FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako nikada u prošlosti niste imali infekciju herpes virusom, može biti vjerojatnije da ćete dobiti vrućicu, zimicu i bolesti nalik gripi unutar perioda prvih 6 liječenja lijekom Imlygic.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei áður fengið herpessýkingu geta verið meiri líkur á að þú fáir hita, kuldahroll og flensulík veikindi fyrstu 6 mánuðina sem Imlygic er notað.
Croatian: U 60 liječenih bolesnika, podaci ukazuju da je DNK virusa talimogene laherparepvec bila prisutna na svim mjestima tijekom ispitivanja (vidjeti tablicu 6).
Icelandic: Hjá þeim 60 sjúklingum sem fengu meðferð, benda gögnin til þess að talimogen laherparepvec DNA hafi verið til staðar á öllum stöðum meðan á rannsókninni stóð (sjá töflu 6).
Croatian: Zdravstveni radnici i osobe u neposrednoj blizini ( npr. članovi kućanstva, njegovatelji, seksualni partneri ili osobe koje dijele isti krevet) trebaju izbjegavati izravan doticaj s injiciranim lezijama ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika tijekom cijelog perioda liječenja i do 30 dana nakon posljednje primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og þeir sem eru í nánu samneyti við sjúklinginn (t.d. heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða þeir sem deila sama rúmi) skulu forðast beina snertingu við vefjaskemmdir sem hefur verið dælt í eða líkamsvökva sjúklings meðan á meðferð stendur og í allt að 30 daga eftir síðustu meðferð (sjá kafla 6.6).
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 005/05), zabilježeni su događaji celulitisa od kojih su neki bili smatrani ozbiljnim nuspojavama.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (rannsókn 005/05) var greint frá húðbeðsbólgu sem í sumum tilvikum var talin alvarleg.
Croatian: Kako bi se iz HSV-1 dobio Imlygic, virus je promijenjen tako da se učinkovitije razmnožava u tumorima nego u normalnim stanicama.
Icelandic: Imlygic úr HSV-1 hefur veirunni verið breytt þannig að hún afritar sig á áhrifaríkari hátt í æxlum heldur en í venjulegum frumum.
Croatian: • Izbjegavajte diranje ili grebanje mjesta injiciranja.
Icelandic: Forðast að snerta eða klóra inndælingarstaði.
Croatian: Podaci o djelotvornosti lijeka Imlygic u trenutnim okolnostima druge ili kasnije linije liječenja su ograničeni.
Icelandic: Upplýsingar um virkni Imlygic í yfirstandandi annarri meðferð eða síðari meðferðum eru takmarkaðar.
Croatian: Važno je da održite sve svoje predviđene termine za primjenu lijeka Imlygic.
Icelandic: Mikilvægt er að þú mætir í alla tímana til að fá Imlygic.
Croatian: Kako Imlygic izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Imlygic og pakkningastærðir
Croatian: Sve dok postoje lezije u koje se može injicirati, primjenu lijeka Imlygic treba nastaviti kroz najmanje 6 mjeseci, osim ako liječnik ne smatra da bolesnik nema koristi od liječenja lijekom Imlygic ili da mu je potrebno drugo liječenje.
Icelandic: Svo lengi sem vefjaskemmdir sem hægt er að dæla í eru til staðar skal halda meðferð með Imlygic áfram í a.m.k. 6 mánuði, nema læknirinn álíti að sjúklingurinn hafi ekki lengur gagn af Imlygic meðferð eða að önnur meðferð sé nauðsynleg.
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika ako imate povijest raka krvi uključujući multipli mijelom.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef saga er um krabbamein í blóði þ.m.t. mergæxli.
Croatian: Delecija ICP47 sprječava smanjenje broja molekula koje prezentiraju antigen i povećava ekspresiju HSV US11 gena, čime se pojačava replikacija virusa u tumorskim stanicama.
Icelandic: Eyðing ICP47 hindrar fækkun sameinda sem tjá mótefnavaka og eykur tjáningu HSV US11 gensins, og eykur þannig afritun veira í krabbameinsfrumum.
Croatian: Svaka doza od 4 ml sadrži približno 30 mg (1,3 mmol) natrija i 80 mg sorbitola.
Icelandic: 30 mg (1,3 mmól) natríum og 80 mg sorbitól.
Croatian: Pireksija, zimica te bolest nalik gripi, koji se mogu pojaviti u bilo kojem trenutku liječenja lijekom Imlygic, obično su se razriješili unutar 72 sata.
Icelandic: Sótthiti, kuldahrollur og inflúensulík veikindi, sem getur komið fram hvenær sem er á meðan meðferð með Imlygic stendur, gekk yfirleitt til baka innan 72 klst.
Croatian: U 90% bolesnika liječenih lijekom Imlygic došlo je do simptoma nalik gripi.
Icelandic: 90% sjúklinga sem fengu meðferð með Imlygic upplifðu inflúensulík einkenni.
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: Dvadeset šest (26) bolesnika bilo je izloženo lijeku Imlygic najmanje jednu godinu.
Icelandic: 26 sjúklingar voru útsettir fyrir Imlygic í a.m.k. eitt ár.
Croatian: • Bolesnici s povijesti preosjetljivosti na virus talimogene laherparepvec ili bilo koju od njegovih pomoćnih tvari.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir talimogen laherparepveci eða einhverju hjálparefnanna.
Croatian: Nemojte prekoračiti vrijeme čuvanja navedeno u tablici 1 i tablici 2.
Icelandic: Ekki skal fara framyfir geymslutíma sem tilgreindir eru í töflu 1 og töflu 2.
Croatian: Od uključenih bolesnika, 22% je imalo stadij IV M1c bolesti, a u 53% bolesnika je prethodno već primijenjeno liječenje melanoma poput kemoterapije i citokinske imunoterapije dodatno uz operaciju, adjuvantno liječenje ili zračenje.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem tóku þátt voru 22% með sjúkdóm af stigi IV M1c og 53% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli eins og lyfjameðferð og ónæmismeðferð byggða á frumuboðefnum til viðbótar við aðgerð, viðbótarmeðferð eða geislun.
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca u mirovanju (tahikardija)
Icelandic: Hraðari hjartsláttur í hvíld (hraðtaktur)
Croatian: Ako imate tumor u vratu, Vaš zdravstveni radnik Vas može upozoriti da može doći do sužavanja Vaših dišnih puteva tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Icelandic: Ef þú ert með æxli í hálsi getur verið að læknirinn segi að þú getir fundið fyrir þrengingu í öndunarvegi meðan þú færð meðferð með Imlygic.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pobrinuti da bolesnici mogu ispuniti zahtjev da se mjesta injiciranja prekriju okluzivnim zavojem (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum um að hylja inndælingarstaðinn með loftþéttum umbúðum (sjá kafla 6.6).
Croatian: Imlygic može uzrokovati nakupljanje tumorskih bijelih krvnih stanica na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja (plazmocitom).
Icelandic: Imlygic getur orðið til þess að krabbameinslík hvít blóðkorn safnist við eða nálægt inndælingarstaðnum (plasmafrumuæxli).
Croatian: Virus talimogene laherparepvec može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Talimogen laherparepvec getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Imlygic mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se informirati o rizicima primjene lijeka Imlygic (također vidjeti Uputu o lijeku).
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic áminningarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hætturnar sem fylgja Imlygic (sjá einnig fylgiseðil).
Croatian: • Bol u uhu, grlu, trbuhu, preponama, leđima i donjem dijelu ruke
Icelandic: Verkur í eyra, hálsi, kvið, nára, baki og undir höndum
Croatian: Imlygic može povećati rizik od otežanog zacjeljivanja u bolesnika s podležećim rizičnim čimbenicima (npr. prijašnje zračenje na mjestu injiciranja ili lezije na slabo prokrvljenim područjima).
Icelandic: Imlygic getur aukið hættuna á skertri græðslu hjá sjúklingum með undirliggjandi áhættuþætti (t.d. fyrri geislun á inndælingarstað eða vefjaskemmdir á svæðum með lítið af æðum).
Croatian: Slika 5. Kaplan-Meierova procjena sveukupnog preživljenja po randomiziranoj terapijskoj skupini za stadij bolesti IIIB/IIIC/stadij bolesti IVM1a (eksploratorna analiza podskupina)
Icelandic: Mynd 5. Kaplan-Meier mat á heildarlifun eftir slembiröðuðum rannsóknahópum eftir sjúkdómsstigi IIIB/IIIC/ stigi IVM1a (greining á könnunarundirhópum)
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierova krivulja sveukupnog preživljenja (ITT populacija)
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf - heildarlifun (þeir sem átti að meðhöndla)
Croatian: Njegovatelje treba savjetovati da nose zaštitne rukavice dok pomažu bolesnicima u nanošenju ili mijenjanju okluzivnih zavoja te da se pridržavaju sigurnosnih mjera pri odlaganju iskorištenih zavoja i materijala za čišćenje (vidjeti dijelove 4.2 i 6.6).
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilum að nota hlífðarhanska þegar þeir aðstoða sjúklinga við að setja á eða skipta um loftþéttar umbúðir og að fylgja varúðarráðstöfunum um förgun notaðra umbúða og hreinsiefna (sjá kafla 4.2 og 6.6).
Croatian: Prethodno liječeni bolesnici
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvenog radnika moraju sadržavati:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja za procjenu učinka virusa talimogene laherparepvec na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif talimogen laherparepvecs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ako se zavoj olabavi ili padne, odmah ga zamijenite čistim zavojem.
Icelandic: Ef umbúðirnar losna eða detta af skal tafarlaust setja nýjar umbúðir í staðinn.
Croatian: • Bolesnici koji su teško imunokompromitirani (npr. bolesnici s ozbiljnom urođenom ili stečenom staničnom i/ili humoralnom imunodeficijencijom) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru verulega ónæmisbældir (t.d. sjúklingar með alvarlegan meðfæddan eða áunninn frumubundinn og/eða vessabundinn ónæmisbrest) (sjá kafla 4.4).
Croatian: • Infekcija oka uzrokovana herpes virusom (herpes keratitis)
Icelandic: Augnsýkingar vegna herpes (herpes glærubólga)
Croatian: • Savjetujte bolesnike da odlažu iskorištene zavoje i materijale za čišćenje u zapečaćenu plastičnu vrećicu jer oni mogu biti kontaminirani, te da vrećicu bace u kućni otpad.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingum að setja notaðar sáraumbúðir og áhöld notuð við hreinsun í innsiglaðan plastpoka þar sem það getur hugsanlega verið mengað, og farga pokanum með heimilissorpi.
Croatian: • U slučaju slučajne profesionalne izloženosti lijeku Imlygic (npr. putem prskanja u oko ili na površinu sluznice) tijekom pripreme ili primjene, ispirati čistom vodom kroz najmanje 15 minuta.
Icelandic: Ef útsetning fyrir Imlygic verður fyrir slysni (t.d. ef slettist í augu eða slímhúð) á meðan lyfið er undirbúið eða gefið, skal skola með hreinu vatni í a.m.k. 15 mínútur.
Croatian: DNK virusa talimogene laherparepvec kvantificirana je pomoću visoko-osjetljive i specifične analize, kvantitativne lančane reakcije polimerazom (qPCR, od engl. quantitative Polymerase Chain Reaction), koja se ne mora podudarati s rizikom od virusne infekcije.
Icelandic: DNA var magngreint með mjög næmri og sértækri qPCR (quantitative Polymerase Chain Reaction) greiningu sem er ekki víst að hafi fylgni við hættu á smitnæmi veiru.
Croatian: Pratite smjernice lokalnih institucija za rukovanje i primjenu, osobnu zaštitnu opremu, slučajna izlijevanja i odlaganje otpada.
Icelandic: Fylgið staðbundnum leiðbeiningum um meðhöndlun og gjöf, persónulegan hlífðarbúnað, leka fyrir slysni og förgun úrgangs.
Croatian: Može sadržavati bijele, vidljive, različito oblikovane čestice koje sadrže virus.
Icelandic: Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur.
Croatian: Imlygic je indiciran za liječenje odraslih osoba s inoperabilnim melanomom koji je metastazirao regionalno ili distalno (stadij IIIB, IIIC i IVM1a), bez bolesti kostiju, mozga, pluća ili druge visceralne bolesti(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Icelandic: Imlygic er ætlað til notkunar hjá fullorðnum með sortuæxli, óskurðtækt eða með meinvörpum (stig IIIB, IIIC og IVM1a), án sjúkdóms í beinum, heila, lungum eða öðrum innyflum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Ovi su događaji češće prijavljivani u periodu prvih 6 liječenja, naročito u bolesnika koji su na početku liječenja bili negativni na HSV-1.
Icelandic: Algengara var að greint væri frá þessum tilfellum fyrstu 6 mánuði meðferðar, sérstaklega hjá sjúklingum sem voru HSV-1 neikvæðir í upphafi.
Croatian: Obratite se svom zdravstvenom radniku za savjet ako:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef:
Croatian: Slučajna izloženost
Icelandic: Útsetning fyrir slysni
Croatian: Vrijeme do odgovora (medijan)
Icelandic: Tími fram að svörun (miðgildi)
Croatian: • Kada uklanjate iglu, izvucite ju iz lezije polako kako bi se izbjeglo curenje ili štrcanje lijeka Imlygic na mjestu injiciranja.
Icelandic: Þegar nálin er fjarlægð skal draga hana hægt úr vefjaskemmdinni til að forðast að Imlygic leki eða skvettist til baka um inndælingarpunktinn.
Croatian: Imlygic se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrstom raka kože koji se zove melanom, koji se proširio u kožu ili limfne čvorove, kada operacija nije moguća.
Icelandic: Imlygic er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af húðkrabbameini sem kallast sortuæxli sem hefur dreifst í húðinni eða í eitla, þegar skurðaðgerð er ekki möguleg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola (E420) u jednoj dozi od 4 ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 80 mg sorbitól (E420) í hverjum 4 ml skammti.
Croatian: Ukupno 3 od 19 bolesnika s lezijama sumnjivog herpetičkog porijekla imalo je DNK virusa talimogene laherparepvec prisutnu u svakom trenutku tijekom ispitivanja.
Icelandic: Á heildina litið voru 3 af 19 sjúklingum með vefjaskemmdir sem grunur var um að væru vegna herpessýkingar með talimogen laherparepvec DNA til staðar á hverjum tíma meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Zacjeljivanje mjesta injiciranja može trajati duže nego što je to uobičajeno.
Icelandic: Það getur verið að stungusvæðið sé lengur að gróa en venjulega.
Croatian: Imlygic je primijenjen injiciranjem u lezije pri početnoj koncentraciji od 106 (1 milijun) PFU/ml 1. dan, nakon čega je slijedila koncentracija od 108 (100 milijuna) PFU/ml 21. dana i svaka 2 tjedna nakon toga u dozi od najviše 4 ml.
Icelandic: Imlygic var gefið með inndælingu í vefjaskemmd í upphafsstyrkleikanum 106 (1 milljón) PFU/ml á degi 1, sem var fylgt eftir með styrkleikanum 108 (100 milljónir) PFU/ml á degi 21 og á 2 vikna fresti þar á eftir í skömmtum sem voru allt að 4 ml.
Croatian: Predati preliminarne rezultate ispitivanja 20110266 (multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze 2 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti neoadjuvantnog liječenja virusom talimogene laherparepvec u kombinaciji s operacijom, u usporedbi sa samo operacijom za operabilni melanom stadija IIIB do IVM1a)
Icelandic: Að leggja fram bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókn 20110266 (2. stigs, fjölsetra, slembiröðuð opin rannsókn á öryggi og verkun talimogen laherparepvec undirbúningsmeðferð ásamt skurðaðgerð samanborið við eingöngu skurðaðgerð við skurðtæku IIIB til IVM1a stigs sortuæxli)
Croatian: • Odmrznuti Imlygic je stabilan kada se čuva na temperaturi od 2°C do 25°C, zaštićen od svjetlosti u svojoj originalnoj bočici, u štrcaljki, ili u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki.
Icelandic: Imlygic sem búið er að þíða er stöðugt við hitastig frá 2°C til allt að 25°C varið ljósi í upprunalegu hettuglasi, sprautu, eða í upprunalegu hettuglasi og þar á eftir í sprautu.
Croatian: Bolesnici seronegativni na HSV-1
Icelandic: HSV-1 sermineikvæðir sjúklingar
Croatian: Zbog eksploratorne prirode analize i na temelju trenutnih dokaza, nije ustanovljeno da je lijek Imlygic povezan s učinkom na sveukupno preživljenje.
Icelandic: Þar sem rannsóknin var hönnuð til könnunar og út frá upplýsingum sem liggja fyrir að svo stöddu hefur engu að síður ekki verið sýnt fram á að Imlygic tengist áhrifum á heildarlifun.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, opažen je jedan slučaj plazmocitoma na mjestu injiciranja u bolesnika za kojeg se ustanovilo da ima multipli mijelom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram eitt tilfelli plasmafrumuæxlis á inndælingarstað hjá sjúklingi sem reyndist vera með mergæxli.
Croatian: Imlygic nije ispitivan u imunokompromitiranih bolesnika.
Icelandic: Imlygic hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun.
Croatian: Držite iskorištene zavoje i materijale za čišćenje dalje od novorođenčadi.
Icelandic: Haldið notuðum umbúðum og efnum og áhöldum notuðum við hreinsun frá nýburum.
Croatian: Primarni ishod je bio učestalost održivog odgovora (engl. durable response rate (DRR)) [definirana kao postotak bolesnika s potpunim odgovorom (CR, od engl. complete response) ili djelomičnim odgovorom (PR, od engl. partial response) održanim kontinuirano kroz najmanje 6 mjeseci] po slijepoj centralnoj procjeni.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var varanlegt svörunarhlutfall (durable response rate, DRR) [skilgreint sem hlutfall sjúklinga með fullnaðarsvörun (CR) eða hlutasvörun (PR) sem viðhélst samfellt í a.m.k. 6 mánuði] samkvæmt blinduðu miðlægu mati.
Croatian: Izbjegavajte kontakt s kožom, očima ili membranama sluznice.
Icelandic: Forðist snertingu við húð, augu og slímhimnur.
Croatian: Preporučeno je mjesta injiciranja držati pokrivenima zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme, ako je moguće.
Icelandic: Mælt er með því að hafa inndælingarstaði alltaf hulda með loftþéttum og vatnsheldum umbúðum ef mögulegt er.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s liječenjem lijekom Imlygic mogu biti isti kao i za infekciju herpes virusom te uključuju bol, pečenje ili trnce u mjehuriću oko usta ili genitalija ili na prstima ili ušima, bol u očima, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz očiju ili zamagljeni vid, slabost ruku ili nogu, izrazitu pospanost i mentalnu smetenost.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sem tengjast meðferð með Imlygic getur verið eins og fyrir herpessýkingar, og eru meðal annars verkur, brunatilfinning eða stingir í blöðru umhverfis munn eða kynfæri, eða á fingrum eða eyrum, augnverkur, ljósnæmi, útferð úr augum eða þokusýn, máttleysi í hand- eða fótleggjum, mikil syfja og ringlun.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec se eliminira općim obrambenim mehanizmima domaćina (npr. autofagija, odgovori stečene imunosti).
Icelandic: Talimogen laherparepvec er hreinsað út með almennum varnarverkunarmáta hýsilsins (t.d. sjálfsát, sérhæft varnarsvar).
Croatian: Pobrinite se da osobe u Vašoj neposrednoj blizini koji su trudnice ili imaju oslabljen imunološki sustav ne dodiruju mjesta injiciranja, iskorištene zavoje i materijale za čišćenje.
Icelandic: Tryggið að ófrískar konur eða þeir sem eru með bælt ónæmiskerfi snerti ekki inndælingarstaðinn, notaðar umbúðir eða efni og áhöld notuð við hreinsun.
Croatian: Imlygic je dostupan u bočicama za jednokratnu primjenu od po 1 ml, u dvije različite koncentracije:
Icelandic: Imlygic er í einnota hettuglasi sem inniheldur 1 ml í mismunandi styrkleika:
Croatian: Također su provedene i eksploratorne analize DRR-a i sveukupnog preživljenja u podskupinama svih stupnjeva bolesti (vidjeti sliku 5 i tablicu 5).
Icelandic: Greiningar á könnunarundirhópum á varanlegu svörunarhlutfalli og heildarlifun eftir stigi sjúkdóms (sjá mynd 5 og töflu 5) voru einnig gerðar.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primjenjivane doze od najviše 4 ml u koncentraciji od 108 PFU/ml svaka dva tjedna bez dokaza o toksičnosti koja ograničava dozu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir allt að 4 ml skammtar í styrkleikanum 108 PFU/ml á tveggja vikna fresti án nokkurra vísbendinga um skammtatakmarkandi eituráhrif.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Imlygic vrlo su često opažene bolest nalik gripi, vrućica i zimica.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic er mjög algengt að vart verði við flensulík einkenni, hita og kuldahroll.
Croatian: Imlygic se može prenijeti na druge dijelove Vašeg tijela ili na druge osobe preko izravnog kontakta s Vašim tjelesnim tekućinama ili mjestima injiciranja.
Icelandic: Imlygic getur dreifst til annarra svæða líkamans eða til annarra við beina snertingu við líkamsvökva eða inndælingarstaði.
Croatian: • Prije primjene odmrznite zamrznute bočice lijeka Imlygic na sobnoj temperaturi (od 20°C do 25°C) dok lijek Imlygic ne postane tekuć (otprilike 30 minuta).
Icelandic: Fyrir notkun skal þíða Imlygic hettuglös við stofuhita (20°C til 25°C) þar til Imlygic er orðið að vökva (u.þ.b. 30 mínútur).
Croatian: Imlygic je bistra do poluprozirna (106 PFU/ml) ili poluprozirna do neprozirna (108 PFU/ml) tekućina.
Icelandic: Imlygic er tær til hálfgagnsæ (106 PFU/ml) eða hálfgagnsæ til ógagnsæ lausn (108 PFU/ml).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, bolesnici su trebali nastaviti s liječenjem sve do klinički relevantne progresije bolesti (tj. progresija bolesti povezana sa smanjenjem izvedbenog statusa i/ili je ispitivač smatrao da je potrebno alternativno liječenje).
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð áttu sjúklingar að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnaði klínískt marktækt (þ.e. versnun sjúkdóms tengd minnkandi færni og/eða rannsakandi taldi að þörf væri á annarri meðferð).
Croatian: Imlygic može uzrokovati infekciju na mjestu injiciranja.
Icelandic: Imlygic getur valdið sýkingu á inndælingarstað.
Croatian: Zbrinite sav odmrznuti lijek Imlygic u bočici ili štrcaljki koji se čuvao dulje od niže navedenog vremena.
Icelandic: Fargið öllu þíddu Imlygic sem hefur verið geymt í hettuglasinu eða sprautunni lengur en uppgefinn tíma hér fyrir neðan.
Croatian: On će Vam tada pomoći odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu primjene lijeka Imlygic, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist lijeka Imlygic za Vas.
Icelandic: Hann hjálpar þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta notkun Imlygic, á grundvelli ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Imlygic fyrir þig.
Croatian: Žene koje mogu postati trudne trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja lijekom Imlygic.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar skulu nota örugga getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur.
Croatian: Infekcije divljim tipom HSV-1 povezuju se s ozbiljnim nuspojavama, uključujući višestruko zatajenje organa i smrt, ako se u fetusu ili u novorođenčeta razvije infekcija divljim tipom herpes virusa.
Icelandic: HSV-1 hafa verið tengdar alvarlegum aukaverkunum þ.m.t. fjöllíffærabilun og dauða ef fóstur eða nýburi smitast af villigerðar herpessýkingu.
Croatian: Održavanje rana čistima i pokrivenima zavojima može spriječiti ovakve vrste infekcija.
Icelandic: Með því að halda sárum hreinum og þekja með sáraumbúðum er hægt að hjálpa til við að koma í veg fyrir þessar sýkingar.
Croatian: GRH0233HRv1
Icelandic: GRH0188ISv1
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic prikazan je u Tablici 1. Tablica 1.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imlygic er sýnd í töflu 1.
Croatian: Šezdeset bolesnika s melanomom primilo je lijek Imlygic intralezijskom injekcijom u istoj dozi i po istom rasporedu kao i u kliničkom ispitivanju 005/05 (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Imlygic inndælingu í vefjaskemmd í sama skammti og skammtaáætlun og í klínískri rannsókn 005/05 (sjá kafla 5.1).
Croatian: Biodistribucija (u tijelu) i izlučivanje virusa (ekskrecija/sekrecija)
Icelandic: Dreifing í líkamanum og dreifing veiru (útskilnaður/seyting)
Croatian: To je oslabljeni oblik virusa Herpes simplex tipa 1 (HSV-1), koji se često naziva groznica ili herpes.
Icelandic: Það er veiklað form herpesveiru (HSV-1), sem er almennt kölluð frunsuveira.
Croatian: Od bolesnika koji su odgovorili na liječenje, u njih 42 (54%) došlo je do povećanja sveukupne veličine postojećih lezija od ≥ 25% i/ili razvoja nove/ih lezije/a prije konačnog postizanja odgovora.
Icelandic: Meðal svarenda upplifðu 42 (54%) ≥ 25% aukningu í heildarstærð vefjaskemmda sem voru til staðar og/eða fengu nýjar vefjaskemmdir áður en svörun kom að lokum fram.