FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Polish: Wstrzyknięcia leku Humira należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате Humira толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Polish: Jakość życia W badaniach I i II w ChL-C, statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w kwestionariuszu swoistym dla choroby zapalnej jelit (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących produkt Humira w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu do placebo.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в Седмица 4 при пациентите, рандомизирани на Humira 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в Седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Polish: Badanie II w ChL-C: pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Polish: Jeśli z igły wycieknie kilka kropelek płynu, jest to prawidłowe.
Bulgarian: Появата на няколко капки течност от иглата е нормално
Polish: W porównaniu do placebo, w 12. tygodniu wykazano większą poprawę w stosunku do stanu początkowego w jakości życia swoistej dla skóry związanej ze stanem zdrowia, mierzonej wskaźnikiem jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych - DLQI (badania HS-I i HS-II), całkowitym zadowoleniu pacjenta z leczenia farmakologicznego mierzonego kwestionariuszem zadowolenia z leczenia - leki (ang. Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM,
Bulgarian: По-големи подобрения са били демонстрирани в седмица 12 спрямо изходното ниво в сравнение с плацебо, по отношение на специфичното за кожата качество на живот, свързано със здравето, измерено чрез дерматологичния индекс за качеството на живот (DLQI; проучвания HS-I и HS-II), общото удовлетворение на пациента от медикаментозното лечение, измерено с въпросник за удовлетвореността от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания HS-I и HS-II), и физическото здраве, измерено чрез физическия компонент от общата оценка SF-36 (проучване HS-I).
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Humira, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Bulgarian: Само двама от 3441 лекувани с Humira пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku Humira mogą powrócić objawy choroby.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Humira, симптомите на заболяването може да се възобновят.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z długotrwałą wysoce aktywną chorobą zapalną, co komplikuje oszacowanie ryzyka.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Bulgarian: P=0,027, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
Polish: 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej 40 mg co drugi tydzień, 40 mg co tydzień lub placebo, a całkowity czas trwania badania wynosił 56 tygodni.
Bulgarian: Седмица 4 пациентите са рандомизирани на 40 mg на всяка втора седмица, 40 mg на всяка седмица, или плацебо с обща продължителност на проучването 56 седмици.
Polish: Tabela 11).
Bulgarian: Таблица 11.
Polish: W tych głównych badaniach klinicznych przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 5,5% (58/1053) pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do 0,5% (2/370) otrzymujących placebo.
Bulgarian: При основните проучвания, анти-адалимумаб антитела са били установени при 5,5% (58/1053) от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с 0,5% (2/370) на плацебо.
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę leku Humira, jeśli inna dawka leku będzie wymagana.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
Polish: Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych jest chorobą zapalną stawów oraz miejsc przyczepu ścięgien do kości.
Bulgarian: Артритът, свързан с ентезит, е възпалително заболяване на ставите и на местата, където сухожилията се прикрепят към костта.
Polish: W badania UV II oceniano 226 pacjentów z nieaktywną postacią zapalenia błony naczyniowej oka, u których w momencie rozpoczynania badania konieczne było długotrwałe leczenie kortykosteroidami (prednizon podawany doustnie w dawce od 10 do 35 mg/dobę) w celu kontroli objawów choroby.
Bulgarian: Проучване UV II оценява 226 пациенти с неактивен увеит, изискващ хронично лечение с кортикостероиди (преднизон през устата, 10 до 35 mg/ден), за да се контролира тяхното заболяване.
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1;
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците Клинична ремисия е с резултат по Mayo ≤ 2, без подрезултат > 1;
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката.
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem ze znanym zakończeniem, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2100) бременни жени с раждане на живо дете с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Humira nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera przedstawiające czas do braku reaktywacji w badaniu nraxSpA II
Bulgarian: Графики по Kaplan-Meier, обобщаващи времето до настъпване на пристъп при проучване nr-axSpA II
Polish: Nie próbować dotknąć igły.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy produkt Humira podawano z metotreksatem w porównaniu do stosowania w monoterapii.
Bulgarian: Когато Humira е даван съпътстващо с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele
Bulgarian: Проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на Седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu Humira i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Humira и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерен до тежък хрончен плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Polish: czerniak**
Bulgarian: a**
Polish: • Mocno przytrzymując nasadkę na fiolce, wprowadzić końcówkę strzykawki do nasadki i jedną ręką przekręcać strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż zostanie dobrze osadzona.
