FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência sobre a utilização de Ameluz em doentes com deficiências de coagulação adquirida ou hereditária ou em doentes imunossuprimidos.
Finnish: Ameluzin käytöstä ei ole kokemuksia potilailla, joilla on perinnöllinen tai hankittu hyytymishäiriö.
Portuguese: Ameluz pode causar irritação de membranas mucosas ou oculares.
Finnish: Ameluz voi aiheuttaa limakalvojen tai silmien ärsytystä.
Portuguese: Para o tratamento da queratose actínica (AK), uma sessão de terapia fotodinâmica (com luz do dia ou com uma lâmpada de luz vermelha) será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de cancerização (áreas de pele nas quais múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão actínica, induzida pelo sol, num campo limitado).
Finnish: Aktiinisten keratoosien (AK) hoito: yhden (päivänvalolla tai punavalolampulla annettavan) fotodynaamisen hoitokerran aikana hoidetaan yksi tai useampi leesio tai karsinogeneesikenttä (ihoalueet, jossa useampia AK-leesioita ympäröi aktiininen ja auringon aiheuttama vaurio).
Portuguese: 3 grave lesões QA muito espessas e / ou evidentes
Finnish: Erittäin paksu ja/tai selkeästi erottuva aktiininen keratoosi
Portuguese: No caso de contacto acidental, o local deve ser lavado com água.
Finnish: Jos niin tapahtuu vahingossa, alue on huuhdeltava vedellä.
Portuguese: Ameluz foi superior ao placebo no que respeita às taxas de cura total do doente (90,9% vs. 21,9% respetivamente para Ameluz e placebo; p < 0,0001) e às taxas de eliminação completa das lesões (94,3% vs. 32,9%, respetivamente; p < 0,0001), controlado 12 semanas após a última terapia fotodinâmica.
Finnish: Ameluz oli parempi kuin lumelääke tarkasteltaessa potilaan täydellistä paranemista (Amelux-valmisteella 90,9 % vs. lumelääkkeellä 21,9 %; p < 0,0001) ja leesioiden täydellistä häviämistä (Amelux-valmisteella 94,3% vs. lumelääkkeellä 32,9%; p < 0,0001), kun kontrollit tehtiin 12 viikkoa viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT-hoito) jälkeen.
Portuguese: Deve ter-se especial cuidado para evitar a aplicação de Ameluz nos olhos ou em membranas mucosas.
Finnish: On noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta Ameluzia ei joudu silmiin tai limakalvoille.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Portuguese: 12 meses depois da PDT (%)
Finnish: Ennen PDThoitoa (%)
Portuguese: As taxas de recorrência das lesões após 6 e 12 meses foram de 2,9% e 6,7%, respetivamente, para o Ameluz e de 4,3% e 8,2% para o MAL.
Finnish: Leesion uusiutumisprosentit 6 ja 12 kuukauden jälkeen olivat Ameluzia käytettäessä 2,9% ja 6,7 % ja MAL-voiteella ´4,3% ja 8,2 %.
Portuguese: • pele seca
Finnish: • ihon kuivuminen
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Portuguese: Cada bisnaga contém 2 g de gel.
Finnish: Yksi putki sisältää 2 g geeliä.
Portuguese: Uma vez que a resposta inflamatória é importante para o efeito da TFD, os ensaios que investigaram a eficácia e segurança de Ameluz excluíram doentes que estavam a ser submetidos a tratamento com terapêutica imunossupressora.
Finnish: Koska tulehdusvaste on tärkeä PDT-hoidon teholle, immuunisalpaajahoitoa saavat potilaat suljettiin pois Ameluz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevista kliinisistä tutkimuksista.
Portuguese: O tratamento dos campos aplicado neste estudo permitiu a avaliação das alterações da qualidade da pele segundo a gravidadeno início e 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytetty kenttähoito mahdollisti ihon laadun muutosten arvioinnin lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta viimeisen fotodynaamisen hoidon (PDT-hoidon) jälkeen.
Portuguese: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli 5-aminolevuliinihappo
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, que incluiu 87 doentes, Ameluz e o placebo foram comparados em campos inteiros de tratamento (cancerização de campo) contendo 4 a 8 lesões de QA numa área de campo com um máximo de 20 cm2.
Finnish: Kolmannessa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otettiin 87 potilasta, verrattiin Ameluzvalmistetta ja lumelääkettä hoidettavilla kentillä, joilla jokaisella oli 4-8 aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota (kenttäkarsinogeneesi, field cancerization), jotka olivat entintään 20 cm2:n kenttäalueella.
Portuguese: • se sofre de outras doenças da pele causadas pela exposição à luz ou que se podem agravar por exposição à luz
Finnish: • jos sinulla on valolle altistumisen aiheuttamia (tai sen pahentamia) muita ihoreaktioita.
Portuguese: Não limpe o gel durante toda a duração da sessão de tratamento com luz do dia.
Finnish: Älä pyyhi geeliä pois päivävalohoitokerran aikana.
Portuguese: a) Considerações a ter antes do tratamento: O tratamento com luz do dia só deve ser utilizado se as condições forem adequadas para se estar comfortavelmente no exterior durante duas horas (com temperaturas > 10°C).
Finnish: a) Ennen hoitoa huomioitavaa: Päivänvalohoitoa käytetään vain olosuhteissa, jotka ovat riittävän miellyttävät kaksi tuntia kestävään ulkona oleskeluun (kun lämpötila > 10 °C).
Portuguese: Obteve-se um resultado cosmético insatisfatório ou insuficiente em 3,8% dos doentes no grupo Ameluz e em 22,5% dos doentes no grupo placebo.
Finnish: Kosmeettinen tulos arvioitiin epätyydyttäväksi tai huonoksi 3,8 prosentilla Ameluz-ryhmän tutkimushenkilöistä ja 22,5 prosentilla lumelääkeryhmän tutkimushenkilöistä.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a eliminação de água através dos rins, com nomes de substâncias activas que terminam principalmente em "tiazida" ou "tizida", como a hidroclorotiazida
Finnish: • nesteen poistumista munuaisten kautta lisäävät lääkkeet, joiden vaikuttavan aineen nimi on usein tiatsidi- tai titsidi-loppuinen, kuten hydroklorotiatsidi
Portuguese: Imediatamente após a limpeza, a totalidade da área tratada é iluminada utilizando uma fonte de luz vermelha.
Finnish: Hoidettavalle alueelle annetaan valohoitoa punaisella valolla heti puhdistamisen jälkeen.
Portuguese: d) Iluminação utilizando a luz do dia para o tratamento da AK: Se as condições forem adequadas (ver secção a. Considerações a ter antes do tratamento), os doentes deverão sair para o exterior no período de 30 minutos após a aplicação do gel e permanecer sob a luz do dia durante 2 horas.
Finnish: d) Valohoito käytettäessä päivänvaloa AK:n hoitoon: Olosuhteiden ollessa sopivat (ks. kohta a. Ennen hoitoa huomioitavaa) potilaat siirtyvät ulos 30 minuutin kuluessa geelin levittämisen jälkeen ja pysyttelevät jatkuvasti 2 tunnin ajan täydessä päivänvalossa.
Portuguese: A incidência das reacções adversas observada em 574 sujeitos expostos a terapia fotodinâmica com Ameluz em ensaios clínicos de referência é indicada abaixo.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä fotodynaamista Ameluz-hoitoa pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla 574 potilaalla on kuvattu seuraavassa taulukossa.
Portuguese: As lesões tratadas devem ser avaliadas 3 meses após o tratamento.
Finnish: Hoidetut vauriokohdat arvioidaan kolmen kuukauden kuluttua hoidosta.
Portuguese: Não foram realizados estudos na pele humana com lesões de queratose actínica e/ou superfície áspera.
Finnish: Vastaavia tutkimuksia ei ole aktiinisen keratoosin aiheuttamien leesioiden vaurioittamasta ja/tai karheutumia sisältävästä ihmisen ihosta.
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de Ameluz em comparação com o creme MAL [intervalo de confiança de 97,5%: -6.5].
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ameluz-valmiste on yhdenvertainen MAL-voiteen kanssa [97,5 % -luottamusväli -6,5].
Portuguese: Ameluz não deve ser utilizado em lesões hemorrágicas Qualquer hemorragia deve ser parada antes da aplicação do gel.
