FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal humain anti-toxine qui se lie à la toxine B de C. difficile avec une haute affinité et neutralise son activité.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra žmogaus monokloninis antitoksininis antikūnas, kuris dideliu afinitetu prisijungia prie C.
French: Vous ne devez jamais recevoir ZINPLAVA :
Lithuanian: ZINPLAVA vartoti negalima:
French: Le jour de la perfusion de ZINPLAVA ou de placebo variait, depuis avant le début du traitement antibactérien jusqu'à 14 jours de traitement, avec une valeur médiane à 3 jours.
Lithuanian: ZINPLAVA arba placebo anksčiausiai buvo infuzuojama prieš pradedant antibakterinį gydymą, o vėliausiai - 14-ą tokio gydymo dieną (infuzijos laiko medianatrečia jo diena).
French: • On ignore si ZINPLAVA passe dans votre lait maternel et s'il est transmis au bébé.
Lithuanian: • Ar žindymo laikotarpiu vartojama ZINPLAVA patenka į moters pieną ir kūdikio organizmą,
French: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
French: Dans les essais cliniques, les patients atteints d'ICD n'ont reçu qu'une seule dose de ZINPLAVA (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu CDI sergantiems pacientams buvo skiriama tik vienkartinė ZINPLAVA dozė (žr.
French: L'élimination du bezlotoxumab de l'organisme se fait essentiellement par dégradation des protéines.
Lithuanian: Daugiausia bezlotoksumabo eliminuojama baltyminio irimo būdu.
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/N)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/N)
French: Après une dose unique par voie IV de 10 mg/kg de bezlotoxumab, les ASC(0-∞) et Cmax moyennes étaient respectivement de 53 000 µg.h/mL et 185 µg/mL chez des patients atteints d'ICD.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 mg/kg bezlotoksumabo dozę CDI sergantiems pacientams į veną, vidutinis AUC(0-∞) buvo 53000 µg×val.
French: L'immunogénicité de ZINPLAVA a été évaluée par électrochimiluminescence (ECL) dans MODIFY I et MODIFY II.
Lithuanian: Tyrimų MODIFY I ir MODIFY II metu ZINPLAVA imunogeniškumas tirtas elektrocheminės liuminescencijos (ECL) būdu.
French: Dans une étude clinique de phase 1, des sujets sains ont reçu deux doses successives de 10 mg/kg de bezlotoxumab espacées de 12 semaines.
Lithuanian: Su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos 1 fazės klinikinio tyrimo metu sveikiems tiriamiesiems suleistos dvi 10 mg/kg bezlotoksumabo dozės 12 savaičių intervalu.
French: • Vérifier le contenu du flacon à la recherche d'une décoloration ou de particules avant la dilution.
Lithuanian: • Prieš skiesdami apžiūrėkite, ar nepakitusi flakono turinio spalva ir nėra dalelių.
French: Placebo et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Lithuanian: Placebas ir SoC % (n/m)
French: Chez des sujets sains, l'exposition au bezlotoxumab a augmenté de façon quasi proportionnelle pour l'intervalle de doses allant de 0,3 à 20 mg/kg.
Lithuanian: Bezlotoksumabo ekspozicija sveikiems tiriamiesiems 0,3 -20 mg/kg dozės ribose didėjo maždaug proporcingai dozei.
French: ZINPLAVA et traitement de référence Pourcentage (n/m)
Lithuanian: ZINPLAVA ir SoC % (n/m)
French: Il n'y a aucune expérience sur l'administration répétée de ZINPLAVA à des patients atteints d'ICD.
Lithuanian: ZINPLAVA pakartotinio vartojimo CDI sergantiems pacientams patirties nėra.
French: Solution pour perfusion : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Lithuanian: Infuzinis tirpalas: nustatyta, kad cheminės ir fizinės savybės 2 °C - 8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 valandas, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų, įskaitant laikymo intraveniniame maišelyje infuzijos metu trukmę.
French: L'âge médian était de 65 ans, 85 % étaient de race blanche, 57 % étaient des femmes et 68 % étaient hospitalisés.
Lithuanian: ZINPLAVA (n = 781) ir placebo (n = 773) grupių pacientų pradinės savybės buvo iš esmės panašios: amžiaus mediana buvo 65 metai, 85 % buvo baltaodžiai, 57 % - moterys, 68 % gydyti stacionare.
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
Lithuanian: Leisti į veną praskiedus Vienos dozės flakonas
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bezlotoxumab a été évalué chez des patients atteints d'une insuffisance rénale légère (DFGe 60 à < 90 mL/min/1,73 m2), modérée
Lithuanian: Sutrikusios inkstų funkcijos įtaka bezlotoksumabo farmakokinetikai tirta pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai (aGFG nuo 60 iki < 90 ml/min.
French: Après le traitement par ZINPLAVA dans MODIFY I et MODIFY II, aucun des 710 patients évaluables n'a montré un résultat positif pour les anticorps anti-bezlotoxumab anti-traitement.
Lithuanian: Nė vienam iš 710 pacientų, kurių mėginius buvo galima ištirti MODIFY I ir MODIFY II tyrimų metu, vartojant ZINPLAVA susidariusių antikūnų prieš bezlotoksumabą nerasta.
French: Le bezlotoxumab prévient la récidive d'ICD en stimulant l'immunité passive contre la toxine produite par la prolifération de spores persistantes ou nouvellement acquises de C. difficile.
Lithuanian: Bezlotoksumabas neleidžia atsinaujinti CDI, sukeldamas pasyvų imunitetą įsivyravusių C.
French: Ne pas conserver de fraction inutilisée de la solution pour perfusion en vue de la réutiliser.
Lithuanian: Likusios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kitam kartui palikti negalima.
French: Le bezlotoxumab est catabolisé par des processus de dégradation des protéines ; le métabolisme ne contribue pas à sa clairance.
Lithuanian: Bezlotoksumabas katabolizuojamas baltyminio irimo būdu, metabolizmas įtakos jo klirensui neturi.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Acide pentétique
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (E330) Dietilentriaminpentaacto rūgštis Polisorbatas 80 (E433) Natrio chloridas
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir ZINPLAVA
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZINPLAVA
French: Nausées, diarrhées
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai dažnas pykinimas, viduriavimas
French: Mélanger doucement la solution diluée par inversion.
Lithuanian: Sumaišykite praskiestą tirpalą, švelniai jį vartydami.
French: ZINPLAVA est donné en même temps que le traitement antibiotique que vous prenez pour l'ICD.
Lithuanian: ZINPLAVA vartojamas kartu su antibiotiku nuo CDI.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion bezlotoxumab
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui bezlotoksumabas
French: Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux généraux à usage systémique, immunoglobulines spécifiques, Code ATC : J06BB21
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio vartojimo vaistiniai preparatai nuo infekcijos, specifiniai imunoglobulinai.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets potentiels du bezlotoxumab sur la fertilité.
Lithuanian: Galimo bezlotoksumabo poveikio vaisingumui klinikinių duomenų nėra.
French: On ne sait pas si le bezlotoxumab est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Ar bezlotoksumabo išsiskiria į moters pieną, nėra žinoma.
French: Les effets indésirables suivants ont été décrits lors des essais cliniques :
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu užfiksuotas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.
French: Citrate de sodium dihydraté (E331) Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) pH korekcijai.
French: • En cas de réfrigération de la solution diluée, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: • Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
French: La substance active est le bezlotoxumab.
Lithuanian: ZINPLAVA veiklioji medžiaga yra bezlotoksumabas.
French: Le bezlotoxumab n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Bezlotoksumabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: ZINPLAVA ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Lithuanian: Injekcijos ar boliuso į veną būdu ZINPLAVA vartoti negalima.
French: Aucune liaison aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée.
Lithuanian: Audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai bezlotoksumabo jungimosi prie lytinių organų audinių neparodė.
French: En cas de réfrigération, laisser la poche de perfusion IV revenir à température ambiante avant utilisation.
Lithuanian: Jeigu praskiestas tirpalas buvo šaldytuve, tai prieš vartodami palaukite, kol intraveninis maišelis sušils iki kambario temperatūros.
French: Les patients adultes présentaient un diagnostic confirmé d'ICD, défini par une diarrhée (émission d'au moins 3 selles liquides tel que défini dans le tableau de l'échelle de Bristol par les types 5 à 7, en 24 heures ou moins) et une culture toxigénique positive pour C. difficile réalisée à partir d'un échantillon de selles recueilli dans les 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
Lithuanian: 5-7 Bristol skalės tipo išmatomis per ne daugiau kaip 24 valandas) ir teigiamas toksigeninės C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser un total de 24 heures entre 2°C et 8°C ou 16 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Lithuanian: Laikymo 2 °C - 8 °C temperatūroje trukmė neturi viršyti 24 valandų, o kambario temperatūroje (25 °C ar žemesnėje) - 16 valandų.
French: Aucune différence cliniquement significative en termes d'exposition au bezlotoxumab n'a été mise en évidence entre les patients insuffisants rénaux et ceux présentant une fonction rénale normale.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai inkstų funkcijai nenustatyta.
French: Comment agit ZINPLAVA
Lithuanian: Kaip veikia ZINPLAVA?
French: Aucune liaison du bezlotoxumab aux organes reproducteurs n'a été observée lors des études de réactivité tissulaire croisée, et aucun effet notable sur les organes reproducteurs mâle et femelle n'a été observé dans les études de toxicologie en doses répétées chez la souris (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai pastebimo poveikio pelių patinėlių ir patelių lytiniams organams neparodė, audinių kryžminio reaktyvumo tyrimai jungimosi prie lytinių organų audinių taip pat neparodė.
French: ZINPLAVA n'a pas d'effet sur l'ICD que vous avez maintenant.
Lithuanian: ZINPLAVA neturi įtakos esamam CDI epizodui.
French: Un flacon de 40 mL contient 1 000 mg de bezlotoxumab.
Lithuanian: Viename 40 ml flakone yra 1000 mg bezlotoksumabo.
French: Chaque mL contient 25 mg de bezlotoxumab.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 25 mg bezlotoksumabo.
French: • Ne pas secouer le flacon.
Lithuanian: • Flakono negalima kratyti.
French: ZINPLAVA 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Lithuanian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
French: Liquide clair à moyennement opalescent, incolore à jaune pâle.
Lithuanian: Skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis.
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été mise en évidence en termes d'exposition au bezlotoxumab entre les patients insuffisants hépatiques et ceux présentant une fonction hépatique normale.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų bezlotoksumabo ekspozicijos skirtumų esant sutrikusiai ir normaliai kepenų funkcijai nenustatyta.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 10 mg kilogramui kūno svorio.
French: Zinplava bezlotoxumab
Lithuanian: Zinplava bezlotoksumabas
French: EMA/201044/2017 EMEA/H/C/004136
Lithuanian: EMA/201026/2017 EMA/H/C/004136
French: L'EPAR complet relatif à Zinplava est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zinplava EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quels sont les bénéfices de Zinplava démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Zinplava nauda nustatyta tyrimuose?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zinplava vartojimą?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zinplava sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zinplava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Pourquoi Zinplava est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Zinplava buvo patvirtintas?
French: Autres informations relatives à Zinplava:
Lithuanian: Kita informacija apie Zinplava
French: Qu'est-ce que Zinplava et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Zinplava ir kam jis vartojamas?
French: Il est administré en perfusion unique sur une durée d'une heure environ.
Lithuanian: Skiriama viena maždaug 1 valandą trunkanti vaisto infuzija.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinplava (chez plus de quatre patients sur 100) sont les nausées (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre et les maux de tête.
Lithuanian: Dažniausi Zinplava šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 4 pacientams iš 100) yra pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, karščiavimas ir galvos skausmas.
French: L'effet a été principalement observé chez les patients présentant un risque plus élevé de réapparition d'infection à C. difficile (tels que les patients plus âgés ou ceux ayant un système immunitaire affaibli).
Lithuanian: Toks poveikis nustatytas daugiausia pacientų, kuriems kyla didesnė C. difficile infekcijos atsinaujinimo rizika, (kaip antai vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi) grupėje.
French: Un nouvel épisode de diarrhée était défini comme l'émission d'au moins 3 selles liquides en 24 heures ou moins.
Lithuanian: Naujas viduriavimo epizodas buvo apibrėžtas kaip 3 ar daugiau tuštinimosi skystomis išmatomis kartų per 24 valandas ar trumpesnį laikotarpį.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinplava.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Zinplava.
French: Des effets similaires ont été observés chez les patients sous placebo.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo nustatyti panašūs reiškiniai.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinplava?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zinplava vartojimu?
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 16 % (62 sur 395) pour Zinplava et de 26 % (97 sur 378) pour le placebo.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, Zinplava grupėje naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 16 proc. (62 iš 395) pacientų, o placebo grupėje - 26 proc. (97 iš 378) pacientų.
French: Comment Zinplava agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Zinplava?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinplava, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zinplava rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinplava, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zinplava vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Zinplava est généralement bien toléré, avec des effets indésirables similaires à ceux observés chez les patients sous placebo.
Lithuanian: Apskritai Zinplava yra gerai toleruojamas, o jo sukeliami šalutiniai reiškiniai yra panašūs į nustatytus placebo grupėje.
French: Zinplava est un médicament utilisé chez l'adulte souffrant d'infections dues à une bactérie nommée Clostridium difficile qui provoque des diarrhées sévères.
Lithuanian: Zinplava - tai vaistas, skiriamas suaugusiesiems, užsikrėtusiems bakterijomis Clostridium difficile, kurios sukelia stiprų viduriavimą.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinplava ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zinplava vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zinplava Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: La bactérie C. difficile produit des toxines qui endommagent la paroi de l'intestin, provoquant des diarrhées qui peuvent être sévères.
Lithuanian: difficile gamina toksinus, kurie pažeidžia žarnyno gleivinę, taip sukeldamos viduriavimą, kuris gali būti stiprus.
French: Après une première infection, il peut rester dans l'organisme certaines formes dormantes de la bactérie (spores) susceptibles de produire tôt ou tard de nouvelles
Lithuanian: Po pirminės infekcijos kai kurių neveiklių formų bakterijos (sporos) gali išlikti organizme ir galiausiai vėl pradėti gaminti toksinus, dėl to simptomai gali atsinaujinti.
French: Comment Zinplava est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Zinplava?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zinplava, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų gydant Zinplava sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Zinplava s'est avéré efficace pour prévenir la réapparition d'une infection à C. difficile, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de réapparition de cette infection (qui se produit dans environ 15 à 35 % des cas et qui est particulièrement difficile à traiter).
Lithuanian: difficile infekcijos atsinaujinimo, ypač pacientų, kuriems kyla didelė infekcijos atsinaujinimo rizika, grupėje (ši infekcija atsinaujina maždaug 1535 proc.
French: Zinplava administré pendant un traitement antibiotique s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour empêcher un nouvel épisode de diarrhée causé par une infection à C. difficile dans deux études principales incluant un total de 2 655 patients.
Lithuanian: Atlikus 2 pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso 2 655 pacientai, nustatyta, kad taikant gydymą antibiotikais vartojamas Zinplava veiksmingiau už placebą (preparatą be veikliosios medžiagos) padeda išvengti naujo C.
French: Zinplava est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Lithuanian: Gaminamas Zinplava koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
French: Elle est utilisée afin d'éviter de futurs épisodes de diarrhée chez les patients qui prennent des antibiotiques pour traiter leur infection à C. difficile et qui présentent un risque élevé de réapparition de cette infection.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant išvengti būsimų viduriavimo epizodų pacientams, kurie vartoja antibiotikus nuo C.
French: Le bezlotoxumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer à ces toxines, ce qui bloque leur action et évite ainsi de nouveaux dommages intestinaux et la réapparition des diarrhées.
Lithuanian: Bezlotoksumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad jungtųsi
French: Dans la première étude, 17 % des patients ayant reçu Zinplava (67 sur 386) ont présenté un nouvel épisode de diarrhée dans les 12 semaines suivant le traitement, contre 28 % des patients ayant reçu un placebo (109 sur 395).
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, per 12 savaičių po gydymo naujas viduriavimo epizodas pasireiškė 17 proc.
French: ● si vous êtes enceinte.
Lithuanian: ● jeigu esate nėščia.
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints :
Lithuanian: Pasiekti abu pagrindiniai tikslai:
French: NA = non atteint.
Lithuanian: NP = nepasiekta.
French: Flacon (non ouvert)
Lithuanian: Flakonas (neatidarytas)
French: Date de première autorisation : 14 février 2019.
Lithuanian: Registravimo data: 2019 vasario 14 d.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
French: Sept patients de chaque bras ont présenté une réponse objective.
Lithuanian: Septyniems pacientams kiekvienoje grupėje nustatytas objektyvusis atsakas.
French: • ou au travers de l'évaluation de rapports de cas individuels.
Lithuanian: • arba tiesioginį konkrečių pranešimų apie atvejus vertinimą.
French: Estimations de Kaplan-Meier
Lithuanian: Apskaičiuota pagal Kaplan-Meier
French: Ces résultats ont été confirmés par une revue radiologique indépendante.
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino nepriklausomas radiologinis vertinimas.
French: Aussi, si vous envisagez d'avoir des enfants, vous devez en discuter avec votre médecin, avant de démarrer le traitement.
Lithuanian: Jeigu galvojate susilaukti vaikų, turite tai aptarti su gydytoju prieš pradedant Jūsų gydymą.
French: Aucun événement d'hypertension de grade 4 ou 5 n'a été observé.
Lithuanian: 4 arba 5 laipsnio hipertenzijos atvejų nenustatyta.
French: Deux des huit cas n'ont pas eu de confirmation radiologique par IRM.
Lithuanian: Dviem iš aštuonių atvejų nebuvo radiologinio patvirtinimo MRT tyrimu.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: Comparaison des traitements
Lithuanian: Gydymo metodų palyginimas
French: De plus, une revue indépendante du critère principal a également été réalisée.
Lithuanian: Be to, taip pat atlikta nepriklausoma pagrindinės vertinamosios baigties peržiūra.
French: Aucune réponse radiologique objective (partielle ou complète) (selon les critères de MacDonald) n'a été observée.
Lithuanian: Objektyvaus (dalinio ar visiško) radiologiškai matomo atsako (pagal Makdonaldo MacDonald kriterijus) nenustatyta.
French: Le taux de réponse objective était faible dans les deux bras de traitement et la différence n'était pas significative.
Lithuanian: Objektyviojo atsako dažnis abiejose gydymo grupėse buvo žemas ir skirtumas statistiškai reikšmingas nebuvo.
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apsakičiuotas pagal turimus duomenis).