FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
Polish: VCR 2 mg całkowita dawka iv., dni 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg/m doustnie, dni 1-7, 15-21;
Danish: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intrathecal, dag 1
Polish: CP 200 mg/m iv., dni 3-5; MTX 15 mg dooponowo, dzień 1
Danish: Væskeretention
Polish: Indukcja remisji
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Polish: Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 600 mg/dag til voksne patienter i accelereret fase.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Glivec wynosi 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
Danish: Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Polish: U pacjentów, u których nie występują poważne działania niepożądane oraz poważna neutropenia lub trombocytopenia nie spowodowane białaczką można rozważyć zwiększenie dawki z 400 mg do 600 mg lub 800 mg w leczeniu fazy przewlekłej choroby, lub z 600 mg do 800 mg (podawanych w dwóch dawkach po 400 mg) w leczeniu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Danish: • Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag, svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).
Polish: • Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/009
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane EU/1/01/198/009
Danish: Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.
Polish: Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Glivec - Tag Glivec sammen med et måltid.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Glivec - Lek Glivec należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Glivec.
Danish: Der blev set PDGFRomlejring hos 11 patienter, 9 af disse opnåede CHR og 1 PHR.
Polish: U 11 pacjentów wykryto rearanżacje genu PDGFR, 9 pacjentów uzyskało całkowitą odpowiedź hematologiczną (CHR), a 1 pacjent - odpowiedź częściową (PHR).
Danish: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5;
Polish: DEX 10 mg/m doustnie, dni 1-5;
Danish: Der sås nyretoksicitet hos aber behandlet i 2 uger, inkluderende fokal mineralisering og dilatering af nyretubuli samt tubulær nefrose.
Polish: U małp, którym podawano imatynib przez 2 tygodnie obserwowano uszkodzenie nerek z ogniskową mineralizacją, rozszerzeniem cewek nerkowych i zwyrodnieniem cewek nerkowych.
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter PVDC/alu blister.
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane Blistry PVDC/aluminium
Danish: Aktive stoffer, hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib Imatinib øger gennemsnitligt Cmax og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4.
Polish: Imatynib powoduje zwiększenie średnich wartości Cmax i AUC symwastatyny (substratu CYP3A4) odpowiednio 2- oraz 3,5-krotnie.
Danish: Katarakt, glaukom, papilødem
Polish: Zaćma, jaskra, tarcza zastoinowa
Danish: Færre end 1% af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Polish: Leczenie trwale przerywano z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych wątroby u mniej niż 1% pacjentów z CML.
Danish: Der sås 4. grads neutropeni (ANC <0,5 x 10
Polish: Częstość występowania neutropenii 3 lub 4 stopnia (ANC < 1,0 x 10
Danish: • Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring (tegn på mave-tarm sygdomme).
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
Danish: Hvis du behandles for DSFP:
Polish: W przypadku leczenia DFSP:
Danish: Pruritus, ansigtsødem, tør hud, erythem, alopeci, natlig svedtendens, lysoverfølsomhedsreaktion
Polish: Świąd, obrzęk twarzy, sucha skóra, rumień, łysienie, poty nocne, reakcja nadwrażliwości na światło
Danish: (q 12 timer), dag 2-3, i
Polish: (q 12 h), dni 2-3, dla 4 cyklów
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjet serumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Danish: Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m i.v.
Polish: Schemat Hyper-CVAD regimen: CP 300 mg/m iv. (3 h, q 12 h), dzień 1
Danish: Dosis kan reduceres ved intolerance (se pkt.
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Danish: Yderligere 4 HES patienter blev fundet FIP1L1-PDGFRα positive i 3 andre publicerede kasuistikker.
Polish: W trzech innych publikacjach opisano dodatkowo czterech pacjentów z HES i dodatnim wynikiem na obecność kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα.
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som en tablet én gang daglig.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som 2 kapsler én gang daglig.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 2 kapsułki raz na dobę.
