FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: A/Vietnam/1203/2004 cilmes vakcīnas imunogenitāte tika izvērtēta klīniskajā pētījumā bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem (N=288), bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem (N=146) un zīdaiņiem un bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem (N=33) pēc ievadīšanas 0. un 21. dienā.
Lithuanian: A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcinos imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant 9-17 metų vaikų ir paauglių (N = 288), 3-8 metų vaikų (N = 146) ir 6-35 mėnesių vaikų (N = 33) klinikinį tyrimą, pagal schemą 0, 21 diena.
Latvian: Pandēmijas periodā lietojot līdzīgu H1N1 gripas vakcīnu (cūkas gripas vakcīna), ziņots par alerģiskām reakcijām, to skaitā pēkšņām un dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilakse).
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias ir gyvybei pavojingas alergines reakcijas (anafilaksija), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo (kiaulių gripo) vakcina.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Lithuanian: Antrą vakcinos 0,5 ml dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus trims savaitėms po pirmosios.
Latvian: Ļoti bieži (skar vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām): • sāpes injekcijas vietā.
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vakcinuotųjų): • injekcijos vietos skausmas
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt vēnā.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
Latvian: Apetītes pasliktināšanās
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
Latvian: Tāpat kā visas zāles, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka Labai dažni: (≥ 1/10)
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C). Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis **
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis**
Latvian: • izmainīta, pavājināta jušana,
Lithuanian: • nenormalūs, susilpnėję pojūčiai
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensija injekcijām Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje)
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (celms A/Vietnam/1203/2004) imunogenitāte tika izvērtēta trīs klīniskajos pētījumos - pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem (N=391) pēc ievadīšanas 0. 21. dienā.
Lithuanian: Trimis klinikiniais tyrimais buvo įvertintas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004 rūšies) imunogeniškumas suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims (N=961) ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N=391), pagal schemą 0, 21 diena.
Latvian: • vertigo (griešanās sajūta),
Lithuanian: • svaigimas (sukimosi pojūtis)
Latvian: PT „Vakcinācijas kļūda"
Lithuanian: siūlomas terminas „Vakcinos susilpnėjimas".
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors anti- HA antivielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem bija sekojošs:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos serologinės apsaugos (seroprotekcijos) dažnis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius anti-HA antikūnams, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH), suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodytas žemiau esančioje lentelėje.
Latvian: Serokonversijas faktors*** * MN titrs ≥ 20 **
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥ 20
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER un imūnglobulīns jāievada dažādās ekstremitātēs.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir imunoglobuliną būtina leisti į skirtingas galūnes.
Latvian: • aukstuma sajūta.
Lithuanian: • šalčio krėtimas
Latvian: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Lithuanian: VACCINE H5N1 BAXTER.
Latvian: Būtiskas nenosauktas reakcijas (SOC, HLT, PT) sakārtotas saskaņā ar ziņojuma tipu (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti), ziņojumā nosegtajā laika periodā un no kumulatīvajiem datiem.
Lithuanian: Sunkios neišvardytos nepageidaujamos reakcijos (SOC, HLT, PT) suskirstytos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtintos, mediciniškai nepatvirtintos), pagal pranešimo apimamą laiko tarpą ir kaupiamuosius duomenis.
Latvian: 18-59 gadus veci
Lithuanian: 18-59 metai
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilgumija).
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu, kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml).
Latvian: Trīs klīniskajos pētījumos pieaugušiem pacientiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem laika periodā no 12 līdz 24 mēnešiem pēc primārās vakcinācijas ar divām A/Vietnam/1203/2004 celma vakcīnas devām tika veikta revakcinācija ar 7,5 µg A/Indonesia/05/2005 heterologas vakcīnas celmu.
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija heterologinėmis vakcinų padermėmis Trijų klinikinių tyrimų metu, kuriuose dalyvavo suaugusieji nuo 18 iki 59 metų amžiaus ir senyvo amžiaus 60 metų ir vyresni žmonės, buvo atlikta kartotinė vakcinacija 7,5 µg stiprumo heterologine A/Indonesia/05/2005 vakcinos paderme laiko lange nuo 12 iki 24 mėnesių po pirminės vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 vakcinos paderme dvejomis dozėmis.
Latvian: Vakcīna ir gandrīz balta, opalescējoša, caurspīdīga suspensija.
Lithuanian: Vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Latvian: ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN VIDENES SLIMĪBAS
Lithuanian: KVĖPAVIMO SISTEMOS, KRŪTINĖS LĄSTOS IR TARPUPLAUČIO SUTRIKIMAI
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Neleisti į kraujagyslę.
Latvian: • zemādas audu pietūkums.
Lithuanian: • Po oda esančių audinių patinimas.
Latvian: Citas zāles un PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Lithuanian: Kiti vaistai ir PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥ 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, pacientams, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientams, sergantiems lėtinėmis ligomis, nurodyti žemiau:
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisė suteikta „išskirtinėmis sąlygomis".
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir gandrīz balts, opalescējošs, caurspīdīgs šķidrums.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER yra balkšvas, opalinis, pusiau permatomas skystis.
Latvian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nekādā ziņā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Lithuanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER jokiomis aplinkybėmis negalima leisti į kraujagyslę.
Latvian: ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI
Lithuanian: ODOS IR POODINIO AUDINIO SUTRIKIMAI
Latvian: • pastiprināta svīšana,
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas
Latvian: Bieži (skar 1-10 no 100 vakcinētajām personām):
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia 1-10 iš 100 vakcinuotųjų):
Latvian: Imūnkompromitēti pacienti
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi
Latvian: 18 - 59 gadi
Lithuanian: 18 - 59 metų asmenys
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu lietot kopā ar imūnglobulīniem.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER negalima leisti kartu su imunoglobulinais.
Latvian: Īpaši uzraugāmas blakusparādības, kas sakārtotas pēc ziņojuma tipa (medicīniski apstiprināti, medicīniski neapstiprināti).
Lithuanian: Ypač svarbios nepageidaujamos reakcijos, suskirstytos pagal pranešimo pobūdį (mediciniškai patvirtintos, mediciniškai nepatvirtintos), AESI apibūdinamos sekančia tvarka:
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā.
Lithuanian: Vakcinos niekada negalima leisti į veną.
Latvian: Orofaringeālas sāpes Klepus
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Kosulys
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem:
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų ir senyvo amžiaus asmenų tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Latvian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pēcreģistrācijas uzraudzības dati vēl nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sekimą rinkoje dar nėra.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS Daudzdevu flakons (flakonā 10 devas pa 0,5 ml)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
Latvian: • Pandēmijas laikā lietojot līdzīgu vakcīnu - vesela viriona, no Vero šūnām iegūtu H1N1 gripas vakcīnu, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot anafilaksi.
Lithuanian: • Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia visavirionine vakcina, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 gripo vakcina.
Latvian: • Nieze injekcijas vietā
Lithuanian: • niežulys injekcijos vietoje
Latvian: Izmantojot šo H5N1 vakcīnu, veikti klīniskie pētījumi (sīkāku informāciju par H5N1 vakcīnām skatīt 5.1. apakšpunktā) aptuveni 3 500 personām (vecuma grupās no 18 līdz 59 gadiem un no 60 gadiem) un īpašām riska grupām, kuras sastāvēja no imūnkompromitētām personām un pacientiem ar hroniskām slimībām, katrā grupā iekļaujot apmēram 300 personas.
Lithuanian: 5.1 skyriuje) buvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo apie 3500 tiriamųjų (amžiaus grupės nuo 18 iki 59 metų ir nuo 60 metų) ir, specialioms rizikos grupėms, iš kurių kiekvienoje dalyvavo apie 300 tiriamųjų, priklausantys pacientai, kurių imuninė sistema buvo nusilpusi bei pacientai, sergantys lėtinėmis ligomis.
Latvian: A/Indonesi a
Lithuanian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą reikia pakratyti.
Latvian: Nav informācijas par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ievadīšanu zem ādas.
Lithuanian: Nėra duomenų apie PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą po oda.
Latvian: • Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Lithuanian: • Ne visų paskiepytųjų organizme pavyksta sukelti apsauginį imuninį atsaką (žr.
Latvian: Sāpes ausī
Lithuanian: Galvos skausmas
Latvian: Retāk (skar 1-10 no 1000 vakcinētajām personām):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vakcinuotųjų):
Latvian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nevajadzētu ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Lithuanian: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER negalima leisti kartu su kitomis vakcinomis.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts), kas satur antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo vakcina (visavirioninė inaktyvintas), turinti antigeną*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: Inaktivēta vesela viriona H5N1 gripas vakcīna, kas satur šādu antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Visavirioninė išaktyvinta gripo vakcina H5N1, turinti antigeną*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Latvian: • drebuļi,
Lithuanian: • vėmimas,
Latvian: Pēc sākotnējās vakcinācijas, izmantojot mikroneitralizācijas metodi (MN), konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors pieaugušajiem vecuma grupā no 18 līdz 59 gadiem un gados vecākiem cilvēkiem no 60 gadiem:
Lithuanian: Po pirminės vakcinacijos asmenų su neutralizuojančių antikūnų titru ≥ 20 dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, suaugusiesiems 18 - 59 metų asmenims ir senyviems žmonėms, vyresniems negu 60 metų, nurodyti žemiau esančioje lentelėje.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā 1 iepakojums ar 1 vienreizējas devas pilnšļirci (I klases stikls), kas satur 0,5 ml suspensijas injekcijām, ar lateksu nesaturošu virzuli-aizbāzni (halogēnbutilgumija), ar vai bez adatām.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
Latvian: Pēc vakcinācijas, izmantojot MN metodi, konstatēts šāds personu ar neitralizējošo antivielu titru ≥ 20 rādītājs, serokonversijas rādītājs un serokonversijas faktors zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Lithuanian: Po vakcinacijos tiriamųjų, kurių neutralizuojančių antikūnų titras ≥ 20, dalis, serokonversijos dažnis ir serokonversijos faktorius, matuojant pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, kūdikiams, vaikams ir paaugliams (nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus) nurodyti toliau.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju, kas var būt pieejama, un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus šią santrauką atnaujins.
Latvian: Pētījumā arī noskaidroja, kā iedarbojas revakcinācija, ko dažiem bērniem izdarīja pēc 12 mēnešiem.
Lithuanian: Šiame tyrime taip pat tirtas pakartotinės dozės, kuri kai kuriems šių vaikų suleista po 12 mėnesių, poveikis.
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem, lai eksperimentālo vakcīnu uzskatītu par piemērotu, tai jārada aizsargājoši antivielu līmeņi vismaz 70 % pieaugušo.
Lithuanian: Pagal Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nustatytus kriterijus, kad prototipinė vakcina būtų pripažinta tinkama, pakankama nuo viruso apsauganti antikūnų koncentracija turi susidaryti mažiausiai 70 proc. ja paskiepytų suaugusiųjų.
Latvian: Šo vakcīnu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkādām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti zems, piemēram, pret formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Lithuanian: Vakcinos negalima skirti žmonėms, kuriems yra pasireiškusi anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija) kuriai nors vakcinos sudėtinei medžiagai arba medžiagai, kurios likučių gali būti vakcinoje, pavyzdžiui, formaldehidui, benzonazei arba cukrozei.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēj ātrāk veidot antivielas.
Lithuanian: Vėliau šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmenis asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un 21. dienā pēc otrās vakcinācijas (42. dienā).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo gripo viruso antikūnų koncentracija kraujyje prieš vakcinaciją, antrosios dozės sušvirkštimo dieną (21-ąją dieną) ir praėjus 21 dienai nuo antros vakcinacijos (42-ąją dieną).
Latvian: Pētījumā novērtēja divu 7,5 μg vakcīnas devu, ko ievada ar 21 dienas intervālu, spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Lithuanian: Tyrime buvo vertinama, ar 21 dienos intervalu skiriamos dvi 7,5 mikrogramų vakcinos dozės gali paskatinti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Latvian: Tas ir īpašs veids vakcīnai, kas izstrādāta, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Lithuanian: Tai specialios rūšies vakcina, galinti padėti valdyti pandemiją.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli izplatās starp cilvēkiem, jo tiem pret šo celmu nav imunitātes (aizsargspējas).
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda tuomet, kai atsiranda naujos padermės gripo virusas, galintis lengvai plisti tarp žmonių, kadangi jie neturi imuniteto (nėra atsparūs) šiam virusui.
Latvian: Lai gan antivielu līmeņi gada laikā pēc vakcinācijas lēnām samazinājās, ar atkārtotu vakcināciju pēc 12 mēnešiem panāca aizsargājošus antivielu līmeņus no 93 % līdz 100 % bērniem, kuri saņēma vakcīnu.
Lithuanian: Nors per metus nuo vakcinacijos antikūnų koncentracija šiek tiek sumažėjo, po 12 mėnesių suleista pakartotinė dozė paskatino susidaryti nuo viruso apsaugančią antikūnų koncentraciją 93 iš 100 proc.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo neviens ar to nav saskāries un nevienam nav pret to imunitātes.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikio niekas nėra patyręs ir kuriam niekas nėra atsparus.
Latvian: Otrajā galvenajā pētījumā bija iesaistīti 205 bērni vecumā no deviņiem līdz 17 gadiem, 306 bērni vecumā no trim līdz astoņiem gadiem un 73 bērni vecumā no sešiem līdz 35 mēnešiem, un tāpat tika pārbaudīta 7,5 μg vakcīnas devas ar 21 dienas starplaiku.
Lithuanian: Antras pagrindinis tyrimas atliktas su 305 9-17 metų vaikais, 306 3-8 metų vaikais ir 73 635 mėnesių vaikais. Jame taip pat buvo tiriamas 21 dienos intervalu skiriamų dviejų 7,5 mikrogramų vakcinos dozių poveikis.
Latvian: Pilns pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG EPAR teksts ir atrodams Āģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo variantu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad vakcina yra prototipinė ir joje dar nėra viruso, kuris sukelia pandemiją, todėl nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie būsimą vakciną nuo pandemijos.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Vakcina naudojama laikantis oficialių nurodymų.
Latvian: Kad uzņēmums, kas ražo pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG, iekļaus vakcīnā pandēmiju izraisījušā gripas vīrusa celmu, tas apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgā varianta nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Lithuanian: Kai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG gaminanti bendrovė į vakcinos sudėtį įtrauks pandemiją sukėlusios padermės virusą, ji surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją įvertinti CHMP.
Latvian: Šī vakcīna ir tāda pati kā Celvapan H5N1 eksperimentālā vakcīna, kas jau reģistrēta Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Ši vakcina yra tokia pat kaip prototipinė vakcina Celvapan H5N1, kuriai jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje.
Latvian: Vero šūnās (zīdītāju izcelsmes nepārtrauktā šūnu līnijā) iegūts vesels gripas vīrusa virions, kas inaktivēts un satur pandēmiskā celma antigēnu
Lithuanian: visavirionis gripo virusas, daugintas Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje), inaktyvintas, turintis pandeminės padermės antigeną
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās 21. dienā pēc otrās vakcinācijas.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per 21 dieną nuo antros dozės suleidimo susidariusi apsauginė antikūnų koncentracija.
Latvian: Vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Lithuanian: Vakcinoje Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG yra A/VietNam/1203/2004 (H5N1) padermės gripo viruso.
Latvian: Bet, ja pandēmija ir sākusies, šiem pacientiem, iespējams, var ievadīt šo vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.
Lithuanian: Tačiau kilus pandemijai, turint reikiamą gaivinimo įrangą, gali būti tikslinga vakcinuoti ir šiuos pacientus.
Latvian: Vienā pamatpētījumā ar pieaugušajiem bija iekļauts 561 vesels brīvprātīgais, no kuriem 281 bija vecāks par 60 gadiem.
Lithuanian: Iš šių žmonių 281 buvo vyresnis negu 60 metų amžiaus.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir iekļauta informācija par drošumu, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Visbiežāk novērotās pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG blakusparādības (vairāk nekā 1 cilvēkiem no 10) ir galvassāpes, nogurums un sāpes injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausi Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG šalutiniai reiškiniai suaugusiesiems (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, nuovargis ir skausmas injekcijos vietoje.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu pandēmiskās gripas vakcīnas H5N1 Baxter AG lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīnā H5N1 Baxter AG izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās (Vero šūnās) atšķirībā no vīrusiem citās gripas vakcīnās, kas tiek audzēti vistu olās.
Lithuanian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG sudėtyje esantys virusai auginami žinduolių ląstelėse (Vero ląstelėse), kitaip nei kitų gripo vakcinų, kurių virusai auginami vištos kiaušiniuose.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teirautis savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Uzņēmums, kas izstrādāja Celvapan H5N1 eksperimentālo vakcīnu, piekrita, ka tā zinātniskos datus var izmantot pandēmiskās gripas vakcīnai H5N1 Baxter AG (informēta piekrišana).
Lithuanian: Celvapan H5N1 gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vakcinai Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG („informuoto asmens sutikimas").
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot pandēmiskās gripas vakcīnu H5N1 Baxter AG, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt šīs vakcīnas reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG nauda yra didesnė už jos keliamą riziką visose amžiaus grupėse ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros leidimą.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepyto žmogaus imuninė sistema virusą atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti antikūnus nuo jo.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pandēmiskās gripas vakcīna H5N1 Baxter AG izraisīja antivielu veidošanās reakciju, kas atbilst šiem kritērijiem.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG paskatino susidaryti tokią antikūnų koncentraciją, kuri tenkina šiuos kriterijus.