FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή έλαβε στη συνέχεια πληροφορίες σχετικά με την επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής της μελέτης από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των Ηνωμένων Πολιτειών Αμερικής, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαδικασίας χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την επιτροπή.
Bulgarian: Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης υπέδειξαν ότι το φάρμακο παρέχει οφέλη στους ασθενείς, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията предполагат, че пациентите са имали полза от лекарството, СНМР има опасения относно това доколко надеждни са резултатите.
Greek: Από επακόλουθες επιθεωρήσεις προέκυψε ότι σε ορισμένους από τους χώρους διεξαγωγής οι μελέτες δεν είχαν διεξαχθεί σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική .
Bulgarian: Последващи инспекции показват, че в някои центрове проучванията не са проведени в съответствие с „добрата клинична практика" (ДКП).
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε ότι, λόγω της αβεβαιότητας που προέκυψε σχετικά με τα αποτελέσματα, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο φάρμακο.
Bulgarian: Поради това, Комитетът препоръчва, в светлината на неяснотите около резултатите, да не бъде издавано разрешение за употреба на лекарствения продукт.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές με Zeftera, και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης σε εξέλιξη με το Zeftera.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζει τα βακτήρια να σχηματίσουν το κυτταρικό τους τοίχωμα και, κατ' επέκταση, τα σκοτώνει.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν ενήλικες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Greek: Στις 18 Φεβρουαρίου 2010, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φαρμακευτικό προϊόν Zeftera, που επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων σε ενήλικες.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Zeftera, предназначен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zeftera;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Zeftera?
Greek: Η δράση του συνίσταται στην προσκόλλησή του σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с определени видове протеини по повърхността
Greek: Η δραστική ουσία του Zeftera, η κεφτοβιπρόλη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Bulgarian: Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Greek: Τα αποτελέσματα του Zeftera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zeftera са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη για το Zeftera, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: СНМР дава положително становище на Zeftera, като препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Greek: Η κεφτοβιπρόλη είναι δραστική έναντι αρκετών τύπων βακτηρίων, περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA).
Bulgarian: Цефтобипрол е активен срещу няколко вида бактерии, включително резистентните на метицилин
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2010, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε τη γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането СНМР преразглежда първоначалното становище и на 24 юни 2010 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zeftera;
Bulgarian: Как се очаква да действа Zeftera?
Greek: Το Zeftera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κάτω από το δέρμα.
Bulgarian: Очаквало се е Zeftera да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Greek: EMA/476151/2010
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476147/2010
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Zeftera1 (κεφτοβιπρόλη)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole)
Greek: Το Zeftera είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Bulgarian: Zeftera е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Λόγω των συνεχιζόμενων ανησυχιών σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης, η απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά από την επανεξέταση.
Bulgarian: След преразглеждането отказът на СНМР е потвърден отново поради продължаващите съмнения по отношение надеждността на резултатите от проучванията.
Greek: Οι υπόλοιπες ανησυχίες διατηρήθηκαν.
Bulgarian: Останалите опасения се запазват.
Greek: EMEA/224481/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/224477/2008
Greek: Λονδίνο,19 Μαρτίου 2008 Αριθµός αναφ. εγγρ.
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η UCB Pharma SA.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е UCB Pharma SA.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευτείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Greek: Τι είναι το CIMZIA;
Bulgarian: Какво представлява CIMZIA?
Greek: Ήρε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε τον πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας, αλλά διατήρησε τη γενικότερη ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът оттегля също своите опасения относно възможния повишен риск от кървене, но запазва общото опасение относно безопасността на CIMZIA.
Greek: Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί σε πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή µε κορτικοστεροειδές ή ανοσοκατασταλτικό φάρµακο (φάρµακο που µειώνει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήµατος) ή που δεν µπορούν να ακολουθήσουν αυτές τις θεραπείες.
Bulgarian: Предвиждало се е да се прилага при пациенти, които не са се повлияли от пълен и подходящ курс на лечение с кортикостероиди или имуносупресивно лекарство (лекарство, намаляващо активността на имунната система) или при които не могат да се приложат тези лечения.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): κερτολιζουµάµπη πεγόλη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цертолизумаб пегол
Greek: Τον Νοέµβριο του 2007, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε τα οφέλη από τη χρήση του CIMZIA.
Bulgarian: През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά µε το γεγονός ότι η εταιρεία δεν είχε αποδείξει ότι θα µπορούσε να παρακολουθεί την ποιότητα του φαρµάκου σε αποδεκτά επίπεδα.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че компанията не е показала, че ще бъде в състояние да проследи в приемлива степен качеството на лекарството.
Greek: Τον Μάρτιο του 2008, µετά την επανεξέταση, η CHMP ήρε την ανησυχία της σχετικά µε την ικανότητα παρακολούθησης της ποιότητας του φαρµάκου.
Bulgarian: След преразглеждането, през март 2008 г. CHMP оттегля своите опасения относно възможността за проследяване качеството на лекарството.
Greek: Επιπλέον, η µελέτη για τη θεραπεία συντήρησης δεν διήρκεσε αρκετά ώστε να παράσχει σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε τα µακροπρόθεσµα οφέλη του φαρµάκου.
Bulgarian: В допълнение проучването на поддържащото лечение не продължава достатъчно дълго, за да даде пълноценна и значима информация за дългосрочните ефекти на лекарството.
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΕΙΣΗΓΗΣΗ ΓΙΑ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το CIMZIA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за CIMZIA
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του CIMZIA: αν και σε γενικές γραµµές ήταν συγκρίσιµη µε την ασφάλεια άλλων φαρµάκων της ίδιας κατηγορίας, διατυπώθηκαν επίσης ορισµένες ανησυχίες σχετικά µε πιθανό αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας σε ασθενείς που λάµβαναν CIMZIΑ.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно безопасността на CIMZIA: въпреки че като цяло тя е сравнима с безопасността на други лекарства от същия клас, има опасения за възможен повишен риск от кървене при пациенти, приемащи CIMZIA.
Greek: Η πρώτη µελέτη εξέτασε τη µείωση των συµπτωµάτων κατά τη διάρκεια της «επαγωγικής θεραπείας» σε 660 ασθενείς που δεν είχαν λάβει CIMZIA κατά το παρελθόν.
Bulgarian: Първото проучване разглежда намаляването на симптомите по време на „въвеждащо лечение" при 660 пациенти, които преди не са получавали CIMZIA.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το CIMZIA.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба с CIMZIA.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (ονοµαζόµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма, и да се свързва с нея.
Greek: Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη διατήρηση των αποτελεσµάτων του φαρµάκου σε 428 ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί σε αρχική θεραπεία έξι εβδοµάδων µε CIMZIA.
Bulgarian: Второто проучване разглежда поддържането на ефектите от лекарството при 428 пациенти, повлияли се от начален шестседмичен курс на лечение с CIMZIA.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред CHMP?
Greek: Στις 19 Μαρτίου 2008, η CΗMP, λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτηµα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώµη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 март 2008 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNFα, η κερτολιζουµάµπη αναµενόταν να βελτιώσει τη φλεγµονή και άλλα συµπτώµατα της νόσου.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб се е очаквало да подобри възпалението и другите симптоми на заболяването.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το CIMZIA;
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с CIMZIA?
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία ασθενών στους οποίους τα συµπτώµατα είχαν βελτιωθεί ή εξαφανιστεί µετά από έξι και 26 εβδοµάδες.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с подобрение или изчезване на симптомите след шест и 26 седмици.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώµης.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το CIMZIA;
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва CIMZIA?
Greek: Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Greek: Αυτό µειώνει το ρυθµό απέκκρισης της ουσίας από το σώµα και επιτρέπει µικρότερη συχνότητα χορήγησης του φαρµάκου.
Bulgarian: Това намалява скоростта на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CIMZIA.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на CIMZIA да бъде отказано разрешение за употреба.
Greek: Το CIMZIA επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγµονή της πεπτικής οδού).
Bulgarian: Очаквало се е CIMZIA да се използва за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза (заболяване, причиняващо възпаление на храносмилателния тракт).
Greek: Στη µελέτη σχετικά µε την επαγωγική θεραπεία, το CIMZIA κατέδειξε µόνο οριακή αποτελεσµατικότητα, η οποία ήταν πολύ χαµηλή ώστε να είναι σηµαντική για τους ασθενείς.
Bulgarian: При проучването на индукционното лечение CIMZIA показва единствено странична ефективност, която е твърде ниска, за да е от значение за пациентите.
Greek: Στις 15 Νοεµβρίου 2007, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CΗMP) διατύπωσε αρνητική γνώµη, εισηγούµενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρµακευτικό προϊόν CIMZIA 200 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, για τη θεραπεία σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт CIMZIA 200 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται στην αγωγή µετά από 26 εβδοµάδες.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които все още се повлияват от лечението след 26 седмици.
Greek: Ο συγκεκριµένος νευροδιαβιβαστής συµµετέχει στην πρόκληση φλεγµονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργό νόσο του Crohn.
Bulgarian: Този преносител причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти с активна болест на Крон.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του CIMZIA για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού νόσου του Crohn δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от CIMZIA при лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза не превишават рисковете.
Greek: Το CIMZIA είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή διαλύµατος που χορηγείται µε υποδόρια ένεση.
Bulgarian: CIMZIA е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της προσθήκης CIMZIA στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία συγκρίθηκε µε την προσθήκη εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) σε δύο κύριες µελέτες στις οποίες συµµετείχαν ενήλικες µε µέτρια έως σοβαρή µορφή της νόσου του Crohn.
Bulgarian: Ефективността от добавяне на CIMZIA към текущо лечение е сравнена с ефективността на плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Greek: Η κερτολιζουµάµπη µπορεί να προσκολλάται σε έναν χηµικό νευροδιαβιβαστή στον οργανισµό, ο οποίος αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα).
Bulgarian: Цертолизумаб е разработен така, че да се свързва с химичен преносител в организма, наречен тумур некрозен фактор-алфа (TNFалфа).
Greek: Περιέχει κερτολιζουµάµπη, η οποία είναι τµήµα ενός µονοκλωνικού αντισώµατος.
Bulgarian: То включва цертолизумаб, който е част от моноклонално антитяло.
Greek: Η δραστική ουσία του CIMZIA, η κερτολιζουµάµπη πεγόλη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρµακο.
Bulgarian: Активното вещество в CIMZIA, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία κερτολιζουµάµπη πεγόλη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цертолизумаб пегол.
Greek: Τα αποτελέσµατα του CIMZIA ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на CIMZIA са изследвани върху експериментални модели.
Greek: Στο CIMZIA, η κερτολιζουµάµπη είναι πεγκυλιωµένη (έχει προσκολληθεί σε µια χηµική ουσία που ονοµάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.)
Bulgarian: В CIMZIA цертолизумаб е „пегилиран" (прикрепен към вещество, наречено полиетилен гликол).
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του CIMZIA;
Bulgarian: Как се очаква да действа CIMZIA?
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για άδεια κυκλοφορίας είναι η Genta Development Limited.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение за употреба, е Genta Development Limited.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή σε πρόγραμμα παρηγορικής χρήσης και χρειάζεσθε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας τη χορηγεί.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): οβλιμερσένη
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): oblimersen
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση.
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е преживяемостта.
Greek: Λονδίνο, 19 Ιουλίου 2007 Αρ. πρωτ. EMEA/321164/2007
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г. Док. за спр. № EMEA/321164/2007
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Bulgarian: Заявителят изисква преразглеждане на становището.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Τι είναι το Genasense;
Bulgarian: Какво представлява Genasense?
Greek: Το Genasense μελετήθηκε επίσης σε 771 ασθενείς που εμφάνιζαν προχωρημένο ή μεταστατικό μελάνωμα.
Bulgarian: Genasense е проучен и при 771 пациенти с напреднал или метастазиращ меланом.
Greek: Το Genasense, αναστέλλοντας της παραγωγή της Bcl-2, αναμενόταν να καταστήσει τα καρκινικά κύτταρα περισσότερο ευαίσθητα σε παράγοντες που προκαλούν κυτταρικό θάνατο, περιλαμβανομένων των αντικαρκινικών φαρμάκων όπως η δακαρβαζίνη.
Bulgarian: Като блокира производството на Bcl-2, от Genasense се е очаквало да направи карциномните клетки по-чувствителни на фактори, които причиняват клетъчна смърт, включително на противоракови лекарства, като например дакарбазин.
Greek: Η απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Greek: Το Genasense επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Bulgarian: Genasense е трябвало да бъде използван в комбинация с дакарбазин (друго противораково лекарство).
Greek: Με τον τρόπο αυτό αναμενόταν η επιβράδυνση της ανάπτυξης του όγκου.
Bulgarian: Очаквало се е това да забави растежа на тумора.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορικής χρήσης με Genasense.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Genasense.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Bulgarian: Каква документация е представила компанията пред CHMP в подкрепа на заявлението си?
Greek: Το Genasense επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος που επηρεάζει τα λεγόμενα «μελανοκύτταρα»), οι οποίοι εμφανίζουν προχωρημένη (δεν μπορεί να αφαιρεθεί αποκλειστικά με χειρουργική επέμβαση) ή μεταστατική (έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος) μορφή της νόσου.
Bulgarian: Очаквало се е Genasense да бъде използван за лечението на пациенти с меланом (вид карцином на кожата, който засяга клетките, наречени меланоцити), чието заболяване е напреднало (не може да бъде отстранено единствено с хирургична намеса) или метастазиращо (разпространило се е в други части на тялото).
Greek: Στις 26 Απριλίου 2007 η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Genasense 30 mg/ml ως συμπυκνωμένο διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία προχωρημένου ή μεταστατικού μελανώματος.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007 η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 юли 2007 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Greek: Ως εκ τούτου η μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του Genasense στη θεραπεία του μελανώματος.
Bulgarian: Следователно, проучването не показва, че Genasense е ефективен при лечението на меланоми.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Genasense;
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Genasense?
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διέγερση του κυττάρου για καταστροφή του mRNA, εμποδίζοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης.
Bulgarian: Това стимулира клетката да разрушава иРНК, блокирайки производството на протеина.
Greek: Προσκολλάται στο «αγγελιοφόρο RNA» (mRNA), το οποίο συνήθως δίνει οδηγίες στα κύτταρα για την παραγωγή Bcl-2.
Bulgarian: То се прикрепя към информационната РНК (иРНК), която нормално указва на клетката как да изгражда Bcl-2.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορικής χρήσης με Genasense;
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense?
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Bulgarian: Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба?