FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos 1, 2 e 3 a sobrevivência global foi equilibrada entre XGEVA e o ácido zoledrónico em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo: doentes com cancro da mama (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,81; 1,11]), doentes com cancro da próstata (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 1,03 [0,91; 1,17]), e doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo (a taxa de risco - hazard ratio - e IC 95% foi 0,95 [0,83; 1,08]).
Hungarian: Az 1., 2. és 3. vizsgálatban hasonló volt a teljes túlélés az XGEVA és a zoledronsav esetében, előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeknél: emlőcarcinomás betegek (relatív hazárd 0,95, 95%-os CI [0,81; 1,11]), prostatacarcinomás betegek (relatív hazárd 1,03, 95%-os CI [0,91; 1,17]) és egyéb szolid tumoros vagy myeloma multiplexes betegek (relatív hazárd 0,95, 95%-os CI [0,83; 1,08]) esetében.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar XGEVA
Hungarian: Tudnivalók az XGEVA alkalmazása előtt
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier referente ao tempo até ocorrência do primeiro Acontecimento Ósseo (AO) no estudo
Hungarian: 1. ábra - A vizsgálat ideje alatti első SRE bekövetkezéséig eltelt idő Kaplan-Meier grafikonjai
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados quando é avaliado o risco de um doente desenvolver ONM:
Hungarian: Az ONJ kockázatának egyéni meghatározásakor a következő kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Portuguese: Hipercalcemia após descontinuação do tratamento em doentes com tumor de células gigantes do osso e em doentes em desenvolvimento ósseo
Hungarian: A kezelés befejezését követő hypercalcaemia óriássejtes csontdaganatos betegeknél és fejlődésben lévő csontrendszerrel rendelkező betegeknél
Portuguese: Os doentes que estão a fazer quimioterapia e/ou radioterapia, estão a tomar esteroides ou medicamentos antiangiogénicos (utilizados no tratamento do cancro), estão a realizar cirurgia dentária, que não efetuam tratamentos dentários de rotina, têm doença das gengivas ou que são fumadores, podem ter um risco acrescido de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Hungarian: Fokozott lehet az állcsontelhalás kockázata azoknál a betegeknél, akik kemoterápiát és/vagy sugárkezelést kapnak, szteroidokat vagy érújdonképződést gátló készítményeket szednek (ezeket a daganatos betegségek kezelésére használják), szájsebészeti beavatkozáson esnek át, nem vesznek részt rendszeres fogászati ellenőrzésen, ínybetegségük van vagy dohányoznak.
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes sem neoplasia avançada com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise, houve um risco maior de desenvolver hipocalcemia na ausência de suplementos de cálcio.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyet súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő vagy dialízis-kezelésben részesülő, előrehaladott daganatos betegségben nem szenvedő betegeknél végeztek, kalciumpótlás hiányában nagyobb volt a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos1
Hungarian: Gyógyszer-túlérzékenység1
Portuguese: Foram também observadas reduções do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e diminuição da erupção dentária em estudos de ratinhos recém-nascidos administrados com inibidores do RANKL, tendo estas alterações sido parcialmente reversíveis quando a administração do inibidor do RANKL foi descontinuada.
Hungarian: Csökkent csontnövekedést, rendellenes növekedési zónákat, és akadályozott fogáttörést RANKL gátlókkal kezelt újszülött patkányok vizsgálata során is észleltek.
Portuguese: Nas fases de tratamento primárias dos três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi confirmada ONM em 1,8% dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição de 12,0 meses; intervalo: 0,1 - 40,5) e em 1,3% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Hungarian: Három előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegeken végzett, III. fázisú, aktív-kontrollos klinikai vizsgálat elsődleges kezelési szakaszában az XGEVA-val kezelt betegek 1,8%-ánál (medián expozíció 12,0 hónap; tartomány: 0,1 - 40,5) és a zoledronsavval kezeltek 1,3%-ánál igazolták az ONJ kialakulását.
Portuguese: Tratamento em adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave: a posologia é a mesma que nos adultos.
Hungarian: Óriássejtes csontdaganatban szenvedő, érett csontrendszerrel rendelkező serdülők kezelése, akiknél a daganat nem távolítható el, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás valószínűleg súlyos megbetegedést eredményezne: az adagolás megegyezik a felnőttek esetében javasolt adagolással.
