FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die daraus resultierenden DNA-Proben werden mittels PCR-Amplifizierung auf ihre Qualität und mittels DNA-Sequenzierung nach dem Sanger-Verfahren auf die RET M918TMutation untersucht.
Norwegian Bokmål: De resulterende DNA-prøvene vil kvalitetsvurderes ved en PCR-basert ampifiseringstest og ved Sangersekvensering for RET M918T.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit COMETRIQ schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du eller din partner blir gravid eller planlegger å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
German: Bei den Kaninchen verursachte Cabozantinib fetale Weichgewebeveränderungen (reduzierte Milzgröße, kleine oder fehlende Lungenzwischenlappen) sowie eine erhöhte Inzidenz aller Missbildungen unter den Feten.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner førte kabozantinib til føtale bløtvevsendringer (redusert miltstørrelse, liten eller manglende mellomliggende lungelapp) og økt føtal forekomst av totalt antall misdannelser.
German: Angina pectoris, supraventrikuläre Tachykardie
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer atrieflimmer angina pectoris, supraventrikulær takykardi myokardinfarkt
German: Keine Verbesserung in Bezug auf das OS zeigte sich bei den RET M918T-negativen Subgruppen und solchen mit unbekanntem Mutationsstatus.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forbedring i total overlevelse for undergruppene med negativ eller ukjent RET M918T.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon har ikke blitt studert.
German: Patienten mit Anzeichen für einen Tumorbefall der Luftröhre oder Bronchien oder einer Vorgeschichte mit Hämoptyse vor Einleitung der Behandlung sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie sorgfältig untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn på svulstinvolvering av luftrøret eller bronkiene, eller som har hatt hemoptyse før behandlingsstart bør vurderes nøye før oppstart av kabozantinib-behandling.
German: • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
Norwegian Bokmål: • Hypertensjon (økning i blodtrykk)
German: Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit COMETRIQ zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå å bli gravid mens du behandles med COMETRIQ.
German: • Veränderungen von Testergebnissen zur Blutgerinnung oder zum Blutbild
Norwegian Bokmål: • Endringer i prøveresultater som viser blodlevring eller antall blodceller
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
Norwegian Bokmål: NOAEL (no observed adverse effect level) for disse funnene var lavere enn klinisk eksponeringsnivå for mennesker ved den beregnede terapeutiske dosen.
German: Arzneistoffe zur Bindung von Gallensalzen wie Colestyramin und Cholestagel können zu Wechselwirkungen mit Cabozantinib führen und die Resorption (oder Reabsorption) beeinträchtigen, sodass es möglicherweise zu einer verringerten Exposition kommt (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Midler som øker utskillelsen av gallesyre, slik som kolestyramin og kolesevelam, kan føre til en interaksjon med kabozantinib og kan påvirke absorpsjon (eller reabsorpsjon) og resultere i potensielt redusert eksponering (se pkt.
German: Die Wahl eines alternativen Begleitarzneimittels ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å velge et alternativt legemiddel som har intet eller minimalt potensiale for å indusere eller hemme CYP3A4.
German: Jede 28-Tage-Packung enthält einen ausreichenden Arzneimittelvorrat für 28 Tage.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers pakning inneholder nok legemiddel for 28 dager.
German: • Aufmerksamkeitsverlust, Bewusstseinsverlust, Sprachstörungen, Delirium, unnatürliches Träumen
Norwegian Bokmål: • Tap av oppmerksomhet, tap av bevissthet, endringer i tale, delirium, unormale drømmer
German: Jede Blisterkarte enthält genug Arzneimittel für 7 Tage.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder nok medisin til 7 dager.
German: • Hellerwerden der Haut, schuppige Haut, ungewöhnlich blasse Haut
Norwegian Bokmål: • Lysere hud, flassende hud, uvanlig blek hud
German: Die Patienten müssen angeleitet werden, mindestens 2 Stunden vor der Einnahme und bis 1 Stunde nach der Einnahme von COMETRIQ nichts zu essen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om ikke å spise noe i minst 2 timer før og til 1 time etter inntak av COMETRIQ.
German: Im rasH2-Mausmodell war Cabozantinib bei einer etwas höheren Exposition als der für den Menschen vorgesehenen therapeutischen Exposition nicht karzinogen.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib var ikke karsinogent i rasH2-musemodellen ved en litt høyere eksponering enn den terapeutiske eksponeringen beregnet på mennesker.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen.
Norwegian Bokmål: • Anfall, hodepine, forvirring eller konsentrasjonsvansker.
German: Bei invasiven zahnärztlichen Eingriffen sollte die Cabozantinib-Behandlung nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor dem geplanten Eingriff ausgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Ved invasiv tannbehandling bør kabozantinibbehandlingen, dersom mulig, utføres minst 28 dager før planlagt kirurgi.
German: Sowohl Männern als auch Frauen sollte eine genetische Beratung empfohlen werden.Vor der Behandlung ist eine Spermakonservierung in Erwägung zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner bør anbefales å søke råd og vurdere oppbevaring av egg/sædceller før behandling.
German: Bei 57 % der Patienten unter Cabozantinib wurde nach Einnahme der ersten Dosis ein Anstieg des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) über den Normalwert beobachtet, verglichen mit 19 % der Patienten unter Placebo (unabhängig von den Ausgangswerten).
Norwegian Bokmål: En høyere verdi for tyreoideastimulerende hormon (TSH) enn normalt etter første dose ble observert hos 57 % av pasientene på kabozantinib versus 19 % av pasientene på placebo (uavhengig av utgangsverdier).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot fuktighet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Cabozantinib und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kabozantinib og/eller metabolitter utskilles i morsmelk.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MRP2-hemmere (f.eks. ciklosporin, efavirenz, emtricitabin) bør derfor gjøres med forsiktighet.
German: Dies ist deshalb notwendig, weil COMETRIQ die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi COMETRIQ kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall in der Vorgeschichte, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden oder bei Patienten mit einer relevanten Vorerkrankung des Herzens, Bradykardie oder Elektrolytstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib bør brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt forlenget QT-intervall, hos pasienter som bruker antiarytmika eller pasienter med relevant eksisterende hjertesykdom, bradykardi eller elektrolyttforstyrrelser.
German: 20 mg und 80 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg og 80 mg
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, dass sie während der Behandlung mit Cabozantinib eine Schwangerschaft vermeiden müssen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / prevensjon hos menn og kvinner Kvinner i fertil alder må rådes til å unngå graviditet under behandling med kabozantinib.
German: • Vorhofflimmern (rascher und unregelmäßiger Herzschlag)
Norwegian Bokmål: • Atrieflimmer (rask og ujevn hjerterytme)
German: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosierung über eine Dauer von bis zu 6 Monaten, die an Ratten und Hunden durchgeführt wurden, waren die Zielorgane für die Toxizität der GI-Trakt, das Knochenmark, Lymphgewebe, die Nieren und das Nebennierengewebe sowie der Reproduktionstrakt.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier på rotter og hunder med gjentatt dosering i opptil 6 måneder, var målorganene for toksisitet mage- og tarmkanal, benmarg, lymfevev, nyrer, binyrer og vev i reproduksjonskanalen.
German: Für die Studie kommen sowohl Patienten mit der sporadischen als auch mit der hereditären Form des MTC in Frage.
Norwegian Bokmål: Pasienter med både sporadiske og arvelige typer MTC vil være kvalifisert for studien.
German: Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit COMETRIQ müde oder geschwächt fühlen können.
Norwegian Bokmål: Husk at behandling med COMETRIQ kan gjøre deg trett eller svak.
German: Die gleichzeitige Anwendung des Protonenpumpenhemmers (PPI) Esomeprazol (40 mg täglich über 6 Tage) mit einer einmaligen Dosis von 100 mg Cabozantinib bei gesunden freiwilligen Probanden führte zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die Cabozantinib-Plasmaexposition (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmeren (PPI) esomeprazol (40 mg daglig i 6 dager) og en enkeltdose på 100 mg kabozantinib til friske frivillige førte ikke til en klinisk signifikant effekt på plasmaeksponeringen for kabozantinib (AUC).
German: Die Auswertung zeigte einheitliche Ergebnisse für das PFS in allen Baseline- und demographischen Subgruppen, einschließlich denjenigen mit vorangegangener Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (einschließlich Substanzen, deren Zielstruktur die mit der Antiangiogenese assoziierten Signaltransduktionswege sind), dem RET-Mutationsstatus (einschließlich Patienten, die nachweislich keine RET-Mutationen aufweisen), einer vorherigen Krebs- oder Radiotherapie oder dem Vorliegen von Knochenmetastasen.
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene var konsistente for alle vurderte utgangsverdier og demografiske undergrupper, inkludert tidligere behandling med tyrosinkinasehemmere (som kan ha bestått av midler rettet mot veier forbundet med antiangiogenese), RET-mutasjonsstatus (inkludert pasienter med negativ RET-mutasjonsstatus), tidligere kreft- eller strålebehandling, eller foreliggende skjelettmetastaser.
German: • Blutgerinnsel in den Venen und Lungen
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i venene (blodårer) og lungene
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
Norwegian Bokmål: Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom Reversibel posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS), også kjent som posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) er observert i forbindelse med kabozantinib.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos denne populasjonen.
German: • Koordinationsverlust der Muskeln, Schädigung von Skelettmuskeln
Norwegian Bokmål: • Tap av muskelkoordinasjon, skade på skjelettmuskulatur
German: Aus den Ergebnissen einer Studie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geht hervor, dass die Verhältnisse der geometrischen Kleinstquadrat-Mittelwerte für Cabozantinib im Plasma für Cmax und AUC0-inf um 19 % bzw. 30 % höher waren für Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (90 %-KI für Cmax 91,60 % bis 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % bis 171,26 %) bzw. 2 % und 6-7 % höher (90 %-KI für Cmax 78,64 % bis 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % bis 140,11 %) für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion, verglichen mit nierengesunden Patienten.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie av pasienter med nedsatt nyrefunksjon indikerer at forholdene mellom geometrisk LS-middelverdi for kabozantinib i plasma, Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 19 % og 30 % høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (90 % KI for Cmax 91,60 % til 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % til 171,26 %), og henholdsvis 2 % og 6-7 % høyere (90 % KI for Cmax 78,64 % til 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % til 140,11 %) hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
German: • Abszess (Eiteransammlung mit Schwellung und Entzündung) im Bauchraum oder Becken oder in den Zähnen/im Zahnfleisch
Norwegian Bokmål: • Abscess (samling av puss, med hevelse og betennelse) i magen eller bekkenet eller i tenner/tannkjøtt
German: Die Cabozantinib-Behandlung muss bei Patienten mit RPLS abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Kabozantinibbehandlingen bør avbrytes hos pasienter med RPLS.
German: Die abschließende Analyse des Gesamtüberlebens (OS) wurde nach dem Auftreten von 218 Ereignissen (Todesfällen) durchgeführt und zeigt einen Trend zu einer Zunahme des medianen Überlebens von 5,5 Monaten im Cabozantinib-Arm: Median (Monate) 26,6 unter Cabozantinib vs. 21,1 unter Placebo (HR = 0,85 [95 % KI: 0,64; 1,12], p = 0,2409).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av total overlevelse ble utført etter at 218 hendelser (dødsfall) hadde skjedd, og viser en trend for en økning i median overlevelse på 5,5 måneder i kabozantinib-gruppen: median (måneder) 26,6 kabozantinib vs. 21,1 placebo (HR = 0,85 [95 % KI: 0,64, 1,12], p = 0,2409).
German: Die Ergebnisse einer Studie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lassen darauf schließen, dass die Exposition (AUC0-inf) bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion um 81 % bzw. 63 % anstieg (90 %-KI für AUC0-inf: 121,44 % bis 270,34 % bei leicht und 107,37 % bis 246,67 % bei mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie av pasienter med nedsatt leverfunksjon indikerer at eksponeringen (AUC0-inf) økte med henholdsvis 81 % og 63 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (90 % KI for AUC0-inf: 121,44 % til 270,34 % for lett og 107,37 % til 246,67 % for moderat).
German: Daher kann Cabozantinib die Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten P-gp-Substraten potenziell erhöhen.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonen av samtidig administrerte substrater av P-gp.
German: Die Patienten müssen eine Unterweisung in Mundhygiene erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om oral hygiene.
German: Bei schwerer und trotz Antihypertensiva-Therapie persistierender Hypertonie sollte die Cabozantinib-Dosis reduziert werden.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende hypertensjon til tross for bruk av antihypertensiva bør kabozantinib-dosen reduseres.
German: Da orale Kontrazeptiva wahrscheinlich nicht ausreichend sicher wirksam sind, sollten sie zusammen mit einer anderen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Da oral prevensjon muligens ikke kan anses som en «sikker prevensjonsmetode», bør den brukes sammen med en annen metode, som for eksempel en barrieremetode (se pkt.
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit COMETRIQ sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Norwegian Bokmål: Du bør også bruke barriereprevensjon (f.eks. kondom eller pessar) mens du tar COMETRIQ og i minst fire måneder etter at behandlingen er ferdig.
German: COMETRIQ kann das Wachstum des medullären Schilddrüsenkarzinoms verlangsamen oder zum Stillstand bringen.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ kan redusere eller stoppe veksten av medullær kreft i skjoldbruskkjertelen.
German: Klinische Daten des medullären Schilddrüsenkarzinoms Zum Vergleich von Cabozantinib (n = 219) mit Placebo (n = 111) wurde eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie bei Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom mit radiographisch dokumentierter Progression der Erkrankung in den 14 Monaten vor Einschluss in die Studie durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie som sammenlignet kabozantinib (n=219) med placebo (n=111) ble utført hos pasienter med inoperabel lokalavansert eller metastatisk MTC og sykdomsprogresjon dokumentert radiografisk innen 14 måneder før studiestart.
German: • Unnatürliche Gewebeverbindung in Luftröhre, Speiseröhre oder Lunge
Norwegian Bokmål: • Unormal forbindelse mellom vevet i luftrøret (luftveier), spiserør og lunger
German: • Hautgeschwüre, Zysten, rote Flecken im Gesicht oder auf den Oberschenkeln
Norwegian Bokmål: • Sår på huden, cyster, røde flekker i ansiktet eller på lårene
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT COMETRIQ 20 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT COMETRIQ 20 mg
German: Wenn eine Reduzierung der Dosis notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 100 mg täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und eine graue 20-mg-Kapsel, und danach auf 60 mg täglich, eingenommen als drei graue 20-mg-Kapseln.
Norwegian Bokmål: Når reduksjon av dosen er nødvendig er det anbefalt å redusere til 100 mg daglig, tatt som én 80 mg oransje kapsel og én 20 mg grå kapsel, og deretter til 60 mg daglig, tatt som tre 20 mg grå kapsler.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
German: • Eiweiß oder Blut im Urin, Gallensteine, Schmerzen beim Wasserlassen
Norwegian Bokmål: • Protein eller blod i urinen, gallesteiner, smertefull vannlating
German: Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på beinskade i kjeven (osteonekrose).
German: • Hypotonie (niedriger Blutdruck)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (reduksjon i blodtrykk)
German: Der NOAEL für die embryo-fetale Toxizität und die teratogenen Befunde lag unter der klinischen Exposition des Menschen im vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich.
Norwegian Bokmål: NOAEL for embryoføtal toksisitet og teratogene funn var lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
German: Von den in die Dosisvergleichsstudie aufgenommenen Patienten sollen frische Tumorproben von der neuesten metastasierten Stelle für eine genetische Tumoranalyse entnommen werden.
Norwegian Bokmål: Ferske tumorprøver for tumorgenetisk analyse fra det nyeste metastasestedet hos pasienter som deltok i dosesammenligningsstudien bør innhentes.
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion war die Proteinbindung nicht verändert.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding ble ikke endret hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Clarithromycin und Rifampicin - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin - Steroide zur Reduktion von Entzündungen oder zur Behandlung einer Reihe von unterschiedlichen Erkrankungen des Immunsystems - Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital - Pflanzliche Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden - Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin - Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen wie Aliskiren,
Norwegian Bokmål: klaritromycin og rifampicin - Allergimedisiner, som feksofenadin og ranolazin - Steroider som brukes til å redusere inflammasjon (betennelse) eller behandle en rekke forskjellige sykdommer i immunsystemet - Legemidler som brukes til behandling av epilepsi eller anfall, som fenytoin, karbamazepin og fenobarbital - Urtepreparater som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum), noen ganger brukt til behandling av depresjon eller depresjonsrelaterte tilstander som angst - Legemidler som brukes til å fortynne blodet, slik som warfarin - Legemidler til behandling av høyt blodtrykk eller andre hjertesykdommer, fsom aliskiren,
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Ipsen Pharma
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ipsen Pharma
German: COMETRIQ 80-mg-Kapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" auf einer Seite.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 80 mg kapsler er oransje og har «XL184 80mg» trykket på én side.
German: Die zwei nicht konjugierten Metaboliten (XL184-N-Oxid und XL184-AmidSpaltungsprodukt), die <1 % der inhibitorischen Potenz der Muttersubstanz Cabozantinib auf die ZielKinase besitzen, machen jeweils <10 % der gesamten arzneimittelbedingten Plasmaexposition aus.
Norwegian Bokmål: To ikke-konjugerte metabolitter (XL184-N-oksid og XL184-amidspaltningsprodukt) besitter < 1 % av målrettet kinasehemmingspotens av opprinnelig kabozantinib, der hver representerer < 10 % av total legemiddelrelatert plasmaeksponering.
German: Verstopfung, Kältegefühl und Hauttrockenheit
Norwegian Bokmål: forstoppelse, kuldefølelse og tørr hud
German: Eine signifikante Verbesserung des OS wurde in der Subgruppe von Patienten beobachtet, die positiv für die RET M918T-Mutation waren (n = 81/219 Cabozantinib-Arm): 44,3 Monate im CabozantinibArm vs. 18,9 Monate im Placebo-Arm (HR = 0,60; p = 0,0255).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i total overlevelse ble observert i undergruppen med RET M918T-mutasjonspositive pasienter (n=81/219 kabozantinib-gruppen): 44,3 måneder i kabozantinib-gruppen vs. 18,9 måneder i placebogruppen (HR = 0,60, p = 0,0255).
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie kam es bei 79 % bzw. 72 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten zu Dosissenkungen bzw. Dosisunterbrechungen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og opphold i doseringen skjedde hos henholdsvis 79 % og 72 % av kabozantinib-behandlede pasienter i den pivotale kliniske studien.
German: • Geschwollene Lymphdrüsen
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfekjertler
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Norwegian Bokmål: Kabozantinib er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått hos denne populasjonen.
German: Bei Auftreten eines schweren PPES sollte eine Unterbrechung der Cabozantinib-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Når PPES er alvorlig, bør det vurderes om behandlingen med kabozantinib skal avbrytes.
German: Einnahme von COMETRIQ zusammen mit Nahrungsmitteln
Norwegian Bokmål: Inntak av COMETRIQ sammen med mat
German: Rückseitigen Papierschutzstreifen abziehen.
Norwegian Bokmål: Riv av papirbaksiden