FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su principal metabolito es GS-563117, que carece de actividad farmacológica.
Croatian: Njegov primarni metabolit je GS-563117 koji nije farmakološki aktivan.
Spanish: • si padece problemas hepáticos
Croatian: • ako imate problema s jetrom
Spanish: • si presenta enrojecimiento y formación de ampollas en la piel
Croatian: • ako imate crvenilo i mjehure na koži
Spanish: *TRG definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) de acuerdo con los criterios de respuesta de la National Comprehensive Cancer Network (NCCN) de 2013 y de Cheson (2012).
Croatian: * ORR je definiran kao udio ispitanika koji su postigli potpuni odgovor (CR, complete response) ili parcijalni odgovor (PR, partial response) prema kriterijima odgovora National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de fase 3 en 220 sujetos con LLC tratada anteriormente que precisaban tratamiento pero no se consideraban candidatos adecuados para quimioterapia citotóxica.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 na 220 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL kojima je bilo potrebno liječenje, ali nisu bili pogodni za citotoksičnu kemoterapiju.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de exantema de grado 3 ó 4.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju osipa 3. ili 4. stupnja.
Spanish: Si el problema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
Croatian: Ako se povišenje ne ponovi, doza se može ponovno povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika.
Spanish: En general, se debe consultar la ficha técnica del otro medicamento para conocer las recomendaciones acerca de la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4 (ver sección 4.4).
Croatian: Općenito, za preporuke o istovremenoj primjeni s CYP3A4 inhibitorima mora se pročitati SPC drugog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 400 mg de idelalisib con 400 mg una vez al día de ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A, P-gp y BCRP) generaba un aumento del 26 % en la Cmax y un aumento del 79 % en la AUCinf de idelalisib.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena jedne doze od 400 mg idelalisiba s 400 mg ketokonazola jednom dnevno (jakim CYP3A, P-gp i BCRP inhibitorom) izaziva porast Cmax idelalisiba za 26% te porast AUCinf za 79%.
Spanish: Idelalisib en combinación con rituximab
Croatian: Idelalisib u kombinaciji s rituksimabom
Spanish: La influencia de Zydelig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Zydelig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Realizar el RAN al menos semanalmente hasta que sea ≥500/mm3 y, a continuación, se puede reanudar el tratamiento con Zydelig en dosis de 100 mg dos veces al día.
Croatian: Pratite ABN najmanje jedanput tjedno sve dok ne bude ≥ 500/mm3, a zatim možete nastaviti s primjenom Zydeliga u dozi od 100 mg dvaput na dan.
Spanish: Tabla 4: Resumen de la SLP y de las tasas de respuesta en los subgrupos predefinidos del ensayo 312-0116
Croatian: Tablica 4: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0116
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Neutropenija vrlo često vrlo često
Spanish: Su principal y único metabolito circulante, GS-563117, es inactivo frente a
Croatian: Njegov primarni i jedini cirkulirajući metabolit, GS-563117, je inaktivan prema PI3Kδ.
Spanish: Tabla 6: Resumen de la SLP y de las tasas de respuesta en los subgrupos predefinidos del ensayo 312-0119
Croatian: Tablica 6: Kratak pregled PFS-a i stopa odgovora u unaprijed određenim podskupinama iz ispitivanja 312-0119
Spanish: • si presenta hinchazón y formación de ampollas en el revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos
Croatian: • ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Spanish: El linfoma folicular
Croatian: Folikularnog limfoma
Spanish: IC: intervalo de confianza; n: número de sujetos con respuesta NA: no alcanzada * Respuesta según la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), donde TRG = respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + respuesta menor (RM) en sujetos con MW.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; n: broj ispitanika s odgovorom NR: nije dostignuto * Odgovor je odredilo neovisno stručno povjerenstvo (IRC), vrijedi ORR = potpuni odgovor (CR) + parcijalni odgovor (PR) + slab odgovor (MR, minor response) u ispitanika s WM-om. † U ukupnoj kohorti s iNHL-om, 1 ispitanik (0,6%) s WM-om imao je slab odgovor (MR) kao najbolji ukupan odgovor.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obloženih tableta
Spanish: Se han producido infecciones graves y mortales en pacientes tratados con Zydelig.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Zydelig.
Croatian: Prekinite doziranje Zydeliga.
