FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les donneurs et/ou les patients signalant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou au sommet de l'épaule.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се обмисли при донори и/или пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
French: Par exemple, si vous pesez 60 kilogrammes, votre dose quotidienne sera de 30 millions d'unités (300 microgrammes).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 килограма, Вашата дневна доза ще бъде 30 милиона единици (300 микрограма).
French: Lorsqu'une greffe de cellules souches progénitrices est envisagée, il peut être conseillé de planifier la procédure de mobilisation des cellules souches à un stade suffisamment précoce du traitement chez le patient.
Bulgarian: При предстояща трансплантация на периферни кръвни прогениторни клетки се препоръчва планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента.
French: Une administration à long terme peut être nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2,0 x 109/L.
Bulgarian: Може да е необходимо дългосрочно прилагане с цел поддържане на АБН > 2,0 x 109/l.
French: Dans les autres cas, des cytaphérèses supplémentaires sont recommandées.
Bulgarian: При други обстоятелства се препоръчват допълнителни левкаферези.
French: • d'une seringue préremplie d'Accofil ;
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка Accofil;
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението с Accofil и да се намери дозата, която е най-добра за вас.
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs agents chimiothérapeutiques ou subissant une aphérèse (voir section 4.4).
Bulgarian: По принцип, те са възниквали при пациенти със злокачествени заболявания в напреднал стадий, сепсис, при такива, които са приемали няколко медикамента за химиотерапия, или подложени на афереза (вижте раздел 4.4).
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf essais randomisés prospectifs, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Bulgarian: Един мета-анализ, обхващащ проучванията с алогенна трансплантация, включително резултатите от девет проспективни рандомизирани проучвания, 8 ретроспективни проучвания и 1 проучване с контрол на случаите, не е показал ефект върху риска за остра реакция на присадката срещу приемателя, хронична реакция на присадката срещу приемателя или ранна свързана с лечението смъртност.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut également entraîner une augmentation mineure du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Bulgarian: При някои пациенти с тежка хронична неутропения филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
French: Il est alors possible de procéder à 1 ou 2 cytaphérèse(s) aux jours 5 et 6, ce qui est souvent suffisant.
Bulgarian: Време на извършване на левкафереза: 1 или 2 левкаферези в дни 5 и 6, които често са достатъчни.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Le filgrastim est une protéine produite par une bactérie appelée Escherichia coli par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Филграстим е белтък, който се произвежда в бактерии, наречени Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
French: Vous ne devriez pas recevoir Accofil 24 heures avant et 24 heures après une chimiothérapie.
Bulgarian: Вие не трябва да получавате Accofil в последните 24 часа преди и 24 часа след химиотерапията.
French: Après administration sous-cutanée des doses recommandées, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml в продължение на 8-16 часа.
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При клиничните проучвания и в постмаркетинговия период има съобщения за белодробни нежелани лекарствени реакции, включително интерстициална белодробна болест, белодробен оток и белодробна инфилтрация, като в някои случаи те са довели до дихателна недостатъчност или остър респираторен дистрес синдром (ARDS), които могат да бъдат фатални (вж. точка 4.4).
French: Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420)
French: Si vous utilisez plus Accofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Accofil, свържете се с Вашия лекар или фармацевт възможно най-скоро.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ;
Bulgarian: сте бременна или кърмите;
French: Par exemple, si vous pesez 60 kg votre dose journalière sera de 60 millions d'unités (600 microgrammes).
Bulgarian: Например, ако тежите 60 килограма, Вашата ежедневна доза ще бъде 60 милиона единици (600 микрограма).
French: Neutropénie congénitale
Bulgarian: Конгенитална неутропения
French: Accofil et la mobilisation de cellules souches dans le sang périphérique (cellules souches collectées à partir du sang pour utilisation lors d'une transplantation de moelle osseuse)
Bulgarian: Accofil и трансплантация на периферни кръвни стволови клетки (стволови клетки, получени от кръвта, за да се използват при трансплантация на костен мозък)
French: Infection des voies respiratoires supérieures
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
French: Afin de déterminer le taux minimum (nadir) de PNN du patient, il est recommandé d'effectuer des prises de sang pour mesurer le taux de PNN immédiatement avant chaque administration prévue de filgrastim.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби да се извършва непосредствено преди прилагане на дозата филграстим по схема.
French: L'hématurie était fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
Bulgarian: Хематурията е честа, а протеинурия е наблюдавана при малък брой пациенти.
French: Globalement, les cas ont été plus fréquents suite à une administration intraveineuse.
Bulgarian: Най-общо, по-чести са съобщенията след интравенозно прилагане.
French: Si plusieurs cytaphérèses sont nécessaires, une attention particulière doit être portée aux donneurs dont les taux de plaquettes sont < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; de façon générale, la cytaphérèse ne doit pas être réalisée si les taux de plaquettes sont < 75 x 109/L.
Bulgarian: При необходимост от провеждане на повече от една левкафереза, особено внимание трябва да се обърне на донорите с тромбоцити < 100 x 109/l преди левкаферезата; по принцип афереза не трябва да се провежда при брой на тромбоцитите < 75 x 109/l.
French: Utilisez la barre graduée sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d'Accofil qui vous a été prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Използвайте скалата върху резервоара на спринцовката, както следва, за да определите правилната доза Accofil, която е предписал Вашият лекар.
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(e) ou votre médecin (voir schéma 7).
Bulgarian: Въведете изцяло иглата в кожата, както е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 7). и.
French: Les données préliminaires issues d'un nombre limité de patients traités de façon concomitante par le filgrastim et par le 5-fluorouracile indiquent que la sévérité de la neutropénie pourrait être exacerbée.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-Fluorouracil, показват възможна екзацербация на неутропенията.
French: Accofil contient du sorbitol (E420) parmi ses excipients, à une concentration de 50 mg/ml.
Bulgarian: Accofil съдържа сорбитол (Е420) като помощно вещество в концентрация 50 mg/ml.
French: (troubles des volumes liquidiens)
Bulgarian: (възпаление на лигавиците)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de stimulation des colonies de granulocytes, le nom du produit (Accofil) et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), името (Accofil) и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в картона на пациента.
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité d'Accofil.
Bulgarian: Случайното еднократно излагане на Accofil на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit le degré et la durée de la thrombopénie suite à une chimiothérapie myélosuppressive ou myélo-ablative.
Bulgarian: Установено е, че използването на мобилизирани с филграстим PBPC понижава степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
French: Votre médecin surveillera votre sang pour déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвта Ви, за да определи най-подходящото време за получаването на стволовите клетки.
French: Une fois la neutropénie corrigée, la dose minimale efficace permettant de maintenir le taux de neutrophiles doit être déterminée.
Bulgarian: След постигане на обратимост на неутропенията е необходимо установяване на минималната ефективна доза за поддържането на нормалния брой неутрофили.
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution avant la perfusion, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането преди инфузията вижте точка 6.6.
French: - Si vous présentez soudainement des signes d'allergie, tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer, car il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique sévère.
Bulgarian: • имате внезапни признаци на алергия, като обрив, сърбеж или уртикария по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция.
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 ml/min/kg.
Bulgarian: Серумният елиминационен полуживот на филграстим е приблизително 3,5 часа, с приблизителен клирънс 0,6 ml/min/kg.
French: Pour l'heure, il n'a pas été établi clairement si le traitement à long terme des patients atteints de NCS peut prédisposer ces patients aux anomalies cytogénétiques ou à l'évolution vers un SMD ou une leucémie.
Bulgarian: Понастоящем не е ясно дали дългосрочното лечение на пациентите с тежка хронична неутропения предразполага към развитие на цитогенетични аномалии, MDS или левкемична трансформация.
French: Accofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Bulgarian: , съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, при незначително увеличаване на моноцитите.
French: Précautions particulières chez les patients atteints de cancer
Bulgarian: Специални предпазни мерки при пациенти с ракови заболявания
French: Précautions particulières chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ)
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré aux patients atteints de neutropénie congénitale sévère qui développent une leucémie ou présentent des signes d'évolution vers une leucémie.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с тежка вродена неутропения, при които се развива левкемия или има данни за еволюция на левкемията.
French: Aucun effet du filgrastim n'a été observé sur la fertilité de rats mâles ou femelles.
Bulgarian: С на филграстим не са наблюдавани ефекти върху фертилитета на мъжки или женски плъхове.
French: Glomérulonéph rite
Bulgarian: Гломерулонеф рит
French: Pour de plus amples instructions concernant la dilution de glucose à 50 mg / ml (5%) avant la perfusion, voir rubrique 6.6.
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно разреждането с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) преди инфузията вижте точка 6.6.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G CSF), la marque déposée du produit administré doit être clairement enregistré dans le dossier du patient.
Bulgarian: С цел да се подобри проследяемостта на гранулоцит-колониостимулиращите фактори (G-CSF), търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно записано в картона на пациента.
French: L'administration du filgrastim doit être interrompue ou la dose doit être réduite si le taux de leucocytes dépasse 70 x 109/L.
Bulgarian: Лечението с филграстим трябва да се преустанови или дозата да се намали, ако броят на левкоцитите нарастне до > 70 x 109/l.
French: La sécurité à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour) chez les patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Bulgarian: Не е установена безопасността на филграстим при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 24 µg/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения.
French: Dans la mesure où le lithium favorise la libération des neutrophiles, il est probable qu'il potentialise les effets du filgrastim.
Bulgarian: Тъй като литият съдейства за освобождаването на неутрофили, се очаква той да потенцира ефекта на филграстим.
French: Lors de l'administration intermittente de 30 MU (300 microgrammes)/jour de filgrastim, le taux de PNN du patient peut fluctuer dans le temps de façon importante.
Bulgarian: При интермитентно прилагане на 30 MU (300 микрограма)/ден филграстим е възможно да се наблюдават големи флуктуации на АБН на пациентите с течение на времето.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
Bulgarian: Някои цитотоксични агенти показват специфична токсичност към хематопоетичния прогениторен пул и могат да имат нежелан ефект върху прогениторната мобилизация.
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez des donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни цитогенетични отклонения след прилагане на G-CSF при здрави донори.
French: Si vous oubliez d'utiliser Accofil
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Accofil
French: Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
Bulgarian: Accofil не трябва да се разрежда с разтвори на натриев хлорид.
French: Votre traitement avec Accofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
Bulgarian: Лечението Ви с Accofil обикновено ще продължи около 14 дни.
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par Tomodensitométrie (TDM) et a été résolue après l'arrêt du traitement par G-CSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът се диагностицира чрез КТ и обикновено отшумява след спиране на G-CSF.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите дали няма прободен кръвоносен съд.
French: Une exposition accidentelle à la congélation pendant une période pouvant aller jusqu'à 24 heures n'affecte pas la stabilité d'Accofil.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури за период до 24 часа не повлиява отрицателно стабилността на Accofil.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients infectés par le VIH maintient le nombre de neutrophiles à un niveau normal, permettant ainsi l'administration des antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Bulgarian: Прилагането на филграстим при пациенти с HIV инфекция поддържа нормален брой неутрофили, който позволява изпълнението на планираната схема на приложение на антивирусен и/или друг миелосупресивен лекарствен продукт.
French: Quelques cas de rupture splénique ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Някои случаи на руптура на слезката са с фатален изход (вж. точка 4.4).
French: Pseudogoutte (chondrocalcinose pyrophosphate)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза пирофосфат)
French: Des cas de densité osseuse réduite et d'ostéoporose ont été rapportés chez des patients pédiatriques atteints de neutropénie chronique sévère sous traitement chronique par le filgrastim.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са били съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения на продължително лечение с филграстим.
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses d'agents chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux agents chimiothérapeutiques utilisés).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните средства могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретното използвано химиотерапевтично средство).
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта за определяне на най-доброто време за получаване на стволовите клетки.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation d'Accofil dans la population gériatrique pour d'autres indications approuvés d'Accofil.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени употребата на Accofil при гериатрични пациенти за други одобрени показания на
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'Accofil.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Accofil.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове и по-конкретно интерстициална пневмония след прилагане на G-CSF.
French: Les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim ont présenté une récupération hématologique significativement plus rapide, aboutissant à une réduction significative du délai de récupération plaquettaire sans adjuvant, par rapport à la greffe de moelle osseuse allogénique.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират значително по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.
Bulgarian: Вашият лекар може след това да изследва кръвта Ви, за да види колко добре действа лечението и колко дълго трябва да продължи.
French: Réduction de la réponse au filgrastim
Bulgarian: Загуба на отговор към филграстим
French: Désinfecter le site d'injection à l'aide d'une compresse imprégnée d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Bulgarian: Дезинфектирайте мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да притискате (вижте фигура 5).
French: Il s'agit d'une injection sous-cutanée.
Bulgarian: Това се нарича подкожна инжекция.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans ces conditions.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се налага коригиране на дозата.
French: Risques associés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs
Bulgarian: Рискове, свързани с повишени дози на миелосупресивните лекарствени продукти
French: D'après les données des essais cliniques, il est estimé que leur survenue est peu fréquente.
Bulgarian: От данните от клинични проучвания се прави оценка, че те са нечести.
French: Ne pas administrer le filgrastim aux patients qui ont des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Bulgarian: Не прилагайте филграстим при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
French: Les recommandations posologiques chez les patients pédiatriques sont les mêmes que celles préconisées pour les adultes recevant une chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при педиатрични пациенти са същите като тези при възрастни, подложени на миелосупресивна цитотоксична химиотерапия.
French: Croissance de cellules malignes
Bulgarian: Злокачествен клетъчен растеж
French: Par conséquent, la réponse neutrophile peut être réduite chez les patients présentant une diminution des précurseurs (par exemple, en cas de radiothérapie ou de chimiothérapie extensive ou en cas d'infiltration de la tumeur dans la moelle osseuse).
Bulgarian: Затова, при пациенти с намален брой прекурсори, неутрофилният отговор може да бъде отслабен (като при тези, подложени на екстензивна лъчетерапия или химиотерапия или тези с туморна инфилтрация на костния мозък).
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim
Bulgarian: Специални предпазни мерки при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим