FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 1 year (week 52), 89% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 63% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal) (p < 0.001).
Romanian: La 1 an (în săptămâna 52), 89% dintre pacienţii rerandomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75 comparativ cu 63% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru a primi placebo (întreruperea tratamentului) (p < 0,001).
English: • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed of in your garbage.
Romanian: • Flacoanele goale, tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.
English: In patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, variability in ustekinumab clearance was affected by body weight, serum albumin level, sex, and antibody to ustekinumab status while body weight was the main covariate affecting the volume of distribution.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă, variabilitatea clearance-ului ustekinumab a fost influențată de greutatea corporală, valoarea albuminei serice, genul și statusul anticorpilor la ustekinumab, în timp ce greutatea corporală a fost co-variabila principală care influențează volumul de distribuție.
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, and health related quality of life in paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis.
Romanian: S-a demonstrat că ustekinumab îmbunătățește semnele și simptomele, precum și calitatea vieții corelată cu starea de sănătate la copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci.
English: Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
Romanian: Pacienții care nu au avut răspuns clinic la tratamentul de inducție cu ustekinumab în săptămâna 8 din studiul UNFI-I, dar aveau răspuns în săptămâna 16 (157 de pacienți) au intrat în partea nerandomizată a studiului UNIFI-M și au primit în continuare doza de întreținere o dată la interval de 8 săptămâni; dintre acești pacienți, majoritatea (62%) au menținut răspunsul, iar 30% au obținut remisiune în săptămâna 44.
English: • the solution is not discoloured or cloudy and does not contain any foreign particles
Romanian: • soluţia nu este decolorată sau tulbure şi nu conţine particule străine
English: In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
Romanian: În studiul 2, majoritatea pacienţilor (58%, n = 180) au fost trataţi anterior cu unul sau mai mulţi agenţi anti-TNFα, iar peste 70% dintre aceştia au întrerupt tratamentul cu anti-TNFα
English: • Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
Romanian: • Tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.
English: Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Romanian: Tabelul 8 Rezumatul criteriilor finale de evaluare principale și secundare în săptămâna 12 și în săptămâna 52 Studiu pediatric privind psoriazisul (CADMUS Jr.) (Vârsta între 6 și 11 ani) Săptămâna 12
English: For patients with a body weight > 100 kg the initial dose is 90 mg administered subcutaneously, followed by a 90 mg dose 4 weeks later, and then every 12 weeks thereafter.
Romanian: Pentru pacienţii cu o greutate corporală > 100 kg, doza iniţială este de 90 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 90 mg administrată 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la interval de 12 săptămâni.
English: • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe (see
Romanian: • Dacă sunt bule de aer în interior, loviţi uşor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii (vezi Figura 5)
English: • Do not remove the stopper
Romanian: • Nu scoateţi dopul
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Romanian: • Injectaţi doza imediat după îndepărtarea capacului de protecţie a acului.
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Romanian: Dacă aveți colită ulcerativă, la început veți utiliza alte medicamente.
English: Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
Romanian: Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA (vezi pct. 4.4).
English: • Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
Romanian: • Apoi apăsaţi pistonul până ce tot aerul (dar nu şi lichidul) a fost eliminat.
English: • Pull the needle cover straight off and throw it away.
Romanian: • Trageţi capacul de protecţie a acului drept înainte şi aruncaţi-l.
English: • Serious allergic reactions (‘anaphylaxis') are rare in people taking Stelara (may affect up to 1 in 1,000 people).
Romanian: • Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000).
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică
English: Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 3, Table 1).
Romanian: Se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct. 3, Tabelul 1).
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of the following signs.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
English: Any unused product remaining in the syringe should be thrown away.
Romanian: Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în seringă trebuie aruncată.
English: 70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p < 0.001
Romanian: Răspunsul de 70 puncte este definit ca o scădere a scorului CDAI cu minimum 70 de puncte * Pacienți cu eșec la terapii anti-TNFα
English: Patients randomised PGA
Romanian: Pacienți randomizați PGA
English: The median steady-state trough concentration ranged from 0.21 μg/mL to 0.26 μg/mL (45 mg) and from 0.47 μg/mL to 0.49 μg/mL (90 mg).
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiilor plasmatice minime la starea de echilibru a variat de la 0,21 μg/ml până la 0,26 μg/ml (45 mg) şi de la 0,47 μg/ml până la 0,49 μg/ml (90 mg).
English: Patients enrolled PGA
Romanian: Pacienți participanți PGA
English: Nominally significant (p < 0.05)
Romanian: nominal semnificativ (p < 0,05)
English: STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Romanian: STELARA, în monoterapie sau în asociere cu MTX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită psoriazică activă care au avut un răspuns insuficient la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice non-biologice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB) (vezi pct. 5.1).
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie cu potenţial fertil, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
English: Health-related quality of life was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) and SF-36 questionnaires.
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate a fost evaluată prin chestionarul de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) și chestionarul SF-36.
English: Ustekinumab inhibits the bioactivity of human IL-12 and IL-23 by preventing p40 from binding to the IL-12R1 receptor protein expressed on the surface of immune cells.
Romanian: Ustekinumab inhibă bio-activitatea IL-12 şi IL-23 împiedicând p40 să se lege de receptorul proteic IL-12Rβ1 exprimat pe suprafaţa celulelor imune.
English: • the pre-filled syringe is not damaged
Romanian: • seringa preumplută nu este deteriorată
English: The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiilor serice minime pentru ustekinumab la pacienţii cu o greutate corporală mai mare (> 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 90 mg a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu o greutate corporală mai mică (≤ 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 45 mg.
English: Serious infections occurred at the rate of 0.03 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (30 serious infections in 930 patient-years of follow-up) and 0.03 in placebo-treated patients (15 serious infections in 434 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
Romanian: Infecţiile grave au apărut cu o frecvență de 0,03 per pacient-ani de urmărire în grupul tratat cu ustekinumab (30 de infecţii grave la 930 pacient-ani de urmărire) şi 0,03 la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (15 infecţii grave la 434 pacient-ani de urmărire) (vezi pct.
English: Look out for serious side effects
Romanian: Atenţie la reacţiile adverse grave
English: Calculate the dose and the number of STELARA vials needed based on patient weight (see section 4.2, Table 1).
Romanian: Se calculează doza și numărul de flacoane de STELARA necesare în funcție de greutatea pacientului (vezi pct 4.2, tabelul 1).
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and aminosalicylates were permitted and 90% of patients continued to receive at least one of these medications.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă, pe cale orală, a unor doze de corticosteroizi, imunomodulatoare și aminosalicilați, iar 90% dintre pacienți au continuat să utilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
English: Crohn's disease or Ulcerative Colitis
Romanian: Boală Crohn sau colită ulcerativă
English: • When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see Figure 6)
Romanian: • Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuaţi să exercitaţi o presiune pe capul pistonului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea (vezi Figura 6)
English: This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Romanian: Acestea includ expunere la STELARA în perioada controlată și necontrolată a studiilor clinice timp de minimum 6 luni sau 1 an (4577 și 3253 pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă) și cu o expunere timp de minimum 4 sau 5 ani (1482 şi respectiv 838 de pacienţi cu psoriazis).
English: • Infections of the nose or throat and common cold are common (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: • Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
English: In Crohn's disease, dose adjustment from 90 mg every 12 weeks to 90 mg every 8 weeks was associated with an increase in trough serum ustekinumab concentrations and an accompanying increase in efficacy.
Romanian: În boala Crohn, ajustarea dozei de la 90 mg administrată la interval de 12 săptămâni la doza de 90 mg la interval de 8 săptămâni a fost asociată cu o creștere a concentrațiilor serice minime de ustekinumab, însoțită de o creștere a eficacității.
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, aminosalicylates and antibiotics were permitted and 75% of patients continued to receive at least one of these medications.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă, pe cale orală, a unor doze de corticosteroizi, imunomodulatoare, aminosalicilați și antibiotice, iar 75% dintre pacienți au continuat să utilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
English: All patients were followed for up to 76 weeks following first administration of study treatment.
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la 76 săptămâni după prima administrare a tratamentului studiat.
English: Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Romanian: Combinație de remisiune simptomatică și vindecare a mucoasei
English: Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Romanian: Utilizarea medicamentului STELARA trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente (vezi pct. 4.3).
English: Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
Romanian: Rare: alveolită alergică, pneumonie eozinofilică Foarte rare: pneumonie organizată*
English: Of 131 patients who responded to ustekinumab induction, and were randomized to the placebo group at the start of the maintenance study, 51 subsequently lost response and received 90 mg ustekinumab subcutaneously every 8 weeks.
Romanian: Din 131 pacienți care au răspuns la tratamentul de inducție cu ustekinumab și au fost randomizați în grupul placebo la începutul studiului de întreținere, 51 au pierdut ulterior răspunsul și au primit ustekinumab 90 mg subcutanat administrat la interval de 8 săptămâni.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări despre modul în care trebuie să vă administraţi singur injecţia.
English: For the posology of the intravenous dosing regimen, see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC.
Romanian: Pentru doza schemei de tratament intravenos, vezi pct 4.2 din RCP-ul STELARA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
Romanian: • La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid.
English: Psoriasis or Psoriatic Arthritis
Romanian: Psoriazis sau artrită psoriazică
English: Check the vial(s) to make sure:
Romanian: Verificaţi flaconul (flacoanele) pentru a fi sigur că:
English: Patients previously treated with anti-TNFα agents who received ustekinumab achieved a greater response at week 24 than patients receiving placebo (ACR 20 response at week 24 for 45 mg and 90 mg was 37% and 34%, respectively, compared with placebo 15%; p < 0.05), and responses were maintained through week 52.
Romanian: şi care au utilizat ustekinumab au obţinut un răspuns mai bun în Săptămâna 24 comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo (răspunsul ACR 20 în Săptămâna 24 pentru dozele de 45 mg şi 90 mg a fost de 37% şi respectiv 34%, comparativ cu placebo 15%; p < 0,05), iar răspunsurile s-au menţinut până în Săptămâna 52.
English: The solution is clear, colourless to light yellow.
Romanian: Soluţia este limpede, incoloră până la galben deschis.
English: At 18 months (week 76), 84% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders compared with 19% of patients re-randomised to placebo (treatment withdrawal).
Romanian: La 18 luni (în săptămâna 76), 84% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75, comparativ cu 19% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru a primi placebo (întreruperea tratamentului).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţini de manipulare
English: In Psoriasis Study 1, improvements in nail psoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), in the physical and mental component summary scores of the SF-36 and in the Itch Visual Analogue Scale (VAS) were also significant in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Romanian: În Studiul 1 pentru Psoriazis, ameliorările din psoriazisul unghial (Indice de Severitate al Psoriazisului Unghial), componentele fizice şi mentale ale scorurilor SF-36 şi Scala Analog Vizuală a Pruritului (SAV) au fost de asemenea semnificative la fiecare grup de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
English: At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Romanian: La 3 ani (în săptămâna 148), 82% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75.
English: Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
Romanian: Boală Crohn și colită ulcerativă
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost proporția pacienților care au obținut un scor PGA de vindecare (0) sau manifestări minime (1) în săptămâna 12.
English: • Do not remove the needle cover from the pre-filled syringe until instructed to do so
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de protecţie a acului de seringa preumplută până când nu sunteţi instruit să faceţi asta
English: • If you weigh more than 100 kg, the recommended dose is 90 mg Stelara.
Romanian: • Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Stelara.
English: In a population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriasis, body weight was found to be the most significant covariate affecting the clearance of ustekinumab.
Romanian: Impactul greutăţii corporale asupra farmacocineticii Într-o analiză farmacocinetică a populaţiilor în care s-au utilizat date provenite de la pacienţi cu psoriazis, greutatea corporală s-a demonstrat a fi cea mai semnificativă variabilă concomitentă care afectează clearance-ul ustekinumab.
English: • If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
Romanian: • Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Stelara.
English: In patients with psoriasis, steady-state serum concentrations of ustekinumab were achieved by week 28 after initial subcutaneous doses at Weeks 0 and 4 followed by doses every 12 weeks.
Romanian: La pacienții cu psoriazis, concentraţiile serice la starea de echilibru a ustekinumab au fost atinse în săptămâna 28 după dozele subcutanate iniţiale din săptămâna 0 şi 4, urmate de doze la interval de 12 săptămâni.
English: The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg or following a single subcutaneous administration at doses ranging from approximately 24 mg to 240 mg in patients with psoriasis.
Romanian: Expunerea sistemică la ustekinumab (Cmax şi ASC) a crescut într-un mod aproximativ proporţional cu doza după o singură administrare intravenoasă de doze cuprinse între 0,09 mg/kg şi 4,5 mg/kg, sau după o singură administrare subcutanată de doze variind aproximativ între 24 mg şi 240 mg la pacienţii cu psoriazis.
English: STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
Romanian: STELARA este furnizat în flacon steril, de unică folosinţă sau în seringă preumplută.
English: SC
Romanian: SN
English: Common: Fatigue, injection site erythema, injection site pain Uncommon: Injection site reactions (including haemorrhage, haematoma, induration, swelling and pruritus), asthenia
Romanian: Frecvente: fatigabilitate, eritem la locul injectării, durere la locul injectării Mai puţin frecvente: reacţii la locul administrării (inclusiv hemoragie, hematom, induraţie, tumefacţie şi prurit), astenie
English: • Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecţie a acului la locul său.
English: By binding the shared p40 subunit of IL-12 and IL-23, ustekinumab may exert its clinical effects in psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis through interruption of the Th1 and Th17 cytokine pathways, which are central to the pathology of these diseases.
Romanian: Prin legarea la subunitatea comună p40 a IL-12 şi IL-23, se presupune că ustekinumab îşi exercită efectele clinice în psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă prin întreruperea căilor citokinelor Th1 şi Th17, care sunt importante în patologia acestor boli.
English: Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i.e., withdrawal of therapy).
Romanian: Pacienţii randomizaţi iniţial pentru tratament cu ustekinumab, care au avut un răspuns de 75 al Indexului de suprafaţă afectată şi de gravitate a psoriazisului (Psoriasis Area and Severity Index) (îmbunătăţirea PASI cu minimum 75% faţă de valoarea iniţială) în săptămânile 28 şi 40 au fost re-randomizaţi pentru a primi ustekinumab la interval de 12 săptămâni sau la placebo (de exemplu întreruperea terapiei).
English: • Clean the stopper with an antiseptic swab
Romanian: • Curăţaţi dopul cu un tampon antiseptic
English: • burning when passing water
Romanian: • senzaţie de arsură la contactul cu apa
English: STELARA is available in a 1 vial pack or a pack of 1 pre-filled syringe.
Romanian: STELARA este disponibil în ambalaj cu 1 flacon sau în ambalaj cu o 1 seringă preumplută.
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement in fatigue (4 points in FACIT-F) was also significantly greater in the ustekinumab groups compared with placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care a obţinut o îmbunătăţire clinic semnificativă a scorului pentru fatigabilitate (4 puncte la FACIT-F) a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
English: In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
Romanian: În Studiul 2 pentru APs a existat o îmbunătăţire semnificativă a scorurilor la Evaluarea Funcţională a terapiei pentru boli cronice - Fatigabilitate (FACIT-F) la grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo, în săptămâna 24.
English: When using the single-dose vial, a 1 mL syringe with a 27 gauge, ½ inch (13 mm) needle is recommended.
Romanian: Atunci când este folosit flaconul cu doză unică, este recomandată o seringă de 1 ml cu un ac cu calibru de 27, ½ inci (13 mm).
English: The proportion of patients achieving a modified PsA response criteria (PsARC) response was also significantly greater in the ustekinumab groups compared to placebo at week 24.
Romanian: Procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns conform criteriilor modificate de răspuns în APs (PsARC) a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile tratate cu ustekinumab comparativ cu placebo, în Săptămâna 24.