FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Infusionsrate sollte zunächst 4 ml/Minute betragen, sollte aber bei Bedarf titriert werden, um eine optimale Bildverstärkung zu erlangen ohne jedoch 10 ml/Minute zu überschreiten.
Slovak: Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 4 ml za minútu, ale v prípade potreby sa môže zrýchliť, aby sa dosiahlo optimálne zlepšenie zobrazenia, nesmie však prekročiť 10 ml za minútu.
German: Es besteht auch das Risiko, dass sich diese Reaktionen zu schwerwiegenden allergischen Reaktionen möglicherweise mit einem anaphylaktischen Schock entwickeln (ernsthafte, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion).
Slovak: Existuje aj riziko, že tieto alergické typy reakcií budú vážne a môžu zahŕňať anafylaktický šok (vážnu, potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu).
German: Es sollte keine Luft in die Durchstechflasche injiziert werden.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa nesmie vstreknúť vzduch.
German: - wenn Sie allergisch gegen Perflutren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Luminity sind.
Slovak: - ak ste alergický na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luminity (uvedených v časti 6).
German: Anmerkung: Falls das Arzneimittel nach der Aktivierung länger als 5 Minuten steht, sollte es durch Schütteln in der Hand für 10 Sekunden resuspendiert werden, bevor es mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen wird.
Slovak: Poznámka: ak sa liek nechá po aktivácii stáť dlhšie ako 5 minút, musí sa resuspendovať 10 sekundovým ručným pretrepaním skôr, ako sa z injekčnej liekovky natiahne do injekčnej striekačky.
German: Eine enge Dosis-Wirkungs-Beziehung konnte nicht nachgewiesen werden, obwohl gezeigt wurde, dass höhere Dosen eine länger andauernde Kontrastwirkung besitzen.
Slovak: Nie je možné stanoviť presný vzťah medzi dávkou/odpoveďou, aj keď sa dokázalo, že vyššie dávky spôsobujú kontrastný efekt dlhšieho trvania.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2006
German: Wie Luminity aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Luminity a obsah balenia
German: Vor Aktivierung (Schütteln) im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Slovak: Pred aktiváciou (pretrasenie) uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
German: Alle Lipide werden zu freien Fettsäuren metabolisiert.
Slovak: Všetky lipidy sú metabolizované na voľné mastné kyseliny.
German: Der zu beobachtende 99%ige Abfall der Dopplersignalintensität innerhalb von 10 Minuten (t1/2 zirka 2 Minuten) entsprach dem Abfall der messbaren Perflutrenblutspiegel.
Slovak: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu do 10 minút (t1/2 približne 2 minúty) bol v zhode s poklesom merateľných hladín perflutrénu v krvi.
German: Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da das Arzneimittel von einem Arzt verabreicht wird.
Slovak: Pravdepodobnosť predávkovania je veľmi malá, keďže liek podáva lekár.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden und die Anwendung sollte unter Anleitung eines Arztes erfolgen, der im Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich schweren allergischen Reaktionen, die Reanimationsmaßnahmen erfordern können, erfahren ist.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a podanie má byť pod vedením lekára skúseného v liečbe hypersenzitívnych reakcií, vrátane závažných alergických reakcií, ktoré môžu vyžadovať resuscitáciu.
German: Bei einigen Patienten sind Herz-oder Atembeschwerden einschließlich Herzstillstand aufgetreten.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli problémy so srdcom alebo dýchaním vrátane zástavy srdca.
German: Eine Reanimations-Ausrüstung sowie in deren Gebrauch geschultes Personal müssen jederzeit zur Verfügung stehen.
Slovak: Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.
German: Dieses Produkt darf nur intravenös verabreicht werden.
Slovak: Tento liek sa musí podávať iba intravenózne.
German: Dadurch wird sichergestellt, dass das Arzneimittel auf korrekte Weise und lange genug geschüttelt wird, um eine ‘Dispersion' aus mikroskopisch kleinen Perflutrengasblasen der richtigen Größe zu erhalten, um eine gute Bildqualität zu gewährleisten.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že prípravok sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho na to, aby vznikla disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať zobrazenie dobrej kvality.
