FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach badań głównych przeprowadzono krótko- i długoterminowe badania z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali lek Sycrest, inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapinę, rysperydon lub haloperydol) lub placebo.
Estonian: Uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalisi uuringuid patsientidel, kellele manustati Sycresti, teisi skisofreeniaravimeid (olansapiini, risperidooni või haloperidooli) või platseebot.
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.
Estonian: Annust tohib suurendada 10 mg-ni, mida võetakse olenevalt patsiendi ravivastusest kaks korda ööpäevas.
Polish: Dwa pozostałe badania trwały dłużej: w jednym porównano lek Sycrest z olanzapiną przez okres 9 tygodni u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach krótkoterminowych, a w drugim, „uzupełniającym" 12-tygodniowym badaniu u 326 pacjentów już leczonych innym lekiem (litem lub kwasem walproinowym) oceniono wpływ leczenia produktem Sycrest lub placebo.
Estonian: Kaks teist uuringut kestsid kauem: ühes võrreldi Sycresti olansapiiniga 9 nädala jooksul patsientidel, kellel oli lõpetatud lühiajalised uuringud, ja teine oli 12-nädalane senisele ravile täiendava ravimi lisamise uuring, milles muu ravimiga (liitiumi või valproehappega) ravitavale 326 patsiendile manustati Sycresti või platseebot.
Polish: W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłym pacjentom przez okres trzech tygodni podawano lek Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo (leczenie pozorowane).
Estonian: Kahes uuringus manustati 977 täiskasvanud patsiendile kolme nädala jooksul Sycresti, olansapiini (samuti antipsühhootikum) või platseebot (näivat ravimit).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Sycrestiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Sycrest był skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Estonian: Sycrest oli bipolaarse meeleoluhäirega patsientide maaniaepisoodide ravis efektiivne.
Polish: Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Estonian: Sycresti toimeaine asenapiin on antipsühhootikum (psühhoosivastane ravim).
Polish: W drugim badaniu długoterminowym obniżenie wyniku w skali Y-MRS wyniosło 10,3 i 7,9 punktu w grupach stosujących odpowiednio lek Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3 punktu po 12 tygodniach.
Estonian: Teises pikaajalises uuringus vähenes Y-MRSskaala punktisumma pärast 3-nädalast Sycresti ja platseebo manustamist vastavalt 10,3 ja 7,9 ning 12 nädala pärast vastavalt 12,7 ja 9,3 punkti.
Polish: Jednak z powodu braku wykazania skuteczności w leczeniu schizofrenii CHMP nie zalecił zatwierdzenia leku w tym wskazaniu.
Estonian: Samas ei soovita inimravimite komitee ravimit heaks kiita kasutamiseks skisofreenia ravis, sest puuduvad tõendid, et ravim oleks skisofreenia ravis efektiivne.
Polish: W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z 7,8 punktu w przypadku placebo.
Estonian: Esimeses lühiajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma 3 nädala järel Sycresti ja olansapiini kasutamisel vastavalt 11,5 ja 14,6 ning platseebo korral 7,8 punkti.
Polish: W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano obniżenie wyniku w skali Y-MRS o 12,9 punktu u pacjentów stosujących lek Sycrest w porównaniu z 16,2 punktu w grupie pacjentów stosujących olanzapinę.
Estonian: Esimeses pikaajalises uuringus vähenes Y-MRS-skaala punktisumma Sycrestiga ravitud patsientidel 12,9 ja olansapiiniga ravitud patsientidel 16,2 punkti.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Estonian: Sycrest on retseptiravim.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sycrest?
Estonian: Mis riskid Sycrestiga kaasnevad?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Sycresti kasulikkus mõõdukate kuni raskete maaniaepisoodide ravis bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Jak działa produkt Sycrest?
Estonian: Kuidas Sycrest toimib?
Polish: Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w przypadku placebo.
Estonian: Teises lühiajalises uuringus vähenes punktisumma Sycrestiga 10,8, olansapiiniga 12,6 ja platseeboga 5,5 punkti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyniku na skali oceny manii Younga (ang. Young mania rating scale, Y-MRS).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus patsientide sümptomites Y-MRS-skaala põhjal.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą.
Estonian: See häirib neurotransmitterite (virgatsainete) vahendatavaid närvisignaale.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sycrest zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sycresti kasulikkus?
Polish: Jak badano produkt Sycrest?
Estonian: Kuidas Sycresti uuriti?
Polish: 70 dni
Estonian: 70 päeva
Polish: 206 dni
Estonian: 206 päeva
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maj 2014 Data przedłużenia pozwolenia: 2 kwietnia 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. mai 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 2 aprillil 2019
Polish: Proszek powinien rozpuścić się w ciągu mniej niż 60 minut.
Estonian: Pulber peab lahustuma vähem kui 60 minuti jooksul.
Polish: • cyklosporyna, stosowana podczas i po przeszczepieniu narządów
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse organsiirdamise ajal ja järel
Polish: Rejestr należy prowadzić dla 100 pacjentów lub przez 5 lat, w zależnosci co nastąpi wcześniej.
Estonian: Registrit tuleb pidada kas kuni 100 patsiendi või 5 aasta täitumiseni, vastavalt kumb saabub enne.
Polish: Wszystkie odpowiedzi guza trwały > 18 tygodni.
Estonian: Kõik tuumori ravivastused püsisid > 18 nädalat.
Polish: 200 Great Valley Parkway
Estonian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Polish: • wysokie ciśnienie krwi;
Estonian: • kõrge vererõhk
Polish: Podtypy histologiczne były podobne w obu grupach,
Estonian: Histoloogilised alatüübid olid mõlemas raviharus sarnased:
Polish: Siltuksymab można podawać kobiecie w ciąży, tylko jeśli korzyści wyraźnie przeważają nad ryzykiem.
Estonian: Siltuksimabi tohib rasedatele manustada üksnes juhul kui kasu kaalub selgelt üles riskid.
Polish: Nie usuwać zawartości zanim cały proszek nie zostanie całkowicie rozpuszczony.
Estonian: Ärge tõmmake viaali sisu süstlasse enne kui kogu pulber on täielikult lahustunud.
Polish: Żaden z tych pacjentów nie miał przeciwciał neutralizujących.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei esinenud neutraliseerivaid antikehasid.
Polish: Opcjonalnie można użyć butelki z PE.
Estonian: Alternatiivina on lubatud kasutada PE pudeleid.
Polish: Kobieta w tym czasie musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Estonian: Sel ajal peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: immunosupresanty, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC11.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania (patrz punkt 5.2).
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Protokół:
Estonian: Protokoll:
Polish: Dlatego nie można całkowicie wykluczyć zwiększonej wrażliwości na pewne nowotwory.
Estonian: Seega ei saa täielikult välistada suurenenud kalduvust teatud kasvajate tekkeks.
Polish: • teofilina, stosowana w leczeniu astmy
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
Polish: 0,0084; HR
Estonian: 134 päeva 0,0084; HR
Polish: Lek SYLVANT będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę wyłącznie w szpitalu lub klinice.
Estonian: SYLVANT'i manustab teile arst või õde ainult haiglas või kliinikus.
Polish: Hemoglobinaa
Estonian: Hemoglobiina
Polish: Janssen Sciences Ireland UC Barnahely
Estonian: Janssen Sciences Ireland UC
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu leczniczego.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb selgelt dokumenteerida manustatud ravimpreparaadi kaubanduslik nimetus ja partii number.
Polish: Po medianie 6 lat obserwacji, żaden z 60 pacjentów nie zmarł, natomiast u 58 z 60
Estonian: Pärast jälgimisperioodi, mille kestuse mediaan oli 6 aastat, ei olnud surnud ükski patsient 60-st ning haigus allus jätkuvalt ravile 58 patsiendil 60-st.
Polish: Jednocześnie występujące ciężkie zakażenia
Estonian: Samaaegsed ägedad tõsised infektsioonid
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Estonian: NL-2333 CB Leiden
Polish: Następujące czynniki nie miały klinicznego wpływu na klirens siltuksymabu: płeć, wiek i grupa etniczna.
Estonian: Järgmised tegurid ei avaldanud siltuksimabi kliirensile kliinilist mõju: sugu, vanus ja rahvus.
Polish: Wyniki nie wykazały znaczącej różnicy w farmakokinetyce siltuksymabu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
Estonian: Tulemused ei näidanud erilisi muutusi siltuksimabi farmakokineetikas üle 65-aastastel patsientidel võrreldes patsientidega, kes olid 65-aastased või nooremad.
Polish: Neutropenia, trombocytopenia
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia
Polish: SYLVANT jest lekiem zawierającym substancję czynną siltuksymab.
Estonian: SYLVANT on ravim, mis sisaldab toimeainet siltuksimabi.
Polish: Leczenie kontynuowano aż do osiągnięcia niepowodzenia terapii (definiowanego jako progresja choroby na podstawie nasilenia się objawów, radiologicznej progresji lub pogorszenia się wydolności) lub nieakceptowalnych działań toksycznych.
Estonian: Ravi jätkati kuni ravivastuse kadumiseni (defineeriti haiguse progresseerumisena, mis avaldus sümptomite tugevnemise, radioloogilise progresseerumise või sooritusvõime halvenemisena) või kuni talumatu toksilise toime avaldumiseni.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast gdy zauważy się następujące objawy, gdyż może być konieczne przerwanie leczenia:
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi kõrvaltoimeid, sest on võimalik, et arst peab teie ravi katkestama:
Polish: Biomarkery
Estonian: Biomarkerid
Polish: • Podanie jest powolne, dłuższe niż 1 godzina.
Estonian: • Ravimit manustatakse aeglaselt 1 tunni jooksul.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez okres do 8 godzin przechowywania w temperaturze pokojowej (patrz punkt 6.6).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 8 tunni jooksul toatemperatuuril (vt lõik 6.6).
Polish: Wpływ siltuksymabu na aktywność CYP450 może się utrzymywać przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Siltuksimabi mõju CYP450 ensüümide aktiivsusele võib püsida veel mitu nädalat pärast ravi lõpetamist.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z MCD zbierano prospektywnie.
Estonian: Andmed MCD-ga seotud nähtude ja sümptomite kohta koguti prospektiivselt.
Polish: W badaniu klinicznym stwierdzano hipoglobulinemię u 4 do 11,3% pacjentów.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati hüpoglobulineemiat 4…11,3% patsientidest.
Polish: Dożylna infuzja po odtworzeniu i rozcieńczeniu.
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahustamist ja lahjendamist.
Polish: • zwiększenie masy ciała.
Estonian: • kehakaalu suurenemine.
Polish: Infuzja powinna się zakończyć w ciągu 6 godzin od umieszczenia przygotowanego roztworu w worku infuzyjnym.
Estonian: Infusioon peab lõppema 6 tunni jooksul pärast valmislahuse lisamist infusioonikotti.
Polish: Nie wiadomo czy lek SYLVANT jest bezpieczny i skuteczny w tej populacji, dlatego nie należy podawać leku SYLVANT dzieciom i młodzieży.
Estonian: Ei ole teada, kas SYLVANT'i kasutamine selles vanuserühmas on ohutu ja efektiivne, seetõttu ei tohi SYLVANT'i manustada lastele ja noorukitele.
Polish: • Kobieta nie może zajść w ciążę w czasie terapii lekiem SYLVANT ani w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda SYLVANT-ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: a Produkt SYLVANT może zwiększać stężenie hemoglobiny u pacjentów z MCD
Estonian: a SYLVANT võib suurendada hemoglobiini sisaldust MCD patsientidel.
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Estonian: 2333 CB Leiden
Polish: Brak danych dotyczących stosowania siltuksymabu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Puuduvad andmed siltuksimabi kasutamise kohta rasedatel naistel.
Polish: • Leczenie będzie kontynuowane do czasu, aż lekarz uzna, że nie przynosi ono korzyści dla pacjenta.
Estonian: • Teie ravi jätkatakse senikaua, kuni nii arsti kui ka teie enda hinnangul see ravi ei ole enam teile kasulik.
Polish: • lek SYLVANT jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Estonian: • SYLVANT on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.
Polish: Immunogenność Jak w przypadku wszystkich białek leczniczych, istnieje możliwość powstawania przeciwciał skierowanych przeciw lekowi (immunogenność).
Estonian: Sarnaselt kõigile terapeutilistele proteiinidele on võimalik ravimivastaste antikehade tekkimine (immunogeensus).
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez fachowy personel medyczny w warunkach odpowiedniego nadzoru medycznego.
Estonian: Seda ravimit tohib manustada vastava väljaõppega meditsiinitöötaja asjakohase arstliku järelevalve all.
Polish: Do zestawu danych włączono czterech pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 12 do 30 ml/min).
Estonian: Uuringuandmed saadi neljalt raske neerukahjustusega patsiendilt (kreatiniini kliirens 12 kuni 30 ml/min).
Polish: Analizy zarówno pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w różnych podgrupach włączając wiek (< 65 lat i ≥ 65 lat); rasę (biała i nie biała); region (Północna Ameryka, Europa, Bliski wschód i Afryka i Azja z Pacyfikiem); wyjściowe zastosowanie kortykosteroidów (tak lub nie); wcześniejsza terapia (tak lub nie); i histologia MCD (plazmatyczna i mieszana) spójnie wykazały korzyści z leczenia siltuksymabem z wyjątkiem podgrupy z podtypem szklisto-naczyniowym, w której żaden pacjent nie osiągnął zdefiniowanego punktu końcowego.
Estonian: Primaarsete ja sekundaarsete tulemusnäitajate analüüsil erinevates alarühmades, sh vanus (< 65-aastased ja ≥ 65-aastased); rass (valge, mitte-valge); piirkond (Põhja-Ameerika, Euroopa, KeskIda ja Aafrika ning Aasia-Vaikne ookean); ravieelne kortikosteroidide kasutamine (jah või ei); eelnev ravi (jah või ei); MCD histoloogia (plasmaatiline või segatüüpi histoloogia) leiti üheselt parem ravitulemus siltuksimabi harus, erandiks oli hüaliinvaskulaarne alarühm, milles ükski patsient ei saavutanud esmase tulemusnäitaja definitsioonile vastavat tulemust.
Polish: Oprócz Badania 1, dostępne są dane od pacjentów z CD z jednoramiennego badania fazy 1
Estonian: Lisaks uuringule 1 on olemas ka andmed CD diagnoosiga patsientide kohta, mis on saadud üheharulisest I faasi uuringust (Uuring 2).
Polish: • W niektórych przypadkach gdy kobieta w ciąży musi przyjmować leczenie MCD, lekarz może zdecydować, że korzyści dla zdrowia kobiety ze stosowania leku SYLVANT przeważają nad możliwym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka, w tym zwiększonym ryzykiem zakażenia i stosowania niektórych szczepionek u niemowląt urodzonych przez matki narażone na lek SYLVANT w czasie ciąży.
Estonian: • Kui olete rase ning vajate MCD ravi, siis mõnikord võib teie arst leida, et SYLVANT-ravist saadav kasu kaalub üles võimaliku riski teie sündimata lapsele, kaasa arvatud suurenenud infektsioonirisk ja teatud vaktsiinide kasutamine lastel, kelle emad said raseduse ajal ravi SYLVANT'iga.
Polish: Placebo+BSC wartość pa
Estonian: Platseebo+BSC P-väärtusa
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia
Estonian: Aeg ravivastuse kadumiseni
Polish: Z pacjentami należy postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi dotyczącymi hiperlipidemii.
Estonian: Patsiente tuleb ravida vastavalt hüperlipideemia kehtivatele kliinilistele ravijuhistele.
Polish: • Należy stosować technikę aseptyczną.
Estonian: • Rakendada tuleb aseptilist tehnikat
Polish: Jak w przypadku innych przeciwciał należących do immunoglobulin klasy G, siltuksymab przenika przez łożysko, co stwierdzano w badaniach u małp.
Estonian: Sarnaselt teistele immunoglobuliin G antikehadele läbib ka siltuksimab platsentaarbarjääri, nagu on näidanud uuringud ahvidel.
Polish: Jak działa SYLVANT
Estonian: Kuidas SYLVANT toimib
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i do 3 miesięcy od zakończenia terapii (patrz punkt 4.5).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad nii ravi ajal kui ka 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.5).
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku SYLVANT w czasie ciąży.
Estonian: • SYLVANT'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Estonian: • lööve, sügelev nahalööve (ekseem)
Polish: Nie zaleca się stosowania siltuksymabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Estonian: Siltuksimabi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Polish: Klirens siltuksymabu zwiększał się wraz ze zwiększeniem masy ciała; jednakże nie jest wymagane dostosowanie dawki do masy ciała, ponieważ dawkowanie oparte jest na podstawie mg/kg.
Estonian: Siltuksimabi kliirens suurenes koos kehakaaluga; annuse kohandamine ei ole siiski vajalik, sest ravimi manustamine toimubki mg/kg alusel.
Polish: Te zakażenia mogą być ciężkie jak np. zapalenie płuc lub zakażenie krwi (zwane także posocznicą lub sepsą).
Estonian: Need infektsioonid võivad olla tõsised, nt kopsupõletik või veremürgistus (mida nimetatakse ka sepsiseks).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna podczas lub po infuzji.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui teil tekib infusiooni ajal või järel raske allergiline reaktsioon.
Polish: Pomaga to zmniejszyć rozmiar zajętych węzłów chłonnych, co łagodzi objawy choroby i pomaga w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
Estonian: See võimaldab vähendada haigusest haaratud lümfisõlmede mõõtmeid, mille tagajärjel vähenevad haigussümptomid ja te saate taas hakkama oma igapäevaste ülesannetega.
Polish: Worek infuzyjny (250 ml) musi zawierać glukozę 5% i musi być wykonany z polichlorku winylu (PVC), lub poliolefiny (PO), lub polipropylenu (PP), lub polietylenu (PE).
Estonian: Infusioonikotid (250 ml) peavad sisaldama 5% dekstroosi lahust ning nende materjaliks peab olema polüvinüülkloriid (PVC), polüolefiin (PO), polüpropüleen (PP) või polüetüleen (PE).
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie stężenie tłuszczy we krwi (hipertriglicerydemia) - gdyż lek SYLVANT może zwiększać te stężenia.
Estonian: • kui teie veres on suur rasvade sisaldus (hüpertriglütserideemia), sest SYLVANT võib seda veelgi suurendada.
Polish: 33% podtyp naczyniowo-szklisty, 23% podtyp plazmatyczno-komórkowy i 44% podtyp mieszany.
Estonian: hüaliinvaskulaarne alatüüp 33%, plasmotsütaarne alatüüp 23% ja sega-alatüüp 44% patsientidest.
Polish: Dawkę jednocześnie stosowanego produktu leczniczego należy w razie potrzeby dostosować.
Estonian: Vastavalt vajadusele peab kohandama samaaegsete ravimpreparaatide annust.
Polish: Największa sumaryczna dawka siltuksymabu podawana dotychczas w jakimkolwiek badaniu klinicznym wyniosła 2190 mg (11 mg/kg) na dawkę.
Estonian: Suurim kogus siltuksimabi annuse kohta, mis siiani on kliinilistes uuringutes manustatud, oli 2190 mg (11 mg/kg).
Polish: EU/1/14/928/002 (400 mg)
Estonian: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Polish: W badaniach przedklinicznych interleukina-6 (IL-6) zmniejszała aktywność cytochromu P450
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et interleukiin-6 (IL-6) vähendab tsütokroom P450 (CYP450) aktiivsust.
Polish: Produkt SYLVANT nie zawiera konserwantów, wiec nie należy przechowywać żadnych niewykorzystanych ilości roztworu w celu ponownego użycia.
Estonian: SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Polish: W związku z tym, niemowlęta matek leczonych siltuksymabem mogą być narażone na większe ryzyko zakażeń i zaleca się ostrożność przy podawaniu żywych szczepionek tym dzieciom (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu võib imikutel, kelle emad said raseduse ajal raviks siltuksimabi, olla suurem infektsioonirisk ning sellistele lastele elusvaktsiinide manustamisel on soovitav ettevaatus (vt lõik 4.4).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku SYLVANT bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage SYLVANT'i kasutamist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Polish: Należy stworzyć rejestr pacjentów z chorobą Castleman'a, bedących kandydatami do leczenia produktem Sylvant lub aktualnie otrzymujących Sylvant.
Estonian: Luua register kogumaks andmeid Castlemani tõvega patsientide kohta, kes on Sylvant'i ravi kandidaadid või saavad hetkel ravi Sylvant'iga.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących choroby Castleman'a (CD) występującymi u > 20% pacjentów otrzymujących siltuksymab były: zakażenia (w tym infekcje górnych dróg oddechowych), świąd, wysypka, ból stawów i biegunka.
Estonian: Castlemani tõve (CD, Castleman's disease) kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimi kõrvaltoimeteks (> 20%-l siltuksimab-ravi saanud patsientidest) olid infektsioonid (sh ülemiste hingamisteede infektsioonid), kihelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Polish: • Substancją czynną jest siltuksymab.
Estonian: • Toimeaine on siltuksimab.
Polish: MAH będzie dostarczał tabelaryczne dane do CHMP co 12 miesięcy zgodnie z terminami okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) włączając tylko dane kandydatów do leczenia siltuksymabem.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama andmed tabelina inimravimite komiteele iga 12 kuu järel kooskõlas perioodilise ohutusaruande tsükliga hõlmates andmeid ainult nende patsientide kohta, kes on siltuksimabi ravi kandidaadid.
Polish: • objawy przeziębienia;
Estonian: • külmetushaigus
Polish: Wiązanie biologicznie czynnej IL-6 przez siltuksymab może skutkować zwiększeniem metabolizmu substratów CYP450, ponieważ aktywność enzymu CYP450 ulega normalizacji.
Estonian: Bioaktiivse IL-6 sidumine siltuksimabi poolt võib põhjustada CYP450 substraatide metabolismi suurenemist, sest CYP450 ensümaatiline aktiivsus normaliseerub.
Polish: W badaniach klinicznych siltuksymabu reakcja związana z infuzją lub nadwrażliwość występowała u 5,1% (ciężka reakcja u 0,8%) pacjentów leczonych siltuksymabem w monoterapii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kaasnes siltuksimabi kasutamisel infusiooniga seotud reaktsioone või ülitundlikkusreaktsioone 5,1%-l (raskeid reaktsioone 0,8%-l) siltuksimabi monoteraapiat saanud patsientidest.
Polish: Największa sumaryczna dawka w badaniach klinicznych
Estonian: Suurim koguannus kliinilistes uuringutes
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
Estonian: • vereliistakute (trombotsüütide) arvu järsk vähenemine (trombotsütopeenia)