Bulgarian: Докато държите здраво адаптора на флакона, вкарайте върха на спринцовката в адаптора и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка с едната ръка, докато се закрепи здраво.
Polish: obrzęki, gorączka1)
Bulgarian: температура, главоболие и обрив)
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił od 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła od 5 do 6 litrów, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Polish: 81 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie produktem Humira 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Bulgarian: В клинично проучване, обхващащо 226 възрастни индивиди с ревматоиден артрит, които са били лекувани с адалимумаб или плацебо, са наблюдавани сходни антителни реакции към стандартната 23-валентна пневмококова ваксина и тривалентната ваксинация срещу грипен вирус.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Polish: Pacjenci, którzy byli losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w okresie A, otrzymywali produkt Humira 40 mg co tydzień w okresie B.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо през период А, са получавали Humira 40 mg всяка седмица в период Б.
Polish: 79 (73,1)a, b ap < 0,001 Humira w porównaniu do placebo bp < 0,001 Humira w porównaniu do metotreksatu cp < 0,01 Humira w porównaniu do placebo dp < 0,05 Humira w porównaniu do metotreksatu
Bulgarian: Чисто/минимално a, б а p<0,001 Humira спрямо плацебо б p<0,001 Humira спрямо метотрексат в p<0,01 Humira спрямо плацебо г p<0,05 Humira спрямо метотрексат
Polish: KROK 7
Bulgarian: СТЪПКА 7
Polish: U pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 17/204 pacjentów (8,3%) leczonych adalimumabem.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит, анти-антитела са установени при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако Вашето дете приема други лекарства, които потискат имунната система, повторното активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
Bulgarian: Редки постмаркетингови случаи на хепатолиенален T-клетъчен лимфом са установени при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Polish: Tabela 19 Schemat leczenia podtrzymującego
Bulgarian: Таблица 19 Подържаща схема
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Humira nadal podaje się metotreksat.
Bulgarian: При ревматоиден артрит приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Humira.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) otrzymujących długookresowe leczenie adalimumabem w monoterapii, którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym odstawienia leczenia, a następnie jego wznowienia, częstość występowania przeciwciał przeciw adalimumabowi po wznowieniu leczenia (11 z 482 pacjentów, 2,3%) była podobna do częstości obserwowanej przed odstawieniem leczenia (11 z 590 pacjentów, 1,9%).
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазисни плаки на продължителна монотерапия с адалимумаб, които са участвали в проучване с оттегляне от лечението и възобновяване на лечението, честотата на поява на антитела срещу адалимумаб след възобновеното лечение (11 oт 482 участници, 2,3%) е била сходна с тази, наблюдавана преди оттегляне от лечението (11 oт 590 участници, 1,9%).
Polish: - rak
Bulgarian: рак
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: Humira не е проучван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Polish: W badaniu I we WZJG, 390 pacjentów uprzednio nieleczonych antagonistą TNF przydzielono losowo do grup otrzymujących placebo w tygodniach 0 i 2, 160 mg produktu Humira w tygodniu 0, a następnie 80 mg w 2. tygodniu lub 80 mg produktu Humira w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в Седмици 0 и 2, на 160 mg Humira в Седмица 0, последвано от 80 mg Humira в Седмица 2 или на 80 mg Humira в Седмица 0, последвано от 40 mg в Седмица 2.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка, и я задръжте здраво.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Humira może powodować zespół toczniopodobny.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Humira може да доведе до симптоми, наподовящи лупусоподобен синдром.
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina
Bulgarian: Множествена склероза, демиелинизиращи нарушения (неврит на очния нерв, синдром на Guillain-Barré)
Polish: • 3 wstrzykiwacze do stosowania przez pacjenta z 4 gazikami (1 zapasowy) nasączonymi alkoholem.
Bulgarian: 3 предварително напълнени писалки за употреба от пациента с 4 тампона, напоени със спирт (1 резервен)
Polish: Ekspozycję na adalimumab u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka określano stosując populacyjne modelowanie farmakokinetyki i symulację w oparciu o farmakokinetykę w innych wskazaniach u dzieci i młodzieży (łuszczyca u dzieci i młodzieży, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży oraz zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти с педиатричен увеит се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Polish: W Tabeli 18 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
Bulgarian: Резултатите от общата популация при проучването UC-II са показани в таблица 18.
Polish: Produkt Humira jest wskazany w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: Lek Humira może spowalniać postęp uszkodzenia stawów spowodowany przez chorobę i pomóc zwiększyć ruchomość stawów.
Bulgarian: Humira може да забави структурните увреждания на ставите, причинени от заболяването и може да им помогне да се движат по-свободно.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Polish: 40 mg Humira co tydzień
Bulgarian: 40 mg Humira всяка седмица
Polish: Tabela 14
Bulgarian: Таблица 14
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥ 90 dnia
Bulgarian: Клинична ремисия заздравяване на лигавиците Пациенти в ремисия без стероиди ≥ 90 дни a
Polish: Tabela 17
Bulgarian: Таблица 17:
Polish: Pacjenci wykazujący odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR (ang. American College of Rheumatology) w 16. tygodniu kwalifikowali się do randomizacji w fazie podwójnie ślepej próby i otrzymywali, albo produkt Humira w dawce 24 mg/m2 pc. do maksymalnie 40 mg, albo placebo co drugi tydzień przez dodatkowo 32 tygodnie lub do momentu reaktywacji choroby.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в Седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойно-сляпата (DB) фаза и са приемали или Humira 24 mg/m до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Polish: Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej).
Bulgarian: Със свободната си ръка внимателно захванете достатъчна част от почистената кожа от мястото за инжектиране и я задръжте здраво (вижте по-долу).
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Humira Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość płynu Humira lub lek Humira wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали по-малко количество Humira или ако сте инжектирали Humira по-рядко, отколкото Ви е предписано от лекаря на Вашето дете или фармацевта, трябва да се свържете с лекаря на Вашето дете или фармацевта и да го/я информирайте, че Вашето дете е получило по-малко лекарство.
Polish: U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 15,8% (27/171) pacjentów leczonych adalimumabem.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години анти-адалимумаб антитела са били установени при 15,8% (27/171) от пациентите, лекувани с адалимумаб.
Polish: W badaniu III w RZS, w którym średni czas trwania reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów leczonych produktem Humira wynosił około 11 lat, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (ang.
Bulgarian: В проучване III на РА, при което лекуваните с Humira пациенти са били със средна продължителност на ревматоидния артрит от около 11 години, е направена рентгенологична оценка на структурните увреждания в ставите, която е представена като промяна в модифицирания общ резултат по Sharp (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, резултата за ерозиите и резултата за стеснението на ставното пространство.
Polish: Metotreksat N=110 n (%)
Bulgarian: МТХ N=110 N(%)
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił od 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (VSS) wynosiła od 5 do 6 litrów, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Bulgarian: След дози от 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средното крайно време на полуживот е било около две седмици.
Polish: Humira 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień
Bulgarian: Humira 0,8 mg/kg през седмица N=38
Polish: Badanie I w ChL-C: pacjenci nie leczeni wcześniej infliksymabem
Bulgarian: Проучване I на CD: пациенти, нелекувани с инфликсимаб
Polish: Tabela 19: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu
Bulgarian: Таблица 19: Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
Bulgarian: реакции на мястото на приложение (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж)
Polish: Sprawdzić roztwór w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: Проверете течността в предварително напълнената спринцовка.
Polish: Humira może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Humira може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: U pacjentów, przewlekłych nosicieli HBV (tzn. takich, u których wykryto antygen powierzchniowy HBV), otrzymujących antagonistę TNF w tym produkt Humira, wystąpiła reaktywacja zapalenia wątroby typu B. W niektórych przypadkach doszło do zgonu.
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително Humira, е възникнала реактивация на хепатит
Polish: Nie badano stosowania produktu Humira u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Humira не е била проучвана при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Polish: Badanie IV w łuszczycy - wyniki skuteczności w 16, 26 i 52. tygodniu Punkt końcowy
Bulgarian: Таблица 16 Ps Проучване IV - Резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Polish: Szklana fiolka z lekiem Humira zawiera roztwór adalimumabu.
Bulgarian: Флаконът Humira е стъклен флакон, съдържащ разтвор на адалимумаб.
Polish: • Na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, NIE przesuwać białego tłoka poza położenie oznakowane 0,5 ml.
Bulgarian: Ако предписаната доза е 0,5 ml, НЕ натискайте буталото, така че то да преминава позицията 0,5 ml.
Polish: Podczas stosowania produktu Humira zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с Humira.