FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2 Údaje týkající se celkového přežití ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o celkovom prežívaní zo štúdie EGF100151
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s induktory CYP3A4 vzhledem k riziku snížené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe induktormi CYP3A4 kvôli riziku zníženej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Czech: Lapatinib může být podáván pacientům s poruchou funkce jater pouze se zvýšenou opatrností (viz body 4.2 a 4.4)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa má lapatinib podávať opatrne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Intersticiální plicní nemoc a pneumonitida
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc a pneumonitída
Czech: Vyrážka se objevila přibližně u 28 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 45 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 23 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 45 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 23 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Czech: Pacientky předléčené trastuzumabem* n
Slovak: Osoby, ktoré podstúpili predchádzajúcu liečbu trastuzumabom* N
Czech: • poruchy nehtů - jako je bolestivá infekce a otok kutikuly (kůžička kryjící kořen nehtu).
Slovak: • poruchy nechtov - napríklad bolestivá infekcia a opuch nechtových lôžok
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 10 tabletách v jednom blistru.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 10 tabliet.
Czech: Přípravek se nemá též podávat současně se silnými inhibitory CYP3A4 vzhledem k riziku zvýšené expozice lapatinibu (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnej liečbe silne účinnými inhibítormi CYP3A4 kvôli riziku zvýšenej expozície lapatinibu (pozri časť 4.5).
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti kombinace přípravku Tyverb s letrozolem u těchto pacientů ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let.
Slovak: Medzi týmito pacientkami a pacientkami vo veku < 65 rokov neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti a bezpečnosti kombinácie Tyverbu a letrozolu.
Czech: Poměr rizik (95% IS) p-hodnota PFS = doba přežití bez progrese (progression-free survival); IS = interval spolehlivosti.
Slovak: PFS = prežívanie bez príznakov progresie ochorenia; IS = interval spoľahlivosti.
Czech: S opatrností může být Tyverb podáván současně se středně silně působícími inhibitory CYP3A4 za pečlivého sledování možných nežádoucích účinků.
Slovak: Tyverbu so stredne účinnými inhibítormi CYP3A4 má prebiehať opatrne a klinické nežiaduce reakcie majú byť dôkladne sledované.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte nadále průjem.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte pretrvávajúcu hnačku.
Czech: Jak se přípravek Tyverb užívá
Slovak: Ako užívať Tyverb
Czech: Tabulka 3 Analýza doby přežití bez progrese - hodnocení zkoušejícím - a celkového přežití
Slovak: Tabuľka 3 Analýzy prežívania bez príznakov progresie ochorenia (PFS) a celkového prežívania (OS) hodnotených skúšajúcimi lekármi
Czech: Pacientky byly randomizovány na skupiny, ve kterých byly léčeny buď kombinací přípravku Tyverb v dávce 1500 mg jednou denně a letrozolu v dávce 2,5 mg jednou denně nebo byly léčeny kombinací letrozolu a placeba.
Slovak: Pacientky boli randomizované do skupiny liečenej letrozolom v dávke 2,5 mg jedenkrát denne a Tyverbom v dávke 1 500 mg jedenkrát denne, alebo do skupiny liečenej letrozolom a placebom.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Tyverb, než jste měla
Slovak: Ak užijete príliš veľké množstvo Tyverbu
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu s negativními testy na hormonální receptory a byly již v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov, ktorí majú metastatickú rakovinu prsníka s negativitou hormonálnych receptorov a ktorí v predchádzajúcom období podstúpili inú liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 6,7 % pacientů, kterým byl podáván lapatinib v kombinaci s trastuzumabem, oproti 2,1 % pacientů, kterým byl podáván samotný lapatinib.
Slovak: Zníženie EFĽK bolo hlásené u 6,7 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 2,1
Czech: Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko výsevu vyrážky.
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko kožnej vyrážky, je na konci časti 4.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s příznaky spojenými se sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory (LVEF), které odpovídají 3. nebo vyššímu stupni podle obecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), nebo u pacientů, jejichž hodnoty LVEF klesly pod stanovený nejnižší limit normálních hodnot (viz bod 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov s príznakmi súvisiacimi so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (EFĽK), ktoré sú podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Czech: • bolest v ústech/vředy v ústech,
Slovak: • bolestivé ústa/vredy v ústnej dutine
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (28DENNÍ, VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (28-DŇOVÉ MULTIBALENIE)
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet nebo 6 tablet, v závislosti na druhu balení.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol a môže sa rozdeliť na dva blistre s 5 alebo 6 tabletami v každom z nich, v závislosti od veľkosti balenia.
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/kapecitabin
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/kapecitabínu
Czech: • závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
Slovak: • závažné kožné reakcie, ktoré môžu zahŕňať: vyrážku, sčervenanie kože, pľuzgiere na perách,
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s inhibítorom aromatázy, zvyčajná dávka je 6 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 (např. cisaprid, pimozid a chinidin), je vhodné se vyhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 (napr. s cisapridom, pimozidom a chinidínom) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: • cisaprid - lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;
Slovak: • cisaprid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov s tráviacim systémom
Czech: Prodloužení QTc intervalu závislé na koncentraci bylo prokázáno ve speciálizované placebem kontrolované zkřížené studii u subjektů s pokročilými solidními nádory.
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v cielenej placebom kontrolovanej štúdii s prekríženým dizajnom preukázalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTc intervalu.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nižší dávkou přípravku Tyverb (sníženou z 1000 mg/den na 750 mg/den, z 1250 mg/den na 1000 mg/den nebo z 1500 mg/den na 1250 mg/den), až se průjem zlepší na stupeň 1 nebo nižší.
Slovak: Tyverb sa môže znovu začať podávať v nižšej dávke (zníženej z 1 000 mg/deň na 750 mg/deň, z 1 250 mg/deň na 1 000 mg/deň alebo z 1 500 mg/deň na 1 250 mg/deň), keď sa hnačka zmierni na 1. alebo nižší stupeň.
Czech: Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Tyverbu u gravidných žien.
Czech: • pokud trpíte onemocněním plic,
Slovak: • ak máte ochorenie pľúc.
Czech: Balení přípravku Tyverb v lahvičkách 3 roky
Slovak: Fľaše 3 roky
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s kapecitabínom, zvyčajná dávka je 5 tabliet Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Czech: Na koncentraci závislý nárůst v délce intervalu QTcF (maximální průměr ΔΔQTcF 8,75 ms; 90% CI 4,08, 13,42) byl pozorován ve specializované studii zaměřené na posouzení QT intervalu u pacientů s pokročilými solidními nádory (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov s pokročilými solídnymi tumormi sa v štúdii cielenej na QT pozorovalo od koncentrácie závislé zvýšenie QTcF (maximálny priemer ΔΔQTcF 8,75 ms; 90 % IS 4,08; 13,42) (pozri časť 4.4).
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol (400) polysorbát 80 žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Czech: • Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.
Slovak: Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí aj vyšetrenia, pomocou ktorých skontroluje funkciu srdca a pečene.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny užívající Tyverb v dávce 1250 mg jedenkrát denně (kontinuálně) spolu s kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny užívající samotný kapecitabin (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom v dávke 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne a kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej samotným kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Czech: Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.
Slovak: Ak vám predpísali Tyverb v kombinácii s trastuzumabom, zvyčajná dávka je 4 tablety Tyverbu denne, vo forme jednorazovej dávky.
Czech: Současnému užívání přípravku Tyverb s perorálně podávanými léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou substrátem CYP3A4 a/nebo CYP2C8, je vhodné se vyhnout (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu s perorálne podávanými liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi CYP3A4 a/alebo CYP2C8 (pozri časť 4.5).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát lapatinib-ditosylátu, čo zodpovedá 250 mg lapatinibu.
Czech: Odpovídající údaje týkající se dávkování, včetně jakéhokoli snížení dávky, kontraindikací a dalších bezpečnostních informací současně podávaných léčivých přípravků, je zapotřebí vyhledat v Souhrnu údajů o přípravku příslušného přípravku.
Slovak: Je potrebné si prečítať úplnú informáciu o preskripcii súbežne podávaného lieku so zameraním sa na príslušné údaje o jeho podávaní, vrátane znížení dávky, kontraindikácií a bezpečnostných informácií.
Czech: • pokud trpíte zánětem plic,
Slovak: • ak máte zápal pľúc.
Czech: Lékaři předepisující Tyverb mají před zahájením léčby provést dermatologické vyšetření pacienta a v průběhu léčby mají klinicky sledovat v pravidelných intervalech stav kůže a kožních adnex.
Slovak: Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby vykonali vyšetrenie kože pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Czech: Tabulka 1 Čas do progrese onemocnění - údaje ze studie EGF100151 (Tyverb/kapecitabin)
Slovak: Tabuľka 1 Údaje o čase do progresie ochorenia zo štúdie EGF100151
Czech: Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám lékař vyšetří srdce, aby zhodnotil, zda je činnost srdce v pořádku.
Slovak: Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či vám riadne funguje srdce.
Czech: Na konci bodu 4 příbalové informace naleznete více informací, jak snížit riziko vzniku průjmu.
Slovak: Viac informácií o tom, ako znížiť riziko hnačky, je na konci časti 4.
Czech: Před konzumací ovoce z něj odstraňte slupku.
Slovak: • jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu
Czech: Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe (viz bod 4.3) Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.3)
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a kapecitabinem
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a kapecitabínom
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s letrozolem.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s letrozolom.
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny s přípravkem Tyverb 1250 mg denně (kontinuálně) plus kapecitabinem (2000 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní) nebo do skupiny s trastuzumabem (úvodní nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná infuzemi 6 mg/kg každé 3 týdny) plus kapecitabinem (2500 mg/m2/den ve dnech 1 - 14 každých 21 dní).
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej Tyverbom 1 250 mg pravidelne jedenkrát denne plus kapecitabínom (2 000 mg/m2/deň v 1. - 14. deň každých 21 dní), alebo do skupiny liečenej trastuzumabom (nárazová dávka 8 mg/kg a následne 6 mg/kg formou infúzie každé 3 týždne) plus kapecitabínom (2 500 mg/m2/deň, v 1. - 14. deň každých 21 dní).
Czech: Poměr rizik p-hodnota
Slovak: Stratifikovan ý pomer rizika b
Czech: Kromě toho mělo 150 [50 %] pacientek onemocnění s negativním testem na hormonálními receptory.
Slovak: %] pacientok negatívny stav hormonálnych receptorov.
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo pozorováno přibližně u 0,3 % pacientů užívajících lapatinib v monoterapii nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v monoterapii alebo v kombinácii s inými protinádorovými liekmi.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 2,5 % pacientů užívajících lapatinib v kombinaci s kapecitabinem ve srovnání s 1,0 % zaznamenaným u pacientů užívajících samotný kapecitabin.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, v porovnaní s 1,0 % pacientov, ktorí užívali samotný kapecitabín.
Czech: Přípravek se nemá podávat současně s látkami zvyšujícími pH žaludku, protože v tomto případě může být snížena rozpustnost a absorpce lapatinibu (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu látok, ktoré zvyšujú hodnotu pH žalúdka, pretože to môže viesť k zníženiu rozpustnosti a absorpcie lapatinibu (pozri časť 4.5). 4.5 Liekové a iné interakcie
Czech: EU/1/07/440/001 70 tablet EU/1/07/440/003 84 tablet
Slovak: EU/1/07/440/006 84 tabliet EU/1/07/440/007 105 tabliet
Czech: Ženy v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nesmí kojit.
Slovak: Ženy, musia prerušiť dojčenie počas liečby Tyverbom a počas minimálne 5 dní po poslednej dávke.
Czech: Snížení LVEF bylo hlášeno u 3,1 % pacientů léčených lapatinibem v kombinaci s letrozolem oproti 1,3 % pacientů léčených letrozolem a placebem.
Slovak: % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom v porovnaní s 1,3 % pacientov, ktorí užívali letrozol a placebo.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb je třeba zhodnotit srdeční funkce včetně LVEF a ujistit se, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Slovak: Vyšetrenie funkcie srdca, vrátane stanovenia EFĽK, má byť vykonané u všetkých pacientov pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že pacient má východiskovú hodnotu EFĽK, ktorá je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Czech: Ve skupině s přípravkem Tyverb plus kapecitabinem byla u 8 pacientek (3,2 %) zaznamenána CNS jako místo první progrese v porovnání s 12 pacientkami (4,8 %) ve skupině s trastuzumabem plus kapecitabinem.
Slovak: %) vyskytli metastázy do CNS ako miesta prvej progresie ochorenia v porovnaní s 12 pacientkami (4,8
Czech: †, bolest v zádech*
Slovak: • bolesť chrbta
Czech: (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN)** Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN)** Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: • extrakt z třezalky tečkované - používá se k léčbě deprese;
Slovak: • ľubovník bodkovaný - rastlinný výťažok, ktorý sa používa na liečbu depresie
Czech: Ve velké randomizované klinické studii s přípravkem Tyverb v monoterapii (n = 1194) byla celková kumulativní četnost výskytu závažného poškození jater (ALT > 5násobek horního limitu normálních hodnot, NCI CTCAE stupně 3) v 1. roce léčby 2,8 %.
Slovak: 1 194) bol kumulatívny výskyt závažného poškodenia pečene (hodnota ALT nad 5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia, 3. stupeň podľa NCI CTCAE) po 1 roku liečby celkovo 2,8
Czech: Výsledky zaznamenané u farmakodynamické populace (n = 52) byly konzistentní s těmi z populace (maximum ΔΔQTcF (90% IS) 7,91 ms (4,13; 11,68) hodnocené 10 hodin po požití třetí dávky lapatinibu 2000 mg).
Slovak: 7,91 ms (4,13; 11,68) pozorované po 10 hodinách od užitia tretej 2000 mg dávky lapatinibu).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám bude lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda je funkce jater v pořádku.
Slovak: Pred začatím a počas liečby Tyverbom vám váš lekár urobí vyšetrenia, pomocou ktorých zistí, či vám riadne funguje pečeň.
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb může dojít k výsevu kožní vyrážky.
Slovak: Tyverb môže spôsobiť kožnú vyrážku
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/inhibitor aromatázy Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 84 potahovaných tablet v blistrech (polyamid/hliník/polyvinylchlorid/hliník), po 12 tabletách v jednom blistru.
Slovak: Tyverbu obsahuje 84 filmom obalených tabliet v blistroch z fólie (polyamid / hliník / polyvinylchlorid / hliník), z ktorých každý obsahuje 12 tabliet.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nekojte.
Slovak: Tyverbu a najmenej 5 dní po užití poslednej dávky.
Czech: Dávkování kombinace Tyverb/trastuzumab
Slovak: Podávanie kombinácie Tyverbu/trastuzumabu
Czech: Pokud se toxicita opět objeví, zahájí se léčba přípravkem Tyverb znovu, a to nižší dávkou (750 mg/den, pokud je přípravek Tyverb podáván s trastuzumabem, 1000 mg/den, pokud je podáván v kombinaci s kapecitabinem, nebo dávkou 1250 mg/den, pokud je podáván s inhibitorem aromatázy).
Slovak: Ak sa toxicita opäť objaví, Tyverb sa má znovu začať podávať v nižšej dávke (750 mg/deň, keď sa podáva s trastuzumabom, 1 000 mg/deň, keď sa podáva s kapecitabínom, alebo 1 250 mg/deň, keď sa podáva s inhibítorom aromatázy).
Czech: Kapecitabin (2500 mg/m2/den, dny 1 - 14 každých 21 dní)
Slovak: Kapecitabín (2 500 mg/m2/deň, 1 - 14. deň každých 21 dní)
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a trastuzumabem
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a trastuzumabom
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tyverb 250 mg potahované tablety lapatinibum
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Tyverb 250 mg filmom obalené tablety lapatinib
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali akýkoľvek z vyššie uvedených liekov.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Přípravek Tyverb je též dodáván ve vícečetném balení obsahujícím 140 tablet.
Slovak: Tyverb je dostupný aj v multibaleniach obsahujúcich 140 filmom obalených tabliet, ktoré pozostávajú z 2 balení, z ktorých každé obsahuje 70 tabliet.
Czech: Celková odpověď na léčbu
Slovak: Počas liečby
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Tyverb v kombinaci s kapecitabinem byly hodnoceny u pacientů s karcinomem prsu v dobrém klinickém stavu v randomizované studii fáze 3.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III bola hodnotená účinnosť a bezpečnosť Tyverbu v kombinácii s kapecitabínom u pacientok s karcinómom prsníka, ktoré boli v dobrom výkonnostnom stave.
Czech: Srdeční příhody
Slovak: Srdcová toxicita
Czech: Palmární-plantární erytrodysestézie (PPE)byla také častá (> 25 %) v případě, že byl lapatinib podáván v kombinaci s kapecitabinem.
Slovak: Palmárno-plantárna erytrodyzestézia (PPE) bola taktiež častá (>
Czech: HR (95% IS)
Slovak: HR (95
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 6 tablet.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol umožňujúcu rozdelenie blistrov do dennej dávky obsahujúcej 6 tabliet.
Czech: Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet.
Slovak: Každá fólia má v strede perforáciu smerom nadol umožňujúcu rozdelenie blistrov do dennej dávky obsahujúcej 5 tabliet.
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky:
Slovak: Ďalšie veľmi časté vedľajšie účinky
Czech: Symptomatické snížení LVEF bylo hlášeno u přibližně 0,3 % pacientů, kteří užívali lapatinib.
Slovak: Symptomatické zníženie EFĽK bolo pozorované u približne 0,3
Czech: Počet případů TTP 121 Medián TTP, týdny 23,9 Poměr rizik (95 % IS) (0,56; 0,92) p-hodnota 0,008
Slovak: Počet udalostí súvisiacich s TTP Medián TTP, týždne Pomer rizika (95 % IS) p-hodnota
Czech: Pacientky byly randomizovány buď do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1000 mg jednou denně plus trastuzumab podaný intravenózně v úvodní nasycovací dávce 4 mg/kg následované intravenózní dávkou 2 mg/kg jednou týdně (n = 148), nebo do skupiny, které byl perorálně podáván lapatinib v dávce 1500 mg jednou denně (n = 148).
Slovak: Pacientky boli randomizované buď do skupiny liečenej perorálne podávaným lapatinibom v dávke 1 000 mg jedenkrát denne a trastuzumabom v dávke 4 mg/kg podanej formou intravenózne (i.v.) nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň
Czech: U zdravých dobrovolníků užívajících karbamazepin, induktor CYP3A4, v dávce 100 mg dvakrát denně po dobu 3 dnů a v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 17 dnů, byla systémová expozice lapatinibu snížena přibližně na 72 %.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov užívajúcich karbamazepín, induktor CYP3A4, v dávke 100 mg dvakrát denne počas 3 dní a v dávke 200 mg dvakrát denne počas 17 dní, bola systémová expozícia lapatinibu znížená o približne 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu Tyverbu so známymi induktormi CYP3A4 (napr. s rifampicínom, rifabutínom, karbamazepínom, fenytoínom alebo Hypericum perforatum [ľubovníkom bodkovaným]).
Czech: 1 dávce (2 ml)
Slovak: 1 dávkou (2 ml)
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu v případě vakcinace stáda.
Slovak: Toto sa má zohľadniť v prípade vakcinácie stáda.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie.
Czech: Ochrana zvířat, která nebyla vakcinována dle tohoto programu, nebyla prokázána.
Slovak: Ochrana zvierat, ktoré neboli vakcinované podľa tohto programu, nebola preukázaná.
Czech: V některých případech však může otok přetrvávat až 4 týdny.
Slovak: V niektorých prípadoch, ktoré boli, však tento opuch môže pretrvávať až 4 týždne.
Czech: Tento otok vymizí nebo se zřetelně zmenší do 17 dní po vakcinaci.
Slovak: Tento opuch zmizne alebo sa výrazne zmenší do 17 dní od vakcinácie.
Czech: Trvání imunity: přibližně prvních 5 měsíců laktace.
Slovak: Doba trvania imunity: približne prvých 5 mesiacov laktácie.
Czech: Nástup imunity: přibližně 36 dní po druhé dávce.
Slovak: Nástup imunity: približne 36 dní po podaní druhej dávky.