FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Siponimod is taken with or without food.
German: Siponimod kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
English: The effect persisted with continued treatment.
German: Die Wirkung hielt bei fortgesetzter Behandlung an.
English: Frequency in Caucasians
German: Häufigkeit bei Kaukasiern
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it has not yet been studied in this age group.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: Characteristics in specific groups or special populations
German: Charakteristika bestimmter Gruppen oder spezieller Populationen
English: • if you think your MS is getting worse or if you notice any new or unusual symptoms.
German: • wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlechtert, oder wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome bemerken.
English: Exposure to the sun and protection against the sun Mayzent weakens your immune system.
German: Exposition gegenüber der Sonne und Schutz vor der Sonne Mayzent schwächt Ihr Immunsystem.
English: The film-coated tablets should be swallowed whole with water.
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
English: Unexpected neurological or psychiatric symptoms/signs
German: Unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen
English: Your blood pressure will need to be checked regularly.
German: Ihr Blutdruck muss regelmäßig kontrolliert werden.
English: Both are single nucleotide polymorphisms.
German: Beide sind Einzelnukleotid-Polymorphismen.
English: You may not feel anything or you may feel dizzy or tired.
German: Möglicherweise werden Sie überhaupt nichts davon bemerken, Sie könnten sich aber auch schwindlig oder müde fühlen.
English: Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
German: Eine Herzfrequenz unter 40 bpm wurde selten beobachtet.
English: There is no experience with Mayzent in elderly patients.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Mayzent bei älteren Patienten.
English: • Patients with the below conditions.
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
English: It must be repeated at suitable intervals.
German: Dieser muss in geeigneten Abständen wiederholt werden.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
English: Take tablet(s) at the same time every day.
German: Die Tabletten jeden Tag stets zur gleichen Zeit einnehmen.
English: Missed dose after day 6
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
English: - if you have an active cancer.
German: - wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
English: Neither dialysis nor plasma exchange would result in meaningful removal of siponimod from the body.
German: Weder Dialyse noch Plasmaaustausch führen zu einer bedeutsamen Elimination von Siponimod aus dem Körper.
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
German: Zur weiteren Abklärung setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen Labor in Verbindung.
English: Study A2304 (EXPAND) in SPMS
German: Studie A2304 (EXPAND) bei SPMS
English: The absolute oral bioavailability of siponimod is approximately 84%.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Siponimod beträgt ca. 84 %.
English: 78% of patients had been previously treated with a therapy for their MS.
German: 78 % der Patienten hatten bereits zuvor eine Therapie gegen ihre MS-Erkrankung erhalten.
English: These may be symptoms of liver problems.
German: Dabei könnte es sich um Symptome von Leberproblemen handeln.
English: • regularly applying sunscreen with a high degree of UV protection.
German: • Das regelmäßige Auftragen von Sonnencreme mit einem hohen UV-Schutz.
English: In the phase III clinical study, 1% of all discontinuations met one of these criteria.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
English: Your doctor may decide to keep you under observation.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Sie unter ärztliche Beobachtung zu stellen.
English: In rare cases, the test result may indicate that you should not take Mayzent.
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA42
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA42
English: Mayzent helps to protect the central nervous system (CNS) from attacks by the body's own immune system.
German: Mayzent hilft, das Zentralnervensystem (ZNS) vor Angriffen des körpereigenen Immunsystems zu schützen.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where Mayzent is marketed, all physicians who intend to prescribe Mayzent are provided with an updated Physician Education Pack, including:
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat (MS), in dem Mayzent vermarkted wird, allen Ärzten, die beabsichtigen, Mayzent zu verschreiben, ein aktualisiertes Schulungsspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, einschließlich der:
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
English: • Mayzent is not recommended in:
German: • Mayzent wird nicht empfohlen:
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
German: • Aufgrund des potenziellen teratogenen Risikos von Siponimod sollten Frauen im gebärfähigen Alter:
English: Ask your doctor about reliable methods of contraception.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über zuverlässige Verhütungsmethoden.
English: Information that the monitoring may need to extend overnight, if the patient experiences symptoms during the first 6 hours.
German: Information darüber, dass die Überwachung möglicherweise über Nacht verlängert werden muss, wenn der Patient während der ersten 6 Stunden Symptome zeigt.
English: Elderly patients (65 years of age and above)
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
English: Annualised relapse rate (ARR) Rate reduction
German: Jährliche Schubrate (ARR) Verringerung der Rate
English: The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
German: Zweck der Titrationsphase ist es, das Risiko für Nebenwirkungen auf Ihr Herz zu Beginn der Behandlung zu verringern.
English: Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
German: Mayzent kann in die Muttermilch übertreten, und es besteht das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen für das Baby.
English: Potential to prolong the QT interval
German: Potenzial zur Verlängerung des QT-Intervalls
English: • if you have severe breathing problems when sleeping (sleep apnoea).
German: • wenn Sie schwere Atemprobleme während des Schlafes haben (Schlafapnoe).
English: • if you are planning to have any vaccinations.
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
English: (Primary endpoint)
German: (Primärer Endpunkt)
English: If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
German: Falls Sie einen Beta-Blocker wie beispielsweise Atenolol oder Propranolol einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, Ihre Beta-Blocker-Behandlung vorübergehend abzusetzen, bis Sie Ihre volle Tagesdosis von Mayzent erreicht haben.
English: Such events have not been reported for siponimod in the development programme.
German: Derartige Ereignisse wurden nicht im Entwicklungsprogramm für Siponimod berichtet.
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
German: • Infektionen, einschließlich Varizella-Zoster Reaktivierung, Reaktivierung anderer viraler Infektionen, PML und andere seltene opportunistische Infektionen:
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
German: • Geschwollene Hände, Fußgelenke, Beine oder Füße (periphere Ödeme)
English: • Patient/Caregiver Guide to be provided to all patients;
German: • Leitfaden für Patienten/Betreuer, die allen Patienten zur Verfügung gestellt werden soll;
English: Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
German: Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung um 4 Punkte beim Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
English: • involuntary shaking of the body (tremor)
German: • unwillkürliches Zittern des Körpers (Tremor)
English: At the start of treatment you may occasionally feel dizzy.
German: Zu Beginn der Behandlung könnten Sie sich gelegentlich schwindlig fühlen.
English: You should limit your exposure to the sun and UV rays by:
German: Sie sollten Ihre Exposition gegenüber der Sonne und UV-Strahlen reduzieren durch:
English: MRI evaluations were performed at screening and every 12 months.
German: MRT-Untersuchungen wurden beim Screening und alle 12 Monate durchgeführt.
English: On your first day of treatment with Mayzent, therefore, you should not drive or use machines.
German: An Ihrem ersten Behandlungstag mit Mayzent sollten Sie daher kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
German: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von Siponimod liegt bei ca. 30 Stunden.
English: • Reproductive toxicity:
German: • Reproduktionstoxizität:
English: Number of patients at risk
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
English: Patients who experienced bradycardia were generally asymptomatic.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
English: Fertility and reproductive toxicity
German: Fertilität und Reproduktionstoxizität
English: Study month
German: Studienmonat
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
German: o Es soll ein entsprechendes Management begonnen und die Überwachung fortgesetzt werden, bis zur Rückbildung der Symptome/Befunde, wenn die folgenden Ereignisse beobachtet werden: a.
English: • What Mayzent is and how it works.
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
English: • vaccines.
German: • Impfstoffe.
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
German: Zusätzlich wird empfohlen, Untersuchungen des CBC regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
English: Prior to launch of Mayzent in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
German: Vor dem Inverkehrbringen von Mayzent in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
English: It can occur in patients taking medicines like Mayzent and other medicines used for treating MS.
German: Sie kann bei Patienten auftreten, die Arzneimittel wie Mayzent und andere Arzneimittel zur Behandlung von MS einnehmen.
English: Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, Ihnen Mayzent nicht zu verordnen, da es die Wirkung auf den unregelmäßigen Herzschlag verstärken könnte.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
German: Die Mehrzahl der Fälle trat in den ersten 3 bis 4 Monaten der Therapie auf.
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
English: • if you have an infection.
German: • wenn Sie eine Infektion haben.
English: • Mayzent is contraindicated in:
German: • Mayzent ist kontraindiziert:
English: - Active malignancies.
German: - Aktive maligne Erkrankungen.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
German: Siponimod besitzt kein phototoxisches oder Abhängigkeitspotenzial und es war in vitro und in vivo nicht genotoxisch.
English: This may increase your risk of developing skin cancer.
German: Das kann Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich (eine Tablette zu 2 mg Mayzent) mit oder ohne Mahlzeit.
English: - if blood tests show that your body cannot break down this medicine well enough, you should not take it (see “Blood tests before and during treatment” below).
German: - wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Abschnitt unten „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung“).
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
German: Die Mehrzahl der Erhöhungen trat innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn auf.
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
English: • While on treatment, women must not become pregnant.
German: • Während der Behandlung dürfen Frauen nicht schwanger werden.
English: Total and unbound AUCs were only slightly increased (by 23 to 33%) compared to healthy subjects.
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
German: Dies vermindert die Rezirkulation von T Zellen in das Zentralnervensystem (ZNS), um die Entzündung im ZNS zu begrenzen.
English: Dizziness Seizure Tremor
German: Schwindel Krampfanfälle Tremor
English: • Bradyarrhythmia (including conduction defects) during treatment initiation:
German: • Bradyarrhythmie (einschließlich Überleitungsstörungen) zu Therapiebeginn:
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
English: The possibility of severe exacerbation of disease after stopping siponimod treatment should be considered.
German: Die Möglichkeit einer schweren Verschlimmerung der Erkrankung nach Beendigung der SiponimodBehandlung sollte berücksichtigt werden.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
German: Es werden spezialisierte vorgeburtliche Untersuchungen durchgeführt.
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
German: Die Zeit (tmax) bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach oraler Mehrfachgabe von Siponimod beträgt etwa 4 Stunden (Bereich: 2 bis 12 Stunden).
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
German: Eine sehr seltene Infektion des Gehirns, die als Progressive Multifokale Leukenzephalopathie (PML) bezeichnet wird, kann ähnliche Symptome wie die SPMS hervorrufen.
English: Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
German: Siponimod überwindet leicht die Blut-Hirn-Schranke.
English: No data are available for concomitant use of these medicinal products with siponimod.
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
English: Patients should tell any doctor they see that they are being treated with siponimod.
German: Die Patienten sollten jedem Arzt mitteilen, dass sie mit Siponimod behandelt werden.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
German: • Mögliche langfristige sicherheitsrelvante Auswirkungen auf langsame CYP2C9-Metabolisierer:
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
German: Brechen Sie die Behandlung ab, wenn sich eine signifikante Leberschädigung bestätigt.
English: Siponimod has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Siponimod hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Your doctor will advise you on this if this is relevant for you.
German: Ihr Arzt wird Sie dahingehend beraten, ob dies für Sie von Bedeutung ist.
English: Beta blockers
German: Beta-Blocker
English: Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten.
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
German: Potenzial anderer Arzneimittel, die Pharmakokinetik von Siponimod zu beeinflussen
English: • if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
English: • The importance of reporting adverse reactions.
German: • Die Wichtigkeit, Nebenwirkungen zu melden.
English: The side effects described in this leaflet may still occur during this period (see “Possible side effects” in section 4).
German: Während dieses Zeitraums können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen auftreten (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in Abschnitt 4).
English: Mayzent lowers the number of white cells in your blood.
German: Mayzent senkt die Anzahl der weißen Blutkörperchen.
English: Number of patients at risk Siponimod
German: Anzahl der Patienten unter Risiko Siponimod
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: • Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt sind, werden ermutigt, am Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring, PRIM) teilzunehmen, durch das die Ergebnisse der Schwangerschaft überwacht.
English: If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
German: Wenn eine pharmakologische Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-stündige Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
English: • blood test results showing increased liver enzyme levels
German: • Blutuntersuchungen zeigen erhöhte Leberenzymwerte
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
German: • Nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent sollten die Patienten ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich die Krankheitssymptome verschlimmern (z. B. Schwäche oder visuelle Veränderungen) oder wenn sie neue Symptome bemerken.
English: cysts and polyps) Common
German: Zysten und Polypen) Häufig
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
German: • Siponimod muss mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
German: Die Wahrscheinlichkeit, ein Makulaödem (siehe oben) zu entwickeln, ist bei Patienten mit Diabetes höher.
English: There is no specific antidote to siponimod available.
German: Für Siponimod steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
English: One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
English: If you miss a dose when you are on the regular treatment dose (day 7 onwards), take it as soon as you remember.
German: Falls Sie eine Dosis ausgelassen haben, wenn Sie bereits die reguläre Behandlungsdosis erhalten (ab Tag 7), holen Sie die Einnahme nach, sobald es Ihnen aufgefallen ist.
English: • Summary of Product Characteristics;
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
German: In klinischen Studien wurde die Behandlung abgesetzt, wenn der Anstieg einer mehr als 3-fachen Erhöhung entsprach und der Patient durch die Leberfunktion bedingte Symptome zeigte, oder wenn der Anstieg eine 5-fache Erhöhung überschritten hatte.
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: Non-confirmatory p-value; hierarchical testing procedure terminated before reaching endpoint
German: das hierarchische Testverfahren wurde vor Erreichen des Endpunkts beendet
English: Your doctor will advise you on this.
German: Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich beraten.
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.