FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 so med sočasnim dajanjem levodope in sapropterina opazili primere konvulzij, ponovnega pojava konvulzij, povečano razdražljivost in preobčutljivost.
Lithuanian: Levodopą ir sapropteriną kartu vartojusiems pacientams, kuriems trūksta BH4, pastebėta traukulių priepuolių, traukulių priepuolių pasunkėjimo, padidėjusio jaudrumo ir dirglumo atvejų.
Slovenian: Zdravilo Kuvan naj ne bi vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Manoma, kad Kuvan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kuvan pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic ali jeter nista bili dokazani.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Kuvan saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų nepakankamumas, neištirti.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg/kg telesne mase celotni dnevni odmerek.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė suaugusiems žmonėms ir vaikams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg/kg kūno svorio visa dozė per parą.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s pomanjkanjem BH4 je 2 do 5 mg na vsak kg telesne mase.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė pacientams, kuriems buvo nustatytas BH4 trūkumas, yra nuo 2 iki 5 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Slovenian: Za večje odmerke vam lahko zdravnik predpiše tudi zdravilo Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino.
Lithuanian: Jei reikalingos didesnės dozė, gydytojas geriamajam tirpalui gali skirti ir Kuvan 500 mg miltelių.
Slovenian: Da bi dosegli in ohranjali ustrezne ravni fenilalanina v krvi, je potrebno odmerek prilagoditi po navodilih zdravnika, običajno v območju od 5 do 20 mg/kg/dan.
Lithuanian: Dozė, norint pasiekti ir palaikyti reikiamą, gydytojo nustatytą fenilalanino kiekį kraujyje, apskaičiuojama nuo 5 iki 20 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovenian: Izgled zdravila Kuvan in vsebina pakiranja
Lithuanian: Kuvan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi, običajno med 5 in 20 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Lithuanian: Gydytojas, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali koreguoti dozę, paprastai nuo 5 iki 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą.
Slovenian: Zdravilo Kuvan nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Kuvan gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Telo spojino BH4 potrebuje, da lahko uporabi aminokislino, imenovano fenilalanin, zato da lahko tvori drugo aminokislino, imenovano tirozin.
Lithuanian: BH4 organizmui yra būtinas aminorūgšties fenilalanino panaudojimui gaminant kitą aminorūgštį tiroziną.
Slovenian: Uporaba pri otrocih s telesno maso do 20 kg Za pripravo zdravila Kuvan za otroke s telesno maso do 20 kg uporabite samo vrečice s 100 mg.
Lithuanian: Vartojimas vaikams, kurių kūno svoris nesiekia 20 kg Vaikams, kurių svoris nesiekia 20 kg, Kuvan paruošti naudokite tik 100 mg paketėlius.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) kalijev citrat (E332) sukraloza (E955) askorbinska kislina (E300)
Lithuanian: Manitolis (E421) Kalio citratas (E332) Sukralozė (E955) Askorbo rūgštis (E300)
Slovenian: Nikakršne tumorogene aktivnosti niso ugotovili v raziskavi karcinogenosti po peroralnem dajanju odmerkov do 250 mg/kg/dan pri miših (12,5 do 50-kratnik terapevtskega odmerka za ljudi).
Lithuanian: Atlikus kancerogeninio poveikio tyrimą pelėms, šeriamoms 250 mg/kg kūno svorio per parą (dozės nuo 12,5 iki 50 kartų didesnės už žmogaus gydomąją dozę), navikus sukeliantis poveikis nenustatytas.
Slovenian: Ne zaužijte kapsule s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki.
Lithuanian: Negalima nuryti sausiklio kapsulės, kuri įdėta į buteliuką.
Slovenian: Kuvan 100 mg tablete za peroralno raztopino
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, dajte bat nazaj v telo brizge.
Lithuanian: Kai geriamasis švirkštas bus sausas, vėl įstatykite stūmoklį į cilindrą.
Slovenian: Povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano je znašala 17,5 ± 13,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala sapropterinijev diklorid v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 3,3 ± 5,3 mg/kg/dan pri skupini, ki je prejemala placebo (p=0,006).
Lithuanian: Maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN padidėjimas, sapropterino dihidrochloridu (20 mg/kg kūno svorio per parą) gydytoje grupėje, buvo 17,5 ± 13,3 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 3,3 ± 5,3 mg/kg kūno svorio per parą placebo grupėje (p = 0,006).
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala sapropterin, je povprečna vrednost ± SD povečanja tolerance organizma na fenilalanin vnesen s hrano znašala 38,4 ± 21,6 mg/kg/dan med zdravljenjem s sapropterinijevim dikloridom v odmerku 20 mg/kg/dan, v primerjavi s 15,7 ± 7,2 mg/kg/dan pred zdravljenjem.
Lithuanian: Sapropterinu gydytai grupei viso maiste esančio fenilalanino toleravimo vidutinis ±SN, gydant sapropterino dihidrochloridu 20 mg/kg kūno svorio per parą, buvo 38,4 ± 21,6 mg/kg kūno svorio per parą, lyginant su 15,7 ± 7,2 mg/kg kūno svorio per parą prieš gydymą.
Slovenian: Zdravilo Kuvan je indicirano tudi za zdravljenje hiperfenilalaninemije (HPA) pri odraslih in pediatričnih bolnikih vseh starosti s pomanjkanjem tetrahidrobiopterina (BH4), ki so se odzvali na tako zdravljenje (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Kuvan taip pat skiriamas suaugusių žmonių bei įvairaus amžiaus vaikų, kuriems buvo nustatytas tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas, hiperfenilalaninemijos (HFA) gydymui.
Slovenian: Med boleznijo se je priporočljivo posvetovati z zdravnikom, saj se ravni fenilalanina v krvi lahko zvišajo.
Lithuanian: Sergant rekomenduojama gydytojo konsultacija, kadangi gali padidėti fenilalanino kiekis kraujyje.
Slovenian: Zdravljenje prve izbire pri tej skupini bolnic je omejitev vnosa fenilalanina s hrano, pred in med nosečnostjo, pod nadzorom zdravnika.
Lithuanian: Šioje pacientų grupėje, prieš pastojant ir nėštumo metu, geriausias pasirinkimas yra prižiūrint gydytojui apriboti su maistu gaunamo fenilalanino suvartojimą.
Slovenian: Priprava vrečic(e):
Lithuanian: Paketėlio (-ių) paruošimas
Slovenian: Število vrečic, ki jih je treba raztopiti (samo jakost 100 mg)
Lithuanian: Ištirpinamų paketėlių kiekis (tik 100 mg stiprumui)
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Kuvan pri bolnikih s PKU je 10 mg na vsak kg telesne mase.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Kuvan dozė FKU pacientams yra 10 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
Lithuanian: Atliekų tvarkymas
Slovenian: Ob koncu šest tedenskega raziskovalnega obdobja je pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo fenilalanina v krvi ≥ 600 µmol/l; 41,9 % (13/31) izmed tistih, ki so se zdravili s sapropterinom, in 13,2 % (5/38) izmed tistih, ki so se zdravili s placebom, imelo raven fenilalanina v krvi < 600 µmol/l (p=0,012).
Lithuanian: Šešių savaičių tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekio kraujyje vidutinis ±SN sumažėjimas nuo pradinio taško sapropterinu gydytoje grupėje (n = 41) buvo 236 ± 257 μmol/l, lyginant su 2,9 ± 240 μmol/l padidėjimu placebo grupėje (n = 47) (p < 0,001). 41,9 % sapropterinu gydytų pacientų (13/31) bei 13,2 % placebo vartojusių pacientų (5/38), kuriems gydymo pradžioje fenilalanino kiekis kraujyje buvo ≥ 600 µmol/l, šešių savaičių trukmės tyrimo pabaigoje fenilalanino kiekis kraujyje pasiekė < 600 µmol/l (p = 0,012).
Slovenian: Plastenke so zapečatene z aluminijasto zaporko.
Lithuanian: Buteliukai užsandarinti aliuminio folija.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 1,6 mmol (62,7 mg) kalija.
Lithuanian: Šiame vaisto paketėlyje yra 1,6 mmol (62,7 mg) kalio.
Slovenian: Ko je brizga za peroralno dajanje suha, je treba dati bat nazaj v telo brizge.
Lithuanian: Kai geriamasis švirkštas bus sausas, reikia vėl įstatyti stūmoklį į cilindrą.
Slovenian: *Odraža količino celotnega dnevnega odmerka.
Lithuanian: * Atitinka visos paros dozės tūrį.
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino je brezbarven, belkast do svetlo rumen.
Lithuanian: Milteliai geriamajam tirpalui yra skaidrūs, nuo baltos iki šviesiai geltonos spalvos.
Slovenian: Kuvan 100 mg prašek za peroralno raztopino Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Lithuanian: Kuvan 100 mg milteliai geriamajam tirpalui Kuvan 500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija na vrečico.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Slovenian: Predpisano število tablet je treba dati v kozarec ali skodelico s 120 do 240 ml vode in mešati, dokler se ne raztopijo.
Lithuanian: Gydymui skirtų tablečių skaičius suberiamas į stiklinę arba taurelę vandens (120-240 ml) ir maišoma, kol ištirps.
Slovenian: Notranja raztržna zareza je v kotu vrečice in olajša njeno odpiranje.
Lithuanian: Kad paketėlį būtų lengviau atidaryti, jo kampe yra vidinė nuplėšimo įpjova.
Slovenian: Zdravnik bo nadziral omejitev vnosa fenilalanina s hrano pred in med nosečnostjo.
Lithuanian: Prieš pastojant ir nėštumo metu gydytojas stebės apribotą su maistu gaunamo fenilalanino suvartojimą.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (sapropterini dihydrochloridum) (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 500 mg sapropterino dihidrochlorido (sapropterini dihydrochloridum) (atitinka 384 mg sapropterino).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko vaš odmerek prilagodi do največ 20 mg na vsak kg telesne mase na dan, odvisno od vaše bolezni.
Lithuanian: Gydytojas, priklausomai nuo Jūsų būklės, gali koreguoti dozę iki 20 mg kiekvienam kūno svorio kilogramui per parą.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 0,3 mmol (12,6 mg) kalija.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 0,3 mmol (12,6 mg) kalio.
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo med jemanjem zdravila Kuvan, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Kartu su Kuvan tokius vaistinius preparatus rekomenduojama skirti atsargiai.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje in merico za zdravilo shranite za naslednjo uporabo.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir vaisto taurelę pasilikite iki kito naudojimo.
Slovenian: Merilni pripomočki, potrebni za odmerjanje pri otrocih s telesno maso do 20 kg (tj. merica z oznakami za 20, 40, 60, 80 ml; 10-ml in 20-ml brizge za peroralno dajanje z oznakami po 1 ml), niso vključeni v pakiranje zdravila Kuvan.
Lithuanian: taurelės, sugraduotos 20, 40, 60, 80 ml padalomis, 10 ml ir 20 ml geriamųjų švirkštų, sugraduotų 1 ml padalomis).
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Kuvan pri odraslih in pediatričnih bolnikih s PKU je 10 mg/kg telesne mase enkrat dnevno.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė FKU sergantiems suaugusiems pacientams ir vaikams yra 10 mg/kg kūno svorio vieną kartą per parą.
Slovenian: {MM/LLLL}
Lithuanian: {mėnesio} mėn.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 500 mg sapropterinijevega diklorida (kar ustreza 384 mg sapropterina).
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 500 mg sapropterino dihidrochlorido (atitinka 384 mg sapropterino).
Slovenian: Kuvan 500 mg prašek za peroralno raztopino
Lithuanian: Kuvan 500 mg milteliai geriamajam tirpalui
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kuvan
Lithuanian: Kita informacija apie Kuvan
Slovenian: Zdravilo Kuvan se vzame z obrokom vsak dan ob istem času, po možnosti zjutraj.
Lithuanian: Kuvan vartojamas su maistu kasdien tuo pačiu metu, geriausia ryte.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kuvan in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Kuvan ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kuvan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kuvan vartojimą?
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Lithuanian: Kuvan skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Lithuanian: Pradinė Kuvan dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kuvan odobreno?
Lithuanian: Kodėl Kuvan buvo patvirtintas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kuvan?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kuvan vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Kuvan je na voljo v obliki topljivih tablet (100 mg) ali praška (100 mg ali 500 mg), ki se raztopijo v vodi in popijejo.
Lithuanian: Gaminamos tirpinamosios Kuvan tabletės (100 mg) arba milteliai (100 arba 500 mg), kuriuos reikia ištirpinti vandenyje ir išgerti.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kuvan izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Kuvan nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Pri zdravljenju pomanjkanja BH4, zelo redke bolezni, je družba predstavila rezultate treh študij iz objavljene literature, v katerih so nekatere bolnike zdravili s sapropterinom povprečno 15,5 meseca.
Lithuanian: Apie BH4 trūkumo (labai retos būklės) gydymą įmonė pateikė iš publikuotos literatūros paimtus trijų tyrimų, kuriuose dalis pacientų vidutiniškai 15,5 mėnesio buvo gydomi sapropterinu, rezultatus.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Kuvan (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta glavobol in rinoreja (izcedek iz nosu).
Lithuanian: Dažniausi Kuvan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas ir rinorėja (išskyros iš nosies).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Kuvan santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovenian: V študije zdravila Kuvan so bili vključeni odrasli in otroci vseh starosti.
Lithuanian: Kuvan tyrimai atlikti su suaugusiaisiais ir visų amžiaus grupių vaikais.
Slovenian: Kuvan sapropterinijev dihidroklorid
Lithuanian: Kuvan sapropterino dihidrochloridas
Slovenian: Kako zdravilo Kuvan deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Kuvan?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kuvan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kuvan EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Za dosego najboljšega učinka bo pri nekaterih bolnikih s pomanjkanjem BH4 odmerek morda treba razdeliti na dva ali tri dele, ki jih bolnik vzame čez dan.
Lithuanian: Kad poveikis būtų geresnis, kai kuriems BH4 trūkumą turintiems pacientams dozę reikia padalinti į dvi arba tris paros dozes.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kuvan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kuvan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Poleg tega so bolniki s fenilketonurijo, ki niso imeli omejene prehrane in so se zdravili z zdravilom Kuvan, po desetih tednih lahko povečali dnevni vnos fenilalanina za 17,5 mg na kilogram telesne mase, v primerjavi s 3,3 mg/kg pri osebah, ki so prejemale placebo.
Lithuanian: Be to, Kuvan gydomi fenilketonurija sergantys pacientai, kuriems nebuvo taikoma apribota dieta, po 10 savaičių galėjo padidinti per dieną suvartojamą fenilalanino kiekį 17,5 mg kilogramui kūno svorio, palyginti su 3,3 mg/kg placebu gydytų pacientų grupėje.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kuvan, sapropterinijev dihidroklorid, je sintetična kopija BH4.
Lithuanian: Veiklioji Kuvan medžiaga, sapropterino dihidrochloridas, yra sintetinė BH4 kopija.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kuvan.
Slovenian: V drugih dveh študijah, v katerih je sodeloval 101 bolnik, so proučevali učinkovitost zdravila pri tem, da bolnikom omogoči uživanje hrane, ki vsebuje fenilalanin, hkrati pa njegovo raven v krvi ohranja na ciljni ravni (tj. toleranca na fenilalanin).
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 101 pacientu buvo tiriama, ar Kuvan poveikis leidžia pacientams vartoti maisto produktus, kuriuose yra fenilalanino, išlaikydamas tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje (t.y.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kuvan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kuvan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Bolniki s tema boleznima ne morejo razgraditi aminokisline fenilalanin, ki je prisotna v beljakovinah v hrani, zaradi česar se ta kopiči v krvi in dosega neobičajno visoko raven, kar povzroča težave z živčnim sistemom.
Lithuanian: Šiuos sutrikimus turinčių pacientų organizmas negali perdirbti maisto baltymuose esančio amino rūgšties fenilalanino ir dėl to kraujyje susidaro pernelyg didelė amino rūgšties koncentracija, kuri sukelia nervų sistemos veiklos sutrikimų.
Slovenian: Zdravilo Kuvan vsebuje zdravilno učinkovino sapropterinijev dihidroklorid.
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino dihidrochlorido.
Slovenian: Če je to stanje doseženo po enem mesecu, se bolnik oceni kot odziven in lahko še naprej jemlje zdravilo.
Lithuanian: arba iki kitos gydytojo nustatytos ribos. Jei toks rezultatas pasiekiamas per mėnesį, laikoma, kad gydymas sėkmingas, ir Kuvan skiriamas toliau.
Slovenian: Zdravilo Kuvan se uporablja za zdravljenje visoke ravni fenilalanina v krvi pri odraslih in otrocih vseh starosti z genskima motnjama fenilketonurijo (PKU) ali pomanjkanjem tetrahidrobiopterina (BH4).
Lithuanian: Kuvan yra vaistas, skiriamas padidėjusiai fenilalanino koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiesiems ir bet kokio amžiaus vaikams, kuriems diagnozuota genetinė fenilketonurija ar tetrahidrobiopterino (BH4) trūkumas.
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Kuvan večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Kuvan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Po šestih tednih se je raven fenilalanina znižala za 236 mikromolov na liter, pri osebah, ki so prejemale placebo, pa se je zvišala za 3 mikromole na liter.
Lithuanian: Per 6 savaites Kuvan gydytiems pacientams fenilalanino koncentracija sumažėjo 236 mikromoliais/litre, o pacientams, vartojusiems placebą, ji padidėjo 3 mikromoliais/litre.
Slovenian: Nato se prilagodi glede na raven aminokislin, vključno s fenilaninom, v krvi.
Lithuanian: Vėliau dozę galima koreguoti atsižvelgiant į amino rūgščių, taip pat fenilalanino, kiekį kraujyje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kuvan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Kuvan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 2. decembra 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kuvan registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kuvan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kuvan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: V primerjavi med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Kuvan in s prehranskimi omejitvami, ter osebami, ki so se zdravile zgolj s prehranskimi omejitvami, je bil v prvi skupini po 26 tednih povprečni tolerirani dnevni vnos fenilalanina 81 mg/kg, v drugi skupini pa 50 mg/kg.
Lithuanian: Kai Kuvan ir kartu paskirtas dietos apribojimas buvo lyginami su gydymu vien tik dietos apribojimu, vidutinis gerai toleruojamas per dieną suvartojamo fenilalanino kiekis po 26 savaičių buvo 81 mg/kg Kuvan gydytų pacientų grupėje ir 50 mg/kg pacientų grupėje, kurioje taikytas tik dietos apribojimas.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kuvan glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Kuvan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: S tem se ponovno vzpostavi sposobnost encima, da pretvarja fenilalanin v tirozin, s čimer se zniža raven fenilalanina v krvi.
Lithuanian: Šie procesai padeda atstatyti fermento gebėjimą paversti fenilalaniną tirozinu ir sumažinti fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Pri fenilketonuriji deluje tako, da poveča aktivnost okvarjenega encima, pri pomanjkanju BH4 pa nadomesti manjkajoči kofaktor.
Lithuanian: Fenilketonurija sergančių pacientų organizme jis padidina pakitusio fermento aktyvumą, o BH4 trūkumą turinčiųjųpakeičia trūkstamą kofaktorių.
Slovenian: Pri zdravljenju fenilketonurije so v glavni študiji, v kateri je sodelovalo 88 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Kuvan bodisi placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), primerjali znižanje ravni fenilalanina v krvi.
Lithuanian: Pagrindiniame fenilketonurijos tyrime, atliktame su 88 pacientais, gydomais Kuvan arba placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), buvo lyginama, kaip sumažėja fenilalanino koncentracija, vartojant vieną arba kitą preparatą.
Slovenian: Kako se zdravilo Kuvan uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Kuvan?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kuvan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PKU in pomanjkanja BH4.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis genetinės fenilketonurijos ir BH4 trūkumo gydymo patirties.
Slovenian: Visoke ravni fenilalanina v krvi so posledica težav pri pretvarjanju fenilalanina s pomočjo encima fenilalanin hidroksilaze.
Lithuanian: Didelė fenilalanino koncentracija kraujyje susidaro tada, kai fermentas fenilalanino hidroksilazė nepakankamai skaido fenilalaniną.
Slovenian: Bolniki s fenilketonurijo imajo okvarjeno različico encima, bolniki s pomanjkanjem BH4 pa nizko raven kofaktorja BH4, ki ga encim potrebuje za pravilno delovanje.
Lithuanian: Fenilketonurija sergančių pacientų organizme šis fermentas yra pakitęs, o BH4 trūkumą turinčių pacientų organizmui trūksta BH4 - „kofaktoriaus", kuris užtikrina gerą fermento veiklą.
Slovenian: Pri bolnikih s fenilketonurijo je bilo zdravilo Kuvan učinkovitejše od placeba pri znižanju ravni fenilalanina.
Lithuanian: Fenilketonurija sergantiems pacientams Kuvan veiksmingiau už placebą sumažino fenilalanino koncentraciją kraujyje.
Slovenian: V teh študijah je bilo pri bolnikih opaženo izboljšanje ravni fenilalanina v krvi in drugih označevalcev bolezni, če so jemali zdravilo.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose Kuvan vartojusiems pacientams sumažėjo fenilalanino koncentracija ir pagerėjo kiti ligos rodikliai.
Slovenian: Zadovoljiv odziv je opredeljen kot vsaj 30-odstotno znižanje ravni fenilalanina v krvi ali znižanje na raven, ki jo določi zdravnik.
Lithuanian: Gydymas laikomas veiksmingu tuomet, kai fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėja bent 30 proc.
Slovenian: Pomembno je, da bolniki med zdravljenjem nadaljujejo z uživanjem prehrane z nizko vsebnostjo fenilalanina in beljakovin.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tinkamą fenilalanino koncentraciją kraujyje ir mitybos pusiausvyrą, Kuvan vartojantiems pacientams svarbu toliau laikytis dietos, kurioje būtų mažai fenilalanino ir baltymų.