FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια δείχνουν αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση ή που είχαν ως αποτέλεσμα τη μεταμόσχευση ήπατος όταν η διάρκεια της θεραπείας ήταν μεγαλύτερη των 2 εβδομάδων.
Bulgarian: • PRAC е на мнение, че данните от проучването за безопасността представят доказателства за повишен риск от хепатотоксичност, включително случаи с фатален изход или които водят до чернодробна трансплантация, когато продължителността на лечението е по-дълга от 2 седмици.
Greek: Η PRAC συμφώνησε επίσης σχετικά με την ανάγκη υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου μαζί με το πρωτόκολλο της μελέτης αναφορικά με τη χρήση του φαρμάκου με στόχο τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης κατά τη διάρκεια της συνήθους κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων.
Bulgarian: PRAC се съгласява и с необходимостта от подаването на план за управление на риска заедно с протокол за проучване на лекарствената употреба с цел да се характеризират практиките за предписване по време на типична клинична употреба в представителни групи от лекари.
Greek: Καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> ο γιατρός σας θα εξετάζει κάθε εβδομάδα την ηπατική λειτουργία σας, επειδή έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια σε σχέση με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва функцията на черния дроб всяка седмица по време на лечението с <Име на лекарствения продукт>, тъй като са съобщавани повишени нива на чернодробните ензими, хепатит и чернодробна недостатъчност във връзка с лечението с флупиртин.
Greek: Μεταμόσχευση ήπατος ή θανατηφόρα περιστατικά ως αποτέλεσμα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μετά από 3-5 εβδομάδες θεραπείας σε 25% των περιστατικών, ενώ τα υπόλοιπα περιστατικά παρατηρήθηκαν μετά από 60 ημέρες θεραπείας (πληροφορίες είναι διαθέσιμες μόνο για 8 από τα συνολικά 15 θανατηφόρα περιστατικά).
Bulgarian: В 25% от случаите след 3-5 седмици лечение се наблюдават случаи на чернодробна трансплантация или смъртни случаи в резултат на чернодробна недостатъчност, а останалите след 60 дни лечение (достъпна е информация само от 8 случая от общо 15 смъртни случая).
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας που υπόκεινται σε όρους και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τις συστάσεις της PRAC
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба при спазване на условията и подробните обяснения за разликите от препоръката на PRAC
Greek: Οι περισσότερες μελέτες που παρουσιάστηκαν αφορούν τη διαχείριση του πόνου μόνο στο πλαίσιο βραχυχρόνιας χρήσης, ενώ στις περισσότερες περιπτώσεις η διαχείριση του χρόνιου πόνου συνεπάγεται μακροχρόνια χρήση.
Bulgarian: Повечето представени проучвания са при лечението на болка само при краткосрочна употреба, а в повечето случаи лечението на хронична болка е предназначено за продължителна употреба.
Greek: H PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Bulgarian: PRAC счита, че за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане е необходимо директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
Greek: Επιπλέον, η ηπατική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας, ενώ η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρατηρηθούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων.
Bulgarian: В допълнение чернодробната функция на пациентите трябва да се проследява след всяка пълна седмица на проведено лечение и лечението да бъде спряно, ако има признаци на чернодробни проблеми.
Greek: Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), περί της έκβασης της παρούσας επισκόπησης, ειδικότερα του περιορισμού της ένδειξης και της μέγιστης διάρκειας χρήσης, καθώς και την επισήμανση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας και των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Bulgarian: PRAC одобрява директно съобщение до медицинските специалисти (DHPC) за съобщаване на резултатите от настоящото преразглеждане на медицинските специалисти, по-специално ограниченото показание и максималната продължителност на приложение, както и да се подчертае рискът от хепатотоксичност и необходимите мерки, за да се сведе до минимум този риск.
Greek: Η καθορισμένη από τον ΠΟΥ ημερήσια δόση (DDD) φλουπιρτίνης χορηγούμενης από το στόμα είναι 400 mg.
Bulgarian: Определената от СЗО дневна доза (ОДД) за флупиртин за перорално приложение е 400 mg.
Greek: Περαιτέρω, η PRAC συμφώνησε σε ό,τι αφορά τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: Освен това PRAC одобрява провеждането на допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за минимизиране на риска.
Greek: Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Bulgarian: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.:
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC απεφάνθη ότι δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι θετική.
Bulgarian: В резултат на това PRAC заключава, че в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка не е благоприятно.
Greek: Με στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη φλουπιρτίνη, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η χρήση φλουπιρτίνης να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Bulgarian: Също така с цел минимизиране на риска от хепатотоксичност, свързан с флупиртин, по време на лечението трябва да се извършва внимателно проследяване на чернодробната функция и неговата употреба е противопоказана при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване.
Greek: Ακόμη, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή και του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: Освен това PRAC иска подаването на протокола от проучването за безопасност след издаване на разрешение (PASS) да бъде в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
Greek: Γενικό πόρισμα και όροι για τις άδειες κυκλοφορίας Έχοντας λάβει υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ γραπτώς και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, η PRAC απεφάνθη ότι:
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид и при устното обяснение, PRAC заключава, че:
Greek: επίπεδα τρανσαμινασών σε 3%, 31% και 58,6% αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μεφλουπιρτίνη.
Bulgarian: Три публикувани проучвания обаче1,2,3 отчитат повишени трансаминази съответно при 3%, 31% и 58,6% от пациентите, лекувани с флупиртин.
Greek: Περιστατικά πιθανόν σχετιζόμενα με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη, περιλαμβανομένων των αναφερθέντων περιστατικών επανεμφάνισης συμπτωμάτων μετά την εκ νέου χορήγηση της ουσίας, εμφάνισαν υποτροπή ή επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ποσοστό 93% των περιστατικών.
Bulgarian: Съобщените случаи, възможно свързани с лечението с флупиртин и с повторно влизане, в 93% от случаите са с рецидив или влошаване на симптомите.
Greek: β οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλ. Παράρτημα Ι) πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ).
Bulgarian: в. разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин (вж. приложение I), трябва да се променят (в съответствие с промените в информацията на продукта, както е посочено в приложение III).
Greek: • Η PRAC απεφάνθη ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου στη διαχείριση του οξέος πόνου τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγούνται για 2 εβδομάδες το μέγιστο, ενώ η χρήση τους πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο.
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, за да се поддържа положително съотношение полза/риск при лечението на остра болка, продължителността на лечението с лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, трябва да бъде ограничена до 2 седмици, а лечението да бъде противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване.
Greek: Συμφωνήθηκε η άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα χρονικά περιθώρια διανομής της, όπως επίσης και η διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας και μιας μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Bulgarian: Постигнато е съгласие относно директно съобщение до медицинските специалисти заедно със сроковете за разпространение, както и относно необходимостта да се извърши проучване за безопасност след получаване на разрешение и проучване на лекарствената употреба.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος> εάν: - πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο - πάσχετε από αλκοολισμό - λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν βλάβες στο ήπαρ.
Bulgarian: Не <използвайте> <Име на продукта>, ако: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване - страдате от алкохолизъм - едновременно прилагате други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват увреждане на черния дроб.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι σύμφωνα με τα κλινικά και ιστολογικά χαρακτηριστικά, η ηπατοτοξικότητα της φλουπιρτίνης ενδέχεται να είναι ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη και ότι η ηπατοτοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη ενδέχεται να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια τύπου Β ή ιδιοσυγκρισιακής φύσης.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че въз основа на клинични и хистологични характеристики хепатотоксичността на флупиртин може да бъде имуномедиирана и че хепатотоксичността, свързана с лечението с флупиртин, може да бъде тип B или идиосинкратична нежелана лекарствена реакция.
Greek: 1 Li C, Ni J, Wang Z et al. Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Bulgarian: Analgesic efficacy and tolerability of flupirtine vs. tramadol in patients with subacute low back pain: a double-blind multicentre trial.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στις μελέτες βραχυχρόνιας χρήσης, η αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στον οξύ πόνο ήταν τουλάχιστον συγκρίσιμη με αυτήν των συγκριτών.
Bulgarian: PRAC счита, че при проучвания на краткосрочната употреба ефикасността на флупиртин при остра болка е поне подобна на тази на лекарството, използвано за сравнение.
Greek: Γενικά, τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα ενδείκνυνται για τη θεραπεία του οξέος και του χρόνιου πόνου, ενώ τα ενέσιμα σκευάσματα ενδείκνυνται για βραχυχρόνια χρήση για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, όπως του μετεγχειρητικού πόνου.
Bulgarian: Като цяло, пероралните форми и супозиториите са показани за лечение на остра и хронична болка, докато формите за инжекционно приложение са показани за краткосрочна употреба за лечение на остра болка, например следоперативна болка.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι στην πλειονότητα των περιστατικών υπήρχε ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής με γνωστή δυνητική επίδραση στην εμφάνιση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και ότι ο συνδυασμός αναστολέων COX-2 ή ΜΣΑΦ με φλουπιρτίνη ενδέχεται να αυξάνει σημαντικά τη σοβαρότητα των αντιδράσεων στο ήπαρ και στους χοληφόρους.
Bulgarian: Известно е, че поголямата част от случаите включват съпътстващо лечение с потенциал за чернодробни нежелани лекарствени реакции и че комбинацията от СОХ-2 инхибитори или НСПВС с флупиртин може значително да увеличи тежестта на реакциите от страна на чернодробножлъчната система.
Greek: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Bulgarian: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report: Investigation of
Greek: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Bulgarian: 2 Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαχείριση του χρόνιου πόνου, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν είναι πλέον θετική.
Bulgarian: По отношение на лечението на хронична болка PRAC заключава, че съотношението полза/риск при това показание вече не е благоприятно.
Greek: 5 Herrmann WM: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Bulgarian: the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over a long period of time.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση του χρόνιου πόνου.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
Greek: Καθώς κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση ή τα οποία οδήγησαν σε μεταμόσχευση ήπατος, η PRAC απεφάνθη ότι η χρήση της φλουπιρτίνης πρέπει να περιοριστεί σε δύο εβδομάδες το μέγιστο.
Bulgarian: Тъй като до момента през първите две седмици от лечението не са идентифицирани случаи на хепатотоксичност, включително с фатален изход или които да водят до чернодробна трансплантация, PRAC заключава, че приложението на флупиртин трябва да се ограничи до максимум две седмици.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της φλουπιρτίνης στην αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου είναι πολύ περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за ефикасността на флупиртин, когато се прилага при хронична болка, са много ограничени.
Greek: Σε μια άλλη δημοσίευση 4 περιγράφονται έξι περιστατικά ηπατικής βλάβης προκαλούμενης από τη χρήση φλουπιρτίνης, ένα εκ των οποίων έχρηζε μεταμόσχευσης ήπατος.
Bulgarian: публикация4 описва шест случая на флупиртин-индуцирано увреждане на черния дроб, включително такова, което изисква трансплантация на черен дроб.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα από κλινικές και μη κλινικές μελέτες, επιδημιολογικές μελέτες, αυθόρμητες αναφορές και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και άλλα ενδιαφερόμενα μέρη.
Bulgarian: PRAC преразгледа данните, подадени от притежателите на разрешението за употреба и други заинтересовани страни от клинични и неклинични проучвания, епидемиологични проучвания, спонтанни доклади и публикуваната литература.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, η PRAC εισηγήθηκε ότι το όφελος εξακολουθεί να υπερτερεί του κινδύνου ηπατοτοξικότητας στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (π.χ. μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται.
Bulgarian: PRAC счита, че за лечение на остра болка ползата все още надхвърля риска от хепатотоксичност, когато лечението с други аналгетици (напр. нестероидни противовъзпалителни лекарства, слаби опиоиди) е противопоказано.
Greek: Τέλος, απαιτείται εκπαιδευτικό υλικό για την ολοκληρωμένη ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που σχετίζεται με τη φλουπιρτίνη και τα απαιτούμενα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου.
Bulgarian: Накрая, необходими са обучителни материали за ясно информиране на лекарите и пациентите относно рисковете от хепатотоксичност, свързани с флупиртин, и необходимите мерки за намаляване на риска. PRAC иска те да бъдат подадени в рамките на плана за управление на риска.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου παραμένει θετική υπό τον όρο να εφαρμοσθούν οι περιορισμοί, οι προειδοποιήσεις, οι λοιπές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на остра болка остава положително при спазване на ограниченията, предупрежденията, други промени в информацията за продукта, допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и договорените допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση του χρόνιου πόνου.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, показват само много ограничена ефикасност при лечението на хронична болка.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με φλουπιρτίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ότι προκαλεί ηπατικές βλάβες.
Bulgarian: В допълнение, лечение с флупиртин е противопоказано при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или приемащи едновременно други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробно увреждане.
Greek: Τα δεδομένα από τη βιβλιογραφία καθώς και τα δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές1,1,1,1 έδειξαν αύξηση των δεικτών ανεπάρκειας ήπατος - χοληφόρων η οποία σχετίζεται με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη.
Bulgarian: Данните от литературата, както и от рандомизирани клинични изпитвания,,, показват увеличение на маркерите за жлъчно-чернодробни увреждания, свързани с лечението с флупиртин.
Greek: Την περίοδο από το 1999 έως τον Μάρτιο του 2013 διαπιστώθηκαν συνολικά 136 περιστατικά ηπατικής βλάβης προκαλούμενης από τη χρήση φλουπιρτίνης (προκαλούμενη από το φάρμακο ηπατική βλάβη, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια που περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά) σε αυθόρμητες αναφορές και στη βιβλιογραφία, περιλαμβανομένων 15 περιστατικών με θανατηφόρα έκβαση.
Bulgarian: През периода от 1999 г. до март 2013 г. при спонтанни съобщения и в литературата, включително 15 случая с фатален изход, са идентифицирани общо 136 съобщения за увреждане на черния дроб, индуцирано от лекарства, съдържащи флупиртин (DILI, чернодробна некроза, чернодробна недостатъчност, включително смъртни случаи).
Greek: 4 Puls F, Agne C, Klein F et al. Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of six cases.
Bulgarian: Pathology of flupirtine-induced liver injury: a histological and clinical study of
Greek: Βάσει των προαναφερθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια και κατόπιν εξέτασης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων αποτελεσματικότητας της φλουπιρτίνης στην αντιμετώπιση του χρόνιου και οξέος πόνου, η BfArM έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου και δυνητικά θετική για τον οξύ πόνο υπό την προϋπόθεση της αποτελεσματικής εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (π.χ. περιορισμένη διάρκεια θεραπείας, στενή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας).
Bulgarian: Въз основа на горните опасения за безопасността и в допълнение към разглеждането на настоящите доказателства за ефикасността на флупиртин за лечението на хронична и остра болка, BfArM счита съотношението полза/риск за неблагоприятно за лечение на хронична болка и потенциално благоприятно за лечение на остра болка, при ефективно прилагане на мерките за минимизиране на риска (например ограничена продължителност на лечението, внимателно проследяване на чернодробната функция) и поради това на 28 февруари 2013 г. започва спешна процедура в рамките на Съюза съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО.
Greek: Καθώς μέχρι στιγμής δεν έχουν προσδιορισθεί περιστατικά ηπατοτοξικότητας, ούτε περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση ή τα οποία κατέληξαν σε μεταμόσχευση ήπατος κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, η PRAC απεφάνθη ότι η διάρκεια της θεραπείας με φλουπιρτίνη πρέπει να περιορίζεται σε δύο εβδομάδες το μέγιστο.
Bulgarian: Тъй като до момента през първите две седмици от лечението не са идентифицирани случаи на хепатотоксичност, включително с фатален изход или които да водят до чернодробна трансплантация, PRAC заключава, че приложението на флупиртин трябва да се ограничи до лечение с продължителност максимум две седмици.
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με φλουπιρτίνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φαρμακευτική αγωγή που είναι γνωστό ότι προκαλεί βλάβη στο ήπαρ.
Bulgarian: В допълнение, не се препоръчва лечение с флупиртин при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или приемащи едновременно други лекарства, за които е известно, че причиняват чернодробно увреждане.
Greek: Στο πλαίσιο του ΣΔΚ πρέπει επίσης να υποβληθεί το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη συνήθη κλινική χρήση, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Bulgarian: Протоколът от проучване на лекарствената употреба с цел да се характеризират практиките за предписване на лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителни групи от лекари и да се оценят основните причини за предписване, също трябва да се представи като част от ПУР.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη παραμένει θετική για τη διαχείριση του οξέος πόνου, εφόσον προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος οι περιορισμοί, οι αντενδείξεις, οι προειδοποιήσεις και οι λοιπές τροποποιήσεις που έχουν συμφωνηθεί και ληφθούν πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, остава положително при лечението на остра болка при спазване на договорените ограничения, противопоказания, предупреждения, други промени в информацията на продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска.
Greek: [Φαρμακοτεχνικές μορφές χορηγούμενες από το στόμα και υπόθετα] Μην <παίρνετε><χρησιμοποιείτε> το <ονομασία προϊόντος> εάν: - πάσχετε από προϋπάρχουσα ηπατική νόσο - πάσχετε από αλκοολισμό - λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν βλάβες στο ήπαρ.
Bulgarian: Не <приемайте> <използвайте> <Име на продукта>, ако: - страдате от предшестващо чернодробно заболяване - страдате от алкохолизъм - едновременно прилагате други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват увреждане на черния дроб.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Bulgarian: След преразглеждане на препоръката на PRAC CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ηπατοτοξικότητα και την πολύ περιορισμένη αποτελεσματικότητα, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη για τη διαχείριση του χρόνιου πόνου δεν είναι πλέον θετική.
Bulgarian: С оглед на хепатотоксичността и много ограничената ефикасност PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин, при лечението на хронична болка вече не е благоприятно.
Greek: Επίσης, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά, ήτοι σε εβδομαδιαία βάση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φλουπιρτίνη.
Bulgarian: Освен това, чернодробната функция трябва да бъде внимателно наблюдавана, т.е. седмично по време на лечението с флупиртин, което трябва да се преустанови при симптоми и признаци на чернодробни нарушения.