FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po dávke 3 mg je asi 36 % ± 13
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 3 mg skammt er u.þ.b. 36%±13%.
Slovak: Rivastigmine Teva sa používa na liečbu porúch pamäti u pacientov s Alzheimerovou chorobou.
Icelandic: Teva er notað til meðferðar við minnistruflunum hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Ef meðferð er rofin lengur en í nokkra daga, skal hefja hana aftur með 1,5 mg tvisvar sinnum á dag.
Slovak: Pomalý tep srdca
Icelandic: Hægur hjartsláttur
Slovak: Placebo N=472
Icelandic: Lyfleysa N=472
Slovak: Väčšina prípadov náhodného predávkovania nebola spojená s klinickými prejavmi alebo príznakmi a takmer všetci pacienti, u ktorých došlo k predávkovaniu, pokračovali v liečbe rivastigmínom.
Icelandic: Þegar um ofskömmtun af slysni hefur verið að ræða, hafa í flestum tilvikum ekki komið fram nein klínísk einkenni og nánast allir sjúklinganna hafa haldið áfram meðferð með rivastigmini.
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
Icelandic: Rivastigmine Teva 1,5 mg hörð hylki Rivastigmine Teva 3 mg hörð hylki Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki Rivastigmin
Slovak: Pacienti zaradení do tohto klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í þessari rannsókn voru með MMSE (mini-mental state examination) skor 10-24.
Slovak: Používa sa aj na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Icelandic: Það er einnig notað til meðferðar við vitglöpum hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Slovak: • Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
Icelandic: Sjaldgæfar Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum
Slovak: 250 tvrdých kapsúl
Icelandic: Glös 250 hörð hylki
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 104 sinnum hámarks klínískur skammtur.
Slovak: Avšak vzhľadom na zvýšenú expozíciu u týchto populácií sa majú dôsledne dodržiavať odporúčania pre titrovanie dávky podľa individuálnej znášanlivosti, pretože u pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Hinsvegar skal, vegna aukinnar útsetningar hjá þessum sjúklingum, fara nákvæmlega eftir ráðleggingum um skammtaaðlögun samkvæmt þoli einstaklings því vera má að sjúklingar með klínískt marktækt skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi fái frekar aukaverkanir (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Icelandic: Ef meðferð er rofin lengur en í nokkra daga, skal hefja hana aftur með 1,5 mg tvisvar sinnum á dag til þess að draga úr hugsanlegum aukaverkunum (t.d. uppköstum).
Slovak: Pri prepočte na plochu povrchu tela bola expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov približne rovnaká, ako je pri najvyššej odporúčanej dávke u ľudí, t.j. 12 mg/deň; ak sa však porovná s najvyššou dávkou u ľudí, dosiahol sa u zvierat asi 6-násobok.
Icelandic: Að teknu tilliti til líkamsyfirborðs var útsetning fyrir rivastigmini og umbrotsefnum þess um það bil hin sama og við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn sem er 12 mg/dag; þegar borið var saman við hámarksskammt fyrir menn náðist allt að sexföldun hjá dýrum.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri Rivastigmine transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Rivastigmine Teva forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Slovak: Zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum)
Slovak: Rivastigmín patrí do skupiny liečiv označovaných ako inhibítory cholínesterázy.
Icelandic: Rivastigmine tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.
Slovak: Častosť výskytu je určená nasledovne:
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Slovak: Nežiaduce reakcie v Tabuľke 1 sú uvedené podľa MedDRA triedy orgánových systémov a kategórii frekvencie.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram koma á töflu 1 eru skráðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Icelandic: Einkenni Parkinsonsveiki versna eða svipuð einkenni koma fram - svo sem vöðvastirðleiki, erfiðleikar við hreyfingu
Slovak: Náplň kapsuly - mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Icelandic: - örkristölluð sellulósa, hýprómellósa, kísiltvíoxíð kvoða, magnesíumsterat.
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa sjúklingum með ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna í lyfinu.
Slovak: Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke, hoci expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov bola nižšia, ako je expozícia u ľudí.
Icelandic: Engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif komu fram í rannsóknum á músum og rottum við stærsta skammt sem þoldist, en útsetning fyrir rivastigmini og umbrotsefnum þess, var minni en útsetning hjá mönnum.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo stredne veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Icelandic: Afleiðing þessa er að rivastigmin hefur væg eða í meðalagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Icelandic: Sjúklingarnir í rannsókninni voru með MMSE (mini-mental state examination) skor 10-24.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem fram koma í töflu 1 hefur verið safnað saman frá sjúklingum með vitglöp í Alzheimerssjúkdómi, í meðferð með rivastigmini.
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AchE.
Icelandic: Hömlun á bútýrýlkólínesterasavirkni í heila- og mænuvökva hjá 14 sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm sem voru meðhöndlaðir með rivastigmini var svipuð og á AChE.
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun rivastigmins á meðgöngu.
Slovak: Začiatočná dávka: 1,5 mg dvakrát denne.
Icelandic: Upphafsskammtur 1,5 mg tvisvar sinnum á dag.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie, a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Meltingarfærakvillar, t.d. ógleði, uppköst og niðurgangur eru skammtaháðir og geta komið fram einkum í upphafi meðferðar og/eða við stækkun skammta (sjá kafla 4.8).
Slovak: Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Icelandic: Ekki skal nota Rivastigmine Teva eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Icelandic: AÐRAR UPPLÝSINGAR
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívania Rivastigminu Teva, ak to nie je vyslovene nevyhnutné.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Rivastigmine Teva á meðgöngu nema að brýna nauðsyn beri til.
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E 172)
Slovak: POUŽÍVANIE LIEKU
Icelandic: Notkun lyfsins
Slovak: Teva - keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigmine Teva) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir rivastigmini (virka efnið í Rivastigmine Teva) eða einhverju öðru innihaldsefni Rivastigmine Teva, sem talin eru upp í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Slovak: Österreich Teva Generics GmbH
Icelandic: Deutschland Teva GmbH Tel:
Slovak: Hyperhidróza
Icelandic: Ammóníumhýdroxíð
Slovak: Užívajte Rivastigmine
Icelandic: Notaðu Rivastigmine
Slovak: Koloidný oxid kremičitý Magnéziumstearát
Icelandic: Örkristölluð sellulósa Hýprómellósa Kísiltvíoxíð kvoða Magnesíumsterat
Slovak: Žlty oxid železitý (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með rivastigmini.
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozri časť 4.8).
Icelandic: Teva verið hætt (sjá kafla 4.8).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anticholínesterázy, ATC kód: N06DA03
Icelandic: Kólínesterasahemlar, ATC flokkur:
Slovak: Biela vrchná časť s označením „R" a biela spodná časť s označením „1,5".
Icelandic: Hvít hetta með áletruninni „R" og hvítur bolur með áletruninni „1.5".
Slovak: In vitro tento metabolit vykazuje minimálnu inhibíciu acetylcholínesterázy (<
Icelandic: Þetta umbrotsefni veldur óverulegri hömlun á acetýlkólínesterasa in vitro (<10%).
Slovak: 2 Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van
Icelandic: 2 Meðaltöl upplýsinga eru tilgreind til hagræðis, flokkunargreining gerð með van Elteren prófi.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með skerta nýrnastarfsemi.
Slovak: Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú 4,5 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Icelandic: Rivastigmine Teva 4,5 mg hörð hylki inniheldur 4,5 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Slovak: Teva 6,0 mg tvrdé kapsuly obsahujú 6 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Icelandic: Rivastigmine Teva 6 mg hörð hylki inniheldur 6 mg af rivastigmini sem rivastigminhýdrógentartrat.
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Nokkur tilvik um svæsin uppköst leiddu til rofs á vélinda (sjá kafla 4.4)
Slovak: Nepoužívajte Rivastigmine
Icelandic: Ekki má nota Rivastigmine Teva
Slovak: Francúzsko alebo:
Icelandic: Eða:
Slovak: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Slovak: Vylučovanie:
Icelandic: Skammtaaðlögun:
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine Tevau, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Rivastigmine Teva en mælt er fyrir um er tekinn Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Rivastigmine Teva en þú áttir að gera.
Slovak: Tras alebo zmätenosť
Icelandic: Skjálfti eða ringlun
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia
Icelandic: ITT + LOCF þýði
Slovak: Významnejší účinok liečby sa však pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Icelandic: Hins vegar sást meiri ávinningur af meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki sem voru með í meðallagi mikil vitglöp.
Slovak: Oranžová vrchná časť s označením „R" a oranžová spodná časť s označením „4,5".
Icelandic: Appelsínugul hetta með áletruninni „R" og appelsínugulur bolur með áletruninni „4.5".
Slovak: Ťažká zmätenosť
Icelandic: Hörð hylki
Slovak: Účinnosť sa stanovila prostredníctvom dvoch nezávislých hodnotení, ktoré sa vykonávali v pravidelných intervaloch počas 6 mesiacov trvania liečby, ako ďalej ukazuje tabuľka 5: ADAS-Cog, hodnotenie kognitívnych funkcií, a celkové hodnotenie ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's
Icelandic: ADAS-Cog, sem er mat á skilvitlegri starfsemi og heildarmatið ADCS-CGIC (Alzheimer's disease cooperative study-clinician's global impression of change).
Slovak: Teva sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Icelandic: Teva hjá þessum sjúklingum ef haft er náið eftirlit með þeim.
Slovak: Záchvaty kŕčov
Icelandic: Innihald hylkis
Slovak: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Slovak: EMA číslo
Icelandic: EMA númer
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Icelandic: Binet stig A Binet stig B Binet stig C CI:
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rítúxímab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: 19 až 79 rokov a nedostali žiadnu predchádzajúcu liečbu pemfigu.
Icelandic: 19 til 79 ára og höfðu ekki áður fengið meðferð við blöðrusótt.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití rituximabu u detí a mladých ľudí.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun rítúxímabs handa börnum og unglingum.
Slovak: % HAQ-DI MCID priemerná zmena FACIT-T
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Slovak: Príprava má byť:
Icelandic: Undirbúningur skal:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2017
Icelandic: 15. júní 2017
Slovak: Kedy nesmiem dostať Rixathon?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá Rixathon?
Slovak: 38 mesiacov NR
Icelandic: 38 mánuðir
Slovak: 9,32 rokov NR
Icelandic: 9,32 ár
Slovak: Ak pociťujete závrat, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne náradie a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli máttu ekki aka eða nota verkfæri eða vélar.
Slovak: Novartis Manufacturing GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Icelandic: GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostávať súbežnú podpornú liečbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ætti að gefa samhliða stuðningsmeðferð.
Slovak: 6336 Langkampfen RAKÚSKO
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Slovak: 6,11 rokov NR
Icelandic: 6,11 ár
Slovak: Keďže je karta pre pacienta súčasťou informácie o lieku vo vonkajšom obale, obsah bude centrálne schválený pre všetky EÚ/EHP jazyky bez potreby ďalšieho schvaľovania národnými autoritami.
Icelandic: Þar sem öryggiskort til sjúklinga er hluti af lyfjaupplýsingum í ytri umbúðum, verður innihaldið samþykkt miðlægt fyrir öll ESB/EES tungumálin án þess að þörf sé á frekari samþykki landsyfirvalda.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby rituximabom u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun rítúxímabs hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS
Slovak: Rixathon môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Icelandic: Rixathon getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Slovak: 24 mesiacov po dosiahnutí remisie (neprítomnosť klinických prejavov a príznakov).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
Slovak: Je dôležité skontrolovať štítky na liekoch, aby sa zaistilo, že sa pacientovi podá správna lieková forma tak, ako je predpísané.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform, samkvæmt ávísun.
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet rizikových jedincov
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem höfðu fengið meiri háttar bakslag Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rítúxímab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Slovak: EFS - prežívanie bez udalosti
Icelandic: EFS - Lifun án aukaverkana
Slovak: priemerná zmena DAS28
Icelandic: Meðalbreyting á DAS28ESR
Slovak: Udržiavacia liečba rituximabom znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
Icelandic: Með rítúxímab viðhaldsmeðferð minnkaði hætta á dauða um 56% (95% öryggisbil; 22% - 75%).
Slovak: Rituximab nie je určený pre týchto pacientov, pretože bezpečnosné údaje pri dlhodobej liečbe rituximabom nie sú dostatočné, hlavne pokiaľ ide o vznik malignít a PML.
Icelandic: Rítúxímab er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með rítúxímab eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Slovak: Rixathon sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebounapríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þér - t.d. í veski eða handtösku.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Icelandic: Tímalengd hverrar meðferðarlotu er 28 dagar.
Slovak: Zníženie rizika1)
Icelandic: Áhættuminnkun1)
Slovak: Predtým ako vám podajú Rixathon, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rixathon verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Slovak: Znižovanie dávky prednizónu a rozhodnutie zastaviť liečbu prednizónom po 18. mesiaci boli ponechané na uvážení investigátora.
Icelandic: Ákvörðun um minnkun skammta af prednisóni og ákvörðun um að hætta meðferð með prednisóni eftir 18. mánuðinn voru í höndum rannsakandans.
Slovak: Rixathon vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon eitt sér Þú færð Rixathon einu sinni í viku í 4 vikur.
Slovak: Rixathon sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali vedľajšie účinky.
Icelandic: Rixathon er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť Rixathonom dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með Rixathon (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Rixathon podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Slovak: Z 356 pacientov, ktorí boli vyšetrení na prítomnosť protilátok proti liečivu (ADA), bolo 1,1
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibody, ADA) var 1,1% (4 sjúklingar) jákvætt.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Rixathon.
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kortekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar Rixathon handa þér.
Slovak: 3 týždne, celkovo 8-krát.
Icelandic: Þau eru yfirleitt gefin á 3 vikna fresti, allt að 8 sinnum
Slovak: Pacienti boli vo veku
Icelandic: Sjúklingarnir voru á aldrinum
Slovak: Rixathon nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Icelandic: Ekki má gefa þér Rixathon ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Slovak: pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo rituximab 81 % pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii rituximabu.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímab.
Slovak: a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Rixathon sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Icelandic: Rixathon er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Slovak: Pacienti mohli dostať 1 000 mg i.v. infúziu v čase relapsu (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sjúklingar gátu fengið 1.000 mg skammt í bláæð við bakslagi (sjá kafla 5.1).
Slovak: Rituximab sa podával v prvý deň liečebného cyklu.
Icelandic: Rítúxímab var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Rixathon na liečbu:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað Rixathon til meðferðar við:
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95 % IS 3 - 15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS % SF-36 PHS MCID priemerná zmena SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Slovak: Opakované cykly liečby Rixathonom sú možné.
Icelandic: Endurteknar lotur af Rixathon meðferð eru mögulegar.
Slovak: Z týchto dôvodov sa Rixathon nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Rixathon nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovak: Rixathon 100 mg infúzny koncentrát EU/1/17/1185/001
Icelandic: Rixathon 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/001
Slovak: B sa nemajú liečiť Rixathonom.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með Rixathon.
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej liečby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak u malej skupiny.
Icelandic: Greining til könnunar á ávinningi af viðhaldsmeðferð sýndi minni áhrif hjá eldri sjúklingum (> 70 ára að aldri), en fjöldi í úrtaki var lítill.
Slovak: Rixathon 500 mg infúzny koncentrát EU/1/17/1185/003
Icelandic: Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/003
Slovak: Ako sa podáva Rixathon Ako sa tento liek podáva
Icelandic: Hvernig nota á Rixathon Hvernig er lyfið gefið
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Rixathon.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um þetta, skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rixathon.
Slovak: Ak dostávate Rixathon s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
Slovak: odpoveď EULAR (%)
Icelandic: EULAR svörun (%)
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené ako nežiaduca udalosť.
Icelandic: Í þremur tilvikum voru engar aukaverkanir tilkynntar.
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Rixathonu
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf Rixathon
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní až do 28. mesiaca (10 alebo 6 mesiacov po poslednej infúzii rituximabu alebo dávke azatioprínu, v uvedenom poradí).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli rítúxímabs eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
Icelandic: • depurð og almennur skortur á áhuga eða ánægju, taugaveiklun