FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL)
Polish: Niedobór lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL)
Spanish: Las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa en niños y adultos se determinaron a partir de un análisis farmacocinético de una población de 65 pacientes con deficiencia de LAL que recibieron perfusiones intravenosas de 1 mg/kg de KANUMA una vez cada dos semanas en el estudio LAL-CL02.
Polish: Farmakokinetyka sebelipazy alfa u dzieci, młodzieży i dorosłych została określona na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej 65 pacjentów z niedoborem LAL, którzy otrzymywali dożylne infuzje produktu KANUMA w dawce 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie w badaniu LAL-CL02.
Spanish: El tratamiento previo con antipiréticos o antihistamínicos puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que fue necesario el tratamiento sintomático.
Polish: Premedykacja lekami przeciwgorączkowymi i (lub) przeciwhistaminowymi może zapobiec wystąpieniu kolejnych reakcji u pacjentów wymagających leczenia objawowego.
Spanish: • Detalles sobre cómo supervisar el posible desarrollo de AAF tras el inicio del tratamiento con Kanuma, especialmente en el caso de los pacientes que reciban este tratamiento y que desarrollen reacciones de hipersensibilidad clínicamente importantes o una posible pérdida de la respuesta clínica.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.
Spanish: Cómo actúa KANUMA
Polish: Jak działa lek KANUMA
Spanish: No se han evaluado la seguridad ni la eficacia de KANUMA en pacientes mayores de 65 años y tampoco se puede hacer una recomendación posológica alternativa para estos pacientes.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu KANUMA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i nie można zalecić innych schematów dawkowania dla takich pacjentów.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene 33 mg de sodio.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 33 mg sodu.
Spanish: Debido a la naturaleza proteica del producto, es posible que se observen partículas finas (por ejemplo, delgadas fibras traslúcidas) en la solución contenida en el vial, lo cual se considera aceptable para el uso.
Polish: Ze względu na białkowy charakter tego produktu w roztworze zawartym we fiolce może być widoczna nieznaczna flokulacja (np. cienkie, przezroczyste włókienka); roztwór taki nadaje się do stosowania.
Spanish: Esto se conoce como reacción a la perfusión y en algunos casos puede ser grave.
Polish: Określa się to jako reakcję na infuzję, która niekiedy może być ciężka i może obejmować reakcję alergiczną.
Spanish: Todos los pacientes recibieron 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali dawkę 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la solución diluida se puede almacenar hasta un máximo de 24 horas a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C, o hasta 12 horas a menos de 25 °C.
Polish: Jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, można go przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C lub do 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Spanish: El tratamiento con KANUMA debe ser supervisado por un profesional sanitario que esté familiarizado con el tratamiento de pacientes con deficiencia de LAL, otros trastornos metabólicos o hepatopatías crónicas.
Polish: Leczenie produktem KANUMA powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w postępowaniu u pacjentów z niedoborem LAL, innymi zaburzeniami metabolicznymi lub przewlekłymi chorobami wątroby.
Spanish: Debe administrar KANUMA un profesional sanitario debidamente formado que pueda tratar urgencias médicas.
Polish: Produkt KANUMA powinien być podawany przez wyszkolony fachowy personel medyczny ze znajomością postępowania w nagłych sytuacjach medycznych.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre el impacto de los anticuerpos antifármacos sobre la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu przeciwciał przeciwko lekowi na farmakokinetykę sebelipazy alfa.
Spanish: En un estudio aparte (LAL-CL01/LAL-CL04) en el que participaron pacientes adultos con deficiencia de LAL, las mejoras en las concentraciones de lípidos y transaminasas en suero se mantuvieron a lo largo del periodo de tratamiento de 104 semanas.
Polish: W osobnym badaniu prowadzonym metodą próby otwartej (LAL-CL01/LAL-CL04) obejmującym dorosłych pacjentów z niedoborem LAL, korzystne zmiany aktywności aminotransferaz w surowicy i stężeń lipidów utrzymywały się przez cały 104-tygodniowy okres leczenia.
Spanish: La administración de KANUMA a lactantes con insuficiencia multiorgánica confirmada debe quedar a la discreción del médico encargado del tratamiento.
Polish: Decyzję o podawaniu produktu KANUMA niemowlętom z potwierdzoną niewydolnością wielonarządową należy pozostawić do uznania lekarza prowadzącego.
Spanish: Se evaluaron los siguientes criterios de valoración: normalización de la ALT, disminución del colesterol LDL, disminución del colesterol no HDL, normalización de la AST, disminución de los triglicéridos, aumento del colesterol HDL, disminución del contenido graso del hígado evaluada mediante resonancia magnética de eco gradiente multieco (MEGE-MRI) y mejora de la esteatosis hepática medida mediante morfometría.
Polish: Oceniano następujące kryteria oceny końcowej: normalizacja aktywności AlAT, zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL, zmniejszenie stężenia cholesterolu nie-HDL, normalizacja aktywności AspAT, zmniejszenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu HDL, zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie ocenianej obrazowaniem rezonansu magnetycznego w sekwencji multi echo gradient-echo (MEGE-MRI) oraz zmniejszenie stłuszczenia wątroby ocenianego morfometrią.
Spanish: El material informativo tiene como finalidad fomentar que los profesionales sanitarios inscriban a pacientes en el registro prospectivo de la enfermedad y de resultados clínicos en pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL) con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad de Kanuma (registro de deficiencia de LAL), con especial atención a las reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de anticuerpos antifármaco (AAF) que afecten a la respecta al fármaco.
Polish: Materiały edukacyjne mają na celu zachęcenie członków fachowego personelu medycznego do włączenia pacjentów do prospektywnego rejestru pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL), obejmującego przebieg choroby i skutki kliniczne, mającego na celu monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (rejestr pacjentów z niedoborem LAL), ze zwróceniem szczególnej uwagi na reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał przeciwko lekowi (ADA) mających wpływ na odpowiedź na lek.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy frecuentes Edema palpebral Trastornos psiquiátricos
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo często Obrzęk powiek Zaburzenia psychiczne
Spanish: LAL-CL03 fue un estudio multicéntrico, abierto y con un solo grupo de 9 pacientes tratados con KANUMA por una deficiencia de LAL con retraso del crecimiento u otros signos de enfermedad de progresión rápida antes de cumplir los 6 meses de edad.
Polish: Badanie LAL-CL03 było wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie oceniającym stosowanie produktu KANUMA u 9 pacjentów z niedoborem LAL i zatrzymaniem wzrostu lub innymi oznakami szybko postępującej choroby przed ukończeniem 6. miesiąca życia.
Spanish: En el momento de la entrada en el estudio, se requirió que los pacientes presentasen unas concentraciones de ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Polish: Jednym z kryteriów włączenia do badania była aktywność AlAT wynosząca ≥ 1,5 x górnej granicy normy (GGN).
Spanish: Evaluado en pacientes a los que se han realizado exploraciones MEGE-MRI (n=32 para KANUMA; n=25 para el placebo).
Polish: Oceniono u pacjentów z przeprowadzonym badaniem MEGE-MRI (n=32 w grupie KANUMA; n=25 w grupie placebo).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Exclusivamente de un solo uso.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Tylko do jednorazowego użycia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con KANUMA en uno o más grupos de la población pediátrica con deficiencia de LAL (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu KANUMA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru LAL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en lactantes c tratados con KANUMA
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone u niemowląt c otrzymujących produkt KANUMA
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): registro de deficiencia de LAL: registro sin intervención, multicéntrico y prospectivo de la enfermedad y los resultados clínicos de pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosomal para comprender mejor la enfermedad, su progresión y cualquier complicación asociada, así como para evaluar la eficacia (normalización de la función hepática) y la seguridad a largo plazo de Kanuma (en particular, reacciones de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y el desarrollo de anticuerpos antifármaco que pueda afectar sobre la respuesta al fármaco) de conformidad con el protocolo acordado.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): Rejestr pacjentów z niedoborem LAL: nieinterwencyjny, wieloośrodkowy prospektywny rejestr przebiegu choroby i skutków klinicznych obejmujący pacjentów z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy w celu lepszego poznania choroby, jej progresji i powiązanych z nią powikłań, jak również oceny długookresowej skuteczności (normalizacja czynności wątroby) i bezpieczeństwa stosowania produktu Kanuma (w szczególności reakcji nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną i powstawania przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie) zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Spanish: Por este motivo, no se espera que la alteración de la función hepática afecte a la farmacocinética de sebelipasa alfa.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, aby zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sebelipazy alfa.
Spanish: a. El número de viales que se diluirán para la perfusión se determinará a partir del peso del paciente y de la dosis prescrita.
Polish: Liczba fiolek do rozcieńczenia i podania w infuzji powinna być określona w zależności od masy ciała pacjenta i przepisanej dawki.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 33 mg de sodio.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 33 mg sodu.
Spanish: No se dispone de datos clínicos acerca de los efectos de sebelipasa alfa sobre la fertilidad.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu sebelipazy alfa na płodność.
Spanish: En los ensayos clínicos, 21 de los 106 (20 %) pacientes tratados con KANUMA, incluidos 9 de los 14 (64 %) lactantes y 12 de los 92 (13 %) niños y adultos, presentaron signos y síntomas como consecuencia de una reacción de hipersensibilidad o que pudieran estar relacionados con la misma.
Polish: W badaniach klinicznych u 21 ze 106 (20%) pacjentów leczonych produktem KANUMA, w tym 9 z 14 (64%) niemowląt i 12 z 92 (13%) dzieci i dorosłych wystąpiły podmiotowe i przedmiotowe objawy odpowiadające reakcji anafilaktycznej lub o możliwym związku z taką reakcją.
Spanish: Sesenta y cinco de los 66 pacientes entraron en el periodo abierto (hasta 130 semanas) con una dosis de KANUMA de 1 mg/kg una vez cada dos semanas.
Polish: Łącznie 65 z 66 pacjentów przeszło do okresu leczenia metodą próby otwartej (trwającego do 130 tygodni) produktem KANUMA w dawce 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie.
Spanish: Criterio de valoración
Polish: Kryterium oceny końcowej
Spanish: Cataliza la hidrólisis lisosomal de los ésteres de colesterol y triglicéridos en colesterol libre, glicerol y ácidos grasos libres.
Polish: Sebelipaza alfa katalizuje zachodzącą w lizosomach hydrolizę estrów cholesterolu i triglicerydów do wolnego cholesterolu, glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych.
Spanish: En los estudios clínicos, se estudiaron dosis de sebelipasa alfa de hasta 5 mg/kg una vez a la semana y no se identificaron signos o síntomas específicos tras recibir las dosis más altas.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano stosowanie dawek sebelipazy alfa do 5 mg/kg mc. raz na tydzień i nie stwierdzono swoistych objawów przedmiotowych ani podmiotowych występujących po podaniu większych dawek.
Spanish: * La sebelipasa alfa se produce en clara de huevo de Gallus transgénico mediante tecnología del ADN recombinante.
Polish: *Sebelipaza alfa produkowana jest w białku jaja transgenicznych ptaków rodzaju Gallus metodą rekombinacji DNA (ang. recombinant DNA, rDNA).
Spanish: Tabla 5: Volúmenes recomendados para la perfusión (dosis de 1 mg/kg)* Intervalo de peso (kg)
Polish: Tabela 5: Zalecane objętości infuzji (dla dawki 1 mg/kg mc.)*
Spanish: Diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico, arcadas, vómitos b
Polish: Biegunka, choroba refluksowa przełyku, odruchy wymiotne, wymioty b
Spanish: • Resumen de las características del producto
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Spanish: • Información para profesionales sanitarios que es responsabilidad del TAC para posibilitar la prueba de monitorización de pacientes con un resultado positivo para AAF, incluidas las modalidades para solicitar la prueba.
Polish: • Informacja dla fachowego personelu medycznego, że podmiot odpowiedzialny ponosi odpowiedzialność za zapewnienie testów do obserwacji pacjentów z obecnością ADA, włącznie z trybami zamawiania tych testów.
Spanish: Compatible con su mecanismo de acción conocido, se han observado aumentos asintomáticos del colesterol circulante y los triglicéridos tras el inicio del tratamiento.
Polish: Zgodnie ze znanym mechanizmem działania, po rozpoczęciu leczenia obserwowano bezobjawowe zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi.
Spanish: Los pacientes han desarrollado anticuerpos antifármaco (AAF) contra la sebelipasa alfa.
Polish: U pacjentów pojawiły się przeciwciała przeciwko lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) skierowane przeciwko sebelipazie alfa.
Spanish: En el caso de los pacientes que recibieron KANUMA durante el periodo de doble ciego, se mantuvieron las reducciones de las concentraciones de ALT durante las 20 primeras semanas de tratamiento y se observaron otras mejoras en los parámetros lipídicos, incluidas las concentraciones de colesterol LDL y colesterol HDL.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali produkt KANUMA w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby, zmniejszenie aktywności ALT osiągnięte podczas pierwszych 20 tygodni leczenia utrzymało się; zaobserwowano też dalszą poprawę parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu-LDL i cholesterolu-HDL.
Spanish: KANUMA en dosis semanales de hasta 1 mg/kg dio lugar a mejoras en las concentraciones de alanina transaminasa (ALT) y la aspartato transaminasa (AST) así como a un aumento de peso en las primeras semanas de tratamiento.
Polish: Produkt KANUMA w dawce do 1 mg/kg mc. raz na tydzień spowodował poprawę aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) oraz przyrostu masy ciała w kilku pierwszych tygodniach leczenia.
Spanish: Muy frecuentes Taquicardia b
Polish: Bardzo często Częstoskurcz b
Spanish: Se podrá ampliar el periodo de perfusión en el supuesto de un aumento progresivo de la dosis.
Polish: W razie zwiększenia dawki czas infuzji można wydłużyć.
Spanish: La deficiencia de LAL es una enfermedad genética que causa daños hepáticos, aumento de los niveles sanguíneos de colesterol y otras complicaciones debido a la acumulación de determinados tipos de grasas (ésteres de colesterol y triglicéridos).
Polish: Niedobór LAL jest chorobą genetyczną, która prowadzi do uszkodzenia wątroby, dużego stężenia cholesterolu i innych powikłań spowodowanych przez nagromadzenie w organizmie pewnych typów tłuszczów (estrów cholesterolu i triglicerydów).
Spanish: Tres de los 106 (3 %) pacientes, incluido 1 de 14 (7 %) lactantes y 2 de 92 (2 %) niños y adultos, tratados con KANUMA en ensayos clínicos presentaron signos y síntomas como consecuencia de la anafilaxia.
Polish: U 3 pacjentów ze 106 (3%) leczonych produktem KANUMA, w tym u 1 z 14 (7%) niemowląt i 2 z 92 (2%) dzieci i dorosłych, w badaniach klinicznych wystąpiły podmiotowe i przedmiotowe objawy odpowiadające reakcji anafilaktycznej.
Spanish: Frecuentes = descritas en ≥ 1 paciente tratado con KANUMA
Polish: Często = zgłoszone u ≥ 1 pacjenta otrzymującego produkt KANUMA
Spanish: Muy frecuentes Escalofrío, hipertermia, pirexia b,
Polish: Bardzo często Dreszcze, hipertermia, gorączka b,
Spanish: Este medicamento contiene 33 mg de sodio por vial y se administra en una solución para perfusión de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) (ver sección 6.6).
Polish: Lek zawiera 33 mg sodu w każdej fiolce i podawany jest po rozcieńczeniu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Spanish: KANUMA contiene sodio
Polish: Lek KANUMA zawiera sód
Spanish: Tabla 1: Volúmenes recomendados para la perfusión (dosis de 1 mg/kg)* Intervalo de peso (kg)
Polish: Tabela 1: Zalecane objętości infuzji (dla dawki 1 mg/kg mc.)*
Spanish: El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad puede incluir la interrupción temporal de la perfusión, la reducción de la velocidad de perfusión o el tratamiento con antihistamínicos, antipiréticos o corticosteroides.
Polish: Postępowanie w razie reakcji nadwrażliwości może obejmować chwilowe wstrzymanie infuzji, zmniejszenie szybkości infuzji i (lub) zastosowanie leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i (lub) kortykosterydów.
Spanish: Reportadas en ≥ 2 pacientes tratados con KANUMA
Polish: Zgłoszone u ≥ 2 pacjentów otrzymujących produkt KANUMA
Spanish: Se deben considerar los riesgos y beneficios de volver a administrar sebelipasa alfa tras una reacción grave.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem sebelipazy alfa.
Spanish: Criterio de valoración principal Normalización de la ALT
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Normalizacja aktywności AlAT
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis semanal de 0,35 mg/kg de sebelipasa alfa durante las dos primeras semanas y, a continuación, una dosis semanal de 1 mg/kg.
Polish: Pacjenci otrzymywali sebelipazę alfa w dawce 0,35 mg/kg mc. raz na tydzień przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie 1 mg/kg mc. raz na tydzień.
Spanish: La deficiencia de LAL es un trastorno autosómico recesivo del almacenamiento lisosomal que se caracteriza por un defecto genético que conlleva una disminución marcada o una pérdida en la actividad de la enzima de la lipasa ácida lisosomal (LAL).
Polish: Niedobór LAL jest dziedziczoną autosomalnie recesywnie lizosomalną chorobą spichrzeniową wywołaną defektem genetycznym powodującym znaczne zmniejszenie lub całkowity brak aktywności lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL).
Spanish: Basándose en un análisis no compartimental de los datos de adultos (LAL-CL01/LAL-CL-04), las características farmacocinéticas de sebelipasa alfa parecieron no ser lineales con el aumento en la exposición mayor que proporcional a la dosis observado entre las dosis de 1 y 3 mg/kg.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki analizy niekompartmentowej danych pochodzących od dorosłych (LAL-CL01/LAL-CL-04), wydaje się, że farmakokinetyka sebelipazy alfa jest nieliniowa, ze zwiększeniem ekspozycji dla dawek 1 i 3 mg/kg mc. w stopniu nieproporcjonalnie większym.
Spanish: Muy frecuentes Agitación b, irritabilidad b
Polish: Bardzo często Pobudzenie b, drażliwość b
Spanish: La sustitución de la actividad enzimática de LAL da lugar a reducciones en el contenido graso del hígado y de las transaminasas, y permite el metabolismo de los ésteres de colesterol y los triglicéridos en el lisosoma, lo que a su vez provoca reducciones del colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL), del colesterol unido a lipoproteínas no de alta densidad y de los triglicéridos, así como a un aumento del colesterol de HDL.
Polish: Uzupełnienie niedoboru enzymu LAL prowadzi do zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz oraz umożliwia metabolizm estrów cholesterolu i triglicerydów w lizosomach, prowadząc do zmniejszenia stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein niskiej gęstości (ang. low-density lipoprotein, LDL), cholesterolu nie-HDL (ang. non-high-density lipoprotein, non-HDL) i triglicerydów, a zwiększenia stężenia cholesterolu HDL.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten signos y síntomas de la enfermedad cuando sean lactantes, la dosis inicial recomendada es de 1 mg/kg una vez a la semana.
Polish: W przypadku pacjentów, u których objawy choroby wystąpiły w niemowlęctwie, zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Spanish: Citrato de trisodio dihidratado Ácido cítrico monohidrato Albúmina sérica humana Agua para preparaciones inyectables
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny Kwas cytrynowy jednowodny Albumina surowicy ludzkiej Woda do wstrzykiwań
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por grupo o sistema y frecuencia.
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Spanish: KANUMA está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosomal (LAL).
Polish: Produkt KANUMA jest wskazany do stosowania w długookresowej enzymatycznej terapii zastępczej (ang. enzyme replacement therapy, ERT) u pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Spanish: En LAL-CL03, 4 de los 7 lactantes evaluables (57 %) desarrollaron AAF durante el tratamiento con KANUMA.
Polish: W badaniu LAL-CL03 ADA pojawiły się u 4 z 7 kwalifikujących się do oceny niemowląt (57%) podczas leczenia produktem KANUMA.
Spanish: Entre los signos y síntomas señalados en dos o más pacientes se incluyen dolor abdominal, agitación, escalofrío, diarrea, eczema, hipertensión, irritabilidad, edema laríngeo, náuseas, edema, palidez, prurito, pirexia/temperatura corporal aumentada, erupción, taquicardia, urticaria y vómitos.
Polish: Takie zgłoszone objawy przedmiotowe i podmiotowe, które wystąpiły u dwóch lub więcej pacjentów, obejmowały ból brzucha, pobudzenie, dreszcze, biegunkę, wyprysk, nadciśnienie tętnicze, drażliwość, obrzęk krtani, nudności, obrzęk, bladość, świąd, gorączkę/wzrost temperatury ciała, wysypkę, częstoskurcz, pokrzywkę i wymioty.
Spanish: La dosis inicial recomendada en lactantes (< 6 meses de edad) que presentan deficiencia de LAL de progresión rápida es de 1 mg/kg administrada una vez a la semana mediante una perfusión intravenosa.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla niemowląt (w wieku <6 miesięcy) z szybką progresją niedoboru LAL wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Spanish: La actividad enzimática deficiente de la LAL supone la acumulación lisosomal de ésteres de colesterol y triglicéridos.
Polish: Niedobór enzymu LAL prowadzi do kumulacji w lizosomach estrów cholesterolu i triglicerydów.
Spanish: VIAL DE 10 ml
Polish: FIOLKA 10 ml
Spanish: sebelipasa alfa
Polish: Przygotowanie infuzji sebelipazy alfa