FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con signos o síntomas de hiperplasia endometrial; en este grupo de pacientes la seguridad no ha sido estudiada.
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad endomeetriumi hüperplaasia nähud või sümptomid; selles patsientide rühmas ei ole tehtud ohutusuuringuid.
Spanish: Hallazgos endometriales
Estonian: Endomeetriumi leiud
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir a su médico para realizar revisiones periódicas (al menos una vez al año).
Estonian: Pärast Senshio'ga ravi alustamist tuleb käia regulaarselt arstlikel läbivaatustel (vähemalt kord aastas).
Spanish: El "alivio" fue definido como la ausencia de síntomas o presencia solo de síntomas leves en la semana 12.
Estonian: Skoori „leevenemine" defineeriti kui kergete sümptomite esinemist või täielikku puudumist 12. nädalal.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben iniciar medidas generales de apoyo dependiendo de los signos y síntomas de la paciente.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada üldtoetavat ravi, lähtudes patsiendi haigusnähtudest ja sümptomitest.
Spanish: 28 feb 2021
Estonian: 28. veebruar
Spanish: No se hallaron diferencias apreciables en las concentraciones de ospemifeno en plasma entre estos grupos, sin embargo, la influencia de la raza no se puede determinar de forma concluyente.
Estonian: Neis rühmades ei esinenud märkimisväärseid erinevusi ospemifeeni plasmakontsentratsioonides; sellegipoolest ei ole võimalik rassi mõju lõplikult määrata.
Spanish: El ospemifeno no fue teratógeno en ratas ni en conejos.
Estonian: Ospemifeen ei olnud rottidel ega küülikutel teratogeenne.
Spanish: Está causada por una reducción en los niveles de la hormona femenina estrógeno en su organismo.
Estonian: Seda põhjustab naishormoon östrogeeni taseme langus teie organismis.
Spanish: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor de p 60 mg OSP Placebo valor de p Ensayo 1 -1,26 Ensayo 2 -1,3
Estonian: Düspareuunia 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 60 mg OSP Platseebo p-väärtus 1. uuring -1,26 2. uuring -1,3
Spanish: La distribución celular plasma/sangre de [14C]-ospemifeno (<3 %) y de [14C]-4-hidroxiospemifeno (<2 %) es baja.
Estonian: Plasma-/vererakkude [14C]-ospemifeeni (< 3%) ja [14C]-4-hüdroksüospemifeeni (< 2%) jaotumine on madal.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, moduladores selectivos del receptor de estrógenos; código ATC: G03XC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, selektiivsed östrogeeni retseptorite modulaatorid, ATC-kood: G03XC05
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto, no se recomienda utilizar Senshio en estas pacientes (ver sección 5.2).
Estonian: Tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ospemifeeni uuritud, seetõttu ei soovitata neil patsientidel Senshio'd kasutada (vt lõik 5.2).
Spanish: El ospemifeno solo se debe continuar mientras se considere que el beneficio es superior al riesgo.
Estonian: Ospemifeeniga ravi tohib jätkata ainult seni, kuni saadav kasu ületab võimalikud riskid.
Spanish: No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
Estonian: Ärge võtke Senshio'd ühegi järgmise ravimiga:
Spanish: Prospecto: información para la paciente Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película ospemifeno Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Senshio 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid ospemifeen Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Spanish: El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Estonian: Ospemifeen kuulub ravimite rühma, mis ei sisalda hormoone ja mida kutsutakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERMid).
Spanish: Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento al menos de 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor o si debe guardar cama durante un periodo prolongado de tiempo, ya sea por lesión o enfermedad.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist vähemalt 4…6 nädalat enne suurt kirurgilist operatsiooni või pikaajalist voodirežiimi, nt vigastuse või haiguse tõttu.
Spanish: Por consiguiente, no hay razón para esperar que los inhibidores potentes del CYP3A4 causen un cambio clínicamente importante en la exposición al ospemifeno.
Estonian: Seetõttu ei ole põhjust eeldada, et tugevad CYP3A4 inhibiitorid võiksid põhjustada kliiniliselt olulist muutust ospemifeeni ekspositsioonis.
Spanish: El perfil de actividad biológica en seres humanos se debe predominantemente al compuesto original.
Estonian: Bioloogilise aktiivsuse profiil inimestel on valdavalt tingitud lähteühendist.
Spanish: En todos los casos se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios al menos cada año, teniendo en cuenta los otros síntomas menopáusicos, los efectos sobre el tejido mamario y uterino, y los riesgos tromboembólicos y cerebrovasculares.
Estonian: Igal juhul tuleb vähemalt kord aastas hoolikalt hinnata riski ja kasu suhet, võttes arvesse ka teisi menopausi sümptomeid, toimet emaka ja rinnanäärme kudedele ning trombemboolseid ja tserebrovaskulaarseid riske.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, debe tomar el comprimido olvidado (con alimentos) tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata, võtke see samal päeval (koos toiduga) kohe, kui see teile meenub.
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio Cómo tomar Senshio
Estonian: Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Senshio võtmist Kuidas Senshio'd võtta
Spanish: La semivida terminal aparente del ospemifeno en mujeres posmenopáusicas es de aproximadamente 25 horas.
Estonian: Ospemifeeni ilmne lõplik poolväärtusaeg menopausijärgses eas naistel on ligikaudu 25 tundi.
Spanish: Cuando el ospemifeno se administra con una comida rica en grasas, la Cmax y el AUC son 2,5 y 1,9 veces mayores respectivamente, con una menor variabilidad que si se administra en ayunas.
Estonian: Ospemifeeni manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga on Cmax ja AUC vastavalt 2,5 ja 1,9 korda kõrgemad ning muutlikkus on paastumisega võrreldes väiksem.
Spanish: Tabla 1: Análisis primario de eficacia - cambio desde el inicio a la semana 12 en el síntoma más molesto (ITT LOCF*)
Estonian: Esmane efektiivsusanalüüs - muutus algväärtusest 12. nädalal kõige tülikamas sümptomis (ITT, LOCF)
Spanish: Esta mejora en las medidas objetivas (células superficiales y parabasales y pH) se mantuvo en el tiempo de forma sostenida en las mujeres tratadas con ospemifeno en un estudio a largo plazo de hasta 52 semanas.
Estonian: Selline objektiivsete näitajate paranemine (pindmised ja parabasaalsed rakud ning pH) püsis ospemifeeniga ravi saanud naistel pikaajalises uuringus kuni 52 nädalat.
Spanish: Se recomienda que cualquier otra patología adicional sea investigada y tratada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con el ospemifeno.
Estonian: Mis tahes lisapatoloogiat on soovitatav enne ospemifeeni ravi alustamist uurida ning asjakohaselt ravida.
Spanish: Alrededor del 1 % de las pacientes abandonaron el programa clínico en fase 2/3 por aparición de sofocos.
Estonian: Ligikaudu 1% osalejatest katkestas kuumahoogude tõttu II/III faasi kliinilise uuringuprogrammi.
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado formalmente en mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Estonian: Ospemifeeni ei ole ametlikult uuritud naistel, kellel on anamneesis rinnanäärmevähk.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Estonian: Lisateabe saamiseks vaadake infolehte.
Spanish: - Si no le es posible andar durante mucho tiempo o permanece sentada durante tiempo prolongado en la misma posición debido a una cirugía mayor, una lesión o una enfermedad, esto puede impedir la buena circulación de la sangre y puede aumentar temporalmente su riesgo de coágulos sanguíneos.
Estonian: - Kui te ei saa suure kirurgilise operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida või peate samas asendis istuma, võib see halvendada teie verevarustust ning ajutiselt suurendada verehüüvete tekkeriski.
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas que recibieron tratamiento con ospemifeno durante un periodo de hasta 1 año se notificaron pólipos endometriales benignos en un 0,4 % de las mismas en comparación con un 0,2 % en las mujeres que recibieron tratamiento con placebo.
Estonian: Menopausijärgses eas naistel, kes said kuni 1 aasta ospemifeeniga ravi, teatati endomeetriumi healoomulistest polüüpidest 0,4%-l võrreldes 0,2%-ga platseeboravi saanud naistel.
Spanish: Efectos del ospemifeno sobre otros medicamentos
Estonian: Ospemifeeni mõju teiste ravimite toimele
Spanish: Senshio no está indicado durante la lactancia.
Estonian: Senshio ei ole näidustatud imetamise ajal.
Spanish: EU/1/14/978/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/003 84 comprimidos recubiertos con película
Estonian: EU/1/14/978/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/978/003 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV)
Estonian: Venoossed trombemboolsed tüsistused (VTT)
Spanish: Debido a su naturaleza lipófila y a sus características de absorción, no se puede descartar la interacción entre el ospemifeno y medicamentos como orlistat.
Estonian: Ospemifeeni lipofiilsuse ja imendumisomaduste tõttu ei ole võimalik välistada koostoimet ravimitega nagu orlistaat.
Spanish: El ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno se unen en gran medida (ambos >99 %) a las proteínas séricas.
Estonian: Ospemifeen ja 4-hüdroksüospemifeen seonduvad ulatuslikult (mõlemad > 99%) seerumivalkudega.
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente fue de 9,16 l/h utilizando una aproximación poblacional.
Estonian: Populatsioonile tuginedes oli organismi ilmne kogukliirens 9,16 l/hr.
Spanish: La "mejoría sustancial" se restringió a las pacientes que tenían un SMM moderado o grave al inicio y cambiaron de grave a moderado, o de grave o moderado a ningún síntoma.
Estonian: Skoori „märkimisväärne paranemine" kasutati ainult neil patsientidel, kelle kõige tülikam sümptom oli ravi alguses mõõdukas või tõsine ning muutus tõsisest kergeks või mõõdukast puuduvaks.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Spanish: No tome dos comprimidos en un mismo día para compensar el comprimido olvidado.
Estonian: Ärge võtke samal päeval kahte tabletti, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Estonian: Farmakokineetika alapopulatsioonides
Spanish: El síntoma más molesto (SMM) fue evaluado al inicio, y a las 4 y 12 semanas, puntuando la intensidad de la forma siguiente: ninguno=0, leve=1, moderado=2, grave =3.
Estonian: Kõige tülikamat sümptomit hinnati enne ravi algust, 4. ja 12. nädalal ning raskusaste määratleti järgmiselt: puudub=0, kerge=1, mõõdukas=2, tõsine=3.
Spanish: Senshio debe tomarse todos los días hasta cuando su médico se lo indique.
Estonian: Senshio'd tuleb võtta iga päev, vastavalt teie arsti ettekirjutusele.
Spanish: En conjunto, estos resultados son característicos de una inducción de isoenzimas CYP y se consideran respuestas adaptativas sin ningún signo histopatológico de lesión hepática.
Estonian: Üldiselt on need leiud iseloomulikud CYP isoensüümide indutseerimisele ja neid peetakse adaptiivseks vastuseks, millega ei kaasne histopatoloogilisi märke maksakahjustusest.
Spanish: Además, estos cambios pueden provocar síntomas crónicos asociados con la AVV, siendo los más comunes la sequedad vaginal y la dispareunia.
Estonian: Lisaks sellele võivad need muutused viia VVA-ga seonduvate krooniliste sümptomiteni, millest kõige sagedasemad on tupekuivus ja düspareuunia.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Senshio, informe inmediatamente a su médico;
Estonian: Kui te Senshio võtmise ajal rasestute, teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Spanish: El ospemifeno puede aumentar la incidencia de los sofocos y no es eficaz para reducir los sofocos asociados a la deficiencia de estrógenos.
Estonian: Ospemifeen võib suurendada kuumahoogude esinemissagedust ja see ei ole tõhus östrogeenidefitsiidiga seotud kuumahoogude vähendamisel.
Spanish: En caso de que se presente sangrado u oligometrorragia durante el tratamiento, o que continúe después de haber suspendido el tratamiento, se debe investigar siempre, lo que puede incluir una biopsia de endometrio, a fin de excluir cualquier neoplasia endometrial.
Estonian: Kui ravi ajal ilmneb veritsemist või määrimist, või kui see jätkub mõnda aega pärast ravi katkestamist, tuleb seda endomeetriumi pahaloomuliste kasvajate välistamiseks alati uurida (uuringud võivad hõlmata endomeetriumi biopsiat).
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando el ospemifeno se administra con un inhibidor de la BCRP.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik ospemifeeni manustamisel koos BCRP inhibiitoriga.
Spanish: Por lo tanto, el ospemifeno puede aumentar las concentraciones de los medicamentos que son sustratos de OCT1 (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino).
Estonian: Seetõttu võib ospemifeen tõsta nende ravimite kontsentratsiooni, mis on OCT1 substraadid (nt metformiin, atsükloviir, gantsikloviir ja oksaliplatiin).
Spanish: Todas las pacientes recibieron un lubricante vaginal no hormonal para utilizar según necesidad; por lo tanto, los efectos sobre las variables de eficacia en el grupo de tratamiento con ospemifeno fueron efectos sumados a los conseguidos solo con el uso del lubricante.
Estonian: Kõik patsiendid said mittehormonaalset libestit (kasutamiseks vastavalt vajadusele); seetõttu lisandusid ospemifeeni ravirühma tõhususe tulemusnäitajaid mõjutanud toimed ainuüksi libesti kasutamisel saadud toimetele.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa en forma de monohidrato.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,82 mg laktoosi monohüdraadina.
Spanish: La edad media de las participantes fue de 61,7 años en el grupo de 60 mg de ospemifeno y de 62,9 años en el grupo del placebo.
Estonian: Osalejate keskmine vanus ospemifeen 60 mg rühmas oli 61,7 aastat ja platseeborühmas 62,9 aastat.
Spanish: - Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
Estonian: - Kui teil tekivad Senshio võtmise ajal verehüübe nähud, nt valulikud tursed ja punetus jalgadel, äkiline valu rinnus, hingamisraskused või insult, lõpetage Senshio võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre el ospemifeno
Estonian: Teiste ravimite mõju ospemifeeni toimele
Spanish: El riesgo de TEV aumenta temporalmente con la inmovilización prolongada, los traumatismos graves y las intervenciones de cirugía mayor.
Estonian: VTT risk suureneb ajutiselt pikaajalise liikumatuse, raske trauma või suure kirurgilise operatsiooni korral.
Spanish: Para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática, el ospemifeno solo se debe iniciar para tratar síntomas que afectan negativamente a la calidad de vida, p. ej., dispareunia y sequedad vaginal.
Estonian: Vulvovaginaalse atroofia ravis tuleb ospemifeeniga ravi alustada ainult nende sümptomite puhul, mis avaldavad kahjulikku mõju elukvaliteedile, nt düspareuunia ja tupekuivus.
Spanish: Los cambios relacionados con el ospemifeno incluyeron quistes ováricos foliculares, atrofia del estroma del endometrio e hipertrofia/hiperplasia endometrial, lo que es coherente con la actividad farmacológica del ospemifeno en el animal intacto con ciclos normales.
Estonian: Ospemifeeniga seotud muutuste hulka kuulusid munasarja folliikulite tsüstid, endomeetriumi stromaalne atroofia ja endomeetriumi hüpertroofia / hüperplaasia, mis on kooskõlas ospemifeeni farmakoloogilise aktiivsusega tervetel, normaalse tsükliga loomadel.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética debidas a la raza se han estudiado en ensayos sobre la AVV con 1.091 mujeres posmenopáusicas, de ellas 93,1 % eran de raza blanca, 3,9 % de raza negra, 1,8 % asiáticas y un 1,1 % de otras razas.
Estonian: VVA uuringutes on rassipõhiseid farmakokineetilisi erinevusi uuritud 1091-l menopausijärgses eas naisel, kellest 93,1% olid valgenahalised, 3,9% mustanahalised, 1,8% asiaadid ja 1,1% muu rassi esindajad.
Spanish: Senshio actúa de forma semejante a algunos de los efectos favorables del estrógeno, ayudando a mejorar estos síntomas y las causas subyacentes de la atrofia vulvar y vaginal.
Estonian: Senshio toime on teatud määral östrogeeni kasuliku toime sarnane, aidates leevendada sümptomeid ning vulvovaginaalse atroopia tekkepõhjuseid.
Spanish: De las 426 mujeres incluidas en el estudio, 363 (85,2 %) fueron asignadas aleatoriamente a dosis orales de ospemifeno de 60 mg una vez al día y 63 (14,8 %) pacientes fueron asignadas aleatoriamente a un placebo.
Estonian: 426-st uuringusse registreerinud osalejast 363 (85,2%) randomiseeriti üks kord ööpäevas suukaudselt manustatava ospemifeen 60 mg rühma ja 63 (14,8%) osalejat randomiseeriti platseeborühma.
Spanish: Durante estas revisiones consulte con su médico las ventajas y los riesgos asociados a continuar tomando Senshio.
Estonian: Neil läbivaatustel pidage oma arstiga nõu Senshio'ga ravi jätkamise kasu ja riskide osas.
Spanish: Esto se conoce como atrofia vulvar y vaginal.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse vulvovaginaalseks atroofiaks.
Spanish: Tras una única administración oral de 60 mg de ospemifeno con alimentos, el 17,9 %, el 10,0 % y el 1,4 % de la dosis administrada se excretó en las heces como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno y 4'-hidroxiospemifeno, de forma respectiva.
Estonian: Pärast 60 mg ospemifeeni ühekordset suukaudset manustamist täis kõhu tingimustes väljaheitega 17,9%, 10,0% ja 1,4% manustatud annusest vastavalt ospemifeeni, 4-hüdroksüospemifeeni ja 4'hüdroksüospemifeenina.
Spanish: Se debe realizar una monitorización clínica de la reducción de la eficacia del ospemifeno.
Estonian: Kindlasti tuleb patsienti kliiniliselt jälgida ospemifeeni efektiivsuse võimaliku vähenemise osas.
Spanish: Por tanto, se debe esperar que la administración conjunta del ospemifeno con inductores enzimáticos potentes como la carbamazepina, la fenitoína, la hierba de San Juan y la rifabutina disminuya la exposición al ospemifeno, lo que puede reducir el efecto clínico.
Estonian: Seetõttu võib eeldada, et ospemifeeni koosmanustamine tugevate ensüümi indutseerijatega, nagu karbamasepiin, fenütoiin, naistepuna ja rifabutiin, vähendab ospemifeeni ekspositsiooni, mis võib vähendada selle kliinilist toimet.
Spanish: Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Spanish: La incidencia de hiperplasia endometrial fue del 0,3 % (1 caso de entre 317 biopsias) al cabo de 1 año de tratamiento, con un límite superior de confianza al 95 % del 1,74 % (ver sección 5.1).
Estonian: Pärast 1-aastast ravi oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissagedus 0,3% (üks 317-st biopsiast), kusjuures ülemine 95% usalduspiir oli 1,74% (vt lõik 5.1).
Spanish: El ospemifeno no causó un cambio clínicamente importante en la exposición a los sustratos, lo que indica que el ospemifeno no afecta a dichas actividades enzimáticas in vivo en un grado clínicamente significativo.
Estonian: Ospemifeen ei põhjusta kliiniliselt olulist muutust ekspositsioonis substraatidele, mis viitab võimalusele, et ospemifeen ei mõjuta kliiniliselt olulisel määral nende ensüümide tegevust in vivo.
Spanish: No se notificaron casos de hiperplasia endometrial en ninguno de los puntos temporales.
Estonian: Kummaski ajapunktis ei teatatud ühestki endomeetriumi hüperplaasia juhust.
Spanish: Durante la toma de Senshio:
Estonian: Senshio võtmise ajal:
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Senshio ja milleks seda kasutatakse
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ospemifeno en todos los grupos de la población pediátrica en AVV (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ospemifeeniga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta VVA ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Esta unión provoca la activación de algunas rutas estrogénicas (agonismo) y el bloqueo de otras rutas estrogénicas (antagonismo).
Estonian: Selle seondumise tulemusel mõned östrogeensed rajad aktiveeruvad (agonism) ja mõned blokeeruvad (antagonism).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en las pacientes mayores de 65 años de edad (ver sección 5.2).
Estonian: Eakad (> 65-aastased) Patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: No hay datos relativos al uso del ospemifeno en mujeres embarazadas.
Estonian: Ospemifeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratones, ratas, perros y monos cynomolgus los órganos diana principales de la toxicidad fueron el ovario, el útero y el hígado.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja makaakidel (cynomolgus) läbiviidud korduvtoksilisuse uuringutes olid peamised toksilisuse sihtelundid munasari, emakas ja maks.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 60 mg una vez al día tomado con alimentos a la misma hora cada día.
Estonian: Soovitatav annus on üks 60 mg tablett üks kord ööpäevas, iga päev samal kellaajal koos toiduga.
Spanish: El aclaramiento renal del principio activo inalterado es una ruta de eliminación de menor importancia; menos del 0,2 % de la dosis de ospemifeno se excreta inalterado en la orina.
Estonian: Muutumatu toimeaine neerudekaudne kliirens on vähetähtis eritumisrada; vähem kui 0,2% ospemifeeni annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Spanish: Senshio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Estonian: Senshio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Spanish: El componente radiactivo principal tanto en plasma como en las heces fue el ospemifeno y su principal metabolito el 4-hidroxiospemifeno.
Estonian: Peamised radioaktiivsed komponendid nii plasmas kui väljaheites olid ospemifeen ja peamine metaboliit 4-hüdroksüospemifeen.
Spanish: Esto se produce de forma natural después de la menopausia (posmenopausia).
Estonian: See on loomulik menopausijärgne ilming.
Spanish: El ospemifeno se metaboliza principalmente por el hígado.
Estonian: Ospemifeen metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Spanish: Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre.
Estonian: flukonasool (suukaudne ravim seeninfektsioonide raviks), kuna see võib tõsta ospemifeeni sisaldust teie veres.
Spanish: Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama (ver sección 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse rinnanäärmevähki või kes saavad käesolevalt rinnanäärmevähi ravi (sh adjuvantravi) (vt lõik 4.4).
Spanish: Si se produce un embarazo durante el tratamiento con ospemifeno, se debe retirar el ospemifeno inmediatamente.
Estonian: Kui naine rasestub ospemifeeni kasutamise ajal, tuleb selle kasutamine kohe lõpetada.