FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Langzeitstudie zur Wirksamkeit bei Personen im Alter von 50 Jahren oder älter In einer groß angelegten, noch laufenden, US-amerikanischen, prospektiven BeobachtungsKohortenstudie zur Langzeitwirksamkeit von ZOSTAVAX werden Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung 50 Jahre oder älter waren, unter Verwendung validierter Endpunkte bezüglich des Auftretens von HZ und PHN nachbeobachtet.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη αποτελεσματικότητας σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή άνω Σε μία μεγάλης κλίμακας, σε εξέλιξη, προοπτική μελέτη παρατήρησης κοορτής στις ΗΠΑ για τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX, παρακολουθήθηκαν άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα κατά τον εμβολιασμό για την εμφάνιση ΕΖ και ΜΕΝ χρησιμοποιώντας καθιερωμένα καταληκτικά σημεία.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Greek: ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis erhältlich, jeweils mit oder ohne Kanülen.
Greek: Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 με ή χωρίς βελόνες.
German: Eine bekannte Neomycin-Kontaktdermatitis ist jedoch keine Gegenanzeige für die Gabe von viralen Lebendimpfstoffen.
Greek: Ωστόσο, ιστορικό δερματίτιδας από επαφή λόγω νεομυκίνης δεν αποτελεί αντένδειξη στη λήψη εμβολίων από ζώντες ιούς.
German: • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση και δεν υποβάλλεστε σε θεραπεία
German: Während der STPS wurde den Placebo-Empfängern ZOSTAVAX angeboten; zu diesem Zeitpunkt galt ihre Teilnahme an der STPS als beendet.
Greek: Στη διάρκεια της μελέτης STPS, στους λήπτες εικονικού φαρμάκου προσφέρθηκε ZOSTAVAX, τη στιγμή που θεωρείται ότι είχαν ολοκληρώσει την STPS.
German: Tabelle 2: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der ZEST-Studie bei Probanden zwischen 50 und 59 Jahren*
Greek: Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX αναφορικά με την επίπτωση ζωστήρα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο στη ZEST δοκιμή σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών*
German: Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid
Greek: Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Κάλιο χλωριούχο
German: † VE wurde für die erste Episode von Herpes zoster während der Nachbeobachtung geschätzt und mit (1-hazards ratio)*100 berechnet * Cox-Modelle adjustiert nach Kalenderzeit, Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Grippeimpfung, Anzahl der Wochen ambulanter Behandlung im Jahr), Komorbiditäten (DxCG Score, HCUP Risk Score), immungeschwächter Zustand während der Nachbeobachtung ‡ VE über den Studienzeitraum ist die für die gesamten Dauer der Studie (2007-2014) berechnete VE zum Zeitpunkt der vorliegenden Zwischenanalyse § Mittlere VE wurde als gewichtetes Mittel der jährlichen geschätzten VE über 3 bzw. 5 Jahre berechnet, wobei die Gewichtung den Anteil des untersuchten Gesamtzeitraums darstellt.
Greek: † Η ΑΕ εκτιμήθηκε για το πρώτο επεισόδιο έρπητα ζωστήρα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και υπολογίσθηκε ως (1-αναλογία κινδύνου)*100 * Τα μοντέλα Cox προσαρμόστηκαν ως προς τον ημερολογιακό χρόνο, την ηλικία, το φύλο, τη φυλή/εθνικότητα, τη χρήση των υγειονομικών πόρων (εμβολιασμός για τη γρίπη, αριθμός εβδομάδων με μία επίσκεψη στα εξωτερικά ιατρεία ανά έτος), τις συννοσηρότητες (DxCG κλίμακα, HCUP κλίμακα κινδύνου) και την κατάσταση ανοσοκαταστολής κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης ‡ Η ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης είναι η ΑΕ που υπολογίσθηκε για τη συνολική διάρκεια της μελέτης (2007-2014) τη στιγμή της δεδομένης ενδιάμεσης ανάλυσης § Η μέση ΑΕ υπολογίσθηκε ως ο σταθμισμένος μέσος όρος των ετήσιων εκτιμήσεων της ΑΕ για τα 3 και 5 έτη, αντίστοιχα, όπου οι σταθμίσεις είναι το ποσοστό της συνολικής χρονικής περιόδου που καλύπτεται ¶ Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
German: In weiteren klinischen Prüfungen, in denen ZOSTAVAX bei Probanden ab 50 Jahren untersucht wurde, einschließlich einer Studie, in der zeitgleich ein inaktivierter Grippe-Impfstoff verabreicht wurde, wurde bei Probanden von 50 bis 59 Jahren im Vergleich zu Probanden ab 60 Jahren häufiger über lokale Nebenwirkungen leichter bis mäßiger Intensität berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές για την αξιολόγηση του ZOSTAVAX σε άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης ταυτόχρονης χορήγησης αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης, ένα υψηλότερο ποσοστό ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήπιας έως μέτριας έντασης στη θέση της ένεσης αναφέρθηκε μεταξύ ατόμων ηλικίας 50-59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας ≥60 ετών (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZOSTAVAX beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZOSTAVAX
German: Zusätzliche Dosen/Nachimpfung bei Erwachsenen In einer klinischen Studie erhielten Erwachsene ab 60 Jahren 42 Tage nach der ersten Dosis eine zweite Dosis ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Ενήλικες που έλαβαν πρόσθετες δόσεις/επανεμβολιάστηκαν Σε μία κλινική μελέτη, ενήλικες ηλικίας 60 ετών ή μεγαλύτεροι έλαβαν μία δεύτερη δόση ZOSTAVAX 42 ημέρες μετά την αρχική δόση (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Rötung, Schmerz, Schwellung und Juckreiz an der Einstichstelle*.
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ερυθρότητα, πόνος, οίδημα και κνησμός στη θέση της ένεσης*
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Varizellen-Impfstoffen lassen jedoch vermuten, dass das Impfvirus in seltenen Fällen von geimpften Personen mit varizellenartigem Exanthem auf empfängliche Kontaktpersonen (z. B. Varicella-Zoster-Virus[VZV]-empfängliche Enkelkinder im Säuglings- oder Kleinkindalter) übertragen werden kann.
Greek: Ωστόσο, η μετά την κυκλοφορία εμπειρία από τη χρήση εμβολίων ανεμευλογιάς υποδεικνύει ότι μετάδοση του ιού του εμβολίου μπορεί να προκύψει σπάνια μεταξύ εμβολιασμένων ατόμων που εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα και ευπαθών ατόμων του στενού περιβάλλοντος [για παράδειγμα, βρέφη εγγόνια ευπαθή στον ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV)].
German: 1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert)  19.400 PBE
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς-ζωστήρα, στέλεχος Οka/Merck, (ζώντα, εξασθενημένο) ≥ 19.400 PFU
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Impfung für die Frau muss entschieden werden, ob abgestillt wird oder ob ZOSTAVAX nicht verabreicht wird.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
German: In einer anderen Studie wurde ZOSTAVAX als Auffrischimpfung an Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese verabreicht, die etwa 10 Jahre davor eine erste Dosis erhalten hatten, sowie als erste Dosis an Personen ab 70 Jahren ohne Herpes zoster in der Anamnese (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε άλλη μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε ως αναμνηστική δόση σε άτομα χωρίς ιστορικό Έρπητα Ζωστήρα (ΕZ) ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα που είχαν λάβει μία πρώτη δόση περίπου 10 χρόνια πριν, και ως πρώτη δόση σε άτομα χωρίς ιστορικό ΕZ ηλικίας 70 ετών ή μεγαλύτερα (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 6).
Greek: Η εκτιμώμενη ΑΕ με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό και η μέση εκτιμώμενη ΑΕ στα πρώτα 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό παρουσιάζονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 6).
German: Wie ist ZOSTAVAX aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσεται το ZOSTAVAX
German: Tabelle 5: Senkung des auf Zoster zurückzuführenden Schmerzes nach der Schmerz-Skala (Burden of Illness-Score = BOI-Score)
Greek: Πίνακας 5: Μείωση του σχετιζόμενου με τον έρπητα ζωστήρα πόνου σύμφωνα με την κλίμακα BOI
German: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Greek: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Γαλλία
German: Die Untersuchung 4 Wochen nach der Impfung ergab, dass die Immunogenität der jetzigen kühlschrankstabilen Formulierung vergleichbar war mit der Immunogenität der früheren tiefgekühlten Formulierung von ZOSTAVAX.
Greek: Oταν μετρήθηκε 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, η ανοσογονικότητα της τρέχουσας σύνθεσης για την οποία απαιτείται ψύξη διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια με την ανοσογονικότητα της προγενέστερης κατεψυγμένης σύνθεσης του ZOSTAVAX.
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze:
Greek: ZOSTAVAX που συνοδεύεται από διαλύτη για ανασύσταση σε φιαλίδιο:
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 7).
Greek: Η εκτιμώμενη ΑΕ με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό και η μέση εκτιμώμενη ΑΕ στα πρώτα 3 και 5 έτη μετά τον εμβολιασμό παρουσιάζονται παρακάτω (βλέπε Πίνακα 7).
German: Die Häufigkeit impfstoffbezogener unerwünschter Ereignisse nach der zweiten ZOSTAVAX-Dosis glich generell der Häufigkeit nach der ersten Dosis.
Greek: Η συχνότητα των σχετιζόμενων με το εμβόλιο ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη δεύτερη δόση του ZOSTAVAX ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε μετά την πρώτη δόση.
German: Lymphadenopathie (zervikal, axillär)
Greek: Λεμφαδενοπάθεια (τραχήλου, μασχάλης)
German: ZOSTAVAX frischt nachweislich die VZV-spezifische Immunität auf, von der man annimmt, dass sie zu einem Schutz gegen Zoster und dessen Komplikationen führt (siehe Abschnitt Immunogenität).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το ZOSTAVAX ενισχύει την ειδική ανοσία στον VZV και πιστεύεται ότι αυτός είναι ο μηχανισμός με τον οποίο προφυλάσσει από τον έρπητα ζωστήρα και τις επιπλοκές του (Βλέπε Ανοσογονικότητα).
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Greek: • Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. νεομυκίνη) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.1).
German: ZOSTAVAX Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie (ZEST) In der ZEST-Studie wurde an einer zufällig ausgewählten Untergruppe von 10 % der Studienteilnehmer (n = 1.136 aus der ZOSTAVAX- und n = 1.133 aus der Placebogruppe) die Immunantwort auf die Impfung beurteilt.
Greek: Στα πλαίσια της ZEST, οι ανοσολογικές απαντήσεις στον εμβολιασμό αξιολογήθηκαν σε μια τυχαία 10% υποκοορτή (n=1.136 για το ZOSTAVAX και n=1.133 για το εικονικό φάρμακο) των ατόμων που συμμετείχαν στην ZEST.
German: Tabelle 7: VE† von ZOSTAVAX gegen postherpetische Neuralgie (PHN) über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Greek: Πίνακας 7: ΑΕ† του ZOSTAVAX έναντι της μεθερπητικής νευραλγίας (ΜΕΝ) σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και κατά μέσο όρο στα 3 και 5 έτη, με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό.
German: Wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden oder Ihr Blut eine geringe Konzentration an Blutplättchen aufweist, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da nach der Verabreichung in den Muskel Blutungen auftreten können.
Greek: Εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, το εμβόλιο θα πρέπει να σας χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί ενδέχεται να παρουσιασθεί αιμορραγία μετά από χορήγηση στο μυ.
German: Um eine sichere Verbindung herzustellen, wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Spitze der Fertigspritze aufgesetzt.
Greek: Η βελόνα πρέπει να πιεστεί στο άκρο της σύριγγας και να περιστραφεί κατά ένα τέταρτο της στροφής (90°) για να εξασφαλισθεί η σύνδεση.
German: ZOSTAVAX ist in Packungen zu 1x1 oder 10x1 Dosis erhältlich.
Greek: Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασία των 1 ή 10.
German: Injektionsstelle: Erythem Schmerz/schmerzhafte Spannung Pruritus
Greek: Στη θέση ένεσης: Ερύθημα Πόνος/Ευαισθησία Κνησμός
German: Prävention von Herpes zoster mit schwerem Schmerz in der gesamten SP-Studienpopulation ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz (kombinierter Schmerz-Score [definiert als Produkt aus Schwere und Dauer] > 600) um 73 % (95 % KI: 46 bis 87 %), (11 bzw. 40 Fälle).
Greek: Πρόληψη περιστατικών έρπητα ζωστήρα με έντονο πόνο στον συνολικό πληθυσμό της SPS μελέτης Το ZOSTAVAX μείωσε την επίπτωση του έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης επί διάρκεια >600) κατά 73% (95% CI: [46 έως 87%]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (11 έναντι 40 περιστατικών, αντίστοιχα).
German: Tabelle 1 führt außerdem weitere Nebenwirkungen auf, über die in der Post-MarketingBeobachtungsphase spontan berichtet wurde.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιέχονται επίσης στον Πίνακα 1.
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze: Enthält die Packung zwei separate Kanülen, wird eine Kanüle zur Rekonstitution und die zweite Kanüle zur Verabreichung des Impfstoffs verwendet.
Greek: ZOSTAVAX που συνοδεύεται από διαλύτη για ανασύσταση σε προγεμισμένη σύριγγα: Αν παρέχονται δύο βελόνες στη συσκευασία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ξεχωριστή βελόνα για την ανασύσταση και ξεχωριστή για τη χορήγηση του εμβολίου.
German: * Die Analyse wurde bei der Modifizierten Intent-To-Treat-(MITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der Studie randomisierten Probanden umfasste, die nach der Impfung über einen Zeitraum von mindestens 30 Tagen beobachtet wurden und bei denen innerhalb der ersten 30 Tage nach der Impfung kein auswertbarer Fall von Zoster auftrat.
Greek: * Ο πίνακας βασίζεται στον Τροποποιημένο για Πρόθεση σε Θεραπεία πληθυσμό (MITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και δεν ανέπτυξαν περιστατικό αξιολογήσιμο ως έρπητας ζωστήρας μέσα στις πρώτες 30 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der LTPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 21 % (95 % KI: 11 bis 30 %), von PHN auf 35 % (95 % KI: 9 bis 56 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 37 % (95 % KI: 27 bis 46 %) geschätzt.
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης της LTPS ήταν 21% (95% CI: [11 έως 30%]) για τη συχνότητα εμφάνισης έρπητα ζωστήρα, 35% (95% CI: [9 έως 56%]) για τη συχνότητα εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας και 37% (95% CI: [27 έως 46%]) για τη βαρύτητα της νόσου από έρπητα ζωστήρα.
German: Tabelle 6: VE† von ZOSTAVAX gegen HZ über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Greek: Πίνακας 6: ΑΕ† του ZOSTAVAX έναντι του ΕΖ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης και κατά μέσο όρο στα 3 και 5 έτη, με βάση την ηλικία κατά τον εμβολιασμό.
German: MedDRA-Systemorganklasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
German: Jedoch ist ein Einfluss von ZOSTAVAX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht oder nur in vernachlässigbarem Maße zu erwarten.
Greek: Ωστόσο, το ZOSTAVAX αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: VE über den Studienzeitrau m‡
Greek: ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης‡
German: • Angeborene und erworbene Immundefizienz als Folge einer akuten oder chronischen Leukämie, eines Lymphoms, anderer Erkrankungen des Knochenmarks oder des lymphatischen Systems; Immundefizienz als Folge von HIV/AIDS (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1); zelluläre Immundefizienz.
Greek: • Καταστάσεις πρωτοπαθούς και επίκτητης ανοσοανεπάρκειας εξαιτίας καταστάσεων όπως: οξείας και χρόνιας λευχαιμίας, λεμφώματος, άλλων καταστάσεων που επηρεάζουν το μυελό των οστών ή το λεμφικό σύστημα, ανοσοκαταστολής που οφείλεται σε HIV/AIDS (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1), κυτταρικής ανοσοανεπάρκειας.
German: HIV-infizierte Personen mit erhaltener Immunfunktion In einer klinischen Prüfung wurde ZOSTAVAX HIV-infizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter, CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl) verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: HIV-μολυσμένοι ενήλικες με συντηρημένη λειτουργία ανοσοποιητικού Σε μια κλινική μελέτη, το ZOSTAVAX χορηγήθηκε σε HIV-μολυσμένους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους, CD4+ T cell count ≥ 200 κύτταρα/µL) (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Sehr häufig ( 1/10); Häufig ( 1/100, < 1/10);
Greek: Πολύ Συχνές (1/10)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass ZOSTAVAX Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδεικνύουν ότι το ZOSTAVAX επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
German: • Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten): Quaddelbildung an der Einstichstelle.
Greek: • Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): Κνίδωση στη θέση ένεσης
German: Im Beobachtungszeitraum von 6 Monaten (für den akuten und chronischen Schmerz) verringerte sich der kombinierte SchmerzScore um 22 % (p = 0,008) und das Risiko, an Herpes zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz zu erkranken, um 52 % (95 % KI: 7 bis 74 %), (von 6,2 % auf 3,5 %), (kombinierter Schmerz-Score > 600).
Greek: Στην 6μηνη περίοδο παρακολούθησης (οξύ και χρόνιο), υπήρξε μία μείωση 22% (p=0,008) του βαθμού έντασης με βάση τη διάρκεια και μία μείωση 52% (95% CI: [7 έως 74%]) (από 6,2% έως 3,5%) του κινδύνου εμφάνισης έρπητα ζωστήρα με έντονο και μεγάλης διάρκειας πόνο (βαθμός έντασης με βάση τη διάρκεια >600).
German: ZOSTAVAX ist ein Impfstoff, der angewendet wird zur Vorbeugung gegen Gürtelrose (Zoster) und gürtelrosebedingte postherpetische Neuralgie (PHN); das ist ein lang anhaltender Nervenschmerz nach einer Gürtelrose.
Greek: Το ZOSTAVAX είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για να προφυλάξει από τον έρπητα ζωστήρα και τη μεθερπητική νευραλγία (ΜΕΝ) που συνδέεται με τον έρπητα ζωστήρα, τον μακράς διάρκειας νευρόπονο που συνοδεύει τον έρπητα ζωστήρα.
German: Bei Probanden, die an Zoster erkrankten, verringerte ZOSTAVAX das Risiko, anschließend eine PHN zu entwickeln.
Greek: Σε άτομα που εμφάνισαν έρπητα ζωστήρα, το ZOSTAVAX μείωσε τον κίνδυνο επακόλουθης εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας.
German: 4 Wochen nach der Impfung, waren für beide Impfstoffe vergleichbar, unabhängig davon, ob die Impfstoffe zeitgleich verabreicht worden waren oder nicht.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις και για τα δύο εμβόλια στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια, είτε είχαν χορηγηθεί ταυτόχρονα είτε όχι.
German: ZOSTAVAX ist ein attenuierter Varicella-Zoster-Lebendimpfstoff; die Verabreichung an immunsupprimierte oder immundefiziente Patienten kann zu einer disseminierten Erkrankung durch Varicella-Zoster-Viren führen, einschließlich einer Erkrankung mit tödlichem Ausgang.
Greek: Το ZOSTAVAX είναι ένα ζων, εξασθενημένο εμβόλιο έρπητα ζωστήρα και η χορήγησή του σε άτομα που είναι ανοσοκατεσταλμένα ή ανοσοανεπαρκή μπορεί να οδηγήσει σε γενικευμένη νόσο από ιό έρπητα ζωστήρα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων.
German: Zoster-Präventionsstudie (Shingles Prevention Study = SP-Studie) In der SP-Studie wurde die Immunantwort in einer Untergruppe untersucht (n = 1.395).
Greek: Στην SPS, η ανοσολογική απάντηση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε ένα υποσύνολο από τα συμμετέχοντα άτομα (Ν=1.395).
German: Allerdings traten Nebenwirkungen an der Injektionsstelle in der i.m.-Gruppe (34 %) im Vergleich zur s.c.-Gruppe (64 %) signifikant seltener auf.
Greek: Το γενικό προφίλ ασφάλειας των SC και IM οδών υπήρξε κατά τα λοιπά συγκρίσιμο, αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα IM (34%) σε σύγκριση με την ομάδα SC (64%).
German: In klinischen Prüfungen wurde innerhalb von 42 Tagen nach Impfung sowohl in der ZOSTAVAX- als auch in der Placebogruppe nur über wenige Fälle eines Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artigen Exanthems berichtet.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ο αριθμός των αναφερθέντων εξανθημάτων έρπητα ζωστήρα/τύπου έρπητα ζωστήρα μέσα σε 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό ήταν χαμηλός τόσο στην ομάδα του ZOSTAVAX όσο και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
German: VZV wurde in einer Probe eines Probanden (0,01 %) aus der ZOSTAVAXGruppe, der über ein Varizellen-/varizellenartiges Exanthem berichtete, nachgewiesen; allerdings konnte der Virus-Stamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) nicht bestimmt werden.
Greek: Το VZV ανιχνεύθηκε σε ένα (0,01%) δείγμα από λήπτη ZOSTAVAX που ανέφερε εξάνθημα ανεμευλογιάς/ανεμευλογιοειδές εξάνθημα.
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Greek: επιβεβαιωμένα περιστατικά ΕΖ και 3.316 επιβεβαιωμένα περιστατικά ΜΕΝ (>90 ημέρες πόνου σχετιζόμενου με ζωστήρα).
German: Eine Dosis des aufgelösten Impfstoffs (0,65 ml) enthält: Der Wirkstoff ist:
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,65 ml) περιέχει: Η δραστική ουσία είναι:
German: Gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100); Selten ( 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000)
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
German: injiziert werden, vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να ενίεται υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκά (IM), κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδή μυ (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
German: Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται στις κατηγορίες συχνότητας χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη:
German: Die SP-Studie war eine placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, bei der 38.546 Probanden randomisiert eine Einzeldosis ZOSTAVAX oder Placebo erhielten und über einen Median von 3,1 Jahren (von 31 Tagen bis 4,9 Jahren) hinsichtlich der Zoster-Entwicklung beobachtet wurden.
Greek: Η SPS μελέτη ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία 38.546 άτομα τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν μία εφάπαξ δόση είτε ZOSTAVAX ή εικονικού φαρμάκου και παρακολουθήθηκαν για την ανάπτυξη έρπητα ζωστήρα για ένα διάμεσο χρόνο 3,1 έτη (εύρος 31 ημέρες έως 4,9 έτη).
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der STPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 40 % (95 % KI: 18 bis 56 %), von PHN auf 60 % (95 % KI: -10 bis 87 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 50 % (95 % KI: 14 bis 71 %) geschätzt.
Greek: Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης στην STPS ήταν 40% (95% CI: [18 έως 56%]) για τη συχνότητα εμφάνισης έρπητα ζωστήρα, 60% (95% CI: [-10 έως 87%]) για τη συχνότητα εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας και 50% (95% CI: [14 έως 71%]) για τη βαρύτητα της νόσου από έρπητα ζωστήρα.
German: Die Verabreichung von ZOSTAVAX an Schwangere wird nicht empfohlen.
Greek: To ZOSTAVAX δεν συνιστάται για χορήγηση σε έγκυες γυναίκες.
German: Nach vollständigem Auflösen ist der Impfstoff eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.
Greek: Μετά την πλήρη ανασύσταση, το εμβόλιο είναι ένα ημί-θολό έως ημιδιαφανές, υπόλευκο έως ωχροκίτρινο υγρό.
German: Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid
Greek: Σακχαρόζη, ζελατίνη υδρολυθείσα, ουρία, νάτριο χλωριούχο, κάλιο φωσφορικό δισόξινο, κάλιο χλωριούχο,L-γλουταμικό νάτριο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο, νατρίου υδροξείδιο.