FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • spolu s inzulínom u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola inzulínom v monoterapii a nemôžu užívať metformín.
Croatian: • u kombinaciji s inzulinom u bolesnika koji ne mogu postići zadovoljavajuću kontrolu samo inzulinom i koji ne smiju uzimati metmorfin.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Glustin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Glustin potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Glustin:
Slovak: Ako bol liek Glustin skúmaný?
Croatian: Kako je lijek Glustin ispitivan?
Slovak: Na čo sa liek Glustin používa?
Croatian: Za što se Glustin koristi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Glustin v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Glustin utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: - ak váš imunitný systém nefunguje správne,
Croatian: - ako Vaš imunološki sustav ne radi ispravno;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. október 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Slovak: Neprestávajte ich užívať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Slovak: Štúdie zahrnú aspoň 4 subjekty ročne, počnúc júnom
Croatian: Ispitivanja će uključiti najmanje 4 ispitanika godišnje, počevši u lipnju 2015.
Slovak: Po krátkom čase zafarbenie zmizne.
Croatian: Ta boja će brzo nestati.
Slovak: Výsledky štúdie sa majú vyhodnocovať každý rok.
Croatian: Rezultati ispitivanja pregledavat će se svake godine.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každej krajine
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi
Slovak: Čo je Glybera a na čo sa používa
Croatian: Što je Glybera i za što se koristi
Slovak: - Váš lekár vám dal kartu pacienta.
Croatian: - Liječnik Vam je dao karticu za bolesnika.
Slovak: • zadržiavanie vody,
Croatian: • zadržavanje vode
Slovak: December 2022
Croatian: 31. prosinca 2022.
Slovak: Dlhodobé následky tejto bunkovej infiltrácie nie sú známe.
Croatian: Nisu poznate dugoročne posljedice ove stanične infiltracije.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte cukrovku.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate šećernu bolest.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a riaďte sa príslušnými pokynmi.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i pridržavajte se navedenih uputa.
Slovak: Nepoužil sa žiadny neutralizačný test.
Croatian: Test neutralizacije nije korišten.
Slovak: Výrobca lieku a držiteľ licencie:
Croatian: Proizvođač lijeka i vlasnik licence:
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá znova zmrazovať.
Croatian: Kada se lijek odmrzne, ne smije se ponovno zamrzavati.
Slovak: PC: SN: NN:
Croatian: SN: NN:
Slovak: Vzor biologickej distribúcie bol veľmi podobný pri ďalších testovaných druhoch (mačkách a králikoch).
Croatian: Uzorak biodistribucije bio je vrlo sličan i u drugim ispitivanim vrstama životinja (mačkama i kunićima).
Slovak: Informácie na zadnej strane:
Croatian: Informacije na poleđini:
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Croatian: Test koji će se koristiti u ispitivanju mora biti odobren.
Slovak: Prísne dodržiavanie obmedzenia príjmu tukov v potrave bolo náročné.
Croatian: Strogo pridržavanje ograničenog unosa masnoća u prehrani bilo je teško.
Slovak: Všetky intervenčné štúdie pokračovali ako štúdie s dlhodobým sledovaním.
Croatian: Svim intervencijskim ispitivanjima uslijedila su dugotrajna ispitivanja praćenja.
Slovak: Každého liečeného pacienta sa odporúča sledovať 15 rokov.
Croatian: Kod svakog liječenog bolesnika preporučuje se praćenje u trajanju od 15
Slovak: Keďže tento liek vám podáva lekár, je nepravdepodobné, že ho dostanete priveľa.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek ubrizgavati liječnik, nije vjerojatno da ćete primiti preveliku dozu.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených päť vyhovujúcich jedincov, pričom všetci jedinci dostali alipogén tiparvovek.
Croatian: U studiju je bilo uključeno pet prikladnih ispitanika, koji su svi primali alipogen tiparvovek.
Slovak: Po podaní lieku Glybera si môžete všimnúť, že vaše nohy majú žltú farbu.
Croatian: Nakon što primite Glyberu, možda ćete opaziti da su Vaše noge žute boje.
Slovak: Tieto účinky záviseli od dávky, ale časom vykazovali regresiu.
Croatian: Ti su učinci bili ovisni o dozi, ali su nakon određenog vremena pokazali regresivnu dinamiku.
Slovak: genómových kópií (gk).
Croatian: genomskih kopija (gk).
Slovak: Je dôležité povedať vášmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: • Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Slovak: Dávka, ktorú budete potrebovať, závisí od vašej hmotnosti a vypočíta ju váš lekár.
Croatian: Doza koja Vam je potrebna ovisi o Vašoj tjelesnoj težini, a izračunat će je Vaš liječnik.
Slovak: • pocit lezúceho hmyzu na koži (alebo pod ňou),
Croatian: • osjećaj mravinjanja, kao da kukci gmižu po koži (ili ispod nje)
Slovak: 18 mesiacov v prípade zmrazených injekčných liekoviek.
Croatian: 18 mjeseci za zamrznute bočice.
Slovak: Lokálnu bolesť alebo citlivosť možno liečiť symptomatickou liečbou, napríklad podaním lokálnych alebo systémových liekov proti bolesti.
Croatian: Lokalna bol ili preosjetljivost mogu se zbrinuti simptomatskim liječenjem, kao što je primjena lokalnih ili sistemskih sredstava za ublažavanje bolova.
Slovak: Stravovací denník a údaje o kvalite života sa majú tiež zaznamenať.
Croatian: 3) Također treba voditi dnevnik prehrane i bilježiti podatke o kvaliteti života.
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má určiť metódou ELISA alebo ekvivalentnými metódami.
Croatian: Masu proteina LPL treba odrediti metodom ELISA ili ekvivalentnim metodama.
Slovak: Pri oznamovaní možných nežiaducich reakcií uveďte individuálne číslo šarže vytlačené na prednej strane tejto karty.
Croatian: Prilikom prijavljivanja mogućih nuspojava, molimo uključite broj pojedinačne serije, otisnut na prednjoj strani kartice.
Slovak: Je dôležité, aby ste tieto lieky užívali podľa poskytnutých pokynov.
Croatian: Važno je da navedene lijekove uzimate u skladu s primljenim uputama.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín, napríklad u starších osôb, pacientov s poškodenou funkciou obličiek atď.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama, npr. starijim bolesnicima/s bubrežnim oštećenjem itd.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávku imunosupresíva.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu imunosupresivnog lijeka.
Slovak: Váš lekár vám poskytne primeranú liečbu.
Croatian: Liječnik će to odgovarajuće liječiti.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Croatian: U bolnici ćete morati ostati nekoliko sati ili preko noći, kako bi se potvrdilo da nemate nikakvih nuspojava na lijek ili anestetik.
Slovak: Podrobnosti o fungovaní registra sa dohodnú s príslušnými národnými orgánmi v jednotlivých členských štátoch.
Croatian: Pojedinosti o vođenju registra bit će dogovorene s nadležnim državnim tijelom u pojedinoj državi članici.
Slovak: Register sa má vytvoriť podľa schváleného protokolu.
Croatian: Registar se mora provoditi u skladu s odobrenim protokolom.
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa má použiť vhodný test s označením CE alebo sekvenovanie celého genómu.
Croatian: Za potvrđivanje dijagnoze mora se koristiti odgovarajući test s oznakom CE ili potpuno sekvenciranje gena.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10osôb)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
Slovak: PSUR/každoroč né opakované hodnotenie
Croatian: PSUR/godišnja procjena
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou je bolesť v končatinách, ktorá sa vyskytla u približne jednej tretiny pacientov.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u ekstremitetu, koja se pojavila u približno trećini bolesnika.
Slovak: Ľudia s týmto ochorením majú veľmi vysokú hladinu tukov v krvi
Croatian: Kod osoba s tom bolešću, u krvi se akumuliraju vrlo visoke razine masnoća
Slovak: Váš lekár vám poskytne informácie o anestetikách a tom, ako vám budú podané.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o anestetiku i načinu njegovog davanja.
Slovak: Najnižší počet kópií sa našiel v mozgu, pľúcach, srdci a skupinách svalov, do ktorých nebola podaná injekcia.
Croatian: Najmanji broj kopija otkriven je u mozgu, plućima, srcu i u skupinama mišića u koje lijek nije injiciran.
Slovak: • informácie o potrebe poradiť pacientom v súvislosti s:
Croatian: • Potreba za savjetovanjem bolesnika u pogledu:
Slovak: Je dôležité, aby ste sa opýtali svojho lekára na vedľajšie účinky týchto ďalších liekov.
Croatian: Važno je da upitate liječnika o nuspojavama tih drugih lijekova.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažné nežiaduce udalosti súvisiace s liekom a nepozorovala sa žiadna toxicita obmedzujúca dávku.
Croatian: Nisu se pojavili ozbiljni štetni događaji povezani s lijekom i nije opažena toksičnost koja bi zahtijevala ograničenje doze.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa prejavia závraty, sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi omaglica treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima.
Slovak: Jeden pacient bol diagnostikovaný s pľúcnou embóliou 7 týždňov po liečbe.
Croatian: Kod jednog bolesnika je postavljena dijagnoza plućne embolije 7 tjedana nakon terapije.
Slovak: Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
Croatian: Radne površine i materijal koji su možda došli u kontakt s Glyberom moraju se najmanje 10 minuta dekontaminirati odgovarajućim virucidnim sredstvima za dezinfekciju koja djeluju na viruse bez ovojnice (kao što su sredstva koja oslobađaju hipoklorit i klor).
Slovak: 1) údaje o účinnosti, napríklad o biochemických markeroch, v rámci normálnej praxe a údaje o frekvencii a závažnosti pankreatitídy a
Croatian: 1) podacima o djelotvornosti, kao što su biokemijski markeri kao dio normalne prakse i učestalosti te težine pankreatitisa;
Slovak: Vezmite to do úvahy, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Croatian: O tome morate voditi računa kada vozite ili radite sa strojevima.
Slovak: (hyperchylomikronémia).
Croatian: (hiperhilomikronemija).
Slovak: Liek Glybera a alkohol
Croatian: Glybera s alkoholom
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení injekčných striekačiek: 8 hodín (ak je dostatok miesta)
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon prvog otvaranja štrcaljki: 8 sati (ako prostor to dozvoljava)
Slovak: týždňa.
Croatian: godina.
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
Croatian: Lipoproteinska lipaza je ključni enzim „prvog koraka" u metabolizmu lipoproteina nakon unosa masnoća s prehranom.
Slovak: Vzhľadom na malú skupinu pacientov a veľkosť kohort, zaznamenané nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie nepredstavujú úplný prehľad charakteru a frekvencie týchto udalostí.
Croatian: S obzirom na malu populaciju bolesnika i veličinu kohorti, opažene nuspojave i ozbiljne nuspojave ne predstavljaju potpunu sliku o značaju i učestalosti tih događaja.
Slovak: U žiadneho jedinca nebola zistená odpoveď T-buniek na LPL.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije otkriven odgovor T-limfocita na LPL.
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
Croatian: Diabetes mellitus je uobičajen kod bolesnika koji imaju najteže simptome LPLD-a.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Croatian: To se može dogoditi ako je za čišćenje (dezinfekciju) nogu prije ubrizgavanja lijeka korišten jod.
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
Croatian: • Važno je da se posavjetujete s liječnikom i da potpuno razumijete koristi i rizike povezane s liječenjem,
Slovak: 2) údaje o bezpečnosti vrátane imunogenicity proti lieku Glybera a LPL.
Croatian: 2) o sigurnosti, uključujući imunogenost protiv Glybere i LPL-a.
Slovak: Používanie kondómov zníži množstvo lieku Glybera, ktoré môže zostať v tele ženy.
Croatian: Uporaba prezervativa smanjit će količinu Glybere koja može ostati u tijelu žene.
Slovak: Nepredpokladá sa, že funkcia pečene a obličiek, polymorfizmus cytochrómu P450 a starnutie ovplyvňujú klinickú účinnosť alebo bezpečnosť lieku Glybera.
Croatian: Ne očekuje se da će funkcija jetre i bubrega, polimorfizmi citokroma P450 ili starenje utjecati na kliničku djelotvornost ili sigurnost
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o tome.
Slovak: • bolesť v nohe (nohách) (bolesť v končatine),
Croatian: • bol u nozi (nogama) (bol u udu)
Slovak: Všetci pacienti okrem dvoch dostávali 12 týždňov imunosupresíva.
Croatian: Svi bolesnici, izuzev dvojice, primali su imunosupresivnu terapiju tijekom 12 tjedana.
Slovak: Hoci neexistujú žiadne úplne vhodné zvieracie modely na zistenie tumorogénneho potenciálu, dostupné toxikologické údaje nenasvedčujú riziku tumorogenicity.
Croatian: Iako za davanje odgovora o onkogenom potencijalu ne postoji potpuno odgovarajući životinjski model, raspoloživi toksikološki podaci ne ukazuju ni na kakve probleme s onkogenosti.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Croatian: Glybera se primjenjuje kao jednokratni niz intramuskularnih injekcija u noge.
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Croatian: Za uputu o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju, vidjeti dio 6.6.
Slovak: S cieľom zabrániť tomu vám váš lekár predpíše aj lieky, ktoré utlmia imunitný systém (známe ako imunosupresíva).
Croatian: Kako bi se to izbjeglo, liječnik će Vam također propisati terapiju koja će potisnuti imunološki sustav (poznata kao imunosupresivna terapija).
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
Croatian: Očekuje se da će se Glybera razgraditi kataboličkim putevima endogenih proteina i DNK.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o ďalšie informácie o konkrétnom imunosupresíve, ktoré budete užívať.
Croatian: Liječnika zamolite za više informacija o stvarnom imunosupresivnom lijeku koji ćete uzimati.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
Croatian: Prije primjene Glybere preporučuje se procjena profila rizika svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: • podrobné pokyny týkajúce sa dávky, počtu a miesta podania injekcií,
Croatian: • Detaljne upute o dozi, broju i lokalizaciji injekcija
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Glybera uvedených v časti 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari Glybere navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Slovak: Váš lekár zváži prínosy pre vás a riziká pre vaše dieťa v súvislosti s použitím lieku Glybera počas tehotenstva.
Croatian: Liječnik će razmotriti omjer između koristi za vas i rizika za dijete pri uporabi Glybere u trudnoći.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovak: Svalové biopsie odobraté pol roka po podaní preukázali dlhodobú expresiu génu LPL a prítomnosť biologicky aktívneho proteínu LPL.
Croatian: Biopsije mišića, koje su napravljene pola godine nakon injiciranja, pokazale su dugotrajnu ekspresiju gena LPL i prisutnost biološki aktivnog proteina LPL.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Glybere u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
Croatian: Nakon tog razdoblja, razine triglicerida vratile su se na početne vrijednosti.
Slovak: Všetky zvieratá si podľa očakávania vytvorili protilátky proti proteínovému obalu AAV.
Croatian: Kao što je bilo očekivano, sve su životinje razvile protutijela na proteinsku ovojnicu AAV-a.
Slovak: • podrobné informácie o registri ochorenia, a síce:
Croatian: • Detalji o registru bolesti:
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Slovak: Vzdelávací balíček, určený pre zdravotníckych pracovníkov, musia pred distribúciou schváliť príslušné národné orgány a musí obsahovať nasledujúce časti:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora prije distribucije odobriti nadležno državno tijelo i mora sadržati sljedeće komponente:
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča použiť symptomatickú a podpornú liečbu podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se simptomatsko i suportivno liječenje koje treba odrediti liječnik.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Croatian: Volumeni po injekciji ne smiju biti veći od 0,5 ml.
Slovak: Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
Croatian: Nakon odmrzavanja, potrebno je svaku bočicu dvaput nježno preokrenuti kako biste omogućili ravnomjerno miješanje.
Slovak: Riaďte sa platnými národnými alebo medzinárodnými usmerneniami týkajúcimi sa profylaxie (pozri aj časť 4.5).
Croatian: Pridržavajte se lokalnih ili međunarodnih smjernica za profilaksu (vidjeti također dio 4.5).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija, izuzev pretkliničkih i kliničkih ispitivanja s mofetilmikofenolatom i ciklosporinom.
Slovak: Neklinická biologická distribúcia
Croatian: Neklinička biodistribucija
Slovak: Množstvo proteínov LPL sa má odmerať v krvnej vzorke pacienta s použitím kontrolnej vzorky od zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Masu proteina LPL treba izmjeriti u krvnom uzorku bolesnika i usporediti s kontrolnim uzorkom zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre takéto produkty (pozri časť 6.6).
Croatian: Moraju se pratiti lokalne smjernice za biološku sigurnost, koje vrijede za takve lijekove (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných látky upravujúce lipidy.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji modificiraju lipide.
Slovak: o informácie o potrebe vylúčiť infekciu pred začiatkom liečby imunosupresívami, o informácie o potrebe zaradiť všetkých pacientov do dlhodobého programu dohľadu,
Croatian: o potrebu za isključenjem infekcije prije početka imunosupresivne terapije; o potrebu da se svi bolesnici uključe u dugotrajni program praćenja.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Croatian: Osim na mjestu injiciranja, najveći broj kopija DNK vektora otkriven je u jetri i krvi.
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Croatian: Klinički značaj odgovora protutijela nije poznat (vidjeti dio 4.2 o ponovnoj primjeni).
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
Croatian: • Potreba za regionalnom ili spinalnom anestezijom
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
Croatian: Na temelju podataka o trigliceridima čini se da je najoptimalnija doza 1 x 1012 gk/kg.
Slovak: Iné lieky a liek Glybera
Croatian: Drugi lijekovi i Glybera
Slovak: Indikácia je obmedzená na pacientov so zistiteľnou hladinou proteínu LPL (pozri časť 4.4).
Croatian: Indikacija je ograničena na bolesnike s utvrđenim razinama proteina LPL (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Má sa tiež poskytnúť opakované vyhodnotenie imunitnej odpovede všetkých pacientov zaradených do štúdie CT-AMT-011-01 s použitím schválenej testovacej metódy.
Croatian: Također se mora predložiti ponovna procjena imunoloških odgovora kod svih bolesnika uključenih u ispitivanje CT-AMT-011-01, uporabom validirane metode testiranja.
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Croatian: U polovice ispitanika opažen je odgovor T-limfocita na vektor.
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Croatian: Iz odmrznutih bočica treba napuniti izračunati broj štrcaljki, koje treba označiti i položiti u spremnik zaštićen od svjetlosti i prikladan za prijevoz do sobe gdje će bolesnik primiti intramuskularne injekcije.
Slovak: Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
Croatian: • Uporaba oralnih kontraceptiva (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Croatian: Glybera se smije primjenjivati samo kod bolesnika s masom proteina LPL koja je najmanje 5% od normalne vrijednosti.
Slovak: Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.
Croatian: Tijekom liječenja četiri tjedna prije parenja, u miševa nije opažena toksičnosti za majke, plod ili razvoj.
Slovak: Liek Glybera dostanete len v prípade, že máte zistiteľné hladiny proteínu LPL v krvi.
Croatian: Glyberu smijete primati samo ako se kod Vas pronađu utvrdive razine proteina LPL u krvi.
Slovak: Pred liečbou, 6 mesiacov a 12 mesiacov po liečbe vám bude odobraté malé množstvo krvi na odmeranie odpovede imunitného (obranného) systému vášho tela na liečbu liekom Glybera.
Croatian: Prije liječenja te 6 mjeseci i 12 mjeseci nakon liječenja uzet će Vam se uzorak male količine krvi, čime će se izmjeriti kako Vaš imunološki (obrambeni) sustav odgovara na liječenje s Glyberom.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Croatian: Glybera sadrži alipogen tiparvovek, produkt genske terapije, koja djeluje na način da unosi gen u tijelo i time ispravlja genetski manjak.
Slovak: V gonádach a reprodukčných orgánoch sa objavili nízke hladiny kópie DNA vektora.
Croatian: U gonadama i reprodukcijskim organima razine kopija DNK vektora bile su niske.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemiká, iné látky upravujúce lipidy, ATC kód: C10AX10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci koji modificiraju lipide, drugi pripravci koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10AX10.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Croatian: Postoji teoretska opasnost da istodobna primjena imunosupresivne terapije uzrokuje duže perzistiranje DNK virusa u serumu te duže izlučivanje virusa u slini, urinu i spermi.
Slovak: Abnormálny rast vlasov, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, vyrážka
Croatian: Abnormalan rast dlaka, sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije, osip