FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Irá começar o tratamento com Venclyxto com uma dose reduzida durante 1 semana.
Polish: Leczenie lekiem Venclyxto rozpoczyna się od małej dawki przyjmowanej przez 1 tydzień.
Portuguese: Após uma administração oral única de 200 mg de [14C]-venetoclax radiomarcado em indivíduos saudáveis, >99,9% da dose foi recuperada nas fezes e <0,1% da dose foi excretada na urina durante 9 dias.
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym 200 mg wenetoklaksu znakowanego 14C zdrowym osobom, >99,9% dawki odzyskano z kału, a <0,1% dawki zostało wydalone z moczem w ciągu 9 dni.
Portuguese: O risco de SLT é contínuo e baseia-se em diversos fatores, incluindo comorbilidades.
Polish: Ryzyko wystąpienia TLS stanowi kontinuum z udziałem wielu czynników, w tym współistniejących chorób.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Polish: To opakowanie wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Portuguese: Venclyxto é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa venetoclax.
Polish: Lek Venclyxto jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Portuguese: Com base em estudos de toxicidade embriofetal em animais (ver secção 5.3), venetoclax pode provocar lesão fetal quando administrado a mulheres grávidas.
Polish: Na podstawie badań toksycznego działania na zarodek i płód u zwierząt (patrz punkt 5.3) stwierdzono, że wenetoklaks może uszkadzać płód, kiedy zostanie podany kobietom w ciąży.
Portuguese: Devem considerar-se tratamentos alternativos com menor indução do CYP3A.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków w mniejszym stopniu indukujących CYP3A.
Portuguese: A coadministração de indutores do CYP3A4 pode conduzir à redução da exposição a venetoclax e, consequentemente, a um risco de falta de eficácia.
Polish: Induktory CYP3A Podawanie w skojarzeniu induktorów CYP3A4 może doprowadzić do zmniejszenia ekspozycji na wenetoklaks i w konsekwencji ryzyka braku skuteczności.
Portuguese: A dose recomendada de venetoclax em combinação com rituximab é de 400 mg uma vez ao dia (ver secção 5.1 para informação detalhada sobre a terapêutica de combinação).
Polish: Zalecana dawka wenetoklaksu podawanego w skojarzeniu z rytuksymabem wynosi 400 mg raz na dobę (szczegółowe informacje o schemacie leczenia skojarzonego, patrz punkt 5.1).
Portuguese: Braço B (falências de idelalisib) (N=36)
Polish: (niepowodzenie leczenia idelalizybem) (N=36)
Portuguese: Os sinais podem incluir febre, calafrios, sensação de fraqueza ou confusão, tosse, dor ou sensação de ardor ao urinar.
Polish: Może się ona objawiać gorączką, dreszczami, uczuciem osłabienia lub splątania, kaszlem, bólem lub uczuciem pieczenia podczas oddawania moczu.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a taxa de resposta global (ORR), de acordo com as normas orientadoras IWCLL atualizadas pelo NCI-WG.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR zgodnie z wytycznymi IWCLL zaktualizowanymi przez NCI-WG.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro fará análises ao seu sangue para verificar se apresenta sinais de SLT.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zlecą wykonanie badania krwi, aby sprawdzić, czy nie wystąpił
Portuguese: Figura 3: Forest plot de PFS avaliada pelo investigador em Subgrupos no MURANO
Polish: Wykres drzewkowy (ang. forest plot) PSF ocenianego przez badacza w podgrupach badania klinicznego MURANO
Portuguese: negatividade de MRD foi definida como um resultado inferior a 0,0001 (<1 célula de LLC por 104
Polish: Nieobecność MRD definiowano jako wynik poniżej 0,0001 (<1 komórka PBL na 104 leukocytów w próbie).
Portuguese: Esta situação pode provocar alterações na função dos rins, batimento do coração alterado, ou convulsões.
Polish: Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek, nieprawidłowej pracy serca lub drgawek.
Portuguese: Se houver necessidade de administrar um substrato de gp-P ou BCRP, de janela terapêutica estreita, este deve ser utilizado com precaução.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie substratu P-gp lub BCRP o wąskim indeksie terapeutycznym, należy go stosować z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: Recomendamse interrupções ou reduções de dose em doentes com neutropenia grave (ver secção 4.2).
Polish: Zaleca się czasowe przerwanie podawania leku lub zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A terapêutica com Venclyxto deve ser interrompida em caso de qualquer toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4, neutropenia com infeção ou febre de grau 3 ou 4, ou toxicidades hematológicas de grau 4, exceto linfopenia.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia innych działań toksycznych Leczenie produktem Venclyxto należy wstrzymać w każdym przypadku toksyczności niehematologicznej stopnia 3. lub 4., neutropenii stopnia 3. lub 4. z zakażeniem lub gorączką lub toksyczności hematologicznej stopnia 4., z wyjątkiem limfopenii.
Portuguese: As mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem a tomar Venclyxto e durante pelo menos 30 dias depois de terminar o tratamento.
Polish: Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas stosowania produktu Venclyxto i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Portuguese: Venetoclax é um inibidor fraco de CYP2C8, CYP2C9 e UGT1A1 in vitro, mas não se prevê que cause inibição clinicamente relevante.
Polish: Wenetoklaks jest słabym inhibitorem CYP2C8, CYP2C9 i UGT1A1 in vitro, ale nie przewiduje się, aby powodował istotne klinicznie hamowanie.
Portuguese: Estima-se que a coadministração de venetoclax com outros inibidores fortes do CYP3A4 aumente a AUC de venetoclax em média 5,8- a 7,8- vezes.
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Portuguese: A dose inicial é de 20 mg de venetoclax uma vez por dia durante 7 dias.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg wenetoklaksu raz na dobę przez 7 dni.
Portuguese: Venetoclax liga-se fortemente às proteínas plasmáticas humanas com uma fração livre no plasma <0,01 numa gama de concentração de 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Polish: Wenetoklaks w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego, a niezwiązana frakcja w osoczu stanowi <0,01 % w zakresie stężeń 1-30 μM (0,87-26 μg/ml).
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular (perda de células germinais) nos estudos de toxicidade geral em cães a exposições de 0,5 a 18 vezes a exposição AUC humana na dose recomendada.
Polish: Toksyczne działanie na jądra (utrata komórek zarodkowych) zaobserwowano w ogólnych badaniach toksyczności u psów, w związku z narażeniem 0,5 do 18 razy większym od wyrażonego AUC narażenia u ludzi, gdy stosuje się zalecaną dawkę.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves incluindo eventos de sépsis associados a morte.
Polish: Zgłaszano przypadki poważnych zakażeń, w tym posocznicy prowadzącej do zgonu.
Portuguese: No total, 130 doentes no braço venetoclax + rituximab completaram 2 anos de tratamento com venetoclax sem progressão de doença.
Polish: Ogółem 130 pacjentów w ramieniu wenetoklaks z rytuksymabem zakończyło trwające 2 lata leczenie wenetoklaksem bez progresji choroby.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois Venclyxto pode afetar o seu modo de funcionamento:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ lek Venclyxto może wpływać na ich działanie:
Portuguese: • medicamentos que previnem a formação de coágulos no sangue, varfarina, dabigatrano
Polish: • leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi - warfaryna, dabigatran
Portuguese: Com base na avaliação do médico, alguns doentes, especialmente aqueles em maior risco de SLT, podem necessitar de hospitalização no dia da administração da primeira dose de venetoclax, para profilaxia e monitorização mais intensivas durante as primeiras 24 horas (ver secção 4.8).
Polish: Hospitalizacja Na podstawie oceny lekarza, u niektórych pacjentów, zwłaszcza tych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia TLS może być konieczne leczenie szpitalne w dniu przyjęcia pierwszej dawki wenetoklaksu w celu intensywnej profilaktyki i monitorowania w ciągu pierwszych 24 godzin (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Hazard ratio não-estratificado é apresentado no eixo-X numa escala logarítmica.
Polish: Iloraz ryzyka oparty na niestratyfikowanej analizie przedstawiono na osi X w skali logarytmicznej.
Portuguese: Os agentes anti-hiperuricémicos devem ser administrados 2 a 3 dias antes do início do tratamento com venetoclax em doentes com níveis elevados de ácido úrico ou que estejam em risco de SLT e podem ser continuados ao longo da fase de titulação.
Polish: Leki przeciw hiperurykemii należy podawać na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem pacjentom z wysokim stężeniem kwasu moczowego lub ryzykiem wystąpienia TLS i można kontynuować ich stosowanie przez całą fazę miareczkowania dawki.
Portuguese: Devem ser administrados líquidos intravenosos conforme indicado tendo por base o risco global de SLT ou em doentes que não conseguem manter um nível adequado de hidratação oral.
Polish: Płyny należy podawać dożylnie, jeśli to wskazane po uwzględnieniu ogólnego ryzyka TLS lub u osób, które nie są w stanie utrzymać odpowiedniego poziomu nawodnienia drogą doustną.
Portuguese: • um medicamento utilizado para tratar problemas do coração, conhecido como digoxina
Polish: • lek stosowany w leczeniu zaburzeń serca - digoksyna
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas da população, idade, sexo e peso não têm efeito na depuração de venetoclax.
Polish: Zgodnie z populacyjnymi analizami farmakokinetycznymi wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na klirens wenetoklaksu.
Portuguese: • medicamentos para baixar os níveis de colesterol no sangue, conhecidos como estatinas
Polish: • leki obniżające poziom cholesterolu we krwi - statyny
Portuguese: Beber muita água, pelo menos 1,5 a 2 litros por dia, ajuda a remover do seu corpo os produtos da desagregação das células cancerígenas através da urina, e pode reduzir o seu risco de desenvolver SLT (ver secção 3).
Polish: Wypijanie dużej ilości wody, co najmniej 1,5 do 2 litrów na dobę, pomaga w usuwaniu z organizmu produktów rozpadu komórek nowotworowych z moczem i może zmniejszać ryzyko wystąpienia TLS
Portuguese: Hipercaliemia Hiperfosfatemia Hipocalcemia
Polish: Hiperkaliemia Hiperfosfatemia Hipokalcemia
Portuguese: Isto permite avaliar se pode continuar a tomar este medicamento em segurança.
Polish: Celem pobytu w szpitalu jest ustalenie, czy pacjent może bezpiecznie kontynuować przyjmowanie tego leku.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção enquanto toma este medicamento.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy infekcji w czasie przyjmowania tego leku.
Portuguese: Dos 296 doentes avaliados para segurança nos 3 ensaios clínicos abertos em monoterapia, 57% tinham 65 ou mais anos de idade.
Polish: Z 296 pacjentów, u których oceniano bezpieczeństwo w 3 badaniach otwartych stosowania w monoterapii, 57% było w wieku 65 lat lub starszych.
Portuguese: Se o doente vomitar após a toma de uma dose, não deve ser tomada qualquer dose adicional nesse dia.
Polish: Jeśli po przyjęciu dawki u pacjenta wystąpią wymioty, tego dnia nie należy przyjmować dodatkowej dawki.
Portuguese: Venetoclax liga-se diretamente à fenda de ligação BH3 de BCL-2, deslocando as proteínas pró-apoptóticas com domínio BH3, como a BIM, para iniciar a permeabilização da membrana externa mitocondrial (MOMP), ativação da caspase, e morte celular programada.
Polish: Wenetoklaks wiąże się bezpośrednio z bruzdą wiążącą BH3 w Bcl-2, wypierając zawierające motyw BH3 białka proapoptotyczne, takie jak BIM, co zapoczątkowuje wzrost przepuszczalności zewnętrznej błony mitochondrialnej (ang. mitochondrial outer membrane permeabilization, MOMP), aktywację kaspaz i programowaną śmierć komórki.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona (K 28)
Polish: Kopowidon (K 28)
Portuguese: Bendamustina + rituximab N = 195
Polish: Bendamustyna z rytuksymabem N = 195
Portuguese: Uma função renal diminuída (CrCl <80 ml/min) aumenta ainda mais o risco.
Polish: Zaburzenie czynności nerek (CrCl <80 ml/min) dodatkowo zwiększa to ryzyko.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral (frequente - pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) Pare de tomar Venclyxto e procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos sintomas de SLT:
Polish: Zespół rozpadu guza (często - może występować u 1 na 10 pacjentów) Należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Venclyxto i uzyskać pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z objawów TLS:
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de sequestrantes dos ácidos biliares com venetoclax, uma vez que pode reduzir a absorção de venetoclax.
Polish: Nie zaleca się podawania sekwestrantów kwasów żółciowych w skojarzeniu z wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać wchłanianie wenetoklaksu.
Portuguese: Não foi observada qualquer SLT clínica nos doentes que seguiram o atual esquema de titulação da dose de 5 semanas e as medidas de profilaxia e monitorização de SLT (ver secção 4.2).
Polish: Klinicznego TLS nie zaobserwowano u pacjentów, u których zastosowano aktualny schemat miareczkowania dawki trwający 5 tygodni oraz postępowanie profilaktyczne i monitorowanie TLS (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Venclyxto comprimidos revestidos por película são fornecidos em blisters de folha de alumínio PVC/PE/PCTFE contendo 1, 2 ou 4 comprimidos revestidos por película.
Polish: Produkt Venclyxto tabletki powlekane dostarczany jest w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową zawierających 1, 2 lub 4 tabletki powlekane.
Portuguese: Com base em observações em animais, Venclyxto pode causar infertilidade masculina (contagem de espermatozoides reduzida ou nula).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach pokazują, że lek Venclyxto może powodować niepłodność u mężczyzn (mała liczba plemników lub ich brak).
Portuguese: Resultados de eficácia adicionais, da análise primária pré-especificada, são apresentados na Tabela 5 e Figuras 2 e
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w zaplanowanej analizie pierwotnej przedstawiono w Tabeli 5 oraz Rycinie 2 i Rycinie 3.
Portuguese: Os doentes receberam venetoclax através de um regime de titulação da dose recomendado.
Polish: Pacjenci otrzymywali wenetoklaks zgodnie z zalecanym schematem miareczkowania dawki.
Portuguese: - As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz durante o tratamento e durante pelo menos 30 dias após o tratamento com Venclyxto, para evitarem engravidar.
Polish: - Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez okres co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia lekiem Venclyxto, aby uniknąć zajścia w ciążę.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (população intent-to-treat) no MURANO (data de fecho dos dados 8 de maio de 2018)
Polish: Rycina 1: Krzywe Kaplana-Meiera obrazujące oceniane przez badacza przeżycie wolne od progresji choroby (populacja zgodnie z intencją leczenia) w badaniu MURANO (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2018 r.)
Portuguese: Os preparados que contenham erva de São João são contraindicados durante o tratamento com venetoclax, pois a eficácia pode ser reduzida (ver secção 4.3).
Polish: Preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny są przeciwwskazane podczas leczenia wenetoklaksem, ponieważ może to zmniejszać jego skuteczność (patrz punkt 4.3).
Portuguese: aA dose modificada deve ser continuada durante 1 semana antes do aumento de dose.
Polish: a Przed zwiększeniem dawki podawanie zmodyfikowanej dawki należy kontynuować przez jeden tydzień.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Venclyxto, o seu médico também poderá dar-lhe medicamentos para ajudar a prevenir a acumulação de ácido úrico no seu corpo.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie lekiem Venclyxto, lekarz może zalecić leki, które pomogą zapobiec nagromadzeniu się kwasu moczowego w organizmie.
Portuguese: Aquando da avaliação, a duração mediana de tratamento com venetoclax foi de 14,3 meses (intervalo: 0,1 a 31,4 meses).
Polish: W czasie oceny, mediana czasu trwania leczenia wenetoklaksem wynosiła 14,3 miesięcy (zakres: 0,1 do 31,4 miesięcy).
Portuguese: O tempo mediano de tratamento dos 158 doentes foi de 17 meses (intervalo: 0 a 34 meses).
Polish: Dla 158 pacjentów mediana czasu leczenia wynosiła 17 miesięcy (zakres: 0 do 34 miesięcy).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Venclyxto em todos os subconjuntos da população pediátrica com LLC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Venclyxto we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu PBL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Antes de iniciar venetoclax, deve realizar-se uma avaliação da carga tumoral, incluindo avaliação radiográfica (p. ex. TAC), a todos os doentes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia wenetoklaksem, u wszystkich pacjentów należy dokonać oceny masy guza, w tym badań obrazowych (np. tomografia komputerowa).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população que incluiu 74 indivíduos com compromisso hepático ligeiro, 7 indivíduos com compromisso hepático moderado e 442 indivíduos com função hepática normal, as exposições a venetoclax são semelhantes em indivíduos com compromisso ligeiro e moderado e função hepática normal.
Polish: Zgodnie z populacyjną analizą farmakokinetyczną, którą objęto 74 osoby z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, 7 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz 442 osoby z prawidłową czynnością wątroby, ekspozycja na wenetoklaks była podobna u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Portuguese: Com base no elevado volume de distribuição e extensa ligação proteica de venetoclax, é improvável que a diálise resulte numa remoção significativa de venetoclax.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji wenetoklaksu oraz duży stopień wiązania z białkami, nie należy oczekiwać, aby można było istotnie usunąć wenetoklaks z organizmu stosując dializę.
Portuguese: • dores nos músculos ou desconforto nas articulações
Polish: • bóle mięśniowe lub uczucie dyskomfortu w stawach
Portuguese: Os doentes devem ser particularmente instruídos a beber 1,5 a 2,0 l de água por dia, 2 dias antes do aumento de dose, nos dias de aumento de dose e em cada aumento de dose subsequente.
Polish: Przede wszystkim pacjentów należy poinformować, aby wypijali 1,5 do 2,0 litrów wody na dobę, 2 dni przed rozpoczęciem leczenia i w dniach przyjmowania dawki inicjującej i po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, vitaminas, e suplementos à base de plantas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta, w tym lekach dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza i lekach dostępnych bez recepty, preparatach witaminowych i ziołowych, w tym suplementach diety.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento aquando da avaliação foi de 12 meses (intervalo: 0 a 22 meses).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w momencie oceny wynosiła 12 miesięcy (zakres: 0 do 22 miesięcy).
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço BR receberam bendamustina a 70 mg/m2 nos Dias 1 e 2 durante 6 ciclos e rituximab conforme descrito acima.
Polish: Pacjenci, którym losowo przydzielono schemat BR otrzymywali bendamustynę w dawce 70 mg/m2 pc. 1. i 2. dnia przez 6 cykli oraz rytuksymab jak opisano powyżej.
Portuguese: A estimativa populacional para o volume de distribuição aparente (Vdss/F) de venetoclax variou entre 256-321 l nos doentes.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (VdSS/F) wenetoklaksu oceniana w populacji pacjentów wynosiła od 256 do 321 L. Metabolizm
Portuguese: Dos 127 doentes que foram avaliados para eficácia no estudo M14-032, 58% tinham 65 ou mais anos de idade.
Polish: Ze 127 pacjentów, u których oceniano skuteczność leczenia w badaniu M14-032, 58 % było w wieku 65 lat lub starszych.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C; n = 5), a média da Cmax de venetoclax foi semelhante aos indivíduos com função hepática normal, mas a AUCinf de venetoclax foi, em média, 2,7 vezes superior (intervalo: sem alteração até 5 vezes superior) à AUCinf de venetoclax nos indivíduos com função hepática normal (ver secção 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C; n = 5), średnia wartość Cmax wenetoklaksu była zbliżona do średniej u osób z prawidłową czynnością wątroby, ale AUCinf wenetoklaksu był średnio 2,7-krotnie wyższy (zakres: bez zmian do 5-krotnie wyższy) niż AUCinf wenetoklaksu u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A substância ativa é venetoclax.
Polish: Substancją czynną jest wenetoklaks.
Portuguese: Modificações de dose em caso de síndrome de lise tumoral Se um doente apresentar alterações nas análises bioquímicas ao sangue sugestivas de SLT, a dose de venetoclax do dia seguinte deve ser suspensa.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia zespołu rozpadu guza Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany w badaniach biochemicznych krwi wskazujące na TLS, kolejnego dnia należy wstrzymać podanie dawki wenetoklaksu.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de venetoclax com indutores fortes do CYP3A (p. ex. carbamazepina, fenitoína, rifampicina) ou indutores moderados do CYP3A (p. ex. bosentano, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcilina).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania wenetoklaksu z silnymi induktorami CYP3A (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampina) lub umiarkowanymi induktorami CYP3A (np. bozentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil, nafcylina).
Portuguese: A segurança e eficácia da imunização com vacinas vivas atenuadas durante ou após a terapêutica com venetoclax não foram estudadas.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia i po leczeniu wenetoklaksem.
Portuguese: Durante o período de tratamento devem ser monitorizados os hemogramas completos.
Polish: Przez cały okres leczenia należy wykonywać badania morfologiczne krwi.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Todos os acontecimentos de SLT ocorreram durante a fase de titulação da dose de venetoclax e foram resolvidos em 2 dias.
Polish: TLS wystąpił w fazie miareczkowania dawki wenetoklaksu i ustąpił w ciągu dwóch dni.
Portuguese: O estudo MURANO foi um ensaio controlado, aleatorizado, no qual 194 doentes com LLC previamente tratados receberam venetoclax em combinação com rituximab.
Polish: MURANO było randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym 194 wcześniej leczonych pacjentów z PBL otrzymywało wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem.
Portuguese: Nos estudos de fase 2 e fase 1, 352 doentes com LLC previamente tratados, tendo incluído 212 doentes com deleção 17p e 146 doentes com falência à terapêutica com um inibidor da via do recetor das células B, foram tratados com venetoclax em monoterapia (ver secção 5.1).
Polish: W badaniach fazy II i I uczestniczyło 352 wcześniej leczonych pacjentów z PBL, w tym 212 pacjentów z obecnością delecji w obszarze 17p i 146 pacjentów, u których nie było skuteczne leczenie inhibitorem szlaku sygnałowego receptora komórek B. Pacjentów leczono wenetoklaksem w monoterapii (patrz punkt 5.1).