FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Interval hlásení periodického rozboru bezpečnosti liekov (PSUR) by mal byť znovu nastavený na predkladanie 6- mesačných hlásení (zahŕňajúcich všetky registrované balenia lieku) po dobu 2 rokov, následne ročné hlásenie po dobu 2 rokov a potom v 3-ročných intervaloch.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Slovak: 69800 Saint-Priest
Norwegian Bokmål: F-69800 Saint-Priest Frankrike
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA 0 dní.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID 0 dager.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Slovak: Subkutánna aplikácia.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
Norwegian Bokmål: 30 HU** *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log10).
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau.
Slovak: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69342 LYON CEDEX 07
Norwegian Bokmål: MERIAL Laboratoire de Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux F-69342 LYON CEDEX 07
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francúzsko
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrike
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktivert blåtungevirusvaksine til sau.
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Norwegian Bokmål: *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes omgående etter anbrudd og i samme prosedyre.
Slovak: Saponín
Norwegian Bokmål: Saponin
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 2 og 4 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Slovak: Revakcinácia
Norwegian Bokmål: Revaksinering
Slovak: Aktívna imunizácia oviec na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 2 og 4.
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy: Primárna vakcinácia
Norwegian Bokmål: Gi en dose på 1 ml subkutant i henhold til følgende vaksineringsskjema: Grunnvaksinering
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Slovak: Spotrebovať okamžite po prepichnutí uzáveru.
Norwegian Bokmål: Brukes omgående etter anbrudd.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter grunnvaksineringskuren for henholdsvis serotype 4 og serotype 2.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Norwegian Bokmål: Tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 2-4 kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område, som følge av nasjonal lovgivning.
Slovak: 50 dávok (50 ml)
Norwegian Bokmål: 50 doser (50 ml)
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
Norwegian Bokmål: Silikon antiskum Fosfatbuffer Glysinbuffer Aluminiumhydroksid Saponin.
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 24 cm2) počas krátkej doby
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Polypropylenflaske på 50 eller 100 ml med butylelastomerlukking.
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 2 og 4 hos vaksinerte dyr.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odstavci „Nežiaduce účinky".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger', ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Norwegian Bokmål: 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon,
Slovak: 29, avenue Tony Garnier 69007
Norwegian Bokmål: 29, avenue Tony Garnier F-69007 Lyon FRANKRIKE
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4 sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og bruke BTVPUR AlSap 2-4 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirkning, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Vaksiner kun friske dyr.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml, alebo s 10 liekovkami po 50 ml, alebo s 1 liekovkou 100 ml, alebo s 10 liekovkami po 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 flaske på 50 ml, eller med 10 flasker på 50 ml, eller med 1 flaske på 100 ml eller med 10 flasker på 100 ml
Slovak: Adjuvansy:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Norwegian Bokmål: Omrystes omgående før bruk.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Slovak: BALENIA 10 dávok (10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 10 doser (10 ml)
Slovak: Vyvarovať sa viacnásobnému prepichnutiu uzáveru liekovky.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker.
Slovak: Hydroxid hlinitý
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 dávok (10 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 doser (10 ml)
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen bivirkninger, utenom de som er nevnt i pkt.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegiving: Kan brukes under drektighet og diegiving.
Slovak: 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml)
Norwegian Bokmål: 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml) 100 doser (100 ml)
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Norwegian Bokmål: BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: BALENIA 100 dávok (100 ml)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 doser (100 ml)
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Slovak: 6,8-9,5 CCID50*, BTV4 antigén ...............................................................................................................
Norwegian Bokmål: BTV2-antigen ................................................................................................................. 6,8-9,5 CCID50* BTV4-antigen ................................................................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Aluminiumhydroksid, saponin, qs 1 dose* *se pakningsvedlegg.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Slovak: 6,8-9,5 CCID50, BTV 4 antigén .................................................................................................................
Norwegian Bokmål: BTV2-antigen ................................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50 BTV4-antigen ................................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY(LÁTOK)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Slovak: Škatuľa s 10 liekovkami po 50 dávok (10 x 50 ml).
Norwegian Bokmål: Eske med 10 flasker med 50 doser (10 x 50 ml).
Slovak: EU/2/10/108/004
Norwegian Bokmål: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Slovak: EU/2/09/094/001
Norwegian Bokmål: EU/2/09/094/001 BTVPUR Alsap 8
Slovak: I s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I med klorbutylgummipropp og aluminiumshette
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings -størrelse
Slovak: Balenie
Norwegian Bokmål: Dyreart
Slovak: BTVPUR Alsap 8 ≥
Norwegian Bokmål: Storfe, Sau Subkutan bruk
Slovak: Obchodný názov Sila
Norwegian Bokmål: EMEA-nummer Tenkt navn
Slovak: - 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
Norwegian Bokmål: - 2. injeksjon: etter 3-4 uker.
Slovak: Revakcinácia Ročne.
Norwegian Bokmål: • Revaksinering Årlig.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal dette foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å innføre, selge, utlevere og/eller bruke BTVPUR AlSap 8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før innførsel, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter utl.dato.
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Norwegian Bokmål: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 32 cm²) počas krátkej doby (najviac 14 dní).
Norwegian Bokmål: Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 32 cm²) en kort periode (inntil 14 dager).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len podľa hodnotenia prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue)
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen bør vaksinen kun brukes etter nytte/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller nasjonale myndigheter vedrørende gjeldende vaksineringspraksis mot blåtungevirus (BTV).
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie BTVPUR AlSap 8 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Norwegian Bokmål: Innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av BTVPUR AlSap 8 er eller kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele deres område, som følge av nasjonal lovgivning.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce: - 1. injekcia: od 1 mesiaca veku mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Norwegian Bokmål: Hos storfe og sau - 1. injeksjon: fra 1 måneds alder hos dyr født av ikke-immune dyr (eller fra 2,5 måneders alder hos unge storfe og sauer født av immune dyr).
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering.
Slovak: Po otvorení ihneď spotrebovať.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Norwegian Bokmål: Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau og storfe.
Slovak: * (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Norwegian Bokmål: * (under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Norwegian Bokmål: Hele flaskens innhold skal brukes umiddelbart etter anbrudd og i samme prosedyre.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: okamžite po prepichnutí uzáveru.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14 log10 RNA kópií/ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Norwegian Bokmål: *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,14 log10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 s hydroxidom hlinitým a saponínom ako adjuvans.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder inaktivert blåtungevirus serotype 8 med aluminiumhydroksid- og saponinadjuvans.
Slovak: Pred použitím jemne pretrepať.
Norwegian Bokmål: Rystes forsiktig rett før bruk.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola zatiaľ stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner.
Slovak: Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: En dose à 1 ml vaksine inneholder:
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Norwegian Bokmål: Den induserer en aktiv og spesifikk immunitet mot blåtungevirus serotype 8 hos vaksinerte dyr.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína obsahujúca vírus katarálnej horúčky (bluetongue), kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blåtungevirusvaksine, ATCvet-kode: QI04A A02 (sau) og QI02A A08 (storfe)
Slovak: BTVPUR AlSap
Norwegian Bokmål: Glysinbuffer
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8 (BTV 8).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8 (BTV 8).
Slovak: Hydroxid hlinitý Čistený saponín Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Voda pre injekciu
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Renset saponin Silikon antiskummiddel Fosfatbuffer
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po primovakcinácii.
Norwegian Bokmål: Immunitetens varighet er 1 år hos storfe og sau etter grunnvaksinering.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY ALEBO POUŽITIA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau og storfe for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske tegn forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti „Nežiaduce účinky".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i punktet 'bivirkninger' ble sett etter en dobbel dose med vaksine.
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 10 ml Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 50 ml Škatuľa s 1 liekovkou 100 ml Škatuľa s 10 liekovkami po 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske på 10 ml Eske med 1 flaske på 50 ml Eske med 10 flasker på 50 ml Eske med 1 flaske på 100 ml Eske med 10 flasker på 100 ml
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale (50 a 100 ml liekovky): 2 roky.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (10 ml flaske): 18 måneder Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (50 ml og 100 ml flasker): 2 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Slovak: BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 8 injeksjonsvæske, suspensjon.
Slovak: I s obsahom 10 ml s butyl elastomérovým uzáverom Škatuľa s 1 liekovkou po 10 dávkach (1
Norwegian Bokmål: Glassflaske av type I glass på 10 ml med butyl-elastomer-propp Eske med 1 flaske med 10 doser (1 x 10 ml)
Slovak: 8, injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger utenom de som er nevnt i pkt.