FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poi, inserisca la punta della siringa dosatrice nell'apertura centrale del flacone e spinga fermamente verso il basso (Figura 1).
Croatian: Sljedeće, umetnite vrh odmjerne štrcaljke u središte otvora boce i čvrsto pritisnite prema dolje (vidjeti Sliku 1).
Italian: Il percorso principale coinvolge un enzima citosolico legato al NADP+, la GHB deidrogenasi, che catalizza la conversione del sodio oxibato a semialdeide succinica, la quale è successivamente biotrasformata in acido succinico tramite l'enzima succinico semialdeide deidrogenasi.
Croatian: Primarni metabolički put uključuje citoplazmatski enzim povezan s NADP+, GHBdehidrogenazu koja katalizira pretvaranje natrijeva oksibata u sukcinat-semialdehid koji se zatim pretvara dalje u sukcinatnu kiselinu enzimom sukcinat-semialdehid-dehidrogenaza.
Italian: Sono stati riferiti casi di compromissione della frequenza e della profondità del respiro e di depressione respiratoria tale da porre il paziente in pericolo di vita, rendendo necessarie l'intubazione e la ventilazione.
Croatian: Postoje izvješća o smanjenoj frekvenciji i dubini disanja te po život opasnoj respiratornoj depresiji koja je zahtijevala intubaciju i umjetnu ventilaciju.
Italian: Sono stati riportati casi di mioclono e crisi tonicocloniche.
Croatian: Zabilježeni su i mioklonus te toničko-klonički napadaji.
Italian: Seduto a letto, beva tutta la seconda dose immediatamente prima di sdraiarsi e continuare a dormire.
Croatian: Sjednite u krevetu, popijte sav sadržaj iz druge čaše te ponovno legnite i nastavite spavati.
Italian: Depressione respiratoria e del SNC
Croatian: Respiratorna depresija i depresija SŽS-a
Italian: Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all'intervallo di dosi terapeutiche.
Croatian: Postoje izvješća o ovisnosti koje se javila nakon nedozvoljene primjene GHB-a u slučajevima učestale ponavljajuće primjene doza (18-250 mg/dan) koje su veće od uobičajenog terapijskog raspona doza.
Italian: Tabella 3 Riassunto dei dati di CGI-c nello studio 1.
Croatian: Tablica 3 Pregled CGI-c-a u Ispitivanju
Italian: Modafinil (63) Sodio oxibato + Modafinil (57)
Croatian: Placebo (56) Natrijev oksibat (55) Modafinil (63) Natrijev oksibat + Modafinil (57)
Italian: L'efficacia del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia è stata stabilita in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli (studio 1, 2, 3 e 4) condotti con pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione dello studio 2 in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
Croatian: Učinkovitost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđena je u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u paralelnim grupama (Ispitivanje 1, 2, 3 i 4) u bolesnika s narkolepsijom i katapleksijom, osim u Ispitivanju 2 u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključivanje u ispitivanje.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
Italian: La percentuale di reazioni avverse è risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici.
Croatian: Stopa nuspojava se povećala kod istodobne primjene natrijeva oksibata i tricikličkih antidepresiva.
Italian: Due studi di fase 3 e uno studio di fase 2 in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllati con placebo sono stati condotti per la valutazione dell'indicazione del sodio oxibato per la fibromialgia.
Croatian: Provedena su dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama faze 3 i jedno faze 2 radi ocjene indikacije natrijeva oksibata za fibromijalgiju.
Italian: In neonati allattati da madri esposte sono stati osservati cambiamenti delle fasi del sonno che possono essere coerenti con gli effetti del sodio oxibato sul sistema nervoso.
Croatian: Opažena je promjena obrasca spavanja u dojenčadi na majčinom mlijeku liječenih žena, što može biti u skladu s učinkom natrijevog oksibata na živčani sustav.
Italian: Un secondo enzima mitocondriale di ossidoriduttasi, una transidrogenasi, catalizza inoltre la conversione a semialdeide succinica in presenza di α-chetoglutarato.
Croatian: Drugi mitohondrijski oksidoredukcijski enzim, transhidrogenaza također katalizira pretvorbu sukcinatsemialdehida u prisutnosti -ketoglutarata.
Italian: L'uso combinato di alcol o qualsiasi altro medicinale ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato può risultare in un potenziamento degli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC come può far aumentare il rischio di depressione respiratoria.
Croatian: Istodobna primjena alkohola ili bilo kojeg depresora SŽS-a s natrijevim oksibatom može dovesti do pojačavanja depresornih učinaka natrijeva oksibata na SŽS kao i povećati rizik od respiratorne depresije.
Italian: Cambiamento dal basale rispetto al placebo (valore p) Mediana attacchi/due settimane
Croatian: Promjena od početnog stanja u usporedbi s placebom (p-vrijednost) Medijan napadaja/dva tjedna
Italian: Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell'equilibrio, disturbo dell'attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia
Croatian: Često: paraliza u snu, somnolencija, tremor, poremećaj ravnoteže, poremećaj pažnje, hipoestezija, parestezija, sedacija, disgeuzija
Italian: L'efficacia e la sicurezza del sodio oxibato nel trattamento dei sintomi della narcolessia sono state stabilite in quattro studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli condotti in pazienti affetti da narcolessia con cataplessia ad eccezione di uno studio in cui la cataplessia non era richiesta per l'arruolamento.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju simptoma narkolepsije utvrđene su u četiri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s narkolepsijom s katapleksijom, osim jednog ispitivanja u kojem katapleksija nije bila uvjet za uključenje.
Italian: Durante l'assunzione di sodio oxibato i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzione motoria e/o cognitiva (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Starije bolesnike treba pomno nadzirati tijekom primjene natrijeva oksibata zbog mogućnosti oštećenja motoričke i/ili kognitivne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Italian: I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,82 g (per una dose di 4,5 g/die di Xyrem) e 1,6 g (per una dose di 9 g/die di Xyrem).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju natrijev oksibat dodatni dnevni unos natrija varira u rasponu od 0,82 g (za Xyrem u dozi od 4,5 g/dan) do 1,6 g (za Xyrem u dozi od 9 g/dan).
Italian: Il medico può gradualmente aumentarle la dose fino ad un massimo di 9 g/giorno somministrata in due dosi ugualmente suddivise di 4,5 g/dose.
Croatian: Liječnik će Vam postupno povećavati dozu do najviše 9 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 4,5 g/dozi.
Italian: Pertanto, durante l'assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/o cognitiva.
Croatian: Stoga je u starijih bolesnika tijekom uzimanja natrijeva oksibata potrebno pomno nadzirati pojavu znakova poremećaja motoričkih i/ili kognitivnih funkcija.
Italian: Sedativi ipnotici
Croatian: Hipnotici sa sedacijskim djelovanjem
Italian: Nel trattamento della cataplessia sono stati usati farmaci antidepressivi.
Croatian: Antidepresivi se također primjenjuju u liječenju katapleksije.
Italian: Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e diclofenac.
Croatian: Studije interakcija lijekova u zdravih odraslih ispitanika pokazale su da nema farmakokinetičkih interakcija između natrijeva oksibata i diklofenaka.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di soluzione contiene 500 mg di sodio oxibato.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL otopine sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Italian: In alcuni pazienti la cataplessia può ripresentarsi con una frequenza più elevata a seguito dell'interruzione della terapia con sodio oxibato; cosa che può tuttavia essere dovuta alla normale variabilità della patologia.
Croatian: U nekih se bolesnika ukidanjem terapije natrijeva oksibata može ponovno javiti katapleksija i to s većom učestalošću; međutim to može biti posljedica normalne varijabilnosti osnovne bolesti.
Italian: I pazienti devono mantenere sempre lo stesso intervallo di tempo tra l'assunzione ed i pasti.
Croatian: Bolesnici trebaju voditi računa o tome da lijek uvijek uzimaju u isto vrijeme u odnosu na obroke.
Italian: Il sodio oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria.
Croatian: Natrijev oksibat ima potencijal da uzrokuje respiratornu depresiju.
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba razmotriti prilagodbu doze (vidjeti dio 4.2).
Italian: Tabella 4 Riassunto dei valori di MWT nello studio 2.
Croatian: Tablica 4 Pregled MWT-a u Ispitivanju
Italian: Cambiamento dal basale rispetto al placebo (valore p) Mediana attacchi/settimana
Croatian: Promjena od početnog stanja u usporedbi s placebom (p-vrijednost) Medijan napadaja/tjedan
Italian: L'uso di Xyrem è controindicato nella depressione maggiore (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Primjena Xyrema u bolesnika s teškom depresijom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Non sono state studiate dosi singole maggiori di 4,5 g. La somministrazione di sodio oxibato immediatamente dopo un pasto ricco in grassi ha determinato un ritardo nell'assorbimento (il Tmax medio è aumentato da 0,75 ore a 2,0 ore) e una riduzione del livello del picco plasmatico (Cmax) mediamente pari al 58%, e dell'esposizione sistemica (AUC) pari al 37%.
Croatian: Primjena natrijeva oksibata neposredno nakon obroka s visokim udjelom masti uzrokuje odgođenu apsorpciju (prosječni Tmax se produžuje s 0,75 sata na 2 sata) i smanjenje vršnih koncetracija u plazmi (Cmax) u prosjeku za 58% te sistemske izloženosti (AUC) za 37%.
Italian: Xyrem deve essere assunto per via orale al momento di coricarsi e di nuovo tra 2,5 e 4 ore più tardi.
Croatian: Xyrem se uzima peroralno neposredno prije odlaska u krevet i zatim ponovno 2,5 do 4 sata kasnije.
Italian: Un percorso alternativo di biotrasformazione coinvolge, attraverso il 3,4-diidrossibutirrato, la -ossidazione ad Acetil CoA, il quale, attraverso il ciclo dell'acido citrico, porta alla formazione di anidride carbonica ed acqua.
Croatian: Alternativni put biotransformacije uključuje -oksidaciju preko 3,4-dihidroksibutirata u acetil-koenzimA koji također ulazi u ciklus trikarboksilnih kiselina i na kraju nastaju ugljikov dioksid i voda.
Italian: Non è stato possibile dimostrare l'associazione degli effetti sullo sviluppo con la tossicità materna.
Croatian: Povezanost ovih razvojnih učinaka s toksičnošću lijeka za ženke ne može se utvrditi.
Italian: 246 MWT/architettura del sonno/cataplessia/Naps/FOSQ 8 settimane Xyrem 4,5 - 9
Croatian: 246 MWT/arhitektura spavanja/ katapleksija/Naps/FOSQ
Italian: Diclofenac
Croatian: Diklofenak
Italian: Durante studi clinici nella narcolessia, il sodio oxibato è stato somministrato contemporaneamente con medicinali stimolanti del SNC circa nell'80% dei pazienti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s narkolepsijom, približno 80% bolesnika uzimalo je natrijev oksibat istodobno sa stimulansima SŽS-a.
Italian: Se ha problemi renali, si deve considerare un regime dietetico che riduca l'apporto di sodio.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, trebate razmotriti preporuke za dijetalnu prehranu sa smanjenim unosom natrija.
Italian: Tabella 2 Riassunto dei valori di EES nello studio 1.
Croatian: Tablica 2 Pregled ESS-a u Ispitivanju 1
Italian: • topiramato usato per il trattamento dell'epilessia
Croatian: • topiramat (koristi se za liječenje epilepsije)
Italian: Il principio attivo di Xyrem è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso.
Croatian: Natrijev oksibat, natrijeva sol GHB-a, je djelatna tvar koja uzrokuje depresiju SŽS-a s dobro poznatim potencijalom zlouporabe.
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che può comprendere attacchi di sonno durante le normali ore di veglia, così come cataplessia, paralisi da sonno, allucinazioni e sonno non di buona qualità.
Croatian: Narkolepsija je poremećaj spavanja koji uključuje iznenadne epizode spavanja kad je čovjek normalno budan, kao i pojavu katapleksije, paralize sna, halucinacije i lošeg spavanja.
Italian: Poiché i reni non hanno un ruolo significativo nella eliminazione del sodio oxibato, non sono stati eseguiti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzione renali; non sono attesi effetti sulla farmacocinetica del sodio oxibato correlati alla funzionalità renale.
Croatian: Budući da bubrezi nemaju značajnu ulogu u izlučivanju natrijeva oksibata, farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega.
