FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myeloablatieve chemotherapie wordt gebruikt om het beenmerg van de patiënt te zuiveren van cellen voordat de patiënt gezonde stamcellen ontvangt.
Estonian: Müeloablatiivse keemiaraviga hävitatakse patsiendi luuüdist rakud enne tervete tüvirakkude siirdamist.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bloedstolsels afbreken.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada koos teiste trombe lagundavate ravimitega.
Dutch: Gebleken is dat Defitelio bij patiënten met ernstige VOD de overleving verbetert.
Estonian: Defitelio parandas raske veno-oklusiivhaigusega patsientide elumust.
Dutch: De geneesmiddelen die voor deze behandeling worden gebruikt, kunnen schade toebrengen aan de bekleding van de bloedvaten in de lever, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels en tot verstopping van de bloedvaten zoals wordt waargenomen bij VOD.
Estonian: Selles ravis kasutatavad ravimid võivad kahjustada maksaveresoonte endoteeli, põhjustades veno-oklusiivhaigusele iseloomulikke trombe ja veresoonte ummistumist.
Dutch: Wat is Defitelio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Defitelio ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Defitelio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van complicaties bij bloedstamceltransplantatie.
Estonian: Defiteliot tohib määrata ja manustada vereloome tüvirakkude siirdamise tüsistuste ravis kogenud arst.
Dutch: VOD is een aandoening waarbij de aders in de lever verstopt raken en belemmeren dat de lever goed werkt.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus on seisund, mille korral maksaveenid ummistuvad, mis takistab normaalset maksatalitlust.
Dutch: Welke voordelen bleek Defitelio tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Defitelio kasulikkus?
Dutch: Een overzicht van Defitelio en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Defitelio ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: De werkzame stof in Defitelio, defibrotide, bevordert de afbraak van bloedstolsels.
Estonian: Defitelio toimeaine defibrotiid soodustab trombide lagunemist.
Dutch: VOD is doorgaans een complicatie als gevolg van een behandeling bekend als ‘myeloablatieve chemotherapie' die vóór bloedstamceltransplantatie wordt gegeven.
Estonian: Veno-oklusiivhaigus tekib tavaliselt enne vereloome tüvirakkude siirdamist tehtava müeloablatiivse keemiaravi tüsistusena.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen, zoals bloedingen, werden als beheersbaar beschouwd en het was niet mogelijk om met zekerheid vast te stellen of deze werden veroorzaakt door Defitelio.
Estonian: Ei olnud võimalik kindlalt määrata, kas neid põhjustas Defitelio.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Defitelio.
Estonian: Defitelio kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Eind februari 2021
Estonian: 2021. aasta veebruari lõpp
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
Estonian: CIBMTR-ilt esitatakse 2020. aasta detsembri lõpuks.
Dutch: Het is bekend dat PAI-2 uitsluitend wordt opgereguleerd in de placenta.
Estonian: Teadaolevalt on PAI-2 platsentas unikaalselt ülesreguleeritud.
Dutch: • indien u een operatie moet ondergaan
Estonian: • kui teil on plaanis kirurgiline operatsioon;
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuli 2018
Dutch: Vertel het uw arts of zorgverlener echter wel als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Estonian: Siiski öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te arvate, et teie annus on vahele jäänud.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimetus ja partii number selgelt märkida patsiendi ravikaardile.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Dutch: U krijgt deze behandeling vier keer per dag gedurende ten minste 21 dagen of totdat uw symptomen zijn verdwenen.
Estonian: Teile manustatakse Defiteliot 4 korda ööpäevas vähemalt 21 päeva vältel või kuni teie sümptomite kadumiseni.
Dutch: Mogelijke interacties met recombinant t-PA
Estonian: Võimalikud koostoimed rekombinantse t-PA-ga
Dutch: # mediaan (min-max)
Estonian: # mediaan (minimaalne-maksimaalne)
Dutch: Zes patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 ml/min/1,73m
Estonian: Kuut patsienti hinnangulise glomeerulite filtratsioonikiirusega < 30 ml/min/1,73 m
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, draagt de gebruiker verantwoordelijkheid voor de gebruiksopslag en -omstandigheden voorafgaand aan toediening.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Dutch: Gegevens die zijn verkregen uit een onafhankelijk register in de Verenigde Staten hebben een positieve werking aangetoond van Defitelio in de dagelijkse klinische praktijk.
Estonian: Ameerika Ühendriikide sõltumatu registri andmed näitavad Defitelio kasulikku toimet igapäevases kliinilises praktikas.
Dutch: • indien u een geneesmiddel inneemt dat het risico op bloedingen verhoogt
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad veritsemisriski;
Dutch: De meeste monsters waren 3,5 uur na aanvang van de infusie ondetecteerbaar.
Estonian: Enamikus proovidest ei olnud ravim 3,5 tundi pärast infusiooni algust enam määratav.
Dutch: Het wordt via intraveneuze infusie toegediend gedurende twee uur.
Estonian: Seda manustatakse kaks tundi kestva intravenoosse infusioonina.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, en om ethische redenen waardoor het niet mogelijk was om een placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel, mis ei ole võimaldanud platseebokontrolliga uuringu läbiviimist, ei ole olnud võimalik saada ravimpreparaadi kohta täielikku teavet.
Dutch: • ernstige allergische reactie (mogelijk met opzwelling van de handen, het gezicht, de lippen, tong of keel; moeilijk ademhalen).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (teil võib tekkida käte, näo, huulte, keele või kõri turse ning hingamisraskus).
Dutch: Dat kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gegeven voorafgaand aan een stamceltransplantatie.
Estonian: Haigust võivad põhjustada ravimid, mida manustatakse enne tüvirakkude siirdamist.
Dutch: De renale excretie vindt bijna volledig plaats in de eerste 4 uur.
Estonian: Peaaegu kogu eritumine neerude kaudu toimub esimese 4 tunni jooksul.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muu antitrombootiline ravim; ATC-kood: B01AX01
Dutch: Maatregel 1
Estonian: 1. meede
Dutch: • indien u problemen heeft met uw bloedcirculatie, omdat uw lichaam geen constante bloeddruk kan aanhouden.
Estonian: • kui teil on vereringeprobleemid, mis väljenduvad selles, et teie organism ei suuda säilitada püsivat vererõhku.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
Estonian: Defibrotiidi täpset toimemehhanismi ei ole selgitatud.
Dutch: Het werkingsmechanisme is multifactorieel.
Estonian: Toimemehhanism koosneb mitmest tegurist.
Dutch: Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen EU/1/13/878/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/878/001
Dutch: Bij een interim-analyse van het openstaande register waren gegevens beschikbaar van 96 patiënten met ernstige VOD.
Estonian: Käimasoleva registriuuringu vaheanalüüsiks oli olemas 96 raske venooklusiivse haigusega patsiendi andmed.
Dutch: Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Dutch: De macrofagen worden beschouwd als het belangrijkste doelorgaan.
Estonian: Makrofaage võib pidada ravimi peamiseks sihtmärgiks.
Dutch: Binnen elke frequentie-indeling worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
Estonian: Antud leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Dutch: De infuusoplossing moet voorzichtig worden gemengd.
Estonian: Infusioonilahust tuleb ettevaatlikult segada.
Dutch: Mogelijke interacties met antitrombotische fibrinolytische middelen
Estonian: Võimalikud koostoimed antitrombootiliste fibrinolüütiliste ravimitega
Dutch: Gezien de aard van het geneesmiddel wordt er geen risico verwacht voor pasgeborenen/zuigelingen.
Estonian: Ravimi omadusi arvestades riski vastsündinule/imikule ei eeldata.
Dutch: • U gebruikt andere geneesmiddelen om bloedproppen af te breken, zoals weefselplasminogeenactivator.
Estonian: • kui te kasutate muid ravimeid, mis lagundavad verehüübeid, nagu koe plasminogeeni aktivaator.
Dutch: De veiligheidsinformatie met betrekking tot kinderen is beschikbaar uit het preventieonderzoek dat uitsluitend bij kinderen is uitgevoerd.
Estonian: Ohutusandmed on olemas ka ennetusravi uuringust, mis viidi läbi üksnes lastel.
Dutch: De frequenties zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Defibrotide heeft een profibrinolytisch effect (zie rubriek 5.1) en dit kan mogelijk de werking van antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen versterken.
Estonian: Defibrotiidil on profibrinolüütiline toime (vt lõik 5.1), mistõttu võib see tugevdada tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimite toimet.
Dutch: • indien u een hevige bloeding heeft en een bloedtransfusie nodig heeft
Estonian: • kui teil on raske verejooks ja te vajate vereülekannet;
Dutch: OVERIGE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Estonian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Dutch: Het dag+100-sterftecijfer voor alle doodsoorzaken bij patiënten met ernstige VOD die niet waren behandeld met defibrotide bedroeg 69%, en 61% voor de patiënten die defibrotide kregen.
Estonian: Päeva +100 kõigil põhjustel suremus raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 69% defibrotiidiga mitteravitud patsientidel ja 61% defibrotiidiga ravitud patsientidel.
Dutch: Aanvullende informatie staat hieronder vermeld in Tabel 2.
Estonian: Lisaandmed nimetatud registriuuringu kohta on esitatud tabelis 2.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, siis on ebatõenäoline, et annus jääks vahele.
Dutch: Het distributievolume is circa 10 l. In-vitro-onderzoek toont aan dat 93% van Defitelio zich aan plasma-eiwitten bindt.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 10 l. In vitro uuringute kohaselt seondub Defitelio 93% ulatuses plasmavalkudega.
Dutch: − Gelijktijdig gebruik met trombolytische therapie (bijv. t-PA) (zie rubriek 4.5).
Estonian: - Samaaegne trombolüütiline ravi (nt t-PA) (vt lõik 4.5).
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Estonian: Ülitundlikkus Anafülaktiline reaktsioon
Dutch: Soms (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: Tijdens een dergelijke behandeling dient te worden overwogen om het gebruik van Defitelio te onderbreken.
Estonian: Eelnimetatud ravi korral tuleb kaaluda Defitelio manustamise lõpetamist.
Dutch: Bij elk van de klinische onderzoeken die zijn gedaan naar de behandeling van VOD was meer dan 50% van de patiënten jonger dan 18 jaar.
Estonian: Kõigis läbiviidud venooklusiivse haiguse ravi uuringutes on enam kui 50% patsientidest olnud alla 18aastased.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van defibrotide op de vruchtbaarheid van mensen.
Estonian: Puuduvad uuringud, milles oleks hinnatud defibrotiidi mõju inimese viljakusele.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en u of uw partner zwanger zou kunnen worden, moet u beiden adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Defitelio en gedurende een week nadat de behandeling gestopt is.
Estonian: Kui te olete seksuaalselt aktiivne ja te võite (või võib teie partner) rasestuda, siis peate mõlemad kasutama ravi ajal Defitelioga ning 1 nädala vältel pärast ravi lõpetamist efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: De behandeling dient gedurende ten minste 21 dagen te worden toegediend en het middel dient te worden gebruikt totdat de symptomen en tekenen van ernstige VOD verdwenen zijn.
Estonian: Ravi tuleb manustada vähemalt 21 päeva vältel ning jätkata kuni raske venooklusiivse haiguse sümptomite ja nähtude kadumiseni.
Dutch: Gebruik Defitelio niet als u zwanger bent, tenzij voor uw ziekte behandeling met Defitelio noodzakelijk is.
Estonian: Ärge kasutage Defiteliot, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui teie haiguse tõttu on ravi Defitelioga vajalik.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij degenen die met Defitelio werden behandeld, was 22 dagen.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientide ravi kestuse mediaan oli 22 päeva.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen in de leeftijd vanaf één maand tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Estonian: Soovitatav annus lastel vanuses 1 kuust kuni 18 aastani on sama mis täiskasvanutel.
Dutch: (berekend met behulp van de ‘Modification of Diet in Renal Disease'-vergelijking) die op dat moment geen dialyse ondergingen, werden vergeleken met 6 gezonde proefpersonen met vergelijkbare demografische kenmerken in de uitgangssituatie.
Estonian: (arvutatud neeruhaiguse korral dieedi muutmise valemit kasutades), kes ei saanud sel ajal dialüüsi, võrreldi 6 terve uuringus osalejaga, kellel olid sarnased ravieelsed demograafilised andmed.
Dutch: Gebruiksstabiliteit na eerste opening en/of verdunning Vanuit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Estonian: Ravimi kasutusaegne stabiilsus pärast viaali esmakordset avamist ja/või lahjendamist Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat de werkzame stof defibrotide bevat.
Estonian: Defitelio on ravim, mis sisaldab toimeainena defibrotiidi.
Dutch: Er was echter geen verschil in het optreden van ernstige bloedingen of bloedingen met een fatale afloop.
Estonian: Samas ei leitud erinevust raskete verejooksude ega surmaga lõppenud verejooksude esinemissageduse osas.
Dutch: Bij patiënten die met Defitelio werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Estonian: Defitelioga ravitud patsientidel esines järgmisi kõrvaltoimeid.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van defibrotide in de behandeling van ernstige VOD zijn onderzocht in een historisch-gecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek (2005-01).
Estonian: Defibrotiidi efektiivsust ja ohutust raske venooklusiivse haiguse ravis on uuritud keskses ajaloolise kontrolliga III faasi uuringus (2005-01).
Dutch: Hoe ziet Defitelio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Defitelio välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: 2,5 ml injectieflacons (Type I helder glas), afgesloten met een stop (butylrubber) en verzegeling (aluminium).
Estonian: 2,5 ml viaalid (I tüüpi läbipaistev klaas), mis on suletud korgi (butüülkummi) ja alumiiniumkattega.
Dutch: Defitelio is slechts voor eenmalig gebruik.
Estonian: Defitelio on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks.
Dutch: • coagulopathie (verstoring van de bloedstolling)
Estonian: • koagulopaatia (verehüübivuse häire);
Dutch: Daarom wordt het gebruik van defibrotide in combinatie met antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen niet aangeraden.
Estonian: Seetõttu ei ole defibrotiidi samaaegne kasutamine koos tromboosivastaste/fibrinolüütiliste ravimitega soovitatav.
Dutch: De behandeling met Defitelio kan alleen worden gestart en plaatsvinden onder voortdurend toezicht van een ervaren arts in een ziekenhuis of gespecialiseerd centrum voor stamceltransplantatie.
Estonian: Ravi Defitelioga võib alustada ja seda peab pidevalt jälgima kogenud arst haiglas või tüvirakkude siirdamisele spetsialiseerunud keskuses.
Dutch: Het middel wordt langzaam in één van uw aders geïnjecteerd (over een periode van 2 uur).
Estonian: Defiteliot manustatakse aeglaselt (2 tunni vältel) ühte teie veenidest.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij jongeren, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf één maand.
Estonian: Seda ravimit võivad kasutada täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud.
Dutch: • bloedingen in het algemeen
Estonian: • verejooks üldiselt;
Dutch: Na verdunning dit geneesmiddel niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud siis, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties bereikten een piek aan het eind van de infuusperiode en namen daarna af met een snelle klaring.
Estonian: Maksimaalseid plasmakontsentratsioone täheldati infusiooni lõpus, mis seejärel kiire kliirensi tõttu kiiresti vähenesid.
Dutch: Geneesmiddelen die de plaatjesaggregatie beïnvloeden (bijv. niet-steroïde ontstekingsremmers) moeten tijdens gebruik van Defitelio zorgvuldig, onder strenge medische supervisie worden toegediend.
Estonian: Ravimeid, mis mõjutavad trombotsüütide agregatsiooni (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), tuleb Defitelio manustamise ajal kasutada ettevaatlikult ja hoolika arstliku järelevalve all.
Dutch: Het werkt voornamelijk door een vermindering van de overmatige activatie van endotheelcellen (EC's) (endotheliale disfunctie), waarbij de endotheliale homeostase wordt gemoduleerd en het trombo-fibrinolytische evenwicht wordt hersteld.
Estonian: Selle toime avaldub eelkõige endoteelirakkude liigse aktiveerumise (endoteeli funktsioonihäire) vähendamise, endoteeli homöostaasi moduleerimise ja trombootilis-fibrinolüütilise tasakaalu taastamisena.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Estonian: Avamata viaalid 3 aastat.
Dutch: Hoewel in het onderzoek naar defibrotide bij VOD geen meldingen zijn gemaakt van overgevoeligheid, zijn er met betrekking tot een eerder in de handel gebrachte toedieningsvorm van defibrotide wel gevallen van overgevoeligheid gemeld, waaronder anafylaxie.
Estonian: Kuigi venooklusiivse maksahaiguse korral läbi viidud defibrotiidi uuringutes ei ole ülitundlikkusest teatatud, on defibrotiidi varem turustatud ravimvormi korral teatatud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia juhtudest.
Dutch: Toediening van defibrotide wordt niet aangeraden bij patiënten met hemodynamische instabiliteit, gedefinieerd als het onvermogen om een gemiddelde arteriële druk (MAP) te behouden door gebruik van slechts één bloeddrukondersteunend middel.
Estonian: Defibrotiidi manustamine ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb ebastabiilne hemodünaamika (määratletud kui võimetus säilitada keskmist arteriaalset vererõhku ühe vasopressoorse ravimi toel).
Dutch: Embryofoetale ontwikkeling
Estonian: Embrüofetaalne areng
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen (in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar) zijn naar verwachting vergelijkbaar wat betreft het soort, de ernst en de frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed lastel (1 kuu kuni 18 aasta vanustel lastel) on oma tüübilt, raskusastmelt ja esinemissageduselt eeldatavalt samasugused kui täiskasvanutel.
Dutch: Defitelio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met defibrotide noodzakelijk maakt.
Estonian: Defiteliot ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi Defitelioga.
Dutch: Het aantal te verdunnen injectieflacons dient individueel bepaald te worden op grond van het gewicht van de patiënt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata individuaalselt patsiendi kehakaalu alusel (vt lõik 4.2).
Dutch: De injectieflacons zijn bedoeld voor eenmalig gebruik en de ongebruikte oplossing van een dosis moet worden afgevoerd (zie rubriek 6.6).
Estonian: Viaalid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ja ühe annuse manustamisel kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada (vt lõik 6.6).
Dutch: Metabolisme Defibrotide heeft geen remmende of stimulerende werking op CYP450-enzymen.
Estonian: Defibrotiid ei inhibeeri ega indutseeri CYP450 ensüüme.
Dutch: Het rapport zal ook de veiligheidsgegevens bespreken die verzameld werden tijdens profylactische behandeling, en eventuele verschillen in veiligheid in verband met het verschil in indicatie (d.w.z. behandeling vs. profylactische therapie).
Estonian: Aruandes kajastatakse ka profülaktilise ravi käigus kogutud andmeid ja näidustusest (st ravi vs. profülaktiline ravi) tulenevaid potentsiaalseid ohutusalaseid erinevusi.
Dutch: Dat wordt een ‘intraveneuze infusie' of druppelinfuus genoemd.
Estonian: Seda nimetatakse intravenoosseks infusiooniks ehk tilkinfusiooniks.
Dutch: Defibrotide wordt niet door dialyse verwijderd (zie rubriek 5.2).
Estonian: Defibrotiidi ei ole võimalik dialüüsiga eemaldada (vt lõik 5.2).
Dutch: Defitelio FK-parameters Gemiddelde ± SD
Estonian: Defitelio farmakokineetiline näitaja Keskmine ± SD
Dutch: Het verschil in blootstelling wordt niet klinisch relevant geacht en daarom wordt er geen dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Estonian: Ekspositsiooni erinevust ei loeta kliiniliselt oluliseks ning seetõttu ei soovitata neerukahjustusega patsientidel annust kohandada (vt lõik 4.2).
Dutch: Beschikbare resultaatgegevens van 611 patiënten die Defitelio kregen toegediend voor niet-ernstige en ernstige VOD na transplantatie in een compassionate use-programma komen overeen met de uitkomsten van de gecontroleerde klinische onderzoeken, met een completeresponspercentage van 24% (51/212) en een overlevingspercentage van 37% (78/212) in de subgroep van patiënten met ernstige VOD.
Estonian: Ravitulemite andmed, mis on olemas eriloaga kasutamise programmis Defitelioga ravitud siirdamisjärgse mitteraske ja raske venooklusiivse haigusega 611 patsiendi kohta, langevad kokku kontrollitud kliiniliste uuringute tulemustega: täieliku ravivastuse määr raske venooklusiivse haigusega patsientidel oli 24% (51/212) ja elulemus 37% (78/212).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Niet in de vriezer bewaren.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte lasta külmuda.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (2005-01 Study) was over het geheel genomen het optreden van bijwerkingen in de defibrotide behandelgroep vergelijkbaar met dat in de (historische) controlegroep.
Estonian: Keskses III faasi uuringus (uuring 2005-01) oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus defibrotiidi ravirühmas ja kontrollrühmas (varasem uuring) sarnane.
Dutch: Resultaten van het behandelingsonderzoek: complete respons en overlevingspercentage van ernstige VOD op dag+100
Estonian: Raviuuringute tulemused: täielik ravivastus ja elulemuse määr päeval +100 raske venooklusiivse haigusega patsientidel