FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune, una enfermedad que precisara inmunosupresión y a los pacientes que habían recibido más de dos líneas previas de quimioterapia sistémica para el tratamiento del cáncer urotelial metastásico.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu a pacienti, ktorí v minulosti užívali viac ako 2 línie systémovej chemoterapie na liečbu metastatického uroteliálneho karcinómu.
Spanish: De acuerdo con la gravedad de la reacción adversa, pembrolizumab se debe suspender temporalmente o suspender definitivamente y se deben administrar corticosteroides (ver sección 4.2).
Slovak: Na základe závažnosti nežiaducej reakcie sa má podanie pembrolizumabu oddialiť alebo natrvalo ukončiť a majú sa podať kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro; inflamación de la tiroides;
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - zápal podmozgovej žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej časti mozgu; zápal štítnej žľazy;
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en monoterapia en ensayos clínicos en 5.884 pacientes con melanoma avanzado, melanoma en estadio III resecado (tratamiento adyuvante), CPNM, LHc, carcinoma urotelial o CCECC en cuatro dosis (2 mg/kg cada 3 semanas, 200 mg cada 3 semanas o 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas).
Slovak: Bezpečnosť pembrolizumabu vo forme monoterapie sa hodnotila v klinických štúdiách u 5 884 pacientov s pokročilým melanómom, melanómom štádia III po resekcii (adjuvantná liečba), NSCLC, cHL, uroteliálnym karcinómom alebo HNSCC pri štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne, 200 mg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne).
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que eran PD-L1 positivo (n=671; 80%) frente a PD-L1 negativo (n=150; 18%).
Slovak: V štúdii KEYNOTE-006 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov s pozitívnym výsledkom na PD-L1 (n = 671; 80 %) oproti pacientom s negatívnym výsledkom na PDL1 (n =
Spanish: En sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, los datos clínicos relativos al uso de pembrolizumab en pacientes no candidatos a TAPH debido a razones distintas al fracaso a la quimioterapia de rescate, son limitados (ver sección 5.1).
Slovak: Klinické údaje o použití pembrolizumabu u pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom, u ktorých nie je ASCT vhodná z dôvodov iných ako zlyhanie záchrannej chemoterapie, sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Spanish: La Tabla 4 resume las variables principales de eficacia en el análisis final en pacientes tratados previamente con ipilimumab y en la Figura 3 se muestra la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti z finálnej analýzy u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení ipilimumabom, sú zhrnuté v tabuľke 4 a na obrázku 3 je znázornená Kaplanova-Meierova krivka PFS.
Spanish: No se debe congelar la solución diluida.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente después de la primera evaluación programada de la enfermedad, pudieron cambiar y recibir 2 mg/kg o 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas, en un modelo a doble ciego.
Slovak: Pacienti dostávajúci chemoterapiu, u ktorých sa objavila nezávisle potvrdená progresia ochorenia po prvom naplánovanom hodnotení ochorenia, mali umožnený prechod na liečbu pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg alebo 10 mg/kg každé 3 týždne pri dvojitom zaslepení.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio insomnio insomnio
Slovak: Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Spanish: Los resultados de eficacia fueron similares en los grupos de 2 mg/kg y 10 mg/kg de pembrolizumab.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné v oboch skupinách s pembrolizumabom v dávke 2 mg/kg a 10 mg/kg.
Spanish: Cuando pembrolizumab se administra con axitinib, se han notificado elevaciones de ALT y AST de Grados 3 y 4 con unas frecuencias más altas que las esperadas en pacientes con CCR avanzado (ver sección 4.8).
Slovak: Pri podávaní pembrolizumabu spolu s axitinibom sa u pacientov s pokročilým RCC hlásili vyššie ako očakávané frekvencie výskytu zvýšenia ALT a AST 3. a 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Spanish: Las características de la población del estudio fueron: mediana de edad de 62 años (rango: 26 a 90); 38% de 65 años o más; 73% varones; 79% blancos y 16% asiáticos; el 80% tenía una puntuación en la Escala de Estado funcional de Karnofsky (KPS) 90-100 y el 20% tenía una KPS 70-80; la distribución de los pacientes por categorías de riesgo del IMDC fue 31% favorable, 56% intermedio y 13% deficiente.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie boli: medián veku 62 rokov (rozsah: 26 až 90); 38 % vo veku 65 rokov alebo starší; 73 % mužov; 79 % bielej a 16 % ázijskej rasy; 80 % malo výkonnostné skóre podľa Karnofského (Karnofsky Performance Score, KPS) 90 - 100 a 20 % malo KPS 70 - 80; distribúcia pacientov na základe rizikových kategórií podľa IMDC bola 31 % priaznivé, 56 % intermediálne a 13
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con KEYTRUDA
Slovak: Ak prestanete používať KEYTRUDU
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se basan en pacientes que recibieron pembrolizumab en cuatro dosis (2 mg/kg cada 3 semanas, 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas o 200 mg cada 3 semanas) en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Slovak: Údaje k nasledovným imunitne podmieneným nežiaducim reakciám sú získané od pacientov, ktorí v klinických štúdiách dostávali pembrolizumab v štyroch dávkach (2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 2 alebo 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne) (pozri časť 5.1).
Spanish: No hay datos relativos al uso de pembrolizumab en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití pembrolizumabu u gravidných žien.
Spanish: En caso de metástasis hepática en estado basal con elevación de Grado 2 de la AST o la ALT, hepatitis con la AST o la ALT elevadas ≥ 50% y ésta dura ≥ 1 semana
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Spanish: No hay diferencias importantes en la mediana de la Cmax entre LHc y otros tipos de tumores.
Slovak: Medzi cHL a inými typmi nádorov nie sú žiadne významné rozdiely v mediáne Cmax.
Spanish: diabetes mellitus tipo 1 diabetes mellitus tipo 1
Slovak: 1. typu diabetes mellitus
Spanish: KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.
Slovak: KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Spanish: Antes de recibir KEYTRUDA, informe a su médico si: - tiene una enfermedad autoinmune (una enfermedad en la que el cuerpo ataca a sus propias células) - tiene neumonía o inflamación de los pulmones (llamada neumonitis) - ha sido tratado previamente con ipilimumab, otro medicamento para tratar el melanoma, y ha tenido efectos adversos graves debido a este medicamento - ha tenido una reacción alérgica a otros tratamientos con anticuerpos monoclonales - tiene o ha tenido infección crónica del hígado por virus, como la hepatitis B o la hepatitis C - tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) - tiene el hígado dañado - tiene el riñón dañado - le han hecho un trasplante de un órgano sólido o un trasplante de médula ósea (células madre)
Slovak: Predtým, ako vám podajú KEYTRUDU, povedzte svojmu lekárovi, ak: - máte autoimunitné ochorenie (ochorenie, pri ktorom telo napáda svoje vlastné bunky); - máte infekčný zápal pľúc alebo zápal pľúcneho tkaniva (nazývaný pneumonitída); - ste v minulosti dostávali ipilimumab, iný liek na liečbu melanómu a mali ste závažné vedľajšie účinky spôsobené tým liekom; - ste mali alergickú reakciu na liečby inými monoklonálnymi protilátkami; - máte, alebo ste niekedy mali chronickú vírusovú infekciu pečene, vrátane hepatitídy B (HBV)
Spanish: Estado de la mutación BRAF en melanoma
Slovak: BRAF v melanóme
Spanish: Grado ≥ 3 con creatinina > 3 veces el LSN
Slovak: 3. stupeň s hodnotou kreatinínu > 3násobok ULN
Spanish: Pembrolizumab se puede reiniciar en el plazo de 12 semanas después de la última dosis de KEYTRUDA, si la reacción adversa se mantiene en Grado ≤ 1 y la dosis del corticosteroide se ha reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Slovak: Pembrolizumab sa môže opätovne začať podávať v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY, ak nežiaduca reakcia zostane na stupni ≤ 1 a ak sa dávka kortikosteroidu znížila na ≤
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 10,5 meses (rango: 0,2 a 20,4 meses).
Slovak: Medián času sledovania bol 10,5 mesiacov (rozsah: 0,2 až 20,4 mesiacov).
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento con KEYTRUDA hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Pacienti sa majú liečiť KEYTRUDOU do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Spanish: Ver Tabla 28 para el valor de p del ensayo inferencial de la SLP basado en el análisis intermedio preespecificado, donde se ha alcanzado significancia estadística.
Slovak: Hodnota p pre inferenciálny test PFS založený na vopred špecifikovanej predbežnej analýze, kde sa dosiahol štatisticky významný rozdiel, pozri tabuľku 28.
Spanish: De los 540 pacientes, el 61% eran varones, el 43% eran ≥ 65 años (la mediana de edad era de 62 años [rango, 15-89]) y el 98% eran de raza blanca.
Slovak: Z 540 pacientov bolo 61 % mužov, 43 % malo ≥ 65 rokov (medián veku bol 62 rokov [rozsah 1589]) a 98 % bolo bielej rasy.
Spanish: El concentrado es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas farmacocinéticas con pembrolizumab.
Slovak: S pembrolizumabom sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické liekové interakčné štúdie.
Spanish: bultos o ampollas en la piel; zonas de la piel que han perdido el color - aumento de los niveles de amilasa, una enzima que descompone el almidón
Slovak: škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Spanish: Poco frecuentes uveítis uveítis
Slovak: Menej časté uveitída uveitída
Spanish: En las reacciones graves a la perfusión, se debe detener la perfusión y pembrolizumab se debe suspender definitivamente (ver sección 4.2).
Slovak: Pri závažných reakciách súvisiacich s infúziou sa má infúzia zastaviť a podávanie pembrolizumabu natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, los médicos deben valorar el retraso del inicio del efecto de pembrolizumab en pacientes con peores características pronósticas y/o enfermedad agresiva.
Slovak: Lekári musia pred začatím liečby u pacientov s horšími prognostickými charakteristikami a/alebo agresívnym ochorením zvážiť oneskorený nástup účinku pembrolizumabu.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3; el 84% de los pacientes presentaron melanoma PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables).
Slovak: Expresia PD-L1 sa testovala retrospektívne pomocou imunohistochemickej analýzy s 22C3 anti-PD-L1 protilátkou; 84 % pacientov malo melanóm pozitívny na PD-L1 (expresia PD-L1 v ≥
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo riedení lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de pembrolizumab en 2.993 pacientes con melanoma metastásico o irresecable, CPNM o carcinoma que recibieron dosis en el rango de 1 a 10 mg/kg cada 2 semanas, 2 a 10 mg/kg cada 3 semanas, o 200 mg cada 3 semanas.
Slovak: Farmakokinetika pembrolizumabu sa skúmala u 2 993 pacientov s metastatickým alebo neresekovateľným melanómom, NSCLC alebo karcinómom, ktorí dostávali dávky v rozmedzí 1 až 10 mg/kg každé 2 týždne, 2 až 10 mg/kg každé 3 týždne alebo 200 mg každé 3 týždne.
Spanish: Raras púrpura trombocitopénica inmune, anemia hemolítica, aplasia eritrocitaria pura, linfohistiocitosis hemofagocítica eosinofilia
Slovak: Zriedkavé imunitná trombocytopenická purpura, hemolytická anémia, čistá aplázia červených krviniek, hemofagocytová lymfohistiocytóza eozinofília
Spanish: Se debe administrar insulina para la diabetes tipo 1 y se debe suspender temporalmente pembrolizumab en casos de hiperglucemia de Grado 3, hasta que se alcance el control metabólico (ver sección 4.2).
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Spanish: Todos los pacientes recibieron pembrolizumab en una mediana de 3 dosis (rango 1-35 dosis), con 130 pacientes (84,4%) que recibieron pembrolizumab en 2 dosis o más.
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmadas
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario En pacientes que reciben pembrolizumab, se han producido reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, incluidos casos graves y mortales.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Spanish: La eficacia de pembrolizumab en combinación con carboplatino y paclitaxel o nab-paclitaxel se investigó en el ensayo KEYNOTE-407, un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom sa skúmala v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii KEYNOTE-407.
Spanish: El grupo de pembrolizumab en monoterapia permanece abierto solo para los pacientes cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS ≥ 10.
Slovak: Liečebná skupina s monoterapiou pembrolizumabom ostáva otvorená iba pre pacientov, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Spanish: No se ha estudiado KEYTRUDA en pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: KEYTRUDA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: En ensayos clínicos en melanoma o CPNM tratado previamente, se evaluaron dosis de pembrolizumab de 2 mg/kg cada 3 semanas, 10 mg/kg cada 3 semanas y 10 mg/kg cada 2 semanas.
Slovak: V klinických skúšaniach melanómu alebo v minulosti liečeného NSCLC sa hodnotili dávky pembrolizumabu 2 mg/kg každé 3 týždne, 10 mg/kg každé 3 týždne a 10 mg/kg každé 2 týždne.
Spanish: Tasa de SG a los 24 meses
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci
Spanish: Sentirse cansado o débil es un efecto adverso muy frecuente de KEYTRUDA.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom KEYTRUDY je pocit únavy alebo slabosti.
Spanish: Los pacientes con anomalías, clínicamente significativas en el estado basal, renales (creatinina > 1,5 x LSN) o hepáticas (bilirrubina > 1,5 x LSN, ALT, AST > 2,5 x LSN en ausencia de metástasis hepáticas) fueron excluidos de los ensayos clínicos, por lo que la información en pacientes con insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática de moderada a grave es limitada.
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Spanish: Vial sin abrir 2 años
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky.
Spanish: En el ensayo KEYNOTE-051, a 154 pacientes pediátricos (60 niños de 6 meses a menos de 12 años y 94 adolescentes de 12 a 18 años) con melanoma avanzado o tumores sólidos PD-L1 positivos avanzados, en recaída o refractarios o linfoma, se les administró pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-051 sa pembrolizumab v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne podával 154 pediatrickým pacientom (60 detí vo veku 6 mesiacov až menej ako 12 rokov a 94 dospievajúcich vo veku 12 rokov až 18 rokov) s pokročilým melanómom alebo pokročilými, rekurentnými alebo refraktérnymi solídnymi nádormi pozitívnymi na PD-L1 alebo lymfómom.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.
Slovak: Číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Spanish: CPS < 10 CPS ≥ 10
Slovak: 10 CPS ≥
Spanish: • Si ALT o AST es ≥ 10 veces el LSN o > 3 veces el LSN con bilirrubina total concurrente ≥ 2 veces el LSN, KEYTRUDA y axitinib se deben suspender de forma permanente y valorar el tratamiento con corticosteroides.
Slovak: Ak je ALT alebo AST ≥ 10-násobok ULN alebo > 3-násobok ULN so súbežným zvýšením celkového bilirubínu ≥ 2-násobok ULN, má sa liečba KEYTRUDOU aj axitinibom natrvalo ukončiť a môže sa zvážiť liečba kortikosteroidmi.
Spanish: Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes creatinina en sangre elevada alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, creatinina en sangre elevada
Slovak: Veľmi časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Spanish: El 70% habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos para el melanoma avanzado y el 35% de los pacientes habían recibido tres o más.
Slovak: Sedemdesiat percent dostalo minimálne dve a 35 % pacientov dostalo tri alebo viac predchádzajúcich systémových terapií pokročilého melanómu.
Spanish: Tabla 20: SG por expresión de PD-L1
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia por expresión de PD-L1 y por estado de mutación de BRAF en el ensayo KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-054
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el ensayo KEYNOTE-189
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-189
Spanish: La respuesta se evaluó en los ensayos KN087 y KN013 cada 12 y 8 semanas, respectivamente, realizándose la primera evaluación planeada, posterior al estado basal, en la semana 12.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti boli dĺžka trvania odpovede, PFS a OS. Odpoveď v štúdii KN087 sa hodnotila každých 12 týždňov a v štúdii KN013 každých 8 týždňov, s prvým plánovaným hodnotením od východiskového hodnotenia v 12. týždni.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spanish: Tabla 22: TRO y SG por expresión de PD-L1
Slovak: Tabuľka 22: ORR a OS podľa expresie PD-L1
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po nariedení.
Spanish: Hidrocloruro de L-histidina monohidrato Sacarosa
Slovak: L-histidín monohydrát
Spanish: Mejor respuesta global % de TRG (IC del 95%)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď ORR % (95% IS)
Spanish: KEYNOTE-054: Ensayo controlado con placebo para el tratamiento adyuvante de pacientes con resección completa del melanoma
Slovak: Placebom kontrolované skúšanie adjuvantnej liečby u pacientov s úplnou resekciou melanómu
Spanish: Placebo + Pemetrexed + Quimioterapia basada en platino n=206
Slovak: Placebo + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 206
Spanish: Poco frecuentes hepatitis hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes erupción q, prurito erupción q, alopecia, prurito síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, erupción q,
Slovak: Veľmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopécia, pruritus r syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie, vyrážka q,
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario, que no han respondido a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) y a brentuximab vedotina (BV), o que no son candidatos a trasplante y no han respondido a BV.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom (classical Hodgkin lymphoma, cHL) po zlyhaní autológnej transplantácie kmeňových buniek (autologous stem cell transplant, ASCT) a liečby brentuximab vedotínom (BV), alebo dospelých pacientov, u ktorých transplantácia nie je vhodná a u ktorých zlyhala liečba BV.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a recibir pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg cada 3 semanas o 10 mg/kg cada 3 semanas.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení na podávanie pembrolizumabu v dávke 2 mg/kg každé 3 týždne alebo 10 mg/kg každé 3 týždne.
Spanish: Frecuentes aspartato aminotransferasa elevada, alanina aminotransferasa elevada, hipercalcemia, fosfatasa alcalina en sangre aumentada, bilirrubina elevada en sangre, creatinina en sangre elevada hipercalcemia, alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina en sangre aumentada fosfatasa alcalina en sangre aumentada, hipercalcemia, bilirrubina elevada en sangre
Slovak: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, hyperkalciémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi hyperkalciémia, zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, hyperkalciémia, zvýšená hladina bilirubínu v krvi
Spanish: Raras perforación de intestino delgado Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitis
Slovak: Zriedkavé perforácia tenkého čreva Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitída
Spanish: Frecuentes trombocitopenia, linfopenia neutropenia febril, leucopenia, linfopenia anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia
Slovak: Časté trombocytopénia, lymfopénia febrilná neutropénia, leukopénia, lymfopénia anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Spanish: Tasa de SLR a los 6 meses
Slovak: Miera RFS v 6. mesiaci
Spanish: Insuficiencia hepática
Slovak: insuficiencia nadobličiek
Spanish: 3 semanas (n=410)
Slovak: 3 týždne (n =
Spanish: KEYTRUDA en monoterapia está indicado para el tratamiento adyuvante en adultos con melanoma en estadio III y con afectación de los ganglios linfáticos que hayan sido sometidos a resección completa (ver sección 5.1).
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na adjuvantnú liečbu dospelých s melanómom štádia III a postihnutím lymfatickej uzliny, ktorí podstúpili úplnú resekciu (pozri časť 5.1).
Spanish: • un tipo de cáncer llamado cáncer de vejiga (carcinoma urotelial)
Slovak: • typu rakoviny nazývanej rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm),
Spanish: A los pacientes que toleraron axitinib 5 mg dos veces al día durante 2 ciclos de tratamiento consecutivos (es decir, 6 semanas) sin acontecimientos adversos de Grado > 2 relacionados con el tratamiento causados por axitinib y con presión arterial bien controlada en ≤ 150/90 mm Hg se les permitió la escalada de dosis de axitinib a 7 mg dos veces al día.
Slovak: 6 týždňov) bez akýchkoľvek nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou axitinibom stupňa > 2 a s dostatočne kontrolovaným krvným tlakom ≤ 150/90 mmHg, bola povolená eskalácia dávky axitinibu na 7 mg dvakrát denne.