FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución reconstituida en cada vial contiene 2100 U de conestat alfa, equivalente a 150 U/ml, y es transparente e incolora.
Czech: Rekonstituovaný roztok v každé injekční lahvičce obsahuje 2100 j. konestatu alfa v koncentraci 150 j./ml a je čirý, bezbarvý.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Ruconest.
Czech: Před použitím přípravku Ruconest se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Insuficiencia hepática
Czech: Břišní diskomfort
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ruconest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Spanish: El texto completo del EPAR de Ruconest puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ruconest je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ruconest el 28 de octubre de 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Spanish: En los pacientes tratados con placebo, dicha mejoría se inició al cabo de cuatro horas en uno de los estudios, y al cabo de más de ocho horas en el otro.
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno placebo, došlo ke zlepšení v jedné studii po čtyřech hodinách a v další po více než osmi hodinách.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Ruconest (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es el dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ruconest (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je bolest hlavy.
Spanish: Otras informaciones sobre Ruconest
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Spanish: ¿Qué es Ruconest y para qué se utiliza?
Czech: Co je Ruconest a k čemu se používá?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ruconest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ruconest.
Spanish: Ruconest conestat alfa
Czech: Ruconest conestatum alfa
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren episodios de hinchazón que pueden localizarse en cualquier lugar del organismo, como el rostro o las extremidades, o en torno al intestino, provocando malestar y dolor.
Czech: Pacienti s angioedémem trpí záchvaty otoků, které se mohou objevit kdekoli na těle, například na obličeji, končetinách nebo v oblasti střev, a způsobují nepříjemné pocity a bolest.
Spanish: Los pacientes podrán inyectarse ellos mismos el medicamento tras haber recibido la formación adecuada.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Spanish: En este caso, deberá utilizarse el polvo que acompaña al disolvente.
Czech: V tomto případě by měl být používán přípravek dodávaný ve formě prášku s rozpouštědlem.
Spanish: Los pacientes con niveles bajos de esta proteína presentan un exceso de actividad de ambos sistemas, lo que provoca la aparición de los síntomas de angioedema.
Czech: Pacienti s nízkými hladinami tohoto proteinu trpí nadměrnou aktivitou těchto dvou systémů, což vede k příznakům angioedému.
Spanish: La mayor parte de las veces basta con una dosis para el tratamiento de una crisis, pero puede que sea necesaria una segunda inyección si el paciente no muestra una mejoría suficiente después de la primera.
Czech: K léčbě záchvatu obvykle postačí jedna injekce, pokud však pacient po první dávce nejeví známky dostatečného zlepšení, lze podat i druhou injekci.
Spanish: Ruconest se administra mediante inyección lenta en una vena durante aproximadamente cinco minutos.
Czech: Podává se ve formě pomalé injekce do žíly po dobu přibližně 5 minut.
Spanish: Ruconest se presenta en forma de polvo (con o sin disolvente) para preparar una solución inyectable.
Czech: Přípravek Ruconest je k dispozici ve formě prášku (s rozpouštědlem nebo bez něj) k přípravě injekčního roztoku.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ruconest son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Cuando los pacientes sufrían una crisis, se les administraba Ruconest o placebo (un tratamiento ficticio).
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: La empresa facilitará también a los médicos una tarjeta de alerta para que se la entreguen a sus pacientes.
Czech: Společnost dále poskytne lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek informační kartičku pro jejich pacienty.
Spanish: La empresa que comercializa Ruconest debe asegurarse de que los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Ruconest reciban material educativo con información sobre el uso correcto del medicamento y advertencias sobre el riesgo de alergia.
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Spanish: El inhibidor de la esterasa C1 es una proteína necesaria para controlar los sistemas de «contacto» y del «complemento», dos conjuntos de proteínas presentes en la sangre que combaten las infecciones y causan inflamación.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ruconest, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ruconest?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con alergia o sospecha de alergia a los conejos.
Czech: Přípravek Ruconest nesmějí užívat pacienti s prokázanou nebo předpokládanou alergií na králíky.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
Spanish: La mejoría se midió en función de la valoración que los pacientes hacían de la intensidad de sus síntomas en una escala de 0 a 100.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaban en mejorar los síntomas.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, za jakou se příznaky pacienta začaly zmírňovat.
Spanish: Ruconest es un medicamento indicado para el tratamiento de las crisis de angioedema hereditario en adultos y adolescentes.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de dos inyecciones en un periodo de 24 horas.
Czech: Během 24 hodin by však pacientovi neměly být podány více než 2 injekce přípravku Ruconest.
Spanish: Ruconest se examinó en dos estudios principales realizados en un total de 70 pacientes adultos y adolescentes con angioedema hereditario causado por un déficit del inhibidor de la esterasa C1.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Spanish: Ruconest solo se podrá dispensar con receta médica y se deberá usar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Spanish: Los pacientes tratados con Ruconest en dosis de 50 unidades/kg y 100 unidades/kg empezaron a mejorar al cabo de una y dos horas.
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Spanish: Ruconest fue más eficaz que el placebo en la mejora de los síntomas de pacientes con crisis de angioedema.
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
Spanish: Ruconest se utiliza en pacientes con angioedema hereditario que se relaciona con el déficit de una proteína llamada «inhibidor de la esterasa C1».
Czech: Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Spanish: Cuando se administra durante una crisis de angioedema, el conestat alfa reduce el exceso de actividad de los dos sistemas anteriores y ayuda a aliviar los síntomas del paciente.
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Spanish: El principio activo de Ruconest, el conestat alfa, es una copia del inhibidor de la esterasa C1 y actúa de la misma forma que la proteína natural humana.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
Spanish: ¿Cómo actúa Ruconest?
Czech: Jak přípravek Ruconest působí?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ruconest en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ruconest?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ruconest, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ruconest se han incluido también en la Ficha Técnica o el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Ruconest contiene el principio activo conestat alfa.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
Spanish: ¿Cómo se usa Ruconest?
Czech: Jak se přípravek Ruconest používá?
Spanish: 13 de abril de 2016 EMA/389918/2016
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
Spanish: Régimen lingüístico
Czech: Jazykový režim
Spanish: • nivel de interés público.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
Spanish: La Agencia facilitará estas iniciativas.
Czech: Agentura toto úsilí podpoří.
Spanish: La Agencia trata los datos personales con arreglo a lo establecido en el Reglamento (CE) nº 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
Spanish: El anuncio se publica en el sitio web de la Agencia1, junto con:
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
Spanish: El informe de evaluación se hará público una vez finalizado el proceso de decisión.
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
Spanish: La Agencia no responderá de los gastos que puedan producirse en caso de cancelación.
Czech: Agentura nenese odpovědnost za žádné náklady, které vzniknou v případě zrušení.
Spanish: Borrador del orden del día y lista de intervinientes
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
Spanish: Todas las audiencias públicas se celebrarán en inglés.
Czech: Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
Spanish: No obstante, si desean estar presentes en la sala, deben registrarse previamente.
Czech: Pokud však chtějí být přítomni v sále, musí se předem registrovat.
Spanish: • nombre de la persona;
Czech: • jméno osoby,
Spanish: El Presidente del PRAC dará la palabra a los intervinientes.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
Spanish: Presidente
Czech: Předseda
Spanish: • datos de contacto (dirección postal, dirección de correo electrónico y número de teléfono);
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
Spanish: El solicitante debe indicar también claramente si tiene el propósito de participar presencialmente o mediante teleconferencia.
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
Spanish: En la audiencia pública, se tendrá debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Spanish: Se establecerán mecanismos específicos para permitir una amplia cobertura de medios de comunicación en la audiencia pública.
Czech: Budou zavedena konkrétní opatření, která umožní široké mediální pokrytí veřejného slyšení.
Spanish: • naturaleza y alcance del problema de seguridad;
Czech: • povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
Spanish: Cancelación
Czech: Zrušení
Spanish: Por razones organizativas, los participantes deben registrarse previamente.
Czech: Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
Spanish: Las solicitudes deberán remitirse por escrito a la Agencia empleando un formulario específico, con la siguiente información:
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Spanish: Fundamento jurídico
Czech: Právní základ
Spanish: Si no consigue lograr un acuerdo por consenso, la decisión se adoptará mediante votación con arreglo a lo establecido en las normas de procedimiento.
Czech: Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
Spanish: La Agencia, en consulta con las partes interesadas, elaborará normas de procedimiento para la organización y celebración de audiencias públicas, de conformidad con el artículo 78 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
Czech: Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
Spanish: • posibles consecuencias de las medidas reglamentarias que puedan adoptarse sobre la práctica terapéutica y la disponibilidad de tratamientos;
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
Spanish: 1 El sitio web de la Agencia operará como portal web europeo de los medicamentos hasta nuevo aviso.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
Spanish: • efecto terapéutico del medicamento o categoría de medicamentos y disponibilidad de alternativas terapéuticas;
Czech: • terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
Spanish: Esta consideración inicial es necesaria para disponer de tiempo suficiente para organizar el acto.
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
Spanish: Las audiencias públicas están abiertas al público en general.
Czech: Veřejná slyšení jsou otevřená celé veřejnosti.
Spanish: Modalidades de participación
Czech: Podmínky účasti
Spanish: El anuncio especificará las modalidades de participación.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Spanish: El Comité tratará de alcanzar un acuerdo sobre la celebración de una audiencia pública por consenso.
Czech: Výbor vynaloží úsilí, aby dosáhl dohody ve věci uspořádání veřejného slyšení konsensem.
Spanish: La Agencia se reserva la facultad de cancelar una audiencia pública si concurren circunstancias que afecten a su viabilidad.
Czech: Agentura si vyhrazuje právo zrušit veřejné slyšení v případě, že nastanou okolnosti, které mají vliv na jeho uskutečnitelnost.
Spanish: Audiencias públicas en el PRAC - definición
Czech: Veřejná slyšení ve výboru PRAC - definice
Spanish: Principios básicos
Czech: Hlavní zásady
Spanish: Influencia sobre la opinión del PRAC
Czech: Dopad na stanovisko výboru PRAC
Spanish: Las organizaciones de medios de comunicación que deseen cubrir la audiencia pública pueden asistir como observadores.
Czech: Mediální organizace, které chtějí informovat o veřejném slyšení, se mohou zúčastnit jako pozorovatelé.
Spanish: Quién puede asistir a una audiencia pública
Czech: Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
Spanish: Acta de la reunión
Czech: Zápis z jednání
Spanish: En caso de cancelación, la Agencia lo anunciará públicamente con la mayor antelación posible, indicando los motivos.
Czech: Případné zrušení agentura co nejdříve veřejně oznámí a uvede důvody zrušení.
Spanish: • dirección de correo electrónico y número de teléfono de la persona de contacto de la Agencia;
Czech: • kontaktní e-mailovou adresou a telefonním číslem agentury,
Spanish: El orden de intervención y el tiempo disponible para cada intervención se determinarán en el orden del día.
Czech: Pořadí a čas dostupný pro každé vystoupení je dán programem.
Spanish: Al inicio de estos procedimientos, el PRAC considerará la necesidad de celebrar una audiencia pública según lo expuesto en el apartado 2.2.
Czech: Na začátku každého postupu předložení záležitosti k přezkoumání výbor PRAC zváží potřebu uspořádat veřejné slyšení, jak je popsáno v části 2.2.
Spanish: Si el número de solicitudes dentro de un grupo no puede cubrirse dentro del tiempo asignado, se recomienda que las personas interesadas en hablar en la audiencia pública se agrupen entre ellas.
Czech: Pokud nelze množství žádostí v rámci jedné skupiny ve vyčleněném čase vyhovět, doporučuje se osobám, které mají zájem na veřejném slyšení vystoupit, aby se spojily.
Spanish: Si el interviniente no concluye tras esta indicación, se le podrá apagar el micrófono.
Czech: Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
Spanish: La Agencia agrupará a los intervinientes en función de la calidad en que actúen (véase el apartado 3.3) y asignará un tiempo a cada grupo, dando prioridad a los representantes de la sociedad civil, como los pacientes, consumidores, profesionales sanitarios y grupos u organizaciones de investigación académica, especialmente los referentes al área terapéutica.
Czech: Agentura seskupí řečníky podle postavení (viz část 3.3) a vyčlení čas každé skupině, přičemž upřednostní zástupce občanské společnosti, jako jsou pacienti, spotřebitelé, zdravotničtí pracovníci a akademické výzkumné skupiny nebo organizace, a zejména ty, kteří jsou významní s ohledem na terapeutickou oblast.
Spanish: Puede obtenerse más información en el sitio web de la Agencia, en el apartado de «Declaración de privacidad».
Czech: Další informace jsou uvedeny na internetových stránkách agentury v části „Prohlášení o ochraně osobních údajů".
Spanish: Los intereses declarados se harán constar en el acta de la reunión.
Czech: Prohlášené zájmy budou uvedeny v zápise z jednání.
Spanish: El fundamento jurídico para la celebración de audiencias públicas en el procedimiento establecido es el artículo 107 undecies de la Directiva 2001/83/CE:
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
Spanish: El resultado del debate sobre la necesidad de celebrar una audiencia pública, incluida la justificación de la decisión adoptada, se registrará en el acta del PRAC, que se publicará en el sitio web de la Agencia.
Czech: Výsledek diskuse o potřebě uspořádat veřejné slyšení, včetně odůvodnění přijatého rozhodnutí, bude uveden v zápise z jednání výboru PRAC, který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
Spanish: Si el tiempo asignado expira antes de que el interviniente haya concluido su intervención, el Presidente del PRAC le indicará que concluya.
Czech: Pokud vyčleněný čas uplyne dříve, než řečník své vystoupení ukončí, předseda výboru PRAC by jej měl upozornit, aby tak učinil.
Spanish: La organización de estas audiencias no públicas cae fuera del ámbito de estas normas de procedimiento.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout pro uvedená neveřejná slyšení, nespadají do působnosti těchto pravidel.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización tienen la oportunidad de presentar sus puntos de vista a los participantes en la audiencia pública.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci mají příležitost představit svůj názor účastníkům veřejného slyšení.
Spanish: Se recomienda que los participantes utilicen el inglés.
Czech: Účastníkům se doporučuje, aby během veřejného slyšení používali angličtinu.
Spanish: Para ello, no es necesario registrarse previamente.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
Spanish: El Presidente del PRAC, en colaboración con el personal de la Agencia, se encargará de preparar y conducir la audiencia pública y adoptará las medidas pertinentes para garantizar que se celebre de forma efectiva y eficiente.
Czech: Předseda výboru PRAC ve spolupráci se zaměstnanci agentury odpovídá za přípravu veřejného slyšení a vedení veřejného slyšení a přijme přiměřená opatření s cílem zajistit, aby veřejné slyšení proběhlo účinně a efektivně.
Spanish: Si el titular de una autorización de comercialización u otra persona que piense presentar una información dispone de datos confidenciales que sean pertinentes para el objeto del procedimiento, podrá solicitar que se presenten al Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia en una audiencia no pública.»
Czech: Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení."
Spanish: El Presidente del PRAC concluirá la audiencia pública y explicará el siguiente paso del procedimiento.
Czech: Předseda výboru PRAC ukončí veřejné slyšení a vysvětlí další kroky postupu.
Spanish: Las audiencias públicas se celebrarán de acuerdo con las modalidades establecidas por la Agencia y se anunciarán en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
Spanish: • un resumen del problema de seguridad;
Czech: • shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
Spanish: • información sobre la retransmisión en directo o a través de la red.
Czech: • informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
Spanish: Los intervinientes deben ser conscientes de que disponen de un tiempo máximo para su intervención.
Czech: Řečníci by si měli být vědomi toho, že mají pro své vystoupení pevně daný časový limit.
Spanish: • viabilidad de su celebración atendiendo a la urgencia del asunto;
Czech: • uskutečnitelnost uspořádání veřejného slyšení na základě naléhavosti věci,