FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 2,9 % (3 ze 103), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se následně do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 9,7 % (10 ze 103).
Croatian: Alofisel skupini, 2,9% (3/103) bolesnika imalo je kombiniranu remisiju u 24. tjednu i naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 9,7% (10/103) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Czech: Během přepravy se buňky mohou usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment, a proto je třeba suspenzi obnovit.
Croatian: Tijekom isporuke, stanice su se možda slegnule na dnu bočice formirajući talog i treba ih resuspendirati.
Czech: Do 52. týdne došlo u 20 pacientů (19,4 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 21 nežádoucím příhodám análního abscesu a u 14 pacientů (13,7 %) kontrolní skupiny k 19 nežádoucím příhodám análního abscesu, z nichž 4, resp. 5 (3,9 % v obou skupinách) bylo závažných.
Croatian: Do 52. tjedna, 20 (19,4%), odnosno 14 (13,7%) bolesnika razvilo je 21, odnosno 19 analnih apscesa kao nuspojavu u Alofisel skupini, odnosno u kontrolnoj skupini, od čega je 4 odnosno 5 nuspojava (3,9% bolesnika o obje skupine) bilo jakog intenziteta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u prometez Takeda Pharma A/S
Czech: Aby bylo zaručeno, že neobsahuje původce infekcí, je přípravek v různých fázích během výroby kontrolován.
Croatian: Lijek se provjerava u različitim fazama tijekom proizvodnje kako bi se osiguralo da ne postoji infekcija.
Czech: V kontrolní skupině činil počet pacientů s kombinovanou remisí ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, 4,9 % (5 ze 102), zatímco počet pacientů bez kombinované remise ve 24. týdnu, u nichž se do 52. týdne vytvořil anální absces/anální píštěl, byl 2,9 % (3 ze 102).
Croatian: U kontrolnoj skupini, 4,9% (5/102) bolesnika koji su imali kombiniranu remisiju u 24. tjednu razvili su analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna, dok je 2,9% (3/102) bolesnika bez kombinirane remisije u 24. tjednu naknadno razvilo analni apsces/analnu fistulu do 52. tjedna.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
Croatian: Oštećenje jetre ili bubrega
Czech: Do 104. týdne došlo u 5 pacientů (4,9 %) ve skupině s přípravkem Alofisel k 5 závažným nežádoucím příhodám píštěle a u 1 pacienta (< 1,0 %) kontrolní skupiny k 1 závažné nežádoucí příhodě píštěle.
Croatian: Do 104. tjedna, 5 (4,9%), odnosno jedan (< 1,0%) bolesnik razvili su 5, odnosno 1 nuspojavu analne fistule u Alofisel, odnosno kontrolnoj skupini.
Czech: Podávání darvadstrocelu v období kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, darvadstrocel se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja.
Czech: POUŽITELNOST
Croatian: vrijednost
Czech: Do 52. týdne došlo u 11 pacientů (10,7 %) ve skupině s přípravkem Alofisel ke 12 nežádoucím příhodám píštěle a u 8 pacientů (7,8 %) kontrolní skupiny k 8 nežádoucím příhodám píštěle, z nichž žádná nebyla závažná.
Croatian: Do 52. tjedna, 11 (10,7%), odnosno 8 (7,8%) bolesnika razvilo je 12, odnosno 8 nuspojava analnih fistula Alofisel skupini, odnosno kontrolnoj skupini, ali nijedna nije bila jakog intenziteta.
Czech: Такеда България Тел.
Croatian: Takeda France Tel.
Czech: ALOFISEL 5 milionů buněk/ ml injekční suspenze darvadstrocelum
Croatian: ALOFISEL 5 milijuna stanica/ml suspenzija za injekciju darvadstrocel
Czech: JINÉ
Croatian: OSTALO
Czech: Přípravek Alofisel je indikován pouze k injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu, jak je popsáno v bodě 4.2.
Croatian: Alofisel je indiciran samo za injiciranje u tkivo fistularnog kanala kao što je opisano u dijelu 4.2. Alofisel se ne smije davati kroz iglu tanju od 22G.
Czech: Alofisel darvadstrocelum
Croatian: Alofisel darvadstrocel
Czech: To vede k zhojení a uzavření píštěle.
Croatian: To potiče zacjeljivanje i zatvaranje fistule.
Czech: Léčba konvenčními nebo biologickými léčivými přípravky u těchto pacientů neúčinkovala.
Croatian: Liječenje konvencionalnim ili biološkim lijekovima nije bilo djelotvorno u tih bolesnika.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k léčbě, diagnóze nebo prevenci onemocnění.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnozu ili sprječavanje bolesti.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alofisel došlo ke kombinované remisi u téměř 50 % (53 ze 107) pacientů ve srovnání se 34 % (36 ze 105) pacientů, kteří dostávali placebo.
Croatian: Kombinirana remisija zabilježena je u gotovo 50 % bolesnika (53 od 107) liječenih lijekom Alofisel, u usporedbi s 34 % bolesnika (36 od 105) koji su primili placebo.
Czech: Pro výrobu tohoto léčivého přípravku jsou buňky vybrány a kultivovány v laboratoři, aby se zvýšil jejich počet.
Croatian: Za pripremu lijeka stanice se odabiru i uzgajaju u laboratoriju kako bi se povećao njihov broj.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti, zvaným „kombinovaná remise", bylo uzavření abnormálních vnějších otvorů spolu s nepřítomností vnitřních otvorů větších než 2 cm vyplněných tekutinou (protože je pravděpodobné, že v jejich důsledku dojde znovu k otevření píštěle).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti, koje se naziva „kombinirana remisija", bilo je zatvaranje abnormalnih vanjskih otvora i nepostojanje unutarnjih prolaza većih od 2 cm ispunjenih tekućinom (zbog vjerojatnosti ponovnog otvaranja fistule).
Czech: Po přípravě píštělí pro léčbu na operačním sále se obsah dvou injekčních lahviček (každá obsahující 30 milionů buněk) injekčně aplikuje do oblasti kolem vnitřních otvorů a dvě další injekční lahvičky skrze vnější otvory do stěn píštěle.
Croatian: Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alofisel převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Alofisel nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Czech: Další informace o přípravku Alofisel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alofisel
Czech: Co je Alofisel a k čemu se používá?
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi?
Czech: Jelikož počet pacientů s anální píštělí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Alofisel byl dne 8. října 2009 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Croatian: Budući da je broj bolesnika s analnim fistulama nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Alofisel dobio status „lijeka za rijetku bolest" od 8. listopada 2009.
Czech: Komplexní píštěle jsou píštěle s několika abnormálními průchody a otvory nebo s průchody, které zasahují hluboko dovnitř těla nebo u kterých se vyskytují další komplikace, jako je hromadění hnisu.
Croatian: Fistule su kompleksne ako imaju nekoliko abnormalnih prolaza i otvora, ako imaju prolaze koji prodiru duboko u tijelo ili ako su povezane s drugim komplikacijama kao što je nakupljanje gnoja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Alofisel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Alofisel.
Czech: Při injekčním podání přípravku do stěn píštěle pomáhají tyto buňky zmírnit zánět a podporovat růst nových tkání.
Croatian: Nakon ubrizgavanja u stijenke fistule te stanice mogu pomoći u smanjivanju upale i potaknuti rast novog tkiva.
Czech: Společnost také dokončí studii, jejímž cílem je pokračovat ve shromažďování informací o účinnosti a bezpečnosti přípravku Alofisel.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanje kako bi se nastavilo s prikupljanjem informacija o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alofisel.
Czech: Pacientovi se podá anestetikum (buď k uspání pacienta, nebo znecitlivění léčené oblasti).
Croatian: Bolesnik dobiva anestetik (radi uspavljivanja bolesnika ili kako bi se umrtvilo liječeno područje).
Czech: Z jedné hlavní studie zahrnující 212 pacientů s Crohnovou nemocí a komplexními análními píštělemi vyplývá, že přípravek Alofisel je 24 týdnů po léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alofisel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Alofisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Alofisel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Alofisel možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Společnost, která přípravek Alofisel dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak léčivý správně přípravek podávat, a o možnosti nákazy pacienta infekcí.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku Alofisel jsou omezené, poskytují však dostatek informací o charakteru nežádoucích účinků.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alofisel?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alofisel?
Czech: Přípravek Alofisel se podává pouze jednorázově.
Croatian: Lijek Alofisel daje se samo jedanput.
Czech: Alofisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě komplexních análních píštělí u dospělých s Crohnovou nemocí (zánětlivé onemocnění střev), pokud konvenční nebo biologický léčivý přípravek neúčinkuje dostatečně dobře.
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alofisel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Czech: Píštěle jsou abnormální průchody mezi spodní částí střeva a kůží v blízkosti řitního otvoru.
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Czech: Přípravek Alofisel by měl být podáván pouze odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jehož léčbě je určen.
Croatian: Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alofisel používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alofisel (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou anální absces (zduřelá oblast s nahromaděným hnisem), proktalgie (bolest v oblasti konečníku a řiti), anální píštěl a bolest během léčby.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Czech: Přípravek Alofisel je hodnotný z hlediska léčby komplexních análních píštělí, které nereagují na jiné typy léčby.
Croatian: Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být používán u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na bovinní sérum (čirá tekutina v krvi skotu) nebo na kteroukoli další složku přípravku Alofisel.
Croatian: Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
Czech: Přípravek Alofisel obsahuje léčivou látku darvadstrocel, která obsahuje kmenové buňky získané z tukové tkáně dospělých dárců.
Croatian: Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Alofisel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Alofisel je tvořen „mezenchymálními kmenovými buňkami" z tukové tkáně dárce.
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alofisel byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Alofisel působí?
Croatian: Kako djeluje Alofisel?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alofisel, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Alofisel je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Croatian: To je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za terapiju somatskim stanicama".
Czech: Jak se přípravek Alofisel používá?
Croatian: Kako se Alofisel koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alofisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alofisel schválen?
Croatian: Zašto je lijek Alofisel odobren?
Czech: 250 µg Injekční roztok Intravenózní podání
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Czech: Hranice non-inferiority byla 15 %.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Czech: Celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Czech: • Lékař zvolí vhodnou dávku v závislosti na tělesné hmotnosti.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Czech: • zvonění v uchu
Croatian: • zvonjava u uhu
Czech: Hladina významnosti α = 0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Croatian: Atrioventrikularni blok prvog stupnja, atrioventrikularni blok drugog stupnja
Czech: AUC0-∞, h·µg/l t½, hodiny
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Czech: ATC kód: A04AA05.
Croatian: ATK oznaka: A04AA05.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být podán zdravotnickým pracovníkem pod příslušným lékařským dohledem.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1 a v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Reakce v místě vpichu*
Croatian: Reakcija na mjestu uboda*
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2010.
Czech: hodnota p c
Croatian: p-vrijednost c
Czech: Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů s úplnou odpovědí
Croatian: Varijabla primarne djelotvornosti bila je udio bolesnika s potpunim odgovorom
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu.
Czech: Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento lék.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Czech: 30 dnů až 16,9 let.
Croatian: 16,9 godina.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Czech: Léky proti depresi a úzkosti
Croatian: Lijekovi protiv depresije ili tjeskobe
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Czech: • vysoké hladiny určitých jaterních enzymů
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Czech: Úzkost, euforická nálada
Croatian: Anksioznost, euforično raspoloženje
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Czech: Rovněž obsahuje sorbitol.
Croatian: Sadrži također sorbitol.
Czech: Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na otkucaje srca
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Croatian: Potpuni odgovor formalno nije bio procijenjen za ponovljeni ciklus primjene.
Czech: Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Úplná odpověď (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Czech: Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.
Czech: Čištěná voda
Croatian: Voda, pročišćena
Czech: Prevence chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV):
Croatian: Sprječavanje kemoterapijom izazvane mučnine i povraćanja (CINV):
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Aloxija u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Czech: Druhá pediatrická klinická studie byla multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě zamaskovaná,
Croatian: Drugo pedijatrijsko ispitivanje bilo je multicentrično, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano,
Czech: • bolest břicha (žaludku)
Croatian: • bol u trbuhu (želucu)
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Croatian: Aloxi obično daje liječnik ili medicinska sestra.
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
Croatian: Za odrasle bolesnike različite razine doza naznačene su u naslovima stupaca.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Croatian: Palonozetron je selektivni antagonist visokog afiniteta za 5HT3 receptor.
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Czech: Aloxi je indikován u pediatrických pacientů od 1 měsíce a starších k:
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2005
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. ožujka 2005.
Czech: Velmi vzácné NÚ°
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave°
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom „antagonisti serotonina (5HT3)".
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Aloxi je indikován u dospělých k:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Aloxi je u odraslih indiciran za:
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Czech: Hladiny významnosti při alfa 0,0167 (nastaveným pro multipní srovnání).
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Croatian: Sprječavanje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja (PONV)
Czech: 20 mcµg/kg).
Croatian: 20 µg/kg).