FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder endepunkter for sikkerhedsfarmakologi) samt reproduktionsog udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym (uwzględniających farmakologiczne punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania) i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: • Løft pennen lige op og væk fra huden efter injektionen er gennemført.
Polish: • Następnie podnieść wstrzykiwacz od skóry, wstrzyknięcie jest zakończone.
Danish: c Patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, blev betragtet som ikke-respondenter (58,8 % og 20,7 % i henholdsvis placebo- og dupilumabarmen).
Polish: lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4. c Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie (58,8 % i 20,7% odpowiednio w grupach placebo i dupilumabu).
Danish: Den indeholder 200 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: Zawiera 200 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Danish: For dosis på både 200 mg og 300 mg hver anden uge blev der observeret signifikante forbedringer af FEV1 (LS gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 12) (henholdsvis 0,36 l og 0,27 l).
Polish: W przypadku obu dawek - 200 mg i 300 mg podawanych co drugi tydzień -zaobserwowano istotną poprawę FEV1 (średnia zmiana po 12 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego obliczona metodą LS) (odpowiednio 0,36 l i 0,27 l).
Danish: Mellem dosis af inhalationskortikosteroid blev defineret som 500 mikrog fluticason eller tilsvarende pr. dag.
Polish: Średnią dawkę ICS określono jako równą 500 μg flutykazonu lub równoważną jego dobowej dawce.
Danish: Tabel 5: Resultater for effekt for dupilumab med samtidig TKSa ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Polish: Tabela 5: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKSa po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Danish: For patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis er den anbefalede dosis 200 mg (< 60 kg) eller 300 mg (≥ 60 kg) hver anden uge.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z atopowym zapaleniem skóry, zalecane dawkowanie to 200 mg co dwa tygodnie (< 60 kg) lub 300 mg co dwa tygodnie (≥ 60 kg).
Danish: Den indeholder 300 mg Dupixent til injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: Zawiera 300 mg leku Dupixent przeznaczonego do wstrzykiwania pod skórę (wstrzyknięcia podskórnego).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får en kombination af symptomer som f.eks. influenzalignende sygdom, snurrende og prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i arme og ben, forværrede problemer med lungerne og/eller udslæt.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia jednocześnie takich objawów jak choroba grypopodobna, mrowienie lub drętwienie ramion lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka.
Danish: • Bed dit sundhedspersonale om at vise dig den korrekte måde at bruge injektionssprøjten på,
Polish: • Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób użycia strzykawki przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
Danish: • Forsøg ikke at sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen.
Polish: • Nie próbować zakładać ponownie na wstrzykiwacz żółtej nasadki.
Danish: Det co-primære endepunkt var andelen af patienter med IGA på 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") en forbedring på mindst 2 point og andelen af patienter med EASI-75 (en forbedring på mindst 75 % i EASI), fra baseline til uge 16.
Polish: Równorzędnym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") z co najmniej 2-punktową poprawą oraz odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-75 (poprawa o co najmniej 75% wskaźnika EASI) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Danish: Tabel 9: Andre resultater for sekundære endepunkter for dupilumab med samtidig behandling med TKS ved uge 16 og uge 52 i CHRONOS
Polish: Tabela 9: Wyniki oceny innych drugorzędowych punktów końcowych stosowania dupilumabu z równoczesnym stosowaniem MKS po 16 tygodniach i po 52 tygodniach w badaniu CHRONOS
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 10.
Polish: Wyniki oceny skuteczności stosowania po 16 tygodniach w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry przedstawiono w Tabeli 10.
Danish: Opløsningen skal være klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Danish: I disse studier havde 51,6 % af patienter en IGA score ved baseline på 3 (moderat atopisk dermatitis ), 48,3 % af patienter havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk eksem), og 32,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Polish: W tych badaniach u 51,6% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS) i u 48,3% wynosił 4 (ciężkie AZS), a 32,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Danish: I CHRONOS-studiet på 52 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 0,6 % af patienter behandlet med placebo og 0,2 % af patienter behandlet med dupilumab.
Polish: W 52-tygodniowym badaniu CHRONOS dotyczącym atopowego zapalenia skóry, ciężkie zakażenia odnotowano u 0,6% pacjentów otrzymujących placebo i 0,2% pacjentów otrzymujących dupilumab.
Danish: Løsn grebet om folden.
Polish: Zwolnić fałd skórny.
Danish: Injicer lægemidlet umiddelbart efter, du har taget kanylehætten af.
Polish: Wstrzyknąć lek natychmiast po zdjęciu z igły nasadki.
Danish: • Dupixent må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Polish: • Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC) dłużej niż przez 14 dni.
Danish: 2 ml opløsning i en silikonebehandlet type-1 fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt glas med eller uden kanylebeskyttelseshylster med en fast 12,7 mm (½ tommer) 27 gauge satset kanyle af rustfrit stål.
Polish: 2 ml roztworu w ampułko-strzykawce z silikonizowanego szkła typu 1 z osłonką na igłę lub bez niej, z zamocowaną cienkościenną igłą ze stali szlachetnej o rozmiarze 27 G i długości 12,7 mm (½ cala).
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 4.
Polish: Wyniki oceny skuteczności stosowania po 16 tygodniach w badaniu młodzieży z atopowym zapaleniem skóry przedstawiono w Tabeli 4.
Danish: Eosinofile tilstande
Polish: Choroby eozynofilowe
Danish: • Dub et stykke vat eller gaze forsigtigt mod injektionsstedet, hvis der kommer blod.
Polish: • Jeśli pokaże się krew, lekko docisnąć wacik lub gazę w miejscu wykonywania wstrzyknięcia.
Danish: Dupixent fås som 200 mg fyldte penne i en pakning indeholdende 1, 2, 3 eller 6 fyldte penne.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1, 2, 3 lub 6
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Dupilumabs sikkerhed blev vurderet i et studie med 250 patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1526).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania dupilumabu oceniano w badaniu (AD-1526) z udziałem 250 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Danish: I studiet have 46,2 % af patienterne en IGA score på 3 ved baseline (moderat atopisk dermatitis), 53,8 % af patienterne havde en IGA på 4 ved baseline (svær atopisk dermatitis), gennemsnitlig BSA-involvering var 56,5 % og 42,4 % af patienter havde tidligere fået systemiske immunsuppressiva.
Polish: W stanie wyjściowym u 46,2% pacjentów wyjściowy wynik oceny wg skali IGA wynosił 3 (umiarkowane AZS), u 53,8% wynosił 4 (ciężkie AZS), średnia wartość BSA wynosiła 56,5%, a 42,4% pacjentów stosowało wcześniej leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym.
Danish: Dupixent er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge fra 12 år og derover, som er kandidater til systemisk behandling.
Polish: Atopowe zapalenie skóry Produkt Dupixent jest wskazany do stosowania w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, którzy kwalifikują się do leczenia ogólnego.
Danish: LS = mindste kvadrater a I de primære analyser af endepunkter for effekt, blev patienter, som fik yderligere behandling eller manglede data, betragtet som non-respondenter.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty a W analizach podstawowych punktów końcowych dotyczących skuteczności pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe lub na temat których brakowało danych, uznawano za niereagujących na leczenie.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den har været tabt på et hårdt underlag eller er blevet beskadiget.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię lub uszkodzona.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis kanylehætten mangler, eller den ikke sidder godt fast.
Polish: • Nie używać strzykawki, jeśli brakuje nasadki ochronnej na igłę lub nasadka ta nie jest dokładnie zamocowana.
Danish: DRI12544-studiet Dupilumab 200 mg hver anden uge
Polish: Badanie DRI12544 Dupilumab 200 mg co 2 tyg.
Danish: • Fjern først den gule hætte, lige inden du skal foretage injektionen.
Polish: • Nie usuwać żółtej nasadki wcześniej niż przed samym wstrzyknięciem.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Danish: Dupilumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Dupilumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dupixent 300 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Polish: Lek Dupixent w dawce 300 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułkostrzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Danish: 600 mg (to 300 mg injektioner)
Polish: 600 mg (dwa wstrzyknięcia po 300 mg)
Danish: Den mest almindelige bivirkning var erytem på injektionsstedet.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był rumień w miejscu wstrzyknięcia.
Danish: • Ubrugte injektionssprøjter skal opbevares i den oprindelige karton i køleskab ved 2-8 ºC.
Polish: • Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse identificerede ikke mild eller moderat nedsat nyrefunktion som at have en klinisk meningsfuld indflydelse på den systemiske eksponering af dupilumab.
Polish: W analizie farmakokinetyki w populacji nie stwierdzono, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek miały istotny klinicznie wpływ na ekspozycję ogólnoustrojową na dupilumab.
Danish: Hyppighed af svære eksacerbationer i QUEST defineret ud fra FeNO undergrupper ved baseline Behandling
Polish: Tabela 13: Częstość występowania ciężkich zaostrzeń w badaniu QUEST, określona przez wyjściowy poziom FeNO w podgrupach
Danish: • Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Danish: Tabel 4: Resultater for effekt af monoterapi med dupilumab ved uge 16 (FAS)
Polish: Tabela 4: Wyniki oceny skuteczności stosowania dupilumabu w monoterapii po 16 tygodniach (FAS)
Danish: Efter brug skal den fyldte injektionssprøjte eller pen lægges i en beholder til skarpe genstande og bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz w pojemniku odpornym na przekłucie i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Bliv ved med at holde den fyldte pen fast mod huden.
Polish: Kontynuować trzymanie wstrzykiwacza stanowczo przy skórze.
Danish: Indfør kanylen helt i hudfolden i en vinkel på cirka 45º.
Polish: Etap 9: Wkłucie igły Całkowicie wkłuć igłę w fałd skórny pod kątem około 45º.
Danish: I forsøget med samtidig TKS (CHRONOS) var gennemsnitsalderen på tværs af alle behandlingsgrupper 37,1, gennemsnitsvægten var 74,5 kg, kg, 39,7 % var kvinder, 66,2 % var hvide, 27,2 % var asiatiske, og 4,6 % var sorte.
Polish: W badaniu oceniającym leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS (CHRONOS) we wszystkich grupach terapeutycznych średni wiek wynosił 37,1 lat, średnia masa ciała wynosiła 74,5 kg, 39,7% stanowiły kobiety, 66,2% stanowiły osoby rasy białej, 27,2% osoby rasy żółtej (azjatyckiej)
Danish: I alle tre hovedstudier var de co-primære endepunkter andelen af patienter med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion på ≥ 2 point på en IGA skala fra 0-4 og andelen af patienter med en forbedring på mindst 75 % i EASI (EASI-75) fra baseline til uge 16.
Polish: Punkty końcowe We wszystkich trzech głównych badaniach równorzędnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi były: odsetek pacjentów z wynikiem IGA 0 lub 1 (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4 oraz odsetek pacjentów z poprawą o co najmniej 75% wskaźnika EASI (EASI-75) po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Danish: Der blev observeret signifikante forbedringer i FEV1 allerede ved uge 2 efter den første dosis dupilumab ved en dosis på både 200 mg og 300 mg, og forbedringerne blev opretholdt til og med uge 24 (DRI12544) og til og med uge 52 i QUEST-studiet (se Figur 6).
Polish: Znacząca poprawa FEV1 była obserwowana już w drugim tygodniu po zastosowaniu pierwszej dawki dupilumabu, zarówno dla dawki 200 mg jak i 300 mg i utrzymywała się do 24 tygodnia (DRI12544)
Danish: Der er ikke blevet udført nogen kliniske studier for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af dupilumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dupilumabu.
Danish: Dupixent gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Polish: Lek Dupixent jest podawany we wstrzyknięciu wykonywanym pod skórę (we wstrzyknięciu podskórnym).
Danish: Dupixents sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt hos børn og unge under 12 år med atopisk dermatitis.
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści stosowania leku Dupixent nie są jeszcze znane w przypadku dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry w wieku poniżej 12 lat.
Danish: • Fjern ikke eventuelle luftbobler i injektionssprøjten.
Polish: • Nie usuwać ze strzykawki pęcherzyków powietrza.
Danish: Dupixent 200 mg fås i en pakning indeholdende 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter eller i en pakning med 3 (3 pakninger af 1) eller 6 (3 pakninger af 2) fyldte injektionssprøjter.
Polish: Lek Dupixent w dawce 200 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 lub 2 ampułko strzykawki lub w opakowaniu zawierającym 3 (3 opakowania po 1) lub 6 (3 opakowania po 2) ampułko-strzykawki.
Danish: c Respondent blev defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion på ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Polish: c Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
Danish: Sæt ikke kanylehætten på igen.
Polish: Nie używać pojemnika ponownie.
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at omdannes betydeligt i leveren.
Polish: Jako przeciwciało monoklonalne dupilumab nie powinien ulegać istotnej eliminacji przez wątrobę.
Danish: Bortskaf injektionssprøjten og kanylehætten i en beholder til skarpe genstande.
Polish: Wyrzucić strzykawkę i nasadkę na igłę do pojemnika odpornego na przekłucie.
Danish: Receptpligtigt lægemiddel.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Danish: Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet beskadiget.
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została uszkodzona.
Danish: Figur 2: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i NRS i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Polish: NRS w badaniach SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Danish: Patienter behandlet med dupilumab, der udvikler conjunctivitis, som ikke forsvinder med standardbehandling, skal have foretaget en oftalmologisk undersøgelse (pkt.
Polish: U pacjentów leczonych dupilumabem, u których rozwinie się zapalenie spojówek nieustępujące po standardowym leczeniu, należy wykonać badanie okulistyczne (patrz punkt 4.8).
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af forsøgspersoner med EASI-50 eller EASI-90 (en forbedring på mindst henholdsvis 50 % eller 90 % i EASI fra baseline), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (NRS) og den procentvise ændring i skalaen SCORAD fra baseline til uge 16.
Polish: Inne oceniane punkty końcowe obejmowały odsetek pacjentów ze wskaźnikiem EASI-50 lub EASI-90 (z poprawą odpowiednio o co najmniej 50% lub 90% wskaźnika EASI w stosunku do stanu wyjściowego), zmniejszenie swędzenia mierzone według skali NRS i procentową zmianę wyniku oceny wg skali SCORAD po 16 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego.
Danish: Patienter, som fik yderligere behandling, blev betragtet som ikke-respondenter.
Polish: Pacjentów, u których zastosowano leczenie ratunkowe, uznawano za niereagujących na leczenie.
Danish: % respondenterc 10,3 % 37,9 %e
Polish: 10,3% 37,9%e
Danish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Polish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) i 300 mg (≥60 kg) co 2 tyg.
Danish: Du må ikke sætte den gule hætte tilbage på den fyldte pen, når du først har taget den af.
Polish: Nie nakładać żółtej nasadki na igłę ponownie na wstrzykiwacz po jej wcześniejszym usunięciu.
Danish: Gennemsnitlig eosinofiltal ved baseline (± SD) celler/mikrol
Polish: Średnia całkowita IgE IU/ml (± SD) Średnia liczba eozynofilów w punkcie wyjściowym (± SD) komórek/mikrolitr
Danish: Dupilumab blev administreret som subkutan (s.c.) injektion.
Polish: Dupilumab był podawany we wstrzyknięciach podskórnych (sc.).
Danish: Hvor meget Dupixent skal du have og hvor længe
Polish: Co to jest lek Dupixent i w jakim celu się go stosuje
Danish: De gennemsnitlige laveste steady state-koncentrationer ± standardafgivelse på tværs af kliniske studier varierede fra 60,3±35,1 mikrogram/ml til 79,9±41,4 mikrogram/ml for doser på 300 mg administreret hver anden uge og fra 29,2±18,7 til 36,5±22,2 mikrogram/ml for doser på 200 mg administreret hver anden uge.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenia minimalne (± odchylenie standardowe, SD, ang. standard deviation) w stanie stacjonarnym wynosiły od 60,3±35,1 mikrograma/ml do 79,9±41,4 mikrograma/ml w przypadku stosowania dawki 300 mg oraz od 29,2±18,7 do 36,5±22,2 miligrama/l dla dawki 200 mg podawanej co dwa tygodnie.
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og komorbid astma
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry ze współistniejącą astmą
Danish: SOLO 1 inkluderede 671 patienter (224 behandlet med placebo, 224 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge, og 223 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen) og havde en behandlingsperiode på 16 uger.
Polish: Do badania SOLO 1 włączono 671 pacjentów (224 do grupy placebo, 224 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg co 2 tygodnie i 223 do grupy otrzymującej dupilumab w dawce 300 mg 1x/tydzień), których leczono przez okres 16 tygodni.
Danish: Patienterne fik 1) en startdosis på 400 mg dupilumab (to injektioner på hver 200 mg) på dag 1, efterfulgt af 200 mg en gang hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på <60 kg eller en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver anden uge hos patienter med en vægt ved baseline på ≥ 60 kg; 2) en startdosis på 600 mg dupilumab (to injektioner på hver 300 mg) på dag 1, efterfulgt af 300 mg hver fjerde uge uanset kropsvægt ved baseline; eller 3) tilsvarende placebo.
Polish: Pacjenci otrzymywali 1) początkową dawkę 400 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 200 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 200 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała <60 kg lub początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg co dwa tygodnie w przypadku pacjentów o początkowej masie ciała ≥60 kg; 2) początkową dawkę 600 mg dupilumabu (dwa wstrzyknięcia po 300 mg) w 1. dniu, a następnie dawkę 300 mg raz na cztery tygodnie, niezależnie od początkowej masy ciała; 3) identycznie wyglądające placebo.
Danish: % respondenterd 12,4 % 38,7 %f
Polish: 12,4% 38,7%f
Danish: Løft tommelfingeren fra stemplet, så kanylen dækkes af kanylebeskyttelseshylsteret.
Polish: Unieść kciuk, aby zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta osłonką, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Procent af patienter for hvilke IGA responset ved uge 36 blev opretholdt inden for 1 point af baseline i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Polish: Odsetek pacjentów z wynikiem IGA (0,1) po 36 tygodniach w podgrupie pacjentów z wynikiem IGA (0,1) na początku badania, n (%)
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, - hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie - o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Danish: LS = mindste kvadrater; SE= standardfejl a p-værdi < 0,0001 b p-værdi < 0,001
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a wartość p <0,0001 b wartość p <0,001
Danish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg hver anden uge
Polish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg co
Danish: Behandlingsvejledningerne for astma definerer type 2-inflammation som eosinofili ≥ 150 celler/mikrol og/eller FeNO ≥ 20 ppb.
Polish: Wytyczne leczenia astmy definiują zapalenie typu 2 jako eozynofilia ≥ 150
Danish: b Respondent var defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Polish: b Pacjenta reagującego na leczenie zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 0 lub 1 wg skali IGA (skóra „czysta" lub „prawie czysta") ze zmniejszeniem o ≥ 2 punkty wyniku oceny wg skali IGA 0-4.
Danish: EASI-75, % respondenterc
Polish: EASI-75, % pacjentów reagujących na leczenie
Danish: % respondenterd 37,5 % 80,2 %f
Polish: 37,5% 80,2%f
Danish: De gennemsnitlige laveste ±SD steady state-koncentrationer af dupilumab var henholdsvis 107±51,6 mikrog/ml og 46,7±26,9 mikrog/ml for doser på 300 mg eller 200 mg hver anden uge.
Polish: Średnie ±SD stężenia dupilumabu w stanie równowagi wynosiły 107±51,6 mikrograma/ml i 46,7±26,9 mikrograma/ml, odpowiednio dla dawki 300 mg lub 200 mg podawanych co dwa tygodnie.
Danish: Sekundært endepunkt (uge 24)a Andel af patienter, der opnåede reduktion af oral kortikosteroiddosis til <5 mg/dag
Polish: Odsetek pacjentów osiągających redukcję dawki OCS do <5 mg/dobę
Danish: I kliniske studier med astma medførte dupilumab-behandling et markant fald i FeNO og cirkulerende koncentrationer af eotaxin-3, total IgE, allergenspecifik IgE, TARC samt periostin hos forsøgspersoner med astma sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących astmy, leczenie znacząco zmniejszało poziom FeNO oraz stężenie krążącej eotaksyny, całkowitego IgE, IgE swoistych alergenowo, TARC, periostyny u pacjentów z astmą w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Danish: Hvis kartonen fjernes permanent fra køleskabet, skal datoen hvorpå den tages ud af køleskabet skrives på det dertil beregnede sted på yderkartonen.
Polish: W razie konieczności wyjęcia opakowania na stałe z lodówki należy zanotować datę wyjęcia z lodówki na pudełku tekturowym.