FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja> (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje <Sadržaj (koncentracija)> Veličina pakiranja
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA> Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Verzija 10.1, 06/201902/2016 Language rev.1, 04/2016
Maltese: Verżjoni 10, 046//20196 Language rev.1, 04/2016
Croatian: <Apsorpcija> <Distribucija> <Biotransformacija> <Eliminacija> <Linearnost/nelinearnost> <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Maltese: <Assorbiment> <Distribuzzjoni> <Bijotrasformazzjoni> <Eliminazzjoni> <Linearità/nuqqas ta' linearità> <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Croatian: • <Dodatne mjere minimizacije rizika>
Maltese: • < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Croatian: [*Za tiskani materijal vidjeti uputu u QRD predlošku s pojašnjenjima.]
Maltese: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Croatian: Pogledajte dio 4.>
Maltese: Ara sezzjoni 4.>
Croatian: Slovenská republika {Názov}
Maltese: Slovenská republika {Názov} <{Adresa}
Croatian: 4.8 Nuspojave <Pedijatrijska populacija>
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa <Popolazzjoni pedjatrika>
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/0/00/000/000
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/0/00/000/000
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Maltese: <Valutazzjoni tar-rRiskju aAmbjentali (ERA)>
Croatian: <Farmakodinamički učinci> <Klinička djelotvornost i sigurnost> <Pedijatrijska populacija>
Maltese: <Mekkaniżmu ta' azzjoni> <Effetti farmakodinamiċi> <Effikaċja klinika u sigurtà> <Popolazzjoni pedjatrika>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.> <Nije primjenjivo.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari <Nema.>
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti <Xejn.>
Croatian: {VRSTA/TIP}
Maltese: {NATURA/TIP}
Croatian: <{(Novoizumljeno) ime} je biosličan lijek.
Maltese: <{Isem (Ivvintat)} huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Maltese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Croatian: <Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaperiodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Maltese: <Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtàPSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Croatian: Što X sadrži - Djelatna(e) tvar(i) je (su)… - Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
Maltese: X'fih X - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)… - ˂Is-sustanza(i) mhux attiva(i)˃ <(eċċipjent(i)) > l-oħra hija / huwa (huma)…
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {skupina}, ATK oznaka: <{oznaka}>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġĠestjoni tar-rRiskju (RMP)
Croatian: <Pedijatrijska populacija>
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Maltese: • Rapporti pPerjodiċi aAġġornati dwar is-sSigurtà (PSURs)
Croatian: <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }>
Maltese: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}>
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju] <2.2 Kvalitativni i kvantitativni sastav>
Maltese: <2.2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Croatian: NN: {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]>
Croatian: 6.3 Rok valjanosti <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…> 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka <Uvjete čuvanja nakon <rekonstitucije>
Maltese: 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…> 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna <Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara <r-rikostituzzjoni> <d-dilwizzjoni> <l-ewwel ftuħ> tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.>
Croatian: {Isem} <{Indirizz}
Maltese: {Isem u indirizz}>
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.>
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din ilmediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.>
Croatian: <Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, ali su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnima razinama izloženosti u ljudi i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, bile su sljedeće:>
Maltese: <Ma dehrux effetti mhux mixtieqa waqt studji kliniċi, iżda dehru f'annimali f'livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniku u b'rilevanza possibbli għall-użu kliniku kif spjegat:>
Croatian: <Ovom lijeku izdano je „uvjetno odobrenje".
Maltese: <Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Croatian: Verzija 10.1, 06/2019
Maltese: Verżjoni 10, 06/2019
Croatian: SN {broj} [serijalizacijski broj]
Maltese: SN {numru} [numru tas-serje]
Croatian: <...> <6 mjeseci> <...> <1 godina> <18 mjeseci> <2 godine> <30 mjeseci> <3 godine> <…>
Maltese: <...> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Croatian: <Procjena rizika za okoliš (ERA)>
Maltese: <Valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA)>
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Croatian: <Dodatne mjere minimizacije rizika>
Maltese: < Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji >
Croatian: X s <hranom> <i> <,> <pićem> <i> <alkoholom>
Maltese: X ma' <ikel><u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Croatian: <Linearnost/nelinearnost>
Maltese: <Linearità/nuqqas ta' linearità>
Croatian: <Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.>
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
Croatian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Maltese: D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Croatian: Hrvatska {Naziv} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Maltese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Croatian: < PC {broj} [oznaka lijeka]
Maltese: < PC {numru} [kowd tal-prodott]
Croatian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση} GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Österreich {Name} <{Anschrift}
Croatian: <{X} je indiciran(a) u <odraslih> <novorođenčadi> <dojenčadi> <djece> <adolescenata> <u dobi {od x do y}> <godina> <mjeseci>.>
Maltese: <{X} huwa indikat <f' adulti> <fi trabi tat-twelid sa żmien xahar > <fi trabi minn eta' ta' xahar sa' sentejn (2)> <fit-tfal > <fl-adolexxenti> <minn età {x sa y}> <snin> <xhur>.>
Croatian: Kako <uzimati> <primjenjivati> X
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X<:>
Croatian: <Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu(ovima) <4.8> <5.1> <5.2> međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.>
Maltese: <Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.>
Croatian: <Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)>
Maltese: <Relazzjoni(-jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Croatian: NN {broj} [nacionalni broj s liste lijekova ili drugi nacionalni broj za identifikaciju lijeka]>
Maltese: NN {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall-prodott mediċinali]>
Croatian: <2.1 Opći opis> [Samo za lijek za naprednu terapiju]
Maltese: <2.1 Deskrizzjoni ġenerali>> [Għal prodott/i ta' terapija avvanzata biss]
Croatian: Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Maltese: Deskrizzjoni Data mistennija
Croatian: Drugi(a)(e) sastojak(ci) <(pomoćna(e) tvar(i))> je (su)…
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma)…
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.>
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.>
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Maltese: Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Croatian: <Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.>
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Croatian: Italia {Nome} <{Indirizzo} I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress} FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Maltese: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono} <{e-mail}> Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: KOndizzjonijiet jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-użu siGur u effettiv tal-prodott mediċinali
Croatian: <Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Croatian: Znanstveni zaključci
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za {naziv djelatne(ih) tvari}, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) {naziv djelatne(ih) tvari} nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Maltese: Abbażi tal-konklużjonijiet xjentifiċi għal {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} is-CHMP huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodott(i) mediċinali li fih/fihom {isem tas-sustanza/sustanzi attiva/attivi} huwa favorevoli suġġett għall-bidliet proposti għall-informazzjoni tal-prodott.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za {naziv djelatne(ih) tvari}, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Maltese: Meta jiġi kkunsidrat ir-Rapport ta' Valutazzjoni tal-PRAC dwar il-PSUR(s) għal {sustanza/sustanzi attiva/attivi}, il-konklużjonijiet xjentifiċi tas-CHMP huma kif ġej:
Croatian: Veličina pakovanja blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmom obloženih tableta u blisterima
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita f'folji bil-ġranet tal-ġimgħa miktubin fuqhom
Croatian: Ispitivanje CV181168
Maltese: Studju CV181168
Croatian: EU/1/16/1108/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/003 98 filmom obloženih tableta EU/1/16/1108/004 30 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/16/1108/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/16/1108/004 30 pillola miksija b'rita
Croatian: SU = sulfonilureja.
Maltese: SU = sulphonylurea
Croatian: (Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o ispitivanim kombinacijama).
Maltese: (Ara s-sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.1 għal dejta disponibbli fuq il-kombinazzjonijiet studjati.)
Croatian: Tinta za označivanje šelak boja Indigo carmine aluminium lake (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Croatian: Klinička ispitivanja sekvencijskog dodavanja Ispitivanje MB102129
Maltese: Provi kliniċi add-on sekwenzjali Studju MB102129
Croatian: D, periferni edem
Maltese: D, edima periferika
Croatian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Croatian: Volumen distribucije saksagliptina iznosio je 205 l.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 l.
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti prema početnom HbA1c < 8,0% ≥ 8% i < 9,0% ≥ 9,0%
Maltese: < 8.0 % ≥ 8 % sa < 9.0 % ≥ 9.0
Croatian: Dapagliflozin: Približno 91% dapagliflozina veže se za proteine.
Maltese: Dapagliflozin huwa 91% imwaħħal mal-proteini.
Croatian: Saksagliptin + dapagliflozin + metformin
Maltese: Saxagliptin + Dapagliflozin + Metformin
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7%
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li jilħqu HbA1c < 7 %
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460i) karmelozanatrij, umrežena (E468) laktoza, bezvodna magnezijev stearat (E470b) silicijev dioksid, zubni (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Croscarmellose sodium (E468) Lactose, anhydrous Magnesium stearate (E470b) Silica tat-tip dentali (E551)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. srpnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Lulju 2016
Croatian: D, mučnina
Maltese: C, urtikarja
Croatian: 0,81 ml/min/1,73m 2 u skupini liječenoj kombinacijom dapagliflozin plus metformin.
Maltese: 0.81 ml/min/1.73m 2 f'dapagliflozin kif ukoll metformin.
Croatian: HbA1c (%) u 24. tjednu
Maltese: HbA1c (%) fil-ġimgħa 24
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razliku u učinku kod različitih NYHA stupnjeva.
Maltese: Analiżi addizzjonali ma tindikax effett differenzjali fost il-klassijiet NYHA.
Croatian: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: PA/Al/PVC-Al blister.
Maltese: Folja PA/Alu/PVC-Alu
Croatian: Film ovojnica polivinilni alkohol (E1203) makrogol 3350 titanijev dioksid (E171) talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Croatian: Primjena sa snažnim induktorima CYP3A4
Maltese: Użu ma' induċituri CYP3A4 qawwija
Croatian: Postojala je brojčana nejednakost u nekardiovaskularnim smrtnim ishodima, s više događaja u skupini liječenoj saksagliptinom (1,8%) nego u skupini liječenoj placebom (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
Maltese: Kien hemm żbilanċ numeriku f'imwiet mhux kardjovaskulari, b'aktar avvenimenti fuq saxagliptin (1.8 %) minn plaċebo (1.4 %) [HR=1.27; (95 % CI 1.00, 1.62); P=0.051].
Croatian: Dapagliflozin je vrlo snažan (Ki: 0,55 nM), selektivan i reverzibilan inhibitor suprijenosnika natrij-glukoze 2 (SGLT-2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli tal-ko-trasportatur tassodium glucose 2 (SGLT2).
Croatian: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=1762
Croatian: Saksagliptin je vrlo snažan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan i kompetitivan inhibitor DPP-4, enzima odgovornog za razgradnju inkretinskih hormona.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv ta' DPP-4, enzimu responsabbli għat-tkissir tal-ormoni tal-inkretin.
Croatian: Dapagliflozin: Provedena je meta-analiza kardiovaskularnih događaja u kliničkom programu.
Maltese: Ġiet imwettqa meta-analiżi ta' avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Croatian: C, proljev, dispepsija
Maltese: dijarea, dispepsja
Croatian: • Drugi sastojci su: - jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460i), umrežena karmelozanatrij (E468), bezvodna laktoza (pogledajte odlomak „Qtern sadrži laktozu" u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551). - film ovojnica: polivinilni alkohol (E1203), makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), talk (E553b), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172). - tinta za označivanje: šelak, boja Indigo carmine aluminium lake (E132).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460i), croscarmellose sodium (E468), anhydrous lactose (ara sezzjoni 2 ‘Qtern fih il-lactose'), magnesium stearate (E470b), silica tat-tip dentali (E551). - kisja tar-rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172). - linka ta' stampar: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Croatian: Razlika u odnosu na dapagliflozin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata3) (95 % CI)
Croatian: KALENDARSKI BLISTERI
Maltese: FOLJI B'KALENDARJU
Croatian: Dapagliflozin: Dapagliflozin nije značajno izmijenio farmakokinetiku saksagliptina, metformina, pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, voglibosa, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana ni simvastatina.
Maltese: Dapagliflozin ma biddilx b'mod sinifikattiv il-farmakokinetiċi ta' saxagliptin, metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, jew simvastatin.
Croatian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se u velikoj mjeri metabolizira, pri čemu se prvenstveno stvara dapagliflozin 3-O-glukuronid, koji je neaktivan metabolit.
Maltese: Dapagliflozin huwa metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Croatian: U 24. tjednu se smanjenje koncentracije mokraćne kiseline u serumu kretalo između -48,3 i -18,3 mikromola/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Maltese: F'24 ġimgħa, it-tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-uric acid tasserum ivarja minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).
Croatian: Saksagliptin: U ispitivanjima in vitro, saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4, niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu la inibixxu CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4, u lanqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Croatian: Dapagliflozin: U ispitivanjima in vitro dapagliflozin nije inhibirao izoenzime citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti je inducirao CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro , dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza kienu definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni ≥ 1/100 sa ˂ 1/10, mhux komuni ≥ 1/1000 sa ˂ 1/100, rari ( 1/10,000 sa < 1/1000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak s drugim induktorima (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Maltese: Effett klinikament relevanti ma' induċituri oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) mhuwiex mistenni.
Croatian: Urosepsa i pijelonefritis
Maltese: Urosepsis u pjelonefrite
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 5 mg saksagliptina/10 mg dapagliflozina jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' pillola waħda 5mg saxagliptin /10mg dapagliflozin darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
Croatian: Saksagliptin: Kod starijih je bolesnika (65 - 80 godina) AUC saksagliptina bio približno 60% veći nego kod mlađih bolesnika (18 - 40 godina).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom bejn wieħed u ieħor 60 % AUC ta' saxagliptin minn pazjenti żgħażagħ (18-40 sena).
Croatian: Qtern 5 mg/10 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima koja sadrže 14, 28 ili 98 filmom obloženih tableta u kalendarskim blisterima i 30 filmom obloženih tableta u blisterima.
Maltese: Il-pilloli Qtern tal-5 mg/10 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'daqsijiet tal-pakketti ta' 14, 28 jew 98 pillola miksija b'rita f'folji b'kalendarju u 30 pillola miksija b'rita f'folja.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjerenim (n=2240) ili teškim (n=336) oštećenjem bubrežne funkcije.
Maltese: Ilpopolazzjoni ta' studju inkludiet dawk ≥ 65 sena (n=8561) u ≥ 75 sena (n=2330), b'indeboliment normali jew ħafif tal-kliewi (n=13,916) kif ukoll indeboliment moderat (n=2240) jew sever (n=336) tal-kliewi.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat sa qawwi (pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Croatian: ml/min/1,73m 2 u ukupnoj populaciji.
Maltese: 73m2 meta mqabbla ma' 93.6 ml/min/1.73m2 fil-popolazzjoni ġenerali.
Croatian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Croatian: Dapagliflozin: Metabolizam dapagliflozina prvenstveno se odvija putem glukuronidne konjugacije u kojoj posreduje UDP-glukuronoziltransferaza 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin huwa medjat prinċipalment permezz ta' konjugazzjoni glukuronajd b'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Croatian: Nema ograničenja isključivo na temelju dobi.
Maltese: Ma hemm l-ebda restrizzjoni bbażata biss fuq l-età.
Croatian: Laboratorijske pretrage mokraće
Maltese: Sejbiet tal-laboratorju