FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přechod z intravenózního na subkutánní podání
Norwegian Bokmål: Overgang fra intravenøs til subkutan administrasjon
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
Norwegian Bokmål: • Ikke utfør injeksjonen hvis du ikke har alt du trenger som er listet opp her.
Czech: U pediatrické populace ve věku 12 let a starší (n = 43) nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert hos den pediatriske populasjonen fra 12 år og oppover (n=43).
Czech: • jestliže se plánujete nechat očkovat nebo jste v nedávné době byl(a) očkován(a) (během posledních 30 dnů).
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli vaksinert eller nylig har blitt vaksinert (i løpet av de siste 30 dager).
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí, včetně oportunních infekcí.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Czech: • V žádném případě pero neohřívejte, například v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.
Norwegian Bokmål: Skal for eksempel ikke varmes opp i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Czech: Zlepšení ve skóre FACIT-fatigue v 52. týdnu od výchozích hodnot (průměr)
Norwegian Bokmål: Forbedring av FACIT-fatigue-score fra baseline i uke 52 (gjennomsnitt)
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå at huden blir hard.
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd, selvmordstanker
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen hendelser relatert til alvorlig depresjon eller selvmord i noen av gruppene.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytne dlouhodobé bezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også skaffe en datarapport på et langsiktig, kontrollert sikkerhetsregister hvor alle pasientene følges i minst 5 år, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikant reduksjon i systemisk clearance som resultat av nedsatt nyrefunksjon ble observert.
Czech: Změny B-lymfocytů (včetně naivních, paměťových a aktivovaných B-lymfocytů a plazmatických buněk) a hladiny IgG, vyskytující se u pacientů při probíhající intravenózní léčbě belimumabem, byly sledovány v dlouhodobé nekontrolované pokračovací studii.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla 313 µg/ml (rozmezí: 173 - 573 µg/ml) na základě simulace profilu koncentrace v čase za použití typických hodnot parametrů populačního farmakokinetického modelu.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon var 313 mikrog/ml (variasjonsbredde: 173-573 mikrog/ml) basert på simulering av konsentrasjontidsprofil ved bruk av de typiske parameterverdiene i den farmakokinetiske modellen.
Czech: Skutečný výskyt neutralizačních protilátek a nespecifických protilátek proti léku ve studijní populaci proto není znám.
Norwegian Bokmål: Faktisk tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke anti-legemiddel-antistoffer i studiepopulasjonen er derfor ikke kjent.
Czech: Ujistěte se, že zlatý kryt jehly přiléhá na kůži.
Norwegian Bokmål: Pass på at den gule kanylebeskyttelsen står flatt mot huden.
Czech: 200 mg týdně
Norwegian Bokmål: Benlysta 200 mg ukentlig
Czech: • bez zhoršení (< 0,30 bodu zvýšení) podle PGA skóre (Physician's Global Assessment).
Norwegian Bokmål: • ingen forverring (< 0,30 poengøkning) i "Physician's Global Assessment" poengscore (PGA)
Czech: • Neodstraňujte žádné vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: • Ikke press ut luftbobler fra sprøyten.
Czech: • Zaveďte celou jehlu do sevřené oblasti kůže v mírném úhlu (45°) pohybem, jak zobrazuje šipka.
Norwegian Bokmål: • Før inn hele kanylen i det sammenklemte området i huden med en liten vinkel (45 °), ved å bruke en dart-aktig bevegelse.
Czech: • Nepoužívejte, pokud byl přípravek ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 12 hodin.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes dersom den har vært i romtemperatur i mer enn 12 timer.
Czech: • Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke injiseres innen 5 cm av navlen.
Czech: Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:
Norwegian Bokmål: Benlysta er ikke studert hos følgende pasientgrupper og er derfor ikke anbefalt ved:
Czech: Bezpečnostní registr bude hodnotit incidenci všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Czech: Hypersenzitivní reakce*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner*
Czech: Antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Prevensjonsmiddel hos kvinner som kan bli gravide
Czech: Ve studii se subkutánním podáním, ve které byly testovány vzorky séra více než 550 pacientů se SLE, nebyly během subkutánní léčby belimumabem 200 mg nebo po ní detekovány žádné protilátky proti belimumabu.
Norwegian Bokmål: I den subkutan studie hvor serumprøver fra mer enn 550 pasienter med SLE ble testet, ble ingen antibelimumab antistoffer funnet under eller etter behandling med belimumab 200 mg subkutant.
Czech: Z těchto pacientů mělo 64,5 % SELENA-SLEDAI skóre ≥ 10 v úvodu léčby.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 64,5 % SELENA SLEDAI
Czech: Molekuly IgG1, jako je belimumab, jsou katabolizovány široce distribuovanými proteolytickými enzymy, které nejsou omezené pouze na jaterní tkáň, a proto není pravděpodobné, že by změny jaterních funkcí měly vliv na eliminaci belimumabu.
Norwegian Bokmål: IgG1-molekyler, slik som belimumab, brytes ned av bredt distribuerte proteolytiske enzymer som ikke er begrenset til levervev, og det er lite sannsynlig at endringer i leverfunksjonen vil ha noen effekt på elimineringen av belimumab.
Czech: Žádné změny související s léčbou nebyly zaznamenány na samčích ani samičích reprodukčních orgánech sexuálně zralých zvířat.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte endringer ble sett i reproduksjonsorganene hos kjønnsmodne hann- eller hunndyr.
Czech: Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede har hatt disse symptomene før du begynte på Benlysta: • Kontakt din lege umiddelbart hvis du merker noen endringer i disse symptomene.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg jednou týdně, podaná subktánně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg én gang i uken, administrert subkutant.
Czech: 3) Jak ředit roztok pro infuzi
Norwegian Bokmål: 3) Fortynning av løsningen til infusjon
Czech: Údaje týkající se účinků belimumabu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
Czech: Při použití kritérií PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria vykázal zlepšení vyšší podíl pediatrických pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání s placebem (tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Kriteriene for evaluering av juvenil SLE-respons fra Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) viste forbedring hos en høyere andel pediatriske pasienter som fikk Benlysta sammenlignet med placebo (tabell 4).
Czech: Žádný z těchto gastrointestinálních nežádoucích účinků u obézních pacientů nebyl závažný.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse gastrointestinale bivirkningene hos overvektige pasienter var alvorlige.
Czech: Dávkování belimumabu podle tělesné hmotnosti vede ke snížení expozice u jedinců s podváhou (BMI < 18,5) a zvýšení expozice u obézních jedinců (BMI ≥ 30).
Norwegian Bokmål: Vektnormalisert belimumab-dosering fører til redusert eksponering hos undervektige pasienter (BMI < 18,5) og til økt eksponering hos overvektige pasienter (BMI > 30).
Czech: Nechte kůži oschnout.
Norwegian Bokmål: La huden lufttørke.
Czech: Pokud po 6 měsících léčby nedojde ke zlepšení kontroly onemocnění, je třeba zvážit přerušení léčby přípravkem Benlysta.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i sykdomskontroll etter 6 måneders behandling bør det vurderes å avslutte behandlingen med Benlysta.
Czech: Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí u dospělých a dětí s lupusem, včetně oportunních infekcí, a u mladších dětí může být riziko vyšší.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Czech: Výskyt odpovědi SRI (kromě změn komplementu a anti-dsDNA) v 52. týdnu (%)
Norwegian Bokmål: SRI responsrate (ekskludert komplement- og anti-dsDNAendringer) i uke 52 (%)
Czech: Pediatrická populace: U pediatrických pacientů nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje pro subkutánní podávání přípravku Benlysta.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det finnes ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for subkutan administrasjon av Benlysta hos pediatriske pasienter.
Czech: Rekonstituovaný roztok, pokud se nepoužije okamžitě, je nutné chránit před přímým slunečním světlem a uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Czech: V otevřené prodloužené fázi došlo k fatální infekci u pacienta, který užíval přípravek Benlysta.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien var det en fatal infeksjon hos en pasient som fikk Benlysta.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er utført.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání 200 mg belimumabu nebo placeba subkutánně jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Czech: Podíl pacientů černé rasy, kteří dosáhli SRI-S2K odpovědi byl vyšší u pacientů, kterým byl podáván přípravek Benlysta, rozdíl však nebyl v porovnání s placebem statisticky významný.
Norwegian Bokmål: Andelen av mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse som oppnådde SRI-S2K-respons, var høyere hos pasienter som fikk Benlysta, men forskjellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Czech: Pacient musí mít dostupnou příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget skal være tilgjengelig for pasienten.
Czech: Jednotlivé komponenty SLE responder index Procento pacientů se snížením v SELENASLEDAI ≥ 4
Norwegian Bokmål: Komponenter av SLE responder index Andel pasienter med reduksjon i SELENASLEDAI ≥ 4
Czech: Běžné hodnocení menstruačního cyklu u samic nevykazovalo žádné změny související s podáváním belimumabu.
Norwegian Bokmål: En uformell vurdering av menstruasjonssyklus hos hunnene viste ingen belimumab-relaterte endringer.
Czech: Poté se přidá objem rekonstituovaného roztoku přípravku Benlysta do infuzního vaku nebo lahve.
Norwegian Bokmål: Deretter tilsettes det nødvendige volum av den rekonstituerte Benlysta-oppløsningen til infusjonsposen eller -flasken.
Czech: Reakce opožděného typu, neakutní hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Forsinkede, ikke-akutte hypersensitivitetsreaksjoner
Czech: Jak přípravek Benlysta uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Benlysta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: * Těchto pět komponent kritérií PRINTO/ACR představuje procentní změna v 52. týdnu v: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, skóre SELENA SLEDAI, 24hodinové proteinurii a skóre fyzických funkcí Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC).
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo *De fem PRINTO/ACR-komponentene var prosentvis endring ved uke 52 av: "Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poengscore, 24-timer proteinuri og "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale" (PedsQL GC) domenescore for fysisk funksjon.
Czech: Tabulka 3 - Podíl pediatrických odpovědí v 52. týdnu Odpověď
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Pediatrisk responsrate ved uke 52 Respons
Czech: Některé infekce mohou být závažné a ve výjimečných případech mohou způsobit smrt.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlig og i sjeldne tilfeller føre til dødsfall.
Czech: Zvýšení expozice u obézních jedinců dostávajících belimumab v dávce 10 mg/kg nevedlo k celkovému zvýšení výskytu nežádoucích účinků ani závažných nežádoucích účinků ve srovnání s obézními jedinci, kterým bylo podáno placebo.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering hos overvektige pasienter som fikk 10 mg/kg belimumab førte ikke til en total økning i bivirkningsfrekvens eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med overvektige pasienter som fikk placebo.
Czech: V jedné podstudii bylo u malé skupiny pacientů, kteří byli již dříve očkovaní proti tetanu, pneumokoku nebo chřipce, prokázáno, že si udrželi protektivní titry protilátek i po léčbě přípravkem Benlysta.
Norwegian Bokmål: I en substudie opprettholdt en liten gruppe av pasienter som tidligere hadde gjennomgått enten tetanus-, pneumokokk- eller influensavaksinasjoner et beskyttende antistoffnivå etter behandling med Benlysta.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s předávkováním byly shodné s nežádoucími účinky očekávanými u belimumabu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i forbindelse med overdosetilfeller har vært i samsvar med de som er forventet for belimumab.
Czech: Reprodukční studie byly provedeny s březími opicemi cynomolgus, které dostávaly belimumab v dávce 150 mg/kg jako intravenózní infuzi (přibližně 9násobek očekávané maximální klinické expozice u člověka) každé 2 týdny po dobu 21 týdnů.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier har vært utført hos drektige cynomolgusaper som fikk belimumab 150 mg/kg ved intravenøs infusjon (omtrent 9 ganger antatt maksimal klinisk eksponering hos mennesker) hver 2. uke i opptil 21 uker.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Czech: • jestliže trpíte nebo jste prodělal(a) žloutenku (hepatitidu) typu B nebo C.
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt hepatitt B eller C
Czech: Vzhledem k malému počtu subjektů ≥ 65 let však nelze vliv věku jednoznačně vyloučit.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det lave antallet av pasienter ≥ 65 år, kan imidlertid ikke en alderseffekt utelukkes helt.
Czech: • Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.
Norwegian Bokmål: • Hold pennen komfortabelt slik at du kan se inspeksjonsvinduet.
Czech: Většina pacientů dostávala rovněž současně jeden nebo více z následujících léků k léčbě SLE: kortikosteroidy, imunomodulační léčivé přípravky, antimalarika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av pasientene fikk også en eller flere av følgende behandlinger for SLE samtidig: kortikosteroider, immunmodulerende legemidler, antimalariamidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Czech: Tabulka 2: Pacienti s nízkou hladinou komplementu a pozitivními protilátkami anti-dsDNA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline
Czech: Níže uvedená data jsou shromážděna z klinických studií s intravenózním podáním (pouze intravenózní dávka 10 mg/kg) a klinických studií se subkutánním podáním.
Norwegian Bokmål: Data vist nedenfor er sammenslått fra de kliniske studiene med intravenøs administrasjon (10 mg/kg intravenøs dose) og den kliniske studien med subkutan administrasjon.
Czech: Rekonstituovaný roztok chraňte před slunečním světlem.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må beskyttes mot sollys.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din, eller oppsøk et sykehus umiddelbart.
Czech: Zdravotnický pracovník musí zajistit řádné proškolení v technice subkutáního podání a poučení o známkách a příznacích hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet skal gi grundig opplæring i subkutan teknikk og informere om tegn og symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner (se pkt.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
Norwegian Bokmål: Oppgitt frekvens er den høyeste sett ved den ene eller andre formuleringen.
Czech: zlepšením jakýchkoli 3 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Czech: Čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH 6.
Norwegian Bokmål: En klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněné injekční stříkačce (Obrázek 1).
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen (Figur 1).
Czech: Intravenózní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 563 pacientů, kteří dostávali přípravek Benlysta v dávce 10 mg/kg ve dvou studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Czech: Tyto infekce jsou velmi časté a mohou postihnout více než 1 pacienta z 10.
Norwegian Bokmål: Disse er veldig vanlige og kan ramme mer enn 1 av 10 personer.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl kompozitní cílový parametr (SLE Responder Index), který definoval odpověď jako splnění všech následujících kritérií v 52. týdnu ve srovnání s počátkem léčby:
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var et sammensatt endepunkt (SLE Responder Index) som definerte respons når hvert av følgende kriterier i uke 52 sammenlignet med baseline ble oppnådd:
Czech: Níže uvedené bezpečnostní údaje zahrnují u některých pacientů i údaje po 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene presentert inkluderer data utover uke 52 hos noen pasienter.
Czech: Studie BLISS-52 byla primárně prováděna v jižní Americe, východní Evropě, Asii a Austrálii.
Norwegian Bokmål: BLISS-52 ble gjennomført i Sør-Amerika, Øst-Europa, Asia og Australia.
Czech: Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke legger merke til at du har glemt en dose før det allerede er tid for neste dose, skal du kun injisere den neste dosen som planlagt.
Czech: • žádné nové postižení orgánového systému podle skóre BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) nebo 2 nová orgánová postižení podle skóre BILAG B a
Norwegian Bokmål: • ingen ny "British Isles Lupus Assessment Group" (BILAG) A organområde poengscore eller
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózně pomocí infuze a před podáním se musí rekonstituovat a naředit.
Norwegian Bokmål: Benlysta administreres intravenøst ved infusjon og må rekonstitueres og fortynnes før administrasjon.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere denne informasjonen i tilfelle du blir spurt om den senere.
Czech: Virová gastroenteritida, faryngitida, nazofaryngitida, virová infekce horních cest dýchacích
Norwegian Bokmål: Viral gastroenteritt, faryngitt, nasofaryngitt, virale infeksjoner i de øvre luftveiene
Czech: Po intravenózním podávání 10 mg/kg ve dnech 0, 14 a 28 a poté ve 4týdenních intervalech byly expozice belimumabu podobné mezi pediatrickými a dospělými pacienty se SLE.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av 10 mg/kg på dag 0, 14 og 28, og med 4-ukers intervaller deretter, var belimumabeksponeringen lik mellom pediatriske og voksne SLE-pasienter.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler, inkludert Benlysta, kan øke risiko for malignitet.
Czech: Imunogenicita Citlivost testu na neutralizační protilátky a nespecifické protilátky proti léku (ADA, anti-drug antibody) je limitovaná přítomností léčivé látky ve shromážděných vzorcích.
Norwegian Bokmål: Testsensitiviteten for nøytraliserende antistoffer og ikke-spesifikke antistoffer (ADA) er begrenset fordi aktivt legemiddel er tilstede i prøvene.
Czech: • Je-li to potřeba, zpevněte místo vpichu stlačením nebo natažením pokožky.
Norwegian Bokmål: • Hvis det trengs, stram injeksjonsstedet ved å dra og strekke huden.
Czech: Benlysta ve formě podkožní injekce se nesmí aplikovat do žíly (intravenózně).
Norwegian Bokmål: Benlysta til injeksjon under huden (subkutan) må ikke injiseres inn i en blodåre (intravenøst).
Czech: Pro pacienty, jejichž tělesná hmotnost je nižší nebo rovna 40 kg, lze zvážit použití infuzních vaků se 100 ml tohoto rozpouštědla za předpokladu, že výsledná koncentrace belimumabu v infuzním vaku nepřesáhne 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kroppsvekt på 40 kg eller mindre kan infusjonsposer med 100 ml av disse fortynningsmidlene vurderes, forutsatt at den endelige belimumabkonsentrasjonen i infusjonsposen ikke overstiger 4 mg/ml.
Czech: Počet B-lymfocytů se po přerušení léčby belimumabem vrátil k původním hodnotám do přibližně 1 roku po vrhu u dospělých opic a do přibližně 3 měsíců života u mláďat opic; hladiny IgM u mláďat exponovaných belimumabu in utero se upravily do 6 měsíců života.
Norwegian Bokmål: Antallet B-celler ble gjenopprettet etter opphør av belimumab-behandling med omtrent 1 år post-partum hos voksne aper og ved 3 måneders alder hos avkom; IgM-nivåene hos avkom eksponert for belimumab in utero ble gjenopprettet ved 6 måneders alder.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Vzhledem k překrývání subjektivních a objektivních příznaků není možné ve všech případech přesně rozlišit hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlapp mellom tegn og symptomer er det ikke mulig å skille mellom hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner i alle tilfeller.