FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remarque : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton poussoir tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Spanish: Nota: Debe presionar al máximo pero no toque el botón de inicio hasta que esté listo para inyectar.
French: Au total plus de 2 500 patients (plus de 2 600 patients-années) ont été traités avec Aimovig dans les études déposées lors de l'enregistrement.
Spanish: Un total de más de 2.500 pacientes (más de 2.600 pacientes-año) han sido tratados con Aimovig en los ensayos clínicos de registro.
French: Réactions au site d'injection b
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección b
French: Résultats d'efficacité JMM
Spanish: Resultados de eficacia DMM
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con erenumab.
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aimovig durante el embarazo.
French: Par une pression lente et constante, poussez la tige du piston à fond, jusqu'à ce qu'il arrête d'avancer.
Spanish: Ejerciendo una presión lenta y constante, empuje el émbolo hacia abajo en su totalidad hasta que ya no avance más.
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
Spanish: Juntando las dos dosis, se observó una reducción de DMM de -9,3 tras 52 semanas respecto al inicio del ensayo principal.
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination se fait essentiellement par liaison saturable à la cible (CGRP-R), tandis qu'aux concentrations plus élevées, l'erenumab est largement éliminé via une voie protéolytique non spécifique.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se lleva a cabo principalmente por unión saturable a la diana (CGRP-R), mientras que a concentraciones más elevadas la eliminación de erenumab se produce principalmente a través de una vía proteolítica no específica.
French: L'inhibition des effets du CGRP pourrait théoriquement atténuer la vasodilatation compensatrice en cas d'ischémie.
Spanish: La inhibición de los efectos del CGRP podría teóricamente atenuar la vasodilatación compensatoria en condiciones relacionadas con una isquemia.
French: Choisissez un site différent à chaque injection.
Spanish: Elija un lugar diferente cada vez que se ponga una inyección.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Aimovig affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Aimovig afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Maintenez toujours la peau étirée/pincée.
Spanish: Mantenga la piel estirada/pellizcada.
French: N'utilisez jamais Aimovig : - si vous êtes allergique à l'érenumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: No use Aimovig: - si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Aimovig chez la femme enceinte.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de erenumab en mujeres embarazadas.
French: Appuyez fermement le stylo sur la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Spanish: Presione firmemente la pluma sobre la piel hasta que ya no avance más.
French: Change in Monthly Migraine Days = Variation du nombre de Jours de Migraine par Mois
Spanish: Change in Monthly Migraine Days = Cambio en Días de Migraña Mensuales
French: Ne placez pas votre doigt sur le piston pendant l'introduction de l'aiguille.
Spanish: No ponga el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
French: Le CGRP est un neuropeptide qui module le signal nociceptif et un vasodilatateur qui a été associé à la physiopathologie de la migraine.
Spanish: El CGRP es un neuropéptido que modula las señales nociceptivas y un vasodilatador que se ha asociado a la fisiopatología de la migraña.
French: Aimovig contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Aimovig contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Contactez votre médecin.
Spanish: Póngase en contacto con su médico.
French: D'une manière générale, 68 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance et 49 % étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Spanish: En general, el 68% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad y el 49% no había respondido a dos o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
Spanish: En base a ello, el PRAC considera que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria se deben añadir como nuevas reacciones adversas al medicamento en la sección 4.8 de la ficha técnica y en el prospecto.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
French: Préparez et nettoyez le ou les site(s) d'injection.
Spanish: Prepare y limpie el(los) lugar(es) de inyección.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - reacciones alérgicas tales como erupción, hinchazón o urticaria - estreñimiento - picor - espasmos musculares - reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar donde se administra la inyección.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous formera, vous ou votre aidant, à la bonne technique de préparation et d'injection d'Aimovig.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán a usted o a su cuidador la manera correcta de preparar e inyectar Aimovig.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules, a un aspect trouble ou présente une coloration jaune.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o tiene un color claramente amarillo.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja una gota de líquido.
French: Aimovig sera administré par le patient lui-même après une formation appropriée.
Spanish: Aimovig está dirigido para ser autoadministrado por el paciente tras recibir la formación adecuada.
French: L'erenumab présente une cinétique non linéaire résultant du lien au récepteur CGRP-R.
Spanish: El erenumab presenta una cinética no lineal como resultado de su unión al receptor CGRP-R.
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée.
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques efficaces, la pharmacocinétique de l'erenumab après administration souscutanée toutes les 4 semaines est essentiellement linéaire en raison de la saturation de la liaison au CGRP-R.
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticamente relevantes, la farmacocinética del erenumab tras la administración subcutánea de una dosis cada 4 semanas es predominantemente lineal debido a la saturación de la unión al CGRP-R.
French: Aimovig contient du sodium
Spanish: Aimovig contiene sodio
French: L'injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu'un d'autre que le patient effectue l'injection ; voir rubrique 5.2).
Spanish: La inyección se puede administrar en el abdomen, muslos o en la zona externa de la parte superior de los brazos (el brazo sólo se debe utilizar si la inyección la aplica otra persona que no sea el paciente; ver sección 5.2).
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux stylos.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
French: Insuffisance rénale / insuffisance hépatique
Spanish: Insuficiencia renal / insuficiencia hepática
French: Un total de 366 (96 %) patients dans les bras erenumab et de 265 (93 %) patients dans le bras placebo ont terminé l'étude (c'est-à-dire que l'évaluation à la Semaine 12 a été réalisée).
Spanish: Un total de 366 (96%) pacientes en los grupos con erenumab y 265 (93%) pacientes en el grupo con placebo completaron el ensayo (es decir, completaron la evaluación de la Semana 12).
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur du stylo.
Spanish: Nota: La aguja está en el interior de la pluma.
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes reclutados tenían antecedentes de migraña de al menos 12 meses (con o sin aura), según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
French: Des instructions détaillées concernant l'administration sont fournies dans les instructions pour l'utilisation dans la notice.
Spanish: Las instrucciones completas de administración se pueden consultar en las instrucciones de uso en el prospecto.
French: (IC à 95 %)
Spanish: (IC 95%)
French: Remarque : Lorsque vous retirez la seringue, s'il semble rester du médicament dans le corps de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas reçu une dose complète.
Spanish: Nota: Si al retirar la jeringa parece que todavía queda medicamento en el cilindro de la jeringa, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para erenumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) erenumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux seringues.
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas jeringas.
French: Le capuchon amovible de la seringue préremplie/du stylo prérempli d'Aimovig contient du latex de caoutchouc naturel sec, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Spanish: El capuchón extraíble de la jeringa/pluma precargada de Aimovig contiene látex de caucho natural seco, que puede causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex.
French: Il n'a pas non plus été observé d'effets toxiques sur les marqueurs de la fertilité (modifications anatomopathologiques ou histopathologiques dans les organes reproducteurs) dans ces études.
Spanish: En estos estudios tampoco hubieron efectos adversos en marcadores indirectos de la fecundidad (alteraciones anatomopatológicas o histopatológicas en órganos reproductores).
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour le(s) injection(s).
Spanish: Reúna todo el material necesario para la(s) inyección(es).
French: L'erenumab, en tant qu'anticorps monoclonal humain, n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et la clairance hépatique n'est pas une voie de clairance majeure pour l'erenumab (voir rubrique 4.2).
Spanish: El erenumab, al ser un anticuerpo monoclonal humano, no se metaboliza por los enzimas del citocromo P450 y el aclaramiento hepático no es una vía de eliminación principal para erenumab (ver sección 4.2).
French: Examinez le site d'injection.
Spanish: Examine el lugar de inyección.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: Après une dose intraveineuse unique de 140 mg, le volume de distribution moyen (ET) au cours de la phase terminale (Vz) était estimé à 3,86 (0,77) l.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 140 mg por vía intravenosa, se estimó que la media (DE) del volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) era de 3,86 (0,77) L.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria
French: Durant la phase contrôlée des études versus placebo d'une durée de 12 semaines, des cas non graves d'éruption, de prurit et de gonflement/œdème ont été observés, qui dans la majorité des cas, étaient légers et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, se observaron casos no graves de erupción cutánea, prurito e inflamación/edema, los cuales en la mayoría de casos fueron leves y no condujeron a una interrupción del tratamiento.
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estos efectos son de carácter leve a moderado.
French: Vous ou votre aidant pouvez réaliser l'injection dans votre ventre ou votre cuisse.
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo.
French: Discutez avec votre médecin de l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter d'utiliser Aimovig.
Spanish: Consulte a su médico acerca del uso de Aimovig durante la lactancia para que le ayude a decidir si debe suspender la lactancia o dejar de usar Aimovig.
French: N'essayez pas d'injecter Aimovig avant d'avoir reçu cette formation.
Spanish: No intente administrar Aimovig hasta que haya recibido dicha formación.
French: Sortez soigneusement le(s) stylo(s) prérempli(s) d'Aimovig de la boîte.
Spanish: Saque cuidadosamente la(s) pluma(s) precargada(s) de Aimovig de la caja.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aimovig: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex de caoutchouc.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho.
French: Après utilisation
Spanish: Después de usar
French: Etats-Unis
Spanish: Estados Unidos
French: Evitez l'injection dans les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Spanish: Evite la inyección en zonas con cicatrices o estrías.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC concernant le(s) PSUR(s) portant sur l'erenumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para erenumab, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Le récepteur du CGRP se trouve dans des sites impliqués dans la physiopathologie de la migraine, tels que le ganglion trigéminal.
Spanish: El receptor del CGRP está localizado en lugares que son relevantes en la fisiopatología de la migraña, tales como el ganglio del trigémino.
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
Spanish: Ver la siguiente sección "Reacciones en el lugar de inyección".
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aimovig dans la prévention de la migraine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aimovig en la prevención de las cefaleas tipo migraña en uno o más grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Si vous avez deux injections d'Aimovig 70 mg, la seconde injection doit être administrée immédiatement après la première à un site d'injection différent.
Spanish: Si se administran dos inyecciones de Aimovig 70 mg, la segunda inyección se debe administrar inmediatamente después de la primera, en un lugar de inyección distinto.
French: Personnes sensibles au latex
Spanish: Individuos sensibles al látex
French: Protection verte
Spanish: Protector de seguridad verde
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient des douleurs localisées, des érythèmes et des prurits.
Spanish: Las reaciones en el lugar de inyección más frecuentes fueron dolor localizado, eritema y prurito.
French: Le capuchon de l'aiguille contient du latex.
Spanish: El capuchón de la aguja contiene látex.
French: Pour les critères d'évaluation exploratoires, aucune valeur de p n'a été présentée.
Spanish: Para las variables exploratorias no se presentó ningún valor de p.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aimovig que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus d'Aimovig que vous n'auriez dû ou si la dose a été reçue plus tôt que prévu, adressez-vous à votre médecin.
Spanish: Si ha recibido más Aimovig del que debe o si la dosis ha sido administrada antes de lo que debiera, informe a su médico.
French: Grossesse Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser Aimovig au cours de la grossesse.
Spanish: Embarazo Su médico decidirá si debe dejar de usar Aimovig durante el embarazo.
French: Tout en continuant de pincer, introduisez l'aiguille de la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
Spanish: Mientras pellizca, introduzca la aguja de la jeringa en la piel formando un ángulo de entre 45 y 90 grados.
French: Si vous avez besoin de 2 injections, elles doivent être réalisées sur des sites différents afin d'éviter le durcissement de la peau et ne doivent pas être effectuées dans une zone de peau sensible, avec des hématomes, rouge ou dure.
Spanish: Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
French: Étape 2 : Préparation
Spanish: Paso 1: Preparación
French: Aimovig est administré par injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Spanish: Aimovig se administra en forma de una inyección debajo de la piel (es decir una inyección subcutánea).
French: L'erenumab est un anticorps monoclonal de type IgG2 entièrement humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Spanish: Erenumab es un anticuerpo monoclonal IgG2 íntegramente humano producido mediante la tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino.
French: Aimovig peut provoquer des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ou des démangeaisons qui sont habituellement légères.
Spanish: Aimovig puede causar reacciones en la piel como erupción o picor, que normalmente son de carácter leve.
French: Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 280 mg por vía subcutánea sin que haya habido ninguna evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
French: MIDAS (modifié) total
Spanish: MIDAS (modificado) total Cambio medio c
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
Spanish: Levante el pulgar del botón, pero mantenga presionada la pluma sobre la piel.
French: Dans les études, pendant la phase contrôlée versus placebo d'une durée de 12 semaines, les réactions au site d'injection étaient légères et pour la plupart transitoires.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y la mayoría de carácter transitorio.
French: Ventre (abdomen) (excepté une zone de 5 cm autour du nombril) Région externe du haut du bras (seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection)
Spanish: Zona del vientre (abdomen) (excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) Zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona va a administrarle la inyección)
French: Pincez fermement la peau au site d'injection.
Spanish: Pellizque de manera firme la piel en el lugar de la inyección.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique d'erenumab n'est pas affectée par l'âge.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis ya que la edad no afecta a la farmacocinética de erenumab.
French: Le capuchon retiré, placez le stylo sur la peau à un angle de 90 degrés.
Spanish: Habiendo retirado el capuchón, coloque la pluma sobre la piel formando un ángulo de 90 grados
French: Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par erenumab.
Spanish: El tratamiento va dirigido a pacientes con al menos 4 días de migraña al mes al inicio del tratamiento con erenumab.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la partie de la re-randomisation active de l'Etude 2.
Spanish: En la parte de realeatorización activa del Ensayo 2 la eficacia se mantuvo hasta 1 año.
French: Jetez la seringue usagée et le capuchon gris de l'aiguille.
Spanish: Deseche la jeringa usada y el capuchón gris de la aguja.
French: 1 stylo prérempli Composant d'un condionnement multiple.
Spanish: 1 pluma precargada Componente de un envase múltiple.
French: Etirez ou pincez le site d'injection afin de créer une surface ferme.
Spanish: Estire o pellizque la piel del lugar de inyección para obtener una superficie firme.
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille en place après l'avoir retiré.
Spanish: No volver a colocar en la jeringa el capuchón gris de la aguja tras haberlo quitado.
French: Qu'est-ce qu'Aimovig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aimovig Comment utiliser Aimovig
Spanish: Qué es Aimovig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig Cómo usar Aimovig
French: Protection jaune
Spanish: Protector de seguridad amarillo
French: Migraine chronique
Spanish: Migraña crónica
French: Si votre médecin vous prescrit la dose de 70 mg, vous devez recevoir une injection une fois toutes les 4 semaines.
Spanish: Si su médico le receta la dosis de 70 mg debe ponerse una inyección una vez cada 4 semanas.