Italian: Un regime finalizzato alla riduzione dell'apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Croatian: Preporučuje se pažljivo razmotriti preporuku za smanjenje unosa natrija u bolesnika sa zatajenjem srca, hipertenzijom ili oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.2 i 4.9).
Italian: Tabella 6 Riassunto dei risultati dello studio 4.
Croatian: Tablica 6 Sažetak ishoda u Ispitivanju 4
Italian: Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l'insorgenza di sintomi depressivi durante l'assunzione di sodio oxibato.
Croatian: U bolesnika s depresijom i/ili pokušajem samoubojstva u anamnezi, tijekom uzimanja natrijeva oksibata treba strogo nadzirati zbog mogućnosti pojave simptoma depresije.
Italian: Se prende più Xyrem di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente, richieda immediatamente assistenza medica urgente.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli više Xyrema nego što Vam je liječnik propisao, odmah se javite najbližoj hitnoj pomoći.
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta agli incrementi posologici deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Croatian: Početna doza u svih bolesnika s oštećenjem jetre treba biti u pola manja i odgovor na povećanje doze treba pomno nadzirati (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Italian: Bradicardia e ipotermia possono accompagnare gli stati di incoscienza così come ipotonia muscolare, ma i riflessi tendinei rimangono immutati.
Croatian: Gubitak svijesti može biti praćen bradikardijom i hipotermijom kao i mišićnim hipotonusom, uz očuvane tetivne reflekse.
Italian: Ciascun ml contiene 500 mg di sodio oxibato.
Croatian: Jedan mL sadrži 500 mg natrijeva oksibata.
Italian: Il sodio oxibato non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.
Croatian: Natrijev oksibat se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Xyrem, se utilizzato con valproato, è di 3,6 g/giorno, somministrata in due dosi equamente divise di 1,8 g. Assuma la prima dose al momento di coricarsi e la seconda dose tra 2,5 e 4 ore più tardi.
Croatian: Kada se koristi zajedno s valproatom, preporučena početna doza za Xyrem je 3,6 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od 1,8 g, prvu dozu uzmite prilikom odlaska na spavanje, a drugu dozu 2,5 do 4 sata kasnije.
Italian: I sintomi da sovradosaggio di Xyrem possono includere agitazione, confusione, difficoltà di movimento, difficoltà di respirazione, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, mal di testa, vomito, diminuzione dello stato di coscienza che porta a coma e crisi epilettiche, sete eccessiva, crampi muscolari e debolezza.
Croatian: Simptomi predoziranja Xyremom uključuju uznemirenost, smetenost, otežano kretanje, otežano disanje, zamagljen vid, pojačano znojenje, glavobolju, povraćanje, suženje svijesti koje vodi prema komi i napadajima, prekomjernu žeđ, grčeve u mišićima i slabost.
Italian: Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di ipnotici (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate a sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Kad se istodobno primjenjuju visoke doze natrijeva oksibata do 9 g/dan s visokim dozama hipnotika (unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale.
Croatian: U tim slučajevima bolesnike treba ponovno u potpunosti evaluirati i ako je potrebno, provesti odgovarajuću individualno prilagođenu intervenciju.
Italian: Quando viene fornito il flacone, sull'apertura del flacone sotto al tappo c'è un sigillo costituito da un laminato ricoperto di plastica.
Croatian: Ispod zatvarača na vrhu boce nalazi se plastična zaštitna folija.
Italian: • Opuscolo "Come prendere Xyrem" (da dare al paziente): per fornire ai pazienti le informazioni relative all'uso di Xyrem.
Croatian: Kako uzimati Xyrem (dat će se bolesniku): kako bi se bolesnicima osigurale informacije vezano uz uzimanje Xyrema.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xyrem e contenuto della confezione Xyrem è fornito in un flacone di plastica ambrata da 240 ml contenente 180 ml di soluzione orale ed è chiuso con un tappo di chiusura a prova di bambino.
Croatian: Xyrem dolazi u smeđoj plastičnoj boci od 240 mL koja sadrži 180 ml oralne otopine zatvorenoj sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Italian: Impressione clinica globale di cambiamento (CGI-c) Dose gruppo [(g/die (n)]
Croatian: 1 Klinički opći dojam promjene (CGI-c)
Italian: Possono essere osservate emesi (anche con deterioramento dello stato di coscienza), diaforesi, cefalea e deterioramento delle capacità motorie.
Croatian: Isto tako može se javiti povraćanje (čak i kod poremećaja svijesti), pojačano znojenje, glavobolja i poremećaj psihomotoričkih vještina.
Italian: Xyrem provocherà degli effetti sulla capacità di guidare oppure azionare strumenti o macchinari.
Croatian: Xyrem može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Italian: Non si escludono possibili interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche qualora il sodio oxibato venga usato in concomitanza con topiramato, dal momento che, in pazienti in cui il sodio oxibato è usato in concomitanza con topiramato, sono state riportate osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Moguće farmakodinamičke i farmakokinetičke interakcije kod istodobnog uzimanja natrijeva oksibata i topiramata nije moguće isključiti budući da je(su) prijavljeno(a) kliničko(a) opažanje(a) kome i povišene koncentracije GHB-a u plazmi u bolesnika koji su istodobno uzimali natrijev oksibat i topiramat (dio 4.4).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 4,5 g/giorno, suddivisa in due dosi uguali di 2,25 g/dose.
Croatian: Preporučena početna doza je 4,5 g/dan podijeljeno u dvije jednake doze od po 2,25 g/dozi.
Italian: Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di oppioidi (all'interno dell'intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate ai sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Kod istodobne primjene visokih doza natrijeva oksibata do 9 g/dan i visokih doza opioida (koje su unutar preporučenog terapijskog raspona) ne može se isključiti pojava farmakodinamičkih interakcija povezanih sa simptomima depresije SŽS-a i/ili respiratorne depresije (vidjeti dio 4.3).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xyrem 500 mg/ml soluzione orale
Croatian: NAZIV LIJEKA Xyrem 500 mg/mL oralna otopina
Italian: Tabella 1 Riassunto degli studi clinici eseguiti utilizzando sodio oxibato per il trattamento della narcolessia Studio Efficacia primaria
Croatian: Pregled kliničkih ispitivanja liječenja narkolepsije primjenom natrijeva oksibata
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se è affetto da deficit dell'enzima succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico); - se soffre di depressione maggiore; - se è in trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici.
Croatian: Nemojte uzimati Xyrem: - ako ste alergični na natrijev oksibat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate nedostatak enzima sukcinat-semialdehid-dehidrogenaze (rijedak metabolički poremećaj) - ako imate teški oblik depresije - ako se liječite opioidima ili barbituratima.
Italian: finché non ha verificato se questo prodotto medicinale le provoca sonnolenza il giorno successivo, presti estrema cautela mentre guida l'auto, aziona macchinari difficili da condurre o esegue qualsiasi altra attività che può essere pericolosa o richieda la massima attenzione.
Croatian: Nakon prvog uzimanja Xyrema, dok ne utvrdite jeste li pospani idući dan, budite iznimno oprezni ako upravljate vozilom, teškim strojevima ili obavljate druge aktivnosti koje mogu biti opasne ili zahtijevaju od Vas potpunu budnost.
Italian: La dose iniziale deve essere dimezzata in tutti i pazienti con compromissione epatica e la risposta all'incremento della dose deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem jetre početnu dozu treba prepoloviti, a odgovor na povećanje doze pažljivo pratiti (vidjeti dio 4.2).
Italian: Se dovesse provare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, odmah se javite svom liječniku.
Italian: Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale
Croatian: Često: depresija, katapleksija, anksioznost, neuobičajeni snovi, stanje smetenosti, dezorijentacija, noćne more, hodanje u snu, poremećaj spavanja, insomnija, srednja insomnija, nervoza Manje često: pokušaj samoubojstva, psihoza, paranoja, halucinacija, neuobičajeno razmišljanje, agitacija, početna insomnija
Italian: Etnia Non è stato valutato l'effetto della razza sul metabolismo del sodio oxibato.
Croatian: Rasa Nije istraživan utjecaj rase na farmakokinetiku natrijeva oksibata.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Često: astenija, umor, osjećaj opijenosti, periferni edem
Italian: Se è richiesto l'uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorati e deve essere effettuato un aggiustamento della dose se richiesto (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Ako je istodobna primjena opravdana, treba pratiti odgovor bolesnika i podnošljivost te sukladno tome ako treba prilagoditi dozu (vidjeti dio 4.2).