FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mogamulizumab sa neskúšal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (3krát vyšší TB ako ULN alebo akákoľvek AST).
Bulgarian: Могамулизумаб не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (TB по-висок от 3 пъти над ULN и всякаква AST).
Slovak: Ak sa vyskytnú, infúzia sa musí prerušiť a môže byť potrebná doplnková liečba.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се наложи спиране на инфузията и допълнително лечение.
Slovak: Vystavenie sa mogamulizumabu sa úmerne zvyšovalo od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 do 1,0 mg/kg.
Bulgarian: Експозицията на могамулизумаб се увеличава пропорционално на дозата при дозовия диапазон от 0,1 до 1,0 mg/kg.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na posúdenie možného vplyvu na plodnosť.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на потенциалните ефекти върху фертилитета.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Reakcie súvisiace s infúziou sa zistili u 33 % pacientov liečených liek POTELIGEO.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се наблюдават при 33% от пациентите, лекувани с POTELIGEO.
Slovak: Pacienti s progresívnym ochorením alebo neprijateľnými toxicitami, ktorí užívali vorinostat, mohli prejsť na liečbu mogamulizumabom.
Bulgarian: На пациентите с прогресия на заболяването или неприемлива токсичност, получаващи вориностат, се разрешава да преминат към терапия с могамулизумаб.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Glycín
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Глицин
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah(y)
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика Ефикасност
Slovak: - opuchnuté nohy alebo členky - bolesť hlavy
Bulgarian: - Отекли крака или глезени
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
Slovak: U osôb s MF alebo SS, ktorí sú liečení mogamulizumabom, je zvýšené riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie.
Bulgarian: Пациентите с MF или SS, лекувани с могамулизумаб, са с повишен риск от сериозна инфекция и/или реактивация на вирус.
Slovak: Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Bulgarian: Ще трябва да използвате ефективна контрацепция по време на това лечение и поне шест месеца след него.
Slovak: Veľmi časté Reakcie súvisiace s infúziou
Bulgarian: Много чести Реакция, свързана с инфузията
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje liečivo mogamulizumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Bulgarian: POTELIGEO съдържа активното вещество могамулизумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени моноклонални антитела.
Slovak: Ako uchovávať liek POTELIGEO
Bulgarian: Как да съхранявате POTELIGEO
Slovak: Infúzia s mogamulizumabom bola podaná v dávke 1 mg/kg raz za týždeň počas prvého 28-dňového cyklu (1., 8., 15. a 22. deň) a v 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cykloch.
Bulgarian: Инфузията могамулизумаб се прилага с доза от 1 mg/kg веднъж седмично през първия 28-дневен цикъл (на дни 1, 8, 15 и 22) и на дни 1 и 15 през следващите 28-дневни цикли.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete dojčiť počas a po liečbe liekom
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да обсъдите с лекаря си дали можете да кърмите по време на лечението с POTELIGEO и след него.
Slovak: Farmakokinetika (FK) mogamulizumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s T-bunkovou leukémiou/lymfómom (ATL) a CTCL v rozsahu dávky od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podanej ako viac dávok mogamulizumabu každý týždeň alebo každé 2 týždne a zahŕňal odporúčanú dávku 1,0 mg/kg a režim (1., 8., 15. a 22. deň počas prvého 28-dňového cyklu a 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cyklov).
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на могамулизумаб е оценена при възрастни пациенти с Т-клетъчна левкемия/лимфом (ATL) и CTCL при дозов диапазон от 0,01 до 1 mg/kg,, приложен като многократни дози могамулизумаб всяка седмица или на всеки 2 седмици, и включва препоръчителната доза 1,0 mg/kg и схема (дни 1, 8, 15 и 22 за първия 28-дневен цикъл и дни 1 и 15 за последващите 28-дневни цикли).
Slovak: Spojené kráľovstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Bulgarian: Обединено кралство allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Tabuľka 3: Miera celkovej objektívnej odpovede a odpovede kompartmentu v počiatočných štádiách ochorenia
Bulgarian: Обща степен на повлияване и степен на повлияване на ниво компартимент при ранни стадии на заболяването
Slovak: Čo je liek POTELIGEO a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява POTELIGEO и за какво се използва
Slovak: Prežívanie bez progresie
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Slovak: Mogamulizumab sa nepodáva subkutánne alebo intramuskulárne, rýchlym intravenóznym podaním ani ako intravenózny bolus.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се прилага подкожно или интрамускулно, чрез бързо интравенозно приложение или като интравенозен болус.
Slovak: Neboli vykonané štúdie o karcinogenite ani genotoxicite mogamulizumabu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или генотоксичност с могамулизумаб.
Slovak: [% variačného koeficientu (CV%)] hlavného distribučného objemu kompartmentu 3,57 l (20,1
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ средният геометричен [% коефициент на вариация (CV%)] обем на разпределение в централния компартимент (Vc) е 3,57 l (20,1%).
Slovak: Mogamulizumab je defukozylovaný humanizovaný imunoglobulín IgG kappa, ktorý výberovo viaže CCR4, CC chemokínový receptor spriahnutý s G-proteínmi, potrebný na prenos lymfocytov do rôznych orgánov vrátane kože a vedie ku zníženiu počtu cieľových buniek.
Bulgarian: Могамулизумаб е дефукозилиран, хуманизиран IgG1 капа имуноглобулин, който се свързва селективно с CCR4, G-протеин свързан рецептор за СС хемокини, участващ в придвижването на лимфоцити към различни органи, включително кожата, което води до изчерпване на целевите клетки.
Slovak: Malé percento pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO, malo pozitívne výsledky na liečbou spustené (liečbou vyvolané alebo liečbou povzbudené
Bulgarian: Малък процент от пациентите, получаващи POTELIGEO, показват положителен резултат при тест за възникващи по време на лечението (индуцирани от лечението или усилени от лечението) антимогамулизумаб антитела.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Receptor CCR4 sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek vrátane malignancií T-buniek ako MF a SS, v ktorých je inherentná expresia receptora CCR4.
Bulgarian: CCR4 се експресира на повърхността на някои ракови клетки, включително при Т-клетъчни злокачествени заболявания като MF и SS, при които експресията на CCR4 е вродена.
Slovak: ktorý nesmie byť dlhší ako 4 hodiny pri teplote 2°C - 8°C, ak podanie roztoku prebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето на съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да е повече от общо 4 часа при 2°C - 8°C, при условие че разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на възрастни с фунгоидна микоза и синдром на Sézary, които са видове рак, наречени кожни
Slovak: Expresia receptora CCR4 sa hodnotila retrospektívne pri predliečebnej biopsii kože (formalínom fixovanej do parafínu vloženej) pomocou imunohistochémie.
Bulgarian: CCR4 експресията е оценена ретроспективно в материал взет от кожа чрез биопсия преди лечението (фиксиран с формалин, включен в парафин) като се използва имунохистохимичен метод.
Slovak: V klinickom skúšaní sa zistil jeden prípad akútneho infarktu myokardu u pacienta s MF/SS, ktorý dostával mogamulizumab.
Bulgarian: Един случай на остър миокарден инфаркт е наблюдаван в клинично изпитване при пациент с MF/SS, получаващ могамулизумаб.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti Najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie boli zápal pľúc, horúčka, reakcie súvisiace s infúziou a celulitída.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни нежелани реакции са пневмония, пирексия, реакция, свързана с инфузията, и целулит.
Slovak: Odporúčaná dávka mogamulizumabu je 1 mg/kg, ktorý sa podáva intravenóznou infúziou aspoň 60 minút.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg могамулизумаб, приложен като интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите помощни вещества са монохидрат на лимонена киселина, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хидрохлорна киселина и вода за инжекции.
Slovak: Obrázok 1: Zobrazenie Kaplanovej-Meierovej krivky prežívania bez progresie ochorenia, hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia (ITT)
Bulgarian: Графика на кривата на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според оценка на изследователя в популацията ITT (intent-to-treat)
Slovak: Farmakologická aktivita mogamulizumabu bola zaznamenaná u plodov, pretože bola zrejmá z poklesu expresie receptora CCR4 v lymfocytoch.
Bulgarian: Фармакологична активност на могамулизумаб се забелязва при фетусите, което се доказва чрез намаляване на лимфоцитите, експресиращи CCR4.
Slovak: Liek POTELIGEO sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: POTELIGEO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Mogamulizumab preukazuje lineárny typ FK od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 mg/kg do 1 mg/kg.
Bulgarian: Могамулизумаб проявява линейна ФК спрямо дозата в дозовия диапазон от 0,01 mg/kg до 1 mg/kg.
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa zistili u pacientov liečených mogamulizumabom.
Bulgarian: Остри реакции, свързани с инфузията (РСИ), се наблюдават при пациенти, лекувани с могамулизумаб.
Slovak: V skupine s mogamulizumabom boli vstupné hladiny expresie receptora CCR4 k dispozícii u 75 % pacientov (N=140), pričom receptor CCR4 sa zistil v ≥1
Bulgarian: В групата на могамулизумаб нивото на експресия на CCR4 на изходното ниво е налично при 75% от пациентите (N = 140).
Slovak: Účinnosť mogamulizumabu pri liečbe pacientov s mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndrómom (SS) bola stanovená v 3. fáze multicentrického otvoreného skúšania (0761-010) s 372
Bulgarian: Ефикасността на могамулизумаб при лечението на пациенти с фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS) е установена в едно многоцентрово, отворено проучване фаза 3 (0761010) с 372 възрастни пациенти, рандомизирани в съотношение 1:1 за лечение с могамулизумаб или вориностат.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický vplyv na CL mogamulizumabu: vek (v rozmedzí od 22 do 101 rokov), pohlavie, etnikum (iné ako japonské, k dispozícii sú len obmedzené údaje o inej etnickej populácii), porucha funkcie obličiek, ľahká alebo stredne závažná porucha funkcie pečene, podtyp ochorenia (mycosis fungoides (MF) alebo Sézaryho syndróm (SS)), stupeň expresie CCR4 alebo stav
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично важен ефект върху CL на могамулизумаб: възраст (диапазон: от 22 до 101 години), пол, етническа принадлежност (различна от японска, има ограничени данни за други етнически популации), бъбречно увреждане, леко или умерено чернодробно увреждане, подтип на заболяването (фунгоидна микоза (MF) или синдром на Sézary (SS)), степен на експресия на CCR4 или статус по ECOG, въпреки че трябва да се отбележи, че пациенти със статус по ECOG PS ≥2 са изключени от клиничните изпитвания.
Slovak: Účinky lieku POTELIGEO počas tehotenstva a dojčenia nie sú známe.
Bulgarian: Ефектите на POTELIGEO при бременност и кърмене са неизвестни.
Slovak: Pri podávaní mogamulizumabu pacientom s T-bunkovými lymfómami inými ako MF a SS boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), u menej ako 1 % pacientov počas klinických skúšaní, ale boli hlásené aj v postmarketingovom období, a niektoré z týchto prípadov mali fatálne následky.
Bulgarian: Когато могамулизумаб се прилага на пациенти с Т-клетъчни лимфоми, различни от MF или SS, сериозни кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсична епидермална некролиза (toxic epidermal necrolysis, TEN), се съобщават при помалко от 1% от пациентите по време на клинични изпитвания, както и по време на постмаркетинговия период.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Slovak: Nie je známe, či sa mogamulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали могамулизумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: Počet infúzií s mogamulizumabom podaných prechádzajúcim pacientom bol v rozsahu od 1 do 94 (až 46 mesiacov liečby) do zastavenia zberu údajov v decembri
Bulgarian: Броят на инфузиите могамулизумаб, приложени на преминалите към него пациенти, варира от 1 до 94 (в продължение на до 46-месечно лечение) с дата на заключване на базата данни - декември 2016 г.
Slovak: boli väčšinou mierne alebo stredne závažné, hoci bolo hlásených aj niekoľko závažných reakcií
Bulgarian: РСИ са предимно леки или умерени по тежест, въпреки че има редица съобщения за тежки реакции (степен 3).
Slovak: Má sa podávať iba intravenóznou infúziou aspoň 60
Bulgarian: Трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия в продължение на поне 60 минути.
Slovak: Prerušenie infúzií sa vyskytlo približne u 6 % pacientov, z ktorých sa väčšina (približne 90 %)
Bulgarian: Прекъсвания на инфузията възникват при приблизително 6% от пациентите, повечето от които (приблизително 90%) възникват в рамките на първия цикъл на лечение с могамулизумаб.
Slovak: Koncentrát POTELIGEO sa podáva do žily (formou intravenóznej infúzie) aspoň 60 minút.
Bulgarian: POTELIGEO ще Ви се влива във вена (интравенозна инфузия) в продължение на поне 60 минути.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg koncentrátu POTELIGEO na jeden kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg POTELIGEO на всеки килограм телесно тегло.
Slovak: Lymfatické uzliny n=136
Bulgarian: Лимфни възли n=136
Slovak: Liek POTELIGEO obsahuje sodík
Bulgarian: POTELIGEO съдържа натрий
Slovak: V aseptických podmienkach natiahnite potrebné množstvo infúzneho koncentrátu do striekačky a preneste ho do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: С помощта на асептична техника изтеглете необходимия обем POTELIGEO в спринцовката и го прехвърлете в инфузионен сак, съдържащ 9 mg на ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Slovak: Veľmi časté Lieková erupcia (vrátane kožnej vyrážky)
Bulgarian: Лекарствен обрив (включително кожен обрив)
Slovak: Kompartmentové odpovede sa zistili u 3 z 10 vyhodnotiteľných osôb, ktorí boli v randomizovanej alebo prechodovej fáze liečení mogamulizumabom.
Bulgarian: Повлияване по компартименти е наблюдавано при 3 от 10 подлежащи на оценка пациенти, лекувани с могамулизумаб в рандомизираната фаза или във фазата на преминаване към могамулизумаб.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek iné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите някакви други нежелани реакции.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}><{mesiac RRRR}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špeciálne štúdie na zvieratách, aby sa posúdil vplyv mogamulizumabu na plodnosť.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания при животни за оценка на ефекта на могамулизумаб върху фертилитета.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CrCL] medzi 60 a 89; n = 157), stredne ťažkou (CrCL medzi 59 a 30; n =
Bulgarian: Ефектът на бъбречно увреждане върху клирънса на могамулизумаб е оценен чрез популационен ФК анализ при пациенти с леко (креатининов клирънс [CrCL] между 60 и 89; n= 157), умерено (CrCL между 59 и 30; n= 80) или тежко бъбречно увреждане (CrCL по-нисък от 30 ml/min; n= 2).
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je číri až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесцентен безцветен разтвор.
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa
Bulgarian: Степен на повлияване (n, %) 95%
Slovak: % pacientov liečených vorinostatom sa ORR potvrdila u 17,6 % pacientov so štádiom ochorenia IB/II ktorí boli liečení mogamulizumabom a Mieru odpovede hladiny kompartmentu (krv, koža, lymfatické uzliny) mali vyššiu ako pacienti liečení vorinostatom (Tabuľka 3).
Bulgarian: Пациентите в стадий IB/II на заболяването, лекувани с могамулизумаб имат потвърдена ORR 17,6% в сравнение с 8,3% за вориностат и имат по-висока степен на повлияване на ниво компартимент (кръв, кожа, лимфни възли), отколкото пациентите, лекувани с вориностат (Таблица 3).
Slovak: Rozdiel rizika (M vs. V)
Bulgarian: Могамулизумаб Вориностат Разлика в риска (M спрямо В)
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov s inými T-bunkovými lymfómami zistila stresová kardiomyopatia (jeden prípad) a akútny infarkt myokardu (jeden prípad).
Bulgarian: Т-клетъчни лимфоми има съобщения за стресова кардиомиопатия (един случай) и остър миокарден инфаркт (един случай).
Slovak: Pri udalosti vyrážky (súvisiacej s liekom) so závažnosťou 2. alebo 3. stupňa (stredná alebo ťažká) sa musí liečba mogamulizumabom prerušiť a vyrážku treba vhodne liečiť, pokým sa nedostane na 1. stupeň alebo nižšie (ľahká závažnosť), a potom sa môže znovu začať liečba mogamulizumabom.
Bulgarian: В случай на обрив (свързан с приема на лекарството) с тежест степен 2 или 3 (умерена или тежка) лечението с могамулизумаб трябва да се прекрати и обривът да се лекува съответно до подобряване на обрива до степен 1 или по-ниска (лека степен на тежест),
Slovak: Medián veku pacientov bol v čase skríningu 64 rokov (v rozsahu od 25 do 101 rokov), 49,5 % malo 65
Bulgarian: Пациентите са с медиана на възрастта 64 години по времето на скрининга (диапазон от 25 до 101 години), 49,5% са на възраст 65 години или повече и 58,1% са мъже.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след „Годен до:".
Slovak: Váš lekár môže prerušiť podávanie infúzie s koncentrátom POTELIGEO, ak ste mali závažnú reakciu;
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението с POTELIGEO, ако реакцията при Вас е тежка.
Slovak: Úprava dávkovania
Bulgarian: Изменение на дозата
Slovak: Čo liek POTELIGEO obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа POTELIGEO
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 4 mg mogamulizumabu.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 4 mg могамулизумаб.
Slovak: Po otvorení Liek POTELIGEO neobsahuje konzervant.
Bulgarian: POTELIGEO не съдържа консерванти.
Slovak: Mogamulizumab sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Bulgarian: Могамулизумаб не трябва да се влива съпътстващо в една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
Slovak: Z pacientov randomizovaných pre vorinostat prešlo na mogamulizumab počas skúšania 136 pacientov (73,1
Bulgarian: От пациентите, рандомизирани на вориностат, 136 пациенти (73,1%) преминават към могамулизумаб по време на проучването.
Slovak: Pacienti s MF alebo SS majú zvýšené riziko vzniku závažných infekcií v dôsledku narušenia integrity kože spôsobenej kožným ochorením ako aj imunosupresívnych účinkov extrakutánnych ochorení,
Bulgarian: Пациентите с MF или SS са с повишен риск от сериозна инфекция поради нарушаване на целостта на кожата, причинено от кожното заболяване, както и от имуносупресивните ефекти на екстракутанното заболяване, и лечението с могамулизумаб може да увеличи този риск.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a u žien Ženy vo fertilnom veku a muži v reproduktívnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby liekom POTELIGEO až po dobu 6 mesiacov po liečbe.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с POTELIGEO и в продължение на поне 6 месеца след лечението.
Slovak: P hodnota
Bulgarian: Вориностат P стойност
Slovak: zápalu pľúc a kožných infekcií malo 14,3 % osôb, ktorí dostávali mogamulizumab.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, пневмония и кожни инфекции, изпитват 14,3% от участниците, получаващи могамулизумаб.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve mogamulizumabu na ľudskú plodnosť.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на могамулизумаб върху фертилитета при хора.
Slovak: V prípade reakcie súvisiacej s infúziou pozri vyššie uvedené odporúčania.
Bulgarian: Вижте препоръките по-горе в случай на реакция, свързана с инфузията.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúzny liek POTELIGEO, pred nasledujúcimi infúziami podajte premedikáciu.
Bulgarian: Ако възникне реакция, свързана с инфузията, приложете премедикация за следващите инфузии на POTELIGEO.
Slovak: Ak ste tehotná, dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с леко до тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: Antineoplastické a imunomodulačné látky, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC25
Bulgarian: ATC код: L01XC25
Slovak: a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
Bulgarian: а Фоликулит, целулит, кандидоза, пневмония, сепсис, инфекция на кожата, външен отит, херпес зостер, стафилококова инфекция на кожата, инфекция на пикочните пътища, херпес симплекс и цитомегаловирус
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití mogamulizumabu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на могамулизумаб при бременни жени.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Bulgarian: Ако възникне РСИ, инфузията трябва да се прекрати и да се назначи подходящо медицинско лечение.
Slovak: podávanie mogamulizumabu sa má okamžite a natrvalo prerušiť a má sa podať vhodná medikamentózna liečba.
Bulgarian: Ако възникне анафилактична реакция, приложението на могамулизумаб трябва незабавно да се спре за постоянно и да се приложи съответна медицинска терапия.
Slovak: V toxikologických štúdiách opakovanej dávky sa nezistili sa žiadne toxické účinky spojené s mogamulizumabom na mužské alebo ženské pohlavné orgány u pohlavne zrelých opíc do 26
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при полово зрели маймуни в продължение на до 26 седмици не се наблюдават ефекти върху мъжките и женските репродуктивни органи, свързани с могамулизумаб.
Slovak: Liek POTELIGEO by sa mal natrvalo prestať podávať pri život ohrozujúcej (4. stupeň) reakcii na infúziu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Приложението на POTELIGEO трябва да се прекрати за постоянно при животозастрашаваща (степен 4) реакция, свързана с инфузията (вж. точка 4.4).
Slovak: Výskyt reakcií súvisiacich s infúziou bol najvyšší po podaní prvej infúzie (28,8
Bulgarian: Честотата на реакции, свързани с инфузията, е най-висока след първата инфузия (28,8% от участниците) и намалява до ≤ 3,8% от участниците след две или повече инфузии.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат, глицин, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Slovak: pričom liečba mogamulizumabom môže toto riziko zvýšiť.
Bulgarian: след което лечението с могамулизумаб може да се възобнови.