FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedoista ei käynyt ilmi moksifloksasiiniherkkyyden nousua, joten hakija päätteli, että relevanttien bakteerilajien herkkyyttä oli kuvailtu oikein valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 ilman merkitseviä suuntauksia tai muutoksia.
Slovenian: Podatki niso razkrili novega padca občutljivosti na moksifloksacin, predlagatelj pa je zaključil, da so bile občutljivosti pomembnih vrst pravilno izražene v poglavju 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, brez znatnih tendenc ali sprememb.
Finnish: Lääkärisi on varmistettava, että infuusio annetaan tasaisella nopeudella 60 minuutin ajan.
Slovenian: Vaš zdravnik mora zagotoviti, da bo infundiranje trajalo neprekinjeno 60 minut.
Finnish: 400 mg moksifloksasiinia infuusiona kerran vuorokaudessa.
Slovenian: 400 mg moksifloksacina, infundirano enkrat na dan.
Finnish: Moksifloksasiini on vasta-aiheinen lapsille ja kasvuikäisille nuorille.
Slovenian: Uporaba moksifloksacina je kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih v obdobju rasti.
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä sekä siitä, miten hyvän vasteen saat hoitoon, mutta suositellut hoidon kestoajat ovat:
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste okužbe in vašega odziva na zdravljenje; sicer se priporoča naslednje trajanje zdravljenja:
Finnish: Suurentunut protrombiinipitoisuus / INR-arvon pieneneminen
Slovenian: zvečane vrednosti protrombina/ znižane vrednosti INR
Finnish: Antotapa Laskimoon; infusoidaan jatkuvana infuusiona 60 minuutin ajan (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo; neprekinjeno infundiranje naj traja 60 minut (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Toksikologiset kokeet eivät osoittaneet, että maksa olisi ollut moksifloksasiinin tärkein kohde-elin, eikä vakavien maksatapahtumien erityisiä riskitekijöitä havaittu.
Slovenian: Toksikološki poskusi niso pokazali, da bi bila jetra pomemben ciljni organ za moksifloksacin, specifičnih dejavnikov tveganja za hude jetrne dogodke pa niso ugotovili.
Finnish: CHMP katsoo lopuksi, että moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa haetussa käyttöaiheessa ei ole kovin vakuuttava.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da učinkovitost moksifloksacina za ti dve indikaciji ni pretirano prepričljiva.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla potilailla hoito vaihdettiin tablettihoitoon neljän vuorokauden (CAP) tai kuuden vuorokauden (cSSSI) kuluessa.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov prešla na peroralno zdravljenje v 4 dneh (CAP) ali 6 dneh (cSSSI).
Finnish: Streptococcus (ryhmät A, B, C, G)
Slovenian: Streptococcus skupine A, B, C, G
Finnish: Naiset ja iäkkäät potilaat voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentäville lääkkeille, kuten moksifloksasiinille, ja siksi käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta.
Slovenian: Bolnice in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi za zdravila, ki podaljšajo interval QTc kot je npr. moksifloksacin, zato je pri uporabi potrebna posebna previdnost.
Finnish: Glibenklamidin ja moksifloksasiinin yhdistelmä voi teoreettisesti aiheuttaa lievää ohimenevää hyperglykemiaa.
Slovenian: Kombinacija glibenklamida in moksifloksacina bi teoretično lahko povzročila blago in prehodno hiperglikemijo.
Finnish: Vertailuja ei myöskään voida pitää tarpeeksi vankkoina, ja eri tutkimuksista kootut tiedot katsottiin epätarkoituksenmukaisiksi vertailtavien hoitomuotojen ja hoidettujen potilasryhmien erilaisuuden vuoksi.
Slovenian: Poleg tega primerjave niso dovolj zanesljive, zbiranje podatkov pa je zaradi zelo različnih primerjalnih načinov zdravljenja in populacij zdravljenih bolnikov neprimerno.
Finnish: #ESBL-kannat ovat yleisesti resistenttejä myös fluorokinololeille.
Slovenian: #ESBL-pozitivni sevi so navadno tudi odporni proti fluorokinolonom.
Finnish: Varotoimenpiteenä voidaan seurata INR-arvoa tavallista useammin.
Slovenian: Previdnostni ukrep bi bil bolj pogosto spremljanje INR.
Finnish: Avaloxin antaa sinulle aina lääkäri tai terveydenhoitohenkilöstö.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO AVALOX Zdravilo Avalox vam bo vedno dal zdravnik ali zdravstveno osebje.
Finnish: Hakija tarkasteli myös EU:n valvonnan toimivuutta ja ehdotti jokavuotisen valvontaohjelman käynnistämistä moksifloksasiinin MIC-arvoja koskevien tietojen keräämiseksi Euroopan valtioista.
Slovenian: Predlagatelj je prav tako razpravljal o možnosti evropskega nadzora in predlagal izvedbo letnega načrta nadzora za zbiranje podatkov o najnižji inhibicijski koncentraciji moksifloksacina v evropskih državah.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija:
Finnish: Laskimonsisäisen ja tablettihoidon suositeltava kokonaiskesto on 7-14 vuorokautta (CAP) ja 7-21 vuorokautta (cSSSI).
Slovenian: Priporočeno skupno trajanje intravenskega in peroralnega zdravljenja je 7 do 14 dni za CAP in 7 do 21 dni za cSSSI.
Finnish: Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
Slovenian: Zelo redki: neznačilne motnje srčnega ritma, nereden srčni utrip (Torsade de Pointes), srčni zastoj (glejte poglavje 2.
Finnish: Fluorokinolonien bakterisidinen teho riippuu niiden pitoisuudesta.
Slovenian: Baktericidnost fluorokinolonov je odvisna od njihovih koncentracij.
Finnish: Vastaava huippupitoisuus keuhkorakkuloiden makrofageissa nousi 56,7 mg:aan/kg.
Slovenian: Ustrezno največja koncentracija v alveolarnih makrofagih je 56,7 mg/kg.
Finnish: Hakijan mielestä ehdotetussa valmisteyhteenvedossa on nyt riittävä varoitus sekä riskiryhmäpotilaista että potentiaalisista varotoimista, jotka on otettava huomioon ennen suonensisäisen moksifloksasiinin antamista.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila zdaj vsebuje zadostna opozorila glede tveganih skupin bolnikov in glede možnih previdnostnih ukrepov, ki jih je treba upoštevati pred uporabo intravenoznega moksifloksacina.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että moksifloksasiinia erittyy pieniä määriä äidinmaitoon.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da se majhne količine moksifloksacina izločajo v mleko.
Finnish: CAPNETZverkoston tiedot tai meta-analyysit eivät myöskään tue päätelmää siitä, että moksifloksasiini on muita antibiootteja parempi.
Slovenian: Niti podatki mreže CAPNETZ niti meta-analiza ne podpirajo zaključka, da je moksifloksacin boljši od alternativ.
Finnish: Moksifloksasiini sitoutuu seerumissa pääasiassa albumiiniin.
Slovenian: Moksifloksacin se v glavnem veže na serumske albumine.
Finnish: Pneumokokkien resistenssin yleisyys vaihtelee paljon EU:n jäsenvaltioiden välillä, ja tämä on otettu huomioon hoidon suuntaviivoissa, samoin kuten tarve hyödyntää suuria beetalaktaamiaineannostuksia, yhdistelmäterapiaa tai fluorokinoloneja joillakin alueilla.
Slovenian: Razširjenost odpornosti med pnevmokoki v EU zelo variira, kar se odraža v različnih smernicah zdravljenja, ki vključujejo potrebo po uporabi visokih odmerkov beta-laktamskih učinkovin, kombiniranega zdravljenja ali uporabi fluorokinolonov v nekaterih regijah.
Finnish: Jos MRSA-infektiota epäillään tai sellainen todetaan, asianmukainen antibioottihoito on aloitettava (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V primeru domnevne ali potrjene okužbe z MRSA, je treba začeti z ustreznim učinkovitim protimikrobnim zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Rotilla (p.o. ja i.v.)
Slovenian: Študije na podganah (p.o. in i.v.)
Finnish: Avalox on kirkas, keltainen infuusioliuos.
Slovenian: Zdravilo Avalox je bistra, rumena raztopina za infundiranje.
Finnish: Moraxella (Branhamella) catarrhalis
Slovenian: Moraxella (Branhamella) catarrhalis anaerobni mikroorganizmi
Finnish: Koska keuhkokuumetta koskevan käyttöaiheen hylkäämiselle ei ollut selkeitä perusteita, CHMP katsoi, että tietoja, jotka eivät ole täysin vakuuttavia, on arvioitava potilasturvallisuudesta käsin.
Slovenian: Medtem ko ni bilo jasnih razlogov za zavrnitev indikacije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, je CHMP menil, da je treba manj prepričljive podatke pretehtati glede na zadržke glede varnosti.
Finnish: Patogeenien tutkimustuloksista ei käynyt ilmi hälyttäviä eroja hoitomuotojen välillä.
Slovenian: Izidi glede na patogen niso pokazali nikakršnih potencialno skrb vzbujajočih razlik med posameznimi oblikami zdravljenja.
Finnish: Epätyypilliseen keuhkokuumeeseen yhdistettäviä patogeneeja koskevia tietoja on puolestaan tulkittava äärimmäisen huolellisesti.
Slovenian: V zvezi s patogeni, povezanimi z netipično pljučnico, morajo biti podatki razloženi zelo previdno.
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, omedlevica, zvišan krvni tlak, zmanjšan krvni tlak
Finnish: Avaloxin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka tai maitotuotteet eivät vaikuta Avalox-hoidon tehoon.
Slovenian: Uporaba zdravila Avalox skupaj s hrano in pijačo Hrana (vključno z mlečnimi izdelki) ne vpliva na učinke zdravila Avalox.
Finnish: Munuaistoiminnan heiketessä M2-metaboliitin (glukuronidin) pitoisuus suurenee jopa 2,5-kertaiseksi (kun kreatiniinpuhdistuma on < 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: Z oslabitvijo ledvične funkcije se koncentracije presnovka M2 (glukoronid) zvečajo do 2,5-krat (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimuksissa proteiineihin sitoutumisen osuus on ollut noin 40 - 42 % riippumatta lääkeaineen pitoisuudesta.
Slovenian: V poskusih in vitro in ex vivo so dokazali, da se ne glede na koncentracijo zdravila na plazemske beljakovine veže približno 40 - 42 % učinkovine.
Finnish: Farmakokinetiikka on lineaarista kun moksifloksasiinia annetaan suun kautta 50 - 1200 mg:n kertaannoksena, 600 mg:aan saakka kerta-annoksena laskimoon ja 600 mg:aan saakka annettuna kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 do 1200 mg, enkratnem intravenskem odmerku do največ 600 mg, in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice glede primerne uporabe protibakterijskih učinkovin.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa hyväksyttiin vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä (MRP) kahdessa vaiheessa vuosina 2002 ja 2004.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bil intravenozni miksofloksacin za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico odobren v dveh zaporednih obdobjih, leta 2002 in 2004.
Finnish: Älä käytä Avaloxia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle moksifloksasiinille, muille kinoloniantibiooteille tai Avaloxin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Avalox - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
Finnish: - Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih in alergijskih reakcijah fluorokinolonov (tudi moksifloksacina) po prvi uporabi.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäinen käyttö ihoinfektioiden hoidossa hyväksyttiin vuonna 2005 kaikissa maissa, jotka olivat jo hyväksyneet suonensisäiset formulaatiot avosyntyisen keuhkokuumeen hoitoon.
Slovenian: Intravenozni moksifloksacin za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv je bil leta 2005 odobren v vseh državah, ki so že odobrile intravenozno formulacijo za uporabo pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici.
Finnish: Moksifloksasiinin laskimonsisäistä annosta ei tarvitse muuttaa potilaan iän eikä sukupuolen mukaan.
Slovenian: Pri intravenski uporabi moksifloksacina bolnikom odmerkov ni treba prilagajati glede na starost ali spol.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että moksifloksasiinin vaikutukset QTc-aikaan viittaavat plasmapitoisuuden ja QTc-ajan väliseen korrelaatioon.
Slovenian: CHMP je menil, da učinki moksifloksacina na QTc kažejo na povezavo med koncentracijo v plazmi in QTc.
Finnish: Glibenklamidin farmakokineettiset muutokset eivät kuitenkaan aiheuttaneet muutoksia farmakodynaamisissa muuttujissa (veren glukoosi- ja insuliinipitoisuuksissa).
Slovenian: Vendar pa opažene farmakokinetične spremembe (ki veljajo za glibenklamid) niso povzročile sprememb farmakodinamičnih parametrov (vrednosti glukoze v krvi, inzulin).
Finnish: Ei ole olemassa kliinistä näyttöä, joka tukisi väitettä, että moksifloksasiini saattaa olla kliinisesti aktiivinen sellaisia organismeja vastaan, joiden herkkyys muille fluorokinoloneille on alentunut.
Slovenian: Predvsem ni kliničnih dokazov, ki bi podpirali trditev, da bi moksifloksacin lahko ostal klinično aktiven proti organizmom, ki so razvili zmanjšano občutljivost na druge fluorokinolone.
Finnish: Maksimaaliset pitoisuudet 5,4 mg/kg ja 20,7 mg/l (geometriset keskiarvot) saavutettiin keuhkoputken limakalvossa ja epiteelinesteessä, tässä järjestyksessä, 2,2 tuntia oraalisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Največja koncentracija 5,4 mg/kg oziroma 20,7 mg/l (geometrijska sredina) sta doseženi v sluznici bronhijev oziroma v epitelijski tekočini, 2,2 uri po peroralnem odmerku.
Finnish: Dehydraatio
Slovenian: dehidracija
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 4.5.
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4. in 4.5.
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon tehokkuus Hakija katsoi, että suonensisäisen moksifloksasiinin ei-inferiorisuus tai superiorisuus oli voitu näyttää toteen kuudessa valvotussa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 100 moksifloksasiinihoitoa saanutta potilasta.
Slovenian: Učinkovitost pri zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice Predlagatelj je menil, da je intravenozni moksifloksacin izkazal neinferiornost ali večjo učinkovitost v šestih nadzorovanih študijah, ki so vključevale več kot 1 100 bolnikov, zdravljenih z moksifloksacinom.
Finnish: Apuaine: 250 ml infuusionestettä sisältää 34 mmol natriumia.
Slovenian: Pomožne snovi: 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol natrija .
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
Slovenian: če imate hudo jetrno bolezen ali zvečane vrednosti jetrnih encimov (transaminaz), ki za več kot petkrat presegajo zgornje normalne meje.
Finnish: Usein on vaikea arvioida, aiheuttaako infektio vai antibioottihoito INR:n (international normalised ratio) häiriön.
Slovenian: V takih okoliščinah je težko ovrednotiti, ali motnje INR (internacionalno normalizirano razmerje) povzroča okužba ali zdravljenje.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (Human) ei sitä vastoin päästy asiasta yksimielisyyteen 60 päivän kuluessa asian käsittelyn aloittamisesta, minkä vuoksi asia palautettiin CHMP:n käsiteltäväksi.
Slovenian: Ker na 60. dan napotitvenega postopka Koordinacijske skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini soglasje ni bilo doseženo, je bil postopek napoten na CHMP.
Finnish: Älä käytä liuosta jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos liuos on sameaa.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite vidne delce, ali če je raztopina motna.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Slovenian: glavobol, omotica
Finnish: Eliminoituminen
Slovenian: Izločanje
Finnish: Riittämättömien kliinisten tietojen vuoksi moksifloksasiini on myös vasta-aiheinen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C) ja potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat yli viisinkertaisesti suuremmat kuin viitealueen yläraja.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je uporaba moksifloksacina kontraindicirana tudi pri bolnikih z oslabljeno jetrno funkcijo (Child Pugh C) in pri bolnikih z zvečanimi vrednostmi transaminaz (ki so več kot petkrat večje od normalnih).
Finnish: Moksifloksasiinin farmakokineettiset ominaisuudet eivät eroa merkittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuman arvoon > 20 ml/min/1,73 m2 saakka).
Slovenian: Farmakokinetika moksifloksacina se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic (tudi z očistkom kreatinina > 20 ml/min/1,73 m2) pomembno ne razlikuje.
Finnish: Moksifloksasiinin käytön turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty.
Slovenian: Varnosti moksifloksacina med nosečnostjo niso preučevali.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkkailemaan moksifloksasiinin vaikutuksia ennen kuin he ajavat autoa tai käyttävät koneita.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da preden začnejo voziti ali upravljati s stroji, ocenijo svoj odziv na moksifloksacin.
Finnish: Muun tyyppisille antibiooteille tyypilliset resistenssimekanismit eivät vaikuta moksifloksasiinin tehoon.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti, ki so značilni za protimikrobna zdravila iz drugih skupin, ne vplivajo na protimikrobno aktivnost moksifloksacina.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, erityisesti jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin saadaksesi neuvoja ennen seuraavan annoksen ottamista.
Slovenian: Če se je pri vas pojavil neželeni učinek, posebno če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, o tem takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta in se pred uporabo naslednjega odmerka z njim posvetujte.
Finnish: Hakija toimitti lisäperustelut keuhkokuumeen käyttöaiheiden tueksi.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatne utemeljitve, ki podpirajo indikacijo izvenbolnišnično pridobljene pljučnice.
Finnish: CHMP ei ole yhtä mieltä perusteesta, jonka mukaan hyöty-riskisuhde on erilainen potilailla, joiden alkuvaiheen hoito edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, koska voidaan todeta, että näillä potilailla on itse asiassa suurempi haittavaikutusten riski.
Slovenian: CHMP se ne strinja s trditvijo, da je razmerje med koristmi in tveganji pri bolnikih, ki potrebujejo začetno intravenozno zdravljenje, drugačno, saj lahko trdimo, da imajo ti bolniki pravzaprav višje tveganje za nastanek neželenih učinkov.
Finnish: Jos tällaista ilmenee, on Avalox-infuusionesteen käyttö keskeytettävä heti.
Slovenian: Če se to pojavi, je treba takoj prenehati uporabljati raztopino za infundiranje Avalox.
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaloxin suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Avalox
Finnish: Koirilla korkeat oraaliset annokset(≥ 60 mg/kg, pitoisuudet plasmassa olivat tällöin ≥ 20 mg/l) aiheuttivat muutoksia elektroretinogrammissa sekä yksittäisinä tapauksina silmän verkkokalvon atrofiaa.
Slovenian: Pri psih, ki so dobivali velike peroralne odmerke (≥ 60 mg/kg), zaradi česar so bile plazemske koncentracije ≥ 20 mg/l, se je spremenil elektroretinogram, v posameznih primerih pa se je pojavila atrofija mrežnice.
Finnish: - Jos sairastat myastenia gravis -sairautta, Avaloxin ottaminen voi pahentaa sairautesi oireita.
Slovenian: Če imate miastenijo gravis, lahko jemanje zdravila Avalox poslabša znake vaše bolezni.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen sytokromi P450-entsyymeillä tukevat näitä havaintoja.
Slovenian: Študije in vitro s humanim encimskim sistemom citokrom P 450 so potrdile te ugotovitve.
Finnish: Hakija esitteli kahden tutkimuksen tulokset ja päätteli, että moksifloksasiinin bakteriologiset vasteet tukevat kliinisiä vasteita ja että moksifloksasiinin bakteriologinen eradikaatiotaso oli merkki tutkimusten keskinäisestä yhdenmukaisuudesta.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate dveh študij, v katerih je zaključil, da bakteriološki odzivi na moksifloksacin podpirajo klinične odzive in da stopnje bakteriološkega uničenja pri moksifloksacinu kažejo na zadovoljivo skladnost med tema dvema študijama.
Finnish: Ks. myös kohta 4.3.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
Finnish: Korvat Harvinaiset:
Slovenian: Uho Redki:
Finnish: Mitä Avalox on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Avaloxia Miten Avaloxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Avaloxin säilyttäminen Muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo Avalox in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Avalox Kako uporabljati zdravilo Avalox Možni neželeni učinki
Finnish: Resistenssi fluorokinoloneille kehittyy mutaatioiden kautta DNA-gyraasi- ja topoisomeraasi IV -entsyymeissä.
Slovenian: Odpornost na fluorokinolone se lahko pojavi zaradi mutacij v girazi DNK in topoizomerazi IV.
Finnish: Myös valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä tiedoista käy ilmi, että QTcajan pidentymiseen liittyviä ilmoituksia merkitsevistä ja vakavista haittavaikutuksista oli tehty.
Slovenian: Poleg tega podatki po začetku trženja kažejo, da se pojavljajo pomembni in resni neželeni učinki zdravila, povezani s podaljšanjem QTc.
Finnish: Tämä päti suonensisäisen/oraalisen hoidon sekä alkuvaiheen suonensisäisen hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymiseen yleisesti.
Slovenian: To se je nanašalo na stopnjo splošne pojavnosti med intravenoznim/peroralnim zdravljenjem in med začetnim intravenoznim zdravljenjem.
Finnish: Hakijaa pyydettiin myös tekemään muutoksia valmisteyhteenvedon moksifloksasiinitabletteja koskevaan osaan niin, että se vastaisi suonensisäistä formulaatioita, sekä selventämään, että tabletteja voidaan käyttää kaikenasteisten komplisoituneiden ihoinfektioiden ja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa vain, jos suonensisäinen hoito on jo parantanut huomattavasti potilaan tilaa niin, että siirtyminen oraaliseen hoitoon katsotaan asianmukaiseksi.
Slovenian: Poleg tega se je od predlagatelja zahtevalo, naj se zaveže k spremembi povzetka glavnih značilnosti zdravila za tablete moksifloksacin, da bo v skladu z intravenozno formulacijo, in naj jasno opredeli, da se lahko tablete uporabljajo pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv in izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici katere koli stopnje le, ko je intravenozno zdravljenje že pokazalo bistveno izboljšanje stanja bolnika, tako da je prehod na peroralno zdravljenje primeren.
Finnish: Nähtävissä oli kuitenkin viittauksia siitä, että moksifloksasiini ei ehkä tehoa yhtä hyvin anaerobeihin, mikä saattaa korreloida epävarman in vitro -tehokkuuden kanssa anaerobisia lajeja vastaan.
Slovenian: Kljub temu so domnevali, da moksifloksacin morda ni tako učinkovit proti anaerobom, kar bi se lahko skladalo z neenakomerno in vitro aktivnostjo proti anaerobnim vrstam.
Finnish: Natriumin määrä: 34 mmol/250 ml
Slovenian: Vsebnost natrija: 34 mmol/250 ml
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa aloittaa hoidon Avalox-infuusionesteellä ja jatkaa sitä myöhemmin Avalox-tableteilla.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko zdravnik začne zdraviti z raztopino za infundiranje Avalox in nadaljuje zdravljenje s tabletami Avalox.
Finnish: Moksifloksasiini ei ollut karsinogeeninen rotille tehdyssä initiaatiopromootiotutkimuksessa.
Slovenian: V iniciacijsko promocijski študiji na podganah niso ugotovili karcinogenega delovanja moksifloksacina.
Finnish: Munuaispuhdistuma on noin 24 - 53 ml/min, mikä viittaa siihen, että moksifloksasiini imeytyy osittain takaisin munuaistubuluksissa.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 do 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Finnish: +Metisilliiniresistentti S. aureus on suurella todennäköisyydellä resistentti fluorokinoloneille.
Slovenian: + Pri proti meticilinu odpornem S. aureus obstaja verjetnost, da je odporen tudi proti fluorokinolonom.
Finnish: Seuraavia oireita on havaittu useammin laskimoon annettavaa hoitoa saaneilla: Yleiset:
Slovenian: V nadaljevanju so našteti znaki, ki so se pri bolnikih, ki so se zdravili intravensko, pojavili pogosteje: Pogosti: