FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Substanţa activă din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahăr) produs în mod natural, utilizat pe scară largă ca agent osmotic.
Lithuanian: Veiklioji Bronchitol medžiaga manitolis yra natūralus poliolis (cukraus alkoholis), plačiai naudojamas kaip osmosinė medžiaga.
Romanian: Bronchitol a fost testat în cadrul a două studii principale la care au participat 642 de pacienţi cu vârste cuprinse între 6 şi 56 de ani, cu fibroză chistică uşoară sau moderată.
Lithuanian: Bronchitol buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 642 6-56 metų pacientai, sergantys lengvos formos arba vidutinio sunkumo cistine fibroze.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Bronchitol, CHMP a considerat că au fost propuse suficiente măsuri de către companie pentru reducerea riscurilor de bronhospasm şi hemoptizie.
Lithuanian: Dėl Bronchitol saugumo, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovės pasiūlytų priemonių pakanka bronchų spazmo ir skrepliavimo krauju rizikai sumažinti.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Bronchitol santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Efectele Bronchitol au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Lithuanian: Pirmiausia Bronchitol poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Romanian: Cel mai grav efect secundar asociat cu Bronchitol îl reprezintă bronhospasmul (îngustarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor) în timpul evaluării dozei de iniţiere şi hemoptizia (tuse cu sânge) în timpul tratamentului cu Bronchitol.
Lithuanian: Rimčiausias Bronchitol sukeliamas šalutinis poveikis yra bronchų spazmas (plaučių kvėpavimo takų susiaurėjimas) atliekant pradinės dozės poveikio vertinimą ir skrepliavimas krauju (atkosėjamas kraujas) gydymo Bronchitol laikotarpiu.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (40 mg) care conţin o pulbere uscată de inhalat prin intermediul unui dispozitiv inhalator.
Lithuanian: Jis tiekiamas kapsulėmis (40 mg), kurių viduje yra sausi inhaliaciniai milteliai, kuriuos reikia vartoti naudojant inhaliatorių.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bronchitol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Bronchitol rinkodaros teisę.
Romanian: Pacienţii care prezintă hiperreactivitate bronşică nu trebuie trataţi cu Bronchitol.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas, gydyti Bronchitol negalima.
Romanian: Prima doză de 400 mg de Bronchitol trebuie administrată doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, într-un mediu în care respiraţia pacientului poate fi monitorizată corespunzător şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Lithuanian: Šią pirmą 400 mg Bronchitol dozę pacientas turi suvartoti prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui tokioje vietoje, kurioje būtų galima tinkamai stebėti jo kvėpavimą ir pasinaudoti gaivinimo įranga.
Romanian: Fibroza chistică este o boală ereditară care afectează celulele din plămâni şi glandele din intestin şi pancreas care secretă fluide, precum mucus şi sucuri digestive.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, pažeidžianti plaučių ląsteles bei žarnyno ir kasos liaukas, kurios išskiria skysčius, kaip antai gleives ir virškinimo sultis.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi ameliorarea FEV1 indicată de studii este limitată, Bronchitol poate fi benefic pentru pacienţii cu fibroză chistică dacă se utilizează în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad nors atliekant tyrimus Bronchitol vartojusių pacientų FIT1 padidėjo nedaug, šis vaistas gali būti naudingas pacientams, sergantiems cistine fibrozė, jeigu jis bus vartojamas kaip papildoma priemonė taikant geriausią standartinę slaugą.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Bronchitol în asociere cu cel mai bun tratament standard sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienţii adulţi cu fibroză chistică şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest produs.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Bronchitol, vartojamo kaip papildoma priemonė taikant geriausią standartinę slaugą, nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant cistine fibroze sergančius suaugusius pacientus, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Romanian: De ce a fost aprobat Bronchitol?
Lithuanian: Kodėl Bronchitol buvo patvirtintas?
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre modul de utilizare a Bronchitol, consultaţi instrucţiunile din prospect.
Lithuanian: Daugiau informacijos, kaip vartoti Bronchitol, rasite jo pakuotės lapelyje pateikiamoje instrukcijoje.
Romanian: Acest lucru duce la apariţia problemelor de digestie şi de absorbţie a alimentelor, determinând o creştere deficitară şi infecţii şi inflamaţii pulmonare pe termen lung cauzate de neeliminarea mucusului în exces.
Lithuanian: Tai sukelia virškinimo ir maisto įsisavinimo sutrikimus, dėl kurių sulėtėja augimas, o dėl plaučiuose susikaupusio gleivių pertekliaus prasideda ilgalaikė plaučių infekcija ir uždegimas.
Romanian: Unii pacienţi au primit, de asemenea, tratament suplimentar cu rhDNază (un alt tratament pentru fibroza chistică).
Lithuanian: Kai kurie pacientai papildomai gydyti rekombinantine žmogaus deoksiribonukleaze (kita priemone nuo cistinės fibrozės).
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Bronchitol să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Bronchitol vartojimą?
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări a dozei de iniţiere, în cadrul căreia sunt expuşi experimental la o doză de Bronchitol în creştere de până la 400 mg în total, pentru detectarea hiperreactivităţii bronşice (o stare în care căile respiratorii de la nivelul plămânilor se îngustează cu uşurinţă).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Bronchitol, būtina atlikti pradinės dozės poveikio vertinimą, kurio metu pacientai turi įkvėpti vis didesnę - bet iš viso ne daugiau kaip 400 mg - Bronchitol dozę siekiant nustatyti, ar jiems nepasireiškia bronchų hiperreaktyvumas (būklė, kai plaučių kvėpavimo takai lengvai susiaurėja).
Romanian: Ce este Bronchitol?
Lithuanian: Kas yra Bronchitol?
Romanian: Bronchitol se utilizează pentru tratamentul fibrozei chistice la adulţi, în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Lithuanian: Bronchitol skiriamas gydant cistine fibroze sergančius suaugusiuosius, kaip papildoma priemonė taikant geriausią standartinę slaugą.
Romanian: După inhalare, se consideră că Bronchitol cauzează afluxul de lichid în secreţiile căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, acestea devenind mai puţin vâscoase şi, prin urmare, mai uşor de eliminat.
Lithuanian: Manoma, kad įkvėpus Bronchitol, į plaučių kvėpavimo takų sekretą priteka daugiau skysčio, todėl jis tampa ne toks tąsus ir lengviau pasišalina iš plaučių.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bronchitol?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Bronchitol vartojimu?
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bronchitol.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Bronchitol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Bronchitol rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator forţat al pacienţilor în interval de o secundă (FEV1), adaptat în funcţie de vârsta, înălţimea şi sexul pacienţilor, măsurat în decurs de 26 de săptămâni în ambele studii.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų forsuoto iškvėpimo per vieną sekundę tūrio (FIT1) padidėjimu per 26 savaites, pakoregavus duomenis pagal pacientų amžių, ūgį ir lytį.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bronchitol pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Bronchitol nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Bronchitol, consultaţi prospectul.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Bronchitol, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Romanian: În fibroza chistică, aceste fluide se îngroaşă şi devin vâscoase, blocând căile respiratorii şi fluxul sucurilor digestive.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze, šie skysčiai sutirštėja ir pasidaro tąsūs, užkimšdami kvėpavimo takus ir sustabdydami virškinimo sulčių tekėjimą.
Romanian: Pacienţii au înregistrat, în general, o ameliorare de aproximativ 2-3% a FEV1, adaptat în funcţie de vârstă, înălţime şi sex, în comparaţie cu placebo de-a lungul unei perioade de 26 de săptămâni de tratament cu Bronchitol.
Lithuanian: Apskritai nustatyta, kad per 26 gydymo Bronchitol savaites pacientų FIT1, pakoregavus duomenis pagal amžių, ūgį ir lytį, padidėjo maždaug 2-3 % (palyginti su placebu).
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează Bronchitol în fibroza chistică.
Lithuanian: Kaip tiksliai veikia Bronchitol gydant cistinę fibrozę, nežinoma.
Romanian: De asemenea, este contraindicată administrarea Bronchitol la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică.
Lithuanian: Bronchitol taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia bronchų hiperreaktyvumas.
Romanian: Bronchitol se inhalează cu ajutorul dispozitivului inhalator furnizat.
Lithuanian: Bronchitol vartojamas naudojant pakuotėje esantį inhaliatorių.
Romanian: Este contraindicată administrarea Bronchitol la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la manitol.
Lithuanian: Bronchitol vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) manitoliui.
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol?
Lithuanian: Kam vartojamas Bronchitol?
Romanian: Cum acţionează Bronchitol?
Lithuanian: Kaip veikia Bronchitol?
Romanian: Cum a fost studiat Bronchitol?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Bronchitol?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică, aceasta este considerată o boală „rară", iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie
Lithuanian: lapkričio 7 d. Bronchitol buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Romanian: Cum se utilizează Bronchitol?
Lithuanian: Kaip vartoti Bronchitol?
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Lithuanian: * atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10)
Romanian: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Lithuanian: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1 Mėlynojo liežuvio ligos viruso 1 serotipo antigenų ≥ 8,1
Romanian: Ovine şi bovine Subcutanat Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukai su butilo elastomero uždoriu
Romanian: Specii ţintă Calea de administare
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Lithuanian: Pakuotės dydis
Romanian: Denumire Concentraţie
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Romanian: Forma
Lithuanian: Stiprumas
Romanian: A nu se congela
Lithuanian: Negalima sušaldyti.
Romanian: 30 UH**
Lithuanian: 30 HV**.
Romanian: Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Lithuanian: Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.
Romanian: Evitaţi formarea de bule de aer, deoarece acestea pot irita locul injectării.
Lithuanian: Būtina vengti oro burbuliukų susidarymo, nes jie gali dirginti injekcijos vietoje.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Lithuanian: Vakcinuoti galima tik sveikus gyvulius.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în cadrul condiţiilor speciale stabilite de legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul bolii limbii albastre.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Lithuanian: a) veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti;
Romanian: Evitaţi penetrarea multiplă a flaconului.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Romanian: Aplicaţi procedurile aseptice obişnuite.
Lithuanian: Būtina taikyti įprastines aseptikos procedūras.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma,
Romanian: Saponina
Lithuanian: saponino
Romanian: Întreg conţinutul flaconului trebuie utilizat imediat după desigilare şi în timpul aceleiaşi proceduri.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, visą buteliuko turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Romanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Marea Britanie
Lithuanian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin împotriva bolii limbii albastre, codul veterinar ATC: QI04AA02 (pentru ovine) şi QI02AA08 (pentru bovine).
Lithuanian: IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: vakcina nuo mėlynojo liežuvio ligos, ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Romanian: Nivelul de eficacitate la alte specii poate fi diferit faţă de cel observat la ovine şi bovine.
Lithuanian: Vakcinavimo veiksmingumas kitų rūšių gyvūnams gali skirtis nuo nustatytojo avims ir galvijams.
Romanian: • Prima vaccinare
Lithuanian: • Pirminė vakcinacija
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Romanian: Agitaţi uşor înainte de utilizare.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą reikia lengvai suplakti.
Romanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest Franţa
Lithuanian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest
Romanian: La bovine
Lithuanian: Galvijų
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Lithuanian: b) liga, nuo kurios veterinarinis vaistas skirtas imunitetui sukelti, didesnėje teritorijos dalyje nėra nustatyta.
Romanian: Ovine şi bovine
Lithuanian: Avys ir galvijai.
Romanian: A doua injecţie: după 3-4 săptămâni
Lithuanian: Antras švirkštimas: po 3-4 sav.
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
Romanian: • Revaccinarea
Lithuanian: • Revakcinacija
Romanian: unităţi hemolitice
Lithuanian: (**) Hemolizės vienetai.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) menţionaţi în secţiunea 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Romanian: 50 de doze (50 ml)
Lithuanian: 50 dozių (50 ml)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) ŞI ALTE SUBSTANŢE
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Romanian: La această categorie de animale vaccinul ar trebui utilizat doar în funcţie de raportul beneficiu /risc evaluat de către medicul veterinar şi/sau Autorităţile Competente nationale în materie de politică de vaccinare curentă împotriva Virusului Bolii Limbii Albastre.
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos įvertintą naudos ir rizikos santykį pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Romanian: În caz că este utilizat la alte specii de rumegătoare domestice şi sălbatice care sunt considerate un risc de infecţie, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu grijă şi se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Lithuanian: Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ar laukiniams atrajotojams, kuriems yra pavojus užsikrėsti, reikia apdairiai, taip pat prieš masinį vakcinavimą rekomenduotina išbandyti vakciną su mažu gyvulių skaičiumi.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi.
Lithuanian: Galima naudoti avims ėringumo metu.
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 de doze (100 ml)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 dozių (100 ml)
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie şi lactaţie la vaci.
Lithuanian: Galima naudoti karvėms veršingumo ir laktacijos metu.
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C-8 °C) A nu se congela.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Romanian: Durata imunităţi la bovine şi ovine este de 1 an de la prima vaccinare.
Lithuanian: Imuniteto trukmė avims ir galvijams - 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Romanian: EU/2/10/112/002
Lithuanian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 1 ml de vaccin conţine:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Romanian: *(sub limita de detecţie a metodei RT-PCR la 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului).
Lithuanian: *( žemiau nustatymo ribos patvirtintu AT-PGR metodu (3,68 log10 RNR kopijų/ml), rodančios, kad infekciniai virusai neperduodami).
Romanian: Fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea BTVPUR AlSap 1 poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislaţia naţională.
Lithuanian: BTVPur AlSap 1 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalines gyvūnų sveikatos teisės aktus.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă omogenă de culoare alb-lăptos.
Lithuanian: Homogeninė pieno baltumo injekcinė suspensija.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu a fost stabilită la masculii de reproducţie.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisliniams patinams nenustatytas.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP:
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki".
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) BTV 1 inactivat .......................................................................................................
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS Inaktyvinto BTV 1 .........................
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate)
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinat producerii unei imunităţi active nu se încadrează în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009
Lithuanian: Biologinės kilmės veikliajai medžiagai, kuri skirta aktyviam imunitetui sukelti, Tarybos reglamentas
Romanian: 1 flacon de 10 doze (1 x 10 ml) 1 flacon de 50 doze (1 x 50 ml) 10 flacoane de 50 doze (10x 50 ml) 1 flacon de 100 de doze (1 x 100 ml) 10 flacoane de 100 de doze (10 x 100 ml)
Lithuanian: 1 buteliukas su 50 dozių (1 x 50 ml) 10 buteliukų po 50 dozių (10 x 50 ml) 1 buteliukas su 100 dozių (1 x 100 ml) 10 buteliukų po 100 dozių (10 x 100 ml)
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru depozitare
Lithuanian: 6.4. Specialieji laikymo nurodymai
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse, cu excepţia celor menţionate la secţiunea 4.6.
Lithuanian: Viršijus rekomenduotiną vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas 4.6 p., pastebėta nebuvo.
Romanian: Flacon de 100 ml
Lithuanian: 100 ml buteliukas
Romanian: Imunizarea activă a ovinelor şi bovinelor pentru prevenirea viremiei* și reducerea semnelor clinice cauzate de virusul bolii limbii albastre serotipul 1.
Lithuanian: Avims ir galvijams aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir sumažinti klinikinius požymius, sukeliamus 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Romanian: Silicon antispumă Soluţie tampon pe bază de fosfat Soluţie tampon pe bază de glicină
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas, saponinas, silikoninė putų susidarymą mažinanti medžiaga, fosfatinis buferis, glicino buferis.
Romanian: Vaccinul conţine serotipul 1 al virusului inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponin ca adjuvanţi.
Lithuanian: Vakcinoje yra inaktyvinto 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso su aliuminio hidroksido ir saponino adjuvantais.
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin conţine:
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (1 ml) yra:
Romanian: Administraţi subcutanat o doză de 1 ml conform cu următoarea schemă de vaccinare.
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą schemą:
Romanian: Fiecare doză de 1 ml vaccin (suspensie omogenă de culoare alb-lăptos) conţine:
Lithuanian: Vienoje vakcinos (homogeninėje pieno baltumo suspensijoje) dozėje (1 ml) yra:
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre serotip 1 ...................................................
Lithuanian: Inaktyvinto1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso .......................................
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz Foarte rar,după administrarea unei doze duble de vaccin, s-a observat o stare de apatie trecătoare.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Viršijus rekomenduotiną vakcinos dozę du kartus, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus aprašytas skyriuje „Nepalankios reakcijos", pastebėta nebuvo.