FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære endepunkt var objektiv responsrate, vurderet af en uafhængig part, som angivet i Tabel 2.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým hodnotitelem, jak je uvedeno v tabulce 2.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af OATP1B1-substrater, fx bosentan, ezetimibe, glibenclamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
Danish: Erivedge indeholder en slags sukker, der kaldes lactose.
Czech: Přípravek Erivedge obsahuje určitý typ cukru nazývaný laktóza.
Danish: Ordination til og udleveringsrestriktioner for fertile kvinder Den første ordination og udlevering af Erivedge skal finde sted inden for maksimum syv dage, efter der er udført en negativ graviditetstest (dagen hvor graviditetstesten er udført = dag 1).
Czech: Omezení předepisování a výdeje u ženy ve fertilním věku K prvnímu předepsání a výdeji přípravku Erivedge musí dojít během maximálně 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu (den provedení těhotenského testu = den 1).
Danish: Præmatur lukning af epifyse****
Czech: Předčasný uzávěr epifýz****
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/848/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/848/001
Danish: Vismodegib hæmmer UGT2B7 in vitro, og det kan ikke udelukkes, at hæmning kan finde sted i tarmen in vivo.
Czech: Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, R = respons, * = fuldstændig opheling af ulceration(er).
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, R = odpověď, * = kompletní vymizení ulcerace/ulcerací.
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Czech: In vitro inhibuje vismodegib OATP1B1.
Danish: Det kan medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Czech: To může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
Danish: Hvis patienten får nogle af disse bivirkninger ved behandling med vismodegib, må behandling med vismodegib hos denne patient ikke genoptages på noget tidspunkt.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
Danish: Vurderet af investigator
Czech: Investigátor - vyhodnocení
Danish: Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig.
Czech: Doporučené metody antikoncepce: o dvou metodách antikoncepce pro Vás nejvhodnějších se poraďte se svým lékařem.
Danish: Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang vismodegib udskilles i mælk.
Czech: Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka.
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet, skal alle mandlige patienter forstå, at:
Czech: Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom var defineret som histologisk bekræftet fjernmetastase.
Czech: Metastazující BCC byl definován jako histologicky potvrzené vzdálené metastázy.
Danish: Derfor er det usandsynligt at let og moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af vismodegib.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že mírná a středně těžká porucha funkce ledvin má klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu.
Danish: In vitro-studier indikerer, at vismodegib har potentiale til at være en hæmmer af brystkræft-resistent protein (BCRP).
Czech: Studie in vitro naznačují, že vismodegib má potenciál působit jako inhibitor BCRP (breast cancer resistance protein).
Danish: • skal du anvende to former for prævention, én meget sikker metode og én barrieremetode (se eksempler nedenfor)
Czech: • používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
Danish: Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Czech: Také může vést k úmrtí dítěte před jeho narozením nebo krátce po jeho narození.
Danish: konfidensinterval) Median samlet overlevelse (måneder)
Czech: Medián celkového přežití (měsíce)
Danish: • hun ikke må tage Erivedge, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid
Czech: • nesmí užívat přípravek Erivedge, pokud je těhotná nebo těhotenství plánuje,
Danish: Mænd, der tager Erivedge:
Czech: Muži užívající přípravek Erivedge:
Danish: • Lægens pligter i forbindelse med ordination af Erivedge
Czech: • Povinnosti lékaře předepisujícího léčivý přípravek Erivedge
Danish: Patienterne i de fire åbne fase 1- og 2-forsøg blev behandlet med mindst én dosis Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg.
Czech: Ve čtyřech otevřených klinických studiích fáze 1 a 2 dostali pacienti alespoň jednou přípravek Erivedge v monoterapii v dávce ≥ 150 mg.
Danish: Doser >150 mg har ikke medført højere plasmakoncentrationer i kliniske forsøg, og patienter i behandling med doser >150 mg er inkluderet i analysen.
Czech: V klinických studiích nevedly dávky > 150 mg k vyšším plazmatickým koncentracím a do analýzy byli zařazeni pacienti s dávkou > 150 mg.
Danish: • skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge
Czech: • musíte dodržovat příslušná opatření, abyste neotěhotněla v průběhu léčby přípravkem Erivedge
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Czech: Antikoncepce - u mužů a žen
Danish: Fald i hæmatokrit og trombocyttal sås hos nogle hunde ved klinisk relevant eksponering; der var dog ingen tegn på primæreffekt på knoglemarven hos de påvirkede dyr.
Czech: Snížení hematokritu nebo počtu trombocytů bylo při klinicky relevantních expozicích pozorováno u některých psů, nebyl však prokázán primární vliv na kostní dřeň u postižených zvířat.
Danish: Påvirkning af post-natal udvikling
Czech: Účinky na postnatální vývoj
Danish: Det gælder også håndkøbslægemidler, vitaminer og naturlægemidler.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Danish: Majoriteten af patienterne var mænd (57%); 8% havde metastatisk basalcellekarcinom, hvorimod 92% havde lokalt basalcellekarcinom.
Czech: Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
Danish: Generelt var tolerabiliteten af Erivedge i toksicitetsstudier med gentagne doser til rotter og hunde begrænset af non-specifikke manifestationer af toksicitet, inklusive nedsat vægtøgning og fødeindtagelse.
Czech: Snášenlivost přípravku Erivedge ve studiích toxicity po opakovaném podání na potkanech a psech byla obvykle limitována nespecifickou manifestací toxicity včetně nižšího nárůstu tělesné hmotnosti a spotřeby jídla.
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
Czech: Z důvodu podpory prevence expozice embrya a plodu přípravku Erivedge, poskytne držitel rozhodnutí o registraci zdravotníkům a pacientům edukační materiály (Program prevence početí), které upozorní na možná rizika související s léčbou přípravkem Erivedge.
Danish: I et 26-ugers specifikt fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev der observeret signifikant stigning i den absolutte vægt af sædblærer og nedsættelse af den absolutte vægt af blærehalskirtlen.
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů bylo pozorováno výrazné zvýšení absolutní hmotnosti semenných váčků a snížení absolutní hmotnosti prostaty.
Danish: Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel.
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Danish: • ikke er hysterektomeret eller bilateralt ooforektomeret eller har verificeret permanent, præmaturt ovariesvigt,
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ovarektomii, nebo nemá lékařsky potvrzenou diagnózu syndromu předčasného ovariálního selhání,
Danish: NE = kan ikke estimeres * Effekt-evaluérbar patientpopulation defineres som alle inkluderede patienter, som har fået Erivedge, og hvor uafhængig patolog vurderede, at opbevaret væv eller baseline-biopsi var i overensstemmelse med basalcellekarcinom.
Czech: NE = není odhadnutelné (not estimable) * Populace pacientů hodnotitelná s ohledem na účinnost je definována jako všichni pacienti zařazení do studie, kteří dostali jakékoli množství přípravku Erivedge a u kterých bylo hodnocení archivního vzorku nebo počáteční tkáňové biopsie nezávislým patologem konzistentní s diagnózou bazocelulárního karcinomu.
Danish: Vismodegibs tilsyneladende halveringstid ved steady-state er estimeret til at være 4 dage ved kontinuerlig daglig dosering.
Czech: Zdánlivý poločas vismodegibu v rovnovážném stavu je odhadován na 4 dny při kontinuálním denním dávkování.
Danish: **54% af patienterne med lokalt fremskredent basalcellekarcinom havde ingen histopatologiske tegn på basalcellekarcinom ved uge 24.
Czech: ** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
Danish: Da antallet af ikke-kaukasiske patienter udgjorde < 3% af den totale population (6 af afrikansk etnicitet, 219 af kaukasisk etnicitet), indgik race ikke som kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse.
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Danish: Alle patienter bør derfor monitoreres rutinemæssigt under behandling med Erivedge og kutant planocellulært karcinom behandles i overensstemmelse med standardpraksis.
Czech: Proto mají být všichni pacienti běžně monitorováni během léčby přípravkem Erivedge a kožní spinocelulární karcinom má být léčen standardní léčbou.
Danish: Post-natal udvikling
Czech: Postnatální vývoj
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at alder ikke havde klinisk signifikant virkning på steady state-koncentrationen af vismodegib.
Czech: Analýza farmakokinetiky u této populace naznačuje, že věk neměl klinicky významný vliv na rovnovážné koncentrace vismodegibu.
Danish: Der forventes ikke nedsat fertilitet hos mænd (se pkt.
Czech: Neočekává se porucha fertility u mužů (viz bod 5.3).
Danish: • Nødvendigheden af månedlige graviditetstest
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc
Danish: • Påminde patienterne om at returnere ikke anvendte kapsler ved behandlingens afslutning, (bortskaffelse efter lokale retningslinjer)
Czech: • Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedna 150 mg tobolka jednou denně.
Danish: Udskillelse af oralt administreret vismodegib gennem nyrerne er lav.
Czech: Vylučování perorálně podaného vismodegibu ledvinami je nízké.
Danish: Ved kontinuerlig daglig dosering er der 3 gange så stor akkumulering af vismodegibs totale plasmakoncentration.
Czech: Při kontinuálním denním dávkování dochází k trojnásobnému nárůstu koncentrace vismodegibu v plazmě.
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (< 1/10 000)
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten blev tumorrespons vurderet på baggrund af visuel vurdering af udvendig tumor og ulceration, tumorskanning (hvis dette var relevant) og tumorbiopsi.
Czech: V kohortě s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena na základě vizuálního zhodnocení zevního rozsahu tumoru a ulcerace, pomocí zobrazovacích metod (kde to bylo vhodné) a biopsie tumoru.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: I et embryo-føtalt udviklingsstudie, hvor drægtige rotter fik vismodegib dagligt under organogenesen, passerede vismodegib placenta og var svært toksisk for fosteranlægget.
Czech: Studie embryo-fetálního vývoje, ve kterých dostávali březí potkani vismodegib každý den během organogeneze, procházel vismodegib placentou a byl významně toxický s ohledem na početí.
Danish: Der blev ikke identificeret maligne tumorer hos disse undersøgte arter.
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Danish: Du skal stoppe med behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du ikke får din menstruation eller tror, din menstruation måske er udeblevet, din menstruation er anderledes, end den plejer at være, eller du har mistanke om, at du er gravid.
Czech: Musíte ukončit léčbu a informovat svého lékaře ihned, pokud u Vás dojde k vynechání menstruace, nebo si myslíte, že u Vás došlo k vynechání menstruace, nebo pokud máte neobvyklé menstruační krvácení nebo podezření na těhotenství.
Danish: • Udbredt udslæt, feber og hævede lymfeknuder (DRESS-syndrom eller lægemiddel overfølsomhedssyndrom).
Czech: • rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék),
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Nødvendigheden af at give patienterne omfattende vejledning og rådgivning
Czech: • Nezbytnost poskytnout vyčerpávající informace a poradenství pacientům
Danish: • Lægen skal undersøge din hud regelmæssig for kræfttypen kutant planocellulært karcinom.
Czech: • Váš lékař Vám má pravidelně kontrolovat kůži z důvodu výskytu typu karcinomu nazývaného „kožní spinocelulární karcinom".
Danish: Vedvarende udebleven menstruation under behandling med Erivedge skal antages at skyldes graviditet, indtil klinisk evaluering og bekræftelse.
Czech: Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Erivedge má být považováno za indikátor těhotenství až do lékařského posouzení a potvrzení.
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Czech: Hodnocení odpovědi bylo založeno na složeném cílovém parametru účinnosti definovaném výše.
Danish: Magnesiumstearat
Czech: Mastek Magnesium-stearát
Danish: Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny ex vivo je u pacientů vyšší než 99 %.
Danish: Fund af præmatur lukning af epifyse indikerer en mulig risiko for væksthæmning og tanddeformiteter hos spædbørn og børn (se pkt.
Czech: Nálezy naznačují, že předčasný uzávěr epifýz představuje možné riziko nízkého vzrůstu a deformit zubů pro kojence a děti (viz bod 5.3).
Danish: Tabel 1 Bivirkninger hos patienter behandlet med Erivedge MedDRAsystemorganklasser
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Erivedge Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Danish: Graviditetstest
Czech: Těhotenské testy
Danish: Alle bivirkninger er gradvurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, medmindre andet er angivet.
Czech: Všechna hlášení jsou založena na nežádoucích účincích všech stupňů podle NCI-CTCAE (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 3.0 (s výjimkou případů, kde je uvedeno jinak).
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem.
Danish: • Nødvendigheden af månedlige graviditetstest, selvom patienten oplever amenoré
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc i v případě, že pacientka má amenoreu
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C
Danish: *****Tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade er rapporteret hos patienter efter markedsføring af lægemidlet.
Czech: ***** Případy přípravkem způsobené poruchy funkce jater byly hlášeny u pacientů v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh.
Danish: I kliniske studier med fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ældre (≥65 år).
Czech: V klinických hodnoceních s pokročilým bazocelulárním karcinomem bylo přibližně 40 % pacientů v geriatrickém věku (≥ 65 let).
Danish: • Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn
Czech: • přípravek Erivedge vystavuje nenarozené dítě teratogennímu riziku,
Danish: Meget almindelige Almindelige
Czech: Velmi časté
Danish: Dette kan få hudkræften til at skrumpe.
Czech: Výsledkem je možné zmenšení kožního nádoru.
Danish: Som vist i waterfall-diagrammer i figur 1og 2, som angiver maksimal reduktion i størrelsen af targetlæsion(er) for hver patient, var tumor skrumpet hos størstedelen af patienterne i begge kohorter, vurderet af uafhængig part.
Czech: Podle grafů na obrázcích 1 a 2, které ukazují maximální redukci velikosti cílové léze/cílových lézí u jednotlivých pacientů, vykazovala většina pacientů v obou kohortách zmenšení tumoru podle hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Danish: 200 mg Itraconazol dagligt (en stærk CYP3A4-hæmmer) påvirkede ikke AUC0-24 timer efter 7 dages samtidig behandling af raske forsøgspersoner.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v dávce 200 mg denně nemá vliv na vismodegib AUC0-24h po 7 dnech současné léčby u zdravých dobrovolníků.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand, med eller uden mad (se pkt.
Czech: Tobolky se musí polykat celé a zapít vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: Let og moderat nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke eliminationen af vismodegib, dosisjustering er derfor ikke nødvendig.
Czech: Nepředpokládá se vliv mírné a středně těžké poruchy funkce ledvin na eliminaci vismodegibu a proto není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal løbende sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Erivedge, modtager følgende:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude průběžně zajišťovat, že všem lékařům předepisujícím Erivedge budou poskytovány následující materiály:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/848/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/848/001
Danish: • oplever amenoré på grund af kræftbehandling, herunder behandling med Erivedge.
Czech: • má amenoreu po protinádorové léčbě, zahrnující léčbu přípravkem Erivedge.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i dette afsnit:
Czech: Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention
Czech: • Nezbytnost odpovídajících antikoncepčních opatření
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med let (legemsoverfladeareal (BSA) indekseret CrCl 50-80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indekseret CrCl 30-50 ml/min, n=16) nedsat nyrefunktion, havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetiken af vismodegib (se pkt.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů s mírnou (BSA-indexované CrCl 50 až 80 ml/min, n=58) a středně těžkou (BSA-indexované CrCl 30 až 50 ml/min, n=16) poruchou funkce ledvin neměla mírná a středně těžká porucha funkce ledvin žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku vismodegibu (viz bod 4.2).
Danish: Der er ikke gennemført studier specifikt til evaluering af vismodegibs potentiale til at påvirke den post-natale udvikling.
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Danish: Data vedrørende ældre patienter er begrænset.
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Danish: Det bruges, når kræften:
Czech: Používá se k léčbě, pokud se nádorové onemocnění:
Danish: Kvinder, der tager Erivedge:
Czech: Ženy užívající přípravek Erivedge:
Danish: Beholderens låg er lavet af polypropylen.
Czech: Víčko lahvičky je z polypropylenu.
Danish: Erivedge påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: • Samtidig indtagelse af perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Czech: • Společné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Danish: Det øgede antal degenererende kimceller og hypospermi, som blev observeret hos ikke-kønsmodne hunde ved ≥ 50 mg/kg/dag i det 4ugers generelle tokscitetsstudie, kunne ikke relateres til vismodegib.
Czech: U zvýšeného počtu degenerovaných zárodečných buněk a hypospermie u pohlavně nezralých psů, pozorovaného při dávce ≥ 50 mg/kg/den ve 4týdenní studii sledující celkovou toxicitu, nebyla určena spojitost s podáním vismodegibu.
Danish: Vismodegib har efter en enkelt oral dosis en halveringstid på ca. 12 dage.
Czech: Po jednorázové perorální dávce byl terminální poločas vismodegibu přibližně 12 dnů.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata.
Czech: Údaje týkající se interakcí in vivo nejsou k dispozici.
Danish: Pædiatriske patienter Farmakokinetiske data vedrørende pædiatriske patienter er utilstrækkelige.
Czech: Pro pediatrickou populaci jsou k dispozici nedostatečné farmakokinetické údaje.
Danish: Lægen vil teste, om du er gravid:
Czech: Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
Danish: • Der er set alvorlige hudreaktioner ved behandling med Erivedge.
Czech: • V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce.
Danish: Efter vedvarende daglig dosering synes vismodegibs farmakokinetik at være non-lineær på grund af mættet absorption og mættet proteinbinding.
Czech: Po kontinuálním podávání jednou denně se prokázalo, že farmakokinetika vismodegibu je nelineární, v důsledku saturovatelné absorpce a saturovatelné vazby na proteiny.
Danish: CYP2C8 var in vitro den mest sensitive CYP-isoform for vismodegibhæmning.
Czech: In vitro byl CYP2C8 nejcitlivější izoformmou CYP k inhibici vismodegibu.
Danish: • kirugisk sterilisation.
Czech: • chirurgická sterilizace.
Danish: Yderligere fund ved klinisk relevant eksponering inkluderede fæcesforandringer, trækninger eller tremor i skeletmuskler, alopeci, hævelser, follikulær hyperkeratose og inflammation i trædepuderne samt forhøjet LDL- og HDL-kolesterol.
Czech: Další nálezy při klinicky relevantních expozicích zahrnovaly změny stolice, záškuby kosterního svalstva nebo třes, alopecii, otoky, folikulární hyperkeratózu a zánět polštářků na tlapkách a zvýšení LDL a HDL cholesterolu.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver et Erivedge-skema til verifikation af rådgivning.
Czech: • Nezbytnost zajistit, aby všichni pacienti vyplnili a podepsali informovaný souhlas pro přípravek
Danish: Hudreaktionerne kommer ofte efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: Často jim předchází horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza),
Danish: • manglende energi eller følelse af svaghed
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
Danish: Patienter med fremskredent basalcellekarcinom har øget risiko for at udvikle kutant planocellulært karcinom.
Czech: Pacienti s pokročilým bazocelulárním karcinomem mají zvýšené riziko rozvoje kožního spinocelulárního karcinomu.