FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the long-term benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par rituximab en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie
English: Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
French: Le rituximab s'est révélé hautement spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. Les études de toxicité chez le singe cynomolgus n'ont révélé aucun autre effet que la diminution pharmacologique prévue du nombre des lymphocytes B dans le sang circulant et les tissus lymphoïdes.
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 2 months until disease progression or for a maximum period of two years.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a consisté en une perfusion unique de rituximab à la dose de 375 mg/m² de surface corporelle, administrée tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une période maximale de deux ans.
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés.
English: Seronegative (n=106)
French: Séronégatifs (n = 106)
English: The overall rate of infection was approximately 94 per 100 patient years in rituximab treated patients.
French: Infections Le taux global d'infection sous rituximab a été d'environ 94 pour 100 patient-années.
English: • bald spots on the scalp, chills, headache
French: • chute des cheveux par plaques, frissons, maux de tête
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, ear pain hearing loss5
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes, otalgie perte de l'audition5
English: A higher proportion of patients receiving the original rituximab/MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 13).
French: Le pourcentage de patients sans progression radiographique après 56 semaines a été également significativement plus élevé dans le groupe de patients traités à l'origine par rituximab/MTX (Tableau 13).
English: Observation N=513
French: Observation rituximab N=513
English: Description of selected adverse reactions
French: Description des effets indésirables sélectionnés:
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
French: Les patients randomisés dans le groupe ayant reçu rituximab ont reçu une perfusion intraveineuse initiale de 1 000 mg de rituximab le premier jour de l'étude en association avec 0,5 mg/kg/jour de prednisone orale diminué progressivement jusqu'à arrêt à 3 mois pour les formes modérées, ou 1 mg/kg/jour de prednisone orale diminué progressivement jusqu'à arrêt à 6 mois pour les formes sévères, et une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg le 15e jour.
English: Treatment with rituximab in combination with methotrexate over multiple courses resulted in sustained improvements in the clinical signs and symptoms of RA, as indicated by ACR, DAS28ESR and EULAR responses which was evident in all patient populations studied (Figure 2).
French: Efficacité à long terme après plusieurs cycles de traitement Sur plusieurs cycles de traitement et dans toutes les populations de patients étudiées (Figure 2), le traitement par le rituximab associé au méthotrexate a montré une amélioration prolongée des signes cliniques et des symptômes de la PR (selon les scores ACR, DAS28-VS, et les réponses EULAR).
English: • If you are having Ritemvia with chemotherapy Ritemvia will be given to you on the same day as your chemotherapy.
French: • Si vous recevez Ritemvia associé à une chimiothérapie Ritemvia vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
English: A total of 19/34 (56%) patients with PV, who were treated with rituximab, tested positive for ADA antibodies by 18 months.
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par rituximab ont présenté un résultat positif aux ADAs.
English: Dyspnoea Epistaxis Nasal congestion
French: Épistaxis Congestion nasale
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
French: La Cmax moyenne après la quatrième perfusion de rituximab, administré en perfusion intraveineuse à la dose de 375 mg/m2 une fois par semaine pendant 4 semaines chez 203 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien non précédemment traité par le rituximab, a été de 486 µg/mL (valeurs extrêmes, 77,5 à 996,6 µg/mL).
English: however transient B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in some infants born to mothers exposed to rituximab during pregnancy.
French: Il n'existe pas de données pertinentes, ni de données bien contrôlées d'études chez la femme enceinte, cependant une déplétion transitoire en lymphocytes B et une lymphocytopénie ont été rapportées chez des enfants nés de mères ayant reçu du rituximab durant leur grossesse.
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin's lymphoma).
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant toute administration, les médicaments destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un examen visuel à la recherche de particules ou d'un changement de couleur.
English: • blocked or runny nose
French: • nez bouché ou nez qui coule
English: The most common infections in the rituximab arm included upper respiratory tract infections, gastroenteritis, urinary tract infections and herpes zoster.
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu rituximab comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
English: Log-rank p value
French: Valeur de p (Log-Rank)
English: Log-Rank p value
French: Valeur de p (Log-rank)
English: • infections of the blood (sepsis), pneumonia, shingles, cold, bronchial tube infections,
French: • infections du sang (septicémie), pneumonie, zona, rhume, infections des bronches, infections fongiques, infections d'origine inconnue, inflammation des sinus, hépatite B
English: General disorders and administratio n site conditions fever, chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, asthénie, céphalées douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multiviscérale4
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR)
French: Taux de réponse (RC, RPn ou RP)
English: Rituximab maintenance treatment consisted of a single infusion of rituximab at 375 mg/m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab consistait en une perfusion de 375 mg/m2 de surface corporelle tous les trois mois jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans.
English: In a multicentre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of rituximab, were re-treated with 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
French: Dans un essai multicentrique à un seul bras, 58 patients ayant une masse tumorale importante, un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, qui avaient présenté une réponse clinique objective à une cure précédente de rituximab, ont été retraités avec une dose de 375 mg/m² de rituximab en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
French: NA : non atteint n.a. : non applicable * : applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC, RPn, RP ; **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC ;
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
French: Traitement initial, masse tumorale importante, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans les données poolées de trois essais, 39 patients ayant une masse tumorale importante (lésion ≥ 10 cm de diamètre), un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, ont reçu une dose de rituximab de 375 mg/m² en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: Peripheral oedema
French: Œdèmes périphériques
English: Ritemvia 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: Ritemvia 100 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: Ritemvia 500 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: b) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: b) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 × 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
English: Clinical laboratory findings
French: Résultats d'efficacité clinique
English: • feeling tired or dizzy
French: • sensation de fatigue ou d'étourdissements
English: Event free survival Response rate (CR, nPR, or PR) CR rates
French: Survie sans événement Taux de réponse (RC, RPn ou RP) Taux de réponse complète n.a. n.a.
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
French: Une analyse ultérieure de la durée globale de survie, avec une durée médiane de suivi de 60 mois, a confirmé le bénéfice du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP (p = 0,0071), représentant une réduction du risque de 32 %.
English: 3infusion-related reactions (hypertension, nausea, rash, pyrexia, pruritus, urticaria, throat irritation, hot flush, hypotension, rhinitis, rigors, tachycardia, fatigue, oropharyngeal pain, peripheral oedema, erythma)
French: 3réactions liées à la perfusion (hypertension, nausées, rash, fièvre, prurit, urticaire, irritation pharyngée, bouffées vasomotrices, hypotension, rhinite, frissons, tachycardie, fatigue, douleur oropharyngée, œdème périphérique, érythème)
English: a) Non-Hodgkin's Lymphoma
French: a) Lymphome non-hodgkinien
English: The most common IRRs included cytokine release syndrome, flushing, throat irritation, and tremor.
French: Les réactions liées à la perfusion les plus fréquemment observées ont été les suivantes : syndrome de relargage des cytokines, bouffées vasomotrices, irritation de la gorge et tremblements.
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
French: Dans un essai randomisé, ouvert, 399 patients âgés (de 60 à 80 ans), naïfs, présentant un lymphome agressif diffus à grandes cellules B ont reçu, soit une chimiothérapie CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², vincristine 1,4 mg/m² jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pour huit cycles, soit une chimiothérapie CHOP associée au rituximab 375 mg/m² (R-CHOP).
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
English: Clinical experience in non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
French: Expérience clinique dans les lymphomes non-hodgkiniens et dans la leucémie lymphoïde chronique
English: The incidence of infusion-related symptoms decreased substantially with subsequent infusions and is < 1% of patients by the eighth cycle of rituximab-containing treatment.
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion a considérablement diminué lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1 % à la huitième cure de rituximab.
English: B cell levels in human neonates following maternal exposure to rituximab have not been studied in clinical trials.
French: Chez l'Homme, aucune étude clinique n'a mesuré les taux de lymphocytes B chez le nouveau-né après exposition maternelle au rituximab.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
French: Immunisation Avant de débuter un traitement par rituximab, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
English: Closely monitor patients with pre-existing cardiac conditions and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions.
French: Les patients atteints de pathologie cardiaque préexistante et ceux ayant présenté des effets indésirables cardio-pulmonaires doivent être étroitement surveillés.
English: Experience from pemphigus vulgaris
French: Expérience acquise dans le pemphigus vulgaris
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma, premedication with glucocorticoids should be considered if Ritemvia is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Ritemvia n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien.
English: 3infusion related reactions (generalised oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalised pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
French: 3réactions liées à la perfusion (œdème généralisé, bronchospasme, sifflements respiratoires, œdème laryngé, œdème de Quincke, prurit généralisé, anaphylaxie, réactions anaphylactoïdes)
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique
English: In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
French: Pour toutes les études, et dans la limite des doses étudiées, la pharmacocinétique du rituximab a été dose-dépendante.
English: Previously untreated follicular lymphoma
French: Lymphome folliculaire non précédemment traité
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
French: Il vous surveillera étroitement pendant l'administration de ce médicament pour le cas où un effet indésirable quelconque surviendrait.
English: In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
French: Dans une étude ouverte randomisée, un total de 322 patients, non traités précédemment, présentant un lymphome folliculaire, a été randomisé pour recevoir soit une chimiothérapie CVP (cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1-5) toutes les 3 semaines pendant 8 cures, soit 375 mg/m² de rituximab associé à CVP (R-CVP).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
English: Herpes virus infection Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
French: Infection par le virus de l'herpès Zona
English: lung infiltration
French: infiltrats pulmonaires
English: Physician information
French: Information pour le Médecin
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia, leucopenia, +febrile neutropenia, +thrombocytope nia anaemia, +pancytopenia, +granulocytope nia coagulation disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadenopa thy transient increase in serum IgM levels3
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie, leucopénie, +neutropénie fébrile, + thrombopénie anémie, +pancytopénie, + granulocytopénie troubles de la coagulation, aplasie médullaire, anémie hémolytique, lymphadénopathie augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
English: Rituximab N=505
French: N=505
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 × 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 × 1000 mg dose.
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
English: Ritemvia is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
French: Ritemvia est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
English: The Physician information about Ritemvia should contain the following key elements:
French: L'information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :
English: Cases of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) have been reported.
French: Evénements neurologiques Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible (SLPR) ont été rapportés.
English: respiratory failure4
French: insuffisance respiratoire4
English: Renal and urinary disorders renal failure4
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale4
English: Follicular non-Hodgkin's lymphoma
French: Lymphome folliculaire non-hodgkinien
English: IgG levels
French: diminution des taux d'IgG4
English: If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par rituximab devra être définitivement arrêté.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
French: Cependant, les IgG maternelles passent dans le lait, et le rituximab a été détecté dans le lait maternel chez le singe.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Ritemvia (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
French: Carte de Surveillance des patients traités par Ritemvia (Rituximab) dans les maladies hors oncologie
English: Re-treatment, weekly for 4 doses
French: Retraitement, administration une fois par semaine pendant 4 semaines.
English: Muscle spasms Arthralgia
French: Spasmes musculaires Arthralgies
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of rituximab.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de rituximab.
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.)
French: D'autres effets indésirables graves tels que des réactivations d'hépatite B et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML,
French: Après reconstitution du système immunitaire chez les patients immunodéprimés ayant une LEMP, on a observé une stabilisation ou une amélioration de leur état.
English: The most commonly reported events considered as ADRs were infusion-related reactions and infections.
French: Les réactions liées à la perfusion et les infections ont été les événements considérés comme des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
English: Immune system disorders infusion related reactions4, angioedema hypersensitivit y anaphylaxi s tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness infusion-related acute reversible thrombocytope nia4
French: Hypersensibilité anaphylaxie syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines4, maladie sérique,