FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и не трябва да не се разтрошават.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervena, mitte purustatult.
Bulgarian: Участниците са продължили със заслепеното лечение след рентгенологична прогресия на болестта, докато са имали клинична полза или до поява на необходимост от последващо системно или насочено към черния дроб локално противораково лечение.
Estonian: Patsiendid jätkasid pimeravi pärast haiguse radioloogilist progresseerumist, kuni nad said kliinilist kasu või kuni nad vajasid järgmist süsteemset või lokaalset maksa kasvajavastast ravi.
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияят абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Estonian: Sappi siduvad ained nagu kolestüramiin ja kolestageel võivad olla kabosantiniibiga koostoimes ja mõjutada absorptsiooni (või reabsorptsiooni), põhjustades võimalikku kontsentratsiooni vähenemist (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Estonian: Annuste vähendamine on soovituslik kõrvaltoimete puhul, mis püsima jäädes võivad kujuneda raskeks või talumatuks.
Bulgarian: Плацебо (N=237)
Estonian: Platseebo (N=237)
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4.
Estonian: Kabosantiniib on CYP3A4 substraat.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са мъже (78%) с медиана на възрастта 62 години.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (78%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
Estonian: Fertiilsusuuringud rottidel on näidanud isasloomade ja emasloomade vähenenud fertiilsust.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Estonian: Seda toimet ei seostatud morfoloogiast või uutest rütmidest tuleneva südame laine muutusega.
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб трябва да се проследяват нивата на тромбоцитите и дозата да се модифицира в съответствие с тежестта на тромбоцитопенията (вж. Таблица 1).
Estonian: Kabosantiniibiga ravi ajal tuleb jälgida trombotsüütide taset ning annust tuleb kohandada vastavalt trombotsütopeenia raskusastmele (vt Tabel 1).
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Estonian: Spetsiaalseid annustamise soovitusi ei ole võimalik anda.
Bulgarian: Cabometyx не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), тъй като кабозантиниб не е проучен при тази популация и е възможно при такива пациенти експозицията да бъде повишена.
Estonian: CABOMETYX'i ei soovitata kasutada raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel, kuna nendel patsientidel ei ole kabosantiniibi kasutamist uuritud ning nendel patsientidel võib ekspositsioon suureneda.
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват:
Estonian: Muude kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на кабозантиниб с плазмените протеини (точка 5.2), при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
Estonian: Kuna kabosantiniibi plasmavalkudega seondumise tasemed on kõrged (lõik 5.2), on võimalik plasmavalkude asendamise koostoime varfariiniga.
Bulgarian: Приложете подходящи медицински грижи.
Estonian: Alustage vastava meditsiinilise abi andmist.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Iga esinemissageduse grupi piires on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
Estonian: Etioloogias hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel esines 38% B-hepatiit (HBV), 21% C-hepatiit (HCV), 40% muu (kas HBV või HCV).
Bulgarian: 2 определено на базата на модела на Cox за пропорционалност на риска 3 според оценката на изследователя съгласно RECIST 1.1
Estonian: 2 hinnatud kasutades Cox proportsinaalset ohumudelit 3 põhineb uurija hinnangul kasvaja ravivastuse kohta RECIST 1.1
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Estonian: Teie arst võib teile kõrvaltoimete vastu määrata ka muid ravimeid.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция не отзвучи, спрете окончателно прилагането на CABOMETYX.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei taandu, katkestage CABOMETYX'i manustamine püsivalt.
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър отговор 1 chi-squared тест
Estonian: Stabiilne haigus parima ravivastusena Progressiivne haigus parima ravivastusena 1 Hii-ruut test
Bulgarian: Наблюдава се 19% увеличение на Cmax при таблетната форма (CABOMETYX) в сравнение с капсулите (COMETRIQ).
Estonian: Täheldati tableti ravivormi (CABOMETYX) 19% Cmax tõusu võrreldes kõvakapsliga (COMETRIQ).
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid abstsess
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по рискова група по IMDC и наличие на костни метастази (да/не).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti IMDC riskigrupi ja luumetastaaside esinemise alusel (jah/ei).
Bulgarian: Какво представлява CABOMETYX CABOMETYX е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабозантиниб.
Estonian: Mis on CABOMETYX CABOMETYX on vähiravim, mis sisaldab toimeainena kabosantiniibi.
Bulgarian: Активното вещество е кабозантиниб (S)-малат.
Estonian: Toimeaine on kabosantiniib-(S)-maleaat.
Bulgarian: Между кабозантиниб под формата на таблетки (CABOMETYX) и под формата на капсули (COMETRIQ) е наблюдавана разлика от 10% в AUC.
Estonian: Kabosantiniibi tableti (CABOMETYX) ja kõvakapsli (COMETRIQ) ravivormidel täheldati vähem kui 10% AUC erinevust.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleks minimaalse või puuduva CYP3A4 indutseerimise või inhibeerimise potentsiaaliga alternatiivse kooskasutatava ravimi valimist.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,kaudu.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време показват втори пик на абсорбцията около 24 часа след прилагане, което предполага, че кабозантиниб може да претърпява ентерохепатална рециркулация.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni aegade profiilid näitavad teist imendumise piiki umbes 24 tundi pärast manustamist, mis viitab sellele, et kabosantiniib võib maksasiseselt tsirkuleerida.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Estonian: 3. astme kõrvaltoimed (välja arvatud kliiniliselt mitteolulised laboratoorsed kõrvalekalded)
Bulgarian: Инхибитори на MRP2
Estonian: MRP2 inhibiitorid
Bulgarian: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Estonian: Tjoapack Netherlands B.V.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE, запечатан с алуминиево фолио, през което се избутват таблетките, съдържащ 7 филмирани таблетки.
Estonian: PVC/PCTFE läbisurutava fooliumiga blister, mis sisaldab 7 õhukese polümeerkattega tabletti.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди времето за приемане на следващата доза, приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega 12 tundi või rohkem, siis võtke vahelejäänud annus ära kohe, kui see teile meenub.
Bulgarian: Планираният междинен анализ на OS е проведен по време на анализа на PFS и не достига междинната граница за статистическа значимост (202 събития, HR=0,68 [0,51, 0,90], p=0,006).
Estonian: OS-i plaanitud vaheanalüüs viidi läbi PFS-i analüüsi ajal ja ei jõudnud statistiliselt olulise vahepealse piirini (202 juhtu, HR=0,68 [0,51; 0,90], p=0,006).
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
Estonian: VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja/või arteridissektsioonide teket.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi pärilikkus, kaasasündinud laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit võtta.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза CABOMETYX.
Estonian: Kui teil esineb kõrvaltoimeid, võib teie arst lasta teil CABOMETYX'i võtta väiksemas annuses.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна за целия период от поне 2 часа преди до 1 час след приема на CABOMETYX.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada mitte sööma vähemalt 2 tundi enne ja kuni 1 tund pärast CABOMETYX'i võtmist.
Bulgarian: Ако трябва да приемете следващата си доза след по-малко от 12 часа, тогава не приемайте пропуснатата доза.
Estonian: Kui teie järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, siis ärge võtke vahelejäänud annust.
Bulgarian: - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид (E172)
Estonian: - Õhuke polümeerkate: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172)
Bulgarian: Аневризми и артериални дисекации
Estonian: Aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Bulgarian: Определената стойност по Kaplan-Meier за медианата на продължителността на OS е 11,1 месеца в рамото на кабозантиниб спрямо 6,9 месеца в рамото на плацебо, изчислена 4,2-месечна разлика в медианите.
Estonian: OS-i kestuse mediaani Kaplan-Meieri näitajad olid 11,1 kuud kabosantiniibi rühmas ja 6,9 kuud platseeborühmas; mediaanide hinnanguline erinevus oli 4,2 kuud.
Bulgarian: При проучване върху бъбречно увреждане, проведено с единична доза от 60 mg кабозантиниб, отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на кабозантиниб в плазмата, Cmax и AUC0-inf са 19% и 30% по-високи при участниците с леко бъбречно увреждане (90% CI за Cmax 91,60% до 155,51%; AUC0-inf 98,79% до 171,26%), както и 2% и 6-7% по-високи (90% CI за Cmax 78,64% до 133,52%; AUC0-inf 79,61% до 140,11%) при участниците с умерено бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega uuring, kus patsientide kabosantiniibi ühekordne annus oli 60 mg näitab, et geomeetrilise LS-i keskmised suhted plasma kabosantiniibil Cmax ja AUC0-inf olid 19% ja 30% kõrgemad, kerge neerukahjustusega patsientidel (90% CI Cmax 91,60% kuni 155,51%; AUC0-inf 98,79% kuni 171,26%) ja 2% ning 6-7% kõrgem (90% CI Cmax 78,64% kuni 133,52%; AUC0-inf 79,61% kuni 140,11%), patsientidel, kellel esines mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, pudeli sildil ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Сухота в устата и болка в устата
Estonian: • Suukuivus ja valu suus
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimeid ravitakse sümptomaatiliselt.
Bulgarian: Препоръчителни модификации на дозата CABOMETYX при нежелани реакции Нежелана реакция и тежест
Estonian: CABOMETYX'i annuse soovitatav muutmine kõrvaltoimete korral Kõrvaltoime ja raskusaste
Bulgarian: Всички събития са от степен 3 или 4.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed kuulusid 3. või 4. raskusastme alla.
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV [без HBV] или друго), географски регион (Азия, други региони) и по наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti haiguse etioloogia (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta] või muu), geograafilise regiooni (Aasia, teised piirkonnad), haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu alusel (jah, ei).
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4 метаболизма in vitro като неутрализиращо антитяло срещу CYP3A4 инхибира образуването на метаболита XL184 N-оксид с > 80% при NADPH-катализирана инкубация в човешки чернодробни микрозоми (HLM), за разлика от това, неутрализиращите антитела срещу CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 не оказват влияние върху образуването на метаболитите на кабозантиниб.
Estonian: Kabosantiniib on in vitro CYP3A4 metabolismi substraat: CYP3A4 neutraliseeriv antikeha inhibeeris metaboliidi, XL184-N-oksiidi, moodustumist > 80% võrra NADPH-katalüüsitud inimese maksa mikrosoomide (IMM) inkubeerimisel; samas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP2E1 neutraliseerivatel antikehadel ei olnud kabosantiniibi metaboliitide moodustumisele toimet.
Bulgarian: CABOMETYX с храна
Estonian: CABOMETYX koos toiduga
Bulgarian: При популационен ФК анализ на кабозантиниб с използване на данни, събрани от 1 883 пациенти и 140 здрави доброволци след перорално приложение на дози в диапазона от 20 до 140 mg, плазменият терминален полуживот на кабозантиниб е около 110 часа.
Estonian: Kabosantiniibi populatsioonide farmakokineetilisel analüüsil, kasutades 1883 patsiendilt ja 140 tervelt vabatahtlikult pärast suukaudsete annuste manustamist vahemikus 20 mg kuni 140 mg saadud andmeid, oli kabosantiniibi plasma lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 110 tundi.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 38 дни, а до първото прекъсване на приложението е 28 дни.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 38 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 28 päeva pärast.
Bulgarian: CABOMETYX не трябва да се приема с храна.
Estonian: CABOMETYX'i ei tohi võtta koos toiduga.
Bulgarian: Алопеция (косопад или оредяване на косата), промени в цвета на косата
Estonian: • Alopeetsia (juuste välja langemine ja hõrenemine) juukse värvi muutus
Bulgarian: Събитията са от степен 4 и 5.
Estonian: Kõrvaltoimed kuulusid 4. ja 5. raskusastme alla.
Bulgarian: Степен на обективен отговор n (%)3
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr n (%)3
Bulgarian: Вторичните крайни точки за безопасност са степен на обективен отговор (ORR) и обща преживяемост (OS).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (ORR) ja üldine elulemus (OS).
Bulgarian: Както пациентите с положителен, така и тези с отрицателен MET статус показват благоприятен ефект с CABOMETYX в сравнение със сунитиниб, с по-голяма активност при пациентите с положителен MET статус в сравнение с пациенти с отрицателен MET статус (HR=0,32 (0,16; 0,63) спрямо съответно 0,67 (0,37; 1,23)).
Estonian: Nii positiivse kui negatiivse MET-seisundiga patsientidel esines positiivne toime CABOMETYX'i ravi korral võrreldes sunitiniibiga; suurem aktiivsus esines vastavalt positiivse MET-seisundiga patsientidel võrreldes negatiivse MET-seisundiga patsientidega (HR=0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с кабозантиниб (вж. точка 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste ohutust puudutavate leidude alusel võib ravi kabosantiniibiga ohustada nii meeste kui ka naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Bulgarian: CABOMETYX съдържа лактоза (вид захар).
Estonian: CABOMETYX sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Bulgarian: Разрешено е пациентите преди това да са получавали други терапии, включително цитокини, и антитела срещу VEGF, рецептора на програмирана смърт 1 (PD-1) или неговите лиганди.
Estonian: Patsiendid võisid saada muid eelnevaid ravisid, sh tsütokiine ja VEGF-i sihtivaid antikehi, programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoreid või selle ligandeid.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8
Bulgarian: Нежелани реакции степен 4 (с изключение на клинично незначими лабораторни отклонения)
Estonian: 4. astme kõrvaltoimed (välja arvatud kliiniliselt mitteolulised laboratoorsed kõrvaltoimed)
Bulgarian: Ако пациентът трябва да премине от кабозантиниб капсули на кабозантиниб таблетки, трябва да се продължи с доза CABOMETYX, която не превишава 60 mg, или с настоящата доза COMETRIQ (която от двете е пониска).
Estonian: Kui patsient peab vahetama kabosantiniibi kõvakapslid kabosantiniibi tablettide vastu, peab ta jätkama ravi CABOMETYX'i annusega, mis ei ületa 60 mg või praegust COMETRIQ'i annust (ükskõik kumb on madalam).
Bulgarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ФРАНЦИЯ
Estonian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa või
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Estonian: Nii mees- ja naispatsiendid kui ka nende partnerid peaksid ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama tõhusaid kontratseptsiooni meetodeid.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
Estonian: Esimese annuse vähendamise aja mediaan oli 55 päeva ja esimene annustamise katkestamine toimus 38 päeva pärast.
Bulgarian: Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозия, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
Estonian: Kabosantiniib ei olnud kartsinogeenne rasH2 hiirte mudelis kasutatuna pisut suuremas annuses, kui inimesele mõeldud terapeutiline annus.
Bulgarian: Намален апетит, загуба на тегло, променен вкус
Estonian: • Langenud söögiisu, kaalukaotus, muutunud maitsetundlikkus
Bulgarian: Многократното приложение на кабозантиниб 140 mg веднъж дневно в продължение на 19 дни води до около 4- до 5-кратно средно кумулиране на кабозантиниб (на базата на AUC) в сравнение с прилагането на единична доза; стационарно състояние се постига около ден 15.
Estonian: Korduv igapäevane 140 mg kabosantiniibi manustamine 19 päeva jooksul tingis ligikaudu 4- kuni 5-kordse kabosantiniibi keskmise akumuleerumise (tuginedes AUC-le) võrreldes ühekordse annuse manustamisega; tasakaaluseisund saavutatakse ligikaudu 15. päevaks.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli üldine elulemus (OS).
Bulgarian: CABOMETYX блокира действието на протеини, наречени рецепторни тирозинкинази, които участват в растежа на клетките и развитието на нови кръвоносни съдове, които ги захранват.
Estonian: CABOMETYX blokeerib retseptori türosiinkinaasideks nimetatavate valkude tegevuse, mis on seotud uute rakkude kasvu ja neid varustavate veresoonte arenguga.
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции усложнения на рана
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused haava komplikatsioonid
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
Estonian: • Vähenenud kilpnäärme aktiivsus; sümptomid võivad sisaldada väsimust, kaalutõusu, kõhukinnisust,
Bulgarian: [без HBV] или други), географски регион (Азия, други региони) и наличие на екстрахепатално разпространение на заболяването и/или макроваскуларна инвазия (да, не) като стратифициращи фактори (според IVRS данните)
Estonian: (HBV [HCV-ga või ilma], HCV [ilma HBV-ta], või muu), geograafiline regioon (Aasia, teised piirkonnad) ja haiguse ekstrahepaatilise leviku ja/või makroskoopilise vaskulaarse invasiooni olemasolu (jah, ei) (vastavalt IVRS andmetele)
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са от мъжки пол (75%), с медиана на възрастта 62 година.
Estonian: Enamik patsientidest olid mehed (75%), vanuse mediaaniga 62 aastat.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, vaid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste kliiniliste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Estonian: Kuna kontratseptiivide toime ei pruugi samasuguseks jääda, on soovitatav kasutada lisakontratseptsiooni, näiteks barjääri meetodit.
Bulgarian: При пациентите с анамнеза за тежко кървене, преди започване на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши внимателна оценка.
Estonian: Patsiente, kellel on enne ravi alustamist esinenud rasket hemorraagiat, tuleb enne kabosantiniibravi hoolikalt hinnata.
Bulgarian: Съгласно критериите на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) за прогностична рискова категория 46% са с нисък риск (0 рискови фактора), 42% са с междинен риск (1 рисков фактор) и 13% са с висок риск (2 или 3 рискови фактора).
Estonian: Vastavalt MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) prognoosi riskikategooria kriteeriumidele olid 46% positiivsed (0 riskifaktorit), 42% keskmised (1 riskifaktor) ja 13% halvad (2 või 3 riskifaktorit).
Bulgarian: Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
Estonian: Need nähud võivad tekkida maksaprobleemide tõttu.
Bulgarian: На базата на интегриран популационен фармакокинетичен анализ на кабозантиниб при здрави доброволци и пациенти с рак (включително ХЦК) не е наблюдавана клинично значима разлика в средната плазмена експозиция на кабозантиниб между участниците с нормална чернодробна функция (n=1425) и с леко чернодробно увреждане (n=558).
Estonian: Tuginedes kabosantiniibiga ravitud integreeritud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi tulemustele tervetel vabatahtlikel ja kasvajaga patsientidel (sealhulga hepatotsellulaarne kartsinoom), ei täheldatud kliiniliselt olulist erinevust kabosantiniibi keskmises plasmakontsentratsioonis normaalse maksafunktsiooni (n=1425) ja kerge maksafunktsiooni kahjustusega (n=558) patsientide hulgas.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 õhukese polümeerkattega tabletti.
Bulgarian: Локорегионална трансартериална емболизация или хемоинфузионни процедури: 44%
Estonian: Paikse transarteriaalse embolisatsiooni või kemoinfusiooni protseduurid: 44%.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A4, трябва да се използват с повишено внимание, а продължителната употреба на съпътстващи лекарствени продукти, които са силни индуктори на CYP3A4, трябва да се избягва (вж. точки 4.4 и 4.5).
Estonian: Samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid, tuleb kasutada ettevaatusega ning vältida tuleb ravimite, mis on tugevad CYP3A4 indutseerijad, kestvat kooskasutamist (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Ако може да забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка може да забременее, използвайте подходящи противозачатъчни средства по време на лечението и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Estonian: Kui teie võite või teie partner võib rasestuda, kasutage ravi ajal ja vähemalt 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Отклонения в резултатие от кръвните изследвания, използвани за проследяване на общото Ви здравословно състояние и функционирането на органите (включително черния дроб и бъбреците), ниски нива на електролити (като магнезий или калий)
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, millega jälgitakse üldist tervislikku seisundit ja teie organeid (sh maks ja neerud), elektrolüütide madal tase veres (nagu magneesium või kaalium).