FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Empfehlungen der Europäischen Lebergesellschaft (European Association for the Study of the LiverEASL) zur Behandlung von Hepatitis C wird auf das potenzielle Risiko der HBV-Reaktivierung während oder nach einer HCV-Clearance verwiesen.
Portuguese: As recomendações da Associação Europeia para o Estudo do Fígado (European Association for the Study of the Liver, EASL) relativas ao tratamento da hepatite C fazem referência ao potencial risco de reativação do VHB durante ou após a eliminação do
German: Direkt wirkende antivirale Substanzen (Direct-acting antiviral agents - DAA) zielen auf spezifische nicht strukturelle Proteine des Hepatitis-C-Virus ab und führen zu einer Unterbrechung der Virusreplikation und -infektion.
Portuguese: Os agentes antivirais de ação direta (AAD) visam proteínas específicas não estruturais do vírus da hepatite C e resultam na disrupção da replicação e infeção virais.
German: Diese Kohorten waren aber entweder nicht auf die Bewertung des Rezidivierens von HCC ausgelegt, wie im Fall der Kohorte ANRS CO22 HEPATHER, oder sie umfassten eine begrenzte Zahl von Patienten mit stattgehabter HCC, die die komplette radiologische Response erreicht hatten und anschließend mit DAA behandelt wurden, wie dies bei der Kohorte ANRS CO12 CirVir der Fall war.
Portuguese: Contudo, essas coortes não foram concebidas para avaliar a recorrência de CHC, como é o caso da coorte ANRS CO22 HEPATHER, ou incluíram um número limitado de doentes com CHC prévio que tinham atingido uma resposta radiológica completa e que foram subsequentemente tratados com AAD, como na coorte ANRS CO12 CirVir.
German: Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion sollten während und nach der Behandlung entsprechend den aktuellen Leitlinien zur klinischen Praxis überwacht werden.
Portuguese: Os doentes com coinfeção por VHB/VHC devem ser monitorizados durante e após o tratamento de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
German: Die Produktinformation wird eine Warnung enthalten, die über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung informiert, und diese
Portuguese: A informação do medicamento incluirá uma advertência para informar sobre o risco de reativação da hepatite B e refletirá estas
German: Nach der Einleitung dieser Prüfung deuteten Ergebnisse aus einer Studie (Reig et al. 2016), die zwischen Oktober 2014 und Dezember 2015 in hepatologischen Abteilungen von vier spanischen Universitätskliniken an mit DAA behandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C und einem stattgehabten hepatozellulären Karzinom (Hepatocellular carcinoma - HCC) durchgeführt wurden, auf ein unerwartet frühes HCC-Rezidivieren hin.
Portuguese: Após o início desta revisão, os resultados de um estudo (Reig et al. 2016) efetuado entre outubro de 2014 e dezembro de 2015 em Unidades de Hepatologia de quatro hospitais universitários espanhóis em doentes com hepatite C crónica e antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com AAD sugeriram uma recorrência precoce inesperada do CHC.
German: Außerdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie in der Vergangenheit eine HBV-Infektion hatten, da dann eine genaue Überwachung erforderlich ist.
Portuguese: Além disso, os doentes devem ser aconselhados a contactarem o seu médico se alguma vez tiverem sido infetados pelo VHB, pois é necessária uma
German: Das derzeitige Befassungsverfahren wurde durch die Europäische Kommission ausgelöst, um eine weitere Untersuchung des Risikos einer Hepatitis-B-Virus-Replikation nach Beginn der Behandlung mit DAA zu ermöglichen und geeignete Maßnahmen zur weitestgehenden Verringerung des Risikos zu empfehlen.
Portuguese: O presente procedimento de consulta foi desencadeado pela Comissão Europeia (CE) para permitir mais investigação acerca do risco de replicação do vírus da hepatite B após o início do tratamento com AAD e recomendar eventuais medidas adequadas para minimizar o risco.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass weitere Studien zur weiteren Charakterisierung des HCC-Rezidivrisikos im Zusammenhang mit DAA angebracht seien, um die verbliebenen Unsicherheiten hinsichtlich dieses potenziellen Risikos auszuräumen und eine Schlussfolgerung zum Bedarf zusätzlicher Empfehlungen zur klinischen Behandlung zu ziehen.
Portuguese: Globalmente, o PRAC considerou que eram necessários mais estudos para caracterizar melhor o risco de recorrência de CHC associada a AAD, a fim de resolver as incertezas remanescentes sobre este potencial risco e concluir acerca da necessidade de qualquer aconselhamento adicional sobre o tratamento clínico.
German: Die Reaktivierung kann meist bei Personen mit nachweisbarem HBsAg und aktiver HBV-Replikation jeder Stufe auftreten, was sich durch messbare HBV-DNA-Werte nachweisen lässt, sie kann aber auch bei Personen ohne nachweisbarem HBsAg, aber mit nachweisbarem Anti-HBc-Antikörper auftreten, von denen ein kleiner Prozentsatz auch variable Stufen einer aktiven HBV-Replikation haben kann.
Portuguese: A reativação pode ocorrer principalmente em indivíduos com Ag HBs detetável e replicação ativa do VHB de qualquer nível, tal como avaliada por níveis mensuráveis de ADN-VHB, mas também pode ocorrer em indivíduos sem Ag HBs detetável embora com anticorpos anti-HBc detetáveis, dos quais uma pequena percentagem poderá também apresentar níveis variáveis de replicação ativa do VHB.
German: Das Protokoll dieser Studie ist dem PRAC bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen, und die abschließenden Studienergebnisse sind bis zum 4.
Portuguese: O protocolo desse estudo deve ser apresnetado ao PRAC até 15 de junho de 2017 e os resultados finais do estudo devem ser apresentados no 4.º trimestre de 2019.
German: Daher stammen die Daten zur HBVReaktivierung durch DAA größtenteils aus der Zeit nach der Markteinführung.
Portuguese: Por conseguinte, os dados relativos à reativação do VHB com os AAD surgiram maioritariamente na fase de pós-comercialização.
German: Im Allgemeinen trat die Reaktivierung kurz nach Einleitung der Behandlung in einem Muster auf, das auf einen Zusammenhang mit der schnellen Senkung der HCVViruslast hindeutet, die kennzeichnend für die Viruslastdynamik bei DAA ist.
Portuguese: De modo geral, a reativação ocorreu pouco após o início do tratamento, num padrão que implica uma correlação com a rápida diminuição da carga viral do VHC que caracteriza a dinâmica da carga viral com AAD.
German: Die virologischen und immunologischen Aspekte der HBV/HCV-Koinfektion sind nicht vollständig bekannt.
Portuguese: Os aspetos virológicos e imunológicos da coinfeção por VHB/VHC não são totalmente compreendidos.
German: Bei seiner Bewertung hat der PRAC alle von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie Literatur und zusätzliche Informationen einer wissenschaftlichen Beratergruppe in Bezug auf das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung und das Wiederauftreten und Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms berücksichtigt.
Portuguese: Na sua avaliação, o PRAC considerou todos os dados submetidos pelos titulares das AIM, bem como a literatura e informação adicional de um grupo consultivo científico em relação ao risco de reativação da hepatite B e de recorrência e ocorrência de carcinoma hepatocelular.
German: Die Untersuchungen sollten prospektiv die bekannten Risikofaktoren für HCC und die wiederkehrende Bildprüfung zur HCC-Diagnose nach den aktuellen europäischen Leitlinien der klinischen Praxis (EASL) aufgreifen.
Portuguese: A investigação deve englobar prospetivamente os fatores de risco conhecidos para CHC e os exames imagiológicos periódicos para o diagnóstico de CHC, de acordo com as diretrizes clínicas europeias atuais (EASL).
German: Obwohl in der Literatur Fälle einer HBV-Reaktivierung mit schwerem oder sogar tödlichem Verlauf beschrieben sind, weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass die Reaktivierung der HBVReplikation überwiegend leicht und ohne klinische Folgen sein könnte.
Portuguese: Apesar de terem sido descritos na literatura casos graves e inclusive fatais de reativação do VHB, os dados disponíveis indicam que a reativação da replicação do VHB poderá ser maioritariamente ligeira e sem consequências clínicas.
German: Nach weiterer Erwägung der für die Einreichung des abschließenden Studienberichts vorgeschlagenen Fristen und unter Berücksichtigung der Tatsache, dass das Protokoll bis zum 15. Juni 2017 vorzulegen ist, vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Datum für die Einreichung des abschließenden Studienberichts auf das 2.
Portuguese: Após consideração adicional dos prazos propostos para a submissão do relatório final do estudo e tendo em consideração que o protocolo tem de ser submetido até 15 de junho de 2017, o CHMP entendeu que a data para a apresentação do relatório final do estudo deve ser adiada para o 2.º trimestre de 2021, a fim de dispor de tempo suficiente para acordar um protocolo conjunto e para a recolha de dados suficientes para responder adequadamente à questão científica.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass alle Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit DAA auf eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus untersucht werden sollten.
Portuguese: O PRAC entendeu que todos os doentes devem ser alvo de rastreio relativamente à infeção pelo vírus da hepatite B antes do início do tratamento com AAD.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Reaktivierung der HBV-Replikation im Kontext der Behandlung einer aktiven chronischen HCV-Infektion bei jeder Form einer wirksamen Behandlung von Patienten mit einer Koinfektion mit HBV und HCV auftreten kann.
Portuguese: Os dados disponíveis fornecem provas de que a reativação da replicação do VHB pode ocorrer no contexto do tratamento da infeção crónica ativa pelo VHC com qualquer forma de tratamento eficaz em doentes coinfetados com VHB e VHC.
German: Schlussfolgernd gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von DAAhaltigen Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen positiv bleibt.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm AAD se mantém favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado.
German: • In Bezug auf das HCC-Rezidivrisiko bei Patienten, die mit DAA behandelt werden, war der PRAC der Auffassung, dass weitere Daten zu den Auswirkungen der DAA-Behandlung auf die Inzidenz von HCC-Rezidiven erforderlich sind.
Portuguese: • Relativamente ao risco de recorrência de CHC em doentes que estão a utilizar AAD, o PRAC considerou que são necessários mais dados sobre o impacto do tratamento com AAD na incidência de recorrência de CHC.
German: • Der PRAC prüfte die Gesamtheit der in schriftlicher Form und während der mündlichen Erläuterungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung und der Bedenken, die nach Meldungen über hepatozelluläre Karzinome bei mit DAA behandelten Patienten aufgekommen waren, sowie die Ergebnisse des Treffens der wissenschaftlichen Beratergruppe
Portuguese: • O PRAC analisou a totalidade dos dados, submetidos por escrito e durante as apresentações orais pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, relativos ao risco de reativação da hepatite B e às preocupações levantadas na sequência de relatos de carcinoma hepatocelular em doentes que estavam a utilizar AAD, bem como o resultado da reunião do grupo consultivo científico sobre VIH/doenças virais.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden
Portuguese: Globalmente, o PRAC entendeu que existem provas de um risco de reativação do VHB em doentes coinfetados com VHB/VHC tratados com AAD, pelo que a reativação do VHB em doentes coinfetados deve ser considerada um importante risco identificado que deverá ser monitorizado de perto através de atividades de minimização do risco de rotina.
German: Alle Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von DAA sollten eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie an einer klar definierten Gruppe von Patienten auf der Basis eines vereinbarten Protokolls durchführen, das Kriterien für die Aufnahme und Nachbeobachtung von Patienten festlegt.
Portuguese: Todos os titulares das AIM de AAD terão de realizar um estudo prospetivo de segurança num grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado que estabeleça critérios para a inclusão e o seguimento.
German: Da die chronische Hepatitis-B-Infektion (HBsAg+) im Allgemeinen als Ausschlusskriterium angesehen wurde und die Erfassung von Daten zur HBV-Serologie und -DNA im DAA-Entwicklungsprogramm nicht obligatorisch war, gibt es aus den abgeschlossenen klinischen Prüfungen nur begrenzte Informationen bezüglich des Risikos einer Hepatitis-B-Reaktivierung.
Portuguese: No que respeita ao risco de reativação da hepatite B, dado que a infeção crónica pelo vírus da hepatite B (Ag HBs+) era geralmente considerada um critério de exclusão e a recolha de dados relativos à serologia e ao ADN do VHB não era obrigatória no programa de desenvolvimento dos agentes AAD, a informação relativa à reativação da hepatite B obtenível a partir dos ensaios clínicos concluídos é limitada.
German: Angesichts des Genannten ist der PRAC der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von direkt wirkenden antiviralen Substanzen vorbehaltlich der Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin positiv ist.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco dos antivirais de ação direta permanece favorável, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no
German: Angesichts der höheren Wirksamkeit gegen HCV und des Mangels an Anti-HBV-Aktivität könnte bei neueren HCV-Therapien ein größeres Risiko einer HBV-Reaktivierung bestehen als bei den zuvor zugelassenen HCV-Therapien auf der Basis von Interferon.
Portuguese: Dada a sua potência aumentada contra o VHC e a falta de atividade anti-VHB, o risco de reativação do VHB poderá ser maior com os novos regimes de tratamento do VHC do que com os tratamentos do VHC anteriormente aprovados à base de interferão.
German: Aktivität und Progression der Lebererkrankung sind zwar bei Vorliegen einer Doppelinfektion im Allgemeinen schwerer, die HBV-Replikation wird bei Vorliegen einer HCV-Koinfektion aber oft unterdrückt.
Portuguese: Embora a atividade e a progressão da doença hepática sejam geralmente mais graves na presença de infeção dupla, a replicação do VHB é frequentemente suprimida na presença de coinfeção com o VHC.
German: Daher empfiehlt der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
German: Aufgrund der Ergebnisse der von Reig et al. veröffentlichten Studie wurden auch Bedenken hinsichtlich der Entwicklung eines De-novo-HCC bei zirrhotischen HCV-Patienten erhoben, die mit DAA behandelt wurden, da bei diesen Patienten ein noch nicht diagnostiziertes HCC vorliegen könnte.
Portuguese: Com base nas conclusões de Reig et al, também foram levantadas preocupações relativas ao desenvolvimento de primeiros diagnósticos de CHC em doentes cirróticos com VHC tratados com AAD, pois esses doentes podem albergar um CHC ainda não diagnosticado.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
German: In den Produktinformationen der aktuell zugelassenen Produkte wird derzeit nicht darauf eingegangen, dass es nach Beginn der Behandlung einer HCV-Infektion mit DAA zu einer HBV-Replikation kommen kann, und angesichts der Schwere der beschriebenen Ereignisse, der Notwendigkeit einer Intervention bei einer HBV-Replikation und der biologischen Plausibilität der Replikation wurde die Auffassung vertreten, dass eine weitere Untersuchung gerechtfertigt ist.
Portuguese: A replicação do VHB após o início do tratamento com AAD para a infeção pelo VHC não se encontra atualmente descrita na informação do medicamento dos medicamentos presentemente autorizados e, tendo em conta a gravidade dos acontecimentos descritos, a necessidade de intervenção a nível da replicação do VHB e a plausibilidade biológica da replicação, considerou-se que era necessária mais investigação.
German: Daten aus klinischen Prüfungen zur Inzidenz eines neu auftretenden HCC zeigen höhere Punktschätzungen für HCC nach Erreichen der SVR bei IFN-freien Therapien im Vergleich zu IFN-haltigen Therapien, auch bei Stratifikation nach Vorliegen einer Zirrhose.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos relativos à incidência de primeiros diagnósticos de CHC revelam maiores estimativas pontuais para o CHC após atingir uma RVS com regimes sem IFN em comparação com regimes que contêm IFN, também quando estratificados pela presença de cirrose.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento e às condições anteriormente descritas.
German: Der PRAC hat zur weitestgehenden Verringerung des Risikos einer HBV-Reaktivierung empfohlen, dass alle Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit DAA auf eine HBV-Infektion untersucht werden sollten und dass Patienten, die eine HBV/HCV-Koinfektion aufweisen, gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und versorgt werden sollten.
Portuguese: Para minimizar o risco de reativação do VHB, o PRAC recomendou que todos os doentes devem ser alvo de rastreio da infeção pelo VHB antes do início do tratamento com AAD e que os doentes que apresentam uma coinfeção por VHB/VHC devem ser monitorizados e tratados de acordo com as diretrizes clínicas atuais.
German: Es wird eine
Portuguese: É encorajada a realização de
German: • Bezüglich der HBV-Reaktivierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten den Nachweis erbracht haben, dass bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion, die aufgrund einer chronischen Hepatitis C mit DAA behandelt werden, das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
Portuguese: • Relativamente à reativação do VHB, o PRAC concluiu que os dados disponíveis fornecem provas de um risco de reativação do VHB em doentes coinfetados com VHB/VHC tratados para a hepatite C crónica com AAD.
German: Dennoch wurde die Auffassung vertreten, dass die Auswirkungen der DAA-Therapien auf die Inzidenz und den Typ des De-novo-HCC durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Form einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (CPT-A) ohne stattgehabtem HCC, die mit DAA behandelt wurden, weiter untersucht werden sollte.
Portuguese: Ainda assim, considerou-se que o impacto das terapêuticas com AAD na incidência e no tipo de primeiros diagnósticos de CHC deve ser alvo de mais investigação pelos titulares das AIM através de um estudo prospetivo de coorte a realizar em doentes infetados pelo VHC com cirrose compensada (CPT-A), sem antecedentes de CHC e tratados com AAD.
German: Die Auswirkungen der Merkmale einer chronischen HCV-Infektion, wie der HCV-Genotyp, die Viruslast und das histopathologische Staging auf das Risiko des Auftretens einer HBV-Reaktivierung konnten anhand der verfügbaren Daten nicht geklärt werden.
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foi possível clarificar o impacto das características da infeção crónica pelo VHC, tais como o genótipo do VHC, a carga viral e o estádio histopatológico, no risco de ocorrência de reativação do VHB.
German: Aufgrund der sich überschneidenden Übertragungsmodi sind Koinfektionen mit dem Hepatitis-В-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) nichts Ungewöhnliches.
Portuguese: A coinfeção pelo vírus da hepatite В (VHB) e pelo vírus da hepatite C (VHC) não é incomum devido à sobreposição dos modos de transmissão.
German: Die HCV-Infektion führt bei koinfizierten Patienten nachweislich zur Unterdrückung der HBV-Replikation.
Portuguese: Sabe-se que a infeção pelo VHC provoca supressão da replicação do VHB em doentes coinfetados.
German: Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Spontanmeldungen und veröffentlichter Literatur zu HCC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nach der Behandlung mit DAA durchzuführen.
Portuguese: No que respeita à revisão do CHC com AAD, foi pedido aos titulares das AIM que efetuassem uma revisão abrangente de todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, notificações espontâneas e literatura publicada sobre CHC em doentes com hepatite C crónica após tratamento com AAD.
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung des PRAC sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung des Rezidivierens hepatozellulärer Karzinome im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
Portuguese: De acordo com a recomendação do PRAC, para avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a antivirais de ação direta, os titulares das AIM terão de realizar e apresentar os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados derivados de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado que estabeleça critérios para a inclusão e o seguimento dos doentes em termos do calendário e do método de seleção.
German: Nach Berücksichtigung aller verfügbaren Daten war der PRAC der Ansicht, dass die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen sollten, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados disponíveis, o PRAC entendeu que os titulares das AIM devem realizar e submeter os resultados de um estudo prospetivo de segurança utilizando dados derivados de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado que estabeleça critérios para a inclusão e o seguimento dos doentes em termos do calendário e do método de seleção.
German: Quartal 2019 Zwischenergebnisse zur Beurteilung durch den PRAC
Portuguese: Além disso, os resultados intercalares devem ser submetidos para avaliação do PRAC até ao 4.º trimestre de 2019.
German: Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Portuguese: • O PRAC entendeu também que o impacto do tratamento com AAD na incidência e no tipo de primeiros diagnósticos de carcinoma hepatocelular deve ser alvo de mais investigação através de um estudo prospetivo de coorte em doentes infetados pelo VHC com cirrose.
German: Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich über 12 oder 24 Wochen.
Portuguese: A dose recomendada é 60 mg uma vez por dia, ao longo de 12 ou 24 semanas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Daklinza?