FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studie BO22334 (SABRINA)
Croatian: Ispitivanje BO22334 (SABRINA)
German: Unterschied (95 % KI)
Croatian: Razlika (CI 95%)
German: Die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit der subkutanen Darreichungsform von MabThera betrug 29,7 Tage (Bereich zwischen 9,9 und 91,2 Tagen).
Croatian: Procijenjeni medijan vrijednosti terminalnog poluvremena eliminacije lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je 29,7 dana (raspon: 9,9 do 91,2 dana).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Croatian: · Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung mit MabThera bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8) scheinen die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko von Malignomen hinzudeuten.
Croatian: Na temelju ograničenog iskustva s lijekom MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (vidjeti dio 4.8), trenutno dostupni podaci ne ukazuju na povećan rizik od zloćudnih bolesti.
German: Die am häufigsten berichteten Ereignisse waren Tachykardie (4 %) und Vorhofflimmern (3 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji bili su tahikardija (4%) i fibrilacija atrija (3%) (vidjeti dio 4.4).
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit MabThera nicht stillen.
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom MabThera ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
German: Neunundzwanzig (0,48 %) Beobachtungen nach einer Gabe von MabThera (alle aus der Studie BP22333) lagen unter dem Quantifizierungslimit.
Croatian: Dvadeset i devet (0,48%) rezultata nakon primjene doze (svi iz ispitivanja BP22333) bilo je ispod granice mjerljivosti.
German: Zusätzlich wurden bei der Behandlung mit MabThera andere schwerwiegende Virusinfektionen, entweder neu auftretend, reaktiviert oder verschlimmert, von denen einige tödlich verliefen, berichtet.
Croatian: Nadalje, tijekom liječenja lijekom MabThera prijavljene su druge ozbiljne virusne infekcije, bilo da se radi o novima, reaktivaciji ili egzacerbaciji postojećih infekcija, od kojih su neke imale smrtni ishod.
German: Schwere infusionsbedingte Reaktionen (wie Bronchospasmus oder Hypotonie) traten in bis zu 12 % der Fälle auf.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12% slučajeva.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass der Anteil klinisch relevanter Infektionen unverändert ist, wenn diese Therapien bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit MabThera behandelt worden sind.
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da je stopa klinički značajnih infekcija nepromijenjena kada se ti lijekovi primjenjuju u bolesnika koji su prethodno liječeni lijekom MabThera.
German: % SF-36 PHS MCID Mittlere Veränderung des SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Croatian: % bolesnika sa SF-36 PHS MCID Srednja vrijednost promjene SF-36 MHS % bolesnika sa SF-36 MHS MCID
German: Wenn der Patient eine PML entwickelt, muss die Anwendung von MabThera dauerhaft eingestellt werden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka MabThera mora se trajno obustaviti.
German: Bei allen Patienten darf mit der Infusion erst dann erneut begonnen werden, wenn alle Symptome vollständig verschwunden sind und die Laborwerte und Röntgenbefunde wieder im Normbereich sind.
Croatian: Niti u jednog bolesnika infuziju ne treba ponovno započinjati dok ne nestanu svi simptomi i dok ne dođe do normalizacije laboratorijskih nalaza i rendgenološkog nalaza grudnog koša.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01X C02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela; ATK oznaka: L01X C02
German: Sonstige selten berichtete Nebenwirkungen im Zusammenhang mit MabThera schließen eine verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutrophile) ein, welche der Bekämpfung von Infektionen dienen.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
German: • Alle verwendeten Nadeln und Spritzen in einem durchstichsicheren Einwegbehälter entsorgen.
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
German: MabThera führte bei 70 % - 80 % der Patienten zu einer B-Zell-Depletion, war aber nur bei einer Minderzahl von ihnen mit einer Abnahme der Immunglobuline im Serum verbunden.
Croatian: MabThera uzrokuje depleciju B-stanica u oko 70-80% bolesnika, ali se povezuje sa smanjenom razinom serumskih imunoglobulina samo kod malog broja bolesnika.
German: Das Auftreten von ADA war bei den meisten dieser Patienten weder mit einer klinischen Verschlechterung noch mit einem erhöhten Risiko bezüglich Reaktionen auf anschließende Infusionen verbunden.
Croatian: Pojava antitijela na lijek u većine bolesnika nije bila povezana s kliničkim pogoršanjem ni povećanim rizikom od reakcija na daljnje infuzije.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit MabThera besonders überwachen.
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom MabThera.
German: können als Folge einer Überempfindlichkeit und/oder aufgrund des Wirkmechanismus auftreten.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom mogu se javiti kao posljedica preosjetljivosti i/ili mehanizma djelovanja.
German: Teil 2 N = 176
Croatian: 2. dio N = 176
German: 2 Durchstechflaschen mit 10 ml
Croatian: 2 bočice od 10 ml
German: Eine Neutropenie kann einige Monate nach der Verabreichung von MabThera auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Neutropenija se može javiti i nekoliko mjeseci nakon primjene lijeka MabThera (vidjeti dio 4.4).
German: Eine höhere zeitabhängige Clearance bei Personen mit hoher Krankheitslast würde zu einer niedrigeren initialen Exposition führen, wodurch mehr Zeit benötigt würde, um die gleiche Exposition zu erreichen wie bei Personen mit niedriger Krankheitslast.
Croatian: Veća vrijednost vremenski uvjetovanog klirensa u ispitanika s većim opterećenjem bolešću doveo bi do niže početne izloženosti i duljeg vremena potrebnog za postizanje izloženosti jednake onoj koja se postiže u bolesnika s manjim opterećenjem bolešću.
German: Log-Rank p-Wert
Croatian: log-rang p-vrijednost
German: Schwere (Grad 3 und 4) Neutropenie wurde bei 4,2 % der Patienten, Anämie bei 1,1 % der Patienten und Thrombozytopenie bei 1,7 % der Patienten berichtet.
Croatian: Teška neutropenija (stupanj 3/4) prijavljena je u 4,2%, anemija u 1,1%, a trombocitopenija u 1,7% bolesnika.
German: Rezidiv n = 51
Croatian: Relaps n=51
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von MabThera einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Croatian: Ako se sumnja na PML, daljnju primjenu treba prekinuti dok se PML ne isključi.
German: In seltenen Fällen kann MabThera eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Croatian: MabThera rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden bei den mit MabThera behandelten Patienten auf Basis des Autoantikörperstatus vor Beginn der Therapie analysiert.
Croatian: Ishodi djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom MabThera analizirani su na temelju statusa autoantitijela prije početka liječenja.
German: c) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Jeder Behandlungszyklus besteht aus zwei separaten Infusionen, die Ihnen im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden.
Croatian: c) Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije odvojene infuzije koje se primaju u razmaku od 2 tjedna.
German: Möglicherweise kann eine zusätzliche Behandlung erforderlich werden, wie z.B. die Einnahme eines Antiallergikums oder von Paracetamol.
Croatian: Možda će Vam trebati dodatno liječenje, npr. antihistaminicima ili paracetamolom.
German: Tabelle 13 Radiologische Ergebnisse nach einem Jahr in Studie 1 (mITT-Population)
Croatian: Tablica 13 Radiološki ishodi nakon 1 godine (prilagođena ITT populacija)
German: Die Inzidenz von Symptomen einer IRR war während oder nach der ersten Infusion am höchsten (9 %) und nahm mit den nachfolgenden Infusionen ab (< 4 %).
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9%), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4%).
German: Tabelle 15 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Croatian: Tablica 15 Sažetak djelotvornosti prema početnom statusu autoantitijela
German: Die Inzidenz von Thrombozytopenien war niedrig (< 1 %, Grad 3/4) und es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Croatian: Incidencija trombocitopenije bila je niska (< 1%, stupanj 3/4) i nije se razlikovala između dviju skupina.
German: Der Start einer Behandlung mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera gewährleistet einen besseren Umgang mit anwendungsbedingten Reaktionen, indem man die intravenöse Infusion verlangsamt oder unterbricht.
