FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 1: Sönderfall av radium-223 med fysikaliska halveringstider och typ av sönderfall:
Lithuanian: Radžio-223 skilimo grandinė, fizinis pusinio skilimo laikas ir skilimo eiga
Swedish: Även om radium-223 i första hand är en alfastrålare, avges gamma- och betastrålning under sönderfall av radium-223 och dess radioaktiva dotterisotoper.
Lithuanian: Nors radis-223 daugiausia spinduliuoja alfa daleles, su radžio-223 skilimu bei jo radioaktyviais dukteriniais izotopais yra susijusi gama bei beta spinduliuotė.
Swedish: Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Lithuanian: Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas
Swedish: Det finns strikta lagar om användning, hantering och destruktion av läkemedel som Xofigo.
Lithuanian: Xofigo ir panašių vaistų vartojimas, ruošimas ir jų atliekų tvarkymas reglamentuojami griežtais teisės aktais.
Swedish: [antal (%) patienter]
Lithuanian: [pacientų skaičius
Swedish: Total dos (Gy/MBq)
Lithuanian: Bendra dozė (Gy/MBq)
Swedish: Förebyggande åtgärder såsom användning av bisfosfonater eller denosumab ska övervägas innan behandling med Xofigo inleds eller återupptas (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., skirti bisfosfonatų arba denozumabo (žr.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Xofigo sitter längst bak i den tryckta bipacksedeln i förpackningen och kan rivas av, för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radiofarmaceutiska läkemedel.
Lithuanian: Jos tikslas - sveikatos priežiūros specialistams pateikti papildomos mokslinės ir praktinės informacijos apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Xofigo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: 1100 kBq/ml vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Lithuanian: (CET) nur. data: [DD/mm/MMMM] 6,6 MBq/flakone 12 val.
Swedish: 4 timmar efter injektionen sågs inget signifikant upptag i organ som hjärta, lever, njurar, urinblåsa eller mjälte.
Lithuanian: Reikšmingo vaistinio preparato pasisavinimo kituose organuose, pvz., širdyje, kepenyse, inkstuose, šlapimo pūslėje ir blužnyje, praėjus 4 valandoms po injekcijos, nenustatyta.
Swedish: Xofigo är kontraindicerat i kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Xofigo för en pediatrisk population för indikation prostatacancer.
Lithuanian: Aktualaus Xofigo vartojimo poreikio prostatos vėžio indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Swedish: Det finns en potentiell risk att strålning från Xofigo kan påverka din fertilitet.
Lithuanian: Xofigo sukeliama spinduliuotė gali lemti vaisingumo pažeidimo riziką.
Swedish: Behandlingsnyttan med Xofigo hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och endast asymtomatiska skelettmetastaser har inte fastställts.
Lithuanian: Gydymo Xofigo nauda suaugusiesiems, sergantiems kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems yra tik besimptomių metastazių kauluose, nenustatyta, todėl nerekomenduojama Xofigo skirti suaugusiesiems, sergantiems kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems yra tik besimptomių metastazių kauluose.
Swedish: Cirka 5 % utsöndras i urinen.
Lithuanian: Maždaug 5 % jo išskiriama su šlapimu ir neįrodyta, kad jis pasišalintų su tulžimi.
Swedish: Ytterligare effekter på tumörens mikroomgivning inkluderande osteoblaster och osteoklaster bidrar också till in vivoeffekten.
Lithuanian: Veiksmingumą in vivo didina ir papildomas poveikis naviko mikroaplinkai, įskaitant osteoblastus ir osteoklastus.
Swedish: Alfa1strålning (Gy/MBq)
Lithuanian: Alfa spinduliavimas1 (Gy/MBq)
Swedish: ryggmärgskompression eller tumörrelaterad ortopedkirurgisk intervention b Kan inte beräknas på grund av otillräckligt antal händelser efter medianen.
Lithuanian: b Negalima įvertinti, nes po medianos registruotų reiškinių skaičius yra per mažas.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker följande symtom eftersom de kan vara tecken på trombocytopeni eller neutropeni (se ovan): - onormala blåmärken, - mer blödning än normalt efter en skada, - feber, - eller om du verkar få många infektioner.
