FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra ili sadrži čestice.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Croatian: U multivarijatnoj analizi nije ustanovljeno da je dob neovisni faktor za bilo koji od ispitivanih farmakokinetskih parametara.
Polish: Ibandronic acid Accord należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami.
Croatian: Ibandronic acid Accord pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati.
Polish: Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie.
Croatian: Osteoporoza je bolest koja dovodi do stanjenja i slabljenja kosti, a uobičajena je u žena nakon postmenopauze.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. Skeletal Morbidity Period Rate - SMPR).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je određivanje stope razdoblja s morbiditetom kostiju (SMPR; engl. skeletal morbidity period rate).
Polish: • zmiany w wynikach badań morfologii krwi (anemia)
Croatian: • promjena broja krvnih stanica (anemija)
Polish: U młodych szczurów (w okresie szybkiego wzrostu) hamowana jest również endogenna resorpcja kości, co powoduje zwiększenie prawidłowej masy kostnej w porównaniu do zwierząt, którym nie podawano leku.
Croatian: U mladih (brzorastućih) štakora također je inhibirana endogena resorpcija kosti, što dovodi do povećanja normalne koštane mase u usporedbi s neliječenim životinjama.
Polish: Kwas ibandronowy jest usuwany z układu krążenia poprzez wbudowanie do tkanki kostnej (szacunkowo 40-50 % u kobiet po menopauzie), zaś pozostała część jest w formie niezmienionej wydalana przez nerki.
Croatian: Apsorbirani udio ibandronatne kiseline uklanja se iz cirkulacije koštanom apsorpcijom (što je procijenjeno na 40-50% u žena u postmenopauzi), a ostatak se nepromijenjen eliminira putem bubrega.
Polish: • rozrost skóry zwany „łagodnym nowotworem skóry"
Croatian: • izraslina na koži zvana "dobroćudna novotvorina kože"
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Croatian: Važno je pokušati spriječiti nastanak osteonekroze čeljusti jer se radi o bolnom stanju čije liječenje može biti teško.
Polish: Zarówno codzienne, jak i przerywane (z wydłużonymi okresami przerw pomiędzy kolejnymi podaniami) długotrwałe podawanie leku u szczurów, psów i małp wiązało się z tworzeniem kości o prawidłowej jakości i utrzymanej lub zwiększonej odporności mechanicznej nawet wówczas, gdy stosowano dawki toksyczne.
Croatian: I dnevna i intermitentna (uz produljene intervale bez doze) dugotrajna primjena u štakora, pasa i majmuna povezana je sa stvaranjem nove kosti normalne kvalitete i zadržanom ili povećanom mehaničkom čvrstoćom, čak i pri dozama unutar toksičnog raspona.
Polish: *Więcej informacji patrz poniżej †Zidentyfikowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Croatian: ** Vidjeti dodatne informacije niže † Identificirano u razdoblju nakon stavljanja lijeka na tržište.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą niekorzystnie wpływać na nerki.
Croatian: • ako imate ili ste ikada imali problema s bubrezima, zatajenje bubrega, ili ako ste trebali dijalizu te ako imate bilo koju drugu bolest koja može utjecati na bubrege
Polish: Dożylne podawanie kwasu ibandronowego prowadziło do obniżenia stężenia w surowicy telopeptydu C łańcucha alfa kolagenu typu I (CTX) w ciągu 3-7 dni od rozpoczęcia leczenia i prowadziło do zmniejszenia stężenia osteokalcyny w ciągu 3 miesięcy.
Croatian: Intravenska injekcija ibandronatne kiseline smanjuje razinu C-telopeptida alfa-lanca kolagena tipa I (CTX) u serumu tijekom 3 do 7 dana od početka liječenja te razinu osteokalcina unutar 3 mjeseca.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi dozu i trajanje intravenske infuzije ukoliko imate problema s bubrezima.
Polish: W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
Croatian: Sadržaj bočice treba koristiti na sljedeće načine:
Polish: W trakcie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać wyłącznie po starannym ich rozważeniu i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podaniu kwasu ibandronowego.
Croatian: Tijekom liječenja, invazivne stomatološke zahvate treba izvoditi tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene ibandronatne kiseline.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Croatian: Nisu zamijećeni znakovi moguće karcinogenosti.
Polish: • zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
Croatian: • promjene u laboratorijskim nalazima poput gama-GT ili kreatinina
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Croatian: Treba izbjegavati prekomjernu hidraciju u bolesnika u kojih postoji opasnost od zatajenja srca.
Polish: W ogólnej populacji pacjentek uczestniczących w badaniu MF4411 nie zaobserwowano redukcji złamań pozakręgowych, jednak kwas ibandronowy podawany w dawce codziennej wykazał skuteczność w subpopulacji wysokiego ryzyka (wartość BMD szyjki kości udowej T-score < −3,0), gdzie zaobserwowano redukcję ryzyka złamań pozakręgowych o 69 %.
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika u ispitivanju MF4411 nije uočeno smanjenje broja ne-vertebralnih prijeloma , no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od ne-vertebralnih prijeloma za 69%.
Polish: Middlesex HA1 4HF
Croatian: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Polish: Dane z analizy po jednym roku w badaniu BM 16550
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon jedne godine
Polish: • był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub im zapobieganiu),
Croatian: • ranije ste liječeni bisfosfonatima (koji se koriste za liječenje ili sprječavanje poremećaja kostiju)
Polish: • poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja može biti opasna po život (vidjeti dio 2.)
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Croatian: Potreba za nastavkom terapije treba se periodično ponovno procijeniti vodeći računa o korisnim učincima i potencijalnim rizicima ibandronatne kiseline za svakog pojedinog bolesnika, pogotovo nakon 5 ili više godina primjene.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy wziąć pod uwagę u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy w obrębie ucha, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Croatian: Mogućnost pojave osteonekroze vanjskog slušnog hodnika treba razmotriti u bolesnika koji primaju bisfosfonate i imaju simptome vezane za uho, uključujući kronične infekcije uha.
Polish: Działanie mutagenne /rakotwórcze
Croatian: Mutagenost/karcinogenost
Polish: Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach chorych
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, ponieważ obie grupy substancji mogą obniżyć stężenie wapnia w surowicy przez dłuższy czas.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni bisfosfonata s aminoglikozidima budući da obje tvari mogu smanjiti razine kalcija u serumu na dulje vrijeme.
Polish: Działanie lecznicze kwasu ibandronowego oceniano także poddając analizie podgrupy chorych, u których początkowy wynik BMD (ang. BMD T-score) wynosił mniej niż - 2,5 (tabela 4).
Croatian: Učinak liječenja ibandronatne kiseline dodatno je procijenjen analizom populacijske podskupine bolesnika čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5 (Tablica 4).
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek z 6 ml koncentratu.
Croatian: Isporučuje se u pakiranju od 1, 5 ili 10 bočica sa 6 ml koncentrata.
Polish: • bóle głowy, zawroty głowy, uczucie osłabienia
Croatian: • glavobolja, omaglica ili osjećaj slabosti
Polish: Kręgosłup lędźwiowy L2L4 BMD
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Polish: • małe stężenie wapnia i fosforanów we krwi
Croatian: • smanjena razina kalcija i fosfata u krvi
Polish: Brak dowodów na to, że kwas ibandronowy jest metabolizowany u zwierząt lub ludzi.
Croatian: Nema dokaza da se ibandronatna kiselina metabolizira u životinja ili ljudi.
Polish: Zakres obserwowanych wyznaczonych okresów półtrwania jest szeroki i zależny od dawki oraz od czułości metody oznaczania, lecz wyznaczony końcowy okres półtrwania zawiera się na ogół w zakresie 10-60 godzin.
Croatian: Raspon opaženih prividnih poluvijekova širok je te ovisi o dozi i osjetljivosti metode, no prividni terminalni poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 60 sati.
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grupy otrzymującej placebo (158 chorych) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 chore).
Croatian: Bolesnice s rakom dojke i radiološki potvrđenim koštanim metastazama randomizirane su za primanje placeba (158 bolesnica) ili 6 mg ibandronatne kiseline (154 bolesnica).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Polish: • Nie należy wyrzucać pojemników z wykorzystanymi wyrobami medycznymi do domowego pojemnika na odpady.
Croatian: • Odlaganje spremnika za odladanje oštrih predmeta u kućni otpad treba izbjegavati.
Polish: Uważa się, że różnica pomiędzy klirensem całkowitym a klirensem nerkowym odzwierciedla wychwyt przez kości.
Croatian: Smatra se da razlika između prividnog ukupnog i bubrežnog klirensa odražava nakupljanje u kostima.
Polish: Bezpieczeństwo doustnego stosowania kwasu ibandronowego w dawce 2,5 mg raz na dobę oceniano w grupie 1251 pacjentów leczonych w ramach 4 badań klinicznych, kontrolowanych placebo, z czego ogromną większość stanowili pacjenci biorący udział w podstawowym trzyletnim badaniu oceniającym ryzyko złamań (MF 4411).
Croatian: Sigurnost peroralne primjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno ispitana je na 1251 bolesniku u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, od kojih je većina bolesnika bila prethodno uključena u pivotalno trogodišnje kliničko ispitivanje o prijelomima (MF 4411).
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.
Croatian: • ako imate problema sa srcem i liječnik Vam je preporučio da ograničite dnevni unos tekućine.
Polish: Ibandronic acid Accord działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza i nie odczuwa różnicy.
Croatian: Ibandronic acid Accord liječi osteoporozu onoliko dugo koliko primate liječenje, iako sami nećete moći vidjeti ni osjetiti razliku.
Polish: • Lek Ibandronic Acid Accord podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma doświadczenie w leczeniu raka
Croatian: • Ibandronic acid Accord će Vam obično dati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnici koji imaju iskustva u liječenju raka.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Croatian: Inhibicija endogene resorpcije kosti dokazana je i u kinetičkim ispitivanjima s 45Ca te otpuštanjem radioaktivnog tetraciklina prethodno ugrađenog u skelet.
Polish: Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powinien poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym a lekarza-stomatologa, o leczeniu kwasem ibandronowym.
Croatian: Ako liječite zube ili ćete se podvrći stomatološkom zahvatu (npr. vađenju zuba), obavijestite svog liječnika o tome, a stomatologa obavijestite da se liječite ibandronatnom kiselinom.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieprawidłowe podanie
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Greške prilikom primjene
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% przy stężeniach terapeutycznych i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama vezanje za proteine plazme u ljudi iznosi otprilike 87% i stoga interakcija s drugim lijekovima zbog istiskivanja nije vjerojatna.
Polish: Kwas ibandronowy 6 mg n=154
Croatian: Ibandronatna kiselina 6 mg n=154
Polish: Wydaje się, że droga wydalania nerkowego produktu nie obejmuje żadnego ze znanych kwasowych lub zasadowych układów transportowych, biorących udział w eliminacji innych substancji czynnych.
Croatian: Čini se da put renalnog izlučivanja ne obuhvaća ni poznate kisele niti bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari.
Polish: Do badania włączono kobiety w wieku od 55. do 80. roku życia, będące co najmniej 5 lat po menopauzie, u których wskaźnik BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w co najmniej jednym kręgu lędźwiowym [L1-L4] był od -2 do -5 SD poniżej średniej przed menopauzą (ang. T-score) i u których stwierdzano od jednego do czterech złamań kręgów.
Croatian: U ispitivanju su bile uključene žene od 55 do 80 godina koje su bile u postmenopauzi najmanje pet godina i u kojih je BMD lumbalne kralježnice iznosio od -2 do -5 SD manje od premenopauzalne srednje vrijednosti (T vrijednost) na barem jednom kralješku [L1-L4], a koje su imale od jednog do četiri postojeća prijeloma kralježaka.
Polish: Płeć Farmakokinetyka kwasu ibandronowego jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Croatian: Farmakokinetička svojstva ibandronatne kiseline slična su u žena i muškaraca.
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Croatian: Osteonekroza čeljusti može se javiti i nakon prestanka liječenja.
Polish: Może to świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz punkt 2)
Croatian: Moguće je da imate ozbiljnu, potencijalno smrtonosnu alergijsku reakciju (vidjeti dio 2).
Polish: • zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi pęczka Hisa",
Croatian: • problem sa srčanim ritmom zvan "blok grane"
Polish: Kontynuacja przyjmowania leku Ibandronic acid Accord Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic acid Accord co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz.
Croatian: Nastavljanje primjene lijeka Ibandronic acid Accord Kako biste imali najveću korist od liječenja, važno je da nastavite primati injekcije svaka tri mjeseca sve dok Vam ih liječnik propisuje.
Polish: Dokonując oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta martwicy kości szczęki lub żuchwy, należy uwzględnić następujące czynniki: siłę działania produktu leczniczego hamującego resorpcję kości (ryzyko jest większe przy silniejszych związkach), drogę podania (ryzyko jest większe po podaniu pozajelitowym) i skumulowaną dawkę leku działającego na resorpcję kości, nowotwór złośliwy, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie), palenie tytoniu, leczenie skojarzone z zastosowaniem: kortykosteroidów, chemioterapii, inhibitorów angiogenezy, radioterapii głowy i szyi, nieodpowiednią higienę jamy ustnej, chorobę przyzębia, niedopasowane protezy zębowe, choroby zębów w wywiadzie, inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcję zębów.
Croatian: Potrebno je razmotriti sljedeće faktore rizika prilikom procjene rizika od pojave osteonekroze čeljusti u bolesnika: potentnost lijeka koji inibira resorpciju kostiju (rizik je veći za jako potentne spojeve), put primjene (rizik je veći za parenteralnu primjenu) i kumulativna doza terapije za resorpciju kostiju rak, komorbidna zdravstvena stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje istovremene terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata loša zubna higijena, parodontne bolesti, loše podešene proteze, bolesti zuba u anamnezi, invazivni zubarski zahvati, npr. vađenje zuba
Polish: U ludzi pozorna końcowa objętość dystrybucji wynosi co najmniej 90 l, a ilość dawki docierającej do kości oszacowano na 40-50% dawki krążącej.
Croatian: U ljudi prividni terminalni volumen distribucije iznosi najmanje 90 l, dok se količina doze koja dospijeva do kosti procjenjuje na 40-50% cirkulirajuće doze.
Polish: U chorych leczonych kwasem ibandronowym obserwowano znaczące obniżenie stężenia markerów resorpcji kostnej w moczu (pirydynolina i deoksypirydynolina), które było znamienne statystycznie w porównaniu do chorych otrzymujących placebo.
Croatian: U bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom došlo je do značajnog pada biljega resorpcije kostiju u urinu (piridinolin i deoksipiridinolin) koji je bio statistički značajan u usporedbi s placebo grupom.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Polish: U ludzi potwierdzono skuteczność, zarówno codziennego, jak i przerywanego podawania kwasu ibandronowego z zachowaniem 9-10-tygodniowej przerwy bez leczenia, w badaniu klinicznym (MF 4411), w którym kwas ibandronowy wykazał skuteczność przeciwzłamaniową.
Croatian: U ljudi je djelotvornost dnevne i intermitentne primjene s intervalom od 9 do 10 tjedana bez primanja doze ibandronatne kiseline potvrđena kliničkim ispitivanjem (MF 4411) u kojemu je ibandronatna kiselina pokazala djelotvornost u sprečavanju prijeloma.
Polish: Po podaniu w 2 godzinnych wlewach kwasu ibandronowego w dawkach 2 mg, 4 mg i 6 mg, parametry farmakokinetyczne są proporcjonalne do podanej dawki.
Croatian: Nakon dvosatne infuzije 2, 4 i 6 mg ibandronatne kiseline, farmakokinetički parametri proporcionalni su dozi.
Polish: Wszystkich pacjentów należy zachęcać, aby podczas leczenia kwasem ibandronowym należycie dbali o higienę jamy ustnej, poddawali się rutynowym kontrolnym badaniom stomatologicznych i natychmiast zgłaszali wszelkie objawy w obrębie jamy ustnej, m.in. ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenie lub obecność wydzieliny.
Croatian: Tijekom liječenja ibandronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave sve oralne simptome kao što su pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Croatian: Poremećaj metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Polish: Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Budući da nisu dostupni klinički podaci, ne mogu se dati preporuke za doze u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Polish: • ataki astmy oskrzelowej.
Croatian: • napadaji astme
Polish: Plan postępowania z pacjentami, u których wystąpi martwica kości szczęki lub żuchwy, powinien zostać ustalony w oparciu o ścisłą współpracę lekarza prowadzącego ze stomatologiem lub chirurgiem szczękowym posiadającym doświadczenie w leczeniu martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju osteonekrozu čeljusti potrebno je uspostaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ostenekroze čeljusti.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.
Croatian: To mogu biti rani znakovi mogućeg neuobičajenog prijeloma bedrene kosti
Polish: Przyjęciewiększej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Accord Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Ibandronic acid Accord nego što ste trebali Može se smanjiti razina kalcija, fosfora ili magnezija u krvi.
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Croatian: Broj SRE bio je također znatno smanjen uz ibandronatnu kiselinu 6 mg, sa 40% smanjenim rizikom od pojave SRE u usporedbi s placebom (relativni rizik 0,6; p = 0,003).
Polish: • ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,
Croatian: • imate imate bilo kakvih problema s ustima ili zubima, kao što je loša zubna higijena, bolesti desni ili planirano vađenje zuba
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek.
Croatian: Dostupno u pakiranjima od 1, 5 ili 10 bočica.
Polish: Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię.
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može uzrokovati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju.
Polish: Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe ibandronatnom kiselinom treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnicima za bolesnika.
Polish: Kwas ibandronowy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Croatian: Liječenje ibandronatnom kiselinom smiju započeti samo liječnici s iskustvom u liječenju raka.
Polish: Po dwóch latach stosowania kwasu ibandronowego w iniekcjach 3 mg również stwierdzono oczekiwane zmniejszenie obrotu kostnego, prawidłową jakość kości i brak cech zaburzeń mineralizacji.
Croatian: Nakon dvije godine liječenja injekcijom ibandronatne kiseline od 3 mg primijećeno je očekivano smanjenje koštanog metabolizma, normalna kvaliteta kosti bez znakova poremećaja mineralizacije.
Polish: Lek wiąże się z białkami osocza w 85-87 % (ocena na podstawie badań in vitro przy stężeniach terapeutycznych kwasu ibandronowego) i z tego powodu ryzyko wzajemnych interakcji z innymi produktami leczniczymi, z powodu wypierania, jest małe.
Croatian: Vezanje na proteine plazme iznosi otprilike 85% do 87 % (određeno in vitro pri terapijskim koncentracijama lijeka) i stoga je mala vjerojatnost interakcije s drugim lijekovima zbog istiskivanja.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ibandronatne kiseline u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: Zakres okresu półtrwania leku jest szeroki, a końcowy okres półtrwania mieści się w zakresie 10-72 godzin.
Croatian: Raspon prividnog poluvijeka je širok, a prividni terminalni poluvijek u načelu ima raspon od 10 do 72 sata.