Danish: De mere hyppige bivirkninger var gastrointestinalblødning, konjunktivitis og stigning i transaminase eller bilirubin.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
Danish: Induktionsbehandling I
Polish: Leczenie indukcyjne I
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, hypromellose,
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hypromeloza, magnezu stearynian i bezwodna krzemionka koloidalna.
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Glivec wynosi 400 mg/dobę u dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej CML.
Danish: Konsolidering blok 1 (3 uger)
Polish: Konsolidacja blok 1 (3 tygodnie)
Danish: 9/l og trombocytter 20 x 10
Polish: 9/l i płytki krwi  20 x 10
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Polish: Dawka NOEL (dawka, po której nie ma objawów działań niepożądanych) wynosiła 15 mg/kg mc./dobę.
Danish: Glivec 100 mg filmovertrukne tabletter EU/1/01/198/007
Polish: Glivec 100 mg tabletki powlekane EU/1/01/198/007
Danish: 6 doser)iii: dag 2 og 3
Polish: 6 godz. x 6 dawek)iii: Dni 2 i 3
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Glivec 100 mg hårde kapsler
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde Glivec 100 mg kapsułki, twarde
Danish: Leversvigt
Polish: Jadłowstręt
Danish: En af disse intermediatorer var også positiv i muselymfomtesten.
Polish: Jeden z nich miał również działanie mutagenne w teście z zastosowaniem komórek chłoniaka mysiego.
Danish: Kapselskallen består af gelatine, gul jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, żółtego tlenku żelaza (E172) i dwutleneku tytanu (E171).
Danish: Yderligere er 162 patienter med HES/CEL i alderen 11 til 78 år omtalt i 35 publicerede kasuistikker og behandlingsserier.
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało Glivec w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Danish: Tag ikke Glivec: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Glivec (angivet i afsnit 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Glivec: - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Disse episoder kan sædvanligvis behandles med enten dosisreduktion eller seponering af Glivec, men kan i sjældne tilfælde medføre permanent seponering af behandlingen.
Polish: W takich przypadkach zwykle zmniejsza się dawkę leku lub okresowo przerywa się leczenie produktem leczniczym Glivec.
Danish: 24,6 2/70 vs. 11/67 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3
Polish: 0,16 (0,03; 0,70) 97,9 vs. 90,8 97,9 vs. 73,3
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 22 VP-16 (100 mg/m pc./dobę, iv.): dni 22-26
Danish: Konsolidering blok 2 (3 uger)
Polish: Konsolidacja blok 2 (3 tygodnie)
Danish: Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 ARA-C (3 g/m2/dosis q 12 h x 4, i.v.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dzień 1 ARA-C (3 g/m pc./dawkę co 12 godz. x 4, iv.): dni 2 i 3
Danish: 9/l) hos henholdsvis 3,6% og 1% af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Danish: Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Polish: Należy dokładnie monitorować czynność wątroby w przypadku jednoczesnego stosowania imatynibu i schematów chemioterapii, o których wiadomo, że mogą powodować zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Danish: Jernoxid, rød (E 172) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172) Żółty tlenek żelaza (E172) Makrogol
Danish: Glivec 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Polish: Glivec 400 mg tabletki powlekane Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.
Danish: Hæmoragisk corpus luteum/ hæmoragisk ovariecyste Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Polish: Krwotoczne ciałko żółte/krwotoczna torbiel jajnika Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 2 til 16 år, og imatinib blev givet i en dosis på 300 mg/m dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 200 til 400 mg dagligt.
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m2 pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Danish: Periorbitalt ødem, dermatitis/eksem/udslæt
Polish: Obrzęk okołooczodołowy, zapalenie skóry/wypryski/wysypka
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (16 kapsułek), należy przyjmować 8 kapsułek rano i 8 kapsułek wieczorem.
Danish: Glivec 100 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Polish: Glivec 100 mg kapsułki, twarde Jedna kapsułka zawiera 100 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Danish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Polish: DAUN (45 mg/m 2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
Danish: Glivec 50 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde Jedna kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Rzadko:
Danish: Den anbefalede dosis af Glivec er 400 mg/dag til voksne patienter med inoperable og/eller metastaserende maligne GIST.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Glivec u dorosłych pacjentów z postaciami GIST nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami, wynosi 400 mg/dobę.
Danish: Pleuralgi, lungefibrose, pulmonal hypertension, pulmonal blødning
Polish: Ból związany z zapaleniem opłucnej, zwłóknienie płuc, nadciśnienie płucne, krwotok płucny
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m daglig til 570 mg/m daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Polish: 570 mg/m pc na dobę (nie należy stosować całkowitej dawki większej niż 800 mg) w następujących przypadkach: postęp choroby (na każdym jej etapie); brak zadowalającej odpowiedzi hematologicznej po co najmniej 3 miesiącach leczenia; brak odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia; lub utrata osiągniętej uprzednio odpowiedzi hematologicznej i (lub) cytogenetycznej.
Danish: ): dag 43, 44 L-ASP (6000 IE/m 2,i.m.
Polish: ARA-C (3 g/m pc., co 12 godz., iv.): dni 43, 44 L-ASP (6000 j.m./m pc., im.
Danish: Der var ingen særlige sikkerhedsmæssige fund i kliniske undersøgelser med børn.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży nie stwierdzono szczególnych działań niepożądanych.
Danish: Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når Glivec gives samtidig til thyreoidektomerede patienter (se pkt.
Polish: U pacjentów po usunięciu gruczołu tarczowego, otrzymujących lewotyroksynę, całkowity wpływ lewotyroksyny zawartej w osoczu na organizm może zmniejszyć się w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Glivec (patrz punkt 4.4).
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering viste milde til moderate hæmatologiske forandringer hos rotter, hunde og aber, ledsaget af knoglemarvsændringer hos rotter og hunde.
Polish: W badaniach toksyczności u szczurów, psów i małp po podaniu wielokrotnym stwierdzono zmiany hematologiczne o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Danish: • Hurtig vægtøgning.
Polish: • Szybkie zwiększenie masy ciała.
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Polish: Wysypka krostkowa, siniaki, nasilone pocenie, pokrzywka, wylew krwawy podskórny, wzmożona tendencja do występowania siniaków, skąpe owłosienie, odbarwienie skóry, złuszczające zapalenie skóry, łamliwość paznokci, zapalenie mieszków włosowych, wybroczyny, łuszczyca, plamica, nadmierna pigmentacja skóry, wysypki pęcherzowe
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Polish: Donoszono o przypadkach opóźnienia wzrostu u otrzymujących imatynib dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania..
Danish: Kapselskallen består af gelatine, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172) og titandioxid (E 171).
Polish: Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, czerwonego tlenku żelaza (E172), żółtego tlenku żelaza (E172) i dwutleneku tytanu (E171).
Danish: Vinkistin 1,3 mg/m i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60 mg/m 2/dag oral
Polish: winkrystyna 1,3 mg/m iv., dni 1, 8, 15, 21; prednizolon 60 mg/m 2/doba doustnie
Danish: Patienterne blev behandlet med Glivec (340 mg/m2/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Polish: Pacjenci byli leczeni produktem leczniczym Glivec w dawce 340 mg/m pc/dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: I prækliniske studier var fertiliteten hos han- og hunrotter ikke påvirket (se pkt.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano brak wpływu na płodność samców i samic szczura (patrz punkt 5.3).
Danish: Nedsat organfunktion
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Danish: Tilfælde af leverskade, inklusive leversvigt og levernekrose er blevet observeret med imatinib.
Polish: Podczas stosowania imatynibu obserwowano przypadki uszkodzenia wątroby, w tym niewydolność wątroby oraz martwicę wątroby.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m dagligt.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m pc.
Danish: Når imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Danish: Startdosis er 100 mg, som skal tages som én kapsel kapsler én gang daglig.
Polish: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka raz na dobę.
Danish: Der var stor variabilitet patienterne i mellem i plasmaimatinib AUC efter en oral dosis.
Polish: Po podaniu doustnym stwierdzono dużą międzyosobniczą zmienność wartości AUC imatynibu w osoczu pacjentów.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glivec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glivec znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det fås som kapsler (50 og 100 mg) og tabletter (100 mg og 400 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 i 100 mg) i tabletek (100 i 400 mg).
Danish: Glivec imatinib
Polish: Glivec imatynib
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Polish: Dawki zależą od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta, a także odpowiedzi na leczenie, lecz nie powinny przekraczać 800 mg na dobę.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glivec.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Glivec.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glivec (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er vægttab, neutropeni for få af de hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), trombocytopeni (for lavt antal blodplader, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mavesmerter, periorbitalt ødem(hævelser omkring øjnene), udslæt, muskeltrækninger og -kramper, muskel- og ledsmerter, væskeansamling og træthed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Glivec (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, neutropenia (obniżona liczba krwinek białych zwalczających infekcje), małopłytkowość (obniżona liczba płytek), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), bóle głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, bóle brzucha, obrzęk okołooczodołowy (obrzęk wokół ozu), wysypka, skurcze mięśni, bóle mięśni, kości i stawów, zatrzymywanie płynów i uczucie zmęczenia.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Glivec den 7. november 2001.
Polish: W dniu 7 listopada 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Glivec do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det blev også undersøgt i en fire måneder lang undersøgelse af 160 børn og unge i alderen fra 1- 20 år.
Polish: Lek oceniano również w czwartym badaniu głównym z udziałem 160 dzieci i młodych osób w wieku od 1 roku do 22 lat.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle bestemte enzymer kaldet tyrosinkinaser.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Danish: Som følge af deres sjældenhed forelå der kun begrænsede oplysninger om de øvrige sygdomme, men ca. to tredjedele af patienterne udviste i det mindste en delvis respons på Glivec.
Polish: Dane na temat innych chorób są ograniczone ze względu na ich rzadkie występowanie, lecz u około dwóch trzecich pacjentów występowała co najmniej częściowa odpowiedź na lek Glivec.
Danish: I disse undersøgelser blev der set nærmere på, om blodtallene vendte tilbage til de normale værdier, eller om antallet af kræftceller i blodet eller tumorens størrelse blev reduceret.
Polish: W badaniach tych oceniano, czy liczba komórek krwi powróciła do prawidłowego poziomu lub czy uległa zmniejszeniu liczba nowotworowych komórek krwi lub rozmiar guza.
Danish: Til MD/MPD (31 patienter), HES og CEL (176 patienter) og DFSP (18 patienter) blev Glivec ikke sammenlignet med andre lægemidler.
Polish: W przypadku MD/MPD (31 pacjentów), HES i CEL (176 pacjentów) i DFSP (18 pacjentów) leku Glivec nie porównywano z innymi lekami.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, herunder de receptorer, som medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Polish: Enzymy te można znaleźć w niektórych receptorach na powierzchni komórek nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Danish: Til CML blev Glivec undersøgt i fire hovedundersøgelser, der omfattede 2 133 voksne, og i én undersøgelse med 54 børn.
Polish: W przypadku CML lek Glivec oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 2 133 osób dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 54 dzieci.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Glivec, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Glivec należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Glivec.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glivec do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Glivec opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Glivec przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Det anvendes også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise")
Polish: Lek stosuje się także u osób dorosłych i dzieci w fazie przewlekłej choroby, w przypadku braku odpowiedzi na interferon-alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby („faza akceleracji" i „przełom blastyczny");