FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχει υποδείξει ότι οι μονονουκλεοτιδικοί πολυμορφισμοί των CYP3A4*22 και CYP3A5*3 επηρεάζουν το μεταβολισμό της φαιντανύλης σε νορφαιντανύλη με το ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με αυτούς τους γενετικούς πολυμορφισμούς.
Slovenian: Objavljena literatura navaja, da polimorfizma z enojnim nukleotidom CYP3A4*22 in CYP3A5*3 vplivata na presnovo fentanila v norfentanil s potencialom za povečano izpostavljenost fentanilu pri bolnikih s temi genetskimi polimorfizmi.
Greek: • Λίστα ελέγχου για την παρακολούθηση ανεπαρκούς απόρριψης προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας κατανοούν τους κινδύνους του ακατάλληλου
Slovenian: • Kontrolni seznam za spremljanje neustreznega odstranjevanja sistema zaradi zagotavljanja, da zdravstveni delavci razumejo nevarnosti nenamerne izpostavljenosti sistemu Ionsys in nepravilnega ravnanja z njim.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του IONSYS με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τρολεανδομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και νελφιναβίρη) ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμό γκρέιπφρουτ, και βεραπαμίλη) ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή.
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin in nelfinavir) ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (npr. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, fosamprenavir, sok grenivke in verapamil) z zdravilom IONSYS lahko pripelje do zvišanja plazemskih koncentracij fentanila, kar lahko poveča ali podaljša terapevtske in neželene učinke ter povzroči resno depresijo dihanja.
Greek: Εν ολίγοις, το περιορισμένο εύρος της συνολικής παιδιατρικής έκθεσης είναι ανεπαρκές για να καθοδηγήσει την ασφαλή και αποτελεσματική χορήγηση δόσεων IONSYS σε ασθενείς ηλικίας
Slovenian: Omejena izpostavljenost pediatrične populacije ne zadošča za varno in učinkovito vodenje odmerjanja zdravila IONSYS pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Greek: • Διπλώστε το περίβλημα υδρογέλης στη μέση με την κολλώδη πλευρά προς τα μέσα
Slovenian: • Zložite hidrogelno ohišje na pol, z lepilno stranjo obrnjeno navznoter.
Greek: Μην πίνετε οινόπνευμα ή χυμό γκρέιπφρουτ ενόσω φοράτε το IONSYS επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Zdravilo IONSYS skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ne pijte alkohola ali soka grenivke, medtem ko nosite sistem IONSYS, ker lahko povečata tveganje za pojav nevarnih neželenih učinkov.
Greek: Ασκήστε πίεση με τα δάχτυλα γύρω από τις εξωτερικές άκρες για να διασφαλιστεί η επικόλληση στο σημείο του δέρματος.
Slovenian: S prsti pritisnite zunanje robove, da se sistem zanesljivo oprime kože.
Greek: Οι εκδηλώσεις της υπερδοσολογίας φαιντανύλης αποτελούν παράταση των φαρμακολογικών της δράσεων, με την πιο σοβαρή ενέργεια να είναι η αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja fentanila so povečanje farmakoloških učinkov zdravila, med katerimi je najresnejši učinek depresija dihanja (glejte poglavje 5.2).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια του IONSYS 40 μικρογραμμάρια φαιντανύλης σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥65 ετών συμπεριλαμβάνοντας ένα υποπληθυσμό ≥75 ετών) και σε ενήλικες ασθενείς για όλες τις ελεγχόμενες μελέτες.
Slovenian: V nobeni od nadzorovanih študij niso ugotovili splošnih razlik v varnosti zdravila IONSYS s 40 mikrogrami fentanila med starejšimi (≥ 65 let, vključno s podskupino ≥ 75 let) in odraslimi bolniki.
Greek: • Οδηγίες χρήσης και απόρριψης του Ionsys
Slovenian: • navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys,
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Greek: Το IONSYS είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να μην μπορείτε να χρησιμοποιήσετε περισσότερο από όσο πρέπει, να μπορείτε να το χρησιμοποιείτε μόνον εσείς και να το χρησιμοποιείτε μόνο όταν θέλετε να ανακουφιστείτε από τον πόνο.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila IONSYS, kot bi smeli Sistem IONSYS je zasnovan tako, da ne morete uporabiti preveč zdravila, vendar ga morate upravljati sami in samo, kadar potrebujete lajšanje bolečin.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo,
Greek: • χρησιμοποιείτε φάρμακα για τοπική χρήση (δηλ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα).
Slovenian: IONSYS; • jemljete zdravila za lokalno uporabo (tj. zdravila, ki se nanesejo na kožo).
Greek: Σε αντίθεση με τη μορφίνη, δεν υπάρχουν δραστικοί μεταβολίτες της φαιντανύλης που να απομακρύνονται από τους νεφρούς.
Slovenian: Za razliko od morfina se skozi ledvice ne izločajo nobeni aktivni presnovki fentanila.
Greek: • Μετά το τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου χορηγηθούν 80 δόσεις, αφαιρέστε το IONSYS ανασηκώνοντας απαλά το κόκκινο γλωσσίδιο και χαλαρώνοντάς του από τη θέση τοποθέτησης στο δέρμα.
Slovenian: • Ob koncu 24-urne uporabe ali po dovedenih 80 odmerkih odstranite sistem IONSYS tako, da previdno povlečete rdeči zavihek in zrahljate stik sistema z mestom aplikacije.
Greek: Στο τέλος των 24 ωρών χρήσης, ή αφότου έχουν χορηγηθεί 80 δόσεις, το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
Slovenian: Ob koncu 24-urne uporabe ali po sprostitvi 80 odmerkov se zelena lučka izklopi in število dovedenih odmerkov utripa.
Greek: • βήχας, λόξιγκας
Slovenian: • kašelj, kolcanje
Greek: Το IONSYS είναι μια μικρή συσκευή που εφαρμόζεται στο δέρμα στο άνω μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Slovenian: IONSYS je majhen pripomoček, ki se namesti na kožo nadlahti ali prsi.
Greek: Η φαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους ή άλλες σημαντικές χωροκατακτητικές βλάβες στον εγκέφαλο.
Slovenian: Fentanil je treba uporabljati previdno pri bolnikih z možganskimi tumorji ali drugimi pomembnimi spremembami, ki zasedajo prostor v možganih.
Greek: Ο φακελλίσκος που περιέχει τη Μονάδα Φαρμάκου πρέπει να ανοίγεται ξεκινώντας από την εγκοπή, και κατόπιν σχίζοντας προσεκτικά κατά μήκος του άνω μέρους του φακελλίσκου.
Slovenian: Vrečko, ki vsebuje zdravilno enoto, začnite odpirati ob zarezi, nato pa previdno odtrgajte vrh vrečke.
Greek: Στοιχεία τα οποία έχουν συλλεχθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανομής της φαιντανύλης μπορεί να αλλάξει με την αιμοκάθαρση.
Slovenian: Podatki, pridobljeni z intravensko uporabo fentanila pri bolnikih z odpovedjo ledvic, kažejo, da lahko dializa spremeni volumen porazdelitve fentanila.
Greek: Το σύστημα ελέγχου είναι λευκό με το αναγνωριστικό ‘IONSYS®' και διαθέτει μια ψηφιακή οθόνη, ένα φωτεινό παράθυρο, και ένα χωνευτό κουμπί ενεργοποίησης δόσης.
Slovenian: Upravljalnik je bel z napisom »IONSYS®« ter ima digitalni prikazovalnik, svetlobno okence in vdrt gumb za aktivacijo odmerka.
Greek: 4. Δίνοντας οδηγίες στον ασθενή πώς να χρησιμοποιήσει το IONSYS
Slovenian: Poučitev bolnika o uporabi sistema IONSYS
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα (που πρέπει να εφαρμόζεται σε άθικτο δέρμα) το οποίο περιέχει ένα ισχυρό αναλγητικό (παυσίπονο) φάρμακο που ονομάζεται φαιντανύλη.
Slovenian: IONSYS je transdermalni sistem (namenjen namestitvi na nepoškodovano kožo), ki vsebuje močan analgetik (učinkovino za lajšanje bolečin) fentanil.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ συμπεριλαμβανομένων άλλων οπιοειδών, κατασταλτικών ή υπνωτικών, γενικών αναισθητικών, φαινοθειαζινών, ηρεμιστικών, μυοχαλαρωτικών, κατασταλτικών αντιισταμικών και αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει αθροιστικές κατασταλτικές επιδράσεις.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zaviralcev osrednjega živčnega sistema, vključno z drugimi opioidi, sedativi ali hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, relaksanti skeletnih mišic, sedativnimi antihistaminiki in alkoholnimi pijačami, lahko poveča pomirjevalni učinek.
Greek: n=1298
Slovenian: IV-PCA (morfin) n = 1298
Greek: Το IONSYS χρησιμοποιείται μόνο εντός νοσοκομείου.
Slovenian: Sistem IONSYS se lahko uporablja samo v bolnišnicah.
Greek: Το IONSYS αφαιρείται από τον ασθενή ανασηκώνοντας το σύστημα στο κόκκινο γλωσσίδιο και αφαιρώντας το από το δέρμα.
Slovenian: Sistem IONSYS se odstrani z bolnika tako, da se dvigne pri rdečem zavihku in odlepi s kožnega predela.
Greek: Η μονάδα φαρμάκου είναι μπλε στην πλευρά που συνδέεται με το σύστημα ελέγχου και έχει ένα κόκκινο κάτω περίβλημα που περιέχει τις υδρογέλες, μια από τις οποίες περιέχει την υδροχλωρική φαιντανύλη.
Slovenian: Zdravilna enota je modre barve na strani, ki se poveže z upravljalnikom, v rdečem spodnjem delu ohišja pa vsebuje hidrogela, od katerih eden vsebuje fentanilov hidroklorid.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία βλάβης ή δυσλειτουργίας στο σύστημα από κάποιον επαγγελματία υγείας, το IONSYS θα πρέπει να αφαιρεθεί αμέσως από τον ασθενή και να έρθετε αμέσως σε επαφή με την εταιρία The Medicines Company.
Slovenian: Če zdravstveni delavec sumi, da je sistem IONSYS okvarjen ali da ne deluje pravilno, ga mora takoj odstraniti z bolnika in stopiti v stik z družbo The Medicines Company.
Greek: • παίρνετε μυοχαλαρωτικά (συνταγογραφούνται για οσφυαλγία), ή εάν υποβάλλεστε σε γενική
Slovenian: • jemljete mišične relaksante (predpisane za bolečine v hrbtu) ali če boste potrebovali splošno anestezijo;
Greek: • δύσπνοια ή διακοπές στην αναπνοή
Slovenian: • zasoplost ali prekinitve dihanja
Greek: Πάνω στο σύστημα ελέγχου του IONSYS είναι τοποθετημένο ένα χωνευτό κουμπί χορήγησης δόσης.
Slovenian: Na upravljalniku sistema IONSYS je na voljo vdrt gumb za odmerjanje.
Greek: Παρόμοια με τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στην άμεση μετεγχειρητική περίοδο, οι ασθενείς τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο.
Slovenian: Podobno kot v s placebom nadzorovanih študijah so v neposrednem pooperativnem obdobju bolnikom povečevali odmerek intravenskega fentanila ali morfina skladno z bolnišničnim protokolom, dokler se niso počutili dobro.
Greek: • έχετε βαριά ή επιμένουσα πνευμονοπάθεια, ή τυχόν αναπνευστικά προβλήματα
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno pljučno bolezen ali kakršne koli težave z dihanjem;
Greek: • Η σημασία να διασφαλίσει ο επαγγελματίας υγείας ότι ο ασθενής κατανοεί πώς να λειτουργεί το σύστημα Ionsys και ότι μόνο ο ίδιος ο ασθενής μπορεί να πατά το κουμπί
Slovenian: • Kako pomembno je, da zdravstveni delavec bolnika pouči o delovanju sistema Ionsys in da sme med uporabo samo on pritiskati gumb za odmerjanje.
Greek: • πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε όρθιοι
Slovenian: • visok krvni tlak • padec krvnega tlaka pri vstajanju
Greek: Η συγχορήγηση φαιντανύλης με ένα σεροτονινεργικό παράγοντα, όπως ένα εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ), ή ένα αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (ΑΕΣΝ), ή ένα αναστολέα της μονοαμινο-οξειδάσης (ΜΑΟ), ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση.
Slovenian: Serotoninergična zdravila Sočasna uporaba fentanila s serotoninergično učinkovino, kot je selektiven zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI), zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) ali zaviralec monoamin-oksidaze (MAO), lahko poveča tveganje za potencialno smrtno nevarni serotoninski sindrom.
Greek: Μετά τη χρήση, παραμένει στο IONSYS μία δυνητικά επικίνδυνη ποσότητα φαιντανύλης.
Slovenian: Po uporabi lahko v sistemu IONSYS ostane potencialno nevarna količina fentanila.
Greek: • Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα και πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε να μην αγγιχτεί η υδρογέλη.
Slovenian: • Pri odstranjevanju sistema IONSYS s kože je treba nositi rokavice in paziti, da se ne dotaknete hidrogelov.
Greek: • είστε υπερβολικά παχύσαρκοι ή έχετε μια κατάσταση που ονομάζεται άπνοια ύπνου η οποία προκαλεί διακεκομμένη αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου και η οποία μπορεί να συμβεί σε
Slovenian: • če ste imeli kirurški poseg na prsih ali zgornjem delu trebuha; • če ste zelo debeli ali imate motnjo, imenovano spalna apneja, ki povzroča prekinitve dihanja med spanjem in je lahko prisotna pri zelo debelih posameznikih.
Greek: Πιθανή αιτία Απαιτούμενη ενέργεια
Slovenian: Verjetni vzrok
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη θεραπεία για τον πόνο, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο σύστημα σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή
Slovenian: Če bolnik potrebuje dodatno lajšanje bolečine, se lahko namesti nov sistem na drug kožni predel na zunanjem delu nadlahti ali prsih.
Greek: Μετά την αφαίρεση του, το IONSYS μπορεί να αφήσει ένα μικρό κοκκινωπό σημάδι στο σημείο τοποθέτησης του στο δέρμα.
Slovenian: Odstranjen sistem IONSYS lahko pusti majhne rdečkaste sledi na kožnem predelu.
Greek: Το IONSYS είναι ένα διαδερμικό σύστημα και είναι κατασκευασμένο από ένα ηλεκτρονικό σύστημα ελέγχου (το άνω περίβλημα) και μια μονάδα φαρμάκου (το κόκκινο κάτω περίβλημα).
Slovenian: Izgled zdravila IONSYS in vsebina pakiranja IONSYS je transdermalni sistem, sestavljen iz elektronskega upravljalnika (zgornji del ohišja) in zdravilne enote (rdeči spodnji del ohišja).
Greek: Η μέση ποσότητα συμπληρωματικού οπιοειδούς που χρησιμοποιήθηκε κατά το διάστημα αυτό ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IONSYS ή PCA μορφίνη δηλ. εύρος μεταξύ των 4 μελετών με μέση δόση 5,0 - 7,5 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το IONSYS σε σύγκριση με μέση δόση 5,4 - 7,7 mg μορφίνης σε ασθενείς που έλαβαν PCA μορφίνη.
Slovenian: V 4 študijah je bil povprečni odmerek morfina 5,0 - 7,5 mg pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom IONSYS, v primerjavi s povprečnim odmerkom 5,4 - 7,7 mg morfina pri bolnikih, ki so uporabljali črpalko PCA.
Greek: • αέρια, δυσκολία στην αφόδευση
Slovenian: • vetrovi, težave pri odvajanju blata
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη συναρμολόγηση του IONSYS.
Slovenian: Med sestavljanjem sistema IONSYS je treba nositi rokavice.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις στον ορό που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση κυμάνθηκαν από 0,4-1,5 ng/ml κατά τη διάρκεια μίας 24ωρης δοσολογικής περιόδου.
Slovenian: Povprečne serumske koncentracije, izmerjene pri bolnikih po operaciji, so bile v 24-urnem obdobju odmerjanja v območju 0,4-1,5 ng/ml.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο σύστημα πάνω σε άλλο σημείο του δέρματος.
Slovenian: Namestite nov sistem na drug kožni predel.
Greek: Κατά την έναρξη χορήγησης κάθε δόσης, απελευθερώνεται μία προκαθορισμένη ποσότητα φαιντανύλης, μέσω ηλεκτρικού ρεύματος, από τη δεξαμενή που περιέχει τη δραστική ουσία, στο δέρμα και στη συστηματική κυκλοφορία.
Slovenian: Na začetku vsakega odmerjanja električni tok premakne vnaprej določeno količino fentanila iz rezervoarja z učinkovino skozi kožo v sistemski krvni obtok.
Greek: Όταν το IONSYS τοποθετείται χωρίς να έχει ενεργοποιηθεί το ηλεκτρικό ρεύμα, ο μέσος ρυθμός απορρόφησης της φαιντανύλης σε 24 ώρες είναι 2,3 μικρογραμμάρια φαιντανύλη ανά ώρα,
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS brez sproženja električnega toka je bila povprečna hitrost absorpcije fentanila v 24 urah 2,3 mikrograma fentanila/uro, kar pomeni minimalno pasivno dovajanje.
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται σε σημείο του δέρματος που έχει γίνει κάποια προηγούμενη εφαρμογή.
Slovenian: Sistem IONSYS se ne sme namestiti na predel, kjer je bil uporabljen prejšnji sistem.
Greek: Αυτές οι ενέργειες μπορούν να ακολουθηθούν από χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή οπιοειδών όπως η ναλοξόνη, βάσει της κλινικής κρίσης του θεράποντος επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Tem ukrepom lahko na podlagi klinične presoje lečečega zdravnika sledi dajanje specifičnega opioidnega antagonista, kot je nalokson.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IONSYS 40 μικρογραμμάρια ανά δόση διαδερμικό σύστημα
Slovenian: IME ZDRAVILA IONSYS 40 mikrogramov na odmerek transdermalni sistem
Greek: Το IONSYS δεν πρέπει να τοποθετείται πάνω σε σημεία μη φυσιολογικού δέρματος, όπως ουλές, εγκαύματα και δερματοστιξίες, ή σε δέρμα στο οποίο έχουν εφαρμοστεί τοπικά φάρμακα.
Slovenian: Sistem IONSYS se ne sme namestiti na nenormalne kožne predele, npr. brazgotine, opekline in tetovaže, ali kjer so bila uporabljena lokalna zdravila.
Greek: • Απορρίψτε το διπλωμένο περίβλημα υδρογέλης σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για οπιοειδή φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: • Zloženo hidrogelno ohišje zavrzite po lokalnih predpisih za odstranjevanje opioidnih zdravil.
Greek: 2. Κρατήστε πατημένο το κουμπί χορήγησης δόσης μέχρι να σταματήσει το ηχητικό σήμα και η ένδειξη να μείνει κενή.
Slovenian: Držite gumb za odmerjanje, dokler piskanje ne preneha in prikaz izgine.
Greek: Η φαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ σε νορφαιντανύλη από την ισομορφή CYP3A4.
Slovenian: Fentanil se presnavlja zlasti v jetrih v norfentanil ob pomoči izoforme CYP3A4.
Greek: (αδύνατοι/παχύσαρκοι)], ηλικία, φυλή ή φύλο] δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στη
Slovenian: Noben od štirih preučevanih demografskih dejavnikov [telesna masa (majhna/čezmerna), starost, rasa ali spol] ni imel pomembnega vpliva na izpostavljenost zdravilu (AUC) po uporabi sistema IONSYS.
Greek: - Μη χρησιμοποιήσετε σαπούνι, οινόπνευμα ή άλλους διαλύτες για να απομακρύνετε τη γέλη γιατί μπορεί να αυξήσουν την ικανότητα του φαρμάκου να διαπεράσει το δέρμα.
Slovenian: - Za odstranitev gela ne uporabite mil, alkohola ali drugih topil, saj bi lahko povečali prehajanje zdravila skozi kožo.
Greek: Επιπλοκή τραύματος
Slovenian: • zapleti pri celjenju ran
Greek: Εάν απαιτείται επιπρόσθετη αναλγησία με οπιοειδή, ένα νέο IONSYS θα πρέπει να εφαρμοστεί σε διαφορετικό σημείο του δέρματος, μετά από αφαίρεση και απόρριψη του προηγούμενου IONSYS.
Slovenian: Če je potrebna dodatna opioidna analgezija, morate po odstranitvi in odlaganju prejšnjega sistema IONSYS namestiti novega na drug kožni predel.
Greek: • Για να ξεκινήσετε μια δόση από το IONSYS, πιέστε και απελευθερώστε το κουμπί χορήγησης δόσης 2 φορές εντός 3 δευτερολέπτων.
Slovenian: • Dovajanje odmerka s sistemom IONSYS sprožite tako, da pritisnete in spustite gumb za odmerjanje dvakrat v 3 sekundah.
Greek: 1. Εάν το IONSYS φαίνεται να είναι χαλαρό ή να ανασηκώνεται από το δέρμα, ασφαλίστε το στο δέρμα του ασθενούς πιέζοντας τις άκρες σταθερά ή τοποθετώντας μία υποαλλεργική ταινία.
Slovenian: Če se je sistem IONSYS zrahljal ali dvignil s kože, ga trdno namestite na bolnikovo kožo tako, da močno pritisnete robove ali uporabite nealergen lepilni trak.
Greek: Θα ακούσετε ένα ηχητικό σήμα μετά την επιτυχή έναρξη της δόσης.
Slovenian: Po uspešnem začetku odmerjanja boste zaslišali pisk.
Greek: Το πράσινο φως θα σβήσει και ο αριθμός των δόσεων που απελευθερώθηκαν θα αναβοσβήνει.
Slovenian: Zelena lučka ugasne in število dovedenih odmerkov utripa.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Το IONSYS δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω
Slovenian: Zdravilo IONSYS se ne priporoča otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov pri teh bolnikih.
Greek: Μην πιέσετε το κουμπί χορήγησης δόσης.
Slovenian: Ne pritisnite gumba za odmerjanje.
Greek: Η φαιντανύλη παρουσιάζει φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά τριδιαμερισματικού μοντέλου κατανομής.
Slovenian: Fentanil ima tripredelno porazdelitveno farmakokinetiko.
Greek: • παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία όπως υπνωτικά, ηρεμιστικά,
Slovenian: • jemljete zdravila, od katerih lahko postanete zaspani, npr. uspavala, pomirjevala, zdravila za anksioznost ali zdravila za alergije (antihistaminiki);
Greek: Η Μονάδα Φαρμάκου θα πρέπει να αφαιρείται από το φακελλίσκο και το σύστημα ελέγχου θα πρέπει να είναι στερεώνεται ευθυγραμμίζοντας το σχήμα και πιέζοντας σταθερά τα δύο
Slovenian: Odstranite zdravilno enoto iz vrečke in namestite nanjo upravljalnik tako, da poravnate oba dela in ju trdno pritisnete skupaj.
Greek: Θεραπεία γαστρεντερική ς διαταραχής
Slovenian: Kirurški in drugi medicinski posegi zdravljenje gastrointestinalnih motenj
Greek: Οι ασθενείς αρχικά τιτλοδοτήθηκαν για ανακούφιση με ενδοφλέβια φαιντανύλη ή μορφίνη, και στο σημείο αυτό τυχαιοποιήθηκαν στο IONSYS ή σε ένα αντίστοιχο σύστημα με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolnikom so prvotno povečevali intravenske odmerke fentanila ali morfina, dokler se niso dobro počutili, nato pa so bili randomizirani za prejemanje zdravila IONSYS ali ujemajočega se sistema s placebom.
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που δρουν στο ΚΝΣ ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, ki delujejo na osrednje živčevje, lahko poveča tveganje za depresijo dihanja
Greek: Το IONSYS απελευθερώνει μία προκαθορισμένη δόση 40 μικρογραμμαρίων φαιντανύλης σε κάθε δοσολογική περίοδο διάρκειας 10 λεπτών σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: Sistem IONSYS dovede nominalni odmerek 40 mikrogramov fentanila v vsakem 10-minutnem obdobju odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Αφού ανακουφίστηκαν, οι ασθενείς στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν είτε σε IONSYS είτε σε ενδοφλέβια PCA θεραπεία με μορφίνη.
Slovenian: Nato so bolnike randomizirali na zdravilo IONSYS ali intravensko zdravljenje PCA z morfinom.
Greek: Πρέπει να φοράτε γάντια ενόσω αφαιρείτε το IONSYS από το δέρμα του ασθενούς και κατά τη διάρκεια της απόρριψης.
Slovenian: Pri odstranjevanju sistema IONSYS z bolnikove kože in pri postopku odlaganja je treba nositi rokavice.
Greek: Εάν ο ασθενής απαιτεί επιπρόσθετη ή συνέχιση της ανακούφισης του πόνου, μπορεί να τοποθετηθεί ένα νέο IONSYS σε άλλο σημείο του άνω εξωτερικού μέρους του βραχίονα ή στο θώρακα.
Slovenian: Če bolnik potrebuje nadaljnje lajšanje bolečine, se lahko namesti nov sistem IONSYS na nov kožni predel na zunanjem delu nadlahti ali prsih.
Greek: Η δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύει ενδεχόμενο για αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη σε ασθενείς με γενετικούς πολυμορφισμούς που επηρεάζουν τα CYP3A4 και CYP3A5, με μικρή μεταβλητότητα σε συγκεντρώσεις με διαδερμική χορήγηση, επομένως το IONSYS θα πρέπει να
Slovenian: Objavljena literatura kaže potencial za povečano izpostavljenost fentanilu pri bolnikih z genetskimi polimorfizmi, ki vplivajo na CYP3A4 in CYP3A5, z majhno variabilnostjo v koncentracijah pri transdermalnem dajanju; zato je treba zdravilo IONSYS uporabljati previdno pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η απορρόφηση της φαιντανύλης από το IONSYS είναι όμοια όταν αυτό τοποθετείται στο άνω εξωτερικό μέρος του βραχίονα ή στο θώρακα.
Slovenian: Absorpcija fentanila iz sistema IONSYS je podobna uporabi na zunanjem delu nadlahti ali na prsih.
Greek: 3. Απορρίψτε το σύστημα σύμφωνα με τις οδηγίες στην Παράγραφο 6.6 4.
Slovenian: Sistem zavrzite po navodilih v poglavju 6.6. 4.
Greek: • Το IONSYS θα αγνοεί οποιεσδήποτε πιέσεις του κουμπιού κατά τη διάρκεια της 10λεπτης δοσολογικής περιόδου.
Slovenian: • V 10-minutnem obdobju odmerjanja sistem IONSYS ne bo upošteval dodatnih pritiskov gumba.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί επιτυχώς η έναρξη χορήγησης της δόσης, το IONSYS θα εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα υποδεικνύοντας την έναρξη της απελευθέρωσης δόσης.
Slovenian: Po uspešni sprožitvi sistem IONSYS zapiska, kar označuje začetek dovajanja odmerka.
Greek: Ωστόσο οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Starejše bolnike je treba med uporabo zdravila IONSYS pozorno spremljati zaradi neželenih učinkov fentanila (glejte poglavji 4.2 in 4.8).