FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MYLOTARG en el tratamiento de la recaída de LMA (9 mg/m Casos individuales.
Portuguese: MYLOTARG no tratamento da LMA recidivante (9 mg/m Casos isolados.
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza 2.
Portuguese: O que é MYLOTARG e para que é utilizado 2.
Spanish: • Tras la dilución con la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), la solución de MYLOTARG se debe perfundir de forma inmediata.
Portuguese: • Após a diluição com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), a solução de MYLOTARG deve ser perfundida imediatamente.
Spanish: Se han notificado infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções e reações hemorrágicas, algumas das quais foram potencialmente fatais ou fatais.
Spanish: MYLOTARG contiene sodio
Portuguese: MYLOTARG contém sódio
Spanish: Según el modelo de riesgos proporcionales de Cox frente a daunorubicina + citarabina.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox versus daunorrubicina + citarabina.
Spanish: Los resultados de seguridad observados en una revisión sistemática de la literatura médica de estudios que han evaluado MYLOTARG en pacientes pediátricos (ver sección 5.1) se presentan en la tabla 7.
Portuguese: Os resultados da segurança observados numa revisão sistemática da literatura referente a estudos que avaliaram o MYLOTARG em doentes pediátricos (ver secção 5.1) são apresentados na Tabela 7.
Spanish: 3 que persistieron durante 45 días tras el inicio del tratamiento para los pacientes que respondieron (RC y recuperación plaquetaria incompleta [RCp]) en 22 (20,4%) de los pacientes.
Portuguese: 3 persistindo 45 dias após o início da terapêutica em doentes com resposta (RC e recuperação incompleta das plaquetas [RCp]) em 22 (20,4%) doentes.
Spanish: En total, 29 (5,5%) pacientes en el brazo de MYLOTARG y 15 (2,8%) pacientes en el brazo del comparador murieron durante la remisión.
Portuguese: No global, 29 (5,5%) doentes no braço de MYLOTARG e 15 (2,8%) doentes no braço do comparador morreram durante a remissão.
Spanish: Se supone que es necesaria la saturación de un alto porcentaje de sitios antigénicos de CD33para la distribución máxima de calicheamicina a los linfoblastos leucémicos.
Portuguese: Pressupõe-se ser necessária a saturação de uma elevada percentagem de locais antigénicos do CD33 para o fornecimento máximo de caliqueamicina aos blastos leucémicos.
Spanish: Los pacientes de los ensayos de fase 2 no desarrollaron anticuerpos frente al medicamento (ADAs, por sus siglas en inglés) y sólo 2 pacientes de un ensayo de fase 1 desarrollaron anticuerpos frente al complejo calicheamicina-enlazador, 1 de los cuales tenía concentraciones plasmáticas de hP67.6 reducidas.
Portuguese: Os doentes nos ensaios de Fase 2 não desenvolveram anticorpos anti-fármaco (ADA) e apenas 2 doentes num ensaio de Fase 1 desenvolveram anticorpos contra o complexo caliqueamicina-ligante, 1 dos quais tinha concentrações plasmáticas de hP67.6 diminuídas.
Spanish: • Si el recuento de neutrófilos no vuelve a un valor superior a 500/mm
Portuguese: • Se a contagem de neutrófilos não recuperar para mais de 500/mm
Spanish: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se protegerá de la luz y se utilizará de forma inmediata.
Portuguese: Após a reconstituição e diluição, a solução deve ser protegida da luz e deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: • Edema (exceso de líquido en el tejido corporal, que causa hinchazón de las manos y los pies)
Portuguese: • Edema (excesso de líquido nos tecidos corporais, causando inchaço das mãos e dos pés)
Spanish: Cinco (3,8%) de estas reacciones de EVO se produjeron en los 28 días siguientes a la administración de cualquier dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: Cinco (3,8%) destas reações de DVO ocorreram nos primeiros 28 dias após qualquer dose de gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: • Un médico o enfermero le administrará MYLOTARG a través de un gotero en su vena (perfusión intravenosa [IV]), de forma gradual durante 2 horas.
Portuguese: • MYLOTARG ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro gota-a-gota numa veia (perfusão intravenosa [IV]), gradualmente ao longo de 2 horas.
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
Portuguese: Descontinuar o MYLOTARG (ver secção 4.4).
Spanish: La solución diluida se puede conservar refrigerada entre 2°C y 8°C hasta un máximo de 12 horas.
Portuguese: A solução diluída pode ser refrigerada a 2°C-8°C até 12 horas.
Spanish: Se permitió un segundo ciclo de tratamiento de inducción con DA pero sin MYLOTARG, con independencia del grupo de aleatorización.
Portuguese: Foi permitido um segundo ciclo de terapêutica de indução com DA, mas sem MYLOTARG, independentemente do braço de aleatorização.
Spanish: En los pacientes, los niveles plasmáticos de calicheamicina no conjugada fueron normalmente bajos, con una Cmax media prevista de 1,5 ng/ml tras la tercera dosis.
Portuguese: Em doentes, os níveis plasmáticos de caliqueamicina não conjugada foran tipicamente baixos, com uma Cmax média prevista de 1,5 ng/ml após a terceira dose.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha notificado SLT (ver sección 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, foi notificada SLT (ver secção 4.8).
Spanish: Estudio ALFA-0701 con pacientes con LMA de novo no tratados previamente
Portuguese: Estudo ALFA-0701 em doentes com LMA de novo não tratados previamente
Spanish: Los pacientes con RC o RCp recibieron tratamiento de consolidación con 2 ciclos de tratamiento que incluyeron DNR y AraC con o sin MYLOTARG de acuerdo con su aleatorización inicial.
Portuguese: Os doentes com RC ou RCp receberam terapêutica de consolidação com 2 ciclos de tratamento, incluindo DNR e AraC com ou sem MYLOTARG de acordo com a sua aleatorização inicial.
Spanish: Sin embargo, también se observó una mayor toxicidad (mortalidad tóxica posterior a la remisión) en pacientes con LMA de bajo riesgo, que se atribuyó a la neutropenia prolongada que se produjo después de recibir gemtuzumab ozogamicina durante el ciclo de intensificación 2 (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: No entanto, observou-se também aumento da toxicidade (mortalidade tóxica pós-remissão) em doentes com LMA de baixo risco, o que foi atribuído à neutropenia prolongada que ocorreu após receberem gemtuzumab ozogamicina durante o ciclo de intensificação 2 (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben solicitar información sobre la preservación de su fertilidad antes del tratamiento.
Portuguese: Homens e mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Spanish: Ver la tabla 1 para consultar las recomendaciones posológicas para el ciclo de consolidación.
Portuguese: Ver Tabela 1 para recomendações de dose para ciclos de consolidação.
Spanish: En general el 59,0% y el 65,3% de los pacientes padecían una enfermedad documentada de riesgo favorable/intermedio según las clasificaciones del riesgo de la Red Nacional de Centros Oncológicos Integrales de EE.UU. (NCCN, por sus siglas en inglés) y de la Red Europea de Leucemia (ELN, por sus siglas en inglés) de 2010, respectivamente.
Portuguese: No global, 59,0% e 65,3% dos doentes tinham doença de risco favorável/intermédio documentada pelas classificações de risco de 2010 da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e da European LeukaemiaNet (ELN), respetivamente.
Spanish: • Acumulación excesiva de líquido en el abdomen/estómago
Portuguese: • Acumulação excessiva de fluido no abdómen/barriga
Spanish: Según la definición principal de SLE: fechas de los eventos (fallo de inducción, recaída o muerte) determinadas por la evaluación del investigador.
Portuguese: Com base na definição principal de SLA: datas dos acontecimentos (falha de indução, recidiva ou morte) determinadas por avaliação do investigador.
Spanish: Mediana estimada usando el método Kaplan-Meier; IC basado en el método Brookmeyer-Crowley con transformación logarítmica en los dos ejes.
Portuguese: Mediana estimada pelo método de Kaplan-Meier; IC baseado no método de Brookmeyer e Crowley com transformação log-log.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina
Spanish: Efecto de gemtuzumab ozogamicina sobre otros medicamentos
Portuguese: Efeito de gemtuzumab ozogamicina noutros medicamentos
Spanish: Qué es MYLOTARG y para qué se utiliza
Portuguese: O que é MYLOTARG e para que é utilizado
Spanish: No se han recogido datos FC clínicos usando la pauta posológica fraccionada; sin embargo, la FC se simuló utilizando el modelo FC poblacional.
Portuguese: Não foram recolhidos dados clínicos de PK utilizando o regime fracionado; no entanto, a PK foi simulada utilizando o modelo de PK populacional.
Spanish: Casi todos los pacientes (>90 %) experimentaron mielosupresión en todos los estudios a: Cuando MYLOTARG se administró en combinación, citarabina fue parte de la combinación estudiada en 8 de los 9 estudios.
Portuguese: Quase todos os doentes (> 90%) tiveram mielossupressão nos vários estudos a: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, a citarabina fazia parte da associação estudada em 8 dos 9 estudos.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe administrar por vía intravenosa mediante perfusión durante un periodo de 2 horas bajo estrecha vigilancia clínica, que incluye controlar el pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Portuguese: A solução reconstituída e diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 2 horas sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
Spanish: • infección: tiene o cree que tiene una infección, presenta escalofríos o temblores, tiene sensación de calor o tiene fiebre.
Portuguese: • infeção: tem ou pensa que tem uma infeção, sente arrepios ou tremores, ou se sente quente ou tem febre.
Spanish: Supervivencia libre de eventos (por el investigador)
Portuguese: Sobrevivência livre de acontecimentos (pelo investigador)
Spanish: MYLOTARG se debe utilizar únicamente en pacientes aptos para recibir quimioterapia de inducción intensiva.
Portuguese: MYLOTARG deve ser utilizado apenas em doentes elegíveis para receber quimioterapia de indução intensiva.
Spanish: No se encontró una relación definitiva entre la EVO y el tiempo de TCMH con respecto a las dosis más altas de MYLOTARG en monoterapia; sin embargo, el estudio ALFA-0701 recomendó un intervalo de 2 meses entre la última dosis de MYLOTARG y el TCMH.
Portuguese: Não foi encontrada qualquer relação definitiva entre DVO e o momento do TCEH relativamente a doses mais elevadas de MYLOTARG em monoterapia, no entanto, o estudo ALFA-0701 recomendou um intervalo de 2 meses entre a última dose de MYLOTARG e o TCEH.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: El número de pacientes con trombocitopenia persistente se mantuvo más o menos igual en todos los ciclos de tratamiento (8 [7,4%] pacientes en la fase de inducción, 8 [8,5%] pacientes en la fase de consolidación 1 y 10 [13,2%] pacientes en la fase de consolidación 2).
Portuguese: O número de doentes com trombocitopenia persistente permaneceu semelhante entre os ciclos de tratamento (8 [7,4%] doentes na fase de indução e 8 [8,5%] doentes na fase de consolidação 1 e 10 [13,2%] doentes na fase de consolidação 2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes menores de 15 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de MYLOTARG em doentes com menos de 15 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: En todos los estudios, se observó una saturación de CD33 periférica casi máxima tras la administración de MYLOTARG en todos los niveles de dosis de 2 mg/m² y superiores, lo que sugiere que una dosis baja de gemtuzumab ozogamicina es suficiente para cubrir todos los sitios de CD33 disponibles.
Portuguese: Em todos os estudos, foi observada uma saturação periférica quase máxima do CD33 após a dose de MYLOTARG em todos os níveis de dose de 2 mg/m² e superiores, sugerindo que uma dose baixa de gemtuzumab ozogamicina é suficiente para ligar todos os locais de CD33 disponíveis.
Spanish: Grado 3/4
Portuguese: Grau 3/4
Spanish: Resultados de seguridad de una revisión sistemática de la literatura médica en pacientes pediátricos con LMA recidivante o refractaria que recibieron MYLOTARG
Portuguese: Resultados da segurança de uma revisão sistemática da literatura em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária que receberam MYLOTARG
Spanish: Las variables secundarias incluyeron las tasas de RC y RCp, la supervivencia libre de recaída (SLR), la supervivencia global (SG) y la seguridad de la combinación DA con o sin MYLOTARG.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram as taxas de RC e RCp, a sobrevivência livre de recidiva (SLR), a sobrevivência global (SG) e a segurança da associação DA com ou sem MYLOTARG.
Spanish: Núme ro de estudi os
Portuguese: Núme ro de estud os
Spanish: • Reacciones a la perfusión
Portuguese: • Reações à perfusão
Spanish: En la modalidad de combinación, la tasa de respuesta fue del 49,0 % con MYLOTARG no fraccionado (3 estudios) y del 38,8 % con MYLOTARG fraccionado (2 estudios).
Portuguese: No contexto de associação, a taxa de resposta foi de 49,0% com MYLOTARG não fracionado (3 estudos) e de 38,8% com MYLOTARG fracionado (2 estudos).
Spanish: El ensayo ALFA-0701 no fue diseñado para evaluar prospectivamente el beneficio de MYLOTARG en subgrupos; los análisis se presentan sólo con fines descriptivos.
Portuguese: O ensaio ALFA-0701 não foi concebido para avaliar prospetivamente o benefício do MYLOTARG em subgrupos; as análises são apresentadas apenas para fins descritivos.
Spanish: In vitro, la unión de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 97%.
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Spanish: La incidencia de resultados positivos en la prueba de anticuerpos se puede ver influenciada por varios factores, incluida la metodología de la prueba, las concentraciones de gemtuzumab ozogamicina circulante, el manejo de las muestras, el momento de la toma de la muestra, los tratamientos concomitantes y la enfermedad subyacente.
Portuguese: A incidência da positividade do anticorpo num ensaio pode ser influenciada por vários fatores, incluindo a metodologia do ensaio, as concentrações de gemtuzumab ozogamicina circulante, o manuseamento das amostras, o tempo da colheita das amostras, tratamentos concomitantes e doenças subjacentes.
Spanish: Según los hallazgos no clínicos, la fertilidad masculina y femenina se puede ver comprometida con el tratamiento con gemtuzumab ozogamicina (ver sección 5.3).
Portuguese: Com base em achados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida pelo tratamento com gemtuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en animales para los seres humanos.
Portuguese: A relevância destes achados em animais para o ser humano é incerta.
Spanish: • Neumonía intersticial (inflamación de los pulmones que causa tos y dificultad para respirar)
Portuguese: • Pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões causando tosse e dificuldade em respirar)
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre gemtuzumab ozogamicina
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em gemtuzumab ozogamicina
Spanish: Cuando se administró MYLOTARG en combinación, se utilizó una pauta posológica a base de citarabina en 8 de los 9 estudios.
Portuguese: Quando MYLOTARG foi administrado em associação, foi utilizado um regime à base de citarabina em 8 dos 9 estudos.
Spanish: Invertir suavemente el recipiente de perfusión para mezclar la solución diluida.
Portuguese: Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: MYLOTARG no se debe volver a administrar y el tratamiento de consolidación sólo debe incluir DNR y AraC.
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: MYLOTARG não deve ser reintroduzido e a terapêutica de consolidação deve consistir apenas em DNR e AraC.
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación (14 días tras la recuperación hematológica después del ciclo previo), interrumpa MYLOTARG (no administre MYLOTARG en los ciclos de consolidación).
Portuguese: 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação (14 dias após recuperação hematológica do ciclo anterior), descontinuar MYLOTARG (não administrar MYLOTARG nos ciclos de consolidação).
Spanish: Modificación de la dosis por reacciones adversas
Portuguese: Modificação de dose devido a reações adversas
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo y la perfusión se pueda reanudar.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até que os sinais e os sintomas desapareçam totalmente e a perfusão possa ser retomada.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con MYLOTARG durante la experiencia clínica.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem com MYLOTARG na experiência clínica.
Spanish: En general, la mediana de edad de los pacientes fue de 62 años (intervalo de 50 a 70 años) y la mayoría de los pacientes (87,8%) presentaban un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG, por sus siglas en inglés) de 0 a 1 al inicio del estudio.
Portuguese: No global, a mediana da idade dos doentes foi de 62 anos (intervalo de 50 a 70 anos) e a maioria dos doentes (87,8%) tinham um estado de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental de Oncologia (ECOG PS, Eastern Cooperative Oncology Group performance status) entre 0 e 1 no início do tratamento.
Spanish: • Antes de recibir MYLOTARG, se le administrarán otros medicamentos para ayudar a reducir ciertos síntomas como, por ejemplo, la fiebre y los escalofríos, conocidos como reacciones a la perfusión, durante o poco después de la perfusión de MYLOTARG.
Portuguese: • Antes de receber MYLOTARG, irá receber medicamentos para ajudar a reduzir sintomas, tais como febre e arrepios, conhecidos como reações à perfusão, durante ou pouco tempo depois da perfusão de MYLOTARG.
Spanish: Debido al riesgo de EVO/SOS, se deben vigilar estrechamente los signos y síntomas de EVO/SOS; éstos pueden incluir elevaciones de los valores de ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina, que se deben controlar antes de cada dosis de MYLOTARG, hepatomegalia (que puede ser dolorosa), aumento rápido de peso y ascitis.
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados; estes podem incluir elevações da ALT, AST, bilirrubina total, e fosfatase alcalina, as quais devem ser monitorizadas antes de cada dose de MYLOTARG, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Spanish: 3 durante más de 14 días, se debe reevaluar el tratamiento de consolidación y se debe realizar un AM para volver a evaluar el estado del paciente.
Portuguese: 3 durante mais de 14 dias, a terapêutica de consolidação deve ser reavaliada e deve ser realizado um aspirado de medula óssea (AMO) para reavaliar o estado dos doentes.
Spanish: Hepatotoxicidad, incluida EVO/SOS hepático
Portuguese: Hepatotoxicidade, incluindo DVO/SOS hepática
Spanish: Clasificación por órganos Frecuencia
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Spanish: Informe a su médico de inmediato si aumenta de peso rápidamente, siente dolor en la parte superior derecha del abdomen o tiene acumulación de líquido que causa hinchazón abdominal.
Portuguese: Informe o seu médico de imediato se aumenta rapidamente de peso, sente dor no lado superior direito do abdómen, tem acumulação de líquido que causa inchaço abdominal.
Spanish: Ambos pacientes experimentaron EVO después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: Ambos os doentes tiveram DVO mais de 28 dias após a última dose de gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la línea de perfusión.
Portuguese: A linha de perfusão não precisa ser protegida da luz.
Spanish: • Las dosis se deben mezclar a una concentración de entre 0,075 mg/ml y 0,234 mg/ml según las siguientes instrucciones: o Las dosis inferiores a 3,9 mg se deben preparar para la administración con una jeringa.
Portuguese: • As doses têm de ser misturadas de modo a obter uma concentração entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml, de acordo com as seguintes instruções: o As doses inferiores a 3,9 mg têm de ser preparadas para administração com seringa.
Spanish: No notificada
Portuguese: Não comunicado
Spanish: La perfusión de MYLOTARG se debe realizar bajo estrecha vigilancia clínica, incluyendo el control del pulso, la tensión arterial y la temperatura.
Portuguese: A perfusão de MYLOTARG deve ser efetuada sob rigorosa monitorização clínica, incluindo a pulsação, a tensão arterial e a temperatura.
Spanish: Probabilidad (%) calculada por el método del límite de producto; IC calculado a partir de la transformación logarítmica en los dos ejes de la probabilidad de supervivencia utilizando una aproximación normal y la fórmula de Greenwood.
Portuguese: Estimado a partir da curva de Kaplan-Meier Probabilidade (%) calculada pelo método produto-limite; IC calculado a partir da transformação log-log da probabilidade de sobrevivência utilizando uma aproximação normal e a fórmula de Greenwood.
Spanish: Según un análisis de FC poblacional, la edad, la raza y el sexo no afectaron de forma significativa a la disposición de gemtuzumab ozogamicina.
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, a idade, a raça e o género não afetaram significativamente a disposição de gemtuzumab ozogamicina.
Spanish: Se determinó la expresión de CD33 en linfoblastos de LMA mediante citometría de flujo armonizada a partir de los resultados de laboratorios locales en 194/271 (71,6%) pacientes en total.
Portuguese: A expressão de CD33 nos blastos de LMA por citometria de fluxo harmonizada a partir dos resultados laboratoriais locais foi determinada em 194/271 (71,6%)
Spanish: Los pacientes de cualquiera de los grupos que no recibieron el segundo ciclo de tratamiento de inducción y no lograron una RC después de la inducción pudieron recibir un ciclo de rescate compuesto de idarubicina, AraC y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Os doentes de ambos os braços que não receberam o segundo ciclo de terapêutica de indução e que não alcançaram uma RC após a indução poderiam receber um ciclo de resgate constituído por idarrubicina, AraC e fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor).
Spanish: Gemtuzumab es un anticuerpo humanizado de inmunoglobulina de clase G subtipo 4 (IgG4) que reconoce específicamente CD33 humano.
Portuguese: O gemtuzumab é um anticorpo humanizado da classe das imunoglobulinas G subtipo 4 (IgG4) que reconhece especificamente o CD33 humano.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificaron casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febril, linfopenia y pancitopenia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales (ver sección 4.8).
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, leucopenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais foram potencialmente fatais ou fatais (ver secção 4.8).