FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reações adversas emergentes da experiência pós-comercialização com Gilenya através de notificação espontânea de casos ou casos da literatura também estão incluídas.
Slovak: Uvedené sú aj nežiaduce reakcie odvodené zo spontánnych hlásení a prípadov z literatúry na základe skúseností po uvedení Gilenye na trh.
Portuguese: Por este motivo, se é uma mulher com potencial para engravidar: - antes do início do tratamento com Gilenya, o seu médico irá informá-la sobre o risco para o bebé que irá nascer e irá pedir que faça um teste de gravidez para garantir que não está grávida,
Slovak: Preto, ak ste žena v plodnom veku: - pred začatím liečby Gilenyou vás lekár bude informovať o riziku pre nenarodené dieťa a požiada vás o vykonanie testu na tehotenstvo, aby bolo isté, že nie ste tehotná a - musíte používať účinnú antikoncepciu počas užívania Gilenye a dva mesiace po ukončení liečby, aby ste zabránili otehotneniu.
Portuguese: Embalagem blister destacável para dose unitária de PVC/PVDC/ alumínio contendo 7x 1 cápsulas.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúce 7x 1 tvrdú kapsulu.
Portuguese: - Doentes com arritmias cardíacas graves que requerem tratamento antiarritmico com medicamentos antiarritmicos de classe Ia ou classe III (ver secção 4.4).
Slovak: - Pacienti so závažnými srdcovými arytmiami, ktoré si vyžadujú liečbu antiarytmickými liekmi triedy
Portuguese: O fosfato de fingolimod tem uma menor captação nas células sanguíneas (<17%).
Slovak: Fingolimodfosfát má nižšie, <17
Portuguese: O estudo D2301 (FREEDOMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo com duração de 2 anos em 1.272 doentes (n=425 com 0,5 mg, 429 com 1,25 mg, 418 com placebo).
Slovak: Štúdia D2301 (FREEDOMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 2 roky u 1 272 pacientov (n=425 pri 0,5 mg, 429 pri 1,25 mg, 418 pri placebe).
Portuguese: • Um teste da função hepática deve ser realizado antes do início do tratamento; monitorização da função hepática deve ser realizada nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data;
Slovak: Vyšetrenia pečeňových funkcií sa musia vykonať po 1., 3., 6., 9. a 12. mesiaci liečby GILENYOU a neskôr v pravidelných intervaloch.
Portuguese: Edema macular
Slovak: Makulárny edém
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção, que devem ser notificados imediatamente ao médico prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA;
Slovak: Príznaky a prejavy infekcií, ktoré majú byť okamžite hlásené predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Portuguese: - Aumentos ligeiros e isolados da bilirrubina foram notados em doentes pediátricos com Gilenya.
Slovak: - Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených Gilenyou.
Portuguese: Como tomar Gilenya
Slovak: Ako užívať Gilenyu
Portuguese: Isto tem sido observado geralmente dentro de 12 semanas após interromper fingolimod, mas também foi notificado até 24 semanas após interrupção de fingolimod.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zriedkavo u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu fingolimodom, vyskytlo závažné zhoršenie ochorenia, ktoré sa vo všeobecnosti pozorovalo do 12 týždňov, ale bolo hlásené aj do 24 týždňov od ukončenia liečby fingolimodom.
Portuguese: Gilenya é para administração por via oral.
Slovak: Gilenya je určená na vnútorné použitie.
Portuguese: O fingolimod deverá ser introduzido com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
Slovak: Liečba fingolimodom sa má začať opatrne u pacientov s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO EMBALAGENS UNITÁRIAS TIPO CARTEIRA (COM BLUE BOX)
Slovak: OBSAHUJÚCEHO PÚZDRA (VRÁTANE „BLUE BOX")
Portuguese: A administração concomitante com erva de S. João não é recomendada (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné používanie s ľubovníkom bodkovaným sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Gilenya, deverá estar disponível um hemograma recente (isto é, com menos de 6 meses ou após descontinuação do tratamento prévio).
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou majú byť k dispozícii nedávne (t.j. z predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby) hodnoty úplného krvného obrazu (CBC).
Portuguese: • As doentes devem utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto tomam GILENYA.
Slovak: Pacientky musia používať počas liečby GILENYOU účinnú antikoncepciu.
Portuguese: A frequência cardíaca lenta normalmente regressa ao normal ao fim de um mês.
Slovak: Pomalý tep sa obvykle opäť upraví do jedného mesiaca.
Portuguese: • GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
Slovak: GILENYA sa neodporúča u pacientov súčasne užívajúcich lieky znižujúce srdcovú frekvenciu.
Portuguese: Não existem estudos efetuados para avaliar a eficácia e segurança de Gilenya aquando da transferência de doentes em tratamento com teriflunomida, fumarato de dimetilo ou alemtuzumab para Gilenya.
Slovak: Gilenye pri zmene liečby pacientov z teriflunomidu, dimetylfumarátu alebo alemtuzumabu na Gilenyu sa nevykonali.
Portuguese: Deve ser utilizada a dosagem aprovada de 0,5 mg uma vez por dia (ou 0,25 mg uma vez por dia em doentes pediátricos com 10 ou mais anos de idade com um peso corporal ≤40 kg) ao reiniciar Gilenya.
Slovak: Pri opätovnom začatí liečby Gilenyou sa má použiť schválené dávkovanie 0,5 mg raz denne (alebo 0,25 mg raz denne u pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších s telesnou hmotnosťou ≤40 kg).
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, foi detetado bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo de frequência cardíaca no ECG) após o início do tratamento em doentes adultos e pediátricos.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex sa zistila na začiatku liečby átrioventrikulárna blokáda prvého stupňa (predĺžený PR interval na EKG)
Portuguese: Em alguns doentes ocorreram aumentos recorrentes de transaminases hepáticas com a reexposição ao medicamento, sustentando uma relação com o fingolimod.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa znovu vyskytlo pri opätovnom podaní niektorým pacientom, čo potvrdzuje súvislosť s fingolimodom.
Portuguese: Gilenya não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Slovak: Gilenya sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Portuguese: Aumentos ligeiros e isolados da bilirrubina foram notados em doentes pediátricos com fingolimod.
Slovak: Ojedinelé mierne zvýšenia bilirubínu sa zaznamenali u pediatrických pacientov liečených fingolimodom.
Portuguese: BLISTERS PARA EMBALAGENS UNITÁRIAS
Slovak: BLISTRE JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Portuguese: • Na experiência pós-comercialização foi raramente observada exacerbação grave da doença em alguns doentes ao interromper o tratamento com GILENYA.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niektorých pacientov, ktorí ukončili liečbu GILENYOU, zriedkavo pozorovalo závažné zhoršenie choroby.
Portuguese: O estudo D2302 (TRANSFORMS) foi um ensaio clínico de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por fármaco ativo (interferão beta-1a) com duração de 1 ano em 1.280 doentes (n=429 com 0,5 mg, 420 com 1,25 mg, 431 com interferão beta-1a, 30 µg através de uma injeção intramuscular semanal).
Slovak: Štúdia D2302 (TRANSFORMS) bola randomizovaná, dvojito slepá, dvojito maskovaná, účinným liekom (interferón beta-1a) kontrolovaná štúdia fázy III trvajúca 1 rok u 1 280 pacientov (n=429 pri 0,5 mg, 420 pri 1,25 mg, 431 pri interferóne beta-1a 30 µg podávanom intramuskulárnou injekciou raz za týždeň).
Portuguese: Os valores medianos para as características basais foram: idade 41 anos, duração da doença 8,9 anos, pontuação EDSS 2,5.
Slovak: Medián východiskových charakteristických hodnôt: vek 41 rokov, trvanie choroby 8,9 rokov, skóre EDSS 2,5.
Portuguese: O fingolimod não deverá ser administrado em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 4.3).
Slovak: Fingolimod sa nemá používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa ChildaPugha) (pozri časť 4.3).
Portuguese: - Neoplasias ativas.
Slovak: - Aktívne malignity.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sinais e sintomas de infeções ao seu prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
Slovak: Poučte pacientov, aby okamžite hlásili príznaky a prejavy infekcií svojmu predpisujúcemu lekárovi počas liečby GILENYOU a dva mesiace po jej skončení.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que esta redistribuição reduz a infiltração de linfócitos patogénicos, incluindo células pró-inflamatórias Th17, no SNC, onde estariam envolvidas na inflamação dos nervos e lesão do tecido nervoso.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali, že táto redistribúcia zníži infiltráciu patogénnych lymfocytov vrátane prozápalových buniek
Portuguese: Cápsula de 16 mm com tampa e corpo de cor marfim, com impressão radial a preto da expressão "FTY0.25mg" na tampa da cápsula e uma banda radial a preto impressa no corpo da cápsula.
Slovak: Kapsula veľkosti 16 mm s nažltlou nepriehľadnou vrchnou a spodnou časťou, s čiernou radiálnou potlačou „FTY 0.25 mg" na vrchnej časti a čiernym radiálnym pruhom na spodnej časti.
Portuguese: Em ensaios clínicos 8,0% e 1,8% dos doentes adultos tratados com Gilenya 0,5 mg tiveram um aumento assintomático dos níveis de ALT ≥3x LSN (limite superior ao normal) e ≥5x LSN, respetivamente.
Slovak: % dospelých pacientov liečených Gilenyou 0,5 mg vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových hladín ALT ≥3x ULN (horná hranica normy) a u 1,8 % dospelých pacientov ≥5x ULN.
Portuguese: Bradiarritmia
Slovak: Bradyarytmia
Portuguese: Não existem diferenças significativas entre as doses de 0,5 mg e 1,25 mg, no que diz respeito a objetivos do estudo.
Slovak: Pri ukazovateľoch štúdie sa nepreukázali žiadne významné rozdiely medzi dávkami 0,5 mg a 1,25 mg.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento com Gilenya seja interrompido em doentes que desenvolvam edema macular.
Slovak: Odporúča sa vysadiť Gilenyu, ak u pacienta vznikne makulárny edém.
Portuguese: Etanol anidro
Slovak: Etanol, bezvodý
Portuguese: C] fingolimod, os componentes maioritários do sangue relacionados com o fingolimod, determinados pela sua contribuição ao AUC até 34 dias após a dose da totalidade de compostos radiomarcados, são o próprio fingolimod (23%), fosfato de fingolimod (10%) e os metabolitos inativos (M3 metabolito ácido carboxílico (8%), M29 metabolito ceramida (9%) e M30 metabolito ceramida (7%)).
Slovak: C] fingolimodu sú hlavnými zložkami v krvi, ktoré súvisia s fingolimodom, ako sa usudzuje z ich podielu na AUC všetkých rádioaktívne značených zložiek až do 34 dní po podaní, samotný fingolimod (23
Portuguese: A incidência de edema macular é mais elevada em doentes com esclerose múltipla com história clínica de uveíte (17% com história clínica de uveíte vs. 0,6% sem história clínica de uveíte).
Slovak: Incidencia makulárneho edému je vyššia u pacientov so sclerosis multiplex, ktorí majú v anamnéze uveitídu (17
Portuguese: • Devem ser tomadas precauções durante a primeira toma de GILENYA e quando os doentes são transferidos de 0,25 para 0,5 mg uma vez por dia;
Slovak: • pri prvej dávke GILENYE a pri zmene dennej dávky z 0,25 mg na 0,5 mg je potrebné urobiť bezpečnostné opatrenia.
Portuguese: BLISTERS PARA DOSE UNITÁRIA
Slovak: BLISTRE PO JEDNOTLIVÝCH DÁVKACH
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Micose, uma infeção fúngica que afeta a pele (Tinha versicolor) - Tonturas - Dor de cabeça intensa acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz (enxaqueca) - Nível diminuído de glóbulos brancos (linfócitos, leucócitos) - Fraqueza - Irritação da pele com ardor, comichão e vermelhidão (eczema) - Comichão - Aumento dos níveis sanguíneos de certos tipos de lípidos (triglicéridos) - Perda de cabelo - Falta de ar - Depressão - Visão enevoada (ver também a secção sobre o edema macular em "Alguns efeitos indesejáveis podem ser ou tornar-se graves") - Hipertensão (Gilenya pode causar um aumento ligeiro da tensão arterial) - Dor muscular - Dor nas articulações
Slovak: (migréna) - Nízky počet bielych krviniek (lymfocyty, leukocyty) - Slabosť - Svrbiace červené páliace vyrážky (ekzém) - Svrbenie - Zvýšená hladina tukov (triacylglyceroly) v krvi - Vypadávanie vlasov - Sťažené dýchanie - Depresia - Zahmlené videnie (pozri aj časť o makulárnom edéme pod „Niektoré vedľajšie účinky môžu byť alebo sa môžu stať závažnými") - Vysoký tlak krvi (Gilenya môže spôsobiť mierny nárast krvného tlaku) - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov
Portuguese: Os valores medianos para as características iniciais foram: idade 36 anos, duração da doença 5,9 anos e pontuação da EDSS 2,0.
Slovak: Hodnoty mediánu východiskových charakteristických znakov boli: vek 36 rokov, trvanie ochorenia 5,9 roka a skóre EDSS 2,0.
Portuguese: A contagem de linfócitos no sangue periférico não pode ser utilizada para avaliar o estado linfocitário de um doente tratado com Gilenya, uma vez que fingolimod diminui a contagem de linfócitos na corrente sanguínea através da redistribuição em órgãos linfáticos secundários.
Slovak: Keďže fingolimod znižuje počet lymfocytov v krvi redistribúciou v sekundárnych lymfatických orgánoch, u pacientov liečených Gilenyou sa počty lymfocytov v periférnej krvi nemôžu použiť na vyhodnotenie stavu podskupín lymfocytov.
Portuguese: o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes:
Slovak: Sledovanie pri prvej dávke opakovať po druhej dávke GILENYE; o Predĺžiť sledovanie srdcovej frekvencie v zdravotníckom zariadení aspoň cez noc až do úpravy nálezu u pacientov:
Portuguese: O tratamento com Gilenya não deve ser iniciado em doentes tratados com betabloqueadores, ou outras substâncias que podem diminuir a frequência cardíaca, tais como antiarrítmicos de classe Ia e III, bloqueadores dos canais de cálcio (tais como verapamilo ou diltiazem), ivabradina, digoxina, agentes anticolinesterásicos ou pilocarpina devido aos potenciais efeitos aditivos na frequência cardíaca (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Ia a III, blokátory kalciových kanálov (ako napr. verapamil alebo diltiazem), ivabradín, digoxín, anticholínesterázy alebo pilokarpín, z dôvodu možných aditívnych účinkov na srdcovú frekvenciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam observados por um período de 6 horas ao iniciar o tratamento com Gilenya (ver secção 4.4, Bradiarritmia).
Slovak: Pri začatí liečby Gilenyou sa odporúča pacientov 6 hodín pozorovať (pozri časť 4.4, Bradyarytmia). 4.8 Nežiaduce účinky
Portuguese: Se parar de tomar Gilenya Não pare de tomar Gilenya nem altere a sua dose sem falar primeiro com o seu médico.
Slovak: Neukončite užívanie Gilenye a nemeňte si dávku bez toho, aby ste sa o tom vopred porozprávali so svojim lekárom.
Portuguese: - Durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes (ver secções 4.4 e 4.6) - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Portuguese: 28 cápsulas.
Slovak: 28 tvrdých kapsúl.
Portuguese: o O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infeção ativa grave até à sua resolução.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou je potrebné liečbu odložiť až do jej vymiznutia.
Portuguese: O Cartão de alerta específico da gravidez, a ser entregue a todos os doentes, os seus pais (ou representantes legais), e cuidadores, conforme aplicável.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára pre dospelých a pediatrických pacientov pred predpísaním GILENYE, vrátane informácie o tehotenskom registri Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta, ktorá má byť poskytnutá všetkým pacientom, ich rodičom (alebo právnym zástupcom) a opatrovateľom podľa potreby
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões T2 novas ou aumentadas após 24 meses
Slovak: Medián (priemer) počtu nových alebo zväčšujúcich sa T2-lézií počas 24 mesiacov
Portuguese: Foram obtidos resultados comparáveis num estudo replicado de Fase III (D2309; FREEDOMS 2), aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, com duração de 2 anos, com fingolimod em 1.083 doentes com EMSR (n=358 com 0,5 mg; 370 com 1,25 mg; 355 com placebo).
Slovak: Porovnateľné výsledky sa zistili v opakovanej randomizovanej, dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii fingolimodu fázy III trvajúcej 2 roky u 1 083 pacientov s RRMS (n=358 pri 0,5 mg, 370 pri 1,25 mg, 355 pri placebe) (D2309; FREEDOMS 2).
Portuguese: Em ensaios clínicos de esclerose múltipla, a taxa global de infeções (65,1%) com a dose de 0,5 mg foi semelhante ao placebo.
Slovak: V klinických štúdiách pri sclerosis multiplex bol celkový výskyt infekcií (65,1
Portuguese: Em particular, ao prescrever Gilenya para doentes pediátricos deve notar-se o seguinte: - Devem seguir-se as precauções aquando da primeira toma (ver "Bradiarritmia" acima).
Slovak: V čase prvej dávky sa majú dodržiavať bezpečnostné opatrenia (pozri vyššie „Bradyarytmia").
Portuguese: Gilenya não foi estudado em doentes com compromisso renal nos estudos principais de esclerose múltipla.
Slovak: Gilenya sa neskúšala v pivotných štúdiách pri sclerosis multiplex u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Portuguese: • Diretrizes de monitorização de convulsões.
Slovak: o poskytnúť pokyny na sledovanie epileptických záchvatov.
Portuguese: Devido ao risco de perturbações graves do ritmo cardíaco ou bradicardia significativa, Gilenya não deverá ser administrado em doentes com bloqueio cardíaco sino-auricular, história de bradicardia sintomática, síncope recorrente ou paragem cardíaca, ou em doentes com prolongamento do intervalo QT significativo (QTc >470 ms [mulheres adultas], QTc >460 msec [criança do sexo feminino] ou >450 ms [homens adultos e crianças do sexo masculino]), hipertensão não controlada ou apneia do sono grave (ver também secção 4.3).
Slovak: Z dôvodu rizika závažných porúch rytmu alebo závažnej bradykardie sa Gilenya nemá používať u pacientov so sinoatriálnym srdcovým blokom, anamnézou symptomatickej bradykardie, opakovanej synkopy alebo zastavenia srdca, alebo u pacientov s výrazným predĺžením QT (QTc >
Portuguese: Se estas situações se aplicam a si, não tome Gilenya e informe o seu médico.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi a neužívajte Gilenyu.
Portuguese: Tensão arterial elevada
Slovak: Vysoký tlak krvi
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas durante o tratamento com Gilenya, porque pode ser grave.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov počas liečby Gilenyou, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, keďže to môže byť vážne.
Portuguese: Número mediano (médio) de lesões captantes de gadolínio após 12 meses
Slovak: Medián (priemer) počtu Gd-zvýrazňujúcich sa lézií po 12 mesiacoch
Portuguese: Respostas autónomas cardíacas, incluindo variações diurnas da frequência cardíaca e respostas ao exercício não são afetadas pelo tratamento com fingolimod.
Slovak: Liečba fingolimodom neovplyvňuje autonómne reakcie srdca vrátane cirkadiálnych zmien srdcovej frekvencie a reakcie na záťaž.
Portuguese: Adultos: A dose é uma cápsula de 0,5 por dia.
Slovak: Dávka je jedna 0,5 mg kapsula raz denne.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA CONTENDO BLISTERS PARA DOSE UNITÁRIA
Slovak: OBSAHUJÚCEHO JEDNODÁVKOVÉ BLISTRE
Portuguese: Taxa anualizada de atrofia cerebral desde os valores iniciais (baseline) até ao mês 24
Slovak: Výskyt atrofie mozgu za rok oproti východiskovému stavu do 24 mesiacov n=96
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de inversão da onda T em doentes adultos tratados com fingolimod.
Slovak: U dospelých pacientov liečených fingolimodom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady inverzie vlny T.
Portuguese: Porém não é recomendada a administração concomitante com a Erva de S. João (ver secção 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným sa však neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu nos primeiros 3-4 meses do tratamento.
Slovak: % pacientov liečených vyššou dávkou 1,25 mg. Väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu prvých 3-4 mesiacov liečby.
Portuguese: - se tem alergia ao fingolimod ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: 7 x 1 cápsulas
Slovak: x 1 tvrdá kapsula
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Gilenya Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Ako vyzerá Gilenya a obsah balenia
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Portuguese: EMA/HMPC/296580/2012 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Slovak: EMA/HMPC/296580/2012
Portuguese: Isto significa que existem dados bibliográficos que fornecem evidências científicas da sua eficácia e segurança quando utilizado desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Portuguese: Quando a serotonina se liga a estes recetores origina náuseas e vómitos.
Slovak: Keď sa serotonín naviaže na tieto receptory, spôsobuje nevoľnosť a vracanie.
Portuguese: Esta planta é cultivada ou colhida para obter o rizoma para uso medicinal.
Slovak: Rastlina sa pestuje alebo zbiera na získanie podzemku na medicínske použitie.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) com gengibre, que afetam principalmente o estômago e os intestinos: perturbações gástricas, eructação, dispepsia (azia) e náuseas (enjoo).
Slovak: Pri používaní podzemku ďumbiera boli hlásené časté vedľajšie účinky (pozorovali sa v prípade 1 až 10 pacientov zo 100), ktoré zvyčajne postihujú žalúdok a črevá: pokazený žalúdok, eruktácia (grganie), dyspepsia (zlé trávenie) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Portuguese: Gengibre é a denominação comum do rizoma (caules subterrâneos) inteiro ou cortado da planta Zingiber officinale.
Slovak: Podzemok ďumbiera je používaný názov pre celý podzemok alebo časti podzemku (podzemné stonky) rastliny Zingiber officinale.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm gengibre têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich podzemok ďumbiera sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.