FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Metabolitter af folinat/folinsyre stabiliserer et tertiært kompleks med thymidylatsyntase og fluorodeoxyuridinmonofosfat (FdUMP), hvilket potentielt kan øge cytotoksiciteten i 5-FU.
Polish: Jednak metabolity folinianu i kwasu folinowego tworzą potrójny związek z syntazą tymidylanową i monofosforanem fluorodeoksyurydyny (FdUMP), który może nasilać cytotoksyczność 5-FU.
Danish: I dette forsøg blev 7 patienter med moderat nedsat nyrefunktion behandlet med 20 mg/m2 Teysuno to gange dagligt, mens 7 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Teysuno 20 mg/m2 én gang dagligt.
Polish: W tym badaniu 7 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek otrzymywało produkt Teysuno w dawce 20 mg/m2 dwa razy na dobę a 7 pacjentów z ciężką niedomogą nerek - w dawce 20 mg/m2
Danish: Cisplatin a Udtrykt som tegafurindhold.
Polish: Cisplatyna a W przeliczeniu na zawartość tegafuru.
Danish: Administration af Teysuno til smittebærere af hepatitis B-virus, HBc-antigen-negative og HBcantistof-positive patienter eller HBs-antigen-negative og HBs-antistof-positive patienter kan medføre reaktivering af hepatitis B.
Polish: Podawanie produktu Teysuno u osób będących nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B, u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność antygenu HBc, ale z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi HBc oraz u pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność antygenu HBs, ale z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko antygenowi HBs, może skutkować reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Danish: • Samtidig indgift af andre fluoropyrimidiner med Teysuno.
Polish: • Skojarzone stosowanie produktu Teysuno i innych fluoropirymidyn.
Danish: Ældre (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Danish: Hvis der observeres nedsat glomerulær filtrationshastighed, bør Teysuno- og/eller cisplatindosis justeres i henhold til tabel 4, og der bør initeres alle nødvendige støttende foranstaltninger (se pkt.
Polish: Jeśli wystąpi zmniejszenie GFR, należy zmniejszyć dawkowanie produktu Teysuno i (lub) cisplatyny zgodnie z tabelą 4 i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające (patrz punkt 4.2).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsundersøgelser hos voksne eller børn.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji u osób dorosłych ani u dzieci.
Danish: Efterhånden som nyrefunktionen blev nedsat, var der en øgning af steady state-eksponeringen for 5-FU.
Polish: Pogarszaniu się czynności nerek towarzyszyło zwiększenie ekspozycji na 5-FU w stanie stacjonarnym.
Danish: Minimumskriterierne for genoptagelse af Teysuno-behandlingen er anført i tabel 6.
Polish: Kryteria wznowienia leczenia produktem Teysuno Tabela 6.
Danish: ATC-kode: L01BC53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Danish: Dosisjustering af Teysuno for næste dosis/i næste behandlingsforløb
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno w kolejnej dawce/cyklu
Danish: Efter en reduceret dosis Teysuno på 20 mg/m2 administreret én gang dagligt til gruppen med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) var enkeltdosis-AUC0-inf- og flerdosis-AUC0-τ-værdier for 5FU ca. dobbelt så høje i gruppen med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med værdierne, der blev observeret i gruppen med normal nyrefunktion, der fik 30 mg/m2 to gange dagligt.
Polish: Po zmniejszeniu dawki produktu Teysuno do 20 mg/m2 raz na dobę w grupie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) wartości AUC0-inf po podaniu pojedynczej dawki oraz AUC0-τ po podaniu wielu dawek 5-FU były około 2-krotnie większe w grupie z ciężką niewydolnością nerek niż w grupie z prawidłową czynnością nerek otrzymującej dawkę 30 mg/m2 dwa razy na dobę.
Danish: BSA = 1,30-1,62 m2
Polish: BSA = 1,30-1,62 m2 pc. ≤ 1,29 m2
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænsende toksicitet i cyklus 1 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Polish: W 1. cyklu u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek nie obserwowano toksyczności ograniczającej wielkość dawki.
Danish: Der henvises til Dosisændringer for særlige populationer / Nedsat nyrefunktion for vejledning.
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w punkcie Modyfikacja dawkowania w szczególnych populacjach/Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek.
Danish: Derudover blev der observeret hyperpigmentering af huden og øjnene og corneauklarhed hos hunde og katarakt hos rotter efter gentagne doser.
Polish: Po podaniu powtarzanych dawek obserwowano również odwracalne przebarwienia skóry i zmętnienie rogówki u psów oraz zaćmę u szczurów.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Danish: Hvis en eller flere af bivirkningerne bliver alvorlige, skal du holde op med at tage Teysuno og fortælle det til lægen med det samme.
Polish: Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych osiągnie poważne nasilenie, należy przerwać stosowanie leku Teysuno i jak najszybciej powiadomić lekarza.
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af generelle bivirkninger undtagen hæmatologiske og renale toksiciteter.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno z powodu działań niepożądanych (z wyjątkiem hematologicznych i nefrologicznych objawów toksyczności)
Danish: Den gennemsnitlige Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC0-inf og Cmaks var 842 ± 252 ng.t/ml og 174 ± 58 ng/ml.
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC0-inf 842 ±252 ng.godz./ml i 174 ±58 ng/ml.
Danish: Opbevaring - Opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Jak przechowywać lek Teysuno - Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Teysuno er ikke blevet undersøgt hos patienter med ventrikelcancer og MSI.
Polish: Nie prowadzono badań produktu Teysuno wśród pacjentów z rozpoznaniem MSI i raka żołądka.
Danish: Teysuno-kapsler skal normalt tages i 21 dage efterfulgt af en hvileperiode på 7 dage (hvor der ikke tages nogen kapsler).
Polish: Kapsułki leku Teysuno najczęściej przyjmuje się przez 21 dni, a następnie leczenie przerywa na 7 dni.
Danish: Patienterne skal testes for HBV-infektion, inden behandling med Teysuno initieres.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Teysuno u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić diagnostykę w kierunku zakażenia HBV.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/001
Danish: Tabel 6: Minimumskriterier for genoptagelse af Teysuno-behandling efter pausering på grund af toksicitet
Polish: Minimalne kryteria wznowienia leczenia Teysuno wstrzymaniu z powodu działań toksycznych
Danish: Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning, diarré, stomatitis og gastrointestinal obstruktion bør kontrolleres nøje for tegn på dehydrering.
Polish: W przypadku jadłowstrętu, osłabienia, nudności, wymiotów, biegunki, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i niedrożności przewodu pokarmowego należy kontrolować stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów odwodnienia.
Danish: Nitromidazoler kan reducere clearance af 5-FU og dermed øge plasmaniveauerne af 5-FU.
Polish: Nitromidazole mogą jednak zmniejszać klirens 5-FU, zwiększając tym samym stężenie 5-FU w osoczu.
Danish: Andre orale fluoropyrimidiner
Polish: Inne doustne fluoropirymidyny
Danish: Patienter i ambulant bør få udleveret recept på både antiemetika og lægemidler mod diarré.
Polish: Należy przepisać pacjentowi recepty na leki przeciwwymiotne i przeciwbiegunkowe do stosowania po wyjściu ze szpitala.
Danish: Kapslerne skal indtages gennem munden med vand mindst 1 time inden eller 1 time efter et måltid (se pkt.
Polish: Kapsułki należy przyjmować doustnie, popijając wodą, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku (patrz punkt 5.2).
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af Teysuno i kombination med cisplatin på human fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną na płodność u ludzi.
Danish: Teysuno påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom træthed, svimmelhed, tågesyn og kvalme er almindelige bivirkninger af Teysuno i kombination med cisplatin.
Polish: Produkt Teysuno w umiarkowany sposób wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń, ponieważ podczas skojarzonego stosowania z cisplatyną często wywołuje zmęczenie, zawroty głowy, pogorszenie ostrości widzenia oraz nudności.
Danish: Dosisændring af Teysuno ved starten på et behandlingsforløb
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu Teysuno na początku cyklu leczenia
Danish: a Behandling af patienter med CrCl <30 ml/min anbefales ikke, medmindre fordelene ved Teysunobehandlingen klart opvejer risiciene.
Polish: a Nie zaleca się leczenia produktem Teysuno pacjentów z CrCl <30 ml/min , chyba, że korzyści ze stosowania produktu Teysuno zdecydowanie przewyższają zagrożenia.
Danish: - Lavt antal hvide blodlegemer, der medfører øget risiko for alvorlig lokal infektion (f.eks. i munden, lungerne eller urinen) eller blodinfektion o Du kan få symptomer såsom feber, kulderystelser, hoste, ondt i halsen.
Polish: - Niedobór białych krwinek prowadzący do zwiększenia ryzyka ciężkich zakażeń miejscowych (np. w jamie ustnej, płucach, drogach moczowych) lub zakażeń krwi.
Danish: Baseret på resultater af in-vitro forsøg degraderes en del af oteracil ikke-enzymatisk til 5-azauracil (5-AZU) af gastrisk væske og konverteres derefter til cyanurinsyre (CA) i mave-tarm-kanalen.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro ustalono, że część oteracylu nie jest enzymatycznie rozkładana do 5-azauracylu (5-AZU) w soku żołądkowym, a w dalszych częściach przewodu pokarmowego zostaje przekształcona w kwas cyjanurowy (CA).
Danish: Efter indgift af 30 mg/m2 doser opnås steady-state for tegafur, gimeracil og oteracil senest på dag 8.
Polish: Stan stacjonarny ustala się najpóźniej do 8. dnia po podaniu dawki 30 mg/m2 tegafuru, gimeracylu i oteracylu.
Danish: Dosering af Teysuno
Polish: Dawkowanie produktu Teysuno
Danish: Contusio, medicineringsfejl a Bivirkninger i systemorganklassen for undersøgelse er blevet omfordelt til klinisk passende systemorganklasser, der er relateret til målorganet.
Polish: Uraz, błąd dawkowania leku a Działania niepożądane kategorii „Badania diagnostyczne" w klasyfikacji układów narządów włączono do kategorii odpowiadających poszczególnym układom narządów.
Danish: Der blev udført et fase I-studie for at evaluere farmakokinetikken af de aktive stoffer i Teysuno og deres metabolitter hos cancerpatienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Przeprowadzono badanie fazy I w celu oceny farmakokinetyki składników i metabolitów produktu Teysuno u pacjentów z chorobą nowotworową i zaburzeniem czynności nerek oraz pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Sædvanlig dosis (mg/m2)
Polish: Dawka standardowa (mg/m2)
Danish: Vertigo, tilstoppet øre, ubehag i øret
Polish: - Uszy: zawroty głowy, uczucie zatkania uszu, nieprzyjemne uczucie w uszach.
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter af asiatisk oprindelse (se pkt.
Polish: Rasa U pacjentów rasy azjatyckiej nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 5.2).
Danish: Der anbefales ingen justering af den sædvanlige dosis hos patienter >70 år (se pkt.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku >70 lat nie zaleca się modyfikowania typowego dawkowania (patrz punkt 4.8).
Danish: Du skal fortælle det til lægen eller på apoteket inden behandlingen, hvis du er gravid, hvis du tror, du er gravid, eller hvis du har planer om at blive gravid.
Polish: Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaszła w ciążę lub przypuszcza, że jest w ciąży, przed rozpoczęciem leczenia powinna bezwzględnie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/669/003
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/669/003
Danish: I et japansk fase I-forsøg, der anvendte 5 dosisgrupper med doser fra 25 til 200 mg/patient, var der en dosisproportional øgning af eksponeringen for tegafur, gimeracil og oteracil.
Polish: W japońskim badaniu I fazy z pięcioma grupami dawkowania od 25 do 200 mg/kg stwierdzono proporcjonalne do dawki zwiększenie ekspozycji na tegafur, gimeracyl i oteracyl, jednak zwiększenie ekspozycji na 5-FU było większe niż wynikałoby to proporcjonalnie z samego zwiększenia dawki tegafuru.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, lysfølsomhedsreakt ion, neglesygdom
Polish: Toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, nadwrażliwość na światło słoneczne, zaburzenia paznokci
Danish: Der er indberettet central og perifer neuropati hos patienter i behandling med Teysuno i kombination med cisplatin.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną opisywano neuropatię ośrodkową i obwodową.
Danish: Pancytopeni, forlænget protrombintid, øget INR (International Normalised Ratio), hypoprotrombinæmi, forkortet protrombintid, granulocytose, leukocytose, eosinofili, lymfocytose, reduceret monocyttal, øget monocyttal, , trombocytæmi
Polish: Pancytopenia, wydłużenie czasu protrombinowego, zwiększenie INR, hypoprotrombinemia, skrócenie czasu protrombinowego, granulocytoza, leukocytoza, eozynofilia, limfocytoza, zmniejszenie lub zwiększenie liczby monocytów, trombocytemia
Danish: Der findes ingen tilgængelig data vedrørende administration af Teysuno til patienter med terminal, dialysekrævende nyreinsufficiens (se pkt.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Teysuno u pacjentów w ciężkich, zaawansowanych stadiach choroby nerek, wymagających dializoterapii (patrz punkt 4.3).
Danish: Teysuno ordineres af læger til behandling af voksne med fremskreden mavekræft (ventrikelcancer) og tages sammen med cisplatin, et andet lægemiddel mod cancer.
Polish: Lek Teysuno stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem zaawansowanego raka żołądka jednocześnie z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.
Danish: Gimeracil påvirkede ikke renal clearance af tegafur, FBAL og 5-FU efter indgift af Teysuno i sammenligning med clearance efter indgift af tegafur alene.
Polish: Po podaniu produktu Teysuno nie stwierdzono wpływu gimeracylu na klirens tegafuru, FBAL i 5-FU w porównaniu ze stosowaniem tegafuru w monoterapii.
Danish: Teysuno er et oralt, anti-cancer lægemiddel med fluoropyrimidin.
Polish: Teysuno jest doustnym produktem leczniczym pochodnym fluoropirymidyny o działaniu przeciwnowotworowym.
Danish: Hvis det er indiceret, bør phenytoindosis justeres ifølge produktresumeet til phenytoin.
Polish: W razie potrzeby dawkę fenytoiny należy zmodyfikować zgodnie z ChPL fenytoiny.
Danish: Multiorgansvigt, nedsat performance status, smerter, ødem, brystsmerter, thorakalt ubehag, generaliseret ødem, ansigtsødem, lokal hævelse, lokaliseret ødem, vægtøgning, tidlig mæthedsfornemmelse, kuldefølelse, reaktion på injektionsstedet, utilpashed
Polish: Niewydolność wielonarządowa, zmniejszenie wydolności fizycznej, ból, obrzęk, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uogólnione obrzęki, obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy lub zlokalizowany, zwiększenie masy ciała, wczesne uczucie sytości, uczucie zimna, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERI
Danish: Efter indgift af enkeltdosis var der et statistisk signifikant fald i 5-FU og gimeracil Cmaks for gruppen med svært nedsat leverfunktion i forhold til den normale gruppe, men denne forskel kunne ikke observeres efter indgift af multiple doser.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki obserwowano statystycznie istotne zmniejszenie Cmax 5-FU i gimeracylu w grupie pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages, før dehydreringen og underliggende årsager er rettet eller tilstrækkeligt kontrolleret.
Polish: Leczenie można wznowić dopiero po nawodnieniu pacjenta i ustaleniu lub złagodzeniu przyczyn odwodnienia.
Danish: • Svær knoglemarvssuppression (svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni, se pkt.
Polish: • Ciężka supresja szpiku kostnego (ciężka leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość; patrz punkt 4.2, tabela 5).
Danish: Ikke-hæmatologisk
Polish: Niehematologiczne
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af uracil blev observeret efter 4 timer, medens plasmakoncentrationerne faldt til baselineniveauet inden for ca. 48 timer efter dosering, hvilket indikerer reversibiliteten af gimeracils hæmning af DPD.
Polish: Stężenie uracylu w osoczu powróciło do poziomu wyjściowego po około 48 godzinach od podania, co wskazuje na przemijającą charakterystykę hamowania DPD przez gimeracyl.
Danish: Endepunkt Population
Polish: Populacja n
Danish: Hvis du har taget for meget Teysuno Hvis du tager flere kapsler, end du har fået anvist, skal du straks kontakte din læge.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Teysuno W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Danish: Hyperglykæmi, øget alkalisk phosphatase i blod, øget lactatdehydrogenase i blod, hypofosfatæmi, hypermagnesiæmi, urinsyregigt, hypoproteinæmi, hyperglobulinæmi, hyperlipidæmi, nedsat peroralt indtag
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, hipofosfatemia, hipermagnezemia, dna moczanowa, hipoproteinemia, hiperglobulinemia, hiperlipidemia, zmniejszenie łaknienia
Danish: Creatinin-clearance (CrCl) skal bestemmes for hvert behandlingsforløb ved starten af behandlingen på dag 1.
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku nefrotoksyczności Przed rozpoczęciem leczenia, w 1. dniu każdego cyklu należy zbadać klirens kreatyniny (CrCl).
Danish: Det tilrådes at udvise forsigtighed, eftersom samtidig indgift af Teysuno og coumarin antikoagulantia eller coumarinderivater kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania produktu Teysuno i kumarynowych leków przeciwzakrzepowych ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia (patrz punkt 4.4).
Danish: Titandioxid (E171) Natriumlaurylsulphat Talkum
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Danish: Indgift af Teysuno samtidig med et måltid reducerede eksponering for oteracil og gimeracil med en mere udtalt virkning for oteracil end for gimeracil (se pkt.
Polish: Podawanie produktu Teysuno z posiłkami zmniejsza ekspozycję na oteracyl i, w mniejszym stopniu, na gimeracyl (patrz punkt 5.2).
Danish: DPD-inducere
Polish: Leki indukujące DPD
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 til 10 ud af 100 personer) omfatter:
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
Danish: ), som fik en reduceret dosis på 20 mg/m2 to gange dagligt, viste ingen signifikant stigning i gennemsnitlig 5-FU AUC0-inf i forhold til den normale gruppe.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 3050 ml/min), którzy otrzymali dawkę zmniejszoną do 20 mg/m2 dwa razy na dobę nie wykazano istotnego zwiększenia średniego AUC0-inf 5-FU w porównaniu z grupą zdrowych pacjentów.
Danish: Patienter som er i behandling med peroral antikoagulant behandling med coumarin (eller coumarinderivat), skal have effekten af antikoagulant behandlingen (INR-værdi [International Normalized Ratio] for protrombintid [PT]) nøje kontrolleret og antikoagulant-dosis justeret tilsvarende (se pkt.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustne pochodne kumaryny w leczeniu przeciwzakrzepowym należy ściśle kontrolować parametry krzepnięcia (INR lub czas protrombinowy) i odpowiednio zmodyfikować dawkę leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.5).
Danish: Nyreparametre (f.eks. serum-creatinin, CrCl) bør kontrolleres ofte for at registrere tidlige ændringer i nyrefunktionen under behandlingen.
Polish: Podczas leczenia należy ściśle kontrolować parametry czynnościowe nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny), aby wcześnie wychwycić ewentualne zaburzenia czynności nerek.
Danish: Dosisændring af Teysuno på grund af toksicitet, når lægemidlet anvendes i kombination med cisplatin, kan udføres på to måder.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów toksyczności można stosować jedną z dwóch metod modyfikacji dawkowania produktu Teysuno w skojarzeniu z cisplatyną.
Danish: Diarré, opkastning, kvalme, obstipation
Polish: Biegunka, wymioty, nudności, zaparcia
Danish: • Patienter med terminal, dialysekrævende nyreinsufficiens.
Polish: • Zaawansowane stadium ciężkiej choroby nerek wymagającej dializoterapii.
Danish: Den mediane Tmaks for 5-FU var 2,0 timer, og den gennemsnitlige AUC(0-12t) og Cmaks var hhv. 870 ± 405 ng.t/ml og 165 ± 62 ng/ml.
Polish: Mediana Tmax dla 5-FU wyniosła 2,0 godz., średnia wartość AUC(0-12h) 870 ±405 ng.godz./ml i 165 ±62 ng/ml.
Danish: Hvis du får blodfortyndende medicin eller anfaldsmedicin, skal lægen eventuelt justere dosis af lægemidlerne, når du stopper med at tage Teysuno.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpadaczkowe i planuje się przerwanie stosowania leku Teysuno, konieczne może być dostosowanie dawki innych leków.
Danish: Patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Leku nie powinni stosować pacjenci z rzadkimi chorobami dziedzicznymi, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typowym dla populacji północnoskandynawskiej lub zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy.
Danish: Progressionsfri overlevelse
Polish: Całkowity okres przeżycia
Danish: De hårde kapsler består af en hvid kapsel og en hvid kapselende med "TC442" præget i gråt.
Polish: Kapsułki twarde o białym korpusie i białym wieczku z szarym nadrukiem "TC442".
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Danish: På grundlag af ikke-kliniske data kan allopurinol reducere antitumor aktivitet på grund af supprimering af fosforylering af 5-FU.
Polish: Na podstawie danych nieklinicznych stwierdzono, że allopurynol może zmniejszać działanie przeciwnowotworowe przez hamowanie fosforylacji 5-FU, a zatem nie zaleca się skojarzonego stosowania z produktem Teysuno.
Danish: Cisplatin bør seponeres efter 6 behandlingsforløb uden ophør af Teysuno.
Polish: Po 6 cyklach leczenia należy odstawić cisplatynę i kontynuować leczenie produktem Teysuno.
Danish: Toksicitet i øjnene
Polish: Toksyczność oczna
Danish: • Tårevejslidelser omfatter bivirkninger i form af øget tåresekretion, tørre øjne og erhvervet dacryostenose
Polish: • Zaburzenia łzawienia obejmują następujące działania niepożądane: zwiększone łzawienie, suchość oczu oraz niedrożność kanalików łzowych;
Danish: Pausering/justering af dosis bør iværksættes ved forekomst af diarré grad 2 eller værre, hvis symptomerne persisterer på trods af adækvat behandling.
Polish: W przypadku biegunki 2. lub wyższego stopnia nasilenia, jeżeli objawy utrzymują się mimo odpowiedniego leczenia, należy tymczasowo przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę.