FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tresiba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tresiba.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tresiba, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tresiba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Tresiba deve essere somministrato una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
Danish: Tresiba injiceres én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Tresiba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tresiba anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Tresiba insulina degludec
Danish: Tresiba insulin degludec
Italian: Il 21 gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tresiba, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tresiba den 21. januar 2013.
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in cartuccia (100 unità/ml) e in penna preriempita (100 unità/ml e 200 unità/ml).
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml og 200 enheder/ml).
Italian: Altre informazioni su Tresiba
Danish: Andre oplysninger om Tresiba:
Italian: Dopo 26 settimane di trattamento con Tresiba, la diminuzione media di HbA1c è stata dello 0,2% (HbA1c è diminuito dal 8,2% al 8,0%) rispetto a una riduzione dello 0,3% con l'insulina detemir (HbA1c è diminuito dal 8,0% al 7,7%).
Danish: Efter 26 ugers behandling med Tresiba var det gennemsnitlige fald i indholdet af HbA1c 0,2 procentpoint (indholdet af HbA1c faldt fra 8,2 % til 8,0 %) sammenlignet med et fald på 0,3 procentpoint med insulin detemir (indholdet af HbA1c faldt fra 8,0 % til 7,7 %).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tresiba?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tresiba?
Italian: Quanto alla sicurezza, il comitato ha concluso che, in generale, Tresiba è sicuro e che i suoi effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri analoghi dell'insulina, in assenza di segnalazioni di effetti indesiderati inattesi.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede udvalget, at Tresiba generelt er sikkert, at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne ved andre insulinanaloger, og at der ikke er indberettet uventede bivirkninger.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Tresiba.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Tresiba skal anvendes.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Tresiba sono maggiori dei rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Tresiba opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Tresiba.
Italian: Tresiba è un medicinale contenente il principio attivo insulina degludec.
Danish: Tresiba er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin degludec.
Italian: Ai pazienti veniva anche somministrata insulina ad azione rapida durante i pasti.
Danish: Patienterne fik også hurtigtvirkende insulin ved måltiderne.
Italian: Per gli adolescenti affetti da diabete di tipo 2, il CHMP ha concluso che, benché la sicurezza e l'efficacia siano state dimostrate solo per il diabete di tipo 1, i risultati degli studi effettuati su adolescenti affetti da diabete di tipo 1 e di altri studi effettuati su adulti affetti da diabete di tipo 2 possono essere applicati agli adolescenti con diabete di tipo 2.
Danish: For unge med type 2-diabetes konkluderede CHMP, at selv om sikkerheden og virkningen kun var blevet påvist for type 1-diabetes, kunne resultaterne af undersøgelserne hos unge med type 1-diabetes og andre undersøgelser hos voksne med type 2-diabetes anvendes på unge med type 2-diabetes.
Italian: Tresiba è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina naturale con la differenza che viene assorbita molto più lentamente nell'organismo e richiede più tempo per raggiungere il suo bersaglio.
Danish: Tresiba er en insulinerstatning, der ligner naturligt dannet insulin meget, blot med den forskel, at det optages langsommere i kroppen og er længere om at nå frem til målvævet.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a un'esigenza medica dei pazienti che necessitano di una dose più elevata di insulina (per esempio, i soggetti in sovrappeso), il che permette a questi pazienti di assumere una singola dose quotidiana senza bisogno di effettuare due iniezioni.
Danish: CHMP bemærkede, at den højere styrke af Tresiba opfylder et behandlingsbehov hos patienter, der kræver højere dosis insulin (såsom overvægtige patienter), da disse patienter dermed kan tage den daglige dosis i én enkelt injektion i stedet for to injektioner.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tresiba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tresiba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tresiba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tresiba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Italian: Produrrà inoltre materiale informativo destinato ai pazienti con indicazioni sull'uso corretto di Tresiba.
Danish: Virksomheden skal desuden udlevere oplysningsmateriale til patienter om, hvordan de skal bruge Tresiba korrekt.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione in concomitanza dei pasti.
Danish: Ved type 1-diabetes skal Tresiba altid anvendes i kombination med hurtigtvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med måltiderne.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni rilevati con Tresiba, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tresiba fremgår af indlægssedlen.
Italian: Nei vari studi la riduzione media dei livelli di HbA1c con il trattamento a base di Tresiba è stata di 0,6 punti percentuali nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di 1,2 punti negli adulti con diabete di tipo 2.
Danish: I alle undersøgelserne under ét var den gennemsnitlige mindskelse af indholdet af HbA1c ved behandling med Tresiba 0,6 procentpoint hos voksne med type 1-diabetes og 1,2 procentpoint hos voksne med type 2-diabetes.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello del glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Italian: Perché è stato approvato Tresiba?
Danish: Hvorfor blev Tresiba godkendt?
Italian: In tutti gli studi è stato misurato il livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale dell'emoglobina presente nel sangue legata al glucosio.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
Italian: In un altro studio principale su 177 pazienti adulti con diabete di tipo 2 è stata esaminata l'efficacia della combinazione di Tresiba e liraglutide (un agonista del recettore GLP-1).
Danish: I en anden hovedundersøgelse, der omfattede 177 voksne med type 2-diabetes, undersøgte man virkningen af at kombinere Tresiba og liraglutid (en GLP-1-receptoragonist).
Italian: Qual è il rischio associato a Tresiba?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tresiba?
Italian: La ditta che commercializza Tresiba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari che dovrebbero somministrare o prescrivere medicinali ai pazienti con diabete, in particolare per metterli al corrente della formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto in modo da assicurare che al paziente sia prescritto il dosaggio opportuno.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Tresiba, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner, der forventes at behandle sukkersygepatienter eller udlevere lægemidler til dem, navnlig med henblik på at gøre opmærksom på den større styrke af Tresiba og sikre, at patienterne får ordineret den korrekte styrke.
Italian: Tresiba agisce come l'insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue.
Danish: Tresiba virker på samme måde som naturligt dannet insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Italian: Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l'insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario.
Danish: Patienterne i disse undersøgelser kunne derudover efter behov få anden sukkersygemedicin eller hurtigvirkende insulin i forbindelse med måltiderne.
Italian: Che cos'è Tresiba?
Danish: Hvad er Tresiba?
Italian: Inoltre, Tresiba è stato confrontato all'insulina detemir in uno studio principale cui hanno partecipato 350 bambini dell'età compresa tra un anno e 18 anni affetti da diabete 1.
Danish: Tresiba blev desuden sammenlignet med insulin detemir i en hovedundersøgelse med 350 børn i alderen 1-18 år med type 1-diabetes.
Italian: I pazienti dovrebbero ricevere tale materiale dal medico, insieme a istruzioni adeguate.
Danish: De skal have udleveret materialet af lægen, der samtidig skal instruere dem.
Italian: Nei bambini, gli effetti di Tresiba per il controllo del glucosio nel sangue sono stati analoghi a quelli dell'insulina detemir.
Danish: Hos børn havde Tresiba samme virkning på reguleringen af blodsukkeret som insulin detemir.
Italian: In altri sei studi principali su 4 076 pazienti adulti con diabete di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicinale assunto per via orale nel trattamento del diabete di tipo 2).
Danish: I seks yderligere hovedundersøgelser, der omfattede 4 076 voksne med type 2-diabetes, blev Tresiba sammenlignet med insulin glargin, insulin detemir eller sitagliptin (medicin mod type 2-diabetes, der indtages gennem munden).
Italian: L'HbA1c è un indicatore dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Danish: HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (che può riguardare più di 1 persona su 10) segnalato durante il trattamento con Tresiba è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Tresiba (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Italian: Nel diabete di tipo 2, Tresiba può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali antidiabetici per via orale, medicinali agonisti del recettore GLP-1 e insulina prandiale ad azione rapida.
Danish: Ved type 2diabetes kan Tresiba anvendes alene eller i kombination med oral sukkersygemedicin, lægemidler indeholdende GLP-1-receptoragonister samt hurtigtvirkende måltidsinsulin.
Italian: Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d'azione.
Danish: Derfor holder virkningen af Tresiba sig længere.
Italian: Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Tresiba nedsætter risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline ad azione prolungata nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 ed è più efficace di sitagliptina nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Danish: Undersøgelserne viste, at Tresiba var mindst lige så effektivt som andre langtidsvirkende insuliner til at regulere blodsukkeret hos voksne med type 1- og type 2-diabetes og mere effektivt end sitagliptin hos voksne med type 2-diabetes.
Italian: Il CHMP ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Danish: CHMP konkluderede, at Tresiba er effektivt til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-diabetes.
Italian: Per che cosa si usa Tresiba?
Danish: Hvad anvendes Tresiba til?
Italian: Tresiba è usato per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti e nei bambini di età compresa tra un anno e 18 anni.
Danish: Tresiba anvendes til behandling af voksne og børn i alderen 1-18 år med type 1- og type 2-diabetes (sukkersyge).
Italian: Come si usa Tresiba?
Danish: Hvordan anvendes Tresiba?
Italian: Come agisce Tresiba?
Danish: Hvordan virker Tresiba?
Italian: Quali benefici ha mostrato Tresiba nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tresiba?
Italian: L'iniezione è praticata sotto la cute nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale, Le zone di iniezione devono sempre essere modificate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di insulina assorbito dall'organismo.
Danish: Dette er for at nedsætte risikoen for lipodystrofi (ændringer i kroppens fedtfordeling) under huden, som kan have indvirkning på, hvor stor en del af Tresiba, der optages af kroppen.
Italian: Tresiba (in combinazione con insulina prandiale ad azione rapida) è stato confrontato con insulina glargina o insulina detemir (altre insuline ad azione prolungata).
Danish: Tresiba blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 578 voksne med type 1-diabetes, hvor Tresiba (i kombination med hurtigvirkende insulin) blev sammenlignet med insulin glargin eller insulin detemir (andre langtidsvirkende insuliner).
Italian: 196 (2 x 98) compresse
Danish: 196 (2 x 98) tabletter
Italian: • Prenda Trevaclyn insieme a del cibo.
Danish: • Tag Trevaclyn sammen med mad.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Trevaclyn.
Danish: • Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Trevaclyn.
Italian: Le reazioni avverse sono state usualmente lievi e transitorie.
Danish: Bivirkningerne har normalt været milde og forbigående.
Italian: • Prenda Trevaclyn una volta al giorno, alla sera o prima di andare a letto.
Danish: • Tag Trevaclyn én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid.
Italian: Non smetta di prendere Trevaclyn senza parlarne con il medico.
Danish: De må ikke holde op med at tage Trevaclyn uden at tale med lægen.
Italian: Trevaclyn con cibi, bevande e alcol
Danish: Brug af Trevaclyn sammen med mad, drikke og alkohol
Italian: Dosii giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Danish: Daglige doser over 2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes.
Italian: Il medico stabilirà se Trevaclyn è adatto a lei.
Danish: Lægen vil beslutte, om Trevaclyn er rigtigt for Dem.
Italian: Laropiprant è legato ampiamente (>99 %) alle proteine plamatiche ed il suo legame è indipendente dalla concentrazione.
Danish: Laropiprant er i høj grad (> 99 %) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/458/012
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/458/012
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (< 65 anni).
Danish: Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år).
Italian: Trevaclyn non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Danish: Trevaclyn bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Italian: Alcune persone hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Trevaclyn.
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Trevaclyn.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP.
Italian: Parli con il medico prima di prendere Trevaclyn se:
Danish: Tal med lægen, før De tager Trevaclyn hvis:
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Trevaclyn.
Danish: Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Trevaclyn.
Italian: Non si sa se Trevaclyn può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Danish: Det er ukendt, om Trevaclyn kan skade Deres ufødte barn.
Italian: Riferisca al medico tutte le sue malattie.
Danish: Fortæl lægen om Deres helbredstilstand.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Trevaclyn sulla donna.
Danish: Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Trevaclyn for kvinden.
Italian: Comune (si può verificare fino a 1 persona su 10)
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Trevaclyn era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Danish: Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Trevaclyn blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe.
Italian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ acido nicotinico (sospensione di laropiprant alla settimana 21) ○ Placebo
Danish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21) ○ Placebo
Italian: Negli studi clinici, più di 2.500 pazienti sono stati trattati con Trevaclyn da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
Danish: I kliniske undersøgelser har mere end 2.500 patienter fået Trevaclyn alene eller sammen med en HMG-CoA-reduktasehæmmer.
Italian: Pertanto, Trevaclyn non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Danish: Derfor må Trevaclyn ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Trevaclyn è stata di 5.000 mg/100 mg. Tutti i pazienti sono guariti senza sequele.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 persona su 10)
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
Danish: Når Trevaclyn gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel.
Italian: Il Coronary Drug Project, uno studio di 5 anni completato nel 1975, ha mostrato che l'acido nicotinico ha avuto un beneficio statisticamente significativo nel diminuire gli infarti del miocardio (IM) ricorrenti, non fatali, negli uomini da 30 a 64 anni con anamnesi positiva per IM.
Danish: Coronary Drug Project, en femårig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positiv indvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen.
Italian: I pazienti che ricevono Trevaclyn concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale (per sede o durata).
Danish: Patienter, der får Trevaclyn sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen.
Italian: Disturbi psichiatrici: Ansia, insonnia.
Danish: Psykiske forstyrrelser: Angst, søvnløshed.
Italian: • Se prende più Trevaclyn di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
Danish: • Hvis De har taget mere, end De skulle, skal De straks kontakte lægen eller apoteket.
Italian: Il titolare dellautorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).