FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén noterade att denna risk är begränsad när det gäller parenterala läkemedel med dextropropoxifen då läkemedlet administreras i sjukhusmiljö (av vårdpersonal) och dessa läkemedel är narkotikaklassade (i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt).
Hungarian: - A CHMP figyelembe vette a dextropropoxifenhez kapcsolódó halálos túladagolás kockázatát.A CHMP megállapította, hogy a parenteralis dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek esetében ez a veszély korlátozott mértékű, mivel alkalmazásuk kórházi ellátás (egészségügyi szakemberek által) keretében történik, az említett gyógyszerek besorolásuk alapján a vényköteles narkotikumokhoz tartoznak (azokban a tagállamokban, ahol a készítményt engedélyezték).
Swedish: För att upphävandet ska upphöra att gälla behöver innehavarna av godkännanden för försäljning lämna in belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Hungarian: A felfüggesztés eltörléséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak bizonyítékokat kell benyújtaniuk olyan betegpopulációról, akiknek az esetében a parenteralis dextropropoxifenttartalmazó gyógyszerek előny/kockázat profilja pozitív.
Swedish: Framför allt har belägg för ett betydligt större antal dödsfall kopplade till användning av läkemedel med dextropropoxifen än vad som tidigare uppskattats lämnats i form av mer omfattande data om dödlighet från Frankrike, särskilt rättsmedicinska toxikologiska resultat.
Hungarian: Különösen a Franciaországból származó, nemzeti szintű, kiterjedtebb halálozási adatok, nevezetesen törvényszéki toxiológiai eredmények, szolgáltattak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a korábban becsültnél jóval több haláleset kapcsolódik a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Swedish: Kliniska prövningar visar dock inga tydliga bevis på överlägsen effekt av dextropropoxifen kombinerat med paracetamol i jämförelse med normala terapeutiska doser av enbart paracetamol.
Hungarian: Ugyanakkor, a klinikai vizsgálatok alapján nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a dextropropoxifen és a paracetamol kombinációja hatásosabb a normál terápiás dózisokban, önmagában adott paracetamolnál; azokban a vizsgálatokban, amelyek szerint a kombináció hatásosabb az önmagában adott paracetamolnál, a paracetamolt a terápiásnál kisebb dózisokban adták.
Swedish: Det innebär att en av åtta patienter med måttlig till svår smärta skulle uppnå minst 50 procents smärtlindring med dextropropoxifen 65 mg men inte med placebo.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy közepes/súlyos fájdalom esetén minden nyolc betegből egy legalább 50%-os fájdalomcsökkenést tapasztal, ha 65 mg dextropropoxifent kap, akinél ugyanez nem történik meg, ha placebót kap. Ugyanilyen dózisú dextropropoxifent 650 mg paracetamollal kombinálva a kezelendő betegek száma (NNT) 4,4 volt (3,5-5,6), szemben a placebóval, ami nagyobb hatásosságot jelez.
Swedish: De mest tillförlitliga uppgifterna kommer därför från rättsmedicinska analyser och nationell dödlighetsstatistik, och en fullständig genomgång av fall av överdosering med dödlig utgång i samband med dextropropoxifen (enbart och i kombination med paracetamol/koffein) stärkte betänkligheterna om dextropropoxifeninnehållande läkemedels livshotande toxicitet under normala användningsförhållanden på grund av deras snäva terapeutiska index.
Hungarian: Ha a beteg meghal, mielőtt orvosi ellátáshoz jutna, nem valószínű, hogy erről a mérgezési központ értesítést kap. Ebből következik, hogy a legmegbízhatóbb adatok az igazságügyi elemzésekből és a nemzeti halálozási statisztikákból származnak, és a dextropropoxifenhez (önmagában vagy paracetamollal/koffeinnel kombinációban) társuló halálos túladagolások teljes felülvizsgálata alátámasztotta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek szokásos alkalmazási feltételek melletti, szűk terápiás indexéből adódó halálos toxicitásával kapcsolatos komoly aggályt.
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandena för försäljning återkallas inom de närmaste 15 månaderna från kommissionens beslut så att patienterna kan övergå till säkrare alternativ med tanke på den omfattande kliniska användningen av läkemedel med dextropropoxifen och den stora patientexponeringen i vissa medlemsstater.
Hungarian: Ebből következően a CHMP többségi döntés alapján úgy ítélte meg, hogy a dextropoxifent tartalmazógyógyszerek előny/kockázat profilja negatív, a bizottság 2009. júniusi 25-i véleményét nem kell felülvizsgálni a szájon át/végbélen keresztül alkalmazott dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek tekintetében, és javasolta a forgalomba hozatali engedély visszavonását, amely a Bizottság határozatát követő 15 hónapon belül lép hatályba, annak érdekében, hogy a betegeket át lehessen állítani más, biztonságosabb gyógyszerekre, figyelembe véve a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek széles körű klinikai használatát és egyes tagállamokban az ilyen gyógyszert szedő betegek nagy számát.
Swedish: Det finns tydliga belägg för att antalet dödsfall kopplade till dextropropoxifen minskar, samtidigt som dödligheten på grund av förgiftning av andra vanliga smärtstillande medel ökar.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban folytatott kutatásokból is kiderült, hogy a dextropropoxifen visszavonása a piacról kedvező hatású: a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához kapcsolódó halálesetek száma csökkent anélkül, hogy nőtt volna az egyéb közismert fájdalomcsillapítók használatából adódó mérgezésekkel kapcsolatos halálozási arány.
Swedish: De flesta uppkom under de första behandlingsmånaderna.
Hungarian: Ezek jelentős része a kezelés első hónapjaiban jelentkezett.
Swedish: Från övervakning efter godkännandet för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni megfigyelésből
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå blodtester för att kontrollera din leverfunktion.
Hungarian: Orvosa kérheti Önt, hogy májfunkciója ellenőrzése érdekében menjen vérvizsgálatra.
Swedish: Som regel avtar dessa effekter vid fortsatt behandling.
Hungarian: Általában ezek a mellékhatások a kezelés folytatásával csökkennek.
Swedish: [Nedanstående dosrekommendation för vuxna ska lyda som följer]
Hungarian: [A felnőttekre vonatkozó adagolási javaslat a következő legyen]
Swedish: Eftersom vissa patienter kan få lös avföring eller diarré, är den rekommenderade startdosen 50 mg en gång dagligen vid kvällsmålet under de första 2 till 4 behandlingsveckorna.
Hungarian: Mivel bizonyos betegeknél esetleg laza széklet vagy hasmenés tapasztalható, a javasolt kezdő adag napi egyszeri 50 mg az esti étkezéskor a kezelés első 2-4 hetében, utána pedig a javasolt napi adag napi kétszeri 50 mg.
Swedish: Patienter med en sådan form av sjukdomen kan ha mindre nytta av behandlingen.
Hungarian: Az ilyen típusú betegségben szenvedőknél a kezelés kevésbé hatékony lehet.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas inte till patienter med snabbt progredierande höftledsartros, eftersom de kan reagera svagare på diacerein.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés nem javasolt a csípő gyorsan progrediáló osteoarthritisében szenvedő betegeknél, mivel ők gyengébben reagálhatnak a diacereinre.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó fejezeteit érintő módosítások
Swedish: Informera omedelbart läkaren om du får buksmärta, gulsot (gul missfärgning av ögon eller hud), sänkt medvetandegrad eller klåda i huden, eftersom detta kan vara tecken på ett allvarligt tillstånd, t.ex. leversjukdom.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával, ha hasi fájdalmat, sárgaságot (a bőr vagy a szem sárga elszíneződését), zavartságot vagy bőrviszketést tapasztal, mivel ezek súlyos betegséget, például májbetegséget jelezhetnek.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid samtidig administrering av diuretika (loop-diuretika och tiazider) och/eller hjärtglykosider (digitoxin, digoxin), eftersom risken för arytmi ökar (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni diuretikumok ("kacs" vagy csúcshatású diuretikumok, valamint tiazidok) és/vagy szívglikozidok (digitoxin, digoxin) egyidejű alkalmazása esetén, mivel megnő az arrhythmia kockázata (lásd 4.4. pont).
Swedish: Det rekommenderas att du startar behandlingen med en kapsel på kvällen under de första 2-4 veckorna.
Hungarian: Javasoljuk, hogy a kezelést esti egy kapszula adaggal kezdje az első 2-4 héten, majd az adag napi két kapszulára emelhető.
Swedish: Innan behandling med diacerein inleds, bör patienten frågas ut om möjliga komorbida tillstånd och tidigare eller pågående leversjukdom samt undersökas avseende primära orsaker till aktiv leversjukdom.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelés megkezdése előtt a beteget ki kell kérdezni az egyidejűleg előforduló esetleges kóros elváltozásokról, valamint a korábbi vagy jelenlegi májbetegséggel kapcsolatban és szűrni kell az aktív májbetegség fontosabb okaira.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela, utan att öppnas, med ett glas vatten.
Hungarian: A kapszulákat sértetlenül kell bevenni, egy pohár vízzel, anélkül, hogy kinyitnák,
Swedish: Kapslarna ska tas i samband med måltid, en vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor kell bevenni, egyet reggelinél, a másikat pedig vacsoránál.
Swedish: I vissa fall var diarrén allvarlig med komplikationer som dehydrering och störningar i vätske- och elektrolytbalansen.
Hungarian: Néhány esetben a hasmenés súlyos volt, olyan komplikációkkal, mint a kiszáradás és a folyadék-, valamint az elektrolit-egyensúly rendellenességei.
Swedish: Patienter bör informeras om tecknen och symtomen på levertoxicitet och uppmanas att omedelbart kontakta sin läkare om de får symtom som tyder på leverskada.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a hepatotoxicitás tüneteiről és jeleiről és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodásra utaló tüneteket tapasztalnak.
Swedish: Behandling med diacerein bör stoppas om förhöjda leverenzymer eller misstänkta tecken eller symtom på leverskada upptäcks.
Hungarian: A diacereinnel történő kezelést abba kell hagyni, ha a májenzimek értékének megemelkedése vagy a májkárosodás gyanítható tünetei, illetve jelei tapasztalhatók.
Swedish: Tecken på leverskada bör övervakas och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som har samband med leverskada.
Hungarian: A májkárosodás jeleit folyamatosan figyelemmel kell kísérni, és óvatosan kell eljárni, ha a diacereint májkárosodással összefüggésbe hozható egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Swedish: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan senare behöva uppdateras av de nationella behöriga myndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är tillämpligt
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításait - értelemszerűen a referencia-tagállammal karöltve - az illetékes nemzeti hatóságok később frissíthetik
Swedish: Om du får diarré medan du tar det här läkemedlet, ska du sluta att ta [Läkemedlets namn] och kontakta din läkare för att diskutera vilka andra behandlingar du kan ta.
Hungarian: Ha ennek a gyógyszernek a szedése alatt hasmenése van, hagyja abba a(z) [fantázianév] alkalmazását, és forduljon orvosához, hogy megbeszélhessék, milyen egyéb kezelés alkalmazható.
Swedish: • om du har leverproblem eller har haft leverproblem.
Hungarian: • ha bármilyen májproblémája vagy májproblémával kapcsolatos kórelőzménye van.
Swedish: [Läkemedlets namn] med mat, dryck och alkohol [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt]
Hungarian: A(z) [fantázianév] egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben]
Swedish: Behandling av symtom hos patienter med artros i höftleden eller knäleden, med fördröjd effekt.
Hungarian: A csípő vagy a térd osteoarthritisében szenvedő betegek tüneteinek kezelése késleltetett hatással.
Swedish: Vad [Läkemedlets namn] är och vad det används för [Detta avsnitt ska lyda som följer] [Läkemedlets namn] innehåller diacerein och används för att lindra symtom på artros i höftleden eller knäleden.
Hungarian: Bizonyos betegek laza székletet vagy hasmenést tapasztalhatnak a(z) [fantázianév] szedése után.
Swedish: Andra läkemedel och [Läkemedlets namn] [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) [fantázianév] [Az alábbi szöveg jelenjen meg ebben a részben] Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Särskild försiktighet bör dessutom iakttas i fall av hypokalemi hos patienter som behandlas med hjärtglykosider (digitoxin, digoxin) (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Hypokalaemia esetén különös óvatosság szükséges szívglikozidokkal (digitoxin, digoxin) kezelt betegeknél is (lásd 4.5 pont).
Swedish: Samtidigt intag av laxermedel bör undvikas.
Hungarian: A hashajtók egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Swedish: Det tar litet tid innan [Läkemedlets namn] får effekt.
Hungarian: Bizonyos időre van szükség, hogy a(z) [fantázianév] kifejtse a hatását.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på leverskada (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A betegeket a májkárosodás tünetei és jelei szempontjából folyamatosan figyelni kell (lásd 4.4 pont).
Swedish: Patienter ska uppmanas att stoppa behandlingen med diacerein om de får diarré och kontakta sin läkare för att diskutera behandlingsalternativ.
Hungarian: A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy hasmenés esetén hagyják abba a diacerein alkalmazását és forduljanak orvosukhoz, hogy megvitassák a kezelési alternatívákat.
Swedish: Behandling med [Läkemedlets namn] rekommenderas därför inte för en specifik form av höftartros som kallas snabbt progredierande (förvärrad) höftartros.
Hungarian: A(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés ezért nem javasolt a csípő oszteoartritiszének speciális formájában, a gyorsan progrediáló (rosszabbodó) csípőt érintő oszteoartritisz esetén.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som får diuretika, eftersom dehydrering och hypokalemi kan uppkomma.
Hungarian: Diuretikumokat kapó betegeknél óvatosan kell eljárni, mivel náluk kiszáradás és hypokalaemia léphet fel.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av specialister med erfarenhet av att behandla artros.
Hungarian: A kezelést az osteoarthritis kezelésében jártas szakorvosok kezdjék el.
Swedish: Intag av diacerein kan leda till diarré och hypokalemi.
Hungarian: A diacerein alkalmazása hasmenést és hypokalaemiát okozhat.
Swedish: Om du dricker alkohol medan du tar [Läkemedlets namn] kan risken för leverskada öka.
Hungarian: A(z) [fantázianév] alkalmazása során történő alkoholfogyasztás növelheti a májkárosodás kockázatát.
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Formuleringen om diarré och levertoxicitet i detta avsnitt ska presenteras och lyda som följer]
Hungarian: • Jelenlegi és/vagy kórelőzményben szereplő májbetegség 4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [A hasmenésre és a hepatotoxicitásra vonatkozó szövegnek ebben a részben meg kell jelennie, az alábbiak szerint]
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 10 behandlade personer): - täta tarmtömningar - gasbildning - klåda, utslag, eksem (kliande, röda utslag).
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - gyakori székletürítés, - puffadás - pruritus (viszketés), kiütés, ekcéma (piros, viszkető kiütés).
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Hungarian: [Ezenkívül a májkárosodásban szenvedő betegek esetében minden meglévő adagolási javaslatot törölni kell ebből a részből, mert a diacerein a májbetegségben szenvedő betegek esetében jelenleg ellenjavallt.]
Swedish: Du bör begränsa din alkoholkonsumtion medan du behandlas med [Läkemedlets namn].
Hungarian: Korlátozza alkoholfogyasztását, amíg a(z) [fantázianév]-val/-vel történő kezelés alatt áll.
Swedish: [Nedanstående formulering ska också återges i detta avsnitt] Diacerein rekommenderas inte till patienter över 65 år.
Hungarian: [Az alábbi szöveg szintén jelenjen meg ebben a részben] A diacerein alkalmazása 65 évnél idősebb betegek esetében nem javasolt.
Swedish: [Nedanstående formulering ska läggas till först i detta avsnitt]
Hungarian: [Az alábbi szöveg az e rész elejére kerülő kiegészítés]
Swedish: En leversjukdomsdiagnos kontraindicerar användning av diacerein (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Májbetegség diagnózisa esetén ellenjavallt a diacerein alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Swedish: [Dessutom ska alla befintliga dosrekommendationer i fall av nedsatt leverfunktion tas bort från detta avsnitt eftersom diacerein numera är kontraindicerat till patienter med leversjukdom.]
Hungarian: [Ezenkívül májkárosodás esetén minden meglévő adagolási javaslatot törölni kell ebből a részből, mivel a diarecein a májbetegségben szenvedő betegek esetében jelenleg ellenjavallt.]
Swedish: Patienter bör uppmanas att begränsa sitt intag av alkohol under behandling med diacerein.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amíg a diacerinnel végzett kezelés tart, korlátozzák az alkoholfogyasztást.
Swedish: HUD OCH SUBKUTAN VÄVNAD Vanliga (> 1/100, < 1/10): klåda, utslag, eksem.
Hungarian: A BŐR ÉS A BŐR ALATTI SZÖVET BETEGSÉGEI ÉS TÜNETEI Gyakori (> 1/100 és < 1/10): viszketés, kiütés, ekcéma.
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100): Fall av förhöjda leverenzymer i serum.
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK Nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100): Emelkedett májenzim értékek a szérumban.
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mycket vanliga biverkningar (kan uppkomma hos fler än 1 av 10 behandlade personer): - diarré - buksmärta
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet): - hasmenés, - hasi fájdalom
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Detta avsnitt ska lyda som följer]
Hungarian: Terápiás javallatok [Ez a rész a következőképpen módosul]
Swedish: Vanliga (> 1/100, < 1/10): täta tarmtömningar, flatulens.
Hungarian: Gyakori (> 1/100 és < 1/10): gyakori székletürítés, bélgázosság.
Swedish: Bipacksedel
Hungarian: Hepatotoxicitás
Swedish: Förhöjda serumnivåer av leverenzym och symtomatisk akut leverskada har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a diacereinnel kapcsolatban emelkedett szérum májenzim szintekről és szimptomatikus akut májkárosodásról számoltak be (lásd 4.8.
Swedish: Dosering
Hungarian: Hasmenés
Swedish: LEVER OCH GALLVÄGAR
Hungarian: Adagolás és alkalmazás
Swedish: [Nedanstående text ska återges i detta avsnitt] Informera omedelbart läkaren och sluta att ta [Läkemedlets namn] om du får onormalt täta tarmtömningar med flytande eller vattnig avföring.
Hungarian: Azonnal közölje orvosával és hagyja abba a(z) [fantázianév] alkalmazását, ha szokatlanul gyakori, vizes vagy híg székletet tapasztal.
Swedish: Intag av diacerein leder ofta till diarré (se avsnitt 4.8) vilket i sin tur kan leda till dehydrering och hypokalemi.
Hungarian: A diacerein szedése gyakran eredményez hasmenést (lásd 4.8.
Swedish: Diacerein rekommenderas inte till patienter som är äldre än 65 år.
Hungarian: [Az alábbi szöveg is jelenjen meg ebben a részben] A diacerein alkalmazása nem javasolt a 65 évnél idősebb betegeknél.
Swedish: [Nedanstående kontraindikation ska läggas till i detta avsnitt och ersätta alla befintliga formuleringar om nedsatt leverfunktion]
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Az alábbi ellenjavallatnak kiegészítésként be kell kerülnie ebbe a részbe, és bármely májelégtelenségre vonatkozó, már meglévő szöveg helyébe kell, hogy lépjen]
Swedish: [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] I vissa fall kan diarré vara allvarlig med livshotande komplikationer som t.ex. vätskeförlust och elektrolytstörningar.
Hungarian: Néhány esetben a hasmenés súlyos lehet, és olyan életveszélyes komplikációkkal járhat együtt, mint a folyadékveszteség és az elektrolit-egyensúly zavarai.
Swedish: • Nuvarande och/eller tidigare leversjukdom
Hungarian: MÁJ- ÉS EPEBETEGSÉGEK, ILLETVE TÜNETEK
Swedish: Fall av akut leverskada, inklusive förhöjda leverenzymer i serum och fall av hepatit har rapporterats med diacerein i fasen efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A diacereinnel kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően akut májkárosodás eseteiről - beleértve az emelkedett szérum májenzim szinteket -, valamint hepatitis eseteiről számoltak be.
Swedish: [Nedanstående biverkningar ska infogas i detta stycke] Mindre vanliga biverkningar (kan uppkomma hos upp till 1 av 100 personer):
Hungarian: [Az alábbi mellékhatásokat be kell szúrni ebbe a bekezdésbe] Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - a májenzimek szintjének emelkedése a vérvizsgálati eredményekben.
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10): diarré, buksmärta.
Hungarian: EMÉSZTŐRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS TÜNETEK Nagyon gyakori (> 1/10): hasmenés, hasi fájdalom.
Swedish: Detta problem diskuterades inte i någon av prövningarna.
Hungarian: Ezt a problémát egyik vizsgálat sem érintette.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder inom ramen för en riskhanteringsplan ansågs inte nödvändiga.
Hungarian: További kockázatminimalizáló intézkedések megtételét kockázatkezelési terv keretében nem tartották szükségesnek.
Swedish: I en korrekt diagnos ingår både kliniska och radiologiska kriterier.
Hungarian: A korrekt diagnózisnak klinikai és radiológiai kritériumai vannak.
Swedish: För att minimera dessa risker föreslogs flera åtgärder.
Hungarian: Ezen kockázatok minimalizálása érdekében számos intézkedést javasoltak.
Swedish: • PRAC fann att flera nya åtgärder bör införas för att minimera dessa risker.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy számos újabb intézkedést kell bevezetni ezen kockázatok minimalizálására.
Swedish: Dessutom ansågs de saknade uppgifterna och deras hantering vara problematiska ur ett statistiskt perspektiv.
Hungarian: Továbbá statisztikai szempontból problémásnak tekintették a hiányzó adatokat és azok kezelését.
Swedish: Säkerhetsfrågor
Hungarian: Biztonságossági kérdések
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av diacereininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Hungarian: A diacerein tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Swedish: Studiernas kvalitet var dock heterogen och publiceringsbias kunde inte uteslutas eftersom endast publicerade prövningar och icke-publicerade prövningar som sponsrats av företagen togs med i de systematiska granskningarna.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálatok minősége heterogén volt, és nem lehetett kizárni a publikációs elfogultságot, mivel kizárólag a vállalatok által szponzorált, publikált és nem publikált vizsgálatokat választottak be a szisztematikus áttekintésekbe.
Swedish: Det antas att diacerein verkar genom att blockera/reducera verkan av interleukin-1β, ett protein som medverkar vid nedbrytning av ledbrosk och ledvätskeinflammation (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a diacerein azáltal hat, hogy gátolja/csökkenti az interleukin-1β hatásait, amely az ízületi porcdestrukció és a szinoviális gyulladás folyamatában részt vevő fehérje (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Swedish: Efter att PRAC:s rekommendation antagits vid PRAC:s möte i november 2013 opponerade sig två innehavare av godkännande för försäljning mot den ursprungliga rekommendationen om tillfälligt upphävande.
Hungarian: Miután a PRAC 2013. novemberben tartott ülésén elfogadták a PRAC ajánlását, a forgalomba hozatali engedélyek két jogosultja egyet nem értését fejezte ki a felfüggesztésre vonatkozó eredeti ajánlással kapcsolatosan.