FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tezakaftor in ivakaftor sta substrata CYP3A (ivakaftor je občutljiv substrat CYP3A).
Croatian: Tezakaftor i ivakaftor supstrati su CYP3A (ivakaftor je osjetljiv supstrat CYP3A).
Slovenian: Farmakokinetični parametri tezakaftorja v kombinaciji z ivakaftorjem pri starejših bolnikih (65 do 72 let) so primerljivi tistim pri mlajših odraslih.
Croatian: Farmakokinetički parametri tezakaftora u kombinaciji s ivakaftorom u starijih bolesnika (u dobi od 65 do 72 godine) usporedivi su s onima u mlađih odraslih.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ovim lijekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so podobni tistim, ki so jih ugotovili pri odraslih.
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave u djece i adolescenata slične su onima opaženima u odraslih.
Slovenian: Farmakokinetike tezakaftorja/ivakaftorja pri otrocih, mlajših od 12 let, niso raziskovali.
Croatian: Farmakokinetika tezakaftora/ivakaftora u djece mlađe od 12 godina nije ispitana.
Slovenian: Sočasna uporaba flukonazola je zvečala AUC ivakaftorja za 3-krat.
Croatian: Istodobna primjena flukonazola trostruko je povećala AUC ivakaftora.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol in flukonazol;
Croatian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol i flukonazol.
Slovenian: Sočasna uporaba s sokom grenivke, ki vsebuje eno ali več sestavin, ki zmerno zavirajo CYP3A, lahko zveča izpostavljenost ivakaftorju in tezakaftorju; zato se je treba med zdravljenjem izogibati hrani in pijači, ki vsebujeta grenivke ali grenke pomaranče (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Istodobna primjena sa sokom od grejpfruta, koji sadrži jednu ili više komponenti koje umjereno inhibiraju CYP3A, može povećati izloženost ivakaftoru i tezakaftoru; stoga je tijekom liječenja potrebno izbjegavati hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče sorte Seville (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zelo omejeni FK podatki kažejo na primerljivo izpostavljenost tezakaftorju pri belih (n = 652) in nebelih (n = 8) bolnikih.
Croatian: Vrlo ograničeni farmakokinetički podaci pokazuju usporedivu izloženost tezakaftoru u bolesnika koji su bijelci (n=652) i onih koji nisu bijelci (n=8).
Slovenian: Ivakaftor lahko zavira CYP2C9; zato je med sočasnim dajanjem varfarina z zdravilom Symkevi, dajanega v kombinaciji z ivakaftorjem, priporočljivo spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (international normalized ratio - INR).
Croatian: Ivakaftor može inhibirati CYP2C9; stoga se tijekom istodobne primjene varfarina s lijekom Symkevi, davanim u kombinaciji s ivakaftorom, preporučuje pratiti međunarodni normalizirani omjer (engl. international normalized ratio, INR).
Slovenian: Ivakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Croatian: Približno je 99% ivakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za alfa 1-kiseli glikoprotein i albumin.
Slovenian: **Model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, pregled, interakcija zdravljenja s pregledom, spol, starostna skupina (< 18, > = 18 let) ob presejanju, izhodiščna vrednost in interakcija izhodiščne vrednosti s pregledom nespremenljiv učinek.
Croatian: **Model miješanog učinka za ponovljena mjerenja s liječenjem, kontrolnim pregledom, interakcijom liječenja i kontrolnog pregleda, spolom, dobnom skupinom (<18, ≥18 godina) na probiru, početnom vrijednošću i interakcijom početne vrijednosti i kontrolnog pregleda kao fiksnim učinkom.
Slovenian: Sočasno dajanje s (peroralnim) midazolamom, ki je občutljiv substrat CYP3A, ni vplivalo na izpostavljenost midazolamu.
Croatian: Istodobna primjena s (peroralnim) midazolamom, osjetljivim supstratom CYP3A, nije utjecala na izloženost midazolamu.
Slovenian: Učinek heterozigotnega genotipa CYP3A4*22 na izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju se sklada z učinkom sočasnega dajanja šibkega zaviralca CYP3A4, ki ni klinično pomemben.
Croatian: Učinak heterozigotnog genotipa CYP3A4*22 na izloženost tezakaftoru i ivakaftoru sukladan je učinku istodobne primjene slabog inhibitora CYP3A4, što nije klinički relevantno.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
Slovenian: Povprečni (SD) razpolovni čas izločanja M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ je bil podoben kot pri izhodni spojini.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka eliminacije metabolita M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila je slična onoj ishodišnog spoja.
Slovenian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G in 3849+10kbC→T.
Croatian: S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G i 3849+10kbC→T.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več V kombinirani shemi s 150-miligramskimi tabletami ivakaftorja
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina U kombiniranom režimu s ivakaftorom u tabletama od 150 mg
Slovenian: Pri bolnikih z zvišanjem transaminaz v anamnezi pride v poštev pogostnejše spremljanje.
Croatian: U bolesnika s povišenjem transaminaza u povijesti bolesti potrebno je razmotriti češće praćenje.
Slovenian: Ni znano, ali se tezakaftor, ivakaftor ali njuni presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tezakaftor, ivakaftor ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Dajanje zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem lahko zveča sistemsko izpostavljenost zdravilom, ki so občutljivi substrati P-gp, kar lahko zveča ali podaljša njihove terapevtske učinke in neželene učinke.
Croatian: Primjena lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje tezakaftorja in ivakaftorja v mleko doječih podganjih samic (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni farmakokinetički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tezakaftor i ivakaftor izlučuju u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Symkevi ali pa lahko zvečajo verjetnost njegovih neželenih učinkov.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Symkevi ili povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.
Slovenian: Rezultat respiracijske domene CFQ-R
Croatian: Rezultat u respiratornoj domeni upitnika CFQ-R
Slovenian: Podatkov o vplivu tezakaftorja na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku tezakaftora na plodnost u ljudi.
Slovenian: • antikonvulzivna zdravila (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije in epileptičnih napadov oziroma krčev).
Croatian: • Antikonvulzivi (primjenjuju se za liječenje epilepsije i epileptičnih napadaja).
Slovenian: Zdravilo Symkevi je na voljo v naslednji velikosti pakiranja: velikost pakiranja 28 tablet (4 pretisni omoti, v vsakem je 7 tablet).
Croatian: Symkevi je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: Veličina pakiranja od 28 tableta (4 blister kartice, svaka sa 7 tableta).
Slovenian: Povprečna (SD) izpostavljenost tezakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah Starostna skupina
Croatian: Srednja vrijednost (SD) izloženosti tezakaftoru i ivakaftoru po dobnim skupinama Dobna skupina
Slovenian: M1-IVA ima približno šestino jakosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Croatian: M1-IVA ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Slovenian: ITM se je zvečal v obeh zdravljenih skupinah (zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Croatian: ITM se povećao u obje terapijske skupine (Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Slovenian: Za M6-IVA velja, da ni farmakološko aktiven.
Croatian: M6-IVA se ne smatra farmakološki aktivnim.
Slovenian: Glejte preglednico 6 za povzetek primarnega in ključnih sekundarnih izidov.
Croatian: Vidjeti tablicu 6 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Slovenian: Tezakaftor je približno 99-odstotno vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin.
Croatian: Približno je 99% tezakaftora vezano za proteine plazme, prvenstveno za albumin.
Slovenian: • zatrdlina v dojki.
Croatian: • kvržica u dojci
Slovenian: ±Nominalna vrednost p na podlagi hierarhičnega postopka testiranja.
Croatian: ±Nominalna P vrijednost, na temelju postupka hijerarhijskog testiranja.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, vključno z respiracijskimi dogodki (npr. nelagodje v prsih, dispnea in nenormalno dihanje), je bil na splošno podoben pri vseh podskupinah bolnikov, vključno z analizo po starosti, spolu in izhodiščnem odstotnem deležu napovedanega FEV1 (ppFEV1).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom, koji uključuje i respiratorne događaje (npr. nelagodu u prsištu, dispneju i abnormalno disanje), bio je uglavnom sličan u svim podskupinama bolesnika, pa i kad se analiza provodila prema dobi, spolu i početnom postotku predviđenog FEV1 (ppFEV1).
Slovenian: Ivakaftor je bil povezan z rahlim zmanjšanjem mase semenskih mešičkov, zmanjšanjem indeksa celotne plodnosti in števila brejosti pri samicah, ki so se parile s samci, ki so prejemali zdravilo, in s pomembnim zmanjšanjem števila rumenih telesc in ugnezditvenih mest s posledičnim zmanjšanjem povprečne velikosti legla in povprečnega števila za življenje sposobnih zarodkov na leglo pri samicah, ki so prejemale zdravilo.
Croatian: Ivakaftor je bio povezan s blagim smanjenjem težine sjemenskih mjehurića, smanjenjem ukupnog indeksa plodnosti i broja trudnoća u ženki parenih s liječenim mužjacima i značajnim smanjenjem broja žutih tijela i mjesta implantacije s posljedičnim smanjenjem prosječne veličine okota i prosječnog broja vijabilnih embrija po okotu liječenih ženki.
Slovenian: Drugi manj pomemben presnovek v krvi, M3-TEZ, nastane z neposredno glukuronidacijo tezakaftorja.
Croatian: Drugi manji cirkulirajući metabolit, M3-TEZ, nastaje izravnom glukuronidacijom tezakaftora.
Slovenian: Zaradi njegove velike intrinzične permeabilnosti in majhne verjetnosti, da se bo izločil nespremenjen, ne pričakujemo, da bi sočasno dajanje zaviralcev BCRP spremenilo izpostavljenost ivakaftorju in M1-IVA, prav tako ne pričakujemo, da bi bile možne spremembe izpostavljenosti M6-IVA klinično pomembne.
Croatian: Zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će biti izlučen u neizmijenjenom obliku, ne očekuje se da će istodobna primjena inhibitora BCRP-a promijeniti izloženost ivakaftoru i njegovu metabolitu M1-IVA, dok se za potencijalne promjene u izloženosti metabolitu M6-IVA ne očekuje da će biti klinički relevantne.
Slovenian: Tudi ivakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Croatian: Ivakaftor se također opsežno metabolizira u ljudi.
Slovenian: Pretisni omot iz PCTFE (poliklorotrifluoroetilen)/PVC (polivinilklorid) z aluminijasto prekrivno folijo, podloženo s papirjem.
Croatian: Blister izrađen od poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) / poli(vinil-klorida) (PVC) zatvoren papirom pojačanom aluminijskom folijom.
Slovenian: Zdravilo Symkevi skupaj z ivakaftorjem vam pomaga dihati, tako da izboljša delovanje vaših pljuč.
Croatian: Symkevi uziman s ivakaftorom pomaže Vam kod disanja tako što poboljšava plućnu funkciju.
Slovenian: Če je od izpuščenega jutranjega ali večernega odmerka minilo več kot 6 ur, naj bolnik ne vzame izpuščenega odmerka.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo više od 6 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Slovenian: Katarakte
Croatian: Katarakta
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja je treba jemati z mastno hrano, na primer tisto, ki jo priporočajo standardne prehranske smernice (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Tablete lijeka Symkevi i ivakaftora treba uzimati s hranom koja sadrži masti, poput one koju preporučuju standardne prehrambene smjernice (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • Zvečer vzemite eno tableto ivakaftorja 150 mg.
Croatian: • Navečer uzmite jednu tabletu ivakaftora od 150 mg.
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Mediani (razpon) tmax ivakaftorja po obroku hrane je bil približno 6 ur (3 do 10 ur).
Croatian: Medijan (raspon) tmax ivakaftora bio je približno 6 sati (od 3 do 10 sati) u sitom stanju.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: • porumenitev kože ali beločnic,
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica
Slovenian: • Učinkovini sta tezakaftor in ivakaftor.
Croatian: • Djelatne tvari su tezakaftor i ivakaftor.
Slovenian: Tezakaftor lajša celično procesiranje in transport normalnih ali številnih mutantnih oblik CFTR (tudi F508del-CFTR), s čimer se zveča količina beljakovine CFTR, ki prispe na površino celice, s tem pa se zveča transport kloridov in vitro.
Croatian: Tezakaftor olakšava staničnu obradu i transport normalnih ili brojnih mutiranih oblika CFTR-a (uključujući F508del-CFTR) čime se povećava količina proteina CFTR koji se doprema do površine stanice, što dovodi do povećanog transporta klorida in vitro.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Nuspojave opažene uz Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Po peroralnem dajanju 14C-tezakaftorja se je večina odmerka (72 %) izločila v blatu (nespremenjen ali kot presnovek M2-TEZ), okrog 14 % odmerka pa so prestregli v urinu (večinoma kot presnovek M2-TEZ).
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-tezakaftora, veći dio doze (72%) bio je izlučen stolicom (nepromijenjen ili kao metabolit M2-TEZ), a oko 14% otkriveno je u mokraći (uglavnom kao metabolit
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z ledvicami ali če ste jih imeli kdaj prej.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate probleme s bubrezima ili ste ih prije imali.
Slovenian: Večernega odmerka ivakaftorja bolnik ne sme vzeti (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Večernju se dozu ivakaftora ne uzima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba ivakaftorja z rifampicinom, ki je močan induktor CYP3A, je pomembno zmanjšala izpostavljenost ivakaftorju [površina pod krivuljo (area under the curve - AUC)] za 89 %.
Croatian: Istodobna primjena ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, značajno je smanjila izloženost ivakaftoru [površinu ispod krivulje (AUC)] za 89%.
Slovenian: Bolniki so imeli odstotni delež napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v eni sekundi (percent predicted forced expiratory volume in one secondppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 %.
Croatian: Bolesnici su na probiru imali postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u jednoj sekundi (ppFEV1) između 40% i 90%.
Slovenian: Preglednica 7: Povprečni (SD) farmakokinetični parametri tezakaftorja in ivakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih s CF
Croatian: Tablica 7: Srednja vrijednost (SD) farmakokinetičkih parametara tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s cističnom fibrozom
Slovenian: Tablete vzemite z mastno hrano.
Croatian: Uzimajte tablete s hranom koja sadrži masti.
Slovenian: V klinična preskušanja zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolniki, starejši od 75 let, niso bili vključeni.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nisu uključila bolesnike starije od 75 godina.
Slovenian: Za bolnike s homozigotnim genotipom CYP3A4*22 podatki niso na voljo.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s homozigotnim genotipom CYP3A4*22.
Slovenian: • antikoagulanti (uporabljajo se za preprečevanje krvnih strdkov).
Croatian: • Antikoagulansi (primjenjuju se za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje na podlagi fiziologije je pokazalo, da sočasna uporaba s flukonazolom, ki je zmeren zaviralec CYP3A, lahko zveča izpostavljenost tezakaftorju (AUC) za približno 2-krat.
Croatian: Fiziološki temeljeno farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da istodobna primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, može približno dvostruko povećati izloženost tezakaftoru (AUC).
Slovenian: Vmesno analizo so opravili do vključno 24. tedna za bolnike iz študije 1 in do vključno 16. tedna za bolnike iz študije 2.
Croatian: Interim analiza provedena je za bolesnike iz ispitivanja 1 do kraja 24. tjedna i za bolesnike iz ispitivanja 2 do kraja 16. tjedna.
Slovenian: Po 10-dnevnem dajanju večkratnih odmerkov tezakaftorja in ivakaftorja se je pri osebah z zmerno okvarjeno funkcijo jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici, rezultat 7 do 9) AUC tezakaftorja zvečala približno za 36 % in Cmax tezakaftorja za 10 %, AUC ivakaftorja pa se je v primerjavi z zdravimi preiskovanci s primerljivimi demografskimi podatki zvečala za 50 %.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza tezakaftora i ivakaftora tijekom 10 dana u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7 do 9), AUC tezakaftora bio je povećan za približno 36%, a Cmax za 10%, dok je AUC ivakaftora bio povećan za 50% u usporedbi s onima u zdravih ispitanika s podudarnim demografskim karakteristikama.
Slovenian: Podobne tendence so ugotovili za rezultat respiracijske domene CFQ-R, pogostnost pljučnih eksacerbacij in ITM.
Croatian: Sličan trend opažen je u rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R, za stopu plućnih egzacerbacija i ITM.
Slovenian: Niti tezakaftor niti ivakaftor pri trikratnem terapevtskem odmerku pri zdravih preiskovancih ne podaljšujeta intervala QTcF.
Croatian: Ni tezakaftor niti ivakaftor ne produljuju QTcF-interval u zdravih ispitanika u dozi 3 puta višoj od terapijske.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 100 mg 14C-tezakaftorja zdravim moškim preiskovancem so bili trije glavni presnovki tezakaftorja, ki so pri ljudeh krožili v krvi, M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ, ki so prispevali 15 %, 31 % oziroma 33 % celotne radioaktivnosti.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze od 100 mg 14C-tezakaftora zdravim muškim ispitanicima, M1-TEZ, M2-TEZ i M5-TEZ bila su tri glavna cirkulirajuća metabolita tezakaftora u ljudi, koji su činili 15%, 31% odnosno 33% ukupne radioaktivnosti.
