FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Both studies enrolled paediatric subjects (≥ 1 year to < 18 years of age) with thrombocytopenia (defined by a mean of 2 platelet counts ≤ 30 x 109/L with neither count > 35 x 109/L in both studies) with ITP, regardless of splenectomy status.
Bulgarian: И двете проучвания включват педиатрични участници (на възраст (≥ 1 година до < 18 години) с тромбоцитопения (определена със средно 2 стойности на броя на тромбоцитите ≤ 30 x 109/l, като нито една от двете не е била > 35 x 109/l и в двете проучвания) с ИТП независимо от състоянието на спленектомия.
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Bulgarian: Тъй като самостоятелното приложение на Nplate не се допуска при педиатрични пациенти, пакетът за ОДП е предназначен за употреба при възрастни пациенти, а не при педиатрични пациенти.
English: Reconstitute lyophilised product as described in section 6.6.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизирания продукт, както е описано в точка 6.6.
English: • Do not pull the plunger out of the back of the syringe.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото извън задната част на спринцовката.
English: A maximum once weekly dose of 10 mcg/kg should not be exceeded.
Bulgarian: Не трябва да се надхвърля максималната еднократна седмична доза от 10 µg/kg.
English: In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Bulgarian: При предклиничните и клинични изпитвания антителата към ромиплостим не реагират кръстосано с ендогенните ТПО.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people (may show up in blood or urine tests)
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души (могат да се появят при изследвания на кръвта или урината)
English: After subcutaneous administration of 3 to 15 mcg/kg romiplostim, maximum romiplostim serum levels in ITP patients were obtained after 7-50 hours (median 14 hours).
Bulgarian: След подкожно приложение на 3 до 15 µg/kg ромиплостим, максималните серумни нива на ромиплостим при пациенти с ИТП са били получени след 7-50 часа (медиана 14 часа).
English: Summary of key efficacy results from placebo-controlled studies
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати за ефикасност от плацебо контролирани изпитвания
English: Concentration after dilution
Bulgarian: Концентрация след разреждане
English: Nplate should be administered once weekly as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Nplate трябва да се прилага веднъж седмично като подкожна инжекция.
English: If you forget to use Nplate
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nplate
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ромиплостим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Water must flow slowly onto powder.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
English: • influenza; localised infection; inflammation of the passages in the nose and throat (nasopharyngitis);
Bulgarian: грип; локализирана инфекция; възпаление на носа и гърлото (назофарингит);
English: In study S5 (195), romiplostim concentrations were available from 17 subjects at doses ranging from 1 to 10 mcg/kg.
Bulgarian: В проучване S5 (195), концентрациите на ромиплостим са получени от 17 участници в дози, вариращи от 1 до 10 µg/kg.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Nplate treatment include: reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment, increased bone marrow reticulin, thrombotic/thromboembolic complications, medication errors and progression of existing MDS to AML.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с Nplate, включват: повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението, увеличен ретикулин в костния мозък, тромботични/тромбоемболични усложнения, грешки при лечението и прогресия на съществуващ МДС до ОМЛ.
English: Patients (≥ 18 years) were randomised in a 2:1 ratio to receive a starting dose of romiplostim 1 mcg/kg or placebo.
Bulgarian: Пациентите (≥ 18 години) са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават начална доза 1 µg/kg ромиплостим или плацебо.
English: After reconstitution of the powder, Nplate solution for injection is administered subcutaneously.
Bulgarian: След реконституиране на праха, Nplate инжекционен разтвор се прилага подкожно.
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter and appropriate dose adjustments made as per the dose adjustment table (table 2) in order to maintain platelet counts within the recommended range.
Bulgarian: След това броят на тромбоцитите трябва да се определя веднъж месечно и да се направят съответните корекции на дозата съгласно таблицата за коригиране на дозата (таблица 2), за да се поддържа броят на тромбоцитите в рамките на препоръчителните граници.
English: In mice there was evidence of increased post-implantation loss.
Bulgarian: При мишки има данни за увеличена постимплантационна загуба.
English: The most frequently used weekly dose was between 3-5 mcg/kg (25th-75th percentile respectively; median 3 mcg/kg).
Bulgarian: Най-често използваната седмична доза е между 3-5 µg/kg (съответно 25-ти-75-ти персентил; медиана 3 µg/kg).
English: Reoccurrence of thrombocytopenia and bleeding after cessation of treatment
Bulgarian: Повторна поява на тромбоцитопения и кървене след прекратяване на лечението
English: • There may be a little bleeding at the injection site.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране да има слабо кървене.
English: Dissolving Nplate by injecting water into vial Step 5.
Bulgarian: Разтваряне на Nplate чрез инжектиране на вода във флакона Стъпка 5.
English: There was also a stimulatory effect on leukocyte production, as peripheral blood counts for neutrophils, lymphocytes, monocytes, and eosinophils were mildly increased.
Bulgarian: Наблюдаван е и стимулиращ ефект върху продукцията на левкоцити, като броят на неутрофилите, лимфоцитите, моноцитите и еозинофилите в периферната кръв е бил леко увеличен.
English: Cases of thromboembolic events (TEEs), including portal vein thrombosis, have been reported in patients with chronic liver disease receiving romiplostim.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на тромбоемболични събития (ТЕС), включително тромбоза на порталната вена при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които получават ромиплостим.
English: The vial contents may be swirled gently and inverted during dissolution.
Bulgarian: Съдържанието на флакона може внимателно да се завърта и обръща по време на реконституирането.
English: A positive benefit/risk for romiplostim is only established for the treatment of thrombocytopenia associated with chronic ITP and romiplostim must not be used in other clinical conditions associated with thrombocytopenia.
Bulgarian: Положително съотношение полза/риск за ромиплостим е установено само за лечение на тромбоцитопения, свързана с хронична ИТП и ромиплостим не трябва да се използва при други клинични състояния, свързани с тромбоцитопения.
English: Dose calculation
Bulgarian: Изчисление на дозата
English: Prepare sterile water syringe
Bulgarian: Приготвяне на спринцовката със стерилна вода
English: • a rare type of anaemia in which the red blood cells, white blood cells and platelets are all reduced in number (aplastic anaemia);
Bulgarian: рядък тип анемия, при която се намалява броя на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите (апластична анемия);
English: There is an increased risk of bleeding if romiplostim treatment is discontinued in the presence of anticoagulants or anti-platelet agents.
Bulgarian: Съществува повишен риск от кървене, ако лечението с ромиплостим се преустанови при прием на антикоагуланти или антиагреганти.
English: Self-administration of romiplostim is not allowed for paediatric patients.
Bulgarian: Самостоятелното приложение на romiplostim не е позволено при педиатрични пациенти.
English: In 1-month rat and monkey toxicology studies, a mild decrease in red blood cell count, haematocrit and haemoglobin was observed.
Bulgarian: При едномесечни токсикологични проучвания върху плъхове и маймуни е наблюдавано леко понижение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита и хемоглобина.
English: Romiplostim must not be used for the treatment of thrombocytopenia due to MDS or any other cause of thrombocytopenia other than ITP outside of clinical trials.
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва за лечение на тромбоцитопения, дължаща се на МДС, или всякаква друга причина за тромбоцитопения, различна от ИТП, извън клинични изпитвания.
English: Holding the pre-filled syringe of water for injections with one hand, bend the tip of the white plastic cover downward with your other hand.
Bulgarian: Като държите предварително напълнената спринцовка с вода за инжекции с едната ръка, прегънете върха на бялото пластмасово капаче надолу с другата ръка.
English: The incidence of binding antibody post treatment was 16% (3/19) to romiplostim, of which 5.3% (1/19) were positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела след лечението е 16% (3/19) към ромиплостим, от които 5,3% (1/19) са били положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
English: Thrombocytosis in paediatric subjects occurred uncommonly (≥ 1/1,000 to < 1/100), with a subject incidence of 1 (0.4%).
Bulgarian: Тромбоцитоза при педиатрични участници се наблюдава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100), с честота при участниците 1 (0,4%).
English: Special care should be taken to ensure that the appropriate volume of Nplate is withdrawn from the vial for subcutaneous administration - a syringe with graduations of 0.01 mL should be used.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, за да се гарантира, че е изтеглен подходящият обем Nplate от флакона за подкожно приложение - трябва да се използва спринцовка с деления от 0,01 ml.
English: Among the 154 subjects who received romiplostim, the total median exposure to romiplostim was 52.0 weeks and ranged from 2 to 53 weeks.
Bulgarian: От 154-те участници, получавали ромиплостим, общата медиана на експозиция на ромиплостим е 52,0 седмици, в диапазона от 2 до 53 седмици.
English: What Nplate looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката
English: b Overall platelet response is defined as achieving durable or transient platelet responses.
Bulgarian: б Общият отговор по отношение на тромбоцитите се определя като постигане на траен или временен отговор по отношение на тромбоцитите.
English: Reduction in permitted concurrent ITP medical therapies
Bulgarian: Редуциране на разрешените съпътстващи ИТП лечения
English: Instructions for preparing and giving an injection of Nplate
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate
English: Of these 9 subjects, 2 subjects had pre-existing binding non-neutralising antibodies to TPO.
Bulgarian: От тези 9 участници, 2 участници са имали предварително наличие на свързващи, не-неутрализиращи антитела към ТПО.
English: Check the expiry date on the self injection kit.
Bulgarian: Проверете срока на годност на комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless and should not be administered if particulate matter and/or discolouration are observed.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен и не трябва да се прилага, ако се наблюдават частици и/или промяна в цвета.
English: Studies in animals have shown that romiplostim crossed the placenta and increased foetal platelet counts.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че ромиплостим преминава през плацентата и повишава броя на феталните тромбоцити.
English: • The clear plastic plunger rod MUST always be attached first before breaking the white tip off of the pre-filled water syringe.
Bulgarian: Прозрачната пластмасова ос на буталото ТРЯБВА винаги първо да се прикрепва, преди да се отчупи върха на бялото пластмасово капаче на предварително напълнената спринцовка с вода.
English: Loss of response to romiplostim
Bulgarian: Загуба на отговор към ромиплостим
English: Nplate is a sterile but unpreserved product and is intended for single use only.
Bulgarian: Nplate е стерилен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
English: B. Maintain pressure on plunger.
Bulgarian: Поддържайте натиска върху буталото.
English: • When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я държите под същия ъгъл като при вкарването.
English: It is not known whether romiplostim is present in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ромиплостим е наличен в кърмата.
English: Once the seal is broken, pull cover off to separate the grey rubber cap from the clear plastic tip on the syringe.
Bulgarian: След като пломбата е скъсана, издърпайте капачето, за да отделите сивото гумено капаче от прозрачния пластмасов връх на спринцовката.
English: All (100%) splenectomised patients who were receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue the concurrent ITP medical therapies by the end of the treatment period compared to 17% of placebo treated patients.
Bulgarian: Всички (100%) пациенти със спленектомия, които са получавали ромиплостим, са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на периода на лечение, в сравнение със 17% от пациентите, третирани с плацебо.
English: Romiplostim is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli (E. coli).
Bulgarian: Ромиплостим се произвежда в Escherichia coli (E.
English: Rescue therapies defined as any therapy administered to raise platelet counts.
Bulgarian: г Животоспасяваща терапия е всяка терапия, приложена за повишаване броя на тромбоцитите.
English: • Make sure the top of the plunger head lines up with the syringe marking that matches your prescribed dose.
Bulgarian: Уверете се, че най-горната част на главата на буталото е изравнена с делението на спринцовката, което съответства на предписаната Ви доза.
English: If efficacy is maintained and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, the physician should follow appropriate clinical judgment, including consideration of a bone marrow biopsy, and the risk-benefit of romiplostim and alternative ITP treatment options should be re-assessed.
Bulgarian: Ако ефикасността се запазва, а при пациентите се наблюдават отклонения в натривките от периферна кръв, лекарят трябва да се придържа към подходяща клинична преценка, включваща обмисляне на костно-мозъчна биопсия и отново трябва да бъдат преценени съотношението полза/риск на ромиплостим и възможностите за алтернативно лечение на ИТП.
English: Rhinitis***
Bulgarian: Синузит***
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you are experiencing increased bone marrow fibres (reticulin) or have developed antibodies which neutralise romiplostim's activity.
Bulgarian: При спиране на повлияването или неуспех при поддържане на тромбоцитния отговор при лечение с ромиплостим, Вашият лекар ще проучи причините за това, включително дали имате увеличаване на костно-мозъчните фибри (ретикулин) или развивате антитела, които неутрализират активността на ромиплостим.
English: Note: To prevent contamination of the product, do not touch the vial adapter spike or Luer lock.
Bulgarian: За да избегнете замърсяване на продукта, не докосвайте шипа на адаптора за флакона или Луер-лок накрайника.
English: 184 confirmed adult patients were included in this study; for these patients, the incidence of binding antibody post treatment was 3.8% (7/184) to romiplostim, of which 0.5% (1/184) was positive for neutralising antibodies to romiplostim.
Bulgarian: В това проучване са включени 184 потвърдени възрастни пациенти; при тези пациенти честотата на свързващи антитела след лечението е 3,8% (7/184) към ромиплостим, от които 0,5% (1/184) са положителни за неутрализиращи антитела към ромиплостим.
English: • In adults, future dose adjustments are based on changes in platelet counts only.
Bulgarian: При възрастни, бъдещите корекции на дозата се базират само на промени в броя на тромбоцитите.
English: Nplate is a sterile but unpreserved medicinal product and is intended for single use only.
Bulgarian: Nplate е стерилен лекарствен продукт, но не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
English: Multiple myeloma Myelofibrosis
Bulgarian: Множествен миелом Миелофиброза
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Bulgarian: Ромиплостим не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор ≥ 7), освен ако очакваната полза надвишава установения риск от тромбоза на порталната вена при пациенти с тромбоцитопения, свързана с чернодробна недостатъчност, лекувана с агонисти на тромбопоетиновите (ТПО) рецептори (вж. точка 4.4).
English: • Inject the prescribed dose subcutaneously as directed by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Инжектирайте предписаната доза подкожно, както Ви е указано от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: This study evaluated non-splenectomised patients with ITP and platelet counts < 50 x 10
Bulgarian: Това проучване оценява пациенти без спленектомия с ИТП и брой на тромбоцитите < 50 x 109/l.
English: Possible side effects in children with ITP
Bulgarian: Възможни нежелани рекации при деца с ИТП
English: Nplate should be injected once per week in order to keep your platelet counts up.
Bulgarian: Nplate трябва да се инжектира веднъж седмично, за да поддържа нивото на Вашите тромбоцити.
English: Future dose adjustments are based on changes in platelet counts only and made in 1 mcg/kg increments (see table below).
Bulgarian: По-нататъшното коригиране на дозата се базира само на промяна в броя на тромбоцитите и се прави с увеличение от 1 µg/kg (вж. таблицата по-долу).
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with romiplostim in clinical trials included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Bulgarian: Лекарствените продукти, използвани за лечение на ИТП в комбинация с ромиплостим при клинични изпитвания включват кортикостероиди, даназол, и/или азатиоприн, интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и анти-D имуноглобулин.
English: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Bulgarian: Nplate се доставя като 1 опаковка или групова опаковка, включваща 4 опаковки.
English: After injecting, activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click/lock.
Bulgarian: След инжектирането, активирайте розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква/се затваря.
English: The volume of distribution of romiplostim following intravenous administration of romiplostim decreased nonlinearly from 122, 78.8, to 48.2 mL/kg for intravenous doses of 0.3, 1.0 and 10 mcg/kg, respectively in healthy subjects.
Bulgarian: След интравенозно приложение на ромиплостим на здрави доброволци, обемът на разпределение на ромиплостим намалява нелинейно от 122, 78,8, до 48,2 ml/kg за интравенозни дози от съответно 0,3, 1,0 и 10 µg/kg.
English: • Do not use components that have evidence of tampering or damage.
Bulgarian: Не използвайте части, които са отваряни или повредени.
English: The median (Q1, Q3) duration of treatment was 138.0 weeks (91.1 weeks, 186.0 weeks).
Bulgarian: Медианата (Q1, Q3) на продължителността на лечение е 138,0 седмици (91,1 седмици, 186,0 седмици).
English: • Take the Nplate self injection kit out of the refrigerator.
Bulgarian: Извадете комплекта за самостоятелно поставяне на инжекция с Nplate от хладилника.
English: • After injecting, use your thumb (or tip of your finger) to activate the pink safety cover by pushing the cover forward using the same hand until you hear and/or feel it click and lock into place over the needle.
Bulgarian: След инжектирането, използвайте палеца си (или върха на пръста си), за да активирате розовия предпазител като го избутате напред, използвайки същата ръка, докато чуете и/или почувствате, че щраква и се затваря на място върху иглата.
English: Seventy-three percent of non-splenectomised patients receiving romiplostim were able to reduce the dose by more than 25% or discontinue concurrent ITP medical therapies by the end of the study compared to 50% of placebo treated patients (see section 4.5).
Bulgarian: Седемдесет и три процента от пациентите без спленектомия, получаващи ромиплостим са могли да намалят дозата с повече от 25% или да прекъснат съпътстващото ИТП лечение до края на изпитването, в сравнение с 50% от пациентите, третирани с плацебо (вж. точка 4.5).
English: • Do make sure the correct amount of liquid for your dose remains in the syringe.
Bulgarian: Уверете се, че точното количество от течността за Вашата доза е останало в спринцовката.
English: Thrombocytopenia is likely to reoccur upon discontinuation of treatment with romiplostim.
Bulgarian: Много е вероятно тромбоцитопенията да се появи отново при преустановяване на лечението с ромиплостим.
English: Bleeding events
Bulgarian: Събития на кървене
English: In 6 additional patients reticulin was observed upon bone marrow biopsy (see section 4.4).
Bulgarian: Допълнително при 6 пациенти е открит ретикулин при биопсия на костния мозък (вж. точка 4.4).
English: If a loss of efficacy and abnormal peripheral blood smear is observed in patients, administration of romiplostim should be discontinued, a physical examination should be performed, and a bone marrow biopsy with appropriate staining for reticulin should be considered.
Bulgarian: Ако се наблюдава загуба на ефикасност и отклонения в натривките от периферна кръв при пациенти, прилагането на ромиплостим трябва да бъде преустановено, трябва да бъде извършен физикален преглед и да бъде обмислена биопсия на костен мозък с подходящо оцветяване за ретикулин.
English: Dose in mcg x
Bulgarian: Доза в µg x
English: • Once all air bubbles are removed and syringe is filled with your correct dose, twist off syringe from vial adapter.
Bulgarian: След като всички въздушни мехурчета са отстранени и спринцовката е напълнена с Вашата точна доза, отвъртете спринцовката от адаптора за флакона
English: Very slowly and gently expel all water into powder vial.
Bulgarian: Много бавно и внимателно изпразнете цялото количество вода във флакона с праха.
English: • painful swollen joints caused by uric acid (food breakdown product) (gout);
Bulgarian: • болезненост и подуване на ставите, причинено от пикочна киселина (продукт от разграждане на храните) (подагра);
English: Patients had a median of 3 (range, 1 to 7) treatments for ITP prior to study entry.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на лечения за ИТП 3 (граници, 1 до 7) преди включване в изпитването.
English: Dilution (required when the calculated individual patient dose is less than 23 mcg)
Bulgarian: Разреждане (необходимо е, когато изчислената индивидуална доза за пациента е по-малка от
English: Deliverable product and volume
Bulgarian: Продукт за доставяне и обем
English: A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Bulgarian: Действителното телесно тегло на пациента при започване на лечението трябва да бъде използвано за изчисляване на дозата.