FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, eine gleichzeitige Gabe von Tivozanib und starken CYP3A4-Induktoren nur mit Vorsicht durchzuführen, wenn überhaupt.
Greek: Συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4, εάν χρησιμοποιείται, να γίνεται με προσοχή.
German: Fotivda 890 Mikrogramm und Fotivda 1.340 Mikrogramm sind in Packungen mit 21 Hartkapseln in HDPE-Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Greek: Το Fotivda 890 μικρογραμμαρίων και το Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων διατίθενται σε συσκευασίες των 21 καψακίων σε φιάλες HDPE με κλείσιμο ασφαλείας για παιδιά.
German: Fotivda kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen können.
Greek: Το Fotivda μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
German: Wenn ein Patient bereits Johanniskraut einnimmt, muss die Einnahme vor Beginn der Tivozanib-Therapie beendet werden.
Greek: Εάν ένας ασθενής παίρνει ήδη βαλσαμόχορτο, αυτό πρέπει να διακοπεί πριν αρχίσει τη θεραπεία με tivozanib.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda kontrollieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την αρτηριακή σας πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda.
German: Zerkauen Sie die Kapsel nicht, lösen Sie sie vor der Einnahme nicht auf und öffnen Sie sie nicht.
Greek: Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε το καψάκιο πριν την κατάποση.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: ­ Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
German: Die Intent-to-Treat-Population (ITT-Population) umfasste 517 Patienten, von denen 260 in die Tivozanib-Gruppe und 257 in die Sorafenib-Gruppe randomisiert wurden.
Greek: Ο πληθυσμός-με-πρόθεση-θεραπείας (ITT) περιελάμβανε 517 ασθενείς, 260 τυχαιοποιημένους σε tivozanib και 257 τυχαιοποιημένους σε sorafenib.
German: Versäumte Dosis
Greek: Παράλειψη δόσης
German: • wenn Sie Probleme mit Blutungen hatten.
Greek: • εάν είχατε προβλήματα αιμορραγίας
German: Schmerz27 Asthenie Ermüdung
Greek: Άλγος27 ΑσθένειαΚούραση
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen, und Sie nehmen Fotivda normalerweise so lange ein, wie es wirkt, und Sie nicht unter nicht zu akzeptierenden Nebenwirkungen leiden.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ελέγχει τακτικά και φυσικά θα συνεχίσετε να παίρνετε το Fotivda όσο λειτουργεί και δεν υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: In-vitro-Stoffwechselstudien haben gezeigt, dass CYP3A4 und CYP1A1 Tivozanib metabolisieren können.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι οι CYP3A4 και CYP1A1 είναι ικανοί να μεταβολίζουν την tivozanib.
German: Stratifizierungsfaktoren sind die Anzahl der vorangegangenen Behandlungen (0 oder 1) und die Anzahl der Metastasenregionen/betroffenen Organe (1 oder ≥2).
Greek: Οι συντελεστές διαστρωμάτωσης είναι ο αριθμός των προηγούμενων θεραπειών (0 ή 1) και ο αριθμός των μεταστατικών θέσεων/οργάνων που εμπλέκονται (1 ή ≥2).
German: Hypothyreose wurde zu verschiedensten Zeitpunkt während der Tivozanib-Therapie beobachtet und kann schon innerhalb von zwei Monaten nach Behandlungsbeginn auftreten.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός έχει παρατηρηθεί να συμβαίνει σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib και να αναπτύσσεται ήδη εντός δύο μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
German: Fotivda wird für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenkarzinom angewendet.
Greek: Το Fotivda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.
German: Schlucken Sie die Hartkapsel im Ganzen.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis von 1 Kapsel täglich eingenommen haben.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη από την συνιστώμενη δόση Fotivda Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερο από τη συνταγογραφούμενη δόση σας του 1 καψακίου την ημέρα.
German: • Bauchspeicheldrüsenentzündung mit starken Magenschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο, ο οποίος μπορεί να εξαπλωθεί και στην πλάτη
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) Ein PRES (auch bekannt als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)) wurde bei einem Patienten ohne NZK nach etwa 8 Wochen unter Tivozanib bestätigt.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Το PRES (επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)) επιβεβαιώθηκε σε έναν μη-RCC ασθενή μετά από περίπου 8 εβδομάδες χρήσης της tivozanib.
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, darf keine Ersatzdosis als Ausgleich für die versäumte Dosis eingenommen werden.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσης δεν πρέπει να λαμβάνεται δόση αντικατάστασης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Die klinischen Auswirkungen von starken CYP3A4-Induktoren bei wiederholter täglicher Tivozanib-Gabe wurden nicht untersucht, aber aufgrund der verringerten Halbwertszeit ist es möglich, dass die durchschnittliche Dauer bis zum Steady-State und die durchschnittliche Serumkonzentration von Tivozanib im Steady-State reduziert sind.
Greek: Οι κλινικές επιδράσεις των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 σε επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία tivozanib δεν έχουν μελετηθεί, αλλά ενδεχομένως ο μέσος χρόνος για την επίτευξη σταθερής κατάστασης και η μέση σταθερή συγκέντρωση στον ορό της tivozanib μπορεί να μειωθεί λόγω της μείωσης της ημιζωής.
German: Tivozanib ist ein potenter und selektiver Inhibitor aller drei vaskulären endothelialen Wachstumsfaktorrezeptoren (VEGFR) und hemmt nachweislich in vitro verschiedene VEGF-induzierte biochemische und biologische Reaktionen, einschließlich die durch VEGF-Liganden induzierte Phosphorylierung der drei VEGFR 1, 2 und 3, sowie die Proliferation humaner Endothelzellen.
Greek: Η tivozanib δεσμεύει δραστικά και επιλεκτικά όλους τους 3 υποδοχείς του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (VEGFR) και έχει αποδειχθεί ότι παρεμποδίζει διάφορες προκαλούμενες από τον VEGF βιοχημικές και βιολογικές αποκρίσεις in vitro, συμπεριλαμβανομένης της VEGF- σύνδετης επαγόμενης φωσφορυλίωσης και των τριών VEGFR 1, 2 και 3 και του πολλαπλασιασμού των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
German: Die demografischen Eigenschaften und Krankheitscharakteristika zu Studienbeginn waren generell über die Tivozanib- und die Sorafenib-Gruppe hinweg gut ausgewogen: Alter (Durchschnittsalter 58,2 Jahre bzw. 58,4 Jahre), Geschlecht (71,2 % bzw. 73,5 % Männer), ethnische Zugehörigkeit (95,8 % bzw. 96,9 % Weiße), geografische Region (88,1 % bzw. 88,7 % aus Zentral- oder Osteuropa) und vorangegangene Behandlung des metastasierten NZK (69,6 % bzw. 70,8 % nicht vorbehandelte Patienten).
Greek: Τα αρχικά δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν γενικά καλά ισορροπημένα στο σκέλος της tivozanib και στο σκέλος της sorafenib σε σχέση με την ηλικία (μέση ηλικία 58.2 έναντι 58.4 ετών αντίστοιχα), φύλο (71.2% έναντι 73.5% άνδρες αντίστοιχα), φυλή (95.8% έναντι 96.9% λευκοί αντίστοιχα), τη γεωγραφική περιοχή (88.1% έναντι 88.7% από την Κεντρική/Ανατολική Ευρώπη αντίστοιχα) και την προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC (69.6% έναντι 70.8% χωρίς θεραπεία αντίστοιχα).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
German: Dies war eine kontrollierte, multizentrische, internationale, offene, randomisierte klinische Studie der Phase 3, in der Tivozanib mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem NZK verglichen wurde.
Greek: Αυτή η ελεγχόμενη κλινική μελέτη ήταν μια πολυκεντρική, ανοικτή, διεθνής, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ , η οποία συνέκρινε την tivozanib με τη sorafenib σε ασθενείς με προχωρημένο RCC.
German: Zu den Risikofaktoren für Hypothyreose gehören eine Hypothyreose in der Anamnese und die Anwendung von antithyreoidalen Arzneimitteln.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για υποθυρεοειδισμό περιλαμβάνουν το προγενέστερο ιστορικό υποθυρεοειδισμού και τη χρήση αντι-θυρεοειδικών φαρμάκων.
German: Karzinogenese Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit Tivozanib durchgeführt.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την tivozanib.
German: Bei der Evaluierung von Tivozanib in einer Studie mit gesunden Probanden zur Untersuchung des Einflusses von Nahrungsmitteln senkte eine fettreiche Mahlzeit die Höchstkonzentration im Serum (Cmax) um 23,4 % im Vergleich zur nüchternen Einnahme.
Greek: Όταν η tivozanib αξιολογήθηκε σε μια μελέτη επιδράσεων των τροφίμων σε υγιή άτομα, ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά ελάττωσε τις μέγιστες συγκεντρώσεις ορού (Cmax) κατά 23.4% σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
German: Hypothyreose ist gemäß medizinischer Standardversorgung zu behandeln.
Greek: Ο υποθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κλασική ιατρική πρακτική.
German: VEGF ist ein potenter mitogener Faktor, der in der Angiogenese und Gefäßpermeabilität von Tumorgewebe eine zentrale Rolle spielt.
Greek: Ο VEGF είναι ένας ισχυρός μιτογόνος παράγοντας που παίζει κεντρικό ρόλο στην αγγειογένεση και την αγγειακή διαπερατότητα των ιστών του όγκου.
German: Wenn Patienten eine Proteinurie vom Grad 4 (nephrotisches Syndrom) entwickeln, muss die Tivozanib-Therapie endgültig abgebrochen werden.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει πρωτεϊνουρία 4ου βαθμού (νεφρωσικό σύνδρομο), η tivozanib θα πρέπει να διακόπτεται.
German: Tivozanib hemmt das Transporterprotein BCRP in vitro bei Konzentrationen, die wahrscheinlich in vivo den Effekt auf die BCRP-Aktvität im Darm begrenzen.
Greek: Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, σε συγκεντρώσεις που είναι πιθανό να περιορίσουν την επίδραση στην BCRP εντερική δραστικότητα in vivo.
German: Es gab keine [14C]-haltigen Metaboliten in den Fäzes, die mehr als 10 % der Dosis ausmachten.
Greek: Δεν υπήρξαν μεταβολίτες που να περιέχουν [14C] παρόντες στα κόπρανα σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10% της δόσης.
German: Es kann auch leichte bis schwere Hypertonie auftreten.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ήπια έως σοβαρή υπέρταση.
German: Außerdem war Tivozanib in vitro kein Inhibitor von OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 und MATE2-K und kein Substrat von MRP2 und BCRP.
Greek: Επίσης, η tivozanib δεν ήταν ούτε in vitro αναστολέας των OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 και MATE2-K ούτε υπόστρωμα των MRP2 και BCRP.
German: Ihr Arzt wird die Auswirkungen von Fotivda auf Ihr Herz überwachen, indem er während der Therapie die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet (Elektrokardiogramm, EKG) oder die Konzentration von Kalzium, Magnesium und Kalium in Ihrem Blut misst.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση του Fotivda στην καρδιά σας καταγράφοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μετρώντας τα επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου και καλίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (progression free survival, PFS) gemäß verblindeter, unabhängiger, radiologischer Prüfung.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) με τυφλή ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση.
German: Bei einem Teilnehmer (2 %) trat eine Änderung des QTcF von > 60 ms gegenüber Studienbeginn auf und bei 6 Teilnehmern (12 %) trat eine Änderung des QTcF zwischen 30 ms und 60 ms gegenüber Studienbeginn auf (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Greek: Ένα άτομο (2%) είχε μια μεταβολή> 60 ms από την τιμή βάσης του QTcF και 6 άτομα (12%) είχαν μεταβολή 30 ms έως 60 ms από την τιμή βάσης (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.8).
German: H2O (E 172).
Greek: (E172).
German: Die Behandlung mit Fotivda kann das Risiko des Entstehens eines Blutgerinnsels (Thrombus) in Ihren Blutgefäßen erhöhen; dieses könnte sich lösen und vom Blutstrom weitergetragen werden, und dann ein anderes Blutgefäß blockieren.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος στα αιμοφόρα αγγεία που θα μπορούσε να ξεφύγει και να μεταφερθεί από τη ροή του αίματος για να μπλοκάρει ένα άλλο αιμοφόρο αγγείο.
German: Basierend auf IC50 in vitro und ungebundenem Cmax in vivo ist es unwahrscheinlich, dass Tivozanib in klinisch relevanter Weise mit Wirkstoffen interagiert, die über diese Enzym-Signalwege metabolisiert werden.
Greek: Με βάση την in vitro IC50 και την in vivo μη δεσμευμένη Cmax, η tivozanib ήταν απίθανο να αλληλεπιδράσει με κλινικά σχετιζόμενο τρόπο με δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς ενζύμων.
German: Das mediane OS in der Tivozanib-Gruppe lag bei 28,2 Monaten (95%-KI 22,5, 33,0) im Vergleich zu 30,8 Monaten (95%-KI 28,4, 33,3) in der Sorafenib-Gruppe (HR = 1,147, p = 0,276).
Greek: Ο διάμεσος OS ήταν 28.2 μήνες (95% CI 22.5, 33.0) στο σκέλος της tivozanib σε σύγκριση με 30.8 μήνες (95% CI 28.4, 33.3) στο σκέλος της sorafenib (HR= 1.147, p = 0.276).
German: Die nächste von der Tivozanib-Inhibition am stärksten betroffene Kinase ist c-KIT, die aber um das 8-Fache weniger sensitiv darauf reagiert als VEGFR 1, 2 und 3.
Greek: Η επόμενη πιο ισχυρά ανασταλμένη κινάση είναι το c- kit που είναι 8 φορές λιγότερο ευαίσθητο στην αναστολή από την tivozanib σε σύγκριση με τους VEGFR 1, 2 και 3.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen jeglichen Grades gehörten Hypertonie (47,6 %), Dysphonie (26,9 %), Ermüdung (25,8 %) und Diarrhö (25,5 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οποιουδήποτε βαθμού περιλαμβάνουν υπέρταση (47.6%), δυσφωνία (26.9%), κόπωση (25.8%) και διάρροια (25.5%).
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von Tivozanib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zeigen, dass Tivozanib über den gesamten Messzeitraum bei Patienten mit mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) bis schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung langsamer eliminiert wurde.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης μονής δόσης για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της tivozanib σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι σε όλη την περίοδο μέτρησης, η tivozanib εξαλείφθηκε πιο αργά σε άτομα με μέτρια (Κατηγορίας Β κατά Child Pugh) ή σοβαρή (Κατηγορίας Γ κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
German: e p-Wert für Subgruppen-Analysen basierend auf nicht stratifiziertem Log-Rangtest.
Greek: Ε P-τιμή για αναλύσεις υπο-ομάδων βασισμένες σε ασταθή δοκιμασία log-rank.
German: Albumin ist die Hauptbindungskomponente für Tivozanib im humanen Plasma.
Greek: Η λευκωματίνη είναι το κύριο συστατικό δέσμευσης της tivozanib στο ανθρώπινο πλάσμα.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Reduzierung der Tivozanib-Dosis/Therapieunterbrechung führten, waren Hypertonie (4,7 %), Diarrhö (3,1 %), Ermüdung (1,8 %).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν στη μείωση/διακοπή της δόσης της tivozanib ήταν η υπέρταση (4.7%), η διάρροια (3.1%), η κόπωση (1.8%).
German: Durch Blockieren der Wirkung des VEGF wird die Bildung neuer Blutgefäße verhindert.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης του VEGF προλαμβάνει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
German: Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel oder andere nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που μπορεί να έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits ein Kind stillen.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
German: Die Entscheidung für eine Wiederaufnahme der Tivozanib-Therapie nach dem Eingriff sollte auf der klinischen Beurteilung einer angemessenen Wundheilung basieren.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με tivozanib μετά από χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στο ιατρικό συμπέρασμα της επαρκούς επούλωσης των τραυμάτων.
German: Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen, und Ihr Arzt die Dosis von Fotivda verringert, oder die Behandlung unterbricht oder absetzt, werden Sie regelmäßig auf niedrigen Blutdruck kontrolliert.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και ο γιατρός σας σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, διακόψει ή σταματήσει τη θεραπεία, θα ελέγχεστε τακτικά για χαμηλή αρτηριακή πίεση.
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln EU/1/17/1215/001
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/001
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με τα λύματα ή τα οικιακά απορρίμματα.
German: Wenn PRES diagnostiziert wird, beendet Ihr Arzt die Behandlung mit Fotivda.
Greek: Εάν διαγνωστεί PRES, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metaboliten von Tivozanib eine durch UGT mediierte Biotransformation über die Signalwege UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 und UGT1A10 durchlaufen können.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι οι μεταβολίτες της tivozanib μπορούν να υφίστανται βιομετασχηματισμό UGT μέσω των οδών UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 και UGT1A10.
German: Wenn Ihr Blutdruck jedoch weiterhin zu hoch ist, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Fotivda zu unterbrechen oder abzusetzen.
Greek: Ωστόσο, αν η αρτηριακή σας πίεση παραμείνει πολύ υψηλή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.
German: • wenn Sie Bluthochdruck haben.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: Verringerte Dosis
Greek: Μειωμένη δόση
German: Der Wirkstoff in Fotivda ist Tivozanib, dies ist ein Proteinkinase-Inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Fotivda είναι η tivozanib, η οποία είναι αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Fotivda sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fotivda σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
German: Anhaltende schwere Hypertonie („hypertensive Krise") trat als Nebenwirkung bei 1,0 % auf, mit CTC Grad 3 oder höher bei 0,9 %.
Greek: Η επίμονη σοβαρή υπέρταση («υπερτασική κρίση») ήταν μια ανεπιθύμητη αντίδραση στο 1.0%, CTC 3ου Βαθμού ή υψηλότερη στο 0.9%.
German: In-vitro-Studien zu Transportern
Greek: Μεταφορέας σε μελέτες in vitro
German: Zu den Risikofaktoren für ATE gehören eine maligne Erkrankung, Alter > 65 Jahre, Hypertonie, Diabetes mellitus, Rauchen, Hypercholesterinämie und eine vorangegangene thromboembolische Erkrankung.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ περιλαμβάνουν κακοήθεις νόσους, ηλικία > 65 ετών, υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα, υπερχοληστερολαιμία και προηγούμενη θρομβοεμβολική ασθένεια.
German: Ihr Arzt wird Sie während Ihrer Behandlung mit Fotivda regelmäßig auf diese Symptome überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda.
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100),
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)· όχι συχνές, (≥ 1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως <1 /1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από διαθέσιμα δεδομένα).
German: • Dexamethason (ein Kortikosteroid, um Entzündungen zu reduzieren und Störungen des
Greek: • δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές για τη μείωση της φλεγμονής και τη θεραπεία των διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος)·
German: Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion regelmäßig während der Behandlung mit Fotivda überprüfen (z. B. mithilfe von Blutuntersuchungen), und kann gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme von Fotivda reduzieren.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με αιματολογικές εξετάσεις) και, εάν χρειάζεται, μπορεί να χρειαστεί να μειώσετε τη συχνότητα λήψης του Fotivda.
German: Die Behandlung mit Fotivda sollte von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebstherapien erfahren ist.
Greek: Το Fotivda θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών θεραπειών.
German: • Anschwellen oder Reizung der Schleimhäute
Greek: • Πρήξιμο ή ερεθισμός των βλεννογόνων.
German: In-vitro-Studien zu CYP und UGT
Greek: CYP και UGT in vitro μελέτες
German: (0,639, 0,993)a
Greek: 0.993) Α
German: Fotivda 890 Mikrogramm Hartkapseln enthalten Tartrazin (E102), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Greek: Το Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια περιέχει ταρτραζίνη (Ε102) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Arzneimittel, deren Resorption im Darm durch BCRP begrenzt wird Tivozanib hemmt das Transporterprotein BCRP in vitro, aber die klinische Relevanz dieser Entdeckung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η εντερική απορρόφηση περιορίζεται από τη BCRP Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη (βλ.
German: • wenn Sie Johanniskraut einnehmen (auch Hypericum perforatum genannt, dies ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depression und Angstzuständen).
Greek: • Εάν λαμβάνετε βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα βότανο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).
German: Alle Patientinnen und Patienten sowie ihre Partner und Partnerinnen sollten während der Therapie und für mindestens einen Monat nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
Greek: Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες και γυναίκες ασθενείς και τους συντρόφους τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
German: Die meisten Ereignisse in den fünf NZK-Monotherapiestudien waren vom CTC Grad 1 oder 2 (CTC Grad ≥ 3 wurde bei < 2 % der Patienten unter Tivozanib gemeldet) und es gab keine schwerwiegenden Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά στις πέντε μελέτες μονοθεραπείας με Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα ήταν CTC 1ου ή 2ου βαθμού (≥ CTC 3ου βαθμού παρατηρήθηκε σε <2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με tivozanib) και δεν υπήρξαν σοβαρά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: • Tränende Augen
Greek: • Υγρά μάτια.
German: Die Wirkung von Fotivda kann möglicherweise herabgesetzt sein, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Greek: Το Fotivda μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο καλά όταν λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα.
German: Ein erhöhtes Hodengewicht wurde bei einer Dosis beobachtet, die um das 7-Fache höher war als die empfohlene klinische Dosis.
Greek: Αυξημένο βάρος όρχεων παρατηρήθηκε σε δόση 7 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη κλινική δόση.
German: Nachdem NZK-Patienten 1.340 Mikrogramm Tivozanib über 21 bzw. 28 Tage eingenommen hatten, lagen der Cmax bei 67,5 bis 94,3 ng/ml und die AUC0-24 bei 1.180 bis 1.641 ng.hr/ml.
Greek: Μετά τη χορήγηση ημερήσιας δόσης 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib για 21 ή 28 ημέρες σε ασθενείς με RCC, η Cmax ήταν 67.5 έως 94.3 ng / mL και η AUC0 24 ήταν 1.180 έως 1.641 ng.hr/mL.
German: Dyspnoe14 Dysphonie Husten
Greek: Δύσπνοια14ΔυσφωνίαΒ ήχας
German: Wenn Sie zu viel Fotivda einnehmen, ist das Auftreten von Nebenwirkungen wahrscheinlicher, oder sie können schwerwiegender sein, dies betrifft insbesondere Bluthochdruck.
Greek: Η υπερβολική λήψη του Fotivda κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες περισσότερο πιθανές ή πιο σοβαρές, ιδιαίτερα την υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: • wenn Sie unter einer Erkrankung des Gehirns leiden, dem sogenannten posterioren reversiblen
Greek: • εάν υποφέρετε από μια ασθένεια του εγκεφάλου, που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)