FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kariprazin (razpon odmerka od 3 do 6 mg, ciljni odmerek 4,5 mg) so preučili v primerjavi z risperidonom (razpon odmerka od 3 do 6 mg, ciljni odmerek 4 mg) pri bolnikih z vztrajnimi, pretežno negativnimi simptomi shizofrenije (n = 461).
Latvian: Pacientiem ar dominējošiem negatīviem šizofrēnijas simptomiem (n=461) tika pētīts kariprazīns (devās 3-6 mg, mērķdeva - 4,5 mg) salīdzinājumā ar risperidonu (devās 3-6 mg, mērķdeva - 4 mg).
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p = 0,002) v korist kariprazina glede na risperidon od 14. tedna naprej (preglednica 2).
Latvian: Taču statistiski būtiska atšķirība (p=0,002) par labu kariprazīnam, nevis risperidonam, tika novērota sākot ar 14. nedēļu un vēlāk (2. tabula).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečanje telesne mase, zmanjšan apetit,
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Samazināta apetīte
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Latvian: Kariprazīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir insulta riska faktori.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilno hipertrofijo/hiperplazijo in vakuolacijo/vezikulacijo korteksa nadledvične žleze z NOAEL, ki je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD 6 mg/dan.
Latvian: Virsnieru dziedzera garozas hipertrofija/hiperplāzija un vakuolizācija/vezikulācija tika novērota suņiem pie NOAEL, kas ir 4,2 reizes lielāka nekā klīniskā iedarbība MRHD.
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p < 0,001) v korist kariprazina glede na risperidon od 10. tedna naprej (preglednica 2).
Latvian: Taču statistiski būtiska atšķirība (p<0,001) par labu kariprazīnam, nevis risperidonam, tika novērota sākot ar 10. nedēļu un vēlāk (2. tabula).
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso zaviralci prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, BCRP, prenašalca organskih kationov 2 (OCT2) in prenašalcev organskih anionov 1 in 3 (OAT1 in OAT3).
Latvian: In vitro kariprazīns un tā galvenie aktīvie metabolīti nebija inhibitori OATP1B1, OATP1B3, BCRP transportieriem, organiskam katjonu transportierim 2 (OCT2) un organiskiem anjonu transportieriem 1 un 3 (OAT1 un OAT3).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Reagila 1,5 mg trde kapsule
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 7,8 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 1,0 % v skupini s placebom.
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts 7,8% un 1,0% pacientu, attiecīgi, kariprazīna un placebo grupā.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen začetni odmerek kariprazina je 1,5 mg enkrat na dan. Nato se lahko odmerek po potrebi počasi povečuje v korakih po 1,5 mg do največjega odmerka 6 mg/dan.
Latvian: Pēc tam devu var lēni palielināt ar 1,5 mg pieaugumu līdz maksimālai devai 6 mg dienā, ja nepieciešams.
Slovenian: Prozorni trdi pretisni omot iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjen s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani, pakiran v škatlo.
Latvian: Caurspīdīgi, cieti PVH/PE/PVDH blisteri, kas termiski noslēgti ar cieto alumīnija folijas pārklājumu, iepakoti kartona kastītē.
Slovenian: Pri antipsihotikih so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in primeri globoke venske tromboze, z neznano pogostnostjo.
Latvian: Venozas trombembolijas gadījumi, tai skaitā plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumi ir tikuši ziņoti saistībā ar antipsihotisko līdzekļu lietošanu.
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule Reagila 3 mg trde kapsule Reagila 4,5 mg trde kapsule Reagila 6 mg trde kapsule
Latvian: Reagila 1,5 mg cietās kapsulas Reagila 3 mg cietās kapsulas Reagila 4,5 mg cietās kapsulas Reagila 6 mg cietās kapsulas
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih.
Latvian: Vairums blakusparādību bija vieglas vai vidējas smaguma pakāpes.
Slovenian: Specifični antidot za kariprazin ni znan.
Latvian: Kariprazīnam nav specifiska antidota.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 3,9 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, v primerjavi z 2,0 % v skupini s placebom.
Latvian: Par akatīziju tika ziņots 3,8% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu salīdzinājumā ar 2,0% placebo grupā.
Slovenian: Dokler bolnik ne okreva, je potrebno pozorno spremljanje in zdravniški nadzor.
Latvian: Cieša medicīniska uzraudzība un kontrole jāturpina tik ilgi, līdz pacients atveseļojas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Slovenian: v primerjavi z zdravimi bolniki so imeli bolniki z blago ali zmerno okvaro jeter po enkratnem odmerku 1 mg kariprazina ali 0,5 mg kariprazina v obdobju 14 dni do približno 25 % večjo izpostavljenost (Cmax in AUC) kariprazinu in do približno 45 % manjšo izpostavljenost glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu in didesmetil kariprazinu.
Latvian: Pēc vienreizējas 1 mg kariprazīna devas vai 0,5 mg kariprazīna devas 14 dienas ilgi, pacientiem, kuriem ir viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, bija apmēram par 25% augstāka kariprazīna iedarbība (Cmax un AUC) un ne vairāk kā apmēram par 45% zemāka galveno aktīvo metabolītu, desmetilkariprazīna un didesmetilkariprazīna iedarbība, nekā veseliem cilvēkiem.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem)
Slovenian: Odmerek je treba pri starejših bolnikih izbrati bolj previdno.
Latvian: Izvēloties devu vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība.
Slovenian: - nenormalni odčitki EKG, nenormalni živčni impulzi srca - počasen, nereden srčni utrip
Latvian: − Patoloģiski EKG rādītāji, patoloģiski nervu impulsi sirdī
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih transaminaz
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis
Slovenian: ° zmanjšana raven ščitnico stimulirajočega hormona (TSH, thyroid stimulating hormone) v krvi
Latvian: • samazināts vairogdziedzera stimulējošā hormona (TSH) līmenis asinīs
Slovenian: Kariprazin in njegovi presnovki so se pri podganah v laktaciji izločali v mleko (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Kariprazīns un tā metabolīti izdalījās žurku mātīšu pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Latvian: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Slovenian: Nespremenjenega kariprazina se izloči 1,2 % odmerka z urinom in 3,7 % odmerka z blatom.
Latvian: Tikai 1,2% no devas tika izvadīti ar urīnu un 3,7% no devas ar fēcēm neizmainītā kariprazīna veidā.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med jemanjem zdravila Reagila in še vsaj 10 tednov po prenehanju zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Reagila lietošanas laikā un vismaz 10 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas jālieto ļoti efektīva kontracepcija.
Slovenian: Morda boste omotični zaradi nizkega krvnega tlaka, imeli nenormalni srčni utrip, boste zaspani, utrujeni ali pa boste imeli nenormalne telesne gibe in težave pri stanju ali hoji.
Latvian: Jums var būt reibonis no zemā asinsspiediena, miegainība, nogurums vai patoloģiskas ķermeņa kustības un grūtības nostāvēt kājās vai staigāt.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Kariprazin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Kariprazīns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: ≥ 24, vrednost ≥ 4 za vsaj 2 od 3 postavk na lestvici PANSS (N1: čustvena praznost, N4: pomanjkanje zagona in N6: osiromašen govor) in faktorska vrednost po lestvici PANSS za pozitivne simptome ≤ 19].
Latvian: Noturīgi dominējošie negatīvie simptomi tika definēti kā simptomi, kas ilgst vismaz 6 mēnešus ar augstu negatīvo simptomu līmeni un zemu pozitīvo simptomu līmeni, [( pēc PANSS faktoru negatīvo simptomu punktu skaita ≥ 24, punktu skaits ≥ 4 ar vismaz 2 no 3 PANSS punktiem (N1: nav emociju, N4: nav motivācijas un N6: nabadzīga valoda) un PANSS faktoru pozitīvo simptomu punktu skaits ≤ 19].
Slovenian: sladkorna bolezen
Latvian: Cukura diabēts
Slovenian: - sladkorna bolezen
Latvian: − Cukura diabēts
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, zasnovanih za ocenjevanje podaljšanja intervala QT, niso opazili podaljšanja intervala QT pri kariprazinu v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kas veidots, lai novērtētu QT intervāla pagarināšanos, lietojot kariprazīnu, QT intervāla pagarināšanās netika konstatēta, salīdzinājumā ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: povečanje ravni glukoze v krvi,
Latvian: Palielināts glikozes līmenis asinīs
Slovenian: V nekliničnih študijah s kariprazinom so opazili razvoj katarakt (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Kataraktas attīstīšanās tika novērota neklīniskajos kariprazīna pētījumos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Očesni neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bil zamegljen vid (placebo: 1/683; 0,1 %, kariprazin: 22/2048; 1,1 %).
Latvian: Kariprazīna klīniskās izstrādes šizofrēnijas programmas laikā tika ziņots par dažiem kataraktas gadījumiem, kas raksturojās ar nelielu lēcas apduļķošanos, bez redzes traucējumiem (13/3192; 0,4%).Visbiežāk ziņotā ar acu bojājumu saistītā blakusparādība bija neskaidra redze (placebo: 1/683; 0,1%, kariprazīns: 22/2048; 1,1%).
Slovenian: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Latvian: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Slovenian: Za nasvet se obrnite na zdravnika.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Latvian: − Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5.
Slovenian: Pri enem bolniku so poročali o nenamernem akutnem prevelikem odmerjanju (48 mg/dan).
Latvian: Nejauša akūta pārdozēšana (48 mg/dienā) bija ziņota vienam pacientam.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Gedeon Richter Plc.
Slovenian: Tudi po koncu zdravljenja morajo uporabljati kontracepcijo še vsaj 10 tednov po zadnjem odmerku zdravila Reagila.
Latvian: Pat tad, ja ārstēšana ir pārtraukta, kontracepcijas metodes jālieto vismaz 10 nedēļas pēc pēdējās Reagila devas lietošanas.
Slovenian: Razlike na lestvicah celokupnega kliničnega vtisa glede resnosti (Clinical Global Impression Severity) (p = 0,005) in izboljšanja (p < 0,001) in stopnja odgovora PANSS-FSNS (PANSS FSNS ≥ 30 %
Latvian: Atšķirības vispārēju klīnisko simptomu smaguma izvērtēšanas (Clinical Global Impressions-Severity, CGI-S) (p=0,005) un uzlabošanās (p<0,001) reitinga skalā, kā arī PANSS-FSNS atbildes reakcijās (PANSS FSNS ≥30% uzlabošanās 26. nedēļā; p=0,003) bija atbalstoši primārā un sekundārā efektivitātes parametru atradnei.
Slovenian: sedacija, omotica, distonija4,
Latvian: Sedācija Reibonis Distonija4
Slovenian: V drugi mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne odmerke 3,0 mg in 6,0 mg kariprazina ter 10 mg aripiprazola za občutljivost testa, sta oba odmerka kariprazina in aktivna kontrola pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Latvian: Citā daudznacionālā placebo kontrolētā pētījumā testa jutībai, lietojot fiksētas 3,0 mg un 6,0 mg kariprazīna devas un 10 mg aripiprazola devu gan kariprazīna devas, gan aktīvā kontroles deva pierādīja statistiski būtisku gan primārā, gan sekundārā mērķa kritēriju uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: V tretji mednarodni, s placebom nadzorovani študiji, v kateri so uporabljali fiksne/prilagodljive odmerke od 3,0 mg do 6,0 mg in od 6,0 mg do 9,0 mg kariprazina, sta obe skupini z odmerkoma kariprazina pokazali statistično značilno izboljšanje tako primarnega kot sekudnarnega opazovanega dogodka v primerjavi s placebom.
Latvian: Trešā daudznacionālā placebo kontrolētā pētījumā, lietojot fiksētas/elastīgas 3,0-6,0 mg un 6,0-9,0 mg kariprazīna devas, abās kariprazīna grupās tika pierādīta statistiski būtiska gan primārā, gan sekundārā mērķa kritēriju uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: kliničnih študijah s kariprazinom je bila incidenca zvišanja vrednosti ALT, AST 2,2 % pri kariprazinu, 1,6 % pri risperidonu in 0,4 % pri placebu.
Latvian: Kariprazīna klīniskajos pētījumos ar ALAT,ASAT līmeņa paaugstināšanos saistīto nevēlamo blakusparādību biežums bija 2,2% kariprazīna, 1,6% risperidona un 0,4% placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kariprazinom so poročali o neželenih učinkih, povezanih z glukozo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot kariprazīnu, tiek ziņots par blakusparādībām, kas saistītas ar glikozi (skatīt 5.1.apakšpunktu).
Slovenian: Povečanje > 60 msek od izhodišča so opazili pri 7 bolnikih (1 %) za QTcB in pri 2 bolnikih (0,3 %) za QTcF.
Latvian: pieaugums, salīdzinot ar sākumstāvokli, tika novērots 7 pacientiem (1%) un QTcF - 2 pacientiem (0,3%).
Slovenian: DDCAR se s CYP3A4 nadalje presnovi v HDDCAR.
Latvian: DDCAR tālāk tiek metabolizēts par HDDCAR ar CYP3A4.
Slovenian: hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah prehranjevanja.
Latvian: Ziņots par uzbudinājumu, hipertoniju, hipotoniju, trīci, miegainību, respiratoro distresu un barošanās traucējumiem.
Slovenian: O akatiziji so poročali pri 10,0 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, in 5,2 % v skupini z risperidonom.
Latvian: Par akatīziju tika ziņots 10,0% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu un 5,2% ar risperisonu.
Slovenian: Kariprazin 3 do 6 mg/dan 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6)
Latvian: Kariprazīns 3 mg/dienā 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5)
Slovenian: Uporaba kariprazina se pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Kariprazīna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: - nehotno trzanje in čudna telesna drža - pretirano drgnjenje z zobmi ali stiskanje čeljusti, slinjenje, neprestano mežikanje zaradi udarjanja z roko ob čelo (nenormalen refleks), težave z gibanjem, motnje gibanja jezika (to se imenuje ekstrapiramidni simptomi)
Latvian: − Pārmērīga zobu griešana vai cieša žokļa sakošana, siekalošanās, ilgstoša mirkšķināšana kā atbildes reakcija piesitot pa pieri (patoloģisks reflekss), kustību traucējumi, mēles kustību traucējumi (tie ir tā saucamie ekstrapiramidālie simptomi).
Slovenian: 2Akatizija: akatizija, psihomotorična hiperaktivnost, nemir 3Parkinsonizem: akinezija, bradikinezija, bradifrenija, okorelost po tipu zobatega kolesa, ekstrapiramidne motnje, motnje hoje, hipokinezija, okorelost sklepov, tremor, obraz maske, togost mišic, mišično-skeletna togost,
Latvian: 3Parkinsonisms: akinēzija, bradikinēzija, bradifrēnija, zobrata fenomens, ekstrapiramidālie traucējumi, gaitas traucējumi, hipokinēzija, locītavu stīvums, trīce, hipomīmija, muskuļu rigiditāte, skeletomuskulārs stīvums, pakauša rigiditāte, parkinsonisms.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Reagila
Latvian: Kā uzglabāt Reagila
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju odtegnitveni sindrom pri novorojencu
Latvian: Traucējumi grūtniecības, pēcdzemdību un perinatālajā periodā
Slovenian: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Latvian: Τηλ: + 30 210-6773822 (Ελλάδα)
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 1,5 mg)
Latvian: Kapsulas apvalks (1,5 mg kapsula)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če imate: - hudo alergijsko reakcijo, ki se kaže kot zvišana telesna temperatura, otekla usta, obraz, ustnice ali jezik, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka.
Latvian: − smaga alerģiska reakcija, izpaužas kā drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, elpas trūkums, nieze, izsitumi uz ādas un dažreiz asinsspiediena pazemināšanās.
Slovenian: Glede na primarne učinke kariprazina na osrednji živčni sistem je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Reagila v kombinaciji z drugimi zdravili s centralnim delovanjem in alkoholom.
Latvian: Reagila jālieto piesardzīgi kombinācijā ar citām centrālās darbības zālēm un alkoholu, ņemot vērā kariprazīna primāro ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gedeon Richter Plc.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Gedeon Richter Plc.
Slovenian: 1Motnje spanja: nespečnost, nenormalne sanje/nočne more, motnje cirkadianega ritma spanja, dissomnija, hipersomnija, začetna nespečnost, vmesna nespečnost, nočne more, motnje spanja, somnambulizem, končna nespečnost
Latvian: 1Miega traucējumi: bezmiegs, patoloģiski sapņi/nakts murgi, diennakts ritma miega traucējumi, disomnija, miegainība, grūtības iemigt, miegs ar pārtraukumiem, nakts murgi, miega traucējumi, mēnessērdzība, pārāk agra pamošanās.
Slovenian: Črnilo (belo: 4,5 mg kapsula)
Latvian: Apdrukas tinte (balta: 4,5 mg kapsulas)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> Drugi viri informacij
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne smete piti soka grenivke.
Latvian: Reagila kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Reagila lietošanas laikā nedrīkst dzert greipfrūtu sulu.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih,
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem, jo nav dati par šādiem pacientiem.
Slovenian: Spremembe EKG Pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, se lahko pojavi podaljšanje intervala QT.
Latvian: QT intervāla pagarināšanās var attīstīties pacientiem, kuri lieto antipsihotiskos līdzekļus.
Slovenian: Tel: + 39 02 487871
Latvian: RECORDATI S.p.A. Tel: + 39 02 487871
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 5,2 % bolnikov v skupini s kariprazinom in 7,4 % bolnikov v skupini z risperidonom.
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts attiecīgi 5,2% un 7,4% pacientu, kas tika ārstēti ar kariprazīnu un risperidonu.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Neželeni učinki zdravila na podlagi združenih podatkov študij kariprazina pri bolnikih s shizofrenijo so prikazani po organskih sistemih in s prednostnimi izrazi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteiktajiem terminiem, pamatojoties uz apkopotajiem datiem no šizofrēnijas pētījumiem ar kariprazīnu.
Slovenian: Zdravilo Reagila 1,5 mg in Reagila 3 mg trde kapsule so na voljo v velikostih pakiranja po 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ali 98 trdih kapsul.
Latvian: Reagila 1,5 mg un Reagila 3 mg cietās kapsulas ir pieejamas iepakojumos, kas satur 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 vai 98 cietās kapsulas.
Slovenian: Distonijo so opazili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 0,2 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 3,6 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in 0,7 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom.
Latvian: Distonija tika novērota 1,8%, 0,2%, 3,6% un 0,7% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Slovenian: Pri presnovi kariprazina in njegovih glavnih presnovkov, desmetil kariprazina (DCAR) in didesmetil kariprazina (DDCAR), v največji meri posreduje CYP3A4 z manjšim prispevkom CYP2D6.
Latvian: Kariprazīna un tā galveno aktīvo metabolītu desmetilkariprazīna (DCAR) un didesmetilkariprazīna (DDCAR) metabolisms galvenokārt notiek ar CYP3A4 starpniecību un nelielu CYP2D6 starpniecību.
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 6 mg)
Latvian: Kapsulas apvalks (6 mg kapsula)
Slovenian: Parkinsonizem je doživelo 13,6% bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, 5,7 % bolnikov, ki so dobivali placebo, 22,1 % bolnikov, zdravljenih z risperidonom, in 5,3 % bolnikov, zdravljenih z aripiprazolom.
Latvian: Parkinsonisms tika konstatēts 13,6%, 5,7%, 22,1% un 5,3% pacientu, kas tika ārstēti attiecīgi ar kariprazīnu, placebo, risperidonu un aripiprazolu.
Slovenian: Ovojnica kapsule (kapsula 3 mg)
Latvian: Kapsulas apvalks (3 mg kapsula)
Slovenian: Okvara ledvic
Latvian: − Slikta dūša
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Tako skupna bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je imela statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za primarni parameter učinkovitosti, tj. faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Latvian: Statistiski būtiska uzlabošanās attiecībā uz izmaiņām no sākumstāvokļa primārā efektivitātes parametra, PANSS faktoru negatīvo simptomu punktu skaitā (PANSS-FSNS) tika novērota gan ar kariprazīnu, gan ar risperidonu ārstēto pacientu grupās (p<0,001).
Slovenian: Med dvojno slepim obdobjem zdravljenja so > 60 msek povečanje od izhodišča pri QTcB opazili pri 3 bolnikih, zdravljenih s kariprazinom (3,1 %) in pri 2 bolnikih, ki so prejemali placebo (2 %).
Latvian: pieaugums, salīdzinot ar sākumstāvokli, tika novērots 3 ar kariprazīnu ārstētiem pacientiem (3,1%) un 2 ar placebo ārstētiem pacientiem (2%).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija, eozinofilija nevtropenija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: RECORDATI S.p.A.
Latvian: Jaba Recordati S.A.
Slovenian: - nizek krvni tlak
Latvian: − Augsts asinsspiediens
Slovenian: Bolezni živčevja - občutek nemira in nezmožnost mirnega sedenja - Parkinsonizem - zdravstveno stanje s številnimi različnimi simptomi, ki vključujejo zmanjšano ali upočasnjeno gibanje, počasnost misli, nehotni gibi pri upogibanju okončine (okorelost tipa zobatega kolesa), negotovi koraki, tresenje, slaba izraznost ali brezizraznost obraza, okorelost mišic, slinjenje) Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Latvian: − Parkinsonisms, medicīnisks stāvoklis ar daudz un dažādiem simptomiem, kas ietver samazinātas vai lēnas kustības, lēnu domāšanu, ekstremitāšu kustības (zobratu rigiditāti), šļūcošus soļus, trīci, neizteiktu sejas izteiksmi vai seju bez izteiksmes, muskuļu stīvumu, siekalošanos
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možen vpliv drugih zdravil na kariprazin
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Slovenian: (npr. debelost, sladkorna bolezen v družinski anamnezi), ki se začenjajo zdraviti z atipičnimi antipsihotiki, je treba spremljati ravni glukoze v serumu.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir apstiprināta cukura diabēta diagnoze vai pacientiem, kuriem ir cukura diabēta riska faktori (piem., aptaukošanās, diabēts ģimenes anamnēzē), uzsākot ārstēšanos ar atipiskiem antipsihotiskiem līdzekļiem, jākontrolē glikozes līmenis serumā.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Reagila ne zanosijo.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Reagila lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Slovenian: Reagila 1,5 mg trde kapsule
Latvian: Reagila 1,5 mg cietās kapsulas
Slovenian: motnje akomodacije, zmanjšana ostrina vida
Latvian: Acu kairinājums Paaugstināts intraokulārais spiediens Akomodācijas traucējumi Samazināts redzes asums
Slovenian: Reagila 4,5 mg trde kapsule
Latvian: Reagila 4,5 mg cietās kapsulas
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so s kariprazinom opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par atsevišķiem, nenozīmīgiem QT intervāla pagarināšanās gadījumiem, lietojot kariprazīnu, (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Slovenian: amnezija, afazija nevroleptični maligni sindrom
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms
Slovenian: šelak črni železov oksid (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E 172) Propilēnglikols
Slovenian: Tel: +46 8 545 80 230
Latvian: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Slovenian: Reagila 1,5 mg: Ena trda kapsula vsebuje 1,5 mg kariprazina v obliki kariprazinijevega klorida.
Latvian: Reagila 1,5 mg: Katra cietā kapsula satur kariprazīna hidrohlorīdu, kas atbilst 1,5 mg kariprazīna.