FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjá kafla 5.1 og 5.2.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2.
Icelandic: NA 2,86
Norwegian Bokmål: IT 2,86
Icelandic: Rannsókn II
Norwegian Bokmål: Studie II
Icelandic: 12 til <18 ára
Norwegian Bokmål: 12 til <18 år
Icelandic: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því og fylgdu svo áfram venjulegri skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så fort du husker det, og fortsett deretter med din normale doseringsplan.
Icelandic: <6 ára
Norwegian Bokmål: <6 år
Icelandic: Athugið heiti og styrk á pakkningunni til þess að tryggja að það innihaldi rétt lyf.
Norwegian Bokmål: Kontroller navnet og styrken på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige legemidlet.
Icelandic: Ef þú ert natríumskertu mataræði, sjá kafla 2.
Norwegian Bokmål: Dersom du er på en kontrollert natriumdiett, se avsnitt 2.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter ≥ 65 år.
Icelandic: Nauðsynleg virkni þáttar IX (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor IX (%) (IU/dl)
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.alprolix-instructions.com
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Icelandic: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Svíþjóð
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Icelandic: NA 77,1
Norwegian Bokmål: IT 77,1
Icelandic: Eðlisvirkni ALPROLIX er 55-84 IU/mg prótíns.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn af ALPROLIX (í alþjóðlegum einingum eða „IU").
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme dosen med ALPROLIX (i internasjonale enheter eller «IU») som du skal få.
Icelandic: Ef alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð) koma fram, þarf að stöðva inndælinguna tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig, plutselig allergisk (anafylaktisk) reaksjon inntreffer, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Icelandic: II+III var 2,88 ár og miðgildi fjölda útsetningardaga var 166.
Norwegian Bokmål: Median tid i studie II + III var 2,88 år og median antall eksponeringsdager var 166.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ALPROLIX hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ALPROLIX hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með ALPROLIX og þeim var fylgt eftir í allt að 77 vikur.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i inntil 77 uker.
Icelandic: NA 36,7
Norwegian Bokmål: IT 36,7
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: • Det er en liten risiko for at du kan få en anafylaktisk reaksjon (en alvorlig, plutselig allergisk reaksjon) mot ALPROLIX.
Icelandic: Ef þú notar ALPROLIX til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn reikna út skammtinn fyrir þig.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker ALPROLIX til å forebygge blødning, vil legen beregne dosen for deg.
Icelandic: ALPROLIX má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Icelandic: Pakkningin með ALPROLIX inniheldur:
Norwegian Bokmål: ALPROLIX-pakningen inneholder:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Icelandic: Hann er K-vítamínháður storkuþáttur.
Norwegian Bokmål: Det er en vitamin K-avhengig koagulasjonsfaktor.
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer) / behandlingens varighet (dager)
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skal hætta inndælingu tafarlaust og hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse symptomene oppstår må du avbryte injeksjonen omgående og kontakte legen din.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en ALPROLIX er notað.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker ALPROLIX.
Icelandic: Snertið ekki efsta hlutann á hettuglasinu eða látið það snerta nokkuð annað eftir að strokið hefur verið af því.
Norwegian Bokmål: Ikke berør toppen på hetteglasset og ikke la det komme i berøring med noe etter at det er tørket av.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B skortir þátt IX eða hann virkar ekki sem skyldi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili B mangler faktor IX, eller den fungerer ikke slik den skal.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við blæðaramiðstöð, sem er sérstök deild fyrir dreyrasýki..
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Icelandic: Börn Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Icelandic: Hvert hettuglas af ALPROLIX inniheldur 250, 500, 1000, 2000 eða 3000 IU af eftrenonacog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ALPROLIX inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IU eftrenonakog alfa.
