FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (Smyšlený) název
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Czech: • Před uvedením přípravku do členského státu musí národní kompetentní orgán odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s držitelem rozhodnutí o registraci
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Slovak: Podávanie pacientom/opatrovateľom je potrebné pravidelne kontrolovať, aby sa zabezpečilo zachovanie optimálneho postupu.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich celém území byly implementovány veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli v rámci ich krajiny splnené všetky podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh obdrželi všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, informační balíček.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pri uvádzaní lieku na trh dostali všetci lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, vzdelávací balíček.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci pro pacienty k přípravku Cinryze
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
Slovak: Existencia registra po uvedení lieku na trh, do ktorého majú lekári vkladať mená pacientov
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
Slovak: Písomná informácia, ktorá poskytuje podrobné informácie o kľúčových prvkoch školenia, sa má doma uchovať pre prípad potreby.
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU K IMPLEMENTACI ČLENSKÝMI STÁTY
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Slovak: V prípade niektorých pacientov sa môže predpisujúci lekár rozhodnúť, že Cinryze im môže podávať doma nezdravotník, ako je rodinný príslušník, alebo si ho môžu podávať svojpomocne.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára poskytnúť primerané školenie pre nezdravotníkov, ktorí budú podávať liečbu doma, ako je pacient pre svojpomocné podanie alebo rodinný príslušník.
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Slovak: Vzdelávací materiál pre nezdravotníkov má obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových prvkoch:
Czech: Požadovaná instruktáž musí být zaměřena na následující body Opatření pro uchovávání
Slovak: Poskytované školenie má obsahovať nasledujúce prvky Upozornenia na uchovávanie
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára overovať, či nezdravotnícka osoba dosiahla všetky potrebné zručnosti a či môže byť Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne.
Czech: Opatření pro uchovávání
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Slovak: Je zodpovednosťou predpisujúceho lekára určiť, ktorí pacienti môžu byť vhodní pre podanie Cinryze doma alebo pre svojpomocné podanie.
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Slovak: • hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Czech: To může zahrnovat reakce alergického typu.
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Slovak: ) každé 3 alebo 4 dni počas 12 týždňov.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
Czech: • pohlavních orgánů
Slovak: • pohlavných orgánov
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Slovak: Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Czech: Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
Slovak: Spomedzi hlásení o venóznej trombóze bola najčastejším rizikovým faktorom prítomnosť zavedeného katétra.
Czech: Lokální reakce v místě aplikace byly méně časté.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste injekcie boli menej časté.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Slovak: Pracujte na priloženej podložke a pred nasledujúcimi krokmi si umyte ruky.
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Slovak: Ďalšie dve štúdie hodnotili plazmatické hladiny u detí (vo veku 6 - 11 rokov).
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Slovak: Hlavnou funkciou serpínov je regulovať aktivitu serínových proteáz.
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Czech: Indikaci k léčbě (akutní ataka nebo profylaxe)
Slovak: Indikáciu pre liečbu (akútny atak alebo profylaxia)
Czech: ; 3 subjekty (>25 kg)
Slovak: ; 3 jedinci (>25 kg)
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Slovak: Potenciálne riziká súvisiace s domácou liečbou sa týkajú samotného podania rovnako ako zvládnutia nežiaducich reakcií, najmä hypersenzitivity.
Czech: Prevence:
Slovak: Prevencia:
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku sa má podať záchranná liečba.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: Edukační materiál pro nelékaře
Slovak: Vzdelávacie materiály pre nezdravotníkov
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Slovak: • tváre, očných viečok, pier alebo jazyka
Czech: Odpověď na léčbu
Slovak: Odpoveď na liečbu
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Slovak: Uistite sa, že sa všetok prášok úplne rozpustil.
Czech: U 98 % zákroků nebyly hlášeny žádné ataky HAE v průběhu 72 hodin po dávce přípravku Cinryze.
Slovak: U 98 % zákrokov sa nezaznamenali žiadne ataky HAE v priebehu 72 hodín po dávke Cinryze.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2011
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií obecné toxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií celkovej toxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních.
Slovak: Na priradenie kategórie frekvencie sa používajú len frekvencie vychádzajúce z nahlasovaných údajov z klinických skúšaní.
Czech: Dávejte pozor, abyste se nedotkli nechráněného konce přepouštěcího filtru.
Slovak: Dajte si pozor, aby ste sa nedotýkali nechráneného konca pomôcky na prenos.
Czech: Příprava a zacházení
Slovak: Príprava a zaobchádzanie
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Slovak: U 95 % atakov sa v priebehu 4 hodín pozorovalo klinické uvoľnenie a/alebo osoby boli prepustené domov.
Czech: Číslo šarže a podanou dávku
Slovak: Číslo šarže a prijatú dávku
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu mať podobné symptómy ako pri atakoch angioedému.
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať sledovaniu prípadov závažných a laryngálnych atakov rovnako ako všetkých prípadov, u ktorých sa liečba začala neskôr ako 4 hodiny po nástupe ataku; je potrebné zaznamenať podrobnosti o podanej dávke, čas podania dávky, výslednú bezpečnosť a účinnosť.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Czech: Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Slovak: Obidve dávky mali za výsledok podobné zníženie frekvencie atakov a preukázali klinický prínos ohľadom závažnosti a trvania atakov a potreby ich akútnej liečby.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Cinryze.
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Očekávaným výsledkem metabolismu glykoproteinu je jeho degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Slovak: Predpokladaný dôsledok metabolizmu glykoproteínu je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Vy nebo Váš pečovatel/Vaše pečovatelka můžete také podávat přípravek Cinryze jako injekci, avšak pouze tehdy, absolvujete-li odpovídající instruktáž.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete tiež podávať Cinryze vo forme injekcie, avšak len po získaní primeraného školenia.
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
Slovak: * Hodnoty účinnosti priradené v minulosti sú vyjadrené v jednotkách (U) špecifických pre dané pracovisko.
Czech: Žádné studie genotoxicity nebyly provedeny, protože je nepravděpodobné, že by učinná látka přímo působila na DNA nebo na jiný chromozomální materiál.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne genotoxické štúdie, pretože je nepravdepodobné, že by liečivo interagovalo priamo s DNA alebo s iným chromozómovým materiálom.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje sodík
Slovak: Cinryze obsahuje sodík
Czech: Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně.
Slovak: Rekonštitúcia, podávanie lieku a zaobchádzanie so súpravou na podanie a ihlami musí prebiehať s opatrnosťou.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na inhibítor C1 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cinryze (uvedených v časti 6).
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Slovak: Preto sa má Cinryze podávať gravidným ženám len v prípade jednoznačnej indikácie.
Czech: Zaznamenané informace musí zahrnovat: Datum a čas podání
Slovak: Zozbierané informácie majú zahŕňať: Dátum a čas liečby
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Slovak: Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
Czech: Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Slovak: Ďalšie informácie, ktoré sa majú zbierať, zahŕňajú údaje o expozícii liečivu, nežiaducich liekových reakciách, frekvencii atakov, údaje o dlhodobej bezpečnosti, o používaní u gravidných pacientok s výsledkom gravidity, rovnako ako o používaní u detí a dospievajúcich.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa však stanovila na 3 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
Slovak: Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
Czech: Nepoužívejte přepouštěcí filtr opakovaně.
Slovak: Pomôcku na prenos znova nepoužívajte.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) se zvyšovala od jednotlivé k dvojité dávce, přestože zvýšení nebylo úměrné dávce.
Slovak: Zdá sa, že maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie a času (AUC) sa zvyšuje od jednorazovej po dvojnásobnú dávku, hoci toto zvýšenie nie je úmerné dávke.
Czech: Vyrážka/erytém v místě vpichu, bolest v místě infuze, pyrexie
Slovak: Vyrážka/erytém v mieste injekcie, bolesť v mieste infúzie, pyrexia
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility, včasného embryonálneho a postnatálneho vývoja ani štúdie karcinogenity (pozri časť 5.3).
Czech: Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
Slovak: Je potrebné vytvoriť register po uvedení lieku na trh s cieľom získať dodatočné informácie o bezpečnosti a o používaní Cinryze v EÚ.
Czech: Dávky a indikace k léčbě
Slovak: Dávky a indikácie liečby
Czech: Budete si muset vést deník, do kterého zaznamenáte každé podání provedené doma, a přinesete ho na každou návštěvu u lékaře.
Slovak: Budete si musieť zaviesť denník, aby ste zaznamenali každú liečbu podanú doma, a vziať si ho na každú návštevu svojho lekára.
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Slovak: Podobne ako pri akomkoľvek biologickom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Czech: Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému.
Slovak: Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Slovak: C4 často korelujú s atakmi HAE.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, obdrželi informační balíček.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, dostali vzdelávací balíček.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
Slovak: Celkovo je bezpečnosť a znášanlivosť Cinryze u detí, dospievajúcich a dospelých podobná.
Czech: Velmi častými nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích po infuzi přípravku Cinryze byly bolest hlavy a pocit na zvracení.
Slovak: Veľmi častými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinických štúdiách po infúzii Cinryze boli bolesť hlavy a nauzea.
Czech: Před podáním zkontrolujte, zda v rekonstituovaném roztoku přípravku Cinryze nejsou přítomny částice; nepoužívejte, pokud vidíte částice.
Slovak: Pred podaním skontrolujte rekonštituovaný roztok Cinryze, či neobsahuje častice; roztok nepoužívajte, ak spozorujete častice.
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne skúmania.
Czech: Totéž platí pro neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Czech: Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a absolutní frekvence v tabulce 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liečbu Cinryze sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 1.
Czech: V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.
Slovak: V klinických štúdiách sa lokálne reakcie (popisované ako bolesť, modrina alebo vyrážka v mieste injekcie/v mieste katétra, venózne pálenie alebo flebitída) vyskytovali v súvislosti s približne 0,2 % infúzií.
Czech: Dávkovací interval a dávku může být nutné upravit dle individuální odpovědi.
Slovak: Dávkovací interval a dávka sa môžu upraviť podľa individuálnej odpovede.
Czech: Údaje z omezeného množství exponovaných těhotenství neindikují žádné nežádoucí účinky C1 antiesterasy na těhotenství ani na zdraví plodu/novorozeného dítěte.
Slovak: Údaje o obmedzenom množstve gravidných žien vystavených účinku nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky inhibítora C1 na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca.
Czech: Není známo, zda se C1 antiesterasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa inhibítor C1 vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Další potřebu pravidelné profylaxe přípravkem Cinryze je nutno posuzovat pravidelně.
Slovak: Potreba pokračovania pravidelnej profylaxie s Cinryze sa má pravidelne posudzovať.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná na obalené viry, např. HIV, HBV a HCV, a neobalené viry HAV a parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je HIV, HBV a HCV a neobaleným vírusom HAV a parvovírusu B19.
Czech: Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Cinryze má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Existují jen omezené informace o bezpečnosti přípravku Cinryze při podávání v průběhu těhotenství a kojení.
Slovak: O bezpečnosti používania Cinryze počas tehotenstva a dojčenia sú dostupné len obmedzené informácie.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že jste vhodný(á) pro takovou domácí léčbu, dá Vám podrobné pokyny.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že by pre vás mohla byť vhodná domáca liečba, lekár vám poskytne podrobné pokyny.
Czech: Průjem, bolest břicha
Slovak: Hnačka, bolesť brucha
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh Třída orgánových systémů
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách a v správach po uvedení lieku na trh
Czech: Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na fertilitu, včasný embryonálny a postnatálny vývoj ani štúdie karcinogenity, pretože sa očakávalo, že chronické podávanie zvieratám by mohlo súvisieť s rozvojom neutralizujúcich protilátok voči ľudskému proteínu.
Czech: 1000 jednotek a 3 subjekty (>25 kg) 1500 jednotek
Slovak: 1 000 jednotiek a 3 jedinci (>25 kg) 1 500 jednotiek
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli laryngálne ataky, alebo sa začiatok liečby oneskoril, sa môže podať druhá dávka skôr ako za 60 minút.
Czech: Pokyny pro zvládnutí možných nežádoucích účinků Informace o nutnosti vést deník, do kterého se zaznamená každé podání provedené doma, a o nutnosti nosit ho na každou návštěvu lékaře.
Slovak: Pokyny na zvládnutie možných nežiaducich reakcií Informácie o potrebe zaviesť si denník, aby sa zaznamenávala každá liečba prijatá doma, a o potrebe vziať si tento denník na každú návštevu.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cinryze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.