FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • nogle lægemidler, der anvendes til at forhindre graviditet, såsom orale præventionsmidler, da de kan holde op med at virke
Slovak: • niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia,
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forhøjede leverenzymer, blodabnormiteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhed).
Slovak: Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, poruchy krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek).
Danish: Det primære endepunkt var PFS defineret fra randomisering til datoen for progression eller død afhængigt af, hvad der indtraf først.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS definované od randomizácie do dátumu progresie alebo úmrtia, podľa toho, čo nastalo skôr; v štúdii nebol stanovený koncový ukazovateľ celkového prežitia.
Danish: • Nældefeber, kløe, øget svedtendens, dehydrering
Slovak: Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.
Danish: BILAG II
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Danish: Akut myeloid leukæmi◊, myelodysplastisk syndrom◊, planocellulært hudkarcinom^,◊,**
Slovak: Akútna myeloidná leukémia, myelodysplastický syndróm, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,**
Danish: Genoptag lenalidomid og melphalan ved dosisniveau -1
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom a melfalánom v dávke na úrovni -1
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med myelomatose, der blev behandlet med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling Systemorganklasse / foretrukken term
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených udržiavacou dávkou lenalidomidu Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Danish: • Ændringer af et protein i blodet, der kan få dine arterier til at hæve (vaskulitis)
Slovak: Zmeny vedúce k prítomnosti bielkovín v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).
Danish: Resultaterne antyder, at den samlede lenalidomidclearance falder proportionelt med faldende nyrefunktion (< 50 ml/min), hvilket medfører en stigning i AUC.
Slovak: 50 ml/min) úmerne klesá celkový klírens lenalidomidu, čo má za následok zvýšenie AUC.
Danish: Hvis en kvinde, som er i behandling med lenalidomid, bliver gravid, skal behandlingen ophøre, og patienten skal henvises til en læge med speciale eller erfaring i teratologi til vurdering og rådgivning.
Slovak: Ak dôjde u ženy liečenej lenalidomidom ku gravidite, liečba sa musí ukončiť a pacientka má byť odporučená k lekárovi so špecializáciou alebo skúsenosťami z odboru teratológie, ktorý poskytne zhodnotenie a poradenstvo.
Danish: Forekomsten af SPM i form af solide tumorer var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomid-armene og 1,05 pr. 100 personår for placeboarmene (1,26 pr. 100 personår for patienter, der får lenalidomid efter ASCT, og 0,60 pr. 100 personår for patienter, der ikke får lenalidomid efter ASCT).
Slovak: Incidencia výskytu solídnych tumorov SPM bola 1,36 na 100 osoborokov v skupinách s lenalinomidom a 1,05 na 100 osoborokov v skupinách s placebom (1,26 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT vystavených lenalidomidu a 0,60 na 100 osoborokov u pacientov po ASCT nevystavených lenalidomidu).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: o Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: Derfor skal amning ophøre under behandling med lenalidomid.
Slovak: Dojčenie sa má preto počas liečby lenalidomidom prerušiť.
Danish: Meget almindelig Hoste
Slovak: Veľmi časté Kašeľ
Danish: • Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" er overholdt (se pkt.
Slovak: • Ženy, ktoré môžu otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky Programu prevencie gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: • Balanceproblemer, bevægelsesbesvær
Slovak: Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.
Danish: 5,53 [3,97; 7,71], p < 0,001 6,08 [3,13; 11,80], p < 0,001
Slovak: 5,53 [3,97; 7,71], p <
Danish: Der skal tages effektive forholdsregler for at undgå graviditet (se pkt.
Slovak: Musia sa prijať účinné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Danish: Grad 3-4-bivirkninger/ hyppighed
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en effektiv, uafbrudt prævention, 4 uger før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og 4 uger efter behandlingens afslutning
Slovak: Uvedomuje si potrebu účinnej antikoncepcie používanej bez prerušenia počas 4 týždňov pred začatím liečby, počas celého trvania liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby.
Danish: Nyrefunktion (kreatininclearance)
Slovak: Funkcia obličiek (CLcr)
Danish: Opfølgning
Slovak: Sledovanie
Danish: Thalidomid er et kendt humanteratogent aktivt stof, som forårsager svære livstruende fødselsdefekter.
Slovak: Talidomid je liečivo so známym teratogénnym účinkom u ľudí, ktoré spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Danish: • Følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder,
Slovak: Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška,
Danish: Lenalidomid-behandlingen må ikke startes, hvis ANC er < 1,5 x 109/l, og/eller trombocyttallet er < 75 x 109/l.
Slovak: Liečba lenalidomidom sa nesmie začať, ak je ANC <1,5 x 109/l, a/alebo je počet trombocytov <75 x 109/l.
Danish: Muskelsvaghed, hævelse af led, myalgi
Slovak: Svalová slabosť, edém kĺbov, myalgia
Danish: Myelomatose med mindst én tidligere behandling
Slovak: Mnohopočetný myelóm s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Danish: • Gulfarvning af hud, slimhinder eller øjne (gulsot), lys afføring, mørk urin, hudkløe, udslæt, smerter eller opsvulmet mave - dette kan være symptomer på leverskade (leversygdom).
Slovak: Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka - môžu to byť príznaky poškodenia pečene (poruchy pečene).
Danish: • et antiinflammatorisk lægemiddel, der kaldes dexamethason.
Slovak: Protizápalový lieko nazývaný „dexametazón",
Danish: • Du kan tage kapslerne med eller uden mad.
Slovak: Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Danish: • Pædiatrisk population Lenalidomid bør af sikkerhedshensyn ikke anvendes til børn og unge i alderen 0 til under 18 år (se pkt.
Slovak: Lenalidomid sa nemá používať u detí a dospievajúcich od narodenia do menej ako 18 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.1).
Danish: • Hududslæt, revner i huden og afskalning af huden
Slovak: Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.
Danish: Teratogenicitet
Slovak: Teratogenicita
Danish: Pneumoni◊, bakterie-, virus- og svampeinfektioner (herunder opportunistiske infektioner)◊, cellulitis◊, sepsis◊, bronkitis◊
Slovak: Pneumónia◊, bakteriálne, vírusové a mykotické infekcie (vrátane oportúnnych infekcií)◊, celulitída◊, sepsa◊, bronchitída◊
Danish: Selvom 170 ud af 351 patienter, som blev randomiseret til placebo/dex, fik behandling med lenalidomid, efter at sygdommen progredierede, eller efter at studierne var blevet afblindet, viste den poolede analyse af den samlede overlevelse en statistisk signifikant forbedret overlevelse for len/dex sammenlignet med placebo/dex (HR = 0,833, 95 % konfidensinterval = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Slovak: Napriek tomu, že 170 z 351 pacientov randomizovaných pre placebo/dex užilo lenalidomid po progresii ochorenia alebo po otvorení štúdií, súhrnná analýza celkového prežívania preukázala štatisticky signifikantne lepšie prežívanie pri len/dex v porovnaní s placebom/dex (pomer rizika [Hazard Ratio, HR] =
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når lenalidomidbehandling initieres hos disse patienter, og patienterne skal monitoreres nøje, især i løbet af første cyklus og ved dosisøgning, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovak: Títo pacienti sa majú dôkladne sledovať, najmä počas prvého cyklu alebo počas zvyšovania dávky a majú byť vykonané vhodné preventívne opatrenia.
Danish: CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio, max = maksimum, min = minimum, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, PFS = progressionsfri overlevelse;
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; HR = miera rizika; max = maximum; min = minimum; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; PFS = prežívanie bez progresie;
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke er et substrat for humant brystcancer-resistensprotein (BCRP), multidrug-resistensprotein (MRP)-transporter MRP1, MRP2 eller MRP3, organisk aniontransporter (OAT) OAT1 og OAT3, organisk aniontransporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1),
Slovak: Štúdie uskutočnené in vitro naznačujú, že lenalidomid nie je substrátom proteínu rezistencie karcinómu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) u ľudí, transportných proteínov vyvolávajúce rezistenciu na viaceré lieky MRP1, MRP2 alebo MRP3 (multidrug resistance protein, MRP), transportérov OAT1 a OAT3 pre organické anióny (organic anion transporters, OAT), polypeptidového transportéru 1B1 pre organické anióny (organic anion transporting polypeptide 1B1, OATP1B1), transportérov OCT1 a OCT2 pre organické katióny (organic cation transporter, OCT), proteínu vylučujúceho viaceré lieky a toxíny MATE1
Danish: Samtidig administration af erytropoietiner eller tromboemboliske hændelser i anamnesen kan også øge risikoen for trombose hos disse patienter.
Slovak: Súbežné podávanie erytropoetických látok alebo predchádzajúca anamnéza tromboembolických príhod môže u týchto pacientov tiež zvyšovať riziko vzniku trombózy.
Danish: En højere infektionshyppighed blev observeret med lenalidomid i kombination med dexamethason sammenlignet med melphalan, prednison og thalidomid (MPT) hos patienter med NDMM, der ikke er egnede til transplantation, og med lenalidomid-vedligeholdelsesbehandling sammenlignet med placebo hos patienter med NDMM, der har gennemgået ASCT.
Slovak: Vyšší výskyt infekcií bol pozorovaný pri lenalidomide v kombinácii s dexametazónom ako pri MPT u pacientov s NDMM, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu, a s lenalidomidom v udržiavacej dávke v porovnaní s placebom u pacientov s NDMM, ktorí podstúpili ASCT.
Danish: CI = konfidensinterval, CR = komplet respons, HR = hazard rate, M = melphalan, NE = kan ikke estimeres, OS = samlet overlevelse, p = placebo, P = prednison,
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; HR = miera rizika; M = melfalán; NE = nestanoviteľné; OS = celkové prežívanie; p = placebo; P = prednizón;
Danish: Stop lenalidomiddosis i resten af cyklussenª
Slovak: Prerušenie liečby lenalidomidom do konca cykluª
Danish: Blødningsforstyrrelser er anført under flere systemorganklasser: blod og lymfesystem, nervesystemet (intrakraniel blødning), luftveje, thorax og mediastinum (epistaxis), mave-tarm-kanalen (gingivalblødning, hæmorideblødning, rektalblødning), nyrer og urinveje (hæmaturi), traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer (kontusion) og vaskulære sygdomme (ecchymosis).
Slovak: Hemoragické poruchy sú vymenované vo viacerých triedach orgánových systémov: Poruchy krvi a lymfatického systému; poruchy nervového systému (intrakraniálne krvácanie); poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína (epistaxa); poruchy gastrointestinálneho traktu (gingiválne krvácanie, hemoroidálna hemorágia, rektálna hemorágia); poruchy obličiek a močových ciest (hematúria); úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu (kontúzia) a poruchy ciev (ekchymóza).
Danish: Hos patienter med normal nyrefunktion udgjorde den andel, som blev udskilt via nyrerne, 90 % af den samlede clearance, og 4 % blev udskilt i fæces.
Slovak: Podiel renálneho vylučovania v celkovom klírense u osôb s normálnou funkciou obličiek bol 90 %, pričom 4 % lenalidomidu sa vylúčilo stolicou.
Danish: Udlevering af lenalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde sted inden for 7 dage efter ordinationen, og efter en sundhedsperson har konstateret en negativ graviditetstest.
Slovak: Lenalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania, na základe negatívneho tehotenského testu uskutočneného pod lekárskym dohľadom.
Danish: Patienter, der gennemførte 9 cyklusser, eller som ikke var i stand til at gennemføre de 9 cyklusser på grund af intolerans, overgik til vedligeholdelsesbehandling med enkeltstof, startende med lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser indtil sygdomsprogression.
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 9 cyklov, alebo ktorí nemohli dokončiť 9 cyklov z dôvodu intolerancie, pristúpili k udržiavacej liečbe lenalidomidom so začiatočnou dávkou 10 mg perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných v 28-dňových cykloch až do progresie ochorenia.
Danish: • Nationale eller andre specifikke foranstaltninger, der finder anvendelse, for at en recept på Lenalidomide Accord, kan blive udleveret
Slovak: o Národné alebo iné platné spôsoby vydania Lenalidomidu Accord po jeho predpísaní.
Danish: Ikke almindelig Basalcellekarcinomer^,◊, planocellulær hudcancer^,◊,*
Slovak: Bazocelulárny karcinóm^,◊, spinocelulárny karcinóm kože^,◊,*
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering pga. lenalidomids teratogenicitet hos dyr og den forventede teratogene effekt af lenalidomid hos mennesker Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinationen af Lenalidomide Accord
Slovak: Informácie o potrebe vyhnúť sa expozícii plodu z dôvodu teratogénnych účinkov lenalidomidu u zvierat a očakávaného teratogénneho účinku lenalidomidu u ľudí.
Danish: Meget almindelig Træthed◊, ødemer (herunder perifere ødemer), pyreksi◊, asteni, influenzalignende sygdom (herunder pyreksi, hoste, myalgi, muskuloskeletale smerter, hovedpine og kulderystelser)
Slovak: Únava◊, edém (vrátane periférneho edému), pyrexia◊, asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
Danish: • hvor meget du evt. skal tage af de andre lægemidler i kombination med lenalidomid
Slovak: Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s lenalidomidom, máte užívať, ak vôbec nejaké
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose: patienter, der ikke er egnede til transplantation
Slovak: Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm: pacienti nespôsobilí na transplantáciu
Danish: Patienter, der gennemfører 9 cyklusser, eller som ikke er i stand til at gennemføre kombinationsbehandlingen på grund af intolerans, bliver behandlet med lenalidomid-monoterapi som følger: 10 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser, der gives indtil sygdomsprogression.
Slovak: Pacienti ktorí dokončia 9 cyklov, alebo ktorí nemôžu dokončiť kombinovanú liečbu z dôvodu intolerancie, sú liečení monoterapiou lenalidomidom nasledujúcim spôsobom: 10 mg perorálne jedenkrát denne v 1. až 21.deň opakovaných 28-dňových cyklov až do progresie ochorenia.
Danish: In vitro-studier indikerer, at lenalidomid ikke har en hæmmende virkning på human galdesalteksportpumpen (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že lenalidomid nemá inhibičný účinok na exportnú pumpu žlčových solí u ľudí (human bile salt export pump, BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 a OCT2.
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med Lenalidomide Accord, hvis der er mistanke om graviditet
Slovak: o Potreba okamžite ukončiť liečbu Lenalidomidom Accord pri podozrení na tehotenstvo.
Danish: Datoer for data-cut-off: 17. december 2009 og 1. februar 2016
Slovak: 2009 a 01. feb. 2016
Danish: Myelomatose: patienter med mindst én tidligere behandling
Slovak: Mnohopočetný myelóm: pacienti s aspoň jednou predchádzajúcou liečbou
Danish: I begge studier tog patienterne i lenalidomid/ dexamethason-(len/dex)-gruppen 25 mg lenalidomid oralt, én gang dagligt på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang dagligt på dag 22 til 28 i hver 28-dages cyklus.
Slovak: V oboch štúdiách užívali pacienti v skupine lenalidomid/dexametazón (len/dex) 25 mg lenalidomidu perorálne jedenkrát denne v 1. až 21. deň a zodpovedajúcu kapsulu placeba jedenkrát denne v 22.
Danish: Det har også vist sig at kunne forsinke myelomatose fra at vende tilbage efter behandlingen.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.
Danish: • Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering heraf til vurdering og rådgivning
Slovak: o Potreba odporučenia špecializovanému alebo skúsenému lekárovi z odboru teratológie na vyhodnotenie situácie a príslušné rady.
Danish: (MATE) MATE1 eller organisk kationtransporter novel (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Slovak: (multidrug and toxin extrusion protein, MATE) a neobvyklých transportérov OCTN1 a OCTN2 pre organické katióny (organic cation transporters novel, OCTN).
Danish: Responsfrekvens
Slovak: Miera odpovede
Danish: Der er rapporteret om gastrointestinal perforation under behandling med lenalidomid.
Slovak: Počas liečby lenalidomidom boli hlásené gastrointestinálne perforácie.
Danish: ◊ Bivirkninger, der er rapporteret som alvorlige i kliniske studier hos patienter med multipelt myelom behandlet med lenalidomid i kombination med dexamethason eller med melphalan og prednison + Gælder kun alvorlige bivirkninger * Planocellulær hudcancer blev rapporteret i kliniske studier hos patienter med myelom, der tidligere blev behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med kontrollerne ** Planocellulært hudkarcinom på huden blev rapporteret i et klinisk studie hos nydiagnosticerede patienter med myelom behandlet med lenalidomid/dexamethason, sammenlignet med kontrollerne
Slovak: ◊ Nežiaduce reakcie označené ako závažné v klinických skúšaniach u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinácii s dexametazónom, alebo melfalánom a prednizónom + Platí len pre závažné nežiaduce reakcie *Spinocelulárny karcinóm kože bol hlásený v klinických štúdiách u pacientov s mnohopočetným myelómom predtým liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s kontrolnými skupinami
Danish: • et kræftlægemiddel, der kaldes melphalan, og
Slovak: • chemoterapeutický liek (používaný na liečbu rakoviny) nazývaný „melfalán"
Danish: Denne stigning blev ikke observeret i kliniske studier hos nydiagnosticerede patienter med myelomatose, der tog lenalidomid i kombination med lavdosis dexamethason, sammenlignet med thalidomid i kombination med melphalan og prednison.
Slovak: Tento nárast nebol pozorovaný v klinických štúdiách u pacientov s novodiagnostikovaným mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinácii s nízkou dávkou dexametazónu v porovnaní s talidomidom v kombinácii s melfalánom a prednizónom.
Danish: Risikoen for arteriel tromboemboli er mindre hos patienter med myelomatose, der behandles med lenalidomid-monoterapi, end hos patienter med myelomatose, der behandles med lenalidomid i kombinationsbehandling.
Slovak: Riziko rozvoja ATE (arteriálnej tromboembólie) je nižšie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v monoterapii než u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených lenalidomidom v kombinovanej liečbe.
Danish: Administration samtidig med kalorierige måltider med højt fedtindhold hos raske frivillige reducerer absorptionsgraden, hvilket resulterer i ca. 20 % reduktion i arealet under kurven (AUC) for koncentration versus tid og 50 % reduktion af plasma-Cmax.
Slovak: Súbežné podávanie s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tukov u zdravých dobrovoľníkov znižuje mieru absorpcie, čo má za následok zníženie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC) približne o 20 % a zníženie Cmax v plazme o 50 %. V hlavných registračných štúdiách s mnohopočetným myelómom, v ktorých sa stanovila bezpečnosť a účinnosť lenalidomidu, bol však liek podávaný bez ohľadu na príjem jedla.
Danish: • Forstoppelse, diarré, kvalme, hudrødme, udslæt, opkastning, muskelkrampe, muskelsmerter,
Slovak: Zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov,
Danish: Dette studie undersøgte anvendelsen af kombinationsbehandling med MPR (melphalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 af gentagne 28-dages cyklusser og lenalidomid 10 mg/dag oralt på dag 1 til 21 af gentagne 28-dages cyklusser) til induktionsbehandling, op til 9 cyklusser.
Slovak: Toto klinické skúšanie skúmalo použitie kombinovanej liečby MPR (melfalán 0,18 mg/kg perorálne v dňoch 1 až 4 opakovaných 28-dňových cyklov, prednizón v dávke 2 mg/kg perorálne v dňoch 1 až 4 opakovaných 28-dňových cyklov a lenalidomid 10 mg denne perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných 28-dňových cyklov) ako indukčnú liečbu, až 9 cyklov.
Danish: • P-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (dvs. desogestrel)
Slovak: Tabletky inhibujúce ovuláciu obsahujúce iba progesterón (t.j. dezogestrel)
Danish: I alt indgik 459 patienter i studiet, hvor 152 patienter blev randomiseret til MPR+R, 153 patienter blev randomiseret til MPR+p, og 154 patienter blev randomiseret til MPp+p.
Slovak: Celkovo bolo 459 pacientov zaradených do štúdie, so 152 pacientmi randomizovanými do skupiny MPR + R, 153 pacientov bolo randomizovaných do skupiny MPR + p a 154 pacientov bolo randomizovaných do skupiny MPp + p. Demografické údaje a vychodisková charakteristika súvisiaca s chorobou boli vyvážené vo všetkých 3 skupinách; predovšetkým, približne 50% pacientov zaradených do každé skupiny malo nasledujúce charakteristiky; ISS štádium III a klírens kreatinínu <60 ml / min.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er i tvivl.
Slovak: Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára.
Danish: Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg perorálne jedenkrát denne v 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Danish: Behandlingen med lenalidomid skal superviseres af en læge med erfaring i anvendelsen af behandlinger mod kræft.
Slovak: Liečba lenalidomidom má prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním onkologickej liečby.
Danish: Der er rapporteret om myokardieinfarkt hos patienter, der får lenalidomid, især hos patienter med kendte risikofaktorer, og i løbet af de første 12 måneder, når det bruges i kombination med dexamethason.
Slovak: U pacientov užívajúcich lenalidomid, najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi a počas prvých 12 mesiacov pri použití v kombinácii s dexametazónom, bol zaznamenaný infarkt myokardu.
Danish: Vender tilbage til ≥ 25 x 109/l
Slovak: Vrátia sa na ≥ 25 x 109/l
Danish: Patienter og læger rådes til at være opmærksomme på tegn og symptomer på blødning, herunder petecchier og næseblod, især hos patienter, der samtidig får medicin med tendens til at inducere blødning (se pkt.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a symptómy krvácania, vrátane petechií a epistaxy, najmä u pacientov, ktorí súbežne užívajú lieky náchylné na vyvolanie krvácania (pozri časť 4.8, Hemoragické poruchy).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypo- og hypertyroidisme (se pkt.
Slovak: Boli hlásené prípady hypotyreózy a hypertyreózy (pozri časť 4.4, Poruchy činnosti štítnej žľazy).
Danish: Samtidig administration af flere 10 mg doser af lenalidomid havde ingen virkning på R- og Swarfarins enkeltdosisfarmakokinetik.
Slovak: Súbežné podávanie opakovaných 10 mg dávok lenalidomidu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku jednorazovej dávky R- a S-warfarínu.
Danish: Forud planlagte interrim-analyser af begge studier viste, at len/dex statistisk var væsentligt bedre (p<0,00001) end dexamethason alene til at nå det primære endepunkt, TTP (median opfølgningsvarighed på 98,0 uger).
Slovak: Predbežná analýza oboch štúdií preukázala, že vzhľadom na primárny koncový ukazovateľ, čas do progresie ochorenia TTP (medián sledovania 98,0 týždňov), bol len/dex štatisticky signifikantne lepší (p <