FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Impfung mit Fendrix sollte bei Personen, die an einer akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Croatian: Primjenu cjepiva Fendrix potrebno je odgoditi u bolesnika koji boluju od teške akutne bolesti praćene vrućicom.
German: Bei Lagerung kann sich ein feiner, weißer Bodensatz mit einem klaren, farblosen Überstand bilden.
Croatian: Nakon stajanja može se stvoriti fini bijeli talog sa bistrim bezbojnim supernatantom.
German: In einer vergleichenden klinischen Studie mit 165 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten (im Alter von 15 Jahren und älter) konnten einen Monat nach der dritten Impfung (d. h. im Monat 3) schützende, humorale Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml) bei 74,4 % der Probanden (n = 82), die mit Fendrix geimpft worden waren, nachgewiesen werden; im Vergleich dazu lag die Rate in der Kontrollgruppe (n = 83), die die doppelte Dosis des kommerziellen Hepatitis-BImpfstoffes erhalten hatte, bei 52,4 %.
Croatian: U komparativnom kliničkom ispitivanju provedenom na 165 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi (stari 15 i više godina), zaštitne razine specifičnih humoralnih antitijela (anti-HBs titri ≥ 10 mIU/ml) zamijećena je kod 74,4% primatelja cjepiva Fendrix (N = 82) jedan mjesec nakon treće doze (tj. u 3. mjesecu), u usporedbi sa 52,4% bolesnika u kontrolnoj skupini koji su primili dvostruku dozu komercijalno dostupnog cjepiva protiv hepatitisa B (N = 83) za tu populaciju.
German: Eine Impfung sollte nur dann erfolgen, wenn das Ergebnis einer individuellen Nutzen-Risiko-Abwägung den zu erwartenden Vorteil einer Impfung für die Mutter gegenüber die durch die Impfung verursachten möglichen Risiken für den Säugling überwiegen lässt.
Croatian: Cijepljenje se treba provesti samo u slučaju kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini nadmašuje moguće rizike za dijete.
German: Bei den Personen, bei denen das Risiko besteht, dass keine Seroprotektion nach Abschluss des vollständigen Impfschemas von Fendrix erreicht wird, sollte eine serologische
Croatian: Treba razmotriti serološko testiranje onih osoba koje mogu biti pod rizikom da ne dosegnu seroprotekciju nakon završenog ciklusa cijepljenja cjepivom Fendrix.
German: Da eine Injektion in die Glutealmuskulatur zu einer schwächeren Immunantwort führen kann, sollte diese Injektionsstelle vermieden werden.
Croatian: Budući da intramuskularna primjena u glutealni mišić može dovesti do suboptimalnog odgovora na cjepivo, ovaj put primjene treba izbjegavati.
German: 2 Monate nach der ersten Impfung
Croatian: - 2 mjeseca nakon prve injekcije.
German: Fendrix, Injektionssuspension Hepatitis-B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
German: • Fendrix kann Sie nur vor einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus schützen.
Croatian: • Fendrix Vam može pomoći samo protiv infekcije s virusom hepatitisa B.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wenn Sie zusätzliche Impfungen oder Auffrischimpfungen benötigen.
Croatian: Liječnik će vas obavijestiti o tome trebate li u budućnosti primiti dodatne ili "booster" injekcije.
German: Da Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten ein besonderes Hepatitis-B-Infektionsrisiko und ein höheres Risiko für eine chronische Verlaufsform haben, ist es ratsam, vorbeugend eine Auffrischimpfung zu verabreichen, um einen schützenden Antikörperspiegel, wie er durch nationale Empfehlungen und Richtlinien definiert wird, zu gewährleisten.
Croatian: Budući da su bolesnici pred hemodijalizom kao i oni na hemodijalizi osobito izloženi HBV-u te da imaju povećan rizik od kronične infekcije, trebalo bi razmotriti zauzimanje stava sa mjerama opreza tj. dati dozu za docjepljivanje kako bi se osigurala zaštitna razina antitijela koja je definirana nacionalnim preporukama i smjernicama.
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Croatian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
German: Fendrix sollte intramuskulär in die Region des M. deltoideus (Deltamuskel) verabreicht werden.
Croatian: Fendrix se treba injicirati intramuskularno u deltoidno područje.
German: • Fendrix kann Sie möglicherweise nicht vor einer Erkrankung schützen, wenn Sie bereits mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
Croatian: • Fendrix Vas možda neće zaštititi ako ste već bili izloženi virusu hepatitisa B.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštitite od svjetlosti.
German: Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix nach Impfung von 82 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten war vergleichbar mit dem, das bei gesunden Impflingen beobachtet wurde.
Croatian: Profil reaktogenosti na Fendrix kod ukupno 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod zdravih ispitanika.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
German: Das Reaktogenitätsprofil von Fendrix an gesunden Impflingen war vergleichbar mit dem an Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten beobachteten.
Croatian: Profil reaktogenosti cjepiva Fendrix kod zdravih ispitanika općenito je bio usporediv s onim zamijećenim kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi.
German: Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
Croatian: Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
German: In jedem Fall ist eine umgehende Behandlung notwendig.
Croatian: Međutim, u slučaju bilo kakvog događaja odmah trebate potražiti liječničku pomoć.
German: Nach breiter Anwendung von Hepatitis-B-Impfstoffen ist in sehr seltenen Fällen über Synkope, Lähmung, Neuropathie, Neuritis (einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis und Multiple Sklerose), Enzephalitis, Enzephalopathie, Meningitis und Krampfanfällen berichtet worden.
Croatian: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
German: Eine Persistenz der Anti-HBs-Antikörper konnte bei den Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten, die nach dem 0-1-2-6-Monate Schema geimpft wurden, für mindestens 36 Monate nachgewiesen werden.
Croatian: Pokazano je da anti-HBs antitijela kod bolesnika koji su pred hemodijalizom te onih na hemodijalizi perzistiraju barem 36 mjeseci nakon primarnog ciklusa s cjepivom Fendrix u 0, 1, 2, 6 mjesecu.
German: Überempfindlichkeitsreaktion nach einer vorangegangenen Impfung mit anderen Hepatitis-BImpfstoffen.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
German: Antikörperpersistenz
Croatian: Perzistencija antitijela
German: • Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
German: Zum Monat 7 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 3559,2 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 933,0 mIU/ml; 83,1 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 67,5 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥ 100 mIU/ml.
Croatian: U 7. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 3559,2 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 933,0 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 83,1% odnosno 67,5% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
German: Wie ist Fendrix aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Fendrix
German: Darüber hinaus wurden die folgenden unerwünschten Ereignisse bei anderen Hepatitis-B-Impfstoffen berichtet:
Croatian: Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:
German: Zum Monat 3 lagen die geometrischen Mitteltiter (GMT) in der Fendrix-Gruppe bei 223,0 mIU/ml und in der Kontrollgruppe bei 50,1 mIU/ml; 41,0 % der Fendrix-Gruppe im Vergleich zu 15,9 % der Kontrollgruppe erreichten Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen ≥ 100 mIU/ml.
Croatian: U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
German: Die Entscheidung einer Verabreichung während der Schwangerschaft ist unter Abwägung der zu erwartenden Vorteile einer Impfung und der möglichen Risiken für den Fötus zu treffen.
Croatian: Cijepljenje tijekom trudnoće trebalo bi se provoditi samo u slučajevima kada omjer rizika i koristi na individualnoj razini premašuje moguće rizike za fetus.
German: Selten (diese können in bis zu 1 Fall pro 1.000 verimpfter Dosen auftreten)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 doza cjepiva)
German: Weder eine Zunahme in der Häufigkeit noch in der Schwere dieser Nebenwirkungen wurde mit zunehmender Anzahl der verabreichten Impfdosen beobachtet.
Croatian: Nije zamijećeno povišenje incidencije ili težine tih nuspojava sa ponavljanim dozama prema rasporedu za primarno cijepljenje.
German: • Rückenschmerzen, Schwellung der Sehnen
Croatian: • bol u leđima, naticanje tetiva.
German: • Kopfschmerzen
Croatian: Često: glavobolja
German: Tierexperimentelle Untersuchungen weisen nicht auf einen direkten oder indirekten schädlichen Einfluss auf Schwangerschaftsverlauf, Embryonal-/Fötalentwicklung, Geburtsverlauf oder postnatale Entwicklung hin.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću,
German: Der Auswertung zur Reaktogenität des Impfstoffes lagen die Ergebnisse klinischer Studien nach Verabreichung von 2476 Fendrix-Dosen an 82 Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten, sowie an 713 gesunde Personen im Alter von 15 Jahren und darüber zugrunde.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala primjenu 2476 doza cjepiva Fendrix i to u 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi, i u 713 zdravih ispitanika starosti ≥ 15 godina, omogućila su dokumentiranje reaktogenosti cjepiva.
German: • Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle
Croatian: • bol ili nelagoda na mjestu davanja injekcije.
German: Wie ist Fendrix anzuwenden?
Croatian: Kako se primjenjuje Fendrix
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
German: Jedoch kann, soweit dies bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z. B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Kanüle/Nadel) notwendig erscheint, die erste Dosis Fendrix gleichzeitig mit HBIg verabreicht werden; allerdings müssen die Injektionen an separaten Stellen vorgenommen werden.
Croatian: Međutim, u okolnostima kada se izloženost HBV-u dogodila nedavno (npr. ubod kontaminiranom iglom) i kada je nužno istovremeno primiti i Fendrix i standardnu dozu HBIg,
German: Daten zur simultanen Gabe von Fendrix und spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B (HBIg).
German: • Es ist möglich, dass Fendrix gleichzeitig mit einem Hepatitis-B-Immunglobulin verabreicht werden muss.
Croatian: • Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija "imuno-globulina" hepatitisa B.
German: Sehr selten (diese können in bis zu 1 Fall pro 10.000 verimpfter Dosen auftreten)
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
German: - Dritte Impfung:
Croatian: - Treća injekcija
German: Spontan berichtete, gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, deren kausaler Zusammenhang mit der Impfung als zumindest möglich angegeben wurde, waren Schüttelfrost, weitere Reaktionen an der Injektionsstelle sowie makulo-papulöser Hautausschlag.
Croatian: Često: vrućica, oticanje na mjestu davanja injekcije, crvenilo Neočekivani simptomi za koje se smatra da bi mogli biti povezani s cijepljenjem prijavljivani su manje često, a radilo se o ukočenosti, ostalim reakcijama na mjestu davanja injekcije i makulopapularnom osipu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fendrix - Injektionssuspension i.m.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Fendrix suspenzija za injekciju
German: 50 Mikrogramm2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
German: Wie Fendrix aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Fendrix Sadržaj pakiranja i druge informacije
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
German: • Bei Patienten, die eine so genannte Hämodialyse bekommen, d. h. bei denen eine Blutreinigung durch ein Dialyse-Gerät vorgenommen werden muss.
Croatian: • bolesnici na "hemodijalizi"- pri čemu uređaj za "dijalizu" uklanja štetne tvari iz krvi • bolesnici koji će u budućnosti biti na "hemodijalizi".
German: 50 Mikrogramm2adsorbiert an Aluminiumphosphat (Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+) 3hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie.
Croatian: 2adsorbiran na aluminijev fosfat (0,5 miligrama Al3+ ukupno) 3proizveden na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNA.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
German: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Croatian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgija
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen einer klinischen Studie nach Grundimmunisierung mit Fendrix beobachtet wurden und deren Zusammenhang mit der Impfung als möglich oder vermutlich möglich eingestuft wurde, sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
German: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
German: Soweit eine gleichzeitige Verabreichung mit einem spezifischen Immunglobulin als notwendig erachtet wird, sind die Injektionen an separaten Körperstellen vorzunehmen.
Croatian: Ako je nužna istovremena primjena specifičnih imunoglobulina hepatitisa B i cjepiva Fendrix, oni se trebaju injicirati na različita mjesta davanja injekcije.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fendrix beachten?
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Fendrix Kako se primjenjuje Fendrix
German: Fendrix dient zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis B, verursacht durch Viren (HBV) aller bekannten Subtypen, bei Personen ab dem vollendetem 15.
Croatian: Fendrix je indiciran za aktivnu imunizaciju protiv infekcije virusom hepatitisa B (HBV) uzrokovane bilo kojom poznatom podskupinom, kod adolescenata i odraslih bolesnika u dobi od 15 godina i starijih s bubrežnom insuficijencijom (uključujući bolesnike pred hemodijalizom i na hemodijalizi).
German: Nach Beendigung der Impfserie nach dem Vier-Dosen-Impfschema (d. h. im Monat 7) zeigten 90,9 % der Fendrix-Gruppe eine Seroprotektion (≥10 mIU/ml) im Vergleich zu 84,4 % einer Kontrollgruppe.
Croatian: Nakon završetka primarnog ciklusa cijepljenja od četiri doze (tj. u 7. mjesecu), 90,9% primatelja cjepiva Fendrix bilo je zaštićeno (≥ 10 mIU/ml) od hepatitisa B, u usporedbi s 84,4% u kontrolnoj skupini koji su primali komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
German: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
German: Bei Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten:
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi:
German: Fendrix ist ein Impfstoff, der eine Hepatitis-B-Erkrankung verhindert.
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.
German: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Croatian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
German: Fendrix kann als Auffrischimpfung nach erfolgter Grundimmunisierung mit Fendrix oder mit einem anderen kommerziell verfügbaren rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht werden.
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig: Kopfschmerzen
Croatian: Vrlo često: glavobolja
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Schmerzen, Rötung Häufig: Fieber
Croatian: Vrlo često: oticanje na mjestu davanja injekcije, umor, bol, crvenilo Često: vrućica
German: Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Fendrix mit anderen Impfstoffen oder mit spezifischem Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) sind nicht verfügbar.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa drugim cjepivima ili sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B.
German: Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: (≥1/10) Häufig:
Croatian: Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: Vrlo često:
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
German: 1 Fertigspritze 1 separate Nadel/Kanüle 1 Dosis (0,5 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 1 odvojena igla 1 doza (0,5 ml)
German: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
German: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
German: Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Allergien
Croatian: Rijetko: alergija
German: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
German: 10 Fertigspritzen 1 Dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 1 doza (0,5 ml)
German: Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen.
Croatian: Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda injekcijskom iglom.
German: - Erste Impfung:
Croatian: - Prva injekcija
German: Anwendung von Fendrix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: Drugi lijekovi i Fendrix
German: GlaxoSmithKline S.p.A.
Croatian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
German: - Zweite Impfung:
Croatian: - Druga injekcija
German: Zum Monat 36 hatten 80,4 % der Impflinge in der Fendrix-Gruppe schützende Antikörperkonzentrationen (Anti-HBs-Antikörper ≥ 10 mIU/ml), während es in der Kontrollgruppe 51,3 % der Probanden waren.
Croatian: U 36. mjesecu, 80,4% od tih bolesnika zadržalo je zaštitne razine antitijela (anti-HBs titar ≥ 10 mIU/ml), u usporedbi s 51,3% bolesnika koji su primili komercijalno dostupno cjepivo protiv hepatitisa B.
German: Prähämodialyse- und Hämodialysepatienten
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
German: Stillzeit
Croatian: Doziranje
German: • Der wirksame Bestandteil in 1 Dosis (0,5 ml) Fendrix ist: Hepatitis-B-Oberflächenantigen 1,2,3
Croatian: • Djelatna tvar u 1 dozi (0.5 ml) cjepiva Fendrix je:
German: Die vierte Injektion erfolgt vier Monate nach der dritten Gabe.
Croatian: Četvrta se injekcija primjenjuje četiri tjedna nakon treće.
German: Zwischen der ersten und zweiten sowie zwischen der zweiten und dritten Injektion sollte ein Monat liegen.
Croatian: Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fendrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Wirkstoff in Fendrix ist in anderen Impfstoffen enthalten, die in der Europäischen Union (EU) seit Jahren zugelassen sind.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
German: Der Impfstoff wird in den Schultermuskel gespritzt.
Croatian: Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
German: Fendrix ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist.
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor der Erkrankung bei, die von diesem Virus verursacht wird.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis erhalten, den Behandlungszyklus mit Fendrix abschließen.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu terapiju lijekom Fendrix.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fendrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
German: Hepatitis B (rDNA)-Impfstoff (adjuvantiert, adsorbiert)
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fendrix (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schmerzen, Rötung, Schwellungen an der Injektionsstelle und Erschöpfung (Müdigkeit).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
German: Künftig ist das Immunsystem dann in der Lage, rascher Antikörper herzustellen, wenn es dem Hepatitis B-Virus ausgesetzt wird.
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
German: Weitere Informationen über Fendrix
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fendrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
German: Er enthält Teile des Hepatitis B-Virus als Wirkstoff.
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
German: Fendrix darf nicht bei Patienten mit hohem, plötzlich auftretendem Fieber angewendet werden.
Croatian: Fendrix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.
German: Die Oberflächenantigene werden mit Hilfe eines Verfahrens hergestellt, das als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
German: Erhält ein Patient den Impfstoff, erkennt das Immunsystem die Oberflächenantigene als „fremd" und stellt Antikörper gegen sie her.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.