FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden osalta, yleisestä käytöstä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. rauhasten turvotus (kaulassa, kainalossa, nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla, tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys, heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne ja verenvuotojen tai mustelmien esiintyminen normaalia helpommin ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre vaksiner, er bivirkninger rapportert under generell bruk: oppsvulmede kjertler (nakken, armhulene eller lysken); muskelsvakhet, unormale følelsesfornemmelser, prikking i armene, beina og overkroppen eller forvirring (Guillain-Barrés syndrom, akutt disseminert encefalomyelitt); svimmelhet, brekninger, leddsmerter, muskelverk, unormal tretthet eller svakhet, feberfrysning, generell uvelhet, økt tendens til blødninger eller blåmerker og hudinfeksjon på injeksjonsstedet.
Finnish: Lisäksi niiden rokotettujen naisten alaryhmä, jotka saivat tehosteannoksen Silgardia viiden vuoden päästä rokotusten aloittamisesta, kehittivät nopean ja voimakaan anamnestisen vasteen, joka ylitti kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en undergruppe av vaksinerte kvinner som fikk en tilleggsdose med Silgard 5 år etter vaksinasjonsstart, en hurtig og kraftig antistoffrespons, som var høyere enn det anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter den tredje dosen.
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmässä (Full Analysis Set, FAS) rokotuksen hyöty ulkoisten genitaalialueiden limakalvomuutosten kokonaisinsidenssiin oli alhaisempi, 59,3 % (95 % CI: 40,0; 72,9), sillä Silgard ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat läsnä rokotusten alkaessa.
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen (full analysepopulasjon) var nytten av vaksinen med hensyn til generell forekomst av EGL lavere, med en reduksjon på 59,3 % (95 % KI: 40,0, 72,9), da Silgard ikke påvirker infeksjonsforløpet eller sykdom som er til stede ved vaksinasjonsstart.
Finnish: {KK/VVVV}
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Finnish: Urosrotille annettavalla täydellä ihmisen annoksella (120 mcg proteiinia) ei ollut vaikutusta jälkeläisten tuottamiseen, mukaan lukien hedelmällisyys, siittiöiden määrä ja liikkuvuus, eikä kiveksissä havaittu rokotteesta johtuvia ulkoisia tai histomorfologisia muutoksia, tai muutoksia
Norwegian Bokmål: Silgard administrert til hannrotter med full human dose (120 µg total protein) hadde ingen effekt på reproduksjonsytelsen, inkludert fertilitet, spermantall og spermmotilitet, og det var ingen vaksinerelaterte synlige eller histomorfologiske endringer på testikler og ingen effekt på testikkelvekt.
Finnish: Silgard indusoi spesifejä vasta-aineita HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan tiineillä rotilla, jotka saivat yhden tai useampia injektioita lihakseen.
Norwegian Bokmål: Silgard induserte spesifikke antistoffresponser mot HPV-type 6, 11, 16 og 18 hos drektige rotter etter en eller flere intramuskulære injeksjoner.
Finnish: Silgard-ryhmässä raportoitiin yhdeksän urtikaria-tapausta (0,06 %) ja adjuvanttia sisältävässä lumelääkeryhmässä 20 tapausta (0,15 %).
Norwegian Bokmål: Ni tilfeller (0,06 %) av urticaria ble rapportert i Silgard-gruppen og 20 tilfeller (0,15 %) ble rapportert i gruppen som fikk placebo inneholdende adjuvans.
Finnish: Silgardin tehon ekstrapoloiminen naisista tyttöihin
Norwegian Bokmål: Overføring av beskyttelseseffekt-resultatene av Silgard fra kvinner til jenter
Finnish: Tuntematon Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti*, Huimaus
Norwegian Bokmål: Akutt disseminert encefalomyelitt*, Svimmelhet
Finnish: Riippuen HPV-tyypistä, 60-96 % ja 78-98 % tutkittavista oli seropositiivisia kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuutta mittaavan menetelmän (cLIA) ja vastaavasti IgG LIA -menetelmän mukaan 10 vuotta rokotuksen jälkeen (katso
Norwegian Bokmål: Avhengig av HPV-type var 60-96 % og 78-98 % av personene seropositive i henholdsvis cLIA og IgG LIA 10 år etter vaksinasjon (se tabell 8).
Finnish: Käytettäessä Silgardia aikuisilla naisilla tulisi ottaa huomioon vaihtelut HPV-tyyppien esiintyvyydessä
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Silgard hos voksne kvinner må variasjonen i prevalens for HPV-typer i forskjellige geografiske områder tas med i vurderingen.
Finnish: (esimerkiksi flunssa) ei anna aihetta rokotuksen siirtämiseen.
Norwegian Bokmål: forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.
Finnish: Kaikkiaan 83 % miehistä (87 % heteroseksuaalisista tutkimushenkilöistä ja 61 % MSM-tutkimushenkilöistä) ei ollut infektoitunut (PCR-negatiivinen ja seronegatiivinen) millekään neljästä HPV-tyypistä tutkimukseen kirjautumisen hetkellä.
Norwegian Bokmål: Totalt var 83 % av mennene (87 % heteroseksuelle og 61 % MSM) naive (PCR-negative og seronegative) for alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Finnish: Silgard suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia sairauksia vastaan ja rajoitetussa määrin sellaisia sairauksia vastaan, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Silgard beskytter bare mot sykdommer som forårsakes av HPV-typene 6, 11, 16 og 18, og i begrenset grad mot sykdommer som forårsakes av visse relaterte HPV-typer (se pkt.
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomatapauksista.
Norwegian Bokmål: HPV type 6 og 11 er ansvarlig for ca. 90 % av
Finnish: Harvinaisia (< 1/1 000 potilaasta): ihottuma (urtikaria).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (færre enn 1av 1000 pasienter), elveblest (urticaria).
Finnish: Naiset, joilla oli yhden tai useamman rokotteen sisältämän HPV-tyypin aiheuttama infektio ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Norwegian Bokmål: Kvinner som allerede var infisert med en eller flere vaksinerelaterte HPVtyper før vaksinasjon, var beskyttet mot klinisk sykdom forårsaket av de andre HPV-vaksinetypene.
Finnish: • Ravista hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Norwegian Bokmål: • Rystes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
Finnish: Rokoteryhmästä 97,4-99,9 % muuttui seropositiiviseksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukauden
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 97,4 til 99,9 % seropositive for alle vaksineserotyper innen 1 måned etter dose 3.
Finnish: • Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Norwegian Bokmål: • Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Finnish: 1 tyypin 18 L1 -proteiinia
Norwegian Bokmål: 1 Type 18 L1 protein
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Käyttöaihe perustuu Silgardin tehosta saatuun näyttöön 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä sekä Silgardin immunogeenisuudesta saatuun näyttöön 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen er basert på vist effekt av Silgard hos kvinner fra 16 til 45 år og hos menn fra 16 til 26 år, og påvist immunogenitet hos barn og ungdom fra 9 til 15 år.
Finnish: Silgard ei suojaa kaikkia HPV-tyyppejä vastaan.
Norwegian Bokmål: Silgard beskytter ikke mot alle typer humant papillomavirus.
Finnish: Taulukko 3: Silgardin teho vaikea-asteisissa kohdunkaulan solumuutoksissa MITT-tutkimusryhmässä sisältäen naiset riippumatta lähtötilanteen HPV- statuksesta
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekt av Silgard på høygradig cervixlesjoner i den modifiserte ITT-populasjonen som inkluderte kvinner uansett HPV-status ved inklusjon i studiene
Finnish: Kaikkien muiden rokotteiden tavoin, Silgard ei välttämättä suojaa kaikkia rokotteen saajia 100
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det ikke sikkert at Silgard beskytter 100 % av alle som får vaksinen.
Finnish: MITT-ryhmään (modified intent-to-treat, MITT) kuului naisia riippumatta 1. päivän HPV-statuksesta, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen ja joilla tapausten laskenta alkoi 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta.
Norwegian Bokmål: Den modifiserte "intention to treat" (ITT)-populasjonen inkluderte kvinner uavhengig av HPV-status ved dag 1, som fikk minst én vaksinasjon, og som startet telling av tilfeller 1 måned etter første dosen.
Finnish: Silgardia pitää käyttää mahdollisten virallisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Silgard skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Finnish: HPV-vasta-ainepitoisuuksien geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) olivat korkeita kaikissa Silgardia saaneissa ikäryhmissä kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Silgard induserte høye anti-HPV geometriske middelverdi titer (GMT) 1 måned etter tredje dose hos alle aldersgruppene som ble undersøkt.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään ja 7. kuukautena HPV-vasta-ainetasot olivat merkittävästi korkeammat
Norwegian Bokmål: Immunogenitet var relatert til alder, og anti-HPV-nivåene ved måned 7 var signifikant høyere hos yngre personer.
Finnish: 1 tyypin 16 L1 -proteiinia
Norwegian Bokmål: 1 Type 16 L1 protein
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia on meneillään, näillä tutkimuksilla määritetään tarvitaanko tehosterokotusta.
Norwegian Bokmål: Det pågår nå langsiktige oppfølgingsstudier for å fastslå varigheten av beskyttelsen.
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä seurattiin kahteen faasi III -tutkimukseen (tutkimussuunnitelma 013 ja tutkimussuunnitelma 015) otettuja tutkimushenkilöitä enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,7 vuotta).
Norwegian Bokmål: Ved studieslutt var personene inkludert i de to fase III-studiene (Protokoll 013 og Protokoll 015) fulgt opp i inntil 4 år (gjennomsnittlig 3,7 år).
Finnish: Jos ensimmäinen saamasi annos on ollut Silgardia, tulee rokotusohjelman muidenkin annosten olla Silgardia eikä mitään muuta HPV-rokotetta.
Norwegian Bokmål: Når Silgard gis som din første dose, bør vaksinasjonen fullføres med Silgard, og ikke med en annen HPV-vaksine.
Finnish: Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan Silgard administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 016, 018 ja 020) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 9-15-vuotiaiden poikien sekä 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier (protokoll 016, 018 og 020) ble brukt til å sammenligne immunogeniteten av Silgard hos gutter mellom 9 til 15 år med menn mellom 16 og 26 år.
Finnish: N Tapausten määrä HPV-tyypeistä 6/11/16/18 johtuvat ulkoiset genitaalialueen leesiot
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller HPV 6/11/16/18-relaterte eksterne genitale lesjoner
Finnish: Rokoteryhmästä 99,1-100 % muuttui seropositiivisiksi kaikille rokotteen serotyypeille kuukausi kolmannen rokoteannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen ble 99,1 til 100 % antistoff positive overfor alle vaksinetyper 1 måned etter dose 3.
Finnish: Samassa tutkimuksessa immuunivaste 9-13-vuotiailla tytöillä kahden annoksen aikataululla oli numeerisesti alhaisempi kuin kolmen annoksen aikataululla (n=248 seitsemän kuukauden kohdalla; n=82 36 kuukauden kohdalla).
Norwegian Bokmål: I den samme studien med jenter i alderen 9-13 år var immunresponsen numerisk lavere etter en injeksjonsplan med 2 doser enn etter en injeksjonsplan med 3 doser (n = 248 ved måned 7, n = 82 ved måned 36).
Finnish: Suoja HPV:n kokonaistautitaakkaa vastaan 16-26-vuotiailla miehillä
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot total HPV-sykdomsbyrde hos menn mellom 16 og 26 år
Finnish: Silgard voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristusrokotteen (T) kanssa, yhdistettynä hinkuyskä-[soluton, komponentti] (ap) ja/tai poliotehosterokotteen [inaktivoitu] (IPV) kanssa (dTap, dT-IPV, dTaP-IPV-rokotteet) ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponenttien vasta-ainevaste merkitsevästi muuttuu.
Norwegian Bokmål: Silgard kan administreres samtidig med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaksiner) uten signifikant interferens med antistoffrespons mot noen av komponentene i hver av vaksinene.
Finnish: Jos toinen annos annetaan alle kuuden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, tulee aina antaa myös kolmas annos.
Norwegian Bokmål: Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det alltid gis en tredje dose.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 843 tervettä 11-17-vuotiasta tyttöä ja poikaa, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan turvotusta ja päänsärkyä ensimmäisen Silgard-annoksen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av totalt 843 friske unge menn og kvinner i alderen 11-17 år, viste administrasjon av den første dosen med Silgard samtidig med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] at det oppsto mer hevelse på injeksjonsstedet og hodepine etter samtidig administrasjon.
Finnish: adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa Al).
Norwegian Bokmål: adsorbert på amorft aluminium hydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,225 milligram Al).
Finnish: Raskaudenaikainen Silgardin antaminen ei indikoinut turvallisuussignaalia.
Norwegian Bokmål: Data fra tilfeller hvor Silgard var gitt under graviditet indikerte ingen sikkerhetsrisiko.
Finnish: Tehoa sairauksien päätetapahtumia vastaan arvioitiin ennalta määritettyjen, muiden kuin rokotteessa olevien HPV-tyyppien yhdistelmien suhteen.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot sykdomsendepunkter forårsaket av forhåndsspesifiserte kombinasjoner av ikke-vaksine-HPV-typer ble målt.
Finnish: lymfadenopatia*
Norwegian Bokmål: Oppkast*
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja 7. kuukautena anti-HPV-tasot olivat merkittävästi korkeammat alle 12-vuotiailla henkilöillä kuin sitä vanhemmilla.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hadde sammenheng med alder og anti-HPV-nivåer ved måned 7 og var merkbart høyere hos unge mennesker under 12 år
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet 7. kuukautena 9-15-vuotiailla pojilla eivät olleet huonompia kuin anti-HPVvasteet 16-26-vuotiailla miehillä, joille tehokkuus määritettiin faasin III tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV-responsene ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle gutter var ikke dårligere enn anti-HPVresponsen hos menn mellom 16 og 26 år der effekten ble fastslått i fase III-studier.
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste seitsemän kuukauden kohdalla 9-13vuotiailla tytöillä (n=241), jotka olivat saaneet kaksi annosta Silgardia (aikataululla 0 ja 6 kuukautta) oli yhdenvertainen ja numeerisesti parempi kuin 16-26-vuotiailla naisilla (n=246), jotka olivat saaneet kolme annosta Silgardia (aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Ved måned 7, hos populasjonen som fulgte protokollen, var immunresponsen, hos jenter i alderen 913 år (n = 241) som fikk 2 doser Silgard (ved måned 0 og 6), ikke dårligere og numerisk høyere enn immunresponsen hos kvinner i alderen 16-26 år (n = 246) som fikk 3 doser Silgard (ved måned 0, 2
Finnish: Silgard annetaan pistoksena ihon läpi lihakseen (mieluiten käsivarren yläosaan tai reiteen).
Norwegian Bokmål: Silgard vil gis som injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller
Finnish: Yleensä yliannostuksesta raportoitujen tapausten haittatapahtumaprofiili oli verrattavissa suositeltuihin
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert ved overdosering sammenlignbar med det som var observert med anbefalte enkeltdoser av Silgard.
Finnish: Silgard on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti nelivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 pääkapsidiproteiinin L1 viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
Norwegian Bokmål: Silgard er en ikke-infeksiøs fire-komponentvaksine med adjuvans, laget av høyt rensede viruslignende partikler (VLPer) fra hoved L1-kapsidproteinet hos HPV-type 6, 11, 16 og 18.
Finnish: Lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä tulee edelleen noudattaa.
Norwegian Bokmål: Du må fortsatt følge legens anvisninger om cervixscreeningundersøkelse (utstryk fra livmorhalsen/Pap-test) og forebyggende- og beskyttelsestiltak.
Finnish: • Vedä 0,5 ml annos rokotetta injektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og
Finnish: Silgardia ei saa pistää suoneen.
Norwegian Bokmål: Silgard må ikke injiseres intravaskulært.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET MÅ OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Finnish: Teho HPV 16/18:aan liittyvästä CIN 2/3:sta tai AIS:sta perustuu tietoihin tutkimussuunnitelmista 005 (vain 16:een liittyvät päätetapahtumat), 007, 013 ja 015.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten for HPV 16/18-relatert CIN 2/3 eller AIS er basert på data fra protokollene 005 (kun 16-relaterte endepunkter), 007, 013, og 015.
Finnish: Näiden tietojen tarkoitus on ohjata terveydenhuollon ammattilaisia vain poikettaessa väliaikaisesti ohjelämpötilasta.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er kun ment som veiledning for helsepersonell i tilfelle midlertidig temperaturavvik.
Finnish: Silgardin immunogeenisuuden määrittämiseen osallistui 20 132 (Silgard n = 10 723; lumerokote n = 9409) tyttöä ja naista, joiden ikä vaihteli 9 ja 26 vuoden välillä, 5417 (Silgard n = 3109; lumerokote n = 2308) iältään 9-26-vuotiasta poikaa ja miestä sekä 3819 iältään 24-45-vuotiasta naista (Silgard n =
Norwegian Bokmål: Immunogenitet av Silgard ble vurdert hos 20132 jenter og kvinner (Silgard n = 10723, placebo n = 9409) mellom 9 og 26 år, 5 417 (Silgard n = 3 109, placebo n = 2 308) gutter og menn mellom 9 og 26 år og 3 819 kvinner mellom 24 og 45 år (Silgard n = 1911, placebo n = 1908).
Finnish: 9-13-vuotiaiden immuunivasteet Silgardille kahden annoksen rokotusaikataululla
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Silgard ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Finnish: Sitä ei tarvitse laimentaa tai sekoittaa.
Norwegian Bokmål: Fortynning eller rekonstituering er ikke nødvendig.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) Silgardin immunogeenisuutta verrattiin 10-15vuotiaiden tyttöjen sekä 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (Protokoll 016) sammenlignet immunogenitet av Silgard hos jenter mellom 10 og 15 år med immunogenitet hos kvinner fra 16 til 23 år.
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmään kuului 1. päivänä HPV-statuksesta riippumatta miehiä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, ja joilla tapausten laskenta alkoi 1. päivänä.
Norwegian Bokmål: Populasjonen i den fulle analysen inkluderte menn uansett baseline HPV-status på dag 1 som fikk minst én vaksinasjon og der registrering av tilfeller startet på dag 1.
Finnish: Kunkin rokotteen HPV-tyypin immunogeenisuuden arviointiin käytettiin tyypille ominaista immuunimittausmenetelmää, kompetitiivista Luminex-pohjaista immuunogeenisuuden arviointia (cLIA), jossa käytettiin tyypille ominaisia standardeja.
Norwegian Bokmål: HPV typespesifikke immunologiske analyser, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA), med typespesifikke standarder ble brukt til å evaluere immunogenitet til hver vaksinetype.
Finnish: • Ravista esitäytetty ruisku hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
Norwegian Bokmål: • Ryst den ferdigfylte sprøyten godt før bruk for å danne en suspensjon.
Finnish: Silgardin teho kohdunkaulan HPV-tautia (siis minkä hyvänsä HPV-tyypin aiheuttamaa tautia) vastaan arvioitiin alkaen 30 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta 17 599 henkilöllä, jotka olivat mukana kahdessa faasin III tehotutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Norwegian Bokmål: Silgards effekt mot den totale risikoen for cervix-HPV-lidelser (dvs. lidelser forårsaket av hvilken som helst HPV-type) ble evaluert med oppstart 30 dager etter den første dosen hos 17 599 personer som deltok i de to fase III-beskyttelseseffektstudiene (protokoll 013 og 015).
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas, eikä Silgard anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai puhjenneita HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan rutiiniseulonta on edelleen erittäin tärkeää.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Silgard vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPVinfeksjoner.
Finnish: Ennen ravistelua Silgard saattaa näyttää kirkkaalta nesteeltä, jossa on valkoista sakkaa.
Norwegian Bokmål: Før rysting kan Silgard se ut som en klar væske med hvitt bunnfall.
Finnish: Peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 2/3 eli keskivaikeasta vaikeaan dysplasiaan) käytettiin kliinisissä tutkimuksissa korvikemuuttujana anaalisyövälle.
Norwegian Bokmål: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) ble brukt i de kliniske forsøkene som en surrogatmarkør for analkreft.
Finnish: Hyvin yleisiä (>1/10 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset mm. kipu, turvotus ja punoitus.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (mer enn 1 av 10 pasienter), bivirkninger på injeksjonsstedet inkludert: smerte, hevelse, og rødme.
Finnish: Rokote ei vaikuttanut CD4- ja HIV-RNA
Norwegian Bokmål: CD4% eller plasma HIV RNA ble ikke påvirket av vaksinasjon.
Finnish: Termi "premaligni genitaalialueen limakalvomuutos (leesio)" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa kohdunkaulan syövän esiastetta (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), vaikeaa vulvan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VIN 2/3) ja vaikeaa vaginan intraepiteeliaalista neoplasiaa (VaIN 2/3).
Norwegian Bokmål: 4.1 tilsvarer høygradig cervikal intraepitelial neoplasi, (CIN 2/3), høygradig vulva-intraepitelial neoplasi (VIN 2/3) og høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Finnish: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt Silgardia annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Personer som er 14 år og eldre Silgard bør administreres i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser (måned 0, 2 og 6).
Finnish: Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Näissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka olivat seronegatiivisia HPV-6-, HPV-11-, HPV-16 ja HPV-18tyypille kompetitiivisen Luminex-pohjaisen immunogeenisuuden arvioinnin (cLIA) mukaan, oli yhä suoja kliinistä tautia vastaan 9 vuoden seurantajakson jälkeen 16-23 v. naisilla, 10 vuoden jälkeen 24-45 v. naisilla ja 10 vuoden jälkeen 16-26 v. miehillä.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var personer som var seronegative for anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og antiHPV 18 i cLIA, fremdeles beskyttet mot klinisk sykdom etter en oppfølging på 9 år for kvinner fra 16 til 23 år, 10 år for kvinner fra 24 til 45 år og 10 år for menn fra 16 til 26 år.
Finnish: Tehoa arvioitiin HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvia ulkoisten genitaalialueen kondyloomia vastaan, peniiliä/perineaalista/perianaalista intraepiteliaalista neoplasiaa (PIN, asteet 1/2/3) ja
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert mot HPV 6, 11, 16, 18-relaterte ytre kjønnsvorter, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3, og vedvarende infeksjon.
Finnish: HPV-vasta-ainevasteet 7. kuukautena 9-15-vuotiailla tytöillä eivät olleet huonompia kuin HPV-vastaainevasteet 16-26-vuotiailla naisilla, joille teho määritettiin faasin III tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Anti-HPV respons ved måned 7 blant 9 til 15 år gamle jenter var ikke dårligere enn anti-HPV-respons hos 16 til 26 år gamle kvinner som var påvist i fase III studier.