FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni sull'impiego di alemtuzumab prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di LEMTRADA al di fuori degli studi sponsorizzati da aziende
Slovak: Informácie o použití alemtuzumabu získané pred registráciou LEMTRADY mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou
Italian: Nella maggior parte dei casi si tratta di infezioni lievi, ma possono anche verificarsi infezioni gravi.
Slovak: Vo väčšine prípadov ide o mierne infekcie, ale môžu sa vyskytnúť aj závažné infekcie.
Italian: Stimato con un modello misto per misure ripetute
Slovak: 3 Odhadované použitím zmiešaného modelu pre opakované merania.
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
Slovak: Obrázok 1: Čas do potvrdeného zhoršenia nespôsobilosti za 6 mesiacov v štúdii 2
Italian: Se necessario, il tempo di osservazione deve essere esteso (ospedalizzazione).
Slovak: Čas sledovania má byť podľa potreby predĺžený (hospitalizácia).
Italian: Miglioramento confermato di disabilità (CDI)
Slovak: Potvrdené zlepšenie nespôsobilosti (confirmed disability improvement, CDI)
Italian: Tuttavia, i benefici dell'immunità conferiti dal latte materno possono superare i rischi di esposizione potenziale a alemtuzumab per il bambino/neonato allattato con latte materno.
Slovak: Avšak prínosy imunity získanej cez materské mlieko môžu prevýšiť riziká potenciálnej expozície dojčeného novorodenca/dojčaťa alemtuzumabu.
Italian: Se vive in una zona in cui sono comuni le infezioni tubercolari, può correre un rischio maggiore di contrarre la tubercolosi.
Slovak: Ak žijete v oblasti, v ktorej sa často vyskytujú infekcie tuberkulózy, môže vám hroziť vyššie riziko vzniku infekcie tuberkulózy.
Italian: Bradicardia*, palpitazioni*
Slovak: Bradykardia*, palpitácie*
Italian: Il tasso di reazioni avverse tiroidee è stato maggiore nel terzo anno ed è diminuito successivamente.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií štítnej žľazy bol vyšší v treťom roku a potom klesal.
Italian: Per ridurre la probabilità di contrarre un'infezione, il medico determinerà se altri medicinali che sta assumendo possono avere effetti sul suo sistema immunitario.
Slovak: Aby sa znížila možnosť vzniku infekcie, lekár skontroluje, či by iné lieky, ktoré užívate, nemohli mať vplyv na váš imunitný systém.
Italian: Tuttavia il latte materno può avere dei vantaggi (aiuta a proteggere il bambino dalle infezioni), quindi si rivolga al medico se sta pianificando di allattare il bambino con latte materno.
Slovak: Materské mlieko však môže mať aj prínos (chráni dieťa pred infekciami), preto ak plánujete dojčiť svoje dieťa, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
Slovak: Obidva prípady boli závažné, ale v rámci klinického a laboratórneho monitorovania sa identifikovali včas a výsledok liečby bol pozitívny.
Italian: Se non riesce a contattare il medico, deve ricercare cure mediche immediate.
Slovak: Ak sa vám nepodarí kontaktovať svojho lekára, okamžite vyhľadajte lekársku pohotovostnú službu.
Italian: Displasia della cervice, amenorrea
Slovak: Cervikálna dysplázia, amenorea
Italian: Possono inoltre provocare danni ai polmoni, che possono causare tosse con sangue.
Slovak: Môžu tiež viesť k poškodeniu pľúc, ktorého dôsledkom je vykašliavanie krvi.
Italian: Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
Slovak: Číry, bezfarebný až slabožltý koncentrát s pH 7,0 - 7,4.
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti, prolungate o irregolari
Slovak: • nezvyčajne silná, dlhá alebo nepravidelná menštruácia
Italian: Non è noto se alemtuzumab possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa compromettere la capacità riproduttiva.
Slovak: Nie je známe, či môže alemtuzumab spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podá gravidnej žene, alebo či môže ovplyvniť reprodukčnú kapacitu.
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve
Slovak: Čo je LEMTRADA a na čo sa používa
Italian: Profilo di sicurezza nel follow-up a lungo termine
Slovak: Bezpečnostný profil s dlhodobým následným sledovaním
Italian: Pazienti non precedentemente trattati
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby
Italian: Inoltre, lei verrà monitorato durante l'infusione e per 2 ore dopo il termine dell'infusione.
Slovak: Okrem toho vás budú počas infúzie a 2 hodiny po ukončení podávania infúzie monitorovať.
Italian: I tipi di reazioni avverse incluso il grado di gravità e severità osservati nei gruppi trattati con LEMTRADA in tutti i follow-up disponibili inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento sono stati simili a quelli negli studi con controllo attivo.
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, vrátane závažnosti a stupňa závažnosti, pozorovaný v skupinách liečených LEMTRADOU počas všetkých dostupných sledovaní zahŕňajúcich pacientov, ktorí dostávali ďalšie cykly liečby, bol podobný tým v aktívne kontrolovaných štúdiach.
Italian: Il danno ai nervi causato dall'infiammazione può essere reversibile, ma con la progressione di malattia il danno può accumularsi e diventare permanente.
Slovak: Poškodenie nervov počas zápalu môže byť reverzibilné, ale ako ochorenie postupuje, poškodenie môže narastať a stať sa trvalým.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la diluizione, a causa del rischio potenziale di contaminazione microbica.
Slovak: Odporúča sa použiť liek okamžite po zriedení z dôvodu možného rizika vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Italian: LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante sia stata trattata con almeno un altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente.
Slovak: LEMTRADA sa používa vtedy, ak je ochorenie SM vysoko aktívne aj napriek tomu, že ste boli liečený aspoň jedným ďalším liekom na SM alebo ak dôjde k rýchlemu rozvoju SM.
Italian: Le infezioni avevano generalmente un decorso tipico e si risolvevano dopo il trattamento convenzionale.
Slovak: Infekcie mali zvyčajne typické trvanie a boli zvládnuté konvenčnou liečbou.
Italian: La farmacocinetica di alemtuzumab nella SMRR non è stata studiata in pazienti di età pari e superiore a 55 anni.
Slovak: Farmakokinetika alemtuzumabu v RRMS nebola skúmaná u pacientov vo veku 55 rokov a starších.
Italian: E339, disodio edetato, E508, E340, E433, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: E339, dinátriumedetát, E508, E340, E433, chlorid sodný, voda na injekcie
Italian: Il meccanismo mediante il quale LEMTRADA esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è ancora completamente chiaro.
Slovak: Spôsob, akým LEMTRADA uplatňuje svoj terapeutický účinok pri SM, nie je úplne objasnený.
Italian: Le conte dei linfociti CD3+ e CD4+ raggiungono più lentamente i valori normali, ma generalmente non ritornano al basale entro 12 mesi dopo il trattamento.
Slovak: Počet lymfocytov CD3+ a CD4+ pomalšie stúpa smerom k normálnemu počtu, ale vo všeobecnosti sa nevráti na pôvodnú hodnotu do 12 mesiacov po liečbe.
Italian: I pazienti sviluppavano anticorpi anti-alemtuzumab entro 15 mesi dall'esposizione iniziale.
Slovak: U týchto pacientov sa protilátky proti alemtuzumabu vytvorili do 15 mesiacov po prvej expozícii.
Italian: Lo studio fornisce dati di efficacia e sicurezza con una mediana di 6 anni dall'arruolamento nello studio 1 e 2.
Slovak: Štúdia stanovuje účinnosť a bezpečnosť počas mediánu 6 rokov od vstupu do štúdie 1 a 2.
Italian: La maggior parte dei pazienti era trattata in modo conservativo con antibiotici e si ristabiliva senza un intervento chirurgico, mentre altri sono stati sottoposti a colecistectomia.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená konzervatívne antibiotikami a zotavila sa bez nutnosti chirurgického zákroku, kým ostatní podstúpili cholecystektómiu.
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
Slovak: Podajte do 8 hodín po zriedení.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 settembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 2 luglio 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. septembra 2013
Italian: Altri medicinali e LEMTRADA
Slovak: Iné lieky a LEMTRADA
Italian: Da un punto di vista microbiologico si raccomanda di usare subito il prodotto.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa odporúča zriedený roztok ihneď použiť.
Italian: Se necessario, è possibile avviare il trattamento sintomatico (vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Slovak: V prípade potreby možno zahájiť symptomatickú liečbu - pozri súhrn charakteristických vlastností lieku.
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
Slovak: Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
Italian: LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute.
Slovak: LEMTRADA nelieči SM, ale môže znížiť počet relapsov SM.
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 40 anni e non presentavano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica.
Slovak: Niekoľko pacientov, u ktorých bola táto príhoda hlásená, bolo mladších ako 40 rokov a nemali rizikové faktory pre ischemickú chorobu srdca.
Italian: Dimensione confezione: scatola con 1 flaconcino.
Slovak: Veľkosť balenia: škatuľka s 1 injekčnou liekovkou.
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
Slovak: ‡ Primárny ukazovateľ štúdie bol hodnotený v 3. roku.
Italian: Il medico le spiegherà come le verrà somministrato LEMTRADA.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, ako vám bude podaná LEMTRADA.
Italian: Alemtuzumab è una proteina la cui via metabolica prevede la degradazione in piccoli peptidi e singoli aminoacidi da parte di enzimi proteolitici ampiamente distribuiti.
Slovak: Alemtuzumab je proteín, ktorého očakávanou metabolickou cestou je degradácia malých peptidov a jednotlivých aminokyselín prostredníctvom v rozsiahlej miere distribuovaných proteolytických enzýmov.
Italian: Le patologie della tiroide possono danneggiare il bambino (vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni - patologie autoimmuni).
Slovak: Poruchy funkcie štítnej žľazy môžu poškodiť dieťa (pozri časť 2 Upozornenia a opatrenia - autoimunitné ochorenia).
Italian: Prima dell'inizio della terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per individuare un'eventuale infezione tubercolotica attiva o inattiva ("latente") conformemente alle linee guida locali.
Slovak: Pred začatím liečby sa všetci pacienti musia v súlade s miestnymi usmerneniami vyšetriť na prítomnosť aktívnej alebo neaktívnej („latentnej") infekcie tuberkulózy.
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-LEMTRADA e l'incidenza degli anticorpi specifici per altri prodotti può essere fuorviante.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnávanie výskytu protilátok proti LEMTRADE s výskytom protilátok proti iným produktom zavádzajúce.
Italian: Follow-up dei pazienti
Slovak: Následné sledovanie pacientov
Italian: I linfociti si ripopolano nel tempo con un recupero delle cellule B che di solito si completa entro 6 mesi.
Slovak: Lymfocyty sa časom repopulujú, pričom k obnove B-buniek zvyčajne dôjde v priebehu 6mesiacov.
Italian: Appetito diminuito
Slovak: Znížená chuť do jedla
Italian: • È molto importante che il paziente comprenda la necessità di sottoporsi a esami periodici (per i 4 anni successivi all'ultima infusione), anche se non si presentano sintomi e la Sclerosi Multipla è ben controllata.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby pacient chápal potrebu vykonávania pravidelných testov (počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie), aj keď nemá žiadne príznaky a ochorenie SM je dobre kontrolované.
Italian: Come con altre terapie immunomodulanti, quando si prende in considerazione la somministrazione di LEMTRADA è necessario tenere conto dei potenziali effetti combinati sul sistema immunitario del paziente.
Slovak: Tak, ako aj pri iných druhoch imunomodulačnej liečby treba pri zvažovaní podávania LEMTRADY vziať do úvahy potenciálne kombinované účinky na imunitný systém pacienta.
Italian: LEMTRADA deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovak: LEMTRADA sa má počas gravidity používať iba v prípade, ak potenciálny prínos prevýši možné riziko pre plod.
Italian: 1,5/1,3 anni
Slovak: 1,5/1,3 roka
Italian: Inoltre, queste patologie possono verificarsi anche oltre i 4 anni dopo l'ultima infusione, pertanto è necessario continuare a prestare attenzione a segni e sintomi, anche dopo che non è più necessario effettuare esami mensili del sangue e delle urine.
Slovak: Uvedené stavy sa navyše môžu objaviť aj po 4 rokoch, preto musíte aj naďalej sledovať prejavy a príznaky, aj keď už nebude nutné robiť krvné a močové testy každý mesiac.
Italian: CAMMS32400507 (CARE-MS II)
Slovak: CAMMS32400507 (CARE-MS
Italian: Fibrillazione atriale*
Slovak: Atriálna fibrilácia*
Italian: • listeriosi/meningite da listeria
Slovak: • listerióza/ listeria meningitis
Italian: Per questi pazienti, l'ARR è diminuito da 0,79 l'anno precedente il ciclo 3 a 0,18 un anno dopo, ed il punteggio EDSS medio da 2,89 a 2,69.
Slovak: Pre týchto pacientov klesal ARR z 0,79 v roku, ktorý predchádzal cyklus 3 na 0,18 o jeden rok neskôr a priemerné skóre EDSS z 2,89 na 2,69.
Italian: La tabella riportata di seguito si basa sui dati di sicurezza di tutti i pazienti trattati con 12 mg di LEMTRADA durante tutto il follow-up disponibile negli studi clinici.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je založená na združených údajoch o bezpečnosti od všetkých pacientov liečených LEMTRADOU 12 mg počas všetkých dostupných sledovaní v klinických štúdiach.
Italian: Dosi maggiori di quella raccomandata possono causare reazioni da infusione più gravi o di durata maggiore (vedere paragrafo 4) o avere effetti più intensi sul sistema immunitario.
Slovak: Dávky vyššie, ako je odporúčaná dávka, môžu mať za následok závažnejšie a dlhšie trvajúce reakcie na infúziu (pozri časť 4) alebo silnejší účinok na imunitný systém.
Italian: Programma educazionale Prima del lancio del prodotto in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente un programma educazionale per operatori sanitari e pazienti.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Italian: Fertilità e riproduzione
Slovak: Fertilita a reprodukcia
Italian: È noto che le IgG attraversano la barriera placentare; anche alemtuzumab può attraversare la barriera placentare e pertanto rappresenta un potenziale rischio per il feto.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza cez placentárnu bariéru; rovnako aj alemtuzumab môže prejsť cez placentárnu bariéru a tak potenciálne ohroziť plod.
Italian: Nel 79,5% dei casi, l'insorgenza di ITP si è generalmente verificata entro 4 anni dopo la prima esposizione.
Slovak: U 79,5 % prípadov dochádza k nástupu ITP počas 4 rokov po prvej expozícii.
Italian: L'impiego concomitante di LEMTRADA con una di queste terapie può aumentare il rischio di immunosoppressione.
Slovak: Súbežné použitie LEMTRADY s jedným z týchto typov liečby môže zvýšiť riziko imunosupresie.
Italian: Un altro importante effetto indesiderato è l'aumentato rischio di infezioni (di seguito sono indicate informazioni sulla frequenza con cui i pazienti contraggono infezioni).
Slovak: Ďalším dôležitým vedľajším účinkom je zvýšené riziko vzniku infekcií (informácie o tom, ako často sa u pacientov vyskytujú infekcie nájdete nižšie).
Italian: Se l'ipotiroidismo non viene trattato durante la gravidanza, c'è il rischio di un aumento di aborto spontaneo e di effetti sul feto, quali ritardo mentale e nanismo.
Slovak: Bez liečby hypotyroidizmu počas gravidity sa zvyšuje riziko potratu a účinkov na plod, ako mentálna retardácia a nanizmus.
Italian: I termini evidenziati con l'asterisco (*) nella Tabella 1 includono le reazioni avverse segnalate come reazioni associate all'infusione.
Slovak: Výrazy označené hviezdičkou (*) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené ako reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'associazione di LEMTRADA e la riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV), poiché i pazienti con evidenza di infezioni attive o croniche sono stati esclusi dagli studi clinici.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súvislosti LEMTRADY s reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV) alebo hepatitídy C (HCV), keďže pacienti s prejavmi aktívnej alebo chronickej infekcie boli z klinických štúdií vylúčení.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Italian: Per consentire di ottenere il pieno effetto della vaccinazione contro VZV, occorre posticipare il trattamento con LEMTRADA di 6 settimane dopo la vaccinazione.
Slovak: Aby sa účinok vakcinácie proti VZV prejavil naplno, musí sa liečba LEMTRADOU pozastaviť na dobu 6 týždňov po vakcinácii.
Italian: Variazione mediana % della frazione parenchimale cerebrale
Slovak: % zmeny mozgovej parenchymálnej frakcie
Italian: Per i 4 anni successivi all'ultima infusione di LEMTRADA
Slovak: Počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie LEMTRADY
Italian: I pazienti che sviluppano manifestazioni precoci di attivazione patologica del sistema immunitario devono essere valutati immediatamente, e deve essere presa in considerazione la diagnosi di HLH.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia skoré prejavy patologickej imunitnej aktivácie, majú byť okamžite vyšetrení a má sa zvážiť diagnóza HLH.
Italian: Lo Studio 3 (studio CAMMS223 di fase 2) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei pazienti con SMRR nel corso di 3 anni.
Slovak: Štúdia 3 (fáza 2 štúdie CAMMS223) hodnotila bezpečnosť a účinnosť LEMTRADY u pacientov s RRSM v priebehu 3 rokov.
Italian: È consigliabile che il medico le prescriva un medicinale che riduca la probabilità di sviluppare un'infezione da herpes, che deve essere assunto nei giorni in cui riceve il trattamento con LEMTRADA e per un mese dopo il trattamento.
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár predpísal liek na zníženie možnosti vzniku tejto infekcie herpes, ktorý sa má užívať v dňoch, kedy ste liečený LEMTRADOU a jeden mesiac po liečbe.
Italian: • sensazione di ansia, depressione
Slovak: • pocity úzkosti, depresia
Italian: Le patologie della tiroide comportano rischi particolari nelle donne gravide (vedere paragrafo 4.6)
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy predstavuje osobitné riziko pre tehotné ženy (pozri časť 4.6).
Italian: Le dosi dimenticate non devono essere somministrate lo stesso giorno della dose programmata.
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú podávať v rovnaký deň ako plánovaná dávka.
Italian: La trombocitopenia segnalata si è verificata nei primi giorni dopo l'infusione (a differenza dell'ITP).
Slovak: Hlásené prípady trombocytopénie sa vyskytli v priebehu prvých dní po infúzii (na rozdiel od ITP).
Italian: Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni locali richieste almeno 6 settimane prima del trattamento con LEMTRADA.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti splnili miestne požiadavky na imunizáciu aspoň 6 týždňov pred liečbou LEMTRADOU.
Italian: Le concentrazioni sieriche erano basse o non rilevabili entro circa 30 giorni dopo ogni ciclo di trattamento.
Slovak: Koncentrácie séra boli nízke alebo nedetekovateľné v priebehu približne 30 dní po každom cykle liečby.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile trarre conclusioni in merito all'effetto esercitato dall'etnia e dal sesso di appartenenza sulla farmacocinetica di alemtuzumab.
Slovak: Z dostupných údajov sa nedajú vyvodiť závery týkajúce sa účinku na farmakokinetiku alemtuzumabu v závislosti od rasy a pohlavia.
Italian: Una patologia della tiroide non curata può danneggiare il feto o il neonato dopo la nascita.
Slovak: Neliečená porucha štítnej žľazy môže poškodiť nenarodené dieťa alebo dieťa po narodení.
Italian: Non è noto alcun antidoto per alemtuzumab in caso di sovradosaggio.
Slovak: Nie je známa žiadna protilátka na predávkovanie alemtuzumabom.
Italian: Storia della malattia
Slovak: Anamnéza ochorenia
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati effettuati degli studi per valutare il potenziale carcinogeno o mutageno di alemtuzumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by hodnotili karcinogénny alebo mutagénny potenciál alemtuzumabu.
Italian: Tuttavia, si fa notare che in caso di dose mancata, non deve essere somministrata lo stesso giorno di una dose pianificata.
Slovak: Avšak, prosím vezmite na vedomie, že v prípade vynechania dávky má byť táto dávka podaná v ten istý deň ako je plánovaná dávka.
Italian: Per cercare di ridurre il rischio di contrarre alcune infezioni, il medico può considerare la possibilità di vaccinarla contro la varicella e/o sottoporla ad altre vaccinazioni che pensa siano necessarie per lei (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato LEMTRADA - Vaccini).
Slovak: Na zníženie rizika vzniku niektorých infekcií váš lekár môže zvážiť očkovanie proti ovčím kiahňam a/alebo iný druh očkovania, ktoré môže považovať za potrebné (pozri časť 2: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná LEMTRADA - Očkovacie látky).
Italian: Alcuni pazienti, se hanno sintomi o segni di malattia SM dopo i due cicli iniziali, possono ricevere 1 o 2 cicli aggiuntivi di trattamento, consistenti in una infusione al giorno per 3 giorni.
Slovak: Niektorí pacienti, ak majú príznaky alebo prejavy ochorenia SM po úvodných dvoch cykloch, môžu dostávať jeden alebo dva ďalšie cykly liečby pozostávajúce z jednej infúzie denne počas 3 dní.
Italian: Lo studio 4 era uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, in cieco per il valutatore, studio di estensione di efficacia e sicurezza per pazienti con SMRR che avevano partecipato allo studio 1, 2 o 3 (studi precedenti di fase 2 e 3) per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di LEMTRADA.
Slovak: Štúdia 4 bola štúdiou fázy 3, multicentrickou, otvorenou, pre posudzovateľa zaslepenou, rozšírenou štúdiou účinnosti a bezpečnosti pre pacientov s RRSM, ktorí sa zúčastnili v štúdii 1, 2 alebo 3 (predchádzajúce štúdie fázy 3 a 2 štúdie) na zhodnotenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti LEMTRADY.
Italian: I dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi agli anticorpi anti-alemtuzumab utilizzando un test di immunoadsorbimento enzima-correlato (ELISA) e confermati da un test basato sul principio del legame competitivo.
Slovak: Údaje vyjadrujú percento pacientov, ktorých výsledky testov sa považovali za pozitívne na protilátky proti alemtuzumabu na základe enzymatickej imunosorbentnej analýzy (Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA) a boli potvrdené konkurenčnou väzbovou analýzou.
Italian: È necessario prestare molta attenzione per assicurare la sterilità della soluzione preparata.
Slovak: Potrebné je dbať na zabezpečenie sterility pripraveného roztoku.
Italian: Pazienti con ipertensione non controllata.
Slovak: Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou.
Italian: È essenziale la cura adeguata di una patologia della tiroide, specialmente se lei rimane incinta dopo il trattamento con LEMTRADA.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby sa porucha funkcie štítnej žľazy primerane liečila, najmä ak otehotniete po liečbe LEMTRADOU.
Italian: Il trattamento iniziale consisterà in un'infusione al giorno per 5 giorni consecutivi (ciclo 1) e un'infusione al giorno per 3 giorni consecutivi un anno dopo (ciclo 2).
Slovak: Úvodná liečba, ktorú budete dostávať bude pozostávať z jednej infúzie denne počas 5 dní (1. cyklus) a jednej infúzie denne počas 3 dní o rok neskôr (cyklus 2).
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
Slovak: CDI je meradlo pretrvávajúceho zlepšenia nespôsobilosti.
Italian: • dolore ai muscoli e alle ossa, fastidio al petto
Slovak: • bolesť svalov a kostí, nevoľnosť na hrudníku