FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A subset of this information is made publicly available by EMA via the EU clinical trials register.
Swedish: En del av denna information görs offentligt tillgänglig av EMA via EU:s register över kliniska prövningar.
English: EMA and the Member States cooperate and share expertise in the assessment of new medicines and of new safety information.
Swedish: EMA och medlemsstaterna samarbetar och delar expertkunskaper i bedömningen av nya läkemedel och ny säkerhetsinformation.
English: Marketing authorisations
Swedish: Godkännanden för försäljning
English: By working closely together, Member States reduce duplication, share the workload and ensure the efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Swedish: Genom sitt nära samarbete minskar medlemsstaterna dubbelarbete, delar arbetsbördan och ser till att ett effektivt och ändamålsenligt regelverk tillämpas för läkemedel inom hela EU.
English: To protect public health and ensure the availability of high quality, safe and effective medicines for European citizens, all medicines must be authorised before they can be placed on the market in the EU.
Swedish: För att skydda folkhälsan och för att alla EU:s medborg are ska ha tillgång till säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet måste alla läkemedel godkännas innan de kan släppas ut på marknaden i EU.
English: All manufacturing and importing licenses are entered into EudraGMDP, the publiclyavailable European database operated by EMA.
Swedish: Alla tillverknings- och importtillstånd läggs in i EudraGMDP, den offentligt tillgängliga europeiska databas som drivs av EMA.
English: The HMA meets four times per year to address key strategic issues for the network, such as the exchange of information, IT developments and sharing of best practices, and to streamline mutual recognition and decentralised procedures.
Swedish: HMA träffas fyra gånger om året för att diskutera strategiska frågor som är viktiga för nätverket, bland annat informationsutbyte, itutveckling och utbyte av bästa praxis och för att strömlinjeforma förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden.
English: The experts are chosen on the basis of their scientific expertise and many of them are made available to EMA by the NCAs in Member States.
Swedish: Experterna väljs utifrån deras vetenskapliga sakkunskap, och de flesta av dem ställs till EMA:s förfogande av medlemsstaternas nationella tillsynsmyndigheter.
English: All suspected side effects that are reported by patients and healthcare professionals must be entered into EudraVigilance, the EU web-based information system operated by EMA that collects, manages and analyses reports of suspected side effects of medicines.
Swedish: Alla misstänkta biverkningar som rapporteras av patienter och hälso- och sjukvårdspersonal ska läggas in i EudraVigilance, EU:s webbaserade informationssystem som drivs av EMA för insamling, hantering och analys av rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
English: This works because EU legislation requires that each Member State operates to the same rules and requirements regarding the authorisation and monitoring of medicines.
Swedish: Detta fungerar tack vare att varje medlemsstat enligt EU-lagstiftningen måste följa samma regler och krav för godkännande och övervakning av läkemedel.
English: This booklet explains how the European regulatory system for medicines operates.
Swedish: Den här broschyren förklarar hur det europeiska regelverket för läkemedel fungerar.
English: The European system offers different routes for such an authorisation.
Swedish: Det finns olika vägar för ett sådant godkännande i det europeiska systemet.
English: The European Commission and EMA work with the World Health Organization (WHO) on a range of issues, including medicines intended for markets outside the EU (medicines reviewed under EMA's so-called ‘Article 58 procedure'), the quality of medicines and the development of international nonproprietary names.
Swedish: EU-kommissionen och EMA samarbetar med Världshälsoorganisationen (WHO) inom många områden, bland annat när det gäller läkemedel avsedda för marknader utanför EU (läkemedel som granskas enligt EMA:s så kallade artikel 58-förfarande), kvaliteten på läkemedel och utveckling av internationella generiska namn.
English: EMA also gives product-specific scientific advice to companies for the development of medicines.
Swedish: EMA erbjuder även vetenskaplig rådgivning om enskilda produkter för företag som utvecklar läkemedel.
English: EMA provides public access to reports of suspected side effects for centrally-authorised medicines in the European database of suspected drug-reaction reports.
