FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos orales que contienen meprobamato no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de todas las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Slovak: Na základe hodnotenia dostupných údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru, usúdil výbor CHMP, že prínosy perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat nevyvažujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa všetky povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamat pozastavili v celej Európskej únii.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios del meprobamato no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato en toda la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínosy meprobamatu nevyvažujú jeho riziká a že všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh sa majú pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ).
Spanish: • Los médicos deberán tener en cuenta que la disponibilidad de los medicamentos que contienen meprobamato irá disminuyendo a medida que se implemente su retirada del mercado de acuerdo con los plazos nacionales.
Slovak: Lekári predpisujúci tieto lieky by si mali byť vedomí toho, že dostupnosť liekov obsahujúcich meprobamat sa bude znižovať s tým, ako sa budú sťahovať z trhu podľa vnútroštátnych časových rámcov.
Spanish: El Comité ha recomendado aplicar la suspensión de forma gradual para evitar el riesgo de que se produzcan los síntomas graves de la privación en los pacientes que interrumpen el tratamiento de forma brusca.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa pozastavenie vykonávalo postupne, čím by sa zabránilo riziku závažných príznakov z vysadenia lieku u pacientov, ktorí liečbu náhle zastavia.
Spanish: • Los médicos deberán revisar el tratamiento de los pacientes que ya estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato con la intención de pasarlos a un tratamiento alternativo, de acuerdo con las recomendaciones nacionales para la afección que se esté tratando.
Slovak: Lekári by mali prehodnotiť liečby pacientov užívajúcich v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat s cieľom prejsť na alternatívne liečby v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami týkajúcimi sa liečeného ochorenia.
Spanish: El CHMP también señaló que algunos pacientes pueden desarrollar adicción al medicamento, lo que provoca efectos secundarios graves si interrumpen el tratamiento bruscamente tras usarlo durante un tiempo prolongado.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektorí pacienti sa stali závislými od lieku, čo viedlo k závažným vedľajším účinkom, ak sa liečba po dlhodobom užívaní náhle zastavila.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga meprobamato deberán considerar con su médico una revisión del tratamiento en la siguiente cita prevista.
Slovak: Pacienti užívajúci v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat sa majú pri ďalšej naplánovanej návšteve porozprávať so svojim lekárom, aby posúdil ich liečbu.
Spanish: El Comité señaló la importancia de que los pacientes que actualmente estuvieran en tratamiento con medicamentos que contienen meprobamato fueran transferidos a tratamientos alternativos de forma gradual, principalmente para evitar los riesgos de sufrir los síntomas graves de abstinencia que acompañan a la interrupción brusca del tratamiento.
Slovak: Výbor potvrdil, že je dôležité umožniť pacientom užívajúcim v súčasnosti perorálne lieky obsahujúce meprobamat postupný prechod na iné liečby, najmä pre riziká závažných príznakov z vysadenia pri náhlom zastavení liečby.
Spanish: • Los médicos no deberán recetar medicamentos que contengan meprobamato a pacientes nuevos.
Slovak: Lekári by u nových pacientov nemali začať s liečbou liekmi obsahujúcimi meprobamat.
Spanish: El CHMP señaló que había un riesgo de efectos secundarios graves y potencialmente mortales en pacientes tratados con medicamentos que contienen meprobamato en condiciones normales de uso, incluido el coma.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacientom užívajúcim lieky obsahujúce meprobamat za bežných podmienok použitia hrozilo riziko závažných a možno aj smrteľných vedľajších účinkov vrátane kómy.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión del meprobamato?
Slovak: Prečo bol meprobamat preskúmaný?
Spanish: Los medicamentos que contienen meprobamato sólo podrán dispensarse con receta médica.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich meprobamat je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: En julio de 2011, la agencia reguladora de medicamentos de Francia anunció su intención de suspender las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral por los graves efectos secundarios observados (entre otros, confusión y pérdida de conciencia, principalmente en ancianos) y el riesgo de adicción al medicamento cuando se emplea durante periodos prolongados, con síntomas de abstinencia acusados al interrumpir el tratamiento de forma brusca.
Slovak: V júli 2011 francúzsky regulačný úrad pre lieky oznámil svoj zámer pozastaviť všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch.
Spanish: 6 de agosto de 2010
Slovak: 6. augusta 2010
Spanish: En total, se practicó un seguimiento de unos 9.800 pacientes a lo largo de seis años.
Slovak: Počas šiestich rokov bolo sledovaných celkovo asi 9 800 pacientov.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de agosto de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2010.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina están autorizados en la Unión Europea (UE) desde 1999.
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramín sú v Európskej únii (EÚ) povolené od roku 1999.
Spanish: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa y Zelium.
Slovak: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
Spanish: Basándose en estos datos, la agencia de medicamentos alemana (BfArM) inició en noviembre de 2009 una revisión de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) na základe týchto údajov začal v novembri 2009 prieskum v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES.
Spanish: Los pacientes que deseen dejar el tratamiento antes de ver a su médico podrán hacerlo en cualquier momento.
Slovak: Pacienti, ktorí chcú zastaviť liečbu pred návštevou u svojho lekára, môžu tak urobiť kedykoľvek.
Spanish: ¿Qué es la sibutramina?
Slovak: Čo je sibutramín?
Spanish: Asimismo, deberán revisar el tratamiento de los pacientes a los que se esté tratando en la actualidad con el medicamento.
Slovak: Mali by tiež prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení týmto liekom.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas facilitadas por la empresa a una lista de preguntas relacionadas con el estudio SCOUT.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok o štúdii SCOUT.
Spanish: El Comité también pidió a la empresa que presentara informes semestrales actualizados sobre la evolución del estudio.
Slovak: Výbor tiež spoločnosť požiadal, aby každých šesť mesiacov predložila aktualizácie o pokračovaní štúdie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de la seguridad y la eficacia de la sibutramina.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti sibutramínu.
Spanish: El Comité consultó asimismo a un grupo de expertos especializados en el tratamiento de las enfermedades metabólicas.
Slovak: Výbor sa okrem toho obrátil na skupinu odborníkov špecializovaných na liečbu metabolických ochorení.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la sibutramina incrementa la cantidad de dichos neurotransmisores en el cerebro.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania sibutramín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v mozgu.
Spanish: Los medicamentos que contienen sibutramina se utilizan en el tratamiento de la obesidad.
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramín sa používajú pri liečbe obezity.
Spanish: Se presentan en cápsulas que contienen 10 mg o 15 mg de sibutramina bajo las denominaciones comerciales Reductil y otras1, y como medicamentos genéricos.
Slovak: Sú dostupné vo forme kapsúl obsahujúcich 10 mg alebo 15 mg sibutramínu pod obchodným názvom Reductil a pod inými obchodnými názvami1, a ako generické lieky.
Spanish: La suspensión se mantendrá hasta que la empresa pueda presentar datos suficientes que permitan identificar algún grupo de pacientes en el que los beneficios de la sibutramina superen claramente los riesgos.
Slovak: Toto pozastavenie bude platiť dovtedy, kým spoločnosť nepredloží dostatočné údaje na identifikáciu skupiny pacientov, v prípade ktorých prínos sibutramínu jasne prevyšuje jeho riziká.
Spanish: El Comité señaló además que no estaba claro que pudiera mantenerse este efecto sobre la pérdida de peso cuando se interrumpiera el tratamiento con sibutramina.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nie je jasné, či sa tento vplyv na úbytok hmotnosti zachová, keď sa zastaví liečba sibutramínom.
Spanish: Se utilizan, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes obesos (con mucho sobrepeso) con un índice de masa corporal (IMC) igual o superior a 30 kg/m², y en pacientes con sobrepeso (un IMC de 27 kg/m² o superior) y que presentan además otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia (concentración anormal de lípidos [grasas] en la sangre).
Slovak: Tieto lieky sa používajú spolu s diétou a cvičením v prípade obéznych pacientov (veľká nadváha) s indexom telesnej hmotnosti (BMI) väčším alebo rovným 30 kg/m², a v prípade pacientov s nadváhou (s BMI väčším alebo rovným 27 kg/m²), ktorí majú tiež ďalšie rizikové faktory spojené s obezitou, napríklad cukrovku typu 2 alebo dyslipidémiu (abnormálna hladina tuku v krvi).
Spanish: Aunque todavía no se ha analizado la totalidad de los datos procedentes del estudio SCOUT, el Comité de vigilancia de la seguridad de los datos del estudio (un organismo de expertos independientes nombrado para analizar regularmente los resultados del ensayo clínico) informó a la Agencia en octubre de 2009 de los datos preliminares, que indicaban que la sibutramina está más asociada a problemas cardiovasculares que el placebo.
Slovak: Hoci ešte neboli analyzované všetky údaje zo štúdie SCOUT, rada pre sledovanie údajov o bezpečnosti v štúdii (skupina nezávislých odborníkov určená na pravidelné skúmanie výsledku klinickej štúdie) v októbri 2009 informovala agentúru o predbežných údajoch, z ktorých vyplýva, že sibutramín je spojený s viacerými kardiovaskulárnymi problémami ako placebo.
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio SCOUT no recibiría sibutramina en condiciones normales, pues este medicamento está contraindicado en los pacientes con enfermedades cardiovasculares.
Slovak: Väčšine pacientov v štúdii SCOUT by sa za normálnych okolností nemohol podávať sibutramín, pretože tento liek je kontraindikovaný v prípade pacientov s kardiovaskulárnym ochorením.
Spanish: La sibutramina es un «inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina» (ISRS).
Slovak: Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Spanish: El Comité examinó además otros estudios sobre la eficacia de la sibutramina para la pérdida de peso.
Slovak: Výbor tiež skúmal ďalšie štúdie skúmajúce účinnosť sibutramínu pri úbytku hmotnosti.
Spanish: El aumento de los neurotransmisores en el cerebro contribuye a que los pacientes se sientan repletos después de las comidas, lo que reduce la cantidad de alimentos que ingieren.
Slovak: Zvýšená hladina neurotransmiterov v mozgu vyvoláva v pacientoch pocit sýtosti po jedle, čo pomáha znížiť príjem potravy.
Spanish: No obstante, el Comité también solicitó a la empresa que fabrica Reductil, Abbott Laboratories, que realizase un estudio de la sibutramina en pacientes con factores de riesgo cardiovasculares, centrado especialmente en la seguridad del medicamento.
Slovak: Výbor však tiež požiadal spoločnosť vyrábajúcu liek Reductil, Abbott Laboratories, aby uskutočnila štúdiu skúmajúcu sibutramín v prípade pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi so zameraním najmä na bezpečnosť lieku.
Spanish: Miembros de dicha agencia solicitaron al CHMP que evaluara las consecuencias de los nuevos datos sobre la relación entre beneficios y riesgos de la sibutramina con el fin de elaborar un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los productos que contenían sibutramina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse en toda la UE.
Slovak: Tento úrad požiadal výbor CHMP, aby stanovil vplyv týchto nových údajov na pomer prínosu a rizika sibutramínu pre prípravu stanoviska k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v celej EÚ.
Spanish: En este estudio se comparó la sibutramina con un placebo (un tratamiento ficticio), y no sólo se evalúo cuánto adelgazaban los pacientes, sino también la aparición de episodios cardiovasculares, como infarto de miocardio, ictus y parada cardíaca.
Slovak: Štúdia porovnávala sibutramín s placebom (zdanlivý liek) a skúmala nielen úbytok hmotnosti pacientov, ale tiež výskyt kardiovaskulárnych príhod, ako je napríklad srdcový infarkt, mŕtvica a zástava srdca.
Spanish: La sibutramina fue objeto de otras revisiones de la Agencia en 1999 y 2002 a raíz de las preocupaciones suscitadas en torno a su seguridad, en particular en relación con los efectos secundarios cardiovasculares (aumento de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca).
Slovak: Agentúra skúmala sibutramín v rokoch 1999 a 2002 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti sibutramínu, najmä kardiovaskulárnych vedľajších účinkov (zvýšený krvný tlak a srdcový pulz).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de los medicamentos que contienen sibutramina no son mayores que sus riesgos y, por consiguiente, recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos liekov obsahujúcich sibutramín neprevyšuje ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
Spanish: En esos momentos, el CHMP concluyó que los beneficios de la sibutramina en el tratamiento de los pacientes obesos y con sobrepeso eran mayores que sus riesgos.
Slovak: Výbor CHMP v tom čase dospel k záveru, že prínos sibutramínu pri liečbe obéznych pacientov a pacientov s nadváhou prevyšuje jeho riziká.
Spanish: • Los pacientes que estén tomando algún medicamento que contenga sibutramina para ayudarles a adelgazar deberán concertar una cita con su médico en cuanto sea posible para hablar de otras medidas para perder peso.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú liek obsahujúci sibutramín na dosiahnutie úbytku hmotnosti, by si u svojho lekára mali dohodnúť návštevu, aby prediskutovali iné opatrenia na dosiahnutie úbytku hmotnosti.
Spanish: • Los farmacéuticos deberán dejar de dispensar medicamentos que contengan sibutramina.
Slovak: Lekárnici by už nemali vydávať lieky obsahujúce sibutramín.
Spanish: Por último, analizados todos los estudios de sibutramina en el tratamiento de la obesidad, el CHMP observó que la pérdida de peso alcanzada con el tratamiento a base de sibutramina era escasa en comparación con la obtenida con el placebo, ya que los pacientes adelgazaron por término medio entre dos y cuatro kilogramos más que con el placebo.
Slovak: Výbor CHMP s ohľadom na všetky štúdie skúmajúce sibutramín pri liečbe obezity poznamenal, že úbytok hmotnosti dosiahnutý liečbou sibutramínom je mierny v porovnaní s úbytkom hmotnosti dosiahnutým pomocou placeba v prípade pacientov, ktorí schudli priemerne o dva až štyri kilogramy viac ako pri užívaní placeba.
Spanish: • Los médicos deberán dejar de recetar medicamentos que contengan sibutramina a los pacientes obesos o con sobrepeso.
Slovak: Lekári by mali prestať predpisovať lieky obsahujúce sibutramín obéznym pacientom alebo pacientom s nadváhou.
Spanish: Como resultado, en 2002, la empresa puso en marcha el estudio SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, ensayo de resultados cardiovasculares con sibutramina) para determinar las consecuencias de la pérdida de peso con sibutramina sobre los problemas cardiovasculares en un amplio grupo de pacientes obsesos y con sobrepeso que presentaban un riesgo elevado de sufrir enfermedades cardiovasculares.
Slovak: Spoločnosť teda v roku 2002 začala štúdiu SCOUT (štúdia skúmajúca vplyv sibutramínu na kardiovaskulárne problémy) na určenie vplyvu úbytku hmotnosti v dôsledku sibutramínu na kardiovaskulárne problémy vo veľkej skupine obéznych pacientov a pacientov s nadváhou s vysokorizikovým kardiovaskulárnym ochorením.
Spanish: No obstante, el Comité consideró que un incremento del riesgo también puede ser aplicable en el caso de los pacientes a los que puede recetarse sibutramina ya que los pacientes obesos o con sobrepeso presentan probabilidades de estar expuestos al riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že zvýšené riziko sa môže vzťahovať aj na pacientov, ktorým sa môže predpísať sibutramín, pretože pacientom s nadváhou alebo obezitou pravdepodobne hrozí riziko kardiovaskulárneho ochorenia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de la sibutramina no son mayores que sus riesgos y de que deben suspenderse todas las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen sibutramina en toda Europa.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos sibutramínu neprevyšuje jeho riziká, a že v celej Európskej únii (EÚ) sa majú pozastaviť všetky povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce sibutramín.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro vuelvan a captar los neurotransmisores 5hidroxitriptamina (también denominados serotonina) y la noradrenalina.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni neurotransmiterom 5-hydroxytryptamínu (nazýva sa tiež sérotonín) a noradrenalínu, aby sa znova vrátili do nervových buniek v mozgu.
Spanish: El CHMP señaló que el estudio SCOUT demostró un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares graves (como infarto de miocardio o ictus) en los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida que tomaban sibutramina.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v štúdii SCOUT sa preukázalo zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych príhod (napríklad srdcový infarkt alebo mŕtvica) v prípade pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením užívajúcich sibutramín.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de la sibutramina?
Slovak: Prečo bol sibutramín skúmaný?
Spanish: 12 de septiembre de 2013 EMA/319080/2013 Rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Slovak: EMA/319080/2013 rev.1 EMEA/H/A-30/1301
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 12 de septiembre de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 12. septembra 2013.
Spanish: Targocid se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Slovak: Targocid je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Spanish: La información modificada para médicos y pacientes puede consultarse aquí.
Slovak: Zmenená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi-Aventis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Sanofi-Aventis.
Spanish: Se debe controlar la cantidad del medicamento en sangre para asegurarse de que se alcanzan niveles eficaces.
Slovak: Je potrebné merať množstvo lieku v krvi, aby sa zabezpečilo dosiahnutie účinných hladín.
Spanish: El Comité no recomendó el uso de Targocid para prevenir las infecciones.
Slovak: Výbor neodporučil používať liek Targocid na prevenciu infekcií.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones), 4.5 (interacción con otros medicamentos), 4.6 (uso durante el embarazo y la lactancia), 4.8 (reacciones adversas), 5.1 (propiedades farmacodinámicas), 5.2 (propiedades farmacocinéticas) y 5.3 (datos preclínicos sobre seguridad).
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), 4.5 (interakcie s ďalšími liekmi), 4.6 (použitie v gravidite a počas dojčenia), 4.8 (nežiaduce účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (predklinické údaje o bezpečnosti).
Spanish: Así evita que formen la pared celular y, finalmente, mueren.
Slovak: To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny, čo napokon vedie k ich smrti.
Spanish: Targocid se debe usar para tratar las infecciones graves cuando el tratamiento antibiótico habitual no es adecuado.
Slovak: Liek Targocid sa má používať na liečbu závažných infekcií, keď štandardná antibiotická liečba nie je vhodná.
Spanish: Targocid también se comercializa en la UE con otras denominaciones de fantasía: Targosid, Teicomid.
Slovak: Targocid je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Targosid a Teicomid.
Spanish: ¿Qué es Targocid?
Slovak: Targocid?
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Spanish: Durante el tratamiento, se recomienda realizar regularmente análisis de sangre y pruebas de la función renal y controlar los efectos sobre la audición.
Slovak: Počas liečby sa odporúča pravidelné testovanie krvi a funkcie obličiek a sledovanie akýchkoľvek účinkov na sluch.
Spanish: • bacteriemia (infección bacteriana de la sangre) provocada por cualquiera de las anteriores.
Slovak: • bakterémia (bakteriálna infekcia krvi) zapríčinená čímkoľvek z vyššie uvedeného.
Spanish: El Comité solicitó a la empresa que comercializa el medicamento que presentara un plan de gestión de riesgos para el uso seguro de Targocid que incluyera un estudio para controlar la seguridad de la recomendación de administrar una dosis inicial mayor (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Slovak: Výbor požiadal spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, aby predložila plán riadenia rizík na bezpečné používanie lieku Targocid vrátane štúdie na monitorovanie bezpečnosti v rámci odporúčaní zvýšenia úvodnej dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).
Spanish: Para algunos tipos de infecciones, el CHMP acordó una dosis inicial mayor de 12 mg por kg de peso corporal dos veces al día (que es la que se usa en algunos Estados miembros de la UE).
Slovak: Na určité typy infekcií výbor CHMP schválil vyššiu úvodnú dávku 12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (používa sa v niektorých členských štátoch EÚ).
Spanish: • endocarditis (infección del recubrimiento interno del corazón; con mayor frecuencia de las válvulas cardíacas);
Slovak: • endokarditída (infekcia vnútornej výstelky srdca - najčastejšie srdcových chlopní),
Spanish: Se debe controlar con precaución especial a los pacientes que reciben dosis iniciales más altas (12 mg por kg de peso corporal dos veces al día).
Slovak: Pacienti musia byť mimoriadne starostlivo monitorovaní, keď dostávajú vyššie úvodné dávky (12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne).