FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přetrvávání kontroly glykemie Přetrvávání kontroly glykemie přípravkem Eperzan v čase ve srovnání s jinými třídami antidiabetik užívanými k léčbě diabetes mellitus typu 2 a placebem je ukázáno na Obrázku 1 jako přídavná léčba k metforminu.
Slovak: Pretrvávanie glykemickej kompenzácie postupom času pri Eperzane ako prídavnej liečby k metformínu v porovnaní s inými skupinami liekov proti diabetu 2. typu je znázornené v grafe 1.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Eperzan byly průjem, nauzea a reakce v místě injekce včetně vyrážky, erytému nebo svědění v místě injekce.
Slovak: 5 % pacientov liečených Eperzanom, hnačka, nauzea a reakcie v mieste vpichu vrátane vyrážky,
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Slovak: Priemerná týždenná rovnovážna koncentrácia po s.c. podávaní 30 mg alebo 50 mg albiglutidu odhadnutá v populačných farmakokinetických (FK) analýzach zo štúdií fázy III s pacientmi bola približne
Czech: Komponenty vícečetného balení skládajícího se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Slovak: Súčasť multibalenia pozostávajúceho z 3 balení, každé obsahuje 4 perá a 4 ihly na perá.
Czech: ≥ 1 500 mg denně)
Slovak: 1 500 mg denne)
Czech: Minutka / stopky
Slovak: Hodiny/Časovač
Czech: NEnasazujte zpět kryt na jehlu, ani neodstraňujte jehlu z pera.
Slovak: NEDÁVAJTE kryty späť na ihlu ani NEODSTRAŇUJTE
Czech: Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
Slovak: Pero vyhoďte do nádoby na likvidáciu pera ihneď po podaní injekcie, ako je
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Slovak: Každé pero dodáva jednorazovú 30 mg alebo 50 mg dávku Eperzanu v 0,5 ml objeme.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení aspoň 104 týždňov, bola upravená priemerná zmena hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote -0,97 % pri Eperzane (N =
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
Czech: Tento léčivý přípravek nelze uchovávat při pokojové teplotě (nižší než 30 ºC) déle než celkem 4 týdny před použitím.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať pri izbovej teplote (nižšej ako 30°C) najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Eperzan
Slovak: Ak prestanete používať Eperzan
Czech: Nepoužívejte Eperzan: - jestliže jste alergický(á) na albiglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na albiglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: (viz Tabulka 2).
Slovak: (pozri tabuľku 7).
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 30 minut, než se přípravek rozpustí.
Slovak: Musíte počkať 30 minút, aby sa liek rozpustil predtým, ako budete pokračovať.
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 50 mg v 0,5 ml.
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 50 mg v 0,5 ml.
Czech: Než budete pokračovat, musíte počkat 15 minut, než se přípravek rozpustí.
Slovak: Musíte počkať 15 minút, aby sa liek rozpustil predtým, ako budete pokračovať.
Czech: Jedna dávka obsahuje po rekonstituci 30 mg v 0,5 ml.
Slovak: Každá dávka obsahuje po rekonštitúcii 30 mg v 0,5 ml.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované (2 : 1) otevřené insulinem glargin kontrolované noninferioritní studii (n = 735).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej (2:1), otvorenej, inzulínom glargín kontrolovanej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Czech: Aktivně kontrolovaná studie proti insulinu glargin jako přídavné léčby k metforminu s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho
Slovak: Aktívnym komparátorom kontrolovaná štúdia porovnávajúca inzulín glargín ako prídavnú liečbu k metformínu ± derivátu sulfonylmočoviny
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u laktujících samic bylo při všech dávkách (≥ 1 mg/kg/den) pozorováno zvýšení mortality a morbidity.
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na myšiach sa u samíc v období laktácie pozorovala zvýšená mortalita a morbidita pri všetkých dávkach (≥
Czech: (15 % až 22 %) nebo s insulinem (18 %) ve srovnání s kombinacemi nezahrnujícími derivát sulfonylmočoviny ani insulin (1 % až 4 %).
Slovak: % až 22 %) alebo s inzulínom (18
Czech: Používání přípravku Eperzan nevyžaduje specifické monitorování glukózy v krvi pacientem.
Slovak: Pri používaní Eperzanu nie je potrebný špecifický selfmonitoring glykémie.
Czech: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny,
Slovak: Trading Services Limited, Currabinny,
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob:
Slovak: Zriedkavé: môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Czech: Lehce kružte perem po dobu jedné minuty tak, aby průhledná zásobní vložka směřovala vzhůru.
Slovak: S priehľadnou náplňou smerujúcou nahor krúžte perom jemným vírivým pohybom počas jednej minúty.
Czech: Ve studiích u hlodavců s těmito jinými látkami bylo pozorováno zvýšení hladin kalcitoninu v séru spojené s hyperplázií C-buněk štítné žlázy a tumory z C-buněk.
Slovak: Zvýšené hladiny kalcitonínu v sére sa spájali s hyperpláziou tyreoidálnych C-buniek a s nádormi štítnej žľazy vznikajúcimi z C-buniek pozorovanými v štúdiách na hlodavcoch s týmito inými látkami.
Czech: V 52. týdnu byl rozdíl u HbA1c od výchozích hodnot mezi léčbami přípravkem Eperzan a insulinem glargin 0,1 % (-0,04; 0,27) a dosáhl předem specifikovanou hranici noninferiority (0,3 %).
Slovak: Rozdiel v hodnote HbA1c medzi liečbou Eperzanom a liečbou inzulínom lispro v 26. týždni rovnajúci sa 0,2 % dosiahol vopred stanovenú hranicu noninferiority (0,4
Czech: Možné hypersenzitivní reakce včetně angioedému, erythemy, generalizovaného pruritu a vyrážky s dušností byly hlášeny s albiglutidem.
Slovak: Pri podávaní albiglutidu boli hlásené možné reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce angioedém, erytém, generalizovaný pruritus, vyrážku a dyspnoe.
Czech: Vzhledem k imunogenitě u hlodavců nebyly s albiglutidem provedeny žádné studie kancerogenity.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenity s albiglutidom kvôli imunogenite u hlodavcov.
Czech: Eperzan je dodáván jako pero k injekci pacientem.
Slovak: Eperzan sa dodáva vo forme pera na samopodanie injekcie.
Czech: Vpíchnete Eperzan pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní horní části paže.
Slovak: Eperzan sa vpichuje pod kožu do oblasti brucha, do hornej časti nohy (stehna) alebo do zadnej strany hornej časti ramena.
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr)
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Czech: 5b Stlačujte jehlu dolů na zásobní vložku, dokud neuslyšíte
Slovak: Zatlačte ihlu priamo na priehľadnú náplň, až kým nezačujete
Czech: pacientů léčených přípravkem Eperzan dávka titrována na 50 mg s.c. týdně.
Slovak: U 77 % pacientov liečených Eperzanom bola v 156. týždni jeho dávka titrovaná na 50 mg s.c. týždenne.
Czech: Rozdíl proti insulinu lisprob (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti inzulínu lisprob (95 % IS)
Czech: 7b Držte pero a odstraňte vnější kryt jehly (Obrázek Q) a poté vnitřní kryt jehly (Obrázek R).
Slovak: (obrázok Q) a vnútorný kryt ihly (obrázok R).
Czech: Pokud od vynechané dávky uplynuly již více než 3 dny, počkejte s další injekcí na svůj obvyklý plánovaný den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Ak od vynechania vašej dávky uplynuli viac ako 3 dni, počkajte až do zvyčajného dňa, v ktorý mávate plánované podanie vašej ďalej injekcie.
Czech: 6b Držte pero svisle a pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou několikrát ve směru šipky, dokud neucítíte/neuslyšíte „cvaknutí" a neuvidíte v okénku číslici [3] (Obrázek O).
Slovak: Držte pero kolmo, priehľadnú náplň niekoľkokrát otočte v smere šípky, až kým nepocítite/nezačujete, že pero „kliklo" a neuvidíte [3] v okienku s číslom (obrázok O).
Czech: Průhledná zásobní vložka✝
Slovak: Priehľadná náplň†
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Eperzan se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Eperzan, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika:
Czech: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Trading Services Limited Currabinny
Czech: Placebo metformin ≥ 1 500 mg denně
Slovak: Placebo metformín ≥ 1 500 mg denne
Czech: b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Slovak: 0,05 pre rozdiel medzi liečbami
Czech: Pioglitazon + metformin ≥ 1 500 mg denně +
Slovak: Pioglitazón + metformín ≥ 1 500 mg denne
Czech: Nestudované populace
Slovak: Nesledované skupiny pacientov
Czech: Rozdíl proti pioglitazonu + met + glimb (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti pioglitazónu + met + glimb (95 % IS)
Czech: Během klinických studií u pacientů s diabetem typu 2 byla nejvyšší podávaná dávka přípravku Eperzan
Slovak: Počas klinických štúdií s pacientmi s diabetom 2. typu bola najvyššia podávaná dávka Eperzanu 100 mg subkutánne každé štyri týždne počas 12 týždňov.
Czech: Monoterapie Jestliže dieta a cvičení nejsou dostatečné pro kontrolu glykemie u pacientů, u nichž není podávání metforminu vhodné kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Slovak: u ktorých sa použitie metformínu považuje za nevhodné kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Czech: glimepirid 4 mg denně
Slovak: + glimepirid 4 mg denne
Czech: Kontrola glukózy
Slovak: Kontrola glykémie
Czech: Tělesná hmotnost nemá klinicky významný vliv na AUC albiglutidu v rozmezí 44 až 158 kg. 20% vzestup tělesné hmotnosti vedl k přibližně 18,5% vzestupu clearance.
Slovak: Telesná hmotnosť v rozmedzí od 44 do 158 kg nemala žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC albiglutidu.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty po 2 letech ve srovnání s placebem.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 2. roku oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Czech: 11 %), zvracení (5 % proti 4 %) a zácpa (5 % proti 4 %); většina příhod se vyskytla během prvních 6 měsíců.
Slovak: %) a väčšina udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 6 mesiacov.
Czech: Rozdíl proti placebub (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebub (95 % IS)
Czech: 30 mg/50 mg týdně
Slovak: Eperzan 30 mg/50 mg týždenne
Czech: Pro porovnání kardiovaskulární bezpečnosti přípravku Eperzan (N = 2 524) ve srovnání se všemi srovnávanými přípravky (N = 2 583) byla provedena metaanalýza z 9 klinických studií (8 velkých studií účinnosti a 1 dávku stanovující studie fáze II) s dobou trvání až 3 roky.
Slovak: Vykonala sa metaanalýza 9 klinických štúdií (8 hlavných štúdií účinnosti a 1 štúdia fázy II zameraná na zistenie optimálnej dávky) trvajúcich až 3 roky, ktorá hodnotila kardiovaskulárnu bezpečnosť Eperzanu (N =
Czech: Vícečetné balení: 12 per (3 balení po 4 perech/4 jehlách)
Slovak: Multibalenie: 12 pier (3 škatuľky so 4 perami/4 ihlami)
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Czech: Základní léčba v těchto studiích zahrnovala dietu a cvičení, metformin, deriváty sulfonylmočoviny,
Slovak: Základné terapie v týchto štúdiách zahŕňali diétu a telesné cvičenie, metformín, derivát sulfonylmočoviny, tiazolidíndión, inzulín glargín alebo kombináciu antidiabetických liekov.
Czech: Rozdíl proti insulinu glarginb (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti inzulínu glargínb (95 % IS)
Czech: I když většina pacientů s reakcí v místě injekce byla negativní na protilátky (~ 85 %), byly reakce v místě injekce hlášeny častěji u pacientů pozitivních na protilátky (41 %, N = 116) než u pacientů negativních na protilátky (14 %, N = 1 927).
Slovak: %), reakcie v mieste vpichu boli častejšie hlásené u pacientov s pozitívnymi protilátkami (41
Czech: Pacienti mohou pera uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Slovak: Pacienti môžu uchovávať perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Czech: K základní léčbě insulinem glargin (zahájené 10 jednotkami a titrované na ≥ 20 jednotek denně) byl přidán Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg, nedošlo-li po 8 týdnech k adekvátní kontrole) a srovnáván s prandiálním insulinem lispro (podávaným denně v době jídla započatým podle standardní péče a titrovaným do účinku).
Slovak: Pridanie Eperzanu 30 mg s.c. jedenkrát týždenne (s titráciou na 50 mg v prípade nedostatočnej kompenzácie diabetu po 8. týždni) k základnej liečbe inzulínom glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná na ≥ 20 jednotiek denne) sa porovnalo s pridaním prandiálneho inzulínu lispro (podávaného denne v čase jedla, v počiatočnej dávke v súlade so štandardnou starostlivosťou a titrovanej až do dosiahnutia účinku).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů, kteří dostávají léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo léčivé přípravky, které vyžadují důkladné klinické monitorování.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení liekmi s úzkym terapeutickým indexom alebo liekmi,
Czech: Eperzan 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Eperzan 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Eperzan 30 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Eperzan 50 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Sitagliptin 100 mg denně +
Slovak: Sitagliptín 100 mg denne
Czech: Údaje o podávání přípravku Eperzan těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití Eperzanu u gravidných žien.
Czech: Tím se v průhledné zásobní vložce smíchá prášek přípravku s tekutinou.
Slovak: Takto sa zmieša liek vo forme prášku a tekutina.
Czech: Co se stane, pokud nechám pero po změně na číslici 2 (krok 2) stát více než 15 minut?
Slovak: Čo ak nechám moje pero postáť dlhšie ako 15 minút po otočení pera na číslo 2 (2. krok)?
Czech: Rozdíl proti placebu + met + glimb (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti placebu + met + glimb (95 % IS)
Czech: Doba rekonstituce
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Czech: Potomstvo myší s dávkou 50 mg/kg/den během organogeneze mělo, když bylo kojeno, sníženou tělesnou hmotnost (která se upravila po odstavení),
Slovak: U potomkov myší, ktorým bola podávaná dávka 50 mg/kg/deň počas organogenézy, sa zistila znížená telesná hmotnosť v období pred odstavením (ktorá sa upravila po odstavení), dehydratácia a chlad a oneskorenie v oddelení žaluďa a predkožky.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii (n = 657).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 3-ročnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej štúdii (n = 657).
Czech: Sitagliptin byl podáván podle clearance kreatininu odhadnuté podle Cockcroft-Gaultovy rovnice (100 mg denně u mírné, 50 mg u středně závažné a 25 mg denně u závažné poruchy funkce ledvin).
Slovak: Sitagliptín sa podával podľa hodnoty klírensu kreatinínu odhadnutej pomocou Cockroftovho-Gaultovho vzorca (100 mg denne pri miernej,
Czech: ODSTRANĚNÍ OBOU KRYTŮ A VSTŘÍKNUTÍ PŘÍPRAVKU (KROKY 7-8) Po otočení do pozice 3 (krok 6) jsou v peru stále malé vzduchové bublinky.
Slovak: Po otočení pera na číslo 3 (6. krok) zostalo v priehľadnej náplni niekoľko malých vzduchových
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) Bez blue boxu
Slovak: ŠKATUĽKA - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - bez blue boxu
Czech: Ve všech 8 klinických studiích se zahrnutím pacientů ze všech skupin léčby bylo 19 % pacientů (N = 937) ve věku 65 let a starších, 2 % (N = 112) byla ve věku 75 let a starších, 52 % bylo mužů, s průměrným body mass indexem (BMI) 33 kg/m2.
Slovak: 112) boli vo veku 75 rokov a starší, 52 % bolo mužov, s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 33 kg/m2.
Czech: Odstraňte nálepku
Slovak: Stiahnite fóliu
Czech: Rozdíl proti sitagliptinub (95% CI)
Slovak: Rozdiel oproti sitagliptínub (95 % IS)
Czech: 5a Z vnějšího krytu jehly odstraňte nálepku.
Slovak: 5a Stiahnite fóliu z vonkajšieho krytu ihly (obrázok L).
Czech: 1,8 mg denně
Slovak: Liraglutid 1,8 mg denne
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi, pokud během léčby přípravkem Eperzan otěhotníte.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom o tom, ako si správne vpichnúť Eperzan.
Czech: Spolu s lékařem rozhodnete, zda budete používat Eperzan, nebo kojit.
Slovak: či budete používať Eperzan, alebo či budete dojčiť.
Czech: Obrázek Q Obrázek R
Slovak: Obrázok Q Obrázok
Czech: Jednu krabičku obsahující 4 pera a 4 jehly lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Slovak: Jedna škatuľka so 4 perami a 4 ihlami sa môže uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Slovak: Eperzan 30 mg s.c. týždenne sa porovnal s placebom u pacientov s nedostatočnou kompenzáciou diabetu liečbou pioglitazónom v dávke ≥ 30 mg denne (s metformínom v dávke ≥
Czech: V 52týdenní studii u opic se objevil malý vzestup hmotnosti tkáně slinivky při 50 mg/kg/týden (75násobek klinické expozice na základě AUC) spojený s acinární buněčnou hypertrofií.
Slovak: 50 mg/kg/týždeň (75-násobok klinickej expozície na základe AUC) súvisiace s hypertrofiou acinárnych buniek.
Czech: Glimepirid 2 až 4 mg denně +
Slovak: Glimepirid 2 až 4 mg denne + metformín ≥ 1 500 mg denne
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách).
Slovak: Multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami).
Czech: Může být nutné snížit dávku současně podávaného insulinového sekretagoga (jako např. derivátů sulfonylmočoviny) nebo insulinu, aby se po zahájení léčby přípravkem Eperzan snížilo riziko hypoglykemie
Slovak: Po začatí liečby Eperzanom môže byť nutné znížiť dávku súbežne podávaných inzulínových sekretagogík (látok stimulujúcich sekréciu inzulínu) (akými sú deriváty sulfonylmočoviny) alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: V 52. týdnu vedla léčba přípravkem Eperzan ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty.
Slovak: V 52. týždni viedla liečba Eperzanom k štatisticky významným poklesom hodnoty HbA1c oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Czech: Ve studiích fáze III u pacientů s diabetem typu 2 byla u albiglutidu pozorována malá zrychlení srdečního rytmu (1 až 2 tepy/min).
Slovak: 2. typu sa pozorovali malé zvýšenia srdcovej frekvencie (o 1 až 2 úderov za minútu).
Czech: GlaxoSmithKline LLC Building 40
Slovak: GlaxoSmithKline LLC
Czech: V rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně) byla podána jedna dávka simvastatinu (80 mg).
Slovak: Jednorazová dávka simvastatínu (80 mg) bola podaná s albiglutidom v rovnovážnom stave (50 mg týždenne).
Czech: • Pero uchovávejte při pokojové teplotě, nevystavujete ho teplotě nad 30 °C po vice než 4 týdny.
Slovak: • Uchovávajte vaše perá pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C najviac celkovo 4 týždne.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovak: a 30 až 59 ml/min/1,73 m2, v uvedenom poradí) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Czech: Výsledky aktivně kontrolované studie přípravku Eperzan 30 mg s.c. týdně (s titrací na 50 mg týdně) proti liraglutidu 1,8 mg denně v 32. týdnua
Slovak: Tabuľka 8. Výsledky v 32. týždnia v aktívnym komparátorom kontrolovanom klinickom skúšaní s Eperzanom 30 mg s.c. týždenne (s titráciou na 50 mg týždenne) v porovnaní s liraglutidom 1,8 mg denne
Czech: a Populace podle původního léčebného záměru (intent to treat) - provedeno poslední pozorování b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Slovak: Populácia všetkých randomizovaných pacientov - posledné prenesené pozorovanie (Intent to treat population, ITT - last observation carried forward) b Upravený priemer c P <
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud užíváte zároveň akarbosu a Eperzan.
Slovak: Ak užívate akarbózu a Eperzan v rovnakom čase, poraďte sa so svojím lekárom.
Czech: Jednou týdně ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovak: Podkožné použitie Jedenkrát týždenne.
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu ve srovnání s placebem.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 52. týždni oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom.
Czech: Fibrilace síní/flutter síní se vyskytly u 1 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,5 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Slovak: % pacientov liečených Eperzanom a u 0,5 % pacientov v skupine so všetkými komparátormi.
Czech: a srovnáván s insulinem glargin (zahájeným na 10 jednotkách a titrovaným týdně podle souhrnu údajů o přípravku).
Slovak: (s derivátom sulfonylmočoviny alebo bez neho) sa porovnalo s pridaním inzulínu glargín (v počiatočnej dávke 10 jednotiek, ktorá bola titrovaná týždenne v súlade s informáciou o preskripcii lieku).
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v 52týdenní randomizované otevřené multicentrické noninferioritní studii (n = 563).
Slovak: Účinnosť Eperzanu sa hodnotila v 52-týždňovej, randomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii overujúcej noninferioritu (n =
Czech: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide osa x: Týdny (bez záchranné léčby), osa y: Pravděpodobnost příhody Glukóza v plazmě nalačno
Slovak: Placebo (Placebo), Sitagliptín (Sitagliptin), Glimepirid (Glimepiride), Albiglutid (Albiglutide), Pravdepodobnosť udalosti (Probability of Event),
Czech: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: + 46 (0)31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
Czech: Jak Eperzan uchovávat
Slovak: Čo Eperzan obsahuje
Czech: Před zasazením jehly držte pero směrem vzhůru.
Slovak: Držte pero kolmo predtým, ako nasadíte ihlu.
Czech: • Stopky (Obrázek C).
Slovak: • hodiny alebo časovač (obrázok C).
Czech: Vícečetné balení obsahující 12 jednodávkových per a 12 jehel (3 balení po 4 perech a 4 jehlách) S blue boxem
Slovak: VONKAJŠIE OZNAČENIE - multibalenie obsahujúce 12 jednodávkových pier a 12 ihiel na perá (3 balenia so 4 perami a 4 ihlami) - s blue boxom
Czech: Primárním cílem byla změna HbA1c od výchozí hodnoty v 26. týdnu.
Slovak: Primárnym cieľom bola zmena hodnoty HbA1c v 26. týždni oproti východiskovej hodnote.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Czech: Krok 4 Zakývejte perem a zkontrolujte léčivo
Slovak: 4. krok Kývajte perom a skontrolujte liek 4a Znovu pomaly a jemne kývajte perom zo strany na stranu
Czech: Pero Eperzan 50 mg jednou týdně
Slovak: Eperzan 50 mg pero používané jedenkrát týždenne
Czech: Vliv na embryofetální vývoj (embryofetální úmrtnost a změny na skeletu) byl pozorován při 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice).
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (pri nízkych násobkoch klinickej expozície) sa pozorovali účinky na embryofetálny vývoj (embryofetálna letalita a zmeny skeletu).
Czech: Pera lze uchovávat za pokojové teploty nepřesahující 30 ºC maximálně 4 týdny před použitím.
Slovak: Perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30°C najviac celkovo 4 týždne pred použitím.
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
Slovak: NENASADZUJTE ihlu až do príslušného pokynu v 5. kroku.