FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: y el AUC∞ de esketamina producidos por una dosis de 28 mg eran similares en los sujetos con insuficiencia hepática de clase A de Child-Pugh (leve) y sujetos sanos.
Finnish: 28 mg:n esketamiiniannoksen jälkeen Cmax- ja AUC∞-arvot olivat samankaltaiset Child-Pugh-luokan A (lievä) maksan vajaatoimintaa sairastavillla ja terveillä tutkittavilla.
Spanish: ● ha tenido alguna vez un tiroides hiperactivo no tratado adecuadamente (hipertiroidismo)
Finnish: ● joskus ollut kilpirauhasen liikatoimintaa (hypertyreoosi), jota ei ole hoidettu asianmukaisesti
Spanish: En los ensayos clínicos con esketamina no hubo casos de cistitis intersticial, pero se observó una mayor tasa de síntomas del tracto urinario inferior (polaquiuria, disuria, urgencia miccional, nicturia y cistitis) en los pacientes tratados con esketamina que en los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Esketamiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei todettu interstitiaalista kystiittia, mutta alempien virtsateiden oireiden (pollakisuria, dysuria, virtsaamispakko, nykturia ja kystiitti) havaittiin lisääntyneen esketamiinihoitoa saaneilla potilailla lumehoitoa saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Spanish: 56 mg = 2 dispositivos
Finnish: 56 mg = 2 nenäsumutinta
Spanish: de esketamina fue un 10 % menor y el AUC∞ un 17 % mayor en los sujetos coreanos que en los de raza blanca.
Finnish: Korealaisilla tutkittavilla esketamiinin Cmax-arvo oli keskimäärin 10 % pienempi ja AUC∞-arvo keskimäärin 17 % suurempi kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Spanish: Spravato se utiliza en adultos para reducir los síntomas de la depresión, tales como sentirse triste, ansioso o inútil, dificultad para dormir, cambios en el apetito, pérdida de interés en las actividades favoritas, sensación de ralentización.
Finnish: Spravato on tarkoitettu aikuisille masennusoireiden, kuten alakuloisuuden, ahdistuneisuuden tai arvottomuuden tunteen, univaikeuksien, muuttuneen ruokahalun, mieluisiin asioihin liittyvän mielenkiinnon häviämisen ja hidastuneisuuden tuntemusten hoitoon.
Spanish: El tratamiento con Spravato en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables solo se debe iniciar si el beneficio es mayor que el riesgo.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, aloita Spravato-hoito vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que ketamina, la mezcla racémica de arketamina y esketamina, induce neurotoxicidad en los fetos en desarrollo (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ketamiinin (R- ja S-ketamiinin raseeminen seos) on havaittu olevan neurotoksinen kehittyvälle sikiölle (ks. kohta 5.3).
Spanish: Se han notificado deterioro cognitivo y de la memoria con el uso o abuso de drogas a largo plazo de ketamina.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä tai väärinkäytössä on raportoitu kognition ja muistin heikkenemistä.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo hiperhidrosis
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyperhidroosi
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Spanish: La presión arterial se debe supervisar después de la administración de la dosis.
Finnish: Verenpainetta pitää seurata annoksen antamisen jälkeen.
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas de abuso de drogas (medicamentos recetados o drogas ilegales)
Finnish: ● joskus ollut väärinkäyttöongelmia reseptilääkkeiden tai laittomien huumausaineiden kanssa tai jos sinulla on ollut alkoholiongelma
Spanish: El vial llenado y taponado se monta en un dispositivo de pulverización nasal activado manualmente.
Finnish: Täytetty ja tulpalla suljettu injektiopullo on liitetty osaksi käsikäyttöisesti aktivoitavaa nenäsumutinta.
Spanish: ● Medicamentos que pueden aumentar su presión arterial, como hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como los derivados de xantinas, medicamentos para la hemorragia del parto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina.
Finnish: ● verenpainetta mahdollisesti nostavia lääkkeitä, kuten kilpirauhashormoneja, astmalääkkeitä, kuten ksantiinijohdoksia, synnytyksessä verenvuodon tyrehdyttämiseen käytettäviä lääkkeitä (ergometriini) tai sydänlääkkeitä, kuten vasopressiiniä
Spanish: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables precisan precauciones adicionales.
Finnish: Jos potilaalla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, lisävarotoimet ovat tarpeen.
Spanish: Esketamina se absorbe rápidamente en la mucosa nasal tras administración nasal y puede medirse en el plasma en 7 minutos después de una dosis de 28 mg.
Finnish: Nenään annettu esketamiini imeytyy nopeasti nenän limakalvon läpi ja on 28 mg:n annoksen jälkeen mitattavissa plasmasta 7 minuutin kuluessa.
Spanish: ● Sostenga el dispositivo como se muestra, con el pulgar apoyado suavemente en el émbolo.
Finnish: ● pitämään nenäsumutinta kuvan osoittamalla tavalla siten, että peukalo tukee kevyesti mäntää.
Spanish: 28 mg = 1 dispositivo
Finnish: 28 mg = 1 nenäsumutin
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración sensación anormal, sensación de embriaguez, sensación de cambio de temperatura corporal
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat poikkeava olo, päihtyneisyyden tunne, tunne kehon lämpötilan muuttumisesta
Spanish: • En los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables, SPRAVATO debe administrarse en un entorno clínico en el que se disponga de un equipo de reanimación cardiopulmonar y de personal formado en reanimación cardiopulmonar;
Finnish: • Potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus, Spravato-nenäsumute pitää annostella hoitopaikassa, jossa on välineet painelu-puhalluselvytykseen saatavilla ja jossa on paikalla painelupuhalluselvytykseen koulutuksen saanutta henkilökuntaa.
Spanish: ● Entregue el dispositivo al paciente.
Finnish: ● Anna nenäsumutin potilaalle.
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas con el suministro de sangre al cerebro (como un ictus)
Finnish: ● joskus ollut aivoverenkiertohäiriö (esim. aivohalvaus)
Spanish: ● apnea del sueño y tiene sobrepeso extremo
Finnish: ● uniapnea ja olet erittäin ylipainoinen
Spanish: Se definió la respuesta como la reducción ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS respecto al valor basal de la fase de inducción.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin MADRS-kokonaispisteiden väheneminen ≥ 50 % aloitusvaiheen lähtötilanteesta.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de clorobutilo.
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on klooributyylikumitulppa.
Spanish: Está destinado para la administración por el propio paciente bajo la supervisión de un profesional sanitario, utilizando un dispositivo (para una dosis de 28 mg), dos dispositivos (para una dosis de 56 mg) o tres dispositivos (para una dosis de 84 mg), con un intervalo de 5 minutos de descanso entre el uso de cada dispositivo.
Finnish: Potilas käyttää 1 nenäsumuttimen (28 mg:n annokseen), 2 nenäsumutinta (56 mg:n annokseen) tai 3 nenäsumutinta (84 mg:n annokseen), ja pitää kunkin nenäsumuttimen käytön välillä 5 minuutin tauon.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a ratas, la progenie no sufrió efectos adversos en presencia de toxicidad materna con dosis que originaban una exposición hasta 6 veces mayor que la exposición humana, según los valores del AUC.
Finnish: Rotille nenään annetulla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksiset annokset, joista aiheutui AUC-arvon perusteella enimmillään kuusinkertainen altistus ihmisen altistukseen verrattuna, eivät vaikuttaneet jälkeläisiin haitallisesti.
Spanish: ● Apnea del sueño con obesidad mórbida (IMC ≥ 35);
Finnish: ● uniapnea, johon liittyy sairaalloinen lihavuus (painoindeksi [BMI] ≥ 35)
Spanish: Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual (ver sección 5.1).
Finnish: Spravato on tarkoitettu yhdistelmänä jonkin serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) kanssa aikuisille hoitoresistentin masennustilan hoitoon, kun potilaan parhaillaan sairastamaan keskivaikeaan tai vaikeaan masennusjaksoon ei ole saatu vastetta vähintään kahdella eri masennuslääkehoidolla (ks. kohta 5.1).
Spanish: Sin embargo, en comparación con el intervalo de dosis recomendado, la dosis de 112 mg del pulverizador nasal de esketamina se asoció con tasas más altas de reacciones adversas, incluidos mareos, hiperhidrosis, somnolencia, hipoestesia, sensación anormal, náuseas y vómitos.
Finnish: Suositusannoksiin verrattuna esketamiininenäsumutteen 112 mg:n annokseen liittyi kuitenkin yleisemmin haittavaikutuksia, kuten huimausta, liikahikoilua, uneliaisuutta, tuntoaistin heikentymistä, poikkeavaa oloa, pahoinvointia ja oksentelua.
Spanish: EU/1/19/1410/002 (2 envases con pulverizador) EU/1/19/1410/003 (3 envases con pulverizador)
Finnish: EU/1/19/1410/002 (2 sumutepakkausta) EU/1/19/1410/003 (3 sumutepakkausta)
Spanish: Spravato contiene el principio activo esketamina.
Finnish: Spravato sisältää vaikuttavana aineena esketamiinia.
Spanish: ● zumbidos persistentes en los oídos (acúfenos)
Finnish: ● jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
Spanish: La frecuencia de administración utilizada la mayor parte del tiempo durante la fase de mantenimiento se muestra en la tabla 7.
Finnish: Taulukossa 7 esitetään antotiheys valtaosassa ylläpitojakson ajasta.
Spanish: ● Respire por la nariz mientras empuja el émbolo hacia arriba hasta el tope.
Finnish: ● Potilaan pitää hengittää nenän kautta ja samaan aikaan painaa mäntä kokonaan pohjaan saakka.
Spanish: o La guía para el paciente, que pretende abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial.
Finnish: o Potilasopas, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevistä dissosiatiivisista tiloista ja aistivääristymistä, lääkkeen väärinkäytöstä, tajunnanhäiriöistä ja verenpaineen noususta.
Spanish: Cambios de la presión arterial
Finnish: Verenpaineen muutokset
Spanish: ● sensación de gran somnolencia con escasa energía
Finnish: ● voimakas uneliaisuuden ja voimattomuuden tunne
Spanish: Es improbable que sea viable la administración de una dosis supraterapéutica comparable de esketamina por vía intranasal.
Finnish: Vastaavien hoitoannoksia suurempien esketamiiniannosten antaminen nenään ei todennäköisesti ole mahdollista.
Spanish: Trastornos psiquiátricos disociación estado de ánimo eufórico, agitación, ansiedad, ilusión, irritabilidad, crisis de angustia, alteración de la percepción del tiempo, alucinaciones (incluyendo las visuales), desrealización
Finnish: Psyykkiset häiriöt dissosiaatio euforinen mieliala, agitaatio, ahdistuneisuus, havaintovirheet, ärtyisyys, paniikkikohtaus, muuttunut ajan hahmottaminen, aistiharhat, mukaan lukien näköharhat, derealisaatio
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo embrionario y fetal con ketamina administrada por vía nasal a conejos, se observaron malformaciones esqueléticas y el peso corporal fetal se redujo con dosis tóxicas para la madre.
Finnish: Nenään annettavalla ketamiinilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystoksisuutta kaniineilla selvittäneessä tutkimuksessa emolle toksisista annoksista havaittiin aiheutuneen sikiön luuston epämuodostumia ja painon laskua.
Spanish: EU/1/19/1410/001 (1 envase con pulverizador) EU/1/19/1410/004 (6 envases con pulverizador)
Finnish: EU/1/19/1410/001 (1 sumutepakkaus) EU/1/19/1410/004 (6 sumutepakkausta)
Spanish: En los pacientes de ascendencia japonesa, la dosis inicial de Spravato es de 28 mg de esketamina (día 1, dosis inicial; ver tabla 3).
Finnish: Japanilaista syntyperää olevien potilaiden Spravato-hoidon aloitusannos on 28 mg esketamiinia (aloitusannos päivänä 1, ks. taulukko 3).
Spanish: El AUC∞ era un 13 a 36 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve a grave.
Finnish: AUC∞-arvo oli lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 13-36 % suurempi.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas depresivos, se recomienda tratamiento durante al menos 6 meses.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan vähintään 6 kuukauden ajan masennusoireiden vähenemisen jälkeen.
Spanish: Cada pulverizador nasal está acondicionado individualmente en un blíster sellado.
Finnish: Jokainen nenäsumutin on yksittäispakattu sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Spanish: Si la presión arterial está elevada antes de la administración de Spravato, habrá que tener en cuenta el balance riesgo y beneficio en cada paciente para tomar la decisión de retrasar el tratamiento con Spravato.
Finnish: Jos verenpaine on koholla ennen Spravato-annoksen antamista, Spravato-hoidon siirtämisestä myöhemmäksi on päätettävä potilaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Spanish: En el estudio TRD3001, el efecto del tratamiento en el grupo con 84 mg de Spravato más AD oral no fue estadísticamente significativo comparado con AD oral más placebo.
Finnish: TRD3001-tutkimuksessa Spravatoa 84 mg:n annoksina ja suun kautta otettavaa masennuslääkettä saaneessa ryhmässä hoidon teho ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattaessa ryhmään, joka sai suun kautta otettavaa masennuslääkettä ja lumenenäsumutetta.
Spanish: Valoración antes del tratamiento Antes de la administración de Spravato debe determinarse la presión arterial.
Finnish: Potilaan tutkiminen ennen hoitoa Verenpaine pitää mitata ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua.
Spanish: El uso concomitante de Spravato con depresores del SNC puede aumentar el riesgo de sedación (ver sección 4.5).
Finnish: Spravatonenäsumutteen ja keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö voi lisätä sedaation riskiä (ks. kohta 4.5).
Spanish: En un estudio del potencial de abuso realizado en policonsumidores de drogas recreativas (n=41), dosis únicas del pulverizador nasal de esketamina (84 mg y 112 mg) y del fármaco control activo, ketamina intravenosa (0,5 mg/kg infundidos en 40 minutos), produjeron puntuaciones significativamente mayores que un placebo en las valoraciones subjetivas de "apetencia por el fármaco" y en otras medidas de los efectos subjetivos del fármaco.
Finnish: Esketamiininenäsumutteen kerta-annoksiin (84 mg ja 112 mg) ja positiivisena vertailuvalmisteena käytettyyn laskimoon annettavaan ketamiiniin (0,5 mg/kg 40 minuutin kestoisena infuusiona) liittyvät pisteet "lääkkeestä saatavasta mielihyvästä" ja muista lääkkeen vaikutusten subjektiivisista mittareista olivat merkittävästi korkeammat kuin lumevalmisteella.
Spanish: Tras la administración de Spravato, debe volver a medirse la presión arterial al cabo de unos 40 minutos, y posteriormente cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.4).
Finnish: Potilaan verenpaine pitää mitata uudelleen noin 40 minuutin kuluttua Spravato-nenäsumutteen annostelusta, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Spanish: Sin embargo, esketamina administrada por vía intravenosa carecía de propiedades genotóxicas en una prueba de micronúcleos in vivo en médula ósea en ratas y un ensayo Comet in vivo en células hepáticas de rata.
Finnish: Laskimoon annetulla esketamiinilla ei kuitenkaan ollut genotoksisia vaikutuksia luuytimen in vivo -mikrotumakokeessa rotilla eikä rotan maksasoluilla tehdyssä Comet-määrityksessä in vivo.
Spanish: Antidepresivos orales previos sin respuesta (es decir, antidepresivos que no han tenido éxito) Número de antidepresivos específicos, n (%)
Finnish: Etninen tausta, n (%) Valkoihoinen Mustaihoinen tai afroamerikkalainen Aiempia suun kautta otettuja masennuslääkehoitoja ilman vastetta (eli masennuslääkehoito epäonnistunut) Spesifisten masennuslääkkeiden lkm, n (%)
Spanish: Se le medirá la presión arterial antes y después de usar este medicamento.
Finnish: Verenpaineesi mitataan ennen kuin otat lääkkeen ja sen jälkeen.
Spanish: ● Pacientes con bradi o taquiarritmias no controladas que causan inestabilidad hemodinámica;
Finnish: ● huonossa hoitotasapainossa oleva brady- tai takyarytmia, josta aiheutuu hemodynaamista epävakautta
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, neurotoxicidad, toxicidad para la reproducción y potencial carcinogénico.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, neurotoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Se comparó la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en sujetos asiáticos sanos y sujetos de raza blanca.
Finnish: Esketamiininenäsumutteen farmakokinetiikkaa verrattiin terveiden aasialaisten ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
Spanish: 56 mg u 84 mg dos veces por semana
Finnish: 56 mg tai 84 mg kaksi kertaa viikossa
Spanish: Una sesión de tratamiento consiste en la administración nasal de Spravato y un período de observación tras la administración.
Finnish: Hoitokertaan kuuluu Spravato-nenäsumutteen annostelu ja annostelun jälkeinen tarkkailu.
Spanish: Esketamina es el enantiómero S de la ketamina racémica.
Finnish: Esketamiini on raseemisen ketamiinin S-enantiomeeri.
Spanish: ● No prepare (cebe) el dispositivo.
Finnish: ● Älä esivalmistele laitetta sumuttamalla.
Spanish: En estos pacientes, Spravato debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar (ver sección 4.4).
Finnish: Spravato-hoitoa saa tällöin antaa vain hoitopaikassa, jossa on asianmukaiset elvytysvälineet saatavissa ja jossa on paikalla painelu-puhalluselvytykseen koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen (ks. kohta 4.4).
Spanish: La exposición en conejos se produjo en la región de exposición humana según los valores de AUC.
Finnish: Kaniinien altistus vastasi AUC-arvojen perusteella suunnilleen ihmisen altistusta.
Spanish: Tasas de respuesta y remisión
Finnish: Vaste- ja remissioluvut
Spanish: ● picor en la nariz
Finnish: ● nenän kutina
Spanish: ● sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean
Finnish: ● itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi ja ympäristöstäsi irrallisuuden tunne
Spanish: No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Finnish: Älä käytä Spravato-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Spanish: Los números expuestos fueron influidos por la interrupción del estudio al alcanzarse un número de determinado de recaídas basándose en el análisis intermedio.
Finnish: Lääkehoidolle altistuneiden määrään vaikutti välianalyysiin perustuva ennaltamääritetty relapsien määrä, joka asetettiin tutkimuksen päättymiskriteeriksi.
Spanish: Se han notificado dependencia y tolerancia con el uso prolongado de ketamina.
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä on raportoitu riippuvuutta ja toleranssia.
Spanish: Tras la administración intravenosa de esketamina radiomarcada, aproximadamente el 78 % y el 2 % de la radioactividad administrada se recuperaba en la orina y las heces, respectivamente.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin laskimoon, noin 78 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Spanish: es típicamente de 20 a 40 minutos tras la última pulverización nasal de una sesión de tratamiento (ver sección 4.2).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan tyypillisesti 20-40 minuutin kuluttua siitä, kun hoitokerran viimeinen nenäsumute on annosteltu (ks. kohta 4.2).
Spanish: El pulverizador nasal es un dispositivo de un solo uso que administra un total de 28 mg de esketamina en dos pulverizaciones (una por fosa nasal).
Finnish: Nenäsumutin on kertakäyttöinen laite, joka vapauttaa yhteensä 28 mg esketamiinia kahtena suihkeena (yksi suihke kumpaankin sieraimeen).
Spanish: 56 mg u 84 mg cada 2 semanas o una vez por semana
Finnish: 56 mg tai 84 mg joka toinen viikko tai kerran viikossa
Spanish: La administración nasal de 84 mg de esketamina dos veces por semana durante 2 semanas no afectó a la AUC plasmática media de bupropión oral (dosis única de 150 mg), un sustrato de la CYP2B6 hepática.
Finnish: Nenään annettu 84 mg:n esketamiiniannos kaksi kertaa viikossa 2 viikon ajan ei vaikuttanut suun kautta otettavan bupropionin (150 mg:n kerta-annos; bupropioni on maksan CYP2B6-entsyymin substraatti) keskimääräiseen AUC-arvoon plasmassa.
Spanish: de esketamina era en promedio el 20 a 26 % mayor en los sujetos con insuficiencia renal leve (CLCR, 58 a 77 ml/min), moderada (CLCR, 30 a 47 ml/min) o grave (CLCR, 5 a 28 ml/min, no en diálisis) tras la administración de una dosis de 28 mg de esketamina administrada en pulverización nasal.
Finnish: 28 mg:n esketamiininenäsumuteannoksen jälkeen esketamiinin Cmax oli lievää munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma [CLCR] 58-77 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR 30-47 ml/min) tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CLCR 5-28 ml/min, ei dialyysihoitoa) sairastavilla potilailla keskimäärin 20-26 % suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLCR 88-140 ml/min).
Spanish: Este dispositivo está pensado para la administración por el paciente, bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Finnish: Tämä nenäsumutin on tarkoitettu potilaan käyttöön terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Spanish: Los pacientes de los estudios TRD3001 y TRD3002 iniciaron el tratamiento con 56 mg de Spravato más un AD oral diario de nuevo inicio o un AD oral diario de nuevo inicio más pulverizador nasal de placebo en el día 1.
Finnish: Tutkimuksissa TRD3001 ja TRD3002 mukana olleet potilaat saivat ensimmäisenä hoitopäivänä 56 mg:n annoksen Spravatoa ja uuden (uutena aloitettu) päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen tai uuden päivittäin suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen.
Spanish: • Se debe vigilar a todos los pacientes según corresponda después de la administración de SPRAVATO hasta que se considere que se encuentran clínicamente estables para abandonar el centro sanitario;
Finnish: • Kaikkien potilaiden vointia pitää seurata kuvatulla tavalla Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen, kunnes potilaan tila katsotaan kliinisesti stabiiliksi ja hänet voidaan kotiuttaa.
Spanish: Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina.
Finnish: Yksi nenäsumutin sisältää esketamiinihydrokloridia, mikä vastaa 28 mg esketamiinia.
Spanish: • Requisitos para la supervisión del profesional sanitario y la observación posterior a la dosis, hasta que el profesional sanitario confirme que el paciente se encuentra clínicamente estable y se le permita abandonar la clínica/el centro donde se haya administrado SPRAVATO;
Finnish: • vaatimuksesta, että hoito tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa ja että potilaan vointia seurataan annoksen ottamisen jälkeen niin pitkään, kunnes terveydenhuollon ammattilainen varmistaa, että potilaan tila on kliinisesti stabiili ja potilas voidaan kotiuttaa hoitopaikasta, jossa Spravato-hoito on annettu
Spanish: Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
Finnish: Keskustele käytettävästä ehkäisymenetelmästä lääkärin kanssa.
Spanish: ● Recoja el dispositivo del paciente.
Finnish: ● Ota nenäsumutin potilaalta.