FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ja hemoglobīna līmenis strauji palielinās (> 2 g/dl 4 nedēļu laikā), ir jāapsver devas samazināšana par vienu devas soli.
Lithuanian: (> 2 g/dl per 4 savaites), dozę reikėtų mažinti vienu dozavimo etapu.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Latvian: Viena 0,9 ml pilnšļirce satur 9 000 starptautiskās vienības (SV), kas atbilst 75,6 mikrogramiem alfa epoetīna.
Lithuanian: Viename 0,9 ml užpildytame švirkšte yra 9 000 tarptautinių vienetų (TV) epoetino alfa, tai atitinka 75,6 mikrogramus epoetino alfa.
Latvian: Abseamed 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrā pilnšļircē ir 0,8 ml šķīduma.
Lithuanian: Abseamed 8 000 TV/0,8 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,8 ml tirpalo.
Latvian: - pacientiem ar ļaundabīgu audzēju dzelzs papildu lietošana (elementārā dzelzs no 200 līdz 300 mg/dienā perorāli) ir ieteicama, ja transferīna piesaistīšanās ir mazāka par 20%;
Lithuanian: - vėžiu sergantiems pacientams, jeigu transferino įsotinimas mažesnis nei 20 %, rekomenduojama gerti geležies papildų (nuo 200 iki 300 mg elementinės geležies per parą vartojant per burną);
Latvian: Pacientiem ar ļaundabīgu audzēju, kuri saņem ESA, ir novērots palielināts asinsvadu trombotisku notikumu (thrombotic vascular events -TVE) sastopamības biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Padidėjęs kraujagyslių trombozinių reiškinių (KTR) dažnis buvo stebimas pacientams, gydomiems ESV (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Hemodialīzes pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir tieksme uz hipotensiju vai kuriem ir arteriovenozās fistulas komplikācijas (piem., stenozes, aneirismas u.c.), ir novērotas šunta trombozes.
Lithuanian: Hemodializuojamiems pacientams, ypač polinkį hipotenzijai turintiems pacientams arba tiems, kurių arterioveninės fistulės turi komplikacijų (pvz.
Latvian: Abseamed ir paredzēts simptomātiskas anēmijas (hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl) ārstēšanai pieaugušajiem ar zema vai vidēja-1 riska primāriem mielodisplastiskajiem sindromiem (MDS) un zemu (< 200 mV/ml) eritropoetīna līmeni serumā.
Lithuanian: suaugusiesiems, kuriems pasireiškia mažos ar vidutinės 1-os rizikos pirminis mielodisplazinis sindromas (MDS) ir kurių serume yra mažai eritropoetino (< 200 mV/ml).
Latvian: Abseamed 20 000 SV/0,5 ml
Lithuanian: Abseamed 20 000 TV/0,5 ml
Latvian: Ar antivielām saistīta PRCA sastopama pēc mēnešiem un gadiem ilgas alfa epoetīna terapijas.
Lithuanian: Gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) Po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu alfa pastebėta antikūnų sukelta GELA.
Latvian: Hroniskas nieru mazspējas pacientiem intravenozi ievadīta alfa epoetīna eliminācijas pusperiods ir nedaudz pagarināts salīdzinājumā ar veselām personām - tas ir aptuveni 5 stundas.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, į veną suleisto epoetino alfa pusinės eliminacijos laikas - 5 valandos, t. y., šiek tiek ilgesnis nei sveikų tiriamųjų.
Latvian: • sastrēgums degunā vai elpceļos.
Lithuanian: • Nosies arba kvėpavimo takų užgulimas.
Latvian: Abseamed ir paredzēts tādas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM):
Lithuanian: Abseamed skirtas simptominei anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu (LIN), gydyti:
Latvian: Tā kā katra pacienta individuālā atbildes reakcija var būt mainīga, dažkārt var būt novērojamas hemoglobīna koncentrācijas, kas pārsniedz vai ir zemākas par vēlamajām hemoglobīna koncentrācijas robežām.
Lithuanian: Dėl paciento kitimų gali būti stebimos atsitiktinės atskiros aukštesnės ar žemesnės nei siekiamos hemoglobino koncentracijos intervalo vertės.
Latvian: Hemoglobīna līmeni var regulēt ar devas noteikšanu, ņemot vērā hemoglobīna koncentrāciju no 10 g/dl (6,2 mmol/l) līdz
Lithuanian: Hemoglobino kitimai turi būti tvarkomi reguliuojant dozes, atsižvelgiant į siekiamą hemoglobino koncentracijos intervalą nuo 10 g/dl (6,2 mmol/l) iki
Latvian: Retikulocītu skaits palielinās < 40 000/µl vai Hb palielinās ≥ 1 g/dl un Hb palielinās < 1 g/dl
Lithuanian: < 40 000/µl arba Hb kiekio padidėjimas ≥ 1 g/dl
Latvian: Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kas saņem hemodialīzi
Lithuanian: Simptominės anemijos gydymas pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas ir kuriems atliekama hemodializė
Latvian: Alfa epoetīna pārdozēšanas rezultātā varētu vērot hormona farmakoloģiskās darbības pastiprināšanos.
Lithuanian: Jo perdozavimas gali sukelti poveikį, kuris yra farmakologinio hormono poveikio išsiplėtimas.
Latvian: Maksimālajai devai nevajadzētu pārsniegt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā, 240 SV/kg (maksimāli līdz 20 000 SV) vienreiz nedēļā vai 480 SV/kg (maksimāli līdz 40 000 SV) vienreiz 2 nedēļās.
Lithuanian: 20 000 TV/kg per savaitę dozės) vieną kartą per savaitę arba 480 TV/kg (iki maksimalios 40 000 TV/kg per savaitę dozės) vieną kartą per dvi savaites.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju Abseamed pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu produkciju, līdzīgi kā cilvēka proteīns eritropoetīns.
Lithuanian: Abseamed priklauso preparatų, kurie, kaip ir žmogaus baltymo eritropoetinas, stimuliuoja raudonųjų kraujo ląstelių gamybą, grupei.
Latvian: Nav zināmi
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Latvian: - Ja hemoglobīna koncentrācija ir paaugstinājusies vismaz par 1 g/dl (0,62 mmol/l) vai retikulocītu daudzums palielinās par ≥ 40 000 šūnām/µl virs sākuma rādītājiem pēc 4 nedēļu ārstēšanas, jāturpina ordinēt 150 SV/kg 3 reizes nedēļā vai 450 SV/kg vienu reizi nedēļā.
Lithuanian: - Jei po 4 savaičių gydymo hemoglobino koncentracija arba retikulocitų kiekis padidėjo, palyginti su pradiniu kiekiu, atitinkamai ne mažiau kaip 1 g/dl (0,62 mmol/l) ir ≥ 40 000 ląstelių/µl, dozė turi išlikti 150 TV/kg 3 kartus per savaitę arba 450 TV/kg vieną kartą per savaitę.
Latvian: Alfa epoetīna (300 SV/kg vai 100 SV/kg) ietekme uz nepieciešamību veikt alogēno asiņu transfūziju tika izvērtēta placebo kontrolētā, dubultaklā klīniskā pētījumā pieaugušem pacientiem bez dzelzs deficīta, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska gūžas vai ceļa locītavas operācija.
Lithuanian: Planinė ortopedinė operacija Epoetino alfa (300 TV/kg arba 100 TV/kg) poveikis alogeninio kraujo perpylimo tikimybei įvertintas placebu kontroliuojamu dvigubai koduotu klinikiniu tyrimu, kuriame dalyvavo suaugę pacientai,
Latvian: Uzturošā fāze Jāveic atbilstoša devas pielāgošana, lai uzturētu hemoglobīna līmeni vēlamās koncentrācijas robežās no 9,5 g/dl līdz 11 g/dl (no 5,9 līdz 6,8 mmol/l).
Lithuanian: Reikia atitinkamai koreguoti dozę, kad hemoglobino koncentracija būtų palaikoma pageidaujamo koncentracijos intervalo nuo 9,5 g/dl iki 11 g/dl (nuo 5,9 iki 6,8 mmol/l).
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Latvian: Pacientiem ar epilepsiju, epileptiskām lēkmēm anamnēzē vai slimībām, kurām raksturīga epileptiskās aktivitātes palielināšanās, piemēram, CNS infekcijām un metastāzēm galvas smadzenēs, alfa epoetīns ir jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Epoetinas alfa taip pat turi būti atsargiai skiriamas pacientams, sergantiems epilepsija, kuriems yra buvę priepuolių arba yra medicininės būklės, susijusios su polinkiu į traukulius, pvz., CNS infekcijos ir metastazės galvos smegenyse.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Abseamed, nepieciešama šādos gadījumos Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS- Stevens-Johnson syndrome) un toksisku epidermas nekrolīzi (TEN).
Lithuanian: Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Latvian: Ko Abseamed satur
Lithuanian: Abseamed sudėtis
Latvian: Retas blakusparādības Var rasties līdz 1 lietotājam no 1000
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis Gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1 000.
Latvian: Uzsūkšanās
Lithuanian: Bėrimas
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts vēzis, Jums jāzina, ka preparāti, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos (piemēram, Abseamed), var darboties kā augšanas faktori un tādējādi teorētiski var ietekmēt vēža progresēšanu.
Lithuanian: Jei sergate vėžiu, turite žinoti, kad raudonųjų kraujo ląstelių gamybą stimuliuojantys preparatai (pvz.
Latvian: Vidējais CL/F devai 150 SV/kg 3 reizes nedēļā un devai 40 000 SV vienu reizi nedēļā veselām personām bija attiecīgi 31,2 un 12,6 ml/h/kg.
Lithuanian: Vidutinė CL/F vertė sveikiems tiriamiesiems, gydomiems 150 TV/kg 3 kartus per savaitę dozavimo režimu, buvo 31,2 ml/h/kg, o gydomiems 40 000 TV vieną kartą per savaitę dozavimo režimu,
Latvian: Abseamed 7 000 SV/0,7 ml
Lithuanian: Abseamed 7 000 TV/0,7 ml
Latvian: Ja Jūs slimojat ar C hepatītu un lietojat interferonu un ribavirīnu, Jums tas ir jāpārrunā ar savu ārstu, jo alfa epoetīna kombinēšana ar interferonu un ribavirīnu retos gadījumos ir izraisījusi efektivitātes zudumu un stāvokli, ko sauc par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju (PRCA) - smagu anēmijas formu.
Lithuanian: vartojant epoetiną alfa kartu su interferonu ir ribavirinu, retais atvejais nustatytas silpnesnis poveikis ir sunkios anemijos formos, t. y., būklės, vadinamos gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA),
Latvian: Abseamed 40 000 SV/1 ml
Lithuanian: Abseamed 40 000 TV/1 ml
Latvian: • vai nu ievadot vēnā, vai caur vēnai pievienotu caurulīti (intravenozi);
Lithuanian: • į veną arba per vamzdelį, įstatytą į veną.
Latvian: • klepus.
Lithuanian: • Kosulys.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšana pediatriskiem pacientiem Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskiem pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Epoetino alfa saugumas ir veiksmingumas pacientams vaikams, kuriems atliekama chemoterapija, neištirti (žr.
Latvian: Ieteicamā vēlamā hemoglobīna koncentrācija ir robežās no 10 g/dl līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l).
Lithuanian: Rekomenduojamas pageidaujamas hemoglobino koncentracijos intervalas yra nuo 10 g/dl iki 12 g/dl (nuo 6,2 iki 7,5 mmol/l).
Latvian: • epileptiskas lēkmes.
Lithuanian: • epilepsijos priepuoliai arba traukuliai;
Latvian: Abseamed 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrā pilnšļircē ir 0,75 ml šķīduma.
Lithuanian: Abseamed 30 000 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,75 ml tirpalo.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar alfa epoetīnu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo epoetinu alfa naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo epoetinu alfa.
Latvian: Saistībā ar epoetīna lietošanu ziņots par smagām nevēlamām ādas blakusparādībām, to vidū Stīvensa
Lithuanian: Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCARs),
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
Latvian: Mediānais laiks līdz progresēšanai IRC noteiktai slimības progresēšanai bija 8,0 mēneši alfa epoetīna un SOC grupā un 8,3 mēneši SOC grupā (HR 1,033, 95% TI: 0,924, 1,156).
Lithuanian: 8,0 mėnesio epoetiną alfa ir SG gavusioje grupėje ir 8,3 mėnesio SG grupėje (RS 1,033, 95 % PI:
Latvian: Adatas aizsargs pārklās adatu, kad tiks atlaists virzulis.
Lithuanian: Kai atleisite stūmoklį, apsauginė adatos priemonė uždengs adatą.
Latvian: Abseamed 6 000 SV/0,6 ml
Lithuanian: Abseamed 6 000 TV/0,6 ml
Latvian: Pacientiem, kuriem pēkšņi novēro efektivitātes samazināšanos, uz ko norāda hemoglobīna līmeņa kritums (1 līdz 2 g/dl vai 0,62 līdz 1,25 mmol/l mēnesī) ar pieaugošu vajadzību pēc transfūzijām, jānosaka retikulocītu skaits un jāizvērtē iespējamie tipiskie neefektivitātes cēloņi (piem., dzelzs, folātu vai B12 vitamīna deficīts, intoksikācija ar alumīniju, infekcija vai iekaisums, asiņu zudums, hemolīze un jebkādas etioloģijas kaulu smadzeņu fibroze).
Lithuanian: Pacientams, kuriems staiga sumažėja preparato veiksmingumas, pasireiškiantis hemoglobino sumažėjimu (1-2 g/dl arba 0,62-1,25 mmol/l per mėnesį), padidėjusiu transfuzijų poreikiu, reikia nustatyti retikulocitų skaičių ir ištirti, ar nėra tipinių atsako į gydymą nebuvimo priežasčių (pvz.
Latvian: Abseamed tiek lietots pieaugušiem pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt plašu ortopēdisku operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija), lai samazinātu potenciālo asins pārliešanas nepieciešamību.
Lithuanian: kuriems bus atliekama didelės apimties ortopedinė operacija (pvz., klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacija), kad būtų sumažintas galimų kraujo perpylimų poreikis.
Latvian: • ir radušies ledusskapja darbības traucējumi;
Lithuanian: • buvo sugedęs šaldytuvas,
Latvian: Abseamed 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Katrā pilnšļircē ir 0,9 ml šķīduma.
Lithuanian: Abseamed 9 000 TV/0,9 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,9 ml tirpalo.
Latvian: Visi pārējie anēmijas cēloņi (dzelzs, folātu vai B12 vitamīna deficīts, alumīnija intoksikācija, infekcija vai iekaisums, asiņu zudums, hemolīze un jebkādas etioloģijas kaulu smadzeņu fibroze) ir jāizmeklē un jāārstē pirms alfa epoetīna terapijas uzsākšanas un devas palielināšanas lēmuma pieņemšanas.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą epoetinu alfa ir nusprendus padidinti dozę, reikia įvertinti kitas anemijos priežastis (geležies, folio rūgšties arba vitamino B12 stoką, apsinuodijimą aliuminiu, infekciją arba uždegimą, kraujo netekimą, hemolizę ir bet kurios kilmės kaulo čiulpų fibrozę) ir jas pašalinti.
Latvian: Abseamed var ievadīt injekcijas veidā:
Lithuanian: Abseamed galima leisti:
Latvian: Pirms Abseamed lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Abseamed.
Latvian: Alfa epoetīnu ievadīja 75 SV/kg/nedēļā intravenozi 2 vai 3 dalītās devās pēc dialīzes; devu palielināja par 75 SV/kg/nedēļā ar 4 nedēļu intervālu (maksimāli līdz 300 SV/kg/nedēļā), lai sasniegtu hemoglobīna pieaugumu 1 g/dl/mēnesī.
Lithuanian: Vaistinio preparato dozė buvo didinama po 75 TV/kg per savaitę kas 4 savaites (iki maksimalios 300 TV/kg per savaitę dozės), siekiant padidinti hemoglobino vertę po 1 g/dl per mėnesį.
Latvian: Pilnšļirces ir gatavas lietošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra paruošti vartojimui (žr.
Latvian: PRCA izraisa pēkšņu un smagu anēmiju.
Lithuanian: sukelia staigią ir sunkią mažakraujystę. Jos simptomai:
Latvian: • Abseamed parastā sākotnējā deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 Starptautiskās Vienības
Lithuanian: • Įprasta pradinė Abseamed dozė suaugusiesiems ir vaikams yra 50 tarptautinių vienetų (TV) kilogramui (/kg) kūno svorio, leidžiama tris kartus per savaitę.
Latvian: Tādu pediatrisko autologās asins transfūzijas programmas pacientu ārstēšana, kuriem paredzēta operācija Alfa epoetīna drošums un efektivitāte, to lietojot pediatriskiem pacientiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Pacientų vaikų, kuriems numatyta chirurginė procedūra, dalyvaujančių išankstinės autologinio kraujo donorystės programoje, gydymas Epoetino alfa saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Latvian: Simptomātiskas anēmijas ārstēšana pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar hronisku nieru mazspēju
Lithuanian: Simptominės anemijos gydymas suaugusiems ir vaikams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Latvian: Zāļu forma
Lithuanian: Farmacinė forma
Latvian: (ES) numurs
Lithuanian: RT (EU) numeris
Latvian: Šī iemesla dēļ ir grūti ieteikt optimālāko metodi.
Lithuanian: Todėl sunku rekomenduoti optimalų metodą.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas.
Latvian: Šie simptomi parasti progresē ātri.
Lithuanian: Paprastai šie simptomai atsiranda greitai.
Latvian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Lithuanian: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija
Lithuanian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija
Latvian: Lai gan oficiāli šāda mijiedarbība nav pētīta, nav datu, kas liecinātu par tās kaitīgumu.
Lithuanian: Nors ši sąveika oficialiai neištirta, nėra duomenų, kad ji būtų kenksminga.
Latvian: Velciet taisni, kā parādīts 1. un 2. attēlā.
Lithuanian: Tiesiai patraukite, kaip parodyta 1 ir 2 paveikslėliuose.
Latvian: Ārsts kontrolēs šīs parādības.
Lithuanian: Šiuos reiškinius gydytojas stebės.
Latvian: Eiropas retrospektīvais pētījums (2004)
Lithuanian: Europos retrospektyvinis tyrimas (2004 m.
Latvian: Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās no 16 līdz 60 gadiem.
Lithuanian: Jei esate kamieninių ląstelių donoras, Jūsų amžius turi būti nuo 16 iki 60 metų.
Latvian: Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.
Lithuanian: Naudokite vieną švirkštą tik vienai injekcijai.
Latvian: Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.
Lithuanian: Dalis Jums reikalingos informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje, tačiau tinkamam ligos gydymui užtikrinti būtinas glaudus ir nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt ļaundabīga mieloīda klona veicināšanas risku.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti piktybinio mieloidinio klono skatinimo rizikos.
Latvian: Starptautiskais retrospektīvais pētījums (2006)
Lithuanian: Tarptautinis retrospektyvinis tyrimas (2006 m.
Latvian: Aferēzes centrā ieteicams veikt cilmes šūnu donoru sistemātisku reģistrēšanu un izsekošanu vismaz 10 gadus, lai nodrošinātu ilgtermiņa drošuma kontroli.
Lithuanian: Aferezės centrams rekomenduojama sistemingai registruoti ir stebėti kamieninių ląstelių donorus bent 10 metų, kad būtų galima užtikrinti ilgalaikio saugumo duomenų kontroliavimą.
Latvian: Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.
Lithuanian: Tačiau sergant kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug apie mėnesį.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).
Lithuanian: Accofil nešildykite jokiais kitais metodais (pavyzdžiui nešildykite mikrobangų krosnelėje arba karštame vandenyje).
Latvian: Tādēļ rūpīgi jākontrolē trombocītu skaits.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai stebėti trombocitų skaičių.
Latvian: • sāpes;
Lithuanian: • skausmas;
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Latvian: Jums būs jāinjicē zāles katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Lithuanian: Vaistą reikia švirkšti kasdien tuo pačiu laiku.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Latvian: 3 gadi.
Lithuanian: 3metai.
Latvian: Atcerieties
Lithuanian: Prisiminkite
Latvian: Pēc atbildes reakcijas sasniegšanas jānosaka minimālā efektīvā deva šī līmeņa uzturēšanai.
Lithuanian: Pasireiškus tokiam atsakui, reikia nustatyti mažiausią veiksmingą dozę, palaikančią šį lygį.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību novērtējums pamatojas uz šādiem biežuma datiem:
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių įvertinimas paremtas šiais dažniais:
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Latvian: Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams.
Lithuanian: Švirkšte gali būti daugiau skysčio nei reikia.
Latvian: Hematūrija bija bieža, un nelielam skaitam pacientu radās proteīnūrija.
Lithuanian: Buvo dažna hematurija ir nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė proteinurija.
Latvian: Dati, lai novērtētu Accofil lietošanu gados vecākiem pacientiem citās apstiprinātās Accofil indikācijās, nav pietiekami.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių įvertinti Accofil vartojimą senyviems asmenims kitų patvirtintų Accofil indikacijų atvejais, nepakanka.
Latvian: Šo izmaiņu nozīmīgums nav zināms.
Lithuanian: Šių pakitimų reikšmė nėra aiški.
Latvian: Accord Healthcare France SAS
Lithuanian: FR Accord Healthcare France SAS
Latvian: 5. Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.
Lithuanian: Dabar jau galite vartoti užpildytą švirkštą.
Latvian: Zāļu lietošanas veida izvēlei jāpamatojas uz individuāliem klīniskajiem apstākļiem.
Lithuanian: Vartojimo būdą reikia rinktis pagal individualias klinikines aplinkybes.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Lithuanian: Pastarojo atnaujinimo data:
Latvian: Visi pacienti
Lithuanian: Visi pacientai
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, jie gali būti pateikiami kartu.
Latvian: Filgrastīma klīniskajos pētījumos ir piedalījies arī neliels skaits gados vecāku pacientu, taču speciāli pētījumi ar šo pacientu grupu nav veikti, tādēļ īpašus ieteikumus par devām sniegt nevar.
Lithuanian: Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo tik nedaug senyvo amžiaus pacientų, tačiau specialių tyrimų neatlikta šioje grupėje, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Latvian: Kā paredzēts, saistošās antivielas rodas tāpat kā visu biozāļu gadījumā, tomēr pašlaik tās nav saistītas ar neitralizējošo aktivitāti.
Lithuanian: Kaip tikėtina su visomis biologinėmis medžiagomis, pasitaiko surišančių antikūnų: tačiau šio metu jie nėra susiję su su neutralizuojančiu aktyvumu.
Latvian: Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Lithuanian: Accofil visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.
Lithuanian: Sušvirkškite dozę, kaip nurodyta įprastiniame protokole.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Latvian: Pacientiem ieteicams regulāri (aptuveni reizi 12 mēnešos) veikt kaulu smadzeņu morfoloģiskās un citoģenētiskās analīzes.
Lithuanian: Tokiems pacientams rekomenduojama reguliariai (maždaug kas 12 mėnesių) atlikti morfologinius ir citogenetinius kaulų čiulpų tyrimus.
Latvian: Pārbaudiet Accofil izskatu.
Lithuanian: Apžiūrėkite Accofil išvaizdą.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.8 skyrių.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Tas jāņem vērā, interpretējot kaulu smadzeņu radioloģisko izmeklējumu rezultātus.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vertinant kaulų vaizdinių tyrimų rezultatus.
Latvian: Tādos gadījumos jāpārtrauc filgrastīma lietošana un jānozīmē atbilstoša ārstēšana.
Lithuanian: Tokiais atvejais filgrastimo vartojimą reikia nutraukti ir skirti tinkamą gydymą.
Latvian: Reakcija injekcijas vietā
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš hematoloģiskajiem rādītājiem un infekcijas slimībām.
Lithuanian: Ypač svarbu atkreipti dėmesį į kraujo rodiklius ir infekcines ligas.
Latvian: Mobilizācijas un aferēzes procedūras jāveic sadarbībā ar onkoloģijas-hematoloģijas centru, kam ir pietiekama pieredze šajā jomā un kur iespējams veikt atbilstošu asins cilmes šūnu kontroli.
Lithuanian: Mobilizacijos ir aferezės procedūros turi būti atliekamos bendradarbiaujant su onkologijos-hematologijos centru, kurio personalas turi pakankamai patirties šioje srityje ir kuriame gali būti tinkamai atliekamas kraujodaros kamieninių ląstelių stebėjimas.
Latvian: Citi īpaši piesardzības pasākumi
Lithuanian: Kitos specialios atsargumo priemonės