FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: psychóza3, mánie3, paranoia3, halucinace3, euforie3, citová labilita3, zmatenost3, agresivita4, katatonie3
Icelandic: Sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir3, sjálfsvígshugleiðingar3, geðrof3, oflæti3, ofsóknarkennd3, ofskynjanir3, sæluvíma3, geðsveiflur3, ruglástand3, árásargirni3, geðstjarfi3
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dětí do 18 let věku nebyla ještě stanovena (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls samsetningar hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Icelandic: ↔ C24h:
Czech: Jak přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nalačno, nejlépe před spaním.
Icelandic: Mælt er með því að Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sé tekið á fastandi maga og þá helst fyrir svefn að kvöldi.
Czech: Společné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40 - 60 % nárůst systémové expozice didanosinu, který může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je nutné vedle podávání hormonální antikoncepce používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir verður að nota aðrar traustar getnaðarvarnir (verjur) í viðbót við hormónagetnaðarvarnir (sjá kafla
Czech: Pokud je potvrzena clearance kreatininu jako < 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů poklesnou na < 1,0 mg/dl, pak má být léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva přerušena.
Icelandic: eða þéttni fosfats í sermi lækkar niður í < 1,0 mg/dl skal rjúfa meðferð með Efavirenz/Emtricitabine /tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: − jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Icelandic: ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín.
Czech: − na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
Icelandic: öllum merkjum um bólgu eða sýkingu.
Czech: Všechny 3 subjekty dostávaly fixní kombinaci lamivudinu a zidovudinu a efavirenz po 144 týdnů a pak přešly na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 3 höfðu fengið fasta samsetningu af skömmtum lamívúdíns og zídóvúdíns (Combivir) og efavírenz í 144 vikur og síðan skipt yfir í samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
Czech: • Nedávejte přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Icelandic: Börn og unglingar • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á ekki að gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Methadon/ emtricitabin
Icelandic: Metadón/emtricitabín
Czech: Sertralin/emtricitabin Interakce nebyly studovány.
Icelandic: Sertralín/tenófóvír tvísóproxíl Interaction not studied.
Czech: Studie AI266073 byla 48týdenní otevřená randomizovaná studie u pacientů infikovaných HIV, která srovnávala účinnost kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil s antiretrovirovou terapií sestávající nejméně ze dvou nukleosidových a nukleotidových inhibitorů reverzní transkriptázy
Icelandic: Rannsókn AI266073 var 48 vikna opin slembiröðuð klínísk rannsókn á HIV sjúklingum þar sem virkni samsetningarinnar efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er borin saman við meðferð gegn retróveirum sem samanstendur af að minnsta kosti tveimur núkleósíð eða núkleótíð bakritahemlum (NRTI) með próteasahemli eða bakritahemli sem ekki er núkleósíð; þó ekki meðferð sem felur í sér alla efnisþættina efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Czech: Přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je fixní kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er föst skammtasamsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls.
Czech: "↑", snížení "↓", beze změny "↔", dvakrát denně "b.i.d.
Icelandic: engin breyting sem „↔").
Czech: AUC: ↓ 25% (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 až ↑ 10)
Icelandic: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin:
Czech: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 až ↑ 1) (indukce CYP3A4 )
Icelandic: Cmin: ↓ 12% (↓ 24 til ↑ 1)
Czech: Potahované tablety Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jsou růžové, oválné bikonvexní potahované tablety.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar filmuhúðaðar töflur.
Czech: AUC: ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin: ↓ 40%
Icelandic: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin:
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, může zůstávat v krvi určitou dobu po ukončení léčby.
Icelandic: Efavírenz, eitt af virku innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, getur orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð.
Czech: Metabolické parametry Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi blóðfitu og glúkósa geta aukist á meðan á retróveirulyfjameðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Czech: Interakce zkoumány pouze se sofosbuvirem/ velpatasvirem.
Icelandic: Milliverkanir aðeins rannsakaðar með sófosbúvíri/velpatasvíri.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Icelandic: Engin sérstök geymsluskilyrði eru fyrir lyfið hvað varðar hita.
Czech: Je-li přípravek
Icelandic: Ef töku
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2017
Icelandic: 17. júlí 2017
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva og dídanósíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Tabletu
Icelandic: Lyfjagjöf
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je kombinovaný přípravek a interval dávkování jednotlivých složek nelze změnit, léčba přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se musí přerušit u pacientů s potvrzenou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo snížením sérového fosfátu na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Icelandic: Zentiva er samsett lyf og ekki er hægt að breyta skammtabili hvers virks innihaldsefnis um sig, verður að rjúfa meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum með staðfesta kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Czech: Užívání těchto léčivých přípravků s přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva by mohlo způsobit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky nebo zamezit těmto léčivým přípravkům ve správné činnosti.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur það valdið alvarlegum eða lífshættulegum aukaverkunum eða komið í veg fyrir að þessi lyf verki sem skyldi.
Czech: Nebyly provedeny specifické studie interakce s efavirenzem a NRTI jinými než lamivudin, zidovudin a tenofovir-disoproxil.
Icelandic: Sértækar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á milliverkunum efavírenz og annarra NRTI lyfja en lamívúdíns, zídóvídíns og tenófóvír tvísóproxís.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: • Existuje zvýšené riziko renálního onemocnění u pacientů nakažených virem HIV v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako například Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Icelandic: Aukin hætta er á nýrnasjúkdómi hjá HIV sýktum sjúklingum í tengslum við lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl eins og Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá sjúklingum með HIV
Czech: Klarithromycin/ emtricitabin
Icelandic: Klaritrómýcín/emtricitabín
Czech: Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir dipivoxilem nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir alafenamid.
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á ekki að gefa samhliða adefóvír tvípívoxíl eða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivé účinky efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa efavírenz, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží S.C. Zentiva S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli
Czech: Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá truflunum í taugakerfi sem koma seint fram (ofstælingu,
Czech: Maravirok/ emtricitabin
Icelandic: Maravírok/emtricitabín
Czech: a jednou každých 8
Icelandic: Ónæmisgreining í viku
Czech: Jedna tableta každý den, užívaná ústy.
Icelandic: Ein tafla á dag til inntöku.
Czech: Pacienti byli bez virologického selhání během předchozí antiretrovirové terapie bez zjištěné mutace HIV-1, která by prokazovala rezistenci na kteroukoli ze tří složek (efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil) a byli,
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu hvorki upplifað veirufræðilegan brest á undangenginni meðferð gegn retróveirum né höfðu haft þekkta HIV-1 stökkbreytingu sem olli ónæmi gegn neinu af þremur grunnefnum (efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl) og höfðu verið veirufræðilega bældir í a.m.k. þrjá mánuði við grunnlínugildi.
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4.4 a
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi þarf að aðlaga skammtabil emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíl, en það er ekki hægt að gera með samsettu töflunni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: • Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI)
Icelandic: Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)
Czech: Pokud se přípravek používá v kombinaci s darunavirem/ritonavirem, musí se darunavir/ritonavir užívat v režimu 600/100 mg dvakrát denně.
Icelandic: Ef um er að ræða notkun Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva ásamt darúnavíri/rítónavíri, skal nota meðferð með darúnavíri/rítónavíri 600/100 mg tvisvar á dag.
Czech: Společné podávání efavirenzu s atorvastatinem, pravastatinem nebo simvastatinem neovlivnilo hodnoty
Icelandic: Samhliða gjöf efavírenz og atorvastatíns, pravastatíns, eða simvastatíns hafði ekki áhrif á AUC eða Cmax gildi efavírenz.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg potahované tablety Efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Icelandic: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
Czech: Kombinace efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4.3) a nedoporučuje se u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Icelandic: Samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Tabulka 5: Udržení čisté virologické odpovědi (Kaplan Meier % (standardní chyba) [95% interval spolehlivosti]) v 48. týdnu pro dříve léčené pacienty s výchozí hladinou HIV-1 RNA < 75 kopií/ml, u nichž došlo k převedení léčby na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil dle typu předchozího anti- retrovirového režimu (databáze pacientů Kaiser Permanente)
Icelandic: 48 hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með grunnlínugildi HIV-1 RNA < 75 eintök/ml, sem skiptu yfir í samsetninguna efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl flokkað eftir því hvers konar meðferð gegn retróveirum sjúklingar höfðu fengið áður (Kaiser Permanente sjúklingagagnagrunnur)
Czech: Studie 174-0108
Icelandic: Rannsókn 174-0108
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali další osoby.
Icelandic: Gætið þess að smita ekki aðra.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší 65 let.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert eldri en 65 ára.
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Icelandic: NA NA 5,14% 8,08% 10,05% 11,21%
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Czech: NEUPLATŇUJ E SE 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Icelandic: NA NA 3,07% 5,39% 6,09% 7,22%
Czech: ATC kód: J05AF07
Icelandic: J05AF07.
Czech: ALT n (%)
Icelandic: n (%)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.
Icelandic: Líftími eftir fyrstu opnun er 60 dagar.
Czech: Spotřebujte do 60 dnů od prvního otevření.
Icelandic: Notið innan 60 daga frá fyrstu opnun.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • minnkað fosfat í blóði
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Icelandic: Blandaðu síðan duftinu í um það bil 100 ml (hálft glas) af vatni, appelsínusafa eða vínberjasafa og drekktu það samstundis
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdnu.
Icelandic: Minnkun á beinþéttni í mjöðm var marktækt meiri í þessum hópi fram að 96. viku.
Czech: Histologická odpověď a,b a
Icelandic: Vefjafræðileg svörun a,b a
Czech: Optimální trvání léčby není známé.
Icelandic: Ákjósanlegasta lengd meðferðar er óþekkt.
Czech: Začátek studie
Icelandic: Upphaf rannsóknar
Czech: Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (of mikil mjólkursýra í blóðinu) er mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun sem getur verið banvæn.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Czech: • dospívající ve věku od 12 let a do méně 18 let.
Icelandic: • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára.
Czech: Lopinavir/ritonavir:
Icelandic: Lopinavír/rítónavír:
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, informujte ihned svého lékaře a požádejte ho o nezbytnou léčbu.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1127/001 30 potahovaných tablet EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/200/005 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Icelandic: Hvað varðar ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum, sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Icelandic: Ef aldur þinn er hærri en það og þér er ávísað Tenofovir disoproxil Zentiva mun læknirinn fylgjast vandlega með þér.
Czech: Ve všech případech rezistence k efavirenzu nebo lamivudinu buď předcházela, nebo nastala současně s rozvojem K65R.
Icelandic: Þol gegn efavírensi og lamívúdíni kom annaðhvort fram á undan eða samtímis þróun K65R í öllum tilvikum.
Czech: Každá lahvička obsahuje silikagelový vysoušeč, který musí zůstat v lahvičce jako ochrana tablet.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur rakadrægt kísilgel sem geyma verður í glasinu til verndar töflunum.
Czech: Tato léčivá látka patří do skupiny antiretrovirových nebo antivirových léčiv, která se používají k léčbě infekce HIV nebo HBV, či obou infekcí.
Icelandic: Þetta virka efni er lyf gegn retróveirum eða veiruhamlandi lyf sem notað er til meðferðar við HIV eða HBV sýkingu, eða hvoru tveggja.
Czech: Lahvičku otevřete stačením dětského bezpečnostního uzávěru směrem dolů a otočením proti směru hodinových ručiček.
Icelandic: Opnið lyfjaglasið með því að þrýsta niður barnaöryggislokinu og snúa rangsælis.
Czech: Adefovir-dipivoxyl
Icelandic: Adefovír tvípívoxíl
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Tenofovir disoproxil Zentiva, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 4.4).
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxylu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Icelandic: K65R stökkbreytingin sást í örlítið hærra hlutfalli sjúklinga í tenófóvír tvísóproxíl hópnum en í virka samanburðarhópnum (2,7% á móti 0,7%).
Czech: Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Icelandic: Zentiva hefur verið ávísað handa barni þínu er öllum upplýsingum í fylgiseðli þessum beint til barnsins (ef slíkt á við ber að skilja „þú" sem „barnið þitt").
Czech: V 72. týdnu mělo 96 % (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Icelandic: 96% (27/28) sjúklinga með virkt ónæmi (HBV DNA ≥ 10
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Icelandic: Ef þú hefur tekið Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðrannsóknum og öðrum rannsóknum til að fylgjast með þroska barnsins.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Icelandic: Fræðslubæklingar varðandi unglinga í tengslum við HIV og HBV skulu innihalda eftirfarandi meginatriði:
Czech: Trpíte-li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce), je velmi důležité neukončovat léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Zentiva, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Icelandic: B eða HIV-sýkingu ásamt lifrarbólgu B (samhliða sýkingu) er mjög mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Tenofovir disoproxil Zentiva án þess að ræða fyrst við lækninn.
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Icelandic: [ytri umbúðir eingöngu]
Czech: Studie reprodukční toxicity s potkany a králíky neprokázaly vliv na fertilitu, březost nebo na parametry plodu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a vhodnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem talið er að muni ávísa/nota Tenofovir disoproxil Zentiva fyrir unglinga fái fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur samantekt á eiginleikum lyfs og viðeigandi fræðslubækling eins og fram kemur hér á eftir:
Czech: Histologie Histologická odpověď (%)
Icelandic: Vefjafræði Vefjafræðileg svörun (%)
Czech: Je-li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva neužívejte.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, segðu þá lækninum samstundis frá því og ekki taka Tenofovir disoproxil Zentiva.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) eða mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Czech: V 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu virová suprese, biochemické a sérologické odpovědi při pokračující léčbě tenofovir-disoproxylem (viz tabulky 4 a 5 níže) přetrvávaly.
Icelandic: Eftir 96., 144., 192., 240., 288. og 384. viku var veirubælingu, lífefnafræðilegri og sermisfræðilegri svörun viðhaldið með áframhaldandi meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (sjá töflur 4 og 5 hér á eftir).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1127/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1127/001
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem, a v případě lipidů v krvi, někdy se samotnou léčbou na HIV.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt bata og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Icelandic: Einkenni um beindrep eru stífleiki, verkir eða sársauki í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar með hreyfingar.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obvykle není užíván s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny (viz Další léčivé přípravky a přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva).
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva er venjulega ekki tekið með öðrum lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða Tenofovir disoproxil Zentiva).
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy smrtelné (viz bod 4.4).
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum (sjá kafla 4.4).
Czech: Po 72 týdnech zaslepené randomizované léčby mohl každý pacient přejít na otevřenou léčbu tenofovirdisoproxylem trvající až do 192. týdne.
Icelandic: Eftir 72 vikur af blindaðri, slembiraðaðri meðferð gat hver sjúklingur skipt yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli fram að viku 192.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičče a krabičce za zkratkou „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry.
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: • vandamál í lifur.