FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na podatke o tej skupini zdravil lahko preveliko peroralno odmerjanje povzroči neželene učinke v zgornjem delu prebavil (kot so razdražen želodec, dispepsija, ezofagitis, gastritis ali razjeda) ali hipokalcemijo.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta saadaolevatele andmetele tuginedes võib Bondenza suukaudne üleannustamine põhjustada seedetrakti ülaosa häireid (nagu näiteks maoärritus, düspepsia, ösofagiit, gastriit, seedetrakti haavandid) või hüpokaltseemiat.
Slovenian: BESEDILO NALEPK
Estonian: MEELESPEA-KLEEBISTE TEKST
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, femoralnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16549.
Estonian: Tabel 2: Lülisamba, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Slovenian: Bondenza 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 365)
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Slovenian: Ibandronska kislina ne vpliva na zbiranje osteoklastov.
Estonian: Ravim ei mõjuta osteoklastide uuenemist.
Slovenian: Bondenza 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 334)
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=334)
Slovenian: Mineralna kostna gostota (MKG)
Estonian: Luukoe mineraalne tihedus (LMT)
Slovenian: Po tretjem in četrtem odmerku je bila mediana maksimalne inhibicije 6 dni po odmerku 74 % z zmanjšanjem na mediano inhibicije 56 % po 28 dneh po četrtem odmerku.
Estonian: Kolmanda ja neljanda annuse järgselt oli keskmine maksimaalne inhibeerimine 6 päeva pärast annuse manustamist 74 %, 28 päeva pärast neljandat annust oli keskmine inhibeerimine vähenenud 56 %-ni. Edasise annustamiseta kaob luuresorptsiooni biokeemiliste markerite supressioon.
Slovenian: Pri podganah in kuncih, ki so peroralno prejemali ibandronsko kislino, niso opazili neposrednih škodljivih vplivov na plod ali teratogenega delovanja.
Estonian: Ibandroonhappe suu kaudu manustamisel rottidele ja küülikutele ei täheldatud otsest kahjulikku toimet lootele ega väärarengute teket.
Slovenian: Bondenza je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Estonian: Bondenza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Slovenian: Glede na poznavanje te skupine učinkovin, se lahko intravensko preveliko odmerjanje kaže v hipokalcemiji, hipofosfatemiji in hipomagnezemiji, kar lahko povzroči parestezijo.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada paresteesiat.
Slovenian: Celokupni očistek ibandronske kisline je bil pri teh bolnikih 44 ml/min.
Estonian: Ibandroonhappe kogukliirens langes raske neerukahjustusega isikutel 44 ml/min-le.
Slovenian: Incidenca kliničnih zlomov vretenc je bila značilno zmanjšana za 49 % (p = 0,011) po 3 letih.
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt 3 aasta möödudes - 49 % (p=0,011).
Slovenian: In vivo ibandronska kislina preprečuje eksperimentalno povzročeno razgradnjo kosti zaradi prenehanja delovanja žlez, retinoidov, tumorjev ali ekstraktov tumorjev.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bondenza mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
Estonian: Bondenza manustamisel intravenoosse süstena peavad käepärast olema vajalikud esmaabi- ja jälgimisvahendid.
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let po menopavzi in ki so imele MKG ledvene hrbtenice -2 do -5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) pri vsaj enem vretencu (L1-L4) ter so imele enega do štiri predhodnih zlomov vretenc.
Estonian: Uuringusse kaasati naised vanuses 55…80 eluaastat, kellel oli menopausist möödunud vähemalt viis aastat, kelle LMT oli nimmepiirkonnas -2…-5 SD alla menopausieelse keskmise näitaja (T-skoor) vähemalt ühe nimmelüli osas [L1-L4] ja kellel esines üks kuni neli lülisambamurdu uuringu alustamisel.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati ustrezne dodatke kalcija in vitamina D.
Estonian: Kõik patsiendid peavad lisaks saama piisavas koguses kaltsiumit ja D-vitamiini.
Slovenian: Peroralni difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Estonian: Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset ärritust.
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja) za bolnike, ki so imeli na začetku zdravljenja T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5.
Estonian: Tabel 4: Kolmeaastase luumurru uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kelle nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah, v katerih so ibandronsko kislino dajali peroralno, je ta zmanjšala plodnost.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele suu kaudu, põhjustas ibandroonhape fertiilsuse langust.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bondenza.
Estonian: Enne Bondenza'ga ravi alustamist tuleb korrigeerida olemasolev hüpokaltseemia.
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let v postmenopavzi in ki so imele MKG ledvene hrbtenice 2 do 5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) pri vsaj enem vretencu (L1-L4) ter so imele enega do štiri predhodnih zlomov vretenc.
Estonian: Uuringusse kaasati naised vanuses 55…80 eluaastat, kellel oli menopausist möödunud vähemalt viis aastat, kelle LMT oli nimmepiirkonnas 2…5 SD alla menopausieelse keskmise näitaja (T-skoor) vähemalt ühe nimmelüli osas [L1-L4] ja kellel esines üks kuni neli lülisambamurdu uuringu alustamisel.
Slovenian: Če se pri vas pojavi eden izmed naslednjih simptomov, kot je kratka sapa/težko dihanje, utesnjen občutek v grlu, otekel jezik, omotica, občutek izgube zavesti, rdečica ali zatekanje obraza, izpuščaj po telesu, slabost in bruhanje, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika ali medicinsko sestro (glejte poglavje 4).
Estonian: Te peate otsekohe teatama oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: õhupuudus/hingamisraskus, pigistustunne kurgus, keele turse, pearinglus, teadvuse kaotuse tunne, näo punetus või turse, lööve kehal, iiveldus ja oksendamine (vt lõik 4).
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Estonian: Uuringu BM 16549 tulemuste põhjal võib arvata, et Bondenza 150 mg üks kord kuus on luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Od več kot 1.500 bolnikov, vključenih v študijo BM 16549, ki je primerjala mesečno jemanje ibandronske kisline z dnevnim, je po enem letu 14 % bolnikov uporabljalo antagoniste histaminskih receptorjev H2 ali zaviralce protonske črpalke, po dveh letih pa 18 % bolnikov.
Estonian: Enam kui 1500 patsiendist, kes osalesid ibandroonhappe erinevaid annustamisskeeme võrdlevas uuringus BM 16549, kasutasid esimesel ja teisel aastal vastavalt 14 % ja 18 % histamiini (H2) retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 150-mg filmsko obložena tableta na mesec.
Estonian: Soovitatud annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Bondenza se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate kakršnekoli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D), - če vaše ledvice ne delujejo normalno, - če imate težave s požiranjem ali prebavo.
Estonian: Enne Bondenza võtmist pidage nõu oma arstiga: - kas teil esineb mineraalide ainevahetuse häireid (nagu näiteks D-vitamiini puudus).
Slovenian: To je bilo dokazano v primarni analizi po enem letu in v potrditveni analizi v končni točki po dveh letih (preglednica 2).
Estonian: Seda demonstreeriti mõlemas, nii esimese aasta primaarses analüüsis kui teise aasta kinnitusanalüüsi tulemusnäitajaga (tabel 2).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bondenza - Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina.
Estonian: Mida Bondenza sisaldab - Toimeaine on ibandroonhape.
Slovenian: Pri prepoznavanju žensk s povečanim tveganjem za osteoporotični zlom moramo upoštevati neodvisne dejavnike tveganja, kot so na primer nizka mineralna kostna gostota, starost, obstoj predhodnih zlomov, družinska obremenjenost z zlomi, visoko razmerje med razgradnjo in tvorbo kosti in nizek indeks telesne mase.
Estonian: Tuleks kaaluda sõltumatuid riskifaktoreid nagu näiteks madal LMT, vanus, eelnev luumurdude esinemine, luumurdude esinemine perekonnas, intensiivne luude ainevahetus ning väike kehamassiindeks, et kindlaks teha naisi, kellel on suurenenud risk osteoporootiliste murdude tekkeks.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Estonian: Pärast esimest aastat (esmane analüüs) oli keskmine relatiivne muutus algväärtusest76 % Bondenza 150 mg üks kord kuus korral ja -67 % ibandroonhappe 2,5 mg päevas korral.
Slovenian: • na novo nastala bolečina, šibkost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah.
Estonian: • esmakordselt tekkinud valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za zdravilo Bondenza 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava Bondenza 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Slovenian: Hipokalcemija
Estonian: Hüpokaltseemia
Slovenian: To vključuje - uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D, - hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso, - opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.
Estonian: Siia alla kuulub: - tasakaalustatud koostisega ning kaltsiumi- ja D-vitamiini rikka toidu söömine - kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine - suitsetamisest ja liigsest alkoholi tarvitamisest loobumine.
Slovenian: Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita in bolečino v kosteh.
Estonian: Gripitaoline haigus hõlmab kõrvaltoimeid, mida kirjeldati kui ägeda faasi reaktsiooni või sümptomeid, sealhulgas lihasvalu, liigesvalu, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus ja luuvalu.
Slovenian: - Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode (180 do 240 ml), bolnik mora pri tem stati ali pokončno sedeti.
Estonian: - Tabletid neelatakse tervelt koos klaasi veega (180...240 ml).
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov): • koprivnica.
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel inimesel tuhandest): • nõgestõbi
Slovenian: Primarna analiza podatkov iz študije BM 16550 po enem letu in potrditvena analiza po dveh letih sta pokazali, da v povprečnem zvišanju MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra 3-mg injekcija, dana vsake 3 mesece ni manj učinkovita kot 2,5 mg peroralno na dan (preglednica 2).
Estonian: Uuringu BM16550 andmete esmane analüüs ühe aasta möödudes ja kinnitav analüüs 2 aasta möödudes näitasid iga 3 kuu järel manustatava 3 mg süstelahuse ja suukaudse annuse 2,5 mg päevas samaväärsust nimmepiirkonna, reieluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmise suurenemise osas (tabel 2).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z intravensko ibandronsko kislino so poročali o primerih resnih, včasih smrtnih, alergijskih reakcij.
Estonian: Veenisiseselt manustatava ibandroonhappega ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulise, mõnikord surmaga lõppenud allergilise reaktsiooni juhtusid.
Slovenian: Bolniki z anamnezo bolezni prebavil, vključno s peptično razjedo brez nedavne krvavitve ali hospitalizacije, dispepsijo ali refluksom, urejenim z zdravili, so bili vključeni v študijo z odmerjanjem enkrat na mesec.
Estonian: Üks kord kuus manustatava ravi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli anamneesis seedetrakti haigus, sh ilma hiljutise verejooksu või hospitaliseerimiseta peptilise haavandiga patsiendid ning patsiendid ravile alluva düspepsia või refluksiga.
Slovenian: Po 12 mesecih je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -58,6 % za odmerjanje 3 mg v obliki intravenskih injekcij vsake 3 mesece in -62,6 % za peroralno odmerjanje 2,5 mg na dan.
Estonian: 12 kuu möödudes oli keskmine suhteline muutus algväärtusest -58,6% iga 3 kuu järel manustatava 3 mg intravenoosse süstelahuse ja -62,6% suukaudse 2,5 mg päevas raviskeemi puhul.
Slovenian: Zmanjšanje relativnega tveganja za nove zlome vretenc (določeno morfometrično)
Estonian: Suhtelise riski vähenemine Uued morfomeetrilised lülisambamurrud
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bondenza za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
Estonian: Bondenza soovitatav annus veenisiseseks manustamiseks on 3 mg (1 süstel) üks kord iga 3 kuu järel.
Slovenian: Uporaba zdravila Bondenza v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Bondenza süstelahust ei soovitata kasutada patsientidel, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 200 µmol/l (2,3 mg/dl) või kreatiniini kliirens (mõõdetud või kalkuleeritud) alla 30 ml/min, kuna neid patsiente hõlmavatest uuringutest saadud kliinilised andmed on vähesed (vt lõik 4.4 ja lõik 5.2).
Slovenian: Raztopina je dražeča, zato moramo zdravilo dajati izključno intravensko.
Estonian: Lahus on ärritava toimega, mistõttu tuleb rangelt kinni pidada intravenoosse manustamise nõudest.
Slovenian: Pri ljudeh je bila učinkovitost tako dnevnega kot intermitentnega dajanja ibandronske kisline z 9- do 10-tedenskim premorom brez odmerka potrjena v kliničnem preskušanju (MF 4411), v katerem je ibandronska kislina dokazala učinkovitost proti zlomom.
Estonian: Inimestel leidis ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva manustamise (manustamisintervall 9-10 nädalat) efektiivsus kinnitust kliinilises uuringus (MF 4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
Slovenian: EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
Estonian: EU/1/03/266/004
Slovenian: V primerjavi z izhodiščno vrednostjo je porast mineralne kostne gostote znašal za stegnenični vrat 2,8 %, za kolk 3,4 % in 5,5 % za trohanter.
Estonian: Puusapiirkonnas suurenes algnäitaja 2,8 % reieluukaela osas, 3,4 % puusapiirkonnas ja 5,5 % trochanteri piirkonnas.
Slovenian: Nato moramo injekcije dajati vsake 3 mesece od dneva zadnje.
Estonian: Seejärel tuleb süstid teha iga 3 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.
Slovenian: Preveliko odmerjanje:
Estonian: Üleannustamine:
Slovenian: Če upoštevamo strožji kriterij, ki združuje MKG ledvene hrbtenice in kolka, je bilo po enem letu odzivnih 83,9 % (p < 0,001) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec, in 65,7 % bolnikov, ki so prejemali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan.
Estonian: Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinuid 83,9 % (p<0,001) Bondenza't 150 mg üks kord kuus saanutest ja 65,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.
Slovenian: Študije genotoksičnosti ne kažejo genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Estonian: Genotoksilisust hindav test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnic
Estonian: Lõualuu osteonekroos
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so: - premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano, - kajenje ali čezmerno pitje alkohola, - pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti, - družinska obremenjenost z osteoporozo.
Estonian: Muuhulgas võivad luumurdude tekke riski suurendada: - ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus - suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine - liiga vähene liikumine või keha koormustreening - perekonnaliikmetel esineb luuhõrenemist
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči,
Estonian: • püsiv silmavalu ja -põletik
Slovenian: Zdravilo Bondenza 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0,001, in dveh letih, p < 0,001.
Estonian: Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav Bondenza 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p<0,001) ja kahe aasta (p<0,001) möödudes.
Slovenian: Ibandronska kislina je visoko učinkovit difosfonat iz skupine dušik vsebujočih difosfonatov, ki selektivno delujejo na kostno tkivo in specifično zavirajo osteoklastno aktivnost brez neposrednega vpliva na proces tvorbe kosti.
Estonian: Sellesse ravimgruppi kuuluvad ained toimivad selektiivselt luukoesse ja pärsivad spetsiifiliselt osteoklastide aktiivsust, luukoe moodustumist otseselt mõjutamata.
Slovenian: • bolečina ali poškodba na mestu injiciranja,
Estonian: • valu või kahjustus süstekohas
Slovenian: ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan (n = 575)
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas (N=575)
Slovenian: Po intravenskem dajanju 0,5 mg ibandronske kisline se je pri bolnikih s hudo motnjo ledvičnega delovanja celokupni očistek zmanjšal za 67 %, ledvični očistek za 77 %, neledvični očistek pa za 50 %.
Estonian: Pärast 0,5 mg ibandroonhappe intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67 %, 77 % ja 50 %.
Slovenian: Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita ali bolečino v kosteh.
Estonian: Gripilaadne haigus hõlmab nähtusid, mida kirjeldati kui ägeda faasi reaktsiooni, või sümptomeid, nagu lihasvalu, liigesvalu, palavik, külmavärinad, väsimus, iiveldus, isutus või luuvalu.
Slovenian: Pediatrični bolniki (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.2)
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5 (preglednica 4).
Estonian: Ibandroonhappe raviefekti täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5 (tabel 4).
Slovenian: Na voljo je pakiranje po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Estonian: Pakendid sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Slovenian: Ibandronska kislina, 2,5-mg tableta, enkrat na dan
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg kord päevas manustatavad tabletid
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Estonian: Atüüpilised reieluu subtrohhanteersed ja diafüüsi murrud†
Slovenian: Preglednica 2: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja (populacija po protokolu) v študiji BM 16550.
Estonian: Tabel 2: Nimmepiirkonna, reieluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe (esmane analüüs) ja kahe raviaasta (protokollijärgne populatsioon) möödumist uuringus BM 16550
Slovenian: - Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
Estonian: - Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Slovenian: Po intravenskem dajanju odmerka 0,5 mg se je pri bolnikih s hudo ledvično okvaro celokupni očistek zmanjšal za 67 %, ledvični očistek za 77 %, neledvični očistek pa za 50 %.
Estonian: Pärast 0,5 mg intravenoosset manustamist vähenesid raske neerukahjustusega patsientidel kogu-, renaalne ja mitterenaalne kliirens vastavalt 67 %, 77 % ja 50 %.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja se ponovno pojavijo patološke vrednosti zvišane resorpcije kosti, značilne za obdobje pred zdravljenjem, kar je povezano s postmenopavzno osteoporozo.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub ravieelne luukoe resorptsiooni faasi intensiivistumine, mida seostatakse menopausijärgse osteoporoosiga.
Slovenian: Če je do vašega načrtovanega odmerka le 1 do 7 dni… počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
Estonian: Oodake ära järgmise annuse võtmise aeg ja võtke see nagu tavaliselt; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.
Slovenian: Zdravljenje z 2,5 mg na dan je povzročilo progresivno zvečanje MKG vretenc in nevretenčnih delov skeleta.
Estonian: Igapäevane ravi annusega 2,5 mg andis tulemuseks LMT progressiivse suurenemise skeleti vertebraalses ja mittevertebraalses osas.
Slovenian: Učinek zdravljenja z ibandronsko kislino so nadalje proučevali v analizi podskupine bolnikov, katerih T-vrednost MKG ledvene hrbtenice je bila na začetku zdravljenja pod -2,5.
Estonian: Ibandroonhappe raviefekti täiendavaks hindamiseks analüüsiti patsientide alarühma, kellel oli uuringu alustamisel nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh in živalih presnavljala.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Slovenian: EU/1/03/266/005 EU/1/03/266/006
Estonian: EU/1/03/266/006
Slovenian: Za najboljši izkoristek zdravljenja je pomembno, da nadaljujete s prejemanjem zdravila Bondenza vsake 3 mesece, dokler vam je zdravljenje predpisal zdravnik.
Estonian: Ravist suurima kasu saamiseks on tähtis jätkata süstide saamist iga 3 kuu järel senikaua, kuni arst on teile ravimit määranud.Bondenza ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te saate ravi, isegi kui te ei näe ega tunne erinevust.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek, je bil 22,7 % za zdravilo Bondenza 150 mg enkrat na mesec po enem letu in 25,0 % po dveh letih.
Estonian: Üldine patsientide protsent, kellel tekkis ravimi kõrvaltoime, oli pärast esimest ja pärast teist aastat vastavalt 22,7 % ja 25,0 % Bondenza 150 mg üks kord kuus kasutamisel.
Slovenian: Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Estonian: Bondenza 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA06
Slovenian: Študije pri podganah v laktaciji so pokazale, da je po intravenskem dajanju v mleku prisotna majhna količina ibandronske kisline.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.