FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellte eine einzelne Tabelle mit allen zutreffenden Nebenwirkungen von allen drei Indikationen: Hypertonie, Post-MI und CHF (chronische Herzinsuffizienz).
Italian: Il titolare dell'AIC ha creato un'unica tabella contenente tutte le segnalazioni di reazioni avverse pertinenti per tutte e tre le indicazioni, ossia ipertensione, post-infarto miocardico e CHF.
German: Nach 24 Wochen war die UAE reduziert (p<0,001), und zwar unter Valsartan um 42 % (-24,2 µg/min; 95 % CI: -40,4 bis -19,1) und um etwa 3 % (-1,7 µg/min; 95 % CI: -5,6 bis 14,9) unter Amlodipin trotz ähnlicher Blutdrucksenkungsraten in beiden Gruppen.
Italian: Dopo 24 settimane, l'UAE è risultata diminuita (p<0,001) del 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 a -19,1) con valsartan e di circa il 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 a 14,9) con amlodipina nonostante diminuzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich abgebrochen werden und, falls erforderlich, mit einer alternativen Therapie begonnen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Italian: Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con antagonisti del recettore dell'angiotensina II deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
German: Hard Hartgelatinekapseln oral
Italian: Tareg capsule rigide orale
German: „Behandlung symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn Angiotensin-konvertierende Enzym(ACE)-Hemmer nicht angewendet werden können, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern, wenn Betablocker nicht angewendet werden können"
Italian: "Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non è possibile utilizzare inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o come terapia aggiuntiva agli ACE-inibitori quando non è possibile utilizzare betabloccanti"
German: Bezüglich der Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von 80 mg Valsartan als Anfangsdosis ohne Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance-Rate > 10 ml/min) sowohl von den Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus Studie 27 als auch von den pharmakokinetischen Daten aus Studie 12 untermauert.
Italian: Riguardo all'insufficienza renale, l'uso di valsartan 80 mg come dose iniziale, senza adeguamenti del dosaggio, in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina >10 ml/min) è supportato da dati relativi sia all'efficacia sia alla sicurezza provenienti dallo Studio 27 nonché da dati farmacocinetici tratti dallo Studio 12.
German: „Behandlung klinisch stabiler Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion nach einem kürzlich erlittenen (12 Stunden bis 10 Tage) Myokardinfarkt"
Italian: "Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo un recente episodio di infarto del miocardio (12 ore - 10 giorni)".
German: Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land erhältlich.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
German: Hinsichtlich der Indikation für Hypertonie vertrat der CHMP die Auffassung, dass Valsartan eine bewährte Therapie für Hypertonie ist und die national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht wesentlich voneinander abweichen.
Italian: Per quanto concerne l'indicazione di ipertensione, il CHMP ha notato che valsartan è una terapia consolidata per l'ipertensione e che non ci sono differenze significative tra gli RCP nazionali.
German: Nachdem der CHMP die verfügbaren Daten bewertet hatte, vertrat er die Ansicht, dass die Anwendung von 80 mg Valsartan als Anfangsdosis ohne Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance-Rate > 10 ml/min) sowohl von den Wirksamkeitsdaten als auch von den Sicherheitsdaten aus verschiedenen Studien belegt wird.
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili il CHMP ha ritenuto che l'uso di valsartan 80 mg come dose iniziale, senza adeguamenti del dosaggio, in soggetti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina >10 ml/min) fosse supportato da dati relativi sia all'efficacia sia alla sicurezza provenienti da vari studi.
German: Diovan wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich um eine Neugeborenes oder eine Frühgeburt handelt.
Italian: Diovan non è raccomandato durante l'allattamento e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.
German: Hypertonie Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Italian: Ipertensione Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.
German: Diovan wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Italian: Diovan non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).
German: 4.3 - Gegenanzeigen
Italian: 4.3 - Controindicazioni
German: Einer pharmakokinetischen Studie zufolge sollte die Dosis von Valsartan bei diesen Patienten 80 mg nicht übersteigen und mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Secondo uno studio farmacocinetico, in questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg e il farmaco deve essere utilizzato con cautela.
German: Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht gegeben werden können oder zusätzlich zu einem ACE-Hemmer, wenn Beta-Blocker nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica quando non possono essere utilizzati ACE inibitori, o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere utilizzati beta-bloccanti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Der CHMP stimmte dem vorgeschlagenen Wortlaut für Vorsichtsmaßnahmen bei der Dosierung von Diovan zu und war der Meinung, dass für Patienten mit einer Creatinin-Clearance > 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich ist und die Valsartan-Dosis bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase 80 mg nicht übersteigen sollte (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Il CHMP ha approvato la formulazione proposta per le precauzioni da adottare nella scelta del dosaggio di Diovan, avendo considerato che non è necessario un aggiustamento della dose nei soggetti con una clearance della creatinina >10 ml/min e che in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non affetti da colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. la sezione 4.4).
German: In der Gesamtpopulation der Val-HeFT-Studie zeigten die mit Valsartan behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung hinsichtlich der NYHA-Klasse und der Krankheitszeichen und Symptome der Herzinsuffizienz, wie Atemnot, Müdigkeit, Ödeme und Rasselgeräusche.
Italian: Nella popolazione complessiva di Val-HeFT, i pazienti trattati con valsartan hanno dimostrato un miglioramento significativo della classe NYHA e dei segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca, compresa la dispnea, l'affaticamento, l'edema e i rantoli, in confronto a placebo.
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Die „VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion"-(VALIANT)-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale, doppelblinde Studie mit 14.703 Patienten nach akutem Myokardinfarkt und Anzeichen, Symptomen oder radiologischen Hinweisen auf eine Herzinsuffizienz und/oder Hinweisen auf eine links-ventrikuläre, systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤40 % [RadionukleotidVentrikulographie] bzw. ≤35 % [Echokardiographie oder ventrikuläre Kontrastangiographie]).
Italian: Lo studio VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) è uno studio randomizzato, controllato, multinazionale, in doppio cieco condotto in 14.703 pazienti con infarto miocardico acuto e segni, sintomi o evidenza radiologica di insufficienza cardiaca congestizia e/o evidenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (resa manifesta da una frazione di eiezione ≤ 40% mediante scintigrafia ventricolare o ≤ 35% mediante ecocardiografia o angiografia ventricolare con mezzo di contrasto).
German: Die kurzzeitige Anwendung von Diovan bei 12 Patienten mit renovaskulärer Hypertonie infolge einer einseitigen Nierenarterienstenose beeinflusste die renale Hämodynamik, Serumkreatinin oder Blutharnstoffwerte nicht signifikant.
Italian: La somministrazione di Diovan a breve termine a dodici pazienti affetti da ipertensione reno-vascolare secondaria a stenosi unilaterale dell'arteria renale non ha indotto alcuna alterazione significativa dell'emodinamica renale, della creatinina sierica o dell'azotemia (BUN).
German: Der CHMP war ebenfalls der Meinung, dass spezielle Vorsichtsmaßnahmen für Patienten mit Leberfunktionsstörung und/oder Cholestase erforderlich wären, da der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che sarebbe necessaria una precauzione speciale per i soggetti con insufficienza epatica e/o colestasi, dal momento che valsartan viene in buona parte eliminato, perlopiù come farmaco integro nella bile, attraverso la clearance epatica.
German: Angesichts der Tatsache, dass Diovan über die Galle eliminiert wird, war der CHMP ebenfalls der Ansicht, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein und „nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Zirrhose oder biliärer Obstruktion verabreicht werden sollte".
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che, alla luce del fatto che Diovan è escreto per via biliare, dovrebbe essere controindicato in pazienti con gravi epatopatie e "non dovrebbe essere somministrato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, cirrosi o ostruzione biliare".
German: - Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage;
Italian: - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
German: Der CHMP berücksichtigte die VALIANT-Studie, aus der hervorging, dass das als Monotherapie verabreichte Valsartan für die Reduzierung der Gesamtmortalität nach akutem Myokardinfarkt mindestens ebenso wirksam ist wie das als Monotherapie verabreichte Captopril.
Italian: Il CHMP ha preso in considerazione lo studio VALIANT, che dimostrava la pari efficacia di valsartan somministrato in monoterapia rispetto a captopril in monoterapia per la riduzione della mortalità totale dopo un infarto miocardico acuto.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug vor, indikationsspezifische Fußnoten hinzuzufügen, aber der CHMP war der Ansicht, dass der beantragte ausgedehnte Gebrauch von Fußnoten für den verordnenden Arzt wenig Sinn hat, und die Nebenwirkungen wurden in die Häufigkeitskategorie eingetragen, die die höchste Häufigkeit darstellt (siehe beigefügte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Patienteninformation).
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di aggiungere note in calce specifiche per ciascuna indicazione, ma il CHMP ha osservato che troppe note in calce non sono utili per il medico prescrivente; le segnalazioni di reazioni avverse sono state pertanto spostate nella categoria della frequenza relativa alla frequenza più elevata (cfr. l'RCP e il foglio illustrativo allegati).
German: • Schwierigkeiten beim Schlucken
Italian: • difficoltà a deglutire
German: Aufgrund des geringfügigen Ausmaßes des beobachteten Anstiegs der AUC und des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig erachtet.
Italian: In base al modesto incremento osservato dell'AUC e all'ampio indice terapeutico di valsartan, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata (in assenza di colestasi).
German: Die Dreierkombination eines ACE-Hemmers, eines Betablockers und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Tuttavia, la tripla combinazione di un ACE-inibitore, un betabloccante e valsartan non è raccomandata (cfr. le sezioni 4.4 e 5.1).
German: (Phantasiebezeichnung) Name Stärke
Italian: Nome di fantasia
German: In einer klinischen Studie an Patienten, bei denen zuvor unter der Therapie mit einem ACE-Hemmer trockener Husten aufgetreten war, kam es unter Valsartan bei 19,5 %, unter einem Thiazid-Diuretikum bei 19,0 % und unter einem ACEHemmer bei 68,5 % der Patienten zu Husten (p < 0,05).
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti con precedenti di tosse secca durante trattamento con un ACE inibitore, il 19,5% dei pazienti trattati con valsartan ed il 19,0% di quelli trattati con un diuretico tiazidico hanno sofferto di tosse rispetto al 68,5% dei pazienti trattati con un ACE inibitore (P<0,05).
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörung stellte der CHMP fest, dass der größte Teil von Valsartan hauptsächlich in unveränderter Form über die Galle durch Leber-Clearance eliminiert wird.
Italian: Quanto all'insufficienza epatica, il CHMP ha notato che la maggior parte di valsartan viene eliminata, perlopiù come farmaco integro nella bile, attraverso la clearance epatica.
German: • Erniedrigte Hämoglobinwerte und verminderter prozentualer Anteil roter Blutzellen im Blut (die in schweren Fällen zu einer Anämie führen können)
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di eritrociti nel sangue (che, nei casi più gravi, può condurre ad un'anemia)
German: Wenn Sie größere Mengen von Diovan eingenommen haben, als Sie sollten Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: In caso di forti capogiri e/o svenimenti, è bene distendersi e contattare immediatamente il medico.
German: Val-HeFT war eine randomisierte, kontrollierte, multinationale klinische Studie, in der die Wirkung von Valsartan auf die Morbidität und Mortalität bei 5010 Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II (62 %), III (36 %) und IV (2 %) sowie einer links-ventrikulären Auswurffraktion von <40 % und einem internen links-ventrikulären diastolischen Durchmesser (LVIDD) von >2,9 cm/m2 im Vergleich zu Placebo untersucht wurde.
Italian: Val-HeFT è uno studio clinico randomizzato, controllato, multinazionale di confronto tra valsartan e placebo sulla morbidità e mortalità in 5.010 pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II (62%), III (36%) e IV (2%), trattati con le terapie usuali e con LVEF < 40% e diametro diastolico interno del ventricolo sinistro (LVIDD) > 2,9 cm/m2.
German: • Erhöhte Kaliumwerte im Blut (die in schweren Fällen Muskelkrämpfe und Herzrhythmusstörungen hervorrufen können)
Italian: • aumento dei livelli di potassio nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco)
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance >10 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina >10 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
German: Die Diskussion dieses Abschnitts bezog sich hauptsächlich auf die Darstellung der Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: La discussione principale per questa sezione si è incentrata sulla presentazione delle segnalazioni di reazioni avverse nell'RCP.
German: Valsartan kann zusammen mit anderen Therapien für Herzinsuffizienz verabreicht werden.
Italian: Valsartan può essere somministrato in concomitanza con altre terapie per l'insufficienza cardiaca.
German: In dieser Untergruppe wurde die Gesamtmortalität mit Valsartan im Vergleich zu Placebo signifikant um 33 % reduziert (95 % CI: -6 % bis 58 %) (17,3 % Valsartan vs. 27,1 % Placebo) und das zusammengesetzte Mortalitäts- und Morbiditätsrisiko wurde signifikant um 44 % reduziert (24,9 % Valsartan vs. 42,5 % Placebo).
Italian: In tale sottogruppo la mortalità dovuta a tutte le cause si è significativamente ridotta con valsartan rispetto a placebo del 33% (95% CI: -6% a 58%) (17,3% valsartan vs. 27,1% placebo) ed il rischio composito mortalità morbidità si è significativamente ridotto del 44% (24,9% valsartan vs. 42,5% placebo).
German: Diovan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und bei Patienten mit Cholestase (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Italian: L'uso di Diovan è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Die Eindosierung auf 80 mg und 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen bis zu der höchsten Dosis, je nach der Verträglichkeit des Patienten, erfolgen.
Italian: La titolazione a 80 mg e 160 mg due volte al giorno dev'essere fatta a intervalli di almeno due settimane fino alla dose più alta tollerata dal paziente.
German: Die Kombination von Valsartan und Captopril erbrachte keinen weiteren Nutzen gegenüber einer Behandlung mit Captopril alleine.
Italian: L'associazione di valsartan a captopril non ha aggiunto ulteriori benefici al captopril somministrato in monoterapia.
German: Aufgrund des breiten therapeutischen Index für Valsartan wird bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (ohne Cholestase) keine Anpassung der Anfangsdosis für notwendig gehalten.
Italian: In base all'ampio indice terapeutico di valsartan, non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata (in assenza di colestasi).
German: Sonstige Erkrankungen, die das Renin-Angiotensin-System stimulieren Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-System abhängen kann (z. B. Patienten mit einer schweren Stauungsinsuffizienz des Herzens), wurde die Behandlung mit ACEHemmern mit einer Oligurie und/oder progredient verlaufenden Azotämie in Verbindung gebracht, in seltenen Fällen sogar mit akutem Nierenversagen und/oder Tod.
Italian: Altre condizioni con stimolazione del sistema renina-angiotensina Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensina (ad esempio, pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, raramente, a insufficienza renale acuta e/o decesso.
German: Es ist bekannt, dass die Exposition gegenüber AIIRAs während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen eine toxische Wirkung auf den Fetus (Verschlechterung der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Ossifikation des Schädels) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) ausübt; siehe auch Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit".
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia).
German: Nach einem vor kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt Behandlung von klinisch stabilen Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz oder einer asymptomatischen, links-ventrikulären systolischen Dysfunktion nach einem vor kurzem (12 Stunden bis 10 Tage) aufgetretenen Myokardinfarkt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica secondaria a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 40 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 80 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Filmtabletten Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 160 mg Hartkapseln Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 80 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg compresse rivestite con film Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 160 mg capsule rigide Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
German: Diovan und zugehörige Namen (siehe Annex I) 320 mg Filmtabletten Valsartan [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Italian: Diovan e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 320 mg compresse rivestite con film Valsartan [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
German: In kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Hypertonie war die Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen zwischen Valsartan und Placebo vergleichbar.
Italian: Negli studi clinici controllati in pazienti ipertesi, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse era sovrapponibile a quella riscontrata con il placebo ed è consistente con la farmacologia di valsartan.
German: Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen.
Italian: A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
German: Die Gesamtmortalität war in den drei Gruppen vergleichbar und betrug in der Valsartan-Gruppe 19,9 %, in der Captopril-Gruppe 19,5 % und in der Valsartan-plus-Captopril-Gruppe 19,3 %.
Italian: La mortalità per tutte le cause è stata simile nei gruppi trattati con valsartan (19,9%), captopril (19,5%) e valsartan + captopril (19,3%).
German: Die epidemiologische Datenlage hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Exposition gegenüber ACEHemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters ist nicht schlüssig.
Italian: L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
German: Der hauptsächliche Nutzen bestand in einer Reduktion des Risikos (13,9 % vs. 18,5 %) der ersten Hospitalisierung aufgrund einer Herzinsuffizienz um 27,5 % (95% CI: 17 bis 37 %).
Italian: Il beneficio primario è stato una riduzione di rischio del 27,5% (95% CI: 17% a 37%) per il tempo necessario per la prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca (13,9% contro 18,5%).
German: WEITERE INFORMATIONEN Was Diovan enthält [ist national auszufüllen]
Italian: Cosa contiene Diovan [Completare con i dati nazionali]
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO