FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy Bóle mięśniowo szkieletowe klatki piersiowej
Romanian: Dureri musculoscheletice Dureri toracice musculo-scheletice Dureri la nivelul extremităților
Polish: Pobudzenie Apatia Zaburzenia konwersyjne Dezorientacja Nastrój euforii
Romanian: Tulburare de conversie Dezorientare
Polish: Obserwowano mniejszą liczbę ciąż po leczeniu samców, co wskazują na możliwy niepożądany wpływ na płodność u samców.
Romanian: După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10): nudności, czyli mdłości, wymioty i uogólnione uczucie gorąca.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Polish: Sufentanyl, jako agonista receptorów opioidowych μ, może spowalniać motorykę przewodu pokarmowego.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate încetini motilitatea gastro-intestinală.
Polish: Jednoczesne podawanie sufentanylu z lekiem serotonergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitor, SSRI), inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. serotonin norepinephrine reuptake inhibitor,
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic, o afecțiune cu risc letal.
Polish: Skurcze mięśni Drgania mięśniowe
Romanian: Fasciculații musculare
Polish: wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi po zmianie pozycji na stojącą, zaczerwienienie skóry;
Romanian: Creștere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroșire a pielii.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNACOPIILOR
Polish: niski poziom tlenu we krwi, uczucie bólu w dolnej części gardła, spowolnienie i spłycenie oddechów;
Romanian: - Concentrație scăzută a oxigenului în sânge, senzație de durere în partea inferioară a faringelui,
Polish: Najważniejszymi współzmiennymi w przypadku klirensu są masa ciała i wiek pacjenta.
Romanian: Greutatea și vârsta pacientului sunt covariabilele principale ale clearance-ului.
Polish: - suchość w ustach, wzdęcia (wiatry), zaparcie, niestrawność lub refluks; - reakcje alergiczne, swędzenie skóry;
Romanian: - Gură uscată, flatulență (vânturi), constipație, indigestie sau reflux.
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Romanian: Creștere a valorilor bilirubinei sanguine
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ
Polish: Inne działania w OUN
Romanian: Alte efecte asupra SNC
Polish: Szkodliwy wpływ na rozrodczość
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
Polish: W sytuacji zwiększonego ryzyka jego niewłaściwego stosowania, nadużywania lub wykorzystania w sposób niezgodny z przeznaczeniem należy to wziąć pod uwagę, przepisując lub podając sufentanyl.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la prescrierea sau administrarea sufentanilului, în cazul în care există suspiciuni privind un risc crescut de utilizare greșită, abuz sau deturnare.
Polish: Działanie rakotwórcze
Romanian: Efecte cardiovasculare
Polish: W takim miejscu musi znajdować się odpowiednie wyposażenie oraz personel przeszkolony w zakresie wykrywania i leczenia hipowentylacji.
Romanian: Un mediu monitorizat medical trebuie să fie dotat cu echipamente și personal instruit pentru a detecta și aborda terapeutic hipoventilația și să aibă disponibile rezerve de oxigen și antagoniști opioizi, precum naloxonă.
Polish: Wpływ sufentanylu na przewód pokarmowy obejmuje osłabienie perystaltyki, zmniejszone wydzielanie i zwiększone napięcie mięśni (aż do skurczów) zwieraczy przewodu pokarmowego
Romanian: Efectele gastro-intestinale ale sufentanilului includ scăderea motilității de propulsie, reducerea secreției și creșterea tonusului muscular (până la apariția spasmelor) al sfincterelor tractului gastrointestinal (vezi pct. 4.4).
Polish: ≥1/100 do <1/10 Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Romanian: ≥1/1000 și <1/100
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: Cum se păstrează Dzuveo Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dzuveo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dzuveo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leku Dzuveo nie należy stosować dłużej niż przez 48 godzin.
Romanian: Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu tabletki pacjenci nie powinni nic jeść ani pić i powinni jak najmniej mówić.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea comprimatului, pacienții nu trebuie să mănânce sau să bea și trebuie să vorbească cât mai puțin.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dzuveo są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dzuveo sunt monitorizate continuu.
Polish: Dzuveo (sufentanyl)
Romanian: Dzuveo (sufentanil)
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" (o nazwie Sufenta Forte) zawierającego tę samą substancję czynną.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (denumit Sufenta Forte) care conține aceeași substanță activă.
Polish: Dzuveo (sufentanyl) EMA/283761/2018
Romanian: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Polish: Tabletki nie wolno żuć ani połykać.
Romanian: Comprimatul nu trebuie mestecat sau înghițit.
Polish: W obydwu badaniach zastosowano skalę oceny nasilenia bólu znaną pod nazwą SPID12, która pozwala śledzić zmniejszanie się bólu w okresie 12 godzin.
Romanian: Ambele studii au utilizat o scală de evaluare a durerii cunoscută ca SPID12, care urmărește reducerea durerii pe parcursul a 12 ore.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dzuveo
Romanian: Alte informații despre Dzuveo
Polish: Lek Dzuveo jest „lekiem hybrydowym".
Romanian: Dzuveo este un „medicament hibrid".
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dzuveo przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dzuveo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dzuveo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dzuveo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dzuveo (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności, wymioty i gorączka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, vărsături și febră.
Polish: Lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny mający doświadczenie w leczeniu dolegliwości bólowych i w miejscu (takim jak szpital), w którym można monitorować stan pacjenta.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat de personal medical cu experiență în tratarea durerii și într-un loc în care pacientul poate fi monitorizat (de exemplu, în spital).
Polish: Co to jest lek Dzuveo i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Dzuveo și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Dzuveo zawiera substancję czynną sufentanyl.
Romanian: Dzuveo conține substanța activă sufentanil.
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi sufentanylu są poważne zaburzenia oddychania, które występują u około 6 pacjentów na 1000.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse asociate cu sufentanilul sunt probleme severe de respirație, care apar la aproximativ 6 persoane din 1 000.
Polish: Połączenie się z tymi receptorami w mózgu pomaga złagodzić ból u pacjenta.
Romanian: Atașându-se de acești receptori din creier, substanța ajută la ameliorarea durerii pacientului.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo?
Polish: Leku Dzuveo nie wolno stosować u pacjentów z poważnymi chorobami płuc lub zaburzeniami oddychania.
Romanian: Dzuveo este contraindicat la pacienții cu probleme pulmonare sau de respirație grave.
Polish: Tabletki można podawać w razie potrzeby, ale należy odczekać przynajmniej godzinę, zanim poda się następną tabletkę.
Romanian: Comprimatele se pot administra după necesități, însă trebuie să treacă cel puțin o oră între administrări.
Polish: W drugim badaniu u 101 pacjentów po operacji stopy ból zmniejszył się o około 6 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo i zwiększył o około 7 punktów w przypadku podania placebo.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, efectuat la 101 de pacienți după o intervenție chirurgicală la nivelul piciorului, durerea s-a redus cu aproximativ 6 puncte după administrarea Dzuveo și a crescut cu aproximativ 7 puncte în cazul placebo.
Polish: Substancja czynna leku Dzuveo, sufentanyl, jest opioidem, którego działanie polega na łączeniu się z receptorami (punktami docelowymi) w mózgu znanymi jako receptory opioidowe μ.
Romanian: Substanța activă din Dzuveo, sufentanilul, este un opiaceu care acționează atașându-se de receptorii (țintele) din creier cunoscuți ca receptori μ-opioizi.
Polish: W pierwszym badaniu u 163 pacjentów po operacji jamy brzusznej ból zmniejszył się o 26 punktów po zastosowaniu leku Dzuveo w porównaniu ze zmniejszeniem o 13 punktów w przypadku podania placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: În primul studiu, efectuat la 163 de pacienți care fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale la nivelul abdomenului, durerea s-a redus cu 26 de puncte după administrarea Dzuveo, față de 13 puncte în cazul placebo (un preparat inactiv).
Polish: Lek Dzuveo jest dostępny w tabletkach podjęzykowych 30 µg.
Romanian: Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale de 30 µg.
Polish: Różnica między tymi produktami polega na tym, że lek Dzuveo jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (tabletki rozpuszczające się pod językiem), natomiast lek referencyjny jest roztworem do wstrzykiwań.
Romanian: Diferența dintre cele două medicamente este că Dzuveo este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (care se dizolvă sub limbă), iar medicamentul de referință este o soluție injectabilă.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego powinien umieścić jedną tabletkę pod językiem pacjenta za pomocą aplikatora jednorazowego użytku i pozostawić ją do rozpuszczenia.
Romanian: Cu ajutorul unui aplicator de unică folosință, un membru al personalului medical plasează un comprimat sub limba pacientului, lăsându-l să se dizolve.
Polish: Lek Dzuveo jest opioidowym lekiem przeciwbólowym stosowanym w leczeniu umiarkowanie silnego i silnego bólu u dorosłych.
Romanian: Dzuveo este un medicament analgezic opioid utilizat la adulți pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dzuveo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Dzuveo și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dzuveo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dzuveo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: W dwóch głównych badaniach wykazano, że lek Dzuveo pozostawiony pod językiem do rozpuszczenia skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Dzuveo lăsat să se dizolve sub limbă este eficace în reducerea durerii severe apărute în urma intervențiilor chirurgicale.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dzuveo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Dzuveo są takie same, jakich można spodziewać się po podaniu opioidów, i uważa się je za możliwe do opanowania.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Dzuveo sunt cele așteptate în cazul opioidelor și sunt considerate gestionabile.
Polish: Jak działa lek Dzuveo
Romanian: Cum acționează Dzuveo?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dzuveo wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dzuveo pe parcursul studiilor?
Polish: Lek Dzuveo jest wydawany wyłącznie na receptę.
Romanian: Dzuveo se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Jak stosować lek Dzuveo
Romanian: Cum se utilizează Dzuveo?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dzuveo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Dzuveo, citiți prospectul.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Dzuveo skutecznie zmniejsza silny ból pooperacyjny.
Romanian: Studiile demonstrează că Dzuveo este eficace în reducerea durerii severe care apare în urma intervențiilor chirurgicale.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dzuveo
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dzuveo?
Polish: W związku z tym CVMP zaleca zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CVMP recomandă aşadar, o variaţie a autorizaţiei de comercializare.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych danych CVMP uznał, że nie występują obawy dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu.
Romanian: CVMP consideră că în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de preocupare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea produsului.
Polish: Ponadto w przyszłości do produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Romanian: În plus, este de preferat un test mai puternic de eficacitate, aplicat pe viitor produsului.
Polish: NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC, DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: DENUMIREA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIE, SPECII ŢINTĂ, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Polish: ANEKS 1
Romanian: ANEXA 1
Polish: Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
Romanian: • Loturile au trecut testul privind siguranţa animalului ţintă, în conformitate cu monografia Ph.Eur 0064.
Polish: Zmiany szczepionki referencyjnej zawarte w niniejszym przekazaniu dotyczą zastąpienia partii 8500 partią 9097 oraz późniejszego zastąpienia partii 9097 partią 9861.
Romanian: Modificările vaccinului de referinţă incluse în această trimitere sunt legate de înlocuirea lotului 8500 cu 9097 şi înlocuirea ulterioară a 9097 cu 9861.
Polish: Ważne jest jednak zapewnienie, aby limity testów mocy nie ulegały odchyleniu w stosunku do oryginału.
Romanian: Cu toate acestea, este important de verificat ca limitele de trecere a testului de eficacitate să nu se abată de la cele originale.
Polish: Podczas oceny zmiany typu II dotyczącej zmiany testu mocy u myszy w taki sposób, aby spełniał on wymagania zmienionej monografii Ph.Eur dla szczepionek przeciwko róży, partia 8 500 szczepionki została zaakceptowana jako szczepionka referencyjna, a co za tym idzie - ta partia oraz partie ją poprzedzające zostały zatwierdzone jako spełniające warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów.
Romanian: În timpul evaluării unei variaţii de tip II în vederea schimbării testului de eficacitate pe şoarece pentru a fi în conformitate cu monografia Ph.Eur revizuită pentru vaccinurile pentru erizipel, lotul de vaccinuri 8500 a fost acceptat ca vaccin de referinţă; drept urmare, acest lot şi cele anterioare lui trebuie acceptate ca fiind în conformitate cu condiţiile privind autorizaţiile de comercializare pentru ambele produse.
Polish: Zalecana dawka
Romanian: Recommen ded dose
Polish: W obu przypadkach podmiot odpowiedzialny wykazał, że partie te spełniają warunki dla referencyjnych partii szczepionki, ponieważ:
Romanian: În ambele cazuri, deţinătorul autorizaţiei de comercializare (DAPP) a demonstrat că aceste loturi se califică drept loturi de vaccinuri de referinţă, deoarece:
Polish: Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
Romanian: • Loturile sunt caracterizate printr-o cantitate fixă de bacterii, cuantificate prin utilizarea unei metode aprobate şi validate.
Polish: Zmienność ta redukuje zdolność testu do wykazania równoważności pomiędzy partiami referencyjnymi.
Romanian: Această variabilitate a redus capacitatea testului de a demonstra echivalenţa între loturile de referinţă.
Polish: Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
Romanian: • Eficacitatea celor două loturi de referinţă (9097 şi 9861) este mai mare decât cea pentru serul de referinţă PEI şi cea pentru lotul vaccinului de referinţă 8500.
Polish: Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: • Loturile au fost comerciale, fabricate conform metodelor de producţie şi specificaţiilor prevăzute în APP.
Polish: Przedstawione dane wykazały jednakże dużą zmienność wyników badań partii referencyjnych w teście mocy serologicznej.
Romanian: Cu toate acestea, datele înaintate au demonstrat o mare variabilitate în rezultatele testelor loturilor de referinţă, în cazul testului serologic de eficacitate.
Polish: Pozwolenie(-a) na dopuszczenie do obrotu należy zmienić w taki sposób, aby zredukować zmienność testów mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Romanian: Autorizaţiile de comercializare ar trebui variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Polish: Częstotliwość i droga podania
Romanian: Specii ţintă Frequency and calea de administrare
Polish: Wyjaśniono to jako nieodłączną zmienność w części in vivo testu, wynikającą ze zmienności pomiędzy partiami myszy.
Romanian: Aceasta a fost justificată ca fiind o variabilitate inerentă în partea in vivo a testului, datorate variabilităţii în rândul loturilor de şoareci.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.
Romanian: • DAPP a urmat procedura standard corectă de înlocuire, la momentul efectuării înlocuirilor.
Polish: Kraj członkowski
Romanian: Member state
Polish: u świń w dawce 1/3, co stanowi dowód skuteczności u gatunku docelowego zwierząt.
Romanian: • Loturile au trecut testul de eficacitate Ph.Eur. pe porci în urma administrării 1/3 din doză, ceea ce justifică eficacitatea pe animalele ţintă.
Polish: Podczas kolejnych zmian pojawiły się kwestie dotyczące równoważności partii szczepionki referencyjnej.
Romanian: Probleme legate de echivalenţa loturilor de vaccinuri de referinţă au apărut în timpul variaţiilor ulterioare.
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna produktu
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare
Polish: Londyn, czerwiec 2008 r. EMEA/532267/2007- Wer.
Romanian: Londra, iunie 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Polish: Opinia CVMP została przyjęta w dniu 17 stycznia 2007 r., a następnie, w dniu 17 kwietnia 2007 r.decyzja Komisji.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 17 ianuarie 2007, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2007.
Polish: Ponadto w przyszłości dla produktu należy stosować dokładniejszy test mocy.
Romanian: În plus, pe viitor, se preferă aplicarea unui test de eficacitate mai puternic.
Polish: W dniu 11 lipca 2006 r. Francja powiadomiła EMEA o procedurze arbitrażu na podstawie art. 40 zmienionej dyrektywy Rady 2001/82/WE, w sprawie preparatu Suvaxyn Parvo/E.
Romanian: La 11 iulie 2006, Franţa a înştiinţat EMEA cu privire la o sesizare în temeiul articolului 40 din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, astfel cum a fost modificată, în legătură cu Suvaxyn Parvo/E.
Polish: W dniu 19 lipca 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) rozpoczął procedurę arbitrażu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a demarat procedura de sesizare la 19 iulie 2006.
Polish: Preparat Suvaxyn Parvo/E jest wskazany w aktywnym uodparnianiu świń (loszek i macior) w celu zapobiegania nieprawidłowościom czynności rozrodczych wywołanym przez parwowirus świński i zmniejszenia objawów klinicznych wywołanych przez zakażenia Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i serotypie 1.
Romanian: Suvaxyn Parvo/E este indicat pentru imunizarea activă a porcilor (scrofiţe şi scroafe) în vederea prevenirii tulburărilor de reproducere cauzate de parvovirusul porcin şi pentru reducerea semnelor clinice cauzate de infecţiile cu Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipul 2 şi serotipul 1.
Polish: Procedura arbitrażu dotyczy opinii Francji twierdzącej, że równoważność między partią szczepionek referencyjnych dla testu mocy róży, poddaną walidacji w oryginalnej dokumentacji, oraz nową partią szczepionek referencyjnych nie została wykazana dla tych dwóch partii, i że w związku z tym CVMP powinien rozważyć, czy zmienić, wycofać lub zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: Sesizarea se referă la faptul că, în opinia Franţei, echivalenţa între lotul de vaccinuri de referinţă pentru lotul testului de eficacitate pentru erizipel, validat în dosarul iniţial, şi noile loturi de vaccinuri de referinţă nu a fost demonstrată între aceste două loturi şi că, în consecinţă, CVMP a trebuit să reflecteze dacă să varieze, să retragă sau să anuleze autorizaţia de introducere pe piaţă.
Polish: CVMP zalecił zatem zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tak, aby zmniejszyć zmienność testu mocy serologicznej u myszy odpowiednimi metodami, takimi jak zastąpienie stosowania szczepionki referencyjnej w teście mocy serologicznej u myszy przy użyciu surowicy referencyjnej.
Romanian: CVMP a recomandat, prin urmare, ca autorizaţia/autorizaţiile de introducere pe piaţă să fie variată/variate în vederea reducerii variabilităţii testului serologic de eficacitate pe şoareci, cu ajutorul unor măsuri adecvate, cum ar fi înlocuirea folosirii unui vaccin de referinţă în testul serologic de eficacitate pe şoareci, cu utilizarea unui ser de referinţă.
Polish: CVMP doszedł do wniosku, że - na podstawie wszystkich dostępnych danych - nie było powodów do obaw w odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności produktu, istotne jest jednak zagwarantowanie, że limity testu mocy nie ulegają odchyleniu w stosunku do oryginału.
Romanian: CVMP a concluzionat că, în baza tuturor datelor disponibile, nu există niciun motiv de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea produsului.
Polish: OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 40 dla preparatu SUVAXYN PARVO/E
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 40 PENTRU SUVAXYN PARVO/E