FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä, mukaan lukien eläimet, joilla on maternaalisia vastaaineita, ei ole tietoa.
German: Bei Rindern können kleine tastbare Schwellungen für bis zu 6 Wochen nach der Impfung bei ungefähr einem Drittel der geimpften Tiere bestehen bleiben.
Finnish: Naudalla noin kolmasosalla rokotetuista eläimistä voi esiintyä vähäistä, tunnustelemalla havaittavaa turvotusta vielä 6 viikkoa rokotuksen jälkeen.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
German: Simeticon-Emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Finnish: Simetikoniemulsio Alumiinihydroksidi Saponiini
German: Bovilis BTV8 ist ein inaktivierter viraler Impfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Finnish: Bovilis BTV8 on inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Finnish: Kaksinkertaisen yliannoksen jälkeen naudoilla ja lampailla ei havaittu muita reaktioita.
German: Verwendbar bis> {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 8 tunnin kuluessa.
German: Faltschachteln: 10 ml
Finnish: Injektiopullo: 100 ml
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio
German: Die Verwendung eines Mehrfach-Injektionsimpfsystems wird empfohlen.
Finnish: Automaattiruiskun käyttöä suositellaan.
German: Inaktivierter viraler Impfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Finnish: Inaktivoitu virusrokote, stimuloimaan aktiivisen immuniteetin muodostumista bluetongue-virusta (serotyyppi 8) vastaan.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitossonneilla ja -pässeillä ei ole selvitetty.
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Schafen und Rindern untersucht.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu naudalla ja lampaalla.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: Datum der letzten Verlängerung:
Finnish: Uudistamispäivämäärä:
German: Aluminiumhydroxid (100%ig)
Finnish: Alumiinihydroksidi (100 %) 16,7 mg
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 500 Antigeneinheiten/ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Sinikielitautivirus (bluetongue-virus) serotyyppi 8: 500 Antigeeni yksikköä/ml.
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert > 30, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass infektiöses Virus nicht vorhanden ist.
Finnish: *( Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on >30.
German: 500 Antigeneinheiten* (* induziert in Hühnern einen Titer an virusneutralisierenden Antikörpern von > 5,0 log2) Adjuvanzien:
Finnish: (* aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2) Adjuvantit
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*.
Finnish: Lampaiden aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi* 1 kuukauden iästä lähtien.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
German: Schafe:
Finnish: Lammas
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus (10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml)
German: PET-Flaschen mit 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Finnish: Muovinen (PET) injektiopullo 10, 20, 50, 100, 200, 250 tai 500 ml, jossa kumitulppa ja alumiinisuljin.
German: KINDERWARNHINWEIS " ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN "
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE."
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen zur Verringerung der Virämie*.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian vähentämiseksi* 6 viikon iästä lähtien.
German: Grundimmunisierung: Schafe ab einem Alter von 1 Monat: subkutane Injektion einer Impfdosis von 1 ml.
Finnish: Perusrokotus: Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos injektiona.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
German: QI04AA02
Finnish: ATCvet-koodi: Lammas: QI04AA02 Nauta:
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
German: Den Eintrag von Kontaminationen in den Impfstoff vermeiden.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Finnish: Bovilis BTV8 injektioneste, suspensio naudalle ja lampaalle
German: Schafe ab einem Alter von 1 Monat: Injektion einer Impfdosis von 1 ml.
Finnish: Lampaalle 1 kuukauden iästä alkaen: 1 ml kerta-annos ihonalaisena injektiona.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Finnish: Jos rokotetta käytetään muilla märehtijälajeilla (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, tulee käytössä noudattaa varovaisuutta.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Finnish: 1 annos (1 ml) sisältää:
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflaschen (100, 200, 250 oder 500 ml PET Durchstechflaschen)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullot (100, 200, 250 tai 500 ml PET-injektiopullo)
German: Der Grad der Wirksamkeit bei diesen Spezies kann von dem bei Schafen und Rindern beobachteten abweichen.
Finnish: Teho muilla eläimillä voi poiketa lampaalla ja naudalla todetusta.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Durchstechflaschen (10, 20 oder 50 ml)
Finnish: Injektiopullot (10, 20 tai 50 ml)
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei subkutane Injektionen je einer Impfdosis von je 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Finnish: Naudalle 6 viikon iästä alkaen: Kaksi 1 ml annosta ihonalaisena injektiona noin 3 viikon välein.
German: Trometamol
Finnish: ANTOREITIT
German: ZULASSUNGSINHABER
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
German: Grundimmunisierung:
Finnish: Perusrokotus:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2014 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2014.
German: Was ist die Wartezeit?
Finnish: Miten pitkä on lääkevalmisteen varoaika?
German: Einige Tiere können auch Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickeln.
Finnish: Joillakin eläimillä voi myös esiintyä yliherkkyysreaktioita (allergiareaktioita).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
German: Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Finnish: Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
German: Der Impfstoff wird jungen Tieren als Injektion unter die Haut verabreicht.
Finnish: Rokote annetaan nuorille eläimille injektiona ihon alle.
German: Nach der Impfung kann die Körpertemperatur der Tiere bis zu drei Tage lang leicht erhöht sein (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in einzelnen Fällen jedoch bis zu etwa 2 °C).
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa esiintyä tilapäisesti lievää lämmönnousua (tavallisesti enintään 0,5 °C, mutta yksittäistapauksissa jopa 2 °C), joka kestää enintään kolme vuorokautta.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maitoa voi käyttää elintarvikkeeksi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
German: Am 6.9.2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 6. syyskuuta 2010 Bovilis BTV8:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
German: In allen Studien wurden die immunisierten Rinder und Schafe mit nichtimmunisierten Tieren (Kontrollen) verglichen.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja nautoja ja lampaita verrattiin eläimiin, joita ei ollut immunisoitu (vertailuryhmät).
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ des Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat samantyyppiselle sinikielivirukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
German: Bovilis BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Finnish: Bovilis BTV8 sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Bovilis BTV8 zu erlangen.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Bovilis BTV8:sta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
German: Für die Impfung von Schafen reicht eine Injektion aus, bei Rindern ist etwa drei Wochen später eine zweite Injektion erforderlich.
Finnish: Lampaille riittää yksi injektio, mutta naudoille on annettava vielä toinen injektio noin kolme viikkoa myöhemmin.
German: Die Wartezeit beträgt sowohl bei Schafen als auch Rindern für Fleisch und Milch null Tage.
Finnish: Varoaika lampaan ja naudan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkintäkomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis BTV8:n edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Bovilis BTV8:aa varten.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
German: Wenn es an Rinder und Schafe verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen das Virus.
Finnish: Kun valmistetta annetaan naudoille ja lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "tunkeilijaksi" ja muodostaa sille vasta-aineita.
German: Das Risiko der Übertragung des Blauzungenvirus auf Rinder nach einer Impfung mit Bovilis BTV8 wurde in zwei epidemiologischen Modellen untersucht.
Finnish: Riskiä sinikieliviruksen tarttumisesta nautoihin Bovilis BTV8 -rokotteen antamisen jälkeen tutkittiin tarkemmin kahdessa epidemiologisessa mallissa.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen und Rindern wurde in einer Reihe von Laborstudien untersucht; bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen und bei Schafen ab einem Alter von einem Monat.
Finnish: Rokotteen tehoa naudoilla ja lampailla tutkittiin useissa laboratoriokokeissa, joissa valmistetta annettiin naudoille kuuden viikon iästä ja lampaille yhden kuukauden iästä lähtien.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Blauzungenvirus im Blut (Virämie) der Tiere.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sinikieliviruspitoisuus (-viremia) eläinten veressä.
German: Außerdem kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die bei Schafen bis zu drei Wochen und bei Rindern bis zu sechs Wochen anhält.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa lisäksi esiintyä väliaikaista turvotusta, joka kestää enintään kolme viikkoa lampailla ja kuusi viikkoa naudoilla.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnässä/ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
German: Die erste Injektion wird Schafen ab einem Alter von einem Monat und Rindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan lampaille aikaisintaan yhden kuukauden iästä alkaen ja naudoille kuuden viikon iästä alkaen.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 8
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote serotyypin 8 sinikielivirusta vastaan
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in Laborsicherheitsstudien mit einer Überdosis von Bovilis BTV8 bei jungen Lämmern und Kälbern sowie bei trächtigen Schafen und Kühen untersucht.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa antamalla yliannostus Bovilis BTV8:aa nuorille lampaille ja vasikoille sekä tiineille uuhille ja lehmille.
German: Bovilis BTV8 enthält einen Blauzungenvirus, der inaktiviert worden ist, sodass er keine Krankheit verursachen kann.
Finnish: Bovilis BTV8:ssa on sinikielivirusta, joka on inaktivoitu niin, ettei se aiheuta tautia.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff, der als Wirkstoff ein inaktiviertes (abgetötetes) Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 enthält.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) serotyypin 8 sinikielivirusta.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff.
Finnish: Bovilis BTV8 on rokote.
German: Bovilis BTV8 wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Finnish: Bovilis BTV8 -rokotetta käytetään nautojen ja lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta, joka on surviaissääsken levittämän sinikieliviruksen aiheuttaa infektio.
German: Weitere Informationen über Bovilis BTV8:
Finnish: Muita tietoja Bovilis BTV8:sta
German: Welchen Nutzen hat Bovilis BTV8 in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis BTV8:sta on havaittu tutkimuksissa?
German: Bovilis BTV8 hat sich bei der Anwendung bei trächtigen Schafen und Kühen als sicher erwiesen.
Finnish: Tutkimusten mukaan Bovilis BTV8:n käyttö on turvallista tiineillä uuhilla ja lehmillä.
German: Welches Risiko ist mit Bovilis BTV8 verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Bovilis BTV8:aan liittyy?
German: Warum wurde Bovilis BTV8 zugelassen?
Finnish: Miksi Bovilis BTV8 on hyväksytty?
German: Wie wurde Bovilis BTV8 untersucht?
Finnish: Miten Bovilis BTV8:aa on tutkittu?
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und Virämie bei Schafen ab einem Alter von einem Monat verhindert, wenn diese mit dem Blauzungenvirus, Serotyp 8 infiziert werden, während Bovilis BTV8 bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen Virämie reduziert.
Finnish: Bovilis BTV8 ehkäisee lampailla viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien sinikieliviruksen serotyyppi 8 aiheuttamassa infektiossa ja vähentää naudoilla viremiaa kuuden viikon iästä lähtien.
German: Was ist Bovilis BTV8?
Finnish: Mitä Bovilis BTV8 on?
German: Das Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt; in Bovilis BTV8 wird der Serotyp 8 verwendet.
Finnish: Viruksesta on olemassa useita eri muotoja (serotyyppejä) eri puolilla maailmaa.
German: Das Verfahren wurde am 13. März 2006 eingeleitet.
Finnish: Menettely aloitettiin 13. maaliskuuta 2006.
German: Intramuskuläre Injektion.
Finnish: Lihaksensisäinen injektio.
German: 7.e.13 Ungarn
Finnish: 7.e.13 Hungary
German: Das erste Verlängerungsverfahren für den Impfstoff wurde im Juni 2004 abgeschlossen.
Finnish: Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
German: Dieses Verfahren wurde am 21. August 2006 eingeleitet und am 20. Oktober 2006 abgeschlossen.
Finnish: Tämä menettely alkoi 21. elokuuta 2006 ja päättyi 20. lokakuuta 2006.
German: Eine Dosis = 2 ml
Finnish: Yksi annos = 2 ml
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen nimi
German: Alles in allem ist der CVMP der Ansicht, dass:
Finnish: CVMP antoi seuraavan lausunnon:
German: CY-1665 Nicosia Zypern
Finnish: CY-1665 Nicosia Cyprus
German: Diskussion
Finnish: Keskustelu
German: SI-1000 Ljubljana Slowenien
Finnish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass die erste EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BVD im Jahr 1998 erteilt wurde und der Impfstoff zurzeit in 14 EU-Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Finnish: On syytä huomata, että alkuperäinen EU:n myyntilupa Bovilis BVD -rokotetta varten myönnettiin vuonna 1998 ja että rokote on tällä hetkellä hyväksytty 14:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
German: DK-2740 Skovlunde Dänemark
Finnish: DK-2740 Skovlunde Denmark
German: ES-37080 Salamanca Spanien
Finnish: ES-37080 Salamanca Spain
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass eine solche Kontamination in dem von der Dänischen Arzneimittelbehörde vorgeschlagenen Test festgestellt würde, ist noch geringer.
Finnish: Todennäköisyys tunnistaa tällainen kontaminaatio Tanskan lääkeviraston ehdottamalla menetelmällä on tätäkin pienempi.
German: B-2800 Mechelen Belgien
Finnish: B-2800 Mechelen Belgium
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
German: Daher teilte Deutschland der EMEA am 31. Oktober 2006 mit, dass die CMD(v) keine Einigung über Bovilis BVD erzielte.
Finnish: Tämän johdosta Saksa ilmoitti EMEA:lle 31. lokakuuta 2006, ettei CMD(v) ole päässyt yksimielisyyteen Bovilis BVD -valmisteesta.
German: Einleitung und Hintergrund
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
German: Die Produktion und Prüfung des Impfstoffs Bovilis BVD erfüllen die einschlägigen Anforderungen der Richtlinie 2001/82/EG, die einschlägigen EU-Leitlinien und die relevanten Monographien der Ph.Eur.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
German: Es gibt keine wissenschaftlichen Erkenntnisse darüber, wie die zusätzlichen Tests das Risiko einer möglichen Serokonversion durch den Impfstoff verringern würden.
Finnish: Saatavissa ei ole tieteellisiä perusteita sille, miten lisäkokeilla voitaisiin minimoida rokotteen aiheuttama mahdollisen serokonversion riski.
German: Es wurden bereits viele Jahre Erfahrung mit der Anwendung dieses Impfstoffs gesammelt, und es sind bisher keine unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit dem Impfstoff bekannt.
Finnish: Rokotteen käytöstä on saatu kokemuksia useiden vuosien ajalta, eikä rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tiedetä olevan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte alle Daten vorlegen, die für ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für die behandelte Tierart sprechen.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
German: BLV und IBRV sind weiter verbreitet, doch die im Folgenden zusammengefassten Maßnahmen wurden in den meisten Mitgliedstaaten allgemein als ausreichend akzeptiert, um sicherzustellen, dass das Risiko vernachlässigbar gering ist.
Finnish: BLV ja IBRV ovat yleisempiä, mutta alla mainitut menetelmät on hyväksytty yleisesti suurimmassa osassa jäsenvaltioita riittäviksi menetelmiksi sen varmistamiseksi, että riski on mitätön.
German: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Finnish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
German: Daher werden die von Dänemark geforderten Tests als ungerechtfertigt betrachtet.
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan koevaatimusten katsotaan olevan perusteettomia.
German: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankreich
Finnish: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
German: • die Prüfung der Ausgangsstoffe auf Fremdagenzien gemäß den einschlägigen Anforderungen durchgeführt wird;
Finnish: • Raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti.
German: die bei den Produktions- und Kontrollverfahren angewandt werden.
Finnish: Valmisteen turvallisuuden määrittäviä tekijöitä ovat menetelmät, joita käytetään valmistuksen ja valvonnan yhteydessä.
German: Die Zusatztests (für die Tiere erforderlich sind) wären daher eine unangemessene Maßnahme, wenn sie gegen die positiven Wirkungen, die für diesen Impfstoff zu erzielen sind, abgewogen werden.
Finnish: Tämän vuoksi lisäkokeet (jotka edellyttäisivät eläinkokeita) olisivat suhteettomia verrattuna tällä rokotteella mahdollisesti saataviin myönteisiin vaikutuksiin.
German: Bezüglich der potenziellen Voroder Nachteile der Durchführung zusätzlicher Tests ist bekannt, dass die Effizienz, mit der bei den abschließenden Chargenprüfungen etwaige Mängel aufgedeckt werden, sehr unterschiedlich ist und von der Art der Mängel abhängt, und dass es besser ist, die Qualität in den gesamten Prozess einzubauen, als sich auf die Endproduktkontrolle zu verlassen.
Finnish: Lisäkokeista mahdollisesti saatavan hyödyn osalta tiedetään, että lopputuote-erien testaamisen tehokkuus virheiden paljastamisessa vaihtelee huomattavasti virheen tyypin mukaan ja että laadun varmistamiseksi on parempi varmistaa laatu koko valmistusprosessissa kuin luottaa lopputuotteen testaamiseen.