FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können einschließen: - Hautausschlag - Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Norwegian Bokmål: - Røde blemmer på huden (elveblest) - Hevelse i ansiktet, lepper, tunge og hals, som kan føre til puste- eller svelgevansker.
German: - Herz- oder Lungeninsuffizienz, - kürzlich stattgefundener Myokardinfarkt, - Schock; - Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5); - Akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus (siehe Abschnitt 4.5); - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5) - Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme (se pkt.
German: HbA1c (%) in Woche 24
Norwegian Bokmål: baseline HbA1c (%)
German: Die Auswirkungen auf das Körpergewicht der Nachkommen wurden an Weibchen bis zum 92.
Norwegian Bokmål: Effekten på avkommets kroppsvekt ble observert inntil dag 92 og 102 etter fødselen til hhv. hunn- og hannrotter.
German: Saxagliptin in der Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu Sitagliptin in der Add-on-Therapie mit Metformin
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med sitagliptin som tilleggsbehandling til metformin
German: In einer explorativen Analyse war der HbA1C-Wert bei Saxagliptin niedriger im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: A1C var lavere med saksagliptin sammenlignet med placebo i en eksploratorisk analyse.
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Dapagliflozin plus Metformin Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verglich Saxagliptin 5 mg mit Placebo in der Add-on-Therapie bei Personen mit einem HbA1c-Wert von 7 - 10,5 %, die mit Dapagliflozin (einem SGLT-2-Inhibitor) und Metformin behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin En 24-ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie, utført hos pasienter med type 2 diabetes mellitus, sammenlignet saksagliptin 5 mg med placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin (en SGLT2-hemmer) og metformin hos pasienter med HbA1c 7-10,5 %.
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % CI 1,07; 1,51); p = 0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR=1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P=0,007].
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes als Differenz zwischen der Saxagliptin 5 mg + Metformin- und der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring av HbA1c er differansen mellom saksagliptin 5 mg + metformin og grupper på metformin alene (p< 0,0001).
German: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und seinen Hauptmetaboliten betrugen 2,5 bzw. 3,1 Stunden.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige verdier for terminale halveringstider (t1/2) for saksagliptin og dets hovedmetabolitt i plasma er hhv. 2,5 timer og 3,1 timer, og gjennomsnittlig t1/2-verdi for plasma DPP-4-hemming var 26,9 timer.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Saxagliptin und Metformin haben einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og metformin har en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [Hazard Ratio (HR)=1,27; 95 % Konfidenzintervall (CI) 1,07; 1,51; p=0,007].
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelser pga. hjertesvikt forekom hyppigere i saksagpliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans i favør av placebo [HR = 1,27; 95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
German: Harnwegsinfektion
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner
German: Gegenüber Placebo betrug die HbA1c-Veränderung unter Saxagliptin -0,7 % in Woche 24.
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c for saksagliptin sammenlignet med placebo var -0,7 % ved uke 24.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion ist notwendig, um eine Metformin-assoziierte Laktatazidose zu verhindern, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig for å hindre metforminassosiert melkesyreacidose, særlig hos eldre (se pkt.
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
German: Auf Basis der HbA1c-Ausgangswerte konnten Reduktionen der HbA1c-Werte bis zur Woche 24 in allen ausgewerteten Subgruppen, definiert nach HbA1c-Ausgangswerten, beobachtet werden, wobei eine höhere Reduktion bei Patienten mit HbA1c-Ausgangswerten  10 % (siehe Tabelle 5) beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c fra baseline til uke 24 ble sett i alle evaluerte subgrupper, som ble definert ut ifra baseline HbA1c.
German: Bei keiner Dosierung wurde bei wiederholter einmal täglicher Gabe eine merkliche Akkumulation von Saxagliptin oder seinem Hauptmetaboliten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen merkbar akkumulering av verken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt ved gjentatt dosering én gang daglig ved noe dosenivå.
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Insgesamt nahmen 257 Patienten mit Typ-2-Diabetes an einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin (einmal täglich 5 mg) in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (SH) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c-Wert ≥ 7 % und ≤ 10 %) zu bewerten.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som kombinasjonsbehandling med metformin og et sulfonylureapreparat Totalt 257 pasienter med type 2 diabetes deltok i en 24 ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin (5 mg én gang daglig) i kombinasjon med metformin og et sulfonylureapreparat (SU) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %).
German: Für Patienten, die mit einer Zweifach-Kombinationstherapie aus Insulin und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder für Patienten, die mit einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Insulin und separaten Metformin- und Saxagliptin-Tabletten ausreichend kontrolliert sind.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kontrolleres tilstrekkelig på dobbel kombinasjonsterapi med insulin og metformin, eller pasienter som kontrolleres på trippel kombinasjonsterapi med insulin og metformin pluss saksagliptin som separate tabletter
German: Ernährung und Bewegung
Norwegian Bokmål: Diett og fysisk aktivitet
German: Unter den überlebenden Muttertieren mit auswertbaren Würfen beschränkte sich die maternale Toxizität jedoch auf eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts im Verlauf des 21. bis 29.
Norwegian Bokmål: Hos overlevende hunndyr med evaluerbare kull var imidlertid maternal toksisitet begrenset til marginal reduksjon av kroppsvekt i drektighetsperioden 21. til 19. dag, og assosiert utviklingstoksisitet i disse kullene var begrenset til reduksjon av føtal kroppsvekt på 7 % og lav insidens av forsinket ossifikasjon av føtal hyoideus.
German: Wie ist Komboglyze aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Komboglyze
German: Mittlere Veränderung gegenüber dem HbA1cAusgangswert (%)
Norwegian Bokmål: endring fra baseline HbA1c (%)
German: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 1000 mg Metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 1000 mg metforminhydroklorid.
German: Saxagliptin führte zu gastrointestinaler Toxizität bei Hunden, einschließlich blutiger/schleimiger Fäzes und Enteropathie bei höheren Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin und seinen Hauptmetaboliten dem 4- bzw. 2-fachen der Humanexposition bei RHD entsprach.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin ga gastrointestinal toksisitet i hunder, inkludert blodig/slimete avføring og enteropati ved høyere doser.
German: Bei Kaninchen beschränkten sich die Wirkungen von Saxagliptin auf geringfügige Veränderungen des Skelettes, die nur bei maternal toxischen Dosen beobachtet wurden (NOEL 158bzw.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effekten av saksagliptin begrenset til små skjelettvariasjoner som ble observert bare ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger den humane eksponeringen for hhv. saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
German: Daten aus klinischen Studien und nach Markteinführung Tabelle 4 stellt Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und nach Häufigkeitskategorie dar.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkninger i henhold til organklassesystem og frekvenskategori.
German: Gesamtmortalität
Norwegian Bokmål: Mortalitet, alle årsaker
German: Basierend auf konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholten Dosen, Genotoxizität, zum karzinogenen Potenzial und zur Reproduktionstoxizität ergeben präklinische Daten zu Metformin keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitetspotensial eller reproduksjonstoksisitet.
German: Komboglyze ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern:
Norwegian Bokmål: Komboglyze er indisert hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält 2,5 mg Saxagliptin (als Hydrochlorid) und 850 mg Metforminhydrochlorid.
Norwegian Bokmål: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg saksagliptin (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
German: Komboglyze darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Saxagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Komboglyze - Dersom du er allergisk overfor saksagliptin, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Es ist daher wichtig, dass Sie auch weiterhin die Ratschläge befolgen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal hinsichtlich Ernährung und Bewegung erteilt hat.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig fortsatt å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra lege eller sykepleier.
German: Muskelkrämpfe allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit Schwierigkeiten beim Atmen verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls.
German: Im Vergleich zu Placebo (n=128) führte Saxagliptin (n=127) zu signifikanten Verbesserungen des HbA1c- und PPG-Wertes.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=127) ga signifikant forbedring i HbA1c og PPG sammenlignet med placebo (n=128).
German: Saxagliptin und Dapagliflozin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin allein (HbA1c 8 % - 12 %) nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin zu Metformin zu vergleichen mit Saxagliptin oder Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin.
Norwegian Bokmål: Totalt 534 voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus, hvor metformin alene ikke ga adekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8 %-12 %), deltok i en 24-ukers randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll for å sammenligne kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tilleggsbehandling til metformin, versus saksagliptin eller dapagliflozin som tilleggsbehandling til metformin.
German: Saxagliptin in Kombination mit Metformin als initiale Therapie Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin als initiale Kombinationstherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle zu bewerten (HbA1c 8-12 %), wurde eine Studie über 24 Wochen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin som startbehandling En 24 ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin som initial kombinasjonsbehandling av behandlingsnaive pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 8-12 %).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet skal ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk (se pkt.
German: Bei Saxagliptin und bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes, die zu der gleichen Arzneimittelklasse wie Saxagliptin gehören, wurde das Auftreten von Hautausschlag beobachtet.
Norwegian Bokmål: Utslett er blitt sett med saksagliptin og med visse antidiabetiske legemidler i samme gruppe som saksagliptin.
German: • Infektion der harnableitenden Wege (Harnwegsinfektion)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i urinveiene
German: Folgende Symptome können ein frühes Warnzeichen für diese Reaktionen sein:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
German: Es ist kein Fall einer Überdosierung berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
German: ABR - alle Blutungen (Median, Q1,Q3)
Norwegian Bokmål: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen oder schwerwiegende allergische Reaktionen.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene er allergiske reaksjoner eller alvorlig allergisk reaksjon.
German: Kovaltry enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
German: Stellen Sie sicher, dass kein Blut in die Spritze eintritt.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
German: • der Schweregrad Ihrer Hämophilie A
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili A
German: Dies können Anzeichen einer seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion auf Kovaltry sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.
German: • allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon
German: • Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer Herzerkrankung vorliegt.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
German: Halten Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und auch eine Spritze in Ihren Händen, um diese zu wärmen, bis diese eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
German: Befolgen Sie genau die Handlungsanweisungen, die Ihr Arzt Ihnen gibt und die am Ende dieser Packungsbeilage stehen.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
German: * Auf der Basis der populations-PK Schätzungen **AUC berechnet für eine Dosis von 50 I.E./kg
Norwegian Bokmål: * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
German: Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Februar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18 februar 2016
German: Wie Kovaltry aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Kovaltry ser ut og innholdet i pakningen
German: Kovaltry kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
German: • ein Venenpunktionsbesteck (zur Injektion in eine Vene)
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Fertilität mit Kovaltry durchgeführt und die Wirkung des Arzneimittels auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
German: Für die Stärken 2000/3000 I.E.
Norwegian Bokmål: For styrkene 2000/3000 IE
German: Kovaltry wird ohne Zugabe von Proteinen menschlichen oder tierischen Ursprungs während des Zellkulturprozesses, der Aufreinigung oder endgültigen Formulierung hergestellt.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihaemorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATCCode: B02BD02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02
German: Calciumchlorid - Dihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
German: Um eine Blutung zu behandeln, wird ihr Arzt Ihre Dosis berechnen und diese anpassen, sowie die Häufigkeit der Verabreichung in Abhängigkeit von folgenden Faktoren bestimmen:
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größtenist.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
German: Die spezifische Aktivität von Kovaltry beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
German: Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss Ihre Blutgerinnung sogfältig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må blodlevringen din overvåkes nøye.
German: Es ist nicht wahrscheinlich, dass Kovaltry die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß folgender Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10) vanlige: (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100).
German: Wiederholte PK Messungen nach 6 bis 12 Monaten prophylaktischer Behandlung mit Kovaltry ergaben keine Hinweise auf relevante Veränderungen der PK Merkmale bei langfristiger Behandlung.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Kovaltry indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Kovaltry auftreten.
Norwegian Bokmål: Allergiske hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme med Kovaltry.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko für ein ungenügendes klinisches Ansprechen darstellen als solche mit hohem Titer.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
German: Das Pulver ist trocken und weiß bis leicht gelblich.
Norwegian Bokmål: Pulveret er tørt og hvitt til lysegult.
German: In einer internationalen Studie mit 41 klinischen Laboren wurde das Verhalten von Kovaltry in FVIII:C-Tests untersucht und mit einem auf dem Markt befindlichen Volllängen rFVIII Produkt verglichen.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Kovaltry evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
German: Für die Stärken 250/500/1000 I.E.
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
German: Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, benötigen Sie möglicherweise eine höhere Dosis Kovaltry, um Blutungen zu kontrollieren.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen.
German: Da es sich bei Kovaltry um ein Ersatzprotein des endogenen Faktors VIII handelt, sind keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kovaltry er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
German: • ob Sie Hemmkörper aufweisen und wie hoch deren Spiegel ist
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
German: Wenn dies passiert, kann Ihr Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann zu unstillbaren Blutungen kommen.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du kan få vedvarende blødning.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden, wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
German: Kovaltry kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre.
German: • Sie einen zentralvenösen Katheter für die Verabreichung von Kovaltry benötigen.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for administreringen av Kovaltry.