FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnostna ocena cepiva Synflorix je bila osnovana na kliničnih preskušanjih, ki so obsegala uporabo 63.905 odmerkov cepiva Synflorix pri 22.429 zdravih otrocih in pri 137 nedonošenčkih za primarno cepljenje.
Latvian: Synflorix drošuma novērtējums bija balstīts uz klīniskajiem pētījumiem, kuros lietotas 63 905 Synflorix devas, kas ievadītas 22 429 veseliem bērniem un 137 priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem primārās vakcinācijas veidā.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih dokazov, da cepivo Synflorix nudi zaščito pred pnevmokoknimi serotipi, ki jih cepivo ne vsebuje, razen pred navzkrižno reaktivnim serotipom 19A (glejte poglavje 5.1) ali proti netipiziranemu Haemophilus influenzae.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par to, ka Synflorix nodrošina aizsardzību pret pneimokoku serotipiem, kas nav iekļauti vakcīnas sastāvā, izņemot krusteniski reaktīvo 19A serotipu (skatīt 5.1. apakšpunktu), vai pret netipizētiem Haemophilus influenzae.
Slovenian: 1 mikrogram
Latvian: 1 mikrogramu
Slovenian: Učinkovitost proti zdravniško diagnosticiranemu akutnemu vnetju srednjega ušesa po navedbi staršev so raziskali v gnezdeni študiji v okviru preskušanja FinIP.
Latvian: Efektivitāti pret ārsta diagnosticētu AVI, par kuru ziņojuši vecāki, pētīja ligzdotā pētījumā FinIP pētījuma ietvaros.
Slovenian: Otroci z disfunkcijo vranice
Latvian: Bērni ar liesas disfunkciju
Slovenian: Poleg tega je 19.466 otrok in 116 nedonošenčkov v 2. letu življenja dobilo obnovitveni odmerek cepiva Synflorix.
Latvian: Papildus 19 446 bērni un 116 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi saņēma revakcināciju ar Synflorix otrajā dzīves gadā.
Slovenian: V vseh preskušanjih so cepivo Synflorix uporabljali hkrati s priporočenimi cepivi za otroke.
Latvian: Visos pētījumos Synflorix lietoja vienlaikus ar bērniem ieteiktajām vakcīnām.
Slovenian: Učinkovitost cepiva
Latvian: Vakcīnas iedarbīgums
Slovenian: Med znaki alergijske reakcije so lahko srbeč izpuščaj na koži, kratka sapa in oteklost obraza ali jezika.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Slovenian: Povprečno spremljanje za invazivno bolezen in v bolnišnici diagnosticirano pljučnico je trajalo od 24 do 28 mesecev od prvega cepljenja.
Latvian: Vidējais apsekošanas laiks pēc pirmās vakcinācijas invazīvas slimības un slimnīcā diagnosticētas pneimonijas gadījumā bija no 24 līdz 28 mēnešiem.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radīsies vēl ārsta kabinetā.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, se tveganje bolečin na mestu injiciranja morda povečuje z naraščajočo starostjo.
Latvian: Bērniem >12 mēnešu vecumā risks, ka radīsies sāpes injekcijas vietā, var pieaugt līdz ar vecumu.
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Latvian: To lieto, lai Jūsu bērnu no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot) aizsargātu pret: baktēriju, ko sauc Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Imunske odzive izzvane s cepivom Synflorix pri predhodno necepljenih starejših otrocih so ocenili v treh kliničnih študijah.
Latvian: Synflorix ierosinātā imūnreakcija iepriekš nevakcinētiem vecākiem bērniem tika novērtēta trijos klīniskos pētījumos.
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen (ki vključuje sepso, meningitis, bakteriemično pljučnico in bakteriemijo)
Latvian: Invazīva pneimokoku izraisīta slimība (kas ietver sepsi, meningītu, bakterēmisku pneimoniju un bakterēmiju)
Slovenian: Odziv OPA na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot odziv proti vsakemu od drugih serotipov.
