FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus demselben Grund sollten Sie es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze, wie elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen, Sauna, Solarium oder heißen Bädern auszusetzen.
Romanian: Din acelaş motiv trebuie să evitaţi expunerea plasturelui la căldură directă, cum ar fi pături electrice, sticle cu apă caldă, saună, solar sau băi fierbinţi.
German: Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.
Romanian: Fiecare plasture transdermic este ambalat într-un plic individual.
German: Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
Romanian: Pielea trebuie să fie complet uscată înaintea aplicării plasturelui.
German: - Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Romanian: Substanţa activă este fentanil.
German: Bitte achten Sie besonders darauf, dass das Pflaster an den Rändern gut klebt.
Romanian: Fiţi atent în mod deosebit dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.
German: Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.
Romanian: De obicei plasturele se dezlipeşte singur.
German: - Akute oder postoperative Schmerzen, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung nicht möglich ist.
Romanian: - Durere acută sau post-operatorie, deoarece stabilirea dozei nu este posibilă la utilizarea pe termen scurt.
German: Ebenfalls kann sich eine physische Abhängigkeit entwickeln und Sie verspüren möglicherweise Entzugserscheinungen, wenn Sie die Anwendung der Pflaster plötzlich beenden.
Romanian: De asemenea poate apare dependenţa fizică şi este posibil să aveţi simptome de sevraj dacă întrerupeţi brusc utilizarea plasturilor.
German: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Österreich
Romanian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
German: Die Dosis sollte bis zum Erreichen der analgetischen Wirkung individuell titriert werden.
Romanian: Doza trebuie stabilită individual, până se obţine eficacitatea analgezică.
German: Wenn Sie schon älter oder in einer sehr schlechten körperlichen Verfassung (Kachexie) sind, wird Ihr Arzt Sie besonders sorgfältig überwachen, weil es notwendig sein kann, Ihnen eine niedrigere Dosis zu verschreiben.
Romanian: Dacă sunteţi în vârstă sau starea dumneavoastră fizică este proastă (caşectic) medicul dumneavoastră vă v-a monitoriza cu atenţie pentru că este posibil să fie necesar să vă prescrie o doză mai scăzută.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide; Phenylpiperidin-Derivate, ATC-Code: N02AB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: opioide, Derivaţi de fenil piperidină , codul ATC: N02AB03
German: Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Romanian: Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture folosit trebuie aruncată.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.
Romanian: Plasturele trebuie înlocuit la fiecare 72 de ore.
German: Die erforderliche Fentanyldosierung wird individuell angepasst und muss regelmäßig nach jeder Verabreichung überprüft werden.
Romanian: Doza de fentanil necesară este ajustată individual şi trebuie evaluată regulat după fiecare administrare.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Test- und Referenzarzneimittel in zwei Studien (Einzelgabe und Mehrfachgabe), die mit einer reduzierten Pflastergröße (7,5 cm²) durchgeführt wurden, ausreichend charakterisiert wurde.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că bioechivalenţa dintre produsul de testare şi produsul medicamentos de referinţă a fost suficient caracterizată în cadrul a două studii (doză unică şi multiplă) efectuate cu utilizarea unei dimensiuni reduse a plasturelui (7,5 cm²).
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren sollte Fentanyl-ratiopharm bei dieser Altersgruppe nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden.
Romanian: Datorită experienţei limitate cu copii sub 12 ani, Fentanyl-ratiopharm trebuie utilizat la această grupă de vârstă doar după o evaluare atentă a raportului dintre beneficii şi riscuri.
German: Bei der Umstellung der Therapie von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl, sollte die Initialdosis wie folgt berechnet werden:
Romanian: La schimbarea de la opioide administrate oral sau parenteral la tratamentul cu fentanil, dozajul iniţialtrebuie calculat după cum urmează:
German: Die biostatistische Beurteilung der bestehenden Studie mit einer Einzelgabe mit Replikationsdesign (die allerdings eine Nichtbioäquivalenz zeigt) könnte als geeignet angesehen werden, die intraindividuelle Variabilität zu beurteilen und den Einfluss der biopharmazeutischen Leistung in Bezug auf die verschiedenen Freisetzungsmechanismen (Reservoir versus Matrix) zu beurteilen.
Romanian: Evaluarea biostatistică a studiului existent care a utilizat o singură doză cu model reprodus (dar care nu prezintă bioechivalenţă) ar putea fi adecvată pentru evaluarea variabilităţii intra-individuale şi determinarea influenţei performanţei biofarmaceutice, în relaţie cu diferite mecanisme de eliberare (rezervoare versus matrice).
German: Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbekämpfung oder alternative Verabreichung von Opioiden sollten in Betracht gezogen werden, wenn eine Fentanyl-ratiopharm-Dosis von 300 Mikrogramm/Stunde überschritten wird.
Romanian: Metode suplimentare sau alternative de tratare a durerii sau administrarea alternativă a altor opioide trebuie luată în considerare atunci când Fentanyl-ratiopharm este utilizat în doze ce depăşesc 300 micrograme/oră.
German: Es wurde die Notwendigkeit eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke und eine valide Studie mit Replikationsdesign durchzuführen erörtert.
Romanian: S-a discutat despre necesitatea efectuării unui studiu al bioechivalenţei utilizând cea mai mare concentraţie şi a unui studiu valid utilizând un model reprodus.
German: Das Management einer Atemdepression erfordert sofortige Gegenmaßnahmen, einschließlich Entfernen des Pflasters und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Romanian: Pentru controlul deprimării respiratorii trebuie luate măsuri imediat, inclusiv îndepărtarea plasturelui şi stimularea fizică şi verbală a pacientului.
German: - Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus der Verpackung aufgeklebt werden.
Romanian: - Plasturele trebuie lipit imediat după desfacerea ambalajului.
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Adesea ar putea fi necesar tratament de corecţie (vezi pct. 4.8).
German: Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.
Romanian: Tratamentul de lungă durată în timpul sarcinii poate produce simptome de abstinenţă la nou-născut.
German: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die sich auf die Funktion des Gehirns auswirken, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, insbesondere Probleme beim Atmen.
Romanian: Dacă în acelaşi timp luaţi medicamente care afectează funcţia cerebrală este mai probabil să aveţi reacţii adverse, în special dificultăţi respiratorii.
German: Dies bedeutet, dass es möglich ist, das Produkt an stillende Mütter zu verabreichen, aber das Stillen muss während der Verwendung von Fentanyl-Pflastern und 72 Stunden danach ausgesetzt werden.
Romanian: Aceasta înseamnă că produsul poate fi administrat mamelor care alăptează, dar alăptarea trebuie întreruptă în timpul utilizării plasturilor de fentanil şi timp de 72 de ore după îndepărtarea acestora.
German: - Ein Fentanyl-Pflaster wird üblicherweise 72 Stunden (3 Tage) lang getragen.
Romanian: - Un plasture transdermic cu fentanil este de obicei utilizat timp de 72 de ore (3 zile).
German: Erhöhter intrakranieller Druck
Romanian: Tensiune intracraniana crescută
German: Eine zusätzliche Dosisanpassung sollte normalerweise in 25 Mikrogramm/Stunde-Schritten durchgeführt werden, wobei die zusätzlichen Erfordernisse zur Schmerzstillung und der Schmerzstatus des Patienten berücksichtigt werden sollten.
Romanian: Modificările ulterioare ale dozelor trebuie făcute în paşi de câte 25 micrograme/oră, deşi trebuie ţinut cont de necesarul suplimentar de analgezice şi durerile resimţite de pacient.
German: Tabelle 1: Äquivalenzdosen zur analgetischen Wirkung Alle in der Tabelle dargestellten Dosen sind in ihrem analgetischen Effekt äquivalent zu 10 mg parenteralem Morphin.
Romanian: Tabel 1: Conversia potenţei echianalgezice Toate dozele din tabel au un efect analgezic echivalent cu 10 mg morfină administrată parenteral.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
German: Pharmakokinetik in besonderen Patientengruppen
Romanian: Farmacocinetica la grupele speciale
German: Bei Patienten, bei denen die Wirkung im Zeitraum 48-72 Stunden nach der Applikation deutlich nachlässt, kann es notwendig sein, das Fentanyl-Pflaster schon nach 48 Stunden zu wechseln.
Romanian: La pacienţii la care se înregistrează o scădere notabilă a analgeziei în intervalul de 48-72 de ore de la aplicare, ar putea fi necesară înlocuirea fentanilului după 48 de ore.
German: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spanien
Romanian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spania
German: Abgesehen von umstrittenen Literaturergebnissen zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Fentanyl bei chronischen Nichttumorschmerzen erkannte der CHMP an, dass unter bestimmten Umständen stark wirksame Opioide bei der Behandlung dieses Zustandes helfen können.
Romanian: În afara rezultatelor controversate din literatura de specialitate privind eficacitatea şi siguranţa fentanilului cu administrare transdermală în cazul durerii cronice de origine necanceroasă, CHMP a admis că, în circumstanţe speciale, opioidele puternice ar putea ajuta în tratarea acestei afecţiuni.
