FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Zometa after the expiry date stated on the pack.
Bulgarian: Не използвайте Zometa след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, трябва да се съхранява в хладилник на температура 2°C - 8°C.
English: What Zometa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Zometa и за какво се използва
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of Zometa.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на замаяност и сънливост при употребата на Zometa.
English: The total body clearance is 5.04 ± 2.5 l/h, independent of dose, and unaffected by gender, age, race, and body weight.
Bulgarian: Общия телесен клирънс е 5,04 ± 2,5 l/h, независимо от дозата и не се повлиява от пола, възрастта, расата или телесното тегло.
English: CLcr is calculated from serum creatinine using the Cockcroft-Gault formula.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
English: Attention should also be paid to the possibility of hypomagnesaemia developing during treatment.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на възможността за развитие на хипомагнезиемия по време на лечението.
English: It is used:
Bulgarian: Използва се за:
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на золедронова киселина при бременни жени.
English: Acquired Fanconi syndrome
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
English: Osteonecrosis of other anatomical sites
Bulgarian: Остеонекроза на други анатомични места
English: Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Bulgarian: Замъглено зрение, сълзене от окото, чувствителност на окото към светлина.
English: Most patients had relief of symptoms after stopping treatment.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите се облекчават след спиране на лечението.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Bulgarian: До момента не е ясно, дали золедроновата киселина е причина за този неправилен сърдечен ритъм, но Вие трябва да информирате Вашия лекар, ако получите такива симптоми след прилагане на золедронова киселина.
English: Dissolution must be complete before the solution is withdrawn.
Bulgarian: Разтварянето трябва да бъде пълно преди разтвора да бъде изтеглен.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
English: Low blood pressure.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане.
English: Subchronic and chronic toxicity
Bulgarian: Субхронична и хронична токсичност
English: NA Not Applicable
Bulgarian: Не е приложимо
English: Since those patients were retreated with the 8 mg dose only, there are no data available allowing comparison with the 4 mg zoledronic acid dose.
Bulgarian: Тъй като тези пациенти са лекувани отново само с доза от 8 mg, няма данни позволяващи сравнение с дозата от 4 mg золедронова киселина.
English: Your doctor will recommend that you drink enough water before each treatment to help prevent dehydration.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви препоръча да пиете достатъчно количество вода преди всяка лечебна интервенция с цел предотвратяване на дехидратация.
English: The reconstituted solution is stable for 24 hours at 2°C - 8°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 24 часа при 2°C - 8°C.
English: Fainting due to low blood pressure.
Bulgarian: Загуба на съзнание поради ниско кръвно налягане.
English: Cases of severe hypocalcaemia requiring hospitalisation have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежка хипокалциемия, изискващи хоспитализация.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
Bulgarian: В някои случаи хипокалциемията може да бъде животозастрашаваща.
English: Patients receiving zoledronic acid 4 mg reported less increase in pain than those receiving placebo, and the difference reached significance at months 3, 9, 21 and 24.
Bulgarian: Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
English: Clinical experience with acute overdose of Zometa is limited.
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със Zometa е ограничен.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
Bulgarian: Гадене, повръщане, намален апетит
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, бифосфонати, ATC код: M05BA08
English: Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Bulgarian: Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват употреба на стероиди и химиотерапия и/или локални рискови фактори, като например инфекция или травма.
English: Caution is indicated when Zometa is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато Zometa се прилага с други потенциално нефротоксични лекарствени продукти.
English: In addition to being a potent inhibitor of bone resorption, zoledronic acid also possesses several antitumour properties that could contribute to its overall efficacy in the treatment of metastatic bone disease.
Bulgarian: В допълнение към мощното си подтискане на костната резорбция, золедроновата киселина също така притежава някои антитуморни свойства, които биха могли да допринесат за нейната цялостна ефикасност в лечението на метастатичната костна болест.
English: Zometa can be given to people aged 65 years and over.
Bulgarian: Zometa може да бъде прилагана при пациенти на възраст 65 и повече години.
English: Although no teratogenicity or foetotoxicity was observed in the rabbit, maternal toxicity was found.
Bulgarian: Въпреки, че при зайци не се наблюдава тератогенност или фетотоксичност, се установява майчина токсичност.
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
Bulgarian: Болезнено зачервяване и/или подуване в областта на окото.
English: Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids and had signs of local infection including osteomyelitis.
Bulgarian: При много от тези пациенти се прилага химиотерапия и кортикостероиди и имат белези на локална инфекция, включително остеомиелит.
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Bulgarian: Удължаването на времето за инфузия от 5 до 15 минути води до 30% намаляване на концентрацията на золедронова киселина в края на инфузията, но не оказва ефект по отношение на зоната под кривата на плазмената концентрация спрямо времето.
English: The most frequent finding in repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Bulgarian: Най-често срещаната находка в проучванията с повтарящи се дози се състои в завишена първична спонгиоза в метафизите на дългите кости при растящи животни при почти всички дози, данни които отразяват антирезорбтивната фармакологична активност на основното вещество.
English: These could be signs of bone damage in the ear.
Bulgarian: Това може да са признаци за увреждане на костта в ухото.
English: Special populations
Bulgarian: Специфични популации
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zometa.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за намаляване на нивата на калций в кръвта, обикновено ще Ви бъде приложена само една инфузия Zometa.
English: There was no accumulation of zoledronic acid in plasma after multiple doses given every 28 days.
Bulgarian: Не са наблюдава акумулиране на золедронова киселина в плазмата след многократно прилагане на всеки 28 дни.
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Bulgarian: Туморите могат да ускорят нормалната костна обмяна и по този начин да повишат освобождаването на калций от костите.
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Bulgarian: Ако нивото на калций стане прекалено ниско, може да се наложи да Ви бъде приложен допълнително калций чрез инфузия.
English: However, such reports have been infrequent.
Bulgarian: Тези съобщения, обаче не са чести.
English: Patients whose blood calcium levels are not too high will also be prescribed calcium and vitamin D supplements to be taken each day.
Bulgarian: На пациентите, чиито нива на калций в кръвта не са високи, се предписват също така добавки калций и витамин D, които да приемат всеки ден.
English: What you need to know before you are given Zometa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Zometa
English: Patients received either 4 mg zoledronic acid or placebo every four weeks for one year.
Bulgarian: Пациентите получават или 4 mg золедронова киселина, или плацебо на всеки четири седмици в продължение на една година.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение
English: Low level of red blood cells (anaemia).
Bulgarian: Понижен брой на червените кръвни клетки (анемия).
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
English: In long-term animal studies, zoledronic acid inhibits bone resorption without adversely affecting the formation, mineralisation or mechanical properties of bone.
Bulgarian: В продължителни проучвания при животни, золедроновата киселина подтиска костната резорбция без да повлиява неблагоприятно образуването, минерализацията или механичните свойства на костта.
English: It is an inhibitor of osteoclastic bone resorption.
Bulgarian: Тя е инхибитор на остеокластната костна резорбция.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zometa.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да отидете на стоматологичен преглед преди да започнете лечението със Zometa.
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth, except in medical emergency situations.
Bulgarian: Началото на лечението или започването на нов курс на лечение трябва да бъде отложено при пациентите с нелекувани, открити, мекотъканни лезии в устната кухина, освен в условия на спешност.
English: Animal reproduction studies with zoledronic acid have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията със золедронова киселина при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Fractures*
Bulgarian: Фрактури*
English: Age, body weight, gender and creatinine clearance appear to have no effect on zoledronic acid systemic exposure.
Bulgarian: Изглежда, че възрастта, теглото, полът и креатининовият клирънс нямат влияние върху системната експозиция на золедронова киселина.
English: Severe allergic reaction: shortness of breath, swelling mainly of the face and throat.
Bulgarian: Тежка алергична реакция: недостиг на въздух, оток, предимно в областта на лицето и гърлото.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: The selective action of bisphosphonates on bone is based on their high affinity for mineralised bone, but the precise molecular mechanism leading to the inhibition of osteoclastic activity is still unclear.
Bulgarian: Селективното въздействие на бифосфонатите върху костта се основава на техния висок афинитет към минерализираната кост, но точният молекулен механизъм водещ до инхибиране на остеокластната активност е още неизяснен.
English: No pharmacokinetic data for zoledronic acid are available in patients with hypercalcaemia or in patients with hepatic insufficiency.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за золедроновата киселина при пациенти с хиперкалциемия или при пациенти с чернодробна недостатъчност.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: - Внимателно следвайте всички други инструкции, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: Single and multiple 5- and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients with bone metastases yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Bulgarian: Единични и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази, дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че са дозонезависими.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Bulgarian: За пациентите, нуждаещи се от зъбни процедури, не съществуват данни дали прекратяването на лечението с бифосфонат намалява риска от остеонекроза на челюстта.
English: A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Bulgarian: Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
English: While being treated with Zometa, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Bulgarian: Докато провеждате лечение със Zometa, трябва да поддържате добра устна хигиена (включително редовно миене на зъбите) и редовно да проверявате състоянието на зъбите си.
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Bulgarian: Изходен клирънс на креатинина (ml/min)
English: The study treatment period was 12 months preceded by a 4- to 9-week screening period during which vitamin D and elemental calcium supplements were taken for at least 2 weeks.
Bulgarian: Проучваният лечебен период е 12 месеца, предшестван от 4- до 9-седмичен скринингов период, по време на който в продължение на поне 2 седмици се приемат добавки с витамин D и елементарен калций.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство, докато сте бременна или кърмите.
English: Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни теста).
English: Adults and older people
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zometa and will check your response to treatment at regular intervals.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи някои изследвания на кръвта, преди да започнете лечението със Zometa, и периодично ще проследява Вашия отговор към провежданото лечение.
English: Tell your doctor about any of the following side effects as soon as possible:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-скоро за която и да е от следващите нежелани реакции:
English: Untreated hypercalcaemia patients generally have some degree of renal function impairment, therefore careful renal function monitoring should be considered.
Bulgarian: Нелекуваните пациенти с хиперкалциемия обикновено имат известно влошаване на бъбречната функция, ето защо трябва да се има предвид внимателно проследяване на бъбречната функция.
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zometa is used in combination with thalidomide.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, рискът от бъбречна дисфункция може да се увеличи, когато Zometa се прилага в комбинация с талидомид.
English: In the clinical studies, Zometa treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Bulgarian: В клиничните проучвания лечението със Zometa се започва отново само когато стойностите на креатинина се възстановят в рамките на 10% от изходните нива (вж. точка 4.4).
English: The primary endpoint of the study was the percent change from baseline in lumbar spine bone mineral density (BMD) after 12 months of treatment.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е процентна промяна в костната минерална плътност (КМП) на лумбалните прешлени след 12-месечно лечение.
English: Day 7
Bulgarian: Ден 7
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със золедронова киселина във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия и предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Date of first authorisation: 20.03.2001 Date of latest renewal: 20.03.2006
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20.03.2006 г.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zometa.
Bulgarian: Ако имате хипокалциемия, тя трябва да бъде коригирана, преди прилагане на първата доза Zometa.
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zometa along with driving and operating of machinery.
Bulgarian: Нежеланите реакции, като например замаяност и сънливост, могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини, поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на Zometa при шофиране и при работа с машини.
English: The highest non-lethal single intravenous dose was 10 mg/kg bodyweight in mice and 0.6 mg/kg in rats.
Bulgarian: Най-високата нелетална еднократна интравенозна доза е 10 mg/kg телесно тегло при мишки и 0,6 mg/kg при плъхове.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced doses should be prepared as instructed below.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане трябва да се приготвят намалени дози съгласно инструкциите по-долу.
English: Shake the vial gently to dissolve the powder.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона, за да се разтвори праха.
English: If hypocalcaemia, hypophosphataemia, or hypomagnesaemia occurs, short-term supplemental therapy may be necessary.
Bulgarian: При поява на хипокалциемия, хипофосфатемия и хипомагнезиемия може да е необходимо да се проведе краткосрочна заместителна терапия.
English: Any SRE (+TIH)
Bulgarian: Всеки ССИ (+ТИХ)
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with Zometa in the approved indications.
Bulgarian: Развитието на хипокалциемия е важен, установен риск, при прилагане на Zometa в рамките на одобрените показания.
English: Limited pharmacokinetic data in children with severe osteogenesis imperfecta suggest that zoledronic acid pharmacokinetics in children aged 3 to 17 years are similar to those in adults at a similar mg/kg dose level.
Bulgarian: Ограничени фармакокинетични данни при деца с тежка остеогенезис имперфекта предполагат, че фармакокинетиката на золедроновата киселина при деца на възраст 3 до 17 години е подобна на тази при възрастни при подобно mg/kg дозиране.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zometa has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Bulgarian: - Антиангиогенни лекарства (използвани за лечение на рак), тъй като комбинирането им със Zometa е свързано с повишен риск от развитие на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
English: The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Неотворената бутилка не изисква специални условия на съхранение.
English: The onset time is ≤ 3 days post-Zometa infusion, and the reaction is also referred to using the terms “flu-like” or “post-dose” symptoms.
Bulgarian: Времето на появата и е ≤3 дни след прилагане на инфузията със Zometa и се определя също така с понятия като „грипоподобни” или „последозови” симптоми.
English: Low counts of white blood cells and blood platelets.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки и кръвните плочици.
English: Day 10
Bulgarian: Ден 10
English: Instructions for preparing reduced doses of Zometa:
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на намалени дози Zometa:
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате болка в ухото, секрет от ухото и/или ушна инфекция.
English: Interpretation of the risk of fracture is confounded by the fact that fractures are common events in patients with severe osteogenesis imperfecta as part of the disease process.
Bulgarian: Интерпретацията на риска от фрактура се затруднява от факта, че фрактурите са често събитие при пациентите с тежка остеогенезис имперфекта като част от болестния процес.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Bulgarian: Получените резултати изключват възможността за установяване на крайния ефект на золедроновата киселина върху фертилитета при хора.
English: Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Bulgarian: Стомашно-чревни реакции като гадене и повръщане, също така и липса на апетит.
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Zometa, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
English: Treatment of TIH
Bulgarian: Лечение на ТИХ
English: Following initiation of therapy, serum creatinine should be measured prior to each dose of Zometa and treatment should be withheld if renal function has deteriorated.
Bulgarian: След започване на лечението, серумният креатинин трябва да бъде измерван преди всяко прилагане на Zometa и лечението трябва да бъде преустановено, ако бъбречната функция се влоши.
English: While the risk is reduced with a dose of 4 mg zoledronic acid administered over 15 minutes, deterioration in renal function may still occur.
Bulgarian: Въпреки че, рискът се намалява при доза на золедроновата киселина от 4 mg приложена за период от време над 15 минути, все още съществува възможност да настъпи влошаване на бъбречната функция.
English: What Zometa contains
Bulgarian: Какво съдържа Zometa
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали золедроновата киселина се екскретира в човешката кърма.
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
Bulgarian: Резултати от клинични проучвания за лечение на тежка остеогенезис имперфекта при педиатрични пациенти на възраст от 1 до 17 години