FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadanejo lahko največ 1 od 100 ljudi) - zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, kar lahko povzroči bledico kože in slabotnost ali zasoplost (anemija)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane) - Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).
Slovenian: Učinkovitost leflunomida so pri zdravljenju revmatoidnega artritisa dokazali v 4 kontroliranih preskušanjih (1 v II.
Romanian: Eficacitatea leflunomidei în tratamentul poliartritei reumatoide a fost demonstrată în 4 studii controlate (un studiu de fază II şi 3 studii de fază III).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 97,25 mg şi lactoză anhidră 3,125 mg.
Slovenian: Ker leflunomid ostane dolgo v telesu, lahko prehod na drugo imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (npr. metotreksat) brez postopka izpiranja (glejte spodaj) celo dolgo časa po prehodu povzroči dodatna tveganja (tj. kinetične interakcije, organotoksične učinke).
Romanian: Deoarece leflunomida persistă în organism timp îndelungat, înlocuirea tratamentului cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi mai jos) poate creşte probabilitatea apariţiei unor reacţii adverse suplimentare, chiar un timp îndelungat de la înlocuire
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 18 mesecev
Romanian: Repso 20 mg comprimate filmate Flacoane pentru comprimate din PEÎD: 2 ani Blistere: 18 luni
Slovenian: Vpliv leflunomida na druga zdravila:
Romanian: Efectul leflunomidei asupra altor medicamente
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 2 leti
Romanian: Repso 10 mg comprimate filmate Flacoane pentru comprimate din PEÎD: 2 ani Blistere: 2 ani
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Romanian: Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5%
Slovenian: mejno (reverzibilno) znižanje koncentracije semenčic, celotnega števila semenčic in
Romanian: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo Indigotin (E132)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Polisorbat (E433)
Slovenian: ki jo telo absorbira, - cimetidin, zdravilo za zdravljenje pekoče bolečine za prsnico in peptičnih razjed.
Romanian: - Cimetidină, medicament pentru tratamentul senzației de arsuri în capul pieptului și al ultcerelor peptice
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini, pretisnem omotu ali vsebniku za tablete poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flaconul pentru comprimate după EXP.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Romanian: Repso conţine lactoză.
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Romanian: leflunomida a fost semnificativ mai puţin eficace faţă de metotrexat.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
Slovenian: • aktivnim revmatoidnim artritisom kot imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca "medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB)
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon vrste A, predgelirani koruzni škrob, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Romanian: • Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă tip A, amidon (din porumb) pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră şi stearat de magneziu.
Slovenian: Pakiranja po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Repso enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
Slovenian: driska, navzeja, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu; kolitis, vključno z mikroskopskim kolitisom, kot je na primer limfocitni kolitis ali kolagenski kolitis
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală; colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Leflunomida este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Pentru Repso furnizat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100 comprimate filmate.
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Romanian: astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfatază alcalină, bilirubină).
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Slovenian: Pakiranja po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 100 comprimate filmate.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Romanian: Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acest medicament conţine lactoză (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS (glejte zgoraj in poglavje 2).
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS (vezi mai sus și pct. 2).
Slovenian: Ponavljajoči se odmerki A771726 so zmanjšali povprečno Cmax kofeina (ki je substrat CYP1A2) za 18 % in njegovo povprečno AUC za 55 %; to kaže, da A771726 in vivo morda šibko inducira CYP1A2.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuarea căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă),
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Repso izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Repso uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Repso în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Repso.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem previdno uporabljati zdravila, ki se presnavljajo s CYP1A2 (npr. duloksetin, alosetron, teofilin in tizanidin), ker lahko zmanjša učinkovitost teh zdravil.
Romanian: alosetronul, teofilina şi tizanidina) trebuie utilizate cu precauţie în timpul tratamentului, deoarece poate determina diminuarea eficacităţii acestor medicamente.
Slovenian: kožni eritematozni lupus, postulozna psoriaza ali njeno poslabšanje, neželena reakcija z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS)
Romanian: lupus eritematos cutanat, psoriazis pustulos sau agravarea psoriazisului, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: Comprimat filmat 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Slovenian: Pogosti: Redki:
Romanian: Rare: Foarte rare:
Slovenian: Moški, ki želijo zaploditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, naj nehajo jemati zdravilo Repso in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Repso iz telesa.
Romanian: Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Repso şi să ia anumite medicamente pentru a elimina
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Romanian: După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Slovenian: V študiji MN302 so 999 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 501) ali metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 498).
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Repso enkrat na dan.
Romanian: Pentru artrita psoriazică, 20 mg o dată pe zi.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repso se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če že imate zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija ali levkopeniija), zmanjšano število krvnih ploščic, kar bi lahko povečalo krvavitve ali pojav modric (trombocitopenija), zmanjšano funkcijo kostnega mozga ali če obstaja tveganje za nepravilno delovanje vašega kostnega mozga, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Repso iz vašega telesa.
Romanian: - Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Repso
Romanian: Cum să luaţi Repso
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, urmat de o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni
Romanian: leziuni hepatice severe, cum sunt insuficienţă hepatică şi necroză hepatică acută, care pot avea evoluţie letală
Slovenian: Ta je odgovoren za praktično vso aktivnost leflunomida in vivo.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo leflunomidei.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v vsebnikih za tablete, v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Romanian: Pentru Repso furnizat în flacoane pentru comprimate sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100 comprimate filmate.
Slovenian: zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža
Romanian: (incluzând erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Repso je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Repso.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba hkrati z ALT določiti celotno krvno sliko, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom trombocitov; prvih 6 mesecev zdravljenja jo je treba ponavljati vsaka 2 tedna, potem pa vsakih 8 tednov.
Romanian: incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi, ulterior, la fiecare 8 săptămâni.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Romanian: - Ameţeli.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Repso li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Slovenian: V študiji US301 so 482 preiskovancev z aktivnim revmatoidnim artritisom randomizirano razvrstili na leflunomid 20 mg/dan (n = 182), metotreksat 7,5 mg/teden z zvečanjem na 15 mg/teden (n = 182) ali placebo (n = 118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg/zi (n=182), metotrexat 7,5 mg/săptămână, crescând la
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Repso 10 mg comprimate filmate Repso 20 mg comprimate filmate
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Romanian: Repso 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Romanian: Repso 20 mg comprimate filmate Comprimate filmate triunghiulare, de culoare bej închis, marcate cu "20" pe una dintre feţe şi cu "L"
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repso 10 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Repso 10 mg comprimate filmate leflunomidă
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete leflunomid
Romanian: Repso 20 mg comprimate filmate leflunomidă
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Romanian: Comprimat filmat 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Repso?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Repso?
Slovenian: Repso leflunomid
Romanian: Repso leflunomidă
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Repso este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Romanian: Aceasta înseamnă că Repso este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Arava.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Repso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Repso, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (belih in okroglih: 10 mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (rotunde, de culoare albă: 10 mg; triunghiulare, de culoare bej închis: 20 mg).
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 10 până la 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită reumatoidă şi de 20 mg o dată pe zi la pacienţii cu artrită psoriazică.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început cu o „doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreţinere.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Repso.
Slovenian: Zdravilo Repso je „generično zdravilo".
Romanian: Repso este un „medicament generic".
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Repso, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Repso.
Slovenian: Ker je zdravilo Repso generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Întrucât Repso este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
Romanian: Dacă există mai puţine limfocite, inflamaţia se reduce, ceea ce ajută la controlarea simptomelor de artrită.
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
Romanian: Repso se utilizează pentru tratarea adulţilor cu artrită reumatoidă activă (o afecţiune a sistemului imunitar care produce inflamaţia articulaţiilor) sau cu artrită psoriazică activă (afecţiune în care există plăci roşii acoperite de scuame pe piele şi inflamaţie la nivelul articulaţiilor).
Slovenian: Repso je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino leflunomid.
Romanian: Repso este un medicament care conţine substanţa activă leflunomidă.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Repso odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Repso.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Romanian: Tratamentul cu Repso trebuie început şi supravegheat de către un specialist cu experienţă în tratarea artritei reumatoide şi a artritei psoriazice.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repso odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Repso?
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Arava, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Slovenian: Zdravnik mora, preden predpiše zdravilo Repso in nato v rednih intervalih med zdravljenjem, opraviti krvne preiskave, s katerimi preveri delovanje bolnikovih jeter ter število belih krvnih celic in krvnih ploščic, .
Romanian: Înainte de administrarea Repso, iar apoi cu regularitate în timpul tratamentului, medicul trebuie să efectueze analize de sânge pentru a controla ficatul pacientului, numărul de leucocite şi de trombocite.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Repso primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Arava ter da mu je biološko enakovredno.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Repso are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Arava.
Slovenian: Ker je zdravilo Respo generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Arava.
Romanian: Dat fiind că Repso este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Arava.
Slovenian: Leflunomid to doseže z zaviranjem encima, imenovanega „dihidroorotatdehidrogenaza", ki je potreben za razmnoževanje limfocitov.
Romanian: Acest efect al leflunomidei se produce prin blocarea unei enzime numite „dihidroorotat dehidrogenază", care este necesară pentru multiplicarea limfocitelor.