FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Eviplera dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, kdy nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van Eviplera op pasgeborenen/zuigelingen.
Czech: Informace o účincích přípravku Eviplera na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Dutch: Hoe ziet Eviplera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Eviplera vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: De toediening van Eviplera aan gezonde volwassen proefpersonen met een lichte maaltijd (390 kcal) of een standaardmaaltijd (540 kcal) leidde tot een verhoogde blootstelling aan rilpivirine en tenofovir vergeleken met toediening in nuchtere toestand.
Czech: Podání přípravku Eviplera zdravým dospělým jedincům s lehkým jídlem (390 kcal) nebo se standardním jídlem (540 kcal) vedlo ke zvýšené expozici rilpivirinu a tenofoviru ve srovnání s podáním nalačno.
Dutch: • abnormale dromen, slaapstoornissen
Czech: • neobvyklé sny, poruchy spánku
Dutch: ANTI-INFECTIVA
Czech: ANTIINFEKTIVA
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden, waaronder observatie van de klinische toestand van de patiënt en bewaking van de vitale functies en een ECG (QT-interval).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně pozorování klinického stavu pacienta a sledování vitálních funkcí a EKG (QT interval).
Dutch: 52% van de patiënten met virologisch falen in de rilpivirinegroep ontwikkelde gelijktijdig met NNRTI- en NRTI-resistentie geassocieerde mutaties.
Czech: U 52 % pacientů s virologickým selháním ve skupině s rilpivirinem se vyvinuly současně mutace spojené s rezistencí na NNRTI a NRTI.
Dutch: Het kan echter niet volledig worden uitgesloten dat rilpivirine de blootstelling aan andere geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd en die gevoeliger zijn voor remming van intestinale P-gp (bijv. dabigatran-etexilaat), kan verhogen.
Czech: Nemusí však být úplně vyloučeno, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější na inhibici intestinálního P-gp (např. dabigatran-etexilát).
Dutch: Neem de rilpivirine-tablet op dezelfde tijd in als u Eviplera inneemt.
Czech: Užívejte tablety rilpivirinu ve stejnou dobu jako přípravek Eviplera.
Dutch: = niet van toepassing
Czech: N/A = neuplatňuje se
Dutch: Bij een dosis van 25 mg rilpivirine is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Czech: V případě dávky 25 mg rilpivirinu, není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: • Licht uw arts in als u allergisch bent voor sunset geel aluminiumpigment (E110).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis van het antibioticum aanpast of u een ander antibioticum voorschrijft.
Czech: Lékař může změnit dávkování antibiotik nebo Vám podá jiná antibiotika.
Dutch: De virologische respons bleef in het algemeen tijdens het hele onderzoek gehandhaafd: van de 12 patiënten die het onderzoek hadden afgerond, hadden 10 patiënten aan het eind van het onderzoek suppressie; bij de andere 2 patiënten werd uitsluitend post partum een verhoging van de virale belasting waargenomen, bij minimaal 1 patiënt als gevolg van vermoedelijke suboptimale therapietrouw.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Dutch: • depressie en depressieve stemming
Czech: • deprese a depresivní nálada
Dutch: Zwangere vrouwen mogen Eviplera niet gebruiken tenzij u en uw arts overtuigd zijn van de noodzaak hiervan.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Eviplera užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Dutch: Artsen dienen de geldende richtlijnen voor de behandeling van HIV te raadplegen voor de optimale behandeling van HIV-infectie bij patiënten met gelijktijdige infectie met HBV.
Czech: Lékaři mají vzít v úvahu současné pokyny pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6 - 12 weken).
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jakožto součásti antiretrovirového režimu byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Dutch: Bij sommige patiënten verdwenen de afnamen in CrCl echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
Czech: U některých pacientů se však CrCl úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Dutch: Als u een HIV-infectie en hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Eviplera zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
Czech: Trpíte-li infekcí HIV a hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Eviplera, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Dutch: Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling niet aanbevolen omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan zijn.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, kunnen de leverproblemen verergeren nadat u met Eviplera bent gestopt.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete užívat přípravku Eviplera.
Dutch: In een klinisch onderzoek had rilpivirine geen significante invloed op de farmacokinetiek van digoxine.
Czech: V klinické studii rilpivirin významně neovlivnil farmakokinetiku digoxinu.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat rilpivirine in beperkte mate de placenta passeert.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly omezený průchod rilpivirinu placentou.
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
Czech: (mohou se vyskytovat u více než 1 z 10 osob)
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyse bij met HIV geïnfecteerde patiënten liet zien dat de farmacokinetiek van rilpivirine niet verschilde binnen het onderzochte leeftijdsbereik (18 tot 78 jaar) met slechts 2 patiënten in de leeftijd van 65 jaar of ouder.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky pacientů infikovaných HIV prokázala, že ve sledovaném věkovém rozmezí (18 až 78 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice rilpivirinu, přičemž pouze 2 pacienti byli ve věku 65 let nebo starší.
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen, voorbeelden hiervan zijn:
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny, jako například:
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen die lamivudine of adefovirdipivoxil bevatten
Czech: • a jakékoliv jiné antivirové léky, které obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxil
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen
Czech: Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid)
Czech: • nespavost (insomnie)
Dutch: Emtricitabine had ook geen remmende werking op uridine-5'-difosfoglucuronyltransferase, het enzym dat verantwoordelijk is voor glucuronidatie.
Czech: Emtricitabin rovněž neinhiboval uridin-5‘-difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine-NNRTI van HIV-1.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidinový NNRTI viru HIV-1.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Eviplera in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij behandeling van HIV-1-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zrušila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem Eviplera u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: Zie rubiek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van tenofovir uit tenofovirdisoproxil-tabletten bij nuchtere patiënten was ongeveer 25%.
Czech: Perorální biologická dostupnost tenofoviru po podání tablet tenofovir-disoproxilu pacientům nalačno byla přibližně 25 %.
Dutch: De bijwerkingen uit klinisch onderzoek en postmarketingervaring die ten minste mogelijk gerelateerd zijn met de behandeling met de componenten van Eviplera, worden hierna in tabel 2 genoemd, per lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností, které přinejmenším možná souvisejí s léčbou složkami přípravku Eviplera, jsou uvedeny v tabulce 2 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Dutch: EU/1/11/737/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/11/737/002 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/11/737/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Dutch: Cmin: NB Ethinylestradiol:
Czech: Cmin: NC Ethinylestradiol:
Dutch: • Dabigatran-etexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen, omdat uw arts mogelijk de bloedspiegels van dit geneesmiddel moet controleren.
Czech: • Dabigatran-etexilát, léčivý přípravek, který se užívá k léčbě srdečních onemocnění, protože lékař bude sledovat hladiny tohoto přípravku ve Vaší krvi.
Dutch: Eviplera wordt geleverd in flessen met 30 tabletten en verpakkingen met 3 flessen die elk 30 tabletten bevatten.
Czech: Přípravek Eviplera je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, každá po 30 tabletách.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevante interactie tussen geneesmiddelen verwacht.
Czech: Klinicky významné lékové interakce se neočekávají.
Dutch: • interleukine-2, ook wel aldesleukine genoemd (voor behandeling van kanker)
Czech: • interleukin-2, nazývaný také aldesleukin (užívaný k léčbě rakoviny)
Dutch: Er waren ook gevallen die opnieuw werden geclassificeerd in de primaire analyse van week 48, waarbij de meest voorkomende herclassificatie bestond uit wijziging van virologisch falen in staken van de behandeling om een andere reden dan een bijwerking.
Czech: Při primární analýze ve 48. týdnu byly rovněž provedeny změny klasifikace, přičemž nejčastější byla změna klasifikace z virologického selhání na přerušení léčby z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům.
Dutch: • Alle andere geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:
Czech: • Jakýkoli jiný lék obsahující:
Dutch: d Dit zijn patiënten die de behandeling staakten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het week 24-venster, waardoor de virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster ontbraken.
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli NÚ či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne až do období 24. týdne, což vedlo k chybějícím virologickým údajům o léčbě v průběhu určeného období.
Dutch: Zodra ernstige huid- en/of slijmvliesreacties worden waargenomen, moet de behandeling met Eviplera worden gestopt en dient een geschikte therapie te worden gestart.
Czech: Jakmile se objeví závažné kožní a/nebo slizniční reakce, musí být léčba přípravkem Eviplera okamžitě přerušena a musí být zahájena příslušná léčba.
Dutch: Overschakelen van een behandeling op basis van efavirenz De werkzaamheidsgegevens van onderzoek GS-US-264-0111 (zie rubriek 5.1) wijzen erop dat de korte periode met lagere blootstelling aan rilpivirine geen invloed heeft op de antivirale werkzaamheid van Eviplera.
Czech: Údaje o účinnosti ze studie GS-US-264-0111 (viz bod 5.1) naznačují, že krátké období nižší expozice rilpivirinu nemá vliv na antivirovou účinnost přípravku Eviplera.
Dutch: FARMACEUTISCHE Vorm
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Dutch: Eviplera bevat drie werkzame stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje tři léčivé látky, které se používají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV):
Dutch: Er zijn geen andere routes van resistentie tegen emtricitabine of tenofovir vastgesteld.
Czech: Žádné další cesty vzniku rezistence k emtricitabinu nebo tenofoviru nebyly odhaleny.
Dutch: • zich zwak voelen
Czech: • pocity slabosti.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport (human organic anion transporter 1 [hOAT1]), waarbij ca. 70 - 80% van de dosis na intraveneuze toediening onveranderd uitgescheiden wordt in urine.
Czech: Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak také aktivním tubulárním transportním systémem (lidským organickým aniontovým transportérem 1, human organic anion transporter 1 (hOAT1)) s přibližně 70-80 % intravenózně podané dávky vyloučené močí v nezměněném stavu.
Dutch: Rilpivirine wordt primair gemetaboliseerd door CYP3A.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován CYP3A.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar en Eviplera voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Eviplera, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Dutch: • Rifabutine, een geneesmiddel voor de behandeling van sommige bacteriële infecties.
Czech: • Rifabutin, léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých bakteriálních infekcí.
Dutch: Als u ongeacht om welke reden bent gestopt met Eviplera, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Eviplera tabletten.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Eviplera z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Eviplera.
Dutch: • zachter worden van de botten (met botpijn en soms leidend tot botbreuken)
Czech: • měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám)
Dutch: Uw arts zal mogelijk bloedonderzoek doen om te controleren of uw nieren goed werken
Czech: Lékař si může vyžádat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.
Dutch: Tabel 1: Interacties tussen Eviplera of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Eviplera a jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky.
Dutch: Een lagere blootstelling aan rilpivirine werd waargenomen wanneer eenmaal daags 25 mg rilpivirine werd ingenomen tijdens zwangerschap.
Czech: Nižší expozice rilpivirinu byly pozorovány v případě, že byl užíván rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir afzonderlijk en in combinatie hebben activiteit getoond tegen HBV in farmacodynamische onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Czech: Emtricitabin a tenofovir indiviuálně a v kombinaci vykazovaly ve farmakodynamických studiích aktivitu proti HBV (viz bod 5.1).
Dutch: In vitro-onderzoek heeft aangetoond dat tenofovirdisoproxil noch tenofovir substraten zijn voor de CYP450-enzymen.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Dutch: Afname van de BMD van de wervelkolom en veranderingen in biomarkers voor de botten vanaf de uitgangswaarde waren op week 144 significant groter in de groep die met tenofovirdisoproxil werd behandeld.
Czech: Pokles hodnot BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu.
Dutch: Rilpivirine remt P-glycoproteïne (P-gp) in vitro (IC50 is 9,2 µM).
Czech: Substráty P-glykoproteinu Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Dutch: • uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen in de huidskleur waaronder vlekvormig donkerder worden van de huid
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet toe aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: hypokaliëmie3, 5
Czech: hypokalemie3, 5
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
Czech: Průměrná zjevná clearance tenofoviru byla přibližně 307 ml/min.
Dutch: Macrolide antibiotica Claritromycine Erytromycine
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin
Dutch: Vanwege de daling in de plasmaconcentraties van efavirenz nam het inductie-effect af en begonnen de concentraties van rilpivirine te normaliseren.
Czech: V důsledku poklesu plazmatických hladin efavirenzu se indukční účinek snížil a koncentrace rilpivirinu se začaly normalizovat.
Dutch: Aangezien rilpivirine zich sterk aan eiwitten bindt, is het onwaarschijnlijk dat dialyse tot een significante verwijdering van de werkzame stof leidt.
Czech: Jelikož se rilpivirin silně váže na proteiny, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Dutch: De K103N-substitutie alleen leidde niet tot een verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, maar de combinatie van K103N en L100I zorgde voor een 7-voudige afname van de gevoeligheid voor rilpivirine.
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížení citlivosti na rilpivirin, kombinace K103N a L100I však vedla k 7násobnému snížení citlivosti na rilpivirin.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD kunnen de plasmaconcentraties verhoogd zijn door veranderingen in de absorptie, distributie en/of biotransformatie van het geneesmiddel secundair aan de nierfunctiestoornis.
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v ESRD se plazmatické koncentrace mohou zvýšit z důvodu změn v absorpci, distribuci a/nebo metabolismu jako sekundární projev renální dysfunkce.
Dutch: Het is niet bekend of rilpivirine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 filmomhulde tabletten en een silicagel droogmiddel.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Dutch: • rifampicine en rifapentine (worden gebruikt voor de behandeling van sommige bacteriële infecties zoals tuberculose)
Czech: • rifampicin a rifapentin (užívané k léčbě některých bakteriálních infekcí, jako je například tuberkulóza)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in
Czech: Možné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Dutch: Na orale toediening van tenofovirdisoproxil aan met HIV geïnfecteerde patiënten wordt tenofovirdisoproxil snel geabsorbeerd en omgezet in tenofovir.
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxil rychle absorbuje a je konvertován na tenofovir.
Dutch: Het gemiddelde aantal CD4-cellen bij aanvang was 584 x 106 cellen/l (bereik 42 - 1.484).
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 584 x 106 buněk/l (v rozmezí 42-1 484).
Dutch: Bij een subgroep patiënten met een uitgangswaarde van de CrCl tussen 50 en 60 ml/min, die een eenmaal daagse dosering ontvingen, werd een 2 tot 4 maal hogere blootstelling aan tenofovir en een verslechtering van de nierfunctie waargenomen.
Czech: Podskupina pacientů s výchozí CrCl mezi 50 a 60 ml/min, užívajících jednu dávku denně, měla 2 až 4krát vyšší expozici tenofoviru a zhoršení funkce ledvin.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis jirovecii pneumonie.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou bakterií Pneumocystis jiroveci.
Dutch: Zoals echter te verwachten was bij deze patiëntengroep, kwamen verhogingen in ASAT- en ALAT-spiegels vaker voor dan bij de algemene met HIV geïnfecteerde populatie.
Czech: Podle očekávání se zvýšené AST a ALT objevují u těchto pacientů častěji než obecně u populace infikované HIV.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (ca. 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot het 2'-O-glucuronide (ca. 4% van de dosis).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci thiolové skupiny, přičemž vzniká 3‘-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2‘-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být známkami laktátové acidózy:
Dutch: In onderzoek C209 (n = 690) bestond de basisbehandeling uit emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Czech: Ve studii C209 (n = 690) byl základním režimem léčby emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Dutch: Andere NNRTI's Gelijktijdige toediening van Eviplera met andere NNRTI's wordt niet aanbevolen.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera s dalšími přípravky NNRTI se nedoporučuje.
Dutch: • een verhoogde creatinekinasespiegel in het bloed, die kan leiden tot spierpijn en spierzwakte
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
Dutch: Na orale toediening van Eviplera met voedsel wordt emtricitabine snel en in hoge mate geabsorbeerd, waarbij maximale plasmaconcentraties binnen 2,5 uur na de dosisinname worden bereikt.
Czech: Po perorálním podání přípravku Eviplera zdravým jedincům s jídlem je emtricitabin rychle a v rozsáhlé míře absorbován s maximální plazmatickou koncentrací dosaženou po 2,5 hodinách po podání dávky.
Dutch: De incidentie van virologisch falen was hoger in de rilpivirinegroep dan in de efavirenzgroep op week 96; de meeste gevallen van virologisch falen traden echter op in de eerste 48 weken van de behandeling.
Czech: Výskyt virologického selhání v 96. týdnu byl ve skupině s rilpivirinem vyšší než ve skupině s efavirenzem, přičemž k většině virologických selhání došlo během prvních 48 týdnů léčby.
Dutch: Patiënten dienen echter ingelicht te worden over het feit, dat er melding is gemaakt van vermoeidheid, duizeligheid en slaperigheid tijdens behandeling met de componenten van Eviplera (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacienti však musí být informováni o tom, že při léčbě složkami přípravku Eviplera byly zaznamenány stavy únavy, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Dutch: Van de 26 patiënten voor wie geen gegevens beschikbaar waren in het week 48-venster staakten 7 patiënten de behandeling vanwege een bijwerking of overlijden en 16 patiënten om andere redenen; voor 3 patiënten waren geen gegevens beschikbaar maar deze patiënten bleven het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.
Czech: Z 26 pacientů bez údajů dostupných v období 48. týdne 7 pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucímu účinku (NÚ) nebo úmrtí, 16 pacientů přerušilo léčbu z jiných důvodů a pro 3 pacienty chyběly údaje, avšak pacienti byli nadále na studované léčbě.