FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteen käyttö ohjeiden mukaisina hoitoannoksina ei aiheuta potilaille merkittäviä keskushermostovaikutuksia tai haittatapahtumia, jotka ovat yhteneväisiä väärinkäytettävän lääkkeen kanssa.
Croatian: Uzeti zajedno, rezultati ukazuju na to da kada se lijek primjenjuje u skladu s uputama u terapijskim dozama bolesnici neće imati značajne učinke na središnjem živčanom sustavu ili štetne događaje koji odgovaraju onima zlouporabe lijeka.
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata jer nije ispitan u toj populaciji (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Truberzin ottamisen jälkeen on esiintynyt vaikeaa ummetusta, joka voi vaatia sairaalahoitoa.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Truberzi bilo je pojava teškog oblika zatvora koji može dovesti do hospitalizacije.
Finnish: Truberzi voi suurentaa joidenkin lääkkeiden pitoisuutta veressä.
Croatian: Truberzi može povećati razinu određenih lijekova u krvi.
Finnish: 4 Termi "ruokatorven refluksitauti" kattaa ruokatorven refluksitaudin, dyspepsian ja gastriitin.
Croatian: 4 Pojam „gastroezofagealna refluksna bolest" obuhvaća gastroezofagealnu refluksnu bolest, dispepsiju i gastritis.
Finnish: Potilaille, jotka eivät siedä 200 mg:n päivittäistä annosta (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä), annos voidaan pienentää 150 mg:aan päivässä (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Croatian: Za bolesnike koji ne podnose dnevnu dozu od 200 mg (jedna tableta od 100 mg dvaput na dan), doza se može smanjiti na 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na dan).
Finnish: Rotilla eluksadoliini erittyi maitoon suunnilleen suhteessa annokseen ja enimmäispitoisuudet olivat pienemmät kuin pitoisuudet plasmassa.
Croatian: U štakora, eluksadolin se izlučivao u mlijeko u koncentraciji približno proporcionalnoj dozi, a maksimalne koncentracije bile su manje nego koncentracije u plazmi.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt ruoansulatuskanavan häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju gastrointestinalnih poremećaja.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 28 tablettia
Croatian: Filmom obložene tablete 28 tableta
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat suurentaa Truberzin pitoisuutta veressä.
Croatian: Određeni lijekovi mogu povećati razinu lijeka Truberzi u krvi.
Finnish: Päivittäisen yhdistetyn vasteen osalta eluksadoliini alkoi erota lumelääkkeestä pian hoidon aloittamisen jälkeen, ja maksimaalinen teho todettiin 4-6 viikossa ja se säilyi koko hoitojakson ajan.
Croatian: Za dnevni kompozitni odgovor, eluksadolin se počeo odvajati od placeba kratko nakon početka liječenja s maksimalno postignutim učinkom u 4.-6. tjednu koji je održan tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Finnish: OATP1B1:n estäjien (siklosporiinin, gemfibrotsiilin, antiretroviraalisten lääkkeiden (atatsanaviirin, lopinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin) ja rifampiinin) käyttö yhdessä eluksadoliinin kanssa voi lisätä eluksadoliinialtistusta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora OATP1B1 (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirotici [atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) s eluksadolinom može povećati izloženost eluksadolinu (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Terveille tutkittaville tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa eluksadoliinin 100 mg:n annoksen antaminen kahdesti vuorokaudessa yhden viikon ajan yhdessä yhden suun kautta otettavan 4 mg:n midatsolaamiannoksen kanssa ei kuitenkaan aiheuttanut muutosta midatsolaamin Cmax-arvossa ja vain vähäisen AUC-arvon pienentymisen (n. 10 %).
Croatian: Ipak, u kliničkim ispitivanjima na zdravim ispitanicima primjena eluksadolina u dozi od 100 mg dva puta dnevno tijekom jednog tjedna, uz jednokratnu dozu midazolama od 4 mg peroralno, nije utjecala na Cmax midazolama, uz blagi pad vrijednosti AUC (~10%).
