FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor ezen kritériumok alapján a tagállamok releváns nemzeti illetékes hatóságai arra a véleményre jutnak, hogy egy készítmény kritikus fontosságú, az érintett forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése elhalasztható azzal az időszakkal, amelyre vonatkozóan a készítményt kritikus fontosságúnak tartják.
Lithuanian: Jei, remdamosi šiais kriterijais, atitinkamos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos laikosi nuomonės, kad vaistinis preparatas yra itin svarbus, atitinkamo (-ų) rinkodaros leidimo (-ų) galiojimo sustabdymą galima atidėti laikotarpiui, kuriuo šis vaistinis preparatas laikomas itin svarbiu.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 10. cikke szerint az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget meg kell állapítani, és ezért nem tekinthető úgy, hogy a fent említett vizsgálatok teljesítik a 10. cikk kritériumait.
Lithuanian: Pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį rinkodaros leidimo turėtojai turi įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl pirmiau minėtų tyrimų negalima laikyti atitinkančiais 10 straipsnio kriterijus.
Hungarian: Azonban az ANSM 2014. májusi ellenőrzésében azonosított GCP eredmények természetét, súlyosságát és kiterjedését figyelembe véve ezek az érvek nem bizonyítják azt, hogy ezekre a vizsgálatokra lehet hivatkozni.
Lithuanian: ANSM atlikto patikrinimo metu nustatytų GKP pažeidimų pobūdį, sunkumą ir mastą, šių argumentų nepakanka minėtų tyrimų patikimumui įrodyti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély érvelését figyelembe véve a CHMP megerősíti a véleményét, és arra a következtetésre jut, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előny-kockázat profiljának támogatására.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros leidimo turėtojo argumentus, CHMP patvirtina savo nuomonę ir daro išvadą, kad rinkodaros leidimo turėtojų pateikti duomenys netinkami, siekiant pagrįsti teigiamą vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A CHMP-t felkérték arra, hogy értékelje az eredmények potenciális hatását az azon vizsgálatok alapján engedélyezett készítmények előny-kockázat profiljára, amelyekhez kapcsolódóan a klinikai tevékenységeket az ellenőrzés helyén végezték.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta įvertinti galimą nustatytų faktų poveikį preparatų, kurie buvo įregistruoti remiantis tyrimais, su kuriais susijusi klinikinių tyrimų veikla buvo vykdoma patikrintame tyrimų centre, naudos ir rizikos santykiui.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összessége alapján, ideértve az eredeti értékelési eljárás során benyújtott információkat és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a felülvizsgálatra vonatkozóan előterjesztett részletes indoklást, a CHMP:
Lithuanian: • Bendra pakartotinio nagrinėjimo procedūros išvada Remdamasis visais turimais duomenimis, įskaitant informaciją, pateiktą pirminio vertinimo procedūros metu, ir išsamiai paaiškintas prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, kurias pateikė rinkodaros leidimo turėtojai, CHMP:
Hungarian: Következésképpen megerősítették a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel, és ezért az a következtetés vonható le, hogy a Nebivolol/Neo Balkanika előnykockázat profilja pozitív.
Lithuanian: Taigi, biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra patvirtintas, todėl galima padaryti išvadą, kad Nebivolol („Neo Balkanika") naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: A 2014. novemberi ülés során, miután a GVK Biosciences benyújtotta a válaszait, valamint biztosította az ügyhöz kapcsolódó információkat a CHMP előtt 2014. október 22-én, a CHMP megállapította, hogy a GVK Biosciences Pvt.
Lithuanian: spalio 22 d. „GVK Biosciences" pateikė atsakymus ir su šiuo klausimu susijusią informaciją CHMP, 2014 m.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy a GVK ügyfelei több felülvizsgálatot, az illetékes hatóságok pedig több ellenőrzést végeztek a GVK Bio-Hyderabad-nál egy hosszabb időszak alatt anélkül, hogy kritikus eredményeket azonosítottak volna.
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad per ilgą laikotarpį „GVK" klientai ir kompetentingos institucijos atliko keletą auditų ir patikrinimų „GVK Bio" tyrimų centre Hiderabade, bet jų metu svarbių pažeidimų nenustatė.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy adott ellenőrzés sikeressége nem jelent garanciát arra, hogy minden folyamat megfelelően fut és megfelel a helyes klinikai gyakorlatnak, és egy korábbi ellenőrzés eredményeinek figyelmen kívül hagyását sem teszi lehetővé.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gerų tam tikro patikrinimo rezultatų negalima vertinti kaip garantijos, kad visi procesai vykdomi tinkamai ir atitinka GKP reikalavimus.
Hungarian: A CHMP ezért megerősíti, hogy nem zárható ki kétség nélkül, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megszegése nem befolyásolta más, a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok tudományos adatainak integritását, és hogy a vizsgálatok emiatt továbbra is megbízhatatlanok.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtina, jog, turėdamas pagrįstų abejonių, negali atmesti tikimybės, kad tyrimų centre padaryti svarbūs GKP pažeidimai galėjo turėti įtakos kitų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų metu surinktų mokslinių duomenų patikimumui ir kad dėl to šie tyrimai tebėra nepatikimi.
Hungarian: A felfüggesztett forgalomba hozatali engedélyek receptjét azonban egy másik generikus gyógyszernél vagy innovatív márkánál is lehet jelenteni.
Lithuanian: Vis dėlto, sustabdžius šių rinkodaros leidimų galiojimą, pacientams galima išrašyti kitus generinius vaistus arba originalų vaistinį preparatą.
Hungarian: Megbeszélések
Lithuanian: II priedas
Hungarian: Ltd. hyderabadi (India) létesítményében végeztek néhány pozitív eredményű felülvizsgálatot és ellenőrzést, és amellett érveltek, hogy - erre tekintettel - a helyszínen végzett bioekvivalencia-vizsgálatok elégséges hivatkozási alapot jelentenek a forgalomba hozatali engedély támogatására.
Lithuanian: Ltd." patalpose Hiderabade (Indijoje) atliktų auditų ir patikrinimų rezultatai buvo teigiami, ir tvirtino, kad, atsižvelgiant į tai, šiame tyrimų centre atliktais biologinio ekvivalentiškumo tyrimais galima pasikliauti kaip tinkamais tyrimais rinkodaros leidimui pagrįsti.
Hungarian: • 2. kategória: A biológiai vizsgálatok végzése alóli mentességre vonatkozóan új kérelmet nyújtottak be;
Lithuanian: • 2 kategorija: pateiktas naujas prašymas atleisti nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP nem zárhatja ki kétséget kizáróan, hogy a GCP-nek a telephelyen történt kritikus megsértése befolyásolta az említett vizsgálatokat.
Lithuanian: Taigi, CHMP, turėdamas pagrįstų abejonių, negali atmesti galimybės, kad tyrimų centre padaryti svarbūs GKP pažeidimai galėjo turėti įtakos minėtiems tyrimams.
Hungarian: Ténylegesen amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a hatékonyságot, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot nem lehet extrapolálni a referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Lithuanian: Iš tiesų, jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, referencinio vaistinio preparato veiksmingumo, saugumo ir toleravimo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būtų nevienodas.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására és felfüggesztésére vonatkozó javaslatok indoklása
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas rekomenduoti palikti rinkodaros leidimus galioti arba sustabdyti jų galiojimą
Hungarian: A benyújtott vizsgálat nem állapítja meg a biológiai egyenértékűséget az EU-ban engedélyezett referenciakészítménnyel.
Lithuanian: Pateiktas tyrimas neįrodo biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve: amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív, mivel nem zárható ki a biztonságossági/tolerálhatósági vagy hatékonysági problémák következményként történő jelentkezése.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas nurodyta pirmiau, vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, kai biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, nėra teigiamas, nes negalima atmesti galimybės, kad dėl to gali kilti saugumo ir (arba) toleravimo ar veiksmingumo problemų.
Hungarian: Összefoglalva, az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az érintett 1. kategóriába tartozó készítmények hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Lithuanian: Taigi, neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, CHMP priėjo prie išvados, kad susijusio 1 kategorijos vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jo naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a 2001/83/EK irányelv 10. cikke tág teret enged az értelmezésnek, és nincs kifejezetten megemlítve, hogy az EU-s referenciakészítményt kell alkalmazni.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatas galima aiškinti įvairiai ir kad jame konkrečiai nenurodyta, jog atliekant biologinio ekvivalentiškumo tyrimą, būtina naudoti ES įregistruotą referencinį preparatą.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség (ANSM) 2014. május 19-23-án ellenőrzést végzett (az ellenőrzés referenciaszáma: GCP-141001-FR) a GVK Biosciences Private Limited vállalatnál (Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India).
Lithuanian: GCP-141001-FR) bendrovėje „GVK Biosciences Private Limited", kuri įsikūrusi Swarna Jayanthi komerciniame komplekse (Amerpetas, (Hiderabadas 500 038, Indija). Šioje ataskaitoje „GVK Biosciences Private Limited/Clinogent" toliau vadinamas „GVK Bio".
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedélyek több jogosultja nyújtott be egyéb nyilatkozatokat a készítmények előny-kockázat profiljára vonatkozóan, amint azt az előző részben ismertettük.
Lithuanian: Vis dėlto daugelis rinkodaros leidimo turėtojų pateikė įvairaus pobūdžio pareiškimus (kaip aprašyta ankstesniame skyriuje) dėl vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykio.
Hungarian: Az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűség bizonyítása hiányában ezeknek a készítményeknek a hatékonysága és biztonságossága nem állapítható meg, és ezért az előny-kockázat profil nem tekinthető pozitívnak.
Lithuanian: Neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, šių vaistinių preparatų veiksmingumo ir saugumo negalima nustatyti, todėl jų naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Hungarian: • 3. kategória: Új vizsgálatot nyújtottak be a biológiai egyenértékűség megállapítására vonatkozóan az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Lithuanian: • 3 kategorija: pateiktas naujas biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimas.
Hungarian: Tartsák fenn azoknak a készítményeknek a forgalomba hozatali engedélyeit, amelyekre vonatkozóan megállapították az uniós referenciakészítménnyel szembeni biológiai egyenértékűséget (IA melléklet), mivel ezeknek a forgalomba hozatali engedélyeknek az előnykockázat profilja pozitív.
Lithuanian: b. palikti vaistinių preparatų, kurių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam vaistiniam preparatui yra įrodytas (IA priedas), rinkodaros leidimus galioti, kadangi šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: Új tudományos adatok benyújtása: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy tájékoztatták a CHMP-t, hogy különböző tevékenységeket kezdeményeztek egy új bioekvivalencia-vizsgálat érdekében.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai informavo CHMP, kad jie pradėjo veiklą, susijusią su nauju biologinio ekvivalentiškumo tyrimu.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja sustabdyti susijusių rinkodaros leidimų galiojimą.
Hungarian: Amikor a biológiai egyenértékűség nincs megállapítva, a biztonságosságot és a hatékonyságot nem lehet extrapolálni az uniós referenciakészítményről a generikus készítményre, mivel a két készítmény hatóanyagának biológiai hasznosulása különbözhet.
Lithuanian: Jeigu biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas, ES įregistruoto referencinio vaistinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenų negalima ekstrapoliuoti generiniam preparatui, nes veikliosios medžiagos biologinis įsisavinamumas iš šių dviejų vaistinių preparatų gali būtų nevienodas.
Hungarian: Felülvizsgálati kérelmük támogatására a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai indoklást nyújtottak be annak megokolására, hogy a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése által érintett készítményeik előny-kockázat profilja pozitív.
Lithuanian: Siekdami pagrįsti savo prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę, rinkodaros leidimo turėtojai argumentavo, kodėl preparatų, kurių rinkodaros leidimų galiojimą ketinama sustabdyti, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: Az Irbesartan-hidroklorotiazidnak az EU-n kívüli referenciakészítménnyel szemben megállapított biológiai egyenértékűsége: Az Irbesartan-hidroklorotiazid 150 mg/12,5 mg-os, 300 mg/12,5 mg-os és 300 mg/25 mg-os kiszerelésére vonatkozó EU-s forgalomba hozatali engedélyének dossziéja számára a következő bioekvivalencia-vizsgálatot végezték el: bioekvivalencia-vizsgálat a 300/25 mg-os hatáserősségű Irbesartan + Hidroklorotiazid filmtablettára vonatkozóan az EU-s referenciakészítménnyel, a COAPROVEL 300/25 mg-os filmtablettával szemben.
Lithuanian: Siekiant gauti sudėtinio irbesartano ir hidrochlorotiazido preparato 150/12,5 mg, 300/12,5 mg ir 300/25 mg tablečių rinkodaros ES leidimą, buvo atliktas šis biologinio ekvivalentiškumo tyrimas: Irbesartan Hydrochlorothiazide plėvele dengtų 300/25 mg tablečių biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam preparatui, COAPROVEL 300/25 mg plėvele dengtoms tabletėms, tyrimas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szóló kérdéssort fogadtak el, amelyben szükség szerint adatok benyújtására kérték őket készítményeik biológiai egyenértékűségének bizonyítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Lithuanian: Buvo patvirtintas klausimų rinkodaros leidimo turėtojams sąrašas, kuriame jų buvo paprašyta pateikti duomenis, kurie tinkamai patvirtintų jų vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek valószínűleg nem lehettek képesek a hatékonyságra, a biztonságosságra és a tolerálhatóságra vonatkozó jel észlelésére, és a farmakovigilanciai jelek hiánya nem elég megnyugtató a pozitív előny-kockázat profilra vonatkozó következtetés levonásához, mivel nem bizonyított a biológiai egyenértékűség az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikosi nuomonės, kad farmakologinio budrumo veikla tikriausiai buvo nepakankamai efektyvi, kad būtų galima nustatyti su veiksmingumu ar saugumu ir toleravimu susijusį signalą, o neįrodžius biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam vaistiniam preparatui ir nesant farmakologinio budrumo signalo, nėra pakankamos garantijos, kad galima daryti išvadą, jog naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: Az eredmények valószínűségét és az adatok integritásának a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai általi ellenőrzéseit nem tartották elégségesnek a biológiai egyenértékűségnek a GVK Bio hyderabadi telephelyén végzett vizsgálatok alapján történő megállapításához, és ezért nem tartották elfogadhatónak a forgalomba hozatali engedély alapjaként.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojų pateiktų rezultatų tikėtinumo ir taikytų duomenų patikimumo kontrolės priemonių nepakanka, kad, remiantis „GVK Bio" tyrimų centre Hiderabade atliktais tyrimais, būtų galima įrodyti biologinį ekvivalentiškumą, todėl šie duomenys nepriimtini rinkodaros leidimui pagrįsti.
Hungarian: Az Irbesartan esetén fentebb leírttal megegyező érvelés alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint az AU vizsgálatból származó adatok az EU-ra is érvényesek.
Lithuanian: Remdamasis tais pačiais pirmiau aprašytais argumentais, rinkodaros leidimo turėtojas teigia, kad Australijai skirto tyrimo metu surinkti duomenys galioja ir ES.
Hungarian: Ezen készítmények közül néhányat az egyes tagállamok a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján kritikus fontosságúnak tekinthetnek, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Lithuanian: Pavienės valstybės narės gali kai kuriuos iš šių vaistinių preparatų laikyti itin svarbiais, remdamosi galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Hungarian: A 3. kategóriába tartozó alábbi készítményeket illetően (az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények) a CHMP-nek az a véleménye, hogy a benyújtott vizsgálatok eredményei alkalmasak a biológiai egyenértékűség megállapítására az uniós referenciakészítménnyel szemben.
Lithuanian: Dėl šių 3 kategorijai priskiriamų vaistinių preparatų (IA priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra bendroflumetiazido, bozentano, feksofenadino, lansoprazolo, nebivololio ir venlafaksino), CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų tyrimų rezultatai patvirtina jų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Hungarian: A CHMP ezért javasolja az érintett forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja palikti susijusius rinkodaros leidimus galioti.
Hungarian: Az IB mellékletben található készítményt a tagállam(ok) a potenciálisan kielégítetlen gyógyszerigény értékelése alapján tekinthetik kritikus fontosságúnak, figyelembe véve a megfelelő alternatív készítmények rendelkezésre állását az adott tagállam(ok)ban és, adott esetben, a kezelendő betegség természetét.
Lithuanian: IB priede nurodytą vaistinį preparatą valstybė (-ės) narė (-ės) gali laikyti itin svarbiu, remdamasi (-osi) galimo nepatenkinto medicininio poreikio vertinimu, atsižvelgiant į tinkamų alternatyvių vaistinių preparatų prieinamumą atitinkamoje (-ose) valstybėje (-ėse) narėje (-ėse) ir, kai tinka, ligos, kurią numatoma gydyti tuo vaistu, pobūdį.
Hungarian: Ha a készítmény biológiai hasznosulása alacsonyabb volt, mint a referenciakészítmény biológiai hasznosulása, az a betegeknek a szándékoltnál alacsonyabb expozícióját eredményezte a hatóanyaggal, amely potenciálisan a hatékonyság csökkenéséhez, a terápiás hatásosság megkéséséhez vagy akár hiányához vezethet.
Lithuanian: Jeigu preparato biologinis įsisavinamumas būtų didesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme būtų didesnė nei numatyta, todėl gali padaugėti nepageidaujamų reiškinių atvejų arba jie gali būti sunkesni. Jeigu preparato biologinis įsisavinamumas būtų mažesnis nei referencinio vaistinio preparato, veikliosios medžiagos ekspozicija pacientų organizme būtų mažesnė nei numatyta, todėl gydymas gali būti ne toks veiksmingas, vaisto terapinis veiksmingumas gali pasireikšti vėliau arba vaistas gali visai neturėti tokio poveikio.
Hungarian: A felfüggesztésre javasolt forgalomba hozatali engedélyeket illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a felfüggesztés akkor szüntethető meg, amikor a biológiai egyenértékűség megállapítása egy uniós referenciakészítményhez viszonyítva egy olyan bioekvivalencia-vizsgálaton alapul, amelyet az uniós referenciakészítménnyel szemben végeztek.
Lithuanian: Dėl rinkodaros leidimų, kurių galiojimą rekomenduojama sustabdyti, CHMP priėjo prie išvados, kad sustabdytą rinkodaros leidimų galiojimą būtų galima atnaujinti, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Hungarian: Következésképpen a CHMP azon a véleményen van, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott adatok nem alkalmasak a készítmény pozitív előnykockázat profiljának támogatására.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, rinkodaros leidimo turėtojų pateikti duomenys netinkami, siekiant pagrįsti teigiamą vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: • Az Irbesartan és az Irbesartan-hidroklorotiazid felülvizsgálatára vonatkozó kérelem:
Lithuanian: • Prašymas pakartotinai išnagrinėti nuomonę dėl Irbesartan ir Irbesartan hydrochlorothiazide
Hungarian: • A bizottság az IA mellékletben található, bendroflumetiazidot, bozentánt, fexofenadint, lanzoprazolt, levetiracetámot, levocetirizint, metoklopramidot, nevibololt és venlafaxint tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyére vonatkozóan arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil a jóváhagyott javallatokban pozitív;
Lithuanian: • Komitetas priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamų IA priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bendroflumetiazido, bozentano, feksofenadino, lansoprazolo, levetiracetamo, levocetirizino, metoklopramido, nebivololio ir venlafaksino, rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: • Azon készítményeket illetően (IB melléklet), amelyekre vonatkozóan a biológiai egyenértékűség adatait nem nyújtották be, vagy azokat a CHMP nem tartotta elégségesnek az érintett készítmények pozitív előny-kockázat profiljának támogatásához, a CHMP-nek az a véleménye, hogy a biológiai egyenértékűség egy uniós referenciakészítménnyel nem került megállapításra, és ezért arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyt támogató jellemzők hibásak, és a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az érintett készítmény előny-kockázat profilja nem pozitív.
Lithuanian: • dėl vaistinių preparatų (IB priedas), kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys nebuvo pateikti arba CHMP nusprendė, kad pateiktų tokių duomenų nepakanka teigiamam susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui pagrįsti, CHMP laikosi nuomonės, kad biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui neįrodytas, todėl priėjo prie išvados, kad informacija, kuria remiantis suteikti rinkodaros leidimai, yra neteisinga ir kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek néhány jogosultja megoldatlan, kritikus GCP eredményekkel kapcsolatos vizsgálatból származó biológiai egyenértékűségi adatokat nyújtott be.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros leidimo turėtojai pateikė biologinio ekvivalentiškumo duomenis, gautus atlikus tyrimą, siejamą su nepašalintais svarbiais GKP pažeidimais.