderet ved en uafhængig central vurdering (independent central review-ICR).
Estonian: Uuringu 1540 esmane tulemusnäitaja oli tõendatud objektiivse ravivastuse määr (objective response rate; ORR) sõltumatu keskse hinnanguna.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "betingede omstændigheder".
Estonian: Ravim on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få LIBTAYO
Estonian: Mida on vaja teada enne LIBTAYO kasutamist
Danish: Dette inkluderer opbevaringstid for infusionsvæsken i den intravenøse infusionspose ved stuetemperatur og tid til administration af infusionsvæsken
Estonian: See hõlmab infusioonilahuse hoidmist toatemperatuuril infusioonikotis ja infusiooniks kuluvat aega;
Danish: • hoste, lungebetændelse
Estonian: • köha, kopsupõletik;
Danish: Immunrelaterede bivirkninger medførte permanent seponering af cemiplimab hos 4,4 % af patienterne.
Estonian: Immuuntekkelise kõrvaltoime tõttu lõpetati ravi tsemiplimabiga jäädavalt 4,4% patsientidest.
Danish: De hyppigste symptomer på en infusionsrelateret reaktion var kvalme, pyreksi, opkastning, mavesmerter, kulderystelser og ansigtsrødme.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonist tingitud reaktsiooni sümptomid olid iiveldus, palavik, oksendamine, kõhuvalu, külmavärinad ja õhetus.
Danish: Sværhedsgrada
Estonian: raskusaste
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
Estonian: (4. raskusaste), paraneoplastiline entsefalomüeliit (5. raskusaste), Guillain-Barré sündroom, kesknärvisüsteemi põletik, krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, entsefaliit b, Myasthenia gravis, perifeersed neuropaatiad.
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Tsemiplimabi kasutamist mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier med cemiplimab i dyr.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Danish: k. Træthed er en sammensat term, der omfatter træthed og asteni.
Estonian: k. Väsimus on liittermin, mis hõlmab väsimust ja asteeniat.
Danish: Blandt 53 patienter med avanceret CSCC med PD-L1 ≥ 1 % var ORR 54,7 % (29/53).
Estonian: 53 patsiendil naha kaugelearenenud lamerakk-kartsinoomiga, kelle PD-L1 oli ≥ 1%, oli objektiivse ravivastuse määr 54,7% (29/53).
Danish: Pneumonitis havde fortaget sig hos 14 (63,6 %) af de 22 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevaks oli pneumoniit taandunud 14 (63,6%) patsiendil 22 patsiendist.
Danish: • Hudproblemer
Estonian: • nahaprobleemid;
Danish: Følgende klinisk signifikante, immunrelaterede bivirkninger forekom med en hyppighed på mindre end 1 % af de 591 patienter, der fik cemiplimab.
Estonian: Kliiniliselt olulised immuunsusega seotud kõrvaltoimed vähem kui 1% tsemiplimabiga ravitud 591 patsiendist on loetletud järgnevalt.
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner (kan i nogle tilfælde være alvorlige eller livstruende) som f.eks. kulderystelser, skælven eller feber, kløe eller udslæt, rødme eller hævelse af ansigtet, åndenød eller hvæsende vejrtrækning, svimmelhed eller følelse af at skulle besvime og ryg- og nakkesmerter.
Estonian: • Infusioonist tingitud reaktsioonid (võivad mõnikord olla rasked või eluohtlikud), näiteks külmavärinad, vappekülm või palavik, sügelus või lööve, näo punetus või turse, hingeldus või vilistav hingamine, peapööritus või minestamise tunne ning kaela- või seljavalu.
Danish: • LIBTAYO er til intravenøs anvendelse.
Estonian: • LIBTAYO on intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Koncentrationsdata blev indsamlet fra 548 patienter med forskellige solide tumorer som fik cemiplimab, herunder fra 178 patienter med CSCC.
Estonian: Andmeid kontsentratsiooni kohta koguti 548 erinevate soliidtuumoritega patsientidelt, k.a 178 patsiendilt naha lamerakk-kartsinoomiga, kellele manustati tsemiplimabi.
Danish: Opløsningen må ikke rystes.
Estonian: Ärge loksutage lahust.
Danish: Atten patienter (3,0 %) fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 8,5 dage (interval: 1 dag til 5,9 måneder).
Estonian: 18 (3,0%) patsiendile manustati suures annuses kortikosteroide mediaanselt 8,5 päeva (vahemikus 1 päev kuni 5,9 kuud).
Danish: Klargøring og administration
Estonian: Ettevalmistamine ja manustamine
Danish: Grad 3 eller 4
Estonian: 3. aste või 4. aste
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering af LIBTAYO til patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: LIBTAYO annuse kohandamist neerukahjustusega patsientidel ei soovitata.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør cemiplimab pauseres eller seponeres permanent (se pkt.
Estonian: Sõltuvalt kõrvaltoime tõsidusest tuleb tsemiplimabi annuse manustamine edasi lükata või ravi jäädavalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Estonian: • infusioonist tingitud reaktsioonid;
Danish: Det vides ikke, om cemiplimab udskilles i modermælk.
Estonian: Puudub teave selle kohta, kas tsemiplimab eritub inimese rinnapiima.
Danish: Samlet overlevelsea, c, d. 12 måneder
Estonian: Üldine elulemus a, c, d
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Estonian: Tabel 2: tsemiplimabiga ravitud patsientide kõrvaltoimete loetelu tabelis Organsüsteemi klass eelistatud termin
Danish: • forhøjet indhold af leverenzymer i blodet, unormalt resultat af leverfunktionstest
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, neerutalitluse laboratoorsete näitajate kõrvalekalded;
Danish: Type 1-diabetes mellitus Grad 3 eller 4 (hyperglykæmi)
Estonian: 3. aste või 4. aste (hüperglükeemia)
Danish: Blandt de 4 patienter med type 1-diabetes mellitus var tid til indtræden 2,3 måneder (interval: 28 dage til 6,2 måneder).
Estonian: Neljal 1. tüüpi diabeediga patsiendil oli kõrvaltoime mediaanne algusaeg 2,3 kuud (vahemikus 28 päeva kuni 6,2 kuud).
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Estonian: Mediaan Vahemik (kuud)
Danish: • nervebetændelse med snurrende, prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller brændende smerte i arme eller ben
Estonian: • närvipõletik, mis põhjustab kirvendust, tuimust, nõrkust või põletavat valu kätes või jalgades;
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer o En advarsel til det sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienten, herunder ved akut behandling, om at patienten er i behandling med LIBTAYO.
Estonian: Hoiatusteade tervishoiutöötajatele, kes ravivad patsienti ükskõik millal, k.a erakorralised seisundid, et patsienti ravitakse LIBTAYO'ga.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid
Danish: Ved dosering på 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uge og 350 mg hver 3. uge udviste cemiplimab lineær og dosisproportionel farmakokinetik, hvilket tyder på mætning af den targeterede omsætning i hele doseringsintervallet.
Estonian: Annustamisskeemide korral 1 mg/kg kuni 10 mg/kg iga 2 nädala järel ja 350 mg iga 3 nädala järel oli tsemiplimabi farmakokineetika lineaarne ja annusega proportsionaalne, mis viitab sihtmärgi vahendatud raja küllastumisele annustamisintervalli jooksul.
Danish: Grad 1 eller 2
Estonian: 1. aste või 2. aste
Danish: o En beskrivelse af de vigtigste tegn eller symptomer på immunrelaterede bivirkninger (pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, immunrelaterede hudreaktioner, nefritis og andre immunrelaterede bivirkninger) og infusionsrelaterede reaktioner samt vigtigheden af straks at kontakte den behandlende læge, hvis der opstår et eller flere symptomer.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete (pneumoniit, koliit, hepatiit, endokrinopaatiad, immuuntekkelised naha kõrvaltoimed, nefriit ja teised immuuntekkelised kõrvaltoimed) ja infusioonist tingitud reaktsioonide peamiste nähtude ja sümptomite kirjeldused ning raviarsti teavitamise olulisus kohe, kui sümptomid tekivad.
Danish: Inflammation i centralnervesystemet
Estonian: Närvisüsteemi häired
Danish: • Problemer med de hormonproducerende kirtler - især skjoldbruskkirtlen, hypofysen, binyrerne og bugspytkirtlen
Estonian: • sisenõristusnäärmete probleemid - eriti kilpnäärme, ajuripatsi (hüpofüüsi), neerupealiste ja kõhunäärme probleemid;
Danish: Foretrukket term
Estonian: Soovitatav annus
Danish: Tilfælde af SJS, letal TEN og stomatitis forekom efter den første dosis cemiplimab hos patienter, der tidligere var behandlet med idelalisib, som deltog i et klinisk studie, der undersøgte cemiplimab til Non-Hodgkin lymfom (NHL), og som for nyligt havde været behandlet med sulfa-holdige antibiotika (se pkt.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi, surmaga lõppenud toksilise epidermaalse nekrolüüsi ja stomatiidi juhtumid tekkisid pärast tsemiplimabi ühe annuse manustamist eelnevalt idelalisiibiga kokkupuutunud patsientidele, kes osalesid kliinilises uuringus, milles hinnati tsemiplimabi mitte-Hodgkini lümfoomi ravis, ja kellel oli olnud äsjane kokkupuude sulfaati sisaldavate antibiootikumidega (vt lõik 4.8).
Danish: Sådan får du LIBTAYO
Estonian: Kuidas teile LIBTAYO't manustatakse
Danish: LIBTAYO koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Estonian: LIBTAYO infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) tarnitakse selge kuni kergelt opalestseeruva, värvitu kuni kahvatukollane steriilse lahusena, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.