FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Av de 361 kvinnor som fick behandling med atosiban i fas III studierna, fick 73 minst en upprepad behandling, 8 fick minst 2 upprepade behandlingar och 2 fick 3 upprepade behandlingar (se avsnitt
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát (viz bod
Swedish: De skedde utan några specifika tecken eller symptom.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
Swedish: Data visar att 59,6% (n=201) respektive 47,7% (n=163) av de kvinnor som behandlats med atosiban respektive -agonist (p=0,0004) var oförlösta och behövde ingen alternativ tokolys inom 7 dagar från behandlingsstart.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6% (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7% (n=163) žen léčených -agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Swedish: Atosiban återfinns endast i små mängder i urin; dess koncentration i urin är ungefär 50 gånger lägre än koncentrationen av M1.
Czech: Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1.
Swedish: 4]-oxytocin) och atosiban i plasma var 1,4 efter två timmar samt 2,8 efter avslutad infusion.
Czech: 4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze.
Swedish: Hos råttor och marsvin bands atosiban till oxytocinreceptorer med minskad frekvens av kontraktionerna och sänkt muskeltonus i uterus, vilket ledde till en dämpning av livmodersammandragningarna.
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
Swedish: Nedsatt njurfunktion kräver sannolikt ingen dosjustering eftersom endast en liten mängd atosiban utsöndras i urinen.
Czech: Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Swedish: Erfarenhet saknas med atosibanbehandling hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Czech: Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Swedish: Den totala dosen som ges under en hel behandling med Tractocile -terapi bör helst inte överstiga 330,75 mg atosiban.
Czech: Celková aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.
Swedish: Klinisk erfarenhet från flera upprepade behandlingar (upp till 3 upprepade behandlingar) är begränsad (se avsnitt 4.2).
Czech: Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby (do 3 opakování) jsou omezené (viz bod 4.2).
Swedish: Iordningställande av den initiala intravenösa injektionen:
Czech: Příprava iniciální intravenózní injekce:
Swedish: Efter avslutad infusion sjönk plasmakoncentrationen snabbt med halveringstid i distributionsfas (tα) och halveringstid i eliminationsfas (tβ) på 0,21 ± 0,01 respektive 1,7 ± 0,3 timmar.
Czech: Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
Swedish: Tractocile innehåller atosiban.
Czech: Přípravek Tractocile obsahuje atosiban.
Swedish: Tractocile används hos vuxna gravida kvinnor från vecka 24 till vecka 33 av graviditeten.
Czech: Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
Swedish: Hur Tractocile används
Czech: Jak se Tractocile používá
Swedish: Mer än ytterligare tre behandlingar bör inte ges under en graviditet.
Czech: Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství více než tři opakované procedury.
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Swedish: För att erhålla korrekt dosering rekommenderas en anordning för kontrollerad infusion för att justera flödeshastigheten i droppar/minut.
Czech: K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně rychlost v kapkách za minutu.
Swedish: I CAP-001 studierna var sannolikheten att förbli oförlöst och inte behöva alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart likartad för atosiban- och betamimetika-behandlade kvinnor med en graviditetslängd på 24-28 veckor.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů.
Swedish: När atosiban används på patienter hos vilka prematur hinnbristning inte kan uteslutas, ska fördelarna med att försena förlossningen vägas mot den potentiella risken för korioamnionit.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
Swedish: Tel: +385 1 2396 900
Czech: Telefon: +385 1 2396 900
Swedish: I en placebokontrollerad studie var foster-/spädbarnsdödligheten 5 av 295 (1,7%) i placebogruppen och 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, där 2 av dödsfallen inträffade vid 5 respektive 8 månaders ålder.
Czech: Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7%) ve skupině placebo a 15/288 (5,2%) ve skupině atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Tractocile är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tractocile Hur Tractocile används
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat Jak se přípravek Tractocile používá
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C- 8°C).
Swedish: Upp till 45 timmars efterföljande intravenös infusion
Czech: 3 následná intravenózní infúze po dobu až 45 hodin
Swedish: Efter spädning är koncentrationen av atosiban 0,75 mg/ml.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.
Swedish: Behandling med Tractocile kan upprepas upp till tre gånger.
Czech: Léčení přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.
Swedish: Misslyckade behandlingar till följd av otillräcklig effekt var signifikant (p=0,0003) mer frekventa hos atosiban- (n=48, 14,2%) än hos -agonist-behandlade kvinnor (n=20, 5,8%).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48, 14,2%) než v případě -agonistou léčených žen (n=20, 5,8%).
Swedish: I kliniska prövningar med atosiban observerades ingen inverkan på amning.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení.
Swedish: En intravenös mikrodroppkammare kan ge lämpliga infusionshastigheter inom de rekommenderade doseringsnivåerna för Tractocile.
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí, vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.
Swedish: Små mängder atosiban har visat sig passera från plasma till ammande kvinnors bröstmjölk.
Czech: Byl zjištěný průnik malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.
Swedish: Uterusavslappning efter atosiban inträder snabbt och livmodersammandragningarna reduceras väsentligt inom 10 minuter så att en stabil inaktivitet i uterus uppnås ( 4 sammandragningar/timme) under 12 timmar.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost ( 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Swedish: Embryo-fetala toxicitetsstudier har inte visat några toxiska effekter av atosiban.
Czech: Studie embryo - fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu.
Swedish: Hos kvinnor med graviditetslängd längre än 24 kompletta veckor fanns ingen skillnad i foster-/spädbarnsdödlighet (1,7% i placebogruppen och 1.5% i atosibangruppen).
Czech: U žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti (1,7% ve skupině placebo a 1,5% ve skupině atosiban).
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg
Czech: 24 ml/hodinu (300 µg/min) 54 mg
Swedish: Behandling med atosiban rekommenderas inte vid graviditetslängd kortare än 24 kompletta veckor, eftersom säkerhet och effekt för denna patientgrupp inte har kunnat fastställas i kontrollerade randomiserade studier (se avsnitt 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než 24 dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny pacientů atosibanem se nedoporučuje (viz bod 4.3).
Swedish: Hypotension, värmevallningar
Czech: Hypotenze, návaly horka
Swedish: Klåda, hudutslag
Czech: Svědění, vyrážka
Swedish: Huvudmetaboliten M1 är ungefär 10 gånger mindre potent än atosiban med avseende på hämning av oxytocin-inducerade uteruskontraktioner in vitro.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Swedish: Medelvärdet (SD) för födelsevikten var 2491 (813) gram i atosiban-gruppen och 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené agonistou (p=0,58).
Swedish: Infusionshastighet
Czech: Rychlost infúze
Swedish: Primär endpoint: primära effektparameter var andelen kvinnor som fortfarande var oförlösta och som inte behövde alternativ tokolys inom 7 dagar efter behandlingsstart.
Czech: Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Swedish: Reaktion vid injektionsstället
Czech: Místní reakce na injekci
Swedish: Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med Tractocile, ska alternativ terapi övervägas.
Czech: V případě přetrvávání děložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.
Swedish: Bruksanvisning Innan Tractocile används ska lösningen undersökas för att säkra att den är klar och fri från partiklar.
Czech: Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm žádné částice.
Swedish: Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.
Swedish: Det antal barn som behövde vårdas på en neonatal intensivvårdsavdelning liksom vistelselängd och respiratorsbehandling var detsamma i de båda behandlingsgrupperna (ungefär 30%).
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30%).
Swedish: Det är inte troligt att atosiban hämmar leverns cytokrom P450-isoformer hos människa (se avsnitt 4.5).
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5 ).
Swedish: Inga systemtoxiska effekter observerades under tvåveckorsstudierna avseende intravenös toxicitet (hos råttor och hundar) vid doser ungefär 10 gånger högre än den terapeutiska dosen för människa eller under tremånadersstudien avseende toxicitet hos råttor och hundar (upp till 20 mg/kg/dag s.c.).
Czech: studií toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10-krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 5.2).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) - Feber - Sömnlöshet - Klåda - Hudutslag
Czech: Méně časté (postihují méně než 1uživatele ze 100) - vysoká teplota (horečka) - nespavost - svědění - vyrážka
Swedish: Atosiban ska endast användas när prematura värkar har diagnosticerats mellan 24 och 33 fullgångna graviditetsveckor.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Swedish: Efter en infusion av 300 mikrogram/min till friska kvinnor med fullgången graviditet var förhållandet fetal/maternell atosibankoncentration 0,12.
Czech: Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Illamående
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) - pocit nevolnosti
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (7,5 mg/ml)
Czech: Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (7,5 mg/ml)
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Hur Tractocile ska förvaras
Czech: Jak přípravek Tractocile uchovávat
Swedish: De observerade biverkningarna var i allmänhet milda.
Czech: Nežádoucí účinky přitom pozorované byly většinou mírného rázu.
Swedish: Hos djur hade atosiban inte några kardiovaskulära effekter.
Czech: U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém.
Swedish: Flerbördsgraviditet och läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika förknippas med ökad risk för lungödem.
Czech: Mnohočetné těhotenství a a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet.
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion ska atosiban användas med försiktighet (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 användare) - Huvudvärk - Yrsel - Värmevallningar - Kräkningar - Hjärtklappning - Lågt blodtryck.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) - bolest hlavy - pocit závratě - návaly horka - pocit nemoci (zvracení) - zvýšená tepová frekvence - nízký krevní tlak.
Swedish: Tala med läkare, barnmorska eller apotekspersonal innan du får Tractocile: - om du tror att vattnet har gått (prematur hinnbristning)
Czech: Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasná ruptura blan).
Swedish: Vid intrauterin tillväxthämning beror beslutet att fortsätta eller upprepa administreringen av Tractocile på bedömningen av fostrets mognad.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračovaní nebo opakovaní léčby přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.
Swedish: Tala om för läkare, barnmorska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: En förpackning innehåller en injektionsflaska med 5 ml lösning.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.
Swedish: Medelvärdet (SD) för antalet graviditetsveckor vid förlossningen var detsamma i de båda grupperna: 35,6 (3,9) respektive 35,3 (4,2) veckor för atosiban- och -agonist-grupperna (p=0,37).
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině beta-mimetika 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Swedish: Därför ska atosiban användas med försiktighet vid flerbörd och/eller samtidig administrering av andra läkemedel tokolytisk aktivitet (se avsnitt 4.8).
Czech: Proto by měl být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností ( viz bod 4.8).
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel:
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Swedish: Intravenös terapi med den initiala bolusinjektionen av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska (se produktresumén för denna produkt) ska inledas snarast möjligt efter det att prematura värkar diagnosticerats.
Czech: Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku (viz Souhrn údajů o přípravku) by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Swedish: Hos friska icke gravida personer som erhöll atosiban infusioner (10 till 300 mikrogram/min under 12 timmar) ökade plasmakoncentrationen proportionellt med dosen.
Czech: U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosibanové infúze (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly úměrně v závislosti na dávce.
Swedish: Fas III (CAP-001 studierna) omfattar data från 742 kvinnor som diagnosticerades med prematura värkar mellan 23:e och 33:e graviditetsveckan och randomiserades till antingen atosiban (enligt denna doseringsanvisning) eller -agonist (dostitrerad).
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban (v dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu) nebo lék ze skupiny -agonistů (dávkově titrovaný).
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid och ammar ett tidigare barn ska du sluta amma under tiden du får Tractocile.
Czech: Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkaren, barnmorskan eller apotekspersonal innan du får Tractocile.
Czech: V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací (nebo si nejste jista), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile .
Swedish: Uterusblödning, uterusatoni
Czech: Děložní krvácení, atonie dělohy
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (1/10000 až < V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí!
Swedish: Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus och inducerar inaktivitet i livmodern.
Czech: Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a navozoval její nečinnost.
Swedish: Svår pre-eklampsi innebär högt blodtryck, vätskeansamling och/eller äggvita i urinen.
Czech: Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.
Swedish: Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla - Reaktion vid injektionsstället - Högt blodsocker
Czech: - reakce v místě vpichu - vysoká hladina cukru v krvi
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000) - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
Swedish: - Kortare graviditetslängd än 24 eller mer än 33 fullgångna veckor - Prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - Onormal hjärtfrekvens hos fostret - Ante-partum blödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - Eklampsi och svår pre-eklampsi som kräver förlossning - Intrauterin fosterdöd - Misstänkt intrauterin infektion - Placenta praevia - Abruptio placenta - Alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Czech: - Gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu - Placenta praevia - Abruptio placentae - Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo nepřijatelné riziko - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Barn och ungdomar Det finns ingen erfarenhet med användning av Tractocile hos kvinnor under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.
Swedish: Hos kvinnor med prematura värkar vilka erhöll atosiban som infusion (300 mikrogram/min under 6 till 12 timmar) uppnåddes steady state-koncentrationer i plasma inom en timme efter start av infusionen (medelvärde 442 ± 73 ng/ml, range 298 till 533 ng/ml).
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin), bylo dosáhnuto ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infúze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Swedish: Om andra läkemedel måste ges intravenöst samtidigt, kan den intravenösa ingången delas eller annat ställe användas för intravenös administrering.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile , je možné použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě.
Swedish: Incidenter hos spädbarnet var inom ramen för normal variation och var jämförbara med incidensen både i placebogruppen och i grupper där beta-stimulerare använts.
Czech: Nežádoucí účinky u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků při použití placeba nebo léků ze skupiny beta-mimetik.
Swedish: Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.
Czech: Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Swedish: Man känner inte till några biverkningar hos det ofödda eller det nyfödda barnet.
Czech: U dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.
Swedish: 3 timmars intravenös högdosinfusion
Czech: 2 3 hodinová úvodní intravenózní saturační infúze
Swedish: Mannitol, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Czech: Mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce
Swedish: Studier på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace, tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.
Swedish: Injektionsflaskor av genomskinligt färglöst borosilikat-glas (typ I) förslutna med en grå propp av silikonbromobutylgummi, typ I samt polypropylen- och aluminiumförsegling med avrivningsflik.
Czech: Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát (typ I) uzavřená šedou silikonizovanou bromobutylovou zátkou, typ I a PP/Al víčkem.
Swedish: Under behandlingen med Tractocile kan dina sammandragningar och fostrets hjärtfrekvens komma att övervakas.
Czech: Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho nenarozeného dítěte.