FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le calendrier de suivi et de traitement doit être déterminé par le médecin administrant le traitement en fonction de la réponse du patient.
Swedish: Kontroll- och behandlingsschemat ska bestämmas av behandlande läkare baserat på patientens individuella respons.
French: • Utilisation en association avec d'autres anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation d'Eylea en association avec d'autres médicaments anti-VEGF (administrés par voie systémique ou oculaire).
Swedish: • Samtidig användning av annat anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)-läkemedel: Det finns inga tillgängliga data på samtidig användning av Eylea med andra anti-VEGF (vascular endothelial growth factor)-läkemedel (systemiska eller okulära).
French: Le traitement n'est pas recommandé chez les patients présentant des signes cliniques de perte irréversible de la vision liée à une ischémie.
Swedish: Behandling rekommenderas inte till patienter med kliniska tecken på irreversibel ischemisk förlust av synförmågan.
French: L'aflibercept agit comme un leurre soluble de récepteur, qui se lie au VEGF-A et au PlGF avec une affinité supérieure à celle de leurs récepteurs naturels et peut ainsi inhiber la liaison et l'activation de ces récepteurs apparentés.
Swedish: Aflibercept fungerar som en löslig, falsk receptor som binder VEGF-A och PlGF med högre affinitet än deras naturliga receptorer, och som därmed kan hämma bindningen och aktiveringen av dessa besläktade VEGF-receptorer.
French: L'aflibercept libre se lie au VEGF pour former un complexe inerte stable.
Swedish: Fritt aflibercept binder VEGF för att bilda ett stabilt, inert komplex.
French: La réduction de l'ECR a été généralement maintenue dans les deux bras de traitement pendant la deuxième année de l'étude ALTAIR.
Swedish: Reduktionen i CRT bibehölls överlag i bägge behandlingsgrupper under det andra året av ALTAIR-studien.
French: • La confirmation que le flacon est à usage unique exclusivement
Swedish: • Bekräftelse på att injektionsflaskan endast är avsedd för engångsbruk
French: Il a été démontré qu'Eylea stoppe la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil d'où fuit souvent du liquide ou du sang.
Swedish: Eylea har visat sig stoppa tillväxten av nya onormala blodkärl i ögat som ofta läcker vätska eller blöder.
French: Soumission du rapport d'étude final : Novembre
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: november
French: Dans tous les cas, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent donc être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Swedish: I samtliga fall måste således både det intraokulära trycket och perfusion av synnerven kontrolleras och behandlas på lämpligt sätt.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare.
French: La NOAEL concernant le développement n'a pas été déterminée.
Swedish: NOAEL för embryoutveckling identifierades inte.
French: L'aiguille pour injection doit être insérée 3,5-4,0 mm en arrière du limbe dans la cavité vitréenne, en évitant le méridien horizontal et en visant le centre du globe oculaire.
Swedish: Injektionsnålen bör föras in 3,5-4,0 mm posteriort om limbus in i glaskroppsrummet samtidigt som man undviker den horisontella meridianen och riktar nålen mot ögonglobens centrum.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
French: Après les 6 injections mensuelles consécutives, les patients ont reçu le traitement uniquement s'ils remplissaient les critères de retraitement prédéfinis, sauf pour les patients du groupe contrôle de l'étude GALILEO qui ont continué à recevoir les injections simulées (contrôle-contrôle) jusqu'à la semaine 52.
Swedish: Efter 6 månaders injektioner i en följd fick patienterna bara behandling om de uppfyllde de i förväg specificerade återbehandlingskriterierna, förutom patienterna i kontrollgruppen i GALILEO-studien som fortsatt fick simulerade injektioner (kontroll till kontroll) till och med vecka 52.
French: Comparateur actif (laser) /Eylea 2mgE)
Swedish: Aktiv kontroll (laser)/Eylea 2 mgE)
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle (lettres)
Swedish: Genomsnittlig förändring av synskärpa (bokstäver)
French: Cette diminution de l'ECR par rapport à l'inclusion a été maintenue jusqu'à la fin de chaque étude, c'est-à-dire jusqu'à la semaine 100 dans COPERNICUS, la semaine 76 dans GALILEO et la semaine 52 dans VIBRANT.
Swedish: Minskningen i CRT från studiestart kvarstod till slutet av varje studie, d.v.s. till vecka 100 för COPERNICUS, vecka 76 för GALILEO, och vecka 52 för VIBRANT.
French: Ces effets indésirables graves qui affectent les yeux sont survenus dans moins d'une injection sur 1900 dans les études cliniques.
Swedish: Dessa allvarliga biverkningar som påverkar ögonen inträffade vid färre än 1 av 1 900 injektioner i kliniska studier.
French: 100 semaines
Swedish: 100 veckor
French: Si votre maladie disparaît puis réapparaît, votre médecin pourra renouveler le traitement.
Swedish: Om ditt tillstånd försvinner och sedan kommer tillbaka kan läkaren börja om med behandlingen.
French: Eylea est administré directement dans le vitré afin d'obtenir une action locale dans l'œil.
Swedish: Eylea administreras direkt i glaskroppen för att utöva lokala effekter i ögat.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments ophtalmiques/médicaments contre la néovascularisation Code ATC: S01LA05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Oftalmologiska preparat/antineovaskulariseringspreparat ATC-kod: S01LA05
French: Hypersensibilité à la substance active (aflibercept) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen aflibercept eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: 76 semaines
Swedish: 76 veckor
French: Dès que tout est prêt pour l'administration d'Eylea, ouvrir l'emballage extérieur et en retirer le blister stérilisé.
Swedish: När du är redo att administrera Eylea, öppna kartongen och ta ut det sterila blistret.
French: Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
Swedish: Eylea är avsett för vuxna för behandling av
French: La réduction de la taille de la lésion néovasculaire et la réduction de l'ECR ont été généralement maintenues pendant la deuxième année des études.
Swedish: Minskningen av CNV-storlek och minskningen av CRT kvarstod i allmänhet under studiens andra år.
French: De plus, la taille moyenne de la lésion de NVC a diminué.
Swedish: Dessutom minskade den genomsnittliga CNV-lesionen.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé avant l'injection.
Swedish: Överskottet ska avlägsnas före injicering.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "EXP".
French: Dans les deux études, le traitement par Eylea s'est montré non inférieur et cliniquement équivalent au groupe ranibizumab 0,5Q4.
Swedish: I båda studierna visade sig Eylea vara non-inferior och kliniskt likvärdig med ranibizumabgruppen 0,5Q4.
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Eylea är och vad det används för
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression intraoculaire doit être surveillée et, si cela est jugé nécessaire par le médecin ayant procédé à l'injection, un traitement adéquat doit être instauré.
Swedish: Vid en överdosering ska därför det intraokulära trycket kontrolleras, och om behandlande läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
French: L'amélioration maximale de l'acuité visuelle a été atteinte au mois 3 et a été suivie d'une stabilisation de l'acuité visuelle et de l'ECR jusqu'au mois 6.
Swedish: Den maximala förbättringen av synskärpa nåddes månad 3 med efterföljande stabilisering av synskärpa och CRT till månad 6.
French: Avant la commercialisation et au cours du cycle de vie du produit, dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'AMM fera valider le matériel éducationnel auprès de l'autorité nationale compétente.
Swedish: Före marknadsföringen i medlemslandet och under produktens livscykel ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med de nationella myndigheterna om det finala utbildningsmaterialet.
French: Retirer l'aiguille à filtre et l'éliminer selon la procédure appropriée.
Swedish: Ta bort filternålen och kassera den enligt gällande riktlinjer.
French: - si vous présentez une inflammation sévère de l'œil (signalée par une douleur ou une rougeur).
Swedish: - om du har en allvarlig inflammation i ögat (visar sig genom smärta eller rodnad).
French: Le titulaire de l'AMM s'assure que, suite aux discussions et à la validation par l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où Eylea est commercialisé, les cliniques ophtalmologiques où il est attendu qu'Eylea soit utilisé ont reçu un guide d'information du médecin à jour contenant les éléments suivants :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig efter diskussion och i samråd med nationella myndigheter i varje medlemsland i vilka Eylea marknadsförs, att förse alla oftalmologikliniker där Eylea förväntas användas med ett uppdaterat informationspaket till läkare med följande innehåll:
French: • Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement de la forme humide de la DMLA par un agent anti-VEGF incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Swedish: • Riskfaktorer som förknippas med utveckling av en ruptur på det retinala pigmentepitelet efter anti-VEGF-behandling för våt AMD, innefattar en uttalad och/eller hög avlossning av retinala pigmentepitelet.
French: La NOAEL maternelle était respectivement de 3 mg/kg ou 1 mg/kg.
Swedish: Maternell NOAEL var vid dosen 3 mg/kg respektive 1 mg/kg.
French: Les profils de tolérance oculaire et systémique étaient similaires à ceux observés dans les études pivots VIEW1 et VIEW2.
Swedish: De okulära och systemiska säkerhetsprofilerna liknade säkerheten som observerats i de pivotala VIEW1- och VIEW2-studierna.
French: Une étude comparative indépendante (Protocole T - DRCR.net) a utilisé un schéma d'administration basé sur des critères stricts de retraitement basés sur la vision et l'OCT.
Swedish: I en oberoende jämförande studie (DRCR.net Protocol T) användes en doseringsregim där kriterierna för återbehandling strikt baserades på OCT och förändrad synskärpa.
French: Le VEGF agit par l'intermédiaire de deux récepteurs tyrosine kinase, le VEGFR-1 et le VEGFR-2, présents sur la surface des cellules endothéliales.
Swedish: VEGF verkar via två tyrosinkinasreceptorer: VEGFR-1 och VEGFR-2, som finns på endotelcellernas yta.
French: - si vous présentez une infection active ou suspectée dans ou autour de l'œil (infection oculaire ou périoculaire).
Swedish: - om du har en aktiv eller misstänkt infektion i eller runt ögat (okulär eller periokulär infektion).
French: • L'utilisation de povidone iodée ou d'un équivalent
Swedish: • Användning av povidonjodid eller liknande
French: Si vous vous trouvez dans l'un de ces cas, Eylea vous sera administré avec prudence.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska Eylea ges med försiktighet.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez au moins 5 % des patients traités par Eylea) étaient l'hémorragie conjonctivale (25 %), la baisse de l'acuité visuelle (11 %), la douleur oculaire (10 %), la cataracte (8 %), l'augmentation de la pression intraoculaire (8 %), le décollement du vitré (7 %) et les corps flottants vitréens (7 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos minst 5 % av patienterna behandlade med Eylea) var konjunktival blödning (25 %), nedsatt synskärpa (11 %), ögonsmärta (10 %), katarakt (8 %), ökat intraokulärt tryck (8 %), glaskroppsavlossning (7 %) och fläckar i synfältet (7 %).
French: Après la première injection, le traitement est administré mensuellement.
Swedish: Efter den första injektionen ska behandlingen ges en gång per månad.
French: Si vous êtes enceinte ou envisagez de l'être, parlez-en avec votre médecin avant votre traitement par Eylea.
Swedish: Om du är gravid eller planerar att skaffa barn, diskutera detta med läkaren före behandling med Eylea.
French: L'activation excessive de ces récepteurs par le VEGF-A peut entraîner une néovascularisation pathologique et une perméabilité vasculaire excessive.
Swedish: Kraftig aktivering av dessa receptorer av VEGF-A kan leda till patologisk neovaskularisering och omfattande vaskulär permeabilitet.
French: Des érosions et des ulcérations de l'épithélium respiratoire dans les cornets nasaux chez les singes traités par aflibercept par voie intravitréenne ont été observées à des expositions systémiques supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme.
Swedish: Erosioner och alterationer av respiratoriskt epitel i näsmusslor hos apor behandlade med aflibercept intravitrealt observerades vid systemisk exponering som översteg den maximala humana exponeringen.
French: Différence entre les
Swedish: Skillnad i LS
French: - L'utilisation d'Eylea n'est pas recommandée pendant l'allaitement car on ne sait pas si Eylea est excrété dans le lait maternel.
Swedish: - Eylea rekommenderas inte vid amning eftersom man inte vet om Eylea går över i bröstmjölk.
French: Des injections supplémentaires peuvent être administrées si les paramètres visuels et/ou anatomiques indiquent que la maladie persiste.
Swedish: Upprepade doser kan administreras om synskärpa och/eller anatomiska undersökningar visar att sjukdomen kvarstår.
French: Votre médecin vous administrera également un anesthésique local pour réduire ou pour éviter une éventuelle douleur liée à l'injection.
Swedish: Läkaren ger dig också lokalbedövning för att minska eller förhindra den smärta du kan uppleva i samband med injektionen.
French: • L'expérience concernant le traitement des patients présentant une forme ischémique d'OVCR ou d'OBVR est limitée.
Swedish: • Erfarenheten av behandling av patienter med ischemisk CRVO och BRVO är begränsad.
French: Pendant la deuxième année de l'étude, l'efficacité a été généralement maintenue jusqu'à la dernière évaluation à la semaine 96 comprise, avec un gain moyen de 7,6 lettres par rapport à l'inclusion dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 6,1 lettres dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Swedish: I studiens andra år bibehölls effekten generellt fram till och med den sista bedömningen vid vecka 96, med en genomsnittlig förbättring jämfört med studiestart på 7,6 bokstäver för 2-veckorsgruppen och 6,1 bokstäver för 4-veckorsgruppen.
French: Pour ces deux critères d'évaluation, les différences se sont maintenues jusqu'à la semaine 48.
Swedish: Skillnaderna för båda effektmåtten bibehölls till och med vecka 48.
French: D-79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: L'analyse pharmacocinétique des patients de l'étude VIEW2, parmi lesquels 40 % étaient atteints d'insuffisance rénale (24 % légère, 15 % modérée et 1 % sévère), n'a révélé aucune différence des concentrations plasmatiques de médicament actif après administration intravitréenne toutes les 4 ou 8 semaines.
Swedish: Farmakokinetisk analys av patienter i VIEW2-studien, av vilka 40 % hade nedsatt njurfunktion (24 % lätt, 15 % måttlig och 1 % allvarlig), visade inga skillnader när det gäller plasmakoncentrationer av aktivt läkemedel efter intravitreal administrering var 4:e eller var 8:e vecka.
French: Eylea doit être administré uniquement par des médecins qualifiés, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes.
Swedish: Eylea får bara administreras av en kvalificerad läkare med erfarenhet av administrering av intravitreala injektioner.
French: L'aflibercept est produit dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: Aflibercept framställs i ovarialceller från kinesisk hamster (CHO-K1) med rekombinant DNA-teknologi.
French: Il n'est pas nécessaire de réaliser des visites de suivi entre les injections.
Swedish: Det finns inga krav på kontroller mellan injektionerna.
French: Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant des injections intravitréennes, y compris après injection d'Eylea (voir rubrique 4.8).
Swedish: Ökat intraokulärt tryck har setts inom 60 minuter efter en intravitreal injektion, t.ex. med Eylea (se avsnitt 4.8).
French: Après l'injection d'Eylea, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision.
Swedish: Efter en injektion av Eylea kan du uppleva tillfälliga synstörningar.
French: Remarque : l'aiguille à filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection intravitréenne.
Swedish: Filternålen får inte användas för intravitreal injektion.
French: Une absence ou une irrégularité des menstruations associée à des altérations des niveaux d'hormones reproductives femelles et des modifications dans la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes ont été observées à toutes les doses testées.
Swedish: Avsaknad av eller orgelbunden mens förknippades med förändringar av nivåerna av kvinnligt reproduktionshormon, och förändringar av spermiernas morfologi och motilitet observerades vid alla dosnivåer.
French: Des réductions de la surface moyenne de la NVC ont été observées dans tous les groupes de traitement des deux études.
Swedish: Minskningar av genomsnittligt CNV-område var tydligt i alla dosgrupper i båda studierna.
French: Repère de dosage pour 0,05 ml
Swedish: Doseringslinje för 0,05 ml
French: Observées uniquement au cours des études dans la forme humide de la DMLA.
Swedish: Endast observerade i studier av våt AMD.
French: La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d'être liés à la procédure d'injection ou au médicament.
Swedish: Följande förteckning är en lista över biverkningar som rapporterats och som har ett eventuellt samband med injektionsproceduren eller läkemedlet.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart rapportera alla symtom som tyder på endoftalmit eller någon av ovanstående händelser.
French: Si les paramètres visuels et anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n'apporte pas de bénéfice au patient, le traitement par Eylea doit être arrêté.
Swedish: Om synskärpa och anatomiska resultat visar att patienten inte gynnas av fortsatt behandling bör behandling med Eylea avbrytas.
French: • Le suivi du patient après l'injection intravitréenne incluant la surveillance de l'acuité visuelle et de l'augmentation de la pression intraoculaire post-injection
Swedish: • Kontroll av patienter efter intravitreal injektion inklusive kontroll av synskärpa och ökning av intraokulärt tryck efter injektion
French: Une surveillance appropriée peut comporter par exemple, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Swedish: Lämplig metod kan bestå av en kontroll av perfusion av synnerven eller tonometri.
French: Comme pour toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité avec Eylea.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en potentiell risk för immunogenitet med Eylea.
French: Les effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle ont été évalués au cours de l'étude 6 mois chez le singe recevant une administration intraveineuse d'aflibercept à des doses allant de 3 à 30 mg/kg.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet bedömdes som en del av en 6-månaders studie på apor med intravenös administrering av aflibercept vid doser mellan 3 och 30 mg/kg.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
French: Pendant la deuxième année de traitement, les patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines ont reçu en moyenne 3,6 et 3,7 injections, respectivement.
Swedish: Under behandlingens andra år fick patienter både i 2- och i 4veckorsgruppen i genomsnitt 3,6 respektive 3,7 injektioner.
French: Le traitement par Eylea a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines du fait de possibles troubles visuels temporaires associés soit à l'injection soit à l'examen de l'œil.
Swedish: Injektion med Eylea har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av möjliga tillfälliga synstörningar som kan kopplas antingen till injektionen eller till ögonundersökningen i samband med injektionen.
French: En l'absence de problème et sauf avis contraire de votre médecin, il n'est pas nécessaire de voir votre médecin entre les visites d'injection.
Swedish: Om du inte upplever några problem, eller har fått ett annat råd av läkaren, behöver du inte besöka din läkare mellan injektionerna.
French: La néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique est une cause fréquente de perte de vision chez les adultes présentant une myopie pathologique.
Swedish: Myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) är en vanlig orsak till synnedsättning hos vuxna med patologisk myopi.
French: L'efficacité dans le groupe traité par l'aflibercept dans Protocole T a été comparable au groupe Eylea 2Q8 dans les études VIVIDDME et VISTADME.
Swedish: Vidare var behandlingseffekten för hela afliberceptgruppen i Protocol T jämförbar med Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
French: Même si l'exposition systémique après administration dans l'œil est très faible, Eylea ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice attendu pour la mère ne l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
Swedish: Även om den systemiska exponeringen efter okulär administrering är mycket låg, ska Eylea inte användas under graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för fostret.
French: La désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés.
Swedish: Kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, en steril duk och ett sterilt ögonlocksspekulum (eller motsvarande) rekommenderas.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant d'être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique.
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt innan användning för att upptäcka främmade partiklar och/eller missfärgning eller någon annan form av avvikelse.
French: Le guide d'information patient du matériel éducationnel, qui inclut une brochure d'information patient et un CD audio, contient les éléments clés suivants :
Swedish: Patientinformationspaketet i utbildningsmaterialet innehåller en patientinformationsfolder och en ljudCD som huvudsakligen innehåller följande:
French: Dans les essais cliniques, des doses allant jusqu'à 4 mg ont été administrées à intervalles mensuels et des cas isolés de surdosage à 8 mg ont été observés.
Swedish: I kliniska studier har doser av upp till 4 mg med en månads intervall använts och i enstaka fall har överdosering med 8 mg förekommit.
French: Les patients atteints de NVC myopique sont traités par une injection unique.
Swedish: Patienter med myopisk CNV behandlas med en engångsinjektion.
French: Comparateur actif (laser) (N = 90)
Swedish: Aktiv kontroll (laser) (N = 90)
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
Swedish: Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion.
French: C'est pourquoi son utilisation chez les enfants et les adolescents n'est pas pertinente.
Swedish: Därför är användning hos den här åldersgruppen inte relevant.