FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), ácido clorhídrico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor het stellen van de zuurgraad), zoutzuur (voor het stellen van de zuurgraad) en water voor injecties.
Spanish: Erupción cutánea con picor (urticaria), enrojecimiento de la piel y dolor cutáneo.
Dutch: Jeuk, jeukende bultjes (urticaria), roodheid en pijn van de huid.
Spanish: No arroje jeringas usadas al recipiente de la basura de su casa.
Dutch: Doe gebruikte injectiespuiten nooit bij het normale huishoudelijke afval.
Spanish: Inflamación de la vesícula.
Dutch: Ontsteking van de galblaas.
Spanish: Los envases contienen 1 o 5 viales con 5 ml de solución cada una.
Dutch: De verpakking bevat 1 injectieflacon of 5 injectieflacons met elk 5 milliliter oplossing.
Spanish: Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina (2-CdA).
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine (-2-CdA).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raras: insuficiencia renal Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: nierfalen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Spanish: Encontrará instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
Dutch: Uitgebreide instructies voor subcutane injectie worden achterin deze bijsluiter gegeven.
Spanish: Esta fiebre se manifiesta con mayor frecuencia durante las primeras 4 semanas de tratamiento.
Dutch: Koorts van onbekende oorsprong komt vaak voor bij patiënten die behandeld worden wegens haarcelleukemie en komt hoofdzakelijk voor tijdens de 4 eerste behandelingsweken.
Spanish: En los pacientes con una elevada carga tumoral deben iniciarse, 24 horas antes de comenzar con la quimioterapia, un tratamiento profiláctico con alopurinol para controlar los niveles séricos del ácido úrico así como una hidratación adecuada o incrementada.
Dutch: Een profylactische behandeling met allopurinol om de serumspiegel van urinezuur onder controle te houden, aangevuld met adequate of verhoogde vochttoevoer, dient 24 uur voordat de chemotherapie wordt gestart te worden gegeven bij patiënten met hoge tumorbelasting.
Spanish: Muy frecuentes: púrpura Frecuentes: petequias, hemorragias Poco frecuentes: flebitis
Dutch: Zeer vaak: purpura Vaak: petechiae, bloedingen Soms: aderontsteking
Spanish: La citotoxicidad de la cladribina depende de la dosis.
Dutch: De cytotoxiciteit van cladribine is dosisafhankelijk.
Spanish: En caso de que olvide inyectarse una dosis, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Als u een verkeerde dosis heeft ingespoten, moet u dit onmiddellijk aan uw arts melden.
Spanish: Si olvidó usar LITAK
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: Si nota algún signo de infección (por ejemplo, síntomas gripales o fiebre) durante o después del tratamiento con LITAK, informe inmediatamente a su médico.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad: - leverziekte of nierziekte - infecties als u een infectie heeft, zal die worden behandeld voordat u start met het gebruiken van LITAK als u merkt dat u tijdens of na de behandeling met LITAK tekenen van infecties heeft (zoals griepachtige symptomen of koorts), moet u uw arts hiervan direct op de hoogte stellen.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA INYECCIÓN
Dutch: Oplossing voor injectie.
Spanish: Cada ml de solución contiene 2 mg de cladribina 10 mg/5 ml
Dutch: Elke ml oplossing bevat 2 mg cladribine 10 mg/5 ml
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea Frecuentes: dolor gastrointestinal, flatulencia Raras: íleo
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: misselijkheid, braken, obstipatie, diarree Vaak: gastro-intestinale pijn, flatulentie
Spanish: Se aconseja una evaluación periódica de las funciones renal y hepática, si está clínicamente indicado, de todos los pacientes tratados con LITAK.
Dutch: Bij alle met LITAK behandelde patiënten is een regelmatige beoordeling van de nier- en leverfuncties aan te raden, in overeenstemming met de klinische toestand.
Spanish: Raras: insuficiencia hepática
Dutch: Zelden: leverfalen
Spanish: Frecuentes: mialgia, artralgia, artritis, dolores óseos
Dutch: Vaak: myalgie, gewrichtspijn, artritis, botpijn
Spanish: Antes de su administración, LITAK debe calentarse a temperatura ambiente.
Dutch: LITAK moet vóór toediening op kamertemperatuur worden gebracht.
Spanish: Muy frecuentes: disminución del apetito Poco frecuentes: caquexia
Dutch: Zeer vaak: verminderde eetlust
Spanish: Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de cladribina 10 mg/5 ml
Dutch: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 mg cladribine 10 mg/5 ml
Spanish: Cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Bevat natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-instelling), zoutzuur (voor pH-instelling) en water voor injecties
Spanish: Muy raras: depresión, convulsiones epilépticas
Dutch: Depressie, epileptische aanval.
Spanish: Raras: apoplejía, trastornos neurológicos del habla y de la deglución
Dutch: Zelden: apoplexie, neurologische spraak- en slikstoornissen Zeer zelden: depressie, epileptische aanval
Spanish: 5 viales, cada uno de los cuales contiene 5 ml de solución inyectable.
Dutch: 5 injectieflacons met elk 5 ml oplossing voor injectie
Spanish: ¿Cómo debo aplicarme la inyección?
Dutch: Hoe geef ik mijzelf de injectie?
Spanish: Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial y dé la vuelta al vial y la la jeringa.
Dutch: Duw de naald door de rubberen stop van de injectieflacon en draai de injectieflacon en de spuit ondersteboven.
Spanish: Se han notificado casos de LMP, algunos de ellos mortales, con la cladribina.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Er zijn bij het gebruik van cladribine gevallen gemeld van PML, waaronder met dodelijke afloop.
Spanish: No utilice LITAK después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja exterior después de CAD.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon en de doos na EXP.
Spanish: Muy frecuentes: reacciones en el lugar de la inyección, fiebre, fatiga, escalofríos, astenia
Dutch: Zeer vaak: reacties op de plaats van de injectie, koorts, vermoeidheid, rillingen, asthenie Vaak: oedeem, malaise, pijn
Spanish: Dolor de garganta.
Dutch: Zere keel.
Spanish: Si se inyecta LITAK usted mismo, primero debe recibir una formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Dutch: Indien u LITAK bij uzelf injecteert, krijgt u eerst instructies over het bereiden en het toedienen van de injectie.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté siendo tratada con LITAK y por lo menos durante seis meses después de recibir la última dosis de LITAK.
Dutch: Tijdens uw behandeling met LITAK en ten minste gedurende zes maanden na uw laatste dosis LITAK mag u geen borstvoeding geven.
Spanish: Cada vial contiene 10 mg de cladribina en 5 ml de solución.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg cladribine in 5 ml oplossing.
Spanish: Ictus.
Dutch: -naald.
Spanish: El mecanismo de acción de la cladribina se atribuye a la incorporación de CdATP en las hebras de ADN: la síntesis de nuevo ADN en las células en división es bloqueada, y el mecanismo de reparación del ADN se inhibe.
Dutch: Het werkingsmechanisme van cladribine wordt toegeschreven aan de opname van CdATP in DNA-strengen: de synthese van nieuw DNA in splitsende cellen wordt geblokkeerd en het DNAherstelmechanisme wordt afgeremd, wat resulteert in een opstapeling van DNA-strengbreuken en een afname van de concentratie van NAD (nicotinamide adenine dinucleotide) en ATP, zelfs in rustcellen.
Spanish: 1 vial que contiene 5 ml de solución inyectable.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml oplossing voor injectie
Spanish: Arroje la jeringa usada en un recipiente resistente a los pinchazos.
Dutch: Doe de gebruikte injectiespuit in het speciale, prikvrije afvalvaatje voor injectienaalden.
Spanish: Controle que el volumen de solución contenido en la jeringa sea correcto.
Dutch: Controleer dat u de juiste hoeveelheid heeft.
Spanish: Coágulo de sangre en el pulmón.
Dutch: Bloedprop in de long.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,14 mg por kilogramo de peso corporal, una vez al día durante cinco días.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,14 mg per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 5 dagen.
Spanish: Otras informaciones sobre Litak:
Dutch: Overige informatie over Litak:
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 14 de abril de 2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 14 april 2009 verlengd.
Spanish: En el estudio principal, el 97% de los pacientes presentaron remisión completa o parcial (60 de 62), y el 76% tuvieron remisión completa (47 de 62).
Dutch: In het voornaamste onderzoek bereikte 97% van patiënten (60 van de 62) een complete of partiële remissie; 76% van de patiënten (47 van de 62) had een complete remissie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Litak a Lipomed GmbH el 14 de abril de 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Litak verleend aan Lipomed GmbH.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Litak (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, pancitopenia o mielosupresión (recuento bajo de células sanguíneas), púrpura (hematomas), inmunosupresión (sistema inmunitario debilitado), falta de apetito, dolor de cabeza, mareos, respiración anómala y ruidos en el pecho, tos, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, erupción cutánea, exantema localizado (erupciones cutáneas), diaforesis (sudoración excesiva), reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección), fiebre, fatiga (cansancio), escalofríos y astenia (debilidad).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Litak (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, pancytopenie of beenmergsuppressie (te weinig bloedcellen), purpura (kleine bloeduitstortingen in de huid), immuunsuppressie (verzwakt immuunsysteem), eetlustverlies, hoofdpijn, duizeligheid, abnormale geluiden in hart of longen, hoesten, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, huiduitslag, plaatselijk exantheem, diaforese (overmatig transpireren), reacties op de injectieplaats (pijn en ontsteking), koorts, vermoeidheid, koude rillingen en asthenie (algemene zwakte).
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos anticancerosos denominado "antimetabolitos".
Dutch: Het behoort tot de groep kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' wordt genoemd.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Litak durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Litak tijdens de studies te hebben?
Spanish: Litak se administra mediante una inyección debajo de la piel.
Dutch: Litak wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Spanish: El tratamiento con Litak debe ser iniciado por un médico cualificado que tenga experiencia en la utilización de tratamientos contra el cáncer.
Dutch: De behandeling met Litak mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) LITAK Resumen del EPAR para el público general
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LITAK EPAR-samenvatting voor het publiek
Spanish: Litak no se comparó con ningún otro tratamiento en este estudio.
Dutch: Litak werd in deze studie niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Spanish: El CdATP también puede afectar a otras células, en especial a otros tipos de células sanguíneas, lo que puede provocar efectos secundarios.
Dutch: CdATP kan echter ook andere cellen aantasten, met name andere soorten bloedcellen, wat bijwerkingen kan veroorzaken.
Spanish: Dado que la cladribina se utiliza desde hace bastantes años, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Dutch: Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Spanish: Como el número de pacientes con tricoleucemia es bajo, la enfermedad se considera "rara", por lo que Litak fue designado "medicamento huérfano" (el que se emplea en enfermedades raras) el 18 de septiembre de 2001.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met haarcelleukemie klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Litak op 18 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Spanish: Litak se ha examinado en un estudio principal realizado en 63 adultos con tricoleucemia.
Dutch: Litak werd onderzocht in een belangrijke studie met 63 volwassenen die aan haarcelleukemie leden.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Litak son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la tricoleucemia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Litak groter zijn dan de risico's voor de behandeling van haarcelleukemie.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las proporciones de pacientes que presentaron remisión completa y parcial después del tratamiento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een complete of partiële (gedeeltelijke) remissie na de behandeling.
Spanish: Estos resultados fueron parecidos a los que se observaron en otros estudios publicados en los que se usó la cladribina intravenosa y mejores que los obtenidos con tratamientos alternativos como el interferón alfa y la pentostatina.
Dutch: Deze resultaten waren gelijk aan de resultaten uit andere gepubliceerde studies met intraveneuze toediening van cladribine en duidelijk beter dan de resultaten bij andere vormen van behandeling zoals toediening van interferon alfa en pentostatine.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Litak.
Spanish: Deberá usarse con precaución en pacientes mayores de 65 años, sometiéndolos a vigilancia frecuente de los valores sanguíneos, del hígado y los riñones.
Dutch: Het moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten ouder dan 65 jaar met veelvuldige monitoring van de bloedceltellingen, de lever en de nieren.
Spanish: La remisión completa se definió como la desaparición de todos los signos de enfermedad, mientras que la remisión parcial fue la mejoría del recuento de células sanguíneas y la disminución del número de células cancerosas.
Dutch: Onder complete remissie wordt het verdwijnen van alle aanwijzingen voor de ziekte verstaan en partiële remissie wordt gedefinieerd als verbetering van het bloedbeeld en vermindering van het aantal kankercellen.
Spanish: ¿Qué es Litak?
Dutch: Wat is Litak?
Spanish: La cladribina se utiliza como tratamiento contra el cáncer desde los años ochenta y lleva comercializándose en perfusión intravenosa (goteo en una vena) desde 1993 en algunos Estados miembros de la Unión Europea (UE).
Dutch: Cladribine wordt al sinds de jaren tachtig gebruikt als middel tegen kanker en is in een aantal lidstaten van de Europese Unie (EU) al sinds 1993 verkrijgbaar als infuusvloeistof (voor een druppelinfuus in een ader).
Spanish: Litak tampoco debe usarse durante el embarazo ni la lactancia, en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada o grave ni en combinación con otros medicamentos que reducen la producción de células sanguíneas.
Dutch: Litak mag ook niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen of in combinatie met andere geneesmiddelen die de vorming van bloedcellen kunnen remmen.
Spanish: La cladribina es un "análogo" de las purinas (sustancias con una estructura química similar a la purina).
Dutch: Cladribine is een ‘analoog' van purine (een stof met een soortgelijke chemische structuur als purine).
Spanish: De este modo, se impide que las células se dividan, con lo que se frena la progresión de la leucemia.
Dutch: CdATP voorkomt dat de cellen zich gaan delen en remt daarmee de progressie van de leukemie.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Litak puede consultarse aquí.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen voor Litak.
Spanish: Litak no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cladribina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Dutch: Litak mag niet gebruikt worden bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cladribine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Litak?
Dutch: Waarom is Litak goedgekeurd?
Spanish: Litak se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren tricoleucemia (leucemia de células pilosas), un cáncer de la sangre en el que se produce una cantidad excesiva de linfocitos B (un tipo de glóbulos blancos).
Dutch: Litak wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met haarcelleukemie, een kanker waarbij te veel B-lymfocyten (een soort witte bloedcellen) worden gevormd.
Spanish: La expresión "células pilosas" se refiere a las proyecciones con forma de pelo que se observan en la superficie de los linfocitos cuando se examinan al microscopio.
Dutch: De term ‘haarcel' verwijst naar de uitstulpingen die bij microscopisch onderzoek op het oppervlak van de lymfocyten worden waargenomen en die op haren lijken.
Spanish: En el organismo, la cladribina se convierte dentro de los linfocitos en CdATP, una sustancia química que afecta a la producción de nuevo ADN.
Dutch: In het lichaam wordt cladribine in de lymfocyten omgezet tot CdATP, een stof die remmend werkt op de vorming van nieuw DNA.
Spanish: La purina es uno de los elementos químicos fundamentales que componen el ADN.
Dutch: Purine is een van de bouwstenen van DNA.
Spanish: El principio activo de Litak, la cladribina, es un citotóxico, un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas.
Dutch: De werkzame stof in Litak, cladribine, is een cytotoxicum, dat wil zeggen een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Litak?
Dutch: Waar wordt Litak voor gebruikt?
Spanish: ¿Cómo actúa Litak?
Dutch: Hoe werkt Litak?
Spanish: ¿Cómo se usa Litak?
Dutch: Hoe wordt Litak gebruikt?
Spanish: Litak no puede administrarse a pacientes con enfermedad hepática o renal moderada o grave.
Dutch: Litak mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige lever- of nieraandoeningen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Litak?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Litak in?
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Dutch: Na een zorgvuldige instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Litak puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Litak.
Spanish: El texto completo del EPAR de Litak puede encontrarse aquí.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Litak.
Spanish: Litak es una solución inyectable que contiene el principio activo cladribina (2 mg/ml).
Dutch: Litak is een oplossing voor injectie die de werkzame stof cladribine bevat.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/351/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/351/001-003
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE livensa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Livensa
Spanish: Semana 52 N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
Dutch: Week 52 N Gemiddelde (SEM)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Warner Chilcott Deutschland GmbH
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Warner Chilcott Deutschland GmbH
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Livensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Livensa bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Livensa.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Livensa gebruikt.
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Livensa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en veiligheid van Livensa niet zijn beoordeeld in studies die langer duren dan 1 jaar, wordt aangeraden het nut van de behandeling om de zes maanden opnieuw te beoordelen.
Spanish: Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama La seguridad de Livensa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
Dutch: Veiligheid op lange termijn, met inbegrip van borstkanker De veiligheid van Livensa is niet beoordeeld in dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studies die langer duurden dan 1 jaar.
Spanish: Use Livensa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
Dutch: U kunt Livensa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Spanish: Los efectos de Livensa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Dutch: De effecten van Livensa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Livensa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Livensa en placebo 1,07 per 4 weken.
Spanish: El modo de administración de Livensa hace que la sobredosis sea improbable.
Dutch: De wijze van toediening van Livensa maakt een overdosis onwaarschijnlijk.
Spanish: La respuesta al tratamiento con Livensa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
Dutch: De respons op de behandeling met Livensa moet binnen 3-6 maanden na aanvang van de behandeling worden beoordeeld om te bepalen of het juist is om de behandeling voort te zetten.
Spanish: Razones para una renovación adicional
Dutch: Redenen voor één bijkomende hernieuwing
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto de Livensa sobre la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Livensa op de vruchtbaarheid.
Spanish: Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Livensa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia
Dutch: Serumconcentraties testosteron en SHBG bij patiënten die Livensa kregen in klinische studies naar veiligheid en werkzaamheid
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Livensa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Livensa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen: