FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je takový postup kontraindikován, doporučuje se místo toho použít hluboké sedace.
Hungarian: Amennyiben ilyen eljárás ellenjavallt, mély sedatio javasolt helyette.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: - Od svého lékaře jste obdrželi kartu pacienta.
Hungarian: - Ön betegkártyát kapott kezelőorvosától.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Systém farmakovigilance
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS Farmakovigilanciai rendszer
Czech: Biodistribuce u ostatních zkoumaných druhů (koček a králíků) byla velmi podobná.
Hungarian: A biodisztribúciós mintázat nagyon hasonló volt a többi vizsgált fajéhoz (macskák és nyulak).
Czech: • únava (vyčerpanost)
Hungarian: • fáradtság (kimerültség)
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
Hungarian: Neutralizáló vizsgálat nem történt.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Czech: Je třeba dodržovat místní pravidla biologické bezpečnosti týkající se takových přípravků (viz bod 6.6).
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Czech: týdnů.
Hungarian: hónapig.
Czech: Způsob správy registru bude schválen příslušným vnitrostátním orgánem každého členského státu.
Hungarian: A regiszter vezetésének részleteiről az adott tagállam nemzeti illetékes hatóságával kell megegyezni.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
Hungarian: Ezek a hatások dózisfüggők voltak, de idővel regressziót mutattak.
Czech: Telefonní číslo lékaře: Číslo kódu pacienta:
Hungarian: Az orvos telefonszáma: Beteg kódszáma:
Czech: Nevyskytly se žádné závažné nežádoucí účinky související s lékem a nebyla pozorována toxicita omezující dávku.
Hungarian: Nem fordult elő gyógyszer okozta súlyos nemkívánatos esemény, és nem figyeltek meg dóziskorlátozó toxicitást.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Hungarian: Minden egyes kezelt betegnél 15 éves követés javasolt.
Czech: U jednoho pacienta byla diagnostikována plicní embolie 7 týdnů po léčbě.
Hungarian: Egy betegnél tüdőembóliát diagnosztizáltak a kezelés után 7 héttel.
Czech: Ve studiích toxicity však nebylo zaznamenáno žádné zvýšení výskytu nádorů.
Hungarian: Ugyanakkor a toxicitási vizsgálatok során nem észlelték a daganatok előfordulásának emelkedett gyakoriságát.
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Hungarian: A csökkentett zsírbevitel szigorú betartása nehéznek bizonyult.
Czech: Může být nutné upravit dávku imunosupresiva.
Hungarian: Szükségessé válhat az immunszuppresszáns dózisának módosítása.
Czech: • Nutnost podání regionální nebo spinální anestezie
Hungarian: • A regionális vagy spinalis anaesthesia szükségessége
Czech: Po rozmrazení by neměl být léčivý přípravek znovu zmražen.
Hungarian: A kiolvasztott gyógyszert nem szabad ismét lefagyasztani.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Czech: Při deficitu lipoproteinové lipázy tento enzym chybí následkem nepřítomnosti genu.
Hungarian: Lipoprotein-lipáz hiány esetén ez az enzim genetikai rendellenesség miatt hiányzik.
Czech: Došlo k prokazatelnému zlepšení postprandiálního metabolismu CM u 5/5 pacientů až do 14. týdne a u 3/3 pacientů, kteří byli nadále sledováni, až do 52. týdne.
Hungarian: A posztprandiális CM-metabolizmus egyértelmű javulását mutatták ki 5 beteg közül 5 betegnél a 14. hétig, és a legfeljebb 52 hétig követett 3 beteg közül 3 betegnél.
Czech: Diabetes mellitus se často vyskytuje u pacientů, kteří mají nejzávažnější symptomy LPLD.
Hungarian: A diabetes mellitus gyakori azoknál a betegeknél, akiknél az LPL-hiány legsúlyosabb tünetei állnak fenn.
Czech: • Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou.
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Czech: Modrý rámeček
Hungarian: Blue box
Czech: Nejnižší počet kopií byl nalezen v mozku, plicích, srdci a neinjikovaných svalových skupinách.
Hungarian: legalacsonyabb kópiaszámot az agyban, a tüdőben, a szívben és a be nem injekciózott izomcsoportokban találták.
Czech: Při hlášení možných nežádoucích účinků uveďte prosím číslo šarže natisknuté na přední straně této karty.
Hungarian: A lehetséges nemkívánatos reakciók jelentésekor kérjük, hogy tüntesse fel a kártya elülső oldalára nyomtatott egyedi gyártási számot.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Hungarian: • A Glybera egy génterápiás készítmény.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a végtagfájdalom, amely a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky přípravku Glybera na průběh těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelzik a Glybera terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt, semmilyen káros hatását (lásd 5.3 pont).
Czech: K potvrzení diagnózy by měl být použit příslušný test označený značkou CE, nebo plné sekvencování genů.
Hungarian: diagnózis megerősítésére egy CE-jelzéssel ellátott, megfelelő tesztet vagy teljes génszekvenálást kell alkalmazni.
Czech: Řiďte se platnými místními nebo mezinárodními doporučeními pro profylaxi (viz rovněž bod 4.5).
Hungarian: A profilaxisra vonatkozó helyi vagy nemzetközi irányelveket kell követni (lásd még 4.5 pont).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací, např. u starších pacientů, pacientů s poruchami funkce ledvin atd.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Czech: U osob trpících tímto onemocněním dochází k hromadění velmi vysokého množství tuků v krvi (hyperchylomikronémie).
Hungarian: A betegségben szenvedő egyéneknél nagyon magas zsírszintek alakulnak ki a vérben (hiperkilomikronémia).
Czech: • zadržování vody
Hungarian: • vízvisszatartás
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Glybera is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Množství LPL by mělo být stanoveno metodou ELISA nebo jinou odpovídající metodou.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét ELISA vagy azzal egyenértékű módszer segítségével kell meghatározni.
Czech: Studie by měly být provedeny podle schváleného protokolu.
Hungarian: A vizsgálatokat a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Czech: Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera.
Hungarian: Ez az információ a Glybera Betegfigyelmeztető Kártyáján is szerepel.
Czech: Imunosupresiva (viz bod 5.2)
Hungarian: Immunszuppresszánsok (lásd 5.2 pont)
Czech: V nemocnici budete muset zůstat několik hodin nebo přes noc, aby se ověřilo, že se u Vás nevyskytly žádné nežádoucí účinky vyvolané lékem nebo anestetikem.
Hungarian: Néhány órára vagy egy éjszakára a kórházban kell maradnia, hogy ellenőrizhessék, nem okozott-e a gyógyszer vagy az érzéstelenítőszer Önnél mellékhatásokat.
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Hungarian: A Glybera klinikai vizsgálatai során standard genetikai analízist (szekvenálást) alkalmaztak.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte diabetes/cukrovku.
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha cukorbetegségben szenved.
Czech: Neočekává se, že by funkce jater a ledvin, polymorfismy cytochromu P450 či stárnutí ovlivnily klinickou účinnost nebo bezpečnost přípravku Glybera.
Hungarian: A máj- és veseműködés, a citokróm P450-polimorfizmusok és az idősödés várhatóan nem befolyásolja a Glybera klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Czech: Možnost léčit diabetické pacienty trpící LPLD by měla být lékařem pečlivě zvážena.
Hungarian: LPL-hiányban szenvedő diabeteses betegek kezelésének lehetőségét az orvosnak alaposan át kell gondolnia.
Czech: 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Czech: Před podáním přípravku Glybera se doporučuje vyhodnotit rizikový profil každého jednotlivého pacienta.
Hungarian: A Glybera beadása előtt minden egyes betegnél javasolt a kockázati profil értékelése.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, jiná léčiva ovlivňující hladinu lipidů, ATC kód: C10AX10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek, ATC kód: C10AX10.
Czech: Během fáze sledování až 3 roky po léčbě byla zaznamenána klesající tendence ve výskytu a závažnosti pankreatitidy u 12 pacientů s mnoha atakami pankreatitidy během života.
Hungarian: A kezelést követő legfeljebb 3 éves követési időszak alatt csökkenő tendenciát találtak a pancreatitis gyakoriságában és súlyosságában 12 betegnél, akiknek élete során több rohama volt.
Czech: Množství LPL bílkoviny by mělo být stanoveno z krevního vzorku pacienta ve srovnání s kontrolním vzorkem odebraným od zdravého dobrovolníka.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét a beteg vérmintájából kell mérni, egészséges önkéntesektől levett kontrollmintával összehasonlítva.
Czech: Lipoproteinová lipáza (LPL) je látka přirozeně se vyskytující v těle (známá jako enzym), která reguluje hladinu určitých tuků v krvi.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz (LPL) a szervezetben természetesen előforduló anyag (pontosabban enzim), amely a vérben lévő bizonyos zsírok szintjét szabályozza.
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló irányelve szerint a soron következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Czech: Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
Hungarian: A betegeknek tanácsos továbbra is zsírszegény étrendet tartaniuk és tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Czech: Tento lék obsahuje geneticky modifikované organismy a musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro takové léky.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz, és az ilyen gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Czech: I když není k dispozici zcela adekvátní zvířecí model pro vyhodnocení tumorigenního potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenaznačují riziko tumorigenicity.
Hungarian: Bár nincs teljesen megfelelő állatmodell a karcinogén hatás vizsgálatára, a toxikológiai adatok nem vetik fel a karcinogenitást.
Czech: Poraďte se o tom se svým lékařem.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával.
Czech: Neklinická biodistribuce
Hungarian: Nem klinikai biodisztribúció
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro geneticky modifikované organismy.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a genetikailag módosított organizmusokra vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Czech: Hodnocení imunitní odpovědi na začátku, po 6 a 12 měsících u alespoň 12 nově léčených pacientů.
Hungarian: Az immunválasz értékelése a kezelés megkezdésekor, 6 hónap és 12 hónap után legalább 12 újonnan kezelt betegnél.
Czech: Je důležité, abyste tyto léky užíval(a) podle obdržených pokynů.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket az adott utasításoknak megfelelően szedje.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení)
Hungarian: Felbontást követően a fecskendőben eltartható: 8 órán át (elegendő hely esetén)
Czech: S výjimkou jednoho případu horečky (39,9 ºC) ve studii CT-AMT-011-01, která odezněla během jednoho dne, se nevyskytly žádné závažné nežádoucí účinky spojené s přípravkem Glybera nebo imunosupresí.
Hungarian: A CT-AMT-011-01 vizsgálatban észlelt egyetlen lázas eset kivételével (39,9°C), amely egy napon belül elmúlt, nem fordult elő a Glybera vagy az immunszuppresszió által okozott súlyos nemkívánatos esemény.
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti souborů neposkytují zachycené nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Hungarian: A kis betegpopuláció és a kohorsz mérete miatt az észlelt mellékhatások és súlyos mellékhatások nem teszik lehetővé az események természetének és gyakoriságának teljes átlátását.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu ) található.
Czech: Vzdělávací balíček pro zdravotnického pracovníka musí být před distribucí schválen příslušným vnitrostátním orgánem a musí obsahovat následující informace:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatócsomagot kiküldés előtt a nemzeti illetékes hatóságokkal kell egyeztetni, és a csomagnak az alábbi összetevőket kell tartalmaznia:
Czech: Zejména svého lékaře před podáním přípravku Glybera informujte, pokud užíváte následující léky:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a Glybera beadása előtt, ha a következő gyógyszereket szedi:
Czech: • bolest nohy/nohou (bolest dolních končetin)
Hungarian: • fájdalom a láb(ak)ban (végtagfájdalom)
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel az érzéstelenítést és alkalmazásának módját.
Czech: Je důležité, aby v okamžiku prvního podání přípravku Glybera nebyl aktivován imunitní (obranný) systém Vašeho těla.
Hungarian: Fontos, hogy amikor először kapja a Glybera-t, a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) ne aktiválódjon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl s příslušnými vnitrostátními orgány dohodnout podrobnosti ohledně omezeného přístupu k programu a musí tento program zavést na vnitrostátní úrovni ještě před uvedením přípravku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatóságokkal egy korlátozott hozzáférési program részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetnie a programot a gyógyszer bevezetése előtt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence podle MedDRA. Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Lokální bolest nebo citlivost lze řešit symptomatickou léčbou, např. podáním lokálních nebo systémových analgetik.
Hungarian: A lokális fájdalom vagy érzékenység helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítók adásával tünetileg kezelhető.
Czech: Deficit lipoproteinové lipázy (LPLD) je spojen s hyperviskózním/hyperkoagulačním stavem.
Hungarian: Az LPL-hiány hyperviscositas/hypercoagulabilitas állapotával jár.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Glybera otěhotníte, sdělte to svému lékaři.
Hungarian: • Ha mégis teherbe esik a Glybera-val végzett kezelés alatt, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Czech: Svalové biopsie odebrané půl roku po podání léčby prokázaly dlouhodobou expresi genu LPL a přítomnost biologicky aktivního proteinu LPL.
Hungarian: A beadás után fél év elteltével vett izombiopsziák az LPL gén hosszú távú expresszióját, és biológiailag aktív LPL fehérje jelenlétét bizonyították.
Czech: 31. prosince 2022
Hungarian: december 31.
Czech: • Zákaz dárcovství orgánů, krve nebo buněk
Hungarian: • Nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk
Czech: 1) Vzdělávací materiál pro lékárníka včetně následujících klíčových informací ohledně bezpečnosti:
Hungarian: 1) A gyógyszerészeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Czech: • zvýšená tělesná teplota,
Hungarian: • megemelkedett testhőmérséklet
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Hungarian: Vegye ezt figyelembe, amikor gépjárművet vezet vagy gépet kezel.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně (viz bod 4.4).
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni (lásd 4.4 pont).
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Glybera, musí být dekontaminovány vhodnými virucidními dezinfekčními prostředky účinnými proti neobaleným virům (jako jsou např. chlornany a látky uvolňující chlór) po dobu expozice nejméně 10 minut.
Hungarian: A Glybera-val potenciálisan érintkezésbe került munkafelületeket és anyagokat legalább 10 percen át dekontaminálni kell a burokkal nem rendelkező vírusokkal szemben is hatásos, megfelelő vírusölő fertőtlenítőszerrel (például hipoklorit és klórt felszabadító készítmények).
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Glybera byly protilátky proti bílkovinnému obalu adenoasociovaného viru (AAV) přítomny před léčbou u 18 z 27 subjektů; po podání přípravku Glybera se anti-AAV protilátky objevily nebo se jejich hladiny zvýšily u všech subjektů.
Hungarian: A Glybera-val végzett klinikai vizsgálatokban az adenoasszociált vírus (AAV) fehérjeburka elleni antitestek a kezelés előtt 27 beteg közül 18-nál voltak jelen, és a Glybera beadását követően minden betegnél anti-AAV antitestek jelentek meg, illetve számuk emelkedett.
Czech: S odstupem času zůstávaly zbytkové hladiny vektorové DNA vysoké v injikovaném svalstvu a inguinálních uzlinách, zatímco v ostatních orgánech se soustavně snižovaly.
Hungarian: Idővel a reziduális vektor DNS-szintek magasak maradtak a beinjekciózott izomban és az inguinalis nyirokcsomókban, miközben a többi szervben egyenletesen csökkentek.
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
Hungarian: • Oralis fogamzásgátló szedése (lásd 4.6 pont).
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz,
Czech: Pokud dostanete omylem dvě dávky do jednoho místa vpichu, může to vést ke zvýšeným místním reakcím, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Hungarian: Ha egy adott helyre tévedésből két adagot adnak be, ez további helyi reakciókat okozhat, például véraláfutást vagy érzékenységet.
Czech: Přípravek Glybera by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Hungarian: A Glybera terhes nőknél nem alkalmazható, kivéve, ha a lehetséges anyai előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Glybera byla hodnocena ve třech intervenčních klinických studiích s AAV1-LPLS447X u pacientů s LPLD.
Hungarian: A Glybera klinikai hatásosságát és biztonságosságát az AAV1-LPLS447X-szel végzett három intervencionális klinikai tanulmányban vizsgálták LPL-hiányos betegeknél.
Czech: V předklinických studiích nevedlo podání dávek ve výši desetinásobku doporučené dávky (1 × 1013 gc/kg) k žádným celkovým systémovým nežádoucím projevům nebo příznakům.
Hungarian: A javasolt dózis (1 × 1013 gk/kg) tízszeresével végzett preklinikai vizsgálatok nem vezettek semmilyen nemkívánatos általános szisztémás tünethez vagy panaszhoz.
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Czech: Dávka, kterou potřebujete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti a vypočítá ji Váš lékař.
Hungarian: Az Önnek szükséges adagot, amely a testsúlyától függ, a kezelőorvosa számolja ki.
Czech: Všichni pacienti byli během 12týdenní hlavní fáze studie na kontrolované dietě s nízkým obsahem tuků.
Hungarian: A 12 hetes fő vizsgálati időszak alatt valamennyi beteg alacsony zsírtartalmú zsírtartalmú diétát tartott.
Czech: Kromě místa vpichu injekce byly nejvyšší počty kopií vektorové DNA nalezeny v játrech a krvi.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kívül a legmagasabb vektor DNS-kópiaszámot a májban és a vérben találták.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai illetve a hatásossági utánkövető tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Czech: Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
Hungarian: A vektor DNS a nyálban legfeljebb 12 hétig, a vizeletben legfeljebb 10 hétig és az ondóban legfeljebb 26 hétig volt kimutatható.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Czech: Držitel této karty nesmí darovat krev, orgány nebo tkáně a měl by používat bariérovou metodu antikoncepce po dobu alespoň 12 měsíců po podání léčby přípravkem
Hungarian: A kártya tulajdonosa nem adományozhat vért, szervet vagy szöveteket, és a Glybera-kezelés után legalább 12 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Czech: • Pokyny ohledně prevence rizik v souvislosti intramuskulárním injekčním podáváním přípravku Glybera včetně nutnosti aplikace injekcí pod ultrasonografickou nebo elektrofyziologickou kontrolou
Hungarian: • Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, sacharóza a voda na injekci.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Czech: Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného nebo pokud si o čemkoli z výše uvedeného nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem předtím, než Vám bude přípravek Glybera podán.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha azok megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapná a Glybera-t.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.