FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effect van UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-remming op afatinib Uit in vitro-gegevens bleek dat interacties van geneesmiddelen met afatinib door remming van UGT1A1 onwaarschijnlijk zijn.
Norwegian Bokmål: Effekt av UDP-glukuronsyltransferase 1A1 (UGT1A1) hemming av afatinib In vitro data indikerer at legemiddelinteraksjoner med afatinib pga. hemming av UGT1A1 er lite sannsynlig.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met afatinib duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med afatinib indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Een overdosering bij twee gezonde adolescenten met inname van elk 360 mg afatinib (als onderdeel van een middelencocktail) werd geassocieerd met bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken, asthenie, duizeligheid, hoofdpijn, buikpijn en amylase verhoogd (< 1,5 keer ULN).
Norwegian Bokmål: Overdose hos 2 friske ungdommer som hos begge innebar inntak av 360 mg afatinib (som en del av et blandet legemiddelinntak) var forbundet med bivirkninger som kvalme, oppkast, asteni, svimmelhet, hodepine, abdominale smerter og forhøyet amylase (< 1,5 ganger ULN).
Dutch: Dit middel bevat een suiker met de naam lactose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder et sukker som kalles laktose.
Dutch: Mediane PFS (maanden), Algehele onderzoekspopulatie 18-maanden PFS-ratio 24-maanden PFS-ratio
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder), samlet studiepopulasjon 18-måneder PFS-rate 24-måneder PFS-rate
Dutch: Bij dieronderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor teratogeniteit, zelfs niet bij doses die voor de moeder dodelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen tegn på teratogenitet opp til og inkludert dødelige doser for moren.
Dutch: Gebruik geen andere vloeistoffen.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes noen andre væsker.
Dutch: Als een van deze gevallen op u van toepassing is, kan uw arts u extra controleren, aangezien u meer last van bijwerkingen kunt krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder for deg, kan det hende at legen din vil undersøke deg nøyere, fordi bivirkningene kan bli forsterket.
Dutch: • Rosuvastatine, een middel voor het verlagen van cholesterol.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin - brukes for å senke kolesterol
Dutch: GIOTRIF bevat lactose
Norwegian Bokmål: GIOTRIF inneholder laktose
Dutch: Bij een diagnose van ulcererende keratitis dient de behandeling te worden onderbroken of gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ulcerøs keratitt blir bekreftet, bør behandling avbrytes eller seponeres.
Dutch: Wanneer doorslikken van hele tabletten niet mogelijk is, kunnen deze worden gedispergeerd in ongeveer 100 ml niet-koolzuurhoudend drinkwater.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er mulig å svelge tablettene hele, kan disse tablettene løses i ca. 100 ml drikkevann uten kullsyre.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid zijn samengevat in figuur 1 (LUX-Lung 3) en in tabel 6 en 7 (LUX-Lung 3 en 6).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i figur 1 (LUXLung 3) og tabell 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6).
Dutch: Werking linkerventrikel
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-funksjon
Dutch: Vertel het uw arts, voordat u deze geneesmiddelen gelijktijdig met GIOTRIF gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du tar noen av disse legemidlene sammen med GIOTRIF.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-overlevingscurve voor de OS per behandelingsgroep in LUX-Lung 8
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for OS etter behandlingsgruppe i LUX-Lung 8
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de pre-/postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter med opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning på pre/postnatal utvikling.
Dutch: De hoogste totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij vrouwelijke ratten was lager dan gezien bij patiënten (0,23 keer).
Norwegian Bokmål: Den høyeste totale systemiske eksponeringen (AUC0-24) hos hunnrotter var lavere enn den som er sett hos pasienter (0,23 ganger).
Dutch: • Sulfasalazine, een middel voor de behandeling van ontstekingen/infecties.
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes til å behandle betennelse/infeksjon
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 7 x 1 filmomhulde tabletten en wordt geleverd in een aluminium zakje samen met een zakje droogmiddel dat niet mag worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter og er pakket i en aluminiumspose med en pose med tørremiddel som ikke må svelges.
Dutch: NCI-CTC-gradatie
Norwegian Bokmål: NCI-CTC-grad
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis meer dan 8 uur bedraagt, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mer enn 8 timer til din neste planlagte dose, ta den glemte dosen så snart du husker det.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken met afatinib gaven geen aanwijzing op teratogeniteit.
Norwegian Bokmål: Utviklingsstudier på embryo/foster utført med afatinib viste ingen indikasjon på teratogenitet.
Dutch: Er zijn, gelet op de beschikbare klinische onderzoeksgegevens, geen aanwijzingen dat dit geneesmiddel een ongewenst effect kan veroorzaken op het samentrekkend vermogen van het hart.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelig data fra kliniske studier er det ingen ting som tyder på at dette legemidlet gir bivirkninger som påvirker hjertets evne til å kontrahere.
Dutch: Als ritonavir daarentegen gelijktijdig of 6 uur na 40 mg GIOTRIF werd toegediend, was de relatieve biologische beschikbaarheid van afatinib 119% (AUC0-∞) en 104% (Cmax) respectievelijk 111% (AUC0-∞) en 105% (Cmax).
Norwegian Bokmål: Til sammenligning, når ritonavir ble gitt samtidig eller 6 timer etter 40 mg GIOTRIF var den relative biotilgjengeligheten av afatinib på henholdsvis 119 % (AUC0-∞) og 104 % (Cmax), og 111 % (AUC0-∞) og 105 % (Cmax).
Dutch: Orale toediening van enkelvoudige doses aan muizen en ratten gaf aan dat afatinib een laag risico op acute toxiciteit heeft.
Norwegian Bokmål: Peroral administrering av enkeltdoser til mus og rotter indikerte et lavt akutt toksisk potensiale av afatinib.
Dutch: De T790M-mutatie wordt in ongeveer 50% van de tumoren van patiënten gevonden na ziekteprogressie bij afatinib, voor welke T790M-gerichte EGFR TKI's kunnen worden overwogen als een optie voor de volgende behandelingslijn.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonen finnes i ca. 50 % av pasienters tumorer ved sykdomsprogresjon på afatinib, og her kan derfor T790M-målrettet EGFR TKI vurderes som neste behandlingsalternativ.
Dutch: Een overzicht van alle bijwerkingen wordt gepresenteerd in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av alle bivirkninger er vist i tabell 2.
Dutch: De maximale dosis is 50 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 50 mg.
Dutch: Wanneer u last heeft van verschijnselen van de behandeling die van invloed zijn op uw gezichtsvermogen (zoals rode en/of geïrriteerde ogen, droge ogen, tranen, overgevoeligheid voor licht) of op uw concentratie- en reactievermogen, wordt aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de bijwerkingen verdwenen zijn (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som påvirker synet ditt (f.eks. rødhet og/eller irritasjon i øyet, tørre øyne, rennende øyne, lyssensitivitet) eller evnen til å konsentrere deg og reagere, anbefales det at du ikke kjører bil eller bruker maskiner før bivirkningene forsvinner (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvenskategori Organsystem Svært vanlige
Dutch: Wanneer P-gp-remmers moeten worden ingenomen, dienen die gespreid te worden toegediend, d.w.z. de periode tussen de inname van de dosis P-gp-remmer en de GIOTRIF-dosis moet zo groot mogelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for å bruke P-gp hemmere, skal disse administreres ved å bruke forskjøvet dosering, dvs. dosen med P-gp hemmer bør tas lengst mulig atskilt i tid fra dosen med GIOTRIF.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties van afatinib werden dus bereikt na 8 dagen met meerdere doses afatinib, wat leidde tot een 2,77-voudige (AUC0-∞) en 2,11-voudige (Cmax) accumulatie.
Norwegian Bokmål: Derfor ble plasmakonsentrasjoner ved steady state for afatinib oppnådd i løpet av 8 dager med gjentatt dosering av afatinib, og førte til en akkumulering på 2,77 ganger (AUC0∞) og 2,11 ganger (Cmax).
Dutch: Plasmablootstelling (AUCτ,ss) was verhoogd met 26% bij een patiënt van 42 kg (2,5-de percentiel) en verminderd met 22% bij een patiënt van 95 kg (97,5-de percentiel) in verhouding tot een patiënt van 62 kg (mediaan lichaamsgewicht van de patiënten in de totale patiëntenpopulatie).
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma (AUCτ,ss) ble økt med 26 % for en pasient som veide 42 kg (2,5-persentil) og redusert med 22 % for en pasient som veide 95 kg (97,5-persentil) sammenlignet med en pasient som veide 62 kg (median kroppsvekt av pasientene i den samlede pasientpopulasjonen).
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (waaronder maar niet gelimiteerd tot rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital of sint-janskruid (Hypericum perforatum)) kunnen de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sterke P-gp-induktorer (inkludert, men ikke begrenset til rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital eller johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Dutch: U kunt ernstigere bijwerkingen krijgen en uw arts onderbreekt mogelijk uw behandeling en kan aanvullende zorg bieden.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve flere bivirkninger og legen din kan vurdere å avbryte behandlingen og gi deg støttende behandling.
Dutch: Dit betekent bij voorkeur 6 uur (bij geneesmiddelen die u tweemaal per dag moet innemen) of 12 uur (bij geneesmiddelen die u eenmaal per dag moet innemen) voor of na inname van GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for legemidler som tas to ganger daglig) eller 12 timer (for legemidler som tas én gang daglig) før eller etter GIOTRIF:
Dutch: GIOTRIF als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
Norwegian Bokmål: GIOTRIF som monoterapi er indisert til behandling av
Dutch: Uw arts zal mogelijk uw dosis aanpassen (verhogen of verlagen) afhankelijk van hoe goed u dit middel verdraagt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere (øke eller redusere) dosen din avhengig av hvor godt du tåler dette legemidlet.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen krachtige P-gp-remmers (waaronder maar niet gelimiteerd tot ritonavir, ciclosporine A, ketoconazol, itraconazol, erytromycine, verapamil, kinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, en amiodaron) gespreid toe te dienen, bij voorkeur 6 of 12 uur voor of na de toediening van GIOTRIF (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å administrere sterke P-gp-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakinavir og amiodaron) ved å bruke forskjøvet dosering, helst 6 timer eller 12 timer atskilt fra administrering av GIOTRIF(se pkt.
Dutch: Vrouwelijke patiënten, laag lichaamsgewicht en onderliggende nierinsuffiëntie Een hogere blootstelling aan afatinib werd gezien bij vrouwelijke patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht en bij diegenen met onderliggende nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner, lav kroppsvekt og underliggende nedsatt nyrefunksjon Det er sett høyere eksponering av afatinib hos kvinner, pasienter med lav kroppsvekt og hos personer med underliggende nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie hadden een vergelijkbare blootstelling in vergelijking met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis van 50 mg GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Personer med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon hadde tilsvarende eksponering som friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 50 mg GIOTRIF.
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitt og sårdannelse (se pkt.
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie-syndroom Nagelaandoeningen
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Neglesykdommer
Dutch: Vanaf de eerste tekenen van diarree moet u veel drinken.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré bør du drikke rikelig med væske.
Dutch: De verwerving van de secundaire T790M-mutatie is een belangrijk verworven resistentiemechanisme voor afatinib en gendosering van het T790M-bevattende allel correleert met de mate van resistentie in vitro.
Norwegian Bokmål: Akvireringen av en sekundær T790M-mutasjon er en viktig mekanisme for ervervet resistens mot afatinib og gen-dosen av allelet som inneholder T790M korrelerer med graden av resistens in vitro.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Oral bruk.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags werden behandeld met 40 mg GIOTRIF kwam een dosisverlaging ten gevolge van bijwerkingen voor bij 57% van de patiënten in het LUX-Lung 3-onderzoek en bij 25% van de patiënten in het LUX-Lung 8-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med 40 mg GIOTRIF én gang daglig ble dosereduksjon på grunn av bivirkninger gjort hos 57 % av pasientene i LUX-Lung 3 studien og hos 25 % av pasientene i LUX-Lung 8 studien.
Dutch: NSCLC-tumoren met vaak voorkomende stimulerende EGFR-mutaties (Del 19, L858R) en verscheidene minder vaak voorkomende EGFR-mutaties bij exon 18 (G719X) en exon 21 (L861Q) zijn met name gevoelig voor behandeling met afatinib in niet-klinische en klinische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: NSCLC-tumorer med vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19, L858R) og flere mindre vanlige EGFR-mutasjoner i ekson 18 (G719X) og ekson 21 (L861Q) er spesielt sensitive for afatinib-behandling i ikke-kliniske og kliniske sammenhenger.
Dutch: Na orale toediening van GIOTRIF werden de maximale afatinibconcentraties (Cmax) ongeveer 2 tot 5 uur na toediening waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av GIOTRIF ble Cmax av afatinib sett ca. 2 til 5 timer etter dosering.
Dutch: Patiënten werden ingeschreven voor een eerstelijnsbehandeling (N=61) of een tweedelijnsbehandeling (N=68) (dat wil zeggen na mislukken van één voorafgaand chemotherapie-regime).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk førstelinje- (N=61) eller andrelinjebehandling (N=68) (f.eks. etter 1 tidligere mislykket behandling med kjemoterapi).
Dutch: Bij patiënten die langer dan 6 maanden behandeld werden met afatinib werd een terminale halfwaardetijd van 344 uur geschat.
Norwegian Bokmål: En terminal halveringstid på 344 timer ble beregnet hos pasienter behandlet med afatinib i mer enn 6 måneder.
Dutch: Wanneer de behandeling tegen huiduitslag niet werkt en de huiduitslag erger wordt (u krijgt bijvoorbeeld blaren of de huid gaat schilferen), moet u uw arts onmiddellijk hierover inlichten, omdat uw arts kan besluiten de behandeling met GIOTRIF te beëindigen.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen av utslettet ikke fungerer eller dersom utslettet raskt blir verre (f.eks. du får flassende hud eller blemmer i huden), må du kontakte legen umiddelbart, siden legen kan bestemme å stoppe behandlingen med GIOTRIF.
Dutch: De patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van 29 verschillende EGFR-mutaties, waarbij gebruik werd gemaakt van een op polymerase-kettingreactie (PCR) gebaseerde methode
Norwegian Bokmål: Pasientene ble screenet for 29 ulike EGFR-mutasjoner ved hjelp av en PCR-basert metode (polymerasekjedereaksjon, TheraScreen
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}> Andre informasjonskilder
Dutch: Er is geen relevante toepassing van GIOTRIF bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke GIOTRIF i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen NSCLC.
Dutch: Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten Andere kenmerken/intrinsieke factoren van de patiënten die een significante invloed bleken te hebben op de afatinibblootstelling waren: ECOG-prestatiescore, lactaatdehydrogenase-gehaltes, alkalische fosfatase-gehaltes en totale eiwitten.
Norwegian Bokmål: Andre pasientkarakteristika/viktige faktorer som er vist å ha en innvirkning på eksponeringen for afatinib er: ECOG-funksjonsstatus, nivå av laktatdehydrogenase, nivå av alkalisk fosfatase og total mengde protein.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met middelen die P-gp sterk induceren, kan de blootstelling aan afatinib verminderen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke induktorer av P-gp kan redusere eksponeringen av afatinib (se pkt.
Dutch: De gezamelijke primaire eindpunten waren PFS door onafhankelijke beoordeling en OS. Secundaire eindpunten waren ORR en DCR.
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene inkluderer PFS ved uavhengig gjennomgang og OS. Sekundære endepunkter inkluderer ORR og DCR.
Dutch: Randomisatie was gestratificeerd volgens EGFR-mutatiestatus (Del 19; L858R) en aanwezigheid van hersenmetastasen (ja; nee).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert med hensyn til EGFR-mutasjonsstatus (Del 19, L858R) og forekomst av hjernemetastaser (ja, nei).
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med hann- og hunnrotter med doser opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning av fertilitet.
Dutch: Tabel 1: Informatie over dosisaanpassingen bij bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Informasjon om dosejustering ved bivirkninger
Dutch: Effecten van P-gp-inductoren op afatinib
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
Dutch: Systemische blootstelling aan afatinib wordt verminderd met 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞), wanneer toediening plaatsvindt met een vetrijke maaltijd in vergelijking tot toediening in nuchtere staat.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for afatinib er redusert med 50 % (Cmax) og 39 % (AUC0-∞) når det gis samtidig med et måltid rikt på fett sammenlignet med gitt fastende.
Dutch: Aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dient uit voorzorg te worden geadviseerd om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel bør fertile kvinner anbefales å ikke bli gravide mens de behandles med GIOTRIF.
Dutch: Blootstelling aan afatinib bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd vergeleken met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis met 40 mg GIOTRIF.
Norwegian Bokmål: Eksponering for afatinib hos personer med nedsatt nyrefunksjon ble sammenlignet med friske forsøkspersoner etter en enkeltdose på 40 mg GIOTRIF.
Dutch: Bovendien kwam bij beide soorten door farmacodynamische oorzaken atrofie van het epitheel voor in verschillende organen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble farmakologisk mediert atrofi i epitel observert i flere organer for begge artene.
Dutch: • als dat van het plaveiselceltype is en eerdere behandeling met chemotherapie niet voldoende heeft geholpen.
Norwegian Bokmål: • som er av typen plateepitelkarsinom hvis tidligere kjemoterapibehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Dutch: Aan moeders dient geadviseerd te worden geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Mødre bør anbefales å ikke amme mens de behandles med dette legemidlet.
Dutch: Bij onderzoeken naar herhaalde doses tot 26 weken bij ratten en 52 weken bij minivarkens werden voornamelijk effecten gezien op de huid (huidveranderingen, epitheliale atrofie en folliculitis bij ratten), het maagdarmstelsel (diarree, maagerosie, epitheliale atrofie bij ratten en minivarkens) en de nieren (papillaire necrose bij ratten).
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatt peroral administrering i opptil 26 uker hos rotter eller 52 uker hos minigriser ble hovedeffektene identifisert i huden (dermale endringer, epitelatrofi og follikulitt hos rotter), i gastrointestinaltrakten (diaré, erosjoner i magen, epitelatrofi hos rotter og minigriser) og i nyrene (papillær nekrose hos rotter).
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat afatinib in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske data fra dyr har vist utskillelse av afatinib i melk (se pkt.
Dutch: De hazard ratio voor totale overleving bij patiënten < 65 jaar was 0,68 (95%BI 0,55-0,85) en bij patiënten van 65 jaar en ouder 0,95 (95%BI 0,76-1,19).
Norwegian Bokmål: Total hazard ratio for overlevelse hos pasienter < 65 år var 0,68 (95 % KI 0,55, 0,85) og hos pasienter 65 år eller eldre 0,95 (95 % KI 0,76, 1,19).
Dutch: • Als u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Norwegian Bokmål: • du utvikler eller får plutselig forverring av kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Dutch: Interacties met P-glycoproteïne (P-gp)
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med P-glykoprotein (P-gp)
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat afatinib een substraat en een remmer van de transporter BCRP is.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at afatinib er et substrat og en hemmer av transportøren BCRP.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met dit geneesmiddel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC-indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dette legemidlet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC-indikasjoner (se pkt.
Dutch: Patiënten hadden een tumorbiopt met een EGFR-mutatie die geclassificeerd werd als exon 19-deletie (58%) of exon 21 L858R-substituties (42%).
Norwegian Bokmål: Pasientenes tumorprøve hadde en EGFR-mutasjon karakterisert som enten ekson 19 delesjon (58 %) eller ekson 21 L858R substitusjoner (42 %).
Dutch: Responsduur maanden (mediaan)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons måneder (median)
Dutch: De groepen bijwerkingen werden in het algemeen geassocieerd met de EGFR-remmende werking van afatinib.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger var generelt assosiert med afatinibs EGFR-hemmende virkningsmekanisme.
Dutch: • Als u leverproblemen heeft.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med leveren.
Dutch: Objectieve responspercentage (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR+PR)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Norwegian Bokmål: Informer legen din øyeblikkelig dersom du utvikler kortpustethet eller plutselig forverret kortpustethet, muligens med hoste eller feber.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met dit geneesmiddel bij patiënten met ernstige (Child Pugh C) leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Dutch: De systemische blootstelling die bij dieren werd bereikt bleef echter op een vergelijkbaar of lager niveau dan wordt gezien bij patiënten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering som ble oppnådd i dyrene var imidlertid enten i samme området eller under de nivåer som er observert hos pasienter (se pkt.
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase) waargenomen bij bloedonderzoek
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase og alaninaminotransferase i blodprøver