FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrednosti IR in Cmax so bile prilagojene glede na izhodišče, medtem ko preostali parametri niso bili prilagojeni glede na izhodiščne vrednosti z N = 81.
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale cu N=81, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je zdravilo, ki vsebuje humani faktor VIII za strjevanje (koagulacijo) krvi, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK.
Romanian: AFSTYLA este un medicament care conține factor de coagulare VIII uman, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi alergijskih reakcij, nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in pokličite zdravnika.
Romanian: În cazul în care apar simptomele unei reacții alergice, opriţi imediat utilizarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: Na škatlo zdravila zabeležite datum, ko ste začeli hraniti zdravilo AFSTYLA
Romanian: Vă rugăm să notați pe cutia medicamentului data la care începeți să păstrați AFSTYLA la temperatura camerei.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Slovenian: Nalepka za vialo z vehiklom z 2,5 ml in 5 ml
Romanian: Flacon cu solvent 2,5 ml și 5 ml
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor AFSTYLA nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte, kot vam je predpisal zdravnik ali farmacevt.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Izgled zdravila AFSTYLA in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată AFSTYLA și conținutul ambalajului
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare ale medicamentului înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: Dokazana alergijska reakcija na proteine hrčka.
Romanian: Reacții alergice cunoscute la proteine de hamster.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA je enoverižni polipeptid z okrnjeno domeno B, ki omogoča kovalentno povezavo med težko in lahko verigo faktorja VIII.
Romanian: AFSTYLA are un singur lanț polipeptidic, din care a fost îndepărtat domeniul B, ceea ce permite formarea unei legături covalente între lanțurile ușor și greu ale factorului VIII.
Slovenian: Možne so preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa po uporabi zdravila AFSTYLA.
Romanian: Sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea AFSTYLA.
Slovenian: Pripravljeno raztopino injicirajte počasi (tako, da vam je udobno, do največ 10 ml/min) v veno po navodilih, ki vam jih je dal zdravnik.
Romanian: Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la un ritm confortabil pentru dumneavoastră, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min) urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 8 do 24 ur do zaceljenja rane; zatem naj zdravljenje traja še vsaj naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 % - 60 % (i.e./dl).
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Slovenian: Ker je bilo odstranjeno cepitveno mesto za furin, prisotno pri divjem tipu faktorja VIII med domeno B in domeno a3, je zdravilo AFSTYLA izraženo kot enoverižna molekula faktorja VIII.
Romanian: Având în vedere că a fost îndepărtat situsul furinic de clivare prezent la factorul VIII forma sălbatică, dintre domeniul B și domeniul a3, , AFSTYLA este exprimat ca o moleculă de factor VIII cu un singur lanț.
Slovenian: Injicirajte vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne pride do zaceljenja.
Romanian: La interval de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so temeljili na aktivnosti faktorja VIII v plazmi, izmerjeni s preskusom s kromogenim substratom (glede razlike v aktivnosti faktorja VIII, določeni z enostopenjskim preskusom strjevanja, glejte poglavje 4.2).
Romanian: Parametrii FC s-au bazat pe activitatea factorului VIII în plasmă, măsurată cu testul cu substrat cromogenic (pentru discrepanțele în evaluarea activității factorului VIII determinată prin metoda de evaluare a coagulării cu o etapă, vezi pct. 4.2).
Slovenian: V zaključenih kliničnih preskušanjih je pri bolniku, ki je prejel več kot dvojni predpisani odmerek zdravila AFSTYLA, prišlo do omotičnosti, občutka vročine in srbenja, kar pa naj ne bi bilo povezano z zdravilom AFSTYLA, temveč bolj verjetno s sočasno uporabo analgetika.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, un pacient căruia i s-a administrat o doză de două ori mai mare decât doza prescrisă de AFSTYLA a prezentat amețeli, senzație de căldură foarte intensă și prurit, care nu au fost considerate ca fiind în legătură cu utilizarea AFSTYLA, fiind mai probabil asociate administării concomitente a unui analgezic.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 175 predhodno zdravljenih bolnikov (starih od 12 do 65 let) s hudo hemofilijo A (vključena je bila 1 oseba > 60 let), ki so imeli skupno 14.306 ED (ED - exposure days, št. dni izpostavljenosti) enoverižnemu rVIII.
Romanian: Studiul a înrolat 175 de pacienți (vârsta 12 - 65 de ani), care utilizaseră tratament anterior, cu hemofilie A severă (a fost înrolat un pacient cu vârsta >60 de ani), care au acumulat în total 14306 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Slovenian: To naj upoštevajo bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care necesită o dietă cu restricţie la sodiu.
Slovenian: Prosimo nemudoma prenehajte z uporabo zdravila in obvestite zdravnika:
Romanian: Vă rugăm să opriți imediat administrarea acestui medicament și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Slovenian: škatla s setom za dajanje (notranja škatla)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutia setului de administrare (cutia interioară)
Slovenian: Odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (i.e/dl ali % normalne vrednosti) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Romanian: Doza (UI) = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (UI/dl sau % din normal) x 0,5 (UI/kg per UI/dl)
Slovenian: • Če ste imeli alergijsko reakcijo na zdravilo AFSTYLA ali katero koli sestavino tega zdravila
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA deluje tako, da nadomesti manjkajoči faktor VIII pri bolnikih s hemofilijo A in omogoči normalno strjevanje njihove krvi.
Romanian: AFSTYLA acționează prin înlocuirea factorului VIII care lipsește la pacienții cu hemofilie A și ajută la coagularea normală a sângelui.
Slovenian: • Če zdravila ne damo takoj, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Romanian: • Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare intră în responsabilitatea utilizatorului.
Slovenian: • Pred rekonstitucijo lahko prašek zdravila AFSTYLA hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) za eno samo obdobje, ki ne sme biti daljše od 3 mesecev, v okviru roka uporabnosti, natisnjenega na škatli in vialah.
Romanian: • Înainte de reconstituire, flaconul cu pulbere AFSTYLA poate fi păstrat la temperatura camerei (maxim 25 °C), pe o perioadă limitată la 3 luni, până la data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie și flacon.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja s faktorjem VIII niso bile opravljene.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu factor VIII la animale, privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo AFSTYLA
Romanian: Cum să utilizați AFSTYLA
Slovenian: za intravensko uporabo
Romanian: Pentru administrare intravenoasă
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenţi şi copii.
Slovenian: Cmax (i.e./dl)
Romanian: Cmax (UI/dl)
Slovenian: Če je potreben centralni venski kateter (CVK), je treba upoštevati tveganja, povezana z zapleti s CVK, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetrizacije.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de inserție a cateterului.
Slovenian: • vaše telesne mase.
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Slovenian: Profilaksa: 146 preiskovancev je prejemalo profilaktično zdravljenje (mediana letnega deleža krvavitev (ABR - annual bleeding rate), 1,14 (interkvartilni razpon: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) jih je prejemalo profilakso 3-krat na teden, 47 (32 %) pa 2-krat na teden.
Romanian: Profilaxie: 146 de pacienți au utilizat tratament profilactic (RAS mediană 1,14 (interval intercvartile: 0,0; 4,2)), iar 79 (54%) au urmat schema terapeutică de 3 ori pe săptămână și 47 (32%) de 2 ori pe săptămână.
Slovenian: Uporabite komplet za punkcijo vene, ki je priložen v pakiranju zdravila, vstavite iglo v žilo.
Romanian: Utilizaţi setul de puncţie venoasă furnizat împreună cu medicamentul; introduceţi acul într-o venă.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in raztopino pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Romanian: • Pulberea trebuie amestecată cu solventul (lichid) şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Starostno specifičnih razlik pri neželenih učinkih med otroci, mladostniki in odraslimi osebami niso opazili.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse specifice, diferite în funcție de vârstă la copii, adolescenți și adulți.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Slovenian: Zdravilo AFSTYLA nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: AFSTYLA nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AFSTYLA za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII pri predhodno nezdravljenih pediatričnih bolnikih (PUPs - previously untreated paediatric patients) (glejte poglavje 4.2 za uporabo pri pediatrični populaciji).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu AFSTYLA în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII la pacienți copii și adolescenți fără tratament anterior (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Bolnike moramo poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, ki vključujejo koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo ter anafilaksijo.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Slovenian: Vsebnost natrija
Romanian: Conținutul de sodiu
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja VIII, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea și amploarea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Slovenian: Lahko shranjujete pri sobni temperaturi do 25°C za eno 3-mesečno obdobje.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei de maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni.
Slovenian: Pogostnost
Romanian: Frecvența
Slovenian: Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, so priporočeni odmerki enaki kot pri odraslih.
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) je določena po Evropski farmakopeji s kromogenim preskusom.
Romanian: Potența (UI) este determinată utilizând testul cromogenic din Farmacopeea Europeană.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba dati po ločeni liniji za injiciranje/infundiranje ter injicirati počasi intravensko, s hitrostjo udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Slovenian: • pordelost kože
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se že kdaj pojavile preobčutljivostne reakcije, je treba razmisliti o ustrezni premedikaciji.
Romanian: La pacienții cu reacții de hipersensibilitate în antecedente, poate fi luată în considerare administrarea anterioară a medicaţiei adecvate.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Romanian: Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă.
Slovenian: Po injiciranju bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na von Willebrandov faktor.
Romanian: Perfuzat la un pacient hemofilic, factorul VIII se leagă de factorul von Willebrand din circulaţia sanguină a pacientului.
Slovenian: Neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Romanian: Răspunsul pacienților la factorul VIII poate varia la nivel individual, ceea ce demonstrează că timpii de înjumătățire plasmatică și de recuperare sunt diferiți.
Slovenian: Farmakokinetiko zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 81 predhodno zdravljenih odraslih osebah, starih od 18 do 60 let, z diagnozo hude hemofilije A s faktorjem VIII <1 %, po intravenskem injiciranju odmerka 50 i.e./kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 81 de pacienți adulți tratați anterior, care fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1% și vârsta 18-60 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Slovenian: AFSTYLA 250, 500 in 1000 i.e. (2,5 ml vehikla) Ena viala vsebuje 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Romanian: AFSTYLA 250, 500 și 1000 UI (2,5 ml solvent) Fiecare flacon conține sodiu 17,5 mg (0,76 mmol).
Slovenian: Farmakokinetični parametri po enkratni injekciji zdravila AFSTYLA v odmerku 50 i.e./kg - preskus s kromogenim substratom:
Romanian: Parametrii farmacocinetici după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Slovenian: Učinkovina zdravila AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Romanian: Substanța activă din AFSTYLA este lonoctocog alfa.
Slovenian: Manjši kirurški poseg vključno z nezapletenim izdrtjem zoba
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
Slovenian: SN:
Romanian: Solvent:
Slovenian: • če opazite simptome alergijskih reakcij, Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: koprivnica, generalizirana urtikarija (srbeč izpuščaj), stiskanje v prsih, težko dihanje, piskanje v pljučih, nizek krvni tlak, omotica in anafilaksija.
Romanian: • observaţi simptome de reacţii alergice Reacțiile alergice pot include următoarele simptome: urticarie, urticarie generalizată (erupție cu mâncărimi), senzație de presiune la nivelul pieptului, dificultăți la respirație, respirație șuierătoare, tensiune arterială mică, amețeli și anafilaxie.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba injicirati počasi, s hitrostjo, udobno za bolnika, do največ 10 ml/min.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie injectată lent, cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză maximă de injectare de 10 ml/min.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od skupno 848 epizod krvavitev, opaženih med časom trajanja študije 1001, jih je bilo 93,5% obvladanih z 2 injekcijama ali manj.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 848 de episoade hemoragice observate în Studiul 1001, 93,5% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Slovenian: Ti vključujejo koprivnico, kožne izpuščaje po vsem telesu, tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, padec krvnega tlaka ter anafilaksijo (resno alergijsko reakcijo, ki povzroči hude težave z dihanjem in omotico).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, care determină dificultate severă la respiraţie și ameţeli).
Slovenian: Glejte, da odstranite le pretisni omot in ne tudi seta Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, je treba ime in serijsko številko zdravila natančno zabeležiti.
Romanian: Numele și numărul de serie al medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate clar pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Slovenian: Obravnavo takih bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije in zaviralci faktorja VIII..
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi trebuie efectuat de către medici cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienţilor cu hemofilie şi inhibitori ai factorului VIII prezenți.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Slovenian: Izsesanje in uporaba
Romanian: Extragere și administrare
Slovenian: Individualizirani profilaktični režim: Od 81 bolnikov na profilaktičnem režimu (opažena mediana ABR 3,69 (interkvartilni razpon: 0,00, 7,20)) jih je 43 (53 %) prejemalo profilakso 2-krat na teden in 25 (31 %) pa 3-krat na teden.
Romanian: Profilaxie individualizată: dintre cei 81 de pacienți trataţi în scop profilactic (RAS mediană 3,69 (interval intercvartile: 0,0; 7,20)), la 43 (53%) s-a utilizat o schemă cu administrare de 2 ori pe săptămână și la 25 (31%) o schemă cu administrare de 3 ori pe săptămână.
Slovenian: IR (i.e./dl)/(i.e./kg)
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Slovenian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Nemčija
Romanian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Germania
Slovenian: Če se to zgodi, nemudoma prenehajte uporabljati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo AFSTYLA
Romanian: Ce conține AFSTYLA
Slovenian: Farmakokinetične parametre zdravila AFSTYLA so ovrednotili pri 10 predhodno zdravljenih mladostnikih (starih 12 do <18 let) in 39 predhodno zdravljenih otrocih (starih 1 do <12 let) po intravenskem injiciranju enkratnega odmerka 50 i.e./kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 10 adolescenți cu tratament anterior (vârsta 12 - <18 ani) și 39 de copii cu tratament anterior (vârsta 0 - <12 ani) după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Slovenian: AFSTYLA 2000 i.e.
Romanian: AFSTYLA 2000 UI
Slovenian: Nalahno vrtite vialo z zdravilom skupaj s pritrjenim prozornim adapterjem, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Romanian: Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Slovenian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (glejte zadnji odstavek poglavja 2), saharoza.
Romanian: L-histidină, polisorbat 80, clorură de calciu dihidrat, clorură de sodiu (vezi ultimul paragraf de la pct. 2), sucroză.
Slovenian: Učinkovina je:
Romanian: Substanța activă este:
Slovenian: Za injiciranje zdravila AFSTYLA je priporočeno uporabiti priloženi set za dajanje, saj je lahko sicer zdravljenje neuspešno zaradi adsorpcije faktorja VIII na notranje površine nekaterih vrst opreme za injiciranje.
Romanian: Pentru administrarea AFSTYLA trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Slovenian: Ponovite injiciranje vsakih 12 do 24 ur 3 - 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 12 - 24 de ore, timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Slovenian: Bolniki v kraku s profilakso 2-krat in 3-krat na teden so prejemali mediana odmerka 35 in 30 i.e./kg na injekcijo, mediana letna poraba pri vseh režimih profilakse je znašala 4.283 i.e./kg na leto.
Romanian: La pacienții trataţi în scop profilactic de 2 ori și de 3 ori pe săptămână s-au administrat doze mediane de 35 UI/kg și, respectiv, 30 UI/kg la fiecare injectare, cu o doză mediană anuală de 4283 UI/kg-an în toate grupurile cu tratament în scop profilactic.
Slovenian: • Če so vam povedali, da imate bolezen srca ali da pri vas obstaja tveganje za bolezen srca, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta.
Romanian: • Spuneți medicului sau farmacistului dacă vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că aveți risc pentru boli de inimă.