FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is voor volwassen patiënten waarvan de NSCLC er één is van een bepaald type (‘adenocarcinoom') en die voor het behandelen van deze kanker al een behandeling met een ander geneesmiddel hebben gekregen, maar bij wie de tumor weer begon te groeien.
Croatian: To je lijek za odrasle bolesnike s određenim tipom raka pluća nemalih stanica („adenokarcinomom") i u kojih je već ranije provedeno liječenje drugim lijekom protiv tog raka, ali čiji tumor je ponovno počeo rasti.
Dutch: Het is niet bekend of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt en schade kan toebrengen aan het kind dat borstvoeding krijgt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li štetiti dojenoj djeci.
Dutch: Stop niet met het innemen van Vargatef zonder eerst met uw arts te overleggen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vargatef bez prethodne konzultacije sa svojim liječnikom.
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen, namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, in BIBF 1202-glucuronide geglucuronideerd.
Croatian: BIBF 1202 se potom glukuronizira enzimima UGT, i to UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 i UGT 1A10, u BIBF 1202 glukuronid.
Dutch: Lichte tot matig ernstige epistaxis vertegenwoordigde het meest voorkomende bloedingsincident.
Croatian: Blaga do umjerena epistaksa je predstavljala najčešći oblik krvarenja.
Dutch: De percentages van sepsis (1,3%) en febriele neutropenie (7,5%) waren verhoogd bij behandeling met nintedanib in vergelijking met de placebogroep.
Croatian: Učestalost sepse (1,3 %) i febrilne neutropenije (7,5 %) bila je povećana pri liječenju nintedanibom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Dutch: Door de activiteit van deze eiwitten te blokkeren, kan nintedanib de groei en verspreiding van kankercellen afremmen.
Croatian: Blokiranjem aktivnosti tih proteina, nintedanib može pomoći u zaustavljanju rasta i širenja raka.
Dutch: Dynamisch contrast-versterkte magnetische-resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) metingen toonden een antiangiogeen effect van nintedanib bij mensen.
Croatian: Dinamička mjerenja kontrastom pojačanom magnetskom rezonancijom (DCE-MRI) pokazala su antiangiogeni učinak nintedaniba u ljudi.
Dutch: Nintedanib volgt ten minste een bifasische dispositiekinetiek.
Croatian: Nintedanib slijedi najmanje dvofaznu kinetiku dispozicije.
Dutch: Het gedeelte adenocarcinoompatiënten met stadium < IIIB/IV bij diagnose was klein en evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen (placebo: 54 patiënten (16,1%); nintedanib: 50 patiënten, (15,5%)).
Croatian: Udio bolesnika s adenokarcinomom sa stadijem bolesti < IIIB/IV prilikom dijagnoze bio je malen i uravnotežen kroz liječene skupine (placebo: 54 bolesnika (16,1 %); nintedanib: 50 bolesnika (15,5 %)).
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, AF, gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih enzima (ALT, AST, AP, gama-glutamiltransferaze (GGT)) i bilirubina su u većini slučajeva nakon sniženja doze ili prekida primjene bila reverzibilna.
Dutch: Indiening van eindstudie rapport van de enkele-arm studie: Q4 2020
Croatian: Predaja konačnog izvješća iz studije s jednom skupinom: 4. kvartal 2020.
Dutch: Nintedanib blokkeert de activiteit van een groep eiwitten die betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die kankercellen nodig hebben om ze van voeding en zuurstof te voorzien.
Croatian: Nintedanib blokira aktivnost skupine proteina koji su uključeni u razvoj novih krvnih žila koje su potrebne stanicama raka kako bi ih opskrbljivale hranom i kisikom.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische (PK) analyses zijn er geen a priori dosisaanpassingen van Vargatef nodig (zie rubriek 5.2).
Croatian: Na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza, a priori nisu potrebne prilagodbe doze Vargatefa (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen elk bevattende 10 capsules.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri od kojih svaki sadrži 10 kapsula.
Dutch: De overheersende metabolische reactie voor nintedanib is hydrolytische splitsing door esterases resulterend in de vrije zuurgroep BIBF 1202.
Croatian: Dominanta metabolička reakcija za nintedanib je hidrolitičko cijepanje esterazama koje rezultira nastankom BIBF 1202 sa slobodnom kiselinskom skupinom.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en behandeld worden met Vargatef, moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens deze behandeling en effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens en tot ten minste 3 maanden na de laatste dosis Vargatef.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi koje se liječe Vargatefom mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom ovog liječenja te da koriste odgovarajuću kontracepciju tijekom i najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze Vargatefa.
Dutch: Van nintedanib werd aangetoond dat het in vitro geen substraat of remmer is van OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 of MRP-2.
Croatian: In vitro je pokazano da nintedanib nije supstrat niti inhibitor proteina OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ili MRP-2.
Dutch: FK-werkzaamheidsanalyses werden niet uitgevoerd voor klinische eindpunten.
Croatian: Analize PK-djelotvornosti nisu bile provedene za kliničke mjere ishoda.
Dutch: Als u de aanbevolen dosering van 400 mg per dag niet kunt verdragen vanwege bijwerkingen (zie rubriek 4), kan uw arts de dagelijkse dosis Vargatef verminderen.
Croatian: Ako ne podnosite preporučenu dozu od 400 mg dnevno zbog nuspojava (vidjeti dio 4), Vaš liječnik može smanjiti dnevnu dozu Vargatefa.
Dutch: Tijdens de behandeling met Vargatef zal uw arts regelmatig uw bloedcellen controleren en u onderzoeken op tekenen van infectie, zoals ontsteking, koorts of vermoeidheid.
Croatian: Tijekom liječenja Vargatefom Vaš liječnik će redovito provjeravati Vašu kompletnu krvnu sliku i pregledavati Vas radi znakova infekcije, poput upale, vrućice ili umora.
Dutch: Voor de behandeling van geselecteerde bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Croatian: Za zbrinjavanje odabranih nuspojava vidjeti dio 4.4.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme kunnen patiënten behandeld met Vargatef echter een verhoogd risico op gastro-intestinale perforaties hebben.
Croatian: Međutim, na temelju mehanizma djelovanja, bolesnici liječeni Vargatefom mogu imati povećani rizik od gastrointestinalne perforacije.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)* - primaire analyse Patiënten, n
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS)* - primarna analiza Bolesnici, n
Dutch: Bij ratten werden kleine hoeveelheden radiogelabeld nintedanib en/of zijn metabolieten uitgescheiden in de melk (≤ 0,5% van de toegediende dosis).
Croatian: U štakora, male količine radiooznačenog nintedaniba i/ili njegovih metabolita izlučile su se u mlijeko (≤ 0,5% primijenjene doze).
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op trombo-embolische voorvallen.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo nadzirati radi tromboembolijskih događaja.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vargatef in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vargatef u svim podskupinama pedijatrijske populacije s rakom pluća nemalih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Transaminase-, AF- en bilirubinespiegels moeten worden onderzocht vóór aanvang van de combinatiebehandeling met Vargatef plus docetaxel.
Croatian: Vrijednosti transaminaza, AP i bilirubina treba ispitati prije početka kombiniranog liječenja Vargatefom i docetakselom.
Dutch: De totale plasmaklaring na intraveneuze infusie was hoog (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Croatian: Ukupni plazmatski klirens nakon intravenske infuzije bio je visok (CL: 1390 ml/min., 28,8 % gCV).
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat vooraf geplande analyses naar histologie alleen in de adenocarcinoompopulatie een statistisch significant verschil in OS lieten zien tussen behandelingsarmen (tabel 4).
Croatian: Potrebno je napomenuti da su prethodno planirane analize u skladu s histološkim nalazima pokazale značajnu razliku u ukupnom preživljavanju između liječenih skupina samo u populaciji adenokarcinoma (tablica 4).
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische studies beschikbaar voor patiënten met een erfelijke aanleg voor bloedingen of voor patiënten die een volledige dosis antistollingsbehandeling krijgen voor aanvang van de behandeling met Vargatef (zie voor postmarketingervaring ‘Bloeding' hierboven).
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja za bolesnike s nasljeđenom predispozicijom za krvarenje ili bolesnike koji primaju punu dozu antikoagulacijskog liječenja prije počinjanja liječenja Vargatefom (za iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, vidjeti „Krvarenje" gore).
Dutch: Voorvallen van pancreatitis zijn gemeld bij patiënten die nintedanib innamen voor de behandeling van IPF en NSCLC.
Croatian: Slučajevi pankreatitisa zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali nintedanib za liječenje IPF-a i NSCLC-a.
Dutch: Behandeling met nintedanib veranderde niet significant de tijd tot verergering van de vooraf gespecificeerde symptomen hoesten, kortademigheid en pijn, maar resulteerde in een significante verslechtering in de diarreesymptoomschaal.
Croatian: Liječenje nintedanibom nije značajno promijenilo vrijeme do pogoršavanja prethodno specificiranih simptoma kašlja, dispneje i boli, ali je rezultiralo značajnim pogoršanjem u skali simptoma proljeva.
Dutch: Werkzaamheid in de fase 3-hoofdstudie LUME-Lung 1
Croatian: Djelotvornost u pivotalnom ispitivanju faze 3 LUME-Lung 1
Dutch: Een vooraf gespecificeerde evaluatie werd uitgevoerd bij de populatie van adenocarcinoompatiënten van wie wordt aangenomen dat ze in het onderzoek werden geïncludeerd met een bijzonder slechte behandelingsprognose, namelijk patiënten die vóór inclusie in het onderzoek gedurende of kort na eerstelijnstherapie progressie vertoonden.
Croatian: Prethodno specificirana procjena izvedena je u populaciji bolesnika s adenokarcinomom za koje se smatralo da su u ispitivanje ušli s posebno lošom prognozom liječenja, odnosno, bolesnici čija je bolest napredovala tijekom ili neposredno nakon prve linije liječenja prije ulaska u ispitivanje.
Dutch: De beperkte veiligheidsgegevens van 9 patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) zijn onvoldoende om deze populatie te karakteriseren.
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene lijeka dobiveni od 9 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh B) nisu dovoljni za karakterizaciju ove populacije.
Dutch: ASAT: aspartaataminotransferase ALAT: alanineaminotransferase AF: alkalische fosfatase ULN: upper limit of normal
Croatian: AST: Aspartat aminotransferaza; ALT: Alanin aminotransferaza AP: Alkalna fosfataza; GGN: Gornja granica normale
Dutch: Nintedanib-behandeling kan worden hervat met een lagere dosis.
Croatian: Liječenje nintedanibom može se nastaviti u smanjenoj dozi.
Dutch: Capsuleomhulsel Gelatine
Croatian: Ovojnica kapsule Želatina
Dutch: Patiëntkenmerken waren naar histologie evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen in de totale populatie en in de subgroepen.
Croatian: Karakteristike bolesnika bile su uravnotežene između liječenih skupina unutar cjelokupne populacije i unutar podskupina prema histološkim nalazima.
Dutch: Hoe ziet Vargatef eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Vargatef izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Patiënten die trombo-embolische voorvallen ontwikkelden tijdens de behandeling en die antistollingsbehandeling nodig hadden, mochten Vargatef blijven gebruiken en vertoonden geen verhoogde frequentie van bloedingsincidenten.
Croatian: Bolesnicima koji su razvili tromboembolijske događaje tijekom liječenja i koji su trebali antikoagulacijsko liječenje, bilo je dozvoljeno nastaviti primjenu Vargatefa, i oni nisu pokazali veću učestalost događaja krvarenja.
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd in de follow-up PFS analyse (HR 0,85, 95% BI: 0,75-0,96; p = 0,0070) die alle gebeurtenissen verzameld op het moment van de definitieve OS-analyse omvatte.
Croatian: Ovaj je rezultat potvrđen u analizi praćenja preživljenja bez napredovanja bolesti (HR 0,85 %, 95 % CI: 0,75-0,96; p = 0,0070), koja je uključivala sve događaje prikupljene u vrijeme zaključne analize ukupnog preživljenja.
Dutch: Na inname van voedsel nam nintedanib-blootstelling met ongeveer 20% toe in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (BI: 95,3 - 152,5%) en absorptie werd vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; in gevoede toestand: 3,98 uur).
Croatian: Nakon unosa hrane izloženost nintedanibu se povećala za približno 20 % u usporedbi s primjenom pod natašte (CI: 95,3 - 152,5 %), a apsorpcija je bila odgođena (medijan tmax natašte: 2,00 sata; uz hranu: 3,98 sati).
Dutch: Uitscheiding in de urine van onveranderde werkzame stof binnen 48 uur was ongeveer 0,05% van de dosis (31,5% gCV) na orale toediening en ongeveer 1,4% van de dosis (24,2% gCV) na intraveneuze toediening; de renale klaring was 20 ml/min (32,6% gCV).
Croatian: Urinarno izlučivanje nepromijenjene djelatne tvari unutar 48 h iznosilo je približno 0,05 % doze (31,5 % gCV) nakon peroralne i približno 1,4 % doze (24,2 % gCV) nakon intravenske primjene; bubrežni klirens je iznosio 20 ml/min. (32,6 % gCV).
Dutch: Teratogene effecten op de aortabogen in combinatie met het hart en het urogenitale stelsel werden opgemerkt bij een blootstelling van 4 maal hoger dan de MRHD en op de embryo -foetale ontwikkeling van het axiale skelet bij een blootstelling 3 maal hoger dan de MRHD.
Croatian: Teratogeni učinci na aortne lukove, srce i urogenitalni sustav primijećeni su pri izloženosti 4 puta većoj od izloženosti pri MRHD-u te na embriofetalni razvoj aksijalnog skeleta pri izloženosti 3 puta većoj od one pri MRHD-u.
Dutch: In de klinische studie LUME-Lung 1 (zie rubriek 5.1) had de meerderheid van de patiënten lichte tot matig ernstige diarree.
Croatian: U kliničkom ispitivanju LUME-Lung 1 (vidjeti dio 5.1), većina bolesnika je imala blagi do umjereni proljev.
Dutch: Patiënten kunnen de therapie met nintedanib voortzetten na stopzetting van docetaxel zolang klinisch voordeel wordt waargenomen of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Croatian: Bolesnici mogu nastaviti liječenje nintedanibom nakon prekida terapije docetakselom sve dok je vidljiva klinička dobrobit ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Dutch: In de klinische studie (LUME-Lung 1; zie rubriek 5.1) met Vargatef was de bloedingsfrequentie bij beide behandelingsarmen vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Croatian: U kliničkom ispitivanju Vargatefa (LUME-Lung 1; vidjeti dio 5.1), učestalost krvarenja u obje liječene skupine bila je usporediva (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar nintedanib 200 mg oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 21 dagen (n = 655) of placebo oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 docetaxel elke 21 dagen (n = 659).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) kako bi primili nintedanib 200 mg peroralno dvaput dnevno u kombinaciji s 75 mg/m intravenskog docetaksela svakih 21 dan (n = 655) ili placebo peroralno dvaput dnevno u kombinaciji s 75 mg/m2 docetaksela svakih 21 dan (n = 659).
Dutch: De aanvrager zal, waar klinisch passend, het verzamelen van materiaal voor biomarkeronderzoek en analyses van biomarkergegevens implementeren in het studieprotocol van alle nieuw oncologiestudies die in de toekomst voor nintedanib zijn gepland.
Croatian: Podnositelj će implementirati prikupljanje materijala za ispitivanje biomarkera i analize podataka o biomarkerima u planu ispitivanju za sve nove onkološke studije planirane ubuduće za nintedanib kad god je to klinički odgovarajuće.
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsholte van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signalering die cruciaal is voor de proliferatie en overleving van endotheliale alsook perivasculaire cellen (pericyten en vasculaire gladde spiercellen).
Croatian: Nintedanib se kompetitivno veže na vezno mjesto za adenozin-trifosfat (ATP) ovih receptora i blokira unutarstanični prijenos signala, koji je ključan za proliferaciju i preživljenje kako endotelnih tako i perivaskularnih stanica (pericita i vaskularnih glatkomišićnih stanica).
Dutch: Nintedanib-blootstelling nam lineair toe met de leeftijd van de patiënt, wat ook kan resulteren in een verhoogde kans op het ontwikkelen van leverenzymstijgingen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Izloženost nintedanibu linearno se povećava s dobi bolesnika, što bi također moglo povećati rizik razvoja povišenih vrijednosti jetrenih enzima (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Omdat van verschillende andere tyrosinekinaseremmers bekend is dat ze een effect hebben op QT, moet zorgvuldigheid worden betracht bij de toediening van nintedanib bij patiënten die QTc-prolongatie kunnen ontwikkelen.
Croatian: Budući da je za nekoliko drugih inhibitora tirozin kinaza poznato da utječu na QT interval, nintedanib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji mogu razviti produljenje QTc intervala.
Dutch: Als eerste maatregel voor de beheersing van bijwerkingen (zie tabellen 1 en 2) moet behandeling met nintedanib tijdelijk worden onderbroken tot de specifieke ongewenste reactie is afgenomen tot een niveau dat voortzetting van de therapie mogelijk maakt (tot graad 1 of baseline).
Croatian: Kao početnu mjeru za zbrinjavanje nuspojava (vidjeti tablice 1 i 2) liječenje nintedanibom treba privremeno prekinuti sve dok se specifična nuspojava ne smanji do razine koja dozvoljava nastavak terapije (do stupnja 1 ili početne vrijednosti).
Dutch: Toch werd het totale behandelingsvoordeel van nintedanib waargenomen zonder dat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven nadelig werd beïnvloed.
Croatian: Unatoč tome, cjelokupna korist liječenja nintedanibom uočena je bez štetnog djelovanja na kvalitetu života koju je bolesnik sam prijavio.
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
Dutch: Patiënten met een bekende allergie voor pinda-eiwit hebben een verhoogd risico op ernstige reacties op sojapreparaten.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na protein kikirikija imaju povećani rizik od teških reakcija na sojine preparate.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek LUME-Lung 1 voor patiënten met een adenocarcinoomhistologie
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje LUME-Lung 1 za bolesnike s histološkim nalazom adenokarcinoma
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Croatian: Doprinos bubrežnog izlučivanja ukupnom klirensu bio je nizak (0,649 % doze, 26,3 % gCV).
Dutch: Specifiek leidde behandeling van tumorxenograften met nintedanib tot een snelle vermindering van de dichtheid van de microvaten van de tumor, van de dekking van pericyten op de vaten en van perfusie van de tumor.
Croatian: Posebice je liječenje tumorskih ksenografta nintedanibom dovelo do brzog smanjenja gustoće mikrovaskularija u tumoru, pokrivenosti žila pericitima i tumorske perfuzije.
Dutch: Bij patiënten op chronische, laaggedoseerde laagmoleculaire heparines of acetylsalicylzuur werd geen verhoogde frequentie van bloedingen waargenomen.
Croatian: U bolesnika na kroničnoj niskodoznoj terapiji heparinima male molekulske mase ili acetilsalicilatnom kiselinom, nije opažena povećana učestalost krvarenja.
Dutch: Nauwgezette controle wordt daarom aanbevolen bij patiënten die < 50 kg wegen.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnike koji teže manje od 50 kg.
Dutch: De frequentie van een gastro-intestinale perforatie was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen in het klinische onderzoek.
Croatian: Učestalost gastrointestinalne perforacije je bila usporediva između liječenih skupina u kliničkom ispitivanju.
Dutch: Een verhoogde frequentie van arteriële trombo-embolische voorvallen werd echter waargenomen bij patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) behandeld met nintedanib-monotherapie.
Croatian: Međutim, opažena je povećana učestalost arterijskih tromboembolijskih događaja u bolesnika s idiopatskom plućnom fibrozom (IPF) liječenih nintedanibom u monoterapiji.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) gebaseerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie en getest door histologie.
Croatian: Primarni ishod bio je preživljenje bez progresije bolesti (PFS; engl. progression-free survival) prema procjeni neovisnog povjerenstva za procjenu (IRC; engl. independent review committee) na temelju skupine planirane za liječenje (ITT; engl. intent-to-treat) i histološkog ispitivanja.
Dutch: Leverenzymverhogingen en hyperbilirubinemie
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih enzima i hiperbilirubinemija
Dutch: Tumorangiogenese is een essentieel kenmerk dat bijdraagt aan tumorgroei, progressie en metastasevorming en wordt voornamelijk getriggerd door het vrijkomen van proangiogene factoren die worden afgescheiden door de tumorcel (d.w.z. VEGF en bFGF) om endotheliale alsook perivasculaire cellen van de gastheer aan te trekken om toevoer van zuurstof en voedingsstoffen via het vasculaire systeem van de gastheer te vergemakkelijken.
Croatian: Tumorska angiogeneza je esencijalno obilježje koje doprinosi tumorskom rastu, progresiji i nastanku metastaza, te je prvenstveno pokrenuta oslobađanjem proangiogenih faktora koje luče tumorske stanice (tj. VEGF i bFGF) kako bi se privukle endotelne i perivaskularne stanice domaćina u svrhu olakšanja opskrbe kisikom i hranjivim tvarima kroz krvožilni sustav domaćina.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen verscheen in nauwe temporele relatie met de toediening van docetaxel.
Croatian: Glavnina nuspojava pojavila se u uskoj vremenskoj povezanosti u odnosu na primjenu docetaksela.
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via biliaire/fecale excretie (> 90%).
Croatian: Nintedanib se pretežno izlučuje putem žuči/stolice (> 90%).
Dutch: De plateaufase van de plasmaconcentratie werd uiterlijk bereikt binnen een week na dosering.
Croatian: Koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postigla se najkasnije unutar jednog tjedna doziranja.
Dutch: Diarree (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot een verlies van vocht en belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) uit het lichaam.
Croatian: - Proljev (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba) Proljev može dovesti do gubitka tekućine i važnih soli (elektrolita, poput natrija ili kalija) u Vašem tijelu.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nintedanib bij zwangere vrouwen, maar uit preklinisch dieronderzoek is reproductietoxiciteit van deze werkzame stof (zie rubriek 5.3) gebleken.
Croatian: Nema podataka o primjeni Vargatefa u trudnica, ali pretklinička ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost ove djelatne tvari (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
Croatian: Pri ulasku u ispitivanje, 5,8 % bolesnika imalo je stabilne metastaze u mozgu, a 3,8 % ih je prethodno bilo liječeno bevacizumabom.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Vargatef, hebben een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie, waaronder longembolie en diepe veneuze trombose.
Croatian: Bolesnici liječeni Vargatefom imaju povećani rizik od venske tromboembolije uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu.