FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non potesse essere approvato.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nemůže být schválen.
Italian: Negli studi il medicinale è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e con un medicinale contenente soltanto ibuprofene.
Czech: Studie porovnávaly léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a léčivý přípravek obsahující ibuprofen samostatně.
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
Czech: Jaké důvody stažení žádosti uvedla společnost?
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na předložené otázky, nicméně některé otázky zůstaly nedořešeny.
Italian: Poiché Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth non doveva essere soggetto a prescrizione, il comitato ha chiesto ulteriori informazioni sull'interazione con altri medicinali.
Czech: Jelikož přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být dostupný bez lékařského předpisu, výbor požádal o doplňující informace týkající se interakce přípravku s jinými léčivými přípravky.
Italian: Il 7 gennaio 2010, Wyeth Consumer Healthcare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, indicato per il trattamento del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
Czech: Dne 7. ledna 2010 společnost Wyeth Consumer Healthcare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth určeného k léčbě mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contiene due principi attivi disponibili nell'Unione europea da molti anni in medicinali di uso comune non soggetti a prescrizione.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth obsahuje dvě léčivé látky, které jsou v Evropské unii k dispozici v běžně používaných léčivých přípravcích dostupných bez lékařského předpisu již řadu let.
Italian: Ibuprofene è un antidolorifico che appartiene alla classe dei medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).
Czech: Ibuprofen je lék proti bolesti, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth avrebbe dovuto essere usato per il trattamento a breve termine del dolore da lieve a moderato negli adulti con difficoltà a dormire a causa di tale dolore.
Czech: Přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth měl být používán u krátkodobé léčby mírné až středně závažné bolesti u dospělých, kteří trpí nespavostí v důsledku této bolesti.
Italian: Il CHMP ha osservato che il richiedente non aveva fornito prove sufficienti a dimostrare che vi fosse un vantaggio rilevante nell'usare Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth rispetto al solo ibuprofene.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že žadatel neposkytl dostatek důkazů o tom, že používání přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je významně výhodnější než používání ibuprofenu samostatně.
Italian: Esso agisce bloccando un enzima denominato ciclo-ossigenasi che produce le prostaglandine, sostanze coinvolte nell'infiammazione e nella sensazione del dolore.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym označený jako cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny,
Italian: Gli effetti di Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Czech: Účinky přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Italian: Difenidramina cloridrato è presente in medicinali usati per il trattamento delle allergie, della tosse e dei problemi del sonno.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid se nachází v léčivých přípravcích používaných k léčbě alergií, kašle a nespavosti.
Italian: La sua principale azione è di bloccare i recettori per l'istamina, che è coinvolta negli episodi di infiammazione e nelle reazioni allergiche, ma che provoca anche sonnolenza contribuendo a migliorare il sonno.
Czech: Jeho hlavním účinkem je blokování receptorů histaminu, který se podílí na zánětech a alergických reakcích.
Italian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth è un medicinale che contiene i principi attivi ibuprofene e difenidramina cloridrato.
Czech: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid.
Italian: Che cos'è Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Czech: Co je Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Italian: Ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofene e difenidramina cloridrato)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth (ibuprofen a difenhydramin-hydrochlorid)
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Czech: Na co měl být přípravek Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth používán?
Italian: Difenidramina cloridrato è un antistaminico.
Czech: Difenhydramin-hydrochlorid je antihistaminikum.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento non sono in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Italian: Qualora non fosse possibile utilizzare le fonti di dati esistenti, dovrebbe essere fornita una proposta di raccolta prospettica di dati.
Czech: V případě, že není možné použít stávající zdroje dat, měl by být předložen návrh na prospektivní sběr dat.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Italian: Poiché entrambe le richieste relative alla procedura avviata sono conseguenti alla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, la Commissione europea ha chiesto che il parere sia adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Czech: Vzhledem k tomu, že oba požadavky na zahájení postupu vyplývají z hodnocení údajů z farmakovigilančních činností, Evropská komise požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o přijetí stanoviska na základě doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Italian: Parere e spiegazione dettagliata del CHMP in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza per gli agenti antivirali ad azione diretta indicati nel trattamento dell'epatite C cronica;
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 na základě farmakovigilančních údajů pro přímo působící antivirotika (DAA) určená pro léčbu chronické hepatitidy C.
Italian: L'attuale procedura di deferimento è stata avviata dalla Commissione europea (CE) per consentire un'ulteriore indagine del rischio di replicazione del virus dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta e per raccomandare eventuali misure adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio.
Czech: Stávající postup přezkoumání zahájila Evropská komise (EK) s cílem umožnit další výzkum rizika replikace viru hepatitidy B po zahájení léčby DAA a doporučit jakékoliv vhodné opatření k minimalizaci rizika.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare queste raccomandazioni;
Czech: Informace o přípravku budou zahrnovat upozornění informující o riziku reaktivace hepatitidy B, které odráží tato doporučení.
Italian: Il piano di gestione del rischio dovrebbe essere aggiornato di conseguenza entro tre mesi dall'emanazione del parere del CHMP.
Czech: Do 3 měsíců od vydání tohoto stanoviska výboru CHMP je nutné odpovídajícím způsobem aktualizovat plán řízení rizik.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
Italian: Nel complesso, secondo il parere del PRAC esiste la prova di un rischio di riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti da HBV/HCV trattati con antivirali ad azione diretta e, pertanto, la riattivazione dell'HBV in pazienti coinfetti dovrebbe essere considerata come un importante rischio individuato, da monitorare attentamente attraverso le normali attività di minimizzazione del rischio.
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Italian: Per quanto riguarda l'indagine del carcinoma epatocellulare con antivirali ad azione diretta, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati invitati a procedere a un riesame completo di tutti i dati disponibili derivanti da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, rapporti spontanei e dalla letteratura pubblicata sul carcinoma epatocellulare in pazienti con epatite C cronica dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta.
Czech: S ohledem na přezkoumání HCC v souvislosti s DAA byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o vypracování komplexního přehledu všech údajů dostupných z klinických hodnocení, observačních studií, spontánních hlášení a publikované literatury o HCC u pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě DAA.
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Czech: Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Italian: Nera/Africana Americana Altro
Czech: Černá/Afroamerická Jiná
Italian: * In confronto a dati storici.
Czech: * Ve srovnání s historickými údaji.
Italian: *In confronto a dati storici.
Czech: *Ve srovnání s historickými údaji.
Italian: Valori di Laboratorio/Criteri Clinici
Czech: Laboratorní hodnota/klinická kritéria
Italian: GT: Genotipo; CP: Child Pugh
Czech: GT: Genotyp; CP: Child Pugh
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione in compresse è 67%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tabletové formy je 67 %.
Italian: Escrezione nel latte
Czech: Vylučování do mléka
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento orale
Czech: Účinek jídla na perorální absorpci
Italian: I più comuni effetti indesiderati sono elencati sotto.
Czech: Nejčastější z těchto nežádoucích účinků jsou vyjmenovány níže.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un opportuno contesto clinico.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Italian: medio mediana Q1, Q3
Czech: průměr medián Q1, Q3 min, max
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí)
Italian: Informi immediatamente il medico se sta assumendo medicinali per problemi cardiaci e durante il trattamento si manifestano:
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestli užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u vás objeví:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX14
Italian: Stadio di fibrosi F0
Czech: Stadium fibrózy F0
Italian: Inibitori della proteasi (PI) Boceprevir
Czech: Inhibitory proteázy (PI) Boceprevir
Italian: Cancerogenesi e mutagenesi
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere Tabella 4).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, má-li léčivý přípravek úzké terapeutické rozpětí (viz Tabulka 4).
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo periodo di tempo.
Czech: Snižuje tedy množství viru hepatitidy C v těle a po určitou dobu odstraňuje virus z krve.
Italian: Clearance della Creatinina >50 mL/min
Czech: Clearance kreatininu >50 ml/min
Italian: *l'effetto di daclatasvir 60 mg su lopinavir può essere più alto.
Czech: * účinek daklatasviru v dávce 60 mg na lopinavir může být vyšší.
Italian: Altri medicinali e Daklinza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Daklinza
Italian: Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Italian: P32-deletion
Czech: P32-vymazání
Italian: Antagonista del recettore CCR5 Maraviroc
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella Tabella 5 in base al regime, alla classificazione per sistemi e organi ed alla frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Poiché daclatasvir ha un alto grado di legame con le proteine (99%) ed ha un peso molecolare >500, è improbabile che la dialisi riduca significativamente le concentrazioni plasmatiche di daclatasvir.
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace daklatasviru v plazmě.
Italian: Le varianti emergenti associate alla resistenza NS5A osservate sono riportate nella Tabella 14.
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v tabulce 14.
Italian: Punteggio MELD
Czech: MELD skóre
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Italian: Attività genotipo-specifica
Czech: Specifické aktivity dle genotypu
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune appetito ridotto
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici ha indicato che l'età non ha alcun effetto apparente sulla farmacocinetica di daclatasvir.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na farmakokinetiku daklatasviru.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
Italian: Daklinza non è stato ancora studiato in bambini e adolescenti.
Czech: Přípravek Daklinza nebyl ještě studován u dětí a dospívajících.
Italian: Regime e durata HCV GT 1 o 4
Czech: Režim a trvání léčby HCV GT 1 nebo 4
Italian: Non è stata osservata attività antivirale clinicamente significativa contro una varietà di virus ad RNA e DNA, incluso HIV, a conferma che daclatasvir, che inibisce un target HCV-specifico, è altamente selettivo per HCV.
Czech: Nebyla pozorována žádná klinicky relevantní antivirová aktivita proti různým RNA a DNA virům, včetně viru HIV, což potvrzuje, že daklatasvir, který inhibuje HCV-specifický cíl, je pro HCV vysoce selektivní.
Italian: Genotipo 1a Genotipo 1b Genotipo 2 Genotipo 3 N=301
Czech: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 n=301
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate sostituzioni L28M e L30H/S.
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 13.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
Italian: Genotipo 3 N=18
Czech: Všichni genotyp 3 n= 18
Italian: Bloccanti del canale del calcio Diltiazem
Czech: Blokátory kalciového kanálu Diltiazem
Italian: Seguire le linee guida sopra per l'emoglobina
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin
Italian: Daklinza deve essere sempre usato insieme ad altri medicinali contro l'infezione da epatite C e non deve mai essere usato da solo.
Czech: Přípravek Daklinza se musí vždy užívat spolu s dalšími léky proti infekci hepatitidou C a nikdy nesmí být užíván samotný.
Italian: La tossicità materna, inclusi mortalità, aborti, segni clinici di reazioni avverse, riduzione del peso corporeo e del consumo di cibo è stata osservata in entrambe le specie a valori di esposizione pari a 25 volte (ratto) e 72 volte (coniglio) l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
Italian: Gravidanza e misure contraccettive
Czech: Těhotenství a antikoncepce
Italian: 0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno per 7/7/7 giorni (daclatasvir 60 mg una volta al giorno)
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Italian: Se è possibile che inizi una gravidanza, usi misure contraccettive efficaci durante e fino a 5 settimane dopo il trattamento con Daklinza.
Czech: Můžete-li otěhotnět, užívejte účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza.
Italian: Studio condotto in pazienti con infezione cronica da HCV
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
Italian: Nei ratti, non sono stati osservati effetti sull'accoppiamento o sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: U potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Italian: Studio AI444010
Czech: Studie AI444010
Italian: Daclatasvir è stato escreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento a concentrazioni da 1,7 a 2 volte i livelli nel plasma materno.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).
Czech: Nikdy neužívejte zdvojenou dávku nebo dvě dávky krátce po sobě.
Italian: Fallimento virologico
Czech: Virologické selhání
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5 per le interazioni farmacologiche accertate e altre potenzialmente significative.
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
Italian: FARMACI CARDIOVASCOLARI Antiaritmici
Czech: KARDIOVASKULÁRNÍ LÉKY Antiarytmika
Italian: *Per daclatasvir, la comparazione è stata effettuata con riferimento a dati storici (dati di 3 studi su daclatasvir 60 mg una volta al giorno con peginterferone alfa e ribavirina).
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Italian: Interazione non studiata per questa combinazione di compressa a dose fissa.
Czech: Interakce nebyly u této fixní kombinace ve formě tablety studovány.
Italian: 12 settimane di trattamento
Czech: 12 týdnů léčba trvající
Italian: Per 5 pazienti, lo stato di cirrosi era non determinato.
Czech: U 5 pacientů nebylo možné cirhózu určit.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di daclatasvir sulla fertilità nell'uomo.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
Italian: PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima di prendere Daklinza.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
Italian: Settimana 4 di trattamento: >1000 UI/mL
Czech: 4. týden léčby: > 1000 IU/ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film 28 × 1 compressa rivestita con film
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 potahovaných tablet 28 x 1 potahovaná tableta
Italian: ANTIDEPRESSIVI Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Italian: Lamivudina Zidovudina Emtricitabina Abacavir Didanosina Stavudina
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Italian: Studio AI444042
Czech: Studie AI444042