FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
German: In einer zweijährigen Studie an 339 Patienten wurde Visudyne auch bei „okkulter“ subfovealer chorioidaler Neovaskularisation (wenn die Blutgefäße im Augenhintergrundbild nicht scharf abgegrenzt sind) mit Placebo verglichen.
English: How does Visudyne work?
German: Wie wirkt Visudyne?
English: - if you have iron overload (too much iron in your body).
German: - wenn bei Ihnen eine Eisenüberladung (zu viel Eisen im Körper) vorliegt.
English: 48 months
German: 48 Monate.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: noch nicht zugewiesen, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
English: For all patients:
German: Alle Patienten:
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
German: Der CHMP stimmt mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC überein.
English: • Shelf-Life - 48 months
German: • Haltbarkeit - 48 Monate
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
German: Sie werden sich hinlegen, und Ihr Blutdruck und Puls werden überwacht.
English: Re-treatment / Long term use
German: Erneute Behandlung / Langzeitanwendung
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Dosen Rienso benötigt werden und für wie lange.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
German: Die anderen vier Fälle wurden gemeldet, nachdem dieser PSUR zur Bewertung eingereicht wurde.
English: Summary of Efficacy Endpoints at Day 35 (Intent to Treat Population)
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte an Tag 35 (Intent toTreatPopulation)
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
German: Insgesamt wurden kumulativ 42 Todesfälle gemeldet.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen.
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen als solches bei älteren Patienten erhöht ist, dennoch haben diese Patienten ein höheres Komplikationsrisiko.
English: - if you have problems with your immune system.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Immunsystem haben.
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
German: NICHT BEKANNT (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
English: Stability and Storage
German: Stabilität und Aufbewahrung
English: - if you have a problem with your liver.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
English: - if you have rheumatoid arthritis.
German: - wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit an Tag 35 der kontrollierten Phase jeder Studie sind in
English: Post-Marketing Data from Dialysis Clinics in the United States
German: Daten nach Markteinführung aus Dialysekliniken in den USA
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
German: Wenn dies bei Ihnen auftritt, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: If you receive more Rienso than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rienso erhalten haben, als Sie sollten
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
German: Für die Erhaltungstherapie und die Patientenüberwachung sollten die Empfehlungen der aktuellen TherapieLeitlinien (z. B. Revised European Best Practice Guidelines) befolgt werden.
English: Final study report by:
German: Endgültiger Studienbericht bis:
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
German: Einer dieser drei Fälle wurde als eine anaphylaktoide Reaktion klassifiziert.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
German: • Aus mikrobiologischer Sicht, sollte das Produkt sofort nach dem Anbruch oder unverzüglich nach der Verdünnung verwendet werden.
English: Decreased appetite
German: Verminderter Appetit Gesteigerter Appetit
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (siehe Abschnitt 3):
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
German: Von der klinischen Datenlage gibt es keine Evidenz dafür, dass die in den weiblichen Ratten gesehenen Effekte eine Bedeutung für den Menschen haben.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
German: Die Verwendung von Rienso ist kontraindiziert bei:
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and Rienso should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
German: Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich und Rienso sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
English: Such effects were not seen in the male animals of that study or in the 13 weeks repeated dose toxicity study in rats (without recovery).
German: Solche Effekte wurden bei den männlichen Tieren in dieser Studie oder der 13-wöchigen Toxizitätsstudie mit wiederholter Verabreichung bei Ratten (ohne Erholung) nicht gesehen.
English: 31 October 2016
German: Oktober 2016
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
English: Administration should be performed as follows:
German: Die Verabreichung sollte wie folgt durchgeführt werden:
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
German: Diese Reaktionen können zu HerzKreislauf Komplikationen, zum Verlust des Bewusstseins und eventuell zum Tod führen.
English: > 50 kg Body Weight
German: > 50 kg Körpergewicht
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
German: Die Diagnose eines Eisenmangels muss auf entsprechenden Laboruntersuchungen (siehe Abschnitt 4.2) basieren.
English: Unresponsiveness Loss of consciousness
German: Teilnahmslosigkeit Verlust des Bewusstseins
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
German: 29 dieser Fälle standen im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
German: Die Patientenaufklärungskarte soll die folgenden Kernaussagen enthalten:
English: What Rienso looks like and contents of the pack
German: Wie Rienso aussieht und Inhalt der Packung
English: Rienso contains ethanol and sodium
German: Rienso enthält Ethanol und Natrium
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
German: Die Nebenwirkungen, die bei diesen Patienten berichtet wurden, entsprachen nach Art und Häufigkeit den in anderen klinischen Studien beobachteten.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 510 mg/17 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 510 mg / 17 ml
English: Life-threatening Anaphylactic/Anaphylactoid reactions*
German: Lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen*
English: • Administer a single vial as an infusion.
German: • Verabreichen Sie eine einzige Durchstechflasche als Infusion.
English: During the post-marketing phase, several patients received an overdose of Rienso ranging from 1 g in 1 day to 2.5 g over 21 days.
German: Während der Post-Marketing-Phase erhielten mehrere Patienten eine Überdosis Rienso im Bereich von 1 g an 1 Tag bis zu 2,5 g über 21 Tage.
English: - if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
German: - wenn Sie irgendeine Infektion haben, auch wenn diese bereits Ihren Blutstrom erreicht hat.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
German: Bei einem Patienten war aus der Vorgeschichte eine Arzneimittelallergie bekannt.
English: Treatment with Rienso should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
German: Die Behandlung mit Rienso sollte auf das zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
German: Ziel des Schulungsprogramms ist es, auf die Risiken und Gefahren von Überempfindlichkeitsreaktionen und die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten während und nach der Verabreichung hinzuweisen.
English: Immunologic Disease or Infection
German: Immunerkrankung oder Infektion
English: • Healthcare professional checklist • Patient alert card
German: • Checkliste für medizinische Fachkräfte • Patientenaufklärungskarte
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
German: Die Studie muss auch im einzureichenden aktualisierten RMP berücksichtigt werden.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Rienso oder einen der in Abschnitt 6.1
English: What Rienso contains
German: Was Rienso enthält
English: In 5 out of these 6 cases, ferumoxytol was administered via IV injection (either quick or slow IV push), for the remaining case the method of administration is unknown.
German: In 5 dieser 6 Fälle wurde Ferumoxytol als IVInjektion (schneller oder langsamer IV-Push) verabreicht, beim verbleibenden Fall ist die Verabreichungsmethode unbekannt.
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
German: Die Clearance (CL) nahm mit höheren Rienso-Dosen ab.
English: The maximum dose is 1020 mg (2 vials) and the two doses of Rienso must not be administered at the same time.
German: Die maximale Dosis beträgt 1020 mg (2 Durchstechflaschen) und die beiden Dosen Rienso dürfen nicht zur gleichen Zeit verabreicht werden.
English: Rienso exhibited dose-dependent, capacity-limited elimination from plasma with a half life of approximately 16 hours in humans.
German: Rienso zeigte eine dosisabhängige, durch die Eliminationskapazität begrenzte Elimination aus dem Plasma mit einer Halbwertszeit beim Menschen von etwa 16 Stunden.
English: In some patients these allergic reactions can become severe or life-threatening (known as anaphylactic reactions).
German: Bei einigen Patienten können diese allergischen Reaktionen einen schweren oder lebensbedrohenden Verlauf nehmen (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion).
English: Adverse reactions observed during clinical studies and post-marketing
German: Nebenwirkungen, die im Rahmen klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung beobachtet wurden
English: No studies regarding effects on the ability to drive or operate machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
German: Es sei darauf hingewiesen, dass 28 der 35 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen mit tödlichem Ausgang bei älteren Patienten (über 65 Jahre alt) aufgetreten sind.
English: - if you have systemic lupus erythematosus.
German: - wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
English: The vials are for single use only.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: In patients with liver dysfunction, parenteral iron should only be administered after careful risk/benefit assessment.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung sollte parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden.
English: Each 510 mg dose is administered as an intravenous infusion for at least 15 minutes.
German: Jede 510-mg-Dosis wird als intravenöse Infusion über mindestens 15 Minuten verabreicht.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given Rienso.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen Rienso verabreicht wird.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das eingeschränkter ärztlicher Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Overdose can cause accumulation of iron in your body.
German: Eine Überdosierung kann zur Anhäufung von Eisen in Ihrem Körper führen.
English: 17 ml of solution in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and an aluminium crimp-on seal.
German: 17 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Chlorobutyl-Gummi) und einer Aluminium-Bördelkappe.
English: The safety and efficacy of Rienso in children and adolescents below the age of 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy (see section 4.3).
German: Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, sowie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.3).
English: In the case of symptoms of dizziness, confusion or light headedness following the administration of Rienso, patients should not drive or use machinery until the symptoms have ceased.
German: Falls nach der Verabreichung von Rienso Symptome, wie Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten, sollten die Patienten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
English: Limited clinical study data is available regarding re-treatment with Rienso and no clinical study data is available for repeated long term use.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Studiendaten hinsichtlich einer erneuten Behandlung mit Rienso und keine klinischen Daten zur wiederholten Langzeitanwendung vor.
English: Hyperventilation Hypoxia
German: Hyperventilation Hypoxie
English: To maintain the target haemoglobin value, re-treatment with Rienso may be given after the patient has been re-assessed and confirmed to be iron deficient.
German: Um den Zielwert des Hämoglobins aufrechtzuerhalten, kann eine erneute Behandlung mit Rienso erfolgen nachdem der Patient erneut beurteilt und ein Eisenmangel bestätigt wurde.
English: The safety and efficacy of Rienso (cumulative dose of 1.02 grams) for the treatment of iron deficiency in CKD patients with IDA were assessed in three randomized, open-label, controlled clinical studies (Studies 1, 2 and 3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rienso (kumulative Dosis von 1,02 Gramm) für die Behandlung von Eisenmangel bei chronisch nierenkranken Patienten mit Eisenmangelanämie wurde in drei kontrollierten, randomisierten, open-label, klinischen Studien (Studien 1, 2 und 3) beurteilt.
English: Pulse absent Oxygen saturation decreased
German: Fehlender Puls Verminderte Sauerstoffsättigung
English: Four case reports have been published describing the supraparamagnetic effects of ferumoxytol on MR imaging and emphasized the importance for the radiologists to be aware if a patient received ferumoxytol recently.
German: Es gibt vier veröffentlichte Fallberichte, in denen die supraparamagnetischen Auswirkungen von Ferumoxytol auf die MRT beschrieben und betont wird, wie wichtig es ist, dass den Radiologen bekannt ist, wenn ein Patient kurz zuvor Ferumoxytol erhalten hat.
English: Parenteral iron should be used with caution in cases of immunologic disease or acute or chronic infection.
German: Parenterale Eisenpräparate dürfen bei immunologischer Erkrankung oder akuter oder chronischer Infektion nur mit Vorsicht verwendet werden.
English: Interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI) No spontaneous post-marketing reports of MRI interference have been received to date.
German: Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) Bisher sind keine spontanen Meldungen zu MRT-Interferenzen nach dem Inverkehrbringen eingegangen.
English: Volume of distribution (Vd) was consistent with plasma volume, and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) and terminal half-life (t1/2) values increased with dose.
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) entsprach dem Plasmavolumen, und die mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax) und die terminale Halbwertszeit (t1/2) stiegen mit der Dosis an.
English: ≤ 50 kg Body Weight
German: ≤ 50 kg Körpergewicht
English: Therefore Rienso should not be administered to children and adolescents below the age of 18 years (see section 5.1).
German: Daher darf Rienso bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
German: Es wird keine Veränderung der Dosierung empfohlen.
English: Rienso should be administered as an intravenous infusion into a new or existing venous access site.
German: Rienso sollte als intravenöse Infusion über einen neuen oder vorhandenen venösen Zugang verabreicht werden.
English: - if you have severe asthma, eczema or other allergies.
German: - wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden.
English: Rienso will not interfere with X-ray, computed tomography (CT), positron emission tomography (PET), single photon emission computed tomography (SPECT), ultrasound or nuclear medicine imaging.
German: Rienso beeinträchtigt Röntgen-, Computertomographie- (CT), Positronen-Emissions-Tomographie(PET), Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), Ultraschall- oder nuklearmedizinische Bildgebungsverfahren nicht.
English: Prior to the use of Rienso in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich vor der Verwendung von Rienso in jedem einzelnen Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde auf den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, verständigen.
English: Rienso may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Rienso kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind oder unter einer Grunderkrankung, zum Beispiel einer Leber- oder Herzerkrankung, leiden, kann nach einer schweren allergischen Reaktion ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Folgen bis hin zum Tod bestehen.
English: All six fatal hypersensitivity cases were reported in the US and involved elderly patients (> 65 years of age) with co-morbidities.
German: Alle sechs Fälle von Überempfindlichkeit mit tödlichem Ausgang wurden in den USA gemeldet und betrafen ältere Patienten (älter als 65 Jahre) mit Komorbiditäten.
English: Other side effects that you should tell your doctor, pharmacist or nurse about if they become serious:
German: Andere Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn sie schwerwiegend werden:
English: Therefore, in view of available data regarding hypersensitivity reactions and interference with Magnetic Resonance Imaging (MRI), the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
German: Angesichts zur Verfügung stehender Daten zu Überempfindlichkeitsreaktionen und Interferenzen mit Magnetresonanztomographien (MRT) ist der PRAC daher der Meinung, dass Änderungen an den Produktinformationen geboten sind.
English: Iron as ferumoxytol
German: Eisen als Ferumoxytol
English: Doctors are aware of these possible side effects and will monitor you during the infusion and for at least 30 minutes after the infusion, and also have emergency treatment available if required.
German: Die Ärzte kennen diese möglichen Nebenwirkungen und werden Sie während der Infusion und für mindestens 30 Minuten danach überwachen, und bei Bedarf eine fachgerechte Notfallbehandlung einleiten.
English: Periodic monitoring of laboratory parameters of iron storage, such as serum ferritin and transferrin saturation, enables recognition of iron accumulation.
German: Eine regelmäßige Überprüfung der Laborparameter der Eisenspeicherung, wie Serum-Ferritin und Transferrinsättigung, ermöglicht es, eine Akkumulation von Eisen zu erkennen.
English: - if your anaemia is not caused by iron deficiency.
German: - wenn Ihre Blutarmut nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
English: • Anaemia not caused by iron deficiency
German: • nicht durch Eisenmangel verursachter Anämie
English: On the basis of the scientific conclusions for Rienso, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing the active substance ferumoxytol is favourable subject to the proposed changes to the product information.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Rienso der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Ferumoxytol enthält, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.
English: Black to reddish brown solution Osmolality: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 to 8.0
German: Infusionslösung Schwarze bis rotbraune Lösung Osmolalität: 270-330 mOsm/kg pH: 6,5 bis 8,0
English: Dry mouth Dyspepsia Glossodynia
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Glossodynie
English: No carcinogenicity studies were performed with Rienso.
German: Es wurden keine Kanzerogenitätsstudien mit Rienso durchgeführt.
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
German: Bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) oder bei Patienten mit mehreren Komorbiditäten, bei denen eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, kann der Ausgang schwerwiegender sein.