FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erleada is a cancer medicine that contains the active substance apalutamide.
Portuguese: Erleada é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa apalutamida.
English: Based on animal studies, Erleada may decrease fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Portuguese: Com base em estudos em animais, Erleada pode diminuir a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
English: Patients should be advised of this risk in regards to driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para este risco no que respeita à condução de veículos e utilização de máquinas.
English: Half of the patients experienced a fall within 7 days before the fracture event in both treatment groups.
Portuguese: Metade dos doentes caiu nos 7 dias anteriores à fratura, em ambos os grupos de tratamento.
English: Co-administration with warfarin and coumarin-like anticoagulants should be avoided.
Portuguese: A coadministração com varfarina e anticoagulantes semelhantes a cumarina deve ser evitada.
English: Talk to your doctor if you have any questions about contraception.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre a contraceção.
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy, anti-androgens, ATC code: L02BB05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Tratamento endocrinológico, antiandrogénios, código ATC: L02BB05
English: Seventy-seven percent (77%) of subjects in both treatment arms had prior surgery or radiotherapy of the prostate.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos participantes em ambos os braços tinham sido submetidos anteriormente a cirurgia ou radioterapia da próstata.
English: By blocking the effect of androgens, apalutamide stops prostate cancer cells from growing and dividing.
Portuguese: Ao bloquear o efeito das hormonas androgénicas, a apalutamida impede que as células do cancro da próstata cresçam e se dividam.
English: The mean apparent volume of distribution at steady-state of apalutamide is about 276 L. The volume of distribution of apalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Portuguese: O volume de distribuição aparente médio no estado estacionário da apalutamida é de cerca de 276 L. O volume de distribuição da apalutamida é maior do que o volume da água corporal total, indicativo de extensa distribuição extravascular.
English: • blood test showing high level of cholesterol in the blood
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados de colesterol no sangue
English: Extra tablets should not be taken to make up the missed dose.
Portuguese: Comprimidos adicionais não devem ser tomados para compensar a dose em falta.
English: Apalutamide and N-desmethyl apalutamide are 96% and 95% bound to plasma proteins, respectively, and mainly bind to serum albumin with no concentration dependency.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida ligam-se 96% e 95% às proteínas plasmáticas, respetivamente, e ligam-se principalmente à albumina sérica sem dependência da concentração.
English: Eighty-one percent of patients had resolution of rash with a median of 60 days to resolution.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes tiveram resolução da erupção cutânea com uma mediana de 60 dias para a resolução.
English: The tablets may be supplied either in a bottle or in a wallet pack.
Portuguese: Os comprimidos podem ser fornecidos num frasco ou numa embalagem.
English: Falls and fractures
Portuguese: Quedas e fraturas
English: For the most common adverse reactions, see section 4.8.
Portuguese: Para as reações adversas mais frequentes, ver secção 4.8.
English: The median days to onset of skin rash was 82 days with a range of 1 to 994 days.
Portuguese: A mediana dos dias até ao início da erupção cutânea foi de 82 dias com uma variação de 1 a 994 dias.
English: Androgens can cause the cancer to grow.
Portuguese: O androgénio pode causar o crescimento do tumor.
English: Among patients with skin rash, dose interruption occurred in 28% and dose reduction occurred in 12% (see section 4.2).
Portuguese: Entre os doentes com erupção cutânea, houve interrupção da dose em 28% e redução da dose em 12% (ver secção 4.2).
English: What you need to know before you take Erleada
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Erleada
English: • you are a woman who is pregnant or may become pregnant (see the Pregnancy and contraception section below for more information).
Portuguese: • se está grávida ou poderá engravidar (ver a secção abaixo sobre Gravidez e contraceção para mais informações).
English: The potential effect of severe renal impairment or end stage renal disease (eGFR ≤29 mL/min/1.73 m2) have not been established due to insufficient data.
Portuguese: Não se estabeleceu efeito potencial de compromisso renal grave ou doença renal terminal (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2) devido a dados insuficientes.
English: (2) Pull out
Portuguese: (2) Retirar
English: The side effects for Erleada include seizures.
Portuguese: Os efeitos secundários de Erleada incluem convulsões.
English: Male fertility is likely to be impaired by treatment with apalutamide based on findings in repeat-dose toxicology studies which were consistent with the pharmacological activity of apalutamide.
Portuguese: É provável que a fertilidade masculina seja prejudicada pelo tratamento com apalutamida, com base nos resultados de estudos de toxicologia de dose repetida, que foram consistentes com a atividade farmacológica da apalutamida.
English: Treatment with apalutamide should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the medical treatment of prostate cancer.
Portuguese: O tratamento com apalutamida deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro da próstata.
English: • you have ever had fits or seizures
Portuguese: • se já teve crises ou convulsões
English: If treatment is started, patients should be monitored for the adverse reactions listed in section 4.8 and dose reduce as per section 4.2 Posology and method of administration.
Portuguese: Se o tratamento for iniciado, os doentes devem ser monitorizados para as reações adversas listadas na secção 4.8 e a redução da dose deve ser efetuada de acordo com o descrito na secção 4.2 Posologia e método de administração.
English: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant closure.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
English: Use contraception during treatment and for 3 months after stopping.
Portuguese: Use contraceção durante o tratamento e durante 3 meses depois de parar o tratamento.
English: Animal reproductive studies have not been conducted with Erleada.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com Erleada.
English: Cardiac disorders not known: QT prolongation (see sections 4.4 and 4.5)
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
English: Daily fluctuations in apalutamide plasma concentrations were low, with mean peak-to-trough ratio of 1.63.
Portuguese: As flutuações diárias nas concentrações plasmáticas da apalutamida foram baixas, com uma relação média de picovale de 1,63.
English: Administration of apalutamide to healthy subjects under fasting conditions and with a high-fat meal resulted in no clinically relevant changes in Cmax and AUC.
Portuguese: A administração da apalutamida em indivíduos saudáveis sob condições de jejum e com uma refeição rica em gorduras não resultou em alterações clinicamente relevantes na Cmáx e na AUC.
English: Erleada should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Erleada não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: A majority of subjects had a Gleason score of 7 or higher (81%).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma pontuação de Gleason de 7 ou mais (81%).
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Erleada.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Erleada.
English: • If you forget to take Erleada for the whole day - take your usual dose the following day.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de tomar Erleada durante o dia inteiro - tome a sua dose habitual no dia seguinte.
English: An increase in apparent clearance (CL/F) was observed with repeat dosing, likely due to induction of apalutamide's own metabolism.
Portuguese: Observou-se um aumento na depuração aparente (CL/F) com doses repetidas, provavelmente devido à indução do próprio metabolismo da apalutamida.
English: Erleada works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Portuguese: Erleada funciona através do bloqueio da atividade de hormonas androgénicas (como a testosterona).
English: There is no relevant use of apalutamide in the paediatric population in the treatment of non-metastatic castration-resistant prostate cancer.
Portuguese: Não existe utilização relevante da apalutamida na população pediátrica para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração.
English: If a seizure develops during treatment with Erleada, treatment should be discontinued permanently.
Portuguese: Se forem desenvolvidas convulsões durante o tratamento com Erleada, o tratamento deve ser descontinuado permanentemente.
English: Your healthcare provider will stop Erleada if you have a seizure during treatment.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá parar Erleada se tiver uma convulsão durante o tratamento.
English: There is no known specific antidote for apalutamide overdose.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para a sobredosagem com apalutamida.
English: Do not take Erleada if:
Portuguese: Não tome Erleada:
English: In the apalutamide arm, 62 (7.7%) subjects died compared to 42 (10.5%) subjects in the placebo arm.
Portuguese: No braço de apalutamida, 62 (7,7%) participantes morreram em comparação com 42 (10,5%) participantes no braço do placebo.
English: Time to symptomatic progression was defined as time from randomization to development of a skeletal related event, pain/symptoms requiring initiation of a new systemic anti-cancer therapy, or loco-regional tumor progression requiring radiation/surgery.
Portuguese: O tempo para progressão sintomática foi definido como tempo desde o desenvolvimento de um acontecimento relacionado com o esqueleto, dor / sintomas que requerem o início de uma nova terapêutica sistémica anticancerígena ou com a progressão loco-regional do tumor, requerendo radiação/cirurgia.
English: Seventy-three percent (73%) of subjects received prior treatment with a first generation anti-androgen; 69% of subjects received bicalutamide and 10% of subjects received flutamide.
Portuguese: Setenta e três porcento (73%) dos participantes receberam tratamento prévio com um antiandrogénio de primeira geração; 69% dos participantes recebeu bicalutamida e 10% dos participantes recebeu flutamida.
English: The effect of apalutamide on CYP2B6 substrates has not been evaluated in vivo and the net effect is presently unknown.
Portuguese: O efeito da apalutamida nos substratos do CYP2B6 não foi avaliado in vivo e o seu efeito é atualmente desconhecido.
English: (1) Press and hold
Portuguese: (1) Pressionar e manter pressão
English: After oral administration, median time to achieve peak plasma concentration (tmax) was 2 hours (range: 1 to 5 hours).
Portuguese: Após administração oral, o tempo mediano para atingir o pico de concentração plasmática (tmáx) foi de 2 horas (intervalo: 1 a 5 horas).
English: An exposure-QT analysis suggested a concentration-dependent increase in QTcF for apalutamide and its active metabolite.
Portuguese: Uma análise da exposição ao QT sugeriu um aumento dependente da concentração no QTcF para a apalutamida e seu metabolito ativo.
English: If given with warfarin, INR should be monitored during Erleada treatment.
Portuguese: Caso seja administrado com varfarina, o INR deverá ser monitorizado durante o tratamento com Erleada.
English: Erleada may reduce male fertility.
Portuguese: Erleada pode reduzir a fertilidade masculina.
English: Apalutamide treatment decreases tumor cell proliferation and increases apoptosis leading to potent antitumor activity.
Portuguese: O tratamento com apalutamida diminui a proliferação de células tumorais e aumenta a apoptose, resultando numa potente atividade antitumoral.
English: Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol
Portuguese: Revestimento do comprimido Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Macrogol
English: Do not stop taking Erleada without checking with your doctor first.
Portuguese: Se parar de tomar Erleada Não pare de tomar Erleada sem consultar o seu médico primeiro.
English: There is no clinical experience in re-administering Erleada to patients who experienced a seizure.
Portuguese: Não existe experiência clínica na readministração de Erleada a doentes que tiveram uma convulsão.
English: Skin rash associated with Erleada was most commonly described as macular or maculo-papular.
Portuguese: A erupção cutânea associada a Erleada foi mais frequentemente descrita como macular ou maculopapular.
English: Falls and fractures occurred in patients receiving Erleada (see section 4.8).
Portuguese: Ocorreram quedas e fraturas em doentes a receber Erleada (ver secção 4.8).
English: Erleada is not recommended in patients with a history of seizures or other predisposing factors including, but not limited to, underlying brain injury, recent stroke (within one year), primary brain tumours or brain metastases.
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com antecedentes de convulsões ou outros fatores predisponentes incluindo, mas não estando limitado a, lesão cerebral subjacente, acidente vascular cerebral recente (ocorrido no espaço de um ano), tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais.
English: Endocrine disorders common: hypothyroidism*
Portuguese: Doenças endócrinas frequente: hipotiroidismo*
English: Consistent improvement in MFS with Erleada was observed for all prespecified subgroups, including age, race, region of the world, nodal status, prior number of hormonal therapies, baseline PSA, PSA doubling time, baseline ECOG status and use of bone-sparing agents.
