FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Somnolenz, erhöhter Muskeltonus**, Synkope** gelegentlich Hypästhesie, Migräne, getrübter Bewusstseinszustand, Hypersomnie, Parästhesie, Tremor
English: • Infection may occur at the site of the insertion or removal of the implant.
German: • An der Stelle, an der die Implantate eingesetzt oder entfernt werden, können Infektionen auftreten.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
German: Bei Patienten mit Myxödem, Hypothyreose oder Nebenniereninsuffizienz (z. B. Addisonsche Krankheit) sind Opioide mit Vorsicht anzuwenden.
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
German: Sublinguales Buprenorphin ist 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der vier Sixmo-Implantate abzusetzen.
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
German: Die Anwendung des unter der Zunge angewendeten Buprenorphin wird 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der Sixmo-Implantate beendet.
English: Sixmo is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Sixmo kontraindiziert.
English: • lymph node disease
German: • Erkrankung der Lymphknoten
English: • cough, breathlessness
German: • Husten, Atemlosigkeit
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
German: Gebrauchsgegenstände zum subkutanen Einführen von Sixmo
English: Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
English: NOTE: Be sure to inject the local anaesthetic deep to the centre of the implants; this will effectively lift the implants toward the skin, facilitating removal of the implants.
German: Dadurch werden die Implantate in Richtung Haut angehoben, was das Entfernen der Implantate erleichtert.
English: Figure 14
German: Abbildung 14
English: • adhesive bandage
German: B. PACKUNGSBEILAGE
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10);
English: Use the sterile gauze and apply gentle pressure to the incision site, for five minutes, to ensure haemostasis.
German: Zur Blutstillung mit dem sterilen Verbandmull fünf Minuten leichten Druck auf die Einschnittstelle ausüben.
English: • reduced kidney function
German: • Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
English: • sedation
German: • Stillzeit
English: • urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
German: • Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren, Harndrang, häufigeres Wasserlassen kleiner Harnmengen
English: How to store Sixmo
German: Wie ist Sixmo aufzubewahren?
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
German: Mydriasis** gelegentlich Augenfluss, Erkrankung des Tränenapparats, verschwommenes Sehen
English: Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
German: Dann mit der Applikatorspitze die Haut anheben, die Kanüle aber im subkutanen Bindegewebe belassen (Abbildung 6).
English: Before administering Sixmo implants
German: Vor der Anwendung von Sixmo-Implantaten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant (buprenorphine)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat (Buprenorphin)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
German: Hyperhidrosis gelegentlich kalter Schweiß, trockene Haut, Ausschlag,
English: Close the incision with sutures.
German: Den Einschnitt mit Nahtmaterial verschließen.
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
German: Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
English: IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
German: WICHTIGE INFORMATION Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
English: Mean (SE)
German: Mittelwert (SF)
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
German: Nach der ordnungsgemäßen Positionierung soll das Implantat mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt liegen.
English: Posology
German: Verschreibungspflichtiges
English: This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
German: Die unter der Zunge angewendete Dosis muss 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen des nächsten Sets an Sixmo-Implantaten beendet werden.
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
German: • Bei der Anwendung von Buprenorphin kann es zu Leberschäden, einschließlich Leberversagen, kommen.
English: • sterile ruler
German: • steriles Lineal
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
German: Sublinguales Buprenorphin ist 12 bis 24 Stunden vor dem subkutanen Einführen der Sixmo-Implantate abzusetzen.
English: • breathing depression, yawning
German: • Atemdepression, Gähnen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat Buprenorphin
English: • dizziness, drowsiness
German: • Schwindelgefühl, Benommenheit
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
German: Beim unsachgemäßen Einführen der Arzneimittelimplantate im Oberarm kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann.
English: hypotension, respiratory depression);
German: Sedierung, Bradykardie, Hypotonie, Atemdepression);
English: Do not breast-feed during Sixmo treatment, as buprenorphine passes into breast milk.
German: Da Buprenorphin in die Muttermilch übergeht, dürfen Sie während der Behandlung mit Sixmo nicht stillen.
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
German: • Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
German: WIRKSTOFF(E) Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
German: Obstipation, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Abdominalschmerz, gastrointestinale Erkrankung**, Zahnerkrankung** gelegentlich Mundtrockenheit, Dyspepsie, Flatulenz, Blutstuhl
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
German: • Missempfindungen, wie Gefühl des Ameisenlaufens, Nadelstiche, Kribbeln und Jucken
English: Figure 12
German: Abbildung 12
English: • pregnancy
German: • Schwangerschaft
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
German: Buprenorphin sollte nicht gemeinsam angewendet werden mit:
English: Misuse and diversion
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Entwendung
English: Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
German: Zum Vermeiden blauer Flecken einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anbringen.
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird daher keine Dosisanpassung von Sixmo als erforderlich angesehen.
English: • sterile fenestrated drapes
German: • steriles, fenestriertes Abdecktuch
English: Frequency Adverse reactions paraesthesia*, implant site rash*, scarring *
German: Husten**, Dyspnoe** gelegentlich Atemdepression, Gähnen
English: Severe hepatic impairment
German: Schwere Leberfunktionsstörung.
English: Paediatric population
German: Anteil Patienten
English: Elderly
German: Sixmo
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 3.9.2012 aktualisiert.
English: This will help to protect them against the disease.
German: Dies hilft ihnen, sich vor der Krankheit zu schützen.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat jedes Jahr gemäß einem vereinbarten Zeitplan neue Informationen über die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs geprüft.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
German: Nach der Impfung kann es an der Injektionsstelle zu einer kleinen Schwellung kommen, die bis zu zwei Wochen anhält.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
German: Sowohl Schafe als auch Rinder benötigen nach drei bis vier Wochen eine zwei Injektion.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
German: Die Schutzdauer wurde darüber hinaus in Studien an Schafen und Rindern untersucht und beträgt für beiden Tierarten 12 Monate.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
German: Außerdem kann die Körpertemperatur der Tiere in den 24 Stunden nach der Impfung vorübergehend ansteigen, in der Regel aber um nicht mehr als 1 °C.
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: BTVPUR AlSap 8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
German: Die Studien zeigten darüber hinaus, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen und Rindern angewendet werden kann.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus in Kontakt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper bilden.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn der Impfstoff Schafen und Rindern verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
German: Eine andere Laborstudie befasste sich mit der Anwendung des Impfstoffes bei Schafen im Alter von drei bis vier Monaten.
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
German: Der CVMP vertrat die Ansicht, dass der Nutzen von BTVPUR AlSap 8 gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
German: Die Auswirkungen der durch das Muttertier übertragenen Antikörper wurden untersucht und der Impfstoff erwies sich bei Tieren im Alter ab 2,5 Monaten als wirksam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
German: März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BTVPUR AlSap 8 in der gesamten Europäischen Union.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung der Virämie (dem Vorhandensein von Viren im Blut) und zur Verringerung der Anzeichen der Krankheit, die durch das Blauzungenvirus Serotyp 8 ausgelöst wird, angewendet.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs bei Rindern wurde in einer Laborstudie untersucht, wobei der Impfstoff bei Rindern im Alter ab einem Monat angewendet wurde.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
German: BTVPUR AlSap 8 enthält Blauzungenviren eines bestimmten Typs (Serotyp 8).
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
German: BTVPUR AlSap 8 wird bei Schafen und Rindern angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und bei Tieren ab einem Alter von einem Monat, die mit dem Blauzungenvirus Serotyp 8 infiziert sind, eine Virämie verhindert und die Krankheitsanzeichen verringert.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
German: BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
German: BTVPUR AlSap 8 enthält Blauzungenviren, die inaktiviert worden sind, sodass sie keine Krankheit verursachen können.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
German: BTVPUR AlSap 8 ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
German: Weitere Informationen über BTVPUR Alsap 8:
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der Erstzulassung nicht möglich war, umfassende Informationen über BTVPUR AlSap 8 zu erlangen.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
German: Bei BTVPUR AlSap 8 gibt es keine Wartezeit für Fleisch und Milch (Die Wartezeit beträgt null Tage. ).
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
German: Er enthält das inaktivierte (abgetötete) Blauzungenvirus Serotyp 8.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
German: Dabei wurde eine hohe Dosis BTVPUR AlSap bei Schafen und Rindern verwendet, die das Mindestalter erreicht hatten.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
German: Im Jahr 2012 kam der CVPM zu dem Schluss, dass die vorläufige Genehmigung von BTVPUR AlSap 8 aufgrund der vorgelegten Daten in eine reguläre Genehmigung umgewandelt werden kann.
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat BTVPUR AlSap 8 in diesen Studien gezeigt?
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
German: Es wurden auch Ergebnisse aus einer Reihe von Laborsicherheitsstudien vorgelegt, die mit Impfstoffen durchgeführt wurden, die eine ähnliche Zusammensetzung aufweisen, aber andere Blauzungen-Serotypen enthalten.
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
German: Welches Risiko ist mit BTVPUR AlSap 8 verbunden?
English: What is BTVPUR AlSap 8?
German: Was ist BTVPUR AlSap 8?
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
German: wenn die Mutter des Tieres bereits gegen die Krankheit immun ist, findet die Injektion im Alter von zweieinhalb Monaten statt.
English: How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
German: Wie wurde BTVPUR AlSap 8 untersucht?
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
German: Warum wurde BTVPUR AlSap 8 zugelassen?
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
German: Wofür wird BTVPUR AlSap 8 angewendet?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
German: Wie wirkt BTVPUR AlSap 8?
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) Ärzten, die voraussichtlich Leflunomid ratiopharm verschreiben/anwenden, ein Schulungspaket für Ärzte mit folgendem Inhalt zur Verfügung stellt:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
German: Die in dem Merkblatt für Ärzte enthaltenen Informationen sollen Hinweise zur Dosisreduktion, zum Absetzen und zu Auswaschverfahren bei erhöhten ALT-Spiegeln geben.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
German: • Dass das Risiko einer schweren Leberschädigung besteht und daher regelmäßige Messungen der ALT (SGPT-)Spiegel wichtig sind, um die Leberfunktion zu überwachen.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
German: Ärzte und Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass es einen Informationsservice gibt, der eigens dazu eingerichtet wurde, um Informationen zur Messung von LeflunomidPlasmaspiegeln bereitzustellen.
English: • The Summary of Product Characteristics • Physician Leaflet
German: • die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, • Merkblatt für Ärzte.
English: (this may also occur on the arms, face or body)*
German: (Dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten. )*
English: Median duration of follow-up was 77 months.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtungszeit war 77 Monate.
English: For single use only.
German: Nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
German: Das Lösungsmittel ist eine viskose, klare und farblose Lösung.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
German: Vom mikrobiologischen Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
German: Es wurde eine Interimsanalyse durchgeführt mit einer medianen Nachbehandlungsdauer von 55 Monaten.
English: The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
German: Die Wirkung scheint weniger ausgeprägt zu sein als bei Patientinnen mit 1-3 positiven Knoten.
English: Each carton contains:
German: Jede Verpackung enthält:
English: Risk Management plan
German: Risikomanagementplan
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
German: Gut schütteln, damit das Pulver vollständig gelöst wird (das Pulver wird in weniger als 90 Sekunden gelöst sein.)
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
German: • Fieber*: Unverzüglich Ihren behandelnden Arzt oder Krankenpfleger informieren
English: RECOMMENDATIONS FOR THE SAFE HANDLING
German: EMPFEHLUNGEN ZUM SICHEREN UMGANG
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte sofort nach der Zubereitung verwendet werden.
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
German: • Veränderung in der Farbe der Nägel*, die sich nachfolgend ablösen können
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
German: Eine reduzierte Toleranz von Docetaxel könnte auftreten, sogar bei geringeren Dosen.
English: This leaflet was last approved in
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in
English: Overall survival (Primary endpoint)
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt):
English: Medium time to progression (weeks):
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
German: Der Antrag beruht auf einem Referenz-Arzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden, die besondere Risikominimierungsmaßnahmen erforderlich machen.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Version 6 vom Januar 2010 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: • pain in the joints or muscles
German: • Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln
English: Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
German: Die interindividuellen Schwankungen der Gesamtkörperclearance betragen ca. 50 %.
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
German: Docefrez-Durchstechflaschen sollten im Kühlschrank gelagert werden.
English: • raised liver enzymes (in blood tests)
German: • Anstieg der Leberenzyme (in Bluttests)
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: ≥35 years
German: ≥35 Jahre