FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast imendumist langeb tsinakaltseedi kontsentratsioon bifaasiliselt, algse poolväärtusajaga 6 tundi ja lõpp-poolväärtusajaga 30...40 tundi.Tsinakaltseedi püsitasakaal saavutatakse 7 päeva jooksul, minimaalse akumulatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon reduseres cinacalcetkonsentrasjonen bifasisk med en innledende halveringstid på ca. 6 timer og en terminal halveringstid på 30-40 timer.
Estonian: Mis ravim on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Cinacalcet Mylan er, og hva det brukes mot
Estonian: Üleannuse võimalikud nähud on tundetus või torkiv tunne suu ümber, lihasvalu või krambid ja tõmblused.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på overdosering omfatter nummenhet eller prikking rundt munnen, muskelverking eller kramper og anfall.
Estonian: Mõõduka raskusastmega maksakahjustusega isikutel oli tsinakaltseedi AUC ligikaudu 2 korda kõrgem ja raskekujulise maksakahjustusega isikutel ligikaudu 4 korda kõrgem.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tilfeller med normal leverfunksjon, er gjennomsnittlig AUC for cinacalcet omkring dobbelt så høy ved tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon, og omkring fire ganger så høy ved tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Toimeaine on tsinakaltseet.
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt reseptplikt.
Estonian: Ravi tsinakaltseediga alustati annusega 30 mg kaks korda ööpäevas ja tiitriti annuseni, mis võimaldas hoida kaltsiumi korrigeeritud üldkontsentratsiooni seerumis normväärtuste piirides.
Norwegian Bokmål: Oppstart med cinacalcet skjedde med en dose på 30 mg to ganger daglig og ble titrert til å opprettholde korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon innenfor referanseområdet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril, karbil või pudelil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Kui patsiendil on QT-intervalli pikenemise teised ohutegurid nagu teadaolev kaasasündinud pika QT sündroom või kaasuv ravi QT-intervalli pikenemist põhjustavate ravimitega, peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med andre risikofaktorer for QT-forlengelse, som pasienter med kjent kongenitalt langt QT-syndrom, eller pasienter som behandles med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse.
Estonian: Tsinakaltseedi üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Norwegian Bokmål: Overdosering av cinacalcet kan føre til hypokalsemi.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om effekten av cinacalcet på fertiliteten.
Estonian: Kliinilises uuringus lastega teatati raske hüpokaltseemiaga patsiendi surmast (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Et dødelig utfall ble rapportert hos en pediatrisk pasient med alvorlig hypokalsemi i en klinisk studie (se pkt.
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas põhjustas tsinakaltseedi kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordset suurenemist.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av 200 mg ketokonazol, som er en sterk CYP3A4-hemmer, to ganger daglig, vil cinacalcetnivået omtrent fordobles.
Estonian: Kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirker i liten grad farmakokinetikken til cinacalcet.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitavatele patsientidele ei tohi manustada etelkaltsetiidi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cinacalcet må ikke få etecalcetid.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a)
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: • å redusere for mye kalsium i blodet (hyperkalsemi) hos pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen.
Estonian: Väga vähestel südamepuudulikkusega patsientidel on pärast tsinakaltseedi võtmist seisund halvenenud ja/või täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Norwegian Bokmål: Hos noen svært få pasienter med hjertesvikt ble tilstanden forverret og/eller de fikk lavt blodtrykk (hypotensjon) etter behandling med cinacalcet.
Estonian: Teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust vähendavad ravimid Tsinakaltseedi samaaegne manustamine teiste teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavate ravimitega võib suurendada hüpokaltseemia ohtu (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cinacalcet og andre legemidler kjent for å redusere serumkalsium kan føre til en økt risiko for hypokalsemi (se pkt.
Estonian: Ravi tsinakaltseediga ei tohi alustada patsientidel, kellel seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeeritud albumiini suhtes) on normvahemiku alampiirist väiksem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en serumkalsiumverdi (korrigert for albumin) under den laveste grensen for normal verdi, bør ikke behandles med cinacalcet.
Estonian: Suurima annuse korral ilmnes tiinetel rottidel vähene kehakaalu langus ja söömise vähenemine.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter ble det observert små vektreduksjoner og et lavere matinntak ved den høyeste dosen.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ja 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid 28 tabletti PVC/PVdC/alumiiniumblisteris ning 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tabletti üksikannust sisaldavas perforeeritud blisteris.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter PVC/PVdC/aluminiumsblisterpakning med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 and 84 x 1 tabletter.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cinacalcet Mylan'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Cinacalcet Mylan.
Estonian: Tsinakaltseet eritub lakteerivate rottide piima kõrge piima/vereplasma suhtega.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet skilles ut i melk hos ammende rotter som har et stort forhold mellom melk og plasma.
Estonian: Vähendada tsinakaltseedi annust või lõpetada manustamine.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Pärast tsinakaltseedi suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
Norwegian Bokmål: Ved peroral administrasjon av cinacalcet oppnår man maksimal plasmakonsentrasjon av cinacalcet etter 2-6 timer.
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylan'it võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cinacalcet Mylan
Estonian: Tsinakaltseedi soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda päevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Cinacalcet Mylan for voksne er 30 mg to ganger daglig.
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldust tuleb mõõta 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist tsinakaltseediga või annuse kohandamist.
Norwegian Bokmål: Serumkalsium bør måles innen 1 uke etter igangsatt behandling med cinacalcet eller etter dosejustering.
Estonian: Ravi ajal Cinacalcet Mylan'iga öelge oma arstile:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din underveis i behandlingen med Cinacalcet Mylan:
Estonian: Tsinakaltseedi farmakokineetikat on uuritud terminaalse neerupuudulikkusega dialüüsravi saavatel lastel vanuses 3…17 aastat.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til cinacalcet er undersøkt hos pediatriske i alderen 3 til 17 år med ESRD som fikk dialyse.
Estonian: • ebatavaliselt kiire südamerütm või südamekloppimine, mis võivad olla seotud vähenenud katsiumisisaldusega veres (QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale).
Norwegian Bokmål: • uvanlig raske eller kraftige hjerteslag som kan være forbundet med lave kalsiumnivåer i blodet
Estonian: Annuse kohandamine vereseerumi kaltsiumisisalduse alusel Seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust tuleb mõõta ja jälgida ning see peab enne tsinakaltseedi esimese annuse manustamist olema võrdne normvahemiku alumise piiriga või sellest suurem (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium bør måles og monitoreres og bør tilsvare eller ligge over nedre normalverdi før administrering av den første cinacalcet-dosen (se pkt.
Estonian: Tsinakaltseedi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av cinacalcet i den pediatriske populasjonen er ikke fastslått.
Estonian: Tsinakaltseedi turuletulekujärgse kasutamise käigus on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, sh angioödeemi ja urtikaariat.
Norwegian Bokmål: Det er observert hypersensitivitetsreaksjoner, inklusive angioødem og urtikaria, ved bruk av cinacalcet etter markedsføring.
Estonian: Seerumi testosteroonisisaldus
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg. 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 28 tabletti, ja üksikannust sisaldavates perforeeritud blisterpakendites, milles on 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tabletti.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter selges i blisterpakninger med 28 tabletter, og perforerte enhetsdoseblisterpakninger på 28 x 1 og 30 x 1 og 84 x 1 tabletter.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 100 tabletti.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter selges i plastflasker med 100 tabletter.
Estonian: Kui PTH tase on püsivalt langetatud ligikaudu 1,5 korda allapoole normväärtuse ülapiiri iPTH laboratoorse näidu alusel, võib tekkida adünaamiline luuhaigus.
Norwegian Bokmål: Det er fare for adynamiske bensykdommer dersom PTH-verdiene kronisk ligger under omkring 1,5 ganger den øvre grensen av normalt iPTH-resultat.
Estonian: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Mylan Healthcare s.r.o.
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet AUC og Cmax av cinacalcet øker omtrent lineært i doseområdet 30-180 mg én gang daglig.
Estonian: Algannust ei ole vaja muuta, kuid mõõduka kuni tõsise maksakahjustusega patsientide ravimisel tsinakaltseediga peab olema ettevaatlik ning annuse tiitrimisel ja ravi jätkudes peab ravi hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Cinacalcet bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til sterkt nedsatt leverfunksjon, og behandlingen bør overvåkes nøye under dosetitrering og fortsatt behandling (se pkt.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma üks kord 2…3 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Når opprettholdt dosering er fastsatt, bør serumkalsiumnivået måles hver andre til tredje måned.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsinakaltseet (cinacalcet)
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdrasjerte tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdrasjerte tabletter cinacalcet
Estonian: Tsinakaltseeti manustamisel patsientidele, kes võtavad teisi teadaolevalt seerumi kaltsiumisisaldust langetavaid ravimeid, peab olema ettevaatlik.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet må administreres med forsiktighet til pasienter som får andre legemidler kjent for å senke serumkalsium.
Estonian: Hemodialüüs ei ole üleannuse ravis efektiivne, sest tsinakaltseet seondub suurel määral valkudega.
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet er sterkt proteinbundet, vil ikke hemodialyse være en effektiv behandling ved overdosering.
Estonian: Tsinakaltseedi annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist või annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Norwegian Bokmål: Under dosetitrering bør serumkalsiumnivået kontrolleres hyppig, samt innen én uke etter start eller endret dosering av cinacalcet.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Estonian: Predialüütilise neerupuudulikkusega patsientide ravi efektiivsus, ohutus, optimaalsed annused ja ravieesmärgid on siiski kindlaks tegemata.
Norwegian Bokmål: Effekt, sikkerhet, optimale doser og behandlingsmål er imidlertid ikke fastsatt når det gjelder behandling av pasienter med nyresvikt som ikke får dialyse.
Estonian: Tableti tuum
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne:
Estonian: Ravi taasalustamisel tuleb kasutada järgmist madalamat tsinakaltseedi annust.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør gjenopptas med nest laveste dose av cinacalcet.
Estonian: Toiduga koos võetuna suureneb tsinakaltseedi biosaadavus ligikaudu 50%…80%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cinacalcet i forbindelse med måltid viste en økning i biotilgjengeligheten av cinacalcet på ca 50-80%.
Estonian: Manustamine koos teiste ravimitega
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg. 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised ovaalsed kaksikkumerad kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „M" ja teisele küljele „CI30", „CI60" või „CI90".
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er grønne, ovale, biokonvekse, tabletter med skråkant merket med M på den ene siden av tabletten, og CI30, CI60 eller CI90 på den andre siden.
Estonian: Müalgia Lihaskrambid Seljavalu
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Ryggsmerter
Estonian: Eakad Vanusega seotud olulisi erinevusi tsinakaltseedi farmakokineetikas ei ole.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen relevante forskjeller innen farmakokinetikken av cinacalcet sett i sammenheng med alder.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhistest.
Norwegian Bokmål: Sammenlign med aktuelle retningslinjer for behandling.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Norwegian Bokmål: Livstruende hendelser og dødsfall forbundet med lave kalsiumnivåer (hypokalsemi) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med cinacalcet.
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmete post-hoc analüüsis oli Kaplan-Meyeri meetodil hinnanguliselt tsinakaltseedi rühmas oluliselt vähem luumurde ja paratüreoidektoomiat kui kontrollrühmas.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-målinger av benfraktur og paratyreoidektomi var lavere hos cinacalcetgruppen enn hos kontrollgruppen.
Estonian: d)
Norwegian Bokmål: NN:
Estonian: C.
Norwegian Bokmål: PC:
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir);
Norwegian Bokmål: • et legemiddel som brukes til behandling av HIV-infeksjon og AIDS (ritonavir), • et legemiddel som brukes til behandling av depresjon (fluvoksamin).
Estonian: • testosterooni sisalduse langus,
Norwegian Bokmål: • redusert testosteronnivå
Estonian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Estonian: PTH taseme langusega kaasneb kaltsiumi kontsentratsiooni langus seerumis.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av PTH er knyttet til en samtidig reduksjon i serumkalsiumnivåene.
Estonian: Tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, mistõttu peab patsiente hoolega jälgima hüpokaltseemia tekke suhtes (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom cinacalcet reduserer mengden serumkalsium, bør pasientene holdes under nøye oppsyn for å unngå hypokalsemi (se pkt.
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Povidoon
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om cinacalcet skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Sellega tuleb arvestada.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Estonian: Võtke CINQAERO külmkapist välja.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Estonian: Selle lühikese ajaperioodi jooksul ei saa riski imikule välistada.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
Estonian: Vähenemise %
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Estonian: See on eriti oluline: - kui te saate muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi; - kui olete hiljuti vaktsineeritud või kui te tõenäoliselt vajate vaktsineerimist.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Estonian: * Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool
Norwegian Bokmål: *Se underpunktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Estonian: 95% CIb
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Estonian: Lahuse segamiseks pöörake kott ettevaatlikult ümber.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Estonian: Hoida külmkapis (2...8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ºC).
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et IL-5 ja reslizumab tõenäoliselt ei mõjuta CYP1A2, 3A4 ega 2B6 aktiivsust.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at IL-5 og reslizumab sannsynligvis ikke vil påvirke CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Estonian: Erinevused maksimaalsete ja üldkontsentratsioonide vahel erinevatel isikutel on ligikaudu 20...30%.
Norwegian Bokmål: Variasjon mellom individer i maksimal og total eksponering er ca. 20-30 %.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Estonian: Alarühm GINA 4 ja 5
Norwegian Bokmål: Undergruppe GINA 4 og 5
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelnenud aastal
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall forverringer i foregående år
Estonian: LT-08409 Vilnius Leedu
Norwegian Bokmål: LT-08409 Vilnius Litauen
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida CINQAERO kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Estonian: Mittevalgete etniliste rühmade kohta on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Estonian: Otsus ravi jätkamise kohta tuleb teha vähemalt kord aastas haiguse raskusastme ja ägenemiste ravile allumise põhjal.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å fortsette behandlingen skal tas minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighet og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
Estonian: See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
Estonian: b CI = usaldusvahemik
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall
Estonian: *** Üle 188 kg kaaluvaid patsiente ei uuritud.
Norwegian Bokmål: *** Pasienter som veier mer enn 188 kg, ble ikke studert.
Estonian: ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Estonian: Kuni 11 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn opp til 11 år.
Estonian: CINQAERO't manustatakse iga nelja nädala järel.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil gis hver 4. uke.
Estonian: Intravenoosne, ainult pärast lahjendamist.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, kun etter fortynning.
Estonian: * See annustamisskeem põhineb maksimumannusel 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av kroppsvekten din.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, teised süsteemse toimega hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, ATC-kood: R03DX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom; ATC-kode: R03DX08
Estonian: - kui olete reslizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor reslizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Reslizumabi kasutamise kohta üle 75 aasta vanustel patsientidel on andmed piiratud.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data om bruk av reslizumab hos pasienter over 75 år.
Estonian: Pärast mitut annust kumuleerub reslizumabi seerumikontsentratsioon ligikaudu 1,5...1,9-kordseks.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5 til 1,9 ganger.
Estonian: Kontsentraat ei sisalda mingeid säilitusaineid.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Estonian: Anafülaktilist reaktsiooni (vt lõik 4.4) esines vähem kui 1% patsientidest.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dager.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Estonian: CINQAERO ohutus ja efektiivsus kuni 17 aasta vanustel lastel ja noorukitel CINQAERO näidustusel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CINQAERO hos barn og ungdom opp til 17 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen for CINQAERO.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et reslizumab eritub piima.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av reslizumab i melk.
Estonian: III uuring oli 16-nädalane randomiseeritud platseebo kontrolliga uuring.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
Estonian: Infusioon kestab ligikaudu 20…50 minutit.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.