FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenngleich dies nicht untersucht wurde, kann CHAMPIX möglicherweise in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Alhoewel het niet is onderzocht, kan CHAMPIX uitgescheiden worden in de moedermelk.
German: UE = unerwünschtes Ereignis;
Dutch: AE, adverse event (ongewenst voorval);
German: Sie sollten nicht fahren, komplexe Maschinen bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Medikament Ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Dutch: U mag niet rijden, geen ingewikkelde machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten uitvoeren totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te oefenen, beïnvloedt.
German: Die Wirksamkeit von CHAMPIX bei der Raucherentwöhnung wurde in 3 klinischen Studien mit chronischen Zigarettenrauchern (≥ 10 Zigaretten am Tag) nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van CHAMPIX bij het stoppen met roken is aangetoond in 3 klinische onderzoeken waarbij chronische rokers (≥ 10 sigaretten per dag) waren betrokken.
German: Blisterpackungen: 3 Jahre
Dutch: Blisterverpakkingen: 3 jaar.
German: Die Behandlung mit CHAMPIX sollte üblicherweise 1 bis 2 Wochen vor diesem Datum begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: De toediening van CHAMPIX dient gewoonlijk 1-2 weken voor die datum te beginnen (zie rubriek 5.1).
German: Gewichtszunahme, verminderter Appetit, gesteigerter Appetit
Dutch: Gewichtstoename, verminderde eetlust, toegenomen eetlust
German: Enthält keine Tablette
Dutch: Bevat geen tablet
German: Die Patienten wurden nach Alter (12-16 bzw. 17-19 Jahre) und nach Körpergewicht (≤ 55 kg bzw. > 55 kg) stratifiziert.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
German: Woche 1 Woche 2
Dutch: Week 1 Week 2
German: Ihr Arzt oder Apotheker kann Sie beraten und unterstützen sowie Ihnen weitere Informationsquellen nennen, die Ihnen bei Ihrem Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören, helfen können.
Dutch: Uw arts en uw apotheker kunnen u adviseren, ondersteunen of verdere informatie verschaffen om ervoor te zorgen dat uw poging om te stoppen met roken succesvol zal zijn.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Dutch: Farmacokinetiek in speciale patiëntenpopulaties
German: Eine depressive Stimmungslage, selten verbunden mit Suizidgedanken und Suizidversuch, kann ein Symptom des Nikotinentzugs sein.
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
German: Die Plasmaproteinbindung von Vareniclin ist gering (≤ 20 %) und von Alter und Nierenfunktion unabhängig.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van varenicline is laag (≤ 20%) en onafhankelijk van zowel leeftijd als nierfunctie.
German: Daher ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Vorerkrankung Vorsicht geboten, und die Patienten sollten entsprechend beraten werden.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening en dienen patiënten overeenkomstig te worden ingelicht.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Zentralnervensystem; Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen; Mittel zur Behandlung der Nikotinabhängigkeit; ATC-Code: N07BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel; geneesmiddelen gebruikt bij verslavingsaandoeningen; geneesmiddelen gebruikt bij nicotineafhankelijkheid, ATC-code: N07BA03
German: Suchen Sie sofortige medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls verspüren.
Dutch: Roep direct medische spoedhulp in als u symptomen krijgt die bij een hartaanval of beroerte horen.
German: Einzelverkauf nicht möglich.
Dutch: Mag niet los worden verkocht.
German: Diese Metanalyse umfasste eine Studie (N = 127) an Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung in der Anamnese sowie eine weitere Studie (N = 525) an Patienten mit Depression in der Anamnese.
Dutch: Deze meta-analyse omvatte één onderzoek (n=127) bij patiënten met een voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis en een ander onderzoek (n=525) bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie.
German: Der Arzt sollte den Patienten entsprechend informieren und die Notwendigkeit für ein Ausschleichen der Dosierung diskutieren oder in Erwägung ziehen.
Dutch: De voorschrijver dient de patiënt hierover te informeren en de noodzaak voor het afbouwen van de dosis te bespreken of te overwegen.
German: Enthält „Blue Box".
Dutch: Met blue box
German: In der folgenden Tabelle werden MACE-Inzidenz und Hazard-Ratio im Vergleich zu Placebo für alle Behandlungsgruppen während der Behandlung sowie kumulativ für den Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage und bis zum Ende der Studie dargestellt.
Dutch: In de volgende tabel wordt de incidentie van MACE en hazard ratio's versus placebo weergegeven voor alle behandelgroepen tijdens de behandeling en cumulatief voor behandeling plus 30 dagen en tot en met het einde van het onderzoek.
German: Das Sicherheitsprofil von Vareniclin, einschließlich seines pulmonalen Sicherheitsprofils, war vergleichbar mit dem, welches auch bei anderen Studien in der Allgemeinbevölkerung beobachtet wurde.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van varenicline, waaronder pulmonale veiligheid, was vergelijkbaar met hetgeen gemeld was in ander onderzoek onder de algemene populatie.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van CHAMPIX in combinatie met andere behandelingen voor het stoppen met roken zijn niet onderzocht.
German: Einige der Patienten, bei denen eine Koronarrevaskularisation notwendig war, erhielten die PVD-Behandlung als Teil der Behandlung eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und einer Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris.
Dutch: Een aantal patiënten bij wie coronaire revascularisatie nodig was, onderging de ingreep als onderdeel van de behandeling van een niet-fataal myocardinfarct en ziekenhuisopname voor angina pectoris.
German: In folgender Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die häufiger als unter Placebo auftraten, nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (Sehr häufig [≥ 1/10]; Häufig [≥ 1/100, < 1/10]; Gelegentlich [≥ 1/1.000, < 1/100]; Selten [≥ 1/10.000, < 1/1.000]).
Dutch: In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
German: Beispiele hierfür sind u. a. Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Atemproblemen), Warfarin (Arzneimittel zur Verringerung der Blutgerinnung) und Insulin (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
German: aSchweregrad = UE schwerer Intensität;
Dutch: aGraad = ernstige intensiteit;
German: Beenden Sie die Einnahme von CHAMPIX und verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen und Symptome auftreten, die auf eine schwere allergische Reaktion hindeuten können: Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge, Gaumen, Hals oder Körper und/ oder Schwierigkeiten beim Atmen, keuchende Atmung.
Dutch: Stop met het gebruik van CHAMPIX en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen en symptomen krijgt die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, het tandvlees, de keel of het lichaam en/of moeite met ademhalen, piepende ademhaling.
German: Alle Studien verwendeten statistische Methoden, um Störfaktoren, einschließlich der Verschreibung von Vareniclin an gesündere Patienten, zu kontrollieren, wobei die Möglichkeit der residualen Konfundierung besteht.
Dutch: Alle studies gebruikten statistische methoden om te controleren op verstorende factoren, waaronder preferentieel voorschrijven van varenicline aan gezondere patiënten, hoewel de mogelijkheid van resterende verstoring bestaat.
German: In klinischen Studien am Menschen zeigte Vareniclin ein geringes Missbrauchspotenzial.
Dutch: Bij klinische studies in mensen vertoonde varenicline een laag potentieel tot misbruik.
German: Die Probanden wurden instruiert, die Anzahl der gerauchten Zigaretten bis zum Ende der ersten 4 Behandlungswochen um mindestens 50 % und danach von Woche 4 bis Woche 8 der Behandlung um weitere 50 % zu verringern, mit dem Ziel der vollständigen Abstinenz nach 12 Wochen.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om het aantal gerookte sigaretten met minstens 50 procent te verminderen tegen het einde van de eerste vier weken van de behandeling, gevolgd door een verdere vermindering van 50 procent vanaf week vier tot week acht van de behandeling, met als doel volledige onthouding tegen week 12.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Vareniclin wird durch Nahrungsaufnahme oder Tageszeit der Einnahme nicht beeinflusst.
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van varenicline wordt niet beïnvloed door voedsel of het tijdstip van toediening.
German: Während der Behandlung
Dutch: Tijdens de behandeling
German: Die renale Elimination von Vareniclin erfolgt hauptsächlich über glomeruläre Filtration gemeinsam mit aktiver tubulärer Sekretion über den organischen Kationentransporter OCT2 (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Renale eliminatie van varenicline vindt voornamelijk plaats door middel van glomerulaire filtratie samen met actieve tubulaire secretie via de Organic Cationic Transporter, OCT2 (zie rubriek 4.5).
German: Möglicherweise treten bei Ihnen vorübergehend eine Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/ oder Schlafstörungen auf, wenn Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden.
Dutch: U kunt tijdelijk verhoogde prikkelbaarheid, neiging om te roken, depressie en/of slaapstoornissen ervaren als u stopt met het innemen van CHAMPIX.
German: Patienten wird empfohlen, nicht zu fahren, komplexe Maschinen zu bedienen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten auszuüben, bis bekannt ist, ob dieses Arzneimittel ihre Fähigkeit beeinträchtigt, diese Tätigkeiten auszuführen.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om niet te rijden of complexe machines te bedienen en om andere potentieel gevaarlijke activiteiten te vermijden, tot bekend is of dit geneesmiddel hun vermogen om deze activiteiten uit te oefenen beïnvloedt.
German: Die unten stehende Tabelle beschreibt die am häufigsten (≥ 1 %) berichteten Kategorien unerwünschter Ereignisse, die mit der psychiatrischen Sicherheit im Zusammenhang stehen, ausgenommen Schlafstörungen.
Dutch: De onderstaande tabel beschrijft de meest frequent (≥ 1%) gemelde categorieën van bijwerkingen met betrekking tot psychiatrische veiligheid anders dan slaapstoornissen en -afwijkingen.
German: Die Raucherentwöhnung an sich kann zu Veränderungen der Pharmakokinetik von Warfarin führen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het stoppen met roken zelf kan resulteren in veranderingen in de farmacokinetiek van warfarine (zie rubriek 4.4).
German: Kohortenstudie in der Schwangerschaft
Dutch: Zwangerschap cohortonderzoek
German: Die oben beschriebene Studie an Patienten, die an einer stabilen kardiovaskulären Erkrankung litten, war in die Metaanalyse eingeschlossen.
Dutch: Het onderzoek onder patiënten met een stabiele cardiovasculaire ziekte zoals hierboven beschreven werd opgenomen in de meta-analyse.
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden keine vollzogenen Suizide berichtet.
Dutch: Er werden geen geslaagde zelfmoorden gemeld in de psychiatrische cohort.
German: In den anderen drei Studien berichteten nur wenige Patienten davon (4 Vareniclin, 3 Placebo).
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vareniclin und NET (transdermal) bei Rauchern über 12 Tage zeigte sich eine statistisch signifikante Abnahme des mittleren systolischen Blutdrucks (Durchschnitt: 2,6 mmHg), gemessen am letzten Tag der Studie.
Dutch: Wanneer varenicline en transdermale NRT gelijktijdig werden toegediend aan rokers gedurende 12 dagen, werd een statistisch significante verlaging in de gemiddelde systolische bloeddruk (gemiddeld 2,6 mmHg) gemeten op de laatste dag van het onderzoek.
German: Woche 1 Woche 2-4
Dutch: Week 1 Week 2 - 4
German: Ein Umkarton mit:
Dutch: Eén kartonnen buitenverpakking met:
German: Nicht-psychiatrische Kohorte
Dutch: Niet-psychiatrische cohort
German: Entdeckte Suizide waren in den 3 Monaten nach der Aufnahme einer medikamentösen Behandlung selten (2 Fälle bei 31.260 Anwendern von Vareniclin und 6 Fälle bei 81.545 Anwendern von NET).
Dutch: Het optreden van gedetecteerde zelfmoord was zeldzaam gedurende de drie maanden na het begin van behandeling met een geneesmiddel (twee gevallen bij 31.260 gebruikers van varenicline en zes gevallen bij 81.545 gebruikers van NRT).
German: Die Wirkung von Vareniclin auf das Rauchverlangen, die Entzugssymptome und Verstärkungseffekte des Rauchens wurden in der behandlungsfreien LangzeitNachbeobachtungsphase nicht untersucht.
Dutch: Het effect van varenicline op het verlangen, de ontwenningsverschijnselen en de versterkingseffecten van roken werden niet gemeten gedurende de langdurige follow-upfase zonder behandeling.
German: Aufgrund der Eigenschaften von Vareniclin und der bisherigen klinischen Erfahrung zeigt CHAMPIX keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Dutch: Gebaseerd op de eigenschappen van varenicline en de klinische ervaringen tot nu toe, heeft CHAMPIX geen belangrijke geneesmiddeleninteracties.
German: Die folgende Tabelle zur oben genannten Studie an Kindern und Jugendlichen zeigt den Vergleich der Rate der kontinuierlichen Abstinenz (continuous abstinence rate, CAR) von Woche 9-12, mit Bestätigung mittels Cotinin-Test im Urin, für den vollständigen Analysesatz der Studienpopulation insgesamt und für die Population zwischen 12 und 17 Jahren.
Dutch: De volgende tabel uit het hierboven beschreven onderzoek met kinderen toont een vergelijking van het abstinentiepercentage (CAR, continuous abstinence rate) in week 9-12, bevestigd met urinecotininetest, voor de volledige analyseset van de totale onderzoekspopulatie en van de populatie van 12-17 jaar oud.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Vareniclin wurde jedoch nicht festgestellt.
Dutch: Een causaal verband tussen deze voorvallen en het gebruik van varenicline is niet vastgesteld.
German: Eine Metaanalyse von 18 doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde durchgeführt, um die neuropsychiatrische Sicherheit von Vareniclin zu beurteilen.
Dutch: Een meta-analyse van 18 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd uitgevoerd ter beoordeling van de neuropsychiatrische veiligheid van varenicline.
German: Obwohl keine vollzogenen Suizide auftraten, gab es einen Suizidversuch einer mit Vareniclin behandelten Person, in deren Krankengeschichte bereits mehrere ähnliche Suizidversuche vorkamen.
Dutch: Hoewel er geen zelfmoord is geslaagd, was er één poging tot zelfmoord bij een proefpersoon die met varenicline werd behandeld en in wiens voorgeschiedenis verscheidene vergelijkbare pogingen stonden vermeld.
German: * NEC = Nicht anderweitig klassifizierte Zählungen (prozentuale Anteile) entsprachen der Anzahl der Patienten, die das Ereignis berichtet haben
Dutch: Aantallen (percentages) corresponderen met het aantal patiënten dat het voorval heeft gemeld
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus unerwünschten neuropsychiatrischen Ereignissen, die aus Praxiserfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van neuropsychiatrische bijwerkingen die zijn gemeld als postmarketingervaring.
German: Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des Zulassungsinhabers)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
German: Es wird keine Dosisanpassung für CHAMPIX und die unten aufgeführten Arzneimittel bei gleichzeitiger Anwendung empfohlen.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing van CHAMPIX of de hieronder genoemde tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen aangeraden.
German: In einer populationsbasierten Kohortenstudie wurden Säuglinge nach Exposition mit CHAMPIX in utero (N = 335) mit Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft geraucht hatten (N = 78.412), sowie Säuglingen von während der Schwangerschaft nicht rauchenden Müttern verglichen (N = 806.438).
Dutch: Een populatiecohortonderzoek vergeleek zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero (N=335) met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap (N=78.412) en zuigelingen van niet-rokende moeders (N=806.438).
German: In dieser Studie traten Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schwindel, Dyspepsie und Müdigkeit unter der Kombination häufiger auf als unter NET allein.
Dutch: In dit onderzoek traden misselijkheid, hoofdpijn, braken, duizeligheid, dyspepsie en vermoeidheid vaker op bij de combinatie dan bij NRT alleen.
German: Eine Raucherentwöhnung mit oder ohne Arzneimitteltherapie wurde mit einer Verschlechterung von psychiatrischen Grunderkrankungen (z. B. Depressionen) in Verbindung gebracht.
Dutch: Stoppen met roken, met of zonder farmacotherapie, is in verband gebracht met verergering van een onderliggende psychiatrische aandoening (bijv. depressie).
German: Die Thromboplastinzeit (INR) wurde durch Vareniclin nicht beeinflusst.
Dutch: De protrombinetijd (INR) werd niet beïnvloed door varenicline.
German: Daher können für diese Arzneimittel Dosisanpassungen erforderlich sein (Beispiele hierfür sind u. a. Theophyllin, Warfarin und Insulin).
Dutch: Hiervoor kan een aanpassing van de dosering nodig zijn (voorbeelden zijn theofylline, warfarine en insuline).
German: Nach der Markteinführung wurde berichtet, dass Bupropion mit neuropsychiatrischen unerwünschten Wirkungen assoziiert sein kann.
Dutch: Gebaseerd op postmarketingmeldingen wordt bupropion mogelijk geassocieerd met neuropsychiatrische bijwerkingen.
German: bis MM/JJJJ
Dutch: EXP: MM/JJJJ
German: CHAMPIX enthält den Wirkstoff Vareniclin.
Dutch: CHAMPIX bevat de actieve stof varenicline.
German: Bei einigen Personen war die Raucherentwöhnung - mit oder ohne Behandlung - mit einem erhöhten Risiko für Veränderungen im Denken oder Verhalten, Depression und Angstzuständen verbunden, und sie kann mit einer Verschlechterung von psychischen Erkrankungen verbunden sein.
Dutch: Bij sommige mensen is stoppen met roken, met of zonder behandeling, in verband gebracht met een verhoogd risico op het ervaren van veranderingen in denken of gedrag, gevoelens van depressie en angst en kan het in verband gebracht worden met het verergeren van een psychiatrische ziekte.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Vareniclin während der Schwangerschaft vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van varenicline te vermijden tijdens de zwangerschap (zie rubriek 5.1).
German: Die Patienten sollten das Rauchen während der ersten 12 Wochen der Behandlung reduzieren und nach dem Ende dieser Behandlungsdauer ganz aufgeben.
Dutch: De patiënt dient het roken te minderen gedurende de eerste 12 weken van de behandeling en te stoppen aan het einde van die behandelperiode.
German: Patienten sollten unter der CHAMPIX-Therapie angewiesen werden, ihren Arzt über neue oder sich verschlechternde kardiovaskuläre Symptome zu informieren und bei Zeichen und Symptomen eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Patiënten die CHAMPIX gebruiken, dienen geïnstrueerd te worden hun arts te informeren over nieuwe of verergerende cardiovasculaire symptomen en dienen direct medische verzorging in te roepen indien zij klachten en symptomen van een myocardinfarct of beroerte opmerken (zie rubriek 5.1).
German: Deutschland oder
Dutch: Duitsland of
German: Nicht über 30 °C lagern.
Dutch: Bewaren beneden 30°C
German: Hinsichtlich älterer Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Voor oudere patiënten met een verminderde nierfunctie, zie rubriek 4.2.
German: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sollten Sie Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenprobleme) nicht zusammen mit CHAMPIX einnehmen, da dies zu erhöhten Blutspiegeln von CHAMPIX führen kann.
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, moet u gelijktijdig gebruik van cimetidine (een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen) en CHAMPIX vermijden, aangezien dit hoge bloedspiegels van CHAMPIX kan veroorzaken.
German: Das Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis war bei rauchenden Patienten mit einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor höher als bei rauchenden Patienten ohne einen zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.
Dutch: De hazard ratio voor MACE was hoger bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die roken dan bij patiënten zonder cardiovasculaire risicofactoren die roken.
German: Am Ende der Behandlung war das Absetzen von CHAMPIX bei bis zu 3 % der Patienten verbunden mit einer Zunahme von Reizbarkeit, Verlangen zu rauchen, Depression und/ oder Schlaflosigkeit.
Dutch: Aan het einde van de behandeling werd het staken van CHAMPIX geassocieerd met een toename in geïrriteerdheid, neiging om te roken, depressie en/of slapeloosheid bij maximaal 3% van de patiënten.
German: CHAMPIX ist ein Arzneimittel, das erwachsenen Personen helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören.
Dutch: CHAMPIX is een geneesmiddel dat volwassenen kan helpen bij het stoppen met roken.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
German: Diese Studien umfassen 5 Studien, die oben beschrieben sind und bei denen C-SSRS verwendet wurde, und insgesamt 8.521 Patienten (5.072 Vareniclin, 3.449 Placebo), wobei einige von ihnen an psychiatrischen Erkrankungen litten.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten de 5 hierboven beschreven onderzoeken waarbij C-SSRS werd gebruikt, en een totaal aantal van 8521 patiënten (5072 varenicline, 3449 placebo), van wie enkelen met psychiatrische aandoeningen.
German: Die Anwendung von CHAMPIX bei Kindern oder Jugendlichen wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde.
Dutch: CHAMPIX wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen, omdat de werkzaamheid niet werd aangetoond.
German: Probanden, die in diese Studie eingeschlossen wurden, hatten in der Vergangenheit, mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie, CHAMPIX für einen Rauchentwöhnungsversuch eingenommen (für eine Gesamtbehandlungsdauer von mindestens 2 Wochen) und hatten mindestens 4 Wochen lang geraucht.
Dutch: Patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden in het verleden geprobeerd te stoppen met roken met behulp van CHAMPIX (met een totale behandelduur van minimaal twee weken), ten minste drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek en hadden gedurende minstens vier weken gerookt.
German: Gesamt n/N (%)
Dutch: Totaal n/N (%)
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion sollte die gleichzeitige Gabe von Cimetidin und Vareniclin unterbleiben.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie dient het gelijktijdig gebruik van cimetidine en varenicline te worden vermeden.
German: Die Pharmakokinetik von Vareniclin bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion (Alter: 65 bis 75 Jahre) war ähnlich wie bei jüngeren erwachsenen Probanden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline bij oudere patiënten met een normale nierfunctie (leeftijd 65-75 jaar) is gelijk aan die bij jonge volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).