FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met orlistat kan leiden tot verminderde opname van in vet oplosbare vitaminen (A, D, E en K) (zie rubriek 4.5).
Maltese: Kura b'orlistat għandha mnejn tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Hoe lang moet ik alli innemen?
Maltese: Kemm għandi ndum nieħu alli?
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alli 60 mg harde capsules
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alli 60 mg kapsuli iebsa
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaten ter bestrijding van overgewicht, exclusief dieet producten, perifeer actieve producten ter bestrijding van overgewicht, ATC-code: A08AB01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti kontra l-ħxuna żejda, eskluż prodotti tad-dieta, prodotti kontra l-ħxuna żejda li jaħdmu b'mod periferali, Kodiċi ATC A08AB01.
Dutch: 74,8 kg tot 83,9 kg
Maltese: 74.8 kg sa 83.9 kg
Dutch: Matige beweging 59,0 kg of meer
Maltese: Attività moderata 59.0 kg u aktar
Dutch: • als u ciclosporine inneemt.
Maltese: • jekk qed tieħu ciclosporin.
Dutch: 61,3 kg tot 65,7 kg
Maltese: 61.3 kg sa 65.7 kg
Dutch: Diverticulitis
Maltese: Divertikulite
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en sucrose.
Maltese: Fih lactose u sucrose.
Dutch: De multivitaminetablet moet de vitamines A, D, E en K bevatten.
Maltese: Il-multivitamina għandu jkun fiha l-vitamini A, D, E u K.
Dutch: De gemiddelde buikomtrek was -4,5 cm voor orlistat 60 mg (baseline 103,7 cm) en -3,6 cm voor placebo (baseline 103,5 cm).
Maltese: Għaċ-ċirkonferenza tal-qadd, il-bidla medja kienet -4.5 cm għal orlistat 60 mg (103.7 cm fil-linja bażi) u -3.6 cm għal plaċebo (103.5 cm fil-linja bażi).
Dutch: • als u een geneesmiddel gebruikt voor een schildklieraandoening (levothyroxine).
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina għat-tirojde (levothyroxine).
Dutch: alli is verkrijgbaar in verpakkingen van 42, 60, 84, 90 en 120 capsules.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 kapsula.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Natriumzetmeelglycolaat (type A) Povidon (E1201) (K-waarde 30) Natriumlaurylsulfaat Talk.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone (E1201) (Valur K 30) Sodium laurilsulfate Talkum
Dutch: placebo waren statistisch significant.
Maltese: Il-paraguni kollha kontra l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Dutch: Wit tot gebroken wit, vlakke, driehoekige tabletten van 12 mm, met de inscriptie "alli".
Maltese: Pilloli ta' lewn abjad sa abjad maħmuġ, b'diversi uċuħ, b'forma trijangulari ta' 12 mm, b'"alli"
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Het gebruik van een aanvullende anticonceptiemethode wordt aanbevolen, om mogelijk falen van orale contraceptiva dat kan optreden bij ernstige diarree te voorkomen (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Maltese: Nisa li jista' jkollhom it-tfal / Kontraċezzjoni fl-irġiel u n-nisa L-użu ta' metodu kontraċettiv addizzjonali huwa rrakkomandat biex tiġi evitata l-possibbiltà ta' falliment ta' kontraċezzjoni orali li tista' tiġri f'każ ta' dijarea severa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Dutch: Famar S.A., 48 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Griekenland
Maltese: Famar S.A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Il-Greċja
Dutch: Matige beweging Minder dan 61,2 kg
Maltese: Attività moderata Taħt 61.2 kg
Dutch: - "Matige beweging" betekent dat u met uw lichaamsbeweging per dag circa 150 cal verbrandt, bijvoorbeeld door 3 km te lopen, 30 tot 45 minuten te tuinieren of in 15 minuten 2 km te joggen.
Maltese: - Attività moderata tfisser li taħraq 150 kalorija kuljum permezz ta' attività fiżika, eżempju, mixja ta' tliet kilometri (2 mili), xogħol fil-ġnien għal 30 sa 45 minuta, jew ġirja ta' żewġ kilometri
Dutch: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG,
Maltese: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.
Dutch: alli is verkrijgbaar in verpakkingen van 42, 60, 84, 90 en 120 tabletten.
Maltese: alli huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 42, 60, 84, 90 u 120 pillola.
Dutch: Harde capsule.
Maltese: Kapsula iebsa
Dutch: Elke harde capsule bevat 60 mg orlistat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 60 mg orlistat.
Dutch: Het wordt niet aangeraden minder dan 1.200 calorieën per dag te eten.
Maltese: Teħid ta' inqas minn 1200 kalorija kuljum mhux irrakkomandat.
Dutch: De farmacodynamische equivalentie van alli 27 mg kauwtabletten en alli 60 mg capsules is vastgesteld op basis van een fecaal vet excretiemodel.
Maltese: L-ekwivalenza farmakodinamika ta' alli 27 mg pilloli li tomgħodhom u alli 60 mg kapsuli iebsa ġiet stabbilita bl-użu ta' mudell ta' tneħħija tax-xaħam fil-ħmieġ.
Dutch: • als u jonger bent dan 18 jaar.
Maltese: Tużax - jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), xylitol (E967), watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ´Alli bevat lactose en sucrose'), natriumzetmeelglycolaat, microcrystallijne cellulose (E460), povidon (E1201), glycerol dibehenaat (E471), sucrosemonopalmitaat (E473) (zie rubriek 2 onder ´Alli bevat lactose en sucrose'), natriumstearylfumaraat, macrogolstearaat (E431).
Maltese: ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium starch glycolate, microcrystalline cellulose (E460), povidone (E1201), glycerol dibehenate (E471), sucrose monopalmitate (E473) (ara sezzjoni 2 taħt ‘Alli fih lactose u sucrose'), sodium stearyl fumarate, macrogol stearate (E431).
Dutch: Deze verpakking bevat:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Dutch: Bezorgdheid†
Maltese: Ansejtà†
Dutch: Hoe alli werkt
Maltese: Tiħux alli
Dutch: Ieder pakket bevat een meeneemdoosje van polystyrolhars / polyurethaan (shuttle) waarin drie tabletten kunnen worden bewaard.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 pilloli huwa nkluż f'kull pakkett.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2007
Dutch: 65,8 kg tot 70,2 kg
Maltese: 65.8 kg sa 70.2 kg
Dutch: Ieder pakket bevat een meeneemdoosje van polystyrolhars / polyurethaan (shuttle) waarin drie capsules kunnen worden bewaard.
Maltese: Kontenitur biex iġġorr magħmul minn polystyrene resin / polyurethane (shuttle) li jista' jesa' 3 kapsuli huwa nkluż f'kull pakkett.
Dutch: 68,1 kg tot 74,7 kg
Maltese: 68.1 kg sa 74.7 kg
Dutch: Uit twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies onder volwassenen met een BMI van ≥28 kg/m2 is gebleken dat orlistat 60 mg werkzaam is als het driemaal daags in combinatie met een hypocalorisch dieet met verlaagd vetgehalte wordt gebruikt.
Maltese: Żewġ studji double-blind, randomised u kkontrollati bil-plaċebo f'adulti b'BMI ≥28 kg/m2 jsostnu l- effikaċja ta' orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum flimkien ma' dieta ta' kaloriji baxxi u b'inqas xaħam.
Dutch: M1 en M3 hebben een open bètalactonring en vertonen een extreem zwakke lipaseremmende werking (respectievelijk 1.000 en 2.500 zwakker dan orlistat).
Maltese: (1,000 u 2,500 darba inqas minn orlistat rispettivament).
Dutch: Vanwege die lage lipaseremmende werking en de lage plasmaconcentraties bij therapeutische doses (respectievelijk gemiddeld 26 ng/ml en 108 ng/ml) gelden deze metabolieten farmacologisch gezien als onbetekenend.
Maltese: Minħabba din l-attività ta' inibizzjoni baxxa u l-livelli baxxi fil-plażma f'dożi terapewtiċi (medja ta' 26 ng/ml u 108 ng/ml rispettivament), dawn il- metaboliti huma kkunsidrati bla ebda mportanza farmakoloġika.
Dutch: De plasmaspiegel van intact orlistat was acht uur na orale toediening van orlistat 360 mg niet meetbaar (<5 ng/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' orlistat intatt ma setgħux jiġu mkejla (<5 ng/ml) 8 siegħat wara għoti orali ta' orlistat 360 mg.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v. Belgique/Belgien
Dutch: Olieachtige vlekken Winden met verlies van ontlasting Sterke defecatiedrang Vettige, olieachtige ontlasting Olieachtige lozing Flatulentie
Maltese: Purgar mhux ikkontrollat Purgar likwidu Purgar aktar ta' spiss
Dutch: Inhoud capsule
Maltese: Qoxra tal-kapsula
Dutch: Tabel 2: Responsanalyse na 6 maanden ≥5% verlies van lichaamsgewicht t.o.v.
Maltese: Tabella 2: Analiżi ta' dawk li rrispondew wara 6 xhur Telf ta' ≥5% ta' piż tal-ġisem fil- linja bażi
Dutch: - als u jonger bent dan 18 jaar.
Maltese: Tużax • jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Dutch: Voor volwassenen met een BMI van 28 of hoger
Maltese: Għall-adulti li għandhom BMI ta' 28 jew aktar
Dutch: OVERIGE
Maltese: Tul
Dutch: De kauwtabletten bevatten ook sucrose.
Maltese: Il-pilloli li tomgħodhom fihom ukoll sucrose.
Dutch: 1.200 calorieën
Maltese: 1200 kalorija
Dutch: - als u een medicijn gebruikt voor hoge cholesterol.
Maltese: - jekk qed tieħu mediċina għal kolesterol għoli.
Dutch: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Maltese: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Dutch: Indigokarmijn (E132).
Maltese: Polysorbate 80 Indigo carmine (E132).
Dutch: • als u een medicijn gebruikt voor hoge cholesterol.
Maltese: • jekk qed tieħu mediċina għal kolesterol għoli.
Dutch: De behandeling met orlistat kan leiden tot verminderde absorptie van in vet oplosbare vitaminen (A, D, E en K).
Maltese: Kura b'orlistat tista' tnaqqas l-assorbiment ta' vitamini li jinħallu fix-xaħam (A, D, E u K).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van alli bij kinderen in de leeftijd van 18 jaar en jonger is niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' alli fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx stabbiliti.
Dutch: Elke kauwtablet bevat 86,79 mg lactose (watervrij) en 6,48 mg sucrose (als monopalmitaat) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 86.79 mg ta' lactose (bħala anidru) u 6.48 mg ta' sucrose (bħala monopalmitate).
Dutch: Kies uw begindatum
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: Het distributievolume kan niet worden bepaald, omdat het werkzame bestanddeel nauwelijks wordt geabsorbeerd en geen gedefinieerde systemische farmacokinetische eigenschappen heeft.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ma jistax jiġi determinat għaliex is-sustanza attiva tiġi assorbita b'mod minimu u m'għandha l-ebda farmakokinetika sistematika definita.
Dutch: Onderzoek bij vrijwilligers met normaal gewicht en met obesitas wijst op een minimale absorptie van orlistat.
Maltese: Studji f'voluntiera ta' piż normali u oħrajn ħoxnin iżżejjed urew li l-ammont ta' assorbiment ta' orlistat kien minimu.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, lapp lactase deficiëntie, glucose-galactose malabsorptie moeten dit geneesmiddel niet gebruiken.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza Lapp lactase, assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van alli en cyclosporine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-użu ta' alli flimkien ma' ciclosporin huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Verhoogde transaminase- en alkalische fosfatase- waarden
Maltese: Żjieda fit-transaminases u fl-alkaline phosphatase
Dutch: Op basis van klinisch onderzoek wordt geschat dat orlistat 60 mg driemaal daags de opname van circa 25% van het voedingsvet blokkeert.
Maltese: Minn studji kliniċi kien stmat li orlistat 60 mg meħud tliet darbiet kuljum jimblokka l-assorbiment ta' madwar 25% ta' xaħam meħud fid-dieta.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2012.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (60 mg) en kauwtabletten (27 mg).
Maltese: Huwa disponibbli fl-għamla ta' kapsuli (60 mg) u ta' pilloli tal-magħad (27 mg).
Dutch: Alli is een geneesmiddel dat de werkzame stof orlistat bevat.
Maltese: Alli huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Alli.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alli.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Alli in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Alli?
Dutch: Het volledige EPAR is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Alli.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Alli jinsab fuq il-websajt tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De werkzame stof van Alli, orlistat, is een middel tegen zwaarlijvigheid, dat geen invloed heeft op de eetlust.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alli, l-orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità li ma taffettwax l-aptit.
Dutch: De Europese Commissie heeft 23 juli 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orlistat GSK verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Orlistat GSK fit-23 ta' Lulju 2007.
Dutch: Wat is Alli?
Maltese: X'inhu Alli?
Dutch: De patiënt moet een dieet volgen waarvan 30% van de calorieën van vet afkomstig is.
Maltese: Il-pazjent għandu jkun fuq dieta li 30% tal-kaloriji tagħha jkunu ġejjin mixxaħam.
Dutch: Aangezien Alli gebaseerd is op een ander geneesmiddel met dezelfde werkzame stof die al in de Europese Unie is toegelaten (Xenical 120 mg capsules), waren bij enkele onderzoeken patiënten betrokken die Xenical innamen.
Maltese: Billi Alli huwa bbażat fuq mediċina oħra li fiha l-istess sustanza attiva diġà awtorizzata fl-UE (kapsuli ta' Xenical tal-120 mg), uħud mill-istudji involvew pazjenti ttrattati bi Xenical.
Dutch: Waarom is Alli goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alli?
Dutch: In de twee onderzoeken met patiënten met een BMI van 28 kg/m2 of meer hadden de patiënten die Alli 60 mg namen na een jaar gemiddeld 4,8 kg lichaamsgewicht verloren in vergelijking met 2,3 kg bij degenen die placebo kregen.
Maltese: Fiż-żewġ studji ta' pazjenti li kellhom BMI ta' 28 kg/m2 jew ogħla, il-pazjenti ttrattati bil-kapsuli t'Alli tas-60 mg, wara sena, tilfu medja ta' 4.8 kg apparagun ma' medja ta' 2.3 kg f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Dutch: In het derde onderzoek werd Alli vergeleken met placebo onder 391 patiënten met overgewicht met een BMI van 25 tot 28 kg/m2.
Maltese: It-tielet studju qabbel Alli mal-plaċebo fi 391 pazjent li kellhom piż eċċessiv b'BMI ivarja bejn 25 u 28 kg/m2.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met overgewicht met een BMI (body mass index) groter dan of gelijk aan 28 kg/m2 in combinatie met een caloriearm dieet dat weinig vet bevat.
Maltese: Jintuża f'adulti li jkollhom piż eċċessiv b'indiċi tal-massa tal-ġisem (Body Mass Index - BMI) li jkun ugwali għal 28 kg jew ogħla għal kull metru kwadru, f'kombinazzjoni ma' dieta ipokalorika (bi ftit kaloriji) bi tnaqqis fil-livelli tax-xaħam.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1998 aan Xenical-capsules verleende vergunning.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni diġà mogħtija fl-1998 lill-kapsuli ta' Xenical.
Dutch: Het onderzoek naar Alli onder patiënten met een BMI van 25 tot 28 kg/m2 toonde geen voor de patiënt relevant gewichtsverlies aan.
Maltese: L-istudju ta' Alli f'pazjenti li kellhom BMI li jvarja bejn 25 u 28 kg/m2 naqas milli juri livell ta' tnaqqis fil-piż rilevanti għall-pazjenti.
Dutch: 29 mei 2013 EMA/313994/2013
Maltese: 29 ta' Mejju 2013 EMA/313994/2013
Dutch: Informatie voor patiënten
Maltese: Informazzjoni għall-pazjenti
Dutch: De beoordeling van orale almitrine-bevattende geneesmiddelen werd in december 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: In 489 gevallen werd aangegeven dat de neuropathie onomkeerbaar was of had geleid tot een nasleep.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Dutch: Almitrine is een ademhalingsstimulans, een geneesmiddel dat het gedeelte van de hersenen stimuleert dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd in de vorm van tabletten van 50 mg (Vectarion, Armanor) voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Dutch: • Op grond van de veiligheidsbeoordeling werd bevestigd dat er een duidelijk verband is tussen orale behandeling met almitrine en aanzienlijk gewichtsverlies en perifere neuropathie (die langdurig en mogelijk onomkeerbaar kan zijn).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Dutch: De firma die almitrine op de markt brengt, identificeerde 795 spontane meldingen van gewichtsverlies en 2304 gevallen van perifere neuropathie in de 30 jaar dat het geneesmiddel op de markt is (wat enkele miljoenen patiëntenmaanden aan behandeling vertegenwoordigt).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Dutch: • Voorschrijvers en apothekers krijgen een brief waarin meer informatie staat over het uit de handel nemen van oraal almitrine.
Maltese: • It-tobba li jippreskrivu u l-ispiżjara se tintbagħtilhom ittra li tagħtihom aktar informazzjoni dwar lirtirar ta' almitrine orali.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), een regelgevend orgaan voor geneesmiddelen dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, heeft de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA onderschreven om de vergunningen voor het in de handel brengen van orale geneesmiddelen die almitrine bevatten, in de hele Europese Unie (EU) in te trekken.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Dutch: Almitrine is een stimulerend middel voor het gedeelte van de hersenen dat verantwoordelijk is voor de ademreflex.
Maltese: Almitrine huwa stimulant tal-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Dutch: De CMD(h), een orgaan dat de lidstaten van de EU vertegenwoordigt, is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Maltese: Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) wettaq l-ewwel reviżjoni ta' din id-dejta.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat meldingen van gewichtsverlies en perifere neuropathie ondanks de invoering van een aantal risicobeperkende maatregelen, waaronder sequentiële toediening (twee maanden behandeling, gevolgd door een onderbreking van één maand), dosisverlaging en gepaste waarschuwingen in de productinformatie, nog steeds werden ontvangen.
Maltese: • Il-PRAC innota li l-każijiet ta' telf fil-piż u newroterapija periferali baqgħu jiġu rrappurtati, minkejja l-introduzzjoni ta' għadd ta' miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, inkluż għoti sekwenzali (kura ta' xahrejn segwita minn waqfien temporanju ta' xahar), tnaqqis fid-doża u twissijiet xierqa fl-informazzjoni dwar il-prodott.
Dutch: Met het oog op de mogelijk ernstige bijwerkingen en het ontbreken van gevestigd gebruik bij de huidige behandeling van hypoxemische longziekte, wordt de baten/risicoverhouding van oraal almitrine niet langer als gunstig beschouwd.
Maltese: Fid-dawl tal-effetti ħżiena potenzjalment serji u n-nuqqas ta' rwol stabbilit fil-ġestjoni attwali ta' mard pulmonari ipossjemiku, il-benefiċċju u r-riskju ta' almitrine orali ma għadux jitqies favorevoli.
Dutch: In de EU is het in Frankrijk, Polen en Portugal goedgekeurd voor oraal gebruik voor de behandeling van chronisch respiratoir falen (onvermogen van de longen om op de juiste manier zuurstof op te nemen en koolstofdioxide af te geven), dat geassocieerd is met hypoxemie (lager dan normale gehalten van zuurstof in het bloed).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
Dutch: Van de spontane meldingen waren sinds september 2003, toen al deze maatregelen van kracht waren, 7 gevallen van gewichtsverlies en 20 gevallen van perifere neuropathie gemeld.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Dutch: Aangezien het standpunt van de CMD(h) met algemene instemming werd bereikt, zal het direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar orale almitrine-bevattende geneesmiddelen zijn toegelaten.
Maltese: Peress l-pożizzjoni tas-CMDh ġiet adottata b'kunsens, din ġiet implimentata b'mod dirett mill-Istati Membri fejn huma awtorizzati l-mediċini orali li fihom almitrine.
Dutch: Overdracht van de vertalingen van de bijlagen bij het advies aan de nationale bevoegde instanties:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Dutch: 25 juli 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Dutch: Mei 2013, CMD(h)-bijeenkomst
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Dutch: Overeenstemming over het advies van het CMD(h):
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Dutch: Spontane meldingen
Maltese: Rapporti spontanji
Dutch: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in
Maltese: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Dutch: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Maltese: Resp. 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001)
Dutch: Bijlage II
Maltese: Anness II
Dutch: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Maltese: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Dutch: COAD.
Maltese: J.A.