FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rapporteringsperioden inkluderer behandlingsperioden plus 30 dage efter behandlingsophør Procenter i parentes indikerer hændelsesfrekvenser på enhvert tidspunkt efter randomisering, inklusive behandlingsperiode efter studiet.
Swedish: Procentandelen inom parentes anger biverkningsfrekvenser när som helst efter randomisering, inklusive efter perioden med studiebehandling.
Danish: 3 Protokol-definition af hændelser ved sygdomsfri overlevelse: lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastaser eller kontralateral brystcancer.
Swedish: Protokolldefinition av DFS-händelser: loko-regional återkomst, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Danish: Adjuverende behandling
Swedish: Adjuvant behandling
Danish: Et kontrolleret dobbeltblindet studie sammenlignede {X} (letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som første-linje-behandling til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
Swedish: En kontrollerad dubbelblind studie utfördes för att jämföra {läkemedlets namn}(letrozol) 2,5 mg med tamoxifen 20 mg som primärbehandling av postmenopausala kvinnor med avancerad bröstcancer.
Danish: [Letrozol →]Tamoxifen
Swedish: [Letrozol →]Tamoxifen Letrozol
Danish: Bemærk: Median varighed af behandlingen var 60 måneder.
Swedish: Behandlingstiden var 60 månader i median.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Danish: Tabel 7 Analyse af sekvensbehandling efter randomisering (STA-R) for sygdomsfri overlevelse (ITT-STA-R-population)
Swedish: Tabell 7 Resultat för sjukdomsfri överlevnad vid sekventiell behandling (ITT STA) från randomisering (STA-R)
Danish: Ved adjuverende behandling blev der udover de bivirkninger, der er præsenteret i Tabel 2, rapporteret følgende bivirkninger for henholdsvis {X} og tamoxifen (ved median behandlingsvarighed på 60 måneder plus 30 dage): operationskrævende angina (1,0% vs. 1,0%); hjertesvigt (1,1% vs. 0,6%); hypertension (5,6% vs. 5,7%); cerebrovaskulær hændelse/transitorisk cerebral iskæmi (2,1% vs.
Swedish: Vid adjuvant behandling har följande biverkningar, utöver de data som presenteras i tabell 2, rapporterats för {läkemedlets namn} respektive tamoxifen (under en behandlingstid på 60 månader i median plus 30 dagar): kärlkramp som kräver kirurgi (1,0% mot 1,0%), hjärtsvikt (1,1% mot 0,6%), hypertoni (5,6% mot 5,7%), cerebrovaskulär sjukdom/transient ischemisk attack (2,1% mot 1,9%).
Danish: Anoreksi, øget appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig
Swedish: Anorexi, ökad aptit
Danish: Baseret på den kliniske vurdering var der 55% objektive respons i {X}-armen versus 36% i tamoxifen-armen (p<0,001).
Swedish: Enligt klinisk bedömning var frekvensen av objektiv tumörrespons 55% i gruppen som fick {läkemedlets namn}mot 36% i tamoxifengruppen (P<0,001).
Danish: • Adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv invasiv tidlig brystcancer.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv invasiv bröstcancer.
Danish: Hvis noget af dette passer på dig, skal du fortælle det til din læge.
Swedish: Om något av detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare.
Danish: Tabel 2 Adjuverende {X} monoterapi versus tamoxifen monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
Swedish: Tabell 2 Adjuvant behandling med {läkemedlets namn} i monoterapi mot tamoxifen i monoterapi - biverkningar med signifikanta skillnader
Danish: Angioødem, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Artralgi
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: Artralgi Vanliga:
Danish: {X} er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Swedish: {Läkemedlets namn} är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Danish: Censoreret analyse af total overlevelse3
Swedish: Censurerad analys av OS3
Danish: Efter den første interimanalyse blev studiet derfor ublindet og fortsatte åbent, og patienter i placeboarmen kunne skifte til {X} i op til 5 år.
Swedish: Efter den första interimsanalysen avblindades studien och fortsatte med öppen studiedesign och patienter i placeboarmen fick gå över till {läkemedlets namn} i upp till 5 år. Över 60% av de lämpliga patienterna (sjukdomsfria vid avblindning) valde att gå över till {läkemedlets namn}.
Danish: I en studie, som sammenlignede letrozols farmakokinetik efter en enkelt oral dosis hos otte mandlige forsøgspersoner med levercirrose og alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) og otte raske frivillige, steg AUC og t½ med henholdsvis 95% og 187%.
Swedish: I en studie jämfördes letrozols farmakokinetik efter en peroral enkeldos till åtta män med levercirros och allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C) med den hos friska frivilliga (N=8).
Danish: Dosisjustering af {X} er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatininclearance er ≥ 10 ml/min.
Swedish: Ingen dosjustering av {läkemedlets namn} krävs hos patienter med njurinsufficiens och kreatininclearance ≥10 ml/min.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: ATC-kode: L02BG04.
Swedish: Antihormoner och relaterade medel: aromatashämmare, ATC-kod: L02BG04.
Danish: I løbet af den 4-måneders præ-operative behandlingsperiode havde 12% af de patienter, der blev behandlet med {X}, og 17% af de patienter, der blev behandlet med tamoxifen, sygdomsprogression ved kliniske vurdering.
Swedish: Vid klinisk bedömning under den 4 månader långa preoperativa behandlingstiden konstaterades sjukdomsprogression hos 12% av patienterna som behandlades med {läkemedlets namn} och hos 17% av patienterna som behandlades med tamoxifen.
Danish: søvnighed, søvnløshed - Føleforstyrrelser, specielt ved tryk - Synsforstyrrelser såsom sløret syn, øjenirritation - Hjertebanken, hurtig hjerterytme (puls) - Hudproblemer såsom kløe (nældefeber) - Udflåd fra skeden eller tørhed i skeden - Ledstivhed - Brystsmerte - Feber - Tørst, smagsforstyrrelse, mundtørhed - Tørhed i slimhinder - Vægttab - Blærebetændelse, øget vandladningstrang - Hoste - Forhøjet niveau af leverenzymer
Swedish: sömnsvårigheter - Nedsatt känsel, särskilt känslighet för beröring - Ögonbesvär, såsom dimsyn, ögonirritation - Hjärtklappning, snabb puls - Hudrubbningar, såsom klåda (urtikaria) - Vaginal flytning eller torrhet - Stela leder (artrit) - Bröstsmärta - Feber - Törst, smakrubbningar, muntorrhet - Torra slemhinnor - Viktminskning - Urinvägsinfektion, ökad blåstömningsfrekvens - Hosta - Förhöjd halt av enzymer
Danish: Ved forlænget adjuverende behandling med {X} (median behandlingstid 5 år) henholdsvis placebo (median behandlingstid 3 år) blev der rapporteret operationskrævende angina (0,8% vs. 0,6%), forekomst eller forværring af angina (1,4% vs. 1,0%), myokardieinfarkt (1,0% vs. 0,7%), tromboembolisk hændelse* (0,9% vs. 0,3%), apopleksi/transitorisk cerebral iskæmi* (1,5% vs. 0,8%).
Swedish: Vid förlängd adjuvant behandling har följande biverkningar rapporterats för {läkemedlets namn}(behandlingstid 5 år i median) respektive placebo (behandlingstid 3 år i median): kärlkramp som kräver kirurgi (0,8% mot 0,6%), nydebuterad eller förvärrad kärlkramp (1,4% mot 1,0%), hjärtinfarkt (1,0% mot 0,7%), tromboemboliska biverkningar* (0,9% mot 0,3%), stroke/transient ischemisk attack* (1,5% mot 0,8%).
Danish: {X} N=2.463
Swedish: {Läkemedlet s namn} N=2463
Danish: 62 måneder median opfølgning
Swedish: Medianuppföljning 62 månader
Danish: { X} N=453
Swedish: {Invented Name} N=453
Danish: {X}->tamoxifen
Swedish: {Läkemedlets namn}->tamoxifen
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
Swedish: Tabell 5 Monoterapiresultat: Sjukdomsfri och total överlevnad vid en medianuppföljning på 73 månader (ITT-population)
Danish: Tid til fjernmetastaser (sekundær) Total overlevelse (sekundær) - antal døde
Swedish: Tid till fjärrmetastaser (sekundärt)
Danish: Der var statistisk signifikant forskel mellem de to behandlingsarme for hændelser markeret med *.
Swedish: För biverkningar markerade med * var skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna statistiskt signifikant.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Danish: Ikke almindelig Palpitationer1, takykardi, iskæmiske hjertetilfælde (inklusive ny eller forværret angina, operationskrævende angina, myokardieinfarkt og myokardieiskæmi)
Swedish: Palpitationer1 takykardi, ischemisk hjärtsjukdom (inklusive debut av eller förvärrad kärlkramp, kärlkramp som kräver kirurgi, hjärtinfarkt och myokardiell ischemi)
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Leukopeni Immunsystemet Ikke kendt
Swedish: Tumörsmärta1 Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga:
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: {Läkemedlets namn} och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Danish: Kvalme, dyspepsi1, obstipation, abdominalsmerter, diarré, opkastning Ikke almindelig Mundtørhed, stomatitis1
Swedish: Illamående, dyspepsi1, förstoppning, buksmärta, diarré, kräkning
Danish: RR= Relativ risiko; KI = konfidensinterval 1 Da studiet blev afblindet i 2003, skiftede 1.551 patienter fra placebo-armen (60% af dem, der var egnet til at skifte - dvs. sygdomsfri) til letrozol med en median på 31 måneder efter randomisering.
Swedish: När studien avblindades 2003 bytte 1 551 patienter i placebogruppen (60% av de som vara lämpade för byte - dvs var sjukdomsfria) till letrozol vid i median 31 månader efter randomisering.
Danish: Prækliniske observationer var begrænset til dem, der er associeret med den kendte farmakologiske virkning.
Swedish: De prekliniska observationerna var begränsade till dem som sammanhänger med letrozols farmakologiska effekt då den är den enda humana säkerhetsaspekt som kan belysas i djurexperiment.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Træthed (inklusive asteni, utilpashed).
Swedish: Vaginalflytning, vaginaltorrhet, bröstsmärta Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Trötthet (inklusive asteni, sjukdomskänsla) Vanliga:
Danish: Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse defineret som intervallet mellem randomisering og første forekomst af lokoregionalt tilbagefald, fjernmetastase eller kontralateral brystcancer.
Swedish: Det primära effektmåttet var DFS, definierat som tiden för första händelse av lokalt-regionalt recidiv, fjärrmetastaser eller kontralateral bröstcancer.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger {X} indeholder: - Aktivt stof: letrozol.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är letrozol.
Danish: Der blev ikke fundet ændringer i plasmakoncentrationen af androgener (androstendion og testosteron) hos raske postmenopausale kvinder efter administration af enkeltdoser på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg letrozol eller i plasmakoncentrationen af androstendion hos postmenopausale patienter i behandling med daglige doser på 0,1-5 mg.
Swedish: Inga förändringar i plasmakoncentrationen av androgener (androstendion och testosteron) har observerats hos friska postmenopausala kvinnor efter engångsdos på 0,1 mg, 0,5 mg och 2,5 mg letrozol.
Danish: BIG 1-98 var et multicenter, dobbeltblindet studie, hvor mere end 8.000 postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystcancer blev randomiseret til en af følgende behandlinger: A. tamoxifen i 5 år; B. {X} i 5 år; C. tamoxifen i 2 år efterfulgt af {X} i 3 år; D. {X} i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år.
Swedish: BIG 1-98 var en dubbelblind multicenterstudie där över 8 000 postmenopausala kvinnor med tidig hormonreceptorpositiv bröstcancer randomiserades till någon av följande behandlingar: A. Tamoxifen under 5 år
Danish: KI = konfidensinterval
Swedish: HR = hazard ratio; CI = konfidensintervall
Danish: I det andet studie var responsraten mellem letrozol 2,5 mg og aminoglutethimid ikke signifikant forskellig (p=0,06).
Swedish: I den andra studien sågs ingen signifikant skillnad i behandlingssvar mellan letrozol 2,5 mg och aminoglutetimid (P=0,06).
Danish: Relativ risiko1 (95% KI)
Swedish: Hazard Ratio1 (95% CI)
Danish: CYP3A4 og 2A6 kan metabolisere letrozol til ovenstående metabolit.
Swedish: Man har funnit att isoenzymerna 3A4 och 2A6 i cytokrom-P450systemet kan omvandla letrozol till denna metabolit.
Danish: Brug af anden medicin sammen med {X}
Swedish: Andra läkemedel och {läkemedlets namn}
Danish: - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Ikke almindelig Øget urineringsfrekvens Det reproduktive system og mammae Almindelig
Swedish: Ökad miktionsfrekvens Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vanliga:
Danish: Hos postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer nedsætter daglige doser på 0,1-5 mg plasmakoncentrationen af estradiol, estron og estronsulfat med 75-95% fra baseline hos alle behandlede patienter.
Swedish: Hos postmenopausala patienter med avancerad bröstcancer sjunker plasmakoncentrationerna av östradiol, östron och östronsulfat med 75-95% av utgångsvärdet hos alla behandlade patienter efter dygnsdoser på 0,1 mg till 5 mg.
Danish: Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig meget, så fortæl det til lægen.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar är svår, ska du tala om det för din läkare.
Danish: Det symptom, der generede flest patienter i begge behandlingsarme (men signifikant oftere i {X}armen end i placebo-armen), var muskelsmerter.
Swedish: De symtom som besvärade de flesta patienterna i båda behandlingsgrupperna var muskelvärk, med en statistiskt signifikant skillnad till fördel för placebo.
Danish: Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
Swedish: Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling övervägas (dvs. letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Hos raske postmenopausale kvinder nedsætter enkeltdoser af letrozol på 0,1 mg, 0,5 mg og 2,5 mg serum-estron og serum-estradiol med henholdsvis 75%, 78% og 78% fra baseline.
Swedish: Hos friska postmenopausala kvinnor reduceras serumnivåerna av östron och östradiol med 75 %, 78 % och 78% efter enkeldoser på 0,1 mg, 0,5 mg respektive 2,5 mg letrozol.
Danish: Tæt opfølgning er nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Swedish: Patienter med grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh C) måste följas noggrant (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Første-linje-behandling
Swedish: Primärbehandling
Danish: {X} N=4.003
Swedish: {Läkemedlets namn} N=4003
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Urinvejsinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Swedish: Urinvägsinfektion Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av {läkemedlets namn} Om du har tagit för många {läkemedlets namn}tabletter, eller om någon annan av misstag tar dina tabletter, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhuspersonal och visa förpackningen med tabletterna för dem. Överdosering kan kräva behandlingsåtgärder.
Danish: Elimination af den østrogenmedierede væktstimulation er forudsætningen for tumorrespons i tilfælde, hvor tumorvækst afhænger af tilstedeværelsen af østrogener, og endokrin behandling anvendes.
Swedish: I de fall där tillväxten av tumörvävnad är beroende av östrogener och där endokrin terapi används är elimination av östrogenmedierade tillväxtstimuli en förutsättning för tumörrespons.
Danish: Meget almindelig Hedeture
Swedish: Mycket vanliga: Blodvallningar Vanliga:
Danish: 2 624 (40%) patienter, som selektivt blev krydset over til letrozol, efter tamoxifen-armen blev afblindet i 2005.
Swedish: 1 Justerat för användning av kemoterapi (ja/nej) 2 624 patienter (40%) valde att byta från tamoxifen till letrozol efter studiens avblindning 2005
Danish: Mediantid til cross-over var henholdsvis 17 måneder ({X} til tamoxifen) og 13 måneder (tamoxifen til {X}).
Swedish: Omkring 50% av patienterna bytte till den motsatta behandlingsarmen, och crossover-förfarandet var i stort sett slutfört inom 36 månader Mediantiden till crossover var 17 månader (från {läkemedlets namn} till tamoxifen) och 13 månader (från tamoxifen till {läkemedlets namn}).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
Swedish: Vid adjuvant behandling kan även sekventiell behandling (letrozol i 2 år följt av tamoxifen i 3 år) övervägas utifrån patientens riskprofil (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1).
Danish: Ikke almindelig Generaliseret ødem, tørre slimhinder, tørst, pyreksi Undersøgelser
Swedish: Generaliserat ödem, torra slemhinnor, törst, feber
Danish: Stop ikke med at tage {X}, medmindre lægen siger, at du skal.
Swedish: Sluta inte att ta {läkemedlets namn} såvida inte läkaren ordinerar dig det. Se även avsnittet "Hur länge du ska ta {läkemedlets namn}" ovan.
Danish: Relativ risiko (RR) (95% KI for RR) p
Swedish: Hazard ratio (HR) (95% CI för HR) P
Danish: Rate for sygdomsfri overlevelse efter 5 år Fjernmetastase Hændelser
Swedish: 5-års DFS-frekvens Fjärrmetastaser Händelser
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet [Kompletteras nationellt] 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Danish: Ikke almindelig Grå stær, øjenirritation, sløret syn Hjerte
Swedish: Ögon Mindre vanliga Katarakt, ögonirritation, dimsyn Hjärtat Mindre vanliga:
Danish: • Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med hormonafhængig fremskreden brystcancer.
Swedish: • Primärbehandling av hormonberoende avancerad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Danish: Vaginalblødning * Signifikant mindre end med {X} monoterapi ** Signifikant større end med {X} monoterapi Bemærk: Rapporteringsperiode er under behandlingen eller inden for 30 dage efter behandlingsophør
Swedish: Vaginalblödning * Signifikant färre med {läkemedlets namn} i monoterapi ** Signifikant fler med {läkemedlets namn} i monoterapi Obs!
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumorresponsrate (24% versus 16%,
Swedish: Statistiskt signifikanta skillnader sågs till fördel för letrozol 2,5 mg jämfört med megestrolacetat vad gäller total tumörrespons (24% mot 16%, P=0,04) och tid till behandlingssvikt (P=0,04).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage {X} Sådan skal du tage {X} Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad {läkemedlets namn} är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar {läkemedlets namn} Hur du tar {läkemedlets namn} Eventuella biverkningar
Danish: RR (95% KI)2 p-værdi
Swedish: HR (95% CI)2
Danish: 6.6 Regler for destruktion [Udfyldes nationalt]
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll [Kompletteras nationellt] 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion [Kompletteras nationellt]
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: - Hududslæt - Hovedpine - Svimmelhed - Utilpashed - Maveproblemer såsom kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré - Øget appetit eller appetitmangel - Muskelsmerter - Tab af knoglemasse (osteoporose), som i nogle tilfælde kan føre til knoglebrud (se også
Swedish: - Hudutslag - Huvudvärk - Yrsel - Allmän sjukdomskänsla - Magtarmrubbningar, som illamående, kräkning, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré - Ökad eller minskad aptit - Muskelvärk - Benskörhet (osteoporos), som i vissa fall leder till frakturer (se även "Uppföljning under behandling med {läkemedlets namn}" i avsnitt 3).
Danish: Eftersom steady state-koncentrationen opretholdes over tid, kan man konkludere, at der ikke sker vedvarende akkumulering af letrozol.
Swedish: Detta indikerar att farmakokinetiken av letrozol inte är helt linjär vid dagligt intag av 2,5 mg. Eftersom steadystatenivåerna förblir konstanta vid långtidsbehandling, kan man dra slutsatsen att kontinuerlig ackumulation av letrozol inte sker
Danish: - Øvrige indholdsstoffer [Udfyldes nationalt] Udseende og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar [Kompletteras nationellt]
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: Knoglerelaterede bivirkninger For sikkerhedsdata for knogler fra den adjuverende behandling henvises til Tabel 2.
Swedish: Skeletala systemet Se tabell 2 för data om skelettrelaterade biverkningar vid adjuvant behandling.
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
Swedish: Sammanfattningsvis antogs följande harmoniserade indikationer för Femara:
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
Swedish: CHMP flyttade yttrandet från avsnitt 4.4 till avsnitt 5.1.
Danish: Øvrige punkter
Swedish: Övriga avsnitt
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
Swedish: Dessutom anses inte letrozol ha ett smalt terapeutiskt index.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Femara och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
Swedish: Vad gäller "invasiv" är det inte allmän praxis att förskriva aromatashämmare till patienter utan en invasiv komponent.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Danish: Tabellen over bivirkninger blev opstillet i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, og flere bivirkninger blev flyttet til en mere passende systemorganklasse.
Swedish: Tabellen över biverkningar strukturerades enligt produktresuméns riktlinjer och flera biverkningar omplacerades under en mer lämplig organsystemklass.
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
Swedish: Vad gäller barn är invasiv bröstcancer extremt sällsynt hos barn och ungdomar, även om det förekommer rapporter.
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
Swedish: Effekten har inte fastställts hos patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer."