FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie oceniające metabolizm u pacjentów z cukrzycą, którzy otrzymywali insulinę glargine w monoterapii, wskazuje, że lek ten jest szybko metabolizowany na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des
Maltese: Studju dwar metaboliżmu f'pazjenti dijabetiċi li rċivew insulin glargine waħdu jindika li insulin glargine jiġi mmetabolizzat malajr fit-tarf li fih carboxyl tal-katina B biex jifforma żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: somatropina, hormon wzrostu.
Maltese: • Somatropin, ormon għat-tkabbir fiżiku.
Polish: Wstrzykiwacz leku Suliqua (30-60) zawiera insulinę glargine i liksysenatyd.
Maltese: Il-pinna Suliqua (30-60) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Polish: Różnica odsetków vs liksysenatyd [95% przedział ufności]*
Maltese: Tqabbil versus lixisenatide [95% confidence interval]*
Polish: Doświadczenie w leczeniu produktem leczniczym Suliqua pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
Maltese: L-esperjenza terapewtika ta' Suliqua f'pazjenti li għandhom ≥75 sena hija limitata.
Polish: • jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Maltese: • Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Polish: Wiek nie ma istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę liksysenatydu.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Polish: leki sympatykomimetyczne takie jak epinefryna (adrenalina), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline, għall-ażma.
Polish: klozapina, olanzapina i pochodne fenotiazyny, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine, għal problemi ta' saħħa mentali.
Polish: MACE (95% CI): 1,02 (0,94; 1,11)].
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet simili bejn LANTUS u kura standard f'ORIGIN [Proporzjon ta' Periklu (95% CI) għal MACE; 1.02 (0.94, 1.11)].
Polish: Stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (mmol/l)**
Maltese: PPG wara sagħtejn (mmol/L)**
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: • leczenie uzupełniono metforminą [u pacjentów nieleczonych dotychczas insuliną].
Maltese: • Terapija miżjuda ma' metformin [qatt ma ħadu insulina]
Polish: Ostre zapalenie trzustki Stosowanie agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) wiąże się z ryzykiem rozwoju ostrego zapalenia trzustki.
Maltese: Pankreatite akuta L-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' peptide-1 li tixbah il-glukagon (GLP-1, glucagon-like peptide-1) ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Polish: Wstrzykiwacz leku Suliqua (10-40) zawiera insulinę glargine i liksysenatyd.
Maltese: Il-pinna Suliqua (10-40) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Polish: Kiedy podano paracetamol 1 lub 4 godziny po podaniu 10 µg liksysenatydu wartość Cmax paracetamolu uległa zmniejszeniu o odpowiednio 29% i 31%, a mediana tmax uległa opóźnieniu o odpowiednio 2,0 i 1,75 godziny.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'29% u 31%, rispettivament u l-medjan ta' tmax kien imdewwem b'2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont il-frekwenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla frekwenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk bi frekwenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Polish: Różnicy tej nie uważa się za istotną klinicznie.
Maltese: Din iddifferenza ma kinitx meqjusa bħala rilevanti b'mod kliniku.
Polish: • wymioty • biegunka
Maltese: • Uġigħ fl-istonku
Polish: Do innych objawów należą: bóle głowy, odczuwanie intensywnego głodu, nudności (mdłości) lub wymioty, uczucie zmęczenia, senności, niepokoju, zaburzenia snu, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, wydłużenie czasu reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, uczucie splątania, trudności w mówieniu (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, niezdolność do poruszania się (paraliż), uczucie mrowienia rąk i ramion, częste drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, niezdolność do zatroszczenia się o siebie, drgawki, utrata przytomności.
Maltese: Sinjali oħra jinkludu: uġigħ ta' ras, tħossok bil-ġuħ ħafna, tħossok imdardar (nawsja) jew tirremetti, tħossok għajjien, bi ngħas, bla kwiet, ikollok problemi bl-irqad, komportament aggressiv, diffikultà biex tikkonċentra, reazzjonijiet bil-mod, depressjoni, tħossok konfuż, issib diffikultà biex titkellem (xi drabi anke telf totali tat-taħdit), bidliet fil-vista tiegħek, rogħda, ma tkunx tista' tiċċaqlaq (paraliżi), tingiż fl-idejn jew fid-dirgħajn, tħoss titrix jew tingiż ħafna drabi madwar il-ħalq, tħossok stordut, telf ta' kontroll fuqek innifsek, ma tkunx tista' tieħu ħsieb lilek innifsek, aċċessjonijiet, tintilef minn sensik.
Polish: Jako peptyd, liksysenatyd jest wydalany na drodze filtracji kłębuszkowej, następnie podlega reabsorpcji cewkowej i kolejno degradacji metabolicznej z wytworzeniem mniejszych peptydów i aminokwasów, które ponownie wchodzą w szlaki przemian metabolicznych białek.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli, segwit minn assorbiment mill-ġdid mit-tubuli u sussegwentement degradazzjoni metabolika, li jwassal għal peptidi u aċidi amminiċi iżgħar, li jiġu introdotti mill-ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Polish: • Przebyto uraz lub zabieg chirurgiczny, bądź inne zdarzenie związane ze stresem.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Polish: 10 dawek jednostkowych (10 jednostek/5 µg)*
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego U 0,3% pacjentów opisywano reakcje alergiczne (pokrzywkę), które mogły być związane z podawaniem produktu Suliqua.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet allerġiċi (urtikarja) possibilment marbuta ma' Suliqua ġew irrappurtati f'0.3% tal pazjenti.
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano stężenie HbA1c <7,0% bez zwiększenia masy ciała po
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kisbu HbA1c <7.0%
Polish: glicerol 85%, metionina, metakrezol (więcej informacji, patrz ulotka), cynku chlorek, stężony kwas solny i sodu wodorotlenek (do dostosowania pH), woda do wstrzykiwań.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI glycerol 85%, methionine, metacresol (ara l-fuljett għal-aktar informazzjoni), zinc chloride, hydrochloric acid konċentrat u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Polish: Suliqua (patrz punkt 4.4).
Maltese: f'sezzjoni 4).
Polish: U niektórych pacjentów (1,7%) stosujących leczenie zawierające insulinę, w tym produkt leczniczy Suliqua, występował rumień, miejscowy obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia produktem lecznicznym Suliqua w dwóch badaniach fazy III częstość powstawania przeciwciał przeciwko insulinie glargine wynosiła 21,0% i 26,2%.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Polish: Zbadać stężenie glukozy we krwi 10-15 minut po spożyciu cukru.
Maltese: Ittestja l-livelli tal-glukożju fid-demm tiegħek wara 10-15-il minuta wara li tieħu z-zokkor.
Polish: Badanie ELIXA było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, międzynarodowym badaniem oceniającym następstwa sercowo-naczyniowe w trakcie leczenia liksysenatydem u pacjentów (n=6068) z cukrzycą typu 2 po niedawno przebytym ostrym zespole wieńcowym.
Maltese: Lixisenatide L-istudju ELIXA kien studju arbitrarju, ikkontrollat bil-plaċebo, multinazzjonali, fejn la l investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża li evalwa r-riżultati kardjovaskulari (CV, cardiovascular) waqt trattament b'lixisenatide f'pazjenti (n=6068) bid-dijabete mellitus tat-tip 2 wara Sindrom Koronarju Akut reċenti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Polish: Nie obserwowano takiego wydłużenia tmax kiedy atorwastatynę podawano wieczorem, a liksysenatyd rano, lecz wartości AUC i Cmax atorwastatyny uległy zwiększeniu odpowiednio o 27% i 66%.
Maltese: Din iż-żieda fit-tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu iżda l-AUC u s-Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Polish: • Produkt leczniczy Suliqua jest dostępny w dwóch wstrzykiwaczach zawierających dwie różne dawki liksysenatydu i różne zakresy dawkowania:
Maltese: • Suliqua ssibu f'żewġ pinen mimlijin għal-lest li fihom qawwiet differenti ta' lixisenatide, u marġnijiet differenti ta' dożi:
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Polish: W każdym z badań, z kontrolą aktywną, leczenie produktem leczniczym Suliqua prowadziło do klinicznie i statystycznie istotnej poprawy stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c).
Maltese: F'kull wieħed mill-provi kkontrollati b'mod attiv, trattament b'Suliqua pproduċa titjib sinifikanti b'mod kliniku u statistiku fl-emoglobina A1c (HbA1c, hemoglobin A1c).
Polish: Podanie podskórne (sc.)
Maltese: TAS-SUSTANZA/I)
Polish: W badaniach in vitro liksysenatyd nie wpływał na aktywność izoenzymów cytochromu P450 ani ludzkich białek transportowych.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 jew tat-trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Polish: Suliqua insulina glargine/liksysenatyd
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suliqua znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Suliqua
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Suliqua
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Polish: Substancje czynne produktu Suliqua to insulina glargine i liksysenatyd.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Suliqua huma insulina glargina u lixisenatide.
Polish: Po 30 tygodniach leczenia średnie stężenie HbA1c obniżyło się do 6,9% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua i do 7,5% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine.
Maltese: Wara 30 ġimgħa ta' kura, HbA1c medja niżlet għal 6.9 % fil-grupp li kien qed jieħu Suliqua u għal 7.5 % fil-pazjenti li kienu qed jirċievu insulina glargina.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Suliqua lub insuliny glargine średnie stężenie HbA1c u pacjentów wynosiło 8,1%.
Maltese: Qabel il-pazjenti bdew jieħdu Suliqua jew insulina glargina, HbA1c medja kienet 8.1 %.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Suliqua?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suliqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Polish: Druga substancja czynna leku Suliqua, liksysenatyd, należy do grupy leków przeciwcukrzycowych określanych jako agoniści GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Polish: Wyniki wykazały, że skuteczność leku Suliqua w kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi jest większa niż w przypadku stosowania któregokolwiek ze składników: na początku badania średnie stężenie HbA1c wynosiło 8,1% i po 30 tygodniach leczenia obniżyło się do 6,5% w grupie pacjentów przyjmujących lek Suliqua, w porównaniu z 6,8% w grupie pacjentów przyjmujących insulinę glargine i 7,3% w grupie pacjentów przyjmujących liksysenatyd.
Maltese: HbA1c medja fil-bidu tal-istudju kienet 8.1 %, li wara 30 ġimgħa ta' kura niżlet għal 6.5 % fil-grupp li kien qed juża Suliqua, meta mqabbel ma' 6.8 % fil-grupp li kien qed juża insulina glargina u 7.3 % fil-grupp li kien qed juża lixisenatide.
Polish: Lek Suliqua należy podawać raz na dobę, najlepiej o stałej porze.
Maltese: Suliqua jingħata darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin f'kull ġurnata.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło 1170 pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy przyjmowanej samodzielnie lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Maltese: It-tieni studju involva 1,170 pazjent li l-glukożju fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat b'mod xieraq b'metformin ma' mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq jew mingħajrhom.
Polish: CHMP uznał, że leczenie skojarzone z zastosowaniem długo działającej insuliny i agonisty GLP-1 takiego jak lek Suliqua stanowi ważny wariant leczenia pacjentów kwalifikujących się do leczenia insuliną lub wymagających intensywnego leczenia insuliną.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li kuri kkombinati b'insulina li taħdem fit-tul u b'agonist GLP-1 bħal Suliqua huma għażla ta' kura importanti għall-pazjenti li huma eliġibbli għall-insulina jew li għandhom bżonn terapija intensiva bl-insulina.
Polish: Profesor Hannes Wahlroos
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
Polish: Dz. U. L 136, 30.04.2004, str. 1.
Maltese: ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.
Polish: Wycofania
Maltese: Irtirar
Polish: Opinie pozytywne Opinie negatywne
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Polish: 9 INFORMACJE I KOMUNIKACJA
Maltese: 9 INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
Polish: Procedury dotyczące sierocych produktów leczniczych w latach 2003 - 2005
Maltese: Proceduri ta' prodotti medicinali orfni 2003 - 2005
Polish: Otrzymano ogółem 34.352 ICSR związanych z SUSAR.
Maltese: Ġew irċevuti total ta' 34,352 ICSR li għandhom x'jaqsmu mas-SUSAR.
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa inhibitorów COX-2,
Maltese: Konklużjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà ta' inibituri COX-2
Polish: 5.1 Kontrole GMP, GCP, GLP
Maltese: 5.1 Spezzjonijiet tal-GMP, GCP u GLP
Polish: Zintegrowany system zarządzania jakością
Maltese: Sistema ta' ġestjoni integrata tal-kwalità
Polish: Przeglądy bezpieczeństwa
Maltese: Reviżjonijiet tas-sigurtà
Polish: Przygotowania do pandemii grypy
Maltese: Il-preparazzjoni għall-influwenza pandemika
Polish: Dostępność leków weterynaryjnych
Maltese: Disponibbiltà ta' mediċini veterinarji
Polish: zatwierdził całkowity budżet na rok 2005 w wysokości 111.935.000 EUR (większy o 12% niż w poprzednim roku) łącznie z planem zatrudnienia, w wyniku którego zwiększono całkowitą liczbę stanowisk pracy dla pracowników tymczasowych w Agencji do 379.
Maltese: Approva baġit totali ta' EUR 111,935,000 għall-2005 (żieda ta' 12% meta mqabbel mas-sena ta' qabel), flimkien ma' pjan ta' stabbiliment li jġib in-numru totali ta' karigi bħala aġenti temporanji ta' l-Aġenzija għal 379.
Polish: Nowe terapie
Maltese: Terapiji avvanzati
Polish: 8 LEKI ZIOŁOWE
Maltese: 8 MEDIĊINI MAGĦMULIN
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w EMEA w jeden zintegrowany system zarządzania.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Polish: 13 STRATEGIA TELEMATYCZNA I TECHNOLOGIE INFORMACYJNE W UE
Maltese: 13 L-ISTRATEĠIJA TAT-TELEMATIKA TA' L-UE U T-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA
Polish: Wykryto i zbadano ogółem 880 podejrzanych sygnałów dotyczących 87 produktów.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
Polish: Obejmują one:
Maltese: Indikazzjonijiet ġodda:
Polish: Od listopada 2005 r. obowiązuje przekazywanie drogą elektroniczną zgłoszeń do bazy danych EudraVigilance.
Maltese: F'Novembru 2005, ir-rappurtaġġ elettroniku fil-bażi tad-data EudraVigilance sar mandatorju.
Polish: EMEA przyjmie na siebie aktywną rolę w prowadzeniu działań zapobiegających grypie pandemicznej.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Polish: W 2005 r. Agencja przekazała do konsultacji „Plan zarządzania kryzysowego EMEA w sytuacji pandemii grypy, dotyczący oceny i utrzymywania szczepionek i leków przeciwwirusowych przeciwko grypie pandemicznej".
Maltese: Fl-2005, l-Aġenzija ħarġet għall-konsultazzjoni ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' (Il-pjan ta' l-EMEA għall-amministrazzjoni tal-kriżi ta' l-influwenza pandemika għall-valutazzjoni u l-manutenzjoni talvaċċini ta' l- influwenza pandemika u l-antivirali).
Polish: 3.2.2 Ocena wstępna
Maltese: 3.2.2 Valutazzjoni inizjali
Polish: leków oznaczonych jako sieroce produkty lecznicze.
Maltese: Prodotti klassifikati bħala mediċini orfni.
Polish: Programu ramowego badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007- 2013).
Maltese: Programm ta' Qafas għar-riċerka, l-iżvilupp teknoloġiku u l-attivitajiet ta' dimostrazzjoni (2007-2013).
Polish: zakończeniem przeglądu bezpieczeństwa selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), klasy leków przeciwdepresyjnych,
Maltese: Il-konkluzjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà tal-klassi ta' antidipressivi magħrufa bħala selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)
Polish: Przeprowadzono kilka procedur związanych z informacjami dotyczącymi klasy leków w odniesieniu do leków przeciwko zakażeniom wirusem HIV.
Maltese: Ġew imwettqa bosta proċeduri ta' ttikkettjar tal-klassi għal prodotti kontra l-HIV.
Polish: przyjął zaostrzone zasady postępowania w przypadku sprzeczności interesów członków komitetów i ekspertów;
Maltese: Adotta regoli aktar stretti fuq l-immaniġġjar ta' kunflitti ta' interess tal-membri tal-kumitati u esperti
Polish: L329, 16.12.2005, str. 4.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
Polish: Rok 2005 stanowił bardzo obiecujący początek drugiego dziesięciolecia istnienia EMEA.
Maltese: Is-Sena 2005 kienet bidu ferm promettenti għat-tieni deċennju ta' l-EMEA.
Polish: EMEA otrzymała 65 zgłoszeń wad jakościowych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz 3 zgłoszenia wad jakościowych produktów leczniczych weterynaryjnych.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Polish: WSTĘP DYREKTORA ZARZĄDZAJĄCEGO
Maltese: Amministrazzjoni tal-personal
Polish: powitał obserwatorów z Bułgarii i Rumunii;
Maltese: Laqa' osservaturi mill-Bulgarija u mir-Rumanija
Polish: Przeciwwskazania i ostrzeżenia: Wprowadzono ogółem 5 nowych przeciwwskazań dotyczących 11 produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, immunosupresyjnych oraz stosowanych w leczeniu osteoporozy i chorób metabolicznych.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Polish: Fundusz leków sierocych
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Polish: Postępy we wdrażaniu systemu EudraVigilance
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Polish: Otrzymano łącznie 41 wniosków o zmianę typu I - 14 odnoszących się do zmian typu IA i 27 do zmian typu IB.
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.
Polish: 3.2 Leki weterynaryjne 3.2.1 Doradztwo naukowe
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Polish: Na mocy tej polityki wprowadzono ramowe zasady sprawdzania tłumaczeń przez krajowe właściwe organy oraz ustanowiono schemat wynagradzania finansowego.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.
Polish: 3.1 Leki stosowane u ludzi 3.1.1 Oznaczanie jako lek sierocy
Maltese: 3.1 Mediċini għall-użu tal-bniedem 3.1.1 Klassifikar bħala mediċini orfni
Polish: 3.2.3 Najwyższe dopuszczalne stężenia pozostałości leków
Maltese: 3.2.3 Limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Polish: Rozszerzenia
Maltese: SPEZZJONIJIET
Polish: Podobnych Biologicznych Produktów Leczniczych.
Maltese: Prodotti bijologici simili
Polish: Liczba kontroli w latach 2003-2005
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Polish: 3.1.3 Ocena wstępna
Maltese: 3.1.3 Valutazzjoni inizjali
Polish: ADR poza UE ADR w UE
Maltese: ADRs minn barra l-UE ADRs mill-UE
Polish: Dochody z opł at
Maltese: Pagamenti lillawtoritajiet nazzjonali ghal servizzi ta' relatur
Polish: EMEA zapewniła pełną obsługę sekretarską i administracyjną prac obu grup koordynacyjnych.
Maltese: L-EMEA ipprovdiet sostenn segretarjali u amministrattiv sħiħ għax-xogħol taż-żewġ gruppi ta' koordinazzjoni.
Polish: W 2005 r. EMEA koordynowała rozpatrywanie i zarządzała rozpatrywaniem wniosków o 98 kontrole dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i głównego zbioru danych dotyczących osocza, 14 kontroli dobrej praktyki klinicznej (GCP) i nadzorowania nad bezpieczeństwem farmakoterapii i 2 kontrole dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP), co stanowi ogółem wzrost o 23% w porównaniu do roku 2004.
Maltese: Matul l-2005, l-EMEA kkoordinat u amministrat talbiet għal 98 spezzjonijiet tal-prattika tajba ta' manifattura (GMP - Good Manufacturing Practice) u tal-master file tal-plażma, 14-il spezzjoni talprattika klinika tajba (GCP - Good Clinical Practice) u tal-farmakoviġilanza u 2 tal-prattika tajba tallaboratorju (GLP - Good Laboratory Practice)), li jirrappreżentaw żieda totali ta' 23% meta mqabbel ma' l-2004.
Polish: Pełne sprawozdanie roczne za rok 2005 w języku angielskim można znaleźć na stronie internetowej Agencji: www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Polish: Oczekuje się, że okres oceny zmiany związanej z pandemią będzie bardzo krótki, w typowej sytuacji krótszy niż tydzień.
Maltese: Il-perjodu ta' valutazzjoni talvarjazzjoni pandemika huwa mistenni li jkun qasir ħafna, normalment inqas minn ġimgħa.
Polish: Odbyto szereg spotkań z firmami z myślą o składaniu przez nie ewentualnych wniosków w przyszłości.
Maltese: Saru numru ta' laqgħat mal-kumpaniji fid-dawl tal-possibilità ta' applikazzjonijiet futuri.
Polish: Podobne biologiczne produkty lecznicze: Nadrzędna wytyczna dotycząca podobnych leków biologicznych została sfinalizowana w listopadzie 2005 r. Razem z tym kluczowym dokumentem w pierwszej połowie roku przekazano do konsultacji dalszych 6 projektów wytycznych dotyczących określonych rodzajów produktów.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.