FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De fase 1-farmacokinetiek bleek binnen het dosisinterval van 0,5 - 8 mg proportioneel, zoals werd teruggezien in de Cmax-waarden.
Icelandic: Lyfjahvörf í fasa 1 sýndu hlutfall á skammtabilinu (0,5-8 mg) í samræmi við Cmax gildi.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum markaðsleyfisins
Dutch: Het gemiddelde aantal jichtopvlammingen per patiënt in de periode van 18 maanden vóór opname in de studie was 10.
Icelandic: Meðaltíðni þvagsýrugigtarkasta á sjúkling var 10 á 18 mánaða tímabili fyrir meðferð.
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnostiek en behandeling van ernstige, refractaire, chronische jicht.
Icelandic: Meðferð skal hefjast og vera undir yfirumsjón lækna sem eru reyndir sérfræðingar í greiningu og meðferð á alvarlegri, langvinnri þvagsýrugigt sem svarar ekki meðferð.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 8 mg af peglótíkasa (8 mg/ml þykkni).
Dutch: De patiënten dienen vóór de infusie premedicatie te krijgen om de kans op infusiegerelateerde reacties te beperken, bijv. een antihistaminicum op de avond voor de infusie en nogmaals ongeveer 30 minuten voor de infusie, alsmede paracetamol en een corticosteroïd vlak voor elke infusie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Áður en innrennsli fer fram eiga sjúklingar að fá forlyf sem draga úr hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, t.d. andhistamín kvöldið áður og svo aftur um það bil 30 mínútum áður en innrennsli er hafið, auk parasetamóls og barkstera rétt á undan hverju innrennsli (sjá kafla 4.4).
Dutch: Het is raadzaam dat patiënten met behandelingsgerelateerde symptomen die een negatieve invloed op hun concentratie- en reactievermogen hebben (bijv. hoofdpijn of duizeligheid) geen auto besturen en geen machines bedienen, totdat de klachten zijn afgenomen.
Icelandic: Ef sjúklingar fá einkenni vegna meðferðarinnar sem gera þeim erfitt að einbeita sér eða skerða viðbrögð (t.d. höfuðverk eða svima), þá er mælt með að viðkomandi aki hvorki né noti vélar þar til einkennin líða hjá.
Dutch: week 13
Icelandic: Vika 13
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Dutch: Tevens kwam bij patiënten in deze gewichtsklasse wat vaker een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen en infusiegerelateerde reacties voor (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Auk þess virtust há títur mótefna gegn peglótíkasa og innrennslistengdar aukaverkanir hafa tilhneigingu til að koma fyrir fleirum í þessum þyngdarflokki (sjá kafla 4.8).
Dutch: De werkzame stof pegloticase is een covalent conjugaat van uricase, geproduceerd door een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli, en monomethoxypoly (ethyleenglycol).
Icelandic: Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf, framleiddur með erfðabreyttum stofni Escherichia coli og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól).
Dutch: In klinische studies was de serumurinezuurspiegel bij 91% van de patiënten die een infusiegerelateerde reactie doormaakten, hoger dan 6 mg/dl (360 μmol/l) als gevolg van de ontwikkeling van anti-pegloticase-antistoffen.
Icelandic: 91% sjúklinga sem fengu innrennslistengd ofnæmisviðbrögð fram á þvagsýru í sermi sem nam meira en 6 mg/dl (360 μmól/l) vegna myndunar mótefna gegn peglótíkasa.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Er bestaan slechts heel weinig gegevens over herbehandeling nadat de toediening van KRYSTEXXA langer dan 4 weken was onderbroken.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrir hendi um endurtekna meðferð eftir meira en 4 vikna hlé.
Dutch: KRYSTEXXA wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, die in de gaten zal houden of u tijdens de toediening van KRYSTEXXA en enige tijd erna bijwerkingen krijgt.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur eftirlit með aukaverkunum við lyfjagjöf og í ákveðinn tíma eftir lyfjagjöfina.
Dutch: Er lopen nog studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, alsook de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen.
Icelandic: Þroskarannsóknir fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, ásamt rannsóknum á þroska fóstra og fósturvísa hjá kanínum eru yfirstandandi.
Dutch: Dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium-diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, water voor injecties
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat, natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Ook zal uw arts u misschien vragen om na de behandeling nog even te blijven, zodat hij of zij kan controleren dat u geen infusiereactie krijgt.
Icelandic: Hugsanlega biður læknirinn sjúkling um að bíða að meðferð lokinni til að tryggja að engin innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komi fram.
Dutch: Veel infusiegerelateerde reacties verdwenen nadat de infusiesnelheid was verlaagd, of nadat de infusie werd beëindigd, en later weer met een lagere snelheid werd opgestart.
Icelandic: Mörg innrennslistengd ofnæmisviðbrögð hurfu þegar hægt var á innrennsli eða það stöðvað og hafið aftur með minni innrennslishraða.
Dutch: Na de start van de KRYSTEXXA-behandeling kan de frequentie van jicht-opvlammingen toenemen, ook bij patiënten die jichtprofylaxe met colchicine of NSAID's krijgen, maar de frequentie en ernst van de jicht nemen na 3 maanden van behandeling met KRYSTEXXA af.
Icelandic: Tíðni þvagsýrugigtarkasta getur aukist eftir að meðferð hefst með KRYSTEXXA, jafnvel þótt fyrirbyggjandi lyf eins og kolkisín og NSAID-lyf séu notuð, en tíðni og stig kastanna rénar eftir 3 mánaða meðferð með KRYSTEXXA.
Dutch: KRYSTEXXA wordt na verdunning met 250 ml natriumchloride-oplossing, 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), als een intraveneuze infusie toegediend gedurende niet minder dan 2 uur met een stroomsnelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
Dutch: Omdat pegloticase bij patiënten met een creatinineklaring onder 50 ml/min hetzelfde werkzaamheidsen veiligheidsprofiel heeft als bij patiënten met een creatinineklaring boven 50 ml/min, hoeft de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun peglótíkasa eru svipuð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir og yfir 50 ml/mín, og því er ekki þörf á neinni skammtabreytingu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): verergering van congestief hartfalen (een hartziekte), huidinfectie en een verhoogde kaliumspiegel in het bloed.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: (allt að 1 af hverjum 100): versnun hjartasjúkdóms sem nefnist hjartabilun, húðsýking, hækkun kalíumgilda í blóði
Dutch: Bij één patiënt, die elke 4 weken met 8 mg KRYSTEXXA werd behandeld, trad een vertraagde overgevoeligheidsreactie op.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk KRYSTEXXA 8 mg með 4 vikna millibili fékk síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum markaðsleyfisins
Dutch: In de daaropvolgende 3 maanden daarentegen waren deze percentages respectievelijk 41% en 67%, terwijl nog maar zelden jicht-opvlammingen voorkwamen bij patiënten die langer dan een jaar met pegloticase 8 mg elke 2 weken werden behandeld.
Icelandic: Þetta má bera saman við tíðni kasta í sömu hópum næstu 3 mánuði á eftir, eða 41% og 67%, og þvagsýrugigtarköst voru fátíð hjá sjúklingum sem fengu peglótíkasa 8 mg á 2 vikna fresti í meira en eitt ár.
Dutch: Vanwege de immunogeniteit van KRYSTEXXA kunnen patiënten die opnieuw worden behandeld een verhoogde kans op infusiegerelateerde reacties, met inbegrip van anafylaxie, hebben.
Icelandic: Vegna ónæmisvaldandi áhrifa KRYSTEXXA eru sjúklingar sem fá endurtekna meðferð hugsanlega í aukinni hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, svo sem bráðaofnæmi.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg werd een geringere respons waargenomen, maar door verstorende factoren in de kleine onderzoekspopulatie is het niet duidelijk of de dosis bij deze patiënten van meer dan 100 kg optimaal was om een effect te bereiken.
Icelandic: Minni sjúkdómssvörun kom fram hjá sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg að líkamsþyngd; hins vegar geta truflandi þættir lítils úrtaks valdið því að óljóst er hvort ákjósanlegur skammtur hafi verið valinn handa sjúklingum sem vega meira en 100 kg.
Dutch: • Injecteer 1 ml KRYSTEXXA in een zak (250 ml) met een oplossing van natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie voor infusie.
Icelandic: 1 ml af KRYSTEXXA er svo sprautað í stakan 250 ml poka af natríumklóríði 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%) inndælingarlausn fyrir innrennsli.
Dutch: Zoals in tabel 3 is te zien, bereikte 29,0% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld een volledige tofusrespons (gedefinieerd als 100% resorptie van minstens een target-tofus, zonder dat een of meer nieuwe tofi waren verschenen of progressie van bestaande tofi was opgetreden), versus 6,9% van de met placebo behandelde patiënten, waarbij patiënten met ontbrekende data van de analyse werden uitgesloten en als ‘faler' werden beschouwd.
Icelandic: Eins og sjá má í töflu 3 í mánuði 6, þá var hlutfall sjúklinga sem fengu fullkomna svörun gegn þvagsýruútfellingum (skilgreint sem 100% upplausn á minnst einni útfellingu, án þess að aðrar mynduðust eða þær stækkuðu sem fyrir voru) 29,0% hjá sjúklingum sem fengu 8 mg peglótíkasa á 2 vikna fresti samanborið við 6,9% sem fengu lyfleysu fyrir utan sjúklinga þar sem gögn vantaði en þeir voru reiknaðir í hópi þeirra sem ekki náðu meðferðarárangri.
Dutch: KRYSTEXXA in een injectieflacon of intraveneuze infusievloeistof mag nooit op een kunstmatige manier (bijv. in warm water, magnetron) worden opgewarmd.
Icelandic: Ekki skal hita KRYSTEXXA í hettuglasi eða sem innrennslisvökva í bláæð (t.d. með heitu vatni eða í örbylgjuofni).
Dutch: Er zijn geen niet-klinische studies verricht om het carcinogene en mutagene potentieel te evalueren.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar forklínískar rannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif og eiturverkanir á erfðaefni.
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties verdwenen met ondersteunende therapie met intraveneuze vochttoediening, additionele glucocorticoïden of antihistaminica, of nadat de infusie was gestaakt, en met toediening van epinefrine in geval van een anafylactische reactie.
Icelandic: Önnur einkenni hurfu við stuðningsmeðferð með vökva í bláæð, hærri skammti af sykursterum, andhistamínum eða eftir að innrennsli var hætt og með adrenalíni við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Indien bij patiënten die met KRYSTEXXA worden behandeld hemolyse en/of methemoglobinemie optreden, moet de behandeling onmiddellijk en blijvend worden gestaakt en moeten er aangewezen maatregelen worden genomen.
Icelandic: Ef blóðrauðalos og/eða methemóglóbíndreyri koma fram hjá sjúklingum í meðferð með KRYSTEXXA, á samstundis að hætta meðferð til frambúðar og gera viðeigandi ráðstafanir.
Dutch: Aantal (%) proefpersonen dat aan de responscriteria voldeed betrouwbaarheidsinterval1
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með svörun innan meðferðarmarka
Dutch: De potentiële klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment niet bekend; de aanwezigheid van vacuolen hield echter geen verband met bijwerkingen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður séu klínískt markverðar; hins vegar komu engar aukaverkanir fram þrátt fyrir myndun frymisbólanna.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het biologisch werkzame bestanddeel
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: pwaarde2
Icelandic: p-gildi2
Dutch: Vooral als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt die het urinezuur verlagen (zoals allopurinol of febuxostat) of geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten (zoals gepegyleerd interferon of doxorubicine), is het belangrijk dat u dat aan uw arts vertelt.
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef einhver þvagsýrulækkandi lyf eru notuð (svo sem allópúrinól eða Febuxostat) eða lyf sem innihalda pólýetýlen glýkól (PEG) (svo sem pegýlerað interferón eða Doxorubicin).
Dutch: • uitslag, jeuk of galbulten,
Icelandic: • mæði, soghljóð eða öndunarörðugleika
Dutch: Pegloticase katalyseert de omzetting van urinezuur in de inerte, zeer goed in water oplosbare metaboliet allantoïne, met waterstofperoxide en kooldioxide als oxidatieve bijproducten.
Icelandic: Peglótíkasi setur af stað umbreytingu þvagsýru yfir í óvirka og mjög vatnsleysanlega umbrotsefnið allantóín ásamt vetnisperoxíði og koldíoxíði sem aukaafurð við oxun.
Dutch: Hoeveel KRYSTEXXA krijgt u?
Icelandic: Hve mikið er gefið af KRYSTEXXA
Dutch: Het omkeren van de volgorde van de twee corresponderende paragrafen heeft als doel het benadrukken van de correlatie tussen gelijktijdig gebruikte medicatie met urinezuurverlagende producten en de bepaling van het urinezuurgehalte in serum.
Icelandic: Endurskoðuð röð tveggja samsvarandi málsgreina er til að leggja áherslu á tengsl samhliða notkunar þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku og þvagsýrumælinga í sermi.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:
Icelandic: Undirbúa þarf KRYSTEXXA á eftirfarandi hátt:
Dutch: Indien tijdens de toediening een infusiereactie optreedt, kan de arts naar eigen goeddunken de infusiesnelheid verlagen, of de infusie beëindigen en deze later weer met een lagere snelheid opstarten.
Icelandic: Ef vart verður við innrennslistengdar aukaverkanir meðan á lyfjagjöf stendur má hægja á innrennsli eða hætta því og byrja aftur á minni innrennslishraða, eftir ákvörðun læknis.
Dutch: Voor het PEG-deel is urinaire excretie waarschijnlijk de belangrijkste eliminatieroute.
Icelandic: PEG-hlutinn er líklegur til að hverfa að mestu brott með þvagi.
Dutch: Natrium-diwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumchloride
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat tvíhýdrat Natríumtvívetnisfosfat tvíhýdrat Natríumklóríð
Dutch: Niet van toeppassing.
Icelandic: Á ekki við.
Dutch: De maximale gift die in de klinische studies als enkelvoudige, intraveneuze dosis werd toegediend, was 12 mg. Een ‘post-marketing'-rapport documenteerde de toediening van de inhoud van 2 injectieflacons (16 mg), waarbij geen bijwerking optrad die met de toediening van KRYSTEXXA verband zou kunnen houden.
Icelandic: Skýrsla eftir markaðssetningu greinir frá lyfjagjöf með innihaldi 2 hettuglasa (16 mg) án nokkurra aukaverkana tengdum lyfjagjöf KRYSTEXXA.
Dutch: In klinische studies was de gemiddelde spiegel van plasma-urinezuur (PUA) ongeveer 24 uur na toediening van de eerste dosis pegloticase aan de patiënten die elke 2 weken 8 mg KRYSTEXXA kregen tot 0,7 mg/dl gedaald, vergeleken met een gemiddelde PUA van 8,2 mg/dl bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum féll meðalstyrkur þvagsýru í blóðvökva (PUA, plasma uric acid) niður í 0,7 mg/dl um það bil 24 tímum eftir fyrsta skammt af peglótíkasa hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við meðalstyrk PUA 8,2 mg/dl hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
Icelandic: Aukin tíðni þvagsýrugigtarkasta er algeng við byrjun meðferðar, líklega vegna losunar uppsafnaðrar þvagsýru úr vefjum.
Dutch: Ook het 4-wekelijkse regime liet werkzaamheid voor het primaire eindpunt zien, maar dit regime werd met een grotere frequentie van infusiereacties geassocieerd.
Icelandic: Þótt 4 vikna skammtameðferðin hafi líka skilað verkun hvað varðaði aðalendapunktinn þá jókst tíðni innrennslistengdra aukaverkana.
Dutch: Het geneesmiddel dient in een zorgcentrum te worden toegediend door zorgprofessionals die voorbereid zijn om adequaat op anafylaxie en infusiereacties te reageren.
Icelandic: Gefa skal lyfið inni á sjúkrastofnun og af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað til að fást við bráðaofnæmi og innrennslistengdar aukaverkanir.
Dutch: Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
Icelandic: Hugsanlega eru meiri líkur á að ofnæmisviðbrögð komi fram hjá sjúklingum sem eru þyngri en 100 kg.
Dutch: De infuuszak met verdunde KRYSTEXXA niet schudden!
Icelandic: Ekki skal hrista innrennslispokann með þynntri KRYSTEXXA lausninni.
Dutch: Het is niet bekend of pegloticase/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort peglótíkasi eða umbrotsefni hans skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Dit leidt tot een concentratiegradiënt tussen het urinezuur in het serum en de neerslagen van mononatriumuraat in de weefsels/gewrichten, waardoor het urinezuur uit de weefsels/gewrichten migreert en toegankelijk wordt voor omzetting in allantoïne.
Icelandic: Þetta veldur stigul í styrk þvagsýru í sermi og útfallins einnatríumúrats í vefjum/liðum þannig að úratið flæðir frá vefjum/liðum og getur breyst í allantóín.
Dutch: In deze PSUR werden meldingen ingediend van infusiegerelateerde reacties of anafylaxie die samen met gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende middelen optraden, waarbij in 28 gevallen een infusiegerelateerde reactie en in 9 gevallen anafylaxie werd gemeld.
Icelandic: Tilkynningar um innrennslistengdar aukaverkanir eða bráðaofnæmi sem fram komu við samhliða notkun þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku voru lagðar fram í þessari samantekt um öryggi lyfsins, þar sem tilkynnt var um innrennslistengdar aukaverkanir í 28 tilvikum og í 9 tilvikum var tilkynnt um bráðaofnæmi.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies het vaakst werden gerapporteerd, zijn anafylaxie (werd gezien bij 6,5% (8/123) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg werden behandeld), infusiereacties (bij 26% van de patiënten) en jicht-opvlammingen, die tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru algengustu alvarlegar aukaverkanir bráðaofnæmi hjá 6,5% (8/123) sjúklinga sem fengu 8 mg á 2 vikna fresti; innrennslistengdar aukaverkanir hjá 26% og þvagsýrugigtarköst, sem voru algengari á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om met orale uraatverlagende medicatie te stoppen voordat met KRYSTEXXA wordt begonnen en om niet met orale uraatverlagende medicatie te beginnen in de tijd dat patiënten met KRYSTEXXA worden behandeld.
Icelandic: Því er mælt með að notkun þvagsýrylækkandi lyfja til inntöku sé hætt áður en meðferð hefst og að meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum sem sé hafin á meðan verið er að gefa inn KRYSTEXXA.
Dutch: Daarnaast zijn ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties gemeld.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Zoals uit tabel 2 blijkt, waren patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld vaker responders dan de patiënten die placebo kregen.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2, sýndu fleiri sjúklingar sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti svörun samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om patiënten nauwgezet te bewaken als na een onderbreking van de behandeling weer met KRYSTEXXA-infusies wordt begonnen.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé vel með sjúklingum sem fá innrennsli með KRYSTEXXA á ný eftir hlé.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en KRYSTEXXA er notað:
Dutch: Bij patiënten met congestief hartfalen dient voorzichtigheid te worden betracht en deze patiënten dienen na de infusie nauwgezet te worden gemonitord.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og fylgjast skal grannt með þeim að innrennsli loknu.
Dutch: Bij patiënten met een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen was ook de incidentie van infusiereacties hoger: 46% (18 van 39) van de patiënten in de groep die elke 2 weken KRYSTEXXA kreeg, vergeleken met 9% (4 van 46) van de patiënten met een lage of geen antistoftiter.
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens uit gecontroleerde klinische studies beschikbaar die op langdurige behandeling betrekking hebben.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum samanburðarrannsóknum á langtíma meðferð eru takmarkaðar.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is pegloticase.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peglótíkasi.
Dutch: moet u dat ONMIDDELLIJK aan de arts of verpleegkundige vertellen, omdat dit verschijnselen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn.
Icelandic: • útbrot, kláða eða ofsakláða skal láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita SAMSTUNDIS þar sem þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Bij de responders bleef de PUA-waarde tijdens de hele behandelingsperiode van 6 maanden onder 6 mg/dl.
Icelandic: Þeir sem sýndu meðferðarsvörun viðhéldu PUA-gildum < 6 mg/dl meðan á 6 mánaða meðferðartíma stóð.
Dutch: Vaak wordt gezien dat de opvlammingen van de jicht toenemen als met de KRYSTEXXAbehandeling wordt begonnen.
Icelandic: Aukning þvagsýrugigtarkasta kemur oft fram þegar notkun KRYSTEXXA er hafin.
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
Icelandic: Tryggja skal að smitsæfðar aðferðir séu viðhafðar við undirbúning innrennslisins.
Dutch: De aanbevolen dosis is 8 mg pegloticase elke twee weken toegediend als een intraveneuze infusie.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 8 mg peglótíkasi sem innrennsli í bláæð á tveggja vikna fresti.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische analyse liet zien dat hogere doses met lagere urinezuurspiegels waren geassocieerd, terwijl deze spiegels bij hogere doses ook sneller daalden dan bij lagere doses.
Icelandic: Lyfhrifa- og lyfjahvarfagreining sýndi að hærri skammtar tengdust lægri þvagsýrustyrk og hraðari lækkun hans en við lægri skammta.
Dutch: De meest voorkomende klachten en verschijnselen van plaatselijke infusiereacties zijn: roodheid op de injectieplaats, jeuk en uitslag.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni staðbundinna innrennslistengdra aukaverkana voru: roði á stungustað, kláði og útbrot.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn
Dutch: Het is raadzaam om patiënten die vermoedelijk een overdosis hebben gekregen te monitoren en om algemene ondersteunende maatregelen te nemen, aangezien geen specifiek antidotum is geïdentificeerd.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun sjúklings er mælt með að fylgjast með viðkomandi og hefja almenna stuðningsmeðferð þar sem ekkert þekkt mótefni er við lyfinu.
Dutch: De infusie duurt 2 uur en soms langer.
Icelandic: KRYSTEXXA er dælt hægt inn í æð (innrennsli í bláæð) og meðferðin tekur um 2 klukkustundir og stundum lengur.