FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppighed "almindelig": colitis
Czech: Časté: kolitida
Danish: Uddannelsesmateriale til læger skal ajourføres med denne risiko, og PML skal desuden overvåges tæt i fremtidige PSUR'er.
Czech: S ohledem na toto riziko by mělo být aktualizováno doporučení pro předepisující lékaře a také je třeba progresivní multifokální leukoencefalopatii pečlivě monitorovat v dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti.
Danish: Foranlediget af data indsendt af markedsføringstilladelsesindehaveren og på grundlag af evidens fra tilfælde i EudraVigilance og i litteraturen skal markedsføringstilladelsesindehaveren for Tysabri inden 60 dage indsende en variation mhp.
Czech: Po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci i důkazů na základě případů z databáze EudraVigilance a z literatury má držitel rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri do 60 dní předložit změnu, která do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku doplní nežádoucí účinky „anémie" a „hemolytická anémie" a adekvátně aktualizuje příbalovou informaci.
Danish: PRAC har gennemgået den foreliggende evidens fra kliniske undersøgelser (colitis beskrevet med en hyppighed på 1 % til <3 % i behandlingsarmen), fra spontane tilfælde, herunder indberettede tilfælde med positiv reaktion ved ophør af provokation og reprovokation samt støttende beskrivelser i litteraturen.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů z klinických studií (kolitida hlášena v 1 % až <3 % v léčené skupině), jednotlivých spontánních hlášení včetně zaznamenaných pozitivních případů de-challenge a rechallenge i podpůrných zpráv z literatury výbor PRAC odsouhlasil, že držitel(é) rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících leflunomid mají během dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) Risiko for den sjældne hjernebetændelse progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Danish: EMA/PRAC/273923/2015
Czech: EMA/PRAC/273922/2015 Corr.1
Danish: PRAC har derfor vedtaget følgende:
Czech: Následně výbor PRAC odsouhlasil tato opatření:
Danish: Vedtaget den 7.-10. april 2015, PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. dubna 2015
Danish: I betragtning af sygdommens alvorlighed konkluderede PRAC, at produktinformationen bør ajourføres.
Czech: Vzhledem k závažnosti onemocnění dospěl výbor PRAC k závěru, že je nutná aktualizace informací o přípravku.
Danish: Kun produktresumé for Daklinza
Czech: Pouze souhrn údajů o přípravku pro přípravek Daklinza
Danish: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriel hypertension (EPITT nr. 18059)
Czech: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plicní arteriální hypertenze (EPITT č. 18059)
Danish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT nr. 18177)
Czech: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmie (EPITT č. 18177)
Danish: Trabectedin - kapillærlækage-syndrom (EPITT nr. 18115)
Czech: Trabektedin - syndrom kapilárního úniku (EPITT č. 18155)
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Amiodaron
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Amiodaron
Danish: Produktresumé for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Svær bradykardi og hjerteblok
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i henhold til den tekst og kommunikationsplan, der er aftalt mellem PRAC og CHMP
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou nové informace komunikovat prostřednictvím informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům (DHPC) v souladu s textem a plánem komunikace odsouhlasených výbory PRAC a CHMP.
Danish: På grundlag af offentliggjorde kliniske og ikke-kliniske data og spontane indberetninger finder PRAC, at det ikke kan udelukkes, at der er årsagssammenhæng mellem anvendelse af interferon alfa og beta og pulmonal arteriel hypertension, en sjælden, men alvorlig hændelse.
Czech: Na základě publikovaných klinických i neklinických údajů a na základě spontánních hlášení je výbor PRAC toho názoru, že nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním interferonů alfa a beta a rozvojem plicní arteriální hypertenze, sice vzácným, nicméně závažným onemocněním.
Danish: 4.4 og 4.8).
Czech: Bod 4.8 písm.
Danish: PRAC har bemærket, at amiodaron var involveret i de tilfælde, hvor der var stærkest formodning om årsagssammenhæng.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že u případů s nejvýraznější příčinnou souvislostí byl přítomen amiodaron.
Danish: På baggrund af foreliggende evidens fra case-rapporter i EudraVigilance og data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse har PRAC fastslået, at der er rimelig sandsynlighed for en årsagssammenhæng mellem kapillærlækage-syndrom og anvendelse af trabectedin.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům z hlášených případů z databáze EudraVigilance a údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC zhodnotil, že existuje opodstatněná možnost příčinné souvislosti mezi syndromem kapilárního úniku a užíváním trabektedinu.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom med trabectedin.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky Méně časté: U trabektedinu byly hlášeny případy podezření na syndrom kapilárního úniku.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med <særnavn>.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem <obchodní název přípravku> pečlivě sledováni.
Danish: På grund af amiodarons lange halveringstid skal der desuden foretages passende overvågning af patienter, som inden for de seneste måneder har fået seponeret amiodaron og skal sættes i behandling med <tilpasses efter produktet>.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem <přizpůsobte podle přípravku>.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med <særnavn>, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindiceret.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek <obchodní název přípravku> používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger [Lægemidler indeholdende interferon alfa og beta]
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Přípravky obsahující interferon alfa a beta]
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon beta]
Czech: [Přípravky obsahující interferon beta]
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse overvåger nøje alle kardiale hændelser med og uden samtidig anvendelse amiodaron, betablokkere og andre antiarytmika og fremlægger ajourføringer af den kumulative sikkerhedsoversigt i de kommende PSUR.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou pečlivě sledovat veškeré srdeční příhody při souběžném užívání amiodaronu, betablokátorů a dalších antiarytmických léčiv i bez něj a v dalších zprávách PSUR předložit kumulativní zhodnocení bezpečnosti.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelse for Sovaldi, Harvoni og Daklinza indsender inden for en måned en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (<ny tekst er understreget/tekst som skal slettes er gennemstreget>).
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Sovaldi, Harvoni a Daklinza předloží během 1 měsíce změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (<nový text je podtržen / text určený k odstranění škrtnut>).
Danish: Alle patienter, som får <særnavn> i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek <obchodní název přípravku> v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Danish: Indlægsseddel for Sovaldi, Harvoni og Daklinza Afsnit 2 - Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager <særnavn> hvis du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel) Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Czech: Příbalová informace přípravků Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 2 - Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <obchodní název přípravku> užívat Upozornění a opatření Před užitím přípravku <obchodní název přípravku> se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud: v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
Danish: PRAC har vurderet tilfælde af svær arytmi ved brug af sofosbuvir (herunder i kombination med ledipasvir) og/eller daclatasvir, navnlig hos patienter med manifest hjertesygdom i behandling med bradykardifremkaldende lægemidler.
Czech: Výbor PRAC posoudil případy závažné arytmie spojené s užíváním sofosbuviru (včetně kombinace s ledipasvirem) a/nebo daklatasviru, zejména u pacientů se stávajícími srdečními poruchami a pacientů léčených léčivy způsobujícími bradykardii.
Danish: PRAC har derfor vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende interferon alfa og beta inden for to måneder indsender en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget):
Czech: Výbor PRAC proto odsouhlasil, že držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících interferon alfa a beta mají do 2 měsíců předložit změnu, která doplní informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen):
Danish: Under systemorganklassen »luftveje, thorax og mediastinum« tilføjes »pulmonal arteriel hypertension*« med hyppighed »ikke kendt«.
Czech: Do třídy orgánových systémů „respirační, hrudní a mediastinální poruchy" má být přidána „plicní arteriální hypertenze" s frekvencí „není známo".
Danish: [Lægemidler indeholdende interferon alfa]
Czech: [Přípravky obsahující interferon alfa]
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for trabectedin skal derfor inden for to måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro trabektedin proto má do 2 měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Danish: • På baggrund af den fortsat uafklarede mekanisme ved lægemiddelinteraktion med amiodaron sørger indehaverne af markedsføringstilladelse for, at planlagte ikke-kliniske undersøgelser omfatter både potentielle farmakodynamiske og farmakokinetiske virkninger.
Czech: Při hodnocení jednotlivých případů , které budou přezkoumány, je nutno vzít v úvahu dlouhý eliminační poločas amiodaronu.Vzhledem k tomu, že mechanismus vzájemné interakce mezi léčivy je nejasný, držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby plánované neklinické studie prozkoumaly možné farmakodynamické i farmakokinetické působení.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er iagttaget på forskellige tidspunkter under behandlingen, også flere år efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby <přípravkem> {X} a to až do několika let od zahájení léčby.
Danish: Under hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger) tilføjes: Pulmonal arteriel hypertension - en sygdom, der medfører svær forsnævring af blodkarrene i lungerne med deraf følgende højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra hjertet til lungerne.
Czech: Plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Danish: • besvimelsesanfald Brug af anden medicin sammen med <særnavn> Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme
Czech: Jiné léčivé přípravky a přípravek <obchodní název přípravku> Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu
Danish: irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Czech: amiodaronem, dizopyramidem, propafenonem, flekainidem, mexilitinem, chinidinem či antacidy se neočekávají klinicky významné účinky na farmakokinetiku žádného z léčivých přípravků.
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Danish: Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan,
Czech: Při současném podání daklatasviru s kterýmkoli z následujících léčiv: inhibitory PDE-5, léčivými přípravky ze třídy inhibitorů ACE (např. enalaprilem), léčivými přípravky ze třídy antagonistů receptoru pro angiotensin II (např. losartanem, irbesartanem, olmesartanem, kandesartanem, valsartanem),
Danish: • hjertebanken
Czech: • bušení srdce
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med <særnavn> (se pkt.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem <obchodní název přípravku> se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: Bivirkningerne kan indtræde på forskellige tidspunkter under behandlingen, typisk flere måneder efter påbegyndelse af behandlingen med {X}.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby <přípravkem> {X}, obvykle během několika měsíců .
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron blev begrænset ved den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru a přímo působících antivirotik/DAAs) bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Danish: »*Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.« Punkt 4.8c
Czech: „*Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"1
Danish: • åndenød
Czech: • dušnost,
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af <særnavn> i kombination med <tilpasses efter produktet> samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Czech: Při užívání přípravku <obchodní název přípravku> v kombinaci s přípravkem <přizpůsobte podle přípravku> a souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Danish: Punkt 4.8:
Czech: Bod 4.8:
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv
Danish: Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. února 2015
Danish: Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende.
Czech: Příbalová informace by měla být odpovídajícím způsobem aktualizována.
Danish: Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 person ud af 10 000) Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet.
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 osobu z 10 000) Pocit nepohody, zmatenosti či slabosti, pocit nevolnosti (nauzea), ztráta chuti k jídlu, pocit podrážděnosti.
Danish: Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086)
Czech: Aripiprazol - hyperprolaktinemie (EPITT č. 18086)
Danish: Endokrine sygdomme:
Czech: Endokrinní poruchy:
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelserne for disse produkter skal indehavere af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ændringsansøgning.
Czech: V návaznosti na změnu registrace těchto přípravků by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro ostatní léčivé přípravky se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): Øget indhold i blodet af hormonet prolaktin
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku popsat údaje o hyperlaktinemii a hypoprolaktinemii.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z databáze EudraVigilance, klinických studií držitele rozhodnutí o registraci, databází farmakovigilance a literatury se výbor PRAC shodl na tom, že je třeba, aby držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena by měl do 2 měsíců předložil změnu s potřebnými úpravami textů provázející léčivé ipřípravky tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Danish: I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt.
Czech: V klinických studiích ve schválené indikaci / schválených indikacích a v období po uvedení přípravku na trh byl u aripiprazolu pozorován jak vzestup, tak pokles hladiny prolaktinu v séru oproti výchozím hodnotám (viz bod 5.1).
Danish: Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091)
Czech: Amiodaron - syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) (EPITT č. 18091)
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger har PRAC vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for amiodaron til intravenøs administration inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Czech: Po zvážení dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci pro amiodaron určený k intravenóznímu podání by měli do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku tak, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Danish: Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon).
Czech: Může se jednat o onemocnění zvané „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" (SIADH).
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Czech: Souhrn údajů o přípravku Bod 4.8 - Nežádoucí účinky:
Danish: Meget sjælden: SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon)
Czech: Velmi vzácné: Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen EMA/PRAC/149191/2015
Czech: 26 února 2015 EMA/PRAC/149190/2015
Danish: Endokrine sygdomme "Ukendt" hyppighed: Hyperprolaktinæmi
Czech: Méně časté: Hyperprolaktinemie
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 9.-12. marts 2015.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 9.-12. března 2015
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til opdatering af produktinformationen
Czech: Doporučení výboru PRAC v souvislosti se signály pro aktualizaci informace o přípravku
Danish: Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
Czech: Aripiprazol - Agrese a související projevy (EPITT č. 18127)
Danish: Ukendt hyppighed: aggression
Czech: Frekvence „není známo": agrese
Danish: Siden markedsføringen af oral aripiprazol er der blevet indberettet følgende bivirkninger, men hyppigheden af dem kendes ikke: aggression
Czech: Od uvedení perorálně podávaného aripiprazolu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence však není známá: agrese.
Danish: Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Czech: Po zvážení dostupných údajů z literatury a ze spontánních hlášení se Farmakovigilanční výbor shodl na tom, že držitel(é) rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující aripiprazol mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami textů provázejících léčivé přípravky následujícím způsobem (nový text je podtržen).
Danish: PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
Czech: Farmakovigilanční výbor se dále shodl na tom, že držitel rozhodnutí o registraci pro přípravky Abilify a Abilify Maintena má předložit v další pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (DLP: 16. července 2015), souhrnný přehled případů předávkování aripiprazolem a informace o riziku agrese a s ní souvisejících projevech.
Danish: Kortikosteroidbehandling, medmindre andet er angivet
Czech: Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky a léčba má_ být vedena podle doporučení uvedených v bodě 4.2.
Danish: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
Danish: Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Danish: Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
Danish: I betragtning af IMFINZI's virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Danish: Bivirkninger Nervesystemet Sjælden: Myasthenia gravis
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
Czech: Úprava léčby přípravkem IMFINZI
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 30. september - 3. oktober 2019
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.