FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu bakteerimeningiittitapauksia.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на бактериален менингит при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Finnish: ACR50 (% potilaista)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Finnish: Upadasitinibin Cmax oli normaalin munuaistoiminnan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä samaa luokkaa.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб е сходна при лица с нормална и нарушена бъбречна функция.
Finnish: Päätä lääkärin kanssa, valitsetko imetyksen vai RINVOQ-hoidon.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще кърмите или ще приемате RINVOQ.
Finnish: Upadasitinibin käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба на упадацитиниб при лица с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Välipakkaus 84 tabletin monipakkaukselle (ei blue box -tekstejä)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Finnish: 98 depottablettia
Bulgarian: 98 таблетки с удължено освобождаване
Finnish: Upadasitinibialtistus pienenee, kun valmistetta käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n indusorien kanssa (kuten rifampisiini ja fenytoiini).
Bulgarian: Експозицията на упадацитиниб се понижава при едновременното приложение с мощни индуктори на CYP3A4 (като рифампин и фенитоин), което може да доведе до намален терапевтичен ефект на упадацитиниб.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa upadasitinibin samanaikainen anto toistuvien rifampisiiniannosten (voimakas CYP3A:n indusori) kanssa suurensi upadasitinibin Cmax-arvoa noin 50 % ja AUC-arvoa noin 60 %.
Bulgarian: В клинично проучване, едновременното приложение на упадацитиниб след многократни дози рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до приблизително 50% и 60% понижение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Finnish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplisiteetin suhteen kontrolloitu upadasitinibin p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti h upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,001 vs. lume tai metotreksaatti i upadasitinibin nimellinen p-arvo ≤ 0,01 vs. adalimumabi
Bulgarian: в SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND г SELECT-MONOTHERAPY д SELECT-EARLY е SELECT-COMPARE
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, todettiin 12/14 viikon aikana alaniinitransaminaasiarvojen (ALAT) ja aspartaatti transaminaasiarvojen (ASAT) suurenemista vähintään yhdellä mittauskerralla ≥ 3 x viitealueen ylärajan (ULN) suuruisiksi 2,1 %:lla ja 1,5 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,5 %:lla ja 0,7 %:lla lumehoitoa saaneista.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: Upadasitinibin AUC-arvo oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 28 % suurempi ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 24 % suurempi kuin normaalissa maksatoiminnassa.
Bulgarian: AUC на упадацитиниб е 28% и 24% повисока при лица съответно с леко и умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Finnish: • Vakavien infektioiden ja opportunisti-infektioiden riski, mukaan lukien tuberkuloosi o Tietoa upadasitinibihoidon aikaisesta infektioriskistä o Yksityiskohtaista tietoa infektioriskin pienentämisestä tietyin kliinisin toimenpitein (upadasitinibihoidon aloitusvaiheessa noudatettavat laboratorioarvot, tuberkuloosiseulonta, potilaiden rokottaminen paikallisten suositusten mukaisesti sekä upadasitinibihoidon tauottaminen, jos infektio kehittyy) o Kehotus välttää eläviä rokotteita (esim. Zostavax) ennen upadasitinibihoitoa ja hoidon aikana o Yksityiskohtaista potilaille tarkoitettua neuvontaa tarkkailtavista oireista/löydöksistä, jotta potilaat hakeutuvat tarvittaessa viipymättä hoitoon.
Bulgarian: Риск от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ o Текст относно риска от инфекции по време на лечение с упадацитиниб o Подробна информация за това как да се намали рискът от инфекции чрез конкретни клинични мерки (кои лабораторни параметри трябва да се използват за започване на упадацитиниб, скрининг за ТБ, имунизиране на пациентите съгласно националния имунизационен календар и прекъсване на упадацитиниб при развитие на инфекция) o Текст за избягване употребата на живи ваксини (т.е.
Finnish: 28 depottablettia
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване
Finnish: • Triglyseridit ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 25 % ja lumeryhmässä
Bulgarian: Триглицериди ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Finnish: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Finnish: Niiden
Bulgarian: ТАКИВА
Finnish: Tablettia ei saa pureskella, murskata eikä rikkoa.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не чупете таблетката.
Finnish: Upadasitinibi ei ollut karsinogeeninen Sprague-Dawley-rotilla toteutetussa 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa Sprague-Dawley-urosrotille koitui noin 4-kertainen ja SpragueDawley-naarasrotille noin 10-kertainen altistus (AUC-arvon perusteella) kliiniseen 15 mg annokseen nähden.
Bulgarian: Упадацитиниб, при експозиции приблизително 4 и 10 пъти над клиничната доза от 15 mg (на базата на AUC), съответно при мъжки и женски плъхове Sprague-Dawley, не е канцерогенен въз основа на 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове Sprague-Dawley.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasi
Bulgarian: Креатин фосфокиназа
Finnish: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Finnish: • tietyt sienilääkkeet (kuten itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli)
Bulgarian: лекарства за лечение на гъбични инфекции (като например итраконазол, позаконазол или вориконазол)
Finnish: Seuraava haittavaikutusluettelo perustuu kliinisten myyntilupatutkimusten kokemuksiin.
Bulgarian: Въз основа на данните от клиничните проучвания за разрешаване на употреба, е съставен следният списък с нежелани реакции.
Finnish: SELECT-EARLY Ei aiempaa MTX-hoitoaa
Bulgarian: SELECT-EARLY Нелекувани с
Finnish: Upadasitinibia saaneilla potilailla on ilmoitettu vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita infektioita.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Finnish: Upadasitinibihoitoon liittyi absoluuttisen lymfosyyttimäärän keskiarvon pieni, ohimenevä suureneminen lähtötilanteesta viikolle 36.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб е свързано с малко, преходно повишаване на средния ALC спрямо изходната стойност до Седмица 36, което постепенно се връща към или близо до изходните нива при продължително лечение.
Finnish: ALANKOMAAT
Bulgarian: Нидерландия
Finnish: Upadasitinibin Cmax-arvo pysyi muuttumattomana lievässä maksan vajaatoiminnassa, ja keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa se suureni 43 % verrattuna normaaliin maksatoimintaan.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб остава непроменена при лица с леко чернодробното увреждане и е 43% по-висока при лица с умерено чернодробното увреждане, в сравнение с лица с нормална чернодробна функция.
Finnish: Opportunisti-infektioiden pitkän aikavälin kokonaisesiintyvyys upadasitinibi 15 mg -ryhmässä oli kaikkien viiden vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen osalta 0,6 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Finnish: 75 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on vain vähän tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
Finnish: Jos haittavaikutuksia kehittyy, potilasta hoidetaan asianmukaisesti.
Bulgarian: Пациентите, при които възникнат нежелани реакции, трябва да получат подходящо лечение.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa upadasitinibi 15 mg x 1 -hoidon teho oli yleensä ottaen samanlainen kuin upadasitinibi 30 mg x 1 -hoidon teho.
Bulgarian: В рамките на проучванията фаза 3 ефикасността, наблюдавана при 15 mg упадацитиниб веднъж дневно, като цяло е сходна с наблюдаваната при 30 mg упадацитиниб веднъж дневно.
Finnish: • jos sinulla on suuri ihosyövän kehittymisen riski, lääkäri voi suositella ennaltaehkäisytoimia kuten säännöllisiä ihotutkimuksia RINVOQ-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
Finnish: Upadasitinibia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on suuri syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian riski.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
Finnish: • matalat veren valkosoluarvot (todetaan verikokeessa)
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Finnish: Älä lopeta RINVOQ-valmisteen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Bulgarian: Не спирайте приема на RINVOQ, освен ако
Finnish: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Finnish: • jos potilaalla on anamneesissa vakava infektio tai opportunisti-infektio
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Finnish: SELECTMONO MTX-IR
Bulgarian: SELECT MONO MTX-IR
Finnish: 28e
Bulgarian: 28д
Finnish: Syvän laskimotromboosin / keuhkoembolian riskin arvioinnissa on huomioitava riskitekijöinä mm. korkea ikä, lihavuus, anamneesissa syvä laskimotromboosi / keuhkoembolia, suuri leikkaus sekä pitkittynyt immobilisaatio.
Bulgarian: Рисковите фактори, които трябва да се имат предвид при определянето на риска от ДВТ/БЕ за пациента, включват напреднала възраст, затлъстяване, медицинска анамнеза за ДВТ/БЕ, подлагане на тежка хирургична операция и продължително обездвижване.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää upadasitinibihemihydraattia vastaten 15 mg upadasitinibia.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Finnish: 0,1f
Bulgarian: 0,1е
Finnish: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 98 tabletin ulkopakkaus
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Finnish: 10 35g,h
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Finnish: Tästä syystä CYP3A4-entsyymiä voimakkaasti estävät tai indusoivat lääkevalmisteet voivat vaikuttaa upadasitinipitoisuuteen plasmassa.
Bulgarian: Следователно плазмените експозиции на упадацитиниб могат да бъдат повлияни от лекарствени продукти, които силно инхибират или индуцират CYP3A4.
Finnish: 17 48e
Bulgarian: 18 44ж
Finnish: 43 60g
Bulgarian: 33 60д
Finnish: 22 53g,h
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Finnish: • Vaikuttava aine on upadasitinibi.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO (T)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Finnish: Upadasitinibi 15 mg -hoito kohensi ACR-vasteen yksittäisten osa-alueiden tuloksia (mm. aristavien ja turvonneiden nivelten määrät, potilaan ja lääkärin yleisarviot, HAQ-DI, kivun arviointi ja hs-CRP) sekä ainoana lääkkeenä että yhdessä tavanomaisten synteettisten reumalääkkeiden kanssa käytettynä.
Bulgarian: Лечението с 15 mg упадацитиниб, самостоятелно или в комбинация с csDMARD, води до подобряване на отделните компоненти на ACR, включително броя на болезнени и подути стави, глобални оценки на пациентите и лекарите, HAQ-DI, оценка на болката и hsCRP.
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset muutokset
Bulgarian: Рентгенографски промени
Finnish: 2BB.
Bulgarian: 2BБ.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa tai hoito on tauotettava, jos rutiiniseurannassa todetaan, että potilaan absoluuttinen neutrofiiliarvo on < 1 x 109/l, absoluuttinen lymfosyyttiarvo < 0,5 x 109/l tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва или трябва временно са се прекъсне, при пациенти с ANC < 1 x 109 клетки/l, ALC < 0,5 x 109 клетки/l или хемоглобин < 8 g/dl, наблюдавани по време на рутинен преглед на пациентите (вж. точка 4.2).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa tai tablettipurkissa, korkki tiiviisti suljettuna.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, esiintyi kreatiinikinaasiarvojen suurenemista 12/14 viikon aikana.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, са наблюдавани повишения в стойностите на CPK.
Finnish: • LDL-kolesteroli ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dl): upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 42 % ja lumeryhmässä 19 %
Bulgarian: • LDL холестерол ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl):
Finnish: Metotreksaattikontrolloiduissa tutkimuksissa todettiin 12/14 viikon aikana ALAT- ja ASAT-arvojen suurenemista ≥ 3 x viitealueen ylärajan suuruisiksi 0,8 %:lla ja 0,4 %:lla upadasitinibi 15 mg -hoitoa saaneista ja 1,9 %:lla ja 0,9 %:lla metotreksaattia saaneista.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
Finnish: 36 67g,i
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
Finnish: Pitkäkestoisessa käytössä voimakkaalle CYP3A4:n estäjähoidolle on harkittava vaihtoehtoja.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативи на лекарствата, които са мощни инхибитори на CYP3A4, когато се използват в дългосрочен план.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Läpipainopakkauksen pahvikotelo (yksittäinen pahvikotelo)
Bulgarian: Картонена опаковка за блистери (самостоятелна картонена опаковка)
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa taustahoitona käytettiin tautiprosessiin vaikuttavia reumalääkkeitä, infektioiden yleisyys 12/14 viikon aikana oli upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 27,4 % verrattuna lumeryhmän lukuun 20,9 %.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични проучвания с фоново лечение с DMARD, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с 15 mg упадацитиниб е била 27,4% в сравнение с 20,9% в групата с плацебо.
Finnish: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Bulgarian: Tel.:+36 1 455 8600
Finnish: 30 depottablettia 90 depottablettia
Bulgarian: 90 таблетки с удължено освобождаване
Finnish: • Ensisijainen päätetapahtuma: kliininen remissio (DAS28-CRP) viikon 24
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 24
Finnish: RINVOQ 15 mg depottabletit
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Finnish: Lähtötaso pisteet, keskiarvo Viikko 12c/14d
Bulgarian: Изходен скор, средни стойности Седмица
Finnish: Upadasitinibi on selektiivinen ja reversiibeli JAK:n estäjä.
Bulgarian: Упадацитиниб е селективен и обратим
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen suurenemista > 5 x viitealueen ylärajan suuruisiksi ilmoitettiin upadasitinibi 15 mg -ryhmässä 1,0 %:lla ja lumeryhmässä 0,3 %:lla 12/14 viikon aikana.
Bulgarian: Повишени стойности на CPK > 5 пъти над горната граница на нормата (ULN) са съобщени при 1,0% и 0,3% от пациентите за период от 12/14 седмици съответно в групите с 15 mg упадацитиниб и плацебо.
Finnish: Suun kautta Blister (PA/Alu/PVC) 280 (20x14) tablets (monipakkaus)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Finnish: Mitä Riprazo on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riprazoa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia:
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika on noin 40 tuntia (vaihteluväli 34 41 tuntia).
Bulgarian: Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
Finnish: Riprazo ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Riprazo с храна и напитки
Finnish: Iäkkäät, yli 65-vuotiaat potilaat
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. elokuuta 2012
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa 1 kuukauden kuluessa Komission myyntiluvan uudistamista koskevasta päätöksestä.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
Finnish: Riprazon turvallisuutta on arvioitu yli 7 800 potilaalla, joista yli 2 300 sai hoitoa yli kuuden kuukauden ajan ja yli 1 200 yli vuoden ajan.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Finnish: Riprazon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Riprazo
Bulgarian: Други лекарства и Riprazo
Finnish: Aliskireenin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 2 3 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алискирен е приблизително 2-3%.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai jos imetät (ks. kohta "Älä ota Riprazoa").
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вж. точка "Не приемайте Riprazo".
Finnish: Jos unohdat ottaa Riprazoa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Riprazo
Finnish: Riprazo tulee ottaa kerran vuorokaudessa kevyen aterian kanssa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Riprazo трябва да се приема веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Finnish: Lapset ja nuoret Riprazon käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на Riprazo при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Ajoneuvoa ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin pidettävä mielessä, että huimausta tai väsymystä voi esiintyä toisinaan Riprazo-hoidon aikana.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на Riprazo понякога може да се появят замаяност или умора.
Finnish: Verenpaineen alentaminen normaaliksi vähentää näiden häiriöiden kehittymisen riskiä.
Bulgarian: Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява риска от настъпване на тези заболявания.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Titaanidioksidi (E 171)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E 172) Железен оксид, червен (E 172) Титанов диоксид (E 171)
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Finnish: Myyntiluvanhaltija toimittaa päivitetyn riskinhallintasuunnitelman (RMP), joka riittävästi kuvaa kaikkia turvallisuuslöydöksiä ja kaikkia riskien havaitsemiseksi, määrittelemiseksi, ehkäisemiseksi tai minimoimiseksi tarkoitettuja lääketurvatoimia ja interventioita, kuukauden kuluessa Komission myyntiluvan uudistamista koskevasta päätöksestä (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
Finnish: Riprazo erittyi imettävien rottien maitoon.
Bulgarian: Riprazo се секретира в млякото на лактиращи плъхове.
Finnish: • aikarajat APOLLO-tutkimuksen tulosten toimittamiseksi.
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Finnish: Alustavat tutkimustulokset osoittivat ensisijaisen päätetapahtuman 1,09 riskisuhteen (hazard ratio) plasebon hyväksi (95 % luottamusväli: 0,97, 1,22, 2-suuntainen p=0,17).
Bulgarian: Предварителните резултати показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,09, в полза на плацебо (95% Доверителен интервал: 0,97, 1,22, 2-странен p=0,17).
Finnish: Älä ota Riprazoa - jos olet allerginen aliskireenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Riprazo - ако сте алергични към алискирен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tämän takia käyttöä imettäville äideille ei suositella.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които кърмят.
Finnish: Joten hoidon epäonnistumisriskin vuoksi, greippimehua ei tule nauttia samanaikaisesti Riprazon kanssa.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех в лечението, Riprazo не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Finnish: Saatat joutua keskeyttämään Riprazo-hoidon.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Riprazo.
Finnish: Varfariini Riprazon vaikutusta varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на Riprazo върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Finnish: 85 90 % suurimmasta verenpainetta alentavasta tehosta havaittiin 2 viikon kuluttua.
Bulgarian: 85 до 90% от максималния ефект на понижаване на артериалното налягане се наблюдава след 2 седмици.
Finnish: Riprazo auttaa alentamaan aikuispotilaiden korkeaa verenpainetta.
Bulgarian: Riprazo помага за понижаване на високо кръвно налягане при възрастни пациенти.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Finnish: Riprazoa on tutkittu 1 864:llä iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla ja 426:lla iältään 75-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla potilaalla.
Bulgarian: Riprazo е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или по-възрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Finnish: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили такива сериозни нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Finnish: - kuuden viimeisen raskauskuukauden tai imetyksen aikana, ks. kohta Raskaus ja imetys.
Bulgarian: - през последните 6 месеца от бременността или ако кърмите, вижте точка "Бременнност и кърмене";
Finnish: Näin ollen Riprazon tai näiden samanaikaisesti annettavien lääkkeiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Riprazo или на тези лекарствени продукти при едновременно приложение.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen Riprazon hyötyosuutta määräävä tekijä.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Riprazo.