FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 553 pacientov boli najčastejšími nežiaducimi reakciami: ◦ podráždenie v mieste podania (0,7
Bulgarian: При клинични изпитвания с участието на 553 пациенти най-честите нежелани реакции са: ◦ Дразнене на мястото на инжектиране (0,7 %; 4 от 553 пациенти) ◦ Болка на мястото на инжектиране (0,2 %; 1 от 553 пациенти).
Slovak: Rádionuklidové postupy vykonávané u gravidných žien zahŕňajú tiež dávku žiarenia pre plod.
Bulgarian: При процедурите с радиоактивни изотопи при бременни жени фетусът също получава доза радиация.
Slovak: • zvýšený srdcový pulz,
Bulgarian: ускорен пулс
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou zaznamenajte na určené miesto na štítku injekčnej liekovky s rádioaktívnym liekom množstvo rádioaktivity, objem rekonštituovanej injekčnej liekovky, dátum a čas, čas exspirácie a číslo šarže a štítok nalepte na injekčnú liekovku s práškom tilmanoceptu.
Bulgarian: Преди изотопното маркиране впишете количеството радиоактивност, обема на реконституирания разтвор във флакона, датата и часа, срока на годност и партидния номер в предоставеното място върху етикета на флакона с радиоактивния продукт и го залепете на флакона с тилманосепт прах.
Slovak: Nie je známe, či sa technécium 99mTc tilmanocept vylučuje do materskéhomlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали технеций Tc 99m тилманосепт се екскретира в човешката кърма.
Slovak: Celkové množstvo v injekcii nemá prekročiť 50 mikrogramov tilmanoceptu s celkovou maximálnou rádioaktivitou 74 MBq (2,0 mCi) na dávku.
Bulgarian: Общото количество за инжектиране не бива да надвишава 50 микрограма тилманосепт, с максимална обща радиоактивност 74 MBq (2,0 mCi) на доза.
Slovak: Intraoperačné mapovanie lymfatického systému sa môže začať už 15 minút po podaní injekcie.
Bulgarian: Интраоперативното лимфно картографиране може да започне най-рано 15 минути след инжектирането.
Slovak: Menej časté: nutkanie na močenie, polakiúria
Bulgarian: Нечести: позиви за уриниране, полакиурия
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди употребата на Lymphoseek
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЦИ
Slovak: 0,125 ml injekcie 5 x 0,1 ml alebo injekcie 2 x 0,25 ml alebo injekcia 1 x 0,5 ml
Bulgarian: 5 x 0,1 ml инжекции или 2 x 0,25 ml инжекции или 1 x 0,5 ml инжекция
Slovak: V štúdiách in vitro sa preukázala špecifická a tesná väzba technécium 99mTc tilmanoceptu na ľudské receptory CD206 s afinitou k primárnemu väzbovému miestu s Kd =
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт показва специфично и здраво свързване с човешките CD206 рецептори, с афинитет към основното място на свързване Kd = 2,76 x 10-11M.
Slovak: Jednému pacientovi sa nemá podať celý obsah injekčnej liekovky.
Bulgarian: Общото съдържание на флакона не трябва да се прилага на един пациент.
Slovak: Stanovte rádiochemickú čistotu lieku značeného rádioaktívnou látkou, ako sa uvádza nižšie.
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания продукт както е посочено по-долу. к.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 a 5 injekčných liekoviek.
Bulgarian: Опаковка по 1 и 5 флакона.
Slovak: Štítok nalepte na štít.
Bulgarian: Залепете етикета върху защитния екран. й.
Slovak: • pocit horúčavy, pocit pichania alebo brnenia, alebo bolesť v končatine, ramene, krku alebo čelusti,
Bulgarian: • усещане за топлина, усещане за боцкане или изтръпване, или болка в някой от крайниците,
Slovak: Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky (p =
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата:
Slovak: (muži, mSv/MBq)
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
Slovak: UPOZORNENIE RÁDIOAKTÍVNA LÁTKA
Bulgarian: РАДИОАКТИВЕН МАТЕРИАЛ
Slovak: Dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq sa nevylúčila.
Bulgarian: Радиационната доза на пациента не би надвишила 0,69 mSv дори ако никаква част от дозата от 74 MBq не бъде елиминирана.
Slovak: Menej časté: afázia, závraty, bolesť hlavy, parestézia
Bulgarian: Нечести: афазия, световъртеж, главоболие, парестезия
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje sterilný nepyrogénny biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
Bulgarian: Флаконът съдържа стерилен, апирогенен, бял до почти бял лиофилизиран прах.
Slovak: Lymphoseek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Lymphoseek не бива да се използва след изтичане на срока на годност, който е посочен върху картонената опаковка и върху етикета след „Годен до:".
Slovak: Vonkajšie zobrazovanie a intraoperačné hodnotenie sa môžu uskutočniť pomocou gama detekčného zariadenia.
Bulgarian: Посредством апарат за гама детекция може да се извърши външно образно изследване и интраоперативна оценка.
Slovak: Ako uchovávať Lymphoseek
Bulgarian: Как да съхранявате Lymphoseek
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát trehalózy, glycín (E640), askorban sodný (E301), dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný (E524) a riedená kyselina chlorovodíková (E507).
Bulgarian: Другите съставки са трехалоза дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), станохлорид дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и разредена хлороводородна киселина (Е507).
Slovak: U 100 % pacientov s melanómom, u 100 % pacientov s karcinómom skvamóznych buniek na hlave a krku a u 82 % pacientok s karcinómom prsníka sa pred operáciou uskutočnila lymfoscintigrafia.
Bulgarian: Предоперативна лимфосцинтиграфия е извършена при 100 % от пациентите с меланом, при 100 % от пациентите със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията и при 82 % от пациентите с рак на гърдата.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa pred použitím zmieša s ďalším liekom, ktorý sa nazýva technecistanu sodný, aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона се смесва с друго лекарство, наречено натриев пертехнетат, за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Slovak: Väzba technécium 99mTc tilmanoceptu nie je závislá od typu alebo závažnosti nádoru.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не зависи от вида или стадия на тумора.
Slovak: Pred značením rádioaktívnou látkou skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu prášok tilmanoceptu, či nie je poškodená.
Bulgarian: Преди изотопното маркиране проверете флакона с тилманосепт прах за повреди.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje tilmanocept, sa pred použitím zmieša s rádioaktívnym liekom, ktorý sa nazýva technecistan sodný (ktorý obsahuje 99mTc), aby sa vytvorila látka, ktorá sa nazýva technécium (99mTc) tilmanocept.
Bulgarian: Преди употреба прахът във флакона, който съдържа тилманосепт, се смесва с радиоактивно лекарство, наречено натриев пертехнетат (съдържащ 99mTc) за приготвяне на вещество, наречено технеций (99mTc) тилманосепт.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité obrátiť sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dozerať na postup.
Bulgarian: В случай на съмнение е важно да се консултирате с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Slovak: Pri karcinóme prsníka je podanie intradermálne, subareolárne (dávka sa podáva v jednej injekcii alebo môže byť rozdelená do viacerých injekcií) alebo peritumorálne (dávka rozdelená do viacerých injekcií).
Bulgarian: При рак на гърдата приложението е интрадермално, субареоларно (единично или многократно разделено инжектиране) или перитуморно (чрез единична или множество отделни инжекции).
Slovak: Čo robiť po podaní Lymphoseeku
Bulgarian: Какво да направите след прилагането на Lymphoseek
Slovak: Ak dojčíte, materské mlieko získané do 24 hodín po podaní Lymphoseeku sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Ако кърмите, кърмата трябва да се изхвърля 24 часа след прилагането на Lymphoseek.
Slovak: Cieľový orgán
Bulgarian: Таргетен орган
Slovak: Na značenie rádioaktívnou látkou použite roztok technecistanu sodného (99mTc) z generátora pre technécium 99mTc do 8 hodín po elúcii.
Bulgarian: б. За изотопното маркиране използвайте разтвор на натриев пертехнетат (Tc 99m) от генератор на технеций Тс 99m до 8 часа след неговото елуиране.
Slovak: Reakcie označovania technéciom 99mTc závisia od zachovania iónu cínu v redukovanom stave.
Bulgarian: Тс 99m зависят от поддържането на калаения йон в редуцирана форма.
Slovak: Stanovenie rádiochemickej čistoty Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou Stanovte rádiochemickú čistotu Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou instantnou tenkovrstvovou chromatografiou (ITLC) s použitím papiera Whatman č. 1, 3MM, 31ET Chr alebo Biodex 150-001, červené prúžky (celulózový chromatografický papier) pomocou nasledujúcej metódy:
Bulgarian: Определете радиохимичната чистота на изотопно маркирания Lymphoseek чрез бърза тънкослойна хроматография (ITLC), като използвате Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr или Biodex
Slovak: Pri použití Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou používajte tienenie žiarenia, aby ste zabránili expozícii žiareniu.
Bulgarian: Използвайте радиационен екран за изотопно маркирания Lymphoseek, за да предотвратите облъчване.
Slovak: Pri dávke 20 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 2,5 hodinách s priemerným % ID/g 0,0023 %/g ±
Bulgarian: Дозата от 20 микрограма достига пик за 2,5 часа със среден %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Slovak: Ak sa pomocou Lymphoseeku identifikovali sentinelové lymfatické uzliny, tieto uzliny môžu byť vyoperované a skontrolované, aby sa zistilo, či neobsahujú rakovinové bunky.
Bulgarian: Когато Lymphoseek открие сентинелните лимфни възли, те може да се отстранят и да се провери дали са налице туморни клетки.
Slovak: • rozmazané videnie,
Bulgarian: замъглено зрение
Slovak: Čo Lymphoseek obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Lymphoseek
Slovak: Odoberte potrebný objem lieku značeného rádioaktívnou látkou do príslušného počtu injekčných striekačiek.
Bulgarian: Изтеглете желания обем от изотопно маркирания продукт в желания брой спринцовки.
Slovak: Menej časté: bolesť v mieste rezu, seróm, otvorenie rany
Bulgarian: Нечести: болка на мястото на инцизията, сером, дехисценция на раната
Slovak: Vypočítajte percento rádiochemickej čistoty
Bulgarian: Изчислете процента на радиохимична чистота (% РХЧ) както следва:
Slovak: Odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti bez vytiahnutia ihly.
Bulgarian: Без да изваждате иглата, отстранете равен обем газ от празната част на флакона.
Slovak: j. pravidlo tri sigma, čo predstavuje > 99,7 % pravdepodobného rozdielu oproti pozadiu) [pozri tabuľku 4].
Bulgarian: Тс 99m, който се изчислява посредством фоновата радиоактивност плюс три стандартни отклонения от средното ниво на фоновата активност (т.е. три-сигма правило, което представлява >99,7 % възможна разлика от фона) [вж. Таблица 4].
Slovak: Metabolizmus technécium 99mTc tilmanoceptu sa experimentálne neskúmal.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не е изследван експериментално.
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň po podaní injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 74 MBq.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня след инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 74 MBq технеций Tc 99m.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Neaplikovateľné.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Slovak: Pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu v deň podania injekcie, dostanú liek rádioaktívne značený technéciom 99mTc s rádioaktivitou 18,5 MBq.
Bulgarian: Пациентите с планирана хирургична операция в деня на инжектирането получават продукт, изотопно маркиран с 18,5 MBq технеций Tc 99m.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт (tilmanocept).
Slovak: Menej časté: podráždenie v mieste podania, bolesť v mieste podania, pocit horúčavy
Bulgarian: Нечести: дразнене на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за топлина
Slovak: Rádionuklid nie je súčasťou súpravy.
Bulgarian: Радиоактивният изотоп не е включен в кита.
Slovak: pre operáciu uskutočnenú v ten istý deň (18,5 MBq) alebo pre operáciu uskutočnenú na nasledujúci deň (74 MBq).
Bulgarian: Към момента на прилагане дозата трябва да съдържа не по-малко от нивото на радиоактивност на Тс99m, предназначено за хирургична операция на същия ден (18,5 MBq) или за операция на следващия ден (74 MBq).
Slovak: Percentuálna hodnota ID pre pečeň, obličky a močový mechúr vypočítaná zo snímok celého tela v prípade pacientov s melanómom po 1 a 12 hodinách po podaní bola v rozsahu 1,1
Bulgarian: %ID за черния дроб, бъбреците и пикочния мехур според изчисленията от сканирането на цялото тяло на пациенти с меланом 1 и 12 часа след прилагането са в диапазон от 1,1 % до 1,3 % за 1 час, като всички намаляват до по-малко от 1 % за 12 часа.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum
Bulgarian: Кит за радиофармацевтичен препарат
Slovak: Prečítajte si súhrn charakteristických vlastností lieku [súhrn charakteristických vlastností lieku má byť vložený v škatuľke].
Bulgarian: Моля, вижте КХП (КХП трябва да се намира в кутията).
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на дозата радиоактивност, която да бъде приложена при тези пациенти, тъй като е възможно увеличено излагане на радиация.
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Bulgarian: Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение, след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc)
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците се осъществява в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, говорете със своя лекар специалист по нуклеарна медицина.
Slovak: Pri dávke 100 mikrogramov sa dosiahla maximálna hodnota po 1 a 2 hodinách s priemernou percentuálnou hodnotou ID/g 0,0018%/g ±
Bulgarian: Дозата от 100 микрограма достига пик за 1 и 2 часа със среден %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g във времева точка.
Slovak: MBq alebo 92,5 MBq roztoku technecistanu sodného (99mTc) v objeme asi 0,125 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,125 ml) alebo v objeme asi 0,5 ml (pre objem rekonštituovanej injekčnej liekovky 0,625 ml alebo 1,25 ml).
Bulgarian: 0,125 ml (за 0,125 ml обем на реконституирания разтвор във флакона) или в обем около 0,5 ml (за 0,625 ml или 1,25 ml обем на реконституирания разтвор във флакона).
Slovak: Injekčnú liekovku umiestnite pod radiačný štít a septum vydezinfikujte alkoholom.
Bulgarian: Поставете флакона в защитен екран и дезинфекцирайте септума с тампон, напоен със спирт. е.
Slovak: Pomocné látky: dihydrát trehalózy glycín (E640) askorban sodný (E301) dihydrát chloridu cínatého (E512) hydroxid sodný (E524) zriedená kyselina chlorovodíková (E507)
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат (Е512) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Slovak: V tomto balení sú uvedené pokyny na rekonštitúciu lieku a značenie rádioaktívnou látkou.
Bulgarian: Инструкциите за разреждане и изотопно маркиране на продукта са включени в тази опаковка.
Slovak: 8,02 pmólu, 17,5 ± 13,7 pmólu a 58,2 ± 41,2 pmólu technécium 99mTc tilmanoceptu.
Bulgarian: Инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива (LSN) съответно 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol и 58,2 ± 41,2 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov injekčný roztok technécium (99mTc) tilmanocept
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Lymphoseek 50 микрограма инжекционен разтвор технеций (99mTc) тилманосепт
Slovak: Zobrazovanie a detekcia sentinelových lymfatických uzlín pomocou
Bulgarian: Изобразяване/картографиране на сентинелен лимфен възел
Slovak: Použitie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadi prísnymi zákonmi.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата и изхвърлянето на радиофармацевтиците.
Slovak: 18 mesiacov.
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Slovak: Každá 50mikrogramová injekčná liekovka obsahuje dodatočné množstvo zaručujúce, že možno podať 50 mikrogramov tilmanoceptu.
Bulgarian: Всеки флакон от 50 микрограма съдържа допълнително излишък, за да се гарантира доставянето на 50 микрограма тилманосепт.
Slovak: Tento liek musí byť pred podaním pacientovi značený rádioaktívnou látkou.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се маркира с изотоп преди да се приложи на пациента.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu:
Bulgarian: Преди приложение на Lymphoseek трябва да следвате указанията на Вашия лекар или лекаря специалист по нуклеарна медицина.
Slovak: Vo vzťahu k patologickému stavu súboru lymfatických uzlín po úplnom vyoperovaní lymfatických uzlín bol technécium 99mTc tilmanocept správne lokalizovaný v sentinelových lymfatických uzlinách, ktoré boli prediktívne pre prechovávanie metastatického nádoru u 38 pacientov z 39 pre falošne negatívnu mieru 2,56
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт коректно локализира сентинелните лимфни възли, прогнозиращи наличието на метастазен тумор, при 38 от 39 пациенти, с фалшиво отрицателен резултат 2,59 %.
Slovak: Na injekciu po značení rádioaktívnou látkou technecistanom sodným (99mTc).
Bulgarian: За инжектиране след изотопно маркиране с натриев пертехнетат (99mTc). 3.
Slovak: Lymphoseeku závisia od zacielenia na špecifické molekuly a naviazania na retikuloendoteliálne bunky v lymfatických uzlinách.
Bulgarian: Изобразяването и откриването на сентинелните лимфни възли с Lymphoseek зависи от неговото специфично молекулно насочване и свързване с ретикулоендотелиалните клетки в лимфните възли.
Slovak: Technécium 99mTc tilmanocept sa vylučuje najmä obličkami.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се елиминира предимно чрез бъбреците.
Slovak: Ak dostanete viac Lymphoseeku, ako máte
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lymphoseek
Slovak: V štúdii fázy 1 zahŕňajúcej pacientov s melanómom sa Lymphoseek vo všetkých troch testovaných dávkach (20, 100 a 200 mikrogramov) eliminoval z miesta podania, pričom konštanty rýchlosti eliminácie boli v rozsahu 0,227/h až 0,396/h, čo viedlo k polčasu lieku v mieste podania 1,75 až 3,05 h. Absorpcia technécium 99mTc tilmanoceptu v primárnej sentinelovej uzline sa zvýšila v závislosti od dávky: Podanie injekcie Lymphoseeku v dávke 20, 100 a 200 mikrogramov viedlo k hodnotám LSN 5,01 ±
Bulgarian: В проучване фаза 1 при пациенти с меланом, при всичките три тествани дози (20, 100 и 200 микрограма) Lymphoseek се очиства от мястото на инжектиране с постоянна скорост на елиминиране в диапазона от 0,227/ч до 0,396/ч, водейки до полуживот на лекарството в мястото на инжектиране 1,75 до 3,05 часа).
Slovak: Likvidácia rádiofarmák sa má vykonávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Bulgarian: Изхвърлянето на радиофармацевтици трябва да се извършва а в съответствие с националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 bol technécium 99mTc tilmanocept detegovateľný v sentinelových lymfatických uzlinách do 10 minút.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се открива в сентинелни лимфни възли в рамките на 10 минути.
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie
Bulgarian: Нечести: замъглено зрение
Slovak: Lymphoseek 50 mikrogramov súprava pre rádiofarmakum
Bulgarian: Lymphoseek 50 микрограма кит за радиофармацевтичен препарат
Slovak: Rádiofarmaká sa musia uchovávať v súlade s vnútroštátnymi nariadeniami o rádioaktívnych látkach.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтиците трябва да се осъществява съгласно националните разпоредби относно радиоактивните материали.
Slovak: Rádioaktivita v dolnej polovici + rádioaktivita v hornej polovici e. Nepoužívajte Lymphoseek označený rádioaktívnou látkou, ak je rádiochemická čistota nižšia ako 90 %.
Bulgarian: Не използвайте изотопно маркирания Lymphoseek, ако радиохимичната чистота е по-малка от
Slovak: Podľa meta-analýzy pevných účinkov zahŕňajúcej dve štúdie fázy 3 sa technécium 99mTc tilmanocept lokalizovaný v 99,99 % vyoperovaných lymfatických uzlín zafarbil na modro farbivom živá modrá (zhoda).
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се локализира в 99,99 % от ексцизираните лимфни възли, оцветени в синьо от синьо багрило (съгласуване).
Slovak: Rakovinové bunky sa najpravdepodobnejšie budú šíriť to týchto lymfatických uzlín.
Bulgarian: Тези лимфни възли са мястото, където е най-вероятно туморните клетки да са се разпространили.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Bulgarian: Начин на приготвяне
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné posúdenie pomeru prínosu a rizika u týchto pacientov.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението полза/риск при тези пациенти, тъй като е възможно увеличено излагане на радиация.
Slovak: Vonkajší obal
Bulgarian: Средна линия
Slovak: Získavanie snímok/mapovanie sentinelových lymfatických uzlín Použitia u dospelých s karcinómom prsníka, melanómom a karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine:
Bulgarian: Приложения при рак на гърдата, меланом и сквамозноклетъчен карцином на устната кухина при възрастни:
Slovak: Intradermálne a subkutánne použitie, použitie do nádoru alebo do okolia nádoru.
Bulgarian: Интрадермално, подкожно, интратуморно или перитуморно приложение 2.
Slovak: • problémy s rečou,
Bulgarian: затруднен говор
Slovak: jednofotónovou emisnou počítačovou tomografiou (SPECT) alebo SPECT/počítačovou tomografiou SPECT/CT a/alebo intraoperačne spolu s detekčnou gama sondou na lokalizáciu sentinelových lymfatických uzlín v lymfatickej dráhe drénujúcej nádor.
Bulgarian: След реконституиране и маркиране Lymphoseek е предназначен за инжектиране в непосредствена близост до тумора и за предоперативно образно гама изследване със стационарна гама камера (сцинтиграфия), еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) или SPECT/компютърна томография SPECT/CT, и/или интраоперативна употреба с гама сонда, за локализиране на лимфни възли в лимфните пътища, дрениращи тумора.
Slovak: Podľa analýzy vonkajšieho zobrazovania s gama žiarením sa preukázalo, že technécium 99mTc tilmanocept sa zadržiava v rovnakých drenážnych lymfatických uzlinách až 30 hodín.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт се задържа в същите дрениращи лимфни възли до 30 часа.
Slovak: Pokyny na značenie tilmanoceptu, prášok 50 mikrogramov v injekčnej liekovke, rádioaktívnou látkou technécium 99mTc všeobecné aspekty
Bulgarian: Указания за изотопно маркиране на тилманосепт флакон 50 микрограма с технеций Tc 99m Общи положения
Slovak: EMEA/H/C/002085
Bulgarian: EMA/772489/2014 EMEA/H/C/002085
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom malým množstvom žiarenia.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lymphoseek a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli menej časté, mierne a krátkodobé.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани, са чести, леки и краткотрайни.