German: Der Perflutren Bestandteil von Luminity wurde durch die Lungen schnell aus dem systemischen Kreislauf eliminiert.
Slovak: Perflutrénová zložka Luminity bola rýchlo odstránená zo systémového obehu cez pľúca.
German: Außerdem ist das Gerät programmiert abzuschalten und optische und akustische Warnsignale abzugeben, sobald die Schüttelfrequenz die Zielfrequenz um 5 % übersteigt oder um mehr als 10 % unter die Zielfrequenz fällt.
Slovak: Je taktiež naprogramovaný na vypnutie a poskytne obsluhe vizuálne a zvukové upozornenie, ak frekvencia trepania prekročí cieľovú frekvenciu o 5% alebo klesne o 10% pod cieľovú frekvenciu.
German: EU/1/06/361/001 4 Einzeldosis-Durchstechflaschen EU/1/06/361/002 1 Einzeldosis-Durchstechflasche
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekčné liekovky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekčná liekovka
German: Wird Luminity dem Patienten direkt verabreicht ohne zuvor im Vialmix mechanisch aktiviert worden zu sein (siehe Abschnitt 6.6), erfüllt das Arzneimittel nicht seinen beabsichtigten Effekt.
Slovak: Ak sa Luminity podá pacientovi priamo bez mechanickej aktivácie pomocou Vialmixu (pozri časť 6.6), liek nedosiahne želaný účinok.
German: Der Prozentsatz der Perflutrendosis, der mit der Atemluft ausgeschieden wurde, lag bei ungefähr 50 % der applizierten Dosis, da kleine Mengen Perflutren verabreicht wurden und es unmöglich ist, geringe Mengen an Perflutren durch Gaschromatographie zu quantifizieren.
Slovak: Percento dávky perflutrénu vylúčené vo vydýchnutom vzduchu bolo približne 50% podanej dávky v dôsledku malého množstva podaného perflutrénu a kvôli tomu, že nebolo možné kvantifikovať nízke hladiny perflutrénu plynovou chromatografiou.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die systemische Gesamt-Perflutren-Ausscheidung rasch verläuft und bei COPD-Patienten nicht signifikant kleiner ist als bei gesunden Patienten.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že celkové systémové vylučovanie perflutrénu je rýchle a nie je významne znížené u pacientov s CHOCHP v porovnaní so zdravými jedincami.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personengruppen
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách populácie
German: In klinischen Studien mit Luminity wurde fundamentale und nichtlineare Bildgebung (second harmonic, multipulse phase und/oder Amplitudenmodulation) sowohl bei kontinuierlicher als auch getriggerter Erfassung genutzt.
Slovak: V klinických štúdiách s Luminity boli použité základné a nelineárne zobrazovacie metódy (druhá harmonická, multifrekvenčná fáza a/alebo amplitúdová modulácia) s kontinuálnym aj pulzným zberom dát.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Dopplersignalintensität tmax war ähnlich der Perflutren-Blut-tmax (1,13 versus 1,77 Minuten).
Slovak: Dokázalo sa, že čas do dosiahnutia maximálnej intenzity dopplerovského signálu tmax je podobný času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií tmax perflutrénu v krvi (1,13 oproti 1,77 minút).
German: Luminity wird durch den Gebrauch des Vialmix mit einer programmierten Schüttelzeit von 45 Sekunden aktiviert.
Slovak: Luminity sa aktivuje pomocou Vialmixu, ktorý má naprogramovanú 45 sekundovú dobu trepania.
German: Es ist unbedingt notwendig, den Gebrauchs- und Handhabungshinweisen für Luminity zu folgen und während der Zubereitung strikt aseptische Methoden einzuhalten.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi na použitie a zaobchádzanie s Luminity a počas prípravy dodržiavať prísne aseptické podmienky.
German: Patienten mit instabilem kardiopulmonalem Zustand sollten während und über mindestens 30 Minuten nach der Verabreichung von Luminity überwacht werden.
Slovak: Pacientov s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením je potrebné sledovať počas podania Luminity a minimálne 30 minút po jeho podaní.
German: Bei diesen Patienten können die phospholipid-umhüllten Mikrosphären die Lunge umgehen und direkt in den arteriellen Blutfluss gelangen.
Slovak: U týchto pacientov môžu mikrosférické častice obalené fosfolipidmi obísť pľúca a priamo preniknúť do arteriálneho obehu.
German: Was ist Luminity und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa
German: Die Ultraschallechos von Blut und biologischen Weichteilgeweben wie Fett und Muskeln werden an Plasmagrenzflächen durch kleine Unterschiede in den Ultraschalleigenschaften der Gewebe erzeugt.
Slovak: Odrazy ultrazvukových vĺn od krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuk a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov v ultrazvukových vlastnostiach tkanív.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ultraschall-Kontrastmittel, Phospholipid-Mikrosphären, ATC-Code: V08D A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné látky na ultrazvuk, fosfolipidové mikročastice, ATC kód: V08DA04
German: Bei einigen Patienten können sich allergische Reaktionen, z.B. in Form einer Gesichtsschwellung zeigen.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický typ reakcie, ako napríklad opuchnutie tváre.
German: Luminity ist ein Ultraschall-Kontrastmittel welches Mikrosphären (kleine Gasblasen) aus Perflutrengas als Wirkstoff enthält.
Slovak: Luminity je ultrazvuková kontrastná látka, ktorá obsahuje mikrosférické častice (malé bublinky) perflutrénového plynu ako účinnú látku.
German: Höhere Dosen des Arzneimittels, in der Regel ≥ 1 ml/kg, hatten schwerere Symptome einschließlich Ohnmacht und gelegentlich Tod zur Folge.
Slovak: Vyššie dávky lieku, spravidla ≥ 1 ml/kg, viedli k závažnejším príznakom zahŕňajúcim reakcie bez odpovede a ojedinele smrť.
German: Eine Kontrastmittel-verstärkte Echokardiographie sollte bei solchen Patienten nur dann eingesetzt werden, wenn die Untersuchungsergebnisse eine Änderung in der Behandlung des Patienten zur Folge haben können.
Slovak: Kontrastná echokardiografia u týchto pacientov sa má zvážiť len v prípade, že výsledky pravdepodobne vyvolajú zmenu v liečbe individuálneho pacienta.
German: Die natürlicherweise in Luminity vorkommenden Phospholipide (siehe Abschnitt 6.1) verteilen sich im endogenen Fett-pool des Körpers (z. B. Leber), während die synthetische Komponente (MPEG5000) in präklinischen Studien mit dem Urin ausgeschieden wurde.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce fosfolipidy obsiahnuté v Luminity (pozri časť 6.1) sú distribuované do endogénnych zásob lipidov v tele (napríklad do pečene), pričom u syntetickej zložky (MPEG5000) sa v predklinických štúdiách dokázalo, že sa vylučuje močom.
German: • Rückenschmerzen, Brustschmerzen,
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť na hrudníku,
German: Luminity hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Luminity nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Luminity angewendet wurde als empfohlen
Slovak: Ak dostanete viac Luminity, ako máte
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit klinisch signifikanter Lungenerkrankung, einschließlich diffuser interstitieller pulmonaler Fibrose, und schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, da mit diesen Patienten keine Studien durchgeführt wurden.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s klinicky významným pulmonálnym ochorením, vrátane difúznej intersticiálnej pľúcnej fibrózy a závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc, keďže sa u týchto pacientov neuskutočnili žiadne štúdie.
German: CLlung war bei Frauen signifikant kleiner (51 %) verglichen mit Männern (alle Probanden).
Slovak: Zistilo sa, že CLlung bol významne znížený (51%)
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität, Fertilität, Embryo-/Fetusentwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung, und lokalen Verträglichkeit lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií genotoxicity, fertility, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Luminity sollte innerhalb von 12 Stunden nach Aktivierung verwendet werden.
Slovak: Luminity sa musí použiť do 12 hodín po aktivácii.
German: Nicht bekannt: Atemstillstand, verminderte Sauerstoffsättigung, Hypoxie
Slovak: Neznáme: zástava dychu, znížená oxygenácia, hypoxia
German: Der Vialmix ist nicht in der Luminity-Packung enthalten, wird aber dem medizinischen Fachpersonal mit der Bestellung der Packung zur Verfügung gestellt.
Slovak: Vialmix nie je súčasťou balenia Luminity, ale zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý po objednaní balenia.
German: Das Arzneimittel muss sofort nach der Entnahme aus der Durchstechflasche verwendet werden.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite po jeho natiahnutí z injekčnej liekovky.
German: Dieser Effekt wurde nach Dosisgaben beobachtet, die die maximale Dosis für einen Menschen überschreiten, was auf eine geringe Relevanz für den klinischen Gebrauch hinweist.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozičných hladinách vyšších než maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
German: Selten: Veränderungen im Elektrokardiogramm
Slovak: Zriedkavé: abnormálny elektrokardiogram
German: Die nach Gebrauch von Luminity in klinischen Studien (insgesamt 2.526 Patienten) berichteten Nebenwirkungen treten im Allgemeinen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auf und verschwinden meistens ohne therapeutische Maßnahmen innerhalb von 15 Minuten.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Hlásené nežiaduce reakcie po použití Luminity v pilotných a podporných štúdiách (s celkovým počtom 2 526 pacientov) sa vyskytujú v priebehu niekoľkých minút po podaní a zvyčajne ustúpia bez terapeutickej intervencie do 15 minút.
German: Luminity sollte nicht zur Belastungsechokardiographie mit fundamentaler Bildgebung verwendet werden, da keine Untersuchungen zu Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Slovak: Luminity sa nemá podávať pri základnej zobrazovacej metóde pre záťažovú echokardiografiu, keďže účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené.
German: Die Art und Weise und die Dosis der Verabreichung von Luminity ist abhängig von der Technik, die für die Echokardiographie angewendet wird.
Slovak: Spôsob podávania a dávkovanie závisí od postupu, ktorý sa použije pri echokardiografii.
German: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est.
Slovak: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24
German: Dieses Medikament enthält 103,5 mg/ml Propylenglykol; dies entspricht 182,2 mg pro Fläschchen.
Slovak: Tento liek obsahuje 103,5 mg/ml propylénglykolu, čo zodpovedá 182,2 mg v každej liekovke.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie.
German: Die Intensität des Dopplersignals entsprach deutlich den gemessenen und extrapolierten Perflutrenblutspiegeln.
Slovak: Intenzita dopplerovského signálu sa dobre zhodovala s meranými a extrapolovanými koncentráciami perflutrénu v krvi.
German: Doppler-Ultraschalluntersuchungen mit Luminity wurden im Zusammenhang mit der pharmakokinetischen Analyse von Perflutren vorgenommen.
Slovak: Boli vykonané merania Luminity dopplerovským ultrazvukom spolu s farmakokinetickým hodnotením perflutrénu.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u 1 z 1 000 ľudí)
German: Zu Pharmakokinetik und Metabolismus von MPEG5000 DPPE im Menschen liegen keine Studien vor.
Slovak: MPEG5000 DPPE u ľudí neboli hodnotené.
German: Luminity ist zur intravenösen Anwendung (direkten Injektion in die Vene) bestimmt.
Slovak: Luminity sa podáva iba vnútrožilovo (priama injekcia do žily).
German: • Pulsverlangsamung oder Pulsbeschleunigung, Herzklopfen (Sie spüren Ihr Herz kräftiger oder unregelmäßig schlagen),
Slovak: • poruchy srdcovej frekvencie, palpitácie (pocit, že vám srdce bije ťažšie alebo nepravidelne),
German: Verwendbar bis: Nach Aktivierung: innerhalb von 12 Stunden verwenden
Slovak: Po aktivácii: použite do 12 hodín
German: Der Vialmix zeigt dem Benutzer an, falls die Schüttelfrequenz um mehr als 5 % unter der angestrebten Frequenz liegt.
Slovak: Vialmix upozorní obsluhu, ak bude frekvencia trepania o 5% alebo oveľa nižšia ako cieľová frekvencia.
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion 1 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflasche 4 x 1,5 ml Einzeldosis-Durchstechflaschen
Slovak: Plyn a rozpúšťadlo na injekčnú/infúznu disperziu 1 x 1,5 ml jednodávková injekčná liekovka 4 x 1,5 ml jednodávkové injekčné liekovky
German: Perflutrenblutspiegel sanken mono-exponentiell mit einer mittleren Halbwertzeit von 1,3 Minuten bei gesunden Probanden und 1,9 Minuten bei COPD-Patienten.
Slovak: Dokázalo sa, že koncentrácie perflutrénu v krvi klesajú monoexponenciálnym spôsobom s priemerným polčasom 1,3 minút u zdravých jedincov a 1,9 minút u jedincov s CHOCHP.
German: Luminity wird Ihnen vor oder während der Ultraschalluntersuchung durch das medizinische Fachpersonal verabreicht z. B. durch Ärzte, die erfahren auf diesem Gebiet der Untersuchung sind.
Slovak: Ako používať Luminity Luminity vám pred ultrazvukovým vyšetrením alebo počas neho podajú zdravotnícki pracovníci, ako sú lekári, ktorí majú skúsenosti s týmto druhom vyšetrenia.
German: Verabreichung und mechanisches Aktivierungsverfahren Luminity sollte nicht durch andere als in Abschnitt 4.2 beschriebene Anwendungsarten (z. B. intraarterielle Injektion) angewendet werden.
Slovak: Luminity sa nemá podávať spôsobmi, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 (napr. intraarteriálna injekcia).
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (z.B. Anaphylaxie, anaphylaktischer Schock und anaphylaktoide Reaktionen, Hypotonie und Angioödem) wurden nach Anwendung von Luminity berichtet.
Slovak: Závažné okamžité hypersenzitívne reakcie (napr. anafylaxia, anafylaktický šok a anafylaktoidné reakcie, hypotenzia a angioedém) sa zaznamenali po podaní Luminity.
German: Natriumchlorid; Propylenglycol; Glycerol; Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: chlorid sodný, propylénglykol, glycerol a voda na injekciu.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu "natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. je v podstate bez obsahu sodíka.
German: Packungsgrößen: 1 oder 4 Durchstechflaschen.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 alebo 4 injekčné liekovky.
German: Für diese Patienten sollte die Überwachung die Messung der Vitalfunktionen, EKG und, wenn klinisch angemessen, kutane Sauerstoffsättigung beinhalten.
Slovak: Pre týchto pacientov má sledovanie pozostávať zo sledovania vitálnych funkcií, elektrokardiografie a ak je to klinicky vhodné, z kutánnej saturácie kyslíkom.
German: Dieses Arzneimittel muss vor der Verwendung durch Schütteln mit Hilfe einer mechanischen Vorrichtung namens Vialmix, die Ärzten, die dieses Medikament vorbereiten müssen, zur Verfügung gestellt wird, aktiviert werden.
Slovak: Pred podaním sa tento liek musí aktivovať pomocou mechanickej trepačky s názvom Vialmix, ktorá sa dodáva lekárom pripravujúcim tento liek.
German: Selten: Parästhesie
Slovak: Zriedkavé: parestézia
German: Da Luminity aus Mikrosphären besteht, die stabil und klein genug zur transpulmonalen Passage sind, werden verstärkte Echosignale aus linkem Herz und großem Kreislauf erhalten.
Slovak: Luminity sa skladá z mikrosférických častíc, ktoré sú stabilné a dostatočne malé na transpulmonálny priechod, dochádza k zvýšenej echogenite v ľavom srdci a systémovom obehu.
German: Deshalb sollte Luminity nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewandt werden.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní Luminity dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
German: (Sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000; sehr selten < 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000), neznáme (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov).
German: Die Anwendung für diese Patientengruppe darf nur auf der Grundlage einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Arzt erfolgen.
Slovak: Použitie u tejto skupiny pacientov by mal lekár zvážiť na základe posúdenia rizika v porovnaní s prínosom.
German: Intravenöse Anwendung.
Slovak: Spôsob podávania Intravenózne použitie.
German: Mikrosphären mit einem Durchmesser von 1 bis < 10 µm tragen zum Kontrasteffekt bei, indem sie deutlich verstärkte Echos erzeugen.
Slovak: 10 µm prispievajú ku kontrastnému účinku tým, že vykazujú silne zvýšenú echogenitu.
German: - Der Wirkstoff ist Perflutren.
Slovak: Liečivo je perflutrén.
German: Luminity sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung verabreicht werden.
Slovak: Luminity sa má podávať týmto pacientomlen po starostlivom posúdení rizika/prínosu.
German: • Schwindel,
Slovak: • únava,
German: Die Ultraschalleigenschaften des Arzneimittels sind von denen des Weichteilgewebes sehr verschieden und erzeugen starke Echos.
Slovak: Ultrazvukové vlastnosti tohto lieku sú veľmi odlišné od vlastností mäkkých tkanív a vykazujú vyššiu echogenitu.
German: • Schwächegefühl,
Slovak: • pocit mdloby,
German: Intravenöse Infusion bei Gebrauch einer nichtlinearen Kontrastmittel-Bildgebung (Ruhe und Belastung) oder einer fundamentalen Bildgebung in Ruhe:
Slovak: Intravenózna infúzia s použitím nelineárnej kontrastnej zobrazovacej metódy (v pokoji a pri záťaži) alebo základnej zobrazovacej metódy v pokoji:
German: Intravenöse Bolusinjektion bei Gebrauch einer fundamentalen Bildgebung:
Slovak: Intravenózna bolusová injekcia s použitím základnej zobrazovacej metódy v pokoji:
German: Wie bei allen parenteralen Arzneimitteln müssen die Durchstechflaschen visuell auf Verunreinigungen und Unversehrtheit kontrolliert werden.
Slovak: Tak ako všetky parenterálne lieky, injekčné liekovky sa musia opticky skontrolovať na prítomnosť častíc a neporušenosť injekčnej liekovky.
German: Ratten, die Luminity einen Monat lang erhielten, zeigten dosisabhängige, reversible perivaskuläre und peribronchiale eosinophile Infiltrationen, Anreicherungen von Alveolarmakrophagen sowie in der Lunge einen Anstieg in Gobletzellgröße und -zahl.
Slovak: U potkanov liečených s Luminity po dobu 1 mesiaca došlo v súvislosti s dávkou k reverzibilnej perivaskulárnej a peribronchiolárnej infiltrácii eozinofilmi, ku kumulácii alveolárnych makrofágov a zvýšeniu veľkosti a počtu pohárikových buniek v pľúcach.
German: Der ungefähre Gehalt an Perflutrengas pro ml Luminity beträgt 150 Mikroliter.
Slovak: Približné množstvo perflutrénového plynu v každom ml Luminity je 150 mikrolitrov.
German: Es ist in einer Packung mit einer oder vier Einzeldosis-Durchstechflaschen zu je 1,5 ml erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v balení obsahujúcom jednu alebo štyri jednorazové 1,5 ml injekčné liekovky.
German: Nicht bekannt: Krampfanfälle, Gesichtshypästhesie, Bewusstseinsverlust
Slovak: Neznáme: záchvaty, hypestézia tváre, strata vedomia
German: Selten: Bradykardie, Tachykardie, Palpitationen Nicht bekannt: Bei Herzstillstand, ventrikuläre Arrhythmien (Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, vorzeitige Herzkammerkontraktionen), Asystolie, Vorhofflimmern, Herzischämie, supraventrikuläre Tachykardie, supraventrikuläre Arrhythmie
Slovak: Zriedkavé: bradykardia, tachykardia, palpitácie Neznáme: zástava srdca, ventrikulárna arytmia (ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárna tachykardia, predčasné ventrikulárne kontrakcie), asystolia, atriálna fibrilácia, srdcová ischémia, supraventrikulárna tachykardia, supraventrikulárne arytmie
German: Nach der Aktivierung (Schütteln) erscheint das Arzneimittel als eine milchig weiße Flüssigkeit.
Slovak: Po aktivácii (pretrasenie) má liek vzhľad mliečnobielej tekutiny.