FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1: COMPORTAMENTO DA CRIANÇA (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação) Variável
Hungarian: 1. táblázat: A GYERMEK VISELKEDÉSE (13 hetes kettős vak)
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosságuk szerint szerepelnek.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Portuguese: • carbamazepina (utilizada no tratamento da epilepsia)
Hungarian: • karbamazepin (epilepszia kezelésére)
Portuguese: Se o comprimido for misturado com alimentos ou bebida, deve ser tomado de imediato e a mistura não pode ser guardada.
Hungarian: Ha a tablettákat ételbe vagy italba keverjük, a keveréket azonnal el kell fogyasztani és nem szabad tárolni.
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com estes alimentos, devem ser tomados de imediato e não guardados, uma vez que pode afetar o modo de ação do medicamento.
Hungarian: Ha a tablettákat ezekbe az élelmiszerekbe keverjük, a keveréket nem szabad tárolni, hanem azonnal be kell venni, mert a tárolás befolyásolhatja a tabletták hatását.
Portuguese: -3,64; 3,89 ns *análise MMRM IC = intervalo de confiança; SDQ = Questionário de Avaliação de Capacidades e Dificuldades; CGAS = Escala do Funcionamento Global da Criança; EP = erro padrão
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; SDQ = Képességek és Nehézségek Kérdőív; CGAS = a gyermekek globális értékelési skálája; SE = standard hiba
Portuguese: Os comprimidos inteiros podem ser colocados em alimentos, como iogurte, sumo de laranja ou gelado, para ajudar na deglutição.
Hungarian: Az egész tablettát joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni, hogy a lenyelést elősegítsük.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Portuguese: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Hungarian: Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Portuguese: • benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona (utilizados para induzir o sono)
Hungarian: • benzodiazepin és nem benzodiazepin típusú altatók pl. zaleplon, zolpidem és zopiklon (az alvás elősegítésére használt gyógyszerek)
Portuguese: A 6-hidroximelatonina e a N-acetilserotonina são conjugadas com o sulfato e com o ácido glucorónico e excretados na urina sob a forma de derivados de 6sulfatoximelatonina e 6-glucuronilmelatonina.
Hungarian: Mind a 6-hidroximelatonin, mind az N-acetilszerotonin végül szulfáthoz és glükuronsavhoz kötődik és a vizelettel ürül 6-szulfátoxi és 6-glükuronid származék formájában.
Portuguese: O fluxo metabólico predominante é a hidroxilação de C6 através do sistema microssomal hepático do citocromo P-450 para produzir 6-hidroximelatonina.
Hungarian: A fő metabolikus fluxus a máj mikroszómájának P-450 rendszerével a C6 hidroxilációján keresztül valósul meg, amely 6-hidroximelatonint eredményez.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de melatonina em doentes com cirrose aumentaram significativamente durante os horários diurnos.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
Portuguese: Os dados publicados demonstram níveis endógenos de melatonina acentuadamente elevados durante os horários diurnos devido à depuração reduzida em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Hungarian: A publikált adatok szerint a májkárosodásban szenvedő betegek esetében a kiürülés csökkenése miatt feltűnően magasabb volt az endogén melatoninszint a nappali órákban (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Hungarian: Ezért májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a melatonin alkalmazása (lásd 5.2 pont).
Portuguese: A melatonina foi administrada concomitantemente em estudos com tioridazina e imipramina, substâncias ativas que afetam o sistema nervoso central.
Hungarian: A melatonint vizsgálatokban központi idegrendszerre ható hatóanyagokkal, tioridazinnal és imipraminnal adták együtt.
Portuguese: Tabela 2: BEM-ESTAR DOS PAIS (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação)
Hungarian: 2. táblázat: A SZÜLŐK ÁLTALÁNOS JÓ KÖZÉRZETE (13 hetes Kettős-vak)
Portuguese: Os inibidores do CYP1A2, como as quinolonas (ciprofloxacina e norfloxacina) podem dar origem a uma maior exposição à melatonina.
Hungarian: A CYP1A2-inhibitorok - például a kinolok (ciprofloxacin és norfloxacin) - növelhetik a melatoninexpozíciót.
Portuguese: 28,8 % dos doentes foram diagnosticados com PHDA antes do início do estudo e 77 % tiveram uma pontuação anormal no SDQ de hiperatividade/falta de atenção (> = 7) no período inicial.
Hungarian: A betegek 28,8%-ánál diagnosztizáltak ADHD-t a vizsgálat kezdete előtt, és induláskor 77%-uk mutatott abnormális SDQ (Strengths and Difficulties Questionnaire) hiperaktivitási/figyelemzavar értéket
Portuguese: A eliminação faz-se por excreção renal dos metabolitos, 89 % sob a forma de conjugados sulfatados e glucoronídios de 6-hidroximelatonina (mais de 80 % como 6-sulfatoximelatonina) e 2 % são excretados sob a forma de melatonina (substância ativa inalterada).
Hungarian: A melatonin a vesén keresztül főleg metabolitok formájában eliminálódik: 89%-ban mint a 6-hidroximelatonin szulfát- vagy glükuronid konjugátuma (több, mint 80%-ban 6-szulfátoxi melatonin), és 2%
Portuguese: Resultados do período de tratamento aberto (91 semanas) Os doentes (51 do grupo do Slenyto e 44 do grupo do placebo, idade média de 9 ± 4,24 anos, intervalo entre os 2-17,0 anos) receberam 2/5 mg de Slenyto, em ensaio aberto, de acordo com a dose administrada na fase de dupla ocultação durante 91 semanas, com ajuste opcional da dose para 2, 5 ou 10 mg/dia após as primeiras 13 semanas do período de seguimento.
Hungarian: A betegek (51 a Slenyto-val, 44 a placebóval kezelt csoportból, átlagos életkor 9 ± 4,24 év, tartomány 2-17,0 év) nyílt elrendezésben 2/5 mg Slenyto-t kaptak a kettős vak szakasz dózisának megfelelően 91 hétig, opcionális dóziskorrekcióval napi 2, 5 vagy 10 mg-ot az első 13 hetes követési szakasz után.
Portuguese: Os indutores do CYP1A2, tais como a carbamazepina e a rifampicina, podem diminuir as concentrações plasmáticas de melatonina.
Hungarian: A CYP1A2-induktorok - így a karbamazepin és a rifampicin - csökkenthetik a melatonin plazmakoncentrációját.
Portuguese: A dose máxima diária que poderá ser administrada a si/ ao seu filho é de 10 mg (dois comprimidos de 5 mg).
Hungarian: A maximális adag, amit Ön vagy gyermeke kaphat, 10 mg (két
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar estrogénios (por exemplo, contracetivos ou terapêutica hormonal de substituição), uma vez que aumenta os níveis de melatonina através da inibição do seu metabolismo pelo CYP1A1 e CYP1A2.
Hungarian: Körültekintőnek kell lenni olyan betegek esetében, akik ösztrogént (pl. fogamzásgátló vagy hormonpótló terápia formájában) kapnak, mert az ösztrogén a melatonin metabolizmusának CYP1A1 és CYP1A2 enzimeken keresztüli gátlásával növeli annak szintjét.
Portuguese: O metabolito principal é o 6-sulfatoximelatonina (6-S-MT), que é inativo.
Hungarian: A legfőbb metabolit az inaktív 6-szulfátoxi-melatonin (6-S-MT).
Portuguese: A eficácia e segurança foram avaliadas num estudo aleatorizado, controlado por placebo, em crianças diagnosticadas com PEA e com deficiências a nível do desenvolvimento neurológico provocadas pela síndrome de Smith-Magenis que não demonstraram melhorias após uma intervenção comportamental no padrão do sono.
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság gyermekek és serdülők körében A hatékonyság és biztonságosság megállapítása egy randomizált, placebokontrollos vizsgálat során történt olyan gyermekek részvételével, akiknél ASD-t vagy Smith-Magenis-szindróma által okozott idegrendszeri fejlődési rendellenességet diagnosztizáltak, és akiknél a standard alváshigiénés beavatkozás nem hozott javulást.
Portuguese: As diferenças no tratamento, estimadas e ajustadas, foram de 43,2 minutos em todo o grupo aleatorizado (IM, p = 0,039).
Hungarian: A korrigált becsült kezelési különbség 43,2 perc volt az összes randomizált elrendezésben; MI, (p = 0,039).
Portuguese: Em adultos, após a administração de 5 mg de Slenyto (1 x comprimido pequeno de 5 mg) depois da refeição, as concentrações de melatonina atingiram o pico 3 horas após a administração, em que a Cmax (DP) foi de 3,57 ng/ml (3,64) no plasma.
Hungarian: Felnőttekben az étkezés után kapott 5 mg Slenyto (1 × 5 mg mini-tabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 3 órával érte el a csúcsértéket a plazmában 3,57 ng/ml (szórás 3,64) Cmax-értékkel.
Portuguese: • Perturbações visuais
Hungarian: • Látáskárosodás
Portuguese: - Os outros componentes são o copolímero tipo A do metacrilato de amónio, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, carmelose sódica (E466), maltodextrina, glucose mono-hidratada, lecitina (E322), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: A típusú ammónium-metakrilát-kopolimer, kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karmellóz-nátrium (E466), maltodextrin, glükóz-monohidrát, lecitin (E322), titán-dioxid (E171), és vasoxid-sárga (E172).
Portuguese: Por esse motivo, deverá ser utilizada com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
Hungarian: A melatonin álmosságot okozhat, ezért körültekintően kell alkalmazni, amennyiben az álmosság veszélyeztetheti a beteg biztonságát.
Portuguese: Inibidores da síntese de prostaglandinas (AINEs), como o ácido acetilsalicílico e o ibuprofeno, se forem tomados à noite, podem suprimir os níveis endógenos de melatonina no início da noite até 75 %.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) A prosztaglandinszintézis gátlói (NSAID-ok) - például az acetilszalicilsav és az ibuprofen - este adva akár 75%-kal csökkenthetik az endogén melatoninszintet az éjszaka első felében.
Portuguese: Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar Slenyto Caso você ou o seu filho se tenham esquecido de tomar um comprimido, poderão tomá-lo antes de se deitarem mas, a partir daí, não poderão tomar outro comprimido até à noite seguinte.
Hungarian: Amennyiben Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni a tablettát, aznap este elalvás előtt még beveheti,
Portuguese: FITA BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 5 MG
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS CSÍK 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 5 MG
Portuguese: O Slenyto é utilizado em crianças e adolescentes (dos 2 aos 18 anos de idade) com Perturbação do Espetro do Autismo (PEA) e/ou síndrome de Smith-Magenis, uma doença neurogenética (doença hereditária que afeta o sistema nervoso e o cérebro).
Hungarian: A Slenyto 2-18 éves gyermekek és serdülők kezelésére javallott, ha autizmus spektrum zavart (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómát (neurogenetikai betegség, az idegeket és az agyat érintő örökletes állapot) állapítanak meg náluk.
Portuguese: Um total de 125 crianças (dos 2 aos 17,0 anos de idade, em que a idade média foi de 8,7 +/- 4,15; 96,8 % com PEA e 3,2 % com síndrome de Smith-Magenis [SSM]), cujo padrão de sono não melhorou com apenas uma intervenção comportamental, foram aleatorizados no estudo.
Hungarian: Összesen 125 gyermeket (2-17 éves, átlagos életkor 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3,2% Smith-Magenisszindróma [SMS]), akik alvása nem javult kizárólag a standard alváshigiénés beavatkozás hatására, osztottak be véletlen besorolással a vizsgálatba, és 112 hét eredményei állnak rendelkezésre.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 1 MG
Hungarian: DOBOZ ÉS CÍMKE (HDP-TARTÁLY) - 1 MG
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 2 mg de Slenyto.
Hungarian: A Slenyto ajánlott kezdő dózisa 2 mg.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg
Hungarian: Slenyto 1 mg
Portuguese: Deve ser evitada a combinação com benzodiazepinas e hipnóticos não benzodiazepínicos.
Hungarian: A benzodiazepinekkel és a nem benzodiazepin típusú altatókkal való együttes alkalmazása kerülendő.
Portuguese: Sonolência, cefaleia, ataques súbitos de sono
Hungarian: Aluszékonyság, fejfájás, hirtelen elalvás
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou o seu filho tiverem:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Slenyto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön vagy gyermeke:
Portuguese: O metabolismo da melatonina é mediado principalmente pelas enzimas CYP1A.
Hungarian: A melatonin főként a CYP1A enzimeken keresztül metabolizálódik.
Portuguese: Verificou-se uma melhoria significativa com Slenyto em comparação com o placebo no índice de perturbações complexas do sono (CSDI, Composite Sleep Disturbance Index), o qual avalia a satisfação dos pais quanto ao padrão de sono da criança (p = 0,005), e no WHO-5, que avalia o bemestar dos cuidadores, após 13 semanas de tratamento com dupla ocultação (p = 0,01) (Tabela 2).
Hungarian: A Slenyto-val szignifikáns javulás volt tapasztalható a placebóval összehasonlítva az Összetett Alvászavar Indexszel (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) mért és a gyermek alvásmintázatára vonatkozó szülői elégedettség tekintetében (p = 0 ,005), és a gondviselő WHO-5 által mért életminősége tekintetében a 13 hetes kettős vak kezelés után (p = 0,01) (2. táblázat).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa vir a tomar outros medicamentos.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Portuguese: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31; 2,55)
Hungarian: Slenyto 1,43 (0,565) (0,31;2,55) Placebó -0,75 (0,608) (-1,95;0,46)
Portuguese: Frascos de HDPE fechados com tampas de polipropileno seladas por indução.
Hungarian: HDPE-tartály indukciósan lezárt polipropilén kupakkal.
Portuguese: População pediátrica (em crianças com menos de 2 anos de idade) Não existe utilização relevante de melatonina em crianças dos 0 aos 2 anos para o tratamento da insónia.
Hungarian: A melatoninnak 0-2 éves korú gyermekeknél insomnia kezelésére vonatkozóan nincs releváns alkalmazása.
Portuguese: O efeito de qualquer estádio de compromisso renal na farmacocinética da melatonina não foi estudado.
Hungarian: Vesekárosodás A vesekárosodás hatását a melatonin farmakokinetikájára nem vizsgálták.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma excreção total de 6-sulfatoximelatonina significativamente reduzida em comparação com os controlos.
Hungarian: A kontrollokhoz képest a betegek 6-szulfátoxi-melatonin összkiválasztása számottevően csökkent.
Portuguese: Está disponível em frascos de 60 comprimidos e embalagens blisters de 30/60 comprimidos.
Hungarian: 60 tablettás tartályos kiszerelésben és 30 / 60 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Portuguese: Diferença no tratamento (EP)
Hungarian: A kezelések közötti különbség
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 5 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 5 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Portuguese: Inibidores do CYP1A2
Hungarian: CYP1A2-inhibitorok
Portuguese: • estrogénios (utilizados em contracetivos ou na terapêutica hormonal de substituição)
Hungarian: • ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló kezelésként)
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de melatonina em doentes com doenças autoimunes.
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
Portuguese: Por conseguinte, quando são administrados concomitantemente indutores do CYP1A2 e melatonina, poderá ser necessário um ajuste da dose.
Hungarian: Ezért a CYP1A2-induktorok és a melatonin együttes alkalmazásánál dózismódosítás válhat szükségessé.
Portuguese: Benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos A melatonina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e dos hipnóticos não benzodiazepínicos, tais como o zaleplom, o zolpidem e a zopiclona.
Hungarian: A melatonin fokozhatja a benzodiazepinek és a nem benzodiazepin típusú altatók, pl. a zaleplon, a zolpidem és a zopiklon szedatív hatását.
Portuguese: Na linha de base, a média de latência de sono (LS) foi de 95,2minutos no grupo com Slenyto e de 98,8 minutos no grupo com placebo.
Hungarian: Kiinduláskor az alváslátencia (Sleep Latency - SL) átlaga 95,2 perc volt a Slenyto-val, és 98,8 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Portuguese: A fluvoxamina aumenta os níveis de melatonina (AUC 17 vezes superior e Cmax sérica 12 vezes superior) através da inibição do seu metabolismo pelas isoenzimas CYP1A2 e CYP2C19 do citocromo hepático P450 (CYP).
Hungarian: A fluvoxamin emeli a melatoninszintet (az AUC 17-szeresére, a maximális szérumszint - Cmax12-szeresére nő), mivel a szer gátolja a melatoninnak a máj P450 (CYP) citokróm CYP1A2 és CYP2C19 izoenzimei által történő lebontását.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de melatonina durante a gravidez.
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Slenyto contém lactose
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz
Portuguese: Na linha de base, a média do TTS foi de 457,2 minutos no grupo do Slenyto e de 459,9 minutos no grupo do placebo.
Hungarian: Az induláskor a TST átlagos értéke 457,2 perc volt a Slenyto-val, és 459,9 perc a placebóval kezelt csoportban.
Portuguese: É expetável a depuração da substância ativa até 12 horas após a ingestão.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése a bevételt követő 12 órán belül várható.
Portuguese: • Inchaço e inflamação dos seios nasais associados a dor e nariz entupido (sinusite)
Hungarian: • A homlok- és az arcüreg megduzzadása és fájdalommal, orrdugulással járó gyulladása
Portuguese: A melatonina tem um metabolismo hepático de primeira passagem rápido e é metabolizado predominantemente pelas enzimas CYP1A e, possivelmente, pela CYP2C19 do sistema do citocromo P450 com uma semivida de eliminação de cerca de 40 minutos.
Hungarian: A melatonin a májban gyors first pass effektus során metabolizálódik, lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A, és feltehetően CYP2C19 enzimei vesznek részt egy kb.
Portuguese: NÃO tome Slenyto se: - tem alergia à melatonina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: *análise MMRM IC = intervalo de confiança; WHO-5= índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde;
Hungarian: *MMRM analízis CI = konfidenciaintervallum; WHO-5= Egészségügyi Világszervezet Jólléti Index; CSDI = Összetett Alvászavar Index; SE = standard hiba
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você ou o seu filho é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Portuguese: Embalagem: 60 comprimidos.
Hungarian: Kiszerelés: 60 tabletta.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém lactose mono-hidratada equivalente a 8,86 mg de lactose.
Hungarian: Retard tablettánként 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Portuguese: Cada comprimido contém 1 mg de melatonina.
Hungarian: Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
Portuguese: 60 comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: 60 retard tabletta
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM (EMBALAGENS BLISTER) - 1 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS) - 1 MG
Portuguese: Slenyto contém lactose.
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz.
Portuguese: BLISTER DE 30 COMPRIMIDOS - 1 MG
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁS 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 1 MG
Portuguese: Embalagem: 30 comprimidos.
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta.
Portuguese: A ligação da melatonina às proteínas plasmáticas in vitro é de aproximadamente 60 %.
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Portuguese: Slenyto é utilizado para o tratamento da insónia.
Hungarian: A Slenyto az álmatlanság kezelésére szolgál.
Portuguese: Resultados do período de tratamento controlado por placebo e aleatorizado (13 semanas) O estudo atingiu o objetivo principal, demonstrando efeitos estatisticamente significativos de Slenyto 2/5 mg em comparação com o placebo quanto a alterações dos níveis basais da média do tempo total de sono (TTS) avaliado no diário de sono e sesta (SND, Sleep and Nap Diary) após 13 semanas do tratamento em dupla ocultação.
Hungarian: A vizsgálat során teljesült az elsődleges végpont, mivel kimutatták a Slenyto 2/5 mg statisztikailag szignifikáns hatását az indulási értékhezhez viszonyítva képest a placebóhoz képest az alvásnaplóval (Sleep and Nap Diary - SND) mért átlagos teljes alvásidőre (Total Sleep Time - TST), 13 hetes kettős vak kezelés után.
Portuguese: Na população pediátrica constituída por 16 crianças com PEA, com idades entre os 7 e 15 anos, a sofrer de insónias, após a administração de 2 mg de Slenyto (2 x comprimidos pequenos de 1 mg) depois de um pequeno-almoço padrão, as concentrações de melatonina atingiram o pico 2 horas após a administração e permaneceram elevadas durante as 6 horas seguintes com uma Cmax (DP) de 410 pg/ml (210) na saliva.
Hungarian: A 16 ASD-ben és álmatlanságban szenvedő, 7-15 éves életkorú gyermek és serdülő körében a standard reggeli után alkalmazott 2 mg Slenyto (2 × 1 mg minitabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 2 órával érte el a csúcsértéket és ezután 6 órán keresztül emelkedett és maradt a nyálban 410 pg/ml Cmax-értékkel (szórás 210).
Portuguese: As duas vias metabólicas mediadas pelo fígado representam cerca de 90 % do metabolismo da melatonina.
Hungarian: Két, májbeli metabolikus útvonal felelős a melatonin kb.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Slenyto 1 mg (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 1 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Slenyto se você ou a sua filha:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
Portuguese: A administração concomitante resultou num aumento da falta de atenção, de memória e de coordenação quando comparado com a administração isolada de zolpidem.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk a figyelem, az emlékezet és a koordináció súlyosabb zavarát idézte elő,
Portuguese: EU/1/18/1318/001: 60 comprimidos de libertação prolongada
Hungarian: EU/1/18/1318/001: 60 retard tabletta
Portuguese: Cada comprimido contém 5 mg de melatonina.
Hungarian: Tablettánként5 mg melatonint tartalmaz.
Portuguese: CARTONAGEM E RÓTULO (FRASCO DE HDPE) - 5 MG
Hungarian: DOBOZ (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS CÍMKE (HDPE-TARTÁLY) - 5 MG
Portuguese: Os efeitos da melatonina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Hungarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Portuguese: Slenyto contém lactose mono-hidratada.
Hungarian: A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz.