FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diluted solution: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Verdunde oplossing: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kengrexal in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of non-site specific embolism and thrombosis, for the treatment of thrombosis in paediatric patients undergoing diagnostic and / or therapeutic percutaneous vascular procedures.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kengrexal in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van niet-plekspecifieke embolie en trombose, voor de behandeling van trombose bij pediatrische patiënten die diagnostische en/of therapeutische percutane vasculaire procedures ondergaan (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Dutch: Cangrelor produceerde dosisgerelateerde foetale groeiachterstand die werd gekenmerkt door verhoogde incidenties van onvolledige ossificatie en niet-geossificeerde metatarsalia van de achterpoten bij ratten.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Dutch: Gebruikt u naast Kengrexal nog andere geneesmiddelen die het risico op bijwerkingen zoals bloeding kunnen verhogen, waaronder bloedverdunners (anticoagulantia, bijv. warfarine)?
English: A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Dutch: Er is ook een farmacodynamisch interactie-onderzoek met cangrelor en ticagrelor uitgevoerd.
English: • You are, or you think you may be at increased risk of bleeding.
Dutch: • Als u een verhoogd risico op bloeding loopt, of denkt te lopen.
English: In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Dutch: In klinische onderzoeken is cangrelor gelijktijdig toegediend met bivalirudine, heparine met laag moleculair gewicht, fondaparinux en GP IIb/IIIa-remmers (abciximab, eptifibatide, tirofiban) zonder schijnbaar effect op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van cangrelor.
English: Haematoma >5 cm
Dutch: Hematoom ≥ 5 cm
English: Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
English: The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen met cangrelor omvatten lichte en matige bloeding en dyspneu.
English: Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
Dutch: Hematurie, bloedurine aanwezig, urethrale hemorragie.
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Dutch: Ongeacht de dosis dalen, na stopzetting van de infusie, de cangrelorbloedspiegels snel en keert de bloedplaatjesfunctie binnen één uur snel terug naar normaal.
English: - If you have ever had a stroke, or a ‘mini-stroke' (also known as a transient ischaemic attack, TIA) caused by the temporary interruption of the blood supply to the brain.
Dutch: U heeft ooit een beroerte, of een lichte beroerte (een TIA) gehad, veroorzaakt door een tijdelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar de hersenen.
English: Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die het risico op bloeding kunnen verhogen.
English: This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 52,2 mg sorbitol per injectieflacon.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild, moderate or severe renal insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na 'EXP'.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries - mondiaal gebruik van strategieën voor het openen van geoccludeerde arteriën), deden matige en lichte bloedingsincidenten zich vaker voor bij patiënten die werden behandeld met cangrelor dan bij patiënten die werden behandeld met clopidogrel, zie rubriek 4.8.
English: In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
Dutch: In de gepoolde veiligheidspopulatie uit de CHAMPION-trials, was de incidentie van fatale bloeding binnen 30 dagen na dosering laag en kwam overeen bij patiënten die cangrelor ontvingen in vergelijking met clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
English: Cangrelor should be used with caution in patients with disease states associated with an increased bleeding risk.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd bloedingsrisico.
English: Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan patiënten met erfelijke fructose-intolerantie, tenzij strikt noodzakelijk.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Dutch: Heeft u nog vragen?
English: For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
Dutch: Wanneer u bijvoorbeeld een medische aandoening heeft die van invloed is op bloedstolling of in verband met een andere medische aandoening waardoor het risico op bloeding kan worden verhoogd zoals recent ernstig letsel, een recente operatie, een voorgeschiedenis van een beroerte of een lichte beroerte (TIA)
English: • bleeding from the site of wounds,
Dutch: • bloeding uit plekken met wonden,
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
English: Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Dutch: Kengrexal bevat cangrelor, een directe P2Y12-bloedplaatjesreceptorantagonist die adenosinedifosfaat(ADP)-geïnduceerde bloedplaatjesactivering en aggregatie in vitro en ex vivo blokkeert.
English: • fluid discharge from injection or catheter sites.
Dutch: • vochtafscheiding uit injectie- of katheterplekken.
English: Thrombotic events at 48 hours in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Dutch: Tabel 3: Trombotische incidenten na 48 uur in CHAMPION PHOENIX (mITT-populatie) Cangrelor vs. clopidogrel n (%)
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, werden incidenten van acuut nierfalen (0,1%), nierfalen (0,1%) en verhoogd serumcreatinine (0,2%) gerapporteerd die zich voordeden na toediening van cangrelor tijdens klinische trials (zie rubriek 4.8).
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie.
English: Anaemia, thrombocytopenia
Dutch: Anemie, trombocytopenie
English: For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Dutch: Voor de overschakeling dient onmiddellijk na het stoppen met de cangrelorinfusie een laaddosis van orale P2Y12-therapie (clopidogrel, ticagrelor of prasugrel) te worden toegediend.
English: Pulmonary haemorrhage
Dutch: Pulmonale hemorragie
English: The metabolism of cangrelor is independent of organ function and does not interfere with other drugs metabolised by hepatic enzymes.
Dutch: Het metabolisme van cangrelor is onafhankelijk van orgaanfunctie en is niet van invloed op andere geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door leverenzymen.
English: Cangrelor exhibits inhibition of activation and aggregation of platelets as shown by aggregometry (light transmission and impedance), point-of care assays, such as the VerifyNow P2Y12test, VASP-P and flow cytometry.
Dutch: Cangrelor vertoont remming van activering en aggregatie van bloedplaatjes zoals aangetoond door middel van aggregometrie (lichttransmissie en impedantie), ‘point-of-care'-tests, zoals de VerifyNow P2Y12-test, VASP-P en flowcytometrie.
English: Each vial contains cangrelor tetrasodium corresponding to 50 mg cangrelor.
Dutch: Elke injectieflacon bevat cangrelor-tetranatrium overeenkomend met 50 mg cangrelor.
English: Intracranial haemorrhage
Dutch: Intracraniale hemorragie
English: Haematoma infection
Dutch: Hematoom infectie
English: Mild b
Dutch: Licht b
English: • rash, pruritus, urticaria,
Dutch: • uitslag, jeuk, netelroos,
English: Cangrelor should be used with caution in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van cangrelor.
English: Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Dutch: Onderzoeken Hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd**
English: Hepatic impairment No dose adjustment is needed (see section 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special safety risk for humans based on studies of safety pharmacology, mutagenicity and clastogenic potential.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en clastogeen potentieel.
English: System organ class
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI dyspnoea (including exertional dyspnoea) occurred more commonly in patients treated with cangrelor (1.3%) than clopidogrel (0.4%).
Dutch: In centrale onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen trad dyspneu (inclusief exertionele dyspneu) vaker op bij patiënten die werden behandeld met cangrelor (1,3%) dan met clopidogrel (0,4%).
English: Haemodynamic instability
Dutch: Hemodynamische instabiliteit
English: Thrombotic events at 30 days in CHAMPION PHOENIX (mITT population) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
Dutch: Tabel 4: Trombotische incidenten na 30 dagen in CHAMPION PHOENIX (mITT-populatie) Cangrelor vs. Clopidogrel n (%)
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more intracranial bleeds at 30 days with cangrelor (0.07%) than with clopidogrel (0.02%), of which 4 bleeds with cangrelor and 1 bleed with clopidogrel were fatal.
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, deden zich meer intracraniale bloedingen voor op 30 dagen met cangrelor (0,07%) dan met clopidogrel (0,02%) waarvan 4 bloedingen met cangrelor en 1 bloeding met clopidogrel fataal waren.
English: Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 52,2 mg sorbitol.
English: Kengrexal is intended for intravenous use, only after reconstitution and dilution.
Dutch: Kengrexal is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning, bedoeld voor intraveneus gebruik.
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Dutch: Kengrexal 50 mg poeder voor concentraat cangrelor
English: Cardiac tamponade (pericardial haemorrhage)
Dutch: Harttamponnade (pericardiale hemorragie)
English: Powder for concentrate for solution for injection/infusion in a glass vial.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie in een glazen injectieflacon.
English: Sodium
Dutch: Natrium
English: The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Dutch: Het poeder dient onmiddellijk vóór verdunning en gebruik te worden gereconstitueerd.
English: • Bleeding leading to fluid around the heart, blood in the chest cavity or bleeding from the nose,
Dutch: • Bloeding die leidt tot vocht rond het hart, bloed in de borstholte of bloeding uit de neus, het maag-darmkanaal, in de buik of in de urine of uit injectie- of katheterplekken,
English: Erythema, rash erythematous, rash pruritic.
Dutch: Erytheem, erythemateuze uitslag, pruritische uitslag.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, there were more cardiac tamponades at 30 days with cangrelor (0.12%) than with clopidogrel (0.02%), (see section 4.8).
Dutch: In centrale onderzoeken die werden uitgevoerd bij patiënten die PCI ondergingen, deden zich meer harttamponnades voor op 30 dagen met cangrelor (0,12%) dan met clopidogrel (0,02%) (zie rubriek 4.8).
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor and after dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor en na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Dutch: Periorbitaal hematoom, subcutaan hematoom
English: What Kengrexal looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Kengrexal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Each vial contains 50 mg cangrelor.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg cangrelor.
English: Clopidogrel N=5,457 OR (95% CI)
Dutch: Clopidogrel N=5.457 OR (95% Bl) p-waarde a
English: Upper gastrointestinal haemorrhage, mouth haemorrhage, gingival bleeding, oesophageal haemorrhage, duodenal ulcer haemorrhage, haematemesis, lower gastrointestinal haemorrhage, rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, haematochezia.
Dutch: Bovenste gastro-intestinale hemorragie, mondhemorragie, tandvleesbloeding, oesofageale hemorragie, duodenale ulcerhemorragie, haematemesis, onderste gastro-intestinale hemorragie, rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hematochezia.
English: If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken, which may include stopping the medicinal product so platelet function can return.
Dutch: Dit kan het stoppen met het geneesmiddel omvatten zodat de bloedplaatjesfunctie kan terugkeren.
English: • Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
Dutch: • Bloeding leidend tot lage bloedplaatjestelling of anemie (bloedarmoede),
English: Following the administration of a 30 micrograms/kg bolus followed by a 4 micrograms/kg/min infusion (the PCI dose), platelet inhibition is observed within two minutes.
Dutch: Na de toediening van een bolus van 30 microgram/kg gevolgd door een infusie van 4 microgram/kg/min (de PCI-dosis) wordt remming van bloedplaatjes binnen twee minuten waargenomen.
English: Following the administration of a 30 microgram/kg bolus followed by a 4 microgram/kg/min infusion, platelet inhibition is observed within two minutes.
Dutch: Na de toediening van een bolus van 30 microgram/kg gevolgd door een infusie van 4 microgram/kg/min, wordt remming van bloedplaatjes binnen twee minuten waargenomen.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with cangrelor was observed in an interaction study with aspirin, heparin, or nitroglycerin.
Dutch: In een interactie-onderzoek met aspirine, heparine of nitroglycerine werd geen farmacokinetische of farmacodynamische interactie met cangrelor waargenomen.
English: - If you are allergic to cangrelor or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Application site bleeding, catheter site haemorrhage or haematoma, infusion site haemorrhage or haematoma.
Dutch: Bloeding op de applicatieplek, katheterplekhemorragie of -hematoom, infusieplekhemorragie of -hematoom.
English: Angioedema
Dutch: INJECTIEFLACON
English: After dilution 1 mL of solution contains 200 micrograms cangrelor.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml oplossing 200 microgram cangrelor.
English: Primary Endpoint
Dutch: Primair eindpunt
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of bleeding.
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op bloeding verhogen.
English: Package leaflet: Information for the patient Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Kengrexal 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie cangrelor
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of dyspnoea.
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op dyspneu verhogen.
English: After reconstitution 1 mL of concentrate contains 10 mg cangrelor.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 10 mg cangrelor.
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion
Dutch: Kengrexal 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
English: Moderate
Dutch: Matig
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Kengrexal nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you have HFI.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Talk to your doctor before using Kengrexal if:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
English: Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Dutch: Hemorragie urinewegen, e acuut nierfalen (nierfalen)
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of intracranial haemorrhage.
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op intracraniale hemorragie verhogen.
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate for solution for injection/infusion cangrelor
Dutch: Kengrexal 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie/infusie cangrelor
English: After dilution 1 mL contains 200 micrograms cangrelor.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml 200 microgram cangrelor.
English: Contents of the pack and other information What Kengrexal contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen fructose niet afbreken.
English: After reconstitution 1 mL contains 10 mg cangrelor.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 10 mg cangrelor.
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen
English: Stent thrombosis
Dutch: Stenttrombose
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Dutch: Τηλ: +39 0521 2791
English: Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
Dutch: Na toediening van cangrelor treedt de aanvang van P2Y12-remming snel op.
English: Ear haemorrhage
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 98 (1.8) Patients with any transfusion
Dutch: Licht zonder ecchymose, lichte diffuse bloeding en hematoom < 5 cm
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
English: Key Secondary Endpoint
Dutch: Essentieel secundair eindpunt
English: Posology
Dutch: Harttamponnade
English: • vessel puncture site haematoma.
Dutch: • hematoom op de aanprikplaats in de ader.
English: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Dutch: Tel: +39 0521 2791
English: Skin neoplasm bleeding
Dutch: Huidneoplasme bloeding
English: Treatment with Kengrexal may increase the risk of cardiac tamponade.
Dutch: Behandeling met Kengrexal kan het risico op harttamponnade verhogen.
English: Menorrhagia, penile haemorrhage
Dutch: Bekkenhemorragie Menorragie, penishemorragie
English: Clopidogrel N=5,469 OR (95% CI)
Dutch: Clopidogrel N=5.469
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Dutch: Uitkomst van een procedure op grond van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 26/6/17.
Dutch: De Europese Commissie heeft in aansluiting op dit advies op 26/6/17 een besluit gepubliceerd.
English: What is Vepesid?
Dutch: Wat is Vepesid?
English: Vepesid is marketed in 16 EU member States (Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom) as well as in Norway.
Dutch: Vepesid wordt in 16 EU-lidstaten in de handel gebracht (België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden), alsook in Noorwegen.
English: Vepesid is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Vepesid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: The areas of the SmPC harmonised include:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn:
English: The usual dose of Vepesid is 100 to 200 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks.
Dutch: De gebruikelijke dosis Vepesid is 100 tot 200 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de drie tot vier weken.
English: Why was Vepesid reviewed?
Dutch: Waarom werd Vepesid beoordeeld?
English: Vepesid capsules should be taken on an empty stomach.
Dutch: Vepesid-capsules moeten op een lege maag worden ingenomen.
English: • non-epithelial ovarian cancer.
Dutch: • niet-epitheliale eierstokkanker.
English: • small-cell lung cancer;
Dutch: • kleincellige longkanker;