FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi preclinici non hanno rivelato segni di compromissione della fertilità o effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Italian: Compresse gialle, ovali biconvesse rivestite con film marcate "P20" con inchiostro marrone su un lato.
Bulgarian: Жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Italian: Il principale metabolita sia nel siero sia nelle urine è il desmetilpantoprazolo, che è coniugato con il solfato.
Bulgarian: Основният метаболит в серума и урината е десметилпантопразол, който е сулфатно конюгиран.
Italian: CONTROLOC Control può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).
Bulgarian: CONTROLOC Control може да редуцира абсорбцията на активни вещества, чиято бионаличност зависи от нивото на pH в стомаха (напр. кетоконазол).
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, -GT)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
Italian: Si possono verificare serie manifestazioni di ipomagnesemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che potrebbero insorgere in modo subdolo ed essere sottovalutati.
Bulgarian: Сериозни прояви на хипомагнезиемия като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия могат да се проявят, но те могат да започнат незабелязано и да бъдат пренебрегнати.
Italian: Se entro 2 settimane di trattamento continuo non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il paziente deve rivolgersi al medico.
Bulgarian: Ако не се постигне облекчаване на симптомите за 2 седмици непрекъснато лечение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да се консултират с лекар.
Italian: Potrebbe provare sollievo dei sintomi relativi al reflusso acido e al bruciore di stomaco appena dopo un giorno di trattamento con CONTROLOC Control, ma questo medicinale non è studiato per portare un sollievo immediato.
Bulgarian: Вие може да почувствате облекчаване симптомите на киселинния рефлукс и киселини в стомаха след само един ден лечение с CONTROLOC Control, но това лекарство не е предназначено да води до незабавно облекчение.
Italian: - Reazioni gravi della cute (frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): eruzione cutanea con gonfiore, comparsa di vesciche o distacco della cute, desquamazione e sanguinamento intorno ad occhi, naso, bocca o genitali e rapido deterioramento delle condizioni di salute generali, o eruzione cutanea se esposti al sole.
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при излагане на слънчева светлина.
Italian: Takeda GmbH Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
Bulgarian: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Германия
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И),ОТГОВОРН(И)ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Se ha sofferto di bruciore di stomaco ricorrente o indigestione per un po' di tempo, ricordi di andare dal medico regolarmente.
Bulgarian: Ако сте имали повтарящи се симптоми на стомашни киселини или лошо храносмилане, не забравяйте редовно да посещавате Вашия лекар.
Italian: - Rivestimento: ipromellosa, povidone, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), glicole propilenico, acido metacrilico-etil acrilato copolimero, sodio lauril solfato, polisorbato 80, trietile citrato.
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропиленгликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Italian: Depressione (e tutti i peggioramenti di questo sintomo)
Bulgarian: Депресия (и всяко агравиране)
Italian: Il reflusso è il ritorno dell'acido dallo stomaco nell'esofago ("canale alimentare"), che si può infiammare e provocare dolore.
Bulgarian: Стомашният рефлукс е връщане на киселинно стомашно съдържимо в хранопровода, което може да предизвика възпаление или болка.
Italian: Se prende più CONTROLOC Control di quanto deve Consulti subito il medico o il farmacista se ha preso più della dose raccomandata.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт ако сте приели повече от препоръчаната доза.
Italian: Blisters Alu/Alu con o senza rinforzo in cartone contenenti 7 o 14 compresse gastroresistenti.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
Italian: Anche la CgA aumenta a causa della ridotta acidità gastrica.
Bulgarian: В резултат на намалената стомашна киселинност се повишава и нивото на CgA.
Italian: Lesione epatocellulare; ittero; insufficienza epatocellulare
Bulgarian: Хепатоцелулар ни увреждания; Жълтеница; Хепатоцелулар на недостатъчност
Italian: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Germania
Bulgarian: Byk-Gulden-Str. 2, D-78467 Konstanz Германия
Italian: Polipi della ghiandola fundica (benigni)
Bulgarian: Полипи на фундусните жлези (доброкачес твени)
Italian: Il pantoprazolo si mostrava costantemente superiore al placebo ed ai H2RA e non inferiore ad altri inibitori di pompa (PPIs).
Bulgarian: Пантопразол е показал по-добри резултати от плацебо и H2 рецепторните антагонисти и не помалка ефективност от другите инхибитори на протонната помпа.
Italian: Come conservare CONTROLOC Control
Bulgarian: Как да съхранявате CONTROLOC Control
Italian: Dopo somministrazione orale il pantoprazolo è assorbito completamente e rapidamente.
Bulgarian: Пантопразол напълно и бързо се резорбира след перорално приложение.
Italian: - Effetti collaterali rari: alterazione o completa mancanza del senso del gusto; disturbi della vista come annebbiamento; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore delle estremità; depressione; aumento della bilirubina e dei livelli di grasso nel sangue (rilevato in esami del sangue); ingrossamento della mammella negli uomini; febbre alta e forte diminuzione dei granulociti circolanti (osservata negli esami del sangue).
Bulgarian: Извращаване или пълна липса на вкус; нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни изследвания), уголемяване на гърдите при мъже; силна треска и рязко спадане на броя на гранулоцитите в кръвта (вид бели кръвни клетки)(вижте при кръвни изследвания).
Italian: Per quanto riguarda la completa guarigione dal rigurgito acido, si sono ottenuti risultati simili a quelli relativi alla pirosi.
Bulgarian: За пълно облекчаване на киселинните оригвания са наблюдавани резултати, подобни на тези, при киселините в стомаха.
Italian: I pazienti con sintomi ricorrenti cronici relativi ad indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari.
Bulgarian: Пациенти, с продължителни повтарящи се симптоми на диспепсия или киселини в стомаха, трябва да посещават редовно своя лекар.
Italian: La clearance è di circa 0,1 l/h/kg, e l'emivita della fase terminale (t½) è di circa 1 h. Ci sono stati pochi casi di soggetti con rallentata eliminazione.
Bulgarian: Клирънсът е около 0,1 l/h/kg, и терминалният полуживот (t1/2) около 1 h.
Italian: Come prendere CONTROLOC Control
Bulgarian: Как да използавте CONTROLOC Control
Italian: Data di prima autorizzazione: 12 giugno 2009 Data di ultimo rinnovo: 21 febbraio 2014
Bulgarian: 21 февруари 2014
Italian: - ridotto assorbimento di vitamina B12, e carenza di vitamina B12 qualora le sue riserve corporee di vitamina B12 siano già ridotte - frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se soffre già di osteoporosi o se sta prendendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).
Bulgarian: - намалена абсорбция на витамин B12 и дефицит на витамин В12, ако вече имате нисък запас на витамин В12 в организма - фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб, особено ако вече страдате от остеопороза или ако приемате кортикостероиди (които могат да повишат риска от остеопороза) - падане на нивата на магнезий в кръвта (потенциални симптоми: умора, неволеви мускулни контракции, дезориентация, гърчове, замаяност, повишена сърдечна честота).
Italian: Eruzione cutanea / esantema / eruzione; prurito
Bulgarian: Обрив/ eкзантем/ надигнат обрив;
Italian: - Altri effetti indesiderati gravi (frequenza non nota): ingiallimento della cute o del bulbo oculare (dovuto ad un grave danno epatico), o problemi renali come dolore nella minzione e dolore lombare con febbre.
Bulgarian: - Други сериозни реакции (неизвестна честота: честотата не може да се определи от наличните данни): пожълтяване на кожата и очите (поради сериозно засягане на черния дроб), или бъбречни проблеми, като болезнено уриниране или болка ниско в гърба с треска.
Italian: Il trattamento non deve superare le 4 settimane senza consultare un medico.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължи повече от 4 седмици, без консултация с лекар.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
Italian: Sodio carbonato, anidro Mannitolo (E421) Crospovidone Povidone K90
Bulgarian: Натриев карбонат, безводен Maнитол (E421) Кросповидон
Italian: Quindi riduce la quantità di acido nel suo stomaco.
Bulgarian: По този начин продуктът намалява киселинността във Вашия стомах.
Italian: La co-somministrazione di pantoprazolo con gli inibitori della proteasi dell'HIV il cui assorbimento dipende dall'acidità del pH intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на пантопразол с HIV протеазни инхибитори, при които абсорбцията зависи от нивото на киселинност на вътрестомашното рН, като атазанавир, нелфинавир, е противопоказано поради значителното намаляване на тяхната бионаличност (вж. точка 4.3).
Italian: RINFORZO IN CARTONE
Bulgarian: С КАРТОН
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con CONTROLOC Control.
Bulgarian: Ако се появят лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският специалист следва да обмисли спиране на приема на CONTROLOC Control. SCLE, настъпил след предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при употреба на други инхибитори на протонната помпа.
Italian: I valori di gastrinemia a digiuno aumentano durante il trattamento con pantoprazolo.
Bulgarian: Нивата на гастрина на гладно се повишават от пантопразол.
Italian: Le compresse gastroresistenti CONTROLOC Control 20 mg non devono essere masticate o frantumate, e devono essere deglutite intere con del liquido prima del pasto.
Bulgarian: CONTROLOC Control не трябва да се дъвчат или натрошават, а да се поглъщат цели, с течност, преди ядене.
Italian: Inibitori della proteasi dell'HIV
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори
Italian: • Hanno avuto precedenti ulcere gastriche o interventi chirurgici gastrointestinali.
Bulgarian: • са преживяли операция за стомашна язва или друга операция на стомашно-чревния тракт.
Italian: Posologia La dose raccomandata è 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 20 mg пантопразол (една таблетка) дневно.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono: - Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): polipi benigni nello stomaco.
Bulgarian: - Чести (може да засегнат до 1 на 10души):Доброкачествени полипи встомаха.
Italian: È stato riportato che l'uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad es. 300 mg) e inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti aumenta i livelli di metotrexato.
Bulgarian: 300 mg) с инхибитори на протонната помпа повишава нивата на метотрексат при някои пациенти.
Italian: - Effetti collaterali molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): disorientamento; riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento o lividi più del normale; riduzione del numero dei globuli bianchi, che può portare a infezioni più frequenti; coesistente riduzione anomala del numero dei globuli rossi e bianchi, così come delle piastrine (osservata negli esami del sangue).
Bulgarian: Дезориентация; намалявяне на броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции; едновременно неестествено намаление на броя на червените и белите кръвни клетки, както и на тромбоцитите (вижте при кръвни изследвания).
Italian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно приемането на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Bulgarian: Субакутен кожен лупус еритематодес (SCLE)
Italian: Titanio diossido (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Glicole propilenico
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Пропиленгликол
Italian: 7 compresse gastroresistenti 14 compresse gastroresistenti
Bulgarian: 7 стомашно-устойчиви таблетки 14 стомашно устойчиви таблетки
Italian: Descrizione dell'aspetto di CONTROLOC Control e contenuto della confezione Le compresse gastroresistenti sono gialle, ovali, biconvesse compresse rivestite con film marcate "P20" su un lato.
Bulgarian: Стомашно-устойчивите табелтки са жълти, елипсовидни двойно изпъкнали, филмирани таблетки, с отпечатан надпис "P20" с кафяво мастило от едната страна.
Italian: Non deve assumerlo come misura preventiva.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control като профилактично лечение.
Italian: - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Artralgia; mialgia
Bulgarian: Aртралгия; Mиалгия
Italian: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Italian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
Italian: Come conservare CONTROLOC Control Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Как изглежда CONTROLOC Control и какво съдържа опаковката
Italian: Non prenda questo medicinale per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Bulgarian: Не приемайте този продукт повече от 4 седмици, без да се консултирате с Вашия лекар.
Italian: Ogni compressa contiene 20 mg di pantoprazolo (come sesquidrato sodico).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 20 mg пантопразол (като натриев сескихидрат).
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson; sindrome di Lyell; eritema multiforme; fotosensibilità; lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere paragrafo 4.4)
Bulgarian: Синдром на Lyell; Еритема мултиформе; фоточувствител ност
Italian: - Frequenza non nota: allucinazioni, confusione (specialmente in pazienti con un'esperienza di questi sintomi); diminuzione del livello di sodio nel sangue; diminuzione del livello di magnesio nel sangue; eritema, possibili dolori articolari; sensazione di formicolio, pizzicore, punture di spillo, bruciore o intorpidimento, infiammazione dell'intestino crasso, che causa diarrea acquosa persistente.
Bulgarian: Халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта; понижаване на нивото на магнезия в кръвта, обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите; усещане за изтръпване, боцкане, мравучкане, усещане за парене или скованост.
Italian: Astenia; affaticamento e malessere
Bulgarian: Aстения, умора, и неразположен ие
Italian: - Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172) e ammoniaca soluzione concentrata.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172) и концентриран амонячен разтвор.
Italian: CONTROLOC Control 20 mg compresse gastroresistenti
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки
Italian: Meccanismo di azione
Bulgarian: Meханизъм на действие
Italian: - Non deve prendere CONTROLOC Control compresse per più di 4 settimane senza aver consultato un medico.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар.
Italian: Trietile citrato
Bulgarian: Tриетил цитрат
Italian: - Gli altri componenti sono: - Nucleo: sodio carbonato (anidro), mannitolo, crospovidone, povidone K90, calcio stearato.
Bulgarian: Ядро: натриев карбонат, безводен, мaнитол (E421), кросповидон, повидон K90, калциев стеарат.
Italian: - Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue; frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
Bulgarian: Главоболие; отпадналост; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и отделяне на голямо количество газове; запек; сухота в устата; колики и дискомфорт; кожен обрив или уртикария; сърбеж; чувство на слабост, чувство на изтощение или общо неразположение; нарушение на съня; повишаване на чернодробните ензими в кръвните изследвания; фрактура на бедрото, китката или гръбначния стълб.
Italian: Specialmente medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi: - inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir, nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV).
Bulgarian: - HIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на HIV-инфекция).
Italian: Non assuma CONTROLOC Control per più di 4 settimane senza consultare il medico.
Bulgarian: Не приемайте CONTROLOC Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
Italian: deve sottoporsi ad uno specifico esame del sangue (Cromogranina A) se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come atazanavir; nelfinavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente a pantoprazolo, si rivolga al medico per raccomandazioni specifiche.
Bulgarian: - трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А) - ако приематеHIV протеазни инхибитори като атазанавир, нелфинавир (за лечение на
Italian: CONTROLOC Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Bulgarian: CONTROLOC Control се използва за краткосрочно лечение на симптомите на стомашния рефлукс, като например киселини в стомаха и кисели оригвания при възрастни.
Italian: Agranulocitosi
Bulgarian: Сърбеж
Italian: Ogni compressa gastroresistente contiene pantoprazolo 20 mg (come sodio sesquidrato).
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg пантопразол (pantoprazole)(като натриев сеcкихидрат).
Italian: Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acido erano ampiamente indipendenti dallo stato iniziale del GORD.
Bulgarian: Честотата на облекчаване на симптомите е зависела в голяма степен от стадия на ГЕРБ.
Italian: CONTROLOC Control è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. pirosi, rigurgito acido) negli adulti.
Bulgarian: CONTROLOC Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеалeн рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Italian: Takeda Pharma A/S Tlf: + 45 46 77 11 11
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Tlf: + 45 39 16 84 00
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Концентриран амонячен разтвор
Italian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Novartis s.r.o.
Italian: Trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad es. bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Bulgarian: За краткосрочно лечение на симптомите на гастро-езофагеален рефлукс (като киселини в стомаха, кисели оригвания) при възрастни.
Italian: Legga attentamente questo foglio poiché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: Nel corso della procedura, il richiedente ha corroborato ulteriormente la giustificazione.
Bulgarian: По време на процедурата заявителят допълнително конкретизира обосновката.
Italian: Aumento della temperatura corporea;
Bulgarian: Повишаване на телесната температура;
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/0/00/000/000
Italian: In trattamenti a breve termine, nella maggioranza dei casi essi non superano i limiti superiori alla norma.
Bulgarian: При краткосрочен прием при повечето случаи те не надхвърлят горната граница на нормата.
Italian: Con riferimento ai 6 studi di cui sopra, il CHMP ha formulato le seguenti osservazioni (vedi anche i commenti contenuti nella tabella):
Bulgarian: Във връзка с горните 6 проучвания, СНМР прави следните забележки (вижте също коментарите, включени в таблицата по-горе):
Italian: In base ai risultati di cui sopra il CHMP ha preso in considerazione quanto segue:
Bulgarian: Въз основа на горните резултати CHMP счита че:
Italian: Prenda sempre CONTROLOC Control esattamente come descritto in questo foglio illustrativo.
Bulgarian: Винаги приемайте CONTROLOC Control точно както е описано в тази листовка.
Italian: I due medicinali hanno mostrato efficacia simile
Bulgarian: Двете лекарства са еднакво ефективни
Italian: Bambini e adolescenti CONTROLOC Control non deve essere usato dai bambini e dai giovani sotto i 18 anni di età.
Bulgarian: Деца и юноши CONTROLOC Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18 годишна възраст.
Italian: Come tutti i medicinali, CONTROLOC Control può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, CONTROLOC Control може да има нежелани реакции, макар че не всеки ги получава.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.
Italian: Per tale esclusiva è necessario che la modifica della classificazione "sia stata autorizzata in base a test preclinici o a studi clinici significativi".
Bulgarian: Подобна ексклузивност изисква промяна в класификацията „разрешен на базата на значими предклинични тестове или клинични изпитвания".
Italian: Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте алергичен към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Italian: Durata N (ITT)
Bulgarian: N (ITT)
Italian: Disturbi nella visione / visione offuscata
Bulgarian: Нарушения в зрението/замъглено виждане
Italian: • la giustificazione del richiedente di estrapolare i risultati di questi studi alle proposte condizioni d'impiego senza prescrizione è accettabile
Bulgarian: обосновката на заявителя за екстраполация на резултатите от тези изследвания върху предложения режим на отпускане без рецепта е приемлива;