FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru creşteri persistente în acest interval, se întrerupe administrarea RoActemra până la normalizarea valorilor
Estonian: Püsiva suurenemise korral selle vahemiku piirides katkestada RoActemra kasutamine kuni ALAT/ASAT väärtuste normaliseerumiseni.
Romanian: În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), un total de 41,2% (21/51) pacienți cu AIJs au raportat RLI la RoActemra SC.
Estonian: RoActemra subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) tekkisid süstekoha reaktsioonid kokku 41,2%-l (21/51) sJIA patsientidest.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la RoActemra.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised andmed, et hinnata pahaloomuliste kasvajate võimalikku esinemissagedust pärast kokkupuudet RoActemra'ga.
Romanian: La pacienţii cu AIJs și AIJp, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate în momentul celei de-a doua administrări şi ulterior, conform regulilor de bună practică clinică (vezi pct. 4.2).
Estonian: sJIA või pJIA patsientidel tuleb neutrofiilide ja trombotsüütide arvu kontrollida teise manustamise ajal ja seejärel kooskõlas hea kliinilise tavaga (vt lõik 4.2).
Romanian: În braţul cu tocilizumab a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
Estonian: Totsilizumabi rühmas kirjeldati infektsioone ja infestatsioone suurema esinemissagedusega (48% vs. 42%), tõsiste infektsioonide esinemissageduse osas erinevust ei olnud (3,1%).
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.
Estonian: Arst teeb enne RoActemra manustamist ja ravi ajal vereanalüüse, et kindlaks teha, kas teil on madal valgevereliblede arv, madal vereliistakute arv või kõrge maksaensüümide aktiivsus.
Romanian: Eficacitatea RoActemra pentru tratamentul SEC a fost evaluată în cadrul unei analize retrospective a datelor provenite din studiile clinice privind terapiile cu CAR-T (tisagenlecleucel şi axicabtagen ciloleucel) pentru malignităţi hematologice.
Estonian: RoActemra efektiivsust tsütokiinide vabanemise sündroomi ravis on hinnatud kimäärse antigeeni retseptoriga T-rakkude ravimitega (tisagenlekleutseel ja aksikabtageentsiloutseel) hematoloogiliste kasvajate korral läbi viidud kliiniliste uuringute andmete retrospektiivses analüüsis.
Romanian: • Injectaţi încet tot medicamentul prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
Estonian: • Süstige aeglaselt kogu ravim, vajutades ettevaatlikult kolvi lõpuni alla (vt joonis F).
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului a fost studiat în cadrul a 4 studii placebo controlate (studiile II, III, IV şi V), un studiu MTX controlat (studiul I) şi perioadele lor de extensie (vezi pct. 5.1).
Estonian: Totsilizumabi ohutusprofiili on uuritud neljas platseebokontrollitud uuringus (uuringud II, III, IV ja V), ühes metotreksaadiga kontrollitud uuringus (uuring I) ja nende uuringute jätkufaasis (vt lõik 5.1).
Romanian: Nu au fost raportate reacţii de hipersensibilitate semnificative clinic asociate cu administrarea de tocilizumab şi care să necesite întreruperea tratamentului.
Estonian: Totsilizumabiga seotud ja ravi katkestamist vajanud kliiniliselt olulisi ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
Romanian: O creștere a ALT sau a AST la ≥3 x LSN a avut loc la 9,8% și, respectiv, 4,0% dintre pacienții tratați cu RoActemra SC.
Estonian: ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 x ULN tekkis vastavalt 9,8%-l ja 4,0%-l subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsientidest.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii tocilizumab de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Estonian: Täheldati hemoglobiinisisalduse suurenemist läbi totsilizumabi poolt põhjustatud IL-6 toime vähenemise heptsidiini produktsioonile, et suurendada raua saadavust.
Romanian: Profilul de siguranţă al RoActemra administrat subcutanat a fost evaluat și la 52 de pacienţi copii și adolescenți cu AIJp.
Estonian: Subkutaanse RoActemra ohutusprofiili hinnati ka 52-l pJIA-ga lapsel.
Romanian: Niciunul dintre pacienţii trataţi cu RoActemra SC nu a manifestat o scădere la ≤ 50 x 103/μl a numărului de trombocite.
Estonian: Ühelgi subkutaanse RoActemra'ga ravitud patsiendil ei tekkinud trombotsüütide arvu vähenemist ≤ 50 x 103/μl.
Romanian: În cazul administrării unei doze de 162 mg la interval de 2 săptămâni, media estimată (± DS) la starea de echilibru a ASC, Cmin şi Cmax pentru RoActemra au fost de 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml şi respectiv de 13,2 ± 8,8µg/ml.
Estonian: 162 mg annuse manustamisel üle nädala olid RoActemra prognoositud keskmised (±SD) tasakaaluseisundi AUC2nädalat, Cmin ja Cmax vastavalt 3430 ± 2660 µg•h/ml, 5,7 ± 6,8 µg/ml ja 13,2 ± 8,8 µg/ml.
Romanian: *Includ creşteri colectate în cadrul monitorizării obişnuite de laborator (vezi textul de mai jos)
Estonian: Hüpertensioon * Sisaldab väärtuste tõusu, mida on täheldatud osana rutiinsest laboratoorsest kontrollist (vt tekst allpool)
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu medicamente imunosupresoare, precum RoActemra, , se recomandă o atenţie sporită în vederea detectării la timp a infecţiilor grave, deoarece semnele şi simptomele inflamaţiei acute pot fi diminuate, ca urmare a supresiei reactanţilor de fază acută.
Estonian: Patsientidel, kes saavad immunosupressante nagu RoActemra, on tähtis raskekujulise infektsiooni õigeaegne avastamine, sest ägeda faasi reaktantide pärssimise tõttu võivad väheneda ägeda infektsiooni nähud ja sümptomid.
Romanian: • Dacă injecţia vă este administrată de către persoana care vă îngrijeşte, poate fi utilizată ca loc de injectare şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor.
Estonian: • Kui ravimit süstib hooldaja, võib süstekohana kasutada ka õlavarre väliskülge.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RoActemra Nu trebuie să utilizaţi RoActemra
Estonian: Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist RoActemra't ei tohi kasutada
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi RoActemra
Estonian: Kui te lõpetate RoActemra kasutamise
Romanian: Doza pentru toate categoriile de adulţi este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.
Estonian: Kõigile täiskasvanutele mõeldud annus on 162 mg (1 pensüstli sisu), manustatuna üks kord nädalas.
Romanian: • Prospect (cu instrucţiuni pentru utilizare pentru calea de administrare subcutanată)
Estonian: • Pakendi infoleht (subkutaansel ravimvormil koos manustamisjuhistega)
Romanian: Păstraţi întotdeauna seringa la frigider, la temperaturi între 2°C-8°C.
Estonian: Hoidke süstlit alati külmkapis temperatuuril 2 °C...8 °C.
Romanian: Valori de laborator (celule x 109/ l )
Estonian: Laboratoorne väärtus (rakud x 109/l)
Romanian: • Aruncaţi seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.
Estonian: • Visake kasutatud süstlid minema torkekindlasse konteinerisse või teravate esemete konteinerisse.
Romanian: Teaca acului va ieşi în afară şi se va bloca în această poziţie, acoperind acul (vezi Figura
Estonian: Seejärel liigub nõelakaitse välja ja lukustub oma asendisse, kattes nõela (vt joonis L).
Romanian: Medicamentul diluat trebuie utilizat imediat A se citi prospectul înainte de utilizare
Estonian: Intravenoosne infusioon pärast lahjendamist Lahjendatud preparaat tuleb ära kasutada kohe Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Romanian: La pacienţii trataţi cu RoActemra au fost observate scăderi ale valorilor PCR până la limitele normale cel mai devreme în săptămâna 2, cu menţinerea ritmului de scădere pe parcursul tratamentului.
Estonian: RoActemraga ravitud patsientidel täheldati CRV sisalduse vähenemist normivahemiku piiridesse juba teisel nädalal ning see jäi püsima kogu ravi jooksul.
Romanian: Pacienţii (printre care se numără copii mici cu AIJs sau AIJp, care ar putea avea o capacitate mai scăzută de a comunica simptomele pe care le simt) și părinții/reprezentanții legali ai pacienților cu AIJs sau AIJp, trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome care sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
Estonian: Patsiente (kelle hulka kuuluvad väiksemad sJIA või pJIA diagnoosiga lapsed, kes ei pruugi olla võimelised oma sümptomeid kirjeldama) ja sJIA või pJIA patsientide lapsevanemaid/eestkostjaid tuleb juhendada, et nad võtaksid otsekohe ühendust arstiga, kui tekivad infektsioonile viitavad sümptomid, et tagada nende kiire hindamine ja sobiv ravi.
Romanian: Siguranţa administrării RoActemra a fost studiată în 4 studii clinice controlate cu placebo (studiile II, III, IV şi V), un studiu clinic controlat cu MTX (studiul I) şi perioadele de extensie ale acestora (vezi pct. 5.1).
Estonian: RoActemra ohutust on uuritud neljas platseebokontrolliga uuringus (uuringud II, III, IV ja V), ühes metotreksaadiga kontrollitud uuringus (uuring I) ja nende uuringute jätkufaasis (vt lõik 5.1).
Romanian: la 1870 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu RoActemra 8 mg/kg în monoterapie.
Estonian: 1870 patsiendile manustati toksilisumabi 8 mg/kg kombinatsioonis MTX/teiste HMRidega ja 288 patsienti said totsilizumabi 8 mg/kg monoteraapiana.
Romanian: Nu a fost observat niciun impact asupra expunerii la RoActemra la aceşti pacienţi.
Estonian: Nendel patsientidel ei täheldatud mõju RoActemra ekspositsioonile.
Romanian: • tratamentul pacienţilor adulţi cu PR activă, moderată până la severă, care au avut fie un răspuns inadecvat, fie nu au tolerat tratamentul cu unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (DMARD) sau cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF).
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse RA raviks täiskasvanud patsientidele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust või kes ei talunud eelnevat ravi ühe või enama haigust modifitseeriva antireumaatilise ravimiga (HMR) või tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistiga.
Romanian: Administrarea de RoActemra trebuie întreruptă la pacienţii la care apar infecţii grave, până când infecţia este sub control (vezi pct. 4.8).
Estonian: RoActemra manustamine tuleb katkestada juhul, kui patsiendil tekib raskekujuline infektsioon, ning ravi ei tohi uuesti alustada enne, kui infektsioon on saadud kontrolli alla (vt lõik 4.8).
Romanian: Infecţiile grave raportate, unele cu efect letal, au inclus pneumonie, celulită, herpes zoster, gastroenterită, diverticulită, sepsis, artrită bacteriană.
Estonian: Kirjeldatud rasked infektsioonid (millest mõned lõppesid surmaga) olid kopsupõletik, tselluliit, herpes zoster, gastroenteriit, divertikuliit, sepsis ja bakteriaalne artriit.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud süstli etiketil ja karbil (EXP).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru testele funcţiei hepatice.
Estonian: Selle jälgimiseks tuleb patsientidele teha maksafunktsiooni testid.
Romanian: S-a demonstrat că tocilizumab inhibă semnalizarea mediată pe calea receptorilor sIL-6R şi mIL-6R.
Estonian: Totsilizumab inhibeerib sIL-6R ja mIL-6R poolt vahendatud signaale.
Romanian: Răspuns radiografic În Studiul II, la pacienţii care nu au prezentat un răspuns adecvat la MTX, inhibarea distrugerii structurilor articulare a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare în scorul Sharp modificat şi a componentelor sale, scorul de eroziune şi scorul de îngustare a spaţiului articular.
Estonian: Uuringus II hinnati patsientidel, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust metotreksaadi kasutamisel, liigesekahjustuse pidurdumist radioloogiliselt ning seda väljendati modifitseeritud Sharpi skoori ja selle komponentide, erosiivsuse astme ja liigesepilu kitsenemise skoori muutusena.
Romanian: Dacă îndepărtaţi capacul de protecţie al acului mai devreme, este posibil ca medicamentul să se usuce, iar acul să se blocheze.
Estonian: Nõelakatte varajane eemaldamine võib põhjustada ravimi kuivamist ja nõela ummistumist.
Romanian: -Placebo
Estonian: - platseebo
Romanian: Un procent de 85% (64/75) de pacienţi trataţi cu tocilizumab şi 24,3% (9/37) de pacienţi trataţi cu placebo au obţinut acest criteriu final de evaluare.
Estonian: Selle tulemusnäitaja saavutas kaheksakümmend viis protsenti (64/75) totsilizumabiga ravitud patsientidest ja 24,3% (9/37) platseebot saanud patsientidest.
Romanian: • Instrucţiuni referitoare la modul de diagnosticare a Sindromului de Activare Macrofagică la pacienţii cu AIJs • Recomandări pentru întreruperea administrării la pacienţii cu AIJs şi AIJp.
Estonian: • Juhend, kuidas diagnoosida makrofaagide aktivatsiooni sündroomi süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Romanian: Pacienţii cu AIJp:
Estonian: pJIA patsiendid:
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs.
Estonian: • RoActemra't kasutatakse sJIA-ga laste raviks.
Romanian: • Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
Estonian: • Ärge puutuge süstli nõelakaitse vabastajaid, sest see võib süstli rikkuda.
Romanian: Din 46 de pacienţi (1,6%) care au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab, 6 au prezentat reacţii de hipersensibilitate asociate, semnificative din punct de vedere medical, din care 5 au întrerupt tratamentul permanent.
Estonian: 46 patsiendist (1,6%), kellel tekkisid totsilizumabi vastased antikehad, kuuel tekkis sellega seotud meditsiiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon, mille tõttu lõpetati ravi püsivalt viiel juhul.
Romanian: Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest arstile.
Romanian: Incidenţa infecţiilor la nivelul întregii populaţii expuse la tocilizumab a fost de 163,7 per 100 pacienţi-ani.
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus totsilizumabi saanud patsientide seas oli 163,7 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Romanian: Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra.
Estonian: RoActemra üleannustamise kohta on andmeid vähe.
Romanian: Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 6 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline paranemine ilmneb 6 nädala jooksul pärast RoActemra-ravi alustamist.
Romanian: Iniţierea tratamentului nu este recomandată la pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu RoActemra, dacă aceştia prezintă un număr absolut de neutrofile (NAN) sub 2 x 109/l.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada eelnevalt RoActemra'ga mitteravitud patsientidel, kellel on neutrofiilide absoluutarv (ANC) alla 2 x 109/l.
Romanian: • Materialul de informare pentru pacienţi
Estonian: • Infopakett patsiendile
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, nagu pigistustunne rindkeres, vilisev hingamine, tugev pearinglus või -pööritus, huulte, keele, näo turse või naha sügelus, nõgestõbi või lööve, süstimise ajal või pärast seda, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Romanian: • Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
Estonian: • Pange kõik ülejäänud pensüstlid koos karbiga tagasi külmkappi.
Romanian: Studiul clinic VI (WA19924), dublu orb, cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat RoActemra administrat în monoterapie cu adalimumab administrat în monoterapie, a evaluat 326 de pacienţi cu PR care au prezentat intoleranţă la MTX sau la care continuarea tratamentului cu MTX a fost considerată inadecvată (inclusiv pacienţi care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul cu MTX).
Estonian: Uuringus VI (WA19924), mis oli totsilizumabi monoteraapiat adalimumabi monoteraapiaga võrdlev 24-nädalane topeltpimeuuring, osales 326 reumatoidartriidiga patsienti, kes ei talunud metotreksaati või kellel metotreksaadiga ravi jätkamine oli sobimatu (sh patsiendid, kes ei saavutanud metotreksaadi kasutamisel piisavat ravivastust).
Romanian: Materialul de informare pentru asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Estonian: Meditsiiniõele mõeldud infopakett peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Romanian: Doza cumulativă de glucocorticoizi
Estonian: Glükokortikoidi kumulatiivne annus
Romanian: Din 46 de pacienţi (1,6%) care au dezvoltat anticorpi anti-RoActemra, 6 au prezentat reacţii de hipersensibilitate asociate, semnificative din punct de vedere medical, din care 5 au întrerupt tratamentul permanent.
Estonian: 46 patsiendist (1,6%), kellel tekkisid RoActemra vastased antikehad, kuuel tekkis sellega seotud meditsiiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon, mille tõttu lõpetati ravi püsivalt viiel juhul.
Romanian: Media creşterii valorilor LDL de la momentul iniţial a fost de 0,64 mmoli/l (25 mg/dl) la pacienţii din braţul cu RoActemra şi de 0,19 mmoli/l (7 mg/dl) la pacienţii din braţul cu adalimumab.
Estonian: Keskmine LDL suurenemine algväärtusest oli 0,64 mmol/l (25 mg/dl) RoActemra rühma patsientide ja 0,19 mmol/l (7 mg/dl) adalimumabi rühma patsientide seas.
Romanian: Imunogenitate În studiul cu RoActemra administrat SC (WA28118), 46 dintre cei 51 (90,2%) de pacienți testați pentru anticorpi anti-tocilizumab la momentul inițial au avut cel puțin un rezultat la testul de screening ulterior momentului inițial.
Estonian: Subkutaanse manustamise uuringus (WA28118) oli uuringu alguses totsilizumabi vastaste antikehade suhtes testitud patsientidest 90,2%-l (46/51) olemas vähemalt üks pärast uuringu algust tehtud analüüsi tulemus.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de RoActemra 10 mg/kg cu metotrexat 10-25 mg, o dată pe săptămână, nu are un efect semnificativ asupra expunerii la MTX.
Estonian: RoActemra 10 mg/kg ühekordse annuse manustamisel koos metotreksaadiga annuses 10...25 mg üks kord nädalas ei olnud kliiniliselt olulist mõju metotreksaadi ekspositsioonile.
Romanian: Datele disponibile cu privire la forma farmceutică cu administrare intravenoasă sugerează că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActerma.
Estonian: Intravenoosse ravimvormi kättesaadavad andmed näitavad, et kliinilist paranemist täheldatakse 12 nädala jooksul pärast ravi alustamist RoActemraga.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă RoActemra trece în lapte.
Estonian: Ei ole teada, kas RoActemra eritub rinnapiima.
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat la pacienţii cu AIJp a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, cu excepţia RLI (vezi Tabelul 1).
Estonian: Üldiselt oli pJIA patsientidel täheldatud ohutusprofiil kooskõlas RoActemra teadaoleva ohutusprofiiliga, välja arvatud süstekoha reaktsioonide osas (vt tabel 1).
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Estonian: 1p<0,0001, totsilizumab vs. platseebo
Romanian: Răspuns ACR50, n (%)
Estonian: ACR50 ravivastus, n (%)
Romanian: Anafilaxie (letală)1, 2 ,3
Estonian: Anafülaksia (letaalse lõppega) 1,
Romanian: În cadrul unui studiu de evaluare a farmacocineticii/farmacodinamicii şi siguranţei, multicentric, deschis, cu durata de 52 de săptămâni (WA28118), care a fost derulat la copii şi adolescenţi cu AIJs şi vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani, pentru stabilirea dozei subcutanate adecvate de RoActemra, profilurile farmacocinetic/farmacodinamic şi de siguranţă au fost comparabile cu cele specifice schemei de administrare intravenoasă.
Estonian: 52-nädalane avatud mitmekeskuseline farmakokineetika/farmakodünaamika (FK/FD) ja ohutuse uuring (WA28118) viidi läbi sJIA-ga lastel vanuses 1...17 aastat, et kindlaks teha Roactemra sobiv subkutaanne annus, millega saavutada intravenoosse raviga võrreldavad FK/FD ja ohutusnäitajad.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu RoActemra, se recomandă ca toţi pacienţii, în special pacienţii vârstnici, să fie aduşi la zi cu toate imunizările în conformitate cu ghidurile de imunizare actuale.
Estonian: Enne RoActemra-ravi alustamist on soovitatav teha kõikidele (eriti eakatele) patsientidele kõik vaktsinatsioonid vastavalt kehtivatele juhistele.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Alegeţi locul de injectare
Estonian: Süstimiskoha valimine ja ettevalmistamine Valige süstimiskoht
Romanian: RoActemra este destinat administrării subcutanate.
Estonian: RoActemra on subkutaanseks manustamiseks.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei în studiile clinice pentru PR şi ACG aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Estonian: RA ja GCA uuringute populatsiooni farmakokineetilisse analüüsi hõlmatud patsientidest enamikul oli normaalne neerufunktsioon või kerge neerukahjustus.
Romanian: Modelul utilizat a avut aceeaşi structură ca şi modelul de analiză farmacocinetică a populaţiei dezvoltat pe baza datelor provenite de la pacienţii cu
Estonian: Väljatöötatud mudel oli sama struktuuriga nagu populatsiooni farmakokineetiline mudel, mis töötati välja varem RA patsientidelt saadud andmete põhjal (vt tabel 10).
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RoActemra
Estonian: Mis ravim on RoActemra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne RoActemra kasutamist Kuidas RoActemra't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Fiecare flacon a 400 mg conţine sodiu 0,39 mmoli (8,85 mg).
Estonian: Iga 400 mg viaal sisaldab 0,39 mmol (8,85 mg) naatriumit.
Romanian: Totuşi, la o expunere sistemică mare (> 100 x expunerea la om), la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/kg şi zi, a fost observată o uşoară creştere a ratei de avort/moarte embrio-fetală, comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate cu doze scăzute.
Estonian: Kuid kõrge süsteemse ekspositsiooni (> 100 x inimese ekspositsioonist suuremate väärtuste) puhul 50 mg/kg/päevas suure annuse rühmas täheldati platseebo ja teiste väiksema annuse rühmadega võrreldes abortide ja embrüo/loote suremuse vähest suurenemist.
Romanian: • dureri la nivelul întregului corp, febră, frisoane
Estonian: • üldised valud, palavik, külmavärinad
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere administrarea RoActemra la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cronice sau cu afecţiuni asociate (de exemplu diverticulită, diabet zaharat şi boală pulmonară interstiţială), care îi pot predispune la infecţii.
Estonian: Ettevaatlik peab olema juhul, kui RoActemra kasutamist kaalutakse patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv või krooniline infektsioon või kes põevad haigust (nt divertikuliit, diabeet ja interstitsiaalne kopsuhaigus), mis võib soodustada infektsioonide teket.
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, incidenţa infecţiilor grave raportate în grupul tratat cu RoActemra administrat intravenos, a fost de 11,5 evenimente per 100 pacienţi-ani.
Estonian: 12-nädalases kontrollitud faasis oli intravenosse RoActemra rühmas raskete infektsioonide esinemissagedus 11,5 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.