FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
Croatian: Nakon injiciranja imunoglobulina zabilježen je prolazan porast različitih pasivno prenesenih protutijela u bolesnikovu krv što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Czech: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 až 4 týdny
Croatian: 0,2 - 0,4 g/kg TT svaka 3 do 4 tjedna
Czech: Kožní onemocnění (včetně vyrážky, svědění,
Croatian: Poremećaj kože (uključujući osip, pruritus,
Czech: víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Croatian: (aluminij), „flip-off" diskom (plastika) te naljepnicom s ugrađenim držačem.
Czech: upoután(a) na lůžko, máte vysoký krevní tlak, máte příliš nízký objem krve (hypovolémie), máte problémy s krevními cévami (cévní onemocnění), máte zvýšenou tendenci k tvorbě krevních sraženin (trombofilie nebo trombotické epizody) nebo trpíte onemocněním nebo zdravotním stavem, které způsobují zahuštění krve (hyperviskózní krev).
Croatian: • Prekomjerne ste težine, starija ste osoba, imate šećernu bolest, prikovani ste za krevet već dulje vrijeme, imate visoki krvni tlak, nizak volumen krvi (hipovolemija), probleme s krvnim žilama (vaskularna bolest), povećanu sklonost stvaranju ugrušaka (trombofilija ili trombotičke epizode) ili imate bolest ili stanje koje uzrokuje povećanje gustoće krvi (hiperviskozna krv).
Czech: Medián dávek podaných v třítýdenním léčebném režimu byl téměř shodný s mediánem dávek podaných ve čtyřtýdenním režimu (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg tělesné hmotnosti).
Croatian: Medijani doza primijenjenih prema 3-tjednom i 4-tjednom rasporedu bili su gotovo identični (428,3 naspram 440,6
Czech: TRALI mohou být řízeny pomocí kyslíkové terapie s adekvátní podporou ventilace.
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom zbrinjava se terapijom kisikom s odgovarajućom mehaničkom ventilacijom.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Croatian: Primjena imunoglobulina može umanjiti djelotvornost cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse kao što su to morbili, rubela, parotitis i varičela u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Czech: Dyspnoe (včetně bolesti na hrudi, nepříjemných pocitů na hrudníku, bolestivého dýchání)
Croatian: Dispneja (uključujući bol u prsištu, nelagodu u prsištu, bolno disanje)
Czech: Síla úchopu dominantní ruky se ve studii PRIMA zlepšila o 14,1 kPa (17,0 kPa ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 10,8 kPa ve skupině pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg), zatímco v
Croatian: Snaga hvata šake dominantne ruke povećana je za 14,1 kPa (17,0 kPa u prethodno neliječenih i.v.Igom i 10,8 kPa u prethodno liječenih i.v.Ig-om) u PRIMA-i, dok je u PATH-u snaga hvata šake dominantne ruke poboljšana za 12,2 kPa.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: (sérologické testy).
Croatian: (nefrotoksični lijekovi).
Czech: - že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a sice pomalým podáním přípravku na začátku (0,3 ml/kg TH /hod.
Croatian: - nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin, polaganom infuzijom lijeka na početku primjene (0,3 ml/kg TT/sat);
Czech: (Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra, studie PATH) bylo 207 pacientů s CIDP léčených přípravkem Privigen v předrandomizační fázi studie.
Croatian: U drugoj prospektivnoj, multicentričnoj, randomiziranoj, placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH ispitivanje), 207 bolesnika s KUDP-om liječeno je Privigenom u prerandomizacijskoj fazi ispitivanja.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: možná proto, že protilátky proti těmto infekcím, jež jsou obsažené v tomto přípravku, jsou ochranné.
Croatian: A ili infekcijama parvovirusom B19 možda i zbog toga jer su protutijela na te infekcije koja se nalaze u ovom lijeka ujedno i zaštitna.
Czech: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (velikost balení 3 injekční lahvičky)
Croatian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakiranje od 3 bočice) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakiranje od 3 bočice)
Czech: multicentrických studiích s jedním ramenem prováděných v Evropě (studie ITP, PID a CIDP) a v USA (studie PID).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Privigena procijenjena je u 6 prospektivnih, otvorenih, multicentričnih ispitivanja s jednom skupinom ispitanika, provedenih u Europi (ITP, PID i KUDP ispitivanja) i SAD-u (PID ispitivanja).
Czech: 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů
Croatian: 0,4 g/kg TT/dan tijekom 5 dana
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Privigen se obvykle podává za dohledu lékaře.
Croatian: Privigen se obično primjenjuje pod liječničkim nadzorom, stoga je vrlo vjerojatno da do predoziranja neće doći.
Czech: Jak Privigen uchovávat Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakodynamických vlastnostech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakodinamičkim svojstvima između odraslih osoba i djece u ispitivanjima.
Czech: Při tomto režimu dávkování má být dosaženo minimální hladiny IgG v rovnovážném stavu (měřené před podáním další infuze) nejméně 5 až 6 g/l.
Croatian: Režimom doziranja se treba postići najniža IgG razina (izmjereno prije svake infuzije) od najmanje
Czech: Syndromy primárního imunodeficitu (PID)
Croatian: Sindrom primarrne imunodeficijencije (PID)
Czech: Do hlavní studie PID bylo zařazeno a léčeno Privigenem 80 pacientů.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju PID-a bilo je uključeno 80 bolesnika koji su se liječili Privigenom.
Czech: Pacienti s chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatií (CIDP).
Croatian: bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom.
Czech: Bezpečnost podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Croatian: Trudnoća Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije ustanovljena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se primijeniti samo uz oprez trudnicama i dojiljama.
Czech: ZLB05_006CR Medián (rozsah)
Croatian: Produžetak ispitivanja (N = 13) ZLB05_006CR Medijan (Raspon)
Czech: 1,6 až 2,0 g/kg TH má být podáno v dílčích dávkách během 2 až 5 dnů, nebo 2,0 g/kg TH jako jednorázová dávka.
Croatian: Ukupnu dozu od 1,6 do 2,0 g/kg TT treba primijeniti u podijeljenim dozama kroz 2 do 5 dana ili primijeniti jednokratnu dozu od 2,0 g/kg TT.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi dospělými a pediatrickými pacienty účastnícími se studií s PID.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između odraslih osoba i djece oboljele od PID-a u ispitivanju.
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), lze rychlost podání postupně zvýšit na maximálně 4,8 ml/kg TH/hod.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja (vidjeti dio 4.4), primijenjena doza postupno se može povećati na najviše 4,8 ml/kg TT/sat.
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Croatian: U tim okolnostima, zabilježeno je kako imunoglobulini povećavaju rizik od razgradnje eritrocita (hemoliza).
Czech: Při předepisování intravenózně podávaných imunoglobulinů a jejich podávání infuzí u obézních pacientů a pacientů s již preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (jako jsou pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či zděděnými trombofilickými poruchami, pacienti s prodlouženými dobami imobilizace, pacienti s hypovolémií závažného stupně, pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve) je třeba postupovat opatrně.
Croatian: Potreban je oprez u propisivanju i primjeni infuzije i.v.Ig-a u pretilih bolesnika i u bolesnika s postojećim čimbenicima rizika za trombotične događaje (poodmakla životna dob, hipertenzija, šećerna bolest, anamneza krvožilnih bolesti ili trombotičnih epizoda, bolesnici sa stečenim ili nasljednim trombofiličnim poremećajem, bolesnici s produljenim razdobljima imobilizacije, bolesnici s teškom hipovolemijom te bolesnici s bolestima koje povećavaju viskoznost krvi).
Czech: To je akutní onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje závažnou svalovou slabost, hlavně nohou a horních končetin.
Croatian: To je akutna bolest koju karakterizira upala perifernih živaca koja uzrokuje tešku slabost mišića uglavnom u nogama i rukama. bolesnici s Kawasakijevom bolešću.
Czech: Normální lidský imunoglobulin je třeba podávat intravenózní infuzí s počáteční rychlostí 0,3 ml/kg tělesné hmotnosti/hod po dobu přibližně 30 min.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin treba primijeniti intravenskom infuzijom pri početnoj brzini infuzije od 0,3 ml/kg TT po satu tijekom približno 30 minuta.
Czech: Roztok neobsahuje konzervační látku, proto by měl být Privigen podán infuzí co nejdříve.
Croatian: Budući da otopina ne sadrži konzervanse, Privigen treba primijeniti infuzijom što je prije moguće.
Czech: Pokud je žádoucí zředění, měl by být použit 5% roztok glukózy.
Croatian: Ako se lijek želi razrijediti, potrebno je koristiti 5%-tnu otopinu glukoze.
Czech: U pacientů s rizikem vzniku tromboembolických nežádoucích účinků se musí přípravky s intravenózně podávanými imunoglobuliny podávat minimální rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Croatian: U bolesnika s rizikom za tromboembolijske događaje i.v.IG lijekove potrebno je primijeniti minimalnom provedivom brzinom infuzije i provedivom dozom.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu s koncentrací 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) zředit stejným objemem roztoku 5% glukózy.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%) potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim volumenom 5% -tne otopine glukoze.
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora proći vremenski interval od 3 mjeseca prije cijepljenja s cjepivima koja sadrže žive atenuirane viruse.
Czech: Další informace o rizikových faktorech a doporučeném sledování viz bod 4.4.
Croatian: Proučite dio 4.4 za pojedinosti o čimbenicima rizika i praćenju preporuka.
Czech: • Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů, včetně Privigenu.
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima se nakon primitka imunoglobulina uključujući Privigen može pojaviti akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.
Czech: Pro získání roztoku imunoglobulinu o koncentraci 50 mg/ml (5 %) je třeba Privigen 100 mg/ml (10 %) naředit stejným objemem roztoku glukózy.
Croatian: Za dobivanje otopine imunoglobulina od 50 mg/ml (5%), potrebno je razrijediti Privigen 100 mg/ml (10%) s jednakim volumenom otopine glukoze.
Czech: 200 nebo 400 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu II) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Croatian: 200 ili 400 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa II), s čepom (elastomer), zaštitnim zatvaračem
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Croatian: Posebne mjere opreza
Czech: Roztok je čirý nebo slabě opalescentní a bezbarvý až bleděžlutý.
Croatian: Otopina je bistra ili blago opalescentna i bezbojna do blijedo žute boje.
Czech: Bylo prokázáno, že intravenózní imunoglobuliny procházejí placentou se vzrůstající tendencí během třetího trimestru.
Croatian: Pokazano je da i.v.Ig lijekovi prolaze posteljicu, i to povećano nakon trećeg tromjesečja.
Czech: To je chronické onemocnění charakterizované zánětem periferních nervů, které způsobuje svalovou slabost a/nebo necitlivost hlavně nohou a horních končetin.
Croatian: To je kronična bolest koju karakterizira upala perifernih živaca što uzrokuje slabost i/ili obamrlost mišića uglavnom u nogama i rukama. pacijenti s multifokalnom motoričkom neuropatijom (MMN).
Czech: Bolest hlavy (včetně bolesti vedlejších nosních dutin, migrény, dyskomfortu hlavy, tenzní bolesti hlavy)
Croatian: Glavobolja (uključujući sinusnu glavobolju, migrenu, nelagodu u glavi, tenzijsku glavobolju),
Czech: • 0,8 až 1 g/kg TH podané v den 1; tato dávka může být jednou znovu podána do 3 dnů
Croatian: 0,8 - 1 g/kg TT ili prvi dan, može se ponoviti još jednom unutar 3 dana
Czech: Hemolytická anémie se může vyvinout následně po léčbě intravenózně podávanými imunoglobuliny následkem zvýšené sekvestrace červených krvinek.
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon i.v.Ig terapije zbog olakšane sekvestracije eritrocita.
Czech: Očkování Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.
Croatian: Prije cijepljenja, obavijestite svog liječnika o svom liječenju Privigenom.
Czech: ), - že se u pacientů pečlivě sleduje výskyt jakýchkoliv příznaků po celou dobu infuze.
Croatian: - budu pažljivo nadzirani u svrhu uočavanja eventualnih simptoma tijekom razdoblja primjene infuzije.
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí naředění, může být Privigen naředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Croatian: Kad je prije infuzije potrebno razrjeđenje, Privigen se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze na konačnu koncentraciju od 50 mg/ml (5%).
Czech: Oslabené živé virové vakcíny
Croatian: Cjepiva koja sadrže žive atenuirane viruse
Czech: ITP V pivotní studii ITP byly celkem 57 pacientům ve věku mezi 15 a 69 lety podány 2 infuze přípravku
Croatian: U pivotalnom ispitivanju ITP-a ukupno je 57 bolesnika u dobi između 15 i 69 godina liječeno s dvije infuzije Privigena i ukupno 114 infuzija.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (Normální lidský imunoglobulin) (IVIg)
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin (i.v.Ig)
Czech: Příjemci intravenózně podávaných imunoglobulinů by měli být sledováni s ohledem na klinické příznaky hemolýzy.
Croatian: Primatelje i.v.Ig terapije nužno je pratiti kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize
Czech: Prodloužené studie PID se účastnilo celkem 55 pacientů ve věku mezi 4 a 81 lety.
Croatian: mg IgG/kg TT.U nastavku ispitivanja PID-a uključena su ukupno 55 bolesnika u dobi između 4 i 81
Czech: ITP byly provedeny každá s 57 pacienty.
Croatian: Dva ispitivanja ITP-a provedena su na 57 bolesnika.
Czech: SAM se může častěji vyskytnout v případě léčby vysokými dávkami (2 g/kg) intravenózně podávaných imunoglobulinů.
Croatian: AMS se može javiti učestalije kod liječenja višim dozama i.v.Ig-a (2 g/kg).
Czech: Může být nutné upravit dávkování a intervaly podle individuálního průběhu onemocnění.
Croatian: Veličinu doze i intervale doziranja može biti potrebno prilagoditi prema tijeku bolesti u svakog pojedinog bolesnika.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen pacientovi bylo zaznamenáno jméno a číslo šarže produktu, aby se zachovalo spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Croatian: Preporučuje se pri svakoj primjeni Privigenom zabilježiti naziv i broj serije lijeka, u svrhu praćenja povezanosti između bolesnika i serije lijeka.
Czech: Jméno a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
Czech: U 17 z 28 pacientů bylo k 25. týdnu léčby na upravené 10bodové stupnici INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) pozorováno klinicky významné zlepšení minimálně o 1 bod oproti výchozímu stavu.
Croatian: [Uzrok i liječenje upalne neuropatije]) od 10 točaka, klinički značajno poboljšanje od barem 1 točke od početka liječenja do 25. tjedna uočeno je u 17 od 28 bolesnika.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale 100 mg.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin 100 mg.
Czech: Reverzibilní hemolytické reakce byly pozorovány zejména při imunomodulační léčbě pacientů s jinou krevní skupinou než 0.
Croatian: Reverzibilne hemolitičke reakcije tijekom imunomodulatornog liječenja opažene su u bolesnika,
Czech: Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současné podávání nefrotoxických léčivých přípravků nebo věk nad 65 let.
Croatian: šećerna bolest, hipovolemija, prekomjerna težina, istodobna terapija nefrotoksičnim lijekovima ili dob iznad 65 godina.
Czech: K takovým nežádoucím účinků může dojít, i když jste předtím dostával(a) lidské imunoglobuliny a dobře je snášel(a).
Croatian: Nuspojave se mogu javiti čak i ako ste prije primali humane imunoglobuline i ako ste ih dobro podnosili.
Czech: • akutní selhání ledvin,
Croatian: • akutno zatajenje bubrega,
Czech: Dotčena jsou očkování živými oslabenými virovými vakcínami, jako jsou vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím.
Croatian: Umanjena je uglavnom djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva kao što su ona za ospice, zaušnjake, rubeolu i vodene kozice.
Czech: 25 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (elastomerní), víčkem (hliníkový uzávěr), odlamovacím diskem (plastovým), se štítkem se závěsným zařízením.
Croatian: 25 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa I), s čepom (elastomer), zaštitnim zatvaračem (aluminij),
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Croatian: Relativno se brzo raspodjeljuje između plazme i ekstravaskularne tekućine.
Czech: Údaje o farmakokinetických vlastnostech u pediatrických pacientů s CIDP nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o farmakokinetičkim svojstvima u pedijatrijskih bolesnika s
Czech: Mezi ně patří
Croatian: Te mjere uključuju:
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Croatian: bolesnika) u 3-tjednom rasporedu i 766 (kod 64 bolesnika) u 4-tjednom rasporedu.
Czech: U pacientů ohrožených akutním selháním ledvin by se měly přípravky s intravenózními imunoglobuliny podávat minimální možnou rychlostí infuze a v minimální možné dávce.
Croatian: U bolesnika pod rizikom za akutno zatajenje bubrega i.v.Ig lijekove treba primijeniti minimalnom provedivom brzinom infuzije i dozom.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: • Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Privigen byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Croatian: • Preporučuje se bilježenje naziva i broja serije proizvoda pri svakoj primjeni Privigena kako bi se mogle pratili primijenjene serije lijeka.
Czech: U pacientů, kteří podle INCAT byli definováni jako nereagující na léčbu, se svalová síla zlepšila o 5,5 bodu (95% interval spolehlivosti [0,6, 10,2]) v porovnání s pacienty, kteří podle INCAT na léčbu reagovali (7.4 bodu (95% interval spolehlivosti [4,0, 11,7]).
Croatian: U bolesnika koji su definirani kao oni koji prema ljestvici INCAT ne reagiraju na liječenje, snaga mišića poboljšala se za 5,5 bodova (interval pouzdanosti 95% [0,6; 10,2] u usporedbi s INCAT
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
Croatian: Stopa bolesnika koji su odgovorili na liječenje prema MRC, odnosno porast od barem tri boda iznosio je 84,8% što je slično u prethodno liječenih (81,5% [58,95; 100,00]) i neliječenih bolesnika (86,7% [69,46; 100,00]).
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Croatian: PRIMA (1,8 bodova u ispitanika prethodno liječenih i.v.Ig-om) i 1,2 boda u PATH ispitivanju.
Czech: V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky.
Croatian: Gubitak funkcije bubrega sa smrtonosnim ishodom opisan je u izoliranim slučajevima povezanim s hemolizom.
Czech: K dosažení minimální hladiny 5 až 6 g/l v rovnovážném stavu je zapotřebí řádově dávka 0,2 až 0,8 g/kg TH/měsíc.
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže razine od 5-6 g/l iznosi 0,2-0,8 g/kg tjelesne težine/mjesec.
Czech: Vzhledem k tomu, že dávkování pro jednotlivé indikace je vztaženo na tělesnou hmotnost a upravováno podle klinického výsledku, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Czech: počáteční dávka: g/kg tělesné hmotnosti (TH) udržovací dávka: 0,2 - 0,8 g/kg TH
Croatian: 0,4 - 0,8 g/kg TT doza održavanja: 0,2 - 0,8 g/kg TT
Czech: Pokud je před infuzí žádoucí zředění, může být Privigen zředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ml (5 %).
Croatian: Ako se želi, Privigen se može razrijediti s otopinom 5%-tne glukoze za dobivanje konačne koncentracije od 50 mg/ml (5%).
Czech: 1 injekční lahvička (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml nebo 40 g/400 ml), 3 injekční lahvičky (10 g/100 ml nebo 20 g/200 ml).
Croatian: 1 bočica (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml ili 40 g/400 ml), 3 bočice (10 g/100 ml ili 20 g/200 ml).
Czech: Vysoký krevní tlak, návaly (včetně návalů horka, hyperemie), hypotenze
Croatian: Hipertenzija, navala crvenila (uključujući valunge, hiperemiju), hipotenzija
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl dle INCAT 60,7 % (95% interval spolehlivosti [42,41,
Croatian: Stopa odgovora na ljestvici INCAT iznosila je 60,7% (interval pouzdanosti 95% [42,41; 76,4]).
Czech: V souvislosti s léčbou intravenózně podávanými imunoglobuliny byl popsán výskyt syndromu aseptické meningitidy.
Croatian: Sindrom aseptičnog meningitisa (AMS) Sindrom aseptičnog meningitisa prijavljen je u vezi s liječenjem i.v.Ig-om.
Czech: Frekvence injekcí
Croatian: Učestalost ubrizgavanja
Czech: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 %
Croatian: IgG3 ............................. 3 %
Czech: V případě nežádoucího účinku je nutné buď snížit rychlost podávání, nebo infuzi zastavit.
Croatian: U slučaju neželjenih reakcija, potrebno je ili smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti obustaviti infuziju.
Czech: Rozhodne o tom, zda-li zpomalit rychlost infuze nebo infuzi zcela zastavit.
Croatian: Liječnik će tada odlučiti hoće li smanjiti brzinu infuzije ili u potpunosti prekinuti infuziju.
Czech: 50 nebo 100 ml roztoku v jediné injekční lahvičce (ze skla typu I nebo II) se zátkou (elastomerní),
Croatian: 50 ili 100 ml otopine u jednoj bočici (staklo tipa
Czech: 3 roky
Croatian: godine.
Czech: Jak Privigen uchovávat
Croatian: Kako čuvati Privigen
Czech: Proto by měli být pacienti očkovaní proti spalničkám vyšetřeni na protilátky.
Croatian: Prema tome, bolesnicima koji se cijepe protiv morbila treba provjeriti status protutijela.
Czech: CSL Behring AB
Croatian: CSL Behring GmbH
Czech: EXP
Croatian: KUDP
Czech: V případě nežádoucího účinku se musí buď snížit rychlost podávání, nebo infuze zastavit.
Croatian: U slučaju nuspojave treba ili smanjiti brzinu primjene infuzije ili prekinuti infuziju.