FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom, i nogle tilfælde med dødeligt udfald med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) (se pkt.
Slovak: Prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy a intersticiálneho ochorenia pľúc, niekedy fatálne, boli hlásené s neznámou frekvenciou výskytu (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Forholdsregler ved klargøring og indgivelse
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
Danish: Foreliggende farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af cabazitaxel og dets metabolitter i mælk (se pkt.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat ukázali, že kabazitaxel a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Danish: Tilfælde med hjertesvigt var mere almindelige for cabazitaxel, denne hændelse blev rapporteret hos 2 patienter (0,5 %).
Slovak: %. Udalosti srdcového zlyhania boli častejšie u kabazitaxelu, udalosť bola takto hlásená u 2 pacientov (0,5
Danish: JEVTANA må ikke bruges under amning.
Slovak: Jevtana sa nemá používať počas dojčenia.
Danish: Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion.
Slovak: U 3 pacientov s ťažkým poškodením pečene (celkový bilirubín >3 ULN) bolo pozorované zníženie klírens o 39 % v porovnaní s pacientmi s miernym poškodením pečene, čo naznačuje určitý vplyv ťažkého poškodenia pečene na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Danish: På grund af den potentielle indvirkning på mandlige gameter og på potentiel eksponering via seminalvæske anbefales det, at mænd, som behandles med cabazitaxel, bruger effektiv prævention under hele behandlingen og fortsætter hermed i 6 måneder efter den sidste dosis cabazitaxel.
Slovak: Kvôli potenciálnym účinkom na mužské gaméty a potenciálnej expozícii spermy musia muži liečení kabazitaxelom počas liečby a ešte 6 mesiacov po podaní poslednej dávky kabazitaxelu používať účinnú antikoncepciu.
Danish: Fase 2-delen viste ikke effekt af cabazitaxel som enkeltstof i en pædiatrisk population med recidiverende eller refraktær diffust intrapontint gliom (DIPG) og højgrads-gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m².
Slovak: Štúdia fázy 2 nepreukázala účinnosť kabazitaxelu v monoterapii v pediatrickej populácii s rekurentným alebo refraktérnym difúznym vnútornym gliómom mozgového kmeňa a highgrade gliómom (HGG) liečeným 30 mg/m².
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der især har risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer: neutropene patienter, ældre, samtidig brug af NSAID, trombocythæmmer eller antikoagulans, samt patienter, der tidligere har fået strålebehandling af bækkenet eller har haft gastrointestinal sygdom, såsom ulceration og GIblødning.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča najmä pri liečbe pacientov s rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií: u pacientov s neutropéniou, u starších pacientov, u pacientov súčasne užívajúcich NSAID, s antiagregačnou alebo antikoagulačnou liečbou a u pacientov, ktorí majú v anamnéze rádioterapiu panvy alebo gastrointestinálne ochorenie ako je ulcerácia alebo GI krvácanie.
Danish: • JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives.
Slovak: Jevtana sa pred podaním musí pripraviť (rozriediť).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af JEVTANA i den pædiatriske population.
Slovak: Použitie Jevtany sa netýka pediatrickej populácie.
Danish: Serumkreatinin skal måles før behandlingsstart (baseline), i forbindelse med hver blodtælling, og når som helst patienten rapporterer en ændring i vandladningsmængden.
Slovak: Koncentráciu kreatinínu v sére je nutné zmerať na začiatku liečby, pri každom krvnom obraze a vždy, keď pacient oznámi zmenu v objeme moču.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jevtanou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu karcinómu prostaty (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Cabazitaxel udviste desuden aktivitet i tumormodeller, som er ufølsomme over for kemoterapi inklusiv docetaxel.
Slovak: Navyše kabazitaxel preukázal aktivitu v tumorových modeloch nesenzitívnych na chemoterapiu vrátane docetaxelu.
Danish: Der er en potentiel risiko for interaktion med OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, valsartan, repaglinid), især under infusionen (1 time) og i op til 20 minutter efter infusionens afslutning.
Slovak: Riziko interakcie so substrátmi OATP1B1 (napr. statíny, valsartan, repaglinid) existuje najmä v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie.
Danish: Dette skyldes, at JEVTANA kan øge risikoen for blødning eller for at udvikle huller på tarmen.
Slovak: Jevtana môže zvyšovať riziko krvácania alebo prederavenia črevnej steny.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Jedna injekčná liekovka rozpúšťadla obsahuje 573,3 mg etanolu 96 %.
Danish: Resultater af miljøundersøgelser indikerede, at brugen af JEVTANA ikke vil udgøre nogen signifikant risiko for vandmiljøet (se pkt.
Slovak: Výsledky štúdií hodnotenia environmentálneho rizika naznačujú, že používanie Jevtany nepredstavuje významné riziko pre vodné životné prostredie (pozri časť 6.6 o likvidácii nepoužitého lieku).
Danish: Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA.
Slovak: Počas liečby Jevtanou sa môžu vyskytnúť ťažké alergické reakcie.
Danish: • antallet af hvide blodlegemer er for lavt (neutrofiltal på eller mindre end eller lig med
Slovak: • máte príliš nízky počet bielych krviniek (počet neutrofilov je menší alebo rovný 1500 /mm
Danish: Eksponering i dyr var tilsvarende eller lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Slovak: Expozície u zvierat boli podobné alebo nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Danish: • Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber (se pkt.
Slovak: Súbežná vakcinácia vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Danish: Under behandlingen med JEVTANA er det sandsynligt, at det antal hvide blodlegemer, som du har i kroppen, reduceres.
Slovak: Počas liečby Jevtanou je väčšia pravdepodobnosť, že sa vám môže znížiť počet bielych krviniek.
Danish: Fjern sprøjten og kanylen og bland manuelt og forsigtigt ved at vende hætteglasset gentagne gange, indtil der fås en klar og homogen opløsning.
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku a ihlu a jemne manuálne premiešajte opakovaným prevracaním, pokiaľ nedosiahnete číry a homogénny roztok.
Danish: Efter endelig fortynding i infusionsposen/glasset
Slovak: Po konečnom zriedení v infúznom vaku/fľaši
Danish: Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret.
Slovak: Bolo pozorované zlyhanie obličiek, vrátane fatálnych prípadov.
Danish: In vitro studier har vist, at cabazitaxel hovedsageligt metaboliseres via CYP3A (80-90 %) (se pkt.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že kabazitaxel je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A (80
Danish: Cabazitaxel havde en høj plasma clearance på 48,5 l/t (26,4 l/t/m² for en patient med en median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer.
Slovak: Kabazitaxel mal vysoký klírens plazmy: 48,5 l/h (26,4 l/h/m² u pacientov s mediánom BSA 1,84 m²) a dlhý terminálny polčas: 95 hodín.
Danish: Bivirkninger, som ikke er blevet observeret i kliniske studier, men som er set i rotter under toksicitetsstudier med gentagne doser ved højere eksponeringsniveauer end kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var øjensygdomme, som var karakteriseret ved subkapsulær hævelse/degeneration af linsefibre.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u potkanov v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávky pri expozíciách vyšších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie, boli poruchy oka charakterizované opuchom/degeneráciou subkapsulárnych vlákien šošovky.
Danish: Hæmoglobin og hæmatokrit skal kontrolleres før behandling med cabazitaxel og hvis patienter udviser tegn eller symptomer på anæmi eller blodmangel.
Slovak: Pred začatím liečby kabazitaxelom sa musí skontrolovať hemoglobín a hematokrit a zistiť, či pacienti vykazujú prejavy a príznaky anémie alebo straty krvi.
Danish: Det anbefales, at OATP1B1-substrater ikke administreres i tidsrummet fra 12 timer før infusionen til mindst 3 timer efter infusionens afslutning.
Slovak: Pred podaním substrátov OATP1B1 sa odporúča dodržať časový odstup 12 hodín pred podaním infúzie a najmenej 3 hodiny po ukončení infúzie.
Danish: CYP3A-inhibitorer
Slovak: Inhibítory CYP3A
Danish: Grad>3 n (%)
Slovak: 3 n (%)
Danish: Cabazitaxel krydsede placentabarrieren i rotter.
Slovak: Kabazitaxel u myší prechádzal placentárnou bariérou.
Danish: Koncentratet er en klar gul til brun-gul olieagtig opløsning.
Slovak: Koncentrát je číry, žltý až žltohnedý olejový roztok.
Danish: Gravide medarbejdere må ikke håndtere det.
Slovak: Tehotné ženy nesmú narábať s liekom.
Danish: • ubehagelig fornemmelse i maven, halsbrand eller ræben
Slovak: • nepríjemný pocit v žalúdku, pálenie záhy alebo grganie
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er anført på yderemballagen og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Danish: Som eksempel vil en dosis på 45 mg JEVTANA kræve 4,5 ml af koncentrat + solvens-blandingen, fremstillet som beskrevet i Trin 1.
Slovak: Napríklad dávka 45 mg Jevtany by si vyžadovala 4,5 ml zmesi koncentrátu a rozpúšťadla pripravenej podľa postupu uvedeného v kroku 1.
Danish: Eksponering hos dyr var lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel.
Slovak: Expozície u zvierat boli nižšie než u ľudí, ktorým boli podávané klinicky relevantné dávky kabazitaxelu.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering under hele behandlingen med cabazitaxel.
Slovak: Počas liečby kabazitaxelom sa má zabezpečiť adekvátna hydratácia.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Danish: Cabazitaxel udviste et bredt spektrum af antitumoraktiviteter over for avancerede humane tumorer xenotransplanteret hos mus.
Slovak: Kabazitaxel preukázal široké spektrum experimentálnej protinádorovej aktivity voči pokročilým ľudským nádorovým transplantátom u myší.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele indholdet af denne procedure, inden du klargør infusionsvæsken.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý postup prípravy.
Danish: Patienter behandlet med cabazitaxel kan modtage profylaktisk G-CSF i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO) og/eller gældende lokale retningslinjer for at mindske risikoen for, eller håndtere neutropenikomplikationer (febril neutropeni, langvarig neutropeni eller neutropenisk infektion).
Slovak: Podľa pokynov Americkej spoločnosti pre klinickú onkológiu (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) a/alebo aktuálnych inštitucionálnych pokynov môžu pacienti liečení kabazitaxelom dostávať profylakticky G-CSF na zníženie rizika alebo zvládnutie komplikácií spojených s neutropéniou (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo neutropenická infekcia).
Danish: Cabazitaxel elimineres primært via levermetabolisme.
Slovak: Kabazitaxel je eliminovaný predovšetkým metabolizáciou v pečeni.
Danish: Muskuloskeletale smerter i brystet Flankesmerter
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť na hrudníku Bolesť v trieslach
Danish: Hætteglas med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (60 mg - 1,5 ml)
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning).
Slovak: • ak máte ťažkú alebo dlhotrvajúcu hnačku, pociťujete nevoľnosť (nauzea) alebo vraciate.
Danish: Ældre personer (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bestemte bivirkninger, herunder neutropeni og febril neutropeni (se pkt.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov) majú zvýšenú pravdepodobnosť výskytu nežiaducich reakcií vrátane neutropénie a febrilnej neutropénie (pozri časť 4.8).
Danish: Dyrestudier har vist, at cabazitaxel påvirkede det reproduktive system hos hanrotter og -hunde, uden at det havde nogen indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že kabazitaxel postihuje reprodukčný systém samcov potkanov a psov bez akéhokoľvek funkčného účinku na fertilitu (pozri časť 5.3).
Danish: Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa používajú na riedenie.
Danish: • mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť, vrátane nutkania na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo zápcha
Danish: Cabazitaxel udskilles minimalt gennem nyren (2,3 % af dosen).
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne (2,3
Danish: Gentagen administration af rifampin (600 mg én gang daglig), en potent CYP3A-induktor, resulterede i 21 % stigning i cabazitaxel-clearance svarende til et fald i AUC på 17 %.
Slovak: Opakované podávanie rifampicínu (600 mg raz denne), silného CYP3A induktora, viedlo k 21 % zvýšeniu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 17 % zníženiu AUC.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal koncentrat-solvens-blandingen anvendes med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použila zmes koncentrátu s rozpúšťadlom okamžite.
Danish: I alt 755 patienter blev randomiseret til enten at modtage JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i højst 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=378) eller til at modtage mitoxantron 12 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i maksimalt 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=377).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 755 pacientov dostávajúcich buď intravenózne Jevtanu 25 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=378), alebo dostávajúcich intravenózne mitoxantrón 12 mg/m každé 3 týždne v maximálne 10 cykloch s prednizónom alebo s prednizolónom 10 mg denne perorálne (n=377).
Danish: Cabazitaxel er aktiv i docetaxel-følsomme tumorer.
Slovak: Kabazitaxel je aktívny v nádoroch senzitívnych na docetaxel.
Danish: Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring
Slovak: Čas použiteľnosti a špeciálne upozornenia na uchovávanie
Danish: Bivirkninger, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i hunde efter en administration af en enkelt dosis hver 5. dag eller en gang om ugen ved eksponeringsniveauer, som var lavere end kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var arteriolar/periarterolar nekrose i leveren, ductulus hyperplasi i galden og/eller hepatocellulær nekrose (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u psov po podaní jedinej dávky pri 5-dňovom a týždennom podávaní pri expozíciách nižších ako sú klinické a s možným významom pre klinické použitie boli arteriolárna/periarteriolárna nekróza pečene, hyperplázia žlčovodu a/alebo hepatocelulárna nekróza (pozri časť 4.2).
Danish: Mænd, som behandles med cabazitaxel, anbefales at søge råd om, hvordan sperma kan konserveres inden behandlingen.
Slovak: Mužov treba poučiť, aby pred liečbou vyhľadali poradenstvo o konzervácii spermií.
Danish: Sikkerheden ved JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret hos 371 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der blev behandlet med 25 mg/m2 cabazitaxel en gang hver tredje uge i et randomiseret, åbent, kontrolleret fase III-studie.
Slovak: Bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom bola hodnotená u 371 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli liečení dávkou 25 mg/m kabazitaxelu raz za tri týždne v randomizovanej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy III.
Danish: • træthed, mathed eller mangel på energi.
Slovak: • pocit únavy, slabosti alebo strata energie.
Danish: Denne blanding af koncentrat og solvens indeholder 10 mg/ml cabazitaxel (ekstraherbart volumen på mindst 6 ml).
Slovak: Výsledná zmes koncentrátu a rozpúšťadla obsahuje 10 mg/ml kabazitaxelu (minimálne 6 ml aplikovateľného objemu).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cabazitaxel.
Slovak: Štúdie karcinogénneho potenciálu kabazitaxelu neboli vykonané.
Danish: Dette blev bekræftet af et specifikt komparativt farmakokinetisk studie med patienter med solide tumorer og med normal nyrefunktion (8 patienter), moderat nedsat (8 patienter) og svært nedsat (9 patienter) nyrefunktion, som fik flere serier af cabazitaxel op til 25 mg/m2 som en enkelt i.v.-infusion.
Slovak: Toto bolo potvrdené aj v špecializovanej porovnávacej farmakokinetickej štúdii u pacientov so zhubnými solídnymi nádormi s normálnou funkciou obličiek (8 pacientov), so stredne ťažkou (8 pacientov) a ťažkou (9 pacientov) poruchou funkcie obličiek, ktorí sa liečili niekoľkými cyklami kabazitaxelu v samostatnej intravenóznej infúzii až do 25 mg/m
Danish: • sår i munden eller på læberne
Slovak: • vredy v ústach alebo na perách
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku bola preukázaná po dobu 8 hodín pri izbovej teplote (15°C - 30°C) vrátane 1 hodiny podávania infúzie a 48 hodín pri uchovávaní v chladničke vrátane 1 hodiny podávania infúzie.
Danish: Hypotension Dyb venøs trombose Hypertension
Slovak: Hypotenzia Hlboká žilová trombóza Hypertenzia Ortostatická hypotenzia
Danish: Knoglemarvsdepression manifesteret som neutropeni, anæmi, trombocytopeni eller pancytopeni kan forekomme (se "Risiko for neutropeni" og "Anæmi" i pkt.
Slovak: Môže sa vyskytnúť útlm kostnej drene prejavujúci sa ako neutropénia, anémia, trombocytopénia alebo pancytopénia (pozri nižšie časť 4.4 „Riziko neutropénie" a „Anémia").
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4,5 ml nominelt volumen (påfyldningsvolumen: 5,67 ml).
Slovak: Nominálny objem jednej injekčnej liekovky je 4,5 ml (plniaci objem: 5,67 ml).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Risiko for neutropeni
Slovak: Riziko neutropénie
Danish: Anæmi er observeret hos patienter, der behandles med cabazitaxel (se pkt 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Danish: Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid.
Slovak: Ak je vaša partnerka tehotná alebo by mohla otehotnieť, pri pohlavnom styku používajte prezervatív.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po nariedení, pozri časť 6.3.
Danish: Efter indledende fortynding af koncentratet med solvensen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 1 time ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Slovak: Po počiatočnom zriedení koncentrátu s rozpúšťadlom Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote (15°C-30°C).
Danish: Efter den indledende fortynding af JEVTANA 60 mg koncentrat med hele indholdet af hætteglasset med solvens er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur.
Slovak: Po počiatočnom zriedení Jevtany 60 mg koncentrátu s celým obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bola chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázaná po dobu 1 hodiny pri izbovej teplote.
Danish: Trin 1: Indledende fortynding af koncentrat til infusionsvæske, opløsning med den medfølgende solvens.
Slovak: Krok 1: Počiatočné zriedenie koncentrátu na infúzny roztok s dodávaným rozpúšťadlom.
Danish: Gastrointestinal blødning og perforation, ileus og intestinal obstruktion er også blevet rapporteret (se pkt.
Slovak: Ďalej bolo zaznamenané gastrointestinálne krvácanie a perforácia, ileus a intestinálna obštrukcia (pozri časť 4.4).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je nutné, aby sa použil infúzny roztok okamžite.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 60 mg cabazitaxel per 1,5 ml nominelt volumen (påfyldningsvolumen: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg kabazitaxelu na 1,5 ml nominálneho objemu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml).
Danish: • hævelse i fødder eller ben
Slovak: • opuch nôh alebo chodidiel
Danish: Gentagen administration af ketoconazol (400 mg én gang daglig), en potent CYP3A-hæmmer, resulterede i et fald i cabazitaxel-clearance på 20 % svarende til 25 % stigning i AUC.
Slovak: Opakované podávanie ketokonazolu (400 mg raz denne), silného CYP3A inhibítora, viedlo k 20 % zníženiu klírensu kabazitaxelu zodpovedajúcemu 25 % nárastu AUC.
Danish: MedDRAsystemorganklasser
Slovak: Trieda orgánového systému
Danish: Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding.
Slovak: Pred miešaním a riedením si pozorne prečítajte túto CELÚ časť.
Danish: Effekten og sikkerheden af JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret i et randomiseret, åbent, internationalt fase III-multicenterstudie (EFC6193-studiet) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere var blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom boli vyhodnotené v randomizovanej, otvorenej, medzinárodnej, multicentrickej štúdii fázy III (štúdia EFC6193) na pacientoch s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli v predchádzajúcom období liečení režimom obsahujúcim docetaxel.
Danish: • Overfølsomhed over for cabazitaxel, andre taxaner, polysorbat 80, eller et af de øvrige hjælpestoffer anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na kabazitaxel, iné taxány alebo polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel på begge behandlingsarme vedrørende smerte og smerte progression.
Slovak: V progresii bolesti a odpovedi bolesti nebol medzi ramenami štatisticky významný rozdiel.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, der blev udført hos 170 patienter, omfattede 14 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 30-50 ml/min) og 59 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 50-80 ml/min), og den viste, at let til moderat nedsat nyrefunktion ikke havde nogen væsentlig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej na 170 pacientoch, medzi ktorými bolo 14 pacientov so stredne ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min) a 59 pacientov s miernym poškodením obličiek (klírens kreatinínu v rozmedzí 50 až 80 ml/min) bolo preukázané, že mierne až stredne ťažké poškodenie obličiek nemá významný účinok na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Danish: Det er vist in vitro, at cabazitaxel hæmmer det organisk anion-transporterende polypeptid OATP1B1.
Slovak: Kabazitaxel preukázal in vitro inhibíciu transportných proteínov organických aniónových transportných polypeptidov OATP1B1.