FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou měly na základě pozorovaných údajů a analýz populační farmakokinetiky randomizované subjekty, u kterých odpověď na léčbu odezněla, v čase nižší sérové koncentrace ustekinumabu v porovnání se subjekty, u kterých odpověď neodezněla.
Romanian: La pacienții cu boala Crohn și colită ulcerativă, pe baza datelor observate și a analizelor farmacocinetice populaționale, subiecții randomizați care au încetat să mai răspundă la tratament au avut, în timp, concentrații serice mai mici de ustekinumab comparativ cu subiecții care nu încetaseră să răspundă la tratament.
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivní reakce (včetně vyrážky, kopřivky) Vzácné: závažné hypersenzitivní reakce (včetně anafylaxe, angioedému)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate (inclusiv erupţie cutanată tranzitorie, urticarie) Rare: reacţii de hipersensibilitate grave (inclusiv anafilaxie, angioedem)
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je Stelara snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer - aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar.
Czech: • Použité stříkačky a jehly je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí.
Romanian: • Seringile şi acele folosite trebuie plasate într-un container rezistent la înţepare.
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Romanian: Tratamentul infecţiei tuberculoase latente trebuie început înaintea administrării de STELARA.
Czech: Ustekinumab prokázal statisticky významné snížení rychlosti progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem, měřeno pomocí změny od výchozího stavu do 24. týdne v souhrnném modifikovaném skóre vdH - S (průměr ± SD skóre byl 0,97 ± 3,85 ve skupině s placebem ve srovnání s 0,40 ± 2,11 a 0,39 ± 2,40 u ustekinumabu 45 mg (p < 0,05) resp. 90 mg (p < 0,001) skupiny).
Romanian: Ustekinumab a demonstrat o scădere statistic semnificativă a ratei de progresie a leziunilor structurale comparativ cu placebo, măsurată prin modificarea de la momentul iniţial până la Săptămâna 24 a scorului total modificat vdHS (scorul mediu ± DS a fost de 0,97 ± 3,85 în grupul placebo comparativ cu 0,40 ± 2,11 şi 0,39 ± 2,40 în grupurile de tratament cu ustekinumab 45 mg (p < 0,05) şi, respectiv 90 mg (p < 0,001).
Czech: Klinická remise*
Romanian: Remisiune clinică*
Czech: • Pokud vážíte méně než 60 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 0,75 mg na kg tělesné hmotnosti.
Romanian: • Dacă aveți o greutate sub 60 kg, doza recomandată este de 0,75 mg de Stelara per kg de greutate corporală.
Czech: Při zvažování souběžného podávání dalších imunosupresiv a přípravku STELARA nebo při přechodu z jiných imunosupresivních biologických látek je nezbytná zvýšená opatrnost (viz bod 4.5).
Romanian: Este necesară prudenţă când se ia în considerare utilizarea concomitentă a altor imunosupresoare cu STELARA sau când se face trecerea de la alte medicamente biologice imunosupresoare (vezi pct. 4.5).
Czech: Medián systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání byl u pacientů s psoriázou v rozmezí od 1,99 do 2,34 ml/den/kg.
Romanian: Clearance-ul sistemic (CL) median după o singură administrare intravenoasă la pacienţii cu psoriazis a variat de la 1,99 la 2,34 ml/zi şi kg.
Czech: 45 mg a 90 mg injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA jsou určeny pouze k subkutánní injekci.
Romanian: STELARA 45 mg și 90 mg în flacoane sau seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate.
Czech: Histologické hojení (definované jako infiltrace neutrofily u < 5 % krypt, nepřítomnost destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáň) bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
Romanian: Vindecarea histologică și histoendoscopică a mucoasei Vindecarea histologică (definită ca infiltrarea neutrofilelor în < 5% dintre cripte, absența distrugerii criptelor și absența eroziunilor, a ulcerațiilor sau a țesutului granular) a fost evaluată în săptămâna 8 din studiul UNIFI-I și în săptămâna 44 din studiul UNIFI-M.
Czech: Při používání jednorázové injekční lahvičky se doporučuje injekční stříkačka o objemu 1 ml s jehlou 27 G dlouhou 1/2-palce (13 mm).
Romanian: Atunci când este folosit flaconul cu doză unică, este recomandată o seringă de 1 ml cu un ac cu calibru de 27, ½ inci (13 mm).
Czech: Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Romanian: Stelara conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Přípravek Stelara obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: STELARA conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg
Czech: Pacienti mohou následně obdržet dávku každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů v souvislosti s klinickým zhodnocením (viz bod 5.1).
Romanian: Ulterior, pacienții pot beneficia de administrarea la interval de 8 săptămâni sau de 12 săptămâni, în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct 5.1).
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou podobný.
Romanian: Profilul general al siguranței a fost similar la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Stelara Není nebezpečné přestat přípravek Stelara používat.
Romanian: Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Stelara.
Czech: • Neodstraňujte krytku jehly z předplněné injekční stříkačky, dokud nebudete instruováni, abyste tak učinili.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de protecţie a acului de seringa preumplută până când nu sunteţi instruit să faceţi asta
Czech: STELARA, samostatně nebo v kombinaci s MTX, je indikována k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí nebiologické onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) nebyla dostatečná (viz bod 5.1).
Romanian: STELARA, în monoterapie sau în asociere cu MTX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită psoriazică activă care au avut un răspuns insuficient la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice non-biologice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB) (vezi pct. 5.1).
Czech: Tabulka 4 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 1 (PHOENIX 1) a Psoriatickém hodnocení 2 (PHOENIX 2)
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul răspunsului clinic în Studiul 1 pentru Psoriazis (PHOENIX 1) şi Studiul 2 pentru Psoriazis (PHOENIX 2)
Czech: Tabulka 2 Objemy injekce přípravku STELARA u pediatrické populace < 60 kg s psoriázou Tělesná hmotnost v době dávkování (kg)
Romanian: Tabelul 2 Volumele injecției de STELARA la pacienți copii și adolescenți < 60 kg, cu psoriasis Greutatea corporală în momentul administrării dozei (kg)
Czech: PASI 100
Romanian: Responderi PASI 100
Czech: • Některým pacientům se po první podkožní injekci může 90 mg přípravku Stelara podávat každých 8 týdnů.
Romanian: • La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni.
Czech: Počet pacientů s ≥ 3% BSA počáteční poškození kůže psoriázou
Romanian: Numărul de pacienţi cu afectare cutanată cauzată de psoriazis ≥ 3% ASC la momentul iniţial
Czech: U těchto pacientů se 16 týdnů po úpravě dávkování klinické remise dosáhlo ve 41,4% případů.
Romanian: La acești pacienți, remisiunea clinică a fost atinsă de 41,4% dintre pacienți la 16 săptămâni după ajustarea dozei.
Czech: Tabulka 9: Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 9: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Czech: Procenta dospělých pacientů, u kterých se rozvinuly ochranné hladiny pneumokokových a tetanových protilátek, a protilátkové titry byly podobné u pacientů léčených přípravkem STELARA i u kontrolních pacientů.
Romanian: Proporţii similare de pacienţi adulți au dezvoltat titruri protective de anticorpi antipneumococici şi antitetanus, iar titrurile de anticorpi au fost similare în rândul pacienţilor trataţi cu STELARA şi la cei din grupul de control.
Czech: Nebyla provedena žádná hodnocení, do kterých by byli zařazeni pacienti, kteří měli v anamnéze maligní onemocnění nebo kteří by pokračovali v léčbě, zatímco se u nich během podávání přípravku STELARA malignita objevila.
Romanian: Nu s-au efectuat studii care să includă pacienţi cu antecedente de boli maligne sau care să continue tratamentul la pacienţii care dezvoltă afecţiuni maligne în timpul tratamentului cu STELARA.
Czech: Medián rovnovážného stavu údolní/minimální koncentrace byl v rozmezí od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiilor plasmatice minime la starea de echilibru a variat de la 0,21 μg/ml până la 0,26 μg/ml (45 mg) şi de la 0,47 μg/ml până la 0,49 μg/ml (90 mg).
Czech: Ujistěte se, že jste před zahájením léčby řekl(a) svému lékaři o všech nemocech, které máte.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do osmi hodin od naředění v infuzním vaku.
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de opt ore de la diluarea în punga de perfuzie.
Czech: Tabulka 3: Indukce klinické odpovědi a remise ve studiích UNITI-1 a UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 3: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Czech: Sérové koncentrace ustekinumabu u pediatrické populace s psoriázou ve věku 12 až 17 let (CADMUS) léčených polovinou doporučené dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti byly obecně nižší než u dospělých.
Romanian: Concentrațiile serice de ustekinumab la pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani cu psoriazis (CADMUS) tratați cu jumătate din doza recomandată în funcţie de greutatea corporală au fost în general mai mici decât cele la adulți.
Czech: V randomizované, zaslepené, aktivně kontrolované studii byl dodatečně porovnáván ustekinumab a etanercept u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří měli neadekvátní odpověď na léčbu, intoleranci nebo kontraindikaci na cyklosporin, MTX nebo PUVA.
Romanian: În plus, un studiu clinic randomizat, orb, controlat activ, a comparat ustekinumab şi etanercept la pacienţii cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, intoleranţă, sau contraindicaţii la ciclosporină, MTX sau PUVA.
Czech: V placebem kontrolovaném období těchto klinických hodnocení byla ve sledovaném období četnost infekce 1,36/pacientorok u pacientů s psoriázou a 1,34/pacientorok u pacientů, kteří dostávali placebo.
Romanian: În perioada placebo controlată din cadrul acestor studii clinice, frecvența infecțiilor a fost de 1,36 per pacient-an de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab, şi de 1,34 la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byly poměry infekce nebo závažné infekce mezi pacienty léčenými ustekinumabem a těmi, co dostávali placebo, podobné.
Romanian: În studiile placebo controlate efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă, frecvențele infecțiilor sau infecțiilor grave au fost similare între pacienţii trataţi cu ustekinumab şi cei la care s-a administrat placebo.
Czech: 70 bodová odpověď je definována jako pokles skóre CDAI o nejméně 70 bodů * Selhání na anti-TNF-α ** Selhání na konvenční terapii p < 0,001
Romanian: Răspunsul de 70 puncte este definit ca o scădere a scorului CDAI cu minimum 70 de puncte * Pacienți cu eșec la terapii anti-TNFα
Czech: Z každé potřebné injekční lahvičky odeberte 26 ml přípravku STELARA a přidejte je do 250 ml infuzního vaku.
Romanian: Extrageți 26 ml de STELARA din fiecare flacon necesar și adăugați-l în punga de perfuzie de 250 ml.
Czech: K prvnímu subkutánnímu podání 90 mg přípravku STELARA musí dojít v 8. týdnu po intravenózní dávce.
Romanian: Prima administrare subcutanată de 90 mg STELARA trebuie să aibă loc în săptămâna 8 după doza intravenoasă.
Czech: Byli zařazeni pacienti s každým subtypem PsA, včetně polyartikulární artritidy bez známek revmatoidních uzlíků (39%), spondylitidy s periferní artritidou (28%), asymetrické periferní artritidy
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi cu fiecare subtip de APs, inclusiv cu artrită poliarticulară fără dovezi de noduli reumatoizi (39%), spondilită cu artrită periferică (28%), artrită periferică asimetrică (21%), implicare interfalangeală distală (12%) şi artrită mutilantă (0,5%).
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba Symptomatická remise
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia biologică Remisiune simptomatică
Czech: Psoriáza nebo psoriatická artritida
Romanian: Psoriazis sau artrită psoriazică
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na ustekinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 ).
Czech: • Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže.
Romanian: • Împingeţi acul în pielea strânsă.
Czech: Tato zlepšení byla ve studii UNIFI-M u pacientů léčených ustekinumabem udržena do 44. týdne.
Romanian: Aceste îmbunătățiri au fost menținute la pacienții tratați cu ustekinumab în studiul UNIFI-M până în săptămâna 44.
Czech: Tabulka 1 Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA Tělesná hmotnost pacienta v době podání
Romanian: Tabelul 1 Doza intravenoasă inițială de STELARA Greutatea corporală a pacientului în momentul administrării
Czech: Není známo, zda je ustekinumab po požití absorbován do organismu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie.
Czech: Na začátku léčby Vám lékař nebo zdravotní sestra píchnou první injekci.
Romanian: La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie.
Czech: Infuzní dávka ustekinumabu pomocí dávkovacího režimu založeného na tělesné hmotnosti specifikovaná v tabulce 1.
Romanian: Doza de ustekinumab pentru perfuzie utilizând un regim de doze în funcție de greutatea corporală conform Tabelului 1.
Czech: Časté: infekce horních cest dýchacích, nasofaryngitida, sinusitida Méně časté: celulitida, zubní infekce, herpes zoster, infekce dolních dýchacích cest, virová infekce horních dýchacích cest, vulvovaginální mykotické infekce
Romanian: Frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare, nazofaringită, sinuzită Mai puţin frecvente: celulită, infecţii dentare, herpes zoster, infecţii ale căilor respiratorii inferioare, infecţii virale ale căilor respiratorii superioare, infecții micotice vulvovaginale
Czech: • předplněná injekční stříkačka není poškozená
Romanian: • seringa preumplută nu este deteriorată
Czech: • Během léčby Vám první dávku přibližně 6 mg/kg přípravku Stelara podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).
Romanian: • În timpul tratamentului, prima doză de Stelara de aproximativ 6 mg/kg vi se va administra de către medic prin picurare într-o venă la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).
Czech: V této studii vykázalo 29,1% pacientů nedostatečnou počáteční odpověď (primární nonrespondéři), 69,4% odpovědělo, ale odpověď vymizela (sekundární nonrespondéři) a 36,4% antiTNF-α terapie netolerovalo.
Romanian: În acest studiu, 29,1% dintre pacienți au avut un răspuns inițial inadecvat (non-responderi primari), 69,4% au răspuns, dar au pierdut răspunsul (non-responderi secundari), iar 36,4% au demonstrat intoleranță la terapiile anti-TNF.
Czech: Odpověď PASI 75 N (%)
Romanian: Răspuns PASI 75 N (%)
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba c 56 % (39/70)
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia biologică c 56% (39/70)
Czech: Tato informace byla vytvořena pro osobu užívající přípravek.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
Czech: Zlepšení skóre FACIT bylo udrženo až do 52. týdne.
Romanian: Îmbunătăţirile scorurilor FACIT s-au menţinut până în Săptămâna 52.
Czech: U pacientů s psoriázou léčených ustekinumabem byla hlášena exfoliativní dermatitida (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii cu psoriazis, dermatita exfoliativă a fost raportată după tratamentul cu ustekinumab (vezi pct. 4.8).
Czech: Poměr pacientů s basaliomem v provnání se skvamocelulárním karcinomem kůže (3:1) je srovnatelný s poměrem očekávaným u obecné populace (viz bod 4.4).
Romanian: Raportul dintre pacienții cu carcinom bazocelular și cei cu carcinom spinocelular (3:1) este comparabil cu raportul estimat în cadrul populaţiei generale (vezi pct. 4.4).
Czech: • Pokles očního víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje („obrna lícního nervu" nebo
Romanian: • Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie
Czech: Ve vzácných případech byly u pacientů léčených ustekinumabem hlášeny alergické plicní reakce a zápal plic.
Romanian: În cazuri rare, reacții pulmonare alergice și inflamația plămânului au fost raportate la pacienții care au primit ustekinumab.
Czech: Stelara se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Romanian: Stelara este utilizată pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:
Czech: • Podržte předplněnou injekční stříkačku mezi ukazováčkem a prostředníčkem a připravte palec na hlavu pístu a druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži mezi palec a ukazováček.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută cu o mână, între degetele arătător şi mijlociu şi plasaţi degetul mare pe capul pistonului şi utilizaţi cealaltă mână pentru a lua cu blândeţe pielea între degetul mare şi arătător.
Czech: Během kontrolovaného období v klinických hodnoceních psoriázy a psoriatické artritidy s ustekinumabem STELARA byly vyrážka a kopřivka pozorovány u < 2% pacientů (viz bod 4.4).
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor clinice cu ustekinumab efectuate la pacienţi cu psoriazis şi artrită psoriazică, erupţia cutanată tranzitorie şi urticaria au fost observate la < 1% dintre pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: • roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Romanian: • soluţia nu este decolorată sau tulbure şi nu conţine particule străine
Czech: • První dávku přípravku Stelara k léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy podá lékař ve formě kapací infuze do žíly na paži (intravenózní infuze).
Romanian: • Prima doză de Stelara pentru tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative este administrată de către un medic cu ajutorul unui cateter în vena de la nivelul brațului (perfuzie intravenoasă).
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Klinická remise bez kortikosteroidů Klinická remise u pacientů: v remisi na začátku udržovací léčby kteří vstoupili ze studie CRD3002 kteří dosud nebyli léčeni anti-TNF-α kteří vstoupili ze studie CRD3001
Romanian: Remisiune clinică Răspuns clinic Remisiune clinică în absența corticosteroizilor Remisiune clinică la pacienții: în remisiune la începutul terapiei de întreținere proveniți din studiul CRD3002 netratați anterior cu anti-TNFα
Czech: Systémové a respirační hypersenzitivní reakce
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate respiratorii şi sistemice Sistemice
Czech: Vypočtený objem se musí zaokrouhlit na nejbližší 0,01 ml a podat pomocí 1 ml injekční stříkačky se stupnicí.
Romanian: Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml.
Czech: Během 12týdenní aktivně kontrolované části této studie byli pacienti randomizováni do skupiny s etanerceptem (50 mg dvakrát týdně) a 45 mg ustekinumabu v týdnu 0 a 4, nebo 90 mg ustekinumabu v týdnu 0 a 4.
Romanian: În cursul perioadei controlate activ a studiului, de 12 săptămâni, pacienţii au fost randomizaţi să primească etanercept (50 mg de două ori pe săptămână), ustekinumab 45 mg în săptămânile 0 şi 4, sau ustekinumab 90 mg în săptămânile 0 şi 4.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete používat přípravek Stelara.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Stelara.
Czech: U pacientů dříve léčených anti-TNF přípravky, kteří dostávali ustekinumab bylo dosaženo větší odpovědi ve 24. týdnu, než u pacientů užívajících placebo (ACR-20 odpověď v týdnu 24 u 45 mg a 90 mg byla 37% resp. 34%, ve srovnání s placebem 15%, p < 0,05) a odpovědi byly udrženy až do 52. týdne.
Romanian: şi care au utilizat ustekinumab au obţinut un răspuns mai bun în Săptămâna 24 comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo (răspunsul ACR 20 în Săptămâna 24 pentru dozele de 45 mg şi 90 mg a fost de 37% şi respectiv 34%, comparativ cu placebo 15%; p < 0,05), iar răspunsurile s-au menţinut până în Săptămâna 52.
Czech: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
Romanian: Boală Crohn sau colită ulcerativă
Czech: • injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
Romanian: • flaconul nu este deteriorat şi sigiliul nu este rupt
Czech: U ulcerózní kolitidy simulace založené na modelu populační farmakokinetiky ukázaly, že úprava dávkování z 90 mg každých 12 týdnů na každých 8 týdnů by měla vést ke trojnásobnému zvýšení rovnovážných minimálních koncentrací ustekinumabu.
Romanian: În colita ulcerativă, simulările bazate pe modelul de farmacocinetică populațională au demonstrat că ajustarea dozei de la 90 mg la interval de 12 săptămâni la interval de 8 săptămâni ar conduce la o creștere de 3 ori a concentrațiilor plasmatice minime la starea de echilibru pentru ustekinumab.
Czech: V hodnocení PsA 2 bylo významné zlepšení skóre entezitidy a skóre numerického zlepšení (statisticky nevýznamného) daktylitidy pozorované ve 24. týdnu ve skupině s ustekinumabem 90 mg (p = NS) ve srovnání s placebem.
Romanian: În studiul 2 în APs, în Săptămâna 24, s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a scorului pentru entezită şi o îmbunătăţire numerică (fără semnificaţie statistică) a scorului pentru dactilită la grupul tratat cu ustekinumab 90 mg (p = NS) comparativ cu placebo.
Czech: U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente.
Czech: • dosud neuplynula doba použitelnosti
Romanian: • data expirării nu este depăşită
Czech: Pacienti, u kterých ve studii UNFI-I nebyla v 8. týdnu přítomna klinická odpověď na indukci ustekinumabem, ale u kterých byla odpověď přítomna v 16. týdnu (157 pacientů), vstoupili do nerandomizované části studie UNIFI-M a nadále dostávali udržovací dávku každých 8 týdnů; z těchto pacientů si ve 44 týdnu většina (62 %) odpověď uchovala a 30 % dosáhlo remise.
Romanian: Pacienții care nu au avut răspuns clinic la tratamentul de inducție cu ustekinumab în săptămâna 8 din studiul UNFI-I, dar aveau răspuns în săptămâna 16 (157 de pacienți) au intrat în partea nerandomizată a studiului UNIFI-M și au primit în continuare doza de întreținere o dată la interval de 8 săptămâni; dintre acești pacienți, majoritatea (62%) au menținut răspunsul, iar 30% au obținut remisiune în săptămâna 44.
Czech: Přípravek STELARA je k dispozici v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku.
Romanian: STELARA este disponibil în ambalaj cu 1 flacon.