FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Inflammation of the sinuses, inflammation of the gums, chills, weakness - Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help the blood to clot - Low blood sugar, low blood potassium, low sodium in the blood - Anxiety, depression, confusion, agitation, inability to sleep, hallucinations - Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations,
Italian: - Infiammazione dei seni paranasali, infiammazione delle gengive, brividi, spossatezza - Riduzione, anche grave, del numero di alcuni tipi di globuli rossi (a volte immuno-correlata) e/o bianchi (a volte con febbre), riduzione del numero di cellule del sangue (chiamate piastrine) che rendono possibile la coagulazione del sangue - Bassi livelli di zucchero nel sangue, bassi livelli di potassio nel sangue, bassi livelli di sodio nel sangue - Ansia, depressione, confusione, agitazione, disturbi del sonno, allucinazioni - Convulsioni, tremore o movimenti muscolari incontrollati, formicolio o sensazioni cutanee anormali, aumento del tono muscolare, sonnolenza, capogiri - Sanguinamento nell'occhio - Problemi di ritmo cardiaco compreso battito cardiaco molto accelerato, battito cardiaco molto rallentato, svenimento - Pressione bassa del sangue, infiammazione di una vena (che può essere associata alla formazione di un coagulo nel sangue) - Difficoltà acuta nella respirazione, dolore al torace, gonfiore del viso (bocca, labbra e attorno agli occhi), accumulo di liquidi nei polmoni - Costipazione, indigestione, infiammazione delle labbra, Ittero, infiammazione del fegato e lesione al fegato.
English: CARTON (Blister pack for 200 mg film-coated tablets - Pack of 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Italian: CARTONE (Confezione blister - compresse rivestite con film 200 mg - Confezione da 2, 10, 14,
English: [CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor]
Italian: [inibitore del CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4]
English: [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
Italian: [induttore potente del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4]
English: Phenytoin may be coadministered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased from 200 mg to 400 mg orally, twice daily (100 mg to 200 mg orally, twice daily in patients less than 40 kg), see sections 4.4 and 4.5.
Italian: La fenitoina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata da 200 mg a 400 mg due volte al giorno per via orale (100 mg-200 mg due volte al giorno per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
English: [CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate]
Italian: [induttore del CYP450; inibitore e substrato del CYP3A4]
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets
Italian: Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film
English: IFI to day 180
Italian: Insorgenza IFI - Giorno 180 1 (1,0%)
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets
Italian: Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film
English: Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine)
Italian: Alcaloidi della segale cornuta (per es. ergotamina e diidroergotamina)
English: The effect of voriconazole on either erythromycin or azithromycin is unknown
Italian: Voriconazolo Cmax e AUCτ ↔ Voriconazolo Cmax e AUCτ ↔ L'effetto di voriconazolo sia sull'eritromicina che sull'azitromicina non è noto.
English: Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Italian: Episodi di reazioni epatiche sono stati riscontrati principalmente in pazienti con gravi condizioni cliniche di base (principalmente neoplasie ematologiche).
English: Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su pazienti adolescenti sono state valutate dosi di carico per via endovenosa di 6 mg/kg due volte/die al 1° giorno, seguite da una dose per via endovenosa di 4 mg/kg due volte/die e per via orale di
English: [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Italian: [substrati del CYP2C9, CYP3A4]
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Italian: Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film voriconazolo
English: Tablets
Italian: Medicinale
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC:
Italian: • Scheda informativa per il paziente riguardo a fototossicità e CCS: - Ricorda ai pazienti il rischio di fototossicità e CCS cutaneo.
English: Voriconazole Accord 200 mg film-coated tablets voriconazole
Italian: Voriconazolo Accord 200 mg compresse rivestite con film voriconazolo
English: Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets voriconazole
Italian: Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film voriconazolo
English: • St John's Wort (herbal supplement)
Italian: • Erba di S. Giovanni (iperico - integratore a base di piante medicinali)
English: What Voriconazole Accord looks like and contents of the pack Voriconazole Accord 50 mg film-coated tablets are supplied as white to off white, round, approximate 7.0mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Italian: Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, di forma rotonda, di 7,00 mm circa di diametro, con impresso ‘V50' su un lato e lisce sull'altro lato.
English: [CYP3A4 inhibitor]
Italian: [inibitore del CYP3A4]
English: , leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
Italian: Patologie del sistema emolinfopoieti co agranulocitosi1, pancitopenia, trombocitopenia2, leucopenia, anemia insufficienza midollare, linfoadenopatia, eosinofilia coagulazione intravasale disseminata
English: - Allergic skin reactions (sometimes severe), including rapid swelling (oedema) of the dermis, subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below - Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Italian: - Ghiandola tiroide iperattiva - Deterioramento della funzionalità cerebrale come complicazione grave di una patologia epatica - Perdita di gran parte delle fibre del nervo ottico, opacità della cornea, movimento involontario dell'occhio - Fotosensibilità bollosa - Disturbo in cui il sistema immunitario dell'organismo attacca una parte del sistema nervoso periferico - Problemi di ritmo cardiaco o di conduzione (a volte letali) - Reazione allergica potenzialmente letale - Disturbi del sistema di coagulazione - Reazioni cutanee allergiche (a volte gravi), compresi rapido gonfiore (edema) del derma, del tessuto sottocutaneo, della mucosa e dei tessuti sottomucosi, chiazze pruriginose o dolorose di pelle ispessita e arrossata con squame argentee, irritazione della pelle e delle mucose, condizione della pelle potenzialmente letale che provoca il distacco di grandi porzioni dell'epidermide (lo strato esterno della pelle) dagli strati di pelle sottostanti - Piccole chiazze di pelle secca squamosa, talvolta spessa con punte o ‘corni'
English: optic disc swelling - Decreased sensitivity to touch - Abnormal sense of taste - Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo - Inflammation of certain internal organs- pancreas and duodenum, swelling and inflammation of the tongue - Enlarged liver, liver failure, gallbladder disease, gallstones - Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot) - Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney - Very fast heart rate or skipped heartbeats, sometimes with erratic electrical impulses - Abnormal electrocardiogram (ECG) - Blood cholesterol increased, blood urea increased - Allergic skin reactions (sometimes severe), including life-threatening skin condition that causes painful blisters and sores of the skin and mucous membranes, especially in the mouth,
Italian: gonfiore del disco ottico - Ridotta sensibilità al tatto - Alterazione del gusto - Disturbi dell'udito, ronzio nelle orecchie, vertigini - Infiammazione di alcuni organi interni- pancreas e duodeno, gonfiore e infiammazione della lingua - Ingrossamento del fegato, insufficienza epatica, malattie della colecisti, calcoli alla colecisti - Infiammazione delle articolazioni, infiammazione delle vene sottocutanee (che può essere associata alla formazione di coaguli di sangue)
English: [CYP3A4 substrates]
Italian: [substrati del CYP3A4]
English: loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes) - Fever - Rash - Nausea, vomiting, diarrhoea - Headache - Swelling of the extremities - Stomach pains - Breathing difficulties - Elevated liver enzymes
Italian: - Gonfiore alle estremità - Dolori di stomaco - Difficoltà nella respirazione - Enzimi epatici elevati
English: includingT.
Italian: Ricopertura:
English: System
Italian: Meccanismo d'azione
English: [CYP3A4 substrate]
Italian: [Substrato del CYP3A4]
English: 2 weeks after EOT 125 (50%)
Italian: Successo al Giorno 180* 55 (56,1%)
English: What Voriconazole Accord is and what it is used for
Italian: Cos'è Voriconazolo Accord e a cosa serve
English: White to off white, round, approximate 7.0 mm in diameter, film-coated tablets, debossed with ‘V50' on one side and plain on the other side.
Italian: Voriconazolo Accord 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, da bianca a biancastra, di forma rotonda, di 7,0 mm circa di diametro, con impresso 'V50' su un lato e liscia sull'altro lato.