Portuguese: Uma melhoria consistente na MFS com Erleada foi observada para todos os subgrupos pré-especificados, incluindo idade, raça, região do mundo, estado nodal, número anterior de terapias hormonais, PSA basal, tempo de duplicação de PSA, estado ECOG basal e utilização de agentes que previnem a perda de massa óssea).
English: The risk of seizure may be increased in patients receiving concomitant medicinal products that lower the seizure threshold.
Portuguese: O risco de convulsões pode aumentar em doentes que tomam medicamentos concomitantes que baixam o limiar convulsivo.
English: Induction of CYP3A4 by apalutamide suggests that UDP-glucuronosyl transferase (UGT) may also be induced via activation of the nuclear pregnane X receptor (PXR).
Portuguese: A indução do CYP3A4 pela apalutamida sugere que a UDP-glucuronosiltransferases (UGT) pode também ser induzida através da ativação do recetor nuclear X do pregnano (PXR).
English: Because apalutamide is completely absorbed after oral administration, P-gp does not limit the absorption of apalutamide and therefore, inhibition or induction of P-gp is not expected to affect the bioavailability of apalutamide.
Portuguese: Como a apalutamida é completamente absorvida após a administração oral, a P-gp não limita a absorção da apalutamida e, portanto, não é esperado que a inibição ou indução da P-gp afete a biodisponibilidade da apalutamida.
English: These studies excluded patients with a history of seizure or predisposing factors for seizure.
Portuguese: Estes estudos excluíram doentes com antecedentes de convulsão ou fatores que predispõem para as convulsões.
English: Erleada may be harmful to a developing foetus.
Portuguese: Erleada pode ser prejudicial para um feto em desenvolvimento.
English: Your healthcare provider may monitor you more closely if you are at risk for fractures.
Portuguese: O seu médico deve monitoriza-lo com mais cuidado se estiver em risco de ter fraturas.
English: Hypothyroidism was reported for 8.1% of patients treated with Erleada and 2.0% of patients treated with placebo based on assessments of thyroid-stimulating hormone (TSH) every 4 months.
Portuguese: Hipotiroidismo foi reportado em 8,1% dos doentes tratados com Erleada e em 2,0% dos doentes tratados com placebo, com base nas avaliações da hormona estimulante da tiroide (TSH) a cada 4 meses.
English: The most common adverse reactions are fatigue (30%), skin rash (24% of any grade and 5% Grade 3 or 4), weight decreased (16%), arthralgia (16%), and fall (16%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são fadiga (30%), erupção cutânea (24% de qualquer grau e 5% de Grau 3 ou 4), perda de peso (16%), artralgia (16%) e queda (16%).
English: The effects of renal impairment, hepatic impairment, age, race, and other extrinsic factors on the pharmacokinetics of apalutamide are summarised below.
Portuguese: Os efeitos de compromisso renal, compromisso hepático, idade, raça e outros fatores extrínsecos na farmacocinética da apalutamida estão resumidos abaixo.
English: Apalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see section 4.5).
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático potente e pode levar à perda de eficácia de muitos medicamentos utilizados frequentemente (ver secção 4.5).
English: Medical castration with gonadotropin releasing hormone analogue (GnRHa) should be continued during treatment in patients not surgically castrated.
Portuguese: A castração médica com o análogo da hormona libertadora de gonadotropina (GnRHa) deve ser continuada durante o tratamento, em doentes não submetidos a castração cirúrgica.
English: Clinical and pharmacokinetic data are not available for patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos e farmacocinéticos para doentes com compromisso hepático grave (Classe C de ChildPugh).
English: • If you are having sex with a woman who can become pregnant - use a condom and another highly effective method of contraception.
Portuguese: • Se tiver relações sexuais com uma mulher que possa engravidar - use preservativo e outro método de contraceção altamente eficaz.
English: Concomitant use of apalutamide with medicinal products that are sensitive substrates of many metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if their therapeutic effect is of large importance to the patient, and if dose adjustments cannot easily be performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations.
Portuguese: O uso concomitante da apalutamida com medicamentos que sejam substratos sensíveis de muitas enzimas metabolizadoras ou transportadores (ver secção 4.5) deve ser geralmente evitado, se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente e se os ajustes de dose não puderem ser facilmente realizados com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas.
English: Grade 3 skin rashes (defined as covering > 30% body surface area [BSA]) were reported with Erleada treatment in 5.2% of patients.
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas de grau 3 (definidas como cobrindo uma área de superfície corporal [BSA] > 30%) com o tratamento com Erleada em 5,2% dos doentes.
English: Based on systemic exposure, relative potency, and pharmacokinetic properties, N-desmethyl apalutamide likely contributed to the clinical activity of apalutamide.
Portuguese: Com base na exposição sistémica, potência relativa e propriedades farmacocinéticas, a N-desmetil-apalutamida provavelmente contribuiu para a atividade clínica da apalutamida.
English: Seizure occurred in 0.2% of patients receiving Erleada in clinical studies.
Portuguese: Ocorreram convulsões em 0,2% dos doentes que receberam tratamento com Erleada em estudos clínicos.
English: The CL/F of apalutamide is 1.3 L/h after single dosing and increases to 2.0 L/h at steady-state after once-daily dosing.
Portuguese: A CL/F da apalutamida é de 1,3 L/h após administração única e aumenta para 2,0 L/h no estado estacionário após administração única diária.
English: Potential for apalutamide to affect exposures to other medicinal products
Portuguese: Potencial da apalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
English: There were no statistically significant differences observed in the change from baseline analysis of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) for the total score or any of the subscales between subjects on Erleada added to ADT versus placebo with ADT.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na análise das alterações em relação ao nível basal da Avaliação Funcional da Terapêutica para o Cancro da Próstata (FACT-P), para a pontuação total ou qualquer uma das subescalas, entre os doentes tratados com Erleada em associação com ADT versus placebo com ADT.
English: If a ≥ Grade 3 toxicity or an intolerable adverse reaction is experienced by the patient, dosing should be held rather than permanently discontinuing treatment until symptoms improve to ≤ Grade 1 or original grade, then should be resumed at the same dose or a reduced dose (180 mg or 120 mg), if warranted.
Portuguese: Se um doente apresentar toxicidade ≥ Grau 3 ou uma reação adversa intolerável, suspenda temporariamente a dose em vez de interromper permanentemente o tratamento, até que os sintomas melhorem para ≤ Grau 1 ou para o grau original e, de seguida, retome o tratamento com a mesma dose ou uma dose reduzida (180 mg ou 120 mg), se se justificar.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 240 mg dose (4 tablets), that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada dose de 240 mg (4 comprimidos), pelo que poderá ser considerado essencialmente “livre de sódio”.
English: All subjects enrolled were confirmed to be non-metastatic by blinded central imaging review and had an Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) performance status score of 0 or 1 at study entry.
Portuguese: Confirmou-se que todos os participantes que entraram não apresentavam metástases através de Revisão Central Independente de imagens, em Ocultação e Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) com índice de desempenho de 0 ou 1 no início do estudo.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, there were no clinically relevant differences in apalutamide pharmacokinetics between White (Caucasian or Hispanic or Latino; N=761), Black (of African heritage or African American; N=71), Asian (non-Japanese; N=58) and Japanese (N=58).
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética populacional, não houve diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida entre indivíduos Brancos (Caucasianos ou Hispânicos ou Latinos; N=761), Negros (descendentes de Africanos ou Afro-americanos; N=71), Asiáticos (não-Japoneses; N=58) e Japoneses (N=58).
English: Apalutamide, mainly in the form of metabolites, is eliminated primarily via urine.
Portuguese: A apalutamida, é eliminada principalmente através da urina, principalmente sob a forma de metabolitos.
English: Potential for other medicinal products to affect apalutamide exposures
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a exposição à apalutamida