FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP schorsing geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen van orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten (zie bijlage I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP a WHO-skála szerinti III. szintű fájdalom kezelésére szolgáló módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények közül a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakrilát-trietil-citrátot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta (lásd az I. mellékletet).
Dutch: Van deze morfineformulering met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte is reeds vastgesteld dat er in combinatie met alcohol dose-dumping kan optreden.
Hungarian: Erről a morfinformulációról - amely a módosított hatóanyagleadást biztosító mechanizmusként polimetakriláttrietil-citrát bevonattal rendelkezik - megállapították, hogy esetében dózisdömping léphet fel, amennyiben alkohollal veszik be.
Dutch: Gezien het feit dat de voorgestelde farmacodynamische waarschuwing het gelijktijdig gebruik met alcohol reeds afraadt en gezien de beperkingen van de in-vitrogegevens en de moeilijkheid van de interpretatie ervan door voorschrijvers, was de meerderheid van het Comité van mening dat de toevoeging van een waarschuwing voor een farmacokinetische interactie op basis van de invitrogegevens niet bevorderlijk is voor de duidelijkheid van de boodschap aan patiënten en voorschrijvers dat gelijktijdig gebruik met alcohol vermeden dient te worden.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a javasolt farmakodinámiai figyelmeztetés eleve óva int az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazástól, és figyelembe véve az in vitro adatok korlátait és a készítményt felíró személyek számára ezek értelmezése terén felmerülő nehézségeket is, a bizottság többsége azon a véleményen volt, hogy az in vitro adatok leírásán alapuló, farmakokinetikai kölcsönhatásra vonatkozó figyelmeztetés beillesztése nem tenne jót az alkoholfogyasztással egyidejű alkalmazás kerülésének szükségességére vonatkozó, a betegeket és a készítményt felíró személyeket célzó üzenet érthetőségének.
Dutch: In de redenen voor heronderzoek stelde de vergunninghouder verder dat het CHMP in zijn advies interacties met alcohol anders benaderde dan interacties met voedsel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az újraértékelésre vonatkozó indokolásában ezenfelül úgy vélte, hogy a CHMP véleménye az alkohollal, illetve az élelmiszerekkel kialakuló kölcsönhatások megközelítésében következetlen volt.
Dutch: Ten eerste omdat er in het geval van alcohol altijd zal worden aanbevolen het middel niet met alcohol in te nemen, ongeacht de formulering.
Hungarian: Ezért az a következtetés született, hogy a megközelítés nem következetlen, először is azért, mert az alkoholt tekintve a formulációtól függetlenül mindig fenn fog állni az az ajánlás, hogy a terméket ne alkalmazzák alkohollal egyidejűleg.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een aanbeveling goedgekeurd om de formuleringen waarbij sprake was van een zodanige interactie dat de middelen in feite lijken op formuleringen met onmiddellijke afgifte (terwijl ze een dosis opioïd voor een formulering met gemodificeerde afgifte bevatten), te schorsen en opnieuw te formuleren.
Hungarian: A CHMP az eredeti véleményében foglalkozott a betegeket érő további kockázat kérdésével, és ennek következményeként ajánlást fogadott el azon formulációk felfüggesztéséről és átalakításáról, amelyek esetében a kölcsönhatás olyan nagyságrendű, hogy a termékek lényegében azonnali hatóanyagleadású formulációra hasonlítanak (ugyanakkor módosított hatóanyagleadású formuláció esetében megfelelő adagban tartalmaznak opioidot).
Dutch: Probleemdrinkers Niet-probleemdrinkers
Hungarian: Nem problémás ivók
Dutch: Van de onderzochte formuleringen bleek vijftig procent in vitro door alcoholoplossingen te worden beïnvloed.
Hungarian: A vizsgált készítmények közül a formulációk ötven százalékánál állapították meg, hogy azokat az alkohololdatok in vitro befolyásolják.
