FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα απαιτείται για την επίτευξη και τη διατήρηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα που απαιτείται για την αποτελεσματική προστασία έναντι ισχαιμίας κατά τη διάρκεια της PCI. Με βάση τον μικρό χρόνο ημίσειας ζωής της μπιβαλιρουδίνης (25 λεπτά), εάν δεν αρχίσει η έγχυση μετά από τη bolus δόση Angiox, θα προκληθεί συγκέντρωση στο πλάσμα μικρότερη από το απαιτούμενο
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Άμεσοι αναστολείς θρομβίνης,
English: Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με
English: Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Greek: Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας για τον πληθυσμό της δοκιμής με
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) • Αυξημένα αποτελέσματα εξέτασης INR (αποτέλεσμα εξέτασης αίματος για τον έλεγχο της
English: The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Greek: STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI. Τυχαιοποιήθηκαν 1800 ασθενείς στο σκέλος με μονοθεραπεία με μπιβαλιρουδίνη και 1802 στο σκέλος με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
English: 4 years
Greek: Διάρκεια ζωής
English: Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Greek: Το αποτέλεσμα της εξέτασης αίματος (INR) για τον έλεγχο της
English: Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Greek: UFH/ενοξαπαρίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N= 2842) %
English: Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη παραμένει ενεργή και δεν αναστέλλεται από
English: The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Greek: Η μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της μπιβαλιρουδίνης έπειτα από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 2,5
English: Ventricular tachycardia'
Greek: Θωρακικό άλγος
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Πολύ σπάνια αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αιμοσφαιρίνη
English: OX14 4SA
Greek: Ferrer Portugal, S.A.
English: Elderly
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
English: Dosage
Greek: ΛΗΞΗ
English: For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Greek: mg/kg μπιβαλιρουδίνης και ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης αυξήθηκε σε 1,75 mg/kg/ώρα.
English: Cardiac tamponade,
Greek: Καρδιακός επιπωματισμός,
English: The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 10 out of 20 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Greek: Στη δοκιμή REPLACE-2, παρουσιάστηκε θρομβοκυτταροπενία σε 20 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και 10 από τους 20 ασθενείς έλαβαν επίσης κάποιον Η θνητότητα μεταξύ αυτών των ασθενών ήταν μηδενική.
English: - If you get any side effects talk to your doctor.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: Ελλάδα
Greek: Βραδυκαρδία,
English: Do not use Angiox
Greek: Το Angiox πρέπει να
English: When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Greek: Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά φάρμακα.
English: Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Greek: Το Angiox είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα).To Angiox είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις σε γυάλινο
English: Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Greek: Ακριβώς πριν την επέμβαση, θα πρέπει να χορηγηθεί μία bolus δόση 0,5 mg/kg ακολουθούμενη από
English: Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας και θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ με έμφραγμα του μυοκαρδίου και θρόμβωση καθετήρα.
English: Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Greek: Μετά την PCI, η μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg/ώρα μπορεί να
English: Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
Greek: Επίσης έχουν αναφερθεί εφάπαξ δόσεις bolus μπιβαλιρουδίνης έως
English: • 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Greek: • 0,5 mg/kg βάρους σώματος για την ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη από έγχυση στη φλέβα
English: There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στα ποσοστά της θρόμβωσης του στεντ μεταξύ των σκελών θεραπείας
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη,
English: Member State (in EEA)
Greek: Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
English: via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Greek: via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία
English: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Δανία
English: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Greek: Capelle a/d Ijssel Ολλανδία
English: Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Kemény kapszula
English: Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Greek: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
English: Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Capsules
English: Marketing authorisaton holder INN Invented name
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
English: Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Greek: Λουξεμβούργο PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
English: 1123 Budapest
Greek: Budapest Ουγγαρία
English: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Greek: Ουγγαρία Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
English: The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
English: Acipimox Olbetam - Kapseln
Greek: Ασιπιμόξη Olbetam - Kapseln 250 mg
English: --1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Greek: --1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
English: Atlantic salmon (Salmo salar)
Greek: Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
English: EU (MA) number Invented name
Greek: Αριθμός EU (MA)
English: Bag (ethyl vinyl acetate)
Greek: Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
English: 1 bag
Greek: 1 σάκκος Μηδέν βαθμοημέρες
English: Intramuscular use
Greek: Περιεκτι κότητα
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: Results were similar between the two treatment groups.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
English: ATC code: A16AB04.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB04.
English: Talk to your doctor first.
Greek: Επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας.
English: Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα υπόλοιπα στάδια ανάπτυξης.
English: Antibody status should be regularly monitored.
Greek: Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
English: You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για την αποφυγή τέτοιων αντιδράσεων.
English: Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφανθεί ότι μπορείτε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι, υπό την προϋπόθεση ότι πληροίτε ορισμένα κριτήρια.
English: The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων μπορεί να αποδοθεί στο σχηματισμό αντισωμάτων IgG ή/και στην ενεργοποίηση του συμπληρώματος.
English: The frequency of these reactions decreased over time.
Greek: Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου.
English: For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Greek: Για τους σκοπούς αυτού του πίνακα, ≥1% ορίζεται ως ενέργειες που προκύπτουν σε 2 ή περισσότερους ασθενείς.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ».
English: It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Greek: Χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της α-γαλακτοζιδάσης.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στο ίδιο διάλυμα έγχυσης.
English: Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Greek: Η ορολογία των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στο Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA)
English: Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την πώληση συμπεριλαμβάνονται επίσης στον παρακάτω πίνακα σε μια κατηγορία «μη γνωστής» συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Αυγούστου 2006
English: Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
Greek: Χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές μελέτες.
English: Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Greek: Επειδή η κατάσταση αυτή είναι βραδέως προοδευτική, η έγκαιρη ανίχνευση και θεραπεία ενδέχεται να είναι κρίσιμη για την επίτευξη των καλύτερων δυνατών εκβάσεων.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
English: It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Greek: Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση (βλέπε ενότητα Πληροφορίες για Επαγγελματίες Υγείας στο τέλος αυτού του φυλλαδίου).
English: If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
English: Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το Fabrazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι.
English: The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6).
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη.
English: This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε σε 47 από τους 49 ασθενείς (96%) για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία το μήνα 6, καθώς και σε 8 από τους 8 ασθενείς (100%) με διαθέσιμα στοιχεία κατά τη λήξη της μελέτης (σε σύνολο έως και 5 ετών θεραπείας).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για τις λεπτομέρειες του εκπαιδευτικού προγράμματος για την έγχυση του Fabrazyme στο σπίτι με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές προτού εφαρμόσει το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο.
English: Fabry disease is an inherited heterogeneous and multisystemic progressive disease, that affects both males and females.
Greek: Η νόσος Fabry είναι μια κληρονομική ετερογενής και πολυσυστηματική κλιμακούμενη νόσος, η οποία προσβάλλει τόσο τους άνδρες όσο και τις γυναίκες.
English: Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Greek: Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα ανασυσταθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (σε 30 λεπτά περίπου).
English: - Regular review of the administration by the patient and/or caregiver needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Greek: - Απαιτείται τακτική αξιολόγηση της χορήγησης από τον ασθενή ή/και το φροντιστή ώστε να διασφαλιστεί η διατήρηση της βέλτιστης πρακτικής.
English: No clinical studies have been performed in children 0-4 years old.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε παιδιά 0-4 ετών.
English: Your doctor may decide to lower the infusion rate or give you additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει το ρυθμό έγχυσης ή να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα για την αποτροπή αυτών των αντιδράσεων.
English: Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a healthcare professional.
Greek: Η δόση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να παραμένουν σταθερά κατά την πραγματοποίηση εγχύσεων στο σπίτι και δεν πρέπει να αλλάζουν χωρίς την επίβλεψη ενός επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
English: Other medicines and Fabrazyme
Greek: Άλλα φάρμακα και Fabrazyme
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Greek: Γονοτοξικότητα ή καρκινογόνος δράση δεν αναμένονται.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made in children aged 5 to 7 years.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 5 έως 7 ετών.
English: Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
Greek: Μολονότι δεν έχει διεξαχθεί κάποια ειδική μελέτη για την εκτίμηση της επίδρασης στα νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς μπορούν να επιτύχουν μείωση του άλγους και βελτίωση της ποιότητας ζωής κατά τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
English: Any unused solution should be discarded.
Greek: Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
English: Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in two studies with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Fabrazyme αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες με παιδιά, μια μελέτη εύρεσης δόσης, δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με placebo μελέτες και μία ανοικτού τύπου μελέτη παράτασης τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς.
English: Fabrazyme is indicated in adults, children and adolescents aged 8 years and older.
Greek: Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω.
English: • sudden swelling of the face or throat
Greek: • αιφνίδιο οίδημα στο πρόσωπο ή το λαιμό
English: As with any intravenous protein medicinal product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Greek: Όπως με κάθε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό φαρμακευτικό προϊόν, υπάρχει το ενδεχόμενο αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
English: The majority of patients developed IgG antibodies to r-hαGAL, typically within 3 months of the first infusion with Fabrazyme.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα IgG στην r-hαGAL, συνήθως εντός 3 μηνών μετά την πρώτη έγχυση Fabrazyme.
English: Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 φιαλίδια ανά χαρτονένιο κουτί.
English: Do not use the solution if foreign particles are observed or if the solution is discoloured.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
English: In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see section 4.4).
Greek: Σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών τα αντισώματα IgE καταδείχτηκαν (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν συνεπές σε όλα τα νεφρικά, καρδιακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα.
English: The elimination half-life was dose independent and ranged from 45 to 100 minutes.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής ήταν ανεξάρτητος της δόσης και κυμάνθηκε από 45 έως 100 λεπτά.
English: The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με Fabrazyme στο 1 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα παρέχει κλινικό όφελος σε βασικές κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με πρώιμη και προχωρημένη νόσο του Fabry.
English: • feeling hot and cold
Greek: • αίσθηση θερμότητας και ψύχους
English: Plasma GL-3 was cleared in a dose dependent manner, but was less consistent at the dose of 0.3 mg/kg.
Greek: Το GL-3 του πλάσματος υπέστη κάθαρση με τρόπο ανάλογο της δόσης, αλλά ήταν λιγότερο συνεκτικό στη δόση των 0,3 mg/kg.
English: However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Greek: Ωστόσο, στη χαμηλότερη δόση, τα αντισώματα IgG ενδέχεται να παίζουν ρόλο όσον αφορά την κάθαρση του GL-3 σε μερικούς ασθενείς.
English: Plasma GL-3 levels rapidly normalised with treatment and remained normal through 5 years.
Greek: Τα επίπεδα του GL-3 στο πλάσμα ομαλοποιήθηκαν γρήγορα με τη θεραπεία και παρέμειναν φυσιολογικά επί 5 έτη.
English: If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
Greek: Εάν πάσχετε από τη νόσο Fabry, μία λιπώδης ουσία, η οποία ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (globotriaosylceramide, GL-3), δεν απομακρύνεται από τα κύτταρα του οργανισμού σας και αρχίζει να συσσωρεύεται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων των οργάνων σας.
English: • Home infusion manual for healthcare professionals
Greek: • Εγχειρίδιο έγχυσης στο σπίτι για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
English: Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Fabrazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
English: In addition, infusion-associated reactions were dose dependent.
Greek: Επιπλέον, οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν εξαρτώμενες από τη δόση.
English: Renal function, as measured by glomerular filtration rate and serum creatinine, as well as proteinuria, remained stable in the majority of the patients.
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως μετρήθηκε μέσω του ρυθμού σπειραματικής διήθησης και της κρεατινίνης ορού, καθώς και η πρωτεϊνουρία, παρέμειναν σταθερές στην πλειονότητα των ασθενών.
English: Fabrazyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Greek: Το Fabrazyme χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
English: This clearance was achieved in 69% (20/29) of the Fabrazyme treated patients, but in none of the placebo patients (p<0.001).
Greek: Η κάθαρση αυτή επιτεύχθηκε στο 69% (20/29) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Fabrazyme, αλλά σε κανέναν από τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo (p<0,001).
English: In some patients initially treated at the recommended dose, and whose dose was later reduced for an extended period, some symptoms of Fabry disease were reported more frequently.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, που αρχικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση και των οποίων η δόση στη συνέχεια μειώθηκε για μεγάλο χρονικό διάστημα, ορισμένα συμπτώματα της νόσου του Fabry αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Greek: Οδηγίες χρήσης - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση
English: Another double-blind, placebo-controlled study of 82 patients was performed to determine whether Fabrazyme would reduce the rate of occurrence of renal, cardiac, or cerebrovascular disease or death.
Greek: Διεξήχθη μια άλλη διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με placebo μελέτη 82 ασθενών για να προσδιοριστεί εάν το Fabrazyme θα μείωνε το ποσοστό εμφάνισης νεφρικής, καρδιακής ή εγκεφαλοαγγειακής νόσου ή θανάτου.