FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aranesp 10 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/001 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/002 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/033 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/074 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/075 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 15 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/003 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/004 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/034 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/076 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/077 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 20 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/005 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/006 4er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/035 1er-Packung, ohne Blisterpackung EU/1/01/185/078 1er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz EU/1/01/185/079 4er-Packung, Blisterpackung, mit Nadelschutz Aranesp 30 Mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/01/185/007 1er-Packung, Blisterpackung EU/1/01/185/008 4er-Packung, Blisterpackung
Icelandic: Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/01/185/005 Þynnupakkning með 1 sprautu EU/1/01/185/006 Þynnupakkning með 4 sprautum EU/1/01/185/035 Pakkning, sem ekki er þynnupakkning, með 1 sprautu EU/1/01/185/078 Þynnupakkning með 1 sprautu með nálarvörn EU/1/01/185/079 Þynnupakkning með 4 sprautum með nálarvörn Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/01/185/007 Þynnupakkning með 1 sprautu EU/1/01/185/008 Þynnupakkning með 4 sprautum EU/1/01/185/036
German: • Wählen Sie jedes Mal eine andere Stelle, wenn Sie sich eine Injektion geben.
Icelandic: Velja á nýjan stað fyrir hverja inndælingu.
German: In diese klinischen Studien wurden Patienten mit soliden Tumoren (z. B. Bronchial-, Mamma-, Kolon-, Ovarialkarzinome) und lymphoiden malignen Erkrankungen (z. B. Lymphome, Multiple Myelome) eingeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með æxli (t.d. lungna-, brjósta-, ristil-, eggjastokkakrabbamein) og illkynja eitlamein (t.d. eitilfrumukrabbamein, mergæxli) tóku þátt í rannsóknunum.
German: Um Ihre Anämie zu korrigieren, wird Ihre Anfangsdosis wie folgt sein:
Icelandic: Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp:
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Icelandic: Ekki má hrista lyfið.
German: Bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetine sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Icelandic: Íhuga skal aðrar skýringar á lélegri svörun hjá sjúklingum með lélega blóðrauðasvörun við epóetínum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der Aranesp-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar af Aranesp eru auknir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumoren, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að sjúklingar sem fá meðferð með raðbrigða mannaerýtrópóetíni við blóðleysi sem er tengt ýmsum algengum krabbameinum, sýna samsvarandi óútskýranlega aukna dánartíðni miðað við viðmiðunarhópa.
German: Kinder und Jugendliche mit chronischer Niereninsuffizienz
Icelandic: Börn með langvarandi nýrnabilun
German: e Die Nebenwirkung Ausschlag/Erytheme umfasst die PT Ausschlag, pruritischer Ausschlag, makulärer
Icelandic: e Aukaverkunin útbrot/roði nær til kjörheitanna útbrot, kláðaútbrot, dröfnuútbrot, útbreidd útbrot og roðaþot.
German: Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Icelandic: Aranesp 15 μg Darbepoetin alfa i.v./s.c.
German: Setzen Sie die Fertigspritze außerdem nicht direktem Sonnenlicht aus.
Icelandic: Ekki skilja pennann eftir óvarinn fyrir sólarljósi.
German: Gelegentlich1
Icelandic: Sjaldgæfar1
German: Patienten, bei denen neutralisierende Antikörper gegen Erythropoetine vermutet oder bestätigt wurden, sollten daher nicht auf Aranesp umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlverkun þessara mótefna við öll rauðkornamyndandi prótein og hjá sjúklingum sem talið er eða staðfest er að séu með hlutleysandi mótefni gegn erýtrópóetíni, á ekki að skipta yfir í Aranesp (sjá kafla 4.8).
German: Steigt der Hämoglobinwert daraufhin nur unzureichend an (weniger als 1 g/dl [0,6 mmol/l] innerhalb von vier Wochen), ist die Dosis um ca. 25% zu erhöhen.
Icelandic: Ef ekki næst nægilega mikil aukning á blóðrauða (minna en 1 g/dl (0,6 mmól/l) á fjórum vikum) skal auka skammtinn um því sem næst 25%.
German: 4 Fertigpens zum Einmalgebrauch
Icelandic: 4 einnota hettuglös
German: Die wöchentliche Anfangsdosis von Aranesp (µg/Woche) kann bestimmt werden durch Division der wöchentlichen Gesamtdosis von r-HuEPO (I.E./Woche) durch 200.
Icelandic: Aranesp sem gefinn er vikulega (μg/viku) má ákvarða með því að deila með 200 í heildar vikuskammt r-HuEPO (a.e./viku).
German: Wenden Sie die Fertigspritze nicht an, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über die ordnungsgemäße Entsorgung.
Icelandic: Ræðið við heilbrigðisstarfsmann um rétta förgun.
German: Bei nicht-dialysepflichtigen Patienten kann Aranesp subkutan auch in einer Anfangsdosis von 0,75 µg/kg Körpergewicht als einzelne Injektion einmal alle zwei Wochen gegeben werden.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun má fara þá leið að gefa upphafsskammtinn 0,75 μg/kg undir húð, með einni inndælingu á tveggja vikna fresti.
German: Im Zusammenhang mit höheren kumulativen ESF-Dosen, unabhängig vom Diabetes- oder Dialysestatus, wurde eine Tendenz zu höheren Risiko-Schätzwerten für die Gesamtmortalität sowie für kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Icelandic: Tilhneiging til aukinnar áhættu á dauðsföllum af öllum orsökum og meintilvika frá hjarta- og æðakerfi og heilaæðum kom fram með hækkuðum uppsöfnuðum skömmtum af rauðkornavökum óháð stigi sykursýki eða blóðskilunar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Bei Auftreten eines solchen Anstiegs sind geeignete Dosisanpassungen - wie unten beschrieben - vorzunehmen.
Icelandic: Ef það gerist skal aðlaga lyfjaskammta eins og lýst er hér á eftir.
German: Die Wirkung von Ciclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem hemmen) könnte durch die Anzahl der roten Blutkörperchen in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Icelandic: Fjöldi rauðra blóðkorna í blóðinu getur haft áhrif á verkun lyfjanna ciklosporin og tacrolimus (lyf sem bæla ónæmiskerfið).
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 1 Jahr kann die Anwendung von Aranesp in der Erhaltungsphase als einzelne Injektion einmal pro Woche oder einmal alle zwei Wochen fortgesetzt werden.
Icelandic: Fyrir börn ≥ 1 árs, má í viðhaldsfasa halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti.
German: Name
Icelandic: Íkomuleið
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
German: EUZulassungsnummer
Icelandic: Styrkleiki
German: Dies kann bis zu 2 Jahre dauern.
Icelandic: Þetta gæti tekið allt að 2 ár.
German: - wenn Sie männlich sind und ein Kind zeugen möchten.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
German: Umstellung auf eine andere Behandlung
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
German: Bei Ratten und Hunden wurden Heinz-Körper und/oder Howell-Jolly-Körperchen gesehen.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
German: Eine über 3fache Erhöhung der Werte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
German: • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
German: CYP450-Inhibitoren und -Induktoren
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
German: Die Eliminationshalbwertszeit bei Patienten beträgt etwa 2 Wochen.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
German: Zeugungswunsch (Empfehlungen für Männer)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
German: Folsäure-Supplementierung erfolgte freiwillig und nur bei 10 % der Patienten.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
German: Es wurden jedoch keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Abklärung dieses spezifischen Risikos durchgeführt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
German: Blutdruck
Icelandic: Blóðþrýstingur
German: Kinder und Jugendliche Die Einnahme von Arava wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass diese Wirkungen klinisch relevant sind.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
German: Es kann ca. 4 Wochen oder länger dauern, bis Sie eine Besserung Ihres Krankheitszustandes spüren.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
German: In diesem Fall sollen Patienten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
German: In der Studie MN302 war Leflunomid signifikant weniger wirksam als Methotrexat.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
German: Arava Tabletten sind zum Einnehmen.
Icelandic: Arava töflur eru til inntöku.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 4 bis 6 Wochen zu erwarten und kann sich während der nächsten 4 bis 6 Monate noch steigern.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
German: Diese Daten gestatten es nicht, eine wirksame und sichere Dosierungsempfehlung zu geben.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
German: Einnahme von Arava zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Arava kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
German: • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit viel Wasser.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
German: Das Merkblatt für Ärzte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
German: Kein Unterschied war zwischen Leflunomid und Sulfasalazin (Studie MN301) zu sehen.
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
German: Die Fertilität war nicht verringert.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
German: Die Wirkung der Behandlung mit Leflunomid setzte nach 1 Monat ein, stabilisierte sich nach 3 bis 6 Monaten und hielt während der gesamten Behandlungsdauer an.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
German: Wenn Sie hiervon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Sie keine Maschinen.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
German: Der Verzicht auf die Aufsättigungsdosis kann möglicherweise das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen vermindern (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
German: Nehmen Sie Arava nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
German: Frauen in gebärfähigem Alter dürfen Arava nicht einnehmen, ohne zuverlässigen Empfängnisschutz zu praktizieren.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
German: Zur Minimierung möglicher Risiken sollten Männer, die ein Kind zeugen möchten, in Erwägung ziehen, Leflunomid abzusetzen und 8 g Colestyramin 3-mal täglich für 11 Tage oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich für 11 Tage einzunehmen.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
German: Bei manchen Patienten kann eine weitere Besserung noch nach 4 bis 6 Monaten Behandlung erfolgen.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
German: • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
German: Arava sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Dies schließt auch Arzneimittel ein, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
German: Daten zur Ausscheidung in 14C-Studien zeigen, dass mindestens etwa 82 bis 95 % der Dosis resorbiert werden.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
German: Warfarin und andere Cumarin-Antikoagulanzien
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, blieb diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
German: Pharmakokinetische Daten bei Älteren (> 65 Jahre) liegen nur begrenzt vor, stimmen jedoch mit denen jüngerer Erwachsener überein.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
German: Packungsgröße: 3 Filmtabletten.
Icelandic: Pakkningarstærð: 3 filmuhúðaðar töflur.
German: Allen Patienten wurde 1 mg Folsäure zweimal täglich verabreicht.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
German: Im Steady State akkumulieren die Plasmaspiegel ungefähr 33- bis 35fach, verglichen mit einer Einzelgabe.
Icelandic: Við stöðuga þéttni er uppsöfnuð plasmaþéttni um 33- til 35-föld í samanburði við þéttni eftir gjöf eins skammts.
German: Für weitere Informationen zur Testmethode setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
German: schwere Blutdruckerhöhung.
Icelandic: Alvarleg blóðþrýstingshækkun.
German: Eine Beendigung der Behandlung sollte unter Berücksichtigung der Erkrankung des Patienten und seiner Vorgeschichte in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð út frá sjúkdómi og fyrri sögu sjúklings.
German: • Patienten mit schweren Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
German: Arava kann gelegentlich zu Problemen mit Ihrem Blut, Ihrer Leber, Lunge oder den Nerven in Ihren Armen und Beinen führen.
Icelandic: Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
German: Es ist daher unbedingt erforderlich, dass die empfohlenen Überwachungsmaßnahmen streng eingehalten werden.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
German: Verordnende Ärzte sollen auf das Risiko der falsch-negativen Tuberkulin-HauttestErgebnisse hingewiesen werden, vor allem bei Patienten, die schwerkrank oder immunsupprimiert sind.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
German: Was ist Arava und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
German: Wirkung auf Koffein (CYP1A2-Substrat)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Monate.
Icelandic: Meðferðin stóð í 12 mánuði.
German: Arava wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver PsoriasisArthritis zu behandeln.
Icelandic: Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Leflunomid:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
German: Es gibt Berichte von chronischer Überdosierung bei Patienten, die täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Tagesdosis von Arava eingenommen haben, sowie Berichte von akuter Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
German: Normalerweise wird Arava über einen längeren Zeitraum eingenommen.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
German: Die Patienten im Alter von 3 bis 17 Jahren litten, ungeachtet der Art der Entstehung, unter aktiver polyartikulär verlaufender JRA und hatten vor Beginn der Studie weder Methotrexat noch Leflunomid erhalten.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
German: Es können falsch niedrige Kalziumspiegel festgestellt werden.
Icelandic: Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.
German: Jedoch gibt es keine offensichtliche Auswirkung dieser Erhöhung der Plasma-Rosuvastatin-Exposition auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Icelandic: Þó urðu engin skýr áhrif þessarar plasmaaukningar rósúvastatíns á virkni HMG-CoA redúktasa.
German: erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Icelandic: Hækkun lifrargilda (transamínasar [einkum ALT], sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Arava ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Arava hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
German: Männer, die ein Kind zeugen möchten, sollten mit ihrem Arzt sprechen, der ihnen empfehlen kann, die Einnahme von Arava zu beenden und bestimmte Arzneimittel einzunehmen, um Arava schnell und ausreichend aus dem Körper auszuscheiden.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
German: Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.
German: Das Risiko einer Kombinationstherapie, vor allem in der Langzeitbehandlung, ist nicht bekannt.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
German: Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate.
Icelandic: Meðferðin stóð í 6 mánuði.
German: Wirkung auf Warfarin (CYP2C9-Substrat)
Icelandic: Áhrif á warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
German: • aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Icelandic: • virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis).
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiègne Cedex Frankreich
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
German: Ihr Arzt führt eventuell zusätzliche Untersuchungen für eine Differenzialdiagnose durch.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.
German: Auch bei Patienten über 65 Jahre ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: C. AÐRAR FORESENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
German: - wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Icelandic: - ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
German: Es gibt keine Daten zur Behandlung von Patienten mit Leberschädigung.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
German: Es wird empfohlen, während einer Behandlung mit Arava keinen Alkohol zu trinken.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Arava meðferð stendur.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) soll sicherstellen, dass allen Ärzten, die voraussichtlich Arava verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung gestellt wird:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
German: Man muss davon ausgehen, dass die A771726-Plasmaspiegel für einen längeren Zeitraum über 0,02 mg/l liegen.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
German: Wirkung von Leflunomid auf andere Arzneimittel:
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
German: Die nicht gebundene Fraktion von A771726 beträgt etwa 0,62 %.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu 2 Jahre (siehe „Wartezeit" weiter unten) bzw. bis zu 11 Tage (siehe „Auswaschmaßnahmen" weiter unten) nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer Leflunomid-Therapie.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um verkun og öryggi ónæmisaðgerða meðan á leflúnómíð meðferð stendur.