FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd de Kwaliteit van Leven in het algemeen minder aangetast door 0,5 microgram/kg ViraferonPeg dan door 1,0 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week of 3 MIE interferon-alfa-2b driemaal per week.
Romanian: În studiul cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, calitatea vieţii pacienţilor a fost, în general, mai puţin afectată de administrarea dozelor de 0,5 micrograme/kg ViraferonPeg, decât de administrarea dozelor de 1,0 micrograme/kg ViraferonPeg, o dată pe săptămână sau 3 milioane UI interferon alfa-2b, de trei ori pe săptămână.
Dutch: Tabel 7 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld werden tijdens het klinisch onderzoek bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine
Romanian: Tabel 7 Reacţiile adverse raportate foarte frecvent, frecvent şi mai puţin frecvent în cursul studiilor clinice la copii şi adolescenţi trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină
Dutch: ViraferonPeg 1,5 g/kg eenmaal per week + ribavirine 800-1400 mg/dag
Romanian: ViraferonPeg 1,5 g/kg o dată pe săptămână plus Ribavirină 800-1400 mg/zi
Dutch: Voor kinderen en adolescenten die een op hun lichaamsoppervlak gebaseerde dosering van 60 µg/m2/week ViraferonPeg kregen, werd voorspeld dat de log-getransformeerde geschatte verhouding van blootstelling tijdens het doseringsinterval 58 % (90 % CI: 141-177 %) hoger zou zijn dan de waarde die was waargenomen bij volwassen patiënten die 1,5 µg/kg/week kregen.
Romanian: La copii şi adolescenţi care au primit o doză de 60 µg/m2 şi săptămână ViraferonPeg ajustată pe baza suprafeţei corporale, raportul estimat al expunerii în timpul intervalului de administrare, transformat logaritmic, se preconizează a fi cu 58% (IÎ 90%: 144-177%) mai mare decât cel observat la adulţi care primesc 1,5 µg/kg şi săptămână.
Dutch: Na meervoudige doses ViraferonPeg (1,0 microgram/kg subcutaan toegediend elke week gedurende vier weken) wordt de klaring van ViraferonPeg verminderd met een gemiddelde van 17 % bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-49 ml/minuut) en met een gemiddelde van 44 % bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Romanian: După administrarea de doze multiple de ViraferonPeg (1,0 micrograme/kg administrat subcutanat o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni), clearance-ul ViraferonPeg este redus în medie cu 17% la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei 30-49 ml/min) şi în medie cu 44% la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală.
Dutch: Patiënten die een therapie met ViraferonPeg krijgen moeten adequaat gehydrateerd worden aangezien sommige patiënten die met alfa-interferonen behandeld werden hypotensie, gerelateerd aan vochtdepletie, ontwikkelden.
Romanian: Pacienţilor aflaţi în tratament cu ViraferonPeg trebuie să li se menţină o hidratare adecvată, deoarece la unii pacienţi trataţi cu interferon alfa s-a observat hipotensiune arterială produsă de depleţie lichidiană.
Dutch: Toediening van theofylline met het product (ViraferonPeg) kan de bloedconcentraties van theofylline verhogen.
Romanian: Administrarea concomitentă a teofilinei cu medicamentul (ViraferonPeg) poate crește concentrațiile sanguine ale teofilinei.
Dutch: Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen?
Romanian: Cum să vă administraţi singur ViraferonPeg?
Dutch: ViraferonPeg moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie.
Romanian: ViraferonPeg trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen is niet toegestaan (zie bovenstaande rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?').
Romanian: Nu este permisă utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi care prezintă sau au avut istoric de afecţiuni psihiatrice severe (vezi pct. „Nu utilizaţi ViraferonPeg" de mai sus).
Dutch: Tabel 10 Virologische respons aan het einde van de behandeling, aanhoudende virologische respons en recidief op basis van HCV-genotype en virale belasting*
Romanian: Tabel 10 Răspuns virologic la sfârşitul tratamentului, răspuns virologic susţinut şi recădere în funcţie de genotipul VHC şi încărcătura virală*
Dutch: Pediatrische patiënten - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
Romanian: Afecţiuni psihice severe, în prezent sau în antecedente, îndeosebi depresie severă, idei suicidare sau tentativă de suicid.
Dutch: Personen die behandeld werden met ViraferonPeg, vertoonden een lichte dosisafhankelijke verhoging van de lichaamstemperatuur.
Romanian: Subiecţii trataţi cu ViraferonPeg au prezentat creşteri moderate dependente de doză ale temperaturii corporale.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u of het kind waar u voor zorgt: - andere geneesmiddelen of vitaminen/voedingssupplementen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Romanian: ViraferonPeg împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă: - luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau vitamine/suplimente nutritive, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC's) van ribavirine en boceprevir wanneer ViraferonPeg in combinatie met deze geneesmiddelen gebruikt wordt.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru ribavirină şi boceprevir atunci când ViraferonPeg va fi administrat în asociere cu aceste medicamente.
Dutch: 1,5 microgram ViraferonPeg/kg/week in combinatie met ribavirine capsules.
Romanian: ViraferonPeg 1,5 micrograme/kg şi săptămână în asociere cu ribavirină capsule.
Dutch: Hoe ziet ViraferonPeg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată ViraferonPeg şi conţinutul ambalajului
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van ViraferonPeg is verlengd in vergelijking met het niet-gepegyleerde interferon-alfa-2b.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al ViraferonPeg este mai mare, în comparaţie cu cel al interferonului alfa-2b non-pegilat.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en ViraferonPeg in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă VHC/HIV care urmează tratament cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii extinse cu o frecvenţă > 5% au fost: candidoza orală (14%), lipodistrofia dobândită (13%), scăderea numărului de limfocite CD4 (8%), reducerea apetitului alimentar (8%), creşterea concentraţiei gama-glutamil transferazei (9%), dorsalgii (5%), creşterea concentraţiei amilazei sanguine (6%), creşterea concentraţiei acidului lactic în sânge (5%), citoliză hepatică (6%), creşterea concentraţiei serice a lipazei (6%) şi dureri la nivelul membrelor (6%).
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (bi-therapie of tri-therapie) (zie rubriek 4.3).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină (terapie dublă sau terapie triplă) (vezi pct. 4.3).
Dutch: Gebruik bij volwassenen - ViraferonPeg bij combinatietherapie De dosis van dit geneesmiddel, in combinatie met ribavirine-capsules, bedraagt in het algemeen 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week.
Romanian: Utilizarea la adulţi - ViraferonPeg în tratamentul asociat În asociere cu ribavirină capsule, acest medicament se administrează de obicei în doză de 1,5 micrograme/pe kilogram corp, o dată pe săptămână.
Dutch: Opmerking 2: Bij volwassen patiënten bestaat de 1 e dosisverlaging van ViraferonPeg uit een verlaging tot 1 µg/kg/week.
Romanian: Nota 2: la pacienţii adulţi, prima reducere a dozei de ViraferonPeg este la 1 µg/kg şi săptămână.
Dutch: ViraferonPeg plus ribavirine
Romanian: ViraferonPeg plus ribavirină
Dutch: Zoals met interferon-alfa-2b, moeten volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van decompensatio cordis, myocardinfarct en/of vroegere of huidige hartritmestoornissen, die een therapie met ViraferonPeg krijgen toegediend, nauwlettend gevolgd worden.
Romanian: La fel ca în cazul interferonului alfa-2b, pacienţii adulţi cu istoric de insuficienţă cardiacă congestivă, infarct miocardic şi/sau aritmii în antecedente sau prezente trataţi cu ViraferonPeg, necesită o monitorizare atentă.
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd tijdens de studie bij kinderen en adolescente patiënten behandeld met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
Romanian: Următoarele reacţii adverse în legătură cu tratamentul au fost raportate în studiul la copii şi adolescenţi trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină.
Dutch: ViraferonPeg is in staat tot depegylering tot vrij interferon-alfa-2b.
Romanian: ViraferonPeg are capacitatea de a se depegila, eliberând interferon alfa-2b liber.
Dutch: Het metabolisme van theofylline wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (ViraferonPeg) op CYP1A2.
Romanian: Metabolizarea teofilinei este suprimată de către acțiunea inhibitorie a medicamentului (ViraferonPeg) asupra izoenzimei CYP1A2.
Dutch: Gewichtsverlies en groeivermindering kwamen veel voor tijdens de behandeling (aan het eind van de behandeling was de gemiddelde percentiele daling in gewicht percentiel en in lengte percentiel ten opzichte van baseline respectievelijk 15 en 8 percentielen), en ook werd er een remming van de groeisnelheid waargenomen e percentiel bij 70 % van de patiënten).
Romanian: Scăderea în greutate şi inhibarea creşterii au fost observate foarte frecvent în timpul tratamentului (la terminarea tratamentului, scăderea medie faţă de valorile iniţiale a percentilelor pentru greutate şi înălţime a fost de 15 percentile respectiv 8 percentile) şi viteza de creştere a fost inhibată (< a 3-a percentilă la 70% dintre pacienţi).
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit.
Romanian: Aveţi grijă ca vârful acului să rămână în soluţia reconstituită de ViraferonPeg.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken worden aanbevolen tijdens de behandeling met ViraferonPeg , in het bijzonder bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Romanian: Este necesară examinarea oftalmologică periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienţii care prezintă afecţiuni care pot fi asociate cu retinopatia, cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Dutch: Bij patiënten met een Afro-Amerikaanse achtergrond (een factor die een slechte prognose met zich meebrengt wat betreft eradicatie van HCV) leidde behandeling met ViraferonPeg (1,5 µg/kg) plus ribavirine tot een betere aanhoudende virologische respons dan de combinatiebehandeling met 1 µg/kg ViraferonPeg.
Romanian: La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu combinaţia terapeutică ViraferonPeg (1,5 μg/kg)/ribavirină a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de ViraferonPeg de 1 μg/kg.
Dutch: Tabel 13 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ViraferonPeg in combinatie met ribavirine bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Studie 1
Romanian: Tabel 13 Răspunsul virologic susţinut în funcţie de genotip după administrarea ViraferonPeg în asociere cu Ribavirină la pacienţi cu infecţie concomitentă VHC/HIV Studiul 1
Dutch: Tabel 3a Richtlijnen voor dosisaanpassing van ViraferonPeg als monotherapie bij volwassenen op basis van laboratoriumparameters Laboratorium-waarden
Romanian: Tabel 3a Instrucţiuni de modificare a dozelor de ViraferonPeg administrat în monoterapie la adulţi, pe baza parametrilor de laborator
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg in combinatie werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met een van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften: - ViraferonPeg (1,5 microgram/kg/week) + ribavirine (800 mg/dag), (n = 511).
Romanian: În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în asociere, unui număr de 1530 pacienţi netrataţi anterior i s-a administrat timp de un an una din următoarele scheme terapeutice: - ViraferonPeg (1,5 micrograme/kg şi săptămână) + ribavirină (800 mg/zi), (n = 511).
Dutch: De farmacokinetiek van ViraferonPeg werd niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Romanian: Insuficienţă hepatică Farmacocinetica ViraferonPeg nu a fost evaluată la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă.
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ViraferonPeg te stoppen bij patiënten die nieuwe of steeds erger wordende oftalmologische stoornissen ontwikkelen.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ViraferonPeg la pacienţii la care apar afecţiuni oculare noi sau agravarea celor existente.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met een creatinineklaring van < 15 ml/minuut (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea ViraferonPeg la pacienţii cu clearance al creatininei < 15 ml/min.
Dutch: In het onderzoek met ViraferonPeg als monotherapie werd een totaal van 916 niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C behandeld met ViraferonPeg (0,5, 1,0 of 1,5 microgram/kg/week) gedurende één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
Romanian: În studiul efectuat cu ViraferonPeg administrat în monoterapie, un număr total de 916 pacienţi netrataţi anterior, care prezentau hepatită cronică C, au fost trataţi cu ViraferonPeg timp de un an (0,5, 1,0 sau 1,5 micrograme/kg şi săptămână), după care a urmat de o perioadă de urmărire de şase luni.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe ViraferonPeg zelf toe te dienen').
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare subcutanată sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. „Cum să vă injectaţi singur ViraferonPeg").
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/minuut mogen niet behandeld worden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (zie ribavirine SmPC).
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/minut nu trebuie trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină (vezi RCP pentru ribavirină).
