FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lixiana je treba pri vseh bolnikih oceniti delovanje ledvic prek izračuna očistka kreatinina (CrCL), da izločite bolnike z boleznijo ledvic v končnem stadiju (t. j. CrCL < 15 ml/min) in da uporabite pravilen odmerek zdravila Lixiana pri bolnikih s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg enkrat na dan) in pri bolnikih s CrCL > 50 ml/min (60 mg enkrat na dan), ter takrat, ko se odločate glede uporabe zdravila Lixiana pri bolnikih z zvišanim očistkom kreatinina (glejte poglavje 4.4).
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată în cazul tuturor pacienţilor, prin calcularea clearance-ului creatininei (ClCr) înainte de iniţierea tratamentului cu Lixiana, pentru a exclude pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (adică, ClCr < 15 ml/minut), pentru a utiliza doza corectă de Lixiana la pacienţii cu ClCr 15 - 50 ml/minut (30 mg o dată pe zi), la pacienţii cu ClCr > 50 - 80 ml/minut (60 mg o dată pe zi), precum şi pentru a decide asupra utilizării Lixiana la pacienţi cu valori crescute ale clearance-ului creatininei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil kompozit celotne umrljivosti zaradi možganske kapi, SEE, MI in CV.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral de orice etiologie, EES, IM şi mortalitate de cauză CV.
Slovenian: V kliničnih študijah je sočasna uporaba NSAID zvečala klinično pomembno krvavitev.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă de AINS a avut ca rezultat o creştere a sângerării, relevantă din punct de vedere clinic.
Slovenian: V centrih z najboljšo kontrolo varfarinske terapije (4. kvartil z> 73,9 % vrednosti INR v terapevtskem območju) je bilo 1,07.
Romanian: Acesta a fost de 1,07 la centrele cu cel mai bun control al tratamentului cu warfarină (a 4-a cuartilă cu > 73,9% din valorile INR în intervalul terapeutic).
Slovenian: Poleg ustreznega kliničnega nadzora je za odkrivanje prikritih krvavitev lahko koristno laboratorijsko določanje vrednosti hemoglobina/hematokrita, če se to presodi kot potrebno.
Romanian: Astfel, în plus faţă de supravegherea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei / hematocritului ar putea fi de valoare pentru a detecta hemoragiile oculte, dacă se consideră adecvat pentru a fi astfel urmărite.
Slovenian: V obeh študijah so najpogostejši neželeni učinki v zvezi s krvavitvami z edoksabanom 60 mg po strokovni presoji vključevali krvavitve v mehkih tkivih kože (do 5,9 %) in epistakso (do 4,7 %), medtem ko je bila vaginalna krvavitev(9,0 %) najpogostejši s krvavitvijo povezan neželeni učinek samo v študiji Hokusai-VTE.
Romanian: În ambele studii, cele mai frecvente reacţii adverse hemoragice la edoxaban 60 mg, pe baza termenilor adjudecaţi, au inclus hemoragie cutanată şi a ţesuturilor moi (până la 5,9%) şi epistaxis (până la 4,7%), în timp ce hemoragia vaginală (9,0%) a constituit cea mai frecventă reacţie adversă hemoragică numai în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Slovenian: Po prehodu na edoksaban 4. dne je bil PT enak kot 3. dne pri rivaroksabanu in apiksabanu.
Romanian: După comutarea la edoxaban în Ziua 4, valoarea TP a fost echivalentă cu cea înregistrată în Ziua 3 pentru rivaroxaban şi apixaban.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvaja kardioverzija:
Romanian: Pacienţi supuşi cardioversiei:
Slovenian: V kliničnih študijah faze 3 (obe indikaciji, NVAF in VTE) so imeli bolniki s telesno maso ≤ 60 kg 50-odstotno zmanjšanje odmerka edoksabana in so imeli v primerjavi z varfarinom podobno učinkovitost in manj krvavitev.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază 3 (pentru ambele indicaţii de FANV şi TEV), pacienţilor cu greutatea corporală ≤ 60 kg li s-a redus doza de edoxaban cu 50% şi au avut o eficacitate similară şi sângerare mai redusă, comparativ cu warfarina.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje PT, INR, aPTT in anti-faktor Xa so v linearni korelaciji s koncentracijami edoksabana.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) TP, INR, aPTT şi anti-factorul Xa se corelează liniar cu concentraţiile edoxabanului.
Slovenian: Krvavitev se lahko kaže z oslabelostjo, bledico, omotico, glavobolom ali otekanjem iz nepojasnjenega vzroka, dispnejo in šokom iz nepojasnjenega vzroka.
Romanian: Complicaţiile hemoragice se pot prezenta sub formă de slăbiciune, paloare, ameţeală, cefalee sau edeme inexplicabile, dispnee şi şoc de etiologie neprecizată.
Slovenian: Pri sočasni uporabi edoksabana s kinidinom, verapamilom ali amiodaronom zmanjšanje odmerka na podlagi kliničnih podatkov ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă a edoxabanului cu chinidină, verapamil sau amiodaronă nu impune scăderea dozei pe baza datelor clinice (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z NVAFz edoksabanomje treba nadaljevati dolgo časa.
Romanian: Tratamentul cu edoxaban la pacienţii cu FANV trebuie continuat pe termen îndelungat.
Slovenian: V študiji na samcih in samicahpodgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În cadrul unui studiu privind fertilitatea la masculi şi femele de şobolan, nu s-au observat efecte (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Primarni izid varnosti je bil kompozit velikih krvavitev in CRNM krvavitev.
Romanian: Rezultatul primar privind siguranţa a fost un criteriu compozit de sângerare majoră şi sângerare NMRC.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi študije ENGAGE AF-TIMI 48 pri NVAF sta bili Cmax in AUC pri bolnikih z mediano majhno telesno maso (55 kg) zvečani za 40 % oziroma 13 % v primerjavi z bolniki z mediano veliko telesno maso (84 kg).
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, Cmax şi ASC la pacienţii cu greutate corporală mediană (55 kg) au crescut cu 40% şi, respectiv, 13%, comparativ cu pacienţii cu o greutate corporală mediană ridicată (84 kg).
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TRR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 68,4 %.
Romanian: În grupul cu warfarină, TIT median (timpul în intervalul terapeutic, INR între 2,0 şi 3,0) a fost de 68,4%.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja zvečano tveganje za krvavitve.
Romanian: Aşa cum se detaliază în continuare, există câteva subgrupuri de pacienţi cu risc crescut de sângerare.
Slovenian: Če bolnik med kirurškim posegom ali po njem ne more jemati peroralnih zdravil, pride v poštev uporaba parenteralnega antikoagulanta, nato pa prehod na zdravilo Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă nu pot fi administrate medicamente orale în timpul sau ulterior intervenţiei chirurgicale, se va lua în considerare administrarea unui anticoagulant parenteral şi apoi comutarea la administrarea Lixiana, pe cale orală, o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Razmerje tveganja (edoksaban 60 mg proti varfarinu) za primarni končni opazovani dogodek v centrih s krajšim povprečnim časom INR v ciljnem območju (INR TTR) za varfarin je bilo 0,73 -0,80 za najnižje 3 kvartile (INR TTR ≤ 57,7 % do ≤ 73,9 %).
Romanian: Riscul relativ (edoxaban 60 mg comparativ cu warfarină) pentru criteriul de evaluare primar la centrele cu un timp mediu mai mic de atingere a valorii INR în intervalul ţintă (TIT INR) pentru warfarină a fost de 0,73 -0,80 pentru cele 3 cuartile inferioare (TIT INR între ≤ 57,7% şi ≤ 73,9%).
Slovenian: Populacijsko FK modeliranje kaže, da se v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic izpostavljenost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 29 ml/min) približno podvoji.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională indică faptul că expunerea este aproximativ dublă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCr 15 - 29 ml/minut), în raport cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Slovenian: Datum začetka zdravljenja:
Romanian: Tratament început în:
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Lixiana, naj ga nemudoma vzame, potem pa naslednjega dne nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Romanian: Dacă o doză de Lixiana este omisă, aceasta trebuie administrată imediat, iar apoi trebuie să se continue în ziua următoare cu schema de administrare de o dată pe zi, conform recomandărilor.
Slovenian: Ko se doseže stabilen INR ≥ 2,0, zdravilo Lixiana ukinite.
Romanian: După atingerea unei valori a INR ≥ 2,0, administrarea Lixiana trebuie întreruptă.
Slovenian: TVEGANJE ZA KRVAVITEV
Romanian: RISC DE SÂNGERARE
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki pri edoksabanu so bili anemija, izpuščaj in nenormalni testi delovanja jeter.
Romanian: Alte reacţii adverse frecvente asociate cu edoxaban au fost anemia, erupţia cutanată tranzitorie şi rezultatele anormale la testele funcţiei hepatice.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba ASA (majhen odmerek ≤ 100 mg/dan), drugih antiagregacijskih zdravil in tienopiridinov dovoljena in je povzročila približno 2-kratno zvečanje velikih krvavitev v primerjavi z uporabo enega samega zdravila, čeprav v podobnem obsegu v skupini z edoksabanom in v skupini z varfarinom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de AAS (doză scăzută ≤ 100 mg/zi), alte medicamente antiagregante plachetare şi tienopiridine a fost permisă şi a avut ca rezultat o creştere de aproximativ 2 ori a sângerării majore, comparativ cu absenţa utilizării concomitente, deşi aceasta a apărut într-o măsură similară în grupurile cu edoxaban şi cele cu warfarină (vezi pct.
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri anksioznosti in blagi depresiji,
Romanian: • sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară
Slovenian: Posebnih študij o vplivu edoksabana na plodnost pri ljudeh niso opravili.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu edoxaban la om, pentru a se evalua efectele asupra fertilităţii.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bil sestavljen iz dogodkov možganske kapi in SEE.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost criteriul compozit de accident vascular cerebral şi EES.
Slovenian: Varnost in učinkovitost edoksabana pri nosečnicah nista bili dokazani.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea edoxabanului nu au fost stabilite la femeile gravide.
Slovenian: Sekundarni kriteriji učinkovitosti so vključevali: kombinacijo možganske kapi, SEE in kardiovaskularne (KV) smrtnosti; pomemben kardiovaskularen neželeni dogodek (MACE), ki je kombinacija ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI), ne-smrtne možganske kapi, ne-smrtnih SEE in smrti zaradi KV vzroka ali krvavitve; kombinacijo možganske kapi, SEE in smrtnosti ne glede na vzrok.
Romanian: Criteriile de evaluare secundare privind eficacitatea au inclus: criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de cauză cardiovasculară (CV); evenimentul advers cardiovascular major (EACM), care reprezintă un criteriu compozit de infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral non-letal, EES non-letal şi deces de cauză CV sau hemoragică; criteriul compozit de accident vascular cerebral, EES şi mortalitate de orice cauză.
Slovenian: Preglednica 3 navaja seznam neželenih učinkov iz dveh ključnih študij 3. faze pri bolnikih z VTE (GVT in PE) (študija Hokusai-VTE) in AF (študija ENGAGE AF-TIMI 48), združenih za obe indikaciji.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 3 oferă o listă a reacţiilor adverse observate în cadrul a două studii-pivot de fază 3, la care au participat pacienţi cu TEV (TVP şi EP) (studiul Hokusai-VTE) şi cu FA (studiul ENGAGE AF-TIMI 48), combinate pentru ambele indicaţii.
Slovenian: Edoksaban 60 mg je bil neinferioren varfarinu za primarno končno stanje učinkovitosti možganske kapi ali SEE (zgornja meja 97,5-odstotnegaCI(intervala zaupanja) HR (razmerja tveganja) je bila pod vnaprej določeno mejo neinferiornosti, ki je bila 1,38) (preglednica 4).
Romanian: Edixaban 60 mg a fost non-inferior warfarinei pentru criteriul de evaluare primar privind eficacitatea reprezentat de accident vascular cerebral sau EES (limita superioară a IÎ 97,5% al RR s-a situat sub marja de non-inferioritate specificată în prealabil, de 1,38) (Tabelul 4).
Slovenian: Enoodmerni perforirani pretisni omoti iz PVC/aluminija s po 10 x 1, 50 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto.
Romanian: Blistere de PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate de 10 x 1, 50 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate.
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter,
Romanian: • Rezultate anormale ale analizelor de sânge privind funcţia ficatului
Slovenian: HR (95 % CI) vrednost p
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoare p
Slovenian: • modrice ali krvavitev pod kožo,
Romanian: • Învineţire sau sângerare sub piele
Slovenian: Zdravilo Lixiana 30 mg enkrat na dan moramo dajati med sočasno uporabo z naslednjimi inhibitorji P-gp:
Romanian: Doza de Lixiana 30 mg o dată pe zi trebuie administrată în timpul utilizării concomitente cu următorii inhibitori ai gp P:
Slovenian: Edoksaban je v večjih odmerkih pri podganah in kuncih kazal krvavitve v nožnico, ni pa vplival na reproduktivno funkcijo roditeljske generacije podgan.
Romanian: S-a demonstrat că edoxaban a provocat hemoragie vaginală la doze mari administrate la şobolan şi şoarece, dar nu a avut niciun efect asupra performanţei funcţiei de reproducere a şobolanilor adulţi.
Slovenian: V vnaprej določeni analizi podskupin preiskovancev s PE so za 447 (30,6 %) oziroma 483 (32,2 %) preiskovancev, zdravljenih z edoksabanom oziroma varfarinom, ugotovili, da so imeli PE in NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup specificat în prealabil, alcătuit din subiecţi cu EP, 447 (30,6%) şi 483 (32,2%) din subiecţii trataţi cu edoxaban şi, respectiv, cu warfarină au fost identificaţi ca având EP şi NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Slovenian: • antibiotična zdravila (n.pr.
Romanian: • medicamente antibiotice (de exemplu eritromicină)
Slovenian: Neželene učinke je opazilo 2.256 (32,2 %) bolnikov, zdravljenih z edoksabanom 60 mg (zmanjšani odmerek 30 mg) v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 in 1.249 (30,3 %) v študiji Hokusai-VTE.
Romanian: Reacţiile adverse au apărut la 2256 (32,2%) dintre pacienţii trataţi cu edoxaban 60 mg (30 mg în doză redusă) în cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 şi la 1249 (30,3%) în cadrul studiului Hokusai-VTE.
Slovenian: Izpuščaj pogosti
Romanian: Mai puţin frecvente
Slovenian: Kronične uporabe NSAID z edoksabanom ne priporočajo.
Romanian: Utilizarea cronică de AINS împreună cu edoxaban nu este recomandată.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lixiana 6.
Romanian: Cum se păstrează Lixiana 6.
Slovenian: Sekundarna kriterija učinkovitosti sta vključevala kombinacijo recidivnega VTE in smrtnosti ne glede na vzrok.
Romanian: Rezultatele secundare privind eficacitatea au inclus rezultatul clinic compozit de TEV recurentă şi mortalitate de orice cauză.
Slovenian: Pri dabigatranu so opazili večjo aktivnost aPTT po uporabi edoksabana s predhodnim zdravljenjem z dabigatranom kot po zdravljenju samo z edoksabanom.
Romanian: În cazul dabigatranului, a fost observată o activitate mai mare a aPTT după administrarea de edoxaban, tratamentul anterior cu dabigatran fiind comparat cu valorile ulterioare monoterapiei cu edoxaban.
Slovenian: Presnova in izločanje preko žolča in črevesa predstavlja preostali očistek.
Romanian: Metabolismul şi excreţia biliară/intestinală reprezintă restul clearance-ului.
Slovenian: Mediana izpostavljenost zdravilu v študiji za skupini, zdravljeni tako z edoksabanom 60 mg kot edoksabanom 30 mg, je bila 2,5 leta.
Romanian: Expunerea mediană la medicamentul de studiu pentru ambele grupuri de tratament, cu edoxaban 60 mg şi 30 mg, a fost de 2,5 ani.
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Romanian: După ce funcţia renală şi greutatea corporală au fost luate în considerare, vârsta nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului-pivot de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Kartonske škatle s po 10 filmsko obloženimi tabletami.
Romanian: Cutii cu 10 comprimate filmate.
Slovenian: Trajanje terapije za zdravljenje GVT in PE (venske tromboembolije, VTE) in preprečevanje ponovne VTE se določi individualno po skrbni oceni koristi zdravljenja glede na tveganje za krvavitve(glejte poglavje 4.4).
Romanian: Durata tratamentului pentru TVP şi EP (tromboembolie venoasă, TEV) şi pentru prevenirea TEV recurente trebuie individualizată după evaluarea atentă a beneficiului tratamentului raportat la riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Če se pri bolniku, ki prejema edoksaban, pojavi krvavitev, je treba naslednji odmerek edoksabana odložiti ali prekiniti zdravljenje, kot je ustrezno.
Romanian: În cazul în care apare o complicaţie hemoragică la un pacient la care se administrează edoxaban, trebuie amânată administrarea dozei următoare de edoxaban sau dacă este necesar trebuie întrerupt tratamentul.
Slovenian: • zmerna ali huda okvara ledvic (očistek kreatinina (CrCL)15-50 ml/min),
Romanian: • Insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei (ClCr) 15 - 50 ml/minut)
Slovenian: Preglednica 3: Seznam neželenih učinkov za NVAF in VTE Organski sistem
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse pentru FANV şi TEV Aparate, sisteme şi organe
Slovenian: Med koncentracijo edoksabana v plazmi in aktivnostjo proti faktorju Xa je bila linearna korelacija ne glede na funkcijo ledvic.
Romanian: Există o corelaţie lineară între concentraţia plasmatică a edoxabanului şi activitatea anti-Fxa, indiferent de funcţia renală.
Slovenian: Podskupina CrCL (ml/min)
Romanian: Subgrup ClCr (ml/minut)
Slovenian: Substrati P-gp
Romanian: Substraturi ale gp P
Slovenian: Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE (VTE) Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan po začetni vsaj 5-dnevni uporabi parenteralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).Edoksabana in začetnega parenteralnega antikoagulanta ne smete dajati sočasno.
Romanian: Tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi EP recurente (TEV) Doza recomandată este de 60 mg edoxaban o dată pe zi, după administrarea iniţială de anticoagulante parenterale timp de cel puţin 5 zile (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Z rastjo CrCL se pogostnost dogodka v skupinah z obema terapijama zmanjšuje.
Romanian: Se înregistrează o scădere a ratei de evenimente asociată cu creşterea valorii ClCr în ambele grupuri de tratament.
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg se uporablja samo, kadar bolnik prehaja z zdravljenja z zdravilom Lixiana 30 mg na zdravljenje z antagonistom vitamina K (npr. varfarin) (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Lixiana).
Romanian: Lixiana 15 mg trebuie să se utilizeze numai atunci când se trece de la Lixiana 30 mg la un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA): sočasna uporaba ASA (100 mg ali 325 mg) in edoksabana je podaljšala čas krvavitve bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Romanian: Administrarea concomitentă a AAS (100 mg sau 325 mg) şi edoxabanului a crescut timpul de sângerare în raport cu oricare dintre aceste medicamente administrate în monoterapie.
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Lixiana vsaj 24 ur pred njim,
Romanian: • Atunci când este necesară o procedură invazivă, tratamentul cu Lixiana trebuie oprit cu cel puţin 24 de ore înainte şi trebuie să se acţioneze cu prudenţa adecvată.
Slovenian: Preskus superiornosti so opravili na skupini ITT celotno obdobje študije.
Romanian: Testarea superiorităţii a fost efectuată asupra perioadei globale de studiu cu intenţie de tratament (IdT).
Slovenian: Zvečane izgube zarodkov po implantaciji so se pojavljale pri podganah pri odmerku 300 mg/kg/dan (približno 49-kratnik MRHD) in pri kuncih pri 200 mg/kg/dan (približno 65-kratnik MRHD).
Romanian: S-a produs o creştere a numărului de avorturi post-implantare la şobolan, la doze de 300 mg/kg și zi (de aproximativ 49 ori DMRO), şi, respectiv, la iepure, la doze de 200 mg/kg și zi (de aproximativ 65 ori DMRO).
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.V študiji ENGAGE AF-TIMI 48 pri NVAF so bili rezultati učinkovitosti in varnosti podobni pri preiskovancih s sočasno uporabo amiodarona in pri tistih brez nje.
Romanian: În cadrul studiului ENGAGE AF-TIMI 48 privind FANV, rezultatele de eficacitate şi siguranţă au fost similare la subiecţii cu sau fără administrare concomitentă de amiodaronă.
Slovenian: • kri v izpljunku pri kašljanju,
Romanian: • Sânge în spută, atunci când tuşiţi
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Romanian: După ce greutatea corporală a fost luată în considerare, sexul nu a avut niciun efect suplimentar semnificativ din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii edoxabanului, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale a studiului de fază 3 privind FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Preglednice 7, 8 in 9 kažejo velike, smrtne oziroma intrakranialne krvavitve po kategorijah očistka kreatinina pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48.
Romanian: Tabelele 7, 8 şi 9 indică sângerările majore, sângerările letale şi, respectiv, sângerările intracraniene în funcţie de categoria de clearance al creatininei la pacienţii cu FANV din cadrul studiului ENGAGE AFTIMI 48.
Slovenian: Zdravilo jemljite tako, kot vam je priporočil zdravnik:
Romanian: A se administra conform recomandărilor medicului dumneavoastră:
Slovenian: Za NVAF in VTE je priporočeni odmerek 30 mg edoksabana enkrat na dan pri bolnikih z enim ali več od naslednjih kliničnih dejavnikov:
Romanian: Pentru FANV şi TEV, doza recomandată este de 30 mg edoxaban o dată pe zi la pacienţii cu unul sau mai mulţi dintre următorii factori clinici:
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lixiana z inhibitorji P-glikoproteina (P-gp) Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravilo Lixiana in naslednje inhibitorje P-gp: ciklosporin, dronedaron, eritromicin ali ketokonazol, je priporočeni odmerek 30 mg zdravila Lixiana enkrat na dan (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Lixiana cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp P) La pacienţii cărora li se administrează concomitent Lixiana şi următorii inhibitori ai gp P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza de Lixiana recomandată este de 30 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.5).
Slovenian: > 50 do ≤ 70 > 70 do ≤ 90 > 90 do ≤ 110 > 110 do ≤ 130
Romanian: > 50 şi ≤ 70 > 70 şi ≤ 90 > 90 şi ≤ 110 > 110 şi ≤ 130
Slovenian: Edoksaban podaljšuje standardne koagulacijske teste, na primer protrombinski čas (PT), INR in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT) zaradi inhibicije FXa.
Romanian: Edoxaban prelungeşte testele de coagulare standard, cum sunt timpul de protrombină (TP), INR-ul şi timpul de tromboplastină parţial activat (aPTT), ca rezultat al inhibării FXa.
Slovenian: Srčne bolezni perikardna krvavitev redki
Romanian: Tulburări cardiace Hemoragie pericardică
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.Na voljo ni podatkov o uporabi zdravila pri otrocih in mladostnikih.
Romanian: Lixiana nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Okrajšave:HR = razmerje tveganja proti varfarinu, CI = intervalzaupanja,n = število dogodkov, mITT = modificirana z namenom zdravljenja, N = število preiskovancev v populaciji mITT, SEE = sistemski embolični dogodek.
Romanian: Abrevieri: RR = raportul riscului comparativ cu warfarină, IÎ = interval de încredere, n = număr de evenimente, IdTm = intenţie de tratament modificată, N = număr de subiecţi în populaţia cu IdTm, EES = eveniment embolic sistemic.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaLixiana je edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Romanian: Lixiana conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.