FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Novo Nordisk A/S submitted applications for mutual recognition of Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets on the basis of the marketing authorisation granted by Sweden on 3 August 2007.
French: Novo Nordisk A/S a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle pour Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, fondées sur l'autorisation de mise sur le marché octroyée le 3 août 2007 par la Suède.
English: Activelle and associated names, estradiol 0.5mg and norethisterone acetate 0.1 mg film-coated tablets is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
French: Activelle et dénominations associées, oestradiol 0,5mg et acétate de noréthistérone 0,1 mg, comprimés pelliculés, est un traitement hormonal de substitution (THS) continu combiné pour les symptômes de carence en oestrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus d'un an.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Activelle and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Estradiol and norethisterone acetate
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Activelle et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): oestradiol et acétate de noréthistérone
English: ‘Idiopathic' means that the cause of the disease is unknown.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de la maladie n'est pas connue.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Esbriet on 28 February 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Esbriet, le 28 février 2011.
English: The CHMP also noted the lack of effective alternative treatments.
French: Le CHMP a également noté l'absence d'autres traitements efficaces.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Esbriet.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Esbriet.
English: The first study also found Esbriet to be most effective at the higher dose.
French: La première étude a également montré qu'Esbriet était plus efficace à la dose plus élevée.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Esbriet?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet?
English: Esbriet pirfenidone
French: Esbriet pirfénidone
English: Other information about Esbriet
French: Autres informations relatives à Esbriet:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Esbriet have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The first study also compared two doses of Esbriet (399 mg and 801 mg three times a day).
French: La première étude a également comparé deux doses d'Esbriet (399 mg et 801 mg trois fois par jour).
English: What is Esbriet and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Esbriet et dans quel cas est-il utilisé?
English: For more information about treatment with Esbriet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Esbriet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change in the functioning of the patients' lungs after 72 weeks of treatment, measured by their ‘forced vital capacity' (FVC).
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du fonctionnement des poumons des patients après 72 semaines de traitement, mesurée par leur «capacité vitale forcée» (CVF).
English: What benefits of Esbriet have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Esbriet démontrés au cours des études?
English: The dose of Esbriet is increased steadily, starting with 267 mg three times a day in the first week, 534 mg three times a day in the second week and 801 mg three times a day from the third week onwards.
French: La dose d'Esbriet est augmentée progressivement, en commençant avec une gélule de 267 mg trois fois par jour pendant la première semaine, puis en passant à 534 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et à 801 mg trois fois par jour à partir de la troisième semaine.
English: Why is Esbriet approved?
French: Pourquoi Esbriet est-il approuvé?
English: The higher dose results from the first study, combined with the results of the second study (which involved the same higher dose), showed that the average reduction in FVC was 8.5% for patients taking Esbriet compared with 11% for patients taking placebo.
French: Les résultats obtenus dans la première étude à la dose plus élevée, combinés à ceux de la seconde étude (qui a porté sur la même dose plus élevée), ont permis de montrer que la réduction moyenne de la CVF était de 8,5 % chez les patients sous Esbriet, contre 11 % chez les patients ayant pris le placebo.
English: The most common side effects with Esbriet during clinical studies were nausea (feeling sick), rash, tiredness, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), loss of appetite, headache and photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés pendant les études cliniques menées sur Esbriet étaient les suivants: nausées (haut-le-cœur), éruption cutanée, fatigue, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), perte d'appétit, maux de tête et réactions de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière).
English: The mechanism of action of pirfenidone, the active substance in Esbriet, is not fully understood but it has been shown to reduce the production of fibroblasts and other substances involved in the formation of fibrous tissue during the body's tissue repair process, thereby slowing down the progression of the disease in IPF patients.
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone, le principe actif contenu dans Esbriet, n'est pas entièrement compris, mais il a été démontré qu'il réduisait la production de fibroblastes et d'autres substances intervenant dans la formation du tissu fibreux au cours du processus de réparation des tissus du corps, ralentissant ainsi la progression de la maladie chez les patients atteints de FPI.
English: Esbriet is available as capsules (267 mg) and tablets (267, 534 and 801 mg) that are taken at mealtimes.
French: Esbriet est disponible sous la forme de gélules (de 267 mg) et de comprimés (267, 534 et 801 mg), à prendre lors des repas.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Esbriet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Esbriet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Patients who have side effects such as stomach problems, skin reactions to light or significant changes in the levels of liver enzymes may need to take a lower dose at least temporarily.
French: Il est possible que les patients qui présentent des effets indésirables comme des problèmes d'estomac, des réactions de la peau à la lumière ou des modifications substantielles des taux d'enzymes hépatiques doivent réduire leur dose, au moins temporairement.
English: What are the risks associated with Esbriet?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esbriet?
English: The full EPAR for Esbriet can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Esbriet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: FVC is the maximum amount of air the patient can breathe out forcefully after taking in a deep breath, which decreases as the condition gets worse.
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; elle diminue lorsque la maladie s'aggrave.
English: Esbriet was more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down the worsening of lung function in two main studies involving a total of 779 IPF patients.
French: Esbriet s'est révélé plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire, dans deux études principales incluant au total 779 patients souffrant de FPI.
English: Esbriet must not be used by patients already taking fluvoxamine (a medicine used to treat depression and obsessive compulsive disorder) or patients with severe liver or kidney problems.
French: Esbriet ne doit pas être utilisé par les patients prenant déjà de la fluvoxamine (un médicament utilisé pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs), ni par les patients présentant des problèmes graves du foie ou des reins.
English: The company must also ensure that all doctors who are expected to prescribe Esbriet are provided with information material containing safety information on liver function and light-sensitive reactions.
French: La société doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet reçoivent du matériel de formation contenant des informations de sécurité concernant la fonction hépatique et les réactions de sensibilité à la lumière.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Esbriet has been shown to slow down the progression of IPF, as measured by FVC, without serious risks for patients.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'il a été démontré qu'Esbriet ralentit la progression de la FPI, comme le montrent les mesures de la CVF, sans risques graves pour les patients.
English: Esbriet contains the active substance pirfenidone.
French: Esbriet contient le principe actif pirfénidone.
English: Esbriet can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
French: Esbriet n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la FPI.
English: IPF is a long-term disease in which fibrous scar tissue continuously forms in the lungs, causing persistent cough, frequent lung infections and severe shortness of breath.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu cicatriciel fibreux se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante, de fréquentes infections pulmonaires et une insuffisance respiratoire sévère.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Esbriet.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Esbriet.
English: The company that makes Esbriet has set up a post-authorisation safety study in order to collect additional information on patients prescribed Esbriet and suspected side effects.
French: La société qui fabrique Esbriet a organisé une étude de sécurité post-autorisation, afin de recueillir des informations supplémentaires concernant les patients auxquels Esbriet est prescrit et les effets indésirables présumés.
English: It therefore decided that Esbriet's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Esbriet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: In the first study, the patients taking Esbriet had a smaller reduction in FVC after 72 weeks than the patients taking placebo.
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Esbriet présentaient une réduction de la CVF après 72 semaines plus faible que celle observée chez les patients sous placebo.
English: Esbriet is a medicine used to treat adults with mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
French: Esbriet est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée.
English: How is Esbriet used?
French: Comment Esbriet est-il utilisé?
English: How does Esbriet work?
French: Comment Esbriet agit-il?
English: For the full list of all side effects reported with Esbriet, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esbriet, voir la notice.
English: Because the number of patients with IPF is low, the disease is considered ‘rare', and Esbriet was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 November 2004.
French: C'est pourquoi Esbriet a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 novembre 2004.
English: administration
French: Forme pharmaceutique
English: This overview was last updated in 10-2018.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
English: Further information on Trelegy Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
French: Des informations sur Trelegy Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
English: It is available as an inhalation powder, which the patient inhales through the mouth using a portable inhaler device; the patient should inhale the medicine once a day at around the same time each day.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation, que le patient inhale par la bouche en utilisant un dispositif d'inhalation portable; le patient doit inhaler le médicament une fois par jour, plus ou moins à la même heure.
English: Fluticasone furoate is a corticosteroid.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde.
English: For more information about using Trelegy Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trelegy Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trelegy Ellipta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trelegy Ellipta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Trelegy Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trelegy Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors (targets) in various types of immune cells.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs (cibles) de différents types de cellules immunitaires.
English: Trelegy Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Trelegy Ellipta, le 15 novembre 2017.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Trelegy Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Trelegy Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Trelegy Ellipta are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trelegy Ellipta sont surveillées en permanence.
English: It works by blocking muscarinic receptors, which are involved in the contraction of muscles.
French: Il agit en bloquant les récepteurs muscariniques, qui sont impliqués dans la contraction des muscles.
English: It contains the active substances fluticasone furoate, umeclidinium bromide and vilanterol.
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'uméclidinium et vilantérol.
English: Trelegy Ellipta is used for maintenance (regular) treatment on a daily basis.
French: Trelegy Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
English: In this study, Trelegy Ellipta reduced the rate of moderate and severe exacerbations over one year by 15% compared with treatment with vilanterol and fluticasone furoate, and by 25% compared with treatment with vilanterol and umeclidinium bromide.
French: Dans cette étude, Trelegy Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilantérol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilantérol et le bromure d'umeclidinium.
English: Regarding the safety profile of the medicine, the most frequent side effects reported with Trelegy Ellipta were similar to those with the individual active substances of the medicine and are well known.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Trelegy Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les substances actives individuelles du médicament, qui sont bien connus.
English: This reduces the release of substances involved in the inflammation process, such as histamine, thereby reducing inflammation and helping to keep the airways clear and allowing the patient to breathe more easily.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, réduisant ainsi l'inflammation, aidant à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trelegy Ellipta?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trelegy Ellipta?
English: Trelegy Ellipta (fluticasone furoate / umeclidinium bromide / vilanterol)
French: Trelegy Ellipta (furoate de fluticasone / bromure d'umeclidinium / vilantérol)
English: Patients treated with Trelegy Ellipta also reported improved health compared with those treated with the comparator treatment.
French: Les patients traités par Trelegy Ellipta ont également signalé une amélioration de leur santé, par comparaison à ceux traités au moyen du traitement comparateur.
English: The most common side effects with Trelegy Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache and upper respiratory tract infection (nose and throat infection).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trelegy Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), des maux de tête et une infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
English: More serious side effects include pneumonia (which may affect up to 1 in 10 people).
French: Les effets indésirables plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment la pneumonie.
English: Why is Trelegy Ellipta authorised in the EU?
French: Pourquoi Trelegy Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
English: It works by attaching to beta-2 receptors in some types of muscle cells.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents dans certains types de cellules musculaires.
English: Umeclidinium bromide is a muscarinic receptor antagonist.
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
English: Long-acting beta-2 agonists widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs; and muscarinic receptor antagonists cause the muscles of the airways to relax.
French: Les bêta-2-agonistes à longue durée d'action dilatent les voies respiratoires, les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons et les antagonistes des récepteurs muscariniques provoquent le relâchement des muscles des voies respiratoires.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances, which work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
French: Trelegy Ellipta contient trois substances actives qui agissent de manière différente pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it causes the muscles of the airways to relax.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il induit un relâchement des muscles des voies respiratoires.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
French: Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
French: Une étude a comparé Trelegy Ellipta avec soit le vilantérol administré avec du bromure de fluticasone, soit le vilantérol administré avec du bromure d'umeclidinium, chez 10 355 patients atteints de BPCO avancée qui étaient exposés au risque d'exacerbations et dont la maladie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par un traitement d'entretien quotidien.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 agonist.
French: Le vilantérol est un agoniste bêta-2 de longue durée d'action.
English: An overview of Trelegy Ellipta and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Trelegy Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.