FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga nuovamente a contatto con il virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, proteggendola eventualmente contro la malattia causata dal virus.
Portuguese: O sistema imunitário será então capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for novamente exposto ao vírus.
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics non va somministrato ai pazienti che hanno già avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino, anche presente solo in tracce nel vaccino, come uova, proteine del pollo, ovoalbumina (proteina contenuta nell'albume), kanamicina o neomicina solfato (antibiotici), formaldeide e cetiltrimetilammonio bromuro.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics não deve ser administrado a pessoas que tenham tido uma reacção anafiláctica (uma reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina, incluindo a substâncias de que existam vestígios (em níveis muito baixos), tais como ovos ou proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína presente na clara do ovo), canamicina ou sulfato de neomicina (antibióticos), formaldeído e brometo de cetiltrimetilamónio.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso del Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati al Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono mal di testa, mialgia (dolori muscolari), reazioni nel punto dell'iniezione (gonfiore, dolore, indurimento e arrossamento) e affaticamento.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, mialgia (dores musculares), reacções no local de administração (inchaço, dor, endurecimento e vermelhidão) e fadiga (cansaço).
Italian: Gli esperti sanitari temono che in futuro il ceppo H5N1 del virus potrebbe causare una pandemia influenzale.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão preocupados com o facto de uma futura pandemia de gripe poder ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Italian: In caso di pandemia ufficialmente comunicata causata dal ceppo H5N1 del virus dell'influenza A, i soggetti già vaccinati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (con una o due iniezioni) possono sottoporsi al massimo ad un'altra iniezione invece delle due raccomandate per chi non è ancora stato vaccinato.
Portuguese: No caso de uma pandemia oficialmente declarada devido à estirpe H5N1 do vírus da gripe A, as pessoas que já tenham sido vacinadas com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (com uma ou as duas doses) podem receber apenas mais uma dose, em vez das duas doses recomendadas para pessoas não vacinadas.
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contiene il ceppo virale A/Vietnam/1194/2004 (H1N1)-equivalente (NIBRG-14).
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics contém uma estirpe de gripe designada estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14).
Italian: Il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per proteggere gli adulti dall'influenza causata dal ceppo H5N1 ("influenza aviaria") del virus dell'influenza A. Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: O Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics é uma vacina para utilização em adultos para os proteger contra a gripe causada pela estirpe H5N1 ("gripe aviária") do vírus da gripe A. A vacina é administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Italian: In uno studio su 3 372 soggetti è stato somministrato o un vaccino contro l'influenza stagionale seguito da due dosi di Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics a tre settimane di distanza oppure un placebo (vaccino fittizio) seguito da due dosi di un vaccino stagionale adiuvato a tre settimane di distanza.
Portuguese: Num estudo que envolveu 3372 pessoas, estas receberam uma vacina contra a gripe sazonal seguida por duas doses de Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, com um intervalo de três semanas, ou um placebo (uma vacina simulada) seguido por duas doses de vacina contra a gripe sazonal com adjuvante, com um intervalo de três semanas.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Due studi principali hanno fornito dati sulla vaccinazione con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics di adulti sani di età sia inferiore che superiore ai 60 anni.
Portuguese: Dois estudos principais proporcionaram dados sobre a vacinação com o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics em adultos saudáveis com idades inferiores e superiores a 60 anos.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che, nel complesso, il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ha prodotto una risposta anticorpale in linea con questi criteri.
Portuguese: Os estudos demonstraram que, em geral, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics produziu uma resposta de anticorpos que satisfaz estes critérios.
Italian: Il richiedente ha presentato dati relativi a modelli sperimentali in cui sono stati impiegati vaccini simili al Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a modelos experimentais com vacinas semelhantes ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Italian: Il secondo studio ha stabilito che il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics va somministrato in due dosi ad almeno tre settimane di distanza.
Portuguese: O segundo estudo estabeleceu que o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics deve ser administrado na forma de duas doses, com um intervalo de pelo menos três semanas.
Italian: Il secondo studio ha interessato 240 soggetti trattati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics secondo protocolli vaccinali diversi.
Portuguese: No segundo estudo que envolveu 240 pessoas, o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics foi administrado de acordo com esquemas de vacinação diferentes.
Italian: Questo vaccino contiene alcune componenti del virus H5N1, precedentemente inattivato in modo che non possa dare origine a malattia.
Portuguese: Esta vacina contém alguns fragmentos do vírus H5N1.
Italian: Altre informazioni sul Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Portuguese: Outras informações sobre o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Il 29 novembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 29 de Novembro de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: 29 novembre 2010
Portuguese: 29 de Novembro de 2010
Italian: Questo aiuterà a proteggere l‟ambiente.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Italian: Siena, Italia.
Portuguese: Siena, Itália.
Italian: • Dati di supporto negli adulti a) Reattività crociata
Portuguese: • Dados de apoio em adultos a) Reactividade cruzada
Italian: Tuttavia le informazioni sugli esiti sono attualmente limitate.
Portuguese: No entanto, a informação sobre os resultados é actualmente limitada.
Italian: Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Italian: La data di scadenza si riferisce all‟ultimo giorno del mese.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Italian: • Dati disponibili nella popolazione pediatrica
Portuguese: • Dados disponíveis em populações pediátricas
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l‟influenza.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode causar gripe.
Italian: La dimensione della risposta immunitaria era più bassa nel gruppo che aveva ricevuto la 2
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária foi mais baixa no grupo que recebeu a 2
Italian: c) Studio clinico su diversi programmi di vaccinazione:
Portuguese: c) Ensaio sobre diferentes esquemas de vacinação:
Italian: L‟influenza pandemica è un tipo di influenza che si verifica con frequenza di qualche decennio e si diffonde rapidamente in tutto il mondo.
Portuguese: A pandemia de gripe é um tipo de gripe que aparece em intervalos de poucas décadas e que se espalha rapidamente por todo o mundo.
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (n=197) della popolazione oggetto di studio.
Portuguese: A imunogenicidade foi avaliada num subgrupo (n=197) da população do estudo.
Italian: Non sono disponibili dati nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em crianças com menos de 6 meses de idade.
Italian: Va evidenziato che le reazioni avverse possono essere potenziate.
Portuguese: Deve ter-se em consideração que as reacções adversas podem ser mais intensas.
Italian: Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:
Portuguese: Outros efeitos secundários raros observados após utilização de rotina:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE A SEGURANÇA E UTILIZAÇÃO EFICAZ DO MEDICAMENTO
Italian: I dati attualmente disponibili nei soggetti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni sono descritti al paragrafo 5.1 ma non è possibile formulare raccomandazioni sulla posologia.
Portuguese: Os dados actualmente disponíveis em indivíduos com idade entre os 6 meses e os 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Italian: A prescindere dal dosaggio dell‟antigene, quasi tutte le reazioni sistemiche sono state segnalate il giorno della vaccinazione (giorno 1) o durante i 3 giorni immediatamente successivi.
Portuguese: Independentemente da dose de antigénio, quase todas as reacções sistémicas foram notificadas no dia da vacinação (dia 1) ou durante os 3 dias imediatamente a seguir.
Italian: - Principio attivo:
Portuguese: - Substância Activa:
Italian: Informi il medico se sta allattando e segua le sue indicazioni.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar e siga as suas recomendações.
Italian: Altre reazioni avverse Locale
Portuguese: Qualquer reacção Local
Italian: a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
Portuguese: dose 1 semana depois e mais elevada nos grupos com esquemas com intervalo maior.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10) Frequentes (≥1/100; <1/10) Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) Raros (≥1/10.000, <1/1.000) Muito raros (<1/10.000)
Italian: Erano coinvolti 3.678 soggetti tra i 18-60 anni, 264 soggetti tra i 61-70 anni, e 41 soggetti di età superiore ai 70 anni.
Portuguese: 3.678 indivíduos tinham idades entre os 18 e os 60 anos, 264 tinham idades entre os 61 e os 70 anos e 41 tinham idade superior a 70 anos.
Italian: L‟esperienza con anziani di età superiore ai 70 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada (ver secção 5.1).
Italian: Il medico o l‟infermiere le somministrerà il vaccino in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
Italian: I sintomi dell‟influenza pandemica sono simili a quelli della comune influenza ma possono essere più gravi.
Portuguese: Os sintomas da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe "vulgar" mas podem ser mais graves.
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Italian: Informi il medico o l‟infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente qualquer outra vacina.
Italian: Gli animali sono stati monitorati per 16-17 giorni dopo l‟esposizione all‟infezione per permettere una valutazione completa della progressione della malattia includendo il tempo di insorgenza dei sintomi, la mortalità o la successiva guarigione.
Portuguese: Os animais foram monitorizados durante 16-17 dias após a sobrecarga para permitir uma avaliação global da progressão da doença, incluindo o tempo de início dos sintomas, mortalidade ou subsequente recuperação.
Italian: * In assenza di criteri di immunogenicità del CHMP per i bambini, i criteri di immonogenicità stabiliti dal CHMP usati per valutare i vaccini antinfluenzali stagionali negli adulti sono stati applicati ai dati sierologici ottenuti dopo la vaccinazione dei bambini.
Portuguese: * Na ausência de critérios de imunogenicidade do CHMP para crianças, os critérios de imunogenicidade do CHMP utilizados para avaliar as vacinas da gripe sazonal em adultos foram aplicados aos dados serológicos obtidos após a vacinação das crianças.
Italian: In questi casi INFORMI IL MEDICO O L‟INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.
Portuguese: Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO, uma vez que a vacinação pode não ser recomendada ou poderá ser necessário adiá-la.
Italian: In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro la malattia.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra a doença.
Italian: Tutti gli animali del gruppo di controllo erano morti entro 7 giorni dall‟esposizione all‟infezione.
Portuguese: Todos os animais de controlo morreram no período de 7 dias após a sobrecarga.
Italian: Se viene presa in considerazione la somministrazione concomitante con un altro vaccino, l‟immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Portuguese: No caso de ser considerada a administração concomitante com outras vacinas, a imunização deve ser efectuada em membros diferentes.
Italian: Anche lo spargimento virale e i titoli virali nei polmoni erano ridotti e questo suggerisce che la vaccinazione può ridurre il rischio di trasmissione virale.
Portuguese: A difusão viral e títulos virais nos pulmões foram também reduzidos, sugerindo que a vacinação pode reduzir o risco de transmissão viral.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con febbre o infezione acuta.
Portuguese: A imunização deve ser adiada em doentes com doença febril ou infecção aguda.
Italian: È destinato a essere somministrato prima o durante la prossima influenza pandemica per prevenire l‟influenza causata dal tipo di virus H5N1.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes ou durante a próxima pandemia de gripe para prevenir a gripe causada pelo tipo H5N1 do vírus.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis habitualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias sem tratamento.
Italian: La frequenza di possibili effetti indesiderati elencati di seguito viene definita in base alla seguente convenzione:
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários abaixo indicados é definida utilizando a seguinte convenção:
Italian: La risposta immunitaria alla vaccinazione determinata tramite test MN è in linea con i risultati ottenuti tramite test SRH.
Portuguese: A resposta imunitária à vacinação avaliada por ensaio MN está em linha com os resultados obtidos com o ensaio SRH.
Italian: Uno studio effettuato sui conigli non ha evidenziato una tossicità per la riproduttività e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Italian: L‟analisi immediata delle informazioni cumulative sulla sicurezza, alla luce di un‟esposizione ampia, sarà cruciale per le decisioni di controllo e la sicurezza della popolazione da vaccinare.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a protecção da população a ser vacinada.
Italian: Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilizar nestes casos.
Italian: È possibile che una risposta protettiva non venga prodotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Italian: • se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un‟eventuale infezione da determinati virus.
Portuguese: • se tiver que fazer uma análise ao sangue para pesquisar sinais de infecção por certos vírus.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell‟autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Italian: Risposta immunitaria a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: Resposta imunitária contra a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Italian: Uso nei bambini L'esperienza nei bambini tra i 6 mesi e i 17 anni è limitata.
Portuguese: Utilização em crianças A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.
Italian: Se confrontato con il gruppo di controllo ausiliario, il danno ai polmoni era ridotto nei gruppi vaccinati.
Portuguese: Em comparação com o grupo controlo com adjuvante, as lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
Italian: Negli anziani, le reazioni riportate sono aumentate con la terza dose di richiamo solo se confrontate con la seconda dose.
Portuguese: Nos idosos, as reacções notificadas aumentaram com a terceira dose de reforço apenas quando comparadas com as da segunda dose.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, possono non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
Portuguese: Além disso, durante a pandemia, os recursos necessários para uma avaliação aprofundada dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a do Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma rápida identificação de um novo problema de segurança.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni).
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos em adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione letale anche quando i titoli di anticorpo HI erano bassi o non osservabili.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal mesmo quando os títulos de anticorpos HI eram baixos ou indetectáveis.