FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaneilla tehdyissä alkio-/sikiövaiheen tutkimuksissa ei havaittu vaikutusta käytettäessä laskimoon annettavaa kolistimetaattinatriumia maksimissaan 80 mg/kg (32 mg kolistiiniemästä/kg).
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
Finnish: Sinulla/lapsellasi voi esiintyä epämiellyttävää makua suussa Colobreathe-inhalaation jälkeen.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam pēc Colobreathe inhalācijas var būt nepatīkama garša mutē.
Finnish: Tehon mittaukseen käytettiin FEV1 % -ennustearvon muutosta lähtötasoon verrattuna 24-viikkoisen hoitojakson jälkeen.
Latvian: Efektivitāte tikai noteikta, nosakot izmaiņas prognozētajā FEV1 %, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, pēc 24 nedēļu ārstēšanas perioda.
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Latvian: 7. Lēnām izelpojiet.
Finnish: Jos kapselia ei saada irti ja jauhetta ei voida hengittää, hävitä rikottu kapseli ja kaikki siinä oleva jauhe, ja käytä toista kapselia.
Latvian: Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
Finnish: Puhdista Turbospin-inhalaattori jokaisen käyttökerran jälkeen seuraavasti:
Latvian: Tīriet Turbospin inhalatoru pēc katras devas, izmantojot šādu procedūru:
Finnish: • Muut inhaloitavat lääkkeet
Latvian: • citas inhalējamās zāles;
Finnish: • verta ysköksissä (aines, jota tulee ulos yskiessä)
Latvian: • asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kolistimetaattinatriumhoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar nātrija kolistimetātu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Colobreathen aiheuttama allerginen reaktio on mahdollinen (tyypillisesti vakava allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottuman, kasvojen, kielen tai kaulan turpoamisen, hengitysvaikeuksia hengitysteiden ahtautumisen seurauksena tai tajunnan menetyksen).
Latvian: Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole ja sen vuoksi potilaalle on annettava tukevia hoitomuotoja.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots, tādēļ ārstēšana jāveic ar balstterapiju.
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte käyttää Colobreathea
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe
Finnish: Vaikka populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittikin, että ikä on tilastollisesti merkitsevä kovariaatti, AUC 0-6 ja annokseen säädetty AUC0-6 (AUC 0-6 /annos) kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle olivat samankaltaisia lasten ja nuorten välillä, kun taas aikuisryhmällä havaittiin suurempi AUC 0-6 .
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6.
Finnish: Turbospin-laitteen puhdistaminen
Latvian: Turbospin ierīces tīrīšana
Finnish: • Jos näin tapahtuu, saatat tuntea näitä palasia kielelläsi tai hengitysteissäsi.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
Finnish: • Soiva tai suriseva ääni korvissa, tasapainohäiriöt
Latvian: • Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee sopia terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetun opetuspaketin sisällöstä ja muodosta kansallisten viranomaisten kanssa, ennen kuin lääkevalmiste tulee markkinoille jäsenvaltiossa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Finnish: • Muutokset keuhkojen toiminnassa (havaitaan testaamalla)
Latvian: • Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).
Finnish: Kolistimetaattia imeytyy keuhkoista hyvin vähänvähän Colobreathen inhaloinnin jälkeen (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ir iespējama ļoti zema kolistimetāta transpulmonārā absorbcija pēc Colobreathe inhalācijas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Jos samanaikaisesti käytetään muita hoitoja, suositeltava järjestys on seuraava:
Latvian: Ja tiek saņemtas vēl citas ārstēšanas, tās jāveic šādā secībā:
Finnish: Jos sinä/lapsesi lopetatte Colobreathen käytön
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns pārtraucat lietot Colobreathe
Finnish: • Rinnan fysioterapia
Latvian: • krūškurvja fizioterapija;
Finnish: • jos sinä/lapsesi olette allergisia kolistimetaattinatriumille, kolistiinisulfaatille tai polymyksiineille.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīniem.
Finnish: Mahdolliset muut haittavaikutukset
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Finnish: FEV1-arvon muutos (% ennustearvosta) lähtötasoon verrattuna viikolla 24 (ITT-ryhmä).
Latvian: Izmaiņas FEV1 (% prognozētais) no sākotnējā rādītāja 24. nedēļā (ITT populācija)
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Finnish: • Yhden Colobreathe-kapselin sisältö tulee inhaloida kahdesti päivässä Turbospin-inhalaattorilla.
Latvian: • Vienas Colobreathe kapsulas saturs ir jāieelpo divreiz dienā, izmantojot Turbospin inhalatoru.
Finnish: Eläimillä tehdyissä systeemistä altistustapaa käyttävissä farmakologisissa turvallisuustutkimuksissa, toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa tai lisääntymistoksisuutta mittaavissa tutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia.
Latvian: Farmakoloģiskie drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un toksiskas ietekmes uz reproduktivitāti pētījumi ar dzīvniekiem izmantojot ievades veidus, kas nodrošina sistēmisku iedarbību, neliecināja par īpašu risku.
Finnish: Kapselissa olevat pienet lääkehiukkaset joutuvat ilmavirtaan ja kulkeutuvat hengitysteiden kautta keuhkoihin.
Latvian: Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.
Finnish: Kun sinä tai lapsesi aloitatte Colobreathen käytön, teillä saattaa esiintyä yskää, hengästymistä, rinnan kireyttä tai hengityksen vinkumista.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam, sākot lietot Colobreathe, parādās klepus, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs vai sēkšana.
Finnish: Veriyskökset ovat kystisessä fibroosissa esiintyvä komplikaatio, joka on yleisempi aikuisilla.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
Finnish: Kapselit on pakattu OPA/alumiini/PVC:stä valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on polyesteristä/alumiinista valmistetut repäistävät kalvokannet ja jotka kukin sisältävät joko 8 tai 14 kovaa kapselia.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas oPA/alumīnija/PVH blistera plāksnītēs ar noplēšamu vāciņa foliju, kas izgatavota no poliestera/alumīnija, un katrā blistera plāksnītē ir 8 vai 14 cietās kapsulas.
Finnish: Kun koko sisältö on inhaloitu, Huuhtele suusi huolellisesti vedellä ja sylje jäännös pois.
Latvian: 13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.
Finnish: Voit tarkistaa, että kapseli on tyhjä kiertämällä suukappaleen irti ja tarkistamalla kapselin.
Latvian: 12. Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin saamaan joko yksi 1 662 500 kansainvälistä yksikköä (IU) sisältävä kolistimetaattinatriumkapseli kahdesti päivässä tai 300 mg tobramysiiniä kahdesti päivässä.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja saņemt vai nu vienu 1 662 500 SV nātrija kolistimetāta kapsulu divreiz dienā, vai arī 300 mg tobramicīna divreiz dienā.
Finnish: Jos sinä/lapsesi unohdatte ottaa Colobreathe-annoksen, tulee unohtunut annos ottaa heti, kun muistat/lapsesi muistaa asian.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe devu, tad Jums/Jūsu bērnam ir jālieto izlaistā deva tiklīdz Jūs/Jūsu bērns to atceraties.
Finnish: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171)
Latvian: 0,78 (n=171)
Finnish: Erittäin pieniä kapselin kuoren palasia saattaa joskus päästä suuhusi tai hengitysteihin.
Latvian: Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.
Finnish: • jos sinä/lapsesi tarvitsette yleisanestesiaa, on noudatettava varovaisuutta.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.
Finnish: Tulokset primaarisesta tulosparametrista, FEV1-muutos (% ennustearvosta), eivät noudata normaalijakaumaa.
Latvian: Primārā rezultāta rādītājiem, izmaiņām prognozētajā FEV1 %, datiem nav normāla sadalījuma.
Finnish: Raskaudenaikaiset ihmisillä tehdyt kerta-annostutkimukset, joissa lääke annostellaan laskimoon, ovat osoittaneet, että kolistimetaattinatrium kulkeutuu istukkaan ja se voi näin olla toksinen sikiölle raskauden aikana käytettäessä.
Latvian: Vienas intravenozas devas pētījumi ar grūtniecēm ir uzrādījuši, ka nātrija kolistimetāts šķērso placentu un līdz ar to, nozīmējot zāles grūtniecības laikā, iespējama toksiska iedarbība uz augli.
Finnish: EU/1/11/747/001 56 kovaa kapselia (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 14 kapselia) EU/1/11/747/002 8 kovaa kapselia (1 läpipainopakkaus, jossa on 8 kapselia) EU/1/11/747/003 56 kovaa kapselia (7 läpipainopakkausta, joissa kussakin on 8 kapselia)
Latvian: EU/1/11/747/001 56 cietās kapsulas (4 plāksnītes ar 14 kapsulām) EU/1/11/747/002 8 cietās kapsulas (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) EU/1/11/747/003 56 cietās kapsulas (7 plāksnītes ar 8 kapsulām)
Finnish: Proteiinien sitoutuminen on vähäistä.
Latvian: Piesaiste proteīniem ir zema.
Finnish: • jos sinä/lapsesi käytätte aminoglykosidiryhmän antibiootteja infektioiden hoitoon, on noudatettava varovaisuutta,
Latvian: • ja Jūs lietojat/Jūsu bērns lieto aminoglikozīdu grupas antibiotikas infekciju ārstēšanai, jāievēro piesardzība;
Finnish: Kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vaikutusta sytokromi P450 -entsyymin ekspressioon on tutkittu in vitro -kokeissa käyttäen ihmisen vastaeristettyjä hepatosyyttejä Käsittely kolistimetaattinatriumilla tai kolistiinilla ei lisännyt minkään tutkitun entsyymin aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ja 3A4/5).
Latvian: Apstrāde ar nātrija kolistimetātu vai kolistīnu neinducēja neviena pārbaudītā enzīma aktivitāti (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käytössä on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta porfyriaa sairastavilla potilailla.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Finnish: Järjestys, jossa muut hoidot tulee ottaa:
Latvian: Secība, kādā ir jāveic citas ārstēšanas
Finnish: Hengittäessäsi hitaasti sisään vedät ilmaa Turbospin-inhalaattorin rungon kautta kapselin kammioon.
Latvian: Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē.
Finnish: Yleiset laskimoannostelua seuraavat yliannostuksen merkit ja oireet ovat levottomuus, harhatuntemukset ja huimaus.
Latvian: Intravenozas pārdozēšanas raksturīgākās pazīmes un simptomi ir nemiers, parestēzija un reibonis.
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys); oireina saattavat olla ihottuma ja kutina
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, pazīmes var ietvert izsitumus un niezi.
Finnish: • Veriyskökset, hengityksen vinkuminen, epämukavuuden tunne rinnassa, astma, produktiivinen yskä (limainen yskä), keuhkoinfektio, ratina keuhkoissa (lääkäri kuulee tämän kuunnellessaan keuhkojasi stetoskoopilla)
Latvian: • Asiņu atklepošana, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, astma, klepus ar krēpām, plaušu infekcija, trokšņi plaušās (Jūsu ārsts to var dzirdēt, izklausot Jūsu plaušas ar stetoskopu).
Finnish: Nämä vaikutukset yleensä häviävät tai lievenevät jatkuvassa käytössä ja niitä voidaan myös helpottaa soveltuvalla beeta2-agonistihoidolla ennen kolistimetaattinatriumin kuivajauheen inhaloimista tai sen jälkeen.
Latvian: Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas.
Finnish: Munuaistoksisuus/hermostotoksisuus
Latvian: Nefrotoksicitāte/neirotoksicitāte
Finnish: Puhdista kapselille tarkoitettu kammio paperipyyhkeellä tai pumpulipuikolla.
Latvian: Tīriet kameru ar salveti vai vates kociņu.
Finnish: • Proteiinia virtsassa (havaitaan testaamalla)
Latvian: • Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).
Finnish: • Kapseli on nyt rikottu ja sen sisältö voidaan inhaloida.
Latvian: • Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on munuaisiin tai hermostoon liittyviä ongelmia, tulisi noudattaa varovaisuutta Colobreathea annettaessa, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam ir nieru vai nervu bojājumi, Jums, lietojot Colobreathe, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kolistiinisulfaatille tai polymyksiini B:lle.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, kolistīna sulfātu vai polimiksīnu B. 4.4.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Latvian: Īrija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Finnish: Potilaita tulisi kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, jos oireita ilmenee.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka tādā gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiseen käyttöön tarkoitetut bakteerilääkkeet.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi , citi antibakteriālie līdzekļi.
Finnish: Polyetyleeniglykoli Puhdistettu vesi Natriumlauryylisulfaatti
Latvian: Polietilēnglikols Nātrija laurilsulfāts Attīrīts ūdens
Finnish: Jos sinä/lapsesi käytätte enemmän Colobreathea kuin pitäisi, tai kapseli on vahingossa nielty, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat lietojis Colobreathe vairāk nekā noteikts vai esat nejauši norijis kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu palīdzību.
Finnish: Tämän vuoksi annoksen säätäminen ei pidetä tarpeellisena munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Finnish: Kapselit: ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas: nav īpašu prasību likvidēšanai.
Finnish: Kun AUC 0-6 säädettiin annoksen ja kehon painon mukaan, havaittiin lapsilla hieman suurempi AUC 0-6 /annos/paino kokonaiskolistimetaattinatriumille ja vapaan kolistiinin kokonaismäärälle.
Latvian: Pielāgojot AUC0-6 pēc devas un ķermeņa masas, bērniem konstatēja nedaudz lielāku kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6/D/W.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat vähentyä, kun inhalaation käyttöä jatketaan, tai lääkäri saattaa määrätä teille keuhkoputkia laajentavaa lääkeainetta otettavaksi ennen Colobreathe-annosta tai sen jälkeen.
Latvian: Šo blakusparādību skaits var samazināties, turpinot lietot inhalatoru, vai arī Jūsu ārsts var nozīmēt bronhodilatatora lietošanu pirms vai pēc Colobreathe lietošanas.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin sikiöiden painon alenemista, luutumisen heikkenemistä ja kolistiiniannoksen ollessa korkea (10 mg päivässä) havaittiin myös laskenutta syntymänjälkeistä eloonjäämisprosenttia.
Latvian: Peļu embrionālās attīstības pētījumos tika novērota resorbcija un samazināta pārkaulošanās, un žurkām novēroja samazinātu augļa svaru, samazinātu pārkaulošanos, bet, lietojot lielu devu- 10 mg kolistīna bāzes dienā, arī samazinātu pēcdzemdību izdzīvošanu.
Finnish: Colobreathe sisältää kolistimetaattinatriumia, joka kuuluu polymyksiineiksi kutsuttuihin antibiootteihin.
Latvian: Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
Finnish: Colobreathen käytössä tulee noudattaa äärimmäistä varovaisuutta myasthenia gravis -tautia sairastavilla potilailla, koska lääke voi indusoida hermo-lihasliitoksen salpauksen.
Latvian: Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.
Finnish: Jokaisen Colobreathe-inhalaation jälkeen suukappale tulee huuhdella vedellä.
Latvian: Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni.
Finnish: Polymyksiinien toiminta perustuu niiden kykyyn vahingoittaa soluseinää, mistä johtuvat fysiologiset vaikutukset ovat tuhoisia bakteereille.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām.
Finnish: Inhalaatio voi aiheuttaa yskää tai bronkospasmia, joita voidaan hoitaa ennen Colobreathe-inhalaatiota otettavilla inhaloitavilla beeta2-agonisteilla.
Latvian: Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.
Finnish: 8 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (1 joissa kussakin on 8 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (4 joissa kussakin on 14 kapselia) 56 kapselia ja 1 Turbospin-inhalaattori (7 joissa kussakin on 8kapselia)
Latvian: 8 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (1 plāksnīte ar 8 kapsulām) 56 kapsulas un 1 Turbospin inhalators (4 plāksnītes ar 14 kapsulām)
Finnish: Kapselin rikkominen:
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu:
Finnish: Colobreathe-kapseleita ei saa niellä.
Latvian: Nenorīt Colobreathe kapsulas.
Finnish: Sinun/lapsesi tulee tarkistaa lääkkeiden tai hoitojen järjestys lääkäriltä.
Latvian: Jums/Jūsu bērnam ir jāapstiprina ārstēšanas secība ar ārstu.
Finnish: Colobreathe-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia (CF) sairastavilla 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.1).
Latvian: Colobreathe ir indicēts Pseudomonas aeruginosa baktēriju izraisītu hronisku plaušu infekciju ārstēšanai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kolistimetaattinatriumin epidemiologinen cut-off-arvo Pseudomonas aeruginosalle on 4 mg/l, kun tehdään ero villin tyypin populaation ja hankitun resistenssin omaavan populaation välille,.
Latvian: Nātrija kolistimetāta epidemioloģiskā kritiskā robežvērtība Pseudomonas aeruginosa baktērijām, kas atšķir savvaļas populāciju no izolātiem ar iegūtām rezistences iezīmēm, ir 4 mg/l.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla mäntää useita kertoja.
Latvian: Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot virzuli.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Colobreathen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Pseudomonas aeruginosa -keuhkoinfektion/kolonisaation hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Colobreathe vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar Pseudomonas aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Miten se vaikuttaa Colobreathe vaikuttaa tuhoamalla bakteerista solukalvoa, sillä on bakteereja tuhoava vaikutus.
Latvian: Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
Finnish: Kolistimetaattinatriumin turvallisuusprofiiliin perusteella on mahdollista, että hermostotoksisia vaikutuksia, kuten huimausta, sekavuutta tai näköhäiriöitä, saattaa ilmetä.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ņemot vērā nātrija kolistimetāta drošības profilu, ir iespējama neirotoksicitāte, kas var izpausties kā reibonis, apjukums vai redzes traucējumi.
Finnish: Colobreathea käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hallintaan kystistä fibroosia sairastavilla aikuisilla tai 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Latvian: Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
Finnish: Jos sinä/lapsesi tarvitsee jonkun muun kolistimetaatin lääkemuodon joko injektiona tai sumutteena, tulisi noudattaa varovaisuutta, mutta lääkäri on näistä tietoinen.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam kolistimetāts jālieto citā veidā, piemēram, injekciju vai izsmidzināmā formā, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Finnish: Hoitamattomana tämä infektio aiheuttaa keuhkovaurioita.
Latvian: Ja šī infekcija netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.
Finnish: Kolistimetaatti ei imeydy merkittävästi keuhkoista Colobreathen inhaloinnin jälkeen.
Latvian: Pēc Colobreathe inhalēšanas kolistimetāts netiek uzsūkts no plaušām nozīmīgā apjomā.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia kaikilla hoitoa saaneilla potilailla heidän iästään riippumatta:
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā visu vecumu grupās tika novērotas šādas nevēlamas blakusparādības.
Finnish: Colobreathen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tietoja.
Latvian: Informācija par Colobreathe drošību, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, nav pieejama.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP, jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz/EXP".
Finnish: Siitä voi seurata myös hermostoon ja lihaksiin liittyvä häiriö, jonka seurauksia ovat lihasheikkous, apnea ja mahdollinen hengityspysähdys.
Latvian: Tā var izraisīt arī neiromuskulāro blokādi, kas var radīt muskuļu vājumu, apnoju un iespējamu elpošanas apstāšanos.
Finnish: • Hengästyminen
Latvian: • Miegainība.
Finnish: Tyhjän kapselin poistaminen Turbospin-inhalaattorista
Latvian: Tukšās kapsulas noņemšana no Turbospin inhalatora
Finnish: Kolistimetaattinatriumin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Latvian: Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Colobreathea Älä käytä Colobreathea
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas
Finnish: Colobreathe hengitetään keuhkoihin kapselissa olevana jauheena käyttäen kädessä pidettävää Turbospin-inhalaattoria.
Latvian: Colobreathe tiek ieelpotas plaušās kā pulveris no kapsulas, izmantojot rokā turamo inhalatoru Turbospin.
Finnish: Huuhteleminen saattaa vähentää suun sieni-infektion kehittymisen riskiä hoidon aikana ja se saattaa myös vähentää kolistimetaattinatriumiin liittyvää epämiellyttävää makua.
Latvian: Skalošana var samazināt risku saslimt ar mutes dobuma sēnīšu superinfekciju ārstēšanas laikā un var arī samazināt nepatīkamo garšu, kas saistīta ar nātrija kolistimetātu.
Finnish: • jos sinulla/lapsellasi on myasthenia gravis ja käytätte makrolidityyppistä antibioottia, kuten asitromysiiniä tai klaritromysiiniä, tai fluorokinoloneja, kuten norfloksasiinia tai siprofloksasiinia; näiden käyttäminen samanaikaisesti Colobreathen kanssa saattaa aiheuttaa lihasheikkoutta,
Latvian: • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu.
Finnish: Kolistimetaattinatrium muutetaan emäkseksi in vivo.
Latvian: Nātrija kolistimetāts in vivo noārdās.
Finnish: Jos sinulla/lapsellasi on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen .
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.