FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă apar (foarte rar) reacții alergice subite (reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat.
Lithuanian: Kilus (labai retoms) sunkioms, staigioms alerginėms (anafilaksinėms) reakcijoms, injekcija turi būti tuoj pat nutraukta.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
Lithuanian: • jeigu esate alergiškas žiurkėnų baltymams.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factor de coagulare sangvină VIII, codul ATC: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai, VIII kraujo koaguliacijos faktorius, ATC kodas: B02BD02.
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
Lithuanian: 25 pacientų buvo atlikta iš viso 30 chirurginių operacijų, iš kurių 26 buvo didelės ir 4 nedidelės chirurginės operacijos.
Romanian: t½ (h)
Lithuanian: /kg) t½ (val.
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
Lithuanian: Iš 3293 užfiksuotų kraujavimo atvejų, kurie buvo pastebėti 298 pacientams, 2902 (88,1%) kraujavimo atvejai buvo sustabdyti 1-2 NovoEight infuzijomis.
Romanian: Factor X activat transformă protrombina în trombină.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Romanian: Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține produsul corect.
Lithuanian: Patikrinkite ant pakuotės nurodytą pavadinimą, stiprumą ir spalvą ir įsitikinkite, kad joje yra reikiamas vaistas.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru un adult.
Lithuanian: Tai atitinka 1,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu NovoEight, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.
Romanian: Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
Lithuanian: Raskite tinkamą vietą ir lėtai per 2-5 minutes susileiskite NovoEight į veną.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c aliniatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir vėlesniuose atnaujinimuose skelbiamuose Europos vaistų tinklalapyje.
Romanian: La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
Lithuanian: Suaugusiems ir paaugliams (>12 metų) gali būti skiriama vaisto dozė rečiau (40-60 TV/kg kas trečią parą arba du kartus per savaitę).
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją.
Romanian: Vârstnici Nu există experienţă privind utilizarea la pacienţi cu vârsta >65 de ani.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metų amžiaus pacientų gydymo patirties nėra.
Romanian: Echipamentul este de unică folosință.
Lithuanian: Įranga skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju jeigu manote, kad gaunama dozė nepadeda suvaldyti kraujavimo, nes taip gali atsitikti dėl kelių priežasčių.
Romanian: Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
Lithuanian: 188 anksčiau gydyti pacientai iš 238 dalyvavo saugumo tyrimo pratęsime.
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.
Lithuanian: Neišmeskite jų su įprastomis buitinėmis atliekomis.
Romanian: • reacții în jurul zonei unde ați injectat medicamentul (roșeață și mâncărime).
Lithuanian: • vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).
Romanian: • tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
Lithuanian: • žemas kraujospūdis (išblyškusi ir šalta oda, greitas širdies plakimas).
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
Lithuanian: Teigiami antikūnai prieš VIII faktorių
Romanian: • senzație de căldură
Lithuanian: • karščio pojūtis,
Romanian: • umflarea buzelor și a limbii
Lithuanian: • lūpų ir liežuvio tinimas;
Romanian: • senzație de amețeală sau pierderea conștienței
Lithuanian: • galvos svaigimas ar sąmonės netekimas;
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
Lithuanian: NovoEight aktyvumas yra maždaug 8300 TV/mg baltymo.
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Lithuanian: Ypač didelės apimties chirurginių intervencijų atveju būtina tiksliai stebėti pakeičiamąjį gydymą atliekant krešėjimo analizę (nustatant plazmos VIII faktoriaus aktyvumą).
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează NovoEight unui pacient, să se înregistreze denumirea şi seria de fabricaţie a medicamentului în vederea stabilirii unei corelaţii între pacientul respectiv şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai NovoEight yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
Lithuanian: Leiskite lėtai 2-5 minutes.
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti bet kokio amžiaus vaikai.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad jis yra drumstas arba jame yra matomų dalelių.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei sau până la 40°C și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la 2°C - 8°C.
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikomas kambario arba žemensnėje nei 40 °C temperatūroje, ir per 24 valandas, jeigu laikomas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Lithuanian: Jeigu atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, pacientams reikėtų patarti nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Romanian: • tulburări de somn (insomnie)
Lithuanian: • sunku užmigti (nemiga),
Romanian: Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit.
Lithuanian: Tai padaryti galite laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
Romanian: DK-2880 Bagsværd Danemarca
Lithuanian: DK-2880 Bagsværd
Romanian: • Spălați-vă pe mâini și uscați-le corespunzător folosind prosop curat sau uscător cu aer.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir jas gerai nusišluostykite švariu rankšluosčiu arba nudžiovinkite.
Romanian: Nivelul necesar de activitate a factorului FVIII (%) (UI/dl)
Lithuanian: Reikalingas FVIII lygis (%) (TV/dl)
Romanian: • Nu amestecați NovoEight cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.
Lithuanian: Nemaišykite NovoEight su jokiomis kitomis intraveninėmis infuzijomis ar vaistais.
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Lithuanian: Dozių dažnis (valandomis)/ Gydymo trukmė (paromis)
Romanian: Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Lithuanian: Sunkius simptomus, įskaitant pasunkėjusį rijimą ar kvėpavimą, raudoną ar ištinusį veidą arba rankas, reikia skubiai gydyti.
Romanian: ≥12 ani n=14
Lithuanian: ≥12 metų n=14
Romanian: Tratamentul cu NovoEight şi-a demonstrat siguranţa, dar şi efectul hemostatic şi preventiv preconizat.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad gydymas NovoEight yra saugus ir turi numatytą hemostatinį ir prevencinį poveikį.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru:
Lithuanian: Ištirpinus: Paruošto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas išlieka:
Romanian: DS: Deviaţie standard a Succesul terapeutic este definit ca „Excelent" sau „Bun".
Lithuanian: KM: kūno masė, SN: Standartinis nuokrypis aSėkmingas atvejis apibūdinamas kaip "Puikus" arba "Geras".
Romanian: Intervenţii chirurgicale Intervenţii chirurgicale minore, inclusiv extracţii dentare
Lithuanian: Chirurginė operacija Mažos apimties operacija, įskaitant danties traukimą
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii precum și cu expunerea la factorul VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă de-a lungul vieții, cu toate că riscul este mai scăzut.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau tęsiasi visą gyvenimą, nors rizika yra nedažna.
Romanian: NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Lithuanian: NovoEight pakeičia šį ydingą arba trūkstamą VIII faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi împotriva proteinelor provenite de la hamster, însoţită de reacţii de hipersensibilitate.
Lithuanian: Labai retai buvo pastebėtas antikūnų atsiradimas prieš žiurkėnų baltymą su susijusiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Romanian: Poziționați flaconul pe o suprafață plată și solidă.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Romanian: Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
Lithuanian: Iš 35 nepageidaujamų reakcijų dvi pasireiškė 1 iš 31 paciento iki 6 metų amžiaus, nė viena nepasireiškė nė vienam pacientui nuo 6 iki 12 metų amžiaus, 1 reakcija pasireškė vienam iš 24 pacientų (nuo 12 iki <18 metų) ir 32 reakcijos pasireiškė 21 iš 155 suaugusiųjų (≥18 metų).
Romanian: Tromboză în dispozitiv a Calculată pe baza numărului total de pacienţi individuali din toate studiile clinice (301), din care 242 pacienți tratați anterior (PTA) și 60 pacienți netratați anterior (PNA).
Lithuanian: Užsikimšimas prietaise a Apskaičiuota remiantis bendru specifinių pacientų skaičiumi visuose klinikiniuose tyrimuose (301), iš kurių 242 buvo anksčiau gydyti pacientai (AGP) ir 60 anksčiau negydyti pacientai (ANP).
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Lithuanian: Dozė ir pakeičiamojo gydymo trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio bei klinikinės paciento būklės.
Romanian: Medicamentul conţine cantităţi reziduale de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacţii alergice la unii pacienţi.
Lithuanian: Preparate yra žiurkėnų baltymų pėdsakų, kurie kai kuriems pacientams gali sukelti alergines reakcijas.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienți mai tineri, e posibil să fie nevoie de injectări mai frecvente sau de doze mai mari.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingos dažnesnės injekcijos arba didesnės dozės.
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce și de a folosi utilaje NovoEight nu influențează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas NovoEight nedaro poveikio Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: Doza obișnuită de NovoEight este de la 20 la 50 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală.
Lithuanian: Įprasta NovoEight dozė yra nuo 20 iki 50 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Lithuanian: Kai kurių skirtumų pastebėta tarp vaikų ir suaugusių pacientų farmakokinetinių NovoEight savybių.
Romanian: Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Lithuanian: Kraujavimo gydymas NovoEight dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio ir VIII faktoriaus lygio, kurį reikia pasiekti.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic cu doză unică la pacienții adulți, expunerea maximă (Cmax) și expunerea totală (ASC) au crescut odată cu creșterea indicelui de masă corporală (IMC) care indică faptul că pot fi necesare ajustări ale dozei.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetikos tyrime su suaugusiais pacientais didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) padidėjo didėjant kūno masės indeksui (KMI), tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę.
Romanian: c Reacţiile la locul injectării includ eritem la locul injectării, extravazare la locul injectării şi prurit la locul injectării.
Lithuanian: c Injekcijos vietos reakcijos apima injekcijos vietos eritemą, injekcijos vietos ekstravazaciją ir injekcijos vietos niežulį.
Romanian: Solventul este clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Tirpiklis yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalas.
Romanian: În studiul cu pacienții cu vârsta între 0 și 6 ani, netratați anterior, au fost raportate în total 46 de reacții adverse la 33 din 60 de pacienți expuși la NovoEight.
Lithuanian: Tyrimuose su anksčiau negydytais pacientais nuo 0 iki 6 metų buvo praneštos iš viso 46 nepageidaujamos reakcijos, 33 iš 60 pacientų vartojusių NovoEight.
Romanian: S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
Lithuanian: Keturiuose daugiacentriuose, atviruose, nekontroliuojamuose tyrimuose buvo vertinamas NovoEight saugumas ir veiksmingumas taikant prevenciją ir gydant pacientų, sergančių sunkia hemofilija A (FVIII aktyvumas ≤1%), kraujavimą ir chirurginės intervensijos metu.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
Romanian: b Frecvența se bazează pe studii efectuate cu toate medicamentele care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Lithuanian: b Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija A.
Romanian: Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
Lithuanian: Jokių kitų veiksnių, reikšmingai susijusių su inhibitorių atsiradimu,
Romanian: Tahicardie sinusală, infarct miocardic acut
Lithuanian: Sinusinė tachikardija, ūmus miokardo infarktas
Romanian: Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost inhibarea factorului VIII, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo VIII faktoriaus inhibitoriai, žr. 4.4.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
Lithuanian: Šios priemonės į NovoEight pakuotę neįeina.
Romanian: Ţinând cont de frecvenţa rară a hemofiliei A la femei, nu există experienţă referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos A atsiradimo moterims atvejai yra reti, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Romanian: Reacţii la locul injectăriic
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijosc
Romanian: Obezi clasă II/III N=7
Lithuanian: II/III Nutukimo klasė N=7
Romanian: 0 − <6 ani
Lithuanian: 0 − <6 metų
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Lithuanian: Pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9%) injekcinio natrio chlorido tirpalo) paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo atitinkamai yra 62,5, 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa (atitinkamai turoktokogo alfa stiprumas yra 250, 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).
Romanian: În acest caz, folosiți un produs nou.
Lithuanian: Tokiu atveju imkite naują įrangos pakuotę.
Romanian: În cazul în care se instalează şocul, se vor aplica intervenţiile medicale standard pentru tratamentul acestuia.
Lithuanian: Šoko atveju turėtų būti taikomas standartinis medicininis šoko gydymas.
Romanian: Adulţi (≥18 ani)
Lithuanian: (≥18 metų)
Romanian: d Enzimele hepatice crescute includ alanin aminotransferază, aspartat aminotransferază, gammaglutamiltransferază și bilirubină.
Lithuanian: d Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas apima alanino aminotransferazę, aspartato aminotransferazę, gama-glutamiltransferazę ir bilirubiną.
Romanian: La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente.
Lithuanian: Vaikams (jaunesniems kaip 12 metų amžiaus) gali reikėti didesnių dozių arba dažnesnių injekcijų.
Romanian: Analiza probelor plasmatice a fost realizată prin intermediul testului de coagulare într-o singură etapă şi al testului cromogenic.
Lithuanian: Plazmos mėginių analizė buvo atlikta naudojant ir vienos pakopos krešėjimo tyrimą, ir chromogeninį tyrimą.
Romanian: Complicaţii din cauza cateterului
Lithuanian: Komplikacios susijusios su kateterio naudojimu
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel cazurile cu titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro, inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Romanian: Dacă injectarea se face prin dispozitivul de acces venos central (DAVC) se va lua în considerare riscul de complicaţii datorate utilizării DAVC inclusiv infecţii locale, bacteriemie şi tromboze la locul de injectare.
Lithuanian: Jeigu reikia naudoti centrinės venos prieigos sistemą, turi būti įvertinta su šia sistema susijusių komplikacijų, įskaitant vietos infekcijų, bakteremijos ir kateterio vietos trombozės, rizika.
Romanian: Hemofilia A este o tulburare ereditară a coagulării sangvine asociată unor aberaţii cromozomiale cauzată de niveluri scăzute ale factorului VIII:C şi care provoacă sângerări profuze la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus lygio, o tai savaime arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos sukelia gausų kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Romanian: Pregătiți numărul de cutii de NovoEight de care aveți nevoie.
Lithuanian: Išsiimkite tiek NovoEight pakuočių, kiek reikia.
Romanian: Pentru evenimentele hemoragice enumerate în continuare, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub valorile plasmatice date de activitate (în % din nivelul normal sau în UI/dl) pentru intervalul de timp respectiv.
Lithuanian: Toliau išvardytų hemoragijos reiškinių atveju VIII faktoriaus aktyvumas neturi sumažėti daugiau negu nurodytas aktyvumo lygis plazmoje (%, palyginti su įprastu, arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Romanian: Se repetă administrarea în perfuzie la intervale de 8-24 de ore până la vindecarea plăgii, ulterior se continuă administrarea pe durata a cel puţin alte 7 zile în vederea menţinerii unui nivel de activitate a factorului VIII situat între 30% şi 60% (UI/dl)
Lithuanian: Kartoti infuzijas kas 8-24 valandas, kol žaizda pakankamai užgis, po to gydyti dar bent 7 paras siekiant palaikyti 30-60% (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą
Romanian: Toate studiile de farmacocinetică (FC) cu NovoEight au fost efectuate după administrare i.v. a 50 UI/kg NovoEight la pacienţi cu hemofilie A severă trataţi anterior (FVIII ≤1%).
Lithuanian: Visi NovoEight farmakokinetiniai tyrimai (FK) buvo atlikti po 50 TV/kg NovoEight skyrimo į veną anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (FVIII ≤1%).
Romanian: Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire.
Lithuanian: Neatidarykite įrangos, kol nesate pasiruošęs (-usi) ja naudotis.
Romanian: La pacienţii cu concentrații înalte de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient şi să se ia în calcul alte opţiuni terapeutice.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost reacţii la locul injectării, administrarea incorectă a dozei şi creşterea valorilor enzimelor hepatice.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo injekcijos vietos reakcijos, neteisingas vaisto vartojimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Romanian: Studiile au înrolat 298 pacienţi trataţi; 175 de pacienţi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) sau adulţi care nu au prezentat inhibitori, de la vârsta de 12 ani (≥150 zile de expunere), 63 pacienţi copii tratați anterior care nu au prezentat inhibitori, cu vârsta sub 12 ani (≥50 de zile de expunere) și 60 de pacienți netratați anterior, cu vârsta sub 6 ani.
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavo 298 veikiami vaistu pacientai: 175 paauglių arba suaugusių pacientų nuo 12 metų amžiaus be inhibitorių (≥150 ekspozicijos parų), 63 anksčiau gydyti vaikai iki 12 metų amžiaus be inhibitorių (≥50 ekspozicijos parų) ir 60 anksčiau negydyti vaikai iki 6 metų amžiaus.
Romanian: NovoEight reconstituit trebuie injectat în vena dumneavoastră (injecție intravenoasă).
Lithuanian: Ištirpintą NovoEight reikia suleisti į veną (injekcija į veną).