FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit wordt toegeschreven aan het feit dat pioglitazon bij het moederdier het hyperinsulinisme en de verhoogde insulineweerstand tijdens de zwangerschap vermindert, waardoor de beschikbaarheid van metabole substraten voor de groei van de foetus lager is.
Hungarian: Ez a pioglitazonnak az anyai hyperinsulinaemiát és a vemhesség alatt előforduló megnövekedett inzulinrezisztenciát megszüntető hatására volt visszavezethető, ami így csökkentette a magzati növekedéshez szükséges metabolikus szubsztrátok mennyiségét.
Dutch: Hematologie
Hungarian: Haematológia
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Glidipion heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Glidipion nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Glidipion alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
Hungarian: A Glidipion önmagában alkalmazható azoknál a betegeknél akik nem szedhetnek metformint és akiknél a diéta, illetve testmozgás nem biztosítja a vércukorszint szabályozását, vagy adható más, olyan gyógyszerekkel (pl. metformin, szulfonilurea vagy inzulin) végzett kezelés mellett is,
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Hungarian: Pioglitazon és rifampicin (citokróm P450 2C8 induktor) együttes alkalmazásakor a pioglitazon AUC-értékének 54%-os csökkenését jelentették.
Dutch: Bijwerkingen die meer gemeld werden (> 0,5%) dan placebo en meer dan één enkel geval bij patiënten die pioglitazon kregen tijdens dubbelblinde studies zijn hieronder weergegeven als MedDRA voorkeursterm per orgaanklasse en absolute frequentie.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Kettős-vak vizsgálatokban pioglitazon-kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több elszigetelt esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Dutch: 2 Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de gezwollenheid en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Hungarian: Ez a vércukorszint változásaival áll összefüggésben, és a szemlencse turgorában, illetve törésmutatójában bekövetkező átmeneti változások következménye, amint azt más, vércukorszintet csökkentő kezelések esetében is megfigyelték.
Dutch: In de 3,5 jaar durende cardiovasculair-risicostudie (PROactive) hadden 44/870 (5,1%: 1,0 fracturen per 100 patiëntenjaren) van de met pioglitazon behandelde vrouwen fracturen vergeleken met 23/905 (2,5%: 0,5 fracturen per 100 patiëntenjaren) bij vrouwelijke patiënten die behandeld werden met een comparator.
Hungarian: pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg-év) szenvedett törést.
Dutch: In dierstudies met pioglitazon werd een vertraagde groei van de foetus aangetoond.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban a pioglitazon a magzat növekedésének visszamaradását okozta.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
Hungarian: Azonban bizonyos gyógyszerek különösen nagy valószínűséggel befolyásolhatják a cukor mennyiségét a vérében: - gemfibrozil (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák)
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon bij de mens wordt uitgescheiden met de moedermelk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a pioglitazon kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, ezért a pioglitazon nem adható szoptató nőknek.
Dutch: Bij een studie van 20 weken verminderde pioglitazon zowel nuchtere triglyceriden als postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als door de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon csökkentette a posztprandiális hypertrigliceridaemiát is.
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen gerapporteerd van hartfalen bij gebruik van pioglitazon bij patiënten in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egyes esetekben szívelégtelenségről számoltak be pioglitazon és inzulin kombinált alkalmazása esetén vagy olyan betegeknél, akiknek anamnézisében szívelégtelenség szerepelt.
Dutch: Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Hungarian: 2-60 mg dózis bevételét követően arányosan emelkedtek.
Dutch: De verpakkingen met 14, 28, 56, 84 en 98 tabletten bevatten blisters met afkortingen voor de dagen van de week geprint op de blister (ma, di, woe, don, vrij, zat, zon).
Hungarian: A 14, 28, 56, 84 és 98 tablettát tartalmazó kiszerelésekben a buborékcsomagolásra rányomtatták a hét napjainak rövidítéseit (H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.).
Dutch: HOE BEWAART U GLIDIPION?
Hungarian: Hogyan kell a Glidipion-t tárolni?
Dutch: IJsland / Islande / Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Dutch: Glidipion 15 mg, tabletten Glidipion 30 mg, tabletten Glidipion 45 mg, tabletten
Hungarian: Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 30 mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta
Dutch: Overigen
Hungarian: Egyebek
Dutch: 4 Een gepoolde analyse van gemelde bijwerkingen van botfracturen werd uitgevoerd vanuit gerandomiseerde, comparator-gecontroleerde dubbel geblindeerde studies bij meer dan 8100 met pioglitazon en 7400 met een comparator behandelde patiënten, met een behandelingsduur tot en met 3,5 jaar.
Hungarian: 4 A legfeljebb 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatásokat összesített elemzésnek vetették alá.
Dutch: Sinusitis soms soms soms soms soms
Hungarian: Sinusitis nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Hungarian: A pioglitazont szedő nőknél a törések magasabb arányát észlelték (2,6%), mint a komparátor-csoportban (1,7%).
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een batterij van in vitro- en in vivo-testen bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
Hungarian: A pioglitazon esetében átfogó in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatsorozattal sem mutattak ki genotoxikus potenciált.
Dutch: De tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 of 100 tabletten.
Hungarian: A tabletták, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 és 100 tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Dutch: De verbeterde glykemische instelling gaat gepaard met een vermindering van insulineconcentraties in plasma zowel op nuchtere maag als na de maaltijd.
Hungarian: A jobb glykaemiás kontroll révén csökkennek az éhomi és a posztprandiális plazma inzulinkoncentrációk.
Dutch: HOE GEBRUIKT U GLIDIPION?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glidipion-t?
Dutch: Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
Hungarian: Ezzel ellenőrizhető a máj ép működése.
Dutch: Post-marketing meldingen van nieuwe of verslechterende diabetisch maculair oedeem met afname van de visus zijn gerapporteerd met thiazolidinedionen, waaronder pioglitazon.
Hungarian: Tiazolidin-dionokkal - beleérteve a pioglitazont is - kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően a látásélesség csökkenésével járó diabeteses macula oedema friss kialakulásáról vagy rosszabbodásáról számoltak be.
Dutch: - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks dubbele orale therapie.
Hungarian: kettős orális kezelésként kombinációban - metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak) esetében, akiknél a maximálisan tolerálható dózisban adott oralis metformin-monoterápia ellenére elégtelen a glykaemiás kontroll.
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na ‘EXP'.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek, vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok;
Dutch: Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg, tabletten Glidipion 15 mg, tabletten
Hungarian: Glidipion 15 mg, 30 mg és 45 mg tabletta Glidipion 15 mg tabletta Glidipion 130mg tabletta Glidipion 45 mg tabletta pioglitazon
Dutch: Aandoeningen van de geslachtsorganen en borsten erectiele disfunctie
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek merevedési zavar
Dutch: Glidipion 30 mg tabletten zijn wit, rond, plat, afgeschuind, 7 mm in diameter met aan een kant ‘TZ30' gegraveerd.
Hungarian: A Glidipion 30 mg tabletta fehér, kerek, lapos, metszett élű, 7 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „TZ30" bevéséssel.
Dutch: - metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met overgewicht) met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met metformine - een sulfonylureumderivaat, alleen bij volwassen patiënten die intolerantie vertonen voor metformine of voor wie metformine gecontraïndiceerd is, met onvoldoende glykemische controle ondanks een maximaal verdraagbare dosis monotherapie met een sulfonylureumderivaat.
Hungarian: - egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott orális szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen.
Dutch: In zeldzame gevallen is hepatocellulaire dysfunctie gerapporteerd tijdens post-marketing ervaring (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatal után ritkán hepatocellularis diszfunkcióról számoltak be (lásd 4.8 pont), ezért ajánlott a pioglitazonnal kezelt betegek májenzim értékeinek rendszeres monitorozása.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Dutch: Botbreuken zijn vaak gemeld (maximaal 1 op de 10 mensen) bij vrouwelijke patiënten die pioglitazon gebruiken.
Hungarian: Szívelégtelenség gyakran jelentkezik (10-ből legfeljebb1 betegnél) a pioglitazont inzulinnal együtt alkalmazó betegeknél.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését a pioglitazonnal (1,3%), illetve komparátorral kezelt férfiaknál (1,5%).
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal botbreuken waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,7%) vergeleken met een comparator (2,1%).
Hungarian: Nem észlelték a törések arányának emelkedését a pioglitazonnal (1,7%), illetve. komparátorral kezelt férfiaknál (2,1%).
Dutch: In een twee jaar durende studie naar combinatietherapie, waarin pioglitazon vergeleken werd met gliclazide wanneer het werd toegevoegd aan metformine, was de glykemische controle gemeten als gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline na één jaar vergelijkbaar tussen de behandelingsgroepen.
Hungarian: Egy év után a szénhidrát anyagcsere állapota, melyet a HbA1c kiindulási értéktől való átlagos eltérésével mértek, hasonló volt mindkét kezelési csoportban.
Dutch: Aandoeningen van het bloed en lymfevatenstelsel
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pioglitazon
Dutch: Het volledige EPAR voor Glidipion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Glidipion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is eveneens te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glidipion verleend.
Hungarian: 2012. március 15-én az Európai Bizottság a Glidipion-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glidipion.
Hungarian: Ez a Glidipion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Actos-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Dutch: Dit betekent dat Glidipion gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Glidipion megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Dutch: Glidipion is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: A Glidipion „generikus gyógyszer".
Dutch: Als gevolg hiervan daalt het bloedsuikergehalte, waardoor diabetes type 2 beter onder controle kan worden gehouden.
Hungarian: Ennek következtében csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Glidipion van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Glidipion minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glidipion vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Glidipion alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Glidipion, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter kan gebruiken.
Hungarian: A Glidipion hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Dutch: Glidipion is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Hungarian: A Glidipion egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glidipion.
Hungarian: A bizottság javasolta a Glidipion-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Overige informatie over Glidipion
Hungarian: A Glidipion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Glidipion wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Hungarian: A Glidipion-t főként túlsúlyos, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek (18 évesek vagy idősebbek) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Aangezien Glidipion een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Actos.
Hungarian: Mivel a Glidipion generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Glidipion is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Hungarian: Egy vagy két hét elteltével a vércukorszint jobb szabályozása érdekében az adag napi egyszeri 45 mg-ig való növelésére lehet szükség.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of raadpleeg uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Glidipion.
Hungarian: Amennyiben a Glidipion-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Glidipion mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Hungarian: A Glidipion nem alkalmazható dializált (vértisztítási módszer vesebetegeknél) betegek esetében.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Glidipion?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Glidipion alkalmazása?
Dutch: Glidipion wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Hungarian: A Glidipion-t önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Dutch: Glidipion kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Hungarian: A Glidipion inzulinnal kombinálva is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az inzulin monoterápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és nem szedhetnek metformint.
Dutch: Hoe wordt Glidipion gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Glidipion-t?
Dutch: Hoe is Glidipion onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Glidipion-t?
Dutch: Glidipion kan ook in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat worden gebruikt bij patiënten bij wie metformine alleen onvoldoende regulerend werkt ondanks de via de mond toegediende duale therapie (‘triple' of drieledige therapie).
Hungarian: A Glidipion metforminnal és szulfonilureával együtt is alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a kettős, szájon át alkalmazott terápia nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („hármas terápia").
Dutch: Glidipion kan ook in combinatie met metformine worden voorgeschreven, wanneer dit niet door het gebruik van enkel metformine onder controle kan worden gehouden of in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander antidiabeticum) wanneer metformine niet geschikt is (duale of tweeledige therapie).
Hungarian: A Glidipion metforminnal kombinációban is alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást, illetve szulfonilureával együtt (egy másik típusú cukorbetegség elleni gyógyszer), ha a metformin nem megfelelő („kettős terápia").
Dutch: Na drie tot zes maanden moet de behandeling met Glipidion worden geëvalueerd.
Hungarian: A Glidipion-nal végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akiknél az alkalmazása nem jár megfelelő előnyökkel.
Dutch: Waarom is Glidipion goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Glidipion forgalomba hozatalát?
Dutch: Daarom werd in juni 2012 een procedure krachtens artikel 29, lid 4, in gang gezet.
Hungarian: Ezért 29. cikk (4) bekezdése szerinti eljárást indítottak 2012 júniusában.
Dutch: Glimepiride is sinds 1996 in de EU goedgekeurd.
Hungarian: A glimepirid 1996 óta engedélyezett az Európai Unióban.
Dutch: De aanvrager heeft daarom alleen de vereiste bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd.
Hungarian: A kérelmező ezért csak a szükséges bioekvivalencia-vizsgálatokat végezte el.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens en de door de aanvrager ingediende onderbouwing heeft beoordeeld,
Hungarian: • a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat és a kérelmező által benyújtott indoklásokat,
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Hungarian: Tudományos következtetések és a pozitív vélemény indoklása
Dutch: Dit houdt in dat de samenstellingen van de verschillende sterkten dezelfde invloed zullen hebben op de absorptie in vivo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a különféle hatáserősségek összetétele ugyanolyan hatást fog kifejteni az in vivo felszívódásra.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Glimepirida Parke-Davis en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Glimepirida Parke-Davis és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Dutch: Er werden echter twijfels geuit ten aanzien van het bewijs van bio-equivalentie.
Hungarian: Aggályok merültek fel azonban a bioekvivalencia bizonyítékát illetően.
Dutch: Tot slot stelde de aanvrager dat glimepiride lineaire farmacokinetische eigenschappen vertoont.
Hungarian: Végül a kérelmező kijelentette, hogy a glimepirid lineáris farmakokinetikát mutat.
Dutch: De aanvrager verklaarde dat hij bij het opzetten van het bio-equivalentieonderzoek de ethische kwesties in verband met het risico van hypoglykemie bij gezonde volwassenen in overweging heeft genomen.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a bioekvivalencia vizsgálat tervezésekor figyelembe vette az egészséges felnőtteknél jelentkező hipoglikémia kockázatához kapcsolódó etikai aggályokat.