FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de oplaaddosis wordt een continu infuus van 250.000-500.000 KIE per uur toegediend tot het eind van de operatie.
Romanian: Perfuzia în bolus iniţială este urmată de administrarea unei perfuzii continue de 250000-500000 UIK pe oră, până la sfârşitul intervenţiei chirurgicale.
Dutch: Verder moet 1-2 miljoen KIE worden toegevoegd aan de pompvullingsvloeistof van de hart-longmachine.
Romanian: O cantitate suplimentară de 1-2 milioane UIK trebuie adăugată în amorsa pompei aparatului de by-pass cardio-pulmonar.
Dutch: Bij patiënten die operaties aan de thoracale aorta ondergingen waarbij gebruik werd gemaakt van extracorporale circulatie onder diep hypotherme condities leidend tot circulatiestilstand en met aprotinine werden behandeld, is een toename van de incidentie van nierfalen en mortaliteit gerapporteerd ten opzichte van controlepatiënten in dezelfde leeftijdsklasse.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală de bypass cardiopulmonar cu stop circulator hipotermic profund în timpul intervenţiei la nivelul aortei toracice, trataţi cu aprotinină, sa raportat o creştere a incidenţei insuficienţei renale şi a mortalităţii comparativ cu grupul de control cu vârste corespunzătoare, obţinut din date anterioare.
Dutch: Er is waargenomen dat kaolinegebaseerde ACT's minder verhoogd worden door aprotinine dan diatomatomeeën-aardegebaseerde (celite-)ACT's.
Romanian: S-a observat că aprotinina nu determină creşterea valorilor rezultatelor la testele ACT pe bază de caolin în aceeaşi măsură comparativ cu testele ACT pe bază de pământ diatomaceu (celite).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Cum se păstrează <Medicamentul pe bază de aprotinină> Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: De beschikbare klinische ervaring wijst er op dat de dosis bij patiënten met verminderde nierfunctie niet hoeft te worden aangepast.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă sugerează că pacienţii cu insuficienţă renală nu necesită o ajustare specială a dozei.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
Romanian: Prin urmare, în vederea menţinerii anticoagulării adecvate cu heparină nu trebuie utilizat ca indicator timpul parţial de tromboplastină (APTT).
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Romanian: Aprotinina trebuie utilizată în timpul sarcinii doar dacă raportul risc-beneficiu este favorabil.
Dutch: Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten - zwelling op of om de plaats van de injectie (injectie- en infusieplaatsreacties, (trombo
Romanian: Foarte rare: pot afecta 1 până la 10000 pacienţi - umflare la locul injectării pielii sau în jurul acestuia (reacţii la locul de injectare şi perfuzare,
Dutch: Als u nierproblemen heeft mag <Aprotininebevattend geneesmiddel> alleen worden gebruikt als uw arts/chirurg van mening is dat u hier baat bij zult hebben.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, <Medicamentul pe bază de aprotinină> trebuie utilizat numai dacă medicul/chirurgul dumneavoastră crede că veţi beneficia în urma acestui tratament.
Dutch: Fixed Heparin Dosing
Romanian: • Dozare fixă de heparină
Dutch: Vaststellen van heparinespiegels
Romanian: • Determinarea concentraţiilor de heparină
Dutch: Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Dutch: Vóór de toediening van aprotinine kan worden overwogen een geschikte aprotininespecifieke test op IgG-antilichamen uit te voeren (zie ook rubriek 4.3).
Romanian: Înainte de administrarea aprotininei (vezi pct. 4.3) trebuie luată în considerare efectuarea unui test adecvat pentru anticorpi IgG specifici aprotininei.
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op alle placebo-gecontroleerde klinische studies met aprotinine (aprotinine n=3817 en placebo n=2682; status april 2005), zijn onderstaand weergegeven, ingedeeld op frequentiecategorieën volgens CIOMS III.
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse Reacţiile adverse la medicament (RAM) obţinute pe baza tuturor studiilor clinice placebo controlate, efectuate cu aprotinină, clasificate în funcţie de categoriile de frecvenţă CIOMS III (aprotinină n=3817 şi placebo n=2682; status: Aprilie 2005) sunt enumerate în tabelul de mai jos:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}.> [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Mortaliteit Informatie over mortaliteit uit de gerandomiseerde klinische studies wordt gegeven in rubriek
Romanian: Mortalitate Informaţiile privind mortalitatea obţinute din studiile clinice randomizate sunt furnizate la pct. 5.1.
Dutch: Hoge (>150.000 KIE/kg), snel geïnjecteerde doses veroorzaakten bij ratten, cavia's, konijnen en honden een verlaging van de bloeddruk, die varieerde in grootte en snel weer afzwakte.
Romanian: La şobolani, porcuşori de guineea, iepuri şi câini, administrarea de doze mari (>150000 UIK/kg) prin injectare rapidă a determinat o scădere a tensiunii arteriale de diferite magnitudini, care s-a ameliorat rapid.
Dutch: Alle intraveneuze doses aprotinine dienen te worden gegeven via een centrale veneuze lijn.
Romanian: Aprotinina trebuie administrată printr-un cateter venos central.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Dutch: MedDRA Standard System Organ Class
Romanian: MedDRA clasificare standard pe aparate, sisteme şi organe
Dutch: Neem dan contact op met de arts/chirurg die u <Aprotininebevattend geneesmiddel> geeft.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului/chirurgului care vă administrează <Medicamentul pe bază de aprotinină>.
Dutch: Voorafgaand aan de toediening van aprotinine moet de heparine dose-response worden bepaald met behulp van protaminetitratie om de oplaaddosis heparine te bepalen.
Romanian: Trebuie să se determine răspunsul la doza de heparină, evaluat prin dozarea protaminei, înainte de administrarea aprotininei, pentru a determina doza de încărcare cu heparină.
Dutch: Het conserveren van grafts
Romanian: Conservarea grefonului
Dutch: Gebruikt u naast <Aprotininebevattend geneesmiddel> nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: <Medicamentul pe bază de aprotinină> împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: In het Salmonella-microsoom en B. subtilis DNA-schadesysteem liet aprotinine een negatieve mutagene respons zien.
Romanian: Aprotinina a prezentat un răspuns mutagen negativ la testarea sistemului de deteriorare a ADN cu Salmonella/microzom şi B. subtilis.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> mag in de volgende gevallen niet aan u worden toegediend
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze <Medicamentul pe bază de aprotinină>
Dutch: Zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Romanian: Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Dutch: Nierfunctiestoornissen kunnen worden getriggerd door aprotinine, vooral bij patiënten met een voorheen bestaande nierfunctiestoornis.
Romanian: Aprotinina poate declanşa insuficienţa renală, în special la pacienţii cu modificări preexistente ale funcţiei renale.
Dutch: - U heeft in de afgelopen 12 maanden aprotinine of aprotininebevattende fibrinelijm gekregen of u vermoedt dat dit gebeurd is.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat sau credeţi că vi s-a administrat aprotinină sau aprotinină din produsele care conţin substanţe de legare a fibrinei în ultimele 12 luni.
Dutch: Additionele heparine moet worden toegediend op basis van de heparinespiegel bepaald met protaminetitratie.
Romanian: Se administrează suplimentar heparină pe baza concentraţiilor de heparină măsurate prin dozarea protaminei.
Dutch: misselijkheid
Romanian: greaţă
Dutch: Myocardinfarct Pericardiale effusie
Romanian: Ischemie miocardică Ocluzie/tromboză coronariană Infarct miocardic Revarsat pericardic
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITER
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
Dutch: Injectie- en infusieplaatsreacties
Romanian: Reacţii la locul injecţiei şi perfuziei
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over aanbevelingen voor dosering bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu sunt disponibile date cu privire la dozele recomandate pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000, < 1/100
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Dutch: Voor het bewaren van grafts dient geen bloed gebruikt te worden dat is afgenomen van de centrale lijn waardoor aprotinine wordt toegediend.
Romanian: Sângele recoltat prin cateterul central folosit pentru administrarea aprotininei nu trebuie utilizat pentru conservarea grefonului.
Dutch: astma (bronchospasme) Cardiovasculaire systeem: hypotensie Huid en onderhuid:
Romanian: Sistemul cardiovascular: hipotensiune arterială Piele şi anexe cutanate: prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie Sistemul digestiv:
Dutch: Algemene aandoeninge n en toedieningsplaatsstoornissen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Dutch: Vertel het uw arts in het bijzonder als u één van de volgende middelen gebruikt: middelen die worden gebruikt om bloedstolsels op te lossen, bijv. streptokinase, urokinase of alteplase (r-tPA), aminoglycosiden (antibiotica, middelen die worden gebruikt om infecties te behandelen).
Romanian: urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglicozide (antibiotice, medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor)
Dutch: Elke 12 uur
Romanian: La fiecare 12 ore
Dutch: Elke 24 uur
Romanian: La fiecare 24 ore
Dutch: De meeste onderzoeken waren placebogecontroleerd.
Romanian: Cele mai multe dintre aceste studii au fost placebo controlate.
Dutch: Het initiële distributievolume is ongeveer 9 tot 12 liter.
Romanian: Volumul iniţial de distribuţie este de aproximativ 9 până la 12 litri.
Dutch: Bij kinderen ouder dan één jaar :
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta peste un an:
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Dutch: U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruikmaakt van:
Romanian: Trebuie să spuneţi în special medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens zijn beperkt en zijn beschreven in rubriek 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt limitate şi sunt descrise la pct. 5.1.
Dutch: De gegevens over werkzaamheid, dosering en veiligheid voor deze indicaties zijn echter beperkt.
Romanian: Cu toate acestea, datele privind eficacitatea, dozele şi siguranţa pentru aceste indicaţii sunt limitate.
Dutch: Bij het voorgaande wordt ervan uitgegaan dat de onderliggende ziektetoestand niet vanzelf de verschillende elementen in dit profiel verandert.
Romanian: Cele menţionate mai sus presupun că situaţia bolii preexistente nu modifică în sine diferitele elemente ale acestui profil.
Dutch: De indicaties en wijze van toediening zoals hierboven vermeld dienen strikt te worden aangehouden:
Romanian: Trebuie respectate cu stricteţe indicaţiile şi modul de administrare descrise mai sus:
Dutch: • Intraveneuze injecties dienen zeer langzaam te worden gegeven
Romanian: • Injecţiile intravenoase trebuie administrate foarte lent
Dutch: Tranexaminezuur mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Romanian: Acidul tranexamic trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficul aşteptat justifică riscul potenţial.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is en hoe lang u deze dient te gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră şi cât timp trebuie să o utilizaţi.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met anticoagulantia moet plaatsvinden onder streng toezicht van een arts met ervaring op dit gebied.
Romanian: Tratamentul asociat cu medicamente anticoagulante trebuie efectuat sub supravegherea strictă a unui medic cu experienţă în acest domeniu.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: • U hebt een aandoening met de naam ‘consumptiecoagulopathie' waarbij bloed in het hele lichaam begint te stollen.
Romanian: • aveţi o afecţiune denumită „coagulopatie de consum", în care sângele din tot corpul începe să se coaguleze
Dutch: In dergelijke acute gevallen is een enkele dosis van 1 g tranexaminezuur vaak voldoende om het bloeden te stoppen.
Romanian: În astfel de cazuri acute, o doză unică de acid tranexamic 1 g este, frecvent, suficientă pentru a controla hemoragia.
Dutch: De renale klaring is gelijk aan de plasmaklaring (110 tot 116 ml/min).
Romanian: Clearence-ul renal este egal cu clearence-ul plasmatic (110 - 116 ml/min).
Dutch: • effecten op het immuunsysteem: allergische reacties
Romanian: • reacţii asupra sistemului imunitar: reacţii alergice.
Dutch: Uitscheiding in de urine via glomerulaire filtratie is de belangrijkste eliminatieroute.
Romanian: Excreţia urinară prin filtrare glomerulară este principala cale de eliminare.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur bij zwangere vrouwen.
Romanian: Există date clinice insuficiente privind utilizarea acidului tranexamic la femeile gravide.
Dutch: • U hebt nierproblemen.
Romanian: • aveţi probleme cu rinichii
Dutch: Bij literatuuronderzoek werden 12 werkzaamheidsonderzoeken bij pediatrische hartchirurgie gevonden waaraan werd deelgenomen door 1073 kinderen, van wie er 631 tranexaminezuur kregen.
Romanian: O analiză a literaturii de specialitate a identificat 12 studii de evaluarea a eficacităţii la copii cărora li s-a efectuat o intervenţie chirurgicală cardiacă, care au inclus 1073 de copii, dintre care 631 au fost trataţi cu acid tranexamic.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tranexaminezuur is ongeveer 3 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a acidului tranexamic este de aproximativ 3 ore.
Dutch: Serumcreatinine μmol/l mg/10 ml
Romanian: Concentraţia plasmatică a creatininei μmol/l mg/10 ml
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
Romanian: • medicamente contraceptive orale.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedstolsels.
Romanian: • Dacă aveţi un risc de formare a cheagurilor de sânge.
Dutch: Er bestaat theoretisch een verhoogd risico op trombusvorming, zoals bij oestrogenen.
Romanian: Există un risc teoretic de creştere a potenţialului de formare a trombilor, cum este în cazul estrogenilor.
Dutch: De werkzaamheid, dosering en veiligheid van tranexaminezuur bij kinderen die hartchirurgie ondergaan zijn niet volledig vastgesteld.
Romanian: Eficacitatea, dozele şi siguranţa utilizării acidului tranexamic la copii şi adolescenţi supuşi intervenţiei chirurgicale la nivel cardiac nu au fost stabilite pe deplin.
Dutch: Preventie en behandeling van bloedingen als gevolg van algemene of lokale fibrinolyse bij volwassenen en bij kinderen vanaf één jaar.
Romanian: Prevenirea şi tratamentul hemoragiilor determinate de fibrinoliza sistemică sau locală la adulţi şi copii cu vârsta peste un an.
Dutch: Allergische dermatitis
Romanian: - Dermatită alergică
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie
Romanian: - Reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: • malaise met hypotensie (lage bloeddruk), met name als de injectie te snel wordt gegeven
Romanian: • stare generală de rău cu hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), în special dacă injecţia se administrează prea repede
Dutch: Op basis van de beperkte klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur in verschillende klinische hemorragische settings tijdens het tweede en derde trimester werd geen schadelijk effect voor de foetus vastgesteld.
Romanian: Utilizarea clinică limitată a acidului tranexamic în diferite situaţii clinice de hemoragie în al doilea şi al treilea trimestru nu a identificat niciun efect advers asupra fătului.
Dutch: Er is geen specifiek farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij kinderen.
Romanian: Nu a fost efectuat la copii niciun studiu specific de farmacocinetică.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: De uitscheiding van tranexaminezuur bedraagt ongeveer 90% binnen de eerste 24 uur na intraveneuze toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Romanian: Excreţia acidului tranexamic este de aproximativ 90% în primele 24 de ore de la administrarea intravenoasă a 10 mg/kg corp.
Dutch: • bloedstolsels
Romanian: • cheaguri de sânge
Dutch: In vitro-onderzoeken hebben laten zien dat hoge tranexamine-doseringen de complementactiviteit verlaagden.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că dozele crescute de acid tranexamic au scăzut activitatea complementului.
Dutch: De gemelde bijwerkingen zijn weergegeven in de onderstaande tabel.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: • effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd kleurenzien
Romanian: • reacţii la nivelul ochilor: tulburări vizuale, inclusiv afecterea vederii culorilor
Dutch: Uw arts moet een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> te voorkomen.
Romanian: Medicul dumneavostră trebuie să utilizeze cea mai mică doză posibilă pentru a evita apariţia convulsiilor după tratamentul cu <Medicament care conţine acid tranexamic>
Dutch: De onderzochte populatie was heterogeen qua leeftijd, operatietypes, doseringsschema's.
Romanian: Populaţia de studiat a fost eterogenă în ceea ce priveşte vârsta, tipurile de intervenţii chirurgicale, schema de administrare a dozelor.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen, gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Vanwege het risico op hersenoedeem en stuipen worden intrathecale en intraventriculaire injectie en intracerebrale toediening niet aanbevolen.
Romanian: Ca urmare a riscului de edem cerebral şi convulsii, nu se recomandă injectarea intratecală şi intraventriculară şi administrarea intracerebrală.
Dutch: Hoewel dierstudies niet op teratogene effecten wijzen, wordt tranexaminezuur daarom uit voorzorg niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Romanian: Prin urmare, cu toate că studiile la animale nu indică efecte teratogene, ca măsură de precauţie nu este recomandată utilizarea acidului tranexamic pe parcursul primului trimestru de sarcină.
Dutch: Hoewel dit bij zeer weinig patiënten is onderzocht, wijzen de beperkte gegevens erop dat continue infusie de voorkeur heeft, aangezien dit de therapeutische plasmaconcentratie gedurende de gehele operatie zou handhaven.
Romanian: Deşi a fost studiată la foarte puţini pacienţi, datele limitate sugerează că perfuzia continuă este preferabilă, deoarece menţine concentraţia plasmatică la valori terapeutice pe parcursul intervenţiei chirurgicale.
Dutch: Vóór gebruik van TXA dient naar de risicofactoren van trombo-embolische aandoeningen te worden gekeken.
Romanian: Înainte de a utiliza ATX, trebuie avuţi în vedere factorii de risc ai bolii tromboembolice.
Dutch: Praat dan direct met een arts of apotheker.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist.
Dutch: Stuipen, met name bij verkeerd gebruik (zie rubrieken 4.3 en
Romanian: - Convulsii, în special în cazul utilizării greşite (citiţi pct. 4.3 şi 4.4)
Dutch: • U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
Romanian: • aveţi în prezent o afecţiune care determină formarea de cheaguri de sânge
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING [Nationaal te implementeren]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}>
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Nume şi adresă} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Hematurie In geval van hematurie vanuit de bovenste urinewegen bestaat het risico op urethraobstructie.
Romanian: Hematurie În cazul hematuriei de la nivelul tractului urinar superior, există riscul de obstrucţie uretrală.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): • effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 utilizatori) • reacţii la nivelul stomacului şi intestinelor: greaţă, vărsături, diaree
Dutch: Diarree, Braken, Misselijkheid
Romanian: - Diaree - Vărsături - Greaţă
Dutch: Bij gebruik van de aanbevolen lagere doses TXA was de incidentie van postoperatieve insulten hetzelfde als bij onbehandelde patiënten.
Romanian: La utilizarea dozelor recomandate, mai scăzute, de ATX, incidenţa post-operatorie a convulsiilor a fost similară cu cea de la pacienţii netrataţi.
Dutch: Intrathecale en intraventriculaire injectie, intracerebrale toediening (risico op hersenoedeem en stuipen).
Romanian: Injecţii intratecale şi intraventriculare, administrare intracerebrală (risc de edem cerebral şi convulsii).
Dutch: Er dient te worden gelet op mogelijke visusstoornissen waaronder visuele beperking, wazig zicht, verminderd kleurenzien, en indien nodig dient de behandeling te worden stopgezet.
Romanian: Trebuie acordată atenţie posibilelor tulburări vizuale, inclusiv afectarea acuităţii vizuale, vederea înceţoşată, afectarea vederii cromatice, iar tratamentul trebuie întrerupt, dacă este necesar.
Dutch: • Als u langdurig wordt behandeld met <Tranexaminezuur-bevattende geneesmiddelen> dient te worden gelet op mogelijke stoornissen in het kleurenzien en dient indien nodig de behandeling te worden stopgezet.
Romanian: • Dacă aveţi un tratament îndelungat cu X, trebuie acordată atenţie posibilelor tulburări de vedere a culorilor şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie întrerupt.
Dutch: 5 mg/kg LG
Romanian: 5 mg/kg MC
Dutch: Daarom wordt borstvoeding niet aangeraden.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată alăptarea.