FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De startdosis is 2 injecties van elk 2 milliliter (ml) oplossing, gegeven op dezelfde dag in 2
Latvian: • Sākuma deva ir 2 injekcijas, katra pa 2 mililitriem (ml) šķīduma, ko ievada vienā dienā 2 dažādos ķermeņa apvidos.
Dutch: Als u per ongeluk meer Rilonacept Regeneron dan de aanbevolen dosis injecteert, dient u direct contact op te nemen met uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis Rilonacept Regeneron vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat injicējis vairāk par Rilonacept Regeneron ieteikto devu, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.
Dutch: De injectieflacon dient na verwijdering van de oplossing te worden opgeruimd.
Latvian: Pēc šķīduma atvilkšanas flakons jāiznīcina.
Dutch: Gebruik bij volwassenen (inclusief ouderen)
Latvian: Cik daudz Rilonacept Regeneron jālieto Pieaugušajiem (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)
Dutch: Wanneer er verkleuring is of deeltjesmateriaal in de oplossing zit, mag het product niet worden gebruikt.
Latvian: Ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir kādas daļiņas, to lietot nedrīkst.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injecties.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Dutch: Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
Latvian: Bērniem (no 12 līdz 17 gadu vecumam)
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient het aanbevolen dosisvolume, tot maximaal 2 ml (160 mg) van de oplossing, te worden verwijderd met een nieuwe 27 G, 12,7 mm injectienaald bevestigd aan een nieuwe injectiespuit voor subcutane injectie.
Latvian: Ieteicamais devas tilpums - līdz 2 ml (160 mg) šķīduma, izmantojot aseptisku tehniku, jāatvelk ar jaunu 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garu adatu, ko pievieno jaunai 3 ml šļircei, kas paredzēta subkutānai injekcijai.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo zāļu aprakstu.
Dutch: Gebruik Rilonacept Regeneron niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
Latvian: Nelietojiet Rilonacept Regeneron pēc derīguma termiņa beigām.
Dutch: • De startdosis is 4,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 320 milligram (mg),
Latvian: • Sākuma deva ir no 4,4 miligramiem uz kilogramu ķermeņa svara līdz 320 miligramiem (mg), ko ievada kā vienu vai divas injekcijas.
Dutch: De invloed van behandeling met Rilonacept Regeneron op de ontwikkeling van maligne tumoren is niet bekend.
Latvian: Rilonacept Regeneron terapijas ietekme uz ļaundabīgu audzēju attīstību nav zināma.
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
Latvian: Bērniem augot, devas ir jāpielāgo.
Dutch: Houd de injectieflacon in één hand en de injectiespuit in de andere hand en keer de injectieflacon voorzichtig om zodat de naald recht omhoog is gericht.
Latvian: Ar vienu roku turot flakonu un ar otru roku šļirci, uzmanīgi pavērsiet flakonu otrādi, lai adata būtu vērsta taisni uz augšu.
Dutch: Probeer niet de dop terug te zetten op de naald.
Latvian: Nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas vāciņu.
Dutch: Na reconstitutie kan het product op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen drie uur na reconstitutie te worden gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
Latvian: Ja vajadzīgs, sagatavotās zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā, taču tās ir jāizlieto trīs stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo nesatur konservantus.
Dutch: De volgende doses worden eens per week toegediend als subcutane injectie van 2 ml (160 mg rilonacept).
Latvian: Turpmākās devas ievada vienreiz nedēļā kā divas 2 ml (kopā 160 mg rilonacepta) subkutānas injekcijas.
Dutch: Voor pediatrische patiënten wordt de dosis toegediend als één of twee (voor laaddosis) subcutane injecties met een maximaal injectievolume van 2 ml in een enkele injectie.
Latvian: Bērniem devu ievada kā vienu vai divas (piesātinošajai devai) subkutānas injekcijas, vienas injekcijas maksimālais tilpums 2 ml.
Dutch: STAP 4: Oplossen van Rilonacept Regeneron-poeder met het steriele water voor injectie (oplosmiddel)
Latvian: 6. attēls 4. SOLIS: Rilonacept Regeneron pulvera izšķīdināšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
Dutch: Helder
Latvian: Dzidrs
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (maand en jaar) op de doos en injectieflacon met Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
Dutch: Bevestig de naald stevig op de injectiespuit zonder de naaldbescherming te verwijderen.
Latvian: Stingri pievienojiet adatu šļircei, nenoņemot adatas vāciņu.
Dutch: Verhoogde eosinofielentelling
Latvian: Palielināts eozinofilo leikocītu skaits bieži
Dutch: Rilonacept Regeneron is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Latvian: Rilonacept Regeneron paredzēts tikai subkutānai lietošanai.
Dutch: Bij alle proefpersonen in de klinische trials was sprake van een bevestigde mutatie in het NLRP3-gen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visos gadījumos tika apstiprināta mutācija NLRP3 gēnā.
Dutch: • 2 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
Latvian: • 2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
Dutch: U zult ook deze artikelen bij uw apotheker moeten halen (die niet aanwezig zijn in de dosisverpakking Rilonacept Regeneron):
Latvian: Aptiekā Jums jāiegādājas materiāli, kas nav Rilonacept Regeneron devas iepakojumā:
Dutch: Gooi de flacons, gebruikte injectiespuiten en naalden weg in de prikbestendige container.
Latvian: Izmetiet flakonus, izmantotās šļirces un adatas necaurduramajā traukā.
Dutch: De 2,3 ml oplosmiddel dient uit de flacon met oplosmiddel die direct is bevestigd aan een 3 ml injectiespuit te worden verwijderd en vervolgens te worden geïnjecteerd in de injectieflacon met poeder voor reconstitutie met behulp van de 27 G, 12,7 mm naald, zodat een uiteindelijk reconstitutievolume van 2,75 ml wordt verkregen.
Latvian: 2,3 ml šķīdinātāja jāatvelk no šķīdinātāja flakona, kas tieši pievienots 3 ml šļircei, un pēc tam jāinjicē pulvera flakonā, izmantojot 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garo adatu (lai iegūtu 2,75 ml gatava šķīduma).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis zeer vaak Bronchitis; gastro-enteritis; virusinfecties; huid-, oog- en oorinfecties; longontsteking
Latvian: Bronhīts, gastroenterīts, vīrusu infekcijas, ādas, acu un ausu infekcijas, pneimonija bieži
Dutch: De combinatie van Rilonacept Regeneron met TNF-remmers is niet geëvalueerd in klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav izvērtēta Rilonacept Regeneron kombinācija ar TNF inhibitoriem.
Dutch: Rilonacept leidde ook tot een aanzienlijke verlaging van serumamyloïd A (SAA) versus baseline op spiegels binnen het normale bereik.
Latvian: Rilonacepta grupā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu būtiski samazinājās arī seruma amiloīds A (SAA) - līdz līmenim normas robežās.
Dutch: Trek de plunjer zachtjes terug.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi.
Dutch: Pak met de andere hand voorzichtig een huidplooi op rond de voor injectie gereinigde plek.
Latvian: 4. Ar otru roku viegli saspiediet ādas kroku ap vietu, ko notīrījāt injicēšanai.
Dutch: Houd de injectiespuit rechtop op ooghoogte.
Latvian: Turiet flakonu acu augstumā.
Dutch: Afbeelding 12 2.
Latvian: 12. attēlu).
Dutch: 20 ml transparante type I glazen injectieflacon met rubberstopper en gelakte flip-off aluminiumafdichting die 220 mg rilonacept bevat.
Latvian: 220 mg rilonacepta 20 ml caurspīdīga I klases stikla flakonā ar gumijas aizbāzni un lakotu noraujamu alumīnija stīpu.
Dutch: • Naalden of injectiespuiten niet opnieuw gebruiken.
Latvian: • Nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Dutch: Houd de injectiespuit met uw vrije hand bij de basis vast.
Latvian: 7. Ar brīvo roku turiet šļirci pie tās pamatnes.
Dutch: De gemiddelde dalniveaus van rilonacept waren ongeveer 24 µg/ml bij steady-state na wekelijkse subcutane doses van 160 mg gedurende maximaal 48 weken bij patiënten met CAPS.
Latvian: Pacientiem ar CAPS vidējie rilonacepta zemākie līmeņi starp devām pēc subkutānām 160 mg devām vienu reizi nedēļā līdz pat 48 nedēļas ilgi līdzsvara koncentrācijā bija apmēram 24 µg/ml.
Dutch: • 8 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces;
Dutch: Controleer om zeker te stellen dat u de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit hebt.
Latvian: 8. Pārliecinieties, vai šļircē ir ārsta parakstītais zāļu daudzums.
Dutch: Tik zachtjes tegen de injectiespuit tot luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit komen (zie Afbeelding 5).
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk. 5. attēlu).
Dutch: STAP 1: Klaarmaken voor een injectie
Latvian: 1. SOLIS: sagatavošanās injekcijai
Dutch: De laaddosis voor volwassenen dient te worden toegediend als twee subcutane injecties van 2 ml (in totaal 320 mg rilonacept) op dezelfde dag op verschillende plaatsen gegeven.
Latvian: Piesātinošā deva pieaugušajiem jāievada vienā dienā ar divām 2 ml subkutānām injekcijām (kopā 320 mg rilonacepta) dažādās injekcijas vietās.
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij patiënten met CAPS na behandeling met Rilonacept Regeneron in klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem pēc ārstēšanas ar Rilonacept Regeneron ar ELISA testa metodi tika atrastas antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem.
Dutch: De initiële toediening van Rilonacept Regeneron door een patiënt of zorgverlener dient plaats te vinden onder leiding van een getrainde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Latvian: Pirmo reizi pacients pats vai tā aprūpētājs Rilonacept Regeneron drīkst ievadīt apmācīta veselības aprūpes profesionāļa vadībā.
Dutch: Houd de punt van de naald in de vloeistof en trek de plunjer langzaam weer terug tot de markering op de injectiespuit die overeenkomt met de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel (zie Afbeelding 11).
Latvian: 6. Turiet adatas galu šķidrumā un lēnām velciet virzuli uz leju līdz atzīmei uz šļirces, kas atbilst zāļu tilpumam, kādu parakstījis ārsts (sk. 11. attēlu).
Dutch: Open een wikkel met een nieuwe, steriele wegwerpnaald.
Latvian: Atveriet iepakojumu ar jaunu, sterilu vienreizējas lietošanas šļirci.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan).
Latvian: Rilonacept Regeneron injicē zem ādas (subkutāni).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta (rilonacept).
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
Latvian: Daži ar CAPS saistīti simptomi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Latvian: Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose en water voor injecties.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi un ūdeni injekcijām.
Dutch: Trek de naald uit de huid en houd een steriel gaasje gedurende een paar seconden op de injectieplaats.
Latvian: 9. Izvelciet adatu no ādas un uzlieciet uz injekcijas vietas un vairākas sekundes paturiet sterilu marli.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību un atkārtotu devu toksicitāti, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus IL-1 inhibitorus (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN RILONACEPT REGENERON POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU
Dutch: Met PSUR
Latvian: Kopā ar PADZ
Dutch: Leverfunctiestoornis Rilonacept Regeneron is niet bestudeerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Vervaldatum/deadline
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Dutch: Bij muizen had een muisanaloog van rilonacept geen effect op de vruchtbaarheid.
Latvian: Pelēm rilonacepta peļu analogs auglību neietekmēja.
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350 en sucrose.
Latvian: Citas pulvera sastāvdaļas ir glicīns, arginīna hidrohlorīds, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polietilēnglikols 3350 un saharoze.
Dutch: • 4 injectieflacons met steriel water (oplosmiddel)
Latvian: • 4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Dutch: Algemene richtlijnen voor het geven van een Rilonacept Regeneron-injectie:
Latvian: Vispārīgi norādījumi par Rilonacept Regeneron injicēšanu
Dutch: • 8 steriele, wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
Latvian: • 8 sterilas vienreizējās lietošanas adatas (27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas);
Dutch: Reinig de bovenkant van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon met een nieuw, nooit gebruikt alcoholdoekje, veeg in één richting rond de bovenkant.
Latvian: Notīriet Rilonacept Regeneron flakona augšgalu ar jaunu, iepriekš nelietotu spirtoto tamponu,
Dutch: Houd de injectieflacon met het steriele water (oplosmiddel) in één hand en de injectiespuit in de andere hand.
Latvian: 4. Ar vienu roku turiet flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) un ar otru roku šļirci.
Dutch: 9/l) werd vaak bij een ander geneesmiddel dat IL-1 remt waargenomen in een andere patiëntenpopulatie (reumatoïde artritis) dan CAPS.
Latvian: Neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANC] < 1,5 x 109/l) bieži novēroja, lietojot citas IL-1 nomācošas zāles, ko lieto pacientu populācija (reimatoīdais artrīts), kurai nav CAPS.
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel water (oplosmiddel)
Latvian: • 1 flakonu ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju);
Dutch: Adolescenten die in OLV zijn begonnen
Latvian: Pusaudži, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Dutch: Houd de injectieflacon met de oplossing op een stevig oppervlak en veeg de bovenkant van de injectieflacon af met een nieuw alcoholgaasje.
Latvian: Novietojiet flakonu ar šķīdumu uz cietas virsmas un flakona augšgalu noslaukiet ar jaunu spirtoto tamponu.
Dutch: Maximale neutrofielentelling < 1 x 10 wekelijkse doses tot 320 mg zijn gedurende ongeveer 2 jaar of langer subcutaan toegediend aan een klein aantal patiënten met CAPS en maximaal 6 maanden bij patiënten met RA in klinische onderzoeken zonder aanwijzingen van dosisbeperkende toxiciteiten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelielam skaitam pacientu ar CAPS līdz apmēram 2 gadiem vai ilgāk un pacientiem ar RA apmēram līdz 6 mēnešus ilgi reizi nedēļā subkutāni ievadīja maksimālās devas līdz 320 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Dutch: Indien u borstvoeding geeft moet u uw arts om advies vragen voordat u Rilonacept Regeneron gebruikt.
Latvian: Ja Jūs bērnu barojat ar krūti, pirms lietojat Rilonacept Regeneron, konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNEN VAN DE VERGUNNING
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
Dutch: • De naalden of de rubberstopper op de Rilonacept Regeneron-injectieflacon niet met uw handen aanraken.
Latvian: • Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni.
Dutch: Gooi injectieflacons, naalden of injectiespuiten niet weg bij huishoudelijk afval.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Dutch: Verwijder de naaldbescherming en pas op dat u de naald niet aanraakt.
Latvian: 4. Noņemiet adatas vāciņu un raugieties, lai nepieskartos adatai.
Dutch: Bevestig de blootgestelde bovenkant van de injectieflacon met steriel water aan de bovenkant van een injectiespuit door de injectiespuit op de flacon met steriel water (oplosmiddel) te draaien (zie Afbeelding 2).
Latvian: 3. Sterilā ūdens flakona atsegto galu pievienojiet šļirces galam, šļirci uzgriežot flakonam ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju) (sk. 2. attēlu).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
Latvian: Katrā pulvera flakonā ir 220 mg rilonacepta.
Dutch: 4 injectieflacons met 5 ml oplosmiddel 8 3 ml wegwerpinjectiespuiten 8 27 G, 12,7 mm wegwerpnaalden
Latvian: 8 vienreizējās lietošanas 3 ml šļirces, 8 vienreizējās lietošanas 27 G izmēra ½ collu (13 mm) garas adatas.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dutch: Bespreek dit met uw arts voordat u een dosis aanpast.
Latvian: Pirms devas pielāgošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: • Duizeligheid
Latvian: • Pietvīkums.
Dutch: Laat de naaldbescherming zitten en trek de plunjer van de injectiespuit terug naar de markering die overeenkomt met de hoeveelheid van de door uw arts voorgeschreven te injecteren oplossing, waardoor de injectiespuit met lucht wordt gevuld (zie Afbeelding 9).
Latvian: Paturot uzliktu šļirces uzgali, atvelciet šļirces virzuli līdz atzīmei, kas atbilst šķīduma tilpumam, kādu ārsts parakstījis injicēšanai, piepildot šļirci ar gaisu (sk.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening
Latvian: Norādījumi par izšķīdināšanu un lietošanu
Dutch: Diagnose Baseline Gemiddelde KSS
Latvian: Vidējais GSP pētījuma sākumā
Dutch: Informeer direct uw arts en stop met het gebruik van Rilonacept Regeneron wanneer u verschijnselen ontwikkelt van een allergische (overgevoeligheids-) reactie tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron (zoals een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of uitslag tijdens of na de injectie).
Latvian: Ja Rilonacept Regeneron terapijas laikā Jums attīstās alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, apgrūtināta elpošana, izteikts reibonis vai apreibums, lūpu tūska vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās), tad pārtrauciet Rilonacept Regeneron lietošanu un tūlīt izstāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Plaats de naald met dop op een schoon oppervlak.
Latvian: Adatu ar vāciņu nolieciet uz tīras virsmas.
Dutch: Reinig het gebied in een ronddraaiende beweging met een nieuw alcoholgaasje.
Latvian: Notīriet šo vietu ar jaunu spirtoto tamponu ar apļveida kustībām.
Dutch: • Een prikbestendige container voor het wegwerpen van gebruikte naalden, injectiespuiten en injectieflacons
Latvian: • necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
Dutch: Naalden met doppen
Latvian: Spirtoti tamponi
Dutch: Het is niet de bedoeling dat hij in een spier, ader of slagader wordt gegeven.
Latvian: Tām nav paredzētas injicēšanai muskulī, vēnā vai artērijā.
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met toediening van een andere IL-1-remmer in combinatie met een TNF-remmer.
Latvian: Cita IL-1 inhibitora lietošana kombinācijā ar TNF inhibitoru ir bijusi saistīta ar lielāku nopietnu infekciju sastopamību.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rilonacept
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rilonacept Regeneron 80 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai rilonacept
Dutch: STAP 3: Vullen van een injectiespuit met steriel water voor injectie (oplosmiddel)
Latvian: 3. SOLIS: šļirces piepildīšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Dutch: Afbeelding 11 7.
Latvian: 10. attēls 5.
Dutch: Houd de injectiespuit als een potlood in één hand.
Latvian: 3. Turiet šļirci vienā rokā kā zīmuli.
Dutch: De volgende artikelen, die aanwezig zijn in elke dosisverpakking Rilonacept Regeneron:
Latvian: Katrā Rilonacept Regeneron devas iepakojumā ir šādi priekšmeti:
Dutch: De oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel.
Latvian: Šķīdums ir viskozs, dzidrs, no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenai krāsai.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd met een laaddosis van 4,4 mg/kg, tot maximaal 320 mg.
Latvian: Pediatriskā populācija (no 12 līdz 17 gadu vecumam) Ārstēšana jāsāk ar piesātinošo devu no 4,4 mg/kg līdz maksimāli 320 mg.
Dutch: Veranderingen in lipidenparameters
Latvian: Lipīdu rādītāju izmaiņas
Dutch: • Longontsteking
Latvian: • Pneimonija.
Dutch: Dosisvolume (ml)
Latvian: Devas tilpums (ml)
Dutch: Breek de kunststof tab bovenop de injectieflacon die steriel water voor injecties (oplosmiddel) bevat, af.
Latvian: 1. Nolauziet flakona, kas satur sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju), plastmasas vāciņu.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling met Rilonacept Regeneron wanneer u een ernstige infectie ontwikkelt.
Latvian: Ja Jums attīstās smaga infekcija, Rilonacept Regeneron terapija ir jāpārtrauc.
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose.
Latvian: Satur arī: glicīnu, arginīna hidrohlorīdu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, polietilēnglikolu 3350, saharozi.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve, ernstige infectie.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu, smagu infekciju.
Dutch: Bij kinderen van twaalf tot zeventien jaar hangt de dosis af van het gewicht van de patiënt.
Latvian: Bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem devu aprēķina atbilstoši pacienta svaram.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof rilonacept (80 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu rilonaceptu (80 mg/ml).
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen.
Latvian: Var rasties arī smaga invaliditāte, piemēram, kurlums un redzes zudums.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin de symptomen waren afgenomen na de behandeling van zes weken en de mate waarin de verbetering standhield na de behandeling van negen weken.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija simptomu mazināšanās pakāpe pēc sešu nedēļu terapijas un stāvokļa uzlabojuma uzturēšana pēc deviņu nedēļu terapijas.
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie aan zichzelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit wenselijk vindt.
Latvian: Atbilstoši apmācīti pacienti var ievadīt injekciju paši, ja ārsts to uzskata par pieņemamu.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Rilonacept Regeneron de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rilonacept Regeneron EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 juli 2010 gewijzigd in Rilonacept Regeneron.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 23. jūlijā nomainīja ar Rilonacept Regeneron.
Dutch: De aanvangsdosis is 4,4 mg per kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 320 mg), een week later gevolgd door één injectie van 2,2 mg/kg per week (tot maximaal 160 mg).
Latvian: Sākumdeva ir 4,4 mg uz ķermeņa svara kilogramu (nepārsniedzot 320 mg), pēc nedēļas turpina injekcijas, vienreiz nedēļā ievadot 2,2 mg/kg (nepārsniedzot 160 mg).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilonacept Regeneron.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilonacept Regeneron.
Dutch: Daartoe werd gekeken naar vijf symptomen (huiduitslag, koorts of koude rillingen, gewrichtspijn, vermoeidheid en rode ogen of oogpijn), die door de patiënten zelf werden beoordeeld op een schaal van nul tot tien.
Latvian: Piecus simptomus (izsitumi, drudzis vai drebuļi, locītavu sāpes, nogurums, acs apsārtums vai sāpes) vērtēja paši pacienti 0 līdz 10 punktu skalā.