FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE En el estudio de ENGAGE, se demostró la no inferioridad en las tasas de embarazo en curso entre Elonva y la FSH(rec), definiendo la tasa de embarazo en curso como la presencia de al menos un feto con actividad cardiaca evaluada al menos 10 semanas después de la transferencia de los embriones.
Estonian: Uuringus ENGAGE demonstreeriti mittehalvemust käimasolevate raseduste määra järgi Elonva ja rFSH vahel, kus käimasolevate raseduste määra defineeriti kui südametegevusega vähemalt ühe loote olemasolu, hinnatuna vähemalt 10 nädalat pärast embrüo siirdamist.
Spanish: Se han notificado embarazos y nacimientos múltiples con todos los tratamientos con gonadotropina, incluyendo Elonva.
Estonian: Kõigi gonadotropiini sisaldavate ravirežiimidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud mitmikrasedustest ja -sünnitustest.
Spanish: En los tres estudios, el tratamiento con una única inyección de Elonva, 100 ó 150 microgramos, durante los primeros siete días de estimulación ovárica controlada, provocó un número superior de ovocitos recuperados en comparación con el tratamiento con una dosis diaria de FSH(rec).
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli pärast Elonva ühekordset 100- või 150-mikrogrammist süstet COS-i esimese seitsme päeva jooksul tagasi saadud ootsüütide arv suurem kui iga päev manustatud rFSH-ga.
Spanish: émbolo jeringa solución cápsula de cierre de la jeringa zona perforada aguja cápsula de cierre de la aguja protector de la aguja
Estonian: kolb süstal lahus süstla kork sildi perfojoon nõel nõelakork nõelakate
Spanish: La jeringa se acondiciona con una aguja para inyección estéril.
Estonian: Süstal on pakendis koos steriilse süstlanõelaga.
Spanish: Al final de este prospecto figuran unas "instrucciones de uso" paso a paso.
Estonian: Üksikasjalik kasutusjuhend on toodud selle infolehe lõpus.
Spanish: En el estudio ENSURE, 396 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal menor o igual a 60 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 100 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Estonian: Uuringus ENSURE osales 396 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 18...36 aastat kehakaaluga 60 kg või vähem, kes said raviks ühe tsükli 100 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
Spanish: PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Estonian: PURSUE (vanus 35...42 aastat) (kehakaal 50 kg või üle selle)
Spanish: Distensión abdominal, vómitos, diarrea, estreñimiento
Estonian: Kõhupuhitus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Spanish: ENSURE (18-36 años de edad) (peso corporal menor o igual a 60 kg)
Estonian: ENSURE (vanus 18...36 aastat) (kehakaal 60 kg või väiksem)
Spanish: Elonva debe administrarse en inyección subcutánea única, preferiblemente en la pared abdominal, durante la fase folicular inicial del ciclo menstrual.
Estonian: Elonvat tuleb manustada menstruaaltsükli varajase follikulaarfaasi ajal ühekordse subkutaanse süstena, eelistatult kõhuseina.
Spanish: Elonva se usa en mujeres que están siguiendo un tratamiento para la infertilidad como la fecundación in vitro (FIV).
Estonian: Elonvat kasutatakse naistel, kes saavad viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamine.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene: - hinchazón abdominal intensa y dolor en el zona del estómago (abdomen) - mareos (náuseas) - vómitos - aumento repentino de peso debido a la acumulación de líquido - diarrea - disminución del volumen de orina - dificultad para respirar
Estonian: Võtke otsekohe oma arstiga ühendust: - kui teil on tugev turse ja valu kõhupiirkonnas, - kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus), - kui te oksendate, - kui te võtate vedeliku kogunemise tõttu äkki kaalus juurde, - kui teil on kõhulahtisus, - kui teie uriinieritus on vähenenud, - kui teil on raske hingata.
Spanish: Hematoma en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, irritabilidad
Estonian: Süstekoha hematoom, valu süstekohas, ärrituvus
Spanish: Embarazo a partir de ciclos de Transferencia de Embriones Congelados (descongelados) (TEC) en los estudios ENGAGE y PURSUE
Estonian: Uuringute ENGAGE ja PURSUE külmutatud-sulatatud embrüo siirdamisega (Frozen-Thawed Embryo Transfer, FTET) tsüklites tekkinud rasedus
Spanish: o Un recuento basal de folículos antrales > 20.
Estonian: o Algne antraalsete folliikulite arv > 20. o Polütsüstiliste munasarjade sündroom.
Spanish: ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
Estonian: ENGAGE (vanus 18...36 aastat) (kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa arvatud)
Spanish: Se explica con detalle más adelante en este prospecto.
Estonian: Täiendavaid selgitusi vt allpool.
Spanish: 100 microgramos de corifolitropina alfa a mujeres con un peso corporal menor o igual a 60 kilogramos y de 150 microgramos de corifolitropina alfa a mujeres con un peso corporal mayor de 60 kilogramos.
Estonian: 1) ja see on sarnane, kui naistele kehakaaluga 60 kilogrammi või alla selle manustatakse 100 mikrogrammi alfakorifollitropiini ja kui naistele kehakaaluga üle 60 kilogrammi manustatakse 150 mikrogrammi alfakorifollitropiini.
Spanish: - Mantenga la jeringa en posición - Retire el protector de la aguja hacia arriba y deséchelo - TENGA CUIDADO con la aguja.
Estonian:  Eemaldage nõelakate, tõmmates seda otse üles ja visake see minema.
Spanish: Malformaciones congénitas
Estonian: Kaasasündinud väärarendid
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime
Spanish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss P.O. Box 20 5340 BH Oss Países Bajos
Estonian: Box 20, 5340 BH Oss Holland
Spanish: El cumplimiento terapéutico de la dosis recomendada de Elonva y del ciclo de tratamiento y un cuidadoso seguimiento de la respuesta ovárica son importantes para reducir el riesgo de SHO.
Estonian: OHSS-i riski vähendamiseks on oluline Elonva soovitatavatest annustest ja raviskeemist kinni pidada ning munasarjade reaktsiooni hoolikalt jälgida.
Spanish: Dependiendo de la respuesta ovárica puede omitirse la administración de la dosis de FSH(rec) el día de la administración de la Gonodotropina Coriónica Humana (hCG).
Estonian: Normaalse reaktsiooni korral on soovitav manustada 150 RÜ (r)FSH-d. (r)FSH manustamise võib ära jätta inimese koorioni gonadotropiini (human chorionic gonadotropin, hCG) manustamise päeval, sõltuvalt munasarjade vastusest.
Spanish: El volumen de distribución en el estado de equilibrio es de 9,2 l (6,5-13,1 l
Estonian: Tasakaaluseisundi jaotusruumala on 9,2 l (6,5…13,1 l Alfakorifollitropiini ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega vahemikus 60...240 mikrogrammi.
Spanish: Organon
Estonian: N. V. Organon
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
Estonian: PURSUE uued tsüklid (vanus 35...42 aastat) (kehakaal 50 kg või üle selle)
Spanish: En el estudio PURSUE, 1.390 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 35 y los 42 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 50 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Estonian: Uuringus PURSUE osales 1390 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 35...42 aastat kehakaaluga 50 kg ja üle selle, kes said raviks ühe tsükli 150 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
Spanish: En caso de exposición involuntaria a Elonva durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para excluir consecuencias adversas en el embarazo.
Estonian: Kliinilised andmed ei ole piisavad, et välistada kõrvaltoimeid rasedusele, juhul kui Elonvat manustatakse raseduse ajal tahtmatult.
Spanish: o Ciclo previo de Estimulación Ovárica Controlada con resultado de más de 30 folículos
Estonian: o Eelnev COS tsükkel, mille tulemusel tekkis enam kui 30 folliikulit suuruses ≥ 11 mm mõõdetuna ultraheliuuringul.
Spanish: - Mientras espera a que el desinfectante se seque, rompa la zona perforada y retire la cápsula de cierre de la aguja - Deje el protector de la aguja sobre la aguja - Coloque el protector de la aguja (que contiene la aguja) sobre una superficie limpia y seca mientras prepara la jeringa.
Estonian:  Seni kuni ootate desinfitseerimisvahendi kuivamist murdke silt perfojoone kohalt katki ja tõmmake nõelakork ära.
Spanish: Elonva 100 microgramos solución inyectable Elonva 150 microgramos solución inyectable
Estonian: Elonva 100 mikrogrammi süstelahus Elonva 150 mikrogrammi süstelahus
Spanish: Tabla 2: Resultados de embarazo a partir de ciclos en fresco en los estudios ENGAGE y PURSUE Población ITT (intención de tratar)
Estonian: Tabel 2: Uuringute ENGAGE ja PURSUE ravikavatsusega populatsioonis uutes tsüklites tekkinud raseduse tulemused
Spanish: Elonva se usa para ayudar a conseguir el embarazo en mujeres que están siguiendo tratamiento por infertilidad, tales como fecundación in vitro (FIV).
Estonian: Elonvat kasutatakse selleks, et aidata viljatusravi, nagu katseklaasiviljastamist, saavatel naistel rasestuda.
Spanish: El SHO hace que se acumule líquido de repente en su estómago y en zonas del pecho pudiendo causar la formación de coágulos de sangre.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom põhjustab kiiret vedeliku kogunemist kõhu- ja rinnapiirkonnas ning võib põhjustada verehüüvete moodustumist.
Spanish: Ciclos de TEC en el estudio ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
Estonian: ENGAGE uued tsüklid (vanus 18...36 aastat) (kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa arvatud)
Spanish: Se ha notificado torsión ovárica después del tratamiento con gonadotropinas, incluyendo Elonva.
Estonian: Pärast ravi gonadotropiinidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud munasarja keerdumusest.
Spanish: En el estudio ENGAGE, 1.506 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
Estonian: Uuringus ENGAGE osales 1506 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 18...36 aastat kehakaaluga üle 60 kg ja kuni 90 kg (kaasa arvatud), kes said raviks ühe tsükli 150 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
Spanish: En casos raros, se ha asociado la aparición de tromboembolismo con la terapia de Elonva, lo que también se ha observado durante el tratamiento con otras gonadotropinas.
Estonian: Harvadel juhtudel on Elonva, nagu ka teiste gonadotropiinide, raviga seostatud trombembooliat.
Spanish: 13 de diciembre de 2019 EMA/189409/2019
Estonian: 13. detsember 2019 EMA/189409/2019
Spanish: Trisenox está autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2016.
Estonian: Trisenoxil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2016. aasta novembrist.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta con esta información.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse selle teabega kiri.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trisenox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Estonian: Lisateave Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Spanish: Vial de 6 ml
Estonian: 6 ml viaal
Spanish: La infradosificación puede producir un efecto insuficiente mientras que la sobredosificación puede ocasionar complicaciones graves y potencialmente mortales, tales como hemorragia, infección grave y paro cardíaco.
Estonian: Alaannustamine võib põhjustada ebapiisava toime, kuid üleannustamine võib põhjustada raskeid ja potentsiaalselt surmavaid tüsistusi, näiteks verejooksu, raskeid infektsioone ja südameseiskust.
Spanish: Parte frontal de la caja
Estonian: Karbi esikülg
Spanish: Etiqueta del envase inmediato
Estonian: Vahetu sisepakendi märgistus
Spanish: • Con objeto de ayudar a diferenciar estas dos presentaciones, los envases presentan características distintivas que se muestran a continuación.
Estonian: • Pakendisuuruste eristamiseks on pakenditel alljärgnevad eritunnused.
Spanish: Ampolla de 10 ml
Estonian: 10 ml ampull
Spanish: • Para evitar cualquier confusión mientras coexisten las dos presentaciones, los profesionales sanitarios deberán comprobar atentamente la concentración de la presentación disponible a la hora de calcular el volumen de Trisenox que se debe extraer para su dilución y perfusión a fin de garantizar que el paciente reciba la dosis correcta de trióxido de arsénico.
Estonian: • Et vältida segiajamist ajal, kui turustatakse mõlemat pakendisuurust, peavad tervishoiutöötajad lahjendamiseks ja infusiooniks vajaliku Trisenoxi ruumala arvutamisel hoolikalt kontrollima turustatava pakendisuuruse kontsentratsiooni, et tagada, et patsient saab õige annuse arseentrioksiidi.
Spanish: Ambas deben diluirse con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5 %) o bien solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml
Estonian: Mõlemat tuleb lahjendada 100-250 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Spanish: Por tanto, la EMA alerta a los profesionales sanitarios que prescriban Trisenox del riesgo de error de dosificación y les recuerda que deben comprobar la concentración de la presentación disponible y seguir atentamente las instrucciones de uso.
Estonian: EMA hoiatab seepärast Trisenoxi kasutavaid tervishoiutöötajaid annustamisvigade riski eest, tuletab neile meelde praeguse pakendisuuruse tugevust ja kutsub neid üles hoolikalt järgima ravimi kasutusjuhendit.
Spanish: La EMA alerta del riesgo de errores de dosificación del medicamento contra el cáncer Trisenox
Estonian: EMA väljastab teate vähiravimi Trisenoxi annustamisvigade riski kohta
Spanish: La Agencia teme que la coexistencia de las dos concentraciones pueda dar lugar a que los profesionales sanitarios prescriban involuntariamente a sus pacientes dosis excesivas (sobredosis) o insuficientes (infradosis) del principio activo.
Estonian: Amet näeb põhjust ettevaatlikkuseks, sest kahe eri tugevuse samaaegsel turustamisel võib juhtuda, et tervishoiutöötajad annavad patsientidele toimeainet tahtmatult liiga palju (üleannustamine) või liiga vähe (alaannustamine).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar una nueva presentación del medicamento inyectable contra el cáncer Trisenox (trióxido de arsénico) que contiene 2 mg/ml de principio activo en cada vial.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on soovitanud heaks kiita süstitava vähiravimi Trisenox (arseentrioksiid) uue pakendisuuruse (2 mg/ml toimeainet viaalis).
Spanish: Trisenox es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una translocación genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
Estonian: See on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähk) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Spanish: Después de diluir, Trisenox se administra mediante perfusión (goteo) durante 1 a 2 horas.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Trisenoxi 1…2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Spanish: Las dos concentraciones coexistirán temporalmente hasta que la presentación que contiene 1 mg/ml se agote por completo.
Estonian: Mõlemad tugevused on ajutiselt korraga turul, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
Spanish: • Se va a introducir una nueva presentación de Trisenox (un vial que contiene 2 mg/ml de trióxido de arsénico) que sustituirá a la presentación existente (una ampolla que contiene 1 mg/ml de trióxido de arsénico).
Estonian: • Uus pakendisuurus (viaal, 2 mg/ml arseentrioksiidi) asendab Trisenoxi senise pakendisuuruse (ampull, 1 mg/ml arseentrioksiidi).
Spanish: Además, el nuevo vial contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de trióxido de arsénico de 12 mg), mientras que la ampolla existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Estonian: Lisaks on uue viaali koguruumala 6 ml (arseentrioksiidi kogusisaldus 12 mg) ja senise ampulli koguruumala 10 ml (ja kogusisaldus 10 mg).
Spanish: • Las dos formulaciones coexistirán hasta que se agoten todas las existencias de la formulación que contiene 1 mg/ml.
Estonian: • Mõlemat turustatakse korraga, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
Spanish: Dilución
Estonian: Lahjendamine
Spanish: Contenido total
Estonian: Kogusisaldus
Spanish: Además, la nueva presentación contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de 12 mg) mientras que la presentación existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
Estonian: Uue pakendisuuruse koguruumala 6 ml (ja kogusisaldus 12 mg) ja senise pakendisuuruse koguruumala 10 ml (ja kogusisaldus 10 mg).
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) y contiene el principio activo trióxido de arsénico.
Estonian: Trisenoxi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja see sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.
Spanish: La nueva presentación sustituirá a la presentación existente, que contiene 1 mg/ml en cada ampolla.
Estonian: Uus pakendisuurus asendab praeguse (1 mg/ml toimeainet ampullis).
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
Estonian: EU Number
Spanish: • Lávese las manos.
Estonian: - Peske oma käed.
Spanish: Sin conservante.
Estonian: Ilma säilitusaineta.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED, VAJADUSEL
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
Estonian: - Painutage pea taha.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
Estonian: Tuleks vältida kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales
Estonian: Ebatavalised unenäod
Spanish: Puede serle útil el espejo.
Estonian: Kasutage peeglit kui vajalik.
Spanish: Podría alterar su ritmo cardíaco.
Estonian: Ravim võib mõjutada teie südame rütmi.
Spanish: Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
Estonian: Ravim vähendab allergiliste reaktsioonide intensiivsust.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas.
Estonian: Puudub adekvaatne teave emedastiini kasutamisest rasedatel.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Otros efectos: incremento de la frecuencia cardíaca
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Üldised kõrvaltoimed: kõrgem südame löögisagedus
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/enero/1999 Fecha de la última renovación: 13/enero/2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. jaanuar 2009
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega enne, kui nägemine on selge.
Spanish: Otros medicamentos y EMADINE
Estonian: Muud ravimid ja EMADINE
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Spanish: Consulte a su médico.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid silmavalu ja silma kihelus, mis esinesid 1% kuni 2,0% patsientidest.
Spanish: No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.
Estonian: Inimese viljakuse kohta puuduvad andmed.
Spanish: Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.
Estonian: Fooliumümbris pärast esmast avamist: 7 päeva.
Spanish: En ensayos clínicos, aproximadamente un 7% de los pacientes experimentaron una reacción adversa relacionada con el uso de Emadine; sin embargo, menos del 1% de estos pacientes interrumpieron el tratamiento debido a estas reacciones adversas.
Estonian: Kliinilistes katsetes ilmnes ligikaudu 7%-l patsientidest EMADINE'i kasutamisega seotud kõrvaltoimeid; kuigi ravi katkestas selletõttu vähem kui 1% patsientidest.
Spanish: • Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
Estonian: - Pange peegel valmis ja peske käed.
Spanish: En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días.
Estonian: 696 patsienti hõlmanud 13 kliinilises uuringus manustati EMADINE'i üks kuni neli korda päevas mõlemasse silma kuni 42 päeva.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 C.
Spanish: EMADINE no se ha estudiado en ensayos clínicos de más de seis semanas.
Estonian: EMADINE'i ei ole uuritud üle kuue nädala kestvates kliinilistes uuringutes.
Spanish: La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel on: üks tilk silma, kaks korda ööpäevas.
Spanish: La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
Estonian: Emedastiini suukaudne biosaadavus on umbes 50% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üks kuni kaks tundi pärast manustamist.
Spanish: • No apriete el frasco, está diseñado para que una suave presión sobre la base sea suficiente
Estonian: - Ärge pigistage pudelit, see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2).
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: EMADINE contiene cloruro de benzalconio
Estonian: EMADINE sisaldab bensalkooniumkloriidi
Spanish: La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado.
Estonian: Emedastiin metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited, Vista Building
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited, Vista Building
Spanish: Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
Estonian: Uuringud emedastiiniga ei ole näidanud mõju adrenergilistele, dopamiinergilistele ega serotoniinergilistele retseptoritele.
Spanish: Conjuntivitis alérgica.
Estonian: Allergiline konjunktiviit.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Spanish: También se forman como metabolitos menores el N-óxido y los análogos 5'-oxo de 5-y 6-hidroxiemedastina.
Estonian: Moodustuvad ka vähemtähtsad metaboliidid nagu 5-ja 6-hüdroksüemedastiini 5-oksü analoogid ja N-oksiid.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad avalduda kuni 1 inimesel 100st)
Spanish: EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.
Estonian: EMADINE'i võib kasutada laste raviks (kolme aastased ja vanemad) samas annuses nagu täiskasvanutelgi.
Spanish: En un estudio con conejos, no se observó toxicidad sobre la reproducción.
Estonian: Küülikutel läbi viidud uuringutes ei ilmnenud reproduktiivset toksilisust.
Spanish: • Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.
Estonian: - Võtke EMADINE'i pudel ja peegel.
Spanish: Se observaron las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia postcomercialización.
Estonian: Järgmiseid allpool loetletud kõrvaltoimeid märgati kliinilistes uuringutes või turustamisjärgselt.