FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat kojit.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči in dojite starejšega otroka, boste morali prenehati z dojenjem, dokler dobivate zdravilo
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a neobsahuje částice.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Atoziban SUN morate raztopino pregledati in se prepričati, da je bistra in ne vsebuje trdnih delcev.
Czech: K 11 z 15 úmrtí ve skupině užívající atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné (19 žen užívalo atosiban, 4 placebo).
Slovenian: Enajst od 15 smrtnih primerov v skupini z atozibanom je bilo pri nosečnostih z gestacijsko starostjo od 20 do 24 tednov, čeprav je bila porazdelitev bolnic v tej podskupini neenakomerna (19 prejemnic atozibana, 4 prejemnice placeba).
Czech: - Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Slovenian: - Če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali jemljete zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atoziban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale β-agonist (n = 20, 5,8 %).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
Slovenian: Pri podganah in budrah je dokazano, da se atoziban veže na receptorje za oksitocin, zmanjša pogostnost kontrakcij in tonus materničnega mišičja in tako zavre kontrakcije maternice.
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, je bilo v skupini s placebom 5 smrtnih primerov pri plodu/dojenčku (5/295; 1,7 %), v skupini z atozibanom pa 15 (15/288; 5,2 %), od tega dva v starosti pet in osem mesecev.
Czech: - Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
Slovenian: - Če se je posteljica odluščila od stene maternice.
Czech: Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate porabiti v 24 urah.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
Slovenian: Po 3 urah je treba hitrost infundiranja zmanjšati na 8 ml/uro.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije, ki bi ocenile vpliv na plodnost in zgodnji razvoj zarodkov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.3).
Czech: - Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.
Slovenian: - Če imate vi ali plod katero koli drugo bolezensko stanje, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano.
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Atoziban SUN, če opazite trdne delce ali spremembo barve.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Slovenian: Bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Czech: Děti a dospívající Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Atoziban SUN ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Czech: U zvířat nevykazoval atosiban žádné účinky na kardiovaskulární systém.
Slovenian: Pri živalih atoziban ni imel kardiovaskularnih učinkov.
Czech: Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48 %.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atozibana veže na beljakovine v plazmi.
Czech: Příprava úvodní intravenózní injekce:
Slovenian: Priprava začetne intravenske injekcije:
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oksitocin) in atozibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Czech: Opakování léčby
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Czech: Po infuzi atosibanu 300 µg/min u zdravých těhotných žen v době porodu byl poměr plazmatických koncentrací atosibanu u plodu/matky 0,12.
Slovenian: Po infuziji 300 mikrogramov/min zdravim nosečnicam ob roku je bilo razmerje med koncentracijo atozibana pri plodu in materi 0,12.
Czech: K dosažení přesného dávkování je doporučeno použít infuzní dávkovač, který adekvátně nastaví rychlost v kapkách za minutu.
Slovenian: Za natančno odmerjanje je priporočljivo uporabiti pripomoček za kontrolirano infundiranje, tako da je hitrost mogoče prilagajati v kapljicah na minuto.
Czech: Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
Slovenian: Prav tako zmanjša njihovo pogostnost.
Czech: U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infuzemi atosibanu (300 mikrogramů/min po dobu 6 až 12 hodin) bylo dosaženo ustálené plazmatické koncentrace do 1 hodiny po zahájení infuze (průměr 442 ± 73 ng/ml, rozsah od 298 do 533 ng/ml).
Slovenian: Pri ženskah s prezgodnjim porodom, ki so dobile infuzijo atozibana (300 mikrogramov/min od 6 do12 ur), so bile plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v eni uri po začetku infuzije (povprečno 442 ± 73 ng/ml, razpon od 298 do 533 ng/ml).
Czech: Intravenózní bolus 0,9 ml injekce podávaná po dobu 1 minuty
Slovenian: 0,9 ml intravenski bolus injekcija dana po 1 minuti
Czech: Další léčivé přípravky a Atosiban SUN
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atoziban SUN
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině β-agonisty 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
Slovenian: Povprečna (SD) gestacijska starost ob porodu je bila v obeh skupinah enaka: 35,6 (3,9) tedna v skupini z atozibanom in 35,3 (4,2) tedna v skupini z β-agonistom (p = 0,37).
Czech: Atosiban prochází placentou.
Slovenian: Atoziban prehaja skozi placento.
Czech: U zdravých netěhotných žen, které dostávaly infuze atosibanu (10 až 300 mikrogramů/min po dobu 12 hodin) se plazmatické koncentrace v ustáleném stavu zvyšovaly přímo úměrně k dávce.
Slovenian: Pri zdravih, nenosečih preiskovankah, ki so dobile infuzijo atozibana (od 10 do 300 mikrogramov/min v 12 urah), so se plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja povečevale sorazmerno z odmerkom.
Czech: Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
Slovenian: V primeru okvare ledvic odmerka verjetno ni treba prilagajati, saj se atoziban le v majhnem obsegu izloča z urinom.
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
Slovenian: Če nosečnica še doji prejšnjega otroka, mora med zdravljenjem z atozibanom prenehati dojiti, saj lahko izločanje oksitocina med dojenjem okrepi maternične kontrakcije in nasprotuje učinkom tokolitičnega zdravljenja.
Czech: Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika, babico ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Při použití infuzního vaku o jiném objemu je nutno požadované složky přepočítat na stejný poměr.
Slovenian: Če uporabite infuzijsko vrečko z drugačnim volumnom, morate potrebne količine ustrezno preračunati.
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené βagonistou (p=0,58).
Slovenian: Povprečna (SD) porodna masa je bila v skupini z atozibanom2.491 (813) gramov in v skupini z β-agonistom 2.461 (831) gramov (p = 0,58).
Czech: Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infuzních rychlostí, vhodných pro doporučené dávkovací režimy atosibanu.
Slovenian: Intravenska mikrokapalna komora lahko zagotavlja ustrezen razpon hitrosti infundiranja v priporočenih odmernih mejah za infundiranje atozibana.
Czech: - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
Slovenian: - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
Czech: Skleněná, bezbarvá válcovitá injekční lahvička (typ I) uzavřená šedou zátkou s přírubou z brombutylové pryže a flip off fialovým hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega cevkastega stekla (tip I), zaprta s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom in zatesnjena z aluminijasto zaporko »flip off« vijolične barve.
Czech: Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost atozibana pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež žensk, ki niso rodile in v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebovale alternativnega tokolitičnega zdravljenja.
Czech: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500
Slovenian: România tel. +40 (264) 501 500
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban (v dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu), nebo lék ze skupiny β-agonistů (dávkově titrovaný).
Slovenian: Klinična preskušanja III. faze (študije CAP-001) vključujejo podatke o 742 ženskah, pri katerih je bil diagnosticiran prezgodnji porod v obdobju od 23. do 33. tedna gestacije in so bile naključno razporejene tako, da so prejemale atoziban (odmerjanje v skladu s tem dokumentom) ali β-agonist (titracija odmerka).
Czech: Před použitím je třeba injekční lahvičky vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo zda roztok nezměnil barvu.
Slovenian: Viale je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev oziroma, da vsebina ni spremenila barve.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno.
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
Czech: Ze 100ml infuzního vaku se odstraní 10 ml roztoku, který se zlikviduje.
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke izvlecite 10 ml raztopine in jo zavrzite.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků při použití placeba nebo léku ze skupiny betamimetik.
Slovenian: Neželeni učinki pri dojenčkih so bili v območju normalnih variacij in po pogostnosti primerljivi s tistimi v skupini, ki je prejemala placebo in v skupini, ki je prejemala beta-mimetik.
Czech: U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atozibana.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
Slovenian: Glavni presnovek M1 je pri in vitro zaviranju z oksitocinom povzročene kontrakcije maternice približno 10-krat manj učinkovit od atozibana.
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN - Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: - Če ste alergični na atoziban ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi léky zprostředkovaných cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících léčivou látku.
Slovenian: P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atoziban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost (≤ 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
Slovenian: Sprostitev maternice se po atozibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice (≤ 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné.
Slovenian: Pri materi so neželeni učinki običajno blagi.
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravila Atoziban SUN ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000) - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
Slovenian: Redki (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1.000 bolnic) - Po porodu se lahko zmanjša sposobnost maternice za skrčitev.
Czech: Může se u Vás vyskytnout dušnost nebo otok plic (hromadění tekutiny v plicích), zejména jestliže čekáte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.
Slovenian: Lahko se pojavi težko dihanje ali pljučni edem (nabiranje tekočine v pljučih), še posebej, če ste noseči z več kot enim otrokom in/ali dobivate druga zdravila, ki lahko odložijo porod vašega otroka, kot so zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Czech: Intravenózní léčba aplikací injekce úvodního bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok (viz Souhrn údajů o přípravku tohoto léčivého přípravku) má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo zdravila atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za to zdravilo) je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Czech: Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.
Slovenian: Za hudo preeklampsijo (nosečnostna toksemija) so značilni zelo visok krvni tlak, zastajanje tekočin in/ali prisotnost beljakovin v urinu.
Czech: Krok
Slovenian: Korak
Czech: Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s vícečetným těhotenstvím.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o respiratornih zapletih, kot so dispneja in pljučni edem, še posebej v povezavi s sočasno uporabo drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem, kot so antagonisti kalcijevih kanalčkov in beta-mimetiki, in/ali pri ženskah z večplodno nosečnostjo.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek léčených atosibanem během klinických studií.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so se neželeni učinki pojavili pri 48 % vseh bolnic, ki so se zdravile z atozibanom.
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30 %).
Slovenian: Delež sprejemov v neonatalno enoto za intenzivno nego je bil v obeh zdravljenih skupinah podoben (približno 30 %), prav tako trajanje bivanja in ventilacijska terapija.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri bolnicah z okvaro delovanja jeter je treba atoziban uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4,4).
Czech: Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
Slovenian: V raziskavah in vitro in in vivo atoziban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Czech: Údaje ukazují, že 59,6 % (n=201) žen léčených atosibanem a 47,7 % (n=163) žen léčených β-agonistou (p=0,0004) neporodilo a nevyžadovalo alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
Slovenian: Podatki kažejo, da ni rodilo in v 7 dneh po začetku zdravljenja ni potrebovalo alternativnega tokolitičnega zdravljenja 59,6 % (n = 201) žensk, ki so dobivale atoziban, in 47,7 % (n = 163) žensk, ki so dobivale β-agonist (p = 0,0004).
Czech: Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban.
Czech: Po rozpuštění je koncentrace atosibanu 0,75 mg/ml.
Slovenian: Po razredčenju je koncentracija atozibana 0,75 mg/ml.
Czech: Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice
Czech: - Reakce v místě podání injekce.
Slovenian: - Reakcija na mestu injiciranja zdravila.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.
Slovenian: Če se karkoli od navedenega nanaša na vas (ali ste negotovi), se posvetujte s svojim zdravnikom, z babico ali s farmacevtom preden prejmete zdravilo Atoziban SUN.
Czech: Po aplikaci bolusu pokračuje infuzní podání.
Slovenian: Ko je bolus injiciran, nadaljujte z infuzijo.
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atozibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z βagonistom, toda moč kliničnih preskušanj ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
Czech: Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti rozhodnou, kolik léku potřebujete.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vam bo v bolnišnici dal zdravnik, medicinska sestra ali babica.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali farmacevtom.
Czech: Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN se lahko ponovi še največ trikrat.
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat Jak se přípravek Atosiban SUN používá Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Atoziban SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano
Czech: Studie na zvířatech prokázaly inhibici laktace, kterou lze u inhibitoru účinku oxytocinu očekávat.
Slovenian: Raziskave na živalih so pokazale zaviralni učinek na dojenje, kar je pričakovano glede na zaviranje delovanja oksitocina.
Czech: Aby mohla infuze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Slovenian: Na enak način, kot je opisan zgoraj, pripravite novo 100 ml vrečko, da se bo infuzija lahko nadaljevala.
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5).
Slovenian: Verjetnost, da bi atoziban pri človeku zaviral izoencime jetrnega citokroma P450, je majhna (glejte poglavje 4.5).
Czech: To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit okamžitě.
Slovenian: V tem primeru je treba porod opraviti takoj.
Czech: Z 0,9ml injekční lahvičky atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok aspirujte 0,9 ml roztoku a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty na porodnické jednotce za odpovídajícího lékařského dohledu.
Slovenian: Izvlecite 0,9 ml iz 0,9-ml označene viale atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje in aplicirajte počasi v intravenskem bolusu eno minuto pod ustreznim zdravniškim nadzorom na porodnem oddelku.
Czech: - Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů - Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace - Abnormální tepová frekvence plodu - Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod - Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod - Intrauterinní úmrtí plodu - Podezření na intrauterinní infekci plodu
Slovenian: - gestacijska starost pod 24 ali nad 33 dopolnjenih tednov, - prezgoden razpok plodnega mehurja > 30 tednov gestacije, - nenormalna srčna frekvenca ploda, - predporodna maternična krvavitev, ki zahteva takojšen porod, - eklampsija ali huda preeklampsija, ki zahtevata porod,
Czech: Mezi tyto příznaky může patřit i pocit závrati nebo prostorové nejistoty.
Slovenian: Znaki lahko vključujejo omotico ali vrtoglavico.
Czech: Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikován mezi ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem.
Slovenian: Atoziban se sme uporabiti le, če je postavljena diagnoza prezgodnjega poroda med 24. in33.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
Slovenian: Verjetnost, da ne pride do poroda in da v 7 dneh od začetka zdravljenja niso potrebni alternativni tokolitiki, je bila v študijah CAP-001 pri ženskah, zdravljenih v obdobju od 24. do 28. tedna gestacije,
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: