FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A nevező azoknak a betegeknek a száma, akiknél a HCV-RNS < 25 NE/ml a HCV kezelés tervezett végén, vagy hiányzó HCV-RNS vizsgálati eredmény a kezelés tervezett végén, és a HCV-RNS < 25 NE/ml a követési időszak alatt, a kezelés tervezett
Bulgarian: В знаменател е броят на пациентите с HCV РНК < 25 IU/ml при планиран край на лечението или при липсващи HCV РНК оценки на планирания край на лечението и HCV РНК < 25 IU/ml по време на проследяването, от
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha bőrkiütést észlel.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив.
Hungarian: epilepsziás görcsök kezelése (görcsgátló szerek)
Bulgarian: за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)
Hungarian: A kémiai vizsgálatok (elektrolitok, szérumkreatinin, húgysav, májenzimek, bilirubin, TSH) a hematológiai vizsgálatokkal azonos gyakorisággal vagy a klinikai állapot függvényében javasoltak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Биохимични изследвания (електролити, серумен креатинин, пикочна киселина, чернодробни ензими, билирубин, TSH) се препоръчват на същите интервали, както и хематологичните или
Hungarian: AZ INCIVO-kezelés befejezése után követni kell a ribavirin alkalmazási előírásában foglaltakat és az alábbiakban leírtakat.
Bulgarian: След завършване на терапията с INCIVO трябва да се следват препоръките за контрацепция, дадени в кратката характеристика на продукта рибавирин и както е посочено по-долу.
Hungarian: A legkifejezettebb hatások a fentanil oralis, nasalis és buccalis/sublingualis gyógyszerformáitól várhatóak.
Bulgarian: Най-изявени реакции се очакват при пероралните, назалните и букалните/сублингвалните форми на фентанил.
Hungarian: Mivel az INCIVO-kezelést mindig peginterferon alfával és ribavirinnel együtt kell alkalmazni, kérjük olvassa el ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóit is az adagolási útmutatásra vonatkozóan.
Bulgarian: Тъй като лечението с INCIVO винаги трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, проверете листовките на тези лекарства за указания за дозиране.
Hungarian: Iłżecka 24
Bulgarian: Lõõtsa 2
Hungarian: Ha a kezelés kezdetekor a vírusok többsége rezisztens a telaprevirre, az nem zárja ki eleve a sikeres telaprevir, peginterferon alfa- és ribavirin-kezelés lehetőségét.
Bulgarian: Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatok többségét a telaprevir nyolcóránként (8 óránként) 750 mg-os adagjával végezték.
Bulgarian: Повечето проучвания за лекарствени взаимодействия с телапревир са проведени с доза от 750 mg на всеки 8 часа (q8h).
Hungarian: Súlyos bőrkiütést (elsődlegesen ekcémás, viszkető, a testfelület több mint 50%-át érintő) a placebo-kontrollos, fázis II és III klinikai vizsgálatokban az INCIVO kombinációval kezelt betegek 4,8%-ánál jelentettek, szemben a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelteknél észlelt 0,4%-kal.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, тежък обрив (основно екзематозен, пруритичен и обхващащ площ над 50% от телесната повърхност) се съобщава при 4,8% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO, в сравнение с 0,4% при получаващите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: Az in vitro megfigyelt szupresszió hatását nem találták klinikailag relevánsnak CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 és UGT1A1, UGT2B7 és UGT1A3 szubsztrátokkal végzett gyógyszer interakciós vizsgálatokban.
Bulgarian: Клиничните проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство със субстрати на CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 и UGT1A1, UGT2B7 и UGT1A3 не показват клинично значим ефект на супресията, наблюдавана in vitro.
Hungarian: A terápia-naiv betegek esetében a fázis III vizsgálatok során a 4. héten 100 NE/ml és 1000 NE/ml közötti HCV RNS-értéket mutató betegek közül 4/16 (25%) érte el a tartós virológiai választ.
Bulgarian: При нелекуваните досега пациенти, във Фаза 3 проучванията, траен вирусологичен отговор (SVR) са постигнали 4/16 (25%) от пациентите с нива на HCV РНК между 100 IU/ml и 1 000 IU/ml в седмица 4.
Hungarian: A betegek 8 óránkénti 750 mg-os adagban kaptak INCIVO-t.
Bulgarian: Пациентите получават INCIVO в доза 750 mg на всеки 8 часа.
Hungarian: Ne távolítsa el ezt a nedvességmegkötő anyagot a tartályból.
Bulgarian: Не махайте този сушител от бутилката.
Hungarian: A 4. és 12. héten nem kimutatható HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegek számára nem jelentett további előnyt a peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelés 48 hétre történő növelése (az SVR arányok közti különbség 2% volt; a 95%-os konfidencia intervallum: -4%, 8%).
Bulgarian: При пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 няма допълнителна полза от удължаване на лечението с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин на 48 седмици (разлика в процентите на траен вирусологичен отговор от 2%; 95% доверителен интервал: -4%,
Hungarian: Konzultáljon egy bőrgyógyász szakorvossal!
Bulgarian: Консултирайте се с дерматолог.
Hungarian: Бизнес Парк София, сграда 4
Bulgarian: Mangion Building, Triq
Hungarian: A trazodon és telaprevir együttes alkalmazásakor óvatosság szükséges, meg kell fontolni a trazodon adag csökkentését.
Bulgarian: Ако тразодон се употребява заедно с телапревир, комбинацията трябва да се прилага внимателно и трябва да се предвиди по-ниска доза тразодон.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen 4 kezelési csoport valamelyikébe osztották: - INCIVO 750 mg 8 óránként és 180 g/hét peginterferon alfa-2a és 1000 vagy 1200 mg/nap
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в 1 от 4 групи на лечение: - INCIVO 750 mg на всеки 8 часа с пегинтерферон алфа-2a 180 g седмично и рибавирин
Hungarian: A kolhicin toxicitás kockázata miatt az INCIVO és kolhicin nem adható együtt vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknek.
Bulgarian: Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не трябва да приемат колхицин заедно с INCIVO поради риск от колхицинова токсичност.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érint):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 души):
Hungarian: Nem ismert, hogy a telaprevir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали телапревир се екскретира в кърмата.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO-kezelés megkezdése előtt a peginterferon alfa és ribavirin alkalmazási előírását tanulmányozni kell.
Bulgarian: Затова преди началото на терапия с INCIVO трябва да се направи справка с кратките характеристики на продуктите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: Az INCIVO-t tilos monoterápiaként alkalmazni és kizárólag peginterferon alfával és ribavirinnel kombinációban írható fel.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: A HPC3006-vizsgálatban a korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél megfigyelt rezisztencia-profil hasonló volt a nem májtranszplantált, HCV-fertőzött betegeknél észlelt rezisztencia-profilhoz.
Bulgarian: Профилът на резистентност, наблюдаван в проучване HPC3006 при нелекувани досега и лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция с чернодробна трансплантация на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, е подобен на профила на резистентност при пациенти с HCV инфекция без чернодробна трансплантация.
Hungarian: A kezelés közben kialakult rezisztens és visszaeső HCV vírustípusokkal végzett replikációs vizsgálat során értékelték az egyes helyeken történő mutagenezist.
Bulgarian: Вариантите на HCV, свързани с вирусологичен провал в хода на лечението или рецидив, са оценени с оглед на мутагенезата, при анализ на репликона.
Hungarian: Terhesség megelőzésével kapcsolatos óvintézkedések férfiak és nők részére Mivel az INCIVO-t ribavirinnel kombinációban kell használni, és a ribavirin jelentős mértékben károsíthatja a magzatot, ezért a nő- és a férfi betegeknek egyaránt különös elővigyázatossággal kell eljárniuk a terhesség megelőzése érdekében.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин, а рибавирин може да е много вреден за Вашето неродено бебе, жените и мъжете пациенти трябва да предприемат специални предпазни мерки за предпазване от бременност.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy tanácsot kérjen.
Bulgarian: Свържете се незабавно за съвет с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: repaglinid
Bulgarian: репаглинид
Hungarian: Alternatívaként a telaprevir szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 750 mg nyolcóránként (8 óránként) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Bulgarian: Като алтернатива, телапревир може да се приема перорално с храна като 375 mg таблетки, 750 mg на всеки 8 часа (q8h) за 12 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: KARTON DOBOZ (4-tartályos kiszerelés)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 4 бутилки)
Hungarian: A tablettákat egészben nyelje le.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Hungarian: Az INCIVO a CYP3A4 erős, időfüggő gátlója, valamint kifejezetten gátolja a P-glikoproteint (P-gp) is.
Bulgarian: INCIVO е силен, времезависим инхибитор на CYP3A4 и освен това значимо инхибира P-gp.
Hungarian: A kontrollcsoport (Pbo/PR) 48 hétig tartó fix kezelésben részesült, amiben telaprevirnek megfelelő placebo volt az első 12 hétben és peginterferon alfa-2a, valamint ribavirin 48 héten át.
Bulgarian: Контролният режим (Pbo/PR) е с фиксирана продължителност на лечението от 48 седмици с плацебо, отговарящо на телапревир, през първите 12 седмици и пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици.
Hungarian: A telaprevirt szájon át 375 mg-os tablettákban, étellel együtt adható, 1125 mg naponta kétszer (2x) 12 héten át, peginterferon alfával és ribavirinnel kombinálva.
Bulgarian: Телапревир може да се прилага перорално с храна под формата на 375 mg таблетки, по 1 125 mg два пъти дневно (b.i.d.) в продължение на 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Препоръките за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа са обобщени в таблицата по-долу:
Hungarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Hungarian: Elimináció Egészséges önkénteseknél a 750 mg
Bulgarian: След прилагане на еднократна перорална доза от 750 mg
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja az INCIVO-kezelést, azt nem szabad újrakezdeni.
Bulgarian: Ако приемът на INCIVO е спрян от Вашия лекар, той не трябва да бъде подновяван.
Hungarian: ↓ telaprevir ↑ rifabutin a rifabutin indukálja, a telaprevir gátolja a CYP3A-t.
Bulgarian: ↓ телапревир ↑ рифабутин индукция на CYP3A от рифабутин, инхибиране на CYP3A от телапревир
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja az INCIVO, peginterferon alfa-2a és ribavirin hatásosságának a felmérése volt a HCV-fertőzésben szenvedő, májtranszplantáción átesett betegeknél, az SVR12-vel mérve.
Bulgarian: Основната цел на проучването е да се оцени антивирусната ефикасност на INCIVO, пегинтерферон алфа-2а и рибавирин при пациенти с трансплантация на черен дроб, инфектирани с HCV според SVR12.
Hungarian: Az atorvasztatin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Едновременната употреба на аторвастатин и телапревир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: A ribavirin adagját az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 21,6%-ánál míg a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülő betegek 9,4%-ánál kellett csökkenteni.
Bulgarian: При 21,6% от пациените, подложени на комбинирано лечение с INCIVO, се е наложило намаляване на дозата на рибавирин поради анемия в сравнение с 9,4% от тези, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: A bőrreakciók monitorozására valamint az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés súlyos bőrkiütés miatti abbahagyására vonatkozó ajánlások
Bulgarian: Препоръки за проследяване на кожните реакции и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа при тежък обрив
Hungarian: A kezelésre választ nem adó populációt két alcsoportra osztották: korábban részlegesen válaszolókra (HCV RNS-szint csökkenése nagyobb vagy egyenlő mint 2 log10 a peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében, de nem csökkent a kimutathatósági szint alá a HCV RNS a kezelés végére) és a kezelésre korábban választ nem adókra (HCV RNS-szint csökkenése kevesebb mint 2 log10 a korábbi peginterferon- és ribavirin-kezelés 12. hetében).
Bulgarian: Популацията на пациентите без отговор към лечение се състои от 2 подгрупи: пациенти с частичен отговор от предходно лечение (≥ 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12, но без постигане на неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с пегинтерферон и рибавирин) и пациенти без отговор от предходно лечение (< 2 log10 спадане на нивото на HCV РНК в седмица 12 от предходно лечение с пегинтерферон и рибавирин).
Hungarian: A retrovírus-ellenes kezelési rezsim része volt az efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin vagy darunavir/ritonavir, tenofovirral vagy abakavirral kombinálva, valamint vagy lamivudin vagy emtricitabin.
Bulgarian: Антиретровирусните схеми на лечение включват ефавиренц, атазанавир/ритонавир, ралтегравир, етравирин или дарунавир/итонавир в комбинация с
Hungarian: Minden beteg 12 hétig INCIVO-t kapott peginterferon alfa/ribavirin standard kezeléssel kombinálva.
Bulgarian: Всички пациенти получават в продължение на 12 седмици INCIVO в комбинация със стандартна терапия с пегинтерферон алфа/рибавирин.
Hungarian: A tabletták szárazon tartása érdekében minden tartály egy vagy két tasakot tartalmaz
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа една или две торбички, пазещи таблетките сухи (сушител).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Hungarian: A 12. táblázat mutatja az SVR arányokat a különböző alcsoportokban a májfibrosis mértéke szerint.
Bulgarian: В таблица 12 са представени процентите на траен вирусологичен отговор в зависимост от степента на чернодробна фиброза.
Hungarian: Ha együttesen alkalmazzák, a telaprevirt 1125 mg-os adagban, nyolcóránként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При едновременно приложение да се използва телапревир 1 125 mg на всеки 8 часа (вж. точка 4.4).
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatokban anaemia miatt a betegek 1,9%-a az INCIVO-kezelést, 0,9%-a az INCIVO kombinált kezelést és 0,5%-a a peginterferon alfa- és ribavirin-kezelést hagyta abba (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az INCIVO adagolás alatt, valamint a kezelés abbahagyását követő két hónapban a hormonális fogamzásgátlás folytatható, de ez a módszer nem tekinthető megbízhatónak (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Хормоналните контрацептиви могат да бъдат продължени, но може да не са надеждни по време на лечението с INCIVO и през първите два месеца след спиране на INCIVO (вж. точка 4.5).
Hungarian: • betegtájékoztató
Bulgarian: Листовка за пациента
Hungarian: Klaritromicin és eritromicin egyidejű alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Bulgarian: При употребата на кларитромицин и еритромицин се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Hungarian: A telaprevirt részben a májban a CYP3A4 metabolizálja és a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Bulgarian: Телапревир се метаболизира частично в черния дроб от CYP3A и е субстрат на Р-гликопротеин (P-gp).
Hungarian: Mindazonáltal az intesztinális gátlás kizárásához szükséges elégségesen
Bulgarian: За да бъде изключено чревното инхибиране обаче, не са тествани достатъчно високи концентрации.
Hungarian: A telaprevir metabolizmusért részben a CYP3A4 izoenzim felel.
Bulgarian: CYP3A4 частично отговаря за метаболизма на телапревир.
Hungarian: haemorrhoidok, anorectalis diszkomfort, analis pruritus, rectalis égő érzés) enyhe, illetve közepes súlyossági fokú volt, nagyon kevés esetben vezetett a kezelés abbahagyásához, és az INCIVO adagolás befejezését követően
Bulgarian: В клинични проучвания, по-голяма част от тези събития (напр. хемороиди, аноректален дискомфорт, анален пруритус и парене в ректума) са леки до умерени, много малко от тях водят до прекратяване на лечението и отзвучават след края на приложението на INCIVO.
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 4 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a szokásos adagolási rendet.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 4 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat az INCIVO HCV/HBV társfertőzött betegeknél történő alkalmazására
Bulgarian: Липсват данни за употребата на INCIVO при пациенти, инфектирани едновременно с HCV и
Hungarian: 17. táblázat: A kezelés kimenetele az 1-es genotípusú HCV-fertőzött, májtranszplantáción átesett betegeknél (HPC3006-vizsgálat)
Bulgarian: Изход от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и пациенти с чернодробна трансплантация (Проучване HPC3006) Пациенти, приемащи циклоспорин
Hungarian: asztemizol, terfenadin allergiás tünetek kezelése (antihisztaminok)
Bulgarian: за лечение на симптоми на алергия (антихистамини)
Hungarian: - súlyos bőrkiütés, amely lázzal, fáradtsággal, arc- vagy a nyirokmirigyek duzzanatával járhat együtt, eozinofilek (a fehérvérsejtek egy típusa) számának emelkedése, a májat, a vesét és a
Bulgarian: - тежък обрив, който може да е придружен от треска, умора, подуване на лицето или на лимфните възли, повишаване нивото на еозинофилите (вид бели кръвни клетки), ефект върху черния дроб, бъбреците или белите дробове (реакция наречена DRESS); - копривна треска (уртикария); - обезводняване.
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt vagy korábban relapszuson átesett betegek, akiknek nem volt cirrhosisa, és hosszan tartó gyors virológiai választ (extended rapid virologic response - eRVR) értek el, 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kaptak, amit 12 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 24 hét).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти или такива с предишен рецидив, които не са били с цироза и са постигнали продължителен бърз вирусологичен отговор (eRVR) са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението24 седмици).
Hungarian: Az incidenciát a paraméterenkénti betegszámból számították.
Bulgarian: Честотата е изчислена по броя на пациентите за всеки параметър.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a telaprevir.
Bulgarian: Активното вещество е: телапревир.
Hungarian: A telaprevir gátolja az OATP1B1 és OATP2B1 organikus anion transzporter polipeptideket (Organic Anion Transporter Polypeptides; OATPs).
Bulgarian: Телапревир инхибира полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP), OATP1B1 и OATP2B1.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki a májgraft cirrhosisa.
Bulgarian: Пациентите не са имали цироза на чернодробната присадка.
Hungarian: Az összes beteg peginterferon alfa-2a-t és ribavirint kapott 48 hétig.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
Hungarian: Az INCIVO-t pegilált interferon alfával és ribavirinnel együtt szedje 12 héten át.
Bulgarian: Приемайте INCIVO с пегинтерферон алфа и рибавирин в продължение на 12 седмици.
Hungarian: A 11. táblázat mutatja a válaszadási arányokat az ajánlás szerinti egyszerre induló (T12/PR48) és Pbo/PR48-karokon.
Bulgarian: В таблица 11 са представени процентите на отговор за препоръчаните рамена - едновременно начало (T12/PR48) и
Hungarian: A vizsgálatba korábban visszaesőket (akiknél a peginterferon alapú kezelés végén nem volt kimutatható HCV RNS, de az utánkövetés 24 hetén belül ismét kimutatható volt) és a korábban kezelésre választ nem adókat (azon betegek akiknél kimutathatóak voltak a HCV RNS-szintek, egy korábbi, legalább 12 hétig tartó kezelés alatt vagy a kezelés végén) vontak be.
Bulgarian: В проучването са включени пациенти с рецидив от предходно лечение (пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК в края на лечението с режим, базиран на пегилиран интерферон, но с откриваеми нива на HCV РНК в рамките на 24 седмици от проследяването) и пациенти без отговор от предходно лечение (пациенти без неоткриваеми нива на HCV РНК по време или в края на предходен курс от минимум 12-седмично лечение).
Hungarian: Efavirenz: ezzel a kombinációval a telaprevir dózisát naponta háromszor (8 óránként) 1125 mg-ra kell
Bulgarian: Ефавиренц: при тази комбинация дозата на телапревир трябва да се увеличи до 1 125 mg три
Hungarian: Az INCIVO együttadása olyan gyógyszerekkel, melyek indukálják a CYP3A4-et és/vagy a P-glikoprotein működését, a telaprevir plazmakoncentráció kifejezett csökkenését eredményezheti.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp, може да намали значимо плазмените концентрации на телапревир.
Hungarian: A 107-es nyílt, „roll over" vizsgálat volt azon betegek körében, akik egy telaprevir fázis II vizsgálat kontrollcsoportjában voltak (placebo, peginterferon alfa-2a, ribavirin) és a fázis II vizsgálatában, nem érték el SVR-t.
Bulgarian: Проучване 107 е открито, продължение на друго проучване за пациенти, които са лекувани в контролната група (плацебо, пегинтерферон алфа-2a и рибавирин) на Фаза 2 проучване на телапревир и които не са постигнали траен вирусологичен отговор във Фаза 2 проучване.
Hungarian: ↓ telaprevir CYP3A indukció
Bulgarian: ↓ телапревир индукция на CYP3A
Hungarian: A relapszus meghatározása volt, hogy a kezelés tervezett végén a HCV RNS kevesebb mint 25 NE/ml majd ≥ 25 NE/ml értékű az utolsó értékeléskor az SVR utánkövetési vizsgálati ablakon belül.
Bulgarian: Рецидивът е дефиниран като ниво на HCV РНК, по-малко от 25 IU/ml при планирания край на лечението, последвано от ниво на HCV РНК ≥ 25 IU/ml при последния преглед в рамките на прозореца за проследяване на SVR.
Hungarian: Az INCIVO-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor az egyidejűleg alkalmazott takrolimusz vagy ciklosporin A dózisát jelentősen módosítani kell (lásd 4.4 és
Bulgarian: При започване и прекратяване на терапия с INCIVO е необходимо значително коригиране на дозите на прилаганите едновременно такролимус или
Hungarian: Az INCIVO adagjának módosítása nem szükséges enyhe fokú (Child-Pugh A stádium, pontszám: 5-6) májkárosodásban szenvedő, hepatitis C fertőzött betegek kezelésekor.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата на INCIVO, когато се прилага при пациенти с хепатит C, с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A, оценка 5-6).
Hungarian: Metadonnal QT-intervallum megnyúlását és Torsade de Pointes-t jelentettek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При употребата на метадон се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes" (вж. точка 4.4).
Hungarian: A HCV 1b altípussal végzett replikációs vizsgálat során, a telaprevir IC50-értéke a vad HCV-típussal szemben 0,354 µM volt, hasonlóan a fertőző 1a altípussal végzett vizsgálat során talált 0,28 µM-os
Bulgarian: HCV е 0,354 µM, сходна с IC50 стойността от анализа на инфекциозния вирус
Hungarian: Egyéb
Bulgarian: Тези