FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 9 april 2014 heeft het CVMP bij meerderheid een definitief advies uitgebracht waarin de aanbeveling werd bevestigd die in het advies van 11 december 2013 stond, namelijk dat het verlenen van de handelsvergunningen diende te worden geweigerd en dat de bestaande handelsvergunningen dienden te worden geschorst voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-onoplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-onoplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Danish: Den 9. april 2014 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en endelig udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 11. december 2013 om, at der bør gives afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse, og de eksisterende markedsføringstilladelser suspenderes for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spoton, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o., aanvragen in voor de wederzijdse erkenning van de door Tsjechië verleende handelsvergunning voor de bovengenoemde vijf versies van Fiprex.
Danish: Senere i 2012 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ansøgninger om gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsen udstedt af Tjekkiet for ovennævnte fem styrker af Fiprex.
Dutch: voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden
Danish: Udtalelse efter en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4,1 for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte; Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde; Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde; Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spoton, opløsning, 412,5 mg, til hunde
Dutch: Fiprex voor katten is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
Danish: Fiprex til katte er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Dutch: Fiprex voor honden is geїndiceerd voor de behandeling en preventie van vlooieninfestaties (Ctenocephalides spp.)
Danish: Fiprex til hunde er indiceret til behandling og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides spp.)
Dutch: De juridische grondslag van de door Tsjechië verleende handelsvergunningen was artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. onder verwijzing naar ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Danish: Det retlige grundlag for markedsføringstilladelserne udstedt af Tjekkiet var artikel 13, litra a), i direktiv 2001/82/EF, med henvisning til almindelig anvendelse.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het heronderzoek werden op 10 februari 2014 door Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Danish: Den detaljerede begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse blev indgivet af Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Danish: Den 20. december 2013 underrettede Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Dutch: 8 januari 2010
Danish: 8. januar 2010
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 mei 2008 gestart.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 8 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. januar
Dutch: Op 23 maart 2007 werd de gedecentraliseerde procedure NL/V/0127/001/DC ingeleid.
Danish: Den decentrale procedure NL/V/0127/001/DC blev indledt den 23. marts 2007.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Nederland de zaak overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG naar het Europees Geneesmiddelenbureau (het Bureau) vanwege door Duitsland geuite bedenkingen ten aanzien van het feit dat tylosine mogelijk een ernstig risico voor het milieu kan vormen (risico voor algen en landplanten).
Danish: Den 29. april 2008 indbragte Nederlandene sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Tyskland havde givet udtryk for med hensyn til tylosins potentielle alvorlige risiko for miljøet (risiko for alger og terrestriske planter).
Dutch: De gedetailleerde redenen voor dit verzoek werden op 5 februari 2009 bij het Bureau ingediend.
Danish: De detaljerede begrundelser for anmodningen blev fremsendt til EMEA den 5. februar 2009.
Dutch: Daarnaast adviseerde het CVMP intrekking van de bestaande handelsvergunningen voor het bovengenoemde geneesmiddel.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de eksisterende markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 18 augustus 2008 een schriftelijke toelichting.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2008.
Dutch: Als rapporteur werd dr. Cristina Muñoz Madero (Spanje) benoemd en als corapporteur dr. Boris Kolar (Slovenië).
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Dutch: De antimicrobiële werking ervan berust op de remming van de eiwitsynthese van voor tylosine gevoelige micro-organismen.
Danish: Det har en antimikrobiel virkning, idet det hæmmer proteinsyntesen i følsomme mikroorganismer.
Dutch: Op 16 september 2008 stelde het CVMP een lijst van onopgeloste problemen vast en op 12 november 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijk een toelichting.
Danish: Den 16. september 2008 vedtog CVMP en liste over uafklarede spørgsmål, og ansøgeren fremsendte de skriftlige redegørelser den 12. november 2008.
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 6 februari 2009 van start en op 10 maart 2009 gaf Huvepharma NV een mondelinge toelichting.
Danish: Revurderingsproceduren blev indledt den 6. februar 2009, og Huvepharma NV afgav mundtlige redegørelser den 10. marts 2009.
Dutch: Daarnaast deed het CVMP de aanbeveling de handelsvergunningen voor bovengenoemd, reeds in Ierland, Nederland, Oostenrijk en het Verenigd Koninkrijk goedgekeurd geneesmiddel, in te trekken.
Danish: Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel, som allerede er udstedt i Østrig, Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4F F, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen EMA/303254/2010
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4F F, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne EMA/303262/2010
Dutch: Voor het heronderzoek werd als rapporteur dr. Ruth Kearsley benoemd en als corapporteur dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør for revurderingen var henholdsvis dr. Ruth Kearsley som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
Dutch: Op 24 december 2008 stelde Huvepharma NV het Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen om een heronderzoek van het CVMP-advies te vragen.
Danish: Den 24. december 2008 meddelte Huvepharma NV EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse.
Dutch: De aanvrager, Huvepharma NV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen, geïndiceerd voor oraal gebruik bij varkens, kippen (slachtkuikens, leghennen), kalkoenen en kalveren.
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om en decentral procedure for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne, indiceret til oral anvendelse hos svin, kyllinger (slagtekyllinger og unghøns), kalkuner og kalve.
Dutch: Het keek niet naar de toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten geneesmiddelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten, en evenmin trok het ten aanzien hiervan conclusies.
Danish: Udvalget gjorde sig ikke nogen overvejelser eller traf nogen beslutninger om, hvorvidt konklusionerne skulle gælde for andre tilladte lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 9-11 december 2008 was het CVMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, met algemene stemmen van oordeel dat de aanvraag voor wat betreft het milieurisico niet voldeed aan de criteria voor toelating.
Danish: På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med konsensus på mødet den 9.-11. december 2008, at ansøgningen ikke opfyldte godkendelseskriterierne med hensyn til miljørisikoen.
Dutch: Na bestudering van de redenen voor het beroep en de door Huvepharma NV verstrekte mondelinge toelichting kwam het Comité tijdens zijn bijeenkomst van 10-12 maart 2009 met algemene stemmen tot de slotsom dat zijn advies van 10 december 2008 niet hoefde te worden herzien en dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen door de lidstaten geweigerd dienen te worden.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for anmodningen om revurdering og de mundtlige redegørelser, som Huvepharma NV havde afgivet, vedtog udvalget med konsensus på mødet den 10.-12. marts 2009, at dets udtalelse af 10. december 2008 ikke skulle revideres, og at medlemsstaterne skulle give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Dutch: Overeenkomstig de restricties in de wetgeving met betrekking tot gegevens over milieurisico's beperkte het Comité zich bij zijn overwegingen tot de door Huvepharma NV overgelegde gegevens in het dossier van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
Danish: I overensstemmelse med restriktionerne i lovgivningen med hensyn til miljørisikooplysninger begrænsede udvalget sine betragtninger til de oplysninger, som Huvepharma NV havde fremlagt i dossieret for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen.
Danish: Derfor anbefalede CVMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne.
Dutch: 1, inzake Pharmasin 100% w/w wateroplosbare korrels en aanverwante namen
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 41, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure UK/V/0321/001/MR ging op 1 mei 2008 van start.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0321/001/MR blev indledt den 1. maj 2008.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, de Tsjechische Republiek en Zweden.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Sverige.
Dutch: De meerderheid van de leden van het CVMP wezen dit voorstel af.
Danish: Forslaget blev afvist af et flertal af medlemmerne af CVMP.
Dutch: Het advies werd op 22 juli 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Udtalelsen blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. juli 2010.
Dutch: Aangezien er geen absolute meerderheid van stemmen was, geldt het advies van 15 juli 2009 nog steeds.
Danish: Da der ikke blev opnået et absolut flertal, forbliver udtalelsen af 15. juli 2009 gældende.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 12 november 2008 in gang gezet.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. november 2008.
Dutch: Op 4 november 2008 verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door België en Zweden geuite bedenkingen over de onvoldoende aangetoonde werkzaamheid van het middel.
Danish: Den 4. november 2008 indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, eftersom Belgien og Sverige havde udtrykt bekymring for, at der ikke var fremlagt tilstrækkelig dokumentation for produktets virkning.
Dutch: Het CVMP benoemde tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 dr. David Murphy als rapporteur en dr. Dr Jiří Bureš als corapporteur voor de herbeoordeling van bovengenoemd advies.
Danish: CVMP udpegede på sit møde den 15.-17. september 2009 dr. David Murphy som rapportør og dr. Jiří Bureš som medrapportør for revurderingen af ovennævnte udtalelse.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de aanvraag niet voldoet aan de voor goedkeuring vastgestelde werkzaamheidscriteria.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at ansøgningen ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår virkning.
Dutch: Als rapporteur en corapporteur werden Prof. Christian Friis en Dr. Valda Sejane aangewezen.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes: Prof. Christian Friis og dr. Valda Sejane (i den rækkefølge).
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het verzoek om herbestudering werden op 21 september 2009 door CEVA Animal Health Ltd ingediend en de heronderzoeksprocedure ging op 22 september 2009 van start.
Danish: De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremlagt af CEVA Animal Health Ltd den 21. september 2009, og revurderingsproceduren blev indledt den 22. september 2009.
Dutch: Tilunodrinezuur als dinatriumzout is een synthetisch derivaat van pyrofosfaat, dat behoort tot de klasse van bisfosfonaten.
Danish: Tiludronsyre i form af dinatriumsalt er et syntetisk derivat af pyrophosphat, som tilhører klassen af bisphosphonater.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Danish: Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Dutch: Op 5 augustus 2009 verwittigde CEVA Animal Health Ltd het Geneesmiddelenbureau van zijn voornemen om een herbeoordeling van het CVMP-advies van 15 juli 2009 te vragen.
Danish: Den 5. august 2009 meddelte CEVA Animal Health Ltd agenturet, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 15. juli 2009.
Dutch: De aanvrager verstrekte op 16 februari 2009 een schriftelijke en op 16 juni 2009 een mondelinge toelichting.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 16. februar 2009.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de door de rapporteurs uitgevoerde beoordeling van de gedetailleerde redenen voor het heronderzoek (11 november 2009) nam het CVMP het voorstel van de rapporteurs om het op 15 juli 2009 vastgestelde advies te wijzigen, in overweging.
Danish: På grundlag af vurderingen af rapportørens bedømmelse af de detaljerede begrundelser for revurderingen drøftede CVMP den 11. november 2009 rapportørens forslag til ændring af udtalelsen af 15. juli 2009.
Dutch: TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie is een diergeneesmiddel dat geïndiceerd is als hulpmiddel bij de behandeling van de klinische verschijnselen van kreupelheid die in verband worden gebracht met spat, en dat gebruikt wordt in combinatie met een schema van specifieke training voor paarden die ouder zijn dan drie jaar.
Danish: TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, er et lægemiddel til dyr, der indiceres som en hjælp i behandlingen af de kliniske tegn på halten i forbindelse med benspat kombineret med et kontrolleret motionsprogram hos heste på over tre år
Dutch: De vergunninghouder, CEVA Animal Health Ltd, diende op grond van de door het VK goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van TILDREN 500 mg, lyofilisaat voor oplossing voor infusie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, CEVA Animal Health Ltd, indgav ansøgning om en gensidig anerkendelsesprocedure for TILDREN 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Det Forenede Kongerige har udstedt.
Dutch: Het Comité stelde bijgevolg op 15 juli 2009 een advies vast, waarin het de aanbeveling deed de bestaande handelsvergunning te schorsen en verlening
Danish: Derfor vedtog udvalget den 15. juni 2009 en udtalelse, der anbefaler suspendering af den eksisterende markedsføringstilladelse og afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Tildren 500 mg, lyofilisat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/215198/2009
Danish: 5. maj 2009 EMEA/215198/2009
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR
Danish: UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4, VEDRØRENDE
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0200/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Danish: Den decentrale procedure IE/V/0200/001/DC blev indledt den 19. januar 2007.
Dutch: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Danish: UNISOL 10 % ORAL OPLØSNING
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Enrofloxacin
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen Dr Anja Holm (Denemarken) en Dr Boris Kolar (Slovenië).
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Anja Holm (Danmark) og dr. Boris Kolar (Slovenien).
Dutch: Het Comité beperkte zijn overwegingen tot de gegevens die de aanvrager in het productdossier had voorgelegd in overeenstemming met de wettelijke beperkingen ten aanzien van gegevens over milieurisico's.
Danish: Udvalget begrænsede sine betragtninger til de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for produktet, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 17 november 2008.
Danish: Virksomheden fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Unisol 10% Oral solution.
Danish: • identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning.
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
Danish: I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Dutch: diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Unisol 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Danish: Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Dutch: 1 september 2014
Danish: Den 1. september 2014
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 17 juni 2013, 10 januari 2014 en 12 maart 2014.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 17. juni 2013, 10. januar 2014 og 12. marts 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 7 november 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 7. november 2012.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): enrofloxacine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Dutch: Het middel heeft een antibacteriële werking tegen een breed spectrum van Gramnegatieve en Gram-positieve bacteriën.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 september 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 1. september 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Dutch: Het CVMP bracht op 9 april 2014 bij meerderheid van stemmen een positief advies uit.
Danish: Udvalget vedtog ved en flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 9. april 2014.
Dutch: Het Comité benoemde M. Holzhauser-Alberti als rapporteur en C. Muñoz Madero als co-rapporteur.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis M. Holzhauser-Alberti og C. Muñoz Madero.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van fluorchinoloncarbonzuurderivaten.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum i klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in bijlage III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.