FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Smeerwortel is de generieke benaming voor de wortel van de plant Symphytum officinale L. Deze samenvatting beschrijft geneesmiddelen met smeerwortel die een specifiek kruidenpreparaat bevatten dat wordt verkregen door middel van ethanolextractie (een techniek die wordt toegepast om verbindingen aan plantmateriaal te onttrekken door ze op te lossen in alcohol).
Danish: Kulsukkerrod er det danske navn for roden af planten Symphytum officinale L. Dette sammendrag omfatter lægemidler indeholdende en særlig drogetilberedning af kulsukkerrod, der fås ved at fremstille et udtræk af plantematerialet med alkohol (ethanolekstraktion).
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die dit smeerwortelpreparaat bevatten, zijn verkrijgbaar in halfvaste vormen (zoals crèmes of zalven) die op de huid moeten worden aangebracht.
Danish: Plantelægemidler med en sådan drogetilberedning af kulsukkerrod fås i halvfast form til påføring på huden (som creme eller salve).
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling rekening gehouden met het goed gedocumenteerde gebruik van smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede anvendelse af kulsukkerrod til lindring af symptomerne på lettere forstuvninger og knubs.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af kulsukkerrod?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kulsukkerrod?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die smeerwortel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med kulsukkerrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van smeerwortel.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kulsukkerrod, anvendes.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer, der indgår i HMPCsvurdering findes i HMPC's vurderingsrapport.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel voor de verlichting van symptomen van lichte verstuikingen en bloeduitstortingen zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoeningen.
Danish: HMPC's konklusioner vedr brugen af lægemidler med kulsukkerrod er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til lindring af lettere forstuvninger og knubs..
Dutch: Deze studies wezen op een afname van zwelling en pijn bij patiënten die dit kruidenpreparaat gebruikten voor verstuikingen en bloeduitstortingen Aangezien de precieze samenstelling van het bij deze studies gebruikte kruidenpreparaat niet bekend is, werden deze gegevens echter niet in aanmerking genomen en zijn de conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met smeerwortel gebaseerd op het gevestigde gebruik ervan.
Danish: Da man ikke kender den nøjagtige sammensætning af drogetilberedningerne anvendt i disse undersøgelser, blev de ikke taget i betragtningI sin vurdering tog HMPC derfor hensyn til den meget langvarige anvendelse af kulsukkerrod til ovenstående formål.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE *
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Dutch: Dit onderzoek werd in juni 2006 afgerond.
Danish: Denne gennemgang blev afsluttet i juni 2006.
Dutch: Het definitieve advies werd op 7 september 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 7. september 2007.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur zijn respectievelijk dr. Rossi en dr. Calvo-Rojas benoemd.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Rossi og dr. Calvo-Rojas.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder fører fortsat løbende opsyn med produktet.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): piroxicam
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): piroxicam
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 31, LID 2
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 31, STK. 2, FOR
Dutch: Londen, 20 september 2007 EMEA/470125/2007
Danish: London, den 20. september 2007 EMEA/470112/2007
Dutch: Bij dit onderzoek, dat in oktober 2005 werd afgerond, kwamen geen nieuwe bezwaren aan het licht met betrekking tot de veiligheid van de categorie NSAID's als geheel.
Danish: Denne gennemgang, der sluttede i oktober 2005, gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder for klassen af NSAID som helhed.
Dutch: Piroxicam is in de Europese Unie goedgekeurd op grond van nationale procedures voor het in de handel brengen.
Danish: Piroxicam er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekten op 18 december 2006 en 13 april 2007 een schriftelijke toelichting en op 22 en 23 mei 2007 een mondelinge toelichting aan het CHMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indsendte skriftlige redegørelser den 18. december 2006 og den 13. april 2007, og afgav mundtlige forklaringer til CHMP den 22. og 23. maj 2007.
Dutch: PIROXICAM BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Danish: LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE PIROXICAM
Dutch: Naar aanleiding van een verzoek van de Europese Commissie heeft het CHMP de gegevens over de veiligheid van niet-selectieve NSAID's beoordeeld.
Danish: På foranledning af Europa-Kommissionen gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om sikkerheden af ikke-selektive NSAID.
Dutch: Op 2 augustus 2006 verwees de Europese Commissie de kwestie in verband met piroxicam bevattende geneesmiddelen door naar het EMEA, overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Danish: Den 2. august 2006 indbragte Europa-Kommissionen sagen for EMEA i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende piroxicam.
