FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty.
Estonian: Hemangioli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 lapsel 10st) on unehäired, hingamisteede infektsioonid, nagu bronhiit (kopsubronhide põletik), kõhulahtisus ja oksendamine.
Polish: Lek Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, takimi jak bolesne owrzodzenia, bliznowacenie i trudności w oddychaniu, wymagającymi leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm).
Estonian: Hemangioli kasutatakse raskete tüsistustega (nt valulikud haavandid, armid ja hingamisraskused) väikelaste puhul, kes vajavad süsteemset ravi (ravi, mis võib mõjutada kogu organismi).
Polish: Jak działa lek Hemangiol?
Estonian: Kuidas Hemangiol toimib?
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi.
Estonian: Hemangioliga täheldatud rasked kõrvalnähud hõlmavad bronhospasmi (hingamisteede ajutine ahenemine) ja madalat vererõhku.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Hemangiol.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hemangioli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo.
Estonian: Uuringus ilmnes, et Hemangiol annuses 3 mg/kg ööpäevas (antuna kahe eri annusena, kumbki 1,5 mg/kg) 6 kuu jooksul oli efektiivsem kui platseebo.
Polish: Substancja czynna produktu leczniczego Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokerami), powszechnie stosowanymi w leczeniu kilku schorzeń u osób dorosłych, w tym chorób serca i nadciśnienia.
Estonian: Hemangioli toimeaine propranolool kuulub ravimite rühma nimega beetablokaatorid, mida on laialdaselt kasutatud mitmete haiguste ravimiseks täiskasvanutel, sealhulgas südamehaigused ja kõrge vererõhk.
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
Estonian: Uuringus võrreldi propranolooli eri annuseid platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas hemangioomid kadusid pärast 6 kuu pikkust ravi täielikult või peaaegu täielikult.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Hemangioli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu naczyniaków wczesnodziecięcych.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja ravikorralduses kogenud arst.
Polish: Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Estonian: Annust tuleb pidavalt suurendada säilitusannuseni 1,5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Polish: Całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2 spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.
Estonian: 60% lastest (61 last 101-st), keda raviti Hemangioli kõige efektiivsema annusega (3 mg/kg/ööpäev, 6 kuud), kadusid hemangioomid täielikult või peaaegu täielikult võrreldes umbes 4%-ga lastest (2 last 55st), kellele manustati platseebot.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Hemangioli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hemangiol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Hemangioliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Hemangiol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Hemangioli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dzieci z naczyniakami wczesnodziecięcymi w fazie proliferacji, które są łagodnymi nowotworami (nieprawidłowymi, niezłośliwymi naroślami) naczyń krwionośnych.
Estonian: Seda kasutatakse selliste laste ravimiseks, kellel on prolifereeruv infantiilne hemangioom ehk veresoonte healoomuline kasvaja.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Hemangiol zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hemangioli kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Hemangiol?
Estonian: Mis riskid Hemangioliga kaasnevad?
Polish: Jak stosować lek Hemangiol?
Estonian: Kuidas Hemangioli kasutatakse?
Polish: Aby uniknąć ryzyka wystąpienia niskiego stężenia cukru we krwi, zostanie również zapewniona instrukcja dotycząca prawidłowego sposobu podawania leku.
Estonian: Ettevõte annab ka juhised, kuidas ravimit õigesti anda, et vältida vereglükoosi sisalduse vähenemise riski.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Hemangiol?
Estonian: Miks Hemangiol heaks kiideti?
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 1 ml
Polish: Lek Hemlibra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 lutego 2018 r.
Estonian: Hemlibra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. veebruaril 2018.
Polish: Hemlibra (emicizumab)
Estonian: Hemlibra (emitsisumaab)
Polish: Lek Hemlibra jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hemlibra są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hemlibra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Hemlibra i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Hemlibra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Hemlibra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Następnie pacjenci mogą przyjmować 1,5 mg na kg masy ciała raz w tygodniu, 3 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie lub 6 mg na kg masy ciała co 4 tygodnie.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala tagant või 6 mg/kg iga 4 nädala tagant.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hemlibra
Estonian: Muu teave Hemlibra kohta
Polish: Zalecana dawka to 3 mg na kg masy ciała raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul.
Polish: Wstrzyknięcie w ramię powinno być podawane wyłącznie przez opiekuna lub pracownika służby zdrowia.
Estonian: Õlavarde tohib süstida ainult hooldaja või tervishoiutöötaja.
Polish: Hemlibra zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u tych pacjentów i poprawia jakość życia.
Estonian: Hemlibra vähendab neil patsientidel verejooksude sagedust ja parandab elukvaliteeti.
Polish: Materiały będą obejmowały druki informacyjne, poradniki oraz kartę ostrzegawczą dla pacjenta.
Estonian: Materjalide hulka kuuluvad ravimiteave, juhendid ja patsiendi hoiatuskaart.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hemlibra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hemlibra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Hemlibra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Firma, która wprowadza lek Hemlibra do obrotu, wyda materiały edukacyjne dla personelu medycznego, pacjentów, opiekunów i personelu laboratoriów dotyczące działań niepożądanych związanych z nieprawidłowym krzepnięciem, ryzyka wynikającego ze stosowania leku Hemlibra jednocześnie z lekami omijającymi oraz wykonywania badań laboratoryjnych dla tych pacjentów.
Estonian: Hemlibra turustaja väljastab tervishoiutöötajatele, patsientidele, hooldajatele ja laborispetsialistidele teabematerjalid hüübimishäiretega seotud kõrvalnähtude, Hemlibra ja teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimite samaaegse kasutamise riskide ja nendel patsientidel laboriuuringute tegemise kohta.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on trombootiline mikroangiopaatia (väikeste veresoonte trombid, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Hemlibra ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra (mogące wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, swędzenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy oraz ból stawów.
Estonian: Hemlibra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha punetus, sügelus või valu, peavalu ja liigesevalu.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Estonian: Ravi tohib alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arst.
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibra toimib?
Polish: Lek wydawany na receptę.
Estonian: Hemlibra on retseptiravim.
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Estonian: Hemlibra toimeaine emitsisumaab on monoklonaalne antikeha, mis on välja töötatud toimima samamoodi kui normaalne VIII hüübimisfaktor - see viib kokku kaks hüübimisfaktorit (IXa ja X), mis on hüübimiseks vajaliku reaktsiooniahela osa.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2019.
Polish: Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.
Estonian: Hemlibra sisaldab toimeainena emitsisumaabi.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Hemlibra w UE
Estonian: ELis Hemlibrale väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Dawka leku Hemlibra zależy od masy ciała pacjenta.
Estonian: Hemlibra annus oleneb patsiendi kehamassist.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Hemlibrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Estonian: Hemlibra kõrvalnähud on talutavad ning raskete kõrvalnähtude riskijuhtimismeetmeid kirjeldatakse ravimi määramise teabes ja teabematerjalides.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Hemlibra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Estonian: Päev enne Hemlibraga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid lõpetama ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega (ravimid, mida kasutatakse veritsuse ennetamiseks VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel, näiteks aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat või rekombinantne faktor VIIa).
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võib esineda ka hüübimishäire, sealhulgas korgasurke tromboos (tromboos koljupõhimiku piirkonnas) ja pindmiste veenide tromboos (tavaliselt käte ja jalgade nahaaluste veenide tromboos) koos nahakahjustusega.
Polish: Dla pacjentów z hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów czynnika VIII, odpowiednich jest tylko kilka leków, zwanych lekami omijającymi.
Estonian: Nende A-hemofiiliaga patsientide raviks, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, sobivad ainult vähesed ravimid, mida nimetatakse inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimiteks.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Estonian: Kui need patsiendid viidi üle ravile Hemlibraga, vähenes ravitavate verejooksude arv üleminekueelse aasta ligikaudu 16 verejooksult aastas ligikaudu 3 verejooksule aastas (ekvivalentne sagedus).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Hemlibra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik veritsushäire).
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Estonian: Emitsisumaabi struktuur on teistsugune kui VIII hüübimisfaktoril ning VIII hüübimisfaktori inhibiitorid seda ei mõjuta.
Polish: Do badania zakwalifikowano także pacjentów przyjmujących już profilaktycznie leki określane jako leki omijające.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud ka patsiendid, kes juba said ennetavat ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Hemlibra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere hüübimist soodustav aine organismis.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Estonian: Hemlibrat kasutanud patsientide elukvaliteedi skoor oli samuti parem kui Hemlibrat mittekasutanud patsientidel.
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Estonian: Hemlibra vähendab verejookse ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Estonian: Hemlibrat turustatakse kõhu, reie või õlavarre piirkonna subkutaanse süstelahusena.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hemlibra kasulikkus?
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk veres olevad VIII hüübimisfaktori ravimite vastased antikehad, mis takistavad ravimite õiget toimimist.
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Estonian: 109 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel mis tahes raskusastmega A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli vähem ravi vajavaid verejookse (ekvivalentne sagedus 3 verejooksu aastas) kui ennetavat ravi mittekasutanutel (ekvivalentne sagedus 23 verejooksu aastas).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych wystąpił około 1 epizod krwawienia wymagający leczenia na rok, natomiast u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego wystąpiło 38 epizodów krwawienia rocznie.
Estonian: 152 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli aastas ligikaudu 1 ravi vajav verejooks ning ennetavat ravi mittekasutanutel 38 verejooksu aastas.
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Estonian: Seda kasutatakse ka VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta patsientidel, kellel on raske A-hemofiilia.
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Estonian: Kuidas Hemlibrat kasutatakse?
Polish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: >48 godzin
Estonian: > 48 tundi
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI)
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Estonian: Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas.
Polish: Klinicznie znacząca różnica: Całkowity wynik: 7 punktów; Zdrowie fizyczne: 10 punktów.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2018
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Estonian: ● Riski minimeerimise lisameetmed
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: ● Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Estonian: ● Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Tylko opiekun
Estonian: Ainult hooldajale
Polish: Obróć i zdejmij
Estonian: Keerake ja tõmmake
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Estonian: Suuremad skoorid näitavad paremat elukvaliteeti.
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Estonian: < 24 tundi 24…48 tundi
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Polish: Należy unikać stosowania aPCC, chyba, że inne opcje leczenia/alternatywa nie są dostępne.
Estonian: aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Estonian: Andmed puuduvad.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Estonian: Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
Polish: Definicje krwawienia przyjęte na podstawie kryteriów ISTH.
Estonian: Verejooksu definitsioonid on kohandatud ISTH kriteeriumide alusel.
Polish: c Obliczony ABR
Estonian: Arvutatud ABR
Polish: Wszystkie krwawienia
Estonian: Kõik verejooksud
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Estonian: Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych nie ma dowodów sugerujących występowanie różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Estonian: Piiratud andmetele tuginedes ei ole tõendeid, mis näitaksid erinevat efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
Estonian: Emitsizumabi metabolismi ei ole uuritud.
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Estonian: * aPCC ravijuht on määratletud kui kõik patsiendi poolt ükskõik millistel põhjustel saadud aPCC annused, kuni esines 36-tunnine ravivaba vaheaeg.
Polish: Wizualna skala analogowa
Estonian: Visuaalne analoogskaala
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przypadkowego przedawkowania powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i być ściśle monitorowani.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Estonian: Need hõlmasid kõiki aPCC-ravi juhte, välja arvatud need, mida manustati esimesel 7 päeval, ja need, mida manustati 30 päeva pärast ravi lõpetamist Hemlibraga.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) były bardzo często zgłaszane (20%) w badaniach klinicznych.
Estonian: Süstekoha reaktsioonidest (ISR-id) teatati kliinilistes uuringutes väga sageli (20%).
Polish: Objawy świadczące o poprawie obserwowano po upływie jednego tygodnia po odstawieniu aPCC i przerwaniu podawania leku Hemlibra.
Estonian: Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
Polish: · Przewodnik dla pacjentów / opiekunów
Estonian: ● Juhend patsientidele/hooldajatele
Polish: Analizy opierają się na danych pacjentów zebranych zarówno na początku badania, jak i w 25. tygodniu oceny.
Estonian: Analüüsid põhinevad nendelt isikutelt saadud andmetel, kes vastasid küsimustele nii uuringu alguse kui 25. nädala hindamisel.
Polish: W chwili przeprowadzania pierwszej analizy zwiększenie dawki podtrzymującej miało miejsce u pięciu pacjentów.
Estonian: Esmase analüüsi ajal oli säilitusravi annuse suurendamine käimas viiel patsiendil.