FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Latvian: Bērniem deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Erelzi δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά.
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Erelzi nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg.
Greek: Το Erelzi χρησιμοποιείται κυρίως όταν οι παθήσεις αυτές είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν υπάρξει αρκετά αποτελεσματικές ή δεν θεωρούνται ενδεδειγμένες για την αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων.
Latvian: Erelzi pārsvarā izmanto tad, ja šīs saslimšanas ir smagas vai vidēji smagas vai ja citas terapijas nav pietiekami labi iedarbojušās vai nevar izmantot.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ετανερσέπτης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, της ερυθρότητας, του κνησμού, του άλγους και του οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των κρυολογημάτων και των λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Latvian: Visbiežākās etanercepta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με το Erelzi.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Erelzi lietošana.
Greek: Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τα οποία απαιτούνται δόσεις διαφορετικές από εκείνες των 25 mg ή 50 mg, (δηλαδή ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά), επειδή το φάρμακο διατίθεται μόνο σε αυτές τις δόσεις.
Latvian: Zāles Erelzi nav paredzēts lietot bērniem, kuriem nepieciešama deva, kas nav 25 vai 50 mg (piemēram, tiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg), jo zālēm ir pieejamas tikai šādas devas; šādiem bērniem jāizmanto citas zāles.
Greek: Τι είναι το Erelzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Erelzi un kāpēc tās lieto?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Erelzi είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Enbrel.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Erelzi ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Greek: Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα) ή σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις.
Latvian: Erelzi nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar aktīvas infekcijas slimībām.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Enbrel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Erelzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Erelzi priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, ανατρέξτε εδώ.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Erelzi στην ΕΕ.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Erelzi reģistrācijas apliecību.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Erelzi, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF).
Latvian: Erelzi aktīvā viela etanercepts ir olbaltumviela, kas izstrādāta, lai bloķētu darbību vielai, ko sauc par audzēja nekrozes faktora alfu (TNF).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Erelzi.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk un uzrauga specializēti ārsti, kuriem ir pieredze ar Erelzi ārstējamu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Erelzi θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, με σκοπό την εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ενώ θα παράσχει επίσης και ειδική κάρτα προειδοποίησης στους ασθενείς, ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να μπορούν εγκαίρως να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Erelzi, izsniegs izglītojošu materiālu ārstiem, kuri gatavojas izrakstīt šīs zāles, lai pacientiem iemācītu, kā pareizi izmantot pildspalvveida pilnšļirci, un īpašu brīdinājumu karti pacientiem, lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad vērsties pēc neatliekamas palīdzības pie sava ārsta.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να καταδειχθεί ότι το Erelzi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Erelzi rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας της κατά πλάκας ψωρίασης, μπορούν επίσης να χορηγηθούν 50 mg δύο φορές την εβδομάδα.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzi.
Greek: Το Erelzi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Latvian: Erelzi ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Erelzi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Erelzi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erelzi;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erelzi?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erelzi.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu.
Greek: Πώς δρα το Erelzi;
Latvian: Kā Erelzi darbojas?
Greek: Δεδομένου ότι το Erelzi είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ετανερσέπτης που διεξήχθησαν για το Enbrel δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Erelzi.
Latvian: Erelzi ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Erelzi nav jāatkārto pētījumi par etanercepta drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
Greek: Το Erelzi διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: Erelzi ir pieejamas pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs, kas satur šķīdumu injekcijām.
Greek: Η ένεση χορηγείται υποδορίως και οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση, εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas, un pacients var injicēt sev vai to var darīt aprūpētājs, ja ir saņemta atbilstoša apmācība.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Erelzi ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Erelzi lietošanu visām slimībām ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Το Erelzi περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Latvian: Erelzi satur aktīvo vielu etanerceptu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Erelzi;
Latvian: Kā lieto Erelzi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erelzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Erelzi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες και εφήβους
Latvian: • psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu) pieaugušajiem un pusaudžiem;
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Erelzi;
Latvian: Kāpēc Erelzi tika apstiprinātas?
Greek: Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Erelzi.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Erelzi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Greek: Επιπλέον, το Erelzi έχει καταδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel σε μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν 531 ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais ar perēkļveida psoriāzi, tika arī pierādīts, ka zāles Erelzi ir tikpat iedarbīgas kā Enbrel.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Erelzi με το Enbrel προέκυψε ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Erelzi μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του Enbrel από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Erelzi ar Enbrel, ir pierādīts, ka aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες χωρίς ακτινολογικά ευρήματα.
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) pieaugušajiem, ja rentgenā nav redzamas patoloģijas.
Greek: • κατά πλάκας ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες και παιδιά
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas) pieaugušajiem un bērniem;
Greek: • αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
Greek: • ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις), μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή άλλο φάρμακο
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, lietojot ar citām zālēm,
Greek: [οι επί του παρόντος εγκεκριμένες παρακάτω ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν (η συγκεκριμένη διατύπωση της ένδειξης μπορεί να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν)]
Latvian: [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας διαταραχής σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου του Alzheimer και άλλης άνοιας)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης
Latvian: B. Lietošanas instrukcijas
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των φύλλων οδηγιών χρήσης.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Greek: • Επικουρική θεραπεία για μείωση της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής προέλευσης
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos vaskulāro traucējumu dēļ;
Greek: Όλες οι αναφορές στις προαναφερθείσες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τα εναπομείναντα σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām jāsvītro arī pārējos zāļu apraksta atbilstošajos apakšpunktos.
Greek: • Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής προέλευσης
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā.
Greek: A. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Latvian: A. Zāļu apraksts
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Greek: Επίσης,
Latvian: Tā kā
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη (βλ. Παράρτημα I)
Latvian: Dihidroergokristīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι βάσει των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz šiem pētījumiem, nevar izdarīt secinājumus par iedarbīgumu.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσίασαν ετερογένεια και ανακολουθία.
Latvian: Rezultāti ir neviendabīgi un nekonsekventi.
Greek: Λόγοι τροποποίησης/αναστολής των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izmaiņām / apturēšanai
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας.
Latvian: • Komiteja izskatīja kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Greek: Μάλιστα, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν την ύπαρξη τοιαύτης αιτιώδους σχέσεως.
Latvian: Pieejamie dati faktiski norāda uz šādu cēloņsakarību.
Greek: Στις έξι από τις αξιολογηθείσες μελέτες με πληθυσμό μικρότερο των 100 ασθενών τα ευρήματα ήταν παρόμοια.
Latvian: Līdzīgi konstatējumi bija arī sešos no izvērtējamajiem pētījumiem ar populāciju mazāku par 100 pacientiem.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Latvian: CHMP apsvēra RAĪ riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
Greek: Στην Ευρώπη, η διϋδροεργοκριστίνη διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με ετοφυλλίνη.
Latvian: Eiropā dihidroergokristīns ir pieejams arī kombinācijā ar etofilīnu.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης.
Latvian: CHMP ir apsvērusi pieejamo datu par dihidroergokristīna drošumu un iedarbīgumu kopumu.
Greek: Εξ αυτών, οι 18 αφορούσαν δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι 2 ενεργά ελεγχόμενες δοκιμές και οι 7 ανοικτές μελέτες.
Latvian: No šīm atsaucēm 18 attiecās uz placebo kontrolētiem pētījumiem, 2 uz aktīvi kontrolētiem pētījumiem un 7 attiecās uz atklātiem izmēģinājumiem.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένων των δεδομένων που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza visus no klīniskajiem pētījumiem un novērojumu pētījumiem pieejamos datus par iedarbīgumu , tostarp datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά μοιραία έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς κατόπιν της μακροχρόνιας χρήσης σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: Turklāt jāuzsver šādu nevēlamu blakusparādību smagums, to iespējamais fatālais iznākums un paaugstinātais risks, ka pacientam varētu veidoties fibrotiski traucējumi, lietojot zāles ilgstoši atbilstoši apstiprinātajām indikācijām.
Greek: Προκαλεί μείωση της αρτηριακής πίεσης και αύξηση της περιφερικής κυκλοφορίας του αίματος.
Latvian: Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un periferiālās asins plūsmas palielināšanos.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανή μοιραία έκβασή τους.
Latvian: Tiek uzsvērts šādu negatīvu blakusparādību smagums un to iespējamais fatālais iznākums;
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Latvian: Klīniskais iedarbīgums
Greek: • Η επιτροπή εξέφρασε την άποψη ότι τα στοιχεία για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκριστίνης στις επί του παρόντος αξιολογούμενες ενδείξεις είναι ιδιαίτερα περιορισμένα και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου που προσδιορίζεται ανωτέρω.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergokristīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu šobrīd novērtētajās indikācijās ir ļoti ierobežoti un tāpēc iepriekš norādītais risks pārsniedz potenciālo ieguvumu pacientiem pie šīm indikācijām;
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε σχέση τις ακόλουθες ενδείξεις:
Latvian: Tāpēc CHMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc attiecībā uz šeit norādītajām indikācijām:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας στις εξεταζόμενες ενδείξεις.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgajās indikācijās;
Greek: Από τις 6 τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι 5 δεν κρίθηκαν συναφείς από τη CHMP διότι ο ορισμός της διάγνωσης δεν διαμορφώθηκε βάσει προτύπου, δεν επιλέχθηκαν πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας μεταξύ των κριτηρίων της πολυδιάστατης ανάλυσης, ο αριθμός των ασθενών ανά ομάδα ήταν μικρός (από 47 έως 65 άτομα) και η διάρκεια της θεραπείας σύντομη (2 και 3 μήνες).
Latvian: No 6 nejaušinātiem dubultakliem placebo kontrolētiem pētījumiem piecus CHMP neatzina par būtiskiem, jo diagnozes definīcija nebija standartizēta, no daudzdimensiju novērtējuma nebija izvēlēts primārais iedarbīguma kritērijs, pacientu skaits grupā bija neliels (no 47 līdz 65) un terapijas ilgums bija īss (2 un 3 mēneši).
Greek: Υπάρχουν δύο επιπλέον μελέτες του Hugonot et al με πληθυσμό μελέτης 114-127 ασθενείς, οι οποίες καταδεικνύουν ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Ir vēl divi Hugonot et al. pētījumi ar populāciju no 114 līdz 127 pacientiem, un tajos abos konstatēts pārākums pār placebo.
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας: διυδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διυδροεργοταμίνη, διυδροεργοτοξίνη και νισεργολίνη.
Latvian: Francija 2012. gada 18. janvārī ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz šādām melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnu / kofeīnu, dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu un nicergolīnu.
Greek: Ενώ είναι κοινώς αποδεκτό ότι η ιατρική ορολογία που χρησιμοποιείται στις μέρες μας διαφέρει από αυτήν του παρελθόντος και ότι τα δεδομένα πρέπει να αξιολογούνται έχοντας υπόψη τη συγκεκριμένη άποψη, τα κλινικά συμπτώματα της άνοιας είναι απόρροια διάφορων παθοψυχολογικών διεργασιών, γεγονός που καθιστά τη συγκέντρωση και τη σύγκριση των δεδομένων δύσκολη, ειδικά όταν στις μεμονωμένες μελέτες χρησιμοποιούνται κριτήρια συμμετοχής ελαφρώς διαφορετικά μεταξύ τους.
Latvian: Lai gan ir apstiprināts, ka mūsdienās un pagātnē izmantotā medicīnas terminoloģija atšķiras un ka dati ir jāvērtē, paturot prātā šo aspektu, demences klīniskie simptomi ir dažādu patoloģisku fizioloģisko procesu rezultāts, kas ļoti apgrūtina datu apkopošanu un salīdzināšanu, jo īpaši ja atsevišķos pētījumos izmantoti nedaudz atšķirīgi iekļaušanas kritēriji.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων για έκαστο προϊόν
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību noteikumu izmaiņām vai, atbilstoši situācijai, reģistrācijas apliecību apturēšanai, ņemot vērā visu zāļu apstiprinātās indikācijas
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοκριστίνης.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka nevar izslēgt potenciālu cēloņsakarību starp fibrozes veidošanos vai ergotismu un dihidroergokristīnu.
Greek: Υπάρχει επίσης υποψία ελλιπούς υποβολής αναφορών διότι η ουσία διατίθεται στην αγορά εδώ και πολύ καιρό και διότι η ίνωση αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Pastāv arī aizdomas, ka nav ziņots par visiem gadījumiem, jo viela ir bijusi tirgū jau ilgu laiku un fibroze jau ir minēta kā nevēlama iedarbība zāļu aprakstā.
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε ότι οι ενσταλλάξεις διϋδροεργοκριστίνης τοπικά δεν εμπίπτουν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας.
Latvian: Turklāt tika norādīts, ka dihidroergokristīna pilināšana nav iekļauta šīs procedūras pielietošanas jomā.
Greek: Η ομάδα επεσήμανε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πρακτική και ότι, από κλινικής άποψης, δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις για τη θεραπευτική αναγκαιότητα της εν λόγω δραστικής ουσίας στη θεραπεία της παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους.
Latvian: Grupa uzsvēra, ka apgalvotā indikācija vairs netiek izmantota klīniskajā praksē un ka no klīniskā viedokļa šobrīd nav pierādījumu, ka pastāv terapeitiska nepieciešamība pēc šīs aktīvās vielas kognitīvu un neiroloģisku jušanas traucējumu gados vecākiem pacientiem ārstēšanā.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκριστίνη:
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dihidroergokristīnu saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Greek: Στην πιο πρόσφατη μελέτη (Vellas 1998 - αδημοσίευτη), η οποία κατέστη διαθέσιμη μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, χρησιμοποιείται τυποποιημένος ορισμός της διάγνωσης (οι ασθενείς έπρεπε να διαθέτουν ένα μέτριο μνημονικό έλλειμμα, με βαθμολογία > 25 στη βραχεία εξέταση της νοητικής κατάστασης (MMSE) και συνολική βαθμολογία > 38 και < 70 στα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn, τα οποία αξιολογούν τις δυσκολίες διεκπεραίωσης καθημερινών δραστηριοτήτων) και ορίζει τα πρωτεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας ορίζονται εκ των προτέρων (τα ερωτηματολόγια αυτοαναφοράς Mac Nair και Kahn και η δοκιμασία Gröber-Buschke).
Latvian: Jaunākajā pētījumā (Vellas, 1998nav publicēts), kas kļuvis pieejams pēc sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas, izmantota standartizēta diagnozes definīcija (pacientiem bija jābūt ar vidēju atmiņas zudumu, ar "garīgās veselības mini pārbaudes" [MMSE, Mini-Mental State Examination] rādītāju > 25 un kopējo Mac Nair un Kahn autoanketēšanas, ar kuras palīdzību novērtē ikdienas darbību apgrūtinājumu, rezultātu > 38 un < 70) un a priori noteikts primārais iedarbīguma kritērijs (Mac Nair un Kahn autoanketēšana un Gröber un Buschke tests).
Greek: Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του προσδιορισθέντα κινδύνου.
Latvian: Lai atceltu apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jānorāda konkrēta pacientu populācija, attiecībā uz kuru ieguvumi no zāļu lietošanas atsver risku.