FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Problèmes respiratoires : Kadcyla peut provoquer des difficultés respiratoires graves comme un essoufflement (au repos ou lors de tout type d'activité) et une toux.
Hungarian: · Légzési problémák: A Kadcyla súlyos légzési problémákat okozhat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben) és köhögést.
French: L'administration doit être retardée ou le traitement arrêté si nécessaire en cas de dysfonctionnement ventriculaire gauche (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani vagy a kezelést szükség szerint fel kell függeszteni bal kamrai diszfunkció esetén (lásd 4.2 pont).
French: Le traitement des réactions indésirables symptomatiques peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou l'arrêt du traitement par trastuzumab emtansine conformément aux recommandations présentées ci-dessous et dans les tableaux 1 et 2.
Hungarian: Tüneteket okozó mellékhatások esetén a kezelés átmenetileg felfüggeszthető, a dózis csökkentése vagy a trasztuzumab-emtanzin-kezelés leállítása válhat szükségessé az 1. és 2. táblázatban található útmutatások szerint.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi kapni a Kadcyla-t.
French: Deuxième réduction de dose
Hungarian: Második dóziscsökkentés
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab emtansine et pendant 7 mois après la dernière dose de trastuzumab emtansine.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt, és a trasztuzumab-emtanzin utolsó adagjának beadását követően
French: La PFS médiane était de 9,2 mois dans le bras trastuzumab plus docétaxel et de 14,2 mois dans le bras trastuzumab emtansine (hazard ratio de 0,59 ; p = 0,035), avec un suivi médian d'environ 14 mois dans les deux bras.
Hungarian: A PFS medián időtartama 9,2 hónap volt a trasztuzumab plusz docetaxel karon, míg 14,2 hónap a trasztuzumab-emtanzin karon (relatív hazárd 0,59; p = 0,035), a medián követési idő mindkét karon kb.
French: Description des principales différences entre le trastuzumab emtansine et le trastuzumab en lien avec les différences d'indication, de dose, d'administration et de conditionnement.
Hungarian: Leírás a trasztuzumab-emtanzin és a trasztuzumab közötti legfőbb eltérésekről a javallat, adagolás, alkalmazás és a csomagolás különbségek tekintetében.
French: Kadcyla doit être prescrit uniquement par un médecin et administré en perfusion intraveineuse sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de patients atteints de cancer (c'est-à-dire prêt à prendre en charge des réactions allergiques/anaphylactiques liées à la perfusion et dans un environnement où un équipement complet de réanimation est immédiatement disponible (voir rubrique 4.4)).
Hungarian: A Kadcyla-t kizárólag a daganatos betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel, és kizárólag a daganatos betegségek kezelésében gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakember felügyelete mellett adható be intravénás infúzió formájában, (olyan helyen, ahol az allergiás/anaphylaxiás infúziós reakciók kezeléséhez és az újraélesztéshez minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont)).
French: • Problèmes hépatiques : Kadcyla peut provoquer une inflammation ou endommager les cellules du foie, ce qui peut empêcher le fonctionnement normal du foie.
Hungarian: · Májproblémák: A Kadcyla a sejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő a májban, ami leállíthatja a máj normális működését.
French: • Vous devez continuer à prendre votre contraception pendant au moins 7 mois après votre dernière dose de Kadcyla.
Hungarian: · A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követően még legalább 7 hónapig alkalmaznia kell.
French: Dans l'étude clinique KATHERINE, un bénéfice homogène du traitement par trastuzumab emtansine pour l'IDFS a été observé dans tous les sous-groupes prédéfinis évalués, corroborant le résultat global.
Hungarian: A KATHERINE vizsgálatban a trasztuzumab-emtanzin konzisztens kezelési előnye az IDFS tekintetében minden előre meghatározott alcsoportban megfigyelhető volt, amely alátámasztja az összesített eredményt.
French: Les patients développent de multiples nodules dans le foie ce qui peut modifier son fonctionnement.
Hungarian: A betegek májában számos apró csomó fejlődik ki, ami a májműködés megváltozását idézheti elő.
French: Kadcyla a retardé le temps jusqu'à progression des symptômes rapportés par le patient de 7,1 mois comparé à 4,6 mois pour le bras contrôle (hazard ratio de 0,796 [0,667 - 0,951]) ; valeur de p de 0,0121).
Hungarian: A Kadcyla, a betegek által jelentett tünetek progressziójáig eltelt időt 7,1 hónapra emelte a kontroll karban tapasztalt 4,6 hónaphoz képest (relatív hazárd 0,796 (0,667;0,951); p-érték 0,0121).
French: La sécurité du trastuzumab emtansine a été évaluée chez 2611 patients atteints d'un cancer du sein dans les études cliniques.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin biztonságosságát 2611, emlőcarcinómában szenvedő betegnél értékelték a klinikai vizsgálatokban.
French: Si la FEVG reste < 50 % et n'est pas revenue à < 10 % de la valeur initiale, arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Hungarian: Ha az LVEF < 50% fennáll és nem tér vissza a kiindulási értékhez képest < 10 százalékpontos értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, après administration intraveineuse, le volume de distribution central du trastuzumab emtansine était de 3,13 l et approchait celui du volume plasmatique.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab-emtanzin centrális eloszlási térfogata 3,13 l volt, és megközelítette a plazmatérfogatot.
French: • Si la solution pour perfusion de Kadcyla passe dans la zone autour du site de perfusion, vous pouvez développer une sensibilité ou une rougeur de votre peau ou un gonflement au site de perfusion.
Hungarian: · Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli területre, bőre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat alakulhat ki az infúzió beadásának helyén.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Kadcyla ne devrait pas affecter votre capacité à conduire un véhicule, à faire de la bicyclette, à utiliser des machines ou des outils.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kadcyla feltehetően nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz, eszközök és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Si l'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 est inévitable, il faut si possible envisager de retarder le traitement par trastuzumab emtansine jusqu'à ce que les puissants inhibiteurs du CYP3A4 aient été éliminés de la circulation (environ 3 demi-vies d'élimination des inhibiteurs).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen és lehetőség van rá, fontolóra kell venni a trasztuzumabemtanzin-kezelés elhalasztását mindaddig, amíg az erős CYP3A4-gátlók ki nem ürültek a vérkeringésből (az inhibitorok kb.
French: Kadcyla n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Hungarian: A Kadcyla 18 éves életkor alatt senkinek sem ajánlott, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy a gyógyszer mennyire hatásos ebben a korcsoportban.
French: Comme la plupart des patients dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine étaient des femmes, l'effet du genre sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine n'a pas été évalué de façon formelle.
Hungarian: Mivel a trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többsége nő volt, a beteg nemének a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára gyakorolt hatását formálisan nem értékelték.
French: Kadcyla est à administrer par voie intraveineuse.
Hungarian: A Kadcyla-t intravénásan kell alkalmazni.
French: Les patients ont été traités par trastuzumab emtansine ou trastuzumab pendant un total de 14 cycles, sauf en cas de récidive de la maladie, de retrait du consentement ou de toxicité inacceptable, en fonction de l'évènement se produisant en premier.
Hungarian: A betegeket összesen 14 cikluson keresztül kezelték trasztuzumab-emtanzinnal vagy trasztuzumabbal, kivéve, ha a betegség kiújult, a beteg visszavonta a beleegyezését vagy elfogadhatatlan toxicitás lépett fel, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
French: • Utilisez une contraception efficace afin d'éviter de tomber enceinte pendant que vous êtes traitée avec Kadcyla.
Hungarian: · A terhesség megelőzésére a Kadcyla-kezelés ideje alatt alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
French: Perturbation de la fertilité et tératogénicité
Hungarian: A termékenység károsodása és teratogenitás
French: Hyperbilirubinémie Grade 2 (> 1,5 à ≤ 3 ´ la LSN)
Hungarian: Hyperbilirubinaemia 2-es fokozat (> 1,5 - ≤ 3 × ULN)
French: Dans des cas plus graves, un gonflement soudain de votre visage ou de votre langue, une difficulté à avaler ou à respirer peuvent survenir.
Hungarian: Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.
French: Les caractéristiques pronostiques tumorales, notamment le statut des récepteurs hormonaux (positif : 72,3 %, négatif : 27,7 %), le stade clinique initial (inopérable : 25,3 %, opérable : 74,8 %) et le statut pathologique ganglionnaire après le traitement préopératoire (positif : 46,4 %, négatif ou non évalué : 53,6 %) étaient similaires dans les bras de l'étude.
Hungarian: 27,7%), a klinikai stádiumot a prezentáció időpontjában (nem operálható: 25,3%, operálható: 74,8%) és a nyirokcsomók patológiai státuszát a preoperatív terápia után (nyirokcsomó-pozitív: 46,4%, nyirokcsomó-negatív vagy nem értékelt: 53,6%) - hasonlóak voltak a vizsgálati karokon.
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) N'est PAS une version générique de Herceptin (trastuzumab) et a des propriétés, des indications et une dose différentes.
Hungarian: A Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) NEM a Herceptin (trasztuzumab) egy generikus formája, különböző tulajdonságokkal, javallatokkal és adagolással rendelkezik.
French: Une analyse pharmacocinétique de population montre que l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nincs klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára (lásd 5.1 és 5.2 pont).
French: Trastuzumab N = 743
Hungarian: Trasztuzumab N = 743
French: Votre médecin surveillera votre état de santé pour des signes et symptômes de problèmes neurologiques.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.
French: 19,5 % des patients avaient reçu un autre traitement anti-HER2 en plus du trastuzumab, dans le cadre du traitement néoadjuvant ; 93,8 % de ces patients avaient reçu du pertuzumab.
Hungarian: A betegek 19,5%-a a trasztuzumab mellett egy másik HER2-célzott hatóanyagot is kapott a neoadjuváns terápia részeként; ezeknek a betegeknek a 93,8%-a pertuzumabot kapott.
French: Bras contrôle (lapatinib plus capécitabine) : lapatinib à 1250 mg/jour par voie orale une fois par jour d'un cycle de 21 jours plus capécitabine à 1000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour des jours 1 à 14 d'un cycle de 21 jours
Hungarian: ● Kontroll kar (lapatinib plusz kapecitabin): 1250 mg/nap lapatinib naponta egyszer a 21 napos cikluson keresztül plusz 1000 mg/m2 kapecitabin szájon át adva, a 21 napos ciklus 1-14. napján, naponta kétszer.
French: Cette anomalie entraine un changement de structure du foie.
Hungarian: Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozásával jár.
French: • Lorsqu'il est préparé en solution pour perfusion, Kadcyla est stable jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C et doit être ensuite éliminé.
Hungarian: · Az infúziós oldat elkészítését követően a Kadcyla 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil, ezt követően meg kell semmisíteni.
French: Tableau 6 Résumé de l'efficacité de l'étude clinique BO27938 (KATHERINE)
Hungarian: táblázat A BO27938 (KATHERINE) vizsgálat hatásossági adatainak összefoglalása
French: Thrombocytopénie Grade 2-3 le jour de traitement prévu (25 000 à <
Hungarian: Thrombocytopenia 2-es - 3-as fokozat a kezelés tervezett napján (25 000 - < 50 000/mm3)
French: Un total de 991 patients a été randomisé dans les bras trastuzumab emtansine ou lapatinib plus capécitabine comme suit :
Hungarian: Összesen 991 beteget randomizáltak trasztuzumab-emtanzin vagy lapatinib plusz kapecitabin kezelésre, a következők szerint:
French: La durée médiane de survie globale était de 29,9 mois dans le bras trastuzumab emtansine comparé à 25,9 mois dans le bras lapatinib plus capécitabine.
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 29,9 hónap volt a trasztuzumab-emtanzin karon összehasonlítva a lapatinib plusz kapecitabin karon tapasztalt 25,9 hónappal.
French: • syndrome cutané main-pied (syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire)
Hungarian: · hajhullás · kéz-láb bőrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma) · körömelváltozás
French: Acide succinique Hydroxyde de sodium Saccharose Polysorbate 20
Hungarian: Szukcinilsav Nátrium-hidroxid Szacharóz Poliszorbát 20
French: Aucune étude spécifique d'interaction n'a été réalisée.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
French: Dans l'étude EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5,2 % (24/466) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine, dont 13 étaient également positifs pour des anticorps neutralisants.
Hungarian: Az EMILIA vizsgálatban (TDM4370g/BO21977) a betegek 5,2%-a (24/466) volt pozitív a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre, ebből 13 beteg a neutralizáló antitestekre is pozitív volt.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; ICC = insuffisance cardiaque congestive ; FEVG = fraction d'éjection ventriculaire gauche ; DSVG = dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ; BILIT = bilirubine totale ; LSN = limite supérieure de la normale * Avant le début du traitement par le trastuzumab emtansine.
Hungarian: ALT = alanin-transzamináz, AST = aszpartát-transzamináz, CHF (congestive heart failure) = pangásos szívelégtelenség, LVEF (left ventricular ejection fraction) = bal kamrai ejekciós frakció, LVSD (left ventricular systolic dysfunction) = bal kamrai szisztolés diszfunkció, TBILI (Total Bilirubin) = Összbilirubin, ULN = a normálérték felső határa
French: • frissons ou symptômes pseudo-grippaux
Hungarian: · hidegrázás vagy influenzaszerű tünetek
French: Les critères co-primaires d'évaluation d'efficacité de l'étude clinique étaient la survie sans progression (progression-free survival ou PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et la survie globale (overall survival ou OS) (voir tableau 7 et figures 2 à 3).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjai a független ellenőrző bizottság (IRC) által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak (lásd 7. táblázat és 2.- 3. ábra).
French: L'agent de liaison MCC est conçu pour limiter la libération systémique et augmenter la libération ciblée du DM1, comme démontré par la détection de très faibles concentrations de DM1 libre dans le plasma.
Hungarian: ● Az MCC kötőmolekulát úgy fejlesztették ki, hogy korlátozza a DM1 szisztémás felszabadulását, és növelje annak célzott szállítását, amit a plazmában mért rendkívül alacsony szabad DM1szintek is igazolnak.
French: Les réactions indésirables chez 2611 patients traités avec le trastuzumab emtansine sont présentées dans le tableau 3.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzinnal kezelt 2611 betegnél tapasztalt mellékhatásokat a 3. táblázat mutatja be.
French: Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
French: Les autres critères d'évaluation comprenaient l'IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein, la survie sans maladie (disease-free survival ou DFS), la survie globale (overall survival ou OS) et l'intervalle sans récidive à distance (distant recurrence-free interval ou DRFI).
Hungarian: A további végpontok az IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinóma megjelenését, a betegségmentes túlélés (DFS), a teljes túlélés (OS) és a távoli kiújulásmentes időszak (DRFI) voltak.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et de classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Le diagnostic d'HNR peut être uniquement confirmé par histopathologie.
Hungarian: Az NRH diagnózisa kizárólag szövettani vizsgálattal állítható fel.
French: En parallèle de la mise sur le marché de Kadcyla (trastuzumab emtansine), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, délivrer ou administrer Kadcyla (trastuzumab emtansine) et/ou Herceptin (trastuzumab) ont reçu le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell bizonyosodnia arról, hogy a Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) forgalomba hozatalával egyidőben minden egészségügyi szakember, aki felírhatja, elkészítheti vagy beadhatja a Kadclya-t (trasztuzumab-emtanzin) és/vagy Herceptin-t (trasztuzumab), megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló oktató csomagot.
French: Une autre anomalie rare pouvant survenir dans le foie est une affection connue sous le nom d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR).
Hungarian: Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség.
French: Des cas d'évènements hémorragiques incluant des hémorragies du système nerveux central, de l'appareil respiratoire et gastro-intestinales, ont été rapportés pendant le traitement par trastuzumab emtansine.
Hungarian: Haemorrhagia Haemorrhagiás eseményeket, köztük központi idegrendszeri, légúti és gastrointestinalis vérzés eseteit jelentették a trasztuzumab-emtanzin-kezelés során.
French: Aucune adaptation de dose n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
French: Le calendrier d'administration doit être modifié afin de maintenir un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Hungarian: Az adagolás ütemezését úgy kell módosítani, hogy az adagok közötti
French: Critère primaire Survie sans maladie invasive (IDFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Critères secondaires1 Survie globale (OS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 5 ans % [IC à 95 %] IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Survie sans maladie (DFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Intervalle sans récidive à distance (DRFI) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Données issues de la première analyse intermédiaire du 25 Juillet 2018 Signification des abréviations (tableau 6) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalles de confiance 1.
Hungarian: Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI] Másodlagos végpontok Teljes túlélés (OS) Eseményt mutató betegek száma HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 5 éves túlélési arány2, % [95%-os CI] IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinómát is Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI] Betegségmentes túlélés (DFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI]
French: Informations importantes concernant certains composants de Kadcyla Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Hungarian: Fontos információk a Kadcyla egyes összetevőiről A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec Kadcyla.
Hungarian: A Kadcyla-kezelés időtartama alatt nem szabad szoptatnia.
French: Une amélioration cliniquement et statistiquement significative de l'IDFS a été observée chez les patients ayant reçu le trastuzumab emtansine par rapport au trastuzumab (HR = 0,50, IC à 95 % [0,390,64], p < 0,0001).
Hungarian: Az IDFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt megfigyelhető a trasztuzumab-emtanzint kapó betegeknél összehasonlítva a trasztuzumabot kapó betegekkel (HR = 0,50, 95%-os CI [0,39; 0,64], p<0,0001).
French: Insuffisance hépatique Le foie est l'organe principal pour l'élimination de DM1 et des catabolites contenant DM1.
Hungarian: A máj az elsődleges szerv a DM1 és a DM1-tartalmú katabolitok eliminációjára.
French: Neutropénie, leucopénie
Hungarian: Neutropenia, Leukopenia
French: Survie sans progression (PFS) évaluée par un CRI
Hungarian: IRC által megállapított progressziómentes túlélés (PFS)
French: • Problèmes de saignement : Kadcyla peut diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang.
Hungarian: · Vérzési problémák: A Kadcyla hatására csökkenhet a vérben található vérlemezkeszám.
French: Modification de dose
Hungarian: Dózismódosítás
French: Les patients présentant une augmentation du taux d'ALAT initial (par exemple en raison de métastases hépatiques) peuvent être prédisposés à une atteinte hépatique avec un risque plus élevé d'évènement hépatique de grade 3-5 ou d'élévation des paramètres hépatiques fonctionnels.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdésekor emelkedett az ALT-szint (pl. májmetasztázis miatt) hajlamosabbak májkárosodásra és nagyobb a kockázata egy 3-5 súlyossági fokozatú májbetegségnek vagy emelkedett májfunkciós értékeknek.
French: Biotransformation (trastuzumab emtansine et DM1) Le trastuzumab emtansine est supposé subir une déconjugaison et un catabolisme par protéolyse dans les lysosomes cellulaires.
Hungarian: Biotranszformáció (trasztuzumab-emtanzin és DM1) A trasztuzumab-emtanzin feltehetően proteolízis útján dekonjugálódik és bomlik le a celluláris lizoszómákban.