FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O regime de dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) administrado duas vezes ao dia deve ser utilizado em todos os outros doentes, tais como os obesos, com EP sintomático, cancro, TEV recorrente ou trombose proximal (veia ilíaca).
Greek: Το δις ημερησίως χορηγούμενο δοσολογικό σχήμα των 100 IU/kg (1 mg/kg) πρέπει να χρησιμοποιείται σε όλους τους λοιπούς ασθενείς, όπως στους ασθενείς με παχυσαρκία, συμπτωματική πνευμονική
Portuguese: Para além do efeito anticoagulante da enoxaparina sódica, não se verificaram efeitos adversos na administração de doses de 15 mg/kg/dia em estudos de toxicidade SC durante 13 semanas tanto em ratos como em cães, e de doses de 10 mg/kg/dia em estudos de toxicidade SC e IV durante 26 semanas tanto em ratos como em macacos.
Greek: Εκτός από τις αντιπηκτικές δράσεις της νατριούχου ενοξαπαρίνης, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών με την υποδορίως χορηγούμενη δόση των 15 mg/ kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους και με την υποδορίως και ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 10 mg/kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας 26
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα στην κατάποση ή αναπνευστικά προβλήματα, πρήξιμο των χειλιών, του
Portuguese: Embora não seja recomendado nenhum ajuste de posologia nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa.
Greek: Παρόλο που δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, συνιστάται
Portuguese: Se parou de utilizar Thorinane
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Thorinane.
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia da enoxaparina sódica na população pediátrica ainda não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου ενοξαπαρίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν
Portuguese: O ácido acetilsalicílico é recomendado em todos os doentes sem contraindicações numa dose inicial oral de 150-300 mg (em doentes que nunca tomaram ácido acetilsalicílico) e uma dose de manutenção de 75-325 mg/dia a longo prazo independentemente da estratégia de tratamento.
Greek: Η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος συνιστάται για όλους τους ασθενείς χωρίς αντενδείξεις σε αρχική από του στόματος δόση φόρτισης των 150-300 mg (σε ασθενείς που δεν έχουν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν με ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και δόση συντήρησης των 75
Portuguese: Alguns destes casos eram mulheres grávidas, nas quais a trombose levou à morte da mãe e do feto.
Greek: Το σύμβαμα αυτό οδήγησε σε μητρικό και εμβρυϊκό θάνατο.
Portuguese: Num segundo ensaio, em dupla ocultação, 262 doentes sem TEV e submetidos a cirurgia de substituição da anca, inicialmente tratados durante a hospitalização com enoxaparina sódia 4 000 UI (40 mg) SC, foram aleatorizados para um regime pós-alta de enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) (n=131) SC uma vez ao dia ou placebo (n=131) durante 3 semanas.
Greek: Σε μία δεύτερη διπλά τυφλή μελέτη, 262 ασθενείς χωρίς VTE που υποβλήθηκαν σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου οι οποίοι κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, τυχαιοποιήθηκαν μετά την έξοδο από το νοσοκομείο σε δοσολογικό σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=131) μία φορά την ημέρα υποδορίως ή με εικονικό φάρμακο (n=131) για 3 εβδομάδες.
Portuguese: Para evitar hematomas, não esfregue o local da injeção depois de se ter injetado.
Greek: Για να αποφύγετε τον σχηματισμό μώλωπα, μην τρίβετε τη θέση ένεσης μετά την ολοκλήρωση
Portuguese: A atividade plasmática anti-Xa máxima é observada em média ao fim de 3 a 5 horas após injeção SC, atingindo valores aproximados de 0,2, 0,4, 1,0 e 1,3 UI anti-Xa/ml após injeção SC única de doses de 2 000 UI, 4 000 UI, 100 UI/kg e 150 UI/kg (20 mg, 40 mg, 1 mg/kg e 1,5 mg/kg), respetivamente.
Greek: Η μέση μέγιστη τιμή της αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα παρατηρείται 3 έως 5 ώρες μετά την υποδόρια ένεση και προσεγγίζει περίπου στις 0,2, 0,4, 1,0 και 1,3 αντι-Xa IU/mL μετά την εφάπαξ υποδόρια χορήγηση δόσεων των 2.000 IU, 4.000 IU, 100 IU/kg και 150 IU/kg (20 mg, 40 mg,
Portuguese: Medicamento diluído com solução injetável de 9 mg/ml de cloreto de sódio (0,9%) ou de glucose a 5% 8 horas
Greek: Αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ή
Portuguese: • Nos doentes com risco moderado de tromboembolismo, a dose recomendada de enoxaparina sódica é 2 000 UI (20 mg), uma vez ao dia, por injeção subcutânea (SC).
Greek: • Σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολής, η συνιστώμενη δόση είναι 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την ημέρα με υποδόρια
Portuguese: A enoxaparina sódica comparada com a heparina não fracionada diminui significativamente o endpoint primário composto pela incidência de todas as mortes por qualquer causa ou por reenfarte do miocárdio nos primeiros 30 dias após a aleatorização (9.9% no grupo da enoxaparina comparativamente com 12% no grupo da heparina não fracionada) com 17% de redução do risco relativo (p<0,001).
Greek: Σε σύγκριση με τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η νατριούχος ενοξαπαρίνη μείωσε σημαντικά την επίπτωση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου, ένα σύνθετο σημείο θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου τις πρώτες 30 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση [9,9% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης, σε σύγκριση με 12,0% στην ομάδα της μη
Portuguese: Se está grávida e tem uma válvula cardíaca mecânica, pode ter um aumento do risco de desenvolvimento de coágulos sanguíneos.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη Εάν είστε έγκυος και έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα.
Portuguese: • Anestesia raquidiana/epidural ou punção lombar Anestesia raquidiana/epidural ou punções lombares não devem ser realizadas durante 24 horas após a administração de enoxaparina sódica em doses terapêuticas (ver também secção 4.3).
Greek: Ραχιαία/επισκληρίδιος αναισθησία ή οσφυονωτιαία παρακέντηση δεν πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από τη χορήγηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. επίσης
Portuguese: • Raros: Reação anafilática/anafilactóide incluindo choque*
Greek: • Σπάνιες: Αναφυλακτικές/Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της
Portuguese: • Se tiver algum sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo, tais como: - Dor semelhante a cãibra, vermelhidão, calor ou inchaço numa das pernas - estes são sintomas de trombose venosa profunda - Falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - estes são sintomas de um embolismo pulmonar
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο απόφραξης αιμοφόρου αγγείου από θρόμβο αίματος, όπως: πόνος από κράμπες, κοκκίνισμα, θερμότητα ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια σας - πρόκειται δύσπνοια, πόνο στο θώρακα, λιποθυμία ή αιμόπτυση - πρόκειται για συμπτώματα
Portuguese: • A dose habitual é de 75 UI (0,75 mg) por cada quilograma do seu peso corporal, a cada 12 horas.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι 75 IU (0,75 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε
Portuguese: • Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP) excluindo EP que requeira terapêutica trombolítica ou cirurgia.
Greek: • Αντιμετώπιση της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE), με εξαίρεση την PE για την αντιμετώπιση της οποίας πιθανώς να απαιτείται θρομβολυτική θεραπεία
Portuguese: Estas atividades anticoagulantes são mediadas através da antitrombina III (ATIII) resultando em atividades antitrombóticas em humanos.
Greek: Αυτές οι αντιπηκτικές δράσεις μεσολαβούνται από την αντιθρομβίνη III
Portuguese: Injete o conteúdo da seringa précheia de 6 000 UI (60 mg) de enoxaparina sódica nos 20 ml que restam no saco.
Greek: Ενέστε το πλήρες περιεχόμενο των 6.000 IU (60 mg) της προγεμισμένης σύριγγας νατριούχου ενοξαπαρίνης στα υπόλοιπα 20 mL στον ασκό.
Portuguese: ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: (Βλ. τις πληροφορίες συνταγογράφησης για άλατα
Portuguese: 7) Evita que os coágulos sanguíneos existentes fiquem maiores.
Greek: Σταματά την περαιτέρω αύξηση των υφιστάμενων θρόμβων αίματος.
Portuguese: Se parar de utilizar, pode formar-se coágulos sanguíneos o pode ser muito perigoso.
Greek: Εάν σταματήσετε, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος στο αίμα,
Portuguese: • Formigueiro, dormência e fraqueza muscular, (em particular na parte inferior do corpo), quando for submetido a uma punção ou anestesia raquidiana.
Greek: • Μυρμηκίαση, μούδιασμα και μυϊκή αδυναμία (ειδικά στο κάτω μέρος του σώματός σας) όταν
Portuguese: O risco de TIH é maior em doentes no pós-operatório e principalmente após cirurgia cardíaca e em doentes com cancro.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης HIT είναι μεγαλύτερος σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, κυρίως μετά από
Portuguese: • Medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue tais como os sais de potássio, diuréticos, alguns medicamentos para problemas cardíacos.
Greek: • Φάρμακα τα οποία αυξάνουν το επίπεδο του καλίου στο αίμα σας, όπως άλατα καλίου,
Portuguese: Enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC uma vez ao dia n (%)
Greek: Νατριούχος ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως
Portuguese: • O seu médico irá decidir qual a quantidade de Thorinane a ser administrada.
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας χορηγηθεί Ο γιατρός θα αποφασίσει την ποσότητα του Thorinane που θα σας χορηγήσει.
Portuguese: Em uso póscomercialização foram notificados casos isolados de trombose da válvula em mulheres grávidas com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas tratadas com enoxaparina sódica para a tromboprofilaxia.
Greek: Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές θρόμβωσης της βαλβίδας σε έγκυες γυναίκες με μηχανική προσθετική καρδιακή βαλβίδα κατά τη διάρκεια λήψης νατριούχου ενοξαπαρίνης για θρομβοπροφύλαξη, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Portuguese: No tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, os doentes receberam ou uma dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC de 12 em 12 horas ou uma dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC uma vez ao dia de enoxaparina sódica.
Greek: Στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), οι ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη αντιμετωπίστηκαν με τη δόση των 100 IU/kg (1 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως κάθε 12 ώρες ή με τη δόση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar Num ensaio multicêntrico, com grupos de estudo paralelos, 900 doentes com TVP aguda nos membros inferiores com ou sem EP foram aleatorizados para receberem tratamento hospitalar de (i) enoxaparina sódica 150 UI / kg (1,5 mg / kg) uma vez ao dia SC, (ii) enoxaparina sódica 100 UI / kg (1 mg / kg) a cada 12 horas SC, ou (iii) bólus IV de heparina (5 000 UI) seguido de uma perfusão contínua (administrada para se obter um TTPa de 55 a 85 segundos).
Greek: Σε μία πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη, 900 ασθενείς με οξεία εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωση (DVT) στα κάτω άκρα με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE) τυχαιοποιήθηκαν σε ενδονοσοκομειακή θεραπεία με (i) νατριούχο ενοξαπαρίνη 150 IU/kg (1,5 mg/kg) μία φορά την ημέρα υποδορίως, (ii) νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες υποδορίως ή (iii) ηπαρίνη ενδοφλεβίως bolus (5.000 IU) ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση (χορήγηση για επίτευξη aPTT 55 έως 85 δευτερόλεπτα).
Portuguese: Os medicamentos seguintes podem ser administrados concomitantemente com enoxaparina sódica com precaução:
Greek: Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να συγχορηγηθούν με προσοχή με νατριούχο
Portuguese: Tratamento do enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST Num grande ensaio multicêntrico 20 479 doentes, com enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST elegíveis para terapêutica fibrinolítica, foram aleatorizados para receber enoxaparina sódica num único bólus IV de 3 000 UI (30 mg) mais 100 UI/kg (1mg/kg) SC seguida de uma injeção subcutânea de 100 UI/kg (1 mg/kg) a cada 12 horas ou heparina não fracionada IV, ajustada de acordo com o TTPa durante 48 horas.
Greek: Θεραπεία του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST Σε μία μεγάλη πολυκεντρική μελέτη, 20.479 ασθενείς με STEMI που πληρούσαν τα κριτήρια για να λάβουν ινωδολυτική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε νατριούχο ενοξαπαρίνη σε μία εφάπαξ 3.000 IU (30 mg) ενδοφλέβια bolus δόση και υποδόρια δόση 100 IU/kg (1 mg/kg) ακολουθούμενη από υποδόρια ένεση 100 IU/kg (1 mg/kg) κάθε 12 ώρες είτε ενδοφλέβια χορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη προσαρμοσμένη με βάση το aPTT για 48 ώρες.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro irá normalmente dar-lhe Thorinane.
Greek: Κανονικά, το Thorinane θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Portuguese: Nos ensaios clínicos para o tratamento de angina instável e do enfarte do miocárdio sem onda Q, as doses foram de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC de 12 em 12 horas e no ensaio clínico para o tratamento do STEMI agudo o regime posológico com enoxaparina sódica foi de 3000 UI (30 mg) por bólus IV seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC a cada 12 horas.
Greek: Στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, οι δόσεις ήταν 100 IU/kg (1 mg/kg) υποδορίως κάθε 12 ώρες, και στην κλινική μελέτη για τη θεραπεία του οξέος STEMI το δοσολογικό σχήμα νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν ενδοφλέβια bolus δόση των 3.000 IU (30 mg)
Portuguese: Deve ser mantido um intervalo sem punção de pelo menos 12 horas entre a última injeção de enoxaparina sódica em doses profiláticas e a colocação da agulha ou cateter.
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα χωρίς παρακέντηση διάρκειας τουλάχιστον 12 ωρών μεταξύ της προηγούμενης ένεσης της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε προφυλακτικές δόσεις και
Portuguese: Certifique-se de que mantém a prega de pele até ao fim da injeção
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε την πτυχή του δέρματος καθόλη τη διάρκεια της
Portuguese: Administração de anestesia raquidiana/epidural ou punção lombar Se o médico decidir administrar anticoagulantes no contexto de uma anestesia/analgesia raquidiana ou epidural ou punção lombar, é recomendada a monitorização neurológica cuidadosa devido ao risco de hematomas neuroaxiais (ver secção 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που ο ιατρός αποφασίσει να χορηγήσει αντιπηκτική αγωγή στο πλαίσιο επισκληριδίου ή ραχιαίας αναισθησίας/αναλγησίας ή οσφυονωτιαίας παρακέντησης, συνιστάται προσεκτική νευρολογική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου εμφάνισης νευραξονικών αιματωμάτων
Portuguese: Num ensaio clínico, em dupla ocultação, de profilaxia prolongada em doentes submetidos a cirurgia de substituição da anca, 179 doentes sem doença tromboembólica venosa e inicialmente tratados, enquanto hospitalizados, com enoxaparina sódia 4 000 UI (40 mg) SC, foram aleatorizados para um regime pós-alta de enoxaparina sódica 4 000 (40 mg) (n=90) SC uma vez por dia ou placebo (n=89) durante 3 semanas.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή μελέτη επέκτασης της προφύλαξης για ασθενείς που υποβάλλονται σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, 179 ασθενείς χωρίς φλεβική θρομβοεμβολή που κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, και τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=90) μία φορά την ημέρα υποδορίως είτε με εικονικό φάρμακο (n=89) για 3 εβδομάδες μετά την έξοδο από το νοσοκομείο.
Portuguese: Tratamento do STEMI agudo (doentes com mais de 75 anos de idade)
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που αντιμετωπίζονται για
Portuguese: A enoxaparina sódica deve ser administrada por injeção SC para a profilaxia da doença tromboembólica pós-cirurgia, tratamento da TVP e EP, tratamento da angina instável e do NSTEMI.
Greek: Για την προφύλαξη της φλεβικής θρομβοεμβολής μετά από χειρουργική επέμβαση, τη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) και της πνευμονικής εμβολής (PE), τη θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης και του NSTEMI, η νατριούχος ενοξαπαρίνη πρέπει να χορηγείται μέσω υποδόριας (SC)
Portuguese: 1 x 3.000 UI (30 mg) bólus IV mais 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC seguido de 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC a cada 24 horas
Greek: 1 x 3.000 IU (30 mg) ενδοφλεβίως bolus συν 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως και εν συνεχεία 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως κάθε 24 ώρες
Portuguese: Na fase estável, a exposição anti-Xa representada pela AUC é marginalmente aumentada no compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina 50-80 ml/min) e moderada (depuração de creatinina 30-50 ml/min), após administração SC repetida de doses de 4 000 UI (40 mg) uma vez ao dia. Em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) a AUC na fase estável é significativamente aumentada, em média 65%, após doses SC repetidas de 40 mg uma vez ao dia (ver secções 4.2 e 4.4.
Greek: Η αντι-Xa έκθεση που αντιπροσωπεύεται από την AUC, σε σταθερή κατάσταση, αυξάνεται οριακά στην ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 mL/min) και στη μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις 4.000 IU (40 mg) μία φορά την ημέρα.
Portuguese: - Mudança de tratamento com anticoagulante oral de ação direta para Thorinane Pare de tomar o anticoagulante oral de ação direta.
Greek: - Μετάβαση από Thorinane σε θεραπεία με άμεσα από στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά.
Portuguese: Sem bólus IV inicial, 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC seguido de 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC a cada 24 horas
Greek: Χωρίς αρχική ενδοφλέβια bolus 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους ενδοφλεβίως και εν συνεχεία 100 IU/kg (1 mg/kg) σωματικού βάρους υποδορίως κάθε 24 ώρες
Portuguese: Muito frequente: Trombocitose β
Greek: Πολύ συχνές: Θρομβοκυττάρωση
Portuguese: • O tratamento do STEMI agudo, deve ser iniciado com um único bólus IV seguido de imediato de uma injeção SC.
Greek: • Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus,
Portuguese: Dado que a exposição à enoxaparina sódica está significativamente aumentada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) recomenda-se um ajuste posológico para os regimes terapêutico e profilático (ver secção 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 15-30 mL/min) η έκθεση στη νατριούχο ενοξαπαρίνη είναι σημαντικά αυξημένη, συνιστάται προσαρμογή της δόσης του δοσολογικού εύρους που χρησιμοποιείται για θεραπευτικούς σκοπούς και σκοπούς προφύλαξης
Portuguese: • Hemorragia
Greek: • Αιμορραγία
Portuguese: O nível médio da atividade anti-IIa máxima é observada cerca de 3 a 4 horas após a injeção SC e atinge 0,13 UI/ml e 0,19 UI/ml após administração repetida de 100 UI/kg (1 mg/kg) duas vezes ao dia e 150 UI/kg (1,5 mg/kg) uma vez ao dia, respetivamente.
Greek: Το μέσο μέγιστο επίπεδο της αντι-IIa δραστικότητας παρατηρείται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση της υποδόριας ένεσης και προσεγγίζει στα 0,13 IU/mL και 0,19 IU/mL μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 IU/kg (1 mg/kg) δις
Portuguese: TEV = Eventos tromboembólicos venosos que incluem TVP, EP, e morte considerada de origem tromboembólica *valor de p versus placebo = 0,002
Greek: VTE = Συμβάματα φλεβικής θρομβοεμβολής τα οποία περιελάμβαναν DVT, PE και θάνατο που θεωρήθηκε
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (1 ml) contém 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (1 mL) περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Portuguese: Muito raro:
Greek: Θρομβοπενία Πολύ σπάνιες:
Portuguese: Prevenção da doença tromboembólica venosa associada à cirurgia
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Πρόληψη της σχετιζόμενης με χειρουργική επέμβαση φλεβικής θρομβοεμβολής
Portuguese: A colocação ou remoção do cateter epidural ou punção lombar é mais aconselhada quando o efeito anticoagulante da enoxaparina sódica for mínimo; no entanto, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
Greek: Η τοποθέτηση ή αφαίρεση ενός επισκληρίδιου καθετήρα ή η οσφυονωτιαία παρακέντηση πραγματοποιείται καλύτερα όταν η αντιπηκτική δράση της νατριούχου ενοξαπαρίνης είναι χαμηλή.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,8 ml) contém 8 000 UI (80 mg) de enoxaparina sódica
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,8 mL) περιέχει 8.000 IU (80 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Portuguese: Placebo SC uma vez ao dia n (%)
Greek: Εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%)
Portuguese: Uma seringa pré-cheia (0,4 ml) contém 4 000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,4 mL) περιέχει 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Thorinane.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Thorinane.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Thorinane pode ser consultado no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Thorinane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thorinane.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thorinane.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Thorinane?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thorinane;
Portuguese: A dose e a duração de administração do medicamento, bem como a sua administração em combinação ou não com outros medicamentos, dependem da doença a prevenir ou a tratar.
Greek: Η δόση, το χρονικό διάστημα χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και η χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτάται από την προς πρόληψη ή προς αντιμετώπιση πάθηση.
Portuguese: Isto significa que o Thorinane é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Thorinane ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Portuguese: O medicamento de referência do Thorinane é o Clexane.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Thorinane είναι το Clexane.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que não existem diferenças clinicamente significativas entre o Thorinane e o Clexane em termos de eficácia e segurança e que, à semelhança do Clexane, o benefício é superior ao risco identificado.
Greek: Επομένως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Thorinane και του Clexane όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και θεώρησε ότι, όπως και με το Clexane, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em 20 indivíduos saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos administradas por injeção sob a pele produziram efeitos similares nos fatores de coagulação do sangue, utilizando várias medidas que refletem o modo como o medicamento atua no organismo.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 20 υγιείς ασθενείς έχει καταδείξει ότι οι ίδιες δόσεις των δύο προϊόντων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση επηρέασαν με παρόμοιο τρόπο τους συντελεστές πήξης του αίματος, με τη χρήση ποικίλων μέτρων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο λειτουργίας του
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο