FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
Swedish: 31 juli 2015
Icelandic: 31. júlí 2015
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Swedish: 28 januari 2017
Icelandic: 28. janúar 2017
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
Swedish: December 2016 CMD(h)-möte
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Swedish: Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
Swedish: Bilaga III Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska avlägsna följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma databasen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av PASS slutrapport ska ändras.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande slutrapporten från den pålagda icke-interventionella säkerhetstudien (PASS) för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och som omfattas av PASS slutrapporten dras följande vetenskapliga slutsatser:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol som omfattas av PASS tvingande slutliga icke-interventionsrapport
Icelandic: Breytingar sem gera á varðandi forsendur fyrir markaðsleyfum lyfja sem innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og koma fram í lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma.
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfunum
Swedish: Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu á niðurstöðunni
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma undersökningen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Swedish: Den finala PASS-rapporten som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kraven på deras skyldighet att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärder som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Icelandic: Lokaskýrsla sameiginlegrar PASS rannsóknar sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma PASS rannsókn til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den finala PASS-rapporten, ansåg PRAC-rapportören att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu sameiginlegrar PASS rannsóknar telur skýrslugjafi PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för en PASS för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram aðferðarlýsingu fyrir PASS samhliða áætlun um áhættustjórnun, til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande slutrapporten från den pålagda icke-interventionella säkerhetstudien (PASS) för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och som omfattas av PASS slutrapporten dras följande vetenskapliga slutsatser:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma, fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Swedish: Sammanlagt registrerades 104 patienter.
Icelandic: Alls voru 104 þátttakendur teknir inn í rannsóknina.
Swedish: Oktober 2018 CMD(h)-möte
Icelandic: CMDh fundur október 2018
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Icelandic: Markaðsleyfishafi/-hafar skulu fjarlægja eftirfarandi skilyrði (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
Swedish: Hypermagnesemi rapporterades i 4 fall varav 3 uppvisade mild och en uppvisade måttlig allvarlighetsgrad.
Icelandic: Greint var frá blóðmagnesíumhækkun í fjórum tilvikum, þrjú þessara tilvika voru væg og eitt þeirra var meðalalvarlegt.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framsýna lýsandi rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis til að meta nánar magnesíumgildi hjá fullþroska nýburum og börnum upp að tveggja ára aldri sem fá meðferð með Numeta G16%E í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
Swedish: (Bilaga V i CMD(h):s ställningstagande.)
Icelandic: (Viðauki V um niðurstöðu CMDh).
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av denna slutliga PASSrapport ska ändras.
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessari lokaskýrslu PASS.
Swedish: Sammantaget tyder data på att nyfödda kan tolerera ett relativt brett intervall av magnesiumkoncentrationer i serum under en kort tid utan ökad risk för oönskade utfall.
Icelandic: Í heildina gefa upplýsingar til kynna að nýburar þoli tiltlölulega breitt þéttnibil magnesíums í sermi í skamman tíma án þess að aukin hætta sé á aukaverkunum.
Swedish: Magnesiumnivåerna i dessa fall anses inte representera kliniskt relevant hypermagnesemi.
Icelandic: Gildi magnesíums í þessum tilvikum eru ekki talin blóðmagnesíumhækkun sem hefur klíníska þýðingu.
Swedish: Det har inte observerats några ansamlingsmönster eller fortsatt ökning av magnesiumnivåerna i serum som skulle ge upphov till farhågor av säkerhetsmässiga skäl.
Icelandic: Hvorki kom fram tilhneiging til uppsöfnunar né áframhaldandi hækkun á gildum magnesíums í sermi sem gæti vakið upp áhyggjur af öryggi.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data gällande den slutliga PASS-rapporten ansåg därför PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var uppfyllda.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um lokaskýrslu PASS telur PRAC því að breytingar á skilyrðum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal senda inn rannsóknaráætlun fyrir ofangreinda rannsókn.
Swedish: Inga potentiella riskfaktorer identifierades för betydande ökning av magnesium i serum.
Icelandic: Ekki komu fram mögulegir áhættuþættir fyrir hækkun á magnesíum í sermi sem vert er að gefa gaum.
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Icelandic: á skilmálum markaðsleyfanna
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Swedish: <Använd inte om …>
Icelandic: <Notið ekki ef ….>
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Swedish: BILAGA II[Not applicable for MRP/DCP]
Icelandic: VIÐAUKI II[Not applicable for MRP/DCP]
Swedish: Till läkaren:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
Swedish: <Inga kända.>
Icelandic: <Engar þekktar.>
Swedish: < Officiellt frisläppande av tillverkningssats av kontrollmyndighet krävs för detta läkemedel.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Swedish: <Vaccinera endast friska djur.>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
Swedish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Swedish: Personer som sköter om vaccinerade {djurslag} bör följa allmänna principer för hygien (byta kläder, använda handskar, rengöra och desinficera stövlar) och vara särskilt försiktiga vid hanteringen av avföring och strö från nyligen vaccinerade {djurslag}.>
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
Swedish: <<Kött och slaktbiprodukter> <Mjölk> <Ägg> <Honung>: {X} <timmar> <dygn>.>
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
Swedish: ATCvet-kod: {lägsta möjliga nivå (t.ex. undergrupp för kemisk substans)}.
Icelandic: ATCvet flokkur: {lægsta mögulega þrep (t.d. undirflokkur fyrir efnafræðiheiti)}.
Swedish: <Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för de kommande två åren, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Icelandic: <Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Swedish: <Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" och enligt artikel 39(7) i rådets förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Icelandic: <Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 39(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Swedish: <<Oavsiktlig administrering> <Kontakt med slemhinnor> är farlig.>
Icelandic: <<Notkun fyrir slysni><Snerting við slímhúð> er hættuleg.>
Swedish: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Swedish: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
Swedish: <Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Swedish: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Swedish: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Swedish: I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Swedish: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
Swedish: Därför bör man inte behandla djur som går på samma betesmark varje säsong.>
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meðhöndla dýrin ekki á sama beitilandi hvert tímabil.>
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Swedish: <Oavsiktlig injektion är farlig.>
Icelandic: <Inndæling fyrir slysni er hættuleg.>
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).>*
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>*
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform }
Icelandic: {(Sér)-heiti dýralyfs <styrkleiki> lyfjaform}
Swedish: {Namn och adress}
Icelandic: {Heiti og heimilisfang}
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: <5.2 Farmakokinetiska egenskaper>
Icelandic: <5.2 Lyfjahvörf>
Swedish: <D.
Icelandic: A.
Swedish: <Läkemedlets långtidseffekter på populationsdynamiken hos dyngbaggar har inte undersökts.
Icelandic: <Langtímaáhrif dýralyfsins á viðkomu saurbjallna hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: <Använd inte vid överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna)<, adjuvans(en)> eller mot något av hjälpämnena.>
Icelandic: <Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu (virku efnunum)<, ónæmisglæðinum (ónæmisglæðunum)> eða einhverju hjálparefnanna.>
Swedish: <Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar><allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Swedish: Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektion med detta läkemedel orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.