FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege het potentiële risico op trombotische complicaties, moet klinische controle op vroege tekenen van trombotische en consumptieve coagulopathie met de daarvoor bestemde biologische testen worden ingesteld bij de toediening van dit product aan patiënten met een leveraandoening, postoperatieve patiënten, pasgeborenen of patiënten die risico lopen op trombotische voorvallen of DIC.
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal klinisk overvågning for tidlige tegn på trombose og konsumptionskoagulopati under anvendelse af relevant biologisk testning initieres, når dette præparat administreres til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte og til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Dutch: Reconstitutie en toediening
Danish: Rekonstitution og indgivelse
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Danish: Det skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren, moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. b).
Danish: Hold fast i kanten af pakken og fjern emballagen fra BAXJECT II (fig. b).
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstid og -forhold under brug.
Dutch: x reciproque van waargenomen recovery (dl/kg)
Danish: x den reciprokke værdi af den observerede bedring (dl/kg)
Dutch: Als u meer RIXUBIS heeft geïnjecteerd dan aangeraden, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Danish: Hvis du har injiceret mere end den anbefalede dosis RIXUBIS, skal du fortælle det til lægen hurtigst muligt.
Dutch: Het aanbevolen dosisbereik voor pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar is 40 tot 80 IE/kg bij intervallen van 3 tot 4 dagen.
Danish: Det anbefalede dosisområde for pædiatriske patienter under 12 år er 40-80 IE/kg med intervaller på 3 til 4 dage.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig tot alle materiaal is opgelost.
Danish: Sving forsigtigt, indtil alt stof er opløst.
Dutch: In totaal werden 249 bloedingen behandeld met RIXUBIS, waarvan 197 gewrichtsbloedingen en 52 niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig).
Danish: I alt 249 blødningsepisoder blev behandlet med RIXUBIS, heraf var 197 ledblødninger og 52 ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.).
Dutch: RIXUBIS Herhaalde evaluatie (N=23)
Danish: RIXUBIS Gentagne studier (N=23)
Dutch: De RIXUBIS-dosis in het herhaalde farmacokinetische onderzoek varieerde van 64,48 tot 79,18 IE/kg (n=23).
Danish: RIXUBIS-dosisintervallet i det gentagne farmakokinetiske studie var 64,48 til 79,18 IE/kg (n=23).
Dutch: De potentie (IE) wordt bepaald met de één-fase-stollingstest uit de Europese Farmacopee.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés 1-trins koagulationsanalyse.
Dutch: RIXUBIS werd goed verdragen in toxiciteitonderzoeken met een enkelvoudige dosis en herhaalde doses bij muizen, ratten en Java-apen tot maximale doses van 7500 IE/kg (enkelvoudige dosis) en 750 IE/kg (herhaalde toediening).
Danish: RIXUBIS blev tolereret godt i toksicitetsstudier med enkeltdosis og gentagne doser udført på mus, rotter og cynomolgusaber i doser op til 7.500 IE/kg (enkeltdosis) og 750 IE/kg (gentagen dosering).
Dutch: Kleine ingrepen, waaronder tandextracties
Danish: Mindre kirurgiske indgreb inklusive tandudtrækning
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar oud:
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år:
Dutch: Van in totaal 249 bloedingen, waren 163 bloedingen matig, 71 mild en 15 ernstig.
Danish: Af de i alt 249 blødningsepisoder var 163 moderate, 71 var ubetydelige, og 15 var alvorlige.
Dutch: Farmacokinetische parameters voor evalueerbare patiënten (analyse volgens protocol) staan vermeld in de onderstaande tabel.
Danish: Farmakokinetiske parametre hos evaluerbare forsøgspersoner (per-protokol-analyse) er vist i nedenstående tabel.
Dutch: Patiënten jonger dan 12 jaar
Danish: Patienter under 12 år
Dutch: Het preparaat na reconstitutie niet opnieuw in de koelkast bewaren.
Danish: Præparatet må ikke nedkøles efter rekonstitution.
Dutch: Van de 26 bloedingen, waren 15 bloedingen mild, 9 matig en 2 ernstig.
Danish: Af de 26 blødningsepisoder var 15 ubetydelige, 9 var moderate, og 2 var alvorlige.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor IX verhoogd, waardoor tijdelijke correctie van de factor IX-deficiëntie en correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmaniveauet af faktor IX, hvorved der opnås en midlertidig korrektion af faktormanglen og afhjælpning af blødningstendenserne.
Dutch: Na herhaalde behandeling met humane stollingsfactor IX (rDNA), dienen patiënten te worden gecontroleerd op de ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) die moeten worden gekwantificeerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Danish: Efter gentagen behandling med human koagulationsfaktor IX (rDNA)-præparater skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der bør kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) under anvendelse af relevante biologiske test.
Dutch: - U bent allergisch voor hamsterproteïnen.
Danish: - hvis du er allergisk over for hamsterproteiner
Dutch: Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Danish: Der bør kun anvendes luer-lock-sprøjter af plastik sammen med dette præparat.
Dutch: Gedurende klinische onderzoeken met RIXUBIS bij 99 patiënten die ten minste eenmaal werden blootgesteld aan RIXUBIS, werden in totaal 5 bijwerkingen gemeld.
Danish: Kliniske studier med RIXUBIS har omfattet 99 forsøgspersoner med mindst én eksponering for RIXUBIS, og der er rapporteret 5 bivirkninger i alt.
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij maximaal 1 op de 10 patiënten) - veranderde smaak - pijn in ledematen
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - ændret smagssans - smerter i arme og ben.
Dutch: Controleer of het RIXUBIS-poeder volledig is opgelost omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Danish: Kontrollér, at RIXUBIS er fuldstændigt opløst, ellers vil ikke al den rekonstituerede opløsning passere gennem enhedens filter.
Dutch: Indien een instrument voor centraal-veneuze toegang is vereist, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de inbrenglocatie van de katheter.
Danish: Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Dutch: In sommige gevallen, afhankelijk van de farmacokinetiek, de leeftijd, het bloedingsfenotype en de fysieke activiteit van de individuele patiënt, kunnen kortere intervallen tussen de doses of hogere doses nodig zijn.
Danish: I nogle tilfælde kan det - afhængigt af den enkelte patients farmakokinetik, alder, fysiske aktivitet samt resultatet af fænotypeanlaysen - være nødvendigt med kortere doseringsintervaller eller højere doser.
Dutch: Hemofilie B is een erfelijke, geslachtsgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor IX-niveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidentele of operatieve trauma´s.
Danish: Hæmofili B er en kønsrelateret arvelig forstyrrelse af blodkoagulationen, der skyldes et nedsat niveau af faktor IX, og som resulterer i kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af uheld eller kirurgisk traume.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE, overeenkomend met een concentratie van 50, 100, 200, 400 of 600 IE/ml na reconstitutie met 5 ml oplosmiddel.
Danish: Hvert pulverhætteglas indeholder nominelt 250, 500, 1.000, 2.000 eller 3.000 IE, svarende til en koncentration på 50, 100, 200, 400 eller 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of factor IX/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Amning Det vides ikke, om faktor IX/metabolitter udskilles i human brystmælk.
Dutch: Patiënten die allergische reacties ondervinden moeten dan ook worden gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Danish: Alle patienter, der oplever allergiske reaktioner, bør derfor undersøges for tilstedeværelsen af inhibitorer.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamsterproteïnen.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Dutch: Vanwege het risico op allergische reacties met factor IX-concentraten, moet de initiële toediening van factor IX, naar het oordeel van de behandelend arts, worden uitgevoerd onder medische observatie waar de juiste medische behandeling voor allergische reacties kan worden geboden.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater bør de første administrationer af faktor IX foretages under lægeligt opsyn ud fra den behandlende læges vurdering, med mulighed for korrekt medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Danish: Rekonstituerede lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: Mannitol Natriumchloride Calciumchloride L-histidine Polysorbaat 80
Danish: Saccharose Mannitol Natriumchlorid Calciumchlorid L-histidin Polysorbat 80
Dutch: Alle 23 mannelijke patiënten ondergingen een eerste farmacokinetische evaluatie van RIXUBIS in een toestand zonder bloedingen als onderdeel van het gecombineerde fase-2/3-onderzoek bij kinderen.
Danish: Alle 23 drenge fik foretaget en indledende farmakokinetisk vurdering af RIXUBIS i en ikke-blødende tilstand som led i det kombinerede pædiatriske fase 2/3-studie.
Dutch: RIXUBIS wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B in elke leeftijdsgroep.
Danish: RIXUBIS bruges til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldersgrupper med hæmofili B.
Dutch: De volgende tabel kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Dutch: Incrementele recovery 30 min na infusie (IE/dl: IE/kg)
Danish: Trinvis bedring 30 min. efter infusio n (IE/dl:IE/kg)
Dutch: Er werden geen studies met factor IX uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor IX.
Dutch: Het risico op de ontwikkeling van remmers is het grootst bij patiënten die nooit eerder zijn behandeld met een factor IX-vervangend geneesmiddel of in de vroege fase van een behandeling, d.w.z. bij kleine kinderen.
Danish: Risikoen for at udvikle inhibitorer er størst hos patienter, der ikke er blevet behandlet med faktor IX som erstatningsmedicin tidligere, eller som er i behandlingens tidlige fase, dvs. hos mindre børn.
Dutch: Afhankelijk van het lichaamsgewicht en de dosering van RIXUBIS kunnen patiënten meer dan één injectieflacon ontvangen.
Danish: Afhængigt af kropsvægt og dosering af RIXUBIS kan patienter få mere end ét hætteglas.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Danish: Behandlingen bør superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: Zesenvijftig van deze PTP´s die RIXUBIS gedurende ten minste 3 maanden kregen toegediend, werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid bij profylaxe.
Danish: 56 af disse fik RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning.
Dutch: Nog eens 14 PTP´s kregen RIXUBIS toegediend voor de behandeling van alleen bloedingen.
Danish: Derudover fik 14 tidligere behandlede patienter RIXUBIS alene til behandling af blødningsepisoder.
Dutch: Behandeling met RIXUBIS wordt ingesteld door een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie B.
Danish: Behandling med RIXUBIS bliver indledt af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili B.
Dutch: Open de BAXJECT II-verpakking door de papieren beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Fig. a).
Danish: Åbn pakken med BAXJECT II-devicet ved at trække papirlåget af uden at røre devicet (fig. a).
Dutch: Om de 24 uur, ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Dutch: De bijwerkingen in de volgende tabel zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank (systeem/orgaanklasse en voorkeursterm).
Danish: Skemaet nedenfor er klassificeret efter MedDRA-systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term).
Dutch: Dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor IX-deficiëntie, de locatie en de omvang van de bloedingen, de klinische toestand en de leeftijd van de patiënt, en de farmacokinetische parameters van factor IX, zoals incrementele recovery en halfwaardetijd.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor IX-manglen er, af blødningsstedet og -omfanget samt af patientens kliniske tilstand, alder og faktor IX's farmakokinetiske parametre, f.eks. trinvis bedring og halveringstid.
Dutch: Gebruik RIXUBIS altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Brug altid RIXUBIS nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Vaak a) Bijwerking wordt hieronder toegelicht.
Danish: Almindelig a) Bivirkningen er forklaret i afsnittet nedenfor.
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Danish: Tilslut sprøjten til BAXJECT II (fig. d).
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door factor XIa in de intrinsieke stollingsroute en door factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor XIa i intrinsic pathway i koagulationssystemet og af faktor VII/vævsfaktorkompleks i extrinsic pathway.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis RIXUBIS moest waarborgen dat tijdens de chirurgische ingreep een factor IX-activiteit van 80-100% voor zware ingrepen en 30-60% voor kleine ingrepen gehandhaafd bleef.
Danish: Den anbefalede startdosis af RIXUBIS skulle sikre, at faktor IX-aktivitetsniveau på 80-100 % ved større kirurgiske indgreb og 30-60 % ved mindre kirurgiske indgreb blev opretholdt.
Dutch: Eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder:
Danish: Tidligere behandlede patienter på 12 år og derover:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar een van de twee bloedafnamesequenties, om patiënten veelvuldige bloedafnamen te besparen.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til én af to blodprøvetagningssekvenser for at reducere byrden med hyppig blodprøvetagning for de enkelte forsøgspersoner.
Dutch: In het geval van de volgende bloedingen mag de factor IX-activiteit niet dalen tot onder het gegeven niveau van plasma-activiteit (uitgedrukt in % ten opzichte van de normale waarde of in IE/dl) in de overeenkomstige periode.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder må faktor IX-aktiviteten ikke falde under det givne plasma-aktivitetsniveau (i % af det normale eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Danish: Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Dutch: De mediaan van het ABR was 2,0 voor spontane bloedingen en 0,0 voor gewrichtsbloedingen.
Danish: Den mediane ABR var 2,0 for alle blødninger og 0,0 for spontane blødninger og ledblødninger.
Dutch: RIXUBIS heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: RIXUBIS påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Informeer uw arts ook als u lijdt aan een lever- of hartaandoening of als u recentelijk een zware chirurgische ingreep heeft ondergaan, omdat hierdoor een verhoogd risico bestaat op complicaties bij de bloedstolling (coagulatiecomplicaties).
Danish: Hvis du lider af en lever- eller hjertesygdom, eller hvis du for nylig har gennemgået en større operation, skal du fortælle det til lægen, da der er en øget risiko for komplikationer med dannelse af blodpropper (koagulation).
Dutch: De mediaan van het ABR voor profylaxe met RIXUBIS was voor alle bloedingen 2,0, voor spontane bloedingen 0,0 en voor gewrichtsbloedingen 0,0.
Danish: Den mediane ABR ved profylaktisk behandling med RIXUBIS var 2,0 for alle blødninger, 0,0 for spontane blødninger og 0,0 for ledblødninger.
Dutch: 19 bloedingen waren niet-gewrichtsbloedingen (weke delen, spier, lichaamsholte, intracraniaal en overig) en 7 bloedingen waren gewrichtsbloedingen, waarvan 1 bloeding een bloeding in een doelgewricht betrof.
Danish: 19 blødninger var ikke-ledblødninger (bløddele, muskler, kropshulrum, intrakranielt mv.), og 7 var ledblødninger, hvoraf 1 var blødning i et 'target joint' (led med hyppige blødninger).
Dutch: activeert factor X. Geactiveerde factor X converteert protrombine in trombine.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Dutch: Dezelfde tabel als voor volwassenen kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens chirurgische ingrepen (zie boven).
Danish: Tabellen for voksne kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb (se ovenfor).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts deze bijwerkingen snel behandelt (zie rubriek 2 ´Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?´.
Danish: Lægen kan finde det nødvendigt at behandle dig for disse reaktioner med det samme (se punkt 2 ‘Advarsler og forsigtighedsregler').
Dutch: De oplossing moet helder of licht opaalachtig zijn.
Danish: Opløsningen skal være klar og let opaliserende.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, waaronder galbulten, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, thoraxkonstriktion, hvæsende åndedræt, hypotension og anafylaksi.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Dutch: Het risico is het hoogst tijdens de vroege fasen van de eerste blootstelling aan factor IX-concentraten bij niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients, PUP´s), met name bij patiënten met risicovolle genmutaties.
Danish: Der er størst risiko i de tidlige faser af den første eksponering for faktor IX-koncentrater hos tidligere ubehandlede patienter, især hos patienter med højrisiko-genmutationer.
Dutch: Een gerandomiseerd, blind, gecontroleerd, farmacokinetisch cross-over-onderzoek met RIXUBIS en een comparator werd uitgevoerd bij mannelijke patiënten zonder bloedingen (in de leeftijd van ≥15 jaar) als onderdeel van het gecombineerde, centrale fase-1/3-onderzoek.
Danish: Et randomiseret, blindet, kontrolleret, farmakokinetisk crossover-studie af RIXUBIS og en komparator blev udført med ikke-blødende mandlige forsøgspersoner (≥15 år) som led i det kombinerede fase 1/3-pivotalstudie.
Dutch: Voor een incrementele recovery van 0,7 IE/dl per IE/kg, wordt de dosis als volgt berekend:
Danish: For at opnå en trinvis bedring på 0,7 IE/dl pr. IE/kg beregnes dosis på følgende måde:
Dutch: Reinig de stoppen met een alcoholdoekje.
Danish: Rens propperne med alkoholrensepinde.
Dutch: RIXUBIS moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel.
Danish: RIXUBIS skal administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens.
Dutch: Nonacog-gamma (recombinante stollingsfactor IX) is een gezuiverde glycoproteïne dat 415 aminozuren in één enkele keten heeft.
Danish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) er et enkeltkædet renset glykoprotein med 415 aminosyrer.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie van RIXUBIS werd herhaald in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke patiënten die deelnamen aan het initiële farmacokinetische cross-over-onderzoek en een profylactische behandeling kregen met RIXUBIS gedurende 26±1 weken (gemiddelde ± SD) en in totaal ten minste 30 behandelingsdagen (ED) met RIXUBIS hadden.
Danish: Den farmakokinetiske vurdering blev gentaget for RIXUBIS i et åbent, ikke-kontrolleret studie af RIXUBIS med mandlige forsøgspersoner, der deltog i det indledende farmakokinetiske crossover-studie og havde fået RIXUBIS profylaktisk i 26±1 uger (gennemsnit ± SD) og akkumuleret mindst 30 dages eksponering for RIXUBIS.
Dutch: De gemiddelde (± SD) en de mediane dosis RIXUBIS in de volledige analyseset (n=23) was respectievelijk 75,50±3,016 en 75,25 IE/kg, met een bereik van 70,0 tot 83,6 IE/kg.
Danish: Den gennemsnitlige dosis (± SD) og mediandosen af RIXUBIS i det fulde analysesæt (n=23) var henholdsvis 75,50±3,016 og 75,25 IE/kg med et interval på 70,0-83,6 IE/kg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid in de perioperatieve setting werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd, multicenter, prospectief fase-3-onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke PTP´s met ernstige en matige hemofilie B. De werkzaamheidsanalyse volgens protocol behelst 37 chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 27 patiënten tussen 17 en 57 jaar die een grote of kleine chirurgische, tandheelkundige of andere invasieve verrichting hebben ondergaan.
Danish: RIXUBIS' sikkerhed og virkning i et perioperativt miljø blev vurderet i et ikke-kontrolleret, prospektivt, åbent, fase 3-multicenterstudie med tidligere behandlede mandlige patienter med svær og moderat svær hæmofili B. Effektanalysen i per-protokol-populationen omfatter 37 kirurgiske indgreb udført på 27 patienter mellem 17 og 57 år, der fik foretaget større eller mindre kirurgiske, dentale eller andre invasive procedurer.
Dutch: Alle patiënten hadden ernstige (factor IX-niveau <1%) of matig ernstige (factor IX-niveau ≤2%) hemofilie B. Alle 23 patiënten kregen een profylactische behandeling met RIXUBIS gedurende minimaal 3 maanden en werden opgenomen in de evaluatie van de werkzaamheid van profylaxe.
Danish: Alle forsøgspersoner havde svær (faktor IX-niveau <1 %) eller moderat svær (faktor IX-niveau ≤2 %) hæmofili B. Alle 23 forsøgspersoner fik profylaktisk behandling med RIXUBIS i minimum 3 måneder og blev inkluderet i vurderingen af den profylaktiske virkning.
Dutch: De hemostatische werkzaamheid werd nadat een bloeding was gestopt in 96,2% van alle behandelde bloedingen beoordeeld als uitstekend of goed.
Danish: Den hæmostatiske virkning ved behandling af blødningen blev vurderet som fremragende eller god for 96,2 % af alle behandlede blødningsepisoder.
Dutch: Chirurgische ingreep
Danish: Større kirurgiske indgreb
Dutch: Pediatrische patiënten (PTP´s jonger dan 12 jaar)
Danish: Pædiatrisk population (tidligere behandlede patienter under 12 år)
Dutch: Reconstitutie Pas een aseptische techniek toe
Danish: Rekonstitution Brug aseptisk teknik.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis patienten er på en natriumkontrolleret diæt.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie.
Danish: I litteraturen er der rapporter, som viser en forbindelse mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner, især hos patienter med en højrisiko-genmutation.