FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Accumulation of parent drug or monomethyl fumarate does not occur with multiple doses of dimethyl fumarate at the therapeutic regimen.
Czech: K akumulaci základní látky přípravku nebo monomethyl-fumarátu nedochází ani při aplikaci většího množství dávek podle terapeutického plánu.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Czech: Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zeleno-bílé s vytištěným označením ‘BG-12 120 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 14 tobolek.
English: No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
Czech: (95% IS) aVšechny analýzy klinických cílových parametrů (endpointů) byly intent-to-treat (analýza podle původního léčebného záměru); bMRI analýza použila MRI kohortu *p-hodnota < 0,05; **p-hodnota < 0,01; ***p-hodnota < 0,0001; # statisticky nevýznamné
English: Herpes zoster (shingles) may occur with Tecfidera treatment.
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera se může objevit pásový opar (herpes zoster).
English: There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Czech: V literatuře však bylo zaznamenáno, že ženy s psoriázou dlouhodobě léčené estery kyseliny fumarové se zdají být vystaveny zvláštnímu riziku.
English: Immune system disorders
Czech: Účinky na imunitní systém
English: The increased incidence of elevations of hepatic transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first 6 months of treatment.
Czech: Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou byl zaznamenán většinou během prvních šesti měsíců léčby.
English: In placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,468 patients have received Tecfidera and been followed for periods up to 4 years with an overall exposure equivalent to 3,588 person-years.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem stejně jako nekontrolovaných studiích bylo sledováno celkem 2 468 pacientů, kterým byl podáván přípravek Tecfidera.
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Czech: Zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinální příznaky se většinou objevují na počátku léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, kteří zrudnutí a gastrointestinální příznaky pociťují, tyto příznaky mohou přetrvávat během celého průběhu léčby přípravkem Tecfidera.
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Czech: Ve studiích kontrolovaných placebem nebyla pozorována zvýšení hladin transamináz ≥ 3násobek ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN.
English: In the testes, degeneration of the seminiferous epithelium was seen in rats and dogs.
Czech: U potkanů a psů byla sledována degenerace semenného epitelu ve varlatech.
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání dimethyl-fumarátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy
English: Due to the design of the studies, high disease activity was defined as follows: - Patients with 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesions on brain MRI (n=42 in DEFINE; n=51 in CONFIRM) or, - Patients who have failed to respond to a full and adequate course (at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years (n=177 in DEFINE; n=141 in CONFIRM).
Czech: - Pacienti, kteří nereagovali na předchozí léčbu (po dobu alespoň jednoho roku) interferonem beta a měli alespoň jeden relaps v předchozím roce během léčby, a alespoň 9 T2-hyperintenzních lézí na MRI mozku nebo alespoň 1 Gd-enhancující lézi, nebo pacienti s nezměněnou či zvýšenou frekvencí výskytu relapsů v předchozím roce ve srovnání s obdobím před dvěma lety (n=177 v
English: Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Czech: Dimethyl-fumarát nevykazoval žádný účinek v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
English: In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Czech: Většina pacientů, kteří zrudnutí (návaly horka) pociťovali, uváděla, že návaly jsou mírného nebo středně závažného charakteru.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
English: The most commonly reported adverse reactions leading to discontinuation (incidence >1%) in patients treated with Tecfidera were flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vedoucími k přerušení léčby přípravkem Tecfidera (incidence >1 %)
English: For those patients who may experience flushing or gastrointestinal adverse reactions, taking Tecfidera with food may improve tolerability (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Czech: Tecfidera s jídlem zlepšit snášenlivost (viz bod 4.4, 4.5 a 4.8).
English: The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Czech: Předžaludky u hlodavců nejsou podobny žádné anatomické struktuře u člověka.
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Dlouhodobé (> 4 týdny) nepřetržité užívání kyseliny acetylsalicylové nebylo zkoumáno (viz body 4.4 a 4.8).
English: Tecfidera has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecfidera má nulový nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into fetal blood in rats and rabbits, with ratios of fetal to maternal plasma concentrations of 0.48 to 0.64 and 0.1 respectively.
Czech: Poměr koncentrace ve fetální a mateřské plazmě je pak 0,48 až 0,64 resp. 0,1.
English: Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
Czech: 1a a glatiramer-acetát, byly klinicky zkoušeny pro zjištění potenciální interakce s dimethyl-fumarátem.
English: Tecfidera 120 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 120 mg
English: In the placebo-controlled studies, measurement of urinary ketones (1+ or greater) was higher in patients treated with Tecfidera (45%) compared to placebo (10%).
Czech: u pacientů léčených přípravkem Tecfidera (45 %) ve srovnání s placebovou skupinou (10 %).
English: Since early diagnosis of Fanconi syndrome and discontinuation of the potentially causative drug, e.g. dimethyl fumarate, are important steps to prevent the onset of renal impairment and osteomalacia, the PRAC recommends the inclusion of a warning in SmPC section 4.4 to make physicians aware of the potential risk of Fanconi syndrome including the description of corresponding symptoms.
Czech: doporučuje zahrnout varování do bodu 4.4 SmPC včetně popisu odpovídajících příznaků, aby byli lékaři upozorněni na možné riziko Fanconiho syndromu.
English: However, when reported, most patients experienced grade 2 (< 0.8 × 109/L to 0.5 × 109/L) or grade 3 (<0.5 × 109/L to 0.2 × 109/L) lymphopenia (see section 4.4).
Czech: stupně (<0,5 × 109/l až 0,2 × 109/l) (viz bod 4.4).
English: Hypersensitivity
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersensitivita
English: Dimethyl fumarate and monomethyl fumarate, the primary metabolite of dimethyl fumarate, significantly reduced immune cell activation and subsequent release of proinflammatory cytokines in response to inflammatory stimuli in preclinical models.
Czech: významně potlačovaly aktivaci imunitních buněk a následné uvolňování proinflamatorních cytokinů při odpovědi na zánětlivé podněty u předklinických modelů.
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Czech: Pokud byl dimethyl-fumarát podáván perorálně březím a laktujícím potkanům v dávkách 25, 100 a 250 mg/kg/den, došlo ke snížení tělesné hmotnosti F1 potomstva a opožděnému pohlavnímu dozrávání F1 samců při 11násobné dávce oproti doporučené podle AUC.
English: Tecfidera 240 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tecfidera 240 mg
English: Herpes zoster infections
Czech: Infekce varicella zoster virem
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Czech: 120 mg dvakrát denně.
English: Consumption of more than a small quantity (more than 50 ml) of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume, e.g. spirits) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol can interact with this medicine.
Czech: Užití většího množství (více než 50 ml) silných alkoholických nápojů (s obsahem alkoholu nad 30 %)
English: No untoward clinical consequences were observed in clinical trials.
Czech: Nepříznivé klinické projevy s tím související však v rámci studií nebyly pozorovány.
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Czech: 25, 100 a 250 mg/kg/den v období organogeneze způsobila maternální nežádoucí účinky při 4násobné dávce oproti doporučené na základě AUC a nízkou hmotnost plodů a opožděnou osifikaci (metatarzy a články prstů zadních končetin) u 11násobné dávky oproti doporučené dávce na základě AUC.
English: Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
Czech: (2letá studie) byla pozorována renální tubulární hyperplazie.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Czech: S ohledem na charakter studií byla vysoká aktivita onemocnění definována následovně:
English: The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Czech: V souladu s národními a místními doporučeními je třeba zvážit, zda by nebylo vhodné zařadit další MRI vyšetření.
English: Biogen Hungary Kft. Tel: + 36 1 899 9883
Czech: Tel: + 36 1 899 9883
English: The pharmacokinetic profile of 240 mg dimethyl fumarate twice a day was evaluated in a small, openlabel, uncontrolled study in patients with RRMS aged 13 to 17 years (n=21).
Czech: Přípravek Tecfidera byl hodnocen v prospektivní, otevřené, nekontrolované studii prováděné u 22 pediatrických pacientů ve věku 13 až 17 let (4 pacienti ve věku ≤ 14 let) s RRMS.
English: Two, 2-year, randomised, double-blind, placebo controlled studies [Study 1 (DEFINE) with 1234 subjects and Study 2 (CONFIRM) with 1417 subjects] of subjects with relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS) were performed.
Czech: roky trvající, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie [Studie 1 (DEFINE) se
English: In phase III placebo-controlled studies, the incidence of infections (60% vs 58%) and serious infections (2% vs 2%) was similar in patients treated with Tecfidera or placebo, respectively.
Czech: Infekce V placebem kontrolovaných studiích fáze III byl výskyt infekcí (60 % vs. 58 %) a závažných infekcí
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Tecfidera byly hlášeny infekce varicella zoster virem.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Czech: - bílkoviny (albumin) v moči, - zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Czech: Tecfidera 120mg enterosolventní tvrdé tobolky
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Czech: Dimethyl-fumarát prokázal v předklinických i klinických studiích své protizánětlivé a imunomodulační účinky.
English: CONFIRM
Czech: Studie CONFIRM
English: In rats, the incidence of renal tubular carcinoma was increased at 100 mg/kg/day, approximately 2 times higher exposure than the recommended human dose.
Czech: Výskyt renálního tubulárního karcinomu se u potkanů zvýšil při aplikaci 100 mg/kg/den.
English: Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia)
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, informujte svého lékaře, pokud trpíte: - závažným onemocněním ledvin,
English: If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Czech:  Pokud se u Vás projeví kterékoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
English: Data from healthy volunteer studies suggest that dimethyl fumarate-associated flushing is likely to be prostaglandin mediated.
Czech: (návaly horka) v souvislosti s dimethyl-fumarátem jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem.
English: Silica, colloidal anhydrous
Czech: Šelak Hydroxid draselný
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Czech: Při léčbě přípravkem Tecfidera se vyskytly případy pásového oparu.
English: Since the renal pathway is a secondary route of elimination for dimethyl fumarate accounting for less than 16% of the dose administered, evaluation of pharmacokinetics in individuals with renal impairment was not conducted.
Czech: Vylučování ledvinami je sekundární cesta eliminace dimethyl-fumarátu, pomocí které se zpracovává méně než 16 % podané dávky.
English: After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Czech: 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
English: These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Czech: - zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka), - průjem,
English: Severe renal and hepatic impairment
Czech: Závažné poruchy funkce ledvin a jater
English: Nonclinical studies in rodent, rabbits, and monkeys were conducted with a dimethyl fumarate suspension (dimethyl fumarate in 0.8% hydroxypropyl methylcellulose) administered by oral gavage.
Czech: (dimethyl-fumarát v 0,8 % hydroxypropyl-methyl-celulóze) podávané perorální sondou.
English: Gastro-resistant hard capsule
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka.
English: Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Czech: Tecfidera 120 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Tecfidera 240 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg.
English: How to store Tecfidera
Czech: Jak přípravek Tecfidera uchovávat
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Czech: Zrudnutí (návaly horka) V placebem kontrolovaných studiích došlo ke zvýšení incidence zrudnutí (34 % vs. 4 %) a návalů horka
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Czech: Tecfidera 240mg enterosolventní tvrdé tobolky
English: A lymphocyte count <0.2x109/l was observed in 1 patient treated with Tecfidera and in no patients treated with placebo.
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Tecfidera byl počet lymfocytů <0,2x109/l, kdežto u placebových pacientů se tato hodnota neobjevila.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymer (1:1) Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticone
Czech: Kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze Simetikon
English: Gastrointestinal
Czech: Gastrointestinální příhody
English: Interruption of Tecfidera should be considered in patients with lymphocyte counts <0.5x109/L persisting for more than 6 months.
Czech: U pacientů, kteří mají méně než <0,5x109 lymfocytů/l po dobu delší než 6 měsíců, je nutné zvážit přerušení léčby přípravkem Tecfidera.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Czech: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Czech: Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
English: This involves balancing the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Czech: Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethylis fumaras
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Czech: Zrudnutí je většinou popisováno jako zčervenání nebo nával horka, ale zrudnutí se častěji vyskytují v první fázi léčby (především během prvního měsíce) a u pacientů, u kterých byly zaznamenány příhody zrudnutí, se tyto příhody mohou vyskytovat v průběhu celé léčby přípravkem Tecfidera.
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethylis fumaras
English: Pruritus
Czech: Průjem
English: Cases of Fanconi syndrome have been reported for a medicinal product containing dimethyl fumarate in combination with other fumaric acid esters.
Czech: U léčivého přípravku obsahujícího dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové byly hlášeny případy Fanconiho syndromu.
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Czech: Tecfidera 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky dimethylis fumaras
English: Thu.
Czech: Čt
English: How to take Tecfidera
Czech: Co je přípravek Tecfidera
English: Clinical Endpointsa
Czech: Klinické cílové parametry (endpointy)a
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Czech: Tecfidera 120mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Tecfidera 240mg enterosolventní tvrdé tobolky Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg.
English: Tel: +421 2 323 340 08
Czech: Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08
English: Hazard ratio
Czech: Poměr rizik (HR)
English: Genesis Pharma Cyprus Ltd Tηλ: +3572 2 765740
Czech: Τηλ: +3572 2 765740
English: Dimethyl fumarate and mono-methylfumarate were negative in a battery of in vitro assays (Ames, chromosomal aberration in mammalian cells).
Czech: V Amesově testu a testu chromozomálních aberací u savčích buněk in vitro nebyl prokázán negativní účinek dimethyl-fumarátu a monomethyl-fumarátu.
English: What you need to know before you take Tecfidera Do not take Tecfidera:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecfidera užívat Neužívejte přípravek Tecfidera: - jestliže jste alergický(á) na dimethyl-fumarát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Počet relabujících Poměr rizik (HR)
English: Magnesium stearate
Czech: Obal tobolky
English: Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN), have been reported in post marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment discontinuation.
Czech: ULN se souběžným zvýšením celkového bilirubinu > 2násobek ULN), které ustoupily po přerušení léčby.
English: Sat.
Czech: stupně.
English: Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies
Czech: Poškození jater indukované lékem
English: Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Czech: Tecfidera je indikována k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
English: RRMS aged 13 to 17 years (4 patients aged ≤14 years).
Czech: otevřené, nekontrolované studii prováděné u pacientů ve věku 13 až 17 let s RRMS (n = 21).
English: Renal and urinary disorders
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
English: Key elements to be included in the educational material:
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty do edukačního materiálu:
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Czech: • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) v posledních 30 dnech.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Czech: Kritéria výběru pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o populacích pacientů s omezenými informacemi z klinických studií.
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Czech: Příslušná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během a po podání přípravku BRINAVESS.
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Czech: Počet inejkčních lahviček s koncentrátem přípravku BRINAVESS, potřebný pro přípravku příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude závislý na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček [dostupné velikosti injekčních lahviček se doplní lokálně].