FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: % RCP = Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior x 100 Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior + Cuentas (radiactividad) en la mitad superior e. No utilizar Lymphoseek radiomarcado si la pureza radioquímica es inferior al 90 %.
Polish: Liczba zliczeń (aktywność) dolnej połowy + Liczba zliczeń (aktywność) górnej połowy e. jeżeli czystość radiochemiczna wynosi poniżej 90%, nie należy stosować produktu.
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 66,96 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 66,96% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lymphoseek 3.
Spanish: • Tras la inyección de Lymphoseek, puede procederse a la adquisición gammagráfica externa.
Polish: • Wstrzyknięcie produktu Lymphoseek umożliwia przeprowadzenie obrazowania zewnętrznego opartego na detekcji promieniowania gamma.
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa
Polish: Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Spanish: • ganas de vomitar (náuseas) o mareo
Polish: • nudności (mdłości) lub zawroty głowy
Spanish: Poco frecuentes: olor en las extremidades, dolor osteomuscular, dolor en el cuello, dolor en la mandíbula
Polish: Niezbyt często: ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból szyi, ból żuchwy
Spanish: La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario aumentó en función de la dosis (p = 0,009): La inyección de Lymphoseek en dosis de 4, 20 y 100 microgramos produjo niveles en el ganglio centinela primario (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol y 10,58 ± 8,43 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
Polish: Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki (p=0,009): po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 4, 20 i 100 mikrogramów wartości stężenia tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w głównym węźle wartowniczym (LSN) wynosiły odpowiednio 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oraz 10,58 ± 8,43 pmol.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 se detectó 99mTc-tilmanocept en los ganglios centinela al cabo de 10 minutos.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m był wykrywalny w wartowniczych węzłach chłonnych w ciągu 10 minut.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral tras la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio.
Polish: Do podawania śródskórnego, podskórnego, do guza lub około guza po wyznakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Spanish: 18 meses.
Polish: Nieotwarta fiolka 18 miesięcy.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 24 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Polish: Jeżeli podanie preparatu radiofarmaceutycznego uzna się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po wstrzyknięciu, a odciągnięty pokarm usunąć.
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a las 4 horas; los valores medios para las dosis de 4 y 100 microgramos fueron de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g y 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivamente.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową w 4. godzinie; średnie wartości dla dawek 4 i 100 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0090%/g ± 0,0048%/g oraz 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Spanish: La unión a 99mTc-tilmanocept es independiente del tipo o la gravedad del tumor.
Polish: Wiązanie tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m jest niezależne od rodzaju guza oraz nasilenia choroby.
Spanish: No usar si se observan partículas y/o cambio de color.
Polish: W przypadku obecności cząstek stałych i (lub) przebarwień nie należy stosować produktu.
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el melanoma, mGy/MBq Órgano diana
Polish: Szacowana pochłonięta dawka promieniowania u pacjentów z czerniakiem, mGy/MBq
Spanish: La dosis de 20 microgramos alcanzó su máximo a la 2,5 horas, con un %ID/g medio de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Polish: Dawka 20 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową po 2,5 godziny ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Spanish: En el estudio en fase 1 en pacientes con melanoma, las constantes de eliminación de Lymphoseek desde el lugar de la inyección para las tres dosis analizadas (20, 100 y 200 microgramos) fueron de 0,227/h a 0,396/h, con una semivida resultante en el lugar de la inyección de 1,75 a 3,05 h. La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario (o principal) aumentó en función de la dosis: La inyección de Lymphoseek en dosis de 20, 100 y 200 microgramos condujo a valores de LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol y 58,2 ± 41,2 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
Polish: W badaniu fazy 1 przeprowadzonym z udziałem pacjentów z czerniakiem w przypadku wszystkich trzech badanych dawek produktu Lymphoseek (20, 100 i 200 mikrogramów) w miejscu wstrzyknięcia następował klirens przy stałych szybkości eliminacji w zakresie od 0,227/h do 0,396/h, w związku z czym okres półtrwania produktu w miejscu wstrzyknięcia wynosił od 1,75 do 3,05 h. Wychwyt tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m do głównego węzła wartowniczego zwiększał się w sposób zależny od dawki: po wstrzyknięciu produktu Lymphoseek w dawkach 20, 100 i 200 mikrogramów wartości LSN dla tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiły odpowiednio 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol oraz 58,2 ± 41,2 pmol.
Spanish: En el segundo estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama se inyectaron 20 microgramos de Lymphoseek; la constante de eliminación media de 99mTc-tilmanocept fue de 0,299/h y la semivida del fármaco en el lugar de la inyección fue de 2,6 h. El %IDSN fue de 1,68 % ± 1,22 % en el grupo de 3 horas desde la inyección hasta la cirugía y de 1,81 % ± 2,19 % en el grupo de 16 horas desde la inyección hasta la cirugía.
Polish: W drugim badaniu fazy 1 przeprowadzonym u pacjentek z rakiem piersi, którym podano we wstrzyknięciu 20 mikrogramów produktu Lymphoseek, średnia stała szybkości eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wynosiła 0,299/h, a okres półtrwania w miejscu wstrzyknięcia wynosił 2,6 h. Wartość %IDSN wynosiła 1,68% ± 1,22% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie 3 godziny przed zabiegiem, oraz 1,81% ± 2,19% w grupie, która otrzymała wstrzyknięcie produktu Lymphoseek 16 godzin przed zabiegiem.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 74 mBq es de 0,69 mSv para un adulto (70 kg) la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Polish: Ponieważ skuteczna dawka po podaniu osobie dorosłej (70 kg) maksymalnej zalecanej aktywności 74 MBq wynosi 0,69 mSv, przewiduje się małe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Poco frecuentes: urgencia miccional, polaquiuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: dolor en las mamas Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: parcie na mocz, częstomocz Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: ból piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Spanish: Su médico nuclear le indicarán si es seguro que conduzca usted después de la intervención quirúrgica.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej poinformują pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy po zabiegu.
Spanish: Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Spanish: CAD: ________Hora/Día
Polish: Termin ważności: ________Godzina/Data
Spanish: Ascorbato de sodio (E301) Cloruro de estaño, dihidrato Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico, diluido (E507)
Polish: Sodu askorbinian (E301) Cyny(II) chlorek dwuwodny (E512) Sodu wodorotlenek (E524) Kwas chlorowodorowy rozcieńczony (E507)
Spanish: Para el melanoma, la administración es intradérmica en una sola inyección o repartida en varias.
Polish: W przypadku czerniaka produkt podaje się śródskórnie we wstrzyknięciu pojedynczym lub w wielu podzielonych wstrzyknięciach.
Spanish: Lymphoseek es un radiofármaco dirigido a receptores, diseñado para un paso rápido por los vasos linfáticos; se biodirige, acumula y permanece en los ganglios linfáticos primarios, predictivos clave, que drenan el tumor (ganglios centinela).
Polish: Produkt Lymphoseek to ukierunkowany na receptory preparat radiofarmaceutyczny, który opracowano tak, aby był szybko przenoszony w naczyniach limfatycznych; jest on ukierunkowany na węzły chłonne o kluczowym znaczeniu predykcyjnym, w których zbierana jest chłonka z guza pierwotnego (węzły chłonne wartownicze) oraz w których produkt ten zostaje zatrzymany i ulega nagromadzeniu.
Spanish: Si hay más de un ganglio centinela, estos ganglios también se extirparán.
Polish: W przypadku wykrycia większej liczby wartowniczych węzłów chłonnych usunięty zostaje każdy z tych węzłów.
Spanish: En el análisis gammagráfico externo se demostró que 99mTc-tilmanocept permanecía en los ganglios centinela durante un máximo de 30 horas.
Polish: W analizie opartej na zewnętrznym obrazowaniu wykorzystującym promieniowanie gamma wykazano, że związany tilmanocept znakowany technetem Tc 99m zostaje zatrzymany w tych samych węzłach chłonnych, w których zbierana jest chłonka, przez okres do 30 godzin.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección tras la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do wstrzyknięcia po znakowaniu nadtechnecjanem sodu (99mTc).
Spanish: Mantener el vial dentro de la caja para protegerlo de la luz.
Polish: Fiolki przechowywać w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: La adquisición de imágenes y la detección de los ganglios centinela con Lymphoseek depende de sus dianas moleculares específicas y la unión a las células del retículo endotelial dentro de los ganglios linfáticos.
Polish: Obrazowanie i wykrywanie wartowniczych węzłów chłonnych z zastosowaniem produktu Lymphoseek zależy od swoistego ukierunkowania i wiązania się tego produktu z komórkami siateczkowo-śródbłonkowymi występującymi w węzłach chłonnych.
Spanish: Cada vial de 50 microgramos contiene un sobrellenado adicional para garantizar que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
Polish: Każda fiolka o zawartości 50 mikrogramów zawiera dodatkowy nadmiar produktu, aby zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
Spanish: Conservar en instalaciones con protección radiológica adecuada.
Polish: Przechowywać z zastosowaniem odpowiedniej osłony przed promieniowaniem.
Spanish: Tilmanocept es una macromolécula formada por varias unidades de ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto principal de dextrano de 10 kDa.
Polish: Tilmanocept jest makrocząsteczką złożoną z licznych jednostek kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (DTPA) i mannozy, z których każda jest syntetycznie przyłączona do rdzenia dekstranowego o masie cząsteczkowej 10 kDa. Mannoza działa jako substrat dla receptora, natomiast DTPA działa jako środek chelatujący do znakowania technetem Tc 99m.
Spanish: Cómo usar Lymphoseek
Polish: Jak stosować lek Lymphoseek
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 63,50 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Polish: Niebieski barwnik przeżyciowy został zlokalizowany w 63,50% wyciętych węzłów chłonnych wykrytych za pomocą tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m (konkordancja odwrotna).
Spanish: La dosis de 100 microgramos alcanzó sus máximos a la hora y a las 2 horas, con un %ID/g medio de 0,0018 %/g ± 0,001%/g en cada punto cronológico.
Polish: Dawka 100 mikrogramów osiągnęła wartość szczytową w 1. i 2. godzinie ze średnią wartością %ID/g wynoszącą 0,0018%/g ± 0,001%/g w każdym z punktów czasowych.
Spanish: Con relación al estado anatomopatológico de los ganglios linfáticos tras una linfadenectomía completa, 99mTc-tilmanocept localizó correctamente los ganglios centinela predictivos de contener tumor metastásico en 38 de 39 pacientes, con una tasa de falsos negativos del 2,56 %.
Polish: W odniesieniu do wyników badań histopatologicznych węzłów chłonnych pobranych w trakcie zabiegu całkowitego wycięcia węzłów chłonnych tilmanocept znakowany technetem Tc 99m dokładnie lokalizował wartownicze węzły chłonne z przerzutami u 38 na 39 pacjentów, przy czym współczynnik wyników fałszywie ujemnych wynosił 2,56%.
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
Polish: Niezbyt często: afazja, zawroty głowy, ból głowy, parastezja
Spanish: Para instrucciones sobre la preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i znakowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a los 15 minutos; los valores medios para las dosis de 20 y 200 microgramos fueron de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g y 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respectivamente.
Polish: Osoczowy %ID na gram w odniesieniu do dwóch dawek osiągnął wartość szczytową po 15 minutach; średnie wartości dla dawek 20 i 200 mikrogramów wynosiły odpowiednio 0,0104%/g ± 0,0135%/g oraz 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día después de la inyección recibirán 74 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny dzień po wstrzyknięciu, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 74 MBq.
Spanish: Lote:
Polish: Partia:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept 2.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept 2.
Spanish: La influencia de Lymphoseek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Lymphoseek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En un estudio clínico en fase 3 en pacientes con carcinoma epidermoide intraoral o cutáneo, 99mTc tilmanocept se localizó en el 97,59 % de los ganglios centinela de pacientes sometidos a una evaluación de los ganglios linfáticos.
Polish: W jednym badaniu klinicznym fazy 3 przeprowadzonym u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej lub skóry tilmanocept znakowany technetem Tc 99m umożliwił lokalizację wartowniczych węzłów chłonnych u 97,59% pacjentów, u których przeprowadzono ocenę węzłów chłonnych.
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día de la inyección recibirán 18,5 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Polish: Pacjenci, u których planowany jest zabieg chirurgiczny w dniu wstrzyknięcia, otrzymają produkt znakowany technetem Tc 99m o aktywności 18,5 MBq.
Spanish: La solución radiomarcada puede utilizarse durante 6 horas tras la preparación si se conserva por debajo de 25 ºC.
Polish: Wyznakowany radioizotopem roztwór można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C przez 6 godzin.
Spanish: Utilizar equipos de blindaje radiológico para Lymphoseek radiomarcado a fin de prevenir la exposición a la radiación.
Polish: Aby uniknąć narażenia na promieniowanie, podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy stosować osłonę przed promieniowaniem.
Spanish: En este envase se incluyen instrucciones para la reconstitución y marcaje radiactivo del producto.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania leku znajdują się w opakowaniu.
Spanish: En un metaanálisis de efectos fijos de dos estudios en fase 3, 99mTc-tilmanocept se localizó en el 99,99 % de los ganglios linfáticos extirpados teñidos de azul mediante colorante vital azul (concordancia).
Polish: W metaanalizie w modelu z efektem stałym dotyczącej dwóch badań klinicznych fazy 3 tilmanocept znakowany technetem Tc 99m został zlokalizowany w 99,99% wyciętych węzłów chłonnych wybarwionych na niebiesko za pomocą niebieskiego barwnika przeżyciowego (konkordancja).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Radiactividad total: ________MBq
Polish: Aktywność całkowita: ________MBq
Spanish: No deben utilizarse soluciones de pertecnetato (99mTc) de sodio que contengan oxidantes para reconstituir el equipo.
Polish: Do rekonstytucji zestawu nie należy stosować wstrzyknięcia nadtechnecjanu sodu (Tc 99m) zawierającego utleniacze.
Spanish: Los ganglios centinela se analizan a continuación para ver si las células cancerosas se han extendido a ellos.
Polish: Następnie pobrane węzły chłonne zostają przebadane pod kątem obecności komórek nowotworowych.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios de fertilidad con Lymphoseek.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Lymphoseek na płodność u zwierząt.
Spanish: Anotar la radiactividad del tecnecio (99mTc), el volumen total, la fecha y hora de la comprobación, la fecha de caducidad y el número de lote en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo.
Polish: Na etykiecie osłony dołączonej do zestawu zanotować stężenie aktywności technetu Tc 99m, łączną objętość, datę i czas oznaczenia, datę ważności oraz numer serii.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver la sección 12.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją przygotowania i kontroli czystości radiochemicznej preparatu radiofarmaceutycznego patrz punkt 12.
Spanish: h. Si es necesario, antes de llenar las jeringas con la dosis del paciente añadir de forma aséptica solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al producto radiomarcado en el vial de tilmanocept polvo hasta alcanzar el volumen del vial reconstituido (0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml).
Polish: Nie otwierać; g. usunąć igłę, delikatnie zamieszać fiolką w celu wymieszania zawartości, następnie pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 15 minut; h. przed napełnieniem strzykawki (strzykawek) przeznaczoną dla pacjenta dawką, z zachowaniem zasad aseptyki do wyznakowanego radioizotopem produktu znajdującego się we fiolce zawierającej tilmanocept dodać jałowy roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, jeśli to konieczne, w celu uzupełnienia objętości do objętości fiolki rekonstytuowanej wynoszącej 0,125 ml, 0,625 ml lub 1,25 ml.
Spanish: Adquisición de imágenes/detección del ganglio centinela Aplicaciones en el cáncer de mama, melanoma y carcinoma epidermoide de la cavidad oral en adultos:
Polish: Uzyskanie obrazu, mapowanie wartowniczego węzła chłonnego Zastosowanie u dorosłych pacjentów z rakiem piersi, czerniakiem i rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos solución para inyección 99mTc-tilmanocept
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lymphoseek, 50 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań tilmanocept znakowany technetem (99mTc)
Spanish: Dosis de Lymphoseek absorbida estimada en pacientes con cáncer de mamaa
Polish: Szacowana dawka promieniowania pochłonięta z produktu Lymphoseek przez pacjentki z rakiem piersi a
Spanish: La eliminación de los radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne należy utylizować zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Spanish: Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept
Polish: Lymphoseek 50 mikrogramów, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego tilmanocept
Spanish: Poco frecuentes: dolor en el lugar de la incisión, seroma, dehiscencia de la herida
Polish: Niezbyt często: ból w miejscu nacięcia, miejscowe nagromadzenie płynu surowiczego, rozejście się brzegów rany
Spanish: Utilizar procedimientos asépticos durante la preparación y administración.
Polish: W trakcie przygotowywania i podawania produktu należy przestrzegać zasad aseptyki.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral.
Polish: Podanie śródskórne, podanie podskórne, do guza lub około guza.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
Polish: Lek nie jest przechowywany przez pacjenta.
Spanish: Otros efectos adversos observados fueron poco frecuentes, de carácter leve y de corta duración.
Polish: Inne działania niepożądane są niezbyt częste, o łagodnym przebiegu i krótkim czasie trwania.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Lymphoseek pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Lymphoseek znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto ayuda a decidir si es necesario extirpar quirúrgicamente más ganglios linfáticos.
Polish: Pomaga to w podjęciu decyzji dotyczącej konieczności usunięcia kolejnych węzłów chłonnych.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lymphoseek.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lymphoseek.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Lymphoseek en los estudios clínicos eran dolor e irritación en el punto de inyección (observados en menos de 1 paciente de cada 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lymphoseek obserwowane w badaniach klinicznych to ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lymphoseek?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lymphoseek?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Lymphoseek.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lymphoseek.
Spanish: Contiene el principio activo tilmanocept.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tilmanocept.
Spanish: Dada la importancia de localizar los ganglios linfáticos centinela en el tratamiento de los cánceres, y habida cuenta de que las reacciones adversas observadas con Lymphoseek son tratables, el Comité decidió que los beneficios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Ze względu na znaczenie lokalizacji węzłów chłonnych w leczeniu raka i występowanie możliwych do kontrolowania działań niepożądanych obserwowanych w przypadku produktu Lymphoseek Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania tego produktu przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lymphoseek el 19 de noviembre de 2014.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lymphoseek do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lymphoseek se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lymphoseek opracowano plan zarządzania ryzykiem.