FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: PVC/PCTFE (polivinilchlorido/polichlorotrifluoroetileno) ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės, kuriose yra po 10 kietųjų kapsulių.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih PVC/PCTFE (polyvinylchloride/poliklorotriflworotilena) - Folji tal-aluminju li fihom 10 kapsuli iebsa.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, ceritinibas konkurenciniu būdu slopina CYP3A substrato midazolamo bei CYP2C9 substrato diklofenako metabolizmą.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib jinibixxi b'mod kompetittiv il-metaboliżmu tas-sottostrat ta' CYP3A, midazolam, u ta' sottostrat ta' CYP2C9, diclofenac.
Lithuanian: Lung cancer symptom scale - LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] ir EQ-5D-5L).
Maltese: Il-kwestjonarji tal-eżiti rrapportati mill-pazjenti (Skala tas-sintomi ta' kanċer fil-pulmun [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chemoterapija: 20,1 (11,9; 25,1)
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) Ceritinib 750 mg: 18.1 (13.4;23.9) Kimoterapija: 20.1 (11.9;25.1)
Lithuanian: Ceritinibo 750 mg nevalgius (N = 40)
Maltese: Ceritinib 750 mg fi stat sajjem (N=40)
Lithuanian: Pastovi hiperglikemija, didesnė nei 250 mg/dl, nepaisant skiriamo optimalaus gliukozės kiekį mažinančio gydymo
Maltese: Ipergliċemija persistenti ta' aktar minn 250 mg/dl minkejja t-terapija ottimali antiipergliċemija
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimai rodo, kad nesitikima ceritinibo įtakos gyvybinėms kvėpavimo ir centrinės nervų sistemos funkcijoms.
Maltese: Studji farmakoloġiċi dwar is-sigurtà jindikaw li ceritinib ma jidhirx li se jinterferixxi ma' funzjonijiet vitali tas-sistemi nervużi respiratorji u ċentrali.
Lithuanian: Stemplės sutrikimas (dispepsija, gastroezofaginio refliukso liga, disfagija).
Maltese: Disturb esofagali (dispepsja, marda tar-rifless gastroesofagali, disfaġja)
Lithuanian: Zykadia poveikis gydant ALK teigiamu NSLPV sergančius pacientus, kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas ALK inhibitoriumi, buvo tirtas atlikus du tarptautinius, daugiacentrius, atvirus, vienos šakos, I/II fazės tyrimus (Tyrimą X2101 ir Tyrimą A2201).
Maltese: L-użu ta' Zykadia fit-trattament ta' pazjenti b'NSCLC pożittivi għall-ALK, li qabel kienu ttrattati b'inibitur ta' ALK, kien investigat f'żewġ studji globali, multiċentriċi, open-label, fost grupp wieħed ta' fażi 1/2 (Studju X2101 u Studju A2201).
Lithuanian: Kietoji kapsulė 50 kietųjų kapsulių.
Maltese: 50 kapsula iebsa.
Lithuanian: 40 kietųjų kapsulių
Maltese: 40 kapsula iebsa
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; povidonas; kroskarmeliozės natrio druska; magnio stearatas; bevandenis koloidinis silicio dioksidas.
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose, microcrystalline; hydroxypropylcellulose, low-substituted; povidone; croscarmellose sodium; magnesium stearate; silica, colloidal anhydrous.
Lithuanian: Bėrimas (bėrimas, akneforminis dermatitas, makulopapulinis bėrimas).
Maltese: Raxx (raxx, dermatite akneiformi, raxx makulopapulari)
Lithuanian: Pykinimas e
Maltese: Dardir e
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 40, 90 ar 150 (3 pakuotės po 50) kietųjų kapsulių.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 40, 90 jew 150 (3 pakketti ta' 50) kapsula.
Lithuanian: Antriniai biotransformacijos mechanizmai, kuriuose dalyvauja pirminės biotransformacijos produktai, yra gliukuronidizavimas ir dehidrogenizavimas.
Maltese: Mogħdijiet sekondarji ta' bijotrasformazzjoni li jinvolvu prodotti primarji ta' bijotrasformazzjoni inkludew glucuronidation u dehydrogenation.
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Povidonas
Maltese: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose, low-substituted Povidone
Lithuanian: 90 kietųjų kapsulių
Maltese: 90 kapsula iebsa
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga ar pneumonitas
Maltese: Marda tal-pulmun interstizzjali/Pulmonite
Lithuanian: Kaplan-Meier medianos (95 % PI) (mėn.) Ceritinibas 750 mg: NĮ (29,3, NĮ) Chemoterapija: 26,2 (22,8, NĮ) Log-rank p reikšmė - 0,056
Maltese: Medjani Kaplan-Meier (95% CI) (Xhur) ceritinib 750 mg: NE (29.3, NE) Kimoterapija: 26.2 (22.8, NE) Valur-p tal-logrank = 0.056
Lithuanian: 450 mg Zykadia dozės, vartojamos valgio metu, veiksmingumas buvo įvertintas atlikus daugiacentrį, atvirąjį dozės optimizavimo tyrimą A2112 (ASCEND-8).
Maltese: L-effikaċja ta' Zykadia 450 mg mal-ikel ġiet evalwata fi studju A2112 multiċentriku, bi prova miftuħa ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8).
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Manifattur Novartis Pharma GmbH
Lithuanian: Be to, kiekvienai NRV nurodyta atitinkama dažnio kategorija naudojant tokius apibūdinimus (pagal CIOMS III): labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti bili qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull ADR: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis (BAD: VA+DA), n (%) (95 % PI)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Lithuanian: Kas yra Zykadia
Maltese: Dożaġġ ta' Zykadia
Lithuanian: a p reikšmė b
Maltese: a valur-p b
Lithuanian: buvo vertinama iki 5 galvos smegenų pažaidų). Bendrojo intrakraninio atsako dažnis (BIAD) buvo didesnis ceritinibo vartojusiųjų grupėje (72,7 %, 95 % PI: 49,8, 89,3), lyginant su chemoterapijos grupe (27,3 %, 95 % PI: 10,7, 50,2).
Maltese: Ir-rata ta' rispons intrakranjali globali (OIRR) kienet ogħla minn ceritinib (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) meta mqabbla mal-grupp talkimoterapija (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Lithuanian: Priešingai, valgio metu skiriant 600 mg dozę (N = 30) pusiausvyrinės apykaitos AUC (90 % PI) ir Cmax (90 % PI) rodikliai padidėjo, atitinkamai, 24 % (3 %, 49 %) ir 25 % (4 %, 49 %), lyginant su šiais rodikliais, nustatytais nevalgius vartojant 750 mg dozę.
Maltese: 600 mg mal-ikel (N=30) żdiedu b'24 % (3 %, 49 %) u b'25 % (4 %, 49 %), rispettivament, meta mqabbla mal-fergħa ta' 750 mg fi stat sajjem.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad ceritinibo slopinamojo poveikio hERG kalio kanalams IC50 rodiklis yra 0,4 mikromolių.
Maltese: Dejta in vitro turi li l-IC50 għall-effett inibitorju ta' ceritinib fuq il-kanal tal-potassju hERG kien ta' 0.4 mikromolari.
Lithuanian: Tabletės supakuotos lizdinėse plokštelėse ir tiekiamos pakuotėje, kurioje yra 84 tabletės (4 lizdinės plokštelės po 21 tabletę).
Maltese: Il-pilloli jiġu f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola (4 folji ta' 21 pillola).
Lithuanian: ASCEND-8 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti toliau pateiktoje 5 lentelėje.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja minn ASCEND-8 huma mqassra fit-Tabella 5 ta' hawn taħt.
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa
Lithuanian: Nuovargis (nuovargis, astenija).
Maltese: Għeja (għeja, astenja)
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV) atspindi 750 mg Zykadia dozės, vartojamos kartą per parą nevalgius, ekspoziciją 925 pacientams, kuriems buvo nustatytas ALK atžvilgiu teigiamas išplitęs NSLPV, apibendrintų septynių klinikinių tyrimų metu, įskaitant du atsitiktinių imčių, veikliuoju vaistiniu preparatu kontroliuotus, III fazės tyrimus (A2301 bei A2303 tyrimus).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) deskritti hawn taħt jirriflettu l-espożizzjoni ta' Zykadia 750 mg darba kuljum fi stat sajjem f'925 pazjent b'NSCLC b'ALK-pożittiv ittrattati f'ġabra ta' seba' studji kliniċi inklużi żewġ studji randomizzati, ikkontrollati b'mod attiv, ta' fażi 3 (studji A2301 u A2303).
Lithuanian: Funkcinė būklė pagal ECOG buvo 0/1/2 atitinkamai 46,3 %/47,6 %/6,1 % pacientų, o 58,0 % pacientų tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių galvos smegenyse.
Maltese: L-istatus tal-prestazzjoni tal-ECOG kien 0/1/2 f'46.3%/47.6%/6.1% tal-pazjenti rispettivament, u 58.0% kellhom metastażi fil-moħħ fil-linja bażi.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 plėvele dengtos tabletės (4 lizdinės plokštelės pakuotėje).
Maltese: Pakkett li fih 84 pillola miksija b'rita (4 folji f'kull pakkett).
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo įtaka vienkartinės ceritinibo dozės (750 mg nevalgius) farmakokinetikai buvo tirta asmenims, kuriems buvo nesunkus (A klasės pagal Child-Pugh; N = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; N = 7) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; N = 7) kepenų veiklos sutrikimas, bei 8 sveikiems tiriamiesiems asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Maltese: L-effett tal-indeboliment tal-fwied fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' ceritinib (750 mg f'kundizzjonijiet ta' sawm) ġie evalwat f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh klassi B; N = 8), moderat (Child-Pugh klassi B; N = 7), jew sever (Child-Pugh klassi C; N = 7) u fi 8 individwi b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Lithuanian: Negalima visiškai atmesti rizikos, kad be CYP3A4 bus skatinami ir kiti PXR reguliuojami fermentai.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż kompletament riskju għal induzzjoni ta' enzimi oħrajn irregolati minn PXR minbarra CYP3A4.
Lithuanian: Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė; karboksimetilkrakmolo A natrio druska; magnio stearatas; mikrokristalinė celiuliozė.
Maltese: Kontenuti tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous; hydroxypropylcellulose, lowsubstituted sodium starch glycolate (type A); magnesium stearate; cellulose, microcrystalline.
Lithuanian: Per burną nevalgius pavartojus vienkartinę ceritinibo dozę, menamo galutinio ceritinibo pusinės eliminacijos periodo plazmoje (T½) geometrinis vidurkis svyravo nuo 31 valandos iki 41 valandos pacientams, kuriems buvo skirta nuo 400 mg iki 750 mg dozė.
Maltese: Wara dożi singoli orali ta' ceritinib f'kundizzjonijiet ta' sawn, il-medja ġeometrika tal-half life terminali apparenti tal-plażma (T½) ta' ceritinib kienet ta' bejn 31 u 41 siegħa f'pazjenti mogħtija doża ta' aktar minn bejn 400 u 750 mg.
Lithuanian: Pateikti Tyrimo A2201 galutiniai bendrojo išgyvenimo (BI) duomenys.
Maltese: Id-dejta dwar issopravivenza globali (OS) finali hija ppreżentata għal Studju A2201.
Lithuanian: 2 lentelėje nurodyta NRV, apie kurias pranešta septynių klinikinių tyrimų metu pacientams skiriant 750 mg Zykadia dozę nevalgius (N = 925), pasireiškimo dažnio kategorija.
Maltese: Tabella 2 turi l-kategorija tal-frekwenza tal-ADRs irrappurtati għal Zykadia f'pazjenti ttrattati biddoża ta' 750 mg fi stat sajjem (N=925) f'seba' studji kliniċi.
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms ar >60 ms pokytis nuo pradinių reikšmių ir pasireiškę torsade de pointes ar polimorfinė skilvelių tachikardija arba sunkios aritmijos požymiai ar simptomai
Maltese: Bidla fil-QTc ta' >500 msek jew >60 msek mil-linja bażi u torsade de pointes jew takikardja ventrikulari polimorfika jew sinjali/sintomi ta' arritmija serja
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 89/189) Chemoterapija (n/N = 113/187)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Kimoterapija (n/N = 113/187)
Lithuanian: Išmatose aptinkamas nepakitęs ceritinibas vidutiniškai atitinka 68 % per burną suvartotos dozės.
Maltese: L-irkupru ta' ceritinib mhux mibdul fl-ippurgar ilaħħaq medja ta' 68% tad-doża orali.
Lithuanian: Stebėjimo trukmė Mediana (mėn.) (min - max) Bendrojo atsako dažnis Tyrėjo vertinimu (95 % PI) KNPK vertinimu (95 % PI) Atsako trukmė* Tyrėjo vertinimu (mėn., 95 % PI) KNPK vertinimu (mėn., 95 % PI) Išgyvenimas ligai neprogresuojant Tyrėjo vertinimu (mėn., 95 % PI) KNPK vertinimu (mėn., 95 % PI) Bendrasis išgyvenimas (mėn., 95 % PI)
Maltese: Investigatur (95% CI) BIRC (95% CI) It-tul tar-rispons* Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza ħielsa minn progressjoni Investigatur (xhur, 95% CI) BIRC (xhur, 95% CI) Sopravivenza globali (xhur, 95% CI)
Lithuanian: Tiriamosios populiacijos ypatybės abejose tiriamosiose grupėse buvo tokios: vidutinis amžius53 metai, jaunesni kaip 65 metų (79 %), moterys (57 %), baltaodžiai (54 %), azijiečiai (33 %), niekada nerūkę ar tik anksčiau rūkę asmenys (95 %), PSO funkcinės būklės įvertinimas 0 ar 1 balu (93 %), adenokarcinomai būdinga histologinė struktūra (94 %) ir metastazės galvos smegenyse (33 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fiż-żewġ fergħat kienu: età medja ta' 53 sena, età inqas minn 65 sena (79 %), nisa (57 %), Kawkasi (54 %), Asjatiċi (33 %), individwi li qatt ma pejpu jew individwi li kienu jpejpu (95 %), WHO PS 0 jew 1 (93 %), istoloġija tal-adenokarċinoma (94 %), u metastasi filmoħħ (33 %).
Lithuanian: Išgyvenimas ligai neprogresuojant (remiantis KNPK vertinimu) Atvejų skaičius, n (%) Mediana, mėnesiais d
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (abbażi ta' BIRC) Numru ta' avvenimenti, n (%) Medjan, xhur d
Lithuanian: Jiems priklauso grybelinėms infekcijoms gydyti skiriami vaistai (priešgrybeliniai vaistai, pvz., ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas, posakonazolas) ir tam tikro tipo bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti skiriami vaistai (antibiotikai, pvz., telitromicinas).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini li jittrattaw infezzjonijiet fungali (antifungali bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole) u mediċini li jittrattaw ċerti tipi ta' infezzjoni batterika (antibjotiċi bħal telithromycin).
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 48/115) Chemoterapija (n/N = 50/116)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Kimoterapija (n/N = 50/116)
Lithuanian: Koregavimo laikas Ceritinibas 750 mg (n/N = 48/189) Chemoterapija (n/N = 59/187)
Maltese: Żminijiet ta' Ċensura ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Kimoterapija (n/N = 59/187)
Lithuanian: Stiprūs CYP3A ir P-gp induktoriai
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A u P-gp
Lithuanian: Stemplės sutrikimas g
Maltese: Disturb esofagali g
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos duomenų analizė rodo, kad amžius, lytis ir rasė neturi kliniškai reikšmingos įtakos ceritinibo ekspozicijai.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni wrew li l-età, is-sess u r-razza ma kellhom l-ebda influwenza sinjifikanti klinikament fuq l-espożizzjoni għal ceritinib.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ceritinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ceritinib fit-tfal u adolexxenti sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Lithuanian: Per burną nevalgius pavartojus vienkartinę 750 mg radioaktyviuoju izotopu žymėto ceritinibo dozę, ceritinibas buvo pagrindinis žmogaus plazmoje cirkuliuojantis komponentas.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' doża radjoattiva ta' 750 mg ceritinib fi stat sajjem, certinib kien ilkomponent ċirkulatorju ewlieni fil-plażma umana.
Lithuanian: Zykadia 150 mg kietosios kapsulės ceritinibum
Maltese: Zykadia 150 mg kapsuli iebsa ceritinib
Lithuanian: Kapsulės turinys
Maltese: KAPSULA IEBSA
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas j
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Raxx j
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Viduriavimas e
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dijarrea e
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Maltese: Titwil tal-QT fl-elettrokardjogramm
Lithuanian: Visam laikui nutraukti Zykadia.
Maltese: Waqqaf it-teħid ta' Zykadia b'mod permanenti.
Lithuanian: Hepatotoksinio poveikio atvejų pasireiškė 1,1 % pacientų, kuriems buvo skiriama ceritinibo klinikinių tyrimų metu.
Maltese: Kien hemm każijiet ta' epatotossiċità li seħħew f'1.1% tal-pazjenti mogħtija ceritinib waqt studji kliniċi.
Lithuanian: Zykadia 150 mg tabletės ceritinibum
Maltese: Zykadia 150 mg pilloli ceritinib
Lithuanian: Dozės optimizavimo tyrimo A2112 (ASCEND-8) metu pacientams lyginant valgio metu (turinčio maždaug 100-500 kilokalorijų ir 1,5-15 gramų riebalų) vartojamos 450 mg ar 600 mg Zykadia paros dozės ir nevalgius vartojamos 750 mg paros dozės (ši dozė ir vaistinio preparato skyrimo nevalgius sąlygos buvo anksčiau registruotos) poveikį, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingo sisteminės ceritinibo ekspozicijos skirtumo tarp 450 mg valgio metu vartojamos dozės (N = 36) ir nevalgius vartojamos 750 mg dozės (N = 31), kai buvo tik nedaug padidėję pusiausvyrinės apykaitos rodikliai: AUC (90 % PI) rodiklis padidėjo 4 % (-13 %, 24 %), o Cmax (90 % PI) rodiklis padidėjo 3 % (-14 %, 22 %).
Maltese: Fi studju A2112 ta' ottimizzazzjoni tad-doża (ASCEND-8) fil-pazjenti li qabbel Zykadia 450 mg jew 600 mg mogħti kuljum mal-ikel (madwar 100 sa 500 kilokaloriji u 1.5 sa 15-il gramma ta' xaħam) ma' 750 mg kuljum f'kundizzjonijiet ta' sawn (id-doża u l-kondizzjoni tal-ikel tal-għoti awtorizzat inizjalment), ma kien hemm l-ebda differenza klinikament sinifikanti fl-espożizzjoni sistemika fi stat fiss ta' ceritinib għall-fergħa ta'450 mg mal-ikel (N=36) meta mqabbel ma' dik ta' 750 mg fi stat sajjem (N=31), b'żidiet żgħar biss fl-AUC fi stat fiss (90 % CI) b'4 % (-13 %, 24 %) u s-Cmax (90 % CI) bi 3 % (-14 %, 22 %).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pirmiausia buvo slopinami ar gydomi paskyrus kitų vaistinių preparatų, įskaitant vaistinius preparatus nuo pykinimo ar nuo viduriavimo.
Maltese: L-avvenimenti gastrointestinali kienu mmaniġġjati primarjament bi prodotti mediċinali konkomitanti, inklużi prodotti mediċinali antiemetiċi / antidijarreali.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis manoma, kad susidarant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms ceritinibas slopina žarnų P-gp ir BCRP.
Maltese: Skont dejta in vitro, ceritinib huwa previst li jinibixxi P-gp u BCRP intestinali f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Lithuanian: NRV, kurių pasireiškimo dažnis 750 mg Zykadia dozę nevalgius vartojusiems pacientams buvo ≥10 %, buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, pakitę kepenų funkcijos laboratoriniai rodikliai, pilvo skausmas, sumažėjęs apetitas, sumažėjęs kūno svoris, vidurių užkietėjimas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, bėrimas, anemija ir stemplės sutrikimas.
Maltese: ADRs b'inċidenza ta' ≥10% f'pazjenti ttrattati b'Zykadia 750 mg fi stat sajjem kienu dijarrea, dardir, rimettar, għeja, testijiet fil-laboratorju dwar anormalitajiet fil-fwied, uġigħ addominali, tnaqqis fl-aptit, tnaqqis fil-piż, konstipazzjoni, żieda fil-kreatinina tad-demm, raxx, anemija disturbi esofagali.
Lithuanian: Veiklioji Zykadia medžiaga yra ceritinibas.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Zykadia hi ceritinib.
Lithuanian: Dėžutėje yra 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Maltese: Kaxxi disponibbli f'7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 u 100 pillola miksija b'rita ġo folji.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108,125 mg laktozės.
Maltese: Kull pillola fiha 108.125 mg lactose.
Lithuanian: Zyllt sudėtis - Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis.
Maltese: X'fih Zyllt: - Is-sustanza attiva hi clopidogrel.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Zyllt
Maltese: Mediċini oħra u Zyllt
Lithuanian: Vaistiniams preparatams, kurie yra stiprūs arba vidutinio stiprumo CYP2C19 inhibitoriai, priklauso, pvz., omeprazolas ir ezomeprazolas, fluvoksaminas, fluoksetinas, moklobemidas, vorikonazolas,
Maltese: Prodotti mediċinali li huma inibituri qawwijin jew moderati ta' CYP2C19 jinkludu, per eżempju, omeprazole u esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine u efavirenz.
Lithuanian: 100 plėvele dengtų tablečių: EU/1/09/553/010
Maltese: EU/1/09/553/010
Lithuanian: Po 300 mg/75 mg dozių vartojimo, antitrombocitinis atsakas blogai metabolizuojančiųjų grupėje sumažėjo - vidutinis TAS (5 μM ADP) 24 % (po 24 valandų) ir 37 % (5 dieną) lyginant su aktyviai metabolizuojančiųjų TAS (39 % (po 24 valandų) ir 58 % (5 dieną)) ir vidutiniškai metabolizuojančiųjų TAS (37 % (po 24 valandų) ir 60 % (5 dieną)). Blogai metabolizuojančiųjų grupėje, po 600 mg/150 mg dozių pavartojimo, aktyvaus metabolito ekspozicija buvo didesnė nei 300 mg/75 mg vartojusiųjų grupėje.
Maltese: Wara s-sistema ta' dożaġġ ta' 300 mg/75 mg, ir-risponsi kontra l-plejtlits tnaqqsu fil-metabolizzaturi dgħajfa b'IPA medja (5 μM ADP) ta' 24% (24 siegħa) u 37% (Jum 5) meta mqabbel ma' IPA ta' 39% (24 siegħa) u 58% (Jum 5) fil-metabolizzaturi estensivi u 37% (24 siegħa) u 60% (Jum 5) fil-metabolizzaturi intermedji.
Lithuanian: Zyllt 75 mg plėvele dengtos tabletės klopidogrelis
Maltese: Zyllt 75 mg pilloli miksija b'rita Clopidogrel
Lithuanian: Gaminamos rožinės spalvos apvalios tabletės (75 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli tondi roża (75 mg).
Lithuanian: Zyllt klopidogrelis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Zyllt clopidogrel Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Kokia yra Zyllt nauda ir rizika?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Zyllt?
Lithuanian: Zyllt yra generinis vaistas.
Maltese: Zyllt huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Veiklioji Zyllt medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zyllt, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Lithuanian: Kas yra Zyllt?
Maltese: X'inhu Zyllt?
Lithuanian: Ūminiu vainikinių arterijų sindromu sergantiems pacientams Zyllt skiriama kartu su aspirinu ir gydymas pradedamas įsotinamąja keturių 75 mg tablečių doze.
Maltese: Fis-sindromu koronarju akut, Zyllt jintuża mal-aspirina u t-trattament ġeneralment jibda b'doża ta' tagħbija (loading dose) ta' erba' pilloli ta' 75 mg.
Lithuanian: Kadangi Zyllt yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio preparato biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
Maltese: Billi Zyllt huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Plavix.
Lithuanian: Zyllt - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Maltese: Zyllt huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Lithuanian: 200 (2 x 100) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Maltese: (2 x 100) pillola (pakkett multiplu)
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynquista rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Lithuanian: Zynquista tiekiamas 200 mg tablečių forma.
Maltese: Zynquista jiġi bħala pilloli ta' 200 mg.
Lithuanian: Zynquista sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotagliflozino.
Maltese: Zynquista fih is-sustanza attiva sotagliflożina.
Lithuanian: Kita informacija apie Zynquista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zynquista
Lithuanian: Atliekant du iš šių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 1 575 pacientai, dvi Zynquista dozės (200 ir 400 mg) buvo lyginamos su placebu, juos vartojant kartu su insulinu.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, li involvew total ta' 1,575 pazjent, żewġ dożi ta' Zynquista (200 u 400 mg) tqabblu ma' plaċebo meta ngħataw flimkien mal-insulina.
Lithuanian: Veiklioji Zynquista medžiaga sotagliflozinas slopina žarnyne ir inkstuose esančių dviejų baltymų, vadinamųjų gliukozės nešiklių SGLT1 ir SGLT2, veikimą.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zynquista, is-sotagliflożina, timblokka l-azzjoni ta' żewġ proteini magħrufa bħala trasportaturi tal-glukożju (SGLT1 u SGLT2) li jinsabu fl-intestin u fil-kliewi.
Lithuanian: Insuliną vartojantiems pacientams papildomai skyrus 200 arba 400 mg Zynquista dozę, po 24 gydymo savaičių HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo sumažėjusi 0,4 procentinio punkto; pacientų, kuriems papildomai buvo skirtas placebas, kraujyje HbA1c kiekis beveik nesumažėjo.
Maltese: Iż-żieda ta' Zynquista 200 jew 400 mg mal-insulina wasslet għal tnaqqis fillivelli tal-HbA1c ta' madwar 0.4 punti perċentwali wara 24 ġimgħa ta' kura, meta mqabbel ma' kważi lebda tnaqqis fil-livelli tal-HbA1c wara ż-żieda ta' plaċebo mal-insulina.