Finnish: Koska potilaan perinnöllistä taipumusta ei ehkä tunneta, potilaiden tarkkaileminen on suositeltavaa mahdollisesti vaarallisiin tehtäviin, kuten autolla ajamiseen tai koneiden käyttöön, tarvittavien henkisten tai fyysisten kykyjen heikkenemisen varalta (ks. kohdat 4.7. ja 4.8).
Croatian: Budući da bolesnikova genetska dispozicija može biti nepoznata, preporučuje se nadziranje bolesnika kako bi se uočile smanjene mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za obavljanje potencijalno opasnih aktivnosti kao što su upravljanje vozilima ili rad sa strojevima (vidjeti dijelove 4.7 i 4.8).
Finnish: Vältä Truberzin käyttämistä muiden mahdollisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 2: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati zatvor (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Truberzi).
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan hoito välittömästi ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee Oddin sulkijalihaksen kouristukseen viittaavia oireita, kuten vatsakivun äkillistä pahenemista (esim. äkillistä ylävatsa- tai sappikipua [eli kipua oikeassa yläneljänneksessä]), joka voi säteillä selkään tai olkapäähän ja johon voi liittyä tai olla liittymättä pahoinvointia ja oksentelua.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah prekinu liječenje i potraže liječničku pomoć ako se pojave simptomi koji ukazuju na spazam Oddijevog sfinktera poput akutnog pogoršanja boli u abdomenu (npr. akutna epigastrična ili žučna [tj. u desnom gornjem kvadrantu] bol) koja se može širiti prema leđima ili ramenu, sa ili bez mučnine i povraćanja.
Finnish: Eluksadoliini on myös kappa-opioidireseptorin (κOR) agonisti.
Croatian: Eluksadolin je također agonist na kapa-opioidnim receptorima (κOR).
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheyden kokonaisnousu oli suurempi vanhemmilla potilailla verrattuna alle 65-vuotiaisiin potilaisiin, ja oli vertailukelpoinen kaikissa hoitoryhmissä, myös lumelääkeryhmissä.
Croatian: Došlo je do sveukupnog porasta u učestalosti štetnih događaja u starijoj populaciji u usporedbi s bolesnicima u dobi od <65 godina, što je bilo usporedivo u svim liječenim skupinama, uključujući i skupinu s placebom.
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo Suurentunut ASAT-arvo
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen eluksadoliiniin jokaisena 4 viikon jaksona 1-6 kuukauden aikana, oli suurempi kuin lumelääkkeellä molemmilla annoksilla molemmissa faasin 3 tutkimuksissa, mikä osoitti, että teho säilyy jatkuvalla eluksadoliinihoidolla.
Croatian: Uz to, udio bolesnika koji su imali kompozitni odgovor na liječenje eluksadolinom u svakom 4-tjednom razdoblju od 1. do 6. mjeseca bio je veći nego za placebo za obje doze u oba ispitivanja faze 3, što dokazuje da se djelotvornost održava kontinuiranim liječenjem lijekom eluksadolinom.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma5 Tutkimukset
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip5
Finnish: Riittävän lievityksen vaste
Croatian: Odgovor u pogledu odgovarajućeg ublažavanja
Finnish: 5 Termi "ihottuma" kattaa seuraavat: dermatiitti, allerginen dermatiitti, ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiava ihottuma, nokkosihottuma ja idiopaattinen nokkosihottuma.
Croatian: 5 Pojam „osip" obuhvaća: dermatitis, alergijski dermatitis, osip, generalizirani osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, urtikariju i idiopatsku urtikariju.
Finnish: Vaikeaa ummetusta esiintyi alle 1 %:lla 75 mg ja 100 mg eluksadoliinia saaneista potilaista, eikä avaintutkimuksissa todettu vakavia eluksadoliiniin liittyvän ummetuksen komplikaatioita.
Croatian: Stope teške konstipacije bile su manje od 1% u bolesnika koji su primali 75 mg i 100 mg eluksadolina i nije bilo ozbiljnih komplikacija konstipacije povezanih uz primjenu eluksadolina u ključnim ispitivanjima.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymän yleisissä oireissa tapahtuvaa paranemista arvioitiin riittävän lievittymisen vasteen saavuttamisen päätetapahtuman perusteella, joksi määritettiin IBSoireiden riittävä lievittyminen vähintään 50 %:ssa viikoista, ja yleisten oireiden vasteen saavuttamisen päätetapahtuman perusteella, joksi määritettiin päivittäinen yleisten oireiden puuttuminen tai niiden ilmeneminen lievinä vähintään 50 %:ssa päivistä.
Croatian: Poboljšanje u globalnim simptomima IBS-a ocijenjeno je na temelju odgovarajuće mjere ishoda odgovora u pogledu ublažavanja, definirane kao postizanje odgovarajućeg ublažavanja simptoma IBS-a u najmanje 50% tjedana i na mjeri ishoda odgovora u pogledu globalnih simptoma, definirane kao dnevna ocjena globalnih simptoma kao nepostojećih ili blagih u najmanje 50% dana.
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat myös merkittävästä ulostamistiheyden ja mahan turvotuksen vähenemisestä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä ilmeni päivittäisten ulostamiskertojen ja turvotuksen muutoksina lähtötasosta viikoilla 12 ja 26.
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin također su prijavili značajna smanjenja u učestalosti pražnjenja crijeva i nadutosti abdomena u usporedbi s placebom što je dokazano promjenama u odnosu na početne vrijednosti u dnevnim pražnjenjima crijeva i ocjeni nadutosti u 12. i 26. tjednu.
Finnish: On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Truberzi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima ili strojevima.
Finnish: MRP2:n estäjät
Croatian: Inhibitori MRP2
Finnish: Siksi eluksadoliini on vasta-aiheinen tässä potilasryhmässä samoin kuin niillä potilailla, joilla on ollut aiemmin sappiteiden ongelmia (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Croatian: Stoga je eluksadolin kontraindiciran u toj populaciji kao i u onima s prethodnim problemima sa žučovodom (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Finnish: • Aiempi haimatulehdus tai tiedettyjä tai epäiltyjä haiman rakenteellisia sairauksia, mukaan lukien haimatiehyen tukos.
Croatian: • Pankreatitis u anamnezi, ili utvrđene ili suspektne strukturne bolesti gušterače, uključujući opstrukciju gušteračnog voda.
Finnish: Eluksadoliini suurentaa altistusta samanaikaisesti annetulle OATP1B1:n substraatille rosuvastatiinille (ks. kohta 5.2) niin että kokonaisaltistus suurenee jopa 40 %, mitä ei tavallisesti pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Croatian: Supstrati OATP1B1 Eluksadolin povećava izloženost istodobno primijenjenom supstratu OATP1B1, rosuvastatinu (vidjeti dio 5.2) do 40% od ukupne izloženosti koja se obično ne smatra klinički relevantnom.
Finnish: Koska heillä voi olla lisääntynyt herkkyys haittavaikutuksille, voidaan harkita hoidon aloittamista päivittäisellä 150 mg:n annoksella (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Croatian: Međutim, zbog mogućnosti povećane osjetljivosti na pojavu nuspojava, može se razmotriti početak liječenja eluksadolinom u dozi od 150 mg dnevno (jedna tableta od 75 mg dva puta na dan).
Finnish: Eluksadoliinin käyttöä muiden ummetusta mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden (esimerkiksi antikolinergien, opioidien jne.) kanssa on myös vältettävä.
Croatian: Treba također izbjegavati primjenu eluksadolina s drugim lijekovima koji mogu izazvati konstipaciju (na primjer antikolinergici, opioidi i sl.).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit 56 tablettia.
Croatian: Filmom obložene tablete 56 tableta.
Finnish: Käyttöä muiden mahdollisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Croatian: Izbjegavajte upotrebu s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati konstipaciju (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Merkitseviä eroavuuksia ei ilmennyt terveiden vapaaehtoisten farmakokineettisissä tiedoissa, jotka koottiin faasin 1 tutkimuksista (joissa käytettiin 100 mg:n kertaannosta suun kautta) ja analysoitiin mahdollisten sukupuoleen, ikään, rotuun ja painoindeksiin liittyvien erojen varalta.
Croatian: Farmakokinetički podaci zdravih dobrovoljaca koji su objedinjeni iz svih ispitivanjima faze 1 (primjenom jednokratne oralne doze od 100 mg) i analizirani kako bi se utvrdile moguće razlike na temelju spola, dobi, rase i ITM-a nisu pokazali značajne razlike.
Finnish: • Aiempi krooninen tai vaikea ummetus tai ummetuksen jälkitila tai tiedetty tai epäilty mahasuolikanavan mekaaninen tukos.
Croatian: • Kronična ili teška konstipacija, ili posljedice konstipacije, ili utvrđena ili suspektna mehanička gastrointestinalna opstrukcija u anamnezi.
Finnish: Teho voi heikentyä erityisesti silloin, kun samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa käytetään lääkevalmisteita, joilla on pieni annos ja kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi).
Croatian: Gubitak djelotvornosti naročito može nastupiti kada se lijekovi u niskim dozama i s uskim terapijskim indeksom (npr. alfentanil, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus) primjenjuju istodobno s eluksadolinom.
Finnish: Eluksadoliinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Eluksadolin malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Vakavia tapauksia, jotka ovat vaatineet sairaalahoitoa tai johtaneet kuolemaan, on raportoitu pääasiassa potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi koji su završili hospitalizacijom i smrću, prvenstveno u bolesnika bez žučnog mjehura.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg eluksadolina.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien, ruoansulatuselimistön tapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden tapahtumien esiintymistiheys näytti olevan pienempi 75 mg:n annoksella kuin 100 mg:n annoksella.
Croatian: Učestalost ozbiljnih štetnih događaja, gastrointestinalnih događaja i događaja koji su doveli do prekida liječenja bila je manja pri dozi od 75 mg u odnosu na dozu od 100 mg.
Finnish: Sinulla saattaa kuitenkin mahdollisesti esiintyä haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta tai huimausta, jotka voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Croatian: Međutim, postoji mogućnost da se pojave nuspojave poput pospanosti ili omaglice dok uzimate Truberzi, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Maksan vajaatoiminta tai siklosporiinin samanaikainen käyttö suurentaa merkittävästi plasman eluksadoliinipitoisuutta.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili istodobna primjena sa ciklosporinom rezultira značajnim povećanjima koncentracije eluksadolina u plazmi.
Finnish: Tutkimukseen 2 (IBS-3002) sisältyi 4 viikon yksöissokkoutettu, lumelääkkeellä toteutettu vieroitusjakso 26 viikkoa kestäneen hoitojakson päätyttyä.
Croatian: Ispitivanje 2 (IBS-3002) obuhvaćalo je 4-tjedno jednostruko slijepo razdoblje ustezanja od lijeka uz primjenu placeba nakon dovršetka razdoblja liječenja od 26 tjedana.
Finnish: Kun eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja terveille koehenkilöille annettiin suun kautta 100 mg:n kerta-annos, eluksadoliinin pitoisuudet plasmassa olivat keskimäärin 6-kertaisesti, 4-kertaisesti ja 16-kertaisesti kohonneita lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (ChildPughin luokitus A, B, C), tässä järjestyksessä, ja puoliintumisaika piteni 3-5-kertaiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Croatian: Nakon jednokratne oralne doze od 100 mg u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre i zdravih ispitanika, razine eluksadolina u plazmi bile su u prosjeku za 6 puta, 4 puta i 16 puta povećane u ispitanika s blagim, umjerenim, odnosno teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh stadij A, B, C), dok je poluvijek porastao 3-5 puta (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Finnish: Truberzi toimii suolen pinnalla ja palauttaa suoliston normaalin toiminnan ja estää ripulipainotteista ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavia potilaita kokemasta kivun ja epämukavuuden tunnetta.
Croatian: Truberzi djeluje na površini crijeva kako bi uspostavio normalnu funkciju crijeva te zaustavio osjećaj boli i nelagode u bolesnika s IBS-D-om.
Finnish: Eluksadoliini myös kumoaa hyperalgeettiset vasteet koliitin aiheuttaman akuutin sisäelinkivun eläinmallissa.
Croatian: Eluksadolin također poništava hiperalgetičke odgovore u životinjskom modelu akutne visceralne boli inducirane kolitisom.
Finnish: On vain vähän tietoja eluksadoliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Podaci o primjeni eluksadolina u trudnica su ograničeni.
Finnish: Eluksadoliiniin liittyvää ummetuksen riskiä muun tyyppistä ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille ei tunneta, mutta se saattaa olla suurentunut.
Croatian: Rizik od konstipacije uz eluksadolin u bolesnika s drugim podvrstama IBS-a nije poznat, ali može biti povišen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Oddin sulkijalihaksen kouristus ilmeni maksaentsyymien kohoamisena, johon liittyi vatsakipua, 8 potilaalla, haimatulehduksena 1 potilaalla ja vatsakipuna, johon liittyi lipaasin kohoaminen vähemmän kuin kolminkertaiseksi normaaliin ylärajaan verrattuna, 1 potilaalla.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima su se događaji spazma Oddijevog sfinktera manifestirali kao porast jetrenih enzima povezan s boli u abdomenu u 8 bolesnika, pankreatitis u 1 bolesnika i bol u abdomenu s porastom lipaze manjim od trostruke vrijednosti iznad gornje granice normale u 1 bolesnika.
Finnish: • Potilaat, joita hoidetaan voimakkailla OATP1B1:n estäjillä (esim. siklosporiinilla).
Croatian: • Bolesnici koji se liječe potentnim inhibitorima OATP1B1 (npr. ciklosporin).
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti rosuvastatiinin (OATP1B1:n substraatti) kanssa suurensi altistuksen rosuvastatiinille ja tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille, N-desmetyyli-rosuvastatiinille, enintään 1,4-kertaiseksi verrattuna yksinään annettuun rosuvastatiiniin.
Croatian: Istodobna primjena eluksadolina s rosuvastatinom (supstratom OATP1B1) rezultirala je porastom za 1,4 puta u izloženosti rosuvastatinu i glavnom aktivnom metabolitu, n-dezmetil rosuvastatinu u usporedbi s primjenom samog rosuvastatina.
Finnish: Virtsaan muuttumattomassa muodossa erittyneen eluksadoliinin määrä oli 0,01 % annoksesta loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla ja 0,05 % annoksesta terveillä tutkittavilla.
Croatian: Nepromijenjeni eluksadolin izlučen u mokraći iznosio je 0,01 % odnosno 0,05 % doze primijenjene u sudionika sa završnim stadijem bolesti bubrega odnosno zdravih sudionika.
Finnish: Vältä Truberzin käyttöä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa ummetusta, kuten opioidit (esim. fentanyyli [käytetään kivun hoitoon]) tai antikolinergit (esim. atropiini [käytetään muiden käyttöaiheiden lisäksi myös sydänvaivojen hoitoon]).
Croatian: Izbjegavajte uzimanje lijeka Truberzi s bilo kojim drugim lijekom koji može izazvati zatvor poput opioida (npr. fentanil [koristi se za liječenje boli]) ili antikolinergici (npr. atropin [koristi se za liječenje srčanih poremećaja uz druge indikacije]).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu prema bubrežnoj funkciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinin Cmax plasmassa oli 2,2-kertainen ja AUC0-t 4,2-kertainen verrattuna terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Croatian: Sudionici sa završim stadijem bolesti bubrega koji još nisu na dijalizi imali su Cmax plazme eluksadolina 2,2 puta veći, a AUC0-t 4,2 puta veći su u odnosu na njima odgovarajuće zdrave sudionike s normalnom funkcijom bubrega,.
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat merkittävistä lisäyksistä päivissä ilman ulostamispakkoa sekä niiden päivien määrässä, joista ≥ 50 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa, että niiden päivien määrässä, joista ≥ 75 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa.
Croatian: Bolesnici koji su primali eluksadolin prijavili su značajan porast u danima bez hitnosti kako za ≥50% dana bez hitnosti tako i za ≥75% dana bez hitnosti.
Finnish: Eluksadoliinin teho ja turvallisuus IBS-D-potilaille todettiin kahdessa satunnaistetussa, monikansallisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost eluksadolina u bolesnika s dijagnozom IBS-D-a ustanovljene su u dva randomizirana, multicentrična, multinacionalna, dvostruko slijepa, placebom-kontrolirana ispitivanja
Finnish: Potilaita tulee neuvoa annoksen unohtuessa (4 tunnin viive) ottamaan seuraava annos normaalin aikataulun mukaisesti.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako propuste dozu lijeka (odgoda od 4 sata) uzmu sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i da ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Finnish: Eluksadoliinia ei saa käyttää potilaille, joilla on aiempi tai tiedetty tai epäilty maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C) (ks. kohta 4.3).
Croatian: Eluksadolin se ne smije primjenjivati u bolesnika koji u anamnezi imaju utvrđeno ili suspektno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij A-C) (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Tällaisten tapahtumien esiintymistä potilailla, joiden sappiteissä ei ole vaurioita, ei voida sulkea pois.
Croatian: Ne može se isključiti pojava takvih događaja u bolesnika s intaktnim žučovodom.
Finnish: Koska eluksadoliini on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi suurentaa Oddin sulkijalihaksen kouristuksen riskiä ja aiheuttaa haimatulehduksen tai maksaentsyymiarvojen kohoamisen, johon liittyy äkillinen vatsakipu (esim. sappikivun tyyppinen kipu) eluksadoliinia käyttävillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla ei ole sappirakkoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Croatian: S obzirom na to da je eluksadolin agonist mi-opioidnog receptora, postoji mogućnost povećanog rizika od spazma Oddijevog sfinktera, s posljedičnim pankreatitisom ili porastom jetrenih enzima povezanim s akutnom boli u abdomenu (npr. bilijarnom vrstom boli) u bolesnika koji uzimaju eluksadolin, naročito u bolesnika koji nemaju žučni mjehur (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Finnish: Eluksadoliinin tehoa arvioitiin käyttämällä kaikkien vasteen saavuttaneiden analyyseja määritettynä samanaikaisena päivittäisen WAP-pistemäärän paranemisena ≥ 30 % verrattuna lähtötason viikoittaiseen keskiarvoon JA BSS-pistemäärän pienenemisenä arvoon < 5 vähintään 50 %:ssa aikajakson päivistä.
Croatian: Djelotvornost eluksadolina ocijenjena je primjenom cjelokupne analize bolesnika koji su odgovorili na liječenje kako je definirano simultanim poboljšanjem bodova dnevnog WAP-a za ≥30% u usporedbi s tjednim prosjekom na početku ispitivanja i smanjenjem BSS-a na <5 u najmanje 50% dana unutar određenog vremenskog razdoblja.
Finnish: Eluksadoliinin käyttöön voi liittyä suurentunut uneliaisuuden ja sedaation riski (ks. kohta 4.8) potilailla, joilla pitoisuudet plasmassa saattavat nousta, kuten potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti periytyvän taipumuksen vuoksi.
Croatian: Postoji mogućnost povećanog rizika od somnolencije i sedacije tijekom uzimanja eluksadolina (vidjeti dio 4.8) u bolesnika koji mogu imati povećane razine u plazmi, kao što su bolesnici s genetskom predispozicijom za slabo funkcioniranje prijenosnika OATP1B1.
Finnish: Truberzi on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, sekä 168 kalvopäällysteistä tablettia monipakkauksessa, joka sisältää kolme 56 pakkausta kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Lijek Truberzi je raspoloživ u pakiranjima od 28 ili 56 filmom obloženih tableta te u višestrukom pakiranju od 168 filmom obloženih tableta koje se sastoji od 3 kutije, a svaka sadrži 56 filmom obloženih tableta.
Finnish: Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460); vedetön kolloidinen piidioksidi (E551); krospovidoni, tyyppi B (E1202); mannitoli (E421) ja magnesiumstearaatti (E572).
Croatian: Jezgra tablete: silicifirana mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551); krospovidon, tip B (E1202); manitol (E421) i magnezijev stearat (E572).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Croatian: Jedna tableta sadrži 75 mg eluksadolina.