FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Estonian: Saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
Italian: - docetaxel per via endovenosa - 75 mg/m come infusione endovenosa della durata di 1 ora, somministrato ogni 3 settimane per 6 cicli (giorno 2 del primo ciclo, quindi giorno 1 di ogni ciclo successivo)
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval),
Italian: • ritmo cardiaco anormale
Estonian: • südame rütmihäired
Italian: Tālr.
Estonian: Ikterus
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul
Italian: E' auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con Herzuma o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Herzuma o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Estonian: Kui rase naine saab ravi Herzumaga või kui patsient rasestub Herzuma saamise ajal või 7 kuu jooksul pärast Herzuma viimase annuse manustamist, on soovitatav tema igakülgne jälgimine erinevate erialaspetsialistide poolt.
Italian: Tabella 2 Sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC nel carcinoma mammario
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral
Italian: Effetti degli antineoplastici sulla farmacocinetica di trastuzumab
Estonian: Antineoplastiliste ainete toime trastuzumabi farmakokineetikale
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Italian: Insufficienza cardiaca (congestizia)
Estonian: Südame (pais)puudulikkus
Italian: 420 mg Flaconcino chiuso
Estonian: 420 mg Avamata viaal
Italian: E' stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani che quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist võrreldes antratsükliinita, dotsetakseeli ja karboplatiini sisaldava raviskeemi kasutamisega.
Italian: Evitare l'uso di altri solventi per ricostituzione.
Estonian: Teisi lahusteid ei tohi kasutada.
Italian: Herzuma non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del trattamento adiuvante.
Estonian: Adjuvantravina ei tohi Herzumat kasutada samaaegselt kombinatsioonis antratsükliinidega.
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di Herzuma raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herzuma soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg.
Italian: Anticorpi neutralizzanti anti-trastuzumab sono stati rilevati in campioni postbasali in 2 dei 30 pazienti nel braccio di trastuzumab endovena.
Estonian: Trastuzumabi vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsiendil 24-st.
Italian: Forma tumorale primaria
Estonian: Primaarse kasvaja tüüp
Italian: Tabella 11 Analisi post-hoc esplorativa sui risultati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi clinici NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Italian: Conseguentemente, il trastuzumab ha dimostrato, sia in vitro che nell'animale, di essere in grado di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che iperesprimono HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes HER2 üleekspressiooniga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Estonian: Saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
Italian: • vampate di calore
Estonian: • kuumahood
Italian: Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kahekambriline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist.
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte ed una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
Estonian: Kuid koos trastuzumabiga manustamisel täheldati kapetsitabiini enda kõrgemaid plasmakontsentratsioone ja pikemat poolväärtusaega.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sugli animali per la determinazione del potenziale carcinogenico di Herzuma, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Estonian: Herzuma kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5° - 95° percentile) per i regimi di somministrazione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Estonian: Populatsiooni prognoositud 1. tsükli farmakokineetilised plasmakontsentratsiooni väärtused (mediaan koos 5. kuni 95. protsentiiliga) trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N° di pazienti con evento p < 0,0001
Estonian: Haigusvaba elulemus Juhuga patsientide arv p < 0,0001
Italian: • arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
Estonian: • suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Herzuma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Herzuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Ai pazienti che tollerano la prima infusione di 90 minuti è possibile somministrare le infusioni successive nell'arco di 30 minuti.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30minutilistena.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Herzuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herzuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Herzuma
Estonian: Muu teave Herzuma kohta
Italian: Ciò significa che Herzuma è simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Estonian: See tähendab, et Herzuma sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Perché Herzuma è approvato?
Estonian: Miks Herzuma heaks kiideti?
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i due prodotti per quanto riguarda il principale parametro dell'efficacia (assenza di cellule tumorali invasive nella mammella o in tessuti connessi, denominati linfonodi): ciò è stato osservato in quasi il 44% di coloro cui è stato somministrato Herzuma (118 su 271) e nel 47% di coloro cui è stato somministrato Herceptin (131 su 278).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja (invasiivsete vähirakkude puudumine rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes) puhul ei täheldatud kahe ravimi vahel olulisi erinevusi - sellise ravivastuse saavutas ligikaudu 44% Herzumat kasutanud patsientidest (118 patsienti 271st) ja 47% Herceptini kasutanud patsientidest (131 patsienti 278st).
Italian: Inoltre, uno studio principale condotto su 549 pazienti affetti da carcinoma mammario in fase iniziale che ha iperespresso HER2 ha dimostrato che Herzuma è risultato efficace quanto Herceptin.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis rinnavähiga patsienti, et Herzuma oli sama efektiivne kui Herceptin.
Italian: Herzuma può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Estonian: Herzuma võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Italian: Poiché l'infusione può essere associata a reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo di essa.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Herzuma.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Herzuma kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Herzuma müügiloa.
Italian: Viene usato in monoterapia nei pazienti in cui i precedenti trattamenti non hanno avuto esito positivo.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle varasem ravi on ebaõnnestunud.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Herzuma ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Herceptin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Herzuma võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi Herceptin profiiliga.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Herzuma.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Herzuma sono problemi cardiaci, reazioni correlate all'infusione di Herzuma, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi polmonari.
Estonian: Herzuma kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Herzuma infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Italian: Herzuma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Estonian: Herzuma on retseptiravim ja ravi peab alustama vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Herzuma.
Estonian: See on ravimi Herzuma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Herzuma trastuzumab
Estonian: Herzuma trastusumaab
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Herzuma?
Estonian: Mis on Herzuma ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Herzuma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Herzuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: HER2 è iperespressa in circa un quarto dei carcinomi mammari e in un quinto di quelli gastrici.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb rinnavähijuhtudest ligikaudu veerandi ja maovähijuhtudest viiendiku korral.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da problemi respiratori gravi a causa del carcinoma in fase avanzata, anche se a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikuravi.
Italian: Come agisce Herzuma?
Estonian: Kuidas Herzuma toimib?
Italian: Poiché Herzuma è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Herzuma.
Estonian: Et Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Herzumaga kordama.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente, dalla condizione da trattare e dalla frequenza di somministrazione di Herzuma, settimanalmente oppure ogni tre settimane.
Estonian: Soovitatav annus sõltub patsiendi kehamassist, ravitavast seisundist ja sellest, kas Herzumat manustatakse igal nädalal või iga kolme nädala järel.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico, il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.
Italian: Il medicinale di riferimento di Herzuma è Herceptin.
Estonian: Herzuma võrdlusravim on Herceptin.
Italian: • carcinoma mammario metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Estonian: • Metastaatiline rinnavähk (vähk on levinud organismis ka mujale).
Italian: Quali benefici di Herzuma sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herzuma kasulikkus?
Italian: Per tumori che sono avanzati localmente (compresi quelli infiammatori) o estesi più di 2 cm, Herzuma viene usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora dopo l'intervento in monoterapia;
Estonian: Lokaalselt levinud (ka põletikuliste) või üle 2 cm suuruste kasvajate korral kasutatakse Herzumat enne operatsiooni koos keemiaraviga ja seejärel uuesti pärast operatsiooni ainuravimina.
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il carcinoma si è diffuso all'interno della mammella o nelle ghiandole sotto il braccio ma non in altre parti del corpo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento mediante radiazioni), se del caso.
Estonian: • Varases staadiumis rinnavähk (vähk esineb rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes, kuid ei ole levinud organismis mujale) pärast operatsiooni, keemiaravi (vähi ravimravi) või kiiritusravi, kui asjakohane.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Herzuma produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Herzuma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Herzuma i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Herzuma è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti condizioni:
Estonian: Herzuma on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con trastuzumab, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Trastusumaabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Inoltre, viene usato in associazione ad altri medicinali antitumorali: paclitaxel o docetaxel, oppure in associazione a un'altra classe di medicinali denominati inibitori dell'aromatasi;
Estonian: Seda kasutatakse ka koos teiste vähiravimitega - koos paklitakseeli või dotsetakseeliga või teatud muu klassi ravimitega (aromataasi inhibiitoritega).
Italian: Herzuma non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che provocano la crescita delle cellule tumorali.
Estonian: Trastusumaab peatab ka HER2 signaalid, mis stimuleerivad vähirakkude kasvu.
Italian: Come si usa Herzuma?
Estonian: Kuidas Herzumat kasutatakse?
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab attiva le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono le cellule tumorali.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Italian: Il principio attivo di Herzuma, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi alla proteina HER2.
Estonian: Herzuma toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Herzuma con Herceptin hanno evidenziato che il principio attivo di Herzuma è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Estonian: Herzumat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Herzuma toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Italian: Occorre prestare attenzione se il medicinale viene somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o ipertensione; durante e dopo il trattamento deve essere monitorata la funzionalità cardiaca di tutti i pazienti.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
Italian: Herzuma può essere usato soltanto nel caso in cui sia stato evidenziato che il carcinoma "iperesprime HER2": ciò significa che il carcinoma produce grandi quantità di una proteina denominata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali.
Estonian: Herzumat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
Italian: Quali sono i rischi associati a Herzuma?
Estonian: Mis riskid Herzumaga kaasnevad?
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Herzuma o Herceptin insieme ad altri medicinali antitumorali prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma e successivamente lo stesso medicinale in monoterapia ogni tre settimane per 1 anno.
Estonian: Naised kasutasid enne ja pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni kas Herzumat või Herceptini koos teiste vähiravimitega ning seejärel sama ravimit monoteraapiana aasta jooksul iga kolme nädala järel.
Italian: Herzuma è un "medicinale biosimilare".
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim.
Italian: L'infusione viene somministrata nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni tre settimane per il carcinoma mammario e ogni tre settimane per il carcinoma gastrico.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon kord nädalas või iga kolme nädala järel ja maovähi korral iga kolme nädala järel.
Italian: • carcinoma gastrico (dello stomaco) metastatico, in associazione a cisplatino e capecitabina o fluorouracile (altri medicinali antitumorali).
Estonian: • Metastaatiline maovähk - ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Herzuma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Herzumaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere utilizzata per costituire una soluzione da aggiungere a un'infusione (goccia a goccia) in vena.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Italian: Può essere usato anche in uno stadio precedente del trattamento, in associazione a chemioterapia.
Estonian: Herzumat tohib kasutada ravis varem koos keemiaraviga.
Italian: 30 capsule
Estonian: 30 kapslit
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Confezione EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Estonian: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Italian: 20 mg capsula rigida uso orale flacone (HDPE)
Estonian: 20 mg Kõvakapsel
Italian: Ciò significa che i sintomi ricompaiono.
Estonian: See tähendab, et sümptomid taastuvad.
Italian: 48155 Münster Germania
Estonian: 48155 Münster
Italian: Cerchi di prendere il medicinale ogni notte alla stessa ora.
Estonian: Üritage võtta ravimit igal õhtul samal kellaajal.
Italian: Non prenda una dose doppia.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
Estonian: - Võtke ravimit suu kaudu.
Italian: Le componenti della scala sono riportate nella Tabella 2(Tabella 2)
Estonian: Skaala komponendid on esitatud (tabelis 2).
Italian: La capsula è "misura 1" (dimensioni 19,4 x 6,9 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „suurus 1" (mõõtmed 19,4 × 6,9 mm).
Italian: 3 anni Dopo prima apertura del flacone: 30 giorni.
Estonian: 3 aastat Pärast pudeli esmast avamist: 30 päeva
Italian: La sicurezza e l'efficacia di tasimelteon nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
Estonian: Tasimelteooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-18 aastat ei ole tõestatud.
Italian: CGI-C (media dei minimi quadrati)
Estonian: CGI-C (vähimruutudega arvutatud keskmine)
Italian: - È meglio prendere HETLIOZ a stomaco vuoto, perché il cibo può ridurre la quantità di medicinale assorbita dall'organismo.
Estonian: - HETLIOZi on kõige parem võtta tühja kõhuga, sest toit võib vähendada organismi imenduva ravimi kogust.
Italian: Pertanto, il medico può chiederle di prendere HETLIOZ per un periodo fino a 3 mesi prima di valutare se è efficace per lei.
Estonian: Seetõttu võib arst paluda teil võtta HETLIOZi kuni 3 kuud, enne kui ta kontrollib, kas see teile mõjub.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - mal di testa
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): - peavalu
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di tasimelteon durante la gravidanza.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida tasimelteooni kasutamist raseduse ajal.
Italian: Devono essere monitorati respirazione, polso, pressione arteriosa e altri parametri vitali appropriati e devono essere adottate misure di supporto generali.
Estonian: Hingamist, pulssi, vererõhku ja muid asjakohaseid elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida ning kasutada üldisi toetavaid meetmeid.
Italian: Altri medicinali e HETLIOZ
Estonian: Muud ravimid ja HETLIOZ
Italian: Usare entro 30 giorni dalla prima apertura.
Estonian: EXP Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Italian: < 2,0 dalla media del giorno 112 e del giorno 183, rispetto al basale
Estonian: ≤2,0 112. päeva ja 183. päeva keskmisest võrreldes algväärtusega
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Italian: Studio RESET
Estonian: Uuring RESET
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale il giorno dopo.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media di tasimelteon è del 38%.
Estonian: Tasimelteooni keskmine absoluutne biosaadavus on 38%.