FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Topiramat ökar aktiviteten i GABA-aktiverade (gammasmörsyreaktiverade) kloridkanaler och hämmar excitatorisk neurotransmission genom att påverka glutamatreceptorsubtyperna för kainat och AMPA (alfa-amino-3-hydroxi-5-metyl-4isoxazolpropionsyra).
Maltese: Topiramate jsaħħaħ il-kanali tal-klorur li huma attivati b'aminobutyrate-γ u jinibixxi n-newrotrasmissjoni eċitatorja, permezz ta' azzjonijiet fuq subtipi kajnate ta' riċetturi ta' glutamate u riċetturi ta' ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4propionic acid.
Swedish: Dimsyn, diplopi, synstörning
Maltese: Disfunzjoni erettili, disfunzjoni sesswali
Swedish: Frekvensen av möjliga biverkningar som är listade nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (drabbar fler än 1 av 10 användare) Vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 100) Mindre vanliga (drabbar 1 till 10 användare av 1 000) Sällsynta (drabbar 1 till 10 användare av 10 000) Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji elenkati hawn taħt, li jistgħu jiġru, hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (jolqtu iktar minn persuna 1 minn kull 10 li jużawh) komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) mhux komuni (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) rari (jolqtu minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) rari ħafna (jolqtu inqas minn persuna 1 minn kull 10,000 jużawh) mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Swedish: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Maltese: Johnson & Johnson, d.o.o. - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Swedish: COMPRIME PELLICULE
Maltese: • Żieda fil-piż
Swedish: Nasofaryngit*
Maltese: Nażofarinġite *
Swedish: Anorexi, minskad aptit
Maltese: Anoressija, tnaqqis flaptit
Swedish: • Rastlöshet eller ökad mental och fysisk aktivitet
Maltese: • Nuqqas ta' kwiet, jew żieda fl-attività mentali u fiżika
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner observerades en minskning (18 % för AUC) i systemisk exponering för litium vid samtidig administrering av topiramat 200 mg/dag.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kien osservat tnaqqis (18% għall-AUC) fl-esponiment sistemiku għal lithium meta ngħata flimkien ma' topiramate f'doża ta' 200 mg/jum.
Swedish: Minskad synskärpa, skotom, myopi*, onormal känsla i ögonen*, torra ögon, fotofobi, blefarospasm, ökad tårproduktion, fotopsi, mydriasis, presbyopi
Maltese: Akutezza mnaqqsa tal-vista, skotoma, miopija*, sensazzjoni mhux normali fl-għajn*, għajn xotta, fotofobija, blefarospażmu, żieda fid-dmugħ, fotopsja, midrijasi, presbijopija,
Swedish: b a %-värden är förändringar av behandlingens genomsnittliga Cmax eller AUC med avseende på monoterapi ↔ = Ingen effekt på Cmax och AUC (≤15 % förändring) av modersubstansen NS = Inte studerat * DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-demetyldiltiazem b AUC för flunarizin ökade 14 % hos patienter som enbart tog flunarizin.
Maltese: monoterapija ↔ = L-ebda effett fuq is-Cmax u l-AUC (bidla ta' ≤ 15%) tas-sustanza oriġinali NS = Ma Ġiex Studjat *DEA = des acetyl diltiazem, DEM = N-demethyl diltiazem b L-AUC ta' flunarizine żdiedet b'14% f'individwi li kienu qed jieħdu flunarizine waħdu.
Swedish: ↔ 31 % ökning av AUC för den reducerade metaboliten
Maltese: ↔ żieda ta' 31% fl-AUC talmetabolit mibdul
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriki u tat-tessuti konnettivi
Swedish: • Störningar i den sexuella funktionen (erektil dysfunktion, förlorad sexlust)
Maltese: • Disturbi fil-funzjoni sesswali (disfunzjoni erettili, tnaqis fil-libido)
Swedish: Sumatriptan (oralt och subkutant)
Maltese: Sumatriptan (mill-Ħalq u Taħt il-Ġilda)
Swedish: Njursten, pollakisuri, dysuri
Maltese: Nefrolitijasi, pollakijurja, disurja,
Swedish: Efter dosering två gånger per dag av 50 mg och 100 mg topiramat, var genomsnittlig renalt clearance ca 18 ml/min respektive 17 ml/min.
Maltese: Wara ddożar b'50 mg u 100 mg topiramate darbtejn kuljum it-tneħħija medja mill-kliewi kienet bejn wieħed u ieħor ta' 18 ml/min u 17 ml/min, rispettivament.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie som genomfördes med friska frivilliga försökspersoner utvärderade farmakokinetiken vid steady-state för HCZT (25 mg var 24:e tim) och topiramat (96 mg var 12:e tim) när de administrerades ensamma och tillsammans.
Maltese: Studju ta' azzjoni reċiproka bejn żewġ mediċini li sar fuq voluntiera b'saħħithom, evalwa lfarmakokinetika ta' HCTZ (25 mg q24h) u ta' topiramate (96 mg q12h) fl-istat fiss meta kienu mogħtija waħidhom u flimkien.
Swedish: 20 filmdragerade tabletter med torkmedel 28 filmdragerade tabletter med torkmedel 50 filmdragerade tabletter med torkmedel 56 filmdragerade tabletter med torkmedel 60 filmdragerade tabletter med torkmedel 100 filmdragerade tabletter med torkmedel
Maltese: 20 pillola miksija b'rita b'desikkant 28 pillola miksija b'rita b'desikkant 50 pillola miksija b'rita b'desikkant 56 pillola miksija b'rita b'desikkant 60 pillola miksija b'rita b'desikkant 100 pillola miksija b'rita b'desikkant
Swedish: • Vävnadsförkalkning (kalcinos)
Maltese: • Kalċifikazzjoni tat-tessuti (kalċinożi).
Swedish: Cirka 300 patienter mellan 6 och 16 års ålder deltog i den kliniska utvecklingen av topiramat som monoterapi.
Maltese: Madwar 300 pazjent ta' età bejn is-6 u s16-il sena ġew inklużi fl-iżvilupp kliniku ta' topiramate bħala monoterapija.
Swedish: Aktivt kol har visat sig adsorbera topiramat in vitro.
Maltese: Faħam tal-kannol attivat intwera li jassorbi topiramate in vitro.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en genomgång av data från J&J PRD:s egen databas över biverkningar och prospektiva graviditetsregister, vari eventuella risker för fostret hos gravida kvinnor som behandlats med topiramat hade identifierats.
Maltese: Il-MAH ipprovda reviżjoni ta' kollezzjonijiet ta' dejta mid-database tal-farmakoviġilanza u r-reġistri tat-tqala prospettivi tal-J&J PRD stess, li identifikaw riskji potenzjali għall-fetu ta' nisa tqal li jkunu qegħdin jiġu trattati b'topiramate.
Swedish: En minskning på 15 % av AUCτ,ss för pioglitazon utan någon förändring av Cmax,ss observerades.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis ta' 15% fl- AUCτ,ss ta' pioglitazone mingħajr l-ebda tibdil fis-Cmax,ss.
Swedish: Topiramat motverkade förmågan hos kainat att aktivera kainat/AMPA (alfa-amino-3-hydroxi-5-metylisoxasol-4-propionsyra)-subtypen av excitatorisk aminosyra (glutamat)-receptorn, men hade ingen märkbar effekt på aktiviteten hos Nmetyl-D-aspartat (NMDA) i NMDA-receptorsubtypen.
Maltese: Topiramate antagonizza labbiltà ta' kainate li jattiva s-sottoptip ta' riċettur li jistimula l-aċidu amminiku (glutamate), kainate/AMPA (α -amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) iżda ma' kellu l-ebda effett li jidher fuq l-attività ta' N-methyl-D-aspartate (NMDA) fis-sottotip tar-riċettur NMDA.
Swedish: Den genomsnittliga synliga distributionsvolymen var 0,80 till 0,55 L/kg för en engångsdos på 100 till 1 200 mg.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni li dehret kienet bejn 0.80 u 0.55 l/kg għal doża waħda f'medda bejn 100 u 1200 mg.
Swedish: I en farmakokinetisk interaktionsstudie på friska frivilliga försökspersoner med samtidigt administrerat p-piller av kombinationstyp innehållande 1 mg noretisteron (NET) plus 35 µg etinylöstradiol (EE), var Topamax, som gavs utan andra läkemedel, i doser på 50 till 200 mg/dag inte förknippat med statistiskt signifikanta förändringar av genomsnittlig exponering (AUC) för någon komponent i p-pillret.
Maltese: Fi studju ta' azzjoni farmakokinetika reċiproka f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw b'mod konkomitanti prodott kontraċettiv orali li kien fih 1 mg norethindrone (NET) u 35 µg ethinyl estradiol (EE), Topamax mogħti fin-nuqqas ta' mediċini oħra f'dożi ta' 50 mg sa 200 mg/jum ma kienx assoċjat ma' tibdil statistikament sinifikanti fl-esponiment medju (AUC) għal kull wieħed mill-komponenti talkontraċettiv orali.
Swedish: Baserat på återvinning av radioaktivitet från urinen var den genomsnittliga absorptionen av en 100 mg oral dos av 14C-topiramat minst 81 %.
Maltese: Fuq bażi tal-ġbir lura tiegħu minn radjuattività fl-awrina l-medja ta' kemm tiġi assorbita doża orali ta' 100 mg 14C-topiramate kienet ta' mill-anqas 81%.
Swedish: • har ögonproblem, särskilt glaukom
Maltese: • għandek problemi fl-għajnejn, speċjalment glawkoma
Swedish: Embryofetala studier visar tydliga belägg för att topiramat kan ha teratogena effekter.
Maltese: L-istudji embrijofetali juru evidenza ċara tal-potenzjal teratoġeniku ta' topiramate.
Swedish: NS ↔ = Ingen effekt på plasmakoncentration (≤15 % förändring) ** = Plasmakoncentrationer ökar hos enskilda patienter ↓ = Plasmakoncentrationer minskar NS = Inte studerat
Maltese: NS ↔ = L-ebda effett fuq il-konċentrazzjoni fil-plasma (bidla ta' ≤ 15%) ** = Żiediet fil-konċentrazzjonijiet tal-plasma f'pazjenti individwali ↓ = Tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet tal-plasma NS = Ma ġiex studjat
Swedish: När enzyminducerande läkemedel sätts ut, kommer topiramatnivåerna att stiga.
Maltese: Meta prodotti mediċinali indutturi tal-enzimi jitwaqqfu, il-livelli ta' topiramate se jiżdiedu.
Swedish: 16 % ökning av AUC (TPM 50 mg var 12:e timme)
Maltese: Venlafaxine Flunarizine żieda ta' 16% fl-AUC (TPM 50 mg q12h)
Swedish: En minskning av dosen av Topamax (topiramat) kan krävas om det är kliniskt indicerat.
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' Topamax (topiramate) tista' tinħtieġ jekk huwa klinikament indikat.
Swedish: Topiramats farmakokinetiska profil jämfört med andra antiepileptika visar lång halveringstid i plasma, linjär farmakokinetik, huvudsakligen renalt clearance, frånvaro av signifikant proteinbindning och avsaknad av kliniskt relevanta aktiva metaboliter.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' topiramate meta mqabbel ma' mediċini oħrajn kontra l-epilessija juri half-life twila fil-plasma, farmakokinetika lineari, tneħħija l-biċċa l-kbira mill-kliewi, nuqqas ta' twaħħil b'mod sinifikanti mal-proteini, u nuqqas ta' metaboliti attivi klinikament rilevanti.
Swedish: Tillstånd eller behandlingar som predisponerar för acidos (såsom njursjukdom, allvarlig respiratoriska sjukdomar, status epileptikus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller vissa läkemedel) kan förstärka de bikarbonatsänkande effekterna av topiramat.
Maltese: Kundizzjonijiet jew kuri li jippredisponu għal aċidożi (bħal mard tal-kliewi, disturbi respiratorji qawwija, status epilepticus, dijarea, kirurġija, dieta ketoġenika, jew ċerti prodotti mediċinali) jistgħu jżidu ma' l-effett ta' topiramate li jnaqqas il-bikarbonat.
Swedish: Pizotifen Diltiazem25 % minskning av AUC för diltiazem och 18 % minskning av DEA och ↔ för DEM*
Maltese: Pizotifen Diltiazem tnaqqis ta' 25% fl-AUC ta' diltiazem u tnaqqis ta' 18% fidDEA, u ↔ għal DEM*
Swedish: Mani, anorgasmi, paniksyndrom, störd sexuell upphetsning, känsla av förtvivlan*, onormal orgasm, hypomani, minskad orgasmkän sla
Maltese: Manija, anorgasmija, disturb ta' paniku, disturb fil-passjoni sesswali, tħoss disprament*, orgażmu mhux normali, ipomanija, tnaqqis fissensazzjoni orgażmika,
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Swedish: Hos människa är den viktigaste elimineringsvägen för oförändrat topiramat och dess metaboliter via njurarna (minst 81 % av dosen).
Maltese: Fil-bnedmin, ir-rotta prinċipali ta' eliminazzjoni ta' topiramate mhux mibdul u l-metaboliti tiegħu hija permezz tal-kilwa (mill-anqas 81% tad-doża).
Swedish: Doser om 200 mg tycktes inte ge ytterligare fördelar.
Maltese: Id-doża ta' 200 mg ma dehritx li tipprovdi benefiċċju addizzjonali.
Swedish: Hyperkloremisk metabolisk acidos utan anjongap (d.v.s. sänkt serumbikarbonat under det normala referensområdet utan respiratorisk alkalos) är förknippat med topiramatbehandling.
Maltese: Aċidożi metabolika, iperkloremika, non-anion gap (i.e bikarbonat tas-serum imnaqqas li jaqa' taħt ilmedda normali ta' riferenza fin-nuqqas ta' alkalożi respiratorja) hija assoċjata ma' kura b'topiramate.
Swedish: Pediatrisk population (barn över 6 års ålder)
Maltese: Tfal (tfal li għandhom età ta' iktar minn 6 snin)
Swedish: Rekommenderad total daglig dos av Topamax (topiramat) som tilläggsbehandling är ungefär 5 till 9 mg/kg/dag uppdelat på två dostillfällen.
Maltese: Id-doża totali ta' Topamax (topiramate) rakkommandata li tittieħed kuljum bħala kura miżjuda hija bejn wieħed u ieħor minn 5 sa 9 mg/kg/jum maqsuma f'darbtejn.
Swedish: Vertigo, tinnitus, öronvärk
Maltese: Vertigini, tinnitus, uġigħ filwidnejn
Swedish: 21 februari 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Maltese: 21 ta' Frar 2013 EMA/109958/2013 EMEA/H/C/002350
Swedish: Vad är Qsiva?
Maltese: X'inhu Qsiva?
Swedish: Qsiva är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna fentermin och topiramat.
Maltese: Qsiva huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi phentermine u topiramate.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Vivus BV.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Vivus BV.
Swedish: Qsiva skulle användas för behandling av patienter med svår fetma (BMI ≥35 kg/m2) eller patienter med fetma (BMI ≥30 kg/m2) som har viktrelaterade hälsoproblem, såsom högt blodtryck, typ 2-diabetes eller onormala fettnivåer i blodet.
Maltese: Qsiva kien mistenni li jintuża bħala kura għal pazjenti severament obeżi (BMI ≥ 35 kg/m2), jew pazjenti obeżi (BMI ≥ 30 kg/m2) li għandhom problemi tas-saħħa marbuta mal-piż, bħal pressjoni għolja taddemm, dijabete tat-tip 2 jew livelli mhux normali ta' xaħam fid-demm.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att avslaget inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar.
Maltese: Il-kumpanija informat lis-CHMP li ma hemm ebda konsegwenza għal pazjenti involuti fi provi kliniċi.
Swedish: Det skulle finnas som kapslar med modifierad frisättning.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli b'rilaxx modifikat.
Swedish: Hur är det tänkt att Qsiva ska verka?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Qsiva?
Swedish: Resultat av förnyad prövning
Maltese: Rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qsiva
Swedish: Den 18 oktober 2012 antog kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Qsiva, avsett för behandling av fetma.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Qsiva, maħsub bħala kura għall-obeżità.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Swedish: 3Extravasation har rapporterats i mycket sällsynta fall.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Swedish: topotekan/cisplatin
Maltese: Topotecan/Cisplatin
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Swedish: CI = Konfidensintervall.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 6 juni 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Romania
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Swedish: cisplatin 50 mg/m2 d.1 + topotekan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Swedish: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Swedish: Hafnarfjordur
Maltese: Hafnarfjörður
Swedish: 5 x 4 mg injektionsflaska
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Swedish: Vanlig: Mycket sällsynt:
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: Total eller uttalad alopeci sågs hos 30 % av patienterna och partiell alopeci hos 15 %.
Maltese: Alopeċja kompleta jew qawwija ġiet osservata f'30 % tal-pazjenti u alopeċja parzjali f'15 % talpazjenti.
Swedish: Ojusterad riskkvot (hazard ratio) för gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC relativt gruppen som erhöll enbart BSC var 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Swedish: 1 x 1 mg injektionsflaska; 5 x 1 ml injektionsflaska 1 x 4 mg injektionsflaska; 5 x 4 mg injektionsflaska.
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden ökade från 1,9 timmar till 4,9 timmar.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Maltese: Pakketti:
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Swedish: Ofta förekommande icke-hematologiska biverkningar var av gastrointestinal typ såsom illamående (52 %), kräkningar (32 %) och diarré (18 %), förstoppning (9 %) och mukosit (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Swedish: Inga humanfarmakokinetiska interaktionsstudier in vivo har utförts.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 mg/m2 till 5,2 mg/m2 hos barn (n=8), ungdomar (n=3) och unga vuxna (n=3) med leukemi.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Swedish: Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Topotekan-O-glukuronid och N-desmetyltopotekan-O-glukuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanlig:
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet Komuni ħafna:
Swedish: Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika tal-konċentrat intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25 ± 2 ° C, filkondizzjonijiet normali tad-dawl u 24 siegħa f'2°C sa 8°C, protetti mid-dawl.
Swedish: Frekvenserna är definierade som: mycket vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynt (≥ 1/10 000,< 1/1 000), mycket sällsynt (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter samt inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Swedish: I en öppen prövning på barn (n=108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Maltese: Fi prova open-label li kienet tinvolvi t-tfal (n = 108, varjazzoni fl-età: trabi sa 16-il sena) b'tumuri li reġgħu feġġew jew solidi progressivi, topotecan inbeda f'doża ta' 2.0 mg/m2 mogħtija bħala infużjoni ta' 30 minuta għal 5 ijiem ripetuta kull 3 ġimgħat sa sena skond ir-rispons għat-terapija.
Swedish: Om du får för stor mängd av Topotecan Actavis Eftersom detta läkemedel administreras av läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får för stor mängd.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Maltese: Severa (plejtlits inqas minn 25 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (8 % tal-korsijiet); moderata (plejtlits bejn 25.0 u 50.0 x 109/l) f'25 % tal-pazjenti (15 % tal-korsijiet).
Swedish: En läkare eller sköterska kommer att ge dig den färdigberedda och utspädda Topotecan Actavislösningen som infusion (dropp), vanligen i armen, under cirka 30 minuter.
Maltese: Tabib jew infermier itik id-doża rikostitwita u dilwita tas-soluzzjoni ta' Topotecan Actavis bħala infużjoni (dripp), isoltu ġod-driegħ, fuq medda ta' madwar 30 minuta.
Swedish: Du får inte amma om du behandlas med Topotecan Actavis.
Maltese: M'għandekx tredda' waqt it-trattament b'Topotecan Actavis.
Swedish: Pediatrik
Maltese: Pedjatrija
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-prövning utförd av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n=147) med enbart cisplatin (n=146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi och/eller strålning inte ansågs lämplig.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård Best Supportive Care (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Maltese: III (studju 478) qabblet topotecan orali flimkien ma' l-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali + BSC, 90 jum għall-BSC) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n=9) och Cmax (23%, n=11) dag 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Swedish: En jämförelse av farmakokinetiska parametrar visade ingen förändring i farmakokinetiken under de 5 doseringsdagarna.
Maltese: Tqabbil ta' parametri farmakokinetiċi ma ssuġġerew l-ebda tibdil fil-farmakokinetika f'perjodu ta' 5 ijiem ta' dożaġġ.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.