FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Finnish: Lion Court, Farnham Road, Bordon
Portuguese: Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi.
Finnish: Voi olla, ettet tule enää raskaaksi Busulfan Fresenius Kabi -hoidon jälkeen (tulet hedelmättömäksi).
Portuguese: 15% dos eventos adversos graves (EAG) envolveram toxicidade hepática.
Finnish: 15 %:iin vakavista haittavaikutuksista liittyi maksatoksisuutta.
Portuguese: Neste caso o conjunto de perfusão deve ser usado com o menor volume de enchimento possível (por exemplo, 0,3-0,6 ml), volume este repleto de solução de medicamento antes de começar a perfusão com bussulfano e depois lavado com a solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose (5%).
Finnish: Tässä tapauksessa infuusiosarjoissa on käytettävä mahdollisimman pientä aloitustäyttömäärää (0,3-0,6 ml) lääkeliuokselle, jota käytetään ennen varsinaisen busulfaani-infusoinnin aloittamista ja ruisku huuhdellaan sen jälkeen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella tai (5 %) glukoosiliuoksella.
Portuguese: - O volume calculado de Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser removido do frasco para injetáveis.
Finnish: - laskettu määrä Busulfan Fresenius Kabia otetaan injektiopullosta.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Bussulfano Fresenius Kabi pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Busulfan Fresenius Kabi voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Em adultos, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5x109/l, em mediana 4 dias após o transplante em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu em mediana nos 10º e 13º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente (período neutropénico mediano de 6 e 9 dias respetivamente).
Finnish: Aikuisilla absoluuttinen neutrofiilimäärä < 0,5x109/l ilmeni kaikilla potilailla, mediaani 4 vuorokautta siirrosta, ja arvot korjaantuivat autologisen siirron jälkeen 10 vuorokauden (mediaani) ja allogeenisen siirron jälkeen 13 vuorokauden (mediaani) kuluttua (neutropenia-ajan mediaani oli vastaavasti 6 ja 9 vuorokautta).
Portuguese: Foram realizados dois estudos prospetivos de fase II não controlados, de braço único e abertos, em doentes com doença do sistema hematológico, a maioria dos quais em estado avançado.
Finnish: Verisairauspotilailla, joista useimpien sairaus oli edennyt pitkälle, tehtiin kaksi prospektiivista, yksiryhmäistä, avointa kontrolloimatonta II-vaiheen tutkimusta.
Portuguese: Aumento das transaminases Aumento da bilirrubina Aumento de GGT Aumento da fosfatase alcalina Aumento de peso Sons respiratórios anormais
Finnish: Veren laktaattidehydrogenaasiarvon suureneminen Veren virtsahappopitoisuuden suureneminen Veren ureapitoisuuden suureneminen GGT-arvojen suureneminen Painon nousu
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida ou melfalano
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
Portuguese: Neste estudo, 24 doentes adultos receberam clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dia na forma de perfusão IV contínua) como terapêutica anticonvulsivante e os dados farmacocinéticos destes doentes foram comparados com os dados históricos recolhidos em doentes tratados com fenitoína.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,025-0,03 mg/kg/vrk i.v.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM contendo 1 frasco para injetáveis
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO, jossa 1 injektiopullo
Portuguese: A semivida terminal oscilou entre 2,26 e 2,52 h. A variabilidade inter e intra doentes à exposição plasmática foi menor que 20% e menor que 10%, respetivamente.
Finnish: Potilaskohtaisen plasma-altistuksen vaihtelu oli alle 20 % ja potilaiden välisen plasma-altistuksen vaihtelu alle 10 %.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5x109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
Finnish: Aika yli 0,5 x 109/l absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC) saavuttamiseen oli 21 vrk (vaihteluväli 12-47 vrk) allogeenisissa siirroissa ja 11 vrk (vaihteluväli 1015 vrk) autologisissa siirroissa.
Portuguese: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16.ª dose de bussulfano (ver secção 4.5).
Finnish: Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5 HT3, tais como o ondansetrom ou o granissetrom.
Finnish: Kun busulfaanihoitoa saaneille potilaille on samanaikaisesti annettu 5 HT3-antiemeettiä kuten ondansetronia tai granisetronia, ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin saa valmistaa vain terveydenhuollon ammattilainen ja siinä on noudatettava steriiliä siirtotekniikkaa.
Portuguese: Nas raparigas pré-adolescentes, o tratamento com bussulfano impede o início da puberdade, devido a insuficiência ovárica.
Finnish: Yhdellä esimurrosikäisellä tytöllä puberteetin alkaminen estyi munasarjojen toiminnan heikkenemisen takia.
Portuguese: Bussulfano em combinação com ciclofosfamida e melfalano Em adultos
Finnish: Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa Aikuiset
Portuguese: Dose de bussulfano (mg/kg)
Finnish: Busulfaaniannos (mg/kg)
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen.
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com bussulfano.
Finnish: Busulfaanin kanssa ei saa käyttää polykarbonaattiruiskuja.
Portuguese: Em recém-nascidos, crianças e adolescentes (0 aos 17 anos) A dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi em combinação com ciclofosfamida ou melfalano é baseada no seu peso corporal variando entre 0,8 e 1,2 mg/kg.
Finnish: Suositeltu Busulfan Fresenius Kabi -annos yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin lasketaan painon mukaan, ja annos on 0,8-1,2 mg/kg.
Portuguese: Portanto recomenda-se especial cuidado ao associar estes dois compostos.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaisessa käytössä on siksi oltava erityisen varovainen.
Portuguese: Como utilizar Bussulfano Fresenius Kabi
Finnish: Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään
Portuguese: Devem ser considerados os procedimentos para o correto manuseamento e eliminação de medicamentos anticancerígenos.
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS Lääkevalmistetta käsitellään ja se hävitetään syöpälääkkeiden käsittely- ja hävittämisohjeiden mukaan.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi diluído é uma solução límpida e incolor.
Finnish: Laimennettu Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön neste.
Portuguese: Incluíram infeção e doença do hospedeiro contra o enxerto (GVHD) que, embora não diretamente relacionadas, foram as principais causas de mortalidade e morbilidade, especialmente nos TCPH alogénicos.
Finnish: Näitä olivat infektiot ja käänteishyljintä, jotka olivat suurimmat sairastavuuden ja kuolleisuuden aiheuttajat, etenkin allogeenisessa verta muodostavien kantasolujen siirrossa, vaikka syy-yhteys ei ollutkaan suora.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 25ºC ± 2ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2ºC-8ºC, seguido de 3 horas de conservação a 25ºC ± 2ºC (tempo de perfusão incluído).
Finnish: Glukoosi-injektionesteeseen (5 %) tai natriumkloridi-injektionesteeseen 9 mg/ml (0,9 %) laimennetun injektionesteen kemiallinen ja fysikaalinen käytön aikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien) laimennuksen jälkeen kun se on säilytetty 25 °C ± 2 °C tai 12 tunnin ajan, kun se on säilytetty 2-8 °C ja sen jälkeen 3 tunnin ajan 25 °C ± 2 °C (tiputukseen käytetty aika mukaan lukien).
Portuguese: Em crianças, a trombocitopenia (< 25x109/l ou necessidade de transfusão de plaquetas) ocorreu em 100% dos doentes.
Finnish: Lapsipotilaista kaikilla ilmeni myös trombosytopeniaa (< 25x109/l tai verihiutalesiirtoa vaativa).
Portuguese: Qual a composição de Bussulfano Fresenius Kabi - A substância ativa é o bussulfano.
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi sisältää - Vaikuttava aine on busulfaani.
Portuguese: Quando diluído, o Bussulfano Fresenius Kabi é uma solução viscosa, límpida e incolor.
Finnish: Laimennettuna Busulfan Fresenius Kabi on kirkas, väritön, viskoosi neste.
Portuguese: Para preparar a solução final para perfusão, juntar (A) ml de Bussulfano Fresenius Kabi a (B) ml de diluente (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%).
Finnish: • Laimennusliuoksen määrä: (A ml Busulfan Fresenius Kabia) x (10) = B ml laimennusliosta Lopullisen infuusionesteen valmistamiseksi lisätään (A) ml Busulfan Fresenius Kabia (B) ml:aan laimennusliuosta (9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % glukoosi-injektionestettä).
Portuguese: A duração mediana da neutropenia foi de 6 dias e 9 dias, para doentes alogénicos e autólogos.
Finnish: Neutropenian kestoajan mediaani oli 6 vrk autologisissa siirroissa ja 9 vrk allogeenisissa siirroissa.
Portuguese: Peso corporal atual (kg)
Finnish: Potilaan paino (kg)
Portuguese: O bussulfano a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
Finnish: Busulfaani fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue
Finnish: Veren virtsahappo- ja ureapitoisuuksien suureneminen.
Portuguese: As mulheres não podem estar grávidas durante o tratamento com Bussulfano Fresenius Kabi e, até 6 meses após o tratamento.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia saavien naisten on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vielä 6 kk ajan sen jälkeen.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Bussulfano Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão bussulfano
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten busulfaani
Portuguese: Doenças do sistema Imunitário
Finnish: Immuunijärjestelmä
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 8 frascos para injetáveis de 10 ml 60 mg por frasco para injetáveis
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 8 injektiopulloa (10 ml) 60 mg/injektiopullo ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Portuguese: O bussulfano provocou depleção de oócitos em ratos fêmeas e induziu esterilidade em ratos machos e no hamster.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut munasolupuutoksen naarasrotille ja steriiliyttä urosrotille ja -hamstereille.
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando se administra a dose recomendada de bussulfano a doentes com antecedentes de convulsões.
Finnish: Suositeltuja busulfaaniannoksia on annettava erityisen varovasti potilaille, joilla on aikaisemmin ollut kouristuksia.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi tem de ser sempre adicionado ao diluente e não o diluente ao concentrado.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi on lisättävä aina laimennusliuokseen eikä päinvastoin.
Portuguese: Após diluição: 1 ml de solução contém 0,5 mg de bussulfano.
Finnish: Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania.
Portuguese: O estado hematológico deverá ser estritamente monitorizado em caso de sobredosagem e devem ser instituídas fortes medidas de suporte, de acordo com a indicação médica.
Finnish: Potilaan veriarvoja on seurattava huolellisesti ja tarvittaessa on käytettävä tehokasta tukihoitoa.
Portuguese: Hematémese Ileus
Finnish: Hepatomegalia Keltaisuus
Portuguese: Neutropenia Trombocitopenia Neutropenia febril Anemia
Finnish: Veri ja imukudos Neutropenia Trombosytopenia Kuumeinen neutropenia
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2015.
Portuguese: Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelmanyhteenvedosta.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Busilvex, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Busilvexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Portuguese: Cada perfusão demora duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos, antes do tratamento com a ciclofosfamida ou o melfalano e do transplante.
Finnish: Infuusio kestää kaksi tuntia ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja solusiirtoa.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o bussulfano.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa busulfaania koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Bussulfano Fresenius Kabi podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
Finnish: Tällainen solusiirto tehdään potilaille, joiden verta muodostavat solut on vaihdettava, koska heillä on jokin verisairaus (kuten harvinainen anemia) tai verisyöpä.
Portuguese: Isto ajuda as células transplantadas a ficarem «enxertadas» (quando começam a crescer e a produzir células sanguíneas normais).
Finnish: Siirrettyjen solujen on näin helpompi sopeutua (alkaa kasvaa ja tuottaa normaaleja verisoluja).
Portuguese: Este é o processo conhecido como «mieloablação».
Finnish: Menetelmää kutsutaan myeloablaatioksi.
Portuguese: Estas substâncias são «citotóxicas», ou seja, matam células, sobretudo células que se desenvolvem rapidamente, como as células cancerígenas ou progenitoras («estaminais») (células que produzem outros tipos de células).
Finnish: Se tarkoittaa, että ne tuhoavat soluja, etenkin nopeasti kehittyviä soluja, kuten syöpä- tai kantasoluja (kantasolut ovat soluja, jotka tuottavat erityyppisiä soluja).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bussulfano Fresenius Kabi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Busulfan Fresenius Kabi.
Portuguese: Em crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi varia entre 0,8 e 1,2 mg/kg, em função do peso da criança.
Finnish: Alle 17-vuotiailla lapsilla Busulfan Fresenius Kabin suositusannos vaihtelee välillä 0,8-1,2 mg/kg lapsen painosta riippuen.
Portuguese: Uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Finnish: Koska Busulfan Fresenius Kabi annetaan infuusiona ja sen vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteen, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bussulfano Fresenius Kabi, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Busulfan Fresenius Kabia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Quando utilizado em associação com fludarabina, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi é de 3,2 mg por quilograma administrada uma vez ao dia na forma de uma perfusão de três horas imediatamente após a fludarabina, durante 2 ou 3 dias consecutivos.
Finnish: Kun valmistetta käytetään fludarabiinin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos on 3,2 mg/kg kerran päivässä kolmen tunnin infuusiona välittömästi fludarabiinin jälkeen 2-3 peräkkäisenä päivänä.
Portuguese: Administra-se então ciclofosfamida, melfalano ou fludarabina para suprimir o sistema imunitário, o que leva a uma diminuição das defesas naturais do organismo.
Finnish: Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Bussulfano Fresenius Kabi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Busulfan Fresenius Kabin käytöstä.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças enquanto parte de um tratamento condicionante (de preparação) antes de um transplante de células progenitoras hematopoiéticas (as células que produzem as células sanguíneas).
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja lapsilla osana valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Bussulfano Fresenius Kabi para utilização na UE.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Busulfan Fresenius Kabille EU:ssa.
Portuguese: O bussulfano é administrado antes do transplante para destruir as células anormais e as células produtoras de sangue existentes do doente.
Finnish: Busulfaania käytetään ennen solusiirtoa, jotta epänormaalit solut ja potilaan olemassa olevat verta muodostavat solut tuhoutuisivat.
Portuguese: Antes de receberem o Bussulfano Fresenius Kabi, os doentes recebem medicamentos anticonvulsivantes (para prevenir convulsões) e antieméticos (para prevenir vómitos).
Finnish: Ennen kuin potilaille annetaan Busulfan Fresenius Kabia, heille annetaan kouristuslääkkeitä (kouristusten ehkäisemiseksi) ja pahoinvointilääkkeitä (oksentelun ehkäisemiseksi).
Portuguese: O Bussulfano Fresenius Kabi só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser utilizado por um médico com experiência em tratamentos realizados antes do transplante.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen solusiirtoa annettavasta hoidosta.
Portuguese: Num tratamento condicionante convencional, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado antes do tratamento com um segundo medicamento, ciclofosfamida, em adultos, e ciclofosfamida ou melfalano, em crianças.
Finnish: Tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa Busulfan Fresenius Kabia annetaan ennen hoitoa toisella lääkkeellä, joka on aikuisilla syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai melfalaani.
Portuguese: Quando utilizado em associação com ciclofosfamida ou melfalano, a dose recomendada de Bussulfano Fresenius Kabi nos adultos é de 0,8 mg por quilograma de peso corporal.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa, Busulfan Fresenius Kabin suositusannos aikuisilla on 0,8 mg kehon painokiloa kohti.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Bussulfano Fresenius Kabi é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Busilvex.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Busulfan Fresenius Kabi on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Busilvexin.
Portuguese: Bussulfano Fresenius Kabi bussulfano
Finnish: Busulfan Fresenius Kabi busulfaani
Portuguese: Em 22 de Setembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bussulfano Fresenius Kabi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 22. syyskuuta 2014 Busulfan Fresenius Kabille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Portuguese: Outras informações sobre o Bussulfano Fresenius Kabi
Finnish: Muita tietoja Busulfan Fresenius Kabista
Portuguese: Em doentes adultos elegíveis para um regime condicionante de intensidade reduzida, o Bussulfano Fresenius Kabi é administrado logo após o tratamento com outro medicamento, a fludarabina.
Finnish: Ns. alentuneen intensiteetin valmistelevan hoidon alaan sopiville aikuispotilaille Busulfan Fresenius Kabia annetaan heti toisella lääkkeellä, fludarabiinilla, annettavan hoidon jälkeen.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Bussulfano Fresenius Kabi?
Finnish: Mitkä ovat Busulfan Fresenius Kabin hyödyt ja riskit?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bussulfano Fresenius Kabi.
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: O que é o Bussulfano Fresenius Kabi e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bussulfano Fresenius Kabi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Busulfan Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bussulfano Fresenius Kabi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Busulfan Fresenius Kabilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Bussulfano Fresenius Kabi demonstrou ser comparável ao Busilvex.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Busulfan Fresenius Kabin on osoitettu olevan verrannollinen Busilvexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: O medicamento está disponível como um concentrado a ser reconstituído numa solução para perfusão intravenosa central (gota a gota numa veia central no tórax).
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos keskuslaskimotiputusta varten.
Portuguese: A substância ativa do Bussulfano Fresenius Kabi, o bussulfano, pertence a um grupo de medicamentos denominado «agentes alquilantes».
Finnish: Busulfan Fresenius Kabin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bussulfano Fresenius Kabi?
Finnish: Miksi Busulfan Fresenius Kabi on hyväksytty?