FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste data hebben aangetoond dat kleinere aantallen zuigelingen antilichaamreacties van ≥ 0,35 μg/ml (de aanbevolen referentie
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Dutch: Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccins.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Prevenar podáván souběžně s doporučeným dětským očkováním.
Dutch: De immunogeniteit van een primaire 2-dosisserie bij zuigelingen plus een booster op de leeftijd van ongeveer 1 jaar is in enkele studies gedocumenteerd.
Czech: Imunogenicita 2dávkové základní série u kojenců a následného boosteru ve věku asi jednoho roku byla dokumentována v několika studiích.
Dutch: • De eerste injectie kan gegeven worden vanaf een leeftijd van 2 maanden.
Czech: • První dávka může být podána od věku 2 měsíců
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de "Marketing Authorisation", ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige op te volgen zodat uw
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Dutch: In de VS werd in 2000 algemene vaccinatie met Prevenar geïntroduceerd waarbij gebruik wordt gemaakt van een vier-dosisserie bij zuigelingen en een vervolgprogramma voor kinderen tot 5 jaar.
Czech: V r. 2000 bylo v USA zavedeno všeobecné očkování dětí přípravkem Prevenar s použitím čtyřdávkové série u kojenců a catch-up program pro děti ve věku do 5 let.
Dutch: Voorlopige gegevens uit Engeland en Wales, die gerapporteerd werden minder dan 1 jaar na introductie van routinematige immunisatie bij 2, 4 en 13 maanden met een enkelvoudige dosisvervolgprogramma voor kinderen in de leeftijd van 13 tot 23 maanden, hebben gesuggereerd dat de effectiviteit van dit schema lager kan zijn tegen serotype 6B dan tegen andere serotypen in het
Czech: Předběžné údaje z Anglie a Walesu získané méně než 1 rok po zavedení rutinního očkování ve věku 2, 4 a 13 měsíců a s jednodávkovým catch-up programem pro děti ve věku 13 až 23 měsíců naznačily, že účinnost tohoto schématu pro sérotyp 6B je možná nižší než pro ostatní sérotypy vakcíny.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Dutch: In Quebec, Canada, werd Prevenar geïntroduceerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden met een vervolgprogramma van een enkele dosis bij kinderen tot een leeftijd van 5 jaar.
Czech: V Quebeku v Kanadě byl přípravek Prevenar podáván ve věku 2, 4 a 12 měsíců v jedné dávce v catchup programu u dětí ve věku do 5 let.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of na marketing zijn opgesomd voor alle leeftijdsgroepen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie in de volgende tabel.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Dutch: Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
Czech: Přípravek Prevenar je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Dutch: Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Dutch: Koorts > 39 °C werd gemeld bij 3,3% van de kinderen vergeleken met 1,2% in de controlegroep.
Czech: Horečka  39°C byla hlášena u 3,3 % dětí v porovnání s 1,2 % v kontrolní skupině.
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen (zie rubriek 4.8).
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců (viz bod 4.8).
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen.
Czech: Děti mladší než 2 roky (včetně vysoce rizikových) mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT ÁN MIMO DOSAH
Dutch: Een derde injectie zal in het tweede levensjaar gegeven
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Dutch: Niet intraveneus toedienen.
Czech: Nepodávat intravenózně.
Dutch: Bij oudere kinderen die een enkele dosis vaccin kregen werd een hoger percentage lokale reacties, gemeld dan eerder beschreven bij zuigelingen.
Czech: U starších dětí očkovaných jednou dávkou vakcíny byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí, než jaký byl předtím popsán u kojenců.
Dutch: Prevenar beschermt alleen tegen oorontstekingen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
Czech: Přípravek Prevenar chrání pouze před infekcemi ucha způsobenými těmi typy Streptococcus pneumoniae, kvůli kterým byla vakcína vyvinuta.
Dutch: Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of
Czech: Jestliže zapomenete přijít ve stanovenou dobu pro další dávku vakcíny, poraďte se s lékařem nebo
Dutch: Bij kinderen ouder dan 24 maanden werd een hoger percentage lokale reacties gezien dan bij zuigelingen.
Czech: U dětí starších než 24 měsíců byl pozorován vyšší výskyt lokálních reakcí než u kojenců.
Dutch: Portugal Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal
Czech: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Dutch: Geschat wordt dat Prevenar 6-13% van alle klinische episodes van
Czech: Odhaduje se, že by přípravek Prevenar mohl předcházet vzniku 6-13% všech klinických případů AOM.
Dutch: De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter onderzoek onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
Czech: Imunogenicita přípravku Prevenar byla zjišťována v otevřené multicentrické studii u 49 kojenců se srpkovitou anemií.
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
Czech: Protilátková odpověď na vakcínu Hib konjugovanou s tetanovým proteinem (PRP-T) a na vakcínu proti tetanu a hepatitidě B (HepB) byla podobná jako u kontrolní skupiny.
Dutch: De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Czech: Různé injekční vakcíny musí být podány vždy každá do jiného místa vpichu.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
Dutch: De vaccinserotypedekking in de pediatrische populatie neemt af naarmate de leeftijd toeneemt.
Czech: Pokrytí sérotypů očkovací látkou u dětské populace se snižuje se vzrůstajícím věkem.
Dutch: De Werkzaamheid tegen invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).
Czech: Účinnost proti invazivním onemocněním byla hodnocena v rozsáhlé randomizované dvojitě zaslepené klinické studii v multietnické populaci v severní Kalifornii (Kaiser Permanente studie).
Dutch: * geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197 a adsorbován na fosforečnan hlinitý (0,5 mg).
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen AOM werd onderzocht als secundair eindpunt in de Kaiser Permante trial.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Dutch: Antilichaamconcentraties waren vergelijkbaar met die welke bereikt werden na een 3-dosis zuigelingenserie en een boosterdosis op de leeftijd tot 2 jaar.
Czech: Koncentrace protilátek byly podobné těm, kterých bylo dosaženo po třídávkové základní sérii s následným přeočkováním ve věku nejméně 2 roky.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen (zie rubriek 4.2).
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Dutch: Roodheid werd gemeld bij 40% van de kinderen, en induratie werd bij 32,2% van de patiënten gemeld.
Czech: U 40 % dětí bylo hlášeno zarudnutí a u 32,2 % dětí byla hlášena indurace.
Dutch: De reactiviteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd vaccins met hele pertussiscellen kregen toegediend.
Czech: Vyšší reaktivita byla zjištěna u dětí, které souběžně dostaly celobuněčnou vakcínu proti pertusi.
Dutch: Ook de veiligheid bij voorheen niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld.
Czech: Byla hodnocena také bezpečnost podání u předtím neočkovaných
Dutch: Kinderen van 2 tot 5 jaar moeten één injectie krijgen.
Czech: Děti ve věku 2 až 5 let by měly dostat jednu injekci.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem.
Czech: Reakce přecitlivělosti jako anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku, angioneurotického edému, bronchospasmu, dyspnoe, otoku tváře.
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar (tři dávky základní série) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig wordt toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het percentage koortsreacties hoger was dan bij toediening van het hexavalente vaccin alleen.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) musí mít lékař na paměti, že údaje z klinických studií svědčí o vyšší četnosti výskytu febrilních reakcí než po podávání samotných hexavalentních vakcín.
Dutch: De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (od věku dvou měsíců 3 dávky s odstupem jednoho měsíce) a 46 z těchto dětí dostalo také 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu ve věku 15 - 18 měsíců.
Dutch: De werkzaamheid (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen nietbacteriëmische pneumonie werd ook vastgesteld.
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Dutch: Prevenar moet daarom tussen de 54% en 84% van de isolaten uit invasieve pneumokokkeninfecties dekken bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar.
Czech: V důsledku toho by měl přípravek Prevenar pokrývat 54 % až 84 % kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky.
Dutch: De werkzaamheid van een primaire 2-dosisserie is niet vastgesteld voor pneumonie of acute otitis
Czech: Nebyla stanovena účinnost dvoudávkové základní série proti pneumonii nebo akutní otitis media.
Dutch: Kinderen van 12 tot 23 maanden moeten twee injecties krijgen.
Czech: Děti ve věku 12 až 23 měsíců by měly dostat dvě injekce.
Dutch: Dit indirecte of groepseffect is het gevolg van een vermindering van transmissie van vaccinserotypen van geïmmuniseerde jonge kinderen naar de rest van de bevolking en valt samen met verminderde nasofaryngeaal dragerschap van vaccinserotypen.
Czech: Tento nepřímý nebo skupinový účinek je důsledkem snížení přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně z imunizovaných dětí na zbytek populace a koreluje se sníženým nazofaryngeálním nosičstvím sérotypů obsažených ve vakcíně.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nemá být kratší než 8 týdnů.
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Czech: Tak jako u jiných vakcín, má být podávání přípravku Prevenar odloženo u osob s akutním středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Dutch: Voor CRM-gebaseerd Hib-conjugaatvaccin werd een versterking gezien van de antilichaamrespons tegen Hib en difterie in de zuigelingenseries.
Czech: U Hib vakcíny konjugované s CRM byla v kojenecké skupině pozorována zvýšená protilátková odpověď na Hib a difterii.
Dutch: De aanwezigheid van een milde infectie zoals een verkoudheid dient echter geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Czech: Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, by ale neměla být příčinou oddálení očkování.
Dutch: Geen consistente verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series of bij de boosterdosis, uitgezonderd een hoger percentage voorbijgaande gevoeligheid (36,5%) en gevoeligheid die beperkend was in de beweging van de ledematen (18,5%) die werden gezien bij de boosterdosis.
Czech: V průběhu základního očkování ani přeočkování nebyly pozorovány žádné pravidelně se vyskytující celkové či lokální reakce po opakovaných dávkách, s výjimkami vyššího výskytu přechodné bolestivosti (36,5 % případů) a bolestivosti, která bránila pohybu končetin (18,5 % případů),
Dutch: Bij het merendeel der individuen zijn geen bijwerkingen gerapporteerd.
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Czech: Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen), een plunjerstopper (latexvrij grijs butylrubber) en een tipbeschermdopje (latexvrij grijs butylrubber).
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pístním táhlem (polypropylén), zarážkou pístu (šedá butylová pryž, latexu prostá) a ochranným krytem hrotu (šedá butylová pryž, latexu prostá).
Dutch: Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.
Czech: Děti ve věku 24 měsíců až 5 let: jedna samostatná dávka.
Dutch: Schattingen van de werkzaamheid tegen invasieve ziekten werden verkregen in de VS-bevolking waar de serotypedekking van het vaccin varieerde van 80 tot 89%.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti vakcíny proti invazivním onemocněním byly získány v populaci USA, kde vakcína pokrývala 80-89 % sérotypů.
Dutch: De voorkeurplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u malých dětí.
Dutch: Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
Czech: Každá injekce bude podána s odstupem minimálně jednoho měsíce.
Dutch: Aangezien vele pathogenen buiten de pneumokokkenserotypen die in het vaccin vertegenwoordigd zijn bij kunnen dragen aan de last van pneumonie bij kinderen, wordt verwacht dat bescherming tegen alle klinische pneumonieën lager is dan bij invasieve pneumokokkeninfecties.
Czech: Protože k zátěži dětí pneumonií může přispívat množství jiných patogenů, než jsou sérotypy obsažené ve vakcíně, očekává se nižší ochrana proti všem klinickým pneumoniím, než jaká je u invazivních pneumokokových onemocnění.
Dutch: Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
Dutch: Bij Europese kinderen tussen de 2 en 5 jaar, moet Prevenar ongeveer 62% tot 83% van de klinische isolaten verantwoordelijk voor invasieve pneumokokkeninfecties dekken.
Czech: U evropských dětí ve věku 2-5 let by měl přípravek Prevenar pokrývat asi 62 % až 83 % izolovaných kmenů odpovědných za invazivní pneumokoková onemocnění.
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
Czech: Po základním očkování mělo 95,6% subjektů hladiny protilátek proti všem sedmi sérotypům, obsaženým v přípravku Prevenar, minimálně 0,35 g/ml.
Dutch: Inconsistente reductie in respons op zowel pertussisantigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien.
Czech: Bylo pozorováno nepředpokládané snížení odpovědi na antigeny pertuse a na inaktivovanou polio vakcínu (IPV).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met Prevenar, inclusief gevallen van toediening van een hogere dan de aanbevolen dosis en gevallen van vervolgdoses die dichter op de vorige dosis zijn toegediend dan is aanbevolen.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar, včetně podání vyšších než doporučených dávek, a případy podání následných dávek v kratším intervalu než se doporučuje.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen werd onderzocht bij 3- tot 59-maanden oude kinderen gedurende de eerste vier jaren van implementatie van het programma.
Czech: Účinnost vakcíny proti IPD vyvolanými sérotypy obsaženými ve vakcíně, byla hodnocena u dětí ve věku 3 - 59 měsíců první čtyři roky od zavedení programu.
Dutch: De persistentie van antilichamen op de lange termijn is niet onderzocht na toediening van een primaire serie plus booster aan zuigelingen of na toediening van enkelvoudige ‘priming' doses aan oudere kinderen.
Czech: Nebylo zjišťováno dlouhodobé přetrvávání protilátek po podání základní série u kojenců a boosteru nebo po podání jedné ochranné dávky starším dětem.
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Prevenar met Infanrix hexa (DTaK/ Hib(PRP-T)/IPV/HepBvaccin) hebben geen klinisch relevante beïnvloeding van de antilichaamrespons op elk individueel antigeen aangetoond, indien gegeven in de vorm van een uit 3 doses bestaande primaire vaccinatie.
Czech: Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
Dutch: ETIKETTEKST - ETIKET AAN TE BRENGEN OP DE TRANSPARANTE FOLIEVERPAKKING VAN DE GROOTVERPAKKING (5 x 10), INCLUSIEF DE BLUE BOX
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - vnější obal štítku použitý na průhlédné fólii multibalení (5 x 10) včetně blue boxu
Dutch: Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Czech: Čtvrtou dávku se doporučuje podat ve druhém roce života.
Dutch: Prevenar wordt gegeven aan kinderen van 2 maanden tot 5 jaar om ze te helpen beschermen tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking, sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), longontsteking en oorontsteking veroorzaakt door zeven typen van de bacterie
Czech: Přípravek Prevenar se podává dětem ve věku od 2 měsíců do 5 let a pomáhá chránit proti takovým onemocněním, jako jsou: zánět mozkových blan, infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse), zánět plic (pneumonie) a infekce ucha, způsobené sedmi typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Dutch: In een klinische studie waarin separate toediening werd vergeleken met gelijktijdige toediening van Prevenar (drie doses bij 2, 3,5 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) en Meningitec (meningokokken C conjugaatvaccin, twee dosis bij 2 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) was er geen bewijs van immuuninterferentie tussen de twee conjugaatvaccins na de eerste series of na de boosterdoses.
Czech: V klinické studii porovnávající podávání samotného přípravku Prevenar s podáváním přípravků Prevenar (tři dávky ve věku 2, 3, 5 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) a Meningitecu (konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny C; dvě dávky ve věku 2 a 6 měsíců a přeočkování ve věku přibližně 12 měsíců) nebyla prokázána imunitní interference mezi oběma konjugovanými vakcínami po základním očkování ani po přeočkování.
Dutch: Echter, antilichaamreacties tegen boosterdoses bij peuters na 2-dosis of 3-dosis zuigelingenseries waren vergelijkbaar voor alle 7 vaccinserotypen en toonden aan dat beide zuigelingenregimes adequate ‘priming' hadden opgewekt.
Czech: Přesto, protilátkové odpovědi po boosteru u batolat po dvoudávkové nebo třídávkové sérii u kojenců byly srovnatelné pro všech 7 sérotypů vakcíny a prokázaly, že obě schémata u kojenců vyvolávaly adekvátní imunitní reakci.
Dutch: De eerste dosis kan worden toegediend vanaf een leeftijd van 2 maanden met een tweede dosis ten minste 2 maanden later en een derde (booster)dosis op de leeftijd van 11-15 maanden (zie rubriek 5.1).
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců (viz bod 5.1).
Dutch: Werkzaamheid
Czech: POUŽITELNOST
Dutch: Kinderen van 7 tot 11 maanden moeten twee injecties krijgen.
Czech: Kojenci ve věku 7 až 11 měsíců by měli dostat dvě injekce.
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD: VERPAKKING VOOR GROOTVERPAKKING (5 x 10), ZONDER BLUE BOX
Czech: TEXT VNĚJŠÍHO OBALU - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez injekční jehly; balení pro multibalení (5 x 10) bez blue boxu
Dutch: Gewoonlijk moeten bij uw kind een beginserie van 3 injecties toegediend worden gevolgd door een
Czech: Typicky by Vaše dítě mělo dostat očkování sestávající ze 3 injekcí očkovací látky s následným
Dutch: Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
Czech: Podobně jako kterákoli vakcína, nemůže ani přípravek Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Dutch: Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute ernstige ziekte met koorts lijden.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.