FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dyslipidemi (inklusive hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi) har rapporterats hos patienter som använder Votubia.
Estonian: Votubia-ravi saavatel patsientidel on registreeritud düslipideemiat (sealhulgas hüperkolesteroleemiat ja hüpertriglütserideemiat).
Swedish: I den pivotala fas III-studien hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall var 299 av 366 patienter yngre än 18 år. Överlag var typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos barn och ungdomar jämförbara med de som har rapporterats hos vuxna, med undantag för infektioner som rapporterades med en högre frekvens och svårighetsgrad hos barn under 6 år.
Estonian: Kõrvaltoimete üldine tüüp, esinemissagedus ja raskusaste olnud lastel ja noorukitel üldjoontes sarnane täiskasvanutele, erandiks on infektsioonid, mille suuremat esinemissagedust ja raskusastet on täheldatud lastel vanuses alla 6 aasta.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
Estonian: Tabel 4 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Swedish: Exempel: patientens nuvarande dos utifrån kroppsytan är 2,5 mg och steady state-koncentrationen är 4 ng/ml.
Estonian: Näiteks on patsiendi keha pindalal põhinev olemasolev annus 2,5 mg tasakaalukontsentratsiooniga 4 ng/ml.
Swedish: Andelen patienter som blev anfallsfria under underhållsperioden i huvudfasen var 5,1 % i Votubia LT-gruppen (95 % CI: 1,9; 10,8) och 3,8 % i Votubia HT-gruppen (95 % CI: 1,3; 8,7), jämfört med 0,8 % i placebogruppen (95 % CI: 0,0; 4,6).
Estonian: Hoovaba seisundi sagedus (patsientide osakaal, kes saavutasid uuringu põhifaasis säilitusravi ajal hoovaba seisundi) oli 5,1% (95% CI: 1,9; 10,8) ja 3,8% (95% CI: 1,3; 8,7) vastavalt Votubia LT ning HT rühmas võrreldes 0,8% (95% CI: 0,0; 4,6) patsientidega platseeborühmas.
Swedish: Stora minskningar i exponering förväntas.
Estonian: Oodata on ekspositsiooni olulist suurenemist.
Swedish: Samma beredningsform ska användas genomgående, lämplig för den indikation som behandlas.
Estonian: Vastavalt näidustusele tuleb püsivalt kasutada sama ravimvormi.
Swedish: Behandlingseffekt på angiomyolipom observerades genomgående i alla utvärderade subgrupper (dvs användning av enzyminducerande antiepileptika mot icke användning av enzyminducerande antiepileptika, kön, ålder och etnicitet) vid primär effektanalys.
Estonian: Sarnast toimet angiomüolipoomi ravivastuse määrale kirjeldati esmases efektiivsusanalüüsi kõigis hinnatud alarühmades (nt ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamine või ensüümi indutseerivate epilepsiavastaste ravimite mittekasutamine, sugu, vanus ja rass).
Swedish: Oral användning
Estonian: Suusüstla kasutamine
Swedish: Fall av njursvikt (inklusive akut njursvikt), varav några med dödlig utgång, har observerats hos patienter som behandlats med Votubia (se avsnitt 4.8).
Estonian: Votubia-ravi saanud patsientidel on täheldatud neerupuudulikkuse (sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse) juhtusid, kusjuures osa neist surmlõppega (vt lõik 4.8).
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
Estonian: Tabel 3 Tuberoosse skleroosi kompleksi uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Swedish: De systemiska koncentrationer som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
Estonian: In vitro tulemuste põhjal ei ole tõenäoline PgP, CYP3A4 ja CYP2D6 inhibeerimine suukaudsete 10 mg ööpäevaste annuste manustamise järgselt saavutatud süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
Swedish: En högre eller lägre dos kan ordinderas av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Votubia.
Estonian: Näiteks juhul kui teil on probleeme maksaga või kui te võtate lisaks Votubiale teatud ravimeid.
Swedish: Patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC:
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva neeru angiomüolipoomiga patsiendid:
Swedish: I den primära analysen var svarsfrekvensen på hudförändringar 26,0 % (95 % CI: 16,6; 37,2) för Votubiagruppen och 0 % (95 % CI: 0,0; 9,5) för placebogruppen (p=0,0002).
Estonian: Esmases analüüsis oli nahalesioonide ravivastuse määr Votubia rühmas 26,0% (95% CI: 16,6, 37,2) ja 0% (95% CI: 0,0, 9,5) platseeborühmas (p=0,0002).
Swedish: Regelbundna blodprover är också nödvändiga för att mäta hur mycket Votubia som finns i blodet, eftersom detta hjälper läkaren att bestämma hur mycket Votubia du behöver ta.
Estonian: Korrapäraseid vereanalüüse tuleb teha selleks, et mõõta, kui palju Votubiat on teie veres.
Swedish: Om den inte administreras inom 30 minuter efter beredning i en oral spruta respektive 60 minuter efter beredning i ett litet glas, måste suspensionen kasseras och en ny suspension beredas (se avsnitt 6.3).
Estonian: Kui valmistatud suspensiooni ei manustata 30 minuti jooksul, kasutades suusüstalt, või 60 minuti jooksul, kasutades väikest klaasi, tuleb see ära visata ning uus suspensioon valmistada (vt lõik 6.3).
Swedish: Ny everolimusdos = nuvarande dos x (målkoncentration / nuvarande koncentration)
Estonian: Individuaalse annuse tiitrimine võib põhineda lihtsal valemil: uus everoliimuse annus = olemasolev annus × (sihtkontsentratsioon / olemasolev kontsentratsioon).
Swedish: Vilken dos av Votubia du ska ta
Estonian: Kui palju Votubiat võtta
Swedish: Olika styrkor av Votubia dispergerbara tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Estonian: Erineva tugevusega Votubia dispergeeruvaid tablette võib kombineerida, et saada soovitud annus.
Swedish: För barn med SEGA som inte kräver omedelbar behandling rekommenderas att barnvaccinationsprogrammet med levande vacciner fullföljs innan behandling med Votubia påbörjas, i enlighet med lokala behandlingsriktlinjer.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga lapsed, kes ei vaja kohest ravi, on soovitatav enne ravi alustamist vaktsineerida soovituslike lapseea elusvaktsiinidega vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Swedish: Torka dem med en ren pappershandduk.
Estonian: Pühkige klaas ja lusikas üle puhta paberrätikuga.
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid
Swedish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas IIIstudie av everolimus (n=78) jämfört med placebo (n=39) hos patienter med TSC och SEGA oavsett ålder.
Estonian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrollitud, III faasi uuring everoliimus (n=78) versus platseebo (n=39) tuberoosse skleroosi kompleksiga patsientidel, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom, olenemata vanusest.
Swedish: Det fanns ett signifikant samband mellan AUC0-τ och dalkoncentrationen före doseringen vid steady state.
Estonian: AUC0-τ ja annuse-eelse baaskontsentratsiooni vahel esines püsiseisundis oluline korrelatsioon.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dispergerbar tablett.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui dispergeeruv tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Swedish: CYP3A4- och PgP-hämmare som ökar koncentrationerna av everolimus
Estonian: CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse taset
Swedish: Vårdgivare bör undvika hudkontakt med den orala suspensionen.
Estonian: Hooldajad peaksid vältima suukaudse suspensiooni kokkupuutumist nahaga.
Swedish: För patienter med SEGA associerat med TSC ska SEGA-volymen utvärderas ca 3 månader efter behandlingsstart med Votubia och efterföljande dosjusteringar ska göras med hänsyn till SEGAvolym, motsvarande dalkoncentration och tolerabilitet.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga patsientidel tuleb subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahtu mõõta ligikaudu kolme kuu möödumisel ravi alustamisest Votubiaga ja seejärel annust kohandada, arvestades subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutust, vastavat minimaalset kontsentratsiooni ja ravimi talutavust.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter innehåller den aktiva substansen everolimus.
Estonian: Votubia dispergeeruvate tablettide toimeaine on everoliimus.
Swedish: 10 x 1 dispergerbara tabletter 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Estonian: 10 x 1 dispergeeruvat tabletti 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Swedish: En högre startdos om 7 mg/m rekommenderas för patienter mellan 1 och 3 år, baserat på farmakokinetiska modeller (se avsnitt 5.2).
Estonian: Farmakokineetilise simulatsiooni põhjal on suurem algannus, 7 mg/m2, soovitatav patsientidele vanuses alates 1 aasta kuni vähem kui 3 aastat (vt lõik 5.2).
Swedish: För ner spetsen på sprutan i glaset fyllt med vatten.
Estonian: Asetage suusüstla ots veega täidetud klaasi.
Swedish: Votubia är indicerat för behandling av vuxna och barn med subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC) som kräver terapeutisk intervention, men för vilka kirurgi inte är lämpligt.
Estonian: Votubia on näidustatud tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasneva subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, kes vajavad ravi, kuid kellel kirurgiline ravi ei ole näidustatud.
Swedish: Substanser som hämmar CYP3A eller PgP kan öka everolimuskoncentrationerna i blodet genom att minska metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Estonian: CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Swedish: Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet, förhöjt LH-nivå i blodet, viktminskning Mindre vanliga Förhöjt follikelstimulerande hormon i blodet a
Estonian: Folliikuleid stimuleeriva hormooni taseme tõus veres a
Swedish: Den primära analysens robusthet och följdriktighet stöddes av: förändringen av primär SEGA-volym enligt den lokala prövarens skattning (p<0,001), enligt vilken 75,0 % och 39,3 % av patienterna hade en minskning med ≥30 % respektive ≥50 %.
Estonian: Esmase analüüsi stabiilsust ja järjepidevust tõestasid järgmised näitajad: primaarse subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu muutus, mis põhines kohaliku uurija hinnangul, mille kohaselt vähenes kasvaja maht ≥30% ja ≥50% vastavalt 75,0% ja 39,3% patsientidest; subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi üldmahu muutus, mis põhines sõltumatul kesksel ülevaatusel (p<0,001) või kohaliku uurija hinnangul (p<0,001).
Swedish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), en randomiserad, kontrollerad fas III-studie genomfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av Votubia hos patienter med TSC och renalt angiomyolipom.
Estonian: Tuberoosse skleroosi kompleksiga kaasnev neeru angiomüolipoom EXIST-2 (uuring CRAD001M2302), randomiseeritud, kontrollitud, III faasi uuring viidi läbi hindamaks Votubia efektiivsust ja ohutust patsientidel, kellel oli tuberoosse skleroosi kompleks koos neeru angiomüolipoomiga.
Swedish: Undvik samtidig användning av potenta CYP3A4-inducerare.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Swedish: Resultaten visade att det primära effektmåttet var relaterat till total responsfrekvens på angiomyolipom (best overall response) och var 41,8 % (95 % CI: 30,8; 53,4) för Votubia jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0; 9,0) för placebo (p<0,0001) (tabell 4).
Estonian: Tulemused näitasid, et üldise angiomüolipoomi ravivastus (esmane tulemusnäitaja) saavutati ning üldise ravivastuse määrad olid 41,8% (95% CI: 30,8, 53,4) Votubia rühmas ja 0% (95% CI: 0,0, 9,0) platseeborühmas (p<0,0001) (tabel 4).
Swedish: Inkluderar hudutslag (mycket vanliga), erytematösa utslag (vanliga), generaliserade utslag, erytem makulopapulösa utslag och makulösa utslag (mindre vanliga),.
Estonian: Sealhulgas (väga sage) lööve, (sage) erütematoosne lööve, erüteem ja (aeg-ajalt) generaliseerunud lööve, makulopapulaarne lööve, makulaarne lööve d
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 0,98 mg laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 0,98 mg laktoosi.
Swedish: Ta alltid antingen tabletterna eller de dispergerbara tabletterna och aldrig en kombination av båda.
Estonian: Kasutage järjest ainult tablette või dispergeeruvaid tablette, ärge kasutage neid vaheldumisi.
Swedish: För patienter med renalt angiomyolipom associerat med TSC: Om patienter behöver samtidig administrering av en måttlig CYP3A4- eller PgP-hämmare, bör en dosreduktion till 5 mg eller 2,5 mg dagligen övervägas.
Estonian: Kui patsient vajab samaaegset ravi mõõduka CYP3A4 või PgP inhibiitoriga, võib kaaluda annuse vähendamist 5 mg või 2,5 mg-ni ööpäevas.
Swedish: Om en behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades(se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Estonian: Kui ravi indutseerijaga lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Swedish: Dosen ska titreras till dalkoncentrationer på 5 till 15 ng/ml enligt beskrivning nedan.
Estonian: Annust tuleb tiitrida kuni minimaalse kontsentratsiooni 5...15 ng/ml saavutamiseni vastavalt allpool kirjeldatule.
Swedish: 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Estonian: 30 x 1 tabletti 100 x 1 tabletti
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid AUC med 11,7 % och maximal blodkoncentration Cmax med 59,8 % efter en engångsdos om 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergerbara tabletter i suspension.
Estonian: Tervetel isikutel, kes võtsid üksikannusena 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergeeruvaid tablette suspensioonina, vähendas suure rasvasisaldusega toit AUC väärtust 11,7% ja maksimaalset kontsentratsiooni veres Cmax 59,8%.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mycket vanliga Amenorré d, oregelbunden menstruation d
Estonian: Amenorröa d, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel d
Swedish: Tabell 6 EXIST-3 - Behandlingssvar utifrån ålder
Estonian: Tabel 6 EXIST-3 - Hoogude sageduse ravivastuse määr vanuse alusel
Swedish: Förpackningar innehållande 10 x 1, 30 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Estonian: Pakendid sisaldavad 10 x 1, 30 x 1 või 100 x 1 tabletti.
Swedish: En tablett Votubia om 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Estonian: Iga Votubia 2,5 mg tablett sisaldab 2,5 mg everoliimust.
Swedish: Under studien stod 41,0 % av patienterna på 2 antiepileptika och 47,8 % på ≥ 3 antiepileptika.
Estonian: Enamikul patsientidest (67%) oli ebaõnnestunud ravi 5 või enama epilepsiavastase ravimiga enne uuringut ning uuringu jooksul võtsid 41,0% ja 47,8% patsientidest vastavalt 2 ja ≥3 epilepsiavastast ravimit.
Swedish: • ≥18 år med SEGA eller refraktära epileptiska anfall och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) såvida inte den förväntade nyttan överväger den eventuella risken (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: • ≥18 aastased patsiendid, kellel on subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom või refraktaarsed hood ja kaasuv raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C), v.a kui oodatav kasu ületab kaasnevad riskid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: Dra sakta ut kolven till 9 ml-strecket för att dra in luft i sprutan.
Estonian: Tõmmake kolbi õhku kuni 9 ml märgini süstlal.
Swedish: Den kumulativa exponeringstiden för Votubia (361 patienter fick minst en dos av everolimus) var i median 20,8 månader (intervall: 0,5 till
Estonian: Kumulatiivne Votubiaga kokkupuute (361 patsienti, kes said vähemalt ühe everoliimuse annuse) kestuse mediaan oli 30,4 kuud (vahemik 0,5 kuni 48,8).
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter everolimus
Estonian: Votubia 1 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 2 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 3 mg dispergeeruvad tabletid Votubia 5 mg dispergeeruvad tabletid everoliimus (everolimusum)
Swedish: Dosen kan höjas för att uppnå en högre dalkoncentration inom målintervallet för att uppnå optimal effekt, med förbehåll för tolerabiliteten.
Estonian: Optimaalse efektiivsuse saamiseks võib vastavalt taluvusele antud vahemikus annust suurendada, et saavutada kõrgem minimaalne kontsentratsioon.
Swedish: Inkluderar stomatit, munsår, aftöst sår (mycket vanliga), sår på tungan, sår på läpparna (vanliga), gingival smärta och glossit (mindre vanliga).
Estonian: Sealhulgas (väga sage) stomatiit, suuhaavandid, aftoosne haavand; (sage) keelehaavandid, huulehaavandid ja (aeg-ajalt) igemevalu, glossiit c
Swedish: om du har högt kolesterolvärde, eftersom Votubia kan höja kolesterolvärdet och/eller andra blodfetter.
Estonian: Votubia võib põhjustada kolesterooli ja/või teiste vererasvade sisalduse suurenemist.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 149 mg laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som en oral suspension Tugga eller krossa inte de dispergerbara tabletterna.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette võtke ainult suukaudse suspensioonina Dispergeeruvaid tablette ei tohi närida ega purustada.
Swedish: Insomnia, agressivitet, irritabilitet Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Dysgeusi Blodkärl
Estonian: Unetus, agressioon, ärrituvus Närvisüsteemi häired Väga sage
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
Estonian: Tugevad ja mõõdukad CYP3A4/PgP indutseerijad Rifampitsiin
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Votubia och potenta hämmare.
Estonian: Seepärast ei ole Votubia ja tugevate inhibiitorite samaaegne kasutamine soovitatav.
Swedish: 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Estonian: 30 x 1 dispergeeruvat tabletti 100 x 1 dispergeeruvat tabletti
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid everolimusum
Swedish: En tablett Votubia om10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Estonian: Iga Votubia 10 mg tablett sisaldab 10 mg everoliimust.
Swedish: De är präglade med "LCL" på ena sidan och "NVR" på den andra.
Estonian: Tableti ühel küljel on graveering „LCL" ja teisel küljel „NVR".
Swedish: Om suspensionen inte används inom 60 minuter, kasta den och bered en ny suspension.
Estonian: Kui suspensiooni ei kasutata 60 minuti jooksul, tuleb see ära visata ja valmistada uus.
Swedish: Ciklosporin oralt
Estonian: Infolehes sisukord
Swedish: Startdos och mål för dalkoncentrationen vid behandling av TSC med refraktära epileptiska anfall Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med epileptiska anfall anges i tabell 1.
Estonian: Votubia soovitatav algannus hoogudega patsientide raviks on toodud tabelis 1.
Swedish: I en känslighetsanalys, med hänsyn tagen till patienter som i förtid avbröt behandlingen med everolimus (non-responders), visades en svarsfrekvens på 38,8 % (95 % CI: 33,7; 44,1) vid vecka 54 respektive 41,0 % (95 % CI: 34,6; 47,7) vid vecka 102.
Estonian: Sensitiivsus analüüsi põhjal, mis liigitab enneaegselt ravi katkestanud patsiendid ravivastuseta patsientideks, olid ravivastuse määrad 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) ja 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) vastavalt pärast 1- ja 2-aastast kokkupuudet everoliimusega.
Swedish: För barn med SEGA eller krampanfall är det viktigt att diskutera barnvaccinationsprogrammet med läkaren innan behandling med Votubia påbörjas.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või hoogudega laste ravimisel Votubiaga on tähtis eelnevalt arstiga nõu pidada lapseea vaktsineerimiskava osas.
Swedish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas III-studie som jämförde tilläggsbehandling med låg respektive hög exponering av everolimus (låg dalkoncentration [LT=low trough], intervall 3-7 ng/ml [n=117], och hög dalkoncentration [HT=high trough], intervall 9-15 ng/ml [n=130]) med placebo (n=119) hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall, vilka stod på 1 till 3 antiepileptika.
Estonian: See oli randomiseeritud, topeltpime, kontrolliga, III faasi uuring, mis võrdles everoliimuse väikese ja suure ekspositsiooniga (väikese minimaalse kontsentratsiooni [LT] vahemik 3…7 ng/ml [n=117] ja suure minimaalse kontsentratsiooni [HT] vahemik 9…15 ng/ml [n=130]) täiendavat ravi platseeboga (n=119) tuberoosse skleroosi kompleksi ja refraktaarsete partsiaalsete hoogudega patsientidel, kes said 1…3 epilepsiavastast ravimit.
Swedish: En patient uppfyllde det förspecificerade kriteriet för framgångsrik behandling (>75 % minskning av SEGA-volymen) och togs tillfälligt ur prövningen.
Estonian: Üks patsient vastas uuringuplaanis kirjeldatud raviedukuse kriteeriumitele (subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi mahu >75% vähenemine) ja uuringuravimi manustamine talle lõpetati ajutiselt; siiski ilmnes 4,5 kuu hindamisel subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi tagasikasvamine, mistõttu alustati uuesti raviga.
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter Votubia 5 mg tabletter Votubia 10 mg tabletter everolimus
Estonian: Votubia 2,5 mg tabletid Votubia 5 mg tabletid Votubia 10 mg tabletid everoliimus (everolimusum)
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 2,94 mg laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 2,94 mg laktoosi.
Swedish: Om alla potenta inducerare sätts ut, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Estonian: Kui kõikide tugevate indutseerijate kasutamine lõpetatakse, arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 3...5 päeva (mõistlik aeg olulise ensüümi deinduktsiooniks), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Swedish: 10 x 1 tabletter
Estonian: 10 x 1 tabletti
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades (se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Votubia annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist (vt ka lõik 4.2 ravimi terapeutilise kontsentratsiooni jälgimine).
Swedish: Om stomatit av grad 2 återuppträder, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Estonian: Kui stomatiit tekib uuesti 2. astmel, katkestada ravi kuni on toimunud paranemine 1.
Swedish: Studiens primära effektmått var responsfrekvens på angiomyolipom baserat på oberoende central radiologisk granskning.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli angiomüolipoomi ravivastuse määr sõltumatu radioloogi hinnangul.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 4,90 mg laktos.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga dispergeeruv tablett sisaldab 4,90 mg laktoosi.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter används för att behandla SEGA i samband med TSC hos vuxna och barn när kirurgi inte är lämpligt.
Estonian: Votubia dispergeeruvaid tablette kasutatakse tuberoosse skleroosi kompleksist tingitud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi raviks täiskasvanutel ja lastel, keda ei saa opereerida.
Swedish: om du har en infektion, eftersom det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Votubia.
Estonian: Enne ravi alustamist Votubiaga võib olla vajalik infektsiooni ravida.
Swedish: 30 x 1 tabletter
Estonian: 30 x 1 tabletti
Swedish: Diltiazem Dronedaron
Estonian: Diltiaseem Dronedaroon