Latvian: OPA atbildes reakcija 1. un 5. serotipam izteiktības ziņā bija vājāka nekā atbildes reakcija pret katru no citiem serotipiem.
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
Latvian: (95 % TI: 7,7; 34,2)
Slovenian: Dojenčki v starosti od 7 do 11 mesecev dobijo 2 injekciji.
Latvian: 7 - 11 mēnešus veci zīdaiņi saņems 2 injekcijas.
Slovenian: Pred uporabo tega cepiva se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Slovenian: Iglo namestite na brizgo tako, da iglo zasučete v smeri urnega kazalca na brizgo, dokler se ne zaskoči.
Latvian: Lai piestiprinātu adatu pie šļirces, uzskrūvējiet adatu pulksteņa rādītāja virzienā uz šļirces, līdz jūtat atduri.
Slovenian: V obeh študijah so zabeležili značilno zmanjšanje individualnih serotipov 6B in 19F.
Latvian: Abos pētījumos nozīmīgi samazinājās 6B un 19F serotipa nēsāšana.
Slovenian: Če uporabite cepivo Synflorix sočasno z drugimi cepivi, uporabite za injiciranje različna mesta.
Latvian: Ja Synflorix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto dažādas injekciju vietas.
Slovenian: • Otroci, stari od 7 do 11 mesecev, so dobili 2 primarna odmerka, ki jim je sledil obnovitveni odmerek v drugem letu življenja.
Latvian: • 7 - 11 mēnešus vecie bērni saņēma 2 primārās devas un pēc tam otrajā dzīves gadā revakcinācijas devu.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
Latvian: Dažādas injicējamas vakcīnas noteikti jāievada dažādās injekcijas vietās.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Latvian: 2 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)
Slovenian: Rezultati za protein D so med skupinami pokazali podobne imunske odzive po primarnem cepljenju in po obnovitvenem odmerku.
Latvian: D proteīna rezultāti liecina par salīdzināmu imūno atbildes reakciju grupās pēc primārās vakcinācijas un revakcinācijas.
Slovenian: Na drugih devet pnevmokoknih serotipov ni bilo vpliva.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija ietekmes uz pārējo deviņu serotipu pneimokokiem.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če otrok uporablja ali je pred kratkim uporabljal ali pa bo morda začel uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai viņš pēdējā laikā ir saņēmis jebkādu citu vakcīnu.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da otroku pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix date zdravilo za znižanje zvišane telesne temperature (vročine) (kot npr. paracetamol), še posebno otrokom, ki so hkrati cepljeni s cepivom Synflorix in polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju.
Latvian: Ārsts var lūgt Jūs pirms vai tūlīt pēc Synflorix ievadīšanas dot bērnam drudzi mazinošas zāles (piemēram, paracetamolu), īpaši bērniem, kurus vienlaicīgi vakcinē ar Synflorix un pilnšūnu garā klepus vakcīnu.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov je priporočena: - za vse otroke, ki prejemajo cepivo Synflorix sočasno s polnoceličnimi cepivi proti oslovskemu kašlju, zaradi večje možnosti nastanka vročinskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Antipirētisko līdzekļu profilaktiska lietošana ir ieteicama: - visiem bērniem, kuri saņem Synflorix vienlaikus ar vakcīnām, kas satur pilnšūnu garā klepus antigēnu, jo ir palielināts drudža reakciju biežums (skatīt 4.8. apakšpunktu);
Slovenian: Ista študija je pokazala, da cepivo Synflorix izzove nastanek funkcionalnih protiteles proti vsem serotipom v cepivu.
Latvian: Tajā pašā pētījumā tika pierādīts, ka Synflorix izveido funkcionālas antivielas pret visiem vakcīnas serotipiem.
Slovenian: Necepljeni dojenčki in otroci ≥ 7 mesecev starosti
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi un bērni no 7 mēnešu vecuma
Slovenian: Imunski odzivi po obnovitvenem odmerku so bili v tej starostni skupini na splošno podobni kot po obnovitvenem odmerku pri dojenčkih, ki so primarno dobili 3 odmerke do 6. meseca starosti.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pēc revakcinācijas devas šajā vecuma grupā kopumā bija līdzīga tai, ko novēroja pēc revakcinācijas devas zīdaiņiem, kuri iepriekš bija saņēmuši 3 devas līdz 6 mēnešu vecumam.
Slovenian: Cepivo Synflorix ne nudi zaščite proti ostalim mikroorganizmom.
Latvian: Synflorix neaizsargā pret citiem mikroorganismiem.
Slovenian: Za večino serotipov v cepivu primerjava skupin ni pokazala nobene razlike v imunskem odzivu po primarnem cepljenju med skupinama HIV+/+ in HIV-/- ali med skupinama HIV+/- in HIV-/-, razen trenda k nižjemu odstotku preiskovancev z doseženimi titri OPA ≥ 8 in nižjo geometrično sredino titrov OPA v skupini HIV+/+.
Latvian: Attiecībā uz vairumu vakcīnas serotipu grupu salīdzinājums neliecināja par kādām imūnās atbildes reakcijas atšķirībām pēc primārā vakcinācijas kursa HIV+/+ un HIV-/- grupās vai HIV+/- un HIV-/grupās, izņemot noslieci uz procentuāli mazāku pētāmo personu skaitu, kas sasniedza OPA titru ≥ 8, un zemāku OPA GMT HIV+/+ grupā.
Slovenian: Prva klinična študija je ocenila imunske odzive za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A pri otrocih v starosti od 7 do 11 mesecev, od 12 do 23 mesecev in od 2 do 5 let:
Latvian: Pirmajā klīniskajā pētījumā tika novērtēta imūnreakcija pret vakcīnas serotipiem un krusteniski reaktīvo 19A serotipu 7 - 11 mēnešus veciem, 12 - 23 mēnešus veciem un 2 - 5 gadus veciem bērniem.
Slovenian: Večodmerna viala po prvem odprtju:
Latvian: Pēc vairāku devu flakona pirmreizējas atvēršanas:
Slovenian: Klinični pomen teh razlik ni jasen, kajti v dvojno slepi, klastersko randomizirani klinični študiji je bilo cepivo Synflorix učinkovito proti IPB, ki jo je povzročil serotip 6B (glejte preglednico 1).
Latvian: Šo atšķirību klīniskā nozīme nav noskaidrota, jo dubultmaskētā, pēc kopām randomizētā klīniskā pētījumā ir novērots, ka Synflorix ir efektīvs pret 6B serotipa pneimokoku izraisītu IPS (skatīt 1. tabulu).
Slovenian: Preglednica 5: Deleži invazivne pnevmokokne bolezni in ustrezna zmanjšanja deležev na Finskem
Latvian: Saslimstība ar IPS un atbilstošais saslimstības samazinājums Somijā
Slovenian: Cepivo je le za intramuskularno uporabo.
Latvian: Vakcīna paredzēta tikai intramuskulārai ievadīšanai.
Slovenian: Tako kot vsa intramuskularno rabljena cepiva je treba tudi Synflorix previdno dajati otrokom s trombocitopenijo ali kakšno motnjo koagulacije, saj se jim lahko po intramuskularnem injiciranju pojavi krvavitev.
Latvian: Tāpat kā citas intramuskulāri ievadāmas vakcīnas, Synflorix piesardzīgi jālieto indivīdiem ar trombocitopēniju un jebkāda veida koagulācijas traucējumiem, jo viņiem pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Slovenian: Preglednica 1: Število primerov IPB s serotipi v cepivu ter učinkovitost cepiva (FinIP in COMPAS) pri dojenčkih, ob vključitvi mlajših od 7 mesecev, ki so prejeli vsaj en odmerek cepiva (v celoti cepljena kohorta dojenčkov)
Latvian: Vakcīnas serotipam atbilstošas IPS gadījumu skaits un vakcīnas efektivitāte (FinIP) vai iedarbīgums (COMPAS) zīdaiņiem, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem un saņēma vismaz vienu vakcīnas devu (kopējais vakcinēto zīdaiņu skaits kohortā)
Slovenian: Obnovitveni odmerki cepiva Synflorix lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Latvian: Synflorix revakcinācijas devas var palielināt blakusparādību risku.
Slovenian: • če ima vaš otrok kakšne težave s strjevanjem krvi (krvavitve) ali se mu zlahka pojavijo podplutbe.
Latvian: • Jūsu bērnam ir ar asiņošanu saistīta problēma vai viņam ir nosliece uz asinsizplūdumu veidošanos.
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole:
Latvian: Biežums ziņots kā
Slovenian: Zato morate zdravniku ali medicinski sestri povedati, če je vaš otrok omedlel pri kakšni predhodni injekciji.
Latvian: Tādēļ pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jūsu bērnam agrāk ir bijis injekcijas izraisīts ģībonis.
Slovenian: IPB invazivna pnevmokokna bolezen
Latvian: IPS Invazīva pneimokoku izraisīta slimība
Slovenian: Otroci z boleznijo srpastih celic
Latvian: Bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju
Slovenian: Epidemiološki podatki
Latvian: Epidemioloģiskie dati
Slovenian: HIV-pozitivni (HIV+/+) dojenčki in HIV-negativni dojenčki, rojeni HIV-pozitivnim materam
Latvian: HIV pozitīvi (HIV+/+) zīdaiņi un HIV negatīvi zīdaiņi, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm (HIV+/-)
Slovenian: Vpliv cepiva Synflorix na nazofaringealno nosilstvo so raziskali v 2 dvojno slepih, randomiziranih študijah, v katerih so uporabljali neaktivno kontrolo: v gnezdeni študiji FinIP na Finskem (5.023 preiskovancev) in študiji COMPAS (1.700 preiskovancev).
Latvian: Synflorix ietekmi uz izraisītāju nēsāšanu aizdegunē pētīja divos dubultmaskētos randomizētos pētījumos, izmantojot neaktīvu kontroli - ligzdotajā FinIP pētījuma daļā Somijā (5 023 pētāmās personas) un COMPAS pētījumā (1 700 pētāmās personas).
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības (visās vecuma grupās) klasificētas pēc biežuma.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da paracetamol lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka paracetamols varētu pavājināt imūno reakciju pret Synflorix.
Slovenian: Kontrole Shema
Latvian: shēma shēma
Slovenian: Obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev
Latvian: Revakcinācijas deva 9-10 mēnešu vecumā
Slovenian: Če otrok zamudi predvideno injekcijo, je pomembno, da se dogovorite za nov datum obiska pri zdravniku.
Latvian: Ja Jūsu bērns izlaiž ieplānoto injekciju, ir svarīgi, lai Jūs vienotos par citu apmeklējuma reizi.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in imunogenosti pri dojenčkih, okuženih s HIV (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam, pri otrocih z boleznijo srpastih celic in pri otrocih z disfunkcijo vranice (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Latvian: Dati par drošumu un imunitātes veidošanos pieejami par HIV inficētiem zīdaiņiem (asimptomātiski vai ar viegliem simptomiem atbilstoši VVO klasifikācijai), HIV negatīviem zīdaiņiem, kas dzimuši HIV pozitīvām mātēm, bērniem ar sirpjveida šūnu anēmiju un bērniem ar liesas disfunkciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA so bili po cepljenju z 2 odmerkoma nižji za večino serotipov v cepivu.
Latvian: Antivielu GMC un OPA GMT pēc 2 devu lietošanas vairumam vakcīnas serotipu bija zemāks.
Slovenian: V neposrednih primerjalnih študijah z odobrenim 7-valentnim cepivom Prevenar, so z meritvami z ELISA dokazali neinferiornost imunskega odziva na cepivo Synflorix za vse serotipe, razen za serotipa 6B in 23F (zgornja meja 96,5 % IZ okrog razlike med skupinama > 10 %) (preglednica 6).
Latvian: Tiešā salīdzinošajā pētījumā ar 7-valento Prevenar ar ELISA palīdzību tika pierādīts, ka imūnā atbildes reakcija pret Synflorix ir vismaz līdzvērtīga pret visiem serotipiem, izņemot 6B un 23F (96,5 % TI augšējā robeža aptuveni pie atšķirības starp grupām >10 %) (6. tabula).
Slovenian: Toda če otrok dobi paracetamol pred cepljenjem ali takoj po cepljenju s cepivom Synflorix, so pridobljene ravni protiteles lahko rahlo znižane.
Latvian: Tomēr, ja Jūsu bērns ir lietojis paracetamolu pirms Synflorix ievadīšanas vai uzreiz pēc tam, iegūtais antivielu līmenis var būt nedaudz samazināts.
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni med 27 in 36 tedni gestacijske starosti)
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši 27. - 36. gestācijas nedēļā)
Slovenian: - Otroci, stari od 12 mesecev do 5 let: Shema cepljenja mora obsegati 2 odmerka po 0,5 ml z vsaj
Latvian: - 12 mēnešus - 5 gadus veci bērni: vakcinācijas shēmu veido divas 0,5 ml devas ar vismaz
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da cepivo Synflorix inducira imunski odziv na navzkrižno reaktivni serotip 19A pri 48,8 % (95 % IZ: 42,9, 54,7) cepljenih, ki dosežejo titer OPA ≥ 8 en mesec po obnovitvenem odmerku.
Latvian: Pierādīta arī Synflorix inducēta imūnreakcija pret krusteniski reaktīvo 19A serotipu, un 48,8 % (95 % TI: 42,9; 54,7) vakcinēto personu sasniedza OPA titra vērtību ≥ 8 vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas.
Slovenian: Funkcionalni imunski odziv na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot na vse druge serotipe v cepivu.
Latvian: Funkcionālā imūnā atbildes reakcija pret 1. un 5. serotipu bija vājāka nekā atbildes reakcija pret visiem citiem vakcīnas serotipiem.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko cepivo shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas šīs zāles var uzglabāt ledusskapī maksimāli 28 dienas.
Slovenian: Poleg tega povzročajo vnetje srednjega ušesa in pljučnico še številni drugi mikroorganizmi poleg serotipov Streptococcus pneumoniae, ki so v cepivu, zato je pričakovana zaščita pred tema boleznima omejena in bistveno manjša kot zaščita pred invazivno boleznijo, ki jo povzročajo serotipi v cepivu in serotip 19A (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Tā kā vidusauss iekaisumu un pneimoniju bez vakcīnas sastāvā esošajiem Streptococcus pneumoniae serotipiem izraisa arī daudzi citi mikroorganismi, paredzams, ka vispārējā aizsardzība pret šīm slimībām būs ierobežota un būtiski vājāka nekā aizsardzība pret šajā vakcīnā iekļauto serotipu un 19A serotipa izraisītu invazīvu slimību (skatīt 5.1.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, ga je treba shraniti v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Ja tas netiek izlietots uzreiz, vakcīna jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovenian: • prehodna ustavitev dihanja (apneja), če je otrok nedonošenček (rojen pred ali v 28. tednu nosečnosti)
Latvian: • īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja), ja Jūsu bērns ir dzimis priekšlaicīgi (grūtniecības
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, je tudi pri cepivu Synflorix mogoče, da vseh cepljenih otrok ne zaščiti povsem.
Latvian: Tāpat kā jebkura vakcīna, Synflorix var nesniegt pilnīgu aizsardzību visiem vakcinētajiem bērniem.
Slovenian: (5) UC v kohorti ATP je bila 100 % (95 % IZ: 74,3; 100; 0 v primerjavi s 16 primeri)
Latvian: (5) ATP kohortas VE bija 100 % (95 % TI: 74,3-100; attiecīgi 0 un 16 gadījumi)
Slovenian: Velikost pakiranja 10 ali 100.
Latvian: Iepakojumā pa 10 vai 100.
Slovenian: Med 15.447 otroki v kohortah, ki niso zajete v program cepljenja, cepljenih s cepivom Synflorix, ni bilo s kulturo potrjenih primerov IPB, v skupinah, cepljenih s kontrolnim cepivom pa je bilo 5 primerov IPB s serotipi v cepivu (serotipi 4, 6B, 7F, 14 in 19F).
Latvian: No 15 447 bērniem nevakcinētu vai nepilnīgi vakcinētu pacientu kohortās Synflorix saņēmušajiem pacientiem nebija kultūrās apstiprinātu IPS gadījumu, bet kontroles grupās tika novēroti 5 vakcīnas serotipam atbilstošu (4., 6B, 7F, 14. un 19F serotipa) pneimokoku izraisītas IPS gadījumi.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju cepiva glejte poglavje 6.3.
Latvian: Vairāku devu flakons Par uzglabāšanas apstākļiem pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Slovenian: Zato pri otrocih v tej starostni skupini ni mogoče napovedati stopnje in trajanja zaščite pred invazivno pnevmokokno boleznijo in vnetjem srednjega ušesa zaradi teh treh serotipov po enem samem odmerku cepiva Synflorix.
Latvian: Tāpēc šīs vecuma grupas bērniem pēc vienas Synflorix devas ievadīšanas nevar paredzēt aizsardzības līmeni un ilgumu pret invazīvo pneimokoku slimību un vidusauss iekaisumu, ko izraisa šie trīs serotipi.
Slovenian: Po nadaljnjih odmerkih primarnega zaporedja cepljenja niso opazili večje incidence ali izrazitosti neželenih reakcij.
Latvian: Ar turpmākām primārās vakcinācijas sērijas devām nenovēroja biežākas vai smagākas nevēlamās blakusparādības.
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
Latvian: • alerģiskas ādas reakcijas;
Slovenian: Pri dojenčkih je najprimernejše mesto za injiciranje anterolateralni del stegna, pri malih otrocih pa deltoidna mišica na nadlahti.
Latvian: Vēlamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa zīdaiņiem un augšdelma deltveida muskulis maziem bērniem.
Slovenian: Tako v študiji COMPAS kot v gnezdeni finski študiji je cepivo Synflorix zmanjšalo nosilstvo tipov, ki so v cepivu, z očitnim povečanjem serotipov, ki jih ni v cepivu (izključujoč s cepivom povezane), po obnovitvenem odmerku.
Latvian: Gan COMPAS pētījumā, gan ligzdotajā somu pētījumā Synflorix samazināja vakcīnas tipa pneimokoku nēsāšanu, šķietami palielinot vakcīnā neiekļauto (izņemot ar vakcīnu saistīto) serotipu nēsāšanu pēc revakcinācijas.
Slovenian: V celoti je bila incidenca IPB 35/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih cepivu Synflorix, in 64/100.000 oseba-let v kohortah, izpostavljenih 7valentnemu cepivu Prevenar; razlika je statistično značilna (p = 0,03).
Latvian: Kopumā IPS sastopamība bija 35 gadījumi uz 100 000 pacientgadu Synflorix saņēmušo pacientu kohortās un 64 gadījumi uz 100 000 pacientgadu 7-valento Prevenar saņēmušo pacientu grupās, un tā ir statistiski nozīmīga atšķirība (p = 0,03).
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix proti prvi epizodi verjetno bakterijsko povzročene pljučnice, dobljene v domačem okolju (CAP - community acquired pneumonia), ki se je pojavila od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bila dokazana v kohorti po protokolu (vrednost p ≤ 0,002) pri vmesni analizi (pogojen z dogodkom, primarni cilj).
Latvian: Synflorix efektivitāte pret pirmajiem iespējami bakteriālu sadzīvē iegūtu pneimoniju (Community Acquired Pneumonia, CAP) gadījumiem, kas radās, sākot no 2. nedēļas pēc 3. devas ievadīšanas, starpanalīzē (notikuma ierosināts; primārais mērķis) tika pierādīta ATP grupā (P vērtība ≤ 0,002).
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo hude alergijske reakcije (pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva).
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties ļoti reti (līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām).
Slovenian: Podatki o imunogenosti Imunološka neinferiornost v primerjavi s 7-valentnim cepivom Prevenar
Latvian: Imunoloģiskā līdzvērtība ar 7-valento Prevenar
Slovenian: Odstotki cepljenih, ki so dosegli prag za dodatne tri serotipe v cepivu Synflorix (1, 5 in 7F), so bili 97,3 %, 99,0 % in 99,5 % in so bili vsaj tako dobri kot agregirani odziv proti 7 pogostim serotipom s 7-valentnim cepivom Prevenar (95,8 %).
Latvian: Vakcinēto, kuri sasniedza robežvērtību attiecībā uz Synflorix sastāvā esošajiem trim papildu serotipiem (1., 5. un 7F), procentuālais daudzums bija attiecīgi 97,3 %, 99,0 % un 99,5 %, un šie rādītāji bija vismaz tikpat labi kā kopējā 7-valentā Prevenar izraisītā reakcija pret 7 biežāk sastopamajiem serotipiem (95,8 %).
Slovenian: Kaj je cepivo Synflorix in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Synflorix Kako uporabljati cepivo Synflorix
Latvian: Kas ir Synflorix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jūsu bērns saņem Synflorix Kā lietot Synflorix
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Latvian: (7-valentais Prevenar mīnus
Slovenian: Cepiva Synflorix ne smete mešati z drugimi cepivi.
Latvian: Synflorix nedrīkst jaukt kopā ar citām vakcīnām.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki alergijske reakcije (npr. ekcem, alergijski dermatitis, atopični dermatitis)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (piemēram, ekzēma, alerģisks dermatīts, atopisks dermatīts)
Slovenian: Cepivo Synflorix pomaga, da telo ustvari svoja lastna protitelesa.
Latvian: Synflorix palīdz Jūsu organismam izstrādāt savas paša antivielas.
Slovenian: • Pri otrocih, starih od 2 do 5 let, ki so dobili 1 odmerek, so bile GMC protiteles z ELISA podobne za 6 serotipov v cepivu in za serotip 19A v primerjavi s tistimi doseženimi po shemi cepljenja s 3 odmerki pri dojenčkih mlajših od 6 mesecev, medtem ko so bile za 4 serotipe v cepivu nižje (serotipi 1, 5, 14 in 23F).
Latvian: • 2 - 5 gadus veciem bērniem, kas saņēma 1 devu, ar ELISA noteiktā antivielu GMC vērtība attiecībā uz 6 vakcīnas serotipiem un 19A serotipu bija līdzīga ar vērtībām, kas tika sasniegtas pēc 3 devu vakcinācijas shēmas zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam, taču attiecībā uz 4 vakcīnas serotipiem (1., 5., 14. un 23F serotips) tās bija mazākas.
Slovenian: Za adsorbente glejte poglavje 2.
Latvian: Ūdens injekcijām Informāciju par adsorbentu skatīt 2. punktā.
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 50.
Latvian: Iepakojumā pa 1, 10 vai 50.