FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Skúšanie bolo ukončené po plánovanej predbežnej analýze celkového prežívania (OS), ktoré prekročilo hranice preddefinovanej účinnosti.
Croatian: Ispitivanje je prekinuto nakon što je planirana privremena analiza ukupnog preživljenja prešla granice prespecificirane djelotvornosti.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT1A9
Croatian: Supstrati UGT1A1 i UGT1A9
Slovak: Informácie o vyhodnocovaní environmentálneho rizika sú k dispozícii v správe EPAR o tomto lieku (pozri časť 6.6).
Croatian: Informacije o procjeni rizika za okoliš dostupne su u Europskom javnom izvješću o ocjeni ovog lijeka (EPAR) (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Ako vyzerá Nexavar a obsah balenia
Croatian: Kako Nexavar izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia folikulitída
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija folikulitis
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/342/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/06/342/001
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nexavaru u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nexavar u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nepotvrdilo QTcB alebo QTcF >500 ms počas monitorovania EKG po liečbe (pozri čas 4.4).
Croatian: Nijedan ispitanik nije pokazao QTcB ili QTcF > 500 ms tijekom EKG praćenja nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie warfarínu
Croatian: Istodobna primjena varfarina
Slovak: In vitro štúdie indukcie enzýmu CYP
Croatian: In vitro ispitivanja indukcije enzima CYP-a
Slovak: Liečba sorafenibom sa musí ukončiť (pozri časť 4.8).
Croatian: Terapiju sorafenibom treba prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Slovak: - ak užívate irinotekan alebo vám podávajú docetaxel, čo sú tiež lieky proti rakovine.
Croatian: - ako uzimate irinotekan ili docetaksel, koji su također lijekovi kojima se liječi rak.
Slovak: Po jednom 28-dňovom liečebnom cykle, v čase maximálnej koncentrácie sorafenibu, bolo QTcB predĺžené o 4±19 ms a QTcF o 9±18 ms, pri porovnaní s liečbou placebom na začiatku.
Croatian: Nakon jednog ciklusa liječenja od 28 dana, u vrijeme najviše koncentracije sorafeniba, QTcB produljen je na 4 ± 19 ms i QTcF za 9 ± 18 ms u usporedbi s liječenjem placebom na početku.
Slovak: Závažná hypokalciémia sa má korigovať z dôvodu zabránenia komplikáciám, ako sú napríklad predĺženie intervalu QT alebo torsades de pointes (pozri časť Predĺženie intervalu QT).
Croatian: Tešku hipokalcemiju potrebno je korigirati kako bi se spriječile komplikacije poput produljenja QT-intervala ili torsade de pointes (vidjeti dio o produljenju QT-intervala).
Slovak: Naznačuje to, že sorafenib nie je ani inhibítorom, ani induktorom týchto izoenzýmov cytochrómu P450.
Croatian: To ukazuje da sorafenib nije inhibitor ni induktor ovih citokrom P450 izoenzima.
Slovak: Pozorované účinky zahŕňajú zníženie telesnej hmotnosti matky a plodu, zvýšený počet resorpcií plodov a zvýšený počet vonkajších a viscerálnych malformácií.
Croatian: Uočeni učinci uključivali su gubitak na tjelesnoj težini majke i ploda, povećan broj resorpcija ploda, te povećan broj vanjskih i visceralnih malformacija.
Slovak: Pre sorafenib sa dokázalo, že predlžuje interval QT/QTc (pozri časť 5.1), čo môže viesť k zvýšenému riziku ventrikulárnych arytmií.
Croatian: Pokazalo se da sorafenib produljuje QT/QTc interval (vidjeti dio 5.1), što može dovesti do povećanog rizika pojave ventrikularnih aritmija.
Slovak: - ak sa prejavia problémy s krvácaním alebo keď užívate warfarín alebo fenprokumón.
Croatian: - ako se javi bilo kakvo krvarenje, ili ako istodobno uzimate varfarin ili fenprokumon.
Slovak: Tabuľka 1: Všetky nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach s viacnásobnými dávkami alebo počas používania po uvedení lieku na trh
Croatian: Tablica 1: Sve nuspojave prijavljene u bolesnika u višestrukim kliničkim ispitivanjima ili tijekom uporabe nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se očituje njegova klinička korist, ili dok se ne jave neprihvatljivi toksični učinci.
Slovak: Hlásili sa prípady zlyhania obličiek.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja bubrega.
Slovak: Pred začatím liečby sa lekárom odporúča pozorne zvážiť prognózu u každého pacienta so zohľadnením maximálnej veľkosti lézie (pozri časť 5.1), symptómov súvisiacich s ochorením a miery progresie ochorenia.
Croatian: Prije početka liječenja, liječnicima se preporučuje da pažljivo procijene prognozu pojedinog bolesnika uzimajući u obzir najveću veličinu lezije (vidjeti dio 5.1), simptome povezane s bolešću (vidjeti dio 5.1) i brzinu progresije bolesti.
Slovak: Nexavar môže ovplyvniť spôsob hojenia vašich rán.
Croatian: Nexavar može utjecati na način cijeljenja Vaših rana.
Slovak: Súbežná liečba sorafenibom mala za následok 21% vzostup AUC doxorubicínu.
Croatian: Istodobna primjena sa sorafenibom rezultirala je porastom AUC doksorubicina za 21%.
Slovak: Metastázy boli prítomné v pľúcach u 86 % pacientov, v lymfatických uzlinách u 51 % pacientov a v kostiach u 27 % pacientov.
Croatian: Metastaze su bile prisutne u plućima kod 86%, u limfnim čvorovima kod 51% i u kostima kod 27% bolesnika.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady hypokaliémie CTCAE stupňa 4.
Croatian: Nije bilo izvješća o hipokalemiji CTCAE stupnja 4.
Slovak: Nexavar môže spôsobovať vyrážky a kožné reakcie, predovšetkým na dlaniach a chodidlách.
Croatian: Nexavar može uzrokovati osip i reakcije kože, posebice na šakama i stopalima.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na každom pretlačovacom balení po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP.
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Croatian: Komplikacije pri cijeljenju rana
Slovak: Toto skúšanie, vykonaná v Číne, Kórei a na Taiwane, potvrdilo nálezy Skúšania 3 o priaznivom profile prínosu voči riziku sorafenibu (HR (OS): 0,68, p=0,01414).
Croatian: Ovo ispitivanje koje se provodilo u Kini, Tajvanu i Koreji potvrdilo je nalaze ispitivanja 3 s obzirom na povoljni profil koristi-rizika sorafeniba (HR (OS): 0,68; p = 0,01414).
Slovak: Pred začatím liečby Nexavarom je potrebné toto riziko dôkladne zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi, ako je hypertenzia alebo aneuryzma v anamnéze.
Croatian: Prije početka primjene lijeka Nexavar potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovak: Veľmi často sa hlásila zvýšená lipáza a amyláza.
Croatian: Povećane razine lipaze i amilaze često su prijavljivane.
Slovak: Predbežná analýza (druhá predbežná analýza) celkového prežitia sa vykonala na 367 úmrtiach u 903 pacientov.
Croatian: Privremena analiza ukupnog preživljenja, (druga privremena analiza), provedena je kod 367 smrtnih slučajeva, zabilježenih u 903 bolesnika.
Slovak: Účinok Nexavaru sa môže znížiť.
Croatian: Učinak lijeka Nexavar može biti smanjen.
Slovak: U pacientov liečených sorafenibom sa pozoroval zvýšený výskyt arteriálnej hypertenzie.
Croatian: U bolesnika liječenih sorafenibom uočeno je povećanje incidencije arterijske hipertenzije.
Slovak: Možno teda predpokladať, že bude nízke aj riziko klinicky významnej in vivo inhibície CYP2C9 sorafenibom.
Croatian: Stoga se također može očekivati da je rizik za klinički značajnu in vivo inhibiciju CYP2C9 nizak.
Slovak: Diferencovaný karcinóm štítnej žľazy (DTC)
Croatian: Diferencirani karcinom štitnjače (DTC)
Slovak: DTC odolávajúci liečbe RAI bol definovaný ako výskyt lézie bez absorpcie jódu na snímke RAI alebo prijatie kumulatívnej aktivity RAI ≥22,2 GBq alebo výskyt progresie ochorenia po liečbe RAI do 16 mesiacov od zaradenia do skúšania alebo po dvoch podaniach RAI podaných s odstupom do 16 mesiacov.
Croatian: DTC refraktoran na RAI bio je definiran kao lezija koja ne preuzima jod na RAI-snimanju ili primanje kumulativne aktivnosti RAI ≥ 22,2 GBq, ili pojava progresije nakon liječenja pomoću RAI unutar 16 mjeseci od uključenja ili nakon dva liječenja pomoću RAI unutar razmaka od 16 mjeseci.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Nexavar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Ako užívať Nexavar
Croatian: Što je Nexavar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nexavar Kako uzimati Nexavar
Slovak: Iné induktory aktivity CYP3A4 a/alebo glukuronidácie (napr.
Croatian: Drugi induktori aktivnosti CYP3A4 i/ili glukuronidacije (npr.
Slovak: Zodpovedá to dennej dávke 800 mg alebo štyrom tabletám denne.
Croatian: Ovo odgovara dnevnoj dozi od 800 mg, odnosno četiri tablete na dan.
Slovak: Podávanie rifampicínu 5 dní pred podaním jednorazovej dávky sorafenibu malo za následok v priemere 37 % pokles AUC sorafenibu.
Croatian: Primjena rifampicina tijekom 5 dana prije primjene jedne doze sorafeniba rezultirala je prosječnim smanjenjem AUC sorafeniba od 37%.
Slovak: Induktory enzýmov metabolizmu
Croatian: Induktori metaboličkih enzima
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, podávaný jedenkrát denne počas 7 dní zdravým mužským dobrovoľníkom, nezmenil priemernú AUC jednorazovej dávky 50 mg sorafenibu.
Croatian: Ketokonazol, snažan inhibitor CYP3A4, primjenjivan u zdravih dragovoljaca muškog spola jedanput dnevno tijekom 7 dana, nije promijenio srednju AUC, koja se bilježi pri jednokratnoj primjeni doze od 50 mg sorafeniba.
Slovak: V tomto prípade váš lekár preruší liečbu.
Croatian: Vaš će liječnik prekinuti liječenje.
Slovak: V prípade symptomatickej hypoglykémie sa má liečba sorafenibom dočasne prerušiť.
Croatian: U slučaju simptomatske hipoglikemije liječenje sorafenibom treba privremeno prekinuti.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky (pacienti nad 65 rokov).
Croatian: U starijih bolesnika (starijih od 65 godina) dozu lijeka nije potrebno prilagođavati.
Slovak: - ak užívate neomycín alebo iné antibiotiká.
Croatian: - ako uzimate neomicin ili druge antibiotike.
Slovak: Červené, okrúhle, bikonvexné filmom obalené tablety, na jednej strane vyrazený kríž Bayer a na druhej strane "200".
Croatian: Crvene, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete, na kojima je s jedne strane utisnut Bayerov znak križa, a s druge strane oznaka "200".
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že nie sú potrebné úpravy dávky ak sa paklitaxel a karboplatina podávajú súbežne so sorafenibom, s trojdňovou prestávkou v dávkovaní sorafenibu (dva dni pred a v deň podania paklitaxelu/karboplatiny).
Croatian: Ovi podaci pokazuju da nema potrebe za prilagodbom doze kad se paklitaksel i karboplatin primjenjuju istodobno sa sorafenibom uz trodnevni prekid u doziranju sorafeniba (dva dana prije i na dan primjene paklitaksela/karboplatina).
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov liečených neomycínom s 5-dňovou schémou sa priemerná expozícia sorafenibu znížila o 54 %.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su liječeni neomicinom tijekom 5 dana, prosječna izloženost sorafenibu smanjila se za 54%.
Slovak: Účinok sorafenibu na PFS bol konzistentne nezávislý od geografickej oblasti, veku nad alebo do 60 rokov, pohlavia, histologického podtypu a prítomnosti alebo neprítomnosti kostných metastáz.
Croatian: Učinak sorafeniba na PFS bio je dosljedan neovisno o geografskoj regiji, dobi većoj ili manjoj od 60 godina, spolu, histološkom podtipu i prisutnosti ili odsutnosti metastaza u kostima.
Slovak: Ukázalo sa, že sorafenib in vitro inhibuje transport proteínu p-glykoproteín (P-gp).
Croatian: U in vitro uvjetima se pokazalo da sorafenib inhibira transportni protein p-glikoprotein (P-gp).
Slovak: Pacienti boli zahrnutí do skúšania, ak u nich došlo k progresii ochorenia do 14 mesiacov pred zaradením do skúšania a mali DTC refraktérny na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI).
