FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após 8 semanas de tratamento, os níveis de fenilalanina no sangue mantiveram-se sob controlo nos doentes a tomar Palynziq, mas regressaram aos níveis anteriores ao tratamento nos doentes que receberam o placebo, o que demonstra que o Palynziq foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis de fenilalanina no sangue e na sua manutenção em níveis aceitáveis.
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
Portuguese: O que é Palynziq e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Oitenta e seis doentes que responderam ao tratamento (ou seja, cujos níveis de fenilalanina no sangue foram reduzidos em pelo menos 20 %), nos casos em que foram mantidos na mesma dose de Palynziq ou receberam um placebo (tratamento simulado).
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Portuguese: A substância ativa do Palynziq, pegvaliase, é uma enzima bacteriana que pode decompor a fenilalanina, impedindo assim que a fenilalanina se acumule no organismo, e contribuindo para aliviar os sintomas da fenilcetonúria.
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
Portuguese: Na fase de extensão do estudo, os doentes receberam uma dose otimizada individual de Palynziq.
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
Portuguese: Palynziq é utilizado em doentes cujos níveis de fenilalanina no sangue não tenham sido adequadamente controlados com outros tratamentos.
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Portuguese: O uso de Palynziq é contraindicado em doentes que tenham tido uma reação alérgica à pegvaliase, a qualquer um dos outros componentes do Palynziq ou a qualquer outro medicamento peguilado.
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Palynziq.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Palynziq?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
Portuguese: Como se utiliza Palynziq?
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Palynziq, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como funciona Palynziq?
Danish: Hvordan virker Palynziq?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Palynziq durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
Portuguese: Um observador é uma pessoa que:
Danish: En observatør er en person, der:
Portuguese: É normal ver-se uma bolha de ar.
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR
Danish: FØR DU STARTER
Portuguese: Também foram observados títulos relativamente baixos de IgE.
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Portuguese: Podem existir novas informações.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem:
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Portuguese: Na maioria das pessoas, isto acontece após 18 meses, mas, em alguns casos, pode demorar até 30 meses.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Portuguese: Estudo 302: Avaliação da eficácia
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Portuguese: Também foram avaliados sintomas de desatenção e humor durante este período.
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Portuguese: o O seu médico irá informá-lo se for necessário manter o observador durante mais de 6 meses.
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Portuguese: O tempo até obter resposta variou entre 0,5 e 30 meses.
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Portuguese: Não foi observada vacuolização no cérebro.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Portuguese: • Mude (rode) os locais de injeção a cada dia.
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta no ser humano não é conhecida.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Portuguese: Experiência de tratamento global do estudo 301 e do estudo 302
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Portuguese: • Nunca puxe o êmbolo para trás.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Portuguese: Os locais de injeção recomendados são:
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Portuguese: Solte a pele beliscada.
Danish: Slip den sammentrykkede hud.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento com Palynziq, a necessidade de um observador poderá ser reconsiderada.
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Portuguese: Este pode ser na mesma parte do corpo ou noutra parte do corpo (ver Figuras E e F).
Danish: Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome a dose seguinte na altura prevista.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Portuguese: O médico prescritor deverá continuar ou ponderar retomar a utilização de pré-medicação.
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para uma única utilização.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Udelukkende til engangsbrug.
Portuguese: Não é possível excluir o risco para os bebés.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Passo 15: Trate o local de injeção (se necessário).
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Portuguese: Período de extensão de longo prazo
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com qualquer outra proteína PEGuilada ou não PEGuilada da mesma classe terapêutica.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Portuguese: Passo 8: Limpe o local escolhido com um toalhete de álcool.
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Portuguese: Estes doentes receberam o mesmo regime de indução/titulação/manutenção que os doentes com idade igual ou superior a 18 anos neste estudo.
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Portuguese: Estes medicamentos ajudam a reduzir os sintomas de uma reação alérgica.
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Portuguese: Dor abdominal2,4
Danish: Abdominalsmerter2,4
Portuguese: Osmolalidade: 260 - 290 mOsm/kg
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Portuguese: Adicionalmente, fale com o seu profissional de saúde sobre a sua condição médica ou o seu tratamento.
Danish: Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Portuguese: A duração da titulação variou de doente para doente e baseou-se na tolerabilidade do doente (até 30 semanas).
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Portuguese: Manutenção³
Danish: Vedligeholdelse³
Portuguese: Não utilize um micro-ondas nem coloque as seringas em água quente.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Portuguese: Algumas destas reações alérgicas podem ser mais graves, conforme descrito em seguida, e exigem auxílio imediato.
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destas observações e as suas consequências funcionais.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
Portuguese: Titulação da dose e tempo até obter resposta
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Portuguese: A duração mediana foi de 161 dias (intervalo: 35, 1.408).
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Portuguese: Sete dos 16 doentes descontinuaram o tratamento.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Portuguese: Os valores individuais da semivida situam-se entre 14 e 132 horas.
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Portuguese: Consequentemente, os níveis médios de dose também estabilizaram durante o tratamento a longo prazo, com um efeito terapêutico sustentado.
Danish: Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Portuguese: Mês 12 Mês 18 Mês 24 Mês 36
Danish: Baseline Måned 12 Måned 18 Måned 24 Måned 36
Portuguese: Passo 1: Reunir o material necessário:
Danish: Trin 1: Saml tingene:
Portuguese: • pode chamar os serviços de emergência médica e administrar adrenalina, se for necessário.
Danish: • kan ringe efter lægehjælp samt administrere adrenalin, hvis det er påkrævet.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre doentes pediátricos com menos de 16 anos de idade.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
Portuguese: Consequentemente, estes doentes eram mais suscetíveis a desenvolver hipofenilalaninemia.
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Portuguese: - Coloque cada bandeja selada sobre uma superfície plana e limpa, fora do alcance de crianças e animais domésticos.
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Ver a secção 4 para informações pormenorizadas sobre o que fazer consoante os seus sintomas.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
Portuguese: As proteínas PEGuiladas têm o potencial de provocar uma resposta imunitária.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico recomendado
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsregime
Portuguese: As consequências clínicas a longo prazo da hipofenilalaninemia crónica não são conhecidas.
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Portuguese: Artralgia³
Danish: Artralgi³
Portuguese: Segure a pele firmemente (ver Figura K).
Danish: Hold godt fast i huden (se figur K).
Portuguese: • está junto do doente durante e após a administração de Palynziq,
Danish: • er til stede sammen med patienten under og efter administration af Palynziq
Portuguese: A arterite foi atribuída à resposta imunomediada associada à administração crónica de proteínas estranhas aos animais.
Danish: Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene.
Portuguese: Se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem demasiado altos ou demasiado baixos durante a gravidez, isso poderá prejudicá-la ou ao seu bebé.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
Portuguese: Deixe a pele secar ao ar durante, pelo menos, 10 segundos antes de administrar a injeção (ver Figura H).
Danish: Lad huden lufttørre i mindst 10 sekunder, før du injicerer (se figur H).
Portuguese: 4 A dor abdominal reflete os seguintes termos: dor abdominal, dor no abdómen superior e mal-estar abdominal.
Danish: 4 Abdominalsmerter dækker over følgende termer: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen og abdominalt ubehag.
Portuguese: Estudo 302 RDT na semana 8
Danish: Studie 302 RDT uge 8
Portuguese: Passo 7: Lave bem as mãos com água e sabão (ver Figura G).
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Portuguese: • Nota: Não administre várias injeções no mesmo local.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Portuguese: Utilize a outra mão para beliscar a pele em redor do local de injeção.
Danish: Brug den anden hånd til at trykke huden op omkring injektionsstedet.
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
Portuguese: Um grupo adicional de 7% dos doentes apresentaram resposta ao Palynziq após 18 meses de tratamento.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Portuguese: Ver secção 6.3 para informações adicionais sobre a conservação fora do frigorífico (abaixo de 25 °C).
Danish: 6.3 for at få yderligere oplysninger om opbevaring uden for køleskab (under 25 °C).
Portuguese: Reúna o material necessário para a injeção e coloque-o sobre uma superfície plana e limpa.
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico com pegvaliase.
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier hos dyr til evaluering af det karcinogene potentiale eller studier til evaluering af det mutagene potentiale med pegvaliase.
Portuguese: Os efeitos na descendência foram associados a toxicidade materna.
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Portuguese: Antes do lançamento de Palynziq em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve aprovar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, juntamente com a Autoridade Nacional Competente.
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Portuguese: A gestão das reações de hipersensibilidade deve basear-se na gravidade da reação.
Danish: Behandling af overfølsomhedsreaktioner bør baseres på sværhedsgraden af den enkelte reaktion.
Portuguese: Catorze (5%) doentes apresentaram artralgia grave (dor grave que limita as atividades de autocuidado da vida diária).
Danish: 14 (5 %) patienter oplevede svær artralgi (svære smerter, der begrænsede dagligdags egenomsorg).
Portuguese: Os doentes devem receber instruções para tomar pré-medicação com um antagonista do recetor H1, um antagonista do recetor H2 e um antipirético.
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Portuguese: A resposta imune estabiliza após um total de 6 a 9 meses de tratamento.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Portuguese: Devido à falta de dados relativos ao ser humano, Palynziq apenas deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar se se considerar que os benefícios potenciais superam o possível risco para o bebé.
Danish: På grund af manglende humane data bør Palynziq kun administreres til ammende kvinder, hvis den potentielle fordel anses for at opveje den potentielle risiko for spædbarnet.
Portuguese: Solução incolor a amarelo pálida, transparente a ligeiramente opalescente, com pH 6,6 - 7,4.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Portuguese: Fenilalanina no sangue1
Danish: Fenylalanin i blodet1
Portuguese: As doses não devem ser divididas ao longo do dia (ver Modo de administração).
Danish: Doser må ikke fordeles over dagen (se Administration).
Portuguese: Mantenha o dispositivo sempre consigo.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na desatenção e no humor entre os doentes aleatorizados para o grupo de placebo e os doentes aleatorizados para o grupo de Palynziq durante este período de 8 semanas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel i uopmærksomhed og humør mellem de patienter, der var randomiseret til placebo, og dem, der var randomiseret til Palynziq, i dette 8-ugers forløb.
Portuguese: A inflamação arterial observada nestes estudos envolveu pequenas artérias e arteríolas num amplo conjunto de órgãos e tecidos e nos locais da injeção subcutânea.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da adrenalina para obter informações completas.
Danish: Se produktinformationen for adrenalin for at få fuldstændige oplysninger.
Portuguese: Os resultados da eficácia ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Danish: Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram exploradas doses de pegvaliase até 150 mg/dia, não tendo sido observados sinais ou sintomas específicos após a administração destas doses mais elevadas.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deve manter a mesma dose.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Portuguese: • Não toque no local de injeção limpo.
Danish: • Rør ikke ved det rensede injektionssted.
Portuguese: Não limpe esta gota.
Danish: Tør ikke dråben væk.
Portuguese: A massa molecular média é de aproximadamente 1.000 kDa, sendo que aproximadamente 248 kDa correspondem à porção de proteína.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Portuguese: Após uma única dose subcutânea (0,01; 0,03 ou 0,1 mg/kg), pegvaliase é absorvida lentamente com um tmax mediano de 3,5 a 4 dias (intervalo individual de 2,5 a 7 dias).
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
Portuguese: Todos os episódios foram resolvidos sem sequelas (ver secção "Imunogenicidade").
Danish: Alle episoder forsvandt uden følgevirkninger (se afsnittet Immunogenicitet).
Portuguese: Não divida a sua dose diária ao longo do dia.
Danish: Du må ikke fordele den daglige dosis over dagen.
Portuguese: Os vacúolos em todos os tecidos, com exceção dos rins, resolveram-se ou diminuíram até ao final do período de recuperação, o que sugere uma reversibilidade parcial.
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia no mês 12, no mês 18, no mês 24 e no mês 36 nos doentes tratados com Palynziq
Danish: Tabel 4: Effektresultater ved måned 12, måned 18, måned 24 og måned 36 hos Palynziq-behandlede patienter
Portuguese: Pode tapar o local de injeção com um penso adesivo, se necessário.
Danish: Du kan dække injektionsstedet med et hæfteplaster, hvis det er nødvendigt.
Portuguese: A biodisponibilidade não é afetada pela utilização de diferentes locais de injeção no corpo (ver secção 4.2).
Danish: Biotilgængeligheden påvirkes ikke af de forskellige injektionssteder på kroppen (se pkt.
Portuguese: - Abra cada caixa e retire a bandeja selada necessária para a sua dose.
Danish: - Åbn hver pakning, og tag den forseglede bakke ud, som du skal bruge til din dosis.
Portuguese: Na sua maioria (66%), os doentes apresentaram resposta até aos 18 meses de tratamento total.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Portuguese: A dose não foi alterada para 23 (96%) episódios e a dose foi reduzida para 1 (4%) episódio.
Danish: Dosis forblev uændret ved 23 (96 %) episoder, og dosis blev reduceret ved 1 (4 %) episode.
Portuguese: Ver o passo 6 acerca da escolha de um local de injeção.
Danish: Se trin 6 om valg af injektionssted.
Portuguese: APÓS A INJEÇÃO
Danish: EFTER INJEKTIONEN
Portuguese: Desconhece-se se a pegvaliase é excretada no leite humano.
Danish: Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos para o aparelho digestivo e o metabolismo, Enzimas, Código ATC: A16AB19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq tem efeitos sobre a fertilidade.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Portuguese: Na fase de manutenção do tratamento, o estado estacionário deverá ser alcançado 4 a 24 semanas após a iniciação da dose de manutenção.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis.
Portuguese: Durante o aumento gradual da dose de 20 mg/dia para 40 mg/dia e de 40 mg/dia para 60 mg/dia, foi observado um maior aumento da exposição proporcional à dose.
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
Portuguese: A vacuolização observada nestes estudos não foi associada a qualquer toxicidade relacionada com órgãos, conforme determinado através de análises bioquímicas/análises de urina e de análise histopatológica.
Danish: Den vakuolation, der blev observeret i disse studier, var ikke forbundet med nogen organrelaterede toksiciteter som bestemt ved klinisk kemi/urinanalyse og histopatologisk analyse.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade sistémica aguda exigem tratamento com adrenalina e cuidados médicos imediatos.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.