FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς έλαβαν µοξιφλοξασίνη παρά τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ και, συνεπώς, η ενίσχυση των εν λόγω προφυλάξεων στην ΠΧΠ είναι απίθανο να επιφέρει σηµαντική αλλαγή στη συµπεριφορά.
Polish: Dane z okresu po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że pacjentom podawano moksyfloksacynę pomimo istnienia przeciwwskazań i ostrzeżeń w ChPL, dlatego zaostrzenie tych środków ostrożności w ChPL prawdopodobnie nie wpłynie istotnie na zmianę zachowań.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο µελετών και έκρινε ότι η βακτηριολογική απόκριση στη µοξιφλοξασίνη υποστήριζε την κλινική απόκριση και ότι τα ποσοστά βακτηριολογικής εκρίζωσης για τη µοξιφλοξασίνη καταδεικνύουν καλή συνεκτικότητα µεταξύ των δύο µελετών.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań, stwierdzając, że odpowiedź bakteriologiczna na leczenie moksyfloksacyną przemawiała za odpowiedzią kliniczną i że wskaźnik eradykacji bakteriologicznej wskazywał na zgodność działania moksyfloksacyny w tych dwóch badaniach.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της moxifloxacin δεν µεταβάλλονται σηµαντικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (συµπεριλαµβανοµένης κάθαρσης κρεατινίνης > 20 ml/min/1.73 m2).
Polish: Nie ma istotnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych leku u pacjentów z niewydolnością nerek (w tym u osób z klirensem kreatyniny >20 ml/min/1,73 m2 p.c.).
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανήλθε σε περίπου 24-53 ml/min, υποδηλώνοντας µερική σωληναριακή επαναρρόφηση του φαρµάκου από τους νεφρούς.
Polish: Klirens nerkowy wynosi 24-53 ml/min, co oznacza częściowe kanalikowe wchłanianie zwrotne leku w nerkach.
Greek: Ωστόσο, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα ανεπιθύµητων ενεργειών και καρδιακής ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, παρατηρούνται διαφορές µεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τη συχνότητα εµφάνισης κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών που θα µπορούσαν να εκληφθούν ως υποκατάστατοι δείκτες της επιµήκυνσης του διαστήµατος QTc, καθώς στην οµάδα της µοξιφλοξασίνης παρατηρήθηκε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης κοιλιακής ταχυκαρδίας και καρδιακής ανακοπής.
Polish: Jednak w świetle przedłożonych przez wnioskodawcę danych dotyczących niepożądanych reakcji na lek i bezpieczeństwa dla serca stwierdzono istnienie różnic między dwiema grupami leczonymi w zakresie częstości występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych, które można uznać za odpowiedniki wydłużenia QTc, ponieważ w grupie leczonej moksyfloksacyną obserwowano częstsze występowanie przypadków tachykardii komorowej i zatrzymania akcji serca.
Greek: Σε in vivo δοκιµασίες δεν βρέθηκε απόδειξη γονοτοξικότητας παρά το γεγονός ότι χρησιµοποιήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις moxifloxacin.
Polish: Testy in vivo nie wykazały właściwości genotoksycznych moksyfloksacyny, mimo że stosowano bardzo duże dawki leku.
Greek: Επιπλέον, έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες περιπτώσεις των παρακάτω ανεπιθύµητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί µετά από θεραπεία µε άλλες αντιβιοτικές κινολόνες που µπορεί επίσης να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε OCTEGRA: παροδική απώλεια της όρασης, αύξηση των επιπέδων νατρίου στο αίµα, αύξηση των επιπέδων ασβεστίου στο αίµα, αύξηση της αποδόµησης των ερυθρών κυττάρων του αίµατος, µυϊκές αντιδράσεις µε καταστροφή µυϊκών κυττάρων, αύξηση της ευαισθησίας του δέρµατος στο φως του ήλιου ή σε υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Polish: Ponadto występowały bardzo rzadkie przypadki poniższych działań niepożądanych, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, mogące również wystąpić w trakcie stosowania leku Octegra: przemijająca utrata wzroku, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększony rozpad krwinek czerwonych, reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII I ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Greek: Ακολουθόντας µια ενδοφλέβια έγχυση 400 mg η ανάκτηση αναλλοίωτου φαρµάκου από τα ούρα ήταν περίπου 22% και από τα κόπρανα περίπου 26%.
Polish: Po podaniu dożylnym 400 mg moksyfloksacyny, lek w postaci niezmienionej występował w moczu w około 22% oraz w kale w około 26%.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην το ψύχετε ή καταψύχετε.
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η µοξιφλοξασίνη παρουσιάζει ενισχυµένη δραστηριότητα έναντι των ευαίσθητων στην πενικιλλίνη/µακρολίδια ανθεκτικών στελεχών του S. pneumoniae, είναι δραστική κατά των παθογόνων που σχετίζονται µε την άτυπη πνευµονία και σταθερά αποτελεσµατική σε νοσηλευόµενους ασθενείς που χρειάζονται αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moksyfloksacyna wzmacnia przeciwbakteryjną aktywność wobec wrażliwych i opornych na penicylinę i makrolidy szczepów S. pneumoniae, zwalcza patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc i cechuje się stałą skutecznością działania u hospitalizowanych pacjentów wymagających wstępnej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Greek: Τα δεδοµένα από το CAPNETZ, όπως και τα δεδοµένα της µετα-ανάλυσης, δεν υποστηρίζουν το συµπέρασµα ότι η µοξιφλοξασίνη είναι καλύτερη από τις εναλλακτικές θεραπείες.
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Greek: Για περισσότερες λεπτοµέρειες δείτε παρακάτω και αναφερθείτε στις παραγράφους 4.3 & 4.5.
Polish: Informacje szczegółowe poniżej oraz w punkcie 4.3. i 4.5.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν υπάρχουν διαφορές µεταξύ της µοξιφλοξασίνης και του συγκριτή κατά τη σύγκριση του συνολικού αριθµού και της συχνότητας αναφοράς ηπατικών διαταραχών πιθανώς σχετιζόµενων µε το φάρµακο.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że nie ma żadnych różnic między moksyfloksacyną a komparatorem, jeśli chodzi o porównanie całkowitej liczby i częstości zgłoszeń dotyczących zaburzeń funkcji wątroby przypuszczalnie związanych z przyjmowanym lekiem.
Greek: In vitro µελέτες µε ανθρώπινα ένζυµα κυτοχρώµατος P450, υποστηρίζουν αυτά τα στοιχεία.
Polish: Dane z badań in vitro nad układem enzymów związanych z cytochromem P-450 potwierdzają powyższe obserwacje.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις των 5.4 mg/kg και 20.7mg/l (γεωµετρικός µέσος) έφτασαν στο βρογχικό βλεννογόνο και στο επιθύλιο εσωτερικό υγρό αντίστοιχα 2.2h µετά απο µια απο του στόµατος δόση.
Polish: Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnia geometryczna), odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i płynie powlekającym nabłonek oddechowy, zostały osiągnięte po 2,2 godziny od podania dawki doustnej.
Greek: Ο αιτών αποδέχθηκε τον περιορισµό σε θεραπεία δεύτερης γραµµής για τις επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων, όπως επίσης και την προειδοποίηση σχετικά µε τα ανθεκτικά στη µεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου (MRSA) που προστέθηκε στην παράγραφο 4.4.
Polish: Wnioskodawca zgodził się na ograniczenie dotyczące stosowania moksyfloksacyny w leczeniu drugiego rzutu w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej wraz z ostrzeżeniem w kwestii zakażeń wywoływanych przez gronkowca złocistego metycylinoopornego (ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA) w punkcie 4.4.
Greek: Σε µελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη χορήγηση από του στόµατος moxifloxacin µε γλιβενκλαµίδη είχε ως αποτέλεσµα µείωση περίπου 21% στις µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος γλιβενκλαµίδης.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Polish: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Greek: Η ασφάλεια της moxifloxacin, σε ανθρώπους κατά την κύηση δεν έχει διερευνηθεί.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania moksyfloksacyny u kobiet w ciąży nie było oceniane.
Greek: + ο ανθεκτικός στη methicillin S.aureus έχει υψηλή πιθανότητα αντίστασης στις φθοροκινολόνες.
Polish: + U S. aureus metycylinoopornej występuje wysokie prawdopodobieństwo oporności na fluorochinolony.
Greek: 7. KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Προκλινικά δεδοµένα δείχνουν ότι µικρές ποσότητες moxifloxacin εκκρίνονται στο γάλα.
Polish: Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki.
Greek: Διαταραχές της όρασης συµπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατα την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ.4.4
Polish: Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie oraz zamglone widzenie (szczególnie w powiązaniu z objawami ze strony OUN, patrz punkt 4.4)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγορία υψηλότερης συχνότητας στην υποοµάδα των ενδοφλεβίως θεραπευόµενων ασθενών µε ή χωρίς ακολουθούµενη απο του στόµατος θεραπεία: Συνήθεις:
Polish: Następujące działania niepożądane występują z większą częstością w podgrupie pacjentów leczonych dożylnie z lub bez następczej terapii doustnej:
Greek: Η moxifloxacin, ήταν γονοτοξική σε in vitro δοκιµασίες, χρησιµοποιώντας βακτήρια ή κύτταρα θηλαστικών.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała właściwości genotoksyczne w testach in vitro, przeprowadzonych z użyciem bakterii lub hodowli komórek ssaków.
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυµία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν µετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων moxifloxacin ή µετά απο παρατεταµένη θεραπεία.
Polish: Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Greek: Λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα και αναστρέψιµων βλαβών των αρθρώσεων που περιγράφονται σε παιδιά που λαµβάνουν ορισµένες φθοροκινολόνες, δεν πρέπει να γίνεται χρήση της moxilfoxacin σε εγκύους γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: W związku z wykazanym doświadczalnie ryzykiem uszkodzenia chrząstek obciążonych stawów u niedojrzałych zwierząt i odwracalnego uszkodzenia stawu u dzieci leczonych niektórymi fluorochinolonami, moksyfloksacyny nie wolno stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Greek: Εντούτοις, οι παρατηρούµενες φαρµακοκινητικές µεταβολές για τη γλιβενκλαµίδη δεν επέφεραν αλλαγές στις φαρµακοδυναµικές παραµέτρους (σάκχαρο αίµατος, ινσουλίνη).
Polish: Jednakże obserwowane zmiany w farmakokinetyce glibenklamidu nie miały wpływu na zmiany parametrów farmakodynamicznych (stężenie glukozy we krwi, insulina).
Greek: κωδωνισµός / θόρυβος στα αυτιά Καρδιοαγγειακό Σύστηµα Συνήθεις:
Polish: Dzwonienie w uszach (szumy w uszne) Układ sercowo-naczyniowy Często:
Greek: Ο επιπολασµός ανθεκτικότητας µεταξύ των πνευµονιοκόκκων παρουσιάζει µεγάλη διακύµανση στην ΕΕ και αυτό αντικατοπτρίζεται σε διάφορες κατευθυντήριες γραµµές θεραπείας, περιλαµβανοµένης της ανάγκης χρήσης υψηλών δόσεων παραγόντων βήτα-λακτάµης, συνδυαστικής θεραπείας ή χρήσης φθοριοκινολονών σε ορισµένες περιοχές.
Polish: Prewalencja lekooporności wśród pneumokoków jest bardzo zmienna w państwach Unii Europejskiej, co odzwierciedlają różne wytyczne w kwestii leczenia uwzględniające konieczność zastosowania antybiotyków beta-laktamowych w wysokich dawkach, leczenie skojarzone lub zastosowanie fluorochinolonów w pewnych regionach.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι παρατηρούνται σηµαντικές και σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Polish: Poza tym dane zebrane po dopuszczeniu leku do obrotu wskazują, że istotne i ciężkie reakcje niepożądane na lek, związane z wydłużeniem odcinka QTc, rzeczywiście występują.
Greek: Επηρεασµένη ηπατική λειτουργία, σχετίσθηκε µε υψηλότερη έκθεση στο M1 στο πλάσµα, ενώ έκθεση στο µητρικό φάρµακο ήταν συγκρίσιµη µε έκθεση σε υγιείς εθελοντές.
Polish: W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie metabolitu M1 w osoczu, zaś ekspozycja na lek macierzysty była porównywalna z obserwowaną u zdrowych ochotników.
Greek: Σε φυσαλλιδώδες δέρµα παρατηρήθηκαν οι συγκεντρώσεις υγρού 1,75Mg/l 10 h µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Polish: W płynie pęcherzy skórnych obserwowano stężenia 1,75 mg/l po 10 godzinach od podania dożylnego.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού µεταβολισµού.
Polish: Nie ma danych potwierdzających udział w szlaku oksydacyjnym.
Greek: [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Απορρόφηση και Βιοδιαθεσιµότητα
Polish: Wchłanianie i biodostępność
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µελέτες για την επίδραση της moxifloxacin στην ικανότητα οδήγησης και του χειρισµού µηχανηµάτων.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Greek: Σπάνιες ≥1/10.000 έως
Polish: Rzadko ≥1/10 000 do
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem moksyfloksacyny występowały pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (patrz punkt 4.8).
Greek: Τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων µελετών για την πνευµονία της κοινότητας καταδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λάµβαναν ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αξιοσηµείωτη αύξηση του διαστήµατος QTc.
Polish: Dane zebrane w dwóch pierwszych badaniach dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc wskazują na to, że u pacjentów leczonych moksyfloksacyną podawaną dożylnie istnieje większe prawdopodobieństwo zauważalnego wydłużenia odstępu QTc.
Greek: Γενικές ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Działania niepożądane
Greek: Ωστόσο, η άντληση δεδοµένων από τις µελέτες κρίθηκε ακατάλληλη και, γενικώς, τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενδέχεται να µην είναι εξίσου αποτελεσµατική µε µία πολύ καλή θεραπεία σύγκρισης.
Polish: Jednakże zestawienie danych z wszystkich badań uznano za nieodpowiednie i w sumie dane te wskazywały, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak bardzo dobry porównawczy schemat leczenia.
Greek: Η φαρµακοκινητική είναι γραµµική στο εύρος των 50 - 1200 mg, εφάπαξ από του στόµατος δόσεως, µέχρι 600 mg εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσεως και µέχρι 600 mg µία φορά την ηµέρα κατά τη διάρκεια 10 ηµερών.
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Greek: Η moxifloxacin αποβάλλεται από το πλάσµα µε µέση περίοδο ηµίσειας ζωής περίπου 12 ώρες.
Polish: Średni okres półtrwania moksyfloksacyny w osoczu wynosi około 12 godzin.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της µοξιφλοξασίνης χορηγούµενης από το στόµα ισχύει επίσης και για την ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη και υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τις επιδράσεις της µοξιφλοξασίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Polish: Profil bezpieczeństwa moksyfloksacyny w postaci doustnej odnosi się również do moksyfloksacyny podawanej dożylnie i istnieją szczególne obawy w kwestii hepatotoksyczności oraz występowania reakcji niepożądanych wynikających z wpływu moksyfloksacyny na układ przewodzący serca.
Greek: H θεραπεία µπορεί αρχικώς να είναι ενδοφλέβια χορήγηση ακολουθούµενη µε από του στόµατος χορήγηση δισκίων moxifloxacin 400 mg όταν αυτό ενδείκνυται κλινικά.
Polish: Leczenie rozpoczęte od podania leku w postaci dożylnej może być kontynuowane doustnym podawaniem tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc υποδεικνύει κάποιον συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc.
Polish: CHMP stwierdził, że wpływ leczenia moksyfloksacyną na odstęp QTc wskazuje na korelację między stężeniem osoczowym a QTc.
Greek: Streptococcus pyogenes* (Group A)
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)* Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Greek: Η προηγούµενη αξιολόγηση των επιδράσεων της µοξιφλοξασίνης στο διάστηµα QTc κατέδειξε συσχετισµό µεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσµα και του διαστήµατος QTc σε υγιή υποκείµενα, ενώ οι αυξήσεις του διαστήµατος QTc ήταν σηµαντικά υψηλότερες σε υγιή ηλικιωµένα άτοµα µετά τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης έναντι εικονικού φαρµάκου.
Polish: Wczesne porównanie wpływu stosowania moksyfloksacyny na odstęp QTc wykazało korelację między stężeniem leku w osoczu a długością odstępu QTc u zdrowych osobników, a wydłużenie QTc było istotnie większe u zdrowych osób w podeszłym wieku po zastosowaniu moksyfloksacyny w porównaniu z placebo.
Greek: Ο αιτών επικαλέστηκε επίσης ότι προκύπτουν όλο και περισσότερα στοιχεία τεκµηρίωσης σύµφωνα µε τα οποία η µοξιφλοξασίνη διαθέτει το καλύτερο φαρµακοκινητικό/φαρµακοδυναµικό προφίλ µεταξύ των αναπνευστικών φθοριοκινολονών που διατίθενται επί του παρόντος στην Ευρώπη ως προς την αποφυγή επιλογής ανθεκτικών στελεχών.
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.
Greek: Το σηµαντικότερο είναι ότι τα ποσοστά απόκρισης στις σταφυλοκοκκικές λοιµώξεις ήταν συγκρίσιµα µεταξύ των θεραπειών, όπως και η απόκριση στον σχετικά µικρό αριθµό στρεπτοκοκκικών λοιµώξεων οµάδας Α. Γενικά, η CHMP κρίνει ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα της χορήγησης µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν είναι πολύ εντυπωσιακά και το γεγονός αυτό πρέπει να σταθµιστεί µε το προφίλ ασφάλειας που αναλύεται στη συνέχεια.
Polish: Co najistotniejsze, wskaźniki odpowiedzi na różne schematy leczenia w zakażeniach wywoływanych przez gronkowce były porównywalne, tak jak odpowiedzi na leczenie w stosunkowo nielicznych zakażeniach wywoływanych przez paciorkowce grupy A. Ogólnie rzecz ujmując, CHMP uznał, że dane dotyczące skuteczności działania moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie są zbyt przekonujące i że ten fakt należy porównać z profilem bezpieczeństwa leku, co opisano w dalszej części dokumentu.
Greek: Ευδιάκριτη µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα) σε ασθενείς µε µειωµένο κάλιο στο αίµα
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Greek: Σηµείωση: Αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και Φύλλο Οδηγιών είναι η ισχύουσα έκδοση απο την Απόφαση της Επιτροπής.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Greek: Συναισθηµατική αστάθεια, κατάθλιψη (η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδηγεί σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά), παραισθήσεις
Polish: chwiejność emocjonalna, depresja (w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do prób samobójczych), omamy
Greek: Ωστόσο, η CHMP επέµεινε στη θέση της, υποστηρίζοντας ότι η κλινική και µικροβιολογική απόκριση οδηγούν στο συµπέρασµα ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται στις βέλτιστες θεραπείες για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Polish: CHMP podtrzymał jednak swoje stanowisko, oświadczając, że odpowiedź kliniczna i mikrobiologiczna wskazuje na to, iż zastosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej i doustnej nie stanowi optymalnej terapii w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej.
Greek: To OCTEGRA συσκευάζεται σε κουτί που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο 250 ml µε πώµα από χλωροβουτυλιοµένο καουτσούκ.
Polish: Octegra jest pakowana w kartoniki zawierające 250 ml szklaną butelkę z chlorobutylowym gumowym korkiem.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορούν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης ακολουθείται σχεδόν πάντα από χορήγηση θεραπείας από το στόµα και, για τον λόγο αυτό, ο περιορισµός της χρήσης της µοξιφλοξασίνης από το στόµα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στην ΠΧΠ του ενδοφλέβιου προϊόντος.
Polish: Prawie zawsze po leczeniu moksyfloksacyną podawaną dożylnie stosuje się lek doustnie i takie ograniczenie stosowania preparatu doustnego moksyfloksacyny powinno znaleźć odzwierciedlenie w ChPL produktu podawanego dożylnie.
Greek: Σε κλινικές µελέτες φάσης Ι και σε in vitro µελέτες δεν παρατηρήθηκαν µεταβολικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα, που υπόκεινται σε βιοµετατροπή φάσης Ι, µε συµµετοχή των ενζύµων του κυτοχρώµατος P450.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy oraz badaniach in vitro nie zaobserwowano żadnych interakcji farmakokinetycznych z lekami podlegającymi procesom I fazy biotransformacji, przebiegającymi z udziałem układu enzymów związanych z cytochromem P450.
Greek: Στις κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ-IV τα ποσοστά καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών, καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το φάρµακο και σοβαρών καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια για τη µοξιφλοξασίνη και τους συγκριτές.
Polish: W badaniach klinicznych fazy III-IV częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca, zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca związanych z przyjmowanym lekiem i ciężkich zdarzeń niepożądanych w postaci zaburzeń funkcji serca była podobna w grupach leczonych moksyfloksacyną i komparatorem.
Greek: Τα παρακάτω διαλύµατα είχαν ασυµβατότητα µε το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Polish: Poniższe roztwory są niezgodne z lekiem Octegra roztwór do infuzji: 10% i 20 % roztwory chlorku sodu 4,2 % i 8,4 % roztwory dwuwęglanu sodu
Greek: Τοξικές αντιδράσεις στο ΚΝΣ παρατηρήθηκε σε πιθήκους.
Polish: U małp wystąpiły objawy toksycznego działania na OUN.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα τροποποιήσει την ΠΧΠ για τα δισκία µοξιφλοξασίνης ώστε να εναρµονιστεί µε αυτήν του ενδοφλέβιου σκευάσµατος, και να διευκρινίσει ότι τα δισκία µπορούν να χρησιµοποιηθούν για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων και για την πνευµονία της κοινότητας ανεξαρτήτου σοβαρότητας µόνο όταν η ενδοφλέβια θεραπεία έχει ήδη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς ώστε η εναλλαγή σε θεραπεία χορηγούµενη από το στόµα να κρίνεται κατάλληλη.
Polish: Poza tym wnioskodawca został poproszony o zobowiązanie się do zmiany treści ChPL dla moksyfloksacyny w tabletkach w celu dostosowania jej do treści charakterystyki produktu podawanego dożylnie i wyjaśnienia, że tabletki mogą być stosowane w leczeniu powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc o dowolnym stopniu ciężkości tylko wówczas, gdy terapia dożylna przyczyniła się do znacznej poprawy stanu pacjenta tak, że zmianę na leczenie doustne można uznać za właściwą.
Greek: Φυσαλιδώδους τύπου αντιδράσεις του δέρµατος όπως σύνδροµο StevensJohnson ή τοξική επιδερµική νεκρόλυση (πιθανώς απειλητικές για τη ζωή, βλ.παρ.4.4)
Polish: Pęcherzowe reakcje skóry takie jak zespół StevensaJohnsona lub martwica toksycznorozpływna naskórka (potencjalnie zagrażająca życiu, patrz punkt 4.4)
Greek: Περιεχόµενο νατρίου: 34 mmol/250 ml
Polish: Zawartość sodu: 34 mmol/250 ml