FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: In vitro, η ρεταπαμουλίνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα και αναστολέας της P
Hungarian: In vitro, a retapamulin a P-glikoprotein (Pgp) szubsztrátjának és inhibitorának bizonyult.
Greek: Διατίθεται σε σωληνάριο από αλουμίνιο με πλαστικό καπάκι σε περιεκτικότητες 5, 10, ή 15 γραμμαρίων αλοιφής, ή σε φακελίσκο από φύλλο αλουμινίου σε περιεκτικότητα 0,5 g αλοιφής.
Hungarian: 5, 10 vagy 15 gramm kenőcsöt tartalmazó, műanyag kupakkal lezárt alumínium tubusban vagy 0,5 g kenőcsöt tartalmazó alumíniumfólia tasakban kerül forgalomba.
Greek: Το Altargo προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας εννέα μηνών και άνω.
Hungarian: Az Altargo felnőttek és kilenc hónaposnál idősebb gyermekek számára javasolt.
Greek: Στον βακτηριολογικά αξιολογούμενο Πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, το κλινικό ποσοστό επιτυχίας της ρεταπαμουλίνης (76,4%: 139/182) ήταν στατιστικά ανώτερο από αυτό του εικονικού φαρμάκου (64,3%;
Hungarian: A kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető populációban a retapamulin klinikai hatékonysági rátája (76,4%; 139/182) statisztilailag meghaladta a placebónál megfigyelt értéket (64,3%; 54/84).
Greek: Altargo 10 mg/g αλοιφή
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Altargo 10 mg/g kenőcs
Greek: Η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα.
Hungarian: A kezelt területet steril pólyával vagy gézlappal lehet lefedni.
Greek: • Μολυσμένες αλλοιώσεις μήκους άνω των 10 cm ή συνολικής επιφάνειας >100 cm2.
Hungarian: • Impetigoszerű léziók, melyek száma több mint 10, teljes területük pedig meghaladja a 100 cm2-t.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του δέρματος (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό των
Hungarian: A retapamulin kenőcs butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját idézheti elő.
Greek: Στην περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας έναντι του S. aureus, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρουσίας στελεχών με πρόσθετους λοιμογόνους παράγοντες (π.χ. λευκοσιδίνη Panton-Valentin).
Hungarian: Abban az esetben, ha a S. aureus fertőzésben sikertelen a kezelés, akkor további virulens faktorokkal (mint pl. a Panton
Greek: Η ευαισθησία στις πλευρομουτιλίνες μπορεί επίσης να επηρεασθεί από την Cfr rRNA μεθυλοτρανσφεράση, η οποία εκχωρεί διασταυρούμενη αντοχή σε φενικόλες, λινκοσαμίδια
Hungarian: A Cfr rRNS metiltranszferáz is befolyásolhatja a pleuromutilinokkal szembeni érzékenységet, ami staphylococcusokban keresztrezisztenciát eredményez a fenikolokkal, linkozamidokkal és a
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusai és súlyossága megegyezik a
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Hungarian: Lásd még a betegtájékoztató 4. pontját.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Hungarian: A retapamulin kenőcs nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Hungarian: Nem szabad Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Greek: Ανάλογα με τις απαιτήσεις, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού, ειδικά όταν ο τοπικός επιπολασμός αντοχής διακυβεύει τη χρησιμότητα του παράγοντα, τουλάχιστον σε ορισμένους τύπους λοίμωξης.
Hungarian: Szükség szerint szakember tanácsát is ki kell kérni akkor, ha a helyi rezisztencia jelenléte legalább néhány típusú fertőzés esetében
Greek: Πολύ λίγα στελέχη MRSA απομονώθηκαν σε μελέτες με μολυσματικό κηρίο και όλα
Hungarian: Az impetigoban végzett vizsgálatok során nagyon kevés MRSA-t izoláltak, és mindegyik kezelés
Greek: Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής εφαρμόζεται συνήθως στο μολυσμένο δέρμα δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
Hungarian: A kenőcsöt napi két alkalommal, vékony rétegben kell felvinni az érintett területre, öt napon keresztül.
Greek: Έχει αναδειχθεί ότι αυτός ο μη ειδικός μηχανισμός εκροής μειώνει, επίσης, την in vitro
Hungarian: Ez a nem célspecifikus efflux-mechanizmus kimutathatóan csökkentette a sztreptogramin A in vitro aktivitását.
Greek: Μητρική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε δόσεις ≥ 7,2 mg/kg/ημέρα που αντιστοιχούν σε ≥ 8 φορές την εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παραπάνω).
Hungarian: Anyai toxicitás akkor mutatkozott, ha a dózis meghaladta a 7,2 mg/kg/nap adagot, ami a legmagasabb becsült humán expozíció több mint nyolcszorosa (lásd a fentiekben).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την εκτίμηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ρεταπαμουλίνης.
Hungarian: Állatokon nem végeztek a retapamulinnal a karcinogén potenciálra vonatkozó, hosszú távú
Greek: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα κατά την in vitro αξιολόγηση για γονιδιακή μετάλλαξη ή/και χρωμοσωμιακές μεταβολές σε κύτταρα ποντικών με λέμφωμα, σε καλλιέργεια ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος ή κατά την in vivo αξιολόγηση για
Hungarian: Egy génmutációt és/vagy kromoszómahatásokat vizsgáló in vitro kísérletben nem volt genotoxicitásra utaló bizonyíték sem egér-lymphoma sejt vizsgálat során, sem humán perifériás-vér lymphocyta kultúrában, sem akkor, amikor a kromoszómahatásokat in vivo patkány-micronucleus tesztekben
Greek: Ενήλικες (18-65 ετών), έφηβοι (12-17 ετών), βρέφη και παιδιά (από 9 μηνών έως 11 ετών) Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής πρέπει να εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες.
Hungarian: Felnőttek (18-65 év között), serdülők (12-17 év között), gyermekek (kilenc hónapos kortól 11 éves
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Greek: Συσκευασία 1 σωληναρίου.
Hungarian: Dobozonként 1 tubus.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται στο παιδί, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Hungarian: hogy tájékoztassa kezelőorvosát a gyermek által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Ο Kάτοχος της Aδειας Kυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Η αλοιφή Altargo περιέχει ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ρεταπαμουλίνη, το οποίο Το Altargo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σε μικρές επιφάνειες του δέρματος.
Hungarian: Az Altargo kenőcs egy retapamulin nevű antibiotikumot tartalmaz, amelyet a bőrfelületen
Greek: Η ρεταπαμουλίνη είναι κυρίως βακτηριοστατικός παράγοντας έναντι των S. aureus και S.
Hungarian: A retapamulin bakteriosztatikus hatását főleg a S. aureus és S. pyogenes ellen fejti ki.
Greek: Τέσσερεις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα (26,9, 80,3, 174,3 και 177,3 ng/ml) υπερέβησαν την υψηλότερη συγκέντρωση
Hungarian: Négy retapamulin plazmakoncentráció (26,9; 80,3; 174,3 és 177,3 ng/ml) meghaladta a 2 - 17 éves korú gyermekeknél mért legmagasabb koncentrációt (18,5 ng/ml).
Greek: Ρεταπαμουλίνη
Hungarian: RETAPAMULIN
Greek: Η ρεταπαμουλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών.
Hungarian: A retapamulin alkalmazása 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Greek: n/N Ποσοστό επιτυχίας
Hungarian: Hatékonysági ráta (%)
Greek: Εφιστάται η προσοχή προς αποφυγή κατάποσης.
Hungarian: Mindenképpen el kell kerülni a készítmény lenyelését.
Greek: Μεταξύ των παιδιών ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 32% (16/50) των δειγμάτων.
Hungarian: A 9 hónapos - 2 éves korú gyermekeknél a minták 32%-a (16/50) tartalmazott mérhető retapamulin-koncentrációkat.
Greek: Μην εφαρμόζετε άλλες αλοιφές, κρέμες ή λοσιόν στην περιοχή υπό θεραπεία με Altargo,
Hungarian: Csak a kezelőorvos külön utasítására lehet más kenőcsöt, krémet vagy folyadékot kenni az Altargo-val kezelt felületre.
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g 15 g
Hungarian: ADATOK 5 g, 10 g, 15 g TUBUS
Greek: ΡΕΤΑΠΑΜΟΥΛΙΝΗ
Hungarian: Retapamulin
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το σημείο σύνδεσης σχετίζεται με τη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3 και βρίσκεται στην περιοχή της θέσης P του ριβοσώματος και στο κέντρο της αναστέλλουν την πεπτιδυλτρανσφεράση, παρεμποδίζουν εν μέρει τις αλληλεπιδράσεις στη υπομονάδων 50S.
Hungarian: Az adatok alapján az L3 riboszómális fehérjét tartalmazó kötődési hely a riboszómális P hely, illetve a peptidil-transzferáz centrum régiójában található.
Greek: Ωστόσο, λόγω των χαμηλών συστηματικών επιπέδων στο πλάσμα που έχουν
Hungarian: megfigyelt alacsony szisztémás plazmaszintek alapján azonban nem várható biztonsági problémák
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.2 σχετικά με τις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα που
Hungarian: A különböző korcsoportokba tartozó betegeknél megfigyelt retapamulin plazmakoncentrációkkal kapcsolatban lásd az 5.2 pontot.
Greek: Σε μελέτες σε μολυσματικό κηρίο και σε δύο μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων (SIOW), τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν υψηλά για τη ρεταπαμουλίνη σε ασθενείς με ανθεκτικά στη μουπιροκίνη στελέχη S. aureus (100%: 11/11) ή σε ανθεκτικά στο φουσιδικό οξύ στελέχη S. aureus (96.7%: 29/30).
Hungarian: Az impetigo vizsgálatokban, valamint két, másodlagosan felülfertőzött nyílt sebek (SIOW= secondarily infected open wounds) kezelését elemző vizsgálatban a retamapulin-kezelés klinikai eredményességi aránya magas volt olyan betegeknél, akik mupirocin-rezisztens S. aureus-szal (100%:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο αλοιφής περιέχει 10 mg ρεταπαμουλίνη (1% w/w).
Hungarian: 10 mg retapamulin 1 gramm kenőcsben (1% m/m).
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή δερματική αντίδραση ή αλλεργία: (π.χ. σοβαρό κνησμό ή σοβαρό
Hungarian: Súlyos bőrreakciók vagy allergiák (ismeretlen előfordulási gyakorisággal) Ha súlyos bőrreakció vagy allergia lakul ki (pl. súlyos viszketés vagy súlyos bőrkiütés, az arc, az ajkak
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Greek: Μεμονωμένα δείγματα πλάσματος ελήφθησαν περίπου 4-8 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή τις ημέρες 3 ή 4 από ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 2 ετών με μολυσματικό κηρίο ή με δευτερογενείς επιμολυσμένες τραυματικές αλλοιώσεις ή δερματώσεις (σημείωση ότι η ρεταπαμουλίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε δευτερογενείς επιμολυσμένες δερματώσεις).
Hungarian: 2 hónapos - 2 éves korú gyermekektől, akiket impetigo vagy másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók vagy dermatózisok miatt kezeltek (megjegyzendő, hogy a retapamulin nem javasolt másodlagosan fertőzött dermatózisokban).
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 9 μηνών, οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 69% (20/29) των δειγμάτων.
Hungarian: A 2 hónapos9 hónapos korú gyermekeknél a minták 69%-ában (20/29) voltak mérhető retapamulin plazmakoncentrációk.
Greek: Σωληνάρια από αλουμίνιο 5 g, 10 g και 15 g με πλαστικό βιδωτό καπάκι.
Hungarian: 5 g, 10 g és 15 g alumínium tubus, csavaros műanyag kupakkal.
Greek: Ποσοστά Κλινικής Επιτυχίας κατά την Παρακολούθηση σε Βακτηριολογικά Αξιολογούμενα άτομα με SIOW με S. aureus και S. Pyogenes με πρόθεση θεραπείας
Hungarian: Klinikai hatékonysági ráták a követési időszakban a kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető S. aureus és a S. pyogenes által okozott SIOW-ban szenvedő betegeknél Kórokozó
Greek: Λόγω των πολύ χαμηλών συστηματικών εκθέσεων, η κατανομή της ρεταπαμουλίνης στους
Hungarian: A nagyon alacsony szisztémás expozíció miatt a retapamulin szöveti megoszlását emberekben nem vizsgálták.
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g, 15 g
Hungarian: 5 g, 10 g, 15 g TUBUS DOBOZA
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας κατά την παρακολούθηση SIOW ασθενών με S. aureus Φαινότυπος/τύπος
Hungarian: S. aureus-szal fertőzött SIOW betegek követéséből származó klinikai hatékonysági ráták
Greek: Εφαρμόστε την αλοιφή μόλις το θυμηθείτε και μετά εφαρμόστε την επόμενη δόση τη
Hungarian: Amint eszébe jut, kenje be a kenőccsel a beteg területet, és a következő adagot a megszokott időben alkalmazza.
Greek: Άλγος Κνησμός Ερύθημα
Hungarian: Fájdalom Pruritus Erythema
Greek: Ενώ η επιδημιολογικά οριακή τιμή για το S. aureus για την ρεταπαμουλίνη είναι 0,5 µg/ml, δεν είναι ρεταπαμουλίνης, λόγω της δυνατότητας υψηλών τοπικών συγκεντρώσεων (20.000 µg/ml)
Hungarian: Míg az S. aureus retapamulinra vonatkozó epidemiológiai határértéke 0,5 µg/ml, az emelkedett retapamulin
Greek: Σε μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε επίμυες, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση του σκελετού) και μητρική τοξικότητα σε από του στόματος δόσεις ≥ 150 mg/kg/day (αντιστοιχούν σε ≥ 3 φορές την εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παραπάνω).
Hungarian: Egy patkányokon végzett embriótoxicitási vizsgálat során fejlődési toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és késleltetett csont ossificatio), illetve anyai toxicitást figyeltek meg, amikor az orális dózis
Greek: Η συστηματική έκθεση σε ρεταπαμουλίνη ήταν χαμηλή μετά από τοπική εφαρμογή αλοιφής 10 mg/g σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα < 20 ng/mL).
Hungarian: Felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek esetében a 10 mg/g-os kenőcs lokális alkalmazását követően alacsony volt a retapamulin szisztémás expozíciója (maximális plazmakoncentráció < 20 ng/ml).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στην
Hungarian: Patkányokban nem fordult elő a kezeléssel kapcsolatos malformáció.
Greek: Στις λοιμώξεις αυτές περιλαμβάνεται το μολυσματικό κηρίο (που προκαλεί το σχηματισμό κρούστας στις προσβεβλημένες περιοχές), κοψίματα, εκδορές και ράμματα
Hungarian: A kezelhető elváltozások az úgynevezett ótvar (impetigó, a fertőzött terület varasodását előidéző állapot), továbbá vágott vagy horzsolt sérülések és varrattal ellátott sebek fertőzései.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενώ είναι ανεπαρκείς στην αξιολόγηση των επιδράσεων κατά τον τοκετό και στην εμβρυϊκή/
Hungarian: Állatkísérletekben orális adagolást követően reprodukciós toxicitást mutattak ki, de nincs elegendő adat a szülésre, illetve foetalis/postnatalis fejlődésre gyakorolt hatására vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felh.:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Λόγω του διακριτού τρόπου δράσης, ειδική για το στόχο, διασταυρούμενη αντοχή με άλλες
Hungarian: Különleges hatásmódjának köszönhetően ritka a célspecifikus keresztrezisztencia más antibakteriális
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική δράση της ρεταπαμουλίνης έναντι διαφόρων τύπων χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου (Staphylococcus
Hungarian: A retapamulin különböző típusú Staphylococcus aureus törzsekkel szembeni klinikai hatékonyságáról további fontos információk a 4.4 és 5.1 pontban találhatók.
Greek: Η συγχορήγηση από του στόματος κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε τη μέση AUC(0-24) και Cmax της ρεταπαμουλίνης κατά 81% κατόπιν τοπικής εφαρμογής αλοιφής ρεταπαμουλίνης 10 mg/g σε δέρμα υγιών ενήλικων ανδρών με εκδορές.
Hungarian: AUC(0-24) és Cmax középértékeinek 81%-os növekedését idézte elő egészséges, felnőtt férfiak bőrhorzsolásainak lokális kezelését követően.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Greek: Κεφαλεξίνη n/N Ποσοστό επιτυχίας
Hungarian: n/N Hatékonysági ráta
Greek: Σε κλινικές μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων, η ρεταπαμουλίνη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική σε ασθενείς με λοιμώξεις που οφείλονταν σε MRSA.
Hungarian: A retapamulin nem használható olyan fertőzések kezelésére, amelyet feltehetően vagy bizonyosan Másodlagosan fertőzött, nyílt sebeket tanulmányozó klinikai vizsgálatok során, a retapamulin hatékonysága nem volt megfelelő azoknál a betegeknél, akiknek a fertőzését meticillin-rezisztens
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Greek: δώσετε σε άλλους.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Greek: 100 cm2 συνολικής επιφάνειας.
Hungarian: 100 cm
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεταπαμουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού
Hungarian: Ha allergiás a retapamulinra vagy a gyógyszer (6.
Greek: • Αλλοιώσεις τύπου μολυσματικού κηρίου >10 στον αριθμό και να υπερβαίνουν τα
Hungarian: • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint
Greek: Μηχανισμός δράσης
Hungarian: Szervrendszer
Greek: Έχει αναφερθεί επίσταξη με τη χρήση του Altargo στον ρινικό βλεννογόνο.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azon a bőrfelületen jelentkeznek, ahol az Altargo-t alkalmazták.
Greek: MICs ρεταπαμουλίνης 2-64 µg/ml έχουν αναφερθεί για κλινικά απομονωθέντα στελέχη S. aureus που διαθέτουν τον μηχανισμό αντοχής εκροής ή cfr που περιγράφηκε παραπάνω.
Hungarian: A fent említett efflux-mechanizmussal vagy cfr rezisztencia mechanizmussal rendelkező S. aureus klinikai izolátumai esetén 2-64 µg/ml közötti retapamulin MIC-értékeket jelentettek.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Greek: Κατάποση
Hungarian: Eloszlás
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή
Hungarian: Helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitiszt) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης δεν ρυθμίστηκε για πολλαπλότητα.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum A konfidencia intervallumot nem korrigálták a multiplicitásra.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja szemre vagy nyálkahártyákra!
Greek: z o.o.
Hungarian: Az L3
Greek: Τυχόν σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας, είτε τοπικά, είτε από τυχαία κατάποση, θα
Hungarian: Akár lokális alkalmazás, akár véletlen lenyelés okozza azt, a túladagolás valamennyi jelét vagy tünetét
Greek: PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population;
Hungarian: ITTC - kezelésbe bevont klinikai primer hatásossági populáció (Inent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - Protokoll szerinti klinikai primer hatásossági populáció (Per Protocol Clinical Primary Efficacy Population); ITTB - kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető, primer hatásossági populáció (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population); PPB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Greek: Η από του στόματος χορήγηση δόσης (50, 150 ή 450 mg/kg) σε πιθήκους για 14 ημέρες προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη εμφάνιση εμέτων.
Hungarian: Majmokban 14 napig tartó orális adagolás mellett (50, 150 vagy 450 mg/kg) dózisfüggő emesist
Greek: Από τα δείγματα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις, το 90% είχαν συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν 10,7 ng/ml σε ενήλικες και 18,5 ng/ml σε παιδιατρικούς
Hungarian: A maximális mért retapamulin plazmakoncentráció felnőttekben 10,7 ng/ml, míg a gyermekgyógyászati betegekben (2-17 éves kor között) 18,5 ng/ml volt.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Greek: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Greek: Τα αποτελέσματα του Altargo ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: Az Altargo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALTARGO
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALTARGO
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Στις 24 Μαΐου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Altargo.
Hungarian: 2007. május 24-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére az Altargóra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Εάν δεν προκύψει κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι γιατροί θα πρέπει να επανεκτιμούν την κατάσταση του
Hungarian: Ha a kezelésre két-három napon belül nem alakul ki reakció, az orvosoknak ismét meg kell vizsgálniuk a beteget, és egyéb kezelési módokat kell
Greek: Εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή ως λεπτό στρώμα δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες.
Hungarian: Az érintett területre öt napon át, naponta kétszer, vékony rétegben kell felvinni.
Greek: Το Altargo μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.000 ασθενείς ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Hungarian: Az Altargót öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 3000, 9 hónaposnál idősebb beteg vett részt.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Greek: Το Altargo είναι αντιβιοτικό φάρμακο.
Hungarian: Az Altargo egy antibiotikum.