FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Brožura pro zdravotnické pracovníky o Historie thalidomidu a stručná informace o přípravku Thalidomide Celgene a jeho schválené indikaci o Dávkování
Latvian: • veselības aprūpes speciālista buklets: o talidomīda vēsture, pamatinformācija par Thalidomide Celgene un tā reģistrētu indikāciju; o devas;
Czech: Nicméně v důsledku zvýšeného rizika trombózy u onkologických pacientů a kvůli potenciálnímu zrychlení metabolismu warfarinu působením kortikosteroidů je třeba během léčby kombinací thalidomidu a prednisonu a po dobu jednoho týdne po ukončení této léčby pečlivě sledovat hodnoty INR.
Latvian: Tomēr, sakarā ar paaugstināto trombožu risku vēža pacientiem un iespējami paātrinātu varfarīna metabolismu, lietojot kopā ar kortikosteroīdiem, talidomīda un prednizona kombinētās terapijas laikā, kā arī pirmo nedēļu laikā pēc šīs ārstēšanas pabeigšanas ieteicams kontrolēt INR vērtības.
Czech: stupně, která byla hlášena jako nežádoucí účinky, byla vyšší u pacientů s mnohočetným myelomem léčených MPT (melfalanem, prednisonem a thalidomidem) než u pacientů léčených MP (melfalanem a prednisonem): 42,7 % oproti 29,5 % (studie IFM 99-06).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sastopamība bija biežāk ziņota kā nevēlama reakcija tiem multiplās mielomas pacientiem, kas saņēma MPT (melfalānu, prednizonu, talidomīdu) nekā tiem, kas saņēma MP (melfalānu, prednizonu): attiecīgi 42,7 %, salīdzinot ar 29,5 % (IFM 99-06 pētījums).
Czech: V moči byl nezměněný thalidomid obsažen minimálně (< 3 % dávky).
Latvian: Neizmainīta talidomīda urīnā bija nedaudz < 3 % devas).
Czech: Během užívání přípravku Thalidomide Celgene nekojte, neboť není známo, zda thalidomid přechází do lidského mateřského mléka.
Latvian: Thalidomide Celgene lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai talidomīds izdalās cilvēka krūts pienā.
Czech: Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Celgene není dosud plně charakterizováno.
Latvian: Talidomīda iedarbības spektrs nav pilnībā raksturots.
Czech: • Maximální délka předepsané léčby o 4 týdny léčby pro ženy, které mohou otěhotnět o 12 týdnů léčby pro muže a ženy, které nemohou otěhotnět
Latvian: • maksimālais parakstītais ārstēšanas laiks: o 4 ārstēšanas nedēļas sievietēm ar reproduktīvo potenciālu; o 12 ārstēšanas nedēļas vīriešiem un sievietēm bez reproduktīvā potenciāla;
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
Latvian: • drudzis, drebuļi, sāpes kaklā, klepus, čūlas mutē vai kādi citi infekcijas simptomi;
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (4 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums nepārsniedz 75 gadus, un 100 mg (2 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus.
Czech: Lymfopenie Trombocytopenie
Latvian: Limfopēnija Trombocitopēnija
Czech: Po ukončení léčby vraťte všechny nespotřebované tobolky lékárníkovi nebo lékaři.
Latvian: Pēc ārstēšanās beigām visas neizlietotās kapsulas ir jāatdod farmaceitam vai ārstam.
Czech: V roční studii na psech (samicích) bylo zjištěno zvětšení a/nebo modrá diskolorace prsních žláz při expozici rovnající se 1,8násobku expozice u člověka a prodloužené období říje (estrus) při expozicích 3,6násobně vyšších než je expozice u lidí.
Latvian: Vienu gadu ilgā pētījumā ar suņu mātītēm tika novērota piena dziedzeru palielināšanas un/vai krāsas izmaiņas uz zilganu un paildzināts estrus, saņemot devu, kas 1,8 vai vairāk nekā 3,6 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto devu.
Czech: • zánět buněčné výstelky žaludeční stěny;
Latvian: • Vēdera sienu izklājošo šūnu iekaisums.
Czech: Měření renální funkce (Clcr) a funkce jater (krevní testy) vykazují minimální vliv funkce ledvin a jater na farmakokinetiku thalidomidu.
Latvian: Nieru darbības (CrCl) un aknu darbības (asins bioķīmiskie rādītāji) liecina, ka nieru un aknu darbība talidomīda farmakokinētiku ietekmē minimāli.
Czech: Mezi tyto symptomy patří parestézie, dysestézie, neklid, abnormální koordinace nebo slabost.
Latvian: Simptomi ietver parestēziju, dizestēziju, nepatīkamas sajūtas, koordinācijas traucējumus vai nespēku.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem je třeba určit stav viru hepatitidy B. U pacientů, jejichž vyšetření na infekci HBV je pozitivní, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B.
Latvian: Pacientiem, kuru HBV infekcijas tests ir bijis pozitīvs, ieteicama B hepatīta ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Czech: • Brožura pro muže
Latvian: • brošūra vīriešu dzimuma pacientiem;
Czech: Toxická kožní vyrážka, vyrážka, suchá kůže
Latvian: Toksiska ādas lobīšanās, izsitumi, sausa āda
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky, které:
Latvian: Noteikti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat zāles:
Czech: Teratogenní účinky
Latvian: Teratogēnā ietekme
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir ieteicams būt vērīgiem, lai pamanītu asiņošanas pazīmes un simptomus, ieskaitot petehiju, asiņošanu no deguna un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, īpaši gadījumā, kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kam ir tendence izraisīt asiņošanu (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí, a potvrdit, že pacientka má dostatečnou úroveň porozumění.
Latvian: • pacients(-e) ievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumus, ieskaitot apliecinājumu, ka viņam(-ai) ir atbilstošs izpratnes līmenis;
Czech: Pokud bylo provedeno další vyšetření, antiovariální protilátky byly negativní a hladina prolaktinu byla v normálním rozmezí.
Latvian: Lietošanas laikā antiolnīcu antivielas netika konstatētas, un prolaktīna līmenis bija normas robežās.
Czech: Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Latvian: Ja talidomīda pulveris nokļūst uz ādas, āda nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Periferní neuropatie*, třes, závratě, parestézie, dysestézie, ospalost
Latvian: Perifēriska neiropātija*, trīce, reibonis, parestēzija, dizestēzija, miegainība
Czech: Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3).
Latvian: Talidomīds ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek ievēroti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Teratogenní účinky thalidomidu u lidí jsou potvrzeny.
Latvian: Talidomīda teratogenitāte cilvēkam ir pierādīta.
Czech: Je velmi častým jevem, že thalidomid způsobuje somnolenci.
Latvian: Talidomīds ļoti bieži izraisa miegainību.
Czech: • rozmazané vidění;
Latvian: • Neskaidra redze.
Czech: Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky.
Latvian: Talidomīdam ir imūnmodulējoša, pretiekaisuma un iespējama pretaudzēju iedarbība.
Czech: • se užívají k léčbě srdečních potíží a komplikací (např. digoxin) nebo ke snížení srážlivosti krve
Latvian: • ko lieto sirds slimību un komplikāciju ārstēšanai ( piemēram, digoksīns) vai asiņu šķidrināšanai ( piemēram, varfarīns);
Czech: Některé z případů reaktivace HBV progredovaly do akutního selhání jater a vedly k ukončení léčby thalidomidem.
Latvian: Daži HBV reaktivācijas gadījumi progresēja līdz akūtai aknu mazspējai, un bija nepieciešama talidomīda lietošanas pārtraukšana.
Czech: • Krvácení nebo modřiny bez přítomnosti zranění.
Latvian: • asiņošana vai asinsizplūdumi, kuru cēlonis nav trauma.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
Latvian: • ginekologa apstiprināta priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
Czech: • Karty pacienta a/nebo podobné pomůcky: o Ověření o poskytnutí vhodného typu poradenství o Dokumentace o možnosti otěhotnění pacientky o Zaškrtávací rámeček (nebo podobný systém), který lékař zaškrtne, čímž potvrdí, že pacientka používá vhodnou metodu antikoncepce (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Ověření o vstupním těhotenském testu provedeném před zahájením léčby (jedná-li se o ženu, která může otěhotnět) o Data provedení těhotenských testů a jejich výsledky
Latvian: • pacientu kartītes un/vai līdzvērtīgi instrumenti: o apstiprinājums, ka ir notikusi atbilstoša apspriešana; o dokumentēts reproduktīvā potenciāla statuss; o atzīme rūtiņā (vai līdzīgi), ar ko ārsts apstiprina, ka pacients lieto efektīvu kontracepcijas līdzekli (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu); o sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu); o grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti;
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Není známo, zda se thalidomid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai talidomīds izdalās cilvēka krūts pienā.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene Europe B.V.
Czech: • Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
Latvian: • attiecīgajā izglītojošā pacienta brošūrā jābūt iekļautai arī šādai informācijai: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Czech: U žen, které mohou otěhotnět, je thalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu talidomīds ir kontrindicēts, ja vien netiek ievēroti visi turpmāk minētie nosacījumi:
Czech: • Požadavky ohledně hlášení těhotenství o Instrukce, aby používání thalidomidu bylo při podezření na těhotenství okamžitě ukončeno, jedná-li se o pacientku o Povinnost odeslat pacientku lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebné poradenství o Potřeba vyplnit formulář hlášení těhotenství dodaného v „Informačním balíčku pro zdravotnické pracovníky" o Podrobnosti o místním kontaktu pro hlášení jakéhokoliv podezření na těhotenství
Latvian: • prasības par grūtniecības ziņošanu: o norādījumi par talidomīda lietošanas tūlītēju pārtraukšanu aizdomu par grūtniecības iestāšanos gadījumā, ja ir sieviešu dzimuma paciente; o nepieciešamība nosūtīt pacienti pie ārsta, kas specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā, konsultācijai un izvērtēšanai; o grūtniecības ziņošanas veidlapas, kas iekļauta "Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam", aizpildīšana; o vietējā kontaktinformācija ziņošanai par visām aizdomām par grūtniecības iestāšanos;
Czech: Thalidomid způsobuje závažné vrozené vady nebo úmrtí nenarozeného dítěte.
Latvian: Talidomīds izraisa smagus iedzimtus defektus vai vēl nedzimuša bērna nāvi.
Czech: Studie na králících nezjistila žádné účinky na fertilitu u samců ani u samic, ačkoliv u samců byla pozorována degenerace varlat.
Latvian: Pētījumos ar trušiem nav konstatēta ietekme uz auglības rādītājiem ne tēviņiem, ne mātītēm, lai gan tēviņiem tika novērota sēklinieku deģenerācija.
Czech: Počet a diferenciální rozpočet leukocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří mohou mít sklon k neutropenii.
Latvian: Atbilstoši onkoloģijas vadlīnijām pastāvīgi jākontrolē leikocītu skaits un formula, īpaši pacientiem, kuriem ir lielāka nosliece uz neitropēnijas rašanos.
Czech: • onemocnění postihující kůži, způsobené zánětem malých krevních cév, společně s bolestí v kloubech a horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Latvian: • Ādu ietekmējošs stāvoklis, ko izraisa sīko asinsvadu iekaisums, kopā ar locītavu sāpēm un drudzi (leikocitoklastiskais vaskulīts).
Czech: • zpomalují srdeční frekvenci (způsobují bradykardii, například inhibitory cholinesterázy a betablokátory),
Latvian: • kas palēnina sirdsdarbību (ierosina bradikardiju, piemēram, antiholīnesterāzes un bēta blokatorus);
Czech: Tyto těhotenské testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Latvian: Šis grūtniecības tests jāveic vizītē, kad tiek parakstītas zāles, vai 3 dienas pirms tās.
Czech: • Žena je informována o potenciálních následcích těhotenství a nutnosti rychle informovat svého lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství, a je si těchto skutečností vědoma.
Latvian: • viņa ir informēta un izprot iespējamās grūtniecības sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības riska gadījumā;
Czech: Thalidomid je v minimimální míře metabolizován jaterním systémem cytochromu P450 a nezměněný thalidomid není vylučován ledvinami.
Latvian: Aknu citohroma P450 sistēma talidomīda metabolismu ietekmē minimāli, un neizmainīto talidomīdu nieres neizdala.
