FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Man fann dock även att ökad toxicitet (toxisk mortalitet efter remission) noterades hos patienter med lågrisk-AML vilket förknippades med den långvariga neutropeni som uppstod efter erhållande av gemtuzumabozogamicin under intensifieringskur 2 (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Samas täheldati aga ka madala riskiga AML-iga patsientidel toksilisuse suurenemist (remissioonijärgne toksilisusest tingitud suremus), mille põhjuseks peeti intensiivravi 2. tsükli ajal gemtuzumabosogamitsiini manustamise järgselt tekkinud neutropeenia pikaajalisust (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av gemtuzumabozogamicin hos gravida kvinnor.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Avbryt infusionen och påbörja lämplig medicinsk behandling baserat på symtomens svårighetsgrad.
Estonian: Katkestage infundeerimine ja võtke kasutusele sobivad ravimeetmed, lähtuvalt sümptomite raskusastmest.
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Estonian: Ravimi esmakordselt saamise ja ravitsükli ajal teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil:
Swedish: En VODhändelse uppstod mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin; och 1 av dessa händelser uppstod inom några dagar efter det att konditioneringsbehandling inför HSCT påbörjats.
Estonian: Üks VOD juhtudest avaldus rohkem kui 28 päeva pärast gemtuzumabosogamitsiini viimast annust ning üks neist juhtudest tekkis mõne päeva möödumisel vereloome tüvirakkude siirdamiseks ettevalmistava režiimi alustamisest.
Swedish: När hanråttor parades igen efter en period på 9 veckor utan dosering, var effekterna på sperma och fertilitet värre, men det förelåg partiell återhämtning av lägre spermatogonier och spermatocyter i testiklarna.
Estonian: Isaste rottide paaritamisel pärast 9-nädalast ravimivaba perioodi olid sperma ja fertiilsuse kahjustused süvenenud, kuid spermatogoonide ja spermatotsüütide arv munandites oli osaliselt taastunud.
Swedish: I kliniska studier rapporterades infusionsrelaterade reaktioner, inklusive anafylaxi (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest, sh anafülaksiast (vt lõik 4.8).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien var säkerhetsdata, bestående av vissa behandlingsrelaterade biverkningar som ansågs viktigast för att skapa insikter i säkerhetsprofilen för MYLOTARG, alla grader av blödningar, alla grader av VOD samt svåra infektioner.
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus hõlmasid ravist tingitud valitud kõrvaltoimete ohutusandmed, mida peeti MYLOTARGi ohutusprofiili mõistmise seisukohast kõige olulisemateks, kõiki hemorraagiate raskusastmeid, kõiki VOD raskusastmeid ja raskeid infektsioone.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med MYLOTARG.
Estonian: Fertiilses eas naisi tuleb juhendada MYLOTARG-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
Swedish: Patienter i fas 2-prövningarna utvecklade inga anti-läkemedels-antikroppar (ADA:er) och endast 2 patienter i en fas 1-prövning utvecklade antikroppar mot kalikeamicin-bindningskomplexet, varav 1 hade minskade koncentrationer av hP67.6 i plasma.
Estonian: II faasi uuringus osalenud patsientidel ravimivastaseid antikehi ei tekkinud ja I faasi uuringus tekkisid ainult kahel patsiendil kalihheamütsiini-linkeri kompleksi vastased antikehad; ühel neist patsientidest oli hP67.6 sisaldus plasmas vähenenud.
Swedish: Gemtuzumab är en humaniserad IgG4-antikropp (immunglobulin av klass G subtyp 4) som specifikt känner igen humant CD33.
Estonian: Gemtuzumab on humaniseeritud immuunglobuliin G alamtüüp 4 (IgG4) antikeha, mis spetsiifiliselt tunneb ära inimese CD33 antigeeni.
Swedish: Antalet patienter med ihållande trombocytopeni förblev likartat över alla behandlingskurerna (8 [7,4 %] patienter i induktionsfasen och 8 [8,5 %] patienter i konsolideringsfas 1 samt 10 [13,2 %] patienter i konsolideringsfas 2).
Estonian: Püsiva trombotsütopeeniaga patsientide arv jäi ravitsüklite lõikes sarnaseks (8 patsienti [7,4%] induktsioonravi tsüklis, 8 patsienti [8,5%] konsolideeriva ravi 1. tsüklis ja 10 patsienti [13,2%] konsolideeriva ravi 2. tsüklis).
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning: Efter beredning och spädning ska lösningen skyddas mot ljus och användas omedelbart.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist tuleb lahust valguse eest kaitsta ja see kohe ära kasutada.
Swedish: Det tillhandahålls som vit till benvit kaka eller pulver.
Estonian: See tarnitakse valge kuni valkja paakunud pulbri või pulbrina.
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska toxiciteter Hematologiska toxiciteter
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse korral Hematoloogiline toksilisus
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Estonian: Täiskasvanutel ei ole suuremaid kui 9 mg/m2 annuseid uuritud.
Swedish: Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Estonian: Kasutada tuleb vähivastastele ravimitele rakenduvaid toksiliste jäätmete hävitamise protseduure.
Swedish: MYLOTARG ska inte administreras som intravenös stöt- eller bolusdos (se avsnitt 6.6).
Estonian: MYLOTARGi ei tohi manustada intravenoosse süste ega boolusena (vt lõik 6.6).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakatel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Swedish: Incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, inklusive analysmetod, koncentrationen av cirkulerande gemtuzumabozogamicin, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga behandlingar samt underliggande sjukdom.
Estonian: Antikehade tuvastamist analüüsimisel võivad mõjutada mitmed tegurid, sh analüüsi metoodika, gemtuzumabosogamitsiini kontsentratsioon vereringes, proovi käsitsemine, proovi kogumise ajastus, kooskasutatavad ravimeetmed ja põhihaigus.
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro uuringute kohta, vt lõik 5.2.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var förutspådd clearance (CL) av hP67.6 från plasma 3 l/h direkt efter första dosen och sen 0,3 l/h.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi andmeil oli hP67.6 eeldatav plasmakliirens kohe pärast esimest annust 3 l/h ning seejärel 0,3 l/h.
Swedish: I kombinationsbehandling var responsfrekvensen 49,0 % med icke-fraktionerat MYLOTARG (3 studier) och 38,8 % med fraktionerat MYLOTARG (2 studier).
Estonian: Kombineeritud ravi korral oli ravivastuse määr MYLOTARGi fraktsioneerimata manustamisel (kolm uuringut) 49,0% ja MYLOTARGi fraktsioneeritud manustamisel (kaks uuringut) 38,8%.
Swedish: 9/l för trombocyter och 0,5 x 10
Estonian: 9/l ja neutrofiilide puhul kui 0,5 × 10
Swedish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Estonian: Daunorubitsiin + tsütarabiin (N = 137)
Swedish: b: Fraktionerad dosering avser dosering med MYLOTARG på 3 mg/m2 dag 1, 4, 7.
Estonian: b. Fraktsioneeritud annustamine tähendab MYLOTARGi 3 mg/m2 annuse manustamist 1., 4. ja 7. päeval.
Swedish: • Beräkna hur stor mängd av den färdigberedda lösningen som behövs för att få rätt dos enligt patientens kroppsyta.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on sobiva annuse saamiseks vaja.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131), rapporterades VOD hos 6 (4,6 %) av patienterna under eller efter behandling, 2 (1,5 %) av dessa biverkningar hade dödlig utgång (se tabell 5).
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus (N = 131) teatati 6 patsiendil (4,6%) ravi ajal või selle järgselt esinenud VOD-st; kaks neist kõrvaltoimetest (1,5%) lõppesid surmaga (vt tabel 5).
Swedish: • Ödem (för mycket vätska i kroppsvävnader, som orsakar svullna händer och fötter)
Estonian: • turse (liigne vedelik organismi kudedes, mis põhjustab käte ja jalgade turset);
Swedish: In vitro är bindningen av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid till humana plasmaproteiner cirka 97 %.
Estonian: In vitro seondub N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid inimese plasmavalkudega ligikaudu 97% ulatuses.
Swedish: Svåra infektioner med dödlig utgång rapporterade hos 2 (1,53 %) patienter i MYLOTARG-armen och hos 4 (2,92 %) patienter i kontrollarmen.
Estonian: Fataalsest raskest infektsioonist teatati MYLOTARGi ravirühmas kahel patsiendil (1,53%) ja kontrollrühmas neljal patsiendil (2,92%).
Swedish: Analysen inkluderade 405 patienter med följande NCI ODWG-statuskategorier för nedsatt funktion: lätt (B1, n=58 och B2, n=19), måttlig (C, n=6) och normal leverfunktion (n=322) (se avsnitt 4.2).
Estonian: Analüüsimisel osales 405 patsienti järgmiste NCI ODWG funktsioonihäire kategooriatega: kerge funktsioonihäire (B1, n = 58 ja B2, n = 19), mõõdukas funktsioonihäire (C, n = 6) ja normaalne maksafunktsioon (n = 322) (vt lõik 4.2).
Swedish: Intravenös användning efter beredning och spädning.
Estonian: Intravenoosne pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för MYLOTARG baseras på data från patienter med akut myeloid leukemi från kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier samt från erfarenheter efter marknadsföringen.
Estonian: MYLOTARGi üldine ohutusprofiil põhineb kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 osalenud AMLiga patsientide andmetel, monoteraapiauuringute andmetel ning turuletulekujärgsel kogemusel.
Swedish: • Förlängd levringstid för blodet
Estonian: • vere hüübimisaja pikenemine;
Swedish: • infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner dig varm eller har feber.
Estonian: • infektsioon: on või kui arvate endal olevat infektsiooni, tekivad külmavärinad või värisemine või soojatunne või palavik.
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Estonian: Kui on vaja teist induktsioonravi tsüklit, siis ei tohi MYLOTARGi manustada teise induktsioonravi ajal.
Swedish: Ytterligare beskrivningar av levertoxicitetsbiverkningar tillhandahålls från monoterapistudierna.
Estonian: Lisaks on välja toodud monoteraapia uuringutest saadud lisaandmed hepatotoksiliste kõrvaltoimete kohta.
Swedish: Säkerhetsresultat som observerats i en systematisk litteraturgenomgång av studier som utvärderar MYLOTARG hos pediatriska patienter (se avsnitt 5.1) visas i tabell 7.
Estonian: Lastel MYLOTARGi hinnanud uuringute kohta avaldatud kirjanduse süstemaatilises ülevaates (vt lõik 5.1) täheldatud ohutustulemused on esitatud tabelis 7.
Swedish: EFS och OS analyserade per cytogenetisk riskklass och cytogenetisk/molekylär riskklass presenteras i tabell 9 och tabell 10 nedan.
Estonian: Tsütogeneetilise riski klassifikatsiooni ja tsütogeneetilise/molekulaarse riski klassifikatsiooni alusel analüüsitud tüsistuste elulemuse ja üldise elulemuse tulemusnäitajatest antakse ülevaade tabelites 9 ja 10.
Swedish: För patienter som upplever VOD/SOS, ska MYLOTARG sättas ut och patienten ska behandlas enligt vedertagen medicinsk praxis.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib VOD/SOS, tuleb MYLOTARG ravi lõpetada ning neid tuleb ravida vastavalt tavapärasele meditsiinipraktikale.
Swedish: Män måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Estonian: Mehed peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 4 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Swedish: • Tecken på en förstorad lever (hepatomegali), såsom en förstorad mage
Estonian: • maksa mõõtmete suurenemise nähud (hepatomegaalia), nt suurenenud kõht;
Swedish: Hos patienter var plasmanivåerna av icke-konjugerat kalikeamicin normalt låga, med ett förutspått genomsnittligt Cmax på 1,5 ng/ml efter tredje dosen.
Estonian: Konjugeerimata kalihheamütsiini kontsentratsioon patsientide plasmas oli üldiselt madal; eeldatav keskmine Cmax pärast kolmandat annust oli 1,5 ng/ml.
Swedish: Om AraC används för leukoreducering med eller utan hydroxyurea hos patienter med tidigare obehandlad ny hyperleukocytisk AML som får MYLOTARG som kombinationsbehandling, ska följande modifierade dosschema användas (tabell 2):
Estonian: Kui leukoreduktsiooniks kasutatakse tsütarabiini kas koos hüdroksüuureaga või ilma patsientidel, kes põevad varem ravimata de novo hüperleukotsütoosset AML-i, mida ravitakse MYLOTARGiga osana kombinatsioonravist, tuleb kasutada järgmist kohandatud raviskeemi (tabel 2):
Swedish: Skjut upp MYLOTARG tills totalt bilirubin återgått till ≤ 2 × ULN och ASAT och ALAT till ≤ 2,5 × ULN före varje dos (se tabell 4, avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: MYLOTARGi iga annusega tuleb oodata seni, kuni üldbilirubiin on taastunud väärtusele ≤ 2 × ULN ning ASAT ja ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN (vt tabel 4, lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: ALFA-0701-studie av tidigare obehandlade patienter med ny AML
Estonian: ALFA-0701 uuring varem ravi mittesaanud, de novo AML-iga patsientidega
Swedish: Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
Estonian: Isaste rottide suguorganite kahjustused olid osaliselt pöörduvad või pöördumatud (vt lõik 4.6).
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel 10-st):
Swedish: Eftersom det finns en risk för biverkningar hos barn som ammas får kvinnor inte amma under behandling med MYLOTARG och i minst 1 månad efter den sista dosen (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkeriski tõttu imetatavatel lastel ei tohi naised MYLOTARG-ravi ajal ning vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse saamist rinnaga toita (vt lõik 5.3).
Swedish: Under behandlingen bör patienterna kontrolleras för tecken och symtom på infektion, blödning eller andra effekter av myelosuppression.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida infektsiooninähtude ja -sümptomite, veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute osas.
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de vanligaste biverkningarna (> 30 %) pyrexi, illamående, infektion, frossa, blödning, kräkningar, trombocytopeni, trötthet, huvudvärk, stomatit, diarré, buksmärtor och neutropeni.
Estonian: Monoteraapiauuringutes olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimete (> 30%) hulgas püreksia, iiveldus, infektsioon, külmavärinad, hemorraagia, oksendamine, trombotsütopeenia, väsimus, peavalu, stomatiit, diarröa, ülakõhuvalu ja neutropeenia.
Swedish: Gemtuzumabozogamicin befanns vara klastogent.
Estonian: Gemtuzumabosogamitsiin leiti olevat klastogeenne.
Swedish: MYLOTARG genomgår inte njurclearance och farmakokinetiken hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion är okänd (se avsnitt 5.2).
Estonian: MYLOTARG ei eritu neerude kaudu ning raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide farmakokineetika kohta andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Swedish: Med MYLOTARG monoterapi var responsfrekvensen (CR/CRp/CRi, vägt medeltal av alla studier) 33,3 % med fraktionerad dosering (1 studie) och 24,3 % med icke-fraktionerad dosering (9 studier).
Estonian: MYLOTARGi monoteraapia korral oli ravivastuse määr (CR/CRp/CRi; kõigi uuringute kaalutud keskmine) fraktsioneeritud manustamise korral (üks uuring) 33,3% ja fraktsioneerimata manustamise korral (üheksa uuringut) 24,3%.
Swedish: Patienter bör informeras om att de kan uppleva trötthet, yrsel och huvudvärk medan de behandlas med MYLOTARG (se avsnitt 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et MYLOTARG-ravi ajal võib esineda väsimust, pearinglust ja peavalu (vt lõik 4.8).
Swedish: • Om trombocytantalet återhämtar sig till ≥ 100 000/mm inom 14 dagar efter planerat startdatum för konsolideringskuren: initiera konsolideringsbehandling (se beskrivningen i tabell 1).
Estonian: • Kui trombotsüütide arv taastub 14 päeva jooksul pärast konsolideeriva ravi tsükli plaanilist alguskuupäeva tasemele ≥ 100 000/mm 3: alustage konsolideerivat ravi (vt kirjeldus tabelis 1).
Swedish: Patienter bör övervakas tills symtomen helt upphör och infusionen kan återupptas.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seni, kuni nähud ja sümptomid on täielikult taandunud ning infundeerimisega võib jätkata.
Swedish: In vitro hade N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid en låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp, bröstcancerresistensprotein (BCRP), bile salt export pump (BSEP), multiresistensassocierat protein (MRP)2, multidrug and toxin extrusion protein (MATE)1 och MATE2K, organiska anjontransportproteiner (OAT)1 och OAT3, organiskt katjontransportprotein (OCT)1 och OCT2 samt organiska anjontransportpolypeptider (OATP)1B1 och OATP1B3 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Estonian: In vitro hinnangute põhjal võib kliiniliselt olulistes annustes manustatud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vähesel määral inhibeerida P-gp, rinnavähi resistentse valgu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), sapisoolade väljavoolupumba (Bile Salt Export Pump, BSEP), multiravimresistentsusega seotud valgu (Multidrug Resistance associated Protein, MRP)2, ravimite ja toksiinide transportvalgu (Multidrug And Toxin Extrusion protein, MATE)1 ja MATE2K, orgaaniliste aniooni transporterite (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, orgaaniliste katiooni transporterite (Organic Cation Transporter, OCT)1 ja OCT2, orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 ja OATP1B3 toimet.
Swedish: Patienter i endera armen som inte erhöll en andra kur med induktionsbehandling och som inte uppnådde CR efter induktion kunde erhålla en räddningskur som bestod av idarubicin, AraC och granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Estonian: Kummagi ravirühma patsientidele, kellele ei tehtud teist induktsiooniravi tsüklit ja kes ei saavutanud pärast induktsiooni täielikku remissiooni, pakuti päästeravi tsüklit, kus kasutati idarubitsiini, tsütarabiini ja granulotsüütide kolooniat stimuleerivat faktorit.
Swedish: Infusion av MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och temperatur.
Estonian: MYLOTARGi tuleb infundeerida hoolika kliinilise järelevalve all, jälgides muu hulgas pulssi, vererõhku ja kehatemperatuuri.
Swedish: Baserat på icke-kliniska resultat kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras av behandling med gemtuzumabozogamicin (se avsnitt 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi gemtuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, var de kliniskt relevanta svåra biverkningarna levertoxicitet, inklusive VOD/SOS (3,8 %), blödning (9,9 %), svår infektion (41,2 %) samt tumörlyssyndrom (1,5 %).
Estonian: Kombinatsioonraviuuringus ALFA-0701 olid kliiniliselt olulised tõsised kõrvaltoimed hepatotoksilisus, sh VOD/SOS (3,8%), hemorraagia (9,9%), raske infektsioon (41,2%) ja tuumori lüüsi sündroom (1,5%).
Swedish: Prövningen uppfyllde sitt primära mål att visa att MYLOTARG som tillsattes i fraktionerade doser (3 mg/m2 × 3) till induktionskemoterapi av standardtyp till patienter med tidigare obehandlad ny AML ledde till signifikant och kliniskt betydande förbättring av EFS.
Estonian: Saavutati uuringu esmane eesmärk, milleks oli näidata, et fraktsioneeritud annustes MYLOTARGi (3 mg/m2 × 3) lisamine standardsele keemiaravile varem ravi mittesaanud de novo AML-iga patsientidele annab tulemuseks kliiniliselt oluliselt paranenud tüsistusteta elulemuse.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner såsom utslag, andfåddhet, svårigheter att andas, tryck över bröstet, frossa eller feber, ryggsmärta.
Estonian: Seda tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone nagu nahalööve, hingeldus, hingamisraskused, pitsitustunne rinnus, külmavärinad või palavik ja seljavalu.
Swedish: MYLOTARG ska inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Estonian: MYLOTARGi ei tohi manustada teise induktsioonravi ajal.
Swedish: Den totala doseringen av MYLOTARG låg mellan 1,8 mg/m2 och 9 mg/m2.
Estonian: MYLOTARGi koguannus oli vahemikus 1,8…9 mg/m2.
Swedish: MYLOTARG är avsett för kombinationsbehandling med daunorubicin (DNR) och cytarabin (AraC) för behandling av patienter från 15 år och uppåt med tidigare obehandlad, de novo CD33-positiv akut myeloid leukemi (AML), undantaget akut promyelocytleukemi (APL) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Estonian: MYLOTARG on näidustatud kombinatsioonraviks koos daunorubitsiini ja tsütarabiiniga alates 15 eluaastast ning vanematele patsientidele, kellel on varem ravimata, de novo CD33-positiivne äge müeloidne leukeemia (acute myeloid leukaemia, AML), välja arvatud äge promüelotsüütne leukeemia (acute promyelocytic leukaemia, APL) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Swedish: Man fann inget definitivt samband mellan VOD och tidpunkten för HSCT i förhållande till högre MYLOTARG-doser som gavs som monoterapi, men i ALFA-0701-studien rekommenderades ett intervall på 2 månader mellan den sista dosen MYLOTARG och HSCT.
Estonian: VOD ja hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise aja vahel ei leitud monoteraapias kasutatavate MYLOTARGi suuremate annustega võrreldes kindlat seost, kuid uuringu ALFA-0701 alusel on MYLOTARGi viimase annuse ning hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise vaheline soovituslik intervall kaks kuud.
Swedish: Kvinnor måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 7 månader efter den sista dosen.
Estonian: Naised peavad kasutama kahte tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja vähemalt 7 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Swedish: Överväg att hoppa över schemalagd dos om du har förskjutit mer än 2 dagar mellan sekventiella infusioner
Estonian: Kaaluge annuse vahele jätmist kui viivitus järjestikuste infusioonide vahel on rohkem kui 2 päeva.
Swedish: När gemtuzumabozogamicin administreras vid 3 mg/m2 på dag 1, 4 och 7, förutspås Cmax för hP67.6, vilket skulle ske i slutet av infusionen, vara 0,38 mg/l efter den första dosen och ökas till 0,63 mg/l efter tredje dosen.
Estonian: Kui gemtuzumabosogamitsiini manustatakse 1., 4. ja 7. päeval annuses 3 mg/m2, on hP67.6 eeldatav Cmax (saavutatakse infundeerimise lõpus) pärast esimest annust 0,38 mg/l ning tõuseb pärast kolmandat annust väärtusele 0,63 mg/l.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), som kan leda till trötthet och andfåddhet
Estonian: • vere punaliblede vähenenud arv (aneemia), mis võib põhjustada nõrkustunnet ja hingeldust;
Swedish: Baserat på en analys av potentiella riskfaktorer löper vuxna patienter som erhållit MYLOTARG som monoterapi, antingen före eller efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) samt patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion ökad risk för att utveckla VOD (se avsnitt 4.8).
Estonian: Potentsiaalsete riskitegurite analüüsi andmeil on täiskasvanud patsientidel, kes said enne või pärast hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamist MYLOTARGi monoteraapiat, ja mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel suurem VOD tekkerisk (vt lõik 4.8).
Swedish: Konsolideringskur a,b
Estonian: Konsolideeriva ravi 2. tsükkel a,b
Swedish: Trots att den totala dosen för fraktionerad doseringsregim är hälften av den ursprungliga doseringsregimen (9 jämfört med 18 mg/m2), är den förutsedda totala AUC av hP67.6 under behandlingstiden 25 %, och Cmax är 24 %, av värdena för ursprunglig 9 mg/m2 doseringsregim, eftersom farmakokinetiken är icke-linjär.
Estonian: Ehkki fraktsioneeritud raviskeemi korral on annus vaid pool algses raviskeemis kasutatust (9 mg vs. 18 mg/m2), on hP67.6 eeldatav raviaegne üldekspositsioon (AUC) 25% ja Cmax 24% algsest 9 mg/m2 raviskeemist, kuna farmakokineetika on mittelineaarne.
Swedish: I monoterapistudierna inkluderade de kliniskt relevanta svåra biverkningarna även infusionsrelaterade reaktioner (2,5 %), trombocytopeni (21,7 %) samt neutropeni
Estonian: Monoteraapiauuringutes hõlmasid kliiniliselt olulised tõsised kõrvaltoimed ka infusiooniga seotud reaktsioone (2,5%), trombotsütopeeniat (21,7%) ja neutropeeniat (34,3%).