FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der forekom ét gennemført selvmord under behandlingen af en forsøgsperson, der blev behandlet med placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Greek: Υπήρξε μία «επιτυχής» αυτοκτονία, η οποία σημειώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ένα άτομο στη μη ψυχιατρική κοόρτη που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Danish: Patienter, der med succes er stoppet med at ryge efter 12 uger, kan overveje at tage yderligere en kur på 12 uger med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde afholdenheden (se pkt.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν διακόψει με επιτυχία το κάπνισμα μετά το πέρας των 12 εβδομάδων, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο ενός επιπλέον κύκλου θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια του οποίου θα λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα για τη διατήρηση της αποχής (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Dag 1-3
Greek: Ημέρα 1 - 3
Danish: Abnorm sædtest, forhøjet C-reaktivt protein, nedsat calcium i blodet * frekvenserne er estimeret ud fra et observationelt kohortestudie efter markedsføring.
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές Ανάλυση σπέρματος μη φυσιολογική, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, ασβέστιο αίματος μειωμένο * Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί από μία µελέτη παρακολούθησης ομάδων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
Greek: Όταν χορηγήθηκε 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης της ημερήσιας έκθεσης της βαρενικλίνης ήταν, κατά μέσο όρο, υψηλότερες (κατά περίπου 40%) σε εφήβους ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 55 κιλά, σε σύγκριση με αυτές που παρατηρήθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό.
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 5 mm x 10 mm
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Greek: Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo 4 mm x 8 mm
Danish: Tidligere psykiske forstyrrelser
Greek: Ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών
Danish: Behandling med CHAMPIX af patienter med nyresygdom i sidste stadie kan ikke anbefales, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe (se pkt.
Greek: Λόγω ανεπαρκούς κλινικής εμπειρίας με το CHAMPIX σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου, δε συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: - Betændelse i næse og hals, unormale drømme, søvnbesvær, hovedpine - Kvalme
Greek: - Φλεγμονή της μύτης και του λαιμού, παράξενα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο,
Danish: Antal patienter og risikoratio for selvmordstanker og/eller -adfærd rapporteret efter C-SSRS fra en meta-analyse af 5 kliniske studier, der sammenlignede vareniclin med placebo: Vareniclin (n=1.130)
Greek: Αριθμός Ασθενών και Αναλογία Κινδύνου για τον Αυτοκτονικό Ιδεασμό και/ή την Αυτοκτονική Συμπεριφορά που αναφέρθηκαν στην κλίμακα C-SSRS από μια Μετα-Ανάλυση 5 Κλινικών Δοκιμών Σύγκρισης της Βαρενικλίνης έναντι Εικονικού Φαρμάκου:
Danish: Brugen af vareniclin, bupropion og nikotinplaster i den ikke-psykiatriske kohorte var ikke forbundet med en øget risiko for NPS bivirkninger i det sammensatte primære endepunkt sammenlignet med placebo (95 % CI var lavere end eller inkluderede nul).
Greek: Η χρήση βαρενικλίνης, βουπροπιόνης και NRT στη μη ψυχιατρική κοόρτη δεν σχετίστηκε με έναν σημαντικά αυξημένο κίνδυνο για νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο σύνθετο κύριο καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (τα 95% CI ήταν χαμηλότερα από μηδέν ή το περιελάμβαναν).
Danish: CHAMPIX kan virke dæmpende på Deres trang til at ryge, samtidig med at den lindrer de abstinenssymptomer, der opstår, når De holder op med at ryge.
Greek: Το CHAMPIX μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση της έντονης επιθυμίας για κάπνισμα, καθώς και των συμπτωμάτων στέρησης που σχετίζονται με τη διακοπή του καπνίσματος.
Danish: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Greek: Δισκία των 0,5 mg και 1 mg Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Danish: bGrad = AE af moderat og svær intensitet, NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Greek: βΒαθμός = ΑΕ μέτριας και σοβαρής μορφής, NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
Danish: Selvmordstanker, aggression, panikanfald, abnorm tankegang, rastløshed, humørsvingninger, depression*, angst*, hallucinationer*, øget libido, nedsat libido
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός, επιθετικότητα, αντίδραση πανικού, σκέψη μη φυσιολογική, ανησυχία, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, κατάθλιψη*, άγχος*, ψευδαισθήσεις*, γενετήσια ορμή αυξημένη, γενετήσια ορμή μειωμένη
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til at få enten CHAMPIX 1 mg to gange dagligt (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uger og blev fulgt efter behandlingen til og med uge 52.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν είτε σε CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα (n=760) είτε σε εικονικό φάρμακο (n=750) για 24 εβδομάδες και παρακολουθήθηκαν μετά από τη θεραπεία έως την εβδομάδα 52.
Danish: Derudover viser tabellen det sammensatte endepunkt for NPS AE af svær grad:
Greek: Επιπλέον, στον πίνακα παρουσιάζεται το υποσύνολο του σύνθετου καταληκτικού σημείου νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σοβαρής μορφής:
Danish: Ved samtidig administration af cimetidin anbefales dosisjustering ikke til patienter med normal nyrefunktion eller patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δοσολογίας, λόγω της συγχορήγησης σιμετιδίνης σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ήπιου εώς μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Fra dag 1-3 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 1 gang dagligt
Greek: Από την ημέρα 1 έως την ημέρα 3, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Oddsratio CHAMPIX vs. bupropion p < 0,0001
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (odds ratio) CHAMPIX έναντι βουπροπιόνης p < 0,0001
Danish: I denne gruppe er seponeringsraten for de hyppigste bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med vareniclin: kvalme (2,7% versus 0,6% for placebo), hovedpine (0,6% versus 1,0% for placebo), søvnløshed (1,3% versus 1,2% for placebo) og unormale drømme (0,2% versus 0,2% for placebo).
Greek: Σε αυτήν την ομάδα, οι συχνότητες διακοπής της θεραπείας για τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη ήταν οι εξής: ναυτία (2,7% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο), κεφαλαλγία (0,6% έναντι 1,0% για το εικονικό φάρμακο), αϋπνία (1,3% έναντι 1,2% για το εικονικό φάρμακο) και διαταραγμένα όνειρα (0,2% έναντι 0,2% για το εικονικό φάρμακο).
Danish: Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko hos mennesker baseret på standard-fertilitetsstudier hos hanog hunrotter (se pkt.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν απέδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους βασιζόμενα σε συνήθεις μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDS (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Φωσφορικό διασβέστιο άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό
Danish: Den vigtigste sikkerhedsanalyse omfattede hændelse og timing af et sammensat endepunkt af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)), defineret som kardiovaskulær død, non-letal myokardieinfarkt og non-letal apopleksi.
Greek: Η κύρια ανάλυση της καρδιαγγειακής ασφάλειας περιελάμβανε την εμφάνιση και το χρόνο εμφάνισης ενός σύνθετου τελικού σημείου των Μείζονων Ανεπιθύμητων Καρδιαγγειακών Συμβαμάτων, που ορίζονται ως καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: Oddsratio (95% CI), p-værdi
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI), τιμή p
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosis, bør De tage den straks, De kommer i tanke om det, medmindre der kun er 3-4 timer til at næste dosis skal tages.
Greek: Αν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 3-4 ωρών, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
Danish: Kliniske forsøg har vist, at det vil forøge Deres chancer for at holde op med at ryge, hvis alle doser tages på de fastsatte tidspunkter og i den periode, som bliver foreslået.
Greek: Έχει αποδειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι η λήψη όλων των δόσεων του φαρμάκου τις σωστές ώρες και για τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας που περιγράφεται παραπάνω, θα αυξήσει τις πιθανότητές σας να διακόψετε το κάπνισμα.
Danish: Patienter, der rapporterer om rygetrang, rygeophør og forstærkende virkning af rygning I den aktive behandlingsperiode i både studie 1 og 2 var rygetrang og rygeophør signifikant nedsat hos patienter randomiseret til CHAMPIX sammenlignet med placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δραστικής θεραπείας, τόσο στη Μελέτη 1 όσο και στη Μελέτη 2, η έντονη επιθυμία και τα συμπτώματα στέρησης μειώθηκαν σημαντικά στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο CHAMPIX σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Danish: CA = vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate), CI = konfidensinterval, NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Greek: CA = ποσοστό συνεχούς αποχής, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NRT=επίθεμα θεραπείας υποκατάστατων νικοτίνης
Danish: - Ikke almindelige forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Greek: - Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Danish: Sammenlignet med placebo har CHAMPIX desuden en signifikant reducerende effekt på de forstærkende virkninger af rygningen, der kan føre til, at de patienter, der ryger under behandlingen, ikke kan komme af med deres rygevaner.
Greek: Επίσης, το CHAMPIX μείωσε σημαντικά την ενισχυτική επίδραση του καπνίσματος, που μπορεί να διαιωνίσει την καπνιστική συμπεριφορά σε ασθενείς που καπνίζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Dette studie viste den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde rygeophør sammenlignet med placebo.
Greek: Αυτή η μελέτη έδειξε το όφελος μίας επιπρόσθετης θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων με CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα στη διατήρηση της διακοπής του καπνίσματος έναντι του εικονικού φαρμάκου: η ανωτερότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά το CA
Danish: Placebo (n=777)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=777)
Danish: Vareniclins virkning på trangen til at ryge, på rygeophøret og på den forstærkede virkning af rygning blev ikke målt i perioden uden behandling.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας φάσης παρακολούθησης άνευ θεραπείας δε μετρήθηκε η επίδραση της βαρενικλίνης στην έντονη επιθυμία για κάπνισμα, τα συμπτώματα στέρησης και την ενισχυτική επίδραση του καπνίσματος.
Danish: Efter enkeltdosis og efter multiple doser til pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (begge inklusive) var vareniclins farmakokinetik stort set dosis-proportional i det undersøgte dosisinterval på 0,5-2 mg dagligt.
Greek: Η φαρμακοκινητική άπαξ και πολλαπλών δόσεων βαρενικλίνης έχει διερευνηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως και 17 ετών και ήταν περίπου ανάλογη της δόσης στο δοσολογικό εύρος των 0,5 έως 2 mg, το οποίο μελετήθηκε.
Danish: Startpakning indeholdende Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Greek: Συσκευασία έναρξης που περιέχει Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11 x 0,5 mg και 14 x 1 mg
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Greek: Από την ημέρα 15 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Greek: Επικάλυψη δισκίου Δισκίο του 0,5 mg Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Τριακετίνη
Danish: Patienterne blev randomiseret til CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt (n=353) eller placebo (n=350) i 12 uger og blev derefter fulgt i 40 uger efter behandling.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν CHAMPIX 1 mg δύο φορές ημερησίως (n=353) ή εικονικό φάρμακο (n=350), για 12 εβδομάδες και ακολούθως παρακολουθήθηκαν για 40 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: - Almindelige forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Greek: - Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Greek: Ψυχιατρική κοόρτη N=4074 Βαρενικλίνη Βουπροπιόνη NRT Εικονικό φάρμακο
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
Danish: Vedligeholdelsespakning indeholdende 56 filmovertrukne tabletter
Greek: Συσκευασία συντήρησης που περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Efter markedsføring er der set overfølsomhedsreaktioner herunder angioødem hos patienter i behandling med vareniclin.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αντιδράσεων υπερευαισθησίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοίδηματος σε ασθενείς που λάμβαναν βαρενικλίνη.
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Greek: Από την ημέρα 8 έως την ημέρα 14, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα γαλάζιο, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 1 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Fra dag 4-7 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Greek: Από την ημέρα 4 έως την ημέρα 7, θα πρέπει να λαμβάνετε ένα λευκό, επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo CHAMPIX 0,5 mg δύο φορές την ημέρα, μία το πρωί και μία το βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: 4W-CQR for vareniclin og placebo var hhv. 47,3% og 14,3% og CA uge 9-52 var 19,8% (vareniclin) vs. 7,4% (placebo).
Greek: Το ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (CQR) για τη βαρενικλίνη και για το εικονικό φάρμακο ήταν 47,3% και 14,3% αντίστοιχα και το CA για τις εβδομάδες 9-52 ήταν 19,8% (βαρενικλίνη) έναντι 7,4% (εικονικό φάρμακο).
Danish: Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμφανίσει σπασμούς ή έχετε επιληψία, πριν ξεκινήσετε την θεραπεία με CHAMPIX.
Danish: Pakningen skal forblive hel
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία άθικτη
Danish: Under aktiv behandling var incidencen af selvmordsrelaterede hændelser sammenlignelig mellem vareniclin- og placebogruppen (hhv. 11% vs. 9,3%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου σε δραστική θεραπεία, η επίπτωση των σχετιζόμενων με αυτοκτονία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με βαρενικλίνη και των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (11 έναντι 9,3% αντίστοιχα).
Danish: Det primære endepunkt var en CO-bekræftet 4W-CQR fra uge 9 til og med uge 12 og et sekundært endepunkt var CA fra uge 9 til og med uge 52.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν το επιβεβαιωμένο μέσω του μονοξειδίου του άνθρακα (CO) ποσοστό διακοπής του καπνίσματος καθόλη τη διάρκεια 4 εβδομάδων (4W CQR) από την εβδομάδα 9 έως 12 και ένα βασικό δευτερεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό συνεχούς αποχής (CA) από την Εβδομάδα 9 έως την Εβδομάδα 52.
Danish: Hvide, kapselformede, bikonvekse tabletter præget "Pfizer" på den ene side og "CHX 0.5" på den anden side.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα δισκία σε σχήμα καψακίου, με χαραγμένα τα στοιχεία "Pfizer" στη μία πλευρά και "CHX 0.5" στην άλλη πλευρά.
Danish: Brug af CHAMPIX sammen med anden behandling til rygeophør Kontakt lægen eller apoteket inden De begynder at bruge CHAMPIX sammen med anden medicin, som også er beregnet til rygeophør.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν από τη χρήση του CHAMPIX σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες διακοπής του καπνίσματος.
Danish: Inflammation i de øvre luftveje, tilstopning af luftveje, dysfoni, allergisk rhinitis, halsirritation, tilstoppede bihuler, øvre luftvejhoste-syndrom (upper-airway cough syndrom), næseflåd
Greek: Φλεγμονή ανώτερων αναπνευστικών οδών, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, δυσφωνία, αλλεργική ρινίτιδα, ερεθισμός του λαιμού, συμφόρηση κόλπων του προσώπου, σύνδρομο βήχα των ανώτερων αεραγωγών, ρινόρροια
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, forstoppelse, diarré, udspilet abdomen, abdominalsmerter, tandpine, dyspepsi, flatulens, mundtørhed
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, διάταση της κοιλίας, κοιλιακό άλγος, οδονταλγία, δυσπεψία, μετεωρισμός, ξηροστομία
Danish: Nikotinplaster N=2022
Greek: NRT N=2022
Danish: Psykiske forstyrrelser
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Danish: Det kan i nogle tilfælde være nødvendigt at ændre dosis af anden medicin, f.eks. theofyllin (medicin til behandling af vejrtrækningsbesvær), warfarin (blodfortyndende medicin) og insulin (medicin til behandling af sukkersyge), i forbindelse med at holde op med at ryge.
Greek: Παραδείγματα περιλαμβάνουν τη θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αναπνευστικών προβλημάτων), τη βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πήξης του αίματος) και την ινσουλίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβήτη).
Danish: Mindre betydningsfulde metabolitter i kredsløbet omfatter vareniclinN-carbamoylglucuronid og N-glucosylvareniclin.
Greek: Οι δευτερεύοντες κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνουν Νκαρβαμυλο-γλυκουρονίδιο βαρενικλίνης και N-γλυκοζυλοβαρενικλίνη.
Danish: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Greek: CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
Danish: Vareniclin kan derfor effektivt blokere nicotins evne til fuldt ud at aktivere α4β2 receptorer og det mesolimbiske dopaminsystem.
Greek: Επομένως, η βαρενικλίνη μπορεί να αναστείλει αποτελεσματικά την ικανότητα της νικοτίνης να ενεργοποιεί πλήρως τους α4β2 υποδοχείς και το μεσομεταιχμιακό ντοπαμινεργικό σύστημα, το νευρωνικό μηχανισμό που υποκρύπτεται κάτω από την ενίσχυση και την επιβράβευση που βιώνει κανείς όταν καπνίζει.
Danish: Hver tablet indeholder 0,5 mg eller 1 mg vareniclin (som tartrat).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ή 1 mg βαρενικλίνης (ως τρυγικό οξύ).
Danish: irriteret hals, tilstoppede bihuler, hoste forårsaget af øget slimdannelse i næsen, løbenæse - Rødt blod i afføringen, maveirritation, ændrede afføringsvaner, bøvsen, mundsår, smerter i gummerne - Hudrødmen, bumser, øget svedtendens, nattesved - Muskelspasmer, smerter i brystkassen - Unormal, hyppig vandladning, natlig vandladning - Kraftigere menstruation - Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, feber, svaghedsfølelse eller følelse af ubehag - Højt blodsukker - Hjerteanfald - Selvmordstanker - Ændret tankegang og adfærd (f.eks. aggressiv og unormal adfærd).
Greek: του λαιμού και του στήθους, βράγχος φωνής, αλλεργική εποχιακή ρινίτιδα, ερεθισμός του φάρυγγα, συμφόρηση των παραρρίνιων κόλπων, υπερβολική βλέννα από τη μύτη η οποία προκαλεί βήχα, ρινική καταρροή - Κόκκινο αίμα στα κόπρανα, ερεθισμός του στομάχου, μεταβολή στις συνήθειες του εντέρου, ρέψιμο, έλκη του στόματος, πόνος στα ούλα - Κοκκίνισμα του δέρματος, ακμή, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση - Μυϊκοί σπασμοί, πόνος θωρακικού τοιχώματος - Μη φυσιολογικά αυξημένη ούρηση, ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας - Αυξημένη απώλεια αίματος στην έμμηνο ρύση - Δυσφορία στον θώρακα, συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης, πυρετός,
Danish: Pfizer Europe MA EEIG (som firmalogo)
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Danish: I dette 24-ugers studie fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase uden behandling.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες και ακολούθησαν μία περίοδο παρακολούθησης, άνευ θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων.
Danish: Vedligeholdelsespakning
Greek: Συσκευασία αγωγής συντήρησης
Danish: I disse studier, der forløb over 52 uger, fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af 40 uger uden behandling.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενη από φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων.
Danish: Antal vurderet
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Danish: RD (95 % CI) vs placebo
Greek: RD (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου
Danish: Indigotin I (E132) Triacetin
Greek: Λάκκα αργιλίου του ινδικού καρμινίου (E132) Τριακετίνη
Danish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Greek: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Βαρενικλίνη
Danish: Bupropion
Greek: Bουπροπιόνη
Danish: - Alvorlige hudreaktioner, herunder erythema multiforme (en type udslæt) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig lidelse, der viser sig ved blæredannelse på huden omkring munden og øjnene eller kønsorganerne) - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem (hævelser i ansigt, mund eller hals).
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του Πολύμορφου Ερυθήματος (ένα είδος εξανθήματος) και του συνδρόμου Stevens-Johnson(μία σοβαρή ασθένεια που προκαλεί φλύκταινες στο δέρμα, το στόμα, γύρω από τα μάτια ή τα γεννητικά όργανα)
Danish: Patienter med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse Vareniclins sikkerhed og tolerabilitet blev undersøgt i et dobbelt-blindet studie med 128 rygere med stabil skizofreni eller skizoaffektiv sindslidelse, der fik antipsykotika.
Greek: Μελέτη σε άτομα με σταθερή σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή Η ασφάλεια και η ανοχή της βαρενικλίνης αξιολογήθηκε σε μία διπλά-τυφλή μελέτη με 128 συμμετέχοντες καπνιστές, με σταθερή σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή υπό αντιψυχωσική θεραπεία, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε βαρενικλίνη (1 mg δύο φορές ημερησίως) ή σε εικονικό φάρμακο, για 12 εβδομάδες, με επιπλέον παρακολούθηση 12 εβδομάδων χωρίς λήψη φαρμάκου.
Danish: poolede data fra 18 placebokontrollerede studier (udført både før og efter markedsføring) og inkluderer ca. 5.000 patienter behandlet med vareniclin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου βασίζονται στην αξιολόγηση δεδομένων από μελέτες φάσης 2-3 πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και επικαιροποιούνται βάσει συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες, πριν και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, οι οποίες συμπεριελάμβαναν περίπου 5.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βαρενικλίνη.
Danish: CHAMPIX indeholder:
Greek: Τι περιέχει το CHAMPIX
Danish: Sådan skal De tage CHAMPIX
Greek: Πώς να πάρετε το CHAMPIX
Danish: Sammensat endepunkt for NPS AE af svær grad, n (%)
Greek: Σύνθετο καταληκτικό ασημείο NPS AE σοβαρής μορφής, n (%)
Danish: I dette studie, der forløb over 52 uger, fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af en behandlingsfri opfølgningsperiode på 40 uger.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες και στη συνέχεια ακολούθησαν μία περίοδο παρακολούθησης ακολουθούμενη από φάση άνευ θεραπείας διάρκειας 40 εβδομάδων.
Danish: Placebo n=245
Greek: Εικονικό φάρμακο n=245
Danish: Rygeophør kan give forskellige symptomer, hvad enten det gennemføres med eller uden behandling.
Greek: Η διακοπή του καπνίσματος με ή χωρίς θεραπεία μπορεί να προκαλέσει διάφορα συμπτώματα.
Danish: Lægen kan derfor gradvist trappe behandling ned hen mod slutningen af behandlingen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει σταδιακά τη δόση του CHAMPIX κατά το τέλος της θεραπείας.