Czech: Doporučená počáteční dávka melfalanu je 0,1 až 0,2 mg/kg denně s ohledem na rezervy kostní dřeně, ale dále se snižuje o 50 % při středně těžké renální insuficienci (clearance kreatininu: ≥ 30, ale
Latvian: Melfalāna ieteicamā sākuma deva ir no 0,1 līdz 0,2 mg/kg dienā atbilstoši kaulu smadzeņu rezervei, un devu samazina vēl par 50 % vidēji smagas (kreatinīna klīrenss: ≥ 30, bet < 50 ml/minūtē) un smagas (CrCl: < 30 ml/minūtē) nieru mazspējas gadījumā.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete přípravek Thalidomide Celgene užívat.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Thalidomide Celgene lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: • Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty o Popis a léčba ischemické choroby srdeční (včetně infarktu myokardu) o Likvidace nepotřebného léčivého přípravku o Informace o tom, že během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a po dobu alespoň 7 dní od ukončení léčby thalidomidem se nesmí darovat krev
Latvian: • drošības ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem: o sirds išēmiskās slimības (ieskaitot miokarda infarktua) apraksts un ārstēšana; o nevajadzīgo zāļu likvidēšana; o nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas;
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni muži užívající thalidomid musí jako bezpečnostní opatření splňovat následující podmínky:
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts sēklas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto talidomīdu, jāatbilst šādiem nosacījumiem:
Czech: VÝSTRAHA: Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: talidomīds izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom*,†, toxická epidermální nekrolýza*,†, reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky*,†, leukocytoklastická vaskulitida†
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms*,†, toksiska epidermas nekrolīze*,†, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem* †, leikocitoklastiskais vaskulīts†
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby thalidomidem těhotná.
Latvian: Testam jāapliecina, ka uzsākot ārstēšanu ar talidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin a jater však formální studie nebyly provedeny, proto se mají u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater pečlivě sledovat jakékoli nežádoucí příhody.
Latvian: Tomēr šī ietekme pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem oficiāli nav pētīta; tāpēc pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas jebkādi nevēlamie notikumi.
Czech: (jako jsou anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, H1 antihistaminika, deriváty opiátů a barbituráty),
Latvian: Tās ietver nomierinošus līdzekļus (piemēram, anksiolītiskus, miega, antipsihotiskus līdzekļus, H1 antihistamīnus, opiātu atvasinājumus un barbiturātus);
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Latvian: f Prednizona deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Latvian: • ka viņa nedrīkst dalīties ārstēšanā ne ar vienu citu personu;
Czech: Myelodysplastický syndrom*,^
Latvian: Mielodisplastiskais sindroms*,^
Czech: Není známo, zdali jsou tato zjištění relevantní pro situaci in vivo.
Latvian: Šo datu nozīme in vivo nav zināma.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících mladších 18 let se použití přípravku Thalidomide Celgene nedoporučuje.
Latvian: Bērni un pusaudži Thalidomide Celgene nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Czech: Uvedená četnost je založena na pozorováních provedených během pivotní komparativní klinické studie, která zkoumala účinky thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem u dříve neléčených pacientů trpících mnohočetným myelomem.
Latvian: Biežuma rādītāji pamatojas uz novērojumiem, kas iegūti galvenajā salīdzinošajā klīniskajā pētījumā, pētot talidomīda iedarbību kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Czech: U pacientů léčených thalidomidem byly hlášeny případy plicní hypertenze, z nichž některé byly fatální.
Latvian: Ar talidomīdu ārstētiem pacientiem ir ziņots par plaušu hipertensijas gadījumiem, dažreiz ar letālu iznākumu.
Czech: Plicní hypertenze†
Latvian: Plaušu hipertensija†
Czech: Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar marķējumu "Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Pokud žena léčená thalidomidem otěhotní, léčbu je nutno okamžitě ukončit a pacientku odeslat k lékaři se specializací nebo praxí v teratologii, který provede odborné vyšetření a poskytne potřebnou radu.
Latvian: Ja sievietei, kas tiek ārstēta ar talidomīdu, iestājas grūtniecība, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana, un paciente jānosūta pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas specializējies vai ir ar pieredzi teratoloģijā.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět/antikoncepce u mužů a žen Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po alespoň 4 týdny před zahájením léčby, během léčby, včetně během případného přerušení léčby, a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem (viz bod 4.4).
