FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem olaparybu jest ograniczone.
Hungarian: Az olaparib túladagolásával korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
Polish: Produkt Lynparza tabletki należy połykać w całości, nie żuć, nie rozkruszać, nie rozpuszczać ani nie dzielić.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Polish: PFS (63% zdarzeń)
Hungarian: PFS (63%-os feldolgozottság)
Polish: Pacjenci z częściową odpowiedzią po 2 latach, którzy w opinii lekarza prowadzącego mogą odnieść korzyści z dalszego leczenia mogą kontynuować je powyżej 2 lat.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
Polish: Chemioterapia (N = 97) Olaparyb 300 mg dwa razy na dobę (N = 205)
Hungarian: Kemoterápia (N = 97) Olaparib 300 mg naponta kétszer (N = 205)
Polish: • zmiana odczuwania smaku pokarmów
Hungarian: • az ételek ízének megváltozása (az ízérzékelés zavara),
Polish: W przypadku pacjentów utrzymujących całkowitą odpowiedź na leczenie (tj. bez oznak choroby w badaniach radiologicznych), maksymalny czas trwania leczenia wyniósł 2 lata; natomiast pacjenci, u których stwierdzano dowody na występowanie choroby w stanie stabilnym (tj. nie występowały u nich dowody na progresję choroby) mogli kontynuować leczenie produktem Lynparza przez okres dłuższy niż 2 lata.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennmaradt a komplett klinikai remisszió (azaz a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka), a kezelés maximális időtartama 2 év volt, ugyanakkor azok a betegek, akiknél arra volt bizonyíték, hogy a betegség stabil állapotú maradt (vagyis nem volt bizonyíték a betegség progressziójára), 2 év után is tovább kaphatták a Lynparza-t.
Polish: • brak tchu (zadyszka), odczucie znacznego zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszona akcja serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby krwinek czerwonych we krwi (niedokrwistość).
Hungarian: • fulladás, nagyfokú fáradtságérzet, sápadt bőr vagy gyors szívverés - ezek a csökkent vörösvértestszám tünetei lehetnek (vérszegénység).
Polish: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparyb 300 mg bd 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo bd
Hungarian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg, naponta kétszer 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo, naponta kétszer
Polish: Należy wyrzucić wszelkie kapsułki Lynparza, które uległy zamrożeniu.
Hungarian: Dobjon ki minden Lynparza kapszulát, ami megfagyott.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach laboratoryjnych: • zwiększenie wielkości krwinek czerwonych (przebiegające bezobjawowo).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyeket vérvizsgálatok mutathatnak ki: • a vörösvértestek méretének növekedése (nem jár semmilyen tünettel).
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Lynparza może wystąpić uczucie zmęczenia, osłabienie lub zawroty głowy.
Hungarian: A Lynparza-t szedő betegek fáradtságot, gyengeséget vagy szédülést észlelhetnek.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
Hungarian: Ehelyett alternatív és „hiba-halmozó" (error-prone) útvonalak aktiválódnak, mint például a „nem homológ vég-a-véghez illesztés" (non-homologous end joining - NHEJ) útvonal, ami a genom fokozott instabilitáshoz vezet.
Polish: Przy braku mutacji BRCA1 lub BRCA2 szlak HRR może być zaburzony przez inne mechanizmy, chociaż aberracja i penetracja będące przyczyną tych zaburzeń nie zostały w pełni wyjaśnione.
Hungarian: BRCA1- vagy BRCA2-mutációk hiányában a HRR útvonalat egyéb mechanizmusok károsíthatják, noha az előidéző eltérés és annak penetrációja nem teljesen tisztázott.
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
Hungarian: Hormondependens rákban szenvedő nőknél két, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Polish: Podczas leczenia produktem Lynparza nie należy również spożywać soku grejpfrutowego, ponieważ jest on inhibitorem CYP3A.
Hungarian: A Lynparza-kezelés közben a grépfrútlé fogyasztása sem javasolt, mivel az egy CYP3A-inhibitor.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane dostosowywanie dawki początkowej leku.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Polish: Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Lynparza.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lynparza może wpływać na skuteczność niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Hungarian: Az MDS/AML esetek előfordulási gyakorisága hasonló volt a gBRCA1m- és gBRCA2m-betegeknél (1,7% illetve 1,4%).
Polish: Odsetek pacjentów bez zdarzenia
Hungarian: Az eseménymentes betegek aránya
Polish: * Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve.
Polish: U 7 pacjentów, wszystkich z chorobą w stopniu IV, nie przeprowadzono cytoredukcji.
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
Polish: Wiek - lata (mediana)
Hungarian: Életkor - év (medián)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania produktu Lynparza oraz nie mogą być w ciąży rozpoczynając leczenie.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a Lynparza szedése alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetén.
Polish: U szczurów odnotowano również minimalnie degeneracyjny wpływ na przewód pokarmowy.
Hungarian: Patkányoknál a gastrointestinalis traktusra gyakorolt, minimális degeneratív hatásokat is észleltek.
Polish: Rzadko, mogą to być oznaki poważniejszych problemów dotyczących szpiku kostnego określanych jako „zespół mielodysplastyczny" (ang. MDS) lub „ostra białaczka szpikowa" (ang. AML).
Hungarian: Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy az „akut mieloid leukémia" (AML).
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Lynparza może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Polish: Nieperforowane blistry Alu/Alu zawierające 8 tabletek powlekanych.
Hungarian: Alu/Alu nem perforált buborékcsomagolás, ami 8 filmtablettát tartalmaz.
Polish: To działanie klastogenne jest spójne ze znanymi cechami farmakologicznymi olaparybu i wskazuje na możliwość toksycznego oddziaływania na genom u człowieka.
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
Polish: • Lek Lynparza należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów leczonych wcześniej bewacyzumabem, dlatego nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów leczonych olaparybem, którzy wcześniej otrzymywali bewacyzumab.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiket bevacizumabbal kezeltek, ezért a korábban bevacizumabot kapó olaparibbal kezelt betegekkel nincsenek biztonságossági és hatásossági adatok.
Polish: Jako, że nie można wykluczyć wpływu olaparybu na zmniejszenie ekspozycji na substraty CYP2C9 poprzez indukcję tego enzymu, skuteczność pewnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona podczas ich jednoczesnego stosowania z olaparybem.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az olaparib enzimindukción keresztül csökkentheti a CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Polish: Badania genetyczne powinny być przeprowadzone przez doświadczone laboratorium z użyciem walidowanego testu.
Hungarian: A genetikai vizsgálatot abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni.
Polish: Mediana PFS (miesiące)
Hungarian: Medián PFS (hónap)
Polish: Pacjenci powinni wcześniej otrzymać terapię antracykliną i taksanem w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub z powodu choroby rozsianej, chyba że pacjenci nie kwalifikowali się do takich terapii (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A betegek előzetesen egy antraciklint és egy taxánt kellett kapjanak (neo)adjuváns terápiaként vagy metasztatikus betegség kezelésére, kivéve, ha a betegek nem voltak alkalmasak ezekre a kezelésekre (lásd 5.1 pont).
Polish: Dane dotyczące pacjentów z somatyczną mutacją BRCA są bardzo ograniczone.
Hungarian: A szomatikus BRCA-mutációval rendelkező betegekkel nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: Jak wygląda lek Lynparza i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Lynparza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: W razie potrzeby można przechowywać kapsułki Lynparza poza lodówką (w temperaturze poniżej 30°C) przez okres do 3 miesięcy.
Hungarian: Ha szeretné, a Lynparza kapszulát a hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 hónapig tárolhatja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 16.
Polish: Ogólna klasyfikacja choroby Rozsiana
Hungarian: A betegség általános besorolása Metasztatikus
Polish: Przerwanie podawania leku występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia, a zmniejszenie dawki - w pierwszych 3-6 miesiącach leczenia.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában, és a dóziscsökkentés a kezelés első 3-6 hónapjában fordult elő.
Polish: (Patrz poprzedni punkt: „Kobiety w wieku rozrodczym /antykoncepcja u kobiet" w celu uzyskania informacji dotyczących zapobiegania ciąży oraz wykonywania testów ciążowych.)
Hungarian: (A fogamzásgátlásra és a terhességi tesztre vonatkozó további információkért lásd az előző bekezdést: „Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében".)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO - z blue box
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA - bluebox-szal együtt
Polish: W chwili przeprowadzania analizy PFS u 1 pacjenta wystąpiła potwierdzona odpowiedź częściowa z czasem trwania odpowiedzi wynoszącym 9,7 miesiąca w grupie leczonej olaparybem.
Hungarian: A PFS analíziskor 1 betegnél volt igazolt részleges válasz az olaparib-karon, 9,7 hónapos válaszreakció-időtartammal.
Polish: Rasa (%)
Hungarian: Rassz (%)
Polish: HR = Hazard Ratio, współczynnik ryzyka.
Hungarian: HR = Hazard Ration - relatív hazárd.
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek leku współczynnik akumulacji AUC wyniósł 1,8, a właściwości farmakokinetyczne wydawały się być w niewielkim stopniu zależne od czasu.
Hungarian: A többszöri adagolás mellett 1,8-szeres AUC akkumulációs rátát figyeltek meg, és a farmakokinetika kismértékben időfüggőnek tűnt.
Polish: Częstość występowania zwiększenia średniej objętości krwinki czerwonej od wartości niskich lub prawidłowych na początku badania do wartości przekraczających GGN wyniosła około 55%.
Hungarian: A vörösvértestek átlagos térfogatának kiindulási alacsony vagy normális szintről a normálérték felső határa fölé történő emelkedésének előfordulási gyakorisága megközelítőleg 55% volt.
Polish: Olaparyb jest metabolizowany w znacznym stopniu.
Hungarian: Az olaparib extenzíven metabolizálódik.
Polish: Ciąża/antykoncepcja u kobiet
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Polish: W celu zmniejszenia dawki dostępna jest tabletka 100 mg.
Hungarian: A 100 mg-os tabletta a dózis csökkentésére áll rendelkezésre.
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niedokrwistości wyniosła około 4 tygodnie (około 7 tygodni w przypadku zdarzeń stopnia 3 wg CTCAE).
Hungarian: Az anaemia első megjelenéséig eltelt medián időtartama körülbelül 4 hét volt (a CTCAE ≥ 3. fokozatú események esetében körülbelül 7 hét).
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały określone i nie ma żadnego swoistego leczenia w przypadku przedawkowania produktu Lynparza.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
Polish: Spójne wyniki otrzymano we wszystkich predefiniowanych podgrupach pacjentów (patrz Rycina 7).
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Hungarian: Az olaparib esetén nem zárható ki annak lehetősége, hogy indukálja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et és a P-gp-t.
Polish: • Tabletki Lynparza należy połykać w całości, z pokarmem lub bez.
Hungarian: • A Lynparza tablettákat egészben nyelje le, étellel vagy anélkül.
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
Hungarian: hónapok 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96
Polish: W warunkach in vitro olaparyb jest substratem dla nośnika odkomórkowego P-gp, jednak jest mało prawdopodobne, by fakt ten miał znaczenie kliniczne (patrz punkt 4.5).
Hungarian: In vitro az olaparib az efflux-transzporter P-gp egyik szubsztrátja, ugyanakkor nem valószínű, hogy ennek klinikai jelentősége lenne (lásd 4.5 pont).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby podstawowej lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Hungarian: A kezelés folytatása az alapbetegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig javasolt.
Polish: • wysypka lub swędząca wysypka na opuchniętej, zaczerwienionej skórze (zapalenie skóry)
Hungarian: • bőrkiütés vagy viszkető bőrkiütés a duzzadt, kivörösödött bőrön (bőrgyulladás),
Polish: Nie odnotowano potwierdzonych odpowiedzi w grupie kontrolnej
Hungarian: A komparátor-karon nem voltak igazolt válaszok.
Polish: Przerwanie podawania leku i zmniejszenie dawki występowało najczęściej w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Hungarian: Az adagolás felfüggesztése és a dóziscsökkentés leggyakrabban a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Polish: W grupie leczonej olaparybem 28,4% pacjentów stosowało leczenie przez  2 lata, a 14,9% przez  5 lat.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt csoportban a betegek 28,4%-a folytatta a kezelést ≥ 2 évig, és 14,9%-a ≥ 5 évig.
Polish: Badania z wykorzystaniem komórek ludzkiego szpiku kostnego wykazały również, że bezpośrednia ekspozycja na olaparyb może wywierać działanie toksyczne wobec komórek ludzkiego szpiku kostnego w badaniach ex vivo.
Hungarian: Az emberi csontvelősejtek alkalmazásával végzett vizsgálatok azt mutatták még, hogy a direkt olaparib-expozíció csontvelő-toxicitást eredményezhet az ex vivo vizsgálatokban.
Polish: • pacjent przyjmuje pewne leki, które mogą wpływać na działanie leku Lynparza (patrz punkt 2).
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
Polish: • reakcje alergiczne (np. pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, które są objawami reakcji nadwrażliwości).
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
Polish: Nie ma danych dotyczących powtórnego leczenia produktem Lynparza po wystąpieniu progresji (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egy későbbi relapszust követő, ismételt Lynparza-kezeléssel kapcsolatban nincsenek adatok (lásd 5.1 pont).
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
Hungarian: Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
Polish: Badania kliniczne olaparybu stosowanego w skojarzeniu z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, w tym z substancjami uszkadzającymi DNA, wykazują nasilenie oraz przedłużenie trwania działania mielosupresyjnego.
Hungarian: Az olaparib és más daganatellenes gyógyszerek, köztük DNS-t károsító szerek kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok a myeloszuppresszív toxicitás erősödését és elhúzódását mutatják.
Polish: U wszystkich pacjentów obecne były czynniki potencjalnie sprzyjające wystąpieniu MDS/AML; pacjenci otrzymywali uprzednio schematy chemioterapii zawierające związki platyny.
Hungarian: Minden betegnél voltak a MDS/AML kialakulását potenciálisan elősegítő tényezők, és korábban platina-tartalmú szerekkel végzett kemoterápiában részesültek.
Polish: 56 tabletek powlekanych (7 blistrów).
Hungarian: 56 filmtabletta (7 buborékcsomagolás).
Polish: Chorzy otrzymywali przeciętnie 3 uprzednie linie chemioterapii (zakres 2-11) oraz 2,6 uprzednich schematów chemioterapii zawierających pochodne platyny (zakres 2-8).
Hungarian: Átlagosan 3 kemoterápiás protokoll szerinti kezelést kaptak korábban (szélső értékek 2-11) és 2,6 korábbi kemoterápiás protokoll tartalmazott platinát (szélső értékek 2-8).
Polish: Status ze względu na mutację BRCA powinien zostać określony przez posiadające doświadczenie laboratorium z użyciem walidowanego testu (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A BRCA-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Polish: Wcześniejsza terapia związkami platyny była dozwolona w leczeniu choroby rozsianej, pod warunkiem braku dowodów na progresję choroby w trakcie tego leczenia oraz w leczeniu (neo)adjuwantowym, pod warunkiem, że pacjent otrzymał ostatnią dawkę przynajmniej 12 miesięcy przed randomizacją.
Hungarian: Az emlőrák miatti korábbi platina-kezelés megengedett volt metasztatikus betegség esetén, feltéve, hogy a platina-kezelés alatt nem volt a betegség progressziójára utaló bizonyíték, illetve (neo)adjuváns terápia esetén, feltéve, hogy az utolsó, megkapott dózis legalább 12 hónappal a randomizáció előtt volt.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów preferowane terminy zostały uporządkowane według zmniejszającej się częstości występowania, a następnie według zmniejszającej się ciężkości.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a preferált szakkifejezések csökkenő gyakoriság és csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać konkretnych zaleceń dawkowania dotyczących każdej postaci.
Hungarian: Ezért minden egyes gyógyszerforma esetén a megfelelő adagolási javaslatot kell követni.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła progresja w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki chemioterapii związkami platyny wyniósł 3,5% w grupie olaparybu i 8,4% w grupie placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az utolsó adag platina-alapú kemoterápiát követően 6 hónapon belül progrediáltak, 3,5% volt az olaparibkaron és 8,4% a placebokaron.
Polish: Produkt leczniczy Lynparza może być zastosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, jedynie, jeżeli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a wtedy pacjent musi być uważnie obserwowany w zakresie czynności nerek i występowania objawów niepożądanych.
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot, és a betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
Polish: Mediana czasu obserwacji u pacjentów z danymi uciętymi wyniosła 25,3 miesiąca w grupie leczonej olaparybem i 26,3 miesiąca w grupie leczonej komparatorami.
Hungarian: A medián követési időtartam cenzorált betegek esetén 25,3 hónap volt az olaparibnál és 26,3 hónap a komparátornál.
Polish: Po progresji w trakcie leczenia olaparybem nie było dopuszczalne powtórne leczenie olaparybem.
Hungarian: Az olaparib melletti progresszió esetén az olaparibbal végzett ismételt kezelést nem engedélyezték.
Polish: Należy powiadomić lekarza o tym, że pacjentka przyjmuje hormonalne leki antykoncepcyjne, ponieważ lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
Polish: Niedokrwistość była najczęstszym działaniem niepożądanym stopnia 3 wg CTCAE w badaniach klinicznych.
Hungarian: Az anaemia volt a klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb CTCAE ≥ 3. fokozatú mellékhatás.
Polish: U pacjentów dokonywano oceny guza na początku badania i co 12 tygodni przez pierwsze 3 lata, a następnie co 24 tygodnie względem daty randomizacji aż do stwierdzenia progresji choroby w badaniu radiologicznym.
Hungarian: A betegeknél vizsgálták a daganatot a vizsgálat megkezdésekor, és 12 hetente 3 évig, majd ezt követően 24 hetente, a randomizáció időpontjához viszonyítva, a betegség objektív, radiológiai progressziójáig.
Polish: • preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) - stosowane głównie w leczeniu depresji
Hungarian: • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
Polish: Pacjenci w grupie leczonej olaparybem kontynuowali przyjmowanie leczenia dłużej niż w grupie placebo.
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
Polish: Tabletki powlekane
Hungarian: Tabletta bevonat
Polish: Dane z kontrolowanego placebo badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby wykazały, że mediana zwiększenia tego stężenia wyniosła do 23% względem wartości początkowych i pozostawała stała w miarę upływu czasu, powracając do wartości początkowych po zakończeniu leczenia i bez widocznych następstw klinicznych.
Hungarian: Egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálat adatai a kiindulási értékhez viszonyított, legfeljebb 23%-os medián emelkedést mutattak, ami időben állandó, és a kezelés befejezése után, nyilvánvaló klinikai következmény nélkül visszatér a kiindulási szintre.
Polish: Nie ustalono wielkości wpływu umiarkowanych do silnych induktorów (np. efawirenz, ryfabutyna) na ekspozycję na olaparyb, dlatego jednoczesne podawanie produktu Lynparza z tymi produktami leczniczymi nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A közepesen erős és erős induktorok (pl. efavirenz, rifabutin) olaparib-expozícióra gyakorolt hatásának mértékét nem állapították meg, ezért ezeknek a gyógyszereknek a Lynparza-val történő együttadása szintén nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Polish: Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w tym okresie, musi niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
Polish: • pewnego rodzaju raka piersi (HER2-ujemnego, z mutacją BRCA), który rozprzestrzenił się poza guz pierwotny.
Hungarian: • egy bizonyos típusú emlőrák (BRCA-mutációt hordozó, HER2-negatív), ami az eredeti daganaton kívül máshová is átterjedt.
Polish: Liczba wcześniejszych linii chemioterapii z powodu rozsianego raka piersi (%)
Hungarian: Korábbi metasztatikus emlőrákra kapott kemoterápiák száma (%)
Polish: Losowemu przydziałowi do grup poddano siedmiu pacjentów płci męskiej (5 zostało przydzielonych do grupy leczonej olaparybem i 2 do grupy kontrolnej).
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).