FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo una somministrazione endovenosa, il 47% della dose viene eliminato per escrezione renale ed il 53% per escrezione biliare e biotrasformazione.
Danish: Efter intravenøs indgivelse elimineres 47 % af dosis via renal udskillelse og 53 % via galdeudskillelse og biologisk omdannelse.
Italian: Polineuropatia periferica
Danish: Perifer polyneuropati
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di clearance stimata della creatinina <60 ml/min.
Danish: Behandlingen bør seponeres, såfremt den estimerede kreatininclearance er < 60 ml/min.
Italian: Lo studio clinico Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) sui lipidi era uno studio randomizzato, controllato verso placebo, condotto su 5518 pazienti con diabete mellito di tipo 2, trattati con fenofibrato in aggiunta a simvastatina.
Danish: Indsatsen for at kontrollere kardiovaskulær risiko ved diabetes (ACCORD) lipid-forsøg var en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af 5.518 patienter med type 2-diabetes mellitus behandlet med fenofibrat i tillæg til simvastatin.
Italian: Disturbi metabolici e nutrizionali
Danish: Metabolisme og ernæring
Italian: In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.
Danish: Hvis en patient planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal lægen straks informeres, og pravastatin skal seponeres på grund af den potentielle risiko for fosteret.
Italian: I pazienti a rischio (glicemia a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/L, BMI>30kg/m2, aumentata trigliceridemia, ipertensione) devono essere monitorati sia per gli aspetti clinici che per i parametri di laboratorio, in accordo con le linee guida nazionali.
Danish: Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Italian: Se durante la terapia soffre di capogiri, visione doppia o offuscata, si accerti di essere in grado di guidare e utilizzare macchinari prima di farlo.
Danish: Hvis du oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig, at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.
Italian: In uno di due studi d'interazione con pravastatina ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'area sotto la curva (AUC) (70%) e della Cmax (121%) della pravastatina.
Danish: I en af to interaktionsundersøgelser med pravastatin og erythromycin blev der observeret en statistisk signifikant stigning i arealet under kurven (AUC) (70 %) og Cmax (121 %) for pravastatin.
Italian: Alopecia, reazioni di fotosensibilizzazione
Danish: Alopeci, lysfølsomhedsreaktioner
Italian: Sebbene queste siano variazioni minori, si deve prestare attenzione nell'associare pravastatina a eritromicina o claritromicina.
Danish: Selv om disse ændringer var små, bør der udvises forsigtighed, når pravastatin bruges samtidig med erythromycin eller clarithromycin.
Italian: Aumento della creatininemia, riduzione della clearance creatininica renale, aumento della clearance creatininica renale, insufficienza renale
Danish: Forhøjet blodkreatinin, reduceret renal kreatininclearance, forøget renal kreatininclearance, nyreinsufficiens
Italian: Altri medicinal
Danish: Andre lægemidler
Italian: Se prende medicinali per la dispepsia (usati per neutralizzare l'acidità di stomaco) prenda Pravafenix un'ora dopo.
Danish: Hvis du tager fordøjelsesmidler (som anvendes for at neutralisere mavesyre), skal du tage Pravafenix 1 time efter.
Italian: Pravafenix contiene fenofibrato e pravastatina, che hanno diversi meccanismi di azione e mostrano effetti additivi in termini di riduzione della lipidemia.
Danish: Pravafenix indeholder fenofibrat og pravastatin, som har forskellige virkningsmekanismer og har en additiv effekt, hvad angår reduktion af serumlipid.
Italian: Capsula dura.
Danish: Kapsel, hård.
Italian: In linea con alcune formulazioni di fenofibrato, si raccomanda che l'associazione fissa sia assunta con il cibo poiché la biodisponibilità del fenofibrato è aumentata se somministrato con il cibo e l'efficacia ipolipemizzante della pravastatina non viene modificata.
Danish: Sådan som det er tilfældet med flere formuleringer for fenofibrat, anbefales det at tage fastdosiskombinationen sammen med mad, eftersom fenofibrats biotilgængelighed øges, når det indgives sammen med mad, og pravastatins lipidsænkende virkning ikke ændres.
Italian: Le resine leganti gli acidi biliari riducono frequentemente l'assorbimento dei prodotti medicinali e in caso di co-somministrazione il fenofibrato deve essere assunto 1 ora prima o 4-6 ore dopo la resina in modo da non impedire l'assorbimento del fenofibrato stesso.
Danish: Galdesyrebindende resiner reducerer hyppigt absorptionen af lægemidler, og når resiner indgives samtidigt, skal fenofibrat tages 1 time før eller 4-6 timer efter, så resinet ikke forhindrer absorptionen af fenofibrat.
Italian: Il rischio di tossicità muscolare è aumentato quando un fibrato e un inibitore della 3-idrossi-3metilglutaril-Coenzima A (HMG-CoA) reduttasi sono somministrati insieme.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når et fibrat og en 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A (HMG-CoA)-reduktasehæmmer indgives samtidig.
Italian: I risultati di questo studio mostrano che il cibo ha effetto su velocità ed entità di assorbimento nell'associazione a dose fissa.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse viser, at mad har indvirkning på fastdosiskombinationen.
Italian: Viene rapidamente assorbita ed i livelli di picco sierico sono raggiunti dopo 1-1,5 ore dall'ingestione.
Danish: Det absorberes hurtigt, og maksimale serumværdier opnås efter 1 til 1,5 time efter indtagelse.
Italian: L'analisi di un altro sottogruppo prespecificato ha identificato un'interazione trattamento-per-genere statisticamente significativa (p = 0,01), indicando un possibile beneficio di trattamento della terapia in associazione negli uomini (p=0,037), ma un rischio potenzialmente più elevato per l'esito primario nelle donne sottoposte alla terapia in associazione, rispetto alla monoterapia con simvastatina (p=0,069).
Danish: En anden præspecificeret undergruppeanalyse identificerede en statistisk signifikant behandling-efter-køn interaktion (p = 0,01), hvilket indikerer en mulig gavn af kombinationsbehandlingen hos mænd (p = 0,037), men en potentielt højere risiko for det primære udfald hos kvinder behandlet med kombinationsbehandling ift.
Italian: Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, non è raccomandata la reintroduzione della terapia con Pravafenix.
Danish: Hvis der er mistanke om en arvelig muskelsygdom hos sådanne patienter, anbefales det ikke at genoptage behandlingen med Pravafenix.
Italian: Gli effetti embriotossici sono stati osservati a dosi nell'ambito della tossicità materna.
Danish: Der blev observeret embryotoksiske virkninger ved doser, der ligger inden for intervallet for maternel toksicitet.
Italian: Non prenda Pravafenix se una delle condizioni elencate sopra è vera nel suo caso.
Danish: Tag ikke Pravafenix, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili per i singoli principi attivi (fenofibrato e pravastatina).
Danish: De følgende udsagn afspejler den tilgængelige information om de enkelte aktive stoffer (fenofibrat og pravastatin).
Italian: • Formicolio ed intorpidimento (polineuropatia periferica).
Danish: • Snurrende fornemmelse i huden og følelsesløshed (perifer polyneuropati).
Italian: - Prima di iniziare a prendere Pravafenix, deve fare una dieta per abbassare il colesterolo.
Danish: - Før du begynder at tage Pravafenix, skal du være på en diæt, der har til formål at sænke dit kolesterolniveau.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pravafenix in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per disturbi del metabolismo lipoproteico e altre iperlipidemie (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af undersøgelser med Pravafenix hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved forstyrrelser i lipoproteinmetabolismen og andre former for hyperlipidæmi (se pkt.
Italian: Possibili effetti indesiderati rilevati con alcune statine (stesso tipo di medicinali per la riduzione del colesterolo quali pravastatina)
Danish: Bivirkninger, der er indberettet for visse statiner (samme type kolesterolsænkende lægemidler som pravastatin)
Italian: Media (%)± ESb valore pc
Danish: Gennemsnitlig (%)± SEb Gennemsnitlig (%)± SEb p-værdic
Italian: Il medicinale deve essere sospeso a causa del potenziale rischio per il feto.
Danish: Du skal holde op med at tage lægemidlet, fordi der er en potentiel risiko for fosteret.
Italian: Alterazioni del sistema immunitario
Danish: Immunsystemet
Italian: Con Pravafenix non sono stati effettuati studi su animali in allattamento.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af Pravafenix hos diegivende dyr.
Italian: 30 capsule rigide 60 capsule rigide 90 capsule rigide
Danish: 14 hårde kapsler 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Italian: Negli anziani la clearance plasmatica totale apparente dell'acido fenofibrico non si modifica.
Danish: Hos ældre patienter ændres den umiddelbare totale plasmaclearance for fenofibrinsyre ikke.
Italian: La risposta alla terapia deve essere monitorata con la misurazione dei livelli sierici di lipidi.
Danish: Responset på behandling bør monitoreres ved at bestemme serumlipidværdierne.
Italian: Esso contiene due principi attivi: pravastatina e fenofibrato.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat.
Italian: Il rischio di miopatia, compresa rabdomiolisi può aumentare in seguito a somministrazione contemporanea di acido fusidico per via sistemica e statine.
Danish: Risikoen for myopati, herunder rabdomyolyse, kan være højere ved samtidig administration af systemisk fusidinsyre og statiner.
Italian: L'assenza di interazioni farmacocinetiche significative con la pravastatina è stata dimostrata specificamente per numerosi farmaci, in particolare per quelli che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo).
Danish: Fraværet af en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin er blevet specifikt påvist for adskillige lægemidler, navnlig lægemidler, som er substrater/hæmmere af CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, grapefrugtjuice og CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol).
Italian: La pravastatina non viene metabolizzata in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450.
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke i et klinisk signifikant omfang af cytokrom P450-systemet.
Italian: La sicurezza della somministrazione in associazione di pravastatina e fenofibrato è stata stabilita nei ratti.
Danish: Sikkerheden af samtidig indgivelse af pravastatin og fenofibrat blev vurderet hos rotter.
Italian: Si è osservato che fibrati e statine in associazione aumentano le attività trascrizionali dei recettori PPARα.
Danish: Det er ligeledes påvist, at en kombination af fibrater og statiner medfører en synergistisk stigning i PPARα-receptorernes transskriptionsaktiviteter.
Italian: Fibrinogeno (g/L)
Danish: Fibrinogen (g/L)
Italian: Se dimentica di prendere Pravafenix
Danish: Hvis du har glemt at tage Pravafenix
Italian: Sia nei soggetti sani sia nei pazienti con ipercolesterolemia la pravastatina riduce le seguenti frazioni lipidiche: colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, colesterolo VLDL e trigliceridi; mentre vengono aumentati il colesterolo HDL e l'apolipoproteina A.
Danish: Hos både raske personer og patienter med hyperkolesterolæmi sænker pravastatinnatrium følgende lipidværdier: totalt kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B, VLDL-kolesterol og triglycerider, mens HDL-kolesterol og apolipoprotein A øges.
Italian: Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.
Danish: Isolerede tilfælde af senelidelser, som undertiden kompliceres af brud
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso del fenofibrato nelle donne in gravidanza.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af fenofibrat til gravide kvinder.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati osservati con alcune statine: Incubi perdita di memoria, - depressione,casi eccezionali di patologie polmonari interstiziali, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret med visse statiner: - Mareridt - Hukommelsestab - Depression - Sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Italian: In ciascun individuo le concentrazioni plasmatiche sono stabili durante la terapia continuativa.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under fortsat behandling hos en hvilken som helst person.
Italian: Gli studi di mutagenicità del fenofibrato sono risultati negativi.
Danish: Undersøgelser af fenofibrats mutagenicitet har været negative.
Italian: In circostanze eccezionali, dove è necessario l'uso prolungato di acido fusidico per via sistemica, as es. per il trattamento di infezioni severe, la necessità di somministrazione contemporanea di pravastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione soltanto caso per caso e sotto stretto controllo medico.
Danish: I helt særlige tilfælde, hvor der er behov for langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. til behandling af svære infektioner, skal behovet for samtidig administration af pravastatin og fusidinsyre overvejes i hvert enkelt tilfælde, og behandlingen skal ske under tæt lægelig overvågning.
Italian: • Effetti sul fegato: aumento delle transaminasi.
Danish: • Bivirkninger, der vedrører leveren: forhøjede serumtransaminaser.
Italian: Le capsule sono contenute in blister in poliammide-alluminio-PVC/alluminio contenenti 30, 60, o 90 capsule, e in bottiglie di plastica bianca opaca contenenti 14, 30, 60 o 90 capsule.
Danish: Kapslerne leveres i polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger med 30, 60 eller 90 kapsler og i uigennemsigtige, hvide plasticbeholder med enten 14, 30, 60 eller 90 kapsler.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pravafenix
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pravafenix
Italian: • Eruzioni cutanee, prurito, orticaria o reazioni alla luce solare o all'esposizione alla luce UV (reazioni da fotosensibilità), anomalie di capelli/cuoio capelluto (compresa la perdita di capelli).
Danish: • Udslæt, hududslæt, kløe, nældefeber eller reaktion på sollys eller udsættelse for UV-lys (lysfølsomhedsreaktioner), uregelmæssigheder i hår/hovedbund (herunder hårtab).
Italian: Pravafenix è usato negli adulti insieme a una dieta a basso contenuto di grassi - per ridurre il livello del colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL).
Danish: Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne - For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol).
Italian: Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.
Danish: Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaring.
Italian: Si raccomanda di monitorare i livelli di transaminasi ogni 3 mesi nei primi 12 mesi di terapia e lasciare il monitoraggio alla discrezione del medico oltre tale periodo iniziale.
Danish: Det anbefales, at transaminaseniveauerne monitoreres hver 3. måned i de første 12 måneder af behandlingen, og at de overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Italian: E' probabile che lei sia a rischio di sviluppare il diabete se i suoi livelli di zuccheri e grassi nel sangue sono elevati, se lei è in sovrappeso ed ha la pressione del sangue elevata.
Danish: Du vil sandsynligvis have risiko for at udvikle sukkersyge, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Italian: Pravastatina La pravastatina è un inibitore competitivo della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima che catalizza il primo passaggio della biosintesi del colesterolo e che ne limita la velocità; essa produce il suo effetto ipolipemizzante in due modi.
Danish: Pravastatin er en kompetitiv hæmmer af 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA)reduktase, som er det enzym, der katalyserer det tidlige hastighedsbegrænsende trin i kolesterolbiosyntesen, og det virker lipidsænkende på to måder.
Italian: I risultati tossicologici in questi studi di co-somministrazione erano coerenti con quelli osservati con pravastatina e fenofibrato somministrati individualmente.
Danish: De toksikologiske resultater af disse undersøgelser af samtidig indgivelse var i overensstemmelse med resultaterne af individuelt indgivet pravastatin og fenofibrat.
Italian: L'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione anche nel caso di sintomi muscolari severi, associati a disturbi quotidiani (con qualunque livello di CK).
Danish: Det bør ligeledes overvejes at seponere behandlingen, hvis muskelsymptomerne er svære og giver dagligt ubehag (uanset CK-niveauerne).
Italian: - Si ottiene ciò riducendo nel sangue i livelli di colesterolo totale e di grassi detti trigliceridi.
Danish: Dette sker ved at sænke niveauet af total-kolesterol og af de fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Italian: Non smetta di prendere Pravafenix senza discuterne prima con il medico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pravafenix Hold ikke op med at tage Pravafenix uden at tale med lægen først.
Italian: Pravafenix viene utilizzato in caso di adulti con un elevato rischio di cardiopatia e se è necessario migliorare i livelli di colesterolo e di trigliceridi nel sangue quando i livelli di colesterolo "cattivo" siano adeguatamente controllati con la sola pravastatina (una statina, ossia un medicinale per la riduzione del colesterolo).
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Italian: Il fenofibrato è escreto principalmente in forma di acido fenofibrico e del suo glucuronide coniugato.
Danish: Fenofibrat udskilles hovedsagelig i form af fenofibrinsyre og dennes glucuronidkonjugat.
Italian: Perciò l'associazione a dose fissa (Pravafenix) non può essere considerata intercambiabile con la somministrazione libera in associazione di farmaci monocomponente contenenti fenofibrato e pravastatina.
Danish: Derfor kan fastdosiskombinationen (Pravafenix) ikke betragtes som substituerbart med en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatin enkeltkomponentlægemidler.
Italian: Se ha uno di questi sintomi dovrebbe sospendere Pravafenix e informare il medico.
Danish: Hvis du har nogen af disse symptomer, skal du holde op med at tage Pravafenix og fortælle det til din læge.
Italian: Pravafenix è controindicato nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa (definita come clearance della creatinina <60 ml/min.)
Danish: Pravafenix er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min.)
Italian: Alcune evidenze suggeriscono che i medicinali della classe delle statine determinano un aumento della glicemia e che, in alcuni pazienti ad elevato rischio di diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale da richiedere un appropriato trattamento antidiabetico.
Danish: Der er tegn på, at statiner kan øge blodsukkeret, og hos nogle patienter med høj risiko for udvikling af diabetes, kan medføre en grad af hyperglykæmi, hvor egentlig diabetesbehandling er relevant.
Italian: Dopo l'assorbimento, il 66% della pravastatina subisce una prima estrazione dal circolo a livello epatico, il principale sito della sua azione, della sintesi del colesterolo e della clearance (eliminazione) del colesterolo LDL.
Danish: Efter absorptionen gennemgår 66 % af pravastatin en førstepassage-ekstraktion gennem leveren, som er det primære virkningssted og det primære sted for kolesterolsyntese og clearance af LDL-kolesterol.
Italian: La pravastatina è più efficace nel ridurre il colesterolo LDL e totale, ma ha solo effetti modesti su trigliceridi e colesterolo HDL, mentre il fenofibrato è molto efficace nel ridurre i trigliceridi e nell'aumentare il colesterolo HDL ma è poco efficace sul colesterolo LDL.
Danish: Pravastatin er mere effektivt til at reducere LDL-C og totalt kolesterol, men har kun en beskeden indvirkning på TG og HDL-C, mens fenofibrat er meget effektivt til at reducere TG og øge HDL-C, men kun har ringe indvirkning på LDL-C.
Italian: Infiammazioni muscolari (miosite), crampi muscolari e debolezza.
Danish: • Muskelbetændelse (myositis), muskelkramper og svaghed.
Italian: Pravafenix di solito non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Danish: Pravafenix påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: In secondo luogo, la pravastatina inibisce la produzione di LDL inibendo la sintesi epatica del colesterolo VLDL, precursore del colesterolo LDL.
Danish: For det andet hæmmer pravastatin dannelsen af LDL ved at hæmme leversyntesen af VLDL-kolesterol, som et forstadie for LDL-kolesterol.
Italian: Problemi renali (aumento o diminuzione dei livelli di certi enzimi nell'organismo misurabili con alcune analisi), problemi vescicali (minzione frequente o dolorosa, necessità di urinare di notte), disfunzioni sessuali.
Danish: • Nyreproblemer (øget eller nedsat niveau af visse enzymer i kroppen, der viser sig i en test), blæreproblemer (smertefuld eller hyppig vandladning, natlig vandladning), seksuel dysfunktion
Italian: Il colesterolo LDL è comunemente detto colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie e formare delle placche.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan sætte sig på arterievægge og danne belægninger.
Italian: I pazienti non devono passare da una co-somministrazione libera di fenofibrato e pravastatina a Pravafenix (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Patienterne bør ikke skifte fra en fri samtidig indgivelse af fenofibrat og pravastatinpræparat til Pravafenix (se pkt.
Italian: Una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte umano, per tale motivo la pravastatina è controindicata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Danish: En lille mængde pravastatin udskilles i human mælk, og derfor er pravastatin kontraindiceret under amning (se pkt.
Italian: Sono stati condotti quattro studi multicentrici con Pravafenix 40 mg/160 mg o pravastatina 40 mg o simvastatina 20 mg: 3 studi comprendevano un periodo di 12 settimane randomizzato, in doppio cieco e con controllo attivo con una fase estesa in aperto e uno era uno studio di 24 settimane in aperto.
Danish: Der blev foretaget fire multicenterundersøgelser med enten Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg eller Simvastatin 20 mg: 3 undersøgelser omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, aktiv kontrolleret periode med en åben forlængelsesundersøgelse, og den ene var en 24-ugers åben undersøgelse.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze modificatrici dei lipidi, inibitori dell'HMG CoA reduttasi in associazione ad altri ipolipemizzanti, codice ATC: C10BA03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, HMG-CoA-reduktasehæmmere i kombination med andre lipidmodificerende midler, ATC-kode: C10BA03 Farmakodynamisk virkning
Italian: Se viene rilevato e confermato un livello di CK marcatamente elevato (superiore a 5 volte l'ULN), la terapia con Pravafenix deve essere interrotta.
Danish: Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.