FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Analyse der Auswirkung von Polymorphismen zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis wurde kein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen dem Vorkommen einer bestimmten HCV-NS5B-Variante zu Studienbeginn und dem Behandlungsergebnis beobachtet.
Swedish: I en analys som utvärderade hur polymorfism vid baseline påverkade behandlingsresultatet observerades inget statistiskt signifikant samband mellan förekomst av någon HCV NS5B-variant vid baseline och behandlingsresultat.
German: Einzelheiten zu Wechselwirkungen von Sovaldi mit möglicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 3 zusammengefasst (wobei das 90-%-Konfidenzintervall (KI) des Verhältnisses der geometrischen Mittelwerte (GLSM, geometric least-squares mean) innerhalb [↔], oberhalb [↑] oder unterhalb [↓] der vorbestimmten Äquivalenzgrenzen lag).
Swedish: Information om läkemedelsinteraktioner för Sovaldi med eventuella samtidiga läkemedel sammanfattas i tabell 3 nedan (där 90 % konfidensintervall (KI) för kvoten för geometriska minstakvadratmedelvärden låg inom "↔", låg över "↑" eller låg under "↓" de förutbestämda ekvivalensgränserna).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung.
Swedish: Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen, ska du omedelbart kontakta läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd.
German: Patienten, die auch Beta-Blocker einnehmen oder kardiale Begleiterkrakungen und/oder eine fortgeschrittene Lebererkrankung haben, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Amiodaron ein erhöhtes Risiko für symptomatische Bradykardie haben.
Swedish: Patienter som också tar betablockerare, eller de som har andra underliggande hjärtsjukdomar och/eller avancerad leversjukdom kan löpa ökad risk för symptomatisk bradykardi vid samadministrering av amiodarone.
German: Wenn Sie Sovaldi in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) und Amiodaron (ein Arzneimittel gegen Herzprobleme) einnehmen, können bei Ihnen eine oder mehrere der unten aufgeführten Nebenwirkunen auftreten:
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av virusinfektionen hepatit C (inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) och amiodarone (ett läkemedel som används mot hjärtproblem), kan det hända att du får en eller flera av nedanstående biverkningar:
German: In der Studie ELECTRON (N = 11) lag die Dauer der Behandlung mit Peginterferon alfa in Kombination mit Sofosbuvir + Ribavirin zwischen 4 und 12 Wochen.
Swedish: I studien ELECTRON (N=11) var behandlingstiden för peginterferon alfa 4-12 veckor i kombination med sofosbuvir + ribavirin.
German: Wenn bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Swedish: Om en patient får en allvarlig biverkning som eventuellt är relaterad till ribavirin, ska ribavirindosen ändras eller sättas ut, om det är lämpligt, till dess att biverkningen klingar av eller svårighetsgraden minskar.
German: Sovaldi wird nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen und muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer Infektion mit Hepatitis C verschrieben werden.
Swedish: Sovaldi rekommenderas inte som monoterapi utan ska förskrivas i kombination med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion.
German: Die Spitzen-Plasmakonzentrationen von GS-331007 wurden 2 bis 4 Stunden nach der Anwendung erreicht.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades mellan 2 och 4 timmar efter dosering.
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Swedish: • Oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
German: • Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bereits vorhandenen Kurzatmigkeit
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever
German: Behandlung von Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6
Swedish: Behandling av patienter med HCV-infektion av genotyp 5 eller 6
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 3
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 3
German: Patienten mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6
Swedish: Patienter med CHC av genotyp 1, 4, 5 eller 6
German: Wenn Sie sich mehr als 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Swedish: Om du kräks mer än 2 timmar efter att du har tagit den behöver du inte ta någon mer tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen DAA (einschließlich Daclatasvir, Simeprevir und Ledipasvir) sowie gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und/oder Arzneimitteln, die die Herzfrequenz senken, beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när sofosbuvir används i kombination med annan DAA (inklusive daklatasvir, simeprevir och ledipasvir) vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: 12 Wochen (n = 256)a
Swedish: 12 veckor (n=256)a
German: Sofosbuvir zeigte bei Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen andere direkt wirkende antivirale Mittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen wie nichtnukleosidischen NS5B-Inhibitoren, NS3-Proteaseinhibitoren und NS5A-Inhibitoren assoziiert sind, uneingeschränkte Aktivität.
Swedish: Sofosbuvir är fullt aktivt mot substitutioner associerade med resistens mot andra direktverkande virushämmare med olika verkningsmekanismer, såsom icke-nukleosida NS5B-hämmare, NS3-proteashämmare och NS5A-hämmare.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sofosbuvir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der chronischen Hepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för sofosbuvir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Bei allen gegenüber Ribavirin exponierten Tierarten wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen festgestellt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin (se avsnitt 4.4).
German: Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung
Swedish: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
German: ), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Swedish: Mannitol, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
German: Sofosbuvir ist ein pangenotypischer Hemmer der RNA-abhängigen RNA-Polymerase NS5B des HCV, die für die Virusreplikation erforderlich ist.
Swedish: Sofosbuvir är en pan-genotypisk hämmare av hepatit C-virusets NS5B RNA-beroende RNA-polymeras, som är nödvändigt för virusreplikation.
German: In einer gepoolten Analyse von 991 Patienten, die Sofosbuvir in Phase 3-Studien erhielten, waren 226 Patienten aufgrund eines virologischen Versagens oder eines vorzeitigen Behandlungsabbruchs und einer HCV-RNA-Konzentration > 1.000 I.E./ml für eine Resistenzanalyse geeignet.
Swedish: I en poolad analys av 991 försökspersoner som fick sofosbuvir i fas 3-studier var 226 försökspersoner kvalificerade för resistensanalys på grund av virologisk svikt eller förtida avbrott av behandlingen med studieläkemedlet och HCV-RNA > 1 000 IE/ml.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/894/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/894/001
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 hos pediatriska försökspersoner har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
German: Sofosbuvir und GS-331007 sind keine Substrate oder Inhibitoren von UGT1A1 oder der Enzyme CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6.
Swedish: Sofosbuvir och GS-331007 är inte substrat för eller hämmare av enzymerna UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
German: • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen.
Swedish: • och du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Sovaldi, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Ribavirin gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation für Ribavirin).
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med sofosbuvir gäller dock kontraindikationerna beträffande användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sovaldi beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Sovaldi
German: • Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome
Swedish: • feber, frossa, influensaliknande symptom
German: Die optimale Behandlungsdauer mit Sovaldi wurde daher für diese Patientengruppen nicht bestimmt (siehe auch Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: Således har den optimala behandlingstiden hos den här populationen inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Die GS-331007-Exposition war in diesen Studien um bis zu 30-fach (Mäuse) bzw. um 15-fach (Ratten) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Swedish: Exponering för sofosbuvir i GS-331007 i dessa studier var upp till 30 gånger (mus) och 15 gånger (råtta) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei therapienaiven Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 2 oder 3 und 24 Wochen bei vorbehandelten Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 3 sowie bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 1.
Swedish: Behandlingstiden var 12 veckor hos behandlingsnaiva försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 och 24 veckor hos behandlingserfarna försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 samt försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 1.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om någon biverkning blir allvarlig, tala om det för läkaren.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Wird Sovaldi in Kombination mit Ribavirin oder Peginterferon alfa/Ribavirin angewendet, muss sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass bei weiblichen Patienten und den Partnerinnen männlicher Patienten eine Schwangerschaft vermieden wird.
Swedish: Fertila kvinnor/antikonception hos män och kvinnor När Sovaldi används i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin måste oerhört stor försiktighet iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
German: Anämie, Neutropenie, verminderte Lymphozytenzahl, verminderte Thrombozytenzahl
Swedish: Mycket vanliga sänkt hemoglobin anemi, neutropeni, minskat antal lymfocyter, minskat antal trombocyter
German: Die intrazelluläre hydrolytische Spaltung des Prodrugs durch katalytische Enzyme wie die Carboxylesterase 1 und sequenzielle Phosphorylierungsschritte, die von Nukleotidkinasen katalysiert werden, führen zur Bildung des pharmakologisch wirksamen Uridin-Nukleosidanalogon-Triphosphats.
Swedish: Intracellulär hydrolytisk spjälkning av prodrugen som katalyseras av enzymer däribland karboxylesteras 1 och efterföljande fosforyleringssteg som katalyseras av nukleotidkinaser leder till att farmakologiskt aktivt uridinnukleosidanalogtrifosfat bildas.
German: Zwei NS5B-Substitutionen - L159F und V321A - wurden bei mehreren Patienten aus klinischen Phase 3-Studien, die mit HCV vom Genotyp 3 infiziert waren und nach dem Ende der Behandlung einen Relapse hatten, nachgewiesen.
Swedish: Två NS5B-substitutioner, L159F och V321A, påvisades i recidivprover tagna efter behandling från flera försökspersoner med HCV-infektion av genotyp 3 i kliniska fas 3-studier.
German: c. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Swedish: c. Övrigt inkluderar försökspersoner som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
German: Eine Monotherapie mit Sovaldi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Monoterapi med Sovaldi rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
German: • Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen)
Swedish: • Karbamazepin, fenobarbital och fenytoin (läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, gul järnoxid.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum - växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet.
Swedish: Vid intag av Sovaldi tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C-infektion har patienter rapporterat trötthet, yrsel, dimsyn och försämrad uppmärksamhet.
German: Die Ansprechraten für Patienten mit Zirrhose zu Studienbeginn sind in Tabelle 8 nach HCV-Genotyp aufgeführt.
Swedish: Svarsfrekvenser för försökspersoner med cirros vid baseline visas i tabell 8 efter HCV-genotyp.
German: Die Exposition gegenüber dem Hauptmetaboliten GS-331007 war jedoch bei der toxischen Dosis um das 29-fache (Ratte) bzw. um das 123-fache (Hund) höher als die klinische Exposition bei 400 mg Sofosbuvir.
Swedish: Exponering för den främsta metaboliten GS-331007 vid en dos som orsakar biverkningar var dock 29 gånger (råtta) respektive 123 gånger (hund) högre än den kliniska exponeringen på 400 mg sofosbuvir.
German: Darüber hinaus wurden mittels Tiefensequenzierung die Substitutionen S282R und L320F während der Behandlung bei einem vor der Transplantation stehenden Patienten mit partiellem Ansprechen auf die Therapie nachgewiesen.
Swedish: Dessutom påvisades S282R- och L320F-substitutioner med djupsekvensering under behandling hos en försöksperson som väntade på transplantation och som hade ett partiellt behandlingssvar.
German: a. Für vorbehandelte Patienten mit einer HCV-Genotyp 1 Infektion liegen keine Daten zur Kombination von Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin vor.
Swedish: a. För tidigare behandlade patienter med HCV-infektion av genotyp 1 finns inga data med kombinationen sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
German: Vorbehandelt (VALENCE)
Swedish: Behandlingserfarna (VALENCE)
German: Daher soll Sovaldi während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Swedish: Sovaldi ska därför inte användas under amning.
German: b. pTVR: Virologisches Ansprechen nach der Transplantation (HCV-RNA-Konzentration < LLOQ 12 Wochen nach dem Eingriff).
Swedish: b. pTVR: virologiskt svar efter transplantation (< LLOQ 12 veckor efter ingreppet).
German: Depression, Angst, Unruhezustände
Swedish: Depression depression, ångest, agitation
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen während einer Behandlung mit Sofosbuvir und Ribavirin oder mit Sofosbuvir, Ribavirin und Peginterferon alfa waren Erschöpfung, Kopfschmerzen, Übelkeit und Schlaflosigkeit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som förekom hos försökspersoner som fick sofosbuvir och ribavirin eller sofosbuvir, ribavirin och peginterferon alfa var trötthet, huvudvärk, illamående och insomni.
German: Das/die empfohlene(n) gleichzeitig angewendete(n) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Swedish: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi anges i tabell 1.
German: Therapienaiv (ELECTRONb und
Swedish: Behandlingsnaiva (ELECTRONb och
German: Verglichen mit gesunden Probanden (n = 284) waren die AUC0-24 von Sofosbuvir und GS-331007 bei HCV-infizierten Patienten um 57 % erhöht bzw. um 39 % vermindert.
Swedish: I förhållande till friska försökspersoner (n=284) var AUC0-24 för sofosbuvir och GS-331007 57 % högre respektive 39 % lägre hos HCV-infekterade försökspersoner.
German: Das Ausmaß der Resorption von Sofosbuvir war etwa auf das 1,8-fache erhöht.
Swedish: Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
German: Ungefähr 4 % der systemischen Arzneimittel-Gesamtexposition gehen auf die Muttersubstanz Sofosbuvir zurück (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Modersubstansen sofosbuvir står för cirka 4 % av systemisk exporingen av det läkemedelsrelaterade materialet (se avsnitt 5.2).
German: Therapienaiv und mit HIV koinfiziert (PHOTON-1)
Swedish: Behandlingsnaiva samtidigt infekterade med hiv (PHOTON-1)
German: Die mittlere EC50 ± SD von Sofosbuvir gegen chimäre Replikons, die NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, betrug 0,068 ± 0,024 μM für Genotyp 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM für Genotyp 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM für Genotyp 2 (n = 15) und 0,085 ± 0,034 μM für Genotyp 3a (n = 106).
Swedish: Genomsnittligt ± SD EC50 för sofosbuvir mot chimära NS5B-kodande replikoner från kliniska isolat var 0,068 ± 0,024 μM för genotyp 1a (n=67), 0,11 ± 0,029 μM för genotyp 1b (n=29), 0,035 ± 0,018 μM för genotyp 2 (n=15) och 0,085 ± 0,034 μM för genotyp 3a (n=106).
German: Bei Ratten und Kaninchen wurden bei den höchsten untersuchten Dosen keine Wirkungen auf die fetale Entwicklung beobachtet.
Swedish: Inga effekter på fosterutveckling har observerats i råtta eller kanin vid de högsta undersökta doserna.
German: Die Daten deuten jedoch darauf hin, dass die GS-331007-Exposition bei Patienten mit ESRD im Vergleich zu normalen Patienten um mindestens das 10- bzw. 20-fache erhöht ist, wenn Sofosbuvir 1 Stunde vor oder nach der Hämodialyse angewendet wird.
Swedish: Data pekar dock på minst 10- respektive 20-faldigt högre exponering av GS-331007 hos försökspersoner med ESRD jämfört med normala försökspersoner när Sovaldi administrerades 1 timme före respektive 1 timme efter hemodialys.
German: Wenn Sie Sovaldi zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen, können eine oder mehrere der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Swedish: När du tar Sovaldi tillsammans med ribavirin eller både peginterferon alfa och ribavirin, kan du få en eller flera av nedanstående biverkningar:
German: Die Dauer der virologischen Suppression vor der Transplantation war bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation eine HCV-RNA-Konzentration < LLOQ aufwiesen, der beste prädiktive Faktor für ein pTVR.
Swedish: Varaktigheten av viral suppression före transplantation var den mest prediktiva faktorn för pTVR hos de som var HCV-RNA < LLOQ vid tidpunkten för transplantationen.
German: Wenn die Anfangsdosis von Ribavirin gut vertragen wird, kann die Dosis bis auf maximal 1.000-1.200 mg täglich (1.000 mg bei Patienten mit einem Gewicht < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht ≥ 75 kg) erhöht werden.
Swedish: Om startdosen ribavirin tolereras väl kan dosen titreras upp till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETTIERUNG DER FLASCHE UND DES UMKARTONS
Swedish: MÄRKNING PÅ FLASKA OCH KARTONG
German: Vorbehandelt und mit HIV koinfiziert (PHOTON-1)
Swedish: Behandlingserfarna samtidigt infekterade med hiv (PHOTON-1)
German: Als Anfangsdosis von Ribavirin werden 400 mg oral, aufgeteilt in zwei Teildosen jeweils in Kombination mit einer Mahlzeit, empfohlen.
Swedish: En startdos ribavirin på 400 mg, oralt administrerat, fördelat på två dostillfällen tillsammans med föda rekommenderas.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und nach Zirrhose (Vorliegen versus Fehlen) und HCV-Genotyp (2 versus 3) stratifiziert.
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig Kopfschmerzen
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga Huvudvärk yrsel, huvudvärk
German: Sovaldi wird in Kombination mit Ribavirin bei Patienten nach Lebertransplantation für 24 Wochen empfohlen.
Swedish: För levertransplanterade patienter rekommenderas Sovaldi i kombination med ribavirin under 24 veckor.
German: a
Swedish: c
German: b. „Sonstiges" umfasst Patienten, die keine SVR12 erreichten und nicht die Kriterien für ein virologisches Versagen erfüllten (z. B. für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar).
Swedish: b. Övrigt inkluderar försökspersoner som inte uppnådde SVR12 och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
German: Tabelle 1: Empfohlene(s) gleichzeitig angewendete(s) Arzneimittel und Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie mit Sovaldi
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade läkemedel för samtidig administrering och behandlingstid för kombinationsbehandling med Sovaldi
German: Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten vor, die eine Anwendung von Sovaldi bei Patienten mit HCV-Infektion vom Genotyp 5 oder 6 unterstützen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Kliniska data till stöd för användning av Sovaldi till patienter med HCV-infektion av genotyp 5 och 6 är mycket begränsade (se avsnitt 5.1).
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) war die AUC0-inf von Sofosbuvir bei leichter Nierenfunktionsstörung um 61 %, bei mittelgradiger Nierenfunktionsstörung um 107 % und bei schwerer Nierenfunktionsstörung um 171 % größer, während die AUC0-inf von GS-331007 um 55 %, 88 % bzw. 451 % größer war.
Swedish: I förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) var AUC0-inf för sofosbuvir 61 %, 107 % respektive 171 % högre vid lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, medan AUC0-inf för GS-331007 var 55 %, 88 % respektive 451 % högre.
German: • dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Swedish: • och du märker det 18 timmar eller mer efter tidpunken då du vanligtvis tar Sovaldi, vänta och ta nästa dos vid den vanliga tiden.
German: Sofosbuvir zeigte in einer Reihe In-vitro- oder In-vivo-Tests einschließlich Tests zur bakteriellen Mutagenität, Chromosomenaberrationen bei Lymphozyten aus dem humanen peripheren Blut sowie In-vivo-Maus-Mikronukleus-Tests keine Genotoxizität.
Swedish: Sofosbuvir var inte gentoxiskt i ett batteri av in vitro- eller in vivo-analyser, däribland bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och musmikrokärnanalyser in vivo.