Dutch: Op 21 september 2006 is de verwijzingsprocedure gestart.
Danish: Behandlingen af indbringelsen begyndte den 21. september 2006.
Dutch: Piroxicam is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) met ontstekingsremmende, analgesische en antipyretische eigenschappen.
Danish: Piroxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der virker antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk.
Dutch: De redenen voor de verwijzing betroffen het risico van gastrointestinale reacties en huidreacties.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen vedrørte risikoen for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordeling vragen opwierp over de baten/risicoverhouding van piroxicam en heeft de Europese Commissie hiervan op de hoogte gesteld.
Danish: CHMP fandt, at vurderingen gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit forholdet for piroxicam, og underrettede Europa-Kommissionen herom.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen in bijlage IV.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III, og vilkårene for markedsføringstilladelsen af bilag IV.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Danish: ∗ Bemærkninger: oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler alene CHMP's udtalelse dateret 21 juni 2007.
Dutch: Op grond van beperkte epidemiologische gegevens en gegevens over spontane bijwerkingen werd geconcludeerd dat piroxicam ten opzichte van andere niet-selectieve NSAID's een verhoogd risico op gastrointestinale reacties en huidreacties (waaronder levensbedreigende bulleuze reacties) met zich meebrengt.
Danish: Ved gennemgangen fandtes de begrænsede epidemiologiske data og oplysninger fra spontane bivirkningsindberetninger at pege på, at der er større risiko for gastrointestinale reaktioner og hudreaktioner (herunder livstruende bulløse reaktioner) for piroxicam end for andre ikke-selektive NSAID.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van oordeel dat de baten/risicoverhouding voor systemische formuleringen van piroxicam bij de behandeling van symptomatische verlichting van osteoartritis, reumatoïde artritis en spondylitis ankylosans gunstig is.
Danish: På baggrund af de foreliggende oplysninger fandt CHMP, at risk/benefit forholdet for systemiske formuleringer af piroxicam er positivt til symptomlindring ved osteoartritis, reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis; CHMP fandt imidlertid, at risk/benefit forholdet for piroxicam til behandling af akutte tilstande er negativt, og at disse indikationer bør slettes.
Dutch: Er zijn een aantal beperkingen voor het gebruik, contra-indicaties en versterkte waarschuwingen met betrekking tot de veiligheid voor het maagdarmkanaal en de huid toegevoegd aan de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der tilføjet en række begrænsninger i anvendelsen, kontraindikationer og skærpede advarsler vedrørende den gastrointestinale sikkerhed og hudreaktioner.
Dutch: Het werd echter wel noodzakelijk geacht de baten/risicoverhouding van enkele niet-selectieve NSAID's waaronder piroxicam nader te onderzoeken.
Danish: For visse ikke-selektive NSAID, herunder piroxicam, blev der imidlertid fundet behov for en yderligere vurdering af risk/benefit forholdet.
Dutch: De aanvrager werd verzocht:
Danish: Ansøgeren blev bedt om at forelægge følgende oplysninger:
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Dutch: Compagel gel voor paarden gel
Danish: Compagelgel til heste
Dutch: Het CVMP leidde op 16 januari 2008 de verwijzingsprocedure in.
Danish: CVMP indledte proceduren den 16. januar 2008.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, als gewijzigd, werd de zaak naar het CVMP verwezen.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, blev sagen indbragt for CVMP.
Dutch: Op 22 januari 2008 diende de aanvrager zijn antwoorden op de vragen in en ging de tijd weer lopen.
Danish: Den 22. januar 2008 indsendte ansøgeren svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
Dutch: In antwoord op vraag 2 verklaarde de aanvrager dat er in het geheel geen verschillen zijn die aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid van de twee middelen.
Danish: Som svar på spørgsmål 2 svarede ansøgeren, at der ikke er nogen forskelle, der kan ligge til grund for at nå forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed og virkning af de to lægemidler.
Dutch: Bijgevolg zijn op beide producten dezelfde conclusies over werkzaamheid en veiligheid van toepassing.
Danish: Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler.
Dutch: Er wordt verwezen naar het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 dat sinds meer dan acht jaar in Duitsland geregistreerd is en gebruikt wordt.
Danish: Der henvises til referencelægemidlet Tensolvet 50000, der er registreret og har været anvendt i en periode på mere end otte år i Tyskland.
Dutch: 100 g gel bevat: heparinenatrium 50 000 IE levomenthol 0,5 g hydroxyethylsalicylaat 5,0 g paarden topisch
Danish: 50 000 IE heparinnatrium 0,5 g levomenthol 5,0 g hydroxyethylsalicylat
Dutch: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Duitsland
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Dutch: Frankrijk en Zweden zijn van mening dat, vanwege het ontbreken van documentatie over de werkzaamheid, niet kan worden aangenomen dat het geneesmiddel werkzaam is en dat het daarom een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van dieren inhoudt.
Danish: Frankrig og Sverige finder, at det på grund af manglende dokumentation for virkning ikke kan antages, at lægemidlet er effektivt, og at dette som sådan udgør en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Dutch: De door Frankrijk en Zweden aangevoerde bezwaren staan de verlening van een handelsvergunning voor Compagel gel voor paarden niet in de weg.
Danish: De indsigelser, som Frankrig og Sverige rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Compagel-gel til heste.
Dutch: BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Dutch: De beoordeling is erop gericht om vast te stellen of de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de verwijzingsprocedure zijn opgenomen, in het licht van de redenen voor de verwijzingsprocedure gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of ingetrokken moeten worden.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
Dutch: De aanvraag voor Compagel gel voor paarden was gebaseerd op artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, waarin wordt bepaald: "In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning krachtens artikel 5 is verleend."
Danish: Ansøgningen for Compagel-gel til heste var baseret på artikel 13, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvori der står, at "Uanset artikel 12, stk. 3, første afsnit, litra j), og med forbehold af lovgivningen vedrørende beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret er ansøgeren ikke forpligtet til at forelægge resultaterne af sikkerhedsforsøg, undersøgelser for restkoncentrationer eller af de prækliniske eller kliniske forsøg, hvis han kan godtgøre, at lægemidlet er en generisk udgave af et referencelægemiddel, der i henhold til artikel 5 er eller har været godkendt i mindst otte år i en medlemsstat eller i Fællesskabet."
Dutch: In antwoord op vraag 1 verstrekte de aanvrager een exemplaar van het originele dossier zoals ingediend ter ondersteuning van de aanvraag in het kader van een wederzijdse-erkenningsprocedure, en de aanvullende gegevens die tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure en vervolgens tijdens de verwijzingsprocedure in de CMD(v) waren ingediend.
Danish: Som svar på spørgsmål 1 forelagde ansøgeren en kopi af det originale dossier indsendt til støtte for ansøgningen via den gensidige anerkendelsesprocedure og alle supplerende data indsendt under den gensidige anerkendelsesprocedure og den efterfølgende indbringelsesprocedure for CMD(v).
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de versies die op dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure werden goedgekeurd door de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten (behalve Frankrijk en Zweden).
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de udgaver, der er fastlagt på dag 90 i den gensidige anerkendelsesprocedure af referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater (undtagen Frankrig og Sverige).
Dutch: Onder deze omstandigheden is de aanvrager vrijgesteld van het indienen van aanvullende preklinische en klinische gegevens over de werkzaamheid van het voorgestelde geneesmiddel en kan hij dezelfde indicaties claimen als voor het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000.
Danish: På dette grundlag er ansøgeren fritaget for at forelægge yderligere prækliniske eller kliniske data om virkningen af det pågældende lægemiddel og kan angive de samme indikationer for anvendelse som referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Dutch: De gel (in totaal maximaal 50 g per dag) wordt volgens de instructies van de veearts met de vingertoppen op de aangedane plaats aangebracht tot de tekenen en symptomen verdwijnen.
Danish: Der påføres en samlet daglig mængde på op til 50 g gel pr. dag med fingerspidsen på det berørte område i henhold til dyrlægens anvisninger, indtil tegn og symptomer er forsvundet.
Dutch: Na verdoving door middel van zenuwblokkade moet de gel in een laag ter dikte van de rug van een mes op de huid worden aangebracht en met een verband worden afgedekt.
Danish: Efter ledningsanæstesi skal gelen påføres huden i et lag på tykkelse med en knivryg og dækkes med en forbinding.
Dutch: Op 21 december 2007 stelde Duitsland, de rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure, het EMEA ervan in kennis dat de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary, CMD(v)) geen overeenstemming wist te bereiken over Compagel gel voor paarden.
Danish: Tyskland, der er referencemedlemsstat i den decentraliserede procedure, underrettede den 21. december 2007 EMEA om, at den veterinærmedicinske koordinationsgruppe for den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentraliserede godkendelsesprocedure (CMD(v)) ikke nåede til enighed om Compagel-gel til heste.
Dutch: Diezelfde dag werd een vragenlijst goedgekeurd en aan de aanvrager toegezonden, waarbij de proceduretijd werd stilgezet.
Danish: Samme dag vedtog CVMP en liste med spørgsmål, som blev sendt til ansøgeren, hvorved uret blev stoppet.
Dutch: Een exemplaar te verstrekken van de bescheiden en documentatie waarnaar in de eerste alinea van artikel 32, lid 1, van de Richtlijn wordt verwezen, en alle aanvullende gegevens die gedurende de CMD(v)-procedure van 60 dagen aan de rapporterende lidstaat zijn verstrekt (alleen rapporteurs en EMEA).
Danish: En kopi af de oplysninger og dokumenter, der henvises til i første afsnit af artikel 32, stk. 1, i direktivet, og alle yderligere oplysninger, der er blevet forelagt referencemedlemsstaten under den 60 dage lange CMD(v)-procedure (kun rapportører og EMEA).
Dutch: Compagel gel voor paarden bleek in wezen gelijk aan het referentiegeneesmiddel, Tensolvet 50000.
Danish: Compagel-gel til heste viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet Tensolvet 50000.
Dutch: Alle betrokken lidstaten in de wederzijdseerkenningsprocedure stemden ermee in dat Compagel gel voor paarden in wezen gelijk is aan Tensolvet 50000.
Danish: Alle berørte medlemsstater i den gensidige anerkendelsesprocedure var enige om, at Compagel-gel til heste i det væsentlige svarer til Tensolvet
Dutch: Het CVMP merkte op dat Compagel gel voor paarden een generiek geneesmiddel is van Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) en dat de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen alleen in het kader van deze procedure konden worden behandeld als eventuele verschillen tussen beide geneesmiddelen aanleiding zouden geven tot verschillende conclusies over de veiligheid en de werkzaamheid.
Danish: CVMP bemærkede, at Compagel-gel til heste er en generisk udgave af Tensolvet 50000, der er godkendt i Tyskland, og at de betænkeligheder, som Frankrig og Sverige har, kun kan behandles inden for rammerne af denne procedure, hvis forskelle på de to lægemidler skulle ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Dutch: Diersoort Frequentie van toediening en toedieningsweg
Danish: Dyrearter Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Dutch: Met het oog op de door Frankrijk en Zweden geuite bedenkingen, aan te geven en zo nodig te onderbouwen of er verschillen bestaan tussen Compagel gel voor paarden en het referentiegeneesmiddel Tensolvet 50000 (waarvoor in Duitsland een vergunning is verleend) die aanleiding zouden kunnen geven tot verschillende conclusies over de werkzaamheid van de twee middelen.
Danish: I betragtning af Frankrigs og Sveriges betænkeligheder: angivelse af og om nødvendigt dokumentation for de forskelle mellem Compagel-gel til heste og referencelægemidlet Tensolvet 50000 (godkendt i Tyskland), der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
Dutch: Bijlage III: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Danish: BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform
Dutch: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Danish: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: Titaniumdioxide (E171).
Danish: Titandioxid (E171).
Dutch: Neem Competact dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Danish: Tag Competact dagligt som foreskrevet.
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer:
Dutch: Dit is om te controleren of uw lever nog normaal werkt.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at Deres lever fungerer normalt.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28/07/2006 Datum van laatste verlenging: 25/04/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/07/2006 Dato for seneste fornyelse: 25/04/2016
Dutch: - Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Danish: - hvis De har et overdrevent alkoholforbrug (enten hver dag eller fra tid til anden).
Dutch: County Wicklow Ierland
Danish: County Wicklow Irland
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden, hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Dutch: niet bekend niet bekend
Danish: ikke kendt ikke kendt
Dutch: Competact is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Danish: Competact er kontraindiceret hos patienter med:
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Danish: Mange af disse patienter rapporterede om samtidigt perifert ødem.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen geïnformeerd te worden over het risico op lactaatacidose.
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktatacidose.
Dutch: Competact dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
Danish: Competact bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Dutch: Hypromellose Macrogol 8000
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol 8000
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min)
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen.
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens met betrekking tot de mens over het gebruik van pioglitazon bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige humane data om brugen af pioglitazon hos gravide kvinder.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en -infiltratie waargenomen.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Danish: Pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabletter.