FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien u een vrouw bent, verhoogt dit geneesmiddel uw risico op het ontwikkelen van OHSS.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Kui olete naine, suurendab see ravim OHSS-i tekkeriski.
Dutch: Verminderde fertiliteit is gerapporteerd bij ratten blootgesteld aan farmacologische doses follitropinealfa (≥ 40 IE/kg/dag) gedurende langere tijd, door een afgenomen fecunditeit.
Estonian: Rottidel, kellele manustati alfafollitropiini farmakoloogilistes annustes (≥ 40 RÜ/kg ööpäevas) pikema aja jooksul, esines viljakuse vähenemist, mis väljendus vähenenud viljastumiste arvus.
Dutch: Het vóórkomen van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Estonian: Kaasasündinud väärarengute esinemissagedus on kunstliku viljastamise kasutamisel pisut kõrgem kui spontaanse viljastumise korral.
Dutch: Verpakkingen met 1, 5 of 10 voorgevulde pennen inclusief 1 wegwerpnaald en alcoholdoekje per pen.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 10 pensüstlit, mis sisaldavad lisaks ühte ühekordseks kasutamiseks mõeldud nõela ja alkoholilappi ühe pensüstli kohta.
Dutch: Als u pijn in de onderbuik krijgt, als uw gewicht snel toeneemt, als u zich misselijk voelt of moet braken of als u ademhalingsproblemen heeft, overleg dan direct met uw arts.
Estonian: Kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kehakaalu tõus, iiveldus või oksendamine või kui teil on hingamisraskusi, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4).
Dutch: Bijvoorbeeld, na twee weken behandeling met een agonist wordt 150-225 IE follitropine-alfa toegediend gedurende de eerste zeven dagen.
Estonian: Näiteks manustatakse peale kahenädalast ravi agonistiga 7 päeva jooksul 150...225 RÜ alfafollitropiini.
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast naargelang van de ovariële respons.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt munasarjade vastusele.
Dutch: Houd de pen ongeveer in een rechte hoek en steek de naald in één vloeiende beweging in de huid.
Estonian: Hoidke nõel ligikaudu täisnurga all ja sisestage nõel täielikult kindla liigutusega.
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml (5,5 microgram/0,125 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml (5,5 mikrogrammi/0,125 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Dutch: • samen met een ander geneesmiddel, ‘humaan choriongonadotropine' (hCG) genoemd, om de zaadcelproductie te stimuleren bij mannen die onvruchtbaar zijn ten gevolge van lage concentraties van bepaalde hormonen.
Estonian: • koos ravimiga inimese kooriongonadotropiin (hCG), et stimuleerida sperma produktsiooni meestel, kelle viljatuse põhjuseks on teatud hormoonide liiga madal tase.
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus opnieuw te worden gestart met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande cyclus.
Estonian: Ravi tuleb jätkata järgmise tsükli ajal väiksema FSH annusega.
Dutch: Pas op: duw de doseerknop niet verder in dan dit punt.
Estonian: Ärge vajutage annustamisnuppu enam edasi.
Dutch: Porfyrie
Estonian: Porfüüria
Dutch: Meerlingzwangerschap
Estonian: Mitmikrasedus
Dutch: Voor het op de juiste wijze interpreteren van indices van folliculaire ontwikkeling en rijping dient de arts ervaren te zijn in het interpreteren van relevante tests.
Estonian: Folliikulite arengu ja küpsemise tunnuseid saab täpselt hinnata ainult arst, kellel on vastavate uuringutulemuste hindamisel küllaldased kogemused.
Dutch: Deze dosis kan met tussenpozen van 7 of bij voorkeur 14 dagen met bij voorkeur 37,5 of 75 IE worden verhoogd, indien nodig, om een voldoende maar niet overmatige respons te bewerkstelligen.
Estonian: Tavaliselt kasutatav raviskeem algab annusega 75…150 RÜ FSH-d ööpäevas ning annust võib vajadusel 7-päevaste või eelistatult 14-päevaste intervallidega suurendada 37,5 RÜ või 75 RÜ võrra, et saavutada adekvaatne, ent mitte liiga tugev ravivastus.
Dutch: Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met Bemfola gestopt te worden.
Estonian: Kui arst ei tähelda soovitud ravivastust 4 nädala pärast, tuleb ravitsükkel Bemfolaga lõpetada.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen 1 injectienaald 1 alcoholdoekje
Estonian: Süstelahus 1 pensüstel 1 süstlanõel 1 alkoholilapp
Dutch: Gebruikt u naast Bemfola nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Muud ravimid ja Bemfola Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij vrouwen
Estonian: Rasked kõrvaltoimed naistel
Dutch: In andere gevallen kan uw arts er eerst voor zorgen dat er geen eisprong meer optreedt, met behulp van een GnRH-agonist of -antagonist.
Estonian: Muudel juhtudel võib arst gonadotropiine vabastava hormooni (GnRH) agonisti või antagonisti abil esmalt peatada ovulatsiooni toimumise.
Dutch: Bemfola 75 IE/0,125 ml voorgevulde pen Bemfola 150 IE/0,25 ml voorgevulde pen Bemfola 225 IE/0,375 ml voorgevulde pen
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml pensüstel Bemfola 150 RÜ/0,25 ml pensüstel Bemfola 225 RÜ/0,375 ml pensüstel
Dutch: • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom, PCOS) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.
Estonian: polycystic ovarian disease, PCOS) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi.
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
Estonian: raske OHSS-i tüsistused Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,125 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,125 ml
Dutch: Bij ART resulteerde follitropine-alfa bij een lagere totale dosis en kortere behandelperiode dan urinair FSH in een hoger aantal gewonnen oöcyten, vergeleken met urinair FSH.
Estonian: Tehisviljastamise korral võimaldas alfafollitropiin saada väiksema koguannuse ja lühema raviperioodiga suurema arvu munarakke kui uriinist eraldatud FSH.
Dutch: Bemfola 225 IE/0,375 ml (16,5 microgram/0,375 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Estonian: Bemfola 225 RÜ/0,375 ml (16,5 mikrogrammi/0,375 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis Bemfola is elke dag 150 tot 225 IE (0,25 tot 0,37 ml), vanaf dag 2 of 3 van uw behandelcyclus.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 150…225 RÜ (0,25…0,37 ml) ööpäevas alates ravitsükli 2. või 3. päevast.
Dutch: • Buikpijn
Estonian: • peavalu;
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml voorgevulde pen Bemfola 450 IE/0,75 ml voorgevulde pen
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml pensüstel Bemfola 450 RÜ/0,75 ml pensüstel
Dutch: • Bemfola 150 IE/0,25 ml: elke patroon bevat 150 IE (overeenkomend met 11 microgram) follitropine-alfa in 0,25 ml oplossing.
Estonian: • Bemfola 150 RÜ/0,25 ml: üks kolbampull sisaldab 150 RÜ (vastab 11 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,25 ml lahuses.
Dutch: Elk patroon bevat 0,125 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,125 ml süstelahust.
Dutch: Acne
Estonian: akne
Dutch: Hoe gebruikt u de voorgevulde Bemfola-pen?
Estonian: Kuidas kasutada Bemfola pensüstlit
Dutch: • De gebruikelijke startdosis Bemfola is per dag 75 tot 150 IE (0,12 tot 0,25 ml).
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75 kuni 150 RÜ (0,12…0,25 ml) ööpäevas.
Dutch: Een vaak gebruikt behandelingsschema voor superovulatie bestaat uit de toediening van 150-225 IE follitropine-alfa per dag, te beginnen op dag 2 of 3 van de cyclus.
Estonian: Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsioon hulgifolliikulite arenguks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav raviskeem seisneb 150…225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
Dutch: Borstvoeding Follitropine-alfa is niet geïndiceerd tijdens het geven van borstvoeding.
Estonian: Imetamine Alfafollitropiin ei ole imetamise ajal näidustatud.
Dutch: Bemfola 150 IE/0,25 ml (11 microgram/0,25 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Estonian: Bemfola 150 RÜ/0,25 ml (11 mikrogrammi/0,25 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen
Estonian: Trombemboolilised nähud
Dutch: • Bemfola 225 IE/0,375 ml: elke patroon bevat 225 IE (overeenkomend met 16,5 microgram) follitropine-alfa in 0,375 ml oplossing.
Estonian: • Bemfola 225 RÜ/0,375 ml: üks kolbampull sisaldab 225 RÜ (vastab 16,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,375 ml lahuses.
Dutch: • Bemfola 75 IE/0,125 ml: elke patroon bevat 75 IE (overeenkomend met 5,5 microgram) follitropine-alfa in 0,125 ml oplossing.
Estonian: • Bemfola 75 RÜ/0,125 ml: üks kolbampull sisaldab 75 RÜ (vastab 5,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,125 ml lahuses.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui te olete allergiline folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi lõigus 6 nimetatud mis tahes koostisosa suhtes;
Dutch: Als u een van de hierboven genoemde bijwerkingen bij uzelf bemerkt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Estonian: Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kes võib teil paluda lõpetada Bemfola kasutamise.
Dutch: Elk patroon bevat 0,375 ml oplossing voor injectie.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,375 ml süstelahust.
Dutch: Follitropine-alfa is een krachtig gonadotroop middel dat lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en enkel gebruikt mag worden door artsen die zeer goed op de hoogte zijn van problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
Estonian: Alfafollitropiin on tugevatoimeline gonadotroopne preparaat, mis võib põhjustada kergeid kuni raskeid kõrvaltoimeid.
Dutch: Geadviseerd wordt de aanbevolen startdoseringen zoals hieronder aangegeven te volgen.
Estonian: Soovitatav on kinni pidada allpool toodud algannustest.
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor follitropine-alfa toeneemt als lutropine-alfa wordt toegediend.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse suurenemist alfafollitropiini suhtes.
Dutch: Als een dosisverhoging van FSH wenselijk wordt geacht, moet de aanpassing bij voorkeur met tussenpozen van 7-14 dagen gebeuren en met stapsgewijze dosisverhogingen van 37,5-75 IE.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks FSH annuse suurendamist, tuleb annuste kohandamine eelistatult läbi viia 7…14-päevaste intervallidega ning eelistatult 37,5…75 RÜ kaupa.
Dutch: In geval van blootstelling tijdens de zwangerschap zijn er onvoldoende klinische gegevens om een teratogeen effect van follitropine-alfa uit te sluiten.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, mis välistaksid alfafollitropiini teratogeense toime, kui seda manustatakse raseduse ajal.
Dutch: • De gebruikelijke startdosis Bemfola is 75 tot 150 IE (0,12 tot 0,25 ml), samen met 75 IE (0,12 ml) lutropine-alfa.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75…150 RÜ (0,12…0,25 ml) koos 75 RÜ (0,12 ml) alfalutropiiniga.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Estonian: Kasutusjuhend
Dutch: Ernstig OHSS komt soms voor (zie rubriek 4.4).
Estonian: Raske OHSS esineb aeg-ajalt (vt lõik
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga sage:
Dutch: Gebruik van dit middel
Estonian: Ravimi kasutamine
Dutch: Het omvat uitgesproken ovariële vergroting, hoge geslachtssteroïdenspiegels en een verhoogde vasculaire permeabiliteit die kan leiden tot een ophoping van vocht in de peritoneale, pleurale en, zelden, pericardiale holten.
Estonian: OHSS-i korral on munasarjad märkimisväärselt suurenenud, steroidsete suguhormoonide seerumitasemed kõrgenenud ning veresoonte läbilaskvus suurenenud, mis võib põhjustada vedeliku kogunemist peritoneaal-, pleura- ja harva perikardiõõnde.
Dutch: Vrouwen met anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom)
Estonian: • Anovulatsioon (sealhulgas polütsüstiliste munasarjade sündroom, ingl.
Dutch: Bemfola 450 IE/0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Estonian: Bemfola 450 RÜ/0,75 ml (33 mikrogrammi/0,75 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Dutch: Als uw arts na 5 weken geen reactie kan waarnemen, dient deze behandelcyclus met Bemfola gestopt te worden.
Estonian: Kui arst ei tähelda ravivastust 5 nädala möödudes, tuleb ravitsükkel Bemfolaga lõpetada.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder grotere, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Estonian: Mitmikrasedus, eriti suurema loodete arvuga, kujutab endast suuremat ohtu nii emale kui ka loodetele.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 450 IE per dag.
Estonian: Ravi jätkatakse patsiendi ravivastusele kohandatud annusega, tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas, kuni saavutatakse piisav folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeenide kontsentratsioonide määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringutega).
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling, zal het risico hierop beperken.
Estonian: Selliste reaktsioonide võimalus on väiksem, kui peetakse täpselt kinni alfafollitropiini soovitatud annustest ja annustamisskeemist ning jälgitakse hoolikalt ravi kulgu.
Dutch: • Bemfola 450 IE/0,75 ml: elke patroon bevat 450 IE (overeenkomend met 33 microgram) follitropine-alfa in 0,75 ml oplossing.
Estonian: • Bemfola 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,75 ml lahuses.
Dutch: • Bemfola 300 IE/0,50 ml: elke patroon bevat 300 IE (overeenkomend met 22 microgram) follitropine-alfa in 0,50 ml oplossing.
Estonian: • Bemfola 300 RÜ/0,50 ml: üks kolbampull sisaldab 300 RÜ (vastab 22 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,50 ml lahuses.
Dutch: • ovarium-, uterus- of mammacarcinoom.
Estonian: • munasarja-, emaka- või rinnanäärmekartsinoom.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Bemfola sisaldab
Dutch: Bemfola 300 IE/0,50 ml (22 microgram/0,5 ml) is niet zodanig ontworpen dat de patroon verwijderd kan worden.
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml (22 mikrogrammi/0,5 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Dutch: De behandeling moet op basis van metingen van de follikelgrootte door middel van echografie en oestrogeenrespons worden aangepast aan de respons van de individuele patiënt.
Estonian: Ravi tuleb kohandada individuaalse patsiendi ravivastusele, mida hinnatakse folliikuli suuruse mõõtmisega ultraheliuuringul ja/või östrogeense vastuse määramisega.
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis Bemfola geven dan de vorige keer.
Estonian: Järgmise tsükli jaoks annab arst teile väiksema Bemfola annuse.
Dutch: Ernstige bijwerkingen bij mannen en vrouwen
Estonian: Rasked kõrvaltoimed meestel ja naistel
Dutch: Artsen en patiënten moeten zich van dit risico bewust zijn.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda riski teadma.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bemfola verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märts 2014.
Dutch: Overige informatie over Bemfola
Estonian: Muu teave Bemfola kohta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Bemfola zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Bemfola kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bemfola te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bemfola ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bemfola (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Estonian: Bemfola kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Dutch: Bij vrouwen werden ook cysten aan de eierstokken (met vocht gevulde zakjes in de eierstokken) en hoofdpijn waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Estonian: Naistel on esinenud munasarjatsüstid (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu enam kui 1 patsiendil 10st.
Dutch: Vroeger werd het als geneesmiddel gebruikte FSH afgescheiden uit urine.
Estonian: Varem eraldati ravimina kasutatav FSH uriinist.
Dutch: Dit betekent dat Bemfola vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Bemfola sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: De patiënt of de partner kan desgewenst de injecties zelf toedienen indien hij/zij dit geleerd heeft en toegang heeft tot deskundig advies.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ravimit ise süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Dutch: Waarom is Bemfola goedgekeurd?
Estonian: Miks Bemfola heaks kiideti?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bemfola.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bemfola kasutamise praktilisi nõuandeid.
Dutch: De dosering en de frequentie waarmee Bemfola wordt toegediend, hangen af van het gebruik en de respons van de patiënt op de behandeling.
Estonian: Bemfola annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Dutch: Soms kunnen de eierstokken te sterk reageren op stimulatie.
Estonian: Mõnikord võivad munasarjad reageerida stimulatsioonile liiga tugevasti (munasarja hüperstimulatsiooni sündroom).
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.
Estonian: Bemfola on retseptiravim ja ravi peab alustama ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bemfola.
Estonian: Komitee soovitas anda Bemfola müügiloa.
Dutch: Bemfola wordt voorgeschreven aan de volgende groepen patiënten:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel.
Dutch: Follitropine-alfa
Estonian: Bemfola alfafollitropiin
Dutch: Bemfola wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd.
Estonian: Bemfolat manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Bemfola een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als GONAL-f.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Bemfola võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi GONAL-f profiiliga.
Dutch: Bemfola werd met GONAL-f vergeleken in één hoofdonderzoek onder 372 vrouwen die een vruchtbaarheidsbehandeling ondergingen.
Estonian: Bemfolat võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus, kus osales 372 viljatusravi saavat naist.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt wanneer de patiënt onmogelijk een effectieve respons kan hebben, zoals bij mensen wier eierstokken of testikels niet functioneren, of bij vrouwen die om medische redenen niet zwanger mogen worden.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka juhul, kui patsiendil ei saa tekkida ravivastust, näiteks kui munasarjad või munandid ei toimi või kui rasestuda ei tohi meditsiinilistel põhjustel.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal verzamelde eicellen.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli eraldunud munarakkude arv.
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Estonian: • Mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Dutch: Hoe werkt Bemfola?
Estonian: Kuidas Bemfola toimib?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met tumoren in de hypofyse of de hypothalamus, of patiënten met borst-, baarmoeder, of eierstokkanker.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi (ajuripatsi) või hüpotalamuse kasvaja või rinna-, emaka- või munasarjavähk.
Dutch: Bemfola is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Estonian: Bemfola on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Bemfola veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Bemfola omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Follitropine alfa in Bemfola wordt, net als in het referentieproduct GONAL-f, vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is aangebracht zodat humaan FSH kan worden aangemaakt.
Estonian: Bemfolas (nagu ka võrdlusravimis GONAL-f) sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Bemfola mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor follitropine alfa, FSH of enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Bemfolat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bemfola.
Estonian: See on ravimi Bemfola Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: In het lichaam regelt FSH de vruchtbaarheid: bij vrouwen stimuleert het de productie van eicellen in de eierstokken en bij mannen de productie van sperma in de testikels.
Estonian: Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites seemnerakkude teket.
Dutch: Er is aangetoond dat Bemfola vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f. Uit het onderzoek bleek dat Bemfola tijdens vruchtbaarheidsbehandeling net zo werkzaam was als GONAL-f bij het stimuleren van de eierstokken, aangezien bij beide geneesmiddelen gemiddeld 11 eicellen werden verzameld.
Estonian: Uuringus oli Bemfola munasarjadest munarakkude eraldumise stimuleerimisel viljatusravi ajal sama efektiivne kui GONAL-f: mõlema ravimiga eraldus keskmiselt 11 munarakku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bemfola in?
Estonian: Mis riskid Bemfolaga kaasnevad?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Bemfola te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bemfola võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor GONAL-f, het voordeel van Bemfola groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka võrdlusravimi GONAL-f korral, ületab ravimi Bemfola kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Bemfola wordt toegediend om de eierstokken te stimuleren tot het aanmaken van meerdere eicellen tegelijk;
Estonian: Bemfolat manustatakse munasarjade stimuleerimiseks, et nendest vabaneks korraga mitu munarakku.