FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KO VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
French: Traitement radical après une VTP
Latvian: Radikāla terapija pēc VTP procedūras
French: TOOKAD est réservé à un usage hospitalier.
Latvian: TOOKAD drīkst lietot tikai slimnīcā.
French: Le nombre de patients chez lesquels le traitement du lobe ipsilatéral a été répété ou un traitement séquentiel du lobe controlatéral a été mené est trop faible pour déterminer l'efficacité et la sécurité d'une deuxième intervention de VTP avec TOOKAD.
Latvian: Nepietiekamam skaitam pacientu tika veikta ipsilaterālās daivas atkārtota ārstēšana vai kontralateralās daivas secīga ārstēšana, lai noteiktu otrās TOOKAD-VTP procedūras efektivitāti un drošumu.
French: De plus, l'insertion d'aiguilles dans la prostate et l'insertion d'un cathéter urinaire dans le cadre de l'intervention peuvent s'accompagner d'autres effets indésirables.
Latvian: Turklāt adatas ievietošana prostatas dziedzerī un urīna katetra ievietošana procedūras vajadzībām var būt saistīta ar papildu blakusparādībām.
French: Un patient a présenté une douleur périnéale de grade 3 qui est apparue 35 semaines après l'intervention par VTP et a duré environ 35 semaines avant de disparaître sans séquelles.
Latvian: Vienam pacientam bija 3. pakāpes sāpes starpenē, kas sākās 35 nedēļas pēc VTP procedūras veikšanas un ilga apmēram 35 nedēļas, līdz tās izzuda bez sekām.
French: Le délai médian d'apparition de l'incontinence urinaire était de 4 jours (1-142).
Latvian: Vidējais laiks, līdz sākās urīna nesaturēšana, bija 4 dienas (1-142).
French: Si vous ressentez une gêne au niveau de la peau ou des yeux durant votre hospitalisation, informez-en le médecin ou l'infirmier/ère pour que le niveau de lumière soit réduit et que des précautions supplémentaires soient prises pour vous protéger des lumières artificielles et naturelles.
Latvian: Ja, atrodoties slimnīcā, Jūs jūtat diskomfortu ādā vai acīs, Jums par to jāpastāsta ārstam vai medmāsai, lai samazinātu apgaismojuma līmeni un ievērotu papildu piesardzības pasākumus, lai pasargātu Jūs no mākslīgās un dabiskās gaismas.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après «EXP».
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "Derīgs līdz.".
French: Le patient doit porter des lunettes de protection et rester sous surveillance médicale pendant au moins 6 heures, dans une pièce dont l'éclairage sera atténué.
Latvian: Pacientam jālieto aizsargbrilles un jāatrodas medicīniskā uzraudzībā vismaz 6 stundas telpā ar samazinātu apgaismojumu.
French: Le poids corporel des patients (dans l'intervalle 60-120 kg) a présenté une incidence mineure sur les paramètres pharmacocinétiques de TOOKAD pour des doses allant jusqu'à 5 mg/kg de padéliporfine dipotassique.
Latvian: Pacientu ķermeņa masa (diapazons 60-120 kg) nedaudz ietekmēja TOOKAD farmakokinētikas rādītājus devā līdz 5 mg/kg dikālija padeliporfīna.
French: Il a été démontré que la padéliporfine est cytotoxique en présence d'une irradiation par UVA (in vitro); par ailleurs, elle est considérée comme phototoxique chez le cobaye (in vivo).
Latvian: Ir pierādīts, ka padeliporfīns ir citotoksisks UV starojuma klātbūtnē (in vitro), un jūrascūciņām to uzskata par fototoksisku (in vivo).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous.
Latvian: Ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas 1. tabulā pēc orgānu klases un biežuma.
French: Un suivi plus long sera nécessaire afin d'établir si la VTP avec TOOKAD est curative chez certains patients.
Latvian: Lai noteiktu, vai TOOKAD-VTP ir ārstnieciska iedarbība daļai pacientu, ir nepieciešama ilgāka apsekošana.
French: Dans les 24 mois de l'étude pivot de phase III menée en Europe, aucun patient n'a subi de radiothérapie radicale après une VTP avec TOOKAD.
Latvian: Pivotālā Eiropas III fāzes pētījuma 24 mēnešos nevienam pacientam pēc TOOKAD-VTP veikšanas netika veikta radikāla staru terapija.
