FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of ADRs reported in clinical trials is tabulated by frequency category.
Italian: L'incidenza di ADR riferite negli studi clinici è riportata in tabella in base alla categoria di frequenza.
English: The use of an immediate release formulation of diltiazem could result in a larger increase in lurasidone exposure.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio immediato di diltiazem potrebbe provocare un maggiore aumento dell'esposizione a lurasidone.
English: • abnormal nerve impulses in the heart
Italian: • Impulsi nervosi anomali nel cuore
English: Efficacy was also confirmed in a secondary analysis of treatment response (defined as ≥ 30% decrease from Baseline in PANSS
Italian: L'efficacia è stata confermata anche in un'analisi secondaria della risposta al trattamento (definita come riduzione ≥ 30% dal basale del punteggio totale della scala
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Italian: La dose che dovrà assumere sarà stabilita dal medico e può dipendere da diversi fattori:
English: • medicines for Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g. levodopa) as this medicine can reduce their effects
Italian: • Medicinali per trattare la malattia di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo (per es. levodopa) perché questo medicinale può ridurne gli effetti
English: • swelling beneath the skin surface (angioedema)
Italian: • Gonfiore sotto la superficie della pelle (angioedema).
English: If taken without food, it is anticipated that lurasidone exposure will be significantly lower as compared to when taken with food (see section 5.2).
Italian: Se assunte senza cibo, si prevede che l'esposizione a lurasidone risulti significativamente inferiore rispetto all'assunzione con cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
English: Treatment Difference vs. placebo
Italian: Differenza del trattamento vs. placebo
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/min) are the same as for adults with normal renal function.
Italian: Le raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani con funzione renale nella norma (CrCl ≥ 80 ml/min) sono le stesse degli adulti con funzione renale nella norma.
English: Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Italian: Angina**** Blocco AV di primo grado**** Bradicardia****
English: Cardiovascular disorders/QT prolongation
Italian: Disturbi cardiovascolari/prolungamento del QT
English: • uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia)
Italian: • Movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva)
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose, monitor you more closely or stop treatment with Latuda.
Italian: Se lei ha una di queste condizioni, si rivolga al medico, perché è probabile che le faccia modificare il dosaggio, desideri monitorarla più attentamente o le interrompa il trattamento con Latuda.
English: • indigestion
Italian: • Indigestione
English: The major biotransformation pathways are oxidative N-dealkylation, hydroxylation of norbornane ring, and S-oxidation.
Italian: Le principali vie di biotrasformazione sono N-dealchilazione ossidativa, idrossilazione dell'anello del norbornano e S-ossidazione.
English: Similarly the alpha-blocking properties of bretylium might be additive to those of lurasidone, resulting in problematic hypotension.
Italian: Analogamente, le proprietà alfa-bloccanti del bretilio potrebbero risultare additive rispetto a quelle di lurasidone, provocando un'ipotensione problematica.
English: • amprenavir, efavirenz, etravirine (to treat HIV infection)
Italian: • Amprenavir, efavirenz, etravirina (usato per trattare l'infezione da HIV)
English: • reduced levels of white blood cells (which fight infection) and red blood cells (which carry oxygen around the body)
Italian: • Riduzione dei livelli di globuli bianchi (che combattono le infezioni) e dei globuli rossi (che trasportano l'ossigeno nel corpo)
English: Bipolar Depression
Italian: Depressione bipolare
English: • heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure or have a family history of irregular heart beat (including QT prolongation)
Italian: • Ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che la rende soggetto alla pressione sanguigna bassa o se ha una storia familiare di battito cardiaco irregolare (incluso prolungamento del QT)
English: Hyperhidrosis Angioedema Stevens-Johnson syndrome
Italian: Angioedema Sindrome di Stevens-Johnson
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Italian: -5,7 (1,39; da -8,4 a
English: Contents of the pack and other information What Latuda contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Latuda
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Italian: Se salta due o più dosi, si rivolga al medico.
English: • problems walking
Italian: • Problemi a camminare
English: • A serious blistering rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Italian: • Un'eruzione grave con comparsa di vesciche che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
English: These findings are common in rodents treated with antipsychotic medicinal products with dopamine D2 blocking activity and are considered to be rodent-specific.
Italian: Questi risultati sono comuni nei roditori trattati con medicinali antipsicotici dotati di attività bloccante i recettori D2 della dopamina e sono ritenuti specifici dei roditori.
English: • abnormal breast enlargement, breast pain, milk secretion from breasts
Italian: • Anomalo ingrossamento del seno, dolore al seno, secrezione di latte dalle mammelle
English: In this event, lurasidone should be discontinued.
Italian: In questi casi lurasidone deve essere sospeso.
English: Dose adjustment is recommended in moderate (Child-Pugh Class B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) patients.
Italian: Un aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con compromissione moderata (classe B di Child-Pugh) e grave (classe C di Child-Pugh) della funzione epatica.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients aged 6-17 years was generally comparable to those observed in adults.
Italian: La farmacocinetica di lurasidone in pazienti pediatrici di età 6-17 anni è stata generalmente comparabile a quella osservata negli adulti.
English: A persistent effect of posaconazole on lurasidone exposure was observed up to 2-3 weeks after stop of posaconazole co-administration.
Italian: È stato osservato un effetto persistente del posaconazolo sull'esposizione al lurasidone fino a 2-3 settimane dopo l'interruzione della cosomministrazione del posaconazolo.
English: Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
Italian: Le compresse di Latuda devono essere ingerite intere per mascherarne il sapore amaro.
English: Adrenaline and dopamine should not be used, or other sympathomimetics with beta agonist activity, since beta stimulation may worsen hypotension in the setting of lurasidone-induced alpha blockade.
Italian: Non si devono usare adrenalina e dopamina, né altri simpaticomimetici ad azione beta-agonista, poiché la stimolazione beta potrebbe aggravare l'ipotensione nel contesto di un blocco alfa indotto da lurasidone.
English: No initial dose titration is required.
Italian: Non è necessario alcun aumento graduale della dose iniziale.
English: Lurasidone demonstrated superior efficacy compared with placebo across Phase 3 studies (see Table 2).
Italian: Lurasidone ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo in tutti gli studi di fase III (vedere tabella 2).
English: The maximum daily dose should not exceed 148 mg.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare i 148 mg.
English: Lurasidone does not impact concentrations of lithium.
Italian: Lurasidone non influisce sulle concentrazioni di litio.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Italian: Un aumento del rischio di distonia acuta si osserva nei soggetti di sesso maschile e nelle fasce d'età più giovani.
English: Given the primary central nervous system effects of lurasidone, lurasidone should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Italian: In considerazione degli effetti primari di lurasidone sul sistema nervoso centrale, lurasidone deve essere utilizzato con cautela in associazione ad altri medicinali che agiscono a livello centrale e ad alcol.
English: Overall, lurasidone had a negligible effect on weight and other metabolic parameters including total cholesterol, triglycerides, and glucose levels.
Italian: Complessivamente, lurasidone ha fatto osservare un effetto trascurabile sul peso e su altri parametri metabolici, inclusi colesterolo totale, trigliceridi e glicemia.
English: Latuda is indicated for the treatment of schizophrenia in adults aged 18 years and over.
Italian: Latuda è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti a partire dai 18 anni di età.
English: For administration of medicinal products that are substrates of CYP3A4 with a narrow therapeutic range, see section 4.5.
Italian: Per la somministrazione di medicinali che sono substrati di CYP3A4 con un range terapeutico ristretto, vedere paragrafo 4.5.
English: It is used to treat symptoms of schizophrenia in adults aged 18 years or over.
Italian: E' utilizzato per trattare i sintomi della schizofrenia in adulti di età superiore ai 18 anni.
English: Orthostatic hypotension/syncope
Italian: Ipotensione ortostatica/sincope
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Italian: In caso di gravi sintomi extrapiramidali, si devono somministrare medicinali anticolinergici.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with lurasidone and preventive measures undertaken.
Italian: Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per il TEV, prima e durante il trattamento con lurasidone si devono identificare tutti i possibili fattori di rischio per il TEV e si devono attuare misure preventive.
English: The pharmacokinetics of lurasidone in paediatric patients was investigated in 49 children aged 6-12 years and 56 adolescents aged 13-17 years.
Italian: La farmacocinetica di lurasidone nei pazienti pediatrici è stata studiata in 49 bambini di età compresa tra 6 e 12 anni e 56 adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.
English: It is effective in a dose range of 37 to 148 mg once daily.
Italian: È efficace in un intervallo di dose compreso tra 37 e 148 mg una volta al giorno.
English: Lurasidone should not be used in patients with ESRD unless the potential benefits outweigh the potential risks.
Italian: Lurasidone non deve essere usato nei pazienti con ESRD, a meno che i potenziali benefici non superino i potenziali rischi.
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, lurasidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of lurasidone.
Italian: Sulla base degli studi condotti in vitro che hanno utilizzato enzimi epatici umani, lurasidone non è un substrato del CYP1A2; pertanto il fumo non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica di lurasidone.
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 18.5 mg to 148 mg once a day.
Italian: Questa dose può essere aumentata o ridotta dal medico, all'interno dell'intervallo di dose di 18,5-148 mg una volta al giorno.
English: Management of overdose
Italian: Gestione dei casi di sovradosaggio
English: • aprepitant (to treat nausea and vomiting)
Italian: • Aprepitant (usato per trattare nausea e vomito)
English: Vomiting Dyspepsia Salivary hypersecretion Dry mouth Upper abdominal pain Stomach discomfort
Italian: Nausea Vomito Dispepsia Ipersecrezione salivare Bocca secca Dolore addominale superiore Fastidio allo stomaco
English: Following administration of 37 mg of lurasidone, the mean approximate apparent volume of distribution was 6000 L. Lurasidone is highly bound (~99%) to serum proteins.
Italian: Dopo somministrazione di 37 mg di lurasidone, il volume di distribuzione apparente medio è stato di 6000 l. Lurasidone si lega ampiamente (~99%) alle proteine sieriche.
English: • armodafinil, modafinil (to treat sleepiness)
Italian: • Armodafinil, modafinil (usati per trattare la sonnolenza)
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, lurasidone was more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia.
Italian: In uno studio a lungo termine disegnato per valutare il mantenimento dell'effetto, lurasidone è risultato più efficace rispetto al placebo nel mantenimento del controllo dei sintomi e nel ritardare la recidiva di schizofrenia.
English: The probability of all-cause discontinuation at Week 28 were 58.2% for lurasidone and 69.9% for placebo (p=0.072).
Italian: la probabilità di sospensione per tutte le cause a 28 settimane è stata 58.2% per lurasidone e 69.9% per il placebo (p=0.072).
English: Dystonia: Symptoms of dystonia, prolonged abnormal contractions of muscle groups, may occur in susceptible individuals during the first few days of treatment.
Italian: Distonia: sintomi di distonia, contrazioni anomale e prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in soggetti suscettibili durante i primi giorni di trattamento.
English: • Parkinson's disease or dementia
Italian: • Ha la malattia di Parkinson o la demenza
English: • if you have kidney or liver problems.
Italian: • Se ha problemi ai reni o al fegato.
English: Gastric lavage (after intubation if patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Italian: Si devono valutare anche la lavanda gastrica (dopo intubazione se il paziente non è cosciente) e la somministrazione di carbone attivato unitamente a un lassativo.
English: The mechanism of action of the minor active metabolite of lurasidone ID-14283 is similar to that of lurasidone.
Italian: Il meccanismo d'azione del metabolita attivo minore di lurasidone ID-14283 è simile a quello di lurasidone.
English: -0.44 (0.112; -0.66 to -0.22)
Italian: -0,44 (0,112; da -0.66 a
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni di pazienti speciali
English: Statistically significant differences favouring lurasidone over placebo were shown for these endpoints for the total population studied, beginning at Week 2 and were maintained at each study visit through to the end of the study.
Italian: Per tali endpoint, nella totalità della popolazione in studio sono state dimostrate differenze statisticamente significative a favore di lurasidone rispetto al placebo, con inizio alla Settimana 2 e successivo mantenimento ad ogni visita dello studio fino al termine dello stesso.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy
Italian: • Ha una storia di crisi epilettiche (convulsioni) o epilessia
English: After having been treated for an acute episode and stabilized for a minimum of 12 weeks with lurasidone, patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on lurasidone or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Italian: Dopo essere stati trattati per un episodio acuto e stabilizzati per un minimo di 12 settimane con lurasidone, i pazienti sono stati randomizzati in doppio cieco a continuare lurasidone o placebo fino al verificarsi di una recidiva dei sintomi di schizofrenia.
English: • diabetes or are prone to diabetes
Italian: • Ha il diabete o è portato a sviluppare il diabete
English: In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients Reporting of side effects taking medicines for schizophrenia compared with those not receiving these medicines.
Italian: Nelle persone anziane affette da demenza, è stato riferito un leggero aumento del numero di decessi nei pazienti in terapia con medicinali per la schizofrenia rispetto ai pazienti non in terapia con questi medicinali.
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Italian: La schizofrenia è un disturbo caratterizzato da sintomi come sentire, percepire o vedere cose che in realtà non ci sono, avere false convinzioni, nutrire sospetti inusuali, isolarsi, parlare e comportarsi in modo incoerente e non provare emozioni.
English: When lurasidone is coadministered with mild or moderate CYP3A4 inducers, the efficacy of lurasidone needs to be carefully monitored and a dose adjustment may be needed.
Italian: Quando lurasidone è co-somministrato con un induttore lieve o moderato del CYP3A4, l'efficacia di lurasidone deve essere attentamente monitorata e può essere necessario un aggiustamento della dose.
English: Lurasidone may cause orthostatic hypotension, perhaps due to its α1-adrenergic receptor antagonism.
Italian: Lurasidone può provocare ipotensione ortostatica, forse a causa del suo antagonismo verso i recettori α1-adrenergici.
English: In the primary analysis of time to relapse in which patients that withdrew without relapse were censored at the time of withdrawal, patients on lurasidone showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p=0.039).
Italian: Nell'analisi primaria del tempo alla recidiva in cui i pazienti ritirati senza recidiva sono stati censurati al tempo del ritiro, i pazienti in trattamento con lurasidone hanno mostrato un maggior tempo alla recidiva rispetto ai pazienti assegnati al placebo (p=0,039).
English: CYP3A4 is the major enzyme responsible for metabolism of the active metabolite ID-14283.
Italian: Il CYP3A4 è il principale enzima responsabile del metabolismo del metabolita attivo ID-14283.
English: • problems with erections
Italian: • Problemi di erezione
English: The maximum daily dose in moderate hepatic impairment patients should not exceed 74 mg and in severe hepatic impairment patients should not exceed 37 mg once daily.
Italian: La dose giornaliera massima nei pazienti con compromissione epatica moderata non deve superare i 74 mg e nei pazienti con compromissione epatica grave non deve superare i 37 mg una volta al giorno.
English: It was noted that Asian subjects had 1.5-fold increased exposure to lurasidone compared to Caucasian subjects.
Italian: È stato osservato che i soggetti asiatici avevano un'esposizione a lurasidone 1,5 volte maggiore rispetto ai soggetti caucasici.
English: • lack of energy (lethargy)
Italian: • Mancanza di energia (letargia)
English: • irritation to lining of stomach
Italian: • Irritazione al tessuto di rivestimento dello stomaco
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
Italian: Prima che questo medicinale abbia un effetto completo potrebbero essere necessari giorni o persino settimane.
English: The following medicines may decrease the level of lurasidone in your blood:
Italian: I seguenti medicinali possono ridurre i livelli di lurasidone nel sangue:
English: Dystonic symptoms include: spasm of the neck muscles, sometimes progressing to tightness of the throat, difficulty swallowing, difficulty breathing, and/or protrusion of the tongue.
Italian: I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, che talvolta progrediscono in restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare e/o protrusione della lingua.
English: Lurasidone binds strongly to dopaminergic D2- and to serotonergic 5-HT2A and 5-HT7- receptors with high binding affinity of 0.994, 0.47 and 0.495 nM, respectively.
Italian: Lurasidone si lega fortemente ai recettori dopaminergici D2 e ai recettori serotoninergici 5-HT2A e 5-HT7, con un'elevata affinità pari rispettivamente a 0,994, 0,47 e 0,495 nM.
English: The safety of lurasidone has been evaluated at doses of 18.5 -148 mg in clinical studies in patients with schizophrenia treated for up to 52 weeks and in the post-marketing setting.
Italian: La sicurezza di lurasidone è stata valutata a dosi di 18,5-148 mg in studi clinici condotti su pazienti affetti da schizofrenia e trattati fino a un massimo di 52 settimane, e nel contesto post-commercializzazione.
English: The possibility of obtundation, seizures, or dystonic reaction of the head and neck following overdose may create a risk of aspiration with induced emesis.
Italian: La possibilità di ottundimento, convulsioni o reazione distonica di testa e collo dopo sovradosaggio può comportare un rischio di aspirazione con l'emesi indotta.
English: Potential for lurasidone to affect other medicinal products
Italian: Possibile influenza di lurasidone su altri medicinali
English: Rash Pruritus
Italian: Rash Prurito
English: Concomitant administration of BCRP substrates may result in increases in the plasma concentrations of these substrates.
Italian: La co-somministrazione di substrati di BCRP può provocare un aumento della concentrazione plasmatica di questi substrati.
English: Lurasidone has not been studied in elderly patients with dementia.
Italian: Lurasidone non è stato studiato in pazienti anziani affetti da demenza.
English: In a long-term safety study clinically stable patients were treated using 37 - 111 mg lurasidone or risperidone 2 - 6 mg.
Italian: In uno studio di sicurezza a lungo termine pazienti clinicamente stabili sono stati trattati con lurasidone 37-111 mg o risperidone 2-6 mg.
English: Placebo Lurasidone dose 18.5-74 mg (a) (b)
Italian: Statistica dello studio Placebo Dose di lurasidone da 18,5-74 mg (a) (b)
English: Additionally, lurasidone was superior to placebo on the predefined secondary endpoint Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Italian: Inoltre, lurasidone è risultato superiore al placebo nell'endpoint secondario predefinito rappresentato dalla scala CGI-S (Clinical Global Impression - Severity).
English: The following medicines may increase the level of lurasidone in your blood:
Italian: I seguenti medicinali possono aumentare i livelli di lurasidone nel sangue:
English: Lurasidone is a selective blocking agent of dopamine and monoamine effects.
Italian: Lurasidone è un agente bloccante selettivo degli effetti di dopamina e monoamina.
English: Alanine aminotransferase increased
Italian: Aumento della alanina aminotransferasi (ALT)
English: Lurasidone is metabolised mainly via CYP3A4.
Italian: Lurasidone è metabolizzato principalmente attraverso il CYP3A4.
English: Lurasidone is metabolised into two active metabolites (ID-14283 and ID-14326) and two non-active metabolites (ID-20219 and ID-20220).
Italian: Lurasidone è metabolizzato in due metaboliti attivi (ID-14283 e ID-14326) e in due metaboliti non attivi (ID-20219 e ID-20220).
English: Patient should be advised to seek medical attention if they experience any signs and symptoms.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico qualora manifestino qualsiasi segno o sintomo.
English: No data are available in elderly people treated with 148 mg of lurasidone.
Italian: Non sono disponibili dati sul trattamento di pazienti anziani con 148 mg di lurasidone.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
Italian: Durante il trattamento con antipsicotici, potrebbero essere necessari da qualche giorno ad alcune settimane per osservare un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente.