FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vykonala sa porážka skupín ošípaných v 14., 28., 35. a 40. dni po podaní poslednej dávky.
Latvian: Cūku grupas tika nokautas 14., 28., 35. un 40. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: V 70. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, bola koncentrácia gentamicínu stále vyššia ako MRL vo všetkých vzorkách z pečene a obličiek, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok aktuálneho MRL v obličkách a viac ako 3násobok v pečeni.
Latvian: 70. dienā, kurā tika ņemts pēdējais paraugs, gentamicīna koncentrācija joprojām pārsniedza MRL visos aknu un nieru paraugos; dažas vērtības vairāk nekā 2 reizes pārsniedza pašreizējo MRL nierēs un vairāk nekā 3 reizes aknās.
Slovak: Stav štúdie z hľadiska SLP nie je známy.
Latvian: Pētījuma atbilstība labas laboratorijas praksei nav zināma.
Slovak: Vo všetkých štúdiách o odbúravaní rezíduí sa použil gentamicín vo forme injekčného vodného roztoku a podával sa intramuskulárne.
Latvian: Visos uzrādītajos pētījumos par atlieku izdalīšanos gentamicīns tika izmantots kā injicējams ūdens šķīdums un to ievadīja intramuskulāri.
Slovak: Porážka zvierat sa vykonala v 4., 11., 20. a 89.deň po podaní poslednej dávky v skupinách 4 až 5 zvierat.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 4., 11., 20. un 89. dienā grupās pa 4 līdz 5 pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 44, 66 a 146 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Latvian: Tiek secināts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 44, 66 un 146 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošajā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
Slovak: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ochrannú lehotu, t. j. 7 dní, pre všetky lieky, ktoré sú indikované pre dojnice.
Latvian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf ieteikumus par šo atzinumu, ņemot vērā ieteicamo maksimālo devu atbilstīgi apstiprinātam zāļu aprakstam, un ieteikumus par rīcību, ja zāļu apraksta ieteikumus nevar atbilstīgi interpretēt.
Slovak: Neanalyzovala sa žiadna kontrolná vzorka z okolia miesta vpichu.
Latvian: Netika analizēts no injekcijas vietas apkārtnes ņemts paraugs.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 192 dní sa nemôže uplatniť v prípade liekov, pre ktoré je celková odporúčaná dávka vyššia ako dávka použitá v štúdii rezíduí, t. j. 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā nevar piemērot zālēm, kurām kopējā ieteicamā deva pārsniedz to, ko izmanto atlieku pētījumā, t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 1 ml na miesto podania.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 1 ml vienā injekcijas vietā.
Slovak: FORTICINE SOLUTION gentamicín 40000
Latvian: FORTICINE SOLUTION Gentamicīns 40000 UI/ml
Slovak: PANGRAM 4 % gentamicín 40000
Latvian: PANGRAM 4 % Gentamicīns 40000 UI/ml
Slovak: Štúdia zahŕňala teľatá vo veku menej ako 1 mesiac.
Latvian: Pētījumā izmantoja teļus līdz 1 mēneša vecumam.
Slovak: Namerané rezíduum (gentamicín) nebolo markerové rezíduum a dolný LLOQ metódy HPLC-MS/MS bol rovnaký ako MRL pre svalovinu a tuk.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) nebija marķieratliekas, un HPLC-MS/MS metodes kvantitatīvā zemākā robežvērtība (LLOQ) bija līdzvērtīga muskuļu un taukaudu MRL.
Slovak: Španielsko LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Latvian: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Slovak: Na základe tejto metódy sa odporúčaná extrapolovaná ochranná lehota 214 dní stanovila na základe maximálnej odporúčanej celkovej dávky pre väčšinu dotknutých liekov, t. j. 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti.
Latvian: Izmantojot šo metodi, iegūst ieteicamo ekstrapolēto 214 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, ņemot vērā maksimālo ieteicamo kopējo devu zālēm, kas rada vislielākās bažas, t. i., 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok.
Latvian: Dzēst, ja piemērojams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu liellopiem.
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 5 zvierat v 14., 42., 70. a 112. dni po podaní poslednej dávky.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika nokauti 14., 42., 70. un 112. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: Španielsko Laboratorios Maymo, S.A.
Latvian: Laboratorios Maymo, S.A.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že v prípade špecifických liekov uvedených vyššie, ktoré sa použili v zodpovedajúcich štúdiách, sa majú uplatňovať ochranné lehoty v trvaní 103, 192 a 139 dní, pokiaľ je odporúčaný režim dávkovania rovnaný ako režim použitý v príslušnej štúdii alebo je dávkovanie nižšie alebo rovnaké z hľadiska celkovej expozície.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103, 192 un 139 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām konkrētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, boli identifikované dve štúdie, z ktorých jedna podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela) a druhá pre Gentaveto-5 pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Latvian: Beļģijas kompetentās iestādes novērtētajos pārreģistrācijas novērtējuma ziņojumos tika uzrādīti divi pētījumi, kas atbalsta ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm Genta-kel 5 % (MAH: Kela) un Gentaveto-5 teļiem (MAH: VMD).
Slovak: Ochranná(-é) lehota(-y)
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Slovak: V 49. dni, v poslednom dni odberu vzoriek, boli hladiny v obličkách a pečeni vo všetkých vzorkách vyššie ako MRL, pričom niektoré hodnoty boli viac ako 2-násobok MRL v obličkách a viac ako 3-násobok MRL v pečeni.
Latvian: 49. dienā (pēdējā paraugu ņemšanas reize) līmeņi nierēs un aknās bija virs MRL visos paraugos, dažām vērtībām divas reizes pārsniedzot MRL nierēs un vairāk nekā trīs reizes pārsniedzot MRL aknās.
Slovak: Vzhľadom na akumuláciu gentamicínu v pečeni, obličkách a mieste podania sa počas ochrannej lehoty musí vylúčiť akákoľvek opakovaná liečba.
Latvian: Tā kā gentamicīns uzkrājas aknās, nierēs un injekcijas vietā, ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
Slovak: Ďalšia štúdia vykonaná na teľatách bola predložená vo vzťahu k lieku Vetrigen (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Ceva Sante Animale), ale nebola vyhovujúca SLP.
Latvian: Tika iesniegts vēl viens pētījums teļiem ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), bet tas neatbilda labai laboratorijas praksei.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 50 mg gentamicínu na miesto podania.
Latvian: Cūkām neievadīt vairāk par 50 mg gentamicīna vienā injekcijas vietā.
Slovak: Gentaprim trimethoprim gentamicín sulfadimethoxin
Latvian: Trimetoprim gentamicīns sulfadimetok sīns
Slovak: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne
Latvian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Slovak: Intramuskulárne alebo intravenózne použitie:
Latvian: Intramuskulāra injicēšana vai intravenoza injicēšana:
Slovak: j. v prípade liekov podávaných s celkovými dávkami vyššími ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok) súhlasil CVMP s tým, aby sa ochranné lehoty extrapolovali na základe farmakokinetických princípov.
Latvian: Zālēm, kam kopējā deva pārsniedz to, kādai ir pieejami uzticami atlieku dati (t. i., zālēm, kas ievadītas ar kopējo devu, kura pārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem), CVMP piekrita ekstrapolēt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, ņemot vērā farmakokinētikas principus.
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas atbilstošu punktu izmaiņas
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré nie sú odporúčané celkové dávky vyššie ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané
Latvian: F. Visām citām I pielikumā minētajām zālēm, kuru kopējā ieteiktā deva nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniegšanas Beļģijas Federālajā zāļu un veselīgo produktu aģentūrā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu (t. i., nepatentēts iesniegums), tika konstatēts, ka netika uzrādīti zālēm raksturīgi dati par atliekām, kas apliecinātu ierobežojumu periodus liellopu gaļas / tās blakusproduktu un cūkgaļas / tās blakusproduktu izmantošanā atsauces zālēm Genta 100 mg/ml, kas apstiprinātas Vācijā.
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach hovädzieho dobytka
Latvian: Atlieku izdalīšanās liellopu gaļā un blakusproduktos
Slovak: Táto štúdia nie je vyhovujúca SLP.
Latvian: Pētījums neatbilst labai laboratorijas praksei.
Slovak: Bela-Pharm GmbH
Latvian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Slovak: Pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré je odporúčaná celková dávka od 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti do 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok
Latvian: G. I pielikumā minētajām zālēm, kuru kopējā ieteiktā deva ir no 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas līdz 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre hovädzí dobytok a ošípané.
Latvian: Dzēst, kur iespējams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu liellopiem un cūkām.
Slovak: Teľatá:
Latvian: Teļi:
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 66 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v koži s tukom a v mieste vpichu a vypočítala sa pomocou alternatívnej metódy.
Latvian: Visu audu analīžu rezultāti uzrāda maksimālo 66 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecībā uz atlieku izdalīšanos ādā un taukaudos, kā arī injekcijas vietā.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.
Latvian: Pētījumā izmantoja dzīvniekus grupās pa 4, kas saņēma devu 4 mg/kg ķermeņa masas dienā 5 dienas, un tie tika nokauti 21., 35., 49. un 70. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: V rámci pragmatického prístupu, ktorého cieľom bolo zachovať dostupnosť liekov pre dojnice a súčasne zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, sa považuje za primerané uplatniť maximálnu v súčasnosti schválenú
Latvian: Izmantojot pragmatisko metodi, kas paredzēta zāļu pieejamības nodrošināšanai laktējošām govīm, vienlaikus saglabājot patērētāju drošību, tiek uzskatīts par piemērotu lietot pašreiz apstiprināto maksimālo piena ierobežošanas periodu, t. i., 7 dienas, visām zālēm, kurām kā indicētā suga ir norādīta laktējošas govis.
Slovak: V správe o hodnotení predĺženia platnosti rozhodnutia, ktoré vykonal belgický úrad NCA, bola identifikovaná štúdia, ktorá podporuje ochrannú lehotu pre Genta-kel 5% pre teľatá (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Kela).
Latvian: Beļģijas kompetentās iestādes novērtētajos atkārtotas iekļaušanas novērtējuma ziņojumos tika uzrādīts pētījums, kas atbalsta ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm Gentakel 5 % teļiem (MAH: Kela).
Slovak: Vykonala sa porážka skupín 4 zvierat v 40., 45. a 50. dni po podaní poslednej dávky.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika nokauti 40., 45. un 50. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo sa stanovila maximálna ochranná lehota v trvaní 192 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a vypočítala sa pomocou štatistickej metódy.
Latvian: Visu audu analīžu rezultāti uzrāda maksimālo 192 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā attiecībā uz atlieku izdalīšanos aknās.
Slovak: PODANIA LIEKU
Latvian: Zāļu apraksts
Slovak: Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Latvian: D. I pielikumā minētajām zālēm Gentaveto-5 (50 mg/ml) (reģistrācijas apliecības īpašnieks: V.M.D. n.v.)
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Latvian: Ja liellopi un/vai cūkas jau ir apstiprināti(-as) kā mērķa sugas un norādīts, ka maksimālā kopējā gentamicīna deva, kā noteikts zāļu aprakstā, nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām, ir jāizmanto tālāk norādītais formulējums attiecībā uz attiecīgajām sugām.
Slovak: Je k dispozícii štúdia týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro).
Latvian: Ir pieejams pētījums ar Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro).
Slovak: V štúdiách o odbúravaní zameraných na dospelé ošípané sa skúšal aj liek Aagent 50 mg/ml injekčný roztok.
Latvian: Arī Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām tika pārbaudīts atlieku izdalīšanās pētījumos pieaugušiem liellopiem.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 4 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas, un tie tika nokauti 80., 100., 130. un 170. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: GENTIPRA - 305 ESP gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá s hmotnosťou do 250 kg)
Latvian: GENTIPRA - 305 ESP Gentamicīns 50 mg/ml
Slovak: Vzhľadom na nedostatky v štúdii však nie je možné odvodiť na základe tejto štúdie spoľahlivú ochrannú lehotu.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētījuma trūkumus, pēc šajā pētījumā pieejamās informācijas nevar noteikt uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Slovak: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
Latvian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Latvian: Ja liellopi un/vai cūkas jau ir apstiprināti (-as) kā mērķa sugas un norādīts, ka maksimālā kopējā deva, kā noteikts zāļu aprakstā, nepārsniedz 12 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām, ir jāizmanto tālāk norādītais formulējums attiecībā uz saistošajām sugām.
Slovak: Odbúravanie rezíduí v mäse a vnútornostiach ošípaných
Latvian: Atlieku izdalīšanās cūkgaļā un tās blakusproduktos
Slovak: zaokrúhlené nahor kde: WPnové je ochranná lehota pre liek, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; WPstaré je ochranná lehota pre liek, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; Dnové je dávka lieku, pre ktorý sa má odvodiť ochranná lehota; Dstaré je dávka lieku, z ktorého sa navrhuje extrapolácia; T1/2(konečná fáza) je terminálny polčas.
Latvian: Dvecā ir to zāļu deva, no kurām ir ieteikta ekstrapolācija; T1/2(galējā fāze) ir beigu pusperiods.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Latvian: Nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta (bez paraugiem no injekcijas vietas apkārtnes) tika analizēti, izmantojot spēkā esošu LCMS/MS metodi; tomēr taukaudu rezultāti nav pieejami.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 3 dienas, un tie tika nokauti 30., 40., 50., 60., 70., 80. un 90. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Latvian: Šie pētījumi tika veikti ar zālēm Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Slovak: Bola predložená štúdia vyhovujúca správnej laboratórnej praxi (SLP) týkajúca sa lieku Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) vykonaná na teľatách.
Latvian: Pētījums, kas atbilda labai laboratorijas praksei, par teļiem tika iesniegts par zālēm Aagent 50 mg/ml, kas ir šķīdums injekcijām (MAH: Fatro).
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 3 dienas, un tie tika nokauti 30., 40., 50. un 60. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: Na základe analýzy výsledkov pre každé tkanivo bola stanovená maximálna ochranná lehota v trvaní 103 dní, ktorá sa týka odbúravania rezíduí v pečeni a získala sa pomocou štatistickej metódy podľa usmernenia CVMP k postupu pri harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)
Latvian: Rezultāti iegūti, izmantojot statistikas metodi, kas noteikta CVMP norādījumos par pieeju zāļu izdalīšanās laika saskaņošanai (EMEA/CVMP/036/95)
Slovak: Ďalšia štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala pre Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Latvian: Tika veikta turpmāka izpēte ar Gentamicin 40 mg/ml šķīdumu injekcijām atbilstīgi labajai klīniskajai praksei gan liellopiem, gan cūkām (MAH: Vetprom), izmantojot imūnfermentatīvo analīzi kā analītisko metodi.
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma Research B.V.)
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm Genta-ject 10 % (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dopharma Research B.V.)
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Latvian: Lietošanas veids
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Latvian: Tika analizētas nieres, aknas, taukaudi, muskuļi un injekcijas vieta.
Slovak: Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm Aagent 50 mg/ml (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Fatro S.p.A.)
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Latvian: C. I pielikumā minētajām zālēm Gentavall 5 mg/ml (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mevet S.A.U.)
Slovak: Odstráňte všetky prípadné odkazy na subkutánne použitie pre teľatá a prasiatka.
Latvian: Dzēst, kur iespējams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu teļiem un sivēniem.
Slovak: Intramuskulárne, intravenózne:
Latvian: Intramuskulāra injicēšana, intravenoza injicēšana:
Slovak: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Latvian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Slovak: Štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala s liekom Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Latvian: Tika veikta izpēte ar Gentamicin 40 mg/ml šķīdumu injekcijām atbilstīgi labai klīniskajai praksei gan liellopiem, gan cūkām (MAH: Vetprom), izmantojot imūnfermentatīvo analīzi kā analītisko metodi.
Slovak: Ochranná lehota v trvaní 139 dní sa vypočítala pomocou alternatívnej metódy použitej pri údajoch z obličiek spolu s 10 % bezpečnostným koeficientom.
Latvian: Izmantojot alternatīvo metodi, kas lietota nieru datiem ar 10 % drošības rezervi, tiek uzrādīts 139 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Slovak: injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané intramuskulárne
Latvian: Liellopi, cūkas Intramuskulāra injicēšana
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, svalovina, tuk a miesto vpichu.
Latvian: Tika analizētas nieres, aknas, muskuļi, taukaudi un injekcijas vieta.
Slovak: B.V.
Latvian: S.P.
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
Latvian: Genta-kel 5% Gentamicīns 50 mg/ml
Slovak: Štúdia sa týka neruminujúcich zvierat s hmotnosťou približne 50 až 60 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9 injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Latvian: Dzīvnieki grupās tikai pa 3 tika ārstēti ar devu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 4,5 dienas (9 injekcijas), un tie tika nokauti 15. un 60. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v zodpovedajúcich štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 192 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Latvian: Tām zālēm, kas minētas iepriekšējā rindkopā un kurām ir maksimālās ieteicamās devas, kas pārsniedz tās, kuras izmantotas atbilstošajos pētījumos par atliekām, sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas noteikts tieši no atlieku datiem, t. i., 192 dienas, ir jālieto ar norādi, ka kopējā deva atbilstīgi zāļu apraksta ieteikumiem nepārsniedz kopējo devu, kas ievadīta pētījumā, no kura ņemts šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā (t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas).