FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Demonstrou-se que a neurotoxina botulínica do tipo A, à semelhança de muitas outras proteínas de tamanho idêntico, sofre um transporte axonal retrógrado após injecção intramuscular.
Dutch: Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
Portuguese: Cento e dez doentes encontram-se no 3.º ciclo e 13 doentes no 4.º ciclo de injecção.
Dutch: In de 3e injectiecyclus zitten 110 patiënten; in de 4e 13.
Portuguese: Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos moles da pálpebra.
Dutch: Tijdens de behandeling kunnen in de weke delen van het ooglid kleine puntbloedingen ontstaan.
Portuguese: Sintomas de sobredosagem
Dutch: Symptomen van een overdosis
Portuguese: Devido ao efeito anticolinérgico da neurotoxina botulínica do tipo A, Xeomin deve ser utilizado com precaução em doentes em risco de desenvolvimento de glaucoma de ângulo fechado.
Dutch: Vanwege het anticholinerge effect van botulineneurotoxine type A moet Xeomin bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van kamerhoekglaucoom met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen.
Portuguese: Mais especificamente, esta informação deve incluir a indicação para consultar um médico de imediato na eventualidade de surgirem dificuldades de ingestão,
Dutch: Meer specifiek moet deze informatie het advies geven om onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer bij inslikken van het middel spraak- of ademhalingsproblemen ontstaan.
Portuguese: Se desenvolver dificuldade em engolir ou perturbações da fala ou da respiração, contacte os serviços médicos de urgência ou peça aos seus familiares para o fazerem (ver secção 4).
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan medische hulp in of vraag anderen om dit voor u te doen (zie rubriek 4).
Portuguese: Ensaio de Fase II na distonia cervical (ITT) (BTC-9801)
Dutch: Fase II studie bij cervicale dystonie (ITT) (BTC-9801)
Portuguese: Doses elevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção.
Dutch: Bij grote doses kan ook verlamming optreden in spieren die verder van de injectieplaats afliggen.
Portuguese: As doses unitárias recomendadas para Xeomin não são permutáveis com as de outras preparações de toxina botulínica.
Dutch: De dosiseenheden die voor Xeomin worden aanbevolen zijn niet uitwisselbaar met die voor andere preparaten met botulinetoxine.
Portuguese: Alteração da pontuação da gravidade da TWSTRS após 4 semanas
Dutch: TWSTRS ernstscore na 4 weken
Portuguese: astenia, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção
Dutch: asthenie, ontsteking op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Xeomin door vrouwen die borstvoeding geven niet aanbevolen.
Portuguese: forma especial de inflamação da córnea (queratite punctiforme superficial), incapacidade de fechar o olho (lagoftalmia), irritação dos olhos, fobia da luz (fotofobia), lacrimejar.
Dutch: speciale vorm van een ontsteking van het hoornvlies (oppervlakkige puntvormige keratitis), uw ogen niet meer kunnen sluiten (lagophthalmus), oogirritatie, angst voor licht (fotofobie), traanafscheiding (lacrimatie)
Portuguese: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Alemanha
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH 60048 Frankfurt/Main Duitsland
Portuguese: Vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha (bromobutil) e com cápsula inviolável (alumínio) em embalagens unitárias de 1 (dose unitária), 2, 3 e 6 frascos para injectáveis (doses múltiplas).
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
Portuguese: O solvente deve ser injectado cuidadosamente no frasco para injectáveis.
Dutch: Het oplosmiddel moet voorzichtig in de injectieflacon worden geïnjecteerd.
Portuguese: Não foi investigado se a ausência de resposta secundária resultante do desenvolvimento de anticorpos é menos frequente com a terapêutica com Xeomin do que com o tratamento com preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A. Nos casos de não resposta, devem considerar-se terapêuticas alternativas.
Dutch: Het is niet onderzocht of secundair ontbreken van een reactie als gevolg van de ontwikkeling van antistoffen minder frequent voorkomt bij behandeling met Xeomin dan bij behandeling met conventionele preparaten die botulinumtoxine type A complex bevatten.
Portuguese: Estudo de Fase III no blefarospasmo (MRZ 60201-0003)
Dutch: Fase III studie bij blefarospasme (MRZ 60201-003)
Portuguese: Foi demonstrada uma relação de resposta dose-eficácia para o Xeomin semelhante à do Botox após uma injecção no âmbito do estudo de Fase III no torcicolo espasmódico.
Dutch: Hetzelfde verband tussen dosis en werkzaamheid werd aangetoond voor Xeomin en Botox na één injectie in een fase III studie bij patiënten met spastische torticollis.
Portuguese: Devido à natureza da sua doença em tratamento, a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas pode estar diminuída.
Dutch: Gezien de aard van de te behandelen aandoening kan het vermogen om een voertuig te besturen of een machine te bedienen zijn verminderd.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em engolir e perturbações da fala, e pneumonia.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn niet onmiddellijk na de injectie duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, een hangend ooglid, dubbelzien, problemen met slikken en spraak en een longontsteking.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
Portuguese: Sintomas de sobredosagem:
Dutch: Symptomen van een overdosis:
Portuguese: O requerente comprometeu-se a realizar um estudo de vigilância pós-comercialização, no qual a imunogenicidade do Xeomin será adicionalmente investigada após uma administração repetida (até 6 sessões de injecção).
Dutch: De aanvrager heeft toegezegd een post-marketingstudie uit te zullen voeren, waarin de immunogeniciteit van Xeomin verder zal worden onderzocht na herhaalde toediening (tot 6 injectiesessies).
Portuguese: COMO CONSERVAR XEOMIN
Dutch: HOE BEWAART U XEOMIN
Portuguese: A disfagia parece ser dependente da dose.
Dutch: Dysfagie lijkt dosisafhankelijk te zijn.
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.
Dutch: In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, kregen 63 patiënten de 2e injectie, 27 de 3e en 6 de 4e injectie.
Portuguese: queratite, ectrópio, diplopia, entrópio, perturbações visuais, visão desfocada
Dutch: keratitis, ectropion, diplopie, entropion, visusstoornis, wazig zien
Portuguese: • outros medicamentos que interferem com a transferência de um impulso de um nervo para um músculo, como por exemplo, relaxantes musculares do tipo tubocurarina que enfraquecem os músculos.
Dutch: • geneesmiddelen die het transport van een impuls van een zenuw naar een spier verstoren, bv.
Portuguese: Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado, por via intraperitoneal em ratinhos, em condições definidas.
Dutch: Eén LD50-eenheid komt overeen met de gemiddelde letale dosis (LD50) wanneer het opgeloste product intraperitoneaal en onder vastgestelde omstandigheden bij muizen wordt geïnjecteerd.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, ptose, diplopia, dificuldade em engolir, perturbações da fala ou paralisia dos músculos respiratórios resultando em pneumonia por aspiração.
Dutch: De symptomen van een overdosis zijn na de injectie niet onmiddellijk duidelijk en kunnen bestaan uit algehele zwakte, ptosis, diplopie, problemen met slikken en spraak of verlamming van de ademhalingsspieren, wat tot een aspiratiepneumonie kan leiden.
Portuguese: Os dados não-clínicos demonstraram claramente que uma unidade de Xeomin é equipotente a uma unidade de Botox, tendo sido mostrada uma clara resposta à dose em duas espécies.
Dutch: De niet-klinische gegevens toonden duidelijk aan dat één eenheid Xeomin even krachtig is als één eenheid Botox.
Portuguese: É de notar que o único caso grave de disfagia ocorreu num doente tratado com o Botox.
Dutch: Het enige ernstige geval van dysfagie trad op bij een patiënt die met Botox werd behandeld.
Portuguese: Este facto tem a vantagem de diminuir os efeitos nos músculos adjacentes quando estão a ser injectados grupos musculares pequenos.
Dutch: Bij het injecteren van kleine spiergroepen heeft dit nut voor het verminderen van het effect op nabijgelegen spieren.
Portuguese: Em 2003, Jankovic comparou 130 doentes tratados devido a distonia cervical com o Botox original (25 ng proteína/100 U antes de 1998), 42 dos quais só foram expostos ao Botox original e 119 foram tratados com o Botox actual (5 ng proteína/100 U desde 1998).
Dutch: In 2003 vergeleek Jankovic 130 patiënten die voor cervicale dystonie werden behandeld met origineel Botox (25ng proteïnen/100 E vóór 1998).
Portuguese: • Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 0013)
Dutch: • Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 0013)
Portuguese: É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon en bereiding van de injectiespuit boven met plastic bekleed papier en handdoeken verdient aanbeveling, zodat eventueel gemorst product kan worden opgevangen.
Portuguese: Ao contrário das preparações convencionais contendo complexo neurotoxina botulínica de tipo A, Xeomin contém neurotoxina purificada (150 kD) uma vez que não contém proteínas complexantes.
Dutch: In tegenstelling tot conventionele preparaten met botulinetoxine type A complex bevat Xeomin zuivere (150 kD) neurotoxine omdat het vrij is van complexvormende eiwitten.
Portuguese: • estiver em risco de desenvolver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado.
Dutch: • een verhoogd risico hebt op het ontwikkelen van een ziekte met de naam kamerhoekglaucoom.
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são aplicáveis a outras preparações de toxina botulínica.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en zijn ze niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.
Portuguese: Várias formas de erupções na pele (eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase) comichão e reacções alérgicas foram descritas como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
Dutch: Verschillende vormen van huiduitslag (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-achtige uitslag), jeuk en allergische reacties zijn beschreven bij het gebruik van conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten, maar het oorzakelijk verband blijft onduidelijk.
Portuguese: Deve efectuar-se a titulação da dose.
Dutch: Er moet een dosistitratie plaatsvinden.
Portuguese: Países
Dutch: Lidstaat
Portuguese: Observa-se a endocitose da neurotoxina botulínica do tipo A ligada aos receptores a nível das terminações nervosas antes de atingir o seu alvo (SNAP-25) que, eventualmente, sofrerá uma degradação intracelular.
Dutch: Receptorgebonden botulineneurotoxine type A wordt in het zenuwuiteinde geëndocytoseerd voordat het zijn doel (SNAP 25) bereikt en wordt uiteindelijk intracellulair afgebroken.
Portuguese: Instruções sobre a reconstituição / diluição dos frascos para injectáveis, ver secção 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over reconstitutie/verdunning van de injectieflacons.
Portuguese: queratite punctiforme superficial, lagoftalmia, irritação ocular, fotofobia, lacrimação
Dutch: oppervlakkige puntvormige keratitis, lagophthalmus, oogirritatie, fotofobie, traanafscheiding
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável 1 frasco para injectáveis
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
Portuguese: • espasmo das pálpebras (blefarospasmo)
Dutch: • ooglidspasmen (blefarospasme)
Portuguese: • Dois estudos de Fase III (um estudo em cada uma das indicações previstas, torcicolo espasmódico
Dutch: • twee fase III studies (één studie per indicatie, respectievelijk spastische torticollis (MRZ/BTC
Portuguese: Xeomin é um medicamento que relaxa os músculos.
Dutch: WAT IS XEOMIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Xeomin is een geneesmiddel dat de spieren ontspant.
Portuguese: Foram submetidos dados das alterações entre a consulta de controlo (3 semanas após uma injecção) e a consulta final (12 semanas após uma injecção) da pontuação da Gravidade da TWSTRS em doentes do grupo positivo no ensaio do hemidiafragma (HDA).
Dutch: De gegevens van wijzigingen in de TWSTRS-ernstscore bij patiënten in de HDA-positieve groep tussen het controlebezoek (3 weken na een injectie) en het laatste bezoek (12 weken na een injectie) werden ingediend.
Portuguese: Doses maiores de neurotoxina botulínica do tipo A podem causar uma paralisia neuromuscular pronunciada, afastada do local de injecção.
Dutch: Hogere doses botulineneurotoxine type A kunnen resulteren in een duidelijke neuromusculaire paralyse verder van de injectieplaats.
Portuguese: Deve efectuar-se um exame cuidadoso da sensibilidade corneana em doentes submetidos previamente a intervenções oculares.
Dutch: Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest.
Portuguese: Têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da neurotoxina botulínica do tipo A a localizações distantes do local de administração (ver secção 4.8), resultando, por vezes, em morte, associada nalguns casos a disfagia, pneumonia e/ou debilidade significativa.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (zie rubriek 4.8), soms met dodelijke afloop, wat in sommige gevallen werd geassocieerd met dysfagie, pneumonie en/of aanzienlijk krachtverlies.
Portuguese: Estudo de determinação da dose de Fase II 53 doentes com distonia cervical rotacional Ensaio sem ocultação, aleatorizado, com comparador activo
Dutch: Fase 2 doseringsstudie 53 patiënten met roterende cervicale dystonie
Portuguese: Pode desenvolver-se diplopia em consequência da difusão da neurotoxina botulínica do tipo A no oblíquo inferior.
Dutch: Diplopie kan ontstaan als gevolg van diffusie van botulineneurotoxine type A in de M. obliquus inferior.
Portuguese: Xeomin dissolvido está indicado para ser injectado no músculo.
Dutch: Opgelost Xeomin is bedoeld voor injectie in de spier.
Portuguese: Torcicolo espasmódico
Dutch: Torticollis spasmodica
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários resultantes de injecções de Xeomin administradas no local errado, causando paralisia temporária de grupos musculares adjacentes.
Dutch: Door fout geplaatste injecties met Xeomin kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
Portuguese: Estudo de Fase III na distonia cervical (MRZ 60201-0013)
Dutch: Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 60201-0013)
Portuguese: Foram feitas notificações raras de efeitos secundários relacionados com o sistema cardiovascular, tais como batimentos cardíacos irregulares (arritmia) e ataque cardíaco, alguns deles com evolução fatal.
Dutch: In zeldzame gevallen is melding gemaakt van bijwerkingen die zijn gerelateerd aan hart en bloedvaten, zoals een onregelmatige hartslag (aritmie) en een hartaanval, soms met fatale afloop.
Portuguese: Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
Dutch: Als u lichamelijk niet actief was, moet u uw lichamelijke activiteiten na injectie met Xeomin weer geleidelijk aan opstarten.
Portuguese: Espasmo das pálpebras (blefarospasmo) Os seguintes efeitos secundários foram comunicados com Xeomin:
Dutch: Ooglidspasme (blefarospasme) De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado devem ser escolhidos pelo médico em função do caso individual de cada doente.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet per patiënt door de arts worden vastgesteld.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: MM/AAAA
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: MM/JJJJ
Portuguese: Uma doente desenvolveu plexopatia braquial dois dias após a injecção de uma preparação convencional contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A para o tratamento de distonia cervical, com recuperação após cinco meses.
Dutch: Een vrouwelijke patiënte die werd behandeld voor cervicale dystonie ontwikkelde brachiale plexopathie twee dagen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte, waarbij pas na vijf maanden herstel optrad.
Portuguese: EDB:
Dutch: EDS:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR GROOTVERPAKKING MET 2, 3, 6 INJECTIEFLACONS
Portuguese: Eritema multiforme, urticária, exantema tipo psoríase, prurido e reacções alérgicas foram descritos como estando associados à utilização de preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A, mas a sua relação causal ainda não foi esclarecida.
Dutch: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-achtige uitslag, pruritus, en allergische reacties zijn beschreven bij het gebruik van conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten, maar het oorzakelijk verband blijft onduidelijk.
Portuguese: Devido a diferenças no doseamento da DL50, estas unidades são específicas para Xeomin e não são permutáveis com outras preparações de toxina botulínica.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en niet uitwisselbaar met andere preparaten met botulinetoxine.
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado serão escolhidos pelo seu médico em função do seu caso individual.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet door de arts individueel voor u worden vastgesteld.
Portuguese: O estudo falhou relativamente à determinação da dose terapêutica ideal do Xeomin no tratamento do torcicolo espasmódico, dado que não se observaram quaisquer diferenças estatisticamente significativas (globalmente ou através de comparação par-a-par) entre tratamentos, mas foi possível demonstrar uma eficácia semelhante entre o Xeomin e o Botox nas medições por EMG.
Dutch: De studie leverde geen gegevens op over de optimale therapeutische dosis van Xeomin in de behandeling van spastische torticollis, aangezien er geen statistisch significante verschillen (globaal of paarsgewijs) werden vastgesteld.
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, disfagia, pneumonia por aspiração resultando, nalguns casos, em morte) (ver secção 4.4).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, dysfagie, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - No LPT12444, na semana 36, três semanas após a injecção final, o teste ELISA (que indica a presença de anticorpos contra a neurotoxina botulínica tipo A) revelou que sete dos 20 coelhos tratados com Botox apresentavam uma resposta positiva, sendo que quatro destes coelhos exibiram uma actividade neutralizante da NTBo/A no HDA (hemidiaphragm assay - ensaio do hemidiafragma), que indica se os anticorpos são neutralizantes ou não-neutralizantes.
Dutch: - In LPT12444 bleek in week 36, drie weken na de laatste injectie, uit de ELISA-test (die de aanwezigheid van antilichamen tegen Botulinum neurotoxine type A aantoont) dat zeven van de 20 konijnen behandeld met Botox een positieve reactie vertoonden.
Portuguese: • Apresentar os resultados de todos os testes de HDA planeados do estudo de espasticidade do membro superior (MRZ 0410) e do estudo de distonia cervical (MRZ 0408) após a desocultação dos respectivos estudos.
Dutch: • De resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
Portuguese: Xeomin não deve ser utilizado se o frasco para injectáveis reconstituído de acordo com as instruções acima indicadas tiver um aspecto turvo ou contiver, por exemplo, flocos ou partículas.
Dutch: Xeomin mag niet worden gebruikt als de gereconstitueerde oplossing (bereid zoals hierboven is aangegeven) troebel is of vlokjes of partikeltjes bevat.
Portuguese: Muito raramente, têm sido relatados efeitos secundários relativos à difusão da toxina a localizações distantes do local de administração (fraqueza muscular exagerada, dificuldades em engolir, infecção ou inflamação pulmonar devidas à aspiração de matérias estranhas (pneumonia por aspiração), resultando, nalguns casos, em evolução fatal).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, slikproblemen, longinfectie of ontsteking als gevolg van inhalatie van vreemde stoffen (aspiratiepneumonie) met in sommige gevallen een fatale afloop.
Portuguese: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Alemanha
Dutch: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Duitsland
Portuguese: O facto de os estudos de Fase III terem sido realizados em doentes previamente tratados com Botox é adequadamente abordado no RCM que, agora, indica que ‘existe experiência limitada nos doentes não sujeitos previamente a tratamento'.
Dutch: Het feit dat de fase II studies uitgevoerd werden bij patiënten die tevoren met Botox behandeld waren, wordt adequaat beschreven in de SPC (Samenvatting van de productkenmerken).
Portuguese: perturbações da fala (disfonia), fraqueza (astenia), dores musculares (mialgias), dores de cabeça, tremores, dor ocular, diarreia, secura da boca, vómitos, inflamação do cólon (colite), exantema cutâneo, eritema (vermelhidão da pele), comichão (prurido), aumento da sudação, dor esquelética, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção.
Dutch: spraakstoornissen (dystonie), zwakte (asthenie) spierpijn (myalgie), hoofdpijn, beven (tremor), oogpijn, diarree, droge mond, braken, ontsteking van de dikke darm (colitis), huiduitslag, roodheid van de huid (erytheem), jeuk (pruritus), toegenomen transpiratie, skeletpijn, ontsteking op de plaats van injectie, gevoeligheid op de plaats van injectie
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA DOSE UNITÁRIA (1 FRASCO)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
Portuguese: COMO UTILIZAR XEOMIN
Dutch: HOE WORDT XEOMIN GEBRUIKT