FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu asteen 2-3 ihottumaa, pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista pitää harkita.
Hungarian: 2-3-as súlyossági fokú bőrkiütés esetén megfontolandó a pomalidomid-kezelés megszakítása vagy leállítása.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään olevan tromboembolian riskitekijöitä, mukaan lukien aiempi tromboosi, potilasta on seurattava huolellisesti.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboembolia ismert kockázati tényezői állnak fenn - például korábbi thrombosisgondosan ellenőrizni kell.
Finnish: 95 %:n luottamusväli mediaanille.
Hungarian: A medián 95%-os konfidencia-intervalluma.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E 421), tärkkelys, esigelatinoitu ja natriumstearyylifumaraatti.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannitol (E421), hidegen duzzadó keményítő és nátrium-sztearil-fumarát.
Finnish: Kun pomalidomidia annetaan yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat anti-HBcpositiivisia, mutta HBsAg-negatiivisia, potilaan hoidossa on oltava varovainen.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amennyiben a dexametazonnal kombinációban adott pomalidomidot olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban HBV-vel fertőződtek, beleértve az anti-HBc pozitív, de HBsAg negatív betegeket is.
Finnish: Äskettäisessä kokonaiselossaoloa (OS) koskevassa välianalyysissä, jonka tietojen katkaisupiste oli 15. syyskuuta 2018 (seuranta-ajan mediaani 26,2 kuukautta), Kaplan-Meierin estimaatteihin perustuva kokonaiselossaolon mediaani oli 40,5 kuukautta Pom + Bor + PA Deks -ryhmässä ja 30,5 kuukautta Bor + PA deks -ryhmässä (riskitiheyksien suhde = 0,91, 95 %:n luottamusväli: 0,70, 1,18, kokonaistapahtumaosuus 43,3 %)
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében 2018. szeptember 15-i záró dátummal (medián utánkövetési idő: 26,2 hónap) végzett időközi elemzés alapján a medián OS ideje a Kaplan-Meier módszerrel meghatározva 40,5 hónap volt a Pom + Btz + LD-Dex-karon és 30,5 hónap a Btz + LD-Dex-karon; HR = 0,91, 95%-os CI: 0,70, 1,18, 43,3%-os összesített eseményráta mellett.
Finnish: Milloin Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
Hungarian: Mikor kell bevenni az Imnovid-ot más gyógyszerekkel együtt?
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Potilaita, joilla oli jatkuvaa ≥ 2. asteen perifeeristä neuropatiaa, johon liittyi kipua, satunnaistamista edeltävien 14 vuorokauden aikana, ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban Azokat a betegeket, akiknél a randomizáció előtti 14 napon belül 2-es vagy súlyosabb fokú perifériás neuropathia állt fenn, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Verenvuototapahtumia ovat olleet mm. nenäverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja mahasuolikanavan verenvuoto.
Hungarian: A vérzéses események közé tartozott az orrvérzés, az intracranialis vérzés és a gastrointestinalis vérzés.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban Nem szükséges a pomalidomid adagjának módosítása.
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Hungarian: o a Terhességmegelőzési Program ismertetése.
Finnish: • Imnovidia, bortetsomibia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Hungarian: • Az Imnovid-ot, a bortezomibot és a dexametazont „kezelési ciklusokban" kell szedni.
Finnish: • Noudata tässä pakkausselosteessa annettuja raskaudenehkäisyä koskevia ohjeita.
Hungarian: • Be kell tartania a betegtájékoztatóban leírt fogamzásgátlási tanácsokat.
Finnish: Pomalidomidin yhteydessä on raportoitu huimausta ja sekavuutta.
Hungarian: A pomalidomid kezelés során szédülésről és zavart tudatállapotról számoltak be.
Finnish: • kahden muun lääkkeen, bortetsomibin (solunsalpaajalääke) ja deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhtä muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia.
Hungarian: • két másik gyógyszerrel - az úgynevezett „bortezomibbal" (a kemoterápiás gyógyszerek egyik típusa) és „dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akik már legalább egy másik, lenalidomidot tartalmazó kezelést kaptak.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Yleisimmin raportoidut veri- ja imukudos -elinjärjestelmäluokkaan kuuluvat haittavaikutukset olivat neutropenia (46,8 %), trombosytopenia (36,7 %) ja anemia (28,4 %).
Hungarian: • Pomalidomid bortezomibbal és dexametazonnal történő kombinációban A leggyakrabban jelentett vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek a következők voltak: neutropenia (46,8%), thrombocytopenia (36,7%) és anaemia (28,4%).
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia ja saat niihin dialyysihoitoa, lääkärisi neuvoo sinua Imnovidin käytössä.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, és művesekezelésben részesül, kezelőorvosa elmondja Önnek, hogyan és mikor kell bevennie az Imnovid-et.
Finnish: • verenvuoto tai mustelmien syntyminen ilman syytä, mukaan lukien nenäverenvuoto ja mahan tai suoliston verenvuoto (verihiutaleiksi kutsuttuihin verisoluihin kohdistuvien vaikutusten seurauksena)
Hungarian: • Oknélküli vérzés vagy véraláfutás, beleértve az orrvérzést és a belekből vagy a gyomorból származó vérzést (a "vérlemezkének" nevezett vérsejttípusra gyakorolt hatás miatt).
Finnish: HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM mediaani kk (95% luottamusväli): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Hungarian: Lograng-próbával kapott P-érték = <.0001 (kétoldalú) HR (1vs 2) (95% CI): 0.61 (0.49, 0.77) KM medián hónapokban (95% CI): 1 = 11.20 (9.66, 13.73)
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy Imnovid-hoidon aikana väsymystä, huimausta, heikotusta, sekavuutta tai vireystilan heikkenemistä.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Egyes betegek az Imnovid szedése során fáradtságot, szédülést, ájulást, zavartságot vagy csökkent éberséget tapasztalnak.
Finnish: • lääkärit, jotka aikovat määrätä pomalidomidia, ja apteekkihenkilökunta, joka saa toimittaa pomalidomidia, saavat ennen valmisteen markkinoille tuomista terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Hungarian: • A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Finnish: EA = Ei arvioitavissa a
Hungarian: NE = Nem becsülhető.
Finnish: Trombosyyttimäärä palaa arvoon ≥ 50 x 109/l
Hungarian: A thrombocytaszám ≥ 50 x 109/l értékre rendeződik
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa raportoitiin 12,3 %:lla potilaista ja laskimoiden tromboembolisia tapahtumia (VTE) 3,3 %:lla potilaista.
Hungarian: Perifériás neuropathiával kapcsolatos mellékhatásokat a betegek 12,3%-ában jelentettek, vénás embóliás vagy thrombózisos (VTE) mellékhatásokat pedig a betegek 3,3%-ában.
Finnish: Pomalidomidia annetaan bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukon 1 mukaisesti.
Hungarian: A pomalidomidot bortezomibbal és dexametazonnal kombinációban alkalmazzák, az 1. táblázatban bemutatott módon.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások táblázatos felsorolása
Finnish: Pomalidomidilla on oletettavasti ihmiselle teratogeeninen vaikutus.
Hungarian: Embereknél a pomalidomid teratogén hatására kell számítani.
Finnish: Musta muste
Hungarian: Fekete jelölőfesték Sellak
Finnish: • estämällä syöpäsoluja ruokkivien verisuonten muodostumista.
Hungarian: • a daganatsejteket tápláló erek keletkezésének leállításával.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista laskimoiden tromboembolisia tapahtumia (VTE) esiintyi 3,3-11,5 %:lla (3. tai 4. asteen tapahtumia esiintyi 1,35,4 %:lla potilaista).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek 3,3-11,5%-ánál fordult elő vénás thromboemboliás esemény (VTE) (1,3-5,4%-uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Finnish: Yleinen Pansytopenia
Hungarian: Gyakori Pancytopenia
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärisi puoleen.
Hungarian: Ha úgy gondolja, allergiás lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát.
Finnish: Annoksilla 100 ja 250 mg/kg/vrk todettiin implantaation jälkeisten alkionmenetysten vähäistä lisääntymistä ja sikiöiden painon vähäistä laskua.
Hungarian: Napi 100 és 250 mg/kg mellett enyhe fokozódást figyeltek meg a posztimplantációs veszteségben, valamint enyhe csökkenést a foetalis testtömegben.
Finnish: Annokset 10-250 mg/kg aiheuttivat kaniineille alkion ja sikiön kehitykseen liittyviä epämuodostumia.
Hungarian: A pomalidomid nyulaknál 10 és 250 mg/kg közé eső adagok mellett embryofoetalis fejlődési malformációkat idézett elő.
Finnish: sydämentykytystä, kihelmöintiä tai tunnottomuutta, hengenahdistusta ja mielialan muutoksia
Hungarian: izomfájdalmat, szívdobogásérzést, bizsergő érzést vagy zsibbadást, nehézlégzést és hangulatváltozásokat okozhat,
Finnish: • Imnovidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 11 kuukauden ajan verrattuna 7 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää bortetsomibia ja deksametasonia.
Hungarian: • Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt alkalmazva átlagosan akár 11 hónapig is megakadályozta a mielóma multiplex kiújulását, szemben a csak bortezomib- és dexametazon-kezelésben részesülő betegeknél tapasztalt 7 hónappal.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Kapselit on pakattu polyvinyylikloridista (PVC) / polyklooritrifluorieteenistä (PCTFE) valmistettuihin läpipainopakkauksiin, joissa on alumiininen läpipainokalvo.
Hungarian: A kapszulák alumínium fóliával ellátott polivinil-klorid (PVC)/poli-klór-trifluor-etilén (PTCFE) buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Finnish: Keskeytä pomalidomidihoito hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksi.
Hungarian: A ciklus fennmaradó részében meg kell szakítani a pomalidomid-kezelést.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista neutropeniaa esiintyi enintään 46,8 %:lla (3. tai 4. asteen neutropeniaa esiintyi 41,7 %:lla potilaista).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban pomalidomidot tartalmazó kombinációs terápiában részesülő betegek legfeljebb 46,8%-ánál fordult elő neutropenia (41,7%- uknál 3-as vagy 4-es súlyossági fokú).
Finnish: Yleinen Hyperkalemia Hyponatremia
Hungarian: Gyakori Hyperkalaemia Hyponatraemia
Finnish: • luukipu, selkäkipu
Hungarian: • csontfájdalom, hátfájás,
Finnish: • hengenahdistus (vakavan keuhkojen tai keuhkoputkien infektion, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan tai veritulpan vuoksi).
Hungarian: • Légszomj (súlyos mellkasi fertőzés, a tüdő gyulladása, szívelégtelenség vagy vérrögképződés következtében).
Finnish: Yleinen Kaatuminen
Hungarian: Gyakori Elesés
Finnish: Hoitosyklit 1-8
Hungarian: 1-8. ciklus
Finnish: Lisää H2-salpaaja tai vastaava, ja jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Hungarian: Kezelés hisztamin (H2) gátlókkal vagy azokkal egyenértékű szerrel, és az adagolás újrakezdése az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal.
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla.
Hungarian: Az adag csökkentése egy dózisszinttel.
Finnish: Siksi NOAEL-arvo näiden havaittujen vaikutusten osalta oli < 25 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 39 960 ng•h/ml (nanogramma•tunti/millilitra) ja altistus 99-kertainen suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Hungarian: Ezért ezekre a megfigyelt hatásokra vonatkozóan a NOAEL napi 25 mg/kg alatt volt [az AUC24h 39960 ng×h/ml (nanogramm×óra/milliliter) emellett a legalacsonyabb vizsgált dózis mellett, az expozíciós arány pedig 4 mg-os klinikai dózishoz viszonyítva 99-szeres volt).
Finnish: Talidomidi- tai lenalidomidihoidon yhteydessä aiemmin vakavia allergisia reaktioita saaneita potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Hungarian: Kizárták a pomalidomiddal végzett klinikai vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél a talidomid vagy a lenalidomid alkalmazása során korábban súlyos allergiás reakció lépett fel.
Finnish: Lääkärin on sekä ennen hoitoa että hoidon aikana tutkittava potilas huolellisesti muiden primaarisyöpien havaitsemiseksi tavanomaisen syöpäseulonnan avulla ja aloitettava tarvittaessa asianmukainen hoito.
Hungarian: A kezelőorvosnak gondosan fel kell mérnie a beteg állapotát a kezelés előtt és közben a standard rákszűrési módszereket alkalmazva a második elsődleges daganatok diagnosztizálására és a javallat szerint meg kell kezdenie a kezelést.
Finnish: Hyperglykemia ≥ 3. asteen
Hungarian: Hyperglycaemia ≥ 3-as súlyossági fokú
Finnish: Muut ≥ 3. asteen deksametasoniin liittyvät haittavaikutukset
Hungarian: Egyéb ≥ 3-as súlyossági fokú, dexametazonnal kapcsolatos mellékhatások
Finnish: • yhden muun lääkkeen, deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, joiden myelooma on pahentunut, vaikka he ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia ja bortetsomibia.
Hungarian: • egy másik gyógyszerrel -az úgynevezett „dexametazonnal" (gyulladásgátló gyógyszer) együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a mielómás megbetegedés rosszabbodott, annak ellenére, hogy korábban már legalább kétféle, lenalidomid és bortezomib hatóanyagot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymälle altteimpia ovat potilaat, joilla on suuri kasvaintaakka ennen hoitoa.
Hungarian: Azokat a betegeket fenyegeti leginkább a tumor lízis szindróma, akiknél a kezelést megelőzően jelentős a tumorterhelés.
Finnish: Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia Leukopenia Anemia
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia Thrombocytopenia Leukopenia Anaemia
Finnish: • nenän, sivuonteloiden ja nielun bakteeri- tai virusinfektiot
Hungarian: • az orrüreg, az orrmelléküregek és a torok baktériumok vagy vírusok okozta fertőzése,
Finnish: • sydänkohtaus (käsivarsiin, kaulaan tai niskaan ja leukaperiin säteilevä rintakipu, hikoilun ja hengenahdistuksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu)
Hungarian: • szívroham (a karokba, nyakba, állkapocsba sugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj,
Finnish: Edellä lueteltujen, pivotaalisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen haittavaikutusten lisäksi alla olevassa taulukossa 9 on lueteltu markkinoille tulon jälkeisessä valvonnassa ilmoitetut haittavaikutukset.
Hungarian: Az alábbi 9. táblázat mutatja be a pivotális klinikai vizsgálatokban azonosított, fent felsorolt mellékhatásokon kívül a forgalomba hozatalt követő surveillance során gyűjtött, mellékhatásokra vonatkozó adatokat.
Finnish: Lopeta pomalidomidin käyttö, jos saat näitä oireita, ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu hoitoon välittömästi.
Hungarian: Ha ezek a tünetek alakulnak ki Önnél, hagyja abba a pomalidomid szedését, és forduljon kezelőorvosához vagy kérjen azonnali orvosi segítséget.
Finnish: Pomalidomidihoidon yhteydessä on todettu interstitiaalista keuhkosairautta ja siihen liittyviä tapahtumia, mukaan lukien keuhkotulehdustapauksia.
Hungarian: A pomalidomid alkalmazása mellett megfigyeltek ILD-t és ezzel összefüggő eseményeket, köztük pneumonitis eseteket is.
Finnish: Kuinka paljon Imnovidia ja muita lääkkeitä otetaan
Hungarian: Mennyit kell bevenni az Imnovid-ból az egyéb gyógyszerekkel együtt?
Finnish: • laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, suurentuneet imusolmukkeet ja muihin elimiin leviävät oireet (yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös DRESS- ja lääkeyliherkkyysoireyhtymä-nimillä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Hungarian: • nagy kiterjedésű bőrkiütések, magas testhőmérséklet, nyirokcsomó-megnagyobbodás és más szervek érintettsége (eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció, más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy Stevens-Johnson-szindróma).
Finnish: Pomalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
Hungarian: A pomalidomid kiadása fogamzóképes nők számára a kezelés felírásától számított 7 napon belül kell, hogy megtörténjen.
Finnish: Keskeytä deksametasonihoito, kunnes haittavaikutus lievenee ≤ 2. asteeseen.
Hungarian: Dexametazon-kezelés leállítása, amíg a mellékhatás 2-es súlyossági fokig vagy az alá rendeződik.
Finnish: Pomalidomidia yhdistelmänä deksametasonin kanssa saaneilla potilailla, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, on raportoitu harvinaisina tapauksina B-hepatiitin aktivoitumista uudelleen.
Hungarian: Ritka esetekben a hepatitis B reaktiválódásáról számoltak be dexametazonnal kombinációban alkalmazott pomalidomid-kezelésben részesülő olyan betegeknél, akik korábban hepatitis B vírussal (HBV) fertőződtek meg.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget támogató kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli International Myeloma Working Groupin (IMWG:n) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (PFS, Progression Free Survival).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az IMWG (International Myeloma Working Group) kritériumok szerinti progressziómentes túlélés volt.
Finnish: Älä ota Imnovidia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä tämän lääkkeen oletetaan vahingoittavan sikiötä.
Hungarian: Ne szedje az Imnovid-ot, ha Ön terhes, azt gondolja, hogy esetleg terhes vagy terhességet tervez.
Finnish: Pomalidomidi ei ole in vitro -tietojen perusteella sytokromi P-450-isoentsyymien estäjä eikä indusoija.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pomalidomid nem inhibitora vagy induktora a citokróm P-450 izoenzimeknek, és nem gátol egyéb vizsgált gyógyszer-transzportereket.
Finnish: • vaatimukset mahdollisen raskauden yhteydessä o naispotilaille ohje lopettaa pomalidomidin käyttö, jos raskautta epäillään o edellytys ottaa yhteyttä teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneeseen tai perehtyneeseen lääkäriin tutkimuksia ja konsultointia varten o paikalliset yhteystiedot raskausepäilyn ilmoittamiseksi o raskauden raportointilomake
Hungarian: • Előírások terhesség esetére: o arra vonatkozó utasítás, hogy női betegeknél a terhesség gyanúja esetén azonnal abba kell hagyni a pomalidomid alkalmazását, o a beteg vizsgálatra és tanácsadásra történő beutalásának szükségessége a teratológiában szakképesítéssel vagy tapasztalattal rendelkező szakemberhez, o helyi elérhetőségek terhesség gyanújának bejelentésére, o terhesség-bejelentő űrlap.
Finnish: Alkion ja sikiön kehitys
Hungarian: Embryofoetalis fejlődés
Finnish: Septinen sokki Clostridium difficile -koliitti Hengitystieinfektio Alahengitystieinfektio Keuhkoinfektio Influenssa
Hungarian: Septicus sokk Clostridium difficile colitis Légúti fertőzés Alsó légúti fertőzés Tüdőfertőzés
Finnish: Yleinen Kallonsisäinen verenvuoto
Hungarian: Gyakori Intracranialis vérzés
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP1A2:n estäjän fluvoksamiinin kanssa ketokonatsolin käytön aikana suurensi keskimääräistä altistusta pomalidomidille 107 % (90 %:n luottamusväli [91-124 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidin ja ketokonatsolin yhdistelmäkäyttöön.
Hungarian: A potens CYP1A2-inhibitor fluvoxamin pomalidomiddal történő együttadása ketokonazol jelenlétében 107%-kal fokozta az átlagos pomalidomid-expozíciót 90%-os konfidencia-intervallum mellett [91-124%] a pomalidomid és ketokonazol kombinációjához viszonyítva.
Finnish: Imnovid bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, mukaan lukien lenalidomidihoito.
Hungarian: Az Imnovid bortezomibbal és dexametazonnal együtt történő alkalmazása olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik korábban már legalább egy, lenalidomidot tartalmazó kezelésben részesültek.
Finnish: • raskaustestien aikataulu o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) vähintään neljän viikon välein lukuun ottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä
Hungarian: • terhességi tesztek elvégzésének rendje: o a kezelés megkezdése előtt, o a kezelés során legalább 4 hetente (beleértve az adagolás megszakításait is), kivéve igazolt tubasterilizáció esetén, o a kezelés befejezése után.
Finnish: • Painomuste sisältää: shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (valkoinen muste) ja shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (musta muste).
Hungarian: • A jelölőfesték tartalma: sellak, titán-dioxid (E171), szimetikon, propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527) (fehér jelölőfesték), valamint sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520) és ammónium-hidroxid (E527) (fekete jelölőfesték).
Finnish: Se ei myöskään indusoinut kromosomipoikkeavuuksia ihmisen ääreisveren lymfosyyteissä tai mikrotumien muodostusta rottien luuytimen polykromaattisissa erytrosyyteissä, kun rotille annetut vuorokausiannokset olivat enimmillään 2 000 mg/kg.
Hungarian: A pomalidomid bakteriális és emlős mutációs tesztekben nem volt mutagén, és nem idézett elő kromoszómaaberrációkat a humán perifériás vér lymphocytáiban, illetve micronucleus-képződést a napi 2000 mg/kg-ig terjedő dózisokkal kezelt patkányok csontvelejének polikromáziás erythrocytáiban.
Finnish: Imnovid sisältää natriumia
Hungarian: Az Imnovid nátriumot tartalmaz
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 20 mg päivässä.
Hungarian: • A dexametazon ajánlott kezdő adagja 20 mg naponta.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen ja jatkamisen tulee kuitenkin perustua lääkärin harkintaan ja voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás megszakításáról, illetve újraindításáról az orvos dönt belátása szerint, az aktuálisan érvényes Alkalmazási előírásnak megfelelően.
Finnish: Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Imnovidia kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Imnovid-ot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy azonnal menjen kórházba.
Finnish: Jatka hoitoa seuraavassa hoitosyklissä annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos (haittavaikutuksen tulee olla hävinnyt tai lieventynyt ≤ 2. asteeseen, ennen kuin hoitoa jatketaan).
Hungarian: Az adagolást az előzőnél egy dózisszinttel alacsonyabb adaggal kell újrakezdeni (az adagolás újraindítása előtt a mellékhatásoknak el kell múlniuk, illetve 2. vagy alacsonyabb súlyossági fokúra kell javulniuk.
Finnish: Mitä Imnovid on
Hungarian: Hogyan hat az Imnovid?
Finnish: Pomalidomidi ei oletettavasti aiheuta kliinisesti merkittäviä lääkkeiden välisiä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia P450-isoentsyymin eston tai induktion tai kuljettajien eston seurauksena, jos sitä annetaan yhdessä näiden entsyymien tai kuljettajien substraattien kanssa.
Hungarian: A pomalidomid várhatóan nem okoz klinikailag lényeges farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást P450 izoenzimgátlás vagy -serkentés, illetve transzportergátlás útján.
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Hungarian: • csalánkiütés (urtikária),
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on palautettava apteekkiin.
Hungarian: Minden fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on tehtävä neuvonnan aikana pomalidomidin määräämisen yhteydessä tai lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla käyntiä edeltävän kolmen vuorokauden aikana, kun potilas on käyttänyt luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Hungarian: Orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végezni a pomalidomid felírásakor, vagy az ezt megelőző 3 napban, ha a beteg már hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazott legalább 4 héten át.
Finnish: Muille potilaille lääkettä saa määrätä enintään 12 viikon hoitojaksoa varten.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek történő gyógyszerfelírás legfeljebb 4 hetes időtartamra történhet, minden egyéb beteg esetében 12 hét a maximális időtartam.