Spanish: ANTIHIPERTENSIVOS
Croatian: ANTIHIPERTENZIVI
Spanish: RAN 1.000 a <1.500/mm3
Croatian: ABN 1000 do < 1500/mm3
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de idelalisib con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) generaba un aumento de aproximadamente el 140 % en la Cmax y de alrededor del 440 % en la AUCinf del midazolam debido a la inhibición de CYP3A por GS-563117.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena idelalisiba s midazolamom (osjetljivim supstratom za CYP3A) izaziva porast Cmax midazolama za ~140% i AUCinf za ~440% zbog inhibicije CYP3A metabolitom GS-563117.
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 2.
Spanish: Placebo + R N = 110
Croatian: Placebo + R
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (hongos)
Croatian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija
Spanish: Zydelig contiene el colorante azo amarillo anaranjado FCF (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Croatian: Pomoćne tvari Zydelig sadrži azo boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Spanish: Idelalisib + R Placebo + R
Croatian: Idelalisib + R
Spanish: Si un paciente omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, no debe tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario posológico habitual.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 6 sati, ne treba uzeti propuštenu dozu nego jednostavno nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu doziranja.
Spanish: Lesión hepatocelular
Croatian: Hepatocelularno oštećenje često često
Spanish: Los sujetos recibieron idelalisib en dosis de 150 mg dos veces al día y rituximab en dosis de 375 mg/m2 de SC semanalmente durante 8 dosis.
Croatian: Ispitanici su primali idelalisib 150 mg dva puta dnevno i rituksimab 375 mg/m
Spanish: Claritromicina, telitromicina ↑ concentraciones séricas No se requiere ajuste de la dosis de claritromicina en los pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] 60-90 ml/min).
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Nije potrebna prilagodba doze klaritromicina kod bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl]
Spanish: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Croatian: ANTIINFEKTIVI Antimikotici Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se deben vigilar los niveles de anticonvulsivantes.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Potrebno je pratiti razine antikonvulzivnog lijeka.
Spanish: Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas respiratorios en los pacientes durante todo el tratamiento e indicarles que notifiquen con rapidez nuevos síntomas respiratorios.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog respiratornih znakova i simptoma tijekom cijelog trajanja liječenja.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia clínica del efecto terapéutico y de las reacciones adversas.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje terapijskog učinka i nuspojava.
Spanish: ANTINFECCIOSOS Antifúngicos
Croatian: ANTITUMORSKI LIJEKOVI
Spanish: RAN 500 a <1.000/mm3
Croatian: ABN 500 do < 1000/mm3
Spanish: Zydelig contiene amarillo anaranjado FCF (E110)
Croatian: Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF (E110)
Spanish: El linfoma folicular (LF) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En el linfoma folicular, los linfocitos B se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados en los ganglios linfáticos.
Croatian: U folikularnom limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim čvorovima.
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 110 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + rituximab.
Croatian: Ispitivanje 312-0116 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u kojem je 110 ispitanika prethodno liječenih zbog KLL primalo idelalisib + rituksimab.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con lovastatina o simvastatina.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s lovastatinom ili simvastatinom.
Spanish: Los análisis de laboratorio pueden mostrar un aumento de los glóbulos blancos (llamados "linfocitos") en sangre en las primeras semanas de tratamiento.
Croatian: Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih krvnih stanica (nazivaju se „limfociti").
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de diarrea/colitis de grado 3 ó 4.
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju proljeva/kolitisa 3. ili 4. stupnja.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color naranja y forma ovalada, con unas dimensiones de 9,7 mm por 6,0 mm y con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Croatian: Narančasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 9,7 x 6,0 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Spanish: La mediana de la edad era de 71 años (intervalo: 47 a 92) con un 78,2 % de los sujetos mayores de 65 años; el 65,5 % eran varones y el 90,0 % blancos; el 64,1 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 55,9 % en estadio C de Binet.
Croatian: Medijan dobi ispitanika iznosio je 71 godinu (raspon: 47-92) sa 78,2% ispitanika starijih od 65 godina; 65,5% muškaraca i 90,0% bijelaca; 64,1% imalo je Rai stadij III ili IV, a 55,9% Binet stadij C.
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 1.
Spanish: Idelalisib se metaboliza principalmente a través de una aldehído oxidasa y, en menor grado, de CYP3A y UGT1A4.
Croatian: Idelalisib se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze, a u manjoj mjeri putem CYP3A i UGT1A4.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa y forma ovalada, con unas dimensiones de 10,0 mm por 6,8 mm y con "GSI" grabado por un lado y "150" por el otro.
Croatian: Ružičasta, ovalna filmom obložena tableta, dimenzija 10,0 x 6,8 mm, s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "150" s druge strane.
Spanish: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas
Croatian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja
Spanish: • colchicina, un medicamento utilizado para tratar la gota
Croatian: • kolhicin, lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E463) Croscarmelosa sódica Glicolato de almidón sódico Estearato de magnesio
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza (E463) karmelozanatrij, umrežena natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Spanish: • inflamación de los pulmones
Croatian: • upala pluća • oštećenja jetre
Spanish: ANTICONVULSIVANTES
Croatian: ANTIKONVULZIVI
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Neumonitis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Pneumonitis često često
Spanish: Los sujetos presentaban una mediana de 8 en la puntuación de la escala de calificación de enfermedad acumulada (Cumulative Illness Rating Score, CIRS).
Croatian: Medijan bodova na ljestvici za procjenu kumulativnog učinka bolesti (CIRS) u ispitanika bio je 8.
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A4.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A4 inhibitor.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijekova pokazalo je da istovremena primjena jedne doze od 150 mg idelalisiba s rifampicinom (jakim CYP3A induktorom) izaziva smanjenje AUCinf idelalisiba za ~75%.
Spanish: El criterio principal de valoración fue la TRG, definida como el porcentaje de sujetos que alcanzaron una RC o una RP (de acuerdo con los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno [Cheson]) y, para los sujetos con macroglobulinemia de Waldenström, una respuesta menor (RM) (de acuerdo con la evaluación de la respuesta para la macroglobulinemia de Waldenström [Owen]).
Croatian: Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]) i, za ispitanike s Waldenströmovom makroglobulinemijom, koji su dosegli slab odgovor (MR, minor response) (temeljeno na Procjeni odgovora na liječenje za Waldenströmovu makroglobulinemiju, engl.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con quetiapina o pimozida.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s kvetiapinom ili pimozidom.
Spanish: • budesonida, fluticasona, medicamentos utilizados para tratar la alergia al polen y el asma, y salmeterol, utilizado para tratar el asma
Croatian: • budezonid, flutikazon, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje peludne groznice i astme te salmeterol, koji se primjenjuje za liječenje astme
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: 61 a 74) con un 64,0 % de los sujetos mayores de 65 años; el 71,3 % eran varones y el 84,3 % blancos; el 63,6 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 58,2 % en estadio C de Binet.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 68 godina (raspon: 61-74), sa 64,0% ispitanika starijih od 65 godina; 71,3% muškaraca i 84,3% bijelaca; 63,6% imalo je Rai stadij III ili IV, a 58,2% imalo je Binet stadij C.
Spanish: Diarrea/colitis
Croatian: Proljev/kolitis
Spanish: TRG* IC del 95 %
Croatian: ORR* 95% CI
Spanish: Si la diarrea/colitis no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Ako se proljev/kolitis ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Spanish: • enrojecimiento y formación de ampollas en la piel • hinchazón y formación de ampollas en el revestimiento de la boca, los genitales y/o los ojos
Croatian: • oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.
Spanish: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos
Croatian: • amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje srčanih tegoba
Spanish: • diarrea/inflamación del intestino grueso
Croatian: • proljev/upala debelog crijeva
Spanish: • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardiacos
Croatian: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje povišenog krvnog tlaka i srčanih tegoba
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A.
Croatian: Primarni metabolit idelalisiba, GS-563117, jaki je CYP3A inhibitor.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con amiodarona o quinidina.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s amiodaronom ili kinidinom.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia clínica.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se kliničko praćenje.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia terapéutica.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Preporučuje se terapijsko praćenje.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Croatian: Posebne populacije Stariji
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja y forma ovalada, con "GSI" grabado por un lado y "100" por el otro.
Croatian: Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom "GSI" s jedne i "100" s druge strane.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpo monoclonal anti- CD20 (rituximab u ofatumumab).
Croatian: Zabilježene nuspojave pri uzimanju idelalisiba u monoterapiji ili u kombinaciji s anti-CD20 monoklonskim protutijelima (rituksimabom ili ofatumumabom) prikazane su u tablici 2.
Spanish: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio.
Croatian: Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Spanish: Contiene amarillo anaranjado FCF (E110); ver el prospecto para obtener más información.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži boju sunset yellow FCF (E110), za daljnje informacije vidjeti uputu o lijeku.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona, medicamentos utilizados para aliviar el dolor
Croatian: • alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson, lijekovi protiv bolova
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de idelalisib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.
Spanish: El tratamiento con Zydelig debe interrumpirse en caso de elevación de ALT/AST de grados 3 o 4 y se debe controlar la función hepática.
Croatian: U slučaju povišenja vrijednosti ALT/AST na 3. ili 4. stupanj, liječenje Zydeligom mora se prekinuti, a funkciju jetre treba pratiti.
Spanish: Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
Croatian: Ako se osip ne javi ponovo, doza se može povećati na 150 mg dva puta dnevno, prema procjeni nadležnog liječnika (vidjeti dio 4.8).
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s alfuzosinom.
Spanish: Una vez que los valores hayan retornado al grado 1 ó inferior (ALT/AST ≤3 veces el LSN), se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Croatian: Kada se vrijednosti vrate na 1. stupanj ili niže (ALT/AST ≤ 3 x GGN), može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Spanish: Sustratos de enzimas inducibles (p. ej., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT) In vitro, idelalisib fue un inductor de varias enzimas y no se puede excluir un riesgo de menor exposición y por tanto disminución de la eficacia de los sustratos de enzimas inducibles como CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 y UGT.
Croatian: In vitro, idelalisib je inducirao nekoliko enzima pa se ne može isključiti rizik od smanjene izloženosti supstratima inducibilnih enzima kao što su CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 i UGT te posljedično tome njihove smanjene djelotvornosti.
Spanish: RP
Croatian: CR
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; N: broj ispitanika u skupini
Spanish: Necesitará hacerse análisis de sangre periódicos antes y durante el transcurso del tratamiento con Zydelig.
Croatian: Prije i tijekom liječenja Zydeligom, trebate obavljati uobičajene pretrage krvi.
Spanish: • sildenafilo, tadalafilo, medicamentos utilizados para tratar la impotencia y la hipertensión pulmonar, una enfermedad del pulmón que dificulta la respiración
Croatian: • sildenafil, tadalafil, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije,
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %) Valor p TRG* n (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p RGL** n/N (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p SG^ Mediana (meses) (IC del 95 %)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) P-vrijednost ORR* n (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost LNR** n/N (%) (95% CI) Omjer izgleda (95% CI) P-vrijednost OS^ Medijan (mjeseci) (95% CI)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Zydelig izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idelalisib.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idelalisiba.
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; O: ofatumumab; n: broj ispitanika s odgovorom; N: broj ispitanika u skupini; NR: nije dostignuto (od engl. not reached).
Spanish: TRG (IC del 95 %)
Croatian: ORR (95% CI)
Spanish: Una vez que la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
Croatian: Kada se proljev/kolitis povuče na 1. stupanj ili niže, može se nastaviti liječenje dozom od 100 mg dva puta dnevno.
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Croatian: Zydelig 100 mg filmom obložene tablete idelalisib
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
Croatian: Zydelig 150 mg filmom obložene tablete idelalisib
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con sildenafilo.
Croatian: Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati sa sildenafilom.
Spanish: Durante el tratamiento han surgido casos de neutropenia de grado 3 o 4, incluida neutropenia febril, en pacientes tratados con idelalisib.
Croatian: U bolesnika liječenih idelalisibom pojavila se neutropenija 3. ili 4. stupnja nakon početka liječenja, uključujući febrilnu neutropeniju.
Spanish: Mantener el tratamiento con Zydelig.
Croatian: Održite doziranje Zydeliga.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con cisaprida.
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Idelalisib se ne smije istovremeno primjenjivati s cisapridom.
Spanish: ↑ concentraciones séricas
Croatian: ↑ koncentracije u serumu
Spanish: • anticonceptivos hormonales orales o implantados, utilizados para prevenir el embarazo
Croatian: • hormonska kontracepcija koja se uzima kroz usta ili kontracepcijski implantati,
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
Croatian: CI: interval pouzdanosti; R: rituksimab; n: broj ispitanika s odgovorom; N: broj ispitanika u skupini; NR: nije dostignuto (engl. not reached).
Spanish: 150 mg Comprimido recubierto con película
Croatian: 150 mg Filmom obložena tableta
Spanish: 150 (3x50) cápsulas
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 150 (3x50) kapsula
Spanish: 84 comprimidos
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/Alu) 84 tableta