FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NovoEight-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 8 300 IU/mg proteiinia.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoEight je približno 8.300 i.e./mg proteina.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali če vsebuje vidne delce.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALCA BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: On huomattava, että vuosittainen verenvuotojen määrä (annualised bleeding rate, ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Slovenian: Opozoriti moramo, da letni delež krvavitev (ABR - annualised bleeding rate) med različnimi koncentracijami faktorja in med različnimi kliničnimi študijami ni primerljiv.
Finnish: Annostiheys (tunteja)/hoidon kesto (vuorokausia)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Finnish: Yli 12-vuotiaille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, starejših od 12 let, so priporočila za odmerjanje enaka kot za odrasle.
Finnish: Jos niitä esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Slovenian: Če se pojavijo takšni zaviralci, se to lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610)
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.510 (360) 1.920 (610)
Finnish: NovoEight-valmisteen suositeltu infuusionopeus on 1-2 ml/min.
Slovenian: Priporočena hitrost infundiranja zdravila NovoEight je 1-2 ml/min.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Finnish: 298:lla potilaalla raportoitiin yhteensä 3 293 vuototapahtumaa, joista 2 902 (88,1 %) hoitui 1-2:lla NovoEight-infuusiolla.
Slovenian: Od opaženih 3.293 krvavitev pri 298 bolnikih jih je bilo 2.902 (88,1 %) ustavljenih z 1 do 2 infuzijama zdravila NovoEight.
Finnish: Lyhenteet: AUC = tekijä VIII:n aktiivisuutta ajan funktiona kuvaavan käyrän alla oleva pinta-ala; CL = puhdistuma; t1/2 = terminaalinen puoliintumisaika; Vss = jakautumistilavuus vakaassa tilassa; Cmax = tekijä VIII:n enimmäisaktiivisuus.
Slovenian: Okrajšave: AUC = površina pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); CL = očistek; t1/2 = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax = največja aktivnost faktorja VIII.
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj ga uporabljamo
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860)
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.860 (700) 2.730 (860)
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -tuotteilla, erityisesti jos olet kehittänyt inhibiittoreita, sillä riski, että niin tapahtuu uudelleen, voi olla suurempi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če ste se že kdaj zdravili z zdravili s faktorjem VIII, zlasti če so se vam pojavili zaviralci, kajti v takšnem primeru je verjetneje, da se to lahko zgodi znova.
Finnish: • kipu jaloissa ja käsissä
Slovenian: • bolečine v mišicah • bolečine v nogah in rokah
Finnish: Korkean riskin geneettisiä mutaatioita todettiin 92,3 %:lla kaikista potilaista ja 93,8 % potilaista, joilla oli vahvistetusti korkean titterin inhibiittoreita.
Slovenian: Genetske mutacije z visokim tveganjem so bile ugotovljene pri 92,3 % vseh zaviralcev in pri 93,8 % potrjenih zaviralcev visokega titra.
Finnish: Yleisesti ottaen, kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittoreiden muodostumisen varalta asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede pojava zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami.
Finnish: • jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.
Slovenian: • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Finnish: • huimaus tai tajuttomuus
Slovenian: • omotica ali izguba zavesti,
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumiseen ei liittynyt muita merkittäviä tekijöitä.
Slovenian: Nobeni drugi dejavniki niso bili pomembno povezani z razvojem zaviralcev.
Finnish: NovoEight-valmisteen farmakokineettisissä parametreissä havaittiin joitain eroja pediatristen ja aikuispotilaiden välillä.
Slovenian: Med farmakokinetičnimi parametri zdravila NovoEight pri pediatričnih in odraslih bolnikih so opažali nekatere razlike.
Finnish: Kolme näistä tutkimuksista tehtiin aiemmin hoidetuilla potilailla ja neljäs tutkimus aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Slovenian: Od teh so bila 3 preskušanja izvedena pri predhodno zdravljenih bolnikih in eno pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Finnish: • Älä sekoita NovoEight-valmistetta minkään muun infuusion tai lääkkeen kanssa.
Slovenian: • Zdravila NovoEight ne mešajte z nobeno drugo intravensko infuzijo ali zdravili.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luerlock-liitinten kanssa.
Slovenian: katetre Opozorilo: Napolnjena injekcijska brizga je izdelana iz stekla in zasnovana tako, da je združljiva s standardnimi luer-lock nastavki.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Slovenian: Zato naj bi faktor VIII med nosečnostjo in dojenjem uporabljali le, če je to jasno indicirano.
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NovoEight Če prenehate uporabljati zdravilo NovoEight, morda ne boste več zaščiteni pred krvavitvami oziroma se lahko zgodi, da se trenutna krvavitev ne bo ustavila.
Finnish: Aikuisille ja nuorille (>12-vuotiaille) voi soveltua pidempi antoväli (40-60 IU/kg joka kolmas päivä tai kaksi kertaa viikossa).
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih (> 12 let) je primeren tudi manj pogost režim zdravljenja (40-60 i.e./kg vsak tretji dan ali 2-krat na teden).
Finnish: Aiempi allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčkov.
Finnish: Lapsille (alle 12-vuotiaille) voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Slovenian: Otroci (mlajši od 12 let) lahko potrebujejo večje odmerke ali pogostejše injiciranje.
Finnish: Tutkimus osoitti, että molempien valmisteiden tulokset olivat verrannollisia ja yhteneväisiä ja että NovoEight voidaan luotettavasti mitata verestä ilman erillistä NovoEightstandardia.
Slovenian: Študija je pokazala primerljive in dosledne rezultate z obema zdraviloma in je pokazala, da je mogoče zdravilo NovoEight v plazmi zanesljivo meriti brez potrebe po ločenem standardu za zdravilo NovoEight.
Finnish: Jos näin tapahtuu, voit tarvita isomman NovoEight-annoksen tai eri lääkettä verenvuotojen hoitoon.
Slovenian: Če se to zgodi, boste za obvladanje krvavitve morda potrebovali večji odmerek zdravila NovoEight ali pa kakšno drugo zdravilo.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos sinusta tuntuu, että saamasi annos ei auta vuodon hoidossa, sillä siihen voi olla useita syitä.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če menite, da se krvavitev po odmerku, ki ste ga prejeli, ni ustavila, kajti za to je lahko več razlogov.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat verrannollisia alle 6-vuotiaiden pediatristen potilaiden ja 6-12vuotiaiden pediatristen potilaiden välillä.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 6 let, primerljivi s tistimi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 12 let.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Slovenian: Odvisen bo od vaše telesne mase in od tega, zakaj se zdravilo uporablja.
Finnish: Jos havaitset näkyviä vieraita hiukkasia tai värimuutoksia, älä käytä sitä.
Slovenian: Če v njej opazite vidne delce ali če je spremenjene barve, je ne uporabite.
Finnish: Jotkin neulattomat yhdistäjät, joissa on sisäinen piikki, ovat yhteensopimattomia esitäytetyn ruiskun kanssa.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji z notranjo konico niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Finnish: Vanhemmat lapset
Slovenian: Starejši otroci
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Slovenian: Ne odpirajte pakiranja, dokler niste pripravljeni, da zdravilo uporabite.
Finnish: Verenvuodon aste/kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Slovenian: Stopnja krvavitve/vrsta kirurškega posega
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta tekijä VIII:lle, riskin ollessa suurimmillaan ensimmäisten 50 altistuspäivän aikana.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII, pri čemer je tveganje največje v prvih 50 dneh izpostavljenosti, občasno tveganje pa obstaja vse življenje.
Finnish: • sydänkohtaus.
Slovenian: • srčni infarkt
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Slovenian: O medsebojnem delovanju med zdravili s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) in drugimi zdravili niso poročali.
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Slovenian: • Uporabite čist in aseptičen (brez klic) postopek.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Älä käytä NovoEight-valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoEight Ne uporabljajte zdravila NovoEight:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so enaki kot pri odraslih.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII
Finnish: Jos potilaalla on sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskitekijöitä, korvaushoito tekijä VIII:lla saattaa suurentaa sydän- ja verisuonitautitapahtumien riskiä.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Finnish: A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A faktorja VIII ni ali pa ne deluje pravilno.
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD), kuten keskuslaskimokatetrin tai ihonalaisen portin, kautta:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko pripomočka za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), kot sta centralni venski kateter ali podkožni port:
Finnish: Kirkas ja väritön liuos injektiota varten.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Finnish: Keskiarvo (SD) Minimi; maksimi Onnistumisastea
Slovenian: Minimum; maksimum
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Slovenian: Oprema je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annetun plasman aktiivisuustason (% normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme biti nižja od navedene stopnje aktivnosti v plazmi (v % od normale ali i.e./dl) v ustreznem časovnem obdobju.
Finnish: Kun NovoEight on liuotettu, se pitää käyttää välittömästi.
Slovenian: Ko je zdravilo NovoEight enkrat pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Finnish: Aktivoitu tekijä VIII toimii aktivoidun tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoiduksi tekijä X:ksi.
Slovenian: Aktiviran faktor VIII deluje kot kofaktor aktiviranega faktorja IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktiviran faktor X. Aktiviran faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei käytetä välittömästi, se ei ehkä ole enää steriiliä vaan voi aiheuttaa tulehduksen.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, lahko ni več sterilno in bi lahko povzročilo okužbo.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Slovenian: Hemofilija A je pri ženskah zelo redka in izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem ni.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana 21 potilasta sai ITI-hoitoa ja 18 potilaalla (86 %) inhibiittoritestin tulos oli negatiivinen ITI-hoidon päätyttyä.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) je bilo 21 bolnikov zdravljenih z ITI in 18 bolnikov (86 %) je dokončalo ITI z negativnim rezultatom testa zaviralcev.
Finnish: b Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Slovenian: b Pogostnost temelji na študijah z vsemi zdravili s FVIII, ki so vključevale bolnike s hudo hemofilijo A.
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je lahko izražena v odstotkih (glede na koncentracijo v normalni človeški plazmi) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Finnish: Jos et pysty käyttämään liuotettua NovoEight-liuosta välittömästi, se pitää käyttää:
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v:
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C - 8°C:ssa.
Slovenian: Če pripravljene raztopine zdravila NovoEight ne morete uporabiti takoj, jo morate uporabiti v 4 urah, če je shranjena pri sobni temperaturi oz. pri temperaturi, ki ne presega 40 °C, in v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Finnish: Liuotin NovoEight-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Slovenian: Vehikel za zdravilo NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Finnish: Taulukko 3 NovoEight-valmisteen käyttö ja hemostaattiset onnistumisasteet aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) ja aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)
Slovenian: Poraba zdravila NovoEight in deleži uspešnosti hemostaze pri predhodno nezdravljenih bolnikih (PNB) ter pri predhodno zdravljenih bolnikih (PZB)
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII -aktiivisuutta vastaa tekijä VIII:n määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Slovenian: smrtno nevarne krvavitve
Finnish: NovoEight-hoito osoittautui turvalliseksi ja sillä oli haluttu verenvuotoja tyrehdyttävä ja ehkäisevä teho.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight se je izkazalo za varno in je imelo pričakovani hemostatski in preventivni učinek.
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin käyttäen sekä yksivaiheista hyytymiskoetta että kromogeenista määritystä.
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena tako z enostopenjskim preizkusom strjevanja kot s kromogenim preizkusom.
Finnish: Jotkut tätä lääkettä käyttävät henkilöt voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII:lle (tunnetaan myös nimellä tekijä VIII -inhibiittorit).
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki uporabljajo to zdravilo, se lahko pojavijo protitelesa proti faktorju VIII (imenujemo jih tudi zaviralci faktorja VIII).
Finnish: Ennaltaehkäisy
Slovenian: Profilaksa
Finnish: Aikuiset (≥18 vuotta) PTP
Slovenian: Odrasli (≥ 18 let)
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuotettua liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Slovenian: • Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo v primeru simptomov preobčutljivosti takoj nehati uporabljati zdravilo in se posvetovati s svojim zdravnikom.
Finnish: Joka 24. tunti, vähintään vuorokauden ajan, kunnes potilas on toipunut
Slovenian: Na 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Finnish: Tromboosi antolaitteessa a Laskettu kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olleiden yksittäisten potilaiden kokonaismäärästä (301), joista 242 oli aiemmin hoidettua potilasta (PTP) ja 60 oli aiemmin hoitamatonta potilasta (PUP).
Slovenian: Težave z zdravilom pogosti tromboza v pripomočku a Izračunano na podlagi celotnega števila posameznih bolnikov v vseh kliničnih preskušanjih (301), od tega je bilo 242 predhodno zdravljenih bolnikov (PZB) in 60 bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PNB).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term -taso).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena glede na razvrstitev organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in raven prednostnega izraza).
Finnish: NovoEight sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje natrij
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa NovoEight-valmistetta.
Slovenian: Na zdravilo NovoEight se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoEight-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Slovenian: Sestavni deli tega pakiranja so izdelani za pripravo in injiciranje zdravila NovoEight.
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä korvaushoidon tarkka seuranta hyytymistekijämäärityksin (plasman tekijä VIII:n aktiivisuus) on välttämätöntä.
Slovenian: V primeru velikih kirurških posegov je še posebej nujno potrebno natančno nadziranje nadomestnega zdravljenja v smislu analize koagulacije (aktivnost plazemskega faktorja VIII).
Finnish: Nuoret <18 vuotta) PTP
Slovenian: Mladostniki < 18 let) PZB
Finnish: Kun tekijä VIII:aa annetaan infuusiona hemofiliapotilaalle, se sitoutuu endogeeniseen von Willebrand -tekijään potilaan verenkierrossa.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII veže na endogeni von Willebrandov faktor v bolnikovem krvnem obtoku.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean (Ph. Eur) kromogeenisella menetelmällä.
Slovenian: Jakost (i.e.) je določena z uporabo kromogenega preizkusa po Evropski farmakopeji (Ph.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat tekijä VIII:n inhibitio, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Najpogosteje opisan neželeni učinek je bilo zaviranje faktorja VIII (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lapsilla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII -lääkkeillä, inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on hyvin yleistä (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä).
Slovenian: Pri otrocih, ki predhodno niso bili zdravljeni z zdravili s faktorjem VIII, lahko zaviralna protitelesa (glejte poglavje 2) nastanejo zelo pogosto (pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Finnish: Liuotin on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta.
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 63 vaikeaa A-hemofiliaa sairastavaa aiemmin hoidettua pediatrista 0-12-vuotiasta potilasta ja 24 nuorta iältään 12-18 vuotta, ei NovoEight-valmisteen turvallisuusprofiilissa huomattu eroa pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so zajela 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov, starih od 0 do 12 let, in 24 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, ki so imeli hudo hemofilijo A, pri pediatričnih bolnikih niso ugotovili razlik v varnostnih značilnostih zdravila NovoEight v primerjavi z odraslimi.
Finnish: Näistä 26 oli suuria leikkauksia ja neljä oli pienempiä.
Slovenian: Pri 25 bolnikih je bilo opravljenih 30 kirurških posegov; 26 od teh je bilo večjih in 4 manjši.
Finnish: Tietoja immunologisen toleranssin induktiosta (ITI) on kerätty A-hemofiliaa sairastavilta potilailta, joilla oli kehittynyt tekijä VIII:n inhibiittoreita.
Slovenian: Podatki o indukciji imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) so bili pridobljeni pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so se razvili zaviralci faktorja VIII.
Finnish: Tutkimuksissa oli 298 NovoEight-valmistetta saanutta potilasta; 175 nuorta (12-vuotiaasta lähtien) tai aikuista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 150 altistuspäivää), 63 aiemmin hoidettua alle 12vuotiasta pediatrista potilasta, joilla ei ollut inhibiittoreita (≥ 50 altistuspäivää) ja 60 aiemmin hoitamatonta alle 6-vuotiasta potilasta.
Slovenian: 298 izpostavljenih bolnikov; 175 mladostnikov ali odraslih bolnikov brez zaviralcev, starejših od 12 let (≥ 150 dni izpostavljenosti), 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov brez zaviralcev, mlajših od 12 let (≥ 50 dni izpostavljenosti) in 60 predhodno nezdravljenih bolnikov, mlajših od 6 let.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pistospaikan reaktiot, annostusvirhe ja maksaentsyymien nousu.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki so bili: reakcije na mestu injiciranja, uporaba nepravilnega odmerka in zvišanje jetrnih encimov.
Finnish: Von Willebrand -tekijän sitoutumisessa tärkeässä Tyr1680:ssa (natiivi täyspitkä) olevan tyrosiinisulfaatiopaikan on huomattu olevan täysin sulfatoitunut turoktokogi alfa -molekyylissä.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je sulfatacijsko mesto tirozina, prisotno na Tyr1680 (nativna polna dolžina), ki je pomembno za vezavo von Willebrandovega faktorja, na molekuli turoktokoga alfa povsem sulfatirano.
Finnish: Tavanomainen NovoEight-annos on 20-50 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila NovoEight je od 20 do 50 mednarodnih enot (i.e.) na kg telesne mase.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, navedeni v nadaljevanju.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa alipainoisilla potilailla (painoindeksi < 18,5 kg/m2) ja pienentää lihavilla potilailla (painoindeksi ≥ 30 kg/m2), mutta tietoja ei ole riittävästi täsmällisten annossuositusten antamiseen, ks. kohta 5.2.
Slovenian: Pri bolnikih s premajhno telesno maso (ITM < 18,5 kg/m2) bo odmerek morda treba povečati, pri debelih bolnikih (ITM ≥ 30 kg/m2) pa zmanjšati, vendar pa je na voljo premalo podatkov, da bi lahko priporočili specifične prilagoditve odmerka.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII:n taso (%) (IU/dl)
Slovenian: Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl)