FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke bruges til hunde med nedsat aktivitet i centralnervesystemet, krampeanfald eller andre neurologiske problemer, som kunne føre til aspirationspneumoni.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z depresijo osrednjega živčevja, konvulzivnimi napadi ali drugimi izrazitimi nevrološkimi okvarami, ki bi lahko povzročile aspiracijsko pljučnico.
Danish: Enkeltdosisbeholder af lavdensitets-polyethylenplast indeholdende 0,6 ml.
Slovenian: Enoodmerni plastični vsebnik iz polietilena nizke gostote, ki vsebuje 0,6 ml raztopine.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke.
Danish: Ropinirol hæmmer prolaktinsekretion ved aktivering af dopamin D2receptorer, som befinder sig i striatum og på de laktotrofe celler i hypofysen.
Slovenian: Ropinirol zavira izločanje prolaktina z aktiviranjem receptorjev dopamina D2, ki so v striatumu in na laktotropnih celicah hipofize.
Danish: Anden medicin, som har antiemetiske egenskaber såsom metoclopramid, chlorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan nedsætte effekten af ropinirol.
Slovenian: Druga zdravila, ki imajo antiemetične lastnosti, kot so metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant ali antihistaminiki, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Danish: Søg lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og vis lægen indlægssedlen eller etiketten.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin på grund af, at det, som dopaminagonist, har en hæmmende effekt på prolaktinsekretionen.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
Danish: Induktion af opkastning hos hunde.
Slovenian: Sprožanje bruhanja pri psih.
Danish: Til hunde med langvarig opkastning (mere end 60 minutter) og andre kliniske symptomer relateret til den farmakologiske virkning af det aktive stof (f.eks. okulær hyperæmi, takykardi, tremor eller skælven) kan dopaminantagonister som metoclopramid eller domperidon anvendes til at behandle disse kliniske symptomer.
Slovenian: Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60 minut) in drugimi kliničnimi znaki, povezanimi s farmakološkim delovanjem učinkovine (npr. očesna hiperemija, tahikardija, tremor ali tresenje), se lahko za obvladovanje teh kliničnih znakov uporabljajo antagonisti dopamina, kot sta metoklopramid ali domperidon.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kan forårsage øjenirritation.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči draženje oči.
Danish: OPBEVARING AF DEN ÅBNEDE BEHOLDER: Når beholderen er åbnet, lægges den tilbage i posen, hvis endnu en dosis skulle blive nødvendig.
Slovenian: SHRANITEV ODPRTEGA VSEBNIKA: Po odprtju dajte vsebnik nazaj v vrečko, če bo potreben še en odmerek.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Odstranjevanje: preberite navodilo za uporabo.
Danish: Ca. 40 % af radioaktivt ropinirol udskilles i urinen inden for 24 timer efter intravenøs indgivelse til hunde.
Slovenian: Po intravenskem dajanju psom se približno 40 % radioaktivnega ropinirola izloči z urinom v 24 urah.
Danish: En yderligere dosis blev indgivet efter 20 minutter til 13 % af hundene på grund af manglende effekt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinkovitosti je 13 % psov po 20 minutah dobilo dodaten odmerek.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Clevor er en meget let gul til gul, klar opløsning, som indeholder ropinirol 30 mg/ml, svarende til ropinirolhydrochlorid 34,2 mg/ml.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30 mg/ml ropinirola, kar ustreza 34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida.
Danish: Antal øjendråber
Slovenian: Število kapljic za oko
Danish: Der blev ikke observeret direkte korrelation mellem koncentrationen af ropinirol i plasma og opkastningens varighed efter okulær indgivelse.
Slovenian: Po dajanju v oko niso opazili neposredne korelacije med koncentracijo ropinirola v plazmi in trajanjem bruhanja.
Danish: Det er blevet undersøgt, hvor godt dette veterinærlægemiddel tåles af hunde ved 5 gange den anbefalede dosis.
Slovenian: Toleranco tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bilo preskušeno pri psih do 5-kratnega priporočenega odmerka.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Danish: 4.9 og 5.1.
Slovenian: Dodatne informacije so v poglavjih 4.9 in 5.1.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Opkast induceres gennem aktivering af D2-lignende receptorer i kemoreceptor-triggerzonen, der befinder sig i area postrema, og som overfører informationen til opkatningscentret for at fremkalde opkastning.
