FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo nowotwory złośliwe występowały z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt Kevzara w skojarzeniu z DMARDs i u pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z DMARDs (1,0 zdarzenie na 100 pacjentolat).
English: • IL-6 plays a major role in the symptoms of rheumatoid arthritis such as pain, swollen joints,
Polish: • IL-6 pełni ważną rolę w rozwoju objawów reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), takich jak ból, obrzęknięte stawy, sztywność poranna i uczucie zmęczenia.
English: The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Polish: Zalecana dawka produktu Kevzara wynosi 200 mg co 2 tygodnie, podawane we wstrzyknięciu podskórnym.
English: Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Polish: Położyć strzykawkę na płaskim blacie i odczekać co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej (<25°C).
English: Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Polish: Leczenie produktem Kevzara wiązało się z większą częstością zwiększenia aktywności aminotransferaz.
English: It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 ampułko-strzykawki lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek.
English: In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Polish: W badaniu MOBILITY u większego odsetka pacjentów leczonych produktem Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg co dwa tygodnie w skojarzeniu z MTX uzyskano remisję, zdefiniowaną jako ocena aktywności choroby w odniesieniu do 28 stawów uwzględniająca stężenie białka Creaktywnego (DAS28-CRP) < 2,6, po 52 tygodniach w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w skojarzeniu z MTX.
English: Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
English: In patients who develop a platelet count less than 50 x 103/ µL, treatment with Kevzara should be discontinued.
Polish: U pacjentów, u których liczba płytek krwi zmniejszy się do mniej niż 50 x 103/µl, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą granulocytów obojętnochłonnych, tj. z ANC mniejszą niż 2 x 109/l.
English: Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Polish: (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4) cytochromu P450 (CYP), a przez to mogą powodować zmiany farmakokinetyki równocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami tych enzymów.
English: Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Polish: Położyć wstrzykiwacz na płaskim blacie i odczekać co najmniej 60 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej (<25°C).
English: In patients who develop elevated ALT greater than 5 x ULN, treatment with Kevzara should be discontinued (see section 4.2).
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do zwiększenia aktywności AlAT ponad 5 x GGN, należy przerwać stosowanie produktu Kevzara (patrz punkt 4.2).
English: Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kevzara wiązało się ze zmniejszeniem liczby płytek krwi w badaniach klinicznych.
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Polish: W populacji kontrolowanej placebo u jednego pacjenta leczonego produktem Kevzara doszło do perforacji przewodu pokarmowego (0,11 zdarzenia na 100 pacjentolat).
English: For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Polish: W przypadku schematu dawkowania 200 mg co dwa tygodnie oszacowane średnie wartości (± SD) AUC, Cmin i Cmax sarilumabu w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 396 ± 194 mg.doba/l,
English: There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Polish: Nie opisywano przypadków perforacji przewodu pokarmowego w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii.
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
Polish: Przed przystąpieniem do stosowania produktu Kevzara pacjenci i (lub) opiekunowie powinni zostać odpowiednio przeszkoleni w jego przygotowywaniu i podawaniu.
English: Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna lub uszkodzona bądź też w której są obecne zasinienia lub blizny.
English: • high cholesterol, high triglycerides shown by blood tests
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi stwierdzone w badaniach krwi • zwiększone stężenie cholesterolu, zwiększone stężenie triglicerydów stwierdzone w badaniach krwi
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu Kevzara u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Polish: Nie podgrzewać strzykawki, odłożyć ją, aż sama się ogrzeje.
English: Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Polish: Dokładna instrukcja podawania produktu Kevzara w ampułko-strzykawce/wstrzykiwaczu jest przedstawiona w ulotce dla pacjenta.
English: Patients with severe renal impairment were not studied.
Polish: Nie badano stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Polish: Po użyciu umieścić strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie.
English: • Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.
Polish: • Użycie strzykawki doprowadzonej do temperatury pokojowej może zmniejszyć dyskomfort związany z wykonywaniem zastrzyku.
English: How to use Kevzara
Polish: Jak stosować lek Kevzara
English: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Polish: Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660
English: Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt Kevzara w dawce 200 mg lub 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazywali większą poprawę w stosunku do stanu wyjściowego stanu czynnościowego w porównaniu z placebo po 16 tygodniach i 12 tygodniach odpowiednio w badaniach MOBILITY i TARGET.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Polish: Jednorazowa ampułko-strzykawka ma nasadkę na igłę z elastomeru styrenowo-butadienowego, jest wyposażona w tłok z drążkiem z białego polistyrenu i ma kołnierz z ciemnopomarańczowego polipropylenu.
English: Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (sc.) 200 mg i 150 mg sarilumabu u pacjentów z RZS
English: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Polish: Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661
English: • Once taken out the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki nie przechowywać leku Kevzara w temperaturze powyżej 25°C.
English: Sarilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Polish: Niniejszy lek będzie dodatkowo monitorowany.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Polish: W badaniu nad wzmocnioną toksycznością przed- i poporodową ciężarnym małpom Cynomolgus podawano sarilumab raz na tydzień dożylnie od wczesnego okresu ciąży do naturalnego porodu (około 21 tygodni).
English: When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
Polish: Do podjęcia decyzji o ewentualnym zastosowaniu leczenia przeciwgruźliczego może być przydatna konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu gruźlicy.
English: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Polish: sanofi-aventis groupe: 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
English: 200 mg solution for injection
Polish: 200 mg roztwór do wstrzykiwań
English: Laboratory abnormalities
Polish: Parametry laboratoryjne
English: If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Polish: Jeśli od terminu przyjęcia pominiętej dawki upłynęły 4 lub więcej dni, należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku w zaplanowanym terminie.
English: Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,14 ml roztworu i dostarcza pojedynczą dawkę.
English: Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (brzuch, udo i ramię).
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 200 mg:
English: The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Polish: Brak danych, w jakim stopniu te równocześnie stosowane leki przyczyniły się do rozwoju perforacji przewodu pokarmowego, względem produktu Kevzara (patrz punkt 4.4).
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Polish: • Informację, że stosowanie leku Kevzara może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń,
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Polish: Należy sprawdzić, czy pacjent ma odpowiedni lek we właściwej dawce.
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Kevzara w dawce 200 mg, produkt Kevzara w dawce 150 mg lub placebo co 2 tygodnie w skojarzeniu z MTX.
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Polish: • Przechowywać strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego we wstrzykiwaczu.
English: Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Polish: Na podstawie tych instrukcji, pacjent będzie mógł stosować lek Kevzara samodzielnie lub poprzez opiekuna.
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Polish: Nie próbować nakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
English: DAS28-CRP remission (< 2.6)
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem Remisja wg wskaźnika DAS28-CRP (< 2,6),
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Polish: u pacjentów otrzymujących sarilumab w dawce 200 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie lub sarilumab w dawce 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynać leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
English: Placebo + cDMA RDs* N = 181
Polish: Placebo + cDMARDs* N = 181
English: Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Polish: Wynik badania laboratoryjnego (komórki x 109/l)
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Polish: W grupie badanej otrzymującej sarilumab stwierdzono mniejszą progresję nadżerek i zwężania szpary stawowej po 24 i 52 tygodniach w porównaniu z grupą placebo.
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Polish: Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać u pacjentów, u których rozwinie się ciężkie zakażenie,
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Polish: Wstrzykiwacz 150 mg:
English: Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
Polish: W trakcie podróży opakowanie należy przechowywać w torbie termoizolacyjnej zawierającej wkład chłodzący.
English: *cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Polish: Wartość p <0,01 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo †† Wartość p <0,001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ††† Wartość p <0,0001 w odniesieniu do różnicy w porównaniu z placebo ‡ Pierwszorzędowy punkt końcowy § ND=Nie dotyczy, ponieważ badanie TARGET trwało 24 tygodnie.
English: It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Polish: Zawiera 200 mg leku Kevzara przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzykinięcia podskórnego) co dwa tygodnie.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with elevated transaminases, ALT or AST greater than 1.5 x ULN.
Polish: Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zwiększeną aktywnością aminotransferaz AlAT lub AspAT ponad 1,5 x GGN.
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Polish: Czynności zabronione Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona, brakuje nasadki na igłę lub nasadka na igłę nie jest zamocowana.
English: • Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Polish: • Liczbę granulocytów obojętnochłonnych należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.
English: If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kevzara W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kevzara należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: • Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Polish: • Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawek
English: • injection site reactions (including redness and itching)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym zaczerwienienie i świąd).
English: DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
Polish: DAS28-CRP ACR20
English: If you are using any of the following medicines, tell your doctor or pharmacist before using Kevzara:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kevzara, jeśli stosuje którykolwiek z następujących leków:
English: How to store Kevzara
Polish: Jak przechowywać lek Kevzara
English: For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Polish: Zalecane modyfikacje dawki zależne od stopnia zwiększenia aktywności aminotransferaz przedstawiono w punkcie 4.2.
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Polish: Kevzara jest klarownym roztworem do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego w ampułko-strzykawce.
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Polish: Kevzara 150 mg + cDMARDs* N = 181
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Polish: Dodatnie reakcje w oznaczeniach przeciwciał neutralizujących (NAb) wykryto u 1,0%, 1,6% i 0,2% pacjentów otrzymujących odpowiednio produkt Kevzara w dawce 200 mg i 150 mg oraz placebo.
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Polish: • Nie zaleca się podejmowania leczenia produktem Kevzara u pacjentów ze zmniejszoną liczbą płytek krwi poniżej 150 x 103/µl.
English: Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Polish: Nie usuwać nasadki z igły do momentu, gdy jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Polish: W badaniach klinicznych opisywano incydenty perforacji przewodu pokarmowego, będące zazwyczaj powikłaniami zapalenia uchyłków.
English: MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Polish: HAQ-DI po 16 tygodniach w porównaniu z placebo (-0,58, -0,54 i -0,30 odpowiednio w grupach otrzymujących skojarzenia Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX i placebo + MTX
English: How Kevzara works
Polish: Jak działa lek Kevzara
English: Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Polish: Przed podaniem leku Kevzara lekarz wykona u pacjenta badania pod kątem gruźlicy.
English: ALT > 5 x ULN
Polish: AlAT > 5 x GGN
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Polish: W populacji objętej długotrwałą oceną bezpieczeństwa leczenia produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń wynosiła odpowiednio 57,3 i
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt Kevzara w dawce 200 mg, produkt Kevzara w dawce 150 mg lub placebo co 2 tygodnie w skojarzeniu z konwencjonalnymi DMARDs
English: KEVZARA 200 mg q2w* + cDMARDs (N = 184)
Polish: Kevzara 200 mg + cDMARDs* N = 184
English: What Kevzara is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Kevzara i w jakim celu się go stosuje
English: Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Polish: Tabela 4: Średnie zmniejszenie składowych oceny w skali ACR po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
English: Do not recycle your used puncture-resistant container.
Polish: Nie należy używać ponownie pojemnika odpornego na przekłucie.
English: The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 4,3, 3,0 i 3,1 zdarzeń na 100 pacjentolat odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawkach 200 mg i 150 mg w skojarzeniu z DMARDs i placebo w skojarzeniu z DMARDs.
English: In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Polish: W populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii obserwacje były podobne do uzyskanych w populacji leczonej produktem Kevzara w skojarzeniu z DMARDs.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Polish: Zmniejszenia liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 0,5 x 109/l wystąpiły u 0,8% i 0,6% pacjentów odpowiednio w grupach otrzymujących produkt Kevzara w dawce
English: The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Polish: Ogólne wskaźniki częstości występowania zakażeń i ciężkich zakażeń w populacji leczonej produktem Kevzara w monoterapii były podobne do obserwowanych w populacji leczonej produktem leczniczym
English: kevzara 200 mg syringe
Polish: kevzara 200 mg strzykawka
English: In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Polish: 150 mg w skojarzeniu z DMARDs co dwa tygodnie wykazano większą poprawę po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego w porównaniu z placebo w skojarzeniu z DMARDs sumarycznej punktacji w wymiarze fizycznym (PCS, ang. physical component summary) i brak pogorszenia sumarycznej punktacji w wymiarze psychicznym (MCS, ang. physical component summary).
English: Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Polish: W badaniach klinicznych oceniających produkt leczniczy Kevzara obserwowano przypadki półpaśca.
English: Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Polish: Przed użyciem odłożyć strzykawkę na co najmniej 30 minut, aby ogrzała się do temperatury pokojowej.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured or contains particles.
Polish: Nie wstrzykiwać, jeśli płyn jest mętny, zmienił barwę lub są w nim widoczne cząstki stałe.
English: If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących terminu wstrzyknięcia następnej dawki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Polish: Lek Kevzara jest dostępny w ampułko-strzykawkach po 150 mg lub 200 mg.
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: After use, put the pen into a puncture-resistant container.
Polish: Po użyciu umieścić wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie.
English: • Platelet count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Polish: • Liczbę płytek krwi należy kontrolować w odstępach od 4 do 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie w zależności od sytuacji klinicznej.