FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: * ipilimumab en combinación con nivolumab durante las primeras 4 dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
Czech: * ipilimumab v kombinaci s nivolumabem pro první 4 dávky, potom následuje monoterapie melanomu nivolumabem ** ipilimumab v kombinaci s nivolumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u RCC
Spanish: Poco frecuentes uveítisc, hemorragia del vítreo, iritisc, edema oculard, blefaritisd, reducción de la agudeza visual, sensación de cuerpo extraño en los ojos, conjuntivitis
Czech: Méně časté uveitidac, krvácení do sklivce, iritidac, otok okad, blefaritidad, snížená zraková ostrost, pocit cizího tělesa v očích, konjunktivitida
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: Si se ha producido la resolución, reanudar el tratamientod.
Czech: Pokud dojde k ústupu potíží, zahajte znovu léčbu.d
Spanish: No se notificaron casos de Grado 3-5.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy stupně 3 až 5.
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab se debe suspender de forma permanente en los siguientes casos:
Czech: Léčba přípravkem YERVOY v kombinaci s nivolumabem má být trvale ukončena v případě výskytu:
Spanish: Erupción de Grado 3
Czech: Vyrážka stupně 3
Spanish: Ensayos clínicos con ipilimumab en combinación con nivolumab Melanoma
Czech: Klinické studie s ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem Melanom
Spanish: El concentrado de YERVOY es un líquido transparente a ligeramente opalescente, incoloro a amarillo pálido, que puede contener algunas (pocas) partículas.
Czech: Koncentrát přípravku YERVOY je čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat světlé (několik) částice.
Spanish: En pacientes con elevación de las transaminasas o de la bilirrubina total Grado 3 o 4, el tratamiento se debe interrumpir definitivamente (ver sección 4.2) y se debe iniciar inmediatamente tratamiento sistémico con corticoesteroides intravenosos a dosis altas (p. ej., metilprednisolona 2 mg/kg al día o equivalente).
Czech: U pacientů se zvýšenými hladinami transamináz nebo celkového bilirubinu stupně 3 nebo 4 musí být léčba trvale ukončena (viz bod 4.2) a má být okamžitě zahájena terapie vysokými dávkami systémových intravenózních kortikosteroidů (např. methylprenisolon 2 mg/kg denně nebo ekvivalent).
Spanish: Se dispone de datos limitados de seguridad, pero no a largo plazo, sobre el uso de ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores.
Czech: Bezpečnostní údaje o použití ipilimumabu u dospívajících ve věku 12 let a starších jsou omezené a nejsou dlouhodobé.
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave (ver sección 4.8).
Czech: Také byly hlášeny příznaky podobné mysthenia gravis (viz bod 4.8).
Spanish: Otros estudios con ipilimumab en monoterapia
Czech: Další studie s ipilimumabem v monoterapii
Spanish: En el estudio CA184338, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 6,3 meses (IC 95%: 3,2 - 12,0) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 17,7 meses (IC 95%: 13,6 - 12,1).
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184338 medián OS 6,3 měsíců (95% CI: 3,2-12,0) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 17,7 měsíců (95% CI: 13,6-12,1).
Spanish: 1 a 2 mg/kg/día o metilprednisolona de 1 a 2 mg/kg/día) y solicitar lo antes posible una consulta con cardiología para realizar las pruebas diagnósticas de acuerdo a las guías clínicas vigentes.
Czech: Pokud podezření na myokarditidu existuje, má být zahájeno podávání vysokých dávek kortikosteroidů (prednison 1-2 mg/kg/den nebo methylprednisolon 1-2 mg/kg/den) a urychleně konzultován kardiolog spolu se zahájením diagnostického vyšetření podle aktuálně platných standardních postupů.
Spanish: La resolución se produjo en 86 pacientes (85,1%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 6,1 semanas (rango: 0,1+-82,9+).
Czech: K vyléčení došlo u 86 pacientů (85,1 %) se střední dobou do vyléčení 6,1 týdnů (rozpětí: 0,1+-82,9+).
Spanish: La tasa estimada de supervivencia a 1, 2 y 3 años para un grupo de pacientes naive a quimioterapia (N = 78) de los ensayos clínicos Fase 2 y Fase 3 fue de 54,1% (IC 95%: 42,5 - 65,6), 31,6% (IC 95%: 20,7 - 42,9) y 23,7% (IC 95%: 14,334,4) respectivamente.
Czech: Odhadovaná četnost jednoročního, dvouletého a tříletého přežití byla u pacientů (n=78), kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3, 54,1% (95% IS: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% IS: 20,7 - 42,9) a 23,7% (95% IS: 14,3 - 34,4).
Spanish: A los 24 meses, la tasa de SG fue 66,5 (IC del 95% 61,8-70,9) para ipilimumab en combinación con nivolumab y 52,9 (IC del 95% 47,9-57,7) para sunitinib.
Czech: Po 24 měsících byl výskyt OS 66,5 (95% CI 61,8-70,9) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 52,9 (95% CI 47,9-57,7) u sunitinibu.
Spanish: La resolución se produjo en 186 pacientes (89,4%) con una mediana de tiempo hasta su resolución de 3 semanas (rango 0,1-159,4+).
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdny (rozpětí: 0,1-159,4+).
Spanish: En el estudio CA184332, los pacientes con metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 7 meses (IC 95%: 5,06 - 12,81) y los pacientes sin metástasis cerebrales tuvieron una mediana de SG de 14,1 meses (IC 95%: 9,96 - No estimada).
Czech: Pacienti s mozkovými metastázami měli ve studii CA184332 medián OS 7 měsíců (95% CI: 5,06-12,81) a pacienti bez mozkových metastáz měli medián OS 14,1 měsíců (95% CI: 9,96-neurčeno).
Spanish: Eficacia según el estado BRAF: Después de 18 meses de seguimiento, los pacientes con mutación BRAF[V600] positiva y BRAF wild-type aleatorizados a ipilimumab en combinación con nivolumab tuvieron una mediana de SLP de 15,5 meses (IC 95%: 8,0; NA) y 11,3 meses (IC 95%: 8,3; 22,2), mientras que aquellos en el grupo de nivolumab en monoterapia tuvieron una mediana de SLP de 5,6 meses (IC 95%: 2,8; 9,3) y 7,1 meses (IC 95%.
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp. 7,1 měsíců (95% CI: 4,9; 14,3).
Spanish: En los ensayos clínicos, la colitis relacionada con el sistema inmunitario se asoció a evidencias de inflamación mucosa, con o sin ulceraciones, e infiltración linfocitaria y neutrofílica.
Czech: V klinických studiích byla imunitně podmíněná kolitida spojena se známkami zánětu sliznice s ulcerací nebo bez ní a s lymfocytární a neutrofilní infiltrací.
Spanish: El tiempo hasta la aparición de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario de moderadas a muy graves (Grado 2 a 4) osciló entre 7 y casi 20 semanas desde el comienzo del tratamiento.
Czech: Čas do vzniku střední až velmi těžké (stupeň 2 až 4) imunitně podmíněná endokrinopatie je v rozmezí od 7 do asi 20 týdnů od začátku léčby.
Spanish: En el análisis de datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal preexistente leve y moderada no tuvo influencia en el CL de ipilimumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivnilo již existující mírné a středně závažné poškození ledvin clearance ipilimumabu.
Spanish: Una vez que se produzca una mejoría, se debe reiniciar ipilimumab en combinación con nivolumab tras la disminución gradual de la dosis de corticosteroides, si fuese necesario.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit ipilimumab v kombinaci s nivolumabem po postupném vysazení kortikosteroidů, je-li třeba.
Spanish: La monitorización de la función de la hipófisis y de los niveles hormonales debe continuar para asegurar que se ha utilizado el tratamiento de sustitución hormonal adecuado.
Czech: Monitorování funkce hypofýzy a hormonální hladiny má i nadále pokračovat, aby byla případně zajištěna hormonální substituční léčba.
Spanish: No utilice YERVOY después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD.
Czech: Přípravek YERVOY nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: En los ensayos clínicos, las biopsias hepáticas obtenidas de pacientes con hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario mostraron pruebas de inflamación aguda (neutrófilos, linfocitos y macrófagos).
Czech: V klinických studiích ukázaly biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución para perfusión (no diluida o diluida) se puede conservar hasta 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C) o a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C).
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, je možné infuzní roztok uchovávat (nezředěný nebo zředěný) po dobu maximálně 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C) nebo při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C).
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de gp100.
Czech: Primární koncový parametr byl OS (celkové přežití) ve skupině s ipilimumabem + gp100 vs. skupina gp100.
Spanish: Los pacientes con melanoma ocular, melanoma primario en SNC, y con metástasis cerebrales activas no fueron incluidos en el ensayo MDX010-20 (ver sección 5.1).
Czech: Pacienti s okulárním melanomem, primárním melanomem CNS a aktivními mozkovými metastázami nebyli do klinické studie MDX010-20 zařazeni (viz bod 5.1).
Spanish: Envase con 1 vial.
Czech: Velikost balení: 1.
Spanish: • La importancia de llevar una cartera con Tarjetas de Información para el Paciente para mostrárselas en la visita médica a los profesionales sanitarios distintos de los médicos prescriptores (p.ej. profesionales sanitarios de los equipos de urgencias).
Czech: Karta je oddělitelná a odpovídá velikosti peněženky, což ji umožňuje ukázat při každé návštěvě jakéhokoli jiného zdravotnického pracovníka než předepisujícího lékaře (např. na pohotovosti).
Spanish: En el grupo de monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg, se notificaron diarrea y colitis, de cualquier gravedad, en el 27% y el 8%, respectivamente.
Czech: Ve skupině s monoterapií ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl hlášen průjem a kolitida jakékoliv závažnosti u 27 %, resp. 8 %.
Spanish: La perfusión de YERVOY no debe administrarse como inyección en bolo intravenoso.
Czech: Infuze přípravku YERVOY se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Spanish: Poco frecuentes perforación gastrointestinalb,c, perforación del intestino gruesob,c, perforación intestinalb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, úlcera gástrica, úlcera del intestino grueso, estomatitis, esofagitis, íleod
Czech: Méně časté gastrointestinální perforaceb,c, perforace tlustého střevab,c, perforace střevab,c, peritonitidab, gastroenteritida, divertikulitida, pankreatitida, enterokolitida, žaludeční vřed, vřed tlustého střeva, stomatitida, esofagitida, ileusd
Spanish: Tasa de SLP a los 12 meses e IC 95%: 49% (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 183/316), mediana e IC 95%: 6,87 (4,34; 9,46).
Czech: Výskyt PFS ve 12 měsících a 95% CI: 49 % (44; 55) ──Δ─── Nivolumab (případy: 183/316), medián a 95% CI: 6,87 (4,34; 9,46).
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 1.
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 1.
Spanish: Se ha notificado síndrome de Guillain-Barré en < 1% de los pacientes que recibieron ipilimumab 3 mg/kg en combinación con gp100.
Czech: Fatální syndrom Guillain-Barré byl hlášen u < 1 % pacientů, kteří dostávali ipilimumab 3 mg/kg v kombinaci s gp100.
Spanish: Se produjo insuficiencia suprarrenal de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 (incluida insuficiencia adrenocortical secundaria) en 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) y 0,4% (2/547) de los pacientes, respectivamente.
Czech: Adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience) stupně 2, 3 nebo 4 se vyskytla u 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Spanish: (Grado 2) generalizado/intenso independientemente de la etiología
Czech: Kůže: Středně těžká až těžká (stupeň 3)b kožní vyrážka nebo rozšířený/intenzivní pruritus (stupeň 2) bez ohledu na etiologii
Spanish: Se ha notificado histiocitosis hematofágica en relación con la terapia con ipilimumab.
Czech: Ve spojení s léčbou ipilimumabem byla hlášena hemofagocytující histiocytóza.
Spanish: Poco frecuentes anemia hemolíticab, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia No conocida histiocitosis hematofágicae Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes hipersensibilidad
Czech: Méně časté hemolytická anemieb, trombocytopenie, eosinofilie, neutropenie Není známo hemofagocytující histiocytózae
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de la solución para perfusión no diluida o diluida (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a temperatura ambiente (entre 20°C y 25°C) o refrigerada (entre 2°C y 8°C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím nezředěného nebo zředěného infuzního roztoku (mezi 1 a 4 mg/ml) byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě (20 °C až 25 °C) nebo při uchování v chladničce (2 °C až 8 °C).
Spanish: si ha tenido experiencia previa de una reacción adversa cutánea grave después de tratamiento previo para cáncer.
Czech: jestli se u Vás dříve neobjevila závažná kožní nežádoucí reakce na předchozí protinádorovou léčbu.
Spanish: Después se continúa con una segunda fase en la que se administra por vía intravenosa nivolumab en monoterapia 240 mg cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas, como se presenta en la Tabla 2.
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je podáván nivolumab v monoterapii intravenózně buď 240 mg každé 2 týdny nebo 480 mg každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
Spanish: La SG en los pacientes de riesgo favorable que recibieron nivolumab en combinación con ipilimumab comparado con sunitinib tuvo un hazard ratio de 1,13 (IC del 95%: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Czech: OS u pacientů s příznivým rizikem dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p
Spanish: Ipilimumab se debe suspender permanentemente en pacientes con diarrea o colitis grave (Grado 3 o 4) (ver sección 4.2) y se debe iniciar inmediatamente tratamiento sistémico con corticoesteroides intravenosos a dosis elevadas.
Czech: Podávání ipilimumabu musí být trvale ukončeno u pacientů s těžkým průjmem nebo kolitidou (stupeň 3 nebo 4) (viz bod 4.2) a má se okamžitě zahájit terapie vysokými dávkami nitrožilních systémových kortikosteroidů.
Spanish: Raras disminución de la hormona estimulante del tiroides en sangred, disminución de la tiroxinad, prolactina anormal en sangred a
Czech: Vzácné snížená hladina thyreostimulačního hormonu v krvid, snížená hladina thyroxinud, abnormální hladina prolaktinu v krvid a
Spanish: Las pautas de tratamiento específicas de ipilimumab para las reacciones adversas inmunorrelacionadas se describen a continuación para su uso como monoterapia y en combinación con nivolumab.
Czech: Pokyny ke zvládnutí imunitně podmíněných nežádoucích účinků specifických pro ipilimumab při použití v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem jsou popsány níže.
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos de melanoma, los pacientes con melanoma ocular/uveal.
Czech: Pacienti s okulárním/uveálním melanomem byli vyloučeni z klinických studií s melanomem.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCHLÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: En relación con nivolumab en monoterapia se ha establecido un aumento de la supervivencia libre de progresión (SLP) y supervivencia global (SG) para la combinación de nivolumab con ipilimumab, solo en los pacientes con baja expresión de PD-L1 en el tumor (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS) u kombinace nivolumabu s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).
Spanish: De los pacientes evaluables para la presencia de anticuerpos anti-nivolumab, la incidencia de anticuerpos antinivolumab fue 26% con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 37,8% con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Czech: Z pacientů, kteří byli hodnotitelní na přítomnost protilátek proti nivolumabu, byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Spanish: Se han notificado casos de miotoxicidad (miositis, miocarditis, y rabdomiolisis), algunos de ellos con desenlace mortal, con ipilimumab en combinación con nivolumab.
Czech: Během léčby ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem byly hlášeny případy myotoxicity (myozitida, myokarditida a rabdomyolýza), některé z nich s fatálními následky.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2, Grado 3 y Grado 4 en 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) y 1,6% (9/547) de los pacientes, respectivamente.
Czech: Případy stupně 2, 3 a 4 byly hlášeny u 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) resp. 1,6 % (9/547) pacientů.
Spanish: En los datos agrupados de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg en CCR (n = 547) con un seguimiento mínimo de 17,5 meses, las reacciones adversas más frecuentes (≥ 10%) fueron fatiga (48%), erupción (34%), prurito (28%), diarrea (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dolor musculoesquelético (15%), artralgia (14%), apetito disminuido (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Czech: V datovém souboru ipilimumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %).
Spanish: SG a 1 año % (IC del 95%) SG a 2 años % (IC del 95%) SG a 3 años % (IC del 95%) SG a 4 años % (IC del 95%)
Czech: OS v 1. roce % (95 % CI) OS v 2. roce % (95% CI) OS ve 3. roce % (95% CI) OS ve 4. roce % (95% CI)
Spanish: Ensayos clínicos con ipilimumab en monoterapia
Czech: Klinické studie s ipilimumabem v monoterapii
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de reacciones adversas cutáneas de moderadas a graves o mortales (Grado 2 a 5) fue de 3 semanas desde el comienzo del tratamiento (rango de 0,9 a 16 semanas).
Czech: Medián času do vzniku středně těžkých až těžkých nebo fatálních (stupeň 2 až 5) kožních nežádoucích účinků byl 3 týdny od začátku léčby (rozmezí 0,9 až 16 týdnů).
Spanish: Si se resuelven a Grados 0-1 o se vuelve al nivel basal, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab (ver sección 4.2).
Czech: Pokud dojde k ústupu potíží na stupeň 0-1 nebo návratu k výchozímu stavu, je možné podávání ipilimumabu obnovit (viz bod 4.2).
Spanish: Elevación en AST, ALT o bilirrubina total de Grado 3 o 4
Czech: Vzestup hladiny AST, ALT nebo celkového bilirubinu stupně 3 nebo 4
Spanish: Reacciones relacionadas con el sistema inmunitario
Czech: Reakce související s infuzí
Spanish: Para facilitar la preparación, el concentrado también se puede transferir directamente a una bolsa precargada que contiene el volumen apropiado de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Czech: K usnadnění přípravy může být také koncentrát přenesen přímo do předplněného vaku obsahujícího příslušný objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Spanish: La estabilidad de la enfermedad se logró durante 260 días en un paciente con ipilimumab 3 mg/kg y aproximadamente 14 meses en un paciente con ipilimumab 10 mg/kg.
Czech: U jednoho pacienta s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg bylo dosaženo stabilního onemocnění po dobu 260 dní a u jednoho s ipilimumabem v dávce 10 mg/kg po dobu přibližně 14 měsíců.
Spanish: Transfiera el concentrado a un frasco de vidrio estéril evacuado o a una bolsa para tratamientos IV (de PVC o sin PVC).
Czech: Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo i. v. vaku (z PVC nebo z jiného materiálu).
Spanish: Suspender la(s) dosis hasta que los síntomas se resuelvan y el tratamiento con corticosteroides (si fuese necesario para los síntomas de inflamación aguda) haya finalizado.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy (je li potřebná vzhledem k příznakům akutního zánětu).
Spanish: Ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg**
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg**
Spanish: La incidencia de anticuerpos neutralizadores frente a nivolumab fue 0,5% con nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg cada 3 semanas y 4,6% con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg cada 3 semanas.
Czech: Výskyt neutralizačních protilátek proti nivolumabu byl 0,5 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 4,6 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Spanish: Se notificaron casos de Grado 2 y Grado 3 en 13,7% (75/547) y 3,7% (20/547) de los pacientes, respectivamente.
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 13,7 % (75/547) resp. 3,7 % (20/547) pacientů.
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con ipilimumab en pacientes con una erupción muy grave (de Grado 4) o un prurito grave (de Grado 3) (ver sección 4.2) y se debe iniciar inmediatamente tratamiento sistémico con corticoesteroides intravenosos a dosis altas (p. ej., metilprednisolona 2 mg/kg/día) para controlar los síntomas iniciales.
Czech: Podávání ipilimumabu je třeba trvale ukončit u pacientů s velmi těžkou (stupeň 4) vyrážkou nebo těžkým (stupeň 3) pruritem (viz bod 4.2) a okamžitě se má zahájit terapie vysokými dávkami systémových intravenózních kortikosteroidů (např. methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Spanish: Figura 6: Supervivencia global según la expresión de PD-L1: cut off del 1% (CA209067)Seguimiento mínimo de 36 meses
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice(CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut nebo 480 mg každé 4 týdny po dobu 60 minut
Spanish: En el análisis de datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia hepática preexistente leve, no tuvo influencia en el CL de ipilimumab.
Czech: V populační farmakokinetické analýze dat z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivnilo již existující mírné poškození jater clearance ipilimumabu.