FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe wordt Defitelio gebruikt?
Latvian: Kā lieto Defitelio?
Dutch: Het bedrijf zal ook gepubliceerd onderzoek doornemen en gegevens analyseren over transplantatieresultaten bij patiënten met VOD die al dan niet met Defitelio zijn behandeld.
Latvian: Uzņēmums arī analizēs datus par transplantācijas iznākumiem venookluzīvās slimības pacientiem, kuri ir un kuri nav saņēmuši ārstēšanu ar Defitelio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Defitelio zijn lage bloeddruk en bloedingen.
Latvian: Visbiežākās Defitelio blakusparādības ir hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un asiņošana.
Dutch: Myeloablatieve chemotherapie wordt gebruikt om het beenmerg van de patiënt te zuiveren van cellen voordat de patiënt gezonde stamcellen ontvangt.
Latvian: Mieloablatīvo terapiju lieto, lai attīrītu pacienta kaulu smadzenes no šūnām pirms veselu cilmes šūnu saņemšanas.
Dutch: Defitelio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met de behandeling van complicaties bij bloedstamceltransplantatie.
Latvian: Defitelio var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst izrakstīt un ievadīt ārsts ar pieredzi asinsrades cilmes šūnu transplantācijas komplikāciju ārstēšanā.
Dutch: Defitelio mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bloedstolsels afbreken.
Latvian: Defitelio nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kas izraisa trombu sadalīšanos.
Dutch: De geneesmiddelen die voor deze behandeling worden gebruikt, kunnen schade toebrengen aan de bekleding van de bloedvaten in de lever, wat kan leiden tot de vorming van bloedstolsels en tot verstopping van de bloedvaten zoals wordt waargenomen bij VOD.
Latvian: Šai terapijai izmantotās zāles var bojāt aknu asinsvadu iekšējo slāni, izraisot trombu veidošanos un venookluzīvas slimības gadījumā novēroto asinsvadu nosprostošanos.
Dutch: Defitelio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om ernstige veno-occlusieve ziekte (VOD) te behandelen bij patiënten die een hematopoëtische (bloed)stamceltransplantatie ondergaan.
Latvian: Defitelio ir zāles, ko lieto smagas venookluzīvas slimības (VOD) ārstēšanai pacientiem, kuriem veic asinsrades cilmes šūnu transplantāciju.
Dutch: Gebleken is dat Defitelio bij patiënten met ernstige VOD de overleving verbetert.
Latvian: Pierādīts, ka Defitelio uzlabo dzīvildzi pacientiem ar smagu venookluzīvo slimību.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Defitelio, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu.
Dutch: VOD is doorgaans een complicatie als gevolg van een behandeling bekend als ‘myeloablatieve chemotherapie' die vóór bloedstamceltransplantatie wordt gegeven.
Latvian: Venookluzīva slimība parasti ir komplikācija terapijai, ko sauc par "mieloablatīvu ķīmijterapiju" un ko pacientiem veic pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Dutch: Welke voordelen bleek Defitelio tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Defitelio ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: De werkzame stof in Defitelio, defibrotide, bevordert de afbraak van bloedstolsels.
Latvian: Defitelio aktīvā viela defibrotīds darbojas, veicinot asins trombu sadalīšanos.
Dutch: VOD is een aandoening waarbij de aders in de lever verstopt raken en belemmeren dat de lever goed werkt.
Latvian: Venookluzīva slimība ir stāvoklis, kad nosprostojas aknu vēnas un rodas aknu darbības traucējumi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Defitelio.
Latvian: Papildu informāciju par Defitelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Defitelio.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Defitelio, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: De macrofagen worden beschouwd als het belangrijkste doelorgaan.
Latvian: Makrofāgi tiek uzskatīti par galveno mērķi.
Dutch: Eind februari 2021
Latvian: 2021. gada februāra beigas
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Dutch: Aangepaste analyse van de CIBMTR in te dienen eind december 2020.
Latvian: Atjaunināta analīze no CIBMTR, kas jāiesniedz līdz 2020. gada decembra beigām.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van defibrotide is echter niet volledig opgehelderd.
Latvian: Tomēr precīzs defibrotīda darbības mehānisms nav pilnībā noskaidrots.
Dutch: 22079 Italië
Latvian: 22079 Itālija
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 oktober 2013 Datum van laatste verlenging: 26 juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 18. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Dutch: # mediaan (min-max)
Latvian: # vidēji (min.-maks.)
Dutch: Het is bekend dat PAI-2 uitsluitend wordt opgereguleerd in de placenta.
Latvian: PAI-2 aktivācija notiek tikai placentā.
Dutch: U krijgt deze behandeling vier keer per dag gedurende ten minste 21 dagen of totdat uw symptomen zijn verdwenen.
Latvian: Šo terapiju Jūs saņemsiet četras reizes dienā vismaz 21 dienu vai līdz simptomu novēršanas brīdim.
Dutch: • gegevensanalyse van de CIBMTR voor patiënten die wel en niet behandeld zijn met defibrotide
Latvian: • Datu analīzi no CIBMTR pacientiem, kuri tika un kuri netika ārstēti ar defibrotīdu
Dutch: Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Dutch: Tijdens een dergelijke behandeling dient te worden overwogen om het gebruik van Defitelio te onderbreken.
Latvian: Lietojot šādu terapiju, jāapsver Defitelio lietošanas pārtraukšana.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere antitrombotische middelen, ATC-code: B01AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antitrombotiskie līdzekļi, ATĶ kods: B01AX01 .
Dutch: U moet geen dubbele dosis krijgen om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Latvian: Neatvērti flakoni 3 gadi
Dutch: Zes patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 ml/min/1,73m
Latvian: Seši pacienti, kuru aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums bija <30 ml/min/1,73m
Dutch: Individuele onderzoeken
Latvian: Atsevišķi pētījumi
Dutch: • indien u problemen heeft met uw bloedcirculatie, omdat uw lichaam geen constante bloeddruk kan aanhouden.
Latvian: • ja Jums rodas ar asinsriti saistītas problēmas, jo Jūsu organisms nespēj uzturēt pastāvīgu asinsspiedienu.
Dutch: De frequenties zijn: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Biežums ir noteikts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Dutch: Overgevoeligheid Anafylactische reactie
Latvian: Paaugstināta jutība Anafilaktiska reakcija
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: − Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: • ernstige allergische reactie (mogelijk met opzwelling van de handen, het gezicht, de lippen, tong of keel; moeilijk ademhalen).
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (Jums var būt roku, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri norādītam pacienta failā.
Dutch: Bij een interim-analyse van het openstaande register waren gegevens beschikbaar van 96 patiënten met ernstige VOD.
Latvian: Reģistrā ietverto datu starpposma analīzē bija pieejami dati par 96 pacientiem ar smagu VOD.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Gentium Srl
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Gentium Srl
Dutch: Gezien de aard van het geneesmiddel wordt er geen risico verwacht voor pasgeborenen/zuigelingen.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu īpašības, nav paredzams risks jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Dutch: Dat kan worden veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gegeven voorafgaand aan een stamceltransplantatie.
Latvian: Šo slimību var izraisīt zāles, kas tika lietotas pirms cilmes šūnu transplantācijas.
Dutch: Historische controle
Latvian: Vēsturiskā kontrolgrupa
Dutch: Defitelio FK-parameters Gemiddelde ± SD
Latvian: Defitelio FK rādītāji Vidēji ± SD
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Defitelio var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Gegevens uit het register in de Verenigde Staten
Latvian: Dati no ASV reģistra.
Dutch: Cmax (µg/ml) tmax (u)# AUCt (µg/ml*u) AUC (µg/ml*u) Vd (ml) CL (l/u) Kel (1/u) t1/2 (u)
Latvian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Dutch: Gegevens die zijn verkregen uit een onafhankelijk register in de Verenigde Staten hebben een positieve werking aangetoond van Defitelio in de dagelijkse klinische praktijk.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas iegūti no neatkarīga ASV reģistra, ikdienas klīniskajā praksē ir novērota Defitelio labvēlīga ietekme.
Dutch: Het werkingsmechanisme is multifactorieel.
Latvian: Darbības mehānisms ir atkarīgs no vairākiem faktoriem.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte, en om ethische redenen waardoor het niet mogelijk was om een placebogecontroleerd onderzoek uit te voeren, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu un ētisku apsvērumu dēļ (jo nevar veikt placebo kontrolētu pētījumu) nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Dutch: • indien u een geneesmiddel inneemt dat het risico op bloedingen verhoogt
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras paaugstina asiņošanas risku;,
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Dutch: Aanvullende informatie staat hieronder vermeld in Tabel 2.
Latvian: Papildinformācija ir sniegta tālāk redzamajā 2. tabulā.
Dutch: − Gelijktijdig gebruik met trombolytische therapie (bijv. t-PA) (zie rubriek 4.5).
Latvian: − Lietošana vienlaicīgi ar trombolītisko terapiju (piemēram, t-PA) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Bij elk van de klinische onderzoeken die zijn gedaan naar de behandeling van VOD was meer dan 50% van de patiënten jonger dan 18 jaar.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos, kas tika saistīti ar VOD ārstēšanu, vairāk nekā 50 % pacientu bija jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: Het distributievolume is circa 10 l. In-vitro-onderzoek toont aan dat 93% van Defitelio zich aan plasma-eiwitten bindt.
Latvian: Izkliedes tilpums ir aptuveni 10 l. In vitro pētījumos tika konstatēts, ka 93 % Defitelio saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Dutch: Defitelio kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Latvian: Defitelio var lietot barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Een gecontroleerd, gerandomiseerd profylaxeonderzoek (Study 2004-000592-33) is uitgevoerd bij pediatrische patiënten die een HSCT ondergingen.
Latvian: Kontrolēts, nejaušināts profilakses pētījums (pētījums 2004-000592-33) tika veikts bērniem, kuriem tika nodrošināta HSCT terapija.
Dutch: De renale excretie vindt bijna volledig plaats in de eerste 4 uur.
Latvian: Gandrīz visa izdalīšanās caur nierēm notiek pirmajās 4 stundās.
Dutch: In de behandelingsonderzoeken waren meer dan 50% van de patiënten kinderen.
Latvian: Vairāk par 50 % no terapijas pētījumos iesaistītajiem pacientiem bija bērni.
Dutch: Defitelio is slechts voor eenmalig gebruik.
Latvian: Defitelio ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Maatregel 1
Latvian: 1. pasākums
Dutch: (berekend met behulp van de ‘Modification of Diet in Renal Disease'-vergelijking) die op dat moment geen dialyse ondergingen, werden vergeleken met 6 gezonde proefpersonen met vergelijkbare demografische kenmerken in de uitgangssituatie.
Latvian: (aprēķināts, izmantojot MDRD (Modification of Diet in Renal Disease - diētas modifikācija nieru slimību gadījumos) formulu) un kuriem tobrīd neveica dialīzi, tika salīdzināti ar 6 veselām personām, kurām bija līdzīgi sākotnējie demogrāfiskie rādītāji.
Dutch: • indien u een hevige bloeding heeft en een bloedtransfusie nodig heeft
Latvian: • ja Jums sākas smaga asiņošana un nepieciešama asins pārliešana;
Dutch: Deze gegevens komen uit een open-label-register en de patiënten waren niet gerandomiseerd.
Latvian: Šie dati ir iegūti atklātajā reģistrā, un pacienti netika nejaušināti.
Dutch: Gezien de aard van de onderliggende ziekte wordt echter niet verwacht dat patiënten voertuigen zullen besturen of machines bedienen.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pamatslimības raksturu, pacientiem nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Voor bijwerkingen die in beide onderzoeken werden gemeld, werd de hoogste frequentie opgenomen in de tabel hieronder.
Latvian: Nevēlamajām blakusparādībām, par ko ziņots abos pētījumos, zemāk esošajā tabulā norādīts vislielākais sastopamības biežums.
Dutch: Gebruiksstabiliteit na eerste opening en/of verdunning Vanuit microbiologisch oogpunt moet het gereconstitueerde geneesmiddel onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Latvian: Stabilitāte pēc pirmās atvēršanas un/vai atšķaidīšanas līdz lietošanai No mikrobioloģiskā viedokļa pēc atšķaidīšanas zāles ir nekavējoties jāizlieto.
Dutch: Het rapport zal ook de veiligheidsgegevens bespreken die verzameld werden tijdens profylactische behandeling, en eventuele verschillen in veiligheid in verband met het verschil in indicatie (d.w.z. behandeling vs. profylactische therapie).
Latvian: Ziņojumā arī tiks attēloti drošuma dati, kas apkopoti profilaktiskās ārstēšanas laikā, kā arī visas iespējamās drošuma atšķirības, kas saistītas ar indikācijas atšķirībām (proti, ārstēšana, salīdzinot ar profilaktisko terapiju).
Dutch: De geconcentreerde infuusoplossing moet worden verdund door middel van een aseptische techniek.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāatšķaida, izmantojot aseptisku metodi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in :
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta :
Dutch: De behandeling dient gedurende ten minste 21 dagen te worden toegediend en het middel dient te worden gebruikt totdat de symptomen en tekenen van ernstige VOD verdwenen zijn.
Latvian: Terapijai jāilgst vismaz 21 dienu, un tā jāturpina, līdz tiek novērsti smagas VOD slimības simptomi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is defibrotide.
Latvian: • Aktīvā viela ir defibrotīds.
Dutch: Na verdunning dit geneesmiddel niet langer bewaren dan 24 uur bij 2°C-8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en goedgekeurde aseptische omstandigheden.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūziju šķīdumu drīkst uzglabāt ne ilgāk par 24 stundām 2°C-8 °C, ja atšķaidīšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Dutch: Defitelio moet worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van complicaties bij HSCT.
Latvian: Defitelio drīkst izrakstīt un ievadīt pacientiem ārsti-speciālisti, kam ir pieredze HSCT izraisītu komplikāciju diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Dutch: OVERIGE 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Latvian: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is echter onbekend.
Latvian: Taču nav datu par minētās atrades klīnisko nozīmīgumu.
Dutch: * verkregen uit de intestinale mucosa van varkens
Latvian: * Izgatavots no cūku zarnu gļotādas.
Dutch: De behandeling met Defitelio kan alleen worden gestart en plaatsvinden onder voortdurend toezicht van een ervaren arts in een ziekenhuis of gespecialiseerd centrum voor stamceltransplantatie.
Latvian: Ārstēšanu ar Defitelio drīkst uzsākt un pastāvīgi uzraudzīt tikai pieredzējis ārsts slimnīcā vai specializētā centrā, kur nodrošina cilmes šūnu transplantāciju.
Dutch: Afhankelijk van het soort en de hoeveelheid verdunningsmiddel kan de kleur van de oplossing variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Latvian: Atkarībā no šķīdinātāja veida un daudzuma atšķaidītā šķīduma krāsa var būt no bezkrāsainas līdz gaiši dzeltenai.
Dutch: Wat is Defitelio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Defitelio un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van defibrotide op de vruchtbaarheid van mensen.
Latvian: Nav veikti pētījumi par defibrotīda ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van defibrotide in de behandeling van ernstige VOD zijn onderzocht in een historisch-gecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek (2005-01).
Latvian: Defibrotīda efektivitāte un drošums smagas VOD slimības ārstēšanā tika pētīti 3. fāzes vēsturiskās kontrolgrupas pivotālajā pētījumā (2005-01).
Dutch: Vanwege deze zwangerschapstoxiciteit kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten van defibrotide op de embryofoetale ontwikkeling.
Latvian: Toksicitātes mātītēm dēļ nevar izdarīt secinājumus attiecībā uz defibrotīda iedarbību uz embriofetālo attīstību.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en daarom is in dat geval een symptomatische behandeling aangewezen.
Latvian: Nav īpaša antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Dutch: Het werkt voornamelijk door een vermindering van de overmatige activatie van endotheelcellen (EC's) (endotheliale disfunctie), waarbij de endotheliale homeostase wordt gemoduleerd en het trombo-fibrinolytische evenwicht wordt hersteld.
Latvian: Galvenokārt tas darbojas, samazinot pārmērīgu endotēlija šūnu (EŠ) aktivāciju (endotēlija disfunkciju), modulējot endotēlija homeostāzi, kā arī atjaunojot trombo-fibrinolītisko līdzsvaru.
Dutch: Indien u seksueel actief bent en u of uw partner zwanger zou kunnen worden, moet u beiden adequate anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Defitelio en gedurende een week nadat de behandeling gestopt is.
Latvian: Ja esat seksuāli aktīvs un Jūsu partnerei var iestāties grūtniecība, ārstēšanas ar Defitelio laikā un vienu nedēļu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums abiem jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Bij beide diersoorten waren de belangrijkste bevindingen accumulatie van vacuolaire macrofagen in de lever van honden en in de lever, nieren en lymfeklieren van ratten.
Latvian: Attiecībā uz abām sugām galvenās atrades bija saistītas ar vakuolēto makrofāgu uzkrāšanos suņu aknās un žurku aknās, nierēs un limfmezglos.
Dutch: Mochten deze middelen echter in uitzonderlijke gevallen toch gelijktijdig gebruikt worden, dan is zorgvuldigheid geboden door het nauwgezet volgen van de coagulatieparameters (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tomēr, ja iepriekšminētās zāles tiek lietotas vienlaicīgi, izņēmuma gadījumā, īpaši rūpīgi jāuzrauga koagulācijas parametri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen andere speciale voorzorgsmaatregelen nodig.
Latvian: Nav jāveic īpaši piesardzības pasākumi.
Dutch: Het dag+100-sterftecijfer voor alle doodsoorzaken bij patiënten met ernstige VOD die niet waren behandeld met defibrotide bedroeg 69%, en 61% voor de patiënten die defibrotide kregen.
Latvian: 100 un vairāk dienu posmā pacientiem ar smagu VOD, kas netika ārstēti ar defibrotīdu, visu veidu mirstības rādītājs bija 69 %, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar defibrotīdu - 61 %.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is het onwaarschijnlijk dat er een dosis wordt overgeslagen.
Latvian: Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ ir maz iespējams, ka tiks aizmirsts ievadīt devu.
Dutch: Er was echter geen verschil in het optreden van ernstige bloedingen of bloedingen met een fatale afloop.
Latvian: Tomēr nopietnas asiņošanas gadījumu un asiņošanas gadījumu ar letālu iznākumu skaits neatšķīrās.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Dutch: Er is een daling aangetoond van 40% van het algemene voorkomen van VOD in de Defitelio profylaxegroep (van 19,9% in de controlegroep tot 12,2% in de Defitelio-groep).
Latvian: Par 40 % samazinājās kopējās VOD sastopamības rādītājs Defitelio profilakses grupas pacientiem (no 19,9 % kontroles grupā līdz 12,2 % Defitelio grupā).
Dutch: Het is niet bekend of defibrotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai defibrotīds izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Zijn er deeltjes zichtbaar en/of is de vloeistof troebel, dan mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Latvian: Ja flakonos ir daļiņas un/vai šķidrums ir duļķains, flakonu nedrīkst lietot.
Dutch: Het middel wordt langzaam in één van uw aders geïnjecteerd (over een periode van 2 uur).
Latvian: Zāles tiks lēnām (2 stundu periodā) ievadītas vienā no vēnām.
Dutch: De aanbevolen dosering voor kinderen in de leeftijd vanaf 1 maand tot 18 jaar is gelijk aan de dosering in mg/kg voor volwassenen, ofwel 6,25 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem no 1 mēneša līdz 18 gadu vecumam ir vienāda ar pieaugušajiem ieteicamo mg/kg devu, t. i., 6,25 mg/kg ķermeņa masas ik pēc 6 stundām.
Dutch: De aanbevolen dosis voor kinderen in de leeftijd vanaf één maand tot 18 jaar is gelijk aan die voor volwassenen.
Latvian: Ieteicamā deva, lietojot bērniem no 1 līdz 18 mēnešu vecumam, ir vienāda ar pieaugušo devu.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Latvian: Biežas (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Daarom wordt het gebruik van defibrotide in combinatie met antitrombotische/fibrinolytische geneesmiddelen niet aangeraden.
Latvian: Tādēļ defibrotīdu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar antitrombotiskām/fibrinolītiskām zālēm.
Dutch: Bij patiënten die met Defitelio werden behandeld, zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Defitelio, ziņots par šādām blakusparādībām.
Dutch: Embryofoetale ontwikkeling
Latvian: Embriofetālā attīstība
Dutch: Het is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en bij adolescenten, kinderen en zuigelingen in de leeftijd vanaf 1 maand.
Latvian: Tas ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem no 1 mēneša vecuma.
Dutch: Het wordt aangeraden de verdunde Defitelio-oplossing aan patiënten toe te dienen door gebruik van een infuussysteem met een 0,2 μm-filter in de intraveneuze lijn.
Latvian: Atšķaidīto Defitelio šķīdumu ieteicams ievadīt pacientam, izmantojot infūzijas komplektu, kas aprīkots ar sistēmā ievietotu 0,2 μm filtru.
Dutch: Piazza XX Settembre 2, 22079 Villa Guardia (Como) Italië
Latvian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itālija
Dutch: Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen EU/1/13/878/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/878/001