Swedish: EMA offentliggör rapporter om misstänkta biverkningar av centralt godkända läkemedel i den europeiska databasen för rapportering av misstänkta läkemedelsreaktioner.
English: This includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on Immunization, or for protection against a public health priority disease, as well as medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria or tuberculosis.
Swedish: Detta innefattar vacciner som används inom Världshälsoorganisationens EPI-program (Expanded Programme on Immunization) eller för skydd mot sjukdomar som prioriteras av folkhälsoskäl eller läkemedel mot Världshälsoorganisationens målsjukdomar, såsom hiv/aids, malaria och tuberkulos.
English: • Committee for Advanced Therapies (CAT)
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier (CAT)
English: • the mutual-recognition procedure where companies that have a medicine authorised in one EU Member States can apply for this authorisation to be recognised in other EU countries.
Swedish: • Förfarandet för ömsesidigt erkännande, som innebär att företag som har fått ett läkemedel godkänt i en EU-medlemsstat kan ansöka om att godkännandet ska erkännas av andra medlemsstater.
English: Regulatory cooperation and exchange of information with international regulators is also assured through the International Pharmaceutical Regulators' Forum (IPRF).
Swedish: Samarbete inom tillsynsområdet och informationsutbyte med internationella tillsynsorgan sker även inom IPRF (International Pharmaceutical Regulators' Forum).
English: • the decentralised procedure where companies can apply for the simultaneous authorisation of a medicine in more than one EU Member State if it has not yet been authorised in any EU country and does not fall within the scope of the centralised procedure;
Swedish: • Det decentraliserade förfarandet, som innebär att företag kan ansöka om parallellt godkännande för ett läkemedel i mer än en EU-medlemsstat om läkemedlet inte tidigare har godkänts i någon medlemsstat och inte omfattas av det centraliserade förfarandet.
English: In addition to its role in risk assessment, the committee provides advice and recommendations to the European medicines regulatory network on risk management planning and benefit-risk assessment for medicines after marketing.
Swedish: Utöver sin roll för riskbedömning ger kommittén råd och rekommendationer till det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn om planering av riskhantering och bedömning av nytta-risk-förhållandet efter godkännande för försäljning.
English: The European Clinical Trials Database (EudraCT) tracks which clinical trials have been authorised in the EU.
Swedish: I EU:s databas för kliniska prövningar (EudraCT) finns information om alla kliniska prövningar för vilka tillstånd har beviljats i EU.
English: Public hearings are intended to support the committee's decision-making by providing perspectives, knowledge and insights into the way medicines are used in clinical practice.
Swedish: Syftet med de offentliga utfrågningarna är att ge kommittén ett bättre underlag för beslut genom att ge perspektiv på, kunskap om och insikter i hur läkemedlen används kliniskt.
English: Different authorisation routes: one set of common rules.
Swedish: Olika vägar till godkännande - men samma regler.
English: The European regulatory system for medicines monitors the safety of all medicines that are available on the European market throughout their life span.
Swedish: Det europeiska regelverket för läkemedel innebär att sä kerheten hos alla läkemedel som finns på den europeiska marknaden övervakas under hela deras livscykel.
English: For a medicine that is authorised by a Member State, details on the assessment of the medicine are also available in a Public Assessment Report.
Swedish: Även för läkemedel som har godkänts av en medlemsstat finns närmare information om bedömningen i ett offentligt utredningsprotokoll.
English: This website allows users to view all suspected side effect reports submitted to EudraVigilance
Swedish: På webbplatsen kan användare se alla rapporter om misstänkta biverkningar som har lämnats till EudraVigilance.
English: Inspection outcomes can be accessed by all Member States and are made publicly available across the EU through EudraGMDP.
Swedish: Alla medlemsstater har tillgång till resultatet av inspektionen, som offentliggörs i EU genom EudraGMDP.
English: The majority of medicines authorised in the EU do not fall within the scope of the centralised procedure but are authorised by national competent authorities (NCAs) in the Member
Swedish: De flesta läkemedel som godkänns för försäljning i EU omfattas inte av det centraliserade förfarandet, utan godkänns av de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna.
English: Safety monitoring of medicines
Swedish: Säkerhetsövervakning av läkemedel
English: If the product is manufactured outside the EU and has been imported, it needs to undergo full analytical testing in the EU, unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the EU and the exporting country.
Swedish: Om läkemedlet tillverkas utanför EU och har importerats ska det genomgå fullständig analys i EU, förutom om en överenskommelse om ömsesidigt erkännande finns mellan EU och det exporterande landet.
English: A European Public Assessment Report, or EPAR, is published for every human or veterinary medicine that has been granted or refused a marketing authorisation following an assessment by EMA.
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll, eller EPAR, offentliggörs för varje humanläkemedel och veterinärmedicinskt läkemedel som har beviljats godkännande för försäljning eller fått avslag på ansökan om godkännande efter en bedömning av EMA.
English: EMA has a committee dedicated to the safety of medicines for human use - the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, or PRAC.
Swedish: EMA har en särskild kommitté för humanläkemedelssäkerhet - kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: IT systems which connect all parties in the network facilitate the exchange of information on aspects such as safety monitoring of medicines, authorisation and supervision of clinical trials or compliance with good manufacturing and distribution practices.
Swedish: De IT-system som kopplar samman nätverkets alla parter underlättar informationsutbyte om aspekter som säkerhetsövervakning av läkemedel, godkännande och tillsyn av kliniska prövningar och efterlevnad av god tillverkningssed och god distributionssed.
English: • Global outreach - it ensures appropriate collaboration with relevant international partners and promotes the EU regulatory system globally.
Swedish: • Global samverkan - kommissionen ansvarar för samarbetet med viktiga internationella partner och sprider kunskap på global nivå om EU:s regelverk.
English: EMA and many NCAs are also involved in the Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (jointly referred to as PIC/S), a close international cooperation between pharmaceutical inspection authorities in the field of GMP.
Swedish: EMA och många nationella tillsynsmyndigheter är också involverade i Pharmaceutical Inspection Convention och Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (som gemensamt kallas PIC/S), ett nära internationellt samarbete mellan myndigheter som ansvarar för inspektioner inom läkemedelsområdet som rör god tillverkningssed.
English: The Veterinary International Conference on Harmonisation (VICH) is the equivalent forum for veterinary medicines.
Swedish: VICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av veterinärmedicinska läkemedel) är motsvarande forum för veterinärmedicinska läkemedel.
English: Equivalence between Member States' inspectorates is ensured and maintained in a variety of ways, including common legislation, common good manufacturing practice (GMP), common procedures for inspectorates, technical support, meetings, trainings, and internal and external audits.
Swedish: Likvärdighet mellan medlemsstaternas inspektionsmyndigheter säkerställs bland annat genom gemensam lagstiftning, gemensam god tillverkningssed, gemensamma förfaranden för de enheter som genomför inspektionerna, tekniskt stöd, möten, utbildningar och interna och externa revisioner.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) then carries out a scientific assessment of the application and gives a recommendation to the European Commission on whether or not to grant a marketing authorisation.
Swedish: Därefter gör EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation till EU-kommissionen om huruvida läkemedlet kan godkännas för försäljning eller inte.
English: Scientific advice can also be given by NCAs.
Swedish: Även de nationella behöriga myndigheterna kan erbjuda vetenskaplig rådgivning.
English: It is used by NCAs and clinical-trial sponsors to enter information protocols and results of clinical trials.
Swedish: Den används av de nationella behöriga myndigheterna och sponsorerna av kliniska prövningar för att lägga in informationsprotokoll och resultat av prövningarna.
English: The national competent authorities (NCAs), responsible for the regulation of human and veterinary medicines in the EU, coordinate their work in a forum called Heads of Medicines Agencies (HMA).
Swedish: De nationella behöriga myndigheter som ansvarar för tillsynen av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel i EU samordnar sitt arbete inom ett forum för cheferna för läkemedelsmyndigheterna, HMA (Heads of Medicines Agencies).
English: • Paediatric Committee (PDCO)
Swedish: • Pediatriska kommittén (PDCO)
English: These activities aim to foster the timely exchange of regulatory and scientific expertise and the development of best practices in the regulatory field across the world.
Swedish: Syftet med detta är att skapa goda förutsättningar för ett snabbt utbyte av expertkunskaper inom tillsynsområdet och det vetenskapliga området samt att utveckla bästa praxis inom tillsynsområdet över hela världen.
English: Medicines regulatory authorities:
Swedish: Tillsynsmyndigheter för läkemedel:
English: The regulation of medical devices does not fall within the scope of the European regulatory system for medicines.
Swedish: Tillsynen av medicintekniska produkter omfattas inte av det europeiska regelverket för läkemedel.
English: primarily of innovative and high-technology medicines developed by pharmaceutical companies for use in the EU.
Swedish: EMA ansvarar för vetenskaplig utvärdering av främst innovativa och högteknologiska läkemedel som utvecklats av läkemedelsföretag för användning i EU.
English: In addition, the EU's pharmacovigilance legislation enables the PRAC to hold public hearings during safety reviews of medicines if deemed useful.
Swedish: Enligt EU:s lagstiftning om säkerhetsövervakning av lä kemedel kan PRAC dessutom anordna offentliga utfrågningar i samband med granskningar av läkemedels säkerhet om kommittén anser att det behövs.
English: The European medicines regulatory system is based on a network of around 50 regulatory authorities from the 31 EEA countries (28 EU Member States plus Iceland, Liechtenstein and Norway), the European Commission and EMA.
Swedish: 31 EES-länderna (EU:s 28 medlemsstater plus Island, Liechtenstein och Norge), EU-kommissionen och EMA.
English: The CHMP can carry out scientific assessments and give opinions, in cooperation with WHO, on medicines for use exclusively outside the EU.
Swedish: CHMP kan i samarbete med Världshälsoorganisationen (WHO) göra vetenskapliga bedömningar av läkemedel som enbart ska användas utanför EU.
English: For the EU, one of the main forums for multilateral international cooperation is the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), which brings together medicines regulatory authorities and pharmaceutical industry from around the world.
Swedish: För EU är ett av de viktigaste forumen för multilateralt internationellt samarbete ICH (internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel), som sammanför tillsynsmyndigheterna för läkemedel och läke
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
Swedish: Det har stöd av tusentals experter från hela Europa, vilket ger tillgång till bästa möjliga vetenskapliga expertrådgivning för tillsynen av läkemedel i EU och möjlighet att erbjuda vetenskaplig rådgivning av högsta kvalitet.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States.
Swedish: Efter att EU-kommissionen har beviljat ett godkännande för försäljning gäller detta inom alla EU:s medlemsstater.
English: The European Economic Area (EEA) is formed of the 28 EU Member States plus:
Swedish: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) = 28 EU Medlemsstater +
English: It can also take EU-wide action when a safety issue has been identified for a nationally authorised product and when harmonised regulatory measures in all MSs are considered necessary following assessment by EMA's PRAC.
Swedish: Kommissionen kan också vidta åtgärder som omfattar hela EU om ett säkerhetsproblem har upptäckts med ett nationellt godkänt läkemedel och när man efter bedömning av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel anser att det krävs samordnade tillsynsåtgärder i alla medlemsstater.
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
Swedish: Den medlemsstat i vilken en klinisk prövning genomförs ansvarar för tillstånd för och tillsyn av prövningen.
English: EMA enables one application, one assessment, one market authorisation for the whole of the EU.
Swedish: EMA gör det möjligt för en ansökan, en utvärdering, samt ett godkännande för försäljning som gäller inom hela EU.
English: The heads of the NCAs work closely with EMA and the European Commission to maximise cooperation and ensure the European medicines regulatory network functions efficiently.
Swedish: Läkemedelsmyndigheternas chefer har ett nära samarbete med EMA och EU-kommissionen för att se till att samarbetet inom det europeiska nätverket för läkemedelstillsyn och nätverkets verksamhet fungerar på ett effektivt och ändamålsenligt sätt.
English: They also rely on each other for exchange of information in the regulation of medicine, for example regarding the reporting of side effects of medicines, the oversight of clinical trials and the conduct of inspections of medicines' manufacturers and compliance with good clinical practice (GCP), good manufacturing practice (GMP), good distribution practice (GDP), and good pharmacovigilance practice (GVP).
Swedish: De båda parterna har dessutom ett informationsutbyte om läkemedelstillsynen, till exempel om rapportering av biverkningar, tillsynen av kliniska prövningar och genomförandet av inspektioner av läkemedelstillverkning och efterlevnad av god klinisk sed (GCP), god tillverkningssed (GMP), god distributionssed (GDP och god sed för säkerhetsövervakning av läkemedel (GVP).
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
Swedish: Alla medlemsstater tillämpar samma regler och harmoniserade förfaranden för godkännande av läkemedel och övervakning av läkemedelssäkerhet.
English: A waiver applies for some countries which have applied to have their regulatory systems for the supervision of manufacturers of active pharmaceutical ingredients assessed by the EU and have been found to be equivalent to the EU.
Swedish: Ett undantag gäller för vissa länder som har fått sitt regelverk för tillsyn av tillverkare av aktiva substanser godkänt som likvärdigt med EU:s efter att ha ansökt till EU om att få sitt system bedömt.
English: This is an important tool to help develop and make available high-quality, effective and safe medicines, for the benefit of patients.
Swedish: Rådgivningen är ett viktigt instrument för att med nyttan för patienterna som mål göra det lättare att utveckla och göra tillgängliga läkemedel som är effektiva, säkra och håller hög kvalitet.
English: Rules and requirements applicable to pharmaceuticals in the EU are the same, irrespective of the authorisation route for a medicine.
Swedish: Samma regler och krav gäller för alla läkemedel i EU, oavsett med vilket förfarande de godkänns för försäljning.
English: The EU regulatory system for medicines
Swedish: EU:s regelverk för läkemedel
English: Pharmaceutical companies submit a single authorisation application to EMA.
Swedish: Läkemedelsföretagen lämnar in en enda ansö
English: The centralised procedure allows the marketing of a medicine on the basis of a single EU-wide assessment and marketing authorisation which is valid throughout the EU.
Swedish: Det centraliserade förfarandet innebär att ett läkemedel kan godkännas för försäljning inom hela EU genom en enda gemensam bedömning.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC)
English: ICMRA is a voluntary, executive level entity of medicines regulatory authorities worldwide providing strategic coordination, advocacy and leadership.
Swedish: ICMRA är en frivilligorganisation för enheter på verkställande nivån vid läkemedelsmyndigheter över hela världen.
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP)
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
Swedish: Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
English: In order to be imported into the EU, an active pharmaceutical ingredient needs to be accompanied by a Written Confirmation issued by the competent authority of the country where it is produced, confirming that the good manufacturing practice (GMP) applied is at least equivalent to the recognised EU GMP standards.
Swedish: Denna ska utfärdas av den behöriga myndigheten i det land där substansen tillverkas och ska visa att god tillverkningssed tillämpas som är minst likvärdig med den som gäller enligt EU:s normer.
English: It describes how medicines are authorised and monitored in the European Union (EU) and how the European medicines regulatory network - a partnership between the European Commission, the medicines regulatory authorities in EU Member States and the European Economic Area (EEA), and the European Medicines Agency (EMA) - works to ensure that patients in the
Swedish: Samarbetspartnerna i nätverket är EU-kommissionen, tillsynsmyndigheterna för läkemedel i medlemsstaterna i EU och i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) samt Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
Swedish: • Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP)
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
Swedish: • Kommittén för särläkemedel (COMP)