FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • diabetes typu 2, • snížení hladin hormonu kortizolu v krvi,
Croatian: • sniženje razine hormona kortizola u krvi
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem
Croatian: Djeca s Prader-Willijevim sindromom
Czech: SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Croatian: - SurePal, medicinski proizvod posebno izrađen za primjenu uz Omnitrope otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE OMNITROPE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE OZNAKA NA ULOŠKU LIJEKA OMNITROPE
Czech: • zvýšený nitrolebný tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení), • svalová bolest.
Croatian: • povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome, kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje) • bolovi u mišićima
Czech: - Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Croatian: - Mijenjajte mjesta injiciranja kako biste smanjili rizik od lokalne lipoatrofije (lokaliziranog smanjenja potkožnog masnog tkiva).
Czech: 1 zásobní vložka s 1 ml rozpouštědla
Croatian: 1 bočica s 1 ml otapala
Czech: Používejte pouze s perem Omnitrope Pen L. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: Koristiti samo uz SurePal 5. Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Croatian: Liječenje se ne smije primijeniti u djece koja su gotovo prestala rasti nakon puberteta.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují: U dospělých
Croatian: Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju: U odraslih
Czech: Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako injicirate više no što ste trebali, što prije zatražite savjet liječnika ili ljekarnika.
Czech: Dávkování Pediatrická populace
Croatian: Pedijatrijska populacija
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta zbog nedovoljnog lučenja hormona rasta
Czech: Jestliže u Vás začal nedostatek růstového hormonu během dospělosti, měl/a byste začít s dávkou 0,15-0,3 mg denně.
Croatian: Ako se deficit hormona rasta pojavi u odrasloj dobi, liječenje trebate započeti s dozom od 0,15-0,3 mg na dan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i vanjskom pakiranju iza Rok valjanosti/EXP.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé
Croatian: Otapalo je bistro i bezbojno.
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby: injekční lahvičku s práškem Omnitrope 5 mg/ml pro přípravu injekčního roztoku; zásobní vložku s rozpouštědlem pro přípravek Omnitrope 5 mg/ml; přenosovou sadu určenou k míchání a přenosu rekonstituovaného roztoku zpět do zásobní vložky (viz Pokyny pro užívání injekčního pera);
Croatian: - bočicu s Omnitrope 5 mg/ml praškom za otopinu za injekciju. - uložak s otapalom za Omnitrope 5 mg/ml. - komplet za prijenos za miješanje i prenošenje rekonstituirane otopine natrag u uložak (vidjeti upute za upotrebu brizgalice).
Czech: Uchopte lahvičku s rozpouštědlem a sterilní stříkačku na jedno použití (např. o objemu 2 ml) a jehlu (např. 0,33 × 12,7 mm).
Croatian: - Uzmite bočicu s otapalom, te sterilnu jednokratnu štrcaljku (npr. štrcaljku od 2 ml) i iglu (npr. 0,33 mm x 12,7 mm).
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Croatian: Djeca s kroničnom insuficijencijom bubrega
Czech: U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich byli léčeni somatropinem.
Croatian: Leukemija Leukemija je zabilježena u malog broja bolesnika s deficijencijom hormona rasta, od kojih su neki bili liječeni somatropinom.
Czech: Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Croatian: Doza održavanja u ovih bolesnika rijetko prelazi 0,5 mg na dan.
Czech: Očistěte místo vpichu lihovým tamponem a aplikujte přípravek Omnitrope subkutánní injekcí.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom i primijenite Omnitrope u obliku supkutane injekcije.
Czech: • jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen (uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.
Croatian: • obavijestite svog liječnika ako je Omnitrope propisan za stimulaciju rasta, a Vi ste već prestali rasti (zatvorene epifize).
Czech: Jednou rukou sevřete volnou kožní řasu.
Croatian: - Jednom rukom, primite nabor kože između prstiju.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omnitrope používat Nepoužívejte přípravek Omnitrope
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Omnitrope
Czech: Informujte svého lékaře a ostatní lékaře, kteří Vás ošetřují, pokud jste prodělal/a velkou operaci nebo ji máte naplánovanou, nebo pokud máte být z jiného důvodu hospitalizován/a.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: Postupujte podle Pokynů pro použití injekčního pera.
Croatian: Slijedite upute za upotrebu brizgalice.
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Croatian: Dnevna doza održavanja rijetko prekoračuje 1,0 mg na dan.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku Turnerova syndromu Třída orgánového systému
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta zbog Turnerovog sindroma
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
Croatian: Incidencija ovih nuspojava povezana je s primijenjenom dozom, dobi bolesnika i moguće je obrnuto povezana s dobi bolesnika u vrijeme nastanka deficita hormona rasta.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Croatian: Rekonstitucija lijeka Omnitrope
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností a s poruchami růstu: 0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Croatian: Djeca rođena manja ili lakša od očekivanog i s poremećajem rasta: 0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,0 mg/m2 površine tijela na dan.
Czech: Indikace
Croatian: OZNAČAVANJE
Czech: Pacienti s PWS trpí obvykle skoliózou.
Croatian: U bolesnika s PWS-om česta je pojava skolioze.
Czech: Ujistěte se, že se hrot stříkačky nachází v rekonstituovaném roztoku
Croatian: Provjerite je li vrh štrcaljke u rekonstituiranoj otopini Omnitropea.
Czech: Stabilita přípravku v originálním obalu pro použití však byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě +2°C až +8°C.
Croatian: Međutim, utvrđena je stabilnost u primjeni do 24 sata pri 2 °C - 8 °C u originalnom pakovanju.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Croatian: Omnitrope ne smijete primjenjivati ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti.
Czech: Praderův-Williho syndrom
Croatian: Prader-Willijev sindrom
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg (odpovídá 4 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1,3 mg (što odgovara vrijednosti od 4 IU) somatropina nakon pripreme s 1 ml otapala.
Czech: Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml otopine za injekciju postiže se poluvijek od 3 sata.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční dávka 0,2 - 0,5 mg denně.
Croatian: U bolesnika koji nastavljaju s terapijom hormonom rasta nakon djetinjstva u kojem je nastala deficijencija hormona rasta, preporučena doza za ponovni početak liječenja iznosi 0,2 - 0,5 mg na dan.
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
Croatian: U odraslih • povišen intrakranijalni tlak (koji uzrokuje simptome kao što su jake glavobolje, poremećaji vida ili povraćanje)
Czech: Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Croatian: Kronična insuficijencija bubrega Djeca/adolescenti koji su rođeni mali za gestacijsku dob
Czech: Příznaky rozvoje skoliózy je třeba během léčby sledovat.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pratiti pojavu znakova skolioze.
Czech: Omnitrope 5 mg/ml, rekonstituovaného roztoku pro injekci (není součástí balení; viz Pokyny pro užívání přenosové sady a injekčního setu);
Croatian: - Omnitrope Pen L, medicinski proizvod posebno izrađen za primjenu uz Omnitrope 5 mg/ml rekonstituiranu otopinu za injekciju (nije isporučeno u pakovanju; vidjeti upute za upotrebu kompleta za prijenos i injekcijskog uređaja).
Czech: Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla.
Croatian: odraslih i u djece, somatropin održava normalan sastav tijela povećavanjem zadržavanja dušika i stimulacijom rasta skeletnih mišića te mobilizacijom tjelesne masti.
Czech: *Obecně jsou tyto nežádoucí účinky mírné až středně závažné, objevují se během prvních měsíců léčby a odeznívají spontánně nebo při snížení dávky.
Croatian: *Te su nuspojave uglavnom blage do umjerene, javljaju se tijekom prvih mjeseci liječenja i nestaju spontano ili nakon smanjenja doze.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být aplikován pomocí sterilní injekční stříkačky na jedno použití.
Croatian: Pripremljena otopina se mora primijeniti pomoću sterilnih, jednokratnih štrcaljki.
Czech: • bolest kloubů.
Croatian: • bolovi u zglobovima
Czech: Pomocí přenosové sady přeneste veškeré rozpouštědlo ze zásobní vložky do injekční lahvičky.
Croatian: - Pomoću kompleta za prijenos prenesite cjelokupnu količinu otapala iz uloška u bočicu.
Czech: Dezinfikujte pryžovou membránu zásobní vložky čisticím tamponem.
Croatian: Dezinficirajte gumenu membranu uloška maramicom za čišćenje.
Czech: U SGA dětí/dospívajících je doporučeno stanovit nalačno hladinu inzulinu a krevní glukózy před zahájením léčby a poté kontrolovat jednou za rok.
Croatian: U djece/adolescenata rođenih malih za gestacijsku dob preporučuje se prije započinjanja liječenja te nakon toga jednom godišnje izmjeriti vrijednosti inzulina i glukoze u krvi natašte.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám.
Croatian: Klinička značajnost tog nalaza nije poznata.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření před použitím jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka u primjeni vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Croatian: (aluminij) i zatvarač (ljubičasti polipropilenski „flip-off"), te 1 ml otapala u bočici (staklo tip I) s čepom (klorobutilni elastomer laminiran smolom fluora), dvoslojnica/strip (lakirani aluminij) i zatvarač (bijeli polipropilenski „flip-off").
Czech: Naopak, pokud žena léčená somatropinem přestane užívat perorální estrogenovou léčbu, může být nutné snížit dávku somatropinu, aby se předešlo přebytku růstového hormonu a/nebo nežádoucím účinkům (viz bod 4.5).
Croatian: dozu lijeka somatropinom možda će biti potrebno sniziti kako bi se izbjegao višak hormona rasta i/ili nastanak nuspojava (vidjeti dio 4.5).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 6,7 mg somatropinu (odpovídá 20 IU).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 6,7 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 20 IU).
Czech: Nedávejte pero jiným osobám.
Croatian: Nemojte brizgalicu dijeliti s drugima.
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Omnitrope.
Croatian: Prije početka liječenja Omnitropeom tumori moraju biti neaktivni, a liječenje tumora mora biti završeno.
Czech: Malí vzhledem ke gestačnímu věku
Croatian: Djeca koja su rođena mala za gestacijsku dob
Czech: Děti s Turnerovým syndromem: 0,045-0,050 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 1,4 mg/m2 povrchu těla denně.
Croatian: Djeca s Turnerovim sindromom: 0,045-0,050 mg/kg tjelesne težine na dan ili 1,4 mg/m2 površine tijela na dan.
Czech: 1 zásobní vložka pro SurePal 5
Croatian: 1 uložak za SurePal 5
Czech: U pacientů se začátkem GHD v dospělosti je třeba léčbu zahájit nízkou dávkou, 0,15 - 0,3 mg denně.
Croatian: U odraslih s deficijencijom hormona rasta nastalom u odrasloj dobi, terapiju treba započeti malom dozom, od 0,15 - 0,3 mg na dan.
Czech: jehlu pro pero k subkutánní injekci;
Croatian: - iglu za brizgalicu za potkožnu injekciju.
Czech: Pomocí sady pro přenos přeneste roztok zpět do zásobní vložky.
Croatian: - Pomoću kompleta za prijenos prenesite cjelokupan sadržaj otopine natrag u uložak.
Czech: Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství.
Croatian: Pospješuje i odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 z 1 000 pacientů) zahrnují: U dětí
Croatian: Rijetke nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 1000 bolesnika) obuhvaćaju: U djece
Czech: Nedostatek růstového hormonu
Croatian: Deficit hormona rasta
Czech: • Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Croatian: • Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C-8 °C).
Czech: U žen může být třeba vyššího dávkování než u mužů, u mužů se v průběhu léčby objevuje zvýšená senzitivita IGF-I. Z toho vyplývá riziko nedostatečného dávkování u žen, zejména u pacientek užívajících perorální substituční terapii estrogeny, a riziko nadměrné léčby u mužů.
Croatian: To znači da postoji opasnost od premalog doziranja žena, posebice žena koje primaju oralnu nadomjesnu terapiju estrogenom, te prevelikog doziranja muškaraca.
Czech: Na somatropin reaguje zvláště útrobní tuková tkáň.
Croatian: Visceralno masno tkivo osobito je osjetljivo na somatropin.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije primjene pročitati Uputu o lijeku.
Czech: 1 zásobní vložka pro SurePal 10
Croatian: 1 uložak za SurePal 10
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu: 0,025-0,035 mg/kg tělesné hmotnosti denně nebo 0,7-1,0 mg/m2 povrchu těla denně.
Croatian: Djeca s nedostatkom hormona rasta: 0,025-0,035 mg/kg tjelesne težine na dan ili 0,7-1,0 mg/m2 površine tijela na dan.
Czech: Po aplikaci injekce
Croatian: Nakon injiciranja
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja lijekova koji sadrže somatropin u dojilja.
Czech: Méně časté až <1/100
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i
Czech: Co přípravek Omnitrope obsahuje Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin.
Croatian: - Djelatna tvar Omnitropea je somatropin.
Czech: 1 zásobní vložka pro SurePal 15
Croatian: 1 uložak za SurePal 15
Czech: Velikosti balení 1, 5 a 10.
Croatian: Veličine pakovanja: 1, 5 i 10.
Czech: Při transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
Croatian: Liječenje somatropinom mora se prekinuti u slučaju transplantacije bubrega.
Czech: Čisticím tamponem dezinfikujte gumovou zátku lahvičky naplněné práškem a lahvičky naplněné rozpouštědlem.
Croatian: Tupferom za čišćenje, dezinficirajte gumene membrane na bočici s praškom i na bočici s otapalom.
Czech: Po rekonstituci a první injekční aplikaci nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C -8°C) po dobu maximálně 21 dní.
Croatian: • Nakon prve injekcije, uložak mora ostati u brizgalici i mora se čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C) i iskoristiti tijekom najdulje 21 dan.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope Vložte zásobní vložku s rozpuštěným přípravkem Omnitrope do injekčního pera.
Croatian: Injiciranje Omnitropea - Uložak s otopljenim lijekom Omnitrope umetnite u brizgalicu.
Czech: ≥ 1/100 až <1/10
Croatian: ≥ 1/100 i
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití Po prvním použití nechejte zásobní vložku v peru a uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) po dobu maximálně 28 dní.
Croatian: Nakon prve primjene, uložak mora ostati u brizgalici te se mora čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) najdulje 28 dana.
Czech: Pokud se během léčby přípravkem Omnitrope objeví nepohodlí nebo bolest v kyčli nebo koleni, může Váš lékař zvážit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a Legg-Calvé-Perthesovu nemoc.
Croatian: Vaš liječnik može posumnjati na iskliznuće epifize glave femura i Legg-Calvé-Perthesovu bolest ako osjetite nelagodu ili bol u kuku ili koljenu dok se liječite Omnitropeom.
Czech: U dětí • ztuhlost končetin.
Croatian: U odraslih • utrnulost/trnci
Czech: Metabolismus tuků
Croatian: Metabolizam lipida
Czech: Mírným krouživým pohybem lahvičky s rekonstituovaným roztokem zajistěte úplné rozpuštění obsahu lahvičky.
Croatian: - Polagano rotirajte bočicu s rekonstituiranim lijekom dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem*
Czech: Pomocnými látkami jsou: Prášek:
Croatian: Drugi sastojci su: Prašak:
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 5 10 zásobních vložek pro SurePal 5
Croatian: 5 uložaka za SurePal 5 10 uložaka za SurePal 5
Czech: Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Croatian: Klinička ispitivanja u djece s kroničnom bubrežnom insuficijencijom
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují: U dětí
Croatian: Manje česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u manje od 1 na 100 bolesnika) obuhvaćaju: U djece
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz GmbH
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Croatian: 1,5 ml otopine u ulošku (bezbojno staklo tip I) s klipom na jednoj strani (silikonizirani bromobutil), te diskom (bromobutil) i zatvaračem (aluminij) na drugoj strani.
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience Třída orgánového systému
Croatian: Dugotrajno liječenje djece s poremećajem rasta zbog kronične bubrežne insuficijencije
Czech: • Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy.
Croatian: • Pojedini bolesnici nakon započinjanja liječenja somatropinom moraju započeti nadomjesnu terapiju hormonima štitnjače.
Czech: Myalgie* Muskuloskeletální ztuhlost*
Croatian: mialgija* mišićno-koštana ukočenost*
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 15 10 zásobních vložek pro SurePal 15
Croatian: 5 uložaka za SurePal 15 10 uložaka za SurePal 15
Czech: Všichni pacienti s PWS by před léčbou a během léčby růstovým hormonem měli účinně kontrolovat svoji tělesnou hmotnost.
Croatian: Prije i tijekom liječenja hormonom rasta bolesnici s PWS-om moraju na učinkovit način kontrolirati tjelesnu težinu.
Czech: 5 zásobních vložek pro SurePal 10 10 zásobních vložek pro SurePal 10
Croatian: 5 uložaka za SurePal 10 10 uložaka za SurePal 10
Czech: Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Croatian: Djeca/adolescenti koji su rođeni mali za gestacijsku dob
Czech: Velikost balení 1 a 5.
Croatian: Veličine pakovanja: 1 i 5.
Czech: Pomocí sady pro přenos přeneste rozpouštědlo ze zásobní vložky do lahvičky.
Croatian: Pomoću kompleta za prijenos prenesite otapalo iz uloška u bočicu.
Czech: Po subkutánním podání 5 mg/ml prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Croatian: Međutim, nakon supkutane primjene Omnitrope 5 mg/ml praška i otapala za otopinu za injekciju postiže se poluvijek od 3 sata.
Czech: • ztuhlost končetin, bolest svalů,
Croatian: • bolovi u mišićima
Czech: Po zavedení jehly uvolněte sevření kůže a volnou rukou přidržujte válec stříkačky.
Croatian: otpustite nabor kože između prstiju i tom rukom primite tijelo štrcaljke.
Czech: Přípravek Omnitrope 5 mg/ml je určen k vícenásobnému podání.
Croatian: Omnitrope 5 mg/ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg somatropinu (odpovídá 30 IU).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 10 mg somatropina (što odgovara vrijednosti od 30 IU).
Czech: Studie hodnotící fertilitu u přípravku Omnitrope nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja Omnitropea na plodnost.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 10,0 mg (odpovídá 30 IU) somatropinu v 1,5 ml.
Croatian: Jedan uložak sadrži 10,0 mg (što odgovara vrijednosti od 30 IU) somatropina u 1,5 ml.
Czech: Udržovací dávka vzácně přesáhne 1,0 mg denně.
Croatian: Doza održavanja rijetko prelazi 1,0 mg na dan.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Croatian: Rok valjanosti nakon pripreme
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih s deficitom hormona rasta
Czech: Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech.
Croatian: U djece s deficitom hormona rasta liječene somatotropinom zabilježeni su slučajevi leukemije (rijetko ili vrlo rijetko) i uključeni u iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Přípravek Omnitrope 10 mg/1,5 ml je určen k vícenásobnému podání.
Croatian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml je namijenjen za višekratnu upotrebu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Croatian: Te su nuspojave uglavnom blage do umjerene, javljaju se tijekom prvih mjeseci liječenja i nestaju spontano ili nakon smanjenja doze.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
Croatian: Vrlo česte nuspojave (vjerojatnost javljanja u više od 1 na 10 bolesnika) obuhvaćaju:
Czech: V následující části je uveden obecný postup aplikace přípravku.
Croatian: U nastavku je naveden opći opis postupka primjene.
Czech: Pro nastavení pera zadejte dávku.
Croatian: Da biste podesili brizgalicu, odaberite odgovarajuću dozu.
Czech: Podává se injekčně pod kůži jednou denně.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu jednom dnevno.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02. 2018.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté u dětí (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1 000).
Croatian: Takve nuspojave manje su česte u djece (u 1 do 10 bolesnika na 1 000).
Czech: Diagnóza musí být potvrzena příslušnými genetickými testy.
Croatian: Dijagnoza se mora potvrditi genetskim testiranjem.
Czech: • s genetickou poruchou zvanou Prader-Williho syndrom.
Croatian: • s genetskim stanjem pod nazivom Prader-Willijev sindrom.
Czech: Rovněž se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (kdy dlouhé kosti dokončily růst).
Croatian: Ne smije se također primjenjivati za poticanje rasta u djece sa zatvorenim epifizama (kad velike kosti prestanu rasti).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Omnitrope platné v celé Evropské unii dne 12. dubna 2006.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Omnitrope u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 12. travnja 2006.