FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat fulvestrant s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Spanish: • Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
Czech: • Zvýšená hladina bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)
Spanish: Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o indirectamente con la actividad antiestrogénica (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky (viz bod 5.3).
Spanish: Si utiliza fulvestrant en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib.
Czech: Pokud se fulvestrant používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.
Spanish: El tratamiento antineoplásico de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Fulvestrant 500 mg como con Fulvestrant 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de recambio óseo.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla k významným změnám sérových markerů kostního metabolismu.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con enfermedad limitada a metástasis no visceral (n=208), el HR fue 0,592 (95% IC: 0,419 - 0,837) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Czech: Pro podskupinu pacientek s onemocněním omezeným na neviscerální metastázy (n = 208) byl HR (Hazard ratio, poměr rizik) 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) pro rameno s fulvestrantem ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Spanish: Variables secundarias* OR [% (95% CI)] OR (enfermedad medible) [% (95% IC)] DOR (enfermedad medible) [meses (95% IC)]
Czech: OR [% (95% CI)] OR (měřitelná nemoc) [% (95% CI)] DOR (měřitelná nemoc) [měsíce (95% CI)]
Spanish: Fulvestrant con palbociclib (N=206)
Czech: Fulvestrant a palbociklib (n = 206)
Spanish: Fulvestrant Mylan se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo (zona glútea).
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílicoEste medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje benzylalkohol Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu na každých 5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Spanish: d Leucopenia incluye los siguientes TPs: Leucopenia, disminución del recuento de glóbulos blancos.
Czech: d Leukopenie zahrnuje následující PT: leukopenie, snížený počet leukocytů.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización MYLAN S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci MYLAN S.A.S.
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con Pubertad Precoz Progresiva asociada con síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1).
Czech: V klinické studii provedené u 30 dívek s progresivní předčasnou pubertou spojenou s McCuneAlbright Syndromem (MAS) byla hodnocena farmakokinetika fulvestrantu (viz bod 5.1).
Spanish: Se realizó un estudio Fase 3, internacional, aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, multicéntrico de fulvestrant mg con palbociclib 125 mg frente a fulvestrant 500 mg con placebo, en mujeres con cáncer de mama localmente avanzado HR positivo, HER2 negativo, no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa o con cáncer de mama metastásico, independientemente de su estado menopáusico, cuya enfermedad había progresado después de la hormonoterapia previa en el contexto (neo) adyuvante o metastásico.
Czech: Byla provedena mezinárodní randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 ve dvou paralelních skupinách s fulvestrantem 500 mg a palbociklibem 125 mg vs. fulvestrant 500 mg a placebo u žen s HR-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým karcinomem prsu nevhodným k provedení resekce nebo ke kurativní radiační léčbě nebo metastatickým karcinomem prsu, bez ohledu na stav menopauzy, jejichž onemocnění progredovalo po předchozí endokrinní léčbě v (neo) adjuvantním nebo metastatickém nastavení léčby.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Czech: Ve skupině pacientek s viscerálními metastázami (n = 254) byl HR 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) pro rameno s fulvestrantem ve srovnání s ramenem s anastrozolem.
Spanish: El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Fulvestrant 500 mg como con Fulvestrant 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos del grosor endometrial, indicando una ausencia de efecto agonista.
Czech: Neoadjuvantní léčba po dobu až 16 týdnů u pacientek s karcinomem prsu léčených buďto fulvestrantem 500 mg nebo fulvestrantem 250 mg nevedla ke klinicky významné změně tloušťky děložní sliznice, což svědčí pro absenci agonistického účinku.
Spanish: Las pacientes estaban bien distribuidas entre el brazo de fulvestrant con palbociclib y el brazo de fulvestrant con placebo según las características demográficas y los factores pronósticos basales.
Czech: Pacientky byly dobře srovnatelné z pohledu výchozích demografických a prognostických charakteristik v rameni s fulvestrantem a palbociklibem a rameni s fulvestrantem a placebem.
Spanish: d La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con enfermedad medible al inicio: 240 pacientes en el grupo de Fulvestrant 500 mg y 261 pacientes en el grupo de Fulvestrant 250 mg).
Czech: ty s měřitelnou nemocí při vstupu do studie: 240 pacientek ve skupině Fulvestrant 500 mg a 261 pacientek ve skupině Fulvestrant 250 mg).
Spanish: El medicamento contiene etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Czech: do 1000 mg v jedné dávce, což odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.
Spanish: Bilirrubina elevadaa
Czech: Zvýšená hladina bilirubinua
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/min).
Spanish: - Subgrupo IA (n=313)a
Czech: - podskupina AI (n = 313)a
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Czech: Time (Month)
Spanish: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Czech: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
Spanish: Cómo conservar Fulvestrant Mylan
Czech: Jak přípravek Fulvestrant Mylan uchovávat
Spanish: No obstante, debido a que muy frecuentemente se ha comunicado astenia con fulvestrant, las pacientes que experimenten esta reacción adversa cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con precaución.
Czech: V průběhu léčby fulvestrantem však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul.
Spanish: Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 500 mg benzylalkoholu v každých 5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.
Czech: Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není proto nutné upravovat dávku.
Spanish: Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250 mg.
Spanish: Se completaron dos ensayos clínicos fase III con un total de 851 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Czech: Bylo do nich zařazeno celkem 851 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k návratu onemocnění při nebo po adjuvantní endokrinní léčbě nebo k progresi po endokrinní léčbě pokročilého onemocnění.
Spanish: Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Czech: Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Spanish: • en combinación con palbociclib para el tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico receptor hormonal (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, en mujeres que hayan recibido hormonoterapia previa (ver sección
Czech: • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u žen s pozitivními hormonálními receptory (HR), s negativními receptory pro lidský epidermální růstový faktor (HER2), které podstoupily předchozí endokrinní léčbu (viz bod 5.1).
Spanish: Comparación entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) "Hazard ratio" IC al 95 % Valor de p
Czech: Srovnání mezi skupinami (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard Ratio (HR)
Spanish: No obstante, fulvestrant debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la exposición a fulvestrant.
Czech: Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat fulvestrant s opatrností.
Spanish: Una dosis contiene 500 mg de alcohol bencílico y hasta 1000 mg de etanol anhidro.
Czech: Jedna dávka obsahuje 500 mg benzylalkoholu a až 1000 mg bezvodého ethanolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Spanish: 1 jeringa precargada (5 ml) 1 aguja con sistema de seguridad 2 jeringas precargadas (5 ml cada una) 2 agujas con sistema de seguridad
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky (po 5 ml) 2 bezpečnostní jehly
Spanish: ORR** Odds Ratio ORR (95% IC) y valor-p
Czech: ORR odds ratio (95 % CI) a hodnota p
Spanish: Mediana PFS [meses (95% IC)] Número de acontecimientos de OS* Hazard Ratio OS (95% IC) y valorp
Czech: PFS Medián [měsíce (95% CI)] Počet událostí OS* OS hazard ratio (95 % CI) a hodnota p
Spanish: Fulvestrant con placebo (N=69)
Czech: Fulvestrant a placebo (n = 69)
Spanish: Fulvestrant con placebo (N=105)
Czech: Fulvestrant a placebo (n = 105)
Spanish: Aspecto de Fulvestrant Mylan y contenido del envase Fulvestrant Mylan es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable.
Czech: Jak Fulvestrant Mylan vypadá a co obsahuje toto balení Fulvestrant Mylan je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční stříkačce, která je opatřena uzávěrem, garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml injekčního roztoku.
Spanish: h Erupción incluye los siguientes TPs: Erupción, Erupción maculo-papular, Erupción prurítica, Erupción eritematosa, Erupción papular, Dermatitis, Dermatitis acneiforme, Erupción cutánea tóxica.
Czech: h Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka,
Spanish: Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de polipropileno, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Fulvestrant Mylan solución inyectable.
Czech: Ze dvou předplněných injekčních stříkaček z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřených uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, každá obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
Spanish: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Czech: Preferovaný termína fulvestrant + palbociklib (n = 345)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Mylan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Spanish: Una jeringa precargada de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de polipropileno, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de Fulvestrant Mylan solución inyectable.
Czech: Z jedné předplněné injekční stříkačky z čirého skla (třídy 1) s polypropylenovým pístem, opatřená uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, obsahující 5 ml přípravku Fulvestrant Mylan injekční roztok.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene 10% p/v de etanol (alcohol)
Czech: Fulvestrant Mylan obsahuje 10 % (hm./obj.)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico fase III en 736 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Czech: U 736 postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu, které relabovaly na adjuvantní endokrinní léčbě nebo po této léčbě nebo progredovaly po endokrinní léčbě pro pokročilou nemoc, byla provedena klinická studie fáze 3.
Spanish: Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad (BD SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Czech: Přiloženy jsou také bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de administración
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Spanish: g Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal,
Czech: g Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní stomatitida, cheilitida, glositida, glosodynie, vřed úst, zánět sliznice, bolest úst, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Spanish: Trastornos hepatobiliares
Czech: Trombocytopeniee
Spanish: • Náuseas (sensación de malestar)
Czech: • Pocit na zvracení (nauzea)
Spanish: Instrucciones de administración
Czech: Instrukce k podání
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA
Spanish: La dosis se administra en dos inyecciones, cada una aplicada en el músculo de una nalga durante uno o dos minutos.
Czech: formě dvou injekcí, z nichž každá se vpichuje do svalu jedné strany hýždě po dobu jedné až dvou minut.
Spanish: Fulvestrant Mylan es un medicamento antiestrogénico que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo) en mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama conocido como «cáncer con receptores de estrógenos positivos» que no han recibido previamente tratamiento hormonal o cuyo cáncer había reaparecido después del tratamiento con otro antiestrogénico.
Czech: Fulvestrant Mylan je antiestrogenní léčivý přípravek používaný k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny, jež se rozšířila do jiných částí těla) u postmenopauzálních žen s typem rakoviny prsu známým jako „karcinom pozitivní na estrogenový receptor", které nebyly dříve léčeny hormonální léčbou nebo jejichž rakovina se vrátila po léčbě jiným antiestrogenem.
Spanish: El EPAR completo de Fulvestrant Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fulvestrant Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al mes, con una dosis
Czech: Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně, přičemž další dávka 500 mg se podává s odstupem dvou týdnů po první dávce.
Spanish: Bloquea los receptores de estrógenos en las células y hace que descienda el número de estos receptores.
Czech: Blokuje receptory pro estrogen na buňkách a způsobuje pokles počtu estrogenových receptorů.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fulvestrant Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fulvestrant Mylan.
Spanish: Dado que Fulvestrant Mylan es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Fulvestrant Mylan je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Fulvestrant Mylan ha demostrado ser comparable a Faslodex.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Fulvestrant Mylan je srovnatelný s přípravkem Faslodex.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Faslodex, y no es necesario repetirlos con Fulvestrant Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Faslodex, pro přípravek Fulvestrant Mylan je proto není nutné opakovat.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fulvestrant Mylan.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fulvestrant Mylan používat.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para investigar si Fulvestrant Mylan se absorbe de forma similar a como lo hace el medicamento de referencia para producir la misma concentración del principio activo en la sangre.
Czech: Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je přípravek Fulvestrant Mylan vstřebáván podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé látky v krvi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulvestrant Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fulvestrant Mylan?
Spanish: El motivo es que la composición de Fulvestrant Mylan es la misma que la del medicamento de referencia y cuando se administra mediante inyección en el músculo, se espera que el principio activo de ambos productos sea absorbido de la misma forma.
Czech: Důvodem je skutečnost, že přípravek Fulvestrant Mylan má stejné složení jako referenční léčivý přípravek a při injekčním podání do svalu se očekává, že léčivá látka bude u obou přípravků vstřebávána stejným způsobem.
Spanish: ¿Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza?
Czech: Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá?
Spanish: Otras informaciones sobre Fulvestrant Mylan
Czech: Další informace o přípravku Fulvestrant Mylan
Spanish: Fulvestrant Mylan es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Faslodex.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Faslodex.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fulvestrant Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fulvestrant Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Fulvestrant Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fulvestrant Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Fulvestrant Mylan, el fulvestrant, es un antiestrogénico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fulvestrant Mylan, fulvestrant, je antiestrogen.
Spanish: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Czech: Fulvestrant Mylan fulvestrantum
Spanish: Fulvestrant Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en solución inyectable en jeringas precargadas (250 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (250 mg).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulvestrant Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulvestrant Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fulvestrant Mylan?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fulvestrant Mylan schválen?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Fulvestrant Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Fulvestrant Mylan.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Faslodex, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Faslodex přínosy přípravku Fulvestrant Mylan převyšují zjištěná rizika.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Fulvestrant Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Fulvestrant Mylan?
Spanish: ¿Cómo actúa Fulvestrant Mylan?
Czech: Jak přípravek Fulvestrant Mylan působí?
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene el principio activo fulvestrant.
Czech: Přípravek Fulvestrant Mylan obsahuje léčivou látku fulvestrant.
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání
Spanish: Francia / Luxemburgo / Portugal / Italia / Suecia / Finlandia / República Checa / Eslovaquia / Hongary / Bulgaria / Rumania / Croacia / Eslovenia / República de Chipre / Dinamarca / Estonia / Letonia / Lituania / Malta:
Czech: France/ Luxembourg/ Portugal/ Italy/ Sweden/ Finland/ Czech Republic/ Slovakia/ Hungary/ Bulgaria/ Romania/ Croatia/ Slovenia/ Republic of Cyprus/ Denmark/ Estonia/ Latvia/ Lithuania/ Malta:
Spanish: ; se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
Czech: ; klinický význam těchto zjištění je nejasný.
Spanish: Las diferentes especies de destino consumen tipos de alimentos diversos y muestran un metabolismo diferente.
Czech: Různé cílové druhy konzumují různé typy potravy a vykazují odlišný metabolismus.
Spanish: o Candida spp.
Czech: nebo Candida spp.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Czech: 10 DATUM REVIZE TEXTU
Spanish: Código ATCvet: QJ02AC02.
Czech: ATCvet kód: QJ02AC02.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Spanish: 7255 LX Hengelo (Gld) PAÍSES BAJOS
Czech: 7255 LX Hengelo (Gld) NIZOZEMSKO