FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συνδυασμός Flixabi και αβατασέπτης δεν συνιστάται.
Slovak: Kombinácia Flixabi a abataceptu sa neodporúča.
Greek: • Σημεία λοίμωξης (συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης) όπως πυρετό, αίσθημα κούρασης, βήχας,που μπορεί να είναι επίμονος, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, πυώδης συλλογή στο έντερο ή γύρω από τον πρωκτό (απόστημα), οδοντικά προβλήματα ή αίσθημα καύσου κατά την ούρηση
Slovak: • prejavy infekcie (vrátane TBC), ako sú horúčka, pocit únavy, kašeľ, ktorý môže pretrvávať, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačka, rany, hromadenie hnisu v čreve alebo okolo konečníka (absces), problémy so zubami alebo pocit pálenia pri močení.
Greek: • Συλλογή ανοσοποιητικών κυττάρων που οφείλεται σε φλεγμονώδη απόκριση (κοκκιωματώδεις αλλοιώσεις)
Slovak: • hromadenie imunitných buniek vyvolané imunitnou odpoveďou (granulomatózne lézie),
Greek: Σε μια βασισμένη στον πληθυσμό, αναδρομική μελέτη κοόρτης, βρέθηκε αυξημένη επίπτωση καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ βιολογικούς παράγοντες ή με τον γενικό πληθυσμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť
Greek: Flixabi 100 mg
Slovak: Flixabi 100 mg infliximab
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο, 3 mg/kg ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6 και από εκεί και ύστερα κάθε 4 ή 8 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti dostávali placebo, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každé 4 alebo každých 8 týždňov.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων υπό infliximab έχουν συμβεί σε ασθενείς με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα και οι περισσότερες αναφέρθηκαν σε έφηβους ή νεαρούς ενήλικες άρρενες.
Slovak: Prevažná väčšina prípadov s infliximabom sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
Greek: • Μία οπή στο έντερο ή αποκλεισμός του εντέρου, στομαχικός πόνος ή κράμπες
Slovak: • otvor v čreve alebo nepriechodnosť čriev, bolesť žalúdka alebo kŕče,
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
Slovak: %) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre > 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab έχουν αναπτύξει συγκεκριμένα είδη καρκίνου του δέρματος.
Slovak: U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy nádorového ochorenia kože.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα εφόδου στην ενεργή νόσο Crohn με παρουσία συριγγίων Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 94 ασθενείς με νόσο του Crohn με παρουσία συριγγίων που είχαν συρίγγια διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
Greek: Επόμενες δόσεις
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές αντιδράσεις πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική αγωγή και να μη χορηγούνται περαιτέρω εγχύσεις Flixabi (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Flixabi sa nesmú podať (pozri časť
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό και μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, polysorbát 80, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného a heptahydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Greek: Δ/Ε
Slovak: c)
Greek: η δόση
Slovak: 2. dávka
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Slovak: Navyše sa hlásila zlomenina kosti (6,8
Greek: Τρέχουσες χορηγήσεις:
Slovak: Terajšie podania:
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας αποδείχθηκαν στον DLQI (p < 0,001) και στις βαθμολογίες των φυσικών και διανοητικών στοιχείων του SF 36 (p < 0,001 για κάθε στοιχείο σύγκρισης).
Slovak: 0,001) a vo fyzickej a psychickej zložke skóre SF 36 (p <
Greek: Ποσοστό ασθενών σε κλινική ύφεση και παρατεταμένη ύφεση Κλινική ύφεση την εβδομάδα 8α
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždnia
Greek: • Διόγκωση του ήπατος (ηπατίτιδα) ή της χοληδόχου κύστης, ηπατική βλάβη
Slovak: • opuch pečene (hepatitída) alebo žlčníka, poškodenie pečene,
Greek: Χρησιμοποιήθηκε το Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας (Health Assessment Questionnaire, HAQ, κλίμακα 0-3) για τη μέτρηση της μέσης τιμής της αλλαγής με τον χρόνο στη βαθμολογία των ασθενών από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας, στη φυσική λειτουργία.
Slovak: Na meranie priemernej zmeny skóre fyzických funkcií pacienta v čase oproti stavu pred liečbou sa používal dotazník na posudzovanie zdravia (Health Assessment Questionnaire - HAQ; stupnica 0 - 3).
Greek: εικονικ ό φάρμακ ο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab
Slovak: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Greek: • Ψωριασική αρθρίτιδα
Slovak: • psoriatická artritída,
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Flixabi 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση infliximab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Flixabi 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu infliximab
Greek: • Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, ακολουθούμενη από εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες (βλ.
Slovak: • opakované podanie: infúzia 5 mg/kg, ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, s následnými infúziami 5 mg/kg každých 8 týždňov (pozri „Opakované podanie" nižšie a časť 4.4).
Greek: (van der Heijdeτροποποιημένη Sharp βαθμολογία) Αλλαγή από την έναρξη θεραπείας (Μέση τιμή ± ΤΑγ)
Slovak: (skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou)
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο, 5 mg/kg infliximab, ή 10 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22, και στην ACT 1 τις εβδομάδες 30, 38 και 46.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής δεν δείξει ανταπόκριση μετά από 14 εβδομάδες (δηλ. μετά από 4 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με Flixabi.
Slovak: Ak pacient po 14 týždňoch (teda po dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba Flixabi sa mu nemá podať.
Greek: Εξήντα οκτώ τοις εκατό (21/31) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab λαμβάνοντας ένα θεραπευτικό σχήμα 5 mg/kg πέτυχαν κλινική ανταπόκριση έναντι 26% (8/31) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,002).
Slovak: Klinickú odpoveď dosiahlo šesťdesiatosem percent (21/31) pacientov liečených infliximabom dávkovacím režimom 5 mg/kg oproti 26 % (8/31) pacientov dostávajúcich placebo (p =
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν 3 ή 6 mg/kg infliximab ως ένα σχήμα εφόδου 3 δόσεων (εβδομάδες 0, 2, 6 ή εβδομάδες 14, 16, 20, αντιστοίχως), ακολουθούμενο από θεραπεία συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Slovak: Pacienti dostávali 3 mg/kg infliximabu v 3dávkovom indukčnom režime (týždne 0, 2, 6) alebo 6 mg/kg infliximabu v 3-dávkovom indukčnom režime (týždne 14, 16, 20) s následnou udržiavacou liečbou každých 8 týždňov v kombinácii s metotrexátom.
Greek: Η θεραπεία με infliximab μείωσε την ταχύτητα προόδου της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων, συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο στο κύριο καταληκτικό σημείο της εβδομάδας 24, όπως μετρήθηκε από την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στη βαθμολογία ολικού τροποποιημένου vdH-S (η βαθμολογία μέσου όρου ± ΤΑ ήταν 0,82 ± 2,62 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συγκριτικά με -0,70 ± 2,53 στην ομάδα infliximab, p < 0,001).
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας, ορισμένες με χαρακτηριστικά αυτοάνοσης ηπατίτιδας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitíd, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν τρεις δόσεις είτε εικονικού φαρμάκου είτε infliximab κατά τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Slovak: Pacienti dostali tri dávky buď placeba, alebo infliximabu v 0., 2. a 6. týždni.
Greek: Η αραίωση μπορεί να επιτευχθεί αφαιρώντας έναν όγκο διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση από το γυάλινο φιαλίδιο ή τους σάκους έγχυσης 250 ml, ίσο προς τον όγκο του ανασυσταθέντος Flixabi.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν να ανταποκριθούν σε, ή οι οποίοι έχουν αντένδειξη σε, ή είναι δυσανεκτικοί σε άλλη συστηματική θεραπεία περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου σε συνδυασμό με υπεριώδη ακτινοβολία Α (PUVA) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu, vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu a ultrafialového žiarenia A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Flixabi.
Slovak: Pred začatím liečby Flixabi majú byť pacienti testovaní na infekciu HBV.
Greek: Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu ťažkej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Greek: • Καρδιακή προσβολή
Slovak: • srdcový infarkt,
Greek: • Λοιμώξεις του πνεύμονα ή του στήθους όπως βρογχίτιδα ή πνευμονία
Slovak: • infekcie pľúc alebo hrudníka, ako je zápal priedušiek alebo zápal pľúc,
Greek: Νόσος του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (6 έως 17 ετών) Στη μελέτη REACH, 112 ασθενείς (6 έως 17 ετών, διάμεση ηλικία 13,0 έτη) με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (διάμεση παιδιατρική CDAI στο 40) και με μία ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες, αποφασίστηκε να λάβουν 5 mg/kg infliximab τις εβδομάδες 0, 2 και 6.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Greek: Επαναχορήγηση για την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης, πλην της χορήγησης κάθε 6η και 8η εβδομάδα, δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania inak ako každých 6 až 8 týždňov neboli stanovené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την IMPACT δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την IMPACT 2.
Slovak: ** IMPACT nezahŕňal odpoveď PASI 75 pre nízky počet pacientov; p <
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων (π.χ. εμβόλιο BCG) σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε infliximab εντός της μήτρας, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννησή τους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Slovak: BCG vakcíny) dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa neodporúča počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα
Slovak: Pediatrickí pacienti s ulceróznou kolitídou
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, γριππώδη σημεία, αίσθημα αδιαθεσίας, ερυθρότητα ή θερμότητα στο δέρμα, πληγές ή οδοντικά προβλήματα.
Slovak: Sú to horúčka, kašeľ, prejavy podobné chrípke, pocit nepohody, červená alebo horúca koža, rany alebo problémy so zubami.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να χρησιμοποιήσετε το Flixabi.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: Εάν έχετε ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Slovak: Medián trvania sledovania bol 0,8 roka (incidencia 5,7
Greek: Οι ασθενείς που αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή να βρίσκονται σε κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 10 τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν 5 mg/kg infliximab είτε κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες ως ένα σχήμα συντήρησης της θεραπείας.
Slovak: Pacienti, ktorí na základe zhodnotenia skúšajúceho v 10. týždni dosiahli klinickú odpoveď, boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu infliximabom 5 mg/kg, a to buď každých 8 týždňov alebo každých 12 týždňov.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις των τιμών της ALT ≥ 5 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN) (βλ.
Slovak: 5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Greek: Περιπτώσεις κακοηθειών, συμπεριλαμβανομένου λεμφώματος, έχουν επίσης αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab*.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg infliximabu*.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Slovak: abráňte otehotneniu počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν να σας χορηγηθεί το Flixabi.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Flixabi sa poraďte so svojím lekárom.
Greek: Το Flixabi περιέχει τη δραστική ουσία infliximab.
Slovak: Flixabi obsahuje liečivo infliximab.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Flixabi
Slovak: Ako uchovávať Flixabi
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το infliximab.
Slovak: Liečivo je infliximab.
Greek: Θεραπευτικό σχήμα εφόδου στη μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο Crohn Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με εφάπαξ δόση infliximab αξιολογήθηκε σε 108 ασθενείς με ενεργή νόσο του Crohn (Δείκτης Ενεργότητας Νόσου του Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) σε τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη δόσης-ανταπόκρισης.
Slovak: Indukčná liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥
Greek: Κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής φάσης των 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν είτε 5 mg/kg infliximab ή εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0, 2, 6, 14 και 22 (100 ασθενείς σε κάθε ομάδα).
Slovak: Počas 24-týždňovej dvojito zaslepenej fázy dostávali pacienti buď infliximab v dávke 5 mg/kg, alebo placebo v 0., 2., 6., a 22. týždni (100 pacientov v každej skupine).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό και μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, polysorbát 80, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Greek: Μετά την προετοιμασία κάθε ml περιέχει 10 mg infliximab.
Slovak: Po príprave obsahuje každý ml 10 mg infliximabu.
Greek: Επαναχορήγηση για την ψωρίαση
Slovak: Opakované podanie pri psoriáze
Greek: • Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu nádorového ochorenia), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Greek: Μειώσεις σε παραμέτρους περιφερειακής δραστηριότητας χαρακτηριστικής της ψωριασικής αρθρίτιδας (όπως αριθμός πρησμένων αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και παρουσία ενθεσοπάθειας) παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν infliximab.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Greek: 5 mg/kg χορηγούμενα ως μία ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενη από μία επιπρόσθετη έγχυση 5 mg/kg 2 εβδομάδες μετά την πρώτη έγχυση.
Slovak: 5 mg/kg podaných intravenóznou infúziou nasledovaných ďalšou infúziou v dávke 5 mg/kg 2 týždne po prvej infúzii.
Greek: O παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα) μεσολαβεί στη διαδικασία της φλεγμονής και ρυθμίζει τις κυτταρικές άνοσες ανταποκρίσεις.
Slovak: Tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNFα) sprostredkúva zápal a moduluje bunkové imunitné odpovede.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Flixabi με την ανακίνρα.
Slovak: Preto sa kombinácia Flixabi a anakinry neodporúča.
Greek: Συντήρηση με Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n =
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, υψηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab εκτιμήθηκαν σε δύο (ACT 1 και ACT 2) τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή ελκώδη κολίτιδα (βαθμολογία Mayo 6 έως 12, Υποβαθμολογία ενδοσκόπησης ≥ 2) με ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες [από του στόματος χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμινοσαλικυλικά ή/και ανοσοτροποποιητές (6-MP, AZA)].
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Greek: Δ/Ε 139 Δ/Ε 53,0 Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Slovak: % N/A 1,5 %
Greek: (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα)
Slovak: T-bunkový lymfóm),
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές:
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté: symptóm respiračnej alergie
Greek: Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Slovak: 26. týždeň Všetci randomizovaní pacienti
Greek: Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα.
Slovak: Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, budete najprv dostávať iné lieky.
Greek: Η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, εμφανιζόμενη στο 25,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με infliximab, σε σύγκριση με το 16,5% των ασθενών της ομάδας ελέγχου.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou liekovou reakciou (adverse drug reaction, ADR) hlásenou v klinických skúšaniach bola infekcia horných dýchacích ciest vyskytujúca sa u 25,3
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία.
Slovak: Sú to prejavy ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να δοθεί πριν από τη θεραπεία, για παράδειγμα, αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη ή/και παρακεταμόλη και μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν υπάρξει στο παρελθόν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Greek: Κάθε φιαλίδιο Flixabi περιέχει 100 mg infliximab.
Slovak: Každá injekčná liekovka Flixabi obsahuje 100 mg infliximabu.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Flixabi θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie Flixabi sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Greek: 3 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
Slovak: 3 mg/kg každé 4 týždne
Greek: 3. Αραιώστε τον συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης διαλύματος Flixabi στα 250 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Slovak: Zrieďte celý objem dávky rekonštituovaného roztoku Flixabi 9 mg/ml (0,9%) infúznym roztokom chloridu sodného na 250 ml.
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA) Οι μισοί περίπου ασθενείς που έλαβαν θεραπεία infliximab σε κλινικές μελέτες και είχαν αρνητική μέτρηση ANA στην έναρξη της θεραπείας, παρουσίασαν θετική μέτρηση ANA κατά τη διάρκεια της μελέτης, σε σύγκριση με το ένα πέμπτο περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία εικονικού φαρμάκου.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u polovice pacientov liečených infliximabom, ktorí mali pred začatím liečby negatívne ANA, vyvinula pozitivita ANA počas štúdie, v porovnaní s približne pätinou pacientov dostávajúcich placebo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Flixabi.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Flixabi dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Greek: 10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες
Slovak: 10 mg/kg každé 4 týždne
Greek: Άλλες χρήσεις θεραπευτικών μολυσματικών παραγόντων όπως ζώντα εξασθενημένα βακτήρια (π.χ. ενστάλλαξη BCG στην ουροδόχο κύστη για τη θεραπεία του καρκίνου) θα μπορούσαν να προκαλέσουν κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων.
Slovak: BCG na instiláciu do močového mechúra na liečbu nádorového ochorenia) môžu viesť ku vzniku klinických infekcií vrátane diseminovaných infekcií.
Greek: Άλλες παιδιατρικές ενδείξεις
Slovak: Iné indikácie v pediatrickej populácii
Greek: 10 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες
Slovak: 10 mg/kg každých 8 týždňov
Greek: Παιδιατρική ελκώδης κολίτιδα (6 έως 17 ετών)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)