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā, ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku, un vismaz līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas ar talidomīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ke klinicky nejvíce významným nežádoucím účinkům spojeným s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem anebo dexamethasonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie, periferní neuropatie, závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, synkopa, bradykardie a závratě (viz bod 4.2, 4.4 a 4.5).
Latvian: Klīniski visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar talidomīda lietošanu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu vai deksametazonu, ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju, perifērisko neiropātiju, smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, sinkopi, bradikardiju un reiboni (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Kapsulas nedrīkst atvērt vai sasmalcināt.
Czech: • máte problémy s ledvinami nebo játry (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: • Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Czech: Zároveň nesmíte během léčby přípravkem Thalidomide Celgene otěhotnět.
Latvian: Turklāt Thalidomide Celgene lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Czech: U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie, závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai neparādās trombemboliski notikumie, perifēriskā neiropātija, smagas ādas reakcijas, bradikardija, sinkope, miegainība, neitropēnija un trombocitopēnija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.4).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga ārstēšanas ar talidomīdu nevēlama blakusparādība, kas var izraisīt neatgriezeniskus bojājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce, což může vést k dušnosti, únavě, závrati, bolesti na hrudi, zrychlenému tepu srdce nebo otokům nohou a kotníků (plicní hypertenze);
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās asinsvados, kas apgādā plaušas, kas var izraisīt elpas trūkumu, nogurumu, reiboni, sāpes krūtīs, straujāku sirdsdarbību vai kāju vai potīšu pietūkumu (plaušu hipertensija),
Czech: c Dávkování melfalanu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Latvian: c Melfalāna deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Czech: Kromě nežádoucích účinků uvedených výše byly v jiných klinických studiích thalidomidu v kombinaci s dexamethasonem zjištěny velmi časté nežádoucí účinky zahrnující únavu, dále časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily tranzitorní ischemická příhoda, synkopa, vertigo, hypotenze, změny nálady, úzkost, rozmazané vidění, nauzea a dyspepsie, a méně časté nežádoucí účinky, mezi něž patřily cévní mozková příhoda, perforace divertiklu, peritotinida, ortostatická hypotenze a bronchitida.
Latvian: Papildus augstāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām talidomīda lietošana kombinācijā ar deksametazonu citos klīniskajos pētījumos izraisīja ļoti biežu nevēlamu blakusparādību nogurumu; biežas nevēlamas blakusparādības - pārejošu išēmisku notikumu, sinkopi, reiboni, hipotensiju, garastāvokļa izmaiņas, trauksmi, neskaidru redzi, sliktu dūšu un gremošanas traucējumus; un retākas nevēlamas blakusparādības - cerebrovaskulāru notikumu, divertikula perforāciju, peritonītu, ortostatisku hipotensiju un bronhītu.
Czech: • Povinnosti zdravotnických pracovníků, kteří hodlají předepisovat nebo vydávat přípravek Thalidomide Celgene zahrnují o Nutnost poskytnout pacientům vyčerpávající informace a poradenství o Posoudit schopnosti pacientů dodržovat požadavky pro bezpečné užívání thalidomidu o Nutnost poskytnout pacientům vhodné informační materiály o Nutnost hlásit společnosti Celgene a místním zdravotnickým orgánům (pokud se to na členský stát vztahuje) těhotenství nebo nežádoucí účinky pomocí formuláře dodaného v „Informačním balíčku pro zdravotnické pracovníky"
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu, kuri paredz parakstīt vai izsniegt Thalidomide Celgene, pienākumi, ieskaitot: o visaptverošas konsultācijas un norādījumu pacientiem nepieciešamība; o pārliecināšanos, ka pacienti ir spējīgi ievērot drošas talidomīda lietošanas prasības; o nepieciešamību izsniegt pacientiem atbilstošus izglītojošos materiālus; o ziņošanu par jebkuru grūtniecību vai nevēlamiem notikumiem firmai Celgene un vietējai veselības aprūpes institūcijai (ja piemērojams dalībvalstī), izmantojot veidlapas "Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam";
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene Pokud jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene ve svém pravidelném čase a od té doby uplynulo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thalidomide Celgene parastajā laikā un
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.8).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga talidomīda ārstēšanas nevēlama blakusparādība, kas var radīt neatgriezenisku bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).