FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Het kind moet de juiste dosis darunavir en ritonavir tweemaal per dag of eenmaal per dag innemen.
Slovak: - Dieťa musí užiť správne dávky darunaviru a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne.
Dutch: Dosis (eenmaal daags met voedsel)
Slovak: Dávka (jedenkrát denne s jedlom)
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die mogelijk zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné aj bez zjavných príznakov.
Dutch: Darunavir geneest een hiv-infectie niet.
Slovak: Darunavir nevylieči infekciu HIV.
Dutch: Deze EC50-waarden liggen ver onder de 50% cellulaire toxiciteitsconcentratiegrens van 87 µM tot > 100 µM.
Slovak: Tieto hodnoty EC50 sú výrazne nižšie ako je rozsah toxickej koncentrácie pre 50 % buniek od 87 µmol/l do > 100 µmol/l.
Dutch: Rash was in klinische studies meestal licht tot matig, trad vaak op binnen de eerste vier behandelweken en verdween bij voortzetting van de inname.
Slovak: V klinických skúšaniach bola vyrážka najčastejšie miene až stredne závažná, často sa vyskytla v prvých štyroch týždňoch liečby a ustúpila pri ďalšom užívaní.
Dutch: Volgens de huidige behandelrichtlijnen wordt een therapie met twee proteaseremmers in het algemeen niet aangeraden.
Slovak: Podľa súčasných liečebných postupov sa vo všeobecnosti duálna liečba proteázovými inhibítormi neodporúča.
Dutch: Voor blisterverpakkingen met aan beide kanten aluminium: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Slovak: Pre blistre s hliníkom na oboch stranách: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky na skladovanie.
Dutch: Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Slovak: Autoimunitné poruchy sa môžu vyskytnúť aj po mnohých mesiacoch od začiatku liečby.
Dutch: De onderstaande lijst met voorbeelden van geneesmiddelinteracties is niet volledig en daarom dient de bijsluiter van elk geneesmiddel dat gelijktijdig met darunavir wordt toegediend geraadpleegd te worden voor informatie over de metabole route, interactiemechanismen, potentiële risico's en specifieke acties die genomen moeten worden bij gelijktijdige toediening.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s darunavirom, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskotočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmende stoffen wordt niet aanbevolen en voorzichtigheid is geboden.
Slovak: Súčasné užívanie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa neodporúča a vyžaduje opatrnosť.
Dutch: Indien darunavir tweemaal per dag wordt voorgeschreven, moet het kind één dosis 's morgens en één dosis 's avonds innemen.
Slovak: Ak bol darunavir predpísaný dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Dutch: Stammen A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF en CRF06_CPX
Slovak: Kmene A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, a CRF06_CPX
Dutch: Gegevens over gelijktijdig gebruik van parenteraal midazolam met andere proteaseremmers suggereren een mogelijk 3- tot 4-voudige verhoging van de plasmaconcentraties van midazolam.
Slovak: Údaje o súčasnom užívaní parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Dutch: De dosis digoxine moet zorgvuldig worden getitreerd om het gewenste klinische effect te verkrijgen, waarbij de algehele klinische toestand van de persoon wordt gevolgd.
Slovak: Dávka digoxínu sa má opatrne titrovať, kým sa nedosiahne želaný klinický účinok pri sledovaní celkového klinického stavu pacienta.
Dutch: Het is niet bekend of darunavir wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Slovak: Nie je známe, či sa darunavir vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra.
Dutch: GS-US-216-130 week 48
Slovak: GS-US-216-130 48. týždeň
Dutch: Verschillende interactiestudies (in de tabel hieronder aangegeven met
Slovak: Niekoľko štúdií interakcií (v tabuľke nižšie označené ako
Dutch: Voriconazol mag alleen gebruikt worden na medische beoordeling
Slovak: Vorikonazol sa má používať iba po lekárskom posúdení.
Dutch: Deze effecten kunnen secundair zijn aan de blootstelling van de jongen aan de werkzame stof via de melk en/of aan de toxiciteit voor het moederdier.
Slovak: Tieto účinky môžu byť prisúdené sekundárnej expozícii liečiva u mláďat prostredníctvom materského mlieka a/alebo maternálnej toxicity.
Dutch: Darunavir is een inhibitor van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease (KD van 4,5 x 10
Slovak: Mechanizmus účinku Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Dutch: Gelijktijdige toediening met door CYP3A gemetaboliseerde corticosteroïden wordt niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdeffecten.
Slovak: Súbežné použitie s kortikosteroidmi metabolizovanými CYP3A sa neodporúča, pokiaľ potenciálny prínos pacientovi nepreváži riziko, pričom v tomto prípade majú byť pacienti sledovaní s ohľadom na systémové kortikosteroidné účinky.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of de behandeling met darunavir moet worden stopgezet.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ako sa vaše symptómy dajú liečiť, alebo či sa má liečba darunavirom ukončiť.
Dutch: H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongarije
Slovak: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Maďarsko
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn kenmerkend voor anti-hiv-geneesmiddelen die tot dezelfde groep behoren als darunavir.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú typické pre lieky proti infekcii HIV, ktoré patria do rovnakej skupiny ako darunavir.
Dutch: Eén dosis darunavir is
Slovak: Jedna dávka darunaviru
Dutch: Darunavir Mylan 400 mg en 800 mg tabletten kunnen worden gebruikt om de juiste doseringsschema's op te stellen voor de behandeling van hiv-1-infectie bij volwassen en pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 3 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg, die:
Slovak: Darunavir Mylan 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zabezpečenie vhodného režimu dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
Dutch: In GS-US-216-130 was het fenotype bij baseline niet beschikbaar
Slovak: V GS-US-216-130 nebol úvodný fenotyp dostupný.
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij pediatrische patiënten is gebaseerd op de 48-weken-analyse van veiligheidsgegevens uit drie Fase II-studies.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na 48-týždňovej analýze údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
Dutch: Voor jonge kinderen die niet in staat zijn tabletten te slikken, moet onderzocht worden of er geschiktere samenstellingen beschikbaar zijn die darunavir bevatten.
Slovak: U detí, ktoré tablety nedokážu prehltnúť, majú sa vyhľadať iné dostupné vhodnejšie prípravky s obsahom darunaviru.
Dutch: Voordat u darunavirtabletten voorschrijft aan jonge kinderen, moet u nagaan of ze in staat zijn om volledige tabletten in te slikken.
Slovak: Pred predpísaním tabliet darunaviru u detí treba zvážiť, či dokážu prehltnúť celé tablety.
Dutch: SEDATIVA/HYPNOTICA
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u Darunavir Mylan kunt gebruiken.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, prosím, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete Darunavir Mylan používať.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen aangegeven in afnemende orde van ernst.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus-retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en pneumonie door Pneumocystis jirovecii (voorheen bekend als Pneumocystis carinii).
Slovak: Príkladom môže byť cytomegalovírusová retinitída, generalizované alebo fokálne mykobaktériové infekcie a pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii (predtým známa ako Pneumocystis carinii).
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (23 - 50 maal) vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Slovak: U vírusov vyselektovaných v týchto podmienkach a vykazujúcich zníženú citlivosť voči darunaviru (rozmedzie: 23 až 50-násobne) sa v géne pre proteázu zistili substitúcie 2 až 4 aminokyselín.
Dutch: Bij juveniele ratten waaraan tot op dag 23-26 darunavir werd toegediend, werd een verhoogde sterfte waargenomen, met convulsies bij sommige dieren.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Dutch: De behandeling van overdosering met darunavir bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, inclusief opvolging van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: Liečba predávkovania darunavirom zahŕňa všeobecné podporné opatrenia, vrátane sledovania vitálnych prejavov a pozorovania klinického stavu pacienta.
Dutch: Virologisch falen was als volgt gedefinieerd: nooit onderdrukt: bevestigd hiv-1 RNA < 1 log10 afname t.o.v.
Slovak: Virologické zlyhanie bolo definované ako: nikdy nepotlačené: potvrdené zníženie HIV-1
Dutch: Een verhoging van de ‘fold change'(FC) in EC50 van darunavir bij baseline ging gepaard met een verlaging van de virologische respons.
Slovak: Zvýšenie východiskovej násobnej zmeny darunaviru v EC50 (FC) súviselo s poklesom virologickej odpovede.
Dutch: 15 kg tot < 20 kg N=16
Slovak: 15 kg až < 20 kg N=16
Dutch: Bij patiënten die darunavir en raltegravir (voor hiv-infectie) samen gebruiken, kan huiduitslag (over het algemeen licht of matig-ernstig) vaker optreden dan bij patiënten die één van deze geneesmiddelen afzonderlijk gebruiken.
Slovak: U pacientov užívajúcich darunavir a raltegravir (na liečbu infekcie HIV) sa vyrážky (väčšinou mierne alebo stredne závažné) môžu vyskytovať častejšie ako u pacientov užívajúcich len jeden z týchto liekov samostatne.
Dutch: C-darunavir met ritonavir toonde aan dat ongeveer 7,7% van de toegediende dosis van darunavir onveranderd wordt uitgescheiden in de urine.
Slovak: C rádioaktívne označeným darunavirom s ritonavirom ukázali, že približne 7,7 % z podanej dávky darunaviru sa vylučuje do moču v nezmenenej forme.
Dutch: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Slovak: Emtricitabín/tenofovir alafenamid
Dutch: som van actieve delen van rifabutine (moederverbinding + 25-O-desacetylmetaboliet)
Slovak: súčet účinných zložiek rifabutinu (materský liek + 25-O-desacetyl metabolit)
Dutch: Eén dosis ritonavir a is
Slovak: Jedna dávka ritonaviru a
Dutch: Aantal personen met virologisch falen a en gegevens over fenotypes die bij eindpunt c resistentie tegen proteaseremmers vertonen, n/N Hiv-PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir a
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaníma a údajmi o fenotype, ktoré poukazujú na rezistenciu na PI v závere liečby c, n/N HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir sakvinavir tipranavir a
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - diarree
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - hnačka
Dutch: Deze resultaten werden in de analyses van de gegevens van week 96 in de ARTEMIS-studie bevestigd.
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96-týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan S.A.S.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mylan S.A.S.
Dutch: ETIKET FLES
Slovak: Škatuľa s fľašou
Dutch: Bijwerkingen waargenomen met darunavir/ritonavir in klinische studies en post-marketing
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované s darunavirom/ritonavirom v klinických skúšaniach a v postmarketingovom sledovaní
Dutch: In tegenstelling tot deze gegevens met darunavir/ritonavir kan darunavir/cobicistat de plasmaconcentraties van deze antidepressiva verhogen (remming van CYP2D6 en/of CYP3A).
Slovak: Na rozdiel od týchto údajov s darunaviru/ritonavirom, darunavir/kobicistat môže zvýšiť plazmatické koncentrácie týchto antidepresív (inhibícia CYP2D6 a/alebo CYP3A).
Dutch: Gebaseerd op een normale benadering van het verschil in % respons c
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede c
Dutch: - U heeft ernstige leverproblemen.
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Dutch: Aantal personen met virologisch falen a en gegevens over genotypes die bij eindpunt mutaties b ontwikkelen,
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a a údajmi o genotype, u ktorých sa vyvinuli mutácie b v závere liečby,
Dutch: - in tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerende effecten op enzymen of transporteiwitten (zie rubriek 4.5).
Slovak: - Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nemá žiadny indukujúci vplyv na enzýmy alebo transportné proteíny (pozri časť 4.5).
Dutch: ‘Patiënten niet op ENF of met eerder gebruik van ENF' zijn patiënten die geen ENF gebruikten of die ENF gebruikten, maar niet voor het eerst d
Slovak: "Pacienti neužívajúci/opakovane užívajúci ENF", t.j. pacienti, ktorí neužívali ENF alebo tí, ktorí ENF užívali, ale nie prvýkrát.
Dutch: Het gebruik van 75 mg en 150 mg tabletten om de aanbevolen dosis te bereiken, is aangewezen als er problemen zijn met het doorslikken van de 300 mg of de 600 mg tabletten.
Slovak: Užívanie 75 mg a 150 mg tabliet na dosiahnutie odporúčanej dávky je vhodné v prípade ťažkostí s prehĺtaním 300 mg alebo 600 mg tabliet.
Dutch: - Het kind moet darunavir innemen met voedsel.
Slovak: - Dieťa musí užiť darunavir spolu s jedlom.
Dutch: De darunavir-FC was lager dan 10 voor 90% van 3.309 klinische isolaten resistent voor amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir en/of tipranavir, waaruit blijkt dat virussen resistent voor de meeste PI's, gevoelig blijven voor darunavir.
Slovak: Násobná zmena (FC) darunaviru bola menej ako 10 pre 90 % z 3309 klinických izolátov rezistentných voči amprenaviru, atazanaviru, indinaviru, lopinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru a/alebo tipraniviru, čo naznačuje, že vírusy rezistentné voči väčšine PI zostávajú citlivé voči darunaviru.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt (bijvoorbeeld vergrote lymfeklieren en koorts).
Slovak: - Bezodkladne informujte svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek príznaky infekcie (ako sú napríklad zväčšené lymfatické uzliny a horúčka).
Dutch: POWER 1 en POWER 2, gecombineerde gegevens Week 48
Slovak: Spoločné údaje získané v štúdiách POWER 1 a POWER 2 48. týždeň
Dutch: Daarom is een gelijktijdige behandeling met dergelijke geneesmiddelen waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, gecontra-indiceerd (dit geldt voor darunavir geboost met ofwel ritonavir ofwel cobicistat).
Slovak: Z toho dôvodu je súčasná liečba takými liekmi, ktorých zvýšené plazmatické koncentrácie sú spojené s vážnymi a/alebo život ohrozujúcimi udalosťami, kontraindikovaná (relevantné pre darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom).
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van allergieën, astma, darmontstekingsziekten, ontstekingsaandoeningen van de ogen, gewrichten en spieren en andere ontstekingsaandoeningen.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu alergií, astmy, zápalových ochorení čriev, zápalových ochorení očí, kĺbov a svalov a iných zápalových ochorení.
Dutch: Levensbedreigende en fatale geneesmiddelinteracties zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met colchicine en sterke remmers van CYP3A en van P-glycoproteïne (P-gp; zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Slovak: Život ohrozujúce a smrteľné liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A a P-glykoproteínu (P-gp; pozri časti 4.3 a 4.5).
Dutch: Het aantal voor blootstelling gecorrigeerde gevallen van rash (alle oorzaken) was respectievelijk 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren; voor geneesmiddelgerelateerde rash was dit respectievelijk 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 patiëntjaren.
Slovak: Expozícii prispôsobené miery vyrážky (všetky príčiny) boli 10,9, 4,2 a 3,8 na 100 pacientorokov v danom poradí a u vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4, 1,1 a 2,3 na 100 pacientorokov v danom poradí.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende gegevens om vast te stellen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat gepaard gaat met een hoger risico op renale bijwerkingen in vergelijking met schema's met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje postačujúce na určenie, či súčasné užívanie tenofovir disoproxilu a kobicistatu súvisí s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Dutch: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en stevens-johnsonsyndroom zijn zelden (< 0,1%) gemeld, en bij post-marketingervaring is melding gemaakt van toxische epidermale necrolyse en van acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem.
Slovak: Zriedkavo (<0,1%) bola hlásená lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) a Stevensov-Johnsonov syndróm a počas postmarketingových skúseností bola hlásená toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza.
Dutch: ANTICONCEPTIVA OP BASIS VAN OESTROGEEN Drospirenon-ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg eenmaal daags)
Slovak: Drospirenón Etinylestradiol (3 mg/0,02 mg jedenkrát denne)
Dutch: De combinatie kan leiden tot een verhoogd risico voor cardiovasculaire bijwerkingen van salmeterol, waaronder QT-verlenging, palpitaties en sinustachycardie.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí salmeterolu, vrátane predĺženia QT intervalu, palpitácií a sínusovej tachykardie.
Dutch: ‘Patiënten voor het eerst op ENF' zijn patiënten die ENF voor het eerst gebruikten
Slovak: "Pacienti s de novo ENF", t.j. pacienti, ktorí užívali ENF prvýkrát.
Dutch: Aanbevelingen voor gelijktijdige toediening
Slovak: Odporúčania pri súčasnom podávaní
Dutch: Hoewel de etiologie als multifactorieel wordt beschouwd (onder meer gebruik van corticosteroïden, consumptie van alcohol, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn er gevallen van osteonecrose gemeld, vooral bij patiënten met gevorderde hiv-ziekte en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (ARCT).
Slovak: Napriek tomu, že etiológia ochorenia závisí od mnohých faktorov (vrátane užívania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, vážnej imunosupresie, vyššieho BMI), prípady osteonekrózy boli hlásené najmä u pacientov s pokročilým ochorením HIV a/alebo s dlhodobou expozíciou voči kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART, combination antiretroviral therapy).
Dutch: BÈTABLOKKERS
Slovak: β-BLOKÁTORY
Dutch: Darunavir wordt sterk gemetaboliseerd door het CYP-systeem in de lever en bijna uitsluitend door het isozym CYP3A4.
Slovak: Darunavir sa výrazne metabolizuje prostredníctvom systému CYP v pečeni a takmer výlučne prostredníctvom izoenzýmu CYP3A4.
Dutch: De onderstaande tabel toont de ontwikkeling van mutaties in hiv-1-proteases en resistentie tegen proteaseremmers bij gevallen van virologisch falen op het eindpunt in de studie GS-US-216-130.
Slovak: Tabuľka nižšie zobrazuje vývoj HIV-1 proteázových mutácií a rezistenciu voči PI pri virologickom zlyhaní v závere liečby v štúdii GS-US-216-130.
Dutch: Bij de hoogste onderzochte doseringen was de systemische blootstelling (op basis van de AUC) aan darunavir tussen 0,4 en 0,7 keer zo hoog (muizen) en tussen 0,7 en 1 keer zo hoog (ratten) ten opzichte van de waarden gezien bij de mens bij de aanbevolen therapeutische doses.
Slovak: Pri najvyšších testovaných dávkach boli systémové expozície (založené na AUC) darunaviru 0,4- až 0,7-násobkom (myši) a 0,7až 1-násobkom (potkany) v pomere k expozíciám pozorovaným u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach.
Dutch: Fluticason: in een klinisch onderzoek waarin gedurende 7 dagen aan gezonde proefpersonen capsules met ritonavir 100 mg tweemaal daags tegelijk werden toegediend met 50 µg intranasaal fluticasonpropionaat (viermaal daags), stegen de plasmaconcentraties van fluticasonpropionaat significant, terwijl de intrinsieke cortisolspiegels daalden met ongeveer 86% (90%-betrouwbaarheidsinterval 82-89%).
Slovak: Flutikazón v klinickej štúdii, pri ktorej sa zdravým jedincom počas 7 dní podávali kapsuly ritonaviru 100 mg dvakrát denne spolu s 50 µg flutikazónpropionátu intranazálne (štyrikrát denne), sa významne zvýšili sérové hladiny flutikazónpropionátu, zatiaľ čo prirodzená hladina kortizolu klesla približne o 86 % (pri 90 % intervale spoľahlivosti 82 %89 %).
Dutch: Darunavir in combinatie met ritonavir veroorzaakte een vermindering in het aantal jongen die op de 15e dag van de lactatieperiode een schrikrespons vertoonden en een verlaagde overleving van de jongen tijdens de lactatie.
Slovak: Darunavir v kombinácii s ritonavirom spôsobil zníženie prežívania mláďat, ktoré sa prejavilo nepriaznivou odpoveďou v 15. deň laktácie a znížením počtu mláďat, ktoré prežili počas laktácie.
Dutch: Virussen geïsoleerd uit patiënten op darunavir/ritonavir 600/100 mg tweemaal daags die virologisch falen door rebound ondervonden, die bij het begin van de studie gevoelig waren voor tipranavir, bleven in een grote meerderheid van de gevallen na behandeling gevoelig voor tipranavir.
Slovak: Vírusy izolované u pacientov s dávkou darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne, u ktorých sa vyskytlo spontánne virologické zlyhanie, ktoré boli citlivé na tipranavir na začiatku, zostali vo veľkej väčšine prípadov citlivé na tipranavir po liečbe.
Dutch: Gegevens gebaseerd op analyses van week 96
Slovak: Údaje založené na analýzach v 48. týždni b Údaje založené na analýzach v 96. týždni c
Dutch: Patiënten met dergelijke co-infecties hadden zowel bij het begin van het onderzoek als na het starten met de medicatie een grotere kans op verhoogde spiegels van levertransaminase dan patiënten zonder chronische virale hepatitis (zie rubriek 4.4).
Slovak: U súbežne infikovaných pacientov bola vyššia pravdepodobnosť počiatočného a pri liečbe vznikajúceho zvýšenia hladiny pečeňových transamináz ako u pacientov bez chronickej vírusovej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Dutch: gebaseerd op gepubliceerde gegevens met darunavir/ritonavir
Slovak: na základe publikovaných údajov s darunavirom/ritonavirom
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3)
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)