Dutch: Het verband tussen pijn en alcoholgebruik is door Brennan et al. beoordeeld in een cohort van 401 ouderen met verschillend alcoholgebruik (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Hungarian: A fájdalom és az ivás közötti kapcsolatot Brennan és munkatársai értékelték egy kohorszvizsgálat során, amely 401, különböző ivási szokásokkal jellemezhető idősebb személyt foglalt magába (Brennan, Addiction.
Dutch: De ethanolconcentraties in de maag na alcoholconsumptie daalden snel met 70 % in 10 minuten (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951957, 1997).
Hungarian: all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Dutch: De formulering op basis van polymethacrylaat-triëthylcitraat is zeer gevoelig voor alcohol: de eigenschappen van gemodificeerde afgifte gaan kort na blootstelling verloren, waardoor deze lijkt op een formulering met onmiddellijke afgifte.
Hungarian: Módosított hatóanyagleadási jellemzői az expozíció után röviddel megszűnnek, és a készítmény az azonnali hatóanyagleadású formulációkhoz hasonlóvá válik.
Dutch: Daarom dienen aanbevelingen zoals schorsing en herformulering van middelen alleen goedgekeurd te worden voor middelen waarvan de interactie in vitro zodanig sterk is dat ze beschouwd worden als ernstige risico's voor patiënten.
Hungarian: A fentiekből az következik, hogy az alkohol e termékek kioldódási profiljára gyakorolt in vitro hatásairól benyújtott adatok nem szükségszerűen jelzik előre megbízhatóan az in vivo viselkedést, és ezért csak azokra termékekre kellene ajánlásokat elfogadni - például a termékek felfüggesztésére és újraformulálására nézve -, amelyeknél az in vitro kölcsönhatás olyan nagyságrendű, hogy a termékek a betegekre nézve komoly kockázatúnak tekintendők.
Dutch: Er zijn momenteel echter geen fentanyl bevattende orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte in de EU goedgekeurd, aangezien het wegens een uitgesproken first-pass-effect niet mogelijk is om fentanyl oraal toe te dienen.
Hungarian: A WHOskála szerinti III. szintbe tartozó készítmények közé tartozik a fentanil, a hidromorfon, a morfin és az oxikodon, az EU-ban azonban jelenleg nincs engedéllyel rendelkező fentanil tartalmú módosított hatóanyagleadású orális készítmény, mivel a kifejezett first-pass effektus miatt a fentanil orális adagolása nem kivitelezhető.
Dutch: Dit wordt onderbouwd door het feit dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden.
Hungarian: Ez annak alapján indokolt, hogy az opioid termékek és az alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás alakulhat ki, a formulációtól függetlenül.
Dutch: • het Comité heeft geconcludeerd dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden;
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy az opioid termékek és az alkohol között a formulációtól függetlenül farmakodinámiás kölcsönhatás alakulhat ki,
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten, in acht heeft genomen;
Hungarian: • a bizottság elbírálta a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, a WHO-skála alapján III. szintű (a korábbi gyógyszerekre nem reagáló, intenzív, tartósan fennálló) fájdalom kezelésére alkalmazott, módosított hatóanyagleadású orális opioid készítmények tárgyában indított eljárást,
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten te worden goedgekeurd.
Hungarian: Az új formulációt az érintett tagállamok nemzeti illetékes hatóságainak kell jóváhagyniuk.
Dutch: Bewijs dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Hungarian: Annak bizonyítékát, hogy a készítmény formulációját megváltoztatták, így az az immár elfogadható hatóanyagleadási jellemzőkkel rendelkezik, a jelenleg engedélyezett formulációéval megegyező minőségi, biztonságossági és hatásossági jellemzők mellett, ugyanakkor az alkohollal klinikailag jelentős kölcsönhatást nem mutat.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Hungarian: IV. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Hungarian: A felfüggesztés feloldásához a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kell benyújtaniuk a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Dutch: Alleen van toepassing voor middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten
Hungarian: Kizárólag olyan készítményekre vonatkozik, amelyek a módosított hatóanyagleadás mechanizmusának biztosítására polimetakrilát-trietil-citrát bevonatot tartalmaznak
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten (EU/EER)
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak listája a tagállamokban (EU/EGT)
Dutch: "Н.В.Гогол" 15, ет.1
Hungarian: .Гогол" 15, ет.1
Dutch: GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Hungarian: P.N.G. GEROLYMATOS ΑΕΒΕ 13 Asklipiou Str.
Dutch: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Hungarian: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Dutch: Al. Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Hungarian: Jerozoimskie 146A 02-305 Warsaw, Poland
Dutch: 194, Bureaux de la Colline -Bâtiment D
Hungarian: 194, Bureaux de la CollineBâtiment D
Dutch: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Hungarian: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Dutch: HU - Hongarije
Hungarian: HU - Magyarország
Dutch: m .
Hungarian: C.
Dutch: PL - Polen
Hungarian: PL - Lengyelország
Dutch: ET - Estland
Hungarian: ET - Észtország
Dutch: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Hungarian: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Dutch: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Hungarian: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050
Dutch: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Hungarian: F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL
Hungarian: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL 20 mg
Dutch: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Hungarian: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Hungarian: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Dutch: Stada Strasse 2-18
Hungarian: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Dutch: BIJLAGE I
Hungarian: ,MELLÉKLET
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Hungarian: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Micropillen met verlengde afgifte in harde capsule Oraal gebruik
Hungarian: Retard mikrogolyócskák kemény kapszulában Oralis alkalmazás
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Dutch: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Hungarian: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Dutch: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str. Paiania Attikis 19002 Greece
Hungarian: LAVIPHARM HELLAS AE Agias Marinas Str.
Dutch: EL-Griekenland
Hungarian: EL - Görögország
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Hungarian: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Dutch: AT - Oostenrijk betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: AT - Ausztria betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: GLAXOSMITHKLINE S.A. Rue Du Tilleul 13
Hungarian: Rue Du Tilleul 13
Dutch: Capsule met verlengde afgifte
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású kapszula
Dutch: Palladon retard 8 mg 8 mg
Hungarian: Palladon retard 8 mg
Dutch: Granulaat met gemodificeerde afgifte voor orale suspensie
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Hungarian: MS CONTIN 15 MG
Dutch: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Hungarian: MS CONTIN 60 MG
Dutch: b. H Schlossplatz 1
Hungarian: H Schlossplatz 1
Dutch: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Hungarian: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Dutch: MSTW 200 mg Krugmann 200 mg
Hungarian: MSTW 200 mg Krugmann
Dutch: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Hungarian: VENDAL RETARD 30 MG
Dutch: MSTW 10 mg Krugmann 10 mg
Hungarian: MSTW 10 mg Krugmann
Dutch: Palladon retard 4 mg 4 mg
Hungarian: Palladon retard 4 mg
Dutch: Retardtabletten
Hungarian: Bevont tabletta
Dutch: TARGINACT 5MG/2,5MG 5.25 mg
Hungarian: TARGINACT 5MG/2,5MG
Dutch: DOC MORFINE 100 MG 100 mg
Hungarian: DOC MORFINE 100 MG
Dutch: Granulaat met gereguleerde afgifte voor orale suspensie
Hungarian: Szabályozott hatóanyagleadású granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Dutch: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg Omhulde tablet
Hungarian: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Dutch: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Hungarian: TARGINACT 40MG/20MG
Dutch: Palladone-XL 32mg 32 mg
Hungarian: Palladone-XL 32mg
Dutch: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Hungarian: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Dutch: Palladone-XL 24mg 24 mg
Hungarian: Palladone-XL 24mg
Dutch: MORPHINE TEVA 100 MG 100 mg
Hungarian: MORPHINE TEVA 100 MG
Dutch: Relimal 200 mg Retardtabletten
Hungarian: Relimal 200 mg Retardtabletten 200 mg
Dutch: MORPHIN-PUREN 30 mg retard
Hungarian: MORPHIN-PUREN 30 mg retard 30 mg
Dutch: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Hungarian: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Dutch: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Hungarian: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Dutch: TARGINACT 20 MG/10 MG
Hungarian: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Dutch: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Hungarian: OXYCONTIN 160 MG
Dutch: MST CONTINUS TABLETS 5MG
Hungarian: MST CONTINUS TABLETS 5MG 5 mg
Dutch: Morphin Grünenthal 30 mg
Hungarian: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Dutch: MORFINA LANNACHER 10 MG
Hungarian: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Dutch: Jurnista 32 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 32 mg
Hungarian: JURNISTA 32 mg tablete s podaljšanim sproščanjem 32 mg
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: De vloeistof heeft een zoete smaak.
Hungarian: A folyadék édes ízű.
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
Dutch: - wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad.
Hungarian: - ha több mint egy napja hasmenése van.
Dutch: Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta kétszer kell bevenni.
Dutch: Het kan de gezondheid van de baby of het verloop van de zwangerschap nadelig beïnvloeden.
Hungarian: Ez befolyásolhatja gyermeke egészségét, illetve kedvezőtlenül hathat a terhesség lefolyására.
Dutch: Zet het kopje water op een stabiel oppervlak.
Hungarian: Helyezze a vizet tartalmazó csészét stabil felületre.
Dutch: Torsades de Pointes
Hungarian: Torsade de Pointes
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Hungarian: A beadást a műtét elvégzése után 5 napon belül kell megkezdeni, amint a beteg klinikai állapota stabilizálódott.
Dutch: Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak kezelőorvosa erre nem utasítja.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelmonitoring dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Hungarian: A vérszint-monitorozás gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden.
Hungarian: Kerülni kell az élő attenuált vakcinák alkalmazását.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Spoel het glas of kopje eenmaal met dezelfde hoeveelheid water en drink dat ook op.
Hungarian: poharat vagy a csészét egyszer öblítse ki azonos mennyiségű vízzel, és azt is igya meg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste vernieuwing: 17 februari 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2014. február 17.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - A látóideg rendellenessége (optikus neuropátia)
Dutch: De werkzaamheid zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
Hungarian: legnagyobb vizsgálatok hatékonysági eredményei az alábbiakban kerülnek összefoglalásra.
Dutch: Als u deze instructies opvolgt, krijgt u de juiste hoeveelheid granulaat uit het sachet.
Hungarian: Ha betartja ezeket az útmutatásokat, akkor a megfelelő mennyiségű granulátumot fogja kiönteni a tasakból.
Dutch: Tacrolimus kan visuele en neurologische stoornissen veroorzaken.
Hungarian: A takrolimusz látási és neurológiai zavarokat okozhat.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags, gewoonlijk in de ochtend en de avond, ingenomen.
Hungarian: A Modigrafot naponta kétszer, általában reggel és este kell szájon át bevenni.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53.7%; alhoewel gegevens laten zien dat het overgrote deel van de nieuwgeborenen een normaal geboortegewicht had voor hun zwangerschapsleeftijd) en tevens op hyperkaliëmie bij de nieuwgeborene (incidentie 8 op 111 neonaten, d.w.z. 7,2%) die echter spontaan normaliseert.
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 hét) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális szülétési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2%-ban), ami azonban magától rendeződik.
Dutch: Als u bent vergeten uw Modigraf in te nemen, wacht dan totdat het tijd is voor de volgende dosis en ga dan door zoals u gewend bent.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Modigrafot, várjon a következő adag bevételének időpontjáig, és folytassa a kezelést a szokásos módon.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van Modigraf verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Hungarian: Kezelőorvosa általában csökkenti az Ön Modigraf adagját, ha állapota stabilizálódik.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Modigraf inneemt, neem dan direct contact op met uw arts of met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Modigrafot vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Dutch: Positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aantoonbaar blijven en is als zodanig niet indicatief voor een lymfoproliferatieve ziekte of een lymfoom.
Hungarian: PCR vizsgálattal EBV-re kapott pozitivitás hónapokig fennmaradhat, és önmagában nem jelzi lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kialakulását.
Dutch: De vloeistof dient direct na bereiding te worden opgedronken.
Hungarian: A folyadékot az elkészítést követően azonnal meg kell inni.
Dutch: Kinderen en adolescenten Kinderen en adolescenten kunnen dezelfde bijwerkingen ervaren als volwassenen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekek és serdülök a felnőttekével azonos mellékhatásokat tapasztalhatnak.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het aantal sachets dat u moet openen en de hoeveelheid water die nodig is om de suspensie te maken.
Hungarian: Orvosa közölni fogja Önnel, hogy hány tasakot kell felnyitnia, és a szuszpenzió készítéséhez mennyi vízre van szüksége.
Dutch: Tacrolimus is een zeer krachtig immunosuppressivum, waarvan de werking in zowel in vitro als in vivo experimenten is aangetoond.
Hungarian: A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely in vitro és in vivo kísérletek során egyaránt hatásosnak bizonyult.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: A Modigraf-ot gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwkeurig volgen met EBV-PCR aangeraden.
Hungarian: A kezelés ideje alatt EBV-PCR segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) bevattende materialen dienen niet te worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Hungarian: Ne használjon polivinilklorid (PVC)-tartalmú eszközöket (lásd 6.2 pont).
Dutch: Aangezien nadelige effecten op pasgeborenen niet kunnen worden uitgesloten, dienen vrouwen die tacrolimus gebruiken geen borstvoeding te geven.
Hungarian: Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatása nem zárható ki, a takrolimusz-kezelésben részesülő nők nem szoptathatnak.
Dutch: Oudere patiënten Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy időskorú betegeknél az adagolást módosítani kellene.
Dutch: Klinische effectiviteit en veiligheid van tweemaal daags toegediend tacrolimus bij andere primaire orgaantransplantatie
Hungarian: A napi kétszer adott takrolimusz klinikai hatékonysága és biztonságossága egyéb primer szerv transzplantációja esetén
Dutch: Bij ratten veroorzaakte tacrolimus toxische effecten op het zenuwstelsel en de ogen.
Hungarian: Patkányokban a takrolimusz toxikus hatást fejtett ki az idegrendszerre és a szemre.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
Hungarian: Csomagolási egység: 50 tasak egy karton dobozban.
Dutch: Modigraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden.
Hungarian: A Modigraf gyengíti a szervezet védekezőképességét (immunrendszerét), így az nem lesz képes a szokásos hatékonysággal harcolni a fertőzések ellen.
Dutch: Tik voorzichtig op het dichte uiteinde van het sachet en giet de inhoud van elk sachet in het glas of kopje met water.
Hungarian: Óvatosan ütögesse meg a tasak zárt felét, és mindegyik tasak tartalmát öntse a vizet tartalmazó pohárba vagy csészébe.
Dutch: Als u Modigraf tijdens de zwangerschap gebruikt, kan het overgaan in uw baby via de placenta.
Hungarian: Ha Ön Modigrafot szed a terhessége ideje alatt, az a méhlepényen keresztül bekerülhet gyermeke szervezetébe.
Dutch: In een studie met stabiele niertransplantatiepatiënten die direct na een standaard continentaal ontbijt tacrolimus kregen toegediend was het effect op de biologische beschikbaarheid minder uitgesproken.
Hungarian: Veseátültetésen átesett, stabil állapotú betegek körében végzett vizsgálatban, melynek során a betegek a takrolimuszt közvetlenül egy standard kontinentális reggeli után kapták, az orális biohasznosulásra gyakorolt hatás kevésbé volt kifejezett.
Dutch: Gegevens van klinische studies duiden erop dat het merendeel van de patiënten met succes kan worden behandeld als de tacrolimus dalspiegel in bloed onder de 20 nanogram/ml wordt gehouden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai arra utalnak, hogy a betegek többsége sikerrel kezelhető, ha a takrolimusz mélyponti vérszintje 20 nanogramm/ml alatt tartható.