FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Puregon induced no toxicologically significant effects.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, até 100 vezes a dose máxima humana, em ratos (duas semanas) e cães (treze semanas), Puregon não induziu efeitos toxicológicos significativos.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
Portuguese: Se você se injetar a si próprio com Puregon, siga as instruções atentamente para administrar Puregon adequadamente e com desconforto mínimo.
English: Puregon is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Portuguese: Puregon é utilizado no tratamento de mulheres submetidas a indução ovárica ou hipestimulação ovárica controlada em programas de reprodução assistida.
English: Do not mix Puregon with any other medicines.
Portuguese: Não misture Puregon com qualquer outro medicamento.
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Portuguese: Para prevenir injeções dolorosas e minimizar a perda no local da injeção, Puregon ser administrado lentamente por via intramuscular ou subcutânea.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Portuguese: Níveis elevados de FSH endógeno no homem são indicativos de insuficiência testicular primária.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Portuguese: Com base nos resultados de estudos clínicos comparativos, é considerado adequado administrar uma dose total mais baixa de Puregon durante um período de tratamento mais curto do que o geralmente usado para a FSH urinária, não só para otimizar o desenvolvimento folicular como também para reduzir o risco de hiperestimulação ovárica indesejada (ver secção 5.1).
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Portuguese: Em mulheres com fatores de risco geralmente conhecidos para acontecimentos tromboembólicos, tais como antecedentes pessoais ou familiares, obesidade grave ou trombofília, o tratamento com gonadotropinas, incluindo Puregon, pode levar a um aumento adicional deste risco.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Portuguese: Não se considera que estes efeitos secundários estejam relacionados com a utilização de Puregon mas com o programa de Procriação Medicamente Assistida (PMA) ou gravidez subsequente.
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Portuguese: • Puregon pode conter vestígios de estreptomicina e/ou neomicina.
English: * Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Portuguese: • Mulheres que não têm ovulação O seu médico irá estabelecer uma dose inicial.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Portuguese: Mulheres com fatores de risco conhecidos para uma resposta ovárica elevada podem ser especialmente suscetíveis de desenvolver SHO durante ou após o tratamento com Puregon.
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Portuguese: Puregon deve ser administrado numa dose de 450 UI/semana, preferencialmente divididas em 3 doses de 150 UI, juntamente com a hCG.
English: Treatment with Puregon is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Portuguese: O tratamento com Puregon é geralmente seguido por administração de hCG para induzir a fase final da maturação folicular, levando à obtenção da meiose e rutura do folículo.
English: For use only with the Puregon Pen.
Portuguese: Usar apenas com Puregon Pen.
English: • have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
Portuguese: • tiver tumores fibroides no útero que tornem uma gravidez normal impossível
English: Puregon may affect milk production.
Portuguese: O Puregon poderá afetar a produção de leite.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta /hCG therapy as with other gonadotrophins.
Portuguese: Em casos raros, o tromboembolismo tem sido associado à terapêutica com folitropina beta/hCG, tal como outras gonadotrofinas.
English: Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle;
Portuguese: Dependendo da resposta ovárica, podem ser consideradas as seguintes medidas para reduzir a SHO: - suspender a estimulação adicional com uma gonadotropina por um período máximo de 3 dias (“coasting”); - suspender a hCG e cancelar o ciclo de tratamento;
English: After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Portuguese: Após administração intramuscular de Puregon, as concentrações máximas de FSH são mais elevadas e são atingidas mais cedo no homem do que na mulher.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor before using Puregon.
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar Puregon.
English: Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Portuguese: Puregon é geralmente prescrito numa dose de 450 UI por semana, dividida em 3 doses de 150 UI, em combinação com outra hormona (hCG), durante pelo menos 3 a 4 meses.
