FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des élévations de pression artérielle nettement anormales de la PAS (augmentation de ≥ 40 mmHg) allait de 8 % (< 65 ans) à 17 % (≥ 65 ans) et de la PAD (augmentation de ≥ 25 mmHg) allait de 13 % (< 65 ans) à 14 % (≥ 65 ans) chez les patients recevant de l'eskétamine et un antidépresseur par voie orale.
Czech: U pacientů léčených esketaminem plus perorálním antidepresivem se četnost výrazně abnormálních zvýšení STK (zvýšení o ≥ 40 mmHg) pohybovala od 8 % (< 65 let) do 17 % (≥ 65 let) a četnost výrazně abnormálních zvýšení DTK (zvýšení o ≥ 25 mmHg) se pohybovala od 13 % (< 65 let) do 14 % (≥ 65 let).
French: La pression artérielle doit être étroitement surveillée lors de l'utilisation concomitante de Spravato avec des psychostimulants (tels que amphétamines, méthylphénidate, modafinil, armodafinil) ou d'autres médicaments pouvant augmenter la pression artérielle (tels que dérivés de la xanthine, ergométrine, hormones thyroïdiennes, vasopressine ou IMAOs tels que tranylcypromine, sélégiline, phénelzine).
Czech: Pokud se přípravek Spravato používá s psychostimulancii (např. amfetaminy, methylfenidát, modafanil, armodafinil) nebo jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (např. deriváty xanthinu, ergometrin, hormony štítné žlázy, argipresin nebo inhibitory MAO, jako je tranylcypromin, selegilin, fenelzin), je nutno pečlivě sledovat krevní tlak.
French: Au cours des essais cliniques, il a été rapporté que Spravato pouvait être à l'origine de somnolence, de sédation, de symptômes dissociatifs, de troubles de la perception, de sensation vertigineuse, de vertiges et d'anxiété (voir rubrique 4.8).
Czech: Během klinických studií bylo hlášeno, že přípravek Spravato vyvolává somnolenci, sedaci, disociativní příznaky, percepční poruchy, točení hlavy, vertigo a úzkost (viz bod 4.8).
French: Effet sur la pression artérielle
Czech: Vliv na krevní tlak
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe recevant un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo pulvérisation nasale était de 273 jours, tandis que le délai médian n'a pas pu être estimé pour Spravato plus AD oral, car ce groupe n'a jamais atteint un taux de rechute de 50%.
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl 273 dní, zatímco pro přípravek Spravato plus perorální antidepresivum nebyl medián stanovitelný, jelikož tato skupina nikdy nedosáhla 50% výskytu odpovědi.
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale (N=59)
Czech: Perorální AD + placebo nosní sprej (n=59)
French: EU/1/19/1410/001 (boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/004 (boîte contenant 6 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Czech: EU/1/19/1410/001 (1 obal na sprej) EU/1/19/1410/004 (6 obalů na sprej)
French: Semaines 5 à 8 : 56 mg ou 84 mg une fois par semaine
Czech: 5. až 8. týden: 56 mg nebo 84 mg jednou týdně
French: Chez les patients présentant des affections cardiovasculaires ou respiratoires cliniquement significatives ou instables, SPRAVATO doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont disponibles.
Czech: Pacientům s klinicky významným nebo nestabilním kardiovaskulárním či respiračním onemocněním musí být přípravek SPRAVATO podáván v zařízení, ve kterém je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci jsou proškoleni v kardiopulmonální resuscitaci.
French: Investigations pression artérielle augmentée
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak
French: Si vous allaitez, discutez avec votre médecin avant de prendre Spravato.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
French: ● déjà eu des battements cardiaques lents ou rapides entraînant un essoufflement, des palpitations ou une gêne thoracique, des étourdissements ou un évanouissement
Czech: ● jste někdy měl(a) pomalý nebo zrychlený tep způsobující dušnost, bušení srdce nebo nepříjemné pocity na hrudi, pocit točení hlavy nebo mdloby
French: Le prétraitement par la clarithromycine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP3A4 hépatique, (500 mg deux fois par jour pendant 3 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) augmente les valeurs moyennes de Cmax et d'ASC∞ de l'eskétamine administrée par voie nasale de respectivement 11 % et 4 % environ.
Czech: Předléčba perorálním klarithromycinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP3A4, (500 mg dvakrát denně po dobu 3 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) zvyšuje střední hodnoty Cmax a AUC∞ nazálně podaného esketaminu o přibližně 11 %, respektive 4 %.
French: Etape 5
Czech: 5. krok
French: Le dispositif pour pulvérisation nasale est un dispositif à usage unique qui délivre un total de 28 mg d'eskétamine, en deux pulvérisations (une pulvérisation par narine).
Czech: Nosní sprej je jednorázový aplikátor, který dodává celkem 28 mg esketaminu, a to ve dvou vstřicích (jeden vstřik do jedné nosní dírky).
French: ● Patients pour qui une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constitue un risque grave (voir rubrique 4.8) : Patients présentant une maladie vasculaire de type anévrisme (y compris des vaisseaux intracrâniens, thoraciques, ou de l'aorte abdominale, ou des artères périphériques), Patients présentant des antécédents d'hémorragie intracérébrale, Evénement cardiovasculaire récent (dans les 6 semaines), y compris infarctus du myocarde (IDM).
Czech: ● Pacienti, u kterých vzestup krevního tlaku nebo nitrolebního tlaku představuje závažné riziko (viz bod 4.8): pacienti s aneuryzmální cévní chorobou (včetně intrakraniální, hrudní nebo abdominální aorty nebo periferních arterií).
French: Sur la base de la réduction du score total MADRS par rapport à l'inclusion, la proportion de patients dans les études TRD3001, TRD3002 et TRD3005 ayant obtenu une réponse à Spravato plus AD oral était supérieure à celle observée pour l'AD oral plus placebo en pulvérisation nasale tout au long de la phase d'induction en double aveugle de 4 semaines (Tableau 6).
Czech: Na základě snížení výchozího celkového skóre MADRS byl ve 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fázi podíl pacientů ve studiích TRD3001, TRD3002 a TRD3005, kteří vykázali odpověď na léčbu přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, vyšší než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine n'a pas été affectée par le prétraitement par la ticlopidine.
Czech: Terminální poločas esketaminu nebyl premedikací tiklopidinem ovlivněn.
French: Affections gastro-intestinales nausées, vomissements bouche sèche, hypoesthésie buccale hypersécrétion salivaire
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení sucho v ústech, orální hypestezie hypersekrece slin
French: ● besoin impérieux d'uriner
Czech: ● naléhavé nutkání na močení
French: Figure 1 : Délai avant rechute chez les patients en rémission stable dans l'étude TRD3003 (ensemble d'analyse intégral)
Czech: Obrázek 1: Doba do relapsu u pacientů ve stabilní remisi ve studii TRD3003 (celý analyzovaný soubor)
French: En moyenne, la Cmax de l'eskétamine était inférieure de 10% et l'ASC∞ était supérieure de 17% chez les sujets coréens comparativement aux caucasiens.
Czech: V průměru byla v porovnání s bělošskými subjekty u korejských subjektů Cmax esketaminu o 10 % nižší a AUC∞ esketaminu o 17 % vyšší.
French: Chez ces patients, Spravato doit être administré dans un environnement où un équipement de réanimation approprié et des professionnels de santé ayant suivi une formation en réanimation cardiopulmonaire sont présents.
Czech: Těmto pacientům se přípravek Spravato musí podávat za podmínek, kdy je k dispozici příslušné resuscitační vybavení a zdravotničtí pracovníci proškolení v kardiopulmonální resuscitaci.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před tím, než přípravek Spravato použijete, se svým lékařem.
French: Une dépression respiratoire pourrait survenir après une injection intraveineuse rapide d'eskétamine ou de kétamine à fortes doses lors de leur utilisation en anesthésie.
Czech: Při vysokých dávkách po rychlé intravenózní injekci esketaminu nebo ketaminu, pokud se používají k anestezii, může dojít k útlumu dechu.
French: Un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) était initié en ouvert au jour 1 dans toutes les études.
Czech: Nově nasazené otevřeně podávané perorální antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) bylo ve všech studiích nasazeno 1. den.
French: Le prétraitement de sujets sains par la ticlopidine orale, un inhibiteur de l'activité du CYP2B6 hépatique, (250 mg deux fois par jour pendant 9 jours avant l'administration d'eskétamine et le jour de son administration) n'a aucun effet sur la Cmax de l'eskétamine administrée par pulvérisation nasale.
Czech: Předléčba zdravých subjektů perorálním tiklopidinem, což je inhibitor aktivity jaterního CYP2B6, (250 mg dvakrát denně po dobu 9 dní před podáním esketaminu a v den podání esketaminu) neměla na Cmax esketaminu podaného jako nosní sprej žádný vliv.
French: L'administration et l'observation post-administration de Spravato doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié.
Czech: Jak podání přípravku Spravato, tak následné pozorování se musí provádět ve vhodném zdravotnickém zařízení.
French: Après administration intraveineuse d'eskétamine marquée par un isotope radioactif, environ 78% et 2% de la radioactivité administrée étaient respectivement retrouvés dans les urines et les fèces.
Czech: Po intravenózním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 78 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
French: Des cas de cystite interstitielle ont été rapportés lors d'une utilisation quotidienne et prolongée de la kétamine à des doses élevées.
Czech: Při každodenním a dlouhodobém používání vysokých dávek ketaminu byly hlášeny případy intersticiální cystitidy.
French: ● déjà eu des problèmes d'irrigation sanguine du cerveau (comme un AVC)
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zásobováním mozku krví (jako je cévní mozková příhoda)
French: ● Prendre le dispositif du patient.
Czech: ● Aplikátor odeberte od pacienta.
French: Après administration orale d'eskétamine marquée par un isotope radioactif, environ 86% et 2% de la radioactivité administrée étaient respectivement retrouvés dans les urines et les fèces.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného esketaminu bylo přibližně 86 % podané radioaktivity zjištěno v moči a 2 % ve stolici.
French: L'eskétamine est l'énantiomère S de la kétamine racémique.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
Czech: Před proškolením a dohlížením na pacienta si prosím přečtěte celý tento Návod k použití.
French: Dans l'ensemble des trois études, une proportion supérieure de patients traités par Spravato plus AD oral était en rémission à la fin de la phase d'induction en double aveugle de 4 semaines comparativement à ceux recevant l'AD oral plus placebo en pulvérisation nasale (Tableau 6).
Czech: Ve všech třech studiích byl na konci 4 týdenní dvojitě zaslepené indukční fáze v remisi větší podíl pacientů léčených přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum než u perorálního antidepresiva plus placebo nosní sprej (tabulka 6).
French: ● sensation de tête qui tourne (« vertiges »)
Czech: ● pocit otáčení (závrať)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato si vous avez :
Czech: Před použitím přípravku Spravato, se poraďte se svým lékařem, pokud:
French: Des symptômes mettant en jeu le pronostic vital sont envisageables compte tenu de l'expérience avec la kétamine utilisée à une dose 25 fois supérieure à la dose utilisée habituellement en anesthésie.
Czech: Na základě zkušeností s ketaminem podávaným ve 25násobku obvyklé anestetické dávky se předpokládají život ohrožující příznaky.
French: ● augmentation de la pression artérielle
Czech: ● zvýšený krevní tlak
French: EU/1/19/1410/002 (boîte contenant 2 dispositifs pour pulvérisation nasale) EU/1/19/1410/003 (boîte contenant 3 dispositifs pour pulvérisation nasale)
Czech: EU/1/19/1410/002 (2 obaly na sprej) EU/1/19/1410/003 (3 obaly na sprej)
French: Etape 1
Czech: 1. krok
French: ● un problème cardiaque qui n'est pas bien contrôlé, tel que : faible débit dans les vaisseaux sanguins du cœur souvent associé à une douleur thoracique (comme une angine de poitrine), une pression artérielle élevée, une maladie des valves cardiaques ou une insuffisance cardiaque
Czech: často spojený s bolestí na hrudi (jako je „angina pectoris"), vysoký krevní tlak, onemocnění srdeční chlopně nebo srdeční selhání
French: ● subi un grave traumatisme crânien ou présenté des problèmes graves au niveau du cerveau, en particulier avec une augmentation de la pression dans le cerveau
Czech: ● jste někdy utrpěl(a) závažný úraz hlavy nebo měl(a) závažné problémy postihující mozek,
French: Instructions d'utilisation SPRAVATO (eskétamine) Dispositif pour pulvérisation nasale
Czech: SPRAVATO (esketaminum) Aplikátor k podání nosního spreje
French: ● douleur à la miction
Czech: ● bolest při močení
French: L'objectif de ce ME est de détailler :
Czech: Cílem tohoto edukačního materiálu je zaměřit se na:
French: Les doses de Spravato ont été ajustées à une dose de 56 mg ou 84 mg ou en correspondance au placebo en pulvérisation nasale correspondant administré deux fois par semaine durant une phase d'induction en double aveugle de 4 semaines.
Czech: Dávkování přípravku Spravato bylo titrováno na 56 nebo 84 mg nebo odpovídající placebo v nosním spreji podávané dvakrát týdně během 4týdenní indukční fáze.
French: La Cmax et l'ASC∞ de l'eskétamine étaient supérieures de respectivement 8% et 103% chez les sujets présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh B (modérée) par rapport aux sujets sains.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC∞ esketaminu byly v porovnání se zdravými subjekty u subjektů s poruchou funkce jater Child-Pughovy třídy B (středně těžká) o 8 %, respektive o 103 % vyšší.
French: Recommandations concernant la prise d'aliments et de boissons avant l'administration du traitement Étant donné que certains patients peuvent avoir des nausées et des vomissements après l'administration de Spravato, il doit être conseillé aux patients de ne pas manger pendant au moins
Czech: Doporučení ohledně příjmu potravy a tekutin před podáním Jelikož se u některých pacientů může po podání přípravku Spravato objevit nauzea a zvracení, je nutno pacienty poučit, aby nejméně 2 hodiny před podáním nejedli a nejméně 30 minut před podáním nepili tekutiny (viz bod 4.8).
French: N'utilisez pas Spravato si vous allaitez.
Czech: Pokud kojíte, přípravek Spravato nepoužívejte.
French: L'utilisation de Spravato dans l'indication du traitement de la dépression résistante chez les enfants de moins de 7 ans n'est pas justifiée.
Czech: U dětí do 7 let není u přípravku Spravato v indikaci léčba deprese rezistentní na léčbu žádné relevantní použití.
French: Rémission stable
Czech: Stabilní remise
French: En cas d'expiration, prendre un nouveau dispositif.
Czech: Pokud je aplikátor prošlý, obstarejte nový.
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale contient du chlorhydrate d'eskétamine, équivalent à 28 mg d'eskétamine.
Czech: Jeden aplikátor k podání nosního spreje obsahuje esketamini hydrochloridum odpovídající esketaminum 28 mg.
French: Qu'est-ce que Spravato
Czech: Co je přípravek Spravato
French: 1 dispositif pour pulvérisation nasale 6 dispositifs pour pulvérisation nasale
Czech: 1 aplikátor k podání nosního spreje 6 aplikátorů k podání nosního spreje
French: Symptômes des voies urinaires
Czech: Příznaky v močovém traktu
French: Le délai médian avant rechute dans le groupe ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (88 jours) était plus court que dans le groupe Spravato plus AD oral (635 jours).
Czech: Medián doby do relapsu ve skupině s nově nasazeným perorálním antidepresivem (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej byl kratší (88 dní) v porovnání se skupinou léčenou přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum (635 dní).
French: ‡ Groupe de traitement qui était supérieur de manière statistiquement significative à AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Czech: Léčebná skupina, která byla statisticky významně lepší než perorální AD + placebo nosní sprej Medián nepředpojatého odhadu (tj.
French: Si la pression artérielle est élevée avant l'administration de Spravato, la décision de différer le traitement par Spravato doit être prise en tenant compte du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Czech: Pokud je před podáním přípravku Spravato krevní tlak zvýšený, je nutno u jednotlivých pacientů zvážit přínosy a rizika při rozhodování o odložení podání přípravku Spravato.
French: L'ASC∞ était supérieure de 13 à 36% chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Czech: U subjektů s lehkou až těžkou poruchou funkce ledvin byla AUC∞ o 13 % až 36 % vyšší.
French: Dans quels cas Spravato est-il utilisé
Czech: K čemu se přípravek Spravato používá
French: 2 dispositifs pour pulvérisation nasale 3 dispositifs pour pulvérisation nasale
Czech: 2 aplikátory k podání nosního spreje 3 aplikátory k podání nosního spreje
French: ● vomissements
Czech: ● zvracení
French: Il n'y a aucune expérience clinique avec l'eskétamine administrée en pulvérisation nasale chez des patients sous dialyse.
Czech: U pacientů na dialýze nejsou s esketaminem podávaným jako nosní sprej žádné klinické zkušenosti.
French: ● Se reposer dans une position confortable (de préférence en position semi-inclinée) pendant
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
French: Etape 4
Czech: 4. krok
French: Les résultats d'efficacité étaient également similaires pour les patients présentant une réponse stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ; les patients ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus le placebo en pulvérisation nasale (Figure 2).
Czech: Výsledky účinnosti byly rovněž konzistentní u pacientů se stabilní odpovědí, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum; pacienti měli statisticky významně delší dobu do relapsu depresivních příznaků než měli pacienti na nově nasazeném perorální antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 2).
French: § Spravato ou placebo administré par voie nasale ; AD oral = un nouvel AD (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline)
Czech: Nazálně podávané Spravato nebo placebo; perorální AD = nově nasazené antidepresivum (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin)
French: Spravato 28 mg, 56 mg ou 84 mg + AD oral
Czech: Přípravek Spravato 28 mg, 56 mg nebo 84 mg + perorální AD
French: Corticoïdes par voie nasale ou décongestionnants par voie nasale Il doit être conseillé aux patients ayant besoin d'utiliser un corticoïde nasal ou un décongestionnant nasal le jour d'une administration de ne pas prendre ces médicaments dans l'heure précédant l'administration de Spravato.
Czech: Pacienti, kteří v den podání potřebují nosní kortikosteroid nebo nosní dekongestant, musí být poučeni, aby si tyto přípravky nepodávali v období 1 hodiny před podáním přípravku Spravato.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges hyperacousie, acouphène
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo hyperakuze, tinitus
French: Spravato 84 mg + AD oral
Czech: Přípravek Spravato 84 mg + perorální AD
French: AD oral + placebo en pulvérisation nasale
Czech: AD + placebo nosní sprej
French: Il est important de bien vous présenter lors des rendez-vous planifiés, pour que ce médicament soit efficace.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Spravato Je důležité, abyste určitě chodil(a) na plánovaná sezení, aby byl tento přípravek u Vás účinný.
French: Repose-doigts
Czech: Opěrka pro prsty
French: ● sensation d'agitation
Czech: ● pocit podrážděnosti
French: Observation post-administration
Czech: Observace po podání přípravku
French: Etape 3
Czech: 3. krok
French: † La réponse était définie comme une réduction ≥ 50% du score total MADRS par rapport à l'inclusion ‡ La rémission était définie comme un score total MADRS ≤12 # La première dose était Spravato 56 mg + AD oral
Czech: Odpověď byla definována jako ≥ 50% snížení výchozího celkového skóre MADRS Remise byla definována jako celkové skóre MADRS ≤ 12
French: Score moyen à l'inclusion (ET)
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
French: ● démangeaisons au niveau du nez
Czech: Opěrka pro nos
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales inconfort nasal, sécheresse nasale y compris croûtes nasales, prurit nasal
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nosní diskomfort sucho v nose včetně krust v nose, svědění v nose
French: Blanc
Czech: Bílá
French: Etape 2
Czech: 2. krok
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Czech: Popis vybraných nežáoducích účinků
French: oral + placebo en pulvérisation nasale), et intervalle de confiance flexible à 95%
Czech: vážená kombinace průměrné hodnoty rozdílu získané metodou nejmenších čtverců mezi perorálním antidepresivem + placebo nosní sprej) a 95 % flexibilní interval spolehlivosti
French: ● sensation d'état anormal
Czech: ● abnormální pocity
French: 56 mg ou 84 mg 2 fois par semaine
Czech: Následné dávky: 56 mg nebo 84 mg dvakrát týdně
French: Les patients en rémission stable ayant poursuivi le traitement par Spravato plus AD oral ont présenté un délai avant rechute des symptômes dépressifs plus long, de manière statistiquement significative, comparativement aux patients ayant reçu un nouvel AD oral (IRSN : duloxétine, venlafaxine à libération prolongée ; ISRS : escitalopram, sertraline) plus placebo en pulvérisation nasale (Figure 1).
Czech: Pacienti ve stabilní remisi, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Spravato plus perorální antidepresivum, měli statisticky významně delší čas do relapsu depresivních příznaků než pacienti na nově nasazeném perorálním antidepresivu (SNRI: duloxetin, venlafaxin s prodlouženým uvolňováním; SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo nosní sprej (obrázek 1).
French: ● déjà souffert d'une affection appelée psychose - dans laquelle l'on croit en des choses qui ne sont pas vraies (délires) ou l'on voit, ressent ou entend des choses qui n'existent pas
Czech: ● jste někdy měl(a) stav nazývaný psychóza - kdy věříte věcem, které nejsou pravda („bludy")
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spravato používat
French: Chaque dispositif pour pulvérisation nasale délivre 28 mg d'eskétamine en deux pulvérisations.
Czech: Jeden aplikátor nosního spreje určený k podání 28 mg esketaminu ve dvou vstřicích.
French: • Cardiopathie valvulaire ou insuffisance cardiaque significative sur le plan hémodynamique
Czech: ● hemodynamicky významná chlopenní srdeční nemoc nebo srdeční selhání (třídy III-IV NYHA).
French: Des troubles cognitifs et des troubles de la mémoire ont été rapportés lors de l'utilisation prolongée de kétamine ou d'abus du médicament.
Czech: Při dlouhodobém užívání nebo zneužívání ketaminu bylo hlášeno zhoršení kognitivních funkcí a paměti.