FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Vepesid foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Bulgarian: Vepesid е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Portuguese: A dose recomendada de Vepesid é de 100 a 200 mg por m2 de área corporal durante 5 dias consecutivos ou 200 mg por m2 nos dias 1, 3 e 5 a cada 3 a 4 semanas.
Bulgarian: Обичайната доза Vepesid е от 100 до 200 mg на m2 телесна повърхност за 5 последователни дни или 200 mg/m2/ден в дни 1, 3 и 5 на всеки 3 до 4 седмици.
Portuguese: As cápsulas de Vepesid devem ser tomadas de estômago vazio.
Bulgarian: Vepesid капсули трябва да се приемат на празен стомах.
Portuguese: O que é o Vepesid?
Bulgarian: Какво представлява Vepesid?
Portuguese: Também se encontra disponível na UE sob o nome comercial Vepesid K.
Bulgarian: В ЕС лекарството се предлага и с търговското име Vepesid К.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Vepesid em toda a União Europeia (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Vepesid в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O Vepesid é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento do cancro do testículo, cancro do pulmão, cancro do ovário e cancros do sangue (linfoma de Hodgkin e não Hodgkin e leucemia mieloide aguda).
Bulgarian: Vepesid е противораково лекарство, което се използва за лечение на: рак на тестисите, рак на белите дробове, рак на яйчниците и рак на кръвта (ходжкинов и неходжкинов лимфом и остра миелоидна левкемия).
Portuguese: O CHMP recomendou que o Vepesid fosse utilizado em associação com outros tratamentos contra o cancro no tratamento dos seguintes cancros em adultos:
Bulgarian: СНМР препоръчва Vepesid да се използва в комбинация с други лечения на рак за лечение на следните видове рак при възрастни:
Portuguese: O Vepesid não deve ser tomado em simultâneo com a vacinação da febre amarela ou outras vacinas vivas em doentes imunodeprimidos e não deve ser utilizado por mulheres a amamentar.
Bulgarian: Vepesid не трябва да се приема по същото време, когато се прави ваксиниране против жълта треска или се използват други живи ваксини при пациенти с изтощена имунна система, и не трябва да се приема от кърмещи жени.
Portuguese: O Vepesid foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Vepesid е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Portuguese: A dose de Vepesid é baseada na dose recomendada para os medicamentos intravenosos de etoposido, sendo a dose de 100 mg por via oral comparável à de 75 mg por via intravenosa.
Bulgarian: Дозата на Vepesid се базира на препоръчителната доза за лекарства, съдържащи етопозид, за интравенозно прилагане, като 100 mg доза за перорално прилагане е сравнима със 75 mg доза за интравенозно прилагане.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP recomendou o Vepesid para o tratamento do cancro epitelial do ovário resistente ao tratamento com medicamentos contendo platina, não especificando que deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
Bulgarian: Освен това СНМР препоръчва Vepesid за лечение на епителен рак на яйчниците, който е резистентен на лечения със съдържащи платина лекарства, без посочване, че трябва да се използва в комбинация с други лекарства.
Portuguese: Por que foi revisto o Vepesid?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Vepesid?
Portuguese: O Vepesid contém a substância ativa etoposido e está disponível na forma de cápsulas a ser administradas por via oral.
Bulgarian: Vepesid съдържа активното вещество етопозид и се предлага под формата на капсули за прием през устата.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2015, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Vepesid na UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Vepesid в ЕС.
Portuguese: • cancro do testículo, nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Bulgarian: рак на тестисите, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Portuguese: • linfoma de Hodgkin, como tratamento de segunda linha;
Bulgarian: като втора линия на лечение при лимфом на Ходжкин;
Portuguese: Em 21 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão do medicamento Vepesid.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Vepesid.
Portuguese: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1425
Portuguese: • leucemia mieloide aguda, nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Bulgarian: остра миелоидна левкемия, която е резистентна на лечение или е рецидивирала;
Portuguese: • linfoma não Hodgkin, nos casos de resistência ao tratamento ou recidiva;
Bulgarian: неходжкинов лимфом, който е резистентен на лечение или е рецидивирал;
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, em julho de 2013, o CVMP e o CHMP adotaram aconselhamento científico e considerações detalhadas sobre a colistina
Bulgarian: След запитване от Европейската комисия през юли 2013 г. CVMP и СНМР одобряват научно становище и подробни съображения за колистин
Portuguese: 14 de julho de 2016
Bulgarian: 14 юли 2016 г.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 14 de julho de 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение на 14 юли 2016 г.
Portuguese: A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
Bulgarian: Колистинът се използва за лечението и превенцията на заболявания, причинени от чувствителни бактерии (например Escherichia coli), при прасета, домашни птици, зайци, говеда, овце и кози.
Portuguese: O que é a colistina?
Bulgarian: Какво представлява колистин?
Portuguese: 2 restringindo as indicações, as espécies-alvo e a duração do tratamento dos medicamentos em causa, bem como adicionando, à informação do medicamento, advertências relativas ao uso prudente.
Bulgarian: 2, което ограничава показанията, целевите видове и продължителността на лечение по отношение на засегнатите продукти, и добавя към продуктовата информация предупреждения за разумна употреба.
Portuguese: O procedimento foi concluído e, em 16 de março de 2015, a Comissão Europeia adotou uma decisão
Bulgarian: Процедурата е приключена и на 16 март 2015 г.
Portuguese: Resultado de um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/111)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 на Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/111)
Portuguese: A colistina pertence ao grupo de antibióticos denominado polimixinas.
Bulgarian: Колистин принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
Portuguese: Foi pedido ao CVMP que revisse as Autorizações de Introdução no Mercado e os dados disponíveis para assegurar um uso responsável da substância protegendo a saúde animal e limitando a possibilidade de risco futuro para a saúde pública.
Bulgarian: CVMP е сезиран да преразгледа разрешенията за търговия и наличните данни, за да гарантира отговорно използване на субстанцията при защита на здравето на животните и ограничаване на възможността от бъдещ риск за общественото здраве.
Portuguese: Este aconselhamento reviu de forma crítica as informações sobre o uso da colistina em animais destinados à produção de alimentos na UE, o seu efeito no desenvolvimento de resistência a esta categoria de agentes antimicrobianos em espécies de bactérias que são importantes para a saúde humana e animal, bem como o possível impacto na saúde humana e animal.
Bulgarian: Това становище съдържа подробно преразглеждане на информацията за употребата на колистин при животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, ефектите му върху развитието на резистентност към тази категория антимикробни агенти при бактериални видове, които са от значение за здравето на хората и животните, и възможното му въздействие върху здравето на хората и животните.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a relação benefício-risco global para os medicamentos supracitados é negativa, devido a uma falta de relevância clínica e tendo em conta a sobre-exposição à colistina que poderá representar um potencial risco para a saúde animal e humana devido a uma aceleração da ocorrência de resistência à colistina.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че общото съотношение полза/риск за посочените по-горе продукти е отрицателно, поради липса на клинична значимост и с оглед на прекомерната експозиция на колистин, която може да доведе до потенциален риск за здравето на животните и на хората от ускоряването на темповете на наблюдаване на резистентност към колистин.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP стигна до заключението, че не може да се демонстрира полза от употребата на комбинирани продукти с колистин вместо монотерапия и не могат да се идентифицират изпълними мерки за намаляване на риска, които да
Portuguese: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo o uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado desnecessário.
Bulgarian: Насоки на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf съответстват на идентифицирания потенциален риск за човешкото здраве, като за ненужна е приета дори и ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин.
Portuguese: Estas incluem medicamentos veterinários que contêm associações de colistina com 14 substâncias antimicrobianas diferentes, pertencentes a classes diferentes, por exemplo βlactâmicos, tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas e trimetoprim [ver Anexo I no separador «All documents» (Todos os documentos)].
Bulgarian: Те включват ветеринарномедицински продукти, които съдържат комбинации от колистин с 14 различни антимикробни субстанции, принадлежащи към различни класове, напр. β-лактами, тетрациклини, макролиди, сулфонамиди и триметоприм (вж.
Portuguese: Porque foram revistos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas?
Bulgarian: Защо се преразглеждат ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции?
Portuguese: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Bulgarian: Употребата на колистинови продукти при животни на територията на Европейския съюз: развитие на резистентност и възможно влияние върху здравето на хората и животните (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Portuguese: Request for scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals, answer to the first request from the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Bulgarian: Искане за научно становище относно влиянието на употребата на антибиотици при животни върху общественото здраве и здравето на животните, отговор на първото искане от Европейската комисия (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
Portuguese: Em maio de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/106).
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин като единствена активна субстанция, относно пероралното им приложение при породи, отглеждани за храна (ЕМЕА/V/A/106).
Portuguese: O CVMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração oral em toda a União Europeia (UE).
Bulgarian: CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, на територията на целия Европейски съюз (ЕС).
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos em diferentes Estados-Membros europeus.
Bulgarian: За групово лечение на стомашно-чревни и респираторни инфекции при животни, отглеждани за производство на храни, в различните европейски държави членки се предлагат комбинации на колистин с други антимикробни агенти.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a retirada de todas as Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Bulgarian: Следователно CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение.
Portuguese: Além disso, foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado que justificassem os benefícios da utilização de um medicamento de associação com colistina por oposição ao uso de monoterapia para o tratamento das respetivas patologias, em particular tendo em consideração a norma orientadora do CVMP relativa a medicamentos de associação de dose fixa
Bulgarian: В допълнение от притежателите на лицензи за употреба е поискано да обосноват ползите от приложението на комбинирани продукти с колистин спрямо приложението на монотерапия за лечението на съответните състояния, особено като се вземат предвид насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
Portuguese: Decisão da Comissão relativa às autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral, ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160714135332/dec_135332_pt.pdf
Bulgarian: Решението на Комисията, което в рамките на член 35 на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета засяга лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи „колистин" за перорално приложение ((2015)1916 от 16.3.2015 г.) http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/vo25478.htm
Portuguese: Em 4 de maio de 2015, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/ЕО за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение.
Portuguese: Em 21 de abril de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão da eficácia de, e da resistência antimicrobiana a, todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши преразглеждането на ефективността на всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, и антимикробната резистентност към тях.
Portuguese: 17 de Dezembro de 2009 EMA/68789/2010
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/68773/2010
Portuguese: O Abilify foi autorizado em Junho de 2004.
Bulgarian: Abilify е одобрен от юни 2004 г.
Portuguese: O estudo teve uma duração máxima de um ano e envolveu 1076 doentes, alguns dos quais tinham concluído um dos três estudos a curto prazo.
Bulgarian: Проучването продължава до една година и обхваща 1076 пациенти, някои от които са участвали в едно от трите краткосрочни проучвания.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas ao longo das seis semanas do tratamento duplo.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите през шестте седмици на двойна терапия.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para Abilify (aripiprazol)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за промяна в разрешението за употреба за Abilify (aripiprazole)
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos a curto prazo e de um estudo a longo prazo para fundamentar o seu pedido.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от три краткосрочни и едно дългосрочно проучване в подкрепа на заявлението.
Portuguese: Ainda que se desconheça o seu mecanismo de acção exacto, esta substância liga-se a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas no cérebro.
Bulgarian: Точният механизъм на действието му не е изяснен, но активното вещество се свързва с различни рецептори по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Abilify nas indicações autorizadas, para as quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Abilify за одобрените показания, за които съотношението полза/риск остава непроменено.
Portuguese: Os episódios de depressão major são períodos de humor deprimido ou de perda de interesse pelas actividades do dia-a-dia e que duram pelo menos duas semanas nos doentes que sofrem de depressão major.
Bulgarian: Големите депресивни епизоди са периоди на понижено настроение или загуба на интерес към всекидневни дейности; подобни епизоди продължават поне две седмици при пациенти с голяма депресия.
Portuguese: Neste estudo, o Abilify não foi comparado com quaisquer outros tratamentos e os doentes sabiam os medicamentos que estavam a tomar.
Bulgarian: В това проучване Abilify не е сравнен с нито едно друго лечение, а пациентите знаят кои лекарства приемат.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos, comprimidos orodispersíveis (comprimidos que se dissolvem na boca), uma solução oral e uma solução injectável.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата (таблетки които се разтварят в устата), перорален разтвор и инжекционен разтвор.
Portuguese: No início do estudo, os doentes foram colocados num regime de oito semanas de um antidepressivo (escitalopram, sertralina, venlafaxina, fluoxetina ou paroxetina).
Bulgarian: В началото на проучването на пациентите е назначен осемседмичен курс с антидепресанти (есциталопрам, серталин, венлафаксин, флуоксетин или пароксетин).
Portuguese: Em 17 de Novembro de 2009, a Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido relativo a uma nova indicação para o medicamento Abilify, no tratamento de episódios resistentes de depressão major.
Bulgarian: На 17 ноември 2009 г. Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за ново показание за Abilify за лечение на епизоди на терапевтично резистентна голяма депресия.
Portuguese: O Abilify é um medicamento que contém a substância activa aripiprazol.
Bulgarian: Abilify е лекарство, което съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais feita pelos "neurotransmissores" (substâncias químicas que permitem às células nervosas comunicar umas com as outras).
Bulgarian: По този начин се блокират сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез „невротрансмитери" - вещества, чрез които се осъществява комуникацията между нервните клетки.
Portuguese: Nos 1090 doentes que não responderam a este antidepressivo adicionou-se, então, o Abilify ou um placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: На всички 1090 пациенти, които не се повлияват, след това е добавен Abilify или плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: O estudo a longo prazo analisou a manutenção dos efeitos do Abilify quando adicionado a um antidepressivo.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания наблюдават поддържането на ефектите на Abilify, когато е добавен към антидепресанти.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Abilify?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Abilify?
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Abilify.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Abilify.
Portuguese: Isto significa que o aripiprazol actua como a dopamina e a 5-hidroxitriptamina ao activar estes receptores, mas com menos intensidade que os neurotransmissores.
Bulgarian: Това означава, че арипипразол действа подобно на допамин и 5хидрокситриптамин, активирайки тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
Portuguese: A substância activa do Abilify, o aripiprazol, é um medicamento antipsicótico.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Portuguese: Cada doente recebeu um antidepressivo que não tomara previamente para o episódio depressivo em curso.
Bulgarian: Всеки пациент приема антидепресант, който не е приемал преди това в текущия депресивен епизод.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Abilify pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) относно Abilify може да се намери тук.
Portuguese: Na medida em que a dopamina e a 5-hidroxitriptamina estão envolvidas na depressão major, espera-se que o Abilify ajude a normalizar a actividade do cérebro quando é adicionado aos antidepressivos, reduzindo os sintomas dos episódios de depressão major.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5-хидрокситриптамин са свързани с голямата депресия, очаквало се е Abilify да помогне за нормализирането на активността на мозъка при добавяне към антидепресанти, които подобряват симптоматиката на големите депресивни епизоди.
Portuguese: Os estudos a curto prazo foram realizados em "dupla ocultação", o que significa que nem os doentes, nem os investigadores sabiam quem estava a receber Abilify e quem estava a receber um placebo.
Bulgarian: Краткосрочните проучвания са „двойно слепи", което означава, че нито пациентът, нито изследващият знаят кои пациенти приемат Abilify и кои плацебо.