FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) identificó nueve casos de perforación gastrointestinal en su base de datos global.
Dutch: De vergunninghouder heeft negen gevallen van gastro-intestinale perforatie geïdentificeerd in zijn wereldwijde gegevensbank.
Spanish: La perforación gastrointestinal se incluye como una reacción adversa nueva con una frecuencia "no conocida".
Dutch: Gastro-intestinale perforatie is toegevoegd als een nieuwe bijwerking met als frequentie 'Niet bekend'.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en el niño lactante.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para naldemedina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor naldemedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Pacientes con enfermedades cardiovasculares
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Spanish: El uso de estos medicamentos con Rizmoic puede afectar a la forma de actuar de naldemedina o puede aumentar sus efectos adversos.
Dutch: Het gebruik van deze geneesmiddelen met Rizmoic kan een invloed hebben op de manier waarop naldemedine werkt of kan bijwerkingen ervan vergroten.
Spanish: El síndrome de abstinencia a opioides se desarrolla normalmente entre unos minutos y varios días después de la administración de un antagonista opioide.
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom ontstaat doorgaans binnen enkele minuten tot meerdere dagen na toediening van een opioïdantagonist.
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada en pacientes de 75 años y mayores, el tratamiento con naldemedina se debe iniciar con precaución en este grupo etario.
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder moet de behandeling met naldemedine in deze leeftijdsgroep met voorzichtigheid worden opgestart.
Spanish: • el colon agrandado debido a una enfermedad llamada síndrome de Ogilvie;
Dutch: • een vergrote dikke darm door een aandoening met de naam Ogilvie-syndroom;
Spanish: Si tiene estas enfermedades y presenta síntomas de abstinencia a opioides (ver sección 4) o si el opioide deja de proporcionarle un control del dolor, póngase en contacto con su médico inmediatamente;
Dutch: Als u een van deze aandoeningen heeft en opioïde onthoudingsverschijnselen krijgt (zie rubriek 4) of als het opioïde geneesmiddel uw pijn niet meer onder controle kan houden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Spanish: Se debe supervisar clínicamente a estos pacientes cuando toman Rizmoic.
Dutch: Deze patiënten moeten klinisch worden gecontroleerd wanneer ze Rizmoic gebruiken.
Spanish: Se debe tener precaución con respecto a la retirada de los opioides.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met betrekking tot de onthouding van opioïden.
Spanish: Si recibe tratamiento con un opioide para el cáncer.
Dutch: Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor kanker.
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Spanish: - si toma ciertos medicamentos como itraconazol para tratar las infecciones por hongos, o un antibiótico llamado rifampicina para tratar la tuberculosis y otras infecciones.
Dutch: - als u bepaalde geneesmiddelen, zoals itraconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties of een antibioticum dat rifampicine wordt genoemd voor de behandeling van tuberculose en andere infecties.
Spanish: Desde la visita basal hasta la semana 1**
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot week 1**
Spanish: Diferencia entre tratamientos
Dutch: Behandelingsverschil
Spanish: En los estudios de toxicidad en ratas jóvenes, a los mismos niveles de dosis, aumentó la exposición en animales jóvenes (DPN 10), en comparación con los animales adultos (2,3 a 7,4 veces).
Dutch: In onderzoeken naar toxiciteit bij jonge ratten, bij dezelfde dosisniveaus, was de blootstelling bij jonge dieren (PND 10) verhoogd vergeleken met volwassen dieren (2,3- tot 7,4-voudig).
Spanish: Los pacientes con indicios de anomalías estructurales significativas del tubo digestivo no fueron incluidos en estos estudios.
Dutch: Patiënten bij wie significante structurele afwijkingen van het maag-darmkanaal waren vastgesteld, werden niet opgenomen in deze onderzoeken.
Spanish: En el caso de los pacientes que recibían tratamiento con laxantes en la visita de selección, dicho tratamiento tenía que continuar a una dosis estable hasta el final del periodo de tratamiento.
Dutch: Voor patiënten die op het moment van het screeningsbezoek behandeld werden met een laxeermiddel, diende deze behandeling tot het einde van de behandelingsperiode te worden voortgezet met een stabiele dosis.
Spanish: Los datos in vitro también mostraron que naldemedina no es un inhibidor directo de los transportadores de OATP1B1, OATP1B3, OAT1 y OAT3.
Dutch: In-vitro-gegevens toonden ook aan dat naldemedine geen directe remmer is van de transporteiwitten OATP1B1, OATP1B3, OAT1 en OAT3.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de naldemedina.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van naldemedine is niet vastgesteld.
Spanish: Estas reacciones fueron de gravedad leve o moderada y remitieron.
Dutch: Deze waren van lichte of matige ernst en verdwenen weer.
Spanish: No hay datos disponibles en seres humanos sobre el efecto de naldemedina en la fertilidad.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij de mens over het effect van naldemedine op de vruchtbaarheid.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para naldemedina.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor naldemedine.
Spanish: Interacción con inhibidores potentes de P-gp
Dutch: Interactie met sterke P-gp-remmers
Spanish: • diverticulitis (una enfermedad en la que hay inflamación del intestino);
Dutch: • diverticulitis (een ziekte waarbij uw darmen ontstoken zijn);
Spanish: (IC del 95 %: 10,8 %, 27,0 %, p <0,0001*)
Dutch: (95%-BI: 10,8%, 27,0%, p< 0,0001*)
Spanish: No debe utilizarse naldemedina durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con naldemedina.
Dutch: Naldemedine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met naldemedine noodzakelijk maakt.
Spanish: Este medicamento está disponible en blísters de aluminio que contienen 7, 10 o 14 comprimidos.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in aluminium blisterverpakkingen met 7, 10 of 14 tabletten.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger los comprimidos de la luz y la humedad.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht en vocht.
Spanish: No hay datos relativos al uso de naldemedina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van naldemedine bij zwangere vrouwen.
Spanish: Se espera que la penetración de naldemedina en el SNC sea insignificante a la dosis recomendada.
Dutch: De penetratie van naldemedine in het CZS is naar verwachting verwaarloosbaar met de aanbevolen dosis.
Spanish: • Puede tomar Rizmoic con o sin laxantes.
Dutch: • U kunt Rizmoic met of zonder laxeermiddelen gebruiken.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular no fueron excluidos del programa de ensayos clínicos con naldemedina.
Dutch: Patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire ziekte werden niet uitgesloten van het klinisch onderzoeksprogramma met naldemedine.
Spanish: - si presenta síntomas de síndrome de abstinencia a opioides (ver sección 4 Posibles efectos adversos) que puede aparecer entre unos minutos y varios días después de tomar un medicamento como Rizmoic.
Dutch: - verschijnselen van opioïde onthoudingssyndroom heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen) die binnen enkele minuten tot meerdere dagen na het gebruik van een geneesmiddel zoals Rizmoic kunnen ontstaan.
Spanish: Desde la visita basal hasta las últimas
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste
Spanish: No tome este medicamento si alguna de las circunstancias anteriores se aplica en su caso.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Spanish: También se observó apertura vaginal tres días antes, lo que indica madurez sexual temprana, pero únicamente a exposiciones altas consideradas suficientemente superiores a la exposición humana máxima a una dosis oral de 200 microgramos.
Dutch: Een drie dagen eerdere vaginale opening, die duidt op een vroege seksuele rijping, werd ook waargenomen, maar alleen bij hoge blootstellingen die voldoende hoger werden bevonden dan de maximale humane blootstelling bij een orale dosis van 200 microgram.
Spanish: (IC del 95 %: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Dutch: (95%-BI: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Spanish: Los factores de riesgo notificados con mayor frecuencia fueron un IMC ≥30 kg/m2 y antecedentes médicos de hipertensión y/o dislipidemia.
Dutch: De vaakst gemelde risicofactoren waren een BMI ≥ 30 kg/m2 en een medische voorgeschiedenis van hypertensie en/of dyslipidemie.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes tratados con analgésicos opioides a dosis diarias mayores a la equivalente a 400 mg de morfina.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten behandeld met een of meerdere opioïde pijngeneesmiddelen bij dagelijkse doses hoger dan het equivalent van 400 mg morfine.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, talco y óxido de hierro amarillo (E172).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, talk en geel ijzeroxide (E172).
Spanish: Cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta cada visita (media de mínimos cuadrados) población ITT en el estudio V9235
Dutch: Verandering in de stoelgangsfrequentie per week vanaf de uitgangssituatie tot elk bezoek (kleinste kwadratengemiddelde) bij de ITT-populatie in onderzoek V9235
Spanish: El TAC excluyó dos de los nueve casos al no considerarlos válidos y, al igual que el notificador, excluyó la existencia de una relación causal en los cincos casos restantes.
Dutch: Twee van de negen gevallen werden door de vergunninghouder uitgesloten omdat ze niet geldig werden beschouwd, en in de resterende vijf gevallen werd door de vergunninghouder, net zoals door de rapporteur, een oorzakelijk verband uitgesloten.
Spanish: Consulte a su médico si ya está dando el pecho.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u al borstvoeding geeft.
Spanish: En función de estos datos, naldemedina se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 4.2).
Dutch: Op basis van deze gegevens kan naldemedine met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Por tanto, no se espera que el tratamiento con naldemedina altere la farmacocinética de los medicamentos administrados conjuntamente que sean sustratos de estas enzimas y transportadores.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de behandeling met naldemedine de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze enzymen en transporteiwitten zijn, niet wijzigt.
Spanish: Núcleo del comprimido: manitol, croscarmelosa sódica (ver sección 2 bajo «Rizmoic contiene sodio») y estearato de magnesio.
Dutch: Tabletkern: mannitol, croscarmellosenatrium (zie rubriek 2 onder 'Rizmoic bevat natrium') en magnesiumstearaat.
Spanish: En el estudio V9235, los pacientes que utilizaban una pauta posológica de laxantes estable en la selección (52,4 %) podían continuar utilizando esa misma pauta sin cambios durante todo el estudio.
Dutch: In onderzoek V9235 konden de patiënten die op het moment van de screening laxeermiddelen in een stabiel doseringsschema gebruikten (52,4%) het gebruik van hetzelfde schema zonder enige wijziging voortzetten voor de volledige duur van het onderzoek.
Spanish: • dilatación de las pupilas
Dutch: • verwijde pupillen
Spanish: Un estudio del intervalo QTc llevado a cabo con naldemedina en voluntarios sanos no indicó ninguna prolongación en el intervalo QT.
Dutch: Een Qtc-onderzoek dat met naldemedine bij gezonde vrijwilligers werd uitgevoerd, toonde geen verlenging van de QT-tijd.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Rizmoic en uno o más grupos de la población pediátrica en el estreñimiento inducido por opioides (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rizmoic in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Tamaños de envase de 7, 10, 28, 30, 84 u 100 comprimidos.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 10, 28, 30, 84 of 100 tabletten.
Spanish: *Estadísticamente significativo: valores p basados en la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel.
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval *Statistisch significant: p-waarden op basis van de toets van Cochran-Mantel-Haenszel.
Spanish: Se desconoce si naldemedina/metabolitos se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of naldemedine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Sin embargo, dados los tiempos hasta la aparición y el mecanismo de acción de naldemedina, que da lugar a un aumento de las contracciones de propulsión en el músculo intestinal, se considera que naldemedina podría haber contribuido plausiblemente a la aparición de acontecimientos de perforación en estos pacientes que ya tenían mayor riesgo debido a la presencia de factores de riesgo adicionales, incluida la enfermedad subyacente y los tratamientos concomitantes.
Dutch: Gezien de tijd tot het eerste optreden en het werkingsmechanisme van naldemedine, dat tot een toename van de propulsieve contracties van de darmspier leidt, wordt echter geoordeeld dat het aannemelijk is dat naldemedine zou kunnen hebben bijgedragen tot voorvallen van perforatie bij deze patiënten, die al een verhoogd risico liepen door de aanwezigheid van bijkomende risicofactoren, waaronder onderliggende ziekte en gelijktijdige behandelingen.
Spanish: Los datos disponibles en ratas muestran que naldemedina se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten is gebleken dat naldemedine in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: En caso de diarrea y dolor abdominal intensos, se debe supervisar al paciente y tratarle la deshidratación utilizando rehidratación y el tratamiento adecuado según proceda (ver sección 4.8).
Dutch: In gevallen van ernstige diarree of abdominale pijn moet de patiënt gecontroleerd worden op dehydratie en hiervoor behandeld worden met behulp van rehydratie en een gepaste behandeling, indien nodig (zie rubriek 4.8).
Spanish: Los pacientes que recibían una dosis diaria estable de opioides equivalente a ≥30 mg de morfina desde al menos 4 semanas antes de la inclusión y con estreñimiento inducido por opioides notificado por los propios pacientes eran elegibles para participar.
Dutch: Patiënten die een stabiele opioïde equivalent van morfine toegediend kregen in een dagelijkse dosis van ≥ 30 mg gedurende ten minste 4 weken vóór opname in het onderzoek en die zelf OIC meldden, kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Spanish: Dentro de cada clasificación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que comuniquen a su médico cualquier síntoma intenso o persistente, o un empeoramiento del mismo.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om ernstige, aanhoudende of verergerende symptomen aan hun arts te melden.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los estudios clínicos con naldemedina no identificó ningún efecto clínicamente significativo de la edad, el sexo, el peso corporal o la raza en la farmacocinética de naldemedina.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse op basis van klinisch onderzoek met naldemedine werd geen klinisch betekenisvol effect van leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht of ras op de farmacokinetiek van naldemedine aangetoond.
Spanish: A dosis terapéuticas, la mayoría de los opioides (p. ej., morfina, meperidina, metadona) se excretan en la leche materna en cantidades mínimas.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijv. morfine, meperidine, methadon) in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden.
Spanish: Itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A, aumentó la exposición a naldemedina en 2,9 veces, lo que puede dar lugar a un mayor riesgo de reacciones adversas.
Dutch: Itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, verhoogde de blootstelling aan naldemedine 2,9 maal, wat kan resulteren in een verhoogd risico op bijwerkingen.
Spanish: Desde la visita basal hasta las últimas 2 semanas de tratamiento**
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste 2 weken behandeling**
Spanish: Su analgésico opioide puede causarle los siguientes síntomas: - disminución en la frecuencia de evacuaciones - heces duras; - dolor de estómago; - dolor en el recto al evacuar heces duras; - sensación de que el intestino sigue sin estar vacío tras evacuar.
Dutch: Uw opioïde pijnmedicatie kan de volgende verschijnselen veroorzaken: - minder frequente stoelgang - harde stoelgang - maagpijn - pijn in de endeldarm (rectum) bij het uitpersen van harde stoelgang - het gevoel dat de darm nog niet leeg is na de stoelgang.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica grave, deje de tomar Rizmoic y acuda al médico o al hospital inmediatamente.
Dutch: • Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan het gebruik van dit middel en raadpleeg een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Spanish: En el estudio V9235, se evaluó la eficacia de naldemedina frente al placebo como variables secundarias según la frecuencia de deposiciones, tal y como se muestra en la Tabla 4 a continuación.
Dutch: Voor onderzoek V9235 werd de werkzaamheid van naldemedine ten opzichte van placebo beoordeeld als secundaire eindpunten aan de hand van de stoelgangsfrequentie, zoals wordt weergegeven in tabel 4.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para naldemedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) naldemedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor naldemedine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel (de geneesmiddelen) dat (die) naldemedine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) en la farmacocinética de naldemedina.
Dutch: Het effect van een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naldemedine werd niet onderzocht.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves incluyen: hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar, picor de la piel y urticaria.
Dutch: Ernstige allergische reacties omvatten: zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen of keel, hetgeen kan leiden tot problemen met slikken of ademhalen, jeukende huid en netelroos.
Spanish: El prospecto se actualiza en consecuencia.
Dutch: De bijsluiter is dienovereenkomstig aangepast.
Spanish: Naldemedina no produjo ninguna inducción significativa de las isoenzimas CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Dutch: Naldemedine veroorzaakte geen significante inductie van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Spanish: No es necesario modificar la pauta posológica de los analgésicos antes de iniciar Rizmoic.
Dutch: Het is niet noodzakelijk om het doseringsschema van het analgeticum te wijzigen alvorens te starten met Rizmoic.
Spanish: *** p = 0,0003 para el estudio V9231 y p = 0,0011 para el estudio V9232.
Dutch: ** p< 0,0001 *** p=0,0003 voor onderzoek V9231 en p=0,0011 voor onderzoek V9232
Spanish: Rizmoic está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (EIO) en pacientes adultos que han recibido previamente tratamiento con un laxante.
Dutch: Rizmoic is geïndiceerd voor de behandeling van door opioïden geïnduceerde constipatie (OIC) bij volwassen patiënten die eerder zijn behandeld met een laxeermiddel.
Spanish: Naldemedina no se elimina del organismo con hemodiálisis.
Dutch: Naldemedine wordt niet uit het lichaam verwijderd door hemodialyse.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio V9235 fue el cambio en la frecuencia de deposiciones a la semana desde la visita basal hasta las semanas 12, 24, 36 y 52.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid voor onderzoek V9235 was de verandering in de frequentie van het aantal keer stoelgang per week vanaf de uitgangssituatie tot week 12, 24, 36 en 52.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre si puede tomar Rizmoic si está embarazada.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of u dit middel kunt gebruiken als u zwanger bent.
Spanish: Naldemedina es un antagonista de la unión de opioides en los receptores opioides mu, delta y kappa.
Dutch: Naldemedine is een antagonist van opioïdenbinding aan de mu-, delta- en kappa-opioïdreceptoren.
Spanish: • dolor muscular
Dutch: • pijnlijke spieren
Spanish: Además, naldemedina es un sustrato del transportador de eflujo de la glucoproteína P (P-gp), que podría asimismo intervenir en la reducción de la penetración de naldemedina en el SNC.
Dutch: Daarnaast is naldemedine een substraat van het P-glycoproteïne (P-gp) effluxtransporteiwit, dat mogelijk ook betrokken is bij het verminderen van de penetratie van naldemedine in het CZS.
Spanish: Rizmoic contiene el principio activo naldemedina.
Dutch: Rizmoic bevat de werkzame stof naldemedine.
Spanish: Si deja de tomar su opioide
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw opioïde geneesmiddel
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Spanish: Debido a la experiencia terapéutica limitada, se debe supervisar clínicamente a los pacientes con insuficiencia renal grave cuando inician el tratamiento con naldemedina.
Dutch: Wegens de beperkte therapeutische ervaring moeten patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie klinisch gecontroleerd worden wanneer de behandeling met naldemedine wordt opgestart.
Spanish: • La dosis recomendada es un comprimido de 200 microgramos una vez al día.
Dutch: • De aanbevolen dosering is één tablet van 200 microgram eenmaal daags (1 keer per dag).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rizmoic: - si padece una enfermedad que puede afectar a la pared intestinal, como:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u een ziekte heeft die uw darmwand kan aantasten zoals:
Spanish: Según esto, se espera que naldemedina ejerza sus efectos antiastringentes en los opioides sin revertir sus efectos analgésicos mediados por el SNC.
Dutch: Op basis hiervan oefent naldemedine naar verwachting anticonstiperende effecten uit op opioïden zonder dat hun door het CZS gemedieerde analgetische effecten worden omgekeerd.