FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach subkutanen Einmalinjektionen war das pharmakokinetische Verhalten von Pegasys bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden vergleichbar.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Pegasys je bila po enkratni podkožni injekciji med zdravimi moškimi in ženskami primerljiva.
German: Chronische Hepatitis B - erwachsene Patienten
Slovenian: Odmerjanje Kronični hepatitis B - odrasli bolniki
German: • Nehmen Sie die kurze Nadel und setzen Sie sie fest auf die Spitze der Spritze auf (5).
Slovenian: ● Vzamite kratko iglo in jo trdno namestite na vrh brizge (5).
German: 180 Mikrogramm 800 mg(a)
Slovenian: 800 mg(a)
German: b Patienten, die eine Virussuppression in Woche 12 erreichten, bei denen aber keine HCV-RNA-Ergebnisse am Ende der weiteren Behandlung vorlagen, wurden als Patienten ohne virologisches Ansprechen betrachtet.
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli virusno supresijo v 12. tednu, a podatkov o njihovi koncentraciji HCV RNA na koncu spremljanja ni bilo, so smatrali za neodzivne.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, alfa-Interferone oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, interferone alfa ali katero koli pomožno snov,
German: Drücken Sie den Fertigpen fest gegen die Haut bis der Nadelschutz komplett in den Pen hinein gedrückt ist.
Slovenian: Trdno pritisnite napolnjeni injekcijski peresnik na kožo, dokler ni ščitnik za iglo popolnoma porinjen v peresnik.
German: Bitte informieren Sie sich in der jeweiligen Fachinformation der antiretroviralen Arzneimittel, die zusammen mit der HCV-Therapie angewendet werden, über produktspezifische Toxizitäten und das Potenzial für überschneidende Toxizitäten mit Pegasys, mit oder ohne Ribavirin, sowie über deren Beherrschung.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti protiretrovirusnih zdravil, ki se morajo sočasno jemati pri zdravljenju HCV, za seznanitev s toksičnostmi, specifičnimi za posamezno zdravilo, njihovim zdravljenjem ter možnostjo prekrivanja le-teh z zdravilom Pegasys, če ga uporabljamo skupaj z ribavirinom ali brez.
German: • Nicht starken Stößen oder Erschütterungen aussetzen.
Slovenian: • izpostavljajte ga prekomernim silam ali udarcem;
German: Ein Ansprechen auf die Behandlung bei HBeAg-positiven Patienten war definiert als eine HBeAgSerokonversion (definiert als Verlust von HBeAg und Vorhandensein von anti-HBe) + HBV-DNA < 2.000 IE/ml 6 Monate nach der Behandlung und ein Ansprechen auf die Behandlung bei HBeAg-negativen Patienten war definiert als eine HBV-DNA < 2.000 IE/ml + Normalisierung des ALT-Wertes 6 Monate nach der Behandlung.
Slovenian: Odziv na zdravljenje za HBeAg pozitivne bolnike je bil določen kot HBeAg serokonverzija (opredeljena kot izguba HBeAg in prisotnost anti-HBe) + HBV DNA < 2.000 i.e./ml po 6 mesecih po končanem zdravljenju; odziv na zdravljenje za HbeAg negativne bolnike je bil določen kot HBV DNA < 2.000 i.e./ml + normalizacija ALT po
German: Wenn Sie drei bis fünf Tage nach dem regulären Anwendungszeitpunkt bemerken, dass Sie vergessen haben, Pegasys zu injizieren, holen Sie die Injektion in der empfohlenen Dosierung sobald als möglich nach.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 3 do 5 dni po predvidenem času, si priporočeni odmerek injicirajte takoj, ko je mogoče.
German: • wenn Sie eine Organtransplantation (der Leber oder der Niere) hatten oder diese in naher
Slovenian: • če ste kdaj imeli ali imate načrtovano transplantacijo organa (jeter ali ledvic),
German: Erkrankungen des Blutes: aplastische Anämie (Versagen des Knochenmarks, die roten und weißen Blutzellen und die Blutplättchen zu produzieren)
Slovenian: Bolezni krvi: aplastična anemija (kostni mozeg ni sposoben tvoriti rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in trombocitov).
German: Psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Nervensystems: Selbstmord, psychotische Erkrankungen (schwerwiegende Persönlichkeitsstörungen und Verschlechterung des normalen Sozialverhaltens), Koma (eine tiefe verlängerte Bewusstlosigkeit), Krampfanfälle, Gesichtslähmung (Schwäche des Gesichtsmuskels)
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: samomor, psihotične motnje (hude težave z osebnostjo in poslabšanje normalnega socialnega obnašanja), koma (globoka podaljšana nezavest), krči, paraliza obraza (oslabela obrazna mišica).
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Behandlung mit Pegasys in Kombination mit Ribavirin wurde bei Patienten nach einer Transplantation der Leber oder anderer Organe nicht untersucht.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravljenja z zdravilom Pegasys ter ribavirinom pri bolnikih s presajenimi jetri ali drugimi presadki niso proučevali.
German: Pegasys ist für den subkutanen (unter die Haut) Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Pegasys dajemo subkutano (pod kožo).
German: Pegasys enthält den Wirkstoff Peginterferon alfa-2a, ein Interferon mit langer Wirkdauer.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a, ki je interferon z dolgotrajnim delovanjem.
German: • Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, um Luftbläschen zu entfernen.
Slovenian: ● Injekcijsko brizgo držite pokončno, igla naj bo obrnjena navzgor, da boste lahko odstranili zračne mehurčke.
German: Das Auftreten von Panzytopenie und Knochenmarksuppression, innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach Verabreichung eines Peginterferons und Ribavirin zusammen mit Azathioprin, ist in der Literatur berichtet worden.
Slovenian: V literaturi so poročali o pancitopeniji in supresiji kostnega mozga, ki sta se pojavili v 3 do 7 tednih po dajanju peginterferona in ribavirina sočasno z azatioprinom.
German: Bei Nierenzellkarzinom und chronischer myeloischer Leukämie wurden in klinischen Studien wöchentliche Dosen von bis zu 540 bzw. 630 Mikrogramm angewendet.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri karcinomu ledvic dajali tedenske odmerke do 540 mikrogramov, pri kronični mieloični levkemiji pa do 630 mikrogramov.
German: In der Studie NR15961, in der Patienten gleichzeitig mit Stavudin und einer InterferonTherapie mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, betrug die Inzidenz für Pankreatitis und/oder Lactatazidose 3 % (12/398).
Slovenian: V študiji NR15961 je bila incidenca pankreatitisa in/ali laktacidoze pri bolnikih, sočasno zdravljenih s stavudinom in interferonom z dodanim ribavirinom ali brez, 3 %
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Polysorbat 80, Benzylalkohol, Natriumacetat, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
German: *Der arzneilich wirksame Bestandteil, Peginterferon alfa-2a, ist ein kovalentes Konjugat des Proteins Interferon alfa-2a, das mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli mit bis[Monomethoxy-Polyethylenglykol] hergestellt wird.
Slovenian: *Zdravilna učinkovina peginterferon alfa-2a je kovalentni konjugat beljakovine interferona alfa-2a, pridobljene iz celične kulture Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA, z molekulo bis[monometoksipolietilenglikol].
German: a Patienten, die eine Virussuppression (nicht nachweisbare HCV-RNA, < 50 I.E./ml) in Woche 12 erreichten, wurden als
Slovenian: Za bolnike, ki so dosegli virusno supresijo (nemerljiva koncentracija HCV RNA, < 50 i.e./ml) v 12. tednu, so smatrali, da imajo virološki odziv v 12. tednu.
German: Die Injektionslösung ist ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je za enkratno uporabo.
German: Eine Verkürzung der Behandlungsdauer bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 2 oder 3, einer hohen Ausgangsviruslast (> 800.000 I.E./ml), und die bis Woche 4 HCV-RNA-negativ geworden sind, sollte mit noch mehr Vorsicht betrachtet werden, da sich diese signifikant negativ auf das anhaltende virologische Ansprechen auswirken kann (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Pri skrajševanju zdravljenja pri bolnikih z genotipom 2 ali 3 in visokim virusnim bremenom pred začetkom zdravljenja (> 800.000 i.e./ml), katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja, je potrebna večja pozornost, saj lahko to signifikantno negativno vpliva na trajni virološki odziv (glejte preglednico 1).
German: Bei Kindern und Jugendlichen können basierend auf Toxizitäten Dosisanpassungen in bis zu drei Stufen vorgenommen werden, bevor eine Dosisunterbrechung oder ein Behandlungsabbruch in Erwägung gezogen wird (siehe Tabelle 5).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih lahko glede na toksičnosti odmerek prilagodimo v do treh stopnjah, preden z odmerjanjem prekinemo ali ga ukinemo (glejte preglednico 5).
German: Über Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl) wurde bei 7 % bzw. 14 % der Patienten berichtet, die Pegasys als Monotherapie bzw. als Kombinationstherapie erhielten.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 10 g/dl) so poročali pri 7 % bolnikov, ki so se zdravili le z zdravilom Pegasys, in pri 14 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
German: Bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro ni potrebna.
German: Chronische Hepatitis C bei vorbehandelten erwachsenen Patienten mit Nichtansprechen In der Studie MV17150 wurden Patienten, die auf eine vorhergegangene Behandlung mit pegyliertem Interferon alfa-2b plus Ribavirin nicht angesprochen hatten, in vier verschiedene Behandlungsgruppen randomisiert:
Slovenian: V študiji MV17150 so bolnike, ki se niso odzvali na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, randomizirali v štiri različna zdravljenja:
German: Die Behandlung sollte ausschließlich von einem in der Therapie der Hepatitis B oder C erfahrenen Arzt überwacht werden.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje lahko začne le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom B ali C.
German: Über Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom (VKH-Syndrom) ist bei Patienten mit CHC berichtet worden, die mit Interferon behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih s CHC, ki so se zdravili z interferonom, so poročali o primerih Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma.
German: Chronische Hepatitis C und HIV-Koinfektion
Slovenian: Kronični hepatitis C in sočasna okužba s HIV
German: Leberfunktionsstörungen
Slovenian: Motnje jetrnega delovanja
German: Im Allgemeinen war das bei Kindern und Jugendlichen beobachtete Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Erwachsenen.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri pediatričnih bolnikih podoben varnostnemu profilu pri odraslih.
German: Patienten, die Zidovudin in Kombination mit Ribavirin und alfa-Interferonen erhalten, haben ein erhöhtes Risiko eine Anämie zu entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zidovudin skupaj z ribavirinom in interferoni alfa, obstaja povečano tveganje za nastanek anemije.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro
German: Pegasys kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Slovenian: Lahko povzroči toksične in alergijske reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3. leta starosti.
German: Patienten mit einer Infektion mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 sollten 800 mg/Tag Ribavirin anwenden.
Slovenian: Bolnikom, ki so okuženi z drugimi HCV genotipi, razen genotipa 1, dajemo 800 mg ribavirina na dan.
German: Pegasys ist in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 5 Jahren mit bisher noch nicht behandelter CHC, die Serum-HCV-RNA-positiv sind, indiziert.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z ribavirinom indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 5 let ali več, ki imajo predhodno nezdravljen CHC in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C (HCV RNA) v serumu.
German: Tabelle 22: Serologisches, virologisches und biochemisches Ansprechen bei Kindern und Jugendlichen mit CHB
Slovenian: Preglednica 22: Serološki, virološki in biokemijski odzivi pri pediatričnih bolnikih s CHB
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Pegasys Durchstechflasche (1).
Slovenian: Merjenje odmerka zdravila Pegasys ● Z viale zdravila Pegasys odstranite zaščitni pokrovček (1).
German: Das histologische Ansprechen war über alle drei Behandlungsgruppen in jeder Studie ähnlich; jedoch war es für Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein anhaltendes Ansprechen zeigten, signifikant wahrscheinlicher, auch eine histologische Verbesserung zu erreichen.
Slovenian: Histološko izboljšanje pa se je značilno pojavilo z večjo verjetnostjo pri bolnikih, ki so po 24 tednih po zaključku zdravljenja pokazali trajen odziv.
German: Alle HCV-Genotypen**
Slovenian: Vsi HCV genotipi** HCV genotipa 1
German: Pegasys ist für die Verabreichung durch den Patienten oder eine Pflegeperson vorgesehen.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je zasnovano tako, da si ga lahko bolnik da sam ali pa mu ga da njegov skrbnik.
German: In der Studie NR16071 wurden HCV-Patienten mit normalen ALT-Werten randomisiert und erhielten Pegasys 180 Mikrogramm/Woche und Ribavirin 800 Milligramm/Tag für entweder 24 oder 48 Wochen, gefolgt von einer 24-wöchigen behandlungsfreien Folgeperiode oder keine Behandlung über 72 Wochen.
Slovenian: V študiji NR16071 so randomizirani bolniki s HCV, ki so imeli normalne vrednosti ALT, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov na teden in 800 miligramov ribavirina na dan 24 ali 48 tednov, ki jim je sledilo 24-tedensko obdobje sledenja brez zdravljenja ali 72 tednov brez zdravljenja.
German: Lassen Sie den gekühlten Fertigpen etwa 20 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Slovenian: Potem ko ste vzeli napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika, ga 20 minut pustite na sobni temperaturi.
German: • Entfernen Sie den Nadelschutz ohne die Nadel zu berühren und behalten Sie die Spritze mit der
Slovenian: ● Z igle snemite zaščito, ne da bi se je dotaknili.
German: Bei Patienten mit Hepatitis C, die eine Therapie mit 180 Mikrogramm Pegasys erhalten und darauf ansprechen, nehmen die HCV-RNA-Spiegel biphasisch ab.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih s hepatitisom C, ki so prejeli zdravljenje s 180 mikrogrami zdravila Pegasys, se koncentracije HCV RNA zmanjšajo v dveh fazah.
German: Patienten mit diesen Krankheitsbildern, die medikamentös nicht wirksam kontrolliert werden können, sollten keine Monotherapie mit Pegasys und keine Kombinationstherapie mit Pegasys/Ribavirin beginnen.
Slovenian: Bolniki s temi stanji, ki jih ne moremo ustrezno uravnavati z zdravili, naj ne začnejo samostojnega zdravljenja z zdravilom Pegasys ali kombiniranega zdravljenja z zdravilom Pegasys in ribavirinom.
German: In einer klinischen Studie mit 114 Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 bis 17 Jahren), die mit Pegasys alleine oder in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1), waren bei etwa einem Drittel der Patienten Dosisanpassungen erforderlich, am häufigsten wegen Neutropenie und Anämie.
Slovenian: zdravljenih z zdravilom Pegasys samim ali v kombinaciji z ribavirinom (glejte poglavje 5.1), je bilo treba prilagoditi odmerke pri približno eni tretjini bolnikov, najpogosteje zaradi nevtropenije in anemije.
German: • Lassen Sie die Lösung vor der Injektion Raumtemperatur annehmen oder wärmen Sie die Spritze zwischen den Handflächen.
Slovenian: ● Pred injiciranjem naj ima raztopina sobno temperaturo, brizgo lahko ogrejete tudi med dlanmi.
German: Infektiöse Mononukleose, Streptokokken-Pharyngitis, Influenza, virale Gastroenteritis, Candidiasis, Gastroenteritis, Zahnabszess, Hordeolum, Infektionen der Harnwege, Infektionen, Nasopharyngitis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcijska mononukleoza, streptokokni faringitis, gripa, virusni gastroenteritis, kandidaza, gastroenteritis, zobni absces, hordeol, okužba sečil, nazofaringitis
German: Bei Kindern und Jugendlichen werden mit der Ribavirin-Behandlung in Verbindung stehende Toxizitäten, wie z. B. behandlungsbedingte Anämie, durch Reduktion der Standarddosis behandelt.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so toksičnosti, povezane z zdravljenjem z ribavirinom, kot je anemija, ki se pojavi med zdravljenjem, obvladane z zmanjšanjem celotnega odmerka.
German: Reduktion um 1 Stufe (Mikrogramm)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 1. stopnje (mikrogrami)
German: Massieren Sie die Stelle nicht.
Slovenian: Mesta injiciranja ne masirajte.
German: 180 Mikrogramm/1 ml
Slovenian: 180 mikrogramov/1 ml
German: Bei Patienten, die auf eine Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon und Ribavirin nicht angesprochen hatten und die erneut für 48 oder 72 Wochen behandelt wurden, war die Virussuppression in Woche 12 (nicht nachweisbare HCV-RNA definiert als < 50 I.E./ml) prädiktiv für anhaltendes virologisches Ansprechen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se na zdravljenje niso odzvali in so jih ponovno zdravili 48 ali 72 tednov, je bila virusna supresija v 12. tednu (nemerljiva koncentracija HCV RNA, definirana kot < 50 i.e./ml)
German: Eine frühe Intervention bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen und Suchtmittelmissbrauch wird empfohlen.
Slovenian: Priporočljivo je, da v primeru ponovnega pojava ali pojava novih psihiatričnih motenj in jemanja psihoaktivnih substanc, ukrepamo zgodaj.
German: Die Pegasys Fertigpens erlauben in dieser Patientengruppe keine geeignete Dosisanpassung.
Slovenian: Zdravilo Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih peresnikov pri teh bolnikih ne omogoča ustreznega uravnavanja odmerka.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT pegasys 135 mcg
Slovenian: pegasys 135 mcg
German: Erziehungsprobleme
Slovenian: Socialne okoliščine težave z učenjem
German: Drücken Sie eine Hautfalte an der Injektionsstelle mit Ihrer freien Hand zusammen, sodass der Nadelschutz fest und sicher auf der Hautfalte aufliegen kann.
Slovenian: S prosto roko naredite kožno gubo na mestu injiciranja, tako da lahko ščitnik za iglo na njej počiva stabilno in varno.
German: Basierend auf dem populationspharmakokinetischen Modell war die mittlere Exposition (AUC) während des Dosierungsintervalls für jede KOF-Kategorie vergleichbar mit der bei Erwachsenen, die eine Fixdosis von 180 Mikrogramm erhielten.
Slovenian: (AUC) med intervali odmerjanja za vsako skupino telesne površine primerljiva s tisto pri odraslih, ki so prejemali 180-µg odmerek zdravila.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten über die Verwendung von Peginterferon alfa-2a bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi peginterferona alfa-2a pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Wählen Sie für jede Injektion eine andere Injektionsstelle.
Slovenian: Vsakič, ko si date injekcijo, izberite drugo mesto.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
German: • Pegasys 180 Mikrogramm/Woche für 72 Wochen
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 72 tednov,
German: Bei chronischer Hepatitis B beträgt die Dauer der Behandlung mit Pegasys 48 Wochen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys pri kroničnem hepatitisu B traja 48 tednov.
German: Die Theophyllin-Serumkonzentrationen müssen überwacht und die TheophyllinDosierung bei Patienten, die gleichzeitig Theophyllin und Pegasys erhalten, entsprechend angepasst werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo teofilin sočasno z zdravilom Pegasys, moramo meriti serumske koncentracije teofilina in odmerek teofilina ustrezno prilagoditi.
German: Genotype-B (n=21) Responder
Slovenian: Genotip B (n = 21)
German: Bei 47 HIV-HCV koinfizierten Patienten, die eine 12-wöchige pharmakokinetische Substudie abschlossen, um die Wirkung von Ribavirin auf die intrazelluläre Phosphorylierung einiger nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (Lamivudin und Zidovudin oder Stavudin) zu prüfen, gab es keinen ersichtlichen Hinweis auf Wechselwirkungen.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV V 12-tedenski farmakokinetični podštudiji, kjer so raziskovali učinek ribavirina na intracelularno fosforilacijo nekaterih nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (lamivudin in zidovudin ali stavudin) pri 47 bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so zaključili podštudijo, jasnih dokazov o interakcijah med zdravili niso opazili.
German: Bei Patienten mit HBeAg-positiver HBV-Infektion der Genotypen B und C, HBsAg > 20.000 IE/ml oder HBV-DNA > 8 log10 IE/ml in Woche 12 nach Beginn der Behandlung besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass keine HBeAg-Serokonversion und HBV-DNA < 2.000 IE/ml in Woche 24 nach Behandlung (NPW > 90 %) erreicht werden.
Slovenian: Za HBeAg pozitivne bolnike, okužene z virusom hepatitisa B genotipov B in C, HBsAg > 20.000 i.e./ml ali HBV DNA > 8 log10 i.e./ml v 12. tednu po začetku zdravljenja obstaja velika verjetnost nedoseganja serokonverzije HBeAg in HBV DNA < 2000 i.e./ml v 24. tednu po končanem zdravljenju (NPV > 90 %).
German: 0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (silikonisiertes Glas vom Typ 1) mit Kolbenstopper und Gummikappe (Butylgummi, zur Produktseite mit Fluororesin überzogen) mit einer Kanüle.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) z zamaškom in batom ter pokrovom na vrhu (iz butilirane gume, prevlečene z laminatom in fluorescinom na strani, ki je obrnjena proti zdravilu), injekcijska igla.
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Behandlung mit Pegasys allein oder in Kombination mit Ribavirin kam es bei Patienten zwischen 3 und 17 Jahren häufig zu Gewichtsverlust und Wachstumsverzögerung (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom ali brez, ki je trajalo do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, izguba telesne mase in zastoj rasti pogosta (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
German: In einer Folgestudie (NV18209) mit HCV-Genotyp 1 und HIV koinfizierten Patienten wurde die Therapie mit Pegasys 180 Mikrogramm/Woche in Kombination mit Ribavirin entweder 800 mg täglich oder 1.000 mg bzw. 1.200 mg täglich (< 75 kg bzw. ≥ 75 kg) über 48 Wochen verglichen.
Slovenian: Kasnejša študija (NV18209) pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipom 1 ter HIV, je primerjala zdravljenje z zdravilom Pegasys 180 µg/teden v kombinaciji bodisi z 800 mg ribavirina bodisi s 1000 mg (bolniki < 75 kg)/1200 mg ribavirina (bolniki ≥ 75 kg) na dan, 48 tednov.
German: Abnahme um ≥ 2 g/dl während 4 Wochen
Slovenian: - stabilno srčno obolenje zmanjšanje za ≥ 2 g/dl v 4 tednih
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen mit HCV/HIV-Koinfektion oder mit Nierenfunktionsstörung vor.
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih, sočasno okuženih z HCV in HIV ali z okvaro ledvic, ni na voljo.
German: Verletzungen und Vergiftungen: Überdosis gleichzeitig eingenommener Substanzen
Slovenian: Poškodbe ali zastrupitve: preveliko odmerjanje učinkovine.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Pegasys in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit vorhergehendem Nichtansprechen ähnlich wie das Sicherheitsprofil bei unvorbehandelten Patienten.
Slovenian: Celokupno je varnostni profil zdravljenja s kombinacijo zdravila Pegasys in ribavirina pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, podoben kot pri bolnikih, ki se še niso zdravili.
German: Erhältlich in Packungen mit 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 ali 4
German: • Bilden Sie mit Daumen und Zeigefinger der einen Hand eine lockere Hautfalte und halten Sie mit der anderen die Spritze wie einen Bleistift.
Slovenian: Z drugo roko primite injekcijsko brizgo, kakor bi držali svinčnik.
German: ALT <1x oberer Normwert >=1x oberer Normwert - <1,5x oberer Normwert >=1.5x oberer Normwert - <2x oberer Normwert >=2x oberer Normwert - <5x oberer Normwert >=5x oberer Normwert - <10x oberer Normwert >=10x oberer Normwert
Slovenian: <1,5 x ULN >=1,5 x ULN<2 x ULN >=2 x ULN<5 x ULN
German: Pegasys zeigt in vitro die antiviralen und antiproliferativen Aktivitäten, die für Interferon alfa-2a charakteristisch sind.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima enake protivirusne in protiproliferativne značilnosti in vitro kot interferon alfa-2a.