FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se z zdravnikom posvetujte o tem, ali je mogoče, da zanosite.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, της οποίας οι περίοδοι είναι ακανόνιστες ή έχουν σταματήσει, πρέπει να ακολουθήσει όλες τις συστάσεις για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki imajo neredne menstruacije ali jih nimajo, morajo upoštevati vse zahteve za učinkovito kontracepcijo.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 71,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά καψάκιο.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 71,5 mg laktoze monohidrata na kapsulo.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη γενικής τοξικότητας 26 εβδομάδων του vismodegib, παρατηρήθηκε μειωμένος αριθμός ωχρών σωματιδίων σε δόση 100 mg/kg/ημέρα, η επίδραση δεν αναστράφηκε μέχρι το τέλος των 8 εβδομάδων της περιόδου ανάκαμψης.
Slovenian: Poleg tega so v 26-tedenski študiji splošne toksičnosti vismodegiba pri odmerkih 100 mg/kg/dan opazili zmanjšano število rumenih telesc; učinek se do konca 8-tedenskega okrevanja ni izkazal kot reverzibilen.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Erivedge 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Erivedge 6.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo biti sposobne zadostiti vsem zahtevam glede učinkovite kontracepcije.
Greek: Για τις γυναίκες που παίρνουν Erivedge
Slovenian: Za ženske, ki jemljejo zdravilo Erivedge
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση της ραδιοσημασμένης δόσης, το vismodegib απορροφάται και αποβάλλεται βραδέως με ένα συνδυασμό του μεταβολισμού και της απέκκρισης της μητρικής φαρμακευτικής ουσίας, η πλειονότητα του οποίου ανακτάται στα κόπρανα (82 % της χορηγηθείσας δόσης), με το 4,4 % της χορηγηθείσας δόσης να ανακτάται στα ούρα.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega odmerka se vismodegib absorbira in počasi odstrani s kombinacijo presnove in izločanja izvorne učinkovine, od katerega se večina (82 % uporabljenega odmerka) pojavi v blatu, 4,4 % uporabljenega odmerka pa v urinu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Erivedge
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Erivedge
Greek: Μετά από τη συνεχή άπαξ ημερησίως δοσολογία, η φαρμακοκινητική του vismodegib φαίνεται ότι είναι μη γραμμική, λόγω της κορεσμένης απορρόφησης και της κορεσμένης πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Slovenian: Po neprekinjeni uporabi enkrat na dan je farmakokinetika vismodegiba nelinearna zaradi saturabilne absorpcije in saturabilne vezave na beljakovine.
Greek: · Κόκκινο, εκτεταμένο φολιδώδες εξάνθημα με κύστες κάτω από το δέρμα και φουσκάλες, που συνοδεύεται από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Slovenian: • rdeč, luskast, razširjen izpuščaj s podkožnimi bulicami in mehurji, ki ga spremlja zvišana telesna temperatura ob začetku zdravljenja (akutna generalizirana eksantemska pustuloza).
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας Erivedge στη μελέτη SHH4476g (21 μήνες εκτίμηση από IRF και 39 μήνες εκτίμηση του ερευνητή παρακολούθησης μετά από την ένταξη του/της τελευταίου/ας ασθενούς): ασθενείς αξιολογήσιμοι/ες ως προς την αποτελεσματικότητα*,†
Slovenian: Izidi učinkovitosti zdravila Erivedge (ocena IRF po 21 mesecih in raziskovalca po 39 mesecih spremljanja po vključitvi zadnjega bolnika): bolniki, primerni za oceno učinkovitosti*
Greek: Μια μετεγκριτική, ανοικτής επισήμανσης, μη-συγκριτική, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (MO25616) διεξήχθη σε 1232 ασθενείς με προχωρημένο BCC, εκ των οποίων 1215 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με laBCC (n = 1119) ή mBCC (n = 96).
Slovenian: Odprto, multicentrično preskušanje faze II brez primerjalne skupine (MO25616), ki je bilo zaveza pri pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je potekalo pri 1232 bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, od tega so učinkovitost in varnost lahko ocenili pri 1215 bolnikih z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom (n = 1119) ali metastatskim bazalnoceličnim karcinomom (n = 96).
Greek: Η έκταση στην οποία το vismodegib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se vismodegib izloča v materino mleko.
Greek: Τα ευρήματα της πρόωρης σύγκλεισης των επιφύσεων και της πρώιμης ήβης υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο για χαμηλό ανάστημα και παραμορφώσεις των οδόντων για τα βρέφη και τα παιδιά (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Izsledki o prezgodnjem zraščanju epifiz kažejo na mogoče tveganje za nizko rast in deformacije zob pri dojenčkih in otrocih (glejte poglavje 5.3).
Greek: · Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte nikomur.
Greek: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Slovenian: Roche Slovensko, s.r.o.
Greek: Πριν από την ένταξη στη μελέτη, η διάγνωση του βασικοκυτταρικού καρκινώματος επιβεβαιωνόταν ιστολογικά.
Slovenian: Pred vključitvijo v študijo je bila diagnoza bazalnoceličnega karcinoma potrjena histološko.
Greek: Διατίθενται σε φιάλες με πώμα ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά που περιέχουν 28 καψάκια.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah z za otroke varno zaporko, ki vsebujejo po 28 kapsul.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης δερματικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο.
Slovenian: Bolniki z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom imajo povečano tveganje za razvoj ploščatoceličnega karcinoma kože.
Greek: Κατά τη συνεχή ημερήσια δοσολογία, εμφανίζεται τριπλάσια συσσώρευση των συνολικών συγκεντρώσεων του vismodegib στο πλάσμα.
Slovenian: Akumulacija je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 3-kratna celokupni plazemski koncentraciji vismodegiba.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να μη λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσουν με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, da pozabijo vzeti odmerek zdravila, pozabljenega odmerka ne vzamejo, temveč naj jemanje nadaljujejo z naslednjim odmerkom po urniku.
Greek: Στο πλαίσιο του Προγράμματος Αποφυγής Κύησης του Erivedge, όλοι/ες οι ασθενείς θα λάβουν: · Έντυπο Ασθενούς · Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Slovenian: V okviru Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge bodo vsi bolniki prejeli: knjižico za bolnika,
Greek: · Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σε σχέση με τη θεραπεία με Erivedge.
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z zdravilom Erivedge so poročali o resnih kožnih reakcijah.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξασφαλίσει να υποβληθείτε σε τεστ εγκυμοσύνης: · το αργότερο εντός 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να διαπιστωθεί ότι δεν είστε ήδη έγκυος · κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Vaš zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti: • v največ 7 dneh pred začetkom zdravljenja - za izključitev morebitne že prisotne nosečnosti,
Greek: Μπορεί επίσης να οδηγήσει σε θάνατο του εμβρύου ή του βρέφους λίγο μετά από τη γέννησή του.
Slovenian: Povzroči lahko tudi, da otrok umre, še preden se rodi ali kmalu po rojstvu.
Greek: Η σηματοδότηση του μονοπατιού Hedgehog μέσω της διαμεμβρανικής πρωτεΐνης Smoothened (SMO) οδηγεί στην ενεργοποίηση και την πυρηνική εντόπιση των παραγόντων μεταγραφής του Σχετιζόμενου με το Γλοίωμα Ογκογονιδίου (GLI) και την επαγωγή των γονιδίωνστόχων Hedgehog.
Slovenian: Signaliziranje po poti Hedgehog preko SMO (smoothened transmembrane protein) povzroči aktiviranje in jedrno lokalizacijo transkripcijskih faktorjev GLI (Glioma Associated Oncogene) in indukcijo ciljnih genov
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται σε και αναστέλλει την πρωτεΐνη SMO αναστέλλοντας με αυτό τον τρόπο τη μεταγωγή του σήματος Hedgehog.
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO in tako blokira prenos signalov po poti Hedgehog.
Greek: Τι είναι το Erivedge και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Erivedge in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Erivedge
Greek: Ο φαινομενικός χρόνος ημιζωής του vismodegib σε σταθεροποιημένη κατάσταση εκτιμάται ότι είναι 4 ημέρες με τη συνεχή ημερήσια δοσολογία.
Slovenian: Ocenjeni navidezni razpolovni čas vismodegiba v stanju dinamičnega ravnovesja je pri neprekinjeni vsakodnevni uporabi 4 dni.
Greek: Η ασφάλεια του Erivedge έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές με 138 ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία για προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (aBCC), στο οποίο περιλαμβάνονται αμφότερα το μεταστατικό βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (mBCC) και το τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC).
Slovenian: Varnost zdravila Erivedge so ocenili v kliničnih preskušanjih s 138 bolniki, zdravljenimi zaradi napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, ki vključuje metastatski bazalnocelični karcinom in lokalno napredovali bazalnocelični karcinom.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 mg λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 150 mg kapsula enkrat na dan.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα υπό θεραπεία με Erivedge, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Erivedge zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti.
Greek: Το Erivedge θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεκριμένης ένδειξης.
Slovenian: Zdravilo Erivedge sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z vodenjem zdravljenja pri odobreni indikaciji, oziroma se ga sme predpisati le pod nadzorstvom takšnega zdravnika.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να υποβληθεί σε δοκιμασία κύησης, η οποία θα διεξαχθεί από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και θα έχει ιατρική επίβλεψη, σε διάστημα 7 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi mora zdravstveni delavec opraviti zdravniško nadzorovan test nosečnosti v 7 dneh pred začetkom zdravljenja in vsak mesec med zdravljenjem.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete zanositi.
Greek: ‡ Η εξέλιξη στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) ορίζεται ως η εκπλήρωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια: (1) ≥ 20 % αύξηση στο άθροισμα των μεγαλύτερων διαμέτρων (SLD) από την κατώτατη τιμή στις βλάβες-στόχους (είτε ακτινογραφικά είτε βάσει της εξωτερικά ορατής διάστασης), (2) Νέα εξέλκωση των βλαβών-στόχων που εμμένουν χωρίς στοιχεία επούλωσης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, (3) Νέες βλάβες ακτινογραφικά ή κατά την κλινική εξέταση, (4) Εξέλιξη των βλαβώνμη στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST.
Slovenian: ‡ Napredovanje v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je opredeljeno kot izpolnjevanje katerega koli od naslednjih meril: (1) ≥ 20-% povečanje vsote najdaljših premerov ciljnih lezij od njene najnižje vrednosti (radiografsko ali po na zunaj vidni dimenziji), (2) nova ulceracija ciljnih lezij, ki brez znakov celjenja traja vsaj 2 tedna, (3) nove lezije radiografsko ali na kliničnem pregledu, (4) napredovanje neciljne lezije po RECIST.
Greek: Τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο τέλος της θεραπείας
Slovenian: • Neuporabljene kapsule morate po končanem zdravljenju vrniti.
Greek: In vitro, το vismodegib είναι αναστολέας του OATP1B1.Δεν μπορεί να αποκλειστεί οτι το vismodegib πιθανόν να αυξήσει την έκθεση στα υποστρώματα του OATP1B1, π.χ. bosentan, εζετιμίμπη, γλιβενκλαμίδη, ρεπαγλινίδη, βαλσαρτάνη και στατίνες.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib poveča izpostavljenost substratom OATP1B1, npr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu in statinom.
Greek: Επιπλέον, στις μελέτες γενικής τοξικότητας του vismodegib με διάρκεια έως και 26 εβδομάδων σε σεξουαλικά ώριμους αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα.
Slovenian: Poleg tega v študijah splošne toksičnosti vismodegiba na spolno zrelih psih in podganah do 26. tedna niso opazili učinkov na reproduktivne organe samcev.
Greek: · Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Το Erivedge αντενδείκνυται σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής, οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge.
Slovenian: Zdravilo Erivedge je kontraindicirano pri ženskah v rodni dobi, ki ne upoštevajo Programa za preprečevanje nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: · Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, · Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται τακτικά, ενώ η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας θα ποικίλει για κάθε ασθενή.
Slovenian: Optimalno trajanje zdravljenja je različno za vsakega posameznega bolnika.
Greek: Οι μεταβολικές οδοί του vismodegib σε ανθρώπους περιλαμβάνουν την οξείδωση, τη γλυκουρονιδίωση και την όχι συχνή διάσπαση του δακτυλίου της πυριδίνης.
Slovenian: Presnovne poti vismodegiba pri človeku vključujejo oksidacijo, glukuronidacijo in redko razcep piridinskega obroča.
Greek: Πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων****
Slovenian: prezgodnje zraščanje epifiz****
Greek: Σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός δυσλειτουργίας βάσει της AST του ατόμου και των επιπέδων της ολικής χολερυθρίνης) μετά από πολλές δόσεις vismodegib, δείχθηκε ότι στους ασθενείς με ήπια (κριτήρια NCI-ODWG, n = 8), μέτρια (κριτήρια NCI-ODWG, n = 6) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κριτήρια NCI-ODWG, n = 3), το φαρμακοκινητικό προφίλ του vismodegib ήταν συγκρίσιμο με αυτό των ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=9) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: klinični študiji pri bolnikih z jetrno okvaro (stopnja okvare je temeljila na vrednosti posameznikove aspartat aminotransferaze (AST) in celokupne ravni bilirubina) so imeli po večkratnih odmerkih vismodegiba bolniki z blago (merila NCI-ODWG, n = 8), zmerno (merila NCI-ODWG, n = 6) in hudo (merila NCI-ODWG, n = 3) jetrno okvaro farmakokinetični profil vismodegiba primerljiv s profilom vismodegiba pri posameznikih z normalnim delovanjem jeter (n = 9) (glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (laBCC) είχαν δερματικές βλάβες, οι οποίες ήταν ακατάλληλες για χειρουργική επέμβαση (μη χειρουργήσιμες, πολλαπλά υποτροπιάζουσες, όπου η χειρουργική επέμβαση με σκοπό την ίαση κρινόταν μη πιθανή ή για τις οποίες η χειρουργική επέμβαση θα οδηγούσε σε σημαντική δυσμορφία ή νοσηρότητα) και για τις οποίες η ακτινοθεραπεία ήταν ανεπιτυχής ή αντενδείκνυτο ή ήταν ακατάλληλη.
Slovenian: Bolniki z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so imeli kožne spremembe, ki niso bile primerne za operacijo (neoperabilne, večkratno ponovljene, kjer je bilo ocenjeno, da kurativna resekcija ni verjetna, ali kjer bi operacija povzročila bistveno deformacijo ali obolevnost), in pri katerih radioterapija ni bila uspešna, je bila kontraindicirana ali neprimerna.
Greek: Το Erivedge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μία μορφή καρκίνου του δέρματος, η οποία ονομάζεται προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Slovenian: Zdravilo Erivedge uporabljamo za zdravljenje odraslih, ki imajo posebno vrsto kožnega raka, imenovano napredovali bazalnocelični karcinom.
Greek: · Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν συμμορφώνονται με το Πρόγραμμα
Slovenian: • Ženske v rodni dobi, ki ne upoštevajo Programa preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila
Greek: Στην ειδική μελέτη γονιμότητας 26 εβδομάδων του vismodegib σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα σχετιζόμενες με το vismodegib σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των μειωμένων εμφυτεύσεων, του αυξημένου ποσοστού προεμφυτευτικών απωλειών, και του μειωμένου αριθμού μητέρων με βιώσιμα έμβρυα.
Slovenian: V usmerjeni 26-tedenski študiji z vismodegibom, v kateri so preskušali plodnost na podganah, so pri odmerkih 100 mg/kg/dan takoj po prenehanju zdravljenja opazili z vismodegibom povezane učinke na reproduktivne organe samic, vključno z zmanjšano implantacijo, povečanim odstotkom izgub po implantaciji in zmanjšanim številom samic z zarodki, sposobnimi za preživetje.
Greek: Στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε βάσει της οπτικής εκτίμησης του εξωτερικού όγκου και εξέλκωσης, της απεικόνισης του όγκου (όπου είναι απαραίτητο), και της βιοψίας του όγκου.
Slovenian: V kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom so odziv tumorja ocenjevali na podlagi vizualne ocene zunanjega tumorja in ulceracij, slikanja tumorja (kjer je bilo to ustrezno) in biopsije tumorja.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το vismodegib μπορεί να οδηγήσει σε άνοδο της αυξημένης έκθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, όπως είναι η ροσουβαστατίνη, η τοποτεκάνη και η σουλφασαλαζίνη.
Slovenian: Podatkov in vivo o medsebojnem delovanju ni. Ni mogoče izključiti, da lahko vismodegib povzroči povečano izpostavitev zdravilom, ki se prenašajo s to beljakovino, kot so rosuvastatin, topotekan in sulfasalazin.
Greek: Η in vitro πρόσδεση στην AAG δύναται να κορεστεί σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Slovenian: Vezava na AAG je in vitro pri klinično pomembnih koncentracijah saturabilna.
Greek: ΔΕ = δεν μπορεί να εκτιμηθεί * Ο πληθυσμός με αξιολογήσιμους/ες ως προς την αποτελεσματικότητα ασθενείς ορίζεται ως το σύνολο των ενταγμένων ασθενών που έχουν λάβει οποιαδήποτε ποσότητα του Erivedge και για τους/τις οποίους/ες η ερμηνεία του ανεξάρτητου παθολογοανατόμου για τον αρχειακό ιστό ή τη βιοψία κατά την έναρξη ήταν σε συμφωνία με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (ΒCC).
Slovenian: * Kot populacija bolnikov, primernih za oceno učinkovitosti, so opredeljeni vsi vključeni bolniki, ki so prejeli kakršno koli količino zdravila Erivedge in pri katerih se je ocena arhiviranega tkiva ali izhodiščne biopsije po pregledu neodvisnega patologa skladala z diagnozo bazalnoceličnega karcinoma.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν στο τέλος της θεραπείας πρέπει να απορρίπτεται αμέσως από τον/την ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (εάν εφαρμόζεται, π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό).
Slovenian: Po končanem zdravljenju morajo bolniki neuporabljene kapsule takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (če je ustrezno, jih lahko npr. vrnejo farmacevtu ali zdravniku).
Greek: · ήπια: ολική χολερυθρίνη (TB) ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST)>ULN ή ULN<TB≤1,5xULN, AST οποιαδήποτε
Slovenian: • blaga: celokupni bilirubin (CB) ≤ zgornja meja normale (ZMN), aspartat aminotransferaza (AST) > ZMN ali ZMN < CB ≤ 1,5 x ZMN, ne glede na AST,
Greek: % Μεταβολή στο Μέγεθος του Όγκου διάμεση διάρκεια της θεραπείας για όλους τους ασθενείς ήταν 8,6 μήνες (εύρος μηδέν έως 44,1).
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja vseh bolnikov je bila 8,6 meseca (razpon od 0 do
Greek: Ο/η ασθενής θεωρήθηκε ως ανταποκριθείς/σα στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC), εάν ίσχυε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια και ο/η ασθενής δεν εμφάνιζε εξέλιξη: (1) ≥ 30 % μείωση στο μέγεθος της βλάβης [άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD)], από την έναρξη στις βλάβες-στόχους ακτινογραφικά, (2) ≥ 30 % μείωση στο άθροισμα της μεγαλύτερης διαμέτρου (SLD) από την έναρξη της μελέτης στην εξωτερικά ορατή διάσταση των βλαβών-στόχων, (3) Πλήρης ίαση της εξέλκωσης σε όλες τις βλάβεςστόχους.
Slovenian: Za bolnika v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom je veljalo, da se je odzval, če je izpolnjeval vsaj eno od naslednjih meril in njegova bolezen ni napredovala: (1) ≥ 30-% zmanjšanje velikosti ciljnih lezij [seštevek najdaljših premerov (SLD - sum of the longest diameter)] od izhodišča na podlagi radiografije, (2) ≥ 30-% zmanjšanje seštevka najdaljših premerov na zunaj vidnih dimenzij ciljnih lezij od izhodišča, (3) popolna izginitev ulceracij na vseh ciljnih lezijah.
Greek: Εκτίμηση ερευνητή mBCC (n = 33)
Slovenian: ocena raziskovalca metastatski bazalnocelični karcinom (n = 33)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μη συνθλίβετε, ανοίγετε ή μασάτε το καψάκιο Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από στόματος χρήση
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne drobite, odpirajte ali žvečite Pred uporabo preberite priloženo navodilo peroralna uporaba
Greek: Διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης)
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95-% interval zaupanja)
Greek: Η έκθεση θηλυκών αρουραίων σε δόση 100 mg/kg/ημέρα αντιστοιχεί σε 1,2 φορές επί της σταθερής κατάστασης AUC024h στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Slovenian: Izpostavljenost pri podganjih samicah pri odmerkih 100 mg/kg ustreza 1,2-kratniku površine pod krivuljo AUC0-24h v stanju dinamičnega ravnovesja pri priporočenem odmerku za človeka.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση επετεύχθη στο 4,8% των ασθενών στην κοορτή mBCC και 33,4% στην κοορτή laBCC.
Slovenian: Popolni odziv je doseglo 4,8 % bolnikov v kohorti z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 33,4 % bolnikov v kohorti z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Erivedge μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να προκαλέσει βλάβη στο βρέφος σας.
Slovenian: Ni namreč znano, ali lahko zdravilo Erivedge prehaja v materino mleko in škoduje otroku;
Greek: **Περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: μη φυσιολογική δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Slovenian: **Vključuje termine: nenormalne vrednosti jetrnih testov, zvišan bilirubin v krvi, zvišana gama glutamiltransferaza, zvišana aspartat aminotransferaza, zvišana alkalna fosfataza, zvišani jetrni encimi.
Greek: Η εμμένουσα απώλεια εμμήνων ρύσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge θα πρέπει να υποτεθεί ότι υποδηλώνει εγκυμοσύνη μέχρι να αξιολογηθεί και να επιβεβαιωθεί ιατρικά.
Slovenian: Odsotnost menstruacij med zdravljenjem z zdravilom Erivedge je treba šteti za indikacijo nosečnosti do kliničnega ovrednotenja in potrditve.
Greek: Κριτήρια για τη γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία ορίζεται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge ως: · σεξουαλικά ώριμη γυναίκα, η οποία
Slovenian: Merila za ženske v rodni dobi Program preprečevanja nosečnosti med uporabo zdravila Erivedge opredeljuje žensko v rodni dobi kot:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Erivedge, εάν έχετε ερωτήσεις για τις πληροφορίες αυτής της ενότητας:
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo Erivedge, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vprašanja o informacijah v tem odstavku:
Greek: Μερική ανταπόκριση επετεύχθη στο 32,1% των ασθενών στην κοορτή ασθενών mBCC και 35,1% στην κοορτή laBCC.
Slovenian: Delni odziv je doseglo 32,1 % bolnikov v skupini z metastatskim bazalnoceličnim karcinomom in 35,1 % bolnikov v skupini z lokalno napredovalim bazalnoceličnim karcinomom.
Greek: · μέτρια: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST οποιαδήποτε · σοβαρή: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST οποιαδήποτε
Slovenian: • zmerna: 1,5 x ZMN < CB < 3 x ZMN, ne glede na AST,