FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - anticonvulsiva: fenytoïne, carbamazepine en oxcarbazepine - antibiotica: rifampicine en rifabutine - barbituraten waaronder fenobarbital en primidon - antiretrovirale geneesmiddelen: efavirenz en nevirapine
Maltese: - Antibijotiċi: rifampicin u rifabutin - Barbiturati inkluż phenobarbital u primidone - Prodotti mediċinali antiretrovirali: efavirenz u nevirapine
Dutch: Onder ouders en verzorgers aan wie werd gevraagd naar de ervaring van hun kind met het gebruik van het geneesmiddel (n=23), was 82,6% het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind het makkelijk vond om Alkindi door te slikken; 65,2% was het er (zeer) mee eens dat zijn/haar kind positief reageerde na toediening van Alkindi; 95,5% zou zijn/haar kind in de toekomst graag Alkindi geven en 95,5% zei dat hij/zij voor de behandeling van zijn/haar kind de voorkeur zou geven aan Alkindi boven de voor hem/haar gebruikelijke hydrocortison-formulering.
Maltese: Fost ġenituri u dawk li jieħdu ħsieb il-pazjent li ġew mistoqsija dwar l-esperjenza tat-tifel/tifla tagħhom dwar it-teħid tal--mediċina (n=23), 82.6% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla sab/et Alkindi faċli biex jinbela'; 65.2% qablu/qablu bis-sħiħ li t-tifel/tifla tagħhom urew reazzjoni pożittiva wara l-għoti ta' Alkindi; 95.5% ikunu kuntenti jagħtu Alkindi lit-tifel/tifla tagħhom fil-futur; u 95.5% qalu li jippreferu Alkindi għall-kura tattifel/tifla tagħhom mill-formula ta' hydrocortisone li jużaw normalment.
Dutch: indigotine (E132), geel ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171)
Maltese: Indigotine (E132), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171)
Dutch: - Alkindi 0,5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulaat in capsules om te openen: elke capsule bevat 5 mg hydrocortison - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, magnesiumstearaat en ethylcellulose.
Maltese: - Alkindi 0.5 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 0.5 mg ta' hydrocortisone - Alkindi 1 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 1 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 2 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 2 mg ta' hydrocortisone - Granijiet Alkindi ta' 5 mg f'kapsuli għall-ftuħ: kull kapsula fiha 5 mg ta' hydrocortisone
Dutch: Gastritis Misselijkheid
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Dutch: titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide
Maltese: Titanium dioxide (E171), Black iron oxide (E172), Potassium hydroxide
Dutch: Partij
Maltese: LISTA
Dutch: Alkindi is therapeutisch gelijkwaardig aan conventionele hydrocortison- tabletten.
Maltese: Alkindi hija terapewtikament ekwivalenti għal pinnoli ta' hydrocortisone konvenzjonali.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers moeten erop worden gewezen dat mogelijk ernstige psychische bijwerkingen (euforie, manie, psychose met hallucinaties en delirium) zijn waargenomen bij volwassen patiënten bij vervangingsdoses hydrocortison (zie rubriek 4.8).
Maltese: Pazjenti u/jew dawk li jieħdu ħsiebhom għandhom jiġu mwissija li reazzjonijiet avversi psikjatriċi potenzjalment severi; ewforija, manija, psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju ġew osservati f'pazjenti adulti f'dożi ta' sostituzzjoni ta' hydrocortisone (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: 0,5 mg (rood)
Maltese: 0.5 mg (aħmar)
Dutch: - De capsule is gemaakt van hypromellose.
Maltese: - Il-kapsula hija magħmula minn hypromellose.
Dutch: Psychose met hallucinaties en delirium Manie
Maltese: Psikosi b'alluċinazzjonijiet u delirju
Dutch: Op de capsule is met blauwe inkt "INF-1.0" gedrukt.
Maltese: Il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-1.0" b'linka blu.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Maltese: Eskrement ta' granijiet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van de behandeling met Alkindi op de vruchtbaarheid.
Maltese: Fertilità M'hemmx data disponibbli dwar effetti possibbli ta' Alkindi fuq il-fertilità.
Dutch: De aanbevolen vervangingsdoses hydrocortison zijn 8-10 mg/m2/dag voor patiënten met alleen bijnierinsufficiëntie en 10-15 mg/m2/dag bij patiënten met congenitale bijnierhyperplasie (CAH), doorgaans verdeeld over drie of vier doses.
Maltese: Id-dożi ta' sostituzzjoni rakkomandati ta' hydrocortisone huma bejn 8-10 mg/m2/jum għal pazjenti b'insuffiċjenza adrenali biss u 10-15 mg/m2/jum għal pazjenti b'iperplasja adrenali konġenitali
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meldingen van acute toxiciteit en/of overlijden na overdosering met hydrocortison zijn zeldzaam.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Rapporti ta' tossiċità akuta u/jew ta' mwiet wara doża eċċessiva ta' hydrocortisone huma rari.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: zich onwel voelt of een infectie heeft.
Maltese: ikun/tkun marid/a jew ikollu/ikollha infezzjoni.
Dutch: Uit experimenteel dieronderzoek is reproductietoxiciteit van corticosteroïden gebleken (zie rubriek
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva ta' kortikosterojdi (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Bijwerkingen van vervangingstherapie met corticosteroïden De meeste bijwerkingen van corticosteroïden zijn gerelateerd aan de dosis en de blootstellingsduur.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa ta' terapija ta' sostituzzjoni ta' kortikosterojdi Ħafna mill-effetti mhux mixtieqa ta' kortikosterojdi huma relatati mad-doża u mad-dewmien tal esponiment.
Dutch: Granulaat
Maltese: UŻU
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire en secundaire bijnierinsufficiëntie Alkindi wordt gebruikt als vervangingstherapie via orale toediening van granulaat volgens richtlijnen voor de klinische praktijk, in een dosis die moet worden getitreerd op basis van de individuele klinische respons.
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni f'insuffiċjenza adrenali primarja u sekondarja Alkindi jingħata bħala terapija ta' sostituzzjoni permezz ta' amministrazzjoni mill-ħalq ta' granijiet skont il-prassi klinika, f'doża li għandha tiġi aġġustata kontra r-rispons kliniku individwali.
Dutch: - Alkindi 2 mg granulaat in capsules om te openen: op de capsule is met groene inkt "INF-2.0" gedrukt.
Maltese: - Alkindi 2 mg granijiet f'kapsuli għall-ftuħ: il-kapsula hija stampata bil-kitba "INF-2.0" blinka ħadra.
Dutch: - antischimmelmiddelen: itraconazol, posaconazol, voriconazol - antibiotica: erytromycine en claritromycine - antiretrovirale geneesmiddelen: ritonavir - grapefruitsap - drop
Maltese: - Antibijotiċi: erythromycin u clarithromycin - Prodotti mediċinali antiretrovirali: ritonavir
Dutch: Eén patiënt had nierhypoplasie, 1 patiënt atopische dermatitis en 1 patiënt rinitis.
Maltese: Pazjent 1 kellu ipoplażja renali, pazjent 1 dermatite atopika u pazjent 1 kellu r-rinite.
Dutch: 2 mg (groen)
Maltese: 2 mg (aħdar)
Dutch: Het onderzoek bestond uit 3 opeenvolgende cohorten, waarvan de eerste bestond uit 12 patiënten van 2 tot jonger dan 6 jaar, de tweede uit 6 patiënten van 28 dagen tot jonger dan 2 jaar en de derde uit 6 pasgeborenen vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen.
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti fi tliet gruppi konsekuttivi, l-ewwel wieħed kien fih 12-il pazjent minn età ta' sentejn (2) sa anqas minn 6 snin, it-tieni kien fih 6 pazjenti minn età ta' 28 jum sa anqas minn sentejn (2), u t-tielet kien fih 6 trabi tat-twelid minn età tat-twelid sa anqas minn 28 jum.
Dutch: erytromycine en claritromycine; - geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met hiv (humaan immunodeficiëntievirus) en aids: ritonavir.
Maltese: - Mediċina li tintuża għat-trattament ta' infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (human immunodeficiency virus - HIV) u tal-AIDS: ritonavir.
Dutch: De ene, corticosteroïd-bindend globuline, is een glycoproteïne; de andere is albumine.
Maltese: Waħda, globulina li torbot il kortikosterojdihija glikoproteina; l-oħra hija albumina.
Dutch: Alkindi bevat een geneesmiddel genaamd hydrocortison.
Maltese: Alkindi fih mediċina msejħa hydrocortisone.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS 2 MG CAPSULES
Maltese: KARTUNA 2 MG KAPSULI
Dutch: Voor oraal gebruik.
Maltese: Għal użu orali.
Dutch: Het volledige EPAR voor Alkindi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Alkindi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alkindi
Dutch: Alkindi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Maltese: Alkindi huwa "mediċina ibrida".
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alkindi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alkindi.
Dutch: Alkindi hydrocortison
Maltese: Alkindi idrokortiżon
Dutch: Alkindi bevat de werkzame stof hydrocortison.
Maltese: Alkindi fih is-sustanza attiva idrokortiżon.
Dutch: Waarom is Alkindi goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alkindi?
Dutch: Alkindi is verkrijgbaar in de vorm van capsules die granulaat bevatten.
Maltese: Alkindi huwa disponibbli bħala kapsuli li fihom granuli.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat (in dit geval Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), maar Alkindi is verkrijgbaar in een andere vorm (granulaat in plaats van tabletten) en is alleen voor kinderen ontwikkeld.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva (f'dan il-każ, Pilloli tal-Idrokortiżon Auden Mckenzie), iżda Alkindi huwa disponibbli f'forma differenti (granuli minflok pilloli) u ġie żviluppat għat-tfal biss.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alkindi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alkindi?
Dutch: Alkindi produceert een vergelijkbare concentratie hydrocortison in het bloed als een referentiegeneesmiddel dat al in de EU is toegelaten.
Maltese: Alkindi jipproduċi livelli simili ta' idrokortiżon fid-demm bħal mediċina ta' referenza li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Dutch: Een tekort aan dit hormoon veroorzaakt verschillende symptomen, waaronder gewichtsafname, spierzwakte, vermoeidheid en lage bloeddruk.
Maltese: Nuqqas tal-ormon jikkawża diversi sintomi, inklużi telf fil-piż, dgħufija tal-muskoli, għeja u pressjoni tad-demm baxxa.
Dutch: 1000 Brussel BELGIË
Maltese: 1000 Brussel
Dutch: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Maltese: SpA via Colleoni 15
Dutch: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Il-Portugall Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIË
Maltese: 20041 Agrate Brianza (MB) L-ITALJA
Dutch: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006
Maltese: In: Association of Exotic Mammal Veterinarians (AEMV) Sessions, Preceedings, 2006 (Cathy A.
Dutch: Cathy A. Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Maltese: Johnson-Delaney, DVM, Dipl ABVP (Avian).
Dutch: A-4600 Wels
Maltese: A-4600
Dutch: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Maltese: L-Italja ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Dutch: Het CVMP heeft tijdens een eerdere verwijzingsprocedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment ta' qabel skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/037)
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Maltese: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Discussie van de beschikbare gegevens
Maltese: Diskussjoni dwar id-dejta disponibbli
Dutch: DK-2800 Kongens
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby
Dutch: Oostenrijk Richter Pharma AG Feldgasse 19
Maltese: L-Awstrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Dutch: Frankrijk SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Maltese: Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANZA
Dutch: De farmacokinetische parameters bevestigen de werkzame dosis van tilmicosine.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi jikkonfermaw id-doża effettiva ta' tilmicosin.
Dutch: Advies van het CVMP ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en verwante namen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Maltese: Opinjoni tas-CVMP wara referenza skont l-Artikolu 34 dwar Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/mt_MT/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Dutch: Tsjechische Republiek
Maltese: Repubblika Slovakka
Dutch: Naam
Maltese: Isem
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Maltese: Il-Ġermanja Lilly Deutschland GmbHAbt.
Dutch: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg:
Maltese: .9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni:
Dutch: 92158 Suresnes Cedex
Maltese: LILLY Franza 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Dutch: INDICATIES
Maltese: INDIKAZZJONIJIET
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Maltese: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANZA
Dutch: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten IL-PAJJIŻI L-BAXXI
Dutch: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Maltese: Nota tas-CVMP għal Gwida dwar rekwiżiti addizzjonali tal-kwalità għal prodotti maħsuba għal inkorporazzjoni f'għalf tal-annimali (taħlitiet minn qabel medikati) (mhux disponibbli bil-Malti)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Dutch: Directe voordelen
Maltese: Benefiċċji diretti
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Dutch: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (bħala fosfat)
Dutch: Voor meelvoer zijn de concentraties 10-13% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet huma 10 - 13% ogħla mill-konċentrazzjonijiet nominali mistennija ta' 200 mg/kg.
Dutch: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (bħala fosfat)
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Maltese: Valutazzjoni tar-riskji
Dutch: Griekenland Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Maltese: Il-Greċja Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
Dutch: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (bħala fosfat)
Dutch: De premixen voor gemedicineerd voer met 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg premix zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geïndiceerd bij varkens voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Maltese: It-taħlitiet minn qabel għall-għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g tilmicosin għal kull kg taħlita minn qabel, huma prodotti mediċinali veterinarji li huma indikati fil-majjali għall-prevenzjoni u ttrattament ta' marda respiratorja kkaġunata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida u organiżmi oħrajn sensittivi għal tilmicosin.
Dutch: SPANJE
Maltese: SPANJA
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Maltese: Rigward l-għalf magħġun, il-kontenut medju ma kienx fil-medda ta' 90-110% tal-kontenut nominali (180 - 220 ppm), peress li l-valuri ta' konċentrazzjoni kienu ogħla mill-konċentrazzjoni nominali mistennija ta' 200 ppm ± 10% (rata tal-valuri bejn 198.1 - 243.6 ppm).
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
Maltese: Il-parir relevanti mogħti fit-tagħrif dwar il-prodott għandu jiġi pprovdut flimkien ma' diskussjoni dwar jekk dan huwiex konformi man-Nota tas-CVMP għal gwida (EMEA/CVMP/080/95).
Dutch: Slowakije Elli Lilly and Company Limited.Speke
Maltese: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Dutch: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Maltese: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
Dutch: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)
Maltese: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (bħala fosfat)
Dutch: kg premix/ton voer = dosishoeveelheid (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) dagelijkse voerinname (kg) x premixsterkte (g/kg)
Maltese: kg taħlita minn qabel/tunnellata għalf = Rata tad-doża (mg/kg piż tal-ġisem) x piż tal-ġisem (kg) Teħid ta' għalf kuljum (kg) x saħħa tat-taħlita minn qabel (g/kg)
Dutch: Eén konijn van 1,5 kg kan dus gemiddeld 180 g voer per dag eten.
Maltese: B'hekk, fenek wieħed ta' 1.5 kg jista' jikkonsma medja ta' 180 g għalf kuljum.
Dutch: Op 8 april 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
Maltese: Fit-8 ta' April 2011, il-Kummissjoni Ewropea fetħet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, għat-taħlitiet minn qabel kollha għal għalf medikat li fih 40, 100 jew 200 g tilmicosin għal kull kg taħlita minn qabel u amministrat lill-fniek.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Maltese: Membru talUE/ŻEE
Dutch: 5 kg tilmicosine 40 g premix/ton
Maltese: 5 kg tilmicosin 40 g taħlita minn qabel /tunnellata
Dutch: Zoals uiteengezet in de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP moet een beschrijving worden gegeven over de wijze waarop de premix moet worden verwerkt in het voer.
Maltese: Kif stipulat fin-Nota tas-CVMP għal gwida (EMEA/CVMP/080/95), għandha tiġi pprovduta deskrizzjoni ta' kif it-taħlita minn qabel għandha tiġi inkorporata fl-għalf.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Maltese: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Dutch: De korrelstabiliteit bij bewaren werd beoordeeld door het verschil in tilmicosineconcentratie te onderzoeken gedurende een periode van 12 weken bij 25 °C/60% relatieve luchtvochtigheid (RH) en 40 °C/70% RH.
Maltese: L-istabilità tal-ħżin tat-tiswir f'gerbubiet ġiet evalwata billi ġiet eżaminata d-differenza fil-livell tat-test ta' tilmicosin fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa b'umdità relattiva (RH) ta' 25 °C/60% u RH ta' 40 °C/70%.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Maltese: Għamla farmaċewtika
Dutch: Verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: Co. Waterford,
Maltese: Waterford,
Dutch: Λ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Maltese: Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Dutch: C. A. Papaellinas Ltd,
Maltese: Papaellinas Ltd,
Dutch: -4,40 a a p<0,001 versus placebo
Maltese: -4.40 a a p<0.001 kontra plaċebo
Dutch: Amiodaron
Maltese: Amiodarone
Dutch: Gastro-intestinale symptomen
Maltese: Sintomi gastro-intestinali
Dutch: 24018, 1700 Λευκωσία
Maltese: Τ.Θ. 24018, 1700
Dutch: Orlistat, M1 en M3 worden alle via de gal uitgescheiden.
Maltese: Orlistat, M1 u M3 kollha huma suġġetti għall-eliminazzjoni mill-marrara.
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelen
Maltese: Prodotti mediċinali antiretrovirali
Dutch: (zie de rubrieken 4.5 en 4.8)
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Systeem orgaanclassificatie en frequentie
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi u Frekwenza
Dutch: Dit kan leiden tot vermindering van de immunosuppressieve werkzaamheid.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effikaċja immunosoppressiva.
Dutch: - Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
Maltese: - Pankrejatite (infjammazzjoni tal-milsa).
Dutch: Orale contraceptiva
Maltese: Kontraċettivi orali
Dutch: Mannitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421) Xylitol (E967)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, bronchospasme, angio-oedeem, pruritus, uitslag en urticaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż anafilassi, bronkospażmu, anġjoedima, ħakk, raxx u urtikarja
Dutch: - Band rond de capsule: gelatine, polysorbaat 80, indigokarmijn (E132).
Maltese: - Faxxa tal-kapsula: ġelatina, polysorbate 80, indigo carmine (E132).
Dutch: Datum van laatste verlenging: 29 juni 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta 'Ġunju 2017
Dutch: Vergelijking met placebo: a p<0,001; b p<0,01
Maltese: Mqabbel kontra plaċebo: a p<0.001;
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol.
Maltese: Iron oxide iswed (E172) Propylene glycol
Dutch: Indigokarmijn (E132) Titaandioxide (E171) Natriumlaurylsulfaat Sorbitaanmonolauraat.
Maltese: Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is orlistat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi orlistat.
Dutch: baseline Behandelingsgroep N Relatieve gemiddelde verandering (%)
Maltese: N Medja ta' bidla relattiva (%)
Dutch: De gemiddelde relatieve verandering van het totale cholesterol gehalte was -2,4% voor orlistat 60 mg (baseline 5,20 mmol/l) en +2,8% voor placebo (baseline 5,26 mmol/l).
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol totali kienet -2.4% għal orlistat 60 mg (5.20 mmol/l fil-linja bażi) u +2.8% għal plaċebo (5.26 mmol/l fil-linja bażi).
Dutch: 42 harde capsules 60 harde capsules 84 harde capsules 90 harde capsules 120 harde capsules
Maltese: 42 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 120 kapsula iebsa
Dutch: Orlistat verdeeld zich slechts minimaal over erythrocyten.
Maltese: Orlistat jitqassam b'mod minimu fl-eritroċiti.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Niet van toepassing.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Mhux applikabli.
Dutch: baseline (%)
Maltese: Medja ta' bidla relattiva (%)
Dutch: Inname van alli
Maltese: Meta tieħu alli
Dutch: Orlistat is een krachtige, specifieke en langwerkende remmer van gastro-intestinale lipasen.
Maltese: Orlistat huwa impeditur potenti, speċifiku u li jaħdem fit-tul ta' lipases gastro-intestinali.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is orlistat.
Maltese: Is-sustanza attiva hi orlistat.
Dutch: De gemiddelde relatieve verandering van het LDL cholesterol gehalte was -3,5% voor orlistat 60 mg (baseline 3,30 mmol/l) en +3,8% voor placebo (baseline 3,41 mmol/l).
Maltese: Il-bidla relattiva medja fil-kolesterol LDL kienet -3.5% għal orlistat 60 mg (3.30 mmol/l fil-linja bażi) u +3.8% għal plaċebo (3.41 mmol/l fil-linja bażi).
Dutch: Frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en onbekend (kan niet op basis van de beschikbare gegevens worden geschat).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Lactose, watervrij Natriumzetmeelglycolaat (type A) Microcrystallijne cellulose (E460) Povidon (E1201) (K-waarde 30) Glycerol dibehenaat (E471) Sucrose monopalmitaat (E473) Natriumstearylfumaraat Macrogolstearaat (E431)
Maltese: Anhydrous lactose Sodium starch glycolate (Tip A) Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (E1201) (Valur K 30) Glycerol dibehenate (E471) Sucrose monopalmitate (E473) Sodium stearyl fumarate Macrogol stearate (E431)
Dutch: Oraal gebruik.
Maltese: Mhux applikabli.