FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que tiveram uma reação à perfusão durante o período de indução, na semana 6, 27% tiveram uma reação à perfusão durante o período de manutenção, da semana 7 à semana 54.
Czech: Z pacientů léčených infliximabem, u kterých došlo k reakci na infuzi v průběhu indukčního období trvajícího až do 6. týdne, zaznamenalo 27 % reakci na infuzi v průběhu udržovacího období, tj.
Portuguese: Quando a reconstituição e diluição são realizadas sob condições de assepsia controladas, a solução de perfusão Zessly pode usada no período de 24 horas, se armazenada entre 2 °C-8 °C.
Czech: Pokud se rekonstituce/naředění provádí za aseptických podmínek, lze infuzní roztok přípravku Zessly použít během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C-8 °C.
Portuguese: O estudo 2 avaliou as respostas na semana 54 em 1.004 doentes não previamente submetidos a tratamento com metotrexato, com artrite reumatoide precoce (duração da doença ≤ 3 anos, com uma mediana de 0,6 anos) ativa (em média uma contagem de articulações tumefactas e dolorosas de 19 e 31, respetivamente).
Czech: Ve studii 2, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab foram avaliadas em dois estudos clínicos (estudos 6 e 7) com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlados com placebo, em doentes adultos com colite ulcerosa ativa moderada a grave (pontuação da clínica Mayo de 6 a 12; subpontuação Endoscópica ≥ 2) com resposta inadequada às terapêuticas convencionais [corticosteroides orais, aminosalicilatos e/ou imunomoduladores (6MP, AZA)].
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích (studie 6 a 7) u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní ulcerózní kolitidou (skóre Mayo 6 až 12; Endoskopické podskóre ≥ 2) s nedostatečnou odpovědí na konvenční léčby [perorální kortikosteroidy, aminosalicyláty a/nebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Portuguese: Zessly é um medicamento biológico similar.
Czech: Přípravek Zessly je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Portuguese: Artrite psoriática Psoríase em placas 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Portuguese: Algumas destas infeções foram fatais; as infeções oportunistas notificadas mais frequentemente com uma taxa de mortalidade > 5% incluem a pneumocistose, candidíase, listeriose e aspergilose.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5% zahrnují pneumocystózu,
Portuguese: Na semana 12, o número de respondedores BASDAI 50 foi 3/35 (9%) no grupo placebo, e 20/35 (57%) no grupo a receber 5 mg/kg (p < 0,01).
Czech: Ve 12. týdnu byl počet BASDAI 50 respondérů v placebové skupině 3/35 (9 %); ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Portuguese: abaixo e secção 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Zessly foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou a Crohnovou chorobou se ukazuje, že současné podávání methotrexátu a ostatních imunomodulátorů redukuje tvorbu protilátek proti infliximabu a zvyšuje plasmatickou koncentraci infliximabu.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Zessly com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que Zessly, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Zessly s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako přípravek Zessly, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de tuberculose, algumas vezes fatal, incluindo tuberculose miliar e tuberculose com localização extrapulmonar (ver secção 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy tuberkulózy, někdy fatální, včetně miliární tuberkulózy a extrapulmonální tuberkulózy
Portuguese: Na semana 8, 45 doentes foram randomizados e receberam 5 mg/kg de infliximab em intervalos de 8 ou 12 semanas como regime de tratamento de manutenção.
Czech: V 8. týdnu bylo randomizováno 45 pacientů, kteří užívali 5 mg/kg infliximabu jako udržovací léčbu buď v 8, nebo ve 12 týdenních intervalech.
Portuguese: A administração de Zessly deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Zessly se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Portuguese: Semana 50
Czech: a 50. týdnu.
Portuguese: Muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly pozorovány tuberkulóza, bakteriální infekce včetně sepse a pneumonie, invazivní mykotické, virové a ostatní oportunní infekce.
Portuguese: N
Czech: U
Portuguese: Zessly atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Czech: Zessly se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Portuguese: • Será monitorizado enquanto lhe é administrado Zessly assim como nas 1 a 2 horas seguintes.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Portuguese: Não dilua a solução de Zessly reconstituída com qualquer outro solvente.
Czech: Neřeďte rekonstituovaný roztok přípravku Zessly žádným jiným rozpouštědlem.
Portuguese: Infliximab é um anticorpo monoclonal IgG1 homem-murino quimérico produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO)por tecnologia de ADN recombinante.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO buňkách)
Portuguese: Na semana 24, o número de respondedores ASAS 20, no grupo placebo foi 15/78 (19%), e 123/201 (61%) no grupo a receber 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu byl počet ASAS 20 respondérů ve skupině s placebem 15/78 (19 %), zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (NYHA třída III/IV)
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes foram aleatorizados para receberem placebo, 5 mg/kg de infliximab ou 10 mg/kg de infliximab nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 e no estudo 6 nas semanas 30, 38 e 46.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii 6 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Portuguese: Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
Czech: Bolest na prsou, únava, horečka, reakce v místě vpichu injekce,
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Czech: Zessly je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se Zessly em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante de medicamentos imunossupressores.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Zessly u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Portuguese: No estudo de toxicidade no desenvolvimento efetuado no murganho com um anticorpo análogo que inibe seletivamente a atividade funcional do TNFα do murganho, não se observou qualquer evidência de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade (ver secção 5.3).
Czech: Ve studii toxických účinků na normální vývoj u myší za užití analogické protilátky selektivně inhibující funkční aktivitu myšího TNFα nebyla zjištěna toxicita pro matku ani žádné embryotoxické ani teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Portuguese: • Alguns doentes a receber tratamento com medicamentos que contenham infliximab desenvolveram problemas de fígado graves.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek o obsahující infliximab, se rozvinuly závažné problémy s játry.
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8% dos indivíduos).
Czech: Analýza byla založena na subjektech s psoriázou nehtů při zařazení (81,8 % subjektů).
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com infliximab, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).
Czech: Kromě toho byly u pacientů léčených infliximabem po uvedení na trh hlášeny případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu, přičemž velká většina případů se objevila u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou, z nichž většina byli dospívající nebo mladí dospělí muži
Portuguese: Dos 22 doentes que apresentavam fístulas no início do estudo, 63,6% (14/22), 59,1% (13/22) e 68,2% (15/22) apresentaram resposta completa das fístulas nas semanas 10, 30 e 54, respetivamente, nos grupos de manutenção combinados de intervalos de 8 semanas e 12 semanas.
Czech: Z 22 subjektů ze sloučených skupin s udržovací léčbou s 8 a 12-týdenními intervaly, které měly při zařazení do studie píštěle, mělo 63,6 % (14/22) úplnou odezvu na léčbu píštělí v 10. týdnu, respektive 59,1 % (13/22) a 68,2 % (15/22) ve 30. a 54. týdnu.
Portuguese: Estes sinais incluem tosse persistente, perda de peso, cansaço, febre, suores noturnos.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající kašel, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy, horečka, noční pocení.
Portuguese: Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Vzácné:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zessly
Czech: Obsah balení a další informace
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para tratar a sua doença.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly k léčbě onemocnění.
Portuguese: Num segundo estudo clínico (estudo 9), foram aleatorizados 279 doentes para receber placebo (Grupo 1, n = 78) ou 5 mg/kg de infliximab (Grupo 2, n = 201) nas semanas 0, 2 e 6 e em intervalos de 6 semanas até à semana 24.
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com atividade da ALT aumentada em estudos clínicos
Czech: Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích Indikace Počet pacientů3
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Zessly e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Zessly a ještě po dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Portuguese: Doença de Crohn (6 a 17 anos)
Czech: Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let)
Portuguese: No estudo de doentes pediátricos com doença de Crohn, foram notificadas infeções em 56,3% dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
Czech: Infekce Ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů byly infekce zaznamenány u 56,3 %
Portuguese: Os doentes em ambos os estudos possuíam psoríase em placas (Área de Superfície Corporal [ASC] ≥ 10% e valor do Índice de Superfície e Gravidade da Psoríase [PASI] ≥ 12).
Czech: Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity IndexPASI] ≥ 12).
Portuguese: A eficácia e a segurança de infliximab foram avaliadas em dois estudos 8 e 9 multicêntricos, controlados por placebo, em dupla ocultação, em doentes com espondilite anquilosante ativa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] pontuação ≥ 4 e dor raquidiana ≥ 4 na escala de 1-10).
Czech: placebem kontrolovaných klinických studiích, studii 8 a studii 9, u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] skóre ≥ 4 a bolest ≥ 4 na škále 1-10).
Portuguese: Na semana 4, após a administração de uma dose única, 22/27 (81%) dos doentes tratados com a dose de 5 mg/kg de infliximab atingiram uma resposta clínica vs. 4/25 (16%) dos doentes que receberam placebo (p < 0,001).
Czech: Ve 4. týdnu po podání jedné dávky bylo dosaženo klinické odpovědi u 22 z 27 (81 %) pacientů léčených infliximabem v dávce 5 mg/kg ve srovnání se 4 z 25 (16 %) pacientů léčených placebem (p < 0,001).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Zessly.
Czech: • Neprodleně oznamte svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Zessly objeví příznaky nízkého počtu krvinek.
Portuguese: Com início na semana 16, os doentes que tinham recebido placebo passaram a receber infliximab e todos os doentes receberam 5 mg/kg de infliximab a intervalos de 8 semanas até à semana 46.
Czech: Počínaje 16. týdnem, pacienti léčení placebem začali dostávat infliximab a všichni pacienti následovně 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů až do 46. týdne.
Portuguese: (p < 0,001)* * Os valores-p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia
Czech: * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infeciosos com Zessly.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s přípravkem
Portuguese: Na semana 14, 282 doentes foram avaliados relativamente à resposta clínica e distribuídos aleatoriamente para receber, quer placebo, quer 5 mg/kg de infliximab, cada 8 semanas até à semana 46.
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8. týden po dobu 46 týdnů.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos clínicos principais, multicêntricos, aleatorizados em dupla ocultação.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních.
Portuguese: Antes de ser utilizado, Zessly deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
Czech: Před podáním vizuálně zkontrolujteZessly, zda neobsahuje částice nebo není odlišně zabarven.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Zessly, mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Zessly.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Zessly podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Portuguese: Controloa infliximabb
Czech: infliximabb
Portuguese: O ACR-N utiliza os mesmos critérios do ACR20, calculados tomando em consideração a percentagem mais baixa de melhorias observada nas contagens de articulações tumefactas e de articulações dolorosas e a média dos 5 componentes restantes da resposta ACR.
Czech: počítáno podle nejnižšího procenta zlepšení bolesti i otoku kloubů, počtu citlivých kloubů a mediánu 5 zbývajících kritérií odpovědi ACR.
Portuguese: Adicione lentamente o volume total da solução de Zessly reconstituída até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml.
Czech: Potom pomalu přidejte celkové množství rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly do infuzní láhve nebo vaku o objemu 250 ml.
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích (např. bronchitida, pneumonie),
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Zessly com outras substâncias.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku Zessly s dalšími léky.
Portuguese: A remissão clínica e a cicatrização da mucosa ocorreram numa percentagem maior de doentes que receberam tratamento combinado com infliximab comparativamente com o grupo que recebeu placebo na semana 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 e 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001, respetivamente).
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v 54. týdnu vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001, resp. 46,1 %
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado infliximab
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát infliximabum
Portuguese: A suspensão do tratamento com Zessly deve ser considerada se se desenvolverem estas perturbações.
Czech: Jestliže se tyto poruchy rozvinou, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Zessly.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou 6-mercaptopurina além do antagonista do TNF.
Czech: také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Portuguese: A eficácia de infliximab foi avaliada em dois estudos 12 e 13 multicêntricos, aleatorizados, sob dupla ocultação.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických randomizovaných dvojitě zaslepených studiích 12 a 13.
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa
Czech: Procento subjektů se slizničním hojením
Portuguese: No grupo de 6 mg/kg, 2 de 57 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão, um dos quais teve uma possível reação anafilática (ver secção 4.4).
Czech: Ve skupině léčené dávkou 6 mg/kg byla závažná reakce na infuzi hlášena u 2 z 57 pacientů, přičemž v jednom případě se jednalo o potenciální anafylaktickou reakci
Portuguese: Dilua o volume total da dose da solução de Zessly reconstituída até 250 ml com solução de cloreto de sódio para perfusão 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Nařeďte celý objem dávky rekonstituovaného roztoku přípravku Zessly na objem 250 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Zessly se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com Zessly, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Czech: Pokud se u nemocného po léčbě přípravkem Zessly objeví příznaky, které svědčí pro lupus-like syndrom a pacient má pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, další léčba přípravkem Zessly nesmí být podávána (viz bod 4.8).
Portuguese: Zessly 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão infliximab
Czech: Zessly 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotranferases (ALT mais frequente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam infliximab do que nos grupos controlo, tanto quando infliximab foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
Czech: (ALT častěji než AST) z větší časti u pacientů léčených infliximabem než u kontrol, jak při podávání infliximabu jako monoterapie, tak při podávání v kombinaci s ostatními imunosupresivními látkami.
Portuguese: Trinta e dois (32) doentes pediátricos avaliáveis cruzaram de braço (9 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 8 semanas e 23 doentes no grupo de manutenção do intervalo de 12 semanas).
Czech: z hodnocených pediatrických pacientů přešlo k této léčbě (9 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem a 23 subjektů ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem).
Portuguese: Infliximab + AZA Associação
Czech: Kombinovaná terapie infliximab + AZA
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar o aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex: tosse persistente, síndrome consumptiva/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com Zessly.
Czech: Všichni pacienti musí být informováni, že mají vyhledat lékaře, jakmile se u nich během léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zessly projeví známky/příznaky svědčící pro tuberkulózu (např. vytrvalý kašel, chřadnutí/úbytek tělesné hmotnosti, zvýšená teplota).
Portuguese: O estudo 1 avaliou as respostas nas semanas 30, 54 e 102 num estudo controlado com placebo, realizado em 428 doentes com artrite reumatoide ativa, não obstante o tratamento com metotrexato.
Czech: Ve studii 1 kontrolované placebem, které se zúčastnilo 428 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory léčbě methotrexátem, byly hodnoceny odpovědi ve 30. a 54. a 102. týdnu.
Portuguese: Às 30 semanas, a proporção de doentes em remissão clínica foi maior no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas (59,6%, 31/52) do que no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas (35,3%, 18/51; p = 0,013).
Czech: (59,6 %, 31/52) než ve skupině s 12-týdenním intervalem (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
Portuguese: Qual a dose de Zessly administrada
Czech: Jaké množství přípravku Zessly se podává
Portuguese: Doença de Crohn pediátrica (6 a 17 anos de idade)
Czech: Pediatrická populace Crohnova choroba (6 až 17 let)
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
Czech: Odpověď PASI (%
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais, e 92% dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
Czech: Nemocní zařazení do studie mohli pokračovat v současném užívání stabilních dávek konvenční léčby, což také v 92 % případů nastalo.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let adekvátně neodpovídajících na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.