FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 4 o persistenza di qualsiasi evento avverso di grado 4 dopo la 1a riduzione della dose
Slovenian: 2. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 4 ali prisotnost katerega koli neželenega dogodka stopnje 4 po 1. zmanjšanju odmerka
Italian: Zelboraf va evitatonei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Jemanje zdravila Zelboraf ni priporočljivo pri otrocih in mladostnikih.
Italian: In saggi di anti-proliferazione cellulare, la concentrazione inibente 50 (IC50) contro le linee cellulari V600mutate (linee cellulari con mutazioni V600E, V600R, V600D e V600K) variava da 0,016 a 1,131 µM,
Slovenian: Pri testih proliferacije celic je bila inhibitorna koncentracija 50 (IC50) pri V600 mutiranih celičnih linijah (V600E, V600R, V600D in V600K mutiranih celičnih linijah) med 0,016 in 1,131 µM, medtem ko je bila IC50 pri BRAF divjem tipu celičnih linij med 12,06 in 14,32 µM.
Italian: Risultati dello studio di fase III (NO25026) in pazienti non precedentemente trattati Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, internazionale, randomizzato, supporta l'uso di vemurafenib in pazienti non trattati precedentemente per il melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600E, inoperabile o metastatico.
Slovenian: Rezultati študije faze III (NO25026) pri predhodno nezdravljenih bolnikih Odprta, multicentrična, randomizirana mednarodna študija faze III podpira uporabo vemurafeniba pri predhodno nezdravljenih bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom s pozitivno mutacijo BRAF V600E.
Italian: Vemurafenib non ha mostrato alcuna evidenza di teratogenicità, su embrioni/feti di ratto o coniglio (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Vemurafenib ni pokazal znakov teratogenosti pri zarodkih podgan ali kunčjih samic (glejte poglavje 5.3).
Italian: Si devono misurare gli enzimi epatici (transaminasi e fosfatasi alcalina) e la bilirubina, prima di cominciare il trattamento e monitorare, con cadenza mensile, durante il trattamento o, comunque, in accordo alle necessità cliniche.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba izmeriti jetrne encime (transaminaze in alkalno fosfatazo) ter bilirubin in jih spremljati mesečno med zdravljenjem oz. kot je klinično indicirano.
Italian: Effetti di vemurafenib sugli enzimi farmaco-metabolizzanti I risultati di uno studio di interazione farmacologica, in vivo, condotto su pazienti affetti da melanoma metastatico, hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore moderato del CYP1A2 e un induttore del CYP3A4.
Slovenian: Vplivi vemurafeniba na encime, ki presnavljajo zdravila Rezultati študije medsebojnega delovanja zdravil in vivo pri bolnikih z metastatskim melanomom so pokazali, da je vemurafenib zmeren zaviralec CYP1A2 in induktor CYP3A4.
Italian: Vemurafenib mostra un'elevata variabilità interpaziente.
Slovenian: Vemurafenib med bolniki izkazuje veliko variabilnost.
Italian: Con vemurafenib, sono stati riportati casi di tossicità renale, dall'aumento della creatinina fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta, alcuni osservati in un contesto di eventi di disidratazione.
Slovenian: Med uporabo vemurafeniba so poročali o primerih ledvične toksičnosti v razponu od zvišanega kreatinina do akutnega intersticijskega nefritisa in akutne tubulne nekroze; nekatere so opazili pri obravnavi dogodkov dehidracije.
Italian: Faccia attenzione alla stanchezza o ai problemi di vista che possono essere un motivo per non guidare.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se lahko pojavita utrujenost in težave z očmi, kar sta lahko razloga, da ne vozijo.
Italian: La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240 mg), due volte al giorno, (equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek vemurafeniba je 960 mg (4 tablete po 240 mg) dvakrat na dan (to ustreza celotnemu dnevnemu odmerku 1920 mg).
Italian: Prenda Zelboraf seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zelboraf natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre prestare cautela, in quanto vemurafenib può incrementare l'esposizione plasmatica di farmaci che sono substrati del CYP1A2.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, je potrebna previdnost, ker lahko vemurafenib poveča izpostavljenost v plazmi zdravilom, ki so substrati CYP1A2.
Italian: I dati preclinici generati in saggi biochimici hanno dimostrato che vemurafenib può inibire in modo potente le chinasi BRAF attivate da mutazioni del codone 600 (tabella 6).
Slovenian: Predklinični podatki, pridobljeni iz biokemičnih analiz, kažejo, da lahko vemurafenib močno zavira BRAF kinaze z aktivacijo mutacij kodona 600 (preglednica 6).
Italian: • Medicinali per i problemi del ritmo cardiaco (ad es., chinidina, amiodarone)
Slovenian: • zdravila proti težavam s srčnim ritmom (npr. kinidin, amiodaron),
Italian: Blister in alluminio/alluminio, perforati, divisibili per dose unitaria.
Slovenian: Aluminij/aluminijski perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, occorre interrompere vemurafenib e iniziare una terapia di supporto.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo vemurafeniba prekiniti in uvesti podporno oskrbo.
Italian: Di norma i casi di cuSCC sono stati gestiti mediante semplice asportazione e generalmente i pazienti continuavano il trattamento senza modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Primere ploščatoceličnega karcinoma kože so praviloma obvladali s preprosto ekscizijo in bolniki so v glavnem nadaljevali zdravljenje brez prilagoditve odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Le ADR più comuni (≥ 5%), di grado 3, sono state cuSCC, cheratoacantoma, eruzione cutanea, artralgia gammaglutamil transferasi (GGT) aumentata.
Slovenian: Najbolj pogosti (≥ 5 %) neželeni učinki stopnje 3 so bili ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom, izpuščaj, artralgija in zvišana gama-glutamiltransferaza (GGT).
Italian: Disturbi cardiaci
Slovenian: Motnje delovanja srca
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
Slovenian: Pri sočasni uporabi ipilimumaba (3 mg/kg) in vemurafeniba (960 mg dvakrat na dan ali 720 mg dvakrat na dan) so v preskušanju faze I poročali o asimptomatskih zvišanjih transaminaz (ALT/AST > 5 x ULN) in bilirubina (celokupni bilirubin > 3 x ULN) stopnje 3.
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e chieda assistenza medica immediatamente se accusa qualsiasi sintomo di reazione allergica, come gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Zelboraf in takoj poiščite medicinsko pomoč, če se pri vas pojavi kateri koli od simptomov alergijske reakcije, kot so oteklost obraza, ust ali jezika, težko dihanje, kožni izpuščaj ali omedlevica.
Italian: L'intensità degli eventi avversi clinici è valutata secondo i Comuni Criteri della Terminologia per gli Eventi Avversi v4.0 (CTC-AE).
Slovenian: (a)Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov je ocenjena po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse
Italian: Se una singola dose di vemurafenib veniva assunta insieme al cibo, il Tmax mediano era aumentato da 4 a 7,5 ore.
Slovenian: Mediani tmax je bil po enkratnem odmerku vemurafeniba, vzetem s hrano, povečan s 4 na 7,5 ur.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vemurafenib.
Slovenian: Zdravilo Zelboraf je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino vemurafenib.
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
Slovenian: d a Delež najboljšega potrjenega celokupnega odziva po oceni odbora za neodvisni pregled, število odzivnih bolnikov n (%) b Dvostranski 95-% Clopper-Pearsonov interval zaupanja (IZ) c Trajanje odziva po oceni odbora za neodvisni pregled d
Italian: In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di una singola dose di 960 mg di vemurafenib con rifampicina, ha ridotto significativamente (40% circa) l'esposizione plasmatica di vemurafenib.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba enkratnega 960-mg odmerka vemurafeniba z rifampicinom značilno zmanjšala izpostavljenost vemurafenibu v plazmi za približno 40 %.
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: V tem poglavju navedeni neželeni učinki temeljijo na rezultatih 468 bolnikov, vključenih v randomizirano, odprto študijo faze III pri odraslih bolnikih z neresektabilnim melanomom ali melanomom stadija IV s pozitivno mutacijo BRAF V600 ter študijo faze II z eno skupino pri bolnikih z melanomom stadija IV s pozitivno mutacijo BRAF V600, pri katerih vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Italian: Su questa base, l'efficacia delle pillole contraccettive metabolizzate dal CYP3A4, usate in concomitanza con vemurafenib, può essere ridotta.
Slovenian: Tako je lahko učinkovitost kontracepcijskih tablet, ki se presnavljajo s CYP3A4 in se uporabljajo sočasno z vemurafenibom, zmanjšana.
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni
Slovenian: Povečanje toksičnosti obsevanja
Italian: Per via del suo meccanismo d'azione, vemurafenib può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza.
Slovenian: Na podlagi mehanizma delovanja lahko vemurafenib, če ga jemlje nosečnica, povzroči škodo plodu.
Italian: Le proporzioni relative di vemurafenib e dei suoi metaboliti sono state caratterizzate in uno studio di bilanciamento della massa umana, con una dose singola di vemurafenib marcato con 14C,
Slovenian: Sorazmerne deleže vemurafeniba in njegovih presnovkov so določili v raziskavi masnega ravnovesja pri človeku z enkratnim odmerkom s
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione, effettuata avvalendosi di dati derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, una compromissione renale lieve e moderata non ha influenzato la clearance apparente di vemurafenib (clearance della creatinina >40 ml/min).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi podatkov pridobljenih iz kliničnih preskušanj bolnikov z metastastkim melanomom, blaga in zmerna okvara ledvic ni vplivala na navidezni očistek vemurafeniba (očistek kreatinina > 40 ml/min).
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere sottoposti a scansione mediante Tomografia Computerizzata (TC) del torace, prima del trattamento e ogni 6 mesi durante il trattamento.
Slovenian: Poleg tega morajo bolniki pred zdravljenjem in na 6 mesecev med zdravljenjem opraviti računalniško tomografijo (CT) prsnega koša.
Italian: Le anomalie nei risultati di laboratorio devono essere gestite mediante riduzione della dose, sospensione del trattamento o con la definitiva interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti je treba obvladati z zmanjšanjem odmerka, prekinitvijo zdravljenja ali prenehanjem zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una eruzione cutanea con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o piaghe in bocca, desquamazione della pelle, febbre, arrossamento o gonfiore del viso, delle mani o delle piante dei piedi.
Slovenian: Prenehajte z jemanjem zdravila Zelboraf in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavi kožni izpuščaj s katerim koli izmed naslednjih simptomov: mehurji na koži, mehurji ali razjede v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura, rdečica ali oteklost obraza, rok ali podplatov.
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Slovenian: Proizvajalec Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità associate a vemurafenib, compresa l'anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Slovenian: V povezavi z vemurafenibom so bile opisane resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati periodicamente per individuare eventuali reazioni oftalmologiche.
Slovenian: Bolnikom je treba oči redno kontrolirati glede morebitnih neželenih učinkov na očeh.
Italian: Vemurafenib è indicato, in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico, positivo alla mutazione del BRAF V600 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Vemurafenib je indiciran za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom, s pozitivno mutacijo BRAF V600 (glejte poglavje 5.1).
Italian: Questi casi sono stati gestiti mediante asportazione ed i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Slovenian: Takšni primeri so bili obvladani z ekscizijo, bolniki pa so nadaljevali z zdravljenjem brez prilagoditve odmerka.
Italian: • Molto comune: GGT
Slovenian: • zelo pogosti: GGT (gama-glutamiltransferaza);
Italian: Interrompere il trattamento fino al grado 0-1.
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler se neželeni dogodek ne zniža na stopnjo 0 do 1.
Italian: Sono state osservate gravi reazioni oftalmologiche, comprese uveite, irite e occlusione della vena retinica.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih na očeh, vključno z uveitisom, iritisom in zaporo mrežnične vene.
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
Slovenian: Izvedli so študijo faze I s stopnjevanjem odmerka, v kateri so ocenjevali uporabo vemurafeniba pri šestih mladostnikih z melanomom v stadiju IIIC ali IV s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Italian: Sebbene il metabolismo non sembri indurre una quantità rilevante di metaboliti nel plasma, per l'escrezione, l'importanza del metabolismo non può essere esclusa.
Slovenian: Zdi se, da pri presnavljanju ne pride do pomembnih količin presnovkov v plazmi, čeprav pomembnosti presnove pri izločanju ne moremo izključiti.
Italian: Dal momento che vemurafenib viene eliminato a livello epatico, è possibile che i pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possano avere un'aumentata esposizione e pertanto devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovenian: Ker se vemurafenib izloča skozi jetra, so bolniki z zmerno do hudo okvaro jeter lahko bolj izpostavljeni in jih je treba pozorno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Italian: Effetti di vemurafenib sui sistemi di trasporto dei farmaci Studi in vitro hanno dimostrato che vemurafenib è un inibitore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina (P-gp) e proteina resistente al cancro della mammella (BCRP).
Slovenian: Učinki vemurafeniba na transportne sisteme zdravil Študije in vitro so pokazale, da je vemurafenib zaviralec izločevalnih prenašalcev, P-glikoproteina (P-gp) in proteina pri odpornosti raka dojk (BCRP, breast cancer resistance protein).
Italian: Tutti i pazienti dovevano presentare melanoma avanzato con mutazioni del BRAF V600, secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Slovenian: Vsi bolniki so morali imeti napredovali melanom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Italian: (5) Progressione di un pre-esistente adenocarcinoma pancreatico con mutazioni KRAS
Slovenian: Napredovanje že obstoječega adenokarcinoma trebušne slinavke z mutacijo KRAS.
Italian: • Ispessimento dei tessuti profondi sotto la pianta dei piedi che, se grave, può diventare invalidante
Slovenian: • zadebelitev globokih tkiv pod stopalom; če je huda, lahko bolnika onesposobi.
Italian: Sulla base dei dati preclinici e dello studio di bilanciamento della massa umana, la maggior parte di vemurafenib viene eliminata per via epatica.
Slovenian: Kot kažejo predklinični podatki in raziskava masnega ravnovesja pri človeku, se večji del vemurafeniba odstrani skozi jetra.
Italian: Effetti di altri medicinali su vemurafenib
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na vemurafenib
Italian: Durante gli studi clinici con vemurafenib, le reazioni avverse di grado 3, più frequentemente segnalate in pazienti di sesso femminile, rispetto a quelli di sesso maschile, sono state eruzione cutanea, artralgia e fotosensibilità.
Slovenian: Med neželene učinke stopnje 3, ki so bili med kliničnimi preskušanji vemurafeniba pri ženskah opisani pogosteje kot pri moških, spadajo kožni izpuščaj, artralgija in fotosenzibilnost.
Italian: Sospendere definitivamente.
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem.
Italian: Nei pazienti che sviluppano cuSCC, si raccomanda di continuare il trattamento senza correzione della dose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi ploščatocelični karcinom kože, je priporočljivo nadaljevati zdravljenje brez zmanjšanja odmerka.
Italian: • Eruzione cutanea, prurito, pelle secca o squamosa
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, suha ali luskasta koža,
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre considerare che vemurafenib può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 e in tal modo la loro efficacia può essere alterata.
Slovenian: Če se sočasnemu dajanju ne moremo izogniti, moramo upoštevati, da vemurafenib lahko zmanjša plazemske koncentracije zdravil, ki so substrati CYP3A4, zato se njihova učinkovitost lahko zmanjša.
Italian: Nel cane, studi di tossicologia a dose ripetuta hanno identificato il fegato e il midollo osseo come organi bersaglio.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov so pokazale, da sta pri psih ciljna organa jetra in kostni mozeg.
Italian: Raro (si può manifestare fino a 1 persona su 1.000):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno ledvično okvaro začetnih odmerkov ni treba prilagajati.
Italian: Le più comuni reazioni avverse da farmaco (ADR), di qualsiasi grado (> 30%), segnalate con vemurafenib, comprendono, artralgia, stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, nausea, diarrea, cefalea, prurito, vomito, papilloma della cute e ipercheratosi.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki vseh stopenj (> 30 %), o katerih so poročali v zvezi z vemurafenibom, so artralgija, utrujenost, kožni izpuščaj, fotosenzibilnostna reakcija, alopecija, navzea, diareja, glavobol, srbenje, bruhanje, kožni papilomi in hiperkeratoza.
Italian: • Infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo
Slovenian: • vnetje podkožnega maščobnega tkiva,
Italian: Tabella 7: Sopravvivenza globale, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 alla data di cut-off dello studio (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
Slovenian: Preglednica 7: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom z BRAF V600 pozitivno mutacijo glede na datume, do katerih so zbirali podatke v študiji (n = 338 dakarbazin, n = 337 vemurafenib)
Italian: Non si può escludere che vemurafenib possa aumentare l'esposizione di medicinali trasportati dal BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Slovenian: Možnosti, da vemurafenib poveča izpostavljenost zdravilom, ki se prenašajo z BCRP (npr. metotreksatu, mitoksantronu, rosuvastatinu), ni mogoče izključiti.
Italian: In pazienti che manifestano reazioni diipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resne preobčutljivostne reakcije, je treba zdravljenje z vemurafenibom dokončno prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Italian: Occlusione della vena retinica, iridociclite
Slovenian: Očesne bolezni uveitis zapora mrežnične vene, iridociklitis
Italian: Quando si usa vemurafenib in concomitanza con warfarin, fare attenzione e considerare l'ipotesi di effettuare un ulteriore monitoraggio dell'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Slovenian: Ob sočasnem dajanju varfarina in vemurafeniba sta potrebna previdnost in razmislek o opravljanju dodatnih meritev INR (mednarodno umerjeno razmerje).
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es., amitriptilina, imipramina)
Slovenian: • zdravila proti depresiji (npr. amitriptilin, imipramin),
Italian: Vemurafenib, in vitro, è un substrato e un inibitore di P-gp.
Slovenian: Vemurafenib je substrat in zaviralec P-gp in vitro.
Italian: 2a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3, o persistenza dopo l'interruzione del trattamento
Slovenian: 2. pojav katerega koli neželenega dogodka stopnje 2 ali 3 ali prisotnost tudi po prekinitvi zdravljenja
Italian: Sono inoltre raccomandati esami dei genitali (per le donne) ed esami anali prima e alla fine del trattamento.
Slovenian: Prav tako je priporočeno pred zdravljenjem in po končanem zdravljenju opraviti ginekološki pregled (pri ženskah) in pregled zadnjika.
Italian: Non è quindi possibile escludere un effetto di vemurafenib sul feto.
Slovenian: Tako vpliv vemurafeniba na zarodek ne more biti izključen.
Italian: Tabella 8: Sopravvivenza globale in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 per LDH, stadio del tumore e stato ECOG (analisi post hoc, cut-off al 20 dicembre 2012, risultati non resi noti al momento del cross over)
Slovenian: Preglednica 8: Celokupno preživetje pri predhodno nezdravljenih bolnikih z melanomom s pozitivno BRAF V600 mutacijo glede na LDH, stadij tumorja in status ECOG (post hoc analiza, podatki, zbrani do 20. decembra 2012; rezultati so bili krnjeni ob času prehoda na vemurafenib)
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con Zelboraf.
Slovenian: Pri zdravilu Zelboraf niso zasledili primerov prevelikega odmerjanja.
Italian: Successivamente alla sospensione di vemurafenib, il monitoraggio di non-cuSCC deve continuare per un massimo di 6 mesi o fino all'inizio di un'altra terapia antineoplastica.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z vemurafenibom se mora nadzor glede ploščatoceličnega karcinoma, ki se ne nahaja na koži, nadaljevati še 6 mesecev ali do uvedbe drugega antineoplastičnega zdravljenja.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro ledvic ni (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Nel caso in cui l'aumento del tratto QTc abbia un valore sia >500 ms che >60 ms rispetto ai valori pre-trattamento, si raccomanda di interrompere definitivamente la somministrazione di vemurafenib.
Slovenian: Če je interval QTc > 500 ms in tudi spremenjen za > 60 ms od vrednosti pred zdravljenjem, je priporočljivo vemurafenib dokončno opustiti.
Italian: Anziani Non è richiesta alcuna correzione speciale della dose in pazienti di età > 65 anni.
Slovenian: Starejši bolniki Za bolnike, starejše od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Questo effetto inibitorio è stato confermato in saggi di fosforilazione ERK e di anti-proliferazione cellulare, su linee cellulari disponibili di melanoma, che esprimono BRAF V600-mutante.
Slovenian: Zaviralen učinek je bil potrjen z analizo fosforilacije ERK (extracelullar signal-regulated kinase) in testi proliferacije celic pri celičnih linijah melanoma, ki imajo izraženo V600 mutacijo BRAF.