FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гръдния кош и сърцебиене), уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен говор, суха кожа, мигрена, проблеми със зрението или двойно виждане, шум в ушите, световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), почесто ходене по малка нужда през нощта, болки, „грипоподобни" симптоми, сънливост, разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват: диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха (признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия дроб, повишено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на бъбречни проблеми.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000 Smaganu asiņošana, ķermeņa masas pieaugums, stipras sāpes krūtīs (angina pectoris), sirds muskuļa slimība (pazīmes ir vājums, sāpes krūtīs un pārsitieni), palielināta sirds, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta runāšana, ādas sausums, migrēna, redzes traucējumi vai redzes dubultošanās, džinkstēšana ausīs, reibonis, pārvietojoties vertikālā virzienā (it īpaši pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa), biežāka nepieciešamība urinēt nakts laikā, sāpes, gripai līdzīgi simptomi, miegainība, asinsvadu paplašināšanās, resnās zarnas iekaisums (pazīmes ir caureja, parasti ar asinīm un gļotām, sāpes vēderā, drudzis), kuņģa iekaisums (pazīmes ir sāpes, slikta dūša, vemšana), normai neatbilstoša blīvuma zona plaušās, paaugstināts kreatinīna līmenis asins analīzēs, kas var liecināt par nieru slimībām.
Bulgarian: Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 10
Bulgarian: Действието на лекарствени продукти с подобни свойства, като например инотропите милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол може да се усили от анагрелид.
Latvian: Anagrelīds var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kurām ir līdzīgas īpašības, piemēram, inotropā milrinona, enoksimona, amrinona, olprinona un cilostazola iedarbību.
Bulgarian: Жени, при които има риск забременяване, трябва да използват ефективна контрацепция, когато приемат Анагрелид Mylan.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ar anagrelīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: 700-012, 700-014, 700-999 и 13970-301), включващи повече от 4 000 пациенти с миелопролиферативни неоплазми (МПН).
Latvian: Anagrelīda kā trombocītu skaita samazināšanas līdzekļa drošums un efektivitāte tika novērtēta četros atklātos, nekontrolētos klīniskos pētījumos (pētījuma numuri 700-012, 700-014, 700-999 un 13970301), kuros piedalījās vairāk nekā 4000 mieloproliferatīvo neoplazmu (MPN) pacientu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan или ако някой друг е взел
Latvian: Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk, nekā noteikts Ja esat lietojis Anagrelide Mylan vairāk nekā noteikts, vai kāds cits ir lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Гастроинтестинален кръвоизлив Панкреатит Анорексия Диспепсия Запек
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta asiņošana Pankreatīts Anoreksija Dispepsija Aizcietējums Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi
Bulgarian: Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули са с непрозрачно бяло тяло и капаче.
Latvian: Anagrelide Mylan ārējais izskats un iepakojums Anagrelide Mylan 0,5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss un vāciņš.
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се оценят потенциалните рискове и ползи от терапия с анагрелид при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.3).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jānovērtē anagrelīda terapijas iespējamie riski un ieguvumi (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: ЕКГ или ехокардиография) за данни за ефекти върху сърдечно-съдовата система, които могат да изискват допълнителен кардиологичен преглед и изследване.
Latvian: Ārstēšanas laikā visi pacienti regulāri jānovēro (piem., ar EKG vai ehokardiogrāfijas izmeklējumu), vai neparādās pazīmes, kas liecina par ietekmi uz sirds un asinsvadu sistēmu, un tādā gadījumā var būt nepieciešama sirds un asinsvadu sistēmas papildu pārbaude un izmeklēšana.
Bulgarian: Стенокардия Ортостатична хипотония Вазодилатация
Latvian: Kardiomegālija Izsvīdums perikardā Stenokardija Posturāla hipotensija Vazodilatācija
Bulgarian: Активното вещество е анагрелид.
Latvian: Aktīvā viela ir anagrelīds.
Bulgarian: aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagas vai smagas aknu slimības;
Bulgarian: Сухота в устата
Latvian: Troksnis ausīs
Bulgarian: При клиничното разработване често е съобщавано замайване.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Klīniskās izstrādes laikā bieži tika ziņots par reiboni.
Bulgarian: Анагрелид Mylan не трябва да се приема от кърмачки.
Latvian: Anagrelide Mylan nedrīkst lietot barošanas ar krūti periodā.
Bulgarian: Обикновено се забелязват резултати в рамките на 2 или 3 седмици от началото на лечението.
Latvian: Rezultāti parasti ir redzami pirmajās divās vai trīs nedēļās pēc ārstēšanas sākuma.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма очевидна причина за заболяването.
Latvian: "Esenciāla" nozīmē, ka slimības cēlonis nav zināms.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Анагрелид Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Anagrelide Mylan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Latvian: Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā rada vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Bulgarian: След една седмица дозата се увеличава всяка седмица с 0,5 mg дневно, докато броят на тромбоцитите спадне под 600 милиона тромбоцити на милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави хора).
Latvian: Pēc nedēļas devu katru nedēļu palielina par 0,5 mg dienā, līdz pacienta trombocītu skaits ir zem 600 miljoniem trombocītu mililitrā un ideālā gadījumā - starp 150 un 400 miljoniem/ml (līmenim, kādu parasti novēro veseliem cilvēkiem).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне само от лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi esenciālas trombocitozes ārstēšanā.
Bulgarian: Това излага пациентите на риск от образуване на кръвни съсиреци или проблеми с кървенето.
Latvian: Tas pacientam rada asins recekļu veidošanās vai asiņošanas traucējumu risku.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Bulgarian: Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много тромбоцити.
Latvian: Esenciāla trombocitoze ir slimība, kuras gadījumā kaulu smadzenes ražo pārāk daudz trombocītu.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Анагрелид Mylan.
Latvian: Līdzīgi kā katrām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Anagrelide Mylan kvalitāti.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се използва, когато пациентите не се повлияват от прилаганото в момента лечение или имат неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато са изложени „на риск" поради своята възраст (над 60 години), имат много висок брой тромбоцити или предишни проблеми със съсирването.
Latvian: Anagrelide Mylan tiek lietotas, ja pašreizējā ārstēšana pacientam nav pietekami iedarbīga vai rada nepieņemamas blakusparādības un ja viņi ir "riska" grupā saistībā ar vecumu (vecumā virs 60 gadiem), ļoti augsta trombocītu skaita vai agrāku asinsreces problēmu dēļ.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 0,5 mg два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena 0,5 mg kapsula divreiz dienā.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Xagrid, ползите превишават установените рискове.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka ieguvums pārsniedz identificēto risku tāpat kā Xagrid gadījumā.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Анагрелид Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xagrid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Anagrelide Mylan ir pierādīta ar Xagrid salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Bulgarian: Това означава, че Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Xagrid, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Latvian: Tas nozīmē, ka Anagrelide Mylan sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Xagrid.
Bulgarian: Анагрелид Mylan е лекарство, което се използва за намаляване на броя на тромбоцитите (компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия (заболяване, при което има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта).
Latvian: Anagrelide Mylan ir zāles, ko lieto, lai samazinātu trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz asins recēšanā) skaitu pacientiem ar esenciālu trombocitozi (slimību, kad asinīs ir paaugstināts trombocītu daudzums).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Анагрелид Mylan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Anagrelide Mylan.
Bulgarian: Агенцията препоръча Анагрелид Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūra ieteica apstiprināt Anagrelide Mylan lietošanai ES.
Bulgarian: Анагрелид Mylan се предлага под формата на капсули (0,5 и 1 mg).
Latvian: Anagrelide Mylan ir pieejamas kapsulās (0,5 un 1 mg).
Bulgarian: Това намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това заболяване.
Latvian: Tas samazina trombocītu skaitu asinīs, palīdzot novērst pacientiem simptomus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Анагрелид Mylan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Anagrelide Mylan lietošanu.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Xagrid относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Анагрелид Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm Xagrid, un tie nav jāatkārto ar Anagrelide Mylan.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm un hibrīdzālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Анагрелид Mylan, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Anagrelide Mylan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Тъй като Анагрелид Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Latvian: Tā kā Anagrelide Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Анагрелид Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Anagrelide Mylan, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide) и e „генерично лекарство".
Latvian: Anagrelide Mylan satur aktīvo vielu anagrelīdu un ir "ģenēriskas zāles".
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза Анагрелид Mylan е 2,5 mg наведнъж.
Latvian: Maksimālā Anagrelide Mylan ieteicamā deva ir 2,5 mg vienā reizē.
Bulgarian: Анагрелид Mylan е и „хибридно лекарство", защото се предлага в допълнителна концентрация.
Latvian: Anagrelide Mylan ir arī "hibrīdzāles", jo tās ir pieejamas ar papildu stiprumu.
Bulgarian: Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Anagrelide Mylan un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Допълнителна информация за Анагрелид Mylan
Latvian: Cita informācija par Anagrelide Mylan
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Анагрелид Mylan?
Latvian: Kāda ir Anagrelide Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: , анагрелид, блокира развитието и растежа на клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити", които произвеждат тромбоцити.
Latvian: Anagrelide Mylan aktīvā viela anagrelīds bloķē megakariocītu (kaulu smadzeņu šūnu, kas ražo trombocītus) attīstību un augšanu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Anagrelide Mylan lietošanu.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване anagrelide
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Защо Анагрелид Mylan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Anagrelide Mylan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Анагрелид Mylan?
Latvian: Kā Anagrelide Mylan darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Анагрелид Mylan?
Latvian: Kā noritēja Anagrelide Mylan izpēte?
Bulgarian: Прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор.
Latvian: 250 mg Pulveris injekciju vai infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Latvian: Intravenozai lietošanai Flakons (stikls)
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Iepakojuma veids Iepakojuma izmērs
Bulgarian: 10 флакона н т с о е а
Latvian: 10 flakoni
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Latvian: • pēc Eiropas zāļu aģentūras pieprasījuma;
Bulgarian: Полуживот (минути)
Latvian: Pusperiods (minūtes)
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā Lietošanas veids
Bulgarian: Понастоящем няма показание за употреба на Angiox при деца под 18 години и препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Latvian: Šobrīd nav indikāciju par Angiox lietošanu bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, un ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Той може рядко да доведе до удар или смърт.
Latvian: Retos gadījumos tā var izraisīt insultu vai nāvi.
Bulgarian: Въздействията на това лекарство са краткотрайни.
Latvian: Zāļu iedarbība ir īslaicīga.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Резултатите за 1 година потвърждават резултатите за 30 дни.
Latvian: Rezultāti pēc 1 gada saskan ar rezultātiem uz 30. dienu.
Bulgarian: Въпреки това, максималните стойности на ACT за всички групи (възрастни и всички педиатрични групи) конвергират в подобно ниво в близост до ACT от 400 секунди.
Latvian: Tomēr maksimālās ACT vērtības visās grupās (pieaugušajiem un pediatrijas grupas) izlīdzinājās līdzīgā līmenī tuvu pie ACT 400 sekundēm.
Bulgarian: 3,5 часа
Latvian: 3,5 stundas
Bulgarian: преди прилагане на инжекция или инфузия, лекарят ще Ви каже признаците на алергична реакция.
Latvian: • Pirms veikt injekciju vai infūziju, ārsts jums pastāstīs par alerģiskas reakcijas pazīmēm.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, съдържащи видими частици.
Latvian: Nedrīkst lietot šķīdumus, kas satur sīkas daļiņas.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur jums svarīgu informāciju
Bulgarian: По-голямата част от тези случаи не са фатални.
Latvian: Vairumā gadījumu sekas nebija letālas.
Bulgarian: 4A, 33602 Bielefeld, ГЕРМАНИЯ
Latvian: 4A, 33602 Bielefeld, Vācija
Bulgarian: Вижте точка 6.2 за обобщението на съвместими и несъвместими концентрации на тези съединения.
Latvian: Skatīt 6.2. apakšpunktu, kurā sniegts kopsavilkums par saderīgām un nesaderīgām šo zāļu koncentrāciju.
Bulgarian: Фармакодинамичните модели показват, че този ефект се дължи на по-висока изходна ACT при новородени и кърмачета, отколкото при по-големи деца.
Latvian: Farmakodinamiskie modeļi liecināja, ka šis efekts ir saistīts ar to, ka jaundzimušajiem un zīdaiņiem sākumstāvokļa ACT ir lielāks nekā vecākiem bērniem.
Bulgarian: Картите за дозиране ще съдържат следната основна информация:
Latvian: Dozēšanas kartiņas ietvers šādu pamatinformāciju:
Bulgarian: Всички 5 събития са свързани с допълнителни кардиологични процедури, използващи хепарин антикоагуланти (n = 3) или с инфекции (n = 2).
Latvian: Visi 5 notikumi bija saistīti ar papildu sirds procedūrām, kurās izmantoja heparīna antikoagulantu (n = 3), vai ar infekcijām (n = 2).
Bulgarian: при поява на кървене (ако това се случи, лечението с Angiox трябва да спре).
Latvian: • Ja notiek asiņošana (ja tā notiek, ārstēšana ar Angiox jāpārtrauc).
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат използвани във всички дръжави членки, както за първоначално обучение, така и за повторно обучение в случай на съобщения само за болус прилагане, без последваща инфузия.
Latvian: Izglītojošie materiāli visās dalībvalstīs tiks izmantoti gan sākotnējās, gan atkārtotas apmācības gadījumos, ja tiks saņemti ziņojumi par tikai bolus injekcijām, bez sekojošas infūzijas.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети необходимите подготвителни мерки за лечение на тези реакции.
Latvian: Ir jāveic nepieciešamie sagatavošanās pasākumi.
Bulgarian: Клирънс (ml/min/kg)
Latvian: Klīrenss (ml/min/kg)
Bulgarian: Анемия (нисък брой на кръвните клетки)
Latvian: • Anēmija (pazemināts asins šūnu skaits)
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с:
Latvian: Angiox ir kontrindicēts pacientiem ar:
Bulgarian: Тази схема на прилагане е необходима, за да се постигне и да се поддържа плазмената концентрация, необходима за ефективна антиисхемична протекция по време на ПКИ.
Latvian: Šāds dozēšanas režīms ir nepieciešams, lai sasniegtu un uzturētu plazmas koncentrāciju, kas nepieciešama efektīvai išēmiskai aizsardzībai PCI procedūras laikā.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Bulgarian: В проучването са наблюдавани тромботични събития (9/110, 8,2%) и такива, свързани с голям кръвоизлив (2/110, 1,8%).
Latvian: Pētījumā novēroja trombotiskus (9/110; 8,2 %) un masīvas asiņošanas gadījumus (2/110; 1,8 %).
Bulgarian: На общо 92,9 % от лекуваните пациенти е извършена първична ПКИ като първична стратегия за
Latvian: 92,2% pacientu tika veikta primārā PCI , jo tā viņiem bija izvēlētā kā primārā ārstēšanas stratēģija.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ефектите върху бременността, развитието на ембриона/фетуса, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Други лекарства и Angiox)
Latvian: Citas zāles un Angiox
Bulgarian: Слайд презентацията ще съдържа следната основна информация:
Latvian: Slaidrāde ietvers šādu pamatinformāciju:
Bulgarian: Други често съобщавани нежелани реакции са намален пулс на крака, хеморагия на мястото на катетъра, нарушен пулс и гадене (съответно 8,2%, 7,3%, 6,4% и 5,5%).
Latvian: Citas bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības bija samazināts pulss kājas artērijā, katetra vietas asiņošana, patoloģisks pulss un slikta dūša (attiecīgi 8,2 %; 7,3 %; 6,4 % un 5,5 %).
Bulgarian: Всички нежелани ефекти, първични и вторични, в резултат на прекомерна фармакологична активност, са обратими.
Latvian: Visas nevēlamās, pārliekas farmakoloģiskās aktivitātes izraisītās blakusparādības, gan primārās, gan sekundārās, bija atgriezeniskas.
Bulgarian: Компартимен тен синдром a, б
Latvian: Saspiešanas sindroms a, b
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Latvian: Devas korekcija nav nepieciešama.
Bulgarian: Найчесто срещаното събитие е хематом < 5 cm на мястото на пунктиране на съда.
Latvian: Visbiežākais notikums bija hematoma < 5 cm punkcijas vietā.
Bulgarian: В клиничното проучване TMC-BIV-07-01 фармакодинамичният отговор, измерен чрез ACT е в съответствие с проучванията при възрастни.
Latvian: Klīniskajā pētījumā TMC-BIV-07-01 farmakodinamiskā atbildes reakcija, nosakot pēc ACT, bija saskaņā ar pētījumiem ar pieaugušajiem.
Bulgarian: Относителен риск [95% CI]
Latvian: Riska atšķirība [95% CI]
Bulgarian: Точка 4.4 описва предпазните мерки за мониторинг на международно нормализирано съотношение (INR), когато бивалирудин се прилага едновременно с варфарин.
Latvian: d. 4.4. apakšpunktā aprakstīti piesardzības pasākumi INR pārraudzībai, ja bivalirudīnu lieto vienlaicīgi ar varfarīnu.
Bulgarian: тежка неконтролирана хипертония
Latvian: • smagu, nekontrolētu hipertensiju;
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (Дискомфорт на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инжектиране, Реакция на мястото на пункцията)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (diskomforts injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā)
Bulgarian: Когато се наблюдава недостатъчно повишение на АСТ, трябва да се обмисли възможността за лекарствена грешка, например неправилно смесване на Angiox или неизправност в
Latvian: Ja tiek novērots nepietiekams ACT pieaugums, jāapsver medikamenta lietošanas kļūda, piemēram, prasībām neatbilstoša Angiox sajaukšana vai intravenozā aprīkojuma kļūme.
Bulgarian: Системният клирънс на бивалирудин намалява със скоростта на гломерулната филтрация (GFR).
Latvian: Bivalirudīna sistēmiskais klīrenss samazinās, samazinoties glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).