FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
English: • You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Spanish: • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Spanish: Como consecuencia los recién nacidos deben monitorizarse con cuidado.
English: The remainder is inactive metabolites.
Spanish: El resto son metabolitos inactivos.
English: This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
Spanish: Esto ha sido corroborado por los resultados de los estudios sobre cambio de tratamiento y, puesto que este producto se comercializa desde hace varios años, su eficacia y su seguridad ya han sido confirmadas.
English: Risperidone is rapidly distributed.
Spanish: Risperidona se distribuye rápidamente.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Spanish: Si esta combinación se considera necesaria, en particular en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis eficaz más baja de cada tratamiento.
English: Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
English: The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Spanish: Se mantendrán una supervisión y un control estrictos hasta que el paciente se recupere.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
Spanish: Por tanto, se aconsejará a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta conocer su sensibilidad individual.
English: • Sudden loss of vision or blindness.
Spanish: Pérdida repentina de la visión o ceguera.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Spanish: No se puede excluir un aumento del riesgo para otros antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes.
English: It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
English: • See a doctor right away.
Spanish: • Visite a su médico enseguida
English: Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Por tanto, RISPERDAL CONSTA no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuera claramente necesario.
English: Your dose may need to be adjusted.
Spanish: Puede que sus dosis tenga que ser ajustada
English: Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
English: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
English: Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Spanish: La enfermedad de Parkinson puede empeorar con risperidona.
English: • You have a heart problem.
Spanish: • Tiene un problema de corazón.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “libre de sodio”.
English: The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
Spanish: La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7.
English: Body temperature regulation
Spanish: Regulación de la Temperatura Corporal
English: Prepare the patient for injection.
Spanish: Preparar al paciente para la inyección.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a risperidona o a cualquiera de los demás componentes de
English: There was no evidence of genotoxic potential.
Spanish: No se obtuvieron pruebas de potencial genotóxico.
English: All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
English: It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico mas amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.
English: The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
English: RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Spanish: RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
English: Immediately discard appropriately.
Spanish: Desechar de forma apropiada inmediatamente.
English: Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Spanish: No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.
English: Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
English: • Dangerously excessive intake of water
Spanish: Ingesta de agua peligrosamente excesiva
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, debería advertirse a los pacientes acerca del potencial para aumentar el peso.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Spanish: La alteración de la capacidad del cuerpo para reducir la temperatura corporal central se ha atribuido a medicamentos antipsicóticos.
English: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovenia
English: Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.
English: • You have epilepsy
Spanish: • Tiene epilepsia
English: The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Spanish: La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día.
English: Tell your doctor immediately if you experience
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si sufre
English: The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Spanish: El CHMP también consideró que las dosis de risperidona > 8 mg/día no deberían emplearse de manera rutinaria y deberían quedar restringidas a un determinado grupo de pacientes.
English: For instructions on preparation and handling RISPERDAL CONSTA, see section 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.
English: Do not substitute any components in the dose pack.
Spanish: No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase.
English: CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
Spanish: La CYP 2D6 está sujeta a polimorfismo genético.
English: Instructions for Three Needle System
Spanish: Instrucciones para el Sistema de Tres Agujas
English: There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre el uso de risperidona en mujeres embarazadas.
English: If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
Spanish: Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
English: In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados han sido los resultantes de la exageración de los efectos farmacológicos conocidos de risperidona.
English: It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Spanish: Se trata de un antipsicótico atípico y efectivo que presenta una buena tolerancia, sobre la base de una dilatada experiencia clínica, incluido su uso a largo plazo.
English: Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Spanish: Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.
English: Gender, race and smoking habits
Spanish: Sexo, raza y consumo de tabaco
English: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Spanish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
English: • Intentionally disengage the Needle-Pro device
Spanish: • Desconecte intencionadamente el Needle-Pro
English: No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
Spanish: No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo control del vehículo de las microesferas.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los obtenidos sin receta y los productos elaborados a partir de hierbas.
English: Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice RISPERDAL CONSTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Spanish: El CHMP convino que no se requiere un estudio de no inferioridad, adoptándose el siguiente texto para la sección 4.1:
English: This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Spanish: Esta dosis originó exposiciones en plasma de hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
English: 192 07 Sollentuna Sweden
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
English: Injections should alternate between the buttocks.
Spanish: Las inyecciones se deben alternar en ambos glúteos.
English: Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Spanish: Debido a la eficacia conocida y al perfil de seguridad de risperidona, esta dosis adicional puede aprobarse sin disponer de sus propios datos de eficacia y puede basarse únicamente en los datos de FC.
English: For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Spanish: No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas.
English: There is no specific antidote to RISPERDAL.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para RISPERDAL.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización han sido evaluados sobre la base de la documentación presentada y de la discusión científica en el seno del Comité,
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Spanish: Aunque es menos probable que se produzca una sobredosis con el medicamento parenteral que con el oral, a continuación se presenta la información correspondiente a la formulación oral.
English: Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Spanish: Ambos grupos pueden aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
English: • Parkinsonism.
Spanish: Parkinsonismo.
English: Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Spanish: Además, “ansiedad” y “nerviosismo” deberían separarse y no estar agrupado por el término “ansiedad”.
English: The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Spanish: El procedimiento de remisión contemplado en el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Risperdal Consta se inició al objeto de resolver discrepancias entre los textos de información de producto autorizados a nivel nacional en los diferentes Estados miembros de la UE y del EEE, en particular respecto a indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
English: As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Spanish: Como ya se ha mencionado, la hipersalivación/babeo debería añadirse a los “SEP” pues de lo contrario la incidencia de SEP queda subestimada.
English: Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Spanish: El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos del tipo de las tiacidas utilizados a dosis bajas) no se asoció con hallazgos similares.
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Spanish: La combinación del perfil de liberación y el régimen de dosificación (inyección intramuscular cada dos semanas) da lugar a un mantenimiento de las concentraciones terapéuticas en plasma.
English: If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Spanish: Si sufre esto mientras está utilizando RISPERDAL CONSTA, contacte con su médico inmediatamente
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Spanish: Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
English: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, República Checa
English: In addition, long-acting risperidone offers an advantage in increased compliance to the treatment, which could result in more stable plasma levels of risperidone.
Spanish: Además, risperidona de acción prolongada ofrece la ventaja de un mayor cumplimiento del tratamiento, lo que podría tener como resultado niveles plasmáticos de risperidona más estables.
English: • If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
Spanish: • Si nunca ha tomado RISPERDAL en ninguna de sus formas, debe comenzar con RISPERDAL
English: Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP considera que todas las preguntas planteadas fueron tratadas adecuadamente y que el texto armonizado de información de producto es aceptable.
English: The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Spanish: El efecto de este ajuste de dosis no debería evaluarse antes de que trascurran 3 semanas después de la primera inyección con la nueva dosis más alta.
English: The elimination phase is complete approximately 7 to 8 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Spanish: La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
English: Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
English: • Your doctor may prescribe oral RISPERDAL for the first three weeks following your first injection.
Spanish: • Su médico puede recetarle RISPERDAL oral durante las tres primeras semanas después de la primera inyección.
English: Place vial on a hard surface.
Spanish: Colocar el vial en una superficie firme.
English: • involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
English: • You have difficulty controlling body temperature or overheating
Spanish: • Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
English: Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, RISPERDAL CONSTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Spanish: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
English: In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Spanish: En conclusión, el CHMP no era favorable a restringir el uso de risperidona de acción prolongada en pacientes a los que se hubiera administrado 6 mg de risperidona al día.
English: Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, se puede producir hipotensión (ortostática) especialmente durante el período de inicio del tratamiento.
English: No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Spanish: No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes.
English: Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Spanish: Además, la FC de Risperdal Consta en ancianos se describía de manera adecuada y se mostraba que la farmacocinética en la población > 65 años es comparable a la de la población < 65 años.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se deberá administrar un medicamento anticolinérgico.
English: To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Spanish: Para asegurar que la dosis deseada de risperidona se libera, debe administrarse todo el contenido del vial.
English: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Spanish: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, España
English: For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Spanish: En la sección 4.1, la indicación “esquizofrenia” se evalúo en profundidad, ya que las discrepancias existentes podrían tener implicaciones en la selección de la población de tratamiento y para la regulación de la dosis y tratamientos concomitantes.
English: The plasma protein binding of risperidone is 90%; that of the active metabolite 9-hydroxy-risperidone is 77%.
Spanish: La unión de risperidona a proteínas plasmáticas es del 90 % y la del metabolito activo 9-hidroxi-risperidona del 77 %.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa)
Spanish: • Medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa)
English: There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Spanish: No hubo relación entre las concentraciones en plasma de la fracción antipsicótica activa y el cambio en la puntuación total de la PANSS (Positive and Negative Síndrome Scale) y de la ESRS (Extrapiramidal Symptom Rating Scale) a lo largo de las visitas de valoración en ninguno de los ensayos en fase III donde se examinaron la eficacia y seguridad.
English: RISPERDAL CONSTA has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).