FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji co najmniej raz w miesiącu i częściej, zależnie od wskazań klinicznych, do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Zinbryta.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės suvartojimo pacientų sveikatos būklę reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį, o esant klinikinėms indikacijoms - dažniau.
Polish: Personel medyczny powinien bezzwłocznie skontaktować się z pacjentami otrzymującymi aktualnie lek Zinbryta i przerwać leczenie oraz rozważyć alternatywne metody postępowania.
Lithuanian: Naujiems pacientams negalima pradėti gydymo šiuo vaistu. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nedelsdami susisiekti su pacientais, kurie šiuo metu gydomi Zinbryta, ir nutraukti jiems taikomą gydymą bei apsvarstyti alternatyvas.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Lithuanian: PRAC rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: • Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pod kątem występowania działań niepożądanych.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, jūsų gydytojas iki 6 mėnesių jums nuolat atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Polish: • Nie należy przyjmować kolejnego wstrzyknięcia leku Zinbryta.
Lithuanian: • Daugiau nebesišvirkškite Zinbryta.
Polish: Zalecenie EMA dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Lithuanian: EMA rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: Lek Zinbryta został zatwierdzony w 2016 r. do stosowania w leczeniu nawrotowych postaci stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Zinbryta įregistruotas 2016 m.
Polish: Jest to potencjalnie prawdopodobny mechanizm, który wymaga dokładniejszego zbadania.
Lithuanian: Galbūt tai yra tikėtinas veikimo mechanizmas, kurį reikia išsamiau ištirti.
Polish: Jest ono obecnie prowadzone w 9 krajach z udziałem więcej niż 400 pacjentów.
Lithuanian: Jis atliekamas 9 valstybėse ir jame dalyvauja daugiau kaip 400 pacientų.
Polish: Zauważono, że aktualnie są w toku trzy badania kliniczne:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu atliekami šie trys klinikiniai tyrimai:
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o jak najszybsze wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
Polish: W Unii Europejskiej z dniem 30 listopada 2017 r. daklizumab beta dopuszczono do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Holandii, Irlandii, Niemczech, Norwegii, Polsce, Słowenii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Lithuanian: Europos Sąjungoje daklizumabu beta prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: ZEUS: badanie nieinterwencyjne prowadzone w Niemczech, do którego jest obecnie włączonych 609 pacjentów.
Lithuanian: ZEUS - Vokietijoje atliekamas neintervencinis tyrimas, į kurį šiuo metu įtraukti 609 pacientai.
Polish: Lek podaje się w ilości 150 mg podskórnie raz na miesiąc.
Lithuanian: Skiriama 150 mg vaisto dozė, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Polish: Szacuje się, że po wprowadzeniu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lek otrzymało 3290 pacjentów (z czego ok. 2890 pacjentów w Niemczech), a na całym świecie - 5086 pacjentów.
Lithuanian: Manoma, kad Europos ekonominėje erdvėje (EEE) po pateikimo į rinką vaistą vartojo 3 290 pacientų (iš kurių maždaug 2 890 pacientų Vokietijoje), o visame pasaulyje - 5 086 pacientai.
Polish: To działanie niepożądane wydaje się być nieprzewidywalne i na obecnym etapie nie zidentyfikowano środka pozwalającego na minimalizację ryzyka.
Lithuanian: Atrodo, kad ši nepageidaujama reakcija yra nenuspėjama ir šiame etape nenustatyta priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką.
Polish: Przypadki te wystąpiły u 10 kobiet i 1 mężczyzny (i 1 pacjenta o nieznanej płci) w wieku od 30 do 69 lat; 9 przypadków wystąpiło w Niemczech, 2 w USA i 1 w Hiszpanii.
Lithuanian: Šie sutrikimai nustatyti 10-iai moterų, 1-am vyrui (vieno asmens lytis nežinoma), kurių amžius svyruoja nuo 30 iki 69 metų; 9 atvejai nustatyti Vokietijoje, 2 - JAV ir 1Ispanijoje.
Polish: Uznano, że mechanizm działania daklizumabu beta jest złożony.
Lithuanian: Pripažinta, kad daklizumabo beta veikimo mechanizmas yra sudėtingas.
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy obserwować przez co najmniej 6 miesięcy, ponieważ objawy mogą się pojawić po przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti stebimi bent 6 mėnesius, nes simptomai gali pasireikšti ir jau nutraukus gydymą Zinbryta.
Polish: Właściwe organy krajowe odpowiedzialne za nadzór regulacyjny nad tymi badaniami klinicznymi powinny postąpić w analogiczny sposób.
Lithuanian: Atitinkamų veiksmų turėtų imtis už teisės aktuose nustatytą šių klinikinių tyrimų priežiūrą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos.
Polish: Liczba dawek otrzymanych przed zdarzeniem została podana we wszystkich przypadkach oprócz dwóch; zawierała się w zakresie od 1 do 8, z wyjątkiem hiszpańskiego pacjenta, który otrzymywał daklizumab beta przez 4 lata.
Lithuanian: Iki nepageidaujamo reiškinio suvartotų vaisto dozių skaičius buvo nurodytas visais atvejais, išskyrus du; dozių skaičius svyravo nuo 1 iki 8, išskyrus paciento ispano atveju - jis vartojo daklizumabą beta 4 metus.
Polish: Początkowo lek był wskazany u dorosłych pacjentów do leczenia nawracających postaci stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Iš pradžių vaistas buvo skirtas suaugusiems pacientams gydyti nuo recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės.
Polish: Wszystkie przypadki stanowiły zgłoszenia spontaniczne, z wyjątkiem hiszpańskiego, który pochodził z przedłużenia badania klinicznego.
Lithuanian: Apie visus atvejus buvo pranešta spontaniniais pranešimais, išskyrus Ispanijoje užregistruotą atvejį, kuris buvo nustatytas klinikinio tyrimo pratęsimo etape.
Polish: EXTEND: badanie kontynuacyjne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów z kluczowych badań.
Lithuanian: EXTEND - tyrimo pratęsimas, kurio metu siekiama įvertinti vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusiems pacientams.
Polish: Dodatkowo w dniu 22 lutego PEI poinformował o 2 nowych przypadkach choroby immunologicznej z zajęciem OUN.
Lithuanian: Vėliau, vasario 22 d., PEI pranešė apie 2 naujus imuninės sistemos sukeltos CNS apimančios ligos atvejus.
Polish: PRAC rozważył alternatywne możliwości leczenia różnych stadiów lub objawów choroby.
Lithuanian: PRAC apsvarstė kitus galimus vaistus, kuriuos būtų galima vartoti esant skirtingoms ligos stadijoms arba pasireiškus įvairiems ligos simptomams.
Polish: Z powodu wniosku z wcześniejszej procedury ponownej oceny i na podstawie charakterystyki klinicznej pacjentów podmiot odpowiedzialny już w styczniu 2018 r. zadecydował o przerwaniu tego badania do 30 marca 2018 r.;
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ankstesnės kreipimosi procedūros išvadą ir remdamasis pacientų klinikinėmis charakteristikomis, registruotojas jau 2018 m.
Polish: Podmiot odpowiedzialny planuje zakończenie badania w związku z zawieszeniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Lithuanian: Registruotojas numato nutraukti šį tyrimą, atsižvelgdamas į tai, kad sustabdytas šio preparato registracijos pažymėjimo galiojimas ES.
Polish: Poproszono podmiot odpowiedzialny o przedstawienie dodatkowych informacji na temat tych zdarzeń o charakterze immunologicznym w trzecim raporcie PSUR.
Lithuanian: Registruotojo buvo paprašyta trečiame PSUR pateikti daugiau informacijos apie šiuos imuninės sistemos sukeliamus reiškinius.
Polish: • W świetle powyższego PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Zinbryta przestał być pozytywny i że konieczne jest podjęcie pilnych środków w celu ochrony pacjentów.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC laikėsi nuomonės, kad Zinbryta naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir kad siekiant apsaugoti pacientus, reikia imtis atitinkamų skubių priemonių;
Polish: Przypadki te charakteryzują się powolną progresją i ich wynikiem może być potencjalnie zgon lub niepełnosprawność.
Lithuanian: Šiems atvejams būdingas vangus simptomų progresavimas ir galimos mirtinos arba negalią sukeliančios pasekmės.
Polish: PRAC omówił możliwość związku przyczynowego tych działań niepożądanych, a także możliwego mechanizmu, w którym mogły zostać wywołane.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) aptarė šių nepageidaujamų reakcijų priežastinio ryšio galimybę bei galimą mechanizmą, kuris galėjo jas paskatinti.
Polish: 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, z uwzględnieniem uzasadnienia określonego w art. 116 i 117 dyrektywy 2001/83/WE.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnio 3 dalimi, atsižvelgiant į Direktyvos 2001/83/EB 116 ir 117 straipsnyje išdėstytas priežastis, reikia imtis atitinkamų skubių priemonių.
Polish: Chociaż bezwzględna liczba zgłoszeń każdego z zaburzeń była niewielka, łącznie stanowiły istotną liczbę zdarzeń autoimmunologicznych, które mogły być związane z leczeniem daklizumabem beta.
Lithuanian: Nors absoliutus atskirų pranešimų apie kiekvieną sutrikimą skaičius buvo nedidelis, bendras autoimuninių reiškinių, kurie galbūt buvo susiję su gydymu daklizumabu beta, skaičius buvo didelis.
Polish: Dodatkowo PRAC wziął pod uwagę, że przerwanie leczenia u pacjentów, u których choroba jest dobrze kontrolowana dzięki stosowaniu daklizumabu beta, może powodować nawroty, jednak uznał, że poważne ryzyko reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych przeważa nad korzyścią, którą daklizumab beta mógłby zapewnić pacjentom z nawrotem kwalifikującym się do wskazania objętego pozwoleniem.
Lithuanian: Be to, PRAC atsižvelgė į tai, kad pertraukus pacientams, kurių liga yra gerai kontroliuojama daklizumabu beta, taikomą gydymą, jiems gali pasireikšti ligos recidyvas, bet komitetas laikėsi nuomonės, kad rimta autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų rizika yra svarbesnė už daklizumabo beta naudą ligos recidyvą patiriantiems pacientams, kurie gali vartoti šį vaistą pagal patvirtintą indikaciją.
Polish: W świetle wszystkich wyżej opisanych okoliczności oraz po starannej ocenie wszystkich dostępnych danych PRAC uznał na obecnym etapie, że stosunek korzyści do ryzyka związany z omawianym produktem przestał być korzystny i że w celu ochrony pacjentów konieczne jest podjęcie pilnych środków zgodnych z art. 20 ust.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir atidžiai įvertinęs visus turimus duomenis, šiame etape PRAC nusprendė, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas ir kad siekiant apsaugoti pacientus, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Chociaż bezwzględne liczby każdego z tych zaburzeń są niewielkie, istnieją obawy, że mogą one być powodowane działaniami immunologicznymi i mogą się wiązać przyczynowo ze stosowaniem leku Zinbryta.
Lithuanian: Nors absoliutūs kiekvieno sutrikimo atvejų skaičiai nėra dideli, tai kelia susirūpinimą, kad šiuos sutrikimus galėjo paskatinti imuninės sistemos sukeltas poveikis ir kad jie gali būti priežastiniu ryšiu susiję su Zinbryta.
Polish: Aktywacja i ekspansja komórek NK może prowadzić do zwiększonej odpowiedzi cytotoksycznej, która może brać udział w patogenezie autoimmunologicznego zapalenia wątroby i innych chorób autoimmunologicznych.
Lithuanian: Aktyvinant NK ir didėjant jų kiekiui, gali pasireikšti stipresnė citotoksinė reakcija, kuri gali būti susijusi su autoimuninio hepatito ir kitų autoimuninių ligų patogeneze.
Polish: PRAC wyciągnął wniosek, że te działania niepożądane mogły być związane przyczynowo ze stosowaniem leku Zinbryta.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad šios nepageidaujamos reakcijos gali būti priežastiniu ryšiu susijusios su Zinbryta;
Polish: PRAC dokładnie rozważył wyżej opisane przypadki, prawdopodobny mechanizm działania odpowiedzialny za te zdarzenia niepożądane, a także potencjał występowania reakcji autoimmunologicznych lub immunologicznych, który wydaje się być związany ze stosowaniem leku Zinbryta, mechanizm działania produktu, prawdopodobieństwo biologiczne oraz fakt, że na obecnym etapie nie można przewidzieć żadnych środków minimalizacji ryzyka (RMM), aby zapobiec wystąpieniu tych zagrożeń u pacjentów leczonych daklizumabem beta.
Lithuanian: PRAC atidžiai apsvarstė pirmiau aprašytus atvejus, tikėtiną šiuos nepageidaujamus reiškinius sukėlusį veikimo mechanizmą, taip pat autoimuninių arba imuninės sistemos sukeliamų reakcijų potencialą, kuris, atrodo, yra susijęs su Zinbryta, šio vaistinio preparato veikimo mechanizmą, biologinį tikėtinumą ir nusprendė, kad šiame etape neįmanoma numatyti jokių rizikos mažinimo priemonių, kuriomis būtų galima užkirsti kelią šiai rizikai vartojant daklizumabą beta.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC Istnieje hipoteza, że daklizumab beta wywiera działanie w leczeniu SM za pośrednictwem mechanizmów immunomodulacyjnych.
Lithuanian: PRAC atlikto mokslinio vertinimo bendroji santrauka Spėjama, kad daklizumabo beta poveikis gydant IS pasireiškia veikiant imunomoduliaciniams mechanizmams.
Polish: U co najmniej 5 z tych pacjentów wystąpiły objawy kliniczne odpowiadające zespołowi „wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi" (DRESS), w tym w jednym zespół ten potwierdzono na podstawie biopsji skórnej i w jednym był on wysoce prawdopodobny.
Lithuanian: Bent 5-iems iš šių pacientų pasireiškė klinikiniai simptomai, atitinkantys vadinamojo DRESS sindromo (vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais) kriterijus; vienam iš jų šis sindromas buvo patvirtintas atlikus odos biopsiją ir vieno paciento atveju šis sindromas buvo labai tikėtinas.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości dostępnych danych, w tym danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na piśmie i w ramach ustnego wyjaśnienia na temat 12 przypadków ciężkiego zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu (w tym trzech śmiertelnych) zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa pochodzących z badań klinicznych, w powiązaniu z ogólnym ryzykiem zaburzeń immunologicznych z zajęciem OUN w trakcie leczenia lekiem Zinbryta.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus turimus duomenis, susijusius su bendra imuninės sistemos sukeliamų CNS apimančių sutrikimų rizika vartojant Zinbryta, įskaitant registruotojo raštu ir žodinio paaiškinimo metu pateiktus duomenis apie 12 sunkaus encefalito ir meningoencefalito atvejus (iš jų trys atvejai buvo mirtini), apie kuriuos buvo pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, ir klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo duomenis.
Polish: • Dodatkowo PRAC zalecił rozesłanie komunikatu skierowanego do pracowników służby zdrowia, aby ich poinformować o zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Zinbryta i przekazać im zalecenia dotyczące zaprzestania leczenia i obserwacji pacjentów, którzy otrzymali ten lek.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo išplatinti pranešimą sveikatos priežiūros specialistams, kuriuo sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie su Zinbryta susijusią riziką ir kuriame būtų pateikti nurodymai, susiję su gydymo šiuo vaistu nutraukimu ir tolesniu Zinbryta vartojusių pacientų stebėjimu.
Polish: W dniu 26 lutego 2018 r., zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o opinię w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy unieważnić.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti Zinbryta registracijos pažymėjimo, sustabdyti jo galiojimo, keisti jo sąlygų ar jį reikėtų palikti galioti.
Polish: Stosowanie i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta należy zawiesić i produkt powinien zostać wycofany z obrotu na poziomie aptek i szpitali.
Lithuanian: Zinbryta vartojimas turėtų būti nutrauktas ir turėtų būti sustabdytas jo registracijos pažymėjimo galiojimas, taip pat šis vaistinis preparatas turėtų būti atšauktas iš vaistinių ir ligoninių.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących produktu Zinbryta, w szczególności konieczność zastosowania środków tymczasowych zgodnych z art. 20 ust.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, kuri buvo pradėta remiantis su Zinbryta susijusiais farmakologinio budrumo duomenimis, visų pirma, ar nereikėtų, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Polish: Daklizumab beta wiąże się z podjednostką alfa (CD25) receptora interleukiny-2 (IL-2) o wysokim powinowactwie.
Lithuanian: Daklizumabas beta jungiasi su didelio afiniškumo interleukino-2 (IL-2) receptoriaus alfa subvienetu (CD25).
Polish: Ten efekt jest prawdopodobnie zależny od nadmiaru IL-2 produkowanej przez aktywowane limfocyty T, które nie mogą się związać z receptorami IL-2 o wysokim powinowactwie, jednak są dostępne do związania się z receptorami IL-2 o średnim powinowactwie.
Lithuanian: Tokį poveikį veikiausiai sukelia pernelyg didelis aktyvintų T ląstelių pagaminamo IL-2 kiekis, kuris negali prisijungti prie didelio afiniškumo IL-2 receptorių, bet gali jungtis prie vidutinio afiniškumo IL-2 receptorių.
Polish: Z uwagi na ciężkość zgłoszonych reakcji oraz na prawdopodobieństwo biologiczne należy zbadać ryzyko immunologicznego zapalenia mózgu oraz jego wpływ na stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, a także adekwatność środków minimalizacji ryzyka w odniesieniu do immunologicznego zajęcia OUN (zapalenia mózgu).
Lithuanian: Atsižvelgiant į reakcijų, apie kurias pranešta, sunkumą ir biologinį tikėtinumą, reikėtų ištirti imuninės sistemos sukeliamo encefalito riziką ir jos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui, taip pat reikėtų įvertinti rizikos mažinimo priemonių pakankamumą siekiant sumažinti imuninės sistemos sukeliamos CNS apimančios ligos (encefalito) riziką.
Polish: U niektórych z tych pacjentów nie doszło do poprawy pomimo leczenia kortykosteroidami i/lub plazmaferezą - wykonano u nich biopsje mózgu, które dały nieoczekiwany wynik masywnego zapalenia z obecnością granulocytów kwasochłonnych.
Lithuanian: Kai kurių iš šių pacientų būklė nepagerėjo nepaisant gydymo kortikosteroidais ir plazmaferezės; šiems pacientams buvo atlikta galvos smegenų biopsija, kurios rezultatai buvo netikėti - nustatytas masyvus uždegimas su eozinofiliniais granuliocitais.
Polish: Daklizumab beta jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które moduluje szlak sygnałowy IL-2 poprzez blokowanie sygnałów receptora IL-2 o wysokim powinowactwie, zależnego od CD-25, w rezultacie czego możliwa jest większa sygnalizacja przez receptor IL-2 o średnim powinowactwie.
Lithuanian: Daklizumabas beta - tai humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kuris moduliuoja IL-2 signalo perdavimą, blokuodamas nuo CD25 priklausomus didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus signalus, dėl to padidėja IL-2, gebančio perduoti signalus per vidutinio afiniškumo IL-2 receptorius, kiekis.
Polish: Przegląd PRAC zakończony w dniu 31 października 2017 r. (w związku z przypadkami uszkodzenia wątroby na tle immunologiczny,) doprowadził do ograniczenia wskazania do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym postaciami stwardnienia rozsianego, u których nie wystąpiła odpowiednia odpowiedź na co najmniej dwie terapie modyfikujące chorobę, i u których leczenie z zastosowaniem jakiejkolwiek innej terapii modyfikującej chorobę jest przeciwwskazane lub w inny sposób niewłaściwe.
Lithuanian: atliktos PRAC peržiūros (nustačius imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo atvejus) vaisto vartojimo indikacija apribota leidžiant jį skirti recidyvuojančių formų išsėtine skleroze sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems gydymas bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamai veiksmingas ir kuriems gydymas bet kuriais kitais LEMV kontraindikuotinas arba netinka dėl kitų priežasčių.
Polish: W dniu 20 lutego 2018 r. Instytut Paula Ehrlicha (PEI) poinformował EMA o pięciu pacjentach, którzy byli leczeni w latach 2016 i 2017 daklizumabem beta w Niemczech i u których doszło do pogorszenia choroby po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Paulo Ehrlicho institutas (PEI) Europos vaistų agentūrai (EMA) pranešė apie penkis pacientus, kurie 2016 ir 2017 m.
Polish: Daklizumab beta blokuje CD25 (podjednostkę alfa receptora IL-2 o wysokim powinowactwie), powodując zmniejszenie liczby i osłabienie funkcji komórek CD4+CD25+FoxP3+Treg z równoczesną aktywacją i ekspansją komórek NK CD56.
Lithuanian: Daklizumabas beta slopina CD25 (didelio afiniškumo IL-2 receptoriaus alfa subvienetą), mažindamas CD4+CD25+FoxP3+Treg skaičių ir slopindamas jų veikimą ir aktyvina CD56 natūralius kilerius bei didina jų kiekį.
Polish: • Dodatkowo PRAC rozważył również znane przypadki ciężkiej immunologicznej toksyczności wątrobowej związane ze stosowaniem produktu Zinbryta oraz potencjalne zaburzenia immunologiczne ze strony innych narządów niż mózg czy wątroba.
Lithuanian: • be to, PRAC taip pat aptarė su Zinbryta siejamą žinomą sunkų imuninės sistemos sukeliamą toksinį poveikį kepenims ir galimus kitus imuninės sistemos sukeliamus ne galvos smegenų ar kepenų, o kitų organų sutrikimus;
Polish: Ogółem zidentyfikowano 12 przypadków zapalenia mózgu lub encefalopatii u pacjentów leczonych daklizumabem beta z powodu stwardnienia rozsianego.
Lithuanian: Iš viso buvo nustatyta 12 daklizumabu beta nuo išsėtinės sklerozės gydytų pacientų encefalito arba encefalopatijos atvejų.
Polish: • PRAC zalecił zawieszenie stosowania i pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zinbryta oraz wycofanie z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego na poziomie aptek i szpitali.
Lithuanian: • PRAC rekomendavo nutraukti gydymą Zinbryta ir šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo galiojimą, taip pat atšaukti visas rinkoje, įskaitant vaistines ir ligonines, esančias šio vaistinio preparato serijas;
Polish: W trybie pilnym pracownicy służby zdrowia powinni się skontaktować z pacjentami leczonymi lekiem Zinbryta, aby przerwać u nich leczenie i rozważyć alternatywne sposoby postępowania.
Lithuanian: Be to, naujiems pacientams negalima pradėti gydymo šiuo vaistu. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų kuo skubiau susisiekti su pacientais, kurie šiuo metu gydomi Zinbryta, ir nutraukti jiems taikomą gydymą bei apsvarstyti alternatyvas.
Polish: SUSTAIN: otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daklizumabu beta u pacjentów, u których wcześniej stosowano natalizumab, w 5 krajach, w tym 3 należących do UE (DE, IT i UK).
Lithuanian: SUSTAIN - 5 valstybėse, įskaitant 3 ES valstybes nares (DE, IT ir UK), atliekamas IIIb fazės atviras tyrimas, kuriuo siekiama įvertinti daklizumabo beta veiksmingumą ir saugumą pacientams, pereinantiems nuo gydymo natalizumabu. Šiuo metu nėra aktyvių pacientų;
Polish: Co więcej, analiza danych z raportu PSUR wskazywała na to, że po stosowaniu leku Zinbryta zgłaszano szereg zaburzeń immunologicznych w obrębie innych narządów niż mózg i wątroba.
Lithuanian: Be to, atlikus PSUR duomenų analizę, nustatyta, kad buvo gauta pranešimų apie įvairius imuninės sistemos sukeltus ne galvos smegenų ir kepenų, o kitų organų veiklos sutrikimus pavartojus Zinbryta.