FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al iniciar o terminar el tratamiento con Kineret en pacientes que estén recibiendo este tipo de medicamentos, puede ser pertinente considerar la monitorización del efecto terapéutico o la concentración de estos productos, y puede ser necesario el ajuste individualizado de la dosis del medicamento.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með þessi lyf gæti verið við hæfi að íhuga eftirlit með verkun eða styrk þessara lyfja og vera má að breyta þurfi skömmtum lyfsins einstaklingsbundið.
Spanish: • La importancia de explicar el uso de la jeringa y la correcta técnica de inyección para pacientes y/o cuidadores
Icelandic: Mikilvægi þess að útskýra notkun sprautunnar og rétta aðferð við inndælingu fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Kineret?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Kineret áfyllta sprautu?
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó en el estudio con el medicamento después de que se resolviera la infección.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota rannsóknarlyfið eftir að sýkingin var að baki.
Spanish: Su médico puede decidir que es más conveniente que se inyecte Kineret usted mismo.
Icelandic: Læknirinn gæti talið það þægilegast fyrir þig að þú annist sjálf/ur inndælingu Kineret.
Spanish: Compruebe el aspecto de Kineret.
Icelandic: Skoðið Kineret.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró que el aclaramiento plasmático medio después de la administración en bolo subcutáneo fue aproximadamente un 14% mayor en los varones que en las mujeres y aproximadamente un 10% mayor en sujetos < 65 años que en ≥ 65 años.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að meðalgildi plasmaúthreinsunar eftir inndælingu undir húð var um það bil 14% hærra hjá körlum en konum og um það bil 10% hærra hjá einstaklingum < 65 ára en hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Spanish: Cómo usar Kineret
Icelandic: Hvernig nota á Kineret
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Material:
Icelandic: Búnaður:
Spanish: En los estudios clínicos sobre la AR, en 775 pacientes tratados con dosis diarias de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg o 2 mg/kg, se detectó un aumento del 2,4% al 5,3% en los niveles de colesterol total 2 semanas después del inicio del tratamiento con Kineret, sin que se observara una relación dosis-respuesta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki með 775 sjúklingum sem fengu Kineret daglega í 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eða 2 mg/kg skömmtum sást 2,4% til 5,3% aukning á heildarkólesterólmagni 2 vikum eftir upphaf meðferðar með Kineret, án tengsla milli skammts og verkunar.
Spanish: El riesgo puede estar aumentado en los pacientes con síndrome de Down (trisomía 21).
Icelandic: Hættan kann að vera aukin hjá sjúklingum með Downs heilkenni (þrístæðu á litningi 21).
Spanish: - Aumento de los niveles totales de colesterol en sangre.
Icelandic: - Hækkað heildarmagn kólestróls í blóði.
Spanish: Esto sería clínicamente relevante para los sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., warfarina y fenitoína).
Icelandic: Það hefði klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt bil (t.d. warfarín og fenýtóín).
Spanish: Generalmente estos síntomas son leves a moderados y más frecuentes al inicio del tratamiento.
Icelandic: Þetta eru venjulega vægar aukaverkanir eða í meðallagi og koma oftar fyrir í upphafi meðferðarinnar.
Spanish: La audición y la agudeza visual dejan de deteriorarse durante el tratamiento con anakinra.
Icelandic: Heyrn og sjónskerpa versnaði ekki frekar við meðferð með anakinra.
Spanish: Ningún componente de la jeringa ni de la aguja está hecho con látex de caucho natural.
Icelandic: Hvorki sprautan né nálarhlífarnar eru gerðar úr náttúrulegu latex gúmmí.
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh Clase B. Ver sección 4.2.
Icelandic: Þessi gögn styðja að ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki B. Sjá kafla 4.2.
Spanish: Pueden ser los síntomas de que es alérgico a Kineret.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um ofnæmi fyrir Kineret.
Spanish: - El principio activo es anakinra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
Spanish: Adulto
Icelandic: Fullorðinn
Spanish: Las medias (DE) estimadas de aclaramiento (CL/F) y volumen de distribución (Vd/F) para los análisis de datos de población de dos estudios farmacocinéticos (FC) en 35 pacientes con AR fueron de 105 (27) ml/min y 18,5 (11) l, respectivamente.
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) úthreinsunar (CL/F) og dreifingarrúmmál (Vd/F) eftir þýðisgreiningu á tveimur lyfjahvarfarannsóknum hjá 35 sjúklingum með iktsýki var 105(27) ml/mín. og 18,5(11) l.
Spanish: Debe procurar ponerse la inyección cada día a la misma hora.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
Spanish: La máxima respuesta clínica generalmente se observó a las 12 semanas de iniciar el tratamiento.
Icelandic: Hámarks klínísk svörun sást yfirleitt innan 12 vikna frá upphafi meðferðar.
Spanish: Población de pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia de anakinra en combinación con metotrexato en 1.790 pacientes de edad ≥ 18 años con AR y distintos grados de severidad de la enfermedad.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun anakinra samhliða metótrexati hjá 1.790 sjúklingum með iktsýki ≥ 18 ára með sjúkdóminn á mismunandi alvarlegum stigum.
Spanish: Si olvidó ponerse una dosis de Kineret, debe contactar con su médico para comentar cuándo debe ponerse la dosis siguiente.
Icelandic: Ef skammtur af Kineret gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt.
Spanish: Los principales objetivos del programa son proporcionar información sobre el método de administración y concienciar sobre el posible riesgo de síndrome de activación macrofágica (SAM) y el posible riesgo de infecciones graves.
Icelandic: Meginmarkmið áætlunarinnar eru að veita upplýsingar um aðferð við lyfjagjöf, auka skilning á hugsanlegri hættu á virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) og hugsanlegri hættu á alvarlegum sýkingum.
Spanish: En niños con respuesta inadecuada, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 4 mg/kg/día.
Icelandic: Hjá börnum með ófullnægjandi svörun má auka skammtinn í allt að 4 mg/kg/dag.
Spanish: No reutilice las jeringas, ya que esto puede provocar una infección.
Icelandic: Ekki nota sprautu aftur þar sem slíkt getur valdið sýkingu.
Spanish: ¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kineret en uno o más grupos de la población pediátrica en CAPS y AR (AIJ) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kineret hjá einum eða fleiri undirhópum barna við CAPS og iktsýki (JIA) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Los pacientes con CAPS que no reciben tratamiento se caracterizan por un aumento de CRP, SAA e IL-6 con respecto a los niveles séricos normales.
Icelandic: CAPS hjá sjúklingum sem ekki fá meðhöndlun einkennist af auknum gildum CRP, SAA og IL-6 samanborið við venjuleg sermisgildi.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento con Kineret debido a reacciones adversas.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð með Kineret vegna aukaverkana.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo o administrársela a su hijo si no ha sido instruido sobre cómo hacerlo por un médico, enfermero o farmacéutico.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sjálfan sig eða barnið án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercializa Kineret, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que vayan a prescribir o usar Kineret tengan acceso a/dispongan del siguiente paquete informativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Spanish: Anakinra neutraliza la actividad biológica de la interleucina- 1α (IL-1α) e interleucina-1β (IL-1β) al inhibiendo competitivamente su unión al receptor de tipo I de la interleucina- 1 (IL-1RI).
Icelandic: Anakinra hindrar líffræðilega virkni interleukín-1α (IL-1α) og interleukín-1β (IL-1β) með samkeppnisblokkun á bindingu þeirra við interleukín-1 viðtaka af tegund
Spanish: No utilice Kineret si cree que ha estado congelado.
Icelandic: Ekki má nota Kineret sem hugsanlega hefur frosið.
Spanish: El tratamiento con placebo (n = 213) produjo una disminución en los niveles de colesterol total de alrededor del 2,2% en la semana 2 y del 2,3% en la semana 24.
Icelandic: Meðferð með lyfleysu (n=213) olli u.þ.b. 2,2% lækkun á heildarkólesterólmagni í viku 2 og 2,3% í viku
Spanish: No inyecte más Kineret: Hinchazón de la cara, lengua o garganta.
Icelandic: - Bólga í andliti, tungu eða hálsi.
Spanish: Faltan datos farmacocinéticos en niños < 4 años, pero se dispone de experiencia clínica a partir de los 8 meses de edad y, cuando se comienza a la dosis diaria recomendada de 1-2 mg/kg, no se han identificado problemas de seguridad.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum undir fjögurra ára aldri eru ekki fyrirliggjandi en klínísk reynsla frá átta mánaða aldri og þegar byrjað er á ráðlögðum daglegum skammti, 1-2 mg/kg, hafa engar efasemdir um öryggi komið fram.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Kineret usted mismo o inyectárselo a su hijo.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig eða barnið með Kineret.
Spanish: Los síntomas de una infección pueden ser fiebre o dolor de garganta.
Icelandic: Einkenni sýkingar gætu verið hiti eða særindi í hálsi.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico de anakinra.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir til að leggja mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif anakinra.
Spanish: • Instrucciones sobre los procedimientos correctos de inyección y la eliminación de las jeringas usadas
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta aðferð við inndælingu og förgun notaðra sprauta
Spanish: El tratamiento combinado con anakinra y metotrexato muestra una reducción estadística y clínicamente significativa en la gravedad de los signos y síntomas de la AR en pacientes con respuesta inadecuada a la administración de metotrexato solo (38% frente a 22% de respuestas, usando como criterio de medida el ACR20).
Icelandic: Samhliða meðferð með anakinra og metótrexati sýnir að tölfræðilega og klínískt marktækt dregur úr alvarleika einkenna iktsýki hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við notkun metótrexats eins og sér (38% samanborið við 22% þeirra sem svara meðferð, metið með ACR20 kvarða).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem hafa miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Spanish: La respuesta clínica a anakinra generalmente se observó a las 2 semanas de iniciar el tratamiento, manteniéndose con la administración continuada de anakinra.
Icelandic: Klínísk svörun við anakinra kom venjulega fram innan 2 vikna frá upphafi meðferðar og hélst við áframhaldandi gjöf anakinra.
Spanish: Dado que la dosis mínima es de 20 mg, la jeringa no es apta para pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 10 kg.
Icelandic: Þar sem lágmarksskammtur er 20 mg hentar sprautan ekki fyrir börn undir 10 kg að þyngd.
Spanish: Por tanto, es de esperar que, en el caso de un antagonista de los receptores de IL-1 como anakinra, la formación de las enzimas del CYP450 se normalice durante el tratamiento.
Icelandic: Því má gera ráð fyrir að fyrir IL-1 viðtakablokka, s.s. anakinra gæti myndun CYP450 ensíma færst í eðlilegt horf meðan á meðferð stendur.
Spanish: Anakinra se obtiene por tecnología del ADN recombinante utilizando el microorganismo E. coli.
Icelandic: Anakinra er framleitt með DNA-tækni í örverunni E. coli.
Spanish: Desinfecte la piel usando una toallita con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana.
Spanish: • La guía para el paciente y el cuidador
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Spanish: Las interacciones de Kineret con otros medicamentos no se han investigado en estudios formales.
Icelandic: Kineret og annarra lyfja hafa ekki verið kannaðar í formlegum rannsóknum.
Spanish: Seguridad en pacientes pediátricos con AR (AIJ)
Icelandic: Öryggi hjá börnum með barnaliðagigt (JIA)
Spanish: En estudios hasta 3 años, la tasa de infecciones graves se mantuvo estable en el tiempo.
Icelandic: Í rannsóknum sem staðið hafa í allt að 3 ár hefur tíðni alvarlegra sýkinga haldist stöðug með tímanum.
Spanish: Esto da lugar a efectos nocivos que provocan inflamación y causan los síntomas de la enfermedad.
Icelandic: Það leiðir til skaðlegra áhrifa svo sem bólgu sem veldur einkennum sjúkdómsins.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción alérgica grave, se deberá interrumpir la administración de Kineret e iniciar el tratamiento apropiado.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi kemur fram skal hætta gjöf Kineret og hefja viðeigandi meðferð.
Spanish: Tras la inyección, deseche la gasa o el apósito húmedos junto con la jeringa y limpie la superficie con un paño limpio.
Icelandic: Að lokinni inndælingu skal farga grisjunni eða þurrkunni ásamt sprautunni og hreinsa yfirborðið með hreinni þurrku.
Spanish: La IL-1 se encuentra en el plasma y el líquido sinovial de los pacientes con artritis reumatoide, y se ha indicado una correlación entre las concentraciones de IL-1 en plasma y la actividad de la enfermedad.
Icelandic: IL-1 finnst í plasma og liðvökva sjúklinga með iktsýki og greint hefur verið frá fylgni milli þéttni IL-1 í plasma og virkni sjúkdómsins.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Spanish: * Antagonista del receptor humano para la interleucina 1 (r-metHuIL-1ra), producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante.
Icelandic: *Manna interleukín-1 viðtakablokki (r-metHuIL-1ra) framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Spanish: No se dispone de datos sobre el LDL o el HDL.
Icelandic: 24. Engar upplýsingar liggja fyrir um LDL- eða HDLkólesteról.
Spanish: Esto podría hacer que se deban ajustar las dosis de algunos otros medicamentos, como warfarina o fenitoína.
Icelandic: Það gæti merkt að breyta þurfi skömmtum annarra lyfja, s.s. warfaríns og fenýtóíns.
Spanish: El gen CIAS1/NLRP3 codifica criopirina, un componente del inflamasoma.
Icelandic: CIAS1/NLRP3 kóðafyrir crýópýrín, sem er þáttur bólguflókans (inflammasome).
Spanish: - Infecciones graves como neumonía (infección torácica) o infecciones de la piel.
Icelandic: - Alvarlegar sýkingar til dæmis lungnabólga (sýking í brjóstholi) eða sýkingar í húð.
Spanish: Antes del lanzamiento de la nueva indicación en la enfermedad de Still para Kineret en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Icelandic: Áður en Kineret er markaðssett fyrir nýju ábendinguna Stills-sjúkdóm í hverju aðildarríki, þarf markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju landi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaaðferðir, dreifingarmáta og önnur atriði í áætluninni.
Spanish: Se ha realizado un estudio en el que participaron 12 pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh B) a los que se administró una dosis única intravenosa de 1 mg/kg.
Icelandic: Gerð var rannsókn með 12 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem fengu stakan 1 mg/kg skammt í bláæð.
Spanish: Kineret se inyecta debajo de la piel.
Icelandic: Kineret er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
Spanish: Si desarrolla signos de enfermedad pulmonar, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um lungnasjúkdóm, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmann eins fljótt og auðið er.
Spanish: - si le aparece un sarpullido por todo el cuerpo, le falta la respiración, tiene pitidos al respirar, pulso rápido o sudoración después de inyectarse Kineret.
Icelandic: - ef fram koma útbrot um allan líkamann, mæði, sogkenndur andardráttur, hraður púls eða sviti eftir inndælingu Kineret.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en las 12 horas siguientes o desecharse.
Icelandic: Eftir að sprauta hefur verið tekin úr kælinum og hún náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan 12 klst. eða farga henni.
Spanish: • Si su médico le ha recetado una dosis de 100 mg, vaya a la sección "¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað 100 mg skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt".
Spanish: En la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, el cuerpo produce una cantidad excesiva de una citocina llamada interleucina-1.
Icelandic: Við iktsýki, CAPS og Stills-sjúkdóm myndast í líkamanum of mikið af cýtókíni sem er kallað interleukín-1.
Spanish: La mayoría de ellas (95%) se notificaron como leves o moderadas.
Icelandic: Flestum (95%) aukaverkunum á stungustað var lýst sem vægum eða í meðallagi.
Spanish: No hay datos de la experiencia tras la comercialización que indiquen que los tipos y la gravedad de las infecciones en los pacientes con enfermedad de Still sean diferentes de los de los pacientes con AR o CAPS.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram við reynslu eftir markaðssetningu um að tegundir og alvarleiki sýkinga hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm séu aðrar en hjá sjúklingum með iktsýki eða CAPS.
Spanish: En el mismo punto temporal, 7 de 12 del grupo tratado con Kineret se clasificaron como pacientes con respuesta en el ACRpedi50 y 5 de 12 en el ACRpedi70, frente a ninguno en el grupo tratado con placebo.
Icelandic: Á sama tímapunkti voru 7 af 12 í hópnum sem fékk meðferð með Kineret flokkaðir sem ACRpedi50 og 5 af 12 sem ACRpedi70 svarendur, samanborið við engan í lyfleysuhópnum.
Spanish: - Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre).
Icelandic: - Blóðflagnafæð (lítill fjöldi flóðflagna).
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de anakinra en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anakinra á meðgöngu.
Spanish: Si se produce un SAM, o se sospecha, se debe iniciar lo antes posible su evaluación y tratamiento.
Icelandic: Ef MAS kemur fram eða grunur leikur á því, skal framkvæma mat og hefja meðferð eins fljótt og auðið er.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de E. coli.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða próteinum sem eru upprunnin úr E. coli.
Spanish: Si usa más Kineret del que debe
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Ahora ya puede usar la jeringa precargada tal como se describe en la sección "¿Dónde debe ponerse la inyección? "
Icelandic: 6. Þú getur nú notað áfylltu sprautuna eins og lýst er í köflunum „Hvar á að sprauta lyfinu?" og
Spanish: Tamaños de envases de 1, 7 o 28 (envase múltiple con 4 paquetes de 7 jeringas precargadas) jeringas precargadas.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 1, 7 eða 28 áfylltar sprautur (fjölpakkning með 4 pakkningum með 7 áfylltum sprautum).
Spanish: La dosis recomendada es de 20 a 90 mg o 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort 20 til 90 mg eða 100 mg.
Spanish: Deseche inmediatamente la cubierta de la aguja.
Icelandic: Fleygið nálarhlífinni samstundis.
Spanish: Los datos de este estudio son insuficientes para demostrar la eficacia, por lo que, no se recomienda el uso de Kineret en pacientes pediátricos con AIJ.
Icelandic: Þessi rannsóknargögn eru ekki nægjanleg til að sýna fram á verkun og því er ekki mælt með Kineret til meðferðar á barnaliðagigt (JIA) hjá börnum..
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE LA JERINGA PRECARGADA (CONTIENE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU (INNIHELDUR „BLUE BOX")
Spanish: Los 50 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica tras un periodo abierto de 12 semanas, fueron randomizadamente designados a recibir Kineret (25 pacientes) o placebo (25 pacientes), administrado diariamente durante otras 16 semanas adicionales.
Icelandic: Þeim 50 sjúklingum sem sýndu klíníska svörun eftir 12 vikna opna rannsókn var raðað af handahófi í tvo hópa þar sem annar hópurinn fékk Kineret (25 sjúklingar) og hinn fékk lyfleysu (25 sjúklingar) daglega í 16 vikur til viðbótar.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial sobre el cartílago articular.
Icelandic: Þær sýna engin skaðleg áhrif á liðbrjósk.
Spanish: Se recomienda valorar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento con Kineret y mientras dure su administración, mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y trimestralmente después.
Icelandic: Mælt er með kyrningatalningu áður en meðferð með Kineret hefst og þann tíma sem meðferð varir, mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina og síðan ársfjórðungslega.
Spanish: Se debe considerar la realización sistemática de análisis de las enzimas hepáticas durante el primer mes, especialmente si el paciente tiene factores predisponentes o presenta síntomas que indiquen disfunción hepática.
Icelandic: Íhuga skal reglubundnar mælingar á lifrarensímum í fyrsta mánuðinum, einkum ef sjúklingurinn er með þekkta áhættuþætti eða fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi.
Spanish: ¿Cómo preparar una dosis de 20 a 90 mg?
Icelandic: Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg skammt
Spanish: No es necesario eliminarla antes de la inyección.
Icelandic: Ekki þarf að fjarlægja loftbóluna áður en lyfið er gefið með inndælingu.
Spanish: Cada jeringa graduada precargada contiene 100 mg de anakinra* en 0,67 ml (150 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt kvörðuð sprauta inniheldur anakinra* 100 mg í 0,67 ml (150 mg/ml).
Spanish: Se obtuvieron tasas similares para ambos grupos a nivel de órgano o sistema, excepto para los trastornos oculares, con 55 AA (tasa 0,5), de los cuales 35 fueron hiperemia ocular (que también puede ser un síntoma de los CAPS) en el grupo con CIAS1, y 4 AA en el grupo sin CIAS1 (tasa 0,1).
Icelandic: Tíðnin var svipuð hjá hópunum varðandi líffæraflokka fyrir utan augu þar sem greint fra 55 aukaverkunumr (tíðni 0,5) þar af 35 tilvik roða í augum (sem getur einnig verið einkenni CAPS) í CIAS1 hópnum og 4 aukaverkanir hjá hópnum sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu (tíðni 0,1).
Spanish: En el seguimiento al cabo de 1 año, 18 de 20 pacientes mostraron al menos una respuesta en el ACRpedi 70 adaptado y 17 de 20 pacientes lograron una respuesta en el ACRpedi 90 adaptado, así como enfermedad inactiva.
Icelandic: 18 af 20 sjúklingum a.m.k. aðlagaða ACRpedi70 svörun og 17 af 20 sjúklingum náðu aðlagaðri ACRpedi90 svörun og óvirkum sjúkdómi.