FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer de vervaldatum Het product moet worden gebruikt vóór de datum op het etiket van de pipet.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва преди датата на етикета на апликатора.
Dutch: Influenzavaccin
Bulgarian: Ваксина срещу грип
Dutch: Soms: overgevoeligheidsreacties (waaronder gezichtsoedeem, urticaria en zeer zelden anafylactische reacties)
Bulgarian: Нечести: реакции на свръхчувствителност (включително оток на лицето, уртикария и много рядко анафилактични реакции)
Dutch: Hoewel de veiligheid is vastgesteld bij kinderen en adolescenten met mild tot matig astma, zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot kinderen met andere longziekten of met chronische cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsziekten of nieraandoeningen.
Bulgarian: Въпреки че безопасността при деца и юноши с лека до умерена астма е установена, данните за деца с други белодробни заболявания или с хронични сърдечно-съдови, метаболитни или бъбречни заболявания са ограничени.
Dutch: De gelijktijdige toediening van FLUENZ met geïnactiveerde vaccins is niet onderzocht.
Bulgarian: Не е проучвано едновременното приложение на FLUENZ с инактивирани ваксини.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van FLUENZ met antivirale middelen die actief zijn tegen influenza A en/of B-virussen is niet onderzocht.
Bulgarian: Не е оценено едновременното приложение на FLUENZ с антивирусни средства, които са активни срещу грипните вируси A и/или В.
Dutch: Dit vaccin wordt geleverd als een neusspray, suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (0,2 ml) in een verpakkingsgrootte van 10.
Bulgarian: Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn
Bulgarian: Много чести: главоболие
Dutch: Als antivirale middelen tegen influenza en FLUENZ gelijktijdig worden toegediend, moet zo nodig hervaccinatie worden overwogen.
Bulgarian: Ако противогрипни антивирусни средства и FLUENZ се приложат едновременно, трябва да се обмисли реваксиниране, когато е подходящо.
Dutch: ** met behulp van VERO-cellen geproduceerd via reverse genetics-technologie.
Bulgarian: ** култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология.
Dutch: U hoeft het middel niet actief te inhaleren of op te snuiven.
Bulgarian: Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin a M = maanden.
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране по-малко случаи отколкото при a M=месеци.
Dutch: • U bent allergisch voor eieren, eiwitten uit eieren, gentamicine of gelatine of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Bulgarian: ако сте алергични към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Dutch: (77,7; 92,6)e a M = maanden b
Bulgarian: (77,7; 92,6)д a
Dutch: Het wordt gebruikt voor kinderen en adolescenten met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Използва се при деца и юноши от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Dutch: • allergische reacties.
Bulgarian: алергични реакции
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van Fluenz
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции от Fluenz
Dutch: Ontvangers van het vaccin moeten gedurende 1-2 weken na vaccinatie proberen om indien mogelijk nauw contact met ernstig immunogecompromitteerde personen te vermijden (bv. ontvangers van een beenmergtransplantatie voor wie isolatie noodzakelijk is).
Bulgarian: Когато е възможно, получаващите ваксината трябва да се стараят да избягват близък контакт с тежко имунокомпрометирани индивиди (напр. реципиенти на трансплантиран костен мозък, при които се налага изолация) в продължение на 1-2 седмици след ваксинирането.
Dutch: Zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" voor aanwijzingen voor een allergische reactie.
Bulgarian: За признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Dutch: Profylaxe van influenza bij personen met een leeftijd van 24 maanden tot jonger dan 18 jaar.
Bulgarian: Профилактика на грипа при индивиди от 24-месечна до 18-годишна възраст.
Dutch: Aangezien sommige virussen via de moedermelk worden uitgescheiden, mag FLUENZ niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Затова, тъй като някои вируси се екскретират в кърмата, FLUENZ не трябва да се използва в периода на кърмене.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2013/2014.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (северно полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2013/2014.
Dutch: Hoe bewaart u Fluenz?
Bulgarian: Как да съхранявате Fluenz
Dutch: Fluenz mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Bulgarian: Fluenz не се препоръчва при жени, които са бременни или кърмят.
Dutch: Het gebruik van FLUENZ is niet gecontra-indiceerd bij personen met asymptomatische HIV-infectie of personen die lokale/geïnhaleerde corticosteroïden krijgen of een lage dosis systemische corticosteroïden of degenen die corticosteroïden krijgen als vervangingstherapie, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie.
Bulgarian: FLUENZ не е противопоказан за употреба при индивиди с асимптоматична инфекция с HIV, или при индивиди, които приемат локални/инхалаторни кортикостероиди или системни кортикостероиди в ниска доза, или при тези, които приемат кортикостероиди като заместителна терапия напр. за надбъбречна недостатъчност.
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheid van FLUENZ in placebogecontroleerde pediatrische onderzoeken
Bulgarian: Ефикасност на FLUENZ в плацебо-контролирани педиатрични проучвания
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 januari 2011
Bulgarian: 27 януари 2011
Dutch: NEUSPIPET VOOR EENMALIG GEBRUIK
Bulgarian: АПЛИКАТОР ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Dutch: De suspensie is een kleurloze tot bleekgele vloeistof die helder tot iets troebel is.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта течност, която е бистра до леко мътна.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (bv. gelatine), of voor gentamicine (een mogelijk sporenresidu), eieren of eiwitten uit eieren (bv. ovalbumine).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (напр. желатин), към гентамицин (възможно е да са останали следи), към яйца или към яйчни протеини (напр. овалбумин).
Dutch: Toediening van FLUENZ aan baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на FLUENZ на кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца.
Dutch: In een actiefgecontroleerd klinisch onderzoek (MI-CP111) werd bij baby's en peuters in de leeftijd van 6-11 maanden gedurende 180 dagen na de laatste vaccinatiedosis een grotere frequentie van het aantal ziekenhuisopnamen (ongeacht de reden) waargenomen (6,1% FLUENZ versus 2,6% injecteerbaar influenzavaccin).
Bulgarian: При едно клинично проучване с активна контрола (MI-CP111) е наблюдавана повишена честота на хоспитализации (по всякакъв повод) в рамките на 180 дни след последната доза ваксина при кърмачета и малки деца на възраст 6-11 месеца (6,1% FLUENZ срещу 2,6% инжекционна ваксина срещу грип).
Dutch: Bij deelnemers aan het onderzoek die 2 doses ontvingen in jaar 1 en placebo in jaar 2 was de werkzaamheid in D153-P501 in jaar 2 respectievelijk 56,2% (95% BI: 30,5; 72,7) en 44,8% (95% BI: 18,2; 62,9), wat de noodzaak voor hervaccinatie in het tweede seizoen ondersteunt.
Bulgarian: При участници в проучването D153-P501, които са получили 2 дози през първата година и плацебо през втората година, ефикасността през втората година е била съответно 56,2% (95% ДИ: 30,5; 72,7) и 44,8% (95% ДИ: 18,2; 62,9), което подкрепя необходимостта от реваксиниране през втория сезон.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die worden behandeld met salicylaten vanwege een verband tussen het syndroom van Reye en salicylaten en een wildtype influenza-infectie.
Bulgarian: Деца и юноши под 18-годишна възраст, получаващи терапия със салицилати, поради връзката на синдрома на Reye със салицилатите и инфекцията с див тип грипен вирус.
Dutch: FLUENZ wordt geleverd als een 0,2 ml suspensie in een neuspipet voor eenmalig gebruik (type 1 glas), met tuit (polypropyleen met polyethyleen transportklep), beschermdop van de tuitpunt (synthetisch rubber), plunjerstaaf, plunjerstop (butylrubber) en dosisverdelingsklem.
Bulgarian: FLUENZ се предлага като 0,2 ml суспензия в апликатор за нос за еднократна употреба (стъкло Тип 1), с накрайник (полипропилен с полиетиленов клапан), предпазна капачка на върха на накрайника (синтетичен каучук), бутало, глава на буталото (бутилов каучук) и клипс за разделяне на дозата.
Dutch: • Raadpleeg het toedieningsdiagram van FLUENZ (afbeelding 1) voor stap-voor-stap toedieningsinstructies.
Bulgarian: Вижте скицата за прилагане на FLUENZ (Фигура 1) за указания за приложение стъпка по стъпка.
Dutch: INJECTEER FLUENZ NIET.
Bulgarian: НЕ ИНЖЕКТИРАЙТЕ FLUENZ.
Dutch: De suspensie is kleurloos tot bleekgeel, helder tot opalescent.
Bulgarian: Суспензията е безцветна до бледо жълта, бистра до опалесцентна.
Dutch: Kinderen en adolescenten die klinisch immunodeficiënt zijn door aandoeningen of door behandeling met immunosuppressiva, zoals: acute en chronische leukemie; lymfoom; symptomatische HIV-infectie; cellulaire immunodeficiëntie en hoge doses corticosteroïden.
Bulgarian: Деца и юноши, които са с клинично манифестирана имунна недостатъчност поради различни състояния или имуносупресивна терапия като: остри и хронични левкемии, лимфом, симптоматична инфекция с HIV, клетъчни имунни дефицити, високи дози кортикостероиди.
Dutch: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nederland
Bulgarian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen
Dutch: Aan kinderen die niet eerder tegen seizoensinfluenza zijn gevaccineerd moet na een interval van minimaal 4 weken een tweede dosis worden gegeven.
Bulgarian: При деца, които не са предварително ваксинирани срещу сезонния грип, трябва да се приложи втора доза след интервал от поне 4 седмици.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederland, (Tel) +31 24 371 7310
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310
Dutch: Gedurende 4 weken na vaccinatie dienen geen salicylaten bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar te worden gebruikt tenzij dit medisch geïndiceerd is, omdat na het gebruik van salicylaten tijdens een wildtype influenza-infectie het syndroom van Reye is gemeld.
Bulgarian: Не прилагайте салицилати при деца и юноши под 18-годишна възраст в продължение на 4 седмици след ваксинирането, освен ако няма медицински показания за това, тъй като има съобщения за синдром на Reye след употреба на салицилати по време на инфекция с див тип грип.
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd tot aan 42 dagen vaker een piepende ademhaling waargenomen bij baby's en peuters van 6-23 maanden (5,9% FLUENZ versus 3,8% injecteerbaar influenzavaccin).
Bulgarian: При същото проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане в рамките на 42 дни при кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца (5,9% FLUENZ срещу 3,8% инжекционна ваксина срещу грип).
Dutch: De frequentie van piepende ademhaling nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 24 maanden en ouder.
Bulgarian: Честотата на свиркащото дишане не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 24 месеца и повече.
Dutch: FLUENZ mag in geen geval worden geïnjecteerd.
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Dutch: Fluenz wordt als spray toegediend in elk neusgat.
Bulgarian: Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра.
Dutch: Gelijktijdige toediening van FLUENZ met de levende verzwakte vaccins tegen mazelen, bof, rubella, waterpokken en oraal toegediend poliovirus is onderzocht.
Bulgarian: Проучено е едновременното приложение на FLUENZ с живите атенюирани ваксини срещу морбили, заушка, рубеола, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина.
Dutch: • Dien onmiddellijk of korte tijd na het toedienen van de helft van de dosis in het ene neusgat de andere helft toe in het andere neusgat.
Bulgarian: След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след това другата половина във втората ноздра.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen in de immuunreacties op mazelen, bof, waterpokken, oraal toegediend poliovirus of FLUENZ waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в имунните отговори към морбили, заушка, варицела и перорално приложена полиовирусна ваксина или FLUENZ.
Dutch: Druk de plunjer in Druk de plunjer met een enkele beweging zo snel mogelijk in totdat de dosisverdelingsklem voorkomt dat u verder gaat.
Bulgarian: Натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, докато клипса за разделяне на дозата
Dutch: Fluenz is een vaccin dat voorkomt dat u griep (influenza) krijgt.
Bulgarian: Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип.
Dutch: Na het in de handel brengen is in enkele gevallen melding gedaan van toediening van tweemaal de aanbevolen dosis FLUENZ.
Bulgarian: Има отделни съобщения за прилагане на двойно по-висока от препоръчителната доза FLUENZ в постмаркетингови условия.
Dutch: • FLUENZ wordt als verdeelde dosis in beide neusgaten toegediend.
Bulgarian: FLUENZ се прилага като разделена доза в двете ноздри.
Dutch: minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Bulgarian: по-малко случаи отколкото при инжектиране
Dutch: Zeer zelden (bij minder dan 1 op 1.000.000 personen):
Bulgarian: Много редки (засягат до 1 на 1 000 000 души):
Dutch: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Bulgarian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Dutch: • Kinderen die niet eerder een griepvaccin toegediend hebben gekregen krijgen een tweede vervolgdosis na een tussenperiode van minimaal 4 weken.
Bulgarian: При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде приложена втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002
Bulgarian: EU/1/10/661/002
Dutch: Fluenz mag alleen als neusspray worden gebruikt.
Bulgarian: Fluenz трябва да се използва само като спрей за нос.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan baby's en peuters jonger dan 12 maanden.
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст.
Dutch: Uitsluitend voor nasaal gebruik.
Bulgarian: Само за назално приложение.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit vaccin krijgt toegediend:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel niet-klinisch onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, lokale tolerantie en neurovirulentie.
Bulgarian: Неклиничните данни за FLUENZ не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните неклинични изпитвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, локална поносимост и невровирулентност.
Dutch: Plaats de punt net in het andere neusgat en duw de plunjer zo snel mogelijk in om het resterende vaccin toe te dienen.
Bulgarian: Поставете върха на апликатора вътре в другата ноздра и натиснете буталото с едно движение възможно най-бързо, за да доставите остатъка от ваксината.
Dutch: De frequentie van ziekenhuisopnames nam niet toe bij ontvangers van FLUENZ van 12 maanden en ouder.
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите не е била повишена при ваксинирани с FLUENZ на възраст 12 месеца и повече.
Dutch: Fluenz mag niet worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Fluenz не трябва да се инжектира.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/661/002 < 10 sprays >
Bulgarian: EU/1/10/661/002 <10 апликатори за нос >
Dutch: FLUENZ mag niet worden gebruikt bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden vanwege veiligheidsbezwaren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не трябва да се прилага при кърмачета и малки деца под 24 месеца, поради съображения за безопасност (вж. точка 4.4).
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pipet na de letters EXP.
Bulgarian: Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора след буквите EXP.
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van injecteerbaar influenzavaccin.
Bulgarian: б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип.
Dutch: Het is niet bekend of FLUENZ in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали FLUENZ се екскретира в кърмата.
Dutch: Verwijder de rubber beschermdop.
Bulgarian: Отстранете клипса за разделяне на дозата
Dutch: Daling van het aantal door middel van een kweek bevestigde gevallen van influenza ten opzichte van placebo.
Bulgarian: M=месеци б Намаляване на потвърдени с култура грипни заболявания в сравнение с плацебо.
Dutch: FLUENZ is niet geïndiceerd voor gebruik bij baby's en peuters jonger dan 24 maanden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: FLUENZ не е показан за употреба при кърмачета и малки деца на възраст под 24 месеца (вж. точка 4.4).
Dutch: 6 tot 35 M 1.616
Bulgarian: 6 до 35 М 1 886
Dutch: d Bij gebruik van FLUENZ werden bij 476 baby's en peuters van 6-23 maanden oud 64,4% (1,4; 88,8) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 1.579 kinderen in de leeftijd van 24-71 maanden 48,2% (12,7; 70,0) minder gevallen.
Bulgarian: При FLUENZ има 64,4% (1,4; 88,8) по-малко случаи в сравнение с инжекционна ваксина срещу грип при 476 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 48,2% (12,7; 70,0) по-малко случаи при 1 579 деца на възраст 24-71 месеца.
Dutch: Dibasisch kaliumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat Gelatine (varkens, type A) Arginine hydrochloride Mononatriumglutamaat monohydraat Water voor injecties
Bulgarian: Дикалиев хидрогенфосфат Калиев дихидрогенфосфат Желатин (свински, Тип A) Аргининов хидрохлорид Натриев глутамат монохидрат Вода за инжекции
Dutch: Wijze van toediening Vaccinatie dient te worden uitgevoerd via nasale toediening.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извършва чрез назално приложение.
Dutch: FLUENZ mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar die met salicylaten worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Не прилагайте FLUENZ на деца и юноши под 18-годишна възраст, които получават терапия със салицилати (вж. точка 4.3).
Dutch: De piekincidentie van het terugwinnen van het vaccinvirus trad in klinisch onderzoek 2-3 dagen na vaccinatie op. Onder omstandigheden waarin contact met ernstig immunogecompromitteerde personen niet kan worden vermeden moet het potentiële risico van overdracht van het virus uit het influenzavaccin worden afgewogen tegen de risico's van het verwerven en overdragen van een wildtype influenzavirus.
Bulgarian: При обстоятелства, при които контактът с тежко имунокомпрометирани индивиди е неизбежен, трябва да се прецени съотношението между възможния риск за предаване на ваксиналния грипен вирус и риска за инфектиране и предаване на грипен вирус от див тип.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd na vaccinatie een toename van het aantal ziekenhuisopnamen waargenomen bij baby's en peuters jonger dan 12 maanden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавано повишаване на хоспитализациите при кърмачета и малки деца под 12-месечна възраст след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat FLUENZ in de neus wordt toegediend.
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че Fluenz ще попадне в носа.
Dutch: Plaats de pipet Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit, en plaats de punt net in het neusgat om er zeker van te zijn dat Fluenz in de neus wordt toegediend.
Bulgarian: При изправен пациент поставете върха на апликатора вътре в ноздрата, за да сте сигурни, че FLUENZ ще попадне в носа.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE VAN 5 NEUSPIPETTEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Bulgarian: С 5 АПЛИКАТОРА ЗА НОС ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige apotheker voordat u wordt gevaccineerd.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксиниране.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести: обрив
Dutch: (45,4; 62,9)c minder gevallen dan bij injecteerbaar vaccin
Bulgarian: (45,4; 62,9)в по-малко случаи отколкото при инжектиране
Dutch: Hoe gebruikt u Fluenz?
Bulgarian: Как се прилага Fluenz
Dutch: In een klinisch onderzoek nam na vaccinatie het aantal baby's en peuters in de leeftijd van 12-23 maanden met een piepende ademhaling toe (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При едно клинично проучване е наблюдавана повишена честота на свиркащо дишане при кърмачета и малки деца на възраст 12-23 месеца след ваксиниране (вж. точка 4.8).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, influenza levend verzwakt; ATC-code: J07BB03
Bulgarian: Ваксини срещу грип, грип, жив атенюиран; ATC код:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat en water voor injecties.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.
Dutch: Bevat ook: sucrose, dibasisch kaliumfosfaat, monobasisch kaliumfosfaat, gelatine (varkens, type A), arginine hydrochloride, mononatriumglutamaat monohydraat, water voor injecties.
Bulgarian: Съдържа още: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин (свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат, вода за инжекции.
Dutch: Sucrose
Bulgarian: Бутало
Dutch: Reassortant influenzavirus* (levend verzwakt) van de volgende stammen**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-achtige stam (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: myalgie
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия
Dutch: Wanneer één van deze punten op u van toepassing is, meld dit dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor toedieningsinstructies.
Bulgarian: За указания за приложение, вижте точка 6.6.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak: neusverstopping/rinorroe Soms: epistaxis
Bulgarian: Много чести: назална конгестия/ринорея Нечести: епистаксис
Dutch: Beschermer van de tuitpunt
Bulgarian: Предпазна капачка на върха на накрайника
Dutch: Bij gebruik van FLUENZ werden bij 3.659 baby's en peuters van 6-23 maanden oud 55,7% (39,9; 67,6) minder gevallen gezien dan bij gebruik van injecteerbaar influenzavaccin en bij 4.166 kinderen in de leeftijd van 24-59 maanden 54,4% (41,8; 64,5) minder gevallen.
Bulgarian: 659 кърмачета и малки деца на възраст 6-23 месеца и 54,4% (41,8; 64,5) по-малко случаи при 4 166 деца на възраст 24-59 месеца.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Toediening
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа Приложение
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: 10 neuspipetten voor eenmalig gebruik (elk van 0,2 ml)
Bulgarian: 5 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба