FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
English: These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από μία post hoc ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
English: This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
English: It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Greek: Μπορεί επίσης να επιβραδύνει ή να αναστρέψει κάποια από τα σημεία και τα συμπτώματα της ΠΣ.
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
English: 36 months
Greek: 36 μήνες
English: The difference was statistically significant (p=0.0002).
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0002).
English: Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν ασθενείς άνω των 61 ετών.
English: Classical biotransformation studies have not been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού.
English: Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Greek: Διατίθεται επίσης Υλικό Πληροφόρησης για Παρόχους Υγειονομικής Περίθαλψης:
English: There is 1 vial in each carton.
Greek: Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί.
English: A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Greek: Είναι, επίσης, πιθανό να αναπτύξουν μια λοίμωξη από έρπη για πρώτη φορά.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C.
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει για το ποιες εξετάσεις θα χρειαστείτε.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
English: • In case of a severe adverse event
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος
English: Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Greek: Οι δύο συνεδρίες μπορεί να ελαττώσουν τη δραστηριότητα της ΠΣ για έως 6 έτη.
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται αυτό το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως.
English: What is multiple sclerosis?
Greek: Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση;
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Greek: Ήταν συχνά αυτοπεριοριζόμενη και σχετικά ήπια, αν και σε πολλές περιπτώσεις η βαρύτητα και η έκβαση δεν ήταν γνωστές.
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Greek: Επιπλέον, αυτές οι παθήσεις ενδέχεται να εμφανιστούν και μετά τα 4 χρόνια, συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε για σημεία και συμπτώματα, ακόμα και όταν δεν χρειάζεται πλέον να κάνετε μηνιαίες εξετάσεις αίματος και ούρων.
English: The maximum daily dose is one infusion.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι μία έγχυση.
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Greek: Η CDI είναι μέτρο της εμμένουσας βελτίωσης της αναπηρίας.
English: Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες αντιδράσεις, τις λοιμώξεις και άλλες πληροφορίες.
English: Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Greek: Και οι δύο περιπτώσεις ήταν σοβαρές, αναγνωρίστηκαν έγκαιρα μέσω κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης και οδήγησαν σε θετική έκβαση μετά από θεραπευτική αγωγή.
English: It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Greek: Είναι απίθανο να παραλείψετε τη δόση σας δεδομένου ότι χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας.
English: Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Greek: Διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω) για περισσότερες πληροφορίες.
English: Duration of extension
Greek: Διάρκεια επέκτασης
English: The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε παιδιά με ΠΣ ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Greek: • Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί περαιτέρω συμβουλές για να τονισθεί ο κίνδυνος από την παράλειψη των προγραμματισμένων εξετάσεων παρακολούθησης.
English: Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Greek: Πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά και τα συμπτώματα της ΠΣ βρίσκονται υπό έλεγχο.
English: However, in some cases ITP developed years later.
Greek: Πάντως σε κάποιες περιπτώσεις η ITP εκδηλώθηκε έτη αργότερα.
English: However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Greek: Ωστόσο, το μητρικό γάλα ενδέχεται να προσφέρει οφέλη (τα οποία βοηθούν στο να προστατεύσουν ένα βρέφος από τις λοιμώξεις), επομένως μιλήστε με το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας.
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πρέπει ν' αναζητήσετε άμεσα ιατρική φροντίδα.
English: LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Greek: Το LEMTRADA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΣ ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Greek: 88397 Biberach an der Riss
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Greek: Η πάθηση αυτή πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα, καθώς διαφορετικά, μπορεί να έχει σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπτώσεις.
English: Summary of the safety profile in clinical studies
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Greek: Ωστόσο, λάβετε υπόψη ότι σε περίπτωση παραλείψης δόσης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με την προγραμματισμένη δόση.
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Greek: Κανένα χαρακτηριστικό κατά την είσοδο στη μελέτη δεν οδήγησε στον εντοπισμό των ασθενών οι οποίοι αργότερα θα λάμβαναν μία ή περισσότερες επιπλέον συνεδρίες.
