FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn, lausn susoctocog alfa i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OBIZUR 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning sSusoktokog alfa i.v.
Icelandic: Títraðir síðari skammtar samkvæmt klínískri svörun og til að viðhalda lágmarksvirkni markþáttar VIII
Norwegian Bokmål: Titrer påfølgende doser basert på klinisk respons og for å opprettholde faktor VIII-målbasisaktiviteten
Icelandic: Samantekt á öryggi:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen:
Icelandic: Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös
Norwegian Bokmål: • Samme antall ferdigfylte 1 ml-sprøyter med sterilisert vann til injeksjonsvæsker og sterile hetteglassadaptere
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu, þrýstið loftinu úr sprautunni inn í hettuglasið og dragið blandað OBIZUR inn í sprautuna (Mynd I).
Norwegian Bokmål: Press luften i sprøyten inn i hetteglasset og trekk den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen inn i sprøyten (figur I).
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 einingar af storkuþætti VIII gegn dreyrasýki að undanskildu B-hneppi (raðbrigða, svína), susoctocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 500 enheter av susoktokog alfa fra svinesekvens med B-domeneslettet antihemofilifaktor VIII (rekombinant).
Icelandic: Blæðingarlyf, storkuþáttur VIII, (raðbrigða, svína).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 500 e. af susoctocog alfa storkuþætti VIII gegn dreyrasýki (raðbrigða, svína), eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml inneholder ca. 500 E susoktokog alfa fra svinesekvens med antihemofilifaktor VIII (rekombinant) etter rekonstituering.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær og litlaus.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar og fargeløs.
Icelandic: Batafasi
Norwegian Bokmål: Klargjøring
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal gefa lyfið samkvæmt eftirfarandi aðferð:
Norwegian Bokmål: Benytt antiseptisk teknikk og administrer ved å følge følgende prosedyre:
Icelandic: Ef þörf er á ísetningu bláæðaleggs skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem segamyndun á íkomustað.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hettuglassins með sprittklút (fylgir ekki) og látið þorna fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Tørk gummiproppen med en alkoholholdig bomullspinne (ikke inkludert), og la den tørke før bruk.
Icelandic: Takið plastlokið af OBIZUR hettuglasinu með stungulyfsstofninum (Mynd A).
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra OBIZUR-hetteglasset (figur A).
Icelandic: OBIZUR er storkuþáttur VIII (raðbrigða, svína) að undanskildu B-hneppi (susoctocog alfa).
Norwegian Bokmål: OBIZUR er en rekombinant, B-domeneslettet faktor VIII fra svinesekvens (susoktokog alfa).
Icelandic: HEITI LYFS OBIZUR 500 e., stungulyfsstofn og leysir, lausn.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: OBIZUR er framleitt með samrunaerfðatækni í nýrnafrumum ungra hamstra.
Norwegian Bokmål: OBIZUR fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i nyreceller fra nyfødte hamstre.
Icelandic: Mælt er með eins þreps storkuprófi fyrir storkuþátt VIII þar sem það hefur verið notað til að ákvarða styrk OBIZUR og meðalendurnýtingarhlutfallið (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Ett-trinns koaguleringsanalyse for faktor VIII anbefales fordi den er brukt ved bestemmelsen av styrken til OBIZUR og gjennomsnittlig tilhelingsrate (se pkt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OBIZUR er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OBIZUR.
Icelandic: Reynsla af notkun OBIZUR á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti liggur ekki fyrir.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av OBIZUR under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem OBIZUR er notað sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð af heilbrigðisstarfsmanni til að tryggja að hægt sé að tengja meðferðina við framleiðslulotu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at legemidlets navn og produksjonsnummer registreres hver gang du bruker OBIZUR, for å opprettholde en kobling mellom din behandling og legemidlets batch.
Icelandic: fresti má stilla tíðnina samkvæmt klínískri svörun og mældri virkni storkuþáttar VIII
Norwegian Bokmål: Hyppighet kan justeres basert på klinisk respons og målt faktor VIII-aktivitet
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 200 e. á kílógramm líkamsþyngdar, gefið með inndælingu í bláæð (sjá kafla 6.6).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første dose er 200 E per kilo kroppsvekt, gitt ved intravenøs injeksjon (se pkt.
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell:
Icelandic: Meðan haldið er fast í pakkninguna fyrir millistykkið, tengið áfylltu sprautuna með leysinum við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúið réttsælis þar til sprautan er föst.
Norwegian Bokmål: Mens du holder fast hetteglassadapterpakningen kobler du den ferdigfylte sprøyten til hetteglassadapteren ved å skyve sprøytespissen ned på Luer-låsen i midten av hetteglassadapteren og vrir den med klokken til sprøyten er festet på plass.
Icelandic: OBIZUR 500 e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Susoctocog alfa
Norwegian Bokmål: OBIZUR 500 E pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning susoktokog alfa
Icelandic: Upphafsskammtur (e./kg)  Styrkleiki lyfs (e./hettuglas) × líkamsþyngd (kg) = Fjöldi hettuglasa t.d. fyrir 70 kg einstakling er fjöldi hettuglasa í upphafsskammti reiknaður sem hér segir:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige første dosen av OBIZUR for en pasient beregnes ved hjelp av følgende formel: første dose (E/kg)  legemiddelstyrke (E/hetteglass) × kroppsvekt (kg) = antallet hetteglass For en person på 70 kg beregnes antallet hetteglass for den første dosen for eksempel som følger: 200 E/kg  500 E/hetteglass × 70 kg = 28 hetteglass
Icelandic: Natríuminnihald
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public As
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte/risiko-forholdet er positivt slik at utstedelse av en betinget markedsføringstillatelse kan anbefales.
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV Konklusjoner vedrørende utstedelse av betinget markedsføringstillatelse fremlagt av det europeiske legemiddelkontoret (the european medicines agency)
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Norwegian Bokmål: Konklusjoner fremlagt av Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vedrørende:
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 56 år, og majoriteten av pasienter var yngre enn 65 år.
Icelandic: Rannsóknarþýðið var aðallega kvenkyns (91 %) og hvítir (94 %).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen var overveiende kvinnelig (91 %) og hvit (94 %).
Icelandic: OCALIVA má taka með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Du kan ta OCALIVA med eller uten mat.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta legemidlet uten først å rådføre deg med lege.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Icelandic: ef þú ert með alveg tepptan gallveg (lifur, gallblaðra og gallrásir).
Norwegian Bokmål: - dersom du har en fullstendig blokkering i galleveiene (lever, galleblære og galleganger).
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller dra til et sykehus umiddelbart for råd.
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili)
Norwegian Bokmål: 10 mg to ganger ukentlig (med minst 3 dagers mellomrom)
Icelandic: Útskilnaður með þvagi er undir 3 %.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin er mindre enn 3 %.
Icelandic: Co.Louth, A91 P9KD,
Norwegian Bokmål: A91 P9KD,
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke beregnet for bruk hos barn eller ungdom.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
Norwegian Bokmål: Legen vil snakke med deg om endring av dosen.
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-401:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-401:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru kláði (63 %) og þreyta (22 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var pruritus (63 %) og fatigue (22 %).
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-302:
Norwegian Bokmål: Intervensjonsstudie 747-302:
Icelandic: Ef gleymist að taka OCALIVA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OCALIVA
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og flasken etter «EXP».
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegt óþol vegna kláða skal íhuga eitt eða fleiri af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever alvorlig intolerabilitet på grunn av pruritus, skal ett eller flere av det følgende vurderes:
Icelandic: Notast var við Fisher-nákvæmnispróf til að reikna út 95 % öryggisbilið.
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte test ble brukt til å beregnet 95 % konfidensintervaller (KI-er).
Icelandic: Svörun kom fram strax eftir 2 vikur og var skammtaháð (OCALIVA 5 mg samanborið við 10 mg eftir 6 mánuði, p = 0,0358).
Norwegian Bokmål: Responsene oppsto så tidlig som etter 2 uker og var doseavhengig (OCALIVA 5 mg sammenlignet med 10 mg ved 6 måneder, p=0,0358).
Icelandic: Obetikólínsýra frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) sem kemur fram eftir um það bil 2 klukkustundir (tmax) að miðgildi.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre absorberes med toppkonsentrasjoner i plasma (Cmax) etter en median tid (tmax) på ca. 2 timer.
Icelandic: Ekki er víst að pakkningastærðir séu markaðssettar.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Icelandic: OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Norwegian Bokmål: OCALIVA 10 mg (N = 73)
Icelandic: Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva OCALIVA er og hva det brukes mot
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif OCALIVA á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om effekten av OCALIVA på svangerskap.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OCALIVA er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.
Icelandic: Prótínbinding obetikólínsýru og samtengdra umbrotsefna (conjugates) hennar í plasma hjá mönnum er yfir 99 %.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Icelandic: OCALIVA Títrunc (N = 70)
Norwegian Bokmål: OCALIVA Titreringc (N = 70)
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka obetikólínsýru.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferanse (ASAT) er observert hos pasienter som tar obetikolsyre.
Icelandic: Exem, útbrot
Norwegian Bokmål: Eksem, utslett
Icelandic: Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Icelandic: Allar breytingarnar voru afturkræfar þegar skömmtun var hætt og samræmast ogspá fyrir um skammtatakmarkandi eiturhrif hjá mönnum (altæk útsetning við NOAEL var allt að 24 sinnum hærri en kom fram við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn).
Norwegian Bokmål: Alle endringene var reversible ved seponering og samsvarer med, og forutsier, den dosebegrensende toksisiteten hos mennesker (systemisk eksponering ved NOAEL var opptil 24 ganger høyere enn det som ble observert ved den maksimale anbefalte dosen for mennesker).
Icelandic: Að minnka skammtinn af obetikólínsýru í:
Norwegian Bokmål: • Redusere dosen med obetikolsyre til:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur svokölluð gallsýrubindandi resín (kólestýramín, kólestípól, kólesevelam), sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, þar sem þau geta dregið úr verkun OCALIVA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege hvis du tar såkalte gallesyrebindende resiner (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam) som brukes til å senke kolesterolnivået i blodet, da disse kan redusere virkningen av OCALIVA.
Icelandic: * Aukaverkanir eru skilgreindar sem tilvik sem koma fyrir í tíðninni 5 % eða hærri hjá sjúklingum í meðferðararminum sem fékk obetikólínsýru og í tíðninni 1 % eða hærri hjá lyfleysuarminum.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger defineres som hendelser som oppstår med en frekvens høyere enn eller lik 5 % av pasientene i gruppen som fikk obetikolsyrebehandling, og med en forekomst som er høyere enn eller lik 1 % høyere enn i placebogruppen.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4 og 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2.
Icelandic: Áður en meðferð með obetikólínsýru hefst þarf lifrarástand sjúklings að liggja fyrir.
Norwegian Bokmål: Før start av behandlingen med obetikolsyre må leverstatus til pasienten være kjent.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på eldre pasienter (>65 år).
Icelandic: Meðaltal upphafsgilda alkalísks fosfatasa var á bilinu 316 e./l til 327 e./l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ALP-verdier ved baseline var fra 316 U/l til 327 U/l.
Icelandic: Meðallækkun (95 % öryggisbil) á gammaglútamýltransferasa (GGT) var 178 (137, 219) e./l í hópnum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 138 (102, 174) ein./l í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum og 8 (48, 32) e./l í lyfleysuarminum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i gammaglutamyltransferase (GGT) Den gjennomsnittlige (95 % KI) reduksjonen i GGT var 178 (137, 219) E/L i OCALIVA 10 mggruppen, 138 (102, 174) E/L i OCALIVA-titreringsgruppen og 8 (-48, 32) E/L i placebogruppen.
Icelandic: Stærsti staki skammturinn af obetikólínsýru sem gefinn hefur verið heilbrigðum sjálfboðaliðum er 500 mg skammtur.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdoseeksponeringen for obetikolsyre hos friske, voksne frivillige har vært 500 mg.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og engin gögn eru til um alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon, og det er ingen data på alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Samsvarandi 95 % öryggisbil p-gildid
Norwegian Bokmål: Respondenter, n (%) Tilsvarende 95 % KI p-verdid
Icelandic: Íhuga að hætta meðferð með obetikólínsýru hjá sjúklingum sem halda áfram að finna fyrir þrálátum óþolandi kláða.
Norwegian Bokmål: Vurdere å seponere behandlingen med obetikolsyre for pasienter som fortsetter å oppleve vedvarende uutholdelig pruritus.
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Norwegian Bokmål: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Tengsl skammta og tíma
Norwegian Bokmål: Proporsjonalitet mellom dose og tid
Icelandic: Meirihluti (93 %) sjúklinga fengu meðferð í samsetningu með UDCA og fáeinir sjúklingar (7 %) sem þoldu ekki UDCA fengu lyfleysu, OCALIVA (10 mg) eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg til 10 mg) sem einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Flertallet (93 %) av pasientene mottok behandling i kombinasjon med UDCA, og et lite antall pasienter (7 %) som ikke tolererte UDCA, fikk placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) som monoterapi.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og fertilitets-, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar með obetikólínsýru hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen farmakokinetiske studier ble utført med obetikolsyre hos pasienter under 18 år.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af lifrarsjúkdómi sem kallast frumkomin gallrásarbólga (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur), annaðhvort eitt sér eða ásamt öðru lyfi, ursodeoxykólínsýru.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle voksne pasienter med en type leversykdom kjent som primær biliær kolangitt (også kjent som primær biliær cirrhose), enten alene eller sammen med et annet legemiddel, ursodeoksykolsyre.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur fyrir kláða í húð eða ef kláðinn versnar meðan þú tekur lyfið.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apotek hvis du opplever kløe i huden (pruritus) eller hvis kløen blir verre mens du tar dette legemidlet.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir með í rannsóknina ef alkalískur fosfatasi (ALP) var meiri en eða jafnt og 1,67 föld efri viðmiðunarmörk (ULN) og/eða ef heildargildi gallrauða var meira en 1 × ULN en minna en 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis den alkaliske fosfatasen (ALP) var høyere enn eller lik 1,67 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller hvis totalt bilirubin var høyere enn 1 x ULN, men mindre enn 2 x ULN.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með storknunargetu blóðsins ef þú tekur lyf eins og warfarín (sem er blóðþynningarlyf) með OCALIVA.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke hvor godt blodet ditt levrer seg når du tar legemidler som warfarin (et blodfortynnende legemiddel) sammen med OCALIVA.
Icelandic: Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta (E 1203), títantvíoxíð (E 171), makrógól 3350 (E 1521), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).
Icelandic: Child-Pugh flokkur B eða C eða vantempruð skorpulifur
Norwegian Bokmål: Child-Pugh klasse B eller C eller dekompensert cirrhose
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð voru 1 % í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum og 11 % í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering, var 1 % i OCALIVA-titreringsgruppen og 11 % i OCALIVA 10 mg-gruppen.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): magesmerte tretthet (fatigue)
Icelandic: Obetikólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Lyfleysa (N = 73)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 73)
Icelandic: Obetikólínsýra er sértækur og öflugur örvi fyrir farnesóíð X-viðtaka (FXR), sem er kjarnaviðtaki tjáður í miklu magni í lifur og þörmum.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre er en selektiv og potent agonist for farnesoid X-reseptoren (FXR), en nukleær reseptor som uttrykkes ved høye nivåer i leveren og tarmen.
Icelandic: 250 mg skammtar hafa verið gefnir í 12 daga samfleytt og sumir þátttakendur fengu við það kláða og hækkanir á gildum transamínasa í lifur sem gengu til baka.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 250 mg har vært administrert i 12 etterfølgende dager, og noen forsøkspersoner opplevde pruritus og reversibel økning i levertransaminaser.
Icelandic: Eftir 3 mánuði náðu 9 (38 %) sjúklingar í meðferð með OCALIVA svörun í samsetta endapunktinum samanborið við 1 (4 %) sjúkling sem fékk meðferð með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 oppnådde 9 (38 %) OCALIVA-behandlede pasienter en respons på det sammensatte endepunktet, sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet pasient.
Icelandic: Draga skal úr tíðni skammta hjá sjúklingum sem sýna framvindu í átt til versnandi sjúkdóms (það er að segja frá Child-Pugh af flokki A til Child-Pugh af flokki B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosefrekvensen skal reduseres hos pasienter med videreutvikling til fremskreden sykdom (f.eks. fra Child-Pugh klasse A til Child-Pugh klasse B eller C) (se pkt.
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól), vatnsrofið að hluta (E 1203) Títantvíoxíð (E 171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol), delvis hydrolysert (E1203) Titandioksid (E171)
Icelandic: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm þríhyrnd tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Gul, 7,6 X 7,4 mm trekantet tablett merket med «INT» på den ene siden og «10» på den andre.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir obetikólínsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OCALIVA: - dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var kláði.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som førte til seponering, var pruritus.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem þróuð var út frá gögnum um sjúklinga allt að 65 ára, benti til þess að aldur ætti ekki að hafa marktæk áhrif á úthreinsun obetikólínsýru úr blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser, utviklet ved bruk av data fra pasienter opptil 65 år, indikerte at alder ikke forventes å ha signifikant påvirkning på clearance av obetikolsyre fra sirkulasjonen.
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: f Meðaltal heildargilda gallrauða við upphafi var 0,65 mg/dl og reyndist innan eðlilegra marka (þ.e. minna en eða jafnt og efri viðmiðunarmörk) hjá 92 % sjúklinga sem tóku þátt.
Norwegian Bokmål: f Gjennomsnittlig totalt bilirubin-verdi ved baseline var 0,65 mg/dl og var innenfor normalområdet (dvs. lavere enn eller lik ULN) HOS 92 % av de registrerte pasientene.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa jafnvel komið fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene har oppstått så tidlig som i løpet av den første behandlingsmåneden.