Portuguese: Em ambos os braços do estudo, pretendia-se submeter 54,5% dos doentes a transplante autólogo de células estaminais do sangue periférico (Peripheral Blood Stem Cell: PBSC), 95,8% dos doentes utilizavam/planeavam utilizar um novo medicamento anti-mieloma (novas terapias incluem bortezomib, lenalidomida ou talidomida) em terapia de primeira linha e 60,7% dos doentes tinham um AO prévio.
Hungarian: Mindkét vizsgálati karon a betegek 54,5%-ánál szándékoztak autológ PBSC transzplantációt végezni, a betegek 95,8%-ánál alkalmaztak/terveztek újszerű myeloma-ellenes gyógyszereket alkalmazni (az újszerű kezelések közé tartozik a bortezomib, a lenalidomid vagy a talidomid) elsővonalbeli kezelésként és a betegek 60,7%-ánál volt egy korábbi SRE. A diagnózis felállításakor mindkét vizsgálati karon az ISS I stádiumban, II stádiumban és III stádiumban lévő betegek száma sorrendben 32,4%, 38,2% és 29,3% volt.
Portuguese: A segurança e eficácia de XGEVA não foram ainda estabelecidas noutros doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não os adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Hungarian: Az XGEVA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, kivéve az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülőket.
Portuguese: A dor musculosquelética que levou à descontinuação do tratamento em estudo foi pouco frequente.
Hungarian: A csont- és izomrendszeri fájdalom ritkán vezetett a kezelés megszakításához.
Portuguese: Qual a composição de XGEVA
Hungarian: Mit tartalmaz az XGEVA?
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não sejam adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso (ver secção 4.4).
Hungarian: Az XGEVA alkalmazása gyermekkorú (18 évesnél fiatalabb) betegeknél nem javasolt, kivételt képeznek az érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülők (lásd 4.4 pont).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVA(S) Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (70 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml oldatban (70 mg/ml).
Portuguese: XGEVA também é utilizado para tratar tumor de células gigantes do osso, que não pode ser tratado através de cirurgia ou quando a cirurgia não é a melhor opção, em adultos e adolescentes cujos ossos já pararam de crescer.
Hungarian: Az XGEVA-t alkalmazzák még felnőttek és a növekedésben már megállt serdülőkorú betegek óriássejtes csontdaganatának a kezelésére is, amikor a daganat nem operálható, vagy amikor a műtét nem a legjobb megoldás a daganat kezelésére.
Portuguese: Estudo 3 cancro da próstata
Hungarian: 3. vizsgálat: prostatacarcinoma
Portuguese: Não se manifestou qualquer padrão relacionado com o tratamento em cancros individuais ou grupos de cancros.
Hungarian: Az egyes rosszindulatú daganatoknál vagy daganatcsoportoknál nem volt megfigyelhető kezeléssel összefüggő mintázat.
Portuguese: XGEVA foi estudado num ensaio sem ocultação que aleatorizou 18 adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Hungarian: Egy nyílt, 18 érett csontrendszerrel rendelkező, óriássejtes csontdaganatban szenvedő serdülő bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták az XGEVA-t.
Portuguese: Algumas pessoas desenvolveram fraturas invulgares no seu osso da coxa durante o tratamento com XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés alatt néhány embernél szokatlan törések alakultak ki a combcsontban.
Portuguese: Tratamento de adultos e de adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave.
Hungarian: Óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőttek és érett csontrendszerrel rendelkező serdülők kezelése, akiknél a daganat nem távolítható el, vagy akiknél a sebészeti beavatkozás valószínűleg súlyos megbetegedést eredményezne.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM)
Hungarian: Állcsont osteonecrosis (ONJ)
Portuguese: Rácio de taxas (IC 95%) / RRR (%) Superioridade valor-p
Hungarian: CI) / RRR (%) Szuperioritás p-értéke
Portuguese: Eficácia clínica e segurança em adultos e adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság óriássejtes csontdaganatban szenvedő felnőtt és érett csontrendszerrel rendelkező serdülő betegek esetében
Portuguese: Primeiro AO Tempo mediano (meses)
Hungarian: Első SRE Medián időtartam (hónap)
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratinhos knockout com falta de RANK ou RANKL, observou-se a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) tendo também apresentado insuficiente formação de gânglios linfáticos.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok során RANK- vagy RANKL-hiányos, „génkiütött" egereken az emlőmirigy érésének (a lobulo-alveolaris mirigyek vemhesség ideje alatt végbemenő fejlődésének) gátlása következtében a tejelválasztás hiányát észlelték, valamint a nyirokcsomó-képződés zavarát figyelték meg.
Portuguese: Devem ser consideradas interrupções temporárias do tratamento com XGEVA até a situação estar resolvida e, se possível, os fatores de risco serem mitigados.
Hungarian: Az állapot rendeződéséig és ahol lehetséges, a rizikófaktorok lecsökkentésének idejéig, meg kell fontolni az XGEVA-kezelés átmeneti felfüggesztését.
Portuguese: • É recomendável a utilização de uma agulha de calibre 27 gauge para a administração de denosumab.
Hungarian: • A denoszumabot 27 G-s injekciós tűvel ajánlott beadni.
Portuguese: • dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).
Hungarian: • tartós szájüregi és/vagy állcsonti fájdalom, és/vagy duzzanat vagy nem gyógyuló sebek a szájban vagy az állkapocsban, váladékozás, állcsonti zsibbadás vagy feszülés az állcsontban,
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 4 nos valores séricos de cálcio em 0,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 0,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Hungarian: A szérum kalciumszint 4-es fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 0,6%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 0,2%-ánál észlelték (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Como conservar XGEVA
Hungarian: Hogyan kell az XGEVA-t tárolni?
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço.
Hungarian: Az ajánlott adag 120 mg, amelyet 4-hetente egyszer, subcutan injekcióban a combba, a hasfalba vagy a felkarba kell beadni.
Portuguese: Este medicamento contém sorbitol.
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz.
Portuguese: XGEVA contém sódio
Hungarian: Az XGEVA szorbitot tartalmaz
Portuguese: Resultados de eficácia de XGEVA comparados com os de ácido zoledrónico em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticados XGEVA (N = 859)
Hungarian: 3. táblázat - Az XGEVA hatásossága a zoledronsavval összehasonlítva újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de denosumab em 1,7 ml de solução (correspondendo a 70 mg/ml).
Hungarian: Minden injekciós üveg 120 mg denoszumabot tartalmaz 1,7 ml-ben (70 mg/ml).
Portuguese: O risco de desenvolver hipocalcemia durante o tratamento com XGEVA é maior com o aumento do grau de compromisso renal.
Hungarian: Az XGEVA-kezelés során a veseműködési zavar súlyossága mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata.
Portuguese: Os ratinhos recém-nascidos knockout com RANK ou RANKL apresentaram diminuição do peso corporal, redução do crescimento ósseo, alteração das placas de crescimento e ausência de erupção dentária.
Hungarian: Az újszülött, RANK/RANKL-hiányos, génkiütött egerek testsúlya alacsonyabb volt, csökkent a csontnövekedésük, csontnövekedési zónáik rendellenesek voltak, és nem következett be a fogak áttörése.
Portuguese: O risco de desenvolver hipocalcemia e correspondente elevação da hormona paratiroideia aumentam com o aumento do grau de compromisso renal.
Hungarian: A veseműködési zavar mértékének növekedésével nő a hypocalcaemia kialakulásának kockázata és a társuló parathormon-szint emelkedés mértéke.
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe irá administrar XGEVA se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, originadas por cirurgia dentária ou oral.
Hungarian: Az Önt kezelő egészségügyi szakember nem fogja beadni Önnek az XGEVA-t, ha fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásból származó, be nem gyógyult sebe van.
Portuguese: Não é necessário efetuar monitorização renal com doses de XGEVA.
Hungarian: Az XGEVA adagjának beállítása során nincs szükség a veseműködés ellenőrzésére.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com história prévia de ONM ou osteomielite da mandíbula, com uma condição dentária ou mandibular ativa que requeriam cirurgia oral, com cirurgia dentária/oral não cicatrizada, ou com qualquer tratamento dentário intensivo planeado.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében ONJ vagy az állcsont osteomyelitise szerepelt, akik aktív- szájsebészeti beavatkozást igénylő fog- vagy állcsont megbetegedésben szenvedtek, akik fogászati/szájsebészeti beavatkozás után még nem épültek fel, vagy akik bármilyen invazív fogászati beavatkozás előtt álltak.
Portuguese: Reações adversas notificadas em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo, mieloma múltiplo, ou com tumor de células gigantes do osso Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
Hungarian: 1. táblázat - Előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos, myeloma multiplexes vagy óriássejtes csontdaganatos betegeknél jelentett mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategória
Portuguese: Estudo 1*
Hungarian: 1. vizsgálat*
Portuguese: Estudo 1 cancro da mama
Hungarian: 1. vizsgálat: emlőcarcinoma
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Portuguese: Nova neoplasia maligna primária1
Hungarian: Új primer rosszindulatú daganat1
Portuguese: • um bifosfonato
Hungarian: • biszfoszfonát.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) mellékhatások:
Portuguese: Um aumento da atividade osteoclástica, estimulada pelo RANKL, constitui um mediador chave da destruição óssea na doença metastática com envolvimento ósseo e no mieloma múltiplo.
Hungarian: Áttétes csontbetegségben és myeloma multiplexben a RANKL által stimulált fokozott osteoclastaktivitás a csontdestrukció legfőbb mediátora.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raros
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: Foi observada uma diminuição de grau 3 nos valores séricos de cálcio em 2,5% dos doentes tratados com XGEVA e em 1,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Hungarian: A szérum kalciumszint 3-as fokozatú csökkenését az XGEVA-val kezelt betegek 2,5%-ánál és a zoledronsavval kezeltek 1,2%-ánál tapasztalták.
Portuguese: - se tem alergia ao denosumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az XGEVA-t: - ha allergiás a denoszumabra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Lesões não cicatrizadas resultantes de cirurgia dentária ou oral.
Hungarian: Fogászati vagy szájsebészeti beavatkozásokból eredő, be nem gyógyult sebek.
Portuguese: HR (IC 95%) / RRR
Hungarian: CI) / RRR (%)
Portuguese: A diminuição do cálcio sérico foi geralmente bem controlada com suplementação de cálcio e vitamina D. A reação adversa mais comum com XGEVA é dor musculosquelética.
Hungarian: A szérum kalcium csökkenését általában kalcium- és D-vitamin pótlással megfelelően kezelték.
Portuguese: Amamentação
Hungarian: Foghúzás
Portuguese: XGEVA ácido zoledrónico
Hungarian: XGEVA zoledronsav
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 frasco para injectáveis
Hungarian: 1 injekciós üveg 1 injekciós üveg
Portuguese: Uso intralesional pó: frasco para injectáveis (vidro) solvente: frasco para injectáveis (vidro)
Hungarian: Intralézionális alkalmazás por: injekciós üveg oldószer: injekciós üveg por: 3 ml oldószer: 5 ml
Portuguese: 0,9 mg Pó e solvente para solução injectável
Hungarian: 0,9 mg
Portuguese: O programa educacional destinado aos médicos deve conter os seguintes elementos essenciais:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő fontos elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, implementa, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injecção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injecção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Hungarian: Az EU-tagországoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatal előtt a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az orvosok számára oktató programot vezet be, melynek célja az injekció beadásával összefüggő nemkívánatos események jelentkezésének minimalizálása érdekében az injekció megfelelő helyre történő beadásának a megtanítása, valamint tájékoztatás a kezeléssel összefüggő várt és potenciális kockázatok ismertetése.
Portuguese: • Relembrar da necessidade de notificar acontecimentos adversos, incluindo erros de medicação.
Hungarian: • Emlékeztető a nemkívánatos események bejelentésének szükségességéről, beleértve a gyógyszerelési hibákat is.
Portuguese: • Informação sobre o risco de hemorragias em doentes com distúrbios de coagulação, incluindo doentes a receber simultaneamente terapêutica anticoagulante.
Hungarian: • A véralvadási zavarban szenvedő betegeknél fennálló vérzési kockázatra vonatkozó információ, beleértve azokat is, akik egyidejű antikoaguláns kezelésben részesülnek.
Portuguese: • A necessidade de informar o doente sobre os sinais e sintomas associados ao tratamento e informar os doentes sobre quando devem procurar assistência do profissional de saúde.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a kezeléssel összefüggő panaszokról és tünetekről és arról, hogy mikor kell egészségügyi szolgáltatójához fordulnia.
Portuguese: • Técnica de injecção e intervalos de dosagem.
Hungarian: • Az injekció beadásának technikája és adagolási intervallum.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RESPEITANTES À UTILIZAÇÂO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKNAK KÜLDENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Portuguese: • Reconhecimento e tratamento de reacções graves imunomediadas, incluindo anafilaxia.
Hungarian: • A súlyos immun-mediált reakció felismerése és kezelése, beleértve az anaphylaxiát is.
Portuguese: Condições ou restrições respeitantes à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Hungarian: A tagországoknak küldendő feltételek vagy korlátozások tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injecção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP).
Hungarian: • A metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangeális (PIP) ízületek esetén a feloldáshoz szükséges oldószer, valamint a beadandó injekció megfelelő mennyisége közötti különbség.
Portuguese: (MMP), incluindo o desenvolvimento de síndrome musculo-esquelético e exacerbação/desenvolvimento de doenças autoimunes.
Hungarian: • A mátrix metalloproteinázokkal (MMP) történő keresztreaktivitás potenciális kockázatára vonatkozó információ, beleértve a musculosceletalis szindróma kialakulását és az autoimmun betegségek exacerbatióját/kialakulását is.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Portuguese: Repita os passos 1 a 8.
Hungarian: Ismételje meg az 1-8. lépéseket.
Portuguese: **Nota: Vinte e dois indivíduos foram excluídos desta análise.
Hungarian: ** Megjegyzés: 22 beteget kizártak ebből az elemzésből.
Portuguese: No total participaram no estudo 30 parceiras.
Hungarian: Összesen 30 női partner vett részt a vizsgálatban.
Portuguese: Contudo, os doentes foram seguidos durante um período de até 36 semanas.
Hungarian: A betegek követését azonban legfeljebb 36 héten át végezték.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre a eliminação.
Hungarian: Az eliminációra vonatkozóan formális vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Nos Estudos 1 e 2, os critérios de avaliação co-primários foram:
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a következők voltak:
Portuguese: Eficácia e segurança a longo prazo
Hungarian: Hosszú távú hatásosság és biztonságosság
Portuguese: O programa educacional destinado aos médicos deve conter os seguintes elementos essenciais:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktató programnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Portuguese: Para cada injeção, siga os passos 4 - 10.
Hungarian: Minden egyes injekció esetén kövesse a 4-10. lépéseket.
Portuguese: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Hungarian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. USA
Portuguese: Deve estar disponível medicação de emergência para o tratamento destas potenciais reações alérgicas.
Hungarian: A lehetséges allergiás reakciók kezelésére szolgáló sürgősségi gyógyszereknek rendelkezésre kell állniuk.
Portuguese: A maior satisfação dos doentes foi correlacionada com a melhoria da amplitude de movimento (r=0,51, p<0,001).
Hungarian: A betegek nagyobb elégedettsége a megnövekedett mozgásterjedelemmel korrelált (r = 0,51, p< 0,001).
Portuguese: • Marque o ponto com um marcador cirúrgico.
Hungarian: • Jelölje meg ezt a pontot sebészeti markerrel.
Portuguese: Estes dados apoiam o perfil de segurança a longo prazo de Xiapex confirmando que não foram identificados novos riscos de segurança durante o período de seguimento de 5 anos.
Hungarian: Ezek az adatok alátámasztják a Xiapex hosszú távú biztonságossági profilját, és igazolják, hogy az 5 éves követési időszak alatt nem azonosítottak új biztonságossági kockázatokat.
Portuguese: Isto é particularmente importante em cordões situados na articulação IFP do quinto dedo.
Hungarian: Ez különösen fontos az ötödik ujj PIP ízületénél elhelyezkedő kötegeknél.
Portuguese: Não houve alterações nas pontuações do Índice Internacional da Função Erétil (IIEF).
Hungarian: Az erektilis funkció nemzetközi indexe (International Index of Erectile Function - IIEF) pontszám nem változott.
Portuguese: • Xiapex é administrado como parte de um ciclo de tratamento.
Hungarian: • A Xiapex-et egy kezelési ciklus részeként fogják beadni.
Portuguese: Foi comunicada reação alérgica grave com pouca frequência (1 caso).
Hungarian: Súlyos allergiás reakcióról ritkán (1 eset) számoltak be.