FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή έως υπόλευκη κρέµα.
Latvian: ZĀĻU FORMA Balts līdz dzeltenbalts krēms
Greek: Για µερικά λεπτά µετά από την επάλειψη, προσπαθήστε να αποσπάσετε την προσοχή του ζώου, ώστε να αποφευχθεί η τυχόν αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως (η λήψη της κρέµας από το στόµα δεν είναι βλαβερή για το σκύλο, αλλά η αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως αµέσως µετά από την εφαρµογή της, ίσως µειώσει την αποτελεσµατικότητά της).
Latvian: Pēc aplikācijas ieteicams novērst dzīvnieka uzmanību uz dažām minūtēm, lai novērstu laizīšanu (krēma iekšķīga absorbcija nav kaitīga sunim, bet krēma nolaizīšana tieši pēc aplikācijas var samazināt efektivitāti).
Greek: Εφαρµόστε την κρέµα για 7 έως 14 ηµέρες.
Latvian: Ārstēšanu veic 7 līdz 14 dienas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1 % κρέµα για σκύλους.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Pruban 0,1% krēms suņiem.
Greek: 11. ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Latvian: 11. TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS Nav noteikti
Greek: Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 εβδοµάδες.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 8 nedēļas.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 οC.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Greek: Εφαρµόστε 1 cm κρέµας (0,2 g) ανά 10 cm2 δερµατικών αλλοιώσεων.
Latvian: Aplicē 1cm (0,2g) krēma svītru uz 10cm2 bojājuma.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων
Latvian: Pēc atvēršanas, izlietot 8 nedēļu laikā.
Greek: Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Latvian: D. MRL (ATLIEKU MAKSIMĀLAIS PIEĻAUJAMAIS DAUDZUMS) ZIŅOJUMS Nav piemērojams.
Greek: Η µέγιστη συνολική επιφάνεια των αλλοιώσεων (σε cm2) δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10πλάσιο του σωµατικού βάρους (σε kg).
Latvian: Maksimālā bojājumu kopējā virsma (ārstētie cm2) nedrīkst 10 reizes pārsniegt ķermeņa svaru (kg).
Greek: Επειδή τα γλυκοκορτικοστεροειδή µπορούν να προκαλέσουν επιβράδυνση της ανάπτυξης, η χρήση του σε νεαρά, αναπτυσσόµενα ζώα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά και να µην εφαρµόζεται σε αλλοιώσεις µεγάλου µεγέθους.
Latvian: Tā kā glikokortikoīdi var palēnināt augšanu, lietošanas laikā jaunie, augošie dzīvnieki ir rūpīgi jāuzrauga , un tiem nedrīkst ārstēt plašus bojājumus.
Greek: Ιntervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AA Boxmeer Ολλανδία
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekam
Greek: Η µεταλοκορτικοστεροειδής καθώς και η προγεστερονική της δράση είναι πολύ ασθενής.
Latvian: Tā mineralokortikoīdā un progestogēnā aktivitāte ir ļoti zema.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν απαιτείται.
Latvian: 10. IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Nav piemērojams.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Latvian: Diabetes mellitus gadījumā iespējamā produkta sistēmiskā darbība var ietekmēt glikēmiju.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσίας, π.χ. συχνότητα εφαρµογής µεγαλύτερη από δύο φορές ηµερησίως ή επιµήκυνση της διάρκειας αγωγής, αυξάνεται ο κίνδυνος εµφάνισης συστηµατικής γλυκοκορτικοστεροειδούς δράσης ιδιαίτερα όταν εφαρµόζεται σε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Latvian: Pārdozēšana, t.i. aplikāciju skaits biežāks kā divas reizes dienā, vai pagarināts ārstēšanas ilgums, palielina glikokortikoīdu sistēmiskās iedarbības iespējamību , galvenokārt, ja aplicēts uz plašiem bojājumiem.
Greek: H βουτυρική ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο έχει ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Latvian: Rezokortola butirāts ir kortikosteroīds, kam piemīt augsta glikokortikoīdu aktivitāte.
Greek: Η εκδήλωση των παραπάνω δράσεων εξαρτάται από τον τρόπο χορήγησης και από τη χορηγούµενη δόση.
Latvian: Šīs darbības izpausme ir atkarīga no aplikācijas veida un lietotās devas.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 µηνών.
Latvian: Nelietot kucēniem līdz 6 mēnešu vecumam.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από το σύνδροµο Cushing.
Latvian: Nelietot suņiem, kuri slimo ar Kušinga sindromu.
Greek: Η βουτυρική ρεσοκορτόλη έχει τοπική και συστηµατική γλυκοκορτικοστεροειδή δράση.
Latvian: Rezokortola butirātam piemīt vietēja un sistēmiska glikokortikoīdu darbība.
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250 C .
Latvian: Neuzglabāt temperatūrā virs 25°C.
Greek: Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Latvian: REĢISSTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα
Latvian: ZĀĻU FORMA Krēms
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Latvian: PIELIKUMS III MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Greek: Να µη χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα µε την κρέµα αυτή άλλα τοπικής χρήσης σκευάσµατα.
Latvian: Uz viena un tā paša bojājuma nelietot vienlaicīgi ar citiem līdzekļiem, kas paredzēti lokālai lietošanai.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σωληνάρια που περιέχουν 15 γραµµάρια κρέµας.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Tūba ar 15 g krēma.
Greek: Για τοπική εφαρµογή στο δέρµα.
Latvian: Lokālai lietošanai uz ādas.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (Μήνας / έτος)
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Mēnesis/gads
Greek: Οι αλλοιώσεις θα πρέπει να εξετάζονται επισταµένα για τυχόν συµπτώµατα µόλυνσης.
Latvian: Bojājumi ir rūpīgi jāuzrauga, lai noteiktu infekcijas simptomus.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Latvian: Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumus jāiznīcina saskaņā ar normatīvo aktu prasībām
Greek: Εφαρµόστε στην προσβεβληµένη περιοχή, αλείφοντας την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση.
Latvian: Aplicē uz bojātās ādas, maigi aplicējot uz bojājuma.
Greek: Η θεραπευτική χρήση αυτών των ουσιών στον άνθρωπό έχει αποδείξει ότι προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Latvian: Šo vielu terapeitiskā lietošana cilvēkiem var izraisīt lokālas blakusparādības, tādas kā ādas plānums, ādas vājums, kavēts dzīšanas process un sekundārās infekcijas.
Greek: Το Pruban περιέχει ως δραστικό συστατικό τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Latvian: Pruban satur aktīvo vielu rezokortola butirātu.
Greek: Πριν από την χορήγηση καθαρίστε και κουρέψτε την προσβεβληµένη περιοχή.
Latvian: Pirms aplikācijas skarto laukumu notīra un nogriež apmatojumu, kas sedz bojājumu.
Greek: 6.4 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Πιεζόµενα σωληνάρια από αλουµίνιο που περιέχουν 15g κρέµας, µε στόµιο σφραγισµένο µε φύλλο αλουµινίου και κλεισµένο µε βιδωτό πώµα από πολυαιθυλένιο.
Latvian: Salokāma alumīnija tūba ar 15 g krēma, noplombēta ar alumīniju un noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu, iepakota kartona kārbā, viena tūba katrā kārbā.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση.
Latvian: IEVADĪŠANAS VEIDS (-I) Lietošanai uz ādas.
Greek: 6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών
Latvian: 6.5 Īpaši norādījumi rīcībai ar neizlietotām veterinārajām zālēm vai to atkritumiem, kas paliek pēc to lietošanas
Greek: Μετά από την τοπική εφαρµογή στο δέρµα, παρατηρείται τοπική αντιφλεγµονώδης δράση, η οποία σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύεται από ήπια και αναστρέψιµη καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Latvian: Pēc lokālas lietošanas uz ādas, ir redzama vietēja pretiekaisuma darbība, kuru lielākās devās pavada vidējas pakāpes un atgriezeniska adrenālā supresija.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα σε σκύλους παρατηρήθηκε συστηµατική δράση σε πολύ µικρό βαθµό.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas suņiem tika novēroti daži sistēmiskas darbības efekti.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση από βακτήρια, ιούς, µύκητες ή παράσιτα ή σε εξελκωµένες αλλοιώσεις.
Latvian: Nelietot suņiem ar bakteriālas, virusālas, sēnīšu vai parazitāras izcelsmes inficētiem bojājumiem vai čūlainiem bojājumiem.
Greek: 1 mg/g
Latvian: Rezokortola butirāts 1mg/g
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά):
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Greek: 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Latvian: 13. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής, στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
Latvian: Retos gadījumos tika novērota hiperēmija ārstētajos apvidos.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Δεν απαιτείται
Latvian: IZDALĪŠANĀS PERIODS NO ORGANISMA Nav piemērojams
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
Latvian: 4.11 Izdalīšanās periods(i) no organisma:
Greek: Για παράδειγµα, σε σκύλο βάρους 5 kg η συνολική επιφάνεια στην οποία θα εφαρµοστεί το Pruban, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 cm2.
Latvian: Piemēram, kopējā ārstētā virsma sunim ar 5 kg ķermeņa svaru nedrīkst būt lielāka par 50 cm2.
Greek: ΛΗΞΗ (Μήνας / έτος)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Mēnesis/gads
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura izmanto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas
Greek: Πλένετε τα χέρια µετά από κάθε επάλειψη.
Latvian: Nelietot suņiem plašiem bojājumiem.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)
Latvian: AKTĪVĀS(O)
Greek: ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Το προϊόν αυτό ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών για δερµατική χρήση.
Latvian: Šis produkts pieder dermakortikoīdu klasei.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που προορίζονται για αναπαραγωγή και σε θηλάζοντα ή έγκυα σκυλιά.
Latvian: Nelietot vaislas suņiem un laktējošām vai grūsnām kucēm.
Greek: Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας.
Latvian: INDIKĀCIJA Akūta lokalizēta mitrā dermatīta ārstēšanai
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g
Latvian: UN CITU VIELU NOSAUKUMS Rezokortola butirāts 1mg/g
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Latvian: Nelietot suņiem ar plašiem bojājumiem.
Greek: Σελίδα 2/2©EMEA 2008
Latvian: 2. lpp. no 2©EMEA 2008
Greek: Διενεργήθηκε επίσης µια δοκιµή σε ανθρώπους.
Latvian: Tika veikts arī pētījums ar cilvēkiem.
Greek: Στις 16 Νοεµβρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 16. novembrī izsniedza Pruban reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V.
Greek: Στις µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν σκύλοι που υπέφεραν από οξεία εντοπισµένη εξιδρωµατική δερµατίτιδα, περίπου 80% των νοσούντων ζώων θεραπεύθηκαν ή βελτιώθηκε η κατάστασή τους ύστερα από 7 έως 14 ηµέρες θεραπείας.
Latvian: Pētījumos, kuros iesaistīti suņi, kas cieš no akūta mitrā dermatīta, gandrīz 80% gadījumu suņi tika izārstēti vai to veselības stāvoklis uzlabojās pēc 7 līdz 14 dienu ilgas ārstēšanas.
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Latvian: Pruban nedrīkst lietot kucēniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pruban:
Latvian: Cita informācija par Pruban.
Greek: Η κρέµα πρέπει να εφαρµόζεται στην περιοχή δύο φορές την ηµέρα κατά τη διάρκεια 7 έως 14 ηµερών.
Latvian: Krēmu uzklāj uz neliela ādas laukuma divreiz dienā 7 - 14 dienas ilgi.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Latvian: Kāda piesardzība jāievēro personai, kas uzziež šīs zāles vai nonāk saskarē ar dzīvnieku?
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pruban υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας σε σκύλους, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pruban.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka lietošanas ieguvums, ar Pruban ārstējot akūtu lokālu mitro dermatītu suņiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Pruban reģistrācijas apliecību.
Greek: Όταν ερεθίζεται το δέρµα ξεκινά ένας κύκλος κνησµού/ξυσίµατος που µπορεί να οδηγήσει, σε διάστηµα λίγων ωρών, σε αλλοιώσεις αρκετά σοβαρής µορφής.
Latvian: Kad āda ir kairināta, sākas niezes - kasīšanās cikls, kā rezultātā dažu stundu garumā var rasties nopietni ādas bojājumi.
Greek: Τι είναι το Pruban;
Latvian: Kas ir Pruban?
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ουσιών στον άνθρωπο προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις.
Latvian: Ir atzīts, ka terapeitiska šīs vielas lietošana cilvēkiem izraisa lokālas blakusparādības, piemēram, āda kļūst plānāka, vājāka, novēro dzīšanas traucējumus un sekundāras infekcijas.
Greek: Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό.
Latvian: Cukura diabēta gadījumā zāļu potenciālā sistēmiskā iedarbība var ietekmēt glikozes līmeni asinīs.
Greek: Η δοκιµή κατέδειξε µικρό ερεθισµό αλλά µηδενική τοξικότητα.
Latvian: Pētījumā konstatēja nelielu kairinājumu, bet ne toksicitāti.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PRUBAN Περίληψη EPAR για το κοινό
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε επιπλοκές ύστερα από αλλεργική αντίδραση σε τσιµπήµατα ψύλλων, αλλά µπορεί επίσης να προκαλούνται από άλλα εκτοπαράσιτα, αλλεργικές δερµατίτιδες, διαταραχές πρωκτικών αδένων ή από ξένα σώµατα (όπως άγανα φυτών).
Latvian: Vairums akūta mitrā dermatīta gadījumu rodas blusu kodumu izraisītu paaugstināta jutīguma komplikāciju dēļ, lai gan tos var izraisīt arī citi ektoparazīti, alerģiskas ādas slimības un anālo dziedzeru darbības traucējumi vai svešķermeņi (piem., zāles akoti).
Greek: Δεδοµένου ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη, η χρήση του προϊόντος σε νεαρά ζώα σε φάση ανάπτυξης πρέπει να ελέγχεται καλά και δεν πρέπει να χορηγείται αγωγή για τις εκτεταµένες αλλοιώσεις.
Latvian: Tā kā glikokortikosteroīdi var kavēt augšanu, šo zāļu lietošana jauniem, augošiem dzīvniekiem nopietni jāuzrauga, un šīs zāles nedrīkst lietot lielu bojājumu ārstēšanai.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν πολλές µελέτες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους προκειµένου να καταδειχθεί η ασφάλεια του φαρµάκου.
Latvian: Tika veikti vairāki pētījumi ar žurkām, trušiem un suņiem, lai pārbaudītu Pruban drošumu.
Greek: Το Pruban δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις και αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση ή συνοδεύονται από έλκος ή σε ζώα µε σύνδροµο Cushing (ανεπάρκεια του φλοιού των επινεφριδίων).
Latvian: Pruban nedrīkst lietot suņiem ar paplašinātiem, inficētiem un čūlojošiem ādas bojājumiem, kā arī dzīvniekiem, kas cieš no Kušinga sindroma (hiperadrenokorticisma).
Greek: Το Pruban µειώνει τοπικά τη φλεγµονή του δέρµατος.
Latvian: Pruban lokāli mazina ādas iekaisumu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα.
Latvian: Retos gadījumos ir novērota ārstētā laukuma hiperēmija.
Greek: Πώς δρα το Pruban;
Latvian: Kā Pruban darbojas?
Greek: Επιβάλλεται η στενή παρακολούθηση των αλλοιώσεων για ενδείξεις µόλυνσης.
Latvian: Ādas bojājumu infekcijas pazīmes nopieni jāuzrauga.
Greek: Η ρεσοκορτόλη ανήκει στην κατηγορία των γλυκοκορτικοστεροειδών µε αντιφλεγµονώδη δράση.
Latvian: Rezokortola butirāts pieder glikokortikosteroīdu grupai ar pretiekaisuma iedarbību.
Greek: Το Pruban εφαρµόζεται στο δέρµα για τη θεραπεία αιφνίδιου ερεθισµού σε τοπικά σηµεία του δέρµατος (οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας) σε σκύλους.
Latvian: Pruban uzklāj uz ādas, lai ārstētu nelielus pēkšņi radušos mitruma kairinājuma izraisītus ādas iekaisumus (akūtu mitro dermatītu suņiem).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Pruban;
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pruban?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pruban;
Latvian: Kāpēc Pruban tika apstiprinātas?
Greek: Το Pruban είναι κρέµα σε χρώµα λευκό ή σχεδόν λευκό και περιέχει ως δραστική ουσία τη βουτυρική ρεσοκορτόλη.
Latvian: Pruban ir balts līdz dzeltenbalts krēms, kura aktīvā viela ir rezokortola butirāts Rezokortola butirāts ir kortikosteroīds.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη δοσολογία περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Devu norādījumi ir atrodami zāļu lietošanas pamācībā.
Greek: {κείμενο}
Latvian: {teksts}
Greek: <Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)>
Latvian: <Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu informācijas attiecīgajos apakšpunktos (jaunais teksts ir pasvītrots un treknrakstā, dzēstais teksts pārsvītrots)>
Greek: Παράρτημα <III> <IV>
Latvian: <III> <IV> pielikums
Greek: Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους}
Latvian: CMDh vienošanās pieņemšana {gads, mēnesis}
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Latvian: Vienošanās pielikumu tulkojumu nosūtīšana valstu kompetentajām iestādēm {DD/MM/GGGG}
Greek: Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh.
Latvian: Tā kā ES pašlaik ir reģistrētas arī citas zāles, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam}, vai tādas tiks reģistrētas nākotnē, CMDh iesaka iesaistītajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekiem ņemt vērā šo CMDh nostāju.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Greek: Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Latvian: Vienošanās ieviešana, ko veic dalībvalstis (reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedz izmaiņu pieteikumu)
Greek: <Φύλλο Οδηγιών Χρήσης>
Latvian: <Lietošanas instrukcija>
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam}, CMDh uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo(-ās) vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par <aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums atbilstoši EURD sarakstam> periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem (PADZ), zinātniskie secinājumi ir šādi.
Greek: <Παράρτημα III>
Latvian: <III pielikums>
Greek: Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων)
Latvian: Grozījumi nacionāli reģistrēto zāļu informācijā
Greek: <Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος>
Latvian: <Zāļu apraksts>
Greek: Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν.
Latvian: CMDh ir vienojusies par nostāju, ka sakarā ar PADZ vienoto novērtējumu ir jāmaina zāļu reģistrācijas nosacījumi.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών.
Latvian: Tās var lietot pieaugušie un bērni, kas vecāki par sešiem gadiem.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχουν βιβλιογραφικά δεδομένα τα οποία παρέχουν επιστημονικές αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά τους για τη συγκεκριμένη χρήση και τα οποία καλύπτουν χρονικό διάστημα τουλάχιστον 10 ετών στην ΕΕ.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir pieejami bibliogrāfiski dati, , kas zinātniski pierāda šo zāļu efektivitāti un drošumu, tās lietojot šāda veidā, un aptver vismaz 10 gadu ilgu lietošanas periodu Eiropas Savienībā.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση.
Latvian: Tās jālieto dienas laikā, vismaz pusstundu līdz stundu pirms vai pēc citu zāļu lietošanas, bet ne tieši pirms gulētiešanas.
Greek: Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja aizcietējums pēc trim dienām nemazinās, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Κατά τον χειρισμό του παρασκευάσματος κόνεως, πρέπει να αποφεύγετε την εισπνοή κόνεως καθώς ενδέχεται να προκληθεί αλλεργική ευαισθητοποίηση και ανάπτυξη αλλεργιών.
Latvian: Rīkojoties ar pulverveida preparātu, jāizvairās no pulvera ieelpošanas, jo tas var izraisīt alerģisku sensibilizāciju un iespējamu alerģiju attīstību.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα ψυλλίου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums smilts ceļteku sēklas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν τα σπέρματα ψυλλίου καταπίνονται χωρίς αρκετό υγρό.
Latvian: Pastāv risks, ka zarnās uzkrājas cietas, sausas fēču masas, īpaši, ja smilts ceļteku sēklas tiek norītas, neuzdzerot pietiekami daudz šķidruma.