FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ergebnisse aus in-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tal-eliminazzjoni metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
German: CTCa-Grad
Maltese: Grad CTCa
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
German: P+C G+C
Maltese: PC GC
German: N = 863 0,94a
Maltese: N = 863 0.94
German: In-Vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pemetrexed aktiv über OAT3 (OrganoAnion-Transporter) sezerniert wird.
Maltese: Studji in vitro juru li b'mod attiv OAT3 (organic anion transporter) inixxi pemetrexed.
German: Das Kortikosteroid muss einer zweimal täglichen oralen Gabe von 4 mg Dexamethason entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Il-kortikosterojde għandu jkun ekwivalenti għal 4 mg ta' dexamethasone meħud b'mod orali darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4).
German: Der Prozentsatz von Patienten, die eine Behandlung nach Beendigung der Studientherapie erhielten, betrug 64,3 % für Pemetrexed und 71,7 % für Placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l-istudju kien ta' 64.3 % għal pemetrexed u 71.7 % għal plaċebo.
German: Erkrankungen der Nieren*****
Maltese: Disturbi filkliewi****
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10, häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Stima tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Nach Ergebnissen aus In-Vitro-Studien wird Pemetrexed zu etwa 81 % an Plasmaproteine gebunden.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li madwar 81 % ta' pemetrexed jintrabat mal-proteini talplażma.
German: Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung (Standardformel nach Cockroft und Gault oder glomeruläre Filtrationsrate gemessen mit der Tc99m-DPTA Serumclearance-Methode)
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija mis-serum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari)
German: Pemetrexed-Dosis (mg/m²)
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m²)
German: Bei längerer Exposition wurde bezüglich anderer einzelner Nebenwirkungen des Grades 3/4/5 kein statistisch signifikanter Unterschied beobachtet.
Maltese: Ma dehret ebda differenza statistikament sinifikanti fir-reazzjonijiet individwali avversi oħra ta' Grad 3/4/5 b'espożizzjonijiet itwal.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS = progression-free survival) und die Gesamtansprechrate waren zwischen den Behandlungsarmen ähnlich: Mittleres PFS war 4,8 Monate für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 5,1 Monaten für die Kombination Gemcitabin Cisplatin (angepasste HR = 1,04; 95 % CI = 0,94 - 1,15), die Gesamtansprechrate betrug 30,6 % (95 % CI = 27,3 - 33,9) für die Kombination Pemetrexed Cisplatin gegenüber 28,2 % (95 % CI = 25,0 - 31,4) für die Kombination Gemcitabin Cisplatin.
Maltese: Is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) u r-rata ta' rispons totali kienu simili fiż-żewġ fergħat ta' kura: il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95 % CI = 0.94 - 1.15), u rrata ta' rispons totali kienet 30.6 % (95 % CI = 27.3 - 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2 % (95 % CI = 25.0
German: − interstitielle Pneumonitis (Vernarbung der Lungenbläschen)
Maltese: − pulmonite interstizjali (il-boroż tal-arja ġewwa 'l pulmun irabbu qoxra)
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbepoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' inqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4 % kontra 18.1 %, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1 % kontra 6.1 %, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3 % kontra 7.0 %, p = 0.021).
German: Selten aufgetretene Ereignisse sind das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse.
Maltese: Avvenimenti li dehru b'mod rari jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossika.
German: 67801 Blansko Tschechische Republik Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Maltese: +420 516 427 311 Fax:
German: Medianes Überleben (Monate) (95 % CI)
Maltese: • Perċentwal ta' rispons (%) (95 % CI)
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (KreatininClearance 90 ml/min).
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali ta' Pemetrexed hija ta' 91.8 ml/min u l-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma hija ta' 3.5 sigħat f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' 90 ml/min).
German: Die weibliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Maltese: Il-fertilità fin-nisa ma ġietx investigata.
German: Grad-3 oder -4-Mukositis
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
German: 100 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Ausgenommen Neurotoxizität
Maltese: 100 % tad-doża ta' qabel a Kriterji ta' Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998) b Minbarra n-newrotossiċità
German: Klinisch relevante Toxizitäten der beiden Geschlechter waren ähnlich im Vergleich zur Gesamtpopulation aller Patienten, die Cisplatin und Pemetrexed erhielten.
Maltese: Tossiċitajiet klinikament rilevanti skont is-sess kienu simili għall-popolazzjoni totali f'pazjenti li rċevew pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche, die 100, 500 oder 1.000 mg Pemetrexed enthält.
Maltese: Kull pakkett ta' Pemetrexed medac fih kunjett wieħed li fih 100, 500 jew 1,000 mg ta' pemetrexed.
German: Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken; dies manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Pemetrexed jista' jrażżan il-funzjoni tal-mudullun kif manifestat min-newtropenja, mittromboċitopenja u mill-anemija (jew panċitopenja) (ara sezzjoni 4.8).
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin gegenüber Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin an chemonaiven Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem (Grad IIIb oder IV) nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zeigte, dass Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin (Intent-to-treat- [ITT] Gruppe, n = 862) den primären Endpunkt erreichte und ähnliche klinische Wirksamkeit zeigte wie Gemcitabin in Kombination mit Cisplatin (ITT, n = 863) bezogen auf Überleben (angepasste HR = 0,94; 95 % CI = 0,84 - 1,05).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT) n = 862) laħaq il-punt ta' tmiem primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n = 863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95 % CI = 0.84 - 1.05).
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Maltese: Probabbiltà ta' OS
German: Plattenepithelkarzinom (N = 473)
Maltese: Ċellula tat-tip skwamuż (N = 473)
German: Pemetrexed*** (N = 800)
Maltese: Frekwenza* Avveniment** Pemetrexed*** (N = 800)
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Maltese: Fi studji kliniċi, ma kienx hemm indikazzjoni li pazjenti ta' 65 sena jew aktar għandhom riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
German: Patienten, die mit Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' inqas trasfużjonijiet (16.4 % kontra 28.9 %, p < 0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1 % kontra 27.3 %, p < 0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8 % kontra 4.5 %, p = 0.002).
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet.
Maltese: Ma ġiet identifikata l-ebda relazzjoni bejn l-AST (SGOT), l-ALT (SGPT), jew it-total ta' bilirubina u l-farmakokinetika ta' pemetrexed.
German: Überlegenheit p-Wert
Maltese: Valur-p ta' superjorità
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung von Pemetrexed medac, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed medac qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
German: Die PFS-Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1.725 Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Maltese: Id-dejta tal-PFS ġiet parzjalment ikkonfermata minn stħarriġ indipendenti (400/1,725 pazjent intgħażlu b'mod każwali għall-istħarriġ).
German: Tschechische Republik medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: − Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund
Maltese: − infjammazzjoni tal-ġilda, l-aktar tar-riġel, b'nefħa, uġigħ u ħmura
German: Zu den klinisch relevanten CTC-Toxizitäten, die von < 1 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: allergische Reaktionen/Hypersensitivität, Erythema multiforme, supraventrikuläre Arrhythmie und Lungenembolie.
Maltese: Tossiċità CTC klinikament rilevanti li ġiet irrapportata f'< 1 % tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu pemetrexed tinkludi: reazzjoni allerġika/sensittività eċċessiva, eritema multiforme, arritmja supraventrikulari u emboliżmu pulmunarju.
German: Sensitivitätsanalysen von wichtigen Wirksamkeitsendpunkten wurden auch gegenüber der Gruppe untersucht, die die Einschlusskriterien des Protokolls erfüllte (PQ = protocol qualified).
Maltese: Ġew evalwati wkoll l-analiżi ta' sensittività ta' punti ta' tmiem ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
German: Andere (N = 252)
Maltese: Oħrajn (N = 252)
German: Pemetrexed medac 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 54 mg Natrium pro 500 mg-Durchstechflasche, entsprechend 2,70 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Maltese: Pemetrexed medac 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Dan il-prodott mediċinali fih 54 mg sodium f'kull kunjett ta' 500 mg, ekwivalenti għal 2.70% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid, siehe Abschnitt 2 „Pemetrexed medac enthält Natrium".
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma mannitol, hydrochloric acid u sodium hydroxide; jekk jogħġbok ara sezzjoni 2 "Pemetrexed medac fih sodium".
German: Die klinisch relevante Labortoxizität Grad 3 und 4 war bei den zusammengefassten Ergebnissen von drei einzelnen Pemetrexed-Monotherapiestudien (n = 164) der Phase 2 ähnlich der in der oben beschriebenen Phase-3-Pemetrexed-Monotherapiestudie, ausgenommen Neutropenie (12,8 % verglichen mit 5,3 %) und einer Erhöhung der Alanin-Aminotransferase (15,2 % verglichen mit 1,9 %).
Maltese: Tossiċitajiet ta' laboratorju klinikament rilevanti ta' Grad 3 u Grad 4 kienu simili bejn ir-riżultati integrati ta' Fażi 2 minn tliet studji ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha (n = 164) u l-istudju ta' Fażi 3 ta' pemetrexed bħala mediċina weħidha deskritta hawn fuq bl-eċċezzjoni ta' newtropenja (12.8 % kontra 5.3 %, rispettivament) u ż-żieda fl-alanine aminotransferase (15.2 % kontra 1.9 %, rispettivament).
German: Log Rank p-Wert* Mediane Zeit bis zur Tumorprogression (Monate) (95 % CI)
Maltese: Log Rank valur-p* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur)
German: Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-III-Studie mit Pemetrexed gegen Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vorheriger Chemotherapie belegte eine mediane Überlebenszeit von 8,3 Monaten bei mit Pemetrexed behandelten Patienten (Intent-to-treat-Population n = 283) und von 7,9 Monaten bei mit Docetaxel behandelten Patienten (ITT, n = 288).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomizzat, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed kontra docetaxel f'pazjenti b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku wara kemoterapija preċedenti, wera żminijiet medjani ta' sopravivenza ta' 8.3 xhur f'pazjenti kkurati b'pemetrexed (Popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tiġi Kkurata (ITT), n = 283) u 7.9 xhur f'pazjenti kkurati b'docetaxel (ITT n = 288).
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Maltese: Pemetrexed jiġi primarjament eliminat fl-awrina, b'70 % sa 90 % tad-doża mogħtija rkuprata mingħajr ebda modifikazzjoni fl-awrina flewwel 24 siegħa minn meta tkun ngħatat id-doża.
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin).
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed kif ukoll cisplatin).
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingter Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p = 0,046) beobachtet.
Maltese: B'espożizzjoni itwal ġew osservati żidiet fir-reazzjonijiet avversi (kull Grad).Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-mediċina taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropinja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3 %, > 6 ċikli: 6.4 %: p = 0.
German: Pemetrexed medac 1.000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält 108 mg Natrium pro 1.000 mg-Durchstechflasche, entsprechend 5,40 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 108 mg sodium f'kull kunjett ta' 1,000 mg, ekwivalenti għal 5.40% talammont massimu rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
German: Wie ist Pemetrexed medac anzuwenden?
Maltese: tieħu Pemetrexed medac.
German: EMA/635350/2015 EMEA/H/C/003905
Maltese: EMEA/H/C/003905
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Pemetrexed medac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed medac
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed medac
German: Pemetrexed medac ist ein „Generikum".
Maltese: Pemetrexed medac huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Maltese: • mesoteljoma plewrika malinnja (kanċer tar-rita tal-pulmun, normalment ikkawżat minn esponiment għall-asbestos), meta jintuża flimkien ma' ċisplatin f'pazjenti li ma ngħatawx il-kemoterapija qabel u li l-kanċer li għandhom ma jistax jitneħħa b'intervent kirurġiku;
German: Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Über unsere Website eine Frage senden www.ema.europa.eu/contact© Europäische Arzneimittel-Agentur, 2015.
Maltese: Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pemetrexed medac.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed medac.
German: Pemetrexed medac enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed medac fih is-sustanza attiva pemetrexed.
German: Pemetrexed medac ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Maltese: Pemetrexed medac huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
German: Pemetrexed medac
Maltese: Kif jintuża Pemetrexed medac?
German: 24 April 2017
Maltese: 24 ta' April 2017
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Maltese: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event - Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Każijiet Avversi; NCI = National Cancer Institute - Istitut Nazzjonali tal-Kanċer; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
German: Der pH der zubereiteten Lösung liegt zwischen 5,7 und 7,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 5.7 u 7.7.
German: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
German: Die alkalische Phosphatase (AP), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) sollten ≤ 3-fache des oberen Grenzwertes betragen.
Maltese: Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3-darbiet il-massimu tan-normal.
German: Wirksamkeit von Pemetrexed gegen Docetaxel in NSCLC- ITT Population Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docataxel f'popolazzjoni ta' NSCLC - ITT Pemetrexed
German: Cisplatin-Dosis (mg/m
Maltese: Doża għal Cisplatin (mg/m
German: Enthält Mannitol
Maltese: Fih mannitol
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3%, > 6 Zyklen: 6,4%: p=0,046) beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata, wisq probabbli kkawżata mill-prodott mediċinali taħt studju, żieda fl-inċidenza ta' newtropenja ta' Grad 3/4 b'espożizzjoni itwal għal pemetrexed (≤6 ċikli: 3.3%, > 6 ċikli: 6.4%: p=0.046).
German: Pemetrexed-Dosis (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
German: Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 und < 1/100), selten (≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), komuni ( > 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), rari ( > 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stmata mir-rapporti ta' informazzjoni spontanja li hemm disponibbli).
German: Außerdem benötigten die Patienten seltener die Gabe von Erythropoetin/Darbopoetin (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004), und Eisenpräparaten (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' eritropoijetin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p = 0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p = 0.021).
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin)
Maltese: 75% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin)
German: Ergebnisse aus in vitro Studien mit humanen Lebermikrosomen deuten darauf hin, dass keine klinisch signifikante Inhibition der metabolischen Clearance von Arzneimitteln zu erwarten ist, die von den Zytochromen CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 und CYP1A2 metabolisiert werden.
Maltese: Riżultati ta' studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' prodotti mediċinali li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
German: Pemetrexed Pfizer darf nur mit 5%iger Glucoselösung ohne Konservierungsmittel weiter verdünnt werden.
Maltese: Pemetrexed Pfizer irid jerġa' jiġi dilwit biss b'soluzzjoni ta' 5% glukożju, mingħajr preservattiv.
German: Anaphylaktischer Schock (schwere allergische Reaktion)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
German: Nicht über 30° C lagern
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed als auch Cisplatin) Diese Kriterien entsprechen der Definition der National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) ≥ CTC-Grad 2 Blutung.
Maltese: 50% tad-doża ta' qabel (kemm pemetrexed u cisplatin) Dawn il-kriterji jissodisfaw id-definizzjoni ta' ≥CTC Grad 2 ta' fsada tal-Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC v2.0; NCI 1998).
German: Patienten, die mit Pemetrexed und Cisplatin behandelt wurden, benötigten weniger Transfusionen (16,4 % versus 28,9 %, p < 0,001), Erythrozytentransfusionen (16,1 % versus 27,3 %, p < 0,001) und Thrombozytentransfusionen (1,8 % versus 4,5 %, p = 0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati bi pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p = 0.002).
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1.000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Pfizer einmal täglich einnehmen müssen.
Maltese: Supplimentazzjoni b'vitamini: it-tabib tiegħek ser jordnalek folic acid (vitamina) orali jew xi prodott multivitaminiku li fih folic acid (350 sa 1000 mikrogramma) li trid tieħu darba kuljum waqt it-trattament b'Pemetrexed Pfizer.
German: Wirksamkeitsparameter Pemetrexed/ Cisplatin (N = 226)
Maltese: Parametru ta' effikaċja Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE 1.000 mg
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 1,000 mg
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung von Pemetrexed Pfizer vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwazzjoni ta' Pemetrexed Pfizer qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.