FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod.
Estonian: Samaaegset pikaajalist ravi suurtes annustes ibuprofeeniga täheldati kui kõrvaltoime tekkimist soodustavat tegurit.
Danish: Statistisk signifikante forbedringer i oligosakkarid-niveauer i serum, 3MSCT, lungefunktionen, serum IgG og EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensioner) over tid blev påvist, op til den sidste observation (tabel 3).
Estonian: Kuni viimase vaatluseni täheldati seerumi oligosahhariidisisalduse, 3MSCT-testi tulemuste, kopsufunktsiooni, seerumi IgG-sisalduse ja EQ-5D-5L terviseindeksi (euro quality of life-5 dimensions) statistiliselt olulist paranemist (tabel 3).
Danish: Patientvægt (kg)
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lamzede i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af sygdommen alfa-mannosidose (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lamzede'ga tehtud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta alfamannosidoosi ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling.
Estonian: Mingeid ravimeid ei manustatud.
Danish: Hvis du bliver behandlet med Lamzede, kan du opleve en bivirkning under eller umiddelbart efter droppet (infusionen), der anvendes til at give lægemidlet (se punkt 4).
Estonian: Lamzede'ga ravimisel võib teil tekkida kõrvaltoime ravimi tilgutiga manustamise (infusiooni) ajal või kohe pärast seda (vt lõik 4).
Danish: Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10)
Estonian: Platseeboravi 12 kuu jooksul (n = 10)
Danish: De observerede IRR'er i kliniske studier med velmanase alfa blev karakteriseret af hurtigt opståede symptomer med en sværhedsgrad på let til moderat.
Estonian: Alfavelmanaasi kliinilistes uuringutes täheldatud infusiooniga seotud reaktsioone iseloomustas sümptomite kiire ilmnemine ja nende raskusaste oli kerge või mõõdukas.
Danish: Maksimal infusionshastighed (ml/t)
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus (ml/h)
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af velmanase alfa til gravide kvinder.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, enzymer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Danish: I det fase III pivotale, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede multicenterstudie med parallelle grupper, rhLAMAN-05, blev virkningen og sikkerheden ved gentagne administrationer af velmanase alfa undersøgt i løbet af 52 uger ved en dosis på 1 mg/kg, der blev givet ugentligt som en intravenøs infusion.
Estonian: III faasi keskses mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus rhLAMAN-05 uuriti 52 nädala jooksul korduvalt annuses 1 mg/kg üks kord nädalas manustatud alfavelmanaasi ohutust ja efektiivsust.
Danish: Den anbefalede dosis af Lamzede er 1 mg/kg legemsvægt, givet én gang ugentligt.
Estonian: Lamzede soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Den maksimale dosis velmanase alfa i kliniske studier var en enkelt administration på 100 enheder/kg (der ca. svarer til 3,2 mg/kg).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli alfavelmanaasi maksimaalseks ühekordselt manustatud annuseks 100 ühikut/kg (vastab ligikaudu 3,2 mg/kg).
Danish: Hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylakse-typen, anbefales en umiddelbar seponering af velmanase alfa, og gældende medicinske standarder for nødbehandling skal følges.
Estonian: Tõsise allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb alfavelmanaasi manustamine kohe lõpetada ja järgida tuleb kehtivaid erakorralise meditsiiniabi juhendeid.
Danish: Dosis (ml)
Estonian: Annus (ml)
Danish: Sådan bruges Lamzede
Estonian: Kuidas Lamzede't kasutada
Danish: Efter rekonstitution skal lægemidlet straks bruges.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen.
Estonian: Valgukoormuse kontrolli all hoidmiseks tuleb infusiooni kestus välja arvutada individuaalselt, võttes arvesse maksimaalset infusioonikiirust 25 ml/h.
Danish: 10 mg velmanase alfa
Estonian: 10 mg alfavelmanaas
Danish: Der var ingen tilsyneladende farmakokinetiske kønsforskelle hos patienter med sygdommen alfa-mannosidose.
Estonian: Ilmseid sool põhinevaid farmakokineetika erinevusi alfamannosidoosiga patsientidel ei täheldatud.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - langsom puls (bradykardi) - psykotisk adfærd (psykisk sygdom med hallucinationer, problemer med at tænke klart og forstå virkeligheden, angst), indsovningsbesvær - forvirret tilstand, besvimelse, rysten, svimmelhed, hovedpine - mave-tarm-smerter, irriteret mave fra fordøjelsessyrer (refluks gastritis), kvalme, opkastning - smerter på det sted, hvor infusionen gives, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, træthed - hududslæt (urticaria), øget svedtendens (hyperhidrose) - næseblod - ledsmerter, rygsmerter, ledstivhed, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter (hænder, fødder) - øjenirritation, hævede øjenlåg (øjenlågsødem), røde øjne - øget appetit
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - südame aeglane löögisagedus (bradükardia) - psühhootiline käitumine (vaimuhaigus koos hallutsinatsioonidega, raskused selgelt mõtlemisega ja tegelikkusest arusaamisega, ärevus), esialgne uinumisraskus - segasusseisund, minestamine, värin, pearinglus, peavalu - kõhuvalu, maomahla põhjustatud maoärritus (refluksgastriit), iiveldus, oksendamine - valu infundeerimiskohas, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, väsimus - nahalööbed (urtikaaria), liighigistamine (hüperhidroos) - ninaverejooks - liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihasevalu, valu jäsemetes (käed, jalad) - silmaärritus, silmalau turse (silmalau ödeem), silmapunetus - söögiisu suurenemine
Danish: Tabel 3: Ændring af kliniske endepunkter fra baseline til den sidste observation i rhLAMAN-10-studiet (kildedata: rhLAMAN-10)
Estonian: Kliiniliste tulemusnäitajate muutus algväärtusest kuni viimase vaatluseni uuringus rhLAMAN-10 (algandmed: rhLAMAN-10)
Danish: - hvis du er allergisk over for velmanase alfa eller et af de øvrige indholdstoffer i Lamzede (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui olete alfavelmanaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Alvorlig allergisk reaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Tõsine allergiline reaktsioon toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Danish: Patienten skal holdes under observation for IRR'er i en time eller længere efter infusionen, i henhold til den behandlende læges skøn.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes üks tund või kauem pärast infusiooni, vastavalt raviarsti hinnangule.
Danish: Patienterne blev ikke rutinemæssigt forbehandlet med lægemidler før infusionen af velmanase alfa i kliniske studier.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ei antud patsientidele rutiinselt eelravimit enne alfavelmanaasi infusiooni.
Danish: I begge tilfælde forsvandt bivirkningerne uden følgevirkninger.
Estonian: Mõlemal juhul tervenes patsient ilma tüsistusteta.
Danish: Et 24-måneders åbent, fase II-multicenterstudie, der undersøger sikkerheden og virkningen af gentagen behandling med velmanase alfa (rekombinant humant alfa-mannosidose) hos pædiatriske patienter under 6 år med alfa-mannosidose.
Estonian: 24-kuuline mitmekeskuseline avatud II faasi uuring, milles uuritakse korduva alfavelmanaasravi (rekombinantne inimese alfamannosidaas) efektiivsust ja ohutust < 6-aastastel alfamannosidoosiga lastel.
Danish: Der blev rapporteret om bevidstløshed, anset for at være relateret til studiebehandlingen, og som forsvandt efter et par sekunder, hos én patient.
Estonian: Ühel patsiendil teatati teadvusekaotusest, mida peeti seotuks uuringuravimiga ning mis taastus mõne sekundi pärast.
Danish: Lamzede er et hvidt til off-white pulver til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Estonian: Lamzede on valge kuni valkjas infusioonilahuse pulber, mida tarnitakse klaasviaalis.
Danish: Patienten bør observeres for IRR'er i mindst en time efter infusionen, i henhold til kliniske betingelser og lægens skøn.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes vähemalt 1 tunni jooksul pärast infusiooni kliinilise seisundi ja arsti hinnangu kohaselt.
Danish: 10 ml hætteglas (type I-glas) med en brombutyl-gummiprop, en aluminiumsforsegling og et flip off-låg af polypropylen.
Estonian: 10 ml viaal (I tüüpi klaas), millel on bromobutüülkummist punnkork, alumiiniumümbris ja polüpropüleenist eemaldatav kate.
Danish: Når det er blevet tilberedt, vil lægemidlet gives via en infusionspumpe (drop) i en vene over en periode på mindst 50 minutter under overvågning af din læge.
Estonian: Pärast segamist manustatakse ravimit teile arsti järelevalve all infusioonipumbaga (tilgutiga) veeni vähemalt 50 minuti jooksul.
Danish: Derfor forventes det ikke, at en nedsat lever- eller nyrefunktion påvirker farmakokinetikken af velmanase alfa.
Estonian: Järelikult ei mõjuta maksa- ja neerufunktsiooni kahjustus eeldatavasti alfavelmanaasi farmakokineetikat.
Danish: Derefter skal hvert hætteglas holdes på skrå, og indholdet skal rulles forsigtigt rundt i 15-20 sekunder, for at hjælpe med at opløse pulveret.
Estonian: Seejärel tuleb lahustumisprotsessi kiirendamiseks iga viaali ettevaatlikult kallutada ja rullida 15...20 sekundit.
Danish: Kriterie
Estonian: Kriteerium
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa udskilles i brystmælken.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas kandub üle rinnapiima.
Danish: IRR'er (herunder overfølsomhed, kvalme, opkastning, pyreksi, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, urticaria, anafylaktoid reaktion og hyperhidrose) blev rapporteret hos 9 % af patienterne (3 ud af 33 patienter) i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (sh ülitundlikkus, iiveldus, oksendamine, püreksia, külmavärinad, kuumatunne, halb enesetunne, urtikaaria, anafülaktoidne reaktsioon ja hüperhidroos) 9%-l patsientidest (3 patsiendil 33-st).
Danish: Hvis det ikke bruges straks, kan den rekonstituerede opløsning opbevares i op til 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoida temperatuuril 2ºC...8ºC kuni 24 tundi.
Danish: For at evaluere forholdet yderligere, i tilfælde af, at der udvikles svære IRR'er, eller hvis der er en manglende eller udebleven virkning af behandlingen, skal patienterne testes for tilstedeværelse af anti-velmanase alfa-antistoffer.
Estonian: Selle seose edasiseks hindamiseks raskete infusiooniga seotud reaktsioonide tekkejuhtude või ravitoime puudumise või kadumise korral tuleb patsiente analüüsida alfavelmanaasi vastaste antikehade suhtes.
Danish: Det er ukendt, om velmanase alfa eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas alfavelmanaas või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Brugen af velmanase alfa i aldersgruppen fra 6 til 17 år understøttes af evidens fra kliniske studier med pædiatriske (19 ud af 33 patienter) og voksne patienter.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamist vanuserühmas 6...17 aastat toetavad lastega (19 patsienti 33-st) ja täiskasvanutega tehtud kliinilistest uuringutest saadud tõendid.
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Mannitol
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Mannitool
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - bevidstløshed (besvimelse, hvor svimmelhed, omtågethed eller forvirring kan gå forud) - akut nedsat nyrefunktion (nyreproblemer, som kan genkendes fra væskeophobning, hævelse af ben, ankler eller fødder, døsighed, stakåndethed eller træthed) - overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomer omfatter lokaliseret eller diffus hudkløe, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, symptomer fra mave-tarm-systemet såsom kvalme, opkastning, diarré eller tarmsmerter, hævelse af halsen, ansigtet, læber eller tunge)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st) - teadvusekaotus (minestamine, millele võib eelneda pearinglus- või peapööritustunne või segasusseisund) - äge neerupuudulikkus (neeruprobleemid, mille tunneb ära vedelikupeetuse; jalgade, pahkluude või labajalgade turse; unisuse; hingelduse või väsimuse järgi) - ülitundlikkus ja tõsised allergilised reaktsioonid (sümptomid on muu hulgas paikne või hajus nahasügelus; pearinglus; hingamisraskused; valu rindkeres; seedetrakti sümptomid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või valu soolestikus; kõri-, näo-, huulte või keeleturse)
Danish: I de kliniske studier, uanset tidspunktet under behandlingen, udviklede 8 patienter ud af 33 (24 %) antistoffer af IgG-klassen over for velmanase alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid IgG-klassi antikehad alfavelmanaasile 8 patsiendil 33-st (24%) mis tahes ajal ravi jooksul.
Danish: Tabel 4: Multiparametrisk analyse af personer, der responderede: MCID(1) rater for personer, der responderede efter endepunkter og domæner (kildedata: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Estonian: Mitmes valdkonnas ravivastuse saanud patsientide analüüs: MCID(1) ravivastuse saanute määrad tulemusnäitajate ja valdkondade kaupa (algandmed: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Danish: Velmanase alfa, det aktive stof i Lamzede, er en rekombinant form af humant alfa-mannosidase.
Estonian: Lamzede toimeaine alfavelmanaas on inimese alfamannosidaasi rekombinantne vorm.
Danish: ≥18 år(2) (1) For samlet: justeret gennemsnitlig ændring og justeret gennemsnitlig forskel, estimeret ved ANCOVA-modellen, vises (2) Efter alder: ikke justeret gennemsnit og SD vises.
Estonian: (1) Koondtulemused: esitatud on ANCOVA-mudeliga hinnatud korrigeeritud keskmine muutus ja korrigeeritud keskmine erinevus.
Danish: Hætteglassene skal nå til stuetemperatur (fra 15 °C til 25 °C) før rekonstitution.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lasta viaalidel soojeneda toatemperatuurini (vahemikus 15°C...25°C).
Danish: Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen.
Estonian: Seda manustatakse haiguse mitteneuroloogiliste sümptomite raviks.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med let til moderat alfa-mannosidose.
Estonian: Seda kasutatakse kerge kuni mõõduka alfamannosidoosiga patsientide ravimiseks.
Danish: d) Den rekonstituerede opløsning skal langsomt og forsigtigt trækkes ud af hvert hætteglas for at undgå skumdannelse i sprøjten.
Estonian: d) Vahutamise vältimiseks süstlas tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus aeglaselt ja ettevaatlikult viaalidest välja tõmmata.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i at behandle patienter med alfa-mannosidose eller i administration af andre enzymerstatningsbehandlinger (enzyme replacement therapies, ERT) for lysosomal aflejringssygdom.
Estonian: Ravi kulgu peab jälgima alfamannosidoosiga patsientide ravikogemusega või lüsosomaalse ladestushaiguse korral kasutatava mõne muu ensüümasendusravi manustamise kogemusega arst.
Danish: Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres.
Estonian: Manustada tohib ainult soovitatavale annusele vastavat kogust.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med alfa-mannosidose, behandlet med velmanase alfa
Estonian: Kliinilises uuringus alfavelmanaasiga ravitud alfamannosidoosiga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
Danish: Lamzede kan anvendes under amning.
Estonian: Lamzede't võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: b) Pulveret skal rekonstitueres i hætteglasset ved langsomt at tilsætte dråber af vandet til injektionsvæsker langs indersiden af hætteglasset, og ikke direkte på det lyofiliserede pulver.
Estonian: b) Pulbri manustamiskõlblikuks muutmiseks tohib süstevett lisada tilkhaaval mööda viaali seina, mitte otse lüofiliseeritud pulbrile.
Danish: Den rekonstituerede opløsning af Lamzede skal administreres med et infusionssæt udstyret med en pumpe og et in-line 0,22 µm filter med lav proteinbinding.
Estonian: Lamzede manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, madala valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Danish: (1) Foretrukken terminologi, der anses for at være en IRR, som beskrevet i punktet nedenfor (2) Udvalgt bivirkning, som beskrevet i afsnittet nedenfor
Estonian: (2) Valitud kõrvaltoimed, nagu on kirjeldatud allolevas lõigus.
Danish: Den maksimale infusionshastighed er 25 ml/time (se pkt.
Estonian: Maksimaalne infusioonikiirus on 25 ml/h (vt lõik 4.2).
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber alfavelmanaas
Danish: Tabel 2: Resultater fra det placebokontrollerede kliniske studie rhLAMAN-05 (kildedata: rhLAMAN-05)
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilise uuringu rhLAMAN-05 tulemused (algandmed: rhLAMAN-05)
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Administrationen af Lamzede skal udføres af læger og sundhedspersonale med færdigheder i behandling med ERT og medicinske nødstilfælde.
Estonian: Lamzede't peab manustama ensüümasendusravi ja erakorralise meditsiiniabi osutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Danish: Administration af velmanase alfa kan føre til en IRR, herunder anafylaktoid reaktion (se pkt.
Estonian: Alfavelmanaasi manustamise tagajärjel võib tekkida infusiooniga seotud reaktsioon, sh anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.8).
Danish: For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt.
Estonian: Infusioonikiiruse ja -aja arvutamine kehakaalu järgi vt tabel lõigus 6.6.
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Estonian: Ravivastuse saanute määrad Uuring rhLAMAN-05 (n = 25)
Danish: - Aktivt stof: velmanase alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfavelmanaas.
Danish: Kontakt lægen, før Lamzede bruges.
Estonian: Enne Lamzede kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Estonian: Lamzede 10 mg infusioonilahuse pulber
Danish: Smerter på kateterstedet
Estonian: Valu ülakõhus
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,692
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,692
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres ved langsomt at injicere 5 ml vand til injektionsvæsker langs indersiden af hvert hætteglas.
Estonian: Iga viaal muudetakse manustamiskõlblikuks, süstides aeglaselt mööda viaali seina 5 ml süstevett.
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Danish: Der er ingen erfaring med en overdosering af velmanase alfa.
Estonian: Alfavelmanaasiga üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Danish: Opbevaringstiden vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C...8ºC.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før Lamzede bruges Sådan bruges Lamzede Bivirkninger
Estonian: Mis ravim on Lamzede ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lamzede kasutamist Kuidas Lamzede't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lamzede't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Hovedpine under indgrebet
Estonian: Protseduuriga seotud peavalu
Danish: e) Den rekonstituerede opløsning skal administreres med et infusionssæt, udstyret med en pumpe og et in-line-filter på 0,22 μm med lav proteinbinding.
Estonian: e) Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada pumba ja voolikusisese, väikese valgusiduvusega, 0,22 µm avadega filtriga varustatud infusioonikomplekti abil.
Danish: Velmanase alfa er et protein, og det forventes at blive metaboliseret til aminosyrer.
Estonian: Alfavelmanaas on valk, mis degradeerub ainevahetuse käigus eeldatavalt aminohapeteks.
Danish: Den anbefalede dosis på 1 mg/kg bestemmes ud fra den følgende beregning: Patientens vægt (kg) × dosis (mg/kg) = Patientens dosis (i mg) Patientens dosis (i mg) delt med 10 mg/hætteglas (indholdet af et hætteglas) = antal hætteglas, der skal rekonstitueres.
Estonian: Patsiendi kehakaal (kg) × annus (mg/kg) = patsiendi annus (mg) Patsiendi annus (mg) jagatud 10 mg/viaal (ühe viaali sisu) = manustamiskõlblikuks muudetavate viaalide arv.
Danish: Der skal være passende medicinsk støtte til umiddelbar rådighed, når velmanase alfa administreres.
Estonian: Alfavelmanaasi manustamisel peab asjakohane meditsiiniline abi olema koheselt kättesaadav.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, juvenil toksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, juveniilse toksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Danish: Det bør undgås at uddrive vandet til injektionsvæsker med kraft fra sprøjten på pulveret for at minimere skumdannelse.
Estonian: Vahutamise minimeerimiseks tuleb vältida süstevee jõuga surumist süstlast pulbrile.
Danish: (95 % CI) p-værdi p < 0,001
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p < 0,001
Danish: Akut nyresvigt(2)
Estonian: Äge neerupuudulikkus(2)
Danish: Metabolisme og ernæring
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Söögiisu suurenemine
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 2 mg velmanase alfa.
Estonian: Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud lahust sisaldab 2 mg alfavelmanaasi.
Danish: Sidste observation % ændring fra baseline
Estonian: Viimane vaatlus Muutus %-des võrreldes algväärtusega (standardhälve)
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,406
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under 'særlige vilkår'.
Estonian: Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Danish: Lamzede leveres i et hætteglas som et pulver til infusionsvæske, som vil blive tilberedt med vand til injektionsvæsker, før det gives.
Estonian: Lamzede't tarnitakse viaalides infusioonipulbrina, mida tuleb enne manustamist segada süsteveega.
Danish: Anafylaktoid reaktion(1)
Estonian: Anafülaktoidne reaktsioon(1)
Danish: Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterede reaktioner, der observeres med anvendelsen af velmanase alfa.
Estonian: Alfavelmanaasi kasutamisel täheldatud raviga seotud reaktsioonide puhul võivad oma osa mängida antikehad.
Danish: Bevidstløshed(2)
Estonian: Teadvusekaotus(2)
Danish: Øjenlågsødem
Estonian: Silmaärritus
Danish: Ældre Der foreligger ingen data, og det er ikke relevant at anvende velmanase alfa til ældre patienter.
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel kasutamise kohta andmed puuduvad ja asjakohast kasutust ei ole kirjeldatud.
Danish: Kombineret
Estonian: Kokku
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0.278
Estonian: usaldusvahemik) p-väärtus p = 0,278
Danish: Et hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 10 mg alfavelmanaasi*.