FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Onduarp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Onduarp può anche essere usato al posto del trattamento con telmisartan e amlodipina nei pazienti che assumono entrambi i medicinali come compresse separate.
Czech: Přípravek Onduarp může být rovněž použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky jako samostatné tablety.
Italian: In altri due studi principali, 1 978 adulti in cui l'ipertensione non aveva risposto in modo adeguato all'amlodipina hanno assunto Onduarp o hanno continuato ad assumere amlodipina alla stessa dose o a una dose più elevata.
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Italian: Negli altri due studi, Onduarp è stato più efficace nel ridurre la pressione sanguigna diastolica rispetto al trattamento continuo con amlodipina in monoterapia: a seconda dei dosaggi di Onduarp e amlodipina, la riduzione della pressione sanguigna diastolica era maggiore nei pazienti che assumevano Onduarp tra 1,4 mmHg e 4,9 mmHg.
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onduarp, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Onduarp viene somministrato per via orale (per bocca) nella misura di una compressa al giorno ed è usato per il trattamento a lungo termine.
Czech: Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
Italian: Quali benefici ha mostrato Onduarp nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Onduarp byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Onduarp non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a telmisartan, amlodipina o ad altri medicinali della classe dei "derivati diidropiridinici" o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: Inoltre sono stati svolti studi per dimostrare che le compresse di Onduarp sono assorbite nell'organismo allo stesso modo delle compresse separate di amlodipina e telmisartan.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Italian: Il CHMP ha osservato che i pazienti che già assumono i due principi attivi in compresse separate potrebbero avere maggiore probabilità di seguire il trattamento qualora venga prescritto l'uso di Onduarp.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
Italian: Che cos'è Onduarp?
Czech: Co je Onduarp?
Italian: Nel primo studio, le riduzioni della pressione sanguigna diastolica osservata nei pazienti che assumevano combinazioni di telmisartan e amlodipina erano superiori rispetto a quelle osservate nei pazienti che assumevano soltanto uno dei principi attivi o placebo.
Czech: V první studii byl pokles diastolického tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než pokles zaznamenaný u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Onduarp, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
Italian: In uno studio principale, 1 461 adulti con ipertensione sono stati trattati con associazioni di telmisartan e amlodipina, con telmisartan o amlodipina in monoterapia, o con placebo (un trattamento fittizio).
Czech: V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem samostatně, nebo jim bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Italian: Inoltre, studi hanno dimostrato che il medicinale è efficace nei pazienti nei quali la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con amlodipina in monoterapia.
Czech: Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Italian: Onduarp è indicato negli adulti (soggetti di età pari o superiore a 18 anni) per il trattamento dell'ipertensione essenziale (elevata pressione sanguigna).
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Italian: Nei pazienti che assumono telmisartan e amlodipina come compresse separate, la dose di Onduarp dipende dalle dosi di telmisartan e amlodipina che il paziente assumeva in precedenza.
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety, závisí podávaná dávka přípravku Onduarp na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
Italian: Per mezzo della riduzione del flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle cellule, favorendo così il rilassamento dei vasi.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí a umožňuje tím uvolnění krevních cév.
Italian: Onduarp è un medicinale che contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
Czech: Onduarp je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Italian: Qual è il rischio associato a Onduarp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp?
Italian: Onduarp è usato nei pazienti la cui pressione sanguigna non è controllata in modo adeguato con amlodipina in monoterapia (da sola).
Czech: Přípravek Onduarp se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Italian: Nei pazienti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata con amlodipina, si consiglia di usare compresse separate di amlodipina e telmisartan per regolare le dosi prima di passare a Onduarp.
Czech: Pacient, jehož krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem, by měl před zahájením užívání přípravku Onduarp nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
Italian: Onduarp contiene due principi attivi, telmisartan e amlodipina.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Italian: Per che cosa si usa Onduarp?
Czech: K čemu se přípravek Onduarp používá?
Italian: Come si usa Onduarp?
Czech: Jak se přípravek Onduarp používá?
Italian: Perché è stato approvato Onduarp?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onduarp schválen?
Italian: Vedere paragrafo 4.
Czech: Viz rovněž bod 4.
Italian: Non è noto alcun antidoto specifico.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Italian: La magnitudine di tale effetto non è considerata clinicamente rilevante.
Czech: Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.
Italian: I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono prendere questo medicinale, perché non è stato studiato in questa fascia d'età.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.
Italian: N Media LS
Czech: N Průměr LS
Italian: Occorre quindi cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Italian: Data della prima autorizzazione: 24 giugno 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. června 2016
Italian: Usare con cautela nei pazienti di età ≥ 85 anni, perché l'esperienza in questa fascia d'età è limitata.
Czech: U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Italian: Complessivamente si può concludere che il rene non è la via principale di escrezione.
Czech: Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování.
Italian: Differenza rispetto al placebo
Czech: Rozdíl vůči placebu
Italian: Opicapone presenta un basso assorbimento (~20%).
Czech: Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%).
Italian: Allo screening, l'età media era simile in tutti i gruppi di trattamento di entrambi gli studi ed era compresa tra 61,5 e 65,3 anni.
Czech: Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků.
Italian: Informi il medico al più presto se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Italian: I pazienti devono essere monitorati regolarmente in merito allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi; qualora questi sintomi si presentino, si raccomanda di rivalutare il trattamento.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Italian: Benché lo sviluppo embriofetale non sia stato compromesso nel coniglio, lo studio non è considerato predittivo in termini di determinazione del rischio nell'uomo.
Czech: Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.
Italian: Deve essere avviato un adeguato trattamento sintomatico e di supporto.
Czech: Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba.
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - movimenti involontari e incontrollabili, oppure difficili o dolorosi
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby
Italian: (solo per il confezionamento secondario)
Czech: (pouze pro vnější obal)
Italian: L'uso concomitante di queste sostanze deve quindi essere valutato con la dovuta cautela.
Czech: Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Italian: NN: (solo per il confezionamento secondario)
Czech: NN: (pouze pro vnější obal)
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: L'inibizione dell'attività S-COMT era aumentata in misura significativa nei soggetti anziani.
Czech: Inhibice aktivity S-COMT byla u starších subjektů významně zvýšena.
Italian: Occhio secco
Czech: Suché oko
Italian: Gli effetti indesiderati causati da Ongentys sono in genere da lievi a moderati e si manifestano soprattutto nelle prime settimane di trattamento.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby.
Italian: Ingoi la capsula intera con un bicchiere d'acqua.
Czech: Spolkněte celou tobolku a zapijte ji sklenicí vody.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/ una volta al giorno.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.
Italian: La reazione avversa emergente dal trattamento segnalata più frequentemente è stata la discinesia (17,7%).
Czech: Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).
Italian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Italian: Per tale ragione, spesso è necessario aggiustare la posologia della levodopa nei primi giorni o nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento con opicapone (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).
Italian: Aggiustamenti della dose della terapia antiparkinson
Czech: Úpravy dávky léčby antiparkinsoniky
Italian: In entrambi gli studi, 783 pazienti sono stati trattati con 25 mg o 50 mg di opicapone o placebo.
Czech: V obou studiích bylo léčeno 783 pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba.
Italian: Deve essere valutata la rimozione di opicapone tramite lavaggio gastrico e/o inattivazione tramite somministrazione di carbone vegetale attivo.
Czech: Je nutné zvážit odstranění opikaponu výplachem žaludku a/nebo inaktivací podáním aktivního uhlí.
Italian: Benché non vi siano evidenze che l'efficacia o la sicurezza di opicapone possa essere alterata dall'uso di associazioni a base di levodopa a rilascio controllato, l'esperienza con queste associazioni è limitata.
Czech: Ačkoliv není prokázáto, že by účinnost či bezpečnost opikaponu byla ovlivněna použitím přípravků obsahujících levodopu s řízeným uvolňováním, zkušenosti s takovými přípravky jsou omezené.
Italian: Studio 2
Czech: Study 2
Italian: Segua le istruzioni del medico.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.
Italian: L'assunzione di Ongentys insieme a questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Czech: Užívání přípravku Ongentys s těmito léky může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Italian: Gli effetti di opicapone sulla fertilità umana non sono stati studiati.
Czech: Účinky opikaponu na fertilitu u člověka nebyly studovány.
Italian: Substrati di CYP2C8 e OATP1B1
Czech: Substráty CYP2C8 a OATP1B1
Italian: IC = intervallo di confidenza; N = numero totale di pazienti; n = numero di pazienti con informazioni disponibili; NA = non applicabile; OPC = opicapone
Czech: CI = interval spolehlivosti; N = celkový počet pacientů; n = počet pacientů s dostupnými informacemi; NA = netýká se; OPC = opikapon
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere dovuti ad un aumento dell'effetto causato dall'uso di Ongentys insieme a levodopa.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny zvýšenými účinky používání přípravku Ongentys společně s levodopou.
Italian: Se si dimentica una dose, la dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, následující dávku je nutné podat podle časového rozpisu.
Italian: La differenza della variazione media LS delle fasi OFF tra entacapone e placebo nello Studio 1 è stata di -30,5 minuti.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty.
Italian: Questi tipi di comportamento sono denominati "disturbi del controllo degli impulsi" e possono comprendere la dipendenza dal gioco d'azzardo, un aumento anomalo del desiderio sessuale o un aumento dei pensieri o delle sensazioni a sfondo sessuale.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami" a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Italian: La maggior parte dei pazienti dei due studi principali è stata trattata con levodopa a rilascio immediato/DDCI.
Czech: Většina pacientů léčených v obou pivotních studiích byla léčena kombinací levodopa/DDCI s okamžitým uvolňováním.
Italian: La parte rimanente di radioattività è stata escreta nelle urine (media 12,8%) e nell'aria espirata (media 15,9%).
Czech: Zbývající radioaktivita se vyloučila močí (průměr 12,8 %) a vydechovaným vzduchem (průměr 15,9 %).
Italian: Negli studi condotti con inibitori nitrocatecolici della catecol-O-metiltransferasi (COMT) sono stati segnalati aumenti degli enzimi epatici.
Czech: Ve studiích s nitrokatecholovými inhibitory katechol-O-methyltransferázy (COMT) byly hlášeny nárůsty hodnot jaterních enzymů.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
Italian: Per i pazienti che manifestano anoressia, astenia e calo ponderale progressivi in un lasso di tempo relativamente breve deve essere presa in considerazione una valutazione medica generale comprendente la funzione epatica.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Italian: Ongentys deve essere assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, almeno un'ora prima o un'ora dopo le associazioni a base di levodopa.
Czech: Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.
Italian: Negli studi OL, tutti i pazienti hanno iniziato con una dose di 25 mg di opicapone nella prima settimana (7 giorni), indipendentemente dal trattamento ricevuto in precedenza nella fase in doppio cieco.
Czech: Ve studiích OL začali všichni pacienti s dávkou 25 mg opikaponu během prvního týdne (7 dnů) bez ohledu na jejich předchozí léčbu v dvojitě zaslepeném období.
Italian: Medicinali metabolizzati tramite COMT
Czech: Léčivé přípravky metabolizované COMT
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con opicapone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la malattia di Parkinson e le fluttuazioni motorie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s opikaponem u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-parkinson, altri agenti dopaminergici, codice ATC: [non ancora assegnato]
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]
Italian: Inibitori delle monoaminossidasi (MAO)
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (MAO)
Italian: Chieda al medico o al farmacista se può prendere l'antidepressivo insieme a Ongentys.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda můžete svůj lék k léčbě deprese užívat spolu s přípravkem Ongentys.
Italian: Nello Studio 1, 122 pazienti sono stati trattati con opicapone 5 mg e 122 pazienti sono stati trattati con entacapone 200 mg (comparatore attivo).
Czech: Ve studii 1 bylo 122 pacientů léčeno opikaponem v dávce 5 mg a 122 pacientů bylo léčeno entakaponem v dávce 200 mg (aktivní komparátor).
Italian: IC = intervallo di confidenza; media LS = media dei minimi quadrati (least squares); N = numero di valori non mancanti; OPC = opicapone.
Czech: CI = interval spolehlivosti; průměr LS = průměr nejmenších čtverců; N = počet nechybějících hodnot; OPC = opikapon.
Italian: I risultati degli studi di estensione in aperto (open-label, OL) della durata di 1 anno in 862 pazienti che hanno proseguito il trattamento degli studi in doppio cieco (studio 1-OL e studio 2-OL) hanno dimostrato il mantenimento dell'effetto ottenuto nella fase in doppio cieco.
Czech: Výsledky otevřených (OL) rozšířených studií v délce 1 roku u 862 pacientů z dvojitě zaslepených studií (studie 1-OL a studie 2-OL), kteří pokračovali v léčbě, indikovaly udržení účinku dosaženého v období dvojitě zaslepených studií.
Italian: Opicapone potenzia gli effetti della levodopa.
Czech: Opikapon posiluje účinky levodopy.
Italian: Non esiste alcuna correlazione tra l'esposizione a opicapone e un peso corporeo superiore all'intervallo di 40-100 kg.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
Italian: Anziani (> 65 anni)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Italian: I livelli plasmatici di BIA 9-1103 non sono stati influenzati nei pazienti con compromissione renale cronica e quindi non è necessario considerare un aggiustamento della dose.
Czech: Hladiny BIA 9-1103 v plazmě nebyly ovlivněny u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, a proto úprava dávky jako taková nemusí být zvažována.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state patologie del sistema nervoso.
Czech: Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky byly poruchy nervového systému.
Italian: Flaconi in HDPE: 3 anni Blister: 5 anni
Czech: HDPE lahve: 3 roky
Italian: Tuttavia, poiché opicapone va utilizzato come terapia aggiuntiva a levodopa, possono essere presi in considerazione aggiustamenti della dose in base a un possibile aumento della risposta dopaminergica a levodopa e alla relativa tollerabilità.
Czech: Protože se však opikapon má používat jako přídatná terapie k levodopě, úpravy dávky budou možná založeny na potenciálně zvýšené dopaminergní odpovědi na levodopu a s tím spojené snášenlivosti.
Italian: Tabella 3 - Percentuali di responder in termini di fasi OFF all'endpoint Tipo di risposta
Czech: Tabulka 3 - výskyt respondérů v čase OFF v cílovém parametru Typ odpovědi
Italian: Tuttavia, gli studi clinici di interazione condotti con warfarin non hanno evidenziato alcun effetto di opicapone sulla farmacodinamica di warfarin, un substrato di CYP2C9.
Czech: Klinické studie interakce prováděné s warfarinem však neprokázaly účinek opikaponu na farmakodynamiku warfarinu, substrátu CYP2C9.
Italian: Nota: sono stati definiti responder i pazienti con riduzione di almeno 1 ora delle fasi OFF in assoluto (responder fasi OFF)
Czech: Poznámka: Respondér byl definován jako pacient, který měl snížení absolutního času OFF alespoň o 1 hodinu (respondér času OFF).
Italian: In caso di controllo insufficiente delle fluttuazioni motorie di fine dose e se la tollerabilità lo consentiva, la dose di opicapone poteva essere aumentata a 50 mg.
Czech: Pokud by nebyly dostatečně kontrolovány motorické fluktuace na konci dávkovacího intervalu a pokud by to dovolovala snášenlivost, dávka opikaponu by se mohla zvýšit na 50 mg.
Italian: Nei pazienti che assumono levodopa e un DDCI periferico come carbidopa o benserazide, opicapone aumenta i livelli plasmatici di levodopa e migliora quindi la risposta clinica alla levodopa.
Czech: U pacientů užívajících levodopu a periferní DDCI, jako je karbidopa nebo benserazid, opikapon zvyšuje hladiny levodopy v plazmě, čímž zlepšuje klinickou odpověď na levodopu.
Italian: I pazienti presentavano un grado di gravità della malattia da 1 a 3 (Hoehn e Yahr modificato) in fase ON, erano trattati con 3-8 dosi giornaliere di levodopa/DDCI e presentavano una media giornaliera di fasi OFF di almeno 1,5 ore.
Czech: Pacienti měli stupně závažnosti onemocnění 1 až 3 (modifikovaná škála Hoehn & Yahr) v čase ON, byli léčeni 3 až 8 denními dávkami kombinace levodopa/DDCI a měli denní průměrný čas OFF nejméně 1,5 hodiny.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: La riduzione dell'attività è stata osservata soprattutto alla massima concentrazione di opicapone (10 mcg/mL).
Czech: Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 µg/ml).