FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RIXUBIS
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita tai heidän huoltajiaan on neuvottava keskeyttämään lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Finnish: Tämän vuoksi tässä riskiryhmässä ei ole tehty immunogeenisuustutkimusta inhibiittorien kehityksestä.
Czech: U této rizikové populace proto nebylo provedeno žádné vyšetření imunogenity stran vývoje inhibitorů.
Finnish: Lisäksi 14 aiemmin hoidettua potilasta sai RIXUBIS-valmistetta vain verenvuototapahtumien hoitoon.
Czech: Dalších 14 dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS pouze při léčbě krvácivých příhod.
Finnish: Hoito tarvittaessa:
Czech: Léčba dle potřeby:
Finnish: Hyytymistekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain jos se on selvästi aiheellista.
Czech: Faktor IX je možné používat během těhotenství a v období kojení pouze v případě, že to je jasně indikováno.
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vaikeaksi anafylaksiaksi, ja ne ovat ilmenneet läheisessä aikayhteydessä hyytymistekijä IX:n inhibiittoreiden kehittymisen kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a vyskytovaly se v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (také viz 4.4).
Finnish: Antaminen Käytä aseptista tekniikkaa
Czech: Podávání Použijte aseptickou techniku
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 12-vuotiaat aiemmin hoidetut potilaat)
Czech: Pediatrická populace (dříve léčení pacienti mladší 12 let)
Finnish: - Älä käytä, jos BAXJECT II -laite, sen steriili suojus tai pakkaus on vaurioitunut tai jos niissä on vika.
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään jääkaapissa, ota sekä RIXUBIS-kuiva-aine että liuotininjektiopullot jääkaapista ja anna niiden lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-30 °C).
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
Finnish: RIXUBIS on annettava nopeudella, joka takaa potilaan mukavuuden, enintään 10 ml/min.
Czech: Přípravek RIXUBIS musí být podáván rychlostí zajišťující komfort pacienta, maximálně až 10 ml/min.
Finnish: Korvaushoidon huolellinen tarkkailu on erityisen tärkeää suurissa leikkauksissa tai hengenvaarallisissa verenvuototapauksissa.
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
Finnish: Yliherkkyys a)
Czech: Hypersenzitivita a)
Finnish: Tutkimuksia karsinogeenisuudesta, hedelmällisyyden heikkenemisestä tai sikiökehityksestä ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Finnish: Pieni leikkaus hampaanpoisto mukaan lukien
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
Finnish: Pakkauksen sisältö:
Czech: Obsahem balení jsou:
Finnish: Hyytymistekijä IX on ihmisen veren normaali aine ja välttämätön veren tehokkaaseen hyytymiseen.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
Finnish: 249 verenvuototapahtumasta suurin osa (211 eli 84,7 %) hoidettiin 1-2 infuusiolla.
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
Finnish: Potilaille, jotka läpikävivät suuria leikkauksia, tehtiin farmakokineettinen arviointi.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana 65-vuotiaita tai vanhempia tutkimushenkilöitä.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší.
Finnish: Näitä voivat olla sydänkohtaus, veritulppa verisuonissa tai veritulppa keuhkoissa.
Czech: Mohou zahrnovat srdeční infarkt, krevní sraženiny v žilách nebo v plicích.
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hamsteriproteiiniin.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
Finnish: Toista infuusio 8-24 tunnin välein, kunnes uhka on hävinnyt.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Finnish: Työnnä valkoinen muovipiikki RIXUBIS-tulpan läpi.
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
Finnish: Itselääkitystapauksissa tai huoltajan antaessa lääkityksen asianmukainen koulutus on tarpeen.
Czech: V případě aplikace samotným pacientem nebo poskytovatelem péče je třeba jejich odpovídající vyškolení.
Finnish: Avaa BAXJECT II -laitteen pakkaus vetämällä paperikansi pois ilman, että kosketat sisäpuolta (kuva a).
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II odloupnutím papírového víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obr.
Finnish: Alla oleva taulukko on luokiteltu MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen mukaan (elinjärjestelmäluokitus ja suositeltu termi).
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
Finnish: Kun BAXJECT II on liitetty liuotininjektiopulloon, käännä järjestelmä ylösalaisin siten, että liuotininjektiopullo on laitteen päällä.
Czech: Když je zařízení BAXJECT II připojeno k injekční lahvičce s rozpouštědlem, otočte systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla na zařízení shora.
Finnish: RIXUBIS ei ollut trombogeeninen annoksella 750 IU/kg kaniinistaasimallissa (Wessler-testi).
Czech: Přípravek RIXUBIS nebyl trombogenní v dávce 750 IU/kg v modelu stáze u králíka (Wessler-Test).
Finnish: Aseta injektiopullot vaakasuoralle ja puhtaalle alustalle.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný a čistý povrch.
Finnish: Toista infuusio 24 tunnin välein 3 - 4 päivän ajan tai pidempään, kunnes kipu ja akuutti vamma ovat hävinneet.
Czech: Opakujte infuzi každých 24 hodin po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nedojde k ústupu bolesti a postižení.
Finnish: Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä kaikissa pediatrisissa ikäryhmissä.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
Finnish: Verenvuototapauksissa ja leikkauksissa voidaan annostuksen apuna käyttää samaa taulukkoa kuin aikuisilla (ks. edellä).
Czech: Jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací lze použít stejnou tabulku jako u dospělých (viz výše).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
Finnish: - Antamiseen tarvitaan luer-lock-ruisku.
Czech: - K podání je nutné použít stříkačku typu luer lock.
Finnish: (IU/dl: IU/kg)a Keskiarvo ± SD Mediaani (alue)
Czech: (IU/dl: IU/kg)a Průměr ± SD Medián (rozsah)
Finnish: Tämän valmisteen kanssa saa käyttää vain muovisia luer-lock-ruiskuja.
Czech: S tímto přípravkem se smí používat pouze plastové injekční stříkačky typu luer-lock.
Finnish: Käännä järjestelmä ylösalaisin (injektiopullon, jossa sekoitettu liuos on, on oltava päällä).
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
Finnish: 24 tunnin välein, vähintään 1 päivän ajan, kunnes potilas on parantunut.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Finnish: Tutkimushenkilöt satunnaistettiin yhteen kahdesta verinäytejaksoista, jotta toistuvien verenottokertojen taakka yksittäisillä tutkimushenkilöillä saatiin vähennettyä.
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
Finnish: Painoon perustuvaa annosta voi olla tarpeen muuttaa ali- tai ylipainoisille potilaille.
Czech: Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou.
Finnish: Annostus on sama aikuisilla ja 12-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Czech: Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
Finnish: Korkean puhtauden hyytymistekijä IX on liitetty harvoin tällaisiin haittavaikutuksiin.
Czech: Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Finnish: Jos sairastat maksa- tai sydänsairautta tai jos olet äskettäin ollut merkittävässä leikkauksessa, kerro siitä lääkärille, sillä hyytymiskomplikaatioiden riski on tällöin tavallista suurempi.
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
Finnish: Kaikista 249 verenvuototapahtumasta 163 oli kohtalaisia, 71 vähäisiä ja 15 huomattavia.
Czech: Z celkem 249 krvácivých epizod bylo 163 středních, 71 malých a 15 velkých.
Finnish: Hoito yksilöllistettiin vaikeuden, syyn ja verenvuotokohdan perusteella.
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, jotka kuuluivat tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmään, oli oltava vähintään 12 hoitoa vaativaa dokumentoitua verenvuototapahtumaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen rekisteröintiä.
Czech: Subjekty v kohortě léčby dle potřeby musely mít alespoň 12 zdokumentovaných krvácivých příhod vyžadujících léčbu v průběhu 12 měsíců před zahrnutím do studie.
Finnish: 12-17-vuotiaat potilaat:
Czech: Pacienti ve věku od 12 do 17 let:
Finnish: RIXUBIS Toistettu arviointi (N = 23)
Czech: RIXUBIS Opakované hodnocení (n=23)
Finnish: • yksi BAXJECT II (neulaton sekoituslaite)
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä erityiset välineet lääkkeen käyttöä varten
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití
Finnish: RIXUBIS-valmisteen annoksen vaihtelualue toistetussa farmakokineettisessä tutkimuksessa oli 64,48-79,18 IU/kg (n = 23).
Czech: Rozsah dávky přípravku RIXUBIS v opakované farmakokinetické studii byl 64,48 až 79,18 IU/kg (n=23).
Finnish: Iäkkäiden otilaiden annoksen valinta on tehtävä yksilöllisesti, kuten kaikkien potilaiden.
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
Finnish: Jatkuva infuusio RIXUBIS-valmistetta ei saa antaa jatkuvana infuusiona.
Czech: Kontinuální infuze Přípravek RIXUBIS nepodávejte v kontinuální infuzi.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset, kliinisistä tutkimuksista ja spontaaneista ilmoituksista MedDRAn elinjärjestelmäluokitus
Czech: Nežádoucí účinky léku, z klinických studií a spontánních hlášení Třída orgánových systémů MedDRA Nežádoucí účinky
Finnish: Arvioitavien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (per-protocol-analyysi) on esitetty alla olevassa taulukossa.
Czech: Farmakokinetické parametry u hodnotitelných subjektů (analýza dle protokolu) jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: Kaikkien tutkimushenkilöiden farmakokineettiset parametrit (täydellinen analyysisarja) on esitetty alla olevassa taulukossa.
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
Finnish: Inkrementaalinen saanto 30 minuuttia infuusion jälkeen (IU/dl: IU/kg)
Czech: Postupná recovery 30 min po infuzi (IU/dl: IU/kg)
Finnish: Jos keskuslaskimovälineitä (CAVD) tarvitaan, CVAD-välineisiin liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Czech: Pokud je potřeba zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je nutné zvážit riziko s ním spojených komplikací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö RIXUBIS-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek RIXUBIS nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Erityisesti suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on korvaushoidon tarkka seuranta koagulaatioanalyysin (plasman hyytymistekijä IX -aktiivisuus) avulla välttämätöntä.
Czech: Zejména v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě).
Finnish: 26 verenvuototapahtumasta 5 oli vähäisiä, 9 kohtalaisia ja 2 huomattavia.
Czech: Z 26 krvácivých příhod bylo 15 malých, 9 středních a 2 velké.
Finnish: Sokkitapauksissa käytetään normaaleja sokin hoitoon tarkoitettuja toimenpiteitä.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Finnish: 56 näistä vähintään 3 kuukautta RIXUBIS-valmistetta saaneista aiemmin hoidetuista potilaista otettiin mukaan estolääkityksen tehon arviointiin.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset RIXUBIS-valmisteen käytöstä aiemmin hoitamattomille potilaille hemofilia B:n verenvuodon hoidossa ja estohoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RIXUBIS u dříve neléčených pacientů při léčbě a profylaxi krvácení u hemofilie B (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Finnish: RIXUBIS-valmisteen suositellun ensimmäisen kyllästysannoksen tarkoitus oli varmistaa, että leikkauksen aikana hyytymistekijä IX:n aktiivisuustasot säilyivät 80-100 %:n tasolla huomattavissa leikkauksissa ja 30-60 %:n tasolla pienissä leikkauksissa.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku RIXUBIS měla zajistit, aby byly během operace udržovány úrovně aktivity faktoru IX 80-100 % u velkých operací a 30-60 % u malých operací.
Finnish: Hemofilia B on sukupuoleen yhteydessä oleva perinnöllinen verenhyytymishäiriö, joka johtuu hyytymistekijä IX:n alentuneesta tasosta ja johtaa runsaaseen verenvuotoon niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuudessa tai leikkauksessa saadun vamman seurauksena.
Czech: Hemofilie B je dědičná porucha krevní koagulace vázaná na pohlaví způsobující snížení hladin faktoru IX a vedoucí k silnému krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo v důsledku úrazu či poranění během operace.
Finnish: Aineisto osoittaa, että inkrementaalinen saanto on tasaista ajan myötä (katso alla oleva taulukko).
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka).
Finnish: Nonakogi gamma (rekombinantti hyytymistekijä IX) on yksiketjuinen puhdistettu glykoproteiini, jossa on 415 aminohappoa.
Czech: Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) je jednořetězcový purifikovaný glykoprotein, který má 415 aminokyselin.
Finnish: Jos lopetat RIXUBIS-valmisteen käytön Älä lopeta RIXUBIS-valmisteen käyttöä konsultoimatta ensin lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RIXUBIS Nepřestávejte používat přípravek RIXUBIS, aniž byste to předem probrali se svým lékařem.
Finnish: Tarvittaessa annettavan lääkkeen ryhmässä keskimääräinen hoitoaika oli 3,5 ± 1,00 kuukautta (mediaani 3,4, vaihteluväli 1,2-5,1 kuukautta), keskimääräinen vuosittainen verenvuotojen kokonaismäärä oli 33,9 ± 17,37 ja mediaani 27,0 vaihteluvälin ollessa 12,9-73,1.
Czech: Průměrné trvání léčby v kohortě léčby dle potřeby bylo 3,5 ±1,00 měsíce (medián 3,4, rozpětí od 1,2 do 5,1 měsíce), průměrná celková roční četnost krvácení byla 33,9 ±17,37 s mediánem 27,0 a rozpětím od 12,9 do 73,1.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan (CHO) solulinjassa.
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
Finnish: Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean yksivaiheista hyytymistestiä.
Czech: Účinnost (IU) je stanovena pomocí jednostupňového testu srážlivosti podle evropského lékopisu.
Finnish: Mitä RIXUBIS on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96,2 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Czech: Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96,2 % všech léčených krvácivých příhod.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot.
Czech: Život ohrožující krvácení
Finnish: Älä käytä sameita liuoksia tai liuoksia, joissa on saostumia.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon natriumkontrolloitua ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Finnish: Se toimii korvaamalla puuttuvan hyytymistekijä IX:n, jotta potilaan veri voisi hyytyä.
Czech: Přípravek funguje jako náhrada chybějícího faktoru IX a umožňuje krvi pacienta se srážet.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenevät 1-10 potilaalla sadasta) - muuttunut makuaisti - kipu raajoissa.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
Finnish: Alue plasman konsentraatioaikakäyrän alla aikana 0-72 tuntia infuusion jälkeen.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase v době 0-72 hodin po infuzi.
Finnish: Mediaani vuositasoinen verenvuotoaste oli 2,0, spontaanien verenvuotojen osalta 0,0 ja nivelverenvuotojen osalta 0,0.
Czech: Medián roční četnosti krvácení byl 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Finnish: Suuri leikkaus
Czech: Velké operace
Finnish: Tämän valmisteen yhteydessä ei ole havaittu veren liialliseen hyytymiseen liittyviä ongelmia (tromboembolisia tapahtumia), mutta niitä voi esiintyä minkä tahansa hyytymistekijä IX -valmisteen yhteydessä.
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä IX yhdessä aktivoituneen tekijä VII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuntaa protrombiinia trombiiniksi.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Finnish: RIXUBIS-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 99 tutkimushenkilöä, joilla oli vähintään yksi altistuskerta RIXUBIS-valmisteelle, ja haittavaikutuksia raportoitiin yhteensä 5.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS zahrnovaly 99 subjektů s alespoň jednou hlášenou expozicí přípravku RIXUBIS z celkem 5 nežádoucích účinků.
Finnish: Lääkäri pyytää verikokeen tarkistaakseen, onko sinulle kehittynyt aktiivisuutta neutralisoivia vasta-aineita (inhibiittoreita) RIXUBIS-valmisteelle.
Czech: Lékař Vám provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) proti přípravku RIXUBIS.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Puhdista tulpat alkoholitupoilla.
Czech: Očistěte zátky tampony namočenými v alkoholu.
Finnish: Valmiste sisältää hamsteriproteiinijäämiä.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Finnish: Hemostaattinen teho verenvuodon lientymisessä arvioitiin erinomaiseksi tai hyväksi 96 %:ssa kaikista hoidetuista verenvuototapahtumista.
Czech: Účinnost hemostázy při řešení krvácení byla hodnocena jako výborná nebo dobrá u 96 % všech léčených krvácivých příhod.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden potilaiden suositeltu annosalue on 40-80 IU/kg 3-4 päivän välein.
Czech: Doporučené rozmezí dávkování u pediatrických pacientů mladších 12 let je 40 až 80 IU/kg v intervalech 3 až 4 dny.
Finnish: Joissakin tapauksissa lyhyemmät annosvälit tai korkeammat annokset voivat olla tarpeen yksittäisen potilaan farmakokinetiikan, iän, verenvuotofenotyypin ja fyysisen aktiivisuuden mukaan.
Czech: V některých případech mohou být v závislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení a fyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosenttilukuna (suhteessa normaaliin ihmisplasmaan) tai kansainvälisinä yksiköinä (suhteessa plasman hyytymistekijä IX:n kansainväliseen standardiin).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Finnish: Jos mahdollista, laita muistiin valmisteen nimi ja eränumero aina, kun käytät RIXUBIS-valmistetta (esim. kalenteriisi) pitääksesi kirjaa käyttämistäsi valmisteista ja valmiste-eristä.
Czech: Kdykoli je to možné, zaznamenejte název léčivého přípravku a číslo šarže při každém použití přípravku RIXUBIS (např. do svého deníku léčby), aby bylo možné zpětně zjistit použitý přípravek a jeho šarži.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun apuna verenvuotoepisodeissa ja leikkauksissa:
Czech: Následující tabulku lze použít jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací.
Finnish: Kaikki 23 miestutkimushenkilöä kävivät läpi RIXUBIS-valmisteen farmakokineettisen alkuarvioinnin vuotamattomassa tilassa osana yhdistettyä vaiheen 2/3 pediatrista tutkimusta.
Czech: Všech 23 subjektů mužského pohlaví podstoupilo úvodní farmakokinetické hodnocení přípravku RIXUBIS ve stavu bez krvácení jako součást kombinované pediatrické studie fáze 2/3.
Finnish: Jos olet injektoinut suositusta enemmän RIXUBIS-valmistetta, kerro lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Czech: Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Finnish: Kun potilaita on hoidettu toistuvasti ihmisen hyytymistekijä IX (rDNA) -valmisteilla, heitä on tarkkailtava neutralisoivien vasta-aineiden (inhibiittorien) varalta, jotka pitää määrittää Bethesda-yksiköinä (BU) käyttämällä soveltuvaa biologista testausta.
Czech: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos noudatat natriumkontrolloitua ruokavaliota.
Czech: To je nutné vzít v úvahu v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Finnish: RIXUBIS-valmiste oli hyvin siedetty yksittäisinä annoksina ja hiirillä, rotilla ja jaavanmakakeilla tehdyissä toistetuissa toksisuustutkimuksissa enintään annoksilla 7500 IU/kg (yksittäisannos) ja annoksilla 750 IU/kg (toistuva anto).
Czech: Přípravek RIXUBIS byl dobře tolerován ve studiích toxicity po jednorázovém podání i opakovaném podávání prováděných u myší, potkanů a opic druhu cynomolgus až do dávek 7500 IU/kg (jednorázová dávka) a 750 IU/kg (opakované podávání).