FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en de vraag of Idelvion wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen, van de ernst van het factor IX-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de leeftijd en gezondheid van de patiënt.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului, de scopul utilizării Idelvion, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și starea clinică a pacientului.
Dutch: Waarom is Idelvion goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Idelvion?
Dutch: Factor IX-geneesmiddelen zouden ook problemen kunnen veroorzaken doordat zich bloedstolsels vormen in de bloedvaten.
Romanian: De asemenea, medicamentele care conțin factor IX pot provoca probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden.
Romanian: Idelvion poate fi administrat pacienților de toate vârstele.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en dientengevolge bloeden ze snel.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Dutch: Idelvion is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan een stollingseiwit genaamd factor IX.
Romanian: Idelvion se utilizează pentru prevenirea și tratamentul hemoragiei la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor IX.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Idelvion te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Idelvion să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Dutch: Hoe wordt Idelvion gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Idelvion?
Dutch: Hoe werkt Idelvion?
Romanian: Cum acționează Idelvion?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Idelvion.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Idelvion, consultați prospectul.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Idelvion.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Idelvion, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Wat is Idelvion en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Idelvion și pentru ce se utilizează?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Idelvion in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Idelvion?
Dutch: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ........ 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) .................................................. 15 microgram HA** Per dosis van 0,1 ml * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Romanian: 15 micrograme HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .. 15 micrograme HA** B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară (B/Brisbane/60/2008, forma sălbatică) ..................................
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Romanian: --1 Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Dutch: Suspensie voor injectie Intradermale weg voorgevulde spuit (glas) 0,1 ml 1 Voorgevulde spuit
Romanian: Per doză de 0,1 ml * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase ** hemaglutinină l u i e
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Romanian: 1 Seringă preumplută
Dutch: * In sommige gevallen bleef de lokale roodheid tot 7 dagen duren
Romanian: * În unele cazuri, roşeaţa locală a durat până la 7 zile
Dutch: De aanbevolen toedieningsplaats is de deltoïdale regio.
Romanian: Zona recomandată de administrare este regiunea deltoidiană.
Dutch: IDflu is een vaccin.
Romanian: IDflu este un vaccin.
Dutch: Zie ook rubriek 3.
Romanian: Vezi de asemenea pct. 3.
Dutch: Seroprotectie wordt meestal binnen de 2 tot 3 weken bereikt.
Romanian: Seroprotecţia se obţine, în general, în termen de 2 până la 3 săptămâni.
Dutch: Reacties waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
Romanian: Reacţii cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen
Romanian: * cultivat pe ouă fertilizate de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 of 20.
Romanian: Mărimea ambalajului de 1 sau 10 sau 20.
Dutch: De gegevens waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de betrouwbaarheidsintervallen van 95%
Romanian: Datele au fost după cum urmează (valorile dintre paranteze arată intervalele de încredere de 95%):
Dutch: Richt de naald weg van u en anderen.
Romanian: Orientaţi acul ferit de dumneavoastră şi de ceilalţi.
Dutch: Plaats uw vingers niet op het venster.
Romanian: Nu puneţi degetele pe ferestre.
Dutch: Dit vaccin is aanbevolen om u te helpen beschermen tegen griep.
Romanian: Acest vaccin este recomandat pentru a vă proteja împotriva gripei.
Dutch: Het vaccin was immunogeen bij muizen en konijnen.
Romanian: Vaccinul a fost imunogen la şoareci şi iepuri.
Dutch: Daarom is deze informatie niet van
Romanian: Ca urmare, aceste informaţii nu
Dutch: Het gebruik van IDflu moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Romanian: La utilizarea IDflu trebuie avute în vedere recomandările oficiale.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Dutch: In dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Romanian: În acest caz s-ar putea ca vaccinul să nu funcţioneze corespunzător.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses bij konijnen was er geen significant bewijs van systemische toxiciteit.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică.
Dutch: Het vaccin is een kleurloze en opalescerende suspensie.
Romanian: Vaccinul este o suspensie incoloră şi opalescentă.
Dutch: Genotoxiciteit en carcinogeen potentieel werden niet beoordeeld omdat deze onderzoeken niet aangewezen zijn voor een vaccin.
Romanian: Genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin.
Dutch: - Hoofdpijn en spierpijn.
Romanian: - Durere de cap şi dureri musculare.
Dutch: Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest vaccin exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Dutch: De wijsvinger blijft vrij.
Romanian: arătătorul rămâne liber.
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Populatia pediatrica
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a. rezumatul profilului de siguranta
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2009 Datum van laatste verlenging 24 februari 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Februarie 2014
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul urmează un tratament imunosupresor.
Dutch: De immunisatie moet gebeuren via intradermale weg.
Romanian: Imunizarea trebuie realizată pe cale intradermică.
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek voor reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Romanian: Studiile de fertilitate şi toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potenţial special pentru om.
Dutch: 15 µg hemagglutinine per stam per dosis van 0,1 ml
Romanian: 15 µg hemaglutinină per tulpină per doză de 0,1 ml
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioedem, cum sunt:
Dutch: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Romanian: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004 N = 2586
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie IDflu mag samen met andere vaccins worden toegediend.
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO- aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
Romanian: Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (pentru emisfera nordică) şi deciziei Uniunii Europene
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Dutch: IDflu wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de bovenarm).
Romanian: IDflu este administrat ca o injecţie în stratul superior al pielii (de preferat muşchiul braţului).
Dutch: IDflu wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Romanian: IDflu vă este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Precautii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instructiuni privind prepararea medicamentului inainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: IDflu is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: IDflu nu e recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, neexistand suficiente date de siguranta si eficacitate
Dutch: - Informeer uw arts indien u bent behandeld met geneesmiddelen die uw afweerreactie kunnen verminderen zoals corticosteroïden (bijvoorbeeld cortisone), geneesmiddelen tegen kanker (chemotherapie), radiotherapie of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost tratat cu medicamente care v-ar fi putut reduce răspunsul imunitar, cum sunt corticosteroizii (de exemplu, cortizonul), medicamentele împotriva cancerului (chimioterapia), radioterapia sau alte medicamente care afectează sistemul imunitar.
Dutch: De Western Blot-techniek weerlegt de vals-positieve ELISA-testresultaten.
Romanian: Tehnica Western Blot a infirmat rezultatele fals pozitive ale testului serologic ELISA.
Dutch: Wat is IDflu en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este IDflu şi pentru ce se utilizează
Dutch: 5/ ACTIVEER DE NAALDBESCHERMING DOOR STEVIG OP DE DUWSTAAF TE
Romanian: 5/ ACTIVAŢI SCUTUL ACULUI APĂSÂND FERM PE PISTON
Dutch: Toch leidde een enkelvoudige en herhaalde toediening tot voorbijgaand, lokaal erytheem en oedeem.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea unică şi repetată a dus la eriteme şi edeme locale tranzitorii.
Dutch: - U moet uw arts voor de vaccinatie inlichten indien u een verminderde afweerreactie hebt (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Romanian: - Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de vaccinare dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (imunosupresie) din cauza bolii sau a medicamentelor, deoarece s-ar putea ca vaccinul să nu acţioneze corespunzător în acest caz.
Dutch: Gooi het system onmiddellijk weg in de dichtstbijzijnde container
Romanian: Aruncaţi imediat sistemul în cel mai apropiat colector de obiecte ascuţite.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Dutch: Op basis van de ervaring met trivalente geïnactiveerde griepvaccins die intramusculair of diep onderhuids worden geïnjecteerd, kunnen de volgende bijwerkingen gemeld worden:
Romanian: Pe baza experienţei cu vaccinurile gripale inactivate, trivalente administrate intramuscular sau subcutanat profund, pot fi raportate urmatoarele evenimente:
Dutch: De naaldbescherming is ontworpen om de micronaald te bedekken na gebruik.
Romanian: Sistemul de scut al acului este conceput pentru a acoperi micro-acul după utilizare.
Dutch: De meest voorkomende reacties die zich voordeden na de toediening van het vaccin waren lokale
Romanian: Cele mai frecvente reacţii care survin după administrarea vaccinului au fost reacţii la nivelul locului
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02 Immunogeniciteit
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Dutch: Houd het systeem vast door uw duim en middenvinger uitsluitend op de vingerkussentjes te plaatsen.
Romanian: Ţineţi sistemul aşezând degetul mare şi cel mijlociu numai pe suporturile pentru degete;
Dutch: • Netelroos en moeite met ademhalen
Romanian: • Urticarie şi dificultăţi la respiraţie.
Dutch: Zodra de micronaald ingebracht is, oefent u een lichte druk uit op het huidoppervlak om de duwstaaf in te duwen.
Romanian: După ce a fost introdus micro-acul, menţineţi o uşoară presiune pe suprafaţa pielii şi injectaţi folosind arătătorul pentru a împinge pistonul.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van IDflu bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Romanian: Copii şi adolescenţi IDflu nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Dutch: Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, Hepatitis C en vooral HTLV1.
Romanian: În urma vaccinării contra gripei, s-au observat rezultate fals pozitive ale testelor serologice folosind metoda ELISA de detectare a anticorpilor anti-HIV-1, anti-hepatită C şi în special anti-HTLV -1.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling werd uitgevoerd voor alle patiënten tijdens de eerste 3 weken na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen werden genoteerd gedurende een follow-up van zes maanden van 2.974 personen (de populatie uit twee van de drie klinische onderzoeken).
Romanian: Evaluarea siguranţei a fost efectuată pentru toţi subiecţii în timpul primelor 3 săptămâni după vaccinare şi reacţiile adverse grave au fost colectate în timpul a şase luni de urmărire, pentru 2974 de subiecţi (2/3 din totalul subiecţilor participanţi la cele trei studii clinice).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van IDflu.
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea IDflu.
Dutch: • Gezwollen gezicht, tong of keel
Romanian: • Umflare a feţei, limbii sau a faringelui.
Dutch: De meeste van de bijwerkingen die hierboven worden genoemd, verdwenen zonder behandeling binnen 1 tot 3 dagen na het begin ervan.
Romanian: Majoritatea reactiilor adverse prezentate mai sus dispar fara tratament in decurs de 1 pana la 3 zile de la debutul lor.
Dutch: HOE WORDT IDflu GEBRUIKT
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI IDflu
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Romanian: Text etichetă seringă preumplută
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Romanian: A se păstra la frigider A nu se congela.
Dutch: Zichtbare lokale reacties na intradermale toediening waren frequenter dan na intramusculaire toediening van een geadjuveerd of niet-geadjuveerd vergelijkend vaccin.
Romanian: Reacţiile locale aparente după administrarea intradermică au fost mai frecvente decât după administrarea intramusculară a unui vaccin comparator, cu sau fără adjuvant.
Dutch: Dosering Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Romanian: Adulţi cu vârsta de 60 de ani şi peste: 0,1 ml.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van IDflu bij immuungecompromitteerde
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate referitoare la administrarea IDflu la pacienţii imunodeprimaţi.
Dutch: Verstoring van serologisch onderzoek: zie rubriek 4.5.
Romanian: Interferenta cu teste serologice: vezi pct.4.5
Dutch: Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Romanian: Vasculite asociate în cazuri foarte rare cu afectare renală tranzitorie
Dutch: IDflu heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: IDflu nu influenteaza sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijk informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor efectuate la animale.
Dutch: - Indien u een ziekte hebt met koorts of een acute infectie, moet de vaccinatie worden uitgesteld
Romanian: - Dacă aveţi o boală febrilă sau o infecţie acută, vaccinarea trebuie amânată până după vindecare.
Dutch: De veiligheid van IDflu werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met IDflu ontvingen.
Romanian: Siguranţa IDflu a fost evaluată în 3 studii deschise randomizate în care la 3372 de subiecţi s-a administrat o injecţie cu IDflu.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,1 ml voor personen van 60 jaar en ouder.
Romanian: Doza recomandată este de 0,1 ml pentru adulţi cu vârsta de peste 60 de ani inclusiv.
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrijk
Romanian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil
Dutch: IDflu helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Romanian: IDflu vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea.
Dutch: Wanneer een injectie IDflu wordt toegediend, ontwikkelt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) bescherming tegen griepinfectie.
Romanian: Când vi se administrează IDflu, sistemul dumneavoastră imunitar (apărarea naturală a corpului) produce anticorpi care vă protejează împotriva infecţiei gripale.
Dutch: • Moeite met slikken
Romanian: • Dificultate la înghiţire.
Dutch: - Dit vaccin mag in geen geval in een ader (intravasculair) worden toegediend.
Romanian: - Acest vaccin nu trebuie administrat într-o venă (intravascular) în nicio situaţie.
Dutch: In deze vergelijkende studie werden de geometrische gemiddelde titers (GMT's), het seroprotectiegehalte*, de seroconversie of aanzienlijke verhoging** en de geometrische gemiddelde titerverhouding (GMTR) voor anti-HA-antilichamen (gemeten via HI) beoordeeld volgens vooraf
Romanian: În acest studiu comparativ au fost evaluate rata seroprotecţiei*, seroconversia sau rata de creştere semnificativă** şi proporţia mediei geometrice a titrului (PMGT) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin IH) conform unor criterii predefinite.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) IDflu 15 µg/stam 2016/2017
Romanian: ADMINISTRARE IDflu 15 µg/tulpină 2016/2017
Dutch: Het vaccin mag niet worden gebruikt als in de suspensie vreemde partikels aanwezig zijn.
Romanian: Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Datele de mai jos reprezintă un sumar al frecvenţelor reacţiilor adverse care au fost înregistrate ca urmare a vaccinării, în timpul studiilor clinice şi conform experienţei de după punerea pe piaţă la nivel mondial, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: - Andere vaccins: IDflu mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
Romanian: - Alte vaccinuri: IDflu poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri dar trebuie administrat în membre diferite.
Dutch: De injectie wordt als succesvol beschouwd, ongeacht het feit of er
Romanian: Injectarea se va considera bine făcută fie că există, fie că nu există vreo pustulă.
Dutch: • Het vaccin mag niet worden gebruikt indien vreemde partikels in de suspensie aanwezig zijn.
Romanian: • Vaccinul nu trebuie utilizat dacă în suspensie se găsesc particule străine.
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie
Romanian: • Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul şi supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Dutch: IDflu mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Romanian: IDflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Dutch: Het vaccin mag toegediend worden aan volwassenen van 60 jaar en ouder, in het bijzonder bij personen met een verhoogd risico op aanverwante verwikkelingen.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
Dutch: Een adertest is niet nodig.
Romanian: Nu este necesară testarea venei.