FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter eller deras vårdgivare ska berätta för sin läkare om patienten utvecklar symtom som tyder på:
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú povedať svojmu lekárovi, ak upacientov vznikajú príznaky indikujúce:
Swedish: Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
Slovak: V Karte pre pacienta má byť miesto, kam si pacienti budú zaznamenávať svoju hmotnosť a dátum, kedy sa vážili a lekár ho má požiadať, aby si Kartu pre pacienta priniesli na každú kontrolu.
Swedish: De observerade biverkningarna för roflumilast i studie RO-2455-404-RD överensstämde med de som redan finns angivna i avsnitt 4.8.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky pre roflumilast v štúdii RO-2455-404-RD boli v súlade s nežiaducimi účinkami už zahrnutými v časti 4.8.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel mot kroniskt obstruktiv lungsjukdom, övriga systemiska läkemedel för obstruktiv lungsjukdom, ATC-kod: R03DX07
Slovak: Lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá ochorení spojených s obštrukciou dýchacích ciest, ATC kód: R03DX07
Swedish: I båda studierna ingick patienter med måttliga till svåra symtom med icke-reversibel luftvägsobstruktion och ett FEV1 på 40 % till 70 % av det förväntade värdet.
Slovak: Do obidvoch štúdií sa zaradili pacienti so strednou až ťažkou nereverzibilnou obštrukciou dýchacích ciest a FEV1 40% až 70% predpokladanej hodnoty.
Swedish: D-16515 Oranienburg Tyskland
Slovak: D-16515 Oranienburg Nemecko
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daliresp
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient alebo opatrovateľ dostane predtým ako začne užívať
Swedish: Antalet patienter som dog, oavsett orsak, var detsamma för de som behandlades med placebo eller roflumilast (42 dödsfall per grupp; 2,7 % i varje grupp; poolad analys).
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli z akýchkoľvek dôvodov bol rovnaký v skupine pacientov, ktorí boli liečení roflumilastom alebo dostávali placebo (42 úmrtí v každej skupine; 2,7%v každej skupine; súhrnná analýza).
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Slovak: Výskyt exacerbácií (tak ako boli definované v protokoloch) v jednotlivých štúdiách roflumilast signifikantne neznižoval (zníženie relatívneho rizika: 13,5% v štúdii M2-111 a 6,6%
Swedish: Det är inte känt om roflumilast kan dialyseras med hjälp av peritonealdialys.
Slovak: Nie je známe, či je roflumilast dialyzovateľný peritoneálnou dialýzou.
Swedish: Behandling med roflumilast kan leda till en högre risk för sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på <60 kg på grund av en högre total PDE4-hämmande aktivitet hos dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Slovak: Liečba roflumilastom môže viesť k vyššiemu riziku výskytu porúch spánku (hlavne nespavosti) u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg, kvôli celkovej vyššej inhibičnej aktivite PDE4 u týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Swedish: Muskelspasmer och -svaghet
Slovak: Svalové kŕče a slabosť
Swedish: Berätta för din läkare om du har en sådan sjukdom.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte diagnostikované takéto ochorenia.
Swedish: Roflumilast genomgår en omfattande metabolism via fas I-reaktioner (cytokrom P450) och fas II-reaktioner (konjugation).
Slovak: Roflumilast sa extenzívne metabolizuje reakciami fázy I (cytochróm P450) a fázy II (konjugácia).
Swedish: Plasmaclearance efter intravenösa korttidsinfusioner med roflumilast är omkring 9,6 l/h.
Slovak: Plazmatický klírens po krátkodobej intravenóznej infúzii roflumilastu je približne 9,6 l/h.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna var diarré (5,9 %), viktminskning (3,4 %), illamående (2,9 %), buksmärta (1,9 %) och huvudvärk (1,7 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakcami boli hnačka (5,9%), pokles hmotnosti (3,4%), nauzea (2,9%), bolesť brucha (1,9%) a bolesť hlavy (1,7%).
Swedish: För att lindra ett plötsligt anfall av andnöd är det mycket viktigt att din läkare skriver ut ett annat läkemedel som är avsett för detta och som du alltid kan bära med dig.
Slovak: Na zvládnutie náhleho ataku dýchavičnosti je veľmi dôležité, aby vám váš lekár predpísal iný liek, ktorý budete mať stále po ruke, aby ste taký náhly atak zvládli.
Swedish: Biverkningarna inträffade främst inom de första behandlingsveckorna och gick oftast över vid fortsatt behandling.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytli hlavne v prvých týždňoch liečby a pokračovaním liečby väčšinou vymizli.
Swedish: Gul, 9 mm stor, D-formad filmdragerad tablett, med "D" präglat på ena sidan.
Slovak: Žltá filmom obalená 9mm tableta tvaru D s embosovaným "D" na jednej strane.
Swedish: Toxicitet i nosslemhinnan, specifikt för gnagare, observerades i toxicitetsstudier med upprepade doser och i karcinogenicitetsstudier.
Slovak: Toxicita špecifická pre hlodavce sa pozorovala na sliznici nosa v štúdiách toxicity po opakovaných dávach a v štúdiách karcinogenity.
Swedish: N-oxidmetaboliten är den främsta metaboliten i människors plasma.
Slovak: N-oxid je hlavným metabolitom zisteným v ľudskej plazme.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för roflumilast för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od povinnosti podať výsledky štúdií s roflumilastom získaných u jednotlivých vekových kategórií pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri časť 4.2).
Swedish: Förändring
Slovak: Zmena
Swedish: Inga interaktioner observerades med inhalerat salbutamol, formoterol, budesonid eller oralt montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil och midazolam.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné interakcie s inhalovaným salbutamolom, formoterolom, budesonidom a perorálne aplikovaným montelukastom, digoxínom, warfarínom, sildenafilom a midazolamom.
Swedish: En tidig distributionsfas med uttalat inflöde i vävnader följs av en uttalad eliminationsfas från fettvävnaden, vilket troligen orsakas av en markant nedbrytning av ursprungsföreningen till roflumilast-N-oxid.
Slovak: Po skorej distribučnej fáze so zjavnou penetráciou do tkanív dochádza zjavnej eliminačnej fáze z tukových tkanív, najpravdepodobnejšie ako dôsledok rozkladu pôvodnej zlúčeniny na roflumilast N-oxid.
Swedish: Plasma-AUC för N-oxidmetaboliten är i genomsnitt omkring 10 gånger högre än plasma-AUC för roflumilast.
Slovak: Plazmatické AUC metabolitu N-oxidu je priemerne 10 násobne vyššie ako plazamtické AUC roflumilastu.
Swedish: Sjutton (1,8 %) patienter i roflumilastgruppen och 18 (1,9 %) patienter i placebogruppen avled under den dubbelblinda behandlingsperioden av olika skäl och 7 (0,7 %) patienter i varje grupp avled på grund av en KOL-exacerbation.
Slovak: Sedemnásť (1,8%) pacientov v skupine s roflumilastom a 18 (1,9%) pacientov v skupine s placebm zomrelo počas dvojito zaslepenej fázy z akýchkoľvek dôvodov a 7 (0,7%) pacientov v každej skupine zomrelo z dôvôdu exacerbácie CHOCHP.
Swedish: Biverkningar som diarré, illamående, buksmärtor och huvudvärk inträffar främst inom de första behandlingsveckorna och upphör vanligen vid fortsatt behandling.
Slovak: Nežiaduce účinky ako hnačka, nauzea, bolesť brucha a bolesť hlavy sa vyskytujú hlavne v prvých týždňoch liečby, s postupujúcou liečbou väčšinou vymiznú.
Swedish: Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Slovak: Roflumilast znižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, je to bielkovina, ktorá sa v tele vyskytuje prirodzene.
Swedish: Tala med din läkare om dessa biverkningar inte avtar under de första veckorna av behandlingen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak po prvých týždňoch liečby tieto nežiaduce účinky nevymiznú.
Swedish: Fertila kvinnor ska ges rådet att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používaťúčinnú antikoncepciu počas liečby.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 188,72 mg laktos (som laktosmonohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 188,72mg laktózy vo forme monohydrátu..
Swedish: De flesta relevanta fynden i studierna avseende säkerhetsfarmakologi och toxicitet observerades vid doser och exponering som var högre än dem som är avsedda vid klinisk användning.
Slovak: Najzávažnejšie zistenia v štúdiách bezpečnej farmakológie a toxikológie sa pozorovali pri vysokých dávkach a expozícii dlhších ako bola prepokladaná dávka pre klinické použitie.
Swedish: Födointag påverkar inte den totala PDE4-hämmande aktiviteten men fördröjer tiden till maximal plasmakoncentration (tmax) av roflumilast med en timme och minskar Cmax med omkring 40 %.
Slovak: PDE4 inhibičnú aktivitu ale spomaľuje čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie (tmax) roflumilastu o 1 hodinu a znižuje Cmax približne o 40%.
Swedish: Denna bitestikeltoxicitet eller förändringar av sädesvätskan sågs inte hos andra gnagare eller andra arter, däribland apor, trots högre exponering.
Slovak: Epididymálna toxicita alebo zmeny parametrov semena sa nezistili u hlodavcov alebo iných druhov včítane opíc ani pri vysokej expozícii.
Swedish: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Povidon (K90) Magnesiumstearat
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Povidón (K90)
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användningen av roflumilast hos gravida kvinnor.
Slovak: Gravidita Údaje o podávaní roflumilastu gravidným ženám sú obmedzené.
Swedish: I en av två embryofetala utvecklingsstudier i råttor sågs en högre incidens av ofullständig skallbensbildning vid en dos som var toxisk för den dräktiga honan.
Slovak: V jednej z dvoch štúdií embryofetálneho vývoja u potkanov je popísaná vyššia incidencia nekompletnej osifikácie kostí lebky pri dávkach, ktoré spôsobili toxicitu u matky.
Swedish: Skillnaden i incidens mellan roflumilast och placebo var kvantitativt större vid samtidig användning av LAMA med avseende på viktminskning (7,2 % jämfört med 4,2 %), minskad aptit (3,7 % jämfört med 2,0 %), huvudvärk (2,4 % jämfört med 1,1 %) och depression (1,4 % jämfört med -0,3
Slovak: Rozdiel výskytu medzi roflumilastom a placebo bol kvantitatívne vyšší so súbežne užívaným LAMA pre pokles hmotnosti (7,2% oproti 4,2%), zníženú chuť do jedla (3,7% oproti 2,0%), bolesť hlavy (2,4% oproti 1,1%) a depresiu (1,4% oproti -0,3%).
Swedish: Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Slovak: Potenciálne kardiologické riziko: Daliresp sa neštudoval upacientov skongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a4); preto nie je odporučený pretúto populáciu.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať váš liek.
Swedish: Samtidig administrering med ett syrabindande medel (en kombination av aluminiumhydroxid och magnesiumhydroxid) ändrade inte absorptionen eller farmakokinetiska egenskaper för roflumilast eller dess N-oxid.
Slovak: Súbežná aplikácia s antacidom (kombinácia hydroxidu hlinitého a magnézium hydroxidu) nezmenila absorpciu ani farmakokinetiku roflumilastu alebo jeho N-oxidu.
Swedish: Daliresp har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Daliresp nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Ta med dig återstående tabletter och denna bipacksedel och lämna full information om dina nuvarande behandlingar.
Slovak: Zoberte so sebou všetky svoje lieky a túto písomnú informáciu, aby ste poskytli úplnú informáciu pre správnu liečbu.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Swedish: Om du slutar att ta Daliresp
Slovak: Ak prestanete užívať Daliresp
Swedish: Effekten av Daliresp kan minska om det tas tillsammans med rifampicin (ett antibiotikum) eller tillsammans med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (läkemedel som vanligtvis används mot epilepsi).
Slovak: Účinnosť Dalirespu sa môže znížiť, ak sa užíva súbežne s rifampicínom (antibiotikum) alebo s fenobarbitalom, karbamazepínom alebo fenytoínom (lieky, ktoré sa zvyčajne predpisujú na liečbu epilepsie).
Swedish: Daliresp används för underhållsbehandling av svår KOL hos vuxna vars KOL-symtom tidigare ofta har försämrats (så kallade exacerbationer) och som har kronisk bronkit.
Slovak: Daliresp sa používa na udržiavaciu liečbu závažnej CHOCHP u dospelých, ktorým sa v minulosti zhoršila frekvencia výskyty CHOCHP príznakov (tiež sa nazývajúcich exacerbácie) a ktorí majú chronickú bronchitídu.
Swedish: Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte är rekommenderad.
Slovak: Chýbajú klinické údaje, ktoré by podporovali kombináciu s teofylínom, preto sa táto kombinácia neodporúča.
Swedish: Tala med läkare om du oavsiktligt går ner i vikt medan du tar detta läkemedel (en viktminskning som inte är kopplad till något särskilt kost- eller motionsprogram).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Swedish: Distributionsvolymen för singeldoser på 500 mikrogram roflumilast är omkring 2,9 l/kg.
Slovak: Distribučný objem pre jednorazovú dávku 500 mikrogramov roflumilastu je okolo 2,9 l/kg.
Swedish: Farmakokinetiken för roflumilast och dess N-oxidmetabolit är dosproportionell över doser från 250 mikrogram till 1 000 mikrogram.
Slovak: Farmakokinetika roflumilastu a jeho metabolitu N-oxidu sú úmerné dávke v rozsahu dávok od 250 mikrogramov po 1 000 mikrogramov.
Swedish: Daliresp 500 mikrogram
Slovak: Daliresp 500 mikrogramov
Swedish: Samtidig administrering med teofyllin resulterade i 8 % ökning av den totala PDE4-hämmande aktiviteten (se avsnitt 4.4).
Slovak: Súbežná aplikácia s teofylínom spôsobila zvýšenie celkovej inhibičnej aktivity PDE4 o 8% (pozri časť 4.4).
Swedish: I två 1-åriga bekräftande studier (M2-124 och M2-125) och två kompletterande 6-månaders studier (M2-127 och M2-128) randomiserades och behandlades totalt 4 768 patienter varav 2 374 behandlades med roflumilast.
Slovak: V dvoch konfirmačných opakovaných jednoročných štúdiách (M-124 a M-125) a v dvoch doplňujúcich šesťmesačných štúdiách (M2-127 a M2-128) bolo randomizovaných celkovo 4 768 pacientov, z toho bolo 2 374 liečených roflumilastom.
Swedish: Kliniska data bedöms vara otillräckliga för att rekommendera dosjustering och försiktighet bör iakttas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Slovak: Klinické údaje sa nepovažujú za dostatočné na odporučenie upraviť dávku ale je potrebné venovať pozornosť pacientom s miernym poruchou funkcie pečene (Child Pugh A).
Swedish: I kliniska KOL-studier fick omkring 16 % av patienterna biverkningar av roflumilast (jämfört med 5 % i placebogruppen).
Slovak: V klinických štúdiách CHOCHP sa u približne 16% pacientov prejavili nežiaduce účinky roflumilastu (v porovnaní s 5% výskytom u placeba).
Swedish: • Insomni, ångest, depression, förändringar i beteende eller sinnesstämning, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Slovak: •nespavosť, úzkosť, depresia, zmeny vsprávaní alebo nálad, samovražedné myslenie alebo správanie
Swedish: Förekomsten av biverkningar var oberoende av samtidig behandling med inhalerade kortikosteroider.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nezávisel od súbežnej liečby inhalačnými kortikosteroidmi.
Swedish: Allergiska reaktioner kan påverka huden och i sällsynta fall orsaka svullnad av ögonlock, ansikte, läpparna och tungan, vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller blodtrycksfall och ökad puls.
Slovak: V menej častých prípadochsa môžu objaviť alergické reakcie.Alergické reakcie môžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môyu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daliresp
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať Daliresp
Swedish: I studien RO-2455-404-RD, vid jämförelse med den totala populationen, var den totala PDE4hämmande aktiviteten, bestämd från obundna fraktioner ex vivo, 15 % högre hos patienter ≥75 år och 11 % högre hos patienter med en kroppsvikt <60 kg vid baslinjen (se avsnitt 4.4).
Slovak: V štúdii RO-2455-404-RD, pri porovnaní s celkovou populáciou bola zistená celková inhibičná aktivita PDE4 určená z ex vivo neviazaných frakcií, o 15% vyššia u pacientov vo veku ≥ 75 rokov a o 11% vyššia u pacientov so základnou telesnou hmotnosťou < 60 kg (pozri čať 4.4).
Swedish: Fler patienter i roflumilastgruppen (27,6 %) än i placebogruppen (19,8 %) avbröt studiebehandlingen av något skäl (riskkvot: 1,40; 95 % KI: 1,19 till 1,65).
Slovak: Viac pacientov v skupine s roflumilastom (27,6%) v porovnaní s placebom (19,8%) ukončilo užívanie skúmaného lieku z akéhokoľvek dôvodu (pomer rizika: 1,40; 95% IS: 1,19 až 1,65).
Swedish: Akutmedicinering Daliresp är inte indicerat som läkemedel för lindring av akuta bronkospasmer.
Slovak: Záchranné lieky Daliresp nie je indikovaný ako záchranný liek na úľavu akútnych bronchospazmov.
Swedish: Roflumilast bör inte användas under amning.
Slovak: Roflumilast sa nemá používať počas laktácie.
Swedish: Vid in vitro-stimulering av humana neutrofiler, monocyter, makrofager eller lymfocyter, hämmar roflumilast och roflumilast-N-oxid frisättningen av inflammatoriska mediatorer, t.ex. leukotrien B4, reaktiva syreradikaler, tumörnekrosfaktor-α, interferon-γ och granzym B.
Slovak: Po in vitro stimulácii ľudských neutrofilov, monocytov, makrofágov alebo lymfocytov roflumilast a roflumilast N-oxid potláčal uvoľňovanie mediátorov zápalu, napr. leukotriénu B4, reaktívnych foriem kyslíka, tumor nekrotizujúceho faktoru α, interferónu γ a granzymu B.
Swedish: Ytterligare in vitro-resultat från försök med humana levermikrosomer tyder vidare på att terapeutiska plasmakoncentrationer av roflumilast och roflumilastN-oxid inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 eller 4A9/11.
Slovak: Z ďalších výsledkov in vitro v mikrozómoch ľudskej pečene vyplýva, že terapeutické plazmatické koncentrácie roflumilastu a roflumilast N-oxidu neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5 alebo 4A9/11.
Swedish: Roflumilasts absoluta biotillgänglighet efter en oral dos på 500 mikrogram är omkring 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť roflumilastu po perorálnej dávke 500 mikrogramov je približne 80%.
Swedish: Tremor Vertigo Yrsel
Slovak: Tras Vertigo Závraty
Swedish: Studien utvärderade effekten av roflumilast på KOL-exacerbationsfrekvensen hos patienter behandlade med fasta kombinationer av LABA och inhalerade kortikosteroider jämfört med placebo.
Slovak: Štúdia vyhodnocovala účinok roflumilastu na mieru exacerbácií CHOCHP u pacientov liečených pevnou kmbináciou LABA a inhalovaných kortikosteroidov, v porovaní s placebom.
Swedish: Andelen patienter som upplevde minst en biverkning under den dubbelblinda behandlingsperioden var 648 (66,9 %) patienter och 572 (59,2 %) patienter i roflumilast- respektive placebogruppen.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých sa vyskytol aspoň 1 nežiaduci účinok počas dvojito zaslepenej fázy bol 648 (66,9%) pacientov a 572 (59,2%) pacientov v skupinách s roflumilastom a placebom, v uvedenom poradí.
Swedish: Daliresp innehåller den aktiva substansen roflumilast som är ett antiinflammatoriskt medel som kallas fosfodiesteras-4-hämmare.
Slovak: Daliresp obsahuje účinnú látku roflumilast, je to protizápalové liečivo, ktoré sa nazýva inhibítor fosfodiesterázy-4.
Swedish: - läkemedel som innehåller fluvoxamin (ett läkemedel mot ångestsyndrom och depression), enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Slovak: lieky obsahujúce fluvoxamín (liek na liečbu úzkostných porúch a depresií), enoxacín (liek na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov alebo pálenia záhy).
Swedish: Om en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning inträffar ska patienten sluta ta roflumilast och hans eller hennes kroppsvikt ska följas upp.
Slovak: V prípade nevysvetleného a klinicky významného zníženia hmotnosti sa má liečba roflumilastom zastaviť a naďalej sledovať telesná hmotnosť.
Swedish: Kroppsvikt hos underviktiga patienter bör kontrolleras vid varje vårdbesök.
Slovak: Pacientom so zníženou hmotnosťou sa má telesná hmotnosť kontrolovať pri každej návšteve.
Swedish: I människor metaboliseras roflumilast i stor utsträckning genom bildningen av den primära farmakodynamiskt aktiva metaboliten roflumilast-N-oxid.
Slovak: Roflumilast sa u ľudí extenzívne metabolizuje a tvorí sa hlavný farmakodynamicky aktívny metabolit roflumilast N-oxid.
Swedish: I 1-åriga studier (M2-124, M2-125) var viktminskning vanligare hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med patienter som fick placebo.
Slovak: V štúdiách trvajúcich 1 rok (M2-124, M2-125) sa častejšie znížila telesná hmotnosť pacientov u pacientov liečných roflumilastom v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av roflumilast uppnås normalt en timme efter dosering (varierar från 0,5 till 2 timmar) i fastande tillstånd.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie roflumilastu sa dosahujú približne 1 hodinu po užití dávky (od 0,5 h po 2 h) na lačno.
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Swedish: Effekterna var desamma oberoende av patienternas tidigare behandling med inhalerade kortikosteroider eller pågående behandling med LABA.
Slovak: Účinky boli podobné, nezávislé od predchádzajúcej liečby inhalačnými kortikosteroidmi alebo liečbou LABA.
Swedish: Till skillnad mot de två bekräftande studierna behövde patienterna inte ha haft kronisk bronkit eller tidigare KOL-exacerbationer för inklusion.
Slovak: Na rozdiel od dvoch konfirmatívnych štúdií sa na zaradenie do štúdie nevyžadovala anmnéza chronickej bronchitídy a CHOCHP exacerbácií.
Swedish: Ta om möjligt med dig återstående tabletter och denna bipacksedel.
Slovak: Ak je to možné zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
Swedish: Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Slovak: Daliresp môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, preto sa majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Swedish: Frekvensen av svåra exacerbationer minskade i den totala patientgruppen (frekvenskvot: 0,76; 95 % KI: 0,60 till 0,95) med en frekvens på 0,24 per patient/år jämfört med en frekvens på 0,32 per patient/år hos patienter behandlade med placebo.
Slovak: Miera závažných excerbácií sa znížila v celkovej skupine pacientov (pomer mier: 0,76; 95% IS: 0,60 až 0,95) s mierou 0,24 na pacienta/rok v porovnaní s mierou 0,32 na pacienta/rok u pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Daliresp ska inte användas för att lindra plötsliga anfall av andnöd (akuta bronkospasmer).
Slovak: Daliresp nie je určený na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti (akútny bronchospazmus).