FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zynteglo contiene come principio attivo cellule staminali dei pazienti stessi, geneticamente modificate per inserire un gene funzionale per la beta-globina.
Lithuanian: Zynteglo sudėtyje esanti veiklioji medžiaga - tai iš pacientų organizmo paimtos kamieninės ląstelės, kurios buvo genetiškai modifikuotos įterpiant veikiantį beta globino geną.
Italian: Zynteglo ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Lithuanian: Zynteglo registracija yra sąlyginė.
Italian: La beta talassemia è rara e Zynteglo è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 24 gennaio 2013.
Lithuanian: Zynteglo buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Italian: Zynteglo è risultato efficace nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in 2 studi principali su pazienti con beta talassemia che necessitavano di trasfusioni di sangue periodiche.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose tyrimuose su beta talasemija sergančiais pacientais, kuriems reikėjo reguliariai perpilti kraują, nustatyta, kad Zynteglo veiksmingai mažina kraujo perpylimo poreikį.
Italian: Tutte le reazioni sono scomparse.
Lithuanian: Visos reakcijos išnyko.
Italian: Cosa succede
Lithuanian: Kas nutinka
Italian: ***Nessun paziente è attualmente valutabile per questi endpoints.
Lithuanian: ***Šiuo metu negalima įvertinti šių baigčių jokiems pacientams.
Italian: Numero totale (adolescenti)
Lithuanian: Bendras skaičius (paaugliai)
Italian: *Pazienti che non hanno ricevuto trasfusioni nei 60 giorni precedenti.
Lithuanian: *Pacientai, kuriems per ankstesnes 60 dienų nebuvo atlikta transfuzija.
Italian: Tutti gli altri eventi di sanguinamento non erano gravi.
Lithuanian: Visi kiti kraujavimo atvejai buvo nesunkūs.
Italian: Queste informazioni sono destinate solo ai medici.
Lithuanian: Ši informacija skirta tik gydytojams.
Italian: • mancanza di energia
Lithuanian: • energijos trūkumas
Italian: La selezione dei centri di trattamento sarà condotta in collaborazione con le autorità sanitarie nazionali, come appropriato.
Lithuanian: Gydymo centrų atranka bus vykdoma bendradarbiaujant su atitinkamomis nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.
Italian: NR = non raggiunta.
Lithuanian: NP: nepasiekta.
Italian: Data di nascita: DIN:
Lithuanian: Gimimo data: DIN:
Italian: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: België / Belgique / Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi / Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.
Italian: - Legga la Scheda di allerta per il paziente con attenzione e segua le istruzioni in essa riportate.
Lithuanian: - Atidžiai perskaitykite įspėjamąją paciento kortelę ir vadovaukitės joje pateiktomis instrukcijomis.
Italian: Quando 20 pazienti sono stati trattati con un follow-up di 6 mesi
Lithuanian: Kai 20 pacientų bus gydyti ir toliau stebėti 6 mėnesių laikotarpiu
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Italian: Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento.
Lithuanian: Tai reiškia, kad galbūt Jūsų kraujas negalės krešėti taip gerai, kaip įprastai, ir Jūs galite būti linkę į kraujavimą.
Italian: • basso numero di globuli rossi immaturi (non completamente sviluppati)
Lithuanian: • mažas nesubrendusių (ne visiškai išsivysčiusių) raudonųjų kraujo kūnelių skaičius
Italian: Per recuperare ed essere monitorato/a fino a quando il Suo medico non sia certo che sia sicuro lasciare l'ospedale.
Lithuanian: Kad atsigautumėte ir Jus būtų galima stebėti, kol gydytojas įsitikins, kad Jums yra saugu išeiti iš ligoninės.
Italian: • aumento della concentrazione di emoglobina nelle cellule
Lithuanian: • padidėjusi hemoglobino koncentracija ląstelėse
Italian: Tutti i pazienti erano in vita all'ultimo follow-up.
Lithuanian: Per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą visi pacientai buvo gyvi.
Italian: Non scongelare il prodotto fino a quando non sia pronto per essere utilizzato.
Lithuanian: Negalima atšildyti preparato, kol nebus pasiruošta jį vartoti.
Italian: Data la ridotta popolazione di pazienti e la dimensione delle coorti, le reazioni avverse nella tabella di seguito non forniscono una visione completa della natura e della frequenza di questi eventi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortų dydį, toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepateikia išsamios perspektyvos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnumą.
Italian: Il numero di sacche varia per ogni paziente.
Lithuanian: Maišelių skaičius kiekvienam pacientui skirsis.
Italian: o Il rischio potenziale di perdita di risposta alla terapia genica può condurre alla scomparsa dell'indipendenza dalla trasfusione o all'aumento delle necessità trasfusionali per i pazienti che non abbiano raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione.
Lithuanian: o Dėl galimos rizikos prarasti atsaką į genų terapiją gali būti prarasta nepriklausomybė nuo transfuzijos arba padidėti transfuzijos poreikis pacientams, nepasiekusiems nepriklausomybės nuo transfuzijos.
Italian: Presentazione del protocollo: luglio
Lithuanian: Protokolo pateikimas: 2020 m.
Italian: • basso livello di globuli rossi e bianchi, a volte con febbre
Lithuanian: • mažas raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kartais su karščiavimu
Italian: Per gli uomini, questo materiale può essere sperma o tessuto testicolare.
Lithuanian: Vyrams tai gali būti sperma arba sėklidžių audinys.
Italian: Gli aggiustamenti della dose di busulfano sono stati effettuati secondo necessità sulla base del monitoraggio farmacocinetico.
Lithuanian: Busulfano dozė buvo koreguojama pagal poreikį, remiantis farmakokinetiniu stebėjimu.
Italian: Poiché il farmaco verrà somministrato da un medico qualificato, questi è responsabile della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo utilizzo, nonché del suo corretto smaltimento.
Lithuanian: Kadangi šį vaistą skirs kvalifikuotas gydytojas, jis bus atsakingas už tinkamą vaisto saugojimą prieš vartojimą ir vartojimo metu, taip pat už tinkamą jo išmetimą.
Italian: Per le donne, può essere uova (oociti) o tessuto ovarico.
Lithuanian: Moterims tai gali būti kiaušinėliai (oocitai) arba kiaušidžių audinys.
Italian: Rischi associati a TDT e sovraccarico di ferro
Lithuanian: Rizika, susijusi su TDT ir geležies pertekliumi
Italian: o Iscrizione nel registro di prodotto del medicinale.
Lithuanian: o Įtraukimas į vaistinio preparato registrą.
Italian: Il Suo medico Le consiglierà se e quando dovrà iniziare ad assumere questi medicinali dopo l'infusione di Zynteglo.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar ir kada turite pradėti vartoti šiuos vaistus po Zynteglo infuzijos.
Italian: • diminuzione del testosterone
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis
Italian: La reazione avversa più grave attribuita a Zynteglo è stata la trombocitopenia (2,4%).
Lithuanian: Sunkiausia su Zynteglo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija buvo trombocitopenija (2,4 %).
Italian: o L'importanza di check-up su base annuale.
Lithuanian: o Kasmetinių patikrų svarba.
Italian: Gli episodi erano lievi e includevano dolore addominale, vampate di calore, dispnea e dolore toracico non cardiaco rispettivamente nel 9,5%, 2,4% e 2,4% dei pazienti.
Lithuanian: Atvejai buvo nesunkūs; pasireiškusios reakcijos buvo pilvo skausmas, kraujo samplūdis į veidą, dusulys ir su širdimi nesusijęs krūtinės skausmas, atitinkamai 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, ir 2.4 % pacientų.
Italian: La dose minima raccomandata è la stessa per adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni.
Lithuanian: Minimali rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams sutampa.
Italian: Altri medicinali e Zynteglo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zynteglo
Italian: I pazienti devono essere monitorati per la trombocitopenia e il sanguinamento in base alle linee guida standard.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl trombocitopenijos ir kraujavimo pagal standartines rekomendacijas.
Italian: • capogiro o sensazione di mancanza di equilibrio o come se la stanza girasse
Lithuanian: • galvos svaigimas, jausmas lyg praradus pusiausvyrą arba jausmas lyg kambarys suktųsi
Italian: o Segni e sintomi di sanguinamento e la necessità di contattare il medico nel caso in cui siano presenti segni di sanguinamento insolito o prolungato o altri segni rilevanti.
Lithuanian: o Kraujavimo požymiai ir simptomai; būtinybė kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia bet kokie neįprasto ar užsitęsusio kraujavimo arba bet kokie kiti reikšmingi požymiai.
Italian: I pazienti devono essere informati in merito al rischio di eventi di sanguinamento non facilmente identificabili, come il sanguinamento interno.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie kraujavimo reiškinių, kuriuos nelengva atpažinti (pvz., vidinis kraujavimas), riziką.
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima che il prodotto sia prescritto, prodotto, dispensato e utilizzato.
Lithuanian: Šie reikalavimai turi būti įvykdyti prieš išrašant, gaminant, išduodant ir vartojant preparatą:
Italian: Dopo l'infusione di Zynteglo, è necessario evitare l'uso di questi chelanti del ferro per 6 mesi.
Lithuanian: Po Zynteglo infuzijos šiuos geležies chelatorius reikia vengti vartoti 6 mėnesius.
Italian: La sicurezza di Zynteglo è stata valutata in 42 pazienti con TDT.
Lithuanian: Zynteglo saugumas buvo įvertintas 42 pacientams, sergantiems TDT.
Italian: o Dettagli di contatto dove un operatore sanitario può ricevere ulteriori informazioni.
Lithuanian: o Kontaktinių asmenų, į kuriuos sveikatos priežiūros specialistas gali kreiptis dėl išsamesnės informacijos, duomenys.
Italian: Questa informazione è riportata nella Scheda di allerta per il paziente che deve essere consegnata al paziente dopo il trattamento.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią pacientui reikia duoti po gydymo.
Italian: TI**
Lithuanian: TI** n/N^
Italian: Il Suo medico Le dirà quando la Sua conta piastrinica sarà tornata a livelli normali.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kai trombocitų skaičius vėl pasieks normalų lygį.
Italian: Perché
Lithuanian: Kodėl
Italian: Secondo i dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono simili a quelli osservati negli adulti con l'eccezione di VOD e piressia che si sono verificate più frequentemente negli adolescenti.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, 12-17 metų paauglių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas yra panašūs į suaugusiųjų, išskyrus VOL ir karščiavimą, kurie paaugliams pasireiškė dažniau.
Italian: Deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Lithuanian: Taip pat turėtumėte perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Italian: Un medicinale chemioterapico viene somministrato per 4 giorni in ospedale
Lithuanian: 4 dienas ligoninėje yra skiriamas chemoterapijos vaistas.
Italian: Per produrre Zynteglo e per essere utilizzate come cellule sostitutive, se necessario.
Lithuanian: Zynteglo pagaminti ir naudoti kaip pakaitines ląsteles, jei jų prireiks.
Italian: Numero di lotto/ID COI
Lithuanian: Serijos numeris / COI ID
Italian: Si consiglia pertanto di criopreservare sperma o ovuli prima del trattamento, se possibile.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, prieš gydymą rekomenduojama spermą ar kiaušialąstes užšaldyti.
Italian: Il Suo nome e la Sua data di nascita, insieme alle informazioni in codice che la identificano come il paziente, sono stampati su ciascuna sacca per infusione e su ciascun contenitore metallico.
Lithuanian: Jūsų vardas, pavardė ir gimimo data, taip pat koduota informacija, identifikuojanti jus kaip pacientą, atspausdinama ant kiekvieno infuzinio maišelio ir kiekvienos metalinės talpyklės.
Italian: Si raccomanda che i pazienti mantengano un livello di emoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl per 30 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientų hemoglobino (Hb) lygis išliktų ≥11 g/dl 30 dienų prieš mieloabliacinį kondicionavimą.
Italian: • Batte la testa o ha un trauma cranico
Lithuanian: • susimušate galvą arba patiriate galvos traumą;
Italian: Studio HGB-207 NA***
Lithuanian: Tyrimas HGB-207 NA***
Italian: • aumento degli ormoni femminili
Lithuanian: • moteriškų hormonų pagausėjimas
Italian: Solitamente si verificano tra i primi giorni e diverse settimane dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico, ma possono anche svilupparsi molto più avanti.
Lithuanian: Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas ir keletą savaičių po chemoterapijos vaisto skyrimo, bet gali išsivystyti ir gerokai vėliau.
Italian: • Zynteglo sarà disponibile solo attraverso i centri di trattamento qualificati da bluebird bio per garantire la tracciabilità delle cellule del paziente e il medicinale prodotto tra l'ospedale dove avviene la cura e il sito di produzione.
Lithuanian: • Zynteglo bus galima gauti tik per „bluebird bio" sertifikuotus gydymo centrus, kad būtų užtikrintas paciento ląstelių ir pagaminto vaistinio preparato atsekamumas tarp gydančiosios ligoninės ir gamybos centro.
Italian: Risultati intermedi: a ogni rinnovo annuale
Lithuanian: Tarpiniai rezultatai: per kiekvieną kasmetinį atnaujinimą
Italian: Zynteglo è preparato utilizzando parti del virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) che sono state alterate in modo tale che non possano causare infezione da HIV.
Lithuanian: Zynteglo gaminamas naudojant žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) dalis, kurios buvo pakeistos taip, kad jos negali sukelti ŽIV infekcijos.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata è finalizzato al fornire informazioni sicure riguardo all'utilizzo di Zynteglo.
Lithuanian: Edukacinė ir kontroliuojamo platinimo programa skirta informacijai apie saugų Zynteglo vartojimą teikti.
Italian: • pelle scolorita, a chiazze o più scura o chiara del normale.
Lithuanian: • pakitusios spalvos, dėmėta, tamsesnė arba šviesesnė nei įprastai oda
Italian: Prima del lancio di Zynteglo in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) è tenuto a concordare con l'autorità competente nazionale il contenuto e la forma del programma educazionale e di distribuzione controllata inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Lithuanian: Prieš išleidžiant Zynteglo kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi susitarti su nacionaline atsakinga valdžios institucija dėl edukacinės ir kontroliuojamo platinimo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Italian: Questi possono essere indizi di una grave condizione epatica chiamata malattia veno-occlusiva.
Lithuanian: Tai gali būti sunkios kepenų ligos, vadinamos venų okliuzine liga, požymiai.
Italian: A causa di questo difetto, le persone con TDT sono anemiche e devono sottoporsi a frequenti trasfusioni di sangue per sopravvivere.
Lithuanian: Dėl šio defekto žmonėms, sergantiems TDT, pasireiškia mažakraujystė ir jiems reikia dažnų kraujo perpylimų, kad išgyventų.
Italian: Zynteglo non deve essere ricongelato.
Lithuanian: Zynteglo negalima užšaldyti pakartotinai.
Italian: Viene somministrato il medicinale per la mobilizzazione
Lithuanian: Skiriama mobilizavimo vaistų.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zynteglo nei bambini di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Lithuanian: Vaikų populiacija Zynteglo saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti.
Italian: Cellule CD34+
Lithuanian: CD34+
Italian: Le reazioni associate all'infusione di Zynteglo sono state osservate nell'11,9% dei pazienti e si sono verificate in corrispondenza del giorno stesso dell'infusione di Zynteglo.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos į Zynteglo stebėtos 11,9 % pacientų ir jos pasireiškė Zynteglo infuzijos dieną.
Italian: I chelanti del ferro devono essere interrotti 7 giorni prima dell'inizio del condizionamento.
Lithuanian: Geležies chelatorių vartojimas turi būti nutrauktas likus 7 dienoms iki kondicionavimo pradžios.
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con Zynteglo, inclusi il numero del lotto e la/le data/e del trattamento.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydytas Zynteglo, įskaitant SERIJOS numerį ir gydymo datą (-as).
Italian: Risultati globali
Lithuanian: Bendri rezultatai
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo Le verrà chiesto di iscriversi in un registro per almeno 15 anni al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Zynteglo.
Lithuanian: Po gydymo Zynteglo Jūsų bus paprašyta įsiregistruoti į registrą bent 15-ai metų, kad būtų galima geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo poveikį.
Italian: Le cellule staminali ematopoietiche possono quindi essere raccolte da una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi).
Lithuanian: Tuomet kraujo kamienines ląsteles galima surinkti aparatu, kuris atskiria kraujo komponentus (aferezės aparatas).
Italian: Deve portare sempre con sé la Scheda di allerta per il paziente e la mostri al Suo medico o all'infermiere quando li vede o se viene ricoverato/a in ospedale.
Lithuanian: Įspėjamąją paciento kortelę turėtumėte visuomet laikyti su savimi ir parodyti ją savo gydytojui ar slaugytojui, kai pas juos apsilankote arba jei esate paguldomi į ligoninę.
Italian: Nominativo (Cognome, Nome): Data di nascita (GG/MM/AAAA): Peso al primo prelievo (kg): ID paziente:
Lithuanian: Gimimo data (MMMM mm DD): Svoris per pirmą surinkimą (kg): Paciento ID:
Italian: • macchie scure sulla pelle
Lithuanian: • tamsios dėmės ant odos
Italian: Precedente trattamento con terapia genica a base di HSC.
Lithuanian: Ankstesnis gydymas taikant HSC genų terapiją.
Italian: Può essere necessario più di 1 giorno per prelevare sufficienti cellule staminali ematopoietiche per produrre Zynteglo e conservarle come cellule sostitutive se Zynteglo non può essere somministrato o se non funziona.
Lithuanian: Gali prireikti daugiau nei 1 dienos pakankamam kraujo kamieninių ląstelių kiekiui surinkti, kad būtų galima pagaminti Zynteglo ir išsaugoti pakaitines ląsteles, jei Zynteglo nebūtų galima skirti arba jis neveiktų.
Italian: Zynteglo non deve essere usato durante la gravidanza a causa del condizionamento mieloablativo (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėštumo metu dėl mieloabliacinio kondicionavimo (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Alcuni chelanti del ferro sono mielosoppressivi.
Lithuanian: Kai kurie geležies chelatoriai yra mielosupresiniai.
Italian: 3521AZ Utrecht Paesi Bassi
Lithuanian: 3521AZ Utrecht Nyderlandai
Italian: Cos'è Zynteglo e a cosa serve 2.
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas 2.
Italian: Se è una donna, Le verrà fatto un test di gravidanza prima di iniziare la mobilizzazione, prima che le venga data la chemioterapia e prima del trattamento con Zynteglo al fine di confermare che non è in gravidanza.
Lithuanian: Jei esate moteris, Jums reikės atlikti nėštumo testą prieš pradedant mobilizaciją, prieš Jums skiriant chemoterapiją ir prieš gydymą Zynteglo, siekiant patikrinti, ar nesate nėščia.
Italian: o La necessità di spiegare e assicurarsi che i pazienti comprendano: - I potenziali rischi del trattamento con Zynteglo - I segni di leucemia/linfoma e quali azioni intraprendere - Il contenuto della guida per il paziente - La necessità di portare con sé la scheda di allerta per il paziente e di mostrarla a ogni operatore sanitario - L'iscrizione nel registro di prodotto del medicinale o Scopo del registro e come iscrivere i pazienti
Lithuanian: o Poreikis paaiškinti pacientams ir įsitikinti, kad jie suprato šiuos aspektus: - galimą gydymo Zynteglo riziką; - leukemijos / limfomos požymius ir kokių veiksmų imtis; - paciento vadovo turinį; - poreikį nešiotis su savimi paciento įspėjamąją kortelę ir parodyti ją kiekvienam sveikatos priežiūros specialistui; - įtraukimą į vaistinio preparato registrą; o Registro aprėptis ir kaip įtraukti pacientus.
Italian: Lo scongelamento di ciascuna sacca per infusione richiede approssimativamente da 2 a 4 minuti.
Lithuanian: Kiekvieno infuzinio maišelio atšildymas trunka apie 2-4 minutes.
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per indicazioni sul monitoraggio e sulla gestione delle piastrine.)
Lithuanian: (Rekomendacijas dėl trombocitų kiekio stebėjimo ir valdymo žr. 4.4 skyriuje.
Italian: Prima del trattamento con Zynteglo, il Suo medico eseguirà degli esami per assicurarsi che il Suo cuore e il Suo fegato funzionino correttamente, in modo che Lei possa essere trattato/a in modo sicuro con Zynteglo.
Lithuanian: Prieš gydymą Zynteglo gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdis ir kepenys veikia tinkamai, kad galėtumėte būti saugiai gydomi Zynteglo.
Italian: Congelato: 1 anno a ≤ -140 °C.
Lithuanian: Užšaldyto vaistinio preparato: 1 metai esant ≤-140 °C.
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con terapia genica e non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule.
Lithuanian: o Pareiškimas, kad pacientas buvo gydomas genų terapija ir neturėtų aukoti kraujo, organų, audinių ar ląstelių.
Italian: Contiene anche Cryostor® CS5 e cloruro di sodio.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra Cryostor CS5 ir natrio chlorido.
Italian: Degli 11 pazienti seguiti per almeno 6 mesi dopo l'infusione di Zynteglo, 6 pazienti non hanno ripreso la chelazione del ferro o ricevuto la flebotomia, 3 pazienti hanno ripreso la chelazione del ferro e 2 pazienti hanno ricevuto flebotomia per ridurre i livelli di ferro.
Lithuanian: Iš 11 pacientų, toliau stebėtų bent 6 mėnesius po Zynteglo infuzijos, 6 pacientams neatnaujinta geležies chelacija ir jiems neatliekama flebotomija, 3 pacientams atnaujinta geležies chelacija, o 2 pacientams atlikta flebotomija geležies kiekiui sumažinti.
Italian: Gli adolescenti sono stati esclusi dagli studi di Fase 3 se avevano un donatore consanguineo di HSC HLA-compatibili noto e disponibile.
Lithuanian: Paaugliai nebuvo įtraukti į 3 fazės tyrimus, jei jiems buvo žinomas ir prieinamas atitinkančio HLA tipo giminingas HSC donoras.
Italian: Per i pazienti è prevista l'iscrizione in un registro per essere seguiti a lungo termine al fine di comprendere meglio la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Zynteglo.
Lithuanian: Tikimasi, kad pacientai užsiregistruos registre ir bus stebimi ilgą laiką, siekiant geriau suprasti ilgalaikį Zynteglo saugumą ir veiksmingumą.
Italian: Questo equivale al 20-78% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Lithuanian: Tai atitinka 20-78 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Italian: Un paziente può avere più sacche infusionali.
Lithuanian: Pacientas gali turėti kelis infuzinius maišelius.
Italian: Durante il follow-up a lungo termine, il Suo medico La terrà sotto controllo per eventuali segni di leucemia o linfoma.
Lithuanian: Per ilgalaikį tolesnio stebėjimo laikotarpį Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia kokių nors leukemijos ar limfomos požymių.
Italian: Le sarà consegnata una Scheda di allerta per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere riguardo al trattamento con Zynteglo.
Lithuanian: Jums bus duota Įspėjamoji paciento kortelė su svarbia saugos informacija, kurią reikia žinoti apie gydymą Zynteglo.
Italian: - Gli altri componenti sono una soluzione utilizzata per conservare le cellule congelate e cloruro di sodio.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra tirpalas, naudojamas šaldytoms ląstelėms išsaugoti, ir natrio chloridas.
Italian: Si raccomanda la profilassi per la malattia veno-occlusiva epatica (VOD).
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti kepenų venų okliuzinės ligos (VOL) profilaktiką.
Italian: Produttore apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Lithuanian: apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Italian: • insolita perdita o diradamento dei capelli
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas arba retėjimas