FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Después de su reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
English: • ear infection
Spanish: • infección de oídos
English: • This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
Spanish: • Este paso puede repetirse hasta conseguir la cantidad correcta de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.
English: ● pain, feeling sore or tender These reactions can appear in the first week of treatment and usually only last for up to 7 days.
Spanish: Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y normalmente sólo duran hasta 7 días.
English: Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Spanish: No se han identificado los factores de riesgo que predicen la aparición o la gravedad de la hipersensibilidad a la enfuvirtida.
English: Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Spanish: Los datos son limitados en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave y en pacientes mantenidos con diálisis.
English: • Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Spanish: • Dejando que el agua resbale por las paredes internas del vial.
English: All patients received an optimised background (OB) regimen consisting of 3 to 5 antiretroviral agents selected on the basis of the patient's prior treatment history, as well as baseline genotypic and phenotypic viral resistance measurements.
Spanish: Todos los pacientes recibieron un tratamiento optimizado (OB) que contenía de 3 a 5 agentes antirretrovirales seleccionados de acuerdo con la historia terapéutica previa de cada paciente, así como con los resultados basales de resistencias virales genotípicas y fenotípicas.
English: HIV RNA >1 log below Baseline**
Spanish: ARN del VIH > 1 log por debajo de los valores basales**
English: If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Spanish: Si tiene alguna de estas reacciones no interrumpa el tratamiento con Fuzeon pero consúltelo con su médico.
English: eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining.
Spanish: eGrado 3 = ≥ 3 cm; Grado 4 = drenaje.
English: In Vitro resistance to enfuvirtide: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Spanish: Resistencia in vitro a la enfuvirtida: Se han seleccionado cepas de VIH-1 in vitro con menor sensibilidad a la enfuvirtida que contienen sustituciones en los aminoácidos (aa) 36-38 del ectodominio gp41.
English: Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Spanish: Sinusitis, papiloma cutáneo, gripe, neumonia, infección de oído
English: 180 alcohol swabs.
Spanish: 180 toallitas de alcohol
English: Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Siga las instrucciones que le haya dado su médico, farmacéutico o enfermero.
English: ● Never use a syringe with a bent or damaged needle.
Spanish: ● No utilice nunca una aguja doblada o dañada.
English: The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Spanish: El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
English: Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Spanish: Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible- sin hacerse daño.
English: Liver disease: The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Spanish: Enfermedad hepática: La seguridad y la eficacia de la enfuvirtida no se han estudiado de manera específica en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
English: • You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Spanish: • Puede inyectarlo en los brazos, la cara anterior del muslo o área del estómago (abdomen).
English: When to have someone to help you
Spanish: Cuándo solicitar la ayuda al personal de apoyo
English: The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la enfuvirtida se han examinado en adultos y niños infectados por el VIH-1.
English: - After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Spanish: • Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel.
English: Gastrointestinal disorders Common
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
English: Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Spanish: Disminución del apetito, anorexia, hipertrigliceridemia, incremento de triglicéridos en sangre, diabetes mellitus
English: CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Spanish: Recuento de células CD4+ Cambio desde el inicio (células/mm3)#
English: Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Spanish: Neuropatía periférica Hipoestesia, problemas de atención, temblores
English: The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre la sensibilidad in vitro del VIH-1 a la enfuvirtida y la inhibición de la replicación de VIH-1 en la especie humana.
English: • Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
Spanish: • Procure no inyectar bruscamente el agua sobre el polvo, porque podría formarse espuma.
English: ● Never mix your medicine with tap water.
Spanish: ● No mezcle nunca el medicamento con el agua del grifo.
English: Solvent Vial:
Spanish: Disolvente Vial:
English: Table 6 Proportion of Patients achieving <400 copies/ml and <50 copies/ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
Spanish: Tabla 6 Proporción de Pacientes que alcanzan < 400 copias/ml y < 50 copias/ml a las 48 semanas por subgrupos (análisis combinado de TORO 1 y TORO 2, ITT)
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
English: Step D: Injecting Fuzeon
Spanish: Paso D: Inyección de Fuzeon
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune); sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of either the Fuzeon or the Water for Injections Vials after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables después de “CAD”.
English: Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
Spanish: Tasa de abandonos por RLI Categoría de la reacción
English: Other possible side effects
Spanish: Otros posibles efectos adversos
English: Safety Tips
Spanish: Consejos de Seguridad
English: Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Spanish: Porcentajes basados en la población análizada para la obtención de datos de seguridad, Fuzeon+tratamiento optimizado (N=663) y tratamiento optimizado (N=334).
English: The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Spanish: Los viales de disolvente contienen 2 ml de agua para preparación inyectable, de los cuales 1,1 ml deben extraerse para la reconstitución del polvo.
English: ● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
Spanish: ● No se inyecte Fuzeon en la vena (“vía intravenosa”), ni en el músculo (“vía intramuscular”).
English: Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Spanish: Los pacientes que presenten signos o síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica suspenderán el tratamiento con enfuvirtida y acudirán al médico para su evaluación de inmediato.
English: Adults and adolescents ≥ 16 years: The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Spanish: Adultos y adolescentes ≥ 16 años: La dosis recomendada de Fuzeon es de 90 mg, dos veces al día, en inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen.
English: Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Spanish: Cada sustitución única específica en estos residuos de la gp41 originó una disminución gradual en la susceptibilidad viral recombinante a la enfuvirtida en comparación con las condiciones iniciales.
English: Contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The proportion of patients achieving viral load of <400 copies/ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon + OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Spanish: La proporción de pacientes que alcanzaron una carga viral de < 400 copias/ml en la semana 48 fue del 30,4% entre los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB comparado con el 12% entre los pacientes que recibieron el régimen de OB sólo.
English: Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Spanish: Eliminación: El aclaramiento de la enfuvirtida tras la administración intravenosa de 90 mg fue de 1,4 ± 0,28 l/h y la semivida de eliminación fue de 3,2 ± 0,42 h. Después de administrar una dosis subcutánea de 90 mg de enfuvirtida, la semivida de eliminación (± DE) es de 3,8 ± 0,6 h. No se han realizado estudios de balance de masa en humanos para determinar la(s) ruta(s) de eliminación de la enfuvirtida.
English: Do not use your free hand to press the device over the needle.
Spanish: No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.
English: If not, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Spanish: Si no la usa, puede conservarla en el frigorífico y usarla antes de 24 horas.
English: Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con Fuzeon en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados
English: Contents of the pack and other information Step-by-step guide to injecting Fuzeon
Spanish: Contenido del envase e información adicional Guía paso a paso sobre cómo inyectarse Fuzeon
English: Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Spanish: Pancreatitis, reflujo gastroesofágico
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii.
English: No dose adjustment is required for patients with impaired renal function.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con la función renal afectada.
English: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Spanish: België/Belgique/Belgien N.V.
English: In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Spanish: Los estudios in vitro con microsomas humanos y los estudios in vivo señalan que la enfuvirtida no inhibe las enzimas del citocromo P450.
English: • Do not breast-feed if you have HIV because HIV may be passed on to the baby.
Spanish: • Si tiene el VIH, no debe dar el pecho a su bebé, porque puede pasarle el VIH.
English: Paediatric population: The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Spanish: Población pediátrica: Se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en 37 niños.
English: Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Spanish: Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a tratamientos antirretrovirales previos (ver la sección 5.1).
English: These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Spanish: Estos cambios se correlacionan con varios niveles de disminución en la sensibilidad a la enfuvirtida de cepas de VIH con mutación específica de sitio.
English: Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe
Spanish: Extraiga Fuzeon con la jeringa de 1 ml
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solvent for parenteral use
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Disolvente para uso parenteral
English: What you need to know before you use Fuzeon
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon No use Fuzeon si
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
English: Studies in Antiretroviral Experienced Patients: The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Spanish: Ensayos en Pacientes Pretratados con Antirretrovirales: La actividad clínica de Fuzeon (en combinación con otros antirretrovirales) sobre los valores plasmáticos del ARN del VIH y recuento de linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos y controlados (TORO 1 y TORO 2) de 48 semanas de duración.
English: Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Disolvente No requiere condiciones especiales de conservación.
English: - Let the liquid get back to room temperature before using.
Spanish: • Espere a que el líquido alcance la temperatura ambiente antes de utilizarlo.
English: Nervous system disorders Very common Common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
English: • you have ever had any kidney problems
Spanish: • si ha tenido alguna vez problemas de riñón.
English: 2 ml vial, colourless glass type 1
Spanish: vial de 2 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1
English: ● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
Spanish: ● Una vez que se haya lavado las manos, no toque nada, salvo el medicamento y el material suministrado para la inyección.
English: As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Spanish: Al igual que otros antirretrovirales, la enfuvirtida debe combinarse lo más adecuadamente posible con otros antirretrovirales a los cuales el virus del paciente sea sensible.
English: Step B: Mixing Fuzeon
Spanish: Paso B: Preparación de la mezcla de Fuzeon
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar
English: - The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
Spanish: • El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse.
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
English: Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products: In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Spanish: Efecto de la enfuvirtida sobre el metabolismo de medicamentos concomitantes: Según un estudio in vivo en el metabolismo humano, la enfuvirtida, en las dosis recomendadas de 90 mg dos veces al día, no inhibe el metabolismo de los sustratos de las isoenzimas CYP3A4 (dapsona), la CYP2D6 (debrisoquina), la CYP1A2 (cafeína), la CYP2C19 (mefenitoína) y la CYP2E1 (clorzoxazona).
English: In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
Spanish: La pauta posológica que se utilizó en los ensayos clínicos es la que se indica en la Tabla 1:
English: • Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad) - los signos pueden incluir: erupción, alta temperatura o escalofríos, sensación de cansancio o malestar, sudores o temblores.
English: • you have ever had any lung problems
Spanish: • ha padecido alguna vez problemas pulmonares
English: Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on rechallenge.
Spanish: El tratamiento con enfuvirtida se ha asociado ocasionalmente con reacciones de hipersensibilidad y en raras ocasiones, las reacciones de hipersensibilidad se han repetido con la reexposición.
English: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000),
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Spanish: Los pacientes con hepatitis crónica B ó C y que estén en tratamiento con terapia anti-VIH presentan un mayor riesgo de experimentar problemas graves del hígado.
English: - If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Spanish: • Si todavía quedan burbujas, golpee suavemente los lados del vial para que sedimenten.
English: They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Spanish: Nunca se debe agitar el vial ni invertirlo para mezclarlo pues esto provocará que se produzca demasiada espuma.
English: Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Spanish: Biotransformación: La enfuvirtida, como péptido que es, se cataboliza en sus aminoácidos constituyentes; luego, los aminoácidos se reciclan dentro del organismo.
English: The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
Spanish: El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparación inyectable hasta que el polvo esté completamente disuelto, lo que puede reducir el tiempo que tarda éste en disolverse.
English: Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Spanish: La terapia de Fuzeon + OB se asoció con una mayor proporción de pacientes que alcanzaron < 400 copias/ml (o < 50 copias/ml) en todos los subgrupos establecidos según los CD4 basales, el ARN del VIH-1 basal, según el número previo de antirretrovirales (ARVs) o según el número de ARVs activos en el régimen OB.
English: Clinical Pharmacodynamic data
Spanish: Datos clínicos farmacodinámicos
English: As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
Spanish: Enfuvirtida, como péptido, puede causar amiloidosis cutánea en el lugar de inyección.
English: • diarrhoea
Spanish: • diarrea
English: 1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
Spanish: 1 ml de solución reconstituida se inyecta por vía subcutánea en el brazo, abdomen o cara anterior del muslo.
English: 3 ml vial, colourless glass type 1
Spanish: vial de 3 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1
English: Pack sizes
Spanish: Tamaños de envase
English: Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Spanish: Deseche el vial y el agua para preparaciones inyectables en el recipiente con tapadera para los materiales desechables- este vial es para un solo uso.
English: How to use Fuzeon
Spanish: Cómo usar Fuzeon
English: Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Spanish: Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon
English: Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Spanish: Una vez reconstituido, debe inyectarse de inmediato.
English: Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Spanish: Actividad antiviral in vitro: La susceptibilidad basal a la enfuvirtida, medida en 612 VIH recombinantes que contenían genes env, procedentes de muestras de ARN del VIH de pacientes de ensayos en fase III, resultó en una media geométrica EC50 de 0,259 microgramo/ml (media geométrica + 2DE = 1,96 microgramo/ml) en un ensayo de entrada de recombinación de genotipos VIH.
English: • acne
Spanish: • acné
English: Clean the tops of the vials.
Spanish: Limpie los tapones de los viales.
English: - Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Spanish: • Mantenga siempre cerrada la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los niños.
English: Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución en el estado estacionario tras la administración intravenosa de una dosis de 90 mg de enfuvirtida fue de 5,5 ± 1,1 l. La enfuvirtida se une en un 92% a las proteínas del plasma infectado por el VIH, en un intervalo de concentraciones plasmáticas de 2 a 10 microgramo/ml.