FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
Swedish: Tillfälligt behandlingsuppehåll eller dosreducering av filgrastim bör övervägas hos patienter som utvecklar trombocytopeni, d.v.s. ett konsekvent trombocyttal < 100 000/mm3.
English: Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
Swedish: Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Accofil.
English: Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Swedish: När nadir för neutrofila granulocyter har passerats, ska den dagliga dosen filgrastim titreras mot neutrofilsvaret enligt följande:
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Swedish: • leverskada på grund av blockering av de små venerna i levern (venoklusiv sjukdom)
English: ANC = absolute neutrophil count
Swedish: ANC = absolut antal neutrofila granulocyter
English: Accofil does not contain any preservative.
Swedish: Accofil innehåller inga konserveringsmedel.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
Swedish: 97 % av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤ 24 µg /kg/dag.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas av glas- och plastmaterial förutom om det spätts ut som nämns nedan.
English: For further instructions on dilution with glucose 50 mg/ml (5%) solution prior to infusion see section 6.6.
Swedish: För ytterligare anvisningar om spädning med glukos 50 mg/ml (5 %) lösning före administrering, se avsnitt 6.6.
English: Always use Accofil exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid Accofil enligt läkarens anvisningar.
English: Publication
Swedish: Publikation
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Swedish: Dessa kan vara symtom på ett tillstånd som kallas ”sepsis” (även kallat blodförgiftning), en allvarlig infektion som innebär att hela kroppen reagerar på inflammationen.
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Swedish: Högsta dos som inte hade några embryo-fetala toxicitetseffekter i denna studie var 10 μg/kg/dag, vilket motsvarar en systemisk exponering som är omkring 3-5 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen.
English: • The needle safety guard prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Swedish: • Nålskyddet förhindrar stickskador efter användning och därför krävs inga särskilda försiktighetsåtgärder för avfallshantering.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Swedish: Vid misstänkta eller bekräftade pulmonella biverkningar ska utsättande av filgrastimbehandlingen övervägas och lämplig medicinsk behandling ges.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature (not above 25°C) for a single period, that ends within the labelled expiry date, of up to a maximum of 15 days.
Swedish: Sprutan kan tas ut ur kylskåpet och lämnas i rumstemperatur (dock inte över 25 ºC) under en enstaka period av högst 15 dagar, före det utgångsdatum som anges på förpackningen.
English: Ensure the needle cover remains on the syringe until just before you are ready to inject.
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar på sprutan tills du är klar att ge injektionen.
English: What Accofil is
Swedish: Vad Accofil är
English: If you stop using Accofil
Swedish: Om du slutar att använda Accofil
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occurs.
Swedish: Om patienter med SCN utvecklar abnorm cytogenetik bör nyttan av fortsatt filgrastimbehandling vägas noga mot riskerna; filgrastim bör sättas ut vid utveckling av MDS eller leukemi.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
Swedish: Fall av Sweets syndrom (akut febril dermatos) har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Accofil and before driving or operating machinery.
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du har tagit Accofil innan du framför fordon eller använder maskiner.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
Swedish: Spädning till en slutkoncentration lägre än 0,2 ME (2 mikrogram) per ml rekommenderas aldrig.
English: Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Swedish: Filgrastim är ett protein som produceras i en bakterie som kallas Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Swedish: Bland dessa rapporterades två fall med trombocyttal < 50 x 109/l som tillskrevs leukaferesen.
English: Accofil and peripheral blood stem cell transplantation (stem cells collected from the blood to use in bone marrow transplantation)
Swedish: Accofil och transplantation av perifera stamceller (stamceller samlade från blodet för att användas vid en benmägrstransplantation)
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Swedish: Filgrastim bör ges dagligen som en subkutan injektion till dess att antalet neutrofila granulocyter har uppnått och kan upprätthållas över 1,5 x 109/l.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Swedish: Fall av kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter marknadsintroduktionen med granulocytkolonistimulerande faktor användning.
English: For maintenance of normal neutrophil counts
Swedish: För att upprätthålla normalt antal neutrofila granulocyter
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1,000 till < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10,000 till < 1/1,000
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Swedish: Några fall av mjältruptur har haft dödlig utgång.
English: • if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Swedish: • om du får hosta, feber och andningssvårigheter (dyspné) eftersom det kan vara tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton - Pre-filled syringe with a needle safety guard in blister pack
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - Förfylld spruta med nålskydd i blisterförpackning
English: Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
Swedish: Volymökningar, mätta med röntgen, förekom tidigt under behandling med filgrastim och tenderade att plana ut senare under behandlingen.
English: Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell trait or sickle cell disease.
Swedish: Sicklecellkriser, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid användning av filgrastim till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellsjukdom.
English: • enlargement of the liver (hepatomegaly)
Swedish: • förstoring av levern (hepatomegali)
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10
English: In the post-marketing setting, isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har enstaka fall av sicklecellkris rapporterats hos patienter med sicklecellsjukdom (se avsnitt 4.4).
English: Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Swedish: Njurskador har setts hos patienter som får Accofil.
English: Put the used syringe in the disposal container.
Swedish: g. Lägg den använda sprutan i avfallsbeållaren.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att upprätthålla ANC > 2,0 x 109/l.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
Swedish: Vanliga men normalt asymtomatiska fall av splenomegali och mindre vanliga fall av mjältruptur har rapporterats hos friska donatorer och patienter efter behandling med G-CSF-preparat.
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Swedish: Hos patienter, barn och vuxna, med allvarlig kongenital, cyklisk eller idiopatisk neutropeni med ett absolut neutrofilantal (ANC) på ≤ 0,5 x 109/l, och en anamnes på allvarliga eller återkommande infektioner, är långvarig administrering av Accofil avsett för att öka neutrofilantalet och för att minska incidensen och varaktigheten av infektionsrelaterade händelser.
English: If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Accofil, kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
English: i. Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Swedish: c. Dra upp kolven lite för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
English: • Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Swedish: • inflammation i aortan (det stora blodkärl som transporterar blod från hjärtat och ut i kroppen), se avsnitt 2
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Swedish: Debut av pulmonella symtom såsom hosta, feber och dyspné i kombination med radiologiska tecken på lunginfiltrat eller nedsatt lungfunktion kan vara begynnande tecken på akut andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Swedish: Filgrastims halveringstid i serum i eliminationsfasen är cirka 3,5 timmar och clearance är ungefär 0,6 ml/min/kg.
English: It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om filgrastim/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
Swedish: Information om hur du ger dig själv en injektion Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Accofil.
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Swedish: Leukocytvärden på 100 x 109/l eller högre har observerats hos färre än 5% av de patienter som har behandlats med högre filgrastimdoser än 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
Swedish: Doseringsrekommendationer till pediatriska patienter är desamma som för vuxna som får myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg) /kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Swedish: För ett litet antal patienter (< 10 %) krävdes doser på upp till 1,0 ME (10 µg)/kg/dag för att upphäva neutropeni.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Swedish: I randomiserade, placebokontrollerade kliniska studier ökade inte filgrastim incidensen av biverkningar i samband med cytotoxisk kemoterapi.
English: For further instructions on dilution prior to infusion see section 6.6.
Swedish: För ytterligare anvisningar om spädning före administrering, se avsnitt 6.6.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Accofil syringes are for single use only.
Swedish: Med tanke på eventuell risk för mikrobakteriell kontaminering är Accofil sprutor endast avsedda för engångsbruk.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Swedish: Utsättande av filgrastimbehandling resulterar vanligen i en 50% minskning av antalet cirkulerande neutrofila granulocyter inom 1 till 2 dagar, med återgång till normala nivåer inom 1 till 7 dagar.
English: Hypersensitivity is common in patients with cancer;
Swedish: Överkänslighet är vanligt hos patienter med cancer.
English: ,Aortitis
Swedish: ,Aortit
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos granulocytkolonistimulerande faktorer (G-CSF) ska produktnamnet på den administrerade produkten tydligt anges i patientjournalen.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Swedish: Frekvensen av myelodysplastiska syndrom (MDS) eller leukemi var låg (ca 3%) vid kliniska prövningar på patienter med SCN som behandlats med filgrastim.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses , serum concentrations were maintained above 10ng/ml for 8 to 16 hours.
Swedish: Efter subkutan administrering av rekommenderade doser upprätthölls serumkoncentrationer över 10 ng/ml i 8-16 timmar.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions ,occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease and only after careful evaluation of the potential risks and benefits.
Swedish: Användning av filgrastim till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi ska övervägas med försiktighet av läkare och endast ske efter noggrann utvärdering av potentiella risker och fördelar.
English: Discontinue filgrastim
Swedish: Sätt ut filgrastim
English: Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Swedish: Accofil kan ha mindre effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
Swedish: Injicera bara den dos din läkare har anvisat genom att följa anvisningarna nedan.
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom har rapporterats efter granulocytkolonistimulerande faktor administration, och kännetecknas av lågt blodtryck, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Swedish: Substanser som melfalan, karmustin (BCNU) och karboplatin, administrerade under långa perioder före försök till stamcellsmobilisering, kan minska stamcellsutbytet.
English: • Experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Swedish: • får svullnad i ansiktet eller fotlederna, blod i urinen eller brunfärgad urin eller om du märker att du kissar mindre än vanligt (glomerulonefrit).
English: Inject only the dose your doctor has told you.
Swedish: e. Injicera endast den dos din läkare har ordinerat.
English: When diluted in 5% glucose, Accofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Swedish: Utspätt i 5 % glukos är Accofil kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland PVC, polyolefin (en sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Accofil.
Swedish: Oavsiktlig engångsexponering för frystemperatur påverkar inte Accofil s stabilitet negativt.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Swedish: Dra upp kolven lite för att kontrollera att du inte har punkterat något blodkärl.
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.
English: If you forget to use Accofil
Swedish: Om du har glömt att använda Accofil
English: Accofil is a clear colourless solution for injection or infusion in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Swedish: Accofil är en klar, färglös injektions-/infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta markerat med 1/40 tryckta markeringar från 0,1 ml till 1 ml på skaftet, med injektionsnål.
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Swedish: I kliniska studier och efter godkännande för försäljning har pulmonella biverkningar inklusive interstitiell lungsjukdom, lungödem och lunginfiltrat i några fall rapporterats resultera i andningssvikt eller akut andnödssyndrom (ARDS) som kan leda till döden (se avsnitt 4.4).
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får höga kemoterapidoser eftersom förbättrade tumörresultat inte har visats och ökade doser av kemoterapeutiska medel kan leda till ökad toxicitet, inklusive kardiella, pulmonella, neurologiska och dermatologiska effekter (se produktinformationen för respektive kemoterapeutiskt medel som används).
English: - fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Swedish: • feber eller frossa eller om du känner dig mycket kall, hög hjärtfrekvens, förvirring eller desorientering, andfåddhet, extrem smärta eller obehag eller klibbig eller svettig hud.
English: The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Swedish: Förpackningarna utan blisterförpackning är för sprutor utan nålskydd.
English: Special warnings and precautions across indications
Swedish: Varningar och försiktighet över indikationer
English: Not known: cannot be estimated from the available data.
Swedish: Mycket sällsynta: < 1/10,000 Inte känd: kan inte beräknas från tillgängliga data. MedDRA organsystemklass
English: Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Swedish: Användning av filgrastim hos barn eller vuxna med SCN (svår kronisk, cyklisk och idiopatisk neutropeni) inducerar en kvarstående ökning av ANC i perifert blod och en reduktion av antalet infektioner och relaterade händelser.
English: Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100
Swedish: Avkomman från råttor som fick filgrastim under den perinatala perioden eller diperioden uppvisade fördröjd extern differentiering och hämmad tillväxt (≥ 20 μg/kg/dag) och något lägre överlevnad (100 μg/kg/dag).
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Swedish: Mobilisering och aferes bör utföras i samarbete med en onkologisk/hematologisk klinik med godtagbar erfarenhet inom detta område och där kontroll av utbytet av hematopoetiska stamceller kan utföras på ett korrekt sätt.
English: Tell your doctor immediately during treatment:
Swedish: Tala omedelbart med läkaren under behandlling
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Swedish: • benskörhet (sjukdom som gör skelettet mindre tätt, så att det blir svagare, skörare och lättare bryts; osteoporos)
English: Pseudogout has been reported in cancer patients treated with filgrastim, and the frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Swedish: Pseudogikt har rapporterats hos cancerpatienter behandlade med filgrastim och på basis av data från kliniska prövningar beräknas frekvensen till mindre vanlig.
English: Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Accofil kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter (fruktos), bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Swedish: Administrering av filgrastim bör avbrytas eller dosen minskas när antalet leukocyter ökar till > 70 x 109/l.