FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a Tybost európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tybost.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Tybost előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че ползите от Tybost са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Tybost ugyanolyan hatásosnak mutatkozott, mint a ritonavir: a Tybost-tal kezelt betegek mintegy 85%-a (344-ből 293) reagált a kezelésre, míg a betegek mintegy 87%-a (348-ból 304) reagált a ritonavir terápiára.
Bulgarian: Доказано е, че Tybost е ефикасен колкото ритонавир - около 85% от пациентите (293 от 344 пациенти), приемали Tybost, се повлияват от лечението спрямо около 87% (304 от 348 пациенти) от приемалите ритонавир.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tybost alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tybost.
Hungarian: Tybost kobicisztát
Bulgarian: Tybost cobicistat
Hungarian: Az enzim blokkolásával a vírus nem tud megfelelően szaporodni, ami lelassítja a fertőzés terjedését.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не може да се възпроизвежда нормално, което забавя разпространението на инфекцията.
Hungarian: A kezelést kizárólag a HIV-fertőzés ellátásában jártas orvos kezdheti meg.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Hungarian: A terv alapján a Tybost-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Tybost, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Tybost nem szedhető együtt számos olyan gyógyszerrel, amelyek befolyásolják a Tybost lebomlását, vagy amelyek hatását a Tybost befolyásolja: alfuzozin (a prosztata-megnagyobbodás kezelésére); amiodaron vagy kinidin (a szabálytalan szívverés kezelésére); karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin (a görcsrohamok megelőzésére); rifampicin (a tuberkulózis és más fertőzések megelőzésére és kezelésére); dihidroergotamin, ergometrin vagy ergotamin (a migrénes fejfájás kezelésére); ciszaprid (bizonyos hasi panaszok enyhítésére); közönséges orbáncfű (a depresszió és a szorongás kezelésére alkalmazott gyógynövény); lovasztatin vagy szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére); pimozid (abnormális gondolatok vagy érzések kezelésére); szildenafil (a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére); és szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám (altató vagy szorongáscsillapító hatású gyógyszerek).
Bulgarian: алфузосин (за лечение на увеличена простатна жлеза), амиодарон или хинидин (за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм), карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за профилактика на гърчове), рифампицин (за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции), дихидроерготамин, ергометрин или ерготамин (за лечение на мигренозно главоболие), цизаприд (за облекчаване на някои стомашни проблеми), жълт кантарион (билково лекарство, използвано при депресия и тревожност), ловастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта), примозид (за лечение на психиатрични състояния), силденафил (за лечение на белодробна артериална хипертония) и перорално прилагани мидазолам или триазолам (за подпомагане на съня или за облекчаване на тревожност).
Hungarian: A Tybost-ot a ritonavir nevű gyógyszerrel hasonlították össze egy, 698 HIV-1-fertőzött beteg részvételével végzett fő vizsgálatban.
Bulgarian: Tybost е сравнен с друго лекарство, наречено ритонавир, при едно основно проучване, включващо 698 пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
Hungarian: Amennyiben a Tybost-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tybost прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Tybost leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az atazanavirral együtt alkalmazva a következők: a szemfehérje sárgasága, a hányinger és a sárgaság (a bőr és a szem besárgulása).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Tybost (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) при приема на атазанавир са очен иктер (пожълтяване на бялото на очите), гадене (повдигане) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Hungarian: A Tybost csak receptre kapható.
Bulgarian: Tybost се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tybost alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Tybost са установени в проучванията?
Hungarian: Amennyiben a Tybost alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tybost пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: 2013. szeptember 19-én az Európai Bizottság a Tybost-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tybost, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Tybost egy kobicisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Tybost представлява лекарство, съдържащо активното вещество кобицистат (cobicistat).
Hungarian: A szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó HIV-1 vírussal fertőzött felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се за лечението на възрастни, заразени с ХИВ-1 - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tybost alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tybost?
Hungarian: A Tybost és atazanavir vagy darunavir kezelés nem gyógyítja meg a HIV-1-fertőzést, illetve az AIDS betegséget, de más standard, HIV-1 elleni gyógyszerekkel kombinálva késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását.
Bulgarian: Лечението с Tybost и атазанавир или дарунавир не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН, когато е съчетано с други стандартни лекарства срещу ХИВ-1.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a Tybost ugyanolyan hatékonyan fokozta az atazanavir hatását, mint a ritonavir, és hasonló hatás várható darunavir esetében is, a szervezetben a Tybost darunavir-szintre gyakorolt hatásával kapcsolatos adatok alapján.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tybost е ефективен колкото ритонавир за засилване на ефектите от атазанавир и се очаква да има сходен ефект за дарунавир въз основа на данните за влиянието на Tybost върху нивата на дарунавир в организма. CHMP счита, че не съществуват опасения относно безопасността, които да пречат на употребата на Tybost заедно с атазанавир или дарунавир.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vírusterhelés (a vérben lévő vírusok mennyisége) csökkenése volt: ha a 48 hetes kezelés után a vírusterhelés az 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent, úgy tekintették, hogy a betegek reagáltak a kezelésre.
Bulgarian: Пациенти с вирусно натоварване под 50 копия на РНК от ХИВ-1 на ml след 48 седмици лечение се считат за повлияли се от лечението.
Hungarian: A Tybost hatóanyaga, a kobicisztát, a CYP3A májenzim-rendszer működését gátolja, amely a gyógyszerek szervezetben történő lebontásában vesz részt.
Bulgarian: Активното вещество в Tybost, кобицистат, блокира действието на група ензими, наречени CYP3A, които участват в разграждането на лекарствата в организма.
Hungarian: A Tybost nem közvetlenül a HIV-fertőzést kezeli, hanem az atazanavir vagy a darunavir hatását növeli, amelyet a HIV-1-fertőzés kezelésére adott szokásos gyógyszerekkel együtt alkalmaznak.
Bulgarian: Tybost не лекува ХИВ пряко, а се прилага, за да засили ефектите от атазанавир или дарунавир, които се използват с други стандартни лекарства за лечение на ХИВ-1.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tybost forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Tybost е разрешен за употреба?
Hungarian: A vizsgálat a két gyógyszert hasonlította össze az atazanavir hatását növelő hatékonyságuk tekintetében, a HIV-1 fertőzés kezelésére alkalmazott standard emtricitabin- és tenofovir-tartalmú más gyógyszerekkel kombinált alkalmazásban.
Bulgarian: То сравнява тези две лекарства, когато се използват за засилване на ефектите от атазанавир, прилаган в съчетание с друго стандартно лекарство срещу ХИВ-1, съдържащо емтрицитабин и тенофовир.
Hungarian: A Tybost alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tybost, вижте листовката.
Hungarian: A CYP3A enzimek gátlásával a Tybost lelassítja az atazanavir és a darunavir lebontását, és ezáltal meghosszabbítja hatóidejüket a szervezetben.
Bulgarian: Чрез блокирането Tybost забавя скоростта, с която се разграждат атазанавир и дарунавир, като по този начин удължава времето им на действие в организма.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tybost-ot?
Bulgarian: Как се използва Tybost?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tybost?
Bulgarian: Как действа Tybost?
Hungarian: Ezek proteáz-gátlók, amelyek a HIV-1 vírus szaporodásában résztvevő proteáz nevű enzimet blokkolják.
Bulgarian: Tybost се приема с атазанавир и дарунавир, които са протеазни инхибитори - блокират ензим, наречен протеаза, който участва при възпроизводството на вируса ХИВ-1.
Hungarian: Ennek az interakciónak a mechanizmusa még nem világos.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие все още не е изяснен.
Hungarian: Figyelni kell az esetleges dehidratációra.
Bulgarian: Трябва да се внимава за възможна дехидратация.
Hungarian: Két héten keresztül történő adás után ezek az elváltozások reverzibilisnek mutatkoztak.
Bulgarian: Две седмици след приложението се установява, че тези промени са обратими.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.február 22.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 февруари 2016 г.
Hungarian: A legtöbb jelentett eset legalább egy hetes kezelés után jelentkezett.
Bulgarian: Повечето от съобщените случаи се развиват след най-малко една седмица от лечението.
Hungarian: A kezelés időtartama általában 5-14 nap.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlást.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериалните средства.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-17 évesek)
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 8 до 17 години)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tygacil
Bulgarian: Други лекарства и Tygacil
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni az alacsony betegszámot is.
Bulgarian: В допълнение, трябва да се вземе предвид и по-малкият брой пациенти.
Hungarian: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Olaszország
Bulgarian: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Италия
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ez a kölcsönhatás lényegesen megváltoztatná az INR-értékeket.
Bulgarian: Наличните данни не предполагат, че това взаимодействие може да доведе до значими промени в INR.
Hungarian: mg/l és R > 2 mg/l
Bulgarian: mg/l и R > 2 mg/l
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által meghatározott minimális gátló koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Bulgarian: Праговите стойности на минималната инхибираща концентрация (МИК), установени от Европейската комисия за изследване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST), са както следва:
Hungarian: Ezenbetegek 77,8%-ának volt sebészetileg nyilvánvaló peritonitise.
Bulgarian: От тези пациенти 77,8% имат хирургически установен перитонит.
Hungarian: Milyen a Tygacil külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Tygacil и какво съдържа опаковката
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa * olyan fajokat jelöl, melyekkel szemben a klinikai vizsgálatokban az aktivitás kielégítően demonstrálható volt.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa *означава видове, срещу които се счита, че активността е задоволително показана при клиничните проучвания.
Hungarian: Kezelőorvosa gondosan figyelni fogja Önnél az esetlegesen fellépő fertőzéseket, és szükség esetén kezelésben részesíti Önt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи за всички възможни инфекции и ще Ви лекува, ако е наложително.
Hungarian: Ezért gyermekeknél csak olyan klinikai helyzetekben alkalmazható, ahol nem áll rendelkezésre alternatív antibakteriális terápia.
Bulgarian: Следователно употребата при деца трябва да се ограничи до такива клинични ситуации, при които не се разполага с алтернативна антибактериална терапия.
Hungarian: A Tygacil-t tilos olyan egyéb gyógyszerekkel keverni, melyekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kompatibilitási adatok.
Bulgarian: Tygacil не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, за които липсват данни за съвместимост.
Hungarian: A fenti hatásossági adatokat fenntartással kell kezelni, mert a vizsgálatban egyidejű antibiotikus kezelés is engedélyezett volt.
Bulgarian: Представените по-горе данни за ефикасност трябва да бъдат приемани предпазливо, тъй като в това проучване е било разрешено едновременно прилагане на други антибиотици.
Hungarian: Egészséges férfi önkéntesekben a PP
Bulgarian: При здрави доброволци от мъжки пол след приложение на
Hungarian: Miután a por feloldódott és az oldat felhígítását követően használatra kész, szinte azonnal be kell adják Önnek.
Bulgarian: След като прахът е разтворен и разреден, готов за употреба, той трябва да Ви се даде почти незабавно.
Hungarian: † lásd fent az 5.1 pontban a Határértékek c. részt.
Bulgarian: † вж. точка 5.1, Прагови стойности по-горе.
Hungarian: Tárolás elkészítés után
Bulgarian: Съхранение след приготвяне
Hungarian: Nőknél 20%-kal magasabb AUC-értéket állapítottak meg, mint férfiaknál.
Bulgarian: Изчислено е, че AUC е с 20% по-голяма при жени отколкото при мъже.
Hungarian: A betegek általában javulnak a tigeciklin-kezelés felfüggesztése után.
Bulgarian: Пациентите обикновено се подобряват след спирането на тигециклин.
Hungarian: A Tygacil-kezelés alatt:
Bulgarian: По време на лечението с Tygacil:
Hungarian: • Ha májproblémái vannak vagy korábban voltak.
Bulgarian: Ако имате или преди сте имали чернодробни проблеми.
Hungarian: A kezelés időtartamát az infekció súlyossága, helye és a beteg klinikai válaszreakciója kell meghatározza.
Bulgarian: Продължителността на терапията трябва да се ръководи от тежестта, мястото на инфекцията и клиничния отговор на пациента.
Hungarian: Szükség esetén szakértő tanácsát kell kikérni, ha olyan a rezisztencia helyi prevalenciája, hogy néhány infekciótípust illetően kérdéses a gyógyszer hatékonysága.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да се търси експертен съвет, когато местната честота на резистентността е такава, че използването на средството при поне някои типове инфекции е под въпрос.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.
Hungarian: A módosított kezelni kívánt (mITT) populációban elért klinikai válaszok összefoglalását a következő táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Кратко обобщение на резултатите за клиничните отговори в модифицираната intentto treat (mITT) популация, е представено в следната таблица.
Hungarian: A Proteeae család patogénjei (Proteus spp, Providencia spp. és Morganella spp.) általában kevésbe érzékenyek a tigeciklinre, mint az Enterobacteriaceae család többi tagja.
Bulgarian: Патогените от семейство Proteeae (Proteus spp., Providencia spp. и Morganella spp.) по правило са по-малко чувствителни към тигециклин отколкото към останалите представители на Enterobacteriaceae.
Hungarian: Meg kell fontolni a tigeciklin-kezelés felfüggesztését azokban az esetekben, ahol fennáll a gyanú, hogy pancreatitis alakult ki.
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване на лечението с тигециклин в случаите, в които се подозира за развитие на панкреатит.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тигециклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Ezen megfigyeléseknek az oka nem ismert, de a vizsgálati komparátorokhoz képest gyengébb hatásosság és biztonságosság nem zárható ki.
Bulgarian: Причините за тези находки остават неизвестни, но не може да се изключат по-ниска ефикасност и безопасност в сравнение с лекарствените продукти, използвани за сравнение в проучването.
Hungarian: A becslések szerint az excretiót megelőzően a tigeciklin átlagosan kevesebb, mint 20%-a metabolizálódik.
Bulgarian: Средно се изчислява, че по-малко от 20% от тигециклин се метаболизират преди екскрецията.
Hungarian: A klinikai gyógyulást a kezelés utolsó dózisától számítva 10-21 nappal később mérték fel.
Bulgarian: Клиничното излекуване е оценявано между 10 и 21 дни след прилагане на последната доза от лечението.
Hungarian: • Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha allergiás reakcióra utaló tünetei alakulnak ki.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете симптоми на алергична реакция.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tygacil-t
Bulgarian: Не използвайте Tygacil
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem alkalmaztak telítődózist.
Bulgarian: При тези проучвания не е прилагана натоварваща доза.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, tetraciklinek, ATC kód: J01AA12
Bulgarian: Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение, тетрациклини, ATC код: J01AA12.
Hungarian: Ezt az adagot intravénásan kell beadni (közvetlenül a vérkeringésbe), 30-60 percen keresztül.
Bulgarian: Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.
Hungarian: Két farmakokinetikai vizsgálatból nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Налични са много ограничени данни от две фармакокинетични проучвания (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Tygacil biztonságosságát és hatásosságát 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tygacil при деца на възраст под 8 години не са установени.
Hungarian: A tigeciklin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a tigeciklinnel történő kezelést.
Bulgarian: Тигециклин не трябва да се използва при бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с тигециклин.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции с неизвестна честота са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: Említést érdemel, hogy a MIC-eloszlás a Bacteroides és Clostridium nemzetség képviselői vonatkozásában széles, és akár 2 mg/l tigeciklint meghaladó értékeket is jelenthet.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че разпределенията на МИК за микроорганизмите от родовете Bacteroides и Clostridium са широки и могат да включват стойности над 2 mg/l тигециклин.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szükséges-e kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása a Tygacil-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.
Hungarian: • komplikált intraabdominális infekciók (cIAI).
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции (Complicated intra-abdominal infections, cIAI).
Hungarian: Minden beteg intravénás tigeciklint kapott minimum 3 egymást követő, maximum 14 egymást követő napon át, miközben a 4. napon, vagy az után lehetőség volt áttérni orális antibiotikumra.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали тигециклин интравенозно в продължение на минимум 3 последователни дни до максимум 14 последователни дни, с опция да бъдат прехвърлени на перорален антибиотик на ден 4 или по-късно.
Hungarian: Bacteroides fragilis csoport†
Bulgarian: Група Bacteroides fragilis†
Hungarian: A tigeciklin farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тигециклин е изследвана при две проучвания.
Hungarian: A jelentett esetek olyan betegeknél fordultak elő, akiknél hiányoztak a pancreatitis ismert kockázati tényezői.
Bulgarian: Съобщава се за случаи при пациенти без известни рискови фактори за панкреатит.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem figyeltek meg antagonizmust a tigeciklin és más, gyakran használt antibiotikumok között.
Bulgarian: При in vitro проучвания не се наблюдава никакъв антагонизъм между тигециклин и други често използвани класове антибиотици.
Hungarian: A P-gp mediált transzport esetleges hozzájárulása a tigeciklin in vivo eloszlására nem ismert.
Bulgarian: Потенциалният принос на P-gp-медиирания транспорт към разпределението на тигециклин in vivo не е установен.
Hungarian: A szerre nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása, a gombákat is ideértve (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъби (вж. точка 4.4).
Hungarian: A Tygacil befolyásolhatja a fogamzásgátló tabletta (születésszabályozó tabletta) hatását.
Bulgarian: Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу забременяване).
Hungarian: A tigeciklin csökkent in vitro aktivitást mutatott a Proteus, Providencia és Morganella fajokkal szemben.
Bulgarian: Тигециклин има понижена in vitro активност срещу Proteus, Providencia и Morganella spp.
Hungarian: Szédülés felléphet, és ez hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка 4.8).
Hungarian: • Kezelőorvosa gondosan ellenőrizni fogja, hogy nem alakul-e ki Önnél bármilyen újabb bakteriális fertőzés.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно дали развивате друга бактериална инфекция.
Hungarian: Az injekciós üvegeket tíz darabos csomagolásban szállítják ki a kórházakba.
Bulgarian: Тези флакони се доставят в болниците в опаковки от по десет.
Hungarian: Ezen felül a tigeciklin a CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A gátlásakor nem mutatott NADPH-dependenciát, ami ezen CYP enzimek mechanizmus-alapú gátlásának hiányára utal.
Bulgarian: Освен това тигециклин не показва НАДФН-зависимост при инхибирането на CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A, което предполага липса на инхибиране на тези CYP ензими на базата на механизма на действие.
Hungarian: A Tygacil károsíthatja a magzatot.
Bulgarian: Tygacil може да увреди плода.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket az alábbi táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са обобщени в таблицата по-долу:
Hungarian: A Tygacil-t csak azokban az esetekben kell alkalmazni, ahol egyéb alternatív antibiotikum-kezelések nem megfelelőek (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Bulgarian: Tygacil трябва да бъде прилаган само в случаите, когато други алтернативни антибиотици не са подходящи (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Hungarian: A hasi fájdalom pancreatitisre utalhat.
Bulgarian: Коремната болка може да е показателна за панкреатит.