FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • fluconazol og visse andre lægemidler, som kan øge niveauet af Mayzent i blodet og frarådes at blive anvendt i kombination med Mayzent.
Bulgarian: флуконазол и определени други лекарства могат да повишат нивата на Mayzent в кръвта и не се препоръчва да се взимат в комбинация с Mayzent.
Danish: Behandling med siponimod førte til en stigning i systolisk og diastolisk blodtryk, som startede tidligt efter start af behandlingen, og nåede den maksimale virkning efter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forblev stabilt derefter.
Bulgarian: Лечението със сипонимод води до повишение на систолното и диастолното кръвно налягане скоро след започване на лечението, достигайки максимален ефект след приблизително 6 месеца лечение (систолно 3 mmHg, диастолно 1,2 mmHg) и оставайки стабилно след това.
Danish: Samtidig anvendelse af disse lægemiddelstoffer under behandlingsstart kan være forbundet med svær bradyarytmi og hjerteblok.
Bulgarian: Съпътстващото приложение с тези средства при започване на лечението може да е свързано с тежка брадикардия и сърдечен блок.
Danish: Det kan være symptomer på leverproblemer.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробни проблеми.
Danish: Hos CYP2C9*2*2-patienter forventes der en 2,7-folds stigning i siponimods AUC ved tilstedeværelse af moderate CYP2C9-/CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: При пациентите с CYP2C9*2*2 генотип се очаква повишаване на AUC на сипонимод 2,7-пъти при наличие на умерени инхибитори на CYP2C9/CYP3A4.
Danish: • Information om multipel sclerose.
Bulgarian: Какво е множествена склероза.
Danish: • Kryptokokinfektioner (en type svampeinfektion), herunder kryptokokmeningitis med symptomer, som fx hovedpine sammen med nakkestivhed, lysoverfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Bulgarian: Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, придружено от скованост във врата, чувствителност към светлина, гадене или обърканост.
Danish: I fase III-studiet med SPMS-patienter blev forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser set hyppigere hos patienter, der fik siponimod (11,3 %), end hos dem, der fik placebo (3,1 %), hovedsageligt på grund af forhøjede levertransaminaser (ALAT/ASAT) og GGT.
Bulgarian: В проучването фаза III при пациенти с ВПМС повишаване на чернодробните функционални показатели се наблюдава по-често при пациентите на сипонимод (11,3%) отколкото при тези на плацебо (3,1%), предимно в резултат на повишение на чернодробните трансаминази (ALT/AST) и на GGT.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici, og der skal søges råd fra en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi.
Bulgarian: При такива пациенти лечение със сипонимод трябва да се има предвид само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове и трябва да се потърси консултация с кардиолог преди започване на лечението, за да се определи най-подходящата стратегия за проследяване.
Danish: I det kliniske fase III-studie blev der observeret værdier for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT), som var tre gange den øvre normalgrænse hos 5,6 % af de patienter, der fik siponimod 2 mg, sammenlignet med 1,5 % af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III са наблюдавани стойности на аланин аминотрансферазата (АLT) или аспартат аминотрансферазата (АST) три пъти над горна граница на нормата (ГГН) при 5,6% от пациентите, лекувани със сипонимод 2 mg спрямо 1,5% от пациентите, получаващи плацебо (вж. точка 4.8).
Danish: Hos rotter blev der noteret et højere antal fostre med eksterne, skeletale og viscerale misdannelser (f.eks. ganespalte og misformede klavikler, kardiomegali og ødem), mens der hos kaninfostre fortrinsvis blev observeret skeletale og viscerale afvigelser.
Bulgarian: Докато при плъхове се установяват повече случаи на фетуси с външни, скелетни и висцерални малформации (например, цепка на небцето и деформирани ключици, кардиомегалия и едем), при зайци се наблюдават предимно скелетни и висцерални аномалии на фетусите.
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 6-måneders CDP
Bulgarian: Процент участници с 6-месечна CDP
Danish: Tilbageværende farmakodynamiske virkninger som f.eks. sænkende virkning på det perifere lymfocyttal kan dog vedvare i op til 3-4 uger efter den sidste dosis.
Bulgarian: Независимо от това остатъчни фармакодинамични ефекти, като например ефектът на понижаване на броя на лимфоцитите в периферната кръв може да се задържи до 3-4 седмици след приема на последната доза.
Danish: • lægemidler, der medfører langsom hjerterytme, som fx diltiazem eller verapamil (som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumantagonister), digoxin eller ivabradin.
Bulgarian: лекарства, които забавят сърдечния ритъм, като верапамил или дилтиазем (които са от група лекарства, наречени калциеви антагонисти), дигоксин или ивабрадин.
Danish: I det kliniske fase III-studie hos patienter med SPMS var den samlede forekomst af infektioner sammenlignelig mellem de patienter, der fik siponimod, og dem, der fik placebo (henholdsvis 49,0 % og 49,1 %).
Bulgarian: В клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС общата честота на инфекциите е сравнима между пациентите на сипонимод и тези на плацебо (съответно 49,0% спрямо 49,1%).
Danish: Det er ukendt, om siponimod og/eller dets vigtigste metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали сипонимод или неговите главни метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Siponimod (N = 1099)
Bulgarian: Сипонимод (N=1099)
Danish: Behandling med betablokkere kan indledes hos patienter, der får stabile doser af siponimod.
Bulgarian: Лечение с бета блокер може да се започне при пациенти, приемащи установени дози сипонимод.
Danish: Påbegyndelse af behandling med siponimod er blevet forbundet med forbigående forsinkelser i atrioventrikulær overledning, som fulgte det samme tidsmæssige mønster som de observerede fald i hjertefrekvensen under dosistitrering.
Bulgarian: Започването на лечение със сипонимод е свързано с преходно забавяне на атриовентрикуларната проводимост, което съвпада времево с наблюдаваното понижение на сърдечната честота по време на титрирането на дозата.
Danish: Mayzent er indiceret til behandling af voksne patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) med aktiv sygdom vist ved attakker eller radiologiske tegn på inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Bulgarian: Mayzent е показан за лечение на възрастни пациенти с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване, доказано чрез пристъпи или данни от образна диагностика за възпалителна активност (вж. точка 5.1).
Danish: I sjældne tilfælde er der rapporteret svær sygdomsforværring, herunder genopblussen af sygdom (rebound), efter seponering af en anden S1P-receptormodulator.
Bulgarian: Рядко се съобщава за случаи на силно обостряне на заболяването, включително пристъп на болестта, след преустановяване на приема на друг S1P рецепторен модулатор.
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на клинични фармакологични проучвания не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Ophør af behandling med siponimod
Bulgarian: Спиране на лечението със сипонимод
Danish: I henhold til undersøgelser af potentialet for lægemiddelinteraktion vha. fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) modellering forventes der maksimalt en 2-folds stigning i siponimods AUC på tværs af genotyper med alle typer CYP3A4- og CYP2C9-hæmmere, undtagen for patienter med en CYP2C9*2*2-genotype.
Bulgarian: Според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо физиологично базирано фармакокинетично (ФБФК) моделиране, се очаква максимум 2-кратно увеличение на AUC на сипонимод при всички генотипове и при всички инхибитори на CYP3A4 и CYP2C9 с изключение на пациентите с CYP2C9*2*2 генотип.
Danish: • modafinil og visse andre lægemidler kan sænke niveauet af Mayzent i blodet hos visse patienter og dermed forhindre det i at virke rigtigt.
Bulgarian: модафинил и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта при определени пациенти и по този начин могат да намалят силата на действието му.
Danish: • Justér vedligeholdelsesdosis til 1 mg hos patienter med CYP2C9*2*3- eller *1*3genotyper.
Bulgarian: Коригирайте поддържащата доза на 1 mg при пациенти с CYP2C9*2*3 или *1*3 .
Danish: Siponimod øgede den placebo-korrigerede baseline-justerede middel-QTcF (ΔΔQTcF) med mere end 5 msek., og den maksimale middelvirkning var henholdsvis 7,8 msek.
Bulgarian: Сипонимод повишава коригираната спрямо плацебо средна стойност на изходно ниво на QTcF (ΔΔQTcF) с повече от 5 ms, с максимален среден ефект от 7,8 ms (2 mg) и 7,2 ms (10 mg), съответно, 3 часа след приема на дозата.
Danish: BLISTERE (pakning med 120 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (опаковка с 120 филмирани таблетки по 0,25 mg)
Danish: Hjertefrekvens og hjerterytme
Bulgarian: Сърдечна честота и ритъм
Danish: Samtidig administration af siponimod 2 mg dagligt ved tilstedeværelse af daglige doser på 600 mg rifampin (stærk CYP3A4- og moderat CYP2C9-induktor) nedsatte siponimods AUCtau,ss og Cmax,ss med henholdsvis 57 % og 45 % hos CY2C9*1*1-forsøgsdeltagere.
Bulgarian: Едновременното приложение на сипонимод 2 mg дневно в присъствието на 600 mg дневни дози рифампин (силен CYP3A4 и умерен CYP2C9 индуктор) намалява AUCtau,ss и Cmax,ss на сипонимод съответно с 57% и 45% при участници с CY2C9*1*1 генотип.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Danish: Det anbefales at indhente en perifer lymfocyttælling før initiering af behandlingen med siponimod for at sikre, at den tidligere behandlings virkning på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Bulgarian: Препоръчва се да се изследва броят на лимфоцитите (ПКК) преди започване на сипонимод, за да е сигурно, че имунните ефекти от предшестващата терапия (напр. цитопения) са отминали.
Danish: • Siponimod anbefales ikke til patienter med hjertesygdom, eller til patienter som tager samtidige lægemidler, der vides at nedsætte hjertefrekvensen.
Bulgarian: Сипонимод не се препоръчва при пациенти, с определени сърдечни заболявания или които се лекуват съпътстващо с лекарства, за които е известно, че понижават сърдечната честота.
Danish: Siponimod kan kombineres med de fleste typer CYP2C9- og CYP3A4-induktorer.
Bulgarian: Сипонимод може да се комбинира с повечето индуктори на CYP2C9 и CYP3A4.
Danish: Siponimod må ikke anvendes under amning.
Bulgarian: Сипономод не трябва да се приема по време на кърмене.
Danish: Et kombinationslægemiddelregime der kan være problematisk kan bestå af en moderat CYP2C9/CYP3A4-dobbelthæmmer (f.eks. fluconazol) eller en moderat CYP2C9-hæmmer i kombination med en separat moderat eller stærk CYP3A4-hæmmer.
Bulgarian: Пример за такава съпътстваща употреба може да се състои от умерен двоен инхибитор на CYP2C9/CYP3A4 (напр. флуконазол) или умерен инхибитор на CYP2C9 в комбинация с отделен умерен или силен инхибитор на CYP3A4.
Danish: • Tegnene og symptomerne på infektion under og op til 1 måned efter behandling med siponimod skal straks rapporteres til den ordinerende læge.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край, трябва незабавно да се съобщават на лекаря, назначил лечението.
Danish: Virkningen af vaccination anses ikke at være kompromitteret, hvis behandling med siponimod afbrydes midlertidigt 1 uge før vaccinationen og først genoptages 4 uger efter (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността на имунизациите не се счита за компрометирана, ако лечението със сипонимод се спре 1 седмица преди имунизацията до 4 седмици след нея (вж. точка 4.4).
Danish: Brugen af levende, svækkede vacciner skal undgås, mens patienten tager siponimod og i 4 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Използването на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва докато пациентите приемат сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.5).
Danish: • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилагат съпътстващо антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни средства (включително кортикостероиди) поради риск от адитивни ефекти върху имунната система.
Danish: Et fuldt vaccinationsprogram med varicellavaccine anbefales for antistofnegative patienter, inden behandlingen med siponimod påbegyndes, hvorefter behandlingsstart skal udskydes i 1 måned for at give vaccinationen tid til at virke fuldt ud (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се провеждане на пълен курс на имунизация с ваксина срещу варицела при пациенти без антитела преди започване на лечението със сипонимод, след което започването на лечението трябва да се отложи с 1 месец, за да може да има пълен ефект от имунизацията (вж. точка 4.8).
Danish: Ved ophør af behandling med siponimod på grund af planlægning af graviditet skal en mulig tilbagevenden af sygdomsaktivitet overvejes.
Bulgarian: При спиране на сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможно възвръщане на активността на заболяването.
Danish: Patient-/omsorgspersobkortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Bulgarian: Картата на пациента/ръководството за полагащия грижи за болния трябва да съдържа следните основни послания:
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme, som fx amiodaron, procainamid, quinidin eller sotalol.
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм, като амиодарон, прокаинамид, хинидин или соталол.
Danish: • En oftalmologisk vurdering 3-4 måneder efter initiering af behandling med siponimod anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се офталмологична оценка 3-4 месеца след започване на лечението със сипонимод.
Danish: Mayzent 0,25 mg filmovertrukne tabletter fås i følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: 0,25 mg филмирани таблетки се предлага в следните опаковки:
Danish: Patienter uden lægebekræftet varicella i anamnesen eller uden dokumenteret fuldført vaccinationsprogram mod VZV skal testes for antistoffer mod VZV, inden behandlingen med siponimod påbegyndes (se "Vaccination" nedenfor).
Bulgarian: Пациентите без потвърдена от лекар анамнеза за прекарана варицела или без наличие на документация за проведен пълен курс на имунизация срещу VZV, трябва да бъдат изследвани за наличие на антитела срещу VZV преди започване на лечението с сипонимод (вж. по-долу точка „Имунизации").
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Не е проучвано влиянието на терминален стадий на бъбречна болест или хемодиализата върху фармакокинетиката на сипонимод.
Danish: Antal patienter med risiko Siponimod
Bulgarian: Брой пациенти в риск Сипонимод
Danish: Aktiv sygdom ved SPMS vil sige, at der stadig er attakker eller, når MR-scanningsfund viser tegn på inflammation.
Bulgarian: За активно заболяване при ВПМС се счита, когато все още има наличие на пристъпи или когато резултатите от МРТ (магнитно-резонанска томография) покажат признаци на възпаление.
Danish: Nogle få patienter oplevede lette til moderate symptomer, herunder svimmelhed og ikke kardiologiske brystsmerter, som forsvandt inden for 24 timer uden intervention (se pkt.
Bulgarian: Малък брой пациенти имат леки до умерено тежки симптоми, включително замаяност и болка в гръдния кош, която не е свързана със сърцето и които отминават в рамките на 24 часа без лечение (вж. точка 4.8).
Danish: På grund af karakteristikken og varigheden af alemtuzumabs immunsupprimerende virkninger, der er beskrevet i lægemidlets produktinformation, frarådes indledning af behandling med siponimod efter behandling med alemtuzumab.
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
Danish: Muligheden for svær sygdomsforværring efter seponering af behandlingen med siponimod skal tages i betragtning.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за силно обостряне на заболяването след спиране на лечението със сипонимод.
Danish: • Der skal udføres en oftalmologisk vurdering inden initiering af behandlingen samt opfølgende vurderinger under behandlingen for patienter med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom i anamnesen.
Bulgarian: Назначаване на офталмологичен преглед преди започване на лечението, както и контролни прегледи по време на лечението при пациенти с анамнеза за захарен диабет, увеит или подлежащо/съпътстващо заболяване на ретината.
Danish: • hvis du planlægger at blive vaccineret.
Bulgarian: ако планирате имунизации.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med siponimod.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва редовно да се проследява по време на лечението със сипонимод.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingsstart med siponimod hos patienter, der får betablokkere, på grund af de additive virkninger på sænkning af hjertefrekvens (se pkt.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение със сипонимод при пациенти, приемащи бета блокери поради адитивните ефекти по отношение на понижението на сърдечната честота (вж. точка 4.4).
Danish: Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Bulgarian: Глицеролов дибехенат Колоиден безводен силициев диоксид
Danish: Mayzent 2 mg
Bulgarian: АЗБУКА Mayzent 2 mg
Danish: Behandlingen skal indledes med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне с една опаковка за титриране, която стига за 5 дни.
Danish: % af CYP2C9*1*1 CL/F
Bulgarian: % от CYP2C9*1*1 CL/F
Danish: • Pakning med 120 tabletter
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 120 таблетки
Danish: Siponimod skal seponeres mindst 10 dage inden planlægning af en graviditet (se pkt.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се спре поне 10 дни преди планирането на бременност (вж. точка 4.4).
Danish: • Der skal foretages leverfunktionsundersøgelser, før behandling indledes og gentages, hvis der er symptomer i overenstemmelse med leverdysfunktion.
Bulgarian: Изследвания на чернодробните функционални показатели трябва да се направят преди започване на лечението и да се повтарят, ако има симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция.
Danish: Inden initiering af behandling til fertile kvinder skal der derfor foreligge en negativ graviditetstest, og kvinden skal rådgives om den alvorlige risiko for fosteret.
Bulgarian: Поради това, преди започване на лечението при жени с детероден потенциал, трябва да e налице отрицателен резултат от тест за бременност и да се направи консултация във връзка със сериозния риск за плода.
Danish: Atrioventrikulær overledning
Bulgarian: Атриовентрикуларна проводимост
Danish: • Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod, skal det indberettes til Novartis ved at kontakte [indsæt lokalt nummer] eller gå ind på [indsæt URL], uanset de observerede utilsigtede udfald.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала през периода на лечение със сипонимод или в рамките на 10 дни след него възникне бременност, съобщете на Novartis като се обадите на номер [въведете местния телефонен номер] или посетите уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) for siponimod i udviklingsprogrammet, men tilfælde er rapporteret for en anden S1P-receptormodulator.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) при лечението със сипонимод в програмата за развитие; независимо от това, има съобщени такива при друг модулатор на S1P рецептора.
Danish: Lægen skal være opmærksom på kliniske symptomer eller MR-scanningsresultater, som kan tyde på PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни за клинични симптоми или МРТ находки, предполагащи ПМЛ.
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen 1 uge inden en planlagt vaccination og først genoptage behandlingen efter 4 uger.
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване на лечението 1 седмица преди и 4 седмици след планирана имунизация.
Danish: Brugen af levende, svækkede vacciner kan indebære en risiko for infektion og skal derfor undgås under behandling med siponimod og i op til 4 uger efter behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да е свързано с риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва по време на лечението със сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: Dosisbegrænsende toksiciteter i dyrearter var nefrotoksicitet hos mus, ændring af legemsvægt hos rotter og bivirkninger på centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen hos aber.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност при животинските видове е нефротоксичност при мишките, нарастване на телесното тегло при плъховете и нежелани ефекти от страна на ЦНС и гестроинтестиналния тракт при маймуни.
Danish: • patienter med anamnese med 2. grads Mobitz type II atrioventrikulært blok (AVblok), AV-blok af 3. grad, sinoatrialt hjerteblok eller syg sinussyndrom, hvis de ikke bruger pacemaker.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за втора степен атриовентрикуларен (AV) блок Mobitz тип II, трета степен AV блок, синоатриален блок или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър.
Danish: Bradyarytmi
Bulgarian: Брадиаритмия
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er bivirkningerne anført efter hyppighed i faldende rækkefølge.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции се подреждат по честота като най-честите реакции са първи.
Danish: • carbamazepin og visse andre lægemidler, som kan sænke niveauet af Mayzent i dit blod og dermed forhindre det i at virke rigtigt.
Bulgarian: карбамазепин и определени други лекарства могат да понижат нивата на Mayzent в кръвта и по този начин могат да намалят ефекта му.
Danish: Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да информират незабавно своя лекар при поява на симптоми на инфекция.
Danish: Siponimod er kontraindiceret til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Danish: Lægen kan henvise dig til en hjertespecialist, da der kan være behov for ændringer i de lægemidler, du tager, da Mayzent også kan nedsætte hjerterytmen i de første dage af behandlingen.
Bulgarian: Вашите лекарства да бъдат променени, тъй като Mayzent може също да забави сърдечната честота през първите дни от лечението.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med en alvorlig aktiv infektion, før infektionen er ophørt.
Bulgarian: Не започвайте лечение със сипонимод при пациенти с тежка активна инфекция, докато инфекцията отмине.