FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La pérdida de peso y la inhibición del crecimiento fueron muy frecuentes durante el tratamiento (al final del tratamiento, la media de la disminución basal del peso y del percentil de altura fueron de 15 percentiles y 8 percentiles respectivamente) y se inhibió la velocidad de crecimiento (< 3
Slovenian: Hujšanje in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje telesne mase 15 percentilov, višine pa 8 percentilov glede na osnovno vrednost ) in tudi njihova hitrost rasti je bila zmanjšana (pri 70 % bolnikov se je upočasnila za do 3 percentile).
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Croscarmelosa sódica Povidona
Slovenian: Vsebina kapsule: mikroristalna celuloza laktoza monohidrat kroskarmeloza natrij povidon
Spanish: Si se detectan alteraciones tiroideas, deberá evaluarse el estatus tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
Slovenian: Če ugotovite motnje delovanja ščitnice, je treba pri bolniku pregledati to žlezo in ga zdraviti glede na klinično stanje.
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de ribavirina (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de ribavirina (Tabla 7), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de ribavirina fueron aún más altas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli > 10,6 mg/kg ribavirina (800 mg odmerek pri značilnem 75 kg težkem bolniku, je bil delež odziva bistveno višji kot pri tistih, ki so prejeli  10,6 mg/kg ribavirina, ne glede na genotip ali virusno obremenitev (Preglednica 7), delež odziva pri tistih, ki so prejeli > 13,2 mg/kg ribavirin, pa je bil še višji.
Spanish: Uso oral Lea el prospecto del envase antes de su uso.
Slovenian: peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Spanish: Niños y adolescentes: 11 g/dl (mujeres); 12 g/dl (hombres)
Slovenian: • hemoglobin odrasli  12 g/dl (ženske);  13 g/dl (moški) otroci in mladostniki  11 g/dl (ženske);  12 g/dl (moški
Spanish: Recordatorio: Este medicamento se utiliza junto con interferón alfa-2b para infección por hepatitis C. Para obtener una información completa, lea la sección "Cómo se usa" del Prospecto de interferón alfa-2b.
Slovenian: Opozorilo:To zdravilo se lahko uporablja samo v kombinaciji s interferonom alfa-2b za virusno okužbo s hepatitisom C. Za popolnejše informacije morate prebrati tudi poglavje "Kako uporabljati zdravilo" v navodilih za uporabo interferon alfa-2b.
Spanish: Este medicamento frena la multiplicación del virus de la hepatitis C. Ribavirin Mylan no debe ser utilizado sin interferón alfa-2b, esto es, no debe utilizarse solo.
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C. Zdravila Ribavirin Mylan ni dovoljeno uporabljati brez interferona alfa-2b, kar pomeni, da zdravila Ribavirin Mylan ni dovoljeno uporabljati kot samostojno zdravljenje.
Spanish: *En el caso de pacientes que reciben una dosis de 1000 mg (< 75 kg) o 1200 mg (> 75 kg), la dosis de ribavirina se debe reducir hasta 600 mg/día (administrada en una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche).
Slovenian: * Za bolnike, ki jemljejo odmerke 1000 mg (< 75 kg) ali 1200 mg (> 75 kg), se odmerek ribavirina lahko zmanjša na 600 mg/dan (prejmejo eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Spanish: En el caso de pacientes que reciben una dosis de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81105 kg) o 1400 mg (> 105 kg), la 1.ª reducción de la dosis de Ribavirin Mylan es de 200 mg/día (excepto para pacientes que reciben 1400 mg, cuya reducción de la dosis debe ser de 400 mg/día).
Slovenian: Za bolnike, ki jemljejo odmerke 800 mg (< 65 kg) ali 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ali 1400 mg (> 105 kg) je prvo zmanjšanje omerka zdravila Ribavirin Mylan 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg, je zmanjšanje odmerka 400 mg/dan).
Spanish: - El principio activo es ribavirina 200 mg. - Los otros componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona.
Slovenian: - zdravilna učinkovina je ribavirin 200 mg. - pomožne snovi so natrijeva kroskarmeloza, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon.
Spanish: Cardiomiopatía, arrítmia*
Slovenian: kardiomiopatija, aritmije*
Spanish: Este beneficio se mantuvo independientemente de los factores predictivos de respuesta al tratamiento con interferón alfa-2b, como son nivel vírico, genotipo del VHC y estado histológico.
Slovenian: Ta koristen učinek se je ohranjal ne glede na standardne napovedne dejavnike odziva na interferon alfa-2b, npr. virusno breme, HCV genotip in histološka stopnja bolezni.
Spanish: No aparece una interacción farmacocinética entre ribavirina y la función hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Med ribavirinom in delovanjem jeter ni farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Debido a los aumentos sustanciales de las concentraciones de ribavirina en plasma en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, se recomienda realizar ajustes en la dosis de Ribavirin Mylan en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
Slovenian: Zaradi bistvenega zvišanja koncentracije ribavirina v plazmi pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic je pri odraslih bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/minuto odmerek ribavirina priporočljivo prilagoditi.
Spanish: Los pacientes con trastornos oftalmológicos previos (ej., diabéticos o con retinopatía hipertensiva) deben someterse a exploraciones oftalmológicas periódicas durante la terapia de combinación con interferones alfa.
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) bi morali imeti med kombinirano terapijo z interferoni alfa občasno oftalmološki pregled.
Spanish: En niños y adolescentes que recibieron una dosis ajustada al área de superficie corporal de peginterferón alfa-2b de 60 μg/m2/semana, se estima que el rango de la transformada del log de la estimación a la exposición durante el intervalo de dosis sea del 58 % (90% CI: 141-147 %) mayor que el observado en adultos que recibieron 1,5 μg/kg/semana.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali odmerek peginterferona alfa-2b 60 µg/m na teden, prilagojen glede na telesno površino, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene razmerja izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Spanish: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, reacciones de hipersensibilidad aguda como urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxis
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematozus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija
Spanish: Dolor óseo, debilidad muscular
Slovenian: kostne bolečine, mišična šibkost
Spanish: La estructura de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
Slovenian: Ovoj kapsule vsebine želatino in titanov dioksid (E171).
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con ribavirina + peginterferón alfa-2b (por dosis de ribavirina [mg/kg], genotipo y carga viral)
Slovenian: Preglednica 7 Trajni virološki odziv pri uporabi ribavirina + peginterferon alfa-2b (po odmerku ribavirina [mg/kg], genotipu in virusni obremenitvi)
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Spanish: Respuesta Virológica al tratamiento en la semana 12, respuesta al final del tratamiento, tasa de recaída* y Respuesta Virológica Sostenida (RVS)
Slovenian: Preglednica 9 Virološki odziv v 12. tednu zdravljenja, odziv ob koncu zdravljenja, pogostnost ponovnih izbruhov bolezni* in trajni virološki odziv (SVR)
Spanish: La anemia hemolítica asociada a la terapia con ribavirina puede provocar un deterioro de la función cardiaca o un agravamiento de la cardiopatía ya existente.
Slovenian: Hemolitična anemija, povezana z uporabo ribavirina, lahko poslabša delovanje srca in/ali že obstoječo srčno bolezen.
Spanish: El inicio de tratamiento con peginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con VHC/VIH con cirrosis y un índice de Child-Pugh ≥ 6.
Slovenian: Začetek zdravljenja s pegiliranim interefonom alfa-2b je kontraindiciran pri HCV/HIV bolnikih s cirozo in z oceno po Child-Pughu > 6.
Spanish: Entre 30 y 50 ml/min Dosis alternas, 200 mg y 400 mg cada dos días Menos de 30 ml/min 200 mg al día Hemodiálisis (ERET)
Slovenian: 30 do 50 ml/min izmenična odmerka 200 mg in 400 mg vsak drugi dan manj kot 30 ml/min
Spanish: Si el tratamiento con interferón alfa se considera necesario en estos pacientes, la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes y el potencial uso de otras sustancias, deben ser cuidadosamente evaluados y adecuadamente manejados antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Če ocenite, da je pri takšnih bolnikih potrebno zdravljenje z interferonom alfa, morate pri njih skrbno preveriti, ali imajo morda kakšno sočasno psihiatrično motnjo in če obstaja nevarnost uživanja opojnih substanc.V tem primeru jih je treba skrbno obravnavati in ustrezno zdraviti še pred uvedbo zdravila.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y ribavirina se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo s peginterferonom alfa-2b in ribavirinom, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije ali hujšanja.
Spanish: NR: Sujeto que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
Slovenian: NR: Neodzivni bolniki so opredeljeni kot tisti, ki imajo pozitiven izvid na serumsko ali plazemsko HCV-RNA ob koncu najmanj 12 tednov zdravljenja.
Spanish: Durante el año de tratamiento con Ribavirin Mylan en combinación tanto con interferón alfa2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b nekateri otroci in mladostniki niso zrasli ali niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada debe resolverse con tratamiento convencional.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z interferonom alfa-2b je treba oceniti vrednosti TSH, morebitne motnje delovanja žleze ščitnice, ki jih pri tem ugotovite, pa je treba zdraviti z običajno terapijo.
Spanish: Colitis isquémica
Slovenian: iIshemični kolitis
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7 % (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el punto de inyección (1 %), dolor en las extremidades (1 %), dolor de cabeza (1 %), neutropenia (1 %), y pirexia (4 %).
Slovenian: Hudi neželeni učinki so bili prijavljeni pri 7 % (8/107) vseh preizkušancev in mednje so sodili bolečina na mestu injiciranja (1 %), bolečina v udih (1 %), glavobol (1 %), nevtropenija (1 %) in zvišana telesna temperatura (4 %).
Spanish: Los pacientes tratados con interferón alfa-2b y ribavirina después de una recidiva tras un tratamiento con interferón o tratados durante un periodo más corto, parecen tener un mejor perfil de seguridad que el que se describe a continuación.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Spanish: Prospecto: Información para el paciente
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za uporabnika
Spanish: Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento.
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zastoj rasti pogosta .
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom,farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: El tratamiento de combinación con ribavirina e interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49 % frente a 5 %, p < 0,0001).
Slovenian: Pri kombinirani terapiji z ribavirinom in interferonom alfa-2b je bil trajen virološki odziv kar desetkrat večji kot pri monoterapiji z interferonom alfa-2b (49 % proti 5 %, p < 0,0001).
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko ribavirin vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so jih prijavljali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan tek (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Spanish: Ribavirin Mylan se debe usar en combinación con interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales [MUI] tres veces a la semana).
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan je treba uporabljati v kombinaciji z interferonom alfa-2b (trikrat na teden 3 milijone mednarodnih enot [MIU]).
Spanish: La selección de la fórmula se basa en las características individuales del paciente (ver sección 4.1).
Slovenian: Farmacevtsko obliko izberemo glede na specifične lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Spanish: Bote de polietileno de alta densidad (HDPE), cerrado con una tapa roscada de polipropileno (PP) a prueba de niños (CR).Tamaños de envases de 84, 112, 140 y 168 cápsulas.
Slovenian: HDPE plastenka, zaprta z za otroke varno (CR) polipropilensko (PP) navojno zaporko s po 84, 112, 140 ali 168 kapsul.
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de peginterferón alfa-2b mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
Slovenian: Pri odmerku peginterferona alfa-2b 1,5 µg/kg z odmerkom ribavirina pa so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva nižje pri bolnikih s cirozo, pri tistih z normalnimi vrednostmi ALT, pri tistih z začetnim virusnim bremenom > 600.000 i.e./ml in pri tistih, ki so bili starejši od 40 let.
Spanish: Por tanto, se recomienda evaluar la función renal en todos los pacientes antes de comenzar con la ribavirina.
Slovenian: Zato je priporočljivo pred uvedbo ribavirina pri vseh bolnikih ovrednotiti delovanje ledvic.
Spanish: El propósito del estudio fue evaluar anualmente la durabilidad de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral persistente en los resultados clínicos de los pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con 24 o 48 semanas de tratamiento con peginterferón alfa-2b y ribavirina.
Slovenian: Namen študije je bilo letno ocenjevanje trajanja trajnega virološkega odziva (SVRsustained virologic response) in ugotavljanje vpliva nadaljnje virološke negativnosti na klinične izide pri bolnikih, ki so imeli trajen odziv 24 tednov po 24- ali 48-tedenskem zdravljenju s peginterferonom alfa2b in ribavirinom.
Spanish: Seguimiento adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes: Aproximadamente del 12 al 21 % de los niños tratados con ribavirina e interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) desarrollaron un incremento de hormona tiroestimulante (TSH).
Slovenian: Dodatno spremljanje žleze ščitnice pri otrocih in mladostnikih Pri približno 12 do 21 % otrok, zdravljenih, z ribavirinom in z interferon alfa-2b (pegiliranim in nepegiliranim) se je pojavilo povečanje vrednosti tiroidee stimulirajočega hormona (TSH ).
Spanish: Tabla de reacciones adversas en adultos
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov pri odraslih
Spanish: Si los síntomas psiquiátricos persisten o empeoran, o se observa ideación suicida, se recomienda interrumpir el tratamiento con ribavirina y peginterferón alfa2b o interferón alfa-2b, y controlar al paciente, con tratamiento psiquiátrico adecuado.
Slovenian: Če psihiatrični simptomi ne prenehajo ali se celo poslabšajo, ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne misli, je priporočljivo, da prekinete zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b in bolnika spremljate, po potrebi tudi s psihiatrično intervencijo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ribavirin Mylan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ribavirin Mylan
Spanish: Dado el riesgo de reacciones adversas en los lactantes, se deberá interrumpir la lactancia antes de comenzar el tratamiento.
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja neželenih učinkov pri dojenih otrocih, morajo matere pred začetkom zdravljenja z dojenjem prekiniti.
Spanish: La combinación de Ribavirin Mylan con otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes adultos con hepatitis C crónica (VHC).
Slovenian: Kombinacija zdravila Ribavirin Mylan in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV)
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg)/ ribavirina dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b.
Slovenian: Pri Američanih črne rase (kar je znan neugoden prognostični dejavnik za izkoreninjenje HCV) je zdravljenje s kombinirano terapijo z peginterferonom alfa-2b (1,5 µg/kg) in ribavirinom vodilo do večje pogostnosti trajnega virološkega odziva kot pri odmerku peginterferona alfa-2b 1 µg/kg.
Spanish: El fracaso de la terapia previa se definió como la recaída o la ausencia de respuesta (ARN-VHC positivo al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento).
Slovenian: Neuspešnost prejšnjega zdravljenja so opredelili kot ponovitev bolezni (relaps) ali odsotnost odziva na zdravljenje (bolniki so imeli pozitiven izvid na HCV-RNA ob koncu najmanj 12-tedenskega zdravljenja).
Spanish: La respuesta virológica a la semana 4, se define como un descenso de la carga viral en al menos 1 logaritmo o niveles indetectables de ARN-VHC.
Slovenian: Virološki odziv do 4. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za najmanj 1-log ali nemerljive koncentracije HCV-RNA .
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban terapia antirretroviral combinada (cART, por sus siglas en inglés) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Slovenian: Jetrna dekompenzacija pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV in imajo napredovalo cirozo jeter Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo kombinirano protivirusno terapijo (cART), imajo lahko povečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrt.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran pautas para la modificación de la dosis y su interrupción en función de la concentración de hemoglobina del paciente, su estado cardiaco y la concentración de bilirrubina indirecta.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Spanish: Durante el tratamiento de combinación de hasta 48 semanas con interferón alfa-2b pegilado y ribavirina, se observó inhibición del crecimiento, que condujo a una reducción de la altura en algunos pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: V času kombinirane terapije s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili tudi zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
Spanish: * Cualquier sujeto con un nivel indetectable de ARN-VHC en la visita de la semana 12 de seguimiento y sin datos en la visita de la semana 24 de seguimiento se consideró que tuvo una respuesta sostenida.
Slovenian: *Vsakega preiskovanca z nemerljivo koncentracijo HCV-RNA ob obisku v 12. tednu spremljanja bolnikov ali z manjkajočimi podatki ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov so šteli med bolnike s stalnim virološkim odzivom.
Spanish: En la Ficha Técnica (Resumen de Características del Producto) actual solo se describe el uso de ribavirina del desarrollo original del producto con (peg)interferón alfa-2b.
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe ribavirina iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b.
Spanish: Este medicamento, en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, también puede producir: - orina oscura, turbia o de un color extraño, - dificultad en la respiración, cambios en sus latidos del corazón, dolor en el pecho, dolor debajo del brazo izquierdo, dolor en la mandíbula, - pérdida de conocimiento, - parálisis, reducción o pérdida de fuerza de los músculos de la cara, pérdida de sensibilidad, - pérdida de visión.
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji s ali peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b lahko povzroči tudi: temen, moten ali nenormalno obarvan urin, težave z dihanjem, spremembe srčnega utripa, bolečine v prsih, bolečino, ki se širi navzdol po levi roki, bolečina v čeljusti, izgubo zavesti, nezmožnost premikanja, povešanje ali izgubo moči obraznih mišic, izgubo občutka za dotik, izgubo vida.
Spanish: Niños y adolescentes:Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación suicida o intento de suicidio.
Slovenian: Obstoječa huda duševna bolezen ali huda duševna bolezen v anamnezi, še posebej huda depresija, samomorilne misli ali poskus samomora.