FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial , e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada.
English: Intravenous gadoxetic acid
Portuguese: Ácido gadoxético intravenoso
English: Cardiac MRI
Portuguese: IRM Cardíaco
English: 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Portuguese: 0,05 mmol/kg de peso corporal (0,1 ml/kg da solução 0,5 M)
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when another authorised product cannot be used.
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando a informação de diagnóstico for essencial , e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando não for possível utilizar outro medicamento autorizado.
English: Breast A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of
Portuguese: Mama Uma sequência de gradiente eco ponderada em T1 com um tempo de resolução de 2 minutos ou menos deve ser adquirida antes da injeção do contraste e repetida várias vezes durante um período de 5 a 8 min após uma injeção rápida por bólus de contraste intravenoso.
English: 0.1 mmol/kg body weight (0.2 mL/kg of the 0.5 M solution)
Portuguese: 0,1 mmol/kg de peso corporal (0,2 ml/kg da solução 0,5 M)
English: Delayed imaging:
Portuguese: Imagiologia tardia:
English: Intra-articular gadopentetic acid
Portuguese: Ácido gadopentético intra-articular
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required.
Portuguese: <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando for essencial ter informação de diagnóstico, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando for necessária imagiologia de fase retardada.
English: Intra-articular gadoteric acid
Portuguese: Ácido gadotérico intra-articular
English: <Product name> should be used only when diagnostic information is essential and not available with unenhanced magnetic resonance imaging (MRI) and when delayed phase imaging is required
Portuguese: <Nome do medicamento> deve ser utilizado apenas quando for essencial ter informação de diagnóstico, e não está disponível com imagiologia por ressonância magnética (IRM) não intensificada e quando for necessário haver imagiologia de fase tardia
English: Breast
Portuguese: ARM
English: MRA
Portuguese: Mama
English: London, 23 February 2006 Doc.Ref.
Portuguese: Londres, 23 de Fevereiro de 2006 Doc.Ref.
English: The application was at ‘Day 120' when the Company withdrew.
Portuguese: O pedido encontrava-se no ‘Dia 120' quando a empresa o retirou.
English: The effects of the medicine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do medicamento foram testados em modelos experimentais antes serem estudados em seres humanos.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF AN APPLICATION FOR AN EXTENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION for OPATANOL
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DE UM PEDIDO DE EXTENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para OPATANOL
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
English: The company's letter of withdrawal is published on the EMEA website and can be found here.
Portuguese: A carta de retirada do pedido da empresa encontra-se publicada pela EMEA e pode ser encontrada aqui.
English: The studies in hay fever lasted two weeks and looked at how the symptoms were improved.
Portuguese: Os estudos da febre dos fenos tiveram a duração de duas semanas e investigaram a forma como os sintomas melhoraram.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not yet responded to them.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
English: The CHMP takes up to 210 days to evaluate an application for an extension of a marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP demora até 210 dias a avaliar um pedido de extensão de uma autorização de introdução no mercado.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Portuguese: Com base na reapreciação da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120) que são enviadas à empresa.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Portuguese: Qual a recomendação do CHMP nessa altura?
English: This means that it blocks the action of histamine, a natural substance in the body that is released when the body is exposed to an allergen.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a acção da histamina, uma substância natural que se encontra no organismo e que é libertada quando este é exposto a um alergeno.
English: Based on the currently available data, the CHMP has no concern regarding the use of Opatanol eye drops.
Portuguese: Com base nos dados actualmente disponíveis, o CHMP não tem preocupações relativamente ao uso do Opatanol colírio.
English: What documentation was presented by the Company to support the application to the CHMP?
Portuguese: Qual a documentação apresentada pela empresa para apoiar o pedido ao CHMP?
English: Olopatadine, the active substance in Opatanol, is an antihistaminic.
Portuguese: A olopatadina, a substância activa do Opatanol, é um anti-histamínico.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions (at day 180) to be answered by the Company in writing or during a hearing.
Portuguese: Assim que esta fornece as respostas às perguntas, o CHMP aprecia as mesmas podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180) a serem respondidas pela empresa por escrito ou oralmente, numa audiência.
English: In addition, the CHMP wanted to see the results of further tests carried out by the company to clarify the potential for harm of impurities contained in Opatanol nasal spray before making its recommendation.
Portuguese: Além disso, o CHMP pretendia conhecer os resultados de estudos adicionais efectuados pela empresa para clarificar a questão do potencial efeito nocivo das impurezas contidas no Opatanol spray nasal, antes de emitir a sua recomendação.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Opatanol?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido relativamente aos doentes incluídos em ensaios clínicos / programas de uso compassivo do Opatanol?
English: International Non-proprietary Name (INN): Olopatadine hydrochloride
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): cloridrato de olopatadina
English: The study in perennial rhinitis lasted one year.
Portuguese: O estudo da rinite perene teve a duração de um ano.
English: There are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with Opatanol nasal spray in the EU.
Portuguese: Não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Opatanaol na União Europeia.
English: Opatanol nasal spray is a solution containing 6 mg/ml of the active substance, olopatadine (as the hydrochloride).
Portuguese: O Opatanol spray nasal é uma solução que contém 6 mg/ml da substância activa olopatadina (na forma de cloridrato).
English: On 14 February 2006, Alcon Laboratories (U.K.) Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for an extension of the marketing authorisation for Opatanol, to add a new pharmaceutical form, a nasal spray intended for a new use in the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Portuguese: Em 14 de Fevereiro de 2006, a Alcon Laboratories (U.K.) Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de que pretendia retirar o seu pedido de extensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Opatanol para introdução de uma nova forma farmacêutica, nomeadamente um spray nasal destinado a utilização no tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to update a licence.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP, o processo de actualização da licença nos serviços da Comissão Europeia dura cerca de 2 meses.
English: Opatanol has been authorised in the European Union since 17 May 2002 as eye drops for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Portuguese: O Opatanol está autorizado na União Europeia desde 17 de Maio de 2002 na forma de colírio para o tratamento dos sinais e sintomas oculares associados à conjuntivite alérgica sazonal.
English: Opatanol nasal spray was to be used to treat the signs and symptoms of allergic conditions of the nose, rhinitis (sneezing, itchy nose, runny nose and congestion), due to some materials (allergens) from pollens, house dust or animals.
Portuguese: O Opatanol spray nasal destinava-se a ser utilizado no tratamento dos sinais e sintomas de condições alérgicas do nariz, rinite (espirros, prurido, corrimento e congestão nasais), devidas a alguns materiais (alergenos) de pólenes, pó doméstico ou animais.
English: What is happening with regard to Opatanol eye drops used for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Opatanol sob a forma de colírio utilizado para o tratamento dos sinais e sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal?
English: By blocking the action of histamine, Opatanol nasal spray was expected to help to control the signs and symptoms of allergic rhinitis.
Portuguese: Ao bloquear a acção da histamina, esperava-se que o Opatanol spray nasal ajudasse a controlar os sinais e sintomas da rinite alérgica.
English: The Company submitted the results of clinical studies where Opatanol nasal spray used twice a day was compared to a placebo (a dummy treatment) in the treatment of allergic seasonal rhinitis (hay fever) and in perennial rhinitis.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de estudos clínicos nos quais o Opatanol spray nasal utilizado duas vezes ao dia foi comparado com um placebo (tratamento simulado) no tratamento da rinite alérgica sazonal (febre dos fenos) e da rinite perene.
English: The CHMP wanted to see the effect of Opatanol nasal spray compared to other medicines for the treatment of hay fever and perennial rhinitis.
Portuguese: O CHMP desejava que o efeito do Opatanol spray nasal fosse comparado com o de outros medicamentos indicados para o tratamento da febre dos fenos e da rinite perene.
English: What is Opatanol nasal spray
Portuguese: O que é o Opatanol spray nasal?
English: The CHMP had concerns and was of the provisional opinion that Opatanol nasal spray could not be approved, for the treatment of the signs and symptoms of seasonal and perennial rhinitis.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações, tendo emitido um parecer provisório segundo o qual o Opatanol spray nasal não devia ser aprovado para o tratamento dos sinais e sintomas da rinite sazonal e perene.
English: How is Opatanol nasal spray expected to work?
Portuguese: Qual o funcionamento esperado do Opatanol spray nasal?
English: What was Opatanol nasal spray expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opatanol spray nasal?
English: plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus plus
Portuguese: mais mais mais mais mais mais mais mais mais mais mais mais mais mais mais mais mais
English: Do not increase or double the dose.
Portuguese: Não aumentar ou duplicar a dose.
English: Date of last renewal: 31/07/2014
Portuguese: Data da última renovação: 31/07/2014
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Portuguese: A duração do tratamento depende da resposta a esse tratamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/09/2009
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 23/09/2009
English: Tablets can be administered with or without food.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados com ou sem comida.
English: Toceranib is highly protein bound at between 91% and 93%.
Portuguese: A ligação de toceranib às proteínas plasmáticas é elevada, entre os 91% e os 93%.
English: Mild to moderate:
Portuguese: Ligeiras a moderadas:
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Portuguese: Há alguns medicamentos que não devem ser dados ao seu cão durante o tratamento porque juntos podem causar reações adversas graves.
English: Tablets are available in three different strengths.
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em três dosagens diferentes.
English: • Hematocrit >25%
Portuguese: • Hematócrito >25%
English: Dogs should be carefully monitored.
Portuguese: Os animais devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente(s): Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: ≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Portuguese: ≤1000/ µl ou febre neutropénica ou infeção
English: The dose should not be <2.2 mg/kg.
Portuguese: A dose não deve ser <2,2 mg/kg.
English: • Severe circulatory shock.
Portuguese: • Choque circulatório grave.
English: See sections 4.4, 4.5 and 4.9 for Dose Adjustment Guidelines.
Portuguese: 4.5 e 4.9 para orientações sobre o ajuste da dose.
English: No interaction studies have been performed with toceranib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com Toceranib.
English: Dose adjustment/reduction:
Portuguese: Ajuste/redução de dose:
English: • When you are handling the tablets:
Portuguese: • Ao manipular os comprimidos:
English: Anaemia (hematocrit)
Portuguese: Anemia (hematócrito)
English: Some dogs may also show a loss of colour around their nose, some dogs may show a change in coat colour which appears to lighten and some dogs may lose hair.
Portuguese: Alguns animais podem também apresentar uma perda de cor no focinho junto ao nariz, outros apresentam alteração na cor do pêlo que aparenta ser ligeira e alguns podem perder pêlo.
English: Dose interruptions and dose reductions may be needed depending upon the severity of clinical signs.
Portuguese: A interrupção do tratamento e a redução da dose podem ser necessários dependendo da gravidade dos sinais clínicos.
English: It is not known to what extent toceranib could affect the elimination of other drugs.
Portuguese: Não é conhecido o efeito que o Toceranib pode ter na eliminação de outras substâncias.
English: Vomiting or watery stools (diarrhoea), especially if more frequent than twice in 24 hours
Portuguese: Vómitos ou fezes líquidas (diarreia), especialmente se a frequência for superior a duas vezes em 24 horas.
English: Each blister contains 5 tablets.
Portuguese: Cada blister contém 5 comprimidos.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos ou outros efeitos mesmo que não mencionados neste folheto, ou considere que o medicamento não está a funcionar, por favor informe o seu médico veterinário.
English: Dog Bodyweight (kg)
Portuguese: Peso corporal do Cão (kg)
English: There are no in vivo data on the hepatic metabolism in dogs.
Portuguese: Não existem dados in vivo sobre o metabolismo hepático em cães.
English: After 6 weeks of treatment, a complete response was noted for 8.1 % and partial response was noted for 29.1 % of dogs treated with Palladia.
Portuguese: 6 semanas após o tratamento, verificou-se uma resposta completa em 8,1% e uma resposta parcial em 29,1% dos cães tratados com Palladia.
English: If the Palladia tablet is “hidden” in food, make sure that your dog has eaten the entire dose.
Portuguese: Se o comprimido do medicamento veterinário for “escondido” na comida, deve assegurar-se que o seu cão comeu a totalidade.
English: • There were two deaths that were possibly treatment related.
Portuguese: • Durante o estudo houve duas mortes possivelmente relacionadas com o tratamento.
English: Palladia-treated dogs had a significantly greater objective response rate (37.2 %) compared to dogs treated with placebo (7.9 %).
Portuguese: Os cães tratados com Palladia tiveram uma taxa de resposta objetiva significativamente mais elevada (37,2%) comparativamente com os cães tratados com placebo (7,9%).
English: • Anyone in your household who administers Palladia to your dog should always wash their hands after handling the tablets.
Portuguese: • Qualquer pessoa do seu lar que administre o medicamento veterinário ao seu cão deve sempre lavar as mãos após manipular os comprimidos.
English: PACKAGE SIZE 20 tablets.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 comprimidos.
English: Number of Tablets
Portuguese: Número de Comprimidos
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Portuguese: Ajuste na dose com base nos sinais clínicos / Patologia Sinais Clínicos / Patologia
English: Dose Adjustment*
Portuguese: Ajuste de dose*
English: In order to achieve correct dosing, tablets of different strengths (“colours”) might need to be combined as described in the table.
Portuguese: De forma a obter-se a dose correta pode ser necessário combinar os comprimidos de diferentes dosagens (“cores”), de acordo com o descrito na tabela com o quadro de dosagem.
English: It is important to show the doctor a copy of this package leaflet.
Portuguese: É importante mostrar ao médico este folheto informativo.
English: This will reduce the risk for children or other household members to accidentally come into contact with Palladia.
Portuguese: Isso reduzirá o risco das crianças ou outros elementos do seu lar terem contacto acidental com o medicamento veterinário.
English: • If you are pregnant, you should not routinely administer Palladia; however, if you choose to give these tablets to your dog, you should be particularly careful and follow the handling procedures described below.
Portuguese: • Se estiver grávida não deve, por rotina, administrar o medicamento veterinário; no entanto, se decidir administrar os comprimidos ao seu cão, deve ter particular cuidado e seguir os procedimentos abaixo indicados.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Portuguese: Se forem administrados mais comprimidos do que aqueles que foram prescritos, contactar o seu médico veterinário.
English: Special information for the veterinarian
Portuguese: Informações especiais para o médico veterinário
English: Palladia are round tablets and have a coloured film coat to minimise risk of exposure and to help identify the correct tablet strength.
Portuguese: Palladia são comprimidos redondos revestidos por uma película colorida, de forma a reduzir o risco de exposição e ajudar a identificar corretamente as diferentes dosagens.
English: 10 mg (blue)
Portuguese: 10 mg (azul)
English: Severe:
Portuguese: Graves:
English: Dogs should be carefully observed following administration to ensure that each tablet is swallowed.
Portuguese: Em cada administração, deve observar cuidadosamente o cão de forma a assegurar-se que cada comprimido foi engolido.
English: Do not break or grind the tablets.
Portuguese: Não partir nem triturar os comprimidos.
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Portuguese: Antes de se submeter o animal a uma intervenção cirúrgica, o tratamento deve ser descontinuado pelo menos durante 3 dias de modo a garantir a homeostase vascular.
English: The other dog died following gastric perforation.
Portuguese: O outro cão morreu devido a perfuração gástrica.
English: If a broken tablet is rejected by the dog after chewing, it should be disposed of.
Portuguese: Se um comprimido partido for rejeitado pelo animal após ter sido mastigado, deve ser eliminado.
English: 50 mg (red)
Portuguese: 50 mg (vermelho)
English: Evaluations should include assessment of clinical signs reported by the pet owner.
Portuguese: As reavaliações devem ter em conta os sinais clínicos reportados pelos donos dos animais.
English: There was also a significant advantage of Palladia over placebo in the secondary efficacy endpoint, time to tumour progression.
Portuguese: Verificou-se ainda uma vantagem significativa de Palladia sobre o placebo nos objetivos de avaliação secundários e no tempo de progressão do tumor.
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo do medicamento.
English: Tell your veterinarian about all medicines, including overthe-counter products, that you intend to administer to your dog.
Portuguese: Informar o seu médico veterinário sobre todos os medicamentos, mesmo os de venda livre, que esteja a administrar ao seu cão.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem depois de “EXP”.
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Portuguese: No caso de ocorrência de reações adversas consequentes da sobredosagem, o tratamento deve ser descontinuado até à resolução das mesmas, e depois finalizado com a dose terapêutica recomendada.
English: Palladia tablets should be given to your dog immediately after they are removed from the blister and should not be left around where they could be handled/swallowed by children.
Portuguese: Os comprimidos do medicamento veterinário devem ser administrados ao seu cão imediatamente após serem removidos do blister e não devem ser deixados de uma forma que permita ser manipulados/engolidos por crianças.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: • Creatinine <2.5 mg/dl
Portuguese: • Creatinina <2.5 mg/dl
English: Canine mast cell tumour growth is frequently driven by an activating mutation in c-Kit.
Portuguese: O crescimento do mastocitoma canino surge frequentemente com a ativação da mutação no c-kit.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, a dose seguinte deve ser administrada normalmente conforme a prescrição.
English: {Alu-PVC/Blisters}
Portuguese: Blisters Alu/PVC
English: The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Portuguese: O número de comprimidos a serem administrados ao seu cão deve ser determinado pelo seu médico veterinário para minimizar efeitos secundários.