FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Bevespi Aerosphere bei stillenden Frauen sollte nur in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Podávanie Bevespi Aerosphere ženám, ktoré dojčia, sa má zvážiť iba v prípade, ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
German: Diese Patienten sollten auf potenzielle Nebenwirkungen hin überwacht werden.
Slovak: Týchto pacientov je potrebné sledovať pre možné nežiaduce reakcie.
German: EU/1/18/1339/001 EU/1/18/1339/002
Slovak: EU/1/18/1339/002
German: Toxizitäten, die in Studien mit der Kombination aus Glycopyrronium und Formoterol bei Hunden beobachtet wurden, standen mit der pharmakologischen Aktivität von Formoterol in Verbindung, einschließlich Auswirkungen, die vor allem das Herz-Kreislauf-System betrafen, wie Hyperämie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und Myokardläsionen.
Slovak: Toxicita pozorovaná v štúdiách s kombináciou glykopyrónia a formoterolu u psov sa spájala s farmakologickými účinkami formoterolu, vrátane účinkov najmä na kardiovaskulárny systém, zahŕňajúcimi hyperémiu, tachykardiu, arytmie a lézie myokardu.
German: Die tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien mit Bevespi Aerosphere und auf Erfahrungen mit den Einzelwirkstoffen.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií je založený na skúsenostiach s Bevespi Aerosphere z klinických skúšaní a na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
German: Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) variierte von 30-196 ml/min, was dem Bereich einer mittelschweren bis nicht vorliegenden Nierenfunktionsstörung entsprach.
Slovak: Odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) sa pohybovala v rozmedzí 30-196 ml/min, čo predstavuje rozsah pri stredne závažnej až žiadnej poruche funkcie obličiek.
German: Nach oraler Inhalation zeigten Glycopyrronium (Dosisbereich: 14,4 bis 115,2 Mikrogramm) und Formoterol (Dosisbereich: 2,4 bis 19,2 Mikrogramm) eine lineare Pharmakokinetik.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa pri glykopyróniu (rozsah dávky: 14,4 až 115,2 µg) a formoterole (rozsah dávky: 2,4 až 19,2 µg) pozorovala lineárna farmakokinetika.
German: Da Glycopyrronium hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird, sollten Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), einschließlich solcher mit dialysepflichtiger terminaler Niereninsuffizienz, nur dann mit Bevespi Aerosphere behandelt werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu, sa majú liečiť s Bevespi Aerosphere iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
German: In-vitro ist Glycopyrronium ein Substrat der renalen Transporter OCT2 und MATE1/2K.
Slovak: Glykopyrónium je substrátom renálnych transportérov OCT2 a MATE1/2K in vitro.
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition gegenüber Glycopyrronium und Formoterol über einen Zeitraum von bis zu 12 Wochen wurden in einer populationspharmakokinetischen Analyse untersucht.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na expozíciu glykopyrónia a formoterolu počas 12 týždňov sa hodnotil v populačnej farmakokinetickej analýze.
German: Wenn Sie Ihren Bevespi-Aerosphere-Inhalator länger als 7 Tage nicht benutzen oder wenn er niedrigen Temperaturen ausgesetzt war oder fallen gelassen wurde, müssen Sie ihn vor der Anwendung noch einmal vorbereiten.
Slovak: Ak ste váš inhalátor Bevespi Aerosphere nepoužívali počas viac ako 7 dní, ak bol inhalátor vystavený nízkym teplotám alebo vám spadol, pred použitím ho budete musieť opätovne pripraviť na podanie dávky.
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass Formoterol die CYP450-Isoenzyme in therapeutisch relevanter Konzentration nicht hemmt.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že formoterol v terapeuticky významných koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP450.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Glycopyrronium wurde anhand von Daten durchgeführt, die über insgesamt 311 Teilnehmer mit COPD erhoben wurden.
Slovak: Vykonala sa populačná farmakokinetická analýza glykopyrónia na základe údajov zozbieraných u celkovo 311 osôb s CHOCHP.
German: In den Atemwegen entwickelt der Wirkstoff seine pharmakologische Wirkung durch Hemmung der M3-Rezeptoren in den Zellen der glatten Muskulatur und führt so zu einer Bronchodilatation.
Slovak: V dýchacích cestách vykazuje farmakologické účinky prostredníctvom inhibície M3 receptorov v hladkom svalstve vedúcej k bronchodilatácii.
German: Die typische Clearance (CL/F) von Formoterol betrug 99 l/h.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) formoterolu bol 99 l/h.
German: PINNACLE 4 verwendete TDI.
Slovak: V štúdii PINNACLE 4 sa použil TDI.
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch eine Hypoxie und Begleitbehandlung verstärkt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: U pacientov so závažnou CHOCHP môže byť hypokaliémia zhoršená hypoxiou a súbežnou liečbou (pozri časť 4.5).
German: Drehen Sie den Inhalator um und spülen Sie den Inhalator weitere 30 Sekunden lang durch das Mundstück (siehe Abbildung 16).
Slovak: Otočte dávkovač naopak a opätovne ho prepláchnite cez náustok približne počas 30 sekúnd (pozri obrázok 16).
German: Bevespi Aerosphere ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen, d. h. als Notfalltherapie, indiziert.
Slovak: Bevespi Aerosphere nie je indikovaný na liečbu akútnych epizód bronchospazmu, t.j. ako záchranná liečba.
German: Ergebnisse in Bezug auf die Symptomatik
Slovak: Symptomatické výsledky
German: Tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer Exposition bei männlichen Ratten eine leicht reduzierte Fertilität und Implantationsverluste als auch eine Abnahme des frühen postnatalen Überlebens und des Geburtsgewichts bei systemischen Expositionen, die deutlich über denen liegen, die bei der klinischen Anwendung erreicht werden.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s formoterolom preukázali mierne zníženú fertilitu u samcov potkana pri vysokých systémových expozíciách a straty pri implantácii rovnako, ako aj znížené skoré postnatálne prežívanie a pôrodnú hmotnosť pri značne vyšších systémových expozíciách ako sú expozície dosahované pri klinickom použití.
German: • Wiederholen Sie die Vorbereitungsschritte 3 weitere Male (siehe Abbildungen 4 und 5).
Slovak: Zopakujte kroky na prípravu inhalátora pred podaním dávky ešte 3-krát (pozri obrázok 4 a obrázok 5).
German: Abbildung 12 Schritt 8: Setzen Sie die Schutzkappe unmittelbar nach Anwendung wieder auf das Mundstück auf (siehe Abbildung 13).
Slovak: Krok 8: Ihneď po použití opätovne nasaďte na náustok kryt (pozri obrázok 13).
German: Der Inhalator zur Abgabe von abgemessenen Dosen besteht aus einem Druckbehältnis aus Aluminium mit einer integrierten Dosisanzeige, eingesetzt in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück und einer orangen Schutzkappe.
Slovak: Inhalátor je tlakovým inhalátorom s odmernou dávkou, pozostávajúci z hliníkového tlakového obalu s pripojeným ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom s oranžovým ochranným krytom.
German: Bevespi Aerosphere sollte nicht zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa nemá používať na liečbu astmy.
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycopyrronium oder Formoterol in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyrónium alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
German: Schritt 2: Schütteln Sie vor jeder Anwendung den Inhalator kräftig (siehe Abbildung 7).
Slovak: Krok 2: Pred každým použitím inhalátor dôkladne pretrepte (pozri obrázok 7).
German: Aufgrund seiner anticholinergen Wirkung sollte Bevespi Aerosphere bei Patienten mit symptomatischer Prostatahyperplasie, Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Vzhľadom na svoju anticholinergnú aktivitu sa má Bevespi Aerosphere používať s opatrnosťou u pacientov so symptomatickou hyperpláziou prostaty, retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom (pozri časť 4.8).
German: • Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.
Slovak: • ak máte cukrovku.
German: Bevespi Aerosphere enthält zwei Bronchodilatatoren: den langwirksamen Muskarinrezeptorantagonisten Glycopyrronium (auch als Anticholinergikum bezeichnet) und den langwirksamen β2-Adrenozeptoragonisten Formoterol mit einem raschem Wirkungseintritt.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve bronchodilatanciá: glykopyrónium, dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista (tiež označovaný ako anticholinergikum) a formoterol, dlhodobo pôsobiaci β2-adrenergný agonista s rýchlym nástupom účinku.
German: Abbildung 2d
Slovak: Obrázok 2d
German: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Deutschland
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
German: Die Verringerung des Serumkaliums ist normalerweise vorübergehend und erfordert keine Supplementierung.
Slovak: Pokles draslíka v sére je zvyčajne prechodný a nevyžaduje si užívanie výživových doplnkov s obsahom draslíka.
German: Schritt 7: Wenn der Inhalator trocken ist, drücken Sie das Druckbehältnis vorsichtig nach unten in den Inhalator hinein (siehe Abbildung 18).
Slovak: Krok 7: Keď je dávkovač suchý, tlakový obal jemne zatlačte do dávkovača (pozri obrázok 18).
German: • Das Dosisanzeigefenster wird sich nach jeweils 10 Sprühstößen weiterbewegen.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
German: Zur Inhalation.
Slovak: Na inhalačné použitie.
German: Bevespi Aerosphere besteht aus einem Druckbehältnis mit einer Dosisanzeige, das eingesetzt ist in ein weißes Plastikgehäuse mit einem Mundstück (siehe Abbildung 1 der Hinweise zur Anwendung am Ende dieser Packungsbeilage).
Slovak: Bevespi Aerosphere sa skladá z tlakového obalu s ukazovateľom dávky, ktorý sa dodáva spolu s bielym plastovým dávkovačom s náustkom (pozri obrázok 1 v návode na použitie na konci tejto písomnej informácie).
German: Schritt 4: Schütteln Sie so viel Wasser wie möglich vom Inhalator ab.
Slovak: Z dávkovača vytraste čo najviac vody.
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator vorbereiten.
Slovak: Predtým, ako Bevespi Aerosphere použijete po prvýkrát, musíte váš inhalátor pripraviť na podanie dávky.
German: Nach intravenöser Gabe einer 0,2-mg-Dosis radioaktiv markierten Glycopyrroniums wurden 85 % der Dosis 48 Stunden nach der Gabe im Urin nachgewiesen.
Slovak: Po i.v. podaní dávky 0,2 mg rádioaktívne značeného glykopyrónia sa 85% dávky zachytilo v moči v priebehu 48 hodín po podaní dávky a určitá časť rádioaktívne značenej dávky sa zachytila tiež v žlči.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Bevespi Aerosphere mit anderen anticholinergen Arzneimitteln und/oder langwirksamen β2-Adrenozeptoragonisten wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen, da diese die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen Muskarinrezeptorantagonisten oder β2Adrenozeptoragonisten verstärken könnte (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.9).
Slovak: Iné antimuskariniká a lieky so sympatomimetickým účinkom Súbežné podávanie Bevespi Aerosphere s inými anticholinergnými liekmi a/alebo liekmi obsahujúcimi dlhodobo pôsobiace β2-adrenergné agonisty sa neskúmalo a neodporúča sa, pretože to môže zosilniť známe nežiaduce reakcie inhalačných muskarínových antagonistov alebo beta2-adrenergných agonistov (pozri časť 4.4 a časť 4.9).
German: • Arzneimittel aus der Gruppe der Betablocker, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzproblemen (wie z. B. Atenolol oder Propranolol) oder zur Behandlung eines Glaukoms (wie z. B. Timolol) angewendet werden;
Slovak: • lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných problémov so srdcom (ako sú atenolol alebo propranolol) alebo na liečbu zeleného zákalu (ako je timolol);
German: Abbildung 15 Schritt 2: Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
Slovak: Krok 2: Odstráňte kryt z náustku.
German: In klinischen Studien traten mit Bevespi Aerosphere in der empfohlenen Dosis keine paradoxen Bronchospasmen auf.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri odporúčanej dávke Bevespi Aerosphere nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
German: Bevor Sie Bevespi Aerosphere zum ersten Mal anwenden
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Bevespi Aerosphere:
German: Aufgrund der unterschiedlichen Dichte der Muskarin-Rezeptoren und β2-Adrenozeptoren in den zentralen und peripheren Atemwegen der Lunge haben die Muskarinrezeptor-Antagonisten eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der zentralen Atemwege und die β2-Sympathomimetika haben eine stärker relaxierende Wirkung auf die Muskeln der peripheren Atemwege.
Slovak: V dôsledku rozdielnej hustoty muskarínových receptorov a β2-adrenoreceptorov v centrálnej a periférnej časti dýchacích ciest v pľúcach sú muskarínoví antagonisti účinnejší v relaxácii centrálnej časti dýchacích ciest a β2-adrenergní agonisti sú účinnejší v relaxácii periférnych dýchacích ciest; relaxácia centrálnych aj periférnych dýchacích ciest pri kombinovanej liečbe môže prispieť k jej priaznivým účinkom na funkciu pľúc.
German: Bevespi Aerosphere wird angewendet, um das Atmen zu erleichtern bei Erwachsenen mit einer Lungenerkrankung, die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD) genannt wird.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa na uľahčenie dýchania u dospelých, ktorí majú ochorenie pľúc nazývané chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP).
German: Es wurden Verbesserungen gezeigt im Vergleich zu Formoterol in PINNACLE 1 und PINNACLE 2.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s formoterolom sa pozorovali v štúdiách PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bevespi Aerosphere eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Bevespi Aerosphere vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbehältnis und Folienbeutel nach „ EXP"und dem auf dem Umkarton nach „ verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, vrecku a tlakovom obale po „EXP".
German: Bevespi Aerosphere sollte bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. ischämische Herzerkrankung, Tachyarrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa má u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, ako sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo závažné zlyhávanie srdca, používať s opatrnosťou.
German: Gleichzeitig angewendetes Cimetidin (ein Test-Inhibitor von OCT2 und MATE1) zeigte als Wirkung auf die Disposition von inhaliertem Glycopyrronium einen begrenzten Anstieg der systemischen Gesamtkonzentration (AUC0-1) um 22 % und eine leichte Abnahme der renalen Clearance um 23 %.
Slovak: Účinok cimetidínu, skúšobného inhibítora OCT2 a MATE1, na dispozíciu inhalačného glykopyrónia preukázal obmedzené zvýšenie jeho celkovej systémovej expozície (AUC0-t) o 22% a mierne zníženie renálneho klírensu o 23% kvôli súbežnému podávaniu cimetidínu.
German: CYP2D6 erwies sich als das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Glycopyrronium.
Slovak: Zistilo sa, že CYP2D6 je prevládajúci enzým zapojený do metabolizmu glykopyrónia.
German: SAC-TDI / TDIGesamtscore
Slovak: Fokálne skóre b SACTDI/TDI
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass sich dieses Arzneimittel auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirkt.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Die typische Clearance (CL/F) von Glycopyrronium betrug 124 l/h.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) glykopyrónia bol 124 l/h.
German: Kinder und Jugendliche Bevespi Aerosphere ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
German: Schritt 1: Nehmen Sie das Druckbehältnis aus dem Inhalator (siehe Abbildung 15).
Slovak: Krok 1: Vyberte tlakový obal z dávkovača (pozri obrázok 15).
German: Schütteln Sie vor jedem Vorbereitungssprühstoß den Inhalator kräftig.
Slovak: Pred každým stlačením inhalátora v rámci jeho prípravy inhalátor dôkladne pretrepte.
German: Wird die Anwendung von Betablockern notwendig (einschließlich Augentropfen), so sollten kardioselektive Betablocker bevorzugt werden, wobei auch bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist.
Slovak: Ak je potrebné použiť β-adrenergné blokátory (vrátane očných instlácií), uprednostňujú sa kardioselektívne β-adrenergné blokátory, hoci aj tie je potrebné podávať s opatrnosťou.
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück (siehe Abbildung 3).
Slovak: Odstráňte kryt z náustku (pozri obrázok 3).
German: • den Inhalator nicht zu verwenden, wenn das Trockenmittel, das sich im Folienbeutel befindet, aus seiner Verpackung ausgetreten ist.
Slovak: • nepoužíval inhalátor, ak vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo vnútri fóliového vrecka, uniklo z vrecúška, v ktorom je zabalené.
German: Wenn COPD-Patienten Bevespi Aerosphere mit dem Spacer Aerochamber Plus Flow-Vu anwendeten, erhöhte sich die systemische Gesamtexposition gegenüber Glycopyrronium (gemessen mittels AUC012) um 16 %, während die Exposition gegenüber Formoterol unverändert blieb.
Slovak: Použitie Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu zvýšilo u pacientov s CHOCHP celkovú systémovú expozíciu glykopyrónia (stanovenú ako AUC0-12) o 16%, zatiaľ čo expozícia formoterolu bola nezmenená.
German: Dazu gehören: o über den Mund eingenommene Kortikosteroide (wie z. B. Prednisolon), o harntreibende Arzneimittel (Diuretika, wie z. B. Furosemid oder Hydrochlorothiazid) zur Behandlung von Bluthochdruck; o bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, sogenannte Methylxanthine (wie z. B. Theophyllin);
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o diuretiká (lieky na odvodnenie ako sú furosemid alebo hydrochlórotiazid) používané na liečbu vysokého krvného tlaku, o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích porúch nazývané metylxantíny (ako je teofylín);
German: Jeder Inhalator ist einzeln in einen Folienbeutel, der einen Beutel mit Trockenmittel enthält, und einen Umkarton verpackt.
Slovak: Každý inhalátor je individuálne zabalený vo fóliovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecúško s vysušovadlom a je balený v papierovej škatuľke.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.
German: • Drücken Sie so lange kräftig auf die Mitte der Dosisanzeige, bis sich das Druckbehältnis im Inhalator nicht mehr bewegt.
Slovak: Pevne zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači.
German: Wenn der Patient während der Betätigung des Inhalators durch das Mundstück inhaliert, gelangen die Wirkstoffe über die eingeatmete Luft in die Atemwege des Patienten.
Slovak: Keď počas stlačenia inhalátora pacient súčasne vdychuje cez náustok, liečivá sa spolu s vdychovaným vzduchom dostanú do dýchacích ciest.
German: Bevespi Aerosphere bringt die Wirkstoffe direkt zu den Atemwegen in Ihrer Lunge, während Sie einatmen.
Slovak: Bevespi Aerosphere zabezpečuje podanie liečiv priamo do dýchacích ciest v pľúcach pri vdychovaní.
German: Die Ergebnisse aus PINNACLE 2 waren ähnlich wie in PINNACLE 1.
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 boli výsledky podobné výsledkom pozorovaným v štúdii PINNACLE 1.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Bevespi Aerosphere anzuwenden ist, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako sa Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Schritt 6: Lassen Sie den Inhalator über Nacht an der Luft trocknen (siehe Abbildung 17).
Slovak: Krok 6: Dávkovač nechajte počas noci voľne vyschnúť (pozri obrázok 17).
German: Stecken Sie das Druckbehältnis nicht in den Inhalator, solange er noch nass ist.
Slovak: Tlakový obal nevkladajte naspäť do dávkovača, ak je dávkovač stále vlhký.
German: • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist bei geriatrischen Patienten für Bevespi Aerosphere keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Na základe dostupných údajov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Bevespi Aerosphere u geriatrických pacientov.
German: Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly)
German: Schreiben Sie das Datum der Öffnung des Beutels auf das Inhalator-Etikett in den dafür vorgesehenen Bereich.
Slovak: Dátum otvorenia vrecka si poznačte na určené miesto na štítku inhalátora.
German: Verwenden Sie den Inhalator nicht, wenn das Trockenmittel aus seinem Päckchen ausgetreten ist.
Slovak: Inhalátor nepoužívajte, ak vysušovadlo uniklo z vrecúška, v ktorom bolo zabalené.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Bevespi Aerosphere die Fertilität beim Menschen beeinträchtigt, wenn es in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Bevespi Aerosphere podávaný v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
German: Bei der Betätigung von Bevespi Aerosphere wird Suspension mit hoher Geschwindigkeit aus dem Druckbehältnis ausgestoßen.
Slovak: Stlačením Bevespi Aerosphere sa z tlakového obalu vysokou rýchlosťou uvoľní objem suspenzie.
German: Eine Inhalation hoher Dosen von β2-Adrenozeptoragonisten kann zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen.
Slovak: Inhalácia vysokých dávok β2-adrenergných agonistov môže vyvolať zvýšenia plazmatickej hladiny glukózy.
German: Verbesserungen im Vergleich zu Formoterol wurden in PINNACLE 2 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Slovak: V štúdii PINNACLE 2 sa pozorovali zlepšenia v porovnaní s formoterolom (pozri tabuľku 2).
German: Anticholinerge Wirkung
Slovak: Anticholinergná aktivita
German: Bei Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung, sollte Bevespi Aerosphere nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa má Bevespi Aerosphere používať iba ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
German: Bevespi Aerosphere wird als Langzeittherapie bei COPD regelmäßig angewendet.
Slovak: Bevespi Aerosphere sa používa pravidelne na dlhodobú liečbu CHOCHP.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bevespi Aerosphere anwenden.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného alebo si nie ste niečím istý, porozprávajte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Bevespi Aerosphere.