FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data della prima autorizzazione: Data del rinnovo più recente:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Italian: Sono stati inoltre effettuati confronti a supporto del gruppo in terapia di combinazione rispetto ai singoli gruppi in monoterapia.
Czech: Podpůrné srovnání skupiny s kombinovanou léčbou versus jednotlivé skupiny s monoterapií bylo též provedeno.
Italian: • perdita di appetito
Czech: • sníženou chuť k jídlu;
Italian: C'è una limitata esperienza con ambrisentan in soggetti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min); in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di ambrisentan.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou renální funkce (clearance kreatininu < 30 ml/min) jsou s podáváním ambrisentanu jen omezené zkušenosti; proto u této skupiny pacientů musí být léčba zahajována s opatrností a zvláštní opatrnost je nezbytná zejména při zvýšení dávky ambrisentanu na 10 mg.
Italian: Cos'è Ambrisentan Mylan e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá
Italian: Vengono presentati anche i dati di routine relativi alla farmacovigilanza.
Czech: Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování jsou rovněž uvedeny.
Italian: 2 anno 79,7%
Czech: 2 roky 79,7 %
Italian: In uno studio in aperto (AMB222), ambrisentan è stato studiato in 36 pazienti per valutare l'incidenza dell'incremento delle concentrazioni delle aminotransferasi sieriche in pazienti che avevano precedentemente interrotto la terapia con altri ERA a causa di anormalità nelle aminotransferasi.
Czech: V otevřené studii (AMB222) byl ambrisentan hodnocen u 36 pacientů a cílem studie bylo posouzení incidence zvýšených koncentrací aminotransferáz v séru u pacientů, u kterých došlo k předchozímu přerušení léčby jinými antagonisty receptorů pro endotelin z důvodu zvýšení koncentrací aminotransferáz.
Italian: In funzione della tollerabilità la dose di tadalafil è stata aumentata a 40 mg dopo 4 settimane e la dose di ambrisentan è stata aumentata a 10 mg dopo 8 settimane.
Czech: V závislosti na snášenlivosti byla dávka tadalafilu zvýšena po 4 týdnech na 40 mg a dávka ambrisentanu byla zvýšena po 8 týdnech na 10 mg.
Italian: Ad eccezione di un incremento del 13% della Cmax del sildenafil dopo co-somministrazione con ambrisentan, non ci sono state altre variazioni nei parametri farmacocinetici di sildenafil, N-desmetil-sildenafil ed ambrisentan.
Czech: Kromě 13 % zvýšení Cmax sildenafilu nedošlo při současném podání s ambrisentanem k žádným jiným změnám farmakokinetických parametrů sildenafilu, N-desmethyl-sildenafilu ani ambrisentanu.
Italian: Uno studio degli outcome di Fase 3, multicentrico, in doppio cieco, con braccio di confronto attivo, event-driven (AMB112565/AMBITION) è stato condotto per valutare l'efficacia della combinazione iniziale di ambrisentan e tadalafil vs monoterapia con ambrisentan o tadalafil da soli, in 500 pazienti affetti da PAH, naive al trattamento, randomizzati 2:1:1, rispettivamente.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie fáze 3 s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem, nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2 : 1 : 1.
Italian: Ambrisentan Mylan può causare reazioni avverse, come abbassamento della pressione arteriosa, capogiri, stanchezza (vedere paragrafo 4) che possono incidere sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.
Czech: Přípravek Ambrisentan Mylan může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: I pazienti con malattia epatica preesistente (cirrosi o aminotransferasi elevate in modo clinicamente significativo) e pazienti che usavano altra terapia specifica per la PAH (ad es. prostanoidi) sono stati esclusi.
Czech: Pacienti s preexistujícím jaterním onemocněním (cirhóza nebo klinicky významně zvýšené hodnoty aminotransferáz) a pacienti užívající jinou cílenou léčbu PAH (např. prostanoidy) byli ze studie vyloučeni.
Italian: Odds ratio 1,56; 95% IC: 1,05;
Czech: Poměr pravděpodobnosti 95 % CI: 1,05;
Italian: La Cmax e l'AUC(0-∞) erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
Czech: Cmax a AUC(0-∞) u ethinylestradiolu byly mírně sníženy (o 8 %, resp. o 4 %) a u norethisteronu byly mírně zvýšeny (o 13 %, resp. o 14 %).
Italian: Deve essere consultato un ginecologo in caso di dubbi sul tipo di contraccettivo da consigliare alla singola paziente.
Czech: V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem.
Italian: • offuscamento o altre alterazioni della visione
Czech: • rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku;
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Ambrisentan Mylan deve essere assunto per via orale inizialmente alla dose di 5 mg al giorno che può essere incrementata fino a 10 mg al giorno in funzione della risposta clinica e della tollerabilità.
Czech: Ambrisentan Mylan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Italian: Le donne che devono assumere ambrisentan devono essere avvertite del rischio di danni al feto e in caso di gravidanza devono iniziare una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Czech: Ženy užívající ambrisentan musí být upozorněny na riziko poškození plodu a pokud dojde k otěhotnění, musí být zahájena alternativní léčba (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Italian: Poco dopo l'inizio della terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di peggioramento della dispnea di eziologia non definita.
Czech: Krátce po zahájení léčby ambrisentanem byly hlášeny případy zhoršení dyspnoe nejasné etiologie.
Italian: Molti dei casi riportati di insufficienza cardiaca erano associati a ritenzione di liquidi.
Czech: Většina hlášených případů srdečního selhání byla spojována s retencí tekutin.
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo principalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4-idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Czech: Ambrisentan je také přeměňován cestou oxidativního metabolismu zejména působením CYP3A4 a v menší míře CYP3A5 a CYP2C19 za vzniku 4-hydroxymethyl-ambrisentanu (21 %), který je dále glukuronidován na 4-hydroxymethyl-ambrisentan glukuronid (5 %).
Italian: L'entità della diminuzione della clearance orale nei pazienti con compromissione renale moderata è modesta (2040%) e pertanto non pare essere di rilevanza alcuna dal punto di vista clinico.
Czech: Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20-40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
Italian: Inoltre, ambrisentan non ha indotto l'espressione della proteina MRP2, Pgp o BSEP in epatociti di ratto.
Czech: Navíc, ambrisentan neindukuje expresi proteinů MRP2, Pgp nebo BSEP v potkaních hepatocytech.
Italian: Circa il 22% della dose somministrata per via orale viene ritrovata nelle urine con una percentuale del 3,3% di ambrisentan immodificato.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 22 % podané dávky vyloučí močí; 3,3 % ve formě nezměněného ambrisentanu.
Italian: Uso concomitante di altri medicinali
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Italian: Dati derivanti da farmacovigilanza di routine.
Czech: Data odvozená z rutinního farmakovigilančního sledování.
Italian: L'endpoint primario definito per gli studi di Fase 3 è stato il miglioramento nella capacità d'esercizio attestato da un cambiamento rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD - 6-Minute Walk Distance test) a 12 settimane.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti definovaným pro fázi 3 klinických studií bylo zlepšení zátěžové kapacity, které bylo hodnoceno jako změna vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) měřené ve 12. týdnu oproti stavu před léčbou.
Italian: Fibrosi Polmonare Idiopatica
Czech: Idiopatická plicní fibróza
Italian: Questo è un disturbo del sangue che può provocare stanchezza, debolezza, respiro corto, e generalmente sensazione di malessere.
Czech: To je porucha krve, která způsobuje únavu, slabost, dušnost a celkový pocit nemoci.
Italian: Ambrisentan blocca il sottotipo del recettore ETA, localizzato principalmente sulle cellule della muscolatura liscia vascolare e dei miociti cardiaci.
Czech: Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
Italian: Non si è avuta evidenza di effetti mutageni o genotossici di ambrisentan nei batteri né in due studi condotti in vivo sui roditori.
Czech: Mutagenní ani genotoxický účinek ambrisentanu nebyl v testech na bakteriích ani ve dvou in vivo studiích na hlodavcích prokázán.
Italian: Lei necessiterà di sottoporsi con regolarità ad esami del sangue Prima di iniziare la terapia con Ambrisentan Mylan, e ad intervalli regolari durante la terapia, il medico le farà fare dei prelievi di sangue per verificare:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
Italian: Questo leggero incremento nella Cmax di sildenafil non è considerato rilevante dal punto di vista clinico (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Toto mírné zvýšení Cmax sildenafilu není považováno za klinicky významné (viz bod 4.5).
Italian: Nello studio ARIES-E di estensione a lungo termine in aperto, il rischio a 2 anni di sviluppare incrementi nei valori sierici di aminotransferasi>3× ULN in pazienti trattati con ambrisentan è del 3,9%.
Czech: V otevřené dlouhodobé rozšířené studii ARIES-E bylo u pacientů léčených ambrisentanem dvouleté riziko rozvoje elevací sérových aminotransferáz > 3× ULN 3,9 %.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/mL.
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2-20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
Italian: L'Ipertensione Arteriosa Polmonare (IPA) è la pressione elevata nei vasi sanguigni del polmone (le arterie polmonari) che portano il sangue dal cuore ai polmoni.
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic.
Italian: Quando utilizzato con tadalafil, i pazienti hanno iniziato il trattamento con 5 mg di ambrisentan e 20 mg di tadalafil.
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
Italian: Le reazioni avverse identificate dai dati degli studi clinici controllati con placebo a 12 settimane sono incluse di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e secondo la frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky vycházející z údajů 12týdenní placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže.
Italian: • anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
Czech: • anémii (snížený počet červených krvinek);
Italian: Durante la terapia con ambrisentan sono stati riportati casi di epatite autoimmune, inclusi casi di esacerbazione di epatite autoimmune, e danno epatico.
Czech: Během léčby ambrisentanem byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy, včetně případů zhoršení autoimunitní hepatitidy a poškození jater.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anémie, které vyžadovaly podání krevní transfuze (viz bod 4.4).
Italian: • Le gestanti non devono assumere Ambrisentan Mylan
Czech: • Těhotné ženy nesmí užívat přípravek Ambrisentan Mylan
Italian: Efficacia clinica della combinazione con tadalafil
Czech: Klinická účinnost v kombinaci s tadalafilem
Italian: Malattia polmonare veno-occlusiva
Czech: Plicní venookluzivní nemoc
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Tinitus
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance della creatinina era una covariata statisticamente significativa che interessava la clearance orale di ambrisentan.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla clearance kreatininu statisticky významnou veličinou ovlivňující clearance ambrisentanu po perorálním podání.
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC(0-τ) di ambrisentan (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121 % po první dávce rifampicinu a 116 % po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Italian: Ambrisentan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Italian: L'effetto è stato significativo sia per i pazienti nella classe FC II che in FC III.
Czech: Účinek byl významný pro pacienty jak II., tak i III.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ambrisentan quando viene somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per la PAH (ad esempio prostanoidi e stimolatori della guanilato ciclasi solubile) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Účinnost a bezpečnost ambrisentanu při současné další léčbě PAH (např. prostanoidy a stimulátory rozpustné guanylátcyklázy) nebyly v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s PAH specificky hodnoceny (viz bod 5.1).
Italian: Se i pazienti hanno un preesistente sovraccarico di liquidi, esso deve essere gestito in maniera clinicamente appropriata prima di iniziare la terapia con ambrisentan.
Czech: Pokud je u pacientů zaznamenána již existující zvýšená retence tekutin, je třeba ji vhodným způsobem řešit ještě před zahájením léčby ambrisentanem.
Italian: Con ambrisentan sono stati osservati casi di epatite autoimmune, inclusa possibile esacerbazione di epatite autoimmune latente, danno epatico ed un innalzamento degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Czech: Při léčbě ambrisentanem byly zaznamenány případy odpovídající autoimunitní hepatitidě, včetně možné exacerbace již existující autoimunitní hepatitidy, poškození jater a zvýšené hodnoty jaterních enzymů vznikající v možné souvislosti s léčbou (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Italian: Tadalafil monoterapia
Czech: Tadalafil monoterapie
Italian: Il trattamento con la terapia di combinazione ha portato alla riduzione del rischio del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348-0,724; p=0,0002) dell'endpoint fallimento clinico composito fino a visita di valutazione finale, rispetto al gruppo in monoterapia raggruppato [Figura 1 e Tabella 1].
Czech: Léčba kombinovanou terapií měla za následek 50 % snížení rizika (poměr rizika [PR] 0,502; 95% IS: 0,348 až 0,724; p = 0,0002) složeného parametru účinnosti klinického selhání až do poslední návštěvy ve srovnání s monoterapií [Obrázek 1 a Tabulka 1].
Italian: Ambrisentan è glucoronidato attraverso numerosi isoenzimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S e UGT1A3S) fino a formare il glucuronide ambrisentan (13%).
Czech: Ambrisentan podléhá glukuronidaci pomocí izoenzymů UGT (UGT1A9S, UGT2B7S a UGT1A3S) za vzniku ambrisentan-glukuronidu (13 %).
Italian: Se sta assumendo ciclosporina A, non prenda più di una compressa da 5 mg di Ambrisentan Mylan una volta al giorno.
Czech: Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu tabletu 5 mg přípravku Ambrisentan Mylan jednou denně.
Italian: L'eruzione comprende eruzione eritematosa, eruzione generalizzata, eruzione papulare ed eruzione pruriginosa.
Czech: Vyrážka včetně erytematózní vyrážky, generalizované vyrážky, papulární vyrážky a svědivé vyrážky.
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusione di sangue (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anémie vyžadující krevní transfuzi (viz bod 4.8).
Italian: Ciò abbassa la pressione sanguigna e allevia i sintomi.
Czech: Tak dochází ke snížení krevního tlaku a k úlevě od obtíží.
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio, vedere paragrafo 2, 'Ambrisentan Mylan contiene lattosio', cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), Rosso Allura (E129), vedere paragrafo 2 'Ambrisentan Mylan contiene Rosso Allura (E129)', indigotina (E132).
Czech: Pomocnými látkami jsou laktosa (viz bod 2, „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje laktosu"), mikrokrystalická celulosa (E460i), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát (E570), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG, mastek (E553b), červeň Allura (E129), viz bod 2 „Přípravek Ambrisentan Mylan obsahuje červeň Allura (E129)", modř Indigotin (E132).
Italian: Durante la terapia con ambrisentan è stata riportata una diminuzione dei valori della pressione sistolica e diastolica.
Czech: Při léčbě ambrisentanem byl hlášen pokles systolického a diastolického krevního tlaku.
Italian: Dati derivanti da farmacovigilanza di routine e frequenze basate sull'esperienza degli studi clinici controllati con placebo.
Czech: Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování a četnosti založené na zkušenostech z placebem kontrolovaných klinických studií.
Italian: I segnali che il fegato può non funzionare adeguatamente includono:
Czech: Příznaky možné poruchy jater zahrnují:
Italian: Sulla base dei risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione nei volontari sani e nei pazienti con PAH, le farmacocinetiche di ambrisentan non sono state influenzate in modo significativo dal sesso o dall'età (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Výsledky populační farmakokinetické analýzy u zdravých dobrovolníků a pacientů s PAH prokázaly, že farmakokinetika ambrisentanu není významně ovlivněna pohlavím ani věkem (viz bod 4.2).
Italian: L'esposizione sistemica ad ambrisentan nei ratti maschi a questa dose (basata sull'AUC allo stato stazionario) era 6 volte più alta di quella raggiunta alla dose clinica di 10 mg/die.
Czech: Systémová expozice ambrisentanu byla u samců potkanů při této dávce (na základě AUC v ustáleném stavu) 6násobná ve srovnání s expozicí, které je dosahováno při klinické dávce 10 mg/den.
Italian: → Informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: → Oznamte to svému lékaři před zahájením léčby tímto přípravkem.
Italian: Patologie cardiache Insufficienza cardiaca
Czech: Srdeční poruchy Srdeční selhání
Italian: E' stato dimostrato che ambrisentan è teratogeno nei ratti e nei conigli.
Czech: Ambrisentan měl u potkanů a králíků teratogenní účinky.
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo (3,41 ±6,96) è stato osservato nel gruppo dosi combinate della scala fisica funzionale SF-36 Health Survey rispetto al placebo (−0,20 ±8,14; p=0.005).
Czech: Ve skupině s kombinovanou dávkou bylo ve srovnání s placebem pozorováno statisticky významné zlepšení (3,41 ± 6,96) fyzických funkcí hodnocených podle stupnice „SF-36 Health Survey" (−0,20 ± 8,14; p = 0,005).
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi
Czech: Inhibitory fosfodiesterázy
Italian: Alla PAH sono associate anche anomalie nella funzionalità epatica.
Czech: S PAH bývají spojeny poruchy jaterních funkcí.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, un sovradosaggio di ambrisentan può potenzialmente provocare ipotensione (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi (viz bod 5.3).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Italian: Di conseguenza, qualora il paziente in trattamento con ambrisentan sviluppi edema polmonare acuto, si deve prendere in considerazione la possibilità di una malattia polmonare veno-occlusiva.
Czech: Tudíž dojde-li při léčbě ambrisentanem u pacientů s PAH ke vzniku akutního edému plic, musí být zvažována možnost přítomnosti venookluzivní nemoci.
Italian: Nello studio ARIES-2, ambrisentan (gruppo dosi combinate) ha significativamente migliorato il tempo del peggioramento clinico della PAH in confronto con placebo (p<0.001), l'hazard ratio ha dimostrato una riduzione dell'80% (95% CI: 47% a 92%).
Czech: Ve studii ARIES-2 ambrisentan (ve skupině s kombinovanou dávkou) významně prodloužil dobu do klinického zhoršení PAH ve srovnání s placebem (p < 0,001), došlo k 80% snížení rizika výskytu (95% IS: 47 % až 92 %) sledovaných faktorů.
Italian: I dati derivano dalla farmacovigilanza di routine, e dalle frequenze basate su modelli statistici dei dati di studi clinici controllati con placebo.
Czech: Údaje odvozené z rutinního farmakovigilančního sledování, četnosti založené na statistickém modelování údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií.
Italian: Fibrosi polmonare idiopatica (IPF), con o senza ipertensione polmonare secondaria (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Idiopatická plicní fibróza (IPF) se sekundární plicní hypertenzí nebo bez ní (viz bod 5.1).
Italian: L'incremento nell'esposizione alla digossina osservato in presenza di dosi multiple di ambrisentan non è stato considerato rilevante dal punto di vista clinico, perciò non è richiesto alcun aggiustamento della dose di digossina (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Zvýšení expozice digoxinu pozorované při současném podávání opakovaných dávek ambrisentanu nebylo považováno za klinicky významné a úprava dávkování digoxinu tedy není nutná (viz bod 4.5).
Italian: La riduzione media rispetto al valore basale (compreso tra 0,9 e 1,2 g/dL) nelle concentrazioni di emoglobina è persistita fino a 4 anni di trattamento con ambrisentan nell'estensione in aperto a lungo termine degli studi clinici pivotal di Fase 3.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studií fáze 3.
Italian: Tuttavia, nessun cambiamento a livello testicolare è stato osservato negli studi di durata fino a 39 settimane condotti sui cani con un'esposizione pari a 35 volte quella vista nell'uomo in base all'AUC.
Czech: Nicméně ve studiích na psech trvajících až 39 týdnů při expozici 35krát vyšší, než je expozice u lidí určená na základě AUC, nebyly pozorovány žádné testikulární změny.
Italian: Sebbene nello studio ARIES-E non sia stata trovata alcuna chiara evidenza di un effetto dannoso sulla conta degli spermatozoi a seguito della esposizione a lungo termine ad ambrisentan, la somministrazione cronica di ambrisentan è stata associata ai cambiamenti nei marcatori della spermatogenesi.
Czech: Ačkoli nebyl ve studii ARIES-E nalezen žádný zřejmý důkaz škodlivého vlivu dlouhodobé expozice ambrisentanu na počet spermií, chronické podávání ambrisentanu bylo spojováno se změnami markerů spermatogeneze.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda di usare cautela in caso di co-somministrazione.
Czech: Proto se při současném užívání těchto léčiv doporučuje postupovat s opatrností.