FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner.
Romanian: În studiul principal inițial, Optaflu și vaccinul cu care a fost comparat au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protejarea împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal, conform criteriilor stabilite de CHMP pentru vaccinurile antigripale.
Swedish: Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Romanian: Optaflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Swedish: Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.
Romanian: Optaflu se administrează sub forma unei injecții de 0,5 ml în mușchiul din partea superioară a brațului.
Swedish: I studien jämfördes de båda vaccinernas förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) genom att antikroppsnivåerna jämfördes dels
Romanian: Studiul a comparat capacitatea celor două vaccinuri de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Optaflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Optaflu innehåller fragment (ytantigener) av de virusstammar som förväntas orsaka influensa under nästkommande säsong enligt WHO:s rekommendationer för norra halvklotet och EU:s rekommendationer.
Romanian: Optaflu conține fragmente (antigeni de suprafață) ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în următorul sezon, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și ale Uniunii Europene (UE), trebuie introduse în Optaflu înainte ca vaccinul să poată fi utilizat.
Swedish: De virus som används för att få fram det ytantigen som ingår i Optaflu odlas i däggdjursceller, till skillnad från virusen i övriga influensavaccin, som odlas i hönsägg.
Romanian: Virusurile utilizate pentru a obține antigenul de suprafață introdus în Optaflu sunt crescute în celule de mamifer, spre deosebire de cele din alte vaccinuri antigripale, care sunt crescute în ouă de găină.
Swedish: Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
Romanian: Efectele vaccinului Optaflu au fost comparate cu cele ale unui vaccin antigripal similar crescut în ouă.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Optaflu finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optaflu,
Swedish: Mer information om behandling med Optaflu finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Optaflu, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Optaflu au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Läkemedles namn Styrka
Romanian: Medicamentul nu mai este autorizat
Swedish: slutlig studierapport: juni 2018
Romanian: Raportul final al studiului: Iunie 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23 juli 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2007
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 24 timmar vid upp till 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Swedish: • dina njurar inte fungerar som de ska
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător
Swedish: 3 år.
Romanian: 7 zile.
Swedish: • du har en hjärtsjukdom
Romanian: • aveţi o boală de inimă
Swedish: Antalet äldre patienter hos vilka farmakokinetiken fastställdes var begränsat (över 65 år, N = 3).
Romanian: Numărul pacienţilor vârstnici la care s-au determinat parametrii farmacocinetici a fost limitat (peste 65 ani, N=3).
Swedish: Om du har normal njurfunktion, är det osannolikt att du kommer att få några besvär.
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 15 juni 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
Swedish: Administrera lägsta möjliga dos för adekvat avbildning.
Romanian: A se administra cea mai mică doză posibilă pentru obținerea unor imagini adecvate.
Swedish: Texten ska godkännas av CHMP och ska bland annat innehålla följande centrala information:
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga formella interaktionsstudier har utförts.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Swedish: • du känner dig törstig och/eller bara har druckit mycket lite eller ingenting för undersökningen
Romanian: • aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
Swedish: Vad Optimark är och vad det används för
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează
Swedish: Inga signifikanta farmakokinetiska skillnader mellan könen identifierades.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice semnificative în funcţie de sex.
Swedish: Tala genast om för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern om du känner smärta i området där nålen placerats.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului dacă simţiţi durere în jurul zonei în care este poziţionat acul.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Swedish: juli varje år till dess att resultaten av studien på skelett har lämnats in.
Romanian: În luna iulie a fiecărui an, până la depunerea rezultatelor studiului efectuat pentru acumularea în oase.
Swedish: Optimark har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Optimark nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Swedish: Eventuella biverkningar beskrivs närmare nedan.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
Swedish: Äldre (från 65 år)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Swedish: Inom detta dosområde förefaller därför gadoversetamids kinetik vara linjär.
Romanian: În consecinţă, în acest interval de dozaj, cinetica gadoversetamidei pare a fi liniară.
Swedish: Denna distributionsvolym (ca 10-15 l för en kroppsvikt på 70 kg) är förenlig med ett läkemedel som distribueras till extracellulärvätskan.
Romanian: Acest volum de distribuţie (aproximativ 10 - 15 l pentru o greutate corporală de 70 kg) corespunde unui medicament care se distribuie în lichidul extracelular.
Swedish: Hemodialys kort efter administrering av Optimark kan bidra till att eliminera Optimark från kroppen.
Romanian: Hemodializa la scurt timp după administrarea Optimark poate fi utilă în îndepărtarea Optimark din organism.
Swedish: Ålderns betydelse:
Romanian: Influenţa vârstei:
Swedish: Om något att detta gäller dig, kommer läkaren att besluta huruvida den tänkta undersökningen kan genomföras eller inte.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
Swedish: Elimineringen av Optimark hos hundar yngre än 3 månader var signifikant fördröjd på grund av omogen njurfunktion och ledde till en hög systemisk exponering för Optimark.
Romanian: Eliminarea Optimark la câinii cu vârsta sub 3 luni a fost semnificativ întârziată din cauza imaturităţii funcţiei renale şi a determinat o expunere sistemică crescută la Optimark.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozei.
Swedish: Användning av ett kontrastmedel kan därför sänka tröskeln för detektion och visualisering av lesioner.
Romanian: În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
Swedish: Nyfödda och spädbarn
Romanian: Nou-născuţi şi sugari
Swedish: Hos vuxna kan en andra dos ges inom 30 minuter från den första dosen.
Romanian: La adulţi este posibil să se administreze a doua doză în interval de 30 minute de la prima injecţie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning till äldre patienter.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii vârstnici.
Swedish: Dosering till särskilda patientgrupper
Romanian: Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
Swedish: Det finns emellertid inga belägg för att hemodialys är lämpligt för att förebygga nefrogen systemisk fibros (NSF).
Romanian: Cu toate acestea, nu există dovezi că hemodializa este potrivită pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene
Swedish: Diagnostiska undersökningar som omfattar användning av kontrastmedel ska genomföras under övervakning av läkare med erforderlig utbildning och ingående kunskap om den undersökning som ska genomföras.
Romanian: Procedurile diagnostice care implică utilizarea substanţelor de contrast trebuie efectuate sub supravegherea unui medic cu pregătirea necesară şi cunoştinţe temeinice privind procedura care urmează a fi efectuată.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner uppträder inom en halvtimme efter administrering av kontrastmedlet.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii apar la cel mult o jumătate de oră de la administrarea mediului de contrast.
Swedish: Denna skillnad i förstärkningsmönstret kan underlätta formuleringen av en differentialdiagnos på basis av lesionkarakterisering och diagnostisk säkerhet.
Romanian: Această diferenţă în modul de amplificare a contrastului este utilă în formularea diagnosticului diferenţial pe baza caracterizării leziunilor şi a siguranţei diagnostice.
Swedish: Det finns inga data från användningen av gadoversetamid i gravida kvinnor.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea gadoversetamidei la femeile gravide.
Swedish: Optimark är endast avsett för diagnostik.
Romanian: Optimark este utilizat numai în scop diagnostic.
Swedish: Det är inte nödvändigt att justera dosen om du är 65 år eller äldre men du kommer att få lämna ett blodprov som används för att undersöka hur bra dina njurar fungerar.
Romanian: Nu este necesar să vi se ajusteze doza dacă aveţi cel puţin 65 ani, dar vi se va efectua o analiză de sânge, pentru a se vedea cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Swedish: • du har epilepsi eller hjärnskada
Romanian: • aveţi epilepsie sau leziuni la nivelul creierului
Swedish: Eftersom gadoversetamid endast ges som enkeldos kommer detta att leda till en långvarigare och högre exponering med begränsad duration.
Romanian: Deoarece gadoversetamida se administrează numai în doză unică, aceasta va provoca o expunere mai prelungită şi mai mare, pentru o durată limitată de timp.
Swedish: Optimark innehåller natrium
Romanian: Optimark conţine sodiu
Swedish: Även använd dos ska journalföras.
Romanian: Doza utilizată trebuie de asemenea înregistrată.
Swedish: Dosnivån hade inte någon konsekvent effekt på distributionsvolymen i någon av studierna.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii, nivelul dozei nu a avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuţie.
Swedish: • du nyligen har genomgått levertransplantation eller förväntas göra det inom kort
Romanian: • vi s-a efectuat recent sau aşteptaţi să vi se efectueze în curând un transplant de ficat
Swedish: Förmedicinering med antihistaminer och/eller glukokortikoider kan övervägas.
Romanian: Se poate lua în considerare premedicaţia cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
Swedish: Upp till 1 av 100 personer kan drabbas.
Romanian: Poate fi afectată cel mult 1 persoană din 100.
Swedish: Läkaren bestämmer hur mycket Optimark som behövs för undersökningen.
Romanian: Medicul va decide care este doza de Optimark necesară pentru examinarea dumneavoastră.
Swedish: Liksom alla andra kontrastmedel i samma klass kan gadoversetamid i sällsynta fall framkalla sena reaktioner (efter timmar eller dagar), men ingen sådan reaktion har rapporterats i de kliniska prövningar som har slutförts.
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Swedish: Kliniska studier på fertilitet har inte utförts.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
Swedish: Optimark ska inte användas om du är allergisk
Romanian: Nu utilizaţi Optimark dacă sunteţi alergic
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska utföra en studie som utvärderar potentialen för långsiktig ansamling av gadolinium i skelettet som är baserad på ett protokoll som CHMP har kommit överens om.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze un studiu care să evalueze potenţialul de acumulare pe termen lung a gadoliniului în oasele umane, pe baza protocolului aprobat de CHMP.
Swedish: Syftet med ett MRT-kontrastmedel är att förändra signalintensiteten i lesionen och därigenom göra det lättare att skilja denna från omgivande normala strukturer.
Romanian: Scopul utilizării unei substanţe de contrast în IRM constă în inducerea unor modificări ale intensităţii semnalului la nivelul leziunii, facilitând astfel, recunoaşterea acesteia printre structurile normale înconjurătoare.
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar.
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă aceasta prezintă modificări de culoare sau conţine particule solide.
Swedish: Kliniska prövningar med Optimark har emellertid inte gett belägg för detta.
Romanian: Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för magnetisk resonanstomografi, ATC-kod: V08C A06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medii de contrast IRM, codul ATC: V08CA06
Swedish: Kassera överbliven lösning efter första användningen.
Romanian: Înlăturaţi orice cantitate de soluţie rămasă după prima utilizare.
Swedish: Om du tror att du har fått för mycket Optimark injicerat, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan/teknikern.
Romanian: Dacă dumneavoastră credeţi că vi s-a injectat prea mult Optimark, spuneţi imediat medicului, asistentei sau tehnicianului.
Swedish: Gadoversetamids farmakokinetik följer en öppen tvåkompartmentsmodell.
Romanian: Farmacocinetica gadoversetamidei se conformează modelului deschis cu două compartimente.
Swedish: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrike
Romanian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franța
Swedish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrike
Romanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Swedish: Risken för akut njursvikt kan öka med ökad dos av kontrastmedlet.
Romanian: Riscul de afectare renală acută poate crește odată cu creșterea dozei de substanță de contrast.
Swedish: • mot den aktiva substansen gadoversetamid eller
Romanian: • la substanţa activă gadoversetamidă sau
Swedish: Psykiska störningar ångest, sömnstörningar, förvirring och desorientering
Romanian: Anxietate, tulburări de somn, confuzie şi dezorientare
Swedish: Gadoversetamid används som "kontrastmedel" vid magnetisk resonanstomografi.
Romanian: Gadoversetamida este utilizată ca „substanţă de contrast" în imagistica prin rezonanţa magnetică.
Swedish: • du har haft någon reaktion vid tidigare injektioner av ett kontrastmedel, inklusive tidigare reaktion på jodbaserat kontrastmedel
Romanian: • în trecut aţi avut orice reacţii la injectarea unei substanţe de contrast, inclusiv istoric de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Swedish: Studier av allmäntoxicitet på råtta och hund visade vakuolisering av tubuliceller i njurarna, med starka belägg för att effekten är reversibel.
Romanian: Studiile privind toxicitatea dozelor repetate la şobolani şi câini au relevat vacuolizarea celulelor tubulare renale, cu evidenţa clară a reversibilităţii efectului.
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Swedish: Hopsättning och inspektion
Romanian: Asamblare şi inspectare
Swedish: Det har förekommit rapporter om nefrogen systemisk fibros (som orsakar förhårdnad av huden och som även kan påverka mjukvävnad och inre organ).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care determină întărirea pielii şi, de asemenea, poate afecta ţesuturile moi şi organele interne).
Swedish: Eftersom njurclearance av gadoversetamid kan vara nedsatt hos äldre, är det särskilt viktigt att undersöka patienter som är 65 år eller äldre med tanke på njurdysfunktion.
Romanian: Vârstnici Deoarece clearance-ul renal al gadoversetamidei poate fi afectat la persoanele vârstnice, este deosebit de important să se examineze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra för pH-justering.
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Det är viktigt att se till att patienterna är tillräckligt hydrerade före undersökningen.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.
Swedish: Innehavaren av godkännandet ska lämna in årliga kumulativa granskningar av fall av nefrogen systemisk fibros (NSF).
Romanian: DAPP trebuie să depună analize cumulative anuale cu privire la cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Swedish: • mot något annat innehållsämne i Optimark (se avsnitt 6), eller
Romanian: • la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6) sau
Swedish: Det fanns ingen systematisk skillnad i någon av de kinetiska parametrarna som funktion av dosnivån (100 till 700 mikromol/kg).
Romanian: Nu a existat o diferenţă sistematică între parametrii cinetici în funcţie de nivelul dozei (100 până la 700 micromol/kg).
Swedish: Storleken på denna mätartefakt är proportionell mot blodkoncentrationen av gadoversetamid, och hos patienter med normalt njurclearance kan korrekta värden erhållas ca 90 minuter efter tillförseln.
Romanian: Mărimea acestui artefact de măsurare este proporţională cu concentraţia serică a gadoversetamidei, iar la pacienţii cu clearance renal normal se pot obţine valori exacte după aproximativ 90 minute de la injectare.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats och omfattar anafylaktiska reaktioner, kardiovaskulära reaktioner och allergiska andningsbesvär.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave şi acestea includ reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii alergice.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, Optimark nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Swedish: Eftersom leverartären och portasystemet står för ca 20 respektive 80 % av leverns blodförsörjning, syns hypervaskulära lesioner bäst på de tidigare (leverartärfas) bilderna och avbildningen under portafasen ger tydligare bilder av hypovaskulära lesioner (de flesta metastatiska lesioner är relativt hypovaskulära och syns tydligare under portafasen då de manifesteras som områden med svagare signalintensitet jämfört med den påtagligt förstärkta levern).
Romanian: Deoarece artera hepatică şi sistemul venos port furnizează aproximativ 20% şi respectiv 80% din sângele hepatic, primele imagini (faza arterei hepatice) oferă vizualizarea optimă a leziunii în cazul leziunilor hipervasculare, iar imaginile fazei venoase portale sunt utile pentru leziunile hipovasculare (cele mai multe leziuni metastatice sunt relativ hipovasculare şi sunt evidenţiate mai bine în timpul fazei venoase portale, manifestându-se sub forma unor zone cu intensităţi mai mici ale semnalului în comparaţie cu cele intens marcate la nivelul ficatului).
Swedish: Det finns inga belägg som stödjer insättande av hemodialys för att förebygga eller behandla NSF hos patienter som inte redan står på hemodialys.
Romanian: Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN, la pacienţii la care nu se efectuează încă hemodializă.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Romanian: Mărimile ambalajului:
Swedish: Det är osannolikt att akuta toxicitetssymtom uppträder hos patienter med normal njurfunktion.
Romanian: Simptomele toxicităţii acute sunt puţin probabile la pacienţii cu funcţie renală normală.
Swedish: Risken för överkänslighetsreaktioner ökar i följande fall: - patienter med allergisk predisponering - patienter med bronkial astma; hos dessa patienter är det i synnerhet risken för bronkospasmer som är förhöjd - patienter som tidigare har reagerat på kontrastmedel, inklusive jodbaserade kontrastmedel.
Romanian: Riscul reacţiilor de hipersensibilitate este crescut în următoarele cazuri: - pacienţi cu predispoziţie la reacţii alergice - pacienţi cu astm bronşic; în mod special, riscul de bronhospasm este mărit la aceşti pacienţi - pacienţi cu reacţii la substanţe de contrast în antecedente, inclusiv antecedente de reacţii alergice la substanţe de contrast pe bază de iod
Swedish: Optimark innehåller den aktiva substansen gadoversetamid.
Romanian: Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă.
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats med Optimark (se avsnitt 4.4).
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în timpul utilizării Optimark (vezi pct. 4.4).
Swedish: Optimark får inte administreras med autoinjektor.
Romanian: Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat.
Swedish: Inläggning av en flexibel, kvarliggande venkateter rekommenderas, se avsnitt 4.4.
Romanian: Se recomandă inserarea unui cateter flexibil venos cu poziţionare fixă, vezi pct. 4.4.
Swedish: Hos levermetastaser förbättras signalintensiteten mellan tumörer och omgivande levervävnad signifikant under de första 90 sekunderna sedan ett extraceullulärt gadoliniumkontrastmedel har tillförts.
Romanian: Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Swedish: När kolvstången har skruvats fast i sprutkolven, är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ett ½ varv så att den grå kolven roterar fritt.
Romanian: După înşurubarea tijei în pistonul seringii, este important să se răsucească tija încă o jumătate de rotaţie, astfel încât pistonul de culoare gri să se rotească în mod liber.