FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si utilizza sorafenib in questi pazienti, devono essere effettuati controlli periodici elettrocardiografici e dosaggio degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio) durante il periodo di trattamento.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται το sorafenib σε αυτούς τους ασθενείς, περιοδική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ηλεκτροκαρδιογραφήματα και ηλεκτρολύτες (μαγνήσιο, κάλιο, ασβέστιο) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Italian: Questi dati suggeriscono che le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con gli inibitori del CYP3A4 sono improbabili.
Greek: Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι κλινικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις του sorafenib με τους αναστολείς CYP3A4 είναι απίθανες.
Italian: Il tempo mediano di PFS è stato pari a 10,8 mesi nel gruppo sorafenib, in confronto a 5,8 mesi nel gruppo placebo.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος PFS ήταν 10,8 μήνες στην ομάδα του sorafenib σε σύγκριση με 5,8 μήνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Italian: Nello studio 5 (vedere paragrafo 5.1) sono stati osservati aumenti dei livelli di TSH superiori a 0,5 mU/L nei pazienti trattati con sorafenib.
Greek: Στη μελέτη 5 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκαν αυξήσεις των επιπέδων της TSH πάνω από 0,5 mU/l σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenib.
Italian: (HR=0,587; intervallo di confidenza (IC) al 95%: 0,454; 0,758; p unilaterale
Greek: (HR=0,587, 95% διάστημα αξιοπιστίας (CI): 0,454-0,758, μονόπλευρη τιμή p <0,0001).
Italian: Altri induttori del CYP3A4 e/o della glucuronizzazione (es. hypericum perforatum anche noto come "erba di San Giovanni", fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametasone) possono aumentare il metabolismo di sorafenib e in questo modo ridurne la concentrazione.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της δραστικότητας του CYP3A4 και/ή της γλυκουρονιδίωσης (π.χ. Hypericum perforatum επίσης γνωστό ως St.John's wort, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και δεξαμεθαζόνη) μπορούν επίσης να αυξήσουν το μεταβολισμό του sorafenib και επομένως να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του sorafenib.
Italian: In un'analisi sulla sopravvivenza complessiva, condotta 9 mesi dopo la data di cut-off per l'analisi finale della PFS, non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di sopravvivenza complessiva tra i gruppi di trattamento (HR 0,884; IC 95%: 0,633; 1,236, valore p unilaterale pari a 0,236).
Greek: Σε μία ανάλυση συνολικής επιβίωσης που πραγματοποιήθηκε 9 μήνες μετά την οριακή τιμή αποκοπής δεδομένων της τελικής ανάλυσης PFS δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στην ολική επιβίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας (HR 0,884, 95% CI: 0,633-1,236, μονόπλευρη τιμή p 0,236).
Italian: Quando si utilizza sorafenib in pazienti con DTC si raccomanda uno stretto monitoraggio dei livelli di TSH.
Greek: Κατά τη χρήση του sorafenib σε ασθενείς με DTC, απαιτείται στενή παρακολούθηση του επιπέδου της TSH.
Italian: L'associazione con neomicina o con altri antibiotici in grado di provocare gravi disturbi ecologici nella microflora gastrointestinale può portare ad una diminuzione della biodisponibilità di sorafenib (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συγχορήγηση της νεομυκίνης ή άλλων αντιβιοτικών, τα οποία προκαλούν μείζονες οικολογικές διαταραχές στη γαστρεντερική μικροχλωρίδα, μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της βιοδιαθεσιμότητας του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: I livelli di glicemia nei pazienti diabetici devono essere controllati regolarmente per valutare se il dosaggio del medicinale antidiabetico debba essere modificato.
Greek: Τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά ώστε να αξιολογηθεί εάν η δόση του αντιδιαβητικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να προσαρμοστεί.
Italian: Per circa la metà dei pazienti le condizioni generali corrispondevano allo 0 nella scala ECOG, e la metà dei pazienti apparteneva al gruppo prognostico con punteggio basso secondo la classificazione MSKCC.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ήταν σε μια κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0, και οι μισοί από τους ασθενείς ήταν στην MSKCC προγνωστική ομάδα χαμηλού κινδύνου.
Italian: Si raccomanda cautela quando si somministra sorafenib con sostanze che sono metabolizzate e/o eliminate prevalentemente attraverso le vie metaboliche della UGT1A1 (es. irinotecan) o della UGT1A9 (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται sorafenib με ουσίες που μεταβολίζονται/απεκκρίνονται κυρίως μέσω των οδών του UGT1A1 (π.χ. irinotecan) ή UGT1A9 (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Dopo un ciclo di trattamento di 28 giorni, nel momento di massima concentrazione di sorafenib, il QTcB risultava prolungato di 4 ±19 msec ed il QTcF di 9 ±18 msec, rispetto al valore basale del gruppo placebo.
Greek: Μετά από έναν κύκλο θεραπείας 28 ημερών, την ώρα της μέγιστης συγκέντρωσης του sorafenib, το διάστημα QTcB επιμηκύνθηκε κατά 4±19 msec και το διάστημα QTcF κατά 9±18 msec, σε σύγκριση με τη θεραπεία με placebo σε σχέση με την αρχική εκτίμηση.
Italian: La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha portato ad una riduzione media del 37 % dell'AUC di sorafenib.
Greek: Χορήγηση ριφαμπικίνης για 5 ημέρες πριν τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσεως sorafenib επέφερε κατά μέσο όρο 37% μείωση της AUC του sorafenib.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute hanno rilevato cambiamenti in vari organi (degenerazioni e rigenerazioni) a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici (in base ad un confronto di AUC).
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων εμφάνισαν αλλαγές (εκφυλισμούς και αναγεννήσεις) σε ποικίλα όργανα σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη κλινική έκθεση (με βάση συγκρίσεις AUC).
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 309 giorni (IC 95%: 226; 505 giorni) nei pazienti trattati con sorafenib che hanno ottenuto una PR.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 309 ημέρες (95% CI: 226.505 ημέρες) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με sorafenibr οι οποίοι εμφάνισαν PR.
Italian: Pertanto le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con substrati di questi enzimi sono improbabili.
Greek: Επομένως, κλινικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις του sorafenib με τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων είναι απίθανες.
Italian: Un effetto negativo sulla fertilità maschile e femminile è comunque prevedibile, poiché gli studi nell'animale con dose ripetuta hanno mostrato cambiamenti negli organi riproduttivi maschili e femminili a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici (in base alle AUC).
Greek: Εντούτοις, αναμένεται ανεπιθύμητη επίδραση στην αντρική και γυναικεία γονιμότητα λόγω του ότι μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα έχουν δείξει μεταβολές στα αντρικά και γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα σε εκθέσεις κάτω από τις αναμενόμενες κλινικές εκθέσεις (με βάση την AUC).
Italian: Le attività del CYP1A2 e del CYP3A4 non risultavano alterate dopo esposizione di colture di epatociti umani a sorafenib, indicando così che è improbabile che sorafenib sia un induttore del CYP1A2 e del CYP3A4.
Greek: Οι δραστικότητες των CYP1A2 και CYP3A4 δεν επηρεάστηκαν μετά από αγωγή καλλιεργειών ανθρώπινων ηπατοκυττάρων με sorafenib, υποδεικνύοντας ότι είναι απίθανο το sorafenib να είναι επαγωγέας των CYP1A2 και CYP3A4.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Italian: Le RAF chinasi sono serin/treonin-chinasi, mentre c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß sono tirosin-chinasi del recettore.
Greek: Oι RAF κινάσες είναι κινάσες σερίνης/θρεονίνης, ενώ οι c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 και PDGFR-β είναι υποδοχείς κινασών τυροσίνης.
Italian: Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno un'ora prima o due ore dopo il pasto.
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να λάβει ένα υψηλό σε λιπαρά γεύμα, τα δισκία sorafenib θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Italian: Negli studi clinici, l'ipocalcemia è stata più frequente e più grave nei pazienti con DTC, in particolare in quelli con anamnesi di ipoparatiroidismo, in confronto ai pazienti con carcinoma a cellule renali o epatocarcinoma.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η υπασβεστιαιμία ήταν πιο συχνή και πιο σοβαρή σε ασθενείς με DTC, ιδίως με ιστορικό υποπαραθυρεοειδισμού, σε σύγκριση με ασθενείς με καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sorafenib σε έγκυο γυναίκα.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia in uno studio clinico promosso dall'azienda, l'insufficienza cardiaca congestizia è stata riportata come evento avverso nel 1,9% dei pazienti trattati con sorafenib (N=2276).
Greek: Σε κλινικές μελέτες όπου η εταιρία ήταν χορηγός, η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρθηκε ως ένα ανεπιθύμητο συμβάν σε 1,9% των ασθενών που βρίσκονταν σε θεραπεία με sorafenib (N=2276).
Italian: (leucoencefalopatia posteriore reversibile) - improvvisa, grave reazione allergica (reazione anafilattica)
Greek: συμπεριλαμβανομένης απώλειας όρασης (αναστρέψιμη οπίσθια λευκοεγκεφαλοπάθεια) - ξαφνική, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Italian: Eventi simil malattie interstiziali del polmone* (polmonite, polmonite da raggi, sofferenza respiratoria acuta, etc)
Greek: Συμβάντα που μοιάζουν με τη διάμεση πνευμονοπάθεια* (πνευμονίτιδα, μετακτινική πνευμονίτιδα , οξεία αναπνευστική δυσχέρεια κτλ.)
Italian: Il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo completamente.
Greek: O γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία ή να τη σταματήσει τελείως.
Italian: Il rischio di sanguinamento può aumentare a seguito della somministrazione di sorafenib.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ένας αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μετά τη χορήγηση του sorafenib.
Italian: In caso contrario il medico può sospendere il trattamento o interromperlo completamente.
Greek: Εάν όχι, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει τελείως.
Italian: La gestione della tossicità dermatologica può includere terapie topiche per alleviare la sintomatologia, temporanea interruzione del trattamento e/o una variazione del dosaggio di sorafenib, oppure in casi gravi o persistenti l'interruzione definitiva della sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Ο χειρισμός των δερματολογικών τοξικοτήτων μπορεί να περιλαμβάνει τοπικές θεραπείες συμπτωματικής ανακούφισης, προσωρινή διακοπή τη θεραπείας και/ή αναπροσαρμογή της δόσης του sorafenib ή σε σοβαρές ή εμμένουσες καταστάσεις, μόνιμη διακοπή του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Tabella 2: Alterazioni negli esami di laboratorio emergenti dal trattamento segnalate nei pazienti con DTC (studio 5) nella fase in doppio cieco
Greek: Πίνακας 2: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές κατά τη διάρκεια της θεραπείας που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με DTC (μελέτη 5), διπλά τυφλή περίοδος
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nexavar Non prenda Nexavar
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Nexavar
Italian: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Italian: E' stato condotto il programma standard di studi di genotossicità e sono stati ottenuti risultati positivi in quanto si è notato un aumento nelle aberrazioni strutturali cromosomiali in un dosaggio in vitro in cellule di mammifero (ovaie di criceto cinese) per la misurazione della clastogenicità in presenza di attivazione metabolica.
Greek: Το καθιερωμένο πρόγραμμα μελετών γονοτοξικότητας διενεργήθηκε και ελήφθησαν θετικά αποτελέσματα, όπως αύξηση στις δομικές χρωμοσωμιακές ανωμαλίες σε in vitro έλεγχο κυττάρων θηλαστικών (ωοθήκη Κινέζικου χάμστερ) για κλαστογένεση με παρουσία μεταβολικής ενεργοποίησης.
Italian: Se un episodio di sanguinamento necessita di intervento medico, si raccomanda di considerare l'eventualità di interrompere definitivamente la somministrazione di sorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Εάν κάποιο αιμορραγικό επεισόδιο καθιστά αναγκαία την ιατρική παρέμβαση, συνιστάται να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του sorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: La durata mediana della terapia nella fase in doppio cieco è stata pari a 46 settimane (intervallo 0,3-135) per i pazienti che hanno ricevuto sorafenib e a 28 settimane (intervallo 1,7-132) per i pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας στη διπλά τυφλή περίοδο ήταν 46 εβδομάδες (εύρος 0,3-135) για τους ασθενείς που έλαβαν sorafenib και 28 εβδομάδες (εύρος 1,7-132) για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Non sono stati condotti studi per verificare la farmacocinetica del sorafenib in pazienti in età pediatrica.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες ώστε να ερευνηθεί η φαρμακοκινητική του sorafenib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Sono presentate in astucci da 112 compresse, contenenti quattro blister a calendario trasparenti da 28 compresse ciascuno.
Greek: Υπάρχουν σε ημερολογιακές συσκευασίες των 112 δισκίων: τέσσερις διαφανείς κυψέλες των 28 δισκίων η καθεμία.
Italian: In vitro, sorafenib ha mostrato di inibire la proteina di trasporto p-glicoproteina (P-gp).
Greek: Το sorafenib έχει δείξει να αναστέλλει in vitro την πρωτεΐνη μεταφορέα της p-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp).
Italian: Sorafenib è un inibitore delle chinasi che ha dimostrato proprietà sia anti-proliferative sia antiangiogeniche in vitro ed in vivo.
Greek: To sorafenib είναι ένας αναστολέας πολλαπλών κινασών που έχει δείξει τόσο αντιπολλαπλασιαστικές όσο και αντι-αγγειογενετικές ιδιότητες in vitro και in vivo.
Italian: In seguito a somministrazione orale di una dose di 100 mg di sorafenib in soluzione, il 96 % della dose è stato recuperato entro 14 giorni: il 77 % nelle feci ed il 19 % nelle urine come metaboliti glucuronati.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση μιας δόσης 100 mg διαλύματος sorafenib, το 96% της δόσης ανακτήθηκε μέσα σε 14 ημέρες, με 77% της δόσης να απεκκρίνεται από τα κόπρανα και 19% της δόσης να απεκκρίνεται από τα ούρα ως γλυκουρονιδιωμένοι μεταβολίτες.
Italian: Per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (ασθενείς άνω των 65 χρόνων).
Italian: Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Greek: Deutschland Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
Greek: Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρών που έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε άλφα-ιντερφερόνη ή ιντερλευκίνη -2 ή θεωρούνται ακατάλληλοι να λάβουν τέτοια θεραπεία.
Italian: Se questo aspetto la riguarda, ne parli con il medico.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Italian: Non si hanno motivi per ritenere che Nexavar possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Nexavar θα επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: Nei fattori di stratificazione predefiniti (classificazione ECOG, presenza o assenza d'invasione vascolare macroscopica e/o diffusione extraepatica della neoplasia) degli Studi 3 e 4 l'HR è stato consistentemente a favore di sorafenib rispetto al placebo.
Greek: Στην προκαθορισμένη διαστρωμάτωση των παραγόντων (κατάσταση κατά ECOG, παρουσία ή απουσία μακροσκοπικής αγγειακής διήθησης και/ ή εξωηπατικής επέκτασης του όγκου) και στις δύο μελέτες 3 και 4, η HR ήταν σταθερά ευνοϊκότερη για το sorafenib έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Alterazioni negli esami di laboratorio nei pazienti con DTC (studio 5)
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις μη φυσιολογικές σε ασθενείς με DTC (μελέτη 5)
Italian: Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Greek: Νάτριο λαουρυλοθεικό Στεατικό μαγνήσιο
Italian: In questo studio i dati in pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh B sono limitati, e solo un paziente con Child Pugh C è stato incluso.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από αυτή τη μελέτη σε ασθενείς με ηπατική βλάβη τύπου ChildPugh B και μόνο ένας ασθενής έχει συμπεριληφθεί με Child-Pugh C.
Italian: La maggior parte dei casi di ipocalcemia è stata di lieve entità (grado 1 e 2 CTCAE).
Greek: Οι περισσότερες αναφορές υπασβαιστιαιμίας ήταν χαμηλής βαρύτητας (CTCAE Grade1 και 2).
Italian: Una mortalità più elevata è stata osservata in pazienti affetti da carcinoma del polmone a cellule squamose e trattati con sorafenib in combinazione con chemioterapia a base di platino.
Greek: Υψηλότερη θνησιμότητα έχει αναφερθεί σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνωμα του πνεύμονα που έλαβαν θεραπεία με sorafenib σε συνδυασμό με χημειοθεραπείες με βάση την πλατίνα.
Italian: La farmacocinetica di sorafenib in pazienti Child-Pugh A e B non affetti da HCC era simile a quella riscontrata in volontari sani.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΡΚ) του sorafenib στους ασθενείς με Child-Pugh A και Β, χωρίς HCC, ήταν παρόμοια με την ΡΚ σε υγιείς εθελοντές.
Italian: Prenda le compresse di Nexavar con un bicchiere d'acqua, lontano dai pasti o con alimenti a basso o medio contenuto di grassi.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία Nexavar με ένα ποτήρι νερό, είτε χωρίς φαγητό ή με ένα χαμηλό σε λιπαρά ή μέτριο σε λιπαρά γεύμα.
Italian: Soppressione del TSH nel DTC
Greek: Καταστολή της TSH στο DTC
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento dell'epatocarcinoma (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Nexavar ενδείκνυται για τη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Il principale metabolita del sorafenib circolante nel plasma, la piridina N-ossido, mostra una potenza in vitro simile a quella del sorafenib.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης του sorafenib που κυκλοφορεί στο πλάσμα, το pyridine-N-oxide, δείχνει in vitro δραστικότητα παρόμοια με του sorafenib.
Italian: Dopo dosaggio ripetuto nel cane giovane e in fase di crescita, si sono osservati effetti su ossa e denti a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη δόση σε μικρούς και υπό ανάπτυξη σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα οστά και τα δόντια σε εκθέσεις κάτω από τις κλινικές εκθέσεις.
Italian: Per ragioni precauzionali si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento con sorafenib nei pazienti che devono sottoporsi a interventi di chirurgia maggiore.
Greek: Συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με sorafenib, για προληπτικούς λόγους, σε ασθενείς που υπόκεινται σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις.
Italian: Carcinoma differenziato della tiroide (DTC)
Greek: Διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς (DTC)
Italian: Usare con prudenza sorafenib nei pazienti che hanno o possono sviluppare un prolungamento del QTc, come i pazienti con una Sindrome Congenita del QT lungo, quelli trattati con una dose cumulativa elevata di antracicline, i pazienti che assumono alcuni farmaci antiaritmici o altri medicinali che possano portare ad un prolungamento del QT, e quelli con alterazioni degli elettroliti, ad esempio ipokaliemia, ipocalcemia o ipomagnesemia.
Greek: Το sorafenib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QTc, όπως ασθενείς με συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT, ασθενείς υπό θεραπεία με υψηλή αθροιστική δόση anthracycline, ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα αντι-αρρυθμικά φάρμακα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που οδηγούν σε επιμήκυνση του διαστήματος QT, καθώς επίσης και σε αυτούς που έχουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές, όπως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαμία ή υπομαγνησιαιμία.
Italian: Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano comparabili fra i gruppi trattati con sorafenib e placebo in riferimento alla classificazione ECOG (Estern Cooperative Oncology Group) (grado 0: 54 % contro il 54%; grado 1: 38 % contro il 39 %; grado 2: 8 % contro il 7 %), alla classificazione TNM (stadio I: <1 % contro < 1 %; stadio II: 10,4 % contro 8,3 %; stadio III: 37,8 % contro 43,6 %; stadio IV: 50,8 % contro 46,9 %) e alla classificazione BCLC (stadio B: 18,1 % contro il 16,8 %; stadio C: 81,6% contro il 83,2 %; stadio D: < 1 % contro 0 %).
Greek: Τα δημογραφικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στην ομάδα του sorafenib και του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά στην κατάσταση ECOG (κατάσταση 0: 54% vs 54%, κατάσταση 1: 38% vs 39%, κατάσταση 2: 8% vs 7%), σταδιοποίηση ΤΝΜ (στάδιο Ι: <1% vs <1%, στάδιο ΙΙ: 10.4% vs 8.3%, στάδιο ΙΙΙ: 37.8% vs 43.6%, στάδιο VI: 50.8% vs 46.9%) και σταδιοποίηση BCLC (στάδιο Β: 18.1% vs 16.8%, στάδιο C: 81.6 vs 83.2%, στάδιο D: <1% vs 0%).
Italian: La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nexavar στους ενήλικες είναι 400 mg sorafenib (δύο δισκία των 200 mg) δύο φορές ημερησίως (ισοδύναμα με ολική ημερήσια δόση 800 mg).
Italian: Lo Studio 2 era uno studio di Fase II con interruzione randomizzata del trattamento in pazienti con tumore metastatico, compreso l'RCC.
Greek: Η μελέτη 2 ήταν μια Φάσης ΙΙ μελέτη απόσυρσης σε ασθενείς με μεταστατικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος νεφρών.
Italian: Substrati di CYP3A4, CYP2D6 and CYP2C19
Greek: Yποστρώματα CYP3A4, CYP2D6 και CYP2C19
Italian: Dopo la somministrazione di sorafenib compresse, la biodisponibilità relativa media è del 38 - 49 % se confrontata con una soluzione orale.
Greek: Μετά τη χορήγηση των δισκίων sorafenib, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα ήταν 38-49%, όταν συγκρίθηκε με το από του στόματος διάλυμα.
Italian: Nexavar contiene sodio
Greek: Το Nexavar περιέχει νάτριο
Italian: Neuropatia sensoriale periferica Disgeusia
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια Δυσγευσία
Italian: Studi effettuati sull'animale mostrano che sorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν περαιτέρω ότι το sorafenib μπορεί να επηρεάσει την αντρική και γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La pancreatite clinica è stata segnalata in 2 dei 451 pazienti trattati con sorafenib (Grado 4 CTCAE) nello studio 1, in 1 dei 297 pazienti trattati con sorafenib (Grado 2 CTCAE) nello studio 3 e in 1 dei 451 pazienti (Grado 2 CTCAE) trattati con placebo nello studio 1.
Greek: Αναφέρθηκε κλινική παγκρεατίτιδα σε 2 από τους 451 ασθενείς που θεραπεύτηκαν με sorafenib (CTCAE Grade 4) στη μελέτη 1, σε 1 από τους 297 ασθενείς που θεραπεύτηκαν με sorafenib στη μελέτη 3 (CTCAE Grade 2) και σε 1 από τους 451 ασθενείς (CTCAE Grade 2) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1.
Italian: Negli studi clinici, determinate reazioni avverse al farmaco, come la reazione cutanea mano-piede, la diarrea, l'alopecia, il calo ponderale, l'ipertensione, l'ipocalcemia e il cheratoacantoma/carcinoma cutaneo a cellule squamose, si sono manifestate con una frequenza considerevolmente maggiore nei pazienti affetti da carcinoma tiroideo differenziato in confronto ai pazienti inclusi negli studi sul carcinoma a cellule renali o epatocellulare.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως δερματική αντίδραση χεριού ποδιού, διάρροια, αλωπεκία, μείωση σωματικού βάρους, υπέρταση, υπασβεστιαιμία, και κερατοακάνθωμα / καρκίνος του δέρματος από πλακώδη κύτταρα, εμφανίστηκαν σε σημαντικά υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς με διαφοροποιημένο καρκίνωμα του θυρεοειδούς σε σύγκριση με ασθενείς στις μελέτες για καρκίνωμα νεφρών ή ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα.
Italian: La maggior parte dei casi di ipocalcemia è stata di lieve entità.
Greek: Οι περισσότερες αναφορές υπασβεστιαιμίας ήταν χαμηλής βαρύτητας.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia* Ischemia e infarto del miocardio*
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια* Ισχαιμία του μυοκαρδίου και έμφραγμα*