FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Dutch: Allergie/ allergische reacties (huiduitslag en urticaria)
Czech: - Alergie/ alergické reakce (vyrážka a kopřivka)
Dutch: Omdat teratogene effecten van rasburicase niet kunnen worden uitgesloten, mag Fasturtec enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden indien strikt noodzakelijk.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech.
Dutch: De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels).
Czech: Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96,1%.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.
Dutch: Hemolyse Hemolytische anemie Methemoglobinemie
Czech: - Hemolýza - Hemolytická anemie - Methemoglobinemie
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Czech: V případě závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající terapie.
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Czech: Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně.
Dutch: Het is niet bekend of rasburicase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Dutch: Infuus: De uiteindelijke oplossing dient per infuus te worden toegediend gedurende 30 minuten.
Czech: Infúze: Konečný roztok má být podáván v infúzi po dobu 30 minut.
Dutch: Fasturtec dient alleen onmiddellijk vóór en tijdens het starten van chemotherapie te worden gebruikt, omdat er momenteel onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om meervoudige behandelingskuren aan te bevelen.
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
Czech: Průměrný terminální poločas byl obdobný u pediatrických i dospělých pacientů a pohyboval se v rozsahu od 15,7 do 22,5 hodiny.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren nausea, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Czech: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francie
Dutch: De benodigde hoeveelheid gereconstitueerde oplossing is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Dutch: Convulsies**
Czech: - Křeče**
Dutch: Klinische ervaring met Fasturtec toont aan dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd met betrekking tot het optreden van ongewenste effecten van allergische oorsprong, in het bijzonder ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Dutch: De veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de gehele populatie.
Czech: Výsledky bezpečnosti u 246 pacientů byly v souladu s profilem nežádoucích účinků u běžné populace.
Dutch: Fasturtec dient te worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in chemotherapie van hematologische maligniteiten.
Czech: Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit.
Dutch: G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Czech: Deficit G6PD a jiné buněčné metabolické poruchy, o nichž je známo, že působí hemolytickou anémii.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné specifické antidotum.
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Czech: Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol.
Dutch: In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Czech: V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Dutch: Daarom dient de gereconstitueerde oplossing te worden verdund onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Czech: Proto by měl být rekonstituovaný roztok ředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: De renale eliminatie van rasburicase wordt beschouwd als een minder belangrijke weg voor de klaring van rasburicase.
Czech: Renální eliminace rasburikázy je považována za méně významnou cestu clearance rasburikázy.
Dutch: Tijdens de behandeling met Fasturtec moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec je zapotřebí zvážit přínos kojení oproti potenciálnímu riziku pro kojence.
Dutch: Bronchospasmen
Czech: - Bronchospasmus
Dutch: Resultaten toonden een significant snellere werking van Fasturtec aan ten opzichte van allopurinol.
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: Fasturtec wordt langzaam in een ader geïnjecteerd, gedurende ongeveer 30 minuten.
Czech: Fasturtec je podáván pomalu do žíly, což by mělo trvat asi 30 minut.
Dutch: Fasturtec wordt aan u gegeven vóór of gedurende het begin van de chemotherapie.
Czech: Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie.
Dutch: Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie.
Czech: Lýza tumoru může také mít za následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Dutch: <1/100), zelden (≥1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Dutch: Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Czech: Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
Dutch: De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Czech: Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami.
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Czech: Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce, jako např. anafylaxi, včetně anafylaktického šoku s potenciálně fatálními následky.
Dutch: Fasturtec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Dutch: Deze symptomen komen zelden voor (treft tot 1 op de 1.000 patiënten).
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).
Dutch: Controleer visueel voor gebruik.
Czech: Před použitím zkontrolujte opticky.
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Czech: Jelikož metabolismus probíhá pravděpodobně cestou hydrolýzy peptidů, nepředpokládá se, že by zhoršení jaterních funkcí ovlivnilo farmakokinetiku.
Dutch: - zwelling van het gezicht, lippen, tong of ander deel van het lichaam - kortademigheid, een piepende en hijgende ademhaling of moeite met ademhalen - uitslag, jeuk of netelroos dan dient u dit direct aan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker te melden; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vlivy na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Dutch: Poeder in de injectieflacon: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: Gedurende de behandeling met Fasturtec, zal uw arts uw bloed controleren op de concentratie urinezuur en de duur van de behandeling bepalen.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek konden niet geïnterpreteerd worden door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Czech: Výsledky studií na zvířatech není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.
Dutch: Daarom dient de verdunde oplossing onmiddellijk per infuus te worden toegediend.
Czech: Proto má být zředěný roztok podán v infúzi okamžitě.
Dutch: Daarnaast gaat deze snelle normalisatie van urinezuurconcentratie in deze populatie samen met verbetering van de nierfunctie.
Czech: Navíc je rychlý pokles koncentrace kyseliny močové v této populaci doprovázen zlepšením renálních funkcí.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasburicase tijdens de zwangerschap.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen.
Dutch: *De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Czech: * Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 mol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA
Dutch: Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
Czech: Na druhé straně toto umožňuje účinné vylučování sérového fosfátu, což zabraňuje dalšímu zhoršování renálních funkcí z vysrážení kalcia a fosforu.
Dutch: Het bloed dient te worden verzameld in vooraf gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
Dutch: De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering in een vooraf gekoelde centrifuge (4ºC).
Czech: Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v předchlazené centrifuze (4 °C).
Dutch: Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
Czech: Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
Dutch: Om tijdens de behandeling met Fasturtec een nauwkeurige meting van de plasmaspiegels van urinezuur te waarborgen, dient een strikte procedure gevolgd te worden voor de monsterbehandeling (zie rubriek 6.6).
Czech: Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby přípravkem Fasturtec, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6.6).
Dutch: Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen in behandelde patiënten en gezonde vrijwilligers die rasburicase toegediend kregen.
Czech: Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.
Dutch: De enzymatische oxidatie van urinezuur leidt tot stoichiometrische vorming van waterstofperoxide.
Czech: Enzymatická oxidace kyseliny močové vede ke stechiometrické tvorbě peroxidu vodíku.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie en de verdunning van het geneesmiddel vÓÓr toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návody k rekonstituci a naředění před podáním léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Fasturtec je rekombinantní urát-oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: De interpretatie van de niet-klinische studies wordt bemoeilijkt door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Czech: Interpretace neklinických studií je ztížena vzhledem k přítomnosti endogenní oxidázy urátů ve standardních zvířecích modelech.
Dutch: De klaring van rasburicase was ongeveer 3,5 ml/uur/kg.
Czech: Clearance rasburikázy byla asi 3,5 ml/hod/kg.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen: dosisaanpassing is niet nodig.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin: není nutné upravovat dávku.
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Czech: Plazma musí být udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.
Dutch: Fasturtec werd niet onderzocht bij patiënten met hyperuricemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen.
Czech: Fasturtec nebyl zkoušen u pacientů s hyperurikémií provázející myeloproliferativní choroby.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá
Dutch: Een cross-over vergelijking toonde aan dat na toediening van 0,15 of 0,20 mg/kg rasburicase de geometrisch gemiddelde waarden van de klaring genormaliseerd volgens het lichaamsgewicht ongeveer 40% lager waren bij Japanners (n=20) dan bij blanken (n=26).
Czech: Zkřížená srovnávací studie odhalila, že po podání rasburikázy v dávce 0,15 nebo 0,20 mg/kg/den byly hodnoty geometrického průměru clearance normalizované na tělesnou hmotnost přibližně o 40 % nižší u Japonců (n=20) než u populace kavkazského typu (n=26).
Dutch: Teneinde eventueel door waterstofperoxide geïnduceerde hemolytische anemie te voorkomen, is rasburicase gecontraïndiceerd bij patiënten met deze aandoeningen.
Czech: Aby bylo zabráněno možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami kontraindikována.
