FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri supraterapijskoj dozi od 1680 mg, ibrutinib nije produljio QTc interval u bilo kojoj klinički značajnoj mjeri.
Latvian: Pēc supraterapeitiskas 1680 mg devas lietošanas ibrutinibs neizraisīja nekādu klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Croatian: Ako bolesnici imaju pozitivan serološki nalaz na hepatitis B, prije početka liječenja potrebno je savjetovati se sa stručnjakom za bolesti jetre, a bolesnik se mora pratiti i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima, radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Latvian: Ja pacientam ir pozitīvs B hepatīta seroloģiskā testa rezultāts, pirms terapijas sākšanas jākonsultējas ar aknu slimību speciālistu un pacients ir jānovēro un jāārstē atbilstoši vietējiem klīniskajiem standartiem, lai novērstu B hepatīta reaktivāciju.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje (PCYC-1102-CA) uključivalo je 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om, koji su primili 420 mg jedanput dnevno.
Latvian: Atklātā daudzcentru pētījumā (PCYC-1102-CA) bija iekļauts 51 pacients ar recidivējošu vai rezistentu CLL, kurš saņēma 420 mg vienu reizi dienā.
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške
Latvian: • asins šķidrinoši līdzekļi, piemēram, varfarīns, heparīns vai citas zāles asins recekļu ārstēšanai;
Croatian: Ibrutinib stvara kovalentnu vezu s cisteinskim ostatkom (Cys-481) na aktivnom mjestu BTK-a, dovodeći do neprekidne inhibicije enzimatske aktivnosti BTK-a.
Latvian: Ibrutinibs veido kovalentu saiti ar cisteīna atlieku (Cys-481) BTK aktīvajā vietā, izraisot ilgstošu BTK enzimātiskās aktivitātes nomākumu.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima/inhibitorima prijenosnika In vitro ispitivanja su pokazala da ibrutinib nije supstrat P-gp-a, niti drugih glavnih prijenosnika, osim OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Croatian: Svi ispitanici
Latvian: Visas pētāmās personas
Croatian: Izloženost ibrutinibu raste s dozama do 840 mg.
Latvian: Ibrutiniba iedarbība palielinās, lietojot līdz 840 mg lielas devas.
Croatian: • Uzmite kapsule svaki dan, otprilike u isto vrijeme.
Latvian: • Lietojiet kapsulas aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Croatian: U slučaju bilo kakve nedoumice, potrebno je uzeti u obzir upućivanje neurologu i provođenje prikladnih dijagnostičkih pretraga za PML uključujući snimanje magnetskom rezonancom (MR) po mogućnosti s kontrastom, ispitivanje cerebrospinalne tekućine na DNK JC virusa i ponovljene neurološke procjene.
Latvian: Jebkādu šaubu gadījumā vajadzētu vērsties pie neirologa un veikt atbilstošus pasākumus PML diagnostikai, tostarp MR skenēšanu, vēlams, ar kontrastvielu, JC vīrusa DNS noteikšanu cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) un atkārtotus neiroloģiskus izmeklējumus.
Croatian: Ukupno N = 111
Latvian: Kopā N = 111
Croatian: Reverzibilno vezanje ibrutiniba na proteine plazme u ljudi in vitro je bilo 97,3%, bez ovisnosti o koncentraciji u rasponu od 50 do 1000 ng/ml.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem in vitro atgriezeniski saistījās 97,3% ibrutiniba un atkarību no koncentrācijas diapazonā 50 - 1000 ng/ml nekonstatēja.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži bocu s 90 ili 120 tvrdih kapsula.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele, kurā ir 90 vai 120 cieto kapsulu.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na objedinjenim podacima 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u tri klinička ispitivanja faze 2 i šest randomiziranih ispitivanja faze 3 te iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Latvian: Drošuma profils ir balstīts uz apkopotiem datiem par 1200 pacientiem, kuri ārstēti ar IMBRUVICA trīs 2. fāzes klīniskajos pētījumos un sešos nejaušinātos 3. fāzes pētījumos, un pēcreģistrācijas uzraudzības datiem.
Croatian: Primjena antikoagulansa ili lijekova koji inhibiraju funkciju trombocita (antitrombocitni lijekovi) istodobno s lijekom IMBRUVICA povećava rizik od velikog krvarenja.
Latvian: Anikoagulantu vai zāļu, kas nomāc trombocītu darbību (antiagreganti), lietošana vienlaicīgi ar IMBRUVICA palielina nopietnas asiņošanas risku.
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija, uključujući slučajeve aspergiloze, kriptokokoze i infekcija gljivicom Pneumocystis jiroveci.
Latvian: Pēc ibrutiniba lietošanas ziņots par invazīvu sēnīšinfekciju, tai skaitā aspergilozes, kriptokokozes un Pneumocystis jiroveci infekciju gadījumiem.
Croatian: Slabi induktori mogu se koristiti istodobno s lijekom IMBRUVICA, međutim, bolesnike se mora pratiti radi potencijalnog nedostatka djelotvornosti.
Latvian: Vieglus induktorus var lietot vienlaikus ar IMBRUVICA, taču jāraugās, vai pacientam nav iespējamā iedarbības trūkuma.
Croatian: Vrlo često Osip* Često
Latvian: Ādas un zemādas Ļoti bieži
Croatian: Dihidrodiolni metabolit ibrutiniba je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, i CYP2D6.
Latvian: Ibrutiniba dihidrodiola metabolīts ir vājš CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 un CYP2D6 inhibitors.
Croatian: U slučaju sumnje na PML potrebno je poduzeti prikladne dijagnostičke procjene, te prekinuti liječenje dok se ne isključi PML.
Latvian: Ja ir aizdomas par PML, tad jāveic atbilstoši diagnostiskie novērtējumi un šo zāļu lietošana jāatliek līdz brīdim, kamēr PML iespējamība ir izslēgta.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: iznenadnu utrnulost ili slabost u udovima (posebno jedne strane tijela), iznenadnu smetenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju govora, gubitak vida, poteškoće s hodanjem, gubitak ravnoteže ili nedostatak koordinacije, iznenadnu jaku glavobolju bez poznatog uzroka.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt vai kāds cits Jums pamana pēkšņu notirpumu vai vājumu ekstremitātēs (īpaši vienā ķermeņa pusē), pēkšņu apjukumu, runas traucējumus vai nespēju saprast teikto, redzes zudumu, apgrūtinātu staigāšanu, līdzsvara zudumu vai koordinācijas traucējumus, pēkšķas stipras galvassāpes bez zināma cēloņa.
Croatian: In vitro agregacija trombocita
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
Croatian: Ako propustite dozu lijeka IMBRUVICA, uzmite ju, čim se sjetite, istoga dana.
Latvian: Ja esat izlaidis IMBRUVICA, lietojiet to, tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira u jetri.
Latvian: Ibrutinibs metabolizējas aknās.
Croatian: Na početku, 58% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm.
Latvian: Sākotnēji 58% pacientu bija vismaz viens audzējs ar izmēru ≥ 5 cm.
Croatian: U nekih bolesnika je uočen veliki porast broja limfocita u cirkulaciji (tj. > 400 000/μl).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
Croatian: Nema dokaza da bi niži Cmax imao klinički značaj, te su lijekovi koji povisuju želučanu pH vrijednost (npr. inhibitori protonske pumpe) bili korišteni bez ograničenja u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Latvian: Nav pierādījumu tam, ka Cmax samazināšanās varētu būt klīniski nozīmīga, un pivotālajos klīniskajos pētījumos kuņģa vides pH paaugstinošās zāles (piemēram, protonu sūkņa inhibitori) ir lietotas bez ierobežojumiem.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se otvarati, lomiti ili žvakati.
Latvian: Kapsulas jānorij veselā veidā, uzdzerot ūdeni, un tās nedrīkst atvērt, sadalīt vai košļāt.
Croatian: Temsirolimus N = 141
Latvian: Temsirolims N = 141
Croatian: Svi su bolesnici na početku ispitivanja imali ECOG funkcionalni status 0 (48%) ili 1 - 2 (52%).
Latvian: Visiem pacientiem sākotnējais ECOG funkcionālā stāvokļa vērtējums bija 0 (48%) vai 1-2 (52%).
Croatian: • Djelatna tvar je ibrutinib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.
Croatian: Veći rizik od velikog krvarenja uočen je s antikoagulansom nego s antitrombocitnim lijekovima.
Latvian: Nopietnas asiņošanas risks bija lielāks, lietojot antikoagulantus, nekā lietojot antiagregantus.
Croatian: Prva je doza obinutuzumaba bila podijeljena u dvije doze, od kojih je jedna primijenjena 1. dana (100 mg), a druga 2. dana (900 mg).
Latvian: Obinutuzumaba pirmo devu sadalīja starp 1. (100 mg) un 2. dienu (900 mg).
Croatian: Bolesnici iz obje skupine primili su 1000 mg obinutuzumaba 1., 8. i 15. dana prvog ciklusa liječenja, a zatim su ga primali prvoga dana svakog od sljedećih 5 ciklusa (ukupno šest 28-dnevnih ciklusa).
Latvian: Abās grupās pacienti saņēma 1000 mg obinutuzumaba pirmā cikla 1., 8. un 15. dienā, pēc tam veicot ārstēšanu 5 turpmāko ciklu pirmajā dienā (kopā sešus 28 dienas ilgus ciklus).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek IMBRUVICA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot IMBRUVICA
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju znakovi i/ili simptomi ventrikularne tahiartimije, lijek IMBRUVICA potrebno je privremeno ukinuti iz terapije te se prije mogućeg ponovnog započinjanja terapije treba napraviti temeljitu ocjenu kliničke koristi/rizika.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās kambaru tahiaritmijas pazīmes un/vai simptomi, IMBRUVICA lietošana ir uz laiku jāpārtrauc un pirms terapijas atsākšanas jāveic rūpīga klīniskā ieguvuma/riska izvērtēšana.
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt citohroma P450 enzīms 3A4 (CYP3A4).
Croatian: Na početku, 56% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm, 26% imalo je del11q.
Latvian: Pētījuma sākumā 56% pacientu bija vismaz viens ≥ 5 cm liels audzējs, un 26 % pacientu bija del11q.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Croatian: Pedeset i sedam bolesnika randomiziranih da primaju ofatumumab, nakon progresije prešlo je na lijek IMBRUVICA.
Latvian: Piecdesmit septiņiem pacientiem, kuri randomizēti ārstēšanai ar ofatumumabu, pēc slimības progresēšanas terapiju nomainīja uz IMBRUVICA.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće javljale (≥ 20%) bile su proljev, osip, krvarenje (npr. modrice), neutropenija, mišićno-koštana bol, mučnina i trombocitopenija.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%,) bija caureja, izsitumi, asiņošana (piemēram, zilumu veidošanās), neitropēnija, skeleta un muskuļu sāpes, slikta dūša un trombocitopēnija.
Croatian: Ibrutinib je in vitro inhibitor Pgp-a i BCRP-a (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Ibrutinibs ir P-gp un BCRP inhibitors in vitro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: IMBRUVICA sadrži natrij IMBRUVICA sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Latvian: IMBRUVICA satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās nesatur nātriju.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira prvenstveno putem CYP3A4 te nastaje dihidrodiolni metabolit s inhibitornom aktivnošću prema BTK otprilike 15 puta nižom od one ibrutiniba.
Latvian: Ibrutinibu metabolizē galvenokārt CYP3A4, veidojot dihidrodiola metabolītu, kura inhibējošā aktivitāte pret BTK ir aptuveni 15 reižu mazāka nekā ibrutinibam.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) lijek IMBRUVICA smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik te je potrebno pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) tikai tad, ja ieguvums attaisno risku, un rūpīgi uzraugiet, vai pacientiem nerodas toksicitātes pazīmes.
Croatian: Stupanj ≥3
Latvian: ≥ 3. pakāpe
Croatian: Uzmite tabletu lijeka IMBRUVICA kroz usta, i otprilike u isto vrijeme svaki dan, s čašom vode.
Latvian: Lietojiet IMBRUVICA tableti iekšķīgi, aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu, uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učincima ibrutiniba na plodnost kod ljudi.
Latvian: Dati par ibrutiniba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Za odabir je korišten izraz niže razine (engl.
Latvian: Atlasei izmantots zemākā līmeņa termins (ZLT).
Croatian: Medijan vremena do CR, mjeseci (raspon)
Latvian: Mediānais laiks līdz CR, mēneši (diapazons)
Croatian: • smetenost, glavobolja praćena nerazgovijetnim govorom ili osjećaj kao da ćete se onesvijestiti to mogu biti znakovi ozbiljnog unutarnjeg krvarenja u mozgu
Latvian: • apjukums, galvassāpes ar neskaidru runu vai ģībonis - tās var būt nopietnas iekšējas galvas smadzeņu asiņošanas pazīmes;
Croatian: Stoga, nisu nužne mjere opreza u bolesnika s različitim genotipom CYP2D6.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar dažādiem CYP2D6 genotipiem piesardzība nav jāievēro.
Croatian: One su uključivale pneumoniju, atrijsku fibrilaciju, krvarenje i trombocitopeniju.
Latvian: Pie tām piederēja pneimonija, priekškambaru mirdzēšana, asiņošana un trombocitopēnija.
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima CYP-a
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP substrātiem
Croatian: 8,1 mjeseci HR = 0,215 [95% CI: 0,146; 0,317]
Latvian: 8,1 mēneši RA = 0,215 [95% TI: 0,146; 0,317]
Croatian: • krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Latvian: • asiņošana no deguna, sīki sarkani vai purpursarkani plankumi zem ādas asiņošanas dēļ;
Croatian: Nakon potvrđene progresije bolesti, bolesnici na klorambucilu mogli su prijeći na ibrutinib.
Latvian: Pēc tam, kad bija apstiprināta slimības progresēšana, hlorambucila grupas pacientiem bija iespēja sākt lietot ibrutinibu.
Croatian: Latencija od početka liječenja ibrutinibom do nastupa ishemijskih vaskularnih stanja središnjeg živčanog sustava bila je u većini slučajeva više od nekoliko mjeseci (više od jednog mjeseca u 78 % slučajeva i više od šest mjeseci u 44 % slučajeva), zbog čega je naglašena potreba redovitog praćenja bolesnika (vidjeti dio 4.4 Aritmija srca i hipertenzija i dio 4.8).
Latvian: Centrālās nervu sistēmas išēmiski vaskulāri traucējumi vairumā gadījumu radās vairākus mēnešus pēc ibrutiniba lietošanas uzsākšanas (vairāk nekā pēc 1 mēneša 78 % gadījumu un vairāk nekā pēc 6 mēnešiem 44 % gadījumu), norādot uz pacientu regulāras novērošanas nepieciešamību (skatīt sadaļas "Sirds aritmija" un "Hipertensija" 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne kapsule kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu kapsulas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta ili seviljske (gorke) naranče (vidjeti dio 4.5).
Latvian: IMBRUVICA nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu vai rūgtajiem apelsīniem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Žene moraju izbjegavati trudnoću tijekom uzimanja lijeka IMBRUVICA i do 3 mjeseca nakon završetka liječenja.
Latvian: Sievietēm jāizvairās no grūtniecības iestāšanās IMBRUVICA lietošanas laikā un vēl 3 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Croatian: IMBRUVICA je u kombinaciji s rituksimabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s WM-om.
Latvian: IMBRUVICA kombinācijā ar rituksimabu ir indicēts pieaugušu VM pacientu ārstēšanai.
Croatian: Temeljeno na srednjoj vrijednosti izloženosti (AUC) pri kliničkoj dozi od 560 mg/dan, omjeri AUC bili su 2,6 i 21 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki štakora, odnosno 0,4 i 1,8 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki pasa.
Latvian: Pamatojoties uz vidējo iedarbību (AUC), lietojot klīnisko devu 560 mg dienā, AUC attiecība bija 2,6 un 21 pie NOAEL žurku tēviņiem un mātītēm, un 0,4 un 1,8 pie NOAEL suņiem un kucēm.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dodatne tablete kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba uz prethodno ili konkomitantno imunosupresivno liječenje, prijavljeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), uključujući i one sa smrtnim ishodom.
Latvian: Pēc ibrutiniba lietošanas, kas bijusi saistīta ar iepriekš vai vienlaikus saņemtu imūnsistēmu nomācošu terapiju, ziņots par progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) gadījumiem, arī tādiem, kuros iznākums bijis letāls.
Croatian: Po uvođenju liječenja kod otprilike tri četvrtine bolesnika s KLL-om liječenih lijekom IMBRUVICA bio je uočen reverzibilan porast broja limfocita (tj. ≥ 50% porast u odnosu na početnu vrijednost i apsolutni broj > 5000/μl), često udružen sa smanjenjem limfadenopatije.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas aptuveni trim ceturtdaļām ar IMBRUVICA ārstēto pacientu ar CLL novēroja atgriezenisku limfocītu skaita palielināšanos (t.i., pieaugums par ≥ 50%, salīdzinot ar sākotnējo skaitu, un absolūtais skaits > 5000/mcl), kas bieži bija saistīta ar limfadenopātijas mazināšanos.
Croatian: U bolesnika koji su na početku imali citopeniju, održano hematološko poboljšanje bilo je: trombociti 77,1% naspram 42,9%; hemoglobin 84,3% naspram 45,5% za ibrutinib odnosno klorambucil.
Latvian: Pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija citopēnija, bija vērojams noturīgs hematoloģisko raksturlielumu uzlabojums: trombocīti 77,1 %, salīdzinot ar 42,9 %; hemoglobīns 84,3 %, salīdzinot ar 45,5 %, lietojot attiecīgi ibrutinibu vai hlorambucilu.
Croatian: Slobodna frakcija ibrutiniba se također povećala sa stupnjem oštećenja, 3,0% u ispitanika s blagim, 3,8% u ispitanika s umjerenim i 4,8% u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, u usporedbi s 3,3% u plazmi iz odgovarajuće kontrole zdravih ispitanika u ovom ispitivanju.
Latvian: Līdztekus traucējumu smaguma pakāpei palielinājās arī ibrutiniba brīvā frakcija par 3,0%, 3,8% un 4,8% pētāmām personām ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar 3,3% plazmā, kas ņemta no atbilstošiem veseliem šī pētījuma kontroles grupas dalībniekiem.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je periodički klinički pratiti zbog moguće pojave aritmije srca.
Latvian: Visi pacienti periodiski klīniski jāuzrauga, vai nav radusies sirds aritmija.
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Latvian: IMBRUVICA ir pretaudzēju zāles, kas satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Croatian: To uključuje manje događaje krvarenja poput kontuzija, epistakse i petehija, te velike događaje krvarenja, neke sa smrtnim ishodom, uključujući gastrointestinalno krvarenje, intrakranijalno krvarenje i hematuriju.
Latvian: Tie ietver nelielas asiņošanas gadījumus, piemēram, sasitums, deguna asiņošana un petehijas, un būtiskas asiņošanas gadījumus, kas reizēm ir letāli, tai skaitā kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu un hematūriju.
Croatian: Ibrutinib je potentna, mala molekula, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK).
Latvian: Ibrutinibs ir spēcīgs, mazmolekulārs Bratona (Bruton) tirozīnkināzes (BTK) inhibitors.
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže uočen u bolesnika pri 560 mg je 953 ± 705 ng h/ml (srednja vrijednost ± standardna devijacija).
Latvian: Līdzsvara koncentrācijas AUC, kas novērots pacientiem, lietojot 560 mg, ir (vidēji ± standarta novirze) 953 ± 705 ng∙h/ml.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s KLL-om dokazani su u jednom nekontroliranom ispitivanju i u jednom randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Latvian: IMBRUVICA drošumu un efektivitāti pacientiem ar CLL pierādīja vienā nekontrolētā pētījumā un vienā randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA zabilježena je hipertenzija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar IMBRUVICA ārstētajiem pacientiem novēroja hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg/dan) u pasa su 3,6 puta (mužjaci) i 2,3 puta (ženke).
Latvian: Zemākais līmenis, kādā novēro iedarbību (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg dienā) robežas suņiem ir pārsniegtas 3,6 reizes (suņiem) un 2,3 reizes (kucēm).
Croatian: Medijan trajanja odgovora (CR+PR) (mjeseci)
Latvian: Mediānais DOR (CR+PR) (mēneši)
Croatian: • Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kada ćete uzeti sljedeću dozu.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu par to, kad lietot nākamo devu.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao jednom tjedno u dozi od 375 mg/m2 tijekom 4 uzastopna tjedna (1. - 4. tjedan), nakon čega je uslijedio drugi ciklus tjedne primjene rituksimaba tijekom 4 uzastopna tjedna (17. - 20. tjedan).
Latvian: Rituksimabu lietoja reizi nedēļā pa 375 mg/m2 4 nedēļas pēc kārtas (1.-4. nedēļā), pēc tam īstenojot otru kursu un lietojot rituksimabu reizi nedēļā 4 nedēļas pēc kārtas (17.-20. nedēļā).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza oznake „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles marķējuma pēc „Derīgs līdz" / „EXP".
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits un drudzis (febrila neitropēnija);
Croatian: Ofatumumab N = 196
Latvian: Ofatumumabs N = 196
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti u mladunčadi.
Latvian: Toksicitātes pētījumi ar mazuļiem nav veikti.
Croatian: Što je IMBRUVICA
Latvian: Kas ir IMBRUVICA
Croatian: Broj smrti (%) HR (95% CI)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%) RA (95 % TI)
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu
Latvian: IMBRUVICA satur laktozi
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka IMBRUVICA, žene reproduktivne dobi moraju koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm IMBRUVICA lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: • teške gljivične infekcije
Latvian: • smagas sēnīšinfekcijas;
Croatian: • Uzmite kapsule kroz usta s čašom vode.
Latvian: • Lietojiet kapsulas perorāli (iekšķīgi), uzdzerot glāzi ūdens.
Croatian: • lijekove za sprječavanje napadaja ili za liječenje epilepsije, ili lijekove za liječenje bolnog stanja lica koje se zove trigeminalna neuralgija - karbamazepin ili fenitoin.
Latvian: • zāles krampju profilaksei vai epilepsijas ārstēšanai vai zāles sāpes izraisošu sejas traucējumu, ko dēvē par trīszaru nerva neiralģiju, ārstēšanai - karbamazepīns vai fenitoīns.
Croatian: C]-ibrutiniba u zdravih ispitanika, otprilike 90% radioaktivnosti izlučilo se unutar 168 sati, većim dijelom (80%) izlučilo se fecesom, a < 10% mokraćom.
Latvian: C]-ibrutiniba lietošanas veselām pētāmām personām aptuveni 90% radioaktivitātes izdalījās 168 stundu laikā.
Croatian: International Working Group, IWG) za ne-Hodgkinov limfom (NHL).
Latvian: International Working Group) izstrādātiem nehodžkina limfomas (NHL) kritērijiem.
Croatian: • privremena epizoda poremećaja neurološke funkcije uzrokovana gubitkom protoka krvi,
Latvian: • īslaicīga neiroloģiskas disfunkcijas epizode, ko izraisa asins plūsmas zudums, insults.
Croatian: Bijela neprozirna, tvrda kapsula duljine 22 mm, označena s „ibr 140 mg" crnom bojom.
Latvian: Balta, necaurspīdīga, 22 mm gara cietā kapsula ar melnas tintes apzīmējumu "ibr 140 mg".
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih ili umjerenih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepin, rifampicin, fenitoin).
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu, rifampicīnu, fenitoīnu).
Croatian: Nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Croatian: Stopa odgovora prema ocjeni IRC-a u skupini liječenoj monoterapijom iznosila je 71% (CR: 0%; VGPR: 29%; PR: 42%).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs atbilstoši IRC vērtējumam monoterapijas grupā bija 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Croatian: Klorambucil + obinutuzumab N=116
Latvian: Hlorambucils+Obinutuzumabs N=116