Croatian: Započinjanje liječenja intravenskom infuzijom lijeka MabThera omogućuje bolje zbrinjavanje reakcija na primjenu lijeka usporavanjem ili prekidom intravenske infuzije.
German: Während der Behandlungsperiode (in der Induktionsphase, bestehend aus bis zu 8 Behandlungszyklen mit R-CHOP) erlitten 4 Patienten (2 %) in der R-CHOP-Gruppe, alle mit kardiovaskulären Risikofaktoren, einen thromboembolischen zerebrovaskulären Zwischenfall während des ersten Behandlungszyklus.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja (razdoblje uvodnog liječenja koje se sastojalo od primjene R-CHOP tijekom najviše osam ciklusa) četvero bolesnika (2%) iz R-CHOP skupine, svi s kardiovaskularnim faktorima rizika, doživjelo je cerebrovaskularnu tromboemboliju tijekom prvog ciklusa liječenja.
German: Abbildung 1: Veränderung des DAS28-ESR vom Ausgangswert nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn
Croatian: Slika 1 Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
German: Für den Fall, dass ein derartiges Ereignis eintritt und bei dem ein möglicher Zusammenhang mit MabThera vermutet wird, ist die Behandlung dauerhaft einzustellen.
Croatian: U slučaju takvog događaja, uz sumnju na povezanost s lijekom MabThera, liječenje se mora trajno prekinuti.
German: Die Analyse legt nahe, dass eine Dosisanpassung von MabThera bezüglich einer dieser untersuchten Kovariaten keine bedeutsame Verringerung der pharmakokinetischen Variabilität von MabThera bewirkt.
Croatian: Ova analiza upućuje na zaključak da prilagodba doze lijeka MabThera prema bilo kojoj od testiranih kovarijanti vjerojatno neće znatno smanjiti njegove farmakokinetičke varijabilnosti.
German: MabThera wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Methotrexat genannt, angewendet.
Croatian: MabThera se obično primjenjuje zajedno s drugim lijekom koji se zove metotreksat.
German: MabThera wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Croatian: MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
German: In Stufe 1 wurden nicht vorbehandelte Patienten (n = 127) mit CD20-positivem, follikulärem Lymphom (FL) von Grad 1, 2 oder 3a eingeschlossen.
Croatian: U 1. dio bili su uključeni prethodno neliječeni bolesnici (n=127) s CD20-pozitivnim folikularnim limfomom (FL) stupnja 1, 2 ili 3a.
German: • Gehörverlust, Verlust anderer Sinne b) Wenn Sie gegen rheumatoide Arthritis behandelt werden Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
Croatian: • gubitak sluha, gubitak drugih osjeta b) Bolesnici koji se liječe od reumatoidnog artritisa Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: Geometrisch mittlere Ctrough- und AUCτ-Werte aus den Studien BP22333 und BO22334 sind in Tabelle 8 zusammengefasst.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost Ctrough i geometrijska srednja vrijednost AUCτ iz ispitivanja BP22333 i BO22334 sažeto su prikazane u Tablici 8.
German: Während der Behandlung mit MabThera könnten Sie anfälliger für Infektionen werden.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom MabThera možda ćete biti podložniji infekcijama.
German: Der Gesamtanteil der Patienten, die Anti-rHuPH20-Antikörper aufwiesen, blieb im Allgemeinen über die Nachbeobachtungsperiode in beiden Kohorten konstant.
Croatian: Ukupan udio bolesnika u kojih su pronađena antitijela na rHuPH20 u načelu je ostao konstantan tijekom razdoblja praćenja u obje kohorte.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit MabThera sind möglich.
Croatian: Ciklusi liječenja lijekom MabThera mogu se ponavljati.
German: Die ORR betrug 57 %
Croatian: ORR je iznosio 38%
German: 1.400 mg/11,7 ml s.c. bei Non-Hodgkin-Lymphom
Croatian: 1400 mg/11,7 ml s.c. za ne-Hodgkinov limfom
German: • düstere Gemütslage, Verlust von Interesse und Freude an normalen Aktivitäten, Nervosität
Croatian: • neraspoloženost i gubitak interesa ili zadovoljstva u obavljanju aktivnosti, nervoza
German: 1.600 mg/13,4 ml s.c. bei chronischer lymphatischer Leukämie
Croatian: 1600 mg/13,4 ml s.c. za kroničnu limfocitnu leukemiju
German: 1 Durchstechflasche mit 50 ml
Croatian: 1 bočica od 50 ml
German: KI: Konfidenzintervall
Croatian: CI: interval pouzdanosti
German: • Tremor (Zittern, häufig der Hände)
Croatian: • tremor (drhtanje, često šaka) • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
German: Alle Patienten wurden bis Monat 28 nachbeobachtet (jeweils 10 bzw. 6 Monate nach der letzten Infusion von MabThera oder Azathioprin-Dosis).
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni do 28. mjeseca (10 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka MabThera odnosno 6 mjeseci nakon posljednje doze azatioprina).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: · Drugi sastojci su rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidinklorid hidrat, α,α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.
German: Diese Ereignisse waren Ausschlag an der Injektionsstelle und trockener Mund jeweils Grad 3.
Croatian: Ti su događaji bili osip na mjestu injekcije 3. stupnja i suha usta.
German: Patienten mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung dürfen nicht mit MabThera behandelt werden.
Croatian: Bolesnici s aktivnom hepatitis B bolešću ne smiju biti liječeni lijekom MabThera.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von MabThera beeinflussen.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka MabThera.
German: Ein kleiner Anteil an Patienten hatte eine verlängerte periphere B-Zell-Depletion, die nach der letzten MabThera Gabe 2 Jahre oder länger anhielt.
Croatian: Malen udio bolesnika imao je dugotrajnu depleciju perifernih B stanica u trajanju od 2 godine ili više nakon posljednje doze lijeka MabThera.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine schädlichen Auswirkungen von Rituximab oder rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20) auf die Reproduktionsorgane.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke rituksimaba niti rekombinantne humane hijaluronidaze (rHuPH20) na reproduktivne organe.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA
German: Wenn die schnellere Infusion gut vertragen wird, kann dieses Schema für weitere Infusionen verwendet werden.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi bržu infuziju, opisani se raspored može primijeniti i u daljnjim infuzijama.
German: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) L-Histidin
Croatian: rekombinantna humana hijaluronidaza (rHuPH20) L-histidin
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 3.
German: MabThera enthält Natrium
Croatian: Mabthera sadrži natrij
German: • bakterielle oder virale Infektionen, Entzündung der Bronchien (Bronchitis)
Croatian: • bakterijske ili virusne infekcije, upala bronha (bronhitis)
German: Alternatives, schnelleres Infusionsschema für nachfolgende Infusionen
Croatian: Alternativni raspored primjene daljnjih infuzija većom brzinom
German: Die häufigsten lokalen Hautreaktionen waren Erytheme an der Injektionsstelle (26 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (16 %) und Schwellungen an der Injektionsstelle (5 %).
Croatian: Najčešće lokalne kožne reakcije bile su eritem na mjestu injekcije (26%), bol na mjestu injekcije (16%) i oticanje na mjestu injekcije (5%).
German: MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Croatian: MabThera u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice, koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
German: Die Anwendung von MabThera erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Croatian: Lijek MabThera će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Therapie erhalten sollten.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
German: In Monat 28 trat ein schwerwiegender Rückfall (definiert als Wiederauftreten klinischer und/oder Laboranzeichen einer Vaskulitisaktivität ([BVAS] > 0), der zu Organversagen oder -schädigung führen oder lebensbedrohlich sein kann), bei 3 Patienten (5 %) in der Gruppe mit MabThera und bei 17 Patienten (29 %) in der Gruppe mit Azathioprin auf (p = 0,0007).
Croatian: U 28. mjesecu teški je relaps (definiran kao ponovni nastup kliničkih i/ili laboratorijskih znakova aktivnosti vaskulitisa [BVAS > 0] koji bi mogao dovesti do zatajenja ili oštećenja organa odnosno ugroziti život) nastupio u 3 bolesnika (5%) u skupini liječenoj lijekom MabThera i 17 bolesnika (29%) u skupini liječenoj azatioprinom (p = 0,0007).
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse von SAWYER (BO25341) (Intent-to-Treat-Population)
Croatian: Tablica 2 Rezultati za djelotvornost u ispitivanju SAWYER (BO25341) (populacija s namjerom liječenja)
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Croatian: · prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit MabThera sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Croatian: Prije primjene sljedećeg ciklusa lijeka MabThera treba ponovno procijeniti stanje bolesnika kako bi se utvrdio potencijalni rizik od infekcija.
German: Insgesamt erhielten 334 Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht hatten, in einem zweiten Schritt randomisiert entweder eine MabThera Erhaltungstherapie (n = 167) oder wurden der Beobachtungsgruppe zugeteilt (n = 167).
Croatian: Ukupno je 334 bolesnika u kojih je nakon indukcijske terapije došlo do potpune ili djelomične remisije u drugom koraku randomizirano u skupinu koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera (n = 167) ili u opservacijsku skupinu (n = 167).
German: In allen diesen Studien verlief die Pharmakokinetik von Rituximab über den untersuchten begrenzten Dosisbereich proportional zur Dosis.
Croatian: U svim su tim ispitivanjima farmakokinetička svojstva rituksimaba bila razmjerna dozi u ograničenom ispitivanom rasponu doza.
German: • Nach aseptischer Verdünnung in D-Glukoselösung
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini glukoze
German: In der MabThera Gruppe erreichten 48 % der Patienten nach 12 Monaten eine vollständige Remission und 39 % der Patienten nach 18 Monaten.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom MabThera 48% bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 12 mjeseci, a 39% bolesnika postiglo je potpunu remisiju nakon 18 mjeseci.
German: Vor Beginn der Behandlung mit MabThera werden normalerweise Corticosteroide als Injektion verabreicht.
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom MabThera primijeniti injekcije kortikosteroida.
German: Die höchste bisher am Menschen getestete Dosis von MabThera beträgt 5.000 mg (2.250 mg/m2) und wurde in einer Dosiseskalationsstudie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie getestet.
Croatian: Najviša do sada ispitivana intravenska doza lijeka MabThera u ljudi iznosi 5000 mg (2250 mg/m2), a testirana je u sklopu ispitivanja postupnog povećanja doze u bolesnika s KLL-om.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, um das karzinogene Potenzial von Rituximab zu bestimmen.
Croatian: Nisu provedena dugoročna istraživanja na životinjama kako bi se ustanovio kancerogeni potencijal rituksimaba.
German: 1einschließlich Reaktivierung und primären Infektionen, die Häufigkeitsangabe beruht auf dem R-FC-Arm bei rezidivierender/refraktärer
Croatian: 1 uključuje reaktivaciju i primarne infekcije; učestalost se temelji na R-FC režimu u relapsirajućem/refraktornom KLL-u
German: Falls es nicht unmittelbar verwendet wird, sollte die Zubereitung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattfinden.
Croatian: lijek treba pripremiti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann MabThera als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, MabThera se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste aller Ihrer weiteren Arzneimittel bei sich haben.
Croatian: obavezno sa sobom ponesite popis svih lijekova koje uzimate.
German: Die aus den Erfahrungen nach der Markteinführung gesammelten Sicherheitsinformationen spiegeln das erwartete Nebenwirkungsprofil wider, welches in klinischen Studien mit MabThera gesehen wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Informacije o sigurnosti prikupljene nakon stavljanja lijeka u promet odražavaju očekivani profil nuspojava koji je bio vidljiv u kliničkim ispitivanjima lijeka MabThera (vidjeti dio 4.4).
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit MabThera, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom MabThera (do 5 godina).
German: Zyklus).
Croatian: ciklusa.