FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Icatibant non si è dimostrato teratogeno se somministrato con un'iniezione sottocutanea durante le prime fasi di sviluppo embrionale e fetale nel ratto (dose massima 25 mg/kg/die) e nel coniglio (dose massima 10 mg/kg/die).
Latvian: Agrīnajā embrija un augļa attīstības fāzē subkutāni injicēts (žurkām maksimālā deva: 25 mg/kg/dienā, trušiem maksimālā deva: 10 mg/kg/dienā) ikatibants nebija teratogēns.
Italian: Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 30 mg/3 ml
Italian: Per le istruzioni per l'uso vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt pacienta lietošanas instrukcijā.
Italian: È stato dimostrato che icatibant è un antagonista competitivo dopo aver aumentato di 4 volte l'esposizione alla bradichinina.
Latvian: Ja atkārtoto bradikinīna devu paaugstināja 4 reizes, ikatibants iedarbojās kā konkurējošs antagonists.
Italian: 5) Smaltimento del kit per iniezione
Latvian: 4) Šķīduma injicēšana
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Firazyr 30 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Firazyr 30 mg injekciju šķīdums pilnšļircē Ikatibants (icatibant)
Italian: Una siringa pre-riempita e un ago 25G Componente di una confezione multipla.
Latvian: Viena pilnšļirce un viena 25G adata Multiiepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Italian: 12,0 Tutti gli episodi (N = 56)
Latvian: 12,0 Visas epizodes (N = 56)
Italian: Ogni siringa pre-riempita da 3 ml contiene acetato di icatibant, equivalente a 30 mg di icatibant.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta (icatibant).
Italian: • Capovolgere le siringhe collegate in modo che la siringa pre-riempita sia in alto (vedere figura sottostante).
Latvian: Ja graduētajā šļircē ir gaiss: • Pagrieziet savienotās šļirces tā, lai pilnšļirce atrastos augšpusē (skatīt attēlu zemāk).
Italian: Soluzione iniettabile Una siringa pre-riempita Un ago 25G
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai Viena pilnšļirce Viena 25G adata
Italian: Tempo mediano per la regressione dei sintomi, per paziente (ore)
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu izzušanai (stundās), pacienta vērtējums
Italian: È importante che Firazyr venga iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi di un attacco di angioedema.
Latvian: Svarīgi Firazyr injicēt subkutāni (zem ādas), tiklīdz konstatējat angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus.
Italian: 41-50 kg
Latvian: 41 kg līdz 50 kg
Italian: Agisce in maniera diversa rispetto ad altri trattamenti autorizzati.
Latvian: Tās iedarbojas atšķirīgi no apstiprinātajiem ārstēšanas veidiem.
Italian: L'11 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Firazyr, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 11. jūlijā izsniedza Firazyr reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Firazyr.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Firazyr.
Italian: Se i sintomi persistono o ritornano, una seconda iniezione può essere effettuata dopo 6 ore.
Latvian: Ja simptomi turpinās vai atgriežas, pēc sešām stundām var ievadīt vēl vienu injekciju.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Firazyr?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Firazyr lietošanu?
Italian: La dose per adolescenti e bambini dipende dal loro peso corporeo.
Latvian: Deva pusaudžiem un bērniem ir atkarīga no ķermeņa svara.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Firazyr.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Firazyr lietošanu.
Italian: Altre informazioni su Firazyr
Latvian: Cita informācija par Firazyr
Italian: Quali benefici di Firazyr sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Firazyr priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: La misura principale dell'efficacia era il tempo necessario per ottenere un miglioramento dei sintomi del paziente.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Firazyr sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Firazyr, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Firazyr può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Latvian: Firazyr var iegādāties tikai pret recepti.
Italian: Ciascuna siringa preriempita di Firazyr contiene 30 mg di icatibant in 3 ml.
Latvian: Katra Firazyr pilnšļirce satur 30 mg ikatibanta 3 ml.
Italian: La dose raccomandata di Firazyr negli adulti è di una iniezione (3 ml).
Latvian: Ieteicamā Firazyr deva pieaugušajiem ir viena injekcija (3 ml).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Firazyr è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Firazyr ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il medico può decidere che l'iniezione sia praticata dal paziente stesso o da chi lo assiste, previo un adeguato addestramento impartito da un operatore sanitario.
Latvian: Ārsts var izlemt, vai pacients pats vai viņa aprūpētājs drīkst ievadīt zāles pēc pienācīgas apmācības veselības aprūpes speciālista vadībā.
Italian: Firazyr viene impiegato nei pazienti il cui angioedema è dovuto a livelli naturalmente bassi di una proteina chiamata "C1 esterasi-inibitore".
Latvian: Firazyr indicē pacientiem, kuru angioedēma ir saistīta ar dabiski zemu proteīna C1 esterāzes inhibitora līmeni.
Italian: Firazyr è un medicinale utilizzato per trattare i sintomi degli attacchi di angioedema ereditario negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
Latvian: Firazyr ir zāles, ko lieto, lai ārstētu iedzimtās angioedēmas tūskas lēkmju simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas vecāki par diviem gadiem.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 22 adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età affetti da angioedema ereditario, i sintomi sono in media migliorati 1 ora dopo che ai pazienti è stato somministrato Firazyr.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 22 pusaudžus un bērnus, kas vecāki par diviem gadiem, ar iedzimtu angioedēmu, simptomi mazinājās vidēji vienu stundu pēc tam, kad pacienti saņēma Firazyr.
Italian: Perché Firazyr è approvato?
Latvian: Kāpēc Firazyr tika apstiprinātas?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da angioedema è basso, la malattia è considerata "rara" e Firazyr è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 febbraio
Latvian: Tā kā angioedēmas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par „retu", un 2003. gada 17. februārī Firazyr tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Italian: In media, i sintomi sono stati alleviati in media 2-2,5 ore dopo la somministrazione di Firazyr, rispetto alle 12 ore dopo avere assunto acido tranexamico in uno studio e alle 4,6 ore dopo l'assunzione del placebo nell'altro studio.
Latvian: Pacienti sajuta atvieglojumu vidēji pēc 2 līdz 2,5 stundām pēc Firazyr saņemšanas, salīdzinot ar 12 stundām pēc traneksāmskābes saņemšanas vienā pētījumā un pēc 4,6 stundām pēc placebo saņemšanas otrā pētījumā.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Firazyr (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni nei siti dell'iniezione, compresi eritema (arrossamento), tumefazione, bruciore, prurito e dolore nei siti dell'iniezione.
Latvian: Visbiežākās Firazyr blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir reakcijas injekcijas vietā, tostarp eritēma (sārtums), pietūkums, dedzināšana, nieze un sāpes injekcijas vietā.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Firazyr, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Firazyr lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: In entrambi gli studi, il tempo necessario per un miglioramento è stato più breve per i pazienti che assumevano Firazyr anziché il medicinale di confronto.
Latvian: Abos pētījumos laiks, kādā pacienta simptomi mazinājās, bija īsāks tiem pacientiem, kuri lietoja Firazyr, salīdzinājumā ar pacientiem, kas lietoja salīdzinājuma zāles.
Italian: Se necessario, il trattamento può essere ripetuto una terza volta dopo altre 6 ore. Si raccomanda di non eccedere tre iniezioni in un periodo di 24 ore.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā šo terapiju var atkārtot trešo reizi pēc vēl sešām stundām.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Firazyr consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Firazyr EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: I pazienti con angioedema sono colpiti da attacchi di tumefazione che possono riguardare ogni parte del corpo, come il volto, gli arti o la regione addominale, causando fastidio e dolore.
Latvian: Pacientiem ar angioedēmu ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, uz sejas vai ekstremitātēm, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Italian: Il primo studio ha raffrontato Firazyr all'acido tranexamico (un altro medicinale impiegato per l'angioedema ereditario) in 74 pazienti, e il secondo studio ha comparato Firazyr con un placebo (un trattamento fittizio) in 56 pazienti.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistot 74 pacientus, Firazyr salīdzināja ar traneksāmskābi (citām zālēm, ko lieto iedzimtās angioedēmas ārstēšanā), un otrajā pētījumā iesaistot 56 pacientus, Firazyr salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Italian: Come si usa Firazyr?
Latvian: Kā lieto Firazyr?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Firazyr?
Latvian: Kas ir Firazyr un kāpēc tās lieto?
Italian: Firazyr è stato anche ritenuto efficace tra i pazienti inseriti nei due studi che hanno avuto attacchi di angioedema che hanno colpito la gola.
Latvian: Firazyr efektivitāti pierādīja arī tiem abos pētījumos iesaistītajiem pacientiem, kuriem bija angioedēmas tūskas lēkmes, kas skāra kaklu.
Italian: Come agisce Firazyr?
Latvian: Kā Firazyr darbojas?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Firazyr, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Firazyr, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Si è constatato che Firazyr allevia la tumefazione nella pelle e nell'addome, oltre a quella della lingua.
Latvian: Tika konstatēts, ka Firazyr mazina ādas un vēdera, kā arī rīkles pietūkumu.
Italian: Quali sono i rischi associati a Firazyr?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Firazyr?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Firazyr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Firazyr lietošanu.
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario possono essere letali quando colpiscono la gola.
Latvian: Iedzimtās angioedēmas tūskas lēkmes var apdraudēt dzīvību, ja tās skar rīkli.
Italian: Il medicinale viene somministrato iniettandolo lentamente sotto la cute, preferibilmente nell'addome (pancia).
Latvian: Firazyr ievada lēnas zemādas injekcijas veidā, vēlams, vēderā.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza chiamata "bradichinina", che è un fattore di infiammazione e gonfiore.
Latvian: Iedzimtās angioedēmas pacientiem ir augsta tā dēvētā „bradikinīna" koncentrācija.
Italian: Il principio attivo presente in Firazyr, icatibant, blocca i recettori cui normalmente si aggrega la bradichinina, il che inibisce l'attività di quest'ultima, alleviando i sintomi della malattia.
Latvian: Firazyr aktīvā viela ikatibants bloķē receptorus, pie kuriem bradikinīns parasti piesaistās.
Italian: Firazyr icatibant
Latvian: Firazyr ikatibants
Italian: Firazyr è risultato efficace in due studi principali su adulti affetti da angioedema ereditario che colpisce la cute o l'addome.
Latvian: Firazyr efektivitāti pierādīja divos pamatpētījumos, iesaistot ādas vai vēdera iedzimtās angioedēmas pacientus.
Italian: Contiene il principio attivo icatibant.
Latvian: Firazyr satur aktīvo vielu ikatibantu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Firazyr, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Firazyr, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
Italian: Firdapse 10 mg Compresse Uso orale
Latvian: 10 mg Tablete Iekšķīgai lietošanai
Italian: Blister termoformati perforati monodose
Latvian: Perforēti vienas devas sakausēti blisteri
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Latvian: Šo rezultātu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
Latvian: Konkrēts antidots nav zināms.
Italian: Relazioni annuali: come parte del dossier di valutazione annuale
Latvian: Gada pārskati: ikgadējā novērtējuma sastāvdaļa
Italian: Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica può essere varia.
Latvian: Tie var rasties dažādās vietās, tādēļ klīniskās izpausmes var atšķirties.
Italian: Se possibile, è consigliato il monitoraggio.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama, tiklīdz tā iespējama.
Italian: In presenza di cibo, è stato osservato un aumento di 2 volte del tempo di raggiungimento della Cmax (Tmax).
Latvian: Pārtikas klātbūtnē laiks līdz Cmax (Tmax ) sasniegšanai palielinājās 2 reizes.
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Dicembre 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 1. decembris.
Italian: Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Latvian: Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Italian: Rischio di carcinogenicità
Latvian: Kancerogenitātes risks
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 to < 1/10), retāk (≥ 1/1000 to < 1/100), reti (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Italian: • Il principio attivo è l'amifampridina.
Latvian: • Aktīvā viela ir amifampridīns.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Dicembre 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 23. decembris.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos bez konsultēšanās ar Jūsu ārstu.
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve
Latvian: Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRDAPSE, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, kuru aizmirsāt, bet turpiniet ārstēšanu kā ordinējis Jūsu ārsts.
Italian: È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali o sta programmando di iniziare ad assumere i seguenti medicinali:
Latvian: Īpaši svarīgi konsultēties ar ārstu, ja lietojat vienu no šīm zālēm vai plānojat sākt lietot šīs zāles:
Italian: Il monitoraggio clinico ed elettrocardiografico (ECG) sono indicati all'inizio del trattamento e, in seguito, con cadenza annuale.
Latvian: Klīniska un elektrokardiogrammas (EKG) uzraudzība ir indicēta ārstēšanas sākumā un ik gadu pēc tam.
Italian: Amifampridina 20 mg
Latvian: Amifampridīns 20 mg
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Italian: La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici.
Latvian: Devu, kura Jums jāuzņem, ir noteicis ārsts, balstoties uz Jūsu simptomu intensitāti un noteiktiem ģenētiskiem faktoriem.
Italian: Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ir jākoriģē vienlaicīgi lietojamo zāļu deva.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
Latvian: Tādējādi, izņēmuma kārtā augstākas devas − maksimāli 80 mg/dienā − var būt ieguvums, ja tiek lietotas atbilstošos drošuma uzraudzības apstākļos.
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 55,5 gadi (vecuma grupa: 31-75 gadi), no tiem 62% bija sievietes, un 38% bija vīrieši.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/601/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/601/001
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
Latvian: Švāna šūnu audzēji pārsvarā ir lēni augoši un var pastāvēt mēnešiem un gadiem ilgi, neradot simptomus.
Italian: A causa della sensibilità dei modelli animali utilizzati, dagli studi sugli animali non si sono ottenuti margini di sicurezza per l'esposizione nell'uomo.
Latvian: Izmantoto dzīvnieku jutīguma modeļu dēļ pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegtas iedarbības uz cilvēku drošuma robežas.
Italian: Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi.
Latvian: Ja ārstēšanās ir pārtraukta, Jūs varat piedzīvot tādus simptomus kā nogurumu, lēnus refleksus un aizcietējumu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX05.
Italian: FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno.
Latvian: FIRDAPSE ir jādod dalītās devās trīs vai četras reizes dienā.
Italian: I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:
Latvian: Šīs zāles nedrīkst kombinēt ar FIRDAPSE:
Italian: Tale dose è adatta solo a lei.
Latvian: Šī deva der tikai Jums.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita.
Latvian: FIRDAPSE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Italian: Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanos un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, notiekot:
Italian: Le compresse devono essere assunte insieme al cibo.
Latvian: Tabletes ir jālieto kopā ar ēdienu.
Italian: • Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret amifampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con FIRDAPSE quando assunti insieme.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar FIRDAPSE, kad tiek lietotas kopā.
Italian: FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza.
Latvian: FIRDAPSE grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l'ECG deve essere effettuato immediatamente.
Latvian: Gadījumos, kad ir vērojamas pazīmes vai simptomi, kas norāda uz sirds aritmiju, nekavējoties jāveic EKG.
Italian: Informi il medico se ha
Latvian: Pasakiet ārstam, ja Jums ir:
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Italian: Se lei è affetto da LEMS ma non da tumori, prima di cominciare il trattamento il medico effettuerà un'accurata valutazione dei potenziali rischi di tumore associati a FIRDAPSE.
Latvian: Ja Jums ir LĪMS, bet nav vēža, ārsts veiks vispusīgu no FIRDAPSE iespējamā vēža riska novērtējumu, pirms uzsākt ārstēšanu.
Italian: Sintesi dei cambiamenti negli endpoint primari e secondari di efficacia dai valori di riferimento
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes parametru izmaiņu pret sākotnējo stāvokli kopsavilkums
Italian: Intervallo del punteggio QMG totale 0 - 39, 13 elementi, 0-3 punti a ogni test. Più punti = peggiori i sintomi.
Latvian: QMG kopējo rezultātu diapazons: 0-39; 13 vienumi; 0-3 punkti katrā testā.
Italian: La distribuzione di amifampridina è stata studiata nel ratto.
Latvian: Amifampridīna izplatīšanās tika pētīta žurkām.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FIRDAPSE, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar FIRDAPSE jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Italian: Veloce
Latvian: Ātrais
Italian: Patologie concomitanti
Latvian: Vienlaikus esošās slimības
Italian: Non guidi e non usi macchinari se le si manifestano tali effetti indesiderati.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja ir vērojamas šīs blakusparādības.