FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo aver considerato i motivi del deferimento il CHMP, durante la seduta plenaria del maggio 2006, ha chiesto al titolare dell'AIC di affrontare la principale obiezione in merito alla salute pubblica e ha adottato un elenco di domande, chiedendo al titolare dell'AIC di rispondere alle domande indicate di seguito:
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for indbringelsen anmodede CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 indehaveren af markedsføringstilladelsen om at tage stilling til hovedindvendingen vedrørende den offentlige sundhed og vedtog en række spørgsmål.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { {{MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: Gadograf non deve essere usato in caso di grave scolorimento, presenza di particelle o in caso di contenitore difettoso.
Danish: Gadograf må ikke anvendes i tilfælde af kraftig misfarvning, forekomst af partikler eller en defekt beholder.
Italian: Deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Danish: Den skal inspiceres visuelt inden brug.
Italian: Inoltre è necessario tenere presente quanto segue per l'uso dei flaconi per infusione contenenti 65 ml:
Danish: Derudover gælder følgende for infusionsflasken indeholdende 65 ml:
Italian: Dopo l'approvazione, la Spagna ha presentato un'obiezione di rilievo in merito alla formulazione dell'indicazione, ritenendo che l'indicazione approvata non corrispondesse né alla popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per la modifica relativa a Gadograf né al contesto clinico in cui Gadograf ha mostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto.
Danish: Efter godkendelsen rejste Spanien en væsentlig indvending vedrørende ordlyden af indikationen, idet Spanien fandt, at den godkendte indikation hverken afspejlede den undersøgte population i de to hovedundersøgelser, der var forelagt med henblik på denne ændring for Gadograf, eller den kliniske sammenhæng, i hvilken Gadograf er påvist at have samme diagnostiske præcision som sammenligningspræparatets.
Italian: Se preceduta dalla somministrazione di Gadograf per iniezione endovenosa a bolo, la RM consente di ottenere importanti dati sull'eventuale iperperfusione o ipoperfusione dell'organo e sulle lesioni per una migliore differenziazione dei processi patologici e una caratterizzazione della massa nonché per una stadiazione delle neoplasie a carico dei reni.
Danish: Efter en intravenøs bolusinjektion af Gadograf kan MRI give vigtige oplysninger om eventuel hyper- eller hypoperfusion af organet og om organforandringer, hvilket giver bedre muligheder for differentiering af patologiske processer og karakterisering af nyremassen samt stadieinddeling af renale neoplasmer.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C) oppure entro 8 ore (conservato a temperatura ambiente)
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C) eller inden 8 timer (ved opbevaring ved stuetemperatur)
Italian: Avendo ricevuto una risposta soddisfacente in merito all'utilità clinica nonché l'assenso del titolare dell'AIC alla formulazione proposta, il CHMP è del parere che i dati forniti consentano di concludere che, sulla base degli studi clinici cardine che hanno confrontato la RM con mezzo di contrasto Gadograf e la RM con mezzo di contrasto Magnevist, l'efficacia diagnostica di Gadograf per la classificazione in benigne o maligne delle lesioni focali a carico di fegato o reni nonché la sicurezza clinica di Gadograf siano state adeguatamente accertate.
Danish: Eftersom spørgsmålet om den kliniske værdi er tilfredsstillende belyst, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilsluttet sig den foreslåede ordlyd, er det CHMP's opfattelse, at de forelagte oplysninger giver grundlag for at konkludere, at den diagnostiske effektivitet, baseret på de kliniske hovedundersøgelser med sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI til klassificering af fokale forandringer i lever og nyrer som benigne eller maligne, såvel som den kliniske sikkerhed af Gadograf, er tilfredsstillende godtgjort.
Italian: Non comunemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità (ad esempio orticaria, rash, vasodilatazione) generalmente di intensità da media a moderata.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, udslæt, vasodilatation) er ikke almindeligt forekommende og var mest milde til moderate.
Italian: Alla dose di 0,1 mmol di gadobutrolo/kg di peso corporeo, una media di 100,3 + 2,6% della dose viene eliminata entro le 72 ore successive dalla somministrazione.
Danish: Ved en dosis på 0,1 mmol gadobutrol pr. kg legemsvægt udskiltes i gennemsnit 100,3 ±2,6 % af dosis inden for 72 timer efter indgift.
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadograf sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
Danish: Du finder yderligere oplysninger vedrørende indgivelse og håndtering af Gadograf i slutningen af indlægssedlen.
Italian: Gadograf contiene gadobutrolo, un complesso macrociclico non-ionico costituito da gadolinio che viene usato nella risonanza magnetica per immagini (RM) per produrre un'intensificazione del contrasto.
Danish: Gadograf indeholder gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk gadoliniumkompleks med kontrastforstærkende egenskaber, der anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Italian: Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica angiografica (CE-MRA).
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
Danish: I raske personer er nyreclearance for gadobutrol 1,1 til 1,7 ml min1 kg-1 og således sammenlignelig med nyreclearance for inulin, hvad der synes at vise, at gadobutrol primært udskilles ved glomerulus-filtration.
Italian: Gadograf deve essere somministrato esclusivamente da medici con esperienza nella pratica clinica della risonanza magnetica per immagini (RM).
Danish: Gadograf må kun indgives af læger med erfaring inden for klinisk MRI.
Italian: Eventuale soluzione di contrasto che rimanga nel flacone non utilizzata, i tubi di connessione e tutte le parti a perdere del sistema di iniezione devono essere eliminati entro 8 ore.
Danish: Eventuel kontraststofopløsning, der er tilbage i flasken, forbindelsesslangerne og alle engangsartikler i injektionssystemet, skal kasseres efter 8 timer.
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadograf sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Danish: Forstyrrelser i hjerterytmen ved overdosering er mulige på grund af Gadografs potentielle indvirkning på den kardielle repolarisering.
Italian: Per quanto riguarda la domanda 1), il titolare dell'AIC ha riconosciuto che la popolazione di pazienti considerata nei due studi cardine era, per certi aspetti, limitata rispetto all'intera popolazione di pazienti che prevedibilmente si sottopone a RM con m.d.c., sostenendo tuttavia che tali limitazioni sarebbero dovute a requisiti di ordine metodologico atti a dimostrare in modo congruo l'efficacia diagnostica della RM migliorata tramite Gadograf negli studi cardine.
Danish: I besvarelsen vedgår indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende spørgsmål 1), at den undersøgte patientpopulation i hovedundersøgelserne har visse begrænsninger i forhold til den forventede population af patienter, der får foretaget CE-MRI, men anfører, at begrænsningerne følger af metodologiske krav, der tager sigte på tilfredsstillende påvisning af den diagnostiske effektivitet af Gadograf-forstærket MRI i hovedundersøgelserne.
Italian: Gadograf viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Danish: Gadograf indsprøjtes af en læge gennem en lille nål i en blodåre.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni anafilattoidi ritardate (dopo ore o giorni) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde er der indberettet forsinkede anafylaktoide reaktioner (efter timer og dage) (se afsnit 4.4).
Italian: Informi il medico se porta un pacemaker oppure qualsiasi altro tipo di impianto o clip metallici.
Danish: - Fortæl det til din læge, hvis du har en hjertepacemaker, eller hvis der er andre implantater eller clips indeholdende jern i din krop.
Italian: Grandi contenitori
Danish: Beholdere med stor volumen
Italian: Gadograf viene somministrato subito prima dell'esame di RM.
Danish: Gadograf gives lige inden din MRIundersøgelse.
Italian: Nel novembre 2003, è seguita un'estensione dell'etichettatura all'indicazione "Angiografia a risonanza magnetica a contrasto intensificato" (CE-MRA).
Danish: En udvidelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) fulgte i november 2003.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadograf.
Danish: Amning skal stoppes i mindst 24 timer efter at du har fået Gadograf.
Italian: CHE COS'È GADOGRAF E A CHE COSA SERVE Gadograf è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica per Immagini (RM) del cervello, della colonna vertebrale, dei vasi sanguigni, del fegato e dei reni.
Danish: Gadograf er et kontrastmiddel til magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af hjernen, rygraden, kar, leveren og nyrerne.
Italian: In uno studio pilota di fase III sul rene la sensibilità era del 91% (analisi basata sul paziente) e dell'85% (analisi basata sulla lesione) per la classificazione di lesioni renali maligne o benigne.
Danish: I et centralt fase-III nyre-studie var den gennemsnitlige sensitivitet 91 % (patient-baseret analyse) og 85 % (læsions-baseret analyse) for klassificering af maligne og benigne nyrelæsioner.
Italian: In studi su animali, effettuati con dosaggi ripetuti di gadobutrolo, solo livelli di dose tossici per la madre (da 8 a 17 volte la dose diagnostica) hanno causato un ritardo dello sviluppo embrionale ed embrioletalità ma non teratogenicità.
Danish: I dyreforsøg forårsagede gentagne doseringer af gadobutrol udelukkende ved doser, som også var toksiske for det voksne hundyr, (8-17 gange den diagnostiske dosis) retardation af den embryoniske udvikling og embryoletalitet, men ingen teratogen påvirkning.
Italian: Sensazione di calore, Malessere
Danish: Varmefølelse, utilpashed
Italian: Siccome l'accuratezza dei dati diagnostici accurati costituisce, di per sé, un elemento utile per la diagnosi, la richiesta di autorizzazione deve contenere elementi a riprova dell'utilità clinica dei dati diagnostici ottenuti, tramite una valutazione diretta di tale aspetto nei test clinici presentati oppure tramite la possibilità dedurre tale utilità in base a casi pubblicati in letteratura.
Danish: Præcise diagnostiske oplysninger er ikke nødvendigvis i sig selv værdifulde, hvorfor det i ansøgningen skal godtgøres, at oplysningerne har klinisk værdi, enten ved direkte vurdering af dette aspekt i de forelagte kliniske undersøgelser eller ved retrospektiv uddragning fra publicerede kliniske data.
Italian: mmol sec ed il tempo di rilassamento spin-spin (T2) è di circa 4 l. mmol -1 .sec-1.
Danish: Spin-spin relaksationstiden (T2) ca. 4 l mmol 1 sek-1.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, in caso contrario i tempi e la conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a 2-8°C purché l'apertura del flacone sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Danish: Produktet bør anvendes inden for 24 timer og bør opbevares ved en temperatur mellem 2-8 °C, medmindre beholderen er blevet åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: Raro: tali effetti si possono verificare in un numero di pazienti compreso tra 1 e 10 su 10.000.
Danish: Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium)
Italian: Ulteriori informazioni di sicurezza:
Danish: Yderligere sikkerhedsoplysninger
Italian: L'aumento della specificità della RM pre-contrasto e postcontrasto combinati con Gadograf rispetto al pre-contrasto era del 9% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) mentre non c'era aumento della specificità nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Danish: Stigningen i specificiteten fra prækontrastforstærket til kombineret præ- og postkontrastforstærket scanning var 9 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), mens der ikke var nogen stigning i specificiteten i nyre-studiet (patient-baseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadograf sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Danish: Yderligere oplysninger vedrørende brugen af Gadograf er anført under pkt.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità, non hanno evidenziato alcun rischio particolare per l'uomo.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Italian: Come per tutti gli altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio, è necessaria una particolare cautela nei pazienti con una bassa soglia di insorgenza di crisi epilettiche.
Danish: Som ved andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, er det nødvendigt at tage særlige forholdsregler hos patienter med tendens til krampeanfald.
Italian: Limitatamente all'impiego del flacone per infusione contenente 65 ml: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadograf rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
Danish: Efter at infusionsflasken er blevet åbnet under aseptiske forhold, holder Gadograf sig stabilt i mindst 8 timer ved stuetemperatur.
Italian: Nel giugno 2005 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento (Stato membro di riferimento: Germania) per una modifica di tipo II consistente nell'aggiunta dell'indicazione "RM con contrasto per altri distretti: fegato e reni" e della posologia e del metodo di somministrazione/dosaggio seguenti: "RM con m.d.c.
Danish: Med Tyskland som referencemedlemsstat indledtes i juni 2005 en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Italian: Qualsiasi quantitativo di soluzione del mezzo di contrasto rimasto nel flacone, nei tubi di collegamento e in tutte le parti monouso dell'iniettore deve essere smaltito entro 8 ore.
Danish: Al kontraststofopløsning tilovers i flasken, forbindingsslangerne og alle dele til engangsbrug i injektorsystemet skal bortskaffes inden 8 timer.
Italian: Dopo la prima apertura utilizzare immediatamente il medicinale entro 24 ore (conservato a 2 - 8°C).
Danish: Skal bruges inden 24 timer efter åbning (ved opbevaring ved 2 - 8 °C).
Italian: Descrizione dell'aspetto di GADOGRAF e contenuto della confezione
Danish: Gadografs udseende og pakningstørrelse
Italian: Questo medicinale è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro.
Danish: Dette lægemiddel er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Italian: Si raccomanda di non utilizzare Gadograf in caso di marcato scolorimento, in presenza di particelle o se il contenitore risulta difettoso.
Danish: Gadograf bør ikke anvendes ved kraftig misfarvning, hvis der er synlige partikler i væsken, eller hvis beholderen er defekt.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINiSTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Italian: 1 flaconcino con 30 ml di soluzione contiene 18141 mg di gadobutrolo.
Danish: 1 hætteglas med 30 ml af opløsningen indeholder 18141 mg gadobutrol.
Italian: Il titolare dell'AIC deve inserire la seguente frase nella sezione 4.2: "Non è raccomandato l'uso di Gadograf in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsætte følgende sætning i afsnit 4.2: "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Italian: Confezioni da:
Danish: Pakningsstørrelser på:
Italian: Le reazioni avverse sono da "rare (≥1/10.000, <1/1.000)" a "non comuni (≥1/1.000, <1/100)".
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Italian: Successivamente al termine della procedura l'ente spagnolo per i prodotti medicinali e la salute ha chiesto al CHMP un arbitrato ai sensi dell'art.
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på voldgift i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Mal di testa, Capogiri, Parestesia, Disgeusia
Danish: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi,
Italian: Gadograf deve essere preparato solo subito prima dell'uso.
Danish: Gadograf bør først klargøres lige før brugen.
Italian: Per l'uso di Gadograf valgono le usuali precauzioni di sicurezza adottate per gli esami di RM per immagini, con particolare riguardo all'esclusione di materiali ferromagnetici.
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonans scanning, specielt udelukkelsen af ferromagnetisk materiale, gælder også ved brug af Gadograf.
Italian: A 0,47 Tesla (20 MHz), pH 7 e 40°C, l'effetto paramagnetico (relassività) determinato come effetto sul tempo di rilassamento spin-reticolo (T1) - è di circa 3,6 I
Danish: Ved 0,47 T (20 MHz), pH 7 og 40°C er den paramagnetiske effekt (relaksivitet) - bestemt på grundlag af effekten på spin-lattice relaksationstiden (T1) - er ca. 3,6 l mmol sek
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadograf.
Danish: Forsinkede allergi-lignende reaktioner, som opstår timer eller adskillige dage efter indgivelsen af Gadograf, er blevet observeret i sjældne tilfælde.
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni anafilattoidi tardive (dopo ore o giorni).
Danish: Der er set eksempler på forsinkede reaktioner (efter timer eller dage).
Italian: L'iniezione paravenosa di Gadograf può provocare dolore locale della durata anche di molti minuti.
Danish: Ved paravaskulær injektion kan Gadograf give anledning til vævssmerter, der kan vare indtil flere minutter.
Italian: Gadograf deve essere utilizzato con particolare attenzione nei pazienti - con sindrome congenita nota del QT lungo o con storia familiare di sindrome congenita del QT lungo - con precedenti aritmie note dopo l'assunzione di medicinali che prolungano la ripolarizzazione cardiaca - che stanno attualmente assumendo medicinali noti nel prolungare la ripolarizzazione cardiaca, per es. un antiaritmico di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo).
Danish: Gadograf bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Italian: La soluzione non utilizzata durante l'esame deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Al opløsning, som ikke anvendes i en undersøgelse, skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Italian: In uno studio pilota di fase III sul fegato in pazienti trattati con Gadograf prima e dopo RM con contrasto la sensibilità media era del 79% e la specificità era dell'81% per l'individuazione della lesione e la classificazione di sospette lesioni epatiche maligne (analisi basata sul paziente).
Danish: I et central fase-III lever-studie var den gennemsnitlige sensitivitet ved kombineret præ- og postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf 79 % og specifikt 81 % for påvisning af læsioner og klassificering af mistænkte maligne leverlæsioner (patient-baseret analyse).
Italian: Sezione 4.2 (Posologia): "Non è raccomandato l'uso di Gadograf in pazienti di età inferiore ai 18 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia."
Danish: Afsnit 4.2 (dosering): "På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og/eller virkning bør Gadograf ikke anvendes til børn og unge under 18 år."
Italian: - Manipolazione
Danish: - Håndtering
Italian: Difficoltà respiratorie Vomito
Danish: Problemer med lugtesansen Åndedrætsbesvær Opkastning
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: La dose effettiva di Gadograf adatta per lei dipende dal suo peso corporeo e dal sito d'esame: in linea generale è sufficiente un'unica iniezione di 0,1 millilitri di Gadograf per kg di peso corporeo (ciò significa che per una persona di 70 kg la dose sarebbe di 7 millilitri).
Danish: En enkelt injektion af 0,1 ml Gadograf pr. kg kropsvægt er generelt tilstrækkelig (dette betyder at dosis for en person, som vejer 70 kg, er 7 ml).
Italian: Gadograf è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Danish: Gadograf er en klar, farveløs til lysegul opløsning.
Italian: 1 siringa preriempita con 20 ml di soluzione contiene 12094 mg di gadobutrolo.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 20 ml af opløsningen indeholder 12094 mg gadobutrol.
Italian: Uso di Gadograf con altri medicinali
Danish: Brug af anden medicin
Italian: Onde potere affrontare immediatamente ed efficacemente una possibile situazione di emergenza, devono essere prontamente disponibili medicinali ed attrezzature idonee (es. tubi endotracheali e respiratore).
Danish: Akut beredskab med relevant medicinering og instrumenter til behandling af respirations- og hjertestop skal være inden for rækkevidde.
Italian: 1 flacone per infusione con 65 ml di soluzione contiene 39307 mg di gadobutrolo.
Danish: 1 infusionsflaske med 65 ml af opløsningen indeholder 39307 mg gadobutrol.
Italian: Intensificazione del contrasto nella risonanza magnetica per immagini del fegato e dei reni:
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og nyrer:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contiene 604,72 mg di gadobutrolo (equivalente a 1,0 mmol di gadobutrolo contenente 157,25 mg di gadolinio).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER) 1 ml indeholder 604,72 mg gadobutrol (svarende til 1,0 mmol gadobutrol indeholdende 157,25 mg gadolinium).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Danish: Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum
Italian: L'aumento della sensibilità della RM pre-contrasto e post-contrasto combinati con Gadograf rispetto al precontrasto era del 33% nello studio sul fegato (analisi basata sul paziente) e del 18% nello studio sul rene (analisi basata sia sul paziente che sulla lesione).
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadograf var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile, siringa preriempita Liquido chiaro, da incolore a giallo pallido.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lysegul væske.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Danish: INDEHAVER Af MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Broncospasmo, Cianosi, Ingrossamento dell'orofaringe, Tosse,
Danish: Respirationsstop, bronkospasmer, cyanose, hævelse af orofarynks, hoste, nysen