FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No final do período de tratamento, 4 dos 56 (7%) doentes a receber epoprostenol morreram, enquanto 5 dos 55 (9%) doentes a receber terapêutica convencional sozinha morreram.
Maltese: Fl-aħħar tal-perjodu ta' kura, 4 mill-56 (7%) pazjent li kienu qed jirċievu epoprostenol mietu, filwaqt li 5 mill-55 (9%) pazjent li kienu qed jirċievu terapija konvenzjonli waħedha mietu.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido Edema pulmonar Doenças gastrointestinais Muito frequentes Náuseas, vómitos, diarreia Frequentes
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux magħruf Edima fil-pulmuni Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna Nawsja, rimettar, dijarea Komuni
Portuguese: Quando se reconstitui uma embalagem que contém 1,5 mg de Flolan com 50 ml de solvente, a concentração resultante é de 30.000 nanogramas/ml.
Maltese: Fejn pakkett li fih 1.5 mg ta' Flolan jiġi rrikkostitwir b'50 mL ta' solvent il-konċentrazzjoni li tinkiseb tkun ta' 30,000 nanogramma/mL.
Portuguese: Pó para solução para perfusão: Manitol, glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Solvente para uso parentérico: glicina, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injectáveis
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH)
Portuguese: Flolan é um potente vasodilatador sistémico e pulmonar.
Maltese: Flolan huwa vażodilatatur tal-pulmun u sistemiku qawwi.
Portuguese: Ocorreu maior coagulação (diálise permanentemente suspensa ou que requer substituição de rim artificial) em aproximadamente 9% (n=56) em todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina em estudos principais, controlados e estudos de emergência.
Maltese: Tagħqid kbir tad-demm (id-dijalisi twaqqfet b'mod permanenti, jew kellha tinbidel il-kilwa artifiċjali) seħħ f'madwar 9% (n=56) tad-dijalisi kollha b'epoprostenol u f'<1% (n=1) tad-dijalisi b'heparin fl-istudji prinċipali kkontrollati u fl-istudji t'emerġenza.
Portuguese: Estudos de reprodução em animais não demonstraram quaisquer efeitos na fertilidade (ver secção 5.3).
Maltese: Studji dwar riproduzzjoni flannimali ma wrew l-ebda effetti fuq il-fertilità (ara Sezzjoni 5.3).
Portuguese: Quando todas as diálises foram combinadas, ligeiramente mais doentes com epoprostenol pareciam sangrar durante os dias da pré-diálise (N=12/25 vs. 8/32), diálise (23/44 vs. 14/51) e após a diálise (8/34 vs. 5/44) quando comparados com os doentes com heparina durante os mesmos períodos.
Maltese: Meta d-dijalisi kollha ġew ikkombinati, xi ftit aktar pazjenti li kienu qed jieħdu epoprostenol dehru li kellhom ħruġ ta' demm fil-jiem ta' qabel id-dijalisi (N=12/25 vs. 8/32), tad-dijalisi (23/44 vs. 14/51) u ta' wara d-dijalisi (8/34 vs. 5/44) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jieħdu heparin fl-istess perjodi ta' żmien.
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Maltese: Sodium Hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Portuguese: • com hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • b'sensittività eċċessiva magħrufa għas-sustanza(i) attiva(i) jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Tem sido descrita nas plaquetas humanas uma estimulação sequencial do adenilato ciclase, seguida pela ativação da fosfodiesterase.
Maltese: Stimulu sekwenzjali ta' adenylate cyclase, segwit mill-attivazzjoni ta' phosphodiesterase, ġie spjegat fil-plejtlits tal-bniedem.
Portuguese: • Um frasco para injectáveis contendo liofilizado estéril de Flolan equivalente a 0,5 mg de Flolan,
Maltese: • Kunjett wieħed li fih Flolan sterili, imnixxef permezz tal-iffriżar ekwivalenti għal 0.5 mg ta' Flolan,
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receber terapêutica convencional sozinha morreu, enquanto nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
Maltese: Tmienja mill-40 (20%) pazjent li kienu qed jirċievu terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda pazjent mill-41 li kienu qed jirċievu epoprostenol (p=0.003).
Portuguese: Cada frasco para injectáveis contém epoprostenol sódico equivalente a 1,5 mg de epoprostenol.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 1.5 mg epoprostenol.
Portuguese: Durante a diálise: 4 nanogramas/kg/min na tubagem de entrada arterial do dialisador
Maltese: Waqt id-dijalisi: 4 nanogrammi/kg/min ġo mnejn l-apparat tad-dijalisi jidħol fl-arterja
Portuguese: Quando utilizado na diálise renal, Flolan pode ser administrado como solução concentrada (a) ou na forma diluída (b).
Maltese: Meta jintuża fid-dijalisi tal-kliewi Flolan jista' jingħata bħala soluzzjoni kkonċentrata (a) jew fil-forma ddilwita (b). a.
Portuguese: Reconstituição, diluição e cálculo da taxa de perfusão:
Maltese: Rikostituzzjoni, dilwizzjoni u kalkolu tar-rata tal-infużjoni:
Portuguese: Em estudos principais controlados, quando todas as diálises foram combinadas para cada tratamento (heparina ou epoprostenol), mais doentes com heparina sangraram no dia antes da diálise (N=13/17 vs. 8/23), no dia da diálise (N=25/28 vs. 16/35) e no dia a seguir à diálise (N=16/24 vs. 5/24) do que os doentes com epoprostenol durante os mesmos períodos de tempo.
Maltese: Fi studji prinċipali kkontrollati, meta d-dijalisi kollha kienu kkombinati għal kull waħda mill-kuri (heparin jew epoprostenol), kien hemm aktar pazjenti fuq heparin li kellhom ħruġ ta' demm fil-jum ta'qabel id-dijalisi (N=13/17 vs. 8/23), fil-jum tad-dijalisi (N=25/28 vs. 16/35) u fil-jum ta' wara d-dijalisi (N=16/24 vs. 5/24) milli pazjenti fuq epoprostenol waqt l-istess perijodi ta' żmien.
Portuguese: Flolan está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP associada a doenças do tecido conjuntivo) em doentes com sintomas da classe funcional III e IV da classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
Maltese: Flolan huwa indikat għall-kura ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - pulmonary arterial hypertension) (PAH idjopatika jew li tintiret u PAH assoċjata ma' mard tat-tessuti konnettivi) f'pazjenti b'sintomi tal-Klassi ta' Funzjoni III-IV tal-WHO biex titjieb il-ħila għall-eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Pode ser diluída com uma solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v, desde que o rácio de 6 volumes de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v para 1 volume de solução concentrada não seja excedida, por exemplo 50 ml de solução concentrada podem ser posteriormente diluídos com um máximo de 300 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v.
Maltese: Hija tista' tiġi ddilwita b'soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v, bil-kundizzjoni li ma jinqabiżx il-proporzjon ta' 6 volumi ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v ma' volum 1 ta' soluzzjoni kkonċentrata eż. 50 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata tiġi ddilwita aktar b'massimu ta' 300 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
Portuguese: Solvente para uso parentérico: - Solução límpida, incolor (pH 10,3 - 10,8)
Maltese: - Soluzzjoni ċara, bla kulur (pH 10.
Portuguese: • infeção do sangue (septicemia)
Maltese: • infezzjoni fid-demm (settiċemija)
Portuguese: 2 Tem sido notificada taquicardia como uma resposta ao Flolan em doses de 5 nanogramas/kg/min ou inferiores.
Maltese: 2 Takikardija ġiet irrappurtata bħala rispons għal Flolan b'dożi ta' 5 nanogrammi/kg/min u inqas.
Portuguese: As perfusões contínuas crónicas de epoprostenol em doentes com HAP idiopática ou hereditária foram estudadas em 2 ensaios aleatorizados, abertos, prospetivos com duração de 8 e 12 semanas (N=25 e N=81, respetivamente) comparando o epoprostenol com terapêutica convencional à terapêutica convencional sozinha.
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti b'PAH idjopatika jew li tintiret ġew studjati f'żewġ provi, prospettivi, open, bil-pazjenti magħżula b'mod każwali li damu sejrin 8 ġimgħat u 12-il ġimgħa (N=25 u N=81, rispettivament) li qabblu epoprostenol u terapija konvenzjonali ma' terapija konvenzjonali waħedha.
Portuguese: Qualidade - Módulo 3
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Portuguese: Diálise renal
Maltese: Dijaliżi Renali
Portuguese: Rotulagem
Maltese: Funzjonali
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Avvenimenti avversi
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja
Portuguese: Trata-se de um potente inibidor da agregação plaquetária e também um potente vasodilatador.
Maltese: Huwa inibitur qawwi ta' aggregazzjoni ta' pjastrini u anki vasodilatatur potenti.
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Portuguese: O Flolan está autorizado nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Estónia, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Reino Unido e República Checa e na Noruega.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Portuguese: As melhorias relativamente ao nível inicial em termos de índice cardíaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), volume de batimento (6,01 vs. -1,32 mL/batimento), saturação do oxigénio arterial (1,62 vs. -0,85%), pressão média arterial pulmonar (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), pressão média auricular direita (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), resistência pulmonar total (-4,52 vs. 1,41 Wood U), resistência vascular pulmonar (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e resistência vascular sistémica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) foram estatisticamente diferentes entre os doentes que receberam o epoprostenol de forma crónica e os que não receberam o epoprostenol de forma crónica.
Maltese: 12 L/min/m2), il-volum ta' ppumpjar tad-demm (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), saturazzjoni tal-ossiġenu arterjali (1.62 vs. -0.85%), pressjoni medja tal-arterja pulmonari (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), pressjoni atrijali leminija medja (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), reżistenza pulmonari totali (-4.52 vs. 1.41 Wood U), reżistenza vaskulari pulmonari (-3.60 vs. 1.27 Wood U), u reżistenza vaskulari sistemika (-4.31 vs. 0.18 Wood U) kien statistikament differenti bejn il-pazjenti li rċievew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma rċievewhx.
Portuguese: A pressão arterial sistémica média não foi significativamente diferente entre os dois grupos (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Maltese: Il-pressjoni arterjali sistemika medja ma kinitx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Portuguese: O Flolan foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), de acordo com o previsto no n.º 2 do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Flolan ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC) skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Portuguese: Com base na análise de dados, o CHMP adotou um Módulo 3 harmonizado.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Portuguese: Contudo, mais doentes em ambos os grupos de tratamento (28/51 [55%] com epoprostenol e 35/48 [73%] com terapêutica convencional isoladamente) demonstraram a inexistência de alteração na classe funcional, e 2/51 (4%) com epoprostenol e 13/48 (27%) com terapêutica convencional isoladamente pioraram.
Maltese: Madankollu, aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' trattament (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] bit-terapija konvenzjonali waħedha) ma wrew ebda bidla fil-klassifika funzjonali, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u 13/48 (27%) bit-terapija konvenzjonali waħedha qalbu għallagħar.
Portuguese: A rotulagem foi atualizada de acordo com a mais recente versão do modelo QRD v8.
Maltese: It-tikkettar ġie aġġornat skont l-aħħar mudell tal-QRD v8.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento O CHMP concluiu que existe uma quantidade limitada de dados relativos à utilização do epoprostenol em mulheres grávidas (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: Classe III-IV Funcional da OMS para melhorar a capacidade de exercício (ver secção 5.1).
Maltese: III-IV tal-WHO sabiex itejjeb il-kapaċità ta' eżerċizzju (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Foram realizados dois estudos maiores prospectivamente controlados (19 e 27) e 5 estudos de emergência para estudar a hemorragia durante a diálise.
Maltese: Saru żewġ studji kbar prospettivament ikkontrollati (19 u 27), u 5 studji ta' emerġenza biex jinvestigaw il-fsad matul id-dijaliżi.
Portuguese: Contudo, 9 das 27 diálises com epoprostenol não foram bem-sucedidas na sequência de múltiplas tentativas.
Maltese: Madankollu, 9 mis-27 dijaliżi b'epoprostenol ma rnexxewx wara bosta tentattivi.
Portuguese: O Flolan está indicado para a hipertensão arterial pulmonar (HAP) e para a diálise renal.
Maltese: Flolan huwa indikat għall-Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja (PAH) u d-Dijaliżi Renali.
Portuguese: Dezanove doentes receberam 51 diálises com heparina e 19 receberam 44 diálises com epoprostenol nos estudos maiores controlados.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċievew 51 dijaliżi b'heparin u 19 irċievew 44 dijaliżi b'epoprostenol fi studji kbar ikkontrollati.
Portuguese: Exceto dois doentes pertencentes à Classe II funcional da NYHA (New York Heart Association), todos os doentes pertenciam à Classe III ou Classe IV funcionais.
Maltese: II tan-New York Heart Association (NYHA), il-pazjenti kollha kienu jew tal-Klassifika funzjonali
Portuguese: Oito doentes receberam 21 diálises com epoprostenol nos estudos de emergência.
Maltese: Tmien pazjenti rċievew 21 dijaliżi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Portuguese: Nos estudos maiores controlados e nos estudos de emergência, a coagulação maior ocorreu em cerca de 9% (n=56) de todas as diálises com epoprostenol e em <1% (n=1) das diálises com heparina.
Maltese: Fi studji kkontrollati kbar, seħħew emboli kbar f'madwar 9% (n=56) tad-dijaliżijiet kollha b'epoprostenol u f'<1% (n=1) tad-dijaliżijiet b'heparin.
Portuguese: O Flolan está indicado para
Maltese: Flolan huwa indikat għal,
Portuguese: Oito dos 40 (20%) doentes a receberem terapêutica convencional isoladamente morreram, ao passo que nenhum dos 41 doentes a receber epoprostenol morreu (p=0,003).
Maltese: Tmienja minn 40 (20%) pazjent li rċievew terapija konvenzjonali waħedha mietu, filwaqt li ma miet l-ebda wieħed mill-41 pazjent li rċievew epoprostenol (p=0.003).
Portuguese: O Flolan está indicado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) (HAP idiopática ou hereditária e HAP associada a doenças dos tecidos conjuntivos) em doentes com sintomas de
Maltese: Flolan huwa indikat għat-trattament ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew li tintiret u PAH assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv) f'pazjenti b'sintomi tal-Klassi
Portuguese: Os valores medianos de nível inicial do teste de caminhada de 6 minutos no grupo da terapêutica convencional e no grupo do epoprostenol conjugado com a terapêutica convencional corresponderam a 266 e a 301 metros, respetivamente.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati tal-linja bażi tat-test ta' mixi għal 6 minuti għallgrupp tat-terpaija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien mat-terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Portuguese: Os doentes com Risco Muito Elevado de Hemorragia foram avaliados nos estudos maiores controlados; 12 doentes com risco muito elevado de hemorragia receberam 35 diálises com epoprostenol e 11 doentes receberam 28 diálises com heparina.
Maltese: Il-pazjenti b'Riskju Għoli Ħafna ta' Emorraġija ġew ivvalutati fi studji kkontrollati kbar; 12-il pazjent b'riskju għoli ħafna ta' emorraġija rċievew 35 dijaliżi b'epoprostenol u 11-il pazjent irċievew 28 dijaliżi b'heparin.
Portuguese: Nos estudos de emergência, 16 doentes receberam 24 diálises com epoprostenol.
Maltese: Fl-istudji ta' emerġenza, 16-il pazjent irċievew 24 dijaliżi b'epoprostenol.
Portuguese: Observou-se uma melhoria estatisticamente significativa ao nível da capacidade de exercício (p=0,001), conforme medido pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) nos doentes a receberem epoprostenol intravenoso contínuo conjugado com a terapêutica convencional (N=52) durante 8 ou 12 semanas, em comparação com os doentes a receberem a terapêutica convencional isoladamente (N=54) (alteração combinada na semana 8 e 12 relativamente ao nível inicial - mediana: 49 vs. -4 metros; média: 55 vs.4 metros).
Maltese: Ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-kapaċità ta' eżerċizzju (p=0.001), hekk kif din tkejlet mittest ta' mixi għal 6 minuti (6MWT) fil-pazjenti li rċievew epoprostenol kontinwu fil-vina flimkien matterapija konvenzjonali (N=52) għal 8 jew 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' dawk li rċievew it-terapija konvenzjonali waħedha (N=54) (bidla kombinata fuq 8 u 12-il ġimgħa mil-linja bażi - medja:
Portuguese: Na sequência da discussão relativa aos dados de eficácia e segurança, o CHMP concluiu pelas seguintes indicações finais para o Flolan no tratamento da hipertensão arterial pulmonar e diálise renal:
Maltese: Wara d-diskussjoni dwar id-dejta tal-effikaċja u s-sikurezza, fl-indikazzjonijiet finali għal Flolan għal pressjoni arterjali pulmonari għolja u dijaliżi renali, is-CHMP qabel dwar it-test ipprovdut hawn taħt:
Portuguese: Middlesex, UB11 1BT Reino Unido
Maltese: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Portuguese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex França
Maltese: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Dinamarca
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 1140
Portuguese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Maltese: SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Portuguese: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Portuguese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Portuguese: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Maltese: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável foi autorizado para utilização em bovinos como um híbrido de Nuflor 300 mg/ml solução injetável através do procedimento descentralizado, com a Alemanha como Estado-Membro de referência e a Áustria, Bélgica, Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como EstadosMembros envolvidos.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni ġie awtorizzat għall-użu fil-baqar bħala ibridu ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni permezz tal-proċedura deċentralizzata bil-Ġermanja bħala Stat Membru ta' referenza u l-Awstrija, ilBelġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Portuguese: França1
Maltese: Franza1
Portuguese: • considera-se que não ocorre um aumento do risco de desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
Maltese: • huwa meqjus li ma hemm l-ebda żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika;
Portuguese: O florfenicol é estruturalmente aparentado com o tianfenicol e possui um perfil farmacológico semelhante.
Maltese: Florfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Maltese: Evalwazzjoni tar-riskju
Portuguese: O medicamento é apresentado em quatro frascos multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml.
Maltese: Il-prodott jiġi ppreżentat f'erba' daqsijiet ta' kunjetti b'bosta dożi ta' 50 ml, 100 ml, 250 ml u 500ml.
Portuguese: Espanha 1
Maltese: Spanja1
Portuguese: O medicamento veterinário de referência é Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju ta' referenza huwa Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Portuguese: Relevância da dose para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
Portuguese: O medicamento de referência foi Nuflor Swine Solução Injetável 300 mg/ml.
Maltese: Il-prodott ta' referenza kien Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Portuguese: O pedido em questão, submetido através do procedimento descentralizado, constitui o chamado "pedido híbrido" nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, sottomessa permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija hekk imsejħa "applikazzjoni ibrida" skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Portuguese: Num estudo clínico no terreno em conformidade com as BPC, aleatorizado, em ocultação e controlado, Florgane 300 mg/ml demonstrou ser não inferior no tratamento da doença respiratória suína associada a A. pleuropneumoniae e P. multocida, em doses IM únicas de 22,5 mg/kg e 30 mg/kg pc, em comparação com um medicamento de controlo contendo 300 mg de florfenicol/ml administrado numa dose de 15 mg/kg pc IM duas vezes, com 48 horas de intervalo.
Maltese: Fi studju kliniku każwali, blindat, ikkontrollat fuq il-post li kien konformi mal-PKT (GCP), Florgane 300 mg/ml wera li ma kienx inferjuri fil-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' A. pleuropneumoniae u P. multocida kemm f'dożi uniċi ta' 22.5 mg/kg kif ukoll ta' 30 mg/kg tal-piż talġisem ġol-muskolu meta mqabbla ma' prodott ta' kontroll li kien fih 300 mg florfenicol/ml mgħoti f'doża ta' 15 mg/kg tal-piż tal-ġisem ġol-muskolu darbtejn 48 siegħa 'l bogħod minn xulxin.
Portuguese: Relativamente às espécies bacterianas reivindicadas, foi determinada uma boa suscetibilidade ao florfenicol, com valores de CIM90 para P. multocida e A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml.
Maltese: Għall-ispeċi tal-batterji ddikjarata ġiet determinata suxxettibilità tajba kontra florfenicol b'valuri MIC90 għal P. multocida u A. pleuropneumoniae ta' 0.5 µg/ml.
Portuguese: Florgane 300 mg/ml suspensão injetável contém florfenicol como ingrediente ativo.
Maltese: Florgane 300 mg/ml sospensjoni għal injezzjoni fih florfenicol bħala sustanza attiva.
Portuguese: O florfenicol é bacteriostático e exerce uma atividade dependente do tempo.
Maltese: Florfenicol huwa batterjostatiku u jeżerċita attività li tiddependi fuq iż-żmien.
Portuguese: Na medida em que, por definição, o florfenicol é um antimicrobiano dependente do tempo, um T>CIM é o substituto farmacocinético/farmacodinâmico mais adequado.
Maltese: Peress li skont id-definizzjoni florfenicol huwa antimikrobiku li jiddependi fuq iż-żmien, T>MIC huwa ssostitut farmakokinetiku/farmakodinamiku l-aktar xieraq.
Portuguese: Benefícios indiretos ou adicionais
Maltese: Benefiċċji indiretti jew addizzjonali