German: Eine Ausnahme ist möglich, falls der Arzt ausdrücklich Fentanyl-ratiopharm verordnet hat.
Romanian: Excepţie poate fi făcută dacă medicul a prescris în mod expres Fentanyl-ratiopharm.
German: Tachykardie, Bradykardie.
Romanian: Mai puţin frecvente: tahicardie, bradicardie.
German: Es ist erlaubt sich in der Sonne aufzuhalten, Sie müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit Kleidung schützen.
Romanian: Este permis a se sta la soare dar zona unde este aplicat plasturele trebuie protejată în timpul zilelor fierbinţi de vară.
German: Patienten, die stabil auf eine bestimmte Dosis eingestellt sind, sind nicht zwangsläufig eingeschränkt.
Romanian: Pacienţii cu un dozaj stabilizat nu trebuie în mod necesar restricţionaţi.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Fentanyl-ratiopharm schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Fentanyl-ratiopharm, discutaţi cu medicul.
German: Als letzter Punkt ging es in den Diskussionen um den Nachweis der Bioäquivalenz um die Abweichungen von der Richtlinie „Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation (CPMP/EWP/280/96)".
Romanian: În cele din urmă, în ceea ce priveşte demonstrarea bioechivalenţei,discuţiile s-au referit la deviaţiile de la orientările „Notă referitoare la orientările privind formele de dozare orală şi transdermală cu eliberare modificată: secţiunea II: evaluarea farmacocinetică şi clinică (CPMP/EWP/280/96)".
German: Ataxie, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal-Anfälle).
Romanian: ataxie, convulsii (inclusiv convulsii clonice şi de grand mal).
German: Da Fentanyl-ratiopharm ein Matrixpflaster ist, für das die Freisetzung proportional zur Oberfläche ist, wird eine Dosisproportionalität erwartet und es wird weder eine Bioäquivalenzstudie mit der höchsten Stärke noch eine zusätzliche Studie im Replikationsdesign für notwendig erachtet.
Romanian: În final, deoarece fentanil-ratiopharm este un plasture cu matrice în cazul căruia eliberarea este proporţională cu suprafaţa acoperită, se estimează o proporţionalitate a dozei şi se consideră că nu este necesară efectuarea unui studiu al bioechivalenţei cu utilizarea celei mai mari concentraţii sau a unui studiu suplimentar cu model reprodus.
German: Vasodilatation.
Romanian: vasodilataţie.
German: Ihr Arzt entscheidet welche Stärke von Fentanyl-ratiopharm am besten für Sie geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce concentraţie de Fentanyl-ratiopharm este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
German: Die Tabellen 2 und 3 dürfen nicht für die Umstellung von transdermalem Fentanyl auf eine MorphinTherapie verwendet werden.
Romanian: Tabelul 2 şi 3 nu trebuie utilizate la conversia tratamentului de la fentanil administrat transdermic la morfină.
German: Atemdepression, Apnoe.
Romanian: depresie respiratorie, apnee.
German: 89079 Ulm,
Romanian: 3, 89079 Ulm, Germania
German: Die Schwankungen der Plasmakonzentrationen zwischen Spitzenspiegel und Talspiegel sind beim Referenzprodukt höher und liegen in keiner nennenswerten Größenordnung.
Romanian: Fluctuaţiile de la vârf la bază ale concentraţiilor plasmatice sunt mai mari în cazul produsului de referinţă şi nu prezintă o magnitudine ridicată.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau farmacistul.
German: Ist eine intravenöse Verabreichung nicht möglich, kann Naloxonhydrochlorid auch intramuskulär oder subkutan gegeben werden.
Romanian: Dacă nu este posibilă administrarea intravenoasă, clorhidratul de naxolonă poate fi administrat intramuscular sau subcutanat.
German: Die beobachteten kleinen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingeschätzt und lassen darauf schließen, dass Fentanyl-ratiopharm ein etwas ausgeprägteres Retardprofil hat, das von einem Matrixpflaster im Vergleich mit einem Reservoirpflaster auch zu erwarten ist.
Romanian: Se consideră că micile diferenţe observate nu prezintă importanţă clinică, acestea sugerând că fentanil-ratiopharm are un profil oarecum mai pronunţat în ceea ce priveşte eliberarea prelungită, ceea ce se aşteaptă de la un plasture cu matrice, în comparaţie cu un plasture cu rezervor.
German: Der Nachweis der Bioäquivalenz mit der niedrigsten Stärke wurde in Frage gestellt, da bei den Ergebnissen für das Referenz-Reservoirpflaster offenbar eine höhere initiale Zufuhr vorliegt (im Vergleich mit dem Testpflaster) und eine geringere finale Zufuhr (am Ende des Pflasteranwendungszeitraums) nachgewiesen wurde.
Romanian: S-a discutat şi despre necesitatea demonstrării bioechivalenţei cu cea mai redusă concentraţie, deoarece rezultatele sugerează o doză iniţială mai mare pentru plasturele cu rezervor de referinţă (în comparaţie cu plasturele test) şi evidenţiază o doză finală mai mică (la finalul aplicării plasturelui).
German: Das transdermale Pflaster soll nicht zerschnitten werden, da keine Informationen über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit derartig zerteilter Pflaster vorliegen.
Romanian: Plasturele transdermic nu trebuie tăiat pentru că nu sunt disponibile informaţii privind calitatea, eficacitatea sau siguranţa plasturelui astfel divizat.
German: Wenn die narkotische Wirkung nachlässt, können akute Schmerzen und die Freisetzung von Katecholaminen auftreten.
Romanian: Combaterea efectului narcotic poate rezulta în amplificarea durerii acute şi eliberarea de catecolamine.
German: Vor dem Aufkleben sollte die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!)
Romanian: Înaintea aplicării, pielea trebuie spălată cu atenţie cu apă curată (fără agenţi de curăţare) şi uscată bine.
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor.
German: Patienten die erstmals mit Opioiden behandelt werden Es sind Pflaster mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm/h erhältlich, die zur Ersteinstellung verwendet werden sollten.
Romanian: Pacienţi cărora li se administrează tratament cu opioide pentru prima dată Sunt disponibili plasturi care eliberează 12,5 micrograme/oră şi aceştia trebuie utilizaţi pentru primele doze.
German: Xerostomie, Dyspepsie.
Romanian: xerostomie, dispepsie.
German: Bei Anwendung von Fentanyl-ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Romanian: Utilizarea Fentanyl-ratiopharm cu alimente şi băuturi
German: Opioide können Hypotonie verursachen, speziell bei Patienten mit Hypovolämie.
Romanian: Opioidele pot determina hipotensiune arterială în special la pacienţii cu hipovolemie.
German: Die Applikationsstelle sollte nicht äußeren Wärmequellen ausgesetzt werden, z. B. Sauna.
Romanian: Locul unde este aplicat plasturele nu trebuie expus la căldură provenită din surse externe, de exemplu saună.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE A(ALE) , SOLICITANŢII) ŞIDEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine wissenschaftliche Erklärung vorgelegt, in der die Veröffentlichungen zur Behandlung von chronischen Nichttumorschmerzen mit stark wirksamen Opioiden und insbesondere transdermalem Fentanyl zusammengefasst sind.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţiile terapeutice, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a pus la dispoziţie o expunere ştiinţifică, care reprezintă rezumatul publicaţiilor referitoare la tratamentul durerilor cronice de origine necanceroasă cu opioide puternice şi în special cu fentanil cu administrare transdermală.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm beginnen, müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der unten angegebenen Erkrankungen leiden, denn in diesen Fällen ist das Risiko von Nebenwirkungen höher und/oder Ihr Arzt muss Ihnen möglicherweise eine niedrigere FentanylDosis verschreiben.
Romanian: Înaintea începerii utilizării Fentanyl-ratiopharm trebuie să vă informaţi medicul dacă suferiţi de vreuna dintre afecţiunile de mai jos, pentru că în acest caz riscul de apariţie a reacţiilor adverse este mai crescut şi/sau medicul ar putea fi nevoit să vă prescrie o doză mai scăzută de fentanil.
German: Daher sollte Fentanyl innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit MAO-Hemmern nicht angewendet werden.
Romanian: De aceea, fentanilul NU trebuie utilizat mai devreme de 14 zile de la întreruperea tratamentului cu inhibitori MAO.
German: Dies gilt beispielsweise für: - Ritonavir (zur Behandlung von AIDS) - Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Diltiazem (zur Behandlung von Herzkrankheiten) - Cimetidin (zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen) - Makrolidantibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - ritonavir (utilizat la tratarea SIDA) - ketoconazol, itraconazol (utilizate la tratarea infecţiilor fungice) - diltiazem (utilizat la tratarea bolilor de inimă) - cimetidină (utilizat la tratarea bolilor gastro-intestinale) - antibiotice macrolide (utilizate la tratarea infecţiilor)
German: Falls im Einzelfall ein früherer Wechsel erforderlich ist, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem Anstieg der mittleren Fentanylkonzentration gerechnet werden muss.
Romanian: Dacă , în cazuri speciale, trebuie făcută o înlocuire timpurie, aceasta nu ar trebui făcută mai devreme de 48 de ore de la aplicare, în caz contrar putând apărea o creştere a concentraţiei medii de fentanil.
German: Außerdem empfiehlt der CHMP die Aufnahme folgender Aussage in Abschnitt 4.4. der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Romanian: În plus, CHMP recomandă includerea următoarelor informaţii în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului:
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die Kriterien der Richtlinie zu transdermalen Darreichungsformen - CPMP/EWP/280/96 - (d. h. exakte Proportionalität der Darreichungsform und akzeptabler In-vitroFreisetzungstest) sowohl mit dem transdermalen Fentanyl-ratiopharm-Pflaster als auch mit dem Referenzarzneimittel erfüllt wurden.
Romanian: CHMP consideră că au fost îndeplinite criteriile orientărilor aplicabile formelor de dozare transdermală - CPMP/EWP/280/96 - (adică proporţionalitatea exactă a formulei şi testul de eliberare in vitro acceptabil) în cazul plasturelui de fentanil-ratiopharm cu administrarea transdermală, precum şi în cazul produsului medicamentos de referinţă.
German: Bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Opioiden wird eingeräumt, dass das Risiko der Kombination von Fentanyl mit einem gemischten Agonisten/Antagonisten wie Buprenorphin, Nalbuphin und Pentazocin zum einen in einer gestörten Analgesie aufgrund von kompetitiven antagonistischen Wirkungen und zum zweiten im Auftreten eines Entzugssyndroms besteht, das ebenfalls ein schwerwiegendes Gesundheitsproblem darstellt.
Romanian: În ceea ce priveşte administrarea concomitentă a altor opioide, este recunoscut faptul că riscul combinării fentanilului cu un opioid agonist/antagonist (mixt), precum buprenorfina, nalbufina şi pentazocina, constă în primul rând într-un efect analgezic diminuat, din cauza efectelor antagonistice concurente, şi în al doilea rând, în declanşarea unui sindrom de retragere, care reprezintă, de asemenea, o problemă gravă de sănătate.
German: Fentanyl-ratiopharm ist in Packungsgrößen mit 3, 5, 10 oder 20 transdermalen Pflastern erhältlich.
Romanian: Fentanyl-ratiopharm este disponibil în cutii a câte 3, 5, 10 sau 20 de plasturi transdermici.
German: Tier-Studien an Ratten haben eine reduzierte Fertilität, sowie eine erhöhte Mortalität der Föten gezeigt.
Romanian: Testele la animale au evidenţiat reducerea fertilităţii şi mortalitate crescută la feţii de şobolan.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 transdermales Pflaster
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1Plasture transdermic
German: Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Rezeptor interagiert.
Romanian: Fentanilul este un analgezic opioid care interacţionează în principal cu receptorii µ.
German: Die Verbundfolie enthält von außen nach innen folgende Schichten: beschichtetes Papier, low density Polyethylen-Folie, Aluminium-Folie, Surlyn (thermoplastisches Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer).
Romanian: Folia Compozită conţine următoarele straturi de la exterior la interior: hârtie cretată Kraft, folie din polietilenă de joasă densitate, folie de aluminiu, Surlyn (copolimer termoplastic al acidului etilen-metacrilic).
German: Die strittigen Punkte, die zu diesem Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG führten, bezogen sich auf: 1- die Erweiterung des Anwendungsgebiets auf Nichttumorpatienten mit starken chronischen Schmerzen; 2- die Wahl der in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmenden Umrechnungstabelle(n); 3- die Frage, ob Stillen und die gleichzeitige Verabreichung mit partialagonistischen Opioiden kontraindiziert sein soll; 4- die Bioäquivalenzstudien, die zum Nachweis der Äquivalenz mit Referenzprodukten erforderlich sind.
Romanian: Punctele de dezacord care au condus la această procedură de sesizare, conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE se referă la: 1- Extinderea indicaţiilor terapeutice la pacienţii fără cancer care suferă de dureri cronice severe 2- Posibilitatea includerii tabelului (tabelelor) de conversie în Rezumatul caracteristicilor produsului 3- Necesitatea includerii contraindicaţiilor privind administrarea în timpul alăptării şi administrarea concomitentă cu opioide agoniste parţiale 4- Studiile de bioechivalenţă necesare pentru a demonstra echivalenţa cu produsul de referinţă