FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast, jeśli sposób rozpuszczania nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia bakteryjnego.
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Polish: Nasadka na fiolkę Igła iniekcyjna (25G 0,5 × 25 mm)
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino di polvere.
Polish: Wstrzyknąć całość rozpuszczalnika do fiolki z proszkiem.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente:
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające:
Italian: Dopo la Cmax , la concentrazione plasmatica di degarelix diminuisce in modo bifasico con emivita finale media (t½) di 29 giorni con la dose di mantenimento.
Polish: Cmax stężenie degareliksu w surowicy zmniejsza się w sposób dwufazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania (t½) wynoszącym 29 dni dla dawki podtrzymującej.
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
Polish: Unikanie gwałtownego zwiększenia stężenia testosteronu Gwałtowne zwiększenie stężenia definiowano jako zwiększenie stężenia testosteronu o ≥ 15% w stosunku do wartości początkowej w ciągu pierwszych 2 tygodni.
Italian: Giorno 7
Polish: Dzień 7.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2-6% dei pazienti con valori normali all'inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci.
Polish: Wyraźnie nieprawidłowe (> 3*GGN) aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT i GGT) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi u 2-6% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/YYYY}.
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Polish: Nie odłączając strzykawki od fiolki, delikatnie obracać, aż płyn stanie się klarowny bez zawartości nierozpuszczonego proszku i cząstek.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato FIRMAGON dall'obbligo di presentare i risultati di studi in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull' uso pediatrico).
Polish: FIRMAGON w odniesieniu do wszystkich podgrup populacji pediatrycznej (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) - Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) − zakażenie, ropień i martwica w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie uczestniczyli w badaniach kliniczynych i dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.4).
Italian: 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
Polish: 80 mg podawane jako jedno wstrzyknięcie podskórne
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing.
Polish: Częstość działań niepożądanych stwierdzanych u 1259 pacjentów leczonych przez łączną liczbę 1781 pacjento-lat (badania II i III fazy) oraz w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian: Solvente: Soluzione limpida, incolore.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Polish: FIRMAGON podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha.
Italian: La densità ossea non è stata misurata in corso di trattamento con degarelix.
Polish: Gęstości kości nie mierzono podczas leczenia degareliksem.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con insuffienza renale grave, perciò in tali pazienti si raccomanda cautela.
Polish: Degareliksu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i dlatego należy zachować ostrożność.
Italian: (reazione vasovagale) - malessere
Polish: (reakcja wazowagalna)
Italian: Senso di fatica e capogiri sono effetti indesiderati comuni che possono alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Polish: Uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Che cos'è FIRMAGON e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Come usare FIRMAGON Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRMAGON Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest FIRMAGON i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku FIRMAGON Jak stosować FIRMAGON
Italian: Figura 2: Variazioni percentuali di PSA rispetto al basale per gruppo di trattamento fino al giorno 56 (mediane con ranges interquartile).
Polish: Procentowa zmiana stężenia PSA w badanych grupach od poziomu początkowego do 56. dnia leczenia (mediana z przedziałami międzykwartylowymi).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) Uderzenia gorąca, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją dotyczącą rozpuszczania i podawania, patrz punkt 6.6.
Italian: compromissione renale, incontinenza - visione offuscata - fastidio al sito di iniezione compresi diminuzione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca
Polish: - niewyraźne widzenie - przykre doznania podczas wstrzykiwania, w tym zmniejszone ciśnienie krwi i zwolniony rytm serca
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku ani u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 5.2).
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Polish: Opakowanie zawiera dwie fiolki z proszkiem i dwie ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Italian: Il beneficio clinico di degarelix in confronto a leuprorelina associata ad antiandrogeno nella fase iniziale del trattamento, non è stato dimostrato.
Polish: W poczatkowej fazie leczenia nie wykazano klinicznej korzyści leczenia degareliksem w porównaniu do leczenia leuproreliną z antyandrogenem.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach, ampułkostrzykawkach i opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności (EXP).
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche gravi non sono stati studiati, pertanto si raccomanda cautela in questo gruppo.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie byli badani i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są niewystarczające i dlatego należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Italian: Fatica e senso di barcollamento sono effetti indesiderati comuni che possono influenzare la capacità di guidare o di usare macchinari.
Polish: Jednak uczucie zmęczenia i zawroty głowy są częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento.
Polish: U pacjentów ze stwierdzonymi lub podejrzewanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się kontrolowanie czynności wątroby w trakcie leczenia.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzano badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Anemia*
Polish: Niedokrwistość*
Italian: Confezione da 2 vassoi contenente: 2 flaconcini di polvere, 2 siringhe pre-riempite di solvente, 2 stantuffi, 2 adattatori per flaconcino e 2 aghi.
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające 2 fiolki z proszkiem, 2 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 2 trzony tłoczka, 2 nasadki na fiolkę i 2 igły.
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem i jedną ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem, z których należy przygotować roztwór do wstrzyknięcia podskórnego.
Italian: La mancanza di effetto intrinseco di degarelix su ripolarizzazione cardiaca (QTcF), frequenza cardiaca, conduzione AV, depolarizzazione cardiaca, o sulla morfologia dell'onda T o U è stata confermata da uno studio approfondito sul QT in soggetti sani (N=80) che ricevevano un'infusione e.v.
Polish: Brak istotnego wpływu degareliksu na repolaryzację serca (QTcF), częstość rytmu serca, przewodnictwo AV, depolaryzację serca, morfologie załamka T lub U został potwierdzony w szczegółowym badaniu zdrowych ochotników (N=80) otrzymujących dożylną infuzję degareliksu przez 60 minut, u których średnie Cmax wynosiło 222 ng/ml i było około 3-4 razy większe niż Cmax uzyskiwane podczas leczenia raka gruczołu krokowego.
Italian: *Conseguenza fisiologica nota della soppressione di testosterone
Polish: * Znane fizjologiczne następstwa supresji testosteronu Opis wybranych działań niepożądanych Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
Italian: La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Polish: Proszek jest biały lub w kolorze złamanej bieli.
Italian: Costipazione, vomito, dolore addominale, disturbi addominali, secchezza della bocca
Polish: Zaparcie, wymioty, ból brzucha, dolegliwości brzuszne, suchość w ustach
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
Polish: Ampułkostrzykawka ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 4 ml, zawierająca 4,2 ml rozpuszczalnika
Italian: aumento degli zuccheri nel sangue/diabete mellito, aumento del colesterolo, variazioni del calcio nel sangue, diminuzione di peso - aumento della pressione sanguigna, variazioni del ritmo cardiaco, variazioni dell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT), sensazione di battito cardiaco anomalo, dispnea, edema periferico - debolezza muscolare, spasmi muscolari, gonfiore/rigidità articolare, osteoporosi/osteopenia, dolore articolare - bisogno frequente di urinare, urgenza di urinare, difficoltà o dolore ad urinare, minzione notturna,
Polish: - zmniejszony apetyt, zaparcie, wymioty, suchość w ustach, ból brzucha i dolegliwości brzuszne, zwiększone stężenie cukru we krwi lub cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, zmiany stężenia wapnia we krwi, zmniejszona masa ciała - wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT), uczucie nieprawidłowego bicia serca, duszność, obrzęki obwodowe - osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów, osteoporoza lub osteopenia, ból w stawie
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Polish: Zmiany w EKG stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409) były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T<0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese.
Polish: U 96% pacjentów stężenie testosteronu w surowicy krwi odpowiadające poziomowi kastracji (T ≤ 0,5 ng/ml) wystąpiło po trzech dniach, a u 100% pacjentów - po miesiącu.
Italian: Nei pazienti con valori normali prima del trattamento, sono state osservate diminuzioni marcate dei valori ematologici, ematocrito (<0,37) ed emoglobina (<115 g/l), rispettivamente nel 40% e 13-15% dopo trattamento con entrambi i farmaci.
Polish: Wyraźne zmniejszenie wartości parametrów hematologicznych, hematokrytu (≤ 0,37) i hemoglobiny (≤ 115 g/l) obserwowano po leczeniu obu produktami leczniczymi odpowiednio u 40% i 13-15% pacjentów mających prawidłowe wartości przed leczeniem.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo un anno di trattamento con FIRMAGON e nel 29% dei pazienti dopo trattamento con FIRMAGON fino a 5,5 anni.
Polish: FIRMAGON przez jeden rok i u 29% pacjentów po leczeniu produktem FIRMAGON przez okres do 5,5 lat.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di due iniezioni consecutive da 120 mg. Di seguito vi sarà effettuata una iniezione da 80 mg al mese.
Polish: Zalecana dawka początkowa, to dwa następujące po sobie wstrzyknięcia po 120 mg.
Italian: Siringhe pre-riempite in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 3 ml contenenti 3 ml di solvente
Polish: Ampułkostrzykawki ze szkła typu I z tłoczkiem z elastomeru, osłoną końcówki i poprzecznym oznakowaniem 3 ml, zawierające 3 ml rozpuszczalnika
Italian: I problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura dei muscoli con conseguente danno renale.
Polish: włącznie z rozpadem mięśni prowadzącym do uszkodzenia nerek.
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente: 3 flaconcini di polvere, 3 siringhe pre-riempite di solvente, 3 stantuffi, 3 adattatori per flaconcino e 3 aghi.
Polish: Opakowanie z 3 zestawami zawierające 3 fiolki z proszkiem, 3 ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem, 3 trzony tłoczka, 3 nasadki na fiolkę i 3 igły).
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE 4.2 ml acqua per preparazioni iniettabili
Polish: BEZPOŚREDNICH AMPUŁKOSTRZYKAWKA ROZPUSZCZALNIKA 4,2 ml wody do wstrzykiwań
Italian: N. di pazienti responsivi
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Polish: Zmiany wartości wyników badań parametrów laboratoryjnych, stwierdzane podczas leczenia przez rok w badaniu potwierdzającym III fazy (N=409), były tego samego rzędu po zastosowaniu degareliksu i agonisty GnRH (leuprorelina) użytego jako lek porównawczy.
Italian: Variazioni della densità ossea
Polish: Zmiany gęstości kości
Italian: Disordini dell'apparato riproduttivo e della mammella
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Italian: Capovolgere il flaconcino e aspirare fino alla linea di marcatura della siringa per iniezione.
Polish: Obrócić fiolkę do góry dnem i pobrać roztwór do wysokości linii oznaczonej na strzykawce do wstrzykiwań.
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
Polish: Należy przerwać procedurę i wyrzucić strzykawkę z igłą (należy przygotować dla pacjenta nową dawkę).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja właściwego użycia
Italian: Non devono essere praticate iniezioni in aree in cui il paziente può essere esposto a pressioni, ad esempio nella zona della cintura, ove ci siano fasce o vicino alle coste.
Polish: Nie należy dokonywać wstrzyknięć w miejscach, które będą narażone na uciskanie, np. w okolicy miejsca przylegania paska lub w pobliżu żeber.
Italian: Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
Polish: Ból jąder, ból piersi, ból w obrębie miednicy, podrażnienie narządów płciowych, brak wytrysku
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów) - gorączka neutropeniczna (bardzo mała liczba białych krwinek w połączenuiu z z gorączką), udar niedokrwienny serca, niewydolność serca - niewyjaśniony ból lub skurcze mięśni, tkliwość lub osłabienie.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni medie del QTcF sono state di 12,0 msec nel gruppo degarelix e di 16,7 msec nel gruppo leuprorelina.
Polish: Mediana zmiany QTcF od poziomu początkowego do końca badania wynosiła 12,0 milisekund dla degareliksu i
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
Polish: Wynik długoterminowy Pomyślną reakcję na leczenie w badaniu definiowano jako uzyskanie stężenia testosteronu odpowiadającego poziomowi kastracji w 28. dniu i utrzymanie na tym poziomie do 364. dnia bez wystąpienia pojedynczego stężenia testosteronu powyżej 0,5 ng/ml.
Italian: Aumento di peso* Iperglicemia/Diabete mellito, aumento del colesterolo, diminuzione di peso, diminuzione dell'appetito, variazioni del calcio ematico
Polish: zwiększenie stężenia cholesterolu, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu, zmiany stężenia wapnia we krwi
Italian: Disordini vascolari Vampate*
Polish: zaburzenia wzwodu*
Italian: Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Italian: Disordini dell'apparato respiratorio, toracico e del mediastino
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Polish: Usunąć osłonę z opakowania nasadki na fiolkę.
Italian: Degarelix è stato valutato in uno studio di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki degareliksu u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Polish: FIRMAGON może kolidować z niektórymi lekami stosowanymi do leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dizopiramid, amiodaron i sotalol) lub innymi lekami, które mogą wpływać na rytm serca [np.
Italian: Flaconcino in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenente 80 mg di polvere per soluzione iniettabile
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierająca 80 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Italian: Il liquido iniettato forma un gel che rilascia degarelix per un periodo di un mese.
Polish: Następnie, raz w miesiącu podaje się wstrzyknięcia po 80 mg. Wstrzyknięty płyn przyjmuje postać żelu, z którego degareliks uwalniany jest przez okres jednego miesiąca.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate in aree non sottoposte a pressione, ad esempio lontano da cinture o elastici e non vicino alle coste.
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonywać w miejscach, które nie będą narażone na uciskanie, tzn. z dala od miejsca przylegania paska i z dala od żeber.
Italian: • Istruzioni per la somministrazione
Polish: • Dawkowanie • Instrukcja podawania
Italian: • 17,4 ng/ml (range interquartile: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml) nel gruppo trattato con leuprorelina 7,5 mg.
Polish: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Italian: Flaconcini in vetro (tipo I) con tappo in gomma bromobutilica e sigillo flip-off in alluminio contenenti 120 mg di polvere per soluzione iniettabile
Polish: Fiolki ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierające 120 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Italian: Attaccare la siringa al flaconcino di polvere avvitandola sull'adattatore.
Polish: Przyłączyć strzykawkę do fiolki z proszkiem poprzez wkręcenie jej w nasadkę.
Italian: La mediana dei valori di PSA nello studio al basale era: • 19,8 ng/ml (range interquartile: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml) nel gruppo degarelix 240/80 mg
Polish: • w grupie leczonej degareliksem w schemacie 240/80 mg - 19,8 ng/ml (przedział międzykwartylowy: P25 9,4 ng/ml, P75 46,4 ng/ml)
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
Polish: FIRMAGON przeznaczony jest WYŁĄCZNIE do podawania podskórnego.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10) - tumefazione, noduli e indurimento al sito di iniezione - brividi, febbre o sindrome simil-influenzale dopo l'iniezione - disturbi del sonno, stanchezza, capogiri, mal di testa - aumento di peso, nausea, diarrea, livelli elevati di alcuni enzimi del fegato - sudorazione eccessiva (comprese sudate notturne), eruzione cutanea
Polish: Często (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów) - obrzęk, guzek i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia - dreszcze, gorączka lub objawy grypopodobne po wstrzyknięciu - problemy z zasypianiem, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, ból głowy - zwiększona masa ciała, nudności, biegunka, zwiększone stężenie niektórych enzymów wątrobowych
Italian: La confezione da 2 vassoi contiene:
Polish: Opakowanie z 2 zestawami zawierające:
Italian: Preparare la siringa pre-riempita inserendo lo stantuffo.
Polish: Przygotować ampułkostrzykawkę poprzez przytwierdzenie trzonu tłoczka.
Italian: Osteoporosi/osteop enia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Polish: ból stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe, obrzęk lub sztywność stawów
Italian: Iniettare lentamente 4 ml di FIRMAGON 80 mg immediatamente dopo la ricostituzione.
Polish: Wstrzyknąć powoli 4 ml produktu FIRMAGON