FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 6 ml lösning.
Croatian: Bočica sadrži 6 ml otopine.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker följande symtom eftersom de kan vara tecken på trombocytopeni eller neutropeni (se ovan): - onormala blåmärken, - mer blödning än normalt efter en skada, - feber, - eller om du verkar få många infektioner.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite sljedeće simptome, jer oni mogu biti znakovi trombocitopenije ili neutropenije (vidjeti gore): - bilo kakve neuobičajene modrice, - jače krvarenje nakon ozljede nego obično, - vrućicu, - ili ako Vam se čini da često imate infekcije.
Swedish: Ingen signifikant QTc-förlängande effekt har observerats efter intravenös injektion av Xofigo jämfört med placebo i en subgrupp på 29 patienter i fas III-studien (ALSYMPCA).
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci na produljenje QTc intervala nakon intravenske injekcije lijeka Xofigo u usporedbi s placebom u podskupini s 29 bolesnika u ispitivanju faze III (ALSYMPCA).
Swedish: På grund av att varierande grad av osteolys av trabekulärt ben förekommer i andra delar av skelettet hos behandlade djur, kan en spontan fraktur i samband med osteolys inte uteslutas.
Croatian: Zbog prisustva osteolize trabekularne kosti različitih stupnjeva na drugim kostima tretiranih životinja, ne može se isključiti spontana fraktura u kontekstu osteolize.
Swedish: De hematologiska biverkningar som har observerats i de kliniska studierna med Xofigo är av betydligt lägre frekvens och svårighetsgrad än vad som kan förväntas på basis av de beräknade absorberade doserna till röd benmärg.
Croatian: Hematološke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima lijeka Xofigo imaju puno manju učestalost i težinu nego što bi se moglo očekivati s obzirom na izračunate apsorbirane doze za crvenu koštanu srž.
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
Croatian: Genotoksičnost / Kancerogenost
Swedish: Eftersom radium-223 huvudsakligen distribueras till skelett, är den potentiella risken för biverkningar på manliga gonader hos cancerpatienter med kastrationsresistent prostatacancer mycket liten men kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Croatian: Budući da se radij-223 distribuira uglavnom u kost, mogući rizik za nuspojave u muškim gonadama kod bolesnika s karcinomom prostate rezistentnim na kastraciju vrlo je nizak, ali ne može se isključiti (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Förekomst av andra neoplastiska förändringar än osteosarkom rapporterades i ett längre tidsperspektiv (12 till 15 månader) i toxicitetsstudier på råtta (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prisutnost drugih neoplastičkih promjena, osim osteosarkoma, također je bila zabilježena u dugotrajnijim (12 do 15 mjeseci) ispitivanjima toksičnosti na štakorima (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Med tanke på de potentiella effekter på spermatogenesen som är förknippade med strålning, bör män rådas att använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling med Xofigo.
Croatian: Zbog mogućih učinaka na spermatogenezu povezanih sa zračenjem, muškarce se mora savjetovati da koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom Xofigo.
Swedish: Den förvaras i en blybehållare.
Croatian: Čuva se u olovnoj posudi.
Swedish: Tyskland [Bayers logotyp]
Croatian: Njemačka [Bayer logo]
Swedish: Det finns en potentiell risk att strålning från Xofigo kan påverka din fertilitet.
Croatian: Postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo može djelovati na Vašu plodnost.
Swedish: Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte avsett för barn och ungdomar.
Croatian: Ovaj lijek nije za primjenu u djece i adolescenata.
Swedish: Om du tar kalcium, fosfat och/eller D-vitamin kommer din läkare att göra en noggrann bedömning om du tillfälligt bör sluta ta dessa substanser innan du kan påbörja behandlingen med Xofigo.
Croatian: Ako uzimate kalcij, fosfate i/ili vitamin D, Vaš liječnik će pažljivo razmotriti trebate li privremeno prekinuti s uzimanjem ovih tvari prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Swedish: Om ingen återhämtning av dessa värden har skett inom 6 veckor efter den senaste dosen av Xofigo trots att patienten har givits standardbehandling, ska ytterligare behandling med Xofigo endast ges efter noggrann nytta- och riskbedömning.
Croatian: U slučaju da se ove vrijednosti ne oporave unutar 6 tjedana nakon zadnje primjene lijeka Xofigo usprkos primanju standardne skrbi, daljnje liječenje lijekom Xofigo smije se nastaviti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika.
Swedish: Detta kan ha att göra med den rumsliga distributionen av alfastrålning som resulterar i en icke enhetlig stråldos till röd benmärg.
Croatian: To može biti povezano s prostornom raspodjelom zračenja alfa-čestica koja rezultira neujednačenom dozom ozračenja crvene koštane srži.
Swedish: Under behandlingsperioden fick 83 % av patienterna samtidigt GnRH-(gonadotropinfrisättande hormon)agonister och 21 % fick antiandrogener.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja, 83% bolesnika primalo je agoniste hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH), a 21% bolesnika istovremeno je primalo antiandrogene.
Swedish: För radium-223, primärt en alfastrålare, gjordes ytterligare antaganden för tarmen, röda benmärgen och skelett/osteogena celler för att få de bästa möjliga beräkningarna av absorberad dos för Xofigo med tanke på dess observerade biodistribution och specifika egenskaper (se tabell 4).
Croatian: Za radij-223, koji je prvenstveno alfa-emiter, napravljene su dodatne pretpostavke za crijevo, crvenu koštanu srž i kost/osteogene stanice da bi se omogućili najbolji mogući izračuni apsorbirane doze za Xofigo, uzimajući u obzir njegovu opaženu biodistribuciju i posebne značajke (vidjeti tablicu 4).
Swedish: Engångsdoser av Xofigo med en aktivitet på upp till 276 kBq per kg kroppsvikt utvärderades i en klinisk fas I-studie och ingen dosbegränsande toxicitet observerades.
Croatian: Jednokratne doze lijeka Xofigo koje sadrže aktivnost do 276 kBq po kg tjelesne težine bile su procjenjivane u kliničkom ispitivanju faze I i nisu bile opažene toksičnosti koje ograničavaju dozu.
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten inkluderade tid till symtomatiska skeletthändelser (symptomatic skeletal events, SSE), tid till progression av totalt alkaliskt fosfatas (ALP), tid till progression av prostataspecifikt antigen (PSA), total ALP-respons och normalisering av totalt ALP.
Croatian: Glavni sekundarni ishodi uključivali su vrijeme do simptomatskih događaja povezanih s kostima, vrijeme do progresije ukupne alkalne fosfataze (ALP), vrijeme do progresije prostata specifičnog antigena (PSA), odgovor ukupnog ALP i normalizaciju ukupnog ALP.
Swedish: Bästa understödjande behandling inkluderade t.ex. lokal extern strålbehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, östrogener, estramustin eller ketokonazol.
Croatian: Najbolja standardna skrb uključivala je npr., lokalnu radioterapiju vanjskim zračenjem, bisfosfonate, kortikosteroide, antiandrogene, estrogene, estramustin ili ketokonazol.
Swedish: Xofigo ska hanteras på sådant sätt att krav på såväl strålsäkerhet som farmaceutisk kvalitet tillgodoses.
Croatian: Lijekom Xofigo treba rukovati na način koji zadovoljava i zahtjeve radiološke sigurnosti i zahtjeve farmaceutske kakvoće.
Swedish: Det finns inga data om användning av Xofigo samtidigt med kemoterapi (andra läkemedel som används för att döda cancerceller).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo istodobno s kemoterapijom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za ubijanje stanice raka).
Swedish: - Om du planerar att ta andra cancerläkemedel efter behanding med Xofigo måste du vänta i minst 30 dagar innan behandlingen påbörjas.
Croatian: - Ako planirate uzimati drugu terapiju protiv raka nakon lijeka Xofigo, morate pričekati najmanje 30 dana prije početka liječenja.
Swedish: Efterföljande systemisk cancerbehandling ska inte sättas in inom minst 30 dagar efter den senaste administreringen av Xofigo.
Croatian: Sljedeće sistemsko liječenje protiv raka ne bi trebalo započinjati najmanje 30 dana nakon posljednje primjene lijeka Xofigo.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ansvarar för behandlingen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku koji će nadgledati postupak.
Swedish: Xofigo ger ökad risk för skelettfrakturer (se avsnitt 5.1).
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meierkurvor för total överlevnad (uppdaterad analys)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja (ažurirana analiza)
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Kroppsvikt (kg)  aktivitet (55 kBq/kg kroppsvikt) DK-faktor  1100 kBq/ml
Croatian: Volumen koji će se primijeniti (ml) = Tjelesna težina (kg)  aktivnost (55 kBq/kg tjelesne težine) DK faktor  1100 kBq/ml
Swedish: Den samlade säkerhetsprofilen för Xofigo bygger på data från 600 patienter som behandlades med Xofigo i fas III-studien.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil lijeka Xofigo temelji se na podacima od 600 bolesnika liječenih lijekom Xofigo u ispitivanju faze III.
Swedish: Alfastrålares höga linjära energiöverföring (High linear energy transfer, 80 keV/µm) leder till en hög frekvens av dubbelsträngsbrott på DNA i angränsande tumörceller vilket ger en potent cytotoxisk effekt.
Croatian: Visok linearni prijenos energije alfa-emitera (80 keV/µm) dovodi do velike učestalosti prekida dvostruke uzvojnice DNK u okolnim tumorskim stanicama, s posljedičnim jakim citotoksičnim učinkom.
Swedish: En ml lösning innehåller 0,194 mmol (motsvarande 4,5 mg) natrium.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 0,194 mmol (što odgovara 4,5 mg) natrija.
Swedish: Embryotoxicitet/reproduktionstoxicitet
Croatian: Embriotoksičnost / reproduktivna toksičnost
Swedish: Radium-223 i kombination med andra systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger rekommenderas därför inte.
Croatian: Zbog toga se kombinacija radija-223 s drugim sistemskim terapijama protiv raka osim analoga LHRH ne preporučuje.
Swedish: Ytterligare effekter på tumörens mikroomgivning inkluderande osteoblaster och osteoklaster bidrar också till in vivoeffekten.
Croatian: Dodatni učinci na tumorski mikrookoliš uključujući osteoblaste i osteoklaste također doprinose in vivo djelotvornosti.
Swedish: I kliniska studier gav samtidig användning av bisfosfonater eller denosumab en minskad incidens av frakturer hos patienter behandlade med radium-223 i monoterapi.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjila je incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih radijem-223 u monoterapiji.
Swedish: Material som använts i samband med beredning eller administrering av Xofigo ska behandlas som radioaktivt avfall.
Croatian: Svi materijali koji su se koristili za pripremu ili primjenu lijeka Xofigo moraju se smatrati radioaktivnim otpadom.
Swedish: Xofigo ger en ökad incidens av diarré, illamående och kräkningar (se avsnitt 4.8) som kan resultera i dehydrering.
Croatian: Xofigo povećava incidenciju proljeva, mučnine i povraćanja (vidjeti dio 4.8), što može dovesti do dehidracije.
Swedish: Beräkningen av den absorberade stråldosen utfördes på basis av kliniska biodistributionsdata med hjälp av OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), en programvara baserad på algoritmen Medical Internal Radiation Dose (MIRD) som ofta används för etablerade beta- och gammastrålande radionuklider.
Croatian: Izračunavanje apsorbiranih doza provedeno je pomoću OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), softvera koji se temelji na algoritmu za doze medicinskog unutarnjeg zračenja (Medical Internal Radiation Dose - MIRD), koji je u širokoj uporabi za radionuklide koji dokazano emitiraju beta i gama zračenje.
Swedish: De biverkningar som observerats med Xofigo listas i nedanstående tabell (se tabell 1).
Croatian: Nuspojave opažene uz Xofigo prikazane su u tablici niže (vidjeti Tablicu 1).
Swedish: Efter upprepad administrering av den kliniskt rekommenderade aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvikt en gång var 4:e vecka i 6 månader, utvecklade två hundar icke-dislocerade bäckenfrakturer.
Croatian: Nakon ponovljenih primjena klinički preporučene aktivnosti od 55 kBq po kg tjelesne težine jednom svaka 4 tjedna tijekom 6 mjeseci, 2 psa su razvila frakture zdjelice bez pomaka.
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 2,35 mmol (54 mg) natrium per dos, motsvarande 2,7% av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 2,35 mmol (54 mg) natrija po dozi, što odgovara 2,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Swedish: Xofigo får inte användas efter det utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och blybehållaren.
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i olovnoj posudi.
Swedish: Djurstudier indikerar att det finns potentiell risk att strålning från Xofigo kan ha negativ påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama, postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo uzrokuje štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det finns inga data om effekten av Xofigo på fertiliteten hos människa.
Croatian: Nema podataka o utjecaju lijeka Xofigo na plodnost u ljudi.
Swedish: Tid-till-händelse-data om ALP-progression stöds av en statistiskt signifikant fördel även vad avser ALP-normalisering och ALP-svar vecka 12.
Croatian: Podaci koji pokazuju vrijeme do događaja s obzirom na progresiju ALP bili su poduprijeti statistički značajnom prednošću s obzirom na normalizaciju ALP i odgovore ALP u 12. tjednu.
Swedish: - Xofigo kan minska antalet blodkroppar och blodplättar.
Croatian: - Xofigo može dovesti do smanjenja broja Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Swedish: Den intravenösa katetern eller kanylen måste spolas med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning före och efter injektion av Xofigo.
Croatian: Linija ili kanila za intravenski pristup mora se isprati izotoničnom otopinom natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) za injekciju prije i nakon injekcije lijeka Xofigo.
Swedish: Elimineringshastigheten för radium-223-diklorid från magtarmkanalen påverkas av den stora variabiliteten i passagetid genom tarmen hos populationen med ett intervall för normal tarmtömningsfrekvens på en gång dagligen till en gång per vecka.
Croatian: Na brzinu eliminacije radijevog-223 diklorida iz probavnog trakta utječe velika varijabilnost brzine prolaska crijevnog sadržaja koja postoji u populaciji, uz normalni raspon pražnjenja crijeva od jedanput na dan do jedanput tjedno.
Swedish: Betastrålning står för 3,6 % (genomsnittliga energinivåer är 0,445 MeV och 0,492 MeV) och gammastrålning för 1,1 % (energiintervall 0,01-1,27 MeV).
Croatian: Udio emitiran kao beta-čestice je 3,6% (prosječne energije su 0,445 MeV i 0,492 MeV), a udio emitiran kao gama-zračenje je 1,1% (raspon energija od 0,01 do 1,27 MeV).
Swedish: Xofigo förmodas ackumulera vid ställen med hög benomsättning, t.ex. ställen med degenerativ skelettsjukdom (osteoporos) eller färsk (mikro-)fraktur som ökar risken för frakturer.
Croatian: Vjeruje se da se Xofigo nakuplja na mjestima intenzivne koštane pregradnje kao što su mjesta degenerativne bolesti kostiju (osteoporoze) ili nedavnih (mikro)fraktura te tako povećava rizik od prijeloma.
Swedish: Hos vuxna med kastrationsresistent prostatacancer och lindrigt symtomatiska skelettmetastaser ska nyttan med behandlingen vägas noga mot riskerna med hänsyn till att hög osteoblastisk aktivitet sannolikt krävs för att uppnå behandlingsnytta (se avsnitt 5.1).
Croatian: U odraslih s rakom prostate rezistentnim na kastraciju i blago simptomatskim koštanim metastazama treba napraviti pažljivu procjenu kako bi se osiguralo da korist liječenja nadilazi moguće rizike, s obzirom da je za korist liječenja vjerojatno potrebna velika osteoblastička aktivnost (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Framför allt kan risken öka för osteosarkom, myelodysplastiskt syndrom och leukemier.
Croatian: Osobito može biti povećan rizik za razvoj osteosarkoma, mijelodisplastičnog sindroma i leukemija.
Swedish: Efter en intravenös injektion elimineras radium-223 snabbt från blodet och inkorporeras främst i skelett och skelettmetastaser, eller utsöndras till tarmen.
Croatian: Nakon intravenske injekcije, radij-223 brzo se uklanja iz krvi i ugrađuje prvenstveno u kost i koštane metastaze ili se izlučuje u crijevo.
Swedish: Ingen dosjustering anses vara nödvändig för äldre patienter.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Swedish: Hjärtelektrofysiologi/QT-förlängning
Croatian: Elektrofiziologija srca / produljenje QT intervala
Swedish: 2 Data på absorberad dos i lungorna baseras på en modellbaserad uträkning där man använt poolade data för blodaktivitet över tid från alla patienter.
Croatian: 4 podaci o dozi apsorbiranoj u pluća temelje se na izračunu izvedenom iz modela koji objedinjuje podatke o vremenu-aktivnosti u krvi od svih ispitanika.
Swedish: Riskkvot <1 gynnar Xofigo p-värde
Croatian: Omjer hazarda < 1 u korist lijeka Xofigo p-vrijednost
Swedish: [Bayers logotyp]
Croatian: [Bayer logo]
Swedish: Xofigo är en klar och färglös injektionsvätska, lösning.
Croatian: Xofigo je bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Swedish: Anvisningar om beräkning av den volym som ska administreras finns i avsnitt 12.
Croatian: Za detalje o izračunavanju volumena za primjenu vidjeti dio 12.
Swedish: Den begränsade mängden data som finns tillgänglig indikerar att patienter som fått kemoterapi efter behandling med Xofigo hade en liknande hematologisk profil jämfört med patienter som fick kemoterapi efter placebo (se även avsnitt 5.1).
Croatian: Ograničeni dostupni podaci upućuju na to da su bolesnici koji su primali kemoterapiju nakon lijeka Xofigo imali sličan hematološki profil u usporedbi s bolesnicima koji su primali kemoterapiju nakon placeba (vidjeti također dio 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för radium-223-diklorid var linjär i det undersökta aktivitetsintervallet (51 till 276 kBq/kg).
Croatian: Farmakokinetika radijevog-223 diklorida bila je linearna u rasponu aktivnosti koji se ispitivao (51 do 276 kBq/kg).
Swedish: Kombination med abirateronacetat och prednison/prednisolon eller med systemiska cancerterapier andra än GnRH-analoger
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom ili sa sistemskom terapijom za rak osim analoga LHRH
Swedish: Data om farmakokinetik, biodistribution och dosimetri erhölls från 6 patienter vid en aktivitet på 110 kBq/kg given två gånger med 6 veckors mellanrum och från 10 patienter vid en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Croatian: Farmakokinetički, biodistribucijski i dozimetrijski podaci dobiveni su od 6 bolesnika za aktivnost od 110 kBq/kg primijenjenu dvaput u razmaku od 6 tjedana te od 10 bolesnika za aktivnost od 55, 110 ili 221 kBq/kg.
Swedish: Hos hund observerades hematologiska förändringar från och med den lägsta aktiviteten på 55 kBq/kg, den kliniskt rekommenderade dosen.
Croatian: U pasa je početak hematoloških promjena bio opažen kod najniže aktivnosti od 55 kBq/kg, što je klinički preporučena doza.
Swedish: - Den begränsande mängden tillgänglig data tyder inte på några större skillnader i blodkroppsproduktion hos patienter som fått kemoterapi efter behandling med Xofigo jämfört med dem som inte fått Xofigo.
Croatian: - Ograničeni dostupni podaci ne upućuju na to da postoje bitne razlike u stvaranju krvnih stanica u bolesnika koji primaju kemoterapiju nakon liječenja lijekom Xofigo u usporedbi s bolesnicima koji nisu primili Xofigo.
Swedish: Du kan vilja söka råd om bevarande av sperma före behandling.
Croatian: Možda biste prije početka liječenja željeli potražiti savjet o čuvanju sperme.
Swedish: (12,9 - NE)
Croatian: (12,9 - NE) 10,8 (7,9 - NE)
Swedish: Efter administrering med Xofigo - Försiktighet bör iakttas vid hantering av material, som t.ex. sängkläder, som kommer i kontakt med kroppsvätskor (som spill av urin, avföring, kräkningar etc.).
Croatian: Nakon primjene lijeka Xofigo - Mora se primijeniti oprez pri rukovanju materijalima, poput posteljine, koji dolaze u kontakt s tjelesnim tekućinama (poput mokraće, stolice, povraćanog sadržaja itd).
Swedish: Den gammastrålning som utsänds vid sönderfall av radium-223 och dess dotterisotoper gör det möjligt att mäta Xofigos radioaktivitet och påvisa kontamination med standardinstrument.
Croatian: Gama zračenje povezano s raspadom radija-223 i njegovih kćeri omogućuje mjerenje radioaktivnosti lijeka Xofigo i otkrivanje kontaminacije standardnim instrumentima.
Swedish: Xofigo utsöndras huvudsakligen via avföringen.
Croatian: Xofigo se izlučuje uglavnom putem stolice.
Swedish: Vad du behöver veta innan Xofigo används 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xofigo 3.
Swedish: Resultaten från fas III-studien ALSYMPCA avseende tiden till extern strålbehandling (EBRT) för smärtlindring, och att färre patienter rapporterade skelettsmärta som biverkning i Xofigo-gruppen indikerar en positiv effekt på skelettsmärta.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze III ALSYPMCA u pogledu vremena do radioterapije vanjskim snopom (EBRT) za ublažavanje boli i manji broj bolesnika koji su prijavili bol u kostima kao štetni događaj u skupini liječenoj lijekom Xofigo, ukazuju na pozitivan učinak na bol u kostima.
Swedish: Studier av Xofigos mutagena och karcinogena potential har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenog potencijala lijeka Xofigo.
Swedish: Förhöjd frakturrisk har särskilt konstaterats hos patienter med osteoporos i anamnesen och hos patienter med färre än 6 skelettmetastaser.
Croatian: Povećan rizik od prijeloma zabilježen je osobito u bolesnika s osteoporozom u anamnezi i u bolesnika s manje od 6 koštanih metastaza.
Swedish: Xofigo ska förvaras i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktivt material.
Croatian: Xofigo treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Swedish: Tabell 2: Överlevnadsresultat från fas III-studien ALSYMPCA
Croatian: Tablica 2: Rezultati preživljenja u ispitivanju faze III ALSYMPCA
Swedish: Xofigo är avsett för intravenös användning.
Croatian: Xofigo je za intravensku primjenu.
Swedish: Säkerhet och effekt av Xofigo hos patienter med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit har inte studerats.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom nisu ispitane.
Swedish: Beroende på den volym som administreras kan detta läkemedel innehålla upp till 54 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos.
Croatian: Ovisno o primijenjenom volumenu, ovaj lijek može sadržavati do 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi.
Swedish: Den rekommenderade dosen Xofigo är 55 kBq (becquerel, den enhet som används för att uttrycka radioaktivitet) per kilogram av din kroppsvikt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Xofigo je 55 kBq (Becquerel, jedinica za izražavanje radioaktivnosti) po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: En uppdaterad deskriptiv analys av säkerhet och total överlevnad utfördes för 921 randomiserade patienter innan överkorsning möjliggjordes (dvs. patienter i placebogruppen erbjöds att få Xofigo).
Croatian: Ažurirana opisna analiza sigurnosti i ukupnog preživljenja provedena je na 921 randomiziranom bolesniku prije prelaska u drugu skupinu (tj. bolesnicima u skupini koja je primala placebo bilo je ponuđeno da prime liječenje lijekom Xofigo).
Swedish: • Det finns inga tillgängliga data för säkerhet och effekt för behandling med mer än 6 Xofigoinjektioner.
Croatian: - Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti liječenja s više od 6 injekcija lijeka Xofigo.
Swedish: - Om din tumör har spridit sig till en stor del av skelettet kan du också löpa högre risk för att få en minskning i antalet blodkroppar och blodplättar, så din läkare kommer att ge dig Xofigo med försiktighet.
Croatian: - Ako se tumor proširio na kosti opsežno, kod Vas je vjerojatnija pojava smanjenja krvnih stanica i trombocita, pa će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.