FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Relvar Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
Greek: Το Relvar Ellipta διατίθεται ως συσκευή εισπνοών σε δύο περιεκτικότητες (92/22 μικρογραμμάρια και 184/22 μικρογραμμάρια).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Relvar Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Relvar Ellipta αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Vid KOL används den till vuxna med sjukdomsattacker trots regelbunden bronkdilaterande behandling (behandling för att vidga luftvägarna).
Greek: Όσον αφορά τη ΧΑΠ, χρησιμοποιείται σε ενήλικες που παρουσιάζουν εξάρσεις της νόσου, παρά τη λήψη τακτικής θεραπείας με βρογχοδιασταλτικό (θεραπεία για τη διεύρυνση των αεραγωγών).
Swedish: För mer information om hur du använder Relvar Ellipta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Relvar Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Relvar Ellipta är större än riskerna och att Relvar Ellipta skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Relvar Ellipta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vid astma används den för regelbunden behandling av patienter från 12 års ålder
Greek: Όσον αφορά το άσθμα, χρησιμοποιείται για την τακτική αντιμετώπισή του σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν:
Swedish: Allvarligare biverkningar är t.ex. pneumoni och frakturer (ses hos upp till 1 av 10 personer), som rapporterades oftare hos patienter med KOL än hos dem som hade astma.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πνευμονία και κατάγματα (παρατηρήθηκαν σε έως και 1 στα 10 άτομα), οι οποίες αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με ΧΑΠ παρά σε ασθενείς με άσθμα.
Swedish: Detta minskar inflammationen i luftvägarna och förbättrar patientens andning.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της φλεγμονής στους αεραγωγούς και τη βελτίωση της αναπνοής του ασθενούς.
Swedish: Den binder till beta-2-receptorer i luftvägarna och gör att musklerna i luftvägarna slappnar av och vidgas, så att patienten kan andas lättare.
Greek: Προσκολλάται στους βήτα-2 υποδοχείς στους αεραγωγούς και επιφέρει χαλάρωση και διεύρυνση των μυών των αεραγωγών, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία.
Swedish: En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Relvar Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist (salmeterol).
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 1.522 ασθενείς έδειξε ότι το Relvar Ellipta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με ένα άλλο φάρμακο που περιείχε κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη) και έναν β-2 αγωνιστή μακράς δράσης (σαλμετερόλη).
Swedish: Dessa patienter kontrollerades redan väl med komparatorläkemedlet och behandling med Relvar Ellipta kunde bevara deras FEV1.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί είχαν ήδη καλά ελεγχόμενα συμπτώματα με το φάρμακο σύγκρισης και η θεραπεία με το Relvar Ellipta διατήρησε τον FEV1 των ασθενών στα ίδια επίπεδα.
Swedish: I två ytterligare studier minskade Relvar Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än vilanterol ensamt.
Greek: Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το Relvar Ellipta μείωσε τον αριθμό των εξάρσεων από 13% έως 34% περισσότερο έναντι της μονοθεραπείας με βιλαντερόλη.
Swedish: Relvar Ellipta är receptbelagt.
Greek: Το Relvar Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Swedish: Sammanfattning av Relvar Ellipta och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Relvar Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Vad är Relvar Ellipta och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Relvar Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Vilka fördelar med Relvar Ellipta har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Relvar Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Relvar Ellipta innehåller två aktiva substanser som verkar på olika sätt för att förbättra andningen hos patienter med astma och KOL.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει δύο δραστικές ουσίες οι οποίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη βελτίωση της αναπνοής σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Swedish: Relvar Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 βελτίωσε επίσης τον FEV1 κατά 193 ml περισσότερο έναντι της φουροϊκής φλουτικαζόνης και κατά 210 ml περισσότερο έναντι άλλης συσκευής εισπνοών που περιείχε προπιονική φλουτικαζόνη.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Relvar Ellipta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Den verkar på olika slags immunceller genom att blockera frisättningen av ämnen som deltar i inflammationen.
Greek: Δρα σε διάφορους τύπους ανοσοποιητικών κυττάρων, αποκλείοντας την αποδέσμευση ουσιών που συμμετέχουν στη φλεγμονή.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Relvar Ellipta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Relvar Ellipta (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα).
Swedish: Relvar Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή φλουτικαζόνη και βιλαντερόλη.
Swedish: Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma och KOL.
Greek: Το Relvar Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet överensstämde de oftast rapporterade biverkningarna av Relvar Ellipta med dem som sågs vid andra KOL- och astmabehandlingar.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Relvar Ellipta ήταν παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλες θεραπείες της ΧΑΠ και του άσθματος.
Swedish: Vilka är riskerna med Relvar Ellipta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Relvar Ellipta;
Swedish: Hur används Relvar Ellipta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Relvar Ellipta;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Relvar Ellipta finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Relvar Ellipta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Fyra studier på över 5 500 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med KOL.
Greek: Τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 5.500 ασθενείς έδειξαν ότι το Relvar Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Swedish: Den första studien visade att Relvar Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 115 ml mer än placebo, och en andra studie visade att Relvar Ellipta 184/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 131 ml mer än placebo.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 92/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 115 ml περισσότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου και μια δεύτερη μελέτη έδειξε ότι το Relvar Ellipta 184/22 βελτίωσε τον μέσο FEV1 κατά 131 ml περισσότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: I två av studierna ökade Relvar Ellipta 92/22 den största volym luft som en patient kan andas ut på en sekund (FEV1) med 36 ml mer än flutikasonfuroat ensamt och 172 ml mer än placebo (en overksam behandling).
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, το Relvar Ellipta 92/22 αύξησε τον όγκο αέρα που μπορούσε να εκπνεύσει ένας ασθενής στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) κατά 36 ml περισσότερο έναντι της μονοθεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη και κατά 172 ml περισσότερο έναντι του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Swedish: Relvar Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: Το Relvar Ellipta είναι μια συσκευή εισπνοών για την αντιμετώπιση του άσθματος και της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Swedish: Tre studier på över 3 200 patienter visade att Relvar Ellipta förbättrar andningen och minskar symtomattackerna hos patienter med astma.
Greek: Τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 3.200 ασθενείς έδειξαν ότι το Relvar Ellipta βελτιώνει την αναπνοή και μειώνει τις εξάρσεις σε ασθενείς με άσθμα.
Swedish: Varför är Relvar Ellipta godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Relvar Ellipta στην ΕΕ;
Swedish: Färre patienter som tog Relvar Ellipta 92/22 fick i en tredje studie minst en allvarlig symtomattack efter ett års behandling än dem som tog flutikasonfuroat ensamt (13 procent mot 16 procent).
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη, ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν Relvar Ellipta 92/22 και είχαν τουλάχιστον μία έξαρση βαριάς μορφής έπειτα από ένα έτος θεραπείας ήταν μικρότερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροϊκή φλουτικαζόνη (13% έναντι 16%).
Swedish: • vars symtom inte kontrolleras med en inhalerad kortikosteroid och en inhalerad kortverkande beta
Greek: • μη ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και εισπνεόμενου β2
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Relvar Ellipta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Relvar Ellipta.
Swedish: • vars symtom kontrolleras tillräckligt med både inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Greek: • επαρκώς ελεγχόμενα συμπτώματα με τη χρήση τόσο εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών όσο και β2
Swedish: En ökad incidens av pneumonier observerades hos patienter med KOL.
Greek: Στους ασθενείς με ΧΑΠ παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας.
Swedish: Det har bara effekt så länge du använder det.
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρησιμοποιείτε.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018
Swedish: Inga riskfaktorer kunde identifieras.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν παράγοντες κινδύνου.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 13 november 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013
Swedish: Behandlingsdos FF/VI* (mikrogram)
Greek: Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια)
Swedish: Dessa skillnader har sannolikt ingen klinisk relevans.
Greek: Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία.
Swedish: Se avsnitt 4 för information om vilka symtom man bör vara uppmärksam på när man använder detta läkemedel.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για πληροφορίες σχετικά με τα συμπτώματα που πρέπει να προσέχετε κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Använd Relvar Ellipta vid samma tidpunkt varje dag eftersom det är effektivt i över 24 timmar Det är mycket viktigt att du använder detta läkemedel varje dag, enligt läkarens instruktion.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Relvar Ellipta την ίδια ώρα κάθε ημέρα καθώς είναι αποτελεσματικό επί 24 ώρες Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Äldre patienter (< 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> Άλλες πηγές πληροφοριών
Swedish: Barn under 12 år
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Swedish: Det finns inga rekommenderade dosjusteringar för ungdomar (12 år eller äldre).
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες προσαρμογές δόσης στους εφήβους (12 ετών ή μεγαλύτερους).
Swedish: Kvot vs VI
Greek: Αναλογία έναντι VI
Swedish: Denna dos ska också tas en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Αυτή η δόση επίσης χρησιμοποιείται μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Vidare behandling ska ske enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, i de fall sådan finns.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Swedish: Du behöver inte förbereda Relvar Ellipta på något speciellt sätt, inte ens första gången du använder den.
Greek: Δεν χρειάζεται να προετοιμάσετε το Relvar Ellipta με κάποιο ειδικό τρόπο ούτε καν την πρώτη φορά που το χρησιμοποιείτε.
Swedish: Måttliga och svåra exacerbationer Justerad genomsnittlig årsfrekvens
Greek: Μέτριοι και σοβαροί παροξυσμοί Προσαρμοσμένο μέσο ετήσιο ποσοστό
Swedish: Tabell 2: Analys av exacerbationsfrekvens efter 12 månaders behandling
Greek: Πίνακας 2: Ανάλυση Ποσοστών Παροξυσμού μετά από 12 μήνες θεραπείας
Swedish: Om patienten missar en dos ska nästa dos tas vid vanlig tid följande dag.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα.
Swedish: När det tas regelbundet underlättar det för de tunna luftrören att hålla sig öppna.
Greek: Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθά να διατηρηθούν οι μικροί αεραγωγοί ανοικτοί.
Swedish: Det finns inga data gällande fertilitet hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Swedish: Läs detta innan du börjar
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Interaktion med CYP3A4-hämmare
Greek: Αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP3A4
Swedish: Studier > 1 års varaktighet
Greek: Μελέτες διάρκειας > 1 έτους
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem)
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Jämförbara effekter avseende reduktion av måttliga och svåra exacerbationer observerades i denna undergrupp och i den totala populationen.
Greek: Παρατηρήθηκαν παρόμοιες επιδράσεις στη μείωση της εμφάνισης μέτριων και σοβαρών παροξυσμών σε αυτή την υποομάδα σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK logga
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Λογότυπο GSK
Swedish: • plötslig känsla av svaghet eller yrsel (vilket kan leda till kollaps eller medvetslöshet).
Greek: • αιφνίδιο αίσθημα αδυναμίας ή ζάλης (που μπορεί να οδηγήσει σε κατέρρειψη ή απώλεια συνείδησης)
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 utvärderades också som sekundärt effektmått.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς αξιολογήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande vård med lämplig övervakning efter behov.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Swedish: Dosen ska titreras till den lägsta dos som upprätthåller effektiv symtomkontroll.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο επίπεδο με το οποίο διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Swedish: Andra läkemedel och Relvar Ellipta
Greek: Άλλα φάρμακα και Relvar Ellipta
Swedish: Resultaten för de primära och viktigaste sekundära effektmåtten i dessa studier redovisas i tabell 1.
Greek: Τα αποτελέσματα για τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Swedish: Tabell 1 - Resultat för primära och viktiga sekundära effektmått i HZA106827 och HZA106829
Greek: Πίνακας 1 - Αποτελέσματα κύριων και βασικών δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στις μελέτες HZA106827 και HZA106829
Swedish: Om du har använt mer än du är ordinerad under en längre tid är det särskilt viktigt att du rådgör med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Αν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχει υποδειχθεί για μακρύ χρονικό διάστημα, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: Relvar Ellipta ska sättas ut omedelbart, patienten ska undersökas och alternativ behandling sättas in om nödvändigt.
Greek: Το Relvar Ellipta θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και να αξιολογηθεί ο ασθενής και, αν κριθεί απαραίτητο, να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: Om du har glömt att använda Relvar Ellipta Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Det är okänt om innehållet i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2) och magnesiumstearat.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2) και στεατικό μαγνήσιο.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra symtomen tyder på försämrad kontroll och patienten bör undersökas av läkare.
Greek: Η αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από ιατρό.
Swedish: Relvar Ellipta ska användas varje dag och inte bara när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL eller astma.
Greek: Το Relvar Ellipta πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά και όχι μόνο όταν έχετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα ΧΑΠ και άσθματος.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Swedish: Efter inhalation ska patienten skölja munnen med vatten utan att svälja ner det.