English: If you: • are allergic to follitropin beta or any of the other ingredients of Puregon (listed in section 6)
Portuguese: Se: • tem alergia à folitropina beta ou a qualquer outro componente de Puregon (indicados na secção
English: * Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Portuguese: • Programas de procriação medicamente assistida, por exemplo a FIV O seu médico irá estabelecer uma dose inicial.
English: Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Portuguese: Usando a caneta, a injeção de Puregon pode ser dada pelo doente, desde que lhe sejam dadas instruções adequadas pelo médico.
English: Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Portuguese: A injeção subcutânea de Puregon pode ser administrada pelo doente ou pelo companheiro, desde que lhe sejam dadas as instruções apropriadas pelo médico.
English: To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Portuguese: Para reduzir o risco de SHO, devem ser efetuadas avaliações ecográficas do desenvolvimento folicular antes do início do tratamento e a intervalos regulares durante o tratamento.
English: The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Portuguese: A primeira injeção de Puregon só deverá ser dada na presença de um médico ou enfermeiro.
English: Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Portuguese: É pouco provável que o Puregon afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Do not use Puregon
Portuguese: Não utilize Puregon
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Portuguese: Antes de se proceder à injeção devem ser removidas do cartucho as bolhas de ar (ver instruções de uso da caneta).
English: • have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible
Portuguese: • apresentar malformações dos órgãos sexuais que impossibilitem uma gravidez normal
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Portuguese: O Puregon pode assim ser usado para a estimulação do desenvolvimento folicular e da produção de esteróides em casos selecionados de alterações na função das gónadas.
English: If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Portuguese: Se Puregon for utilizado em combinação com o citrato de clomifeno, o efeito de Puregon pode aumentar.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico no caso de sentir dores no estômago ou quaisquer outros sintomas de hiperestimulação ovárica, mesmo que estes ocorram alguns dias após a última injeção.
English: If you are a man:
Portuguese: Se for um homem:
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Portuguese: Se foi administrado um agonista GnRH (medicamento utilizado para prevenir a ovulação precoce), poderá ser necessária uma dose mais elevada de Puregon.
English: It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Portuguese: É pouco provável que o Puregon passe para o leite humano.
English: • have ever had a twisting of an ovary
Portuguese: • já teve uma torção de um ovário
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Portuguese: Devido à relativamente longa semivida de eliminação, após administração repetida da mesma dose as concentrações plasmáticas de FSH são aproximadamente 1,5-2,5 vezes mais elevadas do que após administração única.
English: Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Portuguese: Estes doentes não respondem à terapêutica com Puregon/hCG.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver dor abdominal, informe imediatamente o seu médico.
English: When using the pen-injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Portuguese: Quando se utiliza a caneta injetora, deve ter-se em conta que esta é um dispositivo de precisão que administra corretamente a dose pré-determinada da substância.
English: For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Portuguese: Para comodidade do doente, Puregon pode ser conservado a temperaturas até 25ºC por um período único não superior a 3 meses.
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Portuguese: Consulte o seu médico imediamente se tiver inchaço abdominal intenso, dor na zona do estômago (abdómen), se sentir doente (náuseas), tiver vómitos, tiver um aumento súbito de peso devido à acumulação de líquido, tiver diarreia, tiver diminuição da produção de urina ou dificuldade em respirar (ver também secção 4 sobre efeitos secundários possíveis).
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Portuguese: Tabela 1: Resultados do estudo 37.608 (estudo aleatorizado comparativo de grupos que comparou a segurança e a eficácia de Puregon com a FSH urinária na estimulação ovárica controlada).
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Portuguese: Tabela 2: Resultados do estudo 37.609 (estudo aleatorizado comparativo de grupos, que comparou a segurança e a eficácia de Puregon com a FSH urinária na indução da ovulação).
English: In these women the benefits of gonadotropin administration, including Puregon, need to be weighed against the risks.
Portuguese: Nestas mulheres, devem ponderar-se os benefícios e os riscos da administração de gonadotropinas, incluindo Puregon.
English: For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Portuguese: Para a indução da ovulação, Puregon resultou numa menor mediana da dose total e numa menor mediana da duração do tratamento quando comparado com a FSH urinária.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Portuguese: Em estudos clínicos que compararam a FSHrec (folitropina beta) e a FSH urinária para a estimulação ovárica controlada em mulheres a participar num programa de tecnologia de Procriação Medicamente Assistida (PMA) e para a indução da ovulação (ver as tabelas 1 e 2 abaixo), Puregon foi mais potente do que a FSH urinária, em termos de uma dose total mais baixa e um menor período de tratamento necessários para desencadear a maturação folicular.
English: Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Portuguese: O uso concomitante de Puregon e citrato de clomifeno pode aumentar a resposta folicular.
English: If you forget to use Puregon
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Puregon
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including Puregon.
Portuguese: Foram notificados gravidezes e nascimentos múltiplos em todos os tratamentos com gonadotropinas, incluindo Puregon.
English: For controlled ovarian stimulation, Puregon resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Portuguese: Para a estimulação ovárica controlada, Puregon resultou num maior número de oócitos recuperados numa dose total mais baixa e com um menor período de tratamento, quando comparado com a FSH urinária.
English: Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle; - administer a dose lower than 10,000 IU of urinary hCG for triggering final oocyte maturation, e.g. 5,000 IU urinary hCG or 250 micrograms rec-hCG (which is equivalent to approximately 6,500 IU of urinary hCG); - cancel the fresh embryo transfer and cryopreserve embryos; - avoid administration of hCG for luteal phase support.
Portuguese: Dependendo da resposta ovárica, podem ser consideradas as seguintes medidas para reduzir a SHO: - suspender a estimulação adicional com uma gonadotropina por um período máximo de 3 dias (“coasting”); - suspender a hCG e cancelar o ciclo de tratamento; - administrar uma dose inferior a 10.000 UI de hCG urinária para a estimulação final da maturação de oócitos, p. ex., 5.000 UI de hCG urinária ou 250 microgramas de hCG recombinante (equivalente a 6.500 UI de hCG urinária, aproximadamente); - cancelar a transferência de embriões e criopreservar os embriões; - evitar a administração de hCG para suporte da fase lútea.
English: Ovarian and Other Reproductive System Tumours There have been reports of ovarian and other reproductive system tumors in women who have had infertility treatment.
Portuguese: Tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor Foram notificados casos de tumores dos ovários e outros tumores do sistema reprodutor em mulheres que foram submetidas a tratamento para a infertilidade.
English: Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Portuguese: Puregon cartuchos não foi concebido para permitir a sua mistura com qualquer outro fármaco.
English: Rates of pregnancy loss in women undergoing assisted reproduction techniques are higher than in the normal population.
Portuguese: Aborto espontâneo A taxa de abortos em mulheres submetidas a PMA é superior à da população normal.
English: When using a GnRH agonist, a higher total treatment dose of Puregon may be required to achieve an adequate follicular response.
Portuguese: Quando se utiliza o agonista GnRH, pode ser necessária uma dose de tratamento total mais elevada de Puregon para conseguir uma resposta folicular adequada.
English: Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Portuguese: Puregon solução injetável (injetável) consiste num líquido límpido, incolor.
English: Water for injections.
Portuguese: Água para soluções injetáveis.
English: Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen and should be administered subcutaneously.
Portuguese: Puregon solução injetável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Puregon Pen e deve ser administrado por via sub-cutânea.
English: Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Portuguese: O Puregon pode ainda ser usado para induzir o desenvolvimento de múltiplos folículos nos programas de procriação medicamente assistida [ex. fertilização in vitro/transferência de embriões (FIV/ET), transferência intratubar de gâmetas (GIFT) e injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)].
English: Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Portuguese: Puregon solução injetável contêm folitropina beta, hormona conhecida como a hormona folículoestimulante (FSH).
English: Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Portuguese: Reações locais no local da injeção incluem contusão, dor, rubor, tumefação e prurido 3.
English: After pituitary desensitisation induced by a GnRH agonist, a higher dose of Puregon may be necessary to achieve an adequate follicular response.
Portuguese: Após a dessensibilização da hipófise por um agonista GnRH, poderá ser necessária uma dose mais elevada de Puregon para se conseguir uma resposta folicular adequada.
English: How to use Puregon
Portuguese: Como utilizar Puregon
English: Subcutaneous (SC) use.
Portuguese: Via subcutânea (SC)
English: In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Portuguese: Nos homens, Puregon é utilizado no tratamento da espermatogénese deficiente devido a hipogonadismo hipogonadotrófico.
English: • have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis or brain (pituitary gland or hypothalamus)
Portuguese: • tiver tumores dos ovários, mama, útero, testículos, ou cérebro (hipófise ou hipotálamo)
English: Too high a dose of Puregon may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Portuguese: Uma dosagem muito elevada de Puregon causa hiperestimulação dos ovários (SHO).
English: • Each cartridge contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH) in a strength of 833 IU/mL aqueous solution.
Portuguese: • Cada cartucho contém a substância ativa folitropina beta, hormona conhecida como hormona folículo-estimulante (FSH) na dosagem de 833 UI/ml de solução aquosa.
English: Mean no. of oocytes retrieved Mean total dose (no. of 75 IU ampoules) Mean duration of FSH stimulation (days)
Portuguese: Número médio de oócitos recuperados Dose total média (número de ampolas de 75 UI) Duração média da estimulação com FSH (dias)
English: Puregon solution for injection is designed for use in conjunction with the Puregon Pen.
Portuguese: Puregon solução injetável foi concebido para ser usado em conjunto com a Puregon Pen.
English: The administration of Puregon is then discontinued and ovulation can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Portuguese: A administração de Puregon é então interrompida e a ovulação poderá ser induzida pela administração de gonadotrofina coriónica humana (hCG).
English: Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Puregon.
Portuguese: Têm sido notificados eventos tromboembólicos, tanto em associação como isolado de SHO, após o tratamento com gonadotropinas, incluindo Puregon.
English: In ART there is an increased risk of OHSS with 18 or more follicles of 11 mm or more in diameter.
Portuguese: Nas técnicas de Procriação Medicamente Assistida (PMA) existe um risco aumentado de SHO se forem observados 18 ou mais folículos com um diâmetro igual ou superior a 11 mm.
English: After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Portuguese: Após a administração subcutânea de Puregon, o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas.
English: Puregon solution for injection in cartridges has been developed for use in the Puregon Pen.
Portuguese: Puregon solução injetável em cartuchos foi desenvolvido para ser usado na Puregon Pen.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Portuguese: Após a administração intramuscular ou subcutânea de Puregon, o pico da concentração plasmática de FSH é atingido após um período de cerca de 12 horas.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser alertados para o potencial risco de ocorrência de nascimentos múltiplos.
English: This may be noticed as pain in the stomach.
Portuguese: Isto pode manifestar-se através de dor abdominal.
English: How to store Puregon
Portuguese: Como conservar Puregon
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Portuguese: Puregon pode ser usado nos homens com problemas de infertilidade devido a baixos níveis hormonais, para aumentar a produção de espermatozoides.
English: Puregon treatment is then stopped and ovulation will be induced by giving human chorionic gonadotrophin (hCG).
Portuguese: O tratamento com Puregon é então interrompido e a ovulação será induzida pela administração da gonadotrofina coriónica humana (hCG).
English: In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Portuguese: Em cartuchos concebidos para ser usados na caneta injetora.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando e como fazer isso.Se se injetar a si próprio com Puregon, siga as instruções de utilização na próxima secção, para administrar Puregon adequadamente e com o mínimo desconforto.