FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo deluje tako, da omogoča normalnejši pretok signala po živcu, kar vam omogoča, da bolje hodite.
Estonian: Selle ravimi toimemehhanismiks arvatakse olevat see, et närviimpulsid saavad mööda närvi liikuda normaalsemalt, mis võimaldab teil paremini kõndida.
Slovenian: Če ni opaznega izboljšanja, je treba uporabo zdravila Fampyra prekiniti.
Estonian: Kui paranemist ei täheldata, tuleb Fampyra-ravi lõpetada.
Slovenian: Razlika 95-% IZ vrednost p
Estonian: Erinevuse (95% usaldusvahemik) p-väärtus
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati pogosteje ali v višjih odmerkih od priporočenih (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Fampyra't ei tohi manustada sagedamini või suuremates annustes kui soovitatud (vt lõik 4.4).
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej previden, če jemljete fampridin sočasno z drugim zdravilom, ki lahko vpliva na način, kako vaše ledvic izločajo zdravila, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Estonian: Teie arst on eriliselt ettevaatlik, kui fampridiini manustatakse samaaegselt mis tahes ravimitega, mis võivad mõjutada seda, kuidas teie neerud eritavad ravimeid, nagu karvedilool, propranolool ja metformiin.
Slovenian: Opazite lahko tudi druge učinke, ki tukaj niso našteti.
Estonian: Võite märgata ka siin loetlemata ilminguid.
Slovenian: Če ste noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti enne Fampyra võtmist.
Slovenian: Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Estonian: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fampyra
Estonian: Muud ravimid ja Fampyra
Slovenian: Fampridin se pri ljudeh presnavlja z oksidacijo v 3-hidroksi-4-aminopiridin in se nato konjugira do 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfata.
Estonian: Fampridiin metaboliseerub inimkehas oksüdatsioonil 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks ja järgnevalt toimub konjugatsioon 3-hüdroksü-4-aminopüridiinsulfaadiks.
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri visokih odmerkih vključujejo primere srčnih aritmij (na primer, supraventrikularna tahikardija in bradikardija) in ventrikularna tahikardija kot posledica možnega podaljšanja QT.
Estonian: Muud suurte annustega kaasnevad kõrvaltoimed on südame arütmia juhud (näiteks supraventrikulaarne tahhükardia ja bradükardia) ja ventrikulaarne tahhükardia QT-intervalli võimaliku pikenemise tagajärjel.
Slovenian: Preobčutljivost na fampridin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus fampridiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Estonian: Jätke kuivatusaine pudelisse, ärge neelake seda alla.
Slovenian: Zdravilo Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ima zakasnjeno absorpijo fampridina, kar se kaže v počasnejšem naraščanju do nižje najvišje koncentracije, kar pa nima učinka na obseg absorpcije.
Estonian: Fampyra toimeainet prolongeeritult vabastavast tabletist imendub fampridiin viivitusega ja saavutab madalaima efektiivse kontsentratsiooni aeglasemalt, kuid see ei mõjuta imendumise ulatust.
Slovenian: Fampridin ima ozek terapevtski indeks.
Estonian: Fampridiin on kitsa terapeutilise indeksiga ravim.
Slovenian: Fampridin se večinoma ne veže na beljakovine v plazmi (frakcija vezave v človeški plazmi niha med 3-7 %).
Estonian: Fampridiin seondub plasmavalkudega vähesel määral (seotud fraktsiooni osakaal inimese vereplasmas on 3...7%).
Slovenian: Z zaviranjem kalijevih kanalčkov zdravilo Fampyra zmanjša pretok ionov skozi te kanalčke, kar podaljša repolarizacijo in s tem poveča nastajanje akcijskega potenciala demieliniziranih aksonov in nevroloških funkcij.
Estonian: Fampyra vähendab kaaliumikanaleid blokeerides kaaliumiioonide väljumist närvirakkudest nende kanalite kaudu, pikendades seeläbi repolarisatsiooni aega ning parandades seega demüeliniseerunud aksonites aktsioonipotentsiaali teket ja neuroloogilist funktsiooni.
Slovenian: Izgled zdravila Fampyra in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Fampyra välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili zmanjšano število belih krvničk pri 2,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra, in pri 1,9 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines vere valgeliblede vähesust 2,1%-l Fampyra't kasutanud patsientidest võrreldes 1,9%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin).
Estonian: Samaaegne ravi teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega.
Slovenian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Estonian: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis)
Estonian: • Külmetushaigus (nasofarüngiit)
Slovenian: Pri uporabi tablet zdravila Fampyra s hrano je zmanjšanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC0-∞) fampridina približno 2-7 % (10 mg odmerek).
Estonian: Fampyra tablettide manustamisel koos toiduga väheneb fampridiini kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC0-∞) ligikaudu 2...7% (10 mg annus).
Slovenian: Fampridin je v maščobi topno zdravilo, ki hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Estonian: Fampridiin on rasvlahustuv ravim, mis läbib kergesti vere-aju barjääri.
Slovenian: Ponovno ovrednotenje mora zajemati prenehanje jemanja zdravila Fampyra in izvedbo ocene sposobnosti hoje.
Estonian: Ümberhindamine peaks hõlmama Fampyra ärajätmist ja kõndimisvõime hindamist.
Slovenian: Baklofen: fampridin so dajali sočasno z baklofenom, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Estonian: Baklofeen: fampridiini on manustatud samaaegselt koos baklofeeniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno bolnikom s kardiovaskularnimi simptomi motenj ritma in sinoatrijskega ali atrioventrikularnega prevajanja (ti učinki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju).
Estonian: Fampyra't tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on kardiovaskulaarsed südame rütmihäirete ja sinuatriaalse või atrioventrikulaarse juhtivuse häirete sümptomid (neid nähte on täheldatud üleannustamise korral).
Slovenian: Ker ni jasnega razmerja med Cmax in neželenimi učinki, odvisnimi od odmerka, se priporoča jemanje zdravila Fampyra brez hrane (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kuna Cmax ja annusega seotud kõrvaltoimete vahel on selgelt väljenduv seos, siis on soovitatav manustada Fampyra't ilma toiduta (vt lõik 4.2).
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic imajo višje koncentracije v plazmi, kar je povezano s povečanjem neželenih učinkov, zlasti nevroloških učinkov.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on plasmakontsentratsioonid kõrgemad, mis on seotud suurenenud kõrvaltoimete esinemissagedusega, eelkõige neuroloogiliste toimetega.
Slovenian: LSM: 0,41
Estonian: Vähimruutude keskmine: 0,41
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Estonian: Ärge poolitage, purustage, lahustage, imege ega närige tabletti.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fampyra, če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo fampridin.
Estonian: Ärge võtke Fampyra't, kui te võtate mis tahes muud fampridiini sisaldavat ravimit.
Slovenian: V fazi III kliničnega preizkušanja zdravila so opravili tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane potrditvene študije (MS-F203, MS-F204 in 218MS305).
Estonian: Läbi on viidud kolm III faasi randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud kinnitavat uuringut (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
Slovenian: Neželeni učinki pri peroralni uporabi fampridina so se pokazali hitro, običajno v prvih 2 urah po odmerku.
Estonian: Fampridiini suukaudsel manustamisel ilmnesid kõrvaltoimed kiiresti, kõige sagedamini esimese 2 annustamisjärgse tunni jooksul.
Slovenian: Hitrost hoje čevljev/sek
Estonian: P-väärtus Kõndimiskiirus jalga/sek
Slovenian: • Izboljšanje ocene sposobnosti hoje z npr. časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk) ali 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo (MSWS-12 - Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale), je priporočljivo ovrednotiti po dveh do štirih tednih.
Estonian: • Paranemise hindamiseks kahe kuni nelja nädala jooksul on soovitatav hinnata kõndimisvõimet, nt käimistestiga, mis mõõdab 25 jala läbimiseks kuluvat aega (Timed 25 Foot Walk, T25FW) või 12-punktilise sclerosis multiplexi käimisskaalaga (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba fampridina z zdravili, ki so zaviralci OCT2, na primer cimetidin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), medtem ko je pri sočasni uporabi fampridina z zdravili, ki so substrati OCT2, kot so na primer karvedilol, propanolol in metformin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Seega on vastunäidustatud fampridiini samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on OCT2 inhibiitorid, näiteks tsimetidiin (vt lõik 4.3) ning fampridiini samaaegsel kasutamisel koos OCT2 substraatidega, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin on vajalik ettevaatus (vt lõik 4.4).
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Estonian: Kui teie Fampyra on tarnitud pudelites, siis sisaldab pudel ka kuivatusainet.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra Kako jemati zdravilo Fampyra Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Fampyra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Kuidas Fampyra't võtta
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens< 80 ml/min).
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
Estonian: Ravi alustamine Fampyra'ga ja ravi hindamine
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni infekcija sečnega trakta1 gripa1 nazofaringitis1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioon1 Gripp1
Slovenian: − če jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje fampridin.
Estonian: − kui te võtate mis tahes teist fampridiini sisaldavat ravimit.
Slovenian: Interferon: fampridin so dajali sočasno z interferonom beta, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Estonian: Interferoon: fampridiini on manustatud samaaegselt koos beeta-interferooniga ja mingeid farmakokineetilisi koostoimeid ei täheldatud.
Slovenian: Bolniki, ki so se odzivali na zdravilo Fampyra, so v povprečju povečali hitrost svoje hoje za 26,3 % v primerjavi s 5,3 % pri bolnikih na placebu (p < 0,001) (MS-F203) in 25,3 % v primerjavi s 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Estonian: Fampyra't kasutanud ravivastusega patsientidel tõusis kõndimiskiirus keskmiselt 26,3% võrreldes 5,3%-ga platseeborühmas (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3% vs. 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo preveliki odmerek, je treba oskrbeti s podporno nego.
Estonian: Ravimit üleannustanud patsientidele tuleb osutada toetavat ravi.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
Estonian: Fampyra on saadaval ainult retseptiga ja seda tohib kasutada ainult SMi ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: Če imate epileptični napad, prenehajte uporabljati zdravilo Fampyra in takoj obvestite zdravnika.
Estonian: Kui teil esineb krambihoog, lõpetage Fampyra võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje, je bil neodvisen od sočasnega imunomodulacijskega zdravljenja (ki je vključevalo interferone, glatiramer acetat, fingolimod in natalizumab).
Estonian: Ravivastusega uuritavate osakaal ei sõltunud samaaegsest immunomoduleeriva ravi kasutamisest (sealhulgas interferoonid, glatirameeratsetaat, fingolimood ja natalizumab).
Slovenian: • otrplost ali mravljinčenje kože
Estonian: • Naha tuimus või kirvendamine
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Fampyra z zdravili, ki zavirajo organske kationske prenašalce 2 (OCT2Organic Cation Transporter 2), na primer cimetidin.
Estonian: Fampyra samaaegne manustamine ravimitega, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteem 2 (OCT2) inhibiitorid, näiteks tsimetidiin.
Slovenian: Zdravilo Fampridine so preučili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s peroralnim dajanjem pri več živalskih vrstah.
Estonian: Fampridiini uuriti erinevatel loomaliikidel suukaudse korduvtoksilisuse uuringutes.
Slovenian: Fampridin se v glavnem izloča skozi ledvice, približno 90 % odmerka se pojavi v urinu v obliki učinkovine v roku 24 ur.
Estonian: Fampridiini peamine eliminatsioonitee on renaalne ekskretsioon; ligikaudu 90% annusest tuvastati uriinis lähteravimina 24 tunni jooksul.
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, pokazalo statistično značilno povprečno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri rezultatu po lestvici vpliva posledic multiple skleroze na telesno funkcioniranje (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (razlika LSM -3,31, p<0,001).
Estonian: Lisaks saavutati Fampyra'ga ravitavatel patsientidel statistiliselt oluline keskmine paranemine sclerosis multiplexi mõju skaala (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) füüsilises skooris ravieelsega võrreldes (erinevuse vähimruutude keskmine -3,31, p < 0,001).
Slovenian: 2Te simptome so opazili v sklopu preobčutljivosti.
Estonian: 1 Vt lõik 4.4 2 Neid sümptomeid täheldati ülitundlikkuse kontekstis.
Slovenian: Pri starejših ljudeh se priporoča nadziranje delovanja ledvic, da se odkrije morebitna okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimine on eakatel inimestel soovitatav, et tuvastada mis tahes neerukahjustust (vt lõik 4.4).
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Estonian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Slovenian: Ti klinični znaki niso bili nepričakovani in predstavljajo pretiran farmakološki odziv na fampridin.
Estonian: Nimetatud kliinilised tunnused olid ootuspärased ja need näitavad fampridiini kõrgendatud farmakoloogilist aktiivsust.
Slovenian: Ponovno ovrednotenje zdravljenja z zdravilom Fampyra
Estonian: Fampyra-ravi ümberhindamine
Slovenian: LSM: -3,31
Estonian: Vähimruutude keskmine: -3,31
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
Estonian: Fampyra mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, sest Fampyra võib põhjustada pearinglust.
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja uuringutes MS-F203 ja MS-F204 oli ravivastusega patsientide kõndimiskiirus, mida mõõdeti 25 jala kõndimise aja testiga [Timed 25-foot Walk (T25FW)].
Slovenian: pogosti občasni
Estonian: Aeg-ajalt Aeg-ajalt
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fampyra za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze z nezmožnostjo hoje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Fampyra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kõndimispuudega sclerosis multiplexi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Izhodišče 0,98 (0,078) Povprečna sprememba -0,09 (0,037)
Estonian: Algtase 0,98 (0,078) 0,95 (0,047) Keskmine muutus -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) Erinevus p-väärtus
Slovenian: LSM: -1,36
Estonian: Vähimruutude keskmine: -1,36
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) in, v manjšem obsegu, površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC), narašča sorazmerno z odmerkom.
Estonian: Annusega proportsionaalselt tõuseb maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja vähemal määral kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC).
Slovenian: LSM: -4,14
Estonian: Vähimruutude keskmine: -4,14
Slovenian: Zdravnik bo ocenil prednosti zdravljenja z zdravilom Fampyra z morebitnimi tveganji za otroka.
Estonian: Teie arst hindab Fampyra-ravi kasulikkust teile ja sellega seotud riske teie lapsele.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (sealhulgas anafülaksia), mis on ilmnenud koos ühega või rohkematega järgnevatest: düspnoe, ebamugavustunne rinnus, hüpotensioon, angioödeem, lööve ja urtikaaria.
Slovenian: Za več informacij o preobčutljivostnih reakcijah glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks ülitundlikkusreaktsioonide kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izboljšanje zmožnosti hoje, merjen kot delež bolnikov, ki so dosegli povprečno izboljšanje za ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12 v 24 tednih.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kõndimisvõime paranemine, mida mõõdeti patsientide osakaaluga, kellel saavutati 24 nädala jooksul MSWS-12 skoori keskmine paranemine ≥ 8 punkti ravieelsega võrreldes.
Slovenian: hipromeloza mikrokristalna celuloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Slovenian: To lahko zveča tveganje resnih neželenih učinkov.
Estonian: See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete ohtu.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
Estonian: Üleannustamise korral võite märgata higistamist, nõrka värisemist (treemor), segasust, mälukaotust (amneesia) ja krampe (krambihoog).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, je pokazal izboljšanje zmožnosti hoje v primerjavi s kontrolnimi bolniki, ki so prejemali placebo (relativno tveganje 1,38 (95-% IZ: [1,06, 1,70]).
Estonian: Selles uuringus saavutati raviviiside vahel statistiliselt oluline erinevus, sest Fampyra'ga ravitud patsientide seas oli rohkem neid, kelle kõndimisvõime paranes, võrreldes platseebokontrolli patsientidega (suhteline risk 1,38 [95% usaldusvahemik: 1,06; 1,70]).
Slovenian: Odmerek zdravila Fampyra je bil 10 mg dvakrat na dan.
Estonian: Fampyra annus oli 10 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Estonian: Iga pudel sisaldab 14 tabletti ja kuivatusainet silikageeli.
Slovenian: 1Glejte poglavje 4.4.
Estonian: Vt lõik 4.
Slovenian: Pretisni omoti s folijo (aluminij/aluminij), vsak podstavek pretisnega omota vsebuje 14 tablet.
Estonian: Fooliumblistrid (alumiinium/alumiinium), iga blistririba sisaldab 14 tabletti.
Slovenian: Primarna pot izločanja fampridina je skozi ledvice v obliki nespremenjene učinkovine, zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja možnost okvarjenega delovanja ledvic, preveriti ledvično funkcijo.
Estonian: Fampridiin elimineerub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu ja seetõttu tuleb kontrollida neerufunktsiooni patsientidel, kelle neerufunktsioon võib olla kahjustatud.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri podganah in kuncih so opazili zmanjšanje telesne mase in manjšo viabilnost zarodkov in potomstva pri odmerkih, ki so bili toksični za mater.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes emasloomale toksiliste annuste juures täheldati loote ja järglaste kehakaalu ja elulemuse vähenemist.
Slovenian: Za več informacij o tveganju epileptičnega napada glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks krambihoogude tekkeriski kohta vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Estonian: Ettevaatus on vajalik, kui Fampyra't määratakse samaaegselt ravimitega, mis on OCT2 substraadid, näiteks karvedilool, propranolool ja metformiin.
Slovenian: O največji incidenci neželenih učinkov, opredeljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Fampyra, so poročali pri okužbah sečil (pri približno 12 % bolnikov).
Estonian: Platseebokontrollitud uuringutes identifitseeritud kõrgeima esinemissagedusega kõrvaltoime sclerosis multiplexiga patsientidel, kellele manustati Fampyra't soovitatavas annuses, oli kuseteede infektsioon (esines ligikaudu 12%-l patsientidest).
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E-171) makrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Polüetüleenglükool 400
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Estonian: Suurte üksikannuste või korduvate väiksemate annuste manustamisel ilmnenud kliinilised tunnused olid sarnased kõigil uuritud liikidel ja olid järgmised: treemorid, tõmblused, ataksia, düspnoe, laienenud pupillid, masendus, ebanormaalsed häälitsused, kiirenenud hingamine ja liigne süljeeritus.
Slovenian: • Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo o napredku.
Estonian: • Fampyra kasutamine tuleb lõpetada, kui patsient ei ole saanud abi.
Slovenian: Rezultat MSIS-29 telesno funkcioniranje izhodišče izboljšanje od izhodišča
Estonian: MSIS-29 füüsiline skoor
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12
Estonian: Patsientide osakaal, kelle ravieelne MSWS-12 skoor paranes keskmiselt ≥ 8 punkti
Slovenian: Zaužijte celo tableto z vodo.
Estonian: Neelake iga tablett alla tervelt koos lonksu veega.
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Estonian: Fampridiini 3-hüdroksülatsiooni 3-hüdroksü-4-aminopüridiiniks inimese maksa mikrosoomide poolt näis vahendavat tsütokroom P450 2E1 (CYP2E1).
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živce, in povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Estonian: Sclerosis multiplexi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitsekihi, põhjustades lihasnõrkust, lihasjäikust ja kõndimisraskusi.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
Estonian: Fampyra on müügil HDPE (kõrge tihedusega polüetüleen) pudelis.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Fampyra se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Estonian: Enne Fampyra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Slovenian: Ponavljajoča se aktivnost epileptičnih napadov se zdravi z benzodiazepinom, fenitoinom ali drugim ustreznim akutnim zdravljenjem proti epileptičnim napadom.
Estonian: Korduvaid krambihooge tuleks ravida bensodiasepiini, fenütoiini või muu asjakohase ägedate krambihoogude vastase raviga.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra
Estonian: Mida on vaja teada enne Fampyra võtmist Fampyra't ei tohi võtta
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin), je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Samaaegne ravi koos teiste fampridiini (4-aminopüridiin) sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Estonian: Fampyra-ravi jooksul sagenevate pearingluse ja tasakaaluhäirete tagajärjel võib suureneda kukkumiste risk.
Slovenian: In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
Estonian: In vitro katsetes ei leitud fampridiini metaboliitidel farmakoloogilist aktiivsust valitud kaaliumikanalitele.