French: Si vous devez sortir durant la journée, vous devrez porter des vêtements protecteurs et des lunettes à haute protection pour protéger votre peau et vos yeux.
Latvian: Ja Jums dienasgaismas laikā jāiet laukā, Jums jāvalkā aizsargājošs apģērbs un aizsargbrilles ar augstu aizsardzības līmeni, lai pasargātu ādu un acis.
French: La prise de médicaments qui peuvent engendrer un effet de photosensibilisation (tels que tétracyclines, sulfamidés, quinolones, phénothiazines, agents hypoglycémiques de type sulfonylurée, diurétiques thiazidiques, griséofulvines ou amiodarone) doit être interrompue au moins 10 jours avant et 3 jours après l'intervention avec TOOKAD ou remplacée par d'autres traitements sans propriétés photosensibilisantes.
Latvian: Zāļu ar potenciālu fotosensibilizējošu iedarbību (piemēram, tetraciklīnu, sulfonamīdu, hinolonu, fenotiazīnu, sulfonilurīnvielu hipoglikemizējošo līdzekļu, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, griseofulvīna vai amiodarona) lietošana ir jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD un vismaz 3 dienas pēc procedūras veikšanas, vai arī tās ir jāaizstāj ar citu terapiju bez fotosensibilizējošām īpašībām.
French: Cela inclut les bancs solaires, les écrans d'ordinateur très lumineux (voir les précautions ciaprès) et les lampes utilisées pour les examens médicaux.
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus (skat. tālāk uzskaitītos piesardzības pasākumus) un medicīnisko iekārtu izmeklējumu gaismas.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Steba Biotech S.A.
Latvian: Steba Biotech S.A.
French: provoquant une hypoxie locale qui induit la libération de radicaux d'oxyde nitrique (•NO).
Latvian: 2), kuri izraisa lokālu hipoksiju, kas ierosina slāpekļa oksīda (•NO) radikāļu atbrīvošanos.
French: Vous pouvez sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Latvian: Jūs drīkstat iet laukā dienasgaismas stundās, bet Jums ir jāuzturas tikai ēnā vai jāiet laukā tikai tad, kad ir apmācies.
French: L'étude pivot en ouvert de phase III (PCM301), menée dans 10 pays d'Europe, a randomisé 413 patients entre un bras traité par VTP avec TOOKAD et un bras sous surveillance active (SA).
Latvian: Pivotālā atklātā III fāzes pētījumā (PCM301), kas tika veikts 10 Eiropas valstīs, 413 pacienti randomizēti tika iekļauti TOOKAD-VTP grupā vai aktīvās uzraudzības (AU) grupā.
French: La surveillance active consistait en une série de mesures de la valeur absolue du PSA et une biopsie prostatique guidée par échographie à 12 et 24 mois.
Latvian: AS ietvēra sērijveida absolūtos PSA mērījumus un ar ultraskaņu vadītu prostatas biopsiju pēc 12 un 24 mēnešiem.
French: Le flacon doit reposer en position verticale durant 3 minutes sans plus être remué ni déplacé.
Latvian: Flakonam ir jāpaliek vertikālā stāvoklī 3 minūtes bez tālākas kratīšanas vai kustināšanas.
French: Cela est exacerbé par l'apoptose des cellules endothéliales induite par les ERN et le début de la nécrose des cellules tumorales autopropagées à travers la péroxydation de leur membrane.
Latvian: To pastiprina RSF izraisīta endotēlija šūnu apoptoze un pašattīstošas audzēju šūnu nekrozes sākšanās membrānas peroksidēšanas dēļ.
French: Ce médicament est conservé sous la responsabilité du professionnel de la santé.
Latvian: Par zāļu uzglabāšanu ir atbildīgs speciālists.
French: Comme indiqué dans le tableau 6, dans le bras VTP de l'étude PCM301, les scores du domaine de la fonction érectile obtenus au questionnaire International Index of Erectile Function en quinze questions (IIEF-15) ont montré une diminution marquée 7 jours après l'intervention par VTP puis une amélioration dans les mois suivants jusqu'au 24e mois, tant dans la population ITT que chez les patients correspondant à l'indication du médicament.
Latvian: Kā parādīts 6. tabulā, PCM301 pētījuma VTP grupā erektilās funkcijas sadaļas rādītāji, balstoties uz 15 jautājumu Starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (IIEF-15) aptaujas datiem, ievērojami samazinājās 7 dienas pēc VTP procedūras, kam sekoja turpmāks uzlabojums nākamajos mēnešos līdz 24. mēnesim ITT populācijā un pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
French: Une dégénérescence minime de l'épithélium séminifère a également été observée chez un spécimen mâle traité à haute dose et présentant une vacuolisation.
Latvian: Minimālu semiferozā epitēlija deģenerāciju reģistrēja arī vienam tēviņam ar vakuolizāciju, kas saņēma lielu zāļu devu.
French: Si le patient doit sortir durant la journée, il devra porter des vêtements protecteurs et des lunettes à haute protection pour protéger sa peau et ses yeux.
Latvian: Ja pacientiem dienasgaismas laikā jāiet laukā, viņam jāvalkā aizsargājošs apģērbs un aizsargbrilles ar augstu aizsardzības līmeni, lai pasargātu ādu un acis.
French: En général, la dose de TOOKAD contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium, elle est donc considérée comme «sans potassium».
Latvian: Parasti TOOKAD deva satur mazāk nekā 1 mmol (39 mg) kālija, t. i., tās būtībā ir "kāliju nesaturošas".
French: - De la fièvre, des douleurs et un gonflement dans la zone de l'opération peuvent apparaître après l'intervention.
Latvian: - Pēc procedūras var rasties drudzis, sāpes un pietūkums operētajā apvidū.
French: Les fibres qui diffusent la lumière doivent être insérées de manière à ce que l'ensemble du lobe de la glande prostatique soit exposé, il est dès lors possible qu'une lésion se produise en dehors de la prostate.
Latvian: Tā kā šķiedras, kas vada gaismu, ir jāievieto tā, lai tās iedarbībai tiktu pakļauta visa prostatas dziedzera daiva, iespējams, nelieli bojājumi var rasties ārpus prostatas.
French: Un cas de fistule urinaire est survenu en raison du mauvais placement de la fibre optique.
Latvian: Vienā gadījumā nepareiza šķiedru novietojuma dēļ ir radusies urīnceļu fistula.
French: Autres raisonsd, n (%)
Latvian: Citi iemeslid, n (%)
French: La padéliporfine est retenue au sein du système vasculaire.
Latvian: Padeliporfīns tiek aizturēts asinsvadu sistēmā.
French: Des événements indésirables non spécifiques probablement liés à l'anesthésie générale ont également été observés: amnésie globale transitoire, bradycardie, arythmie sinusale, fibrillation auriculaire, hypotension, bronchospasme, inflammation du pharynx, congestion de l'appareil respiratoire, nausées, vomissements, constipation, pyrexie, hypotension liée à l'intervention.
Latvian: Tika novērotas arī nespecifiskas blakusparādības, iespējams, saistībā ar vispārējo anestēziju: pārejoša vispārēja amnēzija, bradikardija, sinusa aritmija, priekškambaru mirdzēšana, hipotensija, bronhu spazmas, rīkles iekaisums, elpceļu nosprostojums, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, pireksija, procedurālā hipotensija.
French: Il doit être administré exclusivement par des professionnels formés à la thérapie photodynamique à visée vasculaire (VTP).
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts asinsvadu fotodinamiskās terapijas (Vascular-Targeted Photodynamic Therapy - VTP) veikšanā.
French: Cela peut également provoquer des ecchymoses, une hématurie et/ou une douleur locale.
Latvian: Tas var izraisīt arī zilumus, hematūriju un/vai lokālas sāpes.
French: Le patient peut sortir à l'extérieur durant la journée, mais uniquement dans des zones ombragées ou si le temps est couvert.
Latvian: Pacients drīkst iet laukā dienasgaismas stundās, bet viņam ir jāuzturas tikai ēnā vai jāiet laukā tikai tad, kad ir apmācies.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution injectable
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
French: Les patients du bras SA ne se sont pas vu proposer de VTP par la suite.
Latvian: Pacientiem AS grupā netika piedāvāta sekojoša VTP.
French: La solution est administrée par une injection intraveineuse d'une durée de 10 minutes.
Latvian: Šķīdumu ievada intravenozas injekcijas veidā 10 minūšu laikā.
French: Si vous avez des antécédents de rétrécissement de l'urètre ou des problèmes de débit urinaire, le traitement est susceptible d'accroître le risque de faible débit urinaire ou de rétention urinaire.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas, ārstēšana var palielināt sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risku.
French: TOOKAD est activé aussitôt après l'injection grâce à l'envoi de lumière à travers les fibres depuis un équipement laser connecté.
Latvian: TOOKAD tiek aktivizētas uzreiz pēc injekcijas, spīdinot gaismu caur šķiedrām no pievienotās lāzera ierīces.
French: Une biopsie de routine est recommandée 2-4 ans et 7 ans après la VTP et des biopsies supplémentaires seront pratiquées sur la base de l'examen clinique et du contrôle du PSA.
Latvian: Pēc 2-4 gadiem un pēc 7 gadiem pēc VTP veikšanas ieteicama plānveida biopsija, veicot papildu biopsiju, pamatojoties uz klīnisko/PSA novērtējumu.
French: 12 Douleur prostatique (prostatisme, troubles prostatiques, fibrose prostatique).
Latvian: 12 Prostatas sāpes (prostatīts, prostatas darbības traucējumi, prostatas fibroze).
French: N'utilisez que des ampoules d'une puissance maximale de 60 watts (pour les ampoules à incandescence), 6 watts (pour les ampoules LED) ou 12 watts (pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Latvian: Izmantojiet tikai spuldzes ar maksimālo jaudu 60 vati (kvēlspuldzei) vai 6 vati (LED spuldzēm), vai 12 vati (luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
French: 13 Gonflement pénien (balanoposthite).
Latvian: 13 Dzimumlocekļa pietūkums (balanopostīts).
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), une sensibilité accrue à la lumière peut survenir et vous devrez éventuellement vous protéger de l'exposition directe à la lumière pendant une période plus longue.
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, amiodarona) lietošanu, var attīstīties paaugstināta jutība pret saules gaismu, un Jums, iespējams, ilgāku laiku vajadzēs izvairīties no tiešas gaismas iedarbības.
French: Si vous avez bénéficié d'un traitement par anti-VEGF, vous devez veiller tout particulièrement à protéger vos yeux de la lumière durant 48 heures après l'injection de TOOKAD.
Latvian: Ja Jūs iepriekš saņēmāt VEGF terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai 48 stundas pēc TOOKAD injekcijas pasargātu acis no gaismas.
French: Une coagulation anormale ne devrait pas affecter l'efficacité du traitement; il est toutefois recommandé d'arrêter de prendre des médicaments qui affectent la coagulation avant et juste après l'intervention par VTP.
Latvian: Nav paredzams, ka patoloģiska asinsrece ietekmē ārstēšanas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai tādu zāļu, kas ietekmē asinsreci, lietošana tiktu pārtraukta pirms un uzreiz pēc VTP procedūras veikšanas.
French: Dans l'étude européenne de phase III, 30 patients (15,2 %) ont présenté une rétention urinaire.
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 30 (15,2 %) pacientiem tika novērota urīna aizture.
French: Si vous devez subir un traitement ultérieur, les informations disponibles à ce jour sont limitées quant à l'incidence possible de la VTP avec TOOKAD sur les résultats en matière d'efficacité et de sécurité des autres traitements (tels qu'une chirurgie destinée à enlever la prostate ou une radiothérapie).
Latvian: Ja Jums nepieciešama turpmāka ārstēšana, šobrīd ir ierobežota informācija par to, vai TOOKAD-VTP ietekmē citu ārstēšanas veida (piemēram, operācijas, lai izņemtu prostatu, vai staru terapijas) efektivitāti un drošumu.
French: Douleur périnéale9 Dysfonctionnement sexuel (homme)10
Latvian: Starpenes sāpes9 Vīriešu seksuālā disfunkcija10
French: Tous ces effets étaient d'intensité légère.
Latvian: Visos gadījumos blakusparādību intensitāte bija mērena.
French: La veille et au début de l'intervention par VTP, une préparation rectale est effectuée afin de nettoyer le rectum.
Latvian: Dienu pirms VTP procedūras un procedūras sākumā veic taisnās zarnas tīrīšanu.
French: La répétition du traitement du même lobe ou le traitement séquentiel du lobe controlatéral de la prostate ne sont pas recommandés (voir rubrique 4.4).
Latvian: Nav ieteicama vienas un tās pašas daivas atkārtota ārstēšana vai prostatas kontralateralās daivas sekojoša ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Infection des voies génito-urinaires1
Latvian: Dzimumceļu un urīnceļu infekcija1
French: Les effets toxiques sur la reproduction et la fertilité de la padéliporfine n'ont pas été étudiés.
Latvian: Nav pārbaudīta padeliporfīna reproduktīvā toksicitāte un ietekme uz fertilitāti.
French: Les guides à l'intention du médecin relatifs à TOOKAD doivent contenir les éléments clés suivants:
Latvian: Ārstiem paredzētajās vadlīnijās par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
French: Ce médicament contient du potassium.
Latvian: Šīs zāles satur kāliju.
French: Le risque de lésion du sphincter urétral peut être réduit par la préparation attentive du positionnement des fibres au moyen du logiciel d'instruction pour le traitement.
Latvian: Sfinktera bojājumu risku var mazināt, rūpīgi plānojot šķiedru novietojumu, izmantojot procedūras vadīšanas programmatūru.
French: Une incontinence urinaire à court terme a été observée et peut résulter d'une infection des voies urinaires ou de l'impériosité causée par une irritation de l'urètre au moment de l'intervention.
Latvian: Ir novērota īslaicīga urīna nesaturēšana, ko var izraisīt urīnceļu infekcija vai neatliekama vajadzība urinēt, ko izraisa procedūras izraisīts urīnizvades sistēmas kairinājums.
French: Un cas de fistule urétrale externe est apparu en raison d'un mauvais positionnement des fibres (voir rubrique 4.4).
Latvian: Viens ārējas uretrālas fistulas gadījums radās nepareiza šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: S'il est impossible d'interrompre la prise d'un médicament photosensibilisant (tel que l'amiodarone), il conviendra d'indiquer au patient qu'une sensibilité accrue à la lumière du soleil peut survenir et qu'il devra se protéger contre toute exposition directe à la lumière pendant une période plus longue (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja nav iespējams pārtraukt fotosensibilizējošu zāļu (piemēram, amiodarona) lietošanu, pacients ir jāinformē par paaugstinātu jutību pret saules gaismu, un viņam, iespējams, ilgāku laiku var būt jāizvairās no tiešas gaismas iedarbības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Le patient devra rester dans un environnement faiblement éclairé sans aucune exposition directe de sa peau et de ses yeux à la lumière du jour.
Latvian: Pacientam jāuzturas vidē ar samazinātu apgaismojumu, bez tiešas dienasgaismas iedarbības uz ādu un acīm.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les médicaments photosensibilisants.
Latvian: Informāciju par mijiedarbību ar fotosensibilizējošām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
French: Le guide d'information des patients relatif à TOOKAD doit contenir les éléments clés suivants:
Latvian: Pacientiem paredzētajā informācijas kopumā par TOOKAD jāiekļauj šādi galvenie elementi:
French: • informations sur les bénéfices, risques et incertitudes potentiels de la VTP avec TOOKAD, y compris les incertitudes sur les bénéfices à long terme de TOOKAD; les incertitudes sur la sécurité à long terme de TOOKAD et l'efficacité/sécurité de tout traitement ultérieur requis, tel qu'une prostatectomie radicale;
Latvian: • informācija par potenciālajiem VTP ar TOOKAD iespējamiem ieguvumiem, riskiem un neskaidrībām, tostarp neskaidrību par TOOKAD lietošanas ilgtermiņa ieguvumu, neskaidrību, kas saistīta ar TOOKAD ilgtermiņa drošumu, kā arī jebkādas turpmākas ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
French: Le patient ne pourra utiliser que des ampoules à incandescence d'une puissance maximale de 60 watts ou équivalente (soit 6 watts pour les ampoules LED, 12 watts pour les ampoules fluorescentes à basse consommation).
Latvian: Pacients drīkst izmantot tikai kvēlspuldzes, kuru maksimālā jauda ir 60 vati vai ekvivalents stiprums (t. i., 6 vati LED spuldzēm, 12 vati luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
French: L'ampleur de l'interaction n'a pas fait l'objet d'études cliniques mais une augmentation transitoire de la concentration plasmatique des substrats co-administrés de OATP1B1 et OATP1B3 ne peut être exclue.
Latvian: Mijiedarbība nav klīniski pētīta, taču nevar izslēgt īslaicīgu OATP1B1 un OATP1B3 vienlaikus ievadīto substrātu koncentrācijas palielināšanos plazmā.
French: La préparation de la solution doit avoir lieu dans un environnement faiblement éclairé.
Latvian: Šķīduma pagatavošana ir jāveic samazināta apgaismojuma apstākļos.
French: EXP:
Latvian: PC:
French: Dépigmentation cutanée Réaction cutanée
Latvian: Ādas depigmentācija Ādas reakcija
French: Douleur musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Latvian: Skeleta un muskuļu sistēmas sāpes Sāpes ekstremitātēs
French: Dans d'autres, la sténose urétrale était probablement la conséquence tardive de la nécrose induite par la VTP avec TOOKAD.
Latvian: Citos gadījumos urīnizvadkanāla stenoze, iespējams, bija novēlotas TOOKAD-VTP procedūras izraisītas nekrozes sekas.
French: Un patient a présenté une prostatite considérée comme grave qui est apparue 4 jours après l'intervention par VTP et a duré 31 jours avant de disparaître sans séquelles.
Latvian: Vienam pacientam bija 3. pakāpes prostatīts, ko uzskatīja par nopietnu un kas sākās 4 nedēļas pēc VTP procedūras un ilga apmēram 31 dienu, līdz izzuda bez sekām.
French: Avertissements et précautions TOOKAD doit être administré exclusivement par des professionnels formés à l'intervention par VTP.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā TOOKAD drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts VTP veikšanā.
French: Nombre total de carottes positives Moyenne (ET)
Latvian: Kopējais pozitīvo kodolu skaits Vidēji (SD)
French: Les patients ayant reçu un traitement antérieur par anti-VEGF doivent être particulièrement attentifs à protéger leurs yeux de la lumière durant les 48 heures suivant l'injection de TOOKAD.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši VEGF terapiju, īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai 48 stundas pēc TOOKAD injekcijas pasargātu acis no gaismas.
French: Si vous avez présenté une maladie inflammatoire active de l'intestin ou une maladie susceptible d'accroître le risque de formation d'une communication anormale entre le rectum et l'urètre (fistule recto-urétrale), le traitement ne vous sera prescrit qu'après un examen attentif.
Latvian: Ja Jums bijusi aktīva iekaisīga zarnu slimība vai jebkāda slimība, kas var palielināt patoloģiska savienojuma veidošanās risku starp taisno zarnu un urīnizvadkanālu (rektouretrālā fistula), ārstēšana jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas.
French: A: Taux d'absence de cancer défini sur la base de l'histologie à 24 mois Biopsie négative, n (%)
Latvian: A: Noteikta vēža neesamības biežums, balstoties uz histoloģijas rezultātiem pēc 24 mēnešiem Negatīva biopsija, n (%) 101 (49,0)a 28 (13,5)a
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): afin d'approfondir l'étude de l'efficacité à long terme de TOOKAD et son impact sur la progression de la maladie, notamment son incidence potentielle sur l'efficacité d'une thérapie radicale en deuxième intention chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à bas risque et afin de mieux connaître la sécurité à long terme de TOOKAD, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude randomisée de phase 3 chez des patients atteints d'un cancer localisé de la prostate en comparaison avec la surveillance active (étude de suivi sur 7 ans comprenant une étude de biopsie approfondie) (PCM301 FU5).
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): Lai turpinātu pētīt TOOKAD ilgtermiņa efektivitāti un tā ietekmi uz slimības progresēšanu, tostarp potenciālo ietekmi uz sekojošas radikālās terapijas efektivitāti pacientiem ar zema riska prostatas vēzi, kā arī turpmāk raksturojot ilgstošu TOOKAD ilgtermiņa drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz randomizētā 3. fāzes pētījuma ar pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, salīdzinot ar aktīvo novērošanu (7 gadu ilgā uzraudzības pētījumā, ieskaitot padziļinātu biopsijas pētījumu) (PCM301 FU5), rezultāti.