FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii asianmukaisen lääkintähoidon ja valvonnan saatavuudesta harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyvät oireet ovat mm. hengitysvaikeudet, huimaus, heikko ja nopea pulssi sekä ihottuma) rokotteen annon jälkeen.
Icelandic: • læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sjá til þess að viðeigandi læknismeðferð og umsjón verði til staðar í tilviki mjög sjaldgæfra bráðaofnæmisviðbragða sem (mjög alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem öndunarörðugleikum, sundli, veikum eða hröðum púlsi og húðútbrotum) eftir lyfjagjöf.
Finnish: Rokotuksen antama suoja rokotteen sisältämiä kantoja vastaan kestää yleensä 6-12 kuukautta, kuten tämän rokotteen kliinisen kehitystyön aikana suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet.
Icelandic: Stöðugleiki mótefna eftir bólusetningu gegn stofnum sem bóluefnið inniheldur er yfirleitt 6-12 mánuðir, eins og sýnt var í rannsóknum sem voru framkvæmdar meðan á klínískri þróun bóluefnisins stóð.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita eða farðu á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkun.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset reaktiot saattavat johtua rokotteen IgM-vasteesta.
Icelandic: Þessi tímabundnu fölsku jákvæðu viðbrögð geta stafað af IgM svörun við bóluefninu.
Finnish: • mahasuolikanavan ongelmat, kuten vatsakipu, ripuli tai ruoansulatuskanavan häiriö Nämä reaktiot ovat yleensä lieviä ja kestävät vain muutaman päivän.
Icelandic: • meltingartruflanir eins og kviðverkir, niðurgangur eða truflanir í meltingarvegi Þessi einkenni eru yfirleitt væg og vara aðeins í nokkra daga.
Finnish: Monikansallinen (Yhdysvallat, Suomi ja Puola), satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus tehtiin influenssakauden 2007-2008 aikana Optaflu-rokotteen kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Icelandic: Fjölþjóðleg (Bandaríkin, Finnland og Pólland), slembiröðuð, rannsakandablind samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til að meta klíníska verkun og öryggi Optaflu á inflúensutímabilinu 2007-2008 hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 49 ára.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuutta ja tahoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram
Finnish: • Sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt tai jos saat immuunijärjestelmään vaikuttavaa hoitoa, kuten esimerkiksi syöpälääkettä (kemoterapia) tai kortikosteroidilääkkeitä (ks. kohta 2 "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Icelandic: þú ættir að láta lækninn vita ef þú ert með skert ónæmiskerfi eða ef þú gengst undir meðferð sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, t.d. með lyfjum gegn krabbameini (krabbameinslyf) eða barksteralyfjum (sjá kafla 2, „Taka annarra lyfja").
Finnish: Injektiokohdan kipu ja päänsärky olivat yleisiä vanhuksilla.
Icelandic: Sársauki á stungustað og höfuðverkur voru algengar aukaverkanir hjá öldruðum.
Finnish: ILI määritettiin Yhdysvaltojen tartuntatautiviranomaisen (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) tapausmääritelmän mukaisesti, ts. kuume (suusta mitattu lämpö ≥ 38 °C) ja yskä tai kurkkukipu.
Icelandic: ILI var skilgreint samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC) sem hiti (hitastig í munni ≥ 100,0°F / 38°C) með hósta og hálssærindum.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaisesti seuraavasti:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Finnish: * tuotettu Madin Darby Canine Kidney (MDCK) -soluissa (tämä on erityinen soluviljelmä, jossa
Icelandic: * ræktað í Madin Darby hundanýrnafrumum (MDCK) (þetta er sérstök frumurækt þar sem inflúensuveiran er ræktuð) ** rauðkornakekkir (haemagglutinin)
Finnish: Optaflu voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Icelandic: Optaflu má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Finnish: - Laajaalainen turvotus raajassa, johon pistos on annettu
Icelandic: - Mikil bólga í útlim sem sprautað var í
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Kaneille suoritetussa toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden tutkimuksessa ei todettu merkkejä systeemisestä toksisuudesta, ja rokotteen paikallinen siedettävyys oli hyvä.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá kanínum komu engin merki fram um almenna eitrun og bóluefnið þoldist vel staðbundið.
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai monipakkaukset, jotka sisältävät 20 (kaksi 10:n ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua, joista kukin neulalla tai ilman neulaa.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 10 áfylltum sprautum eða fjölpakkningar sem innihalda 20 (2 pakkningar með 10) áfylltar sprautur, hver um sig með eða án nála.
Finnish: ** Serokonversio = negatiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja HI-titteri rokotuksen jälkeen ≥ 40; merkittävä lisäys = positiivinen HI-titteri ennen rokotusta ja vähintään 4-kertainen lisäys rokotuksen jälkeisessä
Icelandic: ** Mótefnamyndun = neikvæður HI títri fyrir og eftir bólusetningu ≥ 40; veruleg aukning = jákvæður HI títri fyrir bólusetningu og minnst 4-föld aukning HI títra eftir bólusetningu.
Finnish: Aikuisilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar gilda um fullorðna (gildi innan sviga sýna 95% öryggismörk):
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Gögn um áhrif á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Finnish: Optaflu-rokotetta ei ole tutkittu lapsilla, minkä vuoksi tietoja immuunivasteesta tässä ikäryhmässä
Icelandic: Optaflu hjá börnum og þess vegna liggja engar upplýsingar fyrir um ónæmissvörun hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosa ei voi aiheuttaa influenssaa.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Finnish: Kerro kokeen määräävälle lääkärille, että olet
Icelandic: Segðu lækninum sem óskar eftir blóðprufunni að þú hafir nýlega fengið
Finnish: Hyvin yleinen (useammalla kuin yhdellä 10 rokotetusta):
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu í ljós í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu:
Finnish: ** Trombosytopenia (joissakin harvinaisissa tapauksissa vakava verihiutalemäärän ollessa alle 5 000 per mm
Icelandic: ** Blóðflagnafæð (örsjaldan voru tilfelli alvarleg með blóðflagnafjölda lægri en 5.000 á hvern mm
Finnish: Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää ihmisen immunovajausvirus (HIV1), hepatiitti C-virus ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Icelandic: Í kjölfar inflúensubólusetningar geta komið fram falskt jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þegar ELISA-aðferð er notuð til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru í mönnum-1 (HIV-1), lifrarbólgu
Finnish: Optaflu-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Optaflu hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien injisoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen lääkintähoito ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni í formi stungulyfja, ætti viðeigandi læknismeðferð og umsjón að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Finnish: Lapset ja nuoret: Optaflu-rokotteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei suositella, koska tietoja ei ole
Icelandic: Optaflu er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir.
Finnish: Sen vuoksi Optaflu-rokotteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Optaflu hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Finnish: Jos sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi, tämän kokeen tulos voi olla väärä ensimmäisinä viikkoina Optaflu-rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Ef taka þarf hjá þér blóðprufu til að leita að vísbendingum um vissar veirusýkingar fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með Optaflu, geta komið fram rangar niðurstöður.
Finnish: ILI-jakson jälkeen otettiin nenä- ja nielunäytteitä analyysiä varten.
Icelandic: Eftir atvik með ILI voru tekin strok úr nefi og hálsi til greiningar.
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, epämiellyttävä tunne, väsymys, lihaskipu
Icelandic: flensulík einkenni svo sem höfuðverkur, óþægindatilfinning, þreyta, vöðvaverkir.
Finnish: Lääkäri päättää voidaanko sinulle antaa Optaflu-valmistetta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá Optaflu.
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR:t) PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä kunnes CHMP sopii toisin.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Optaflu er gefið.
Finnish: Rokotteen teho* % Yksitahoisen 97,5 % luottamusvälin alaraja
Icelandic: Verkun bóluefnis* Lægri mörk einhliða 97,5% öryggisbils
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur án nála.
Finnish: Voit tarvita
Icelandic: Hugsanlegt er að
Finnish: Jokainen Optaflu-ruisku on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja/tai värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Icelandic: Skoðið innihald hverrar Optaflu sprautu í leit að ögnum og/eða litabreytingum áður en lyfið er gefið.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml
Finnish: • kivuliaat hermoston häiriöt, kuten äärimmäiset kipukohtaukset kasvoilla, kurkussa tai korvassa,
Icelandic: sársaukafullir taugakvillar, t.d. skyndilegur mikill verkur í andliti, hálsi eða eyra, köst
Finnish: Optaflu-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajamiseen ja koneiden käyttöön.
Icelandic: Optaflu getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Yleisesti ottaen tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Icelandic: Yfirleitt gefa upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum ekki til kynna aukaverkanir hjá fóstri eða móður sem tengjast bóluefninu.
Finnish: Optaflu sisältää natriumkloridia ja kaliumkloridia Tämä rokote sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Optaflu inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 rokotetusta): • verenvuoto tai mustelmat, jotka ovat oireita alhaisesta verihiutalemäärästä
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000): • blæðing eða mar sem eru merki um fækkun blóðflagna í blóði
Finnish: Influenssan ennaltaehkäisy aikuisilla, erityisesti henkilöillä, joilla influenssainfektioon liittyvien
Icelandic: Til forvarnar gegn inflúensu hjá fullorðnum, sérstaklega hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu
Finnish: Neuralgia, kouristukset, kuumekouristukset.
Icelandic: Taugaverkur, krampar, hitakrampar.
Finnish: 10 esitäytettyä neulallista ruiskua.
Icelandic: 10 áfylltar sprautur með nálum.
Finnish: Tämä rokote sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immunosuppressiivista hoitoa.
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr ónæmissvörun ef sjúklingurinn gengst undir ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: Optaflu-valmistetta käytetään flunssan ehkäisyyn aikuisilla, erityisesti niillä, joilla flunssaan sairastumiseen liittyvien komplikaatioiden riski on suurentunut.
Icelandic: Optaflu er notað til að koma í veg fyrir inflúensu hjá fullorðnum, einkum hjá þeim sem eiga aukna hættu á fylgikvillum ef þeir fá inflúensu.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
Finnish: Optaflu-rokotetta myydään 1 tai 10 esitäytettyä ruiskua sisältävissä pakkauksissa sekä monipakkauksissa, joissa on kaksi 10 ruiskua sisältävää pakkausta.
Icelandic: Optaflu fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum og í fjölpakkningum sem innihalda 2 öskjur, hvor um sig með 10 áfylltum sprautum.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUS - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulalliselle ruiskulle - Sisäpakkaus 10 esitäytetylle neulattomalle ruiskulle Sisempi pahvirasia ei sisällä Blue Box -tekstejä.
Icelandic: - Innri askja fyrir 10 áfylltar sprautur án nála Innri askjan er ekki með „Blue Box".
Finnish: Optaflu-rokotteen käytöstä on toistaiseksi rajoitettuja markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia.
Icelandic: Enn er takmörkuð reynsla af notkun Optaflu eftir markaðssetningu.
Finnish: Optaflu on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (käyttövalmis ruisku).
Icelandic: Optaflu er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
Finnish: Esiintyvyys vanhuksilla on muuten samanlainen paitsi, että lihaskipu, päänsärky ja injektiokohdan kipu on luokiteltu "yleisiin".
Icelandic: Hjá öldruðum var svipuð tíðni, fyrir utan vöðvaverki, höfuðverk og sársauka á stungustað sem voru skilgreindir sem „algengir".
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið
Finnish: Elimistösi immuunivaste on saattanut heiketä, jos käytät syöpälääkkeitä (kemoterapia), kortikosteroidilääkkeitä (kuten kortisoni) tai muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä Tästä syystä rokotteen vaikutus saattaa olla tehottomampi.
Icelandic: Ef þú tekur krabbameinslyf, barkstera (eins og kortisón) eða önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, getur það veikt ónæmissvörun líkamans.
Finnish: Tässä rokotetta kananmunajohdannaiseen influenssarokotteeseen vertaavassa tutkimuksessa serosuojaluku*, serokonversioluku tai merkittävä lisäysluku** ja geometrisen keskiarvon suhde (GMR) anti-HA-vasta-aineelle (HI-testillä mitattuna) arvioitiin aiemmin määritettyjen kriteerien mukaan.
Icelandic: Í þessari samanburðarrannsókn við inflúensubóluefni sem er unnið úr eggjum voru ónæmisvörn*, mótefnamyndun eða veruleg aukning** og faldmeðaltal (geometric mean ratio, GMR) and-HA mótefna (mælt eftir HI - haemagglutinin inhibition, rauðkornakekkjahemlun) metin samkvæmt
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíumtvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämä rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur bóluefnið valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Optaflu pistetään käsivarren yläosassa olevaan lihakseen (hartialihas).
Icelandic: Optaflu er sprautað í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Finnish: Huomaa, että rokotteiden haittavaikutukset saattavat korostua.
Icelandic: Athuga skal að aukaverkanir af bóluefnunum geta hugsanlega magnast.
Finnish: • ihottumat, kuume, nivelkipu tai munuaisongelmat, jotka ovat verisuonitulehduksen oireita
Icelandic: • húðútbrot, hiti, liðverkir eða nýrnavandamál sem eru merki um bólgu í æðum
Finnish: Optaflu-rokotteen tehoksi määriteltiin lumeeseen verrattuna sellaisen viljelyllä varmistetun oireisen influenssasairauden estyminen, jonka aiheuttajavirus oli antigeenisesti samankaltainen rokotteen sisältämien virusten kanssa.
Icelandic: Optaflu var skilgreind sem til forvarnar gegn inflúensu með einkennum sem staðfest hefur með ræktun að sé af völdum veira með ónæmisvaka sem samsvarar þeim í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Finnish: Optaflu-rokotteen turvallisuus on arvioitu seitsemässä satunnaistetussa, aktiivisesti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa osana kehittämisohjelmaa.
Icelandic: Öryggi Optaflu var metið í sjö slembiröðuðum, virkum klínískum samanburðarrannsóknum sem framkvæmdar voru sem hluti af þróunarferlinu.
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdihydrogeenifosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä arvioitiin kaikilla henkilöillä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksesta ja vakavien haittavaikutusten esiintymistä seurattiin noin 6 700 rokotetulla henkilöllä kuuden kuukauden aikana seurantakäynnistä.
Icelandic: Mat á öryggi og mótefnasvörun var framkvæmt hjá öllum einstaklingunum á fyrstu 3 vikum eftir bólusetningu og upplýsingum um alvarlegar aukaverkanir var safnað hjá u.þ.b.
Finnish: Valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Finnish: * Kunkin influenssarokotteen tehon samanaikaiset yksitahoiset 97,5 %:n luottamusvälit kahden suhteellisen riskin Sidak-korjatun luottamusvälipisteytyksen perusteella lumeeseen verrattuna.
Icelandic: * Samtímis einhliða 97,5% öryggisbil fyrir bóluefnisvirkni hvers inflúensubóluefnis í samanburði við lyfleysu samkvæmt Sidak-leiðréttingu á öryggisbili fyrir hinar tvær hlutfallslegu áhættur.
Finnish: Rokotteen antamista on siirrettävä, jos potilaalla on kuumesairaus tai akuutti infektio.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með hitasótt eða bráða sýkingu.
Finnish: Kantakohtainen anti-HA-vasta-aine
Icelandic: And-HA mótefni stofna sértæk
Finnish: Soluviljelyn ja vertaimena käytetyn kananmunajohdannaisen rokotteen välillä ei havaittu eroavaisuuksia.
Icelandic: Enginn munur kom í ljós á frumuræktunar bóluefninu og viðmiðunarbóluefninu sem var unnið úr eggjum.
Finnish: Rajalliset tiedot influenssarokotuksista raskaana olevilla naisilla eivät osoita sikiölle ja äidille aiheutuneiden haittojen johtuneen rokotteesta.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi inflúensubólusetningar hjá barnshafandi konum gefa ekki til kynna neikvæð áhrif hjá ófæddu barni.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 10 000 rokotetusta): • paikallisten imusolmukkeiden turvotus ja kipu
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000): • bólga og sársauki í staðbundnum eitlum
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti.
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
Finnish: 15 mikrog HA** 0,5 ml:n annosta kohti
Icelandic: 15 míkrógrömm HA** miðað við 0,5 ml skammt
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 01. kesäkuuta 2007
Icelandic: 01. júní 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) neulalla 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
Icelandic: 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat inaktivoidun influenssaviruksen sisältämät pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavista viruskannoista:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar)*, af eftirfarandi stofnum:
Finnish: • injektiokohdan kipu, punoitus
Icelandic: • sársauki á stungustað, roði.
Finnish: Rokotteen antaminen on suositeltavaa raskauden vaiheesta riippumatta raskaana oleville naisille, joiden terveydentila lisää influenssan aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Icelandic: Mælt er með lyfjagjöf með bóluefninu fyrir barnshafandi konur með sjúkdóma sem auka líkur á fylgikvillum inflúensu á hvaða stigi meðgöngu sem er.
Finnish: GuillainBarrén oireyhtymä, enkefalomyeliitti ja neuriitti.
Icelandic: - Taugaraskanir svo sem Guillain Barré heilkenni, heila- og mænubólga og taugabólga
Finnish: Tällöin rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Icelandic: Ef slíkt er gert skal sprauta bóluefnunum í aðskilda útlimi.
Finnish: Valmisteen vaikutusta urosten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra hafa ekki verið metin (sjá kafla 5.3).
Finnish: Tämä reaktio voi esiintyä Optaflu-valmisteen annon yhteydessä muiden pistettävien rokotteiden tapaan.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram með Optaflu rétt eins og með öllum bóluefnum í formi stungulyfja.
Finnish: - Trombosytopenia**
Icelandic: - Blóðflagnafæð**
Finnish: - Angioedeema
Icelandic: - Náladofi
Finnish: Optaflu-rokotteesta ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Icelandic: Engin tilfelli um ofskömmtun með Optaflu hafa verið tilkynnt.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen:
Icelandic: Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu:
Finnish: - Vaskuliitti ja siihen mahdollisesti liittyvät ohimenevät munuaisoireet
Icelandic: - Æðabólga, hugsanlega með tímabundnum nýrnaeinkennum
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta): • yleiset ihoreaktiot, kuten kutina, kuhmut iholla tai määrittelemätön ihottuma
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000): • almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða ótilgreind útbrot
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Optaflu-rokotteen käytöstä influenssan ehkäisyyn yhdellä tai useammalla pediatrisella potilasryhmällä (ks. kohdasta 4.2 tietoa käytöstä pediatrisille potilaille).
Icelandic: á Optaflu hjá einum eða fleiri undirhópum barna til forvarnar gegn inflúensu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um
Finnish: Pahvirasia neulattomille ruiskuille - 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml) ilman neulaa - 10 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml) ilman neulaa
Icelandic: Askja fyrir sprautu(r) án nálar - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
Finnish: Optaflu-rokotteen yhteydessä todettiin kuitenkin antopaikan lievän lyhytaikaisen kivun hienoisesti lisääntynyt riski rokotettujen vanhusten alaryhmässä (8 % verrattuna kananmunajohdannaisten
Icelandic: Tíðni miðlungs og alvarlegs sársauka í kjölfar Optaflu bólusetningar er svipuð og eftir inflúensubóluefni sem eru unnin úr eggjum; hins vegar kom í ljós örlítið meiri hætta á vægum sársauka á stungustað sem varir stutta stund við notkun Optaflu í undirhópi aldraðra sem fengu bólusetningu (8% miðað við 6% við notkun inflúensubóluefnis sem var unnið úr eggjum).