FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros medicamentos y Alecensa
Bulgarian: Други лекарства и Alecensa
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe suspender de manera permanente si los pacientes no toleran la dosis diaria de 300 mg dos veces al día.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва трайно да се преустанови, ако пациентите не могат да понасят доза от 300 mg два пъти дневно.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 67% caucásicos, 26% asiáticos, 56% mujeres y una mediana de edad de 52 años.
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години.
Spanish: Además de crizotinib, los pacientes podían haber recibido tratamiento previo con quimioterapia.
Bulgarian: В допълнение към кризотиниб, пациентите може да са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
Bulgarian: Лечението на нежеланите събития може да налага понижаване на дозата, временно прекъсване или преустановяване на лечението с Alecensa.
Spanish: Los datos de eficacia se recogen en la Tabla 4 y la gráfica de Kaplan-Meier para la SLP evaluada por el investigador se muestra en la Figura
Bulgarian: Данните за ефикасност са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier за PFS според оценката на изследователя е показана на Фигура 1.
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Spanish: ● si sufre un problema hereditario denominado "intolerancia a la galactosa", "deficiencia congénita de lactasa" o "malabsorción de glucosa-galactosa".
Bulgarian: ● ако имате наследствен проблем, наречен „галактозна непоносимост", „вроден лактазен дефицит" или „глюкозо-галактозна малабсорбция".
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de bradicardia asintomática (ver sección 4.2).
Bulgarian: Не се налага изменение на дозата в случай на безсимптомна брадикардия (вж. точка 4.2).
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis cuando Alecensa se administra de forma concomitante con inhibidores de la bomba de protones u otros medicamentos que aumenten el pH gástrico (por ejemplo, antagonistas de los receptores H2 o antiácidos).
Bulgarian: Поради това, не се налага коригиране на дозата, когато Alecensa се прилага едновременно с инхибитори на протонната помпа или други лекарствени продукти, които повишават стомашното pH (напр. антагонисти на H2 рецепторите или антиациди).
Spanish: Inhibidores de CYP3A
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Spanish: El mecanismo de inducción de micronúcleos fue una segregación anormal cromosómica (aneugenicidad), en lugar de un efecto clastogénico en los cromosomas.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Spanish: No tome Alecensa:
Bulgarian: Не приемайте Alecensa:
Spanish: Qué es Alecensa Alecensa es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo alectinib.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.
Spanish: Interrumpir inmediatamente y suspender de manera permanente el tratamiento con Alecensa si no se identifican otras posibles causas de EPI/neumonitis.
Bulgarian: Незабавно прекъснете и трайно преустановете лечението с Alecensa, ако не са идентифицирани други потенциални причини за ИББ/пневмонит.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Alecensa 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Alecensa 3.
Spanish: Los niveles de CPK deben ser valorados cada dos semanas el primer mes de tratamiento en pacientes que han informado previamente de estos síntomas y cuando esté clínicamente indicado.
Bulgarian: Нивата на CPK трябва да се оценяват на всеки две седмици през първия месец от лечението и според клиничните показания при пациенти, които съобщават за симптоми.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidor de la proteína tirosina-quinasa; código ATC: L01XE36.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Spanish: (rango 0,5 - 29,0)
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
Spanish: Alectinib causó toxicidad embriofetal en ratas y conejas embarazadas.
Bulgarian: Алектиниб предизвиква ембриофетална токсичност при бременни плъхове и зайци.
Spanish: Su médico debe realizarle pruebas sanguíneas al menos cada 2 semanas durante el primer mes y cuando sea necesario durante el tratamiento con Alecensa.
Bulgarian: Вашият лекар ще прави кръвни изследвания най-малко на всеки 2 седмици през първия месец и колкото е необходимо по време на лечението с Alecensa.
Spanish: ● daño hepático (hepatotoxicidad).
Bulgarian: ● чернодробно увреждане (хепатотоксичност).
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Alecensa.
Bulgarian: Също и някои други лекарства може да повлияят действието на Alecensa.
Spanish: Intolerancia a la lactosa
Bulgarian: Непоносимост към лактоза
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y la mayoría se resolvieron con modificaciones en la dosis.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и поголяма част отзвучават при промяна на дозата.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con peso corporal extremo (> 130 kg) (ver sección 4.2).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло (>130 kg) (вж. точка 4.2).
Spanish: Los datos demográficos de los pacientes fueron consistentes con los de la población con CPNM ALK positivo.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите съответстват на тези на популацията с ALK-положителен НДКРБД.
Spanish: Alectinib y su principal metabolito M4 presentan una alta unión a las proteínas plasmáticas humanas (> 99%), independientemente de la concentración de la sustancia activa.
Bulgarian: Алектиниб и неговият основен метаболит M4 се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини (> 99 %), независимо от концентрацията на активното вещество.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
Bulgarian: Клиничното изпитване е постигнало своята първична крайна точка при първичния анализ, като показва статистически значимо подобрение на PFS според изследователя.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Spanish: Sustratos de BCRP
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Spanish: En general, los casos que se observaron durante los primeros 3 meses de tratamiento fueron normalmente transitorios y se resolvieron con la interrupción temporal del tratamiento con Alecensa (notificado en el 1,5% y 3,0% de los pacientes, respectivamente) o con la reducción de la dosis (2,2% y 1,2% respectivamente).
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Spanish: Estos pacientes fueron tratados con la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Bulgarian: Тези пациенти са лекувани с препоръчителната доза 600 mg два пъти дневно.
Spanish: Estos estudios se realizaron en ratas y monos con exposiciones iguales o mayores a 2,6 y 0,5 veces la exposición humana, respectivamente, medidas con AUC, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани при плъхове и маймуни при експозиции, равни до или по-големи съответно от 2,6 и 0,5 пъти над експозицията при хора, измерена чрез AUC, при препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Spanish: Pacientes mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con Alecensa o en los 3 meses siguientes a la última dosis de Alecensa, deben ponerse en contacto con su médico y se les debe informar sobre el posible daño para el feto.
Bulgarian: Пациентки, които забременеят по време на прием на Alecensa или 3 месеца след последната доза Alecensa, трябва да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат уведомени за потенциалната вреда за плода.
Spanish: Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK".
Bulgarian: Alecensa блокира действието на ензим, наречен „ALK тирозин киназа".
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Spanish: Inductores de CYP3A
Bulgarian: Индуктори на CYP3A
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).
Spanish: Múltiples dosis de 600 mg de alectinib no influyen en la exposición de midazolam (2 mg), un sustrato sensible de CYP3A.
Bulgarian: Многократни дози от 600 mg алектиниб не повлияват експозицията на мидазолам (2 mg), който е чувствителен субстрат на CYP3A.
Spanish: No obstante, los sujetos en el grupo Child Pugh B no sufrieron en general anormalidades en la bilirrubina, albúmina o tiempo de protombina, indicando que estos parámetros pueden no ser completamente representativos en insuficiencia hepática moderada en individuos con capacidad metabólica disminuida.
Bulgarian: Участниците в групата с Child Pugh B обаче общо взето нямат отклонение в стойностите на билирубина, албумина или протромбиновото време, което показва, че те може да не са изцяло представителни за лица с умерено чернодробно увреждане с намален метаболитен капацитет.
Spanish: La incidencia de elevaciones de CPK de Grado 3 fue de 3,7%.
Bulgarian: Честотата на повишаване на CPK степен 3 e 3,7 %.
Spanish: Estomatitis5)
Bulgarian: Стоматит5)
Spanish: En estudios preclínicos, la inhibición de la actividad de la tirosina quinasa ALK produjo un bloqueo de las vías de señalización, incluidas STAT 3 y PI3K/AKT, y la inducción de la muerte de células tumorales (apoptosis).
Bulgarian: В предклиничните проучвания инхибиране на активността на ALK тирозин киназата води до блокиране на низходящите сигнални пътища, включително STAT 3 и PI3K/AKT, и индукция на смърт на туморните клетки (апоптоза).
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Alecensa.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Alecensa.
Spanish: El rango de pesos corporales para pacientes reclutados en los estudios clínicos es de 36,9 - 123 kg.
Bulgarian: Границите на телесното тегло при пациентите, включени в клиничните проучвания, е 36,9-123 kg.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población indica una proporcionalidad de la dosis de alectinib en el rango de dosificación de 300 a 900 mg con alimentos.
Bulgarian: Популационният ФК анализ подкрепя пропорционалността на дозата за алектиниб в дозови граници от 300 до 900 mg след хранене.
Spanish: Según los datos preclínicos, alectinib no es un sustrato de la glicoproteína-P ni de la BCRP, que se consideran transportadores de membrana en la barrera hematoencefálica y, por tanto, se puede distribuir y retener dentro del sistema nervioso central.
Bulgarian: Според предклиничните данни алектиниб не е субстрат на p-гликопротеина или BCRP, които са ефлуксни транспортери в кръвно-мозъчната бариера, и поради това той може да се разпредели и да се задържи в централната нервна система.
Spanish: Monooleato de glicerilo
Bulgarian: Глицерил моноолеат
Spanish: Sustratos de CYP
Bulgarian: Субстрати на CYP
Spanish: Alectinib absorbe la luz UV entre 200 y 400 nm y demostró un potencial fototóxico en una prueba de fotosensibilidad in vitro en fibroblastos murinos cultivados tras la radiación UVA.
Bulgarian: Алектиниб абсорбира UV светлина между 200 и 400 nm и показва фототоксичен потенциал в in vitro тест за фотобезопасност в култивирани миши фибробласти след UVA облъчване.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Alecensa:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa:
Spanish: ● Si faltan menos de 6 horas antes de su siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 6 часа до следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, el aclaramiento aparente (Cl/F) de alectinib fue de 81,9 l/hora.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ привидният клирънс (CL/F) на алектиниб е 81,9 l/час.
Spanish: Se observó un efecto hipotensor leve en monos con exposiciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Лек хипотензивен ефект е наблюдаван при маймуни в близки до клинично значимите експозиции.
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de alectinib tras la administración intravenosa fue de 475 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на алектиниб след i.v. приложение е 475 l, което показва екстензивно разпределение в тъканите.
Spanish: Los resultados del estudio de balance de masas en humanos demostraron que alectinib y M4 fueron las principales fracciones circulantes en plasma con un 76% de la radioactividad total del plasma.
Bulgarian: Резултатите от проучване на баланса на масата при човека показва, че алектиниб и M4 са основните съединения в плазмата, които съставляват 76 % от общата радиоактивност в плазма.
Spanish: (rango 1 - 30)
Bulgarian: (граници 1 - 30)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Alecensa en todos los grupos de la población pediátrica con cáncer de pulmón (carcinoma microcítico y carcinoma no microcítico) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alecensa във всички подгрупи на педиатричната популация при белодробен карцином (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: También se debe aconsejar a los pacientes que empleen una crema solar de amplio espectro con protección ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) y bálsamo labial (Factor de Protección Solar ≥ 50) para protegerse frente a las quemaduras solares.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат съветвани да използват широкоспектърно слънцезащитно средство против ултравиолетови лъчи A (UVA)/ ултравиолетови лъчи B (UVB) и балсам за устни (SPF ≥50), които да помогнат за предпазване от потенциално слънчево изгаряне.
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Bulgarian: Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в организма Ви.
Spanish: Esto incluye medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) y medicamentos que tratan algunos tipos de infecciones por bacterias (antibióticos como telitromicina)
Bulgarian: Това включва лекарства за лечение на гъбични инфекции (противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол) и лекарства за лечение на някои видове бактериални инфекции (антибиотици като телитромицин)
Spanish: No obstante, como la eliminación de alectinib por vía renal es insignificante, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Bulgarian: Тъй като обаче елиминирането на алектиниб чрез бъбреците е пренебрежимо малко, не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Spanish: El estado funcional ECOG al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 89,7% de los pacientes y 2 en el 10,3% de los pacientes.
Bulgarian: Функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 или 1 при 89,7 % от пациентите, и 2 при 10,3 % от пациентите.
Spanish: Los índices de concentración media in vitro de sangre a plasma en humanos de alectinib y M4 son 2,64 y 2,50 respectivamente, en concentraciones clínicamente relevantes.
Bulgarian: Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia de Alecensa en pacientes de 65 años y mayores son limitados y no sugieren que sea necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Bulgarian: Ограничените данни за безопасност и ефикасност на Alecensa при пациенти на възраст 65 и повече години не предполагат необходимост от коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж.
Spanish: No se ha estudiado Alecensa en niños ni adolescentes.
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
Spanish: Alectinib no fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa bacteriana (Ames) in vitro pero indujo un ligero aumento de las aberraciones numéricas en el ensayo citogenético in vitro con células de pulmón de hámster chino (CHL) con activación metabólica, y micronúcleos en un ensayo de micronúcleos de médula ósea en rata.
Bulgarian: Алектиниб не е мутагенен in vitro в бактериален тест за обратни мутации (Ames), но индуцира леко повишение на бройните аберации в in vitro цитогенетичен тест, използващ белодробни клетки на китайски хамстер (CHL) с метаболитно активиране, и повишение на микроядрата в микронуклеарен тест на костен мозък на плъхове.
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Bulgarian: Ако приемете повече от необходимата доза Alecensa, трябва да говорите с лекар или веднага да отидете в болница.
Spanish: 66 de los 365 pacientes (18%) tratados con Alecensa tuvieron valores de frecuencia cardíaca inferiores a 50 pulsaciones por minuto (ppm) después de la administración de la dosis.
Bulgarian: 66 от 365 пациенти (18 %), лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 удара в минута (bpm).
Spanish: Los pacientes que desarrollan bradicardia sintomática deben ser controlados como se recomienda en las secciones 4.2 y 4.4.
Bulgarian: Пациентите, които развият симптоматична брадикардия, трябва да се лекуват, както е препоръчано в точки 4.2 и 4.4.
Spanish: Las cápsulas se presentan en blísters y están disponibles en envases que contienen 224 cápsulas duras (4 envases de 56).
Bulgarian: Капсулите се доставят в блистери и са налични в картонени кутии, съдържащи 224 твърди капсули (4 опаковки по 56).
Spanish: Alectinib demostró in vitro e in vivo actividad contra las formas mutadas de la enzima ALK, incluidas las mutaciones responsables de resistencia a crizotinib.
Bulgarian: Алектиниб показва in vitro и in vivo активност срещу мутантните форми на ензима ALK, включително мутации, отговорни за резистентността към кризотиниб.
Spanish: (rango 0,3 - 27,0)
Bulgarian: (граници 0,3-27,0)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация за Брайлова азбука.
Spanish: Como la eliminación de alectinib se realiza principalmente a través del metabolismo hepático, la insuficiencia hepática puede aumentar la concentración plasmática de alectinib y/o de su principal metabolito M4.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на алектиниб се извършва предимно чрез метаболизъм в черния дроб, чернодробното увреждане може да повиши плазмената концентрация на алектиниб и/или неговия основен метаболит M4.
Spanish: Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Spanish: Conservación de Alecensa 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Alecensa 6.
Spanish: Deterioro de la fertilidad
Bulgarian: Увреждане на фертилитета
Spanish: 56 cápsulas duras
Bulgarian: 56 твърди капсули
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане.
Spanish: La formación del metabolito M1b y su menor isómero M1a es probable que sea catalizada por una combinación de isoenzimas CYP (incluyendo isoenzimas distintas de CYP3A) y de la enzima aldehído deshidrogenasa (ALDH).
Bulgarian: Образуването на метаболит M1b и неговия второстепенен изомер M1a вероятно се катализира от комбинация на CYP изоензими (включително изозими, различни от CYP3A) и алдехид дехидрогеназни (ALDH) ензими.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Alecensa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Alecensa.
Spanish: Tinta de impresión
Bulgarian: Печатно мастило
Spanish: Aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Spanish: Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Bulgarian: Alecensa съдържа лактоза (вид захар).
Spanish: Evaluar los medicamentos concomitantes con efecto conocido de bradicardia, así como los medicamentos antihipertensivos.
Bulgarian: Оценете едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и антихипертензивните лекарствени продукти.
Spanish: Su médico puede reducir su dosis, interrumpir su tratamiento durante un corto periodo de tiempo o suspender completamente el tratamiento:
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, да спре лечението за кратко време или да го спре напълно:
Spanish: ● medicamentos utilizados para detener las convulsiones o ataques (antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina o fenobarbital)
Bulgarian: ● лекарства, използвани за спиране на гърчове или припадъци (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
Spanish: El estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de los pacientes al inicio del estudio era de 0 o 1 en el 90,6% de los pacientes y 2 en el 9,4% de los pacientes.
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология - Eastern Cooperative Oncology Group) на изходно ниво е 0 или 1 при 90,6 % от пациентите и 2 при 9,4 % от пациентите.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada; se notificaron eventos de Grado 3 de diarrea (0,7%), náuseas (0,5%) y vómitos (0,2%).
Bulgarian: Повечето от тези събития са с лека или умерена тежест; събития степен 3 се съобщават за диария (0,7 %), гадене (0,5 %) и повръщане (0,2 %).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 33,7 mg de lactosa (como monohidrato) y 6 mg de sodio (como laurilsulfato de sodio).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев лаурилсулфат).
Spanish: Cápsula dura de color blanco de 19,2 mm, con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Bulgarian: Бяла твърда капсула с дължина 19,2 mm, с "ALE", отпечатано с черно мастило върху капачето, и "150 mg", отпечатано с черно мастило върху тялото.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico, particularmente, si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства: