FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina reakcií precitlivenosti na asparaginázu bola pozorovaná vo fázach následnej liečby (re-indukčná liečba, oneskorená intenzifikácia).
Hungarian: Az aszparaginázzal szembeni legtöbb túlérzékenységi reakció a későbbi kezelési fázisok (reindukciós kezelés, késői intenzifikáció) során figyelhetők meg.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Jedna jednotka (U) je definovaná ako množstvo enzýmu potrebného na uvoľnenie jedného µmol amoniaku za minútu pri pH 7,3 a teplote 37°C.
Hungarian: Egy egység (E) meghatározása az az enzimmennyiség, amely 7,3-es pH-érték és 37°C-os hőmérséklet mellett percenként egy µmol ammónia felszabadításához szükséges.
Slovak: Hyperlipidémia spájaná s asparaginázou sa má liečiť v závislosti na jej závažnosti a klinických príznakoch.
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés kapcsán fellépő hyperlipidaemiát annak súlyosságától és a klinikai tünetektől függően kezelni kell.
Slovak: Asparagináza môže ovplyvniť účinnosť metotrexátu alebo cytarabínu (používané na liečbu určitých typov nádorového ochorenia): ak sa asparagináza podáva po týchto látkych, ich účinok sa môže zvýšiť.
Hungarian: • Az aszparagináz befolyásolhatja a metotrexát, illetve a citarabin hatásosságát (bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére szolgálnak): ha az aszparaginázt ezen szerek után adják, hatásuk fokozódhat.
Slovak: • vysoká hladina amyláz a lipáz v krvi,
Hungarian: • magas amiláz- és lipázszint a vérben,
Slovak: Priemerná hodnota (štandardná odchýlka, SD) distribučného objemu v ustálenom stave (volume of distribution at steady state- V dss) bola 2,47 l (0,45 l).
Hungarian: Az átlagos (standard deviáció, SD) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban (Vdss) 2,47 l (0,45 l) volt.
Slovak: Počas liečby asparaginázou môžu nastať u pacientov vo všetkých vekových skupinách nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Hungarian: Az aszparagináz-kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek állhatnak elő a betegek bármely korcsoportjában:
Slovak: Pacienti s pozitívnym „filadelfským chromozómom"
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma pozitív betegek
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu.
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők.
Slovak: Medián úrovne aktivity v 33. dni bol nižší v porovnaní s predchádzajúcimi dvoma meraniami čiastočne z dôvodu faktu, že posledná vzorka séra sa odoberala 4 dni po poslednej infúzii asparaginázy, namiesto troch dní v ostatných prípadoch.
Hungarian: Az előző két méréshez képest a 33. napi alacsonyabb medián aktivitási szint részben abból ered, hogy ezt az utolsó szérummintát az aszparagináz utolsó infúziója után 4 nappal vették, nem pedig három nap elteltével, mint az egyéb alkalmakkor.
Slovak: Miera úplnej remisie na konci indukčnej liečby
Hungarian: A teljes remisszió aránya az indukciós kezelés végén
Slovak: Má sa vyhľadať rada odborníka.
Hungarian: Szakorvos tanácsát kell kérni.
Slovak: Spectrila má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, najmä pre jej potenciálne účinky na nervový a gastrointestinálny systém (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Spectrila közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, főként az idegrendszerre és a gastrointestinalis rendszerre kifejtett potenciális hatásai révén (lásd 4.8 pont).
Slovak: Na rozpustenie prášku sa injekčnou striekačkou opatrne vstriekne 3,7 ml vody na injekciu proti vnútornej stene injekčnej liekovky (nestriekať priamo na alebo do prášku).
Hungarian: A por feloldásához egy injekciós fecskendővel óvatosan be kell fecskendezni 3,7 ml injekcióhoz való vizet az injekciós üveg belső falára irányítva (nem szabad közvetlenül a porra vagy a porba fecskendezni).
Slovak: Všetky bunky potrebujú k prežívaniu aminokyselinu nazývanú asparagín.
Hungarian: Minden sejtnek szüksége van az életben maradáshoz egy aszparagin nevű aminosavra.
Slovak: Pri poruchách zrážania krvi môžete potrebovať podanie čerstvej plazmy alebo určitého typu proteínu (antitrombín III), aby sa znížilo riziko krvácania alebo tvorby krvných zrazenín (trombóza).
Hungarian: A véralvadási zavarok friss plazma vagy bizonyos típusú fehérjék (antitrombin III) adását tehetik szükségessé a vérzés, illetve a vérrögképződés (trombózis) kockázatának csökkentése érdekében.
Slovak: Kvalitatívne sú nežiaduce účinky vyvolané asparaginázou rovnaké u dospelých a detí; avšak niektoré z týchto nežiaducich účinkov (napr. tromboembolické príhody) sú známe vyššou frekvenciou výskytu u dospelých pacientov v porovnaní s pediatrickou populáciou.
Hungarian: Minőségileg ugyanazok az aszparagináz által előidézett mellékhatások figyelhetők meg felnőtteknél és gyermekeknél, ezek közül néhány nemkívánatos hatásról (például thromboemboliás események) azonban ismert, hogy felnőtt betegeknél nagyobb gyakorisággal fordulnak elő, mint gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Počas liečby Spectrilou môžu nastať nasledujúce život ohrozujúce situácie:
Hungarian: A Spectrila-val végzett kezelés alatt a következő életveszélyes helyzetek léphetnek fel:
Slovak: Avšak v zriedkavých prípadoch môže mať za následok diabetickú ketoacidózu.
Hungarian: Ugyanakkor ritka esetekben diabeteses ketoacidosishoz vezethet.
Slovak: Zvýšené hodnoty cukru v krvi môžu vyžadovať liečbu intravenóznymi tekutinami a/alebo inzulínom.
Hungarian: Emelkedett vércukorszintek esetén intravénás folyadékpótlás és/vagy inzulinkezelés válhat szükségessé.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu (pozri tiež časť 4.3 a 4.8).
Hungarian: Ezek a betegek a továbbiakban semmilyen aszparagináz-készítménnyel nem kezelhetők (lásd még 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Intravenózne použitie po ďalšom zriedení.
Hungarian: Intravénás alkalmazás további hígítás után.
Slovak: Tiež môže byť potrebné ukončenie liečby alebo zníženie dávky súčasne podávaných imunosupresív.
Hungarian: Szükséges lehet az egyidejűleg alkalmazott immunszuppresszív gyógyszerek leállítása vagy dózisának csökkentése.
Slovak: Aspargináza je distribuovaná najmä v intravaskulárnom priestore.
Hungarian: Az aszparagináz főként az intravascularis térben oszlik el.
Slovak: Pre-existujúca známa koagulopatia (napr. hemofília).
Hungarian: • Eleve fennálló, ismert coagulopathia (például haemophilia).
Slovak: Asparagináza je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v mikroorganizme nazývanom Escherichia coli.
Hungarian: Az aszparagináz előállítása rekombináns DNS-technológiával, az Escherichia coli nevű mikroorganizmusban történik.
Slovak: Roztok pripravený na použitie môže vykazovať miernu opalescenciu.
Hungarian: A felhasználásra kész oldat enyhén opaleszkáló lehet.
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov a/alebo antikoagulancií s asparaginázou môže zvýšiť riziko zmeny v koagulačných parametroch (pozri časť 4.4).
Hungarian: Glükokortikoidok és/vagy antikoagulánsok aszparaginázzal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az alvadási paraméterekben bekövetkező változások kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovak: Preto sa má vinkristín podávať 3 až 24 hodín pred podaním asparaginázy za účelom minimalizácie toxicity.
Hungarian: Ezért a vinkrisztint az aszparagináz adása előtt 3 - 24 órával kell adni a toxicitás minimalizálása érdekében.
Slovak: Preto je u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré sa metabolizujú pečeňou, potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a máj által metabolizált egyéb gyógyszereket kapnak.
Slovak: Sérové amylázy a lipázy sú zvyčajne zvýšené, hoci u niektorých pacientov môžu byť kvôli porušenej syntéze proteínov normálne.
Hungarian: A szérum amiláz- és lipázszint általában emelkedett, bár néhány betegnél a fehérjeszintézis zavara miatt normális lehet.
Slovak: Naopak, protinádorové účinky metotrexátu sú zosilnené, ak je asparagináza podaná 24 hodín po liečbe metotrexátom.
Hungarian: Fordítva, a metotrexát tumor elleni hatásait serkenti, ha az aszparaginázt a metotrexát-kezelés után 24 órával alkalmazzák.
Slovak: Alergické reakcie počas12 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby Akákoľvek alergická udalosť* počas 24 hodín po infúzii asparaginázy počas indukčnej liečby
Hungarian: Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 12 órán belül jelentkező allergiás reakciók Az indukciós kezelés során az aszparagináz-infúzió beadása után 24 órán belül jelentkező bármilyen allergiás esemény*
Slovak: Asparagináza môže byť toxická aj pre normálne bunky, ktoré sa rýchlo delia a ktoré sú do určitej miery závislé na exogénnom prísune asparagínu.
Hungarian: Az aszparagináz toxikus lehet a gyorsan osztódó, és bizonyos mértékben az exogén aszparagin-ellátástól függő normál sejtekre is.
Slovak: Počas liečby asparaginázou sa veľmi často pozorujú zmeny v endokrinnej funkcii pankreasu a prejavujú sa prevažne ako hyperglykémia.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett kezelés során nagyon gyakran figyelhetők meg változások a pancreas endokrin működésében, amelyek elsősorban hyperglykaemia formájában nyilvánulnak meg.
Slovak: • infekcie,
Hungarian: • fertőzések,
Slovak: Pacienti dostávali 5 000 U/m² asparaginázy (Spectrila verzus referenčná E. coliasparagináza) v 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. dni indukčnej liečby.
Hungarian: A betegek 5000 E/m² aszparaginázt (Spectrila összehasonlítva egy referencia E. coli-aszparaginázzal) kaptak az indukciós kezelés 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti Spectrily u dospelých sú obmedzené.
Hungarian: A Spectrila felnőtteknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról kevés adat áll rendelkezésre.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali zápal pankreasu (pankreatitídu),
Hungarian: • ha hasnyálmirigy-gyulladásban (pankreátitisz) szenved vagy szenvedett korábban,
Slovak: Odporúčaná intravenózna dávka asparaginázy je 5 000 jednotiek na meter štvorcový (U/m²) telesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná každý tretí deň.
Hungarian: Az aszparagináz ajánlott intravénás adagja 5000 egység testfelület (body surface area, BSA) négyzetméterenként (E/m²), háromnaponta adva.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
Hungarian: 2. táblázat: Allergiás reakciókat mutató betegek gyakorisága (MC-ASP.5/ALL; a biztonságosság elemzése alapjául szolgáló adatállomány)
Slovak: Spectrila obsahuje asparaginázu, čo je enzým, ktorý narúša prirodzené látky nevyhnutné pre rast nádorových buniek.
Hungarian: A Spectrila aszparaginázt, egy olyan enzimet tartalmaz, amely gátolja a daganatos sejtek növekedéséhez szükséges természetes anyagokat.
Slovak: • depresia, halucinácie alebo zmätenosť,
Hungarian: • depresszió, hallucináció vagy zavartság,
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; sada kompletnej analýzy)
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények (MC-ASP.5/ALL; teljes elemzési csoport) Kezelési csoport
Slovak: Cieľom štúdie bolo dokázať non-inferioritu Spectrily proti referenčnej E. coli - asparagináze vzhľadom k primárnemu koncovému ukazovateľu.
Hungarian: A vizsgálat célja a Spectrila aszparagináz referencia E. coli-aszparaginázhoz viszonyított non-inferioritásának igazolása volt az elsődleges végpont tekintetében.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, bármely natív (nem pegilált) E. coli- aszparagináz készítménnyel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Približne polovica trombotických príhod je lokalizovaná v mozgových cievach.
Hungarian: A thromboticus eseményeknek körülbelül fele az agyi erekben történik.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri každom podaní Spectrily pacientovi zreteľne zaznamenali názov a číslo šarže lieku za účelom udržania prepojenia medzi pacientom a číslom šarže lieku.
Hungarian: A Spectrila betegnek történő beadásakor minden alkalommal kifejezetten ajánlott a készítmény kereskedelmi nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni, hogy kapcsolat legyen a betegnek beadott készítmény és annak gyártási tétel száma között.
Slovak: a 33. dni indukčnej liečby.
Hungarian: és 33. napján.
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý spôsobuje silné bolesti brucha a chrbta,
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős fájdalmat okoz a hasban és a hátban,
Slovak: • hepatotoxicita,
Hungarian: • hepatotoxicitás,
Slovak: V literatúre bolo hlásených niekoľko prípadov parotitídy spôsobenej asparaginázou.
Hungarian: A szakirodalomban beszámoltak aszparagináz által kiváltott parotitis néhány esetéről.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/ Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a vyhnúť sa otehotneniu počas liečby chemoterapiou obsahujúcou asparaginázu.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és kerülniük kell a teherbeesést az aszparagináz tartalmú kemoterápiával végzett kezelés alatt.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete v liečbe pokračovať prechodom na iné lieky obsahujúce odlišné formy asparaginázy.
Hungarian: Az esetek többségében folytatható a kezelés az aszparagináz más formáit tartalmazó egyéb gyógyszerekre váltva.
Slovak: Súbežná liečba kortikosteroidmi prispieva k tomuto účinku.
Hungarian: A kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés hozzájárulhat ehhez a hatáshoz.
Slovak: Liečba môže byť monitorovaná na základe najnižšej aktivity sérovej asparaginázy nameranej tri dni po podaní Spectrily.
Hungarian: A kezelés monitorozható a Spectrila beadása után három nappal mért mélyponti szérum aszparagináz-aktivitás alapján.
Slovak: Asparagináza znižuje hladinu asparagínu v nádorových bunkách krvi a zastavuje rast nádoru.
Hungarian: Az aszparagináz csökkenti a vér daganatos sejtjeiben az aszparaginszintet, és leállítja a daganat növekedését.
Slovak: Bolo preukázané, že tento režim znižuje gastrointestinálne a hematologické účinky metotrexátu.
Hungarian: Erről a kezelési rendről igazolták, hogy csökkenti a metotrexát gastrointestinalis és haematológiai hatásait.
Slovak: Laboratórne údaje in vitro a in vivo naznačujú, že účinnosť vysokej dávky cytarabínu je znížená po predchádzajúcom podaním asparaginázy.
Hungarian: Laboratóriumi in vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a nagy dózisú citarabin hatásosságát aszparagináz előzetes adása csökkenti.
Slovak: Kvôli gradientu koncentrácie asparagínu medzi extra- a intravaskulárnym priestorom sú následne tiež znížené hladiny asparagínu v extravaskulárnych priestoroch, napr. v mozgovomiechovom moku.
Hungarian: Az aszparagin extra- és intravascularis tér közötti koncentrációgrádiense miatt a későbbiekben az extracellularis terekben, például a cerebrospinalis folyadékban is csökken az aszparagin szintje.
Slovak: Ak sa objavia závažné problémy s pečeňou, liečba Spectrilou sa musí okamžite prerušiť.
Hungarian: Amennyiben súlyos májproblémák lépnek fel, a Spectrila-kezelést azonnal meg kell szakítani.
Slovak: Nízke úrovne aktivity asparaginázy sú často sprevádzané výskytom protilátok proti asparagináze.
Hungarian: Az alacsony aszparagináz aktivitási szintet gyakran kíséri anti-aszparagináz antitestek megjelenése.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku sa Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
Hungarian: Állatkísérletekből származó eredmények és hatásmechanizmusa alapján a Spectrila nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota aszparagináz-kezelést tesz szükségessé.
Slovak: Priemerné koncentrácie asparagínu v sére zostali pod 0,5 µM ihneď po skončení prvej infúzie asparaginázy až najmenej tri dni po skončení poslednej infúzie.
Hungarian: A szérumban az átlagos aszparagin-koncentráció a közvetlenül az első aszparagináz-infúzió vége után mérhető 0,5 µM alatti értéken maradt az utolsó infúziótól számított legalább három napon át.
Slovak: Ako následok hypoalbuminémie sa môžu objaviť opuchy.
Hungarian: A hypoalbuminaemia következtében oedema alakulhat ki.
Slovak: Neklinické farmakologické štúdie toxicity a bezpečnosti po opakovanom podaní na potkanoch neodhalili nijaké zvláštne riziko pre ľudí okrem mierneho, ale významného saluretického účinku pri dávkach pod dávkou odporúčanou pre pacientov s ALL/LBL.
Hungarian: A patkányon végzett nem-klinikai jellegű, ismételt adagolású dózistoxicitási és biztonságossági farmakológiai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható, kivéve egy enyhe, de szignifikáns salureticus hatást, amely az ALL-/LBL-ban szenvedő betegek számára ajánlottnál alacsonyabb adagok mellett jelentkezett.
Slovak: Okrem asparagínu je asparagináza schopná štiepiť aj aminokyselinu glutamín na kyselinu glutámovú a amoniak, avšak s oveľa menšou účinnosťou.
Hungarian: Az aszparagináz az aszparaginon kívül a glutamin aminosavat is képes hasítani glutaminsavvá és ammóniává, bár sokkal kisebb hatékonysággal.
Slovak: Veľmi časté Edém, únava
Hungarian: Nagyon gyakori Oedema, fáradékonyág
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) asparaginázu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: Az aszparaginázra (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aszparagináz (centralizált eljárásban engedélyezett készítmény) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Počas liečby režimami obsahujúcimi asparaginázu sa môže objaviť myelosupresia, ktorá potenciálne ovplyvňuje všetky tri bunkové línie, a infekcie.
Hungarian: Aszparagináz tartalmú terápiás protokollokkal végzett kezelés során potenciálisan mindhárom sejtvonalat érintő myeloszuppresszió, valamint fertőzések jelentkezhetnek.
Slovak: Ischemické mozgové príhody sú zriedkavé.
Hungarian: Az ischaemiás stroke ritka.
Slovak: Rozpustenie obsahu sa dosiahne pomalým otáčaním (na zabránenie tvorby peny pri trasení).
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmának feloldódását lassú forgatással kell elérni (a rázás következtében történő habképződést el kell kerülni).
Slovak: Môže sa použiť predchádzajúci intrakutánny test alebo malá intravenózna testovacia dávka.
Hungarian: Előzőleg intracutan próba végezhető vagy kis mennyiségű intravénás tesztdózis alkalmazható.
Slovak: V prípade výskytu alergických príznakov sa má podávanie Spectrily ihneď ukončiť (pozri časť 4.4).
Hungarian: Allergiás tünetek jelentkezése esetén a Spectrila alkalmazását azonnal le kell állítani (lásd 4.4 pont).
Slovak: Za účelom uľahčenia dohľadateľnosti šarží R-asparaginázy a rozoznania medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi asparaginázu a R-asparaginázu, má informácia o lieku zahŕňať v časti 4.4 SPC a v príslušnej časti PIL dôrazné prehlásenie, že názov a číslo šarže podávaného lieku sa majú zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
Hungarian: Az rASNáz gyártási tételek nyomonkövethetőségének és a különböző ASNáz és rASNáz készítmények megkülönböztetésének elősegítése érdekében a kísérőiratoknak tartalmazniuk kell az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában és a Betegtájékoztató vonatkozó pontjában egy kiemelt szövegrészt, miszerint a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell a beteg dokumentációjában.
Slovak: To môže podporovať sklon ku krvácaniu (antikoagulanciá) alebo trombóze (glukokortikoidy).
Hungarian: Ez fokozhatja a vérzésre (antikoagulánsok esetében), illetve a thrombosisra (glükokortikoidok esetében) való hajlamot.
Slovak: Odporúčaná dávka u dojčiat vo veku 0 - 12 mesiacov je nasledovná: - vo veku menej ako 6 mesiacov:
Hungarian: 0 - 12 hónapos csecsemők számára az ajánlott adag a következő: - 6 hónapos kor alatt:
Slovak: Primárna toxicita asparaginázy vyplýva z imunologických reakcií spôsobených expozíciou bakteriálnemu proteínu.
Hungarian: Az aszparagináz primer toxicitása a baktériumfehérjével való találkozás által kiváltott immunológiai reakciók eredménye.
Slovak: Aby sa tomu zabránilo, vinkristín sa podáva zvyčajne 3 - 24 hodín pred asparaginázou.
Hungarian: Ennek elkerülése érdekében a vinkrisztint általában 3 - 24 órával az aszparagináz előtt adják.
Slovak: Avšak pri podaní asparaginázy po cytarabíne bol pozorovaný synergický účinok.
Hungarian: Ha azonban az aszparaginázt a citarabin után adták, szinergista hatás volt megfigyelhető.
Slovak: V každej skupine podľa frekvencie sú nežiaduce reakcie zobrazené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Precitlivenosť vrátane bronchospazmu
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve a bronchospasmust Ritka
Slovak: Asparagináza môže zvýšiť toxicitu iných liekov prostredníctvom jej vplyvu na funkciu pečene, napr. zvýšiť hepatotoxicitu potenciálne hepatotoxických liekov, zvýšiť toxicitu liekov metabolizovaných pečeňou alebo viazaných na plazmatické bielkoviny a zmeniť farmakokinetiku a farmakodynamiku liekov viazaných na plazmatické bielkoviny.
Hungarian: Az aszparagináz a májműködésre gyakorolt hatása révén fokozhatja más gyógyszerek toxicitását, például fokozott hepatotoxicitás jelentkezhet potenciálisan hepatotoxicus gyógyszerekkel együtt történő alkalmazás esetén, fokozott lehet a májban metabolizálódó vagy plazmafehérjékhez kötődő gyógyszerek toxicitása, illetve módosulhat a plazmafehérjékhez kötődő gyógyszerek farmakokinetikája és farmakodinamikája.
Slovak: • alergické reakcie vrátane závažnej alergickej reakcie (anafylaktický šok), začervenania,
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk), kipirulás, bőrkiütés,
Slovak: V klinickom skúšaní u detí s novodiagnostikovanou ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa pozorovali alergické reakcie v nasledovných frekvenciách (tabuľka 2).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet újonnan diagnosztizált ALL-ban szenvedő gyermekek bevonásával végeztek (MC-ASP.5/ALL vizsgálat), a következő gyakoriságokkal figyeltek meg allergiás reakciókat (2. táblázat).
Slovak: • závažné alergické reakcie, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo závraty,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, amely légzési nehézséget vagy szédülést okoz,
Slovak: Pečeňové parametre sa majú monitorovať pri súbežnom podávaní potenciálne hepatotoxických liekov a asparaginázy (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek és aszparagináz egyidejű adásakor ellenőrizni kell a májfunkciós paramétereket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Klinické skúšania s asparaginázou preukázali, že hladiny glutamínu sú ovplyvnené len mierne s veľmi vysokou interindividuálnou variabilitou.
Hungarian: Az aszparaginázzal végzett klinikai vizsgálatok igazolták, hogy az aszparagináz csak csekély mértékben, és igen nagy interindividuális változékonyság mellett befolyásolja a glutaminszintet.