FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
Dutch: In het geval van een overdosis dient een gepaste ondersteunende behandeling ingesteld te worden op basis van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να αρχίζει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ασθενούς, ενώ η δόση της λιξισενατίδης πρέπει να μειωθεί στη δόση που έχει χορηγηθεί.
Dutch: Controleer of het activatievenster oranje is.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι πορτοκαλί.
Dutch: • De groene pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen.
Greek: • Η πράσινη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις.
Dutch: • Bewaar uw ongebruikte Lyxumia-pennen in de koelkast (2°C - 8°C).
Greek: • Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε ψυγείο, 2°C έως 8°C.
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
Greek: Χορηγήστε το Lyxumia με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στο βραχίονα.
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Greek: Έκδοχα: γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες), υδροχλωρικό οξύ και διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: In een actief-gecontroleerd onderzoek liet Lyxumia eenmaal daags aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling een afname van het HbA1c zien van -0,79% in vergelijking met -0,96% met exenatide tweemaal daags met een gemiddeld behandelingsverschil van 0,17% (95% BI: 0,033, 0,297).
Greek: Σε μια μελέτη ελεγχόμενη με το δραστικό, το Lyxumia χορηγούμενο εφάπαξ ημερησίως έδειξε μια μείωση της HbA1c κατά -0,79% σε σύγκριση με -0,96% με την εξενατίδη, χορηγούμενη 2 φορές την ημέρα στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων με μέση διαφορά αγωγής 0,17% (95% CI: 0,033, 0,297) και σε ένα ίδιο ποσοστό ασθενών επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% στην ομάδα της λιξισενατίδης (48,5%) και στην ομάδα της εξενατίδης (49,8%).
Dutch: Elke patroon is in een wegwerppen gemonteerd.
Greek: Κάθε φυσίγγιο είναι συναρμολογημένο μέσα σε συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης.
Dutch: • Reacties ter hoogte van de injectieplaats (zoals jeuk)
Greek: • Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως φαγούρα).
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte en -lengte het meest geschikt zijn voor u.
Greek: Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ποιο είναι το καλύτερο πάχος (gauge) και μήκος της βελόνας για εσάς.
Dutch: Steek de naald in het buitenste naalddopje.
Greek: Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Dutch: Aanvullende combinatiebehandeling met een basale insuline
Greek: Προσθήκη στην αγωγή συνδυασμού με βασική ινσουλίνη
Dutch: Gedurende de hoofdperiode van 24 weken behandeling werd in de lixisenatidegroep misselijkheid gerapporteerd bij 23,5% in vergelijking met 10,6% in de placebogroep; symptomatische hypoglykemie werd gemeld bij 3,4% van de patiënten behandeld met lixisenatide tegenover 1,2% in de placebogroep.
Greek: Κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων, αναφέρθηκε ναυτία στο 23,5% της ομάδας λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 10,6% της ομάδας placebo και συμπτωματική υπογλυκαιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό 3,4% των ασθενών με λιξισενατίδη έναντι του 1,2% των ασθενών με placebo.
Dutch: Reversibele testiculaire en epididymale laesies werden waargenomen bij honden die behandeld werden met lixisenatide.
Greek: Αναστρέψιμες βλάβες των όρχεων και της επιδιδυμίδας παρατηρήθηκαν σε σκύλους που ελάμβαναν λιξισενατίδη.
Dutch: Doe het buitenste naalddopje weer op de naald.
Greek: Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας.
Dutch: De dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
Greek: Αφήστε το καπάκι πάνω στην πένα για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Elke pen bevat Lyxumia in een andere sterkte.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia.
Dutch: Lixisenatide is niet onderzocht bij patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen waaronder ernstige gastroparese.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρό νόσημα του γαστρεντερικού, περιλαμβανομένης της σοβαρής γαστροπάρεσης και γι' αυτό δε συνιστάται η χρήση της λιξισενατίδης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Dutch: Aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling had 52,3% van de patiënten behandeld met lixisenatide een HbA1c van minder dan 7% tegenover 26,4% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: Κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, στο 52,3% των ασθενών με λιξισενατίδη επιτεύχθηκε τιμή HbA1c μικρότερη από 7% έναντι 26,4% στην ομάδα placebo.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν
Dutch: Stap A. Trek de dop van de pen en controleer de pen
Greek: Βήμα A. Αφαιρέστε το καπάκι της πένας και ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας
Dutch: - u diabetes type 1 hebt of een aandoening genaamd ‘diabetische ketoacidose' (dit is een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), omdat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Lyxumia: - Εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη που παρουσιάζεται όταν ο οργανισμός αδυνατεί να εξουδετερώσει τη γλυκόζη επειδή δεν υπάρχει αρκετή ινσουλίνη), δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο δεν είναι για εσάς - Εάν έχετε ή είχατε ποτέ φλεγμονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα)
Dutch: Voorkant
Greek: Μπροστά
Dutch: Als er nog altijd geen vloeistof naar buiten komt, kan de Lyxumia-pen beschadigd zijn.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
Dutch: Controleer of het activatievenster nu wit is.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι τώρα λευκό.
Dutch: • Griep (influenza)
Greek: • Γρίπη
Dutch: Lyxumia is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een voorgevulde pen gemonteerd zit.
Greek: Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: EU/1/12/811/002 - 1 pen EU/1/12/811/003 - 2 pennen EU/1/12/811/004 - 6 pennen
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/002 - 1 συσκευή τύπου πένας EU/1/12/811/003 - 2 συσκευές τύπου πένας EU/1/12/811/004 - 6 συσκευές τύπου πένας
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gegeven in combinatie met een basale insuline en een sulfonylureumderivaat vanwege het verhoogde risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία λόγω αυξημένου κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο
Dutch: 17.UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%) Uitgangswaarde
Greek: HbA1c (%)
Dutch: Wanneer u de voor u meest geschikte maaltijd voor uw injectie heeft gekozen, injecteer Lyxumia dan bij voorkeur elke dag voor diezelfde maaltijd.
Greek: Κατά προτίμηση, ενέστε το Lyxumia πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν έχετε επιλέξει το πιο βολικό γεύμα για την ένεσή σας.
Dutch: Leeftijd heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Greek: H ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Dutch: Avond (N=255)
Greek: (N= 255)
Dutch: Aanvangsdosis: de aanvangsdosis bedraagt 10 mcg lixisenatide eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Greek: Δόση έναρξης: Η δόση αρχίζει με 10 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως για 14 ημέρες.
Dutch: OMDOOS (STARTVERPAKKING VOOR 28 DAGEN)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ)
Dutch: Het geniet de voorkeur om, wanneer de meest geschikte maaltijd is gekozen, de prandiale injectie van Lyxumia elke dag voor dezelfde maaltijd toe te dienen.
Greek: Είναι προτιμότερο η γευματική ένεση του Lyxumia να γίνεται πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα, όταν το πιο βολικό γεύμα έχει επιλεγεί.
Dutch: De incidentie van stopzetten van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 7,4% voor Lyxumia tegenover 3,2% in de placebogroep tijdens de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της αγωγής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,4% για τους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι 3,2% για την ομάδα placebo κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
Dutch: Gedurende de 24 weken durende behandelperiode meldden 22,4% van de met lixisenatide behandelde patiënten ten minste één symptomatische hypoglykemie tegenover 13,5% van de patiënten in de placebogroep.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, 22,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ανέφεραν κατ' ελάχιστο ένα επεισόδιο συμπτωματικής υπογλυκαιμίας έναντι ποσοστού 13,5% στην ομάδα placebo.
Dutch: Lyxumia wordt geleverd als een voorgevulde pen voor injectie.
Greek: Το Lyxumia διατίθεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για ένεση.
Dutch: • Postprandiale glucose
Greek: • Μεταγευματική γλυκόζη
Dutch: EU/1/12/811/005 (1 voorgevulde pen + 1 voorgevulde pen)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
Dutch: Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe scherpe instrumenten weggegooid moeten worden.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την απόρριψη των αιχμηρών αντικειμένων.
Dutch: - u ook een sulfonylureumderivaat of een basale insuline gebruikt.
Greek: - Σε περίπτωση που επίσης παίρνετε σουλφονυλουρία ή βασική ινσουλίνη.
Dutch: In vergelijking met placebo liet Lyxumia in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, pioglitazon of een combinatie van deze middelen aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling statistisch significante verlagingen van het HbA1c, van de nuchtere plasmaglucoseconcentratie en van de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd zien (tabel 2 en 3).
Greek: Το Lyxumia σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη ή συνδυασμό αυτών των παραγόντων έδειξε στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη HbA1c, στα επίπεδα γλυκόζης νηστείας στο πλάσμα και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων (πίνακες 2 και 3).
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία).
Dutch: Wanneer Lyxumia echter gebruikt wordt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan controle of zelfcontrole van de bloedglucoseconcentratie nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de basale insuline aan te passen.
Greek: Ωστόσο, στην περίπτωση που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη μπορεί να καταστεί αναγκαία η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή η αυτοπαρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης προκειμένου να ρυθμιστούν οι δόσεις της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης.
Dutch: Voor de aanvangsdosis is Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
Greek: Για τη δόση έναρξης διατίθεται τo Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Tabel 4: Placebogecontroleerde onderzoeken in combinatie met een basale insuline (resultaten na 24 weken)
Greek: Πίνακας 4: Μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων)
Dutch: Tabel 1 vermeldt de bijwerkingen die tijdens de hele behandelingsperiode van placebo- en actiefgecontroleerde fase III-onderzoeken zijn gemeld.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Στον πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη την περίοδο της αγωγής.
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Greek: Το Lyxumia χορηγούμενο με τη βασική ινσουλίνη μόνο ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και μετφορμίνη ή σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c και στη μεταγευματική γλυκόζη 2 ωρών μετά από ένα γεύμα ελέγχου σε σύγκριση με το placebo.
Dutch: • Probeer de vloeistof niet met een injectiespuit uit de patroon te halen.
Greek: • Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε υγρό από το φυσίγγιο, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα.
Dutch: Lyxumia dient niet gebruikt te worden samen met een combinatie van zowel een basale insuline als een sulfonylureumderivaat
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία.
Dutch: Gebruik deze Lyxumia-startverpakking niet.
Greek: Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής Lyxumia.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, bent u van plan zwanger te worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Activatievenster
Greek: Παράθυρο ενεργοποίησης
Dutch: Lyxumia dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη.
Dutch: Wanneer Lyxumia gebruikt werd in combinatie met alleen metformine, trad symptomatische hypoglykemie in de hele behandelingsperiode op bij 7,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 4,8% van de patiënten die placebo kregen.
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 7% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 4,8% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής.
Dutch: Om een dosis te injecteren met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia, volgt u alle stappen in rubriek 3.
Greek: Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων Για να χορηγήσετε μια δόση με τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων, ακολουθείστε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας.
Dutch: Stap 4 Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om overtollige vloeistof te verwijderen
Greek: 4ο βήμα Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να απομακρυνθεί η περίσσεια του υγρού
Dutch: Voor de onderhoudsdosis is Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie beschikbaar.
Greek: Για τη δόση συντήρησης διατίθεται τo Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: De injectie wordt eenmaal daags toegediend, binnen het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Greek: Η ένεση χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, εντός της ώρας πριν από οποιοδήποτε γεύμα της ημέρας.
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης.
Dutch: Ga daarna verder met de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia.
Greek: Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe u op de juiste manier injecteert.
Greek: Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο ένεσης.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία με τη λιξισενατίδη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς.
Dutch: Hoeveel moet u injecteren?
Greek: Πόση ποσότητα να χορηγήσετε
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van Lyxumia werden beoordeeld in negen gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 4.508 geïncludeerde patiënten met diabetes type 2 (2.869 werden gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 47,5% mannen en 52,5 % vrouwen, en 517 personen waren ≥ 65 jaar).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Lyxumia στο γλυκαιμικό έλεγχο αξιολογήθηκε σε εννιά τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες περιλαμβάνοντας 4.508 ασθενείς με τύπου 2 διαβήτη (2.869 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, 47,5% άνδρες και 52,5% γυναίκες, και 517 ήταν ηλικίας ≥65 ετών).
Dutch: Na activatie van de pen:
Greek: Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας:
Dutch: U moet uw behandeling starten met de groene pen van Lyxumia 10 microgram.
Greek: Πρέπει να αρχίσετε την αγωγή σας με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια.
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia namen in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine, trad symptomatische hypoglykemie op bij 22,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 18,4% van de met placebo behandelde patiënten tijdens de hele behandelingsperiode (3,6% absoluut verschil).
Greek: Σε ασθενείς που ελάμβαναν Lyxumia σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη, παρουσιάστηκε συμπτωματική υπογλυκαιμία σε ποσοστό 22% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 18,4% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,6% απόλυτη διαφορά).
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat*
Greek: Βασική ινσουλίνη ως είδος της αγωγής Μόνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία*
Dutch: Startverpakking
Greek: Συσκευασία έναρξης της αγωγής
Dutch: Trek het binnenste en buitenste naalddopje van de naald.
Greek: Αφαιρέστε τόσο το εξωτερικό όσο και το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Dutch: Als dat niet het geval is, moet u de pen niet gebruiken.
Greek: Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Insuline glulisine TID
Greek: Ινσουλίνη glulisine
Dutch: Lyxumia 10 mcg injectie Lixisenatide
Greek: Lyxumia 10 mcg ένεση
Dutch: Wanneer Lyxumia gegeven werd met een sulfonylureumderivaat en een basale insuline, trad symptomatische hypoglykemie op bij 47,2% van de met lixisenatide behandelde patiënten in vergelijking met 21,6% van de patiënten die placebo kregen (25,6% absoluut verschil).
Greek: Όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία και βασική ινσουλίνη, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 47,2% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη σε σύγκριση με το 21,6% που αντιμετωπίζονταν με placebo (25,6% απόλυτη διαφορά).
Dutch: De afnames in nuchtere plasmaglucoseconcentratie die aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling in placebogecontroleerde onderzoeken met behandeling met Lyxumia verkregen waren, liepen uiteen van 0,42 mmol/l tot 1,19 mmol/l (7,6 tot 21,4 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde.
Greek: Οι μειώσεις στη γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με την αγωγή Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 0,42 mmol/l και 1,19 mmol/l (7,6 έως 21,4 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες ελεγχόμενες με placebo.
Dutch: Wanneer Lyxumia werd gegeven in combinatie met een basale insuline met of zonder metformine, trad tijdens de hele behandelingsperiode symptomatische hypoglykemie op bij 42,1% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 38,9% van de patiënten die placebo kregen (3,2% absoluut verschil).
Greek: Όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη μαζί με μετφορμίνη ή και χωρίς, συμπτωματική υπογλυκαιμία παρουσιάστηκε στο 42,1% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη και 38,9% των ασθενών που αντιμετωπίζονταν με placebo καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (3,2% απόλυτη διαφορά).
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
Greek: Βήμα Δ. Πιέστε και κρατήστε το κουμπί της ένεσης για να χορηγήσετε τη δόση
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes in de patroon zitten, dit is niet schadelijk voor u. Uw dosis zal juist zijn en u kunt de instructies gewoon blijven volgen.
Greek: Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα.
Dutch: In de belangrijkste maaltijdgroep en in de ontbijtgroep werd nausea gemeld in respectievelijk 14,7 % en 15,5 % van de patiënten en symptomatische hypoglykemie in 5,8 % en 2,2 % van de patiënten.
Greek: Ναυτία αναφέρθηκε σε 14,7% και 15,5% των ασθενών και συμπτωματική υπογλυκαιμία σε 5,8% και 2,2% των ασθενών, της ομάδας του κυρίου γεύματος και της ομάδας του πρωινού, αντίστοιχα.
Dutch: • De paarse pen bevat 14 vooraf ingestelde dosissen.
Greek: • Η βυσσινί συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 προκαθορισμένες δόσεις.
Dutch: Activatie van de paarse 20 microgram-pen
Greek: Ενεργοποίηση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Dutch: uitgangswaarde Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde Verandering in kleinstekwadraten-gemiddelde t.ov.
Greek: Μέσο βάρος σώματος (kg) Κατά την έναρξη LS μέση αλλαγή από την έναρξη
Dutch: Stap C. Trek de injectieknop uit
Greek: Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης
Dutch: Lyxumia kan gebruikt worden met wegwerpnaalden met een dikte van 29 G tot 32 G. Naalden worden niet meegeleverd.
Greek: Το Lyxumia μπορεί να χρησιμοποιηθεί με βελόνες για συσκευή τύπου πένας, μίας χρήσης, πάχους 29 έως 32 gauge.
Dutch: De startverpakking bevat één groene pen van Lyxumia 10 microgram oplossing voor injectie en één paarse pen van Lyxumia 20 microgram oplossing voor injectie.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της αγωγής περιέχει μία πράσινη συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: • Gebruik Lyxumia niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί.
Dutch: De paarse pen voor 20 microgram Lyxumia moet ook geactiveerd worden voor gebruik.
Greek: Πριν από τη χρήση πρέπει να ενεργοποιηθεί επίσης η βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
Dutch: Deze pen wordt op precies dezelfde manier gebruikt als de groene pen.
Greek: Αυτή χρησιμοποιείται ακριβώς με τον ίδιο τρόπο.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de pen en op de doos na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και στο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Dutch: • Praat met uw arts, apotheker of verpleegkundige over hoe u op de juiste manier moet injecteren voordat u de pen gaat gebruiken.
Greek: • Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης.
Dutch: Controleer of het activatievenster wit is.
Greek: Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό.
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht
Greek: Μέσο σωματικό βάρος