FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regular use of Eklira Genuair can help you when you have ongoing shortness of breath related to your disease to help you minimise the effects of the disease on your everyday life and reduce the number of flare-ups (the worsening of your COPD symptoms for several days).
Bulgarian: Редовното използване на Eklira Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eklira Genuair therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Eklira Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: If you forget a dose of Eklira Genuair, inhale the dose as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Eklira Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (refer to Section 2 “Eklira Genuair contains lactose”).
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Eklira Genuair съдържа лактоза“).
English: Do not use Eklira Genuair - if you are allergic to aclidinium bromide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Eklira Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
English: Similar observations were made with Eklira Genuair in the 3 month study.
Bulgarian: Подобни са наблюденията върху Eklira Genuair в 3-месечното проучване.
English: The recommended dose can be used for elderly patients and for patients with kidney or liver problems.
Bulgarian: Препоръчителната доза може да се прилага при пациенти в старческа възраст, и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eklira Genuair in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Eklira Genuair във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Eklira Genuair Placebo
Bulgarian: Eklira Genuair Плацебо
English: Do not use the Eklira Genuair if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте Eklira Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
English: Administration of Eklira Genuair may cause paradoxical bronchospasm.
Bulgarian: Прилагането на Eklira Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм.
English: COPD is a long-term disease; therefore, it is recommended that Eklira Genuair is used every day, twice a day and not only when breathing problems or other symptoms of COPD are experienced.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване; поради това, е препоръчително Eklira Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
English: The most frequently reported adverse reactions with Eklira Genuair were headache (6.6%) and nasopharyngitis (5.5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Eklira Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
English: Other medicines and Eklira Genuair
Bulgarian: Други лекарства и Eklira Genuair
English: The Eklira Genuair group showed a statistically significant delay in the time to first moderate or severe exacerbation while on-treatment compared to the placebo group.
Bulgarian: В групата с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо забавяне на времето до първото умерено или тежко обостряне по време на лечението в сравнение с групата на плацебо.
English: There is no relevant use of Eklira Genuair in children and adolescents (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Eklira Genuair при деца и юноши (на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
English: In the long-term safety studies, Eklira Genuair was associated with bronchodilatory efficacy when administered over a 1-year treatment period.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Eklira Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
English: Disease-Specific Health Status and Symptomatic Benefits Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in breathlessness (assessed using the Transition Dyspnoea Index [TDI]) and disease-specific health status (assessed using the St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Eklira Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
English: The Table below shows symptom relief obtained after 6 months treatment with Eklira Genuair.
Bulgarian: На таблицата по-долу е показано облекчаването на симптомите, постигнато след лечение с Eklira Genuair в продължение на 6 месеца.
English: The active ingredient of Eklira Genuair is aclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Bulgarian: Активното вещество на Eklira Genuair е аклидиниев бромид, който принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
English: Eklira Genuair is a dry powder inhaler that uses your breath to deliver the medicine directly into your lungs.
Bulgarian: Eklira Genuair е инхалатор за сух прах, който използва дишането Ви за въвеждане на лекарството директно в белите Ви дробове.
English: The median time on-study in the Eklira Genuair and placebo groups was approximately 1.4 and 1.3 years, respectively.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Eklira Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
English: Submission of the results of the agreed post-authorisation safety study (PASS) for aclidinium bromide to evaluate the overall mortality and the proposed cardiovascular safety endpoints (with an additional endpoint of cardiac arrhythmia) among patients with COPD using aclidinium, according to a protocol agreed by the PRAC.
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC
English: Patients treated with Eklira Genuair required less rescue medication than patients treated with placebo (a reduction of 0.95 puffs per day at 6 months [p=0.005]).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Eklira Genuair са се нуждаели от по-малко спасителна терапия в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (намаление с 0,95 впръсквания на ден на 6-ти месец [p=0,005]).
English: Eklira Genuair is indicated for maintenance treatment and should not be used to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Bulgarian: Eklira Genuair е показан за поддържащо лечение и не трябва да се използва за лечение на внезапен пристъп на задух или хрипове.
English: Eklira Genuair contains lactose
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа лактоза
English: What you need to know before you use Eklira Genuair
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Eklira Genuair
English: Animal studies have shown excretion of small amounts of aclidinium bromide/metabolites into milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция в малки количества на аклидиниев бромид/метаболитите му в млякото.
English: You should not use Eklira Genuair if you are pregnant or are breast-feeding unless your doctor tells you so.
Bulgarian: Не трябва да използвате Eklira Genuair, ако сте бременна или кърмите, освен ако
English: In addition, no clinically significant effects of Eklira Genuair on cardiac rhythm were observed on 24-hour Holter monitoring after 3 months treatment of 336 patients (of whom 164 received Eklira Genuair 322 µg twice daily).
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Eklira Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно).
English: A placebo-controlled trial in 1791 patients with moderate to very severe COPD treated with Eklira Genuair up to 36 months did not identify other adverse reactions.
Bulgarian: Плацебо-контролирано изпитване при 1 791 пациенти с умерена до много тежка ХОББ, лекувани с Eklira Genuair до 36 месеца, не установява други нежелани реакции.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Eklira Genuair: - if you have had heart problems recently.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Eklira Genuair:
English: Eklira Genuair may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Eklira Genuair може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Eklira Genuair also improved daily symptoms of COPD (dyspnoea, cough and sputum production) and night-time and early morning symptoms.
Bulgarian: Eklira Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
English: • If your inhaler is empty (Figure O).
Bulgarian: ако Вашият инхалатор е празен (Фигура П).
English: Eklira Genuair is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Bulgarian: Eklira Genuair е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптоми при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (вж. точка 5.1).
English: Clinical efficacy studies showed that Eklira Genuair provided clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 12 hours following morning and evening administration, which were evident within 30 minutes of the first dose (increases from baseline of 124-133 mL).
Bulgarian: Проучванията за клинична ефикасност показват, че Eklira Genuair дава клинично значимо подобрение на белодробната функция (измерена с форсиран експираторен обем за 1 секунда [ФЕО1]) над 12 часа след прилагане сутрин и вечер, което се проявява 30 минути след първата доза (нарастване спрямо изходното ниво от 124 - 133 ml).
English: Eklira Genuair statistically significantly reduced lung hyperinflation at rest (functional residual capacity [FRC]=0.197 L [95% CI=0.321, 0.072; p=0.002]; residual volume [RV]=0.238 L [95% CI=0.396, 0.079; p=0.004]) and also improved trough inspiratory capacity (by 0.078 L; 95% CI=0.01, 0.145; p=0.025) and reduced dyspnoea during exercise (Borg scale) (by 0.63 Borg units; 95% CI=1.11, 0.14; p=0.012).
Bulgarian: Eklira Genuair статистически значимо намалява белодробната хипервентилация в покой (функционален остатъчен капацитет [FRC]=0,197 l [95 % CI=0,321, 0,072; p=0,002]; остатъчен обем [RV]=0,238 l [95 % CI=0,396, 0,079; p=0,004]), а показва и подобрение в минималния инспираторен капацитет (с 0,078 l; 95 % CI=0,01, 0,145; p=0,025) и намаляване на диспнеята при физическо натоварване (скала на Borg) (с 0,63 Borg единици; 95 % CI=1,11, 0,14; p=0,012).
English: In the 6-month study, patients receiving Eklira Genuair 322 µg twice daily experienced a clinically meaningful improvement in their lung function (as measured by FEV1).
Bulgarian: В 6-месечното проучване пациентите, които получават Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно, показват клинично значимо подобрение в белодробната функция (измерено с ФЕО1).
English: What Eklira Genuair is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва
English: The effect of aclidinium bromide on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 3630 adult patients between 40 and 91 years of age with moderate to very severe COPD, treated for up to 36 months.
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелногрупово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
English: Cardiovascular effects:
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система:
English: The median time on-treatment in the Eklira Genuair and placebo groups was 1.1 and 1 year, respectively.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Eklira Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
English: Eklira Genuair is indicated to help open the airways and relieve symptoms of COPD, a serious, longterm lung disease characterised by breathing difficulties.
Bulgarian: Eklira Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при ХОББ - сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено дишане.
English: If you are not sure of how to use Eklira Genuair, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Eklira Genuair, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: EU/1/12/778/003 3 inhalers each containing 60 doses
Bulgarian: EU/1/12/778/003 3 инхалатора, всеки съдържащ 60 дози
English: No dose adjustments are necessary.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
English: In vitro studies have shown that aclidinium bromide or the metabolites of aclidinium bromide at the therapeutic dose are not expected to cause interactions with active substances that are substrates of P-glycoprotein (P-gp), or active substances metabolised by cytochrome P450 (CYP450) enzymes and esterases (see section 5.2).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид в терапевтичната доза не се очаква да причинят взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp) или активни вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази (вж. точка 5.2).
English: It is unknown whether aclidinium bromide/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата.
English: b MCID of at least - 4 units change in SGRQ.
Bulgarian: a Минимална клинично значима разлика (MCID) с най-малко 1 единица промяна в TDI. b MCID с най-малко - 4 единици промяна в SGRQ.
English: Acute intoxication by inadvertent medicinal product ingestion of aclidinium bromide is unlikely, due to its low oral bioavailability and the breath-actuated dosing mechanism of the Genuair inhaler.
Bulgarian: Остра интоксикация при поглъщане на лекарствения продукт аклидиниев бромид по невнимание е малко вероятна, поради ниската му перорална бионаличност и задействания от вдишването механизъм на дозиране на инхалатора Genuair.
English: Eklira Genuair should be used with caution in patients who had a myocardial infarction during the previous 6 months, unstable angina, newly diagnosed arrhythmia within the previous 3 months, or hospitalisation within the previous 12 months for heart failure functional classes III and IV as per the “New York Heart Association”.
Bulgarian: Eklira Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са имали инфаркт на миокарда през предходните 6 месеца, нестабилна стенокардия, новодиагностицирана аритмия в предходните 3 месеца или хоспитализация в предходните 12 месеца по повод на сърдечна недостатъчност функционален клас III и IV по скалата на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association).Опитът при пациенти със сърдечно-съдови съпътстващи заболявания в клинични изпитвания е ограничен (вж. точка 5.1).
English: Following repeated inhalations, the systemic exposure of aclidinium bromide has been observed to be similar in Japanese and Caucasian patients.
Bulgarian: След многократни инхалации се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
English: Eklira Genuair did not increase the MACE risk in patients with COPD compared to placebo when added to current background therapy (hazard ratio (HR) 0.89; 95% CI: 0.64, 1.23).
Bulgarian: Eklira Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
English: If you use more Eklira Genuair than you should If you think you may have used more Eklira Genuair than you should, contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Eklira Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: In a 3-week crossover, randomised, placebo-controlled clinical study Eklira Genuair was associated with a statistically significant improvement in exercise endurance time in comparison to placebo of 58 seconds (95% CI=9-108; p=0.021; pre-treatment value: 486 seconds).
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Eklira Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
English: 1.2 Look at the control window (should be red, Figure C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец, (трябва да е червен Фигура В).
English: GREEN
Bulgarian: ЗЕЛЕН
English: How to use Eklira Genuair
Bulgarian: Как да използвате Eklira Genuair
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder
Bulgarian: Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация
English: Dry mouth, which has been observed with medicines like Eklira Genuair, may after using your medicine for a long time, be associated with tooth decay.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Eklira Genuair, може, след като използвате
English: The frequencies assigned to the undesirable effects listed below are based on crude incidence rates of adverse reactions (i.e. events attributed to Eklira Genuair) observed with Eklira Genuair 322 µg (636 patients) in the pooled analysis of one 6-month and two 3-month randomised, placebo-controlled clinical trials.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Eklira Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Eklira Genuair 322 µg (636 пациенти).
English: In addition, Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 35% in the rate of hospitalisations due to COPD exacerbations while on-treatment during the first year compared with placebo (RR 0.65; 95% CI 0.48 to 0.89; p=0.006).
Bulgarian: Освен това, при употребата на Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
English: The effects of Eklira Genuair last for 12 hours; therefore, you should try to use your Eklira Genuair inhaler at the same time every morning and evening.
Bulgarian: Ефектите на Eklira Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате
English: Patients treated with Eklira Genuair showed a statistically significant reduction of 22% compared to placebo (rate ratio [RR] 0.78; 95% CI 0.68 to 0.89; p<0.001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Eklira Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
English: If you forget to use Eklira Genuair
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Eklira Genuair
English: How to store Eklira Genuair Contents of the pack and other information Instructions for Use
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба
English: If you stop using Eklira Genuair
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Eklira Genuair
English: EU/1/12/778/001 30 doses
Bulgarian: EU/1/12/778/001 30 дози
English: EU/1/12/778/002 60 doses
Bulgarian: EU/1/12/778/002 60 дози
English: The Eklira Genuair Phase III clinical development programme included 269 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 6-month randomised, placebo-controlled study and 190 patients treated with Eklira Genuair 322 µg twice daily in one 3-month randomised, placebocontrolled study.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Eklira Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Eklira Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
English: - Getting started - Step 1: Prepare your dose - Step 2: Inhale your medicine - Additional information
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза - Стъпка 2:
English: What Eklira Genuair is
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair
English: What Eklira Genuair is used for
Bulgarian: За какво се използва Eklira Genuair
English: Eklira Genuair 322 micrograms inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide)
Bulgarian: Eklira Genuair 322 микрограма прах за инхалация Аклидиниум (аклидиниев бромид) (Aclidinium (aclidinium bromide))
English: How to store Eklira Genuair
Bulgarian: Как да съхранявате Eklira Genuair
English: What Eklira Genuair contains - The active substance is aclidinium bromide.
Bulgarian: - Активното вещество е аклидиниев бромид.
English: Stop taking Eklira Genuair and seek medical help immediately: - if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Bulgarian: - ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след като сте използвали лекарството.
English: Eklira Genuair 322 mcg inhalation powder aclidinium (aclidinium bromide) Inhalation use
Bulgarian: Eklira Genuair 322 µg прах за инхалация аклидиниум (аклидиниев бромид) Инхалаторно приложение
English: The following side effects may occur whilst using Eklira Genuair: Common: may affect up to 1 in 10 people - Headache - Inflammation of the sinuses (sinusitis) - Common cold (nasopharyngitis) - Cough - Diarrhoea - Nausea
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 от 10 души - Главоболие
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не работи, моля да
English: D. CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
English: * Relative potency (ELISA test) by comparison with a reference vaccine
Bulgarian: Относителна активност (ELISA тест) чрез сравняване с референтна ваксина
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with Ingelvac MycoFLEX (not for use in pregnant or lactating pigs).
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на Ingelvac MycoFLEX (да не се употребява при бременни или лактиращи свине).
English: Following the administration of a 4-fold overdose of vaccine no adverse reactions other than those described under section 4.6 have been observed.
Bulgarian: След прилагане на 4 пъти по-висока доза от ваксината не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в точка 4.6.