FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Irbesartan Zentiva (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hyperkalemie (vysoké hladiny draslíku v krvi).
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szédülés és a vér magas káliumszintje (hyperkalaemia).
Czech: Ve studiích zaměřených na krevní tlak byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Hungarian: A vérnyomásra vonatkozó vizsgálatokban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Zentiva
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t olyan felnőtteknél alkalmazzák, akik esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvednek.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně nebo může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, například hydrochlorothiazidem.
Hungarian: Ha a vérnyomás szabályozása nem kielégítő, az adag napi 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentő
Czech: Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Zentiva oddaluje dvojnásobné zvýšení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatele postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
Hungarian: A második vizsgálat arra irányult, hogy az Irbesartan Zentiva hatására hosszabbodik-e az az időtartam, amely alatt a betegeknél a szérumkreatinin (a vesebetegség egyik markere) szintje megduplázódik, vagy veseátültetésre vagy dialízisre lesz szükségük, illetve elhaláloznak.
Czech: V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Zentiva ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20 %.
Hungarian: A vesebetegséggel kapcsolatos második vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest 20%-kal csökkentette a vizsgálat során a szérumkreatinin-szint megduplázódásának, a veseátültetés vagy dialízis szükségessé válásának, illetve az elhalálozásnak a relatív kockázatát.
Czech: Irbesartan Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva egy irbezartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva vérnyomásra kifejtett hatásait eredetileg 11 vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Zentiva v rámci snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování proteinu.
Hungarian: A vesebetegségre vonatkozó első vizsgálatban az Irbesartan Zentiva a placebóhoz képest nagyobb mértékben csökkentette a vesekárosodás kockázatát, amelyet a fehérjekiválasztás alapján mértek.
Czech: Přípravek Irbesartan Zentiva se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých s hypertenzí a diabetem 2. typu.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva-t magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vesebetegségének kezelésére is alkalmazzák.
Czech: U pacientů s hypertenzí a diabetem 2. typu se přípravek Irbesartan Zentiva podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Hungarian: A magas vérnyomásban és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Irbesartan Zentiva-t más vérnyomáscsökkentő kezelések kiegészítőjeként alkalmazzák.
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Irbesartan Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára irbezartán
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Zentiva?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Irbesartan Zentiva alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Irbesartan Zentiva zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Irbesartan Zentiva-t?
Czech: Jak se přípravek Irbesartan Zentiva používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Irbesartan Zentiva-t?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Az Irbesartan Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: 30 tablet blistr (PVC/alu) neperforovaný 30 tablet
Hungarian: Kiszerelés buborékfólia (PVC/alu) perforált buborékfólia (PVC/alu) nem-perforált
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu) perforovaný
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Czech: Čína, Hong-Kong, Indonézie, Japonsko, Filipíny, Singapur, Thajvan, Thajsko.
Hungarian: Kína, Hongkong, Indonézia, Japán, Malajzia, Fülöp-szigetek, Szingapúr, Tajvan, Thaiföld
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
Hungarian: Ez a metoprolol expozíció 35%-os emelkedését eredményezte.
Czech: Interval spolehlivosti zcela pod hranicí "non inferiority" 1,154.
Hungarian: Konfidencia intervallum az 1,154-es non-inferioritási határ alatt.
Czech: IRESSA neprodloužila přežití v celé populaci.
Hungarian: Az Iressa nem növelte a túlélési időt a populáció egészét tekintve.
Czech: - pokud kojíte.
Hungarian: - ha szoptat.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je asi 90 %.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés megközelítőleg 90%.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkeznek, és általában reverzibilisek.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Czech: Další léčivé přípravky a IRESSA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Iressa
Czech: Jiné potenciální interakce
Hungarian: Egyéb lehetséges interakciók
Czech: Vzniklou tekutinu hned vypijte.
Hungarian: Azonnal igya meg a folyadékot.
Czech: Jiné tekutiny by se neměly používat.
Hungarian: Más folyadékot nem szabad használni.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát a következőképpen határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Pozitivní predikční hodnota (9,5 % celé populace má aktivační mutaci EGFR (M+))
Hungarian: Pozitív előrejelzési érték (a teljes populáció 9,5%-a EGFR mutáció pozitív (M+))
Czech: 0,0397 1,7krát vyšší u žen než u mužů
Hungarian: 0,0397 1,7-szer nagyobb nők esetében, mint férfiaknál
Czech: Postiženy mohou být také rty, nos, oči a pohlavní orgány.
Hungarian: Az ajkakat, az orrot, a szemet és a nemi szerveket is érintheti.
Czech: Nepoužívejte jiné tekutiny.
Hungarian: Ne használjon más folyadékot.
Czech: Alergické reakce (1,1 %), včetně angioedému a kopřivky
Hungarian: Allergiás reakciók (1,1%), például angioödéma és urticaria
Czech: N FACT-L míra zlepšení QoL
Hungarian: N FACT-L QoL javulási arány
Czech: • Závažné kožní reakce (vzácné) postihující rozsáhlé plochy těla.
Hungarian: • Súlyos bőrreakciók (ritka), melyek testfelületének nagy részét érintik.
Czech: Tito pacienti mají být pečlivě sledováni z hlediska nežádoucích účinků.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gondosan figyelni kell a nemkívánatos eseményeket.
Czech: • Užívejte tabletu každý den v přibližně stejnou dobu.
Hungarian: • A tablettát minden nap megközelítőleg azonos időben vegye be.
Czech: N Počet randomizovaných pacientů.
Hungarian: N A randomizált betegek száma.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost u pacientů s karcinomem je 59 %.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás átlaga karcinómában szenvedő betegekben 59%.
Czech: Tyto údaje jsou podobné údajům hlášeným ve studii IPASS.
Hungarian: Ezek az adatok hasonlóak az IPASS vizsgálatban jelentett adatokhoz.
Czech: IFUM frekvence % (CI)
Hungarian: IFUM arány % (CI)
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Nagy-Britannia
Czech: Klinická významnost těchto nálezů není známa.
Hungarian: Ezen eredmények klinikai jelenősége nem ismert.
Czech: Žádný z pacientů neměl karcinom, všichni měli cirhózu a někteří měli hepatitidu.
Hungarian: Egyik betegnél sem állt fenn karcinómás megbetegedés, viszont cirrhosisban mindegyikük szenvedett, néhányuk hepatitisben is.
Czech: "m" je medián v měsících.
Hungarian: Az "m" a medián értékek hónapban.
Czech: V této studii byla senzitivita stanovení 43,1 %, specificita 100 %.
Hungarian: A vizsgálatban a szenzitivitás 43,1%, specificitás pedig 100% volt.
Czech: LCS míra zlepšení symptomů
Hungarian: LCS tünetek javulási aránya
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
Hungarian: A túlélési eredmények a dohányzási szokás és az etnikum függvényében különböztek (lásd 6. táblázat).
Czech: Tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku IRESSA.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják az Iressa hatását.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
Hungarian: Ezért rendszeres időközönként májfunkciós vizsgálatok elvégzése javasolt.
Czech: Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem.
Hungarian: A gefitinib expozíciót az étkezés nem befolyásolja jelentős mértékben.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky
Hungarian: Interakciók más gyógyszerekkel
Czech: Tato komplikace postihuje přibližně 1 pacienta ze 100 léčených přípravkem IRESSA a může být život ohrožující.
Hungarian: Ez 100 Iressát szedő betegből körülbelül 1-et érinthet, és életveszélyes is lehet.
Czech: Úprava dávkování v důsledku toxicity
Hungarian: Adagmódosítás toxicitás miatt
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
Hungarian: A salakanyagokban öt, a plazmában nyolc metabolitot azonosítottak teljes mértékben.
Czech: Tabletu nedrťte.
Hungarian: A tablettát ne törje össze.
Czech: Datum první registrace: 24. června 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
Hungarian: Az életminőségi eredmények az EGFR mutáció státusznak megfelelően különbözőek voltak.
Czech: Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do 60 minut.
Hungarian: A teljes eloszlatás után a diszperziót azonnal meg kell inni (azaz 60 percen belül).
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell tanácsolni, hogy a kezelés ideje alatt ne essenek teherbe.
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
Hungarian: Ez a fehérje a daganatsejtek növekedésében és szétterjedésében játszik szerepet.
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Iressa-expozíció nem nőtt a dózis emelésével, a nemkívánatos események főként enyhék vagy közepesen súlyosak voltak és megfeleltek az Iressa ismert biztonságossági profiljának.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA, pokud kojíte, kvůli bezpečnosti svého dítěte.
Hungarian: Gyermeke biztonsága érdekében ne szedje az Iressát amennyiben Ön szoptat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE02
Czech: Vysoké dávky antacid s krátkodobým účinkem mohou mít podobný účinek, jestliže jsou pravidelně užívána ve stejnou dobu jako gefitinib.
Hungarian: A nagy dózisban adott, rövid hatású antacidok hasonló hatást eredményezhetnek, ha alkalmazásuk rendszeresen a gefitinib adásával közel egyidőben történik.
Czech: Podíl smrtelných nežádoucích příhod ILD byl 38,6 %.
Hungarian: A halálos kimenetelű intersticiális tüdőbetegség típusú események hányada 38,6% volt.
Czech: Stav mutace EGFR a klinické charakteristiky
Hungarian: EGFR mutáció státusz és klinikai jellemzők
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je nutné léčbu gefitinibem přerušit, a pokud nedojde k odeznění příznaků nebo pokud se příznaky objevují znovu po opětovném nasazení gefitinibu, je nutné uvažovat o trvalém vysazení léčby.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a gefitinib-kezelést meg kell szakítani, és ha a tünetek nem szűnnek meg, vagy a kezelés újrakezdésekor ismét jelentkeznek, fontolóra kell venni a kezelés végleges leállítását.
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Jak přípravek IRESSA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Iressa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: < 0,0001 4,4krát vyšší u adenokarcinomu než u jiných typů
Hungarian: <0,0001 4,4-szer nagyobb az adenocarcinoma szövettani típusúaknál, mint a nem adenocarcinoma típusúaknál
Czech: Cirkulující nárorová DNA (ctDNA)
Hungarian: Keringő tumor DNS (ctDNA)
Czech: První linie léčby
Hungarian: Elsővonalbeli kezelés
Czech: Obsah sklenice se občas zamíchá, až se tableta úplně rozpadne (to může trvat až 20 minut).
Hungarian: A poharat időnként keverő mozdulatokkal meg kell forgatni, amíg a tabletta el nem oszlik (ez akár 20 percig is tarthat).
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
Hungarian: Objektív válaszadási arányok és 95% CI a kezelések közötti különbségre
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
Hungarian: Egy daganatos sejtben az EGFR aktiváló mutáció fontos faktor a tumoros sejtnövekedés elősegítésében, blokkolva az apoptózist, növelve az angiogén faktorok termelődését és segítve a metasztázis képződés folyamatát.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: Az Iressa biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: 5,5 vs 9,1 EGFR mutace
Hungarian: 5,5 v. 9,1 EGFR mutáció
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori, de néhány betegnél halálos volt.
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezeket a tüneteket a klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni (lásd 4.8 pont).
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
Hungarian: Az Iressát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Czech: IRESSA obsahuje laktosu.
Hungarian: Az Iressa laktózt tartalmaz.
Czech: Sklenice se vypláchne stejným množstvím vody, která se rovněž vypije.
Hungarian: A poharat félpohárnyi vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (ORR) byl podle řešitelů 70 % a střední čas přežití bez progrese (PFS) byl 9,7 měsíce.
Hungarian: Az ORR a vizsgálók értékelése alapján 70% volt, a medián PFS pedig 9,7 hónap.
Czech: Abyste vypili všechen lék, pečlivě sklenici vypláchněte vodou naplněnou do poloviny a vypijte.
Hungarian: Hogy biztosan bevegye a teljes gyógyszeradagot, alaposan öblítse ki a poharat fél pohár vízzel, és igya meg.
Czech: U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace.
Hungarian: A gefitinibet szedő betegeknél gastrointestinalis perforatióról számoltak be.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
Hungarian: A beteg ne vegyen be kétszeres adagot (egyszerre két adagot) a kihagyott adag pótlására.
Czech: Pravidelně užívaná antacida podávaná v přibližně stejnou dobu s gefitinibem mohou mít podobný účinek (viz body 4.5 a 5.2).
Hungarian: A gefitinibbel közel egyidőben, rendszeresen szedett antacidok hasonló hatást eredményezhetnek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Czech: Tři blistry jsou uzavřeny v hliníkové laminované fólii v krabičce.
Hungarian: Három buborékcsomagolás egy laminált alumínium fólia tasakban, dobozban.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete.
Hungarian: • Ha még 12 óra vagy annál több van hátra a következő adag bevételéig: vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
Hungarian: • Vérzés (például orrvérzés vagy véres vizelet)
Czech: 40/235 (17 %) žen je M+
Hungarian: 235 nő közül 40 (17%) M+
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (%) gefitinib vs docetaxel
Hungarian: Objektív válaszadási arány (%) gefitinib v. docetaxel
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s předem plánovanou analýzou v podskupině japonských pacientů ve studii IPASS (2012).
Hungarian: Ezek az adatok megegyeznek az IPASS vizsgálatban előre tervezett, feltáró, japán alcsoport-analízis adataival (Goto 2012).
Czech: Další dávku pak užijte v obvyklou dobu.
Hungarian: Ezután vegye be a soron következő adagot a szokásos időben.
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
Hungarian: Ha ilyen hatóanyag tartalmú készítményt szed, kezelőorvosa gyakrabban tarthatja szükségesnek vérvizsgálat elvégzését.
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
Hungarian: 1. és 2. ábra Hatékonysági mutatók az INTEREST vizsgálat nem-ázsiai alcsoportjaiban (N betegszám = randomizált betegek száma)
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatban nem tapasztalták, de a klinikai expozíciós szintnek megfelelő expozíció mellett állatokon észlelték, és a klinikai alkalmazásra nézve jelentősséggel bírhatnak:
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: • A tabletta étkezés közben vagy éhgyomorra is bevehető.
Czech: Gastrointestinální perforace.
Hungarian: Gastrointestinalis perforáció
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a gefitinib expozíció átlag 3,1-szeres növekedését figyelték meg.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
Hungarian: Halálos kimenetelű esetekről is beszámoltak.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
Hungarian: Bizonyos tüdőbetegségek súlyosbodhatnak az Iressa kezelés ideje alatt.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
Hungarian: Emberben a gefitinib nagymértékben metabolizálódik.
Czech: V 5-10 % případů byla též hlášena transformace na malobuněčný plicní karcinom.
Hungarian: Kissejtes tüdőkarcinómára változó fenotípusról az esetek 5-10%-ában számoltak be.
Czech: gefitinibu kojícím samicím laboratorních potkanů po dobu 14 dní od vrhu byly koncentrace radioaktivity v mateřském mléce 11-19krát vyšší než v krvi.
Hungarian: C-izotóppal jelölt gefitinib orális alkalmazását követően, a tejben 11-19-szer volt magasabb a radioaktivitás koncentráció, mint a vérben.
Czech: Dostupná data však neukazují na žádné klinické důsledky tohoto pozorování in vitro.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy ennek az in vitro vizsgálati eredménynek klinikai szempontból jelentősége van.
Czech: Většina nádorů NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR kinázy se nakonec stane rezistentní k léčbě přípravkem IRESSA, s mediánem doby do progrese onemocnění 1 rok.
Hungarian: A legtöbb, érzékenyítő EGFR-kináz mutációt hordozó NSCLC tumor végül az Iressa-kezeléssel szemben rezisztenciát fejleszt ki, a betegség progressziójáig eltelt 1 éves medián időtartammal.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
Hungarian: Az esetek 60%-ában ez a rezisztencia a T790M nevű másodlagos mutációhoz kapcsolódik, melyekre a T790M mutációra specifikus TKI-k (tirozin-kináz-inhibitorok) tekinthetők következő vonalbeli kezelésnek.
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Hungarian: Minél hamarabb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli:
Czech: Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).
Hungarian: A beteg által nehezen elviselhető hasmenés vagy bőrtünet, mint mellékhatás eredményesen enyhíthető a kezelés rövid ideig (legfeljebb 14 napig) történő megszakításával, majd ezt követően a 250 mg-os dózis visszaállításával (lásd 4.8 pont).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání tohoto léku cítíte tělesnou slabost, buďte opatrní při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a gyógyszer szedése mellett gyengének érzi magát, óvatossággal járjon el, ha gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
Hungarian: Laktóz-monohidrátot és nátriumot tartalmaz, további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Pokud není možné spolknout celou tabletu, tablety lze podat jako disperzi ve vodě (prosté oxidu uhličitého).
Hungarian: Ha a tabletta egészben való alkalmazása nem lehetséges, a tabletta (nem szénsavas) vízben eloszlatva is beadható.
Czech: V jedné studii byl omezený počet pacientů týdně léčen dávkami od 1500 mg do 3500 mg.
Hungarian: Egy vizsgálatban korlátozott számú beteget kezeltek heti 1500-3500 mg-os adaggal.
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
Hungarian: Tünetei a rendkívül erős fájdalom a has felső területén, súlyos hányinger és hányás.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejti bevenni a tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő múlva esedékes a következő adag bevétele.
Czech: Eroze rohovky, reverzibilní a někdy ve spojení s růstem aberantních řas.
Hungarian: Cornea erózió, reverzibilis, és időnként rendellenes szempilla növekedéssel társul
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry.
Hungarian: - ha korábban szenvedett valamely májbetegségben.
Czech: U pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem by měla být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času (PT) nebo INR.
Hungarian: Egyidejű warfarin és gefitinib terápiában részesülő betegeknél a protrombin-idő, vagy az INR változást rendszeresen ellenőrizni kell.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
Hungarian: A gefitinib steady-state eloszlási térfogatának átlaga 1400 l, ami kiterjedt szöveti eloszlásra utal.