FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al fine di confermare ulteriormente l'adeguatezza dei criteri di accettabilità, il MAH deve rivalutare i criteri di accettabilità relativi ai tests di attività biologica (potency) utilizzando i dati di rilascio dei lotti e i risultati clinici dopo 6 mesi di follow-up relativamente a 20 pazienti trattati con lotti commerciali.
Czech: Pro další potvrzení vhodnosti kritérií přijatelnosti má držitel rozhodnutí o registraci tato kritéria přehodnotit s ohledem na testy účinnosti vycházející z dat o uvolňování šarží a klinických výsledků po 6měsíčním následném sledování 20 pacientů léčených komerčními šaržemi.
Italian: I chelanti del ferro devono essere interrotti 7 giorni prima dell'inizio del condizionamento.
Czech: Chelátory železa mají být vysazeny 7 dní před zahájením přípravného režimu.
Italian: Cellule CD34+
Czech: CD34+
Italian: • cambiamenti e anormalità nel ritmo cardiaco
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu
Italian: NUMERO DI LOTTO, CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ, E DATA DI SCADENZA
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK, A DATUM POUŽITELNOSTI
Italian: o Dichiarazione che il paziente è stato trattato con terapia genica e non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule.
Czech: o Prohlášení, že byl pacient léčen genovou terapií a nesmí darovat krev, orgány, tkáně nebo buňky.
Italian: o Il rischio potenziale di perdita di risposta alla terapia genica può condurre alla scomparsa dell'indipendenza dalla trasfusione o all'aumento delle necessità trasfusionali per i pazienti che non abbiano raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione.
Czech: o Potenciální riziko ztráty léčebné odpovědi na genovou terapii může vést ke ztrátě nezávislosti na transfuzích nebo zvýšení potřeby transfuzí u pacientů, kteří nedosáhli nezávislosti na transfuzích.
Italian: Le persone affette da questa patologia non sono in grado di produrre una quantità sufficiente di emoglobina, una proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue.
Czech: Lidé s tímto onemocněním nemají dostatek hemoglobinu, což je bílkovina v krvi, která přenáší kyslík.
Italian: La fenitoina non è stata usata per la profilassi anticonvulsivante a causa della sua ben nota induzione di glutatione S-transferasi e citocromo P450, del conseguente aumento della clearance del busulfano e della diffusa disponibilità di efficaci farmaci anticonvulsivanti che non influenzano il metabolismo del busulfano.
Czech: Fenytoin se pro profylaxi proti záchvatům nepoužíval kvůli jeho dobře známé indukci glutathion S-transferázy a cytochromu P450 a výslednému zvýšení clearance busulfanu a dále kvůli široké dostupnosti účinných antikonvulziv, které neovlivňují metabolismus busulfanu.
Italian: Per i pazienti con almeno 6 mesi di follow-up, HbAT87Q generalmente è aumentata costantemente dopo l'infusione di Zynteglo e si è stabilizzata approssimativamente tra i 6 e i 9 mesi dopo l'infusione.
Czech: U pacientů s minimálně 6 měsíci sledování se HbAT87Q celkově zvýšil po infuzi přípravku Zynteglo a jeho hladina se stabilizovala přibližně v 6. až 9. měsíci po infuzi.
Italian: • menopausa precoce
Czech: • předčasná menopauza
Italian: Il riavvio della chelazione del ferro dopo l'infusione di Zynteglo può essere necessario e deve essere basato sulla pratica clinica (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Czech: Opětovné zahájení chelace železa po infuzi přípravku Zynteglo může být nezbytné a má být založeno na klinické praxi (viz bod 4.5 a bod 5.1).
Italian: ISA di BMCs posttrapianto non ha dimostrato alcuna integrazione preferenziale in prossimità o all'interno di geni clinicamente associati (per vettori gamma retrovirali) a dominanza clonale o leucemia e non è stata osservata alcuna evidenza di dominanza clonale.
Czech: ISA z posttransplantačních BMC neprokázala žádnou preferovanou integraci v blízkosti nebo v rámci klinicky souvisejících genů (pro gama retrovirální vektory) buď s klonální dominancí nebo leukémií a nebyl pozorován žádný průkaz klonální dominance.
Italian: Si rivolga immediatamente al Suo medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo aver ricevuto il medicinale chemioterapico.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se po podání chemoterapie objeví některý z následujících nežádoucích účinků.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Solo per uso autologo.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro autologní použití.
Italian: Il MAH dovrà assicurare negli Stati membri in cui Zynteglo è commercializzato un sistema finalizzato a controllare la distribuzione di Zynteglo oltre il livello di controllo garantito dalle misure di minimizzazione del rischio di routine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Zynteglo na trhu, existoval systém řízené distribuce přípravku Zynteglo nad rámec úrovně kontroly zajišťované rutinními opatřeními pro minimalizaci rizik.
Italian: • Zynteglo sarà disponibile solo attraverso i centri di trattamento qualificati da bluebird bio per garantire la tracciabilità delle cellule del paziente e il medicinale prodotto tra l'ospedale dove avviene la cura e il sito di produzione.
Czech: • Přípravek Zynteglo bude k dispozici výhradně prostřednictvím léčebných center kvalifikovaných společností bluebird bio, aby se zajistila dohledatelnost odebraných pacientových buněk a vyrobeného léčivého přípravku mezi léčebným centrem a výrobním místem.
Italian: Per produrre Zynteglo e per essere utilizzate come cellule sostitutive, se necessario.
Czech: Pro výrobu přípravku Zynteglo a uložení záložních buněk v případě potřeby.
Italian: Ciò significa che il Suo sangue può non essere in grado di coagulare come di norma e può essere incline al sanguinamento.
Czech: To znamená, že můžete mít problémy se srážením krve, která se nemusí srážet stejně jako normálně a můžete být náchylný(á) ke krvácení.
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che sono potenzialmente stati in contatto con Zynteglo devono essere decontaminati con un disinfettante virucida secondo le istruzioni del produttore.
Czech: Pracovní povrchy a materiál, které byly potenciálně v kontaktu s přípravkem Zynteglo, musí být dekontaminovány dezinfekčním prostředkem proti virům podle pokynů výrobce.
Italian: Le sarà consegnata una Scheda di allerta per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che deve conoscere riguardo al trattamento con Zynteglo.
Czech: Dostanete kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát o léčbě přípravkem Zynteglo.
Italian: Dopo il trattamento con Zynteglo Le verrà chiesto di iscriversi in un registro per almeno 15 anni al fine di comprendere meglio gli effetti a lungo termine di Zynteglo.
Czech: Po léčbě přípravkem Zynteglo budete požádán(a) o zařazení do registru na dobu nejméně 15 let, aby se dalo lépe porozumět dlouhodobým účinkům přípravku Zynteglo.
Italian: Sebbene questo medicinale non Le darà infezione da HIV, la presenza di Zynteglo nel Suo sangue può provocare un risultato falso positivo al test per HIV con alcuni tests commerciali che riconoscono una parte di HIV usata per produrre Zynteglo.
Czech: Ačkoli tento lék nezpůsobuje infekci HIV, může Zynteglo ve Vaší krvi způsobit falešně pozitivní výsledek testu na HIV pomocí některých běžných komerčních testů, které rozpoznávají část HIV použitou k výrobě přípravku Zynteglo.
Italian: Non vi sono dati di esposizione sufficienti per fornire una raccomandazione precisa sulla durata della contraccezione dopo il trattamento con Zynteglo.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o expozici, které by poskytly přesné doporučení týkající se doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem Zynteglo.
Italian: In HGB-207 e HGB-212, la profilassi per VOD/sindrome da ostruzione sinusoidale epatica è stata richiesta secondo la prassi istituzionale con acido ursodesossicolico o defibrotide.
Czech: Ve studiích HGB-207 a HGB-212 byla nutná profylaxe proti VOD / syndromu jaterní sinusoidální obstrukce podle zavedené praxe pomocí kyseliny ursodeoxycholové nebo defibrotidu.
Italian: • macchie scure sulla pelle
Czech: • tmavé skvrny na kůži
Italian: Devono essere prese precauzioni riguardanti le conseguenze di sanguinamento dovute alla trombocitopenia.
Czech: Je nutné přijmout opatření týkající se krvácivých následků trombocytopenie.
Italian: Deve discutere con il Suo medico i possibili effetti indesiderati dovuti ai medicinali per la mobilizzazione e ai medicinali chemioterapici.
Czech: Máte projednat možné nežádoucí účinky způsobené mobilizačními léky a chemoterapií se svým lékařem.
Italian: • Sanguinamento prolungato o sanguinamento senza lesione come sanguinamento dal naso, dalle gengive o vaginale.
Czech: • Prodloužené krvácení nebo krvácení bez poranění, jako je krvácení z nosu, krvácení z dásní nebo vaginální krvácení.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha differito l'obbligo di presentare i risultati di studi con Zynteglo condotti in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con beta talassemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zynteglo u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě β-talasemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Italian: Infondere non appena possibile e non più di 4 ore dopo lo scongelamento.
Czech: Infuzi podejte co nejdříve a ne více než 4 hodiny po rozmrazení.
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima che il prodotto sia prescritto, prodotto, dispensato e utilizzato.
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Italian: Se una sacca per infusione è compromessa, seguire le linee guida locali e contattare bluebird bio immediatamente.
Czech: Pokud je infuzní vak poškozen, postupujte podle místních pokynů a kontaktujte okamžitě společnost bluebird bio.
Italian: Non sono stati condotti studi convenzionali di mutagenicità, carcinogenicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Czech: Konvenční mutagenita, karcinogenita a studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Italian: Precedente trattamento con terapia genica a base di HSC.
Czech: Předchozí léčba HSC genovou terapií.
Italian: Non utilizzare un emofiltro in linea o una pompa infusionale.
Czech: Nepoužívejte in-line krevní filtr nebo infuzní pumpu.
Italian: (Vedere paragrafo 4.4 per indicazioni sul monitoraggio e sulla gestione delle piastrine.)
Czech: (Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
Italian: Se la chelazione del ferro è necessaria, è necessario considerare la somministrazione di chelanti del ferro non mielosoppressivi (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Czech: Pokud je nutná chelace železa, zvažte podávání nemyelosupresivních chelátorů železa (viz bod 4.2 a bod 5.1).
Italian: Dopo la conclusione del ciclo di 4 giorni di condizionamento mieloablativo deve esserci un minimo di 48 ore di washout prima dell'infusione di Zynteglo.
Czech: Po dokončení 4denního myeloablativního přípravného režimu musí být minimální 48hodinová wash-out perioda (vymývací období) před podáním infuze přípravku Zynteglo.
Italian: Si raccomanda che i pazienti mantengano un livello di emoglobina (Hb) ≥ 11 g/dl per 30 giorni prima del condizionamento mieloablativo.
Czech: Doporučuje se, aby byla u pacientů udržována hladina hemoglobinu (Hb) ≥ 11 g/dl po dobu 30 dní před myeloablativním přípravným režimem.
Italian: Alcuni effetti indesiderati osservati negli studi clinici con Zynteglo sono correlati alla mobilizzazione e al prelievo delle cellule staminali del sangue o al medicinale chemioterapico utilizzato per preparare il Suo midollo osseo al trattamento con Zynteglo.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem Zynteglo souvisejí s mobilizací a odběrem krevních kmenových buněk nebo s chemoterapií používanou při přípravě kostní dřeně k léčbě přípravkem Zynteglo.
Italian: Per la maggior parte dei pazienti, il numero minimo di cellule CD34+ per produrre Zynteglo è stato raccolto con 1 ciclo di mobilizzazione e aferesi.
Czech: U většiny pacientů byl minimální počet CD34+ buněk pro výrobu přípravku Zynteglo odebrán s jedním cyklem mobilizace a aferézou.
Italian: • temperatura corporea bassa
Czech: • nízká tělesná teplota
Italian: Ogni dose contiene 391-1564 mg di sodio.
Czech: Jedna dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíku.
Italian: Risultati finali: Dicembre 2021
Czech: Konečné výsledky: prosinec 2021
Italian: Negli studi clinici, sono stati inclusi solo alcuni pazienti con genotipi caratterizzati da una bassa produzione di β-globina endogena fenotipicamente simile a pazienti con un genotipo β0/β0, come i pazienti omozigoti per IVS-I-110 o IVS-I-5.
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno jen několik pacientů s genotypy charakterizovanými nízkou endogenní produkcí β-globinu, fenotypově podobných pacientům s genotypem β0/β0, například pacienti s homozygotní mutací IVS-I-110 nebo IVS-I-5.
Italian: • altri dolori
Czech: • jiná bolest
Italian: • aumento o diminuzione dei globuli bianchi
Czech: • zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Italian: Il fallimento di attecchimento dei neutrofili è un rischio a breve termine ma potenzialmente severo, definito come l'impossibilità a ottenere consecutivamente 3 conte assolute dei neutrofili (ANC) ≥ 500 cellule/µl ottenute in giorni diversi a partire dal Giorno 43 dopo l'infusione di Zynteglo.
Czech: Selhání neutrofilního engraftmentu je krátkodobé, ale potenciálně závažné riziko, které je definováno jako nedosažení 3 po sobě jdoucích absolutních počtu neutrofilů (ANC) ≥500 buněk/μl získaných v různých dnech do 43.
Italian: • Ha sintomi di sanguinamenti interni, come dolori allo stomaco o dolori alla schiena inusuali, o un forte mal di testa
Czech: • máte příznaky, které mohou být způsobeny vnitřním krvácením, jako je neobvyklá bolest žaludku nebo zad nebo silná bolest hlavy,
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente ha manifestato fallimento di attecchimento di midollo osseo, misurato come attecchimento dei neutrofili (N=42).
Czech: V klinických studiích nedošlo u žádného pacienta k selhání engraftmentu kostní dřeně podle měření neutrofilního engraftmentu (n=42).
Italian: Non è stata osservata alcuna correlazione tra l'incidenza di sanguinamento e l'attecchimento ritardato delle piastrine.
Czech: Nebyla zjištěna žádná korelace mezi incidencí krvácení a zpožděným engraftmentem trombocytů.
Italian: Una dispersione da limpida a leggermente torbida, da incolore a gialla o rosa.
Czech: Čirá až mírně zakalená, bezbarvá až žlutá nebo růžová disperze.
Italian: L'attecchimento delle piastrine è definito come 3 valori consecutivi delle piastrine ≥ 20 × 109/L ottenuti in giorni differenti dopo l'infusione di Zynteglo, senza trasfusioni di piastrine somministrate per i 7 giorni immediatamente precedenti e durante il periodo di valutazione.
Czech: Engraftment trombocytů je definován jako 3 po sobě následující hodnoty trombocytů ≥20×109/l získaných v různých dnech po infuzi přípravku Zynteglo bez podávání transfuzí trombocytů po dobu 7 dnů bezprostředně před a během vyhodnocovacího období.
Italian: Non è stata studiata la sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo il trattamento con Zynteglo.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Zynteglo dosud nebyla studována.
Italian: Uno studio farmacologico, di biodistribuzione, tossicità e genotossicità è stato condotto in un modello murino di beta talassemia.
Czech: Studie farmakologie, biodistribuce, toxicity a genotoxicity byla provedena na myším modelu β-talasemie.
Italian: A tutti i pazienti sono stati somministrati G-CSF e plerixafor per mobilizzare le cellule staminali prima della procedura di aferesi.
Czech: Všem pacientům byl podáván G-CSF a plerixafor pro mobilizaci kmenových buněk před aferézou.
Italian: Se la dose minima di Zynteglo di 5,0 × 106 cellule CD34+/kg non è raggiunta dopo la produzione iniziale del prodotto medicinale, il paziente può essere sottoposto a uno o più cicli aggiuntivi di mobilizzazione e aferesi, separati da almeno 14 giorni, al fine di ottenere più cellule per produzione supplementare.
Czech: Pokud není minimální dávka přípravku Zynteglo 5×106 CD34+ buněk/kg dosažena po úvodní výrobě léčivého přípravku, může pacient podstoupit jeden nebo více dalších cyklů mobilizace a aferézy s odstupem nejméně 14 dnů pro získání více buněk pro další výrobu.
Italian: Lo scongelamento di ciascuna sacca per infusione richiede approssimativamente da 2 a 4 minuti.
Czech: Rozmrazení jednoho infuzního vaku trvá přibližně 2 až 4 minuty.
Italian: Se Zynteglo non può essere somministrato dopo la chemioterapia o se le cellule staminali modificate non attecchiscono nel Suo organismo, il medico potrebbe somministrarLe un'infusione delle Sue cellule staminali ematopoietiche originali che sono state prelevate e conservate prima dell'inizio del trattamento (vedere anche paragrafo 3, Come viene somministrato Zynteglo).
Czech: Pokud nemůže být přípravek Zynteglo podán po chemoterapii nebo pokud se modifikované kmenové buňky neuchytí ve Vašem těle, může Vám lékař podat infuzi Vašich vlastních původních krevních kmenových buněk, které byly odebrány a uloženy před zahájením léčby (viz také bod 3, Jak se přípravek Zynteglo podává).
Italian: È prodotto specificamente per ogni paziente usando le cellule staminali ematopoietiche del paziente stesso (chiamate anche autologhe).
Czech: Je vyroben speciálně pro každého pacienta s použitím jeho vlastních (také se říká autologních) krevních kmenových buněk.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di Zynteglo sulla fertilità umana.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Zynteglo na lidskou fertilitu.
Italian: Mobilizzazione e prelievo delle cellule staminali ematiche
Czech: Mobilizace a odběr krevních kmenových buněk
Italian: In seguito all'attecchimento delle piastrine, tutti i pazienti hanno mantenuto livelli di piastrine ≥20 × 109/l in assenza di trasfusione di piastrine.
Czech: Po engraftmentu trombocytů se u všech pacientů udržovaly hladiny trombocytů ≥ 20×109/l bez transfuzí trombocytů.
Italian: • milza ingrossata che può dare origine a dolore all'addome superiore sinistro o alla spalla sinistra
Czech: • zvětšená slezina, což může vést k bolesti v horní části břicha nebo v levém rameni
Italian: Zynteglo è un tipo di medicinale chiamato terapia genica.
Czech: Zynteglo je typ léku označovaný jako genová terapie.
Italian: • pelle scolorita, a chiazze o più scura o chiara del normale.
Czech: • změna barvy kůže, kůže je skvrnitá nebo tmavší nebo světlejší než obvykle
Italian: Eventuali prodotti ematici richiesti entro i primi 3 mesi dopo l'infusione di Zynteglo devono essere irradiati.
Czech: Veškeré krevní přípravky potřebné během prvních 3 měsíců po infuzi přípravku Zynteglo mají být ozářeny.
Italian: Zynteglo può essere prodotto solo se un numero sufficiente di cellule staminali ematopoietiche del giusto tipo riescono ad essere prelevate dal Suo sangue (cellule staminali ematopoietiche CD34+ ).
Czech: Přípravek Zynteglo lze podat pouze tehdy, pokud lze z Vaší krve získat dostatek správného druhu krevních kmenových buněk (CD34+ krevní kmenové buňky).
Italian: Il gene aggiunto da Zynteglo non sarà trasmesso ai Suoi figli.
Czech: Přidaný gen v přípravku Zynteglo nepřechází na Vaše děti.
Italian: Questo accadrà in un ospedale e richiederà meno di 30 minuti per ciascuna sacca per infusione.
Czech: Infuze se podá v nemocnici a bude trvat méně než 30 minut na každý infuzní vak.
Italian: o La necessità di spiegare e assicurarsi che i pazienti comprendano: - I potenziali rischi del trattamento con Zynteglo - I segni di leucemia/linfoma e quali azioni intraprendere - Il contenuto della guida per il paziente - La necessità di portare con sé la scheda di allerta per il paziente e di mostrarla a ogni operatore sanitario - L'iscrizione nel registro di prodotto del medicinale o Scopo del registro e come iscrivere i pazienti
Czech: o Je potřeba vysvětlit a zajistit, že pacient chápe: - potenciální rizika léčby přípravkem Zynteglo, - příznaky leukémie/lymfomu a jak postupovat v případě jejich výskytu, - obsah příručky pro pacienta, - potřebu neustále u sebe nosit kartu pacienta a ukázat ji všem zdravotnickým pracovníkům, - zařazení do registru poregistračního sledování.
Italian: Una volta scongelato conservare a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) e utilizzare entro 4 ore.
Czech: Po rozmrazení uchovávejte při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) a použijte do 4 hodin.
Italian: È importante notare che i pazienti che hanno ricevuto Zynteglo possono risultare positivi al test della reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR) per HIV a causa dell'inserzione del provirus LVV dando come risultato una falsa positività al test per l'HIV.
Czech: Je důležité poznamenat, že pacienti, kteří dostali přípravek Zynteglo, budou mít pravděpodobně pozitivní testy provedené pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) na HIV v důsledku inzerce proviru LVV, což vede k falešně pozitivnímu testu na HIV.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), e comune
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Italian: Nominativo (Cognome, Nome): Data di nascita (GG/MM/AAAA): Peso al primo prelievo (kg): ID paziente:
Czech: Datum narození (DD.MM.RRRR): Tělesná hmotnost při prvním odběru (kg): ID pacienta:
Italian: Ogni sacca per infusione deve essere somministrata in meno di 30 minuti.
Czech: Každý infuzní vak má být podán za méně než 30 minut.
Italian: Eventi gravi di malattia veno-occlusiva (veno-occlusive disease, VOD) epatica si sono verificati nell'11,9% dei pazienti in seguito a condizionamento mieloablativo; l'80% di questi pazienti non ha ricevuto profilassi per la VOD.
Czech: K závažným příhodám VOD jater došlo u 11,9 % pacientů po myeloablativním přípravném režimu; 80 % těchto pacientů nebyla podána profylaxe pro VOD.
Italian: Nel caso in cui sia fornita più di una sacca per infusione, tutte le sacche devono essere somministrate.
Czech: V případě, že je k dispozici více než jeden infuzní vak, musí být podány všechny infuzní vaky.
Italian: (× 106 cellule/ ml)
Czech: Síla (× 106 buněk/ml)
Italian: Il numero totale delle sacche per infusione da somministrare deve anche essere confermato con il Foglio Illustrativo del Lotto (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Celkový počet infuzních vaků, které mají být podány, má být rovněž potvrzen v informačním listu šarže (viz bod 4.4).
Italian: Le informazioni quantitative riguardanti la concentrazione, le cellule CD34+ e la dose per il prodotto medicinale sono fornite nel Foglio Illustrativo del Lotto.
Czech: Kvantitativní informace týkající se síly, CD34+ buněk a dávky pro léčivý přípravek jsou uvedeny v informačním listu šarže.
Italian: Questo medicinale contiene 391-1564 mg di sodio per dose, equivalenti al 20--78% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS pari a 2 g di sodio per un adulto.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 391-1 546 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 20 až 78 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani, dei piedi o della bocca
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou, nohou nebo úst
Italian: Conservare a ≤ -140 °C per un massimo di un anno.
Czech: Uchovávejte při teplotě ≤ -140 °C po dobu až jednoho roku.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si verificano durante o entro pochi giorni dopo il trattamento con Zynteglo, ma possono anche manifestarsi in un secondo momento.
Czech: Většina nežádoucích účinků se vyskytuje během několika dnů nebo po několika dnech od léčby přípravkem Zynteglo, ale mohou se objevit později.