FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • dyspnoea (difficulty breathing), nose bleed, stuffy nose (nasal congestion), throat irritation, runny nose
Spanish: • disnea (dificultad para respirar), sangrado nasal, nariz tapada (congestión nasal), irritación de la garganta, secreción nasal (rinorrea);
English: Table 6: Efficacy Outcomes in Prospective aHUS Studies C08-002A/B and C08-003A/B C08-002A/B
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en los ensayos de SHUa prospectivos C08-002A/B y C08-003A/B C08-002A/B N=17
English: In clinical trials, no PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD patients experienced an infusion reaction which required discontinuation of Soliris.
Spanish: En los ensayos clínicos, ningún paciente con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO experimentó una reacción debida a la perfusión que obligara a interrumpir la administración de Soliris.
English: • vision blurred
Spanish: • visión borrosa;
English: The use of adequate contraception to prevent pregnancy and for at least 5 months after the last dose of treatment with eculizumab should be considered for women of childbearing potential.
Spanish: En mujeres en edad fértil, para prevenir el embarazo, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos efectivos, durante al menos 5 meses tras la última dosis del tratamiento con eculizumab.
English: Immunization
Spanish: Vacunación
English: Soliris administration should be interrupted in all patients experiencing severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Spanish: En todos los casos de pacientes que presenten una reacción grave debida a la perfusión debe interrumpirse la administración de Soliris, y se debe instaurar el tratamiento médico adecuado.
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries.
Spanish: • Incluir los pacientes en los registros de HPN y SHUa.
English: In patients with aHUS, their kidney and blood cells, including platelets, can be inflamed which can lead to low blood counts (thrombocytopenia and anaemia), reduced or lost kidney function, blood clots, tiredness and difficulty in functioning.
Spanish: En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal.
English: n (%) (95% CI)
Spanish: (%) (95 % IC)
English: Every week for the first four weeks, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted
Spanish: • Fase inicial: Durante las primeras cuatro semanas, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido todas las semanas.
English: In PNH patients, uncontrolled terminal complement activation and the resulting complement-mediated intravascular haemolysis are blocked with Soliris treatment.
Spanish: En pacientes con HPN, la activación incontrolada del complemento terminal y la consecuente hemólisis intravascular mediada por el complemento quedan bloqueadas mediante el tratamiento con Soliris.
English: PNH Laboratory Monitoring
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en HPN
English: Each infusion will consist of a dose of 600 mg (2 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
English: When treatment was continued for more than 26 weeks, two additional patients achieved and maintained Complete TMA response due to normalization of LDH (1 patient) and a decrease in serum creatinine (2 patients).
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, dos pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a la normalización del LDH (1 paciente) y a la disminución de la creatinina sérica (2 pacientes).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión
English: • Risk of substantial disease exacerbation or relapse following eculizumab discontinuation (refractory gMG and NMOSD)
Spanish: • Riesgo de exacerbación o recidiva importante de la enfermedad tras la interrupción del tratamiento con eculizumab (para MGg refractaria y TENMO).
English: Immunosuppressant and anticholinesterase therapies Patients in refractory gMG clinical trials continued treatment with immunosuppressant and anticholinesterase therapies while on Soliris treatment.
Spanish: Tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa Los pacientes de los ensayos clínicos de MGg refractaria continuaron los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa mientras recibían tratamiento con Soliris.
English: • spontaneous penile erection
Spanish: • erección espontánea;
English: Mean Age (SD)
Spanish: Media de edad (DE)
English: Change From Baseline MG-ADL Total Score
Spanish: Puntuación basal en MG-ADL
English: The use of effective contraception during treatment and up to 5 months after treatment should be considered in women who are able to get pregnant.
Spanish: En las mujeres en edad fértil, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del mismo.
English: In aHUS, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated thrombotic microangiopathy.
Spanish: En SHUa, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.
English: Haemolysis*, Abnormal clotting factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy
Spanish: Hemólisis*, factor de coagulación anormal, aglutinación de eritrocitos, coagulopatía
English: Refractory gMG
Spanish: MGg refractaria
English: Baseline eGFR (mL/min/1.73 m2 ), median (min,
Spanish: TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
English: Infrequent antibody responses have been detected in Soliris-treated patients across all clinical studies.
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos se han detectado, de forma infrecuente, respuestas de anticuerpos en pacientes tratados con Soliris.
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease that predominantly affects the eye nerves and the spinal cord called Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD).
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta predominantemente a los nervios de los ojos y a la médula espinal que se llama trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO).
English: • dizziness, taste disorders (dysgeusia), high blood pressure
Spanish: • vértigo, alteración del gusto (disgeusia), tensión arterial alta;
English: For 900 mg doses, use 90 ml of Soliris and add 90 ml of diluent.
Spanish: Para una dosis de 900 mg, utilice 90 ml de Soliris y añada 90 ml de disolvente.
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004 tenían un nivel de ADAMTS-13 superior a 5 %.
English: Table 10: ECU-MG-301 Efficacy Outcomes Change from Baseline to Week 26
Spanish: Tabla 10: ECU-MG-301 Cambio desde el valor basal en las variables de eficacia en la semana 26 Variables de eficacia: cambio desde el valor basal en la puntuación total en la semana 26
English: As a result, patients with complement-mediated diseases, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD may experience increased signs and symptoms of their underlying disease, such as haemolysis (PNH), TMA (aHUS), MG exacerbation (refractory gMG) or relapse (NMOSD).
Spanish: Como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluidos HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
English: Each infusion will consist of a dose of 900 mg (3 vials of 30 ml) and will take 25 - 45 minutes.
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de un solo uso
English: PE/PI Event-Free Status, n (%) New Dialysis Event-Free Status, n (%)
Spanish: Estado libre de eventos de PF/RP/IPF, n (%) Estado libre de evento de diálisis nueva, n (%) IC 95 %
English: PNH patients should be monitored for signs and symptoms of intravascular haemolysis, including serum lactate dehydrogenase (LDH) levels.
Spanish: Los pacientes con SHUa deben ser monitorizados para detectar signos y síntomas de microangiopatía trombótica (MAT), incluyendo recuento de plaquetas, niveles séricos de lactato deshidrogenasa (LDH) y creatinina sérica.
English: In patients with PNH, their red blood cells can be destroyed which can lead to low blood counts (anaemia), tiredness, difficulty in functioning, pain, dark urine, shortness of breath, and blood clots.
Spanish: En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre.
English: Soliris is also used to treat adult patients with a certain type of disease affecting the muscles and called generalized Myasthenia Gravis (gMG).
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg).
English: Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed Soliris dose in aHUS clinical trials (see also Section 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos de SHUa, los casos de complicaciones por microangiopatía trombótica han sido notificados en el contexto de la omisión o retraso de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
English: Rate 95% CI
Spanish: Tasa IC del 95 %
English: Body Weight
Spanish: Peso corporal del paciente
English: Table 15: Efficacy Results in Paediatric Patients Enrolled in aHUS C09-001r
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos participantes en el ensayo C09-001-r Parámetro de eficacia
English: Rash, Pruritus, Alopecia
Spanish: Exantema, prurito, alopecia
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Spanish: Se ha utilizado un modelo monocompartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos tras múltiples dosis en 40 pacientes con HPN.
English: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Spanish: Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión eculizumab
English: When treatment was continued for more than 26 weeks, six additional patients achieved and maintained Complete TMA response due to a decrease in serum creatinine.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
English: Four of the five patients who required dialysis at study entry were able to discontinue dialysis for the duration of Soliris treatment, and one patient developed a new dialysis requirement.
Spanish: Cuatro de los cinco pacientes en el ensayo C08-002A/B, que requerían de diálisis a la entrada en el ensayo, suspendieron la diálisis durante el tratamiento con Soliris, y un paciente desarrolló requerimientos para una nueva diálisis.
English: Patients who discontinue Soliris treatment should be carefully monitored for signs and symptoms of disease exacerbation.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes que interrumpan el tratamiento con Soliris para detectar signos y síntomas de exacerbación de la enfermedad.
English: Complete TMA response, n (%) Median duration of complete TMA response, weeks (range) 1
Spanish: Respuesta completa a la MAT, n (%) Mediana de duración de la respuesta completa a la MAT, semanas (rango)1
English: Plasmapheresis or plasma exchange
Spanish: Plasmaféresis o recambio plasmático
English: After completion of the initial 26week treatment period, most patients elected to continue on chronic dosing.
Spanish: Tras la finalización del periodo inicial de tratamiento de 26 semanas, la mayoría de los pacientes fueron elegidos para continuar en administración crónica.
English: Patients enrolled in aHUS C10-003 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003 tuvieron un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the inflammation of your platelets, which may cause: - A significant fall in your platelets (thrombocytopenia), - A significant rise in destruction of your red blood cells, - Decreased urination (problems with your kidneys), - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - Shortness of breath, or - Thrombosis (blood clotting).
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de los procesos inflamatorios de sus plaquetas, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número plaquetas (trombocitopenia); - un aumento significativo en la destrucción de sus glóbulos rojos; - disminución de la micción (problemas con sus riñones); - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - falta de aliento; o - trombosis (coágulos en la sangre).
English: • Inspect visually Soliris solution for particulate matter and discolouration.
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución de Soliris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
English: LDH level at 6 months (median, U/L)
Spanish: Concentración de LDH a los 6 meses (mediana, U/l)
English: In PNH patients, pharmacodynamic activity correlates directly with eculizumab serum concentrations and maintenance of trough levels above ≥ 35 microgram/mL results in essentially complete blockade of haemolytic activity in the majority of PNH patients.
Spanish: En pacientes con HPN la actividad farmacodinámica presenta correlación directa con las concentraciones séricas de eculizumab, y el mantenimiento de las concentraciones mínimas por encima de 35 μg/ml provoca un bloqueo prácticamente completo de la actividad hemolítica en la mayoría de los pacientes con HPN.
English: Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
Spanish: (i) puntuación baja en la escala EDSS en la aleatorización (≤2,0), (ii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y sin tratamiento previo en la aleatorización, (iii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y continúan con los mismos tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización, (iv) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y con cambios en los tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización.
English: Fifty percent of patients had an identified complement regulatory factor mutation or auto-antibody.
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
English: Baseline platelet count (x 109/L), median ( min, max)
Spanish: Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx)
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
English: In the non-controlled study C04-002 (SHEPHERD), PNH patients with at least one transfusion in the prior 24 months and at least 30,000 platelets/microliter received Soliris over a 52-week period.
Spanish: En el estudio no controlado C04-002 (SHEPHERD), los pacientes con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los 24 meses anteriores y que tenían al menos unos valores mínimos de
English: What is Soliris used for
Spanish: Para qué se utiliza Soliris
English: Soliris is indicated in adults for the treatment of: - Refractory generalized myasthenia gravis (gMG) in patients who are anti-acetylcholine receptor
Spanish: Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de: - Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR) (ver sección 5.1).
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Spanish: En todos los estudios, la dosis de eculizumab fue de 600 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas; a continuación, 900 mg administrados 7 ± 2 días y, después, 900 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
English: ADRs identified in postmarketing reports
Spanish: c Reacciones adversas al medicamento (RAM) identificadas en los informes poscomercialización.
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Spanish: • calambre muscular, dolor muscular, dolor de espalda y dolor de nuca, dolor óseo, hinchazón de las articulaciones, dolor de las extremidades (brazos y piernas);
English: Paediatric patients in PNH and aHUS:
Spanish: Pacientes pediátricos con HPN y SHUa
English: Time from current clinical TMA manifestation until first study dose (months), median ( min, max)
Spanish: Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
English: • In the fifth week, your doctor will administer an intravenous infusion of diluted Soliris at a dose of 1,200 mg (4 vials of 30 ml) over a 25 - 45 minute period.
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de hasta 1200 mg (4 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
English: The risks of stopping Soliris include an increase in the destruction of your red blood cells, which may cause: - A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), - Confusion or change in how alert you are, - Chest pain, or angina, - An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or - Thrombosis (blood clotting).
Spanish: Los riesgos de la interrupción del tratamiento con Soliris incluyen un aumento de la destrucción de sus glóbulos rojos, que puede producir lo siguiente: - un descenso notable del número de glóbulos rojos (anemia); - confusión o falta de atención; - dolor en el pecho o angina de pecho; - aumento de la concentración sérica de creatinina (problemas con los riñones); o - trombosis (coágulos en la sangre).
English: PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos son coherentes entre las poblaciones de pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Spanish: Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
English: Supportive safety data were obtained in 12 completed clinical studies that included 934 patients exposed to eculizumab in other disease populations other than PNH, aHUS, refractory gMG or NMOSD.
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de otros ensayos clínicos Se han obtenido datos de seguridad suplementarios de 12 estudios clínicos completados en los que 934 pacientes con otras enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron expuestos a eculizumab.
English: • Maintenance phase: 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 900 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana, se administrarán 900 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 900 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
English: Discontinued treatment PRBC in previous 12 months (median (Q1,Q3))
Spanish: Interrupción del tratamiento Concentrado de eritrocitos en los 12 meses anteriores (mediana [trimestres 1 y 3]) Hb media (g/dl) en el nivel predefinido (DE)
English: • tingling in part of the body (paresthesia), shaking
Spanish: • sensación de hormigueo en una parte del cuerpo (parestesia), temblor;
English: Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: sodio (5 mmol por vial).
English: Infusion related reaction
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión
English: N = 43 P - Value Soliris N = 97 P - Value
Spanish: Valor p Soliris N=97
English: PRBC transfused during treatment (median)
Spanish: Concentrados de eritrocitos transfundidos durante el tratamiento (mediana)
English: When immunosuppressant therapy is decreased or discontinued, patients should be monitored closely for signs and symptoms of potential NMOSD relapse.
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
English: Renal function, as measured by eGFR, was improved during Soliris therapy.
Spanish: La función renal, medida mediante la TFG, mejoró durante el tratamiento con Soliris.
English: 600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Spanish: 600 mg por cada sesión de plasmaféresis o intercambio plasmático
English: • Maintenance phase: 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion for the fifth week, followed by 1,200 mg of Soliris administered via a 25 - 45 minute intravenous infusion every 14 ± 2 days (see section 5.1).
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana se administrarán 1200 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 1200 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
English: In PNH, chronic administration of Soliris resulted in a rapid and sustained reduction in complementmediated haemolytic activity.
Spanish: En la HPN, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la actividad hemolítica mediada por el complemento.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada los pacientes se deben controlar estrechamente para detectar síntomas de la enfermedad.
English: Eculizumab
Spanish: Con eculizumab
English: NMOSD History Age at NMOSD Initial Clinical Presentation (years)
Spanish: Antecedentes de TENMO Edad en el momento de la primera aparición clínica de TENMO (años)