FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o conjugado de Haemophilus B e o antigénio de superfície da Hepatite B:
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe Konjugált Haemophilus b és hepatitis B felületi antigén:
Portuguese: - aumento dos enzimas hepáticos, fadiga, febre, mal-estar, sintomas tipo gripal, sintomas tipo broncospasmo, doença do soro, trombocitopénia.
Hungarian: - májenzimek szintjének emelkedése, fáradékonyság, láz, rossz közérzet, influenzaszerű tünetek,
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
Hungarian: A gyermekek többsége az első két adag PROCOMVAX-szal illetve a Merck PRP-OMPC vakcinával vagy a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinával egyidejűleg DTP-t és OPV-t is kapott.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2-3, 4-5, e 12-15 meses de idade.
Hungarian: Ezek a csecsemők 2-3, 4-5 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Hungarian: Ezek a csecsemők 2, 4 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
Portuguese: - tonturas, cefaleia, parestesias - náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal - artralgia, mialgia - rash, prurido, - hipotensão, síncope - paralisia (paralisia de Bell), neuropatia, neurite (Síndroma de Guillain-Barré, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, neurite óptica.
Hungarian: - paralysis (Bell-szindróma), neuropathia, neuritis (ideértve a Guillain-Barré-szindrómát, myelitis - ideértve a myelitis transversalist), encephalitis, opticus neuritis.
Portuguese: Tome especial cuidado com PROCOMVAX: - Se a sua criança tem doenças do sangue, tais como hemofilia ou trombocitopenia, devem ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a administração.
Hungarian: - ha gyermeke vérzési rendellenességekben (pl. hemofília, trombocitopénia) szenved, az injekciót követően fokozott elővigyázatossággal kell eljárni a vérömleny kockázatának elkerülése
Portuguese: - No caso de ser uma mãe positiva para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), o seu bebé deverá receber imunoglobulina contra a hepatite B (IGHB) e vacina contra a hepatite B (Recombinante), ao nascer, e deverá completar a série de vacinação contra a hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX, para completar a série de vacinação contra a hepatite B, em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas, que receberam IGHB ou de lactentes nascidos de mães cujo estado de imunização é desconhecido não foi estudada.
Hungarian: - ha Ön hepatitisz B vírus felszíni antigén-(HBsAg-) pozitív anya, csecsemőjének hepatitisz B immunglobulint (HBIG) és (rekombináns) hepatitisz B vakcinát kell kapnia születéskor, és meg kell kapnia a hepatitisz B oltási sorozatot.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Hungarian: Egyéb összetevők: amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Hungarian: A készítmény amorf alumínium hidroxi-foszfát-szulfátot és nátrium-borátot tartalmaz 0,9 %-os
Portuguese: Neste folheto: O que é PROCOMVAX e para que é utilizado
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCOMVAX ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,98%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 1509 millió NE/ml és 3913 millió NE/ml között volt.
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,96%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 897 millió NE/ml és 4467 millió NE/ml között volt.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Hungarian: A vizsgálatvezető a súlyos nemkívánatos események
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,93%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs- szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 125 millió NE/ml és 417 millió NE/ml között volt.
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
Hungarian: Segédanyagok: Amorf aluminium-hidroxi-foszfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium-kloridban
Portuguese: PROCOMVAX Suspensão injectável
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROCOMVAX szuszpenziós injekció
Portuguese: Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók: átmeneti érzékenység, erythema, induratio
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,77%-96%-ánál alakult ki protektív anti-HBs szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 30 millió NE/ml és 190 millió NE/ml között volt.
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Hungarian: Norge SANOFI PASTEUR MSD
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. május 7-én megújították.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Hungarian: Mindkét csoportban a gyermekeket két-, négy- és 12-15 hónapos korban oltották be.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot egy fő vizsgálatban 882 csecsemőn tanulmányozták.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
Hungarian: Ez segíteni fog az ilyen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.
Hungarian: 1999. május 7-én az Európai Bizottság a Sanofi Pasteur MSD S.N.C. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a PROCOMVAX-ra vonatkozóan.
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
Hungarian: A vállalat azonban további vizsgálatokból származó adatokat nyújtott be, melyek azt igazolták, hogy a PROCOMVAX három adagja megfelelő védettségi szintet eredményezett.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
Hungarian: A PROCOMVAX egy olyan komponensek kombinációja, melyek az Európai Unióban (EU) más vakcinákban már több éve kaphatók.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
Hungarian: A PROCOMVAX egy vakcina.
Portuguese: O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de:
Hungarian: A PROCOMVAX az alábbi komponensek kis mennyiségét tartalmazza:
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen egy betegség ellen.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
Hungarian: Más gyakori mellékhatások a láz, anorexia (étvágycsökkenés), hányás, hasmenés, ingerlékenység, aluszékonyság, sírás (beleértve a szokatlanul éles hangon történő és hosszabb ideig tartó sírást) és az otitis media (a középfül fertőzése).
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
Hungarian: Légzésüket az oltást után három napig folyamatosan
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao PROCOMVAX são reacções no local da injecção incluindo dor, sensibilidade dolorosa, eritema (vermelhidão) e inchaço.
Hungarian: A PROCOMVAX alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatások az injekció helyén előforduló reakciók, beleértve a fájdalmat, érzékenységet, erythemát (bőrvörösséget) és a duzzanatot.
Portuguese: O EPAR completo sobre o PROCOMVAX pode ser consultado aqui.
Hungarian: A PROCOMVAX-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PROCOMVAX durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a PROCOMVAX alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: No estudo principal, tanto as respostas ao PROCOMVAX como às vacinas separadas foram baixas em termos de níveis de anticorpos contra o Hib.
Hungarian: A fő vizsgálatban a PROCOMVAX-ra és a külön vakcinákra adott válasz alacsony volt a Hib elleni antitestek tekintetében.
Portuguese: O programa de vacinação consiste em três doses de PROCOMVAX administradas, de preferência, aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Hungarian: Az oltási sorozat három PROCOMVAX adagból áll, ideális esetben két-, négy- és 12-15 hónapos korban beadva.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
Hungarian: A vizsgálatban a PROCOMVAX hatásosságát az ugyanezeket a hatóanyagokat külön tartalmazó vakcinák hatásosságával hasonlították össze.
Portuguese: O PROCOMVAX não deve ser utilizado em lactentes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A PROCOMVAX nem adható olyan gyermekeknek, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a készítmény bármelyik hatóanyagával vagy bármely más alkotójával szemben.
Portuguese: • uma proteína purificada a partir de Hib ligada a um transportador (uma proteína purificada a partir da membrana exterior da bactéria Neisseria meningitidis);
Hungarian: • egy a Hib-ből származó fehérje egy hordozóhoz (egy a Neisseria meningitidis baktérium külső
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão injectável.
Hungarian: A PROCOMVAX egy szuszpenziós injekció formában kapható vakcina.
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
Hungarian: Az injekció után a túlérzékenység (allergia) jeleit mutató gyermekeknek a vakcina újabb adagja nem adható.
Portuguese: O PROCOMVAX é utilizado para vacinar lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses contra a doença "invasora" causada pelo Hib (como a meningite bacteriana) e contra a infecção pelo vírus da hepatite B.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot hat hét és 15 hónap közötti korú csecsemők Hib által okozott „invazív" betegsége (pl. a bakteriális meningitis) és hepatitisz B fertőzése elleni oltásként alkalmazzák.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
Hungarian: Mint minden vakcina, így a PROCOMVAX alkalmazása is koraszülötteknél az apnoe (rövid légzési szünetek) megnövekedett kockázatával jár.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de níveis protectores de anticorpos contra o Hib e hepatite B aos um e dois meses após a vacinação.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy az oltást követő egy és két hónap múlva kialakult-e a Hib és hepatitisz B elleni védettséget biztosító ellenanyag szint.
Portuguese: A vacinação com PROCOMVAX deve ser adiada em lactentes com febre súbita moderada a grave até que tenham recuperado.
Hungarian: A PROCOMVAX védőoltást a gyógyulásig el kell halasztani a hirtelen fellépő mérsékelten magas vagy magas lázban szenvedő gyermekeknél.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do PROCOMVAX são superiores aos seus riscos para vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B em lactentes com idades compreendidas entre as seis semanas e os 15 meses.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a PROCOMVAX hat hetes és 15 hónapos közötti kórú csecsemőkön történő alkalmazásának előnyei a Hib által okozott invazív betegségek és a hepatitisz B vírus minden ismert altípusa által okozott fertőzések elleni védekezésben meghaladják a kockázatokat.
Portuguese: Como foi estudado o PROCOMVAX?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a PROCOMVAX-ot?
Portuguese: Os estudos adicionais demonstraram que a protecção contra a hepatite B obtida com o PROCOMVAX era adequada em lactentes que não tinham recebido anteriormente vacinação contra a hepatite B.
Hungarian: A további vizsgálatok azt mutatták, hogy a PROCOMVAX-ból származó hepatitisz B elleni védettség egyenértékű volt azokban a gyermekekben, aki korábban kaptak, és akik nem kaptak hepatitisz B
Portuguese: Além disso, a vacina contém um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) que estimula uma melhor resposta.
Hungarian: A hatóanyagok „adszorbeáltak", ami azt jelenti, hogy egy alumínium vegyülethez vannak kötve, és a vakcina egy adjuvánst (egy alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz a jobb immunválasz kiváltása érdekében.
Portuguese: Os resultados de estudos adicionais foram utilizados para apoiar a utilização de PROCOMVAX em lactentes que tinham anteriormente recebido vacinação contra a hepatite B e em lactentes que não tinham recebido vacinação contra a hepatite B.
Hungarian: A további vizsgálatok eredményeit a PROCOMVAX olyan gyermekekben történő alkalmazásának alátámasztására használták, akik kaptak és akik nem kaptak hepatitisz B oltást a múltban.
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
Hungarian: A vakcina kizárólag izomba adható.
Portuguese: As substâncias activas que contém são proteínas do organismo Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que pode causar meningite) e partes do vírus da hepatite B.
Hungarian: Hatóanyagként a Haemophilus influenzae b-ből („Hib", egy olyan baktérium, ami meningitist okozhat) származó
Portuguese: Não é recomendado o uso do PROCOMVAX em crianças com idade inferior a seis semanas devido ao risco de capacidade de resposta diminuída a subsequente exposição ao Hib.
Hungarian: A PROCOMVAX nem ajánlott hathetesnél fiatalabb csecsemőknek a Hib-re adott csökkent immunválasz kockázata miatt.
Portuguese: As crianças que tenham recebido uma dose de uma vacina anti-hepatite B à nascença ou pouco tempo depois podem ser vacinadas com PROCOMVAX.
Hungarian: A PROCOMVAX adható olyan gyermekeknek, akik születéskor vagy röviddel a születés után egy adag hepatitiszt B vakcinát kapnak.
Portuguese: Outras informações sobre o PROCOMVAX
Hungarian: A PROCOMVAX-szal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes
Portuguese: Não existem evidências de impacto sobre a protecção a curto ou longo prazo.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy akár a rövid távú, akár a hosszú távú védettség sérült volna.
Portuguese: O CHMP aprovou as novas informações do produto e acordou em dar por concluído o procedimento nos termos do artigo 20º, sem qualquer acção regulamentar adicional.
Hungarian: A CHMP hozzájárulását adta az új termékleíráshoz és egyetértett a 20. cikk szerinti eljárás további szabályozásügyi lépés nélküli befejezéséhez.
Portuguese: Em 13 de Fevereiro de 2006, a Comissão Europeia (CE) iniciou o procedimento previsto no artigo 20º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, após o CHMP ter expressado preocupação relativamente à baixa imunogenicidade do componente de HepB do PROCOMVAX.
Hungarian: február 13-án az Európai Bizottság (EB) megindította a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást azt követően, hogy a CHMP kifejezte aggodalmát a PROCOMVAX HepB komponensének alacsony immunogenitása miatt.
Portuguese: Não foi ainda identificado o motivo para a redução da imunogenicidade ao longo dos vários anos.
Hungarian: Az évek óta csökkenő immunogenitás oka még mindig
Portuguese: O CHMP debateu a actual falta de conhecimentos sobre o significado clínico das conclusões e da memória imunológica em geral e concordou que estas questões deveriam ser cuidadosamente analisadas antes de se decidir sobre qualquer acção regulamentar.
Hungarian: A CHMP általánosságban megtárgyalta a megállapítások klinikai szignifikanciájára és az immunmemóriára vonatkozó ismeretek jelenlegi hiányát és egyetértett azzal, hogy ezeket a kérdéseket gondosan meg kell vizsgálni, mielőtt a szabályozásügyi lépésekről döntenek.
Portuguese: Estas alterações, em princípio, respondem às preocupações levantadas pelo CHMP e os seus Grupos de Trabalho.
Hungarian: A változtatások elméletileg, a CHMP és munkacsoportjai által felvetett
Portuguese: O CHMP analisou detalhadamente todos os dados técnicos e clínicos disponíveis sobre o PROCOMVAX.
Hungarian: A CHMP részletesen áttekintette a PROCOMVAX-ra vonatkozóan rendelkezésre álló technikai és klinikai adatokat.
Portuguese: É parecer do CHMP que a informação de produto do PROCOMVAX deve ser alterada de modo a garantir uma utilização clínica segura e eficaz, pelos seguintes motivos:
Hungarian: Az CHMP-nek az a véleménye, hogy a PROCOMVAX termék ismertetőjét a következő okok miatt módosítani kell a biztonságos és hatásos klinikai alkalmazás érdekében:
Portuguese: Considerando todas as questões levantadas, incluindo os prazos necessários para analisar na íntegra todas as questões relacionadas com uma reduzida imunogenicidade da HepB após a vacinação com o PROCOMVAX e após a avaliação dos dados fornecidos pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a AIM do PROCOMVAX deve ser alterada de acordo com o nº 1 do artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: Megfontolva minden felmerült kérdést, beleértve a PROCOMVAX-val végzett vakcinálást követő alacsony HepB immunogenitásra vonatkozó valamennyi kérdés teljes feltárásához szükséges idővonalat, valamint hivatkozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja által megadott adatok kiértékelésre a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a PROCOMVAX forgalomba hozatali engedélyét a 726/2004/EK rendelet 5. cikke (1) bekezdésével összhangban módosítani kell.
Portuguese: Embora a causa original da redução da imunogenicidade durante os últimos 5 anos não tenha ainda sido estabelecida, surgiram provas de que o processo de fabrico é actualmente mais bem controlado.
Hungarian: Jóllehet még nem derült fény az utóbbi 5 év során megfigyelt csökkent immunogenitás gyökér okára, bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a gyártási eljárás most már sokkal inkább szabályozottnak tűnik.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
Hungarian: A PROCOMVAX FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Portuguese: CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA PARA A ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO PROCOMVAX
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A PROCOMVAXRA VONATKOZÓ FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK AZ EMEA ÁLATAL ELŐTERJESZTETT INDOKLÁSA
Portuguese: Os RCM e os FIs fornecem informação actualizadas sobre a melhor utilização do produto, de acordo com os dados clínicos mais recentes.
Hungarian: A javított termékjellegzetesség összefoglalók (SPC-k) és betegtájékoztatók (PL-k) aktualizált információt adnak a termék legjobb alkalmazásával kapcsolatban, figyelembe véve a legfrissebb klinikai adatokat.
Portuguese: Dado que não existem actualmente relatos de um aumento do número de casos de aparecimento de hepatite B após a vacinação com o PROCOMVAX, e considerando que a UE é uma região de baixa endemicidade, o CHMP não pôde identificar qualquer sinal imediato relativamente à segurança.
Hungarian: Mivel PROCOMVAX oltást követően mostanában nem jelentettek megnövekedett számú Hepatitis B fertőzést, és figyelembe véve azt, hogy az EU kevésbé járványos terület, a CHMP nem tudott közvetlen biztonságossági jeleket megállapítani.
Portuguese: No entanto, o novo modelo proposto terá apenas um valor predictivo após a sua completa validação e depois de ter demonstrado ser capaz de discriminar entre lotes de PROCOMVAX que mostrem uma resposta imunológica elevada vs. reduzida durante ensaios clínicos.
Hungarian: Mindemellett a javasolt új modell csak előzetesen számított értéket fog eredményezni, ha már megtörtént a teljes validációja és alkalmasnak bizonyult arra, hogy különbséget tegyen a klinikai vizsgálatok során magas vagy alacsony immunválaszt adó PROCOMVAX gyártási tételek között.
Portuguese: Além disso, a análise do desempenho clínico, avaliado como a protecção contra a doença no ensaio V121-018 sustenta a conclusão de que as vacinas anti-hepatite B permanecem eficazes na redução da infecção pelo vírus da hepatite B e das respectivas sequelas graves.
Hungarian: Ezen túlmenően a betegség elleni védettséggel mért klinikai teljesítmény, mint az a V121-018 vizsgálatban is szerepel, igazolja azt a következtetést, hogy a hepatitis B vakcinák a hepatitis B fertőzés és annak súlyos következményes
Portuguese: • O CHMP identificou que a menor imunogenicidade do componente de HepB fabricado pelo titular da AIM parece dever-se a uma variabilidade presente no processo de produção deste componente e que, após uma análise detalhada do processo de fabrico, o titular da AIM identificou o processo actual de inclusão do adjuvante como sendo a potencial causa original da menor imunogenicidade do componente de HepB da vacina.
Hungarian: • A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által felszabadított HepB komponens csökkent immunogenitása valószínűleg az ezen komponens gyártási folyamatában végzett változtatásnak tulajdonítható és a gyártási eljárás részletes áttekintését követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelenlegi hatásjavító eljárásában látja a HepB vakcina komponens csökkent immunogenitásának potenciális gyökér okát.
Portuguese: O titular da AIM desenvolveu um processo de fabrico optimizado, visando o aumento da imunogenicidade.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja magasabb technikai színvonalú gyártási eljárást fejlesztett ki az immunogenitás növelésére.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM a realização de estudos sobre recém-nascidos, bebés, adultos mais velhos, doentes submetidos a diálise renal, intervalo de doses, bem como estudos sobre doses de reforço com a formulação actual e o produto obtido com o processo optimizado, a fim de obter mais garantias de que a vacina providencia um nível suficiente de protecção a longo prazo contra o vírus da hepatite B.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy az újszülötteket, csecsemőket, idősebb felnőtteket, vese-dializált betegeket illetően végezzen dózis megállapítási vizsgálatokat és emlékeztető oltással végzett vizsgálatokat a jelenlegi formulációval és a magasabb technikai színvonalú eljárással előállított termékkel annak további biztosítása céljából, hogy a vakcina kielégítő mértékű Hepatitis B elleni hosszú távú védettséget eredményez.