FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Discuta con il medico, l'infermiere o il farmacista se non è sicuro di qualcosa.
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Italian: Mekinist 2 mg compresse trametinib
Danish: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Italian: Cos'è Mekinist e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist Come prendere Mekinist Possibili effetti indesiderati Come conservare Mekinist Contenuto della confezione e altre informazioni
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mekinist Sådan skal du tage Mekinist Bivirkninger
Italian: Analisi primaria (data cutoff: 26-Aug-2013)
Danish: Primær analyse (skæringsdato for dataindsamling: 26-aug
Italian: L'assunzione di Mekinist o dell'associazione di Mekinist e dabrafenib può causare problemi al fegato che possono progredire in condizioni gravi come epatite e insufficienza epatica, che possono essere fatali.
Danish: Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Italian: Cosa contiene Mekinist
Danish: Mekinist indeholder:
Italian: Test per la presenza della mutazione BRAF V600
Danish: BRAF V600-analyse
Italian: Trametinib in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 40% (IC 95%: 31,2, 48,4) nel braccio di associazione rispetto al 33% (IC 95%: 25,0, 41,0) del braccio di dabrafenib in monoterapia per i pazienti con valori di lattato deidrogenasi al basale nei limiti di norma, e 16% (IC 95%: 8,4, 26,0) nel braccio di associazione rispetto al 14% (IC 95%: 6,8, 23,1) del braccio con dabrafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus
Italian: Tabella 6 Risultati di Sopravvivenza Globale per lo Studio MEK115306 (COMBI d)
Danish: Tabel 6 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK115306 (COMBI-d)
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento (vedere paragrafo 4.2 ).
Danish: Trametinib skal permanent seponeres hos patienter, der diagnosticeres med behandlingsrelateret ILD eller pneumonitis (se pkt.
Italian: Sopravvivenza Globale stimata, % (95% CI)
Danish: Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Italian: Patologie cardiache
Danish: Hjerteproblemer
Italian: In caso di emorragie, trattare come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hvis der opstår blødning, skal patienterne behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Italian: Trametinib in monoterapia o in associazione con dabrafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib er indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello sono state studiate in uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico (studio COMBI-MB).
Danish: Patienter med hjernemetastaser Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med BRAF mutationspositivt melanom med hjernemetastaser blev undersøgt i et ikke-randomiseret, åbent, multicenter fase II-studie (COMBI-MB-studiet).
Italian: Mekinist 0,5 mg compresse trametinib
Danish: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Italian: • urine scure a causa di danno del rene
Danish: • mørk urin (som følge af nyreskader)
Italian: Dose di trametinib Uso in monoterapia o in associazione con dabrafenib
Danish: Tramatenib-dosis Anvendt som monoterapi eller i kombination med dabrafenib
Italian: • sangue nelle feci o feci nere
Danish: • blod i afføringen eller sort afføring
Italian: • Alterazioni delle unghie come cambiamenti del letto ungueale, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole
Danish: • neglelidelser, fx forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd
Italian: Tabella 8 Risultati di Sopravvivenza Globale (OS) per lo studio MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Tabel 8 Resultater for samlet overlevelse fra studie MEK116513 (COMBI-v)
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Italian: • Dolore alla bocca o ulcere in bocca, infiammazione delle membrane mucose
Danish: • ømhed eller blærer i munden, inflammation i slimhinderne
Italian: Trametinib è stato riportato ridurre la LVEF quando utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Danish: Det er rapporteret, at trametinib har reduceret LVEF, når det anvendes som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Italian: Malattia interstiziale polmonare
Danish: Interstitiel lungesygdom
Italian: Se prende più Mekinist di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Mekinist
Italian: 2 mg una volta al giorno
Danish: 2 mg en gang daglig
Italian: Sono stati riportati casi di nuovo melanoma primitivo in pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib.
Danish: Der er rapporteret nye primære melanomer hos patienter, som fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Italian: • Respiro corto
Danish: • åndenød
Italian: È stata riportata pancreatite nei pazienti trattati con trametinib in associazione con dabrafenib negli studi clinici.
Danish: Der er rapporteret pancreatitis hos patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib i kliniske forsøg.
Italian: Hazard ratio (95% CI) p-value
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione di efficacia primaria sono stati consistenti con quelli della popolazione ITT; pertanto solamente i dati di efficacia per la popolazione ITT sono presentati nella Tabella 11.
Danish: Effektresultaterne i den primære effekt-population stemte overens med resultaterne i ITT-populationen.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose b
Danish: Kutant planocellulært karcinom b
Italian: Sopravvivenza complessiva, mediana, mesi (95% IC)
Danish: Samlet overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Italian: Tabella 9 Risultati di efficacia per lo Studio MEK116513 (COMBI-v)
Danish: Tabel 9 Effektresultater for studiet MEK116513 (COMBI-v)
Italian: Eventi emorragici, inclusi eventi emorragici maggiori ed emorragie fatali si sono verificati in pazienti che assumevano trametinib in monoterapia e in associazione con dabrafenib.
Danish: Der forekom blødningshændelser, herunder større blødningshændelser og blødninger med dødelig udgang, hos patienter, der tog trametinib som monoterapi og i kombination med dabrafenib.
Italian: Considerata la bassa escrezione renale di trametinib, è improbabile che la compromissione renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di trametinib.
Danish: Nedsat nyrefunktion har sandsynligvis ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af trametinib på grund af den lave renale udskillelse af trametinib.
Italian: • dolore allo stomaco (addome)
Danish: Hul i maven eller tarmen (perforation)
Italian: • Infiammazione del polmone (polmonite o malattia interstiziale polmonare)
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom)
Italian: • Effetti a carico della pelle inclusa infezione della pelle (cellulite), infiammazione dei follicoli piliferi, disturbi delle unghie come modifiche del letto dell'unghia, dolore alle unghie, infezione e gonfiore delle cuticole, eruzione cutanea con vescicole piene di pus, carcinoma cutaneo a cellule squamose (un tipo di cancro della pelle), papilloma (un tipo di tumore della pelle che solitamente non è pericoloso), escrescenze simili a verruche, aumento della sensibilità della pelle all'esposizione al sole (vedere anche ‘Modifiche della pelle' all'inizio del paragrafo 4)
Danish: negleforandringer såsom forandringer i neglelejet, neglesmerter, betændte og hævede neglebånd, hududslæt med pusfyldte blærer, kutant pladecellekarcinom (en form for hudkræft),
Italian: Questi effetti indesiderati si sono verificati in più di 1 paziente su 4.
Danish: Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter.
Italian: Ulteriori informazioni su Mektovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mektovi sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget.
Italian: Altre informazioni su Mektovi
Danish: Andre oplysninger om Mektovi
Italian: Può anche essere necessario ridurre la dose dell'altro medicinale, encorafenib.
Danish: Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mektovi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi?
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mektovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mektovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Cos'è Mektovi e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til?
Italian: I pazienti assumono normalmente 45 mg (3 compresse) per bocca due volte al giorno, ma è possibile ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento se manifestano effetti indesiderati fastidiosi.
Danish: Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger.
Italian: Perché Mektovi è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU?
Italian: Mektovi è disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
Danish: Mektovi fås som tabletter a 15 mg.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Mektovi sono analoghi a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
Danish: De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare.
Italian: Il trattamento con Mektovi può protrarsi fin tanto che il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Danish: Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.
Italian: Quali sono i rischi associati a Mektovi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mektovi?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mektovi ed encorafenib assunti insieme alle dosi raccomandate più elevate sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, vomito, distacco retinico (un'affezione oculare che conduce a problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore articolare, dolore muscolare e livelli elevati di un enzima denominato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer).
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mektovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Mektovi è un medicinale per il trattamento del melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o che non può essere asportato chirurgicamente.
Danish: Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Italian: Sintesi di Mektovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: I pazienti che hanno assunto questa associazione hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza peggioramento della malattia, a fronte degli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto encorafenib in monoterapia e di poco più di 7 mesi per i pazienti trattati con un medicinale diverso denominato vemurafenib.
Danish: Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib).
Italian: Mektovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella prescrizione di medicinali antitumorali.
Danish: Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Italian: Contiene il principio attivo binimetinib.
Danish: Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti affetti da melanoma metastatico presenta una mutazione in BRAF, soprattutto la mutazione V600.
Danish: Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste.
Italian: Mektovi in associazione con encorafenib può contribuire a prolungare il tempo di sopravvivenza di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
Danish: Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring.
Italian: Mektovi viene usato in associazione con un altro medicinale, encorafenib (Braftovi), ed è destinato esclusivamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare mutazione (alterazione) nei geni denominata "BRAF V600".
Danish: Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600".
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti affetti da melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o non poteva essere asportato chirurgicamente ha dimostrato che Mektovi in associazione con encorafenib prolunga il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
Danish: Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring.
Italian: Come agisce Mektovi?
Danish: Hvordan virker Mektovi?
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
Danish: Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling.
Italian: Come si usa Mektovi?
Danish: Hvordan anvendes Mektovi?
Italian: Quali benefici di Mektovi sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi?
Italian: Il principio attivo di Mektovi, binimetinib, agisce bloccando direttamente MEK e impedendone l'attivazione da parte di BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del cancro.
Danish: Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mektovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke er sikker på, at du kan køre.
Italian: La compromissione della visione è stata generalmente reversibile.
Danish: Synsnedsættelse var generelt reversibel.
Italian: Induttori specifici di questi enzimi non sono stati studiati e possono portare a una perdita di efficacia.
Danish: specifikke inducere af disse enzymer er ikke blevet undersøgt og kan medføre et tab af effekt.
Italian: L'arruolamento nella Parte 2 è iniziata dopo che tutti i pazienti della Parte 1 erano stati randomizzati.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1patienter var blevet randomiseret.
Italian: Età, peso corporeo
Danish: Alder, legemsvægt
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione potrebbe essere inferiore in questi pazienti.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Italian: Se possibile mostri loro questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
Danish: Vis dem om muligt denne indlægsseddel og pakningen.
Italian: Mektovi può essere assunto con cibo o nell'intervallo fra i pasti.
Danish: Mektovi kan tages sammen med mad eller mellem måltiderne.
Italian: Mektovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Danish: Mektovi bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Italian: Median PFS (months)
Danish: Median PFS (måneder)
Italian: La PFS valutata dagli sperimentatori (valutazione dello sperimentatore) è stata un'analisi di supporto.
Danish: Den investigatorvurderede PFS (investigatorvurdering) var en understøttende analyse.
Italian: Sindrome di Gilbert
Danish: Gilberts syndrom
Italian: Mektovi è per uso orale.
Danish: Mektovi er til oral anvendelse.
Italian: La LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane
Danish: LVEF skal vurderes hver 2. uge
Italian: Non prendere Mektovi
Danish: Tag ikke Mektovi
Italian: Se necessario, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.
Danish: Om nødvendigt vil lægen afbryde behandlingen midlertidigt eller stoppe den helt.
Italian: • vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè"
Danish: • opkastning, der indeholder blod eller ligner "kaffegrums"
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino alla comparsa di una tossicità inaccettabile.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Italian: Nell'uomo, il rapporto sangue-plasma è 0,718.
Danish: Hos mennesker er blod-plasma-ratioen 0,718.
Italian: PVC/PVDC/Alu contenente 12 compresse.
Danish: PVC/PVDC/Alu-blister indeholdende 12 tabletter.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere una terapia di supporto con un monitoraggio appropriato, se necessario.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten have understøttende behandling med passende monitorering efter behov.
Italian: • dolore alle gambe con o senza gonfiore
Danish: • smerter i benet med eller uden hævelse
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra i pazienti anziani (≥ 65) e i pazienti più giovani.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≥65) og yngre patienter.
Italian: Qualità della vita (QoL) (data di cut-off:19 maggio 2016)
Danish: Livskvalitet (QoL) (skæringsdato: 19. maj 2016)
Italian: La Tabella 4 e la Figura 1 riassumono la PFS e altri risultati di efficacia basati sulla revisione centrale dei dati da parte di un comitato di radiologia indipendente in cieco
Danish: Tabel 4 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Italian: Analisi aggiornata, data di cut-off: 7 novembre 2017 PFS
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017 PFS
Italian: • se è allergico a binimetinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for binimetinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Italian: Se dimentica una dose di Mektovi, la prenda non appena se ne ricorda.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Italian: IC = intervallo di confidenza; CR = risposta completa; DCR = tasso di controllo di malattia (CR + PR + SD + non CR/non PD; non CR/non PD si applica solo ai pazienti senza una lesione target che non ha raggiunto CR o ha ottenuto PD); HR = hazard ratio; NE = Non valutabile; PFS = sopravvivenza libera da progressione; PR = risposta parziale; SD = malattia stabile; Vem = vemurafenib.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Italian: Come precauzione, beva molti liquidi durante il trattamento.
Danish: Som forholdsregel skal du drikke rigelig væske under behandlingen.
Italian: • Problemi al cuore: Mektovi può far lavorare meno bene il suo cuore o peggiorare problemi cardiaci esistenti.
Danish: • Hjerteproblemer: Mektovi kan få dit hjerte til at arbejde mindre godt eller forværre eksisterende hjerteproblemer.
Italian: Numero di eventi (Progressione di malattia, PD) (%)
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom (PD)) (%)
Italian: Un rischio minimo di fotosensibilizzazione è stato dimostrato in vivo a una dose orale che fornisce un'esposizione più alta di 3,8 volte rispetto a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
Danish: Der blev påvist en minimal risiko for fotosensibilisering in vivo med en oral dosis, der medførte en eksponering, der var 3,8 gange højere end den eksponering, der opnås hos mennesker ved brug af den anbefalede dosis.
Italian: • elevata pressione sanguigna
Danish: • højt blodtryk
Italian: Vedere paragrafo 2 "Mektovi contiene lattosio".
Danish: Se afsnit 2 "Mektovi indeholder lactose".
Italian: Nel piccolo gruppo di pazienti di età ≥ 75 anni (n = 15), i pazienti avevano maggiori probabilità di manifestare eventi avversi gravi e eventi avversi con conseguente interruzione definitiva del trattamento.
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Italian: La LVD era generalmente reversibile dopo riduzione della dose o interruzione della dose.
Danish: LVD var generelt reversibelt efter dosisreduktion eller pausering.
Italian: I potenziali effetti embrio-fetali di binimetinib sono stati valutati nei ratti e nei conigli.
Danish: De potentielle embryoføtale virkninger af binimetinib er blevet evalueret hos rotter og kaniner.