FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil, basierend auf der AUC von MPA, beträgt 94 % im Vergleich zu i.v.
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mofetil-mykofenolát počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s i.v.
German: Wenn Sie sich schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal und führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis es Ihnen besser geht.
Czech: Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: Telmisartan beeinflusst die Ausscheidung von MPA durch eine Verstärkung der PPAR-Gamma-Expression (Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptoren Gamma), was wiederum zu einer verstärkten UGT1A9-Expression und -Aktivität führt.
Czech: Telmisartan mění eliminaci MPA zvýšením exprese PPAR gama (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma), což vede ke zvýšené expresi a aktivitě UGT1A9.
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu verhindern: Vorgaben zur Verhütung für Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter vor, während und nach einer Behandlung mit Mycophenolatmofetil.
Czech: • Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem.
German: Acylglucuronid (AcMPAG) wird ebenfalls geringfügig gebildet.
Czech: Také se tvoří menší acylglukuronid (AcMPAG).
German: • bei Ihnen eine Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass eine Monatsblutung ausgeblieben ist, Sie unregelmäßige Blutungen haben oder glauben schwanger zu sein.
Czech: • Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
German: Zu folgenden Antibiotika liegen Informationen vor:
Czech: K dispozici jsou informace týkající se následujících antibiotik:
German: Während der Kombinationstherapie und für kurze Zeit nach der Antibiotikabehandlung sollte jedoch eine intensive klinische Kontrolle erfolgen.
Czech: Nicméně během kombinované terapie a krátce po ukončení antibiotické terapie má být prováděno pečlivé klinické sledování.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) können grundsätzlich einem höheren Risiko für Nebenwirkungen aufgrund von Immunsuppression unterliegen.
Czech: U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
German: • Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab.
Czech: • Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
German: Wenn Sie es selber herstellen müssen, siehe Abschnitt 7.
Czech: Pokud si jej potřebujete připravit sám(sama), přečtěte si bod 7 "Příprava léku".
German: Versuchen Sie ebenfalls, Kontakt mit Ihrer Haut, Ihrem Mund und Ihrer Nase zu vermeiden.
Czech: Rovněž zabraňte, aby se Vám nedostal na kůži, nebo do úst či nosu.
German: Sie reichen nicht aus, um Dosierungsvorschläge zu machen, und daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení výše dávek přípravku a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
German: • Blutdruckveränderungen, Blutgerinnsel, beschleunigter Herzschlag
Czech: • změny krevního tlaku, krevní sraženiny, zrychlený srdeční rytmus,
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrundegelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Czech: Četnost nežádoucích účinků se definuje následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10 pacientů); časté (≥ 1/100 až < 1/10 pacientů); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100 pacientů); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000 pacientů) a velmi vzácné (< 1/10 000 pacientů).
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrung nach Markteinführung sind in Tabelle 1 nach MedDRA Systemorganklasse und dazugehörigen Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
German: Nucleotidsynthese in sensitiven Zellen.
Czech: k inhibici syntézy nukleotidů v citlivých buňkách.
German: Die Notwendigkeit für nachfolgende Schwangerschaftstests während einer Behandlung wird ebenfalls erklärt.
Czech: Bude také vysvětlena následná potřeba dalších těhotenských testů.
German: • Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
Czech: • Ta Vám bude podána jako 1 g ráno a poté 1 g večer.
German: CellCept Kapseln sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mindestens 1,25 m2 verordnet werden.
Czech: Přípravek CellCept tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,25 m2.
German: Organo-Anion-TransporterPolypeptide (OATPs) und das multidrug resistance associated protein 2 (MRP2) sind an der MPAVerteilung beteiligt; OATP-Isoformen, MRP2 und breast cancer resistance protein (BCRP) sind Transporter, die mit der Gallenausscheidung der Glucuronide in Verbindung gebracht werden.
Czech: OATP (organic anion-transporting polypeptides) a MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2) jsou zapojeny do distribuce MPA; OATP izoformy, MRP2 a protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) jsou transportéry spojené s vylučováním glukoronidů žlučí.
German: Die in diesem Abschnitt gelieferten Informationen unterstützen das richtige Verständnis des Risikos und erklären die Gründe für die folgenden Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě umožní správné porozumění riziku a zdůvodní nutnost opatření k prevenci početí.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms und einen Nachbeobachtungsfragebogen bei Schwangerschaften, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und jegliche andere Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
German: Falls es zu einem solchen Kontakt kommt, gründlich mit Seife und Wasser waschen; Augen mit klarem Wasser spülen.
Czech: Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.
German: Es ist nicht bekannt, ob MPA in den Samen gelangt.
Czech: Není známo, zda je MPA přítomen ve spermatu.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, muss die Verabreichung von CellCept unterbrochen oder die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie die Anweisungen nicht vollständig verstehen, bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen diese erneut zu erklären, bevor Sie mit der Einnahme von Mycophenolat beginnen.
Czech: Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat.
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: • Blutdruckveränderungen, beschleunigter Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße.
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou: • změny krevního tlaku, zrychlený srdeční rytmus a rozšíření krevních cév.
German: Die Veränderungen der Pharmakokinetik von MPAG (dem phenolischen Glucuronid von MPA) waren minimal (MPAG-Anstieg um 8 %) und werden als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
German: Die Pharmakokinetik von Ciclosporin A (CsA) wird durch Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst.
Czech: Farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mofetil-mykofenolátu.
German: Diese Daten stützen die Extrapolation dieses Ergebnisses auf alle Antazida, da die Verringerung der Exposition bei gleichzeitiger Anwendung von CellCept mit Magnesium- und Aluminiumhydroxid weitaus geringer war als bei gleichzeitiger Anwendung von CellCept mit Protonenpumpeninhibitoren.
Czech: Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl přípravek CellCept podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním přípravku CellCept společně s inhibitory protonové pumpy.
German: Bei Patienten, die kein Ciclosporin einnehmen, führte die gleichzeitige Anwendung von CellCept und Rifampicin zu einem Abfall der MPA-Exposition (AUC0-12h) um 18 % bis 70 %.
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %.
German: Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie:
Czech: Poruchy srdce a krevních cév, jako jsou:
German: • Missbildungen der Ohren (z. B. anormal geformtes oder fehlendes Außenohr), Atresie des äußeren Gehörgangs (Mittelohr);
Czech: • Abnormality ucha (např. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější ucho), atrézie zevního zvukovodu (střední ucho);
German: Verhütung bei Frauen, die CellCept anwenden Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von CellCept eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek CellCept Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku CellCept používat účinnou metodu antikoncepce.
German: Falls erforderlich, kann CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen über eine Nasen-Magen-Sonde mit einem Durchmesser von mindestens 8 French (Mindestmaß des inneren Durchmessers 1,7 mm) verabreicht werden.
Czech: V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/5 ml prášek pro perorální suspenzi nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1,7 mm).
German: Üblicherweise stellt Ihr Apotheker das Arzneimittel für Sie her.
Czech: Lékárník Vám obvykle lék připraví.
German: Umgekehrt sind Veränderungen in der MPA-Exposition zu erwarten, wenn Patienten von CsA auf ein Immunsuppressivum umgestellt werden, das den enterohepatischen Kreislauf von MPA nicht beeinflusst.
Czech: Naopak změny expozice MPA se očekávají při přechodu pacientů z CsA na některé z imunosupresiv, které neovlivňují enterohepatální cyklus MPA.
German: • Vermischen Sie das Arzneimittel nicht mit einer anderen Flüssigkeit, wenn Sie es schlucken.
Czech: • Při spolknutí nemíchejte lék s žádnou další tekutinou.
German: Es wird als langsame Infusion über einen Tropf in eine Vene verabreicht.
Czech: Podává se pomalou infuzí (kapačkou) do žíly.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: CellCept ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase).
Czech: CellCept je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
German: Ziehen Sie den Kolben des Dispensers langsam auf.
Czech: Pomalu vytahujte píst.
German: Nehmen Sie morgens 5 ml Suspension und abends 5 ml Suspension ein.
Czech: • Vezměte si 5 ml suspenze ráno a poté 5 ml suspenze večer.
German: Mit 94 ml gereinigtem Wasser zubereiten.
Czech: Rekonstituujte s 94 ml purifikované vody.
German: Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein.
Czech: Pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
German: Das Risiko steigt mit der Gesamtbelastung durch immunsuppressive Medikationen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
German: • Nehmen Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Czech: • Tablety polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
German: • Telmisartan - angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck
Czech: • telmisartan - užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku.
German: Vor der weiteren Verdünnung muss überprüft werden, ob die erhaltene Lösung klar und nicht verfärbt ist.
Czech: Před dalším zředěním je třeba vzniklý roztok pečlivě prohlédnout, zda je čirý a bez viditelných částic.
German: Fehlgeburten (Rate 45 % bis 49 %) und kongenitale Missbildungen (geschätzte Rate 23 % bis 27 %) sind nach MMF-Exposition in der Schwangerschaft berichtet worden.
Czech: Spontánní potraty (četnost 45 % až 49 %) a vrozené malformace (odhadovaná četnost 23 % až 27 %) byly hlášeny následně po expozici MMF v průběhu těhotenství.
German: • Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 Tabletten ein.
Czech: • Užijte 2 tablety ráno a poté 2 tablety večer.
German: Vorzugsweise sind zwei ergänzende Formen der Kontrazeption gleichzeitig anzuwenden.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Mit CellCept Filmtabletten sollte vorsichtig hantiert werden Tabletten nicht zerbrechen
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami CellCept zacházejte opatrně Tablety nedrťte
German: • Während Ihrer gesamten Behandlung mit CellCept
Czech: • během celé léčby přípravkem CellCept
German: Probleme des Nervensystems wie:
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou:
German: In Tierversuchen war Mycophenolat in Konzentrationen genotoxisch, die nur geringfügig über der therapeutischen Exposition beim Menschen liegen, sodass das Risiko genotoxischer Effekte auf Spermazellen nicht völlig ausgeschlossen werden kann.
Czech: Ukázalo se, že mykofenolát je ve studiích se zvířaty genotoxický při koncentracích překračujících expozice u lidí během léčby pouze o malé rozpětí, takže riziko genotoxických účinků na spermatické buňky nemůže být zcela vyloučeno.
German: Dieser Abschnitt wird wichtige Hintergrundinformationen bezüglich der Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil enthalten.
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu.
German: • Es ist in Packungen mit 4 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: • Dodává se v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
German: Dysgeusie
Czech: Dysgeuzie
German: • Antazida oder Protonenpumpenhemmer - angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B.
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
German: • Tracheoösophageale Missbildungen (z. B. ösophageale Atresie);
Czech: • Tracheoezofageální malformace (např. atrézie jícnu);
German: Einnahme von CellCept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken hat keine Auswirkung auf Ihre Behandlung mit CellCept.
Czech: Přípravek CellCept s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem CellCept.
German: Die Bildung von Antikörpern auf andere Impfstoffe könnte abgeschwächt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).
Czech: Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4).
German: • Nehmen Sie das Ende des Dispensers direkt in den Mund und schlucken Sie das Arzneimittel.
Czech: Konec odměrky vložte do úst a lék spolkněte.
German: Es hat sich gezeigt, dass Mycophenolatmofetil in die Muttermilch von laktierenden Ratten übertritt.
Czech: Bylo prokázáno, že mofetil-mykofenolát je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich angioneurotischem Ödem und anaphylaktischer Reaktion, gemeldet.
Czech: Hypersensitivita Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
German: Es wird empfohlen, die MPA-Exposition zu überwachen und die Dosis von CellCept entsprechend anzupassen, um die klinische Wirksamkeit aufrechtzuerhalten, wenn gleichzeitig Rifampicin verabreicht wird.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hladiny MPA a upravit dávkování přípravku CellCept tak, aby při souběžném podávání obou léčivých látek byla zachována klinická účinnost.
German: Wie CellCept aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek CellCept vypadá a co obsahuje toto balení
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Bakterielle Infektionen
Czech: Infekce a infestace Bakteriální infekce
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 150 (3 Packungen mit 50) Filmtabletten
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 150 (3 balení po 50) potahovaných tablet
German: • Schmerzen, Rötung und Schwellung der Blutgefäße, an denen die Infusion verabreicht wurde.
Czech: • bolest, zarudnutí a rozšíření krevních cév v místě infuze.
German: • Für 6 Wochen, nachdem Sie die Anwendung von CellCept beendet haben.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.
German: • Ihr Arzt wird aufgrund von Größe und Gewicht Ihres Kindes (Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder „m²") entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist.
Czech: • Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte (velikosti povrchu těla měřené v metrech čtverečních nebo "m2").
German: In Fällen von anhaltender, klinisch relevanter Hypogammaglobulinämie sollten geeignete klinische Maßnahmen, unter Beachtung der starken zytostatischen Wirkung, die Mycophenolsäure auf T- und BLymphozyten hat, in Betracht gezogen werden.
Czech: V případě přetrvávající, klinicky významné hypogamaglobulinémie má být zvážen vhodný klinický postup s ohledem na silné cytostatické účinky, které má kyselina mykofenolová na T- a B-lymfocyty.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist Mycophenolsäure zu 97 % an Plasmaalbumin gebunden.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin.
German: WARNUNG
Czech: UPOZORNĚNÍ
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, glauben schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen.
Czech: Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
German: • Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer
Czech: • narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp
German: Dieser Effekt tendierte während einer andauernden Antibiotikagabe dazu, sich abzuschwächen und innerhalb weniger Tage nach dem antibiotischen Absetzen wegzufallen.
Czech: Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
German: Kinder < 2 Jahre
Czech: Pediatrická populace < 2 roky
German: • Hintergrundinformationen über die Teratogenität und Mutagenität von Mycophenolatmofetil beim Menschen.
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí.
German: • Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Tabletten ein.
Czech: • Užijte 3 tablety ráno a poté 3 tablety večer.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und die Anweisungen Ihres Arztes zur Verhütung befolgen.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
German: Mycophenolat führt sehr häufig zu Fehlgeburten (in 50 % der Fälle) und zu schweren Missbildungen (in 23 % - 27 % der Fälle) beim ungeborenen Baby.
Czech: Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
German: Arzneimittel mit Einfluss auf die Glucuronidierung (z. B. Isavuconazol, Telmisartan) Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Glucuronidierung von MPA beeinflussen, kann zu einer Veränderung der MPA-Exposition führen.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují glukuronidaci (např. isavukonazol, telmisartan) Současné podávání léků ovlivňujících glukuronidaci MPA může změnit expozici MPA.
German: Lebertransplantation (n = 277)
Czech: Transplantace jater n = 277
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Czech: Dodatečná opatření
German: Vor Beginn einer CellCept Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter zwei negative Serumoder Urin-Schwangerschaftstests mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIE/ml vorweisen, um eine unbeabsichtigte Exposition des Embryos gegenüber Mycophenolat auszuschließen.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
German: • die Zahl der Blutzellen oder Anzeichen von Infektionen.
Czech: • počtu krevních buněk nebo známek infekce.
German: Andere In-vitro-Untersuchungen zur Detektion von Genmutationen ergaben keinen Hinweis auf Genotoxizität.
Czech: Další in vitro testy pro určení možné genetické mutace neprokázaly genotoxickou aktivitu.
German: Eine Behandlung darf ohne Vorlage eines negativen Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen.
Czech: Léčba nesmí být zahájena dříve, než bude proveden negativní těhotenský test k vyloučení použití v průběhu těhotenství.
German: Herztransplantation (n = 289)
Czech: Transplantace srdce n = 289
German: Die häufigsten gastrointestinalen Beschwerden waren jedoch Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Nejčastějšími gastrointestinálními poruchami byly ale průjem, nauzea a zvracení.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTARCE
German: Das Ziel des Schulungsprogramms ist die Gewährleistung, dass sich die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Patienten über die Teratogenität und Mutagenität, die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests vor Beginn einer Behandlung mit CellCept, die Vorgaben zur Verhütung für männliche und weibliche Patienten bewusst sind und wissen, was im Falle einer Schwangerschaft während einer Behandlung mit CellCept zu tun ist.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem CellCept, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem CellCept.
German: • CellCept Kapseln sind länglich geformt mit einem blauen und einem braunen Teil.
Czech: • CellCept tobolky jsou podlouhlé s jedním koncem modrým a druhým hnědým.
German: Einzelfälle abnormaler Morphologie neutrophiler Granulozyten, wie die erworbene Pelger-HuëtAnomalie, wurden bei Patienten, die mit CellCept behandelt wurden, beobachtet.
Czech: Ojedinělé případy abnormální morfologie neutrofilů, včetně získané Pelger-Huetovy anomálie, byly pozorovány u pacientů léčených přípravkem CellCept.
German: Intravenöse Lösungen von CellCept dürfen niemals als schnelle oder Bolus-Injektion intravenös verabreicht werden.
Czech: CellCept intravenózní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové (bolusové) intravenózní injekce.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Beginn der Behandlung über das erhöhte Risiko für Fehlgeburten und kongenitale Missbildungen informiert werden und zu Schwangerschaftsverhütung und -planung beraten werden.
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
German: CellCept Tabletten: Lilafarbene Tabletten in Caplet-Form, die auf einer Seite die Prägung „CellCept 500" und auf der anderen den Namen „Roche" tragen.
Czech: CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „CellCept 500" na jedné straně a názvem „Roche" na druhé straně.