FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Docetaxel Sun se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios a partir de la bibliografía y estudios para mostrar la calidad del medicamento.
Bulgarian: Поради това, че Docetaxel Sun е разработен като генерично лекарство, фирмата представи резултати от проучвания от литературата, и проучвания, показващи качеството на лекарството.
Spanish: En particular, el CHMP consideró que el docetaxel en Docetaxel Sun y en Taxotere está presente en gotas muy pequeñas (micelas) producidas con otra sustancia, el polisorbato 80, que ayuda al docetaxel a disolverse.
Bulgarian: В частност, CHMP отбеляза, че доцетаксел в Docetaxel Sun и в Taxotere се съдържа под формата на малки капчици (мицели), изградени от друго вещество - полисорбат 80, което подпомага разтварянето на доцетаксел.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes para justificar la solicitud para Docetaxel Sun.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е предоставила достатъчно данни в подкрепа на заявлението за Docetaxel Sun.
Spanish: Sin embargo, las soluciones que contienen micelas pueden tener un comportamiento distinto unas de otras, y el CHMP consideró que se necesitaba más información para demostrar que la solución de Docetaxel Sun era lo suficientemente similar en su composición y comportamiento a la solución de Taxotere para que pudiera omitirse un estudio de bioequivalencia.
Bulgarian: Разтворите, които съдържат мицели, обаче може да се различават в поведението си и CHMP приема, че е необходима допълнителна информация, която да показва, че разтворът на Docetaxel Sun е в достатъчна степен еднакъв по състав и по поведение с разтвора на Taxotere, за да бъде разрешено пропускане на проучването за биоеквивалентност.
Spanish: La empresa no había llevado a cabo un estudio para demostrar que Docetaxel Sun es bioequivalente con respecto al medicamento de referencia, porque no era necesario si los medicamentos son soluciones simples administradas en vena.
Bulgarian: Фирмата не е провела проучване, което да демонстрира, че Docetaxel Sun е биоеквивалентен на референтното лекарство, тъй като това не се изисква, ако лекарствата са обикновени разтвори, които се прилагат венозно.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Docetaxel Sun para el tratamiento de varios tipos de cáncer.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Docetaxel Sun, показан за лечение на различни видове ракови заболявания.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junio de 2016 EMA/396891/2016 EMEA/H/C/004086
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 юни 2016 г.
Spanish: Estaba previsto que se comercializase como un concentrado para preparar una solución para infusión (goteo).
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат, от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Spanish: Docetaxel Sun es un medicamento que contiene el principio activo docetaxel.
Bulgarian: Docetaxel Sun е лекарство, което съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Docetaxel Sun es un medicamento genérico aplicado mediante infusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Sun е генерично лекарство, което се прилага в инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.
Spanish: ¿Qué es Docetaxel Sun?
Bulgarian: Какво представлява Docetaxel Sun?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Docetaxel Sun no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Docetaxel Sun не може да бъде одобрен за лечение на рак.
Spanish: «esqueleto» interno que les permite dividirse y multiplicarse.
Bulgarian: Доцетаксел блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Spanish: Docetaxel Sun se desarrolló como «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Taxotere.
Bulgarian: Това означава, че Docetaxel Sun е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Docetaxel Sun?
Bulgarian: Как се очаква да действа Docetaxel Sun?
Spanish: Se esperaba que Docetaxel Sun actuase como el medicamento de referencia, Taxotere.
Bulgarian: Очаква се Docetaxel Sun да действа по същия начин като референтното лекарство Taxotere.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Docetaxel Sun?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Docetaxel Sun?
Spanish: El principio activo de Docetaxel Sun y Taxotere, docetaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Bulgarian: Активното вещество в Docetaxel Sun и Taxotere, доцетаксел, принадлежи към групата на
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a que se habían detectado problemas de BPC.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради установяването на проблеми с ДКП.
Spanish: Se pensaba presentar en forma de cápsulas gastrorresistentes (cápsulas cuyo contenido no se degrada en el estómago y liberan el medicamento en el intestino) con 30 mg o 60 mg de duloxetina.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (капсули, съдържанието на които не се разгражда в стомаха, и които освобождават лекарството в червата), съдържащи 30 или 60 mg дулоксетин.
Spanish: Al inhibir su recaptación, la duloxetina incrementa la cantidad de estos neurotransmisores que están disponibles para la comunicación entre dichas células.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери, налично за комуникация между клетките.
Spanish: implicados en el mantenimiento de un buen estado de ánimo y la reducción de la sensación de dolor, el impedir la recaptación por las células nerviosas puede mejorar los síntomas de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
Spanish: Actúa impidiendo que los neurotransmisores serotonina y noradrenalina vuelvan al interior de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Bulgarian: Действа чрез предотвратяване на обратното поемане на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas respecto a si los dos estudios realizados para mostrar la bioequivalencia entre el medicamento y el producto de referencia se habían llevado a cabo conforme a las normas de buena práctica clínica (BPC) y, provisionalmente, consideraba que Duloxetine Sandoz no podría haberse aprobado para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки относно това, дали двете проучвания, проведени, за да покажат биоеквивалентност между лекарството и референтния продукт, са били проведени в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП) и изразява предварителното становище, че Duloxetine Sandoz не може да бъде одобрен за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Spanish: Como Duloxetine Sandoz es un medicamento genérico, la empresa ha presentado los resultados de las pruebas realizadas para determinar si Duloxetine Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, Cymbalta.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Sandoz е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Duloxetine Sandoz е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
Spanish: Duloxetine Sandoz se desarrolló como un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cymbalta.
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Sandoz е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), наречено Cymbalta.
Spanish: Duloxetine Sandoz se iba a utilizar para tratar el trastorno depresivo mayor, el dolor neuropático periférico diabético y el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad prolongada o nerviosismo en la vida diaria).
Bulgarian: Очаква се Duloxetine Sandoz да се използва за лечение на голяма депресия, болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет) и генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Spanish: El principio activo de Duloxetine Sandoz, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina/noradrenalina.
Bulgarian: Активното вещество в Duloxetine Sandoz, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
Spanish: Duloxetine Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин (duloxetine).
Spanish: ¿Qué es Duloxetine Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Sandoz?
Spanish: El 8 de abril de 2015, Sandoz GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Duloxetine Sandoz para el tratamiento de la depresión, el dolor neuropático diabético y el trastorno de ansiedad generalizada.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Duloxetine Sandoz, показан за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Duloxetine Sandoz?
Bulgarian: Как се очаква да действа Duloxetine Sandoz?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Duloxetine Sandoz?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Duloxetine Sandoz?
Spanish: 1 de febrero de 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Bulgarian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Bulgarian: Това означава, че Efgratin е предназначен да бъде много подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено в ЕС („референтно лекарство").
Spanish: El medicamento de referencia de Efgratin es Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство за Efgratin е Neulasta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Spanish: Además, no se disponía de información sobre la posible formación en el organismo de anticuerpos frente al principio activo de Efgratin.
Bulgarian: Освен това, не е налична информация за възможното образуване в организма на антитела срещу активното вещество в Efgratin.
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, се сравнява ефективността на Efgratin и Neulasta.
Spanish: La seguridad de Efgratin se comparó con la de Neulasta en diferentes estudios realizados en personas sanas y en pacientes con cáncer.
Bulgarian: Безопасността на Efgratin е сравнена с тази на Neulasta в различни проучвания, включващи здрави хора, както и раково болни пациенти.
Spanish: ¿Cómo actúa Efgratin?
Bulgarian: Как действа Efgratin?
Spanish: Efgratin se desarrolló como medicamento «biosimilar».
Bulgarian: Efgratin е разработен като „биоподобно" лекарство.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Efgratin.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Efgratin.
Spanish: Estimula la médula ósea para que produzca más neutrófilos y mejora la capacidad del paciente para combatir las infecciones.
Bulgarian: костен мозък да произвежда още неутрофили и подобрява способността на пациента да се справя с инфекции.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta.
Spanish: El principio activo de Efgratin, el pegfilgrastim, consiste en filgrastim que ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Bulgarian: Активното вещество в Efgratin, пегфилграстим, съдържа филграстим, който е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Spanish: Al CHMP le preocupaba la validez de los resultados de los estudios sobre el metabolismo de Efgratin en comparación con Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява загриженост относно валидността на резултатите от проучвания за това как организмът обработва Efgratin в сравнение с Neulasta.
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de leucocito que combate las infecciones).
Bulgarian: Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim), което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Spanish: Efgratin iba a utilizarse para reducir la duración de la neutropenia y la aparición de neutropenia febril (neutropenia con fiebre).
Bulgarian: Efgratin е трябвало да се използва за намаляване на продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура).
Spanish: La neutropenia es un efecto secundario de algunos tratamientos oncológicos citotóxicos (utilizados para destruir las células) porque estos tratamientos también destruyen los leucocitos.
Bulgarian: Неутропенията е страничен ефект на някои цитотоксични (убиващи клетки) лечения на рак, тъй като лечението убива и бели кръвни телца.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Efgratin?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Efgratin?
Spanish: ¿Qué es Efgratin?
Bulgarian: Какво представлява Efgratin?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Spanish: El 20 de diciembre de 2018, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Bulgarian: На 20 декември 2018 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Spanish: Efgratin iba a utilizarse en pacientes con cáncer para reducir la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos).
Bulgarian: Очаквало се е Efgratin да се използва за лечение на неутропения (ниски нива на неутрофилите) при раково болни пациенти.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Bulgarian: EMA/912780/2019
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Efgratin (pegfilgrastim)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Efgratin (pegfilgrastim)
Spanish: Otro estudio realizado en pacientes que recibían medicamentos contra el cáncer comparó la seguridad y la eficacia de Efgratin y Neulasta.
Bulgarian: В допълнително проучване при пациенти, приемащи противоракови лекарства, са сравнени безопасността и ефективността на Efgratin и Neulasta.
Spanish: Esto significa que Efgratin iba a ser muy similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea llamado Neulasta.
Bulgarian: Това означава, че Efgratin е бил предназначен да бъде подобен на друго биологично лекарство, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз („референтно лекарство") под името Neulasta.
Spanish: EMEA/H/C/004023
Bulgarian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en personas sanas diseñados para demostrar que Efgratin era muy similar a su medicamento de referencia, Neulasta, en cuanto a estructura química, pureza, mecanismo de acción y metabolismo en el organismo.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от проучвания при здрави хора, предназначени да покажат, че Efgratin е много подобен на референтното лекарство Neulasta по отношение на химическа структура, чистота, начин на действие и начин, по който организмът обработва лекарството.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложетие.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había demostrado que Efgratin fuera muy similar a Neulasta.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че фирмата не е показала, че Efgratin е много подобен на Neulasta.
Spanish: 16 de diciembre de 2016 EMA/822770/2016
Bulgarian: EMA/822770/2016
Spanish: Efgratin es un medicamento que contiene el principio activo pegfilgrastim, que estimula la producción de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que combate las infecciones).
Bulgarian: Efgratin е лекарство, съдържащо активното вещество пегфилграстим, което стимулира произвеждането на неутрофили (вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Efgratin no hubiera podido aprobarse para la disminución de la neutropenia.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттегляне CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Efgratin не може да бъде одобрен за лечение на неутропения.
Spanish: El CHMP tenía reservas porque los resultados del estudio no habían demostrado que Efgratin fuera metabolizado por el organismo del mismo modo que el medicamento de referencia, Neulasta.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че резултатите от проучването показват, че Efgratin не се обработва от организма по същия начин като референтното лекарство Neulasta.
Spanish: El 16 de noviembre de 2016, Gedeon Richter Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Efgratin para la disminución de la neutropenia.
Bulgarian: На 16 ноември 2016 г. Gedeon Richter Plc официално уведомява
Spanish: La evaluación había concluido y el CHMP había emitido un dictamen positivo.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал положително становище.
Spanish: El 4 de noviembre de 2014, Teva Pharma B.V.
Bulgarian: На 4 ноември 2014 г. Teva Pharma B.V. официално уведомява
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Bulgarian: Фирмата е оттеглила заявлението преди Европейската комисия да издаде решение по това становище.
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a estrategias de comercialización y que deseaba centrarse en otros proyectos.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението въз основа на маркетинговата си стратегия и че желае да се фокусира върху други проекти.
Spanish: EMEA/H/C/002637
Bulgarian: EMA/30223/2015 EMEA/H/C/002637
Spanish: Egranli es un medicamento que contiene el principio activo balugrastim.
Bulgarian: Egranli е лекарство, съдържащо активното вещество балуграстим (balugrastim).
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Egranli.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Egranli.
Spanish: ¿Qué es Egranli?
Bulgarian: Какво представлява Egranli?
Spanish: Egranli se investigó en un estudio fundamental en el que participaron 304 pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo quimioterapia; en dicho estudio se comparó con otro medicamento que contenía un G-CSF de acción prolongada distinto denominado pegfilgrastim.
Bulgarian: Egranli е изследван в едно основно проучване при 304 пациенти с рак на гърдата, подложени на химиотерапия, в което е сравнен с друго лекарство, съдържащо различен дългодействащ G-CSF, наречен пегфилграстим.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е намаляването на продължителността на неутропенията и намаляването в броя на случаите на фебрилна неутропения.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egranli?
Bulgarian: Как се очаква да действа Egranli?
Spanish: El G-CSF de Egranli se une a otra proteína natural de la sangre, la albúmina, que disminuye la velocidad a la cual el G-CSF se elimina del cuerpo y permite que la acción del medicamento dure más y, por tanto, que se administre con menor frecuencia.
Bulgarian: G-CSF в Egranli се свързва с друг естествен протеин в кръвта, наречен албумин, който намалява скоростта, с която G-CSF се освобождава от организма, и позволява лекарството да има по-голяма продължителност на действие и да се прилага по-рядко.
Spanish: Una vez estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително, като препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба на Egranli за намаляване на продължителността на неутропения и възникването на фебрилна неутропения.