FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Xoterna Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Xoterna Breezhalerin vaikutuksia tarkasteltiin vertaamalla potilailla 64 viikon hoidon aikana esiintyneiden taudin pahenemisvaiheiden määrää glykopyrroniumia tai tiotropiumia (toinen keuhkoahtaumataudin hoitoon käytetty lääke) saaneilla esiintyneiden pahenemisvaiheiden määrään.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Xoterna Breezhaler on verrattavissa yksinään käytettyyn indakateroliin ja glykopyrroniumiin.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Xoterna Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Xoterna Breezhaler -hoito paransi FEV1arvoa keskimäärin 140 millilitraa enemmän kuin flutikasonin ja salmeterolin yhdistelmä.
Dutch: Welke voordelen bleek Xoterna Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xoterna Breezhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaleria käytetään?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Xoterna Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Xoterna Breezhalerin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Xoterna Breezhaler on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xoterna Breezhaler in?
Finnish: Mitä riskejä Xoterna Breezhaleriin liittyy?
Dutch: Hoe werkt Xoterna Breezhaler?
Finnish: Miten Xoterna Breezhaler vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stoffen in Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Finnish: Xoterna Breezhalerin vaikuttavat aineet indakateroli ja glykopyrronium toimivat eri tavoin.
Dutch: Fles (HDPE)
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE)
Dutch: (Fantasie)na am
Finnish: (Kauppa)nim i
Dutch: Meer informatie over Xromi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Finnish: Lisää tietoa Xromi-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne aikaansaavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, en het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa käyttää raskauden aikana, ja lääkettä käytettäessä imetys on lopetettava.
Dutch: Xromi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken om hiv-infectie te behandelen.
Finnish: Xromia ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä HIV-infektion hoitoon.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xromi continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xromin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Dit omvatte informatie uit vier hoofdstudies naar sikkelcelziekte.
Finnish: Siihen sisältyi tiedot neljästä sirppisolusairautta koskevasta päätutkimuksesta.
Dutch: Overige informatie over Xromi
Finnish: Muita tietoja Xromista
Dutch: Patiënten moeten na een dosis Xromi water drinken om ervoor te zorgen dat de volledige dosis in de maag terechtkomt.
Finnish: Potilaiden on juotava vettä Xromi-annoksen ottamisen jälkeen, jotta koko annos varmasti kulkeutuu mahaan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xromin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Dit vermindert het risico op verstopt raken van de bloedvaten.
Finnish: Tämä pienentää verisuonten tukkeutumisen riskiä.
Dutch: Omdat hydroxycarbamide een gevestigde stof is die al vele jaren in de EU wordt gebruikt, heeft het bedrijf informatie uit de gepubliceerde literatuur verstrekt over de voordelen en risico's van hydroxycarbamide bij de goedgekeurde toepassingen ervan.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi on aine, jonka käyttö on ollut vakiintunutta monien vuosien ajan EU:ssa, yhtiö toimitti hydroksikarbamidin hyötyä ja riskejä koskevaa tietoa julkaistusta kirjallisuudesta sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' welke dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het wordt toegediend als een in te slikken vloeistof in plaats van als capsules, en dat het voor andere toepassingen is toegelaten.
Finnish: Se on siis samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta sisältävä vertailuvalmiste sillä erotuksella, että se annetaan nieltävänä nesteenä kapseleiden sijaan, ja se on hyväksytty eri käyttötarkoituksiin.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xromi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xromin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Het bedrijf heeft bijgewerkte informatie verstrekt over de voordelen van hydroxycarbamide bij het verhinderen van complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten van twee jaar en ouder.
Finnish: Yhtiö toimitti ajantasaistetut tiedot, joista ilmenee hydroksikarbamidin hyöty sirppisolusairauden komplikaatioiden ehkäisyssä yli 2-vuotiailla potilailla.
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook informatie uit verschillende ondersteunende studies.
Finnish: Yhtiö toimitti tietoa myös erilaisista tukea antavista tutkimuksista, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xromi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Xromista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xromi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn beenmergsuppressie (verminderd vermogen om bloedcellen te produceren) en verminderde vruchtbaarheid bij mannen als gevolg van oligospermie (laag aantal zaadcellen) of azoöspermie (afwezigheid van sperma).
Finnish: Xromin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat luuydinsuppressio (heikentynyt kyky tuottaa verisoluja) ja miesten alentunut hedelmällisyys oligospermian (alhainen sperman määrä) tai atsoospermian (siittiöiden puuttuminen) vuoksi.
Dutch: Waarom is Xromi geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Xromi on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Potilaiden aloitusannos on yleensä 15 mg/vrk kehon painokiloa kohti.
Dutch: Hydroxycarbamide, vroeger bekend onder de naam hydroxyureum, is jarenlang gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte, en is al tientallen jaren in EU-landen toegelaten onder de naam Hydrea voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker.
Finnish: Hydroksikarbamidia, joka tunnettiin aikaisemmin nimellä hydroksiurea, on käytetty useiden vuosien ajan sirppisolusairauden hoitoon, ja sillä on ollut Hydrea-nimisenä myyntilupa joidenkin syöpätyyppien hoitoon useiden vuosikymmenien ajan EU-maissa.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel omvatte dit ook studies die aantoonden dat het geneesmiddel van aanvaardbare kwaliteit was.
Finnish: Tähän sisältyi tutkimuksia, joiden mukaan lääkevalmiste on laadultaan hyväksyttävä.
Dutch: Xromi mag niet worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen met hun nieren of lever hebben of die gevaarlijk lage aantallen bloedcellen hebben.
Finnish: Xromiaa ei saa antaa ihmisille, joilla on vaikeita munuais- tai maksaongelmia tai joiden verisolujen määrä on vaarallisen alhainen.
Dutch: Hoewel niet volledig duidelijk is op welke manier hydroxycarbamide werkt bij sikkelcelziekte, kan het de aantallen cellen die in het bloed circuleren, verminderen en kan het verhinderen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met deze ziekte.
Finnish: Vaikka hydroksikarbamidin vaikutustapaa sirppisolusairaudessa ei täysin tunneta, se voi vähentää kyseisten solujen määrää tautia sairastavien potilaiden veressä ja estää punasoluja muuttamasta muotoa.
Dutch: Het bedrijf dat Xromi op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor artsen en patiënten opzetten over de correcte toepassing van het geneesmiddel en verhindering van schade, inclusief richtsnoeren over het gebruik van de juiste doseerspuit en de noodzaak van regelmatig bloedonderzoek.
Finnish: Xromia markkinoiva yhtiö huolehtii, että käyttöön otetaan koulutusohjelma lääkäreitä ja potilaita varten, jotta lääkettä käytettäisiin asianmukaisesti ja ehkäistäisiin haittoja, sekä ohjeet, joissa kerrotaan asianmukaisen ruiskun käytöstä annostelussa sekä säännöllisten verikokeiden tarpeesta.
Dutch: Xromi (hydroxycarbamide)
Finnish: Xromi (hydroksikarbamidi)
Dutch: Xromi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Finnish: Xromi on ns. hybridilääke.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Xromi ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Hydrea.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Xromi on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmiste Hydreaan nähden.
Dutch: Welke voordelen bleek Xromi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xromista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Een overzicht van Xromi en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Xromista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Dutch: De veiligheidsproblemen met hydroxycarbamide zijn goed bekend en Xromi is bio-equivalent gebleken aan een geregistreerd hydroxycarbamidegeneesmiddel.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta koskevat kysymykset tunnetaan hyvin, ja Xromin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen myyntiluvan saaneen hydroksikarbamidia sisältävän valmisteen kanssa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xromi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xromin haittavaikutuksista.
Dutch: De werkzame stof in Xromi, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en reproductie van sommige cellen, zoals bloedcellen.
Finnish: Xromin vaikuttava aine hydroksikarbamidi estää joidenkin solujen, kuten verisolujen, kasvua ja määrän lisääntymistä.
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
Finnish: Miten Xromia käytetään?
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
Finnish: Lääkkeen antamista ja annoksen mittaamista varten on kaksi mittaruiskua: pienempi punainen on enintään 300 mg:n (3 ml nestettä) annoksia varten ja isompi valkoinen sitä suurempia annoksia varten.
Dutch: Hoe werkt Xromi?
Finnish: Miten Xromi vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
Finnish: Xromin vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
Finnish: Mitä riskejä Xromiin liittyy?
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
Finnish: Xromia saa nieltävänä nesteenä, joka sisältää 100 mg/ml hydroksikarbamidia, jota annostellaan potilaan painon mukaan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Xromi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Uit de vierde studie onder 121 kinderen bleek dat hydroxycarbamide minstens zo effectief was als de standaardbehandeling met bloedtransfusies voor het verminderen van de schade aan de bloedvaten in de hersenen en het risico van een beroerte.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista, joihin osallistui 384 aikuista ja lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin pienentäneen merkittävästi vakavien ja kivuliaiden verensaantia estävien tukkeumien (vaso-okklusiivisten kriisien) riskiä lumelääkkeeseen verrattuna; neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 121 lasta, hydroksikarbamidin osoitettiin vähentävän verisuonivaurioita aivoissa ja aivohalvauksen riskiä vähintään yhtä tehokkaasti kuin verensiirtojen käyttöön perustuva vakiohoito.
Dutch: Xromi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met sikkelcelziekte, een genetische ziekte waarbij de schijfvormige rode bloedcellen stijf en kleverig worden en de vorm van een halve maan (sikkel) aannemen.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jossa punasoluista tulee jäykkiä ja tahmeita, ja niiden muoto muuttuu levymäisestä puolikuun muotoiseksi, sirppimäiseksi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
Finnish: Lisätietoja Xromin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hydrea is het referentiegeneesmiddel voor Xromi.
Finnish: Xromin vertailuvalmiste on Hydrea.
Dutch: Xromi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van sikkelcelziekte.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen, jolla on kokemusta sirppisolusairauden hoitamisesta, pitää valvoa hoitoa.
Dutch: Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen.
Finnish: Tämä koskee sekä miehiä että naisia.
Dutch: Langere controle kan nodig zijn.
Finnish: Pidempi seuranta saattaa olla tarpeen.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen sterfgevallen gemeld.
Finnish: Tutkimuksessa ei ilmoitettu yhtään kuolemaa.
Dutch: Kinderen jonger dan twee jaar
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Dutch: Parvovirus B19-infectie
Finnish: Parvovirus B19 -infektio
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1366/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1366/001
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar, aangezien het waarschijnlijk niet veilig is.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille syntymästä kahteen vuoteen asti, koska sen käyttö ei ole todennäköisesti turvallista.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de koelkast.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Dutch: Verder worden de bevindingen van deze hoofdonderzoeken ondersteund door observationele onderzoeken, waaronder langdurige follow-up.
Finnish: Näiden avaintutkimusten löydöksiä lisäksi tukevat havaintotutkimukset, joista jotkin ovat pitkän ajan seurantatutkimuksia.
Dutch: Indien nodig moet een bloedtransfusie worden uitgevoerd.
Finnish: Tarvittaessa tehdään verensiirto.
Dutch: Aantal voorvallen / patiënt / jaar
Finnish: Tapahtumien määrä / potilas / vuosi
Dutch: De fles niet schudden.
Finnish: Älä ravista pulloa.
Dutch: Andere bijwerkingen die hierboven niet worden genoemd, worden hieronder genoemd.
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole mainittu edellä, on lueteltu alla.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 4.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 4.
Dutch: Reticulocyten (%)
Finnish: Retikulosyytit (%)
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptie wordt sterk aanbevolen, zowel bij mannen als bij vrouwen.
Finnish: Tehokkaan ehkäisyn käyttö on ehdottoman suositeltavaa sekä miehille että naisille.
Dutch: Bij mannen kan de behandeling van invloed zijn op de vruchtbaarheid.
Finnish: Hoito saattaa vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 2 en 3 hieronder.
Finnish: Tutkimuksen tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa 2 ja 3.
Dutch: Gewichtstoename, tekort aan vitamine D
Finnish: Painonnousu, D-vitamiinin puute
Dutch: Er was geen verschil in levensbedreigende neurologische voorvallen tussen de behandelgroepen.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja henkeä uhkaavissa neurologisissa tapahtumissa.
Dutch: Na de eerste opening: 12 weken.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 12 viikkoa.
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u vermoedt dat u zwanger bent.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos epäilet olevasi raskaana.
Dutch: Datum van opening: ______
Finnish: Avaamispäivämäärä: ______
Dutch: Als u een nierziekte heeft
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus
Dutch: Leukemie, huidkanker (bij oudere patiënten)
Finnish: Leukemia, ihosyövät (iäkkäillä potilailla)
Dutch: Het primaire eindmeetpunt van het onderzoek was het aantal ziekenhuisopnamen en de duur ervan.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli sairaalajaksojen määrä ja kesto.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 cm/s.
Finnish: Vertailukelpoisuuden(non-inferiority) marginaali oli 15 cm/s.
Dutch: Non-inferioriteit (p=8,82×10-16) en post hoc superioriteit (p=0,023) werden bereikt.
Finnish: Vertailukelpoisuus (noninferiority) (p = 8,82 × 10-16) ja post hoc -paremmuus (superiority) (p = 0,023) saavutettiin.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis aan u voorschrijven.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle oikean annoksen.
Dutch: Houd de fles ondersteboven (afbeelding 4).
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin (kuva 4).
Dutch: Als dosisescalatie op basis van klinische en laboratoriumbevindingen aangewezen is, moeten de volgende stappen worden ondernomen:
Finnish: Jos annoksen suurentaminen on aiheellista kliinisten ja laboratoriolöydösten perusteella, toimitaan seuraavasti:
Dutch: Secundaire leukemie en huidkanker
Finnish: Sekundaarinen leukemia ja ihosyöpä
Dutch: De respectieve waarde bij kinderen was vergelijkbaar: 0,22 l/h/kg.
Finnish: Vastaava arvo lapsilla oli samankaltainen eli 0,22 l/h/kg.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, paitsi jos tiedät, ettei sillä ole vaikutusta sinuun, ja olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: Vóór de lancering van Xromi in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Finnish: Ennen Xromin tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja ohjelman muut mahdolliset näkökohdat.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd innemen.
Finnish: Voit ottaa tätä lääkettä aterian yhteydessä tai sen jälkeen mihin tahansa aikaan päivästä.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts dit adviseert.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri ole niin neuvonut.
Dutch: De dosering moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt.
Finnish: Annostus määräytyy potilaan painon (kg) perusteella.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta..
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is bedoeld om een veilig en effectief gebruik van het middel te garanderen, de hieronder genoemde risico's tot een minimum te beperken en de last van bijwerkingen van Xromi te verminderen.
Finnish: Perehdytysohjelman tarkoituksena on varmistaa valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö, minimoida alla luetellut riskit ja vähentää Xromiin liittyvien haittavaikutusten aiheuttamaa taakkaa.
Dutch: Deze mogelijkheid moet zorgvuldig worden afgewogen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan mannelijke of vrouwelijke patiënten die conceptie overwegen.
Finnish: Tätä mahdollisuutta on arvioitava huolella ennen kuin lääkevalmistetta annetaan miehille tai naisille, jotka saattavat harkita lapsen hankkimista.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Dutch: Bij sommige diersoorten werden ook cardiovasculaire en hematologische effecten waargenomen.
Finnish: Joillakin eläinlajeilla todettiin myös kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja hematologisia muutoksia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van hydroxycarbamide bij kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Hydroksikarbamidin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Wat is Xromi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Xromi on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd de huid te beschermen tegen blootstelling aan de zon.
Finnish: Potilaita on kehotettava suojaamaan ihoaan auringon altistukselta.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen twee uur bereikt en na 24 uur zijn de serumconcentraties nagenoeg nul.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan kahdessa tunnissa, ja 24 tunnin kuluessa pitoisuudet seerumissa ovat lähes olemattomia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met levende vaccins leidt tot een toegenomen risico op ernstige of fatale infecties.
Finnish: Elävien rokotteiden samanaikaiseen käyttöön liittyy vaikeiden tai kuolemaan johtavien infektioiden suurentunut riski.
Dutch: Trombocytopenie en anemie treden minder vaak op en worden zelden waargenomen zonder voorafgaande leukopenie.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia ovat harvinaisempia, ja niitä esiintyy vain harvoin ilman edeltävää leukopeniaa.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich zorgen maakt over een van deze bijwerkingen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Dutch: Hiv-patiënten
Finnish: HIV-potilaat
Dutch: De maximale dosis is 35 mg/kg/dag.
Finnish: Enimmäisannos on 35 mg/kg/vrk.
Dutch: Dit kan acute pijncrises en orgaanschade veroorzaken.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa akuutteja kiputiloja ja vaurioittaa elimiä.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Sytostaatti: käsittele varoen.
Dutch: Geleidelijke dosistitratie wordt aanbevolen om ernstiger beenmergsuppressie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Vähittäistä annoksen titrausta suositellaan vakavampien luuydinsuppressioiden välttämiseksi (ks. kohta 4.2).