Slovenian: Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem je bilo povezano z manjšo pogostnostjo dogodkov težkih pljučnih eksacerbacij, pri katerih je bil potreben sprejem v bolnišnico ali intravensko antibiotično zdravljenje (0,29), na leto v primerjavi s placebom (0,54).
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom bio je povezan s nižom godišnjom stopom događaja teških plućnih egzacerbacija koje su zahtijevale hospitalizaciju ili i.v. terapiju antibioticima (0,29) u usporedbi s placebom (0,54).
Slovenian: • antibiotična zdravila (uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb).
Croatian: • Antibiotici (primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija).
Slovenian: Tezakaftor je selektiven popravljalec (korektor) CFTR, ki se veže na prvo domeno premoščanja membran (Membrane Spanning Domain - MSD-1) CFTR.
Croatian: Tezakaftor je selektivni korektor CFTR-a koji se veže za prvu transmembransku domenu (engl.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symkevi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symkevi
Slovenian: Sočasna uporaba z itrakonazolom, ki je močan zaviralec CYP3A, je zvečala izpostavljenost tezakaftorju (merjeno kot AUC) za štirikrat in zvečala AUC ivakaftorja za 15,6-krat.
Croatian: Istodobna primjena s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost tezakaftoru (mjerenu kao AUC) 4 puta, a AUC ivakaftora 15,6 puta.
Slovenian: • rdeče žrelo,
Croatian: • crvenilo grla
Slovenian: Tezakaftor ni substrat OATP1B3.
Croatian: Tezakaftor nije supstrat OATP1B3.
Slovenian: Med zdravljenjem se izogibajte hrani in pijačam, ki vsebujejo grenivke ali grenke pomaranče, ker lahko zvečajo neželene učinke zdravila Symkevi, in sicer tako, da zvečajo količino zdravila Symkevi v vašem telesu.
Croatian: Tijekom liječenja izbjegavajte hranu ili pića koja sadrže grejpfrut ili naranče vrste Seville (naranče za marmeladu) jer povećavaju količinu lijeka Symkevi u tijelu što može pojačati njegove nuspojave.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Slovenian: Zdravilo Symkevi deluje na beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR), ki je pri nekaterih ljudeh s CF okvarjen (ti imajo mutacijo v genu CFTR).
Croatian: Symkevi djeluje na protein pod nazivom CFTR (kratica za transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze, engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), koji je oštećen kod nekih osoba s cističnom fibrozom (osobe koje imaju mutaciju gena CFTR).
Slovenian: Ključne farmakokinetične parametre za tezakaftor in ivakaftor v stanju dinamičnega ravnovesja navaja preglednica 7.
Croatian: Ključni farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže prikazani su u tablici 7.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ivakaftor ni substrat OATP1B1, OATP1B3 ali P-gp.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ili P-gpa.
Slovenian: Po enkratnem odmerku pri zdravih osebah po obroku hrane se je tezakaftor absorbiral z medianim (razpon) časom do najvišje koncentracije (tmax) približno 4 ure (2 do 6 ur).
Croatian: U zdravih ispitanika u sitom stanju, tezakaftor se nakon jedne doze apsorbirao do postizanja maksimalne koncentracije (tmax) u medijanu (raspon) vremena od približno 4 sata (od 2 do 6 sati).
Slovenian: Tezakaftor se pri ljudeh obsežno presnavlja.
Croatian: Tezakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml) ivakaftora
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne in ključnih sekundarnih učinkovitosti, celotna skupina bolnikov za analizo (študija 2)
Croatian: Tablica 6: Analize mjera primarne i ključnih sekundarnih djelotvornosti, potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje 2)
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov s težko disfunkcijo pljuč (ppFEV1 < 40) V študijo 1 in študijo 2 so vključili vsega skupaj 39 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem s ppFEV1 < 40.
Croatian: Analiza podskupina bolesnika s teškim poremećajem plućne funkcije (ppFEV1 <40) Ispitivanje 1 i ispitivanje 2 uključila su ukupno 39 bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom s ppFEV1 <40.
Slovenian: Priporočeni odmerek:
Croatian: Preporučena doza
Slovenian: Odpiranje
Croatian: Otvorite
Slovenian: Glejte preglednico 5 za povzetek primarnih in ključnih sekundarnih izidov.
Croatian: Vidjeti tablicu 5 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.