FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Galvus zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Galvusin käytön ehdoista.
German: Weitere Informationen über Galvus
Finnish: Muita tietoja Galvusista
German: Der Wirkstoff in Galvus, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Finnish: Galvusin vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Galvus (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Finnish: Yleisin Galvusin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
German: Warum wurde Galvus zugelassen?
Finnish: Miksi Galvus on hyväksytty?
German: Vildagliptin wirkt nicht, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist.
Finnish: Vildagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuuson alhainen.
German: Zusammen führen diese Prozesse zu einer Senkung des Blutglukosespiegels und tragen zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes bei.
Finnish: Yhdessä nämä prosessit pienentävät veren glukoosipitoisuutta ja auttavat tyypin 2 diabeteksen hallintaa.
German: In einer anderen Studie mit 449 Patienten, die Insulin nahmen, war jedoch eine signifikante Wirkung zu verzeichnen.
Finnish: Toisessa, insuliinia saaneen 449 potilaan tutkimuksessa vaikutuksen laajuus oli kuitenkin merkitsevä.
German: Da Vildagliptin mit Leberproblemen in Zusammenhang gebracht wird, sollten Patienten sowohl vor einer Behandlung mit Galvus als auch während der Behandlung in regelmäßigen Abständen ihre Leberfunktion kontrollieren lassen.
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen Galvus-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
German: Galvus ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Vildagliptin enthält.
Finnish: Galvus on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
German: Galvus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Galvusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
German: Galvus wurde in elf Hauptstudien mit insgesamt über 5 000 Typ 2-Diabetikern mit unzureichend kontrolliertem Blutzuckerspiegel untersucht.
Finnish: Galvusia tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoositasapaino ei ollut tarpeeksi hyvin hallinnassa.
German: Wie wirkt Galvus?
Finnish: Miten Galvus vaikuttaa?
German: Galvus wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Finnish: Galvusia käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosierung von Galvus:
Finnish: Galvusin suositusannokset aikuisille:
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels einer Substanz mit dem Namen glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut, die Hinweise darauf gibt, wie gut der Blutzuckerspiegel reguliert wird.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, josta voi päätellä, kuinka hyvin veren glukoositasapaino on hallinnassa.
German: Der CHMP stellte fest, dass Galvus als zusätzliches Mittel zu Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), einem Sulfonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) oder Insulin mit oder ohne Metformin wirksam war, und gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen einer Zusatzbehandlung gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Galvus on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoitona) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisähoitona on riskejä sen suurempi.
German: • je eine Tablette morgens und abends (100 mg pro Tag) bei alleiniger Anwendung mit Metformin, mit einem Thiazolidindion, mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin);
Finnish: • yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla (100 mg päivässä), kun sitä käytetään yksinään, metformiinin kanssa, tiatsolidiinidionin kanssa, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä);
German: Was ist Galvus?
Finnish: Mitä Galvus on?
German: Der CHMP prüfte zudem die alleinige Anwendung von Galvus und gelangte zu dem Schluss, dass es den Blutzuckerspiegel zwar wirksam senkte, jedoch weniger als Metformin.
Finnish: CHMP pohti myös Galvusin käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti veren glokoosipitoisuutta mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
German: Welchen Nutzen hat Galvus in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Galvusista on havaittu tutkimuksissa?
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Vildagliptin die Bauchspeicheldrüse, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren.
Finnish: Nostamalla veren inkretiinihormonipitoisuutta vildagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia silloin, kun veren glukoosipitoisuuson korkea.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Finnish: Näitä hormoneja vapautuu aterian jälkeen, ja ne aktivoivat haiman tuottamaan insuliinia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Galvus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Galvus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Welches Risiko ist mit Galvus verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Galvusiin liittyy?
German: Bei alleiniger Anwendung senkte Galvus den HbA1c-Spiegel, war jedoch nicht so wirksam wie die Vergleichsarzneimittel.
Finnish: Pelkästään käytettynä Galvus vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
German: In vier Studien wurden die Wirkungen von Galvus in den Dosierungen 50 mg oder 100 mg täglich über 24 Wochen mit denjenigen des Placebos verglichen, wobei beide zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin (544 Patienten), Pioglitazon (einem Thiazolidindion, 463 Patienten), Glimepirid (einem Sulfonylharnstoff, 515 Patienten) oder Insulin (296 Patienten) gegeben wurden.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa verrattiin Galvusin vaikutuksia 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeen vaikutuksiin, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
German: In der Studie mit 296 Patienten, die Insulin nahmen, führte eine zusätzliche Gabe von Galvus zu einer stärkeren Senkung der HbA1C-Spiegel als eine zusätzliche Einnahme eines Placebos; die Wirkung fiel jedoch gering aus, möglicherweise weil die Studie auch Langzeitpatienten umfasste, bei denen eine Besserung weniger wahrscheinlich war.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saanutta potilasta, Galvusin lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen, mikä mahdollisesti johtui siitä, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joilla paraneminen on epätodennäköisempää.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er den Abbau der sog. „Inkretin"-Hormone im Körper blockiert.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä inkretiinihormonien hajoamista elimistössä.
German: In einer weiteren Studie wurde Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 318 Patienten verglichen, die bereits Metformin und Glimepirid nahmen.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
German: Vildagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Finnish: Vildagliptiini myös vähentää maksan tuottaman glukoosij määrää nostamalla insuliinin ja laskemalla glukagonihormonin pitoisuutta.
German: In fünf dieser Studien wurden die Wirkungen einer alleinigen Anwendung von Galvus bei insgesamt 3 644 Patienten untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Metformin bzw. Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) oder Gliclazid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Galvusin vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
German: In Kombination mit Glimepirid führte sowohl die 50 mg- als auch die 100 mg-Tagesdosis zu einer Senkung um rund 0,6 Prozentpunkte.
Finnish: Glimepiridiin yhdistettynä sekä 50 että 100 mg:n päiväannos laski pitoisuutta noin 0,6 prosenttiyksikköä.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Galvus berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Galvus mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes auftreten, ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Galvusin sivuvaikutuksista, myös niistä, joita voi esiintyä otettaessa Galvusia muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
German: Patienten angewendet werden, für die Metformin entweder aufgrund seiner Nebenwirkungen oder aufgrund einer Erkrankung der Patienten nicht geeignet ist.
Finnish: Niinpä Galvusia on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
German: In der Studie, in der Galvus mit Metformin verglichen wurde, wurden mit Metformin deutlich bessere Ergebnisse verzeichnet, und zwar eine Senkung des HbA1c-Spiegels um 1,5 Prozentpunkte nach 52 Wochen im Vergleich zu einer Senkung um rund 1 Prozentpunkt bei mit Galvus behandelten Patienten.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Galvusia verrattiin metformiiniin, metformiinilla saatiin merkitsevästi paremmat tulokset: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon kuluttua verrattuna noin 1 prosenttiyksikön alenemiseen potilailla, jotka saivat Galvusia.
German: Bei der Anwendung als zusätzliches Mittel zu einer bestehenden Behandlung bei Typ 2-Diabetes senkte Galvus den HbA1c-Spiegel wirksamer als das Placebo.
Finnish: Kun Galvusia lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaammin kuin lumelääke.
German: • mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (Zweifachtherapie), wenn der Diabetes des Patienten durch das andere Arzneimittel allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann; es wird jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet, die Metformin nicht einnehmen können;
Finnish: • yhdessä metformiinin, tiatsolidiinidionin tai sulfonyyliurean kanssa (kaksoishoitona), kun niistä mikään ei yksinään saa potilaan diabetesta riittävästi hallintaan, mutta potilailla, jotka eivät voi ottaa metformiinia, ainoastaan sulfonyyliurean kanssa;
German: Vildagliptin
Finnish: Galvus vildagliptiini
German: In einer weiteren Studie wurde Galvus mit Placebo als Zusatzbehandlung bei 449 Patienten verglichen, die bereits eine stabile Dosis lang wirkendes Insulin nahmen.
Finnish: Lisätutkimuksessa Galvusia verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
German: Patienten, die außer Insulin noch Galvus mit oder ohne Metformin einnahmen, verzeichneten eine Senkung der HbA1c-Spiegel um 0,77 Prozentpunkte verglichen mit 0,05 Prozentpunkten bei Patienten, die zusätzlich zum Insulin ein Placebo einnahmen.
Finnish: Galvusia insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
German: • allein (Alleintherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann und die Metformin nicht einnehmen können;
Finnish: • yksinään (monoterapiana) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta eivät ole saaneet riittävästi hallintaan ja jotka eivät voi käyttää metformiinia;
German: • zusammen mit einem Sufonylharnstoff und Metformin (Tripletherapie) bei Patienten, deren Diabetes durch diese Arzneimittel sowie Diät und körperliche Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann;
Finnish: • yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa (kolmoishoitona) potilailla, joiden diabetesta nämä lääkkeet ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä eivät saa riittävästi hallintaan;
German: • zusammen mit Insulin (mit oder ohne Metformin) bei Patienten, deren Diabetes durch Diät sowie körperliche Bewegung und eine stabile Dosis Insulin nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Finnish: • insuliiniin yhdistettynä (metformiinin kanssa tai ilman sitä) potilailla, joiden diabetesta ruokavalio ja liikunta sekä vakioannos insuliinia eivät saa riittävästi hallintaan.
German: Im Gegensatz dazu zeigten Patienten, die zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung ein Placebo erhielten, geringere Veränderungen des HbA1c-Spiegels, die von einem Rückgang um 0,3 Prozentpunkte bis zu einem Anstieg um 0,2 Prozentpunkte reichten.
Finnish: Sitä vastoin lumelääkettä lääkitykseensä lisänneiden potilaiden HbA1cpitoisuuden muutokset olivat vähäisempiä ja vaihtelivat 0,3 prosenttiyksikön laskusta 0,2 prosenttiyksikön nousuun.
German: Wie wurde Galvus untersucht?
Finnish: Miten Galvusia on tutkittu?
German: In Kombination mit Metformin und Glimepirid senkte eine zweimal tägliche Gabe von 50 mg Galvus den HbA1c-Spiegel um einen Prozentpunkt im Vergleich zu einer Senkung um rund 0,3 Prozentpunkte bei mit Patienten mit Placebo.
Finnish: Galvus 50 mg metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistettynä kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen laski 0,3 prosenttiyksikköä.
German: In Kombination mit Metformin und mit Pioglitazon zeigte die 100 mg-Tagesdosis mit einer Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,8 bis 1,0 Prozentpunkte eine höhere Wirksamkeit als die 50 mg-Tagesdosis.
Finnish: Metformiinin ja pioglitatsonin kanssa käytettynä 100 mg:n päiväannos oli tehokkaampi kuin 50 mg:n päiväannos, ja HbA1c-pitoisuus laski 0,8-1,0 prosenttiyksikköä.
German: • eine Tablette morgens (50 mg pro Tag) bei Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff; es kann auch eine geringere Dosis des Sulfonylharnstoffs erwogen werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Finnish: • yksi tabletti aamulla (50 mg päivässä), kun sitä käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa.
German: 1 Flasche
Finnish: 1 pullon
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
German: 3 Flaschen
Finnish: 3 pullot
German: Diese Veränderungen können bleibend sein.
Finnish: Nämä muutokset saattavat olla pysyviä.
German: • Niedriger Blutzucker
Finnish: • Alhainen verensokeri
German: Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.
Finnish: Tämä riittää 4 viikon käyttöön.
German: Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.
Finnish: Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.
German: Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Kahden paikallisesti annosteltavan beetasalpaajan käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
German: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
German: Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschließlich älterer Patienten)
Finnish: Aikuisten (myös iäkkäiden) suositusannostus
German: Dies kann zu einer Reduzierung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.
Finnish: Tämä saattaa vähentää systeemisiä haittavaikutuksia ja lisätä paikallista vaikutusta.
German: Aus mikrobiologischer Sicht liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen während des Gebrauchs in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 28 Tage bei 25 °C nicht überschreiten.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 28 päivää 25 °C:n lämpötilassa.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot:
German: Die Plasmahalbwertszeit von Timolol beträgt ca. 4 bis 6 Stunden.
Finnish: Timololin puoliintumisaika plasmassa on n. 4-6 tuntia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. toukokuuta 2006.
German: In der Veröffentlichung von Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Finnish: Julkaisussa: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> <{kuukausi VVVV}
German: Dadurch sinkt der Augeninnendruck.
Finnish: Tämä alentaa silmänsisäistä painetta.
German: Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände.
Finnish: Pese kädet ennen käyttöä.
German: Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88 %.
Finnish: Bimatoprostista sitoutuu plasman proteiineihin noin 88 %.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Juni 2011
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2011.
German: Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 3 Milliliter Lösung.
Finnish: Jokainen pullo on suunnilleen puoliksi täynnä ja sisältää 3 millilitraa liuosta.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 28 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 päivän ajan 25 °C:ssa.
German: • Vermindertes sexuelles Verlangen, sexuelle Dysfunktion
Finnish: • Sukupuolisen halun väheneminen, seksuaalinen toimintahäiriö
German: Sie können die Tropfen in der Regel weiterverwenden, solange die Nebenwirkungen nicht schwerwiegend sind.
Finnish: Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia.
German: Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.
Finnish: Prostamidireseptorin rakennetta ei ole kuitenkaan vielä määritetty.
German: Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt.
Finnish: Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle.
German: Die Anwendung soll jeden Tag zur gleichen Zeit erfolgen.
Finnish: Käytä samaan aikaan joka päivä.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
German: Tatsächlich wurde für die Obergrenze des 95%igen Konfidenzintervalls ein Wert von 0,14 mm Hg in Woche 12 nicht überschritten.
Finnish: Itse asiassa 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ylittänyt arvoa 0,14 mmHg viikolla 12.
German: Dieser Befund ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war.
Finnish: Tätä löydöstä ei kuitenkaan voida pitää kliinisesti merkittävänä, sillä sekä iäkkäiden että nuorten systeeminen altistus oli erittäin vähäinen silmään annostelun jälkeen.
German: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Finnish: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schwellungen und Atemproblemen, die lebensbedrohend sein können
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta ja hengitysvaikeuksia ja jotka voivat olla hengenvaarallisia
German: Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist.
Finnish: Pullo on siksi hävitettävä, kun sen avaamisesta on kulunut neljä viikkoa, vaikka tippoja olisi vielä jäljellä.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird anhand der folgenden Konvention definiert:
Finnish: Alla esitettyjen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on määritetty seuraavasti:
German: Informationen zur Reduzierung der systemischen Resorption, siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Katso lisätietoja systeemisen imeytymisen vähentämisestä kohdasta 4.2.
German: Es kann bestätigt werden, dass in mehr als der Hälfte der Fälle Timolol-Augentropfen das einzige im Verdacht stehende Arzneimittel war, obgleich zusätzliche Risikofaktoren wie etwa ein höheres Alter, eine zugrunde liegende Erkrankung oder eine Begleitmedikation zu einem erhöhten Risiko beigetragen haben können.
Finnish: Todetaan, että yli puolessa tapauksista timololisilmätipat olivat ainoa epäilty lääke, vaikka muut riskitekijät, kuten korkea ikä, piilevä sairaus tai samanaikaisesti otetut lääkkeet, ovat saattaneet myötävaikuttaa.
German: Diese können 1 bis 9 von 100 Behandelten betreffen
Finnish: Voi esiintyä 1-9 käyttäjällä 100:sta
German: Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Finnish: Toiminnallisia tai mikroskooppisia periokulaarisiin vaikutuksiin liittyviä muutoksia ei ole todettu, eikä periokulaaristen muutosten toimintamekanismia tunneta.
German: Nachdem das Behältnis aus dem Beutel entnommen wurde, innerhalb von 7 Tagen verwenden.
Finnish: Kun pakkaus on otettu pussista, se on käytettävä 7 päivän kuluessa.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Finnish: Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: ▪ Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar.
Finnish: Silmään annosteltavan bimatoprostin käyttöön liittyvät värikalvon värimuutokset saattavat ilmaantua vasta useiden kuukausien tai vuosien kuluttua.
German: Wird eine Anwendung vergessen, ist die Therapie mit der nächsten planmäßigen Dosis fortzusetzen.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti.
German: Sonstige Erkrankungen
Finnish: Muut sairaudet
German: Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden.
Finnish: Ihmisveressä bimatoprostia esiintyy lähinnä plasmassa.
German: 2017;26(9):e214-e216, wurden vier eindeutige Fälle mit Halluzinationen im Zusammenhang mit der ophthalmologischen Anwendung von Timolol (Einzelwirkstoff) berichtet, alle bei älteren Patienten mit Begleiterkrankung des ZNS.
Finnish: 2017;26(9):e214-e216, raportoitiin neljästä voimakkaasta silmään annosteltavaan timololiin (ainoa vaikuttava aine) liittyvästä hallusinaatiotapauksesta, jotka kaikki ilmenivät iäkkäillä potilailla, joilla oli jokin keskushermoston sairaus.
German: Patienten, die GANFORT in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.
Finnish: Potilaita, jotka käyttävät GANFORTia muiden prostaglandiinianalogien kanssa, on seurattava silmänpaineen muutosten varalta.
German: Andere Betablocker
Finnish: Muut beetasalpaajat