English: 100 mg twice daily
Italian: 200 mg due volte al giorno 100 mg due volte al giorno
English: • Health Care Professional (HCP) Question and Answer Brochure for Phototoxicity, SCC and Hepatic toxicity;
Italian: • Opuscolo di domande e risposte sulla fototossicità, CCS e tossicità epatica, per gli operatori sanitari: - Avverte gli operatori sanitari sui rischi di fototossicità, CCS cutaneo e tossicità epatica associati all'uso di voriconazolo.
English: PValue
Italian: Valorep
English: [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Italian: [substrati e inibitori del CYP3A4]
English: Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended ol (1 mg/0.035 mg QD)
Italian: Noretisterone/etinilestradiolo (1 mg/0,035 mg QD)
English: N=224
Italian: Voriconazolo N=224
English: Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is coadministered with voriconazole.
Italian: attento monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche e delle reazioni avverse causate dalla rifabutina (per es. uveite).
English: [CYP3A4 inhibitor and substrate]
Italian: [inibitore e substrato del CYP3A4]
English: 12 weeks after EOT 104 (42%)
Italian: Insorgenza IFI - Giorno 180 2 (1,6%)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/352/001-003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/352/001-003
English: Like all medicines, Intrinsa can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Intrinsa può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Use Intrinsa only as long as you experience a positive effect of the treatment.
Italian: Usi Intrinsa solo fino a quando osserva un effetto positivo del trattamento.
English: Children and adolescents Intrinsa is not for use in children and adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti Intrinsa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
English: WHAT INTRINSA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È INTRINSA E A CHE COSA SERVE
English: As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
Italian: Dal momento che l'efficacia e la sicurezza di Intrinsa non sono state esaminate in studi di durata superiore ad 1 anno, si consiglia di rivalutare il trattamento ogni 6 mesi.
English: Intrinsa is used to treat HSDD.
Italian: Intrinsa viene usato per il trattamento dell'HSDD.
English: The significance of these data for the use of Intrinsa in patients is not known.
Italian: Non è noto il significato di questi dati per l'uso di Intrinsa nelle pazienti.
English: What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
Italian: Che cos'è Intrinsa e a che cosa serve Prima di usare Intrinsa Come usare Intrinsa Possibili effetti indesiderati Come conservare Intrinsa Altre informazioni
English: The mode of administration of Intrinsa makes overdose unlikely.
Italian: La via di somministrazione di Intrinsa rende improbabile un sovradosaggio.
English: In case of inadvertent exposure during pregnancy, use of Intrinsa must be discontinued.
Italian: In caso di esposizione accidentale durante la gravidanza, l'uso di Intrinsa deve essere interrotto.
English: Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Intrinsa remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Italian: Sulla base dei dati resisi disponibili dopo l'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio di Intrinsa sia ancora positivo, ma che sia necessario un monitoraggio intensivo del profilo di sicurezza per le seguenti ragioni:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott UK Limited
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Warner Chilcott UK Limited
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Italian: Nell'ambito dell'analisi combinata degli studi dopo 24 settimane, la differenza nella frequenza media degli episodi soddisfacenti totali tra Intrinsa e placebo è stata di 1,07 in 4 settimane.
English: Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Italian: Pertanto, sulla base del profilo di sicurezza di Intrinsa, che richiede la presentazione di PSUR con cadenza semestrale, il CHMP ha concluso che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare un'ulteriore domanda di rinnovo tra 5 anni.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Italian: Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Intrinsa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella.
English: Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Italian: L'uso regolare di Intrinsa è raccomandato soltanto nel periodo in cui viene considerato appropriato l'uso concomitante di estrogeni (ovvero la minima dose efficace per il periodo più breve possibile).
English: Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sull'effetto di Intrinsa sulla fertilità.
English: Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
Italian: La risposta al trattamento con Intrinsa deve essere valutata entro 3-6 mesi dall'inizio, per stabilire se sia indicato proseguire con la terapia.
English: They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Italian: Questi effetti sono in genere reversibili se il trattamento con Intrinsa viene interrotto.
English: It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Italian: Non è noto se Intrinsa aumenti il rischio di comparsa del tumore al seno e del tumore dell'endometrio.
English: The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
Italian: Il testosterone contenuto in Intrinsa è lo stesso ormone prodotto normalmente nell'uomo e nella donna.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
Italian: L'uso appropriato della terapia estrogenica e delle restrizioni ad essa associate devono essere tenute in considerazione sia prima di iniziare il trattamento con Intrinsa, sia nel corso dei controlli di routine per una nuova valutazione del trattamento.
English: What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Intrinsa e contenuto della confezione Intrinsa è un cerotto sottile, trasparente, di forma ovale, con la scritta T001 stampata sul retro.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Italian: Non usi Intrinsa - se è allergica (ipersensibile) al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Intrinsa (vedere paragrafo “Altre informazioni” al termine di questo foglio illustrativo).
English: A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di donne trattate con Intrinsa ha riferito un beneficio, considerato clinicamente significativo, riguardo ai tre obiettivi, rispetto alle donne trattate con placebo.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
Italian: Per non compromettere l'adesività di Intrinsa, non devono essere applicate creme, lozioni o prodotti in polvere sull'area prevista per l'applicazione del cerotto.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Italian: Secondo i dati combinati di fase III, con l'esclusione delle pazienti che assumevano CEE orali, nelle quali non è stato riscontrato alcun miglioramento significativo della funzione sessuale, il 50,7% delle donne (n=274) trattate con Intrinsa e il 29,4% delle donne trattate con placebo (n=269) erano ‘responder' per quanto riguarda l'attività sessuale soddisfacente totale (obiettivo primario): per ‘responder' erano state predefinite le donne con un aumento > 1 della frequenza delle attività soddisfacenti durante 4 settimane.
English: Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Italian: Faccia particolare attenzione con Intrinsa - se ha avuto malattie del cuore, del fegato o dei reni.
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Italian: Intrinsa è indicato solo per le donne in menopausa dopo la rimozione delle ovaie e dell'utero.
English: Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
Italian: Gli effetti di Intrinsa sono stati osservati 4 settimane dopo l'inizio della terapia (primo controllo) e in seguito, in occasione di tutti i controlli mensili stabiliti.
English: Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico che rilascia costantemente piccole quantità di testosterone, che viene assorbito nel sangue attraverso la pelle.
English: Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Italian: Non usi Intrinsa se è in stato di gravidanza o se pensa di esserlo, o se c'è la possibilità che abbia una gravidanza, perché il prodotto può provocare danni al nascituro.
English: If you have not experienced a positive effect of Intrinsa within 3-6 months, you should inform your doctor, who will suggest that treatment be discontinued.
Italian: Se non nota alcun miglioramento entro 3-6 mesi di trattamento con Intrinsa, deve informare il medico; in tal caso, il medico le suggerirà di interrompere il trattamento.
English: Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Italian: L'uso di Intrinsa è raccomandato per le donne in menopausa chirurgica fino ai 60 anni di età.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
Italian: Se nel suo caso rileva una delle condizioni sopracitate, informi il medico prima di iniziare ad usare Intrinsa.
English: Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrinsa nella popolazione pediatrica.
English: The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Italian: L'efficacia di Intrinsa è ridotta se riceve un determinato tipo di terapia estrogenica (‘estrogeni coniugati equini').
English: There is no information on the safety of Intrinsa beyond 12 months.
Italian: Non esistono dati relativi alla sicurezza di Intrinsa per trattamenti di durata superiore ai 12 mesi.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Italian: L'utilizzo di Intrinsa è indicato per le donne fino ai 60 anni di età che: - hanno un desiderio sessuale ridotto che causa disagio o preoccupazione, e - sono state sottoposte alla rimozione di entrambe le ovaie, e - hanno subito l'asportazione dell'utero (isterectomia), e - ricevono una terapia estrogenica.