FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ryfabutyna lub ryfampicyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (TB).
Latvian: • rifabutīns vai rifampicīns - lieto tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Polish: • Jeśli TAGRISSO jest pierwszym inhibitorem kinaz białkowych, jaki pacjent otrzymuje oznacza to, że guz występujący u pacjenta zawiera defekt w genie EGFR na przykład „delecje w eksonie 19" lub „substytucje w eksonie 21".
Latvian: • Ja TAGRISSO ir pirmais proteīnkināžu inhibitors, kuru Jūs saņemat, tas nozīmē, ka vēzim ir defekti EGFR gēnā, kurus sauc par "delēciju 19. eksonā" vai "substitūcijas mutācijām 21. eksonā".
Polish: W przypadku konieczności redukcji dawki, dawka powinna zostać zmniejszona do 40 mg raz na dobę.
Latvian: Ja nepieciešams samazināt devu, deva jāsamazina līdz 40 mg dienā, ko lieto vienu reizi dienā.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje dotyczące wydzielania ozymertynibu lub jego metabolitów w mleku zwierząt.
Latvian: Informācija par osimertiniba vai tā metabolītu izdalīšanos dzīvnieku pienā nav pietiekama.
Polish: Zalecane jest unikanie jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A (np. fenytoiny, ryfampicyny i karbamazepiny) z produktem leczniczym TAGRISSO.
Latvian: Ieteicams izvairīties no spēcīgu CYP3A inducētāju (piemēram, fenitoīna, rifampicīna, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) lietošanas vienlaicīgi ar TAGRISSO.
Polish: Wykazano również, że ozymertynib wiąże się kowalencyjnie z białkami osocza szczura i człowieka, ludzkimi albuminami surowicy, a także z komórkami wątrobowymi szczura i człowieka.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka osimertinibs kovalenti saistās pie žurkas un cilvēka plazmas olbaltumvielām, cilvēka seruma albumīniem un žurkas un cilvēka hepatocītiem.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek TAGRISSO może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka TAGRISSO var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Polish: Jaką ilość leku należy przyjmować
Latvian: Cik daudz jālieto
Polish: Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar divšķautņu asinszāli ir kontrindicēta (skatīti 4.3. apakšpunktu).
Polish: Nie obserwowano dodatkowego lub niespodziewanego działania toksycznego, a działania niepożądane występowały w sposób zgodny z przewidywaniami w odniesieniu do rodzaju, stopnia nasilenia oraz częstości występowania.
Latvian: Negaidīta papildu toksicitāte nav novērota, un nevēlamo blakusparādību veids, smaguma pakāpe un sastopamība bija līdzīgas.
Polish: Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, musi natychmiast powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība terapijas laikā, nekavējoties paziņojiet to savam ārstam.
Polish: Czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii lub zgonu (TSST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TSST)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek TAGRISSO nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TAGRISSO neietekmē vai izteikti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Polish: Analiza HRQL oraz poprawy sprawności pacjentów W obu grupach zgłaszano podobną poprawę w większości domen dotyczących sprawności i w globalnej oceny stanu zdrowia/HRQL wskazując, że ogólny stan zdrowia pacjentów poprawił się.
Latvian: Abās grupās tika ziņots par līdzīgiem uzlabojumiem, vērtējot lielāko daļu funkcionālā stāvokļa domēnu un vispārējo veselības stāvokli/HRQL, kas liecina par pacientu vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanos.
Polish: Chemioterapia (pemetreksed/cisplatyna lub pemetreksed/karboplatyna) (N=140)
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns) (n = 140)
Polish: U pacjentów oceniano LVEF w czasie badań przesiewowych, a następnie co 12 tygodni.
Latvian: Skrīninga laikā un vēlāk ik pēc 12 nedēļām tika vērtēta pacientu LVEF.
Polish: Liczba zgonów (25% dojrzałości danych)
Latvian: Nāves gadījumu skaits (apkopoti 25% datu)
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego
Latvian: 3. vai augstākas pakāpes nevēlama blakusparādība
Polish: Do czasu, gdy dostępne będą dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Latvian: Kamēr vēl nav pieejami papildu dati, šīs zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie zostało przeprowadzone badanie farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Farmakokinētikas pētījums pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikts.
Polish: W większości przypadków poprawa lub całkowite ustąpienie tego stanu następowało po przerwaniu stosowania leku.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu stāvoklis uzlabojās vai traucējumi izzuda, pārtraucot ārstēšanu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ozymertynibu zostały scharakteryzowane u osób zdrowych oraz u pacjentów z NDRP.
Latvian: Osimertiniba farmakokinētiskie rādītaji noteikti veselām pētāmajām personām un pacientiem ar NSŠPV.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono żadnych zależności między wskaźnikami czynności wątroby (AlAT, AspAT, bilirubina) a ekspozycją na ozymertynib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nebija saistības starp aknu darbības marķieriem (AlAT, AsAT, bilirubīnu) un osimertiniba iedarbību.
Polish: Więcej informacji podano w akapicie „Ciężkie działania niepożądane" w części 4.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Polish: Ozymertynib jest inhibitorem kinazy tyrozynowej (ang. Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Latvian: Osimertinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI).
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie którekolwiek spośród wyżej wymienionych leków, należy poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku TAGRISSO.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm, pirms TAGRISSO lietošanas informējiet ārstu.
Polish: Jednakże, ozymertynib i jego metabolity były wykrywane u osesków i obserwowano niekorzystny wpływ na wzrost szczeniąt i ich przeżycie (patrz punkt 5.3).
Latvian: Tomēr, osimertinibu un tā metabolītus noteica zīdītiem kucēniem, un bija nevēlama ietekme uz kucēnu augšanu un izdzīvošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro wiadomo, że ozymertynib jest kompetycyjnym inhibitorem CYP 3A4/5, lecz nie CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oraz 2E1 w klinicznie istotnych stężeniach.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir konkurējošs CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 2E1 inhibitors.
Polish: Podawanie ozymertynibu raz na dobę skutkuje w przybliżeniu 3-krotną kumulacją, przy czym ekspozycja właściwa dla stanu stacjonarnego jest osiągana do 15. dnia podawania produktu leczniczego.
Latvian: Osimertiniba lietošana vienu reizi dienā izraisa aptuveni trīskārtēju uzkrāšanos, un līdzsvara stāvokļa iedarbība tiek sasniegta līdz zāļu lietošanas 15 dienai.
Polish: • u pacjenta kiedykolwiek występowały choroby lub dolegliwości ze strony serca - w takiej sytuacji lekarz może chcieć prowadzić u pacjenta szczególnie uważną obserwację.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijuši sirdsdarbības traucējumi ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt;
Polish: Kobieta zdolna do poczęcia dziecka musi stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Polish: Na podstawie oceny BICR tych badań wyłoniono podgrupę 128/556 (23%) pacjentów z przerzutami do OUN, a dane te przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: Veicot šo skenēšanas rezultātu BICR novērtējumu, no 556 pacientiem tika iegūta 128 pacientu (23%) apakšgrupa ar metastāzēm CNS, un šie dati ir apkopoti 4. tabulā.
Polish: Zmiany w jajnikach obserwowane po podawaniu leku przez 1 miesiąc były odwracalne.
Latvian: Atrades olnīcās, kas novērotas pēc zāļu lietošanas 1 mēnesi, bija atgriezeniskas.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych, by zalecać dostosowanie dawki produktu leczniczego TAGRISSO.
Latvian: Klīniskie dati, lai ieteiktu TAGRISSO devas pielāgošanu, nav pieejami.
Polish: Odpowiada występowaniu odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych, a nie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Atspoguļo laboratorisko atražu sastopamību, nevis ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamību.
Polish: Odpowiada częstości występowania u pacjentów wydłużenia odstępu QTcF >500 ms.
Latvian: Attiecas uz sastopamību pacientiem, kam QTc intervāls ir pagarinājies līdz > 500 ms.
Polish: Należy trwale zaprzestać stosowania ozymertynibu u pacjentów, u których nastąpi wydłużenie odstępu QTc w połączeniu z którymkolwiek spośród następujących zaburzeń: torsade de pointes, polimorficzny częstoskurcz komorowy, objawy ciężkich zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Osimertiniba lietošana pilnībā jāpārtrauc pacientiem, kuriem QTc intervāla pagarināšanās rodas kombinācijā ar jebkuru no tālāk minētajiem traucējumiem: torsade de pointes, polimorfa ventrikulāra tahikardija, nopietnas aritmijas pazīmes/simptomi.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego TAGRISSO na płodność u ludzi.
Latvian: Datu par TAGRISSO ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Polish: Ekspozycja po dawkach wynoszących 20 mg/kg i więcej stosowanych w okresie organogenezy skutkowała zmniejszeniem masy płodów, lecz nie miała szkodliwego wpływu na organizmy matek ani na morfologię narządów trzewnych płodów.
Latvian: Iedarbība, lietojot 20 mg/kg vai lielāku devu organoģenēzes laikā, izraisīja samazinātu augļa svaru, taču neradīja nevēlamu ietekmi uz augļa ārējo vai viscerālo morfoloģiju.
Polish: • Jeżeli pacjentka jest w ciąży, lub przypuszcza, że jest w ciąży, lub stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, domājiet, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego TAGRISSO niewielka liczba pacjentów była leczona produktem leczniczym TAGRISSO w dawkach dobowych do 240 mg bez występowania objawów toksyczności ograniczających dawkę.
Latvian: TAGRISSO klīniskajos pētījumos ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar TAGRISSO dienas devām līdz 240 mg, nenovērojot devu ierobežojošu toksicitāti.
Polish: Brak lub dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania ozymertynibu u kobiet w ciąży.
Latvian: Dati par osimertiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Polish: Czas od randomizacji do pierwszej kolejnej terapii lub zgonu (TFST)
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz pirmajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TFST)
Polish: Pacjenci przyjmowali TAGRISSO w dawce 80 mg na dobę w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych fazy 3 (FLAURA w leczeniu pierwszej linii i AURA3, tylko druga linia leczenia), w 2 badaniach jednoramiennych (AURAex oraz AURA2 - druga lub dalsza linia leczenia) i w jednym badaniu 1 fazy (AURA1, pierwsza lub dalsza linia leczenia) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Šie pacienti 80 mg lielas TAGRISSO dienas devas saņēma divos randomizētos 3. fāzes pētījumā (FLAURA, pirmās līnijas un AURA3, tikai otrās līnijas terapijai), divos pētījumos ar vienu grupu (AURAex un AURA2 - otrās vai vēlākas līnijas terapijai) un vienā 1. fāzes pētījumā (AURA1, pirmās vai vēlākās līnijas terapijai) ( skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących SJS, leczenie produktem TAGRISSO należy natychmiast przerwać lub zakończyć.
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par SJS, TAGRISSO lietošana nekavējoties jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Polish: Pacjenci w grupie TAGRISSO otrzymywali TAGRISSO doustnie w dawce 80 mg raz na dobę do czasu wystąpienia nietolerancji leczenia lub stwierdzenia przez badacza, że pacjent nie odnosi już korzyści klinicznej z leczenia.
Latvian: TAGRISSO grupas pacienti vienreiz dienā perorāli saņēma 80 mg lielas TAGRISSO devas, līdz parādījās zāļu nepanesība vai pētnieks konstatēja, ka pacienti vairs nesaņem klīnisku ieguvumu.
Polish: • Jeśli nastąpiła progresja choroby nowotworowej podczas leczenia innymi lekami z grupy inhibitorów kinaz białkowych, oznacza to, że występujący u pacjenta guz zawiera defekt genowy zwany „T790M".
Latvian: • Ja vēzis Jums ir progresējis, kamēr saņēmāt ārstēšanu ar citu proteīnkināžu inhibitoru, tas nozīmē, ka vēzim ir ģenētisks defekts, kura nosaukums ir "T790M".
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TAGRISSO powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Latvian: Ārstēšana ar TAGRISSO jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža terapijas lietošanā.
Polish: Analiza najważniejszych objawów raka płuca
Latvian: Nozīmīgāko plaušu vēža simptomu analīze
Polish: Obejmuje przypadki zgłaszane w ramach określeń zbiorczych: śródmiąższowa choroba płuc oraz zapalenie płuc.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: intersticiāla plaušu slimība un pneimonīts.
Polish: Silne induktory CYP3A4 mogą powodować zmniejszenie ekspozycji na ozymertynib.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inducētāji var samazināt osimertiniba iedarbību.
Polish: Większy odsetek pacjentów leczonych produktem TAGRISSO pozostających przy życiu po 12 miesiącach i 18 miesiącach (odpowiednio 89% i 83%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi lek porównywany z grupy IKT EGFR (odpowiednio 83% i 71%).
Latvian: Pēc 12 un 18 mēnešiem TAGRISSO grupā bija lielāks dzīvo pacientu īpatsvars (attiecīgi 89% un 83%) nekā EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā (attiecīgi 83% un 71%).
Polish: Oba metabolity pojawiają się powoli w osoczu po podaniu produktu leczniczego TAGRISSO u pacjentów, przy czym mediana czasu (min-max) tmax wynosi odpowiednio 24 (4-72) oraz 24 (6-72) godziny.
Latvian: Pēc TAGRISSO lietošanas pacientiem abi metabolīti plazmā parādījās lēni; tmax mediāna (min.-maks.) bija attiecīgi 24 (4-72) un 24 (6-72) stundas.
Polish: W porównaniu z osobami młodszymi (w wieku <65 lat), wśród pacjentów w wieku ≥65 lat u większej liczby pacjentów zgłaszano działania niepożądane, które prowadziły do modyfikacji dawki leku badanego (przerwanie stosowania leku lub zmniejszenie dawki) (13,4% versus 7,6%).
Latvian: Salīdzinot ar jaunākām pētāmām personām (<65), lielākam skaitam pētāmo personu, kuru vecums bija ≥65 gadi, bija tādas nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā vajadzēja mainīt pētījuma zāļu lietošanu (pārtraukt zāļu lietošanu vai samazināt to devu (13,4 pret 7,6 %).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem rakotwórczym ozymertynibu.
Latvian: Osimertiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Polish: W ramach każdej klasy układów i narządów niepożądane reakcje na lek są uporządkowane według ich częstości występowania, przy czym te występujące najczęściej podane zostały jako pierwsze.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības grupētas pēc biežuma; vispirms norādot visbiežākās.
Polish: Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak ostre lub nasilające się: zapalenie oka, łzawienie, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie, ból oka i (lub) zaczerwienienie oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do lekarza okulisty (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Latvian: Pacienti, kam ir tādas pazīmes un simptomi, kas liecina par keratītu, piemēram, akūts vai saasinājies acu iekaisums, acu asarošana, jutība pret gaismu, redzes miglošanās, acu sāpes un vai acu apsārtums, nekavējoties jānosūta pie oftalmoloģijas speciālista (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Polish: Zdolność produktu leczniczego TAGRISSO do wydłużania odstępu QTc była oceniana u 210 pacjentów, którzy otrzymywali ozymertynib w dawce 80 mg raz na dobę w badaniu AURA2.
Latvian: TAGRISSO spēju pagarināt QTc intervālu vērtēja 210 pacientiem, kuri pētījumā AURA2 saņēma 80 mg osimertaniba dienā.
Polish: Co najmniej 12 składników obserwowano w zbiorczych próbkach moczu oraz kału u ludzi, przy czym 5 składników stanowiło >1% dawki, spośród których niezmieniony ozymertynib, AZ5104 oraz AZ7550 stanowiły w przybliżeniu 1,9, 6,6 oraz 2,7% dawki, podczas gdy koniugat cysteinylowy (M21) oraz nieznany metabolit (M25) stanowiły odpowiednio 1,5% oraz 1,9% dawki.
Latvian: Apvienotajos cilvēka urīna un fēču paraugos novēroja vismaz 12 komponentus, no kuriem pieci komponenti veidoja >1% no devas: neizmainīts osimertinibs, AZ5104 un AZ7550 veidoja attiecīgi aptuveni 1,9%, 6,6% un 2,7 % devas, bet cisteinila atvasinājums (M21) un nezināms metabolīts (M25) veidoja attiecīgi 1,5 % un 1,9 % no devas.
Polish: Wartości HR< 1 uzasadnia wartość produktu TAGRISSO, iloraz szans >1 potwierdza wartość TAGRISSO Na podstawie analizy okresowej przy 25% dojrzałości danych do uzyskania znamienności statystycznej była wymagana wartość p < 0,0015
Latvian: RA < 1 liecina par labu TAGRISSO, izredžu attiecība >1 liecina par labu TAGRISSO Pamatojoties uz starpanalīzi, kuras laikā bija apkopoti 25% datu, stastistiskā nozīmīguma sasniegšanai nepieciešamā P vērtība bija < 0,0015
Polish: Na podstawie badań klinicznych nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Child Pugh) lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (klasa B w skali Child Pugh).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Polish: Leków uchyliła wymóg przedłożenia wyników badań produktem leczniczym TAGRISSO we wszystkich podzbiorach populacji pediatrycznej w NDRP (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji o stosowaniu leku u dzieci i młodzieży).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par TAGRISSO NSŠPV ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta, masy ciała, płci, pochodzenia etnicznego oraz tego, czy pacjent pali tytoń, czy nie (patrz punkt 5.2).
Latvian: Atkarībā no pacienta vecuma, ķermeņa masas, dzimuma, etniskās piederības un smēķēšanas statusa deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów z odpowiedzią na leczenie potwierdzoną przez BICR mediana DoR wynosiła 12,5 miesiąca (95% CI: 11,1; NE).
Latvian: Pacientiem ar BICR apstiprinātu atbildreakciju DoR mediāna bija 12,5 mēneši (95 % TI 1,1, NA).
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro zidentyfikowano następnie 2 farmakologicznie czynne metabolity (AZ7550 oraz AZ5104) w osoczu gatunków zwierząt testowanych w badaniach nieklinicznych oraz u ludzi po doustnym podaniu ozymertynibu; metabolit AZ7550 wykazuje podobny profil farmakologiczny do profilu produktu leczniczego TAGRISSO, podczas gdy metabolit AZ5104 wykazuje większą siłę oddziaływania wobec EGFR, zarówno zmutowanych, jak i typu dzikiego.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, pēc tam preklīniskajos pētījumos izmantoto dzīvnieku sugu un cilvēku plazmā pēc osimertiniba iekšķīgas lietošanas atklāti 2 farmakoloģiski aktīvi metabolīti (AZ7550 un AZ5104); AZ7550 farmakoloģiskās īpašības bija līdzīgas kā TAGRISSO, bet AZ5104 uzrādīja spēcīgāku iedarbību pret mutāciju saturošu un savvaļas tipa EGFR.
Polish: Brak dostępnych danych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nav pieejamu datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.(skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie mechanizmu działania i danych z badań nieklinicznych wiadomo, że ozymertynib może powodować uszkodzenie płodu, jeżeli jest podawany kobiecie w ciąży.
Latvian: Pamatojoties uz osimertiniba darbības mehānismu un preklīniskajiem datiem, tas var radīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Polish: Lek TAGRISSO jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z pewnego rodzaju rakiem płuca określanym jako niedrobnokomórkowy rak płuca.
Latvian: TAGRISSO lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko sauc par "nesīkšūnu plaušu vēzi".
Polish: • Lek TAGRISSO może przenikać do nasienia mężczyzny.
Latvian: • TAGRISSO var nonākt cilvēka spermā.
Polish: Lekarz przedyskutuje z pacjentką, czy należy kontynuować stosowanie leku TAGRISSO.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums jāturpina ārstēšanās ar TAGRISSO.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby nie zostały określone.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej 593 pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (CLcr [klirens kreatyniny] od 60 do mniej niż 90 ml/min), 254 pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CLcr od 30 do < niż 60 ml/min), 5 pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLcr od 15 do < niż 30 ml/min) oraz 502 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CLcr większy lub równy 90 ml/min), stwierdzono, że ekspozycje na ozymertynib są podobne.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi par 593 pacientu ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 60 līdz mazāk kā 90 ml/min), 254 pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 60 ml/min), pieciem pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 15 līdz 30 ml/min) un 502 pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CLcr ≥90 ml/min), osimertiniba iedarbība bija līdzīga.
Polish: Lek zawiera 0,3 mg sodu w tabletce 40 mg i 0,6 mg sodu w tabletce 80 mg.
Latvian: Šīs zāles satur 0,3 mg nātrija 40 mg tabletē un 0,6 mg nātrija 80 mg tabletē.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność tego produktu leczniczego u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek [z klirensem kreatyniny (CLcr) <15 ml/min, obliczonym przy użyciu równania Cockrofta-Gaulta] lub u pacjentów dializowanych nie zostały określone.
Latvian: Zāļu drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā [kreatinīna klīrenss (CLcr) <15 ml/min, aprēķinot pēc Kokrofta un Golta formulas] vai pacientiem, kuriem veic dialīzi, nav pierādīti.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że ozymertynib oddziaływuje na narządy rozrodcze samców i samic i mógłby powodować upośledzenie płodności (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumu ar dzīvniekiem rezultāti liecina, ka osimertinibs ietekmē vīriešu un sieviešu reproduktīvos orgānus un var negatīvi ietekmēt fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Taki wpływ obserwowany był przy tolerowanej przez ciężarne samice szczura dawce 20 mg/kg, po której ekspozycja na lek była równoważna ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce 80 mg raz na dobę (na podstawie całkowitej wartości AUC).
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, lietojot mātītei panesamu devu 20 mg/kg, kad iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu 80 mg dienā (pamatojoties uz kopējo AUC).
Polish: Zgłaszano zdarzenia niepożądane leukopenii, limfopenii, neutropenii i małopłytkowości, z których większość miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i nie prowadziła do przerwania podawania leku.
Latvian: Ir ziņots par leikopēnijas, limfopēnijas, neitropēnijas un trombocitopēnijas blakusparādībām, no kuriem lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja devu pārtraukumus.
Polish: W przypadku, gdy biegunka nie ustępuje lub ulega zaostrzeniu należy poinformować o tym swojego lekarza.
Latvian: Ja caureja neizzūd vai kļūst smagāka, informējiet par to savu ārstu.