FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Актуализираният анализ на OS показва предимство в преживяемостта за групата на ерибулин в сравнение с TPC както при лекувани преди това пациенти с капецитабин с HR 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), така и при нелекувани с капецитабин пациенти съответно с HR 0,865 (95% CI 0,606, 1,233).
Latvian: OS atjaunotā analīze liecināja par labāku dzīvildzi eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, gan ar kapecitabīnu iepriekš ārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,787 (95% TI: 0,645; 0,961), gan ar kapecitabīnu iepriekš neārstētām pacientēm ar riska attiecību 0,865 (95% TI: 0,606; 1,233).
Bulgarian: Тази група пациенти не са проучвани.
Latvian: Aknu darbības traucējumi cirozes dēļ Šī pacientu grupa nav pētīta.
Bulgarian: При някои пациенти с умерено или тежко увредена бъбречна функция се наблюдава повишена експозиция на ерибулин, с висока вариабилност между участниците.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem novēroja pastiprinātu eribulīna iedarbību un lielu atšķirību starp pacientiem.
Bulgarian: След приложение на 14C-маркиран ерибулин на пациенти приблизително 82% от дозата се елиминира във фецеса, а 9% в урината, което показва, че бъбречният клирънс не е значим път на елиминиране на ерибулин.
Latvian: Pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem apmēram 82% devas tika izvadīti ar fēcēm un 9% - ar urīnu,
Bulgarian: Според независима оценка, медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 3,7 месеца за ерибулин в сравнение с 2,2 месеца за рамото на TPC (HR 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Latvian: Neatkarīgā pārskatā mediānā dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS) bija 3,7 mēneši eribulīna grupā, salīdzinot ar 2,2 mēnešiem TPC grupā (riska attiecība 0,865, 95% TI: 0,714; 1,048, p = 0,137).
Bulgarian: Редки или с неизвестна честота
Latvian: Reti vai nav zināms
Bulgarian: Не се наблюдава значимо кумулиране на ерибулин при седмично приложение.
Latvian: Lietojot vienu reizi nedēļā, eribulīna būtiska uzkrāšanās nav novērota.
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон от 2 ml 6 флакона от 2 ml НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS šķīdums injekcijām 1 flakons pa 2 ml 6 flakoni pa 2 ml
Bulgarian: HALAVEN не трябва да се използва в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tādēļ HALAVEN nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Чести (Честота %)
Latvian: Retāk (Biežums %)
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръки за дозиране.
Latvian: Ieteikumus par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с ерибулин.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar eribulīnu nav veikti.
Bulgarian: Коефициент на риск
Latvian: PACIENŠU SKAITS AR RISKU
Bulgarian: Р стойност (log rank)
Latvian: P vērtība (log-pakāpe)
Bulgarian: Въпреки че данните са ограничени, пациентите с билирубин >1,5 x горната граница на нормата също имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Latvian: Kaut gan dati ir ierobežoti, pacientiem ar bilirubīnu > 1,5 x virs NAR arī biežāk rodas 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулация
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Latvian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Bulgarian: Дакарбазин 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazīns 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Bulgarian: Непромененият ерибулин е основното циркулиращо вещество в плазмата след приложение на
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija galvenā plazmā cirkulējošā viela pēc 14C-eribulīna ievadīšanas pacientiem.
Bulgarian: (17,5%) (G3/4:
Latvian: (17,5%) (3./4. pak.:
Bulgarian: Флакон от 5 ml от стъкло тип I, с покрита с тефлон запушалка от бутилова гума, с отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3 ml разтвор.
Latvian: 5 ml flakons no I klases stikla ar teflona pārklātu butilgumijas aizbāzni un noslēdzošu alumīnija vāciņu.
Bulgarian: В основните изпитвания, съответните публикации и някои други региони, напр.
Latvian: Pivotālajos pētījumos, attiecīgajās publikācijās un dažos citos reģionos, piemēram, Amerikas Savienotajās Valstīs un Šveicē, ieteicamās devas pamatā ir sāls forma (eribulīna mesilāts).
Bulgarian: Един ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,44 mg ерибулин (eribulin).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,44 mg eribulīna (Eribulin).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате HALAVEN Как да използвате HALAVEN Възможни нежелани реакции
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas Kā lietot HALAVEN
Bulgarian: При актуализацията на OS, HR за ерибулин спрямо TPC е 0,90 (95% CI 0,71, 1,14) в полза на ерибулин за таксан-рефрактерните пациенти и 0,73 (95% CI 0,56, 0,96) за пациентите, които не са таксан-рефрактерни.
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате уморени или замаяни.
Latvian: Ja jūtat nogurumu vai reiboni, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Bulgarian: Изчисляването на индивидуалната доза, която да се приложи на пациента, трябва да бъде въз основа на концентрацията на готовия за употреба разтвор, който съдържа 0,44 mg/ml ерибулин, и препоръчителната доза от 1,23 mg/m2.
Latvian: Pacientam ievadāmās individuālās devas aprēķinā jāņem vērā lietošanai gatavā šķīduma stiprums, kas satur 0,44 mg/ml eribulīna, un ieteicamā deva - 1,23 mg/m2. Ieteikumi par devas samazināšanu tālāk tekstā arī ir uzrādīti kā ievadāmā eribulīna deva, ņemot vērā lietošanai gatava šķīduma stiprumu.
Bulgarian: EU/1/11/678/001 1 флакон EU/1/11/678/002 6 флакона
Latvian: EU/1/11/678/002 6 flakoni
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) е 0,62 mg/m2, прилагани интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B) ir 0,62 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katrā 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Bulgarian: Дозата може да се разреди в наймного 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Devu var atšķaidīt, izmantojot līdz 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: (95% CI) p-стойност (log rank)
Latvian: Riska attiecība (95% TI) p-vērtība (log-pakāpe)
Bulgarian: (креатининов клирънс: ≥ 80 ml/min; n=6), умерено (30-50 ml/min; n=7) или тежко
Latvian: Eribulīna farmakokinētiku novērtēja 1. fāzes pētījumā pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min; n = 6), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30-50 ml/min; n = 7) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (15< 30 ml/min; n = 6).
Bulgarian: Препоръчителната доза ерибулин при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас A по Child-Pugh) е 0,97 mg/m2, приложени интравенозно за 2 до 5 минути на Дни 1 и 8 от 21-дневен цикъл.
Latvian: Ieteicamā eribulīna deva pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A) ir 0,97 mg/m2, ievadot intravenozi 2-5 minūšu laikā katra 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Bulgarian: - ако имате усещане за скованост, мравучкане, боцкане, чувствителност при докосване или мускулна слабост - ако имате сърдечни проблеми
Latvian: Pirms HALAVEN lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir drudzis vai infekcija; - ja Jums rodas nejutīgums, tirpšana, durstīšanas sajūta, jutība pret pieskārienu vai muskuļu vājums; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.
Bulgarian: Или
Latvian: Or
Bulgarian: EU/1/11/678/003 1 флакон EU/1/11/678/004 6 флакона
Latvian: EU/1/11/678/004 6 flakoni
Bulgarian: Неутропения се съобщава като нежелано събитие, възникващо по време на лечението (TEAE), при 151/404 (37,4% за всички степени) в популацията със сарком, в сравнение с 902/1559 (57,9% за всички степени) в популацията с рак на гърдата.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaits < 0,5 x109/l, kas saglabājās ilgāk nekā 7 dienas, radās 13% krūts vēža pacienšu, kuras tika ārstētas ar eribulīnu pētījumā EMBRACE.Neitropēnija ziņota kā terapijas izraisīts nevēlams notikums (TINN) 151/404 (37,4% visām pakāpēm) pacientiem sarkomas grupā, salīdzinot ar 902/1559 (57,9% visām pakāpēm) pacientēm krūts vēža grupā.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 1,32 mg ерибулин.
Latvian: Katrs 3 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 1,32 mg eribulīna.
Bulgarian: При фебрилна неутропения, неутропеничен сепсис, сепсис и септичен шок се съобщават смъртни случаи.
Latvian: Ir ziņots par letāliem febrilas neitropēnijas, neitropēniskas sepses, sepses un septiskā šoka gadījumiem.
Bulgarian: Картонена опаковка на флакон от 3 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 3 ml flakons
Bulgarian: HALAVEN 0,44 mg/ml инжекция
Latvian: HALAVEN 0,44 mg/ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ерибулин.
Latvian: Antidots eribulīnu pārdozēšanas ārstēšanai nav zināms.
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Коремна дистензия
Latvian: Gastroezofageālais reflukss Vēdera uzpūšanās
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в подгрупата с липосарком
Latvian: Pētījums 309 - dzīvildze bez slimības progresēšanas liposarkomas apakšgrupā
Bulgarian: Няма данни, че ерибулин мезилат причинява образуване на мехури или дразнене.
Latvian: Pierādījumu, ka eribulīna mesilāts izraisītu pūslīšveida izsitumus vai kairinājumu, nav.
Bulgarian: Мускулно-скелетни болки в гръдния кош
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Krūšu kurvja skeletamuskuļu sāpes Muskuļu vājums
Bulgarian: Хематологични
Latvian: Hematoloģija
Bulgarian: Хематурия Протеинурия Бъбречна недостатъчност
Latvian: Hematūrija Proteinūrija Nieru mazspēja
Bulgarian: Всеки флакон от 2 ml съдържа ерибулин мезилат, еквивалентен на 0,88 mg ерибулин.
Latvian: Katrs 2 ml flakons satur eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,88 mg eribulīna.
Bulgarian: ANC < 0,5 x 109/l, продължаваща повече от 7 дни
Latvian: ANS < 0,5 x 109/l, kas saglabājas vairāk nekā 7 dienas Neitropēnija ar ANS < 1 x 109/l, kuras komplikācijas ir drudzis vai infekcija
Bulgarian: Вода за инжекции
Latvian: Bezūdens etilspirts Ūdens injekcijām
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациентите с предхождаща невропатия и при тези, които са постъпили в проучването без това състояние, съществува еднаква вероятност за развитие на нови или влошаване на симптомите.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar jau esošu neiropātiju nebija lielākas noslieces uz jaunu simptomu rašanos vai esošo pastiprināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri pētījumā tika iekļauti bez šīs slimības.
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души) са:
Latvian: Retas blakusparādības (var attīstīties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Bulgarian: 17 март 2011 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Bulgarian: Обрив (4,9%) (G3/4:
Latvian: Izsitumi (4,9%) (3./4. pak.:
Bulgarian: Картонена опаковка на флакон от 2 ml
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte, 2 ml flakons
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ Б.
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Bulgarian: Пациентите с ALT или AST >3 x горната граница на нормата имат по-висока честота на степен 4 неутропения и фебрилна неутропения.
Latvian: Pacientiem ar ALAT vai ASAT > 3 x virs NAR biežāk radās 4. pakāpes neitropēnija un febrila neitropēnija.
Bulgarian: НА ЖИВИТЕ ПАЦИЕНТИ
Latvian: DZĪVO PACIENŠU ĪPATSVARS
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir:
Bulgarian: Дакарбазин
Latvian: Dakarbazīns
Bulgarian: Коремна болка Стоматит (11,1%)
Latvian: Sāpes vēderā Stomatīts (11,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
Bulgarian: ВРЕМЕ (месеци) БРОЙ ПАЦИЕНТИ
Latvian: Gadījumu skaits Mediānais laiks, mēneši
Bulgarian: Безводен етанол, вода за инжекции, хлороводородна киселина, натриев хидроксид
Latvian: Bezūdens etilspirts, ūdens injekcijām, sālsskābe, nātrija hidroksīds Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: (35,9%) (G3/4:
Latvian: (35,9%) (3./4. pak.: Galvassāpes
Bulgarian: (G3/4: 17,0%) Анемия (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Latvian: Anēmija (21,8%) (3./4. pak.: 3,0%)
Bulgarian: Гадене (35,7%) (G3/4: 1,1%)г Запек (22,3%) (G3/4: 0,7%)г Диария (18,7%) (G3/4: 0,8%)
Latvian: Caureja (18,7%) (3./4. pak.: 0,8%) Vemšana (18,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
Bulgarian: Дисеминирана интраваскуларна коагулацияб
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija b
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Halaven EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Halaven lietošanu?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halaven.
Bulgarian: Halaven eribulin
Latvian: Halaven eribulīns
Bulgarian: Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
Latvian: Drošība šo pacientu vidū bija pieņemama un līdzīga krūts vēža pacientu drošībai.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (cik ilgi pacientes dzīvoja).
Bulgarian: Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.
Latvian: Aprēķināto devu ievada vēnā divu līdz piecu minūšu laikā katra cikla 1. dienā un 8. dienā.
Bulgarian: „Метастатичен" означава, че карциномът се е разпространил към други части на тялото.
Latvian: "Metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
Latvian: Visbiežāk novērotās Halaven blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (mazs neitrofilu - balto asinsšūnu veida, kas cīnās ar infekcijām, - daudzums), leikopēnija (mazs balto asinsšūnu skaits), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), samazināta ēstgriba, perifēra neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājums, kas izraisa nejūtīgumu, tirpšanas un durstīšanas sajūtas), galvassāpes, dispnoja (elpas trūkums), klepus, slikta dūša, aizcietējums, caureja, vemšana, alopēcija (matu izkrišana), muskuļu un locītavu sāpes, muguras vai locekļu sāpes, nogurums, pireksija (drudzis) un svara zudums.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Halaven lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
Latvian: Cita informācija par Halaven
Bulgarian: В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.
Latvian: Turklāt Halaven pagarināja liposarkomas pacientu dzīvildzi, un tas tika uzskatīts par svarīgu faktoru, jo šiem pacientiem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Bulgarian: Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
Latvian: Sievietes Halaven grupā dzīvoja vidēji 13,1 mēnesi, salīdzinot ar 10,6 mēnešiem grupā, kas saņēma citas terapijas.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са общата преживяемост и преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresēšanas (cik ilgi pacientes nodzīvoja, līdz slimība saasinājās).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
Latvian: Zāles lieto pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar antraciklīniem (izņemot gadījumus, kad šī ārstēšana nebija piemērota).
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
Latvian: Saistībā ar krūts vēzi Halaven pētīja divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā 1864 pacientus.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka Halaven sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отложени или намалени, ако пациентите имат много ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки) и тромбоцити (частици, които спомагат за съсирването на кръвта) в кръвта или ако имат нарушение на чернодробната или бъбречната функция.
Latvian: Devas var atlikt vai samazināt, ja pacientiem ir ļoti zems neitrofilu (balto asinsšūnu veida) un trombocītu (asinsšūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) daudzums asinīs vai ja ir aknu vai nieru funkciju traucējumi.
Bulgarian: Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
Latvian: Halaven aktīvā viela eribulīns ir līdzīga pretvēža vielai, ko sauc par halihondrīnu B un kas ir atrodama jūras sūklī Halichondria okadai.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Halaven, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Halaven reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: В първото проучване, при сравняване на Halaven с всички останали лечения, Halaven показва поголяма ефективност при удължаване на живота.
Latvian: Pirmajā pētījumā, salīdzinot Halaven ar citām apvienotajām terapijām, Halaven bija daudz iedarbīgāks dzīves pagarināšanā.
Bulgarian: Като се свързва с тубулин в раковите клетки, ерибулин нарушава изграждането на скелета, като така предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
Latvian: Piesaistoties tubulīnam vēža šūnās, eribulīns pārtrauc skeleta veidošanos, novēršot vēža šūnu dalīšanos un izplatīšanos.
Bulgarian: Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
Latvian: Otrajā pētījumā netika novērota ievērojama atšķirība vidējā dzīvildzē bez slimības progresēšanas Halaven lietotāju grupā (4,1 mēneši) salīdzinājumā ar kapecitabīna lietotāju grupu (4,2 mēneši) vai kopējā vidējā dzīvildzē, lietojot Halaven (15,9 mēneši), salīdzinot ar kapecitabīnu (14,5 mēneši).
Bulgarian: В проучването Halaven е сравнен с капецитабин (друго лекарство за рак).
Latvian: Šajā pētījumā Halaven tika salīdzinātas ar kapecitabīnu (citām pretvēža zālēm).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Latvian: Plašāku informāciju par Halaven lietošanu, tostarp ieteikumus par devas samazināšanu, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Bulgarian: Третото проучване показва, че Halaven е ефективен за продължаване на живота при пациенти с липосарком - пациентите, лекувани с Halaven, живеят средно 15,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с дакарбазин.
Latvian: Trešajā pētījumā tika novērots, ka Halaven efektīvi pagarina dzīvi pacientiem ar liposarkomu: pacienti, kas tika ārstēti ar Halaven, vidēji dzīvoja 15,6 mēnešus salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar dakarbazīnu un dzīvoja vidēji 8,4 mēnešus.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halaven, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Halaven zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Halaven lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Какви ползи от Halaven са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Halaven priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Latvian: Ārstēšana ar Halaven jāveic tikai pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Halaven е сравнен с дакарбазин (друго лекарство за рак) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
Latvian: Halaven tika salīdzinātas ar dakarbazīnu (citām pretvēža zālēm), un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze.
Bulgarian: То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин", който е важен за образуването на вътрешния „скелет", нужен на клетките при делене.
Latvian: Šūnās tā piesaistās proteīnam tubulīnam, kas ir svarīgs šūnu iekšējā „skeleta" veidošanās procesā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Halaven.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Halaven lietošanu.
Bulgarian: Жените са лекувани с Halaven или с друго одобрено лекарство за рак, избрано от техния лекар.
Latvian: Sievietes saņēma vai nu Halaven, vai citas viņu ārsta izraudzītas apstiprinātas pretvēža zāles.
Bulgarian: Halaven не трябва да се използва при кърмещи жени.
Latvian: Halaven nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Halaven се използва и за лечение на възрастни с авансирал или метастатичен липосарком (вид рак на меките тъкани, който се развива от мастни клетки), който не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Latvian: Halaven arī lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu vai metastātisku liposarkomu (tāda veida mīksto audu vēzi, kas veidojas no tauku šūnām), ko nav iespējams izoperēt.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Halaven atrodama lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Предишното лечение трябва да е включвало лекарства за рак от вида на антрациклините и таксаните, освен ако пациентите са били неподходящи за този вид лечение.
Latvian: Iepriekšējā ārstēšanā jābūt iekļautiem pretvēža zāļu veidiem, ko sauc par antraciklīniem un taksāniem, ja vien šīs terapijas nav bijušas piemērotas.
Bulgarian: Halaven е лекарство за рак, което съдържа активното вещество ерибулин (eribulin).
Latvian: Halaven ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu eribulīnu.