FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aneuploidie ist ein Risikofaktor für eine Schädigung des sich entwickelnden Fetus und eingeschränkte männliche Fertilität und könnte theoretisch das Krebs-Risiko erhöhen.
Portuguese: A aneuploidia é um fator de risco para o desenvolvimento do feto, redução da fertilidade masculina e, em teoria, pode aumentar o risco de desenvolvimento de cancro.
German: Theoretisch könnte eine langfristige Aussetzung des Körpers gegenüber dem Arzneimittel das Krebs-Risiko erhöhen, obwohl derzeit keine Evidenz dafür vorliegt.
Portuguese: Em teoria, a exposição de longa duração pode aumentar o risco de cancro, embora atualmente não exista qualquer evidência desta hipótese.
German: Dies führt zu Anomalien der Zahl oder Anordnung der Chromosomen, was bei Männern die Fruchtbarkeit verringern und während der Schwangerschaft die Entwicklung des Kindes im Mutterleib beeinträchtigen kann.
Portuguese: Isto resulta num número ou disposição anormal de cromossomas, o que pode reduzir a fertilidade nos homens e, se acontecer durante a gravidez, pode prejudicar o desenvolvimento do bebé no útero.
German: Der CHMP überprüfte die Nachweise, einschließlich der Meinungen von Experten auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit, und schlussfolgerte, dass Aneuploidie bei M2-Konzentrationen auftreten könnte, die nicht viel größer als jene sind, die nach den empfohlenen Dosen von Thiocolchicosid zum Einnehmen beobachtet wurden.
Portuguese: O CHMP analisou as evidências disponíveis, incluindo os pareceres de peritos em segurança de medicamentos, e concluiu que a aneuploidia podia ocorrer com M2 em níveis não muito superiores aos observados após doses recomendadas de tiocolquicosido tomado por via oral.
German: • Neue Nachweise haben gezeigt, dass Thiocolchicosid im Körper in eine Substanz, sogenanntes M2, umgewandelt wird, die in ausreichenden Mengen das Erbgut der Zellen beeinflussen kann.
Portuguese: • Novas evidências demonstraram que o tiocolquicosido é decomposto no organismo numa substância chamada M2 que, em quantidades suficientes, pode afetar o material genético das células.
German: • Sie dürfen Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel in keinem Fall einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Portuguese: • Nunca deve tomar medicamentos contendo tiocolquicosido se estiver grávida ou a amamentar.
German: • Bei Patienten, die mit systemischem Thiocolchicosid behandelt werden, sollte beim nächsten routinemäßigen Arzttermin die Behandlung überprüft und geeignete alternative Behandlungen in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: • O tratamento dos doentes com tiocolquicosido por via sistémica deve ser revisto na próxima consulta marcada, devendo ser considerados tratamentos alternativos adequados.
German: • Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel sollten nicht während der Schwangerschaft und der Stillzeit sowie nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwenden, angewendet werden.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido não devem ser administrados durante a gravidez e o aleitamento ou a mulheres em idade fértil que não utilizem meios contracetivos adequados.
German: • Thiocolchicosid ist ein Arzneimittel, das in einigen EU-Ländern für Erkrankungen im Zusammenhang mit Muskelschmerzen angewendet wird.
Portuguese: • O tiocolquicosido é um medicamento utilizado em alguns países da UE para patologias associadas à dor muscular.
German: Sie erfolgte aufgrund neuer Evidenz aus experimentellen Studien, die von einem Zulassungsinhaber durchgeführt wurden und auf Auswirkungen auf die Chromosomen durch einen Metabolit von Thiocolchicosid hinweisen.
Portuguese: Este pedido surgiu na sequência de novas evidências obtidas em estudos experimentais realizados por um titular da Autorização de Introdução no Mercado que sugeriam um efeito nos cromossomas causado por um metabolito do tiocolquicosido.
German: Thiocolchicosid wird als Muskelrelaxans zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen angewendet.
Portuguese: O tiocolquicosido é utilizado como um relaxante muscular no tratamento de patologias musculares dolorosas.
German: Patienten, die Thiocolchicosid zur Behandlung lang andauernder Erkrankungen einnehmen, sollten ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin von ihrem Arzt überprüfen lassen.
Portuguese: O tratamento dos doentes que estão a tomar tiocolquicosido para uma patologia de longa duração deve ser revisto pelo médico assistente na próxima consulta marcada.
German: • Um die M2-Konzentrationen im Körper und alle damit verbundenen Risiken zu minimieren, werden Thiocolchicosid-haltige Arzneimittel jetzt nur noch für die kurzfristige Anwendung als Ergänzung zu anderen Schmerzbehandlungen von dauerhaften Anspannungen der Muskeln im Zusammenhang mit Problemen mit der Wirbelsäule bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Portuguese: • Para minimizar a quantidade de M2 produzida no organismo e, por conseguinte, todos os riscos associados, os medicamentos contendo tiocolquicosido estão agora apenas recomendados para um uso de curta duração, como complemento de outros tratamentos para a dor devido à contração permanente dos músculos quando existem problemas de coluna, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es billigte und am 17. Januar 2014 in eine endgültige EU-weit rechtlich bindende Entscheidung umwandelte.
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2014, o parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
German: Thiocolchicosid ist ein Muskelrelaxans, das im Zuge nationaler Verfahren in mehreren EUMitgliedstaaten1 zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln zur Behandlung schmerzhafter Muskelerkrankungen zugelassen wurde.
Portuguese: O tiocolquicosido é um relaxante muscular que foi autorizado por meio de procedimentos nacionais em vários Estados-Membros da UE1 para uso por via oral ou injetável nos músculos, no tratamento de afeções musculares dolorosas.
German: Darüber hinaus sollte die Dosis von Thiocolchicosid zum Einnehmen oder als Injektion beschränkt werden.
Portuguese: Além disso, a dose de tiocolquicosido por via oral ou injetável deve ser restringida.
German: Es ist zum Einnehmen oder als Injektion in die Muskeln erhältlich.
Portuguese: Está disponível para utilização por via oral ou por via injetável nos músculos.
German: In einigen Ländern ist es auch als Zubereitungen zur Anwendung auf die Haut erhältlich.
Portuguese: Em alguns países, também está disponível como preparações a serem aplicadas na pele (aplicação tópica), mas estas últimas preparações não são abrangidas por esta revisão.
German: Präklinische Studien wiesen darauf hin, dass der Thiocolchicosid-Metabolit 3-Demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) bei sich teilenden Zellen bei Expositionsspiegeln, die nicht viel größer als jene sind, die im Körper bei den empfohlenen oralen Höchstdosen erreicht werden, mit Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) assoziiert sein könnte.
Portuguese: Estudos pré-clínicos indicaram que o metabolito 3-demetiltiocolcicina (M2, SL59.0955) do tiocolquicosido pode estar associado à aneuploidia (número anormal de cromossomas e perda de heterozigosidade) na divisão celular, em níveis de exposição não muito superiores aos obtidos no organismo com as doses orais máximas recomendadas.
German: Diese Arzneimittel werden von nun an nur noch als Zusatztherapie bei schmerzhaften Muskelkontrakturen (dauerhafte Anspannung des Muskelgewebes) aufgrund von Wirbelsäulenerkrankungen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Portuguese: Estes medicamentos são agora recomendados apenas como tratamento adjuvante de contraturas musculares dolorosas (contração permanente do tecido muscular), resultantes de problemas vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
German: • Systemisches Thiocolchicosid wird nur noch als adjuvante Therapie bei akuten Muskelkontrakturen bei Wirbelsäulenpathologien bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren empfohlen.
Portuguese: • O tiocolquicosido por via sistémica só é recomendado como tratamento adjuvante para contraturas musculares agudas em patologias vertebrais, em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen für Thiocolchicosid zum Einnehmen oder als Injektion
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos recomenda restrições à utilização dos medicamentos contendo tiocolquicosido por via oral ou injetável
German: • Apotheker sollten Patienten mit Dauerrezept an ihre behandelnden Ärzte verweisen.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com prescrições repetidas de tiocolquicosido para o médico assistente.
German: Die Anwendung ist auch in der Schwangerschaft und Stillzeit, bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht
Portuguese: O uso do medicamento é também contraindicado na gravidez, no aleitamento ou em mulheres em idade fértil que não utilizem qualquer método contracetivo, bem como em crianças e no
German: Hierzu zählen bei oraler Gabe oder Anwendung als Injektion die Beschränkung der Höchstdosis sowie der Anzahl der Behandlungstage.
Portuguese: Estas incluem a restrição da dose máxima e do número de dias de tratamento, quando administrados por via oral ou injetável.
German: Der Grund waren neue experimentelle Nachweise dafür, dass Thiocolchicosid im Körper in einen Metabolit umgewandelt wurde, der als M2 oder SL59.0955 bezeichnet wird und die sich teilenden Zellen schädigen könnte, was zu Aneuploidie (eine abnorme Zahl oder Anordnung der Chromosomen) führen könnte.
Portuguese: A revisão do tiocolquicosido foi desencadeada pela agência reguladora de medicamentos da Itália, a AIFA, no seguimento da análise de novas evidências experimentais que sugeriam que o tiocolquicosido era decomposto no organismo num metabolito denominado M2 ou SL59.0955, que podia lesar as células durante a divisão celular, causando aneuploidia (um número ou disposição anormal de cromossomas).
German: verhüten, sowie bei Kindern oder im Fall von chronischen (lang andauernden) Erkrankungen kontraindiziert.
Portuguese: tratamento de patologias crónicas (de longa duração).
German: Diese Arzneimittel führen jedoch nicht zu den gleichen Konzentrationen von M2 im Körper und man geht davon aus, dass sie das Erbgut von Zellen nicht beeinflussen.
Portuguese: • Os medicamentos contendo tiocolquicosido estão também disponíveis para aplicação na pele, mas estes não produzem os mesmos níveis de M2 no organismo e considera-se que não afetam o material genético das células.
German: 5 ml (20 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
Portuguese: 5 ml (20 mg/ml) 3 frascos para injectáveis
German: 50 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche l t r
Portuguese: 50 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
German: Phantasiebezeichnung
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de Fantasia)
German: 28 Tage.
Portuguese: 28 dias.
German: t½ (Tage)
Portuguese: t½ (dias)
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen zum Tod führen.
Portuguese: Em casos raros, estas reações podem levar à morte.
German: 10 bis 12
Portuguese: 10 a 12
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. Februar 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de abril de 2010 Data da última renovação: 17 de fevereiro de 2015
German: Die übliche Dosis
Portuguese: A dose habitual
German: • wenn Sie Probleme mit dem Herzen gehabt haben,
Portuguese: • se já teve problemas no coração (cardíacos),
German: Diese Erkrankung kann auch andere Organe in Ihrem Körper beeinträchtigen.
Portuguese: A doença pode também afetar outros órgãos no corpo.
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado.
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzerra bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Arzerra em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Ihr Arzt kann Sie mit einem geeigneten antiviralen Arzneimittel behandeln, um dies zu verhindern.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo com um medicamento antiviral adequado para ajudar a prevenir esta situação.
German: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Vereinigte Staaten
Portuguese: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Estados Unidos da América
German:  50%ige Verbesserung
Portuguese: Melhora ≥50%
German: Diese Reaktionen können zu einer vorübergehenden Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung führen.
Portuguese: Estas reações podem resultar na interrupção temporária do tratamento ou na sua paragem.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
German: Was ist Arzerra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Arzerra e para que é utilizado
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
German: 1) Zyklus, für den in dieser Tabelle die Pharmakokinetik-Parameter dargestellt sind.
Portuguese: (1) Ciclo para o qual os parâmetros farmacocinéticos são apresentados nesta tabela.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informação.
German: Ihre Immunantwort auf den Impfstoff kann abgeschwächt werden und Sie könnten so nicht voll geschützt sein.
Portuguese: A sua resposta à vacina poderá ser enfraquecida e poderá não ficar completamente protegido.
German: • verstopfte Nase.
Portuguese: • nariz entupido.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Não se pode excluir o possível risco para recémnascidos/lactentes.
German: Ihnen wird eine erste Infusion gegeben werden, gefolgt von einer zweiten Infusion 7 Tage später.
Portuguese: Será administrada uma perfusão inicial seguida por uma segunda perfusão 7 dias depois.
German: Es wurden keine großen Änderungen im mittleren QTc-Intervall (d. h. > 20 Millisekunden) festgestellt.
Portuguese: Não foram detetadas grandes alterações no intervalo médio QTc (i.e.,>20 milisegundos).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Portuguese: Idosos (65 anos de idade)
German: Die Lymphozyten vermehren sich zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in Ihrem Blut zirkulieren.
Portuguese: Os linfócitos multiplicam-se muito depressa e têm uma vida demasiado longa, por isso há muitos em circulação no sangue.
German: Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
German: Zytogenetische Ausgangsdaten (FISH) sind von 209 Patienten verfügbar.
Portuguese: Estavam disponíveis dados citogenéticos de base (FISH) de 209 doentes.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie beabsichtigen nach diesem Zeitraum schwanger zu werden.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se planeia engravidar durante este período.
German: Die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão foram de gravidade de Grau 1 ou Grau 2.
German: • Nicht schütteln; Mischen der verdünnten Lösung durch behutsames Umdrehen des Beutels.
Portuguese: • Não agitar; misturar a solução diluída com uma inversão ligeira.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC-8ºC).
German: Arzerra enthält Natrium
Portuguese: Arzerra contém sódio
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusion wurde für 48 Stunden bei Raumtemperatur (weniger als 25 °C) gezeigt.
Portuguese: Foi demostrada estabilidade química e física, após abertura, até 48 horas à temperatura ambiente (menos de 25ºC).
German: Die Anwendung von Arzerra wird daher bei dieser Patientenpopulation nicht empfohlen.
Portuguese: Arzerra não é, portanto, recomendado para utilização nesta população de doentes.
German: Möglicherweise werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden müssen, während Sie mit Arzerra behandelt werden.
Portuguese: Poderá necessitar de mais consultas enquanto estiver a ser tratado com Arzerra.
German: Die Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados em estudos animais.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
German: Abnormalitäten in den Elektrolyten sollten korrigiert werden.
Portuguese: As anomalias electróliticas devem ser corrigidas.
German: Eine postnatale Besserung konnte daher nicht gezeigt werden.
Portuguese: A recuperação pós-natal não foi, portanto, demostrada.
German: Zeit nach Beginn der Infusion (Minuten)
Portuguese: Tempo após início da perfusão (minutos)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC10
German: Verbesserungen wurden auch in einzelnen Komponenten der NCI-WG-Ansprechkriterien gezeigt.
Portuguese: Foram também demonstradas melhorias nos componentes dos critérios de resposta do NCIWG.
German: Kortikosteroid intravenös (Prednisolon oder Äquivalent)
Portuguese: Corticosteroide intravenoso (prednisolona ou equivalente)
German: Sie werden engmaschig auf solche Reaktion hin überwacht und gegebenenfalls behandelt werden.
Portuguese: Será acompanhado de perto e se tiver quaisquer reações serão tratadas.
German: Arzerra und Chlorambucil (N = 221)
Portuguese: Arzerra e clorambucilo (N=221)
German: Es wurden keine wesentlichen altersabhängigen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não se observaram diferenças substanciais relacionadas com a idade na segurança e eficácia (ver secção 5.1).
German: • niedriger Blutdruck (kann beim Aufstehen Benommenheit verursachen)
Portuguese: • tensão arterial baixa (pode causar tonturas ao levantar-se)
German: Nach diesem Zeitraum sollte die Planung einer Schwangerschaft unter Berücksichtigung der Grunderkrankung vom behandelnden Arzt beurteilt werden.
Portuguese: Após este período, o planeamento de uma gravidez em relação à doença subjacente, deve ser avaliado pelo médico assistente.
German: Jeder Zyklus dauert 28 Tage, gerechnet ab Tag 1 des Zyklus.
Portuguese: Cada ciclo dura 28 dias e é contabilizado a partir do dia 1 do ciclo.
German: Die Patienten hatten im Median 5 Vortherapien erhalten, einschließlich Rituximab (57 %).
Portuguese: Os doentes receberam em média 5 tratamentos prévios, incluindo rituximab (57%).
German: Paracetamol oral (Acetaminophen) Antihistaminikum oral oder intravenös
Portuguese: Paracetamol oral (acetaminofeno) Anti-histamínico oral ou intravenoso
German: Primäre und Subgruppen-Analyse des PFS nach Beurteilung durch das IRC, Monate
Portuguese: IRC-avaliação primária e subgrupo de análises de PFS, meses
German: • Schmerz oder Reizung im Hals
Portuguese: • dor ou irritação na garganta
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie behandelt, wenn eine Störung des Elektrolythaushalts festgestellt wird.
Portuguese: O seu médico pode tratá-lo se for detectado algum desequílibrio de electólitos.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Arzerra schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Portuguese: • Se ficar grávida durante o tratamento com Arzerra, informe o seu médico.
German: Daher ist der Vorteil einer solchen neuen Kombination gegenüber einem Rituximab-basierten Behandlungsschema nicht bekannt.
Portuguese: Deste modo, o beneficio desta nova associação comparativamente a uma terapêutica baseada em rituximab é desconhecido.
German: Diese könnten Symptome eines Verschlusses Ihres Darms sein, vor allem in einem frühen Stadium Ihrer Behandlung.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um bloqueio no intestino, especialmente durante as fases iniciais do seu tratamento.
German: Nicht verbrauchte Lösung ist nach diesem Zeitraum zu verwerfen.
Portuguese: Rejeitar qualquer solução não utilizada após esse período.
German: Keiner der Patienten hatte eine Verlängerung des QTc-Intervalls auf > 500 ms.
Portuguese: Nenhum dos doentes teve um aumento de QTc a >500 mseg.
German: Ein bei diesen Affen beobachteter dementsprechender Anstieg der Retikulozytenzahl deutet auf eine regenerative Antwort im Knochenmark hin.
Portuguese: Um correspondente aumento nas contagem de reticulócitos observado nesses macacos foi indicativo de uma resposta regenerativa da medula óssea.
German: Die Patienten erhielten die Behandlung über mindestens 3 Monate bis zum besten Ansprechen oder bis zu einem Maximum von 12 Zyklen.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento no mínimo durante três meses até que se obteve a melhor resposta ou até um máximo de 12 ciclos.
German: Ofatumumab sollte Schwangeren nicht verabreicht werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für das ungeborene Kind.
Portuguese: O ofatumumab não deve ser administrado a mulheres grávidas, exceto se o benefício esperado para a mãe for maior que qualquer possível risco para o feto.
German: Veröffentlichte Daten deuten darauf hin, dass das Stillen von Neugeborenen und Kleinkindern nicht zu einer wesentlichen Aufnahme dieser mütterlichen Antikörper in den Blutkreislauf führt.
Portuguese: Dados publicados sugerem que o consumo neonatal e infantil de leite materno não resulta numa absorção substancial destes anticorpos maternos na circulação.
German: Es wurden keine geeigneten und ausreichend kontrollierten Studien bei Schwangeren durchgeführt, um abklären zu können, ob ein Arzneimittel-abhängiges Risiko besteht.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas que informem um risco associado ao produto.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Ofatumumab sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O estado clínico do doente e o perfil de RAM do ofatumumab devem ser tidos em consideração quando se analisa a capacidade do doente para realizar tarefas que exijam avaliação, habilidade motora e cognitiva (ver secção 4.8).
German: • Probleme mit der Blutgerinnung
Portuguese: • problemas na coagulação sanguínea
German: Es ist nicht bekannt, ob Arzerra bei Kindern und Jugendlichen wirkt.
Portuguese: Desconhece-se se Arzerra tem efeito em crianças e adolescentes.
German: Erste und zweite Infusion
Portuguese: Primeira e segunda perfusão
German: Zeit nach Beginn der Infusion
Portuguese: Tempo após início da perfusão
German: Zeit des progressionsfreien Überlebens (Monate)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência Livre de Progressão (Meses)
German: Untersuchungen zur prä- und postnatalen Entwicklung wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de desenvolvimento prée pós-natal.