FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Romanian: Compania care comercializează Luxturna va pune în aplicare un program educațional și va pregăti materiale educaționale destinate medicilor și farmaciștilor care urmează să administreze și să manipuleze Luxturna, pentru a asigura utilizarea corectă a medicamentului și a reduce la minimum riscurile asociate medicamentului și administrării sale.
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Luxturna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modul în care pacienții au efectuat un test de mobilitate, unde li s-a cerut să se deplaseze pe un traseu cu viraje și obstacole în diverse condiții de luminozitate.
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Romanian: Luxturna conține substanța activă voretigene neparvovec și este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică”.
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Romanian: S-a demonstrat că Luxturna îmbunătățește vederea pacienților și capacitatea lor de a se deplasa printre obstacole, în special în zone slab luminate, și se preconizează că le va îmbunătăți calitatea vieții.
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Luxturna și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Luxturna pe parcursul studiilor?
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Romanian: Luxturna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie administrat de un medic chirurg cu experiență în operații oftalmologice.
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Romanian: Luxturna este un medicament care se utilizează pentru tratarea adulților, copiilor și adolescenților care și-au pierdut vederea din cauza distrofiei retiniene ereditare, o tulburare genetică rară a retinei (membrana fotosensibilă din spatele ochiului).
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Romanian: Luxturna este contraindicat la pacienții cu infecție sau inflamație oculară.
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Romanian: Gena RPE65 este responsabilă pentru producerea unei enzime numite izomerază all-trans-retinyl, necesară pentru funcționarea normală a celulelor retiniene.
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Romanian: Când se injectează Luxturna în ochi, virusul transportă gena RPE65 în celulele retiniene, permițându-le să producă enzima care lipsește.
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Romanian: Luxturna se administrează sub formă de injecție unică în partea posterioară a fiecărui ochi, sub retină.
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Romanian: Luxturna se poate utiliza doar dacă pacienții mai au suficiente celule viabile în retină și dacă boala este cauzată de mutații (modificări) ale genei RPE65.
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Luxturna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 20) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului), cataractă (opacifierea cristalinului) și tensiune crescută în interiorul ochiului.
English: How is Luxturna used?
Romanian: Cum se utilizează Luxturna?
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Romanian: Luxturna a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 31 de pacienți cu distrofie retiniană ereditară cauzată de mutații ale genei RPE65.
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Romanian: Luxturna constă dintr-un virus care conține copii normale ale genei RPE65.
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Romanian: Siguranța Luxturna a fost considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse au fost considerate gestionabile terapeutic.
English: How does Luxturna work?
Romanian: Cum acționează Luxturna?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luxturna have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Luxturna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: See situations in which this product should never be used in section 2.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S):
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
English: [This statement below should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours), the visual details of the warning on the outer and immediate packaging should be agreed with NCAs and be subject to a user test taking into account the "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" within 1 month from the Commission Decision.]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman” în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
English: MAHs of HES solution for infusion should amend the product information (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the wording as provided below, and in conjunction to the Scientific conclusions:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
English: SEE ALL CONTRAINDICATIONS IN THE SMPC.
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS [This statement below should be added in a black box at the top of the SmPC.]
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a RCP.]
English: Warning Do not use in sepsis (severe generalised infection), renal impairment, or critically ill patients.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
English: Contraindications Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
English: PACKAGE LEAFLET [This statement below should be added in a black box at the top of the package leaflet.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
English: DO NOT USE IN SEPSIS, RENAL IMPAIRMENT, OR CRITICALLY ILL PATIENTS.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
English: The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
Romanian: Durata tratamentului depinde de gravitatea bolii și de răspunsul pacientului.
English: Further information on Poxaconazole AHCL can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Romanian: Mai multe informații despre Posaconazole AHCL se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Noxafil, and do not need to be repeated for Posaconazole AHCL.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Noxafil și nu este necesară repetarea acestora pentru Posaconazole AHCL.
English: It is used in patients whose infection is severe or in patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu infecție severă sau la pacienți cu sistem imunitar slăbit, când este puțin probabil ca medicamentele cu aplicare topică (locală) să aibă efect.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Posaconazole AHCL has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Noxafil.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Posaconazole AHCL are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Noxafil.
English: Posaconazole AHCL is an antifungal medicine used to treat adults with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Romanian: Posaconazole AHCL este un medicament antifungic utilizat pentru tratarea adulților cu următoarele infecții fungice, când tratamentele cu alte medicamente antifungice (amfotericină B, itraconazol sau fluconazol) nu sunt tolerate sau au eșuat:
English: This means that Posaconazole AHCL contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Noxafil.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Posaconazole AHCL conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință” autorizat deja în UE, denumit Noxafil.
English: Because Posaconazole AHCL is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Posaconazole AHCL este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: Posaconazole AHCL can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Romanian: Posaconazole AHCL se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a infecțiilor fungice sau în tratamentul pacienților cu risc mare de infecții fungice invazive.
English: Posaconazole AHCL is also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a procedure where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și pentru a preveni infecțiile fungice invazive la pacienții cu sistem imunitar slăbit din cauza tratamentelor pe care le primesc pentru cancere ale sângelui sau ale măduvei osoase sau din cauza medicamentelor utilizate în transplantul de celule stem hematopoietice (o procedură în care măduva osoasă a pacientului este înlocuită cu celule stem de la un donator pentru a forma o măduvă osoasă nouă).
English: Side effects reported with Posaconazole AHCL are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Posaconazole AHCL sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Posaconazole AHCL, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Posaconazole AHCL, citiți prospectul sau adresațivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Romanian: • cromoblastomicoză și micetom (infecții fungice de lungă durată ale pielii sau ale țesutului de sub piele, cauzate de obicei de spori fungici care infectează rănile provocate de țepi sau așchii);
English: Posaconazole AHCL is available as an oral suspension (40 mg/ml) which is taken with a meal or nutritional supplement.
Romanian: Posaconazole AHCL este disponibil sub formă de suspensie orală (40 mg/ml) care se ia în timpul mesei sau împreună un supliment nutritiv.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Posaconazole AHCL.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Posaconazole AHCL.
English: Posaconazole AHCL contains the active substance posaconazole and is a ‘generic medicine'.
Romanian: Posaconazole AHCL conține substanța activă posaconazol și este un „medicament generic”.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Noxafil, the benefit of Posaconazole AHCL outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Noxafil, beneficiile Posaconazole AHCL sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: As for all medicines, data on the use of Posaconazole AHCL are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Posaconazole AHCL sunt monitorizate continuu.
English: • fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Romanian: • fuzarioză (infecție fungică cauzată de Fusarium);
English: Posaconazole AHCL is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Romanian: Posaconazole AHCL se utilizează și ca tratament de primă linie pentru „candidoză bucală”, o infecție fungică la nivelului gurii și gâtului cauzată de Candida.
English: Posaconazole AHCL (posaconazole)
Romanian: Posaconazole AHCL (posaconazol)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Posaconazole AHCL?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL?
English: • invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
Romanian: • aspergiloză invazivă (infecție fungică cauzată de Aspergillus);
English: For the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Romanian: Pentru prevenirea infecțiilor fungice invazive, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) de trei ori pe zi.
English: For the treatment of fungal infections, with the exception of thrush, Posaconazole AHCL is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who are not eating.
Romanian: Pentru tratamentul infecțiilor fungice, cu excepția candidozei bucale, Posaconazole AHCL se ia în doză de 400 mg (10 ml) de două ori pe zi sau de 200 mg (5 ml) de patru ori pe zi la pacienții care nu mănâncă.
English: Other information about Posaconazole AHCL
Romanian: Alte informații despre Posaconazole AHCL
English: For thrush, Posaconazole AHCL is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Romanian: Pentru candidoza bucală, Posaconazole AHCL se ia în doză de 200 mg (5 ml) în prima zi, apoi în doză de 100 mg (2,5 ml) o dată pe zi în următoarele 13 zile.
English: What are the benefits and risks of Posaconazole AHCL?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Posaconazole AHCL?
English: Why is Posaconazole AHCL authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Posaconazole AHCL în UE?
English: The active substance in Posaconazole AHCL, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Romanian: Substanța activă din Posaconazole AHCL, posaconazolul, este un medicament antifungic din clasa „triazolilor”.
English: The list of fungi posaconazole is active against can be found in the summary of product characteristics.
Romanian: Lista cu ciupercile împotriva cărora acționează posaconazolul se găsește în Rezumatul caracteristicilor produsului.
English: What is Posaconazole AHCL and what is it used for?
Romanian: Ce este Posaconazole AHCL și pentru ce se utilizează?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Posaconazole AHCL have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Posaconazole AHCL, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: An overview of Posaconazole AHCL and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Posaconazole AHCL și motivele autorizării medicamentului în UE
English: How has Posaconazole AHCL been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Posaconazole AHCL?
English: How does Posaconazole AHCL work?
Romanian: Cum acționează Posaconazole AHCL?
English: How is Posaconazole AHCL used?
Romanian: Cum se utilizează Posaconazole AHCL?
English: Date of last renewal: 13 November 2007
Romanian: Data ultimei reinnoiri: 13 Noiembrie 2007
English: Overdosing may lead to death of treated animals.
Romanian: Supradozarea poate produce moartea animalelor tratate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 4 Decembrie 1997
English: In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Romanian: În caz de dubii se recomandă testarea urinei.
English: Do not use in foals under the age of 6 months.
Romanian: Nu se utilizează la mânji sub vârsta de 6 luni.
English: Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Romanian: Tratamentul poate continua pe o perioadă de maximum 14 zile consecutiv.
English: The active substance in Quadrisol is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Romanian: Substanta activa din Quadrisol este o substanta permisa asa cum este descrisa in tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
English: Approximately 70% of an orally administered dose is excreted in the urine.
Romanian: Aproximativ 70% din doza administrată oral este excretată prin urină.
English: Both enantiomers contribute to therapeutic actions of the compound.
Romanian: Ambii enantiomeri contribuie la acţiunea terapeutică a racematului.
English: Both enantiomers are equipotent PGF2α antagonists.
Romanian: Ambii enantiomeri sunt antagonişti echipotenţi ai PGF2α.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Romanian: Excipientii enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
English: The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Romanian: Produsul se prezintă ca o seringă unică în cutie de carton sau ambalaj multiplu cu 3 seringi în cutie de carton.
English: Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Romanian: Vedaprofen se absoarbe rapid după administrare orală.
English: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NETHERLANDS
Romanian: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht
English: It is advisable to administer the product before feeding.
Romanian: Se recomandă administrarea produsului înainte de hrănire.
English: INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerii.
English: 130 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Romanian: Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă, la adjuvant sau la oricare dintre excipienţi.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
English: Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Romanian: Caii de curse şi competiţii se tratează conform normelor locale.
English: Twice daily administration.
Romanian: Se administrează de 2 ori pe zi.
English: Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Romanian: Vedaprofen conţine un atom de carbon asimetric şi astfel este un amestec racemic între un enantiomer (+) şi un enantiomer (-).
English: Meat and offal: 12 days.
Romanian: Carne şi organe: 12 zile.