FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to store Enurev Breezhaler
Italian: Come conservare Enurev Breezhaler
English: How to use Enurev Breezhaler
Italian: Come usare Enurev Breezhaler
English: • One Seebri Breezhaler inhaler
Italian: • Un inalatore Enurev Breezhaler
English: What Enurev Breezhaler is used for
Italian: A cosa serve Enurev Breezhaler
English: The dose is 3 capsules per day, taken together at the same time each day.
Italian: La dose è di tre capsule al giorno, da assumere insieme sempre alla stessa ora.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zejula.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zejula.
English: Other information about Zejula
Italian: Altre informazioni su Zejula
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zejula.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zejula.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zejula?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zejula?
English: What benefits of Zejula have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zejula sono stati evidenziati negli studi?
English: Zejula is available as capsules (100 mg) to be taken by mouth.
Italian: Zejula è disponibile sotto forma di capsule (100 mg) da assumere per via orale (per bocca).
English: The European Medicines Agency therefore decided that Zejula's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zejula sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The most common side effects with Zejula (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), tiredness and weakness, anaemia (low red blood cell counts), constipation, vomiting, abdominal (belly) pain, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), insomnia (difficulty sleeping), headache, lack of appetite, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), diarrhoea, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), dyspepsia (heartburn), back pain, dizziness, cough, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), joint pain, palpitations and dysgeusia (taste disturbances).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zejula (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, trombocitopenia (basso numero di piastrine), stanchezza e debolezza, anemia (basso numero di globuli rossi), stitichezza, vomito, dolore addominale (ventre), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), insonnia (incapacità di dormire), mal di testa, mancanza di appetito, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, dispnea (respirazione difficoltosa), ipertensione (pressione sanguigna elevata), dispepsia (bruciore di stomaco), dolore dorsale, capogiro, tosse, infezione delle vie urinarie (infezione dei condotti che trasportano l'urina), dolore alle articolazioni, palpitazioni e disgeusia (sensazione del gusto alterata).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zejula have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zejula sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Zejula must not be used in women who are breastfeeding.
Italian: Zejula non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.
English: Treatment should continue until the disease gets worse.
Italian: Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia.
English: Although treatments for advanced, relapsed ovarian cancer are available, the disease inevitably comes back again.
Italian: Sebbene siano disponibili trattamenti per il carcinoma ovarico avanzato e recidivante, la malattia ritorna inevitabilmente.
English: This may allow the next cycle of platinum-based therapy to be delayed.
Italian: Ciò può consentire di ritardare il ciclo successivo della terapia a base di platino.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: Why is Zejula approved?
Italian: Perché Zejula è approvato?
English: Regarding safety, side effects are generally manageable with dose reductions.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono generalmente gestibili riducendo la dose.
English: Because the number of patients with ovarian cancer is low, the disease is considered ‘rare', and Zejula was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma ovarico è basso, la malattia è considerata “rara” e Zejula è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 agosto 2010.
English: The active substance in Zejula, niraparib, blocks the action of enzymes called PARP-1 and PARP-2, which help to repair damaged DNA in cells when the cells divide to make new cells.
Italian: Il principio attivo di Zejula, niraparib, blocca l'azione degli enzimi denominati PARP-1 e PARP-2, che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule quando queste si dividono per creare nuove cellule.
English: By blocking PARP enzymes, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Italian: Bloccando gli enzimi PARP, il DNA danneggiato nelle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
English: What are the risks associated with Zejula?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zejula?
English: Patients had undergone treatment with two or more platinum-based therapies, with a lasting response (the cancer had not progressed for at least 6 months) before the last platinum-based therapy.
Italian: Le pazienti erano state sottoposte a trattamento con due o più terapie a base di platino, con una risposta duratura (il tumore non era progredito per almeno sei mesi) prima dell'ultima terapia a base di platino.
English: Treatment may be interrupted and the dose may be reduced in patients who experience side effects.
Italian: Il trattamento può essere interrotto e la dose può essere ridotta nelle pazienti che manifestano effetti indesiderati.
English: The medicine is given after treatment with platinumbased medicines, when the tumour is diminishing in size or has completely disappeared.
Italian: Il medicinale viene somministrato dopo il trattamento con medicinali a base di platino, quando il tumore si riduce o è completamente scomparso.
English: Patients treated with Zejula lived on average 11.3 months without their disease getting worse compared with 4.7 months in patients treated with placebo (a dummy treatment).
Italian: Le pazienti trattate con Zejula sono vissute in media 11,3 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,7 mesi delle pazienti trattate con placebo (un trattamento fittizio).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zejula è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: For the full list of all side effects reported with Zejula, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zejula, vedere il foglio illustrativo.
English: Patients in the study had high grade serous epithelial ovarian cancer, including fallopian tube or peritoneal cancers.
Italian: Le pazienti che hanno partecipato allo studio avevano un carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato, compreso il carcinoma delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale.
English: For practical information about using Zejula, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zejula i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Zejula, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zejula, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Zejula has been shown to prolong the time before the disease gets worse again in patients who have responded to platinum-based therapies.
Italian: È stato dimostrato che Zejula prolunga il periodo che precede il peggioramento della malattia nelle pazienti che hanno risposto alle terapie a base di platino.
English: Serious side effects include thrombocytopenia and anaemia.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono trombocitopenia e anemia.
English: The full EPAR for Zejula can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zejula, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zejula is a cancer medicine used in adult women with a type of advanced cancer of the ovary called ‘high grade serous epithelial ovarian cancer', including cancer of the fallopian tubes (the tubes connecting the ovaries to the uterus) and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Italian: Zejula è un medicinale antitumorale utilizzato nelle donne adulte con un tipo di tumore avanzato dell'ovaio chiamato “carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato”, compreso il carcinoma delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e il carcinoma peritoneale (della membrana che riveste l'addome).
English: Zejula is used on its own for the ‘maintenance' treatment of patients who have relapsed disease (when the cancer comes back after previous treatment).
Italian: Zejula è usato come monoterapia per la terapia di “mantenimento” di pazienti con recidiva di malattia (quando il tumore si ripresenta dopo un precedente trattamento).
English: What is Zejula and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zejula?
English: How does Zejula work?
Italian: Come agisce Zejula?
English: How is Zejula used?
Italian: Come si usa Zejula?
English: Zejula has been shown to increase the time patients lived without their disease getting worse in one main study involving 553 patients.
Italian: In uno studio principale condotto su 553 pazienti è stato dimostrato che Zejula aumenta il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia.
English: Date of first authorisation: 19 July 2006 Date of latest renewal: 9 November 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 9 novembre 2016
English: Long-term safety in MRCC
Italian: Sicurezza a lungo termine nel MRCC
English: e Median not achieved because the data were not yet mature.
Italian: La mediana non è stata raggiunta perché i dati non erano ancora maturi.
English: Sutent with food and drink
Italian: Sutent con cibi e bevande
English: Weight, performance status
Italian: Peso, performance status
English: None of the subjects achieved complete response or partial response.
Italian: Nessuno dei soggetti ha ottenuto una risposta completa o parziale.
English: Method of administration Sutent is for oral administration.
Italian: Modo di somministrazione Sutent è per somministrazione orale.
English: Patients were treated until disease progression or withdrawal from the study.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o al ritiro dallo studio.
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
Italian: Non ci sono state reazioni avverse di Grado 5 in nessuno dei due gruppi.
English: The median DR and OS had not yet been reached.
Italian: La DR e la OS mediana non erano ancora state raggiunte.
English: The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Italian: Il paziente deve assumere la dose abituale prescritta il giorno successivo.
English: - If you are going to have surgery or if you had an operation recently.
Italian: - Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico o se ha subito un'operazione recentemente.
English: • Weight loss.
Italian: - Perdita di peso.
English: It may be taken with or without food.
Italian: Può essere assunto con o senza cibo.
English: Safety and tolerability
Italian: Sicurezza e tollerabilità
English: Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Italian: Sutent è usato per trattare adulti con le seguenti tipologie di cancro:
English: If you take more Sutent than you should
Italian: Se prende più Sutent di quanto deve
English: * Including fatal events.
Italian: Comprende eventi fatali
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Italian: Se accidentalmente ha preso troppe capsule, parli subito con il medico.
English: The study was closed at the time of planned interim analysis due to the lack of disease control.
Italian: Lo studio è stato chiuso al momento dell'analisi ad interim pianificata a causa della mancanza di controllo della malattia.
English: Other medicines and Sutent
Italian: Altri medicinali e Sutent
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
Italian: L'endpoint primario di efficacia di questo studio era la ORR.
English: • Difficulty in falling asleep.
Italian: - Difficoltà ad addormentarsi.
English: The major active metabolite was not evaluated for genotoxic potential.
Italian: Il principale metabolita attivo non è stato valutato per il potenziale genotossico.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
Italian: La clearance orale totale (CL/F) è stata di 34-62 L/h.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
Italian: La dose giornaliera non deve superare 75 mg né deve essere ridotta al di sotto di 25 mg.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella sicurezza ed efficacia tra soggetti più giovani e più anziani.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
Italian: Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi effetti indesiderati gravi (vedere anche Cosa deve sapere prima di prendere Sutent):
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
Italian: Il principale metabolita attivo rappresenta il 23%-37% dell'esposizione totale al farmaco.
English: Do not take Sutent:
Italian: Non prenda Sutent:
English: - If you have diabetes.
Italian: - Se ha il diabete.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
Italian: È utilizzato per trattare il cancro mediante la prevenzione dell'attività di un gruppo specifico di proteine che notoriamente sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.
English: • Abnormal sensations in extremities.
Italian: - Sensazioni anomale alle estremità.
English: Food has no effect on the bioavailability of sunitinib.
Italian: Il cibo non ha effetti sulla biodisponibilità di sunitinib.
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Italian: Anche gli interventi dentali di tipo invasivo sono stati identificati come fattore di rischio.
English: Other side effects with Sutent may include:
Italian: Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi con Sutent sono:
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
Italian: Se la diagnosi di SJS o di NET viene confermata, il trattamento non deve essere ripreso.
English: These data suggest that sunitinib increases the risk of cardiomyopathy.
Italian: Questi dati indicano che sunitinib aumenta il rischio di cardiomiopatia.
English: Prolonged treatment with sunitinib did not appear to be associated with new types of TRAEs.
Italian: Il trattamento prolungato con sunitinib non è sembrato essere associato a nuovi tipi di TRAE.
English: Decreased appetitei
Italian: Riduzione dell'appetito
English: Paediatric population The safety and efficacy of Sutent in patients below 18 years of age have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Sutent in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
Italian: Metaboliti di importanza minima sono stati identificati nelle urine e nelle feci, ma generalmente non sono stati rilevati nel plasma.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli acquistati senza prescrizione medica e quelli senza obbligo di prescrizione.
English: There is no specific antidote for overdose with Sutent and treatment of overdose should consist of general supportive measures.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per il sovradosaggio con Sutent ed il trattamento del sovradosaggio deve includere misure generali di supporto.
English: • Decreased blood sugar level (see section 2)..
Italian: - Livello ridotto di zuccheri nel sangue (vedere sezione 2).
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
Italian: Tali sintomi possono attenuarsi con la prosecuzione del trattamento.
English: • High level of uric acid in the blood.
Italian: - Livelli alti di acido urico nel sangue.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: What Sutent is and what it is used for
Italian: Che cos'è Sutent e a cosa serve
English: Sutent can be taken with or without food.
Italian: Sutent può essere assunto con o senza cibo.
English: What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Italian: Che cos'è Sutent e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sutent Come prendere Sutent
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Italian: Se indicato, l'eliminazione del principio attivo non assorbito può essere effettuata attraverso l'emesi o la lavanda gastrica.
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
Italian: Gli endpoint secondari includevano il TTP, la durata della risposta (DR) e la OS.
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di manomissione.
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
Italian: Il medico le prescriverà la dose adatta per lei, in base al tipo di cancro che deve essere trattato.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
Italian: Sia nello studio clinico sia nelle pubblicazioni il profilo di sicurezza è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto negli adulti.
English: Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
Italian: Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Sutent nell'organismo.
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
Italian: Queste riduzioni della LVEF non sembrano essere progressive e spesso sono migliorate con il proseguimento del trattamento.
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
Italian: La maggior parte di questi eventi sono stati reversibili a seguito della sospensione del trattamento per 2-6 settimane.
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
Italian: Il potenziale genotossico di sunitinib è stato valutato in vitro ed in vivo.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
Italian: Non è noto se i pazienti con tali condizioni concomitanti possano essere a rischio maggiore di sviluppare una disfunzione del ventricolo sinistro correlata a sunitinib.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di proteinuria e rari casi di sindrome nefrosica.
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
Italian: Il medico deciderà quando iniziare di nuovo il trattamento con Sutent.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, la maggior parte di tali eventi avversi osservati negli studi clinici non sono stati considerati correlati al trattamento in studio (vedere paragrafo 4.4).
English: - If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico al sunitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: If you forget to take Sutent
Italian: Se dimentica di prendere Sutent
English: No patients had a QTc interval > 500 msec.
Italian: Nessun paziente ha riportato un valore QTc >500 msec.
English: All study participants experienced adverse drug reactions; most of these were severe (toxicity grade ≥ 3) and included cardiac toxicity.
Italian: Tutti i partecipanti allo studio hanno avuto reazioni avverse al farmaco; la maggior parte di queste reazioni è stata grave (Grado di tossicità ≥ 3) e ha incluso tossicità cardiaca.
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
Italian: L'analisi degli endpoint primari e secondari nella fase in aperto dello studio ha riconfermato i risultati ottenuti al momento dell'analisi ad interim, come illustrato nella Tabella 2.
English: In a pancreatic islet cell tumour cohort of 66 patients, the primary endpoint of response rate was 17%.
Italian: In una coorte di 66 pazienti con tumore delle cellule delle isole pancreatiche l'endpoint primario di risposta è stato del 17%.
English: Use of somatostatin analogues was allowed in the study.
Italian: Nello studio era consentito l'utilizzo di analoghi della somatostatina.
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vd) di sunitinib è risultato ampio - 2.230 L - ed indica la distribuzione nei tessuti.
English: You may require medical attention.
Italian: Potrebbe essere necessario l'intervento del medico.