FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma kategorijas ir norādītas atbilstoši šādai klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden de patiënten geëvalueerd in een niet-bloedende toestand.
Latvian: Visos trīs pētījumos pētāmās personas tika izmeklētas brīdī, kad nenotika asiņošana.
Dutch: De filtering is niet van invloed op de dosisberekening.
Latvian: Filtrēšana neietekmē devas aprēķināšanu.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie met onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņo brīvprātīgi attiecībā uz nezināma lieluma populāciju, nav vienmēr iespējams ticami novērtēt to sastopamības biežumu vai noteikt cēloņsakarību ar zāļu lietošanu.
Dutch: b[dl/kg/uren],
Latvian: b[dl/kg/stundās],
Dutch: Na 3 uur moet u het weggooien.
Latvian: Pēc trīs stundām likvidējiet tās.
Dutch: Dit kunnen vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn.
Latvian: Tie var būt agrīni paaugstinātas jutības reakcijas simptomi.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is of niet mogelijk is.
Latvian: Šīs zāles lieto, ja ārstēšana ar citām zālēm (desmopresīnu) nav iespējama vai ir neefektīva.
Dutch: Gemiddelde (95%-BI) SD
Latvian: Vidējais (95% TI) SN
Dutch: U kunt een allergische reactie op VEYVONDI krijgen.
Latvian: Jums var rasties alerģiska reakcija pret VEYVONDI.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Er dient beschikking te zijn over een adequate medische behandeling en voorzieningen die onmiddellijk kunnen worden ingezet bij een mogelijke anafylactische reactie, met name voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Latvian: Jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un aprīkojumam, ko nekavējoties izmantot iespējamas anafilaktiskas reakcijas gadījumā, it īpaši pacientiem ar alerģiskām reakcijām anamnēzē.
Dutch: Dit kan het geneesmiddel aantasten.
Latvian: Šāda rīcība var kaitēt zālēm.
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte stolt het bloed niet op de normale manier, wat een langere bloedingstijd tot gevolg heeft.
Latvian: Šīs slimības pacientiem nenotiek normāla asins recēšana, tāpēc pagarinās asiņošanas laiks.
Dutch: EXP: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Latvian: Izlietot nekavējoties vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Dutch: Was uw handen en doe schone onderzoekshandschoenen aan (het gebruik van handschoenen is optioneel).
Latvian: Nomazgājiet rokas un uzvelciet tīrus izmeklēšanas cimdus (cimdu lietošana nav obligāta).
Dutch: Daarom zal uw arts u controleren op vroege tekenen van trombose.
Latvian: Tāpēc ārsts Jūs novēros, vai Jums neparādās agrīnas trombozes pazīmes.
Dutch: De oplossing in de spuit mag niet worden gebruikt indien deze na filtering troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
Latvian: Šķīdumu šļircē nedrīkst lietot, ja tas pēc filtrācijas ir duļķains vai tajā ir pārslas vai daļiņas.
Dutch: Voorafgaand aan de chirurgie:
Latvian: Pirms ķirurģiskas procedūras
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen een afweging te maken met betrekking tot de mogelijke risico's en mogen VEYVONDI uitsluitend voorschrijven indien dit noodzakelijk is
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē iespējamie riski un VEYVONDI jānozīmē tikai nepieciešamības gadījumā.
Dutch: Op basis van ervaringen in klinische onderzoeken zullen na vervanging van vWF de endogene FVIIIspiegels normaal of vrijwel normaal blijven zolang wordt doorgegaan met de toediening van VEYVONDI.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūto pieredzi, pēc VWF aizstāšanas endogēnā FVIII līmenis saglabājas normāls vai gandrīz normāls, kamēr turpinās VEYVONDI lietošana.
Dutch: Indien recombinante factor VIII voorgeschreven is, dient u recombinante factor VIII toe te dienen binnen 10 minuten nadat de infusie van VEYVONDI voltooid is.
Latvian: Ja parakstīts rekombinantais faktors VIII, tad rekombinanto faktoru VIII ievadiet 10 minūšu laikā pēc VEYVONDI infūzijas pabeigšanas.
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Latvian: Ražotājs Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag)
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana (ārstēšana pēc pieprasījuma)
Dutch: Er is een kleine kans dat zich bij u een overgevoeligheidsreactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op VEYVONDI voordoet.
Latvian: Pastāv neliela iespēja, ka Jums var rasties paaugstinātas jutības reakcija (smaga, pēkšņa alerģiska reakcija) pret VEYVONDI.
Dutch: In een menselijk placentaperfusiemodel ex vivo is aangetoond dat VEYVONDI de menselijke placentabarrière niet passeert.
Latvian: Cilvēka placentas perfūzijas modelī ex vivo pierādīts, ka VEYVONDI nešķērso cilvēka placentāro barjeru.
Dutch: Als u VEYVONDI thuis gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u leert hoe u het middel via een infuus moet toedienen en hoeveel u moet gebruiken.
Latvian: Ja Jūs lietosiet VEYVONDI mājās, ārsts Jums parādīs, kā veikt zāļu infūziju un cik daudz tās lietot.
Dutch: Aantal en frequentie per patiënt a
Latvian: Skaits un sastopamības biežums pētāmām personām a
Dutch: Als u eerder problemen heeft gehad met bloedproppen of afsluiting van bloedvaten (tromboembolische complicaties), moet u dit meteen aan uw arts doorgeven.
Latvian: Ja Jums kādreiz ir bijuši asins recekļi vai nosprostojies asinsvads (trombemboliskas komplikācijas), nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit mogelijk in een onvoldoende klinische respons.
Latvian: Ja veidojas šādi inhibitori, tas var izpausties kā neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Latvian: Pārliecinieties, ka viss šķīdinātājs ir pārnests.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische medicinale producten te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs ir skaidri jāpieraksta.
Dutch: Wat is VEYVONDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir VEYVONDI un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Bij de twee spontane post-marketing gevallen die zijn gemeld, losten de symptomen op en herstelden de patiënten binnen 20 minuten tot 4 uur na het stopzetten van de infusie.
Latvian: Divos gadījumos, par ko ziņots spontānos pēcreģistrācijas ziņojumos, simptomi izzuda un pacients pilnībā izveseļojās no tiem laika periodā no 20 minūtēm līdz 4 stundām pēc infūzijas pārtraukšanas.
Dutch: c[(IE/dl)/(E vWF:RCo/kg)]
Latvian: c[(SV/dl)/(V VWF:RCo/kg)]
Dutch: d[(u*IE/dl)]
Latvian: d[(h*SV/dl)]
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger dan 4 ml per minuut zijn.
Latvian: Ievadīšanas ātrums nedrīkst pārsniegt 4 ml minūtē.
Dutch: Uw arts berekent welke dosis voor u het geschiktst is, hoe vaak u VEYVONDI toegediend moet krijgen en hoe lang.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums piemērotāko devu, cik bieži un cik ilgi Jums jālieto VEYVONDI.
Dutch: Neem het Mix2Vial-hulpmiddel niet uit de verpakking.
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial ierīci no iepakojuma.
Dutch: Als er een reactie optreedt, zoals tachycardie, die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van het middel, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Latvian: Ja reakcija, piemēram, tahikardija, rodas, tā var būt saistīta ar zāļu ievadīšanu, infūzijas ātrums jāsamazina vai ievadīšana jāpārtrauc atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa.
Dutch: Neutraliserende antistoffen (remmers)
Latvian: Neitralizējošās antivielas (inhibitori)
Dutch: Aan vrouwen die zwanger zijn mag VEYVONDI uitsluitend worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat, waarbij in aanmerking dient te worden genomen dat toediening bij deze patiënten voor een verhoogde kans op bloedingen zorgt.
Latvian: Sievietēm, kurām ir grūtniecība, VEYVONDI būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas, ievērojot to, ka dzemdības palielina asiņošanas epizožu risku šīm pacientēm.
Dutch: - Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: - Šīs zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Laat VEYVONDI langzaam inlopen.
Latvian: Lēnām ievadiet VEYVONDI.
Dutch: Derhalve dienen risicopatiënten op de vroege tekenen van trombose te worden gecontroleerd en dienen profylaxemaatregelen tegen trombo-embolie te worden genomen overeenkomstig de huidige aanbevelingen en zorgstandaard.
Latvian: Tāpēc jānovēro, vai riska grupas pacientiem neparādās agrīnas trombozes pazīmes, un jāveic trombembolijas profilakses pasākumi atbilstoši aktuālākajiem ieteikumiem un aprūpes standartam.
Dutch: VEYVONDI is voor intraveneus gebruik.
Latvian: VEYVONDI ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Dutch: Voer ongebruikte oplossing op gepaste af.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāiznīcina.
Dutch: Bij ernstige bloedingen dienen dalspiegels van vWF:RCo groter dan 50% in stand te worden gehouden zo lang als dit noodzakelijk wordt geacht.
Latvian: Lielas asiņošanas gadījumā uzturiet VWF:RCo līmeni lielāku par 50% tik ilgi, cik nepieciešams.
Dutch: Indien de IR niet beschikbaar is, dient te worden uitgegaan van een IR van 0,02 IE/ml per IE/kg.
Latvian: Ja IR nav pieejams, jāpieņem, ka IR ir 0,02 SV/ml uz SV/kg.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: VEYVONDI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: VEYVONDI neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van rVWF en rFVIII nodig wordt geacht, kunnen deze vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga rVWF un rFVIII ievadīšana, abas zāles var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu.
Dutch: 14 De inhoud van twee injectieflacons kan in één spuit worden gezogen.
Latvian: 14 Vienā šļircē var ievilkt divu flakonu saturu.
Dutch: Daarnaast werd tijdens de postmarketing spontaan een geval van DVT voor een bejaarde patiënt gemeld.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā saņemts viens spontānais ziņojums par vienu DVT gadījumu gados vecākam pacientam.
Dutch: Zes uur na een enkelvoudige infusie van VEYVONDI werd een langdurige toename van FVIII:C gezien.
Latvian: Laika periodā līdz sešām stundām pēc vienreizējas VEYVONDI infūzijas tika konstatēta ilgstoša FVIII:C palielināšanās.
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana plānveida ķirurģiskas procedūras gadījumā
Dutch: Dit dient meteen te worden gedaan, zodat de vloeistof vrij van ziektekiemen blijft.
Latvian: Tas jādara nekavējoties, lai šķidrums netiktu piesārņots ar mikroorganismiem.
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen (waaronder anafylaxie).
Latvian: Var rasties paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp anafilakse).
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms lietošanas ir vizuāli jāpārbauda.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Latvian: Tas jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Dutch: Er werden geen tijdens de behandeling ontstane neutraliserende antistoffen tegen menselijk vWF of neutraliserende antistoffen tegen menselijk rFVIII gezien.
Latvian: Netika konstatēta ārstēšanas izraisīta neitralizējošo antivielu veidošanās pret cilvēka VWF vai neitralizējošo antivielu veidošanās pret cilvēka rFVIII.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele infusieperiode nauwlettend te worden bewaakt en geobserveerd om eventuele symptomen op te sporen.
Latvian: Infūzijas ievadīšanas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, lai noteiktu iespējamu simptomu parādīšanos.
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
Latvian: Klīnisko drošumu, efektivitāti un FK datus novērtēja 3 pabeigtos pētījumos (070701, 071001 un 071101), kuros tika iekļauti pacienti ar VWD.
Dutch: Frequentie per patiënt: Totaal aantal patiënten dat de (gerelateerde en niet-gerelateerde) bijwerking had, gedeeld door het totaal aantal patiënten (N) en vermenigvuldigd met 100.
Latvian: Sastopamības biežums pētāmām personām: kopējais pētāmo personu skaits, kurām radās NN (saistīts un nesaistīts), kas izdalīts ar kopējo pētāmo personu skaitu (N) un pareizināts ar 100.
Dutch: VEYVONDI is een wit tot gebroken wit poeder.
Latvian: VEYVONDI ir balts līdz gandrīz balts pulveris.
Dutch: De rVWF en rFVIII kunnen vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen (zie rubriek 4.2 voor de toedieningswijze).
Latvian: rVWF un rFVIII var iepriekš sajaukt vienā šļircē, lai iegūtu pareizo devu (skatīt 4.2. apakšpunktu par lietošanas veidu).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEYVONDI bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: VEYVONDI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: De gemiddelde infusieduur was 16,5 minuten (SD ± 3,51 minuten) bij 50 IE/kg (PK50) en 11,8 minuten (± 2,86 minuten) bij 80 IE/kg vWF:RCo (PK80).
Latvian: Vidējais infūzijas ilgums bija 16,5 minūtes (SN ± 3,51 minūte), ievadot 50 SV/kg (FK50), un 11,8 minūtes (± 2,86 minūtes), ievadot 80 SV/kg VWF:RCo (FK80).
Dutch: 2 Desinfecteer elke stop met een afzonderlijk steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) door gedurende enkele seconden over de stop te wrijven.
Latvian: 2 Dezinficējiet katru aizbāzni ar atsevišķu sterilu spirtotu salveti (vai citu piemērotu sterilu šķīdumu, ko ieteicis ārsts vai hemofīlijas ārstēšanas centrs), vairākas sekundes berzējot aizbāzni.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Latvian: Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Dutch: Vruchtbaarheid De effecten van VEYVONDI op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Latvian: Fertilitāte VEYVONDI ietekme uz fertilitāti nav noteikta.
Dutch: De ziekte van von Willebrand is een aangeboren bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door het ontbreken van of een tekort aan von-Willebrand-factor.
Latvian: Villebranda slimība ir iedzimti asins recēšanas traucējumi, kurus izraisa Villebranda faktora trūkums vai nepietiekams daudzums.
Dutch: Ernstig b
Latvian: Liela b
Dutch: De behandeling van de ziekte van von Willebrand dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemostatische stoornissen.
Latvian: Villebranda slimības (VWD) ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemostatisko traucējumu ārstēšanā.
Dutch: In dat geval mag de aanvankelijk gereconstitueerde oplossing van VEYVONDI niet verder worden verdund.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji sagatavoto VEYVONDI šķīdumu nedrīkst vairāk atšķaidīt.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van von Willebrand met een hoge titer bindende antistoffen kan een hogere dosis nodig zijn om het effect van de bindende antistof (als gevolg van eerdere behandeling met pdvWF) te overwinnen en deze patiënten kunnen klinisch worden behandeld door toediening van hogere doses vonicog alfa op basis van de farmacokinetische gegevens voor elke individuele patiënt.
Latvian: Lai ārstētu VWD pacientus, kuriem ir augsts saistošo antivielu titrs (dēļ iepriekšējas ārstēšanas ar pdVWF), var būt nepieciešama lielāka deva, lai novērstu saistošo antivielu izraisīto efektu, un šādiem pacientiem var būt jāievada lielākas alfa vonikoga devas, pamatojoties uz katra individuālā pacienta FK datiem.
Dutch: Hemostase kan niet worden bereikt totdat de stollingsactiviteit van factor VIII (FVIII:C) ten minste 0,4 IE/ml is (≥ 40% van de normale activiteit).
Latvian: Hemostāzi nevar garantēt, kamēr faktora VIII koagulanta aktivitāte (FVIII:C) nav vismaz 0,4 SV/ml (≥ 40% no normālās aktivitātes).
Dutch: In het algemeen dient de doseringsfrequentie van VEYVONDI voor postoperatieve vervanging te liggen tussen tweemaal daags tot om de 48 uur.
Latvian: Kopumā VEYVONDI devas ievadīšanas biežumam pēcoperācijas aizstājterapijā jābūt diapazonā no divām reizēm dienā līdz vienai reizei 48 stundu laikā.
Dutch: Indien er deeltjes of vlokken zichtbaar zijn, mag u de oplossing niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen.
Latvian: Ja redzamas pārslas vai daļiņas, nelietojiet šķīdumu un informējiet ārstu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus VEYVONDI visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par Villebranda slimības ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: De volledige dosis VEYVONDI dient te worden toegediend, binnen 10 minuten gevolgd door rFVIII.
Latvian: Pilna VEYVONDI deva pēc rFVIII ievadīšanas jāievada 10 minūšu laikā.
Dutch: Zie rubriek 2 "VEYVONDI bevat natrium".
Latvian: Skatīt 2. punkta sadaļu „VEYVONDI satur nātriju".
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: - Ievadiet nākamo infūziju, kā paredzēts, un turpiniet lietot zāles, kā ārsts Jums ieteicis.
Dutch: Het filter dat in het Mix2Vialhulpmiddel opgenomen is, zorgt ervoor dat deze deeltjes volledig worden verwijderd.
Latvian: Mix2Vial ierīcē iestrādātais filtrs pilnībā nofiltrēs šīs daļiņas.
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
Latvian: (SV VWF:RCo/ķermeņa masas kg)
Dutch: In geval van een ernstige overdosering kunnen zich trombo-embolische voorvallen voordoen.
Latvian: Lielas pārdozēšanas gadījumā var rasties trombemboliski notikumi.
Dutch: - Meng vonicog alfa niet met andere geneesmiddelen, met uitzondering van rFVIII.
Latvian: - Alfa vonikogu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
Dutch: Algemene instructies
Latvian: Vispārīgi norādījumi
Dutch: De hoeveelheid lucht dient gelijk te zijn aan de hoeveelheid gereconstitueerde VEYVONDI die u uit de injectieflacon wilt halen.
Latvian: Gaisa daudzumam jāatbilst sagatavotā VEYVONDI daudzumam, ko vēlaties ievilkt no flakona.
Dutch: Het middel gedraagt zich op dezelfde wijze als natuurlijke menselijk von-Willebrand-factor (vWF) in het lichaam.
Latvian: Tas darbojas tieši tāpat kā cilvēka organismā esošais dabīgais Villebranda faktors (VWF).
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
Latvian: Parasti 1 SV/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/alfa vonikogs) palielina VWF:RCo līmeni plazmā par 0,02 SV/ml (2%).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica: bloedstollingsfactor von-Willebrand-factor.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihemorāģijas līdzekļi: asins koagulācijas faktori, Villebranda faktors.
Dutch: Een combinatie met een vWF-bevattend FVIII-product zou extra risico op trombotische voorvallen opleveren.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar VWF saturošām FVIII zālēm paaugstina trombotisku notikumu rašanās risku.
Dutch: Behandeling van bloedingen
Latvian: Asiņošanas epizožu ārstēšana
Dutch: Als vervangingswaarden dienen vWF:RCo > 0,6 IE/ml (60%) en FVIII:C > 0,4 IE/ml (40%) te worden bereikt.
Latvian: Jānodrošina šādi aizvietošanas līmeņi - VWF:RCo > 0,6 SV/ml (60%) un FVIII:C > 0,4 SV/ml (40%).
Dutch: 3 Open de verpakking van het Mix2Vial-hulpmiddel door de folie helemaal los te maken, zonder de binnenzijde van de verpakking aan te raken.
Latvian: 3 Atveriet Mix2Vial ierīces iepakojumu, pilnībā noplēšot tā vāku un nepieskaroties iepakojuma saturam.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija uz peļu vai kāmju proteīniem.
Dutch: Houd de naald rechtop en verwijder eventuele luchtbelletjes door met uw vinger zachtjes tegen de zijkant van de spuit te tikken en langzaam en voorzichtig lucht uit de spuit en naald te drukken.
Latvian: Pavērsiet adatas galu uz augšu un, viegli uzsitot pa šļirci ar pirkstu un lēnām un uzmanīgi izspiežot gaisu no šļirces un adatas, atbrīvojiet šķīdumu no gaisa burbuļiem.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 92 unieke patiënten (80 unieke patiënten met ziekte van von Willebrand in onderzoek 070701, 071001 en 071101 en 12 patiënten met hemofilie A in onderzoek 071104) blootgesteld aan VEYVONDI.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā VEYVONDI kopumā saņēma 92 unikālas pētāmās personas (80 unikālas pētāmās personas ar VWD pētījumos 070701, 071001 un 071101 un 12 pētāmās personas ar A hemofīliju pētījumā 071104).
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Latvian: Austrija tel.: +44(0)1256 894 959 e-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Dutch: Bij een van de 80 patiënten die in klinische onderzoeken perioperatief VEYVONDI kregen, ontstonden tijdens de behandeling bindende antistoffen tegen vWF na een chirurgische ingreep waarvoor geen bijwerkingen of gebrek aan hemostatische werkzaamheid werden gemeld.
Latvian: Vienai no 80 pētāmām personām, kura klīniskajos pētījumos pirms ķirurģiskas procedūras lietoja VEYVONDI, pēc operācijas tika konstatētas ārstēšanas izraisītas saistošās antivielas pret VWF; šajā gadījumā netika saņemti ziņojumi par nevēlamiem notikumiem vai hemostatiskās iedarbības trūkumu.
Dutch: De dosis is afhankelijk van: - lichaamsgewicht, - de plaats van de bloeding - de ernst van de bloeding, - uw klinische toestand, - de chirurgische ingreep die nodig is - de activiteitsniveaus van von-Willebrand-factor in uw bloed na de chirurgische ingreep - de ernst van uw aandoening
Latvian: Deva ir atkarīga no: - ķermeņa masas, - asiņošanas vietas, - asiņošanas stipruma, - Jūsu klīniskā stāvokļa, - nepieciešamās ķirurģiskās procedūras, - VWF aktivitātes līmeņa asinīs pēc ķirurģiskās procedūras, - slimības smaguma pakāpes.
Dutch: De eerste dosis VEYVONDI dient 40 tot 80 IE/kg lichaamsgewicht te zijn.
Latvian: VEYVONDI pirmajai devai jābūt no 40 līdz 80 SV/ķermeņa masas kg.
Dutch: 10 Houd de injectieflacon met één hand vast en druk met de andere hand alle lucht uit de spuit in de injectieflacon.
Latvian: 10 Turiet flakonu ar vienu roku un ar otru roku iespiediet visu gaisa daudzumu no šļirces flakonā.
Dutch: Derhalve mag aan vrouwen met vWF-deficiëntie die borstvoeding geven, uitsluitend VEYVONDI worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kurām ir Villebranda faktora deficīts, barošanas ar krūti periodā VEYVONDI būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas.
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
Latvian: Katra rVWF un rFVIII flakona saturu var ievilkt atsevišķā šļircē, izmantojot atsevišķu, nelietotu zāļu sagatavošanas ierīci (informāciju par zāļu nesaderību skatīt 6.2. apakšpunktā).