FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutusten taulukkomuotoinen luettelo
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 mg/5 ml
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa 29,7 %:lla Onpattro-hoitoa saaneista potilaista ja 22,1 %:lla lumelääkehoitoa saaneista potilaista ilmoitettiin perifeeristä turvotusta.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien ble perifert ødem rapportert hos 29,7 % av de Onpattro-behandlede pasientene og 22,1 % av de placebobehandlede pasientene.
Finnish: PEG2000-C-DMG eliminoitui rotilla ja apinoilla muuttumattomana sappeen.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper ble PEG2000-C-DMG eliminert uendret i gallen.
Finnish: • Tavallinen Onpattro-annos on 300 mikrogrammaa yhtä painokiloa (kg) kohti kerran kolmessa viikossa.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen med Onpattro er 300 mikrogram per kilogram (kg) kroppsvekt gitt en gang hver
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kerros voi olla havaittavissa injektiopullon sisäpinnalla, tyypillisesti nesteen rajapinnassa.
Norwegian Bokmål: Et hvitt til offwhite belegg kan observeres på innsiden av hetteglasset, vanligvis i grensesnittet for væsken.
Finnish: • Onpattro on laimennettava ennen laskimoinfuusiota (ks. ohjeet kohdasta 6.6).
Norwegian Bokmål: • Onpattro skal fortynnes før den intravenøse infusjonen (se instruksjoner i pkt.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaiden on saatava esilääkitykset Onpattro-infuusiopäivänä, vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloittamista (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for IRR bør pasientene få pre-medisinering samme dag som Onpattroinfusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart (se pkt.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee mitä tahansa infuusioon liittyvän reaktion merkkejä.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleiere umiddelbart dersom du opplever tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Finnish: PEG2000-C-DMG metaboloituu vähän tai ei lainkaan.
Norwegian Bokmål: Det er lite eller ingen metabolisme av PEG2000-C-DMG.
Finnish: Kliiniseen tehoon, turvallisuusprofiiliin tai Onpattro-valmisteen farmakokineettiseen tai farmakodynaamiseen profiiliin kohdistuvasta vaikutuksesta ei saatu näyttöä.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistofftitrene var lave og forbigående og påvirket ikke den kliniske effekten, sikkerhetsprofilen, de farmakokinetiske eller de farmakodynamiske profilene for Onpattro.
Finnish: Se kuljettaa siRNA:n hepatosyytteihin, jotka ovat verenkierrossa olevan TTR-proteiinin ensisijainen lähde.
Norwegian Bokmål: Patisiran er formulert som lipidnanopartikler for å levere siRNA til hepatocyttene, den primære kilden til TTR-protein i sirkulasjonen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Onpattro Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: • Toiminta infuusioon liittyvien reaktioiden ilmetessä ja hätätilanteessa
Norwegian Bokmål: • Tiltak som må utføres i tilfelle en IRR og i nødstilfeller;
Finnish: • Potilasta on tarkkailtava infuusion aikana ja, jos kliinisesti tarpeen, infuusion jälkeen (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør overvåkes under infusjonen og etter infusjonen dersom det er klinisk indisert (se pkt.
Finnish: • ruuansulatushäiriö (dyspepsia)
Norwegian Bokmål: • Fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joille tuli infuusioon liittyvä reaktio, ensimmäinen infuusioon liittyvä reaktio ilmeni kahden ensimmäisen infuusion aikana (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en IRR, får majoriteten den første IRR i løpet av de 2 første infusjonene (se pkt.
Finnish: Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan TTR-proteiinin määrää.
Norwegian Bokmål: Onpattro virker ved å redusere mengden av TTR-proteiner i leveren.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Onpattro-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med Onpattro.
Finnish: • Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania.
Norwegian Bokmål: • Hvert 5 ml hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran.
Finnish: Kaikki seuraavat lääkevalmisteet on annettava Onpattro-infuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloitusta:
Norwegian Bokmål: Hver av de følgende preparatene skal gis samme dag som Onpattro-infusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart:
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
Finnish: 74 % potilaista oli miehiä ja 26 % naisia.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige pasientalderen ved baseline var 62 år (fra 24-83 år) og 74 % av pasientene var menn og 26 % var kvinner.
Finnish: • laskimoon annettava H2-salpaaja (ranitidiini 50 mg tai vastaava).
Norwegian Bokmål: • Intravenøs H2-hemmer (ranitidin 50 mg, eller tilsvarende)
Finnish: Seerumin TTR-proteiinin vähentyminen säilyi jatkuvassa annostelussa.
Norwegian Bokmål: Serum TTR-reduksjon ble opprettholdt ved fortsatt dosering.
Finnish: Jos sinulle tulee infuusioon liittyvä reaktio, lääkäri tai sairaanhoitaja voi hidastaa infuusiota tai keskeyttää sen, ja sinun voi olla tarpeen ottaa muita lääkkeitä oireiden hoitamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en infusjonsrelatert reaksjon kan lege eller sykepleier redusere hastigheten på infusjonen eller stoppe infusjonen helt.
Finnish: • Infuusion loppuun suorittamisen jälkeen laskimonsisäiseen antoon tarkoitettu laite on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella sen varmistamiseksi, että lääkevalmiste on annettu kokonaan.
Norwegian Bokmål: • Det intravenøse administreringssettet bør skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning etter fullført infusjon, for å påse at hele legemiddeldosen er blitt administrert.
Finnish: A-vitamiinin määritys
Norwegian Bokmål: Måling av vitamin A nivået
Finnish: Onpattro-valmisteen farmakokineettiset ominaisuudet määritettiin mittaamalla patisiraanin sekä lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pitoisuudet plasmassa.
Norwegian Bokmål: Onpattro farmakokinetiske egenskaper ble karakterisert ved å måle plasmakonsentrasjonen av patisiran og lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG.
Finnish: Jos nainen aikoo tulla raskaaksi, Onpattro-hoito ja A-vitamiinilisä pitää lopettaa, ja seerumin A-vitamiinipitoisuutta pitää seurata ja sen pitää olla normalisoitunut ennen kuin hedelmöittymistä yritetään.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid, bør Onpattro og vitamin A-tillegg seponeres og vitamin A-nivået i serum skal overvåkes og ha gått tilbake til normalnivå før befruktning forsøkes.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle tulee jokin seuraavista infuusioon liittyvän reaktion merkeistä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du under behandling opplever noen av følgende tegn på en infusjonsrelatert reaksjon.
Finnish: a Kaikki päätetapahtumat analysoitiin käyttämällä sekamallia (MMRM).
Norwegian Bokmål: aAlle endepunkter ble analysert ved å bruke blandet-effekt modell med gjentatte målinger (MMRM, mixed-effect model repeated measures).
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Finnish: • pyörrytyksen tai pyörtymisen tunne (kiertohuimaus)
Norwegian Bokmål: • Føle seg svimmel eller besvime (vertigo)
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä ja -farmakodynaamisissa analyyseissä lievällä maksan vajaatoiminnalla (bilirubiini ≤ 1 x viitealueen yläraja [ULN] ja ASAT > 1 x viitealueen yläraja, tai bilirubiini > 1,0-1,5 x viitealueen yläraja ja mikä tahansa ASAT) ei osoitettu vaikutusta patisiraanialtistukseen eikä TTR-proteiinin vähentymiseen verrattuna potilaisiin, joilla maksan toiminta oli normaalia.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske og farmakodynamiske populasjonsanalyser viste at lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og ASAT) hadde ingen påvirkning på patisiraneksponering eller TTR-reduksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Finnish: Jos A-vitamiinipitoisuus on liian pieni, se on korjattava normaaliksi, ja A-vitamiinipuutoksen mahdollisten oireiden on oltava poissa ennen kuin aloitat Onpattro-hoidon.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle nivåene på vitamin A, og hvis de er for lave, må de gå tilbake til normalt nivå, og eventuelle symptomer på vitamin A-mangel må være borte før du starter behandling med Onpattro.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 10 mg patisiraania lipidinanopartikkeleiden muodossa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder patisirannatrium tilsvarende 10 mg patisiran formulert som lipidnanopartikler.
Finnish: Retinolia sitova proteiini edesauttaa A-vitamiinin kuljetusta veressä.
Norwegian Bokmål: Serum TTR er bærer av retinolbindende protein som fremmer transport av vitamin A i blodet.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa eikä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, paitsi jos oletettavat kliiniset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom og skal ikke brukes på slike pasienter med mindre forventede kliniske fordeler oppveier potensiell risiko (se pkt.
Finnish: Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten patisiraani
Norwegian Bokmål: Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning patisiran
Finnish: Kaikki seuraavat lääkevalmisteet on annettava Onpattroinfuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion aloitusta:
Norwegian Bokmål: Hver av de følgende preparatene skal gis samme dag som Onpattro infusjonen, minst 60 minutter før infusjonsstart:
Finnish: PEG2000-C-DMG:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,6 /ml/time/kg.
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti
Norwegian Bokmål: Dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat
Finnish: • Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Norwegian Bokmål: • Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (dyspné)
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin yllä luetelluista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du merker noen av bivirkningene som nevnes ovenfor.
Finnish: Väliinjäänyt annos
Norwegian Bokmål: Uteglemt dose
Finnish: DLin-MC3-DMA:n arvioitu vakaan tilan puhdistuman (CLss) keskiarvo ± keskihajonta oli 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state CLss var 2,1 ± 0,8 ml/time/kg.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot eläimistä ovat osoittaneet lipidikomponenttien DLin-MC3-DMA ja PEG2000-C-DMG pienten määrien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyrestudier har vist at små mengder av lipidkomponentene DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG skilles ut i melk(se pkt.
Finnish: Jos todetaan suunnittelematon raskaus, Onpattro-hoito pitää lopettaa (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuelt uplanlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt.
Finnish: Onpattrovalmiste laskimoon annosteltuna annoksilla, jotka olivat yli 100 mikrogrammaa/kg neljän viikon välein rotilla ja yli 1,0 mg/kg kolmen viikon välein apinoilla, aiheutti maksan toimintaa kuvaavien merkkiaineiden (ALAT, ASAT, AFOS ja/tai kokonaisbilirubiini) nousua seerumissa ja histopatologisia löydöksiä maksassa (hepatosellulaarinen/yksittäisten solujen nekroosi, tulehdus, pigmenttikertymä ja/tai monosyytti-infiltraatio).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av Onpattro førte til økt nivå av levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologifunn i leveren (hepatocellulær/enkelcelle nekrose, inflammasjon, pigmentdeposisjon, og/eller monocystisk infiltrering) ved følgende doser: > 100 mikrogram per kg hver 4. uke og > 1,0 mg/kg hver 3. uke hos henholdsvis rotte og ape.
Finnish: Onpattro-hoito vähentää veressäsi olevan A-vitamiinin määrää.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer mengden av vitamin A i blodet.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että sinulle annetaan liian paljon (yliannostus) lääkettä, lääkäri tai sairaanhoitaja tutkii sinut haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose vil lege eller sykepleier overvåke deg med hensyn på bivirkninger.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg patisiraania.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder patisirannatrium tilsvarende 2 mg patisiran.
Finnish: Jos seerumin A-vitamiinipitoisuus ei ole tämän jälkeen normalisoitunut, A-vitamiinilisän käyttö aloitetaan uudestaan toisella ja kolmannella raskauskolmanneksella annoksina 2500 IU vuorokaudessa, sillä A-vitamiinipuutoksen riski on suurentunut kolmannella raskauskolmanneksella.
Norwegian Bokmål: Deretter bør vitamin A-tillegg på 2500 IE per dag gjenopptas i det andre og det tredje trimesteret hvis vitamin A-nivåer i serum ikke er gått tilbake til normalt nivå, pga. økt risiko for vitamin A-mangel i det tredje trimester.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Onpattro 2 mg/ml steriili konsentraatti patisiraani i.v.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Onpattro 2 mg/ml sterilt konsentrat patisiran i.v.
Finnish: 51,4 % Onpattro-hoitoa saaneista potilaista koki elämänlaatunsa parantuneen (Norfolk QoL-DN-kyselyn muutos lähtötilanteesta < 0 pistettä).
Norwegian Bokmål: Ved 18 måneder ble en fordel med Onpattro sammenlignet med placebo observert på tvers av alle spørsmålene i Norfolk QoL-DN, og 51,4 % av de Onpattro-behandlede pasientene opplevde en bedring i livskvaliteten (Norfolk QoL-DN endring fra baseline på < 0 poeng) sammenlignet med 10,4 % av de placebo-behandlede pasientene.
Finnish: Jos Onpattro-annos jää sinulta välistä
Norwegian Bokmål: Dersom Onpattro er uteglemt
Finnish: Vakaassa tilassa patisiraanin arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 7,15 ± 2,14 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,021 ± 0,044 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 184 ± 159 mikrog·h/ml.
Norwegian Bokmål: Anslått gjennomsnittlig maksimumskonsentrasjon (Cmax) for patisiran ved steady state ± SD, bunnkonsentrasjon (Ctrough), og område under kurven (AUCτ) var henholdsvis 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml, og 184 ± 159 µg·time/ml.
Finnish: • Hävitä käyttämättä jäänyt Onpattro-valmiste.
Norwegian Bokmål: • Kast all ubrukt mengde av Onpattro.
Finnish: • suun kautta otettava parasetamoli (500 mg)
Norwegian Bokmål: • Oralt paracetamol (500 mg)
Finnish: Lihasspasmit
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Finnish: Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin 2500 IU A-vitamiinia päivässä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Vitamin A-tilskudd på cirka 2500 IE vitamin A per dag anbefales hos pasienter som behandles med Onpattro (se pkt.
Finnish: Yhden tai useamman esilääkityksen osalta voidaan antaa lisäannoksia tai suurempia annoksia infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan påfølgende eller høyere doser av en eller flere pre-medisineringer administreres for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) (se pkt.
Finnish: Onpattro-hoito pienentää seerumin A-vitamiinipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Onpattro reduserer vitamin A-nivåer i serum.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa 18,9 %:lle Onpattro-hoitoa saaneista potilaista tuli infuusioon liittyviä reaktioita.
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblinde placebokontrollerte studien opplevde 18,9 % av de Onpattro-behandlede pasientene IRR, sammenlignet med 9,1 % av placebo-behandlede pasienter.
Finnish: • lihaskrampit
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Onpattro ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Onpattro utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Onpattro-valmisteen lääkevasta-aineita arvioitiin mittaamalla vasta-aineet, jotka olivat spesifisiä PEG2000-C-DMG:n suhteen.
Norwegian Bokmål: Anti-legemiddel antistoffer mot Onpattro ble evaluert ved å måle spesifikke antistoffer mot PEG2000-C-DMG, et lipidkomponent som eksponeres på overflaten av Onpattro.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu niiden potilaiden hoidossa, joille on aiemmin tehty maksansiirto.
Norwegian Bokmål: Onpattro er ikke studert hos pasienter som har gjennomgått levertransplantasjon.
Finnish: Pakkauskoko 1 injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA-elinjärjestelmäluokissa suositeltuina termeinä esiintymistiheyksittäin.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres i henhold til MedDRAs organklassesystem og frekvens.
Finnish: Lumelääke N = 77 Onpattro Lumelää ke
Norwegian Bokmål: Placebo N=77
Finnish: Annostuksella 300 mikrogrammaa/kg kolmen viikon välein vakaan tilan jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: patisiraani 0,26 ± 0,20 l/kg; DLin-MC3-DMA 0,47 ± 0,24 l/kg; ja PEG2000-C-DMG 0,13 ± 0,05 l/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig volum ved distribusjon (Vss) av patisiran, DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG ved steady state ± SD, var henholdsvis 0,26 ± 0,20 liter/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg og 0,13 ± 0,05 l/kg ved doseringsregime på 300 mikrogram per kg hver 3. uke.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheys väheni ajan myötä.
Norwegian Bokmål: Frekvens av IRR ble redusert over tid.
Finnish: • Laske tarvittava Onpattro-valmisteen tilavuus suositellun painoperusteisen annostuksen avulla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregn hvor stort volum Onpattro som behøves basert på anbefalt vektbasert dosering (se pkt.
Finnish: Se sisältää motorisen voiman ja refleksien arvioinnit, kvantitatiivisen sensorisen testauksen, hermojohtumistutkimukset ja asentoverenpaineen.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet er et mål sammensatt av motorisk-, sensorisk- og autonomisk polynevropati inkludert evaluering av motorisk styrke og reflekser, kvantitative sensoriske tester, nerveledningsstudier, og posturalt blodtrykk hvor pasienten scorer fra 0 til 304 poeng, og hvor en økende score indikerer en forverring i svekkelse.
Finnish: Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg kerran kolmessa viikossa laskimoinfuusiona (i.v.)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for Onpattro er 300 mikrogram per kg kroppsvekt administrert via intravenøs (i.v.)
Finnish: • Lääkäri selvittää, miten paljon sinulle annetaan Onpattro-valmistetta.
Norwegian Bokmål: • Legen vil beregne hvor mye Onpattro du skal få - dette er avhengig av kroppsvekten din.
Finnish: A-vitamiinipitoisuudet pitää korjata, ja A-vitamiinipuutoksesta johtuvat mahdolliset silmäoireet ja -löydökset pitää tutkia ennen Onpattro-hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Vitamin A-nivåer i serum som ligger under nedre grense i normalområdet, må korrigeres, og eventuelle okulære symptomer eller tegn pga. vitamin A-mangel må evalueres før behandlingen med Onpattro igangsettes.
Finnish: Vakaassa tilassa DLin-MC3-DMA:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 40,2 ± 11,5 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 1,75 ± 0,698 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 1403 ± 105 mikrog·h/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert DLin-MC3-DMA gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml og 1403 ± 105 µg time/ml.
Finnish: Onpattro-valmistetta ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Onpattro har ikke blitt studert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: mBMId p < 0,001
Norwegian Bokmål: NIS-Wb p < 0,001
Finnish: Miten pitkään Onpattro-valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du få Onpattro
Finnish: Vähentämällä seerumin TTR-proteiinia Onpattro-hoito johtaa seerumin A-vitamiinipitoisuuksien (retinolin) vähentymiseen (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Onpattro-behandling gir redusert nivået av TTR-protein i serum, dette fører til redusert nivå av vitamin A (retinol) i serum (se pkt.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml konsentrat til infusjonvæske, oppløsning
Finnish: Onpattro pienentää veren A-vitamiinipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Onpattro vil redusere vitamin A-nivåene i blodet.
Finnish: Vakaassa tilassa PEG2000-C-DMG:n arvioidut keskiarvot ± keskihajonta olivat seuraavat: huippupitoisuus (Cmax) 4,22 ± 1,22 mikrog/ml, pienin pitoisuus (Ctrough) 0,0236 ± 0,0093 mikrog/ml ja aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUCτ) 145 ± 64,7 mikrog·h/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert PEG2000-C-DMG gjennomsnitt ± SD ved steady state Cmax, Ctrough og AUCτ var på hhv. 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml og 145 ± 64,7 µg·time/ml.
Finnish: • Tiedossa oleva yliherkkyys sulfonamideille.
Norwegian Bokmål: • Kjent overfølsomhet for sulfonamider.
Finnish: Jos sinua pyörryttää tai väsyttää Onsenalin ottamisen jälkeen, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin tunnet olosi jälleen normaaliksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Onsenal, skal du ikke kjøre bil eller betjene maskiner før du føler deg normal igjen.
Finnish: Älä ota Onsenalia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onsenal dersom du er gravid eller det er mulig at du kan bli gravid.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi yksittäiset annokset.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 8 12 tuntia.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er 8 -12 timer.
Finnish: Allerginen dermatiitti
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt
Finnish: Tutkimuksen edistymistä koskeva raportti sisältää täydelliset tiedot pyrkimyksistä vuosittaisen rekrytointitavoitteen saavuttamiseksi: odotettavissa oleva suurentunut määrä on 30 potilasta/vuosi.
Norwegian Bokmål: Progresjonsrapporten skal inkludere full dokumentasjon av de bestrebelser som er gjort for å nå målene for årlig rekruttering, en økning i antall på 30 pasienter/år er forventet.
Finnish: Ota Onsenalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Onsenal slik legen din har foreskrevet.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller apoteket hvis du er usikker.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til deg personlig og skal ikke gis videre til andre.
Finnish: Onsenal on pakattu läpipainoliuskoina pakkauksiin, joissa on 10 tai 60 kapselia.
Norwegian Bokmål: Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.