FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt reducerede brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 sug pr. dag (p=0,005) i løbet af 26 uger og med 0,37 sug pr. dag (p=0,039) i løbet af 52 uger sammenlignet med placebo i henholdsvis studierne på 6 og 12 måneder.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimas kartą per parą per 26 savaites statistiškai reikšmingai sumažino gelbstinčiojo gydymo (salbutamoliu) taikymą 0,46 įpurškimo per parą (p = 0,005), o per 52 savaites šis sumažėjimas buvo 0,37 įpurškimo per parą (p = 0,039), lyginant su placebo poveikiu, atitinkamai 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimų metu.
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Lithuanian: Kapsulės turinys Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Tovanor Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Lithuanian: Kapsulės turi būti vartojamos tik naudojant Tovanor Breezhaler inhaliatorių (žr.
Danish: Tovanor Breezhaler skal bruges med forsigtighed til patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra uždaro kampo glaukoma arba šlapimo susilaikymas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tovanor Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Tovanor Breezhaler tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis LOPL (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Vis dem pakken med Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Parodykite Tovanor Breezhaler pakuotę.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: Tovanor Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas vartoti kartą per parą ilgalaikiam palaikomajam gydymui, vaistinio prepapato negalima vartoti pradiniam gydymui pasireiškus ūminiam bronchų spazmo epizodui, t. y., gelbstinčiajam gydymui.
Danish: Tovanor Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Klinikinių Tovanor Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Tovanor Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Tovanor Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
Danish: Tovanor Breezhaler administreret som 44 mikrogram én gang dagligt reducerer åndenød statistisk signifikant evalueret ved TDI (Transitional Dyspnoea Index).
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą (angl.
Danish: • Brug ikke Tovanor Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Lithuanian: • Tovanor Breezhaler inhaliatoriaus nenaudokite su jokių kitų vaistų kapsulėmis.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Tovanor Breezhaler, og var veltolereret.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler išvaizda ir kiekis pakuotėje Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra skaidrios, oranžinės spalvos, jose yra balti milteliai.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Tovanor Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojant Tovanor Breezhaler nustatytas statistiškai reikšmingas FEV1 rodiklio pagerėjimas, lyginant su tiotropio poveikiu, per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato vartojimo pirmąją dieną ir 26-ąją savaitę, o FEV1 rodiklio skaitinės reikšmės 12-ąją ir 52-ąją savaitę per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato suvartojimo buvo didesnės, nei pavartojus tiotropio.
Danish: Din Tovanor Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Lithuanian: Tovanor Breezhaler pakuotėje yra:
Danish: • En Tovanor Breezhaler inhalator
Lithuanian: • Vienas Tovanor Breezhaler inhaliatorius
Danish: Plasmakoncentrationer af glycopyrronium faldt på multifasisk vis. Middeltallet for terminal eliminationshalveringstid var meget længere efter inhalation (33 til 57 timer) end efter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administration.
Lithuanian: Vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas po vaistinio preparatoįkvėpimo buvo žymiai ilgesnis (33-57 valandos), nei po suvartojimo į veną (6,2 valandos) ar per burną (2,8 valandos).
Danish: Brug altid Tovanor Breezhaler nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Tovanor Breezhaler.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po Tovanor Breezhaler vartojimo staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 108 ml i studiet på 6 måneder og med 97 ml i studiet på 12 måneder sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Lithuanian: Po 12 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) vartojimo Tovanor Breezhaler padidino FEV1 rodiklį 108 ml (6 mėnesių trukmės tyrimo metu) ir 97 ml (12 mėnesių trukmės tyrimo metu), lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder - Aktivt stof: glycopyrroniumbromid.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra glikopironio bromidas.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Tovanor Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler nėra skirtas vaikų populiacijai (iki 18 metų) LOPL indikacijai.
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Tovanor Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Lithuanian: Po 12 savaičių trukmės (pagrindinė vertinamoji baigtis) Tovanor Breezhaler vartojimo pacientams, kuriems nustatytas mažiausiojo laipsnio grįžtamumas (<5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 72 ml, o tiems pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas didesnio laipsnio grįžtamumas (≥5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 113 ml, lyginant su placebo grupe (abiem atvejais p < 0,05).
Danish: Tovanor Breezhaler indeholder lactose
Lithuanian: Tovanor Breezhaler sudėtyje yra laktozės
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko, eftersom den systemiske eksponering for glycopyrronium kan være øget hos denne population (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir tiems, kuriems yra dializės reikalaujanti galutinės stadijos inkstų liga, Tovanor Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką, nes šioje populiacijoje glikopironio sisteminė ekspozicija gali būti padidėjusi (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Samtidig behandling med Tovanor Breezhaler og andre antikolinerge lægemidler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinergiškai veikiančių medžiagų, tyrimų neatlikta, todėl jų ir Tovanor Breezhaler vartoti kartu nerekomenduojama.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glycopyrronium
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 µg įkvepiamieji milteliai glycopyrronium
Danish: Tovanor Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler yra viena įkvepiamoji dozė.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier, men Tovanor Breezhaler er blevet anvendt sammen med andre KOL-lægemidler, herunder sympatomimetiske bronkodilatorer, methylxanthiner samt orale og inhalerede steroider, uden kliniske tegn på lægemiddelinteraktioner.
Lithuanian: Nors jokių oficialių sąveikos tyrimų neatlikta, Tovanor Breezhaler buvo naudojamas kartu su kitais vaistiniais preparatais, dažniausiai vartojamais LOPL gydyti, be akivaizdžių vaistinio preparato sąveikos klinikinių požymių.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.
Lithuanian: Apibendrinus 6 mėnesių trukmės duomenis nustatyta, kad vartojusiųjų Tovanor Breezhaler ir placebo grupėse, burnos sausmės pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 2,2 % ir 1,1 %, nemigos - 1,0 % ir 0,8 %, o gastroenterito - 1,4 % ir 0,9 %.
Danish: I studiet på 6 måneder forøgede Tovanor Breezhaler FEV1 efter første dosis med 93 ml inden for 5 minutter og 144 ml inden for 15 minutter fra doseringen sammenlignet med placebo (begge med p<0,001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, FEV1 rodiklis padidėjo po pirmosios Tovanor Breezhaler dozės vartojimo, buvo nustatytas pagerėjimas 93 ml per 5 minutes ir 144 ml per 15 minučių nuo dozės vartojimo, lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Danish: Under behandling med Tovanor Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Tovanor Breezhaler (tegn på bronkospasme).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartojimo metu, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui: - jeigu iš karto po Tovanor Breezhaler vartojimo Jums pasireikštų sunkumas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmo požymiai); - jeigu Jums pasireikštų apsunkintas kvėpavimas arba ryjimas ar liežuvio, lūpų arba veido patinimas, odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė (alerginės reakcijos požymiai); - jeigu Jums pasireikštų akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tovanor Breezhaler
Danish: I en samlet analyse af de første 6 måneders behandling i studierne på 6 og 12 måneder forlængede Tovanor Breezhaler statistisk signifikant varigheden til første moderate eller svære eksacerbation og reducerede hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med placebo (0,53 eksacerbationer/år mod 0,77 eksacerbationer/år, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą pirmųjų 6 mėnesių gydymo 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimuose duomenų analizę nustatyta, kad Tovanor Breezhaler vartojusiems pacientams, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingai pailgėjo laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo pasireiškimo ir sumažėjo vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis (0,53 paūmėjimo per metus lyginant su 0,77 paūmėjimo per metus, p < 0,001).
Danish: Tovanor Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad kartą per parą Tovanor Breezhaler vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai pagerėjo su sveikatos būkle susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas naudojant St.
Danish: Brug ikke Tovanor Breezhaler - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Lithuanian: Tovanor Breezhaler vartoti negalima - jeigu yra alergija glikopironio bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Tovanor Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tovanor Breezhaler, jeigu Jums yra kuri nors iš toliu išvardytų būklių: - jeigu sutrikusi inkstų veikla; - jeigu Jums yra akių sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu sunku pasišlapinti.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), inklusive dem med slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Tovanor Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Lithuanian: /1,73 m2), įskaitant tuos, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga bei reikia dializės procedūrų, Tovanor Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio prepapato vartojimo nauda viršija galimą riziką (žr.
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler glycopyrronium (som glycopyrroniumbromid)
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Danish: En samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder viste, at en statistisk signifikant større procentdel af patienter på Tovanor Breezhaler reagerede med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ sammenlignet med placebo ved uge 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindinių tyrimų duomenų analizę nustatyta, kad statistiškai reikšmingai didesnei Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų daliai po 26 savaičių SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau, lyginant su placebo poveikiu (atitinkamai, 57,8 % ir 47,6 % pacientų, p < 0,001).
Danish: I en samlet analyse af de pivotale studier på 6 og 12 måneder reagerede en statistisk signifikant større procentdel af patienterne, der fik Tovanor Breezhaler, med en forbedring på 1 point eller mere i TDI-fokalscoren ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės pagrindinių tyrimų duomenų analizę nustatyta, kad statistiškai reikšmingai didesnei Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų daliai po 26 savaičių TDI pagrindinės skalės įvertinimas pagerėjo 1 balu ar daugiau, lyginant su placebo poveikiu (atitinkamai, 58,4 % ir 46,4 % pacientų, p < 0,001).
Danish: Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Tovanor Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netyčia per burną nurijus Tovanor Breezhaler kapsulių, pasireikštų ūminis toksinis poveikis, kadangi per burną pavartoto vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra nedidelis (apie
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Tovanor Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams skiriant iki 176 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozes, nenustatyta vidutinio širdies susitraukimų dažnio ar QTc intervalo pokyčių.
Danish: Hvor længe skal du fortsætte med Tovanor Breezhaler-behandling - Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, så længe din læge siger, at du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal bruge dette lægemiddel hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL.
Lithuanian: - LOPL yra liga, kuria sergama ilgai, todėl šį vaistą turite vartoti kasdien, o ne tik tada, kai atsiranda kvėpavimo sutrikimų ar kitokių LOPL simptomų.
Danish: 1) Kun mere hyppigt for glycopyrronium end for placebo i 12 måneders databasen.
Lithuanian: 1) 12 mėnesių duomenimis dažniau pasireiškė vartojant glikopironio nei placebo 2) Po vaistinio preparato pateikimo į rinką gauta pranešimų, susijusių su Tovanor Breezhaler vartojimu.
Danish: Brugsanvisning til Tovanor Breezhaler-inhalator
Lithuanian: Tovanor Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
Danish: Brug kun kapslerne sammen med den vedlagte inhalator (Tovanor
Lithuanian: Kapsules vartokite naudodami tik inhaliatorių, esantį šioje pakuotėje (Tovanor Breezhaler inhaliatorių).
Danish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Danish: Tovanor Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę galima vartoti pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Tovanor Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Lithuanian: LOPL sergantiems pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) ≥30 ml/min.
Danish: Patienterne må ikke tage mere end én kapsel dagligt.
Lithuanian: Pacientai neturėtų vartoti daugiau nei vieną kapsulę per parą.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena kapsulė kartą per parą, vartojama kasdien tuo pačiu metu.
Danish: Yderligere information om Tovanor Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Tovanor Breezhaler rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I begge studier blev
Lithuanian: Abiejuose
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tovanor Breezhaler (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er tørhed i munden, nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), søvnløshed, muskel- og knoglesmerter og gastroenteritis (diarré og opkast).
Lithuanian: Dažniausi Tovanor Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga (miego sutrikimai), raumenų ir kaulų skausmas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas).
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas) EMA/326862/2018
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tovanor Breezhaler løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Tovanor Breezhaler vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Det betyder, at den udvider luftvejene ved at blokere visse muskarine receptorer (mål) i muskelcellerne i lungerne.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis išplečia kvėpavimo takus blokuodamas tam tikrus plaučių raumenų ląstelėse esančius muskarininius receptorius (taikinius).
Danish: Indberettede bivirkninger ved Tovanor Breezhaler vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: virkningen hovedsagelig målt på forbedringen af patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde en person kan udånde på et sekund).
Lithuanian: tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo geresnis pacientų forsuoto iškvėpimo tūris (FEV1tai didžiausias oro tūris, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę).
Danish: Desuden var der ingen væsentlige sikkerhedsproblemer forbundet med Tovanor Breezhaler, og dets bivirkninger svarer til dem, der er forbundet med andre muskarine receptorantagonistlægemidler.
Lithuanian: Be to, nekilo didelių problemų dėl Tovanor Breezhaler saugumo, o jo šalutiniai reiškiniai panašūs į kitų muskarininių receptorių antagonistų.
Danish: Tovanor Breezhaler udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Efter 12 ugers behandling var forbedringen i FEV1 97 ml mere med Tovanor Breezhaler end med placebo i den første undersøgelse, og 108 ml mere i den anden.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pirmajame tyrime Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų FEV1 padidėjo 97 ml daugiau nei placebą vartojusių pacientų, o antrajame tyrime - 108 ml.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Tovanor Breezhaler opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Tovanor Breezhaler nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: For mere information om brug af Tovanor Breezhaler se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tovanor Breezhaler vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Hvorfor blev Tovanor Breezhaler godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Tovanor Breezhaler buvo registruotas ES?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tovanor Breezhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tovanor Breezhaler vartojimą?
Danish: Tovanor Breezhaler-kapsler anvendes udelukkende med en Tovanor Breezhaler-inhalator og må ikke sluges.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler kapsules, kurių sudėtyje yra įkvepiamų miltelių, galima vartoti tik su Tovanor Breezhaler inhaliatoriumi; jų negalima nuryti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tovanor Breezhaler havde en beskeden, men relevant gavnlig virkning hos patienterne med hensyn til forbedring af lungefunktionen, og at det også forbedrede symptomerne på KOL.
Lithuanian: Agentūra pažymėjo, kad Tovanor Breezhaler, nors ir nežymiai, bet reikšmingai pagerino pacientų plaučių veiklą ir taip pat palengvino LOPL simptomus.
Danish: De muskarine receptorer styrer muskelsammentrækningen, og når glycopyrroniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.
Lithuanian: Muskarininiai receptoriai kontroliuoja raumenų susitraukimus, todėl įkvėpus glikopironio bromido, kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Danish: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromid)
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas)
Danish: Tovanor Breezhaler fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. september 2012.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler buvo įregistruotas visoje ES 2012 m.
Danish: Andre oplysninger om Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tovanor Breezhaler
Danish: Tovanor Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler skirtas palaikomajam (nuolatiniam) gydymui.