Icelandic: Upplýsingamyndband um blöndun og gjöf ALPROLIX er aðgengilegt með því að skanna QR-kóðann með snjallsíma eða í gegnum vefsíðuna
Norwegian Bokmål: En instruksjonsvideo om hvordan ALPROLIX klargjøres og administreres er tilgjengelig ved å skanne QR-koden med en smarttelefon eller via nettsiden.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu meðferð með ALPROLIX var fylgt eftir í allt að 52 vikur.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk behandling med ALPROLIX og ble fulgt opp i opptil 52 uker.
Icelandic: EXP Notið innan 6 klst. eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk innen 6 timer etter rekonstituering.
Icelandic: Farga verður lyfinu ef það er ekki notað innan 6 klst.
Norwegian Bokmål: Preparatet må kastes hvis det ikke brukes innen 6 timer.
Icelandic: Heildar miðgildi skammtabils var 6,99 dag (fjórðungsbil 6,94 til 7,03) og enginn munur var á miðgildi skammtabils eftir aldurshópum.
Norwegian Bokmål: Totalt median doseringsintervall var 6,99 dager (interkvartilt område: 6,94 til 7,03) uten noen forskjell i median doseringsintervall mellom alderskohorter.
Icelandic: Ekki er búist við því að tími fram að hámarks virkni lengist.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal aktivitet forventes ikke å være forsinket.
Icelandic: Í töflu 5 er að finna lyfjahvarfabreytur reiknaðar út frá upplýsingum um 35 börn yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 angir de farmakokinetiske parametrene beregnet fra pediatriske data for 35 forsøkspersoner under 18 år.
Icelandic: Lyfjahvarfasýnum var safnað fyrir skömmtun og síðan á 11 tímapunktum allt að 240 klst. (10 dögum) eftir skömmtun.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 11 tidspunkter opptil 240 timer (10 dager) etter dosen.
Icelandic: 5 ml natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf
Norwegian Bokmål: Væske: 5 ml natriumklorid og vann til injeksjonsvæske
Icelandic: Meðferð með ALPROLIX er hafin af lækni með reynslu af umönnun sjúklinga með dreyrasýki.
Norwegian Bokmål: Behandling med ALPROLIX vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Icelandic: Tafla 4:
Norwegian Bokmål: Tabell 4:
Icelandic: Venjulegur skammtur af ALPROLIX er 50 IU á kg líkamsþyngdar, gefinn einu sinni í viku eða 100 IU á kg líkamsþyngdar gefinn á 10 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ALPROLIX er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt én gang i uken eller 100 IU per kg kroppsvekt gitt hver 10. dag.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa þessar aukaverkanir þróast yfir í alvarlegt bráðaofnæmi og þær hafa komið fram í tímasamhengi við myndun hemla gagnvart þætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse reaksjonene utviklet seg til alvorlig anafylaksi, og de har forekommet i nær tidsmessig forbindelse med utvikling av faktor IX-inhibitorer (se også 4.4).
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ALPROLIX lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst ef hún er geymd við stofuhita.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke den klargjorte oppløsningen med ALPROLIX umiddelbart, må den brukes innen 6 timer når den oppbevares i romtemperatur.
Icelandic: Ef þess er óskað má nota annan plásturinn (G) sem fylgir pakkningunni til þess að halda við plastvængina á nálinni á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: Om ønskelig kan du bruke det ene plasteret (G) som følger med i pakningen til å holde kanylens plastvinger på plass ved injeksjonsstedet.
Icelandic: 12. maí 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. mai 2016
Icelandic: ALPROLIX skal gefa með innrennslissettinu (E) sem fylgir pakkningunni.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Icelandic: Ef hætt er að nota ALPROLIX er ekki víst að þú njótir varnar gegn blæðingu og ekki er víst að blæðing sem þegar á sér stað stöðvist.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ALPROLIX, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose beregnes ved hjelp av følgende formel:
Icelandic: Ef gefa þarf endurtekna skammta til að stöðva blæðingu skal taka mið af framlengdum helmingunartíma ALPROLIX (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en gjentatt dose er nødvendig for å kontrollere blødningen, må den forlengede halveringstiden til ALPROLIX tas i betraktning (se pkt.
Icelandic: Búist er við að tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum séu svipuð og hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være lignende som hos voksne.
Icelandic: Þar sem dreyrasýki B er sjaldgæf hjá konum liggur ekki fyrir nein reynsla af notkun þáttar IX á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili B forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor IX under graviditet og amming.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur verið geymt við stofuhita lengur en 6 mánuði.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det har vært oppbevart ved romtemperatur i mer enn 6 måneder.
Icelandic: Fc samrunaprótínið í ALPROLIX lengir þann tíma sem lyfið virkar.
Norwegian Bokmål: Fc-fusjonsproteinet i ALPROLIX øker varigheten av medisinens virkning.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar.
Icelandic: Hvernig ALPROLIX virkar
Norwegian Bokmål: Hvordan ALPROLIX virker
Icelandic: Engin blæðingartilvik komu fram hjá 33% barna.
Norwegian Bokmål: 33 % av pediatriske forsøkspersoner opplevde ingen blødningsepisoder.
Icelandic: ALPROLIX hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Endurtakið inndælingu eftir 24 klst. eftir þörfum, þar til sár hafa gróið 1.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen etter 24 timer, ved behov inntil tilstanden er leget 1.
Icelandic: Svörun gagnvart blæðingastöðvandi verkun var talin framúrskarandi eða góð í 100% tilvika stórra skurðaðgerða.
Norwegian Bokmål: Den hemostatiske responsen ble klassifisert som utmerket eller god i 100 % av større kirurgiske inngrep.
Icelandic: Af þeim 123 einstaklingum sem luku rannsókn I tóku 93 þátt í rannsókn III (framlengdri rannsókn) þar sem eftirfylgni stóð í að miðgildi í 6,5 ár.
Norwegian Bokmål: Av 123 forsøkspersoner som fullførte studie I, ble 93 innmeldt i studie III (forlengelsesstudie) med median total oppfølgingstid på 6,5 år.
Icelandic: 7 daga til viðbótar til að viðhalda virkni þáttar IX sem nemur 30% til 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor IX-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem prentuð er á hettuglasið eða sex mánuðum eftir að askjan er fjarlægð úr kæli, hvort sem fyrr kemur.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Icelandic: Mat á úthreinsun fyrir ALPROLIX hjá dæmigerðum fullorðnum einstaklingi sem vegur 70 kg er 2,30 dl/klst. og dreifingarrúmmál ALPROLIX við stöðugt ástand er 194,8 dl, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: CL (clearence)-estimatet for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/time og steady-state distribusjonsvolum er 194,8 dl.
Icelandic: H) 1 grisja
Norwegian Bokmål: H) 1 gasbind
Icelandic: Stærsti ráðlagði skammtur til fyrirbyggjandi meðferðar er 100 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste anbefalte dosen for profylakse er 100 IU/kg.
Icelandic: Snertið ekki innri hluta pakkningarinnar með millistykkinu fyrir hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Ikke berør innsiden av pakningen til hetteglassadapteren.
Icelandic: Ef um langtíma fyrirbyggjandi meðferð gegn blæðingu er að ræða er ráðlögð upphafs meðferðaráætlun annað hvort:
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse mot blødning er de anbefalte startregimene er enten:
Icelandic: Í rannsókninni tóku alls þátt 123 karlkyns sjúklingar sem þegar höfðu fengið meðferð (12 til 71 ára) og voru með alvarlega dreyrasýki B (≤2% innræn FIX virkni).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte totalt 123 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 71 år) med alvorlig hemofili B (≤2 % endogen FIX-aktivitet).
Icelandic: Setjið hettuglasið á hreint og slétt yfirborð.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en ren, jevn overflate.
Icelandic: Eftrenonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur manna IX, Fc samrunaprótín (rFIXFc)) felur í sér 867 amínósýrur.
Norwegian Bokmål: Eftrenonakog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor IX, Fc-fusjonsprotein (rFIXFc)) har 867 aminosyrer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Ekki má nota ALPROLIX:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Bruk ikke ALPROLIX:
Icelandic: Alls voru 35 stórar skurðaðgerðir framkvæmdar og metnar hjá 22 einstaklingum (21 fullorðnum og unglingum og 1 barni sem var <12 ára) í rannsókn I og rannsókn III.
Norwegian Bokmål: Det ble utført og evaluert i alt 35 større kirurgiske inngrep hos 22 forsøkspersoner (21 voksne og ungdom og 1 pediatrisk pasient <12 år) i studie I og studie III.
Icelandic: Fjarlægið ekki millistykkið úr hlífðarlokinu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av beskyttelseshetten.
Icelandic: Þáttur IX er prótín sem framleitt er á náttúrulegan hátt í líkamanum og sem er nauðsynlegt til þess að blóð geti storknað og þannig stöðvað blæðingu.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blodet skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Icelandic: Heildarfjöldi daga sem útsetning átti sér stað var 26.106 með að miðgildi 165 (á bilinu 1-528) daga sem útsetning átti sér stað hjá hverjum einstaklingi.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 26 106 med en median på 165 eksponeringsdager (område 1-528) per forsøksperson.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletrun hettuglassins á eftir „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter «EXP».
Icelandic: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) er fullkomlega raðbrigða samrunaprótín með langvarandi virkni, sem felur í sér storkuþátt manna IX sem er tengdur á samgildan hátt við Fc hluta immúnóglóbúlíns manna G1 og framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX (eftrenonakog alfa) er et langtidsvirkende, fullstendig rekombinant fusjonsprotein bestående av human koagulasjonsfaktor IX, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1 og produsert ved rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Miðgildi meðal vikuskammts af ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (fjórðungsbil 52,95 til 64,78 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru <6 ára og 57,78 IU/kg (fjórðungsbil 51,67 til 65,01 IU/kg) hjá einstaklingum sem voru 6 til <12 ára.
Norwegian Bokmål: Median gjennomsnittlig ukentlig dose av ALPROLIX var 59,40 IU/kg og (interkvartilt område: 52,95 til 64,78 IU/kg) for forsøkspersoner <6 år og 57,78 IU/kg (interkvartilt område: 51,67 til 65,01 IU/kg) for forsøkspersoner på 6 til <12 år.
Icelandic: Þýðislíkan fyrir lyfjahvörf var búið til byggt á upplýsingum um FIX virkni hjá 161 einstaklingi á öllum aldri (2-76 ára) sem vógu á bilinu 12,5 kg til 186,7 kg í þremur klínískum rannsóknum (12 einstaklingar í 1/2a. stigs rannsókn, 123 einstaklingar í rannsókn I og 26 einstaklingar í rannsókn II).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsmodell ble utviklet basert på FIX-aktivitetsdata fra 161 forsøkspersoner i alle aldre (2-76 år) som veide mellom 12,5 kg og 186,7 kg, i tre kliniske studier (12 forsøkspersoner i en fase 1/2a-studie, 123 forsøkspersoner i studie I og 26 forsøkspersoner i studie II).
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota ALPROLIX Hvernig nota á ALPROLIX
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ALPROLIX Hvordan du bruker ALPROLIX Mulige bivirkninger
Icelandic: Ef ALPROLIX hefur verið geymt í kæli skal láta hettuglasið með ALPROLIX (A) og sprautuna með leysinum (B) ná stofuhita fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Dersom ALPROLIX har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ALPROLIX (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Icelandic: ALPROLIX skal ekki blanda við aðrar lausnir til inndælingar eða innrennslis.
Norwegian Bokmål: ALPROLIX må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Icelandic: Lyf sem innihalda þátt IX kunna að auka hættu á óæskilegum blóðtöppum í líkamanum, einkum ef þú ert með áhættuþætti hvað varðar myndun blóðtappa.
Norwegian Bokmål: Faktor IX-produkter kan øke risikoen for uønskede blodpropper i kroppen, spesielt hvis du har risikofaktorer for å utvikle blodpropp.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sér um lyfjagjöf er viðeigandi þjálfunar þörf.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av selvadministrering eller administrering av en omsorgsperson er relevant opplæring nødvendig.
Icelandic: Af þeim 60 blæðingartilvikum sem fram komu í rannsókn II tókst að meðhöndla 75% með 1 inndælingu og alls tókst að meðhöndla 91,7% blæðingartilvika með 2 eða færri inndælingum.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder: Av de 60 blødningshendelsene sett i studie II, ble 75 % kontrollert med 1 injeksjon, og totalt 91,7 % av blødningsepisodene med 2 eller færre injeksjoner.
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Fargið notaðri nál, ónotaðri lausn, sprautu og tómu hettuglasi á öruggan hátt í viðeigandi ílát fyrir lyfjaúrgang þar sem þessir hlutir kunna að skaða aðra ef þeim er ekki fleygt á réttan hátt.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte kanylen, all ubrukt oppløsning, sprøyten og det tomme hetteglasset i en egnet avfallsbeholder for medisinsk avfall da dette utstyret kan skade andre hvis det ikke er kastet på forsvarlig vis. Ikke bruk utstyret på nytt.
Icelandic: Þessi viðtaki er tjáður allt lífið sem hluti af náttúrulegri leið sem verndar immúnóglóbúlín gegn niðurbroti í leysikornum með því að koma þessum prótínum aftur inn í blóðrás, sem veldur löngum helmingunartíma í blóðvökva.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet som en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Icelandic: Leysir:
Norwegian Bokmål: Klargjøring:
Icelandic: Þyrla skal hettuglasinu varlega þar til allur stofninn hefur leyst upp.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal roteres forsiktig til alt pulveret er løst opp.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var síðasti ávísaði skammtur 100 IU/kg á 5 daga fresti, en annars voru síðustu ávísuðu skammtarnir hjá hinum sjúklingunum 29 allt að 70 IU/kg á 7 daga fresti.
Norwegian Bokmål: Med unntak av én pasient der siste forskrevne dose var 100 IU/kg hver 5. dag, var de andre 29 pasientenes siste forskrevne doser på opptil 70 IU/kg hver 7. dag.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, L-histidín, mannitól, pólýsorbat 20, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, L-histidin, mannitol, polysorbat 20, natriumhydroksid og saltsyre.
Icelandic: ALPROLIX er lyf sem er notað til þess að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingu hjá öllum aldurshópum sjúklinga með dreyrasýki B (arfgeng blæðingarröskun sem stafar af skorti á þætti IX).
Norwegian Bokmål: ALPROLIX er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili B (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor IX).
Icelandic: Fjarlægið plastsmellulokið af hettuglasinu með ALPROLIX.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ALPROLIX.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir eftrenonacog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor eftrenonakog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Icelandic: Merkjanleg meðal (SD) FIX virkni [IU/dL] eftir stakan skammt af ALPROLIX1 hjá sjúklingum
Norwegian Bokmål: Observert gjennomsnittlig (SD) FIX-aktivitet (IU/dl) etter en enkeltdose med ALPROLIX1 for pasienter ≥12 år
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú telur að ekki takist að meðhöndla blæðinguna með þeim skammti sem þú færð þar sem ýmsar ástæður geta legið að baki þessu.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din dersom du tror at blødningen din ikke er kontrollert med den dosen du får, da det kan finnes flere grunner til dette.
Icelandic: Upplýsingar um ALPROLIX og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva ALPROLIX er og hva det brukes mot
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur óhólfuðu greiningarinnar sem komu fram eftir 50 IU/kg skammt af ALPROLIX er að finna í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre i den ikke-kompartmentale analysen etter 50 IU/kg doser med ALPROLIX er angitt i tabell 3.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur reynst nauðsynlegt að stytta skammtabil eða gefa stærri skammta, einkum hjá yngri sjúklingum.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.