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje ako su imali progresiju bolesti unutar 14 mjeseci od uključenja i DTC refraktoran na radioaktivni jod (RAI).
Slovak: Zníženiami dávky sa podarilo zmierniť nežiaduce reakcie iba čiastočne.
Croatian: Sniženja doze bila su samo djelomično uspješna u ublažavanju nuspojava.
Slovak: Exploračná analýza podskupiny naznačila, že pacienti so vzdialenými metastázami na začiatku liečby mali zjavne nižší účinok liečby.
Croatian: Istraživačkom analizom podgrupe ukazale su da bolesnici s udaljenim metastazama na početku liječenja, imaju manje izražen učinak liječenja.
Slovak: Upozornenia špecifické pre jednotlivé ochorenia
Croatian: Upozorenja posebno vezana uz bolest
Slovak: Rovnovážne koncentrácie sorafenibu v plazme sa dosahujú počas 7 dní s najvyšším až najnižším pomerom stredných koncentrácií menej než 2.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija sorafeniba u plazmi postiže se unutar 7 dana, pri čemu je omjer vršnih i najnižih koncentracija manji od 2.
Slovak: Po zlepšení nehematologických nežiaducich reakcií sa dávka Nexavaru môže zvýšiť.
Croatian: Nakon poboljšanja nehematoloških nuspojava, doza lijeka Nexavar može se povisiti.
Slovak: Celkové prežívanie (OS) [medián, týždne (95%
Croatian: Ukupno preživljenje, [medijan, tjedni (95% CI)]
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie precitlivenosti (vrátane kožných reakcií a žihľavky), anafylaktická reakcia angioedém
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (uključujući reakcije na koži i urtikariju) anafilaktička reakcija angioedem
Slovak: Nie je známe, či sa sorafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sorafenib u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Keď užívate warfarín alebo fenprokumón, ktoré zrieďujú krv na zamedzenie krvným zrazeninám, môžete mať zvýšené riziko krvácania.
Croatian: Uzimate li varfarin ili fenprokumon, lijekove koji razrjeđuju krv ne bi li spriječili stvaranje krvnih ugrušaka, rizik od pojave krvarenja može se povećati.
Slovak: V užívaní tohto lieku budete zvyčajne pokračovať tak dlho, kým z toho budete mať klinické prínosy a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Croatian: Uobičajeno je ovaj lijek uzimati tako dugo dok se njime postiže klinička korist, a da pritom nema neprihvatljivih štetnih učinaka.
Slovak: Nie sú k dispozícií žiadne údaje o pacientoch vyžadujúcich si dialýzu (pozri časť 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika kojima je potrebna dijaliza (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Tento metabolit tvorí približne 9-16 % cirkulujúcich analytov v rovnovážnom stave.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, ovaj metabolit čini otprilike 9-16% cirkulirajućih analita.
Slovak: Čo Nexavar obsahuje
Croatian: Što Nexavar sadrži
Slovak: Najvyššia klinicky študovaná dávka sorafenibu je 800 mg dvakrát denne.
Croatian: Najviša klinički ispitivana doza sorafeniba je 800 mg dva puta na dan.
Slovak: V klinickom farmakologickom skúšaní sa veľkosť QT/QTc zaznamenala u 31 pacientov na začiatku (pred liečbou) a po liečbe.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, zabilježene su vrijednosti QT/QTc intervala u 31 bolesnika prije početka uzimanja lijeka i nakon liječenja.
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa príznakov karcinómu štítnej žľazy na začiatku liečby ukázala účinok liečby na PFS v prospech sorafenibu v porovnaní s placebom u symptomatických a nesymptomatických pacientov.
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema simptomima karcinoma štitnjače na početku liječenja pokazala je terapijski učinak za PFS u korist sorafeniba u odnosu na placebo i kod simptomatskih i asimptomatskih bolesnika.
Slovak: Nezmenený sorafenib, ktorí predstavuje 51 % dávky, bol zistený v stolici no nie v moči, čo naznačuje, že vylučovanie žlčou nezmeneného liečiva môže prispievať k eliminácii sorafenibu.
Croatian: Nepromijenjeni sorafenib, koji čini 51% izlučene doze, nađen je u stolici, ali ne i u mokraći, što upućuje na mogućnost da bilijarna ekskrecija nepromijenjene djelatne tvari doprinosi eliminaciji sorafeniba iz organizma.
Slovak: Ak sa sorafenib používa u týchto pacientov, je potrebné zvážiť pravidelný monitoring vyhodnocovaním elektrokardiogramu a elektrolytov (horčík, draslík, vápnik).
Croatian: Kad se sorafenib primijenjuje u ovih bolesnika treba razmotriti periodičko praćenje elektrokardiograma i elektrolita (magnezija, kalija i kalcija).
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy (pozri časť 4.4).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U potkanov sa dokázalo, že sorafenib a jeho metabolity prechádzajú placentou a predpokladá sa, že sorafenib spôsobuje účinky škodlivé pre plod.
Croatian: U štakora se pokazalo da sorafenib i njegovi metaboliti prolaze posteljicu, te se pretpostavlja da štetno djeluje na plod.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nexavar
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nexavar
Slovak: Klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu so substrátmi týchto enzýmov sú preto nepravdepodobné.
Croatian: Stoga kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba sa supstratima tih enzima nisu vjerojatne.
Slovak: Ďalšie klinicky relevantné laboratórne abnormality pozorované v Skúšaní 5 sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Druga klinički važna odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga opažena u ispitivanju 5 prikazana su u tablici 2.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nexavar Neužívajte Nexavar - ak ste alergický na sorafenib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Nexavar - ako ste alergični na sorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Po liečbe kultivovaných ľudských hepatocytov sorafenibom sa nezmenili aktivity CYP1A2 a CYP3A4, čo naznačuje, že nie je pravdepodobné, že by sorafenib bol induktor CYP1A2 a CYP3A4.
Croatian: Nakon tretiranja kultura humanih jetrenih stanica sorafenibom, aktivnost CYP1A2 i CYP3A4 nije se promijenila, što ukazuje na to da sorafenib vjerojatno nije induktor CYP1A2 i CYP3A4.
Slovak: Vyššia mortalita sa pozorovala u pacientov so skvamóznym bunkovým karcinómom pľúc, ktorí boli liečení sorafenibom v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny.
Croatian: Viša stopa mortaliteta prijavljena je u bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica pluća koji su liječeni sorafenibom u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine.
Slovak: U diabetických pacientov sa majú hladiny cukru v krvi pravidelne kontrolovať, aby sa zistilo, či je potrebné upraviť dávku lieku proti cukrovke kvôli zníženiu rizika nízkej hladiny cukru v krvi.
Croatian: Razinu šećera u krvi u bolesnika s dijabetesom treba redovito provjeravati da bi se procijenilo je li potrebno prilagoditi doziranje antidijabetičkog lijeka kako bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
Slovak: Klinický význam zvýšenia expozície sorafenibu a paklitaxelu, po súbežnom podávaní s dávkovaním sorafenibu bez prestávky, nie je známy.
Croatian: Klinički značaj povećanja razine izloženosti sorafenibu i paklitakselu nakon istodobne primjene sorafeniba bez prekida u doziranju, nije poznat.
Slovak: Kombinácie s inými látkami
Croatian: Kombinacije s drugim lijekovima
Slovak: Nexavar je takzvaný multikinázový inhibítor.
Croatian: Nexavar je takozvani inhibitor više kinaza.
Slovak: Výsledky zo štúdií na zvieratách ďalej naznačujú, že sorafenib môže poškodiť mužskú i ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih na životinjama upućuju da sorafenib može oštetiti plodnost muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Slovak: - Liečivo je sorafenib.
Croatian: - Djelatna tvar je sorafenib.
Slovak: Potkanie samice vykazovali centrálnu nekrózu žltého telieska a zastavenie vývoja folikulov vo vaječníkoch.
Croatian: U ženki štakora došlo je do središnje nekroze žutog tijela i zastoja u razvoju folikula u jajnicima.
Slovak: V čase tejto analýzy prešlo na sorafenib približne 200 pacientov zo skupiny s placebom.
Croatian: U vrijeme provođenja analize, oko 200 bolesnika liječenih placebom je prešlo na sorafenib.
Slovak: Filmová vrstva tablety: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, makrogol, titanijev dioksid (E 171), crveni željezov oksid (E 172).
Slovak: Ak chce pacient požiť plnotučné jedlo, tablety sorafenibu sa majú užiť najmenej 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Croatian: Ako bolesnik želi pojesti obrok s visokim sadržajem masnoća, tablete sorafeniba potrebno je uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, koja je uključila i pojavu malformacija (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Abnormality laboratórnych testov u pacientov s HCC (Skúšanie 3) a RCC (Skúšanie 1)
Croatian: Odstupanja u vrijednostima laboratorijskih pretraga kod bolesnika s HCC (ispitivanje 3) i RCC (ispitivanje 1)
Slovak: Pravdepodobne sa budete musieť liečiť alebo váš lekár rozhodne o zmene dávky Nexavaru alebo o úplnom ukončení liečby (pozri tiež časť 4: Možné vedľajšie účinky).
Croatian: Moguće je da će nuspojave trebati liječiti, ili će liječnik odlučiti smanjiti dozu lijeka Nexavar koju uzimate, odnosno posve prekinuti liječenje (vidjeti također dio 4: Moguće nuspojave).
Slovak: Farmakokinetika karboplatiny nebola ovplyvnená.
Croatian: Nije bilo učinka na farmakokinetiku karboplatina.
Slovak: Konjugáty sorafenibu sa môžu rozšiepiť v gastrointestinálnom trakte pôsobením bakteriálnej glukuronidázy, čo umožňuje reabsorpciu nekonjugovaného liečiva.
Croatian: Konjugati sorafeniba mogu se cijepati u probavnom sustavu djelovanjem bakterijske glukuronidaze, čime se omogućuje reapsorpcija nekonjugirane djelatne tvari.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že sorafenib pri odporúčanej dávke 400 mg dvakrát denne nemusí byť in vivo inhibítorom CYP2B6 alebo CYP2C8.
Croatian: Ti podaci ukazuju da je moguće da sorafenib pri preporučenoj dozi od 400 mg dvaput dnevno nije in vivo inhibitor enzima CYP2B6 ili CYP2C8.
Slovak: Približne polovica pacientov mala podľa ECOG výkonnostný status stupňa 0 a polovica pacientov bola v nízko rizikovej prognostickej skupine MSKCC.
Croatian: Prema ljestvici ECOG-a otprilike polovica bolesnika imala je rezultat općeg stanja 0, dok je, prema MKSCC-kriterijima, druga polovica spadala u prognostičku skupinu niskog rizika.
Slovak: V kalendárových baleniach je 112 tabliet: štyri priesvitné blistrové balenia, v každom po 28 tabliet.
Croatian: Dostupne su u kalendarskim pakiranjima od 112 tableta: 4 prozirna blistera s 28 tableta u svakom.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že klinické farmakokinetické interakcie sorafenibu s inhibítormi CYP3A4 sú nepravdepodobné.
Croatian: Ovi podaci upućuju na to da kliničke farmakokinetičke interakcije sorafeniba i inhibitora CYP3A4 nisu vjerojatne.
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE05
Slovak: Súbežné podávanie neomycínu alebo iných antibiotík, ktoré vyvolávajú významné ekologické poruchy gastrointestinálnej mikroflóry môžu viesť k zníženiu biologickej dostupnosti sorafenibu (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena neomicina ili drugih antibiotika koji uzrokuju veći poremećaj gastrointestinalne mikroflore može dovesti do smanjenja bioraspoloživosti sorafeniba (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách pacientov
Croatian: Dodatne informacije o posebnim populacijama
Slovak: Pôsobí spomaľovaním miery rastu nádorových buniek a prerušením zásobovania krvou, ktorá podporuje nádorové bunky v raste.
Croatian: Djeluje na način da usporava rast stanica raka i prekida opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanica raka.
Slovak: V klinických skúšaniach sponzorovaných spoločnosťou sa hlásilo kongestívne zlyhanie srdca ako nežiaduca udalosť u 1,9 % pacientov liečených sorafenibom (N=2276).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koje je naručila tvrtka kongestivno zatajenje srca prijavljeno je kao nuspojava u 1,9% bolesnika liječenih sorafenibom (N = 2276).
Slovak: 112 filmom obalených (4 x 28) tabliet v priehľadnom (PP/hliník) blistrovom balení.
Croatian: 112 (4 x 28) filmom obloženih tableta u prozirnom (PP/aluminij) blisteru.
Slovak: Predklinický profil bezpečnosti sorafenibu sa stanovil na myšiach, potkanoch, psoch a králikoch.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, sigurnost primjene lijeka utvrđena je u miševa, štakora, pasa i kunića.