FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), que incluyó pacientes con un SCASEST (síndrome coronario agudo sin elevación de ST) que en su gran mayoría no habían recibido tratamiento antiagregante plaquetario previo, vorapaxar, con una dosis de carga de 40 mg y una posterior de mantenimiento de 2,5 mg/día, además del tratamiento de referencia, iniciado en las 24 horas posteriores al SCASEST, no alcanzó su variable principal de eficacia (muerte cardiovascular, IM, ictus, revascularización coronaria urgente e isquemia recurrente con nueva hospitalización) y se produjo un aumento del riesgo de hemorragia moderada o grave según los criterios del GUSTO.
Polish: W badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) z udziałem pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEACS, ang. non-ST segment elevation acute coronary syndrome), z których większość nie przyjmowała nigdy leków przeciwpłytkowych, leczonych worapaksarem podawanym w dawce nasycającej wynoszącej 40 mg, a następnie w dawce podtrzymującej wynoszącej 2,5 mg na dobę w połączeniu z leczeniem standardowym rozpoczętym w ciągu 24 godzin od NSTEACS, nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, pilna rewaskularyzacja wieńcowa i nawracające niedokrwienie z powtórną hospitalizacją).
Spanish: La combinación de muerte cardiovascular, IM e ictus se evalúo como variable secundaria.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu oceniano łącznie, jako drugorzędowy punkt końcowy.
Spanish: No se recomienda el uso de Zontivity en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a que se desconoce si Zontivity es seguro y eficaz en niños y adolescentes.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal es limitada.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek jest ograniczone.
Spanish: * Cada paciente se contó sólo una vez (primer acontecimiento del componente) en el resumen de componentes que contribuyó a la variable principal de eficacia Estimación de K-M a 1.080 días El coeficiente de riesgos (Hazard Ratio) es el grupo de Zontivity frente al grupo de placebo Modelo de riesgos proporcionales de Cox con las covariables tratamiento y factores de estratificación (calificación de enfermedad aterosclerótica y uso previsto de tienopiridina)
Polish: W podsumowaniu składowych pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności każdego pacjenta liczono tylko raz (pierwsze zdarzenie) Ocena wg K-M po upływie 1080 dni Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Model proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia i planowe leczenie tienopirydyną)
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria inducida por TRAP a un nivel ≥80% puede durar de 2 a 4 semanas tras la suspensión de las dosis diarias de 2,5 mg de vorapaxar sulfato.
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi indukowanej przez TRAP na poziomie ≥ 80% może utrzymywać się przez 2-4 tygodnie po zaprzestaniu podawania siarczanu worapaksaru w dawce dobowej wynoszącej 2,5 mg. Czas trwania tych efektów farmakodynamicznych jest zgodny z okresem
Spanish: Por lo tanto, Zontivity se puede administrar sin tener en cuenta la administración simultánea de fármacos que aumentan el pH gástrico (antiácidos o inhibidores de la bomba de protones).
Polish: Produkt leczniczy Zontivity można zatem podawać niezależnie od podawania leków zwiększających pH soku żołądkowego (leku zobojętniającego sok żołądkowy lub inhibitora
Spanish: • dificultad repentina para andar o pérdida súbita del equilibrio o la coordinación
Polish: • nagłe wystąpienie trudności z chodzeniem lub utrata równowagi lub koordynacji • nagłe wystąpienie zawrotów głowy lub nagły, silny ból głowy o nieznanej przyczynie
Spanish: Los efectos de la insuficiencia renal (nefropatía terminal con hemodiálisis) y hepática sobre la farmacocinética de vorapaxar se evaluaron en estudios farmacocinéticos específicos, y se resumen a continuación:
Polish: Wpływ zaburzeń czynności nerek (schyłkowa niewydolność nerek wymagająca hemodializy) i wątroby na farmakokinetykę worapaksaru oceniono w specjalnych badaniach farmakokinetycznych
Spanish: • claritromicina y telitromicina (utilizadas para tratar infecciones)
Polish: • klarytromycyna, telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń)
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, incluidos los sujetos con NPT.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Spanish: A pesar de que el ensayo TRA 2°P - TIMI 50 no fue diseñado para evaluar el beneficio relativo de Zontivity en subgrupos de pacientes individuales, el beneficio fue más evidente en pacientes reclutados sobre la base de un IM reciente, según indicaba un antecedente de IM espontáneo ≥2 semanas, pero 12 meses antes (población de pacientes post-IM o PAD), sin antecedentes de ictus o AIT.
Polish: Chociaż celem badania TRA 2°P - TIMI 50 nie była ocena względnych korzyści leczenia produktem leczniczym Zontivity w poszczególnych podgrupach pacjentów, korzyści te były najbardziej widoczne u pacjentów zakwalifikowanych na podstawie niedawnego zawału mięśnia sercowego, tj. pacjentów, u których spontaniczny zawał mięśnia sercowego wystąpił w okresie od ≥ 2 tygodni do  12 miesięcy wcześniej (populacja po przebytym zawale mięśnia sercowego lub z chorobą tętnic obwodowych), bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie.
Spanish: En la cohorte de pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, los resultados correspondientes a los criterios de valoración combinados principal y secundario clave están en consonancia con la población total (ver Figura 1 y Tabla 4).
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, obserwacje dotyczące pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego złożonego punktu końcowego są zgodne z obserwacjami dotyczącymi populacji ogólnej (patrz Rycina 1 i Tabela 4).
Spanish: En estudios de voluntarios sanos, no se produjeron cambios en la expresión de selectina P de plaquetas y del ligando soluble CD40 (sCD40L) o en los parámetros de las pruebas de coagulación (TT, TP, TTPa, TCA, TE) después de la administración de dosis únicas o múltiples (28 días) de vorapaxar.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników po podaniu worapaksaru w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych (28 dni) nie wystąpiły zmiany w zakresie ekspresji selektyny P i rozpuszczalnego ligandu CD40 (sCD40L), ani parametrów krzepnięcia (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Spanish: Gastritis, hemorragia gastrointestinal, sangrado gingival, melenas, hemorragia rectal
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, krwotok z odbytnicy
Spanish: En el estudio TRA 2°P - TIMI 50, entre los pacientes que se incorporaron al ensayo, los que tenían antecedentes de ictus isquémico presentaban una mayor tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años para HIC con Zontivity más el tratamiento de referencia (2,7%) que con el tratamiento de referencia solo (0,9%).
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 3-letni współczynnik zdarzeń obliczony metodą K-M dla krwotoku śródczaszkowego był wyższy u pacjentów z udarem niedokrwiennym w wywiadzie przyjmujących produkt leczniczy Zontivity w połączeniu z leczeniem standardowym (2,7%), niż w grupie otrzymującej tylko leczenie standardowe (0,9%).
Spanish: En el caso de los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, la tasa de suspensión del fármaco del estudio debida a reacciones adversas fue el 6,8% para Zontivity y el 6,9% para placebo.
Polish: U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, wskaźnik przerwania leczenia produktem leczniczym Zontivity i placebo ze względu na działania niepożądane wynosił odpowiednio 6,8% i 6,9%.
Spanish: Los pacientes que se sometieron a IDAC, ICP, cirugía no de IDAC u otros procedimientos invasivos urgentes mientras tomaban Zontivity pueden seguir con su tratamiento con Zontivity.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wykonuje się nagłe CABG, PCI, zabieg chirurgiczny inny niż CABG lub inne zabiegi inwazyjne, mogą w dalszym ciągu przyjmować produkt leczniczy Zontivity.
Spanish: Cuando se administra añadido al tratamiento de referencia, generalmente ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, Zontivity eleva el riesgo de hemorragia moderada o grave según los criterios del GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries), en comparación con el tratamiento de referencia solo (ver sección 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Zontivity podawany w połączeniu ze standardowym leczeniem (na ogół kwasem acetylosalicylowym i tienopirydyną) zwiększał ryzyko wystąpienia umiarkowanego lub nasilonego krwawienia wg kryteriów GUSTO (GUSTO, ang. Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) w porównaniu
Spanish: • ha tenido una hemorragia reciente en su estómago o intestino
Polish: • jeśli u pacjenta występowało w ostatnim czasie krwawienie z żołądka lub jelit
Spanish: Informe de que está tomando Zontivity a sus médicos y dentistas, quienes deben consultar al médico que le recetó Zontivity antes de que se someta a una intervención quirúrgica o procedimiento invasivo.
Polish: Lekarz i stomatolog powinnni skontaktować się z lekarzem, który przepisał pacjentowi lek Zontivity przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji lub inwazyjnego zabiegu.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Polish: Pacjentów przyjmujących
Spanish: Zontivity (n=189)
Polish: Produkt leczniczy Zontivity (n=189)
Spanish: Cubierta pelicular Lactosa monohidrato Hipromelosa (E-464) Dióxido de titanio (E-171) Triacetina (E-1518) Óxido de hierro amarillo (E-172)
Polish: Otoczka tabletki Laktoza jednowodna Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Triacetyna (E 1518) Żelaza tlenek żółty (E 172)
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Spanish: Siga las instrucciones de su médico acerca de la suspensión de su tratamiento con Zontivity.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przerwania przyjmowania leku Zontivity.
Spanish: De los pacientes con PAD sin antecedentes de ictus o AIT, el 61% estaba recibiendo ácido acetilsalicílico sin tienopiridina, el 8% estaba recibiendo una tienopiridina sin ácido acetilsalicílico y el 27% estaba recibiendo ambos, ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, cuando se incorporaron al ensayo.
Polish: Spośród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie, 61% pacjentów otrzymywało kwas acetylosalicylowy bez tienopirydyny, 8% pacjentów otrzymywało tienopirydynę bez kwasu acetylosalicylowego, a 27% pacjentów otrzymywało zarówno kwas acetylosalicylowy jak i tienopirydynę w momencie włączenia do badania.
Spanish: Envases de 10 y 50 comprimidos en blísteres unidosis de aluminio.
Polish: Opakowania po 10 i 50 tabletek w blistrach jednostkowych z folii aluminiowej.
Spanish: Los resultados relativos a la variable secundaria de eficacia clave, muestran una tasa de acontecimientos de K-M a los 3 años del 9,3% en el grupo tratado con Zontivity en comparación con una tasa del 10,5% en el grupo de placebo (HR: 0,87; IC del 95%, 0,80 a 0,94; p <0,001).
Polish: Obserwacje dotyczące najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego skuteczności wskazują, że 3-letni wskaźnik występowania zdarzeń obliczony metodą K-M w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i w grupie placebo wynosi odpowiednio 9,3% i 10,5% (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 do
Spanish: Envases de 7, 28, 30 y 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres de aluminio/aluminio.
Polish: Opakowania po 7, 28, 30 i 100 tabletek powlekanych w blistrach typu aluminium/aluminium.
Spanish: La edad, el sexo, el peso y la raza se incluyeron como factores evaluados en el modelo farmacocinético poblacional para determinar la farmacocinética de vorapaxar en sujetos sanos y pacientes:
Polish: Do czynników uwzględnionych w modelu farmakokinetyki populacyjnej w celu dokonania oceny farmakokinetyki worapaksaru u osób zdrowych i pacjentów należał wiek, płeć, masa ciała i rasa:
Spanish: No obstante, no tome la dosis olvidada si está dentro de las 12 horas previas a su siguiente dosis.
Polish: Jeżeli jednak kolejna dawka zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę.
Spanish: BLÍSTER - unidosis
Polish: BLISTER - dawka jednostkowa
Spanish: En pacientes tratados con vorapaxar, el uso concomitante de heparina (incluyendo heparina de bajo peso molecular (HBPM)) podría asociarse con un aumento del riesgo de hemorragia y se recomienda precaución.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych worapaksarem jednoczesne stosowanie heparyny (w tym heparyny niskocząsteczkowej (LMWH, ang. low molecular weight heparin) może wiązać się ze zwiększonym
Spanish: Los pacientes que experimenten síndrome coronario agudo (SCA) mientras toman Zontivity pueden seguir con el tratamiento.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wystąpił ostry zespół wieńcowy (ACS, ang. acute coronary syndrome) mogą kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity.
Spanish: - antecedentes de infarto de miocardio (IM), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel; o - enfermedad arterial periférica sintomática (PAD, por sus siglas en inglés), administrado de forma conjunta con ácido acetilsalicílico (AAS) y, cuando sea apropiado, con clopidogrel.
Polish: - z objawową chorobą tętnic obwodowych (ang. PAD, Peripheral Arterial Disease), podawany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub w razie potrzeby z klopidogrelem.
Spanish: Por tanto, Zontivity debe usarse con precaución en estos pacientes.
Polish: Dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u takich pacjentów.
Spanish: Entre los acontecimientos hemorrágicos frecuentes, la epistaxis es la más frecuente.
Polish: Wśród częstych zdarzeń związanych z krwawieniem najczęściej występuje krwawienie z nosa.
Spanish: De los pacientes con IM sin antecedentes de ictus o AIT, el 21% estaba recibiendo ácido acetilsalicílico sin tienopiridina, el 1% estaba recibiendo una tienopiridina sin ácido acetilsalicílico y el 77% estaba recibiendo ambos, ácido acetilsalicílico y una tienopiridina, cuando se incorporaron al ensayo.
Polish: Spośród pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie, 21% pacjentów otrzymywało kwas acetylosalicylowy bez tienopirydyny, 1% pacjentów otrzymywało tienopirydynę bez kwasu acetylosalicylowego, a 77% pacjentów otrzymywało zarówno kwas acetylosalicylowy jak i tienopirydynę w momencie włączenia do badania.
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas experimentadas por pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT tratados con vorapaxar (n=10.059) y placebo (n=10.049).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych przyjmujących worapaksar (n=10 059) i placebo (n=10 049), u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego
Spanish: En la cohorte de pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o TIA, el análisis de la respuesta clínica se basa en acontecimientos múltiples de las variables (muerte CV/IM/Ictus/GUSTO grave) en donde se asume que la probabilidad de ocurrencia del evento es constante dentro de cada periodo limitado por los siguientes tiempos censurados a intervalos de acumulados de 6 meses (12, 18, 24, 30 y 36 meses).
Polish: W kohorcie pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu ani przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, wyniki analizy korzyści klinicznej netto opartej o przypadki wielokrotnego wystąpienia punktów końcowych (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych/zawał mięśnia sercowego/udar mózgu/nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO) są stałe w czasie w każdym ze zbadanych momentów oceny (12, 18, 24, 30 i 36 miesięcy) w skumulowanych przedziałach 6miesięcznych.
Spanish: Entre los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, Zontivity pareció reducir la tasa de trombosis del stent definidas (HR 0,71; IC del 95% 0,51-0,99 para las adjudicadas como "definidas") frente a placebo en sujetos que recibieron cualquier stent antes o durante el estudio.
Polish: Wśród pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, produkt leczniczy Zontivity zmniejszał wskaźnik występowania pewnej zakrzepicy w stencie (HR 0,71 (0,51-0,99 dla określonej, jako „pewna") względem placebo u pacjentów, którym wszczepiono stent przed badaniem lub podczas badania.
Spanish: • boceprevir y telaprevir (utilizados para el tratamiento de infecciones por el virus de la hepatitis
Polish: • boceprewir, telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowym zapaleniem wątroby typu C)
Spanish: Vorapaxar y el principal metabolito activo circulante, M20, se unen en su mayor parte (≥99%) a proteínas plasmáticas humanas.
Polish: Średnia objętość dystrybucji worapaksaru wynosi około 424 l. Worapaksar i jego główny czynny krążący metabolit, M20, ulegają silnemu wiązaniu z białkami ludzkiego osocza (≥ 99%).
Spanish: Hemorragia moderada según los criterios del GUSTO: hemorragia que requiere transfusión de sangre entera o de concentrado de glóbulos rojos sin compromiso hemodinámico.
Polish: Nasilone wg kryteriów GUSTO: zakończone zgonem, śródczaszkowe lub krwawienie z towarzyszącym niekorzystnym wpływem hemodynamicznym wymagającym interwencji; Umiarkowane wg kryteriów GUSTO: krwawienie wymagające przetoczenia krwi pełnej lub koncentratu krwinek czerwonych krwi bez niekorzystnego wpływu hemodynamicznego.
Spanish: No se requiere el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir y saquinavir (utilizados para tratar el VIH-SIDA)
Polish: • rytonawir, nelfinawir, indynawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem
Spanish: El cociente de riesgos (Hazard Ratio) es el grupo de Zontivity frente al grupo de placebo El cociente de riesgos (Hazard Ratio) y el valor de p se calcularon según un modelo de riesgos proporcionales de Cox con las covariables tratamiento y factores de estratificación (calificación de enfermedad aterosclerótica y uso previsto de tienopiridina)
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Współczynnik ryzyka i wartość p obliczono na podstawie analizy modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia oraz
Spanish: Categoría de la hemorragia según los criterios TIMI
Polish: Kategoria krwawienia wg TIMI
Spanish: Acontecimientos totales
Polish: Punkty końcowe
Spanish: Envases de 10 y 50 comprimidos recubiertos con película en blísteres unidosis de aluminio/aluminio.
Polish: Opakowania po 10 i 50 tabletek powlekanych w blistrach jednostkowych typu aluminium/aluminium.
Spanish: Debe evitarse la administración simultánea de Zontivity con anticoagulantes, p. ej. warfarina y nuevos anticoagulantes orales (NACOs).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Zontivity z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Spanish: Acontecimientos totales Pacientes con un sólo evento Pacientes con 2 eventos Pacientes con ≥3 eventos
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły dwa zdarzenia Pacjenci u których wystąpiły ≥ 3 zdarzenia
Spanish: • Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal (HIC).
Polish: • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie (ICH, ang. intracranial hemorrhage).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Zontivity con inductores potentes de CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina y fenitoína).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyną,
Spanish: • antiácidos y pantoprazol (utilizados para tratar las molestias estomacales)
Polish: • leki zobojętniające i pantoprazol (stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych)
Spanish: Los pacientes que experimenten un ictus, AIT o HIC mientras reciben Zontivity deben suspender el tratamiento de forma permanente (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia produktem leczniczym Zontivity wystąpił udar mózgu, przemijający napad niedokrwienia mózgu lub krwotok śródczaszkowy, powinni zakończyć przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: Vorapaxar no inhibe la agregación plaquetaria inducida por otros agonistas, como adenosín difosfato (ADP), el colágeno o un análogo de tromboxano.
Polish: Worapaksar nie hamuje agregacji płytek krwi indukowanej przez innych agonistów, w tym adenozynodifosforan (ADP),
Spanish: En TRA 2°P - TIMI 50, en los pacientes tratados con vorapaxar, incluyendo aquellos con antecedentes de ictus, se observó una incidencia mayor de HIC en pacientes que pesaban <60 kg, en comparación con los que pesaban >60 kg. Zontivity se debe usar con precaución en pacientes con un peso corporal <60 kg.
Polish: W badaniu TRA 2°P -TIMI 50 częstość występowania krwotoku śródczaszkowego wśród pacjentów otrzymujących worapaksar, w tym pacjentów z udarem mózgu w wywiadzie, była wyższa u pacjentów o masie ciała < 60 kg w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≥ 60 kg.
Spanish: * Incluye todos los acontecimientos por muerte CV, IM, ictus y GUSTO grave en cada tiempo, como se indica en la tabla.
Polish: W tym wszystkie zdarzenia obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO w okresie do każdego punktu czasowego określonego w tabeli.
Spanish: Se ha demostrado que Zontivity reduce la tasa de la variable combinada de muerte cardiovascular, IM, ictus y revascularización coronaria urgente (RCU).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Zontivity zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa (URC, ang. urgent coronary revascularization).
Spanish: En los pacientes post-IM o PAD sin antecedentes de ictus o AIT, un análisis de sucesos múltiples de las variables adjudicadas indica que Zontivity se asociaba a una reducción de la incidencia de acontecimientos recurrentes.
Polish: U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, analiza przypadków wielokrotnego wystąpienia potwierdzonych punktów końcowych wskazuje, że leczenie produktem leczniczym Zontivity wiązało się ze zmniejszeniem częstości