FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires
German: • Muskelschmerzen, -krämpfe, -steifheit oder -zuckungen • dunkler Urin
French: • En cas de retour à un grade 2, le binimetinib doit être repris à une dose inférieure.
German: • Nach Abklingen auf Grad 2 sollte die Behandlung mit Binimetinib mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
French: Étude CMEK162B2301, partie 1 : courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie sans progression évaluée par le comité indépendant de revue centralisée (analyse du 19 mai 2016)
German: Abbildung 1: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens nach unabhängiger zentraler Bewertung (Cutoff-Datum 19. Mai
French: En outre, l'association de l'encorafenib et du binimetinib a permis de prévenir l'émergence d'une résistance au traitement dans des xénogreffes de mélanomes humains porteurs de la mutation BRAF V600E in vivo.
German: Darüber hinaus verhinderte die Kombination Encorafenib plus Binimetinib in vivo bei humanen Melanom-Xenografts mit BRAF-V600E-Mutation die Entwicklung einer Resistenz.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une céphalée est survenue chez 21,5 % des patients (59/274) avec un grade 3 observé chez 1,5 % des patients (4/274).
German: In der gepoolten Combo 450 Population traten Kopfschmerzen bei 21,5 % (59/274) der Patienten auf, einschließlich Grad 3 bei 1,5 % (4/274).
French: Une modification de la dose a été rapportée chez 0,7 % (2/274) des patients.
German: Bei 0,7 % (2/274) der Patienten erfolgte eine Dosisanpassung.
French: Des vomissements sont survenus chez 28,1 % des patients (77/274) avec un grade 3 ou 4 rapporté chez 2,2 % des patients (6/274).
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) mit Grad 3 oder 4 eingestuft.
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 0,7 % des patients (2/274).
German: Die meisten Ereignisse hatten eine milde Ausprägung; bei 0,7 % (2/274) der Patienten wurde ein Grad 3 oder 4 angegeben.
French: La plupart des événements étaient de grade 1 ou 2, un événement de grade 3 ayant été rapporté chez 0,4 % (1/274) des patients.
German: Die meisten Ereignisse wurden mit Grad 1-2 angegeben, wobei Grad 3 bei 0,4 % (1/274) der Patienten berichtet wurde und keines der Ereignisse zum Absetzen der Behandlung führte.
French: • Tension artérielle élevée : Mektovi peut augmenter la tension artérielle.
German: • Bluthochdruck: Mektovi kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen.
French: • En cas de retour à un grade 0 ou 1, le binimetinib doit être repris à la même dose.
German: • Nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 sollte die Behandlung mit Binimetinib mit derselben Dosis wieder aufgenommen werden.
French: La prise en charge des effets indésirables peut nécessiter une réduction de dose, une interruption temporaire ou un arrêt définitif du traitement (voir Tableaux 1 et 2 ci-dessous).
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine Unterbrechung oder ein Behandlungsabbruch erforderlich sein (siehe Tabelle 1 und Tabelle 2).
French: Une maladie thromboembolique veineuse peut survenir lors d'un traitement par binimetinib (voir rubrique 4.8).
German: Bei der Anwendung von Binimetinib kann eine VTE auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
French: EMA/HMPC/310761/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
German: EMA/HMPC/310761/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
French: La feuille de mélisse doit être utilisée uniquement chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
German: Melissenblätter sollten nur von Erwachsenen und Kindern im Alter von über 12 Jahren angewendet werden.
French: Cela signifie que, bien qu'il n'y ait pas suffisamment de preuves provenant d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il a été démontré qu'ils ont été utilisés de cette façon de manière sûre pendant au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
German: Dies bedeutet, dass, obwohl es aus klinischen Prüfungen nur unzureichende Belege gibt, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und dass Nachweise vorliegen, dass sie seit mindestens 30 Jahren (sowie in der EU seit mindestens 15 Jahren) auf diese Art und Weise sicher angewendet werden.
French: Bien qu'une amélioration possible des symptômes ait été observée, des lacunes dans la conception de l'étude ont empêché de tirer des conclusions définitives.
German: Obwohl sich eine mögliche Verbesserung der Symptome beobachten ließ, konnten aufgrund von Mängeln am Design der Studie keine eindeutigen Schlussfolgerungen gezogen werden.
French: Feuille de mélisse
German: Melissenblätter
French: Elles peuvent être utilisées pour préparer des extraits ou des teintures (un extrait alcoolique de la matière végétale).
German: In dieser Form können die Blätter zur Herstellung von Extrakten oder Tinkturen (alkoholische Extrakte des Pflanzenmaterials) verwendet werden.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté avec ces médicaments.
German: Zum Zeitpunkt der Bewertung durch den HMPC waren für diese Arzneimittel keinerlei Nebenwirkungen bekannt.
French: La feuille de mélisse est le nom commun donné à la plante Melissa officinalis L. La plante est cultivée ou cueillie pour obtenir la feuille à des fins médicinales.
German: Melissenblätter ist der gebräuchliche Name für die Blätter der Pflanze Melissa officinalis L. Die Pflanze wird angebaut oder gesammelt, um die Blätter für die medizinische Verwendung zu erhalten.
French: En outre, ils sont destinés à être utilisés sans surveillance médicale.
German: Darüber hinaus erfordert die Anwendung für die vorgesehenen Zwecke keine medizinische Überwachung.
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en considération l'utilisation bien documentée de la feuille de mélisse pour ces indications.
German: Bei seiner Bewertung hat der HMPC die gut dokumentierte Anwendung von Melissenblättern bei diesen Indikationen berücksichtigt.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom être utilisée pour traiter les symptômes des troubles digestifs légers, notamment les ballonnements et flatulences (gaz).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom werden können.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille de mélisse
German: Weitere Informationen über Melissenblätter enthaltende Arzneimittel
French: Le HMPC a également pris en considération les études cliniques publiées, y compris une petite étude qui a examiné les effets de préparations à base de feuille de mélisse sur les symptômes d'anxiété légers à modérés et sur les troubles du sommeil.
German: Der HMPC hat darüber hinaus veröffentlichte klinische Studien berücksichtigt, einschließlich einer kleineren Studie, in der die Wirkung von Zubereitungen von Melissenblättern auf Symptome leichter bis mäßig schwerer Angst und Schlafstörungen untersucht wurde.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant des feuilles de mélisse.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, berücksichtigt.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la feuille de mélisse par le HMPC, y compris le détail des conclusions du Comité se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille de mélisse, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Qu'est-ce-que la feuille de mélisse?
German: Was sind Melissenblätter?
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la feuille de mélisse sont généralement disponibles sous forme de plantes pour infusions à boire, et sous formes solide et liquide à prendre oralement.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Melissenblätter enthalten, sind üblicherweise als Arzneitee zum Trinken sowie in festen oder flüssigen Darreichungsformen zum Einnehmen erhältlich.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse pour les symptômes légers dus au stress, pour favoriser le sommeil et pour les troubles digestifs légers sont fondées sur leur «utilisation traditionnelle» dans ces conditions.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln bei leichten Stresssymptomen, als Schlafmittel und gegen leichte Verdauungsstörungen gründen sich auf ihre „traditionelle Verwendung" bei diesen Beschwerden.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille de mélisse.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Melissenblättern gelangt ist.
French: La feuille de mélisse peuvt également être trouvée en association avec d'autres substances végétales dans des médicaments à base de plantes.
German: In manchen pflanzlichen Arzneimitteln finden sich Melissenblätter auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille de mélisse.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
French: Par conséquent, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de feuille de mélisse sont basées sur l'ancienneté de leur usage.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC über die Anwendung von Melissenblättern enthaltenden Arzneimitteln gründen sich daher auf ihre langjährige medizinische Verwendung.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille de mélisse doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Melissenblätter enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse et à l'enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
French: Comment les médicaments contenant de la feuille de mélisse sont-ils autorisés dans l'UE?
German: Wie werden Melissenblätter enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de l'ancienneté de son usage, la feuille de mélisse peut être utilisée pour soulager les symptômes légers liés au stress et pour favoriser le sommeil.
German: Der HMPC gelangte zu der Schlussfolgerung, dass Melissenblätter, wie ihre langjährige medizinische Verwendung zeigt, zur Linderung von leichten Stresssymptomen und als mildes Schlafmittel eingesetzt
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille de mélisse, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les préparations à base de feuille de mélisse sont obtenues par séchage et pulvérisation ou broyage (réduction en petits morceaux) de la feuille.
German: Zubereitungen von Melissenblättern werden hergestellt, indem die Blätter getrocknet und zerkleinert oder pulverisiert werden.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de feuille de mélisse et sur les patients à qui ils sont destinés peuvent être trouvées dans la notice qui accompagne le médicament.
German: Ausführliche Informationen dazu, wie Melissenblätter enthaltende Arzneimittel angewendet werden und wer sie anwenden kann, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
German: Welche Risiken sind mit Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille de mélisse?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Melissenblätter enthaltenden Arzneimitteln?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille de mélisse, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Melissenblätter enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Ces points ont été abordés ensemble.
German: Diese Punkte wurden zusammen erörtert.
French: Cette justification est basée sur les arguments suivants:
German: Diese Begründung basiert auf folgenden Argumenten:
French: L'État membre de référence est les Pays-Bas et 12 États membres concernés sont impliqués: Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, France, Hongrie, Irlande, Italie, Pologne, République tchèque et Royaume-Uni.
German: Referenzmitgliedstaat sind die Niederlande und beteiligt sind die folgenden 12 betroffenen Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, Österreich, Polen, die Tschechische Republik, Spanien, Ungarn und das Vereinigte Königreich.
French: En conclusion, les arguments du demandeur ne sont pas fondés.
German: Abschließend lässt sich sagen, dass die Argumente des Antragstellers nicht gut dargelegt wurden.
French: Cependant, la différence de concentration du principe actif doit également être prise en compte.
German: Allerdings muss der Unterschied in der Konzentration des Wirkstoffs ebenfalls in Betracht gezogen werden.
French: Le CVMP, après avoir examiné les données fournies, a conclu que:
German: Nach Prüfung aller vorgelegten Daten schloss der CVMP, dass:
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
French: Certaines des différences entre les paramètres pharmacocinétiques sont attribuées aux tailles et aux âges différents des animaux.
German: Einige Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern werden auf Unterschiede in der Größe oder dem Alter der Tiere zurückgeführt.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant le produit et l'affaire a été transmise au CVMP le 29 juin 2012.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten fanden bezüglich des Tierarzneimittels zu keiner Einigung, woraufhin die Angelegenheit am 29.6.2012 an den CVMP verwiesen wurde.
French: Des rapports issus de la littérature suggèrent que la vitesse d'absorption d'une substance peut être augmentée si le volume d'injection est diminué et la concentration est augmentée.
German: Berichte aus der Literatur legen nahe, dass die Resorptionsgeschwindigkeit einer Substanz bei einem verringerten Injektionsvolumen und einer erhöhten Konzentration erhöht sein kann.
French: Ayant examiné les données présentées, le comité a tiré les conclusions suivantes sur les points soulevés dans la notification reçue des Pays-Bas.
German: Unter Berücksichtigung der vorgelegten Daten gelangte der Ausschuss bezüglich der Fragen, die in der von den Niederlanden eingegangenen Mitteilung aufgeworfen wurden, zu den nachfolgend angeführten Schlussfolgerungen.
French: La demande a été soumise en tant que demande de générique hybride en vertu de l'article 13, paragraphe 3, étant donné qu'il n'existe actuellement pas de produit autorisé ayant la même concentration de méloxicam.
German: Der Antrag wurde als Antrag für ein Hybrid-Generikum gemäß Artikel 13 Absatz 3 eingereicht, da gegenwärtig kein zugelassenes Arzneimittel mit derselben Meloxicam-Konzentration existiert.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour les espèces cibles porcins
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die Zieltierart Schwein
French: Ceci a été précédemment accepté par le comité pour la formulation de Metacam 5 mg/ml.
German: Dies wurde vom Ausschuss zuvor für die Formulierung Metacam 5 mg/ml akzeptiert.
French: Bioéquivalence entre le produit d'essai et le produit original
German: Bioäquivalenz zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Originalpräparat
French: Le principe actif est inclus dans des médicaments vétérinaires autorisés actuellement dans l'Union européenne via la procédure centralisée, ainsi que dans le cadre des procédures nationales, destinés à être utilisés chez les bovins, les porcins, les chevaux, les chiens et les chats.
German: Der Wirkstoff ist in Tierarzneimitteln erhalten, die gegenwärtig in der Europäischen Union sowohl über das zentralisierte Verfahren als auch über nationale Verfahren für die Anwendung bei Rindern, Schweinen, Pferden, Hunden und Katzen zugelassen sind.
French: Les données fournies ne sont pas suffisantes pour garantir que les conditions d'étude ont une influence négligeable sur les données au niveau requis pour ce type de soumission réglementaire.
German: Die vorgelegten Daten sind nicht ausreichend, um sicherzustellen, dass die Studienbedingungen einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Daten haben, der in seinem Ausmaß den Anforderungen für diese Art von Zulassungsanträgen entspricht.
French: Un nombre insuffisant d'animaux a été utilisé dans chacune des études sur les résidus pour atteindre la précision requise.
German: Die Anzahl der verwendeten Tiere war in allen Rückstandsstudien unzureichend, um die erforderliche Genauigkeit zu erzielen.
French: Le demandeur a estimé qu'il n'est pas nécessaire de démontrer la bioéquivalence pour cette demande hybride mais qu'une justification de l'équivalence thérapeutique est suffisante.
German: Der Antragsteller war der Ansicht, dass der Nachweis der Bioäquivalenz für diesen Hybridantrag nicht erforderlich ist, und hielt eine Begründung der therapeutischen Gleichwertigkeit für ausreichend.
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
German: Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
French: Un accord a été conclu au cours de la procédure décentralisée en ce qui concerne les données soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité chez les espèces cibles bovins et chevaux.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurde eine Einigung im Hinblick auf die Daten erzielt, die zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit in Bezug auf die Zieltierarten Rind und Schwein eingereicht worden waren.
French: Pertinence des résultats d'une étude de déplétion des résidus comme démonstration de la bioéquivalence
German: Relevanz der Ergebnisse aus einer Rückstandsdepletionsstudie als Nachweis der Bioäquivalenz
French: • Même si les formulations n'étaient pas équivalentes, l'absence de bioéquivalence ne serait pas cliniquement importante du fait d'une large fenêtre thérapeutique.
German: • Auch wenn die Formulierungen nicht äquivalent wären, würde die nicht bestehende Bioäquivalenz aufgrund der großen therapeutischen Breite klinisch nicht relevant sein.
French: Toutes les références aux espèces cibles porcins doivent être retirées des versions finales du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, adoptées durant la procédure du groupe de coordination.
German: Alle Angaben, die sich auf die Zieltierart Schwein beziehen, müssen aus den endgültigen Versionen der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, die im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbart wurden, gestrichen werden.
French: Ainsi, la sécurité et l'efficacité du produit restent inconnues chez les porcins.
German: Infolgedessen bleiben die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels für Schweine unbekannt.
French: Pour les chevaux et les bovins, la solution aqueuse est administrée par voie intraveineuse, la bioéquivalence peut donc être acceptée comme allant de soi.
German: Bei Pferden und Rindern wird die wässrige Lösung über den intravenösen Verabreichungsweg appliziert und deshalb kann die Bioäquivalenz als selbstevident akzeptiert werden.
French: I. Effet de comparer les résultats d'études réalisées séparément Le demandeur a fourni des références qui démontrent largement la comparabilité des données pharmacocinétiques obtenues dans des études réalisées à différents moments.
German: Auswirkung eines Vergleichs von Ergebnissen aus gesondert durchgeführten Studien Der Antragsteller legte Referenzen vor, die allgemein eine Vergleichbarkeit von pharmakokinetischen Daten aus Studien zeigten, die zu unterschiedlichen Zeitpunkten durchgeführt worden waren.
French: Pour ce faire, le demandeur doit établir un lien entre le produit d'essai et le produit de référence et comme le produit a une action systémique, les hypothèses qui sous-tendent le concept de bioéquivalence le permettraient.
German: Um dies zu tun, muss der Antragsteller eine Verbindung zwischen dem Prüfarzneimittel und dem Referenzarzneimittel nachweisen, und da das Tierarzneimittel systemisch wirksam ist, würden die Annahmen, die hinter dem Konzept der Bioäquivalenz stehen, dies erlauben.