FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ochranné víčko
Latvian: Aizsarg uzlīme
Czech: Nebyl zjištěn žádný mechanismus, který je příčinou těchto třesů.
Latvian: Trīci izraisošie mehānismi netika atklāti.
Czech: Z důvodu rizika alergických reakcí při léčbě přípravky obsahujícími faktor IX má být, dle posouzení ošetřujícím lékařem, faktor IX zpočátku podáván pod lékařským dohledem v prostředí, kde lze v případě alergických reakcí poskytnout řádnou lékařskou péči.
Latvian: Tā kā IX faktoru saturošas zāles var izraisīt alerģiskas reakcijas, pirmās IX faktora ievadīšanas reizes, atbilstoši ārstējošā ārsta lēmumam, ir jāveic medicīniskā parsonāla uzraudzībā, lai alerģisku reakciju gadījumā varētu nodrošināt pienācīgu medicīnisku aprūpi.
Czech: Míra úspěšnosti a dávka potřebná k léčbě krvácivých epizod byly nezávislé na místě krvácení.
Latvian: Asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs un nepieciešamā zāļu deva nebija atkarīgi no asiņošanas lokalizācijas.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Refixia Pokud přestanete přípravek Refixia používat, nejste nadále chráněn(a) proti krvácení či při již probíhajícím krvácení nemusí dojít k jeho zástavě.
Latvian: Pārtraucot Refixia lietošanu, Jūs varat zaudēt aizsardzību pret asiņošanu un asiņošana, kas sākusies, var neapstāties.
Czech: Aplikace přípravku Refixia za použití bezjehlových spojek k intravenózním (i.v.)
Latvian: Refixia injicēšana ar intravenozu (i.v.) katetru ar bezadatu savienotājiem
Czech: Tyto zákroky zahrnovaly 9 ortopedických operací, 1 gastrointestinální operaci a 3 operace v dutině ústní.
Latvian: 9 ortopēdiskas, 1 kuņģa-zarnu trakta un 3 mutes dobuma operācijas.
Czech: Refixia oproti riziku takovýchto komplikací.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Refixia šajās situācijās ir jāvērtē attiecībā pret šo komplikāciju risku.
Czech: Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali uchovávat při pokojové teplotě.
Latvian: Lūdzu, atzīmējiet uz zāļu ārējā iepakojuma laiku, kad sākta uzglabāšana istabas temperatūrā.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Latvian: Katrs Refixia flakons satur nomināli 500 SV, 1000 SV vai 2000 SV bēta nonakoga pegola, kas pēc atšķaidīšanas ar histidīna šķīdinātāju attiecīgi atbilst aptuveni 125 SV/ml, 250 SV/ml vai
Czech: Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána po dobu 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C) a 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C
Czech: Jak přípravek Refixia uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Refixia
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā un veidojas asins receklis.
Czech: 0-6 let N=12
Latvian: 0-6 gadi N=12
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
Latvian: Nelietot Refixia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Czech: Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném v injekční stříkačce.
Latvian: Refixia ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar šļircē iepildīto šķīdinātāju.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība Biežums Imūnās sistēmas traucējumi
Czech: Typ chirurgického zákroku
Latvian: Ķirurģiskas procedūras veids
Czech: Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí existuje riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce ledvin, které se říká „nefrotický syndrom".
Latvian: Lietojot lielu IX faktora devu B hemofilijas pacientiem ar IX inhibitoriem, kam anamnēzē ir alerģiskas reakcijas, retos gadījumos ir iespējams risks, ka attīstīsies nieru darbības traucējumi, ko dēvē par
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom.
Latvian: asiņošana muskuļos vai hematoma.
Czech: Velikost balení: po 1.
Latvian: Iepakojumā pa vienam.
Czech: Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem (12-18 gadi) netika novērotas Refixia drošuma profila atšķirības.
Czech: U pediatrických ani dospívajících pacientů nebyla v klinických hodnoceních nutná žádná úprava dávkování.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
Czech: Nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Latvian: Neizmetiet zāles sadzīves atkritumos.
Czech: Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX.
Latvian: Refixia aktivējoties, aktivācijas peptīds kopā ar 40 kDa polietilēnglikola grupu tiek nošķelts un atbrīvojas dabīgā aktivētā IX faktora molekula.
Czech: • 1 injekční lahvičku s práškem Refixia
Latvian: • 1 flakons ar Refixia pulveri;
Czech: zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Latvian: Lietojot rekombinantu IX faktoru saturošas zāles, hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, karstums sajūta un dedzināšana infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta urtikārija, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir lielāks, ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar IX faktora zālēm, piemēram, maziem bērniem.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Refixia po jednorázové dávce jsou uvedeny s rozlišením věku v tabulce 5.
Latvian: Vienas Refixia devas farmakokinētiskie rādītāji ir ietverti 5. tabulā.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Czech: Clearance = clearance upravená podle tělesné hmotnosti; přírůstkové recovery = přírůstkové recovery 30 min po podání dávky; distribuční objem = distribuční objem v ustáleném stavu upravený podle tělesné hmotnosti; CV = koeficient variability.
Latvian: Klīrenss = klīrenss attiecībā pret ķermeņa masu; stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās = stāvokļa pakāpeniska uzlabošanās 30 minūtes pēc devas injicēšanas, izkliedes tilpums = izkliedes tilpums attiecībā pret ķermeņa masu līdzsvara stāvoklī.
Czech: • Po aplikaci bezpečně zlikvidujte veškerý nepoužitý roztok přípravku Refixia, injekční stříkačku s infuzní soupravou, injekční lahvičku s adaptérem a ostatní odpad dle instrukcí lékárníka.
Latvian: • Pēc injekcijas drošā veidā izmetiet visu neizlietoto Refixia šķīdumu, šļirci un infūzijas komplektu, flakonu un flakona adapteri un citus izlietotos materiālus,
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem.
Latvian: Sargāt sagatavoto Refixia šķīdumu no gaismas.
Czech: Co je přípravek Refixia
Latvian: Kas ir Refixia
Czech: Pokud ochranný papír není zcela přilepen nebo je protržený, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.
Latvian: Ja aizsarguzlīme ir vaļā vai bojāta, flakona adapteri nedrīkst lietot.
Czech: *Svědění zahrnuje termíny pruritus a ušní pruritus.
Latvian: *Termins "nieze" attiecas gan uz vispārēju niezi, gan ausu niezi.
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Latvian: Ja Jums parādās alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, izsitumi, nātrene, nātres dzēlienam līdzīgi izsitumi, nieze plašos ādas rajonos, apsārtums un/vai lūpu, mēles, sejas vai roku pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana, elpas trūkums, sēkšana, spiediena sajūta krūtīs, bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība un/vai reibonis, nekavējoties pārtrauciet injekcijas veikšanu un sazinieties ar ārstu vai neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestu.
Czech: Doporučuje se jednorázová dávka.
Latvian: Ieteicams lietot vienu devu.
Czech: Je to z toho důvodu, že uchovávaný přípravek už nemusí být sterilní a může způsobit infekci.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podle očekávání u pediatrických a dospívajících pacientů vyšší než u dospělých.
Latvian: Atbilstoši prognozēm bērniem un pusaudžiem klīrensa attiecībā pret ķermeņa masu rādītājs bija augstāks nekā pieaugušajiem.
Czech: V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Latvian: Šajā pamatpētījumā ar pusaudžiem un pieaugušajiem 16 no 29 pacientiem, kuri bija iekļauti 40 SV/kg profilaktiskās ārstēšanas grupā, novēroja 70 asiņošanas epizodes uz profilaktiskās ārstēšanas fona.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Refixia
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Šķīdinātājs Refixia pagatavošanai Histidīna šķīdums
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Taková reakce se může vyvinout do závažné formy a může být život ohrožující (anafylaktické reakce).
Latvian: Šīs reakcijas var būt smagas un dzīvībai bīstamas
Czech: U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
Latvian: Bērniem 0-12 gadu vecumā vidējais (starpkvartiļu intervāls) asiņošanas biežums gadā bija 1,0 (0,00; 2,06) un spontānas asiņošanas biežums - 0,00 (0,00; 0,00).
Czech: • 1 adaptér na injekční lahvičku
Latvian: • 1 flakona adapteris;
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Latvian: Refixia satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā flakonā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Czech: Tabulka 6 Průměrné minimální hodnoty* přípravku Refixia (40 IU/kg) v ustáleném stavu
Latvian: Refixia (40 SV/kg) vidējā minimālā* līdzsvara koncentrācija
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení u 25 dříve léčených pediatrických pacientů (ve věku 0-12 let),
Latvian: Tika veikt pētījums, kurā piedalījās 25 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti (vecumā no 0-12 gadiem), kuri saņēma profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā.
Czech: • 1 nástavec pístu (umístěný pod injekční stříkačkou)
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju; • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
Czech: V případě reziduálních hladin aktivity FIX existuje riziko interference, pokud se provádí Nijmegen modifikace metody Bethesda na zjištění inhibitorů.
Latvian: IX faktora atlieku aktivitātes gadījumā pastāv interferences risks, veicot Nijmegena modificēto
Czech: nepoužívejte ho.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: Kardiovaskulární příhody U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie FIX
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar IX faktoru var paaugstināt kardiovaskulāro notikumu risku.
Czech: Tyto tělesné třesy byly pozorovány při dávkách přípravku Refixia (3 750 IU/kg), tj.
Latvian: Šādu ķermeņa trīci novēroja, lietojot Refixia devās (3750 SV/kg), kas 90 reizes pārsniedz cilvēkiem rekomendēto devu (40 SV/kg).
Czech: 7-12 let N=13
Latvian: 7-12 gadi N=13
Czech: Záznamy o použití
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz lietošanu
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX) kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Czech: Doporučená dávka IU/kg tělesné hmotnosti
Latvian: Ieteicamā deva SV/kg ķermeņa masas
Czech: K čemu se přípravek Refixia používá
Latvian: Kādam nolūkam Refixia lieto
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum beta pegolum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Refixia 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Refixia 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: • Prášek je bílý až téměř bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Latvian: • Pulveris ir baltā līdz gandrīz baltā krāsā.
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Latvian: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds, sālsskābe Šķīdinātājs: histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds, sālsskābe
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Latvian: Refixia ir attīrīts rekombinants cilvēka IX faktors (rFIX), kura aktivācijas peptīdā pie specifiskiem ar N saistītiem glikāniem ir selektīvi piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
Latvian: Pulveris: 500 SV bēta nonakoga pegola (aptuveni 125 SV/ml pēc sagatavošanas)
Czech: • potíže s polykáním či dýchací obtíže
Latvian: • apgrūtināta rīšana vai elpošana;
Czech: Léčbu přípravkem Refixia Vám předepíše lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Ārstēšanu ar Refixia uzsāks ārsts, kuram ir pieredze B hemofilijas pacientu aprūpē.
Czech: Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
Latvian: Retos gadījumos pēc Refixia lietošanas vat attīstīties pēkšņa un smaga alerģiska reakcija (piemēram, anafilaktiska reakcija).
Czech: Přípravek Refixia se aplikuje jako injekce do žíly.
Latvian: Refixia ievada, injicējot vēnā.
Czech: kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.
Czech: Refixia v IU/kg
Latvian: Ieteicamā Refixia deva SV/kg
Czech: dokud nemají stejnou teplotu jako Vaše ruce.
Latvian: Jūs variet flakonu un pilnšļirci sasildīt paturot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas.
Czech: Pokud si všimnete částic nebo zabarvení,
Latvian: Ja pamanāt daļiņas vai krāsas izmaiņas, nelietojiet to.
Czech: Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Latvian: Refixia 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (≤30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja vien šķīduma sagatavošana netika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Aplikujte injekci ihned po rozpuštění.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
Czech: Odhadované průměrné minimální hladiny faktoru IX v IU/ml (95 % CI)
Latvian: SV/ml (95% TI)
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před mrazem a neuchovávejte ho v injekční stříkačce.
Latvian: Nedrīkst sasaldēt sagatavoto Refixia šķīdumu un nedrīkst uzglabāt to šļircēs.
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Alle 2880-Bagsværd Dánsko
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK 2880 Bagsværd
Czech: • dušnost nebo sípot • tísnivý pocit na prsou
Latvian: • spiediena sajūta krūtīs;
Czech: 13-17 let N=9
Latvian: 13-17 gadi N=9
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Refixia používat, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja rodas neskaidrības par Refixia lietošanu, vaicājiet ārstam.
Czech: Předložení výsledků studie: 2.
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana Q2-2028
Czech: U přípravku Refixia se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Latvian: Tika novērotas tālāk minētās blakusparādības, kas saistītas ar Refixia lietošanu:
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání je možno zvážit na základě dosažených hladin FIX a individuální tendence ke krvácení.
Latvian: Atkarībā no panāktā IX faktora līmeņa un individuālās noslieces uz asiņošanu var apsvērt devu un ievadīšanas biežuma pielāgošanu.
Czech: Tabulka 2 Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích
Latvian: Asiņošanas ārstēšana ar Refixia ķirurģisku procedūru gadījumā
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Latvian: • Apgrieziet aizsargiepakojumu otrādi un piestipriniet flakona adapteri flakonam.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Refixia, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis Refixia vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Czech: 13-17 let N=3
Latvian: 13-17 gadi N=3
Czech: Krevní sraženiny
Latvian: Asins recekļi
Czech: Přípravek Refixia je dodáván jako prášek.
Latvian: Refixia ir pieejams pulvera veidā.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nonacogum beta pegolum* 1 000 IU.
Latvian: Katrs flakons satur 1000 SV bēta nonakoga pegola (nonacogum beta pegolum)*.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 12 let věku.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Refixia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Refixia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Refixia
Latvian: Cita informācija par Refixia
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Refixia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Refixia lietošanu?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Refixia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Refixia.
Czech: Refixia nonacogum beta pegolum
Latvian: Refixia beta-nonakoga pegols
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Refixia používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Refixia lietošanu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Refixia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Refixia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: Co je Refixia a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Refixia un kāpēc tās lieto?
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Refixia schválen pouze pro použití u dospělých a dětí od 12 let věku.
Latvian: Tā kā tas varētu izraisīt problēmas, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam, zāles Refixia ir apstiprinātas tikai lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Czech: V souvislosti s přípravkem Refixia se (alergické) reakce přecitlivělosti vyskytují méně často (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100) a mohou zahrnovat: otok, pálení a štípání v místě vpichu, třesavku, zarudnutí, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlená srdeční činnost, tlak na prsou a sípot.
Latvian: Lietojot Refixia, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) novērotas reti, un tās var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un aizdusu.
Czech: Přípravek Refixia nesmějí užívat pacienti s alergií na křeččí proteiny.
Latvian: Refixia nedrīkst lietot pacienti ar alerģiju pret kāmju proteīniem.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Refixia doma sami.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Refixia injekcijas paši mājas apstākļos.
Czech: Ve druhé studii u 25 dětí ve věku do 13 let byl u všech pacientů přípravek Refixia podáván jednou týdně v rámci preventivní léčby.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 25 bērni līdz 13 gadiem, visiem pacientiem deva Refixia kā iknedēļas profilaktisko terapiju.
Czech: Ve studii zahrnující 74 dospělých a dospívajících ve věku od 13 let se u 29 pacientů, kterým byl podáván přípravek Refixia jednou týdně v rámci preventivní léčby, vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda za rok a 15 pacientů užívajících přípravek Refixia k léčbě krvácení „podle potřeby" mělo přibližně 16 krvácivých epizod ročně.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 74 pieaugušie un pusaudži vecumā no 13 gadiem, 29 pacientiem, kuriem nozīmēja Refixia kā iknedēļas profilakses terapiju, bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un 15 pacientiem, kuriem deva Refixia asiņošanas ārstēšanai pēc vajadzības, bija aptuveni 16 asiņošanas epizodes gadā.
Czech: Společnost, která přípravek Refixia dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky akumulace PEG na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Refixia, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu asinsvadu pinumā un citos orgānos.
Czech: Dávka a frekvence léčby závisejí na tom, zda se přípravek Refixia používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci, nebo ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku, a dále na rozsahu a lokalizaci krvácení a na tělesné hmotnosti pacienta.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no tā, vai Refixia tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, vai arī asiņošanas mazināšanai operācijas laikā, no asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta ķermeņa masas.
Czech: Přípravek Refixia je k dispozici ve formě prášku a tekutiny, jejichž smícháním vzniká injekční roztok pro podání do žíly.
Latvian: Refixia ir pieejamas kā pulveris un šķidrums, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Czech: U pacientů se vyskytla přibližně 1 krvácivá příhoda ročně a přípravek Refixia byl hodnocen jako vynikající nebo dobrý při léčbě přibližně 93 % krvácivých příhod.
Latvian: Pacientiem bija aptuveni 1 asiņošanas epizode gadā, un zāles Refixia tika novērtētas kā izcilas vai labas aptuveni 93 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.