Lithuanian: aukščiau) požymiai: - bet kokios neįprastos mėlynės, - susižalojus stipresnis nei įprastai kraujavimas, - karščiavimas, - arba jeigu Jums atrodo, kad dažnai užsikrečiate infekcijomis.
Swedish: I en klinisk studie gav tillägget av Xofigo till abirateronacetat och prednison/prednisolon en cirka tre gånger högre incidens av frakturer hos patienter som behandlats med Xofigo (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymą abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu papildžius Xofigo, Xofigo grupėje nustatytas maždaug tris kartus didesnis lūžių dažnis (žr.
Swedish: Tala med läkaren före behandling med Xofigo om du tar eller har tagit bisfosfonater eller andra läkemedel för att skydda benhälsan eller om du tar eller har tagit steroider (t.ex. prednison/prednisolon).
Lithuanian: Jeigu vartojate ar vartojote bisfosfonatų ar kitų vaistų, skirtų sveikai kaulų struktūrai apsaugoti, arba steroidų (pvz.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter behandlade med Xofigo
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu Xofigo gydytiems pacientams Organų sistemų klasė (MedDRA)
Swedish: Jämfört med placebo fanns det en signifikant skillnad till fördel för Xofigo för alla fem serumbiomarkörer för benomsättning som studerades i en randomiserad fas II-studie (benbildningsmarkörer: benspecifikt alkaliskt fosfatas [ALP], totalt ALP och prokollagen-I-N-propeptid [PINP], benresorptionsmarkörer: tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen/tvärbunden C-terminal telopeptid av typ I-kollagen i serum [S-CTx-I] och tvärbunden C-telopeptid av typ I-kollagen [ICTP]).
Lithuanian: PINP], kaulų rezorbcijos žymenys: C-terminalinis kryžminis I tipo kolageno telopeptidas / serumo C-terminalinis kryžminis I tipo kolageno telopeptidas [angl.
Swedish: (MedDRA)
Lithuanian: , docetakseliu).
Swedish: - Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Lithuanian: - Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio besikaupiančio (kumuliacinio) spinduliuotės poveikio.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopeni
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Swedish: Placebo N = 268
Lithuanian: N = 541 Placebas N = 268 Xofigo N = 541 Placebas N = 268
Swedish: Gammastrålning (Gy/MBq)
Lithuanian: Gama spinduliavimas (Gy/MBq)
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: radium Ra-223-diklorid (radium-223-diklorid).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra radžio Ra 223 dichloridas (radžio-223 dichloridas).
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Beräkningen av den absorberade stråldosen utfördes på basis av kliniska biodistributionsdata med hjälp av OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), en programvara baserad på algoritmen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) som ofta används för etablerade beta- och gammastrålande radionuklider.
Lithuanian: Medical Internal Radiation Dose, MIRD) algoritmą, plačiai naudojamą beta ir gama spinduliuotę skleidžiantiems radionuklidams.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) eller med terminal njursjukdom.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems sunkiu (KrKl < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu arba galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, duomenų nėra.
Swedish: Inget fall av näthinneavlossning har rapporterats i kliniska prövningar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu tinklainės atšokos atvejų nenustatyta.
Swedish: 6 ml 6,6 MBq/injektionsflaska vid 12 tim (CET) ref. datum: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Lithuanian: 6 ml 6,6 MBq/flakone 12 val.
Swedish: Inget fall av Xofigo-inducerad cancer har rapporterats i kliniska studier med uppföljning i upp till tre år.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vykdant tolesnį stebėjimą iki trejų metų, Xofigo sukelto vėžio atvejų neregistruota.
Swedish: Administrering av radiofarmaka orsakar risker för andra personer på grund av extern strålning eller kontamination från spill av urin, feces, uppkastningar etc.
Lithuanian: Dėl išorinės spinduliuotės ar užkrato per išsiliejusį šlapimą, išmatas, vėmalus ir t.
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vartojant Xofigo, padidėja kaulų lūžių rizika (žr.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kliniska interaktionsstudier har utförts.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Swedish: Den förvaras i en blybehållare.
Lithuanian: Flakonas laikomas švininiame inde.
Swedish: Läkaren kommer därför att göra en noggrann övervägning ifall du kan behandlas med Xofigo om du lider av något av dessa tillstånd.
Lithuanian: Taigi, jei Jūs sergate šiomis ligomis, gydytojas kruopščiai įvertins, ar Jus galima gydyti Xofigo.
Swedish: Xofigo bidrar till din samlade långsiktiga kumulativa exponering för strålning.
Lithuanian: Xofigo prisideda prie bendro ilgalaikio besikaupiančio (kumuliacinio) spinduliuotės poveikio.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 6 ml lösning (6600 kBq radium-223-diklorid vid referensdatumet).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 6 ml tirpalo (6600 kBq radžio-223 dichlorido nurodytai datai).
Swedish: Jämfört med placebo var försämringen i livskvalitet långsammare för Xofigo-gruppen under behandlingsperioden vilket mättes med EQ-5D utility index score (0,040 kontra -0,109; p=0,001), EQ-5D självrapporterad Visuell Analog Skala (VAS) (-2,661 kontra -5,860; p=0,018) och FACT-P total score (-3,880 kontra -7,651; p=0,006), men dessa värden nådde inte den publicerade lägsta nivån för viktiga skillnader.
Lithuanian: Visual Analogue health status scores, VAS) (-2,661 ir5,860; p = 0,018) ir pagal bendrą FACT P skalę (-3,880 ir -7,651, p = 0,006)), tačiau publikuoti minimaliai svarbūs skirtumai nebuvo pasiekti.
Swedish: BILAGA II
Lithuanian: 2-asis ketvirtis
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Swedish: 1 injektionsflaska 1 ampull
Lithuanian: 10 (10 x 1) buteliukų + 10 (10 x 1) ampulių (grupinė pakuotė)
Swedish: EMA:s procedurnummer
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Swedish: Det är normalt.
Lithuanian: Tai yra normalu.
Swedish: Om det är nödvändigt kan den läggas tillbaka i kylskåpet för senare användning, men detta får inte ske mer än en gång.
Lithuanian: Prireikus preparatą vėl galima padėti į šaldytuvą ir naudoti vėliau, tačiau to negalima daryti daugiau kaip vieną kartą.
Swedish: 300 300 450 525 600 GE INGEN DOS - finns ej data tillgängligt för dosrekommendation
Lithuanian: 300 300 450 525 600 VARTOTI NEGALIMA - nėra duomenų, kokią dozę rekomenduoti
Swedish: Singapore 636986
Lithuanian: Singapūras 636986
Swedish: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) användes för att imputera saknade uppgifter.
Lithuanian: Baseline Observation Carried Forward) principas panaudotas siekiant įrašyti trūkstamus duomenis.
Swedish: Hållbarheten inkluderar eventuella temperaturskillnader.
Lithuanian: Tinkamumo laikas apima ir galimus temperatūros svyravimus.
Swedish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive allvarliga fall
Lithuanian: Idiopatinė trombocitopenija, įskaitant sunkius atvejus
Swedish: Eventuellt kan en luftbubbla förekomma, vilket är normalt.
Lithuanian: Galite pastebėti nedidelių oro burbuliukų, tai yra normalu.
Swedish: Sådana tecken listas under "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Lithuanian: Tokie požymiai išvardyti 4 skyriuje „Sunkus šalutinis poveikis".
Swedish: De flesta reaktionerna var lätta eller måttliga i svårighetsgrad.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Swedish: Det kan komma lite blod från injektionsstället.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali likti šiek tiek kraujo.
Swedish: Baserat på en beräknad exponering om 566 923 patientår motsvarar detta en rapporteringsfrekvens på cirka 0,20 %.
Lithuanian: Remiantis apskaičiuota 566923 paciento gydymo metų ekspozicija, tai atitinka apytiksliai 0,20 % pranešimų dažnį.
Swedish: Sänkning av steroiddosen skall göras under överinseende av läkare och kan behöva göras successivt.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozę mažinti reikia tiesiogiai gydytojui prižiūrint ir tai gali reikėti daryti laipsniškai.
Swedish: Feber**
Lithuanian: Karščiavimas**
Swedish: Latex-känsliga personer
Lithuanian: Lateksui jautrūs asmenys
Swedish: Observera att det i vissa fall kan ta längre tid än 20 minuter för pulvret att lösas fullständigt.
Lithuanian: Nepamirškite, kad kartais gali prireikti daugiau kaip 20 minučių milteliams visiškai ištirpinti.
Swedish: Förskrivare rekommenderas att regelbundet ompröva behovet av fortsatt behandling.
Lithuanian: Vaisto skiriantiems gydytojams rekomenduojama periodiškai įvertinti tolesnio gydymo poreikį.
Swedish: Andra läkemedel och Xolair
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xolair
Swedish: • Lämna aldrig sprutan där andra skulle kunna manipulera den.
Lithuanian: • Niekada nepalikite švirkšto ten, kur jį gali pasiekti kiti asmenys.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall läkemedlet användas omedelbart efter beredningen.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti iškart paruošus.
Swedish: Högsta tolererbara dos av Xolair har inte fastställts.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama Xolair dozė nenustatyta.
Swedish: Immunsystemet För ytterligare information, se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Daugiau informacijos žr. 4.4 skyrių.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Lithuanian: INFORMACIJA SVEIKATOS PRIEŽIŪROS SPECIALISTAMS Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Swedish: De flesta av dessa reaktioner inträffade emellertid inom 2 timmar efter den första eller de efterföljande injektionerna av Xolair, men vissa inträffade 2 timmar, och till och med 24 timmar, efter injektion.
Lithuanian: Vis dėlto dauguma šių reakcijų pasireiškė per 2 valandas po pirmosios ir kartotinių Xolair injekcijų, bet kai kurios prasidėjo po injekcijos praėjus daugiau kaip 2 valandoms, ir net daugiau kaip 24 valandoms.
Swedish: Följ läkarens och sjuksköterskans instruktioner noggrant.
Lithuanian: Atidžiai laikykitės gydytojo ar slaugytojo nurodymų.
Swedish: Vid alla svåra fall av immunsystempåverkan som nämnts ovan ska avbrytande av behandlingen med omalizumab övervägas.
Lithuanian: Visais sunkiais anksčiau minėtų imuninės sistemos sutrikimų atvejais reikėtų apsvarstyti gydymo omalizumabu nutraukimo klausimą.
Swedish: Hela studie 1-populationen Xolair N = 209
Lithuanian: Viso I tyrimo populiacija Xolair N=209
Swedish: Minsta kvadratmedelvärdet beräknades med hjälp av en ANCOVA-modell.
Lithuanian: Kvadratinis vidurkis apskaičiuotas naudojant ANCOVA modelį.
Swedish: Kovariateffekter utvärderas dessutom genom analys av förhållandet mellan omalizumabkoncentrationer och kliniskt svar.
Lithuanian: Be to, buvo įvertintas kovariantinis poveikis analizuojant tarpusavio ryšį tarp omalizumabo koncentracijų ir klinikinių atsakų.
Swedish: Vad Xolair är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Xolair ir kam jis vartojamas
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med detta läkemedel under graviditet med dig.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo nėštumo laikotarpiu naudą ir galimą riziką.
Swedish: Det tar 15-20 minuter att lösa upp det frystorkade läkemedlet, men det kan i vissa fall ta längre tid.
Lithuanian: Liofilizuotam vaistiniam preparatui ištirpinti reikia 15-20 minučių, kartais tai gali užtrukti ilgiau.
Swedish: p-värden kommer från ANCOVA t-test.
Lithuanian: p reikšmė apskaičiuota pritaikius ANCOVA t-testą.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammande nyfödda/spädbarn.
Lithuanian: Jo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Swedish: Livskvalitetspoäng uppmättes med hjälp av Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė buvo vertinama vartojant Juniper astmos sąlygotą gyvenimo kokybės klausimyną.
Swedish: Inga av dessa förändringar förknippades med blödningsepisoder eller sänkt hemoglobinvärde.
Lithuanian: Nei vienas šių atvejų nebuvo susijęs su kraujavimu ar hemoglobino kiekio sumažėjimu.
Swedish: Doser om mer än 150 mg (tabell 1) ska delas upp på två eller fler injektionsställen.
Lithuanian: Didesnes kaip 150 mg dozes (1 lentelė) reikia leisti į dvi ar daugiau injekcijos vietų.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter frekvens med de vanligast reaktionerna först.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia pateikiant dažniausias reakcijas.
Swedish: • Sprutan kan inte återanvändas.
Lithuanian: • Švirkšto negalima naudoti kartotinai.
Swedish: Om du rör klämmorna kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
Lithuanian: Juos palietus, švirkšto apsauga gali būti aktyvuojama per anksti.
Swedish: Instruktioner om beredning av Xolair finns i avsnittet "Information till vårdpersonal".
Lithuanian: Nurodymai apie tai, kaip vartoti Xolair, pateikti skyriuje „Informacija sveikatos priežiūros specialistams".
Swedish: Följande tabell ger exempel på hur många sprutor av varje styrka du behöver för en given dos:
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateikiami pavyzdžiai, kiek kiekvienos stiprumo dozės injekcijų Jums reikia paskirtai dozei:
Swedish: För din och andras säkerhet och hälsa får nålar och sprutor aldrig återanvändas.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti Jūsų ir kitų asmenų saugumą bei sveikatą, panaudotų adatų ir švirkštų niekada negalima naudoti pakartotinai.
Swedish: Reaktionen uppstår 1-5 dagar efter den första eller de efterföljande injektionerna och kan inträffa även efter en längre tids användning.
Lithuanian: Reakcijos paprastai prasideda 1-5 dieną po pirmosios ar vėlesnių injekcijų skyrimo, taip pat preparato vartojus ilgą laiką.
Swedish: Antalet helmintinfektioner i det totala kliniska programmet, som inte var avsett för att upptäcka sådana infektioner, var mindre än 1 på 1 000 patienter.
Lithuanian: Kirmėlinių infekcijų dažnis visos klinikinės programos, kuri nebuvo suplanuota tokioms infekcijoms nustatyti, metu buvo mažesnis negu 1 pacientui iš 1 000.
Swedish: När du är redo att använda sprutan, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Lithuanian: Kai būsite pasiruošę vartoti švirkštą, kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Swedish: Beroende på vilken dos din läkare har ordinerat, kan du behöva förbereda en eller flera förfyllda sprutor och injicera innehållet från dem alla.
Lithuanian: Pastaba: Priklausomai nuo gydytojo paskirtos dozės, Jums gali tekti paruošti vieną ar daugiau užpildytų švirkštų ir suleisti visų jų turinį.
Swedish: Injektion av Xolair - Du och din läkare kommer att besluta om du själv ska injicera Xolair.
Lithuanian: Xolair suleidimas - Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar galėsite suleisti Xolair patys.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva lungsjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, kiti sisteminiai vaistai obstrukcinėms kvėpavimo takų ligoms gydyti, ATC kodas - R03DX05
Swedish: Anafylaktisk reaktion, andra allvarliga allergiska tillstånd, utveckling av antikroppar mot omalizumab
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, kitos sunkios alerginės būklės, antikūnų prieš omalizumabą susidarymas
Swedish: Följaktligen nedregleras IgE-receptorerna (FcεRI) på cellerna.
Lithuanian: Dėl to sumažėja IgE receptorių (FcεRI) kiekis ant ląstelių.
Swedish: Smärta i övre buken**
Lithuanian: Viršutinės pilvo dalies skausmas**
Swedish: Behandlingslängd, monitorering och dosjustering Xolair är avsett för långtidsbehandling.
Lithuanian: Gydymo trukmė, poveikio stebėjimas ir dozės koregavimas Xolair skiriamas ilgalaikiam gydymui.
Swedish: 15 månader.
Lithuanian: 15 mėnesių
Swedish: • Öppna inte den förslutna kartongen förrän du är redo att använda detta läkemedel.
Lithuanian: • Neatidarykite sandarios išorinės dėžutės, kol nebūsite pasiruošę vartoti šio vaisto.
Swedish: Allergisk astma
Lithuanian: Alerginė astma
Swedish: Prövarens totalbedömning av behandlingseffekten:
Lithuanian: Gydytojo bendras gydymo veiksmingumo įvertinimas:
Swedish: Kliniska prövningar har visat att det tar minst 12-16 veckor innan behandling med Xolair uppvisar effekt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad prireikia mažiausiai 12-16 savaičių, kol tampa pastebimas gydymo Xolair veiksmingumas.
Swedish: Allergiska typ I-reaktioner
Lithuanian: I tipo alerginės reakcijos
Swedish: Ett litet antal patienter har i kliniska studier uppvisat antikroppar mot omalizumab (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nedideliam pacientų skaičiui nustatyta antikūnų prieš omalizumabą (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: I dessa fall ska hela förpackningen återlämnas till apoteket.
Lithuanian: Visais šiais atvejais gražinkite visą vaisto pakuotę į vaistinę.
Swedish: Intakt IgG utsöndras också i galla.
Lithuanian: Nepakitusio IgG taip pat išsiskiria su tulžimi.
Swedish: • Rekommenderat injektionsställe är framsidan av låren.
Lithuanian: • Rekomenduojamos injekcijų sritys yra priekiniai šlaunų paviršiai.
Swedish: Xolair är avsett för vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Lithuanian: Xolair skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 6 iki <12 metų amžiaus).
Swedish: Omalizumab reducerade antalet astmaexacerbationer med 19 % (p = 0,153).
Lithuanian: Omalizumabas astmos paūmėjimų dažnį sumažino 19 % (p = 0,153).
Swedish: Jämförbara resultat sågs i studie 3.
Lithuanian: Rezultatai buvo panašūs ir III tyrimo metu.
Swedish: Biverkningarna är indelade i två grupper: de som identifierades i den 12 veckor respektive 24 veckor långa behandlingsperioden.
Lithuanian: Pateiktos nepageidaujamos reakcijos yra padalytos į dvi grupes: tos, kurios buvo nustatytos 12 savaičių ir 24 savaičių trukmės gydymo laikotarpiais.
Swedish: För mer information om tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner, se avsnitt 4.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ankstyvus sunkių alerginių reakcijų požymius ir simptomus rasite 4 skyriuje.
Swedish: • Kom ihåg att ta ut sprutan ur kylskåpet och låta den uppnå rumstemperatur (25°C) innan du förbereder injektionen (det tar cirka 20 minuter).
Lithuanian: • Prisiminkite, kad švirkštą reikia išimti iš šaldytuvo ir leisti sušilti iki kambario temperatūros (25°C), prieš pradedant ruoštis injekcijos atlikimui (tai užtruks apie 20 minučių).
Swedish: De flesta patienterna kontrollerades otillräckligt men fick mindre samtidig astmabehandling än patienterna i studierna 1 eller 2.
Lithuanian: Daugumos pacientų liga nebuvo pakankamai kontroliuojama, bet jie vartojo mažiau vaistų astmai gydyti, nei I arba II tyrimų pacientai.
Swedish: Doseringen för ungdomar över 12 års ålder är densamma som hos vuxna.
Lithuanian: 12 metų ir vyresnių paauglių vartojama dozė yra tokia pati kaip ir suaugusiųjų.
Swedish: Var uppmärksam på tecken på allergiska reaktioner och andra allvarliga biverkningar Xolair kan orsaka allvarliga biverkningar.
Lithuanian: Stebėkite alerginių reakcijų ir kitus sunkaus šalutinio poveikio požymius Xolair gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.
Swedish: I så fall, upprepa steg 4 tills det inte finns några synliga gelliknande partiklar i lösningen.
Lithuanian: Tokiu atveju kartoti 4-ajame punkte nurodytą veiksmą, kol neliks matomų želė pavidalo dalelių tirpale.
Swedish: Du kan också använda nedre delen av buken, men inte i området inom 5 centimeter runt naveln.
Lithuanian: Taip pat vaisto galite leisti į apatinę pilvo dalį, tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą.