FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Karakteristika af demografi og sygdomsniveau var sammenlignelige mellem de Stivarga- og placebobehandlede grupper og er vist her under for alle 573 randomiserede patienter:
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási betegség jellemzők összehasonlíthatóak voltak a Stivarga-val és placebóval kezelt betegcsoportokban, és ezek mind az 573 randomizált beteg vonatkozásában a következők voltak:
Danish: De asiatiske patienter, der blev behandlet med Stivarga i kliniske studier, var primært fra Østasien (~90 %).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Stivarga-val kezelt ázsiai betegek elsősorban kelet-ázsiaiak voltak (~90%).
Danish: Din læge vil eventuelt reducere din dosis eller beslutte at afbryde eller stoppe behandlingen permanent, hvis det er nødvendigt.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának csökkentenie kell az Ön adagját, illetve a kezelés felfüggesztése vagy végleges leállítása mellett is dönthet, amennyiben szükséges.
Danish: Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter.
Hungarian: regorafenib bevételét követő hányás esetén a beteg ne vegyen be további tablettákat.
Danish: Enhver forekomst
Hungarian: Bármelyik előfordulás
Danish: Alle grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Hungarian: 3. fokú * 4. fokú*
Danish: En PRES-diagnose skal bekræftes med hjernescanning.
Hungarian: A PRES diagnózisának megerősítéséhez agyi képalkotó vizsgálat szükséges.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A betegek a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták a kezelést.
Danish: Andre kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og prikbladet perikon) kan også øge regorafenibs metabolisme.
Hungarian: Az egyéb erős CYP3A4-induktorok (pl. fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál és lyukaslevelű orbáncfű) szintén fokozhatják a regorafenib metabolizmusát.
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Stivarga, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Hungarian: A Stivarga szedésének ideje alatt ne szoptasson, mivel ez a gyógyszer gátolhatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Danish: Din læge vil kontrollere dit blodtryk før og under behandlingen og kan give dig et lægemiddel til behandling af højt blodtryk.
Hungarian: A terápia előtt és alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, és a magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszert is adhat Önnek.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem ældre (65 år og derover) og yngre patienter (se også pkt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és a hatásosság tekintetében idős (65 éves és idősebb), illetve fiatalabb betegek között (lásd még 5.2 pont).
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Hungarian: Ezenfelül, a placebót plusz BSC-t kapott betegek közül 56-an kaptak nyílt Stivarga-kezelést a betegség progressziója utáni átlépést követően, és a Stivarga-t plusz BSC-t kapott betegek közül összesen 41-en folytatták a Stivarga-kezelést a betegség progressziója után.
Danish: En let forhøjet forekomst af fortykkelse af atrioventrikulære klapper i hjertet blev set i det 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser hos rotter.
Hungarian: A szív atrioventricularis billentyű megvastagodásának enyhén megnövekedett incidenciáját figyelték meg patkányoknál a 26 hetes ismételt dózistoxicitás vizsgálatokban.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da Stivarga ikke bør bruges under graviditeten, medmindre det tydeligvis er nødvendigt.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, amennyiben Ön úgy gondolja, hogy Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, mivel a Stivarga-t nem szabad alkalmazni a terhesség ideje alatt, hacsak egyértelműen nem szükséges.
Danish: Regorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet.
Hungarian: A regorafenib farmakokinetikáját nem vizsgálták végstádiumú vesebetegségben szenvedőknél.
Danish: Patienter, der fik regorafenib og oplevede sygdomsprogression, og som efter investigatorens skøn havde en klinisk fordel af behandlingen med regorafenib, blev tilbudt muligheden for at fortsætte med open-label regorafenib.
Hungarian: Azok a regorafenibet kapó betegek, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták, és akiknél a vizsgálóorvos véleménye szerint a regorafenib-kezelés klinikai előnyt nyújtott, lehetőséget kaptak arra, hogy nyílt vizsgálati elrendezésben folytassák a regorafenibet.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund kendes ikke (se også pkt.
Hungarian: E felfedezések klinikai jelentősége nem ismert (lásd még 5.2 pont).
Danish: Dette tyder på, at samtidig administration af regorafenib kan øge plasmakoncentrationerne af andre BCRP-substrater, som gives samtidig (f.eks. methotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a regorafenib egyidejű alkalmazása emelheti az egyéb BCRP- szubsztrátok (pl. metotrexát, fluvasztatin, atorvasztatin) plazmaszintjeit.
Danish: Ud af disse hændelser er 35,6 % af hændelserne i Stivarga-armen og 54,5 % i placeboarmen blevet rapporteret som ikke helbredt/ikke afklaret.
Hungarian: Ezeknek az eseteknek a jelentések szerint a Stivarga karon 35,6%-a, míg a placebo karon 54,5%-a nem gyógyult/nem javult.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 (3 x 28) filmovertrukne tabletter
Hungarian: 28 filmtabletta 84 (3 × 28) filmtabletta
Danish: PS ≥2 blev rapporteret under behandling med Stivarga hos 11,4 % af patienterne.
Hungarian: Stivarga-kezelés alatt PS≥2-t jelentettek a betegek 11,4%-nál.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen med Stivarga indtil klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Hungarian: A betegek kezelését klinikai vagy radiológiai betegség progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Danish: Det kan være tegn på alvorlige mave- eller tarmproblemer.
Hungarian: Ezek súlyos gyomor- és bélproblémák tünetei lehetnek.
Danish: Kliniske data tyder på, at regorafenib ikke har indvirkning på digoxins farmakokinetik, og det kan derfor gives samtidig med P-glykoproteinsubstrater, som f.eks. digoxin, uden klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Hungarian: Klinikai adatok azt jelzik, hogy a regorafenibnek nincs hatása a digoxin farmakokinetikájára, ezért P-glikoprotein-szubsztrátokkal - mint a digoxin - való együttes alkalmazása klinikailag jelentős gyógyszer-interakció nélkül lehetséges.
Danish: Reducer dosis med 40 mg (én tablet) og indled omgående afhjælpende behandling.
Hungarian: Csökkentse az adagot 40 mg-mal (egy tabletta), és alkalmazzon azonnal szupportív kezelést.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring på trods af dosisreduktion, afbrydes behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentés ellenére nincs javulás, akkor legalább 7 napig szakítsa meg a kezelést, amíg a toxicitás 0-1-es fokú nem lesz.
Danish: Øget INR*
Hungarian: Emelkedett INR-szint*
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne i løbet af behandlingen med Stivarga, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj og betjener maskiner indtil virkningen forsvinder.
Hungarian: Ha a betegek a Stivarga-kezelés alatt olyan tüneteket észlelnek, amelyek befolyásolják koncentrációs és reakciókészségüket, akkor a hatás elmúlásáig nem ajánlott gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Danish: Stivarga er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med:
Hungarian: A Stivarga olyan felnőtt betegek kezelésére javallott monoterápiában, akik:
Danish: Den lavest anbefalede daglige dosis er 80 mg.
Hungarian: A legalacsonyabb ajánlott napi adag 80 mg.
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt data fra de patienter, som stoppede behandlingen med sorafenib grundet sorafenibrelateret toksicitet eller som kun tålte en lav dosis sorafenib (< 400 mg dagligt).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat azokról a betegekről, akik a szorafenib terápiát szorafenibbel kapcsolatos toxicitás miatt hagyták abba, vagy csak alacsony dózisú (napi kevesebb mint 400 mg naponta) szorafenibet toleráltak.
Danish: > 20 gange ULN (grad 4)
Hungarian: > ULN 20-szorosa (4.
Danish: Normalt skal du tage Stivarga, så længe du drager fordel deraf og ikke har uacceptable bivirkninger.
Hungarian: amíg abból előnye származik, és nem szenved elfogadhatatlan mellékhatásoktól.
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a regorafenib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Nedsat appetit og fødeindtagelse
Hungarian: Csökkent étvágy és táplálékbevi tel
Danish: Infektion*
Hungarian: Fertőzés*
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a regorafenib és M-2 metabolitjának átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 20-30 óra között alakult az egyes vizsgálatok során.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update reports, PSURs)
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatást tervez.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis skal Stivarga omgående seponeres, med den bedste understøttende behandling, som skal indledes af en læge, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a Stivarga-kezelést azonnal le kell állítani, és egészségügyi szakember által indított szupportív kezelést kell alkalmazni, továbbá a beteget a klinikai állapot stabilizálódásáig meg kell figyelni.
Danish: In vitro-proteinbinding af M-2 og M-5 er højere (hhv. 99,8 % og 99,95 %) end for regorafenib.
Hungarian: Az M-2 és az M-5 in vitro fehérjekötődése nagyobb, mint a regorafenibé (99,8%, illetve 99,95%).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Danish: Den relative risiko for sygdomsprogression eller død var reduceret med ca. 73,2 % hos regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter (se tabel 6, figur 2).
Hungarian: A betegség progressziójának, illetve az elhalálozás relatív kockázata hozzávetőlegesen 73,2%-kal csökkent a regorafenibbel kezelt betegeknél a placebóval kezeltekhez képest (lásd 6. táblázat, 2. ábra).
Danish: Undtagelse: patienter med Gilberts syndrom, der udvikler forhøjede transaminaser, skal behandles iht.
Hungarian: Kivétel: azokat a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél megemelkedik a transzaminázok szintje, az
Danish: <0,000001 1,9 måneder
Hungarian: <0,000001 1,9 hónap
Danish: Når behandlingen genstartes, reduceres dosis med 40 mg (én tablet).
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor az adagot 40 mg-mal (egy tabletta) csökkentse.
Danish: Tabletterne bør sluges hele sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni, kevesebb, mint 30% zsírtartalmú, könnyű étkezést követően.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller effekt mellem mænd og kvinder.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság és hatásosság tekintetében férfiak és nők között.
Danish: Når tabletbeholderen er anbrudt, er lægemidlet stabilt i 7 uger.
Hungarian: A tartály felbontását követően a gyógyszer 7 hétig igazoltan stabil marad.
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
Hungarian: Mind a fogamzóképes nőknek, mind a férfiaknak a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő legalább nyolc hétig hatékony fogamzásgátló módszer kell alkalmazniuk.
Danish: Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i op til 8 uger efter behandlingens afslutning.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek és férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt, valamint a terápia befejezését követő 8 hétig.
Danish: Grad a
Hungarian: Javasolt a
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer, kosttilskud eller mineraler.
Hungarian: Ezekbe beletartoznak a vény nélkül kapható, illetve nem gyógyszertári készítményeket is, úgymint vitaminok, étrend-kiegészítők, vagy gyógynövénykészítmények.
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Hungarian: Az osztályozásuk szervrendszerek szerint történt, az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására pedig a legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel a táblázatban.
Danish: - inoperable eller metastaserende gastrointestinale stromale tumorer (GIST), som progredierede på eller var intolerante overfor tidligere behandling med imatinib og sunitinib
Hungarian: - irresecabilis vagy áttétes gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) szenvednek, és akik progressziót mutattak vagy intoleránsak bizonyultak az imatinibbel vagy szunitinibbel végzett korábbi kezelésre
Danish: Den samlede forekomst af hånd-fod-hudreaktion var (74,8 % (KRC), 88,2 % (GIST), og 67,1 % (HCC)) højere hos Stivargabehandlede patienter af asiatisk herkomst, sammenlignet med andre etniciteter.
Hungarian: A kéz-láb bőrreakció teljes incidenciája (74,8% CRC-ben, 88,2% GIST-ben és 67,1% HCC-ben) magasabb volt a Stivarga-kezelésben részesülő ázsiai betegek körében, mint más etnikumnál.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og normal leverfunktion.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció, a biztonságosság vagy a hatásosság tekintetében az enyhe fokú (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő, illetve a normális májfunkciójú betegek között.
Danish: - Aktivt stof: Regorafenib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a regorafenib.
Danish: - metastaserende kolorektal cancer (KRC), som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses for egnet til behandling med de tilgængelige behandlinger.
Hungarian: - áttétes colorectalis rákban (CRC) szenvednek, és akiket korábban már kezeltek a rendelkezésre álló terápiákkal, vagy nem alkalmasak a rendelkezésre álló terápiákra.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az előírt adagnál többet vett be.
Danish: Fortæl især lægen, hvis du tager noget fra denne liste af anden medicin: - nogle lægemidler til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol,
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásban szereplő gyógyszerek bármelyikét vagy bármilyen egyéb gyógyszert szed: - gombás fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol,
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
Hungarian: A tünetek kezelésre kezelőorvosa krémek alkalmazását és/vagy cipőbetét vagy kesztyű viselését javasolhatja.
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Hungarian: Johnson szindróma Toxicus epidermalis necrolysis
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%)
Hungarian: A progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Hungarian: Reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitás
Danish: > 5 gange ULN til ≤ 20 gange ULN (grad 3)
Hungarian: > ULN 5-szöröse, de ≤ ULN 20-szorosa (3. fokú)
Danish: posaconazol og voriconazol) - nogle lægemidler til behandling af smerter (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) - nogle lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, clarithromycin,
Hungarian: pozakonazol és vorikonazol), - fájdalomcsillapító gyógyszerek (pl. mefenaminsav, diflunizal és nifluminsav), - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek (pl. rifampicin, klaritromicin,
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering eller effekt mellem patienter fra forskellige etniske grupper.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek releváns különbséget az expozíció és a hatásosság tekintetében a különböző etnikai csoportok között.
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.
Hungarian: ASAT/SGOT; és bilirubin) végezni, amit a kezelés első két hónapjában szorosan (legalább kéthetente) ellenőrizni kell.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Stivarga-val kezelt betegekkel kapcsolatban jelentett mellékhatások a 3. táblázatban láthatók.
Danish: Posteriort reversibelt leukoence falopati syndrom (PRES)
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, inden behandlingen med Stivarga indledes.
Hungarian: Stivarga-kezelés megkezdése előtt a vérnyomást be kell állítani.
Danish: I tilfælde af svær blødning, der kræver akut lægebehandling, bør permanent seponering af Stivarga overvejes.
Hungarian: A sürgős orvosi beavatkozást megkövetelő súlyosságú vérzés esetén megfontolandó a Stivarga-kezelés végleges megszakítása.
Danish: Efter enkelte doser på 60 mg eller 100 mg, var tabletternes gennemsnitlige relative biotilgængelighed sammenlignet med en oral opløsning hhv. 69 % og 83 %.
Hungarian: 60 mg vagy 100 mg egyszeri adagok után a tabletta átlagos relatív biohasznosulása a belsőleges oldathoz képest 69 és 83%.
Danish: Metastaserende kolorektal cancer (KRC)
Hungarian: Áttétes colorectalis rák (CRC)
Danish: kinaser, der har betydning for tumorangiogenese ((VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenese (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) og tumorimmunitet (CSF1R).
Hungarian: ideértve a tumor angiogenezisben (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezisben (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), metasztázis képzésben (VEGFR3, PDGFR, FGFR) és tumor immunitásban (CSF1R)
Danish: Tabletbeholderen skal opbevares tæt tillukket.
Hungarian: A tartály szorosan lezárva tartandó.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Stivarga på menneskets fertilitet.
Hungarian: A Stivarga humán termékenységre kifejtett hatásaival kapcsolatban nincsenek adatok.
Danish: Det kan være tegn på blødning.
Hungarian: Ezek a vérzés tünetei lehetnek.
Danish: Tørremidlet er et fugtabsorberende materiale, som er fyldt i en lille beholder for at beskytte tabletterne mod fugt
Hungarian: A nedvszívó kapszula egy kis tartályba töltött, a nedvességet magába szívó anyag, mely a tablettákat védi a nedvességtől.
Danish: Lyserøde, ovale, filmovertrukne tabletter, der er 16 mm lange og 7 mm brede og mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Hungarian: Ovális, 16 mm hosszú, 7 mm széles, világos rózsaszínű filmtabletta, az egyik oldalán „BAYER", a másik oldalán „40" jelzéssel ellátva.
Danish: Undgå at blive gravid, mens du behandles med Stivarga, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Hungarian: A Stivarga-kezelés alatt kerülje el a teherbe esést, mivel ez a gyógyszer árthat a meg nem született babának.
Danish: Behandling fortsættes så længe, der findes klinisk indikation herfor, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet (se pkt.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg terápiás előnyt észlelnek, illetve amíg nem alakul ki elfogadhatatlan toxicitás (lásd 4.4 pont).
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Hungarian: Az ajánlott napi adag felnőtteknek 4 x 40 mg Stivarga tabletta (160 mg regorafenib).
Danish: Indeholder natrium og lecithin (deriveret fra soja), se indlægssedlen for yderligere information.
Hungarian: Nátriumot és (szójából származó) lecitint tartalmaz: további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
Hungarian: Fekete bőrű betegek populációjában a regorafenibbel kapcsolatban csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Hungarian: A regorafenib hatóanyagú Stivarga a rák kezelésére használatos gyógyszer, amely lelassítja a rákos sejtek szaporodását és terjedését, valamint megszakítja a rákos sejtek szaporodását biztosító vérellátást.
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydrolyseret Talcum
Hungarian: Polivinilalkohol, részben hidrolizált Talkum
Danish: Da lægemidler med antiangiogene egenskaber kan hæmme eller påvirke sårheling, anbefales det at afbryde Stivarga midlertidigt hos patienter, der gennemgår større operationer.
Hungarian: Mivel az antiangiogén tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek szupprimálhatják vagy zavarhatják a sebgyógyulást, ezért nagy sebészeti beavatkozásokon áteső betegeknél, elővigyázatossági okokból, a Stivarga-kezelés ideiglenes felfüggesztése javasolt.
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af svær leverskade med dødeligt udfald hos japanske patienter (~1.5%), der blev behandlet med Stivaga, sammenlignet med ikke-japanske patienter (<0.1%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálos kimenetelű súlyos májkárosodásnak magasabb incidenciája volt megfigyelhető Stivarga-val kezelt japán betegeknél (~1,5%), mint a nem japán betegeknél (<0,1%).
Danish: Ældre Alder påvirkede ikke regorafenibs farmakokinetik i det undersøgte aldersområde (29-85 år).
Hungarian: A vizsgált életkortartományban (29-85 év) az életkor nem befolyásolta a regorafenib farmakokinetikáját.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Stivarga
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Hungarian: A CONCUR vizsgálat során a Stivarga biztonságossági profilja egyezett a CORRECT vizsgálatban tapasztalt biztonságossági profillal.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet "Stivarga indeholder natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, povidon (K-25), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), (szójából származó) lecitin, makrogol 3350, polivinilalkohol (részben hidrolizált), talkum és titán-dioxid (E171) (lásd még „Fontos információk a Stivarga egyes összetevőiről").