FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was also a trend for better OS with BESPONSA for patients with other prognostic factors (Ph-, no prior HSCT, ≥ 90% leukaemic blasts CD22-positive at baseline, no baseline peripheral blasts, and baseline haemoglobin ≥ 10 g/dL, based on exploratory analyses).
Estonian: Teiste prognoosielementidega (Ph-, eelneva HSCT-ta,  90% leukeemilistest blastidest ravieelselt CD22-positiivsed, perifeersete blastide puudumine enne ravi alustamist ja ravieelne hemoglobiin ≥ 10 g/dl) patsientidel oli eksperimentaalsete analüüside andmeil BESPONSA-rühmas tendents parematele OS-i tulemustele.
English: Pre-medication with a corticosteroid, antipyretic, and antihistamine is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Estonian: Enne manustamist on soovitatav eelravi kortikosteroidide, antipüreetikumide ja antihistamiinidega (vt lõik 4.4).
English: The table below shows the recommended dosing regimens.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud soovitatavad manustamisskeemid.
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks
English: BESPONSA is indicated as monotherapy for the treatment of adults with relapsed or refractory CD22positive B cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Estonian: BESPONSA on näidustatud monoteraapiana täiskasvanud patsientide raviks, kellel on retsidiveeruv või refraktaarne CD22-positiivne B-eellasrakuline äge lümfoblastleukeemia (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) või retsidiveeruv või refraktaarne B-eellasrakuline Philadelphia kromosoom positiivne (Ph
English: Interrupt the infusion and institute appropriate medical management.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid Infundeerimine tuleb katkestada ja võtta kasutusele sobivad ravimeetmed.
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Estonian: BESPONSA 1 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
Estonian: Kui lahjendatud lahust on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb sel lasta ligikaudu 1 tund enne manustamist toatemperatuuril (20 °C...25 °C) seista.
English: The NOAEL was not identified for the effects on male reproductive organs, which were observed at approximately 0.3 times the human clinical exposure based on AUC.
Estonian: Isasloomade suguorganitele avaldunud kõrvaltoimete korral, mida uuriti annustes, mis olid AUC alusel ligikaudu 0,3 korda suuremad kui inimese kliiniline ekspositsioon, NOAEL-i ei tuvastatud.
English: Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving BESPONSA.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad BESPONSA-ravi ajal rasestumisest hoiduma.
English: d Rate was defined as number of patients who achieved MRD negativity divided by the total number of patients who achieved CR/CRi per EAC. e PFS was defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death,
Estonian: Määra defineeriti järgmiselt: patsientide arv, kellel puudus MRD, jagatud kõigi CR/CRi saavutanud (EAC hinnangul) patsientide arvuga.
English: • The active substance is inotuzumab ozogamicin.
Estonian: • Toimeaine on inotuzumabosogamitsiin.
English: Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA
Estonian: BESPONSAga ravitud, retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed
English: In all patients, liver tests should be monitored, including, ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, prior to and following each dose of BESPONSA.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb enne BESPONSA iga annuse manustamist ja selle järgselt jälgida maksafunktsiooni analüüse, sh ALAT, ASAT, üldbilirubiin ja aluseline fosfataas.
English: After reconstitution each vial contains 0.25 mg/mL of inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 0,25 mg/ml inotuzumabosogamitsiini.
English: • low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Estonian: • neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemine (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemine (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: infektsiooni teke, või palaviku tõus või kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud.
English: Inotuzumab ozogamicin is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in men and women based on non-clinical findings (see section 4.6).
Estonian: Mittekliiniliste leidude põhjal arvatakse, et inotuzumabosogamitsiin võib kahjustada meeste ja naiste reproduktiivsust ja fertiilsust (vt lõik 4.6).
English: Dose (mg/m2)
Estonian: (0,5 mg/m2).
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel olid inotuzumabosogamitsiini maksimaalsed üksik- ja mitmikannused vastavalt 0,8 mg/m2 ja 1,8 mg/m tsükli kohta, mis manustati kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja
English: Alternatively, CD22 expression was assessed using immunohistochemistry in patients with an inadequate bone marrow aspirate and insufficient circulating blasts.
Estonian: Teise võimalusena kasutati patsientidel, kelle luuüdi aspiraat ning tsirkuleerivate blastide hulk oli analüüsimiseks ebapiisav, CD22 ekspressiooni hindamiseks immunohistokeemiat.
English: - Patients with serious ongoing hepatic disease (e.g., cirrhosis, nodular regenerative hyperplasia,
Estonian: sinusoidse obstruktsiooni sündroom (VOD/SOS); - patsiendid, kellel on anamneesis raske krooniline maksahaigus (nt tsirroos, nodulaarne regeneratiivne hüperplaasia, aktiivne hepatiit).
English: • Hypersensitivity
Estonian: • ülitundlikkus.
English: Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin on ADC, mis koosneb CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal tekkinud mittehematoloogilise toksilisuse korral
English: Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
Estonian: TKI-ga ravitud, 28 said eelnevalt TKI ravi ning 17 said eelnevalt 2 TKI ravi.
English: The small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin, is a cytotoxic product.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on väikesemolekuline tsütotoksiline aine.
English: For severe or life-threatening infusion reactions, permanently discontinue treatment (see section 4.4).
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.4).
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
Estonian: Kui üldbilirubiin ei taastu väärtusele ≤ 1,5 × ULN või ASAT/ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN, tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt tabel 3 ja lõik 4.4).
English: For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
Estonian: Müelosupressiooni/tsütopeeniate kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
English: CRa; n (%) [95% CI]
Estonian: CR a; n (%) [95% CI]
English: For clinical management of bleeding/haemorrhagic events, see section 4.4.
Estonian: Veritsuse/hemorraagia juhtude kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
English: Dose modification(s)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
English: For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
Estonian: Hepatotoksilisuse, sh VOD/SOS kliiniline ravi, vt lõik 4.4.
English: 28 dayse
Estonian: 28 päeva
English: Infusion related reaction (10%)
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus (13%)
English: For the first cycle, the recommended total dose of BESPONSA for all patients is 1.8 mg/m2 per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2).
Estonian: Esimese tsükli ajal on soovitatav annus kõigile patsientidele 1,8 mg/m 2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,8 mg/m2), 8. päeval (0,5 mg/m2) ja 15. päeval (0,5 mg/m
English: - Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Estonian: Avamata viaal - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
English: BESPONSA is a powder for concentrate for solution for infusion.
Estonian: BESPONSA on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
English: Use reconstituted solution immediately or after being stored in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb kasutada kohe või pärast lahuse hoidmist külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
English: CRa/CRib; n (%) [95% CI]
Estonian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
English: The active ingredient in BESPONSA is inotuzumab ozogamicin.
Estonian: BESPONSA toimeaine on inotuzumabosogamitsiin.
English: Adult patients with Philadelphia chromosome positive (Ph+) relapsed or refractory B cell precursor ALL should have failed treatment with at least 1 tyrosine kinase inhibitor (TKI).
Estonian: +) ALL ning kelle eelnev ravi vähemalt ühe türosiini kinaasi inhibiitoriga (tyrosine kinase inhibitor, TKI) on ebaõnnestunud.
English: • tumour lysis syndrome (see section 2); this may be associated with a variety of symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps).
Estonian: • tuumori lüüsi sündroom (vt lõik 2); haigusseisundi nähud ja sümptomid võivad olla seotud erinevate sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus, -krambid).
English: • have signs and symptoms of tumour lysis syndrome, which may be associated with symptoms in the stomach and intestines (for example, nausea, vomiting, diarrhoea), heart (for example, changes in the rhythm), kidney (for example, decreased urine, blood in urine), and nerves and muscles (for example, muscular spasms, weakness, cramps), during or shortly after the BESPONSA infusion.
Estonian: • teil esineb BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda tuumori lüüsi sündroomiks nimetatud haigusseisundi nähte ja sümptomeid, mis võivad olla seotud sümptomitega kõhus ja soolestikus (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus), südames (nt rütmihäired), neerudes (nt uriinihulga vähenemine, veri uriinis) ja närvides/lihastes (nt lihastõmblused, -nõrkus,krambid);
English: For patients with a high tumour burden, pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing (see section 4.4).
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientidele on enne ravimi manustamist soovitatav manustada vedelikke ning teha eelravi kusihappe sisalduse langetamiseks (vt lõik 4.4).
English: Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and crimp seal with flip off cap containing 1 mg of powder.
Estonian: I tüüpi merevaiguvärvi klaasviaal, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega ümbris.
English: Increased amylase and lipase
Estonian: Amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemine
English: • have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
Estonian: • teil esineb neutrofiilideks nimetatavate vererakkude arvu vähenemisele (millega võib kaasneda palavik), vere punaliblede, vere valgeliblede, lümfotsüütide või vere koostisse kuuluvate vereliistakute arvu vähenemisele viitavaid nähte või sümptomeid, mis võivad olla muu hulgas infektsiooni teke, palaviku tõus, kergesti tekkivad verevalumid või sagedased ninaverejooksud;
English: NN:
Estonian: A.
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see section 4.4).
Estonian: Kui üldbilirubiin ei taastu väärtusele ≤ 1,5 × ULN või ASAT/ALAT väärtusele ≤ 2,5 × ULN, tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.4).
English: • Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Estonian: • Infundeerige lahjendatud lahus toatemperatuuril (20 °C...25 °C) 1 tunni jooksul kiirusel 50 ml/h.
English: The OS improvement for BESPONSA versus Investigator's choice of chemotherapy arm was seen in patients who underwent HSCT.
Estonian: Nendel patsientidel, kes läbisid HSCT, täheldati OS-i paremaid tulemusi BESPONSA versus uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas.
English: • If the medicine works well and you are going to receive a stem cell transplant (see section 2),
Estonian: • Kui ravim toimib ning teile siirdatakse pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kaks või kuni 3 ravitsüklit.
English: - Use immediately or store in a refrigerator (2 °C-8 °C) for up to 4 hours.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus - Kasutada kohe või hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 4 tundi.
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use effective contraception during treatment and for at least 8 months after the last dose of treatment.
Estonian: Naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase raviannuse saamist.
English: CRib; n (%) [95% CI]
Estonian: CRi b; n (%) [95% CI]
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini saanud patsientidel teatati amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemisest (vt lõik 4.8).
English: Administer diluted solution as a 1-hour infusion at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada toatemperatuuril (20 °C...25 °C) 1-tunnise infusioonina kiirusel 50 ml/h.
English: Patients should be monitored closely during and for at least 1 hour after the end of infusion for the potential onset of infusion related reactions, including symptoms such as hypotension, hot flush, or breathing problems.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida infusiooniga seotud reaktsioonide tekke osas infundeerimise ajal ja vähemalt 1 tund pärast infusiooni lõppu.
English: Tumour lysis syndrome (2%) Hyperuricaemia (4%)
Estonian: Hüperurikeemia (4%)
English: Median PFSe, f; months [95% CI]
Estonian: f-i mediaan; kuudes [95% CI]
English: f In the standard definition of PFS, defined as the time from date of randomisation to earliest date of the following events: death, progressive disease (including objective progression and relapse from CR/CRi), the HR was 0.568 (2-sided p-value=0.0002) and median PFS was 5.6 months and 3.7 months in the BESPONSA and Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
Estonian: Riskitiheduste suhe oli 0,568 (kahepoolne p-väärtus = 0,0002) ja PFS-i mediaanväärtus 5,6 kuud ja 3,7 kuud vastavalt BESPONSA ja uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas.
English: The number of patients was too small to assess the impact of anti-inotuzumab ozogamicin antibodies on efficacy and safety.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini vastaste antikehade toimet efektiivsusele ja ohutusele ei olnud võimalik hinnata patsientide vähesuse tõttu.
English: For patients with circulating lymphoblasts, cytoreduction with a combination of hydroxyurea, steroids,
Estonian: Patsientidel, kelle vereringes on lümfoblaste, soovitatakse enne esimese annuse manustamist läbi viia tsütoreduktsioon hüdroksüuurea, steroidide ja/või vinkristiini kombinatsiooniga, kuni blastide arv perifeerses veres on ≤ 10 000/mm
English: Decreased appetite (12%)
Estonian: Aneemia (36%)
English: PC:
Estonian: PFS
English: No patients had an increase in QTcF interval > 500 msec. Grade 2 QT interval prolongation was reported in 2/164 (1%) patients.
Estonian: QT intervalli II astme pikenemisest teatati 2/164 (1%) patsiendil.
English: Pre-medication to reduce uric acid levels and hydration is recommended prior to dosing for patients with a high tumour burden (see section 4.2).
Estonian: Suure kasvajakoormusega patsientidele on enne ravimi manustamist soovitatav manustada vedelikke ning teha eelravi kusihappe sisalduse langetamiseks (vt lõik 4.2).
English: The diluted solution must be used immediately or stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada või hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C).
English: • The diluted solution must be used immediately, stored at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Estonian: • Lahjendatud lahus tuleb kohe ära kasutada, hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C).
English: Median OS; months [95% CI]
Estonian: OS-i mediaan; kuudes [95% CI]
English: 4 hours between reconstitution and dilution.
Estonian: Manustamine muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
English: The benefit/risk should be carefully considered before administering BESPONSA to patients in whom the future use of HSCT conditioning regimens containing 2 alkylating agents is likely unavoidable.
Estonian: Patsientidel, kellel on HSCT-ks ettevalmistavate, kahte alküleerivat ainet hõlmavate raviskeemide kasutamine tõenäoliselt möödapääsmatu, tuleb enne BESPONSA manustamist hoolikalt kaaluda kasu ja riski suhet.
English: Platelet count was ≥ 50 × 109/La
Estonian: Näitajad enne BESPONSA-ravi ANC ≥ 1 × 10 9/l
English: • If the medicine works well, but you are not going to receive a stem cell transplant (see section
Estonian: • Kui ravim toimib ning teile ei siirdata pärast seda tüvirakke (vt lõik 2), võidakse teile määrata kuni 6 ravitsüklit.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - patsiendid, kellel on anamneesis kinnitatud äge või krooniline venooklusiivne maksahaigus /
English: Signs may include elevations in total bilirubin, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb hoolikalt jälgida VOD/SOS nähtude ja sümptomite osas, eriti pärast HSCT-d. Nähud võivad olla muu hulgas üldbilirubiini sisalduse suurenemine, hepatomegaalia (mis võib olla valulik), kiire kehakaalu tõus ja astsiit.
English: • High levels of liver enzymes (which can be indicators of liver injury) in the blood
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (võib viidata maksakahjustusele).
English: a Platelet count used for dosing must be independent of blood transfusion.
Estonian: Lühend: ANC = neutrofiilide absoluutarv Manustamisel kasutatava trombotsüütide arvu määramisel ei tohi arvestada vereülekande andmetega.
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida amülaasi ja lipaasi sisalduse suurenemise osas, hinnata võimalike maksa ja sapiteede haiguste osas ning ravida standardse meditsiinipraktika kohaselt.
English: For subsequent cycles, the recommended total dose is 1.5 mg/m2 per cycle administered as 3 divided doses on Days 1 (0.5 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who achieve a CR/CRi or 1.8 mg/m2 per cycle given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) for patients who do not achieve a CR/CRi.
Estonian: Järgmiste tsüklite ajal on BESPONSA soovitatav annus 1,5 mg/m 2 tsükli kohta, manustatuna kolme eraldi annusena 1. päeval (0,5 mg/m 2), 8. päeval (0,5 mg/m 2) ja 15. päeval (0,5 mg/m 2) patsientidele,
English: a CR, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Estonian: EAC määratleb CR väärtust järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses veres, perifeerse verepildi täielik taastumine (trombotsüütide arv ≥ 100 × 10
English: Median PFSe; months [95% CI]
Estonian: OS-i mediaanväärtus; kuudes [95% CI]
English: Patients who have not achieved a CRc or CRid: Dose (mg/m2)
Estonian: Patsiendid, kes ei saavutanud CR c või CRi
English: Median DoRg; months [95% CI]
Estonian: DoR g-i mediaan; kuudes [95% CI]
English: No patients tested positive for neutralising anti-inotuzumab ozogamicin antibodies.
Estonian: Neutraliseerivaid inotuzumabosogamitsiini vastaseid antikehi ei esinenud ühelgi patsiendil.
English: Febrile neutropenia (26%) Neutropenia (49%) Thrombocytopenia (51%) Leukopenia (35%) Lymphopenia (18%) Anaemia (36%)
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Febriilne neutropeenia (26%) Neutropeenia (49%)
English: b CRi, per EAC, was defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, partial recovery of peripheral blood counts (platelets < 100 × 109/L and/or ANC < 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Estonian: EAC määratleb CRi väärtust järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses veres, perifeerse verepildi osaline taastumine (trombotsüütide arv < 100 × 10
English: c CR is defined as < 5% blasts in the bone marrow and the absence of peripheral blood leukaemic blasts, full recovery of peripheral blood counts (platelets ≥ 100 × 109/L and ANC ≥ 1 × 109/L) and resolution of any extramedullary disease.
Estonian: CR väärtust määratletakse järgmiselt: < 5% blaste luuüdis ja leukeemiliste blastide puudumine perifeerses veres, perifeerse verepildi täielik taastumine (trombotsüütide arv ≥ 100 × 10
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
Estonian: manustatuna 28-päevase tsükli jooksul, 1. päeval annuses 0,8 mg/m 2 ning 8. ja 15. päeval annuses
English: - Use immediately or store at room temperature (20 °C-25 °C) or in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Estonian: Lahjendatud lahus - Kasutada kohe või hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) või külmkapis (2 °C...8 °C).
English: Women should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid BESPONSA-ravi ajal ja vähemalt 8 kuud pärast viimase annuse saamist.
English: Interrupt treatment until recovery to Grade 1 or pre-treatment grade levels prior to each dose.
Estonian: Enne iga annuse manustamist tuleb oodata, kuni toksilisus taandub I astmele või ravieelsele tasemele.
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Estonian: Seda valku leidub lümfoblastleukeemia rakkudes.