FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og polypeptid antigen-vacciner.
Estonian: * PSAF - IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel.
Danish: Disse omfatter akut nyresvigt, akut tubulær nekrose, proksimal tubulær nefropati og osmotisk nefrose.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuuluvad äge neerupuudulikkus, akuutne neerutorukeste kärbumine, proksimaalsete neerutorukese nefropaatia ja osmootne nefroos.
Danish: Tabel 1 Hyppighed af bivirkninger - i kliniske studier med KIOVIG Organklassificering iht.
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete (ADR) esinemissagedus - kliinilistes uuringutes KIOVIGiga MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ordination og infusion af IVIg til adipøse patienter og patienter, der i forvejen har risikofaktorer for trombotiske hændelser som aterosklerose i anamnesen, multiple kardiovaskulære risikofaktorer, fremskreden alder, nedsat kardialt output, forhøjet blodtryk, brug af østrogener, diabetes mellitus og karsygdom eller trombotiske episoder i anamnesen, patienter med erhvervede eller nedarvede trombofile forstyrrelser, tilstande med hyperkoagulation, patienter med længere perioder med immobilisation, stærkt hypovolæmiske patienter samt patienter med sygdomme, der øger blodets viskositet, patienter med anlagte vaskulære katetre og patienter, der får høj dosis og hurtig infusion.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, ordineerides IVIg infusiooni ülekaalulistele patsientidele ja patsientidele, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid, nagu ateroskleroos, mitmed südame-veresoonkonna riskitegurid, kõrge iga, puudulik südame minutimaht, hüpertensioon, östrogeenide kasutamine, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolilised sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsientidele; hüperkoagulatsiooni häiretega patsientidele; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsientidele; tugevalt hüpovoleemilistele patsientidele; vere viskoossust suurendavate haigustega patsientidele; veresoonte püsikateetritega patsientidele ning suureannuselist ja kiiret infusiooni saavatele patsientidele.
Danish: Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig, anbefales omgående anvendelse efter fortynding.
Estonian: Kui lahuse lahjendamine on vajalik, soovitatakse lahus kasutada koheselt pärast lahjendamist.
Danish: Ingen dosisjustering medmindre det er klinisk påkrævet, se pkt.
Estonian: Annust ei kohandata, välja arvatud kliinilise vajaduse korral, vt lõik 4.4.
Danish: Hypotension, dyb venetrombose
Estonian: Hüpotensioon, süvaveenide tromboos
Danish: Hypogammaglobulinæmi hos patienter efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Estonian: Hüpogammaglobulineemia patsientidel pärast allogeenset hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooni
Danish: 4.2, skal følges nøje.
Estonian: Lõigus 4.2 toodud infusioonikiirust tuleb täpselt järgida.
Danish: Substitutionsterapi ved primære immundefekt-syndromer
Estonian: Asendusravi primaarsete immuunpuudulikkuse sündroomide korral
Danish: Det endokrine system Sygdomme i skjoldbruskkirtel
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Kilpnäärme häired
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Danish: Da KIOVIG indeholder spormængder af immunglobulin A (op til 0,14 mg/ml), kan du måske få en allergisk reaktion.
Estonian: Nt kui teil on immunoglobuliin A defitsiit, teil võivad olla veres immunoglobuliin A vastased antikehad; et KIOVIG sisaldab jääkkoguses immunoglobuliin A-d (kuni 0,14 mg/ml), võib teil tekkida allergiline reaktsioon.
Danish: Forhøjet kolesterol i blodet, forhøjet blodkreatinin, urinstof i blodet forhøjet, nedsat antal hvide blodlegemer, forhøjet alaninaminotransferase, nedsat hæmatokrit, nedsat antal røde blodlegemer, øget respirationsfrekvens
Estonian: Vere kolesterooli tõus, vere kreatiniini tõus, vere uurea tõus, leukotsüütide arvu vähenemine, alaniini aminotransferaasi tõus, hematokriti vähenemine, erütrotsüütide arvu vähenemine, hingamissageduse kiirenemine
Danish: Dosis bør justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse mod infektioner, en øgning kan være nødvendig hos patienter med vedvarende infektion, en nedsættelse af dosis kan overvejes, når patienten er infektionsfri.
Estonian: Püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.
Danish: Kronisk bihulebetændelse, svampeinfektion, infektion, nyreinfektion, bihulebetændelse, infektion i øvre luftveje, infektion i urinvej, bakteriel urinvejsinfektion, aseptisk meningitis
Estonian: Krooniline sinusiit, seeninfektsioon, infektsioon, neeruinfektsioon, sinusiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bakteriaalne kuseteede trakti infektsioon, aseptiline meningiit
Danish: Der forudses ingen negative virkninger på diende nyfødte/spædbørn.
Estonian: Kahjulikku toimet rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Danish: *PSAF = kan ikke opstille mindst en fordoblet stigning i lgG antistoftiter til pneumokokpolysaccharidog polypeptidantigenvacciner
Estonian: * PSAF - IgG antikehade tiitri vähemalt 2-kordse suurenemise mittesaavutamine pneumokokkide antigeenide polüsahhariid- ja polüpeptiidvaktsiinide kasutamisel
Danish: Du skal muligvis vente i op til 1 år efter at have fået immunglobuliner, før du kan få din mæslingevaccine.
Estonian: Võib juhtuda, et alles aasta pärast immunoglobuliinide tarvitamist võite manustada leetrivaktsiini.
Danish: Immunmodulation hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0-18)
Danish: Trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse, hævelse
Estonian: Pigistustunne rinnus, kuumatunne, põletav tunne, turse
Danish: Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, som lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller med en IgG serumværdi på <4 g/l.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Danish: Vertigo, væske i mellemøret
Estonian: Peapööritus, vedelik keskkõrvas
Danish: • Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af alvorlige eller recidiverende infektioner, virkningsløs antimikrobiel behandling samt enten bevist specifikt antistofsvigt (PSAF)* eller serum lgG-niveau på <4 g/l.
Estonian: • Sekundaarsed immuunpuudulikkused patsientidel, kellel esineb raskeid või korduvaid infektsioone, kellel on olnud antimikroobne ravi ebaefektiivne ja kellel on kas tõestatud spetsiifiliste antikehade ebaõnnestumine (Proven Specific Antibody Failure, PSAF)* või seerumi IgG sisaldus < 4 g/l.
Danish: • som tidligere har tålt behandling med normalt humant immunglobulin
Estonian: • eelnevalt inimese normaalse immunoglobuliiniga ravi talunud patsientidel.
Danish: Hos patienter i risikogruppe for tromboemboliske reaktioner skal IVIg-produkter indgives med den lavest anvendelige infusionshastighed og dosis.
Estonian: Trombembooliliste kõrvaltoimete riskiga patsientidele tuleks IVIg tooteid manustada minimaalse infusioonikiirusega ja minimaalses annuses.
Danish: Doseringsintervallet varierer fra 3 til 4 uger, når stabil tilstand er nået.
Estonian: Pärast stabiilse taseme saavutamist on annustevaheline intervall 3 kuni 4 nädalat.
Danish: • monitorering af serum-kreatinin
Estonian: • seerumi kreatiniinitaseme jälgimist;
Danish: Sørg for at drikke rigeligt med væske, så du ikke dehydrerer, og giv din læge besked, hvis du har kendte medicinske problemer.
Estonian: Dehüdratsiooni vältimiseks tarbige piisavalt vedelikke ja teavitage raviarsti teadaolevatest meditsiiniprobleemidest.
Danish: IVIg-modtagere skal derfor overvåges og IVIg-infusion skal straks afbrydes i tilfælde af en uønsket lungereaktion.
Estonian: Seega tuleb IVIg ülekande saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg infusioon kohe lõpetada.
Danish: Bivirkninger som kuldegysninger, hovedpine, svimmelhed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, artralgi, lavt blodtryk og moderate lændesmerter kan nu og da forekomme.
Estonian: Kõrvaltoimetena võivad esineda aeg-ajalt: külmavärinad, peavalu, pearinglus, palavik, oksendamine, allergilised reaktsioonid, iiveldus, artralgia, madal vererõhk ja mõõdukas alaselja valu.
Danish: • KIOVIG må kun indgives intravenøst.
Estonian: • KIOVIGi võib manustada vaid intravenoosselt.
Danish: Orofaryngeal hævelse
Estonian: Orofarüngeaalne turse
Danish: Substitutionssterapi hos voksne samt børn og unge (0-18 år) ved:
Estonian: Asendusravi täiskasvanutel, lastel ning noorukitel (vanuses 0-18)
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg hver 2.-4. uge eller 2 g/kg hver 4.-8. uge.
Estonian: Säilitusannus: 1°g/kg iga 2 kuni 4 nädala tagant või 2°g/kg iga 4 kuni 8 nädala tagant.
Danish: I-brug holdbarheden af KIOVIG efter fortynding med en 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin) er blevet påvist til 21 dage ved 2 °C til 8 °C ligesom ved 28 °C til 30 °C, dog omfatter disse undersøgelser ikke den mikrobielle kontaminering og sikkerheds aspekter.
Estonian: 5% glükoosilahusega lõpliku kontsentratsioonini 50 mg/ml (5%) lahjendatud KIOVIGi lahuse stabiilsust on demonstreeritud 21 päeva vältel nii 2 8 °C kui 28 30 °C juures, kuid need uuringud ei võtnud arvesse mikroobse saastumise ja ohutuse aspekti.
Danish: Hvis du har brugt for meget KIOVIG
Estonian: Kui te võtate rohkem KIOVIGI, kui ette nähtud
Danish: Sammendrag af farmakokinetiske parametre for KIOVIG
Estonian: KIOVIGi farmakokineetiliste parameetrite kokkuvõte
Danish: Nyreparametre bør vurderes før infusion med IVIg, især hos patienter, der vurderes at have en mulig øget risiko for at udvikle akut nyresvigt, og igen ved passende intervaller.
Estonian: Neerufunktsiooni näitajaid tuleb hinnata enne IVIg infusiooni ning ka edaspidi sobivate ajavahemike järel, eelkõige patsientidel, kellel kahtlustatakse ägeda neerupuudulikkuse tekkeriski potentsiaalset suurenemist.
Danish: Hos patienter, der får IVIg, er der rapporteret akut non-kardiogent lungeødem (ransfusionsrelateret akut lungeskade, (TRALI) hos patienter, der får IVIg (herunder KIOVIG).
Estonian: Patsientide puhul, kellele on manustatud IVIg-d (sh KIOVIG-i), on teatatud ägeda mittekardiogeense kopsuturse (ülekandega seotud ägeda kopsukahjustuse (Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI)) juhtudest.
Danish: • Det anbefales, at hver gang KIOVIG indgives, noteres navn og batch nummer på præparatet.
Estonian: • Soovitatav on KIOVIGi manustamisel ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Danish: • KIOVIG bør inden indgivelsen nøje undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Estonian: • KIOVIGi tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Danish: Muskeltrækninger
Estonian: Lihastõmbused
Danish: Kuldegysninger, ødem, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, smerter i brystet, asteni, ubehag, rysten
Estonian: Külmavärinad, ödeem, gripilaadsed nähud, ebamugavustunne rinnus, valu rinnus, jõuetus, halb enesetunne, kangestused
Danish: Indgivelse af immunglobulin kan i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder skade effektiviteten af levende svækkede virusvacciner som mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib nõrgestada elusvaktsiinide nagu leetri-, punetise-, mumpsi- ja tuulerõugevaktsiinide tõhusust vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu pikkuse perioodi vältel.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin Intravenøs anvendelse.
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin Intravenoosseks kasutamiseks.
Danish: Patienterne bør få ledsagende behandling med acetylsalicylsyre.
Estonian: Patsiendid peavad saama samaaegset ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende samt farveløs eller bleggul.
Estonian: Lahus peab olema selge või kergelt opalestseeruv ja värvitu või helekollane.
Danish: Hyperproteinæmi, øget serumviskositet samt efterfølgende relativ pseudohyponatriæmi kan opstå hos patienter, der får IVIg-behandling.
Estonian: IVIg ravi saavatel patsientidel võib ilmneda hüperproteineemia, seerumi suurenenud viskoossus ning edasine suhteline pseudohüponatreemia.
Danish: 4.4 for yderligere forholdsregler vedrørende brugen.
Estonian: Lisateavet ettevaatusabinõude kohta kasutamisel vt lõik 4.4.
Danish: • monitorering af diuresen
Estonian: • uriini eritumise jälgimist;
Danish: Trods disse forholdsregler kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke udelukkes helt, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma.
Estonian: Hoolimata nendest meetmetest, ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Danish: Hos patienter med risiko for akut nyresvigt bør IVIg-produkter indgives ved den mindste infusionshastighed og dosis, der kan gennemføres.
Estonian: Patsientidele, kellel on ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk, tuleb manustada IVIg ravimeid võimalikult madala infusioonikiirusega ja väikeses annuses.
Danish: Hvis fortynding af KIOVIG til lavere koncentrationer er nødvendig hos patienter, der lider af diabetes mellitus, skal anvendelse af 5 % glucoseinfusionsvæske til fortynding måske genovervejes.
Estonian: Kui suhkurtõvega patsientide jaoks vajatakse KIOVIGi madalamas kontsentratsioonis, võib lahjendamiseks kaaluda 5% glükoosilahust.
Danish: Kawasakis sygdom2 g/kg i én dosis kombineret med acetylsalicylsyre
Estonian: 2 g/kg ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Danish: • Lægen har ordineret KIOVIG til dig personligt.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. smerter/hævelse/reaktion/pruritus på injektionsstedet), pyreksi, træthed
Estonian: Lokaalsed reaktsioonid (nt infusioonikoha valu, turse, reaktsioon, sügelus), püreksia, kurnatus
Danish: Når det kan være nødvendigt at sænke hastigheden eller standse infusionen
Estonian: Millal võib olla vajalik infusiooni aeglustamine või peatamine?
Danish: Produktet bør inden indgivelsen undersøges visuelt for småpartikler og misfarvning.
Estonian: Preparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes.
Danish: Bronkitis, almindelig forkølelse, lavt antal røde blodceller, hævede lymfekirtler, appetitløshed, søvnbesvær, angst, svimmelhed, migræne, følelsesløshed eller snurren i huden, i en arm eller i et ben, nedsat følesans, øjenbetændelse, hurtige hjerteslag (puls), ansigtsrødme, hoste, løbende næse, kronisk hoste eller hvæsen (astma), tilstoppet næse, ondt i halsen, stakåndethed, diarré, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, blå mærker, kløe og nældefeber, eksem, rødme i huden, smerter i ryggen, ledsmerter, smerter i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, muskelsvaghed, kuldegysninger, væskeophobning under huden, influenzalignende sygdom, smerter eller ubehag i brystet, mangel på styrke eller svaghedsfølelse, utilpashed, kulderystelser.
Estonian: • Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): bronhiit, külmetushaigus, erütrotsüütide arvu vähenemine, lümfisõlmede suurenemine, vähenenud söögiisu, unehäired, ärevus, peapööritus, migreen, tuimus või „sipelgate jooksmise tunne" nahal või jäsemel, vähenenud puutetundlikkus, silmapõletik, kiire pulss, punastamine, köha, nohu, krooniline köha või hingeldus (astma), ninakinnisus, kurguvalu, õhupuudus, kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, seedehäired, muljumisnähud, sügelus ja urtikaaria, dermatiit, punetav nahk, valu seljas, liigesevalu, valu kätes või jalgades, lihasvalu, lihaskrambid, lihasnõrkus, külmavärinad, vedeliku kogunemine naha alla, gripilaadsed nähud, valu või ebamugavustunne rinnus, nõrkus, haiglane tunne, vappekülm.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4-0,8 g/kg givet én gang efterfulgt af mindst 0,2 g/kg hver tredje til fjerde uge.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,4-0,8 g/kg, millele järgneb vähemalt 0,2 g/kg iga kolme või nelja nädala tagant.
Danish: Kronisk infektion i næsen, svampeinfektioner, forskellige infektioner (i næsen eller halsen, nyrerne eller blæren), steril inflammation (betændelseslignende reaktion) i hjernehinden (aseptisk meningitis), alvorlige allergiske reaktioner, sygdomme i skjoldbruskkirtlen, overdrevet respons på stimuli, hukommelsesforstyrrelse, talebesvær, usædvanlig smag i munden, balanceforstyrrelse, ufrivillig rysten, smerter i øjet eller hævet øje, svimmelhed med fornemmelse af, at omgivelserne drejer rundt (vertigo), væske i mellemøret, kolde hænder og fødder, inflammation i en blodåre, hævelse i øre og hals, udspilet mave, hurtig opsvulmning af huden, akut inflammation i huden, koldsved, øget hudfølsomhed for sollys, voldsom sveddannelse også under søvn, muskeltrækninger, forhøjet indhold af serumprotein i urinen, trykken for brystet, varmefølelse, brændende fornemmelse i huden, hævelse, hurtig vejrtrækning, ændringer i blodprøveresultater.
Estonian: • Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): krooniline ninainfektsioon, seeninfektsioonid, erinevad infektsioonid (nina ja kurgu, neerude või põie), aju vooderdavate kelmete põletik, tõsised allergilised reaktsioonid, kilpnäärme talitlushäired, ülemäärane reageerimine ärritusele, mälu halvenemine, raskus rääkimisel, ebatavaline maitse suus, tasakaaluhäired, kontrollimatud värinad, silmavalu või silmade turse, peapööritus, vedelik keskkõrvas, külmad käed ja jalad, veenipõletik, kõrva- ja kõriturse, puhitus, naha kiire paistetus, naha äge põletik, külm higi, naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele, liighigistamine (ka magamise ajal), lihastõmblused, liigne seerumproteiin uriinis, pitsitustunne rinnus, kuumatunne, põletustunne, turse, suurenenud hingamissagedus, muudatused vereanalüüsi tulemustes.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida välispakendis valguse eest kaitstuna.
Danish: Tilfælde af akut nyresvigt er rapporteret hos patienter, der får IVIg-terapi.
Estonian: IVIg ravi saavate patsientide puhul on teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Danish: ENTYDIG D-STREGKODE
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Danish: • For at sikre, at du ikke får en reaktion, vil du blive omhyggeligt observeret i den periode, hvor du får infunderet KIOVIG.
Estonian: • Teid jälgitakse tähelepanelikult infusiooni ajal KIOVIGiga veendumaks, et teil ei teki vastureaktsiooni.
Danish: Hoste, rinoré, astma, nasal kongestion, orofaryngeale smerter, dyspnø
Estonian: Köha, rinorröa, astma, ninakinnisus, orofarüngeaalne valu, düspnoe
Danish: Kontusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erytem Almindelig Angioødem, akut urticaria, koldsved, fotosensitivitetsreaktion, nattesved, hyperhidrose
Estonian: Angioödeem, äge urtikaaria, külm higi, fotosensitiivsusreaktsioon, öine higistamine, hüperhidroos
Danish: Din læge vil vælge det passende intravenøse immunglobulin til dig.
Estonian: Teie arst kontrollib, et KIOVIGi infusioonikiirus oleks teie jaoks sobiv.
Danish: Følgende tabel indeholder en oversigt over de anbefalede doser:
Estonian: Soovitatavad annused on kokku võetud järgnevas tabelis:
Danish: Hvis fortynding før infusion er nødvendig, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Estonian: Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada 5% glükoosilahusega lõpliku 50 mg/ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin).
Danish: 0,2-0,4 g/kg hver 3.-4. uge
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3...4 nädala tagant
Danish: Substitutionsterapi ved primær immundefekt startdosis: 0,4-0,8 g/kg vedligeholdelsesdosis: 0,2-0,8 g/kg hver 3.-4. uge for at opnå IgG-dalkoncentration på mindst 5-6 g/l
Estonian: Asendusravi primaarse immuunpuudulikkuse korral algannus: 0,4...0,8 g/kg säilitusannus: 0,2-0,8 g/kg iga 3...4 nädala tagant, et saavutada IgG madalaim tase vähemalt 5-6 g/l
Danish: Uforligeligheder
Estonian: Sobimatused
Danish: Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (højeste niveau)
Estonian: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (minimaalne tase) Cmax (mg/dl)/(mg/dl) (maksimaalne tase) In-vivo taastumine (%) Pikaajaline taastumine (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (kõvera alune pindala) *CI - usaldusintervall
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin
Danish: Især patienter, der er behandlingsnaive over for humant normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et alternativt IVIg-produkt, eller når der har været et langt interval efter den forrige infusion, bør overvåges på hospitalet under den første infusion og i den første time efter den første infusion, så man opfanger eventuelle uønskede signaler.
Estonian: Eriti tuleb potentsiaalsete kõrvaltoimete avastamiseks esimese infusiooni ajal ja esimese tunni jooksul pärast esimest infusiooni haiglas jälgida neid patsiente, keda ei ole varem inimese normaalimmunoglobuliiniga ravitud, kellele on varem manustatud alternatiivset IVIg ravimit või kui viimasest infusioonist on möödunud pikk intervall.
Danish: KIOVIG 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Estonian: KIOVIG 100 mg/ml infusioonilahus.
Danish: screening af de enkelte bloddonationer og plasma-pools for specifikke infektionsmarkører samt anvendelse af effektive foranstaltninger under produktionen for at inaktivere/fjerne vira.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud meditsiiniliste toodete kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete donatsioonide ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Danish: Overfølsomhed, anafylaktisk reaktion
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon
Danish: • Hvis fortynding til lavere koncentrationer er nødvendig inden infusion, kan KIOVIG fortyndes med 5 % glucoseinfusionsvæske til en slutkoncentration på 50 mg/ml (5 % immunglobulin).
Estonian: • Kui enne manustamist tuleb lahust lahjendada, võib KIOVIGi lahjendada 5% glükoosilahusega lõpliku 50 mg/ml kontsentratsioonini (5% immunoglobuliin)
Danish: Maksimumindholdet af immunglobulin A (IgA) er 140 mikrogram/ml.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 140 mikrogrammi/ml.
Danish: Ødelæggelse af røde blodceller, livstruende allergisk shock, forbigående slagtilfælde, slagtilfælde, lavt blodtryk, hjerteanfald, blodprop i en stor vene, blodprop i lungens hovedpulsåre, ophobning af væske i lungerne, positivt resultat af Coombs test, nedsat oxygenmætning i blodet, transfusionsrelateret akut lungeskade.
Estonian: • Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): erütrotsüütide hävimine, eluohtlik allergiline šokk, transitoorne insult, insult, madal vererõhk, südameinfarkt, veretromb suures veenis, veretromb kopsu peaarteris, vedeliku kogunemine kopsus, Coombsi testi positiivne tulemus, vähenenud hapniku saturatsioon veres, transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus.
Danish: Alligevel kan muligheden for at overføre smitsomme stoffer ikke helt udelukkes, når lægemidler er fremstillet af humant blod eller plasma.
Estonian: Hoolimata sellest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust.
Danish: Patienter, der lider af kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP).
Estonian: Kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüradikuloneuropaatiaga patsiendid.
Danish: Der gælder de samme indikationer, dosis og infusionshyppighed som for voksne til børn og teenagere (0-18 år).
Estonian: Lastele ja noorukitele (vanuses 0-18) rakenduvad samad näidustused, annused ja infusiooni sagedused kui täiskasvanutele.