English: This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλους διαλύτες.
English: Safety profile in long-term follow-up
Greek: Προφίλ ασφάλειας κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση
English: 1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Greek: 1 Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία: ARR & CDW.
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας σας και για 4 μήνες μετά από αυτή, ενδέχεται να υπάρχει LEMTRADA στον οργανισμό σας.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
English: To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Greek: Για να κατανοήσετε καλύτερα τη διάρκεια των αποτελεσμάτων της αγωγής και τη διάρκεια της απαιτούμενης παρακολούθησης, παρακαλούμε ν' ανατρέξετε στο παρακάτω διάγραμμα.
English: During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Greek: Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπάνια, σοβαρά, μερικές φορές θανατηφόρα και απρόβλεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα από διάφορα οργανικά συστήματα.
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Greek: Αυτές οι βελτιώσεις διατηρήθηκαν στη συνέχεια, αλλά δε μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (πχ 3 και 4 έτη μετά από τις επιπλέον συνεδρίες) γιατί πολλοί ασθενείς συμπλήρωσαν τη μελέτη πριν να φτάσουν σε αυτά τα χρονικά σημεία.
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης του αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Greek: Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βλάβη των πνευμόνων σας, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αιμόπτυση.
English: It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Greek: Είναι άγνωστο εάν το LEMTRADA μπορεί να μεταφερθεί στο βρέφος μέσω του μητρικού γάλακτος, αλλά υπάρχει η πιθανότητα αυτό να συμβεί.
English: You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Greek: ΔΕΝ θα πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλια ορισμένου τύπου (εμβόλια με ζώντες ιούς) εάν λάβατε πρόσφατα LEMTRADA.
English: In general, the infections can be treated with standard medicines.
Greek: Γενικά, οι λοιμώξεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα καθιερωμένα φάρμακα.
English: Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
Greek: Μέχρι 4 χρόνια μετά την τελευταία έγχυση του LEMTRADA
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουλίου 2018
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Greek: Συστάσεις για την άμβλυνση των κινδύνων αυτών μέσω της απαραίτητης συμβουλευτικής, παρακολούθησης και αντιμετώπισης του ασθενούς.
English: In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
Greek: Γενικά, από τη στιγμή που ένας ασθενής έχει μία λοίμωξη από έρπη, έχει αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξει και άλλη.
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για τις Μελέτες 1 και 2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν η υποβολή μιας PSUR και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Greek: Η βλάβη που υφίστανται τα νεύρα σας κατά τη φλεγμονή αυτή ενδέχεται να είναι αναστρέψιμη, αλλά καθώς εξελίσσεται η νόσος οι βλάβες πιθανόν να συσσωρεύονται και να γίνονται μόνιμες.
English: There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων κατά του LEMTRADA με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
English: The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
Greek: Το αντίσωμα έχει κατά προσέγγιση μοριακό βάρος 150 kD.
English: In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές είναι ήπιες, αλλά κάποιες σοβαρές αντιδράσεις είναι πιθανές.
English: What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το LEMTRADA 3.
English: It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης στην RRMS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω.
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Greek: Πληροφορίες από τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης πριν την άδεια κυκλοφορίας του LEMTRADA στην αγορά πέραν των μελετών υπό τη χορηγία της εταιρείας
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Greek: Προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα λοίμωξης, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν άλλα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Greek: Η πρόσθετη παρακολούθηση παρείχε δεδομένα για ένα διάμεσο διάστημα 4,8 ετών (μέγιστο 6,7).
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Greek: Η μελέτη παρέχει δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για μία διάμεση περίοδο 6 ετών από την ένταξη στις Μελέτες 1 και 2.
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Greek: Συνιστώμενες εργαστηριακές εξετάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών
English: Before treatment starts and every month after treatment
Greek: Προτού ξεκινήσει η αγωγή και κάθε μήνα μετά την αγωγή
English: • asthma
Greek: • άσθμα
English: 2 Patient Guide:
Greek: 2 Οδηγός Ασθενούς:
English: These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Greek: Αυτές είναι παθήσεις κατά τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημά σας επιτίθεται εσφαλμένως στον οργανισμό σας.
English: When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Greek: Όταν λαμβάνετε ιατρική αγωγή, ακόμα κι αν αυτή δεν αφορά την ΠΣ, δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό.
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση 5 ή περισσότερων συνεδριών δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
English: Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το LEMTRADA και ποια είναι η χρήση του 2.
English: It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το LEMTRADA επηρεάζει την ανταπόκρισή σας σε κάποιο εμβόλιο.
English: You will also have regular blood and urine tests to ensure that if you develop any of these conditions, they are treated promptly.
Greek: Θα υποβάλλεστε επίσης σε τακτικές εξετάσεις αίματος και ούρων ώστε, εάν τυχόν αναπτύξετε κάποιες από τις παθήσεις αυτές, αυτές να αντιμετωπιστούν άμεσα.
English: • Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Greek: • Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα LEMTRADA για έγχυση ή να εγχύονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
English: Administer within 8 hours after dilution.
Greek: Να χορηγείται εντός 8 ωρών μετά την αραίωση.
English: 4.5/3.8 years
Greek: 4,5/3,8 χρόνια
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ ή EXP.
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Greek: Εάν ζείτε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις φυματίωσης είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τέτοιας λοίμωξης.
English: Follow-up of patients
Greek: Παρακολούθηση ασθενών
English: LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το LEMTRADA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό· η αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να διαπεράσει επίσης τον πλακουντιακό φραγμό και συνεπώς να αποτελέσει δυνητικά κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Greek: Η Μελέτη 3 (μελέτη φάσης 2 CAMMS223) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε ασθενείς με RRMS για ένα διάστημα 3 χρόνων.
English: ‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Greek: ‡ Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης βαθμολογήθηκε στα 3 έτη.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα με pH 7,0 - 7,4.
English: The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Greek: Ο αριθμός των φυσιολογικών σπερματοζωαρίων ήταν σημαντικά μειωμένος (<10%) σε σχέση με τους μάρτυρες και το ποσοστό ανώμαλων σπερματοζωαρίων (με απόσπαση ή απουσία κεφαλής) ήταν σημαντικά αυξημένο (μέχρι 3%).
English: If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Greek: • Προηγούμενος διαγνωσθείς καρκίνος Εάν έχετε διαγνωστεί με καρκίνο στο παρελθόν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας γι' αυτό.
English: In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές υπήρξαν 2 περιπτώσεις νόσου anti-GBM.
English: 3 years‡
Greek: 3 χρόνια‡
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Greek: Η λοίμωξη από λιστέρια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, αλλά μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φάρμακα.
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Greek: Έως και δύο επιπρόσθετες συνεδρία(ες) κατ' επίκληση μπορoύν να εξεταστούν (βλ. παράγραφο 5.1):
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Greek: Το LEMTRADA ρυθμίζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα ώστε να περιοριστούν οι επιθέσεις του στο νευρικό σύστημα.
English: There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αλεμτουζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης.
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
English: The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Greek: Η δυνατότητα ανάπτυξης ανοσολογικής απάντησης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά την αγωγή με LEMTRADA δεν έχει μελετηθεί.
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Greek: Εάν αναπτύξετε μια τέτοια πάθηση, ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει και θα λάβει τα απαραίτητα μέτρα για την αντιμετώπισή της.
English: The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το LEMTRADA ασκεί τη θεραπευτική του δράση στην ΠΣ δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την ΠΣ.
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για 2 ώρες για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές ενδέχεται να οφείλονταν στην έκλυση κυτταροκινών κατά την έγχυση.
English: All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Greek: Όλες αυτές οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν πολλά χρόνια αφού λάβετε το LEMTRADA.