FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Greek: Επειδή το Capecitabine Medac περιέχει την ίδια δραστική ουσία με αυτή του φαρμάκου αναφοράς του, τα οφέλη και οι κίνδυνοι λογίζονται ως όμοιοι με αυτούς του φαρμάκου αναφοράς.
Slovak: Medac obsahuje rovnakú účinnú látku ako jeho referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Greek: Η καπεσιταμπίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa bežne musí vpichovať.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine Medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Η δραστική ουσία του Capecitabine Medac, η καπεσιταμπίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών».
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Medac, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει καταδειχθεί ότι το Capecitabine Medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Medac s liekom Xeloda.
Greek: Ενώ το φάρμακο αναφοράς, Xeloda, διατίθεται σε δισκία των 150 και 500 mg, το Capecitabine Medac διατίθεται επίσης και σε δισκία των 300 mg.
Slovak: Xeloda je dostupný vo forme 150 a 500 mg tabliet, liek Capecitabine Medac je dostupný aj vo forme 300 mg tabliet.
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται σε συνδυασμό με τη δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων).
Slovak: Medac sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine Medac
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Medac
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes),
Slovak: Medac sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για διάστημα έξι μηνών μετά τη χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Slovak: Po operácii hrubého čreva liečba pokračuje šesť mesiacov.
Greek: Capecitabine Medac καπεσιταμπίνη
Slovak: Medac kapecitabín
Greek: Το Capecitabine Medac είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovak: Medac je liek proti rakovine.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziko.
Greek: • του καρκίνου του παχέος εντέρου.
Slovak: • karcinómu hrubého čreva.
Greek: To Capecitabine Medac είναι «γενόσημο» και «υβριδικό» φάρμακο».
Slovak: Medac je tzv. generický a hybridný liek.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Medac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Medac na trh.
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη,
Slovak: Medac sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Greek: Το Capecitabine Medac πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό ειδικό στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Medac má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
Greek: Το Capecitabine Medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταμπίνη.
Slovak: Medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine Medac;
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Greek: Η καπεσιταμπίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στο σώμα σε 5φθοριοουρακίλη (5-FU).
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), ale v nádorových bunkách sa konvertuje viac ako v normálnych tkanivách.
Greek: Το Capecitabine Medac χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα,
Slovak: Medac sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Greek: • του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (στομάχου).
Slovak: • pokročilého karcinómu žalúdka.Liek Capecitabine
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να διακόπτει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Greek: • του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου και του ορθού (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος).
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Medac;
Slovak: Na čo sa liek Capecitabine Medac používa?
Greek: Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας.
Slovak: Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Greek: Πυρετό: εάν έχετε θερμοκρασία 38°C ή μεγαλύτερη.
Slovak: - Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης.
Slovak: Počas liečby sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 jún 2013
Greek: Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη.
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Greek: Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μια φορά σε περίοδο ενός 24ώρου.
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Greek: Έλλειψη DPD: Η έλλειψη DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα.
Slovak: Nedostatok DPD: DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε και για πόσο χρονικό διάστημα να την πάρετε.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Greek: Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Greek: Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη μελέτη AIO KRK
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Greek: Για λεπτομέρειες των κύριων μελετών, συμπεριλαμβανομένων των σχεδιασμών τους και των κύριων αποτελεσμάτων αποτελεσματικότητας, δείτε την παράγραφο 5.1.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časť 5.1.
Greek: Αντ' αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Slovak: Namiesto toho pokračujte v pravidelnom režime dávkovania a obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η καπεσιταβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Greek: Πολύ συχνές Όλοι οι βαθμοί
Slovak: Veľmi časté Všetky stupne
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Greek: Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιμιτωτική δραστηριότητα.
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Greek: Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι΄αυτό το αποτέλεσμα.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Πίνακας 8
Slovak: Tabuľka 8
Greek: Τροποποιημένο XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Slovak: Modifikovaný XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας δεν απαιτείται για το εν λόγω προϊόν.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Greek: Η δόση του Capecitabine SUN καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Slovak: Dávka Capecitabine SUN závisí od povrchu vášho tela.
Greek: 24 εβδομάδες).
Slovak: 3 týždne).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Greek: Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Slovak: Pred začiatkom liečby musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Greek: To Capecitabine SUN μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovak: Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Greek: Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL).
Slovak: pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό παράγοντα (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ'ότι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Greek: Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητο καπεσιταβίνης.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Greek: Μην οδηγήσετε εάν αισθανθείτε ζαλάδα, ναυτία ή κούραση αφού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Neveďte vozidlá, ak máte závraty, nevoľnosti alebo únavy po užívaní tohto lieku.
Greek: Να λαμβάνετε τα δισκία μέσα σε 30 λεπτά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο).
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρετε ένα συνδυασμό δισκίων 150 mg και 500 mg για κάθε δόση.
Slovak: Váš lekár od Vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Capecitabine SUN.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne Peru liečbu Capecitabine SUN.
Greek: Τι είναι το Capecitabine SUN και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Greek: Be lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρόλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií má reverzibilný charakter a nevyžaduje si trvalé ukončenie liečby, hoci môže byť potrebné vysadiť niektoré dávky alebo znížiť dávkovanie.
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης
Slovak: Udržovať hladinu dávky
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μίας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Greek: Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Greek: Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες από τη διακοπή του φαρμάκου.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Greek: Μόλυνση: εάν παρατηρήσετε σημάδια μόλυνσης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú alebo iné príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Greek: Βαθμοί τοξικότητας* Μεταβολές δόσης κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού κύκλου
Slovak: Stupne toxicity* Zmena dávok počas liečebného cyklu
Greek: Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1):
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Greek: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovak: Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Greek: Πίνακας 3: Σχήμα μείωσης δόσης καπεσιταβίνης (κύκλος 3 εβδομάδων ή αδιάλλειπτη θεραπεία)
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Greek: Ιστορικό σοβαρών και απρόσμενων αντιδράσεων στη θεραπεία με φθοριοπυριμιδίνη.
Slovak: alebo fluóruracil. - Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτης, Ανάλογα πυριμιδίνης, Κωδικός ATC: L01B C06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, antimetabolit, pyrimidínové analógy, ATC kód: L01BC06
Greek: Η σύγκριση του XELOX με bevacizumab έναντι του FOLFOX-4 με bevacizumab ήταν μία προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση.
Slovak: Porovnanie XELOX plus bevacizumab oproti FOLFOX-4 plus bevacizumab bolo vopred špecifikovanou exploračnou analýzou.
Greek: Πίνακας 6 Σχήματα θεραπείας στη μελέτη NO16966 (mCRC)
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Greek: εβδομάδες σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη και bevacizumab για την πρώτης γραμμής θεραπεία ασθενών με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο.
Slovak: týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Greek: Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φάρμακα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Slovak: - Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Greek: (PPP*: N=251;
Slovak: (PPP*: N=251; ITT**:
Greek: Υπολογισμός δόσεων καπεσιταβίνης
Slovak: Výpočty dávky kapecitabínu
Greek: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937;
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Greek: Εάν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 109 / L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 109 / L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak neplánované laboratórne vyšetrenia počas liečebného cyklu ukazujú, že počet neutrofilov klesol pod 1,0 x 109/l alebo že počet trombocytov klesol pod 75 x 109/l, liečba kapecitabínom sa má prerušiť.
Greek: Μην πάρετε το Capecitabine SUN: σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Neužívajte Capecitabine SUN - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσεως έως ότου υποχωρήσει η παρατηρούμενη τοξικότητα.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť, kým zaznamenaná toxicita nevymizne.
Greek: To 5-FU καταβολίζεται περαιτέρω από το ένζυμο δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD) στην πολύ λιγότερο τοξική διυδρο-5-φθοριοουρακίλη (FUH2).
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom dihydropyrimidíndehydrogenáza (DPD) na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Greek: Είναι επομένως πιθανόν να επηρεάσει το Capecitabine SUN την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine SUN ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Για ασθενείς 60 ετών ή μεγαλύτερους, συνιστάται μείωση της δόσης έναρξης της καπεσιταβίνης σε 75% (950 mg/m2 δύο φορές ημερησίως).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku po EXP.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν η καπεσιταβίνη συγχορηγείται με υποστρώματα 2C9 (π.χ., φαινυτοΐνη).
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi(napr. fenytoín).
Greek: Τελικά, η β-ουρεϊδο-προπιονάση διασπά το FUPA σε α-φθοριο-β-αλανίνη (FBAL) η οποία αποβάλλεται με τα ούρα.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Greek: ΠΡΩΤΑΡΧΙΚΗ ΑΝΑΛΥΣΗ XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967;
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Greek: Το ποσοστό 5έτους OS ήταν 78% για το XELOX έναντι 74% για το 5-FU/LV.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Greek: 5 mg/kg IV 30-90 λεπτά Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες
Slovak: 5 mg/kg i.v. 30-90 min 1. deň, pred FOLFOX-4, raz za 2 týždne
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Capecitabine SUN εαν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Slovak: Capecitabine SUN nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Greek: Η καπεσιταβίνη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου.
Slovak: Kapecitabín sa tiež používal v kombinácii s oxaliplatinou na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka.
Greek: Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox ,αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV.
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Greek: Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, η καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba kapecitabínom sa má ukončiť.
Greek: Σε ασθενείς με μη αναγνωρισμένη έλλειψη DPD που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη, μπορούν να εκδηλωθούν απειλητικές για τη ζωή τοξικότητες που εκδηλώνονται ως οξεία υπερδοσολογία (βλ. παράγραφο 4.9).
Slovak: U pacientov s neznámou DPD deficienciou liečených kapecitabínom, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie dôjsť (pozri časť 4.9).
Greek: σχέση αυξημένη (INR), παρατεταμένος χρόνος Προθρομβίνης
Slovak: Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombínový čas
Greek: Στον Πίνακα 4 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που σχετίζονται με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης σύμφωνα με τη συνολική επίπτωση από την ανάλυση της δεξαμενής των στοιχείων ασφάλειας από τις τρεις κύριες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλαμβάνονται περισσότεροι από 1900 ασθενείς (μελέτες M66001, SO14695, και SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).