FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba spremljati vsaj šest mesecev (glejte podrobnosti spodaj).
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus (sīkāku informāciju skatīt tālāk tekstā).
Slovenian: • Bolnike, ki se prenehajo zdraviti s tem zdravilom, je treba do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pregledati vsaj enkrat na mesec ali pogosteje, glede na klinično indikacijo.
Latvian: • Pacienti, kuru ārstēšana tiek pārtraukta, laikā līdz 6 mēnešiem pēc pēdējās Zinbryta devas lietošanas jāpārbauda vismaz reizi mēnesī un biežāk atkarībā no klīniskajām indikācijām.
Slovenian: Predhodni pregled razpoložljivih podatkov je pokazal, da bi bile lahko imunske reakcije, o katerih so poročali v teh primerih, povezane z uporabo zdravila Zinbryta.
Latvian: Pieejamo pierādījumu sākotnējā izvērtēšana liecina, ka ziņotajos gadījumos novērotās imūnās reakcijas var būt saistītas ar Zinbryta lietošanu.
Slovenian: Trije od teh primerov so bili smrtni.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zinbryta (Biogen Idec Ltd), je že prostovoljno zahtevala odvzem dovoljenja za promet z zdravilom in agencijo EMA obvestilo o nameri za ustavitev kliničnih preskušanj.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zinbryta (Biogen Idec Ltd.), jau ir brīvprātīgi lūdzis atsaukt šo zāļu reģistrācijas apliecību un ir informējis EMA par nodomu pārtraukt klīniskos pētījumus.
Slovenian: Po pregledu učinkov tega zdravila na jetra, opravljenem leta 2017, je bila njegova uporaba omejena na bolnike, ki so preskusili vsaj dve drugi imunomodulirajoči zdravili in jih ni bilo mogoče zdraviti z nobenim drugim zdravilom proti multipli sklerozi.
Latvian: Pēc 2017. gadā veiktās pārskatīšanas par zāļu ietekmi uz aknām šo zāļu lietošana tika ierobežota - tās drīkstēja lietot tikai pacientiem, kuri bija izmēģinājuši vismaz divas citas slimību modificējošas terapijas un kurus nevar ārstēt ar nevienu citu multiplās sklerozes terapiju.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je do zdaj pregledal 12 primerov imunsko povzročenih vnetnih reakcij, vključno z encefalitisom.
Latvian: Līdz šim EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ir izskatījusi 12 imūnmediētu iekaisīgu traucējumu gadījumus, tostarp encefalītu.
Slovenian: Zinbryta je zdravilo, ki je bilo odobreno leta 2016 za zdravljenje recidivnih oblik multiple skleroze.
Latvian: Zinbryta 2016. gadā tika reģistrētas recidivējošu multiplās sklerozes formu ārstēšanai.
Slovenian: Pregled opravlja Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj glede zdravil za uporabo v humani medicini in ki bo podal več priporočil.
Latvian: Sākotnējo pārskatīšanu veic Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavos ieteikumu kopumu.
Slovenian: Zaradi zaščite zdravja bolnikov agencija priporoča, da se za to zdravilo takoj začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom v EU ter iz lekarn in bolnišnic odpokličejo serije tega zdravila.
Latvian: Lai aizsargātu pacientu veselību, EMA iesaka nekavējoties apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā un atsaukt zāļu partijas no aptiekām un slimnīcām.
Slovenian: Pri predhodnem pregledu, ki ga je opravil odbor PRAC leta 2017, je bilo ugotovljeno, da lahko ob jemanju zdravila Zinbryta še do šest mesecev po prenehanju zdravljenja z njim nastane nepredvidljiva in morda tudi smrtna okvara jeter, ter zaključeno, da je treba bolnike po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom spremljati.
Latvian: Iepriekšējā PRAC veiktajā pārskatīšanā 2017. gadā tika konstatēts, ka saistībā ar Zinbryta pat 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas var rasties iespējami letāli imūnmediēti aknu bojājumi, un tika secināts, ka pacienti, kuriem ārstēšana ir pārtraukta, ir jāuzrauga.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter jih takoj prenehati zdraviti z njim in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem nekavējoties jāsazinās ar pacientiem, kuri pašlaik saņem ārstēšanu ar Zinbryta, jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāapsver alternatīvu zāļu lietošana.
Slovenian: • Zdravnik bo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja redno opravljal preiskave krvi, da bi prepoznal morebitne neželene učinke.
Latvian: • Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes laikā līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, lai pārbaudītu blakusparādību esamību.
Slovenian: • Čim prej obvestite bolnike, ki jih zdravite z zdravilom Zinbryta, in jih prenehajte zdraviti z njim.
Latvian: • Pēc iespējas drīzāk sazinieties ar pacientiem, kuri pašlaik tiek ārstēti ar Zinbryta, un pārtrauciet šo terapiju.
Slovenian: Odgovorite na nekaj vprašanj in nam povejte, kaj menite o tem sporočilu - vzelo vam bo samo nekaj minut vašega časa.
Latvian: Lūdzu, novērtējiet šo informāciju, atbildot uz dažiem jautājumiem.
Slovenian: • Če ste vključeni v klinično preskušanje zdravila Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom, ki vas zdravi v preskušanju.
Latvian: • Ja piedalāties Zinbryta klīniskajā pētījumā, sazinieties ar Jūs pētījumā ārstējošo ārstu.
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC za umik in odpoklic zdravila Zinbryta je bilo poslano Evropski komisiji, ki bo sprejela pravno zavezujoči sklep.
Latvian: PRAC ieteikums apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles ir nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Slovenian: • Bolnikom svetujte, naj simptome okvare jeter, kot so dolgotrajna vročina, hud glavobol, utrujenost, zlatenica, navzeja ali bruhanje, takoj sporočijo.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā pastāvīgi paaugstināta ķermeņa temperatūra, stipras galvassāpes, slikta dūša (nelabums), nogurums, ādas vai acu dzelte un vemšana.
Slovenian: Priporočilo agencije EMA za takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta bo poslano Evropski komisiji, ki bo izdala pravno zavezujoči sklep.
Latvian: EMA ieteikums apturēt Zinbryta reģistrācijas apliecību un atsaukt šīs zāles ir nosūtīts Eiropas Komisijai, lai tā pieņemtu juridiski saistošu lēmumu.
Slovenian: Povejte nam, kako uporabno je to sporočilo
Latvian: Novērtējiet šo informatīvo paziņojumu
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Zinbryta, se posvetujte z zdravnikom glede nadaljnjega zdravljenja.
Latvian: • Ja Jūs saņemat ārstēšanu ar Zinbryta, sazinieties ar savu ārstu, lai apspriestu Jūsu terapiju.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je po prejemu 12 poročil z vsega sveta o resnih možganskih vnetnih reakcijah, vključno z encefalitisom in meningoencefalitisom, priporočila takojšen umik in odpoklic zdravila Zinbryta (daklizumaba beta), ki se uporablja za zdravljenje multiple skleroze.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica nekavējoties apturēt multiplās sklerozes ārstēšanai paredzēto zāļu Zinbryta (daklizumabs bēta) tirdzniecību un atsaukt šīs zāles pēc tam, kad no visas pasaules tika saņemti 12 ziņojumi par smagiem iekaisīgiem smadzeņu traucējumiem, tostarp encefalītu un meningoencefalītu.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo do šest mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom.
Latvian: 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: • Zdravila Zinbryta ne smete uvesti pri nobenem novem bolniku.
Latvian: • Neuzsāciet ārstēšanu ar Zinbryta jauniem pacientiem.
Slovenian: Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Zinbryta ne sme predpisati nobenemu novemu bolniku.
Latvian: Nevienam jaunam pacientam nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Zinbryta.
Slovenian: • Ne vzemite novega odmerka zdravila Zinbryta.
Latvian: • Vairs neveiciet Zinbryta injekcijas.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da trenutno potekajo tri klinične študije:
Latvian: Tika norādīts, ka pašlaik notiek trīs klīniskie pētījumi:
Slovenian: Daje se subkutano v 150-miligramskem odmerku enkrat mesečno.
Latvian: To ievada kā 150 mg devu subkutāni vienreiz mēnesī.
Slovenian: V njej ni aktivnih bolnikov;
Latvian: Nevienam pacientam slimība nav aktīva;
Slovenian: To bi lahko bil verjeten mehanizem, ki ga je treba nadalje raziskati.
Latvian: Tas ir potenciāli ticams mehānisms, un to nepieciešams izmeklēt sīkāk.
Slovenian: Nacionalni organi, pristojni za regulativni nadzor nad temi kliničnimi študijami, bi morali ustrezno ukrepati.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kas atbild par šo klīnisko pētījumu regulatīvo uzraudzību, ir jāveic atbilstoši pasākumi.
Slovenian: Izvaja se v devetih državah, v njej pa sodeluje več kot 400 bolnikov.
Latvian: Šis pētījums tiek veikts 9 valstīs, piedaloties vairāk nekā 400 pacientiem.
Slovenian: ZEUS: neintervencijska študija v Nemčiji, v kateri trenutno sodeluje 609 bolnikov.
Latvian: ZEUS: neiejaukšanās pētījums, kas tiek veikts Vācijā un kurā pašlaik ir uzņemti 609 pacienti.
Slovenian: Poleg tega je agencijo prosila, naj čim prej izrazi mnenje o tem, ali so potrebni začasni ukrepi za zaščito javnega zdravja.
Latvian: Eiropas Komisija turklāt vēlējās pēc iespējas drīzāk noskaidrot aģentūras viedokli par to, vai sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos būtu jāveic kādi pagaidu pasākumi.
Slovenian: V Evropski uniji je bil daklizumab beta od 30. novembra 2017 na trgu v Avstriji, Belgiji, na Danskem, Finskem, v Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Sloveniji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Latvian: Eiropas Savienībā no 2017. gada 30. novembra daklizumabu bēta tirgo Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Īrijā, Itālijā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Slovēnijā, Somijā, Vācijā un Zviedrijā.
Slovenian: Ta neželeni učinek se zdi nepredvidljiv, v tej fazi pa ni bil opredeljen noben ukrep za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Šīs blakusparādības šķiet neprognozējamas, un pagaidām nav identificēts neviens riska mazināšanas pasākums.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta (daklizumab beta) je v Evropski uniji (EU) odobreno od 1. julija 2016.
Latvian: Zinbryta (daklizumabs bēta) ir reģistrēts Eiropas Savienībā (ES) no 2016. gada 1. jūlija.
Slovenian: Ti primeri so bili ugotovljeni pri desetih ženskah in enem moškem (in eni osebi neznanega spola) v starostni skupini 30-69 let; devet primerov je bilo ugotovljenih v Nemčiji, dva v ZDA, en pa v Španiji.
Latvian: Šie gadījumi skāra 10 sievietes un 1 vīrieti (un 1 nezināma dzimuma personu) vecumā no 30 līdz 69 gadiem; 9 no šiem gadījumiem notika Vācijā, 2 ASV un 1 - Spānijā.
Slovenian: Odbor PRAC je preučil druge možnosti zdravljenja za različne stopnje ali manifestacije bolezni.
Latvian: PRAC izvērtēja alternatīvas ārstēšanas iespējas dažādām slimības stadijām vai izpausmēm.
Slovenian: SUSTAIN: odprta študija faze 3b za oceno učinkovitosti in varnosti zdravljenja z daklizumabom beta pri bolnikih, ki so prej jemali natalizumab; ta študija se izvaja v petih državah, vključno s tremi državami EU (Nemčija, Italija in Združeno kraljestvo).
Latvian: SUSTAIN: 3.b fāzes atvērta tipa pētījums, kurā tiek vērtēta efektivitāte un drošums pacientiem, kuri no natalizumaba terapijas pārgājuši uz daklizumaba bēta; pētījumu veic 5 valstīs, tostarp 3 ES dalībvalstīs (Vācijā, Itālijā un Apvienotajā Karalistē).
Slovenian: Za te primere je značilno počasno napredovanje in potencialno smrten ali onesposabljajoč izid.
Latvian: Šiem gadījumiem raksturīga lēna attīstība un potenciāli letāls vai invaliditāti izraisošs iznākums.
Slovenian: Od novembra 2017 je zdravilo Zinbryta prejelo 2 251 bolnikov v programu kliničnega razvoja.
Latvian: No 2017. gada novembra 2251 pacients ir saņēmis Zinbryta klīniskās izstrādes programmā.
Slovenian: Bolnike, ki bodo zdravljenje prenehali, je treba spremljati še najmanj šest mesecev, saj se lahko simptomi pojavijo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zinbryta.
Latvian: Pacienti, kuriem pārtraukta ārstēšana ar šīm zālēm, ir jāuzrauga vismaz 6 mēnešus, jo simptomi var rasties pēc Zinbryta terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: EXTEND: podaljšana študija za oceno učinkovitosti in varnosti, v katero so vključeni bolniki iz ključnih študij.
Latvian: EXTEND: paplašinājuma pētījums, kurā tiek vērtēta efektivitāte un drošums pacientiem no pivotālajiem pētījumiem.
Slovenian: Zaradi zaključkov iz prejšnjega postopka napotitve in na podlagi kliničnih značilnosti bolnikov se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom januarja 2018 že odločil, da bo do 30. marca 2018 prekinil to študijo;
Latvian: Ņemot vērā iepriekšējās pārvērtēšanas procedūras secinājumus un pacientu klīnisko raksturojumu, RAĪ jau 2018. gada janvārī nolēma pārtraukt šo pētījumu ne vēlāk kā līdz 2018. gada 30. martam;
Slovenian: V vseh primerih razen dveh je bilo sporočeno število odmerkov, prejetih pred dogodkom, in sicer so bolniki prejeli od enega do osem odmerkov, razen španskega bolnika, ki je daklizumab beta prejemal štiri leta.
Latvian: Visos gadījumos, izņemot divus, tika norādīts saņemto devu skaits pirms notikuma: tas bija diapazonā no 1 līdz 8 devām, izņemot pacientam Spānijā, kas daklizumabu bēta bija lietojis 4 gadus.
Slovenian: • Odbor PRAC glede na navedeno meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta ni več ugodno in da so potrebni nujni ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: • Ņemot vērā iepriekš izklāstīto, PRAC uzskatīja, ka Zinbryta ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un steidzami ir nepieciešami pasākumi pacientu aizsargāšanai.
Slovenian: Inštitut Paula Ehrlicha je 20. februarja 2018 agencijo EMA obvestil o petih bolnikih, ki so se v Nemčiji v letih 2016 in 2017 zdravili z daklizumabom beta in pri katerih se je bolezen po začetku terapije poslabšala.
Latvian: 2018. gada 20. februārī Paula Ērliha institūts (Paul Ehrlich Institute - PEI) informēja EMA par pieciem pacientiem, kuri 2016. un 2017. gadā Vācijā tika ārstēti ar daklizumabu bēta, un pēc terapijas uzsākšanas viņu slimības stāvoklis pasliktinājās.
Slovenian: V tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila (za obdobje od 27. maja 2017 do 26. novembra 2017) je bilo navedenih tudi nekaj primerov nepričakovanih smrti zaradi cerebrovaskularnih nesreč, vendar v zvezi z njimi ni bilo podrobnih informacij, ki bi omogočile dokončno izključitev encefalitisa.
Latvian: Kopš trešā PAZD (par laikposmu no 2017. gada 27. maija līdz 26. novembrim) ir bijuši arī daži negaidīti nāves gadījumi, kas saistīti ar cerebrovaskulāriem notikumiem, taču par tiem nav pieejama detalizēta informācija, kas ļautu pārliecinoši izslēgt encefalītu.
Slovenian: Priznal je, da je mehanizem delovanja daklizumaba beta zapleten.
Latvian: Tika atzīts, ka daklizumaba bēta darbības mehānisms ir sarežģīts.
Slovenian: Izpostavljenost po pridobitvi dovoljenja za promet je ocenjena na 3 290 bolnikov (od tega približno 2 890 v Nemčiji) v Evropskem gospodarskem prostoru in 5 086 bolnikov po svetu.
Latvian: Tiek lēsts, ka pēc reģistrācijas zāles izmanto 3290 pacienti (no kuriem aptuveni 2890 pacienti ir Vācijā)
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in po skrbni preučitvi vseh razpoložljivih podatkov v tej fazi meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila ni več ugodno ter da je treba v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES sprejeti nujne ukrepe za zaščito bolnikov.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš norādīto un rūpīgi izvērtējot visus datus, PRAC uzskatīja, ka šo zāļu ieguvumu un riska attiecība vairs nav pozitīva un, lai aizsargātu pacientus, steidzami ir jāveic pasākumi saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. pantā sniegto pamatojumu.
Slovenian: Evropska komisija je 26. februarja 2018 v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 agencijo zaprosila za mnenje o tem, ali je treba ohraniti, spremeniti, začasno odvzeti ali razveljaviti dovoljenje za promet z zdravilom Zinbryta.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2018. gada 26. februārī lūdza aģentūrai sniegt atzinumu par Zinbryta reģistrācijas apliecības saglabāšanu, mainīšanu, apturēšanu vai atsaukšanu.
Slovenian: Odbor PRAC je razpravljal o možnosti vzročne povezave med temi neželenimi učinki in o morebitnem mehanizmu, ki bi jih lahko sprožil.
Latvian: PRAC apsprieda šo blakusparādību iespējamās cēloņsakarības, kā arī iespējamos mehānismus, kas varētu tās ierosināt.
Slovenian: Trije od teh primerov so se končali s smrtnim izidom, dva bolnika sta še vedno intubirana, eden ima oceno 9,5 po razširjeni lestvici stopnje prizadetosti (Expanded Disability Status Scale), eden je okreval, vendar ima posledice, eden je delno okreval, izidi ostalih primerov pa niso znani.
Latvian: Trijos gadījumos bija letāls iznākums, diviem pacientiem joprojām tiek veikta intubācija, viena pacienta rādītājs pēc Paplašinātās invaliditātes stāvokļa skalas (Expanded Disability Status Scale - EDSS) bija 9,5, viens pacients atveseļojās ar komplikācijām, viens pacients daļēji atveseļojās, un pārējo gadījumu iznākums nav zināms.
Slovenian: Pregled odbora PRAC, opravljen 31. oktobra 2017 (zaradi primerov imunsko posredovane poškodbe jeter), je privedel do omejitve indikacije za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivno obliko multiple skleroze, ki so se neustrezno odvali na vsaj dve zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in za katere je zdravljenje s katerim koli drugim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Latvian: PRAC 2017. gada 31. oktobra pārskata (imūnmediēta aknu bojājuma gadījumu dēļ) rezultātā tika ierobežota indicēšana, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar multiplās sklerozes recidivējošām formām, kuriem nav bijusi atbilstoša reakcija uz vismaz divām slimību modificējošām terapijām (DMT) un kuriem ārstēšana ar jebkuru citu DMT ir kontrindicēta vai citā veidā nepiemērota.
Slovenian: V drugem rednem poročilu o varnosti zdravila (za obdobje od 27. novembra 2016 do 26. maja 2017) je pregled primerov avtoimunskega encefalitisa in drugih motenj, povezanih z imunskim sistemom, pokazal, da je bilo prijavljenih veliko različnih imunsko posredovanih motenj (kot so na primer seronegativni revmatoidni artritis, krvna diskrazija, motnje v delovanju ščitnice, glomerulonefritis ter bolezni kože in podkožja).
Latvian: Otrajā PADZ (par laikposmu no 2016. gada 27. novembra līdz 2017. gada 26. maijam), pārskatot autoimūna encefalīta gadījumus un citu ar imūnsistēmu saistītu traucējumu gadījumus, konstatēts, ka ir ziņots par dažādiem imūnmediētiem traucējumiem (tostarp par seronegatīvu artrītu, asins diskrāzijām, vairogdziedzera darbības traucējumiem, glomerulonefrītu un ādas un zemādas bojājumiem).
Slovenian: Glede na resnost reakcij, o katerih se je poročalo, in biološko verjetnost bi bilo treba raziskati tveganje za nastanek imunsko posredovanega encefalitisa in njegov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravila ter oceniti ustreznost ukrepov za zmanjšanje tveganja v zvezi z imunsko posredovano prizadetostjo osrednjega živčnega sistema (encefalitisom).
Latvian: Ņemot vērā ziņoto reakciju nopietnību un bioloģisko ticamību, ir jāizmeklē imūnmediēta encefalīta risks un tā ietekme uz zāļu ieguvumu un riska attiecību, kā arī jāizvērtē riska mazināšanas pasākumu piemērotība attiecībā uz imūnmediētiem notikumiem, kas skar CNS (encefalīts).
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom se je zahtevalo, naj v tretjem rednem poročilu o varnosti zdravila predloži več informacij o teh imunsko posredovanih dogodkih.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) tika lūgts trešajā PAZD iesniegt plašāku informāciju par šiem imūnmediētajiem notikumiem.
Slovenian: • Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet predložil v pisni obliki in v okviru ustne razlage v zvezi z 12 primeri hudega encefalitisa in meningoencefalitisa (vključno s tremi primeri s smrtnim izidom), prijavljenimi od izdaje prvega dovoljenja za promet, ter podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj v zvezi s splošnim tveganjem za nastanek imunsko posredovanih motenj, ki prizadenejo osrednji živčni sistem, med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta.
Latvian: • PRAC izskatīja visus pieejamos datus, tostarp reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos rakstveida un mutvārdu paskaidrojumus par 12 nopietna encefalīta un meningoencefalīta gadījumiem (trīs no tiem bija letāli), par kuriem ziņots kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības izsniegšanas, kā arī drošuma datus no klīniskajiem pētījumiem, saistībā ar imūnmediētu traucējumu vispārējo risku, kas skar CNS, saņemot ārstēšanu ar Zinbryta.
Slovenian: Vsi primeri razen španskega so bili sporočeni na lastno pobudo (spontana poročila), španski primer pa je bil sporočen v okviru podaljšanega kliničnega preskušanja.
Latvian: Visos gadījumos tika iesniegti spontānie ziņojumi, izņemot Spānijas gadījumā, par kuru tika ziņots klīniska pētījuma pagarinājumā.
Slovenian: Medtem ko je absolutno število posameznih motenj majhno, to vzbuja skrb, da bi lahko te motnje nastale zaradi imunsko posredovanih učinkov in da bi lahko bile vzročno povezane z zdravilom Zinbryta.
Latvian: Lai gan katra traucējuma biežums absolūtajos skaitļos ir zems, pastāv bažas, ka šos traucējumus var būt ierosinājusi imūnmediētā ietekme un to cēlonis varētu būt saistīts ar Zinbryta.
Slovenian: Zdravstveni delavci bi morali stopiti v stik z bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravilom Zinbryta, ter takoj prekiniti zdravljenje in razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem steidzami jāsazinās ar pacientiem, kuri pašlaik saņem ārstēšanu ar Zinbryta, ir jāpārtrauc ārstēšana ar šīm zālēm un jāapsver alternatīvas.
Slovenian: Prijavljenih je bilo le malo primerov imunsko posredovanih ali avtoimunskih bolezni, kot so diabetes tipa 1, kolitis, avtoimunski tiroiditis, pankreatitis in glomerulonefritis.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par tādām imūnmediētām vai autoimūnām slimībām kā I tipa cukura diabēts, kolīts, autoimūns tireoīds, pankreatīts, glomerulonefrīts un citi.
Slovenian: Poleg tega se zdravljenje z zdravilom Zinbryta ne bi smelo predpisati nobenemu novemu bolniku.
Latvian: Turklāt nevienam jaunam pacientam nedrīkst uzsākt ārstēšanu ar Zinbryta.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil v zvezi z zdravilom Zinbryta začet na podlagi farmakovigilančnih podatkov, zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, ob upoštevanju razlogov iz členov 116 in 117 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: 726/2004 20. pantu ierosināto procedūru, kas izriet no Zinbryta farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību veikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu, ņemot vērā Direktīvas 2001/83/EK 116. un 117. pantā sniegto pamatojumu.
Slovenian: Tako blokira CD25 (alfa podenoto receptorja IL-2 z visoko afiniteto), s čimer zmanjša število regulatornih celic CD4+CD25+FoxP3+Treg in zavira njihovo delovanje ter povzroča aktivacijo in ekspanzijo naravnih celic ubijalk CD56.
Latvian: Daklizumabs bēta bloķē CD25 (augstas afinitātes IL-2 receptora alfa apakšgrupu), samazinot CD4+CD25+FoxP3+Treg (regulējošo T šūnu) skaitu un funkciju un aktivizējot CD56 dabiskās galētājšūnas un to vairošanos.
Slovenian: Vsaj pet od teh bolnikov je imelo klinične simptome, združljive z „neželeno reakcijo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi" (sindrom DRESS); pri enem od njih je bil sindrom potrjen z biopsijo kože, pri drugem pa je obstajal utemeljen sum.
Latvian: Vismaz pieciem no šiem pacientiem klīniskie simptomi atbilda sindromam, ko dēvē par "zāļu izraisītiem izsitumiem ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem" (DRESS sindroms), un vienā gadījumā tas tika apstiprināts ar ādas biopsiju, bet vienā gadījumā bija lielas aizdomas par to.
Slovenian: Verjetno je, da imunomodulatorni učinki zdravila prispevajo k imunsko posredovanim neželenim učinkom, kot je avtoimunski hepatitis, in bi lahko bili povezani s prijavljenimi primeri encefalitisa in/ali meningoencefalitisa.
Latvian: Ir ticams, ka šo zāļu imūnmodelējošā ietekme ir iesaistīta imūnmediētu blakusparādību, piemēram, autoimūna hepatīta, izraisīšanā un varētu būt saistīta ar ziņotajiem encefalīta un/vai meningoencefalīta gadījumiem.