FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Särskilda varningar för respektive djurslag Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto Ne uporabljajte pri klinično obolelih jatah rib.
Swedish: Använd inte för kliniskt sjuka fiskgrupper.
Slovenian: Ne uporabljajte pri klinično obolelih jatah rib.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: CLYNAV stimulerar aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Slovenian: CLYNAV spodbudi aktivno imunost proti salmonidnemu alfavirusu podtipa 3 (SAV3).
Swedish: Noll dygnsgrader.
Slovenian: Nič dnevnih stopinj.
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatheptahydrat Natriumklorid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalijev klorid kalijev dihidrogenfosfat heptahidrat natrijevega hidrogenfosfata dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev klorid prečiščena voda
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär injektion Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intramuskularna injekcija Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Elanco Canada Ltd
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine Elanco Canada Limited
Swedish: CLYNAV innehåller en supercoil-DNA-plasmid som uttrycker proteiner av alfavirus hos lax vilket inducerar ett skyddande immunsvar i vaccinerad atlantlax.
Slovenian: CLYNAV vsebuje dodatno zvito plazmidno DNK , ki izraža beljakovine salmonidnega alfavirusa, kar inducira zaščitni imunski odziv pri cepljenem atlantskem lososu.
Swedish: En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination.
Slovenian: Priporočena telesna teža ob cepljenju je najmanj 25 g.
Swedish: DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Atlantski losos (Salmo salar)
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniki (2 °C-8 °C).
Swedish: Instruktioner för överföringsslangsats: använd den spetsiga änden och skruva på överföringsslangen på fyllningsporten på påsen i etylvinylacetat (EVA), med ett ¼ varv för att säkra ledningen på plats.
Slovenian: Navodila za uporabo kompleta cevja za prenos: komplet cevja za prenos privijte s konico na vhod za polnjenje na vrečki iz etilvinilacetata (EVA) ter obrnite za ¼ obrata, da bo linija fiksirana.
Swedish: Överväganden ska göras för fiskens vikt innan det slutliga valet görs.
Slovenian: Končno izbiro igle je treba sprejeti ob upoštevanju teže ribe.
Swedish: En steril och individuellt förpackad överföringsslangsats ingår i den slutliga produktförpackningen.
Slovenian: Končno pakiranje izdelka vsebuje sterilen in posamično pakiran komplet cevja za prenos.
Swedish: 250 ml steril, flexibel påse i etylvinylacetat (EVA) med låsningsport och snäppfäste.
Slovenian: 250-mililitrsko sterilno, prožna vrečka iz etilvinilacetata (EVA) z odprtino s potisnim poklopcem.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDET AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Swedish: Använd inte i avelsbestånd.
Slovenian: Ne uporabljajte pri plemenski jati.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel före eller under administrering.
Slovenian: Pred ali med dajanjem ne mešajte z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för atlantlax.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za atlantskega lososa.
Swedish: Placera nålen i 90° vinkel mot epaxialmuskeln, mitt för ryggfenan och över mittlinjen.
Slovenian: Iglo vbodite pravokotno v epaksialno mišico, centralno na hrbtno plavut in nad vzdolžno osjo.
Swedish: Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering av detta läkemedel.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, kot so npr. ustrezne zaščitne rokavice.
Swedish: Överdosering Inga andra effekter än de som beskrivs i avsnitt 6 har observerats efter administrering av en överdos.
Slovenian: Preveliko odmerjanje Po dajanju prevelikega odmerka niso opazili nobenih drugih učinkov, kot tistih opisanih v poglavju
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml vaccin genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml cepiva z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Swedish: Bedöva fisken för att immobilisera och administrera 0,05 ml genom intramuskulär injektion i området omedelbart framför och lateralt om ryggfenan i epaxialmuskeln.
Slovenian: Anestezirajte ribo za imobilizacijo in ji dajte 0,05 ml zdravila z intramuskularno injekcijo na mesto, ki je neposredno anteriorno in lateralno glede na hrbtno plavut in epaksialno mišico.
Swedish: Klar, färglös, partikelfri lösning
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev
Swedish: Inga
Slovenian: IM
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Slovenian: INDIKACIJA(E)
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten som anges efter EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP. Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Swedish: Fråga din veterinär hur mediciner som inte längre behövs ska kasseras.
Slovenian: Glede odstranjevanja zdravil, ki jih ne uporabljate več, se posvetujte z veterinarjem.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Swedish: dat. {månad/ år} TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
Slovenian: KARENCA Karenca: nič dnevnih stopinj ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto} BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Swedish: ANVISNINGFÖR KORREKT ADMINISTRERING
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA plasmidkodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 µg LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 ml DJURSLAG Atlantlax (Salmo salar) INDIKATION(ER)
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI En 0,05-mililitrski odmerek vsebuje: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg.
Swedish: LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicin får kasseras via avloppsvattnet eller som hushållsavfall.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali v gospodinjske odpadke.
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR: CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO CLYNAV raztopina za injiciranje za atlantskega lososa
Swedish: Aktiv substans: pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA-plasmid kodning för proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax: 5,19,4 μg
Slovenian: Zdravilna učinkovina: plazmidno kodirane DNK pUK-SPDV-poly2#1 beljakovine virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu: 5,1-9,4 μg
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen aprila 2016.
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Clynav je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
Slovenian: Treba se je izogibati neposrednemu stiku in med ravnanjem z zdravilom uporabljati zaščitno opremo (na primer zaščitne rokavice).
Swedish: Övrig information om Clynav
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clynav
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clynav.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clynav.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
Slovenian: Poškodbe zaradi vboda z iglo na mestu injiciranja so po cepljenju pogoste in lahko trajajo najmanj 90 dni.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
Slovenian: Čas do razvoja zaščite po cepljenju je odvisen od temperature vode: zaščita nastopi po 399 dnevnih stopinjah, kar se izračuna kot povprečna temperatura vode v °C, pomnožena s številom dni, na primer 40 dni pri temperaturi vode 10 °C.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Clynav (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 ribi od 10) so prehodne spremembe v načinu plavanja, ki trajajo do dva dni, spremenjena pigmentacija (obarvanje), ki traja do sedem dni, in pomanjkanje apetita, ki traja do devet dni.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet administrerats och fram till dess djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Swedish: Efter artificiell infektion genom samlevnad med infekterad lax 29 dagar och 3 månader efter vaccinationen hade fisk som vaccinerats med Clynav bättre viktökning, mindre skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt minskad dödsfallsrisk jämfört med fisk som fått den overksamma injektionen med saltlösning.
Slovenian: Po umetni okužbi s sobivanjem z okuženimi lososi 29 dni in 3 mesece po cepljenju so imele ribe, cepljene z zdravilom Clynav, boljši prirast telesne mase, manj lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter manjše tveganje za smrt v primerjavi z ribami, ki so prejele injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Swedish: Karenstiden för fisk från atlantlax som behandlats med Clynav är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Slovenian: Karenca za atlantske losose, zdravljene z zdravilom Clynav, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
Slovenian: Cepivo se daje anesteziranim ribam v obliki enkratne injekcije v epaksialno mišico (mišico na zgornji polovici ribe) v predel pred hrbtno plavutjo in ob njej.
Swedish: Vid oavsiktliga nålstick eller självinjektioner, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovenian: V primeru nenamernega vboda z iglo ali samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Swedish: Vilken nytta med Clynav har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Clynav izkazalo v študijah?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Pankreassjukdom hos atlantlax kan leda till nedsatt daglig viktökning, skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt dödsfall.
Slovenian: Bolezen trebušne slinavke pri atlantskem lososu lahko privede do oslabljenega dnevnega prirasta telesne mase, lezij na srcu, trebušni slinavki in skeletnih mišicah ter smrti.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Clynav večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: Vad är Clynav och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clynav in za kaj se uporablja?
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
Slovenian: V sladki in morski vodi so opravili šest laboratorijskih študij, s katerimi so dokazovali učinkovitost cepiva pri zaščiti lososa pred boleznijo, ki jo povzroča SPDV.
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
Slovenian: Zdravilo Clynav je DNK-cepivo.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
Slovenian: Zaščita pri povprečni temperaturi vode 12 ±2 °C traja približno tri mesece po cepljenju.
Swedish: Vilka är riskerna med Clynav?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Clynav?
Swedish: Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
Slovenian: V glavni laboratorijski modelni študiji so preučevali znake bolezni trebušne slinavke pri ribah, ki so prejele zdravilo Clynav, v primerjavi z injekcijo fiziološke raztopine brez zdravilne učinkovine.
Swedish: Clynav är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till atlantlax för att skydda den mot pankreassjukdom orsakad av laxfiskalfavirus subtyp 3 (SAV3).
Slovenian: Clynav je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja pri atlantskem lososu za zaščito pred boleznijo trebušne slinavke, ki jo povzroča salmonidni alfavirus podtipa 3 (SAV3).
Swedish: Varför godkänns Clynav?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clynav odobreno?
Swedish: Clynav finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
Slovenian: Zdravilo Clynav je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Swedish: Clynav vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)
Slovenian: Clynav cepivo za bolezen trebušne slinavke pri lososu (rekombinantna plazmidna DNK)
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid (en liten bit DNA) som aktiv substans, vilken innehåller den genetiska koden för att framställa proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax.
Slovenian: Zdravilo Clynav kot zdravilno učinkovino vsebuje plazmidno DNK (majhen del DNK), ki vsebuje genetski zapis za proizvodnjo beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu.
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clynav, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid som, efter att den injicerats i fisken, leder till produktionen av proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax (SPDV).
Slovenian: Zdravilo Clynav vsebuje plazmidno DNK, ki po injiciranju v ribo sproži nastajanje beljakovin virusa bolezni trebušne slinavke pri lososu (SPDV).
Swedish: För praktisk information om hur Clynav ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Clynav naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Swedish: Hur används Clynav?
Slovenian: Kako se zdravilo Clynav uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clynav finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Clynav, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Immunsystemet känner igen dessa virusproteiner som "främmande" och skapar försvar mot dem. Om fisken i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi ribe virusu v prihodnosti se bo imunski sistem tako hitreje odzval.
Swedish: Hur verkar Clynav?
Slovenian: Kako zdravilo Clynav deluje?
Swedish: • För förebyggande av migrän (i länder där denna användning är godkänd).
Slovenian: • Za preprečevanje migrene (v državah, kjer je odobrena uporaba za ta namen)
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našim tiskovnim predstavnikom Monika Benstetter
Swedish: Din läkare kommer omedelbart att granska din behandling.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nujno proučil vaše zdravljenje.
Swedish: * Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini
Swedish: Mer om läkemedlet
Slovenian: Več o zdravilih
Swedish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Swedish: Valproat-läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i alla medlemsstater i EU och i Norge och Island.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in v Islandiji.
Swedish: Vårdpersonal i EU kommer att få ett direktadresserat informationsbrev plus kompletterande utbildningsmaterial som gäller dessa rekommendationer.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli pismo za zdravstvene delavce in dodatno izobraževalno gradivo v zvezi s temi priporočili.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har de även godkänts för förebyggande av migränhuvudvärk.
Slovenian: V nekaterih državah članicah EU so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Swedish: Information till patienter
Slovenian: Informacije za bolnice
Swedish: Dessa rekommendationer ges till följd av en granskning av aktuella studier som visar på utvecklingsproblem hos upp till 30-40 procent av förskolebarn som exponerats för valproat i livmodern, med försenad gång- och talfärdighet, minnesproblem, svårighet med tal och språk och nedsatt intellektuell förmåga.1,2,3,4,5
Slovenian: Ta priporočila so bila oblikovana po pregledu nedavnih študij, ki so pokazale težave v razvoju pri do 30 do 40 % predšolskih otrok, izpostavljenih valproatu v maternici, vključno s tem, da ti otroci kasneje shodijo in spregovorijo ter imajo težave s spominom, govorom in jezikom in manjše intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5
Swedish: CMD(h), ett organ som företräder EU:s medlemsstater, ansvarar för säkerställandet av harmoniserade säkerhetsnormer inom hela EU för läkemedel som har godkänts genom nationella förfaranden.
Slovenian: Skupina CMDh, organ, ki predstavlja vse države članice EU, je odgovorna za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov po vsej EU za zdravila, odobrena z nacionalnimi postopki.
Swedish: De marknadsförs under flera produktnamn såsom: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil och Valhel.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi tržnimi imeni, vključno z naslednjimi: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil in Valhel.
Swedish: • Tala genast om för läkaren om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: • Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste zanosili, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nameravate zanositi.
Swedish: Granskningen av valproat-läkemedel inleddes i oktober 2013 på begäran av Storbritanniens MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, efter att nya uppgifter publicerats om riskerna för missbildningar och utvecklingsproblem hos spädbarn som exponerats för valproat i livmodern.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel oktobra 2013 na zahtevo regulatorne agencije Združenega kraljestva za zdravila in zdravstvene pripomočke (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, in sicer po objavi novih podatkov o tveganju malformacij in težav v razvoju pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici.
Swedish: Eftersom alla valproat-läkemedel i EU har godkänts nationellt lämnades PRAC:s rekommendationer vidare till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), för antagandet av en ståndpunkt.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo valproat, v EU odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) za stališče.
Swedish: • Läkemedel innehållande valproat kan orsaka missbildningar och problem med barns tidiga utveckling om de exponeras för dessa läkemedel i livmodern.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, lahko povzročijo malformacije in težave v zgodnjem razvoju otrok, v kolikor so tem zdravilom izpostavljeni v maternici.
Swedish: • Om du blir gravid bör du använda en effektiv preventivmetod.
Slovenian: • Če lahko zanosite, morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Swedish: Tidigare uppgifter har visat att barn som exponerats för valproat i livmodern även löper ökad risk för autistiskt spektrumsyndrom (cirka tre gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen) och barndomsautism (cirka fem gånger ökad risk än i den allmänna befolkningen).
Slovenian: Predhodni podatki so pokazali, da je pri otrocih, ki so bili izpostavljeni valproatu v maternici, prav tako večje tveganje za motnjo avtističnega spektra (približno trikrat večje kot pri splošni populaciji) in otroški avtizem (približno petkrat večje kot pri splošni populaciji).