FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For use in animals from the age of 2 weeks in the absence of maternally derived antibodies against IBR virus or from the age of 3 months in the presence of maternally derived antibodies.
Dutch: Vanaf de leeftijd van 2 weken in afwezigheid van maternale antistoffen tegen het IBR virus of vanaf de leeftijd van 3 maanden in aanwezigheid van maternale antistoffen.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Accidentele injectie is gevaarlijk.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals, bovine rhinotracheitis virus (IBR) ATCvet code: QI02AA03
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gezonde dieren vaccineren.
English: The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
English: Basic vaccination:
Dutch: Primovaccinatie:
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest France
Dutch: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK
English: The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
Dutch: De injectie van het vaccin kan op de injectieplaats een voorbijgaande weefselreactie veroorzaken, die eventueel drie weken, en in uitzonderlijke gevallen tot vijf weken kan aanhouden.
English: The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na injectie) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
English: two injections 21 days apart.
Dutch: twee injecties met een interval van 21 dagen.
English: The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Dutch: De gE-gendeletie maakt het mogelijk onderscheid te maken tussen gevaccineerde dieren met gEnegatieve vaccins (anti-gE-antistoffen-negatief, IBR virusneutraliserende antistoffen-positief) en natuurlijk besmette dieren (positief voor zowel IBR virusneutraliserende antistoffen als anti-gEantistoffen) mogelijk.
English: Subcutaneous use - SC
Dutch: Subcutane injectie - SC.
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Dutch: De import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
English: PHARMACEUTICAL FORM Emulsion for injection
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 5 doses (10 ml)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 doses (10 ml)
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovalto Ibraxion may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Bovalto Ibraxion kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid.
English: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride, Calcium chloride
Dutch: Triethanolamine Polyoxyethyleen oleaat Polyoxyethyleen oleic alcohol Kaliumchloride Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumdiwaterstoffosfaat Magnesiumchloride Calciumchloride
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2°C - 8°C.
English: MERIAL,Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 Lyon FRANCE
Dutch: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
English: Onset of immunity: 14 days
Dutch: Aanvang immuniteit: 14 dagen.
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses
English: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 hours
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Dutch: 4.2 Indicatie voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURRER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL ENFABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) For 1 dose of 2 ml: gE deleted inactivated IBR virus, at least ................................................ 0.75 VN.U
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Voor 1 dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E*
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen
English: Bovalto Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (oliewater emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use Bovalto Ibraxion must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession,sale, supply and/or use.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxion te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
English: Pregnancy and lactation: Bovalto Ibraxion can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
English: Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
English: Manufacturer responsible for batch release MERIAL
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
English: No undesirable effects other than those mentioned in the “Adverse reactions” section have been observed after the administration of an overdose.
Dutch: Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de rubriek ‘Bijwerkingen'.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Type I glass bottles with a Nitrile elastomer closure and sealed with an aluminium cap Cardboard box with 1 or 10 bottles of 5 doses (1 x 10 ml or 10 x 10 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 10 doses (1 x 20 ml or 10 x 20 ml) Cardboard box with 1 or 10 bottles of 25 doses (1 x 50 ml or 10 x 50 ml)
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses (1 x 10 ml of 10 x 10 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses (1 x 20 ml of 10 x 20 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses (1 x 50 ml of 10 x 50 ml)
English: Each dose of 2 ml contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................. 0.75 VN.U* * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ......................................... 0,75 VN.E* * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
English: Marketing authorisation holder MERIAL
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
English: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Dutch: om de 6 maanden moet een herhalingsinjectie worden toegediend.
English: Two injections 21 days apart.
Dutch: Primovaccinatie: twee injecties met een interval van 21 dagen.
English: Shelf life after first opening the container: 6 hours Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP:
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
English: Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
English: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
English: Store and transport refrigerated (2°C- 8°C), Do not freeze.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Dutch: BIJSLUITER voor Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection Cattle
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie Rundvee
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Bovalto Ibraxion emulsion for injection
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovalto Ibraxion emulsie voor injectie
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES For 1 dose of 2 ml: .gE deleted inactivated IBR virus, at least ............................................................................ 0.75 VN.U* .light paraffin oil ......................................................................................................... 449.6 to 488.2 mg * VN.U: Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Dutch: adjuvans: lichte paraffine olie ........................................................................ 449,6 tot 488,2 mg * VN.E: virusneutralisatie-antistoffentiter na injectie van cavia's met het vaccin.
English: Active substance
Dutch: BIJWERKINGEN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 doses (10 ml)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Dutch: DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rundvee.
English: Retacrit epoetin zeta
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Retacrit.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Retacrit.
English: Retacrit is used in the following situations:
Dutch: Retacrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
English: The full EPAR for Retacrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Retacrit is a solution for injection.
Dutch: Retacrit is een oplossing voor injectie.
English: Other information about Retacrit:
Dutch: Overige informatie over Retacrit:
English: After that, the two groups switched to receiving the other medicine for a further 12 weeks.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor een tweede periode van twaalf weken.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Retacrit on 18 December 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retracit verleend.
English: This means that Retacrit is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU), and contains a similar active substance to the reference medicine.
Dutch: Dit betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat als dit referentiegeneesmiddel.
English: It is available in prefilled syringes containing between 1,000 and 40,000 international units (IU) of the active substance, epoetin zeta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten met 1 000 tot 40 000 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof epoëtine zeta.
English: The dose, the frequency of injection and how long Retacrit is used for depend on why it is being used, and are adjusted according to the patient's response.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
English: Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Retacrit is een zogenoemd "biosimilair" geneesmiddel.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin zeta.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als “recombinant DNA-techniek” het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor deze cel in staat is epoëtine zeta te produceren.
English: Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Dutch: Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico's.
English: The Committee recommended that Retacrit be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Retacrit.
English: Retacrit was also effective when it was injected under the skin.
Dutch: Retacrit was ook werkzaam als het onder de huid werd geïnjecteerd.
English: What benefit has Retacrit shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Retacrit tijdens de studies te hebben?
English: Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Retacrit.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Retacrit vast te stellen.
English: In both studies, the dose of epoetin received was similar with both medicines.
Dutch: In beide onderzoeken was de toegediende dosis epoëtine gelijk voor beide geneesmiddelen.
English: For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Dutch: De hemoglobineconcentraties van patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen.
English: In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid het gehalte aan hemoglobine tijdens de behandeling, en de dosis toegediende epoëtine.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen) die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) of met andere nierproblemen;
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy to treat certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions;
Dutch: • voor de behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde vormen van kanker om de noodzaak aan bloedtransfusies terug te dringen;
English: Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
Dutch: Retracit mag niet voorafgaand aan een grote botoperatie worden gebruikt door patiënten met een ernstige aandoening aan de slagaderen of de bloedvaten in het hart, de hals of de hersenen, waaronder patiënten die onlangs een hartaanval of beroerte hebben gehad.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
English: • to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Dutch: • voor de vergroting van de hoeveelheid bloed die patiënten met een matige vorm van anemie zelf kunnen doneren voorafgaand aan een operatie, zodat hen tijdens of na de operatie eigen bloed kan worden toegediend;
English: All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Dutch: Alle patiënten uit het tweede onderzoek hadden Eprex/Erypo gedurende ten minste drie maanden toegediend gekregen, voordat zij gedurende 12 weken overschakelden op Retacrit of hun behandeling met Eprex/Erypo voortzetten.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells to help patients produce more blood for self-donation.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan operaties toegediend om het aantal rode bloedcellen te verhogen zodat de patiënt meer bloed voor autotransfusie kan aanmaken.
English: The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Dutch: De studie bij patiënten die chemotherapie ondergingen, toonde aan dat Retacrit een verbetering van de hemoglobinewaarden gaf die vergelijkbaar was met de in de wetenschappelijke literatuur gerapporteerde verbeteringen met andere epoëtinen.
English: The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Retacrit is Eprex/Erypo, dat epoëtine alfa bevat.
English: For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen kan Retacrit in een ader of onder de huid worden geïnjecteerd.
English: Why has Retacrit been approved?
Dutch: Waarom is Retacrit goedgekeurd?