FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä aina ruiskuja, joiden sisältämä liuos on kirkas eikä sisällä hiukkasia ja pakkaus vahingoittumaton.
Greek: Χρησιμοποιείστε σύριγγες από άθικτες συσκευασίες και μόνο εφ' όσον τα διαλύματα είναι διαυγή και χωρίς αιωρούμενα σωματίδια.
Finnish: Kun neula on asetettu oikein, paina mäntää kevyesti ja tasaisesti, jotta liuos injisoituu oikein eikä ihonalaiskudos vaurioidu.
Greek: Εφ' όσον έχει τοποθετηθεί σωστά η βελόνη, πιέστε το έμβολο αργά και σταθερά.
Finnish: Orgalutranin käytöstä ei ole kokemusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavista, koska heitä ei otettu kliinisiin tutkimuksiin.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία της χρήσης του Orgalutran σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Finnish: Injektioneste, liuos, 1 x 0,5 ml esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos, 5 x 0,5 ml esitäytettyä ruiskua
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,5 ml Ενέσιμο διάλυμα, 5 προγεμισμένες σύριγγες εκάστη των οποίων περιέχει 0,5 ml
Finnish: Neulan oikean asennon tarkistaminen
Greek: Έλεγχος της σωστής θέσης της βελόνης
Finnish: Orgalutrania käytetään ehkäisemään ennenaikaista LH-piikkiä, joka voi aiheuttaa ennenaikaisen munasolun irtoamisen.
Greek: Το Orgalutran χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πρώιμης αιχμής της LH η οποία μπορεί να προκαλεί μία τέτοια πρόωρη απελευθέρωση ωαρίων.
Finnish: Orgalutrania ei pidä kuitenkaan sekoittaa FSH-valmisteeseen ja ne pitää pistää eri paikkaan.
Greek: Ωστόσο, τα δύο αυτά παρασκευάσματα δεν πρέπει να αναμιγνύονται και οι αντίστοιχες ενέσεις θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικές περιοχές.
Finnish: Ganireliksia käytetään superovulaatiohoitoa saaville naisille keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä.
Greek: Η γκανιρελίξη χρησιμοποιείται στη θεραπεία γυναικών οι οποίες υποβάλλονται σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Finnish: MSD France
Greek: MSD France Tél.
Finnish: Neulan suojus, joka on kosketuksissa neulan kanssa, sisältää kuivaa luonnonkumia/lateksia, ja voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνης περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό/λάτεξ, το οποίο έρχεται σε επαφή με τη βελόνη και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Vedä ruisku pois nopeasti ja paina pistokohtaa desinfektiolapulla.
Greek: Απομακρύνατε γρήγορα τη σύριγγα και ασκείστε πίεση στην περιοχή της ένεσης με ένα κομμάτι απορροφητικού υλικού που περιέχει απολυμαντικό.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä ihmisen rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Orgalutran χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ανασυνδυασμένη ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή με corifollitropin alfa, το παρατεταμένο διεγερτικό των ωοθυλακίων.
Finnish: • Nokkosihottuma (urtikaria) - Yhdellä potilaalla raportoitiin ensimmäisen Orgalutran annoksen jälkeen ekseeman pahentuminen.
Greek: • Κνίδωση Επιδείνωση ενός προϋπάρχοντος εξανθήματος (έκζεμα) έχει αναφερθεί σε ένα περιστατικό μετά την πρώτηδόση Orgalutran.
Finnish: - Yliherkkyys gonadotropiinien vapauttajahormonille (GnRH) tai sen johdoksille.
Greek: - Υπερευαισθησία στην ορμόνη που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροφινών (GnRH) ή σε οποιοδήποτε άλλο ανάλογο GnRH.
Finnish: Kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa käytettiin Orgalutranin kanssa FSH:ta ja vertailuna pitkää GnRH-agonistihoitokaavaa, saavutettiin Orgalutran-hoidolla nopeampi munarakkuloiden kasvu ensimmäisinä stimulaation jälkeisinä päivinä.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του Orgalutran με FSH, χρησιμοποιώντας ένα μακρύ πρωτόκολλο των GnRH αγωνιστών ως αναφορά, η αγωγή με το Orgalutran οδήγησε σε ταχύτερη ανάπτυξη ωοθυλακίων κατά την διάρκεια των πρώτων ημερών της διέγερσης αλλά ο τελικός πληθυσμός των αναπτυσσόμενων ωοθυλακίων ήταν ελαφρά μικρότερος και παρήγαγε κατά μέσο όρο λιγότερη οιστραδιόλη.
Finnish: Raskauskomplikaatiot
Greek: Επιπλοκές κύησης
Finnish: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20
Greek: Organon, Kloosterstraat 6 Postbus 20, 5340 BH Oss, Ολλανδία.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Orgalutran-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Orgalutran στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: - jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuais- tai maksasairaus.
Greek: GnRH, - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Finnish: Hyvin yleinen Paikallinen ihoreaktio injektiokohdassa (pääasiassa punoitusta, johon voi liittyä turvotusta)
Greek: Tοπική δερματική αντίδραση στη θέση της ένεσης (κυρίως ερύθημα µε ή χωρίς οίδημα)
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg γκανιρελίξη σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
Finnish: Muut raportoidut haittavaikutukset, erityisesti lantiokipu, vatsan alueen laajentuminen, OHSS (katso myös kohta 4.4), kohdunulkoinen raskaus ja keskenmeno, liittyvät ART:n yhteydessä annettavaan superovulaatiohoitoon.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σχετίζονται µε την αγωγή ελεγχόµενης υπερδιέγερσης των ωοθηκών σε μεθόδους υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (ART), κυρίως άλγος της πυέλου, διάταση της κοιλίας, OHSS (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4), εξωμήτρια κύηση και αυτόματη αποβολή.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta.
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,25 mg ganirelix σε 0,5 ml υδατικού διαλύματος.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση:
Finnish: Vaikuttava aine ganireliksi (INN) on synteettinen dekapeptidi, jolla on voimakas luonnollista gonadotropiinien vapauttajahormonia (GnRH) estävä vaikutus.
Greek: Η δραστική ουσία γκανιρελίξη (INN) είναι ένα συνθετικό δεκαπεπτίδιο με υψηλή ανταγωνιστική δράση στην φυσική ορμόνη (GnRH) που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροφινών.
Finnish: Siksi Orgalutranin käyttö on vasta-aiheista kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoidossa (ks. kohta 4.3).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Orgalutran αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: (happamuuden mittaaminen) säätöön on voitu käyttää natriumhydroksidia ja etikkahappoa.
Greek: Το pH (μία μέτρηση της οξύτητας) μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
Finnish: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
Greek: Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Valmiste voi sisältää natriumhydroksidia ja etikkahappoa pH:n säätöön.
Greek: Το pH μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και οξικό οξύ.
Finnish: - Kohtalainen tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Greek: - Μέτρια ή σοβαρή ανεπάρκεια της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Orgalutranin tehokkuutta ja turvallisuutta alle 50 kg tai yli 90 kg painaville naisille ei ole osoitettu.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Orgalutran δεν έχει τεκμηριωθεί σε γυναίκες με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg ή μεγαλύτερο των 90 kg. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Finnish: Naisista 20 - 31 prosenttia tuli raskaaksi.
Greek: Το ποσοστό των γυναικών που συνέλαβαν κυμαινόταν μεταξύ 20% και 31%.
Finnish: Orgalutranin kykyä ehkäistä ennenaikaista ovulaatiota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 335 naista.
Greek: Η ικανότητα του Orgalutran να αποτρέπει την πρόωρη ωορρηξία μελετήθηκε σε τρεις βασικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.335 γυναίκες.
Finnish: Orgalutran -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Orgalutran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse edellyttäen, että heille on annettu asianmukainen opastus ja että heillä on saatavilla asiantuntija-apua.
Greek: Οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από την ασθενή ή τον σύντροφό της, με την προϋπόθεση ότι έχουν την κατάλληλη εκπαίδευση και πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού.
Finnish: Orgalutran-hoidon jälkeen kerättäväksi kelpaavia munasoluja oli keskimäärin 7,9 - 11,6 munasolua naista kohden.
Greek: Μετά την αγωγή με Orgalutran, ο αριθμός ωαρίων που ελήφθησαν ήταν μεταξύ 7,9 και 11,6 κατά μέσο όρο ανά γυναίκα.
Finnish: Orgalutran ganireliksi
Greek: Orgalutran γκανιρελίξη
Finnish: GnRH-agonistien kohdalla määrä oli keskimäärin hieman suurempi.
Greek: Συνολικά, οι τιμές των GnRH αγωνιστών ήταν ελαφρώς υψηλότερες.
Finnish: Sitä ei saa käyttää naisilla, jotka ovat raskaana tai jotka imettävät, eikä myöskään naisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuais- tai maksasairaus.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες που πάσχουν από μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρική ή ηπατική πάθηση.
Finnish: Orgalutran annetaan yhtenä 0,25 mg:n injektiona ihon alle kerran päivässä.
Greek: Το Orgalutran χορηγείται με μία εφάπαξ υποδόρια ένεση των 0,25 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Orgalutran.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Orgalutran.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,25 mg vaikuttavaa ainetta ganireliksiä.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 0,25 mg της δραστικής ουσίας γκανιρελίξη.
Finnish: Organon -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orgalutrania varten 17. toukokuuta 2000.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία N.V.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpinä mittareina pidettiin kerättäväksi kelpaavien munasolujen määrää sekä raskaaksi tulleiden naisten määrää.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ωαρίων που ελήφθησαν και ο αριθμός των γυναικών που συνέλαβαν.
Finnish: Orgalutran annetaan mieluiten reiteen.
Greek: Το Orgalutran χορηγείται κατά προτίμηση στον μηρό.
Finnish: Hoito on aloitettava 5. tai 6. päivänä follikkelistimulaatiohormonin (FSH) tai korifollitropiini alfan (muunnettu FSH) avulla annettavan ovaaristimulaation aloittamisen jälkeen.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινάει την 5η ή 6η ημέρα από την έναρξη της ωοθηκικής διέγερσης με ωοθυλακιοτρόπο ορμόνη (FSH) ή κοριφολιτροπίνη α (μια τροποποιημένη FSH).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Orgalutranin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Orgalutran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Orgalutrania ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ganireliksille, joillekin muille ainesosille, GnRH:lle tai muille GnRH-analogeille (lääkkeitä, joilla on samankaltainen rakenne GnRH:n kanssa ja jotka muuttavat GnRH:n toimintaa kehossa).
Greek: To Orgalutran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην γκανιρελίξη, σε κάποιο άλλο συστατικό του φαρμάκου, στην ορμόνη GnRH ή στα ανάλογα της GnRH (φάρμακα με δομή παρόμοια με τη δομή της GnRH τα οποία ρυθμίζουν τη δράση της GnRH στον οργανισμό).
Finnish: Orgalutran-hoitoa on jatkettava siihen päivään saakka, jona isoja follikkeleja (munasoluja ympäröivät pienet rakkulat) on tarpeeksi.
Greek: Η αγωγή με Orgalutran πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα που θα υπάρχουν επαρκή ωοθυλάκια κατάλληλου μεγέθους (μικρά θυλάκια της ωοθήκης που περιέχουν τα ωάρια).
Finnish: Joskus munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι ωοθήκες ενδέχεται να ανταποκριθούν σε υπερβολικό βαθμό στη διέγερση.
Finnish: Hoidon aloittamisajankohta riippuu siitä, miten hyvin munasarjat vastaavat stimulaatioon.
Greek: Η έναρξη της αγωγής εξαρτάται από τον βαθμό ανταπόκρισης των ωοθηκών στη διέγερση.
Finnish: Munasolujen ennenaikaisessa irtoamisessa munasarjoista irtoaa munasoluja, jotka saattavat olla epäkypsiä ja sopimattomia käytettäviksi esim. koeputkihedelmöityksessä.
Greek: Στην πρώιμη ωορρηξία, οι ωοθήκες απελευθερώνουν ωάρια τα οποία ενδέχεται να είναι ανώριμα και ακατάλληλα προς χρήση σε τεχνικές όπως η εξωσωματική γονιμοποίηση.
Finnish: Kokeiden perusteella Orgalutranin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) oli injektiokohdan ihoreaktio, joka oli yleensä punoitusta, johon liittyi tai ei liittynyt turvotusta.
Greek: Στις μελέτες, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Orgalutran (παρατηρήθηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν δερματική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κυρίως κοκκίνισμα με ή χωρίς οίδημα.
Finnish: Joitakin päiviä myöhemmin annetaan ihmisen koriongonadotropiini-hormonia (hCG) käynnistämään ovulaatio, minkä jälkeen munasolut voidaan kerätä talteen.
Greek: Μερικές ημέρες αργότερα, χορηγείται μια ορμόνη, η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG), για την πρόκληση ωορρηξίας και στη συνέχεια γίνεται λήψη των ωαρίων.
Finnish: Orgalutran-hoitoa voidaan antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta tällaisesta hedelmällisyyshoidosta.
Greek: Η αγωγή με Orgalutran πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία γονιμότητας του τύπου αυτού.
Finnish: Lisätietoja Orgalutran-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Orgalutran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä Orgalutran on?
Greek: Τι είναι το Orgalutran;
Finnish: Hedelmällisyyshoidon aikana munasarjojen stimulaatiota käytetään tavallisesti lisäämään munasolujen tuotantoa munasarjoissa niin, että ne tuottavat enemmän kuin yhden munasolun.
Greek: Κατά τη θεραπεία γονιμότητας, η διέγερση των ωοθηκών χρησιμοποιείται συνήθως για την πρόκληση παραγωγής περισσότερων του ενός ωαρίων από τις ωοθήκες.
Finnish: Salpaamalla GnRH:n vaikutuksen Orgalutran keskeyttää LH:n tuotannon estäen näin ennenaikaisen ovulaation.
Greek: Το Orgalutran, αναστέλλοντας τη δράση της GnRH, σταματά την έκκριση της LH, αποτρέποντας κατ'αυτόν τον τρόπο την πρώιμη ωορρηξία.
Finnish: Mitä riskejä Orgalutraniin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orgalutran;
Finnish: Orgalutran on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Greek: Το Orgalutran είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Orgalutran.
Finnish: Kuinka Orgalutrania käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orgalutran;
Finnish: Orgalutrania käytetään munasolujen ennenaikaisen irtoamisen ehkäisemiseen hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla, joiden munasarjoja stimuloidaan tuottamaan lisää munasoluja (ovaaristimulaatio).
Greek: Το Orgalutran ενδείκνυται για την αποτροπή της πρώιμης ωορρηξίας (πρώιμη αποδέσμευση ωαρίων από την ωοθήκη) σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία γονιμότητας και σε ωοθηκική διέγερση (διέγερση των ωοθηκών για την παραγωγή περισσότερων ωαρίων).
Finnish: Mitä hyötyä Orgalutranista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Orgalutran σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatiooireyhtymäksi.
Greek: Η επιπλοκή αυτή είναι γνωστή ως «σύνδροµο υπερδιέγερσης των ωοθηκών».
Finnish: Mihin Orgalutrania käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Orgalutran;
Finnish: Orgalutranin vaikuttava aine ganireliksi salpaa gonadotrofiinia vapauttavaksi hormoniksi (GnRH) kutsutun luonnollisen hormonin reseptorit.
Greek: Η δραστική ουσία του Orgalutran, η γκανιρελίξη, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας φυσικής ορμόνης που προκαλεί την έκκριση των γοναδοτροπινών (GnRH).
Finnish: Miksi Orgalutran on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orgalutran;
Finnish: Lisätietoja Orgalutranin käyttämisestä löytyy pakkausselosteesta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Orgalutran, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: GnRH säätelee toisen hormonin, luteinisoivan hormonin (LH), eritystä.
Greek: Η GnRH ελέγχει την έκκριση μιας άλλης ορμόνης, της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), η οποία προκαλεί την ωορρηξία (την απελευθέρωση των ωαρίων κατά τη διάρκεια του έμμηνου κύκλου).
Finnish: Lisää tietoa Orkambista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Orkambi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
Finnish: Orkambi sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2015.
Greek: Το Orkambi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Νοεμβρίου 2015.
Finnish: Muita tietoja Orkambista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Orkambi
Finnish: Tutkimuksessa on tarkoitus arvioida taudin etenemistä kahdessa lasten ryhmässä.
Greek: Σκοπός της μελέτης είναι να αξιολογηθεί ο τρόπος με τον οποίο η νόσος εξελίσσεται στις δύο ομάδες παιδιών.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Orkambin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Orkambi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Suositeltu annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του ασθενούς.
Finnish: Tabletit tai rakeet otetaan 12 tunnin välein rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Greek: Τα δισκία ή τα κοκκία λαμβάνονται κάθε 12 ώρες με λιπαρές τροφές.
Finnish: Kaikkia lapsia hoidettiin Orkambilla.
Greek: Όλα τα παιδιά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Orkambi.
Finnish: Orkambista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Orkambi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Lisäksi lasten kasvu parani (painoindeksin, painon ja pituuden perusteella mitattuna).
Greek: Επίσης, βελτιώθηκε η ανάπτυξη των παιδιών (υπολογιζόμενη με βάση τον δείκτη μάζας σώματος, το βάρος και το ύψος).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orkambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Orkambi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Orkambin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Orkambi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Finnish: Orkambi (lumakaftori / ivakaftori)
Greek: Orkambi (lumacaftor / ivacaftor)
Finnish: Koska F508del-mutaation aiheuttama kystinen fibroosi on kuitenkin erityisen vakava sairaus, havaittujen vaikutusten katsottiin olevan kliinisesti merkittäviä potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Greek: Ωστόσο, καθώς η κυστική ίνωση που προκαλείται από τη μετάλλαξη F508del είναι ιδιαίτερα σοβαρή, οι παρατηρούμενες επιδράσεις θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές για ασθενείς χωρίς άλλες επιλογές.
Finnish: Mitä riskejä Orkambiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Orkambi;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orkambin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Orkambia käytetään potilailla, jotka ovat perineet mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Greek: Το Orkambi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη και από τους δύο γονείς.
Finnish: Orkambin sivuvaikutukset kohdistuivat pääasiassa suolistoon ja hengitykseen, ja niitä pidettiin yleisesti ottaen lievinä tai kohtalaisina ja hallittavissa olevina.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Orkambi επηρέασαν κυρίως το έντερο και το αναπνευστικό και γενικά θεωρήθηκαν ήπιες έως μέτριες και διαχειρίσιμες.
Finnish: Orkambin vaikutuksen 2-5-vuotiaisiin lapsiin on katsottu olevan samanlainen kuin vanhempiin lapsiin, ja tämän vahvistamiseksi tehdään pitkän aikavälin tutkimus.
Greek: Τα αποτελέσματα του Orkambi σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών θεωρήθηκαν παρόμοια με τα αποτελάσματα που παρατηρήθηκαν σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και θα διενεργηθεί μακροχρόνια μελέτη για να επιβεβαιωθεί αυτό.
Finnish: Mitä Orkambi on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Orkambi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Orkambista saatava hyöty oli pienempi kuin mitä sairauden mekanismia pikemminkin kuin sen oireita hoitavalta lääkevalmisteelta oli odotettu.
Greek: Οι ευεργετικές δράσεις του Orkambi ήταν μικρότερες από τις αναμενόμενες για ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία του μηχανισμού της ασθένειας παρά των συμπτωμάτων της.
Finnish: Miksi Orkambi on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Orkambi στην ΕΕ;
Finnish: Orkambin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 108 kystistä fibroosia sairastavaa vähintään 12-vuotiasta potilasta, sekä tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta lasta.
Greek: Το Orkambi βελτίωσε τη λειτουργία των πνευμόνων σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 108 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 12 ετών και άνω, και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 204 παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat maksaongelmat, kuten maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kolestaattinen (sapen kertymisestä johtuva) maksatulehdus ja maksaenkefalopatia (maksaongelmien aiheuttama aivosairaus).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ηπατικά προβλήματα, όπως αυξημένα ηπατικά ένζυμα, χολοστατική ηπατίτιδα (συσσώρευση χολής που οδηγεί σε φλεγμονή του ήπατος) και ηπατική εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική νόσος που προκαλείται από ηπατικά προβλήματα).
Finnish: Mitä hyötyä Orkambista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Orkambi σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mutaatiot vähentävät CFTR-proteiinin määrää solujen pinnalla tai vaikuttavat proteiinin toimintatapaan.
Greek: Οι μεταλλάξεις μειώνουν την ποσότητα των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης.
Finnish: Miten Orkambia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Orkambi;
Finnish: Orkambi-hoito vähensi myös sairaalahoitoa tai antibioottihoitoa edellyttävien pahenemisvaiheiden määrää.
Greek: Η θεραπεία με το Orkambi μείωσε επίσης τον αριθμό των παροξύνσεων (εξάρσεις) που απαιτούν εισαγωγή σε νοσοκομείο ή αγωγή με αντιβιοτικά.
Finnish: Pahenemisvaiheiden määrä väheni 39 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των παροξύνσεων μειώθηκε κατά 39% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: CFTR-proteiinin toiminta parani mitattuna kloridin määrän pienenemisenä hiessä 24 hoitoviikon jälkeen.
Greek: Υπήρξε βελτίωση στη δραστηριότητα των πρωτεϊνών CFTR, όπως μετρήθηκε με βάση τη μείωση της ποσότητας χλωρίου στον ιδρώτα μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jolla on vakavia vaikutuksia keuhkojen ja ruuansulatusjärjestelmän toimintaan.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια που έχει σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες και το πεπτικό σύστημα.