FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk kanylen ud af huden i den samme vinkel.
Latvian: Izvelciet adatu no ādas, turot šļirci tādā pašā leņķī.
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med en dosisproportional stigning i eksponering inden for dosisintervallerne 18-300 mg og 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration og 200-1.200 mg og 0,01-5 mg/kg ved intravenøs administration.
Latvian: Atkarībā no devas risankizumabs uzrādīja lineāru farmakokinētiku līdz ar iedarbības palielināšanos devu diapazonos no 18 līdz 300 mg un no 0,25 līdz 1 mg/kg, ievadot subkutāni, kā arī devu diapazonos no 200 līdz 1200 mg un no 0,01 līdz 5 mg/kg, ievadot intravenozi.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis på 150 mg og er således stort set natriumfrit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) 150 mg devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Tabel 4: Effekt- og livskvalitetsresultater i uge 16 hos voksne med plaque-psoriasis i IMMVENT
Latvian: Efektivitātes uz dzīves kvalitātes rezultāti pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi IMMVENT pētījuma 16. nedēļā
Danish: Blandt disse patienter opnåede 63,1 % (70/111) af dem, der blev genrandomiseret til fortsat behandling med risankizumab, en sPGA-respons svarende til clear i uge 104 sammenholdt med 2,2 % (5/225) af dem, som blev genrandomiseret til ophør af risankizumab-behandling.
Latvian: No šīm pētāmajām personām 63,1% (70/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu sasniedza sPGA vērtējumu "tīrs" 104. nedēļā, salīdzinot ar 2,2% (5/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med risankizumab undlades, under hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar risankizumabu, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Én fyldt sprøjte indeholder 75 mg risankizumab.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba.
Danish: Risankizumab er et humaniseret monoklonalt immunglobulin G1 (IgG1)-antistof mod proteinet interleukin (IL)-23, der fremstilles i ovarieceller fra kinesiske hamstere vha. rekombinant dnateknologi.
Latvian: Risankizumabs ir humanizēta imūnglobulīna G1 (IgG1) monoklonāla antiviela, kas ir selektīva pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Danish: Hver fyldt sprøjte indeholder 75 mg risankizumab i 0,83 ml opløsning.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 75 mg risankizumaba 0,83 ml šķīduma.
Danish: De to co-primære endepunkter i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var andelen af patienter, der opnåede 1) PASI 90respons og 2) "clear" eller "almost clear" hud (sPGA-score på 0 eller 1) i uge 16 vs. placebo.
Latvian: Divi kombinētie primārie mērķa kritēriji ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos bija to pētāmo personu īpatsvars, kuri 16. nedēļā sasniedza 1) PASI 90 atbildes reakciju un 2) sPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (attiecīgi sPGA 0 vai 1), salīdzinot ar placebo.
Danish: Tag fat om sprøjtens krop med den ene hånd mellem tommel- og pegefinger, som når du holder om en blyant.
Latvian: Vienā rokā, starp īkšķi un rādītājpirkstu turiet šļirces korpusu tieši tāpat, kā Jūs turētu zīmuli.
Danish: Ingen indvirkning på den helbredsrelaterede livskvalitet
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji b Nav ietekmes uz ar veselību saistītu dzīves kvalitāti
Danish: • Beholder til skarpe genstande (medfølger ikke i æsken)
Latvian: • īpašu atkritumu tvertni (neietilpst kastītē).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 68,0 mg sorbitol pr. dosis på 150 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 68,0 mg sorbīta 150 mg devā.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof elimineres risankizumab primært via intracellulær katabolisering og forventes ikke at blive metaboliseret via cytokrom P450-leverenzymer eller udskilt gennem nyrerne.
Latvian: Risankizumabs kā IgG1 monoklonālā antiviela galvenokārt tiek izvadīts intracelulāra katabolisma ceļā, tādēļ nav sagaidāms, ka to metabolizēs aknu citohroma P450 enzīmi vai tas tiks izvadīts caur nierēm.
Danish: • du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles;
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i NAPSI, PPASI og PSSI ULTIMMA-1
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa NAPSI, PPASI un PSSI
Danish: I et studie af patienter med psoriasis sås en reduceret ekspression af gener, der er forbundet med IL23/IL-17-aksen, i huden efter enkeltdoser af risankizumab.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pētāmās personas ar psoriāzi, ar IL-23/IL-17 asi saistītā gēnu ekspresija ādā samazinājās pēc vienreizējām risankizumaba devām.
Danish: Tabel 1: Oversigt over bivirkninger i kliniske studier
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditeter med eksponering for risankizumab) fra anvendelse af risankizumab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par risankizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk nekā 300 grūtniecības gadījumu) vai nav pieejami.
Danish: Administration af Skyrizi på ydersiden af overarmen må kun udføres af en sundheds- eller omsorgsperson.
Latvian: Augšdelma ārpusē Skyrizi drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs.
Danish: Hvis du har glemt at tage Skyrizi, skal du injicere en dosis, så snart du kommer i tanker om det. Er du i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi, injicējiet devu, tiklīdz atceraties.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal injicere indholdet af 2 fyldte sprøjter for at få den fulde dosis på 150 mg, og at de skal læse indlægssedlens brugsvejledning før administration.
Latvian: Lai saņemtu pilnu 150 mg devu, pacientiem sev jāinjicē 2 pilnšļirču saturu un pirms ievadīšanas jāizlasa "Norādījumi par lietošanu", kas ietverti lietošanas instrukcijā.
Danish: Den gennemsnitlige (± standardafvigelse) systemiske clearance (CL) af risankizumab var 0,3 (± 0,1) l/dag i fase 3-studier af patienter med psoriasis.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba vidējais (± standarta novirze) sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,3 l/dienā (±0,1).
Danish: Opbevar de fyldte sprøjter i den ydre æske for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Injektionerne skal administreres forskellige steder, hver gang der indgives en dosis (f.eks. i låret og maveregionen); der må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, erytematøs, hærdet, har blå mærker eller er påvirket af psoriasis.
Latvian: Katra deva jāinjicē citā anatomiskajā apgabalā (piemēram, augšstilbos vai vēderā), taču ne apgabalos, kur āda ir jutīga, ar asinsizplūdumiem, eritematoziem izsitumiem, sabiezējusi vai kur to ir skārusi psoriāze.
Danish: Inden påbegyndelse af behandling med risankizumab hos patienter med latent eller aktiv TB i anamnesen, hvor et adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes, bør det overvejes at give anti-TBbehandling.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva TB un nevar apstiprināt atbilstošas terapijas kursu, pirms risankizumaba lietošanas uzsākšanas jāapsver TB ārstēšanas terapijas nepieciešamība.
Danish: Du må ikke gnide på huden ved injektionsstedet.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
Danish: Risankizumab udviste lineær farmakokinetik med omtrent dosisproportionale stigninger i systemisk eksponering (Cmax og AUC) i de undersøgte dosisintervaller på 18-300 mg eller 0,25-1 mg/kg ved subkutan administration hos raske forsøgspersoner eller patienter med psoriasis.
Latvian: Risankizumabam bija lineāra farmakokinētika ar aptuveni devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos (Cmax un AUC) izvērtētajā devu diapazonā 18-300 mg vai 0,25-1 mg/kg pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmajām personām vai pētāmajām personām ar psoriāzi.
Danish: Figur 2: Tidsforløb for PASI 90 efter genrandomisering i IMMVENT
Latvian: PASI 90 laika gaitā pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā
Danish: I uge 16 var risankizumab superiør i forhold til placebo, hvad angår de co-primære endepunkter, dvs. sPGA svarende til "clear" eller "almost clear" hud (83,5 % for risankizumab vs. 7,0 % for placebo) og PASI 90 (73,2 % for risankizumab vs. 2,0 % for placebo).
Latvian: 16. nedēļā risankizumabs bija pārāks par placebo, vērtējot kombinētos primāros mērķa kritērijussPGA vērtējumu "tīrs" vai "gandrīz tīrs" (83,5% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 7,0% placebo grupā) un PASI 90 (73,2% risankizumaba grupā salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā).
Danish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) og standardfejl (SE) ** P < 0,01 sammenlignet med risankizumab *** P < 0,001 sammenlignet med risankizumab
Latvian: NAPSI - Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Nail Psoriasis Severity Index), PPASI - Palmoplantāras psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI - Skalpa psoriāzes smaguma pakāpes indekss (Psoriasis Scalp Severity Index), un SE - standarta kļūda (Standard Error) **
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af cytokrom P450-enzymer.
Latvian: Nav sagaidāms, ka citohroma P450 enzīmi metabolizēs risankizumabu.
Danish: For patienter på adalimumab, der havde PASI 50 til < PASI 90 i uge 16, og som blev genrandomiseret, blev der 4 uger efter genrandomisering konstateret forskelle i PASI 90-responsraterne ved hhv. skift til risankizumab og fortsættelse af adalimumab (hhv. 49,1 % og 26,8 %).
Latvian: Pētāmajām personām adalimumaba grupā, kurām 16. nedēļā rezultāts bija no PASI 50 līdz <PASI 90 un kuras tika atkārtoti randomizētas, PASI 90 atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp pētāmajām personām, kuras sāka lietot risankizumabu, un pētāmajām personām, kuras turpināja lietot adalimumabu, tika novērotas 4 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas (attiecīgi 49,1% un 26,8%).
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da man ikke ved, hvilken indvirkning dette lægemiddel vil have på barnet.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Patienterne kan selv injicere Skyrizi under huden, når de har lært teknikken.
Latvian: Pacienti drīkst injicēt Skyrizi sev paši, ja ir apmācīti veikt subkutānas injekcijas.
Danish: Køn og etnisk oprindelse har ikke signifikant betydning for risankizumabs clearance hos voksne patienter med plaque-psoriasis.
Latvian: Dzimumam vai rasei nebija nozīmīgas ietekmes uz risankizumaba klīrensu pieaugušām pētāmām personām ar perēkļveida psoriāzi.
Danish: De patienter, der var randomiseret til adalimumab, fik 80 mg i uge 0, 40 mg i uge 1 og 40 mg hver anden uge frem til og med uge 15.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar adalimumabu, saņēma 80 mg šo zāļu 0. nedēļā, 40 mg1. nedēļā un 40 mg - katrā otrajā nedēļā līdz 15. nedēļai.
Danish: Som et monoklonalt IgG1-antistof forventes risankizumab ikke at undergå glomerulær filtration i nyrerne eller at blive udskilt som et intakt molekyle i urinen.
Latvian: Tā kā risankizumabs ir IgG1 monoklonālā antiviela, tā filtrācija glomerulārās filtrācijas procesā nierēs vai izdalīšanās urīnā neizmainītas molekulas veidā nav sagaidāma.
Danish: • 2 stykker vat eller gaze (medfølger ikke i æsken)
Latvian: • 2 vates tamponus vai marles salvetes (neietilpst kastītē);
Danish: Risankizumab forventes ikke at blive metaboliseret af leverenzymer eller elimineret gennem nyrerne.
Latvian: Nav sagaidāms, ka aknu enzīmi metabolizēs risankizumabu vai ka tas tiks izvadīts caur nierēm.
Danish: Opløsningen kan indeholde små hvide eller klare partikler.
Latvian: Šķidrums var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Danish: • Varm, rød og øm hud eller smertefuldt hududslæt med blærer
Latvian: • silta, apsārtusi un sāpīga āda vai sāpīgi izsitumi ar čūliņām uz ādas.
Danish: Sig det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkura no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Danish: For at gøre opløsningen mindre kold: Tag æsken ud af køleskabet, og lad den ligge ved stuetemperatur i 15-30 minutter (må ikke ligge i direkte sollys) inden injektionen.
Latvian: Ērtākai injicēšanai: 15-30 minūtes pirms injicēšanas izņemiet kastīti no ledusskapja un atstājiet to istabas temperatūrā, sargājot no tiešas saules gaismas.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonaleteller sygeplejersken hvis:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai:
Danish: Lægen, apotekspersonalet, eller sygeplejersken vil drøfte med dig, om du selv skal injicere lægemidlet.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu varat nolemt, ka drīkstat ievadīt šīs zāles pats.
Danish: Der sås ingen overordnede forskelle i risankizumab-eksponering mellem de ældre og de yngre patienter, der fik risankizumab.
Latvian: Atšķirības risankizumaba iedarbībā gados vecākām un gados jaunākām pētāmajām personām, kuras saņēma risankizumabu, nenovēroja.
Danish: 88,4 % (398 ud af 450) af de patienter, der var PASI 90respondere i uge 16, fastholdt responset i uge 52.
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija PASI 90 16. nedēļā 88,4% (398/450) pētāmo personu 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Danish: • Du må ikke smide de brugte sprøjter i skraldespanden.
Latvian: • Neizmetiet izlietotās šļirces sadzīves atkritumos.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg (to 75 mg-injektioner) administreret subkutant i uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg (divas 75 mg injekcijas) subkutānas injekcijas veidā, ko ievada 0. un 4. nedēļā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Danish: Hjælpestoffer: dinatriumsuccinathexahydrat, ravsyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Palīgvielas: nātrija sukcināta heksahidrāts, dzintarskābe, sorbīts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser, herunder undersøgelse af sikkerhedsfarmakologi, samt et studie af reproduktions- og udviklingstoksicitet hos cynomolgusaber ved doser på op til 50 mg/kg/uge (med eksponeringer på ca. 70 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede humane maksimumdosis [MRHD]).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, tajā skaitā farmakoloģiskā drošuma novērtējumu un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību garastes makakiem, lietojot devas līdz 50 mg/kg/nedēļā (izraisa iedarbību, kas aptuveni 70 reizes pārsniedz klīnisko iedarbību, lietojot maksimālās ieteicamās devas cilvēkam (maximum recommended human dose [MRHD])) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • hvis sprøjten har været tabt eller er blevet beskadiget
Latvian: • ja šļirce ir nomesta vai bojāta;
Danish: Patienterne fik behandling uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Latvian: Pētāmās personas saņēma devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Skyrizi vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Skyrizi ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Kassér de brugte sprøjter i en beholder til skarpe genstande.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet īpašā atkritumu tvertnē.
Danish: Skyrizi er en klar og farveløs til let gul opløsning i en fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse.
Latvian: Skyrizi ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķidrums pilnšļircē ar adatas aizsargu.
Danish: Tjek opløsningen.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē.
Danish: • Svampeinfektion i huden
Latvian: • ādas sēnīšu infekcija;
Danish: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Latvian: ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2
Danish: Der forventes ingen lægemiddelinteraktioner mellem risankizumab og hæmmere eller inducere af eller substrater for lægemiddelmetaboliserende enzymer, og dosisjustering er ikke nødvendigt (se pkt.
Latvian: Risankizumaba un inhibitoru, inducētāju vai enzīmu, kas metabolizē zāles, mijiedarbība nav sagaidāma, un deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Dosen er på 150 mg, indgivet som to injektioner a 75 mg.
Latvian: Deva ir 150 mg deva, ko ievada divu 75 mg injekciju veidā.
Danish: TRIN 5
Latvian: 5. tabula.
Danish: HADS-skalaen (Hospital Anxiety and Depression Scale) hos de risankizumab-behandlede patienter end hos de patienter, der fik placebo.
Latvian: Trauksmes un depresijas simptomi, nosakot pēc slimnīcas trauksmes un depresijas skalas (Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS), risankizumaba grupā uzlabojās 16. nedēļā salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras saņēma placebo.
Danish: IL-23 er et cytokin, der er involveret i inflammatorisk respons og immunrespons.
Latvian: IL-23 ir iekaisuma un imūnās sistēmas atbildes reakcijās iesaistīts citokīns.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Skyrizi hos børn under 6 år i indikationen moderat til svær plaquepsoriasis.
Latvian: Skyrizi nav piemērots lietošanai bērniem vecumā līdz 6 gadiem, lai ārstētu vidēji smagu un smagu perēkļveida psoriāzi.
Danish: I en samlet analyse af de patienter, der fik risankizumab i ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2, opretholdte 79,8 % (206 ud af 258) af de patienter, der var PASI 100-respondere i uge 16, og som fortsatte med at få risankizumab, responset i uge 52.
Latvian: Pētāmo personu, kuras saņēma risankizumabu ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumos un kurām 16. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 100, integrētajā analīzē 79,8% (206/258) pētāmo personu, kuras turpināja terapiju ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Danish: Hvis du holder op med at tage Skyrizi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Skyrizi
Danish: Følg nedenstående trin, hver gang du tager Skyrizi
Latvian: Katru reizi, kad lietojat Skyrizi, izpildiet tālāk aprakstītos norādījumus
Danish: De patienter, der var randomiseret til risankizumab, fik 150 mg uge 0, uge 4 og derefter hver 12. uge.
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika randomizētas ārstēšanai ar risankizumabu, saņēma 150 mg šo zāļu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Danish: • Træthed eller åndenød, vedblivende hoste
Latvian: • noguruma sajūta vai elpas trūkums, nepārejošs klepus;
Danish: Det gennemsnitlige (± standardafvigelse) steady state-fordelingsvolumen (Vss) for risankizumab var 11,4 (± 2,7) liter i fase 3-studier af patienter med psoriasis, hvilket indikerer, at risankizumabs fordeling primært sker vaskulært og interstitielt.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ar psoriāzi risankizumaba līdzsvara stāvokļa vidējais (± standarta novirze) izkliedes tilpums (Vss) bija 11,4 l (±2,7), kas norāda, ka risankizumaba izkliede galvenokārt aprobežojas ar asinsvadiem un intersticiālo telpu.
Danish: Skyrizi administreres ved subkutan injektion.
Latvian: Skyrizi ievada subkutānas injekcijas veidā.
Danish: Blandt de patienter, der havde en sPGA-score svarende til "clear" eller "almost clear" hud i uge 28 i IMMHANCE, og som var genrandomiseret til at fortsætte behandling med risankizumab, fastholdt 81,1 % (90 ud af 111) deres respons i uge 104, sammenholdt med 7,1 % (16 ud af 225) af de patienter, der blev genrandomiseret til at få seponereret risankizumab.
Latvian: No pētāmajām personām, kurām IMMHANCE pētījuma 28. nedēļā sPGA vērtējums bija "tīrs" vai "gandrīz tīrs", 81,1% (90/111) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas turpmākai ārstēšanai ar risankizumabu, 52. nedēļā saglabājās šī atbildes reakcija salīdzinājumā ar 7,1% (16/225) pētāmo personu, kuras tika atkārtoti randomizētas, lai pārtrauktu ārstēšanu ar risankizumabu.
Danish: • Vent med at fjerne kanylehætten til umiddelbart inden injektionen.
Latvian: • Noņemiet adatas uzgali tikai tieši pirms injekcijas.
Danish: Skyrizi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk behandling.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts vidēji smagas un smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
Danish: • Opløsningen skal være klar til let gul og kan eventuelt indeholde små hvide eller klare partikler.
Latvian: • Šķidrumam jāizskatās bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam, un tas var saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Danish: • Opbevar Skyrizi i den originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys, indtil det skal bruges.
Latvian: • Līdz lietošanas laikam uzglabājiet Skyrizi oriģinālajā kastītē, lai pasargātu zāles no gaismas.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Fortsatte på adalimumab (N = 56) n (%)
Latvian: Turpināja adalimumabu (N=56) n (%)
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 21 uger efter behandlingens afslutning.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: Skyrizi fås i pakninger med 2 fyldte sprøjter og 2 spritservietter.
Latvian: Skyrizi ir pieejams iepakojumā ar 2 pilnšļircēm un 2 spirta salvetēm.
Danish: Læs punkt 7 'Brugsvejledning' bagerst i indlægssedlen, før du injicerer Skyrizi selv.
Latvian: Pirms Skyrizi injicēšanas sev izlasiet 7. punktu "Norādījumi par lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Danish: Uge 16 200 (65,8) Uge 52 229 (75,3) PSS 0 (symptomfri)
Latvian: 16. nedēļa 200 (65,8) 52. nedēļa 229 (75,3)
Danish: Skyrizi anvendes til behandling af voksne med moderat til svær plaque-psoriasis.
Latvian: Skyrizi lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir vidēji smaga un smaga perēkļveida psoriāze.
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller indeholder flager eller store partikler.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķidrums ir duļķains vai satur plēksnes vai lielas daļiņas.
Danish: • Patienter med < PASI 50 skiftede til risankizumab
Latvian: • ja PASI <50 - mainīja uz risankizumaba lietošanu;
Danish: Uge 52 173 (56,9)
Latvian: 16. nedēļa 89 (29,3) 52. nedēļa 173 (56,9)
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til vurdering af, hvorvidt nedsat lever- eller nyrefunktion har betydning for Skyrizis farmakokinetik.
Latvian: Speciāli pētījumi, lai noteiktu aknu vai nieru darbības traucējumu ietekmi uz risankizumaba farmakokinētiku, nav veikti.
Danish: Opløsningen skal være farveløs til let gul og klar til let opaliserende.
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un dzidram līdz viegli opalescējošam.
Danish: Tryk et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder.
Latvian: Injekcijas vietā piespiediet vates tamponu vai marles salveti un turiet 10 sekundes.
Danish: Ustekinumab (N = 99) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=99) n (%)
Danish: Risankizumab (N = 294) n (%)
Latvian: Risankizumabs (N=294) n (%)
Danish: Uge 52 262 (86,2) sPGA 0 ("clear" hud) Uge 16 112 (36,8) Uge 52 175 (57,6) PASI 75
Latvian: sPGA - "tīrs" (0) vai "gandrīz tīrs" (1) 16. nedēļa 52. nedēļa 262 (86,2) sPGA - "tīrs" (0) 16. nedēļa 112 (36,8) 52. nedēļa 175 (57,6) PASI 75 12. nedēļa 264 (86,8) 52. nedēļa 279 (91,8) PASI 90 16. nedēļa 52. nedēļa 249 (81,9) PASI 100 16. nedēļa 109 (35,9) 52. nedēļa 171 (56,3)
Danish: Ustekinumab (N = 100) n (%)
Latvian: Ustekinumabs (N=100) n (%)