FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in the studies were treated with duloxetine or placebo (a dummy treatment) with some patients taking them in combination with NSAIDs.
Romanian: Pacienţii incluşi în studii au fost trataţi cu duloxetină sau cu placebo (un tratament inactiv); acestea au fost administrate unora dintre pacienţi în combinaţie cu AINS.
English: What are Ariclaim, Cymbalta and Xeristar?
Romanian: Ce sunt Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar?
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Romanian: Acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitripamină (numită şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase din creier şi din măduva spinării.
English: The active substance duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Romanian: Substanţa activă, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă?
English: What is happening with Ariclaim, Cymbalta and Xeristar for in their approved indications?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Ariclaim, Cymbalta şi Xeristar pentru indicaţiile lor autorizate?
English: The change concerned the addition of a new indication, the treatment of moderate to severe chronic somatic pain in patients not taking NSAIDs regularly.
Romanian: Modificarea viza adăugarea unei noi indicaţii, tratamentul durerilor somatice cronice severe până la moderate la pacienţii cărora nu li se administrează AINS cu regularitate.
English: In addition to their approved uses, the three medicines were expected to be used to treat moderate to severe chronic (long-term) somatic pain in patients not regularly taking NSAID pain killers (non steroidal anti-inflammatory drugs).
Romanian: În plus faţă de indicaţiile lor autorizate, cele trei medicamente ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea durerilor somatice cronice (pe termen lung) severe până la moderate la pacienţii cărora nu li
English: The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Romanian: CHMP a remarcat că h recomandând refuzul unei modificări a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
English: Content (concentration)
Romanian: Concentraţie
English: MA (EU) number (Invented) name
Romanian: Număr UE
English: Immediate Packaging
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
English: The trials and programmes will continue as planned.
Romanian: Trialurile şi programele vor continua conform planificării.
English: The company that applied is Les Laboratoires Servier.
Romanian: Firma solicitantă a fost Les Laboratoires Servier.
English: They looked at the short- and long-term effectiveness of the medicine (short-term studies lasting 6-8 weeks and the longterm studies lasting up to a year).
Romanian: Studiile au urmărit eficacitatea pe termen scurt şi pe termen lung a medicamentului (studiile pe termen scurt au durat 6-8 săptămâni, iar studiile pe termen lung până la un an).
English: • The long-term study did not show that the medicine was effective.
Romanian: • studiul pe termen lung nu a dovedit eficacitatea medicamentului;
English: The effects of agomelatine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele agomelatinei au fost mai întâi testate în modele experimentale, înainte de a fi studiate asupra oamenilor.
English: The applicant requested a reexamination of the opinion, but withdrew this request before the CHMP completed the re-examination.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului, dar şi-a retras cererea înainte ca CMUU să fi efectuat reexaminarea.
English: Patients often suffer relapses (when the disease comes back after it has been treated).
Romanian: Pacienţii suferă deseori de recidive (revenirea bolii după ce a fost tratată).
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Romanian: Dacă vă aflaţi în cadrul unui trial clinic sau al unui program de tratament gratuit şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul pe care-l urmaţi, luaţi legătura cu medicul care vă administrează tratamentul.
English: London, 18 November 2006 Doc.Ref.
Romanian: Londra, 16/01/2007 Doc.Ref.
English: The key symptoms are depressed mood and loss/diminished interest or pleasure.
Romanian: Simptomele esenţiale sunt dispoziţia depresivă şi pierderea/diminuarea interesului sau plăcerii.
English: They may suffer from deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Romanian: Pacienţii pot suferi manifestări de tristeţe profundă, sentimentul inutilităţii, pierderea interesului faţă de activităţile preferate, tulburări de somn, sentimentul încetinirii activităţii, anxietate, modificări ale greutăţii corporale.
English: EMEA/37021/2007 - update
Romanian: EMEA/522444/2006 - actualizare
English: The effectiveness was measured by looking at the score in the HAM-D rating scale before and at the end of the study.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea rezultatelor conform scării HAM-D înainte şi după studiu.
English: In major depressive disorder, patients have disturbances of mood that interfere with their everyday life.
Romanian: În cazul tulburărilor depresive majore, pacienţii prezintă tulburări de dispoziţie care le afectează viaţa de zi cu zi.
English: See here for information on the outcome of the resubmission
Romanian: Aici se pot vedea informaţii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
English: International Non-proprietary Name (INN): agomelatine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): agomelatină
English: What were the major concerns that led to the CHMP to recommend a refusal of the marketing authorisation?
Romanian: Care au fost principalele obiecţii care au determinat CMUU să recomande refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare?
English: Some studies included a control group where patients were treated with fluoxetine or paroxetine (other medicines used in depression).
Romanian: Unele studii au inclus un grup de control, în care pacienţii au urmat un tratament cu fluoxetină sau paroxetină (alte medicamente utilizate în caz de depresie).
English: This means that agomelatine stimulates the melatonin receptors MT1 and MT2 (these receptors are normally activated by a natural hormone, melatonin) and it blocks the 5-HT2C receptors (these receptors are normally activated by a chemical messenger, serotonin).
Romanian: Aceasta înseamnă că agomelatina stimulează receptorii de melatonină MT1 şi MT2 (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un hormon natural, melatonina) şi blochează receptorii the 5-HT2C (aceşti receptori sunt în mod normal activaţi de un mesager chimic, serotonina).
English: What documentation has been presented by the company to support the application to the CHMP?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea pentru a susţine această cerere la CMUU?
English: All patients treated suffered from a major depressive disorder, the severity of which was assessed using a standard rating scale (the Hamilton Rating Scale for Depression, HAM-D).
Romanian: Toţi pacienţii trataţi sufereau de tulburări depresive majore, al căror nivel de gravitate a fost apreciat cu scara standard (scara Hamilton pentru depresie, HAM-D).
English: The main studies involved more than 2,400 patients that took Valdoxan/Thymanax.
Romanian: Principalele studii au cuprins peste 2.400 de pacienţi care au luat Valdoxan/Thymanax.
English: On 27 July 2006 the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a marketing authorisation for the medicinal product Valdoxan/Thymanax, 25 mg film-coated tablets intended for the treatment of major depressive disorder.
Romanian: La data de 27 iulie 2006, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CMUU) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Valdoxan/Thymanax, 25 mg drajeuri destinate tratamentului tulburărilor depresive majore.
English: The active substance in Valdoxan/Thymanax, agomelatine, is a ‘melatonergic agonist' and a ‘5-HT2C antagonist'.
Romanian: Substanţa activă din Valdoxan/Thymanax, agomelatina, este un „agonist melatonergic” şi un „antagonist a 5-HT2C”.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF MARKETING AUTHORISATION for VALDOXAN/THYMANAX
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE RESPINGERE A AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE pentru VALDOXAN/THYMANAX
English: The major concern of the CHMP was that the effectiveness of Valdoxan/Thymanax had not been sufficiently shown:
Romanian: Principala obiecţie a CMUU a constituit-o faptul că eficacitatea Valdoxan/Thymanax nu a fost suficient dovedită:
English: Valdoxan/Thymanax are orange-yellow tablets containing 25 mg of the active substance agomelatine.
Romanian: Valdoxan/Thymanax se prezintă sub formă de drajeuri de culoare galben-portocalie, conţinând 25 mg din substanţa activă agomelatină.
English: What is Valdoxan/Thymanax?
Romanian: Ce este Valdoxan/Thymanax?
English: Valdoxan/Thymanax was compared with a placebo (a dummy treatment).
Romanian: Tratamentul cu Valdoxan/Thymanax a fost comparat cu un medicament placebo (fără efect medicamentos).
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Valdoxan/Thymanax did not outweigh its risks.
Romanian: În acest moment, CMUU a fost de părere că beneficiile Valdoxan/Thymanax nu sunt mai mari decât riscurile pe care le prezintă.
English: The Company has informed the CHMP that there are no consequences on patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax.
Romanian: Societatea producătoare a informat CMUU că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice aflate în desfăşurare sau beneficiari ai unor programe de tratament gratuit cu Valdoxan/Thymanax.
English: Valdoxan/Thymanax was expected to be used in adult patients to treat major depressive disorder.
Romanian: Pentru ce s-a solicitat folosirea Valdoxan/Thymanax ? Valdoxan/Thymanax s-a solicitat pentru folosirea în cazul pacienţilor adulţi, pentru tratarea tulburărilor depresive majore.
English: What are the consequences of the refusal for patients undergoing clinical trials/compassionate use programmes with Valdoxan/Thymanax?
Romanian: Care sunt consecinţele respingerii pentru pacienţii incluşi în trialuri clinice/programe de tratament gratuit cu Valdoxan/Thymanax
English: Hence, the CHMP recommended that Valdoxan/Thymanax be refused marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CMUU a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de comercializare pentru Valdoxan/Thymanax.
English: • The short-term studies showed that the medicine has an effect, but the extent of this did not allow the Committee to draw a firm conclusion on the medicine's effectiveness The CHMP had no special concerns regarding the side effects associated with Valdoxan/Thymanax, as these could have been managed using the standard risk management tools.
Romanian: • studiile pe termen scurt au arătat un anumit efect al medicamentului, dar dimensiunile acestuia nu au permis comitetului să ajungă la o concluzie fermă privind eficacitatea medicamentului.
English: How is Valdoxan/Thymanax expected to work?
Romanian: Cum s-a considerat că acţionează Valdoxan/Thymanax ?
English: The full EPAR for Vizarsin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vizarsin este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find mediciHuman medicines/European public assessment reports.
English: It is available as film-coated tablets (25, 50 and 100 mg) and as orodispersible tablets (25, 50 and 100 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate filmate (25, 50 şi 100 mg) şi de comprimate orodispersabile (25, 50 şi 100 mg).
English: The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Romanian: Frecvenţa maximă de administrare recomandată este de un comprimat pe zi.
English: This means that Vizarsin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Viagra.
Romanian: Aceasta înseamnă că Vizarsin este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Viagra.
English: For Vizarsin to be effective, sexual stimulation is required.
Romanian: Pentru ca Vizarsin să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul internet al Agenţiei.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizarsin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vizarsin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizarsin on 21 September 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vizarsin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
English: Other information about Vizarsin
Romanian: Alte informaţii despre Vizarsin
English: Vizarsin is a ‘generic medicine'.
Romanian: Vizarsin este un „medicament generic”.
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Romanian: Aceasta permite afluxul de sânge în corpora, producând erecţia.
English: The dose may be increased to a maximum of 100 mg or decreased to 25 mg depending on the effectiveness and side effects.
Romanian: Doza poate fi mărită la maximum 100 mg sau micşorată până la 25 mg, în funcţie de eficacitatea medicamentului şi de efectele secundare.
English: The recommended dose of Vizarsin is 50 mg taken as needed about one hour before sexual activity.
Romanian: Doza recomandată de Vizarsin este de 50 mg administrat în funcţie de necesitate cu aproximativ o oră înainte de activitatea sexuală.
English: For more information about treatment with Vizarsin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Vizarsin, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: What are the benefits and risks of Vizarsin?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Vizarsin?
English: Vizarsin is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Romanian: Vizarsin se administrează pentru tratarea bărbaţilor cu disfuncţie erectilă (numită uneori impotenţă), când aceştia nu pot obţine sau menţine penisul întărit (în erecţie) un interval de timp suficient pentru a avea o activitate sexuală satisfăcătoare.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Vizarsin restores erectile function.
Romanian: Prin blocarea descompunerii GMPc, Vizarsin reface funcţia erectilă.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vizarsin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Vizarsin.
English: Vizarsin is a medicine that contains the active substance sildenafil.
Romanian: Vizarsin este un medicament care conţine substanţa activă sildenafil.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Romanian: Pentru producerea unei erecţii este totuşi necesară stimularea sexuală.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Vizarsin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Viagra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Vizarsin are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Viagra.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Romanian: În timpul stimulării sexuale normale, GMPc este produs la nivelul penisului, unde determină relaxarea muşchiului din ţesutul spongios al penisului (corpora cavernosa).
English: The active ingredient in Vizarsin, sildenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Romanian: Substanţa activă din Vizarsin, sildenafilul, aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 (PDE5).
English: Because Vizarsin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Vizarsin este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: The Committee recommended that Vizarsin be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Vizarsin.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Romanian: Aceasta acţionează prin blocarea enzimei fosfodiesterază, care descompune, în mod normal, o substanţă numită guanozin monofosfat ciclic (GMPc).
English: Because Vizarsin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Viagra.
Romanian: Întrucât Vizarsin este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Viagra.
English: Orodispersible means that the tablet dissolves in the mouth.
Romanian: Comprimatele orodispersabile sunt comprimate care se dizolvă în gură.
English: Patients with reduced liver or severely reduced kidney function should start treatment with the 25 mg dose.
Romanian: insuficienţă renală severă trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 25 mg.
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared with taking Vizarsin without food.
Romanian: Dacă se ia în timpul mesei, Vizarsin îşi face efectul mai încet decât dacă se ia fără alimente.
English: Why has Vizarsin been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Vizarsin?
English: What is Vizarsin?
Romanian: Ce este Vizarsin?
English: How has Vizarsin been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Vizarsin?
English: What is Vizarsin used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vizarsin?
English: How does Vizarsin work?
Romanian: Cum acţionează Vizarsin?
English: How is Vizarsin used?
Romanian: Cum se utilizează Vizarsin?
English: Thereafter, the difference between the two groups was not significant.
Romanian: Prin urmare, diferenţa între cele două grupuri nu a fost semnificativă.
English: One death occurred in each group.
Romanian: S-a înregistrat câte un deces în fiecare grup.
English: After that, continue to take your medicines as usual.
Romanian: După aceea, continuaţi să vă luaţi medicamentele ca de obicei.
English: *Note: p-values not controlled for multiple testing.
Romanian: *Notă: valorile p nu au fost controlate pentru testarea multiplă.
English: These may be symptoms of a serious allergic reaction.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei reacţii alergice grave.
English: The concentration values obtained by these different methodologies are not interchangeable.
Romanian: Valorile concentraţiei obţinute prin aceste metode diferite nu sunt interşanjabile.
English: Do not take Rapamune:
Romanian: Nu luaţi Rapamune:
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la punctele 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate emite nicio recomandare privind doza.
English: Alcohol may modify or increase the effect of other medicines.
Romanian: Alcoolul etilic poate modifica sau amplifica efectul altor medicamente.
English: It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei de încărcare cu Rapamune.
English: Periodic quantitative monitoring of urinary protein excretion is recommended.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică cantitativă a excreţiei urinare de proteine.
English: What Rapamune is and what it is used for
Romanian: Ce este Rapamune şi pentru ce se utilizează
English: Therefore, absorption and the subsequent elimination of sirolimus may be influenced by substances that affect these proteins.
Romanian: De aceea, absorbţia şi eliminarea ulterioară a sirolimusului ar putea fi influenţată de substanţe care afectează aceste proteine.
English: Follow your doctor's instructions exactly, and never change the dose yourself.
Romanian: Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu schimbaţi niciodată doza din proprie iniţiativă.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical studies and on postmarketing experience.
Romanian: Următoarea listă de reacţii adverse se bazează pe experienţa din cadrul studiilor clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
English: At present, there is minimal experience with overdose.
Romanian: În prezent, experienţa privind supradozajul este minimă.
English: You may have been instructed to take your Rapamune oral solution at a particular time of day.
Romanian: Este posibil să vi se fi recomandat să luaţi Rapamune soluţie orală, la o anumită oră a zilei.
English: Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Romanian: În consecinţă, este posibil ca organismul să nu mai poată lupta împotriva infecţiilor la fel de bine precum în mod normal.
English: Your doctor will decide exactly what dose of Rapamune you must take and how often to take it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide exact în ce doză şi cât de des trebuie să luaţi Rapamune.
English: 30 days for opened bottle.
Romanian: 30 de zile pentru flaconul deschis.
English: Initial therapy (2 to 3 months post-transplantation)
Romanian: Tratament iniţial (2 până la 3 luni post-transplant)
English: Immunosuppressants may affect response to vaccination.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare.
English: Rapamune reduces your body's own defence mechanisms.
Romanian: Rapamune reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului.
English: The active substance is sirolimus.
Romanian: Substanţa activă este sirolimus.
English: However, the development of such special dosing recommendations for children requires more data to be definitely confirmed.
Romanian: Cu toate acestea, realizarea unor recomandări de dozaj speciale în acest sens pentru copii necesită mai multe date în vederea confirmării definitive.
English: There was a large variability for individuals within the age groups.
Romanian: S-a constatat un grad mare de variabilitate între indivizii din aceeaşi grupă de vârstă.
English: Stir well for one minute and drink immediately at once.
Romanian: Amestecaţi bine timp de un minut şi beţi imediat.
English: Rapamune with food and drink
Romanian: Rapamune împreună cu alimente şi băuturi
English: if you are allergic to peanut or soya.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la arahide sau soia.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
Romanian: După diluare, preparatul trebuie utilizat imediat.