FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že je potrebné ďalej posilniť súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík pridaním upozornení v informáciách o lieku a vizuálnych pripomienok na vonkajšom obale, medziobale a vnútornom obale liekov obsahujúcich metotrexát s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz týždenne na perorálne aj parenterálne použitie,
Romanian: • PRAC a concluzionat că este necesară întărirea suplimentară a măsurilor actuale de reducere la minimum a riscurilor prin adăugarea de atenționări în informațiile referitoare la medicament și de mementouri vizuale pe ambalajele secundar, intermediar și primar ale medicamentelor care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită administrarea o dată pe săptămână - atât pentru administrare orală, cât și parenterală;
Slovak: Na zvýšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov o riziku medikačných chýb a ich možných následkoch sa usúdilo, že pre perorálne formy metotrexátu je potrebné vyvinúť nové, resp. aktualizovať existujúce vzdelávacie materiály s cieľom informovať o potenciálnom smrteľnom predávkovaní v dôsledku medikačných chýb vrátane denného používania namiesto používania raz za týždeň, zdôrazniť potrebu informovanosti pacientov a ich príbuzných/opatrovateľov o podávaní raz týždenne a poskytnúť informácie o dôležitosti zaznamenať jasné pokyny o podávaní raz týždenne priamo do lekárskeho predpisu, ako aj definovaný deň príjmu, a nepoužívať skratky.
Romanian: Pentru a spori gradul de conștientizare al profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la riscul de erori de medicație și posibilele lor consecințele, s-a considerat că pentru formulările orale ale metotrexatului trebuie elaborate (sau actualizate dacă există deja) materiale educaționale pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru a-i informa despre potențialul supradozaj mortal determinat de erorile de medicație (EM), inclusiv de utilizarea zilnic în loc de săptămânal, pentru a evidenția necesitatea de a informa pacienții și rudele/îngrijitorii lor despre administrarea o dată pe săptămână și pentru a furniza informații despre importanța completării prescripțiilor cu instrucțiuni clare despre administrarea o dată pe săptămână, precizarea zilei de administrare și evitarea abrevierilor.
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s nevhodným denným používaním metotrexátu namiesto týždenného používania je metotrexát jedným z najznámejších vysokorizikových liekov, v prípade ktorého ľahko vzniknú medikačné chyby.
Romanian: Riscurile asociate cu utilizarea eronată a metotrexatului în doză zilnică în loc de săptămânală fac ca metotrexatul să fie unul din cele mai cunoscute medicamente de mare risc predispuse la erori de medicație.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin metotrexat rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor convenite pentru autorizațiile de punere pe piață și ținând cont de modificările convenite asupra informațiilor referitoare la medicament și de celelalte măsuri convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor PRAC dospel k názoru, že schválené vizuálne upozornenie pre vonkajší obal perorálnych foriem metotrexátu sa má zaviesť aj na vonkajšom obale parenterálnych foriem metotrexátu aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou podávanie raz za týždeň a že na medziobale (ak je to aplikovateľné) a na malom vnútornom obale parenterálnych foriem má byť uvedené kratšie upozornenie schválené pre vnútorný obal perorálnych foriem.
Romanian: Din acest motiv, PRAC a considerat că mementoul vizual convenit pentru ambalajul secundar al formulărilor orale ale metotrexatului trebuie aplicat și pe ambalajul secundar al formulărilor parenterale ale metotrexatului cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână, iar atenționarea scurtă convenită pentru ambalajul primar al formulărilor orale trebuie aplicată și pe ambalajul intermediar (unde este cazul) și pe ambalajul primar al formulărilor parenterale.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
Romanian: În consecință, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conțin metotrexat rămâne favorabil sub rezerva modificării informațiilor referitoare la medicament și a condițiilor descrise mai sus.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
Romanian: În plus, întrucât înțelegerea faptului că schema de dozare a metotrexatului de o dată pe săptămână este esențială pentru evitarea erorilor de dozare de către pacienți sau îngrijitorii lor și pentru respectarea acestei scheme speciale de tratament, s-a considerat că este necesară actualizarea informațiilor referitoare la medicamentele care conțin metotrexat pentru care cel puțin o indicație necesită această schemă de dozare, pentru a preveni profesioniștii din domeniul sănătății să restricționeze utilizarea metotrexatului cu administrare orală la pacienții/îngrijitorii care pot respecta schema de dozare de o dată pe săptămână.
Slovak: Ako hlavné príčiny medikačných chýb boli identifikované nejednoznačnosť vzhľadom na to, že liek je schválený v rôznych indikáciách s odlišnými dávkovacími režimami, a neprítomnosť jasných a viditeľných upozornení na obale týkajúcich sa režimu podávania raz za týždeň a používanie hromadného balenia.
Romanian: Ambiguitatea cauzată de faptul că medicamentul a fost autorizat în indicații diferite, cu scheme de dozare diferite, și lipsa de atenționări clare și vizibile pe ambalaj care să alerteze cu privire la schema de dozare de o dată pe săptămână, precum și utilizarea ambalării în cantități mari au fost identificate drept cauze principale ale erorilor de medicație.
Slovak: Boli hlásené tiež chyby vo výdaji lieku.
Romanian: Au fost raportate erori și la eliberare.
Slovak: Často sa tiež opakovane vyskytla nevedomosť a nejasnosti, a to nielen v radoch pacientov, v súvislosti s dávkovacím režimom raz za týždeň v niektorých indikáciách.
Romanian: De asemenea, necunoașterea și lipsa clarității privind schema de dozare săptămânală în unele indicații era o caracteristică recurentă și care nu s-a limitat doar la nivelul pacienților.
Slovak: Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
Romanian: • În fine, PRAC a aprobat chestionarele de urmărire specifice care trebuie utilizate pentru toate cazurile de erori de medicație raportate pentru metotrexat care duc la supradozaj.
Slovak: U pacientov, ktorí omylom užívali liek denne namiesto týždenne pri indikáciách vyžadujúcich dávkovanie raz za týždeň, boli hlásené závažné, dokonca smrteľné prípady predávkovania.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de supradozaj, uneori mortale, la pacienți care, accidental, au luat medicamentul zilnic în loc de săptămânal pentru indicații care necesită administrare săptămânală.
Slovak: Od začiatku roku 1996 prijal Inštitút pre bezpečné používanie liekov (ISMP) hlásenia o škodlivých alebo smrteľných chybách pri použití nízkych dávok perorálneho metotrexátu, ktoré boli uverejnené vo viac než 50 bulletinoch tohto inštitútu, ale napriek tomuto opatreniu a početným ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík je metotrexát stále predmetom dokumentovaných závažných medikačných chýb (Grissinger, 20182).
Romanian: numeroaselor măsuri de reducere la minimum a riscurilor, metotrexatul continuă să facă obiectul unor erori grave de medicație documentate (Grissinger, 20182).
Slovak: j. nahradenie fliaš/skúmaviek blistrami, zavedenie vzdelávacieho materiálu a kartičky pre pacienta), má byť zavedený plán riadenia rizík (RMP) uvádzajúci všetky farmakovigilančné činnosti a schválené opatrenia na minimalizovanie rizík.
Romanian: Riscul de erori de medicație ca urmare a administrării accidentale zilnic în loc de săptămânal este un risc identificat important și, pentru toate medicamentele care conțin metotrexat pentru care sunt necesare măsuri suplimentare în vederea contracarării acestui risc (și anume înlocuirea flacoanelor/tuburilor cu blistere, introducerea materialelor educaționale și a cardului pentru pacient), trebuie instituit un plan de management al riscurilor (PMR) care să enumere toate activitățile de farmacovigilență și măsurile convenite pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Slovak: Z údajov vyplýva, že závažné, život ohrozujúce a smrteľné prípady predávkovania spôsobené chybami v medikácii liekov obsahujúcich metotrexát sú naďalej hlásené napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizík.
Romanian: Datele au arătat că, în pofida măsurilor instituite pentru reducerea la minimum a riscurilor, continuă să fie raportate cazuri de supradozaj grav, potențial mortal sau mortal din cauza erorilor de medicație asociate cu medicamentele care conțin metotrexat.
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Romanian: Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să îndeplinească următoarele condiții în intervalul de timp specificat, iar autoritățile competente trebuie să se asigure că acestea sunt îndeplinite:
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Romanian: În termen de 3 luni de la decizia Comisiei
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Romanian: PMR-ul trebuie să reflecte următoarele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor în vederea contracarării riscului identificat important de erori de medicație care duc la supradozaj: - material(e) educațional(e) pentru profesioniștii din domeniul sănătății, elaborat(e) în conformitate cu elementele principale convenite; - cardul pentru pacient convenit.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Romanian: Medicamentele care conțin metotrexat pentru administrare orală cu cel puțin o indicație care necesită administrarea o dată pe săptămână Fiecare DAPP trebuie să opereze un sistem de management al riscurilor descris într-un plan de management al riscurilor (PMR), care trebuie prezentat autorităților competente relevante.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Romanian: Toate medicamentele care conțin metotrexat Fiecare DAPP trebuie să aplice chestionarele de urmărire specifice convenite pentru toate erorile de medicație care duc la supradozaj.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să înlocuiască flacoanele sau tuburile folosite ca ambalaj primar cu blistere.
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Romanian: Pfizer Holding France
Slovak: Actavis Group Ptc Ehf.
Romanian: Marea Britanie Actavis Group Ptc Ehf.
Slovak: Injekcia
Romanian: Injecție
Slovak: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Romanian: Marea Britanie Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Slovak: Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Romanian: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Slovak: Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate
Romanian: Marea Britanie Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Slovak: Česká republika Ebewe
Romanian: Republica Cehă Ebewe Pharma
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Romanian: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Pfizer Limited
Romanian: Marea Britanie Pfizer Limited
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom injektore
Romanian: Soluție injectabilă în injector preumplut
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Romanian: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Slovak: Astron Research Limited
Romanian: Astron Research Limited Methotrexate Astron
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1 g fľaštička Injekčný roztok
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Soluție injectabilă
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Romanian: Mercury Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Prášok na injekčný roztok
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Slovak: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Romanian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Slovak: Methotrexate Gry Metotrexát disodný 1096,73 mg/10 ml
Romanian: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Slovak: Methotrexat Medac Metotrexát disodný 16,44 mg/3 ml
Romanian: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Romanian: Concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovak: Metotrexát sodný 2,742 mg tableta
Romanian: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Slovak: Metotrexát sodný 8,226 mg/Ml
Romanian: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Slovak: Metotrexát sodný 10,968 mg/1,33 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Slovak: Uk Ltd
Romanian: Hospira Uk Ltd
Slovak: Metotrexát 0,6 ml/30 mg
Romanian: Metotrexat 0.6ml/30mg
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Romanian: Sanofi-Aventis France
Slovak: Metotrexát disodný 10,96 mg tableta
Romanian: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 27,41 mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Slovak: Metotrexato Teva Metotrexát 1040 mg/20 ml
Romanian: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg/0,6 ml
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Slovak: Metotrexát 1g/40 ml
Romanian: Metotrexat 1g/40ml
Slovak: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15 mg/0,3 ml
Romanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Slovak: Metotrexát 1g/10 ml
Romanian: Metotrexat 1g/10ml
Slovak: Intraarteriálne použitie |
Romanian: Administrare intraarterială | Administrare intravenoasă
Slovak: Metotrexát disodný 8,22 mg tableta
Romanian: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Slovak: Metotrexát disodný 16,44 mg tableta
Romanian: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Slovak: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Romanian: Accord Healthcare France Sas
Slovak: Metotrexát sodný 5,484g/50 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Slovak: Metotrexát disodný 21,92 mg/0,8 ml
Romanian: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 22,5 mg/0,9 ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg injekcia
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg Syringe
Slovak: Cipla (Eu)
Romanian: Marea Britanie Cipla (Eu) Limited
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 5g/200 ml
Romanian: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Slovak: Metotrexát disodný 10,97 mg/Ml
Romanian: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Slovak: Metotrexát sodný 16,452 mg/2 ml
Romanian: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Slovak: Methotrexaat Teva Metotrexát 20 mg/0,8 ml
Romanian: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Slovak: Metotrexát disodný 5483,7 mg
Romanian: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Slovak: Methotrexate Teva Metotrexát 5 g/20 ml
Romanian: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Slovak: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500 mg fľaštička
Romanian: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Slovak: Metotreksat Pliva Metotrexát 2,5 mg/Ml
Romanian: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Slovak: Metotrexát 0,4 ml/20 mg
Romanian: Metotrexat 0.4ml/20mg
Slovak: Metotrexát 0,45 ml/22,5 mg
Romanian: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Slovak: Methotrexate Orion Metotrexát 25 mg tableta
Romanian: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Romanian: Se poate concluziona că dosarele pe baza cărora statele membre au luat deciziile au fost în mare măsură asemănătoare, dar nu identice.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Romanian: Produsul fizic fabricat pentru comercializare pe diferite pieţe pare a fi identic.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Romanian: Dosarul înaintat Olandei a fost doar unul bibliografic.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Romanian: Austria a primit un dosar asemănător cu cel original trimis Germaniei.
Slovak: Maďarsko a Litva
Romanian: Ungaria şi Lituania
Slovak: Ako v Nemecku
Romanian: La fel ca pentru Germania
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Romanian: INTERZICEREA VÂNZĂRII, FURNIZĂRII SAU/ŞI UTILIZĂRII Nu este cazul.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Romanian: CVMP poate accepta propunerea de revizuire a indicaţiilor:
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Romanian: Rareori, pot apărea reacţii de hipersensibilitate.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Trebuie prezentate în engleză cât mai multe documente posibile şi cel puţin Rezumatele caracteristicilor produsului).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Romanian: Diferenţele între dosare
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Romanian: Cu toate acestea, pentru utilizarea produsului sunt necesare confirmarea prezenţei unei infecţii specifice şi confirmarea unei vindecări bacteriologice.
Slovak: Perorálne, v pitnej vode
Romanian: Orală, în apa de băut
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat în anul 1999 în Olanda printr-o procedură naţională, dar în anul 2001 s-a refuzat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania.
Slovak: Číry a žltý
Romanian: Limpede şi galbenă.
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 5 zile pentru porci pare acceptabilă.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi asistenţă medicală.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Romanian: Pentru a detalia diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile respective, în conformitate cu cerinţele de la punctul 1 şi 2.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea medicamentului Methoxasol-T propusă de solicitant nu a fost justificată corespunzător, ceea ce conduce la un risc potenţial sever asupra animalelor vizate.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Romanian: După administrarea orală ambele ingrediente sunt absorbite cu rapiditate din intestin.
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Romanian: • disponibilitatea unui produs medicamentos de uz veterinar care să conţină altă substanţă activă decât fluorochinolonele poate fi considerată drept un beneficiu indirect şi nu ca având o relevanţă directă pentru scopul acestei proceduri de sesizare (deoarece eficacitatea trebuie demonstrată pentru fiecare produs în parte);
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Romanian: Pentru a dovedi nivelul de concordanţă a dosarului pentru fiecare stat membru sau ţară din SEE, în ceea ce priveşte cerinţele anexei I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovak: Informujte sa u veterinárneho lekára, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Romanian: Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
Slovak: Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
Romanian: Prin urmare consumul de apă trebuie monitorizat, în special la puii broiler.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Romanian: Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore 6.4.
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Romanian: Această secţiune se referă strict la contraindicaţiile care au legătură cu siguranţa animalului tratat.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Romanian: A nu se utiliza la animalele cu sistemul hematopoietic afectat.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia frekvencia a spôsob podávania
Romanian: Doza recomandată Frecvenţa şi calea de administrare
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá)
Romanian: 4.10 Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Romanian: De asemenea, CVMP poate accepta doza, atât timp cât aceasta corespunde cu cea utilizată în studiile experimentale şi de teren.
Slovak: Box 179
Romanian: P.O. Box 179
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Romanian: Dosarul trimis Germaniei, incluzând răspunsurile la lista de întrebări, şi cele trimise Poloniei, Ungariei şi Lituaniei au fost asemănătoare, dar au cuprins studii clinice experimentale suplimentare.
Slovak: Ako v Holandsku
Romanian: La fel ca pentru Ţările de Jos
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Romanian: Pe baza acestor studii a fost propusă o perioadă de valabilitate de 36 de luni pentru Methoxasol-T.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.
Romanian: Eliminarea se produce cu destul de mare rapiditate atât la porcine cât şi la păsări.