FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico qualificado na utilização de quimioterapia.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN e impede a divisão e multiplicação das células.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Hospira é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira é um medicamento anticancerígeno utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Dutch: Pemetrexed Hospira is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Hospira?
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Hospira.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Pemetrexedo Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Alimta.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira contém a substância ativa pemetrexedo.
Dutch: Pemetrexed Hospira bevat de werkzame stof pemetrexed.
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Hospira
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Hospira
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Hospira, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Portuguese: Pemetrexedo Hospira pemetrexedo
Dutch: Pemetrexed Hospira pemetrexed
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira está disponível sob a forma de pó para reconstituição numa solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
Dutch: Pemetrexed Hospira is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Hospira é administrado com cisplatina, um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e líquidos (para prevenir a desidratação), deve também proceder-se à sua administração antes ou depois da dose de cisplatina.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Portuguese: Por que foi aprovado o Pemetrexedo Hospira?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Hospira goedgekeurd?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Hospira.
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Hospira e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Pemetrexed Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Pemetrexedo Hospira.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Hospira?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Hospira?
Portuguese: • cancro do pulmão de não pequenas células avançado do tipo conhecido como «não escamoso», no qual é utilizado em combinação com a cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (isoladamente) em doentes que já tenham recebido tratamento anticancerígeno.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou descontinuado, ou a dose reduzida, nos doentes cujo hemograma seja anormal ou que apresentem outro tipo de efeitos secundários.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Portuguese: Como se utiliza o Pemetrexedo Hospira?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Hospira gebruikt?
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto), no qual é utilizado em associação com a cisplatina em doentes que não receberam tratamento prévio com quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gehad en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Portuguese: Como foi estudado o Pemetrexedo Hospira?
Dutch: Hoe is Pemetrexed Hospira onderzocht?
Portuguese: Para mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que tenham recebido quimioterapia à base de platina.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pemetrexedo Hospira UK Limited pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pemetrexed Hospira UK Limited is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto resulta numa diminuição da divisão das células cancerosas, sendo as células normais apenas ligeiramente afetadas.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Portuguese: A conversão do pemetrexedo na sua forma ativa ocorre mais rapidamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento e a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico com prática na administração de quimioterapia.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pemetrexedo Hospira UK Limited demonstrou ser comparável ao Alimta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Hospira UK Limited vergelijkbaar is met Alimta.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Hospira UK Limited een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Pemetrexedo Hospira UK Limited é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Pemetrexed Hospira UK Limited op dezelfde wijze werd opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceerde.
Portuguese: No organismo, o pemetrexedo é convertido numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas envolvidas na produção de nucleótidos (as unidades que compõem o ADN e o ARN, o material genético das células).
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, impedindo a divisão e multiplicação das células cancerosas.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar dois tipos de cancro do pulmão:
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Alimta, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Pemetrexedo Hospira UK Limited.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Alimta en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pemetrexed Hospira UK Limited.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Pemetrexedo Hospira UK Limited ser administrado por perfusão intravenosa, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.
Dutch: De reden hiervoor is dat Pemetrexed Hospira UK Limited via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação Pemetrexedo Hospira UK Limited para utilização na UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Hospira UK Limited voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pemetrexedo Hospira UK Limited.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Hospira UK Limited.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Pemetrexedo Hospira UK Limited.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pemetrexed Hospira UK Limited overgelegd.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Hospira UK Limited dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Hospira UK Limited.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Hospira UK Limited?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited te waarborgen?
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com o Pemetrexedo Hospira UK Limited.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Hospira UK Limited een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Portuguese: Quando o Pemetrexedo Hospira UK Limited é administrado em combinação com cisplatina, os doentes devem receber também um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e líquidos (para prevenir a desidratação), antes ou depois da dose de cisplatina.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Hospira UK Limited in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento citotóxico (um medicamento que destrói células em fase de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Hospira UK Limited, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira UK Limited contém a substância ativa pemetrexedo.
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited bevat de werkzame stof pemetrexed.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira UK Limited está disponível sob a forma de pó para reconstituição numa solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited is verkrijgbaar in de vorm van een poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Hospira UK Limited
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Hospira UK Limited
Portuguese: Pemetrexedo Hospira UK Limited pemetrexedo
Dutch: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Hospira UK Limited?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Hospira UK Limited?
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes com contagem anormal de células sanguíneas ou que apresentem outros tipos de efeitos secundários.
Dutch: Bij patiënten met een afwijkend bloedbeeld of bij wie zich bepaalde andere bijwerkingen voordoen, moet de behandeling worden uitgesteld of gestaakt, of moet de dosis worden verlaagd.
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões - pleura - , habitualmente causado por exposição ao amianto), no qual é utilizado em combinação com cisplatina em doentes que nunca tenham recebido quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células avançado do tipo conhecido como não escamoso, no qual é utilizado em combinação com cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (como medicamento único) em doentes que já tenham recebido tratamento contra o cancro.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Hospira UK Limited gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Hospira UK Limited.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Hospira UK Limited, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Hospira UK Limited e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Pemetrexed Hospira UK Limited en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como funciona o Pemetrexedo Hospira UK Limited?
Dutch: Hoe werkt Pemetrexed Hospira UK Limited?
Portuguese: É um medicamento genérico.
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão intravenosa com a duração 10 minutos.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die 10 minuten duurt.
Portuguese: Mais informações sobre Pemetrexed Krka podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Pemetrexed Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto desacelera a divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen geremd, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pemetrexed Krka, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Pemetrexed Krka, raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Portuguese: Pode também ser utilizado como tratamento de manutenção em doentes que tenham recebido quimioterapia à base de platina.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pemetrexed Krka?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Krka te waarborgen?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van chemotherapie.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pemetrexed Krka são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pemetrexed Krka continu in de gaten gehouden.
Portuguese: A dose recomendada de Permetrexed Krka é de 500 mg por metro quadrado da área da superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Dutch: De aanbevolen dosis Pemetrexed Krka bedraagt 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Pemetrexed Krka demonstrou ser comparável ao Alimta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Krka vergelijkbaar is met Alimta.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Alimta, e não necessitam ser repetidos para Pemetrexed Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Alimta, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pemetrexed Krka.
Portuguese: Pemetrexed Krka é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do pulmão:
Dutch: Pemetrexed Krka is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Pemetrexed Krka.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pemetrexed Krka overgelegd.
Portuguese: Uma vez que Pemetrexed Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Pemetrexed Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O pemetrexedo é convertido na sua forma ativa mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Dutch: Pemetrexed wordt in kankercellen gemakkelijker in zijn werkzame vorm omgezet dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het geneesmiddel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Portuguese: Isto significa que Pemetrexed Krka contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Alimta.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Alimta, o benefício de Pemetrexed Krka é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel van Pemetrexed Krka groter is dan het vastgestelde risico en Pemetrexed Krka geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Pemetrexed Krka é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Pemetrexed Krka op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pemetrexed Krka são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pemetrexed Krka worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.