FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor spondylitis ankylopoetica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 356 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
Croatian: Kod ankilozantnog spondilitisa Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom ispitivanju na 356 bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Dutch: In de tweede studie bij patiënten met reumatoïde artritis deed zich na 14 weken bij 35% van de patiënten met alleen Simponi (54 van 153) een vermindering van het aantal en de ernst van de symptomen van 20% voor, terwijl dit voor 18% van de patiënten met placebo (28 van 155) het geval was.
Croatian: U drugom ispitivanju, nakon 14 tjedana, u 35 % bolesnika koji su primili samo Simponi (54 od 153) došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primili placebo (28 od 155).
Dutch: Voor colitis ulcerosa werd Simponi vergeleken met placebo in twee hoofdonderzoeken onder patiënten bij wie eerdere behandelingen niet hadden gewerkt of bij wie andere behandelingen niet mogelijk waren.
Croatian: Kod ulceroznog kolitisa Simponi je uspoređen s placebom u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima koji nisu reagirali na prethodne terapije ili za koje druge terapije nisu bile primjerene.
Dutch: • matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de darmwand veroorzaakt).
Croatian: • umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa (bolesti koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva).
Dutch: In de eerste studie bij patiënten met reumatoïde artritis die ook methotrexaat kregen, trad na 14 weken bij 55% van de patiënten die Simponi kregen (49 van 89) een vermindering en verlichting van de symptomen op van 20%, terwijl dit percentage bij slechts 33% van de patiënten met placebo (44 van 133) werd verkregen.
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su bolesnici također primili metotreksat, nakon 14 tjedana u 55 % bolesnika koji su primili lijek Simponi (49 od 89) došlo je do 20 %-tnog smanjenja, u usporedbi s 33 % (44 od133) bolesnika koji su primili placebo.
Dutch: Voor artritis psoriatica werd Simponi gedurende 24 weken met placebo vergeleken in één hoofdonderzoek onder 405 patiënten die niet voldoende op eerdere behandelingen hadden gereageerd.
Croatian: Kod psorijatičnog artritisa, Simponi je uspoređen s placebom tijekom 24 tjedna u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 405 bolesnika koji nisu adekvatno reagirali na druge terapije.
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 59% (82 van 138) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 22% van de patiënten (17 van 78) die placebo kregen.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 59 % (82 od 138) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 22 % bolesnika koji su primali placebo (17 od 78).
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 14 weken bij 51% (74 van 146) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met 9% van de patiënten (10 van 113) die placebo kregen.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 51 % (74 od 146) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma, u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo (10 od 113).
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Simponi.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Simponi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Van de patiënten die Simponi kregen, deed zich na 16 weken bij 71% (69 van 97) een vermindering/verlichting van de symptomen voor, vergeleken met40% van de patiënten (40 van 100) die placebo kregen.
Croatian: U bolesnika koji su primali Simponi, u 71 % (69 od 97) njih došlo je do 20 %-tnog smanjenja broja i težine simptoma nakon 16 tjedana, u usporedbi s 40 % bolesnika koji su primali placebo (40 od 100).
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Simponi.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Simponi potražite u uputi o lijeku.
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Croatian: Veličina pakovanja
Dutch: Hier openen.
Croatian: Molimo otvoriti ovdje.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Poeder: 3 jaar
Croatian: Prašak: 3 godine.
Dutch: In vitro werd geen mutageen potentieel waargenomen.
Croatian: In vitro nije opažen mutageni potencijal.
Dutch: Gebruik het niet als vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Croatian: Nemojte ju koristiti ako su prisutne strane čestice.
Dutch: Volg de instructies van uw arts zorgvuldig.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od vašeg liječnika.
Dutch: Kinderen en adolescenten (1-17 jaar)
Croatian: Djeca i adolescenti (1-17 godina)
Dutch: U zult slechts twee doses Simulect krijgen.
Croatian: Primiti ćete samo dvije doze Simulecta.
Dutch: Er mag geen Simulect aan u toegediend worden als u zwanger bent.
Croatian: Ne smijete dobiti Simulect ako ste trudni.
Dutch: Simulect kan uw baby letsel toebrengen.
Croatian: Simulect može naštetiti Vašem djetetu.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, proizvod treba odmah koristiti.
Dutch: De terminale halfwaardetijd was 7,2  3,2 dagen.
Croatian: Konačni poluvijek iznosi 7,2±3,2 dana.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens deze periode, ondanks het treffen van anticonceptieve maatregelen, dient u het uw arts meteen te vertellen.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom ovog vremena unatoč korištenju kontracepcijskih mjera, odmah se obratite svom liječniku.
Dutch: Het is erg belangrijk om uw arts voor uw transplantatie te vertellen wanneer u zwanger bent of als denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Croatian: Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vόόr gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Croatian: Ako se odmah ne koristi, vrijeme čuvanja i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden vermeden.
Croatian: Dojenje stoga treba izbjegavati.
Dutch: Raadpleeg uw arts indien u vermoedt dat u in het verleden een allergische reactie heeft gehad op één van deze bestanddelen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako sumnjate da ste ranije imali alergijsku reakciju na bilo koji od tih sastojaka.
Dutch: In deze situatie kan u Simulect gekregen hebben.
Croatian: U tom ste slučaju možda dobili Simulect.
Dutch: Infusiezak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Croatian: Vrećica za infuziju - Baxter minibag NaCl 0,9%
Dutch: De algehele veiligheidsprofielen waren gelijk voor beide groepen.
Croatian: Ukupni sigurnosni profili bili su slični u objema skupinama.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09/10/1998 Datum van laatste verlenging: 09/10/2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09.10.2008.
Dutch: Wat is Simulect en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Simulect i za što se koristi
Dutch: Immunosuppressiva verminderen de reactie van het lichaam op alles wat het beschouwt als "vreemd" - waaronder getransplanteerde organen.
Croatian: Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao „strano" - što uključuje i presađene organe.
Dutch: Simulect zal u alleen worden toegediend wanneer u een nieuwe nier gaat krijgen.
Croatian: Simulect ćete dobiti samo ako primate novi bubreg.
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Dutch: Simulect dient te worden toegediend onder gekwalificeerd medisch toezicht.
Croatian: Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens en tot 16 weken na de behandeling.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 16 tjedana nakon liječenja.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Novartis Europharm Limited
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: interleukine-inhibitoren, ATC-code: L04AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC02.
Dutch: Uw arts zal dit voor u controleren en de mogelijkheid van een herhaalde behandeling met Simulect met u bespreken.
Croatian: Liječnik će to provjeriti i raspraviti s Vama mogućnost ponovnog liječenja Simulectom.
Dutch: De verenigbaarheid met de volgende infusiesets is geverifieerd:
Croatian: Potvrđena je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim setovima:
Dutch: Acute rejectie trad op bij 14,6% van de patiënten 6 maanden na transplantatie en bij 24,3% na 12 maanden.
Croatian: Akutno odbacivanje pojavilo se u 14,6% bolesnika do 6 mjeseci nakon presađivanja, a u 24,3% do 12 mjeseci.
Dutch: Simulect wordt gegeven om uw lichaam te doen stoppen met het afstoten van het nieuwe orgaan tijdens de eerste 4 tot 6 weken na de transplantatie ingreep wanneer de kans op afstoting het grootst is.
Croatian: Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi organ u prvih 4 do 6 tjedana nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća.
Dutch: Deze zullen toegediend worden in het ziekenhuis, rond de periode van uw transplantatie ingreep.
Croatian: One će vam biti dane u bolnici u vrijeme presađivanja.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedroeg 41  19 ml/uur.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 41±19 ml/h.
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig zijn gemeld uit een populatie met onduidelijke grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie.
Croatian: Kako takve nuspojave dobrovoljno prijavljuje populacija neutvrđene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Dutch: De extensieonderzoeken tonen ook aan dat bij patiënten die een acute rejectie-episode doormaakten gedurende het eerste jaar na transplantatie, er meer gevallen van verlies van het transplantaat en overlijden voorkwamen tijdens de vijf jaar followup periode dan bij patiënten die geen rejectie doormaakten.
Croatian: Proširene studije su također pokazale da su bolesnici koji su doživjeli akutnu epizodu odbacivanja tijekom prve godine nakon presađivanja imali više gubitaka presatka i smrti tijekom petogodišnjeg perioda praćenja u odnosu na bolesnike koji nisu imali odbacivanja.
Dutch: Bij volwassen patiënten is er geen klinisch relevante invloed van het lichaamsgewicht of geslacht op het verdelingsvolume of de klaring waargenomen.
Croatian: U odraslih bolesnika nije opažen klinički značajan utjecaj tjelesne težine ili spola na volumen distribucije ili klirens.
Dutch: Echter, gebaseerd op de IgG1 aard van basiliximab kan uitscheiding in moedermelk worden verwacht.
Croatian: Međutim, na temelju IgG1 prirodi basiliksimaba, može se očekivati izlučivanje u majčino mlijeko.
Dutch: Vernietig de bereide oplossing indien zij niet binnen die tijd werd gebruikt.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba odbaciti ako se ne upotrijebi unutar tog vremena.
Dutch: Simulect poeder
Croatian: Simulect prašak
Dutch: Neoplasmata en infecties
Croatian: Neoplazme i infekcije
Dutch: Simulect werkt door de immuuncellen die getransplanteerde organen aanvallen, te doen stoppen.
Croatian: Simulect djeluje tako što zaustavlja imunološke stanice koje napadaju presađene organe.
Dutch: De verenigbaarheid met een aantal infusiesets werd geverifieerd.
Croatian: Provjerena je kompatibilnost s nekim infuzijskim setovima.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Simulect bij bejaarden, maar er zijn geen aanwijzingen dat bejaarde patiënten een dosis nodig hebben die verschilt van die van de jongere volwassenen.
Croatian: Podaci o primjeni Simulecta u starijih osoba su ograničeni, no ne postoji dokaz da stariji bolesnici trebaju različito doziranje od mlađih odraslih osoba.
Dutch: Dit zijn patiënten bij wie, volgend op de initiële toediening van Simulect, de tegelijk toegediende immunosuppressie vroegtijdig werd onderbroken als gevolg van bijvoorbeeld het afzien van de transplantatie of het vroegtijdig verliezen van het transplantaat.
Croatian: To su bolesnici u kojih je, nakon početne primjene Simulecta, istovremena imunosupresija prerano prekinuta zbog, npr. odustajanja od presađivanja ili ranog gubitka presatka.
Dutch: Het wordt toegediend in het ziekenhuis aan volwassenen, adolescenten en kinderen die een niertransplantaat hebben.
Croatian: Daje se u bolnici odraslim osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom.
Dutch: Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat dit middel aan u wordt toegediend: - als u al eerder een transplantaat heeft ontvangen dat na een hele korte tijd werd afgestoten of, - als u al eerder in de operatiekamer bent geweest voor een transplantatie die uiteindelijk niet werd uitgevoerd.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego dobijete Simulect: - ako ste ranije dobili presadak koji je odbačen nakon kratkog vremena, ili, - ako ste ranije bili u operacijskoj dvorani radi presađivanja koje na kraju nije obavljeno.
Dutch: Klinische onderzoeken
Croatian: Kliničke studije
Dutch: De piekserumconcentratie na een intraveneus infuus van 20 mg gedurende 30 minuten bedraagt 7,1  5,1 mg/l.
Croatian: Najviša koncentracija u serumu nakon intravenske infuzije od 20 mg tijekom 30 minuta iznosi 7,1±5,1 mg/l.
Dutch: Raadpleeg uw arts of verpleegkundige zo spoedig mogelijk wanneer u enig onverwacht ziekteverschijnsel krijgt terwijl Simulect u wordt toegediend, of gedurende de 8 weken erna, zelfs wanneer u denkt dat er geen verband is met het geneesmiddel.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru pojavi li se bilo koji neočekivani simptom dok dobivate Simulect ili tijekom narednih 8 tjedana, čak i ako mislite da to nije povezano s primjenom lijeka.
Dutch: Patiënten die Simulect krijgen, moeten worden behandeld in een omgeving die daartoe adequaat is uitgerust en bemand wat betreft laboratorium- en ondersteunende medische diensten, inclusief medicatie voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju Simulect trebaju biti smješteni u zdravstvene ustanove opremljene odgovarajućim laboratorijem i potrebnim medicinskim resursima, koji uključuju lijekove za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot preklinische toxicologie, zie rubriek 5.3.
Croatian: Za obavijesti o nekliničkoj toksičnosti vidjeti dio 5.3.
Dutch: Immunosuppressieve therapieschema's waarbij combinaties van geneesmiddelen betrokken zijn, vergroten de vatbaarheid voor infectie, waaronder opportunistische infecties, dodelijke infecties en sepsis; het risico neemt toe met de totale immunosuppressieve belasting.
Croatian: Imunosupresivne sheme liječenja koje uključuju kombinaciju lijekova povećavaju mogućnost za infekcije, uključujući oportunističke infekcije, infekcije sa smrtnim ishodom i sepsu; rizik je povećan uz ukupno opterećenje imunosupresivima.
Dutch: De algemene incidentie van infecties was 75,9% in de basiliximab-groep en 75,6% in de placebogroep en de incidentie van ernstige infecties was respectievelijk 26,1% en 24,8%.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 75,9% u basiliksimab skupini i 75,6% u placebo skupini, a incidencija ozbiljnih infekcija bila je 26,1%, odnosno 24,8%.
Dutch: Geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend aan patiënten van wie het immuunsysteem is onderdrukt, maar de respons op het vaccin kan afhankelijk zijn van de mate van immunosuppressie, waardoor de vaccinatie tijdens de behandeling met Simulect minder effectief kan zijn.
Croatian: Inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati u imunosuprimiranih bolesnika no, odgovor na cjepivo može ovisiti o stupnju imunosupresije pa bi cijepljenje za vrijeme terapije Simulectom moglo biti manje djelotvorno.
Dutch: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Croatian: Infuzijski setovi - Luer Lock™, H. Noolens - Sterile vented i.v. set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat™, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000™ Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Dutch: De incidentie was 2/138 bij patiënten die niet werden blootgesteld aan muromonab-CD3 (OKT3) en 4/34 bij patiënten die tegelijkertijd muromonab-CD3 kregen.
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.
Dutch: De interleukine 2-receptor blijft volledig geblokkeerd zolang de serumspiegel van basiliximab meer dan 0,2 µg/ml bedraagt (gewoonlijk tot 4-6 weken na toediening).
Croatian: Potpuno i dosljedno blokiranje interleukin-2 receptora održano je toliko dugo dok su razine basiliksimaba u serumu iznad 0,2 g/ml (obično do 4-6 tjedana nakon primjene).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van levende en inactieve vaccinatie noch over de transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten behandeld met Simulect.
Croatian: Nema dostupnih podataka ni o učincima živog i inaktivnog cjepiva niti o prijenosu infekcije putem živog cjepiva u bolesnika koji primaju Simulect.
Dutch: Omdat basiliximab een immunoglobuline is, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
Croatian: S obzirom da je basiliksimab imunoglobulin, ne treba očekivati metaboličke interakcije među lijekovima.
Dutch: Er is geen bewijs dat aantoont dat Simulect een effect heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da Simulect utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum.
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Dutch: Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten.
Croatian: Imunološki sustav Vašeg organizma smatra presađeni organ stranim tijelom i pokušava ga odbaciti.
Dutch: Simulect is geïndiceerd voor de preventie van acute orgaanrejectie bij de novo allogene niertransplantatie bij volwassen en pediatrische patiënten (1-17 jaar) (zie rubriek 4.2).
Croatian: Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Water voor injectie.
Croatian: Voda za injekcije
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie op Simulect ondervonden heeft of als u complicaties heeft gehad na uw operatie, zoals verlies van het getransplanteerde orgaan, mag de tweede dosis Simulect niet aan u toegediend worden.
Croatian: Ako ste imali teške alergijske reakcije na Simulect ili ako ste imali komplikacije nakon kirurškog zahvata kao što je gubitak presatka, ne trebate dobiti drugu dozu Simulecta.
Dutch: De dosis voor kinderen die minder wegen dan 35 kg zal lager zijn dan de dosis die doorgaans aan volwassenen wordt toegediend.
Croatian: Doza za djecu tjelesne težine manje od 35 kg niža je od one koja se obično daje odraslima.
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Croatian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Dutch: Simulect behoort tot een groep geneesmiddelen die immunosuppressiva wordt genoemd.
Croatian: Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi.
Dutch: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrijk
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Dutch: Veiligheidsdata bij pediatrische patiënten zijn verkregen uit een open-label farmacokinetisch en farmacodynamisch onderzoek bij patiënten die een niertransplantaat ontvingen (41 patiënten).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika dobiveni su iz jedne otvorene farmakokinetičke i farmakodinamičke studije u djece kojoj je presađen bubreg (41 bolesnik).
Dutch: Basiliximab heeft potentieel riskante immunosuppressieve effecten gedurende de zwangerschapsperiode en tijdens de blootstelling van de zuigeling aan basiliximab in de moedermelk.
Croatian: Basiliksimab ima potencijalno opasne imunosupresivne učinke na tijek trudnoće i dojenče izloženo basiliksimabu preko majčinog mlijeka.
Dutch: In het 39 weken durende onderzoek resulteerde de hoogste dosis in een systemische blootstelling (AUC), die ongeveer 1.000 maal hoger was dan bij patiënten die de aanbevolen klinische dosis krijgen samen met andere immunosuppressiva.
Croatian: U 39tjednoj studiji, najviša doza je rezultirala približno 1000 puta većom sistemskom izloženošću (AUC) od one uočene u bolesnika koji su primili preporučenu kliničku dozu zajedno s istovremenom imunosupresivnom terapijom.
Dutch: Uw arts zal op zijn hoede zijn voor enig effect op uw immuunsysteem en dit zonodig behandelen.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.
Dutch: De percentages BPAR waren 9,4% in de basiliximabgroep en 17,4% in de placebogroep (HR: 0,50, 90% BI: [0,25; 0,99]).
Croatian: Stope BPAR-a bile su 9,4% u skupini na basiliksimabu i 17,4% u skupini na placebu (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Dutch: Van de 339 niertransplantatiepatiënten, die werden behandeld met basiliximab en getest op antiidiotype antilichamen, ontwikkelden 4 patiënten (1,2%) een anti-idiotype antilichaamrespons.
Croatian: Od 339 bolesnika s presađenim bubregom koji su liječeni basiliksimabom i testirani na antiidiotipska antitijela, 4 (1,2%) su razvila reakciju na antiidiotipska antitijela.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en het patroon van bijwerkingen waren vergelijkbaar tussen de twee behandelingsgroepen en was naar verwachting gezien de behandelingsregimes en de onderliggende ziekten.
Croatian: Stope incidencije štetnih događaja i obrazac štetnih događaja bili su usporedivi među dvjema terapijskim skupinama i očekivani za režime liječenja i temeljne bolesti.
Dutch: Incidentie van infectieuze episodes: De algemene incidentie en het profiel van virale, bacteriële en schimmelinfecties bij patiënten die behandeld werden met basiliximab of placebo in combinatie met tweevoudige of drievoudige immunosuppressieve therapie was vergelijkbaar tussen de groepen.
Croatian: Incidencija infektivnih epizoda: Ukupna incidencija i profil virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija u bolesnika koji su primali basiliksimab ili placebo u kombinaciji s dvostrukom i trostrukom imunosupresivnom terapijom bila je usporediva između skupina.
Dutch: Pediatrische patiënten De werkzaamheid en veiligheid van basiliximab zijn beoordeeld in twee pediatrische onderzoeken.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost basiliksimaba ocijenjeni su u dvije pedijatrijske studije.
Dutch: Het gebruik van levende verzwakte vaccins dient daarom vermeden te worden bij patiënten die met Simulect behandeld worden.
Croatian: Primjenu živih atenuiranih cjepiva je stoga potrebno izbjegavati u bolesnika liječenih Simulectom.
Dutch: In klinische onderzoeken werd basiliximab aan personen toegediend in een eenmalige dosis tot 60 mg en in meerdere doses tot 150 mg, dit gedurende 24 dagen zonder dat acute bijwerkingen optraden.
Croatian: U kliničkim studijama basiliksimab je bio davan bolesnicima u pojedinačnim dozama do 60 mg i višekratnim dozama do 150 mg, tijekom 24 dana, bez akutnih nuspojava.
Dutch: Oplosmiddel voor Simulect Water voor injectie
Croatian: Otopina za Simulect Voda za injekcije