FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostele infuusiopumpulla.
Bulgarian: Прилагайте с инфузионна помпа.
Finnish: Olaratumabihoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi, jos potilaalle kehittyy asteen 3 tai 4 infuusioreaktio (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Bulgarian: При пациенти, които получат РСИ степен 3 или 4, оларатумаб трябва незабавно и окончателно да бъде спрян (вж. точки 4.2 и 4.8).
Finnish: Annostusmuutokset neutropenian vuoksi, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За коригиране на дозата, свързано с неутропения, направете справка в точка 4.2.
Finnish: Miten Lartruvo-valmistetta annetaan
Bulgarian: Как да приемате Lartruvo
Finnish: Elävät tai elävät heikennetyt rokotteet saattavat aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia infektioita potilaille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt solunsalpaajien kuten doksorubisiinin käytön vuoksi.
Bulgarian: Прилагането на живи или живи атенюирани ваксини при пациенти, които са имунокомпрометирани от химиотерапевтични средства, включително доксорубицин, може да доведе до сериозни или летални инфекции.
Finnish: Vaiheen 2 tutkimuksessa tuki- ja liikuntaelimistön kivun ilmaantuvuus oli 64,1 % (kaikki asteet) ja 7,8 % (aste 3) olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä ja pelkkää doksorubisiinia saaneessa ryhmässä 24,6 % (kaikki asteet) ja 1,5 % (aste 3).
Bulgarian: В проучване фаза 2 честотата на мускулно-скелетна болка е 64,1 % (всички степени) и 7,8 % (степен 3) в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, и 24,6 % (всички степени) и 1,5 % (степен 3) в рамото на доксорубицин самостоятелно.
Finnish: 19 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Bulgarian: 19 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Bulgarian: Много редки (< 1/10 000).
Finnish: Lartruvo infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on elastomeeritulppa.
Bulgarian: Как изглежда Lartruvo и какво съдържа опаковката Lartruvo концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра до слабо опалесцентна и безцветна до бледожълта течност, доставяна в стъклен флакон с еластомерна запушалка.
Finnish: Injektiopulloon mahdollisesti jäänyt käyttämätön olaratumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Bulgarian: Неизползваната част от оларатумаб, която е останала във флакона, трябва да се изхвърли, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylielastomeeritulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Bulgarian: 50 ml разтвор във флакон (стъкло тип І) с хлоробутилова еластомерна запушалка, алуминиева обкатка и полипропиленова капачка.
Finnish: Verenvuototapahtumat
Bulgarian: Хеморагични събития
Finnish: Lisäksi olaratumabin on todettu häiritsevän PDGFR-α-reitin toimintaa kasvainsoluissa ja estävän kasvainten kasvua in vivo.
Bulgarian: В допълнение, in vivo оларатумаб показва, че разрушава PDGFR-α път в туморните клетки и инхибира нарастването на тумора.
Finnish: Lartruvo on tarkoitettu yhdessä doksorubisiinin kanssa pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jos kuratiivinen leikkaus- tai sädehoito ei ole mahdollinen eikä potilas ole saanut aiempaa doksorubisiinihoitoa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Lartruvo в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на възрастни пациети с авансирал сарком на меките тъкани, които не подлежат на радикално лечение чрез операция или лъчелечение и преди това не са лекувани с доксорубицин (вж. точка 5.1).
Finnish: Doksorubisiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja, tiedossa olevia toksisuuksia, joita on todettu olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä, ovat uupumus, anemia,
Bulgarian: Известна токсичност, съобщена за доксорубицин, наблюдавана в комбинацията оларатумаб и доксорубицин, включва умора, анемия, тромбоцитопения и алопеция.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Bulgarian: Описание на избрани
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 19 ml injektiopullo - Kaksi 19 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Bulgarian: Предлага се в опаковки по: - 1 флакон от 19 ml - 2 флакона от 19 ml - 1 флакон от 50 ml
Finnish: • Kun reaktio on lievittynyt, infuusio aloitetaan uudelleen 50 %
Bulgarian: Щом като реакцията се овладее, възобновете инфузията б
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin asteen 1 tai 2 infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia.
Bulgarian: При пациенти, които са получавали преди това РСИ степен 1 или 2, се препоръчва премедикация с дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä Lartruvo-tutkimuksissa ei ole saatu kokemusta yliannostuksista.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране на Lartruvo в клинични проучвания при хора.
Finnish: Olaratumabin karsinogeenisuutta, geenitoksisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни за изследване на оларатумаб за карциногенен потенциал, генотоксичност или увреждане на фертилитета.
Finnish: Olaratumabi ja doksorubisiini annettiin infuusiona laskimoon.
Bulgarian: Оларатумаб и доксорубицин се прилагат чрез интравенозна инфузия.
Finnish: Kaikkien myöhempien infuusioiden yhteydessä annetaan esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
Bulgarian: При всички следващи инфузии трябва да се прилага премедикация със следните (или еквивалентни) лекарствени продукти: дифенхидрамин хидрохлорид (интравенозно), парацетамол и дексаметазон.
Finnish: Trombosyyttiarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проверява преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001-003
Bulgarian: EU/1/16/1143/001-003
Finnish: Olaratumabi estää näin PDGFRα-reitin signalointia kasvain- ja stroomasoluissa in vitro.
Bulgarian: В резултат, in vitro оларатумаб инхибира PDGFR-α сигналния път в туморните и стромалните клетки.
Finnish: Olaratumabihoitoa saaneet potilaat vaiheen 2 tutkimuksessa Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä vakavimpia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) olivat neutropenia (54,7 %) ja tuki- ja liikuntaelimistön kipu (7,8 %).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (степен ≥3), наблюдавани в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин, са неутропения (54,7 %) и мускулно-скелетна болка (7,8 %).
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 19 ml:n injektiopulloa.
Bulgarian: Опаковка по 2 флакона от 19 ml.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysin tulokset esitetään kuvassa 2.
Bulgarian: Подгруповият анализ на OS е представен на Фигура 2.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Infuusioreaktiot
Bulgarian: Инфузионни реакции
Finnish: Olaratumabin annosmuutokset
Bulgarian: Адаптиране на дозата за оларатумаб
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 22 mg натрий на всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий на всеки флакон от 50 ml.
Finnish: Neutrofiiliarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да бъде проверен преди прилагането на дозата оларатумаб на ден 1 и ден 8 на всеки цикъл.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan enintään 8 hoitojakson ajan yhdessä doksorubisiinin kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с лекарството доксорубицин до 8 цикъла, а след това се прилага самостоятелно.
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat neutropenian riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на неутропения (вж. точка 4.8).
Finnish: Lisätietoa infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно реакциите, свързани с инфузията, които може да възникнат по време на лечението или след него.
Finnish: Jos valmisteessa havaitaan hiukkasia tai värivirheitä, injektiopullo tulee hävittää.
Bulgarian: Ако се установи наличие на видими частици или промяна в цвета, флаконът трябва да се изхвърли.
Finnish: Parenteraaliset lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Bulgarian: Преди приложение лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се огледат внимателно за видими частици.
Finnish: Tämä lääke sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 22 mg натрий във всеки флакон от 19 ml и 57 mg натрий във всеки флакон от 50 ml.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropeeninen kuume/infektio tai asteen 4 neutropenia, joka kestää yli yhden viikon, olaratumabin anto on tauotettava, kunnes absoluuttinen neutrofiiliarvo on vähintään 1 000 / mikrol.
Bulgarian: Ако се наблюдава неутропенична треска/инфекция или неутропения степен 4 с продължителност повече от 1 седмица, приложението на оларатумаб трябва временно да се спре докато абсолютният брой на неутрофилите стане 1,000 / µl или повече, след което приложението на оларатумаб трябва да се възобнови с намалена доза от 12 mg/kg.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai Kaposin sarkooma.
Bulgarian: Пациенти с гастроинтестинални стромални тумори (ГИСТ) или сарком на Kaposi не са включени.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
Bulgarian: Десет пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 5 пациенти в рамото на доксорубицин получават след проучването само лъчетерапия.
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet eivät metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP-entsyymien) eivätkä muiden lääkeainemetaboliaan osallistuvien entsyymien kautta.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират чрез цитохром Р450 (CYP) ензимите или други ензими, които метаболизират лекарства, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе върху фармакокинетичните свойства на оларатумаб.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, neutropenia ja mukosiitti.
Bulgarian: Най-често срещаните НЛР са гадене, мускулно-скелетна болка, неутропения и мукозит.
Finnish: Valmiste on säilöntäaineeton.
Bulgarian: Този продукт не съдържа консерванти.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi kunkin infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват за нежелани реакции по време на инфузията и след нея.
Finnish: Sydämen seurantaa koskevat suositukset, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП на доксорубицин за препоръки относно сърдечния мониторинг.
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat verenvuototapahtumien riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Пациенти, получаващи оларатумаб и доксорубицин, са изложени на риск от развитие на хеморагични събития (вж. точка 4.8).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/002 - 1 injektiopullo 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 injektiopulloa 19 ml
Bulgarian: EU/1/16/1143/003 - 2 флакона от 19 ml.
Finnish: Injektiopulloon jäänyt käyttämätön olaratumabi hävitetään, sillä valmiste ei sisällä mikrobisia toimintaa estäviä säilöntäaineita.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част от оларатумаб, която е останала във флакона, тъй като продуктът не съдържа антимикробни консерванти.
Finnish: Hedelmällisyys Olaratumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно ефекта на оларатумаб върху фертилитета при хора.
Finnish: Injektiopullo ei saa jäätyä eikä sitä saa ravistaa.
Bulgarian: Инфузионният разтвор да не се замразява или разклаща.
Finnish: a Asteet perustuvat National Cancer Institute -organisaation Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (NCI CTCAE, versio 4.03).
Bulgarian: Незабавно и окончателно прекратете лечението с Степен според общите критерии за терминология за нежелани събития на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse б
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Bulgarian: Преди разреждане концентратът за инфузионен разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесцентен и безцветен до бледожълт.
Finnish: Pakkauksen lopullisen kokonaistilavuuden on oltava 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Bulgarian: Сакът трябва внимателно да се преобърне, за да се гарантира адекватно смесване.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин > 3,0 пъти горната граница на нормата и всякакво ниво на АСАТ).
Finnish: Doksorubisiiniin liittyvän sydäntoksisuuden minimoimiseksi kaikille potilaille on harkittava ja suunniteltava asianmukaisia sydäntä suojaavia toimia (LVEF-mittaus, kuten sydämen kaikukuvaus tai MUGA-gammakuvaus, EKG-seuranta ja/tai sydäntä suojaavien valmisteiden käyttö) ennen hoidon aloittamista ja koko hoidon ajan.
Bulgarian: Ехо или MUGA ( радионуклидна вентрикулография с EКГ синхронизация в еквилибриум) сканиране, мониториране на ЕКГ и/или използване на кардиопротективни средства) и да се планират при всички пациенти преди започването и по време на лечението.
Finnish: • Parasetamolia, H1-antagonistia ja deksametasonia annetaan
Bulgarian: Парацетамол, Н1 антагонист и дексаметазон трябва да се
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 50 ml.
Finnish: Olaratumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain niukasti tai ei lainkaan tietoa.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на оларатумаб при бременни жени.
Finnish: Valmistele infuusioliuos aseptisesti, jotta käyttökuntoon saatettu liuos on varmasti steriili.
Bulgarian: Пригответе инфузионния разтвор като използвате асептична техника, за да гарантирате стерилността на приготвения разтвор.
Finnish: Lartruvo-valmistetta annetaan yhdessä doksorubisiinin kanssa enintään 8 hoitojakson ajan; tämän jälkeen annetaan Lartruvo-valmistetta ainoana lääkkeenä, mikäli potilaan tauti ei ole edennyt.
Bulgarian: Lartruvo се прилага в комбинация с доксорубицин до 8 цикъла на лечение, последвано от монотерапия с Lartruvo при пациенти, чието заболяване не прогресира.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen vaiheen 2 osan hoitoryhmät olivat demografisilta tiedoiltaan ja lähtötasotiedoiltaan melko samankaltaisia.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са доста сходни между рамената на лечение във фаза 2 частта на клиничното проучване.
Finnish: Olaratumabi tunnistaa ja kiinnittyy spesifisesti verihiutalekasvutekijäreseptori α -proteiiniin (PDGFRα).
Bulgarian: Оларатумаб разпознава и се прикрепя специфично към белтък, известен като рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (РТРФ-α).
Finnish: Lääke annetaan infuusiopumpulla.
Bulgarian: Прилагайте чрез инфузионна помпа.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.
Bulgarian: Не е извество дали оларатумаб преминава в кърмата и дали кърмачето е изложено на риск от увреждане.
Finnish: Kaikki vaikeat infuusioreaktiot kehittyivät olaratumabin ensimmäisellä antokerralla tai heti sen jälkeen.
Bulgarian: РСИ се развиват по време на първото приложение на оларатумаб или непосредствено след него.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan alaryhmäanalyysien metsikkökuvio (ITT-populaatio)
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot за подгрупов анализ на общата преживяемост (ITT - популация)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Bulgarian: Един флакон от 50 ml съдържа 500 mg оларатумаб.
Finnish: Infuusio on annettava erillisellä infuusioletkulla, ja letku on huuhdeltava infuusion lopuksi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Bulgarian: Трябва да се използва отделна инфузионна система и в края на инфузията инфузионната система трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор.
Finnish: • Myöhemmät infuusiot, ks. kohta Esilääkitys.
Bulgarian: За следващите инфузии, моля вижте точка Премедикация.
Finnish: Infuusioliuoksen valmistamista varten tarvittava olaratumabiannos ja sen tilavuus lasketaan.
Bulgarian: Дозата и обемът на оларатумаб, които са необходими, трябва да се изчислят, за да се приготви инфузионният разтвор.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään esitäytettyjä laskimoinfuusiopakkauksia Kun olaratumabitilavuus on laskettu, toimi sen perusteella seuraavasti: Poista esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta aseptisesti vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä olaratumabilääke pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Bulgarian: Въз основа на изчисления обем на оларатумаб, като използвате асептична техника, отстранете съответния обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от предварително напълнения инфузионен сак от 250 ml и прехвърлете лекарството оларатумаб в сака, за да се получи отново 250 ml краен обем в сака.
Finnish: Olaratumabi laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen (liuos) ja annetaan sitten infuusiona laskimoon noin 60 minuutin kuluessa.
Bulgarian: След разреждане в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, оларатумаб се прилага като интравенозна инфузия в продължение на приблизително 60 минути.
Finnish: Lisää pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Bulgarian: Добавете в сака достатъчно количество натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се достигне общ обем 250 ml.
Finnish: • Vilunväristykset
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 3 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 1 potilas sai tutkimuksen jälkeen vain leikkaushoitoa.
Bulgarian: 3 пациенти в рамото на оларатумаб плюс доксорубицин и 1 пациент в рамото на доксорубицин след проучването претърпяват само операция.
Finnish: Olaratumabi on kasvain- ja stroomasoluissa ilmentyvän verihiutalekasvutekijäreseptori α:n (PDGFR
Bulgarian: Оларатумаб е антагонист на рецептор-α на тромбоцитния растежен фактор (PDGFR-α), експресиран върху туморни и стромални клетки.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001
Bulgarian: EU/1/16/1143/001
Finnish: Lääkäri tarkistaa verihiutalearvosi ennen Lartruvo-hoitoa.
Bulgarian: Лекар с опит в употребата на противотуморни лекарства ще контролира Вашето лечение с Lartruvo.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg olaratumabia.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 10 mg оларатумаб (olaratumab).
Finnish: Annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Finnish: Olaratumabihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, jolla on kokemusta syöpätautien hoidosta.
Bulgarian: Лечението с оларатумаб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в онкологията.
Finnish: - suun tai nielun kipu tai haavaumat (limakalvotulehdus) - oksentelu - ripuli - päänsärky - infuusioreaktiot.
Bulgarian: което може да повиши риска от инфекции) - болка или язви в устата или гърлото (мукозит) - повръщане - диария - главоболие - реакции, свързани с инфузията
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 19 ml:n injektiopullo.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон от 19 ml.
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
Bulgarian: Един флакон от 19 ml съдържа 190 mg оларатумаб.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Bulgarian: Като разредител да се използва само натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Finnish: Jos käytössä on tyhjä laskimoinfuusiopakkaus
Bulgarian: В случай на използване на празен сак за интравенозна инфузия
Finnish: Lartruvo olaratumabi
Bulgarian: Lartruvo olaratumab
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lartruvo.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Lartruvo са по-големи от рисковете, и препоръча Lartruvo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.
Bulgarian: Този протеин често се намира на повърхността на клетките, където играе роля за регулацията на клетъчното размножаване.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lartruvo?
Finnish: Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със сарком на меките тъкани е малък, болестта се счита за „рядка" и Lartruvo е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 12 февруари 2015 г.
Finnish: Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Lartruvo е 15 mg на килограм телесно тегло, прилагана два пъти за период от три седмици, на ден 1 и ден 8.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Bulgarian: Доксорубицинът се прилага на ден 1 от всеки цикъл след инфузията на Lartruvo.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja koulutetun henkilökunnan ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Bulgarian: По време на инфузията пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, и е необходимо да се разполага с обучен персонал и оборудване за спешна реанимация.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Lartruvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lartruvo.
Finnish: Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в основното проучване обаче са необходими допълнителни данни от фирмата, която предлага лекарството.