FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на споразумението е определен в Приложение V.
Dutch: Deze gegevens gaven slechts beperkte veiligheidsinformatie.
Bulgarian: Въпреки това тези данни дават само ограничена информация за безопасността.
Dutch: Algehele veiligheidsconclusies
Bulgarian: Общи заключения за безопасност
Dutch: De goedgekeurde obstetrische indicaties voor SABA's verschillen per lidstaat.
Bulgarian: Одобрените акушерски показания за SABA се различават в отделните държави членки.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde de CMDh in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh одобрява цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Dutch: De CMDh was echter van oordeel dat het noodzakelijk was een kleine wijziging aan te brengen in de formulering die wordt voorgesteld in de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen (bijlage IV).
Bulgarian: Въпреки това CMDh счита, че е необходима незначителна промяна в предложената формулировка по отношение на условията на разрешенията за употреба (Приложение IV).
Dutch: In de periode 2002-2012 werden in totaal 210 gevallen van ten minste één bijwerking gemeld na behandeling met ritodrine.
Bulgarian: През периода 2002-2012 г. са съобщени общо 210 случая, включващи поне едно нежелано събитие след лечение с ритодрин.
Dutch: Hongarije was van oordeel dat het in het belang van de Unie was de zaak te verwijzen naar het PRAC en uitte zijn bezorgdheid met betrekking tot de in de productinformatie vermelde dosering en waarschuwingen.
Bulgarian: Унгария счита, че е в интерес на ЕС въпросът да се отнесе към PRAC, и изразява опасения по отношение на дозировката и предупрежденията, посочени в информацията за продукта.
Dutch: De productinformatie voor deze geneesmiddelen moet dienovereenkomstig worden bijgewerkt; deze vergunningen voor het in de handel brengen moeten daarom worden gewijzigd.
Bulgarian: Информацията за продукта на тези лекарствени продукти трябва бъде съответно актуализирана; разрешенията за употреба трябва да бъдат съответно изменени.
Dutch: Gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Подробни обяснения на разликите от препоръката на PRAC
Dutch: Bovendien is vroeggeboorte een bekende risicofactor voor neonatale ziekte en sterfte.
Bulgarian: Освен това преждевременното раждане е установен рисков фактор за неонатална заболеваемост и смъртност.
Dutch: Ongeveer 9% van de 425 vrouwen in deze proeven werden behandeld met de orale formulering en ongeveer 2% van de gemelde bijwerkingen hielden verband met de orale formulering van het geneesmiddel.
Bulgarian: Приблизително 9% от 425-те жени в тези изпитвания са били изложени на въздействието на пероралната форма и приблизително 2% от съобщените нежелани събития са свързани с пероралната форма на лекарството.
Dutch: Schrapping van deze indicaties overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC zal leiden tot de intrekking van deze vergunningen voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Премахването на тези показания съгласно препоръката на PRAC, ще доведе до отмяната на тези разрешения за употреба.
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken geven tegenstrijdige resultaten en interpretaties over de veiligheid van terbutaline (en bèta-agonisten) bij tocolyse.
Bulgarian: Публикуваните проучвания предоставят противоречиви резултати и тълкувания относно безопасността на тербуталин (и бета-агонисти) при токолиза.
Dutch: Voor oraal hexoprenaline waren er zeer weinig veiligheidsgegevens.
Bulgarian: За перорален хексопреналин са налични много малко данни за безопасност.
Dutch: Daarom mogen deze geneesmiddelen niet meer worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie.
Bulgarian: Поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтичното показание в акушерството.
Dutch: Hibbard (1996) voerde een casecontrolstudie uit om te onderzoeken of er een verband bestaat tussen langdurig gebruik van oraal terbutaline en peripartum-cardiomyopathie.
Bulgarian: Hibbard (1996 г.) е извършил проучване случай - контрола, за да изследва дали съществува връзка между дългосрочна перорална употреба на тербуталин и перипартална кардиомиопатия.
Dutch: Deze middelen moeten zo vroeg mogelijk na de diagnose premature bevalling worden toegediend, en na beoordeling van de patiënt om eventuele contra-indicaties uit te sluiten.
Bulgarian: Те трябва да се прилагат възможно най-рано след диагностицирането на преждевременно раждане и след оценка на пациентката, за да се изключат всякакви противопоказания за употреба.
Dutch: Dit benadrukt opnieuw het belang van nauwlettend medisch toezicht tijdens de behandeling en zet vraagtekens bij de veiligheid van poliklinische tocolyse met terbutaline.
Bulgarian: Това отново подчертава значението на внимателното медицинско наблюдение по време на терапията и поставя под въпрос безопасността на извънболничната токолиза с тербуталин.
Dutch: Met betrekking tot het venster van laagste levensvatbaarheid in relatie tot de zwangerschapsduur nam het PRAC nota van een epidemiologische beoordeling van obstetrische interventies in Europese landen (Kollée et al., 2009) en onlangs in de VS (Kyser et al., 2012), wat erop wijst dat deze tussen 22 en 24 weken ligt.
Bulgarian: По отношение на прозореца на най-ниска гестационна жизнеспособност, PRAC отбелязва епидемиологичен преглед на акушерски интервенции в европейски страни (Kollée и др., 2009 г.), а наскоро и в САЩ (Kyser и др., 2012 г.), който предполага, че той се ситуира между 22 и 24 седмици.
Dutch: In 10 klinische onderzoeken met 425 zwangere vrouwen was er slechts één melding van angina pectoris en één melding van aritmie.
Bulgarian: В 10 клинични проучвания, обхващащи 425 бременни жени, е съобщен само по един случай на ангина пекторис и аритмия.
Dutch: c. Alle houders van een vergunning voor het in de handel brengen moeten risicobeperkende maatregelen nemen.
Bulgarian: Всички притежатели на разрешения за употреба трябва да приложат мерки за свеждане на риска до минимум.
Dutch: Deze vertraging moet worden gebruikt om glucocorticoïden toe te dienen of andere maatregelen te nemen waarvan bekend is dat deze de perinatale gezondheid verbeteren.
Bulgarian: Това забавяне може да се използва, за да се приложат глюкокортикоиди или да се предприемат други мерки, за които е известно, че подобряват перинаталното здраве.
Dutch: De informatie over de fatale foetale of neonatale aandoeningen was niet toereikend om conclusies te kunnen trekken over het verband met intra-uteriene blootstelling aan terbutaline.
Bulgarian: Информацията относно фатални фетални или неонатални заболявания не е достатъчна, за да се направят заключения относно връзка с вътрематочно излагане на тербуталин.
Dutch: Om een veilig en effectief gebruik te helpen optimaliseren, moet de zwangerschapsduur daarom terugkomen in de indicatie.
Bulgarian: Ето защо, с оглед да се подпомогне оптимизирането на безопасната и ефективна употреба, гестационната възраст трябва да бъде отразена в показанието.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden in faciliteiten die adequaat zijn uitgerust om continu toezicht te houden op de gezondheidstoestand van de moeder en de foetus.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда в благоприятни условия с подходящо оборудване за извършване на постоянно наблюдение на здравното състояние на майката и плода.
Dutch: Beide formuleringen van hexoprenaline zijn ook geïndiceerd voor immobilisatie van de uterus vóór, tijdens en na cerclagechirurgie.
Bulgarian: И двете форми на хексопреналин също са показани за имобилизация на матката преди, по време на и след серклажна хирургия.
Dutch: Met uitzondering van meldingen van rabdomyolyse en SCAR's waren de gevallen voornamelijk in overeenstemming met het bekende veiligheidsprofiel van ritodrine.
Bulgarian: С изключение на докладите относно рабдомиолиза и SCARs, случаите в по-голямата си част съответстват на познатия профил на безопасност на ритодрин.
Dutch: De voorwaarden voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze middelen, in voorkomend geval, worden uiteengezet in bijlage IV.
Bulgarian: Условията за отмяна на разрешенията за употреба на тези продукти, както е приложимо, са определени в Приложение IV.
Dutch: Tachycardie, hartkloppingen en verandering van de bloeddruk vormden ongeveer 2/3 van de bijwerkingen die met de orale formulering gepaard gingen.
Bulgarian: Тахикардия, сърцебиене и промени в кръвното налягане представляват около 2/3 от нежеланите събития, свързани с пероралната форма.
Dutch: Er werden in totaal 98 meldingen geïdentificeerd waarbij sprake was van cardiovasculaire voorvallen, en dit waren merendeels hartaritmieën, zoals tachycardie of hartkloppingen.
Bulgarian: Установени са общо 98 съобщения, които включват сърдечносъдови събития, като по-голямата част от тях са сърдечни аритмии като тахикардия или сърцебиене.
Dutch: Vier patiënten zonder bestaande cardiale pathologie ontwikkelden peripartum-cardiomyopathie terwijl ze langdurig werden behandeld met oraal terbutaline (behandelduur variërend van 9,5 tot 53 dagen).
Bulgarian: Четири пациентки без предшестваща сърдечна патология са развили перипартална кардиомиопатия, докато са били подложени на продължителен прием на перорален тербуталин с различна продължителност на лечение (9.5-53 дни).
Dutch: De ernst van de bijwerkingen lijkt rechtstreeks verband te houden met de aan de patiënt toegediende dosis ritodrine, maar ook met de behandelduur, aangezien de meeste levensbedreigende bijwerkingen zich voordeden na langdurige toediening van ritodrine (>72 uur tot maanden).
Bulgarian: Степента на сериозност на нежеланите събития изглежда е пряко свързана с дозата ритодрин, приложена на пациента, но също и с продължителността на лечението, тъй като повечето от животозастрашаващите нежелани събития настъпват след продължително прилагане на ритодрин (> 72 часа до месеци).
Dutch: Het is van essentieel belang de hydratatie zorgvuldig te controleren om het risico op longoedeem bij de moeder te voorkomen.
Bulgarian: Внимателният контрол на нивото на хидратация е от съществено значение, за да се избегне риск от белодробен оток при майката.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor intrekking of wijziging, in voorkomend geval, van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen en gedetailleerde verklaring voor de verschillen van de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за отмяна или промяна, както е приложимо, на условията на разрешенията за употреба и подробни обяснения на разликите от препоръките на PRAC
Dutch: Het risico voor de moeder en de foetus kan tot het minimum worden beperkt als de werkzame stoffen worden toegediend door verloskundigen/artsen met ervaring in het gebruik van tocolytica.
Bulgarian: Рискът за майката и плода би могло да се сведе до минимум, ако активните вещества се прилагат от акушер-гинеколози/лекари с опит в употребата на токолитични агенти.
Dutch: Dit moet bestaan uit een adequate beoordeling van de cardiovasculaire status van de patiënt met controle door elektrocardiografie (ecg) gedurende de hele behandeling om de eerste manifestatie van cardiovasculaire voorvallen te identificeren en het risico op een ernstig cardiovasculair voorval verder te beperken.
Bulgarian: Това трябва да включва адекватна оценка на сърдечносъдовия статус на пациентката с наблюдение чрез електрокардиограма (ЕКГ) по време на цялото лечение, за да се установи първоначалната поява на евентуални сърдечносъдови събития и да се сведе до минимум понататъшният риск от сериозно сърдечносъдово събитие.
Dutch: De behandelduur mag niet langer zijn dan 48 uur omdat gegevens uitwijzen dat het belangrijkste effect van tocolyse vertraging van de bevalling met maximaal 48 uur is.
Bulgarian: Продължителността на лечение не трябва да надвишава 48 часа, тъй като данните показват, че основният ефект от токолитичната терапия е забавяне на раждането до 48 часа.
Dutch: Het gebruik van SABA's in noodsituaties en voor uitwendige versie bij stuitligging wordt ondersteund aangezien het hierbij gaat om een beperkte gebruiksduur en minimale dosering, en vanuit het oogpunt van veiligheid moeten deze indicaties gehandhaafd blijven, indien goedgekeurd.
Bulgarian: Одобрява се употребата на SABA при условия на спешност и за да се даде възможност за външно обръщане в главично предлежание, тъй като това означава ограничена продължителност на употреба и минимално дозиране и от гледна точка на безопасността тези показания следва да бъдат запазени, когато са одобрени.
Dutch: Uit de beoordeling van alle cardiovasculaire voorvallen voor salbutamol bleek dat dit geneesmiddel ernstige cardiovasculaire voorvallen kan induceren, die kunnen leiden tot sterfte van de moeder en/of foetus.
Bulgarian: Прегледът на всички сърдечносъдови събития за салбутамол показва, че този лекарствен продукт може да предизвика сериозни нежелани сърдечносъдови събития, които могат да доведат до смърт на майката и/или плода.
Dutch: Zelfs na correctie voor mogelijk verstorende variabelen bleef er sprake van een significante relatie tussen langdurige orale behandeling met terbutaline voor premature bevalling en latere peripartum-cardiomyopathie.
Bulgarian: Дори и след коригиране за потенциално объркващи променливи, връзката между дългосрочна перорална терапия с тербуталин за преждевременно раждане и последваща перипартална кардиомиопатия остава значима.
Dutch: De goedgekeurde obstetrische indicaties omvatten partus prematurus, tocolyse (voor sommige geneesmiddelen is het gebruik is beperkt tot bepaalde weken van de zwangerschap, terwijl andere geen specifieke periode van de zwangerschap is gespecificeerd), uitwendige versie bij stuitligging (ECV), en hyperuteruscontractie.
Bulgarian: Одобрените акушерски показания включват преждевременно раждане, токолиза (за някои продукти употребата е ограничена до определена седмица от бременността, но за други не е посочен определен период от бременността), външно обръщане в главично предлежание (ECV) и хиперконтрактилност на матката.
Dutch: uit hoofde van artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG doet het PRAC daarom de aanbeveling de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen of in voorkomend geval de vergunningen voor het in de handel brengen in te trekken voor alle geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I en waarvoor de wijzigingen in de productinformatie uiteengezet worden in bijlage III van de aanbeveling.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба, или отмяна, както е приложимо, за всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I и за които измененията в информацията за продукта са определени в Приложение III на препоръката.
Dutch: Eerdere veiligheidsbeoordelingen hebben gewezen op het risico op myocardischemie samenhangend met het gebruik van SABA's in obstetrische indicaties en op het feit dat voorzichtigheid moet worden betracht bij gebruik van deze middelen bij tocolyse en andere obstetrische indicaties.
Bulgarian: Предишни прегледи за безопасност подчертават риска от миокардна исхемия, свързана с употребата на SABA при акушерски показания, както и че тези продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при токолиза и други акушерски показания.
Dutch: Bij twee meldingen ontwikkelde de tachycardie zich verder en was deze fataal.
Bulgarian: Две от съобщенията са за тахикардия, развила се до фатален изход.
Dutch: SABA's mogen niet worden gebruikt bij vrouwen met een voorgeschiedenis van een hartaandoening of bij aandoeningen van de moeder of foetus bij waarbij voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk is.
Bulgarian: SABA не трябва да се употребяват при жени с анамнеза за сърдечно заболяване или при състояния на майката или плода, при които продължаването на бременността е рисковано.
Dutch: Bovendien moet voor deze injecteerbare formuleringen specifieke voorlichting over de toedieningswijze worden gegeven.
Bulgarian: Освен това по отношение на метода на прилагане на тези инжекционни форми трябва да се дават специални насоки.
Dutch: Het PRAC stelde ernstige beperkingen van de werkzaamheidsgegevens voor orale en zetpilformuleringen vast en nam nota van het beschikbare nieuwe bewijs en/of huidige medische kennis over het gebruik van deze geneesmiddelen in obstetrische indicaties.
Bulgarian: PRAC установява сериозни ограничения на данните за ефикасност за перорални и супозитории форми и отбеляза наличните нови данни и/или настоящи медицински познания за употребата на тези продукти при акушерски показания.
Dutch: Na kennis te hebben genomen van het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de batenrisicoverhouding niet gunstig is voor de orale formuleringen en zetpillen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen en de beperkte werkzaamheid.
Bulgarian: След като отбелязва горепосоченото, PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно за пероралните и форми и супозиториите с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и ограничена ефикасност.
Dutch: Tijdens deze beoordeling zijn gegevens van klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en gepubliceerde literatuur, waaronder relevante behandelrichtlijnen, beoordeeld.
Bulgarian: При този преглед са оценени данни от клинични проучвания, съобщения след пускане на пазара и публикувана литература, включително съответни насоки за лечение.
Dutch: Isoxsuprine en hexoprenaline bevattende tabletten hebben ook een ‘dreigende abortus' in de indicaties en een toediening voor profylaxe van bevalling.
Bulgarian: Изоксуприн и хексопреналин таблетки имат също така показание при „заплашващ аборт" и дозировка за профилактика на раждане.
Dutch: voor de orale en zetpilformuleringen in het licht van het geheel aan beschikbare veiligheidsgegevens, in het bijzonder met betrekking tot het risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen, en de zeer beperkte werkzaamheidsgegevens het PRAC uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de baten-risicoverhouding niet gunstig is en dat deze geneesmiddelen daarom niet meer zouden moeten worden geïndiceerd in de obstetrische therapeutische indicatie;
Bulgarian: За пероралните и супозиторни форми, с оглед на цялата налична информация за безопасност, по-специално по отношение на риска от сериозни сърдечносъдови събития и много ограничените данни за ефикасност, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО PRAC стига до заключението, че съотношението полза/риск не е благоприятно, и поради това тези лекарствени продукти вече не трябва да се посочват за терапевтично показание в акушерството.
Dutch: Bij deze beoordeling werden beschikbare gegevens van klinische proeven, meldingen na het in de handel brengen en literatuur in aanmerking genomen.
Bulgarian: В този преглед са разглеждани наличните данни от клинични изпитвания, от съобщения след пускане на пазара и от литературата.
Dutch: In het kader van de risicobeperkende maatregelen heeft het PRAC herziene indicaties voorgesteld voor de parenterale formuleringen, waarbij rekening werd gehouden met alle gegevens en waarbij duidelijk werd gemaakt voor welke aandoeningen deze producten zijn geïndiceerd.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC предлага преразгледани показания за парентералните форми, като се вземат предвид всички данни и ясно се посочат условията, при които тези продукти са показани.
Dutch: Voor de orale tablet werden drie ernstige bijwerkingen gemeld(verlies van het bewustzijn, trimus en een ernstige huidreactie) en zes niet-ernstige bijwerkingen.
Bulgarian: За пероралната таблетка са съобщени три сериозни нежелани събития (загуба на съзнание, тризмус и сериозна кожна реакция) и шест несериозни нежелани събития за таблетката.
Dutch: Sommige van de geneesmiddelen voor oraal gebruik of zetpillen waarop deze procedure betrekking had zijn alleen toegelaten in obstetrische indicaties.
Bulgarian: Някои от продуктите за перорална употреба или супозиториите, обхванати от тази процедура, са разрешени за употреба само при акушерски показания.
Dutch: a. Van orale en zetpilformuleringen die alleen zijn toegelaten in de indicaties waarvoor wordt voorgesteld deze te schrappen (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III) moeten de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken en deze middelen moeten binnen de gestelde termijnen worden teruggeroepen.
Bulgarian: Разрешенията за употреба на пероралните и супозиторни форми, които са разрешени само при показанията, предложени за премахване (в съответствие с промени в информацията за продукта, както са определени в Приложение III), трябва да бъдат отменени и тези продукти трябва да бъдат изтеглени от пазара в рамките на определени крайни срокове.
Dutch: Ongeacht het bovenstaande zijn er 18 ernstige cardiovasculaire gevallen geïdentificeerd in EudraVigilance, waaruit bleek dat niet alleen gepredisponeerde, maar ook verder gezonde personen ernstige cardiovasculaire complicaties hebben ontwikkeld.
Bulgarian: 18 сериозни сърдечносъдови случая, което показва, че не само предразположени, но също така и иначе здрави пациенти са развили сериозни сърдечносъдови усложнения.
Dutch: In tegenstelling tot andere SABA's is er geen moedersterfte en zijn er geen gevallen van myocardinfarct gemeld na toediening van hexoprenaline voor tocolyse.
Bulgarian: За разлика от други SABA, след приложението на хексопреналин при токолиза няма съобщения за майчина смъртност и няма случай на инфаркт на миокарда.
Dutch: Er is nauwelijks bewijs voor moedersterfte in deze onderzoeken en er zijn zeer beperkte gegevens over bijwerkingen bij de foetus (bijv. tachycardie, hyperinsulinemie).
Bulgarian: В тези проучвания няма почти никакви доказателства за майчина смърт и има много ограничени данни за нежелани последствия за плода (напр. тахикардия и хиперинсулинемия).
Dutch: Fenoterol bevat ook beschrijvingen van gebruik in noodgevallen in de indicaties zoals dystokie bij de ontsluitings- en uitdrijfstadia van een bevalling (zoals hyperactiviteit of spasmen van de uterus die spontaan of als gevolg van mechanische obstructie of overmatige stimulatie door oxytocica optreden); intra-uteriene asfyxie (zoals blijkt uit verschijnselen zoals deceleratie van de foetale hartfrequentie of beginnende tot matige foetale acidose); obstetrische noodsituaties (zoals navelstrengprolaps of dreigende uterusbreuk); relaxatie van de uterus bij acute indicaties zoals keizersnede.
Bulgarian: Описана е и употреба на фенотерол по спешност при показания като затруднено раждане в етапите на дилатация и изтласкване при раждане (като маточна хиперактивност или спазми, възникващи или спонтанно или в резултат на механично препятствие, или при стимулиране с окситоцинови агенти); вътрематочна асфиксия (към което насочват симптоми като забавяне на феталната сърдечната честота или начална до умерена фетална ацидоза); акушерски спешни ситуации (като пролапс на пъпна връв или риск от руптура на матката); релаксация на матката при остри показания като цезарово сечение.
Dutch: Uit een beoordeling van veiligheidsgegevens voor fenoterol bleek dat de cardiovasculaire voorvallen tachycardie en hartkloppingen vaak werden gemeld in klinische onderzoeken en bekend staan als zeer vaak voorkomende bijwerkingen van het geneesmiddel.
Bulgarian: Прегледът на данните за безопасност за фенотерол показва, че сърдечносъдовите събития тахикардия и сърцебиене са съобщавани често в клинични проучвания и са регистрирани като много чести нежелани реакции на лекарството.