FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have vurderet de nye tilgængelige data fandt CHMP, at fordelene fortsat opvejer risiciene for patienter med angina pectoris, men at behandlingen bør begrænses til at være et supplement til eksisterende behandling af patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle lægemidler mod angina pectoris.
Swedish: Efter att ha bedömt de nyligen tillgängliga uppgifterna fann CHMP att nyttan totalt sett fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina pectoris.
Danish: pyridoxilat) anvendt trimetazidin 20 mg som intravenøs injektion, hvilket ikke er godkendt.
Swedish: Slutligen användes i Perdriels singeldosstudie med elektroretinografi (mot pyridoxilat) en injicerbar intravenös form av trimetazidin 20 mg som inte har godkänts.
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (creatininclearance < 30 ml/min).
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Danish: Følgelig kan ingen af disse elementer, som er afledt af data efter godkendelsen, påvise en relevant, klinisk fordel ved trimetazidin til patienter, der lider af tinnitus, svimmelhed eller høretab.
Swedish: Alla dessa element som hämtats från data efter godkännandet påvisar inte någon relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, yrsel eller hörselförlust.
Danish: Ældre patienter kan i øget omfang være eksponeret for trimetazidin på grund af aldersbetinget, nedsat nyrefunktion.
Swedish: Äldre patienter kan ha en förhöjd trimetazidinexponering till följd av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
Danish: Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige data konkluderede CHMP, at lægemidler, der indeholder trimetazidin, bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« (RLS) og andre relaterede bevægelsesforstyrrelser.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar.
Danish: • Ved betragtning af alle aktuelt tilgængelige sikkerhedsdata konkluderede udvalget, at trimetazidin bør være kontraindiceret til patienter med Parkinsons sygdom, parkinsonsymptomer, tremor, »Restless Legs Syndrome« og andre beslægtede bevægelsesforstyrrelser samt til patienter med svært nedsat nyrefunktion (creatinineclearance < 30ml/min).
Swedish: • Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann kommittén att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Danish: Konklusionen er, at de indsendte data vedrørende trimetazidin i forhold til øre-næse-halsindikationer ikke i tilstrækkelig grad understøtter påvisning af en relevant, klinisk fordel for de patienter, der led af symptomatologierne tinnitus, vertigo eller høretab, og som var målgruppen for de øre-næse-hals-indikationer, der for indeværende nævnes i de europæiske markedsføringstilladelser.
Swedish: Sammanfattningsvis för de uppgifter som lämnats in för trimetazidin angående ÖNH-indikationer, ger dessa otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för dessa patienter som lider av symtomatologin tinnitus, svindel eller hörselförlust och som avsågs för de terapeutiska ÖNHindikationerna, såsom nyligen nämnts i de europeiska godkännandena för försäljning.
Danish: • For indikationerne for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data om sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Swedish: • För indikationerna symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Danish: Ældre patienter kan være eksponeret for trimetazidin i øget omfang på grund af aldersbetinget, nedsat nyrefunktion (nyreinsufficiens).
Swedish: Äldre patienter kan ha en förhöjd trimetazidin-exponering till följd av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder trimetazidin, som supplerende lægemiddel i den symptomatiske behandling af patienter med stabil angina pectoris, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med eller ikke kan tåle førstelinjebehandling med antianginøse midler, forbliver positivt under normale betingelser for anvendelse, forudsat at begrænsninger, advarsler og ændringer i produktoplysningerne, yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet og foranstaltninger for risikominimering vedtages.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller trimetazidin som tilläggsterapi för symtomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina, är fortsatt positivt under normala användningsförhållanden.
Danish: For de resterende to indikationer for symptomatisk behandling af tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser har CHMP ud fra de nye, tilgængelige data for sikkerhed og meget begrænset virkning konkluderet, at fordelene ikke længere opvejer risiciene under normale betingelser for anvendelse, og at disse terapeutiske indikationer derfor bør slettes.
Swedish: För de återstående två indikationerna av symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Danish: TRIMPOL-II-undersøgelsen (2001), undersøgelsen af Sellier (2003) og de reviderede data fra VASCO-undersøgelsen (2011) var imidlertid undersøgelser, der genererede evidens som støtte for den ekstra indikation for trimetazidin til symptomatiske patienter med angina pectoris.
Swedish: Men de studier som tillhandahöll bevis till stöd för tilläggsindikationen av trimetazidin hos symtomatiska patienter med angina pectoris var TRIMPOL-II-studien (2001), studien av Sellier (2003) och de reviderade uppgifterna från VASCO-studien (2011).
Danish: Klinisk/sikkerhed
Swedish: Klinisk säkerhet
Danish: 31. marts 2015: pilotundersøgelse 31. december hovedkohorte (resultater efter 1 år)
Swedish: 31 mars 2015: pilotstudie 31 december 2016: främsta kohort (1-årsresultat)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et PASS-undersøgelse med henblik på at håndtere alle vigtige, potentielle og identificerede risici, især parkinsonisme.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en PASS-studie för att undersöka alla betydande, potentiella och fastställda risker, särskilt parkinsonism.
Danish: Senest 30 dage efter
Swedish: Inom 30 dagar efter kommissionens beslut
Danish: Udsendelse af DHPC-meddelelse ifølge den handlingsplan og de betingelser, som CHMP har vedtaget.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) enligt CHMP:s överenskomna handlingsplan och villkor.
Danish: Den komplette undersøgelsesprotokol for den indlejrede case-kontrolundersøgelse inden for kohorten af »European Society of Cardiology« til undersøgelse af den potentielle forbindelse mellem ekstrapyramidale symptomer (EPS) og trimetazidin skal indsendes til medlemslandene/referencelandene senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse og færdiggøres, inden undersøgelsen påbegyndes.
Swedish: Det fullständiga studieprotokollet till den paketerade fallkontrollstudien inom kohorten av European Society of Cardiology för undersökning av det potentiella sambandet mellan extrapyramidala symtom och trimetazidin lämnas in till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten inom 60 dagar från kommissionens beslut för att slutföras innan studien börjar.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at bekræfte receptudstederes overholdelse af den indskrænkede indikation efter ændringerne til markedsføringstilladelsen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en studie av läkemedelsanvändning för att kontrollera i vilken mån förskrivarna följer den begränsade indikationen efter ändringarna av godkännandet för försäljning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere indvirkningen af nyreinsufficiens og alder på trimetazidin farmakokinetik ifølge den protokol, som CHMP har vedtaget.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska genomföra en farmakokinetisk studie som bedömer effekten av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins farmakokinetik enligt CHMP:s överenskomna protokoll.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemslandet/medlemslandene eller referencelandet/referencelandene skal i givet fald sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännandet för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Danish: Den endelige undersøgelsesprotokol skal indsendes senest 60 dage efter Kommissionens afgørelse til medlemslandene/referencelandene med endelig vedtagelse, inden undersøgelsen påbegyndes.
Swedish: Det slutliga studieprotokollet lämnas in inom 60 dagar från kommissionens beslut till medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten för slutlig överenskommelse innan studien börjar.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til medlemslandene/referencelandene den:
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till medlemsstaterna/referensmedlemsstaten senast den:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Swedish: Den slutliga studierapporten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
Danish: De endelige resultater af undersøgelsen indsendes til de nationale kompetente myndigheder i medlemslandene eller referencelandene den:
Swedish: De slutliga studieresultaten lämnas in till de behöriga nationella myndigheterna/referensmedlemsstaten senast den:
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Danish: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Swedish: Servier Österrike GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Swedish: Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Danish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Swedish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Danish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
Swedish: Sat Corunca, Com. Livezeni
Danish: 140 00 Praha
Swedish: 140 00 Praha Czech Republic
Danish: Dråber
Swedish: Droppar
Danish: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Swedish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Danish: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
Swedish: 60-175 Poznań
Danish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Swedish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Danish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Swedish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Danish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
Swedish: 540472 Târgu Mureş
Danish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest
Swedish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Danish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul.
Swedish: Farmaceutyczne S.A. ul.
Danish: Ampul (glas)
Swedish: Ampull (glas)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 5. marts 2007
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 mars 2002 Datum för den senaste förnyelsen: 5 mars 2007
Danish: - Opfølgning af dine kognitive funktioner og din mobilitet, hvis du har risiko for B1vitaminmangel.
Swedish: - Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1-brist.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Swedish: ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: FORSIGTIG, BEMÆRK NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Danish: Børn og unge TRISENOX anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Det betyder, at medicinen i det væsentlige er natriumfri.
Swedish: Detta betyder att läkemedlet är näst intill "natriumfritt".
Danish: Encefalopati, Wernickes encefalopati
Swedish: Kramper Encefalopati, Wernickes encefalopati
Danish: TRISENOX' virkningsmekanisme er ikke helt klarlagt.
Swedish: Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
Danish: Tryk nu med tommelfingeren på det farvede punkt og knæk ampullen ved at holde godt fast om ampullens hoveddel med den anden hånd.
Swedish: Tryck nu med tummen på den färgade punkten och bryt ampullen genom att hålla stadigt i ampullens huvuddel med den andra handen.
Danish: Mens du er i behandling med TRISENOX, kan du opleve nogle af følgende reaktioner:
Swedish: Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Danish: Den gennemsnitlige estimerede terminale eliminationshalveringstid for metabolitterne MMAV og DMAV er henholdsvis 32 timer og 70 timer.
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Danish: Grad≥3
Swedish: Grader ≥3
Danish: QTc-forlængelse blev observeret mellem 1 og 5 uger efter TRISENOXinfusionen og vendte derefter tilbage til baseline efter 8 uger efter TRISENOX-infusionen.
Swedish: Förlängning av QTc observerades mellan 1 och 5 veckor efter infusion av TRISENOX och återgick sedan till baslinjen 8 veckor efter infusion av TRISENOX.
Danish: Hvis du mærker ubehag eller føler dig utilpas efter en TRISENOXinfusion, skal du vente, indtil symptomerne forsvinder, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Swedish: Om du upplever obehag eller om du känner dig dålig efter en TRISENOX-injektion, bör du vänta tills symptomen försvinner innan du kör bil eller använder maskiner.
Danish: Ryst eller bank let på ampullen for at få eventuel væske i skaftet ned i ampullens hoveddel.
Swedish: Skaka eller knacka på ampullen för att få ner eventuell vätska i skaftet i ampullens huvuddel.
Danish: - Hvis der er risiko for, at du har en bestemt type unormal hjerterytme (f.eks. torsades de pointes eller QT-forlængelse), vil dit hjerte blive kontrolleret løbende.
Swedish: - Om du löper risk att drabbas av en viss typ av onormal hjärtrytm (t.ex. torsade de pointes eller QTc-förlängning) kommer man att kontinuerligt övervaka ditt hjärta.
Danish: TRISENOX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen op til 17 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Danish: Hvis du er gravid, eller du bliver gravid under behandlingen med TRISENOX, skal du spørge din læge til råds.
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Danish: Fortæl det især altid til lægen hvis du bruger forskellige typer medicin, som kan forårsage en ændring i din hjerterytme.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren - om du tar någon av de olika typer av läkemedel som skulle kunna orsaka en förändring av hjärtrytmen.
Danish: Åbning af ampullen: Hold ampullen med TRISENOX med det farvede punkt opad og foran dig.
Swedish: Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt.
Danish: Nydiagnosticerede APL-patienter, der ikke er i højrisikogruppe
Swedish: Nydiagnosticerade APL-patienter utan hög risk
Danish: Det ene var et klinisk studie, som kun involverede én investigator (n=12), og det andet var et multicenterstudie med 9 institutioner
Swedish: Den ena var en klinisk studie med en klinisk prövare (n=12) och den andra var en multicenterstudie med 9 centra (n=40).
Danish: - Din læge vil overvåge dit helbred under og efter behandlingen, da arsentrioxid, det aktive stof i TRISENOX, kan forårsage andre kræftformer.
Swedish: - Läkaren kan övervaka din hälsa under och efter behandling, eftersom arseniktrioxid, den aktiva substansen i TRISENOX kan orsaka andra typer av cancer.
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger af TRISENOX hos ammede spædbørn og børn, skal amningen ophøre forud for og under behandlingen.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar av TRISENOX hos spädbarn och barn som ammas, måste amningen avbrytas före och under administrering.
Danish: Hvis dette sker, skal behandlingen med TRISENOX omgående stoppes, og din læge vil behandle arsen-overdoseringen.
Swedish: Om detta händer, stoppar man omedelbart behandlingen med TRISENOX och din läkare behandlar överdosen av arsenik.
Danish: Cirka 15 % af den indgivne TRISENOX-dosis udskilles i urinen som uændret AsIII.
Swedish: Ungefär 15 % av den administrerade dosen TRISENOX utsöndras oförändrad som ASIII i urinen.
Danish: Der er ikke gennemført nogen formel vurdering af farmakokinetiske interaktioner mellem TRISENOX og andre terapeutiske lægemidler.
Swedish: Inga formella bedömningar har gjorts av farmakokinetiska interaktioner mellan TRISENOX och andra terapeutiska läkemedel.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med andre translokationer, såsom t(11;17) (PLZF/RARα).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om patienter med avvikande translokationer som t(11;17) (PLZF/RARα).
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data vedrørende anvendelsen af TRISENOX i den ældre population.
Swedish: Det finns få kliniska data beträffande användning av TRISENOX på äldre människor.
Danish: TRISENOX blev indgivet intravenøst over 1 til 2 timer, indtil knoglemarven var fri for leukæmiceller, op til maksimalt 60 dage.
Swedish: TRISENOX gavs intravenöst under 1 till 2 timmar tills benmärgen var fri från leukemiceller, upp till maximalt 60 dagar.
Danish: 27 patienter havde leukocytose (WBC 10 x 103/l) under induktion, hvoraf 4 havde værdier over 100,000/l.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Danish: Patienter med komplet remission fik konsolideringsterapi med TRISENOX i yderligere 25 doser over en 5-ugers periode.
Swedish: Patienter med fullständig remission gavs konsolideringsterapi med TRISENOX med 25 ytterligare doser under en tidsperiod på 5 veckor.
Danish: Patienter med risikofaktorer for QTc-forlængelse eller risikofaktorer for torsades de pointes bør observeres med kontinuerlig hjertemonitorering (ekg).
Swedish: Patienter med riskfaktorer för QTc-förlängning eller riskfaktorer för torsade de pointes ska monitoreras med konstant hjärtövervakning (EKG).
Danish: Kun 2 patienter med recidiverende/refraktær APL ophørte med behandling på et tidligt tidspunkt på grund af denne bivirkning, og én fortsatte med at få yderligere TRISENOX i henhold til en efterfølgende protokol.
Swedish: Endast 2 patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL avbröt behandlingen tidigt på grund av denna biverkning och en fortsatte få ytterligare TRISENOX under ett påföljande protokoll.
Danish: Derefter kan der gives penicillamin i en dosis ≤ 1 g pr. dag.
Swedish: Därefter kan penicillamin ges oralt med en daglig dos av ≤ 1 gram per dag.
Danish: Du må ikke få TRISENOX
Swedish: Du ska inte få TRISENOX
Danish: Det anbefales, at der ikke føjes kemoterapi til behandling med steroider, da der ikke er nogen erfaring med indgivelser af både steroider og kemoterapi under behandling af leukocytaktiveringssyndromet som følge af TRISENOX.
Swedish: Det rekommenderas att man avstår från att lägga till kemoterapi till steroidbehandlingen eftersom det saknas erfarenheter av administrering av både steroider och kemoterapi under behandling av leukocytaktiveringssyndromet orsakat av TRISENOX.
Danish: • visse typer antiarytmika (medicin, som bruges til at korrigere uregelmæssig hjerterytme, f.eks. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Swedish: • vissa typer av antiarytmika (läkemedel som används för att korrigera oregelbunden hjärtrytm t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol och dofetilid)
Danish: WBC-tal under konsolidering var ikke så høje som under induktionsbehandling og var < 10 x 103/µl, med undtagelse af én patient, som havde et WBC-tal på 22 x 103/µl under konsolidering.
Swedish: Antalet VB under konsolidering var inte lika högt som under induktionsbehandlingen och var <10 x 103/µl, utom hos en patient vars antal VB var 22 x 103/µl under konsolidering.
Danish: Hvis du er allergisk over for arsentrioxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i TRISENOX (angivet i punkt 6).
Swedish: Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Negativ Positiv Kan ikke evalueres
Swedish: Avsaknad Förekomst Kan ej utvärderas
Danish: Stoffer, der er substrater for disse CYP-enzymer, forventes ikke at interagere med TRISENOX.
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Danish: 95 % CI for forskellen, 2-22 procentpoints p < 0,001 for noninferioritet p = 0,02 for superioritet af ATRA+TRISENOX
Swedish: procentandelspunkter p<0,001 för icke-inferioritet p = 0,02 för superioritet för ATRA+TRISENOX
Danish: Din læge vil tage følgende forsigtighedsregler: - Der vil blive taget prøver for at kontrollere mængden af kalium, magnesium, calcium og kreatinin i blodet, inden du får din første dosis TRISENOX.
Swedish: Din läkare vidtar följande försiktighetsåtgärder: - Tester utförs för att kontrollera mängden kalium, magnesium, kalcium och kreatinin i ditt blod före din första dos med TRISENOX.
Danish: TRISENOX dosis, mg/kg/dag (median, interval) Komplet remission Tid til knoglemarvsremission (median)
Swedish: TRISENOX-dos, mg/kg/dag (median, intervall) Fullständig remission (FR)
Danish: I en opfølgende behandling efter konsolidering fik 7 patienter i enkeltinstitutionsstudiet og 18 patienter i multicenterstudiet yderligere vedligeholdelsesterapi med TRISENOX.
Swedish: I en uppföljningsbehandling efter konsolidering gavs 7 patienter i enkelcenterstudien och 18 patienter i multicenterstudien ytterligare underhållsterapi med TRISENOX.
Danish: Kaplan-Meier skøn for 18-måneders overlevelse for begge forsøg er vist nedenfor.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 18-månaders överlevnad för var och en av studierna visas i figuren nedan.
Danish: Andre lægemidler mod leukæmi TRISENOX' indvirkning på andre lægemidler mod leukæmi er ukendt.
Swedish: Andra läkemedel mot leukemi TRISENOX inverkan på andra leukemiläkemedel är inte känd.