FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the MAHs were asked to justify the benefits of using a colistin combination product over the use of monotherapy for the treatment of the respective conditions, particularly taking into account the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005).
Bulgarian: В допълнение от притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ползите от приложението на комбинирани продукти с колистин спрямо приложението на монотерапия, за лечението на съответните състояния, особено като се вземат предвид насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
English: J Antibiot (Tokyo) 3:457-8.
Bulgarian: J Antibiot (Tokyo) 3:457-8. Callens B et al.
English: In the above mentioned Article 35 referral procedure (EMEA/V/A/106) for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species, the CVMP reached certain conclusions (described below) on some indications, dosages and target species, which would also apply to colistin combination products.
Bulgarian: В посочената по-горе процедура по сезиране по член 35 (EMEA/V/A/106), за всички ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин като самостоятелна активна субстанция, за перорално приложение при породи, отглеждани за храна, CVMP достига до определени заключения (описани по-долу) за някои показания, дози и целеви видове, които се отнасят и до комбинираните продукти с колистин.
English: Several scientific reports and EU surveillance data have demonstrated continued very low level of resistance to colistin in food-producing animals, as well as reduced levels of resistance to several other antimicrobials used in colistin combination products, despite the wide use of these products in the EU for some years.
Bulgarian: демонстрират непрекъснати много ниски нива на резистентност към колистин при животните, отглеждани за производство на храни, както и понижени нива на резистентност към няколко други антимикробни средства, използвани в комбинираните продукти с колистин, въпреки широката употреба на тези продукти в ЕС от няколко години.
English: Justification of colistin combination products
Bulgarian: Обосновка на комбинираните продукти с колистин
English: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Bulgarian: Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012. Fourth ESVAC report.
English: The same applies for Salmonella spp.
Bulgarian: Същото се отнася за показанията за комбинирани продукти с колистин при Salmonella spp.
English: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Bulgarian: colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf съответствие с принципите за отговорна употреба, комбинираните продукти трябва да бъдат оттеглени.“
English: has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
Bulgarian: , принуждава клиничните специалисти да въведат отново токсичното системно лечение с колистин под формата на по-малко токсичното неактивно предлекарство, колистин метансулфонат, като последно антимикробно средство срещу инфекции с такива бактерии, които са честа причина за инфекции, свързани със здравеопазването
English: For gastrointestinal indications, there are also concerns if colistin combinations products are necessary over monotherapy.
Bulgarian: По отношение на гастроинтестиналните показания също има притеснения дали комбинираните продукти с колистин са по-необходими спрямо монотерапията.
English: Clin Micro-biol Rev 21:449-65.
Bulgarian: 2008 Polymyxins revisited. Clin Micro-biol Rev 21:449-65.
English: Callens B et al. 2012 Prophylactic and metaphylactic antimicrobial use in Belgian fattening pig herds.
Bulgarian: 2012 Prophylactic and metaphylactic antimicrobial use in Belgian fattening pig herds. Prev Vet Med
English: Some of the products included in the scope of this referral procedure are indicated for use in foals.
Bulgarian: Някои от продуктите, включени в обхвата на тази процедура по сезиране, са показани за употреба при жребчета.
English: Kiszkowska 9
Bulgarian: Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9
English: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Bulgarian: largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
English: Via Emilia, 285
Bulgarian: Via Emilia Nº 285
English: Veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species represent commonly used antimicrobials in veterinary medicine.
Bulgarian: Лекарствените продукти за ветеринарна употреба, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение при породи, отглеждани за храна, представляват обичайно използвани антимикробни средства във ветеринарната медицина.
English: Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Bulgarian: След процедурата по сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин като самостоятелна активна субстанция (EMEA/V/A/106), колистинът не се препоръчва за лечението на гастроинтестинални инфекции, причинени от Salmonella spp., поради отрицателна оценка ползариск.
English: • the CVMP concluded that the benefit-risk assessment for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally is negative and that the products could pose a potential risk to human health;
Bulgarian: • CVMP заключава, че оценката полза-риск за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, е отрицателна и че продуктите могат да представляват потенциален риск за здравето на хората;
English: With the renewed use of colistin use in human medicine, particularly as a last-resort therapeutic option to treat infections due to multidrugresistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR), lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii, then there are potential public health concerns with continued veterinary use of the substance.
Bulgarian: С подновената употреба на колистин в хуманната медицина, в частност като последно терапевтично средство за лечение на инфекции, породени от мултирезистентни (MDR), широко резистентни (XDR) и пан-резистентни (PDR) лактоза ферментиращи и неферментиращи грам-отрицателни бацили, включително Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter baumannii, има възможни опасения за общественото здраве, свързани с продължаващата ветеринарна употреба на субстанцията.
English: Polymyxins have no clinically useful activity against Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci, anaerobes and Mollicutes including Mycoplasma spp.
Bulgarian: Полимиксините нямат клинически полезна активност срещу грам-положителни бактерии, грамотрицателни коки, анаероби и бактерии от клас Mollicutes, включително Mycoplasma spp.
English: Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
Bulgarian: Колистинът представлява катионен, мултикомпонентен липопептиден антибактериален агент, произвеждан от култури на Bacillus polymyxa вар.
English: Lo-Ten-Foe JR et al. 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains.
Bulgarian: 2007 Comparative evaluation of the VITEK 2, disk diffusion, Etest, broth microdilution,and agar dilution susceptibility testing methods for colistin in clinical isolates, including heteroresistant Enterobacter cloacae and Acinetobacter baumannii strains. Antimicrob Agents Chemother 51:3726-30.
English: The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria
Bulgarian: Широкият спектър на активност на колистин срещу грам-отрицателни бактерии включва свързване с липид А, котвената молекула за липополизахарида и основната съставка на външната мембрана на много бактерии
English: Biofilms are protective layers around bacteria that are formed, for example, in the
Bulgarian: Биофилмите са защитни слоеве около бактериите, които се образуват, например, в храносмилателния тракт като лигавични биофилм общества
English: 10.5 MIU/ syringe 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe
Bulgarian: 10.5 MIU/ syringe 0.216 g/
English: Pigs, chickens (except hens producing eggs for human consumption)
Bulgarian: Прасета, пилета (с изключение на кокошки, чиито яйца са за консумация от човека)
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Bulgarian: Следователно CVMP стигна до заключението, че няма гастроинтестинални заболявания, които да могат да бъдат подкрепени за комбинираните продукти с колистин.
English: • the CVMP considered that no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products;
Bulgarian: • CVMP счита, че няма предоставени убедителни данни от притежателя на лиценза за употреба по отношение на клинични изпитвания или други научно приемливи изпитвания, за клинични сценарии, при които комбинираните продукти с колистин са жизнено важни за животни, отглеждани за производство на храни в ЕС, в сравнение с продуктите за монотерапия;
English: On these points, no convincing data were provided by the MAHs, in terms of clinical trials or other scientifically acceptable studies, as to clinical scenarios where colistin combination products are essential for food-producing animals in the EU compared to monotherapy products.
Bulgarian: По тези въпроси няма предоставени убедителни данни от притежателя на лиценза за употреба що се отнася до клиничните изпитвания или други научно приемливи изпитвания за клинични сценарии, при които комбинираните продукти с колистин са жизнено важни за животни, отглеждани за производство на храни в ЕС, в сравнение с продуктите за монотерапия.
English: Also, the clinical relevance of synergy with colistin combinations is highly doubtful for the reason that colonic concentrations of colistin alone are so much higher than the MIC (e.g. 20 times more than the MIC) for E. coli and other bacteria, as a monotherapy, hence there is no clinical added value for an in vitro synergy of colistin combinations.
Bulgarian: Също така, клиничното значение на синергията с комбинираните продукти с колистин е силно под въпрос, поради това че самостоятелно концентрациите на колистин в колона са много над MIC (например 20 пъти повече от MIC) за E. coli и други бактерии като монотерапия и следователно няма добавена клинична стойност за in vitro синергия на комбинираните продукти с колистин.
English: Most clinical studies provided in this Article 35 referral procedure demonstrated that monotherapy products shared the same efficacy as colistin combination products.
Bulgarian: Повечето клинични изпитвания, предоставени в тази процедура по сезиране по член 35, показват, че продуктите за монотерапия имат същата ефикасност като комбинираните продукти с колистин.
English: The vast majority of consumption of polymyxins in food-producing animals is accounted for by colistin administered orally, in a variety of different formulations (e.g. premix, powder, oral solutions).
Bulgarian: Огромната част от консумацията на полимиксини при животните, отглеждани за производство на храни, се дължи на прилагания перорално колистин в разнообразие от лекарствени форми (например премикс, прах, перорални разтвори).
English: Considering the significant number of products containing colistin authorised in the EU it was considered appropriate to follow a stepwise approach based on risk for the revision of summary of the product characteristics of products containing colistin.
Bulgarian: Като се има предвид значителния брой продукти, които съдържат колистин и са лицензирани в ЕС, за целите на преразглеждане на кратката характеристика на продукта, за продуктите, съдържащи колистин, се счита за уместно да се използва стъпаловиден подход, основан на риска.
English: In view of the concerns above and in line with the aforementioned recommendations from the EMA/CVMP/CHMP scientific advice to the European Commission, as a second step, the Committee was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Bulgarian: Предвид изложените опасения и в съответствие с изброените по-горе препоръки от научното становище на ЕМА/CVMP/СНМР към Европейската комисия, като втора стъпка от Комитета е изискано да разгледа лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение за породи, отглеждани за храна, за да се осигури отговорната употреба на субстанцията, като едновременно с това се защити здравето на животните и се ограничи вероятността от бъдещи рискове за общественото здраве.
English: Having considered all data submitted in writing, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally to food-producing species is negative, due to a lack of clinical relevance and in view of over-exposure of colistin that could pose a potential risk to animal and human health from an acceleration of the occurrence of colistin resistance.
Bulgarian: Като взе предвид всички данни, подадени в писмен вид, CVMP заключава, че съотношението полза/риск за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорална употреба при породи, отглеждани за храна, е отрицателно поради липса на клинична значимост, и с оглед на прекомерната експозиция на колистин, която може да доведе до потенциален риск за здравето на животните и на хората от ускоряването на темповете на наблюдаване на резистентност към колистин.
English: Barcelona 08017 Spain
Bulgarian: Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain
English: 44150 Ancenis
Bulgarian: 44150 Ancenis France
English: E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Bulgarian: coli е разпознато заболяване при новородени жребчета, което може да се прояви понякога като диария заедно с
English: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Bulgarian: ZI D'Etiché BP20341
English: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Bulgarian: 40 Otec Paisii str.
English: Thus, colistin has re-emerged as a last-resort therapeutic option to treat infections due to MDR, XDR and PDR, lactose-fermenting and non-fermenting Gram-negative bacilli, including Pseudomonas aeruginosa and Acinetobacter baumannii.
Bulgarian: По този начин колистинът се завръща като последна терапевтична възможност за лечение на инфекции, причинени от MDR, XDR и PDR, лактоза ферментиращи и неферментиращи грам-отрицателни бацили, включително Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter baumannii.
English: Pig for fattening
Bulgarian: Прасета за угояване
English: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Bulgarian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
English: For non-gastrointestinal indications there are concerns of lack of justification for colistin combination products.
Bulgarian: За показанията, различни от стомашно-чревните, има опасения за липса на обоснованост за комбинираните продукти с колистин.
English: Romania Lavet Pharmecuticals LTD.
Bulgarian: Pharmecuticals LTD.
English: In this procedure the CVMP was requested to review the marketing authorisations of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances for oral administration to food-producing species in order to ensure responsible use of the substance in protecting animal health and limiting the possibility of future risk to public health.
Bulgarian: В тази процедура от CVMP е изискано да разгледа лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение при породи, отглеждани за храна, за да се осигури отговорната употреба на субстанцията за защита на здравето на животните и за да се ограничи вероятността от бъдещи рискове за общественото здраве.
English: During a routine surveillance project on antimicrobial resistance in commensal E. coli from food animals in China, polymyxin resistance was shown to be singularly due to the plasmid-mediated mcr-1 gene Furthermore, this mcr-1 carriage in E. coli isolates was also found in 78 (15%) of 523 samples of raw meat products and 166 (21%) of 804 animals sampled during 2011-14.
Bulgarian: В допълнение, това носителство на mcr-1 в изолатите на E.coli е установено в 78 (15%) от 523 проби от продукти от сурово месо и 166 (21%) от 804 животни, от които е взета проба в периода 2011-14 г.
English: Falagas ME et al. 2005 Colistin: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant Gram-negative bacterial infections.
Bulgarian: the revival of polymyxins for the management of multidrug-resistant Gram-negative bacterial
English: For example, the current status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs to colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times more than the MIC) such that a monotherapy product could suffice for these indications.
Bulgarian: Например, настоящият статут за значимите грам-отрицателни гастроинтестинални патогени (например E. coli) в ЕС е, че MIC концентрациите за колистин са много ниски и концентрациите на колистин в колона са много високи (например 20 пъти повече от MIC), така че може продукт за монотерапия да е достатъчен за тези показания.
English: The same conclusion was reached in the recent Article 35 referral procedure on oral colistin monotherapy products.
Bulgarian: До същото заключение достига неотдавнашната процедура по сезиране по член 35 за продуктите за монотерапия с колистин за перорална употреба.
English: Scopolamine
Bulgarian: Скополамин
English: In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Bulgarian: употреба и не изпълняват критериите, изложени в насоките за фиксирани комбинации що се отнася до одобрението на тези продукти.
English: Sulfadimethoxine
Bulgarian: Сулфадиметоксин
English: the CVMP has recommended the withdrawal of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally as referred in Annex I.
Bulgarian: CVMP препоръчва оттеглянето на лицензите за употреба за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, както е описано в Приложение I.
English: However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Bulgarian: Не може обаче да се демонстрира полза от употребата на комбинирани продукти с колистин спрямо монотерапията и не могат да бъдат определени разумни мерки за смекчаване на риска, за да се отговори на разпознатия потенциален риск за здравето на хората,
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение (вж.
English: J Clin Microbiol 51:849-56.
Bulgarian: J Clin Microbiol 51:849-56. Liu YY et al.
English: Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp.
Bulgarian: Полимиксините са активни, по-специално срещу широк спектър от грамотрицателни бацили (например E. coli, Salmonella spp. и P. aeruginosa), включително тези, които
English: Specifically, in EU countries with known higher consumptions of colistin products, minimum inhibitory concentration (MIC) distributions were higher for Salmonella spp.
Bulgarian: По-конкретно, в страните от ЕС с известни високи нива на консумация на продукти с колистин, разпределенията на минималната инхибиторна концентрация (MIC) са повисоки за изолатите на Salmonella spp. от прасета и пилета с до 77%, класифицирани като резистентни.
English: Currently the status for relevant Gram-negative gastrointestinal pathogens (e.g. E. coli) in the EU is that MICs of colistin are very low and colistin colonic concentrations are very high (e.g. 20 times above the MIC) such that a monotherapy product will suffice for these indications.
Bulgarian: Настоящият статут за значимите грам-отрицателни гастроинтестинални патогени (например E. coli) в ЕС е, че MIC концентрациите за колистин са много ниски и концентрациите на колистин в колона са много високи (например 20 пъти повече от MIC), така че може да се появи продукт за монотерапия за тези показания.
English: It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Bulgarian: Колистинът се използва за лечението и превенцията на заболявания, причинени от чувствителни бактерии (например Escherichia coli) при прасета, домашни птици, зайци, говеда, овце и кози.
English: Netherlands Dopharma B.V. Zalmweg 24
Bulgarian: Нидерландия Dopharma B.V.
English: Powder for oral use
Bulgarian: BACOLAM powder for oral
English: Calves and lambs
Bulgarian: Телета и агнета
English: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Bulgarian: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of
English: Mixed in feeding stuffs
Bulgarian: Прасета Смесен във фуражи
English: indications.
Bulgarian: субстанция.
English: GALIPROTECT C Oxytetracycline hydrochloride
Bulgarian: GALIPROTECT C Окситетрациклин хидрохлорид