FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lumacaftor/Ivacaftor wird die Expositionen gegenüber Midazolam und Triazolam reduzieren, was deren Wirksamkeit verringert.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a midazolam e triazolam, con riduzione della loro efficacia.
German: Mittelschwer eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B)
Italian: Compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B)
German: Studie 2 wertete die Daten von 559 Patienten ab 12 Jahren (Durchschnittsalter 25,0 Jahre) mit einem ppFEV1 zwischen 40 und 90 beim Screening (mittleres ppFEV1 60,5 zu Baseline [Bereich: 31,3 bis 99,8]) aus.
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 559 pazienti, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,0 anni) con ppFEV1allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,5 al basale [intervallo: da 31,3 a 99,8]).
German: • Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
Italian: • Dolore o fastidio nell'area (addominale) dello stomaco in alto a destra
German: 200 mg Lumacaftor + 250 mg Ivacaftor oder eine reduzierte Tagesdosis
Italian: 200 mg di lumacaftor + 250 mg di ivacaftor oppure una dose giornaliera ridotta
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Fluconazol
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei Schwangeren vor.
Italian: I dati relativi all'uso di lumacaftor/ivacaftor in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
German: Gelegentlich; können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100:
German: Drei der 48 Patienten mit fäkalen Elastase-1-Werten < 100 µg/g bei Baseline erreichten einen Spiegel von ≥ 200 µg/g in Woche 24.
Italian: < 100 µg/g al basale hanno conseguito un livello ≥ 200 µg/g alla Settimana 24.
German: Der Arzt Ihres Kindes wird die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
Italian: Il medico del bambino prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato del bambino prima e durante il trattamento con Orkambi, in particolare nel primo anno.
German: (Diese Dosierung führte zu ungefähr dem 8- bzw. 5-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Studie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a una dose ≤ 100 mg/kg/die (con esposizioni pari rispettivamente a circa 8 e 5 volte quelle ottenute alla dose umana massima raccomandata del componente ivacaftor di Orkambi, in base alle AUC totali di ivacaftor e dei suoi metaboliti estrapolate dalle esposizioni del Giorno 90 a 100 mg/kg/die nello studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 6 mesi e dalle esposizioni del Giorno 17 di gestazione nello studio sullo sviluppo embriofetale in questa specie).
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch diese Antimykotika
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di questi antimicotici
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/003 28 Filmtabletten
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/003 28 compresse rivestite con film
German: Tabelle 1: Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Italian: Tabella 4: Aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con compromissione epatica Compromissione epatica
German: Nach oraler Gabe von 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h in nicht nüchternem Zustand lag bei Lumacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der AUC0-12h bei 198 (64,8) μg∙h/ml und derjenige der Cmax bei 25,0 (7,96) μg/ml, während bei Ivacaftor der Steady-State-Mittelwert (± SD) der
Italian: Dopo la somministrazione orale di lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 198 (64,8) µg∙h/ml e 25,0 (7,96) µg/ml per lumacaftor, e rispettivamente 3,66 (2,25) µg∙h/ml e 0,602 (0,304) µg/ml per ivacaftor.
German: • Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Entstehung bzw. der Größenzunahme von Blutgerinnseln im Blut und in den Blutgefäßen) wie z. B.:
Italian: • Anticoagulanti (usati per prevenire la formazione o l'aumento di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni), ad esempio: warfarin, dabigatran
German: Während der 24-wöchigen, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studie an 204 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren (Studie 7) lag die Inzidenz maximaler Transaminasenspiegel (ALT oder AST) von > 8, > 5 und > 3 x ULN bei 1,0 %, 4,9 % bzw. 12,6 % bei den Patienten in der Lumacaftor/IvacaftorGruppe und bei 2,0 %, 3,0 % bzw. 7,9 % in der Placebo-Gruppe.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, in 204 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'1,0%, 4,9% e 12,6%, nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, e del 2,0%, 3,0% e 7,9% nei pazienti trattati con placebo.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen der Kombination 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo, bewertet als mittlere Veränderung der Schweißchloridkonzentration von Baseline bis Tag 56, war mit -11 mmol/l (95 %KI: -18, -4) ebenfalls statistisch signifikant.
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
German: n = 35 95 % KI: 22,5; 82,7; p = 0,0012
Italian: n = 35 IC al 95%: 22,5, 82,7; p = 0,0012
German: Hinweise für die Anwendung von Orkambi Granulat bei Ihrem Kind:
Italian: Come dare Orkambi granulato al bambino
German: Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel:
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina:
German: • Verstopftes Ohr*
Italian: • Congestione dell'orecchio*
German: Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Orkambi insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
Italian: Il medico prescriverà alcuni esami del sangue per verificare la funzione del fegato prima e durante il trattamento con Orkambi, in particolare nel primo anno.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen 400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h und Placebo bei der mittleren absoluten Veränderung (95 %-KI) des ppFEV11 von Baseline bis Tag 15 betrug 2,51 Prozentpunkte in den gepoolten Studien 1 und 2 (P < 0,0001).
Italian: Al Giorno 15, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, è stata di 2,51 punti percentuali negli Studi 1 e 2 combinati (p < 0,0001).
German: Die nachgewiesenen oder voraussichtlichen Auswirkungen von Lumacaftor/Ivacaftor auf andere Arzneimittel bzw. die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Lumacaftor/Ivacaftor sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Italian: Interazioni farmacologiche accertate e altre interazioni farmacologiche potenzialmente significative La Tabella 3 riporta l'effetto accertato o previsto di lumacaftor/ivacaftor su altri medicinali, o l'effetto di altri medicinali su lumacaftor/ivacaftor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Orkambi vergessen haben Holen Sie die vergessene Einnahme mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind.
Italian: Prenda la dose dimenticata con cibi contenenti grassi se sono passate meno di 6 ore dall'orario previsto.
German: • Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen oder Schlaflosigkeit [Insomnie], Erregtheit etc.) wie z. B.:
Italian: • Benzodiazepine (usate per il trattamento di ansia o incapacità di addormentarsi [insonnia], agitazione, ecc.), ad esempio: midazolam, triazolam
German: Lansoprazol, Omeprazol Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C19 durch LUM
Italian: lansoprazolo, omeprazolo A causa dell'induzione del CYP3A/2C19 da parte di LUM
German: Teilen Sie dem Arzt Ihres Kindes umgehend mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei Ihrem Kind feststellen:
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
German: Bei Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel handelt es sich um ein weißes bis fast weißes Granulat.
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
German: (Diese Dosierung führte zu Expositionen, die ungefähr dem 11- bzw. 7-Fachen der Exposition unter der maximalen empfohlenen humantherapeutischen Dosis der Ivacaftor-Komponente von Orkambi entsprachen, basierend auf den aufsummierten AUCs von Ivacaftor und seinen Metaboliten, extrapoliert aus Tag 90-Expositionen bei einer Dosierung von 150 mg/kg/Tag in der 6-monatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe sowie Expositionen am Trächtigkeitstag 17 in der Pilotstudie zur embryofetalen Entwicklung bei dieser Spezies).
Italian: Ivacaftor ha alterato gli indici di fertilità e prestazioni riproduttive in maschi e femmine di ratto a una dose di 200 mg/kg/die (con esposizioni rispettivamente circa 11 e 7 volte quelle ottenute alla dose umana massima raccomandata del componente ivacaftor di Orkambi, in base alle AUC totali di ivacaftor e dei suoi metaboliti estrapolate dalle esposizioni del Giorno 90 a 150 mg/kg/die nello studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 6 mesi e dalle esposizioni del Giorno 17 di gestazione nello studio pilota sullo sviluppo embriofetale in questa specie), somministrata alle madri prima e durante le prime fasi della gravidanza.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Lumacaftor/Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen.
Italian: Nei pazienti pediatrici che iniziano il trattamento con lumacaftor/ivacaftor si raccomandano esami oftalmologici al basale e durante il trattamento.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Tabletten).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse).
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder an den Apotheker.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina
German: • Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von [epileptischen] Anfällen) wie z. B.: Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin
Italian: • Medicinali anticonvulsivanti (usati per il trattamento di attacchi [crisi epilettiche]), ad esempio: fenobarbital, carbamazepina, fenitoina
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt in beiden Studien war die absolute Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Behandlungswoche 24.
Italian: L'endpoint primario di efficacia in entrambi gli studi era la variazione assoluta rispetto al basale della ppFEV1 alla Settimana 24.
German: Fexofenadin
Italian: fexofenadina
German: Orkambi ist zum Einnehmen.
Italian: Orkambi è per uso orale.
German: • Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) wie z. B.: Telithromycin, Clarithromycin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Erythromycin
Italian: • Medicinali antibiotici (usati per il trattamento delle infezioni da batteri), ad esempio: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
German: Eine höhere Dosis dieser systemischen Kortikosteroide kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi corticosteroidi sistemici per ottenere l'effetto clinico desiderato.
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Packung mit 112 Filmtabletten (4 Packungen zu je 28 Filmtabletten).
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
German: Der Arzt Ihres Kindes wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Italian: Il medico del bambino può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A/2C8 durch LUM
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A/2C8 da parte di LUM
German: Eine höhere Dosis dieser Antidepressiva kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi antidepressivi per ottenere l'effetto clinico desiderato.
German: Eine Dosisanpassung von Dabigatran kann erforderlich sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di dabigatran per ottenere l'effetto clinico desiderato.
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Clarithromycin, Telithromycin
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di claritromicina e telitromicina
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE INTERNA
German: Sicherheitspharmakologie
Italian: Safety pharmacology
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Inhibitoren Wenn bei Patienten, die aktuell Orkambi einnehmen, eine Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren begonnen wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A nei pazienti che stanno assumendo Orkambi.
German: Eine angemessene klinische Überwachung ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor/Ivacaftor vorzunehmen.
Italian: Si deve adottare un opportuno monitoraggio clinico, come ragionevole, in caso di somministrazione concomitante con lumacaftor/ivacaftor.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol Ammoniumhydroxid
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole Ammonio idrossido
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4 bis 6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Italian: La variazione assoluta da prima della dose a da 4 a 6 ore post-dose è stata pari a -7,7 il Giorno 1 e a -1,3 il Giorno 15 nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
German: Die Ausgangswerte der Gruppe mit 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h waren die Ausgangswerte für Studie 1 und 2.
Italian: Il basale per i pazienti del gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore /ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale degli Studi 1 e 2.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Lumacaftor/Ivacaftor mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di lumacaftor/ivacaftor in pazienti con compromissione renale grave o malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Ab 6 Jahren
Italian: 6 anni e oltre
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Italian: Pazienti passati dal placebo a lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 176)**
German: Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.
Italian: Non dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
German: Rifabutin, Rifampicin*, Rifapentin
Italian: Antimicobatterici: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4-6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Italian: La variazione assoluta da prima della dose a 4-6 ore post-dose è stata pari a -7,7 il Giorno 1 e a -1,3 il Giorno 15 nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor.
German: 2 Tabletten zu 100 mg/125 mg am Morgen + 1 Tablette zu 100 mg/125 mg am Abend (12 Stunden später)
Italian: 2 compresse da 100 mg/125 mg alla mattina + 1 compressa da 100 mg/125 mg alla sera (12 ore dopo)
German: Wo 84
Italian: 84 Sett.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu beenden ist oder ob auf die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor verzichtet werden soll / die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor zu unterbrechen ist.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con lumacaftor/ivacaftor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie mit Orkambi einige Augenuntersuchungen durchführen.
Italian: Il medico può eseguire alcuni esami degli occhi prima e durante il trattamento con Orkambi.
German: Bei Gabe mit einer fetthaltigen Mahlzeit stieg die Lumacaftor-Exposition im Vergleich zur nüchternen Einnahme um etwa das 2,0-Fache an.
Italian: L'esposizione a lumacaftor è aumentata di circa 2,0 volte in caso di somministrazione con alimenti contenenti grassi, rispetto all'assunzione a digiuno.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orkambi 100 mg/125 mg Granulat im Beutel Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Lumacaftor/Ivacaftor
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
German: Norethisteron und andere Gestagene Aufgrund der Induktion von CYP3A/UGT durch LUM
Italian: noretindrone e altri progestinici A causa dell'induzione di CYP3A/UGT da parte di LUM
German: Tag 2: 100 mg Lumacaftor + 125 mg Ivacaftor
Italian: Giorno 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Orkambi 150 mg/188 mg Granulat im Beutel Lumacaftor/Ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
German: Tag 2: 150 mg Lumacaftor + 188 mg Ivacaftor
Italian: Giorno 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
German: Hepatische Enzephalopathie†
Italian: Patologie epatobiliari comune
German: Was Orkambi enthält Die Wirkstoffe sind Lumacaftor und Ivacaftor.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi I principi attivi sono lumacaftor e ivacaftor.
German: Die Inzidenz Transaminase-bezogener Nebenwirkungen betrug 5,1 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten und 4,6 % bei Patienten, die ein Placebo erhielten.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse correlate alle transaminasi è stata del 5,1% e del 4,6% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
German: Zum Einnehmen.
Italian: Sett.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Expositionen gegenüber Methylprednisolon und Prednison reduzieren, was deren Wirksamkeit verringern kann.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a metilprednisolone e prednisone, con possibile riduzione della loro efficacia.
German: Absolute Veränderung des Weight-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,15; 0,38; p < 0.0001
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
German: Wenn die Behandlung mit Orkambi länger als eine Woche unterbrochen und dann wieder aufgenommen wird, während der Patient starke CYP3A-Inhibitoren einnimmt, muss die OrkambiDosis in der ersten Behandlungswoche nach Wiederaufnahme der Therapie auf eine Tablette täglich reduziert werden (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren).
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
German: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Italian: fenobarbital, fenitoina
German: Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten 4 Jahre
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
German: Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die mit Orkambi und Ivacaftor allein (eine der Komponenten von Orkambi) behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
Italian: Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Orkambi e ivacaftor da solo (uno dei componenti di Orkambi).
German: Absolute Veränderung des Stature-for-age Z-Scores gegenüber Baseline n = 57 95 % KI: 0,02; 0,15; p = 0,0104
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score della statura per età n = 57 IC al 95%: 0,02, 0,15; p = 0,0104
German: Allerdings muss bei Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen, bei der Einleitung einer Orkambi-Behandlung in der ersten Behandlungswoche eine Dosisreduktion auf eine Tablette täglich (Lumacaftor 100 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren; Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 125 mg bei Patienten ab 12 Jahren) vorgenommen werden, um die Induktionswirkung von Lumacaftor im Steady State zu berücksichtigen.
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten Orkambi 200 mg/125 mg Filmtabletten Lumacaftor/Ivacaftor
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film lumacaftor/ivacaftor
German: • Rötung im Inneren des Ohres*
Italian: • Arrossamento all'interno dell'orecchio*
German: • Übelkeit oder Erbrechen
Italian: • Nausea o vomito
German: Orkambi 100 mg/125 mg Filmtabletten 3 Jahre
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
German: Ohrenschmerzen*, Ohrenbeschwerden*, Tinnitus*, Trommelfellhyperämie*, vestibuläre Störung*
Italian: Otalgia*, fastidio auricolare*, tinnito*, iperemia della membrana timpanica*, disturbo vestibolare* non comune Congestione auricolare*
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A durch LUM
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
German: Die Präsentation der Dosisgruppe mit 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h stimmt mit der empfohlenen Dosierung überein.
Italian: La presentazione del gruppo di dosaggio lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è coerente con la posologia raccomandata.
German: Lumacaftor/Ivacaftor kann die Exposition gegenüber Warfarin verändern.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a warfarin.
German: Jeder Beutel enthält 150 mg Lumacaftor und 188 mg Ivacaftor.
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
German: Kopfschmerzen, Schwindel*
Italian: • Mal di orecchie, fastidio alle orecchie*
German: ↔ LUM, IVA ↑ oder ↓ Ranitidin
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ fexofenadina