FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes do sexo masculino, incluindo os homens vasectomizados, são aconselhados a utilizar métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
Dutch: Aan mannelijke patiënten, inclusief mannen die een vasectomie hebben ondergaan, wordt geadviseerd om gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera een barrièremethode als anticonceptie te gebruiken.
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
Dutch: Bij één patiënt werd 7 weken na de therapie de diagnose longembolie gesteld.
Portuguese: Em circunstância alguma o Glybera deverá ser administrado por via intravascular.
Dutch: Glybera mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
Dutch: Vervolgens moet het gewicht van de patiënt door 3 worden gedeeld en naar boven worden afgerond op het eerstvolgende hele getal.
Portuguese: Posologia A dose total máxima de Glybera para administração é 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Dutch: Dosering De maximale totale dosis Glybera voor toediening is 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um programa de acompanhamento a longo prazo/registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes tratados com Glybera.
Dutch: De vergunninghouder opent een langlopend geneesmiddelenbewakingsprogramma/ziekteregister voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met Glybera worden behandeld.
Portuguese: Artrite, desconforto nos membros, espasmos musculares, esforço muscular, rigidez musculosquelética, mialgia, dores musculares, dor no pescoço, sensação de peso, miosite aguda e miosite crónica
Dutch: Artritis, ledematenongemak, spierspasmen, spierverrekking, skeletspierstijfheid, myalgie, spierpijn, nekpijn, zwaar gevoel, acute myositis en chronische myositis
Portuguese: Ao fim de algum tempo, os níveis residuais de vetor de ADN mantinham-se elevados no músculo injetado e nos gânglios linfáticos inguinais, enquanto diminuíam de forma regular nos outros órgãos.
Dutch: Na verloop van tijd bleven resterende vector-DNA-waarden in de geïnjecteerde spier en in de lymfeklieren in de liezen hoog, terwijl deze waarden in de andere organen langzaam afnamen.
Portuguese: O titular da AIM deve criar um registo da doença destinado a recolher informações sobre a epidemiologia da doença e os dados demográficos, segurança e resultados da eficácia dos doentes com LPLD familiar tratada com Glybera.
Dutch: De vergunninghouder zal een ziekteregister opzetten voor het verzamelen van informatie over de epidemiologie van de ziekte, de demografische gegevens, en de resultaten betreffende de veiligheid en effectiviteit van patiënten met familiaire LPLD die met Glybera worden behandeld.
Portuguese: Qual o aspeto de Glybera e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Glybera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: • Não devem ser usados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção e pelo menos durante uma semana antes ou um dia após a injeção.
Dutch: • Trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia mogen niet gelijktijdig met Glybera worden gebruikt op het moment van injectie en gedurende minimaal één week voor
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade de continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool
Dutch: • Advies over de noodzaak tot het blijven volgen van een vetarm dieet en zich te onthouden van het drinken van alcohol
Portuguese: Nessa altura, ser-lhe-á administrada uma série de injeções (27 a 60 injeções) nos músculos das partes superior e inferior das pernas.
Dutch: Tijdens deze sessie krijgt u een reeks injecties toegediend in de spieren van de boven- en onderbenen (27 tot 60 injecties).
Portuguese: • Deve continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e sem álcool.
Dutch: • U moet een vetarm, alcoholvrij dieet blijven volgen.
Portuguese: Prevê-se que a degradação de Glybera ocorra pelas vias catabólicas das proteínas endógenas e do ADN.
Dutch: Van Glybera wordt verwacht dat het wordt afgebroken door endogene eiwitten en katabole routes van DNA.
Portuguese: Para evitar qualquer injeção de partículas da tampa devido a duas extrações, tem de utilizar-se uma agulha para a extração do frasco para injetável (que deve ficar dentro da tampa) e uma agulha diferente para cada seringa.
Dutch: Om injectie van deeltjes van de stopper als gevolg van tweemaal optrekken te voorkomen, moet één naald worden gebruikt voor het optrekken uit de injectieflacon (die in de stopper blijft zitten), terwijl er een aparte naald moet worden gebruikt voor elke spuit.
Portuguese: Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por administração em 27 locais de injeção a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente "isento de potássio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per toediening op 27 injectieplaatsen tot 60 injectieplaatsen, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij'.
Portuguese: Nos ratinhos, com a dose clínica, foram observados infiltrados celulares locais e sinais de degeneração e regeneração sem necrose no músculo injetado após exame histopatológico.
Dutch: Bij muizen werden bij histopathologisch onderzoek bij de klinische dosis in de geïnjecteerde spier lokale cellulaire infiltraten en tekenen van degeneratie en regeneratie zonder necrose waargenomen.
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Dutch: Tijdens de zwangerschap wordt het gebruik van Glybera gewoonlijk niet aanbevolen.
Portuguese: Exemplos destes imunossupressores são a ciclosporina e o micofenolato de mofetil.
Dutch: Deze immunosuppressiva kunnen bijvoorbeeld ciclosporine of mycofenolaatmofetil zijn.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a utilização de métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van een barrièremethode als anticonceptie gedurende minimaal 12 maanden na toediening van Glybera aanbevolen.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X tanto no nível inicial como 6 e 12 meses após o tratamento.
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X bij de uitgangssituatie en 6 en 12 maanden na de behandeling.
Portuguese: Crescimento anormal de pelos, síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar, erupção cutânea
Dutch: Haargroei abnormaal, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, rash
Portuguese: Este é o número de locais de injeção e o número total de seringas (cada uma cheia com 0,5 ml) necessário para administrar um volume de 0,5 ml por local de injeção para o tratamento do doente.
Dutch: Dit is het aantal injectieplaatsen en het totale aantal spuiten (elk gevuld met 0,5 ml) dat benodigd is voor het toedienen van een volume van 0,5 ml per injectieplaats voor de behandeling van de patiënt.
Portuguese: Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado.
Dutch: Glybera mag uitsluitend worden gebruikt wanneer de diagnose LPLD is bevestigd met behulp van een geschikte genetische test.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente; se não forem utilizados imediatamente, os frascos para injetável devem ser conservados no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
Dutch: Als het na het ontdooien niet onmiddellijk wordt gebruikt, dienen de injectieflacons gedurende maximaal 8 uur in een koelkast bij een temperatuur van 2 ºC tot 8 ºC te worden bewaard en beschermd te worden tegen licht.
Portuguese: • Aumento dos níveis sanguíneos da enzima muscular creatina quinase.
Dutch: • verhoogd gehalte van het spierenzym creatinekinase in het bloed.
Portuguese: • falta de apetite
Dutch: • verminderde eetlust
Portuguese: • Use métodos contracetivos de barreira, como preservativos, para evitar engravidar durante o tratamento e pelo menos durante 12 meses após o tratamento.
Dutch: • Gebruik tijdens de behandeling en tot ten minste 12 maanden na de behandeling een geschikte barrièremethode zoals condooms om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Portuguese: Os medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes não podem ser tomados pelo menos durante uma semana antes das injeções nas pernas ou um dia após a injeção (ver secção 4.3).
Dutch: Gedurende minimaal één week voorafgaand aan de beeninjecties of één dag na de injecties mogen geen trombocytenaggregatieremmers of andere anticoagulantia worden ingenomen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de Glybera.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Glybera noodzakelijk.
Portuguese: Para calcular o número de locais de injeção e o número de seringas, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieplaatsen en het aantal spuiten wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Portuguese: Em alguns doentes observou-se redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas.
Dutch: Bij sommige individuele patiënten werd gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden waargenomen.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera devem ser incluídos no registo e devem ser recolhidos dados de forma sistemática para aumentar a base de dados: 1) relativamente aos dados de eficácia, como por exemplo marcadores bioquímicos, enquanto parte da prática normal e frequência e gravidade da pancreatite e 2) relativamente à segurança, incluindo imunogenicidade contra Glybera e LPL.
Dutch: 1) met werkzaamheidsgegevens als biochemische markers die onderdeel uitmaken van een normale praktijkvoering en met de frequentie en ernst van pancreatitis en 2) met gegevens over de veiligheid, inclusief immunogeniciteit tegen Glybera en LPL.
Portuguese: Doação de células e tecidos
Dutch: Cel- en weefseldonatie
Portuguese: Dor abdominal, náuseas, obstipação
Dutch: Abdominale pijn, nausea, constipatie
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Dor de cabeça Sensação de ardor, tonturas, formigueiro, pré-síncope
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Branderig gevoel, duizeligheid, formicatie, presyncope
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET
Portuguese: Foram observados níveis elevados de vetor de ADN até 12 meses após a dosagem no tecido alvo de Glybera, músculo da perna injetado, mas não no músculo não injetado.
Dutch: Tot aan 12 maanden na dosering werden in het doelweefsel voor Glybera, geïnjecteerde beenspier, hoge waarden vector-DNA waargenomen, maar niet in niet-geïnjecteerde spier.
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
Dutch: Het is belangrijk dat het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam niet is geactiveerd op het moment dat Glybera voor het eerst wordt toegediend.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção.
Dutch: Gelijktijdig met Glybera mag geen trombocytenaggregatieremmer of een andere anticoagulans ten tijde van de injectie worden gebruikt.
Portuguese: Glybera só lhe será administrado se apresentar níveis detetáveis de proteína LPL no sangue.
Dutch: Glybera wordt alleen aan u toegediend als in uw bloed aantoonbare waarden LPL-eiwit zijn aangetroffen.
Portuguese: • Orientação para garantir que os doentes recebem o Cartão com Alerta do Doente incluído na embalagem.
Dutch: • Advies om ervoor te zorgen dat patiënten de waarschuwingskaart voor patiënten die in
Portuguese: Não foi detetada qualquer resposta das células T à LPL em qualquer indivíduo.
Dutch: Bij geen van de proefpersonen werd een T-celresponsen tegen LPL gedetecteerd.
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X e da resposta das células T tanto no nível inicial como 6 e 12
Dutch: De behandeling moet worden bewaakt door het meten van neutraliserende antilichamen en de T-celrespons tegen AAV1 en LPLS447X en de T-celrespons bij de uitgangssituatie en 6 en 12
Portuguese: Avaliação da resposta imunitária no nível inicial, aos 6 meses e aos 12 meses em pelo menos 12 doentes recentemente tratados.
Dutch: Beoordeling van de immuunrespons bij minimaal 12 nieuw behandelde patiënten bij de uitgangssituatie, na 6 maanden en na 12 maanden.
Portuguese: A terapêutica com Glybera tem de ser prescrita por um médico e administrada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com LPLD e na administração de terapia genética, em colaboração plena com o doente.
Dutch: Glybera-therapie moet worden voorgeschreven door en worden toegediend onder supervisie van een arts met ervaring in de behandeling van LPLD-patiënten en in de toediening van gentherapie, en volledig met de patiënt worden overlegd.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção 4.2), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek 4.2) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em idosos é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij oudere proefpersonen.
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 3 frascos para injetável)
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 3 injectieflacons)
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar enquanto a amamentação estiver em curso.
Dutch: Glybera mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven zolang de borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: Deve tomar este dado em consideração se está num regime alimentar com sódio controlado.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância e no Plano de Acompanhamento da Eficácia, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Aconselha-se a avaliação do perfil de risco de cada indivíduo antes da administração de Glybera.
Dutch: Voorafgaand aan toediening van Glybera wordt beoordeling van het risicoprofiel van elke individuele proefpersoon geadviseerd.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen.
Portuguese: O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio de um teste genético.
Dutch: De diagnose LPLD moet door middel van genetische tests worden bevestigd.
Portuguese: Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -25 °C tot -15 °C.
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso (ver secção 4.4).
Dutch: Bovendien moet een half uur voorafgaand aan de Glybera-injectie een intraveneuze bolus van 1 mg/kg methylprednisolon worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Fabricante e titular da licença do medicamento: uniQure biopharma B.V.
Dutch: Fabrikant en vergunninghouder van het product: uniQure biopharma B.V.
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 2 frascos para injetável)
Dutch: ETIKET DOORZICHTIGE VERZEGELDE PLASTIC VERPAKKING (verpakking met 2 injectieflacons)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Glybera 3 x 1012 cópias do genoma/ml solução injetável
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Glybera 3 × 1012 genome kopieën/ml oplossing voor injectie
Portuguese: Desconhece-se se Glybera é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Glybera in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Para calcular o número de frascos para injetável, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
Dutch: Voor het berekenen van het aantal injectieflacons wordt het gewicht van de patiënt gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde hele kg.
Portuguese: Contém organismos geneticamente modificados.
Dutch: Het bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção posologia), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
Dutch: Haal nadat is berekend welke hoeveelheid Glybera moet worden toegediend (zie rubriek dosering) het juiste aantal injectieflacons voor eenmalig gebruik uit de vriezer zodat deze ongeveer 30-45 minuten voorafgaand aan het vullen van de spuiten bij kamertemperatuur (15 oC tot 25 oC) kunnen ontdooien.
Portuguese: As respostas das células T foram observadas em cerca de metade dos doentes sem sequelas clínicas.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten werd een T-celrespons zonder klinische sequelae waargenomen.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi possível observar uma redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas em certos doentes individuais.
Dutch: In klinisch onderzoek kon bij individuele patiënten gedurende maximaal 12 weken een tijdelijke daling van de triglyceridenwaarden worden waargenomen.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em doentes com compromisso renal ou hepático é limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met het gebruik van Glybera bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Dutch: Een heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing.
Portuguese: • Contracetivos orais (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Glybera").
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?')
Portuguese: Deve ser utilizado um teste adequado com marcação CE ou sequenciação completa do gene para confirmar o diagnóstico.
Dutch: Voor het bevestigen van de diagnose moet een geschikte test met CEmerk of volledige genvolgordebepaling worden gebruikt.
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento.
Dutch: Het gebruik van Glybera is uitsluitend toegestaan voor eenmalige behandeling.
Portuguese: Glybera ser-lhe-á administrado numa sessão de administração de terapia única num hospital.
Dutch: U ontvangt Glybera in een enkele sessie in een ziekenhuis waarbij de therapie aan u wordt toegediend.
Portuguese: Oito dias após a administração, foram detetados níveis elevados de sequência de vetor de ADN no músculo injetado e nos gânglios linfáticos de drenagem.
Dutch: Acht dagen na toediening werden in de geïnjecteerde spier en in de afvoerende lymfeknopen hoge waarden van de vector-DNA-sequentie gedetecteerd.
Portuguese: Além disso, no final do ensaio, serão incluídos no registo os doentes que foram tratados com Glybera nos ensaios clínicos.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten die in een klinisch onderzoek met Glybera zijn behandeld aan het eind van het onderzoek in het register worden ingeschreven.
Portuguese: Glybera é utilizado para o tratamento de doentes adultos diagnosticados com deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) e sofrendo de crises graves ou repetidas de pancreatite apesar das restrições de gordura na dieta.
Dutch: Glybera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met de diagnose lipoproteïnelipasedeficiëntie (LPLD) die in ernstige mate of meerdere malen pancreatitisaanvallen hebben doorgemaakt, ondanks een vetarm dieet.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Portuguese: • Informações sobre os sinais e sintomas a serem monitorizados após o tratamento, incluindo: o informações sobre os sinais e sintomas de uma diminuição/perda de eficácia o a utilização do diário de ocorrências e o que deve ser registado
Dutch: • Informatie over de klachten en symptomen waarop na de behandeling moet o informatie over de klachten en symptomen die wijzen op een vermindering/verlies van o het gebruik van het voorvallendagboek en wat hierin moet worden geregistreerd • Informatie over de noodzaak voor langetermijnfollow-up bij gebruik van Glybera, inclusief het
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 LPLS447X gc/kg de peso corporal
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 LPLS447X gc/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, o doente receberá injeções múltiplas de 0,5 ml (uma injeção por seringa), distribuídas pelos músculos das partes inferior e superior das pernas, em condições asséticas, como a desinfeção com iodo.
Dutch: Voor de intramusculaire injectie ontvangt de patiënt onder aseptische omstandigheden, zoals jodium, meerdere injecties van 0,5 ml (1 injectie per spuit), verdeeld over de spieren van de boven- en onderbenen.
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
Portuguese: Mecanismo de ação Glybera contém a variante LPL S447X do gene da LPL humana num vetor do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1) destinado a atingir o músculo.
Dutch: Werkingsmechanisme Glybera bevat de humane LPL genvariant LPLS447X in een adenogeassocieerd virus serotype 1
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Dutch: Elke patiëntspecifieke verpakking bevat voldoende injectieflacons voor het doseren van elke patiënt met 1 × 1012 gc/kg lichaamsgewicht.
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen.
Portuguese: • Aconselhamento sobre a necessidade e a duração de métodos contracetivos de barreira
Dutch: • Informatie over de noodzaak tot het voorkomen van een zwangerschap • Advies over de noodzaak en de duur van het gebruik van een barrièremethode
Portuguese: Glybera deve ser-lhe administrado numa única sessão de tratamento.
Dutch: Glybera mag uitsluitend aan u worden toegediend in één behandelsessie.