FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de productos de factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada,
Latvian: Zemas tīrības IX faktoru saturošu zāļu lietošana tiek saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, venozās trombozes un plaušu embolijas gadījumiem.
Spanish: La eficacia de RIXUBIS se evaluó en la parte abierta y no controlada de un estudio combinado de fases 1/3, donde se administró RIXUBIS a un total de 73 pacientes masculinos previamente tratados de edades entre 12 y 59 años, para la profilaxis y/o el tratamiento de episodios hemorrágicos a demanda.
Latvian: Asiņošanas profilakse un kontrole iepriekš ārstētiem pacientiem no 12 gadu vecuma RIXUBIS efektivitāte tika vērtēta atklātā, nekontrolētā pētījumā, kas bija daļa no kombinēta 1/3 fāzes pētījuma, un tajā piedalījās 73 vīrieši, kas bija iepriekš ārstēti pacienti (PTP - Previously treated patients) vecumā no 12 līdz 59 gadiem un kas pēc pieprasījuma saņēma RIXUBIS profilakses nolūkos un/vai asiņošanas epizožu ārstēšanai.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX.
Latvian: Ir ziņots par nefrotiskā sindroma attīstīšanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem.
Spanish: Limpiar los tapones con las toallitas impregnadas de alcohol.
Latvian: Notīriet aizbāžņus ar spirtā samitrinātu vates tamponu.
Spanish: RIXUBIS no tuvo efectos trombogénicos a una dosis de 750 UI/kg en un modelo de estasis de conejo (test de Wessler).
Latvian: Truša stāzes modelī (Wessler-Test) RIXUBIS nedarbojās trombogēni pie devas 750 SV/kg.
Spanish: Eventos cardiovasculares
Latvian: Kardiovaskulārie traucējumi
Spanish: La posología es la misma para los adultos y la población pediátrica de 12 a 17 años.
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem: devas pediatriskai populācijai vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Spanish: Semana 13 (N = 68)
Latvian: 13. nedēļa (N=68)
Spanish: Deben inspeccionarse visualmente los medicamentos reconstituidos para detectar partículas o decoloración antes de la administración.
Latvian: Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai sagatavotajā šķīdumā nav redzamas cietu vielu daļiņas vai mainījusies krāsa.
Spanish: Con BAXJECT II unido al vial de disolvente, invertir el sistema de tal forma que el vial de disolvente esté en la parte superior del equipo.
Latvian: Apgrieziet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto BAXJECT II ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons atrastos ierīces virspusē.
Spanish: Mediana (intervalo) Tiempo de residencia medio (h) Media ± DE
Latvian: Vidējais uzturēšanās laiks organismā (h) Vidējā±SD
Spanish: RIXUBIS no causó ninguna reacción adversa clínica, respiratoria o cardiovascular hasta 450 UI/kg en monos cynomolgus.
Latvian: RIXUBIS devā līdz 450 SV/kg makakas sugas pērtiķiem neizraisīja nelabvēlīgas klīniskas, respiratoras vai kardiovaskulāras reakcijas.
Spanish: Contenido: 1 vial de polvo, 1 vial de disolvente, 1 equipo BAXJECT II
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 pulvera flakons, 1 šķīdinātāja flakons, 1 BAXJECT II ierīce.
Spanish: Los pacientes con inhibidores de factor IX pueden tener un mayor riesgo de anafilaxia durante el tratamiento posterior con factor IX.
Latvian: Pacienti ar IX faktora inhibitoriem ir pakļauti paaugstinātam anafilakses riskam, turpinot lietot IX faktoru.
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 10)
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=10)
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 12)
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=12)
Spanish: Composición de RIXUBIS - El principio activo es nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante).
Latvian: Ko RIXUBIS satur - Aktīvā viela ir gamma nonakogs (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors).
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 2/3 en la evaluación farmacocinética inicial (día de exposición 1), en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Latvian: Visiem kombinētā 2/3 fāzes pētījuma dalībniekiem sākotnējā farmakokinētiskajā novērtēšanā (pirmajā zāļu lietošanas dienā), pētījuma 5., 13., un 26. nedēļas vizītē, kā arī pētījuma beigās vai tā pārtraukšanas gadījumā, ja laiks nesakrīt ar 26. nedēļu, 30 minūtes pēc infūzijas tika noteikta pakāpeniska atjaunošanās.
Spanish: Coger el envoltorio por su extremo y sacar el equipo BAXJECT II de su envoltorio (Fig. b).
Latvian: Satveriet iepakojumu aiz malas un novelciet iepakojumu no BAXJECT II (b attēls).
Spanish: RIXUBIS contiene sodio
Latvian: RIXUBIS satur nātriju
Spanish: PK (ED 1) Todos (N = 22)
Latvian: PK (ED 1) Visi (N=22)
Spanish: Uso de RIXUBIS con otros medicamentos
Latvian: Citas zāles un RIXUBIS
Spanish: Para uso por vía intravenosa y un solo uso.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Spanish: Se han notificado casos de trastornos renales (síndrome nefrótico) tras la administración de dosis elevadas de factor IX en pacientes con hemofilia B que tenían inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Latvian: Ir ziņots par nieru darbības traucējumiem (nefrotiskais sindroms) pēc lielām IX faktora devām ar B hemofīliju slimojošiem pacientiem, kuriem ir konstatēti IX faktora inhibitori un iepriekš novērotas alerģiskas reakcijas.
Spanish: Dado el posible riesgo de complicaciones trombóticas, debe establecerse la vigilancia clínica adecuada para detectar los primeros signos de coagulopatía de consumo y trombótica con los ensayos biológicos adecuados cuando se administre este producto a pacientes con trastornos hepáticos, pacientes tras una intervención quirúrgica, recién nacidos o pacientes con riesgo de fenómenos trombóticos o CID.
Latvian: Lietojot šīs zāles pacientiem ar aknu slimībām, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem, kuriem pastāv trombozes vai DIK rašanās risks, iespējamā trombotisko komplikāciju riska dēļ ir jāveic trombozes agrīno simptomu un patēriņa koagulopātijas klīniskā kontrole ar attiecīgu bioloģisku testēšanu.
Spanish: Recuperación incremental para RIXUBIS 30 minutos después de la perfusión, pacientes pediátricos < 6 años:
Latvian: RIXUBIS pakāpeniskā atjaunošanās 30 minūtes pēc infūzijas pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 6 gadiem
Spanish: Hemartrosis incipiente o hemorragia muscular u oral
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Spanish: Semana 5 Todos (N = 23)
Latvian: 5. nedēļa Visi (N=23)
Spanish: La recuperación incremental 30 minutos después de la perfusión se determinó para todos los sujetos del estudio combinado de fases 1/3 en el día de exposición 1, en las visitas de las semanas 5, 13 y 26, y en el momento de la terminación o finalización del estudio, si no coincidía con la visita de la semana 26.
Latvian: Visiem kombinētā 1/3 fāzes pētījuma dalībniekiem pirmajā zāļu lietošanas dienā, pētījuma 5., 13., un 26. nedēļas vizītē, kā arī pētījuma beigās vai tā pārtraukšanas gadījumā, ja laiks nesakrīt ar 26. nedēļu, 30 minūtes pēc infūzijas tika noteikta pakāpeniska atjaunošanās.
Spanish: RIXUBIS 250 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Latvian: RIXUBIS 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras intentos de inducción de inmunotolerancia en pacientes con hemofilia B con inhibidores de factor IX y antecedentes de reacciones alérgicas.
Latvian: Ir ziņots par nefrotiskā sindroma attīstīšanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofīlijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un ar alerģiskām reakcijām anamnēzē.
Spanish: Esto se debe tener en consideración si el paciente sigue una dieta pobre en sodio.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Spanish: Excipientes cloruro de sodio, sacarosa, cloruro de calcio, histidina, manitol, polisorbato 80.
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, saharoze, kalcija hlorīds, histidīns, mannīts, polisorbāts 80. Šķīdinātājs: sterilizēts ūdens injekcijām
Spanish: RIXUBIS 500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 1000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 2000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable RIXUBIS 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable nonacog gamma (factor IX humano de coagulación recombinante)
Latvian: RIXUBIS 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai RIXUBIS 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai nonacog gamma (rekombinants cilvēka koagulācijas IX faktors)
Spanish: Semana 5 Todos (N = 12)
Latvian: 5. nedēļa Visi (N=12)
Spanish: Pacientes previamente tratados de 12 años de edad y mayores:
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti no 12 gadu vecuma
Spanish: Mediana (intervalo)
Latvian: Mediānā (diapazons)
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,9 UI/dl (intervalo de 0,5 a 1,4 UI/dl) o 0,9% de actividad normal en pacientes de 12 años de edad y mayores (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Latvian: Nepieciešamā IX faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka viena IX faktora starptautiskā vienība uz kg ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā IX faktora aktivitāti par 0,9 SV/dl (diapazonā no 0,5 līdz 1,4 SV/dl) vai par 0,9% no normālās aktivitātes pacientiem no 12 gadu vecuma (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Spanish: RIXUBIS se administró mediante perfusión en bolo.
Latvian: RIXUBIS tika ievadīts bolus infūziju veidā.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de RIXUBIS indicadas por su médico.
Latvian: Vienmēr lietojiet RIXUBIS tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Spanish: No utilizar soluciones que estén turbias o tengan depósitos.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai ir redzamas nogulsnes.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos de factor IX, con un mayor riesgo para las preparaciones de menor pureza.
Latvian: Pēc IX faktoru saturošu zāļu lietošanas pastāv trombembolijas risks, īpaši, lietojot zemas tīrības pakāpes zāles.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS ŠĶĪDINĀTĀJAM
Spanish: El Factor IX es un componente normal de la sangre humana necesario para su correcta coagulación, RIXUBIS se utiliza en pacientes con hemofilia B (enfermedad de Christmas, un trastorno hereditario de la sangre causado por una deficiencia de factor IX).
Latvian: RIXUBIS tiek lietots pacientiem, kas slimo ar B hemofīliju (Kristmasa slimība - iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa IX faktora deficīts).
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si experimenta estos signos.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Spanish: EU/1/14/970/001 EU/1/14/970/002 EU/1/14/970/003 EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Latvian: EU/1/14/970/004 EU/1/14/970/005
Spanish: El cálculo de la dosis de factor IX requerida se basa en el hallazgo empírico de que 1 unidad internacional de factor IX por kg de peso corporal incrementa la actividad de factor IX del plasma en 0,7 UI/dl (intervalo de 0,31 a 1,0 UI/dl) o 0,7% de la actividad normal en pacientes de menos de 12 años de edad (para obtener información adicional, ver sección 5.2).
Latvian: Nepieciešamā IX faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka viena IX faktora starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā IX faktora aktivitāti par 0,7 SV/dl (diapazonā no 0,31 līdz 1,0 SV/dl) vai par 0,7% no normālās aktivitātes pacientiem, kas jaunāki par 12 gadiem (sīkāku informāciju skatīt 5.2. apakšpunktā).
Spanish: Con RIXUBIS se han notificado reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Latvian: Lietojot RIXUBIS, ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Latvian: Viens iepakojums.
Spanish: Área bajo la curvainf (UI.h/dl)
Latvian: AUCinf (SV.h/dl)
Spanish: Es posible que su médico también le realice un análisis de sangre para comprobar si ha desarrollado anticuerpos neutralizantes de la actividad (inhibidores) frente al medicamento, ya que los inhibidores pueden desarrollarse junto con las alergias.
Latvian: Iespējams, ārstam būs jāveic arī asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav izveidojušās zāļu aktivitāti neitralizējošas antivielas
Spanish: Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con RIXUBIS.
Latvian: Ir ziņots par alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot RIXUBIS.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātē
Spanish: La posología es la misma para los adultos y los pacientes pediátricos de 12 a 17 años.
Latvian: Pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem: devas pacientiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Spanish: Puede utilizarse en pacientes de todas las edades, y tanto a corto como a largo plazo.
Latvian: Tās var lietot pacienti visās vecuma grupās gan īstermiņā, gan ilgtermiņā.
Spanish: Otras informaciones sobre Rixubis
Latvian: Cita informācija par Rixubis
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Rixubis pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rixubis EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Rixubis nonacog gamma
Latvian: Rixubis gamma nonakogs
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rixubis.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rixubis lietošanu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixubis?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rixubis lietošanu?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rixubis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rixubis.
Spanish: Ninguno de los estudios comparó la eficacia de Rixubis directamente con otro medicamento.
Latvian: Nevienā no pētījumiem Rixubis efektivitāte netika tieši salīdzināta ar citām zālēm.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rixubis el 19 de diciembre de 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19 decembrī izsniedza Rixubis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El perfil de seguridad se consideró aceptable y se ve compensado por los efectos beneficiosos.
Latvian: Tika atzīts, ka drošuma profils ir pieņemams un ieguvums ir samērīgs.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rixubis se administra de una forma lo más segura posible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rixubis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 73 pacientes de 12 a 59 años, se trataron 249 episodios hemorrágicos con Rixubis.
Latvian: Pirmajā pētījumā ar 73 pacientiem vecumā no 12 līdz 59 gadiem, ar Rixubis ārstēja 249 asiņošanas epizodes.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rixubis (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son disgeusia (alteraciones del sentido del gusto) y dolor en las extremidades.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rixubis blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un sāpes ekstremitātēs.
Spanish: La evaluación de estos estudios también indicó que Rixubis se distribuye en el organismo de forma similar a otro producto de factor IX aprobado.
Latvian: Šo pētījumu novērtējums vēl liecināja, ka Rixubis izplatās organismā līdzīgi citām reģistrētajām IX faktora zālēm.
Spanish: En algunos casos, las reacciones son graves (anafilaxia) y pueden estar asociadas a caídas acentuadas de la presión arterial.
Latvian: Dažos gadījumos reakcijas var kļūt smagas (anafilakse), un to var saistīt ar bīstami ātru asinsspiediena krišanu.
Spanish: La eficacia para detener la hemorragia se evaluó sobre una escala estándar en la que «excelente» significa un completo alivio de dolor y ausencia de signos de hemorragia con una sola dosis del medicamento, y «bueno» significa alivio del dolor y signos de mejoría con una única dosis, aunque podrían ser necesarias más dosis para la resolución completa.
Latvian: Asiņošanas apturēšanas efektivitāti mērīja ar standarta skalu, kurā "teicami" nozīmēja, ka pēc vienas zāļu devas sāpes tika pilnīgi remdētas un nebija asiņošanas pazīmju, bet "labi" nozīmēja, ka pēc vienas zāļu devas sāpes tika remdētas un bija uzlabojuma pazīmes, bet pilnīgai apturēšanai varētu būt nepieciešamas papildu devas.
Spanish: ¿Qué es Rixubis y para qué se utiliza?
Latvian: Kas ir Rixubis un kāpēc tās lieto?
Spanish: Con respecto a la prevención de hemorragias, la tasa media durante el tratamiento fue de 4,26 hemorragias al año, en comparación con una media aproximada de 17 por año antes de la inclusión.
Latvian: Attiecībā uz asiņošanas profilaksi ārstēšanas laikā vidējais asiņošanas biežums bija 4,26 asiņošanas reizes gadā, salīdzinot ar 17 reizēm gadā pirms piedalīšanās pētījumā.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rixubis?
Latvian: Kāpēc Rixubis tika apstiprinātas?
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) como angioedema (hinchazón de los tejidos situados bajo la piel), sensación de quemazón y picor en el lugar de la inyección, escalofríos, enrojecimiento de la piel, erupción con picor, dolor de cabeza, urticaria, hipotensión (baja presión arterial), sensación de cansancio o inquietud, náuseas (mareo) o vómitos, taquicardia (latidos de corazón rápidos), opresión en el pecho, respiración sibilante y sensación de hormigueo.
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas tiek novērotas reti, un tās var ietvert angioneirotisko tūsku (zemādas audu pietūkumu), dedzināšanu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, hipotensiju (zemu asinsspiedienu), nogurumu vai nemieru, sliktu dūšu, tahikardiju (ātru sirdsdarbību), spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu un tirpšanu.
Spanish: Rixubis solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Latvian: Rixubis zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanas uzsākšana ir jāpārrauga ārstam ar pieredzi hemofilijas ārstēšanā.
Spanish: En un segundo estudio participaron 23 niños de edades comprendidas entre algo menos de 2 y casi 12 años de edad, que experimentaron 26 episodios hemorrágicos durante el estudio: el tratamiento de los episodios hemorrágicos se calificó de excelente en el 50 % de los casos y de bueno en otro 46 %, y la tasa media de hemorragias se redujo de 6,8 a 2,7 por año.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 23 bērni vecumā no gandrīz 2 līdz gandrīz 12 gadiem, kam pētījuma laikā bija 26 asiņošanas epizodes: 50 % gadījumu asiņošanas epizožu ārstēšanu novērtēja kā teicamu, bet 46 % kā labu, kā arī vidējais asiņošanas biežums samazinājās no 6,8 līdz 2,7 asiņošanas reizēm gadā.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán del peso corporal del paciente y de si Rixubis se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y localización de la hemorragia y la edad y el estado de salud del paciente.
Latvian: Ārstēšanas deva un biežums ir atkarīgi no pacienta ķermeņa svara un tā, vai Rixubis lieto asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, kā arī hemofilijas smaguma, asiņošanas intensitātes un atrašanās vietas, kā arī pacienta vecuma un vispārējās veselības.
Spanish: El nonacog gamma no se extrae de la sangre humana, sino que se obtiene por un método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican células de hámster en las que se ha introducido un gen (ADN) que las hace capaces de producir el factor de coagulación humano.
Latvian: Gamma nonakogu neiegūst no cilvēka asinīm, bet to ražo, izmantojot tā sauktās "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo kāmja šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina cilvēka asinsreces faktora sintēzi.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rixubis la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rixubis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Spanish: Esta carencia provoca problemas de coagulación como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Latvian: Nepietiekamība izraisa asins recēšanas traucējumus, piemēram, asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Spanish: Rixubis puede utilizarse, por tanto, para sustituir al factor IX que falta, permitiendo un control temporal de la hemorragia.
Latvian: Tādēļ Rixubis var lietot, lai aizvietotu trūkstošo IX faktoru, īslaicīgi ļaujot kontrolēt asinsreces slimību.
Spanish: El efecto del tratamiento para detener los episodios hemorrágicos fue excelente en el 41 % de los casos y bueno en el 55 % restante.
Latvian: 41 % gadījumu zāļu iedarbība asiņošanas epizodes apturēšanā tika vērtēta kā teicama, bet 55 % kā laba.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, necesario para que la sangre coagule adecuadamente.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora nepietiekamība, tas nepieciešams, lai asinis recētu atbilstoši.
Spanish: Rixubis no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a nonacog gamma o a cualquiera de los demás componentes, o que se sepa que son alérgicos a las proteínas de hámster.
Latvian: Rixubis nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret gamma nonakogu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacienti ar zināmu alerģiju pret kāmju olbaltumvielām.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rixubis en los estudios realizados?
Latvian: Kādas bija Rixubis priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: En un tercer estudio, Rixubis se administró a 14 pacientes sometidos a cirugía; el tratamiento con Rixubis mantuvo la pérdida de sangre durante la intervención quirúrgica en los niveles esperados en pacientes sin hemofilia B.
Latvian: Trešajā pētījumā Rixubis lietoja 14 pacienti, kam veica operāciju; ārstēšana ar Rixubis samazināja asins zudumu operācijas laikā līdz tādam, kāds būtu sagaidāms pacientiem bez B hemofilijas.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrarse Rixubis por si solos a domicilio, una vez se les haya instruido adecuadamente para ello.
Latvian: Rixubis var ievadīt pacienti vai personas, kas aprūpē pacientu, ja vien viņi atbilstoši apmācīti.
Spanish: El Comité consideró que Rixubis ha demostrado ser eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en adultos y niños con hemofilia B, y fue también eficaz si debían someterse a una intervención quirúrgica de forma segura.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir pierādīta Rixubis efektivitāte pieaugušo un bērnu ar B hemofiliju asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā, kā arī efektīvi nodrošināja drošu operācijas veikšanu.