FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusätzlich enthielten sie durchschnittlich 3 Mutationen an den Aminosäurepositionen 20, 24, 46, 53, 71 und 90.
Maltese: Barraminnhekk, dawn kien fihom medjan ta' 3 mutazzjonijiet filpożizzjonijiet ta' l-aċidi amminiċi 20, 24, 46, 53, 71 u 90.
German: AUC: ↑ 7,2fach Cmax: ↑ 4,7fach Cmin: ↑ 14,4fach
Maltese: AUC: ↑ 7.2 darbiet Cmax: ↑ 4.7 darbiet Cmin: ↑ 14.
German: Das durchschnittliche Alter der eingeschlossenen Patienten betrug 41 Jahre (21 bis 73 Jahre); 51 % waren Kaukasier und 66 % waren männlich.
Maltese: L-età medjana tal-individwi rreġistrati kienet ta' 41 sena (medda: 21 sa 73 sena), 51% kienu Kawkasi u 66% kienu rġiel.
German: Ergotamine Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin
Maltese: Alkalojdi tal-ergot Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
German: Lamotrigin und Valproat
Maltese: Lamotrigine u Valproate Lamotrigine:
German: ANGABEN AUF AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: Ipersensittivita' li tinkludi urtikarja u anġjoedema
German: Die antivirale Aktivität von Lopinavir in vitro gegen Labor- und klinische HIV-Stämme wurde an akut infizierten lymphoblastischen Zelllinien und peripheren Blutlymphozyten untersucht.
Maltese: Attività antivirali in vitro L-attività antivirali in vitro ta' lopinavir kontra razez ta' l-HIV tal-laboratorju u kliniċi, kienet evalwata f'linji ta' ċelloli limfoblastiċi u limfoċiti tad-demm periferali infettati b'mod akut, rispettivament.
German: Etravirin (Lopinavir/Ritonavir Tabletten 400/100 mg BID)
Maltese: Etravirine (Lopinavir/ritonavir pillola 400/100 mg BID)
German: Die durchschnittliche Minimalkonzentration im Steady State vor Einnahme der Morgendosis betrug 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni minimali medja fissa qabel id-doża ta' filgħodu kienet ta' 8.1  5.7 g/ml.
German: 500/125 mg
Maltese: 400/100 mg 500/125 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg
German: Die Angaben zur Häufigkeit umfassen alle berichteten Ereignisse von mittlerer bis schwerer Intensität, ungeachtet der Beurteilung des individuellen Zusammenhangs.
Maltese: Il-kategorija tal-frekwenza tinkudi lavvenimenti kolla li ġew irrapurtati b'intensita moderata għal severa, irrispettivament mill assessjar talkażijiet individuali.
German: AUC: ↑ 3fach Cmax: ↑ 1,8fach aufgrund der P-gp- und/oder CYP3A4-Inhibition durch Ritonavir.
Maltese: AUC : ↑ 3 darbiet Cmax : ↑ 1.8 darbiet Minħabba li ritonavir jimpedixxi P-gp u/jew CYP3A4.
German: Untersucht wurde die antivirale Aktivität von Lopinavir in vitro an 112 klinischen Isolaten von Patienten, bei denen die Therapie mit einem oder mehreren Proteasehemmern gescheitert war.
Maltese: Ġiet evalwata l-attività antivirali in vitro ta' lopinavir kontra 112 iżolat kliniku meħuda minn pazjenti li ma kinux qegħdin juru rispons għat-terapija b'wieħed jew aktar impeditur protejaż.
German: In einer Mehrfachdosis-Studie mit Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg, zweimal täglich verabreicht, wurden die pharmakokinetischen Parameter im Steady State von Lopinavir von HIV-infizierten Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung mit denen von HIV-infizierten Patienten mit normaler Leberfunktion verglichen.
Maltese: Fi studju ta' dożi multipli b'lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fissi ta' lopinavir f'pazjenti infettati bl-HIV li għandhom indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, ġew imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HIV li għandhom funzjoni tal-fwied normali.
German: Bei Kleinkindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Pharmakokinetik vor.
Maltese: Hemm tagħrif farmakokinetiku limitat fi tfal ta' taħt is-sentejn età.
German: Angstzustände Gelegentlich Ungewöhnliche Träume, herabgesetzte Libido
Maltese: Ansjeta Ħolm mhux normali, tnaqqis fil-libido
German: Pankreatitis1, Erbrechen, Refluxösophagitis, Gastroenteritis und Kolitis, Bauchschmerzen, abdominale Spannung, Dyspepsie, Hämorrhoiden, Blähungen
Maltese: Pankreatite1, rimettar, mard ta refux gastroesofagali, gastroenterite u kolite, uġiegħ addominali (fuq u isfel), tinfiħ addominali, ħruq fl-istoku, morliti, gass
German: Trazodon: AUC: ↑ 2,4fach
Maltese: AUC: ↑ 2.4-darbiet
German: Die Hemmung der HIV-Protease verhindert die Spaltung des gag-pol-Polyproteins und führt somit zur Bildung unreifer, nicht infektiöser Viren.
Maltese: L-impediment tal-protejaż ta' l-HIV jfixkel il-qsim tal-poliproteina gag-pol, u għalhekk ikun hemm il-produzzjoni ta' virus immatur, mhux infettiv.
German: (Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich, Mehrfachdosis)
Maltese: (Lopinavir/ritonavir 400/100mg BID (darbtej kuljum), dożi multipli)
German: Erektionsstörungen, Mensturationsstörungen, Amenorrhoe, Menorrhagie
Maltese: Disturbi fl-erezzjoni, disturbi filmenstruazzjoni - amenorrea, menorraġia
German: Aufgrund des Risikos von Bedaquilin-bedingten Nebenwirkungen, sollte die Kombination von Bedaquilin und Lopinavir/Ritonavir Mylan vermieden werden.
Maltese: Minħabba r-riskju ta' effetti avversi relatati ma' bedaquiline, il-kombinazzjoni ta' bedaquiline u Lopinavir/Ritonavir Mylan għandha tiġi evitata.
German: Cmax: ↑ 5fach
Maltese: Cmax: ↑ 5-darbiet
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/15/1067/001 - 60 Filmtabletten EU/1/15/1067/002 - 60x1 Filmtablette
Maltese: Pillola miksija b'rita EU/1/15/1067/002 - 60x1 Pillola miksija b'rita
German: Im Allgemeinen behielten (wenn bereits kreuzresistent zu Beginn der Lopinavir/Ritonavir-Therapie) oder entwickelten die Rebound-Virusisolate signifikante Kreuzresistenzen gegenüber Indinavir, Saquinavir und Atazanavir.
Maltese: Ġeneralment, iżolati li marru lura, jew żammew (jekk kienu cross-resistant fil-linja bażi) jew żviluppaw cross-resistance sinifikanti għal indinavir, saquinavir u atazanavir.
German: Der durchschnittliche Ausgangswert der CD4+-T-Zellen lag bei 838 Zellen/mm3 und der durchschnittliche Ausgangswert der Plasma-HIV-1-RNA lag bei 4,7 log10 Kopien/ml.
Maltese: Il-medja linja bażi fl-għadd ta' ċelluli CD4+ T-cell kienet 838 ċelluli/mm3 u l-medja linja bażi plazma HIV-1 RNA kien 4.7 log10 kopji/ml.
German: Cmin: ↑ 3,5fach
Maltese: Cmin: ↑ 3.5-darbiet
German: - In der Regel beträgt die Dosis für Erwachsene zweimal täglich 400 mg/100 mg alle 12 Stunden in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV.
Maltese: - Id-doża li ssoltu tingħata għall-adulti hija 400 mg/100 mg darbtejn kuljum, jiġifieri kull 12 -il siegħa, flimkien ma' mediċini oħra għal kontra l-HIV.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Lymphadenopathie
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenja, limfadenopatija
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg
German: Teil einer Mehrfachpackung, darf nicht einzeln verkauft werden.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ritonavir Mylan
Maltese: Ritonavir Mylan ritonavir
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ritonavir Mylan.
German: Weitere Informationen über Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ritonavir Mylan
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene (Patienten über 18 Jahre) beträgt 600 mg zweimal täglich.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti (ta' 18-il sena jew aktar) hija ta' 600 mg darbtejn kuljum.
German: Die Standarddosis für Erwachsene beträgt ein- oder zweimal täglich 100 mg bzw. 200 mg.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Ritonavir Mylan għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
German: Es ist als Tabletten (100 mg) erhältlich und sollte mit Lebensmitteln eingenommen werden.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli (100 mg) u għandu jittieħed mal-ikel.
German: Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Maltese: Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini biex jikkura pazjenti ta' ‘l fuq minn sentejn infettati billvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Norvir, durchgeführt und müssen daher für Ritonavir Mylan nicht wiederholt werden.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Norvir, u m'għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ritonavir Mylan.
German: Norvir (Proteasehemmer), und zwar Amprenavir, Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Lopinavir, Saquinavir und Tipranavir.
Maltese: Ritonavir Mylan jista' jintuża bħala "intensifikatur farmakokinetiku" (booster) biex iżid il-livelli taddemm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Ritonavir Mylan (inibituri tal-protease) inkluż amprenavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, u tipranavir.
German: In höheren antiviralen Dosen ist Ritonavir ein „Proteasehemmer".
Maltese: B'dożi antivirali ogħla, ritonavir huwa "inibitur tal-protease".
German: Da Ritonavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Ritonavir Mylan huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Dies bedeutet, dass es ein als Protease bezeichnetes Enzym blockiert, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali li jisimha protease, li hija involuta fil-multiplikazzjoni tal-HIV.
German: Als „Booster" verzögert der Wirkstoff Ritonavir den Abbau anderer antiviraler Proteasehemmer.
Maltese: Bħala "booster", is-sustanza attiva ritonavir iddewwem it-tkissir ta' antivirali oħra tal-inibitur talprotease.
German: Es ist als Tabletten (100 mg Lopinavir und 25 mg Ritonavir; 200 mg Lopinavir und 50 mg Ritonavir) erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir; 200 mg lopinavir u 50 mg ritonavir).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Lopinavir/Ritonavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Lopinavir/Ritonavir Mylan jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan ist ein „Generikum".
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Weitere Informationen über Lopinavir/Ritonavir Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lopinavir/Ritonavir Mylan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lopinavir/Ritonavir Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lopinavir/Ritonavir Mylan.
German: Bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit HIV-Infektion, die wahrscheinlich auf Arzneimittel der gleichen Klasse wie Lopinavir/Ritonavir Mylan (Proteasehemmer) anspricht, kann der Arzt die gesamte Tagesdosis von vier 200-mg/50-mg-Tabletten als Einzeldosis verordnen.
Maltese: Għal adulti (minn 18-il sena 'il fuq) li huma infettati bl-HIV li x'aktarx tirrispondi għal mediċini fl-istess klassi bħal Lopinavir/Ritonavir Mylan (inibituri protease) it-tabib jista' jippreskrivi d-doża sħiħa ta' kuljum ta' erba' pilloli 200/50-mg bħala doża waħda.
German: Lopinavir/Ritonavir Mylan wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten im Alter von über zwei Jahren angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Maltese: Lopinavir/Ritonavir Mylan jintuża flimkien ma' mediċini antivirali fil-kura ta' adulti u tfal 'il fuq minn sentejn infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS). Lopinavir/Ritonavir Mylan fih is-sustanzi attivi lopinavir u ritonavir.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) beträgt die empfohlene Dosis von Lopinavir/Ritonavir Mylan zweimal täglich zwei 200-mg/50-mg-Tabletten.
Maltese: Fl-adulti u l-adolexxenti (minn 12-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Lopinavir/Ritonavir Mylan hija ta' tliet kapsuli jew żewġ pilloli ta' 200/50-mg darbtejn kuljum.
German: EMEA/H/C/0004235
Maltese: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) EMA/541043/2016
Maltese: (dasabuvir / ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) EMA/541043/2016
German: Was ist Cokiera?
Maltese: X'inhu Cokiera?
German: Die Wirkstoffe in Cokiera sind wirksam gegen die Genotypen 1a und 1b des Hepatitis-C-Virus.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera huma effettivi kontra l-ġenotipi 1a u 1b tal-virus tal-epatite Ċ.
German: Dasabuvir hemmt die Wirkung eines Enzyms im Hepatitis-C-Virus namens „RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B", welches das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Maltese: Dasabuvir jimblokka l-azzjoni ta' enzima fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5B polimerażi dipendenti fuq RNA", li l-virus għandu bżonn biex jimmultiplika.
German: Wie soll Cokiera wirken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Cokiera?
German: Ombitasvir hemmt die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus namens „NS5A", und Paritaprevir hemmt die Wirkung eines anderen Proteins namens „NS3/4A"; beide
Maltese: Ombitasvir jimblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa "NS5A" u paritaprevir jimblokka l-azzjoni ta' proteina oħra msejħa "NS3/4A", li t-tnejn li huma għandu bżonnhom il-virus biex jimmultiplika.
German: Cokiera ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Dasabuvir, Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir enthält.
Maltese: Cokiera huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanzi attivi dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
German: Die Wirkstoffe in Cokiera wirken auf unterschiedliche Weise.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Cokiera jaħdmu b'modi differenti.
German: Ritonavir selbst hat keine antivirale Wirkung auf das Hepatitis-C-Virus.
Maltese: Ritonavir innifisha ma għandhiex effett antivirali fuq il-virus tal-epatite Ċ.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Cokiera (Dasabuvir/Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir)
Maltese: paritaprevir / ritonavir)
German: Cokiera sollte für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C angewendet werden.
Maltese: Cokiera kien mistenni li jintuża għall-kura tal-adulti b'epatite Ċ kronika (fit-tul).
German: Am 3. August 2016 teilte AbbVie Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cokiera für die Behandlung von chronischer Hepatitis C zurücknimmt.
Maltese: Fit-3 ta' Awwissu 2016, AbbVie Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cokiera, għall-kura tal-epatite Ċ kronika.
German: Wofür sollte Cokiera angewendet werden?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Cokiera?
German: n = 98 n = 48 n = 50
Maltese: n = 98 n = 48
German: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Maltese: Biotec House, Central Park, Western Avenue
German: Nicht-onkologische Indikationen:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy)
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI
German: Rituzena enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Maltese: Rituzena fih is-sustanza attiva "rituximab".
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (rheumatoide Arthritis)
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà (artrite rewmatika)
German: Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
German: • Der Wirkstoff von Rituzena ist: Rituximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Rituzena hija msejħa rituximab.
German: Alter, Geschlecht und WHO-Performance-Status zeigten keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Rituximab.
Maltese: Età, sess, u WHO performance status ma kellhom l-ebda effett fuq il farmakokinetika ta' rituximab.
German: Insgesamt wurden 810 Patienten (403 R-FC, 407 FC) der Studie mit nicht vorbehandelten Patienten (Tabelle 5a und Tabelle 5b) und 552 Patienten (276 R-FC, 276 FC) der Studie mit rezidivierender/refraktärer CLL (Tabelle 6) in Bezug auf Wirksamkeit ausgewertet.
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 5a u Tabella 5b) u 552 pazjent (276 R-FC, 276 FC) għall-istudju dwar CLL li reġgħet tfaċċat/refrattarja (Tabella 6) kienu analizzati
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer
Maltese: Summarju tal-Profil tas-Sigurtà (granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika)
German: 283 Patienten mit rheumatoider Arthritis erhielten nach der Behandlung mit Rituximab eine nachfolgende Therapie mit einem biologischen DMARD.
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, 283 pazjent irċevew terapija sussegwenti b'DMARD bijoloġiku wara rituximab.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
German: Tabelle 8 Vollständige Remission nach 6 Monaten je nach Krankheitsstatus Cyclophosphamid Unterschied (95 %-KI)
Maltese: Tabella 8 Remissjoni kompluta wara 6 xhur skont l-istat tal-marda Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
German: Schwerwiege nde
Maltese: FEJN MA
German: Die ORR betrug 36 % (KI95 % 21 %-51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die
Maltese: ORR kienet ta' 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) b'TTP medjan għal pazjenti li rrispondew ta' 9.6 xhur (firxa minn 4.5 sa 26.
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung mit Rituximab behandelten Patienten der Test auf HACA 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Maltese: Total ta' 23/99 (23%) pazjent ikkurat b'rituximab fil-prova kienu pożittivi għal HACA wara 18-il xahar.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħżin wara dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara t-taqsima 6.3. 6.5
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
German: (DFS)**
Maltese: NUMRU(I)
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 7).
Maltese: Il-prova wriet nuqqas ta' inferjorità ta' rituximab għal cyclophosphamide għal remissjoni kompluta (CR - complete remission) wara 6 xhur (Tabella 7).
German: Weitere Symptome sind Rötungen, Angioödem, Bronchospasmus, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria/Exanthem, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rachenreizung, Rhinitis, Pruritus, Schmerzen, Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie, Dyspnoe, Dyspepsie, Asthenie sowie die Symptome eines Tumorlysesyndroms.
Maltese: Sintomi oħra inkludew fwawar, angjoedima, bronkospażmu, rimettar, tqalligħ, urtikarja/raxx, għeja, uġigħ ta' ras, irritazzjoni fil-griżmejn, rinite, ħakk, uġigħ, takikardja, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, qtugħ ta' nifs, dispepsja,
German: Nach 6 Monaten hatten in der aktiv kontrollierten, randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Nicht-Unterlegenheits-Studie in der Rituximab-Gruppe jeweils 27 %, 58 % bzw. 51 % der Patienten mit normalen Immunglobulinspiegeln bei Baseline niedrige IgA-, IgGund IgM-Spiegel, verglichen mit jeweils 25 %, 50 % bzw. 46 % in der Cyclophosphamid-Gruppe.
Maltese: Wara 6 xhur, fil-prova kkontrollata b'attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
German: IRR bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis waren vergleichbar zu den in klinischen Studien beobachteten Reaktionen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika kienu simili għal dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils (Non-Hodgkin-Lymphom und chronische lymphatische Leukämie)
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà (limfoma mhux ta' Hodgkin u lewkimja limfoċitika kronika)
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, tri-sodium citrate dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Von 356 auf HACA untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Maltese: Mit-356 pazjent evalwat għall-HACA, 1.1% (4 pazjenti) kienu pożittivi.
German: Bei den 99 mit Rituximab behandelten Patienten lag die Gesamtrate der Infektionen zum Zeitpunkt des primären Endpunkts nach 6 Monaten bei ungefähr 237 pro 100 Patientenjahre (95 %-KI; 197-285).
Maltese: Fid-99 pazjent fuq rituximab, ir-rata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285) fil-punt finali primarju ta' 6 xhur.
German: In Studien mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie wurden während des Behandlungszyklus Grad 3/4 Leukopenien, Neutropenien und Panzytopenien im Allgemeinen mit einer höheren Frequenz gegenüber der Chemotherapiegruppe ohne Rituximab berichtet (Leukopenien 88 % bei R-CHOP gegenüber 79 % bei CHOP, 23 % bei R-FC gegenüber 12 % bei FC sowie Neutropenien 24 % bei R-CVP gegenüber 14 % bei CVP; 97 % bei R-CHOP gegenüber 88 % bei CHOP, 30 % bei R-FC gegenüber 19 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL und Panzytopenien 3 % bei R-FC gegenüber 1 % bei FC bei nicht vorbehandelter CLL).
Maltese: Waqt ilkors ta' kura fi studji b'rituximab flimkien ma' kimoterapija, lewkopenija ta' grad 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), newtropenija (R-CVP 24% vs CVP 14%;