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
Swedish: När du tar dessa två aktiva substanser samtidigt, regelbundet bidrar de till att hålla dina andningssvårigheter under bättre kontroll än om läkemedlen ges separat.
Greek: Όταν λαμβάνετε τακτικά αυτές τις δύο δραστικές ουσίες μαζί, θα σας βοηθήσουν στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή περισσότερο από ότι αν λαμβάνατε το κάθε φάρμακο μόνο του.
Swedish: Vuxna 18 år och äldre
Greek: Ενήλικες από 18 ετών και άνω
Swedish: Håll andan så länge som möjligt (åtminstone 3-4 sekunder).
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας για όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Swedish: Administrering av flutikasonfuroat/vilanterol till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger eventuella risker för fostret.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να εξετάζεται μόνο αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από οποιοδήποτε δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Swedish: Ta ett långt, jämnt och djupt andetag.
Greek: Πάρτε μία μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år för behandling av astma, eller till barn och ungdomar, oavsett ålder, för behandling av KOL.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για την αντιμετώπιση του άσθματος ή σε παιδιά και εφήβους οποιασδήποτε ηλικίας για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
Swedish: Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Swedish: Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du tror att något av detta gäller dig.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο σε περίπτωση που πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Swedish: Kardioselektiv betablockad ska endast övervägas vid kraftiga överdoseringseffekter av vilanterol, som är kliniskt oroande och inte svarar på understödjande åtgärder.
Greek: Ο καρδιοεκλεκτικός β-αποκλεισμός θα πρέπει να εξετάζεται μόνο για σημαντικές επιδράσεις υπερδοσολογίας από βιλαντερόλη, οι οποίες είναι κλινικά ανησυχητικές και δεν ανταποκρίνονται σε υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Undantaget pneumoni och frakturer var säkerhetsprofilen likartad för patienter med astma och KOL.
Greek: Με εξαίρεση την πνευμονία και τα κατάγματα, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ασθενείς με άσθμα και ΧΑΠ.
Swedish: Använd inte Relvar Ellipta om du är allergisk mot flutikasonfuroat, vilanterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta σε περίπτωση αλλεργίας στη φουροϊκή φλουτικαζόνη, στη βιλαντερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Ta bara nästa dos vid vanlig tid.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Swedish: Incidensen av pneumoni hos patienter med astma var vanligt förekommande vid den högre dosen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα ήταν συχνή στην υψηλότερη δόση.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avsluta behandling med flutikasonfuroat/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: I en sammanslagen analys av 11 studier av astma (7 034 patienter) var frakturincidensen <1 % och oftast associerad med trauma.
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση 11 μελετών για το άσθμα (7.034 ασθενείς), η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων ήταν <1% και συνήθως συνδέονταν με τραυματισμό.
Swedish: Man fann dock inga bevis för att det högre Cmax för vilanterol skulle ge kliniskt signifikanta effekter på hjärtfrekvensen.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε ένδειξη ότι αυτή η μεγαλύτερη Cmax της βιλαντερόλης οδήγησε σε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα.
Swedish: Det beror på att höga doser Relvar Ellipta kan göra att den mängd steroidhormoner som produceras naturligt av kroppen minskar.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Relvar Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Swedish: Om du får ett sådant anfall måste du använda en snabbverkande inhalator (till exempel salbutamol).
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος εκτός αν σας πει ο γιατρός σας ότι μπορείτε.
Swedish: Behandlingsdifferens
Greek: Θεραπευτική διαφορά
Swedish: Patienten ska dock informeras om att regelbunden daglig användning krävs för att astmasymtomen ska hållas under kontroll och att läkemedlet ska användas även vid symtomfrihet.
Greek: Ωστόσο, ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι η τακτική καθημερινή χρήση είναι απαραίτητη για τη διατήρηση του ελέγχου των συμπτωμάτων του άσθματος και ότι η χρήση πρέπει να συνεχιστεί ακόμα και όταν είναι ασυμπτωματικός.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller laktos
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει λακτόζη
Swedish: Jämförande studier med salmeterol/flutikasonpropionatkombinationer
Greek: Μελέτες έναντι συνδυασμών σαλμετερόλης/προπιονικής φλουτικαζόνης