FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données disponibles n'indiquent pas de bénéfice clinique significatif du traitement par riociquat chez ces patients.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita riotsiguaadi kliiniliselt olulist kasulikkust nimetatud patsientide ravis.
French: Adopté les 6-9 juin 2016 par le PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) poolt 6.-9. juunil
French: Les résultats intermédiaires ont montré une augmentation de la mortalité et du risque de surevnue d'effets indésirables graves chez des sujets recevant le riociquat comparativement au groupe de patients recevant un placebo.
Estonian: Uuringu vaheanalüüsi tulemused näitasid riotsiguaati saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega suuremat suremuse ja raskete kõrvalnähtude riski.
French: Riociguat1 - Augmentation de la mortalité et effets indésirables graves (EIG) dans l'essai clinique conduit chez des patients présentant une hypertension pulmonaire (HTP) associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (PII) (EPITT nº 18681)
Estonian: Riotsiguaat - suurem suremus ja rasked kõrvalnähud idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga (IIP) seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (PH) patsientidel ühes kliinilises uuringus (EPITT nr 18681)
French: Section 4.3 - Contre-indications - Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1)
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused - Idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga (IIP-PH) patsiendid (vt lõik 5.1)
French: Le riociquat est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seetõttu on riotsiguaat idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniaga seotud pulmonaalse hüpertensiooniga patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
French: Ne prenez JAMAIS Adempas: - si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire idiopathique qui est une maladie de cause inconnue au cours de laquelle se forme un tissu cicatriciel dans le poumon.
Estonian: Lõik 2 - Mida on vaja teada enne Adempasi võtmist Ärge võtke Adempast: - kui teil on kopsuvereringe süsteemis suurenenud rõhk, mida seostatakse kopsude teadmata põhjusel armistumisega (idiopaatiline pulmonaalne pneumoonia).
French: Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients.
Estonian: Nendel patsientidel võib olla vajalik annust kohandada.
French: Gabapentine - Dépression respiratoire sans utilisation concomitante d'opioïdes (EPITT nº 18814)
Estonian: Gabapentiin - respiratoorne depressioon ilma samaaegse opioidravita (EPITT nr 18 814)
French: Adopté les 6-9 juin 2017 par le PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 6.-9. juuni 2017 koosolekul
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Utilisation concomitante avec des opioïdes
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kasutamine koos opioididega
French: − si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent
Estonian: − kui teil on närvisüsteemi häired, hingamishäired või kui olete üle 65-aastane, võib arst teile määrata teistsuguse annustamisskeemi
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, car ceux-ci peuvent s'avérer graves:
Estonian: Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil esineb ravimi võtmise järel mis tahes järgmisi sümptomeid, sest need võivad olla rasked:
French: En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Estonian: Eriti teatage oma arstile (või apteekrile), kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid krampide, unehäirete, depressiooni, ärevuse või muude neuroloogiliste või psühhiaatriliste probleemide vastu.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000): − Difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st): − Hingamisraskused, pindmine hingamine (respiratoorne depressioon)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence «Rare»: Dépression respiratoire
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Esinemissagedus „harv": Respiratoorne depressioon
French: La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave.
Estonian: Gabapentiini on seostatud raske respiratoorse depressiooniga.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial> Avertissements et précautions
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <tootenimetuse> võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
French: − problèmes respiratoires, qui, s'ils sont graves, peuvent conduire à l'administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement
Estonian: − hingamisprobleemid, mis raskel juhul võivad normaalse hingamise säilitamiseks vajada erakorralist abi või intensiivravi
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <nom commercial>
Estonian: Enne <kaubanduslik nimetus omastavas käändes> võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
French: Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave.
Estonian: Selle raske kõrvalnähu tekkerisk võib olla suurem patsiendil, kellel on hingamishäireted, hingamiselundite või neuroloogiline haigus, neerukahjustus või kes kasutab samaaegselt kesknärvisüsteemi depressante ja eakatel patsientidel.
French: Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.
Estonian: Teatatud on ka surmajuhtumitest.
French: Opdivo (nivolumab)
Estonian: Opdivo (nivolumaab)
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 mars 2017
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 6.-9. märtsi 2017 koosolekul
French: Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.9).
Estonian: Mõnel neist juhtudest patsient suri (vt lõik 4.9).
French: Les enfants réagissent plus fortement aux fortes doses de <nom commercial> que les adultes.
Estonian: Lapsed reageerivad <tootenimetuse> suurtele annustele tugevamini kui täiskasvanud.
French: 3 - Si vous avez pris plus de <nom commercial> que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de <nom commercial>, demandez immédiatement conseil à un médecin ou un hôpital.
Estonian: 3 - Kui te võtate <tootenimetust> rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga suure annuse <tootenimetust>, pöörduge nõu saamiseks otsekohe arsti poole või haiglasse.
French: Si un enfant en prend trop ou présente l'un des symptômes mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement un médecin.
Estonian: Kui laps võtab ravimit liiga palju või kui lapsel esinevad mis tahes eespool loetletud sümptomid, võtke otsekohe ühendust arstiga.
French: Ne prenez ce produit que pour l'utilisation à laquelle il est destiné (voir rubrique 1) et ne prenez jamais plus que la dose recommandée (voir rubrique 3).
Estonian: Ärge võtke seda ravimit muudel põhjustel kui registreeritud näidustusel (vt lõik 1) ja ärge mitte kunagi võtke soovitatavast annusest suuremat annust (vt lõik 3).
French: Nivolumab; pembrolizumab - Rejet de greffe (EPITT nº 18781)
Estonian: Nivolumaab; pembrolisumaab - siiriku äratõukereaktsioon (EPITT nr 18781)
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial>
Estonian: 2 - Mida on vaja teada enne <tootenimetuse> võtmist
French: Avant de recevoir KEYTRUDA, informez votre médecin si vous: - avez une lésion du foie ou avez eu une greffe du foie - avez une lésion du rein ou avez eu une greffe du rein - avez une greffe d'organe solide
Estonian: Enne KEYTRUDA kasutamist pidage nõi oma arstiga, kui teil on: - maksakahjustus või on teile tehtud maksasiirdamine - neerukahjustus või on teile tehtud neerusiirdamine - teile on siiratud soliidorgan
French: Lopéramide - Effets cardiaques graves avec de fortes doses de lopéramide à la suite d'une utilisation abusive ou d'un mésusage (EPITT nº 18339)
Estonian: Loperamiid - rasked kardiaalsed tüsistused loperamiidi suurte annuste kuritarvitamisel ja väärkasutamisel (EPITT nr 18339)
French: Les symptômes peuvent inclure: une accélération du rythme cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, des changements de votre rythme cardiaque (ces symptômes peuvent avoir des conséquences potentiellement graves et engager le pronostic vital), une raideur musculaire, des mouvements non coordonnés, une somnolence, une difficulté à uriner ou une détresse respiratoire.
Estonian: Üleannustamise sümptomid võivad olla näiteks kiire või korrapäratu südametegevus, südametegevuse muutused (nendel sümptomitel võivad olla rasked, eluohtlikud tagajärjed), lihasjäikus, koordinatsioonihäired, uimasus, urineerimisraskused või pindmine hingamine.
French: Nivolumab en association à l'ipilimumab Fréquence «indéterminée»: Rejet de greffe d'organe solide
Estonian: Nivolumaab kombinatsioonis ipilimumaabiga Esinemissagedus „teadmata": Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser OPDIVO car il peut entraîner: Un rejet de greffe d'organe solide
Estonian: Enne OPDIVO kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada järgmist: Soliidorgani siiriku äratõukereaktsioon
French: Cependant, à des concentrations extrêmement élevées associées à un surdosage (voir rubrique 4.4), le lopéramide agit sur l'électrophysiologie cardiaque en inhibant les canaux potassiques (hERG) et sodiques, et provoque des arythmies.
Estonian: Loperamiidi üleannustamisel äärmiselt suurtes kontsentratsioonides (vt lõik 4.4) mõjutab loperamiid südame elektrofüsioloogilisi omadusi, inhibeerides kaaliumi- (hERG) ja naatriumikanaleid ning põhjustades arütmiad.
French: Un rejet de greffe d'organe solide a été signalé après la mise sur le marché chez des patients traités par inhibiteurs du PD-1.
Estonian: PD-1 inhibiitoreid kasutanud patsientidel on turustamisjärgselt teatatud soliidorganite siirikute äratõukereaktsioonidest.
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo avec le chlorhydrate de lopéramide n'indique aucun effet significatif sur l'électrophysiologie cardiaque à des concentrations correspondantes à la marge thérapeutique et pour d'importants multiples de cette marge (jusqu'à 47 fois).
Estonian: Loperamiidi prekliinilisel in vitro ja in vivo hindamisel ei leitud loperamiidi kasutamisel terapeutilises kontsentratsioonivahemikus ja sellest oluliselt suuremates (kuni 47 korda) kontsentratsioonides olulisi toimeid südame elektrofüsioloogilistele omadustele.
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO?
Estonian: 2 - Mida on vaja teada enne OPDIVO kasutamist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
French: Nivolumab en monothérapie
Estonian: Nivolumaabi monoteraapia
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage.
Estonian: Üleannustamisega seoses on teatatud kardiaalsetest tüsistustest, sealhulgas QT-intervalli pikenemisest ja pöörduvate tippude tahhükardiast (torsades de pointes).
French: Des effets cardiaques, tels qu'un allongement de l'intervalle QT, des torsades de pointes, d'autres arythmies ventriculaires graves, un arrêt cardiaque et une syncope, ont été observés chez des personnes ayant ingéré des doses excessives de chlorhydrate de lopéramide (voir rubrique 4.4).
Estonian: Loperamiid-HCl-i üleannuseid võtnud patsientidel on täheldatud kardiaalseid tüsistusi, näitks QTintervalli pikenemist, pöörduvate tippude tahhükardiat (torsades de pointes), muid raskeid ventrikulaarseid arütmiaid, südameseiskust ja sünkoopi (vt lõik 4.4).
French: Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Estonian: Seetõttu ei tohi loperamiidi kasutamisel ületada soovitatavat annust ega ravi kestust.
French: Le traitement par pembrolizumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Estonian: Ravi pembrolisumaabiga võib suurendada siiratud soliidorganiga patsientidel äratõukereaktsiooni riski.
French: De graves problèmes cardiaques (les symptômes peuvent inclure un rythme cardiaque rapide ou irrégulier) ont été rapportés chez des patients qui ont pris trop de lopéramide, le principe actif de <nom commercial>.
Estonian: <Tootenimetuse> toimeainet loperamiidi liiga suures annuses võtnud patsientidel on teatatud raskete südameprobleemide tekkest (mille sümptomid on näiteks kiire või korrapäratu pulss).
French: Le traitement par nivolumab peut augmenter le risque de rejet chez les bénéficiaires d'une greffe d'organe solide.
Estonian: Ravi nivolumaabiga võib suurendada siiratud soliidorganiga patsientidel äratõukereaktsiooni riski.
French: 2 - Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA?
Estonian: 2 - Mida on vaja teada enne KEYTRUDA kasutamist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
French: EMA/PRAC/618078/2015
Estonian: EMA/PRAC/618076/2015 Corr1
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekib:
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> X?
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist>
French: Rubrique 2.
Estonian: Lõik 4.
French: Adopté les 7-10 septembre 2015 par le PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee poolt 7.10. septembril 2015
French: • Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille.
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik.
French: Bisphosphonates (acide alendronique; acide alendronique/colécalciférol; acide clodronique; acide étidronique; acide ibandronique; acide néridronique; acide pamidronique; acide risédronique; acide tiludronique; acide zolédronique) - Ostéonécrose du conduit auditif externe (EPITT n° 18256)
Estonian: Bisfosfonaadid1 (alendroonhape; alendroonhape, kolekaltsiferool; klodroonhape; etidroonhape; ibandroonhape; neridroonhape; pamidroonhape; risedroonhape; tiludroonhape; zoledroonhape)väliskuulmekanali osteonekroos (EPITT nr 18256)
French: La survenue de symptômes pulmonaires, tels que toux et dyspnée, peut être un motif d'arrêt du traitement et de mise en œuvre d'investigations complémentaires appropriées.
Estonian: Pulmonaarsete sümptomite, nagu köha ja düspnoe, tekkimisel võib olla vajalik lõpetada ravi ning viia läbi põhjalikumaid uuringuid.
French: Léflunomide - Hypertension pulmonaire (EPITT n° 18221)
Estonian: Leflunomiid - pulmonaarne hüpertensioon (EPITT nr 18221)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
French: Fréquence «indéterminée»: hypertension pulmonaire
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada: pulmonaarne hüpertensioon
French: La possibilité d'ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs, notamment des infections chroniques de l'oreille.
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate1 saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.
French: Les patients présentant un certain génotype des antigènes leucocytaires humains (qui est plus fréquent chez les patients japonais et coréens, mais qui est également présent chez les personnes d'origine caucasienne) ont plus tendance à développer un syndrome insulinique auto-immun (trouble des hormones de régulation de la glycémie avec une diminution marquée des taux de sucre dans le sang) lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
Estonian: Teatud inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübiga (mida esineb sagedamini jaapani ja korea patsientidel, kuid ka europiididel) patsientidel võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega insuliini autoimmuunsündroom (vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega).
French: Les patients présentant un génotype des antigènes leucocytaires humains tel que l'allèle HLA-DRB1*04:06 et l'allèle HLA-DRB1*04:03, sont davantage susceptibles de développer un SIA lorsqu'ils sont traités par l'acide thioctique.
Estonian: Patsientidel, kellel on inimese leukotsüüdi antigeeni genotüübi alleel HLA-DRB1*04:06 või HLA-DRB1*04:03, võib ravi ajal tiokthappega tekkida suurema tõenäosusega IAS.
French: Acide thioctique - Syndrome insulinique auto-immun (EPITT n° 18406)
Estonian: Tiokthape - insuliini autoimmuunsündroom (EPITT nr 18406)
French: Fréquence indéterminée: Trouble des hormones de régulation de la glycémie avec une diminution marquée des taux de sucre dans le sang (syndrome insulinique auto-immun).
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada: vereglükoosi reguleerivate hormoonide häire koos veresuhkru sisalduse märkimisväärse vähenemisega (insuliini autoimmuunsündroom).
French: L'ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association avec une thérapie à long terme.
Estonian: Bisfosfonaatide1 kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral.
French: D'autres effets indésirables tels que insuffisance rénale, diminution du taux d'acide urique dans le sang, hypertension pulmonaire, infertilité masculine [...] peuvent également être observés avec une fréquence indéterminée.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse vähenemine veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus [...].
French: Le SIA doit être envisagé dans le diagnostic différentiel de l'hyperglycémie spontanée chez les patients utilisant l'acide thioctique (voir rubrique 4.8).
Estonian: IASi võimalust tuleb arvesse võtta tiokthapet saavatel patsientidel spontaanse hüpoglükeemia diferentsiaaldiagnostikas (vt lõik 4.8).
French: L'allèle HLA-DRB1*04:03 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 1,6) est présent en particulier chez les personnes d'origine caucasienne, avec une prévalence plus élevée en Europe du Sud qu'en Europe du Nord et l'allèle HLA-DRB1*04:06 (rapport de cotes de la susceptibilité au SIA: 56,6) est présent en particulier chez les patients japonais et coréens.
Estonian: HLA-DRB1*04:06 alleeli (IASile vastuvõtlikkuse tõenäosuse suhtarv: 56.6) leidub eelkõige jaapani ja korea patsientidel.
French: De tels symptômes peuvent traduire le développement d'une maladie inflammatoire affection du poumon (atteinte pulmonaire interstitielle ou hypertension pulmonaire),
Estonian: - köha või hingamisprobleemid, sest need võivad viidata kopsupõletikuleprobleemidele (interstitsiaalne kopsuhaigus või pulmonaarne hüpertensioon);
French: Fréquence «indéterminée»: syndrome insulinique auto-immun (voir rubrique 4.4)
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada: insuliini autoimmuunsündroom (vt lõik 4.4).
French: Peu fréquent : Des cas de suspicion de syndrome de fuite capillaire ont été signalés avec la trabectedine.
Estonian: Esinemissagedus „aeg-ajalt": trabektediini kasutamisel on teatatud võimalikest kapillaaride lekke sündroomi juhtudest.
French: Très rare: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates)
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed Väga harv: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide1 klassiefet).
French: Le risque de survenue est peut être augmenté chez les patients ayant un antécédent de maladie d'atteinte pulmonaire interstitielle.
Estonian: Varasema interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel on selle võib nende haiguste tekkerisk suurenenud olla suurem.
French: Le suivi moyen était de 569 jours.
Estonian: Keskmine jälgimisperiood oli 569 päeva.
French: [Nom du produit] ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Estonian: [Ravimi nimetus] ei tohi kasutada raseduse ajal.
French: Adopté les 8-11 avril 2019 par le PRAC
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 8.-11. aprilli 2019 koosolekul
French: Ces médicaments sont susceptibles d'induire une augmentation des taux de [substance active] dans le sang.
Estonian: Need ravimid võivad suurendada [toimeaine] sisaldust veres.
French: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Estonian: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
French: L'essai a été arrêté prématurément après la participation de 120 patients en raison d'un nombre excessif d'événements survenus chez les patients du groupe rivaroxaban.
Estonian: Uuring lõpetati enneaegselt, kui uuringusse oli kaasatud 120 patsienti, sest rivaroksabaani rühmas esines liiga palju tüsistusi.
French: Rivaroxaban
Estonian: Rivaroksabaan
French: 59 patients ont été randomisés pour recevoir du rivaroxaban 20 mg [15 mg pour les patients avec une clairance de la créatinine (ClCr) < 50 mL/min] et 61, de la warfarine (INR 2.0- 3.0).
Estonian: 59 patsienti randomiseeriti rivaroksabaani 20 mg rühma (15 mg patsientidel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) oli < 50 ml/min) ja 61 patsienti varfariini rühma (INR 2,0-3,0).
French: Le modafinil pouvant diminuer l'efficacité des contraceptifs oraux, des méthodes de contraception supplémentaires doivent être utilisées (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Et modafiniil võib vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, tuleb kasutada alternatiivseid täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõike 4.4 ja 4.5)
French: Sur la base d'une expérience humaine limitée provenant d'un registre des grossesses et de notifications spontanées, le modafinil est suspecté d'être à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Estonian: Tuginedes rasedusregistrist ja modafiniili kõrvaltoimete spontaansest teatamisest tulenevale piiratud kogemusele inimestel arvatakse, et modafiniil põhjustab rasedusaegsel kasutamisel kaasasündinud väärarendeid.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Modafinil - Évaluation des données sur les effets fœtaux, notamment les anomalies congénitales, issues d'une unique étude observatoire aux États-Unis (EPITT nº 19367)
Estonian: Modafiniil - Ameerika Ühendriikides tehtud vaatlusuuringu andmete hindamine lootele avalduva toime, sealhulgas kaasasündinud anomaaliate andmete seisukohast (EPITT nr 19367)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [nom du produit] Grossesse et allaitement
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [ravimi nimetus] võtmist Rasedus ja imetamine
French: Une diminution de la dose de [substance active] peut s'avérer nécessaire en fonction de la surveillance des effets indésirables durant le traitement concomitant (voir rubrique 4.4).
Estonian: Lähtudes kõrvalnähtude jälgimisest samaaegse ravi ajal, võib olla vaja [toimeaine] annust vähendada (vt lõik 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eliquis/Lixiana/Roteas?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Eliquisi/Lixiana/Rotease võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud