FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Spanish: El 56 % de los pacientes tratados con Kevzara 150 mg y el 61 % de los tratados con 200 mg presentaron una disminución de los síntomas igual o superior al 20 %, en comparación con el 34 % de los pacientes que recibieron el placebo.
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kevzara, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Spanish: El primer estudio se realizó en unos 1 200 pacientes cuya enfermedad no había respondido debidamente al tratamiento con metotrexato; los pacientes recibieron Kevzara además de metotrexato o bien un placebo además de metotrexato.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Spanish: El sarilumab, al impedir que la interleucina-6 se una a sus receptores, reduce la inflamación y otros síntomas de la artritis reumatoide.
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Spanish: El 58 % de los pacientes que recibieron Kevzara 150 mg y el 66 % de los pacientes que recibieron Kevzara 200 mg presentaron una disminución de los síntomas igual o superior al 20 %, según un sistema de puntuación normalizado (ACR 20).
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Spanish: Se llevó a cabo un segundo estudio en 546 pacientes cuya afección no había respondido debidamente a un inhibidor del TNF-α (otro tipo de medicamento para la artritis reumatoide) o no podían tomarlo; todos los pacientes recibieron Kevzara o un placebo en combinación con un FAME.
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Spanish: Se demostró que Kevzara tenía efectos beneficiosos en los pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave cuya afección no había mejorado lo suficiente o que eran intolerantes a uno o más FAME.
English: How is Kevzara used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kevzara?
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes son la elevación de las concentraciones sanguíneas de una enzima hepática llamada ALT (un signo de problemas hepáticos), el enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección, infecciones de nariz y garganta e infecciones de las estructuras destinadas al transporte de la orina (como la vejiga).
English: How does Kevzara work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kevzara?
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kevzara, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Spanish: * Potencia Relativa mediante prueba de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que haya demostrado ser eficaz en terneros
English: EU Number
Spanish: Número de la EU Nombre de fantasia
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Spanish: • El tratamiento debe ser intermitente y no continuo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopy en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
English: Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Spanish: Considerando - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Spanish: • El tratamiento con Protopy debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopy en niños menores de 2 años.
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Spanish: Se cree que este efecto está mediado por la inmunosupresión causada por el tratamiento sistémico con el producto.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Spanish: • Una declaración que refleje los casos de enfermedades malignas notificados en la etapa posterior a la comercialización.
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopy.
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Spanish: El CHMP respaldó el estudio de registro en curso presentado por el titular de la autorización de comercialización, denominado estudio APPLES (registro pediátrico).
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Spanish: • No se debe utilizar Protopy en adultos o niños inmunodeprimidos.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Spanish: Tras recibir esa solicitud, el CHMP examinó los datos disponibles sobre esta cuestión relativa a la seguridad, entre ellos informes posteriores a la comercialización, datos procedentes de estudios no clínicos, ensayos clínicos y estudios epidemiológicos.
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Spanish: Protopy 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopy 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Spanish: • Una declaración en la que se destaque que no se debe aplicar tacrolimus a lesiones consideradas como posiblemente malignas o premalignas.
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Spanish: Protopy es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Spanish: Ahora bien, tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que no todos los casos podían considerarse como casos de enfermedad maligna preexistente y que en algunos de ellos no podía descartarse una asociación con el tacrolimus.
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Spanish: El mecanismo de acción del tacrolimus se atribuye a la inhibición de las vías de transmisión de señales dependientes del calcio en las células T, impidiendo con ello la transcripción y la síntesis de IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 y otras citoquinas.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopy, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización la presentación de actualizaciones semestrales de la situación de reclutamiento de este estudio.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopy no sea utilizado en ese grupo de edad.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Spanish: Con respecto al cáncer de piel, el CHMP concluyó que era poco probable que el tratamiento con tacrolimus hubiera causado esas enfermedades cutáneas malignas.
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Spanish: El linfoma es un efecto adverso reconocido y mencionado de los productos administrados por vía sistémica que contienen inhibidores de la calcineurina.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopy es favorable.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopy.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopy en relación con las enfermedades malignas.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Spanish: Aunque la exposición sistémica es limitada con el uso tópico del tacrolimus, no se puede descartar un efecto inmunosupresor local sobre la piel.
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Spanish: • Un aviso para que se investigue y vigile cualquier linfadenopatía presente antes de iniciar el tratamiento.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Spanish: El CHMP consideró que el diagnóstico de estas enfermedades cutáneas malignas es difícil y puede confundirse con la DA.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Spanish: Puesto que el tacrolimus es un eficaz inmunosupresor que actúa inhibiendo los linfocitos T en la piel, el CHMP estimó que no podía descartarse un efecto del tacrolimus sobre el desarrollo o la progresión de algunas lesiones cutáneas.
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Spanish: No obstante, considerando que el tacrolimus es eficaz porque inhibe las células T implicadas en la vigilancia inmune, es posible que afectara al comportamiento de las lesiones cutáneas que fueran premalignas o casos de enfermedad maligna incipiente.
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopy.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Spanish: El CHMP concluyó asimismo que el riesgo de enfermedades cutáneas malignas debe evaluarse por medio de estudios de casos y controles, y que el posible papel del tacrolimus en la patogénesis del LCCT debe investigarse más a fondo por medio de estudios mecanísticos.
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas, cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopy; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de Protopy y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo;
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Spanish: Para reducir la probabilidad de un diagnóstico erróneo y para garantizar mejor el uso adecuado del medicamento, el CHMP insistió en que en la información del producto se advierta de que el diagnóstico inicial y la prescripción inicial deben ser realizados por médicos con experiencia en el tratamiento de la DA.
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Spanish: Aunque los datos presentados no indicaban una asociación clara con el linfoma u otras enfermedades malignas, el número de pacientes con LCCT sí que parecía mayor de lo esperado.
English: This is normal, they will not harm you.
Spanish: Es algo normal, no le van a hacer daño.
English: Get medical help immediately.
Spanish: Consiga asistencia médica inmediatamente.
English: However, a consistent routine must be followed.
Spanish: Sin embargo, se debe seguir una rutina consecuente.
English: - Are you exercising more than usual?
Spanish: - ¿Está haciendo más ejercicio de lo habitual?
English: The following is a general description.
Spanish: A continuación se ofrece una descripción general.
English: Never share your pen - it is only for you.
Spanish: Nunca comparta su pluma - es sólo para usted.
English: Extra items you will need:
Spanish: Artículos adicionales que necesitará:
English: Read this first
Spanish: Lea esto primero
English: Check your blood sugar.
Spanish: Compruebe su azúcar sanguíneo.
English: This can be caused if:
Spanish: Puede ser causada porque:
English: These instructions are only for you.
Spanish: Estas instrucciones son específicas para usted.
English: Please follow the instructions carefully.
Spanish: Siga las instrucciones con atención.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
English: You should contact your doctor about the advisability of driving if you have:
Spanish: Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Spanish: • Únicamente use su pluma durante un máximo de 28 días después de su primera utilización.
English: 21 units selected
Spanish: 21 unidades seleccionadas
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Spanish: • Es posible que necesite repetir este paso hasta 3 veces antes de ver salir insulina.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
Spanish: Para ambas, la dosis necesaria se indica en unidades.
English: But you must use it only if it looks like water.
Spanish: Sólo debe usarla si es como el agua.
English: Use a new pen.
Spanish: Use una nueva pluma.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Use specific pens.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Utilizar plumas específicas.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Spanish: Esto es especialmente importante si tiene otras plumas.
English: But your doctor will have told you exactly how much to use, when to use it, and how often.
Spanish: Sin embargo, su médico le habrá indicado exactamente la cantidad que tiene que utilizar, cuando ponérsela y con qué frecuencia.
English: Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Spanish: Los síntomas graves son respiración pesada y pulso rápido.
English: • First wash your hands.
Spanish: • En primer lugar lávese las manos.
English: • Always carry sugar with you.
Spanish: • Lleve siempre consigo algo de azúcar.
English: Your blood sugar levels may change if you drink alcohol.
Spanish: Sus niveles de azúcar en sangre pueden cambiar si bebe alcohol.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Spanish: • Pida ayuda si tiene problemas con el manejo de su pluma, por ejemplo si tiene problemas con su vista.
English: The symptoms include the following:
Spanish: Entre estos síntomas están los siguientes:
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Spanish: Si no sigue todas estas instrucciones, puede recibir demasiada insulina o demasiado poca.
English: Each pen contains more than one dose.
Spanish: Cada pluma contiene más de una sola dosis.
English: This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Spanish: Puede que sólo sea así para la primera inyección o puede que requiera un cambio gradual que dure varias semanas o meses.
English: The dosage should be determined by the physician, according to the requirement of the patient.
Spanish: La dosis debe ser determinada por el médico, según los requerimientos del paciente.
English: Never use your pen if it is damaged or if you are not sure that it is working properly.
Spanish: Nunca use su pluma si está dañada o si no está seguro de que funciona correctamente.
English: See the section below for help.
Spanish: Vea la siguiente sección para obtener ayuda.
English: Do not inject directly into a vein.
Spanish: No se inyecte directamente en una vena.
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Spanish: Los primeros síntomas se presentan lentamente, durante muchas horas o varios días.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Spanish: * No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis.
English: The patient should be given a meal as soon as consciousness is recovered.
Spanish: El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre el conocimiento.
English: If you need to, you can inject soon after a meal.
Spanish: Si lo necesita, puede inyectarse poco después de una comida.
English: Dispose of after 4 weeks.
Spanish: Desechar después de 4 semanas.
English: The typical activity profile following subcutaneous injection is illustrated below.
Spanish: El perfil típico de actividad tras la inyección subcutánea se ilustra a continuación.
English: Ask your doctor to tell you about glucagon.
Spanish: Pida a su médico que le informe sobre el glucagón
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Spanish: El alcohol y determinados medicamentos pueden afectar a sus niveles de azúcar en sangre (ver sección
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Spanish: Saque de la nevera una pluma nueva al menos 1 hora antes de su inyección.
English: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary
Spanish: DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungria
English: It is recommended that the system is primed before starting the infusion to the patient.
Spanish: Se recomienda que el sistema se purgue antes de comenzar la perfusión al paciente.