FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Unituxin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Unituxin te waarborgen?
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Dutch: Het aantal patiënten die de behandeling vanwege de bijwerkingen moeten stopzetten, blijkt laag te zijn en de bijwerkingen kunnen met gepaste maatregelen worden behandeld.
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Dutch: Na ongeveer drie jaar overleefde 80% van de patiënten die werden behandeld met Unituxin ten opzichte van 67% van de patiënten die alleen isotretinoïne toegediend kregen.
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Dutch: Patiënten met hoog-risico-neuroblastoom hebben een agressieve therapie nodig, die vaak niet voldoende is om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Unituxin op 21 juni 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen van Unituxin ernstig kunnen zijn en medicatie nodig is om allergische reacties en pijn te voorkomen, worden de risico's van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht gezien de ernst van de ziekte.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Dutch: Wanneer dinutuximab zich aan de gangliosiden op neuroblastoomcellen hecht, markeert de stof de cellen als doelwit voor het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), dat de cellen vervolgens aanvalt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Unituxin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Unituxin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Unituxin (die bij meer dan 30% van de patiënten kunnen optreden) zijn: pijn in één of meerdere lichaamsdelen, hypotensie (lage bloeddruk), overgevoeligheid (allergische reacties), koorts, urticaria (netelroos), capillaireleksyndroom (een aandoening waarbij vocht uit de bloedvaten lekt waardoor zwelling en een daling van de bloeddruk optreden), anemie (een laag aantal rode bloedcellen), een laag aantal bloedplaatjes, laag natrium- en kaliumgehalte, verhoogde leverenzymwaarden en een laag aantal witte bloedcellen.
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Dutch: Unituxin bevat de werkzame stof dinutuximab.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Unituxin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige allergische reactie bij het gebruik van Unituxin, dient onmiddellijk apparatuur en personeel beschikbaar te zijn om de patiënt te kunnen reanimeren als er reacties optreden.
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Dutch: Kinderen die met Unituxin behandeld worden, hebben eerst gereageerd op chemotherapie en hebben vervolgens een aanvullende behandeling om hun beenmerg te zuiveren (myeloablatieve therapie) en stamceltransplantatie ondergaan.
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Dutch: Op deze manier kan het geneesmiddel na andere behandelingen in het lichaam achtergebleven kankercellen helpen verwijderen.
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Dutch: Omdat pijn een veel voorkomende bijwerking van Unituxin is, krijgen patiënten ook pijnstillers toegediend.
English: Why is Unituxin approved?
Dutch: Waarom is Unituxin goedgekeurd?
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Dutch: Unituxin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van neuroblastoom, een kanker van de zenuwcellen, bij kinderen in de leeftijd van 12 maanden tot 17 jaar.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Dutch: Unituxin is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandelingen tegen kanker.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de infusie met Unituxin ook een antihistaminicum toegediend krijgen om het risico op reacties te verkleinen.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Dutch: Unituxin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met hoog-risico- neuroblastoom, de vorm van de kanker met een hoge kans op terugkeer.
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Dutch: Unituxin wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Unituxin tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Dutch: De werkzame stof in Unituxin, dinutuximab, is een monoklonaal antilichaam dat zo is ontwikkeld dat het een stof genaamd ganglioside GD2 die in hoge concentraties aanwezig is in neuroblastoomcellen, herkent en zich eraan hecht.
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Dutch: Unituxin wordt toegediend in combinatie met drie andere geneesmiddelen: GM-CSF, interleukine-2 en isotretinoïne.
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Dutch: Uit een hoofdonderzoek bij 230 patiënten met hoog-risico-neuroblastoom bleek dat Unituxin (toegediend samen met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2) werkzamer was bij het verhogen van de overleving van patiënten en het voorkomen van de terugkeer van hun kanker dan isotretinoïne als monotherapie.
English: What is Unituxin and what is it used for?
Dutch: Wat is Unituxin en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Unituxin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How does Unituxin work?
Dutch: Hoe werkt Unituxin?
English: How is Unituxin used?
Dutch: Hoe wordt Unituxin gebruikt?
English: What are the risks associated with Unituxin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Unituxin in?
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Unituxin.
English: The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Dutch: De patiënt krijgt ook drie andere geneesmiddelen toegediend: isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2.
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Dutch: Een onderzoek met Unituxin in combinatie met isotretinoïne, GM-CSF en interleukine-2 wees uit dat de combinatie kan leiden tot betere uitkomsten bij deze patiënten.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Unituxin.
English: This overview was last updated in April 2019.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in april 2019.
English: This will help protect the pig against the disease.
Dutch: Dit zal helpen om het varken tegen de ziekte te beschermen.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller op het virus te reageren.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Dutch: Meer informatie over Suvaxyn PRRS MLV is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Dutch: Deze virusziekte bij varkens kan resulteren in verlaagde werpcijfers (geboortecijfers) en toename van abortussen, van doodgeboren, gemummificeerde en zwakke levend geboren biggen en van sterfgevallen.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Dutch: Er kan ook sprake zijn van luchtwegaandoeningen, wat kan leiden tot hoge sterftecijfers bij al dan niet gespeende biggen.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent zijn immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Suvaxyn PRRS MLV behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suvaxyn PRRS MLV groter zijn dan de risico's en dat dit middel toegelaten kan worden voor gebruik in de EU.
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV heeft op 24 augustus 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Dutch: Bij drachtige gelten en zeugen zonder voorafgaande blootstelling aan het PRRS-virus mag Suvaxyn PRRS MLV niet worden gebruikt in de tweede helft van de dracht omdat het virus in het vaccin de placenta kan passeren en het geboortecijfer kan beïnvloeden.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Dutch: De bescherming wordt 21 dagen na vaccinatie effectief en houdt aan tot 26 weken na vaccinatie.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Suvaxyn PRRS MLV (die bij meer dan 1 op de 10 varkens binnen 4 dagen na vaccinatie kunnen optreden) zijn een kortstondige stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,5-0,8 °C) en lokale reacties in de vorm van zwellingen die zonder behandeling binnen vijf tot negen dagen verdwijnen.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Dutch: Er werden bij vrouwelijke varkens twee studies uitgevoerd, waarvan er één aantoonde dat één enkele vaccinatie tien tot elf weken vóór het dekken hen tegen ziektes beschermde wanneer ze 26 weken na vaccinatie aan het virus werden blootgesteld.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV is een vaccin.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV mag niet worden gebruikt in groepen waar het Europese PRRS-virus niet met betrouwbare diagnostische methoden is gedetecteerd.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Dutch: Gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen hebben gekregen) en zeugen (vrouwelijke varkens die biggen hebben gekregen) krijgen een enkelvoudige injectie toegediend vóór introductie in de zeugengroep, ongeveer vier weken vóór het dekken.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om varkens te beschermen tegen Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome (PRRS).
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV bevat een gemodificeerde stam van levend PRRS-virus (stam 96V198), dat is verzwakt zodat het geen ziekte veroorzaakt.
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV is beschikbaar als lyofilisaat (een gevriesdroogde pellet) en oplosmiddel om een suspensie voor injectie mee te maken en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Dutch: De werkzaamheid van Suvaxyn PRRS MLV werd ondersteund door laboratoriumstudies.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Dutch: De tweede studie bij zeugen toonde aan dat een boostervaccinatie zes maanden na de eerste vaccinatie gedurende zeven maanden bescherming bood (dekking vond vier maanden na de tweede vaccinatie plaats).
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV wordt als enkelvoudige injectie toegediend aan vleesvarkens vanaf 1 dag oud.
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Suvaxyn PRRS MLV in de EU toegelaten?
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn PRRS MLV
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV mag ook niet worden gebruikt bij beren die sperma produceren, aangezien het PRRS-virus in sperma kan worden uitgescheiden.
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Suvaxyn PRRS MLV en de redenen van toelating in de EU
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Suvaxyn PRRS MLV.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Dutch: Suvaxyn PRRS MLV bevat een verzwakte stam van het PRRS-virus.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Dutch: Bij groepen met bekende aanwezigheid van Europees PRRS-virus kan massavaccinatie plaatsvinden.
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Dutch: Wat is Suvaxyn PRRS MLV en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Dutch: Hoe wordt Suvaxyn PRRS MLV gebruikt?
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Suvaxyn PRRS MLV tijdens de studies te hebben?
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suvaxyn PRRS MLV in?
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Suvaxyn PRRS MLV.
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Dutch: Hoe werkt Suvaxyn PRRS MLV?
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Dutch: Vier studies onder biggen toonden aan dat de bescherming tot 26 weken aanhoudt.
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
English: The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
English: Clear information should be reflected in the posology section.
Dutch: Er dient duidelijke informatie te worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
English: The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
English: The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
English: The CHMP conclusions on these points raised in the MAH's grounds are given below.
Dutch: De conclusies van het CHMP over deze punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.