FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki dotyczące immunogenności humoralnej i CMI zaprezentowano odpowiednio w Tabelach 3 i
Bulgarian: Хуморалната имуногенност и резултатите за CMI са представени съответно в Таблици 3 и 4.
Polish: Proszek ma biały kolor.
Bulgarian: Прахът е бял.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, należy skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: За повече информация говорете с Вашия лекар.
Polish: Informacje dotyczące adiuwantu, patrz punkt 2.
Bulgarian: За адюванта вижте също точка 2.
Polish: Miesiąc 38**
Bulgarian: 38-ми месец**
Polish: Adiuwant (AS01B) jest stosowany w celu wzmocnienia reakcji organizmu na szczepionkę.
Bulgarian: Адювантът (AS01B) се използва за подобряване на отговора на организма към ваксината.
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na zbiorczej analizie danych uzyskanych w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmujących 5 887 osób dorosłych w wieku 50-69 lat oraz 8 758 dorosłych w wieku ≥ 70.
Bulgarian: Профилът на безопасност, представен по-долу се основава на един сборен анализ от данни, генерирани в плацебо-контролирани клинични проучвания при 5 887 възрастни на възраст 50-69 години и 8 758 възрастни на възраст ≥ 70 години.
Polish: 1Działania niepożądane ze spontanicznych zgłoszeń
Bulgarian: 1Нежелани реакции от спонтанно съобщаване
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 30°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на продукта в периода на използване за 24 часа при
Polish: Szczepionki te należy podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ваксините трябва да бъдат прилагани на различни инжекционни места.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
Polish: Skuteczność szczepionki nie była oceniana dla schematu szczepienia 0, 6 miesięcy.
Bulgarian: Ефикасността при схемата 0, 6-месец не е оценявана.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zawsze zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на анафилактична реакция след приложението на ваксината.
Polish: Ważne jest, aby być przygotowanym i postępować w sposób pozwalający uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Polish: EU/1/18/1272/002
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Polish: Wymieszać z adiuwantem
Bulgarian: Да се смеси с адюванта.
Polish: ekstrakt roślinny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS-21)
Bulgarian: растителен екстракт Quillaja saponaria Molina, фракция 21 (QS-21)
Polish: Proszek (antygen gE):
Bulgarian: Прах (gE антиген):
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, odpowiedni poziom odpowiedzi immunologicznej może nie zostać uzyskany u tych osób.
Bulgarian: Както при други ваксини, адекватен имунен отговор може да не бъде постигнат при тези лица.
Polish: • Po przebyciu ospy wietrznej, wirus który ją wywołał pozostaje w komórkach nerwowych.
Bulgarian: След като сте боледували от варицела, вирусът, който я е причинил, остава във Вашия организъм в нервните клетки.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była większa u osób w wieku 50-69 lat w porównaniu do osób w wieku ≥ 70 lat, szczególnie w zakresie ogólnych działań niepożądanych takich jak ból mięśni, uczucie zmęczenia, ból głowy, dreszcze, gorączka czy objawy żołądkowo-jelitowe.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е по-висока при лица на възраст 50-69 години в сравнение с тези на възраст ≥70 години, особено за общите нежелани реакции като миалгия, умора, главоболие, треперене, повишена температура и гастроинтестинални симптоми.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującymi kategoriami częstości: Bardzo często
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Polish: Podobnie jak wszystkie leki, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: • болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране
Polish: Pierwsza dawka może być podana u osób w wieku od 50 lat.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст на и над 50 години.
Polish: Odpowiedź immunologiczna wobec gE ^
Bulgarian: Анти-gE имунен отговор ^
Polish: Wymieszać z antygenem
Bulgarian: Да се смеси с антигена.
Polish: Jeśli szczepionka nie zostanie niezwłocznie zużyta, za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze od
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение след първото отваряне са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 6 часа при 2°C до 8°C.
Polish: Miesiąc 3*
Bulgarian: 3-ти месец*
Polish: Równoczesne stosowanie z innymi szczepionkami nie jest zalecane z uwagi na brak danych.
Bulgarian: Поради липса на данни съпътстващата употреба с други ваксини не се препоръчва.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да приемате тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: • uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Bulgarian: • чувство на умора, студени тръпки, повишаване на температурата
Polish: Delikatnie wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: Разклатете внимателно, докато прахът се разтвори напълно.
Polish: • zakażenia skóry, osłabienie, porażenia mięśni i utrata słuchu lub wzroku - te powikłania występują rzadziej.
Bulgarian: кожни инфекции, слабост, мускулна парализа и загуба на слуха или зрението - те са по редки.
Polish: • ból mięśni (bóle mięśniowe)
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Polish: Schemat szczepienia podstawowego składa się z dwóch dawek po 0,5 ml: dawki początkowej oraz drugiej dawki podanej 2 miesiące później.
Bulgarian: Първичната ваксинационна схема се състои от две дози по 0,5 ml всяка: една начална доза последвана от една втора доза 2 месеца по-късно.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Polish: • Czasem, po wielu latach, gdy układ odpornościowy (naturalna obrona organizmu) ulega osłabieniu (z powodu wieku, choroby lub przyjmowanych leków), wirus ten może spowodować wystąpienie półpaśca.
Bulgarian: Понякога след много години, ако Вашата имунна система (естествената защита на организма) се отслаби (поради остаряване, заболяване или лекарство, което приемате), вирусът може да причини херпес зостер.
Polish: Należy się upewnić, że pacjent ukończył pełen cykl szczepienia.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс на ваксинация.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2018
Bulgarian: 21 март 2018 г.
Polish: • Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia w odstępie 2 miesięcy.
Bulgarian: Ще Ви бъдат поставени 2 инжекции с интервал от 2 месеца.
Polish: W sumie 135 dorosłych osób, z których 73 były w wieku ≥ 50 lat, otrzymało co najmniej jedną dawkę szczepionki Shingrix, która okazała się być immunogenna i dobrze tolerowana.
Bulgarian: Общо 135 възрастни, от които 73 са на възраст ≥50 години, получават най-малко една доза Shingrix, който е показал, че е имуногенен и се понася добре.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że AS01B powoduje miejscową i przejściową aktywację wrodzonego układu odpornościowego poprzez swoiste szlaki molekularne.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че AS01B индуцира локална и временна активация на системата на вродения имунитет чрез специфични молекулни пътища.
Polish: Pomaga to układowi odpornościowemu (naturalnej obronie organizmu) zachować gotowość do walki z wirusem i chronić przed półpaścem i jego powikłaniami.
Bulgarian: Това помага на имунната Ви система (естествена защита на организма) да стои подготвена да се бори срещу вируса и да Ви предпази от херпес зостер и усложненията.
Polish: Pozwoli to oczekiwać maksymalnego możliwego poziomu ochrony oferowanego przez szczepionkę Shingrix.
Bulgarian: Това ще увеличи максимално защитата, която се дава от Shingrix.
Polish: Immunogenność u osób otrzymujących 2 dawki szczepionki Shingrix w odstępie 6 miesięcy
Bulgarian: Имуногенност при участници, получаващи 2 дози Shingrix с интервал от 6 месеца
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności u ograniczonej liczby pacjentów o obniżonej odporności zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) albo po przeszczepie macierzystych komórek krwiotwórczych (HCT) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и имуногенност от ограничен брой имунокомпрометирани лица с човешки имунодефицитен вирус (HIV) или трансплантирани с хемопоетични стволови клетки (HCT) (вж. точка 5.1).
Polish: Ze względu na wysoką skuteczność szczepionki w zapobieganiu półpaścowi odnotowano niewielką liczbę przypadków zachorowań przełamujących, nie było zatem możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących tego obszaru badań.
Bulgarian: Като следствие на високата ефикасност на ваксината срещу HZ, има малък брой случаи на пробив и затова не е възможно да се направят категорични заключения за тези цели на проучването.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6.).
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Shingrix może nie chronić w pełni wszystkich osób poddanych szczepieniu.
Bulgarian: Както всички ваксини, Shingrix може да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, a także o ostatnio otrzymanych szczepionkach.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, или ако наскоро сте били ваксинирани с някаква друга ваксина.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę Shingrix była oceniana w podgrupie osób uczestniczących w badaniach III fazy dotyczących skuteczności ZOE-50 [odporność humoralna i odporność komórkowa (ang. cell-mediated immunity , CMI)] i ZOE-70 (odporność humoralna).
Bulgarian: Имунните отговори към Shingrix са оценени в подгрупа от участници във фаза III проучвания за ефикасност ZOE-50 [хуморален имунитет и клетъчно-медииран имунитет (CMI)] и ZOE-70 (хуморален имунитет).
Polish: Wyłącznie do wstrzykiwania domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny.
Bulgarian: Само за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидния мускул.
Polish: Szczepionkę Shingrix należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Употребата на Shingrix трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Polish: Dane od osób w wieku ≥ 70 lat pochodzą z zaplanowanych z góry zbiorczych analiz dla badań ZOE-50 i ZOE-70 (mTVC), gdyż te analizy dostarczają najbardziej miarodajnych szacunków dotyczących skuteczności szczepionki w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Данни при лица на възраст ≥ 70 години са събрани от предварително определени сборни анализи от ZOE-50 и ZOE-70 (mTVC), тъй като тези анализи дават най-надеждната оценка за ефикасност на ваксината в тази възрастова група.
Polish: Laboratoryjne potwierdzenie przypadków półpaśca nie było uwzględnione w protokołach badań.
Bulgarian: Лабораторното потвърждение на случаите на херпес зостер не е било част от процедурите на проучването.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Bulgarian: Shingrix може да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Polish: Jak wygląda szczepionka Shingrix i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Shingrix и какво съдържа опаковката
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność u osobników płci męskiej ani żeńskiej (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки ефекти, свързани с фертилитета при мъжките или женските екземпляри (вж. точка 5.3).
Polish: Po zagojeniu się pęcherzyków półpaścowych, u pacjenta może wystąpić ból - niekiedy o dużym nasileniu, który może się utrzymywać miesiące lub lata.
Bulgarian: След като мехурчета на херпесния обрив зараснат, може да имате болка, която да продължи с месеци или години и да бъде силна.
Polish: Mediana stężenia przeciwciał anty-gE była ponad 7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany stężenia tych przeciwciał przed szczepieniem.
Bulgarian: Медианата на концентрацията на анти-gE антителата е над 7 пъти по-висока от изходната медиана на концентрацията преди ваксинацията.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw Varicella zoster, kod ATC: J07BK03.
Bulgarian: Ваксини срещу варицела/херпес зостер, ATC код: J07BK03.
Polish: Przed lub po jakimkolwiek wkłuciu igły może dojść do omdlenia.
Bulgarian: Припадък може да настъпи преди или след всяко инжектиране с игла.
Polish: Jest to odsetek nawrotów wyższy niż zazwyczaj zgłaszany w badaniach obserwacyjnych dotyczących osób nieszczepionych z przebytym półpaścem stwierdzonym w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Това е по-висока честота на рецидив в сравнение с обичайно съобщаваната при обсервационни проучвания при неваксинирани участници с анамнеза за херпес зостер (вж. точка 4.4).
Polish: Jeśli powyższe dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności czy dotyczy), przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy się skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако някое от посочените по-горе се отнася за Вас (или ако не сте сигурни в нещо), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен Shingrix.
Polish: N Liczba osób kwalifikujących się do oceny w określonym punkcie czasowym (dla GMC) CI Przedział ufności
Bulgarian: N Брой на оценените участници в определена точка от времето (за GMC)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1272/001 - 1 fiolka i 1 fiolka EU/1/18/1272/002 - 10 fiolek i 10 fiolek
Bulgarian: EU/1/18/1272/001 - 1 флакон и 1 флакон EU/1/18/1272/002 - 10 флакона и 10 флакона
Polish: Skuteczność szczepionki [95% CI]
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (%)
Polish: Jeśli jest konieczność zastosowania elastycznego schematu szczepienia, druga dawka może być podana w okresie 2 do 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki.
Bulgarian: Ако е необходима гъвкавост във ваксинационната схема, втората доза може да бъде приложена между 2-рия и 6-ия месец след първата доза.
Polish: Nie należy podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Polish: Szczepionka Shingrix jest stosowana u osób w wieku 50 lat i starszych.
Bulgarian: Shingrix се прилага при възрастни на и над 50-години.
Polish: Dlatego też pracownicy ochrony zdrowia muszą indywidualnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze szczepieniem przeciw półpaścowi danej osoby.
Bulgarian: Затова е необходимо медицинските специалисти да претеглят ползите и рисковете от ваксинацията срещу херпес зостер при всеки случай поотделно.
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Bulgarian: Възраст (години)
Polish: • blizny w miejscach, w których występowała wysypka pęcherzykowa
Bulgarian: • белези, където са били мехурчетата.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на бременността, ембриофеталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Polish: GMC Średnia geometryczna stężenia
Bulgarian: Средна геометрична концентрация
Polish: * PHN zdefiniowano jako ból powiązany z półpaścem, oceniony na stopień ≥3 (w skali od 0 do 10), utrzymujący się lub pojawiający się ponad 90 dni po wystąpieniu wysypki półpaścowej, z wykorzystaniem Kwestionariusza Oceny Bólu dla półpaśca (Zoster Brief Pain Inventory, ZBPI)
Bulgarian: PHN е дефинирана като болка, свързана със зостер, оценена като ≥3 (по скала от 0-10), персистираща или появяваща се след повече от 90 дни от началото на обрива от зостер, като е използван Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI)
Polish: 2°C do 8°C.
Bulgarian: 30°C.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności oraz skuteczności, które uzasadniałyby zastąpienie dawki szczepionki Shingrix dawką innej szczepionki przeciw półpaścowi.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност в подкрепа на замяна на една доза Shingrix с една доза от друга ваксина срещу херпес зостер.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych szczepionki Shingrix:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания с Shingrix:
Polish: Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Polish: Konieczność podawania dawek przypominających po szczepieniu podstawowym nie została określona (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не е установена необходимост от бустерни дози след първичната ваксинационна схема (вж. точка 5.1).
Polish: Szczepionka Shingrix może być podawana równocześnie z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu, 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom (PPV23) lub szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową) o zmniejszonej zawartości antygenów (dTpa).
Bulgarian: Shingrix може да се прилага съпътстващо със сезонна инактивирана ваксина срещу грип без адювант, с 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина (PPV23) или с ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), с намалено антигенно съдържание (dTpa).
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki Shingrix u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Shingrix при бременни жени.
Polish: Szczepionka Shingrix powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ po domięśniowym podaniu szczepionki może u nich wystąpić krwawienie.
Bulgarian: Shingrix трябва да се прилага внимателно при лица с тромбоцитопения или някакво друго нарушение на коагулацията, тъй като при тези хора може да се появи кървене след интрамускулно приложение.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, podanie szczepionki Shingrix należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Bulgarian: Както при другите ваксини, приложението на Shingrix трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване.
Polish: Szczepionka Shingrix jest wskazana do profilaktyki półpaśca (herpes zoster, HZ) oraz neuralgii półpaścowej (ang. post-herpetic neuralgia, PHN) u osób w wieku 50 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Shingrix е показана за превенция на херпес зостер (herpes zoster, HZ) и постхерпетична невралгия (post-herpetic neuralgia, PHN), при възрастни на и над 50 години (вж. точка 5.1).
Polish: Analiza retrospektywna (post hoc) dotycząca skuteczności w zapobieganiu potwierdzonemu HZ u osób z typowymi schorzeniami (przewlekła choroba nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wieńcowa, depresja lub cukrzyca) wykazała, że skuteczność szczepionki w tej grupie jest zgodna z ogólną skutecznością w zapobieganiu HZ.
Bulgarian: Post-hoc анализът на ефикасността срещу потвърден HZ, проведен при пациенти с общи заболявания (хронично бъбречно заболяване, хронична обструктивна белодробна болест, коронарна артериална болест, депресия или захарен диабет), показва, че ефикасността на ваксината съответства на общата ефикасност срещу херпес зостер.
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
Bulgarian: алергични реакции включително обрив, копривна треска (уртикария), подуване на лицето, езика или гърлото, които могат да причинят затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)
Polish: Trwają badania dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z potwierdzoną lub podejrzewaną immunosupresją lub niedoborem odporności o innym podłożu.
Bulgarian: Употребата на Shingrix при лица с други потвърдени или подозирани състояния на имуносупресия или имунен дефицит е в процес на проучване.
Polish: • Półpasiec to choroba objawiająca się wysypką z pęcherzykami, która często jest bolesna.
Bulgarian: Херпес зостер е обрив с мехури, който често е болезнен.
Polish: Mediana częstości występowania limfocytów T CD4[2+] swoistych dla gE była ponad 3,7-krotnie wyższa od wyjściowej mediany częstości występowania tych komórek przed szczepieniem.
Bulgarian: Медианата на честотата на gEспецифичните CD4[2+] T клетки е над 3,7 пъти по-висока от изходната медиана на честотата преди ваксинацията.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono również działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение също са изброени в таблицата по-долу.
Polish: Ten lek zawiera potas w ilości poniżej 1 milimola (39 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym potasu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа калий, по-малко от 1 mmol (39 mg) на доза, т.е. практически не съдържа калий.
Polish: Bardzo często reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk), uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Bulgarian: Много чести реакции на мястото на инжектиране (като болка, зачервяване, подуване), умора, студени тръпки, повишена температура
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Shingrix u osób z wcześniej przebytym półpaścem oraz u osób osłabionych, w tym osób z wieloma chorobami współistniejącymi (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Налични са ограничени данни в подкрепа на употребата на Shingrix при лица с анамнеза за херпес зостер и при уязвими лица, включително такива с множество съпътстващи заболявания (вж. точка 5.1).
Polish: Odpowiedzi immunologiczne po podanych równoczasowo szczepionkach pozostały bez zmian, z wyjątkiem obniżonej średniej geometrycznej stężeń (GMCs) dla jednego z antygenów krztuśca (pertaktyny) w przypadku równoczesnego podania szczepionki Shingrix ze szczepionką dTpa.
Bulgarian: Имунните отговори към едновременно приложените ваксини не са се повлияли, с изключение на по-ниските средни геометрични концентрации (GMCs) за един от коклюшните антигени (пертактин), в случаите когато Shingrix е приложен едновременно с dTpa ваксина.
Polish: Mediana czasu przyjmowania leków przeciwbólowych w grupie osób zaszczepionych szczepionką Shingrix i w grupie placebo wynosiła odpowiednio 32 i 44 dni.
Bulgarian: Медианата на продължителността на употребата на лекарства за болката е съответно 32,0 и 44,0 дни в групата на Shingrix и плацебо.