FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die kunnen voorkomen bij 1 tot 3 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xydalba (care pot afecta între 1 și 3 persoane din 100) sunt greață, diaree și dureri de cap.
Dutch: Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en de weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Romanian: Xydalba a fost comparată cu vancomicina (o altă glicopeptidă) sau cu linezolida (un antibiotic care poate fi luat pe cale orală) în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți cu infecții grave ale pielii și țesuturilor moi de sub piele, cum sunt celulită, abcese cutanate și infecții ale plăgilor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xydalba.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xydalba.
Dutch: Er is aangetoond dat dalbavancin werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Romanian: S-a dovedit că dalbavancina este eficace împotriva bacteriilor [cum sunt Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM)] pentru care antibioticele standard nu au efect.
Dutch: Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Romanian: Xydalba este un antibiotic utilizat la adulți pentru tratarea infecțiilor bacteriene acute (de scurtă durată) ale pielii și structurilor epiteliale (țesutul subcutanat), cum sunt celulita (inflamația țesutului subcutanat profund), abcesele cutanate și infecții ale plăgilor.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xydalba?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xydalba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xydalba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xydalba is vergelijkbaar met dat van andere antibiotica uit de glycopeptidenklasse; in de klinische proeven zijn bij het voorgestelde regime van Xydalba geen bijwerkingen gebleken die invloed hebben op het gehoor en de nierfunctie (dergelijke bijwerkingen zijn typisch voor glycopeptiden).
Romanian: Profilul de siguranță al Xydalba este comparabil cu cel al celorlalte antibiotice din clasa glicopeptidelor, în studiile clinice cu schema de tratament propusă pentru Xydalba nefiind dovedite efecte secundare care afectează auzul și funcția renală, tipice pentru glicopeptide.
Dutch: Hoe werkt Xydalba?
Romanian: Cum acționează Xydalba?
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Xydalba?
Dutch: Xydalba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Xydalba este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (pentru picurare) în venă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xydalba.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Xydalba, consultați prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xydalba.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xydalba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Xydalba werkzaam is.
Romanian: O listă cu bacteriile împotriva cărora acționează Xydalba este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza.
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Romanian: Nu este întotdeauna posibil să se estimeze în mod fiabil frecvenţa incidenţei lor în populaţia de tratat.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Xyrem moet worden bereid.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care trebuie să preparaţi Xyrem.
Dutch: Als u ouder bent, zal uw arts uw toestand nauwgezet controleren om te kijken of Xyrem de gewenste effecten heeft.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastra vă va monitoriza atent starea pentru a verifica dacă Xyrem determină efectele dorite.
Dutch: Wat is Xyrem en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează
Dutch: Andere mechanismen, die tot nu toe nog niet zijn opgehelderd, kunnen er ook bij betrokken zijn.
Romanian: Pot fi implicate şi alte mecanisme, care nu au fost încă elucidate.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 oktober 2005 Datum van laatste verlenging: 8 september 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari:13 Octombrie 2005
Dutch: Dit uitgebreide pakket bestaat uit de volgende 4 onderdelen:
Romanian: Cele patru componente ale acestui program cuprinzător sunt:
Dutch: Er zijn geen actieve metabolieten vastgesteld.
Romanian: Nu au fost identificaţi metaboliţi activi.
Dutch: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10,000 până la <1/1000); foarte rare (<1/10,000); cu frecventă necunoscută (nu poate fi estimată din datele existente).
Dutch: Eenmalige doses hoger dan 4,5 g zijn niet onderzocht.
Romanian: Doze unice mai mari de 4,5 g nu au fost studiate.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile):
Dutch: Patiënten met porfyrie
Romanian: Pacienţii cu porfirie
Dutch: • als u valproaat inneemt, moet uw dagelijkse dosis Xyrem aangepast worden (zie rubriek 3), aangezien dit tot interacties kan leiden.
Romanian: • Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul 3), deoarece poate conduce la interacţiuni.
Dutch: Doos en fles
Romanian: Cutie şi flacon
Dutch: Xyrem werkt door de nachtslaap te versterken, hoewel het exacte werkingsmechanisme onbekend is.
Romanian: Xyrem acţionează prin consolidarea somnului nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact.
Dutch: Er zijn zeer weinig vrouwen die Xyrem op enig moment hebben gebruikt tijdens de zwangerschap en enkelen van hen hadden een spontane abortus.
Romanian: Au fost foarte puţine femei care au luat Xyrem în timpul sarcinii şi câteva dintre ele au avut avorturi spontane.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn uw zoutgebruik te matigen.
Romanian: Poate fi necesar să vă diminuaţi consumul alimentar de sare.
Dutch: Responders* N (%)
Romanian: Pacienţi care au răspuns* nr (%)
Dutch: Placebo 3,0 g/dag 6,0 g/dag 9,0 g/dag
Romanian: Placebo 3,0 g/zi 6,0 g/zi 9,0 g/zi
Dutch: Gegevens van een beperkt aantal zwangere vrouwen, blootgesteld in het eerste trimester van de zwangerschap, duiden op een mogelijk toegenomen risico op spontane abortus.
Romanian: Datele obţinute de la un număr limitat de gravide expuse în primul trimestru de sarcină indică posibilitatea unui risc crescut de avort spontan.
Dutch: Cheyne-Stokes ademhaling en apnoe zijn waargenomen.
Romanian: Au fost observate respiraţie Cheyne-Stokes şi apnee.
Dutch: Herhaal deze stap voor het tweede maatbekertje.
Romanian: Repetaţi acest pas pentru a doua măsură dozatoare.
Dutch: Het wordt voornamelijk door metabolisering geëlimineerd met een halfwaardetijd van 0,5 tot 1 uur.
Romanian: Se elimină în special prin metabolizare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 0,5 până la 1 oră.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Dutch: Het is onduidelijk of sommige of al deze aanvallen overeenkomen met echt somnambulisme (een parasomnia die zich voordoet tijdens de non-REM-slaap) of met een andere specifieke medische aandoening.
Romanian: Nu este clar dacă unele sau toate aceste episoade sunt datorate somnabulismului adevărat (o parasomnie care apare în timpul somnului non-REM) sau unei alte tulburari medicale specifice.
Dutch: Het is daarom het beste om Xyrem op vaste tijdstippen in te nemen, twee tot drie uur na een maaltijd.
Romanian: De aceea, cel mai bine este să luaţi Xyrem la un interval fix de două-trei ore după masă.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/05/312/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/312/001
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige middelen voor het centraal zenuwstelsel, ATC-code: N07XX04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX04
Dutch: Eindpunt vergeleken met placebo
Romanian: Valori finale comparate cu placebo
Dutch: In elk onderzoek werd de dagelijkse dosis over twee gelijke doses verdeeld.
Romanian: În fiecare studiu, doza zilnică totală a fost divizată în două prize egale.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor.
Dutch: Bradycardie reageert goed op intraveneuze toediening van atropine.
Romanian: Bradicardia a răspuns la administrarea intravenoasă de atropină.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Xyrem te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Xyrem este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Bij concentraties natriumoxybaat tussen 3 en 300 μg/ml wordt minder dan 1% gebonden aan plasmaproteïnen.
Romanian: La concentraţii de oxibat de sodiu situându-se între 3 şi 300 µg/ml, mai puţin de 1 % se leagă de proteinele plasmatice.
Dutch: Actieve behandeling en dosis (g/d)
Romanian: Durată Tratament activ şi doză (g/zi)
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De adapter kan daarna in de fles blijven zitten voor alle volgende keren dat u deze gebruikt.
Romanian: Adaptorul poate fi lăsat pe flacon pentru toate utilizările ulterioare.
Dutch: Breng ook uw arts of apotheker op de hoogte wanneer u een van de volgende soorten geneesmiddelen gebruikt:
Romanian: De asemenea trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
Dutch: Voedsel vermindert de hoeveelheid Xyrem die door uw lichaam wordt opgenomen.
Romanian: Alimentele scad cantitatea de Xyrem absorbită de organism.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stimulerende middelen was in alle onderzoeken toegestaan (behalve tijdens de periode van actieve behandeling in onderzoek 2); het gebruik van antidepressiva werd in alle onderzoeken, met uitzondering van onderzoek 2, stopgezet voordat de actieve behandeling begon.
Romanian: Utilizarea concomitentă a stimulantelor SNC a fost permisă în toate studiile (cu excepţia studiului 2, în etapa de tratament activ); în toate studiile, cu excepţia studiului 2, administrarea antidepresivelor a fost oprită înainte de începerea tratamentului activ.
Dutch: Als u gelijktijdig met Xyrem ook valproaat inneemt, zal uw dosis Xyrem aangepast worden door uw arts.
Romanian: Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
Dutch: Instructies voor het verdunnen van Xyrem
Romanian: Instrucţiuni pentru diluarea Xyrem
Dutch: Voeg daarna ongeveer 60 ml water aan ieder maatbekertje toe (60 ml is ongeveer 4 eetlepels).
Romanian: Adăugaţi apoi 60 ml apă în fiecare măsură dozatoare (60 ml înseamnă aproximativ 4 linguri).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een onderliggende ademhalingsstoornis.
Romanian: Este necesară o atenţie specială în cazul pacienţilor cu o afecţiune respiratorie subiacentă.
Dutch: Natriumoxybaat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Oxibatul de sodiu și / sau metaboliții săi sunt excretați în laptele matern.
Dutch: Patiënten met een ernstige depressie.
Romanian: Pacienţii cu depresie majoră.
Dutch: • topiramaat (voor de behandeling van epilepsie);
Romanian: • topiramat (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Dutch: Als u 2,5 tot 4 uur later wakker wordt, verwijdert u de dop van het tweede maatbekertje.
Romanian: Când vă treziţi 2,5-4 ore mai târziu, scoateţi capacul de la a doua masură dozatoare.
Dutch: Bereid beide doses voordat u naar bed gaat.
Romanian: Preparaţi ambele doze înainte de a merge la culcare.
Dutch: Een mogelijk additief effect van antidepressiva en natriumoxybaat kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Un posibil efect aditiv al antidepresivelor şi oxibatului de sodiu nu poate fi exclus.
Dutch: Daarom dienen de aanvallen van slaapwandelen volledig te worden geëvalueerd en dienen passende interventies te worden overwogen.
Romanian: De aceea, episoadele de somnambulism trebuie complet evaluate luându-se în considerare intervenţiile adecvate.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte UCB Pharma Ltd,
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei UCB Pharma Ltd,
Dutch: Het is waarschijnlijk nodig om een wekker te zetten, om ervoor te zorgen dat u wakker wordt voor het innemen van de tweede dosis.
Romanian: Poate fi nevoie să programaţi alarma ceasului pentru a fi sigur că vă treziţi să luaţi cea de a doua doză.
Dutch: Mediaanwaarde aantal aanvallen/twee weken
Romanian: Numărul mediu de crize/2 săptămâni
Dutch: Bij konijnen werd een geringe foetotoxiciteit gezien.
Romanian: La iepuri, s-a observat o slabă fetotoxicitate.
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
Romanian: Cele mai multe informaţii au fost furnizate de utilizarea ilicită a GHB.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Dit geneesmiddel dient binnen 40 dagen na eerste opening te worden gebruikt.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Medicamentul trebuie utilizat în termen de 40 de zile de la prima deschidere.
Dutch: * De CGI-c-gegevens werden geanalyseerd door responders te definiëren als die patiënten die zeer veel of veel verbeterden.
Romanian: *Datele testului de Impresie clinică globală a schimbării au fost analizate definind drept pacienţi care au răspuns, acei pacienţi a căror stare s-a îmbunătăţit mult şi foarte mult.
Dutch: Misbruikpotentieel en afhankelijkheid
Romanian: Potentialul de toxicomanie si dependenta
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Romanian: Aceste valori ale concentraţiei sunt considerabil mai mari decât valorile atinse la doze terapeutice.
Dutch: Bij patiënten met epilepsie is de veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat niet vastgesteld en daarom wordt het gebruik ervan niet aangeraden.
Romanian: La pacienţii cu epilepsie, siguranţa şi eficacitatea utilizării nu au fost stabilite; de aceea, tratamentul în cazul acestora nu este recomandat.
Dutch: U zou van uw arts een Xyrem Informatiepakket moeten hebben ontvangen, dat een boekje bevat met informatie over hoe u het geneesmiddel moet innemen, een Brochure voor de Patiënt met Veelgestelde Vragen en een Patiëntenwaarschuwingskaart.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere un pachet informativ Xyrem, care conţine o broşură despre cum se administrează medicamentul, o foaie de informaţii pentru pacient cu Întrebări Frecvente şi un card de alertă pentru pacient.
Dutch: Echter, vanwege het snelle metabolisme van natriumoxybaat zijn deze maatregelen niet gerechtvaardigd.
Romanian: Totuşi, datorită metabolizării rapide a oxibatului de sodiu, aceste măsuri nu reprezintă o garanţie.
Dutch: Antidepressiva zijn gebruikt bij de behandeling van kataplexie.
Romanian: Antidepresivele au fost utilizate în tratamentul cataplexiei.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (alleen van toepassing op de doos)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xyrem 500 mg/ml (numai pentru cutie)
Dutch: Uit geneesmiddeldiscriminatie-studies blijkt dat GHB een unieke discriminatoire prikkel geeft, die in bepaalde opzichten vergelijkbaar is met die van alcohol, morfine en sommige GABA-mimetica.
Romanian: Studiile de tip discriminativ au arătat că GHB produce un stimul discriminativ unic, care în unele privinţe este similiar cu cel al alcoolului etilic, morfinei şi anumitor medicamente GABA-mimetice.
Dutch: Aangezien voedselinname de biologische beschikbaarheid van natriumoxybaat aanzienlijk vermindert, dienen patiënten hun avondeten ten minste enkele uren (2-3 uur) vóór het innemen van de eerste dosis Xyrem bij het slapengaan, te nuttigen.
Romanian: Deoarece alimentele reduc semnificativ biodisponibilitatea oxibatului de sodiu, pacienţii trebuie să ia masa cu cel puţin căteva (2-3) ore înainte de prima administrare a Xyrem înainte de culcare.
Dutch: Spoel de spuit uit met water.
Romanian: Spălaţi seringa cu apă.
Dutch: • geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel en de werking van antidepressiva versterken;
Romanian: • medicamente care sunt stimulante ale sistemului nervos central şi antidepresive
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xyrem
Dutch: Patiënten met epilepsie
Romanian: Pacienţi cu epilepsie
Dutch: Naast de bijwerkingen die gerapporteerd werden tijdens klinische studies, werden er ook bijwerkingen tijdens de post-marketingervaring gemeld.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cursul studiilor clinice, au fost raportate reacţii adverse şi în experienţa ulterioară punerii pe piață.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten ouder dan 65 jaar was de farmacokinetiek van natriumoxybaat niet verschillend van die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Romanian: La un număr limitat de pacienţi cu vârsta peste 65 ani farmacocinetica oxibatului de sodiu nu a fost diferită comparativ cu pacienţii mai tineri de 65 de ani.
Dutch: Het risico op letsels of zelfbeschadiging dient in gedachten te worden gehouden bij iedere patiënt met slaapwandelen.
Romanian: Riscul de accidente sau automutilare trebuie avut în vedere în cazul oricărui pacient cu somnambulism.
Dutch: In Onderzoek 4 bleek de numerieke respons voor patiënten die 6 tot 9 g/dag kregen vergelijkbaar, maar bij patiënten die minder dan 6 g/dag kregen, werd geen effect gezien.
Romanian: În studiul 4, răspunsul a fost numeric similar pentru pacienţii trataţi cu doze de 6 şi 9 g/zi, însă nu s-a observat nici un efect la pacienţii trataţi cu doze mai mici de 6 g/zi.
Dutch: Patiënten die Xyrem innemen, mogen geen borstvoeding geven, aangezien het bekend is dat Xyrem wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Pacientele care iau Xyrem nu trebuie să alăpteze deoarece se știe că Xyrem trece în laptele matern.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om het gebruik van naloxone aan te bevelen bij de behandeling van overdosering met GHB.
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a recomanda utilizarea naloxonei ca tratament al supradozajului cu GHB.
Dutch: Xyrem heeft het potentieel om een ademhalingsdepressie te veroorzaken.
Romanian: Xyrem are potenţial de a induce deprimare respiratorie.
Dutch: Gedurende tenminste 6 uur na het innemen van natriumoxybaat mogen patiënten geen activiteiten ondernemen die volledige geestelijke alertheid of motorische coördinatie vereisen, zoals het bedienen van machines of besturen van voertuigen.
Romanian: Timp de cel puţin 6 ore după administrarea oxibatului de sodiu, pacienţii nu trebuie să desfăşoare activităţi care necesită concentrare mentală completă sau coordonare motorie, cum este în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Dutch: Informatie over tekenen en symptomen in samenhang met een overdosis natriumoxybaat is beperkt.
Romanian: Informaţiile despre semnele şi simptomele asociate supradozei oxibatului de sodiu sunt limitate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van natriumoxybaat bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0-18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Rijd niet, gebruik geen gereedschap of bedien geen zware machines of verricht geen activiteit die gevaarlijk is of die geestelijke alertheid vereist, gedurende ten minste 6 uur na het innemen van Xyrem.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu desfăşuraţi orice activitate care poate fi periculoasă sau care necesită atenţie timp de cel puţin 6 ore după ce luaţi Xyrem.
Dutch: Patiënten hebben diverse gradaties van verlaagd bewustzijn vertoond die snel kunnen fluctueren tussen een verwarde, geagiteerde strijdlustige staat met ataxie en coma.
Romanian: Pacienţii au prezentat grade variate de alterare a stării de conştienţă care pot fluctua rapid între stare confuzională agitat combativă cu ataxie şi comă.
Dutch: Gezien het mogelijk verhoogd risico op ademhalingsdepressie dient het gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en natriumoxybaat vermeden te worden.
Romanian: Dată fiind posibilitatea de creştere a riscului deprimării respiratorii, utilizarea concomitentă a benzodiazepinelor şi oxibatului de sodiu trebuie evitată.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén 180 ml fles drank
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Un flacon a 180 ml soluţie orală
Dutch: Als u de eerste dosis vergeet in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt en ga dan door zoals hiervoor beschreven.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi prima doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca înainte.
Dutch: • Een Patiëntenwaarschuwingskaart (wordt aan de patiënt gegeven): om patiënten, artsen en/of apothekers te herinneren aan de belangrijke veiligheidsinformatie in verband met het gebruik van Xyrem.
Romanian: • Card de Alertă pentru Pacient (care să-i fie dat pacientului): pentru a le aminti pacienţilor, medicilor şi/sau farmaciştilor informaţiile importante despre siguranţă referitoare la utilizarea Xyrem.