FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa, joka parani tavanomaisella hoidolla, kun Zinbryta-hoito lopetettiin.
Greek: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta η οποία υποχώρησε με συνήθη θεραπεία και διακοπή του Zinbryta.
Finnish: Interferonibeeta-1a (n = 922)
Greek: Ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά)
Finnish: Lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Τύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος.
Finnish: Älä käytä kynää, jos
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν:
Finnish: Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4).
Greek: Το Zinbryta ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMTs) και για τους οποίους αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη οποιαδήποτε άλλη DMT (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
Greek: Άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό με pH 6.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση της λεμφαδενοπάθειας, η έναρξη της οποίας εκδηλωνόταν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Finnish: Varoitus - älä laita suojusta takaisin Zinbryta-esitäytetyn ruiskun päälle.
Greek: Προσοχή - μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta.
Finnish: Autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa raportoitiin < 1 %:lla Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία σε < 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Finnish: • Maksan toiminnan seuranta on tärkeää (ASAT, ALAT ja bilirubiinin kokonaispitoisuudet) vähintään kuukausittain (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
Greek: • Τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας (AST, ALT και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης) τουλάχιστον μηνιαία (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε χορήγηση της θεραπείας και για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση,
Finnish: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Greek: Polska Biogen Poland Sp.
Finnish: Vaihe 6: Ruiskuta lääke
Greek: Βήμα 6: Ενέστε το φάρμακο
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Greek: Η σύριγγα μέσα στη συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Tύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος.
Finnish: • Zinbryta-valmistetta saavalla potilaalla, jolla esiintyy mahdollisen maksavaurion oireita ja löydöksiä, Zinbryta-hoidon lopettaminen saattaa tulla kysymykseen, on mahdollisesti harkittava lisähoitoa, ja potilas on viipymättä lähetettävä hepatologian erikoislääkärin hoitoon;
Greek: • Τη διαχείριση ασθενών που λαμβάνουν Zinbryta και παρουσιάζουν σημεία και συμπτώματα πιθανής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων της διακοπής της θεραπείας, του ενδεχομένου εξέτασης πρόσθετης θεραπείας και της άμεσης παραπομπής σε έναν ηπατολόγο,
Finnish: Ota toisella kädellä tukeva ote neulansuojuksesta ja vedä se suoraan irti (ks. kuva G).
Greek: Με το άλλο χέρι, πιάστε σταθερά το κάλυμμα της βελόνας και τραβήξτε το ευθεία προς τα έξω από τη βελόνα (βλ.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden, ja se on vasta-aiheista potilaille, joilla on entuudestaan maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ALT ή AST ≥ 2 φορές από το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Mutageneesi Geenitoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Μεταλλαξιγένεση Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας.
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen
Greek: Μετά την ένεση Βήμα 8: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης Προγεμισμένης Σύριγγας Zinbryta
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (18 % vs. 13 % [lumevalmiste]; 37 % vs. 19 % [interferonibeeta-1a (lihakseen annettuna]]) ja vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (< 1 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 2 % vs. < 1 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των δερματικών αντιδράσεων [18% έναντι 13% (εικονικό φάρμακο), 37% έναντι 19% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων [<1% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 2% έναντι <1% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosi-infektioita.
Greek: Λοιμώξεις φυματίωσης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Greek: o Μην καταψύχετε.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (π.χ. ωχρότητα, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, δυσκολία στην αναπνοή), εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ειδικό και διακοπής του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Yksi Zinbryta-annos sisältää 0,14 mmol natriumia.
Greek: Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου Κάθε δόση του Zinbryta περιέχει 0,14 mmol νατρίου.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Greek: Αφήστε το σημείο ένεσης να στεγνώσει μόνο του προτού κάνετε την ένεση της δόσης.
Finnish: Kun daklitsumabia (150 mg) annettiin ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabin vakaan tilan pitoisuudet seerumissa saavutettiin neljänteen annokseen mennessä, ja daklitsumabin kumulaatio oli 2,5-kertainen verrattuna kerta-annokseen.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης στον ορό επιτεύχθηκαν έως την 4η δόση, ενώ η δακλιζουμάμπη παρουσίασε συσσώρευση σε επίπεδα περίπου 2,5 φορές μεγαλύτερα από αυτά μιας εφάπαξ δόσης.
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYPisoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Greek: Η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα, όπως τα ισοένζυμα CYP (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλές.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, aristava, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
Greek: Μη χορηγήσετε την ένεση σε περιοχή του σώματος στην οποία το δέρμα είναι ερεθισμένο, ευαίσθητο, ερυθρό, έχει μώλωπες, τατουάζ, λοίμωξη ή ουλή.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, miten pitkään sinun on käytettävä Zinbryta-valmistetta.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa infektioiden ilmaantuvuutta (50 % vs. 44 % [lumevalmiste]; 65 % vs. 57 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) ja vakavien infektioiden ilmaantuvuutta (3 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 4 % vs. 2 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των λοιμώξεων [50% έναντι 44% (εικονικό φάρμακο) και 65% έναντι 57% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών λοιμώξεων [3% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 4% έναντι 2% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Finnish: DECIDE-tutkimuksen osajoukkoanalyysissä pahenemisvaiheiden vuotuisessa määrässä ja uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden määrässä todettiin tilastollisesti merkitsevä väheneminen interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna kaikissa osajoukoissa (sukupuoli, ikä, aiempi MS-taudin taudinkulkua muuttava hoito ja taudin aktiivisuustasot).
Greek: Στην ανάλυση υποομάδων της μελέτης DECIDE παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο ARR και στον αριθμό των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων Τ2 βλαβών ανάμεσα στις υποομάδες (φύλο, ηλικία, προηγούμενη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) και επίπεδα δραστηριότητας της νόσου), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά).
Finnish: • tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
Greek: • φλεγμονώδεις ή διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια, λεμφαδενίτιδα)
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
Greek: Πριν από την έναρξη θεραπείας με το Zinbryta, θα πρέπει να γίνουν εξετάσεις προσδιορισμού των επιπέδων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και AST) και της ολικής χολερυθρίνης, και οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για Ηπατίτιδα Β (HBV) και C (HCV).
Finnish: • Maksavaurioon mahdollisesti viittaavien oireiden ja löydösten tunnistamisen tärkeys ja välittömän lääkäriin yhteydenoton välttämättömyys näiden ilmaantuessa;
Greek: • Τη σημασία ανίχνευσης σημείων και συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, και σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά, της άμεσης επικοινωνίας με τον ιατρό του,
Finnish: Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana EDSS-pisteiden mediaani Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden EDSS ≥ 3,5
Greek: Διάμεση βαθμολογία EDSS Ποσοστό με EDSS ≥ 3,5
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Greek: • το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο σχετικά με τα ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Älä koske neulaan.
Greek: Μην ακουμπήσετε τη βελόνα.
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Greek: • Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä tarkistusmerkkejä.
Greek: Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « ».
Finnish: • liuos on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia
Greek: • Το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια.
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja puhdista pistoskohta a.
Greek: Εικόνα Γ Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: Tarkista kynän valmiustilaa osoittava ikkuna.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης.
Finnish: Nämä oireet saattavat viitata maksan toimintahäiriöihin.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν προβλήματα στο ήπαρ σας.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
Greek: Όλοι οι ιατροί που προτίθενται να συνταγογραφήσουν Zinbryta πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Zinbryta-valmisteen teho aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa osoitettiin kahdessa tutkimuksessa (SELECT- ja DECIDE-tutkimukset).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zinbryta απεδείχθη σε δύο μελέτες (SELECT και DECIDE) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση.
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zinbryta είναι 150 mg χορηγούμενο με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα.
Finnish: Pidä kynää edelleen pistoskohtaan painettuna, kunnes naksahdukset loppuvat (ks. kuva H).
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε σταθερά πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στo σημείο της ένεσης μέχρι να σταματήσει ο ήχος «κλικ» (βλ.
Finnish: Ohjeet Zinbrytan pistämiseen
Greek: Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
Greek: Η μελέτη DECIDE ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, με χορήγηση Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (n=919) έναντι ιντερφερόνης β-1α (ενδομυϊκά) 30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα (n=922), για ελάχιστο χρονικό διάστημα 2 έως μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ετών (96 έως 144 εβδομάδες).
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
Greek: Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 12 εβδομάδες
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu ihoreaktioita, joista osa on ollut vakavia (esim. kesivä ihottuma tai dermatiitti, toksinen ihottuma).
Greek: Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες σοβαρές (π.χ. αποφολιδωτικό εξάνθημα ή δερματίτιδα, τοξικό δερματικό εξάνθημα), με τη χρήση του Zinbryta.
Finnish: • Pidä kynää 90 asteen kulmassa pistoskohtaan nähden.
Greek: • Θα πρέπει να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο της ένεσης σε γωνία 90 o μοιρών.
Finnish: Vaihe 4: Irrota neulansuojus napakasti
Greek: Βήμα 4: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας με σταθερή κίνηση
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Greek: Εμφάνιση του Zinbryta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zinbryta είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον υγρό, το οποίο περιέχεται σε μια σύριγγα/συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Masennus: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Greek: Κατάθλιψη: (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu infektioita, joista osa on ollut vakavia (esim. keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus).
Greek: Έχουν αναφερθεί λοιμώξεις, ορισμένες από αυτές σοβαρές (π.χ. πνευμονία και βρογχίτιδα), με τη χρήση του Zinbryta.
Finnish: Vaihe 1: Ota kynä pois jääkaapista a. Ota kynä pois jääkaapista ja rasiastaan 30 minuuttia ennen pistämistä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Greek: Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί στο ψυγείο 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Älä koske, puhdista tai liikuta neulansuojusta, sillä voit saada neulanpistovamman tai lukita kynän.
Greek: Μην ακουμπήσετε, καθαρίσετε ή χειριστείτε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Finnish: • vaikea laajalle levinnyt ihottuma.
Greek: • σοβαρό εκτεταμένο εξάνθημα.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις αυτής της τροποποίησης της οδού IL-2 οι οποίες δυνητικά σχετίζονται με τις θεραπευτικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης στην πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνουν τον εκλεκτικό ανταγωνισμό των αποκρίσεων των ενεργοποιημένων Τ-κυττάρων και την αύξηση των ανοσορρυθμιστικών κυττάρων φυσικών φονέων (ΝΚ) CD56bright, τα οποία έχει φανεί ότι μειώνουν εκλεκτικά τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα.
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, ο όγκος κατανομής κατά τη σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης είναι 6,34l σε ασθενή με σωματικό βάρος 68 kg (κατά προσέγγιση διάμεση τιμή των αξιολογημένων ασθενών).
Finnish: • Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Finnish: Neulansuojus pitenee ja peittää neulan sekä lukkiutuu (ks. kuva I).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας θα εκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ.
Finnish: Lymfadenopatia†
Greek: Λεμφαδενοπάθεια†
Finnish: EU/1/16/1107/003
Greek: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Greek: Βήμα 10: Φροντίδα του σημείου ένεσης
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση και αυτό γίνει αντιληπτό μετά από τις 2 εβδομάδες από την προβλεπόμενη ημερομηνία της δόσης που παραλείφθηκε, οι ασθενείς θα πρέπει να μην λαμβάνουν τη δόση που παραλείφθηκε, να περιμένουν έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση και έπειτα να συνεχίσουν το αρχικό μηνιαίο χρονοδιάγραμμα χορήγησης δόσης.
Finnish: Zinbryta-hoito (150 mg) 4 viikon välein vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä lumevalmisteeseen verrattuna.
Greek: Η θεραπεία με Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής (annualised relapse rate, ARR) και τον κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Vaihe 9: Pistoskohdan hoito
Greek: Βήμα 9: Φροντίδα του σημείου ένεσης
Finnish: Tarkista lääkeikkuna.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου.
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A)
Greek: • 1 Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta 150 mg (βλ.
Finnish: Lääke näkyvissä
Greek: Εικονικό φάρμακο
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Greek: Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία (εύρος: 18 έως 66 ετών, n=1670) ή το φύλο (n=567 άνδρες και 1103 γυναίκες).
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε τη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paksusuolitulehduksen oireita (esim. vatsakipua, kuumetta, pitkittynyttä ripulia), potilaan lähettäminen erikoislääkärin hoitoon on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Greek: Συνιστάται παραπομπή των ασθενών που εμφανίζουν συμπτώματα κολίτιδας (π.χ. κοιλιακό άλγος, πυρετό, παρατεταμένη διάρροια) σε ειδικό ιατρό (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: • Pidä Zinbryta-kynä ja muut lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Finnish: Vaikuttava aine on daklitsumabi.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δακλιζουμάμπη.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Greek: • Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, στο αρχικό κλειστό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Zinbryta με συμπτωματικές θεραπείες για την πολλαπλή σκλήρυνση.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 1 Gdtehosteinen leesio (keskiarvo) Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla ≥ 2 pahenemisvaihetta tutkimusta edeltävänä vuonna Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saaneet aiemmin taudinkulkuun vaikuttavaa hoitoa (%)
Greek: Ποσοστό με ≥ 2 υποτροπές κατά τον χρόνο πριν από τη μελέτη Ποσοστό με προηγούμενη χρήση
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
Greek: Όταν λαμβάνετε ιατρική θεραπεία, ακόμα και αν δεν αφορά την πολλαπλή σκλήρυνση, δείξτε την Κάρτα Ασθενούς στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
Finnish: • lisääntynyt väsymys
Greek: • αυξημένη κόπωση
Finnish: Paksusuolitulehdus parani tavanomaisella hoidolla ja Zinbryta-hoidon lopettamisella.
Greek: Η κολίτιδα βελτιώνεται με τη διακοπή του Zinbryta και τη χορήγηση καθιερωμένης θεραπείας.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua kenellekään muulle.
Greek: Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta με κανένα άλλο άτομο.
Finnish: Masennus*
Greek: Κατάθλιψη*
Finnish: Ei saa palauttaa jääkaappiin huoneenlämmössä säilyttämisen jälkeen.
Greek: Δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: o Zinbryta-liuoksessa voi näkyä ilmakuplia.
Greek: o Μπορεί να δείτε φυσαλίδες αέρα μέσα στο φάρμακο Zinbryta.
Finnish: Ihoreaktioiden takia lääkkeen lopettaneiden osuus Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä oli 4 %.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δερματικών αντιδράσεων ήταν 4% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta.
Finnish: Daklitsumabin kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Greek: Η έκθεση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών στις κλινικές μελέτες με τη δακλιζουμάμπη ήταν περιορισμένη.
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja S-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≥ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των λεμφοκυττάρων και ο αριθμός των Τ και Β κυττάρων μειώθηκαν κατά μέσο όρο ≤10% από τις αρχικές τιμές κατά το πρώτο έτος της θεραπείας.
Finnish: • Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.
Greek: • Εάν χρειάζεται, τοποθετήστε επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα στο σημείο ένεσης.
Finnish: EU/1/16/1107/004
Greek: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Finnish: Ihon alle annettavien injektioiden tavallisia antopaikkoja ovat reisi, vatsan alue ja olkavarren takaosa.
Greek: Τα συνήθη σημεία υποδόριας ένεσης περιλαμβάνουν τον μηρό, την κοιλία και το πίσω μέρος του βραχίονα.
Finnish: Natriumsuksinaatti Meripihkahappo Natriumkloridi
Greek: Ηλεκτρικό νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80