FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Dutch: Segluromet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in vier sterkten van ertugliflozine en metformine (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg en 7,5 mg/1000 mg).
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Dutch: Het wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij de volgende patiënten:
English: Other information about Segluromet
Dutch: Overige informatie over Segluromet
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Segluromet, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Dutch: De arts controleert hoe goed de nieren van de patiënt werken voordat de behandeling wordt gestart en tijdens de behandeling eenmaal per jaar.
English: As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Segluromet continu in de gaten gehouden.
English: For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Segluromet, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Segluromet te waarborgen?
English: The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Segluromet groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Segluromet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel en problemen met de darmen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
English: It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of met bepaalde hart-, circulatie-, ademhalings- of leverproblemen en bij patiënten die te veel alcohol drinken.
English: Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Dutch: Segluromet (ertugliflozine / metforminehydrochloride)
English: An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Segluromet en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Dutch: De dosis Segluromet kan worden verlaagd of de toediening kan worden stopgezet als de nieren niet goed genoeg werken.
English: Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Segluromet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Dutch: • bij patiënten die ertugliflozine en metformine al als afzonderlijke tabletten gebruiken.
English: Segluromet can only be obtained with a prescription.
Dutch: Segluromet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken Segluromet-tablet is afhankelijk van de mate waarin de glucosespiegels van de patiënt onder controle zijn.
English: Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Dutch: Segluromet mag niet worden gebruikt bij patiënten met ongereguleerde diabetes met ernstige symptomen die leiden tot een hoge zuurspiegel in het bloed.
English: Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Dutch: Segluromet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) onder controle te houden bij volwassenen met type 2-diabetes.
English: Why is Segluromet authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Segluromet geregistreerd in de EU?
English: The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Segluromet, ertugliflozine en metformine, werken op verschillende manieren om de glucosespiegels te verlagen.
English: • patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
Dutch: • bij patiënten bij wie de glucosespiegels niet goed onder controle zijn met de hoogste dosis metformine die ze verdragen
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Dutch: Het middel blokkeert een eiwit in de nieren (genaamd SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren terug in het bloed brengt.
English: Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Dutch: Metformine werkt daarentegen voornamelijk door de aanmaak van glucose in het lichaam te blokkeren en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
English: Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
Dutch: Vier hoofdonderzoeken onder meer dan 3 600 patiënten met type 2-diabetes wezen uit dat de toevoeging van ertugliflozine aan metformine de glucosespiegels helpt te verlagen wanneer metformine niet goed genoeg werkt.
English: What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Segluromet tijdens de studies te hebben?
English: Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Dutch: Onderzoek wees uit dat Segluromet glucosespiegels kan helpen verlagen bij patiënten bij wie de behandeling met metformine niet goed genoeg werkt, waaronder patiënten die naast metformine een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruiken.
English: How is Segluromet used?
Dutch: Hoe wordt Segluromet gebruikt?
English: Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Dutch: Bij een slechte nierfunctie wordt de behandeling niet gestart.
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Dutch: Ertugliflozine helpt de bloedglucosespiegel te verlagen doordat het ervoor zorgt dat de patiënt glucose uitscheidt via de urine.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Dutch: Segluromet is minder werkzaam bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en mag bij deze patiënten derhalve niet worden gestart.
English: In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Dutch: In dit onderzoek daalden de HbA1c-spiegels 0,6 procentpunten bij gebruik van ertugliflozine en 0,7 procentpunten bij glimepiride.
English: • A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
Dutch: • Een tweede onderzoek wees uit dat ertugliflozine toegevoegd aan een combinatie van sitagliptine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) en metformine werkzamer was dan placebo.
English: • patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
Dutch: • bij patiënten die de hoogste dosis metformine die ze verdragen gebruiken en die ook nog een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruiken
English: • The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
Dutch: • Uit het eerste onderzoek bleek dat bij patiënten die een combinatie van ertugliflozine en metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met ongeveer 0,8 procentpunten daalden, ten opzichte van een daling van 0,03 procentpunten wanneer placebo (een schijnbehandeling) aan metformine werd toegevoegd.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Dutch: De HbA1cspiegels daalden met 0,8 tot 0,9 procentpunten wanneer ertugliflozine werd toegevoegd, ten opzichte van een daling van 0,1 bij placebo.
English: What are the risks associated with Segluromet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Segluromet in?
English: What is Segluromet and what is it used for?
Dutch: Wat is Segluromet en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: • The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Dutch: • Het vierde onderzoek wees uit dat bij patiënten die metformine gebruikten, de toevoeging van ertugliflozine even effectief was als de toevoeging van sitagliptine; bij beide behandelingen daalden de HbA1c-spiegels met ongeveer 1 procentpunt.
English: For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Segluromet.
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Dutch: Tot slot bleek uit de onderzoeken dat de toevoeging van ertugliflozine aan metformine niet alleen de glucosespiegels verlaagde maar de patiënten ook hielp hun lichaamsgewicht te verlagen.
English: How does Segluromet work?
Dutch: Hoe werkt Segluromet?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 mei 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Uptravi verleend.
English: The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Uptravi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Uptravi.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Uptravi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Uptravi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Uptravi.
English: The benefits of Uptravi for PAH were shown in one main study involving 1,156 patients with PAH.
Dutch: De voordelen van Uptravi voor PAH zijn aangetoond in één belangrijke studie waaraan 1 156 patiënten met PAH deelnamen.
English: Other information about Uptravi
Dutch: Overige informatie over Uptravi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi te waarborgen?
English: Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Dutch: Uptravi is beschikbaar in de vorm van tabletten (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 en 1 600 microgram).
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
English: It must also not be used in patients who have had a stroke within the last 3 months.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande drie maanden een beroerte hebben gehad.
English: Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Dutch: De patiënten kregen Uptravi of placebo (een schijnbehandeling) gedurende ongeveer 70 weken.
English: Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Dutch: Van de met Uptravi behandelde patiënten overleed 24,4% (140 van 574) of vertoonde tekenen van verergerende ziekte, tegenover 36,4% (212 van 582) van de patiënten behandeld met placebo.
English: Regarding safety, the side effects with Uptravi are considered acceptable.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid worden de bijwerkingen van Uptravi als aanvaardbaar geacht.
English: Why is Uptravi approved?
Dutch: Waarom is Uptravi goedgekeurd?
English: Patients may tolerate treatment better if they take their tablets with food and take the first tablet of an increased dose in the evening rather than the morning.
Dutch: Patiënten verdragen de behandeling mogelijk beter als ze hun tabletten met voedsel innemen en als ze de eerste tablet van een opgehoogde dosis 's avonds in plaats van 's ochtends innemen.
English: Compared with other medicines in the same class which are given into a vein, Uptravi has the advantage of being given by mouth.
Dutch: Vergeleken met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse die in een ader worden toegediend, heeft Uptravi het voordeel dat het via de mond kan worden toegediend.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients whose disease worsened or who died during treatment or shortly after treatment had ended.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal patiënten bij wie de ziekte verergerde of die tijdens de behandeling of kort na beëindiging ervan overleden.
English: Uptravi is used in patients with functional class II or III PAH.
Dutch: Uptravi wordt gebruikt bij patiënten met PAH functionele klasse II of III.
English: If stopping treatment with Uptravi, the dose should be reduced gradually.
Dutch: Als de behandeling met Uptravi wordt stopgezet, moet de dosis geleidelijk worden verlaagd.
English: What benefits of Uptravi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Uptravi tijdens de studies te hebben?
English: Uptravi contains the active substance selexipag.
Dutch: Uptravi bevat de werkzame stof selexipag.
English: If the patient cannot tolerate an increased dose, the doctor may have to reduce it.
Dutch: Als de patiënt een verhoogde dosis niet verdraagt, moet de arts deze mogelijk verlagen.
English: If tolerated, this dose can be increased weekly.
Dutch: Als dit wordt verdragen, kan de dosis wekelijks worden verhoogd.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Uptravi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Uptravi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uptravi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: These effects are mild or moderate and are most frequently seen while the dose of Uptravi is being increased.
Dutch: Deze effecten zijn licht of matig van aard en worden het vaakst waargenomen bij verhoging van de dosis Uptravi.
English: Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Dutch: Elke arts die Uptravi voorschrijft, moet zich eerst registreren bij de firma die Uptravi op de markt brengt voordat hij/zij het mag voorschrijven.
English: Uptravi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Dutch: Uptravi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
English: Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Dutch: Voor patiënten met PAH zijn de behandelopties momenteel zeer beperkt; er is dan ook sprake van een grote onvervulde medische behoefte.
English: For patients with other heart problems, Uptravi must only be used under close medical supervision.
Dutch: Bij patiënten met andere hartproblemen mag Uptravi alleen onder nauwlettend medisch toezicht worden gebruikt.
English: Patients with moderately reduced liver function should start with 200 micrograms once daily.
Dutch: Patiënten met een matig verminderde leverfunctie moeten beginnen met 200 microgram eenmaal daags.
English: Uptravi has been shown to be more effective than placebo at preventing worsening of PAH, on its own and when used in addition to an ERA and/or a PDE-5 inhibitor.
Dutch: Aangetoond is dat Uptravi doeltreffender is dan placebo om verergering van PAH te voorkomen, zowel wanneer het als middel op zich wordt gebruikt als bij gebruik in combinatie met een ERA en/of een PDE-5-remmer.
English: The company will provide educational materials for the healthcare professionals who will prescribe and dispense the medicine to help them prescribe the medicine correctly and avoid medication errors.
Dutch: De firma verstrekt voorlichtingsmateriaal voor de professionele zorgverleners die het geneesmiddel gaan voorschrijven en verstrekken, om hen te helpen het geneesmiddel correct voor te schrijven en medicatiefouten te vermijden.
English: Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Dutch: Uptravi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
English: The diary contains boxes for the patient to mark the number and strength of tablets they take each day.
Dutch: Het dagboek bevat hokjes waarin de patiënt het aantal en de sterkte kan noteren van de tabletten die hij/zij dagelijks inneemt.
English: These materials will also include a guide and diary to be given to patients to help them keep track of the number of tablets to take and explain how doses should be increased.
Dutch: Dit materiaal omvat ook een richtsnoer en een dagboek voor patiënten zodat ze kunnen bijhouden hoeveel tabletten ze moeten innemen en waarin wordt uitgelegd hoe doses moeten worden verhoogd.
English: The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Dutch: De werkzame stof in Uptravi, selexipag, is een ‘prostacyclinereceptoragonist'.
English: It can be used in combination with other medicines called endothelin receptor antagonists (ERA) or phosphodiesterase type-5 (PDE-5) inhibitors or on its own for patients for whom these medicines are not suitable.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, de zogeheten endothelinereceptorantagonisten (ERA) of fosfodi-esterase-5 (PDE-5)-remmers, of als middel op zich (monotherapie) voor patiënten voor wie deze geneesmiddelen niet geschikt zijn.
English: The dose is then increased weekly, as long as it is tolerated, to a maximum of 1,600 micrograms twice daily, which is then continued afterwards.
Dutch: Vervolgens wordt de dosis, zolang deze wordt verdragen, wekelijks verhoogd tot maximaal 1 600 microgram tweemaal daags, waarna deze dosis wordt aangehouden.
English: The most common side effects with Uptravi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, diarrhoea, nausea and vomiting, jaw pain, myalgia (muscle pain), pain in the limbs, arthralgia (joint pain) and flushing.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Uptravi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, diarree, misselijkheid en braken, kaakpijn, spierpijn, pijn in ledematen, gewrichtspijn en blozen.
English: What are the risks associated with Uptravi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Uptravi in?
English: How is Uptravi used?
Dutch: Hoe wordt Uptravi gebruikt?
English: Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Dutch: De patiënten waren nooit eerder behandeld of hadden tot dan toe andere geneesmiddelen tegen PAH gekregen (ERA of PDE-5-remmers).
English: Although the CHMP noted a small apparent increase in the rate of death for patients taking Uptravi when compared with placebo, they considered that this was due to chance or to the way the study was designed and therefore did not impact the benefits or risks of the medicine.
Dutch: Hoewel het CHMP een kleine schijnbare stijging van het sterftepercentage ten opzichte van placebo vaststelde bij patiënten die Uptravi gebruikten, was het van oordeel dat dit toeval was of het gevolg van de manier waarop het onderzoek was opgezet.
English: Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen Uptravi niet gebruiken.
English: PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
English: This means that it works in a similar way to prostacyclin, a naturally occurring substance that regulates blood pressure by attaching to receptors in the muscles of blood vessel walls, causing the vessels to relax and widen.
Dutch: Dit betekent dat het middel op een vergelijkbare manier werkt als prostacycline; dit is een van nature voorkomende stof die de bloeddruk reguleert doordat het zich hecht aan receptoren in de spieren van bloedvatwanden waardoor de vaten zich ontspannen en wijder worden.
English: What is Uptravi and what is it used for?
Dutch: Wat is Uptravi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Uptravi must not be used in patients who have had a heart attack within the last 6 months, severe coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle) or unstable angina (a severe type of chest pain).
Dutch: Uptravi mag niet worden gebruikt bij patiënten die in de voorgaande zes maanden een hartaanval hebben gehad, patiënten met ernstige coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door verstopping van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien) of patiënten met instabiele angina pectoris (een ernstige vorm van pijn op de borst).