Dutch: Dosisreductie van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten gebeurt door de aanbevolen dosis in twee stappen aan te passen, namelijk van de oorspronkelijke startdosering van 60 g/m2/week, naar 40 g/m2/week, en dan naar 20 g/m 2/week, indien nodig.
Romanian: ViraferonPeg la copii şi adolescenţi este realizată prin modificarea dozei recomandate în cadrul unui proces în două etape, de la doza iniţială de start de 60 µg/m 2 şi săptămână la 40 µg/m 2 şi săptămână,
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 15-29 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 50 %.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min), doza iniţială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 50%.
Dutch: De ViraferonPeg voorgevulde pen en de ongebruikte oplossing in de pen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: După administrarea dozei, ViraferonPeg stilou injector (pen) preumplut şi orice soluţie rămasă neutilizată conţinută în acesta trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: In een afzonderlijke studie kregen 224 patiënten met genotype 2 of 3 1,5 microgram/kg ViraferonPeg eenmaal per week subcutaan toegediend in combinatie met 800 mg - 1400 mg p.o. ribavirine gedurende 6 maanden (gebaseerd op lichaamsgewicht, slechts 3 patiënten die > 105 kg wogen, kregen de dosis van 1400 mg toegediend) (Tabel 10).
Romanian: Într-un studiu clinic separat, 224 de pacienţi cu genotip 2 sau 3 au primit ViraferonPeg 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină 800 mg - 1400 mg p.o. timp de 6 luni (în funcţie de greutate, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au primit doza de 1400 mg) (Tabelul 10).
Dutch: Hematologische afwijkingen werden vaker gemeld bij patiënten die ViraferonPeg in combinatie met ribavirine kregen in vergelijking met patiënten die interferon-alfa-2b in combinatie met ribavirine kregen.
Romanian: Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii trataţi cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină, în comparaţie cu cei trataţi cu interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină.
Dutch: ViraferonPeg monotherapie dient niet gebruikt te worden als langetermijn onderhoudsbehandeling.
Romanian: Prin urmare nu trebuie administrat ViraferonPeg ca şi tratament de întreţinere pe termen lung în monoterapie.
Dutch: Pediatrische patiënten (alleen bi-therapie) - Toe te dienen dosis Bij kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten wordt de dosis ViraferonPeg bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, en de dosis ribavirine op basis van het lichaamsgewicht.
Romanian: Copii şi adolescenţi (doar terapie dublă) - Doza care trebuie administrată Doza la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi se calculează pe baza ariei suprafeţei corporale pentru ViraferonPeg şi pe baza greutăţii corporale pentru ribavirină.
Dutch: - Haal het beschermkapje van de injectieflacon met ViraferonPeg af.
Romanian: - Îndepărtaţi capacul protector al flaconului ViraferonPeg.
Dutch: ViraferonPeg is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (‘gepegyleerd') derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
Romanian: ViraferonPeg este un derivat de polietilenglicol modificat („pegilat") al interferonului alfa-2b, bine caracterizat, compus predominant din specii monopegilate.
Dutch: Na bereiding - Chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C.
Romanian: După reconstituire - Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz s-a demonstrat pentru 24 ore la 2°C - 8ºC.
Dutch: Tabel 12 Voorspelbare waarde voor virologische respons tijdens de behandeling met ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirine 800-1400 mg combinatietherapie Negatief
Romanian: Tabel 12 Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu combinaţia terapeutică ViraferonPeg 1,5 μg/kg/ribavirină 800-1400 mg Negativ
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met ViraferonPeg of interferon-alfa-2b toegediend werd.
Romanian: Totuşi, în acest studiu, ratele de răspuns au fost dependente şi de doza de ribavirină administrată în asociere cu ViraferonPeg sau interferon alfa-2b.
Dutch: Raadpleeg voor instructies over het afvoeren rubriek 5 ‘Hoe bewaart u ViraferonPeg?'
Romanian: Pentru instrucţiuni privind eliminarea, pct. 5 „Cum se păstrează ViraferonPeg".
Dutch: Preklinische juveniele toxiciteitsgegevens laten een kleine, dosis gerelateerde vermindering zien in totale groei van neonatale ratten die ribavirine toegediend kregen (zie rubriek 5.3 van de SmPC van Rebetol als ViraferonPeg in combinatie met ribavirine moet worden toegediend).
Romanian: Rezultatele studiilor preclinice de toxicitate juvenilă au demonstrat un efect minor, în funcţie de doză asupra scăderii ratei generale de creştere la şobolanul nou-născut care a primit ribavirină (vezi pct. 5.3 din RCP-ul pentru Rebetol dacă ViraferonPeg va fi administrat în asociere cu ribavirină).
Dutch: Bij patiënten met matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30-50 ml/minuut) dient de startdosis van ViraferonPeg verminderd te worden met 25 %.
Romanian: La pacienţii cu disfuncţie renală moderată (clearance al creatininei 30-50 ml/min.), doza iniţială de ViraferonPeg trebuie scăzută cu 25%.
Dutch: - met telbivudine behandeld wordt (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: - vă aflaţi sub tratament cu telbivudină (vezi pct. „ViraferonPeg împreună cu alte medicamente").
Dutch: Het metabolisme van thioridazine wordt onderdrukt door de remmende werking van het product (ViraferonPeg) op CYP2D6.
Romanian: Metabolizarea tioridazinei este suprimată de către acțiunea inhibitorie a medicamentului (ViraferonPeg) asupra izoenzimei CYP2D6.
Dutch: ViraferonPeg is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met CHC die positief zijn voor hepatitis C-virus-RNA (HCV-RNA), met inbegrip van patiënten met gecompenseerde levercirrose en/of een co-infectie met klinisch stabiel hiv (zie rubriek 4.4).
Romanian: ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) cu HCC, care sunt pozitivi pentru ARN-ul virusului hepatitic C (ARN-VHC), incluzând pacienţii cu ciroză compensată şi/sau cu infecţie concomitentă cu HIV, stabili din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Dutch: Toediening in combinatie met andere interferonpreparaten kan het onderdrukkende effect op de beenmergfunctie versterken en verergering van de bloedcelreductie, zoals vermindering van witte bloedcellen, kan optreden.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu alte medicamente care conțin interferon, efectul de supresie asupra funcției măduvei osoase poate fi accentuat și poate să apară agravarea reducerii celulelor din sânge, cum este scăderea numărului de leucocite.
Dutch: ViraferonPeg wordt subcutaan geïnjecteerd na bereiding van het poeder zoals beschreven, na een naald aan de pen te hebben bevestigd en de voorgeschreven dosis te hebben ingesteld.
Romanian: ViraferonPeg se injectează subcutanat după reconstituirea pulberii conform instrucţiunilor, prin ataşarea unui ac şi măsurarea dozei prescrise.
Dutch: Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die ViraferonPeg kregen in het klinisch onderzoek.
Romanian: În studiile clinice s-au efectuat teste asupra factorilor de neutralizare a interferonului, pe probe de ser recoltate de la pacienţi cărora li s-a administrat ViraferonPeg.
Dutch: Bereid de dosis door net voordat u wilt gaan injecteren water voor injecties aan ViraferonPeg poeder toe te voegen en gebruik het onmiddellijk.
Romanian: Preparaţi doza prin adăugarea apei pentru preparate injectabile peste pulberea ViraferonPeg numai înainte de momentul când doriţi să faceţi injecţia şi folosiţi imediat soluţia preparată.
Dutch: Gebruik een steriele injectiespuit en injectienaald en injecteer 0,7 ml water voor injecties in de injectieflacon met ViraferonPeg.
Romanian: Utilizând o seringă sterilă şi un ac pentru injecţie, 0,7 ml apă pentru preparate injectabile este injectată în flaconul de ViraferonPeg.
Dutch: - Interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) + ribavirine (1000/1200 mg/dag), (n = 505).
Romanian: - Interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână) + ribavirină (1000/1200 mg/zi) (n = 505).
Dutch: In geval van schildklierdisfunctie, kan de behandeling met ViraferonPeg voortgezet worden indien de TSH-spiegels binnen het normale bereik kunnen worden gehouden met geneesmiddelen.
Romanian: În prezenţa disfuncţiei tiroidiene, tratamentul cu ViraferonPeg poate fi continuat dacă valorile concentraţiei plasmatice de TSH pot fi menţinute în limite normale ca urmare a administrării unui tratament medicamentos.