FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem figyeltek meg kedvezőtlen hatásokat a patkányokon és nyulakon végzett embryo-foetalis fejlődési vizsgálatokban a dózis legalább 10-szereséig, továbbá patkányokon végzett termékenységi, valamint peri- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a felnőtteknek/gyermekeknek javasolt dózis 10-szereséig terjedő adagok alkalmazása mellett.
Estonian: Rottide ja küülikute embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud kahjulikke toimeid annustes, mis ületasid kuni vähemalt 10-kordselt täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust ning rottide fertiilsuse ja peri- ja postnataalse arengu uuringutes annustes, mis ületasid täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust kuni 10-kordselt.
Hungarian: Ismert hatásmechanizmusának megfelelően, a kezelés elkezdését követően a keringő koleszterin és triglicerid szintjeinek tünetmentes emelkedését figyelték meg.
Estonian: Pärast ravi alustamist on täheldatud kooskõlas ravimi toimemehhanismiga vere kolesterooli ja triglütseriidide taseme asümptomaatilist tõusu.
Hungarian: Gyorsan progrediáló LAL-hiányban szenvedő csecsemők (< 6 hónapos kor) ajánlott kezdő dózisa 1 mg/kg, hetente egyszer intravénás infúzióban beadva.
Estonian: Kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikute (< 6 kuu vanused) soovitatav algannus on 1 mg/kg, mida manustatakse intravenoosse infusioonina üks kord nädalas.
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 2 hónapjában történt.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 2 kuu jooksul.
Hungarian: Adagolás A LAL-hiány diagnosztizálása után fontos a kezelés mielőbbi megkezdése.
Estonian: Tähtis on alustada ravi võimalikult varakult pärast lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosimist.
Hungarian: Egy másik, LAL-hiányos, felnőtt betegek bevonásával végzett, nyílt elrendezésű vizsgálatban (LAL-CL01/LAL-CL04) a szérum transzamináz- és lipidszintek javulása mindvégig fennmaradt a 104 hetes kezelési időszak során.
Estonian: Eraldi avatud uuringus (LAL-CL01/LAL-CL04), kus osalesid lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega täiskasvanud patsiendid, püsis paranemine seerumi transaminaaside ja lipiidide sisalduses kogu 104-nädalase raviperioodi jooksul.
Hungarian: A szebelipáz-alfa farmakokinetikáját illetően kevés adat áll rendelkezésre nem europid etnikai csoportok esetében.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika kohta mitte-europiidse rassi etnilistes rühmades on andmed piiratud.
Hungarian: A LAL-CL03 a KANUMA többközpontú, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálata volt, amelybe 9, növekedési zavarban szenvedő vagy gyorsan progrediáló betegség egyéb jeleit mutató, 6 hónaposnál fiatalabb LAL-hiányos beteget vontak be.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikud LAL-CL03 oli KANUMA mitmekeskuseline, avatud, ühe ravirühmaga uuring, kus osales 9 patsienti, kellel oli enne 6 elukuud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus koos kasvupeetusega või muud tõendid haiguse kiirest progresseerumisest.
Hungarian: A betegek az első 2 hétben hetente egyszer 0,35 mg/kg, ezután pedig hetente egyszer 1 mg/kg szebelipáz-alfát kaptak.
Estonian: Patsientidele manustati 2 esimesel nädalal alfasebelipaasi annuses 0,35 mg/kg üks kord nädalas ja seejärel 1 mg/kg üks kord nädalas.
Hungarian: Tudnivalók a KANUMA beadása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne KANUMA saamist
Hungarian: A KANUMA hetente egyszer 1 mg/kg-ig terjedő adagokban csökkentette az alanin-aminotranszferáz(ALT) és aszpartát-aminotranszferáz- (AST) szinteket, valamint fokozta a testtömeg-gyarapodást a kezelés első néhány hetében.
Estonian: KANUMA kasutamisel annustes kuni 1 mg/kg üks kord nädalas paranesid alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldused ja kaaluiive ravi esimeste nädalate jooksul.
Hungarian: A csökkent LAL-enzim-aktivitás következményeként a lizoszómákban felhalmozódnak a koleszterin-észterek és a trigliceridek.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse puudulikkuse tulemusel kuhjuvad lüsosoomides kolesterüülestrid ja triglütseriidid.
Hungarian: Nyílt elrendezésű szakasz
Estonian: Avatud periood
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban a szebelipáz-alfa eliminációja a szisztémás keringésből 0,1 órás medián felezési idővel (T1/2) történt (tartomány: 0,1-0,2) a heti egyszer 3 mg/kg-os dózis esetében (n = 4).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 eritus alfasebelipaas annuses 3 mg/kg üks kord nädalas (n=4) mediaanse poolväärtusajaga 0,1 h (vahemikus: 0,1...0,2).
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): LAL-hiányos betegek nyilvántartása: beavatkozással nem járó, többközpontú, prospektív betegség- és klinikai kimeneteleket tartalmazó nyilvántartása a lysosomalis savi lipáz hiányos betegeknek, hogy mélyebben megismerjük a betegséget, annak progresszióját, valamint a kapcsolódó szövődményeket, és hogy kiértékeljük a Kanuma hosszú távú hatásosságát (a májfunkciók normalizációját) és biztonságosságát (különös tekintettel a
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register: Mittesekkuv, mitmekeskuseline, lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide prospektiivne haiguse ja kliinilise tulemuse register haigusest, selle süvenemisest ja mis tahes seotud tüsistustest arusaamise edendamiseks ja Kanuma pikaajalise tõhususe (maksatalitluse normaliseerumine) ja ohutuse (eriti ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia, ja potentsiaalselt ravivastust mõjutav ravimivastaste antikehade teke) hindamiseks kokkulepitud protokolli järgi.
Hungarian: A szebelipáz-alfa hasonló a természetesen előforduló enzimhez, a lizoszomális savas lipázhoz (LAL-hoz), amely a zsírokat bontja le a szervezetben.
Estonian: Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban az öt értékelhető csecsemőkorú betegből egynél alakultak ki antitestek, amelyek gátolták az in vitro enzimaktivitást és az enzim sejtekbe történő bejutását.
Estonian: Imikutel läbi viidud eraldi uuringus tekkisid ühel viiest uuritud patsiendist antikehad, mis inhibeerisid in vitro ensüümi aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 és LAL-CL03) során szebelipáz-alfával kezelt 84 beteg közül ötvenhat (67%) gyermek, illetve serdülőkorú (1 hónapostól 18 évesig) volt.
Estonian: 56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
Hungarian: A szebelipáz-alfa termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Estonian: Alfasebelipaasi toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db injekciós üveg, amely 10 ml koncentrátumot tartalmaz.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél rendelkezésre álltak májbiopsziás mintapárok, a morfometriás mérések alapján a KANUMA-val kezelt betegek 63%-ánál (16-ból 10-nél) javult a steatosis hepatis (legalább ≥ 5%-os csökkenés), míg a placebo csoportban ez az arány 40% (10-ből 4) volt.
Estonian: Kahe maksabiopsiaga patsientidest, keda raviti KANUMA'ga, paranes maksasteatoos (morfomeetriaga mõõdetuna) 63%-l (10/16) (vähenemine vähemalt ≥ 5%) võrreldes 40%-ga (4/10) platseebot saanud patsientidest.
Hungarian: húgyúti fertőzés duzzadt szemhéjak a vér koleszterin- vagy triglicerid- (zsírok) szintjének átmeneti megemelkedése gyors szívverés szorongás álmatlanság szédülés alacsony vérnyomás az arc kipirulása légszomj a torok bedagadása hasmenés gyomorfájdalom haspuffadás hányinger csalánkiütés kiütés viszketés vörös, duzzadt bőr erősebb menstruációs vérzés hidegrázás kellemetlen érzés a mellkasban vizenyő fáradtság a bőr megkeményedése az infúzió beadási helyén láz
Estonian: kuseteede infektsioon lauturse kolesterooli või triglütseriidide (rasvade) sisalduse ajutine tõus veres kiirenenud südametegevus ärevus unetus pearinglus madal vererõhk näopunetus õhupuudus kõriturse kõhulahtisus kõhuvalu kõhupuhitus iiveldus nõgestõbi lööve sügelus punetav nahaturse menstruatsiooni vereerituse suurenemine värinad ebamugavustunne rinnus turse väsimus infusioonikoha ümbruse kõvenemine palavik
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet, csökkent oxigénszaturáció, emelkedett vérnyomás, emelkedett szívfrekvencia, emelkedett légzésszám a
Estonian: Uuringud väga sage kehatemperatuuri tõus, hapnikuga küllastatuse vähenemine, vererõhu tõus, südame löögisageduse kiirenemine, hingamissageduse suurenemine a
Hungarian: Hatásmechanizmus A szebelipáz-alfa rekombináns, humán lysosomalis savas lipáz (rhLAL).
Estonian: Toimemehhanism Alfasebelipaas on rekombinantne inimese lüsosomaalne happeline lipaas (rhLAL).
Hungarian: Az orvosokat és az egészségügyi szakembereket arra buzdítjuk, hogy vegyenek részt ebben, és minden LAL-hiánnyal diagnosztizált beteget vigyenek be a LAL-hiányos betegek nyilvántartásába.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide register Meditsiini- või tervishoiutöötajaid julgustatakse osalema ja kaasama kõiki lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkuse diagnoosiga patsiente lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registrisse.
Hungarian: A LAL-enzim aktivitásának pótlása következtében csökken a máj zsírtartalma és a transzaminázok szintje, lehetővé válik a koleszterin-észterek és a trigliceridek metabolizmusa a lizoszómában, csökkentve ezzel az LDL (alacsony denzitású lipoprotein, „low-density lipoprotein") és a nem-HDL (nagy denzitású lipoprotein, „high-density lipoprotein") koleszterin és a trigliceridek szintjeit, illetve növelve a HDL-koleszterin szintjét.
Estonian: Ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsuse asendamise tulemusel väheneb rasva ja transaminaaside sisaldus maksas ning see võimaldab kolesterüülestrite ja triglütseriidide metabolismi lüsosoomis, mille tulemusel langeb madala tihedusega lipoproteiini (LDL) kolesterooli, mittekõrge tihedusega lipoproteiini (mitte-HDL) kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning tõuseb HDL-kolesterooli sisaldus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül 21 (20%) - köztük 14-ből 9 (64%) csecsemő, illetve 92-ből 12 (13%) gyermek és felnőtt - tapasztalt túlérzékenységi reakciónak megfelelő vagy azzal esetlegesen összefüggésben álló panaszokat és tüneteket.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist 21-l (20%), sealhulgas 9 imikul 14-st (64%) ja 12 lapsel ja täiskasvanul 92-st (13%), tekkisid nähud ja sümptomid, mis olid kooskõlas ülitundlikkusreaktsiooniga või võisid olla sellega seotud.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hungarian: Ezek a jelentett, legalább két betegnél előforduló panaszok és tünetek többek között a következők voltak: hasi fájdalom, nyugtalanság, hidegrázás, hasmenés, ekcéma, hypertonia, ingerlékenység, gégeoedema, hányinger, oedema, sápadtság, viszketés, láz/emelkedett testhőmérséklet, bőrkiütés, tachycardia, csalánkiütés és hányás.
Estonian: Nende kahel või rohkemal patsiendil tekkinud nähtude ja sümptomite hulka kuulusid muu hulgas kõhuvalu, agiteeritus, külmavärinad, kõhulahtisus, ekseem, hüpertensioon, ärrituvus, kõriturse, iiveldus, turse, kahvatus, sügelus, palavik / kehatemperatuuri tõus, lööve, tahhükardia, nõgestõbi ja oksendamine.
Hungarian: A szebelipáz-alfa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak csökkent termékenységet (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: A LAL-CL03 vizsgálatban egy csecsemő heti egyszeri 5 mg/kg-os dózist kapott; nem jelentettek mellékhatásokat ennél a dózisnál.
Estonian: Üht imikut uuringus LAL-CL03 raviti annusega 5 mg/kg üks kord nädalas; selle annuse korral uusi kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Hungarian: Összhangban azzal, amit a KANUMA-val kezelt betegeknél a kettős vak szakaszban megfigyeltek, a nyílt elrendezésű szakaszban elkezdett KANUMA-kezelés gyors javulást hozott az ALT-szintek, valamint a lipidparaméterek, köztük az LDL- és HDL-koleszterinszintek tekintetében.
Estonian: Sarnaselt KANUMA'ga ravitud patsientidel topeltpimedal perioodil täheldatud tulemustega kutsus ravi alustamine KANUMA'ga avatud perioodil esile ALAT-i sisalduse ja lipiidide parameetrite, sealhulgas LDL-kolesterooli ja HDL-kolesterooli sisalduse kiire paranemise.
Hungarian: Nem figyeltek meg akkumulációt az 1 mg/kg-os (hetente vagy kéthetente egyszeri dózis) vagy a heti egyszeri 3 mg/kg-os dózisok esetében.
Estonian: Kuhjumist ei täheldatud annustes 1 mg/kg (üks kord nädalas või kord iga kahe nädala järel) või 3 mg/kg üks kord nädalas.
Hungarian: A felnőttek adatainak nem-kompartmentes elemzése (LAL-CL01/LAL-CL-04) alapján a szebelipáz-alfa farmakokinetikája nem-lineárisnak bizonyult, és az expozíció dózisarányosnál nagyobb mértékű növekedése volt megfigyelhető az 1 mg/kg és 3 mg/kg közötti dózistartományban.
Estonian: Täiskasvanute andmete mittekambrilise analüüsi põhjal (LALCL01/LAL-CL-04) oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annuste vahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Hungarian: A betegeknél gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibodies, ADA) alakultak ki a szebelipáz-alfa ellen.
Estonian: Patsientidel on tekkinud alfasebelipaasi vastaseid antikehi.
Hungarian: A LAL-CL02 többközpontú, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, amelybe 66, LAL-hiányos gyermeket és felnőttet vontak be.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega lapsed ja täiskasvanud LAL-CL02 oli mitmekeskuseline, topeltpime, platseebokontrolliga uuring, kus osales 66 last ja täiskasvanut, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus.
Hungarian: A KANUMA a szebelipáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Estonian: KANUMA sisaldab toimeainena alfasebelipaasi.
Hungarian: Ha nem használja fel azonnal, a hígított oldat 2 °C8 °C hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át, 25 °C alatt pedig legfeljebb 12 órán át tárolható.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát (további információkért olvassa el a betegtájékoztatót) Citromsav-monohidrát
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat (täpsem teave on esitatud pakendi infolehel) Sidrunhappe monohüdraat
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ADA képződött, ez az expozíció első 3 hónapjában történt.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
Hungarian: Ha Önnek vagy gyermekének tojásallergiája van, vagy korábban tojásallergiája volt, azt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek (lásd a Tilos KANUMA-t kapnia című részt).
Estonian: Kui teil või teie lapsel on või on olnud munaallergia, öelge seda oma arstile või meditsiiniõele (vt teile ei tohi KANUMA't manustada).
Hungarian: 1. táblázat: Az infúzió ajánlott térfogata (1 mg/kg-os dózis)* Testtömegtartomány (kg)
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)* Kehakaalu vahemik (kg)
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát Citromsav-monohidrát Humán szérumalbumin Injekcióhoz való víz
Estonian: Trinaatriumtsitraatdihüdraat Sidrunhappe monohüdraat Humaanalbumiin Süstevesi
Hungarian: A KANUMA-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek vagy gyermekének, intravénás infúzió formájában.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile või teie lapsele KANUMA't tilkinfusioonina (tilgutiga) veeni.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, többek között anaphylaxia A szebelipáz-alfával kezelt betegek esetében beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, többek között anaphylaxiáról, lásd 4.8 pont.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat; vt lõik 4.8.
Hungarian: Ez a gyógyszer tojásból származó fehérjéket tartalmazhat.
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
Hungarian: Egy mellékhatás részeként jelentették egyetlen, KANUMA-val kezelt betegnél a LAL-CL02 vizsgálat során d
Estonian: Teatati osana uuringus LAL-CL02 esinenud kõrvaltoimest ühel patsiendil, kellele manustati KANUMA't d
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Estonian: Andmed neerukahjustusega patsientide kohta puuduvad.
Hungarian: Hatvanhat beteg közül 65 lépett be a nyílt elrendezésű szakaszba (legfeljebb 130 hét), és kapott hetente egyszer 1 mg/kg-os KANUMA dózist.
Estonian: 65 patsienti 66-st registreeriti avatud uuringu perioodi (kuni 130 nädalat), kus KANUMA't manustati 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke ilyen tüneteket tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib mõni nimetatud sümptom, pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: Hogyan adják be a KANUMA-t?
Estonian: Kuidas KANUMA't manustatakse
Hungarian: A LAL-hiány egy genetikai betegség, amely bizonyos típusú zsírok (koleszterin-észterek és trigliceridek) felhalmozódásából adódóan májkárosodást, a vér magas koleszterinszintjét és más szövődményeket idéz elő.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on geneetiline haigus, mis põhjustab maksafunktsiooni kahjustust, vere kolesteroolisisalduse tõusu ja muid teatavat tüüpi rasvade (kolesterüülestrid ja triglütseriidid) kogunemisest tingitud tüsistusi.
Hungarian: Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa leállíthatja az intravénás KANUMA-infúziót, és megfelelő orvosi kezelést kezdhet el.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst KANUMA veeniinfusiooni katkestada ja alustada sobivat ravi.
Hungarian: A bélfalban fennálló lipidfelhalmozódás malabsorptióhoz és növekedési zavarhoz vezet.
Estonian: Lipiidide kuhjumine sooleseina põhjustab imendumishäireid ja kasvupeetust.
Hungarian: Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi.
Hungarian: A LAL-hiány autoszomális recesszív, lizoszomális tárolási betegség, amelyet a lysosomalis savas lipáz (LAL) enzim aktivitásának jelentős csökkenését vagy megszűnését eredményező genetikai defektus jellemez.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on autosoom-retsessiivne lüsosoomide sisalduse häire, millele on iseloomulik geenidefekt, mille tulemusena ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi aktiivsus märgatavalt väheneb või kaob.
Hungarian: A KANUMA nátriumot tartalmaz
Estonian: KANUMA sisaldab naatriumi
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 mg szebelipáz-alfát tartalmaz 10 ml oldatban (2 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 20 mg alfasebelipaasi 10 ml lahuses (2 mg/ml).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve gyermeke gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab või olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Trigliceridek, átlagos %-os változás a kiinduláshoz képest
Estonian: Triglütseriidid, keskmine muutus % algtasemega võrreldes
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke ilyen súlyos infúziós reakciót tapasztal, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib raske infusioonireaktsioon, pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: Ezek a panaszok és tünetek többek között az alábbiak voltak: mellkasi diszkomfort, kötőhártya-belövelltség, dyspnoe, generalizált éd viszkető bőrkiütések, hyperaemia, enyhe szemhéjoedema, orrfolyás, súlyos respiratoricus distressz, tachycardia, tachypnoe és csalánkiütés.
Estonian: Nende nähtude ja sümptomite hulka kuulusid ebamugavustunne rindkeres, silmade turse, düspnoe, generaliseerunud ja sügelev lööve, hüpereemia, kerge lauturse, rinorröa, raske respiratoorne distress, tahhükardia, tahhüpnoe ja nõgestõbi.
Hungarian: Minden egyes 10 ml-es injekciós üveg 33 mg nátriumot tartalmaz.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 33 mg naatriumi.
Hungarian: Minden beteg 1 mg/kg-os dózist kapott kéthetente egyszer.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati ravimit annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember egy további órán át megfigyelés alatt fogja tartani Önt vagy gyermekét.
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
Hungarian: A betegeket két csoportba randomizálták, az egyik csoport 1 mg/kg-os dózisban KANUMA-t (n=36), a másik csoport pedig placebót kapott (n=30) kéthetente egyszer, 20. héten át a kettős vak szakaszban.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama topeltpimedal perioodil 20 nädala jooksul KANUMA't annuses 1 mg/kg (n=36) või platseebot (n=30) üks kord iga kahe nädala järel.
Hungarian: Respiratoricus distressz, sípoló légzés, köhögés, rhinitis, orrdugulás, tüsszögés
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired väga sage respiratoorne distress, vilistav hingamine, köha, riniit, ninakinnisus, aevastamine
Hungarian: A koncentrátum minden ml-je 2 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 2 mg alfasebelipaasi.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szebelipáz-alfa.
Estonian: Toimeaine on alfasebelipaas.
Hungarian: A fiatal közönséges makákókon végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során nem mutattak ki toxicitást a javasolt dózis 3-szorosáig terjedő dózisok esetén az újszülött egyedeknél, és a javasolt dózis 10-szereséig terjedő dózisok esetén a felnőtt/kölyök egyedeknél.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud noorte makaakidega (Cynomolgus) ei näidanud toksilisust imikutel soovitatavatest annustest kuni 3 korda suuremate ja täiskasvanutel/lastel soovitatavatest annustest kuni 10 korda suuremate annuste korral.
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként 33 mg nátriumot tartalmaz, és 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióban alkalmazandó (lásd 6.6 pont), amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Estonian: See ravim sisaldab 33 mg naatriumi viaali kohta ja seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során KANUMA-val kezelt 106 beteg közül három (3%) tapaszalt anaphylaxiának megfelelő panaszokat és tüneteket; életkor szerint lebontva 14 csecsemőből 1 (7%), 92 gyermekből és felnőttből pedig 2 (2%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist kolmel (3%), sealhulgas 1 imikul 14-st (7%) ja 2 lapsel ja täiskasvanul 92-st (2%) tekkisid anafülaksia nähud ja sümptomid.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) KANUMA 2 mg/ml steril koncentrátum sebelipase alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) KANUMA 2 mg/ml steriilne kontsentraat sebelipasum alfa pärast lahjendamist i.v.
Hungarian: Óvatosan fel kell szívni legfeljebb 10 ml oldatot minden egyes injekciós üvegből, majd hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval.
Estonian: Igast viaalist tuleb aeglaselt välja tõmmata kuni 10 ml lahust ja lahjendada see naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega.
Hungarian: Az 1 mg/kg-os kezdeti dózist a klinikai válasz alapján legkorábban 1, legkésőbb 20 hónap múlva hetente egyszer 3 mg/kg-ra emelték.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest tõsteti annus tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas juba 1 kuu või kuni 20 kuu möödumisel ravi alustamisest annusega 1 mg/kg.
Hungarian: 10 ml-es INJEKCIÓS ÜVEG
Estonian: 10 ml VIAAL
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Estonian: Tuleb järgida aseptilika nõudeid.
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Szebelipáz-alfa (sebelipase alfa)
Estonian: KANUMA 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alfasebelipaas (sebelipasum alfa)