Finnish: Ameluzia ei saa käyttää verta vuotaviin leesioihin Mahdollinen verenvuoto on tyrehdytettävä ennen geelin levittämistä.
Portuguese: A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas.
Finnish: Tarkoitukseen soveltuvalla valolla annetun valohoidon seurauksena syntyy herkästi reagoivia happipitoisia molekyylejä, jotka tuhoavat kohdesolut.
Portuguese: Após a aplicação tópica do ácido 5-aminolevulínico (ALA), a substância é metabolizada em protoporfirina IX, um composto fotoactivo que se acumula a nível intracelular nas lesões tratadas de queratose actínica e carcinoma basocelular.
Finnish: Paikallisesti käytetty 5-aminolevuliinihappo (ALA) metaboloituu protoporfyriini IX:ksi, joka on hoidettavien aktiinisen keratoosin ja tyvisolusyövän leesioiden solujen sisälle kertyvä fotoaktiivinen yhdiste.
Portuguese: A fonte de iluminação para a TFD do carcinoma basocelular (CBC) é sempre uma lâmpada de luz vermelha.
Finnish: Tyvisolukarsinoomaan annetun fotodynaamisen hoidon valolähde on aina punavalolamppu.
Portuguese: − sangramento
Finnish: − verenvuoto
Portuguese: Ameluz 78 mg/g gel
Finnish: Ameluz 78 mg/g geeli
Portuguese: MAL Número de doentes n (%)
Finnish: MAL Potilaiden lukumäärä n (%)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas com nomes de substâncias activas que começam com "sulfa" ou terminam em "oxacina" ou "ciclina", como a tetraciclina
Finnish: • bakteeriperäisen tulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, joiden vaikuttava aine on sulfa alkuinen tai oksasiini- tai sykliini-loppuinen, kuten tetrasykliini.
Portuguese: O gel pode ser aplicado na pele saudável em redor das lesões, mas deve ser evitada a aplicação na proximidade dos olhos, narinas, boca, ouvidos ou mucosas (deve-se manter uma distância de 1 cm).
Finnish: Geeliä voidaan levittää myös leesioita ympäröivälle terveelle iholle, mutta silmien, sierainten, suun, korvien tai limakalvojen aluetta on vältettävä (vähintään yhden cm:n etäisyyttä on noudatettava).
Portuguese: • As lesões e campos de queratose actínica são tratadas com uma sessão
Finnish: • Aktiinisen keratoosin vauriokohdat ja kentät hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
Portuguese: Como conservar Ameluz
Finnish: Ameluzin säilyttäminen
Portuguese: Desconhece-se se o ácido 5-aminolevulínico/metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö 5-aminolevuliinihappo/metaboliititihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado em ocultação para o observador, envolvendo 571 doentes com AK e um seguimento após o tratamento de 6 e 12 meses, foi testada a não inferioridade da terapia fotodinâmica com Ameluz comparada com um creme já comercializado e disponível no mercado, contendo16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) e também foi testada a superioridade de Ameluz relativamente ao placebo.
Finnish: Satunnaistetussa sokkoutetussa kliinisessä 571 AK-potilasta käsittäneessä tutkimuksessa, ja seurannassa 6 tai 12 kuukautta tutkimuksen jälkeen, tutkittiin fotodynaamisen Ameluz-hoidon yhdenvertaisuutta kaupallisesti rekisteröidyn voiteen kanssa, joka sisältää 16-prosenttista metyyliaminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]), ja paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito PpIX foram geralmente baixas em todos os doentes e não se observou, em nenhum dos doentes, um aumento óbvio das concentrações plasmáticas de PpIX após a aplicação de Ameluz.
Finnish: Protoporfyriini IX -metaboliitin pitoisuudet plasmassa olivat yleensä kaikilla potilailla alhaiset, eikä protoporfyriini IX:n pitoisuuksien selvää nousua plasmassa havaittu yhdelläkään potilaalla Ameluz-valmisteen levittämisen jälkeen.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém uma bisnaga de alumínio com 2 g de gel fechada com uma cápsula de fecho com rosca em polietileno.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden alumiiniputken, jossa on 2 grammaa geeliä ja joka on suljettu PEkierrekorkilla.
Portuguese: Tanto o doente como o pessoal médico responsável pela terapia fotodinâmica devem seguir as instruções de segurança fornecidas com o dispositivo da fonte de luz utilizada.
Finnish: Sekä potilaan että valohoitoa antavan hoitohenkilöstön on noudatettava käytettävän valolähteen mukana toimitettuja turvaohjeita.
Portuguese: Como utilizar Ameluz
Finnish: Miten Ameluzia käytetään
Portuguese: Depois limpe a zona de aplicação com um algodão embebido em álcool para desengordurar a pele.
Finnish: Pyyhi sitten antopaikka huolellisesti alkoholiin kastetulla vanulapulla ihon rasvan poistamiseksi.
Portuguese: Adicionalmente, foi identificada uma publicação que comunica a ocorrência de dermatite de contacto após o tratamento com ácido 5-aminolevulínico ou ácido metil-aminolevulínico.O estudo apresentou testes de alergia positivos.
Finnish: Lisäksi löydettiin julkaisu, jossa raportoitiin kosketusihottuman esiintymisestä 5-aminolevuliinihappo- tai metyyli-aminolevuliinihappohoidon jälkeen.
Portuguese: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemanha
Finnish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Saksa
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, foram medidos os níveis séricos de ácido 5-aminolevulínico e protoporfirina IX e os níveis urinários de ALA antes, 3 e 24 horas após a aplicação de Ameluz.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa mitattiin 5-aminolevuliinihapon ja protoporfyriini IX:n pitoisuudet seerumissa sekä ALA:n pitoisuudet virtsassa ennen Ameluzin annostelua fotodynaamista hoitoa varten sekä 3 ja 24 tuntia hoidon jälkeen.
Portuguese: O estudo demonstrou a não inferioridade de Ameluz em comparação com o creme com MAL [limite de confiança inferior de 97,5% - 0,0].
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Ameluz-valmiste on yhdenvertainen MAL-voiteeseen verrattuna [alaraja 97,5 % - luottamusväli 0,0].
Portuguese: Tratamento de lesões ou campos de queratoses actínicas e carcinoma basocelular utilizando uma lâmpada de luz vermelha
Finnish: Aktiinisen keratoosin ja tyvisolukarsinooman leesioiden ja kenttien hoito punavalolampulla
Portuguese: Após o tratamento com Ameluz, 6,2% das lesões recorreram após 6 meses e mais 2,9% recorreram após 12 meses, respetivamente (placebo: 1,9% após 6 meses e mais 0% após 12 meses, respetivamente).
Finnish: Ameluz-hoidon jälkeen 6,2 % leesioista uusiutui 6 kuukauden jälkeen ja lisäksi 2,9 % uusiutui 12 kuukauden jälkeen (lumelääke: 1,9 % leesioista uusiutui 6 kuukauden ja lisäksi 0 % uusiutui 12 kuukauden jälkeen).
Portuguese: Não obstante, recomenda-se protecção contra a exposição à luz solar durante as 48 horas após o tratamento e o doente deve ser mantido sob observação.
Finnish: Suojausta auringonvalolta 48 tunnin ajan ja antopaikan tarkkailua kuitenkin suositellaan.
Portuguese: No caso da ingestão acidental de Ameluz, é pouco provável a existência de toxicidade sistémica.
Finnish: Systeeminen toksisuus ei ole todennäköistä, jos Ameluzia niellään vahingossa.
Portuguese: Goma xantana, fosfatidilcolina de soja, polissorbato 80, triglicéridos de cadeia média, álcool isopropílico, fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, propilenoglicol, benzoato de sódio (E211), água purificada.
Finnish: Ksantaanikumi, soijapavun fosfatidyylikoliini, polysorbaatti 80, keskipitkäketjuiset triglyseridit, isopropyylialkoholi, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, propyleeniglykoli, natriumbentsoaatti (E211), puhdistettu vesi.
Portuguese: Fax: +49-214-87632-90
Finnish: Faksi: +49 214 87632 90
Portuguese: Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico.
Finnish: Ameluz sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappoa.
Portuguese: Ameluz contém
Finnish: Ameluz sisältää
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes são irritação no local da aplicação, eritema, dor e edema.
Finnish: Yleisimmät oireet olivat ärsytys, punoitus, kipu ja turvotus antopaikassa.
Portuguese: Tratamento da queratose actínica (AK) e do campo de cancerização:
Finnish: Aktiinisen keratoosin (AK) ja kenttäkarsinogeneesin hoito:
Portuguese: dor de ardor), irritação, prurido, edema, formação de crosta, esfoliação, induração, parestesia
Finnish: Antopaikassa: punoitus, kipu (ml. kirvelevä kipu), ärsytys, kutina, turvotus, rupi, ihon kuoriutuminen, kovettuma, parestesia
Portuguese: Tenha cuidado para evitar que sangre.
Finnish: Vältä verenvuotojen aiheuttamista.
Portuguese: Subgrupos: Doentes com mais de 1 CBC
Finnish: Potilaat, joilla yli 1 BCC Pinnalliset (ainoastaan) Nodulaariset (ainoastaan)
Portuguese: Superficial (apenas) Nodular (apenas) Outros (incluindo CBC s/n mistos) Espessura >1 mm n.a.
Finnish: Muut (mukaan lukien pinnallisten ja nodulaaristen yhdistelmät) Paksuus >1 mm
Portuguese: A absorção dérmica in vitro utilizando pele humana foi avaliada usando Ameluz contendo ácido 5-aminolevulínico (ALA) radiomarcado.
Finnish: Imeytymistä ihmisen ihon kautta on tutkittu in vitro Ameluziin sisältyvän radioaktiivisesti merkityn 5-aminolevuliinihapon (ALA) avulla.
Portuguese: Manter o a bisnaga bem fechado após primeira abertura.
Finnish: Pidä putki tiiviisti suljettuna avaamisen jälkeen.
Portuguese: Evite qualquer contacto com os olhos, narinas, boca, ouvidos, membranas mucosas ou lesões hemorrágicas, mantendo uma distância de pelo menos 1 cm da zona onde o gel foi aplicado.
Finnish: Vältä geelin joutumista silmiin, sieraimiin, suuhun, korviin, limakalvoille tai verta vuotaville vaurioalueille siten, että sivelet geeliä vähintään yhden cm:n etäisyydelle näistä alueista.
Portuguese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha
Finnish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Saksa
Portuguese: As taxas de recorrência nos doentes foram de 24,5% e 14,3% após 6 meses e de mais 12,2% e 0% após 12 meses, respetivamente com Ameluz e placebo.
Finnish: Uusiutumisprosentit potilailla olivat Amelux-hoidossa 24,5 % ja lumelääkkeellä 14,3 % 6 kuukauden jälkeen ja lisäksi vastaavasti 12,2 % ja 0 % 12 kk:n hoidon jälkeen.
Portuguese: Estas reações cutâneas são esperadas, pois o princípio terapêutico da terapia fotodinâmica baseia-se nos efeitos fototóxicos da protoporfirina IX sintetizada a partir da substância activa ácido 5-aminolevulínico.
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus, sillä fotodynaaminen hoito perustuu vaikuttavana aineena käytetystä 5-aminolevuliinihaposta syntetisoidun protoporfyriini IX:n fototoksisiin vaikutuksiin.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan/myyntilupien ehtojen muuttamista.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg/g gel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ameluz 78 mg/g geeli
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos 4 lesões de queratose actínica, ligeira a moderada, no rosto e/ou no couro cabeludo.
Finnish: Kaikilla osallistuneilla oli vähintään 4 lievää tai keskivaikeaa aktiinisen keratoosin aiheuttamaa leesiota kasvoissa ja/tai päänahassa.
Portuguese: Ameluz não faz aumentar as concentrações plasmáticas do ácido 5-aminolevulínico nem da protoporfirina IX na sequência da aplicação tópica.
Finnish: Paikallisesti käytetty Ameluz ei lisää 5-aminolevuliinihapon tai protoporfyriini IX:n pitoisuutta plasmassa.
Portuguese: Neste estudo, a terapia fotodinâmica foi testada em termos de não inferioridade em relação a um creme contendo 16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]).
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittiin fotodynaamisen Amelux-hoidon yhdenvertaisuutta voiteen kanssa, joka sisältää 16 % metyyli-aminolevulinaattia (MAL, metyyli-[5-amino-4-oksopentanoaatti]).
Portuguese: Tratamento do carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
Finnish: Aikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoito, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia.
Portuguese: A taxa de eliminação da lesão completa para Ameluz em associação com uma única TFD com luz do dia foi de 79,8% em comparação com 76,5% para o comparador MAL.
Finnish: Leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat yhteen PDT-päivänvalohoitokertaan yhdistetyllä Ameluz-valmisteella 79,8 % ja MAL-vertailuvalmisteella 76,5 %.
Portuguese: • inchaço das pálpebras devido a excesso de fluidos, visão desfocada ou alteração visual
Finnish: • nesteen kertymisen aiheuttama silmäluomen turpoaminen, hämärtynyt näkö tai näön heikkeneminen
Portuguese: • queratoses actínicas ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas no rosto e no couro cabeludo ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos.
Finnish: • tunnustelemalla havaittavien ja melko paksujen aktiinisten keratoosien tai kokonaisten aktiininen keratoosi -kenttien hoitamiseen kasvoissa ja päänahassa aikuisilla.
Portuguese: No local da aplicação: vesículas, corrimento, erosão, reação, desconforto, hiperalgesia, hemorragia, sensação de calor
Finnish: Antopaikassa: rakkulat, eritys, eroosio, reaktio, epämukavuuden tunne, herkistynyt kivuntunto, verenvuoto, kuumotus
Portuguese: A fonte de luz vermelha deu um espectro estreito de cerca de 635 nm numa dose de luz de 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Finnish: Punainen valolähde tuotti kapean, noin 635 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Portuguese: Deve evitar-se o contacto direto de Ameluz com os olhos ou membranas mucosas.
Finnish: Ameluzin joutumista silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Portuguese: A taxa de eliminação completa no doente para Ameluz foi de 93.4% em comparação com 91,8% para o comparador MAL.
Finnish: Potilaiden leesioiden täydelliset parantumisprosentit olivat Ameluz-valmisteella 93,4 % ja MALvertailuvalmisteella 91,8 %.
Portuguese: • carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos.
Finnish: • aiikusten sellaisen pinnallisen ja/tai nodulaarisen tyvisolusyövän (basaliooma, BCC) uusintahoitoon, jota ei voida leikata mahdollisen hoitoon liittyvän sairastuvuuden ja/tai huonon kosmeettisen tuloksen takia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Ameluz foram observadas reacções cutâneas no local da aplicação na maior parte dos indivíduos tratados devido a queratose actínica e carcinoma basocelular.
Finnish: Ameluzin kliinisissä tutkimuksissa useimmilla hoitoa aktiiniseen keratoosiin ja tyvisolusyöpään saaneilla tutkittavilla havaittiin paikallisia ihoreaktioita antopaikassa.
Portuguese: PC: {número} [código do produto]
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Portuguese: A maior incidência de efeitos indesejáveis está relacionada com o uso de lâmpadas de espectro estreito que dão uma taxa de eliminação das lesões mais elevada (ver secção 5.1).
Finnish: Vaikutusten voimakkuus korreloi myös kapealla valospektrillä saavutettavan paremman hoitotuloksen kanssa (ks. kohta 5.1).
Portuguese: − irritação
Finnish: − ärsytys
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia foi em média de 34,5%, relativamente a todos os tipos de lâmpada.
Finnish: Todennäköisyys sille, että potilaat tarvitsisivat vain yhden Ameluzhoidon ja olisivat täysin parantuneita 12 kuukautta hoidon jälkeen, oli keskimäärin 34,5 prosenttia kaikilla lampputyypeillä annetun hoidon osalta.
Portuguese: − inflamação
Finnish: − tulehdus
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ameluz na população pediátrica.
Finnish: Ameluzin käytölle pediatristen potilaiden hoidossa ei ole merkittävää tarvetta.
Portuguese: A fonte de luz vermelha aplicada ou foi de espectro estreito de cerca de 630 nm com uma dose de luz de 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) ou de espectro mais largo e contínuo no intervalo entre 570 e 670 nm com uma dose de luz de 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Finnish: Punaisen valon lähde antoi joko kapean 630 nm:n spektrin valoannoksella 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) tai leveämmän yhtäjaksoisen 570-670 nm:n spektrin annoksella 170 J/cm2 (Photodyn 750).