FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥ 5%) με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης (MPR+R) ή μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από εικονικό φάρμακο (MPR+p) από ό,τι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενα από εικονικό φάρμακο (MPp+p) ήταν:
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison Alvorlige bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 5 %) med melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid (MPR+R) eller melfalan, prednison og lenalidomid etterfulgt av placebo (MPR+p) enn med melfalan, prednison og placebo etterfulgt av placebo (MPp+p) var:
Greek: Ουδετεροπενία^,◊,◊◊ θρομβοπενία^,◊,◊◊
Norwegian Bokmål: plateepitelkreft^,◊, basalcellekarsinom^,◊
Greek: Τα σκληρά καψάκια Revlimid 2,5 mg είναι κυανοπράσινα/λευκά και φέρουν την ένδειξη "REV 2.5 mg"
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler er blågrønne/hvite, med "REV 2.5 mg" påtrykt.
Greek: (MDS-004), το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (1% του επιπέδου δοκιμασίας ισχυρής πυρηνικής χρώσης, χρησιμοποιώντας ανοσοϊστοχημική αξιολόγηση της πρωτεΐνης p53 ως υποκατάστατο για την κατάσταση μετάλλαξης του TP53) και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHCp53 (p = 0,0038) (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av en klinisk studie av lenalidomid ved lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS-004), var den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år 27,5 % hos pasienter med IHC-p53-positivitet (1 % grenseverdi for kraftig kjernefarging, ved bruk av immunhistokjemisk undersøkelse av p53protein som surrogat for TP53-mutasjonsstatus) og 3,6 % hos pasienter med IHC-p53-negativitet (p = 0,0038) (se pkt.
Greek: Συχνές Μυϊκή αδυναμία, αυχεναλγία
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelsvakhet, nakkesmerter
Greek: Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 25 x 109/l
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløp første gang faller til < 25 x 109/l
Greek: Η λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη σχετίζεται επίσης με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 (1,4% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/ριτουξιμάμπη σε σύγκριση με 0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab er også assosiert med høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 eller 4 (1,4 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/rituksimab sammenlignet med 0 % hos pasienter behandlet med placebo/rituksimab).
Greek: Οι μεταβλητές αναφοράς, συμπεριλαμβανομένης της σύνθετης κυτταρογενετικής, σχετίζονται με την εξέλιξη σε AML σε άτομα με αναιμία που απαιτεί μεταγγίσεις και έχουν την ανωμαλία απώλειας του μακρού σκέλους του χρωμοσώματος 5 (Del 5q).
Norwegian Bokmål: Variabler ved baseline inkludert kompleks cytogenetikk, er forbundet med progresjon til akutt myeloid leukemi (AML) hos forsøkspersoner som er transfusjonsavhengige og har et Del (5q)-avvik.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Greek: Συχνές Εξάνθημα*, κνησμός
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett*, pruritus
Greek: ◊, κοιλιακό άλγος δυσκοιλιότητα
Norwegian Bokmål: ◊, dyspné pleurittsmerter
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα με Rd και Rd18 από ό,τι με MPT ήταν: διάρροια (45,5%), κόπωση (32,8%), οσφυαλγία (32,0%), εξασθένιση (28,2%), αϋπνία (27,6%), εξάνθημα (24,3%), μειωμένη όρεξη (23,1%), βήχας (22,7%), πυρεξία (21,4%) και μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med Rd eller Rd18 enn med MPT var: diaré (45,5 %), fatigue (32,8 %), ryggsmerter (32,0 %), asteni (28,2 %), insomni (27,6 %), utslett (24,3 %), redusert appetitt (23,1 %), hoste (22,7 %), pyreksi (21,4 %) og muskelspasmer (20,5 %).
Greek: Αντίδραση αναζωπύρωσης όγκου και σύνδρομο λύσης όγκου Δεδομένου ότι η λεναλιδομίδη έχει αντι-νεοπλασματική δράση, είναι δυνατόν να εμφανιστούν οι επιπλοκές του συνδρόμου λύσης όγκου (TLS).
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid har en antineoplastisk aktivitet kan det oppstå komplikasjoner i form av tumorlysesyndrom (TLS).
Greek: • Εξανθήματα, κνησμός
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe
Greek: ◊, διάρροια, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα
Norwegian Bokmål: ◊, diaré, forstoppelse, stomatitt
Greek: 30 φακελίσκοι + 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από στόματος + 1 βιδωτό πώμα με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: 30 doseposer + 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk + 1 skrulokk med mulighet for tilkobling av sprøyten
Greek: Powder for oral suspension sachet (PET/OPA/alu/LD PE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/OPA/alu/LDPE)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοειθήσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Greek: Αλλά θα έχει ακόμη απομείνει λίγο στη φιάλη ακόμα και αν δεν μπορείτε να το δείτε.
Norwegian Bokmål: Men det vil fremdeles være noe igjen i flasken, selv om du kanskje ikke kan se det.
Greek: ... και για 2 ώρες μετά
Norwegian Bokmål: ... og i 2 timer etter
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί έχει χρόνο για να καταπιεί.
Norwegian Bokmål: Pass på at barnet får tid til å svelge.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ikke kjent.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor stor dose du skal ta
Greek: Γονότυπος 1/4/6
Norwegian Bokmål: Genotype 1/4/6
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din om du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Για να χορηγήσετε μια δόση σε ένα παιδί
Norwegian Bokmål: For å gi en dose til et barn
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν είσαστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner med mindre du er sikker på at du ikke er berørt.
Greek: Για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε μια δόση Revolade,χρειάζεστε:
Norwegian Bokmål: For å tilberede og gi en dose Revolade trenger du:
Greek: Οι επιδράσεις ήταν λιγότερο σοβαρές στις χαμηλότερες δόσεις και χαρακτηρίζονταν από φάσμα αναγεννητικών μεταβολών.
Norwegian Bokmål: Effektene var mindre alvorlige ved lavere doser og var karakterisert av et spektrum av regenerative forandringer.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν 1 έως 2 εβδομάδες για να δράσει το Revolade.
Norwegian Bokmål: Det kan ta 1 til 2 uker før Revolade begynner å virke.
Greek: Για να καθαρίσετε
Norwegian Bokmål: For å rengjøre
Greek: Τώρα χρειάζεται να ολοκληρώσετε τα βήματα 11 έως 13 για να βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πάρει όλο το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Derfor må du nå fullføre trinn 11 til 13 for å forsikre deg om at barnet får hele dosen.
Greek: • εμμένοντα για ≥4 εβδομάδες, ή
Norwegian Bokmål: • vedvarende i ≥ 4 uker, eller
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. Mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. Januar 2015
Greek: Εάν το κάνετε, το φάρμακο δεν θα απορροφάται σωστά στον οργανισμό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det, vil ikke legemidlet absorberes ordentlig inn i kroppen din.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revolade
Greek: Πριν ξεκινήσετε Διαβάστε αυτά τα μηνύματα πρώτα
Norwegian Bokmål: Før du begynner Les denne informasjonen først
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens Frekvensen kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelige data
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Revolade χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Revolade uten å snakke med legen din først.
Greek: Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε και θα προτείνει κατάλληλες υποκαταστάσεις εάν χρειάζεται.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomgå de medisinene du tar, og foreslå passende erstatninger om nødvendig.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε ένα γιατρό εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere en lege hvis du utvikler disse symptomene.
Greek: Οι παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για την ITP ισχύουν επίσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Advarslene og forsiktighetsreglene for ITP over gjelder også for den pediatriske populasjonen.
Greek: Το Revolade δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους με ITP λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Revolade er ikke anbefalt til barn under 1 år med ITP på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effekt.
Greek: % ασθενών που πέτυχαν ιολογική ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: % pasienter som oppnår virologisk respons
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til med å øke antallet blodplater i blodet.
Greek: Διαβάστε και ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να ετοιμάσετε μία δόση Revolade και να την χορηγήσετε στο παιδί.
Norwegian Bokmål: Les og følg disse instruksjonene for hvordan du skal tilberede en dose Revolade og gi det til barnet.
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Norwegian Bokmål: • energimangel
Greek: Για ηπατίτιδα C
Norwegian Bokmål: For hepatitt C
Greek: • πόνος στην πλάτη
Norwegian Bokmål: • smerter i rygg
Greek: Αλληλεπίδραση με τροφή
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Greek: • φάρμακα όπως η μεθοτρεξάτη και η τοποτεκάνη για την αντιμετώπιση του καρκίνου Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat og topotekan, til å behandle kreft Snakk med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Greek: Τι είναι το Revolade και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Revolade er og hva det brukes mot
Greek: Το eltrombopag έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Revolade εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Revolade hvis du er gravid med mindre legen din spesifikt anbefaler det.
Greek: 11. Γεμίστε ξανά τη σύριγγα αυτή τη φορά με 10 ml πόσιμου νερού.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten på nytt, denne gangen med 10 ml vann.
Greek: Συνολικά 14 ασθενείς εισήλθαν στη φάση επέκτασης της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Totalt 14 pasienter var med i studiens forlengelsefase.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα παρακολουθείται και ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κατάλληλες προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet vil bli overvåket, og legen din vil diskutere passende forholdsregler med deg.
Greek: Cmax α
Norwegian Bokmål: Cmax a
Greek: Οι υπόλοιποι 10 ασθενείς είχαν ανεπαρκή απόκριση αιμοπεταλίων σε προηγούμενες θεραπείες.
Norwegian Bokmål: De resterende 10 pasientene hadde utilstrekkelig blodplaterespons på tidligere behandlinger.
Greek: Καθώς η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση ενδείκνυται για ασθενείς με SAA (150 mg/ημέρα) και λόγω της φύσης της αντίδρασης, μπορεί να αναμένεται ΤΕΕ σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Ettersom den høyeste godkjente dosen er indisert for pasienter med alvorlig aplastisk anemi (150 mg/dag) og på grunn av reaksjonens natur, kan TEE forventes hos denne pasientpopulasjonen.
Greek: • Απορρίψτε το πανί και τα γάντια που χρησιμοποιήθηκαν για το καθάρισμα της διαρροής στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: • Kast kluten og hanskene som ble brukt til rengjøringen sammen med husholdningsavfallet.
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revolade, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir gravid under behandlingen med Revolade, må du fortelle det til legen din.
Greek: • εάν έχετε άλλη αιματολογική πάθηση, όπως το μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (MDS).
Norwegian Bokmål: • om du har en annen blodsykdom, som f.eks. myelodysplastisk syndrom (MDS).
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν συνέχισαν τη θεραπεία σε φάση επέκτασης της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som responderte, fortsatte behandlingen i en forlengelsefase av studien.
Greek: • αίσθηση ενός ξένου σώματος
Norwegian Bokmål: • følelse av et fremmedlegeme
Greek: Η μακροπρόθεσμη ασφάλεια του eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige sikkerheten av eltrombopag bør vurderes før behandlingsstart.
Greek: Εάν έχετε MDS και πάρετε Revolade, το MDS μπορεί να επιδεινωθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis du har MDS og bruker Revolade kan din MDS forverres.
Greek: Πίνακας 4 Δευτερεύοντα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη RAISE
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sekundære effektresultater fra RAISE
Greek: • γαλακτοκομικές τροφές, όπως τυρί, βούτυρο, γιαούρτι ή παγωτό
Norwegian Bokmål: • melkeprodukter som ost, smør, yoghurt eller iskrem
Greek: Η επίδραση του Revolade κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Effekten av Revolade under graviditet er ikke kjent.
Greek: • Φροντίστε ώστε να μην παίζει το παιδί με τη φιάλη, το καπάκι, το χείλος ή τις σύριγγεςυπάρχει κίνδυνος πνιγμού αν το παιδί τα βάλει στο στόμα του
Norwegian Bokmål: • Pass på at barnet ikke leker med flasken, hetten, lokket eller sprøytene - det er fare for kvelning hvis barnet putter dette i munnen.
Greek: Συνολική SVR
Norwegian Bokmål: Generell SVR
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: Αριθμοί αιμοπεταλίων >75.000/µl θα πρέπει να αποφεύγονται.
Norwegian Bokmål: Blodplatetall > 75 000/mikroliter bør unngås.
Greek: Αποκρίσεις πολλαπλών σειρών αναφέρθηκαν από το 45% των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Multilineære responser ble rapportert av 45 % av pasientene.
Greek: Αποφύγετε την άμεση επαφή με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Unngå direkte kontakt med legemidlet.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από την TRA100773B
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektresultater fra TRA100773B
Greek: Παρατεταμένη ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 50% των αρχικά ανταποκριθέντων κατά τη διάρκεια 20 από 24 εβδομάδες στη μελέτη PETIT 2 και σε 15 από τις 24 εβδομάδες στη μελέτη PETIT.
Norwegian Bokmål: Vedvarende respons ble sett hos 50 % av de initielle responderne i 20 av 24 uker i PETIT 2-studien og 15 av 24 uker i PETIT-studien.
Greek: • ερυθρότητα ή οίδημα γύρω από μία πληγή
Norwegian Bokmål: • rødhet eller hevelse rundt et sår
Greek: Τα ευρήματα αυτά ήταν τις περισσότερες φορές ήπια (Βαθμού 1-2), αναστρέψιμα και δεν συνοδεύονταν από σημαντικά κλινικά συμπτώματα που θα ήταν ενδεικτικά μειωμένης ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var for det meste milde (grad 1-2), reversible og ikke forbundet med klinisk signifikante symptomer som kunne indikere redusert leverfunksjon.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, υπήρχε μία αναφορά υπερδοσολογίας στην οποία ο ασθενής κατάπιε 5000 mg eltrombopag.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var det en rapport om overdose hvor pasienten tok 5000 mg eltrombopag.
Greek: Γονότυπος HCV RNA Γονότυπος 2/3
Norwegian Bokmål: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Greek: • ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, όπως η λοπιναβίρη και/ή η ριτοναβίρη
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler til å behandle HIV-infeksjon, som f.eks. lopinavir og/eller ritonavir
Greek: 13. Επαναλάβετε τα βήματα 7 έως 10 - ανακινήστε απαλά τη φιάλη για να αναμείξετε το υπόλοιπο του φαρμάκου, μετά χορηγήστε όλο το υπόλοιπο υγρό στο παιδί.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 7 til 10 - rist flasken forsiktig for å blande resten av legemidlet, gi barnet deretter resten av væsken.
Greek: Κάντε το αμέσως αφού αναμείξετε τη δόση.
Norwegian Bokmål: Gjør dette med en gang etter at du har blandet dosen.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο eltrombopag ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Revolade»).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor eltrombopag eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 under 'Sammensetning av Revolade').
Greek: • ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Επειδή λίγο φάρμακο θα παραμείνει στη φιάλη ανάμειξης ολοκληρώστε τα παρακάτω βήματα.
Norwegian Bokmål: • VIKTIG: Da noe av legemidlet vil forbli i blandeflasken, gjør følgende.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Πώς να το πάρετε» στην παράγραφο 3.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se ‘Når du skal ta det'i avsnitt 3.
Greek: Αυτό μετρήθηκε με καθυστερημένο δείκτη φωτοτοξικότητας.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved "delayed phototoxic index".
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει αξιολόγηση σχετικά με τη σπληνεκτομή.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-splenektomerte pasienter bør dette inkludere en utredning i forhold til splenektomi.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Revolade:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Revolade:
Greek: Συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du tror dette gjelder deg.
Greek: Από τους 714 ασθενείς, 642 είχαν ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 67 είχαν μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 2 είχαν σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Blant de 714 pasientene hadde 642 lett nedsatt leverfunksjon, 67 hadde moderat nedsatt leverfunksjon og 2 hadde alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologi og gjentatt dose-toksisitet
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Οι μελέτες περιελάμβαναν δύο φάσεις - μία φάση προ της αντιιικής θεραπείας και μία φάση αντιιικής θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Studiene bestod av to faser - en pre-antiviral behandlingsfase og en antiviral behandlingsfase.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Revolade περνά στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Revolade går over i brystmelk.
Greek: Αν δεν υποβάλλεστε σε συνήθεις οφθαλμολογικούς ελέγχους ο γιατρός σας θα κανονίσει τακτικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har rutinemessige øyeundersøkelser bør legen din sørge for at øynene blir undersøkt regelmessig.
Greek: Μελέτες σε νεαρά ζώα
Norwegian Bokmål: Juvenile dyrestudier
Greek: Έχετε τώρα χορηγήσει σχεδόν όλο το φάρμακο στο παιδί.
Norwegian Bokmål: Du har nå gitt barnet nesten hele dosen med legemidlet.
Greek: † Αυξηση της αμινοτρενσφεράσης της αλανίνης και της ασπαρτική αμινοτρανσφεράσης μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα αλλά με χαμηλότερη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Økning i alaninaminotranferase og aspartataminotransferase kan opptre samtidig, men med en lavere frekvens.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος στους ανθρώπους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: En risiko for mennesker kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Greek: Η λοιπή αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν έχει αναγνωρίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις ανάμεσα στους ηλικιωμένους και τους νεότερους ασθενείς, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί η μεγαλύτερη ευαισθησία ορισμένων μεγαλύτερων ατόμων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte kliniske erfaringer har ikke vist forskjeller i respons mellom eldre og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes høyere sensitivitet hos enkelte eldre pasienter (se pkt.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του eltrombopag σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrenset mengde data fra bruk av eltrombopag hos gravide kvinner.
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης σε eltrombopag
Norwegian Bokmål: Tap av respons til eltrombopag
Greek: Η ημιζωή αποβολής του eltrombopag στο πλάσμα είναι περίπου 21-32 ώρες.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eltrombopag i plasma er omtrent 21-32 timer.
Greek: Σιγουρευτείτε ότι η φιάλη το πώμα και το καπάκι είναι στεγνά πριν τα χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Sørg for at flasken, hetten og lokket er tørre før du bruker dem.
Greek: • εάν έχετε καταρράκτες (ο φακός του οφθαλμού θολώνει)
Norwegian Bokmål: • om du har katarakt (at linsen i øyet blir tåkete).
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι τα οφέλη από τη λήψη Revolade αντισταθμίζουν τους κινδύνους, θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din mener at fordelene med å ta Revolade veier opp for risikoen, vil du få nøye oppfølging under behandlingen.
Greek: Το eltrombopag είναι έντονα χρωματισμένο και για αυτό το λόγο έχει τη δυνατότητα να παρεμβαίνει σε μερικές εργαστηριακές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har sterk farge og kan derfor potensielt påvirke noen laboratorietester.
Greek: Το eltrombopag συνδέεται εκτεταμένα με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος (>99,9%), κυρίως με τη λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: Eltrombopag har høy grad av proteinbinding til plasmaproteiner (> 99,9 %), hovedsakelig til albumin.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι αιμοσφαίρια που βοηθάνε στη μείωση ή την πρόληψη αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Blodplater er celler som hjelper til med å redusere eller forebygge blødninger.
Greek: 7. Απαλά και αργά ανακινήστε τη φιάλη ανάμειξης μπροστά και πίσω για 20 δευτερόλεπτα το λιγότερο για να αναμείξετε το νερό με τη σκόνη.
Norwegian Bokmål: Rist blandeflasken forsiktig og langsomt frem og tilbake i minst 20 sekunder for å blande vannet med pulveret.
Greek: Οι υπόλοιποι 5 ασθενείς διέκοψαν την αγωγή, τρεις λόγω υποτροπής κατά την επίσκεψη του μήνα 3 της φάσης επέκτασης.
Norwegian Bokmål: De resterende 5 pasientene seponerte behandlingen, tre på grunn av tilbakefall ved 3-måneders forlengelsesbesøket.
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών που εντάχθηκαν στη φάση αντιιικής θεραπείας n=956 n=485 n=450 n=232 n=506 n=253
Norwegian Bokmål: Antall pasienter inkludert i den antivirale behandlingsfasen n = 956 n = 485 n = 450 n = 232 n = 506 n = 253
Greek: Μην πάρετε περισσότερες από μία δόσεις Revolade μέσα σε μία ημέρα.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn én dose med Revolade daglig.
Greek: • Αφήστε όλο τον εξοπλισμό να στεγνώσει στον αέρα.
Norwegian Bokmål: • La alt utstyret lufttørke.
Greek: Αν συμβεί αυτό πλυντε αμέσως την περιοχή με σαπούνι και νερό.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vask berørt område umiddelbart med såpe og vann.
Greek: • Χτυπήστε απαλά το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο πέφτει στον πάτο
Norwegian Bokmål: • Bank på toppen av hver dosepose for å sørge for at innholdet faller til bunns
Greek: Στις κλινικές μελέτες με eltrombopag, δεν παρατηρήθηκαν συνολικά κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια του eltrombopag ανάμεσα σε ασθενείς ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av eltrombopag ble det totalt sett ikke observert klinisk signifikante forskjeller i sikkerhet mellom pasienter som var minst 65 år og yngre pasienter.