FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som uppnådde en tidig molekylärt svar hade en lägre risk för transformation, högre frekvens av progressionsfri överlevnad (progression-free survival=PFS) och högre frekvens av total överlevnad (overall survival=OS), som visas i tabell 10.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu skjótri sameindasvörun var minni hætta á umbreytingu, hærra hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) og hærra hlutfall heildarlifunar (OS), eins og sýnt er í töflu 10.
Swedish: Vid samtliga tidpunkter efter dosering på dag 8 var förändringen i QTcF-intervall i medeltal 4-6 msek från utgångsvärdet, med 95% övre konfidensintervall < 7 msek.
Icelandic: Á 8. degi var meðaltals breyting QTcF bils 4-6 msek miðað við upphafsgildi, mælt eftir lyfjatöku, efra 95% öryggisbil var < 7 msek.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för dasatinib är cirka 5-6 timmar hos patienter.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími dasatinibs er u.þ.b. 5-6 klst. hjá sjúklingum.
Swedish: Utvalda biverkningar som rapporterades med den rekommenderade startdosen 140 mg en gång dagligen visas i tabell 6b.
Icelandic: Valdar aukaverkanir sem greint var frá við ráðlagða upphafsskammtinn 140 mg einu sinni á sólarhring eru sýndar í töflu 6b.
Swedish: ANCvärde < 0,5 x 109/l och/eller trombocyter < 50 x 109/l
Icelandic: ANC < 0,5 x 109/l og/eða blóðflögur < 50 x 109/l
Swedish: Vid 4 år 34%, p<,0055
Icelandic: Eftir 4 ár 34%, p<,0055
Swedish: I denna multicenter, historiskt kontrollerade, fas II-studie med dasatinib, i tillägg till standardbehandling med kemoterapi, fick 106 pediatriska patienter med nydiagnostiserad Ph+ ALL, av vilka 104 patienter hade konfirmerad Ph+ ALL, en daglig dos av dasatinib på 60 mg/m2 i en kontinuerlig doseringsregim, kombinerat med kemoterapi, i upp till 24 månader.
Icelandic: Í þessari fjölsetra II. stigs rannsókn með samanburði við eldri gögn þar sem dasatinibi er bætt við hefðbundna krabbameinslyfjameðferð hjá 106 börnum með nýgreint Ph+ ALL, þar af 104 börn með staðfest Ph+ ALL, sem fengu samfellda lyfjagjöf 60 mg/m2 sólarhringsskammt af dasatinibi í allt að
Swedish: Patienter med riskfaktorer eller tidigare hjärtsjukdom bör monitoreras noggrant med avseende på tecken eller symtom som tyder på hjärtdysfunktion och bör utredas och behandlas på lämpligt sätt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingum með áhættuþætti fyrir eða sögu um hjartasjúkdóm með tilliti til einkenna skertrar hjartastarfsemi, meta þá og veita viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE06
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemill ATC-flokkur: L01XE06
Swedish: SPRYCEL tas via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension.
Icelandic: SPRYCEL er gefið til inntöku einu sinni á dag annaðhvort sem SPRYCEL töflur eða SPRYCEL mixtúra.
Swedish: Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.
Icelandic: Læknirinn mun skoða þig með tilliti til sumra þessara aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: CYP3A4 är ett av de viktigaste enzymen för metaboliseringen av dasatinib.
Icelandic: CYP3A4 er aðal ensímið í umbrotum dasatinibs.
Swedish: Långvarig suppression av magsaftsutsöndring genom H2-antagonister eller protonpumpshämmare (t. ex. famotidin och omeprazol) minskar sannolikt exponeringen för dasatinib.
Icelandic: Langtímabæling á seytingu magasýru með H2 viðtakablokkum eða prótónpumpuhemlum (t.d. famotidin og omeprazol) eru líkleg til að draga úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Swedish: En öppen, enarmad, multicenterstudie genomfördes med patienter som var intoleranta eller resistenta mot imatinib.
Icelandic: Opin, einarma, fjölsetra rannsókn var gerð á sjúklingum sem þoldu ekki eða svöruðu ekki imatinibi.
Swedish: Se bipacksedeln (avsnitt 5 'Hur SPRYCEL ska förvaras') för instruktioner om kassering av oanvänt läkemedel, spruta och flaska.
Icelandic: 5 „Hvernig geyma á SPRYCEL") fyrir leiðbeiningar um hvernig eigi að farga ónotuðu lyfi, sprautu og glasi.
Swedish: Med längre behandling och uppföljning (median på 24 månader) uppnåddes MCyR hos 53% av de dasatinib-behandlade patienterna (CCyR hos 44%) och hos 33% av de imatinib-behandlade patienterna (CCyR hos 18%) före crossover.
Icelandic: Við lengri meðferð og eftirfylgni (miðgildi 24 mánuðir) náðist meiriháttar litningasvörun hjá 53% þeirra sem fengu dasatinib (fullkomin litningasvörun hjá 44%) og 33% þeirra sem fengu imatinib (fullkomin litningasvörun hjá 18%) fyrir víxlun.
Swedish: ______ Dasatinib 100 mg en gång dagligen --------- Imatinib 400 mg en gång dagligen 260
Icelandic: 259 --------- Imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring 260
Swedish: För patienter med KML i avancerad fas eller Ph+ ALL som fått 140 mg en gång dagligen rekommenderas dosminskning till 100 mg en gång dagligen med ytterligare minskning från 100 mg en gång dagligen till 50 mg en gång dagligen vid behov.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fá 140 mg einu sinni á dag er ráðlagt að minnka skammt í 100 mg einu sinni á dag og ef þörf krefur skal minnka skammt enn frekar úr 100 mg í 50 mg einu sinni á dag.
Swedish: En bioekvivalensstudie som utvärderade pulver till oral suspension mot tablettformuleringen hos 77 vuxna patienter visade att exponeringen med pulver till oral suspension var 19% lägre än med tabletterna.
Icelandic: Jafngildisrannsókn þar sem lagt var mat á mixtúrulyfjaformið miðað við töflur hjá 77 fullorðnum sjúklingum sýndi að útsetning fyrir mixtúru var 19% minna en eftir töflurnar sem notaðar voru sem viðmið.
Swedish: (95% KI) CCyR (95% KI)
Icelandic: (95% CI) CcyR (95% CI)
Swedish: Myeloid blastkris (n= 74)c
Icelandic: Kyrningafasi (n= 74)c
Swedish: Crossover till den andra behandlingsarmen var tillåten om patienterna visade tecken på sjukdomsprogress eller intolerans som inte kunde hanteras med dosjustering.
Icelandic: Gefinn var kostur á skipta yfir í hinn meðferðararminn ef fram komu vísbendingar um versnun sjúkdóms eða óþol sem ekki var hægt að ráða við með skammtabreytingum.
Swedish: Ingen känd frekvens förmaksflimmer/förmaksfladder
Icelandic: Tíðni ekki þekkt gáttatif/gáttaflökt
Swedish: Steg 4: Anteckna utgångsdatum på flaskans etikett (utgångsdatumet för beredd oralsuspension är 60 dagar från beredningsdagen).
Icelandic: Skrifið fyrningardagsetningu blönduðu mixtúrunnar á miðann á glasinu (fyrningardagsetning blönduðu mixtúrunnar er 60 dögum eftir blöndun).
Swedish: Avbrott inom 60 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 11% av SPRYCEL-behandlade patienter och 14% av imatinib-behandlade patienter.
Icelandic: Meðferðarrof innan 60 mánaða vegna versnunar sjúkdóms var hjá 11% sjúklinga sem fengu SPRYCEL og 14% sjúklinga sem fengu imatinib.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med SPRYCEL i kliniska studier är begränsad till enstaka fallbeskrivningar.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun SPRYCEL í klínískum rannsóknum takmarkast við örfá tilvik.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i accelererad fas eller blastkris eller Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir fullorðna sjúklinga með CML í hröðunarfasa eða bráðafasa, eða Ph+ALL er 140 mg einu sinni á dag.
Swedish: 5 - under 10 kg
Icelandic: 5 til innan við 10 kg
Swedish: Farmakokinetiken för tablettformuleringen av dasatinib utvärderades för 72 pediatriska patienter med relapserande eller refraktär leukemi eller solida tumörer vid orala doser från 60 till 120 mg/m2 en gång dagligen och 50-110 mg/m2 två gånger dagligen.
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs á töfluformi voru metin hjá 72 börnum með hvítblæði sem höfðu fengið bakslag eða sem svöruðu ekki meðferð, eða með föst æxli við inntöku skammta á bilinu 60 til 120 mg/m2 einu sinni á dag og 50 til 110 mg/m2 tvisvar á dag.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar (definierat som andel BCR-ABL/kontroll-transkript ≤ 0,1% analyserat med RQ-PCR i perifert blod före crossover var 29% för dasatinib och 12% för imatinib.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (skilgreint sem BCR-ABL/viðmið umritana (control transcripts) ≤ 0,1% af RQ-PCR í útæðablóðsýnum) áður en meðferð var víxlað var 29% fyrir dasatinib og 12% fyrir imatinib.
Swedish: Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med KML i kronisk fas är 100 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur fyrir fullorðna sjúklinga með CML í stöðugum fasa er 100 mg einu sinni á dag.
Swedish: De flesta blödningsrelaterade biverkningar hos dessa patienter var förknippade med trombocytopeni av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Yfirleitt tengdust þessar aukaverkanir með blæðingum blóðflagnafæð af 3. eða 4. gráðu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Behandlingens medianduration var cirka 6 månader (intervall 0,03-31 månader).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var u.þ.b. 6 mánuðir (á bilinu 0,03-31 mánuður).
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Örkristallaður sellulósi Croscaramellos natríum Hýdroxýprópýlsellulósi Magnesíumsterat
Swedish: Vid 5 år 76%, p<,0022
Icelandic: Eftir 5 ár 76%, p<,0022
Swedish: Samtidig användning av aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxidantacida och SPRYCEL minskade AUC för en enkeldos SPRYCEL med 55% och Cmax med 58% hos friska försökspersoner.
Icelandic: Samhliða notkun sýrubindandi lyfja sem innihalda álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð og SPRYCEL minnkaði AUC um 55% eftir stakan skammt af SPRYCEL og Cmax um 58%.
Swedish: För vuxna patienter med KML i avancerad fas eller med Ph+ ALL, som behandlas med dasatinib som monoterapi, ska fullständig blodbild tas en gång i veckan de första 2 månaderna, därefter en gång i månaden eller när kliniskt indicerat.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL sem fá dasatinib sem einlyfjameðferð, þarf að gera heildar blóðkornatalningu vikulega fyrstu 2 mánuðina og síðan á mánaðarfresti eða samkvæmt klínísku ástandi.
Swedish: I en studie med friska försökspersoner ökade en enkeldos på 100 mg dasatinib AUC och Cmax för simvastatin, ett känt CYP3A4-substrat, med 20 respektive 37%.
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 100 mg skammt af dasatinibi jókst AUC um 20% og Cmax um 37% fyrir simvastatin sem er þekkt hvarfefni CYP3A4.
Swedish: En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan.
Icelandic: Breyting getur orðið á skömmtum þegar skipt er á milli lyfjaforma (þ.e. töflur og mixtúru) þannig að ekki á að skipta úr einu lyfjaformi í annað.
Swedish: Vid 2 år 19%, p<,0008
Icelandic: Eftir 2 ár 19%, p<,0008
Swedish: För patienter med sjukdomsprogression eller avbrott i dasatinib- eller imatinib-behandlingen utfördes BCR-ABL-sekvensbestämning med hjälp av blodprov, i de fall sådana fanns tillgängliga.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem greint var frá versnun sjúkdóms eða að hætta þyrfti meðferð með dasatinibi eða imatinibi var gerð BCR-ABL raðgreining á blóðsýni sjúklinga, þegar þau voru fyrir hendi.
Swedish: I den fas I-pediatriska studien, efter minst 7 års uppföljning bland de 17 patienterna med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fas, var mediandurationen för PFS 53,6 månader och OS-frekvensen var 82,4%.
Icelandic: Eftir minnst 7 ára eftirfylgni hjá 17 sjúklinum með CML-CP með ónæmi fyrir eða sem þoldu ekki imatinib í I. stigs rannsókninni hjá börnum var miðgildi PFS 53,6 mánuðir og tíðni OS var 82,4%.
Swedish: I en stödjande studie omfattande 55 pediatriska patienter, fick 35 patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en ickekontinuerlig doseringsregim (två veckors behandling följt av 1-2 veckor utan behandling), och 20 patienter fick SPRYCEL i kombination med kemoterapi i en kontinuerlig doseringsregim.
Icelandic: 35 SPRYCEL ásamt ósamfelldri krabbameinslyfjameðferð (meðferð í tvær vikur síðan hlé í eina til tvær vikur) og 20 fengu SPRYCEL ásamt samfelldri krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: Effektresultaten presenteras i tabell 9.
Icelandic: Niðurstöður virkni eru sýndar í töflu 9.
Swedish: Vätskeretentionsbiverkningar hanterades på sedvanligt sätt med understödjande vårdinsatser som inkluderade diuretika eller kortvariga steroidkurer (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Icelandic: Yfirleitt er ráðin bót á aukaverkunum vegna vökvasöfnunar með stuðningsaðgerðum eins og þvagræsingu og stuttum meðferðarlotum með sterum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Swedish: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eller 70 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 filmdragerade tabletter i 4 kalenderblister om 14 filmdragerade tabletter var, och i kartonger som innehåller 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, 50 mg eða 70 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í öskjum með 56 filmuhúðuðum töflum í 4 dagatalsþynnum og 14 töflur í hverri þynnu og í öskjum með 60 x 1 filmuhúðuðum töflum í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Swedish: Av de 126 pediatriska Ph+ ALL-patienterna med kontinuerlig doseringsregim upplevde 2 (1,6%) patienter biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Icelandic: Af þeim 126 börnum með Ph+ ALL sem fengu samfellda meðferð komu aukaverkanir fram hjá 2 (1,6%) sem varð til þess að meðferð var hætt.
Swedish: Pediatrisk population (Ph+ KML i kronisk fas och Ph+ ALL)
Icelandic: Börn (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
Swedish: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg och SPRYCEL 70 mg filmdragerade tabletter Aluminium-/aluminiumblister (kalenderblister eller perforerade endosblister).
Icelandic: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, og SPRYCEL 70 mg filmuhúðaðar töflur Þynnur (ál/ál) (dagatalsþynnur eða rifgataðar stakskammtaþynnur).
Swedish: Behandlingen bör återupptas med samma dos om detta är första gången biverkningen inträffar eller med reducerad dos om biverkningen förekommit tidigare.
Icelandic: Hefja skal meðferð að nýju með sama skammti þegar aukaverkun kemur fram í fyrsta skipti en minnka skammt ef um endurtekna aukaverkun er að ræða.
Swedish: Accelerad fas (n= 174)
Icelandic: Hröðunarfasi (n= 174)
Swedish: Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen.
Icelandic: Læknirinn ákveður rétt lyfjaform og réttan skammt sem byggist á þyngd, aukaverkunum og svörun við meðferðinni.
Swedish: Ytterkartong: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Swedish: Avbrott inom 12 månader på grund av sjukdomsprogression förekom hos 3% av SPRYCEL-behandlade patienter och 5% av imatinib-behandlade patienter.
Icelandic: Meðferðarrof innan 12 mánaða vegna versnunar sjúkdóms var hjá 3% sjúklinga sem fengu SPRYCEL og 5% sjúklinga sem fengu imatinib.
Swedish: KML i kronisk fas - Resistens eller intolerans vid tidigare imatinib-behandling
Icelandic: Stöðugur fasi (chronic phase) CML - ónæmi eða óþol eftir fyrri meðferð með imatinibi
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten hos han- och honråttor av behandling med dasatinib (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafði meðferð með dasatinibi engin áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum (sjá kafla 5.3).
Swedish: MCyR (95% KI)
Icelandic: MCyR (95% CI)
Swedish: Farmakokinetiken för dasatinib har utvärderats hos 104 pediatriska patienter med leukemi eller fasta tumörer (72 som fick tablettformuleringen och 32 som fick pulver till oral suspension).
Icelandic: Lyfjahvörf dasatinibs voru metin hjá 104 börnum með hvítblæði eða föst æxli (72 höfðu fengið töflur og 32 mixtúru).
Swedish: Resultat finns tillgängliga för 150 patienter: 101 randomiserades till dasatinib och 49 till imatinib (alla resistenta mot imatinib).
Icelandic: 101 hafði verið slembiraðað í dasatinib hópinn og 49 í imatinib hópinn (enginn þeirra svaraði imatinibi).
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaháþrýstingi (for-háræða (pre-capillary) lungnaháþrýstingi staðfestum með hægri hjartaþræðingu) í tengslum við dasatinib.
Swedish: För patienter som därefter genomgår stamcellstransplantation, kan behandling med SPRYCEL fortsätta ytterligare ett år efter transplantationen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu stofnfrumuígræðslu í kjölfarið má gefa SPRYCEL í eitt ár til viðbótar eftir ígræðslu.
Swedish: Det kunde inte fastställas om dessa mukokutana biverkningar var direkt relaterade till SPRYCEL eller samtidigt läkemedel.
Icelandic: Ekki var unnt að ákvarða hvort þessar aukaverkanir í húð og slímu tengdust SPRYCEL beint eða lyfjum sem gefin voru samhliða.
Swedish: Efter normalisering efter en svår (grad 3 eller 4) episod, kan behandlingen, om lämpligt, återupptas på en lägre dosnivå beroende på biverkningens initiala svårighetsgrad.
Icelandic: Þegar búið er að yfirvinna alvarlega aukaverkun (af 3. eða 4. gráðu) er hægt að hefja meðferð að nýju með minni skammti eins og við á eftir alvarleika aukaverkunarinnar.
Swedish: Denna dos innebär 30% lägre exponering jämfört med den rekommenderade dosen (se avsnitt 5.2 i produktresumén för SPRYCEL pulver till oral suspension).
Icelandic: Sá skammtur stendur fyrir 30% minni útsetningu samanborið við ráðlagðan skammt (sjá kafla 5.2. í samantekt á eiginleikum SPRYCEL mixtúrudufti, dreifu).
Swedish: Data som redovisas nedan avspeglar exponeringen för SPRYCEL som monoterapi vid alla doser som testats i kliniska studier (N = 2 900) inkluderande; 324 vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas; 2 388 vuxna patienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller avancerad fas, eller Ph+ ALL; 188 pediatriska patienter.
Icelandic: Upplýsingarnar hér á eftir endurspegla útsetningu fyrir SPRYCEL sem einlyfjameðferð við alla skammta sem prófaðir voru í klínískum rannsóknum (N=2.900) þ.m.t. hjá 324 fullorðnum sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa, 2.388 fullorðnum sjúklingum með CML eða Ph+ ALL í stöðugum fasa eða langt gengið, sem eru ónæmir eða þola ekki imatinib, og hjá 188 börnum.
Swedish: SPRYCEL skall användas under graviditet endast då kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med dasatinib.
Icelandic: SPRYCEL ætti ekki að nota á meðgöngu nema meðferð með dasatinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoid blastisk KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
Icelandic: Ph+ brátt eitilfrumukrabbamein (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)) og CML í bráðafasa (lymphoid blast) sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki fyrri meðferð.
Swedish: Ekokardiografi ska göras när behandling inleds hos alla patienter som har symtom på hjärtsjukdom och övervägas hos patienter med riskfaktorer för hjärt- eller lungsjukdom.
Icelandic: Gera á hjartaómskoðun við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með einkenni hjartasjúkdóms og hugsanlega hjá sjúklingum með áhættuþætti varðandi hjarta- og lungnasjúkdóm.
Swedish: Pulver Förvaras vid högst 25°C.
Icelandic: Duft Geymið við lægri hita en 25°C.
Swedish: Den uppskattade överlevnadsfrekvensen vid 60 månader var 90,9% (KI: 86,6%-93,8%) för dasatinib-behandlade patienter och 89,6% (KI: 85,2%-92,8%) för imatinib-behandlade patienter.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu dasatinib var áætluð tíðni 60 mánaða lifunar 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%) hjá sjúklingum sem fengu imatinib.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú sért með ofnæmi, skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: MMR-frekvenserna vid specifika tidpunkter visas grafiskt i bild 2.
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar (MMR) við ákveðna tímapunkta er sýnd myndrænt á mynd 2.
Swedish: Dessa biverkningar uppträder tidigare och oftare hos patienter med KML i framskriden fas eller Ph+ ALL än hos patienter med KML i kronisk fas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þetta kemur fyrr fram og er algengara hjá sjúklingum með langt gengið CML eða Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá kafla 4.4).
Swedish: I studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas, rapporterades dasatinib-relaterade vätskeretentionsbiverkningar inklusive pleurautgjutning (28%), ytligt ödem (14%), pulmonell hypertoni (5%), generaliserat ödem (4%) och perikardiell utgjutning (4%) efter minst 60 månaders uppföljning.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgni, fólu aukaverkanir vegna vökvasöfnunar tengdri dasatinib í sér vökvasöfnun í brjóstholi (28%), yfirborðsbjúg (14%), lungnaháþrýsting (5%), allsherjar bjúg (4%) og vökvasöfnun í gollurshúsi (4%).
Swedish: Mycket vanliga hudutslage
Icelandic: Mjög algengar verkur í stoðkerfig
Swedish: Negativitetshastigheten av minimal residual disease (MRD), bedömd genom Ig/TCR‑omlagring, var vid slutet av konsolideringen 71,7% för behandlade patienter.
Icelandic: Neikvæðnishlutfall m.t.t. greiningar sjúkdómsleifa var 71,7% samkvæmt Ig/TCR endurröðun í lok upprætingartímabils hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð.
Swedish: Frekvensen av betydande molekylärt svar vid 24 månader var 45% (35% för imatinib-resistenta patienter och 74% för imatinib-intoleranta patienter).
Icelandic: Tíðni meiriháttar sameindasvörunar eftir 24 mánuði var 45% (35% hjá þeim sem svöruðu ekki imatinibi og 74% hjá þeim sem voru með óþol fyrir imatinibi).
Swedish: En behandlingsregim på 70 mg två gånger dagligen studerades också.
Icelandic: 70 g tvisvar á sólarhring var einnig rannsakaður.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när dasatinib administreras samtidigt med CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt intervall, som t. ex. astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kinidin, bepridil eller ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar þegar dasatinib er gefið samhliða hvarfefnum CYP3A4 með þröngt skammtabil, eins og astemizol, terfenadin, cisaprið, pimozið, kinidin, bepridil eða ergotalkalóíða (ergotamin, dihydroergotamin) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Samtidig användning av dasatinib och en histamin-2(H2)-antagonist (t. ex. famotidin), protonpumpshämmare (t. ex. omeprazol) eller aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid kan minska exponeringen för dasatinib.
Icelandic: Samhliða notkun dasatinibs og histamín-2 (H2) viðtakablokka (t.d. famotidin), prótónpumpuhemla (t.d. omeprazol) eða álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð getur dregið úr útsetningu fyrir dasatinibi.
Swedish: Startdosen av SPRYCEL beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:
Icelandic: SPRYCEL er reiknaður út frá líkamsþyngd eins og sýnt er hér á eftir:
Swedish: I kliniska studier hanterades myelosuppression genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller att behandlingen med studieläkemedlet avslutades.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tekist á við mergbælingu með skammtahléi, skammtalækkun eða meðferðinni var hætt.
Swedish: Om dessa kliniska tecken eller symtom utvecklas, rekommenderas läkare att avbryta administreringen av dasatinib och överväga behovet av alternativ KML-specifik behandling.
Icelandic: Við þessar klínísku vísbendingar eða einkenni er læknum ráðlagt að gera hlé á gjöf dasatinibs og hugleiða nauðsyn þess að hefja aðra CML-sértæka meðferð.
Swedish: Förändringarna i det gastrointestinala systemet, det hematopoetiska systemet och lymfsystemet var reversibla efter behandlingsstopp.
Icelandic: Breytingar í meltingarfærum, blóðmyndandi líffærum og eitlakerfi gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Swedish: Imatinib-intoleranta patienter
Icelandic: Imatinib-ónæmir sjúklingar
Swedish: Oförändrad dasatinib svarade för 0,1% av dosen i urinen och för 19% av dosen i faeces; övrig del av dosen var i form av metaboliter.
Icelandic: Óbreytt dasatinib var 0,1% í þvagi og 19% í hægðum ásamt því sem eftir var af skammtinum sem umbrotsefni.
Swedish: Kartong som innehåller en burk med 30 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Askja með lyfjaglasi sem inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: En flaska pulver till oral suspension innehåller 990 mg dasatinib (som monohydrat).
Icelandic: Eitt glas af mixtúrudufti, dreifu inniheldur 990 mg af dasatinibi (sem einhýdrat).