FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, în aceeași zi.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose skal du ta den så snart du husker det den samme dagen.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Romanian: Pacienți vârstnici (≥65 ani)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Romanian: 2900 Komarom UNGARIA
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Romanian: Tabelul 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate să luați în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Romanian: Creatininemie în Ziua - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul recomandărilor privind monitorizarea de siguranță
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Romanian: De două ori (2×)
Norwegian Bokmål: To ganger (2×)
Romanian: Ca măsură de precauție, vederea și auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel vil synet ditt og hørselen din bli testet årlig mens du får behandling.
Romanian: Acest medicament le poate face rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Romanian: • Creatinina plasmatică rămâne semnificativ crescută și
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Romanian: Ulterior, anual.
Norwegian Bokmål: Deretter årlig.
Romanian: • Nerespectării dozelor și monitorizării biologice
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Romanian: Potențialul de toxicitate asupra funcției de reproducere a fost evaluat la șobolani și iepuri.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Romanian: Nu o păstrați pentru utilizare ulterioară.
Norwegian Bokmål: Skal ikke lagres for senere bruk.
Romanian: Nu luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Romanian: - dacă aveți diaree sau vărsături.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diaré eller oppkast.
Romanian: Cu toate acestea, această recomandare de dozaj nu a fost evaluată prospectiv în studii clinice.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Romanian: Poate fi necesar tratament medical.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar medisinsk behandling kan være nødvendig.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene til eldre er de samme som beskrevet over.
Romanian: 9/l) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Romanian: Programul educațional are ca scop informarea profesioniștilor din domeniul sănătății și pacienților pentru a reduce la minimum riscurile:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Romanian: Ca urmare, la această grupă de vârstă poate fi necesară administrarea unor doze mai mari decât dozele necesare pentru adulți.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 6 ani expunerea a fost cu aproximativ 50% mai scăzută decât la adulți.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Romanian: O dată (1×)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Romanian: • Proteinurie (trebuie efectuat un test înaintea tratamentului și, ulterior, lunar)
Norwegian Bokmål: • Proteinuri (test bør utføres før start av behandling og deretter månedlig)
Romanian: Unele reacții adverse pot deveni grave.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Romanian: Rezultate similare s-au constatat la animalele nou-născute și foarte tinere.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Romanian: Trepte de ajustare (la fiecare 36 luni)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Romanian: O treime din doza de deferoxamină
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Romanian: Trebuie efectuate distribuiri periodice suplimentare, după lansare, mai ales după ce sunt efectuate modificări substanțiale de siguranță ale informațiilor privind produsul care să justifice actualizări ale materialului educațional.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.
Romanian: • Durere în gât
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu puțină apă.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene bør svelges hele med litt vann.
Romanian: Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului Creatininemia în Ziua - X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X
Romanian: • Dozele recomandate și reguli pentru începerea tratamentului
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Romanian: Cmax a crescut cu 30% (IÎ 90%: 20,3% - 40,0%); totuși, analiza expunerii clinice/răspuns nu a evidențiat dovezi ale efectelor relevante din punct de vedere clinic al unei astfel de creșteri.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Romanian: Generics [UK] Limited StationClose Potters Bar
Norwegian Bokmål: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar
Romanian: Cu toate acestea, doza inițială trebuie să fie aceeași ca la adulți, urmată de o stabilire treptată individuală a dozei.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Romanian: • Dacă vi se reduce auzul, spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får redusert hørsel, informer legen din snarest mulig.
Romanian: Acestea provin din raportări spontane, pentru care nu este întotdeauna posibil să se determine frecvența exactă sau relația de cauzalitate cu expunerea la medicament.
Norwegian Bokmål: Disse er innhentet fra spontanrapporter, hvor det ikke alltid er mulig å fastsette nøyaktig frekvens eller årsakssammenheng relatert til eksponering for legemidlet.
Romanian: X și Y sunt zilele (a se stabili) în care trebuie efectuate determinările dinaintea tratamentului.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Romanian: Doza trebuie administrată imediat și integral și nu trebuie păstrată pentru utilizare ulterioară.
Norwegian Bokmål: Hele dosen skal inntas umiddelbart, og ikke lagres til senere bruk.
Romanian: • Tulburări ale somnului
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelse
Romanian: Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcție de necesitățile dumneavoastră de tratament.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale en høyere eller lavere startdose i henhold til dine individuelle behandlingsbehov.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare fierul, în proporție de 2:1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Romanian: Nu există date disponibile în ceea ce privește reluarea tratamentului la pacienții care acumulează din nou fier după atingerea unei concentrații satisfăcătoare de fier în organism și, prin urmare, reluarea tratamentului nu poate fi recomandată.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjenglige data på behandling av pasienter som reakkumulerer jern etter å ha oppnådd et tilfredsstillende jernnivå i kroppen og derfor kan gjenopptakelse av behandling ikke anbefales.
Romanian: Se recomandă scheme de monitorizare de siguranță pentru parametrii renali și hepatici.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsovervåkningsplaner for nyre- og leverparametre anbefales.
Romanian: Aceasta se produce deoarece sângele conține fier și organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obțineți o dată cu transfuziile de sânge.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Romanian: La pacienții tratați cu >21 mg/kg și zi - Când se atinge valoarea-țintă
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med > 21 mg/kg/dag - Når målet er oppnådd
Romanian: La adulți neevaluat și ≤2000 µg/l
Norwegian Bokmål: For voksne ikke bestemt og ≤ 2000 µg/l
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata på mennesker tilgjengelig.
Romanian: - dacă aveți un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Romanian: Nu utilizați dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pakninger som er ødelagt eller viser tegn på å ha vært åpnet tidligere.
Romanian: - dacă aveți probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
Romanian: Pacienți adulți
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter
Romanian: Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra puilor.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på avkommet.
Romanian: La 250 de pacienți urmăriți timp de până la cinci ani, nu s-a observat nicio scădere ulterioară a valorilor medii ale clearance-ului creatininei.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Romanian: După administrarea de doze multiple, expunerea a crescut cu un factor de acumulare de 1,3 până la 2,3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Romanian: Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Romanian: Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces.
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern.
Romanian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungaria
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Romanian: Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentrațiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med ekstra tester for å kontrollere blodnivået av noen av disse legemidlene.
Romanian: • Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
Norwegian Bokmål: • Sterke smerter øverst i magen (pankreatitt)
Romanian: Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Tilvirker Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare (t½) a variat între 8 și 16 ore.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Romanian: A fost raportată pancreatită acută, mai ales la copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er rapportert, spesielt hos barn og ungdom.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate și dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne noen få dager til noen få uker etter behandlingsstart.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienții trebuie avertizați cu privire la semnele și simptomele reacțiilor cutanate severe și trebuie monitorizați cu atenție.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning bør pasientene informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaksjoner, og de bør følges opp nøye.
Romanian: Dozele (exprimate în mg/kg) trebuie calculate și rotunjite la cea mai apropiată valoare a unui comprimat întreg.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Deferasirox Mylan la copii începând de la naștere până la vârsta de 23 luni nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Deferasirox Mylan hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Romanian: (sindrom Fanconi dobândit), glicozurie
Norwegian Bokmål: (ervervet Fanconis syndrom), glukosuri
Romanian: Cincizeci și șase de pacienți cu vârstă sub 6 ani au fost incluși în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceștia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Romanian: ◦ Necesitatea de a lua în calcul o biopsie renală:
Norwegian Bokmål: ◦ Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Romanian: Acest dezechilibru sa produs deoarece pacienților tratați cu deferoxamină li sa permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Norwegian Bokmål: Denne ubalansen oppsto fordi pasientene som fikk deferoksamin kunne fortsette på den dosen de fikk før de gikk inn i studien selv om denne var høyere enn den protokolldefinerte dosen.
Romanian: Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilității sau funcției de reproducere.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket ikke andre effekter på fertilitet eller reproduksjon.
Romanian: Transportorii MRP2 și MXR (BCRP) sunt implicați în excreția biliară a deferasirox.
Norwegian Bokmål: Transportørene MRP2 og MXR (BCRP) er involvert i ekskresjon av deferasiroks via galle.
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate mai jos folosindu-se următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Obiectivele tratamentului de chelare a fierului sunt eliminarea cantității de fier administrate în transfuzii și, dacă este cazul, reducerea încărcării cu fier existente.
Norwegian Bokmål: Målene med jern-chelaterende behandling er å fjerne mengden jern som administreres ved overføringer, og ved behov, å redusere de eksisterende jernlagrene.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Mylan").
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å undersøke om behandlingen har ønsket effekt (se også avsnitt 2: "Oppfølging av din Deferasirox Mylan-behandling").
Romanian: În unele cazuri, s-a observat numai o stabilizare a valorilor creatininei serice după scăderea dozei.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har det kun blitt observert en stabilisering av serumkreatininnivåene etter dosereduksjon.
Romanian: • Necesitatea unei examinări auditive și oftalmologice anuale
Norwegian Bokmål: • Behovet for årlig kontroll av hørsel og syn
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Romanian: Alte medicamente de chelare a fierului, cod ATC: V03AC03 Mecanism de acțiune
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 și, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Romanian: [Flacoane]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Romanian: Dacă vă simțiți amețit după ce ați luat Deferasirox Mylan, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje până când nu vă simțiți bine din nou.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel etter at du har tatt Deferasirox Mylan, må du ikke kjøre eller bruke noe verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Romanian: Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu cu durata de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p53+/− în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks var ikke karsinogent når det ble gitt til rotter i en 2-årig studie og til transgene p53+/− heterozygote mus i en 6-måneders studie.
Romanian: • Umflarea brațelor și picioarelor
Norwegian Bokmål: • Hevelse i armer eller ben
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Romanian: La aceste aceleași doze, raporturile excreție de fier:aport de fier au fost de 1,02 (indicând echilibrul net al fierului) și, respectiv 1,67 (indicând eliminarea netă a fierului).
Norwegian Bokmål: Ved de samme dosene var forholdet jernekskresjon/jerninntak henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer en netto jernbalanse) og 1,67 (hvilket indikerer netto jernutskillelse).
Romanian: McDermottLaboratories t/a GerardLaboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: Pacienți cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei <60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med estimert kreatininclearance på < 60 ml/min.
Romanian: - Ulterior
Norwegian Bokmål: - Deretter
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvență necunoscută:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Romanian: Dacă deferasirox și teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentrației de teofilină și scăderea dozei de teofilină.
Norwegian Bokmål: Dersom deferasiroks og teofyllin brukes samtidig bør monitorering av teofyllinkonsentrasjonen og reduksjon av teofyllindosen vurderes.
Romanian: Interacțiuni cu alimente
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Romanian: Pentru substanțele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 și care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleași recomandări ca pentru teofilină.
Norwegian Bokmål: For substanser som hovedsakelig metaboliseres av CYP1A2 og har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, tizanidin), gjelder de samme anbefalingene som for teofyllin.
Romanian: Înainte de lansarea Deferasirox Mylan în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Deferasirox Mylan i hvert medlemsland må innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonale myndigheter om innhold og format på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjon til media, distribusjonform og andre aspekter av programmet.
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde:
Romanian: - dacă utilizați în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
Norwegian Bokmål: - hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.
Romanian: Deferasirox Mylan are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină) Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av urinprøve (protein i urinen) Informer legen din dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Romanian: • Valoare anormală a acidului din sânge
Norwegian Bokmål: • Unormalt syrenivå i blodet
Romanian: Pentru deferasirox nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la gravide.
Norwegian Bokmål: For deferasiroks foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Romanian: Studiul a inclus 145 de pacienți adulți și 21 de pacienți copii și adolescenți.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Romanian: Când creatininemia este crescută și dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Norwegian Bokmål: Dersom serumkreatinin er forhøyet og dersom andre avvik har blitt oppdaget (f.eks. proteinuri, tegn på Fanconi syndrom).
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Norwegian Bokmål: Deferasirox Mylan anbefales ikke til barn under 2 år.
Romanian: (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Romanian: Acest prospect a fost ultima oară revizuit în {LL/AAAA}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariției hemoragiei gastrointestinale.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av deferasiroks og antikoagulantia kan også øke risikoen for gastrointestinal blødning.