FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Reasanz?
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
Portuguese: Isto significa que seria similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de novembro de 2015 EMA/861018/2015
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861016/2015 EMEA/H/C/003858
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação desse parecer negativo.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Marvel Lifesciences Ltd.
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Marvel Lifesciences Ltd.
Portuguese: Dois estudos adicionais em doentes com diabetes tipo 1 e 2 compararam a segurança e eficácia do Solumarv e do Humulin S.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Portuguese: O que é o Solumarv?
Dutch: Wat is Solumarv?
Portuguese: Em 19 de novembro de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Solumarv, destinado ao tratamento da diabetes.
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi que a empresa não definiu o processo de fabrico para o Solumarv de forma suficientemente detalhada.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido era o Humulin S.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
Portuguese: O Solumarv foi desenvolvido como um medicamento biossimilar.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Solumarv não poderia ser aprovado como medicamento biossimilar do Humulin S e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos realizados em pessoas saudáveis concebidos para mostrar que o Solumarv é similar ao medicamento de referência Humulin S, em termos de atividade biológica e no modo como o organismo processa o medicamento.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Portuguese: Como tal, não foi possível mostrar que o Solumarv utilizado nos estudos clínicos era representativo dos lotes destinados ao mercado e que a respetiva qualidade era comparável à do Humulin S.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
Portuguese: EMEA/H/C/003858
Dutch: EMA/861016/2015
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não existem quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo afetados pelo parecer do Comité.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
Portuguese: Como deveria funcionar o Solumarv?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
Portuguese: O Solumarv deveria funcionar como um substituto da insulina produzida pelo organismo.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solumarv?
Dutch: Voor welke behandeling was Solumarv bedoeld?
Portuguese: Resultado da reexaminação
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
Portuguese: O requerente solicitou uma reexaminação do parecer negativo.
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
Portuguese: As medidas adicionais propostas pela empresa continuaram a ser consideradas insuficientes.
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 50 mg.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
Portuguese: 17 de novembro de 2011 EMA/907378/2011
Dutch: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP confirmou o seu parecer negativo inicial.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Portuguese: O CHMP considerou que as medidas propostas pela empresa para reduzir estes riscos eram insuficientes.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicarem entre si.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Portuguese: Desaparecem, assim, os sintomas da enxaqueca: dor de cabeça, enjoos e sensibilidade à luz.
Dutch: Dit stopt de symptomen van migraine: hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid voor licht.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de Autorização de Introdução no Mercado em 17 de novembro de 2011.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
Portuguese: O sumatriptano ajuda os vasos sanguíneos a voltarem ao seu tamanho normal.
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
Portuguese: Isto provoca uma dilatação dos vasos sanguíneos no cérebro, o que pode causar uma crise de enxaqueca.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
Portuguese: As crises de enxaqueca ocorrem quando o nível de 5-hidroxitriptamina no cérebro baixa.
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
Portuguese: Isto porque a inexistência de supervisão e monitorização médicas do doente aumentaria o risco de efeitos secundários vasculares cerebrais (cérebro) e cardiovasculares (coração) e a potencial utilização incorreta ou utilização excessiva do medicamento.
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Sumatriptan Galpharm não eram superiores aos seus riscos, tendo recomendado a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm destinava-se a ser semelhante a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia denominado Imigran.
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm é um medicamento que contém a substância ativa sumatriptano.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
Portuguese: O CHMP manteve também a sua preocupação relativamente à segurança do Sumatriptan Galpharm, sobretudo no que respeita ao potencial para utilização incorreta e utilização excessiva, bem como ao risco de diagnóstico incorreto de enxaqueca e à inexistência de seguimento médico quando utilizado como medicamento não sujeito a receita médica.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Portuguese: Em 21 de julho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Sumatriptan Galpharm, destinado ao alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo realizado com o objetivo de determinar se o Sumatriptan Galpharm é "bioequivalente" ao medicamento de referência e os dados que suportam a sua utilização num cenário de medicamento não sujeito a receita médica.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Portuguese: O que é o Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
Portuguese: As principais preocupações do CHMP não desapareceram durante o procedimento de reexaminação em novembro de 2011.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Portuguese: Em julho de 2011, o CHMP manifestou preocupação por considerar não ser possível aprovar o Sumatriptan Galpharm como medicamento não sujeito a receita médica.
Dutch: In juli 2011 betwijfelde het CHMP of Sumatriptan Galpharm als niet-receptplichtig geneesmiddel kon worden goedgekeurd.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que, como medicamento não sujeito a receita médica, o Sumatriptan Galpharm não é adequado porque a enxaqueca é uma patologia que muda com o passar do tempo, bem como segundo o estado vascular cerebral e cardiovascular do doente.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
Portuguese: O Sumatriptan Galpharm iria ser disponibilizado sem necessidade de receita médica.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
Portuguese: Previa-se que o Sumatriptan Galpharm funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Imigran.
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
Portuguese: funciona por imitação da ação do neurotransmissor 5-hidroxitriptamina (serotonina) no cérebro.
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
Portuguese: Como deveria funcionar o Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sumatriptan Galpharm zou werken?
Portuguese: Previa-se que o Sumatriptan Galpharm fosse utilizado para o alívio das crises de enxaqueca em doentes com diagnóstico de enxaqueca.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Voor welke behandeling was Sumatriptan Galpharm bedoeld?
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
Portuguese: Como funciona o Vanflyta?
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado?
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
Portuguese: 18 de outubro de 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Dutch: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Portuguese: O que é o Vanflyta e qual a utilização prevista?
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo realizado em 367 doentes com LMA FLT3-ITD positivo cuja doença não respondeu ao tratamento ou regressou após o tratamento.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek onder 367 patiënten met FLT3-ITD-positieve AML bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of na behandeling was teruggekomen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que os benefícios do Vanflyta não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vanflyta niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Portuguese: Embora os resultados do estudo principal indicassem uma melhoria marginal na sobrevivência global dos doentes que receberam Vanflyta, o estudo apresentava limitações importantes, o que significava que a eficácia do Vanflyta não podia ser suficientemente demonstrada.
Dutch: Hoewel de resultaten van het hoofdonderzoek duidden op een marginale verbetering van de totale overlevingsduur bij patiënten die Vanflyta toegediend kregen, kende het onderzoek belangrijke beperkingen waardoor de werkzaamheid van Vanflyta niet voldoende kon worden aangetoond.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Portuguese: O Vanflyta contém a substância ativa quizartinib e iria ser disponibilizado na forma de comprimidos.
Dutch: Vanflyta bevat de werkzame stof quizartinib en zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Portuguese: O Vanflyta destinava-se a ser utilizado em doentes adultos cuja doença regressou ou que não responderam a tratamentos anteriores, e para a continuação do tratamento após o doente ter sido submetido a um transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH, um transplante de células que podem transformar-se em diferentes tipos de células sanguíneas).
Dutch: Vanflyta zou worden gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de ziekte was teruggekomen of die niet hadden gereageerd op eerdere behandelingen, en voor voortzetting van de behandeling nadat de patiënt een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende soorten bloedcellen kunnen ontwikkelen) had ondergaan.
Portuguese: Ao bloquear a FLT3, espera-se que o quizartinib impeça as células cancerosas de se multiplicarem e, assim, abrande a progressão da doença.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren voorkomt quizartinib naar verwachting dat de kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd.
Portuguese: O Vanflyta foi comparado com outros medicamentos contra o cancro e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo viveram os doentes) após a administração de Vanflyta ou dos medicamentos de comparação.
Dutch: Vanflyta werd vergeleken met andere geneesmiddelen tegen kanker en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur van de patiënten nadat ze Vanflyta of de vergelijkingsmiddelen toegediend hadden gekregen.
Portuguese: O Vanflyta foi desenvolvido como um medicamento contra o cancro para o tratamento de um tipo de LMA denominado «FLT3-ITD positivo» (quando as células cancerosas sofrem uma determinada alteração no gene de uma proteína denominada FLT3).
Dutch: Vanflyta werd ontwikkeld als geneesmiddel tegen kanker voor de behandeling van een type AML aangeduid als ‘FLT3-ITD-positief' (waarbij in de kankercellen een bepaalde verandering in het gen voor het eiwit FLT3 optreedt).
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste no bloqueio da FLT3, uma proteína envolvida no crescimento e na proliferação das células.
Dutch: De stof blokkeert FLT3, een eiwit dat betrokken is bij de groei en proliferatie van cellen.
Portuguese: A substância ativa do Vanflyta, o quizartinib, é um «inibidor do recetor tirosina cinase».
Dutch: De werkzame stof in Vanflyta, quizartinib, is een ‘receptortyrosinekinaseremmer'.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Vanflyta, um medicamento destinado ao tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA) (um cancro dos glóbulos brancos).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een aanbeveling gedaan tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta, bedoeld voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) (een kanker van de witte bloedcellen).
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou em programas de uso compassivo com o Vanflyta.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vanflyta, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Portuguese: O Vanflyta foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 23 de março de 2009 para o tratamento da LMA.
Dutch: Vanflyta werd op 23 maart 2009 voor de behandeling van AML aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado, a Daiichi Sankyo Europe GmbH, pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a contar da receção do parecer.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Portuguese: 26 de julho de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Dutch: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Portuguese: Resultado da reexaminação
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
Portuguese: Não era claro se estes riscos poderiam ser controlados com êxito na prática clínica.
Dutch: Het was niet duidelijk of deze risico's in de medische praktijk met succes zouden kunnen worden beheerst.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (5 mg).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten (5 mg).
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após a reexaminação.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Dutch: De firma die de vergunningaanvraag indiende, is Pfizer Limited.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Xeljanz (tofacitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Xeljanz (tofacitinib)
Portuguese: Os efeitos do Xeljanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Dutch: De werking van Xeljanz werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Portuguese: São produzidos por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: são criados por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o medicamento.
Dutch: Ze worden vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als 'recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen het geneesmiddel kunnen produceren.
Portuguese: Os MARMD biológicos são medicamentos que têm por alvo proteínas específicas do sistema imunitário.
Dutch: Biologische DMARD's zijn geneesmiddelen die gericht zijn op specifieke eiwitten in het immuunsysteem.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que os doentes que estão a receber o tofacitinib em ensaios clínicos continuarão a recebê-lo conforme planeado.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die tofacitinib toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Portuguese: Na reexaminação efetuada em julho de 2013, a empresa propôs eliminar da indicação a referência a um efeito a nível das lesões estruturais.
Dutch: Na heronderzoek stelde de firma in juli 2013 voor om beweringen inzake een effect op structurele beschadiging uit de indicatie te verwijderen.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações importantes relativamente ao perfil de segurança global do Xeljanz.
Dutch: Het CHMP had grote problemen met het algemene veiligheidsprofiel van Xeljanz.