FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi verjetne variabilnosti (trajanje, geografsko) pojavljanja bakterij, odpornih proti tilmikozinu, se priporoča odvzem vzorca za bakteriologijo in določanje občutljivosti.
Estonian: Kuna bakterite resistentsus tilmikosiini suhtes on tõenäoliselt varieeruv (sõltuvalt ajast, geograafilisest asukohast) on soovitatav võtta bakterioloogilisi proove ja kontrollida ravimitundlikkust.
Slovenian: Porazdeli se tudi v tkiva jeter in ledvic.
Estonian: Ravim jaotub ka maksa- ja neerukudedes.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so na zahtevo CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetki glavnih značilnosti zdravila, ki so odobreni v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Slovenian: Predmešanica 100 g/kg:
Estonian: 100 g/kg Premix:
Slovenian: Učinkovitost pri kuncih
Estonian: Efektiivsus küülikutel
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga: 1 kuu.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL VET PREMIX
Estonian: PULMOTIL VET PREMIXI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Mleti koruzni storži
Estonian: maisi tõlvikusüdamiku jahu,
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sead: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste ennetus ja ravi.
Slovenian: Kunci:
Estonian: Sead:
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 40 in 100 g tilmikozina/kg, so pakirana v:
Estonian: 40 ja 100 g tilmikosiini/kg sisaldavad ravimid on pakendatud kas:
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih merjascih ni bila ugotovljena.
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovenian: Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Kunci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus in Bordetella bronchoseptica
Estonian: Eelkõige on ravimi toimet tõestatud järgmiste mikroorganismide korral: sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; küülikud: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Bordetella bronchoseptica.
Slovenian: 12 mg/kg telesne mase/dan
Estonian: 12 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas
Slovenian: = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krmne meš.
Estonian: Kasutada järgmist valemit: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg/kg kehakaalu kohta) x kehakaal (kg) sööda tarbimine päevas (kg) x eelsegu tugevus (g/kg)
Slovenian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tono
Estonian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix'i tonni kohta
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za tilmikozin naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Estonian: Vältida kokkupuudet ravimiga, kui esineb ülitundlikkus tilmikosiini suhtes.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 200 g tilmikozina/kg, so pakirana v:
Estonian: 200 g tilmikosiini/kg sisaldav ravim on pakendatud kas:
Slovenian: a) indikacijo za uporabo pri kuncih: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Estonian: a) Näidustus küülikutel: tilmikosiinitundlike mikroorganismide Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud respiratoorsete haiguste profülaktikaks ja raviks.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja arvatakse, et see mõjub valgusünteesile.
Slovenian: Prašiči: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Estonian: Sead: Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste ennetus ja ravi.
Slovenian: Dajajte v krmno mešanico 15 do 21 dni v odmerku 8 do 16 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan (enakovredno 200 do 400 ppm v krmni mešanici).
Estonian: Manustatakse söödaga 8-16 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta ööpäevas (võrdne kogusega 200-400 miljondikku söödas) 15-21 päeva jooksul.
Slovenian: 50 vial (suspenzija)
Estonian: 50 viaali (suspensioon)
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
Estonian: suspensioon: 2.5 ml; emulsioon: 2.5 ml
Slovenian: Adjuvans AS03, ki je sestavljen iz skvalena (10,69 miligramov), DL-α-tokoferola (11,86 miligramov) in polisorbata 80 (4,86 miligramov).
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL--tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
Estonian: 2 x 25 viaali (emulsioon)
Slovenian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogramov** * namnožen v jajcih ** hemaglutinin
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogrammi ** * kultiveeritud munavalgul ** hemaglutiniin
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml): inaktiveeritud lõhustatud gripiviirus, mille antigeenisisaldus* on ekvivalentne:
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Estonian: Intramuskulaarne suspensioon (H5N1): viaal (klaas); emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel.
Slovenian: - Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
Estonian: - Aruanne tuleb esitada mitte hiljem kui 22. päeval (s.t järgmisel esmaspäeval).
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
Estonian: Nagu tuvastatud risk tuleb ka asjakohane hoiatus lisada lõiku 4.4.
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri nosečnicah.
Estonian: Kõik rasedatel esinenud sündmused.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Estonian: Kui seda ei ravita, võib see põhjustada šokki.
Slovenian: Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
Estonian: Andmete esitamisel tuleb arvestada järgmisi soovitusi.
Slovenian: Zelo redki:
Estonian: Väga harva
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni soovitusele ja Euroopa Liidu otsusele pandeemia kohta.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Estonian: Pandeemilise gripi tunnused on sarnased tavapärase gripiga, kuid võivad olla raskemad.
Slovenian: - Preglednice 1 do 4 bodo temeljile le na poročilih zdravstvenega osebja.
Estonian: - Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult tervishoiutöötajate teatatud sündmustel.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele suunistele.
Slovenian: Drugi viri podatkov
Estonian: Muud teabeallikad
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
Estonian: See tähendab, et teaduslikel põhjustel ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Slovenian: PRAC zato glede na dostopne podatke o zvišani telesni temperaturi pri otrocih meni, da so spremembe v informacijah o zdravilu utemeljene.
Estonian: Seega PRAC leidis, arvestades kättesaadavaid andmeid laste palaviku kohta, et muutused ravimiinfos on põhjendatud.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Estonian: Adjuvantide kohta vt lõik 2.
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
Estonian: Kõik sündmused, mis esinesid järgmistes vanuserühmades: 6…23 kuud, 2…8 aastat, 8…17 aastat, 18…60 aastat, > 60 aastat.
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja.
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Slovenian: • neobičajna oslabelost,
Estonian: • Ebatavaline nõrkus
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 04/03/2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04/03/2011
Slovenian: To poglavje opisuje klinične izkušnje z modelnimi cepivi po uporabi dveh odmerkov.
Estonian: Käesolevas lõigus kirjeldatakse kliinilist kogemust mudelvaktsiinidega pärast kahe annuse manustamist.
Slovenian: - Prvo zaključeno obdobje zbiranja podatkov je 14 dni kasneje.
Estonian: - Esimene andmete esitamise tähtaeg on 14 päeva pärast seda.
Slovenian: Protokol registra bo predložen kot del RMP med pandemijo.
Estonian: Registri protokoll esitatakse riskijuhtimiskava osana pandeemia ajal.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Estonian: Mitte ükski vaktsiini koostisosa ei põhjusta grippi.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na podatkih specifičnih za zdravilo.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad geneerilistel ja mitte tootespetsiifilistel andmetel.
Slovenian: Odzivi anti-HA so bili naslednji:
Estonian: Anti-HA vastusreaktsioonid olid järgmised.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/664/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/664/001
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Estonian: Gripiprofülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemia korral (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
Estonian: Perioodiliste ohutusaruannetega esitatakse ka lühike kokkuvõte, milles tuleb välja tuua kõik probleemid, prioriteetsed signaalitöötlused (mitmete signaalide esinemisel) ja signaali hindamise täieliku aruande esitamise sobivad ajakavad.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate kakršnokoli alergijo.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevalt mingisuguseid allergiaid.
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Estonian: Esitada tuleb kõik signaali hindamise aruanded, sealhulgas need, mille korral edaspidi on näidatud signaali puudumine.
Slovenian: Podatke, specifične za zdravilo se lahko vrednoti med obdelavo signalov.
Estonian: Tootespetsiifilisi andmeid võib hinnata signaali töötlemise käigus.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Estonian: Täiskasvanud alates vanusest 18 aastat: üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Slovenian: • če imate resno okužbo z visoko telesno temperaturo (nad 38 °C).
Estonian: • Kui teil on raske infektsioon kõrge palavikuga (> 38 °C).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' kirja mittelisamiseks aktsepteeritud.
Slovenian: Vsi dogodki, ki so jih poročalibolniki, ki so bili v podatkovno bazo vneseni po zaključenem obdobju zbiranja podatkov.
Estonian: Kõik patsientide teatatud sündmused, mis on andmete kogumistähtaja lõpuks andmebaasi sisestatud.
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Estonian: - Üksikjuhtumite kirjelduste esitamine ei ole vajalik - vajaduse korral on võimalik need esitada signaali hindamise aruannetes.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Estonian: Pumarixiga vaktsineerimisele järgneva paari nädala jooksul ei pruugi nende analüüside tulemused olla õiged.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Estonian: Pumarixi kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see arvatakse ametlikke soovitusi arvesse võttes olevat vajalik.
Slovenian: • V 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Slovenian: Drugi 0,5-ml odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov.
Estonian: Teine 0,5 ml annus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Pumarix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Estonian: Sarnaselt kõigile vaktsiinidele ei pruugi Pumarix täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
Estonian: Mudelvaktsiinid sisaldavad gripiantigeene, mis erinevad hetkel tsirkuleerivatest gripiviirustest.
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in
Estonian: - Tabelites 1 kuni 5 esitatakse teatamiseperioodi jooksul kogunenud sündmuste arv ja kumulatiivsed
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Estonian: • Teile tehakse vereanalüüs, et uurida teid teatud viirusinfektsioonide suhtes.
Slovenian: 42. dan
Estonian: 42. päev
Slovenian: • če imate težave z imunskim sistemom, saj bo vaš odziv na cepivo lahko slabši.
Estonian: • Kui teil on probleeme immuunsüsteemiga, sest teie reaktsioon vaktsiinile võib sel juhul olla
Slovenian: V luči obsega izpostavljenosti bo takojšnja analiza kumulativnih informacij o varnosti ključnega pomena za regulativno odločanje in zaščito prebivalstva, ki bo cepljeno.
Estonian: Kumulatiivse ohutusinfo kiire analüüsimine ekspositsiooni ulatuse kontekstis on hädavajalik regulatoorsete otsuste tegemiseks ja vaktsineeritava populatsiooni kaitsmiseks.
Slovenian: Cepivo Pumarix ni namenjeno za dajanje ob istem času z nekaterimi drugimi cepivi.
Estonian: Pumarix ei ole ette nähtud manustamiseks samal ajal koos mõne teise vaktsiiniga.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Estonian: Teie arst teab, et see võib juhtuda, ja tal on erakorralise abi vahendid
Slovenian: Drugi odmerek je potrebno dati po presledku vsaj treh tednov po prvem odmerku.
Estonian: Teine annus tuleb manustada vähemalt kolm nädalat pärast esimest annust.
Slovenian: Potem, ko adjuvans dodate antigenu, morate mešanico dobro pretresti.
Estonian: Pärast adjuvandi lisamist antigeenile tuleb segu hästi loksutada.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000)
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Estonian: Western bloti meetodiga saadavad analüüsitulemused on sellistel juhtudel negatiivsed.
Slovenian: Pred premešanjem cepiva:
Estonian: Enne vaktsiini segamist
Slovenian: Na dan 42 so bili odzivi nevtralizirajočih protiteles naslednji:
Estonian: 42. päeval oli neutraliseerivate antikehade vastus järgmine.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na nivoju PT, razvrščenih po organskih sistemih (System Organ Class - SOC) in ne po številu primerov.
Estonian: - Kõik tabelid põhinevad sündmuste arvul (esitatuna eelistatud mõiste tasemel ja klassifitseerituna organsüsteemi klasside kaupa), mitte juhtude arvul.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Estonian: Mõnel puhul võib vaktsineerimine olla mittesoovitatav või võib olla vajalik selle edasilükkamine.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Upoštevaje poročilo PRAC o oceni PSUR za cepivo Pumarix so znanstveni zaključki PRAC naslednji:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) esitatud perioodilise ohutusaruande (PSUR) hindamisaruannet Pumarix´i kohta, on PRACi teaduslikud järeldused järgmised:
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
Estonian: Pandeemiaolukorras ei ole regulatsiooni nr 726/2004/EÜ artiklis 24 kirjeldatud perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus küllaldane pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, sest sellises situatsioonis eeldatakse lühikese aja jooksul suurt ekspositsiooni.
Slovenian: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Estonian: IB Biomedical Corporation, Quebec, tegutseb nimega: GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Slovenian: Na voljo ni podatkov o cepljenju s cepivi z adjuvansom AS03, pred ali po cepljenju z drugimi vrstami cepiv proti gripi, ki so namenjena za prepandemsko ali pandemsko uporabo.
Estonian: Puuduvad andmed AS03-adjuvandiga vaktsiinide manustamise kohta enne või pärast prepandeemilises või pandeemilises situatsioonis kasutamiseks ette nähtud muud tüüpi gripivaktsiinide manustamist.
Slovenian: Kumulativen pregled vseh dogodkov, poročanih med obdobjem, razvrščenih glede na tip poročevalca (pacient ali zdravstveno osebje), resnost, pričakovanost in spontanost ali ne spontanost.
Estonian: Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul teatatud kõigist sündmustest, mis on stratifitseeritud vastavalt teataja tüübile (patsient või tervishoiutöötaja), raskusastmele, oodatavusele ja kas tegemist oli spontaanse või taotletud teatamisega.
Slovenian: - Resne pričakovane neželene učinke bo pregledal imetnik dovoljenja za promet kot del postopkov ugotavljanja signala in bodo tvorili del poročila le v primeru nastanka zadevnih vprašanj.
Estonian: - Müügiloa hoidja analüüsib rasked oodatavad reaktsioonid osana signaali tuvastusprotseduuridest ja koostab probleemküsimuse tekkel ainult osa aruandest.
Slovenian: Te antigene je mogoče obravnavati kot "nove" antigene in simulirajo okoliščine, v katerih ciljna populacija za cepljenje še ni bila v stiku z antigenom.
Estonian: Neid antigeene võib pidada uuteks antigeenideks ja nad simuleerivad olukorda, kus vaktsineerimise sihtpopulatsioon ei ole nende antigeenidega varem kokku puutunud.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Estonian: Need ajutised valepositiivsed analüüsitulemused võivad olla tingitud IgM tüüpi antikehade tootmisest vastuseks vaktsiinile.
Slovenian: • Uradno sproščanje serije V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/EC, opravi sproščanje serije državni laboratorij ali laboratorij, imenovan v ta namen.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
Estonian: Seoses tuvastatud palaviku riskiga lastel(<6-aastased), PRAC ei nõustu müügiloa hoidjaga, et ravimi omaduste kokkuvõte sisaldab selle ohutusega seotult asjakohast teavet.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali če dojite, če menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite cepivo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsiini manustamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2°C-8°C, ne zamrzujte, zaščitite pred svetlobo.
Estonian: Hoida temperatuuril 2…8 ºC, mitte külmutada, kaitsta valguse eest.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Estonian: See võib põhjustada veritsuste või verevalumite teket.
Slovenian: Cepivo Pumarix vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek.
Estonian: Pumarixi üks annuses sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ja vähem kui 1 mmol kaaliumi (39 mg).
Slovenian: Takšne okoliščine zahtevajo hitro prijavljanje varnostnih informacij, ki so lahko pri pandemiji izjemno pomembne za razmerje med tveganjem in koristjo.
Estonian: Sellises olukorras on vajalik sellise ohutusinfo kiire edastamine, millel võib olla väga oluline mõju ravimi riski-kasu tasakaalule pandeemiasituatsioonis.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki dobijo prvi odmerek cepiva Pumarix, cepljenje tudi zaključijo s cepivom
Estonian: Soovitatav on, et isikud, kes on saanud esimese annuse Pumarixi, viivad vaktsineerimiskuuri lõpuni samuti Pumarixiga.
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Estonian: • Tugev torkiv või tuksuv valu piki ühe või mitme närvi kulgu
Slovenian: Protitelesa anti-HA
Estonian: Anti-HA antikeha
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis vaktsineerimine lükatakse tavaliselt edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
Slovenian: Če pandemske razmere dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje z zvišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Estonian: Kui pandeemia olukord võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata patsientidel, kellel on raskekujuline palavikuga kulgev haigus või äge infektsioon.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva Pumarix vsebuje:
Estonian: Üks pakk Pumarixi sisaldab:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: vaktsiin sisaldab 5 mikrogrammi tiomersaali.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Pumarix
Estonian: Muud ravimid ja Pumarix
Slovenian: Na dan 42 in šest mesecev po drugem odmerku so bili odzivi protiteles anti-HA naslednji:
Estonian: 42. päeval ja 6 kuud pärast teist annust oli anti-HA antikeha vastus järgmine.