FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antibioottihoidon aikana annettuna Zinplava osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi C. difficile -infektiosta aiheutuvan ripulin uusiutumisen ehkäisyssä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 655 potilasta.
Polish: W dwóch głównych badaniach, w których uczestniczyło łącznie 2 655 pacjentów, wykazano, że lek Zinplava podawany w czasie antybiotykoterapii jest skuteczniejszy niż placebo (lek pozorowany) pod względem zapobiegania nowym epizodom biegunki wywoływanej przez zakażenie C. difficile.
Finnish: Potilas saa Zinplavan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zinplava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Miksi Zinplava on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zinplava?
Finnish: Syöpä vastasi hoitoon 45 %:lla Zirabevia saaneista potilaista (162 potilaalla 358:sta) ja 45 %:lla Avastinia saaneista potilaista (161 potilasta 361:stä).
Polish: Odpowiedź nowotworu na leczenie wynosiła 45% w przypadku pacjentów otrzymujących lek Zirabev (162 z 358 pacjentów) i 45% wśród pacjentów otrzymujących lek Avastin (161 z 361 pacjentów).
Finnish: Lisää tietoa Zirabevista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zirabev znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zirabevin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zirabev są stale monitorowane.
Finnish: Lääkäri voi päättää keskeyttää tai lopettaa hoidon, jos potilaalle tulee tiettyjä sivuvaikutuksia.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią niektóre działania niepożądane.
Finnish: Zirabev (bevasitsumabi)
Polish: Zirabev (bewacyzumab)
Finnish: Annos, joka annetaan 2-3 viikon välein, riippuu potilaan painosta, hoidettavan syövän tyypistä ja muista käytettävistä syöpälääkkeitä.
Polish: Dawka podawana raz na 2 lub 3 tygodnie zależy od wagi pacjenta, typu leczonego nowotworu oraz innych stosowanych leków nowotworowych.
Finnish: Zirabevista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zirabev są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Tämän seurauksena syövälle ei pysty kehittymään omaa verensaantia, ja syöpäsolut nääntyvät hapen ja ravinteiden puutteeseen, mikä auttaa hidastamaan kasvainten kasvua.
Polish: W rezultacie nowotwór nie rozwija własnego zaopatrzenia w krew i komórki nowotworowe są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Finnish: Ensimmäisen Zirabevinfuusion täytyy kestää 90 minuuttia, mutta seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin, jos ensimmäinen infuusio ei aiheuta ongelmallisia sivuvaikutuksia.
Polish: Pierwszy wlew produktu Zirabev powinien trwać 90 minut, ale kolejne wlewy można podawać szybciej, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany.
Finnish: Bevasitsumabin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat korkea verenpaine, väsymys tai heikotus, ripuli ja vatsakivut.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie lub osłabienie, biegunka i ból brzucha.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zirabev on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (ns. alkuperäisvalmisteen) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Polish: Oznacza to, że lek Zirabev jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Zirabev on syöpälääke, jota käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon:
Polish: Zirabev jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Zirabev on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Avastin ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Zirabev jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Avastin i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Finnish: Siten lääkevirasto katsoo, että Avastinin tavoin Zirabevin hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Avastin - korzyści ze stosowania leku Zirabev przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Finnish: Lisätietoja Zirabevin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zirabev znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Finnish: Zirabevia voi käyttää, ellei syöpä ole peräisin tietyntyyppisistä soluista, joita kutsutaan levyepiteelisoluiksi;
Polish: Lek Zirabev można stosować pod warunkiem, że nowotwór powstaje w szczególnych komórkach zwanych komórkami płaskonabłonkowymi;
Finnish: Muuta tietoa Zirabevista
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zirabev
Finnish: Zirabevia käytetään yhdistettynä muihin syöpälääkkeisiin riippuen mahdollisten aiempien hoitojen tyypistä tai siitä, esiintyykö syövässä mutaatioita (geenimuutoksia), jotka vaikuttavat siihen, miten hyvin tietyt syöpälääkkeet tehoavat.
Polish: Lek Zirabev stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w zależności od charakteru wszystkich wcześniejszych sposobów leczenia lub obecności mutacji (zmian genetycznych) nowotworu, które mają wpływ na działanie określonych leków.
Finnish: Zirabevia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) bevasitsumabille tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle, kiinankääpiöhamsterin munasoluissa tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille vasta-aineille.
Polish: Produktu Zirabev nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bewacyzumab lub którykolwiek składnik leku, produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub na inne rekombinowane przeciwciała.
Finnish: Zirabevin vaikuttava aine bevasitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinin tyyppi), joka on kehitetty kiinnittymään verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF), joka on verenkierrossa kulkeva proteiini ja joka edistää uusien verisuonten kehittymistä.
Polish: Substancja czynna leku Zirabev, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zaprojektowano w taki sposób, aby wiązało się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF)białkiem, które krąży we krwi i przyczynia się do wzrostu naczyń krwionośnych.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zirabevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev
Finnish: Zirabevin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella lääkkeen sivuvaikutukset katsotaan verrattaviksi alkuperäislääke Avastinin sivuvaikutuksiin.
Polish: Bezpieczeństwo leku Zirabev zostało ocenione i, na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Avastin.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zirabevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zirabev w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Kiinnittymällä VEGF-tekijään Zirabev estää sitä vaikuttamasta.
Polish: Poprzez przyłączenie się do czynnika VEGF działanie leku Zirabev zostaje zahamowane.
Finnish: Zirabevia saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Zirabev jest wydawany na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, johon osallistui 719 edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, osoitettiin, että Zirabev on yhtä tehokas kuin Avastin, kun sitä annetaan karboplatiini- ja paklitakseli-nimisten syöpälääkkeiden kanssa.
Polish: Ponadto badanie z udziałem 719 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazało, że produkt Zirabev wykazał taką samą skuteczność jak lek Avastin podawany z lekami przeciwnowotworowymi - karboplatyną i paklitakselem.
Finnish: Zirabevia ja Avastinia vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Zirabevin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta toiminnaltaan hyvin samankaltainen kuin Avastinin vaikuttava aine.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Zirabev i Avastin udowodniono, że substancja czynna w produkcie Zirabev wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Avastin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Zirabev toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Avastin sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Uznano więc wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Zirabev pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Yleistiedot Zirabevista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zirabev i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Zirabevin vaikuttava aine on bevasitsumabi, ja se on ns. biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste.
Polish: Lek Zirabev zawiera substancję czynną bewacyzumab i jest lekiem biopodobnym.
Finnish: Koska Zirabev on biologisesti samanarvoinen lääkevalmiste, bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Avastinista, ei tarvitse toistaa Zirabevin osalta.
Polish: Z uwagi na to, że lek Zirabev jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa bewacyzumabu przeprowadzonych dla produktu Avastin.
Finnish: Mitä hyötyä Zirabevista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Zirabev wykazane w badaniach
Finnish: Zirabevin alkuperäislääkevalmiste on Avastin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Zirabev jest Avastin.
Finnish: • keuhkosyöpä nimeltä ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), kun se on edennyt, levinnyt tai uusiutunut, eikä leikkaushoito sovellu siihen.
Polish: • raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc w postaci zaawansowanej, z przerzutami lub nawrotem, którego nie można poddać leczeniu chirurgicznemu.
Finnish: Miten Zirabevia käytetään?
Polish: Jak stosować lek Zirabev
Finnish: Lue lisää biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się tutaj.
Finnish: • munuaissyöpä (munuaissolukarsinooma), joka on edennyt tai levinnyt muualle;
Polish: • raka nerki (raka nerkowokomórkowego), zaawansowanego lub z przerzutami do innych części
Finnish: Lisäksi tutkimus eipienisoluisesta keuhkosyövästä on osoittanut, että Zirabevin teho vastaa Avastinin tehoa tässä käyttöaiheessa.
Polish: Ponadto badanie zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc wykazało, że lek Zirabev wykazuje taką samą skuteczność co Avastin w przypadku ww.
Finnish: Miten Zirabev vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Zirabev
Finnish: • paksusuolen tai peräsuolen (suolen loppuosa) syöpä, kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin;
Polish: • raka okrężnicy (jelita grubego) lub odbytnicy (ostatni odcinek jelita) z przerzutami do innych części
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Zirabevin antaminen aikaansaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Avastinin antaminen.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Zirabev poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Avastin.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. helmikuuta 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 2019
Finnish: ● jos olet raskaana.
Polish: ● jeśli pacjentka jest w ciąży.
Finnish: Lisäksi tehtiin ensisijaisen päätetapahtuman riippumaton arviointi.
Polish: Ponadto przeprowadzono niezależną ocenę głównego punktu końcowego.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 - 8˚C).
Finnish: Tämä ei välttämättä tarkoita sitä, että nämä haittavaikutukset ovat ehdottomasti johtuneet bevasitsumabista.
Polish: Nie oznacza to koniecznie, że działania te były powodowane przez bewacyzumab.
Finnish: Objektiivisia (osittaisia tai täydellisiä) radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Polish: Nie uzyskano obiektywnych (ani częściowych, ani całkowitych) odpowiedzi radiologicznych (według kryteriów MacDonalda).
Finnish: Tutkijan arvio*
Polish: Ocena badacza*
Finnish: Yhteensä 820 potilasta satunnaistettiin.
Polish: Łącznie zrandomizowano 820 pacjentów.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää välittömästi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany do użycia produkt należy zużyć natychmiast.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Polish: W żadnej z grup nie wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie przypadki zgonów były spowodowane progresją choroby.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w niezależnej ocenie radiologicznej.
Finnish: Mitä Zirabev on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Zirabev i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin saamaan seuraavia hoitoja:
Polish: Ogółem 452 pacjentki zrandomizowano do czterech grup, w których stosowano następujące schematy leczenia:
Finnish: Oireet tavallisesti häviävät tai lieventyvät muutamassa päivässä hoidon keskeyttämisen jälkeen, vaikka eräillä potilailla on ilmennyt joitakin neurologisia jälkitiloja.
Polish: Objawy zwykle ustępują lub ulegają złagodzeniu w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia, aczkolwiek u niektórych pacjentów pozostają pewne następstwa neurologiczne.
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa alaryhmissä.
Polish: Wyniki te pokrywały się z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych podgrupach.
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: ML18147
Polish: Badanie ML18147
Finnish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Finnish: * Primaarianalyysi
Polish: * analiza pierwotna
Finnish: Zirabev voi vahingoittaa syntymätöntä lastasi, koska se saattaa pysäyttää uusien verisuonien muodostumisen.
Polish: Zirabev może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka, ponieważ może hamować rozwój nowych naczyń krwionośnych.
Finnish: E4599
Polish: Badanie E4599
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui 86,2 %:lla näistä naisista.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u 86,2% kobiet poddanych ocenie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01X C07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, cytostatyki, pozostałe leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC07
Finnish: * Kokonaiselinajan analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2007 ** Ensisijainen analyysi, kliinisten tietojen keruu päättynyt 31.1.2006 verrattuna kontrolliryhmään
Polish: * Analiza całkowitego przeżycia, ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2007 r. ** Analiza pierwszorazowa ustalana na podstawie parametrów klinicznych z dnia 31 stycznia 2006 r. w porównaniu do grupy kontrolnej
Finnish: Potilaat olivat lähtötilanteessa samankaltaisia molemmissa tutkimushaaroissa.
Polish: Charakterystyka pacjentów w obu badanych grupach była podobna.
Finnish: Zirabev on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä säilytysainetta.
Polish: Zirabev jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Finnish: Zirabev-annos annetaan joka toinen tai joka kolmas viikko.
Polish: Lek Zirabev jest podawany co 2 lub 3 tygodnie.
Finnish: Objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli kummassakin hoitoryhmässä pieni eikä ero ollut merkitsevä.
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych w obu grupach był niski, a różnica nie była istotna statystycznie.
Finnish: Zirabev-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zirabev u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tych grupach chorych.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta palautui suurimmalla osalla potilaista.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia bewacyzumabem czynność jajników powróciła u większości pacjentek.
Finnish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml injektiopullo
Polish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml fiolka EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml fiolka
Finnish: Potilaita, joilla on äskettäin ilmennyt keuhkoverenvuotoa/veriyskää (> 2,5 ml verta), ei pidä hoitaa Zirabevvalmisteella.
Polish: Pacjenci z przebytymi ostatnio krwotokami płucnymi/krwiopluciem (> 2,5 ml czerwonej krwi), nie powinni przyjmować produktu Zirabev.
Finnish: ● jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na bewacyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Polish: kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Finnish: Leukovoriini päivinä 1 ja 2
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniach 1. i 2.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Finnish: Imettää ei pidä Zirabev-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui tutkijoiden arvioon taudin etenemisestä.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), określany na podstawie oceny progresji choroby dokonywanej przez badaczy.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, zaszła w ciążę w trakcie terapii lekiem Zirabev lub zamierza być w ciąży w niedalekiej przyszłości.
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen FOLFOX-4-hoitoon johti tilastollisesti merkitsevään elinajan pitenemiseen.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do schematu leczenia FOLFOX-4 powodowało znaczące statystycznie wydłużenie przeżycia.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä niiden esiintyvyyden arviointiin), ovat
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych), należą:
Finnish: Asteen 4 tai asteen 5 hypertensiota ei esiintynyt.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia tętniczego stopnia 4 lub 5.
Finnish: Lisäksi 65 % potilaista oli saanut aikaisempaa solunsalpaajaliitännäishoitoa, mukaan lukien taksaaneja (19 %) ja antrasykliinejä (49 %).
Polish: Ponadto 65% pacjentów było w przeszłości poddanych chemioterapii uzupełniającej (19% otrzymywało taksany, a 49% antracykliny).
Finnish: Tämä on yhdenmukainen tulos muiden metastaattisten rintasyöpätutkimusten kanssa potilailla, jotka eivät olleet saaneet samanaikaisesti antrasykliiniä (NCI-CTCAE v. 3) (ks. kohta 4.8).
Polish: Obserwacja ta jest spójna z danymi z innych badań z udziałem pacjentów z rozsianym rakiem piersi, którzy nie otrzymywali równocześnie antracyklin (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Karboplatiini/ paklitakseli
Polish: Karboplatyna i paklitaksel
Finnish: Potilaat, joilla mitattavissa oleva tauti lähtötilanteessa
Polish: a pacjenci z mierzalną chorobą na początku badania
Finnish: Lopullisen bevasitsumabiliuoksen pitoisuuden on oltava 1,4-16,5 mg/ml.
Polish: Otrzymane stężenie końcowe roztworu bewacyzumabu powinno mieścić się w zakresie od 1,4 mg/ml do 16,5 mg/ml.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä (ks. kohta 5.1).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt 5.1).
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä ovat osoittaneet, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Finnish: GOG-0240
Polish: Badanie GOG-0240
Finnish: Taulukossa 2 esitetään vaikeiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Polish: Tabela 2 zawiera częstość występowania ciężkich działań niepożądanych.
Finnish: E2100-tutkimuksessa potilaita hoidettiin taudin etenemiseen saakka.
Polish: Leczenie u pacjentów w badaniu E2100 kontynuowano do progresji choroby.
Finnish: BO17704
Polish: Badanie BO17704
Finnish: Tutkimuksen kahteen hoitohaaraan satunnaistettiin 878 potilasta.
Polish: Do obu grup zrandomizowano 878 pacjentów.