FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (D-H5N1-009) arvioitiin reaktogeenisuutta 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi aikuisten (eli 0,5 ml) annosta tai kaksi puolikasta aikuisten (eli 0,25 ml) annosta (21 päivän välein) Adjupanrix-valmistetta.
Romanian: Un studiu clinic (D-H5N1-009) a evaluat reactogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani la care s-au administrat fie două doze recomandate la adult (şi anume 0,5 ml), fie două jumătăţi din doza recomandată la adult (şi anume 0,25 ml) (la interval de 21 de zile între administrări) din Adjupanrix.
Finnish: NA
Romanian: ND
Finnish: Rokote annetaan lihakseen.
Romanian: vaccinul trebuie aruncat.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa 2,5 ml suspensiota.
Romanian: Un ambalaj conţine: - o cutie conţinând 50 flacoane (sticlă tip I), prevăzute cu dop (cauciuc butilic) a câte 2,5 ml suspensie.
Finnish: Pyörtymistä voi esiintyä pistoksena annettavan rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen.
Romanian: Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Melko harvinaiset: maha-suolikanavan oireet (kuten ripuli, oksentelu, vatsakipu, pahoinvointi).
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, listattu kohdassa 6.1, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Romanian: Sunt necesare precauţii în cazul administrării acestui vaccin la persoanele cu hipersensibilitate cunoscută (altele decât reacţii anafilactice) la substanţa activă, la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1, la tiomersal sau la urmele reziduale conţinute de vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară.
Finnish: - Anafylaksi rajattu SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja rajattu SMQ "Angioedeema"
Romanian: narrow SMQ "Reacţii anafilactice" şi narrow
Finnish: I.M.
Romanian: A.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos saat hoitoja, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (esim. kortikosteroidihoitoja tai syöpään annettavaa kemoterapiaa).
Romanian: (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005-kannalle
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CONŢINÂND 1 CUTIE CU 50 FLACOANE SUSPENSIE ŞI 2 CUTII CU 25
Finnish: Tästä syystä kuumeen seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumetta alentavan lääkityksen anto kliinisen tilanteen mukaan) suositellaan nuorille lapsille (esim. alle 6-vuotiaille) rokotuksen jälkeen.
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Finnish: - Pandemiatilanteessa rokote voidaan kuitenkin antaa sinulle edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista, siltä varalta, että saat allergisen reaktion.
Romanian: Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Finnish: Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota.
Romanian: Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze de vaccin (5 ml).
Finnish: Raportista tulee käydä ilmi montako rokoteannosta on jaettu i)
Romanian: Pentru a situa într-un context raportul de siguranţă, un sumar al distribuţiei vaccinului va trebui inclus, cu detalii privind numărul de doze de vaccin distribuite în i.
Finnish: • Huimaus
Romanian: • Convulsii
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kaltainen kanta (NIBRG-14) I.M.
Romanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ca tulpină utilizată (NIBRG-14) i.m.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio (i.e. hengenvaarallinen) jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Romanian: Antecedente de reacţii anafilactice (cu potenţial letal) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin (proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă, gentamicină sulfat şi deoxicolat de sodiu).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Finnish: Lisäksi lapsiryhmässä, joka sai puolikkaan rokoteannoksen, niiden tutkittavien määrä, jotka saavuttivat neutraloivien vasta-aineiden titterin yli 1:80, säilyi korkeana 24 kuukauteen asti ensimmäisen annoksen jälkeen.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 Mai mult, în grupul de copii cărora li s-a administrat o jumătate de doză din vaccin, rata subiecţilor cu un titru al anticorpilor neutralizanţi mai mare de 1:80 a rămas ridicată până la 24 luni de la administrarea primei doze.
Finnish: - Raportointi tapahtuu kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana - Myyntiluvan haltija ja (Co)-Raportoija arvioivat periodia 6 kuukauden välein.
Romanian: - Periodicitatea trebuie să fie reevaluată de către DAPP şi de către (Co)-Raportor la intervale de 6
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
Romanian: Răspunsurile imune la A/Vietnam/1194/2004
Finnish: Miten Adjupanrix-valmiste toimii
Romanian: Cum acţionează Adjupanrix
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Romanian: Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Finnish: • Huono olo
Romanian: • Stare generală de rău
Finnish: Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Finnish: Vaikka riittävä immuunivaste saavutettiin päivänä 42, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kertaannoksena rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, vaste oli korkeampi, kun koehenkilöille annettiin kaksi kertaa kaksinkertainen annos.
Romanian: Deşi s-a obţinut un răspuns imun adecvat în ziua 42 după două administrări ale unei doze unice de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), s-a observat un răspuns mai bun după două administrări ale unei doze duble de vaccin.
Finnish: Rokote on käytännöllisesti katsoen natrium- ja kaliumvapaa.
Romanian: Practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Adjupanrix suspensio injektionestettä varten, emulsio
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Suspensie pentru emulsie injectabilă pentru Adjupanrix
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: vi se va administra o doză de Adjupanrix.
Finnish: Valmisteesta ei ole olemassa markkinoille tulon jälkeisiä tietoja.
Romanian: Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Adjupanrix.
Finnish: Kuukausi N=48
Romanian: Luna 6 N=48
Finnish: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Romanian: Adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Romanian: Volumul rezultat după amestecarea unui flacon cu suspensie (2,5 ml) cu un flacon cu emulsie (2,5 ml) corespunde la 10 doze a câte 0,5 ml vaccin.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai terveyden-/sairaanhoitajalle.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset: lymfadenopatia
Romanian: Frecvente: limfadenopatie
Finnish: Jos havaitset jonkun alla esitetyistä haittavaikutuksista, kerro niistä heti lääkärille tai sairaan/terveydenhoitajalle.
Romanian: Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Finnish: anti-HA vasta-aine
Romanian: Anticorpi anti-HA
Finnish: Adjupanrix-valmistetta varten
Romanian: Adjupanrix.
Finnish: 3-5-vuotiailla ja 6-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat joko kaksi kokonaista tai kaksi puolikasta annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA-vasta-aineen vasteet päivänä 42 olivat seuraavat:
Romanian: La subiecţii cu vârsta cuprinsă între 3 până la 5 ani şi 6 până la 9 ani, la care s-au administrat două doze, fie doză întreagă, fie jumătate de doză dintr-un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), răspunsurile în anticorpi anti-HA la ziua 42 au fost după cum urmează:
Finnish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Adjupanrix constă în două recipiente:
Finnish: Päivä N=42
Romanian: Ziua 42 N=42
Finnish: Sisältö: AS03 adjuvantti, joka sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Conţinut: adjuvant AS03 compus din scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame)
Finnish: Riippumatta siitä, oliko yksi tai kaksi alustavaa rokotusannosta annettu kuusi kuukautta aikaisemmin, suojaavat vasta-ainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat > 80 %, kun annos sisälsi AS03adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Romanian: Indiferent dacă cu 6 luni în urmă s-au administrat ca primovaccinare una sau două doze de vaccin, ratele de seroprotecţie împotriva A/Indonesia au fost >80% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004, iar ratele de seroportecţie împotriva A/Vietnam au fost >90% după o doză de vaccin cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Indonesia/05/2005.
Finnish: Adjupanrix-valmisteen ja puolikkaan rokoteannoksen (eli 1,875 µg HA:ta ja puolet AS03-adjuvantin määrästä) annosta 3-9-vuotiaille lapsille päivinä 0 ja 21 on rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani sunt disponibile date limitate cu privire la siguranţa şi imunogenitatea în cazul administrării vaccinului Adjupanrix şi în cazul administrării unei jumătăţi de doză din acelaşi vaccin (adică 1,875 µg HA şi jumătate din cantitatea de adjuvant AS03) în ziua 0 şi ziua 21.
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Finnish: Kuukausi N=40
Romanian: Luna 6 N=40
Finnish: Miten Adjupanrix-valmiste annetaan
Romanian: Cum se păstrează Adjupanrix
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: Data de finalizare
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart, Belgia
Romanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos havaitaan muita muutoksia.
Romanian: În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Romanian: Emulsie pentru amestecare exclusiv cu suspensia cu antigen, înainte de administrare
Finnish: Yleiset: ekkymoosi injektiokohdassa, lisääntynyt hikoilu Melko harvinaiset: kutina, ihottuma
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: echimoză la locul de injectare, hipersudoraţie Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Romanian: Hidrogenofosfat disodic Dihidrogenfosfat de potasiu
Finnish: Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Kuukausi N=38
Romanian: Luna 24 N=38
Finnish: Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Romanian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Finnish: Kaikilla koehenkilöillä saavutettiin vähintään 1:80 titteri, kun annokset annettiin 6 kuukauden välein.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.
Finnish: • Vaikeaa, pistävää tai jyskyttävää kipua yhdessä tai useammassa hermossa • Verihiutaleiden niukkuus.
Romanian: Rare: pot afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi Scădere a numărului de trombocite din sânge.
Finnish: 6.1 Apuaineet
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Finnish: Anti-HA-vasteet A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan, kun koehenkilöille oli annettu rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta.
Romanian: Răspunsurile în formarea de anticorpi anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005 după administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 au fost după cum urmează:
Finnish: Suspensio on väritön, hieman himmeä neste.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveyden-/sairaanhoitajaan, jos näitä alla olevia haittavaikutuksia ilmenee.
Romanian: În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă urmaţi orice tratamente
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Romanian: • o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (antigen) • două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Adjupanrix-valmisteella.
Romanian: Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu
Finnish: Puolikas aikuisten annos
Romanian: Doză recomandată la adult
Finnish: Immunogeenisuutta tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa 18-60-vuotiaille koehenkilöille annettiin rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Vietnam/1194/2004-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-hemagglutiniini (anti-HA) vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat:
Romanian: În studiile clinice care au evaluat imunogenitatea vaccinului cu adjuvant AS03 conţinând 3,75 µg HA derivată din A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) la subiecţii cu vârsta între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) au fost precum urmează:
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Romanian: 1Rata de seroprotecţie: proporţia de subiecţi cu un titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥1:40;
Finnish: Lihakseen suspensio (H5N1): injektiopullo (lasia) emulsio (adjuvantti): injektiopullo (lasia)
Romanian: Administrare intramusculară suspensie (H5N1): flacon (sticlă) emulsie (adjuvant): flacon (sticlă)
Finnish: 3,75 µg HA Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Romanian: 3,75 µg HA Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă
Finnish: 2.5 ml (suspensio) 2,5 ml (emulsio)
Romanian: 2,5 ml (emulsie) 2,5 ml (emulsie)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Romanian: Numărul (UE) APP
Finnish: injektiopulloa (suspensio)
Romanian: 50 flacoane (suspensie)
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: Mărimea ambalajului
Finnish: 2 x 25 injektiopulloa (emulsio)
Romanian: 2 x 25 flacoane (suspensie)
Finnish: Huom:
Romanian: Notă:
Finnish: Joskus yksi adrenaliiniannos ei ehkä täysin riitä kumoamaan vakavan allergisen reaktion vaikutuksia.
Romanian: Uneori este posibil ca o singură doză de adrenalină să nu fie suficientă pentru a elimina complet efectele unei reacții alergice grave.
Finnish: Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen saattaa yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa päivittää tuotetietoja tarkoituksenmukaisin osin edelleen direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvussa säädetyn menettelyn mukaisesti.
Romanian: Informațiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în capitolul 4, titlul III din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Jos oireesi eivät ole parantuneet tai ne pahenevat 5-15 minuutissa ensimmäisen injektion jälkeen, sinun tai mukanasi olevan henkilön on annettava toinen injektio.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au îmbunătățit sau sau deteriorat în intervalul cuprins între 5 și 15 minute după prima injectare, dumneavoastră sau însoțitorul trebuie să adiministreze o a doua injecție.
Finnish: Suositellaan, että potilaille määrätään kaksi [Kauppanimi] kynää, joita heidän on pidettävä aina mukanaan.
Romanian: Se recomandă ca pacienților să li se prescrie două stilouri [Nume inventat] pe care trebuie să le aibă în permanență la ei.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Punctul 6 - Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Finnish: Koskee EpiPen/Nepipe-valmistetta sekä sen muita kauppanimiä
Romanian: Pentru EpiPen/Nepipe și denumiri asociate
Finnish: Tästä syystä sinun tulee aina pitää saatavillasi useampaa kuin yhtä [Kauppanimeä].
Romanian: Din acest motiv trebuie să aveți cu dumneavoastră tot timpul mai mult de un [Nume inventat].
Finnish: On myös erittäin suotavaa ohjeistaa potilaan välitöntä lähipiiriä (esim. vanhemmat, huoltajat, opettajat) [Kauppanimen] oikeasta käyttötavasta sen varalta, että hätätapauksessa tarvitaan apua.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie instruite și persoanele din imediata apropriere a pacienților (de exemplu părinți, îngrijitori, profesori) pentru utilizarea corectă a [Nume inventat] în cazul în care este necesar ajutorul în situație de urgență.
Finnish: [Myyntiluvan haltijan (myyntiluvan haltijoiden) täytyy toimittaa parempi versio käyttöohjeissa annetusta kaaviosta suurentamalla sen kokoa ja varmistamalla, että kaavio osoittaa selvästi, että injektion pitää tapahtua reiden anterolateraaliseen osaan]
Romanian: [DAPP trebuie să prezinte o schema îmbunatațită a instrucțiunilor pentru utilizare prin creșterea dimensiunii și asigurându-se că se arată în mod clar că injectarea trebuie să fie în partea anterolaterală a coapsei]
Finnish: Kaikkia potilaita, joille määrätään [Kauppanimeä] on ohjeistettava perusteellisesti, jotta he ymmärtävät käyttöaiheet sekä oikean antotavan (ks. kohta 6.6).
Romanian: Toți pacienții cărora li se prescrie [Nume inventat] trebuie atent instruiți pentru a înțelege indicațiile pentru utilizare și modul corect de administrare (a se vedea punctul 6.6).
Finnish: Siksi lääkärisi määrää sinulle todennäköisesti useamman kuin yhden [Kauppanimen].
Romanian: Din acest motiv, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie mai mult de un [Nume inventat].
Finnish: Jos ei tapahdu kliinistä paranemista tai jos oireet pahenevat, voidaan antaa lisäksi toinen [Kauppanimi] injektio 5-15 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen.
Romanian: În absența îmbunătățirii clinice sau dacă apare deteriorarea, poate fi administrată o a doua injecție suplimentară de [Nume inventat] la un interval cuprins între 5 și 15 minute după prima injecție.
Finnish: On suositeltavaa, että myös perheenjäsenillesi, huoltajillesi tai opettajillesi ohjeistetaan [Kauppanimen] oikea käyttötapa.
Romanian: Este recomandat ca membrii familiei dumneavoastră, îngrijitori sau profesori să fie, de asemenea, instruiți pentru utilizarea corectă a [Nume inventat].
Finnish: A. Valmisteyhteenveto
Romanian: A. REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Romanian: Modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Romanian: Punctul 6.5 - Natura și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)] [A se completa la nivel național]
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Romanian: Aceste modificări aduse secțiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [Tämä kohta on päivitettävä vastaamaan laitteen (laitteiden) ulos työntyvän neulan pituutta] [Täytetään kansallisesti]
Romanian: Cum arată [Nume inventat] și conținutul ambalajului [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta lungimea expusă a acului dispozitivului (dispozitivelor)]] [A se completa la nivel național]
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Romanian: Punctul 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [Tämän kohdan sananmuodon on oltava seuraava]
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și mod de administrare [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Finnish: Miten X:ää käytetään [Tämä kohta on päivitettävä seuraavan sananmuodon mukaisesti]
Romanian: Punctul 3 - Cum să utilizați [Nume inventat] [Secțiunea trebuie revizuită pentru a reflecta următoarea formulare]
Finnish: Tammikuu 1998
Romanian: ianuarie 1998
Finnish: 2009, 124(1): s. 65-70
Romanian: 2009, 124(1):p65-70
Finnish: Autoinjektorit keksittiin 1960-luvulla Yhdysvalloissa tehdyn sotilaallisen tutkimuksen seurauksena.
Romanian: Autoinjectoarele au fost inventate în anii '60, ca urmare a cercetărilor militare din Statele Unite ale Americii (SUA).