FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Italian: Darbepoetina alfa ha cinque catene di carboidrati legate all'estremità N-terminale, mentre l'ormone endogeno e le eritropoietine umane ricombinanti (r-HuEPO) ne hanno tre.
English: - If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Aranesp, your doctor will check your dose of Aranesp because repeatedly increasing your dose of Aranesp if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: - Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
English: Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Italian: Aranesp viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia.
English: Source: Includes 5 randomised, double-blind, active-controlled studies (970200, 970235, 980117, 980202, and
Italian: Fonte: Include 5 studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo (970200, 970235, 980117, 980202 e
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Italian: L'eritropoietina umana, un ormone glicoproteico endogeno, è il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso l'interazione specifica con il recettore dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Italian: Il medico può decidere che sia meglio per lei o per la persona che la assiste iniettare Aranesp.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Italian: Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dL poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
English: If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Italian: Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si raccomanda di modificare la dose del 25% circa.
English: Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che darbepoetina alfa ha efficacia simile quando somministrata con una singola iniezione una volta ogni 3 settimane, una volta ogni due settimane o settimanalmente senza necessità di aumentare la dose totale.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Italian: La meta-analisi indica inoltre in modo consistente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti affetti da cancro che ricevono eritropoietina ricombinante umana (vedere paragrafo 4.4).
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Italian: Vi è pertanto una coerente evidenza che suggerisce che vi possa essere un danno significativo nei pazienti con tumore trattati con eritropoietina ricombinante umana.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
Italian: • 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Italian: Gli incrementi di dose non devono essere effettuati più di una volta ogni quattro settimane.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Aranesp di cui necessita e la relativa frequenza di iniezione.
English: One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Italian: Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue.
English: On a clean, well-lit work surface, place the:
Italian: Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre:
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Italian: Cambi il punto di iniezione se nota che la zona è arrossata o indolenzita.
English: Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Italian: A causa della variabilità intrapaziente, nello stesso soggetto si possono osservare occasionalmente singoli valori di emoglobina superiori e inferiori al livello di emoglobina desiderato.
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Italian: A causa del maggiore contenuto di carboidrati, darbepoetina alfa ha un'emivita terminale più lunga rispetto a r-HuEPO e quindi una maggiore attività in vivo.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Italian: Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d'alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice (senza schiacciarla).
English: If you want to stop using Aranesp, you should discuss it with your doctor first.
Italian: Se vuole interrompere l'uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.
English: • Aranesp is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Italian: • Aranesp è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by gene-technology) to Aranesp, they will choose whether you should receive your Aranesp injection once weekly or once every two weeks.
Italian: Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell'iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
English: Your doctor has decided that the Aranesp pre-filled pen is the best way for you, a nurse or a carer to inject Aranesp.
Italian: Il medico ha deciso che la penna preriempita di Aranesp è il miglior modo con cui lei, l'infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Aranesp.
English: Step 4: Finish L Dispose of the used pre-filled pen and grey cap.
Italian: Passaggio 4: Fase finale L Gettare la penna preriempita e il cappuccio grigio.
English: Before you use the Aranesp SureClick pre-filled pen, read this important information: Storing your Aranesp SureClick pre-filled pens
Italian: Prima di usare la penna preriempita Aranesp SureClick, leggere le seguenti importanti informazioni: Conservazione delle penne preriempite Aranesp SureClick
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Italian: Nel caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con Aranesp deve essere interrotta ed i pazienti non devono essere trattati con un'altra proteina eritropoietica ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.375 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,375 ml
English: Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Italian: In conformità alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (Guideline on Summary of Product Characteristics, revisione 2, settembre 2009), per la determinazione della frequenza delle ADR identificate nel corso dell'utilizzo post-marketing è stata adottata la “regola del tre”.
English: Aranesp should be used with caution in patients with epilepsy.
Italian: Aranesp deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da epilessia.
English: What you need to know before you use Aranesp
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aranesp
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Aranesp una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
English: Yellow safety guard
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Italian: Nel gruppo trattato una volta alla settimana, il 75% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
English: • Rash and/or redness of the skin
Italian: • Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Italian: Nei pazienti pediatrici la correzione dell'anemia utilizzando Aranesp alla frequenza di una volta al mese non è stata studiata.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Italian: Non tocchi l'area pulita della pelle B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un “tac”.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Italian: È stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
English: Upper arm Stomach area (abdomen)
Italian: Parte superiore del braccio Pancia (addome)
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Italian: In studi condotti su ratti e conigli non sono state osservate prove di rilevanza clinica di effetti nocivi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
English: a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Italian: a Gli eventi di ipersensibilità includono tutti gli eventi compresi nel quesito standardizzato MedDRA (SMQ)
English: Aranesp contains sodium
Italian: Aranesp contiene sodio
English: Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
Italian: Passaggio 3: Iniezione G Tenere la pelle distesa o pizzicata.
English: Convulsions have been reported in patients receiving Aranesp.
Italian: Sono stati riportati episodi convulsivi in pazienti che ricevevano Aranesp.
English: Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 mL/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 mL/kg).
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 mL/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 mL/kg).
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Italian: Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Italian: Tolga dal frigorifero la siringa preriempita.
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Italian: L'emivita terminale di darbepoetina alfa è di 21 ore (DS 7,5) se somministrata per via endovenosa.
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Italian: Il rischio di eventi vascolari trombotici (TVE) evidenziato deve essere attentamente valutato in rapporto ai benefici derivanti dal trattamento con darbepoetina alfa soprattutto in pazienti con preesistenti fattori di rischio per TVE, inclusi obesità e storia pregressa di TVE (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente cerebrovascolare).
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Italian: In diversi studi clinici controllati, non è stato dimostrato che le epoetine migliorino la sopravvivenza globale, né riducano il rischio di una progressione tumorale in pazienti affetti da anemia associata a neoplasie maligne.
English: This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 mcg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'iniezione di Aranesp siringa preriempita
English: After any dose or schedule adjustment the haemoglobin should be monitored every one or two weeks.
Italian: Dopo ogni aggiustamento della dose o dello schema posologico, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane.
English: Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients (see section 4.2).
Italian: Trattamento dell'anemia sintomatica associata all'insufficienza renale cronica (IRC) in adulti e in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.2).
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 mcg in the once every three weeks group and 1.35 mcg/kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 mcg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 mcg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dL in 14 giorni.
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Italian: L'uso improprio di Aranesp da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito.
English: In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
Italian: In tutti gli studi clinici pediatrici nell'IRC, non sono state identificate ulteriori reazioni avverse nei pazienti pediatrici rispetto a quelle precedentemente riportate nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
English: Use a new pre-filled pen.
Italian: Usare una nuova penna preriempita.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Italian: L'operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinali che sta assumendo.
English: Allow the container to reach room temperature before injecting.
Italian: Permettere al contenitore di raggiungere la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
English: Poorly controlled hypertension.
Italian: Ipertensione non controllata.
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Italian: Chieda all'operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento.
English: Source: includes 8 randomised, double-blind, placebo-controlled studies (980291-schedule 1 and 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232, and 20070782) a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Italian: Fonte: include 8 studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (980291-schema 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Gli eventi di ipersensibilità includono tutti gli eventi compresi nell'SMQ ipersensibilità.
English: K Examine the injection site.
Italian: K Esaminare il sito di iniezione.
English: When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Italian: Quando si sostituisce r-HuEPO con Aranesp, l'emoglobina deve essere controllata ogni una o due settimane e deve essere utilizzata la stessa via di somministrazione.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Italian: Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell'anemia.
English: This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Italian: Questo studio è stato condotto in 705 pazienti anemici con neoplasie non mieloidi e sottoposti a diversi cicli di chemioterapia.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Italian: Non vi sono dati per quanto riguarda il trattamento di pazienti pediatrici con età inferiore ad 1 anno in studi clinici randomizzati (vedere paragrafo 5.1).
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Italian: • È importante che lei non cerchi di effettuare l'iniezione a meno che non abbia ricevuto adeguate istruzioni dal medico o dal personale sanitario.
English: Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high haemoglobin concentrations could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Italian: Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.
English: d Dialysis vascular access thrombosis includes all adverse reactions under the dialysis vascular access thrombosis
Italian: d La trombosi degli accessi vascolari per dialisi include tutte le reazioni avverse comprese nel quesito MedDRA
English: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 micrograms solution for injection in vial Aranesp is administered either subcutaneously or intravenously as described in the posology.
Italian: Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino Aranesp viene somministrato per via sottocutanea o endovenosa come descritto nella posologia.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, IC al 95%: 1,35- 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina ricombinante umana.
English: The secondary endpoint of progression free survival was 4.8 and 4.3 months, respectively (stratified HR 0.95; 95% CI: 0.87-1.04), ruling out the pre-defined 15% risk increase.
Italian: L'endpoint secondario della sopravvivenza libera da progressione è stato di 4,8 e 4,3 mesi rispettivamente (HR stratificato 0,95; IC al 95%: 0,87-1,04), escludendo l'aumento del rischio del 15% predefinito.
English: There are additional educational materials available to train you on how to self administer Aranesp pre-filled pen, a dummy demonstration device and a poster-size instructions for use for patients/caregivers with diminished eyesight.
Italian: Sono disponibili ulteriori materiali educazionali per istruirla sull'autosomministrazione di Aranesp in penna preriempita, un dispositivo dimostrativo di prova e le istruzioni per l'uso in formato poster per i pazienti/chi si prende cura del paziente che presentano problemi di vista ridotta.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Italian: Se il midollo osseo è compatibile con una diagnosi di PRCA, deve essere effettuata la ricerca di anticorpi anti-eritropoietina.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,65 ml
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola primariamente la produzione di globuli rossi.
English: Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
Italian: Eventi tromboembolicib, incluse embolie polmonari
English: • A poster-size instructions for use (for patients/caregivers with diminished eyesight) - includes the instructions for use located in the package leaflet in a way that patients/caregivers with diminished eyesight are informed on how to handle the pen and administer Aranesp appropriately.
Italian: • Le istruzioni per l'uso in formato poster (per pazienti/chi si prende cura del paziente con problemi di vista ridotta) - include le istruzioni per l'uso indicate nel foglio illustrativo in un modo tale che i pazienti/chi si prende cura del paziente che presentano problemi di vista ridotta siano informati su come manipolare la penna e somministrare Aranesp in modo corretto.
English: These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 mcg/kg weekly and 3 to 9 mcg/kg every two weeks).
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 mcg/kg settimanali e da 3 a 9 mcg/kg ogni due settimane).
English: Step 2: Get ready E Pull the grey cap straight off, only when you are ready to inject.
Italian: Passaggio 2: Preparazione per l'iniezione E Togliere il cappuccio grigio tirandolo in modo orizzontale solo quando si è pronti a eseguire l'iniezione.
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Italian: Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.