Dutch: • moeite hebben met ademhalen of slikken
Czech: • problém s dýcháním nebo polykáním;
Dutch: Het urinezuur responspercentage (percentage patiënten met plasma urinezuurspiegels ≤7,5 mg/dl van dag 3 tot dag 7 na het instellen van de antihyperurikemische behandeling) bedroeg 87% in arm A, 78% in arm B en 66% in arm C. Het responspercentage in arm A was significant hoger dan in arm C (p=0,0009); het responspercentage was hoger voor arm B dan voor arm C hoewel dit verschil niet statistisch significant was.
Czech: Míra odpovědi z hlediska hladiny kyseliny močové (podíl pacientů s plazmatickou hladinou kyseliny močové ≤7,5 mg/dl od dne 3 do dne 7 po zahájení antiurikemické léčby) byla 87 % v rameni A, 78 % v rameni B a 66 % v rameni C. Míra odpovědi v rameni A byla signifikantně vyšší než v rameni C (p=0,0009); míra odpovědi v rameni B byla vyšší i ve srovnání s ramenem C, ačkoli tento rozdíl není statisticky významný.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován signifikantní na dávce závislý pokles plazmatických hladin kyseliny močové v rozmezí dávkování 0,05 mg/kg až 0,20 mg/kg přípravku Fasturtec.
Dutch: Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te voorkomen bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.
Czech: Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 0 až 17 let) s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie.
Dutch: Uw behandeling met Fasturtec dient te worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.
Czech: Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag.
Czech: Doporučovaná dávka přípravku Fasturtec je 0,20 mg/kg/den.
Dutch: Onwillekeurige spiercontracties**
Czech: - Mimovolní svalová kontrakce**
Dutch: Verdunning voor infuus:
Czech: Zředění před infúzí:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe
Dutch: De concentratie van rasburicase in de uiteindelijke infusie-oplossing is dus afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Czech: Koncentrace rasburikázy v konečném roztoku pro infúzi závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Dutch: Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Czech: Prášek tvoří celé nebo polámané, bílé až téměř bílé pelety.
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Czech: U dospělých pacientů (ve věku 18 a více let) nemá na farmakokinetiku rasburikázy žádný vliv věk, pohlaví, výchozí hodnoty jaterních enzymů ani clearance kreatininu.
Dutch: Rasburicase is een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Czech: Rasburikáza je vysoce účinný urikolytický přípravek, který katalyzuje enzymatickou oxidaci kyseliny močové na alantoin, ve vodě rozpustnou látku, která se snadno vylučuje ledvinami do moči.
Dutch: Monsterbehandeling:
Czech: Zacházení se vzorkem:
Dutch: Tijdens de chemotherapie worden de kankercellen vernietigd, waarbij een grote concentratie urinezuur in de bloedbaan terecht komt.
Czech: Při použití chemoterapie jsou rakovinné buňky zničeny za současného uvolnění velkého množství kyseliny močové do krevního řečiště.
Dutch: Bij pediatrische patiënten varieerde het distributievolume van 110 - 127 ml/kg en bij volwassen patiënten van 75,8 - 138 ml/kg, wat vergelijkbaar is met het fysiologisch vaatvolume.
Czech: Průměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientů a od 75,8 do 138 ml u dospělých pacientů, což je srovnatelné s fyziologickým vaskulárním objemem.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van Fasturtec kan worden verwacht dat overdosering leidt tot lage of ondetecteerbare plasmaspiegels van urinezuur en een verhoogde aanmaak van waterstofperoxide.
Czech: S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku.
Dutch: De acute stijging van de plasmaconcentratie van urinezuur als gevolg van de afbraak van grote aantallen maligne cellen en tijdens cytoreducerende chemotherapie, kan leiden tot afname van de nierfunctie en zelfs nierinsufficiëntie als gevolg van de neerslag van urinezuurkristallen in de niertubuli.
Czech: Akutní nárůst plazmatické koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání vyplývajícímu z vysrážení krystalů kyseliny močové v renálních tubulech.
Dutch: Rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een micro-organisme genaamd Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Rasburikáza je produkována geneticky modifikovanými mikroorganismy nazývanými Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Czech: Fasturtec působí tak, že umožňuje snadnější odstraňování kyseliny močové z těla ledvinami.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Dutch: Hypotensie
Czech: - Hypotenze
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Czech: Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci je doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.