Slovenian: Bruhanje sproža z aktiviranjem receptorjev, podobnih D2, v kemoreceptorski sprožilni coni v območju area postrema, ki prenaša informacije v center za bruhanje, da sproži bruhanje.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos drægtige og diegivende tæver.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri samicah v obdobju brejosti in laktacije.
Danish: Meget almindelige reaktioner: midlertidig mild eller moderat rødme i øjet, øget tåreproduktion, øget synlighed af det tredje øjenlåg og/eller skelen; midlertidig mild træthed og/eller hurtigere hjertefrekvens.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Danish: Antallet af øjendråber i hver kropsvægtgruppe svarer til måldosen på 3,75 mg/m2 legemsoverflade
Slovenian: Število kapljic za oko v vsaki skupini telesne mase natančno ustreza ciljnemu odmerku 3,75 mg/m2 telesne površine (razpon odmerka 2,7-5,4 mg/m2).
Danish: Når en mængde på 2 til 4 dråber skal gives, bør dosen fordeles mellem begge øjne.
Slovenian: Če je potrebna količina zdravila od 2 do 4 kapljice, je treba odmerek razdeliti med obe očesi.
Danish: Bør ikke bruges i tilfælde af indtagelse af skarpe fremmedlegemer, ætsende midler (syrer eller baser), flygtige stoffer eller organiske opløsningsmidler.
Slovenian: Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev (kislin ali lugov), hlapnih snovi ali organskih topil.
Danish: Dopaminantagonister (som f.eks. metoclopramid), neuroleptika (f.eks. chlorpromazin, acepromazin) og andre lægemidler med antiemetiske egenskaber (f.eks. maropitant eller antihistaminer) kan nedsætte dette veterinærlægemiddels effektivitet.
Slovenian: Antagonisti dopamina (npr. metoklopramid), nevroleptiki (npr. klorpromazin, acepromazin) in druga zdravila z antiemetičnimi lastnostmi (npr. maropitant ali antihistaminiki) lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Produktet skal indgives i øjet, med en dosis på 1-8 øjendråbe(r).
Slovenian: Zdravilo je treba dati v oko, v odmerku 1-8 kapljic.
Danish: Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Danish: Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
Danish: Lægemidlet bør ikke indgives/håndteres af gravide eller ammende kvinder.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati nosečnice ali doječe matere.
Danish: Kortvarig, let døsighed og øget hjertefrekvens.
Slovenian: Prehodna blaga letargija in pospešen srčni utrip.
Danish: Bør ikke bruges til hunde, som har hypoksi, dyspnø eller mangelende svælgrefleks.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, ki imajo hipoksijo, dispnejo ali pomanjkanje faringealnih refleksov.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor ropinirole
Slovenian: Clevor ropinirole
Danish: For eksempel til indgivelse af 6 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 2 dråber i det venstre øje, og efter 1-2 minutters pause indgives yderligere 1 dråbe i hvert øje.
Slovenian: Primer pri dajanju 6 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 2 kapljici v levo oko ter po 1-2 minutah premora še po 1 kapljico v vsako oko.
Danish: Ropinirol metaboliseres af leveren.
Slovenian: Ropinirol se presnavlja v jetrih.
Danish: For eksempel til indgivelse af 3 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
Slovenian: Primer pri dajanju 3 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 1 kapljico v levo oko.
Danish: Særlige forsigtighedsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Danish: Kortvarig, mild konjunktival hævelse, kløe i øjnene, takypnø, tremor, diarré, ataksi og ukoordineret bevægelse.
Slovenian: Prehodno blago otekanje veznice, srbenje oči, tahipneja, tremor, driska, ataksija in nekoordinirano gibanje.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Danish: Efter åbning skal produktet anvendes inden for 30 minutter.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 30 minutah.
Danish: ÅBNING AF BEHOLDEREN:
Slovenian: ODPRTJE VSEBNIKA:
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med diagnosticeret hjertesygdom/dysfunktion.
Slovenian: Pri psih z diagnosticirano boleznijo/disfunkcijo srca varnosti zdravila niso preučili.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosisvolumen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Danish: Derfor anbefales det ikke, at bruge produktet under drægtighed og laktation.
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Danish: Klem det ordinerede antal dråber ind i øjet/øjnene.
Slovenian: Stisnite predpisano število kapljic v eno ali obe očesi.
Danish: Hvis hunden ikke kaster op inden for 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der gives en anden dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po dajanju začetnega odmerka, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še drugi odmerek.
Danish: Legemsoverflade (m
Slovenian: Telesna površina (m2)
Danish: Når en mængde på 6 eller 8 dråber skal gives, bør dosen deles op i 2 indgivelser givet med 12 minutters mellemrum.
Slovenian: Kadar je potrebna količina zdravila 6 ali 8 kapljic, je treba odmerek razdeliti na dve odmerjanji s premorom 1-2 minuti.
Danish: Almindelige reaktioner: midlertidig mild hævelse af øjenlågenes slimhinder, kløe i øjnene, hurtig vejrtrækning, kulderystelser, diarré og/eller uregelmæssige eller ukoordinerede kropsbevægelser.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen i tilfælde af, at der er behov for endnu en dosis.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke; to je pomembno, če bo potreben še drugi odmerek.
Danish: Anvend produktet med forsigtighed.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt til hunde med øjensygdomme eller øjenskader.
Slovenian: Pri psih z boleznijo ali poškodbo oči niso preučili varnosti in učinkovitosti zdravila.
Danish: INDIKATIONER Til induktion af opkastning hos hunde.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za sprožanje bruhanja pri psih.
Danish: Dersom hunden ikke kaster op inden for 15 minutter efter den første indgivelse, kan der gives endnu en dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po začetnem odmerku, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še en odmerek.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Danish: 30 mg (svarende til 34,2 mg ropinirolhydrochlorid) Hjælpestoffer:
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Danish: Ropinirol elimineres hovedsageligt ved hepatisk metabolisme.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Poseetiket
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Danish: Ropinirol optages hurtigt i det systemiske kredsløb hos hunde efter indgivelse som en opløsning i øjets overflade.
Slovenian: Pri psih se ropinirol po dajanju raztopine na očesno površino hitro absorbira v sistemski krvni obtok.
Danish: - har indtaget skarpe fremmedlegemer, syrer eller baser (f.eks. afløbs- eller toiletrensemidler, husholdningsvaskemidler, batterivæsker), flygtige stoffer (f.eks. olieprodukter, essentielle olier, luftfriskere) eller organiske opløsningsmidler (f.eks. antifrostvæsker, sprinklervæske, neglelakfjerner).
Slovenian: Pes ne sme dobiti tega zdravila, če: - ima zmanjšano stopnjo zavesti, konvulzivne napade ali druge podobne nevrološke simptome ali težave z dihanjem ali požiranjem, ki bi lahko povzročile, da bi vdihnil del izbljuvka, in posledično aspiracijsko pljučnico - je zaužil ostre tujke, kisline ali luge (npr. čistilo za odtoke ali straniščne školjke, gospodinjske detergente, baterijske tekočine), hlapne snovi (npr. naftne derivate, eterična olja, osvežilce zraka) ali organska topila (npr. sredstvo proti zamrznitvi, čistilo za brisalce vetrobranskega stekla, odstranjevalec laka za nohte) - je preobčutljiv za ropinirol ali katero koli pomožno snov.
Danish: Brugsvejledning
Slovenian: Navodilo za uporabo
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Danish: Almindelige bivirkninger:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Danish: Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning leveres i enkeltdosisbeholdere indeholdende 0,6 ml.
Slovenian: Zdravilo Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina, je na voljo v enoodmernih vsebnikih po 0,6 ml. Vsak vsebnik je zaprt v posamezno vrečko iz laminirane aluminijaste folije.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ropinirol 30 mg/ml
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Danish: Udskillelse i urinen forekommer hovedsageligt som metabolitter.
Slovenian: Učinkovina se izloča z urinom predvsem v obliki presnovkov.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder:
Slovenian: En ml raztopine vsebuje:
Danish: Hundens kropsvægt (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Danish: ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Slovenian: NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Danish: Ropinirol (µg/legemsoverflade)
Slovenian: Ropinirol (μg/telesno površino)
Danish: Der findes behandlingsalternativer.
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Danish: Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af irritativ, ikke-produktiv hoste.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Danish: Undersøgelsen blev standset før tid på dag 2 i den tredje gruppe (720 mg).
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Danish: På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Danish: Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes.
Slovenian: Koristi/tveganja Podaljšanje intervala QT lahko povzroči potencialno smrtno nevarne „torsades de pointes".
Danish: Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno povečanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, 18. oktobra 2007 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenj za promet za vsa zdravila iz Dodatka I, ki vsebujejo klobutinol.