FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vérplazmábanszinte teljes mértékben az albuminhoz kötődik.
Latvian: Gandrīz viss estriols tiek piesaistīts albumīniem plazmā.
Hungarian: Az Incurin rövid hatású ösztrogén jellegének köszönhetően kutyákon nem okoz csontvelő károsodást.
Latvian: Pateicoties savai īslaicīgai darbībai, estriols neizraisa kaulu smadzeņu nomākumu suņiem.
Hungarian: Hatóanyag: Ösztriol 1 mg / tabletta Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Aktīvā viela: Estriols 1 mg/tablete Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
Hungarian: Amennyiben az eredmény nem megfelelő, emeljük a napi egyszeri adagot 2 tablettára.
Latvian: Ja sākuma ārstēšana nav veiksmīga, palielina devu līdz 2 tabletēm dienā, ko dod vienā reizē.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Intervet Hungária Kft.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi.
Hungarian: Polyuria-polydipsia tüneteit mutató állatok Incurinnal nem kezelhetők.
Latvian: Nelietot Incurin, ja dzīvniekiem ir poliūrijas-polidipsijas sindroma simptomi.
Hungarian: INCURIN® 1 mg tabletta
Latvian: Incurin 1mg tabletes
Hungarian: Kör alakú, egyszer rovátkolt tabletta.
Latvian: ZĀĻU FORMA Apaļas tabletes ar sadalošo līniju.
Hungarian: INCURIN® 1 mg tablet Estriol
Latvian: Incurin 1 mg tabletes Estriol
Hungarian: Esetenként hüvelyi vérzés előfordulhat.
Latvian: Retos gadījumos novēroja asiņošanu no vagīnas.
Hungarian: A A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Latvian: Bioloģiski aktīvās(o) vielas(u) ražotāja nosaukums un adrese
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI VAI LIETOŠANU
Hungarian: Az ösztrogénekre jellemző hatások észlelésekor az adagot csökkenteni kell.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Estrogēno efektu gadījumā devu samazina.
Hungarian: Nem alkalmazható nem műtött szukáknál, mivel hatékonyságát csak ovario-hysterectomián átesett szukákon vizsgálták.
Latvian: Nelietot nesterilizētām kucēm, jo efektivitāte ir noteikta tikai kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Hungarian: Az Incurin a szukák hormonfüggő záróizomzat elégtelen működésére visszavezethető vizeletcsöpögésének gyógykezelésére javasolt.
Latvian: Incurin ir indicēts hormonu atkarīgās urīna nesaturēšanas ārstēšanai, sfinktera mehānisma mazspējas dēļ, kucēm pēc ovariohisterektomijas.
Hungarian: Kartondobozonként egy buborékcsomagolás.
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS Kartona kārba ar 1 blisteri.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 30 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ BLISTERA JEB PLĀKSNĪTĒM Blisters ar 30 tabletēm
Hungarian: Ezek előfordulásának gyakorisága 5-9%.
Latvian: Tas sastopams aptuveni 5-9% gadījumu.
Hungarian: 2/2 oldal©EMEA 2008
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2008
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04/2008.
Hungarian: Ez a dokumentum nem helyettesíti az állatorvossal történő személyes megbeszélést.
Latvian: Šis dokuments nevar aizvietot klātienes pārrunas ar Jūsu veterinārārstu.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Latvian: Ieguvumu un riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő szukák többsége pozitív választ adott: kontinensek lettek, és ezt hosszú távon meg is tartották.
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iesaistīto kuču reaģēja pozitīvi - tās varēja saturēt urīnu, turklāt ilgtermiņā.
Hungarian: A vizsgálatok azt is megállapították, hogy nincsen nyilvánvaló kapcsolat az adagolás és kutyák testsúlya között, ezért az adagolást egyedi alapon kell megállapítani.
Latvian: Pētījumos arī konstatēja, ka nav skaidras sakarības starp devu un suņa ķermeņa svaru, tāpēc deva bija jānosaka individuāli.
Hungarian: Nagyon ritkán szőrhullás kialakulását is megfigyelték.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novēroja arī alopēciju (matu izkrišanu).
Hungarian: Az Incurin egy tabletta, amelynek hatóanyaga az ösztriol természetes hormon.
Latvian: Incurin ir tablete, kuras aktīvā viela ir dabīgais hormons estriols.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2000. március 24-én az Intervet International B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 24. martā piešķīra Incurin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V. un to atjaunināja 2005. gadā.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) INCURIN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Hungarian: Mivel az inkontinens kutyák ösztriol-érzékenysége különböző, az adagolást egyedileg kell meghatározni.
Latvian: Ņemot vērā, ka suņiem, kas nesatur urīnu, jutība pret estriolu atšķiras, deva jānosaka individuāli.
Hungarian: Az Incurin-t szukákon három nagy helyszíni vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Incurin iedarbība kucēm ir pētīta trijos lielos lauka pētījumos.
Hungarian: A vizsgálatok alatt az ösztriol kutyánkénti 2mg-ot meg nem haladó ismételt adagolása kedvező hatást gyakorolt azokra a szukákra, amelyeknél akaratlan vizeletcsepegés lépett fel.
Latvian: Pētījumu laikā atkārtota līdz pat 2 mg estriola ievadīšana vienam sunim radīja labvēlīgu efektu kucēm ar neapzinātu urīna noplūdi.
Hungarian: Az Incurin-t nem lehet alkalmazni érintetlen szukáknál, mivel hatásossága csak az ovariohysterectomián átesett szukák esetében bizonyított.
Latvian: Incurin nedrīkst lietot neoperētām kucēm, jo iedarbīgums ir konstatēts tikai sterilizētām kucēm.
Hungarian: A vizelet-inkontinencia kifejezés az akaratlan vizeletcsepegés állapotának leírására szolgál.
Latvian: Terminu „urīna nesaturēšana" lieto, lai apzīmētu neapzinātu urīna noplūdi.
Hungarian: A 2mg-os legnagyobb javasolt adagot követően az ösztrogénhatás következményeként a vulva és a csecsbimbók enyhe duzzanata, és/vagy a kanok iránti fokozott szexuális érdeklődés, valamint hányás figyelhető meg.
Latvian: Suņiem lietojot maksimālo ieteikto 2 mg devu, novērota tipiska estrogēnu izraisīta iedarbība, piemēram, uztūkusi vulva, uztūkuši krūšu dziedzeri un/vai interese par suņiem un vemšana.
Hungarian: A tüntetek az adag csökkentése után elmúlnak.
Latvian: Samazinot devu, šie simptomi mazinās.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az Incurin hatásosan és biztonságosan használható az SMI okozta vizeleti inkontinencia kezelésére az ovariohysterectomián átesett kutyáknál.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Incurin ir efektīvas un drošas lietošanai pret urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI).
Hungarian: Az ösztrogén receptorok a húgycső záróizmon találhatóak, ahol az ösztrogén teljes választ vált ki, így javítva a húgycső záródását és a hólyag tárolási kapacitását.
Latvian: Estrogēnu receptorus var atrast urīnizvadkanāla sfinkterā, kur estrogēni izraisa vajadzīgo atbildes reakciju, tādējādi uzlabojot izvadkanāla noslēgšanos un urīna uzkrāšanos pūslī.
Hungarian: Ez az állapot az endogén ösztrogén termelés csökkenésével jár.
Latvian: Šādus traucējumus papildina endrogēno estrogēnu rašanās sarukums.
Hungarian: Semmilyen rendkívüli óvóintézkedést nem kell tenni az Incurin alkalmazásakor.
Latvian: Dodot Incurin, nav jāievēro īpaši piesardzības pasākumi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incurin alkalmazása?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Incurin?
Hungarian: Az Incurin-ban lévő ösztriol egy rövid hatású, természetes ösztrogén, amely az ösztrogén receptorához kötődik.
Latvian: Incurin satur estirolu, kas ir īslaicīgas darbības dabīgais estrogēns, kas saistās ar estrogēnu receptoru.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az Incurin előnyei meghaladják a kockázatokat az ovario- hysterectomián átesett szukák hormonfüggő, a húgyúti záróizmok rendellenes működése (SMI) miatt kialakult inkontinenciájának kezelésében, és javasolta az Incurin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka dzīvnieka ieguvums, lietojot Incurin, lai ārstētu hormonatkarīgu urīna nesaturēšanu, ko sterilizētām kucēm izraisa sfinktera mehānisma mazspēja (SMI), pārsniedz šo zāļu radīto risku;
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Incurin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kāds ir Incurin iedarbīgums šajos pētījumos?
Hungarian: Ritkán hüvelyi vérzés is előfordulhat.
Latvian: Retos gadījumos bija vērojama vagināla asiņošana.
Hungarian: Miért engedélyezték az Incurin forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Incurin tika apstiprinātas?
Hungarian: Tudományos megállapítások szoros összefüggést találnak a vizelet-inkontinecia és az ösztrogén kiürülése között.
Latvian: Zinātniskie konstatējumi liecina, ka saslimstība ar urīna nesaturēšanu un estrogēnu samazināšanās ir savstarpēji saistīti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incurin?
Latvian: Kā Incurin darbojas?
Hungarian: Az Incurin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Latvian: Cita informācija par Incurin.
Hungarian: A polyuria-polydipsia (túlzott mértékű vízbevitel és ezt követő nagy mennyiségű vizeletürítés) tüneteit mutató állatokat ezzel a készítménnyel nem lehet kezelni.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst izmantot arī dzīvniekiem, kam novērota poliūrija-polidipsija (pastāvīga urinēšana un pārmērīgas slāpes).
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Incurin-t?
Latvian: Kāpēc lieto Incurinr?
Hungarian: • Egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozat a felszívódó kollagén szivacs gyártója részére, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Latvian: • Absorbējamā kolagēna sūkļa (AKS) ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében az InductOs forgalomba hozatali engedélyének jogosultja köteles biztosítani, hogy az alábbi feltétel teljesüljön:
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, InductOs reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai tiktu ievērots šāds nosacījums:
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Latvian: II pielikums
Hungarian: A korábbi (2014. januári) vizsgálat során már számos súlyos hiányosságot fedtek fel.
Latvian: Iepriekšējās inspekcijas laikā (2014. gada janvārī) jau noteica vairākus ievērojamus trūkumus.
Hungarian: Ezért jelenleg a pozitív előny-kockázat profil nem erősíthető meg.
Latvian: Tādēļ šobrīd nevar apstiprināt labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību.
Hungarian: Úgy határoztak, hogy egy év elteltével felülvizsgálatot végeznek, hogy értékeljék a súlyos hiányosságok kiküszöbölésének előrehaladását.
Latvian: Toreiz pieņēma lēmumu, ka pēc viena gada veiks atkārtotu inspekciju, lai izvērtētu ievērojamo trūkumu novēršanas progresu.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyezési dokumentációban nem szerepel engedélyezett alternatív elfogadott gyártóhely;
Latvian: • reģistrācijas apliecības dokumentācijā nav norādīta apstiprināta alternatīva ražotne;
Hungarian: Mivel:
Latvian: CHMP atzinums Tā kā:
Hungarian: Az utolsó gyártási tételt 2015 januárjában bocsátották ki az uniós piacra, vagyis a fenti vizsgálatot megelőzően.
Latvian: Pēdējo partiju ES tirgū izlaida 2015. gada janvārī, tas ir, pirms iepriekš minētās inspekcijas.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacs gyártóját, az Integra LifeSciences Corporationt (ILS), amely egy harmadik országban (az Egyesült Államokban) található, 2015. áprilisban vizsgálta Hollandia és Spanyolország, és azt találták, hogy nem felel meg a törvényi előírásoknak és/vagy a GMP elveinek és irányelveinek az uniós jogszabályok szerint.
Latvian: AKS ražotāju, Integra LifeSciences Corporation (ILS), kas atrodas trešā valstī (t. i., ASV), 2015. gada aprīlī pēdējo reizi pārbaudīja Nīderlande un Spānija un noteica, ka tas neatbilst Savienības tiesību aktos aprakstītajām juridiskajām prasībām un/vai LRP principiem un pamatnostādnēm.
Hungarian: A legfőbb azonosított aggály a szemcsés szennyeződés lehetősége volt.
Latvian: Galvenās noteiktās bažas bija potenciāls piesārņojums ar daļiņām.
Hungarian: Számos ilyen készítmény kapható, humán donor szövetből kinyert és kerámia egyaránt.
Latvian: Ir pieejami vairāki šādi produkti, kas iegūti gan no cilvēka donora audiem, gan no keramikas.
Hungarian: Tudományos következtetések
Latvian: I pielikums
Hungarian: 2015. július 23-án az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a fenti aggályokkal kapcsolatosan, valamint, hogy meghatározzák azok hatását az InductOs előny-kockázat profiljára, és eldöntsék, hogy a releváns forgalomba hozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā EK uzsāka darbību atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam par iepriekš minētajām bažām un to nosakāmo ietekmi uz InductOs ieguvumu un riska attiecību, lai izlemtu vai attiecīgo reģistrācijas apliecību saglabāt, mainīt, apturēt vai atcelt.
Hungarian: Más „morfogenetikus fehérjék" (mint amilyen az InductOs) nem kaphatók az Európai Unióban, azonban az úgynevezett „graft extender" anyagok csökkentik a csontgraft szükséges mennyiségét (de nem helyettesítik egészében a graftot).
Latvian: ES nav pieejami citi "morfoģenētiskie proteīni" (tādi kā InductOs) un vielas, ko dēvē par implanta paplašinātājiem, samazina kaula implanta nepieciešamo daudzumu (bet neaizvieto implantu pilnībā).
Hungarian: Ahogy fent említettük, a 2015. áprilisi vizsgálat azt találta, hogy a korrekciós akcióterv sikertelen volt, a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződését nem kontrollálták, és a minőségrendszer nem törekedett folyamatos javulásra.
Latvian: Kā minēts iepriekš, 2015. gada aprīlī veiktajā inspekcijā konstatēja, ka korektīvais darbības plāns nav izpildīts, ka AKS kontaminācija ar daļiņu materiālu netiek kontrolēta un ka kvalitātes sistēmas mērķis nav nepārtraukta uzlabošana.
Hungarian: Megállapították, hogy rendelkezésre állnak alternatív kezelési módok, köztük az autogén csontgraft alkalmazása, amelyet általában a csípőlapátból nyernek.
Latvian: Tika atzīmēts, ka nav pieejamas alternatīvas ārstēšanas metodes, tostarp autogēnu kaula implantātu lietošana, ko parasti iegūst no gūžas kaula smailes.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP azt is megállapította, hogy bár az eredmények valószínűleg nem jelentenek kockázatot a betegek számára, a szivacs nem tartalmazhat bármely egyéb nemkívánatos komponenst/szennyeződést, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának erőfeszítéseket kell tennie annak érdekében, hogy eltávolítsa ezeket, és megfeleljen a törvényi kötelezettségeknek.
Latvian: Tomēr CHMP vēl atzīmēja, ka lai gan atbilstoši rezultātiem pacientiem riska nav, sūklī nedrīkst atrasties citas negribētas sastāvdaļas/kontaminanti un reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpieliek pūles, lai tos likvidētu un ievērotu juridiskās prasības.
Hungarian: Ezt fel kell vinni a szivacsra, amelyet aztán a betegbe ültetnek.
Latvian: To uzklāj uz sūkļa, ko pēc tam implantē pacientam.
Hungarian: A felfüggesztés visszavonása érdekében a forgalomba hozatali engedély(ek) jogosultjának (jogosultjainak) be kell szereznie (szerezniük) egy érvényes GMP megfelelőségi nyilatkozatot a felszívódó kollagén szivacs gyártója számára, amely megfelel a 2001/83/EK irányelv 46. cikke előírásainak.
Latvian: Lai apturēšanu atceltu, reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz AKS ražotāja derīgs LRP saderības apliecinājums, kurā ievērotas Direktīvā 2001/83/EK 46. pantā aprakstītās prasības.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat vizsgálatát követően a CHMP úgy véli, hogy nincs nyilvánvaló azonosított biztonságossági aggály, illetve a felszívódó kollagén szivacs szemcsés anyaggal történő szennyeződésével kapcsolatosan láthatólag nem áll fenn kockázat a betegek számára.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka nodrošinātos datus, CHMP uzskata, ka nav acīmredzamu drošuma bažu vai šķiet, ka pacientiem nepastāv risks, kas saistīts ar AKS kontamināciju ar daļiņu materiālu.
Hungarian: Közegészségügyi szempontból a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban semmi sem utalt a betegekre jelentett kockázatra.
Latvian: No sabiedrības veselības perspektīvas nav indikācijas par pacientu riskiem, kas saistāmi ar inspekcijas atradnēm.
Hungarian: Azt tanácsolták az InductOs-t alkalmazó egészségügyi szakembereknek, hogy a szokásos módon kövessék a terméktájékoztatóban található utasításokat, valamint elfogadtak egy egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC), és megállapodtak, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja augusztus 12-én szétküldi azt.
Latvian: Veselības aprūpes profesionāļiem, kuri lieto InductOs, ieteicams ievērot zāļu informācijas instrukcijas kā parasti un 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieks pieņēma un piekrita izplatīt tiešo veselības aprūpes ziņojumu.
Hungarian: Július 23-án a CHMP megvizsgálta az átmeneti intézkedések azonnali bevezetésének szükségességét, vagyis a forgalomból történő visszavonást és/vagy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését az Európai Bizottság kérésének megfelelően.
Latvian: 23. jūlijā CHMP pieņēma lēmumu, ka ir nepieciešams veikt pagaidu pasākumus, kas jāpiemēro nekavējoties, jo īpaši, kas attiecas par izņemšanu no tirgus un/vai EK pieprasīto reģistrācijas atļaujas apturēšanu.
Hungarian: Ezért, valamint figyelembe véve az InductOs legutóbbi, 2015. áprilisi időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésének értékelését, amely ebben a tekintetben nem mutatott jelzéseket, a CHMP azon a véleményen volt, hogy nincs szükség az InductOs vonatkozásában átmeneti intézkedések elfogadására.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā InductOs jaunākā PSUR izvērtējumu 2015. gada aprīlī, kurā par šo jautājumu signālu nav, CHMP uzskata, ka InductOs nav nepieciešams pieņemt pagaidu pasākumus.
Hungarian: Az InductOs egy implantációs készlet, amelyet 2002 óta engedélyeztek központilag az egyszintes lumbális csigolyaközti fúziónál az autogén csontgraft helyettesítésére olyan, degeneratív porckorongbetegségben szenvedő felnőtteknél, akik emiatt legalább hat hónapig részesültek konzervatív kezelésben.
Latvian: InductOs ir implanta komplekts, kas centrāli reģistrēts kopš 2002. gada, izmantošanai kā autogēnu kaulu implanta aizvietotāju viena mugurkaula posma savienošanai jostas vietā pieaugušajiem ar deģeneratīvām disku slimībām, kuriem šis stāvoklis vismaz 6 mēnešus ir ārstēts bez ķirurģiskas iejaukšanās.
Hungarian: Következésképpen a CHMP az InductOs forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja az említett irányelv 116. cikkének második bekezdésével összhangban.
Latvian: secīgi CHMP iesaka apturēt InductOs reģistrācijas apliecību, atbilstoši iepriekš minētās Direktīvas 116. panta otrajam punktam.
Hungarian: Ennek megfelelően Hollandia a gyártó vonatkozásában egy GMP megnemfelelőségi nyilatkozatvázlatot állított ki, amely az egyetlen létező ilyen.
Latvian: Secīgi Nīderlande izdeva LRP nesaderības ziņojuma uzmetumu par šo ražotāju, kas ir vienīgais ražotājs.
Hungarian: Ez a tett megszabta, hogy az Európai Unióban az InductOs újabb gyártási tételeit nem lehetett legyártani vagy felszabadítani.
Latvian: Šī darbība nosaka, ka ES nedrīkst ražot vai izlaist jaunas InductOs partijas.
Hungarian: A végleges megnemfelelőségi nyilatkozatot Hollandia (IGZ) a 2001/83/EK irányelv 111. cikke (7) bekezdése szerint állította ki és vitte be a Közösség adatbázisába 2015. július 23-án.
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111 panta 7 punktu 2015. gada 23. jūlijā Nīderlande (IGZ) izdeva galīgo paziņojumu par nesaderību un ievadīja to Kopienas datu bāzē.
Hungarian: - A CHMP úgy ítéli meg, hogy a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdése szerinti jellemzők és dokumentumok nem helytállóak;
Latvian: - CHMP uzskata, ka zināmi dati, kas ir pieteikuma pamatā, nav pareizi Direktīvas 2001/83/EK, ar grozījumiem, 8. panta 3. punkta izpratnē;
Hungarian: Ellátási elégtelenségre 2015 novemberétől számítottak.
Latvian: Paredzams, ka krājumi beigsies 2015. gada novembrī.
Hungarian: Miután a GMP megnemfelelőségi igazolást kiadták, nem szabadítottak fel további készítményeket, és a készletre vonatkozó legutóbbi tájékoztatás szerint az InductOs 2015. december végéig kapható lesz.
Latvian: Pēc LRP nesaderības sertifikāta izdošanas zāles vairāk netika izlaistas un jaunākā informācija par krājumiem norāda, ka InductOs būs pieejams līdz 2015. gada decembra beigām.
Hungarian: A készlet alfa-dibotermin hatóanyagot tartalmazó porból, oldószerből és egy mátrixból (felszívódó kollagén szivacs) áll.
Latvian: Komplekts sastāv no pulvera, kas satur aktīvo vielu alfa-dibotermīnu, kā arī no šķīdinātāja un matrices (absorbējama kolagēna sūkļa, AKS).
Hungarian: A fentiek alapján, és tekintettel arra, hogy az InductOs esetén a felszívódó kollagén szivacsnak nincs engedélyezett alternatív gyártóhelye:
Latvian: Pamatojoties uz šo un ņemot vērā to, ka InductOs nav reģistrētas alternatīvas AKS ražotnes:
Hungarian: A CHMP továbbá úgy véli, hogy nem javasolt a készítmény forgalomból történő visszahívása, mivel a jelenleg forgalomban lévő készítményt egy érvényes GMP igazolás alatt bocsátották ki 2015 januárjában.
Latvian: CHMP vēl uzskata, ka neviens izstrādājums nav jāatsauc no pārdošanas, jo pašlaik pārdoto izstrādājumu izlaida 2015. gada janvārī atbilstoši derīgam LRP sertifikātam.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi, rendelkezésre álló adatot a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárásban.
Latvian: • procedūrā, atbilstoši Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantam, Komiteja pārskatīja visus procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus.
Hungarian: 2015. július 23-án a CHMP továbbá elfogadott egy kérdéssort, amelyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell válaszolnia.
Latvian: 2015. gada 23. jūlijā CHMP vēl pieņēma reģistrācijas apliecības īpašniekam adresētu sarakstu ar jautājumiem.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a 2015. áprilisi vizsgálatot követően a vizsgálatot végzők kérésének megfelelően nem szabadították fel az EU-ban az InductOs egy gyártási tételét sem.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka pēc 2015. gada aprīļa inspekcijas, atbilstoši inspektoru rekomendācijām, ES nav izlaistas InductOs partijas.
Hungarian: A felszívódó kollagén szivacsot az InductOs segédanyagai közé sorolták.
Latvian: AKS ir klasificēts kā InductOs palīgviela.
Hungarian: Ennek következtében az uniós helyes gyártási gyakorlat (GMP) irányelvek szerint vizsgálják.
Latvian: Kā tādu, to secīgi pārbauda atbilstošo ES-LRP vadlīnijām.
Hungarian: - A CHMP úgy véli, hogy a gyógyszer részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártóhelye GMP megfelelőségének hiánya jelenleg kizárja az InductOs előny-kockázat profiljának megerősítését;
Latvian: - CHMP uzskata, ka tā kā absorbējamā kolagēna sūkļa ražošanas vietā netiek ievērota LRP, medicīniskā izstrādājuma daļa nepieļauj šobrīd apstiprināt InductOs ieguvumu un riska attiecību;
Hungarian: • Az Integra LifeSciences Corporation telephelye a gyógyszer, az InductOs részét képező felszívódó kollagén szivacs gyártása vonatkozásában nem felel meg az uniós GMP irányelveknek;
Latvian: • Integra LifeSciences Corporation ražošanas vieta, kurā ražo absorbējamu kolagēna sūkli (AKS), kas ir daļa no medicīniska izstrādājuma InductOs, neatbilst ES LRP;
Hungarian: Az eredmények tükrében a CHMP úgy ítélte meg, hogy az InductOs minősége jelenleg nem biztosítható a felszívódó kollagén szivacs GMP megfelelőségének hiánya miatt, amelyet 2015. július 23-án állítottak ki.
Latvian: Ņemot vērā atradnes, CHMP pieņēma lēmumu, ka, ņemot vērā AKS LRP nesaderību, kas izdota 2015. gada 23. jūlijā, šobrīd nav iespējams garantēt InductOs kvalitāti.