FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Humiraa käytetään HS-taudin hoitoon aikuisilla ja nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Finnish: • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
Greek: • αυτοάνοση ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος που προκαλείται από το ανοσοποιητικό σύστημα)
Finnish: Vaikuttava aine on adalimumabi.
Greek: H δραστική ουσία είναι adalimumab.
Finnish: Liuoksen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Finnish: Pitele esitäytettyä ruiskua yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä kuten pitelisit kynää.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα χέρι μεταξύ του αντίχειρα και το δείκτη, όπως θα κάνατε με ένα μολύβι.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä toista vahvuutta Humiraa, jos tarvitset eri annoksen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Humira εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.
Finnish: Taulukko 6 Haittavaikutukset
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Humiran pistäminen tapahtuu.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο γίνεται η ένεση Humira.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) Humiran tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumehoitoon 271 potilaalla.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης ΙΙ (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Humira έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Finnish: • keskivaikean ja vaikean Crohnin taudin hoitoon aikuisilla ja
Greek: • της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi infektioille Humira-hoidon aikana.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε Humira.
Finnish: Mitä Humira on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Humiraa Miten Humiraa käytetään
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Humira και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Humira Πώς να χρησιμοποιήσετε το Humira Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: -11,5 -56,2a a p < 0.001, Humira vs. lumelääke
Greek: -56,2α α p<0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin Pediatric ACR 30 -vaste viikolla 16, voitiin satunnaistaa kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jossa he saivat joko Humiraa (24 mg/m2, enintään 40 mg) tai lumelääkettä joka toinen viikko vielä 32 viikon ajan tai taudin pahenemisvaiheeseen saakka.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν μια ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 30 την Εβδομάδα 16 ήταν επιλέξιμοι προς τυχαιοποίηση στη διπλά τυφλή (DB) φάση και έλαβαν είτε Humira 24 mg/ m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg ή εικονικό φαρμάκου κάθε δεύτερη εβδομάδα για επιπλέον 32 εβδομάδες ή μέχρι την έξαρση της νόσου.
Finnish: • Lääkeannos korjataan myöhemmin lapselle määrättyä annosta vastaavaksi.
Greek: • Θα ρυθμίσετε τον όγκο της χορηγούμενης δόσης αργότερα.
Finnish: Tarkista Humira-liuoksen ulkonäkö esitäytetyn kynän sivupinnoilla olevista ikkunoista.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του διαλύματος Humira από το παράθυρο στα πλάγια της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Finnish: • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Greek: • επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B
Finnish: Avoimessa aloitusvaiheessa kaikki potilaat saivat 24 mg/m2 Humira-hoitoa (enintään 40 mg) joka toinen viikko 16 viikon ajan.
Greek: Στη φάση OL LI όλοι οι ασθενείς έλαβαν 24 mg / m2 μέχρι μέγιστης δόσης 40 mg Humira κάθε δεύτερη εβδομάδα για 16 εβδομάδες.
Finnish: Sairauteen liittyvien sairaalahoitojaksojen ja leikkausten määrä väheni adalimumabihoidolla lumehoitoon verrattuna tilastollisesti merkitsevästi viikolla 56.
Greek: Νοσηλείες και χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην Εβδομάδα 56.
Finnish: Tarkista liuoksen ulkonäkö ikkunasta.
Greek: Ελέγξτε από το παράθυρο ελέγχου.
Finnish: TNF-salpaajiin, kuten Humiraan, on harvinaisissa tapauksissa liittynyt keskushermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien MS-tauti ja optikusneuriitti) ja ääreishermoston demyelinoivan sairauden (mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä) kliinisten oireiden ja/tai röntgenlöydösten ilmeneminen tai paheneminen.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Humira, έχουν συσχετισθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με την εμφάνιση ή την επιδείνωση κλινικών συμπτωμάτων και/ή ακτινολογικών ευρημάτων απομυελινωτικής νόσου του κεντρικού νευρικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της σκλήρυνσης κατά πλάκας και της οπτικής νευρίτιδας, και περιφερικής απομυελινωτικής νόσου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Guillain-Barré.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa II (CHAMPION) Humiran tehoa ja turvallisuutta verrattiin metotreksaattiin ja lumelääkkeeseen 271 potilaalla.
Greek: Η Μελέτη ΙΙ της ψωρίασης (CHAMPION) συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Humira έναντι της μεθοτρεξάτης και του εικονικού φαρμάκου σε 271 ασθενείς.
Finnish: • Jos lapsesi käytti Humiraa raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Greek: • Εάν το παιδί σας έλαβε Humira κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III, jossa Humiraa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, όπου οι ασθενείς που λάμβαναν Ηumira είχαν ρευματοειδή αρθρίτιδα μέσης διάρκειας περίπου 11 ετών, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score (TSS) και των επιμέρους δεικτών του, της βαθμολογίας των διαβρώσεων και της βαθμολογίας της στένωσης του μεσαρθρίου διαστήματος (JSN).
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin Humira 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Humiraa 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
Greek: Την Εβδομάδα 16, περισσότεροι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε Humira 0,8 mg/kg εμφάνισαν ανταπόκριση (π.χ., PASI 75) σε σχέση με εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν σε 0,4 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε ΜΤΧ.
Finnish: • lapsesi vatsalta vähintään 5 cm päästä navasta
Greek: • Στην κοιλιά του παιδιού σας τουλάχιστον 5 εκ μακριά από τον ομφαλό του
Finnish: 52 ja 104 viikon hoidon jälkeen niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla tauti ei ollut edennyt (muutos lähtötilanteesta modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä ≤ 0,5) oli merkitsevästi suurempi potilailla, jotka olivat saaneet Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa (63,8 % ja 61,2 %) kuin potilailla, jotka olivat saaneet pelkkää metotreksaattia (37,4 % ja 33,5 %, p < 0,001) tai pelkkää Humiraa (50,7 %, p < 0,002 ja 44,5 %, p < 0,001).
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδομάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιημένου Total Sharp Score ≤ 0,5) ήταν σημαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασμού Humira/μεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά με τη μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και με το Humira ως μονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Finnish: Satunnaistettua hoitoaan jatkaneilla potilailla adalimumabin minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 52 oli tavanomaisen annoksen ryhmässä 9,5 ± 5,6 µg/ml ja pienen annoksen ryhmässä 3,5 ± 2,2 µg/ml.
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την Εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ± 5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ± 2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Finnish: • Tartu varovasti vapaalla kädellä puhdistettuun ihoalueeseen ja säilytä luja ote.
Greek: • Με το ελεύθερο χέρι πιάστε μαλακά την καθαρισμένη περιοχή του δέρματος και κρατήστε σταθερά.
Finnish: Maligniteetteja ei havaittu myöskään lasten Crohnin tautia koskeneissa Humira-tutkimuksissa 192 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 498,1 potilasvuotta.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν κακοήθειες σε 192 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση498,1 έτη ασθενών κατά τη διάρκεια μελετών με το Humira σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi Humiran ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Greek: Η Μελέτη Ψωρίασης IV συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Humira έναντι εικονικού φαρμάκου σε 217 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωριασική ονυχία.
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 2 esitäytettyä ruiskua sekä 2 puhdistuslappua.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα του Humira διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 2 προγεμισμένες σύριγγες με 2 επιθέματα αλκοόλης.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Humiralla ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Greek: Στην παιδιατρική ραγοειδίτιδα, δεν υπάρχει προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία με Humira χωρίς θεραπεία σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Humiraa käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νοσημάτων που περιγράφονται παρακάτω:
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg) Nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla ei ole tehty kliinisiä Humira-tutkimuksia.
Greek: Εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (από 12 ετών, βάρους τουλάχιστον 30 kg) Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Humira σε έφηβους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS).
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Finnish: • Ota pakkauksesta kotelo, jossa on yksi ruisku, yksi injektiopullon välikappale, yksi injektiopullo, kaksi puhdistuslappua ja yksi neula.
Greek: • Αφαιρέστε το ένα κουτί που περιέχει μια σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου, ένα φιαλίδιο, δύο επιθέματα αλκοόλης και μία βελόνα από το εξωτερικό κουτί.
Finnish: • 3 esitäytettyä kynää potilaskäyttöön sekä 4 puhdistuslappua (yksi varalla).
Greek: • 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για χρήση από τον ασθενή με 4 επιθέματα αλκοόλης (1 εφεδρικό)
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut tai rikkoutunut.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει ή σπάσει
Finnish: Kliininen remissio
Greek: Κλινική Ανταπόκριση
Finnish: • öinen hikoilu
Greek: • νυκτερινοί ιδρώτες
Finnish: Humiraa käytetään 2-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla moninivelisen lastenreuman ja 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla entesiitteihin liittyvän niveltulehduksen hoitoon.
Greek: Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών και της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät Humira-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Greek: Τα αποτελέσματα της Εβδομάδας 12 έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας στους ασθενείς που έλαβαν Humira συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 14).
Finnish: 1) mukaan lukien spontaaniraportit
Greek: 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές.
Finnish: Humira voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Greek: Το Humira μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο.
Finnish: Humiraa on tutkittu nivelreumaa, idiopaattista juveniili polyartriittia ja nivelpsoriaasia sairastavilla potilailla sekä yksinään että metotreksaattiin yhdistettynä.
Greek: Το Humira έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα που λαμβάνουν Humira σαν μονοθεραπεία και σε ασθενείς που ταυτόχρονα λαμβάνουν και μεθοτρεξάτη.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Humira on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID:lle) tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας Το Humira ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Finnish: • Valmistele ruisku avaamalla sen pakkausta siitä päästä, joka on lähempänä ruiskun männän valkoista tappia.
Greek: • Προετοιμάστε τη σύριγγα με μερική αφαίρεση του καλύμματος της συσκευασίας από την άκρη πλησίον της ράβδου του λευκού εμβόλου.
Finnish: • Lapsesi ja hänen lääkärinsä tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Humira-hoidon aikana.
Greek: • Το παιδί σας και ο γιατρός του πρέπει να δείξουν ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ το παιδί σας λαμβάνει θεραπεία με Humira.
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Greek: Ίλιγγος και διαταραχή της όρασης μπορεί να συμβούν μετά τη χορήγηση του Ηumira (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Viikolla 12
Greek: Εβδομάδα 12
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Humira-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με
Finnish: 88 (tutkimuksessa I) ja 189 (tutkimuksissa II ja III) potilasta pysyivät kliinisessa remissiossa.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Finnish: VAIHE 4
Greek: ΒΗΜΑ 4
Finnish: Plasebo/MTXHumira/MTX (95 % luottamusvälib)
Greek: Humira/MTX (95%
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku potilaskäyttöön sekä 1 puhdistuslappu.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Humira διατίθεται σε μια συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα για χρήση από τον ασθενή και 1 επίθεμα αλκοόλης.
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Greek: Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας:
Finnish: • Jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: • Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης του παιδιού σας, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Humiraa.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Humira.
Finnish: Lumeryhmässä Humira-ryhmään verrattuna noin kaksinkertaisella määrällä potilaita esiintyi absessien pahenemista (23,0 % vs. 11,4 %) ja vuotavien fistelien pahenemista (30,0 % vs. 13,9 %) HS-I- ja HS-II-tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana.
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-Ι και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του Humira, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0 % έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Finnish: Viikko 24 Viikko 36
Greek: Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista infektioiden sekundaarisista siirtymistä ei ole tietoa Humira-hoitoa saaneilla potilailla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa II arvioitiin 544 vähintään 18-vuotiasta keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla hoito vähintään yhdellä taudin kulkuun vaikuttavalla reumalääkkeellä oli epäonnistunut.
Greek: Η μελέτη RA ΙΙ αξιολόγησε 544 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών και είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45-asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 7.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 7.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, joka liittyy yleensä psoriaasiin.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που συνήθως συνδέεται με ψωρίαση.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa spesifistä ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Humiraa käyttävillä potilailla.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας ειδικός και σοβαρός τύπος λεμφώματος έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira.
Finnish: Vedä violetti korkki 2 suoraan pois.
Greek: Αφαιρέστε το Βυσσινί Κάλυμμα 2 με μια κίνηση.
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια
Finnish: Pidä valkoista tappia pohjaan painettuna ja käännä injektiopullo ja ruisku ylösalaisin.
Greek: Κρατήστε το λευκό έμβολο εντός και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Finnish: Taulukko 25 Ylläpitohoito Paino Pieni annos
Greek: Πίνακας 25 Δόση Συντήρησης
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anakinran ja toisen TNF-salpaajan, etanerseptin, yhteiskäytössä on todettu vakavia infektioita, eikä yhteiskäytöstä ollut lisääntynyttä kliinistä hyötyä verrattuna etanerseptin antamiseen yksinään.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ταυτόχρονη χορήγηση anakinra και άλλου ΤΝF-ανταγωνιστή, του etanercept, χωρίς κανένα επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τη χορήγηση του etanercept ως μονοθεραπεία.
Finnish: • verenkuvanhäiriöihin viittaavia merkkejä ja oireita, kuten pitkittynyttä kuumeilua,
Greek: • σημεία και συμπτώματα ύποπτα για αιματολογικές διαταραχές, όπως παρατεινόμενος πυρετός,
Finnish: Potilaille voidaan antaa rokotuksia Humira-hoidon aikana eläviä rokotteita lukuun ottamatta.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Humira είναι δυνατό να κάνουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός των εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς.
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Greek: Τραβήξτε το βυσσινί κάλυμμα (με την ένδειξη 2) κατευθείαν ώστε να εμφανιστεί το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης.
Finnish: Humiraa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Greek: Το Ηumira μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) tai nivelpsoriaasia sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Greek: Η συνηθισμένη δοσολογία για ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ανά δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos lapsellasi on ollut toistuvia infektioita tai muita tulehdusriskiä lisääviä tiloja.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις.
Finnish: Humira 40 mg joka toinen viikko
Greek: Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut lopettamaan Humiran käytön joksikin ajaksi.
Greek: O γιατρός σας ενδέχεται να σας πει να διακόψετε το Humira για κάποιο διάστημα.
Finnish: Joitakin näistä potilaista hoidettiin myös samanaikaisesti atsatiopriinilla tai 6-merkaptopuriinilla.
Greek: Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης αζαθειοπρίνη ή 6μερκαπτοπουρίνη.
Finnish: Potilaat saivat joko Humiraa (aloitusannos 80 mg, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta) tai lumelääkettä 26 viikon ajan, minkä jälkeen he jatkoivat avointa Humira-hoitoa toiset 26 viikkoa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση 80 mg Humira ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 26 εβδομάδες, ακολουθούμενο από μια ανοιχτή θεραπεία με Humira για επιπλέον 26 εβδομάδες.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet aikaisemmin sairastanut tuberkuloosin tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση, ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Finnish: 2, 4 tai 6 esitäytetyn kynän pakkauksissa jokaisen kynän mukana tulee 1 puhdistuslappu.
Greek: Στις συσκευασίες των 2, 4 και 6 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας, κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας συνοδεύεται από 1 επίθεμα αλκοόλης.
Finnish: • hengenahdistusta aiheuttavat keuhkosairaudet (mm. keuhkotulehdus)
Greek: • πνευμονικές νόσοι που προκαλούν διακοπή της αναπνοής (συμπεριλαμβάνεται φλεγμονή)
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa VI ja VII tarkasteltiin molemmissa 60 keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavaa ≥ 18-vuotiasta potilasta.
Greek: Οι μελέτες RA VI και VII αξιολόγησαν 60 ασθενείς η κάθε μια, με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Finnish: • ihosyöpä
Greek: • καρκίνος δέρματος
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on mennyt.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).