FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek sa podáva psovi 2 týždne, po ktorých veterinár zdvojnásobí pôvodnú dávku na ďalšie 2 týždne.
Bulgarian: Лекарството се въвежда в продължение на 2 седмици, след което ветеринарят трябва да удвои стартовата доза за още 2 седмици.
Slovak: Psi dostávali počas štúdie aj ďalšie lieky podľa potreby, napríklad protizápalové lieky (ako protizápalové nesteroidné lieky), antimikrobiálne lieky, paraziticídy, očkovacie látky, výživové doplnky, vitamíny, hormóny a kardiovaskulárne lieky.
Bulgarian: Когато е необходимо, кучетата са приемали и други лекарства по време на проучването - например противовъзпалителни лекарства (включително NSAID), антимикробни лекарства, лекарства против паразити, ваксини, диетични добавки, витамини, хормони и сърдечно-съдови лекарствени продукти.
Slovak: Slentrol sa skúmal u veľkého počtu psov v laboratórnych aj v terénnych skúškach trvajúcich takmer jeden rok.
Bulgarian: Slentrol е проучен при голям брой кучета, както в лабораторни, така и в практически изпитвания за период от една година.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vyhodnotil predloženú dokumentáciu, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), въз основа на представената документация, оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се употребява лекарството.
Slovak: Mal by sa používať ako súčasť širšieho programu kontroly hmotnosti, ktorý zahŕňa aj primerané zmeny stravovacích návykov a cvičenie.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага като част от цялостна програма за контрол на теглото, която включва подходяща диетата и упражнения.
Slovak: Tento proteín sa za normálnych okolností podieľa na absorpcii tukov z potravy.
Bulgarian: В нормалния случай този протеин участва в усвояването на мазнините в храната.
Slovak: Ďalšie informácie o Slentrole:
Bulgarian: Допълнителна информация за Slentrol:
Slovak: Niektorí psi dostávali Slentrol, zatiaľ čo ostatní psi dostávali liek bez účinnej látky (kontrolná skupina).
Bulgarian: Част от кучетата са приемали Slentrol, докато останалите са получавали лекарството с отстранено активно вещество (контролна група).
Slovak: Počas liečby sa môže pozorovať vracanie, niekedy sprevádzané príznakmi letargie, hnačka alebo mäkká stolica.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдава повръщане, придружено от признаци на летаргия, диария или меки изпражнения.
Slovak: Po ukončení liečby sa znova pozoroval prírastok hmotnosti.
Bulgarian: Отчетено е повторно покачване на теглото след приключване на лечението.
Slovak: Po týchto prvých 4 týždňoch liečby týmto liekom psov treba každý mesiac odvážiť a upravovať dávkovanie každý mesiac podľa dosiahnutého úbytku hmotnosti.
Bulgarian: След тези първоначални 4 седмици на терапия кучетата трябва да се теглят всеки месец по време на терапията с продукта, като дозата се коригира ежемесечно съгласно постигнатата загуба на тегло.
Slovak: V prvej fáze odtučňovacej terapie sa po 6 mesiacoch liečby dosiahlo zníženie hmotnosti až o 20 %.
Bulgarian: В началната фаза на загуба на тегло ефектът от понижаването на теглото е до 20% след 6-месечна терапия.
Slovak: Ak prípravok príde náhodne do styku s pokožkou alebo s očami, pokožku alebo oči treba ihneď vypláchnuť množstvom vody.
Bulgarian: При контакт с кожата или случайно попадане в очите измийте обилно с вода.
Slovak: Slentrol obsahuje účinnú látku dirlotapid, ktorý pomáha znížiť hmotnosť u psov.
Bulgarian: Slentrol съдържа активното вещество dirlotapide, което помага за намаляване на наднорменото тегло при кучета.
Slovak: Určité lieky, napríklad lieky na zníženie sérového cholesterolu alebo iných sérových lipidov, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú chuť do jedla a/alebo hmotnosť tela, napríklad glukortikoidy s dlhodobým účinkom, sa počas tejto štúdie nemohli používať.
Bulgarian: Някои продукти, например лекарствата, понижаващи серумния холестерол или други серумни липиди, както и лекарствата, оказващи отражение върху апетита и/или телесното тегло, са забранени за употреба по време на проучването.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos Slentrolu je väčší než riziko spojené s kontrolou nadváhy a obezity v prípade dospelých psov a odporučil udeliť pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Slentrol са по-големи от рисковете при контрола на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета и препоръчва на Slentrol да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Úbytok hmotnosti sa väčšinou pozoruje ako dôsledok potlačenia chute do jedla.
Bulgarian: Намаляването на теглото до голяма степен се дължи на потискането на апетита.
Slovak: Účinná látka prípravku Slentrol, dirlotapid, účinkuje v čreve tak, že zablokuje proteín (proteín, ktorý prenáša mikrozomálny triglycerid).
Bulgarian: Активното вещество в Slentrol, dirlotapide, действа в стомаха, като блокира вид протеин (отговорен за трансфера на микрозомалните триглицериди).
Slovak: V odporúčanej dávke 5 mg/ml pri dodržaní odporúčaného rozvrhu liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou Slentrol znížil hmotnosť u obéznych psov.
Bulgarian: При прилагане на препоръчителната доза от 5 mg/ml и при спазване на препоръчания режим на лечение Slentrol води до намаляване на телесното тегло при затлъстели кучета в сравнение с тези от контролната група.
Slovak: Slentrol je bezfarebný až bledožltý perorálny roztok.
Bulgarian: Slentrol е перорален разтвор, безцветен или до светложълт.
Slovak: Európska komisia udelila pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската kомисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Slentrol на 13.04.2007.
Slovak: Táto liečba je prvým opatrením v programe kontroly obezity; musí sa kombinovať so zmenami stravovacích návykov, ktoré musia pokračovať aj po ukončení liečby.
Bulgarian: То трябва да бъде комбинирано с промени в диетата, които трябва да продължат и след приключване на лечението.
Slovak: j. v priemere častejšie než jedenkrát za 20 dní).
Bulgarian: Част от кучетата (по-малко от 10%) са повръщали многократно (т.е. повече от веднъж на всеки 20 дни средно).
Slovak: Ak človek náhodne užije tento liek, ihneď by mal vyhľadať lekára a ukázať mu písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Bulgarian: При неволното му поглъщане незабавно потърсете медицинска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за зравословното състояние или лечението на животното, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale.
Bulgarian: Информация за начина на отпускане на лекарствения продукт може да се намери на опаковка.
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu Slentrol znižuje absorpciu tukov z čreva a táto zmena v absorpcii tukov má tlmiaci účinok na chuť do jedla.
Bulgarian: Като го блокира, Slentrol намалява усвояването на мазнини от храната в стомаха и тази промяна потиска апетита.
Slovak: Aký prínos preukázal Slentrol v týchto štúdiách?
Bulgarian: Каква полза от Slentrol е установена в проучванията?
Slovak: Na čo sa Slentrol používa?
Bulgarian: За какво се използва Slentrol?
Slovak: Čo je Slentrol?
Bulgarian: Какво представлява Slentrol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Slentrolu?
Bulgarian: Какъв е рискът, свързан със Slentrol?
Slovak: Ako bol Slentrol skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Slentrol?
Slovak: Slentrol sa používa na zníženie hmotnosti u dospelých psov, ktorí majú nadváhu alebo obezitu.
Bulgarian: Slentrol се прилага при възрастни кучета, които имат наднормено тегло или са затлъстели, като им помага да намалят теглото си.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Slentrolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Slentrol нежелани реакции - вижте листовката.
Slovak: Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Slenyto можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Lekár má liečbu pravidelne kontrolovať, aspoň raz za šesť mesiacov, a liečba má pokračovať len v prípade, že je pre pacienta prínosom.
Bulgarian: Лекарят трябва редовно да проверява лечението, поне на всеки 6 месеца, и да продължи лечението само ако пациентът изпитва полза от него.
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
Bulgarian: Неговите нива в кръвта обикновено се увеличават след настъпването на тъмнина, а върхови нива се постигат в средата на нощта.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Slenyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Slenyto са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Bežná dávka je 2 mg, užívaná 30 minút až hodinu pred spaním.
Bulgarian: Обичайната доза е 2 mg, приемана от 30 минути до 1 час преди лягане.
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
Bulgarian: Slenyto се предлага под формата на таблетки (1 и 5 mg).
Slovak: Slenyto (melatonín)
Bulgarian: Slenyto (melatonin)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Slenyto непрекъснато се проследяват.
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku počas dvoch rokov sú mierne alebo stredne závažné, je však potrebných viac údajov o dlhodobejšej bezpečnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лекарството в продължение на 2 години, са леки или умерени, но са необходими още данни за дългосрочната безопасност.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Slenyto?
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Slenyto вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: EMEA/H/C/004425
Bulgarian: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
Bulgarian: Пациентите със заболявания, свързани с развитието, може да произвеждат по-малко мелатонин, което води до появата на безсъние.
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
Bulgarian: Slenyto е лекарство, което се използва за лечение на безсъние (трудно заспиване) при деца и юноши (на възраст от 2 до 18 години), които имат:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Slenyto (които може да засегнат до 1 на 10 души) са сънливост, умора, колебания на настроението, главоболие, раздразнителност, агресия и чувство на неразположение.
Slovak: Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
Bulgarian: синдром на Smith-Magenis - заболяване, което води до затруднения в научаването.
Slovak: Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
Bulgarian: Мелатонин участва в координирането на цикъла на сън на организма, като действа върху клетки в специфични области на мозъка и помага за заспиването.
Slovak: • poruchu autistického spektra (PAS), čo je celý rad ochorení, ktoré ovplyvňujú sociálne interakcie pacienta;
Bulgarian: разстройство от аутистичния спектър (ASD) - редица условия, които оказват влияние върху социалните взаимодействия на пациента;
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество мелатонин (melatonin).
Slovak: Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до максимум 10 mg, ако лекарството не действа достатъчно добре.
Slovak: Slenyto a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Slenyto и за какво се използва?
Slovak: Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
Bulgarian: Делът на децата с неврологични заболявания, като разстройства от аутистичния спектър (ASD) и синдром на Smith-Magenis, които имат и безсъние, е голям и не се предлагат много лечения.
Slovak: Slenyto sa uvoľňuje pomaly v priebehu niekoľkých hodín, napodobňuje prirodzenú produkciu melatonínu v tele.
Bulgarian: освобождава мелатонин бавно, в продължение на няколко часа, той наподобява естественото производство на мелатонин в организма.
Slovak: Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Slenyto и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Bulgarian: Освен това децата, които приемат Slenyto, заспиват около 38 минути по-рано от обичайното, докато тези, които приемат плацебо, заспиват 13 минути по-рано.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
Bulgarian: Slenyto показва, че е ефективен за подобряване на времето за сън при деца и юноши с неврологични заболявания, включително разстройства от аутистичния спектър и синдром на Smith-Magenis.
Slovak: Slenyto sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Slenyto, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Slenyto boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Slenyto са установени в проучванията?
Slovak: Liek Slenyto zvyšuje hladinu melatonínu v krvi, čo pomáha spať.
Bulgarian: Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което им помага да заспиват.
Slovak: Slenyto, melatonín, je prirodzene sa vyskytujúci hormón, ktorý za normálnych okolností produkuje žľaza v mozgu nazývaná epifýza.
Bulgarian: Активното вещество в Slenyto, мелатонин, е естествено срещащ се хормон, който обикновено се произвежда от жлеза в мозъка, наречена пинеална жлеза.
Slovak: Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
Bulgarian: Всички пациенти преди това са опитвали други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, които не действат.
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Slenyto е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 125 pacientov sa preukázalo, že pacienti, ktorým bol podávaný liek Slenyto počas 13 týždňov, spali v noci priemerne o 51 minút dlhšie než pacienti, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek), ktorí spali dlhšie o 19 minút.
Bulgarian: В едно основно проучване при 125 пациенти тези, които получават Slenyto в продължение на 13 седмици, спят средно 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при тези, които получават плацебо (сляпо лечение).
Slovak: EMA/570422/2018
Bulgarian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Slenyto, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Slenyto?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Slenyto?
Slovak: Ako sa liek Slenyto používa?
Bulgarian: Как се използва Slenyto?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto zlepšuje u týchto pacientov čas spánku, pričom pacienti užívajúci liek Slenyto spia v noci o 51 minút dlhšie než pacienti užívajúci placebo, ktorí spia o 19 minút dlhšie.
Bulgarian: Slenyto показва, че подобрява времето на сън в пъти при тези пациенти, като пациентите, приемащи Slenyto, спят 51 минути допълнително през нощта в сравнение с 19 допълнителни минути при плацебо.
Slovak: Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.
Bulgarian: Slenyto се използва, когато други мерки, като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън, не действат.
Slovak: Slenyto
Bulgarian: Тъй като Slenyto
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Slenyto, вижте листовката.
Slovak: Slenyto účinkuje?
Bulgarian: Как действа Slenyto?
Slovak: • Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Terminálny polčas (t½) je 3,5 - 4 hodiny.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t½) е 3,5-4 часа.
Slovak: Nie je potrebné žiadne zvláštne ošetrenie.
Bulgarian: Не се изисква специално лечение.
Slovak: Týmto liekom sa treba vyhýbať, najmä večer.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват, особено вечер.
Slovak: • otehotniete alebo by ste mohli otehotnieť.
Bulgarian: сте бременни или може да сте бременни.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich vo veku 2 - 18 rokov
Bulgarian: За деца и юноши на възраст 2-18 години
Slovak: Tieto lieky sa majú užívať ráno.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се приемат сутрин.
Slovak: Rozdiel v liečbe (SE)
Bulgarian: Разлика в лечението (SE)
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť u pediatrickej populácie
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност в педиатричната популация
Slovak: - trpíte autoimunitným ochorením (keď vlastný imunitný (obranný) systém tela napadne časti tela).
Bulgarian: - страдате от автоимунно заболяване (когато собствената имунна (защитна) система на организма атакува части от организма).
Slovak: Tablety sa majú užívať po večernom jedle, t. j. na plný žalúdok.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат след вечерното хранене, т. е. на пълен стомах.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nebol testovaný a jeho účinky sú neznáme.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 2 години, тъй като то не е изследвано и ефектите му са неизвестни.
Slovak: Spokojnosť CSDI
Bulgarian: Удовлетворение според CSDI
Slovak: Bola tiež pozorovaná päť-násobná variabilita Cmax medzi rôznymi členmi rovnakého pohlavia.
Bulgarian: Наблюдава се и 5-кратна вариабилност на Cmax между различни представители на един и същи пол.
Slovak: Náhly nástup spánku
Bulgarian: Внезапно заспиване
Slovak: - sa cítite ospalí (pozri ďalej časť „Vedenie vozidla a obsluha strojov").
Bulgarian: - усещате сънливост (вижте по-долу точка „Шофиране и работа с машини").
Slovak: Pediatrická populácia (do 2 rokov)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 2 години)
Slovak: Zmeny nálady
Bulgarian: Промени на настроението
Slovak: Slenyto skráti čas potrebný na zaspanie a predlžuje trvanie spánku.
Bulgarian: Slenyto скъсява времето, което е необходимо за заспиване, и удължава продължителността на съня.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA и категории по честота.
Slovak: Tento liek môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť zaspať a môže vám alebo vášmu dieťaťu pomôcť v noci spať dlhšie.
Bulgarian: Лекарството може да помогне на Вас или Вашето дете да заспите и може да помогне на Вашето дете да спи по-дълго време през нощта.
Slovak: Slenyto sa má užívať večer, 30 až 60 minút pred spaním.
Bulgarian: Slenyto трябва да се приема вечер, от 30 до 60 минути преди лягане.
Slovak: Nebola však zistená žiadna farmakodynamická odlišnosť medzi mužmi a ženami napriek rozdielom v krvných hladinách.
Bulgarian: Въпреки това не са открити фармакодинамични разлики между мъжете и жените освен разликите в нивата в кръвта.
Slovak: Ak nastane takáto zmena správania, musíte to povedať svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако се появи такава промяна в поведението, трябва да съобщите на Вашия лекар.
Slovak: Iné lieky a Slenyto
Bulgarian: Други лекарства и Slenyto
Slovak: • dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
Slovak: Miestom biotransformácie je pečeň.
Bulgarian: Мястото на биотрансформация е черният дроб.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Slovak: Účinky liečby na premenné spánku súviseli so zlepšením kvality života rodičov.
Bulgarian: Ефектите на лечението върху променливите на съня са свързани с подобрено „благосъстояние" на родителите.
Slovak: Frekvencia neznáma (hlásená pri užívaní lieku u dospelých)
Bulgarian: С неизвестна честота (съобщени при употреба при възрастни)
Slovak: Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти трябва да се обмисли внимателно:
Slovak: Pri sociálnom fungovaní (CGAS) boli rozdiely medzi liekom Slenyto a placebom malé a štatisticky nevýznamné (tabuľka 1).
Bulgarian: По отношение на социалното функциониране (CGAS), разликите между Slenyto и плацебо са малки и не са статистически значими (Таблица 1).
Slovak: V žiadnom prípade neboli zistené žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie.
Bulgarian: Във всеки един от случаите не са открити клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Slovak: Nízke hladiny bielych krviniek (neutropénia)
Bulgarian: Ниски нива на белите кръвни клетки (неутропения)
Slovak: Ak bola pozorovaná nedostatočná odpoveď, dávka sa má zvýšiť na 5 mg, pričom maximálna dávka je 10 mg.
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчно повлияване, дозата трябва да се увеличи до 5 mg, с максимална доза 10 mg.
Slovak: Je určený na liečbu insomnie (nespavosti), keď zdravý spánkový režim (ako napríklad pravidelný čas zaspávania a upokojujúce prostredie pre spánok) nefunguje dostatočne dobre.
Bulgarian: Той е предназначен за лечение на инсомния (безсъние), когато здравословният режим на сън (като редовно лягане по едно и също време и спокойна среда за сън) не действа достатъчно добре.
Slovak: Nezvyčajné pocity
Bulgarian: Необичайни усещания
Slovak: Slenyto a alkohol
Bulgarian: Slenyto с алкохол
Slovak: Údaje u zvierat poukazujú na prenos melatonínu z matky na plod cez placentu alebo mlieko.
Bulgarian: Данните при животни показват преминаване на мелатонин от майката към плода чрез плацентата или в млякото.
Slovak: Po najmenej 3 mesiacoch liečby má lekár vyhodnotiť účinok liečby a zvážiť jej ukončenie, ak nie je pozorovaný žiadny klinicky relevantný účinok liečby.
Bulgarian: Поне след 3 месеца лечение лекарят трябва да оцени ефекта от лечението и да обмисли спирането му, ако не се наблюдава клинично значим ефект от лечението.
Slovak: Maximálna denná dávka, ktorú vy/vaše dieťa dostanete, je 10 mg (dve 5-mg tablety).
Bulgarian: Максималната дневна доза, която Вие/Вашето дете ще получавате, е 10 mg (две таблетки по 5 mg).
Slovak: Súbežné používanie nasledujúcich liekov sa neodporúča (pozri časť 4.4):
Bulgarian: Съпътстващата употреба на следните лекарствени продукти не се препоръчва (вж. точка 4.4):
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť
Bulgarian: Съпътстващата употреба трябва да се обмисли внимателно