FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání dapagliflozinu pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95 % Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Czech: Subjekty s diabetem 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanovenou na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Maltese: Fi stat fiss (20 mg dapagliflozin darba kuljum għal 7 ijiem), pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u b'indeboliment renali ħafif, moderat jew sever (kif iddeterminat mill-eliminazzjoni ta' iohexol millplażma) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn ta' dawk il-pazjenti bid-dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2 u funzjoni renali normali.
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 60 x 1 potahovaná tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60xl pillola miksija b'rita
Czech: • před zahájením léčby a následně v pravidelných intervalech (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Czech: Léčba dapagliflozinem po přidání k samotnému metforminu (dapagliflozin 10 mg QD nebo dapagliflozin 5 mg BID) nebo metforminu plus sitagliptin, derivát sulfonylmočoviny nebo inzulin vedla ke statisticky významnému snížení plazmatické glukosy na lačno (-1,90 až -1,20 mmol/l [-34,2 až -21,7 mg/100 ml] ve srovnání s placebem (-0,58 až 0,18 mmol/l [-10,4 až 3,3 mg/100 ml] v týdnu 16 (5 mg BID) nebo týdnu 24.
Maltese: Il-kura b'dapagliflozin bħala żieda jew ma' metformin waħdu (10 mg dapagliflozin QD jew 5 mg dapagliflozin BID) jew ma' metformin flimkien ma' sitagliptin, sulphonylurea jew mal-insulina rriżultat fi tnaqqis statistikament sinifikanti fil-glukożju fil-plażma waqt is-sawm (-1.90 sa -1.20 mmol/l [-34.2 sa21.7 mg/dl]) imqabbel ma' plaċebo (-0.58 sa 0.18 mmol/l [-10.4 sa 3.3 mg/dl]) fil-ġimgħa 16 (5 mg BID) jew fil-ġimgħa 24.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87 až-0,33 mg/100 ml).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, it-tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-uric acid fis-serum kienu jvarjaw minn -48.3 sa -18.3 micromoles/l (-0.87 sa0.
Czech: Xigduo 5 mg/1000 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Czech: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Czech: Xigduo 5 mg/850 mg tablety dapagliflozin/metformin HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo 5 mg/850 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: qalba tal-pillola: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate. kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxides (E172).
Czech: Průměrná hodnota distribučního objemu dapagliflozinu v rovnovážném stavu je 118 litrů.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' dapagliflozin kien ta' 118 litri.
Czech: - významné snížení absolutního rizika úmrtí z jakékoliv příčiny závislé na diabetu: metformin 7,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 12,7 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, p=0,017; - významné snížení absolutního rizika celkové mortality: metformin 13,5 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok vs samotná dieta 20,6 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,011) a ve srovnání se spojenými skupinami monoterapie deriváty sulfonylmočoviny a inzulinem 18,9 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok,(p=0,021); - významné snížení absolutního rizika infarktu myokardu: metformin 11 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, samotná dieta 18 příhod/1000 pacientů léčených 1 rok, (p=0,01).
Maltese: L-analiżi tar-riżultati ta' pazjenti b'piż żejjed li ġew ittrattati b'metformin wara li d-dieta weħidha ma rnexxietx uriet: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avveniment/1,000 sena ta' pazjent) meta mqabbel mad-dieta weħidha (43.3 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u meta mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija ta' sulphonylurea flimkien mal-insulina (40.1 avveniment/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mewt relatata mad-dijabete: metformin 7.5 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 12.7-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017; - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità b'mod ġenerali: metformin 13.5-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent imqabbel mad-dieta weħidha 20.6 avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u mqabbel mal-gruppi tal-monoterapija b'sulphonylurea flimkien mal-insulina 18.9-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021); - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardijaku: metformin 11-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, dieta weħidha 18-il avveniment/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.01).
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga
Maltese: L-insulina u s-sekretagogi tal-insulina
Czech: Dapagliflozin 10 mg + inzulin ± perorální antidiabetika
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + insulina ± prodotti mediċinali orali li jbaxxu l-glukożju
Czech: Frekvence malých epizod hypoglykemie byla podobná ve všech léčebných skupinách, včetně placeba, s výjimkou studií s přidaným derivátem sulfonylmočoviny (SU) a přidaným inzulinem.
Maltese: Il-frekwenza ta' episodji minuri ta' ipogliċemija kienet simili bejn il-gruppi tal-kura, inkluż il-plaċebo, bl-eċċezzjonijiet ta' studji b'terapiji addizzjonali b'sulphonylurea (SU) u bl-insulina.
Czech: Přípravek Xigduo se nedoporučuje používat u pacientů s GFR < 60 ml/min (viz bod 4.4).
Maltese: Xigduo mhuwiex rakkomandat biex jintuża fuq pazjenti b'GFR < 60 mL/min (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 2Adjuvovaný na AS01B obsahující frakcionovaný výtažek ze dřeva rostliny Quillaja saponaria Molina 21 (QS-21) (50 mikrogramů) a 3-O-deacyl-4'monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnerota (50 mikrogramů)
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Czech: 10 injekčních lahviček (prášek) + 10 injekčních lahviček (suspenze)
Maltese: 10 kunjetti (trab)+ 10 kunjetti (sospensjoni)
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Czech: Další informace k přípravku Shingrix jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shingrix (vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster), rekombinantní, adjuvovaná)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Czech: Další informace o přípravku Shingrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Czech: V první studii s dospělými ve věku 50 let a starších bylo 7 695 osob očkováno přípravkem Shingrix a 7 710 očkováno placebem.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Czech: Přípravek Shingrix byl hodnocen ve dvou hlavních studiích u přibližně 30 000 dospělých.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků u dospělých v této věkové skupině v obou studiích vyplývá, že během 4 let po očkování mělo pásový opar 25 dospělých z 8 250, kteří byli očkováni přípravkem Shingrix, ve srovnání s 284 z 8 346 dospělých, kteří byli očkováni placebem.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Shingrix jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Shingrix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu (jako je bolest, zarudnutí a otok), zimnice, horečka, bolest svalů, únava, bolest hlavy a nežádoucí účinky působící na trávicí systém, jako je pocit nevolnosti, zvracení, průjem a bolest žaludku.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Czech: Z toho vyplývá, že u dospělých ve věku od 70 let přípravek Shingrix zabránil 91 % případů pásového oparu a 89 % případů postherpetické neuralgie.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Czech: Shingrix je vakcína, která se používá k ochraně dospělých ve věku 50 let a starších před pásovým oparem (herpes zoster) a postherpetickou neuralgií (dlouhodobá nervová bolest po onemocnění pásovým oparem).
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Shingrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
Czech: n GMC (mIU/ml) (95% CI)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. března 2018
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Czech: 0,3 miligramů Al3+ (n = 830; Zoster-042).
Maltese: Al3+ (N=830; Zoster-042).
Czech: ATP dle protokolu
Maltese: ATP Skont il-Protokoll (According-To-Protocol)
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Czech: Věkové skupiny (roky)
Maltese: Grupp ta' età (snin)
Czech: Vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (rekombinantní, adjuvovaná)
Maltese: Vaċċin ta' herpes zoster (rikombinanti, adjuvantati)
Czech: Vzácné hypersenzitivní reakce, včetně vyrážky, kopřivky, angioedému1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Czech: závažnost/dávka), myalgie (32,9 % celkově/dávka; 2,9 % závažnost/dávka), únava (32,2 % celkově/dávka; 3,0 % závažnost/dávka) a bolest hlavy (26,3 % celkově/dávka; 1,9 %
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Czech: ^ anti-gE imunitní odpověď = hladiny anti-gE protilátek, měřeno pomocí anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA)
Maltese: ^ rispons immuni kontra gE = livelli tal-antikorpi kontra gE, imkejla minn assaġġ ta' immunoassorbiment enzimatiku kontra gE (ELISA gE)
Czech: Adjuvantní účinek AS01B je výsledkem interakcí mezi MPL a QS-21 formulovanými v liposomech.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Czech: T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] T^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10);
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000);
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Czech: Anti-gE imunitní odpověď^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Czech: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL) ze Salmonella minnesota
Maltese: 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Czech: Post-hoc analýzy účinnosti proti potvrzenému HZ
Maltese: Analiżi post-hoc tal-effikaċja kontra HZ
Czech: Bylo provedeno 9 hlášení o podezření na HZ, u 6 jedinců po dobu déle než jeden rok.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100);
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek (antigen) 10 injekčních lahviček: suspenze (adjuvans)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Czech: 38. měsíc**
Maltese: Xahar 38**
Czech: Tabulka 2: účinnost vakcíny Shingrix proti PHN
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Czech: Suspenze (AS01B adjuvantní systém) Kolfosceril-oleát
Maltese: Sospensjoni (AS01B Sistema Adjuvant):
Czech: § Nejsou statisticky významné
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Czech: Tato bílkovina není infekční.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Czech: B-1330 Rixensart, Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Czech: Varicellae zoster viri1 antigenum glycoproteinum E2,3
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na souhrnné analýze údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií u 5 887 dospělých ve věku 50 - 69 let a 8 758 dospělých ve věku
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Czech: Výsledky humorální imunogenity a CMI jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Czech: Tabulka 1: účinnost vakcíny Shingrix proti HZ
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Czech: o Prášek: sacharosa, polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Czech: Shingrix je určen pro dospělé ve věku 50 let a starší.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Czech: Tabulka 3: Humorální imunogenita vakcíny Shingrix u dospělých ≥ 50 let (kohort ATP pro imunogenitu)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Czech: • bolest svalů (myalgie);
Maltese: • uġigħ fil-muskoli (majalġja)
Czech: Klinický význam těchto údajů není znám.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Czech: • Obdržíte 2 injekce v odstupu 2 měsíců.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
Czech: Délka ochrany nad 4 roky je v současné době předmětem dalšího výzkumu.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Czech: CI Interval spolehlivosti
Maltese: Intervall ta' fiduċja
Czech: Neklinické údaje ukazují, že AS01B indukuje lokální a přechodné aktivování vrozeného imunitního systému specifickými molekulárními cestami.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Czech: Anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce očkovacího schématu v měsících 0, 6 byl 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) a 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2) při schématu v měsících 0, 2.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Czech: Imunitní odpovědi na vakcínu Shingrix byly hodnoceny u podskupin jedinců ve studii účinnosti fáze III ZOE-50 [humorální imunita a imunita zprostředkovaná buňkami (CMI)] a ZOE-70 (humorální imunita).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Czech: Po rekonstituci:
Maltese: o Sospensjoni:
Czech: ATP podle protokolu ^ T buněčná odpověď gE-specifických CD4[2+] = T buněčná aktivita gE-specifických CD4+ T, měřeno pomocí intracelulární cytokiny barvící (ICS) assay (CD4[2+] T buňky = CD4+ T buňky exprimující alespoň 2 ze 4 vybraných imunitních markerů) * 3. měsíc = 1. měsíc po 2. dávce ** 38. měsíc = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase Q1; Q3 první a třetí kvartály *** data gE-specifických CD4[2+] ve věkové skupině ≥ 70 let byly vytvořeny v ZOE-50 protože T buněčná aktivita CD4+ nebyla v ZOE-70 hodnocena Data z fáze II, otevřené, jednorázové, následné klinické studie u dospělých ≥ 60 let (Zoster-024)
Maltese: ^ rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE = attività taċ-ċellula CD4+ T speċifika għal gE, imkejla minn assaġġ ta' titbigħ ta' ċitokina intraċellulari (ICS, intracellular cytokine staining) (ċelluli CD4[2+] T = ċelluli CD4+ T li jesprimu tal-inqas 2 minn 4 markaturi immuni magħżula) * Xahar 3 = xahar wara doża 2
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: - Ponechte si tuto příbalovou informaci.
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
Czech: • Léčivýni látkami jsou:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Účinnost vakcíny (%) [95% CI]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Czech: Výsledky účinnosti proti HZ a PHN pozorované v modifikované celkové očkované kohortě (mTVCmodified Total Vaccinated Cohort), tj.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja kontra HZ u PHN osservati fil-Koorti Totali Mlaqqma (mTVC, modified Total
Czech: Koncentrace anti-gE GMC 1 měsíc po poslední dávce vakcíny byla 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Czech: Glykoprotein E je bílkovina přítomná ve viru herpes zoster.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Czech: Ta je během zotavení spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Czech: o Suspenze: kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydrogenfosforečnan draselný kolfosceril-oleát cholesterol chlorid sodný hydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan draselný voda pro injekci
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Czech: u pacientů s častými stávajícími onemocněními (chronické onemocnění ledvin, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění koronární arterie, deprese nebo diabetes mellitus) ukazovala, že účinnost vakcíny je v souladu s celkovou HZ účinností.
Maltese: ikkonfermata f'pazjenti b'kondizzjonijiet komuni (mard kroniku tal-kliewi, mard pulmonari ostruttiv kroniku, mard tal-arterja koronarja, dipressjoni jew dijabete mellitus), tindika li l-effikaċja tal-vaċċin hija simili għall-effikaċja globali tal-HZ.
Czech: Shingrix v jedné nebo více podskupinách pediatrické populace v prevenci reaktivace viru varicella zoster (viz bod 4.2 informace o pediatrickém použití).
Maltese: Shingrix f'wieħed jew iktar subsettijiet tal-popolazzjoni pedjatrika fil-prevenzjoni tar-riattivazzjoni tal-Virus Variċella Zoster (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Czech: PHN*
Maltese: każijiet ta' PHN*
Czech: zarudnutí, otok), únava, třesavka,
Maltese: Komuni ħafna reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura, nefħa), għeja, sirdat, deni
Czech: V nekontrolované, otevřené klinické studii fáze III (Zoster-033) obdrželo 96 dospělých ≥ 50 let, s anamnézou HZ zdokumentovanou lékařem, 2 dávky vakcíny Shingrix s odstupem 2 měsíců.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Czech: 32,0 dní ve skupině s vakcínou Shingrix a 44,0 dní ve skupině s placebem.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Czech: Antigen Adjuvans
Maltese: Antiġen
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Prášek (gE antigen):
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Dvě fáze I/II klinických studií, Zoster-001 a Zoster-015 byly vedeny u jedinců s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo s infekcí HIV.
Maltese: I/II, Zoster-001 u Zoster-015, f'individwi bi trapjant taċ-ċelluli staminali emopojetiku awtologu jew b'infezzjoni tal-HIV.
Czech: ** 38. měsíce = 3 roky po 2. dávce n počet zhodnocených jedinců ve specifickém čase (pro GMC)
Maltese: ** Xahar 38 = 3 snin wara doża 2 N
Czech: Účinnost snížení BOI byla u jedinců ≥ 50 let (ZOE-50) 98,4 % (95% CI: 92,2; 100) a u jedinců ≥ 70 let 92,1 % (95% CI: 90,4; 93,8) (souhrnně ZOE-50 a ZOE-70).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Czech: Adjuvans suspenze
Maltese: KUNJETT B'SOSPENSJONI
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi 1 injekční lahvička: prášek (antigen) 1 injekční lahvička: suspenze (adjuvans)
Maltese: U KONTENUT Trab u sospensjoni għal sospensjoni għall-injezzjoni kunjett 1: trab (antiġen)
Czech: - ZOE-50 (Zoster-006): bylo randomizováno 15 405 dospělých ≥ 50 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 7 695) nebo placeba (n = 7 710) podávaných v intervalu 2 měsíců; - ZOE-70 (Zoster-022): bylo randomizováno 13 900 dospělých ≥ 70 let, kteří dostávali dvě dávky buď vakcíny Shingrix (n = 6 950) nebo placeba (n = 6 950) podávaných v intervalu 2 měsíců.
Maltese: Shingrix (N=7,695) jew tal-plaċebo (N=7,710) mogħtija xahrejn minn xulxin, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adult ta' ≥ 70 sena ġew randomizzati biex jirċievu żewġ dożi ta' jew
Czech: GMC Geometrická střední koncentrace Q1; Q3 první a třetí kvartály
Maltese: N Numru ta' individwi evalwabbli fil-punt ta' żmien speċifikat Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Czech: Méně časté artralgie
Maltese: Mhux komuni artralġja
Czech: 3. měsíc*
Maltese: Xahar 3*