FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no adverse effects on survival, haematological parameters or histopathology of major organs, apart from body weight loss and atrophy in the testes and ovaries consistent with administration of busulfan.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce účinky na prežívanie, hematologické parametre alebo na histopatológiu hlavných orgánov, okrem úbytku telesnej hmotnosti a atrofie semenníkov a vaječníkov, ktoré súviseli s podávaním busulfánu.
English: Dermatitis atopic, eczema
Slovak: Atopická dermatitída, ekzém
English: No data from clinical studies are available regarding overdose of Strimvelis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania Strimvelisom.
English: Strimvelis has no or negligible long term influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Strimvelis nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: dAXP results are based on a responder analysis of the percentage of patients following gene therapy who met the definition of adequate metabolic detoxification, therefore baseline value is not applicable.
Slovak: j. pacientov odpovedajúcich na liečbu) týkajúcej sa percenta pacientov po génovej terapii, ktorí splnili definíciu adekvátnej metabolickej detoxikácie, preto je východisková hodnota neaplikovateľná.
English: Strimvelis is used to treat ADA-SCID when there is no suitable match from a family member to donate stem cells from their bone marrow for a transplant.
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu ADA-SCID v prípade, keď u pokrvného príbuzného nie je vhodná zhoda na darovanie kmeňových buniek z jeho kostnej drene na transplantáciu.
English: 67% (12 of 18) of Strimvelis treated patients had either autoimmune antibodies or other manifestations (e.g. autoimmune thrombocytopenia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis and Guillain-Barré syndrome) (see section 4.8).
Slovak: 67 % (12 z 18) pacientov liečených Strimvelisom malo autoimunitné protilátky alebo iné prejavy autoimunity (napr. autoimunitnú trombocytopéniu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu a Guillainov-Barrého syndróm) (pozri časť 4.8).
English: People with ADA-SCID cannot produce enough of an enzyme called adenosine deaminase (ADA) because the gene to make it is faulty.
Slovak: U ľudí s ADA-SCID sa netvorí dostatočné množstvo enzýmu nazývaného adenozíndeamináza (ADA), pretože majú chybný gén, ktorý je zodpovedný za tvorbu tohto enzýmu.
English: A 100% survival rate was observed for all 12 subjects treated within the pivotal study and also for the 18 subjects in the integrated analysis, with a median follow up duration of approximately 7 years.
Slovak: U všetkých 12 osôb liečených v pivotnej štúdii a tiež u 18 osôb zahrnutých do integrovanej analýzy sa pozorovala 100 % miera prežívania, pričom medián trvania sledovania bol približne 7 rokov.
English: About 4 to 5 days before treatment
Slovak: Približne 4 až 5 dní pred liečbou
English: Immune reconstitution
Slovak: Rekonštitúcia imunitného systému
English: Hypertensiona
Slovak: Hypertenziaa
English: Strimvelis is made specially for each patient, using the patient's own bone marrow cells.
Slovak: Strimvelis sa vyrobí špeciálne pre každého pacienta, pričom sa použijú pacientove vlastné bunky z kostnej drene.
English: All patients received busulfan conditioning prior to gene therapy, with most receiving a total dose of 4 mg/kg intravenously over 2 consecutive days prior to CD34+ infusion.
Slovak: Všetci pacienti absolvovali pred génovou terapiou prípravný režim s busulfánom, pričom väčšine z nich sa podal v celkovej dávke 4 mg/kg aplikovanej intravenózne počas 2 po sebe idúcich dní pred podaním infúzie CD34+.
English: Treatment sample of stem cells collected to make Strimvelis (see above)
Slovak: Odoberie sa liečebná vzorka kmeňových buniek aby sa vyrobil Strimvelis (pozri vyššie)
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o expozícii v období gravidity.
English: Median values at 3 years post gene therapy were below the normal range.
Slovak: Medián hodnôt po 3 rokoch od génovej terapie bol pod hodnotou referenčného rozpätia.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: U pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka to má byť brané do úvahy.
English: Strimvelis is used to treat a serious condition called ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency).
Slovak: Strimvelis sa používa na liečbu závažného ochorenia známeho pod skratkou ADA-SCID (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency, t. j. ťažký kombinovaný imunodeficit spôsobený deficitom adenozíndeaminázy).
English: Patients who have previously tested positive for hepatitis C can be treated with Strimvelis, provided they demonstrate absence of ongoing infection using a nucleic acid test with a limit of quantification of ≤15 international units/ml.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v predchádzajúcom období zistil pozitívny výsledok testu na prítomnosť vírusu hepatitídy C, môžu byť liečení Strimvelisom, ak sa u nich preukáže neprítomnosť pretrvávajúcej infekcie pomocou testu na stanovenie vírusovej nukleovej kyseliny s limitom kvantifikácie ≤
English: No immunogenicity testing has been conducted with Strimvelis.
Slovak: Neuskutočnilo sa žiadne testovanie imunogenity Strimvelisu.
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Slovak: • zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
English: Strimvelis is indicated for the treatment of patients with severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID), for whom no suitable human leukocyte antigen (HLA)matched related stem cell donor is available (see section 4.2 and section 4.4).
Slovak: Strimvelis je indikovaný na liečbu pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), pre ktorých nie je k dispozícii vhodný pokrvne príbuzný darca kmeňových buniek, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigens, HLA) (pozri časť 4.2 a časť 4.4). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: The MAH will follow up on the risk of immunogenicity, insertional mutagenesis and oncogenesis as well as hepatic toxicity.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa pri pozorovaní bude zameriavať na riziko imunogenity, inzerčnú mutagenézu a onkogenézu ako aj na hepatálnu toxicitu.
English: Current or previous history of leukaemia or myelodysplasia.
Slovak: Leukémia alebo myelodysplázia v súčasnej alebo minulej anamnéze.
English: CD34+ cells derived from healthy human umbilical cord blood, transduced with the vector used for the production of Strimvelis, were administered intravenously to busulfan-conditioned mice.
Slovak: CD34+ bunky získané z pupočníkovej krvi zdravých ľudí, ktoré boli transdukované vektorom použitým na výrobu Strimvelisu, boli intravenózne podané myšiam po prípravnom režime s busulfánom.
English: Serious adverse reactions include autoimmunity (e.g. autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune hepatitis, autoimmune thrombocytopenia and Guillain-Barré syndrome).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú autoimunitu (napr. autoimunitnú hemolytickú anémiu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu, autoimunitnú trombocytopéniu a Guillainov-Barrého syndróm).
English: Negative test results are required on at least 3 sequential occasions over a period of at least 4 weeks, after completion of treatment for hepatitis C, with the final test conducted no more than 3 days prior to cell harvest.
Slovak: Vyžadujú sa negatívne výsledky testu aspoň pri 3 po sebe idúcich vyšetreniach vykonaných v priebehu obdobia minimálne 4 týždňov po ukončení liečby hepatitídy
English: Cases of skin papillomas, abnormal serum protein electrophoresis and one case each of lipofibroma, pulmonary mass and decreased T-cell V beta repertoire were reported.
Slovak: Hlásené boli prípady kožných papilómov, abnormálnych výsledkov elektroforézy bielkovín v sére a jeden prípad lipofibrómu, jeden prípad pľúcnej masy a jeden prípad zmenšeného repertoáru V-beta génových rodín T-bunkového receptora (TCR).
English: Backup sample of stem cells collected to be stored as a backup (see above)
Slovak: Odoberie sa záložná vzorka kmeňových buniek aby sa uschovala ako záloha (pozri vyššie)
English: Antineutrophil cytoplasmic antibody positive, smooth muscle antibody positive aAdverse reactions considered potentially related to busulfan conditioning
Slovak: Pozitívne antineutrofilové cytoplazmatické protilátky, pozitívne protilátky proti hladkému svalstvu aNežiaduce reakcie považované za potenciálne súvisiace s prípravným režimom s busulfánom
English: Non-interventional PASS: In order to investigate the long term safety and efficacy of Strimvelis gene therapy, the MAH should conduct and submit the results of a long term prospective, non-interventional follow up study using data from a registry of patients with adenosine deaminase severe combined immunodeficiency (ADA-SCID) treated with Strimvelis.
Slovak: Aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť a účinnosť génovej terapie Strimvelisom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná dlhodobú prospektívnu, neintervenčnú pozorovaciu štúdiu s využitím údajov z registra pacientov s ťažkým kombinovaným imunodeficitom spôsobeným deficitom adenozíndeaminázy (ADA-SCID), ktorí boli liečení
English: In addition, the allergy related adverse reactions in the table were reported mostly during the 3 month to 3 year follow-up period.
Slovak: Okrem toho, nežiaduce reakcie alergického pôvodu uvedené v tabuľke boli hlásené prevažne počas
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Slovak: • pozitívne výsledky krvných vyšetrení na prítomnosť antineutrofilových cytoplazmatických protilátok a protilátok proti hladkému svalstvu
English: Strimvelis is an autologous cellular therapy.
Slovak: Strimvelis je autológna bunková terapia.
English: 58 Via Olgettina
Slovak: MolMed SpA 58 Via Olgettina
English: Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Slovak: (T cell receptor excision circles; t. j. excízne kruhy preusporiadania T-bunkového receptora) v lymfocytoch periférnej krvi sa v porovnaní s jej východiskovou hodnotou zvýšila (medián 141, rozmedzie 56 až 1 542 kópií/100 ng DNA) po 1 roku a udržala sa do 3. roku po liečbe a že u všetkých osôb sa preukázali polyklonálne V-beta reťazce v jednom alebo vo viacerých hodnotených obdobiach po génovej terapii, poskytujú ďalšie podporné dôkazy o vývoji funkčných T-lymfocytov.
English: Gently agitate the infusion bag to re-disperse any cellular aggregates, administer using a transfusion administration set with filter to remove any remaining cellular aggregates.
Slovak: Jemne pretrepte obsah infúzneho vaku, aby sa znovu rozptýlili akékoľvek zhluky buniek, podajte pomocou transfúznej súpravy s filtrom, aby sa odstránili akékoľvek zostávajúce zhluky buniek.
English: An antihistamine medicine may be given to make it less likely that you will react to the infusion
Slovak: Môže sa podať antihistamínový (protialergický) liek aby sa znížila pravdepodobnosť,
English: Post treatment
Slovak: Po liečbe
English: Treatment with Strimvelis resulted in a 100% survival rate at 3 years post therapy, a decrease in the severe infection rate, an increase in T-lymphocytes (CD3+) and all subjects having post-baseline venous red blood cell deoxyadenosine nucleotide (RBC dAXP) levels below pathological levels (>100 nmol/ml).
Slovak: % miere prežívania po 3 rokoch po liečbe, k zníženiu výskytu závažných infekcií, k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a všetky osoby mali po liečbe hladiny deoxyadenozínového nukleotidu v erytrocytoch venóznej krvi (red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) nižšie ako patologické hladiny (>
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Slovak: Rozmedzie odporúčanej dávky Strimvelisu je medzi 2 a 20 miliónmi CD34+ buniek/kg.
English: T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
Slovak: U pacientov liečených v pivotnej štúdii sa preukázala proliferácia T-lymfocytov v odpovedi na stimuláciu protilátkami proti CD3 (medián 62 629 cpm, rozmedzie 4 531 až 252 173) a fytohemaglutinínom (medián 140 642 cpm, rozmedzie 11 119 až 505 607)
English: Strimvelis is for intravenous infusion.
Slovak: Strimvelis je určený na intravenóznu infúziu.
English: This is because Strimvelis is a gene therapy product.
Slovak: Dôvodom je, že Strimvelis je liekom na génovú terapiu.
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia, autoimunitná trombocytopénia
English: Non-immunological manifestations of ADA-SCID may not respond to Strimvelis.
Slovak: Pri prejavoch ADA-SCID neimunologického pôvodu sa nemusí dosiahnuť odpoveď na liečbu
English: The infusion bags are provided in a closed container.
Slovak: Infúzne vaky sa dodávajú v uzatvorenom obale.
English: Busulfan plasma levels should be measured after the first dose of each day by serial blood sampling using an appropriate method.
Slovak: Po podaní prvej dávky sa majú každý deň stanoviť plazmatické hladiny busulfánu pomocou vhodnej metódy analýzy opakovane odobratých vzoriek krvi.
English: Premedication
Slovak: Premedikácia
English: After infusion, CD34+ cells engraft in the bone marrow where they repopulate the haematopoetic system with a proportion of cells that express pharmacologically active levels of the ADA enzyme.
Slovak: Po podaní infúzie sa CD34+ bunky uchytia v kostnej dreni, kde repopulujú hematopoetický systém podielom buniek, ktoré exprimujú farmakologicky aktívne hladiny enzýmu ADA.
English: Patient 10 had no baseline value for T-lymphocytes.
Slovak: U pacienta č. 10 nebol k dispozícii údaj o východiskovom počte T-lymfocytov.
English: After you (or your child) have been treated with Strimvelis, you or your child will not be able to donate blood, organs or tissues at any time in future.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom nebudete môcť (alebo vaše dieťa nebude môcť) v budúcnosti darovať krv,
English: • inflamed liver (autoimmune hepatitis)
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
English: by a drip into a vein.
Slovak: infúziou do žily.
English: Anaemiaa Neutropeniaa
Slovak: Anémiaa, neutropéniaa
English: • if there were not enough of the right type of cells to make the medicine
Slovak: • ak sa nezískal dostatočný počet správneho typu buniek na výrobu lieku • ak došlo ku kontaminácii lieku v priebehu jeho výroby
English: The infusion bag(s) is/are placed inside a closed outer container.
Slovak: Infúzny(-e) vak(-y) sa nachádza(-jú) vo vnútri uzatvoreného vonkajšieho obalu.
English: 50 ml ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag, with a luer spike interconnector closed with a luer lock cap, packed in a re-usable outer container.
Slovak: 50 ml etylénvinylacetátový (EVA) infúzny vak s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer uzatvoreným uzáverom so závitom typu luer lock, zabalený v opakovane použiteľnom vonkajšom obale.
English: Table 2 Rate of severe infections per person year of exposure (pivotal population)* Pre treatment
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok expozície (populácia z pivotnej štúdie)*
English: Strimvelis is not tested for transmissible infectious agents.
Slovak: Strimvelis nie je testovaný na prítomnosť pôvodcov prenosných infekčných ochorení.
English: Total cell number:
Slovak: Počet vakov:
English: Following administration, a saline filled 50 ml syringe should be used to flush the bag through.
Slovak: Po podaní sa má na prepláchnutie vaku použiť 50 ml injekčná striekačka naplnená fyziologickým roztokom.
English: It is recommended that patients be monitored long term with at least annual visits for the first eleven years and then at 13 and 15 years post treatment with Strimvelis, to include a complete blood count with differential, biochemistry and thyroid stimulating hormone.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti dlhodobo sledovaní a aby absolvovali kontrolnú prehliadku aspoň raz ročne počas prvých jedenástich rokov a potom po 13 a 15 rokoch po liečbe Strimvelisom.
English: Successful generation of T cells after Strimvelis is also likely to be affected by residual thymic function which can become impaired in older children.
Slovak: Strimvelisu je ovplyvnená funkciou reziduálneho tkaniva týmusu, ktorá môže byť u starších detí znížená.
English: The MAH will review the occurrence of angioedema, anaphylactic reactions, systemic allergic events and severe cutaneous adverse reactions during the FU period, particularly in those patients who had unsuccessful response and received ERT or SCT.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii posúdi výskyt angioedému, anafylaktických reakcií, systémových alergických príhod a závažných kožných nežiaducich reakcií v období pozorovania, najmä u pacientov,
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Slovak: Strimvelis sa musí podávať v špecializovanom transplantačnom centre a musí ho podávať lekár, ktorý má predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Slovak: Strimvelis sa bude podávať v špecializovanom transplantačnom centre a budú ho podávať lekári, ktorí majú predchádzajúce skúsenosti s liečbou a manažmentom pacientov s ADA-SCID a s použitím liekov obsahujúcich autológne CD34+ bunky na génovú terapiu ex vivo.
English: No cases of leukaemia or myelodysplasia have been reported following treatment with Strimvelis.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom neboli hlásené žiadne prípady leukémie ani myelodysplázie.
English: Retroviral insertion sites (RIS) have been detected adjacent to or within CCND2 and LMO2 and there is a potential risk of leukaemic transformation following treatment with Strimvelis.
Slovak: CCND2 a LMO2 a že existuje potenciálne riziko leukemickej transformácie po liečbe Strimvelisom.
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Slovak: Pred uvedením Strimvelisu na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačných materiálov pre rodičov/zákonných zástupcov a zdravotníckych pracovníkov, na podrobnostiach lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania a na formulári kontrolovaného prístupu/súhlasu s podaním lieku, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
English: T-lymphocyte (x106/l) n median (range) % subjects with venous RBC dAXP <100 nmol/ml after Strimvelisd n
Slovak: % osôb s hladinou RBC dAXP vo venóznej krvi < 100 nmol/ml po podaní Strimvelisud n
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE Exp.: {DD MMM RR}
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - have or have had a type of cancer called leukaemia or myelodysplasia - have tested positive for HIV or some other infections (your doctor will advise you about this) - have already been treated with gene therapy
Slovak: - máte alebo ste mali typ rakoviny nazývaný leukémia alebo myelodysplázia - máte pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť vírusu HIV alebo nejakých iných infekcií
English: Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Slovak: Strimvelis sa nemá podávať ženám, ktoré dojčia.
English: • runny or blocked nose (allergic rhinitis)
Slovak: • vodnatý výtok z nosa alebo upchatý nos (alergická nádcha)
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Slovak: • znížený počet krvných buniek (autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia)
English: - If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás (alebo u vášho dieťaťa) vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: Pre-treatment conditioning
Slovak: Prípravný režim pred liečbou
English: Year 3/ 3 Years Post-Treatmentb
Slovak: 3. rok/3 roky po liečbeb
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU Č. šarže:
English: Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: Strimvelis nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene.
English: One year post treatment, median ADA activity (mononuclear cells adenosine deaminase) in peripheral blood lymphocytes was 181.2 (range 42.11678.2) nmol/h/mg protein, compared to a baseline median (range) of 80.6 (30.5-92.3) nmol/h/mg protein.
Slovak: (adenozíndeaminázy v mononukleárnych bunkách) v lymfocytoch periférnej krvi 181,2 (rozmedzie 42,1 - 1 678,2) nmol/h/mg bielkoviny, v porovnaní s východiskovým mediánom (rozmedzie)
English: OUTER CONTAINER
Slovak: OBALE VONKAJŠÍ OBAL
English: Following successful engraftment in the patient, the effects of the product are expected to be life-long.
Slovak: Predpokladá sa, že po tom, ako u pacienta dôjde k úspešnému uchyteniu CD34+ buniek, budú účinky lieku celoživotné.
English: e At baseline 9 of 11 (82%) patients had dAXP <100 nmol/ml.
Slovak: %) pacientov malo východiskovú hladinu dAXP < 100 nmol/ml.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance MolMed SpA
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
English: The effect on breast-fed infants of administration of Strimvelis to their mothers has not been studied.
Slovak: Strimvelisu ich matkám sa neskúmal.
English: T-lymphocyte (CD3+) and NK (CD56+) cell counts improved following treatment with Strimvelis.
Slovak: Po liečbe Strimvelisom došlo k zvýšeniu počtu T-lymfocytov (CD3+) a NK (CD56+) buniek.
English: Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Slovak: Autoimunitná tyreoiditída
English: See section 4.
Slovak: Tabuľka 2.
English: How Strimvelis is given
Slovak: Ako sa Strimvelis podáva
English: b Based on the 3 year post-treatment period for survival and severe infections, and the data collected at the 3 year visit for T-lymphocytes and dAXP.
Slovak: b Na základe 3-ročného poliečebného obdobia pokiaľ ide o prežívanie a závažné infekcie a na základe údajov získaných na kontrolnej návšteve v 3. roku pokiaľ ide o počet T-lymfocytov a hladinu dAXP. Pacient č. 8 ukončil účasť v štúdii pred absolvovaním kontrolnej návštevy v 3. roku, a preto sa u neho nezískali žiadne údaje o počte T-lymfocytov a hladine dXAP.
English: This medicinal product contains 0.15 mmol sodium per ml.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml.
English: No evidence of causality to the product has been established.
Slovak: Príčinná súvislosť s liekom sa nepreukázala.