FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorovalo sa tiež štatisticky významné predĺženie času do progresie z 3,7 na 5,6 mesiaca (logrank p<0,0012) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 7,6 mesiaca na 9,1 mesiaca (log-rank p<0,004) u pacientov liečených kombináciou gemcitabín/cisplatina v porovnaní s pacientmi liečenými cisplatinou.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő statisztikailag szignifikáns megnyúlását észlelték 3,7-ről 5,6 hónapra (log-rank p<0,0012) és a medián túlélési idő statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását észlelték 7,6 hónapról 9,1 hónapra (logrank p<0,004) a gemcitabin/ciszplatin-csoportban, összehasonlítva a ciszplatin monoterápiában részesülő betegekkel.
Slovak: Skupina frekvencie
Hungarian: Gyakoriság szerinti csoportosítás
Slovak: Intersticiálna pneumonitída (pozri časť 4.4)
Hungarian: • Interstitialis pneumonitis (lásd 4.4 pont)
Slovak: Po 377 úmrtiach bolo celkové prežitie 18,6 mesiacov verzus 15,8 mesiacov (log-rank p=0,0489, HR 0,82)
Hungarian: Háromszázhetvenhét haláleset után a teljes túlélési idő 18,6 hónap volt a gemcitabin/paklitaxel csoportban a paklitaxel-terápiával elért 15,8 hónappal szemben (logrank p= 0,0489, kockázati arány 0,82), továbbá az összesített válaszarány 41,4% illetve 26,2% volt (p=
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE GEMZAR
Hungarian: TUDNIVALÓK A GEMZAR ALKALMAZÁSA ELŐTT
Slovak: Alergická kožná vyrážka často spojená so svrbením
Hungarian: • Allergiás bőrreakciók, gyakran pruritusszal együtt
Slovak: Dávkovanie vo všetkých cykloch alebo v jednom z cyklov sa môže znížiť v závislosti od miery toxicity pozorovanej u pacienta.
Hungarian: A betegnél tapasztalt toxicitás mértékétől függően az egyes ciklusoknál alkalmazott, vagy az éppen zajló cikluson belüli dózis csökkenthető.
Slovak: Počas liečby gemcitabínom sa musí dojčenie ukončiť.
Hungarian: A szoptatást a gemcitabin-terápia alatt fel kell függeszteni.
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný pri lokálne pokročilých alebo metastázujúcich epiteliálnych karcinómoch vaječníkov v kombinácii s karboplatinou u pacientok s relapsom ochorenia po najmenej 6-mesačnom intervale bez rekurencie po terapii prvej línie na báze platiny"
Hungarian: „A gemcitabin karboplatinnal kombinációban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, hámeredetű petefészek-karcinóma kezelésére javallt, olyan betegeknél, akiknél platinabázisú, elsővonalbeli terápiát követően legalább 6 hónapos, kiújulás nélküli időszak után rosszabbodott a betegség."
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Edém pľúc
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Tüdőödéma
Slovak: Týmto zriedením sa získa koncentrácia gemcitabínu 38 mg/ml, ktorá zohľadňuje aj objem lyofilizovaného prášku.
Hungarian: Ez a hígítás 38 mg/ml gemcitabin-koncentrációt eredményez, amelybe beletartozik a liofilizált por kiszorított volumene.
Slovak: Pre dávky v rozmedzí 500 až 2 592 mg/m2, ktoré boli podávané infúziou trvajúcou od 0,4 do 1,2 hodiny, sa získali nasledovné farmakokinetické parametre.
Hungarian: A következő farmakokinetikai paramétereket találták a 0,4-1,2 órás infúzióban beadott 500-2592 mg/m2-es dózistartományban.
Slovak: 1. deň do dosiahnutia hodnoty plochy pod krivkou (AUC) 4,0 mg/ml/min.
Hungarian: A gemcitabin után a karboplatint az 1. napon, az AUC 4,0 mg/ml·min eléréséhez megfelelő adagban kell adagolni.
Slovak: Stredný distribučný objem v centrálnom kompartmente: 18 l/m
Hungarian: A központi kompartment átlagos megoszlási térfogata: 18 l/m2 (11-22 l/m2 közötti tartomány).
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nevyskytujú častice alebo či nedošlo ku zmene farby.
Hungarian: A parenterális gyógyszereket beadás előtt vizuálisan meg kell vizsgálni lebegő részecskéket vagy elszíneződést keresve.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky Zvýšený počet krvných doštičiek Anafylaktická reakcia (závažná hypersenzitívna/alergická reakcia)
Hungarian: Anafilaxiás reakció (súlyos túlérzékenységi/allergiás reakció) Pörkösödés a bőrön és súlyos hólyagképződés
Slovak: V súvislosti s karcinómom vaječníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol znenie kombinovaného použitia v tejto indikácii, hoci gemcitabín ako jedna zložka vykazuje aktivitu, a poskytol odbornú správu a doplňujúce informácie na podporu danej indikácie.
Hungarian: A petefészekrák esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a javallatra kombinációban végzett alkalmazás szerepeltetését javasolta, jóllehet a gemcitabin monoterápiában bizonyult hatásosnak, és a javallat alátámasztására klinikai szakértői jelentést és kiegészítő információkat nyújtott be.
Slovak: • Anafylaktoidná reakcia
Hungarian: • Kifekélyesedés
Slovak: Gemcitabín (dFdC), ktorý je antimetabolitom pyrimidínu, sa intracelulárne metabolizuje pomocou nukleozidkinázy na aktívny nukleoziddifosfát (dFdCDP) - a nukleozidtrifosfát (dFdCTP).
Hungarian: Sejtmetabolizmus és hatásmechanizmus: A gemcitabint (dFdc), mely egy pirimidin antimetabolit, a nukleozid-kinázok metabolizálják intracellulárisan, aktív difoszfát- (dFdCDP) és trifoszfát- (dFdCTP) nukleozidokká.
Slovak: Roztoky rekonštituovaného gemcitabínu sa nemajú uchovávať v chladničke, pretože sa môžu vytvárať kryštály.
Hungarian: Az elkészített gemcitabin oldatot a kikristályosodás veszélye miatt nem lehet hűtőszekrényben tárolni.
Slovak: Následne vykonané štúdie naznačili, že je možné podať gemcitabín v nižších dávkach súbežne s rádioterapiou s predvídateľnou toxicitou, ako napr. v štúdii fázy II u nemalobunkového karcinómu pľúc, kde dávky 2, štyrikrát) a ožiarenia hrudníku 66 Gy boli aplikované súčasne s podaním gemcitabínu (600 mg/m cisplatiny (80 mg/m2, dvakrát) v priebehu 6 týždňov.
Hungarian: Ezt követő vizsgálatok - pl egy 2-es fázisú, nem kissejtes tüdőkarcinomában végzett vizsgálat, melyben 6 héten keresztül 66 Gy dózisú mellkasi sugárkezelés mellett gemcitabin- (négyszer 600 mg/m2 ) és ciszplatin
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že gemcitabín plus karboplatina sú lepšie než karboplatina z hľadiska času do progresie ochorenia (TtDP) a miery odpovede u pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka citlivým na platinu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának következtetése szerint a vizsgálatok igazolták, hogy a gemcitabin és a karboplatin kombinációja a betegség progressziójáig eltelt idő és a platinára érzékeny, kiújuló petefészekrákban szenvedő betegeknél megfigyelt válaszarány tekintetében hatásosabb az önmagában adott karboplatinnál.
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme vaječníkov, podávaného v kombinácii s karboplatinou Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása ováriumkarcinómában, karboplatinnal kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Slovak: Na rekonštitúciu pridajte 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 200 mg injekčnej liekovky alebo 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
Hungarian: A feloldáshoz 5 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót kell adni a 200 mg-os üveghez vagy 25 ml steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciót az 1000 mg-os injekciós üveghez.
Slovak: v Cb ramene (p=0,0016) a v mediáne prežitia 18 mesiacov (GCb) verzus 17,3 (Cb)
Hungarian: A válaszadási arány eltérései - 47,2% a GCb-karon versus 30,9% a Cb-karon (p= 0,0016) - és a medián túlélési idő eltérései18 hónap (GCb) versus 17,3 hónap (Cb) (p= 0,73) - a GCb-karnak kedveztek.
Slovak: Nezvyčajný röntgen/röntgenový snímok hrudníka (zjazvenie pľúc)
Hungarian: Rendellenes röntgen- és egyéb vizsgálati eredmények (a tüdők hegesedése)
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní gemcitabínom.
Hungarian: 2-ig terjedő adagokat A gemcitabin túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach Svrbenie
Hungarian: A szájban jelentkező fájdalom, piros nyálkahártya, duzzanat vagy sebek Viszketés
Slovak: INJEKČNEJ LIEKOVKY
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou.".
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hólyagrák ciszplatinnal kombinációban végzett kezelésére javallt."
Slovak: Ak máte obavy z ktoréhokoľvek vedľajšieho účinku, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Amennyiben bármelyik mellékhatás aggasztónak tűnik az Ön számára, beszéljen orvosával.
Slovak: Štatisticky významné predĺženie času do progresie ochorenia 5,8 na 8,6 mesiaca (log-rank p=0,0038) sa pozorovalo u pacientok liečených s GCb v porovnaní s pacientkami liečenými s Cb. Rozdiely v početnosti odpovedí 47,2%
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt idő statisztikailag szignifikáns, 5,8 hónapról 8,6 hónapra történő meghosszabbodását (log rank p=0,0038) figyelték meg a GCb-csoportban, a Cb-csoport betegeihez képest.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 522 pacientoch s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, u ktorých nebola možná operácia, preukázal gemcitabín v kombinácii s cisplatinou štatisticky signifikantne vyššiu početnosť odpovedí ako cisplatina samotná (31,0% a 12,0%, p<0,0001).
Hungarian: Egy randomizált, 3-as fázisú vizsgálatban 522 inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegnél a gemcitabin-ciszplatin kombináció statisztikailag szignifikánsan magasabb válaszarányt eredményezett, mint a ciszplatin monoterápia (31,0% illetve 12,0%, p<0,0001).
Slovak: Závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene Mozgová príhoda
Hungarian: Súlyos májkárosodás, ideértve a májelégtelenséget is Szélütés
Slovak: 200 mg gemcitabínu 1 000 mg gemcitabínu
Hungarian: 1000 mg gemcitabin
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, oznámte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Közölje orvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Slovak: Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Hungarian: Az 1000 mg-os injekciós üveg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Používanie v kombinácii pri karcinóme močového mechúra
Hungarian: Kombinációs alkalmazás húgyhólyag-karcinómában
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: RG21 6XA
Hungarian: Hampshire RG21 6XA Nagy-Britannia
Slovak: Laboratórne Anémia Trombocytopénia
Hungarian: Laboratóriumi rendellenességek Anaemia
Slovak: Gemzar 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
Hungarian: A Gemzar 200 mg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto celkovo považoval kombinovanú chemoterapiu gemcitabínom plus paklitaxelom za účinný režim u pacientok s metastázujúcim karcinómom prsníka s predvídateľnou a ovládateľnou toxicitou a s priaznivým pomerom prínosu a rizika.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért összességében úgy ítélte meg, hogy a gemcitabint és paklitaxelt alkalmazó kombinációs kemoterápia a metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek esetében kiszámítható és kezelhető toxicitással járó és kedvező haszon/kockázat profilú, hatásos kezelés.
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10
Hungarian: A kezelés a következő ciklus 1. napján kezdődik, 6/l-re, a thrombocytaszám pedig 100 000 × 10 6/l-re amint az abszolút granulocytaszám legalább 1500 × 10
Slovak: Gemcitabín (difluórodeoxycytidín (dFdC)) je cytotoxická protirakovinová látka, ktorá vykazuje špecificitu na bunkovú fázu, pričom primárne ničí bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA
Hungarian: A gemcitabin (difluor-dezoxicitidin (dFdC) egy citotoxikus daganatellenes szer, amely specifikusan a sejtosztódási fázisra hat, azaz elsősorban azokat a sejteket öli meg, amelyekben DNS-szintézis zajlik (S fázis), és bizonyos feltételek mellett gátolja, hogy a sejtek átlépjék a G1/S fázis határát.
Slovak: • Febrilná neutropénia
Hungarian: • Lázas neutropenia
Slovak: Pomocné látky Každá 200 mg injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Hungarian: Segédanyagok: A 200 mg-os injekciós üveg 3,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Slovak: Úprava dávky z dôvodu hematologickej toxicity
Hungarian: Az adag módosítása hematológiai toxicitás esetén
Slovak: Gemzar 1 000 mg obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka v injekčnej liekovke.
Hungarian: A Gemzar 1000 mg 17,5 mg (<1 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Slovak: Závažná hepatotoxicita, vrátane zlyhania pečene a smrti
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek Súlyos hepatotoxicitás, beleértve a májelégtelenséget és halált
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme močového mechúra, nemalobunkovom karcinóme pľúc a karcinóme pankreasu, podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása húgyhólyag-karcinómában, NSCLC-ben és hasnyálmirigy-karcinómában monoterápia vagy ciszplasztinnal kombinált terápia során Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Slovak: Febrilná neutropénia
Hungarian: Thrombocytopenia Neutropenia
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou.
Hungarian: Gemcitabin karboplatinnal kombinált alkalmazása olyan lokálisan kiterjedt vagy metasztatikus epiteliális ovárium karcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a platina-alapú első vonalbeli kezelést követően, legalább 6 hónapos kiújulás-mentes időszak után relapszus következett be.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Návrat reakcie z ožarovania („radiation recall")
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények Irradiációs tünetek
Slovak: (%) pacientov Paklitaxelové rameno (N=259)
Hungarian: 3-as és 4-es fokozatú mellékhatások Paklitaxel versus gemcitabin + paklitaxel Betegek száma (%) Paklitaxel kar (N=259)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto zvažuje určenie pomeru prínosov a rizík použitia gemcitabínu/cisplatiny v liečbe NSCLC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezért úgy vélte, hogy a nem kissejtes tüdőrák esetén pozitív haszon/kockázat arányt kell megállapítani a gemcitabin/ciszplatin alkalmazására nézve.
Slovak: Pred začiatkom cyklu majú mať pacienti absolútny počet granulocytov minimálne 1 500 (x10
Hungarian: A kezelési ciklus megkezdése előtt a beteg abszolút granulocytaszáma legalább 1500
Slovak: • častý: hlásený u 1 až 10 zo 100
Hungarian: • gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Slovak: 4. stupeň =
Hungarian: 4-es fokozatú
Slovak: Intravenózne podávaný gemcitabín je vo všeobecnosti akceptovaný ako štandard chemoterapeutickej starostlivosti pri pokročilom karcinóme pankreasu, ale ako kombinovaná liečba u pacientov s lokálne pokročilým (neresekovateľným) alebo metastázujúcim karcinómom pankreasu priniesol sklamanie.
Hungarian: Az intravénásan adott gemcitabin széles körben elfogadottá vált az előrehaladott hasnyálmirigyrák standard kemoterápiás kezeléseként, mégis a lokálisan előrehaladott (nem rezekálható) vagy metasztatikus hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek kombinációs kezelése terén kiábrándító eredményeket hozott; a forgalomba hozatali engedély jogosultja pedig úgy ítélte meg, hogy az előrehaladott/metasztatikus, nem rezekálható hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén továbbra is a gemcitabin-monoterápia a standard kemoterápiás kezelés.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőkarcinóma
Slovak: Biely až takmer biely koláč alebo prášok.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz Fehér vagy törtfehér színű por.
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme prsníka, podávaného v kombinácii s paklitaxelom Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Hungarian: A gemcitabin-dózis cikluson belüli módosítása emlőkarcinómában, paklitaxellel kombinálva Abszolút granulocytaszám (× 106/l)
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu".
Hungarian: „A gemcitabin a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére javallt."
Slovak: Týmto spôsobom teda znížená intracelulárna koncentrácia dCTP potencuje zaradenie dFdCTP do DNA. DNA polymeráza epsilon nie je schopná odstraňovať gemcitabín a opraviť vytvárané reťazce DNA.
Hungarian: A DNS-polimerázepszilon képtelen a gemcitabint eltávolítani, és a növekvő DNS-szálakat kijavítani.
Slovak: Lekár môže roztok ďalej riediť.
Hungarian: További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek.
Slovak: • zriedkavý: hlásený u 1 až 10 zo 10 000
Hungarian: • ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint
Slovak: Nevoľnosť a vracanie Hnačka Infekcia
Hungarian: • Stomatitis és a szájnyálkahártya kifekélyesedése
Slovak: (E262) acidum hydrochloricum (kyselina chlorovodíková)
Hungarian: Nátrium-acetát (E262) Sósav (E507) (a pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításhoz)
Slovak: Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok.
Hungarian: További hígítás steril, tartósítószer nélküli, 9 mg/ml (0,9%-os) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végezhető.
Slovak: Gemcitabín je v kombinácii s paklitaxelom indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii.
Hungarian: A gemcitabin paklitaxellel kombinációban a nem rezekálható, lokálisan kiújult vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek kezelésére javallt, akiknél a betegség adjuváns/neoadjuváns kemoterápiát követően rosszabbodott.
Slovak: Percento štandardnej dávky Gemzaru
Hungarian: A Gemzar adagja a normál dózis %-ában és vagy vagy
Slovak: Používanie v kombinácii pri karcinóme vaječníkov
Hungarian: Kombinációs alkalmazás emlőkarcinómában
Slovak: • Trombocytóza
Hungarian: • Thrombocytosis
Slovak: Zatraste, aby sa prášok rozpustil.
Hungarian: A feloldódáshoz rázza fel.
Slovak: • Anorexia
Hungarian: • Anaemia
Slovak: Nepravidelný srdcový rytmus (arytmia)
Hungarian: Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).
Slovak: Stredný zjavný klírens: 2,5 l/h/m
Hungarian: Átlagos látszólagos clearance: 2,5 l/óra/m2 (1 - 4 l/óra/m2 közötti tartomány).
Slovak: • Hypotenzia
Hungarian: Ritka • Hypotensio
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pivotná štúdia JHQJ bola zameraná na zistenie rozdielov v TtDP pri celkovom prežití a že v pivotnej štúdii karcinómu vaječníkov bola špecifická populácia, ktorú tvorili pacientky citlivé na platinu s veľmi zlou prognózou.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a döntő JHQJ vizsgálat kellő erővel bírt ahhoz, hogy az össztúlélésben kimutassa a betegség progressziójáig eltelt időben mutatkozó különbségeket, és a petefészekrákra vonatkozó döntő vizsgálatban meghatározott, platinára érzékeny és igen rossz prognózisú betegekből álló csoport szerepelt, ezért a CHMP véleménye az volt, hogy ez a javasolt megfogalmazás összhangban állt az e javallatra vonatkozó forgalomba hozatali engedély érdekében benyújtott vizsgálattal.
Slovak: • rakoviny prsníka, spolu s paklitaxelom.
Hungarian: • Emlőrák, paklitaxellel együtt.
Slovak: Konanie sa začalo 17. novembra 2009.
Hungarian: Az eljárást 2009. november 17-én kezdődött.
Slovak: Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Hungarian: 2900AA Capelle aan den Ijssel The Netherlands
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Slovak: Terapia glukokortikoidmi je potrebná približne v prípade 20 % optimálne liečených pacientov.
Hungarian: A glükokortikoid-kezelés az optimális kezelésben részesülő betegek mintegy 20%-a esetében szükséges.
Slovak: Keďže referenčné a príslušné členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu týkajúcu sa tejto zmeny, Holandsko 28. októbra 2009 začalo konanie podľa článku 6 ods.
Hungarian: Mivel a referencia- és az érintett tagállamok nem jutottak egyetértésre a módosítást illetően, 2009. október 28-án az Európai Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6(12) cikke alapján Hollandia az ügyet a Bizottság elé utalta.
Slovak: D-10785
Hungarian: D-10785 Berlin
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pre liek Genotropin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Liek Genotropin a súvisiace názvy je rekombinantný ľudský rastový hormón, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh v Európskej únii pod rôznymi názvami uvedenými v prílohe I.
Hungarian: A Genotropin és kapcsolódó nevek rekombináns humán növekedési hormon, amelynek forgalmazását az Európai Unióban az I. mellékletben felsorolt különböző neveken engedélyezték.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. júla 2008 žiadosť o zmenu typu II formou postupu vzájomného uznávania na rozšírenie indikácie pre liek Genotropin a súvisiace názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118).
Hungarian: 2008. július 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja II. típusú módosítási kérelmet nyújtott be kölcsönös elismerési eljárás keretében a Genotropin és kapcsolódó neveket illetően (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), a terápiás javallatok körének kibővítését kérve.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sila lieku, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. Melléklet A gyógyszerkészítmények megnevezései, gyógyszerformák, hatáserősségek, az alkalmazás módjai , kérvényezők, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: Via Valbondione 113 00188
Hungarian: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Slovak: Skúmaná populácia zahŕňala 13 detí, ktoré predtým absolvovali štúdiu CTC-1.
Hungarian: A vizsgált csoportban 13 olyan gyermek volt, akik korábban részt vettek a CTC-1 vizsgálatban.
Slovak: V žiadnej zo sponzorovaných skúšok sa navyše nezhromažďovali údaje o kvalite života.
Hungarian: Ezen felül, egyik támogatott vizsgálatban sem gyűjtöttek adatokat az életminőségről.
Slovak: Konečná výška
Hungarian: Végső testmagasság
Slovak: Zlepšenie stavby tela a hustoty kostného minerálu (BMD)
Hungarian: A testfelépítés javulása és a csontok ásványianyag-tartalmának (Bone Mineral Density [BMD]) növekedése
Slovak: Výbor sa preto domnieva, že účinnosť navrhovanej dávky na navrhovanú indikáciu nie je adekvátne preukázaná.
Hungarian: Ezért a Bizottság azon a véleményen van, hogy a javasolt dózis hatásossága a javasolt indikáció esetében nem került megfelelően alátámasztásra.
Slovak: V žiadosti boli uvedené aj dve štúdie z iniciatívy skúšajúceho (Bechtold a Grote).
Hungarian: Két, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (Bechtold és Grote) eredményei szintén szerepeltek a kérelemben.
Slovak: Klinické prínosy
Hungarian: Klinikai hatások