FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν λάβει θεραπεία με Eravac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Slovenian: Karenca za meso kuncev, zdravljenih z zdravilom Eravac, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Greek: Ο ιός RHD τύπου 2 διαφέρει από την κλασική μορφή του ιού RHD, καθώς η πορεία της νόσου είναι πιο παρατεταμένη, ο θάνατος επέρχεται αργότερα και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στα νεαρά κουνέλια έχει σοβαρότερη μορφή.
Slovenian: Virus RHD tipa 2 se razlikuje od klasične oblike virusa RHD, saj je bolezen dolgotrajnejša, pogin se pojavi pozneje in v daljšem časovnem obdobju, najhujše pa prizadene mlajše kunce.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα κουνέλια μολύνθηκαν τεχνητά με RHDV2 .
Slovenian: Po cepljenju so bili kunci umetno okuženi z virusom RHDV2.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eravac σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eravac izkazalo v študijah?
Greek: Ανασκόπηση του Eravac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Eravac in zakaj je odobreno v EU
Greek: Αρχικά έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου με την αποτελεσματικότητα εικονικού εμβολίου στο πλαίσιο τριών εργαστηριακών μελετών σε 301 κουνέλια.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej primerjali z učinkovitostjo placeba (cepiva brez učinkovine) v treh laboratorijskih študijah, ki so vključevale 301 kunca.
Greek: Το Eravac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με στόχο τη μείωση του αριθμού των θανάτων που οφείλονται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), η οποία προκαλείται από μια νέα παραλλαγή του ιού της RHD, τον λεγόμενο ιό RHD τύπου 2 (RHDV2).
Slovenian: Eravac je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri kuncih za zmanjševanje poginov zaradi hemoragične bolezni kuncev (RHD), ki jo povzroča različica virusa RHD, imenovana virus RHD tipa 2 (RHDV2).
Greek: Το Eravac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Cepivo Eravac je na voljo v obliki injekcije, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Greek: Το Eravac περιέχει ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Slovenian: Zdravilo Eravac vsebuje virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2), sev V-1037, ki je bil inaktiviran, tako da ne povzroča bolezni.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eravac στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eravac odobreno v EU?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eravac;
Slovenian: Kako se zdravilo Eravac uporablja?
Greek: Όταν χορηγείται σε κουνέλια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Slovenian: Ko kunci prejmejo cepivo, imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Greek: Σε μεταγενέστερη εργαστηριακή μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 κουνέλια, το 95 % των κουνελιών που είχαν εμβολιαστεί με Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με το 65% των κουνελιών που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, έπειτα από τεχνητή μόλυνση με RHDV2 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: V poznejši laboratorijski študiji, v katero je bilo vključenih 48 kuncev, je preživelo 95 % kuncev, ki so bili cepljeni s cepivom Eravac, v primerjavi s 65 % kuncev, ki so prejemali placebo, potem ko so bili kunci 12 mesecev po cepljenju umetno okuženi z virusom RHDV 2.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών ως εφάπαξ υποδόρια ένεση στην πλευρά του θώρακα.
Slovenian: Daje se kuncem, starejšim od 30 dni, kot enkratna injekcija pod kožo v bočni del prsnega koša.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Eravac είναι αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2, στέλεχος V-1037.
Slovenian: Učinkovina v cepivu Eravac je inaktivirani virus hemoragične bolezni kuncev tipa 2, sev V-1037.
Greek: 2, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
Slovenian: Če bodo kunci v prihodnosti prišli v stik z virusom hemoragične bolezni kuncev tipa 2, bodo lahko ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničila virus in pripomogla k zaščiti pred boleznijo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό επιβίωσης των κουνελιών που εμβολιάστηκαν με Eravac ήταν 93% σε σύγκριση με 50% για τα κουνέλια που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Slovenian: V drugi študiji je bilo preživetje kuncev, cepljenih s cepivom Eravac, 93-odstotno, v primerjavi s 50-odstotnim pri kuncih, cepljenih s placebom.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eravac περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (παραφινέλαιο).
Slovenian: Zdravilo Eravac vsebuje adjuvans (mineralno olje), ki spodbuja imunski odziv.
Greek: Στη μία μελέτη, όλα τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με ποσοστό επιβίωσης 37% που παρουσίασε η ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
Slovenian: V eni izmed študij so preživeli vsi kunci, cepljeni s cepivom Eravac, v skupini, cepljeni s placebom, pa je bila stopnja preživetja 37-odstotna.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη θεραπείας.
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo potrebno zdravljenje.
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Greek: κωδικός ATCvet : QI08AA
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI08AA
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj.
Greek: Επανεμβολιασμός: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Ponovno cepljenje: 12 mesecev po cepljenju.
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22/09/2016
Greek: Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Slovenian: Nastop imunosti: 1 teden.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da se zaščiti pred svetlobo.
Greek: Φιαλίδιο (1, 10 ή 40 δόσεις)
Slovenian: Viala (1, 10 ali 40 odmerkov)
Greek: Fax.
Slovenian: Faks.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Ni podatkov.
Greek: Οζίδια ή οίδημα (< 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
Slovenian: Na mestu injiciranja se zelo pogosto pojavijo noduli ali oteklina (< 2 cm), ki lahko trajajo 24 ur.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Greek: La Selva, 135 17170 Amer
Slovenian: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na kunčicah v zadnji tretjini brejosti niso bili dokazani teratogeni, fetotoksični ali toksični učinki na mater.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Greek: Τα έγκυα κουνέλια πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
Slovenian: Z brejimi kunčicami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: SPC so dovoljene substance za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Slovenian: Cepljenje kuncev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo naj cepivo doseže sobno temperaturo.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Slovenian: Vsak 0,5 ml odmerek vsebuje:
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino, na dodatek ali na katero koli pomožno snov.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Greek: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Slovenian: Seznam pomožnih snovi mineralno olje tiomersal sorbitan monooleat polisorbat 80 natrijev klorid kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Namenjeno uporabniku:
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40°C μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί μεταξύ δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Dva do tri dni po cepljenju se zelo pogosto pojavi prehodno povišanje telesne temperatura rahlo nad 40 ºC.
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Slovenian: Uporabite 1 odmerek (0,5 ml) cepiva za kunce starejše od 30 dni in ga vbrizgajte pod kožo v bočno torakalno steno.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od 30. dneva starosti dalje, z namenom zmanjševanja poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pred uporabo dobro pretresite.
Greek: Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Slovenian: Na podlagi farmakovigilančnega poročanja po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom se lahko v prvih 48 urah po cepljenju zelo redko pojavita letargija in/ali zmanjšanje apetita.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Slovenian: Trajanje imunosti: 12 mesecev dokazano s študijo izpostavljenosti.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto:
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Slovenian: 10 x 1 odmerek (0,5 ml) 1 x 10 odmerki (5 ml).
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za zajce in kunce (leporidae), inaktivirana virusna cepiva.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
Slovenian: Rahlo povišanje temperature se brez zdravljenja povrne na normalno vrednost do 5. dne po cepljenju.
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Slovenian: 1 x 40 odmerki (20 ml).
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovine biološkega izvora namenjene vzbujanju aktivne imunosti, niso vključene v Uredbo (ES)
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Greek: Λευκωπό γαλάκτωμα.
Slovenian: Belkasta emulzija.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 1 stekleno vialo s 40 odmerki (20 ml).
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Slovenian: tiomersal………………0,05 mg
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Po odprtju uporabite takoj.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
Slovenian: mineralno olje: ………………104,125 mg
Greek: Θειοµερσάλη: ………………0,05 mg
Slovenian: tiomersal: ………………0,05 mg
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Slovenian: Za spodbujanje aktivne imunosti proti virusu hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovenian: LaboratoriosHipra S.A. Avda.
Greek: Tel. +34 972 43 06 60
Slovenian: Τηλ: +34 972 43 06 60
Greek: ΧΑΡΤΟΚΙΒΏΤΙΟ
Slovenian: KARTONSKA ŠKATLA
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Slovenian: Celjenje se priporoča le tam, kjer je virus RHDV2 epidemiološko relevanten.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Slovenian: Pomožne snovi:
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Slovenian: Kartonska škatla z 10 steklenimi vialami po 1 odmerek (0,5 ml) Kartonska škatla z 1 stekleno vialo z 10 odmerki (5 ml).
Greek: Έκδοχα:
Slovenian: Dodatek:
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Slovenian: Na veterinarski recept.
Greek: Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
Slovenian: ERAVAC emulzija za injiciranje za kunce
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Greek: Κουνέλια
Slovenian: Brejost
Greek: E-mail: hipra@hipra.com
Slovenian: +34 972 430661 E-pošta: hipra@hipra.com
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
Slovenian: Te lokalne reakcije se postopoma zmanjšajo in izginejo ne da bi bilo zdravljenje potrebno.
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Slovenian: Vsak 0,5 ml odmerek vsebuje:
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Ponovno cepljenje: 9 mesecev po cepljenju.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: Stekleničke shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku(2 °C - 8 °C).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Slovenian: Zelo pogosto: na mestu vbrizga se lahko pojavijo vozliči ali oteklina (< 2 cm), ki so lahko prisotne 24
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Slovenian: Trajanje imunosti: 9 mesecev prikazano s challenge testom
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Inaktivirana virusna cepiva za leporide, inaktivirano virusno cepivo za kunce.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: Uporabite takoj
Greek: Όταν ανοιχθεί, να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovenian: Po odprtju uporabite takoj.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v teh navodilih, ali menite, da zdravilo ni učinkovalo, o tem obvestite svojega veterinarja.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Slovenian: Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Slovenian: Cepljenje zajcev je sprožilo proizvajanje protiteles za inhibicijo hemaglutinacije, ki so učinkovala vsaj 12 mesecev.
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Slovenian: Zelo pogosti: prehoden porast telesne temperature rahlo nad 40 ºC lahko nastopi med dvema ali tremi dnevi po cepljenju.
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Zdravila na smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
Slovenian: Z brejimi zajkljami je potrebno ravnati previdno, da se zmanjša morebitni stres in tveganje za abortus.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).. Μην καταψύχετε.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/16/199/001 (5 ml)
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo kuncev od starosti 30 dni, namenjeno zmanjševanju poginov zaradi virusa hemoragične bolezni kuncev tipa 2 (RHDV2).
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi):
Greek: Tel. +34 972 430660
Slovenian: Tel. +34 972 430660 Faks.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo počakajte, da se temperatura cepiva izenači s sobno temperaturo.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepivo omogoča zaščito le proti virusu RHDV2, saj navzkrižna zaščita proti klasičnemu virusu RHDV ni bila dokazana.