FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • ABL holesterīns ≥ 1,03 mmol (40 mg/dl): 89% salīdzinot ar 61%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Maltese: • Kolesterol HDL ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Latvian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Maltese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Latvian: Terapijas grupa MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
Latvian: Pēc vienas devas [14C]-upadacitiniba tūlītējas iedarbības šķīduma ievadīšanas, upadacitinibs tika eliminēts galvenokārt neizmainītas aktīvās vielas veidā ar urīnu (24%) un fēcēm (38%).
Maltese: upadacitinib ġie eliminat prinċipalment bħala s-sustanza oriġinali mhux mibdula fl-awrina (24%) u fl ippurgar (38%).
Latvian: Par absolūto neitrofilo leikocītu skaitu (ANS) asinīs < 1 x 109 šūnas/l, absolūto limfocītu skaitu (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīnu < 8 g/dl ziņoja ≤1 % pacientu klīniskajos pētījumos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC) < 1 x 109 celluli/L, Għadd Assolut tal-Limfoċiti (ALC) < 0.5 x 109 ċelluli/L u emoglobina < 8 g/dL ġew irrappurtati f'≤1 % mill-pazjenti fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Klīniskajā pētījumā rosuvastatīna un atorvastatīna AUC samazinājās par attiecīgi 33% un 23%, un rosuvastatīna Cmax samazinājās par 23% pēc vairāku upadacitiniba 30 mg devu lietošanas vienu reizi dienā veselām pētāmām personām.
Maltese: Fi studju kliniku, l-AUC ta' rosuvastatin u atorvastatin naqqsu b'33% u 23% rispettivament, u s-Cmax naqas b'23% wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib lil individwi f'saħħithom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņoja par vīrusu reaktivāciju, ieskaitot herpes vīrusu (piem., herpes zoster), reaktivāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Attivazzjoni virali mill-ġdid, inklużi każijiet ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-herpes (eż., herpes zoster), ġiet irrappurtata fl-istudji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: placebo; UPA= upadacitinibs a Visi placebo dati 48. nedēļā, kas iegūti, izmantojot lineāru ekstrapolāciju b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Maltese: PBO = plaċebo; UPA= upadacitinib a Id-data tal-plaċebo kollha f'ġimgħa 48 li nkisbet b'ekstrapolazzjoni lineari b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d L-ebda progressjoni, definit bħala bidla f'mTSS ta' ≤ 0
Latvian: CRO = Creaktīvais proteīns, DAS28 = slimības aktivitātes vērtējums 28 locītavām (Disease Activity Score 28 joints); IR = nepietiekama atbildes reakcija;
Maltese: CRP = Proteina C-reattiva, DAS28 = Punteġġ tal-Attività tal-Marda fi 28 ġog;
Latvian: AbbVie (logotips)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Latvian: 100 pacientgadiem.
Maltese: 100 sena ta' pazjent.
Latvian: Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score), IR = nepietiekama atbildes reakcija, MTX =
Maltese: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) meta mqabbla mal-plaċebo.
Latvian: Vairāku upadacitiniba 30 mg devu lietošanai vienu reizi dienā (deva divas reizes pārsniedz ieteicamo upadacitiniba devu) veselām pētāmām personām bija ierobežota ietekme uz midazolāma (jutīgs CYP3A substrāts) iedarbību plazmā (midazolāma AUC un Cmax samazinājās par 26%), liecinot, ka 30 mg upadacitiniba vienu reizi dienā var inducēt CYP3A.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib (doża li hi d-doppju taddoża rakkomandata ta' upadacitinib) f'individwi f'saħħithom kellha effett limitat fuq l-espożizzjoni ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' mediċina għal CYP3A) fil-plażma (tnaqqis ta' 26% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam), li jindika li upadacitinib 30 mg darba kuljum jista' jkollu effett dgħajjef ta' induzzjoni fuq CYP3A.
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Latvian: Upadacitiniba farmakokinētika pediatriskajā populācijā vēl nav vērtēta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' upadacitinib għadha ma ġietx evalwata fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: Citas zāles un RINVOQ
Maltese: Mediċini oħra u RINVOQ
Latvian: Upadacitinibam nav nozīmīgas ietekmes ne uz etinilestradiola, levonorgestrela, metotreksāta vai zāļu, kas ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6 metabolisma substrāti, iedarbību plazmā.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanās ≥ 3 x normas augšējās robežas (NAR) vismaz vienā mērījumā tika novērota 2,1% un 1,5% pacientu, kuri tika ārstēti ar upadacitinibu 15 mg, salīdzinot ar attiecīgi 1,5% un 0,7% pacientu, kuri tika ārstēti ar placebo.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Latvian: Upadacitiniba farmakoloģiskā aktivitāte ir attiecināma uz primāro savienojumu.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' upadacitinib hi attribwita lill-molekula oriġinali.
Latvian: Tablete jānorij vesela.
Maltese: Ibla' l-pilloli sħaħ.
Latvian: (upadacitinibum).
Maltese: upadacitinib.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, lietojot radioloģiski iezīmētu preparātu, neizmainīts upadacitinibs veidoja 79% kopējās plazmas radioaktivitātes, savukārt galvenais metabolīts (monooksidācijas, kam sekoja glikuronizācija, produkts) veidoja 13% kopējās plazmas radioaktivitātes.
Maltese: Fi studju radjutikkettat fuq il-bniedem, upadacitinib mhux mibdul ammonta għal 79% tar-radjuattività totali fil plażma filwaqt li l-metabolit ewlieni (il-prodott ta' mono-ossidazzjoni segwita minn glukuronidazzjoni) ammonta għal 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Latvian: IL-6 inducēta STAT3 inhibīcija un IL-7 inducēta STAT5 fosforilēšana Veseliem brīvprātīgajiem upadacitiniba (tūlītējas iedarbības zāļu formas) lietošana izraisīja no devas un koncentrācijas atkarīgu IL-6 (JAK1/JAK2) inducētas STAT3 inhibīciju un IL-7 (JAK1/JAK3)
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, l-għoti ta' upadacitinib (formulazzjoni li terħi l-mediċina fil-pront) irriżulta f'inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni dipendenti mill-konċentrazzjoni u mid-doża ta' STAT3 indotta minn IL-6 (JAK1/JAK2) u ta' STAT5 indotta minn IL-7 (JAK1/JAK3) fid-demm sħiħ.
Latvian: < 500 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ALS atkal pārsniedz šo vērtību
Maltese: < 500 ċellula/mm3 u jista' jerġa'
Latvian: 36 67g,h
Maltese: 36 67g,i
Latvian: Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Latvian: • ZBL holesterīns ≥ 3,36 mmol (130 mg/dl): 42% salīdzinot ar 19%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju un palīdzību par RINVOQ, apmeklējiet www.rinvoq.eu
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Latvian: Janus kināzes (JAK) ir intracelulāri enzīmi, kas pārnes citokīnu vai augšanas faktoru signālus, kas ir iesaistīti visdažādākajos procesos šūnā, tajā skaitā iekaisuma reakcijā, hematopoēzē un imūnā kontrolē.
Maltese: Janus Kinase (JAK) huma enzimi intraċellulari li jittrasmettu cytokine jew sinjali tal-fatturi tat-tkabbir involuti f'firxa wiesgħa ta' proċessi ċellulari, inklużi risponsi infjammatorji, ematopojesi u sorveljanza immuni.
Latvian: RINVOQ darbojas, samazinot enzīma, tā sauktās Janus kināzes, aktivitāti organismā.
Maltese: RINVOQ jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase'.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pudeles kartona kastīte (30 un 90 tablešu iepakojums)
Maltese: Kartuna tal-Flixkun (pakkett ta' 30 u 90)
Latvian: LDA = zema slimības aktivitāte MTX = metotreksāts;
Maltese: IR = persuna b'rispons mhux adegwat; LDA = Attività Baxxa tal-Marda; MTX = methotrexate;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms RINVOQ laišanas tirgū katrā dalībvalstī ir jāvienojas ar valstu nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā komunikācijas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Maltese: Qabel it-tnedija ta' RINVOQ f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) irid jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi mezzi ta' komunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspetti oħra tal-programm, mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali.
Latvian: Kā lietot RINVOQ
Maltese: Tiħux RINVOQ
Latvian: Purpura krāsas 14 x 8 mm, iegarenas, abpusēji izliektas ilgstošās darbības tabletes, kurām vienā pusē ir uzdrukāts ‘a15'.
Maltese: Pilloli tawwalin bikonvessi vjola ta'14 x 8 mm li jerħu l-mediċina bil-mod stampati fuq naħa waħda b'"a15".
Latvian: Pacientu bez radiogrāfiskas progresēšanas procentuālais īpatsvarsd 24. nedēļab/26c
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti mingħajr progressjoni radjugrafikad Ġimgħa 24b/26c
Latvian: Ārstēšanas ar upadacitinibu 15 mg kombinācijā ar MTX rezultāts bija ievērojami lielāka locītavu strukturālo bojājumu progresēšanas inhibīcija, nekā lietojot placebo pētījumā SELECT-COMPARE, un lietojot upadacitinibu monoterapijā, salīdzinot ar MTX pētījumā SELECT-EARLY (5. tabula).
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'inibizzjoni akbar b'mod sinifikanti tal-progressjoni tal ħsara strutturali fil-ġogi meta mqabbla mal-plaċebo flimkien ma' MTX f'SELECT-COMPARE u bħala monoterapija imqabbla ma' MTX f'SELECT-EARLY (Tabella 5).
Latvian: Dalībai pētījumā bija piemērotas personas vecumā no 18 gadiem.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus RINVOQ vienā vai vairākās hroniska idiopātiska artrīta (tajā skaitā reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, spondiloartrīta un juvenīlā idiopātiskā artrīta) pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddifferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'RINVOQ f'wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika f'artrite idjopatika kronika (inkluża artrite rewmatojde, artrite psorjatika, spondyloarthritis u artrite idjopatika fil-minorenni) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 27,4%, salīdzinot ar 20,9% placebo grupā.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, il-frekwenza ta' infezzjoni fuq perjodu ta' 12/14-il ġimgħa fil-grupp ta' upadacitinib 15 mg kienet ta' 27.4% mqabbla ma' 20.9% fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Kopumā zema slimības aktivitāte un zemi klīnisko remisiju līmeņi saglabājās pacientu populācijās neatkarīgi no tā, vai viņi lietoja MTX.
Maltese: Globalment, kemm rati ta' attività baxxa tal-marda u remissjoni klinika kienu konsistenti fuq medda ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti, bi u mingħajr MTX.
Latvian: BLISTERS (KALENDĀRS)
Maltese: FOLJA FOLJA (KALENDARJU)
Latvian: 31. jūlijs 2012
Maltese: 31 ta' Lulju 2012
Latvian: (skatīt 4.3, 4.4 un 5.1 apakšpunktos).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Latvian: Sākotnējie pētījuma rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,09 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 0,97, 1,22, 2-pusējs p=0,17).
Maltese: Riżultati ta' studji preliminari indikaw proporzjon ta' periklu għattragward finali primarju ta' 1.09 favur plaċebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Latvian: PA/Alu/PVH - Alu blisteri:
Maltese: Folji PA/Alu/PVC - Alu:
Latvian: Riprazo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Maltese: Riprazo kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktā)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Latvian: PVH/Polihlortrifluoretilēna (PHTFE) - Alu blisteri:
Maltese: Folji PVC/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Latvian: Klīniskos farmakokinētikas pētījumos tika iekļauti tādi medikamenti, kā acenokumarols, atenolols, celekoksibs, pioglitazons, alopurinols, izosorbīda-5-mononitrāts un hidrohlortiazīds.
Maltese: Bla interazzjonijiet - Komposti kimiċi li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Latvian: Tabulā apkopoto nevēlamo blakusparādību saraksts:
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Riprazo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Maltese: - Meta aliskiren jingħata ma' metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) jew cimetidine (↑19%) isCmax jew AUC ta' Riprazo inbidlu b'bejn 20% u 30%.
Latvian: Varfarīns Riprazo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Maltese: Warfarin L-effetti ta' Riprazo fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kienux evalwati.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. augusts, 2012.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 Awwissu 2012
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas un angioneirotiskā tūska
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima
Latvian: 280 apvalkotās tabletes (20x14)
Maltese: 280 pillola miksija b'rita (20x14)
Latvian: 90 apvalkotās tabletes (3x30)
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3x30)
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin; inibitur tarrenin, Kodiċi ATC:
Latvian: 98 apvalkotās tabletes (2x49) (perforēts blisters ar atsevišķām
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49) (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Latvian: Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
Maltese: - Inibituri tal-pompa organika ta' esportazzjoni anjonika (OATP) Studji prekliniċi juru li aliskiren jista' jkun sustanza ta' pompa organika ta' esportazzjoni anjonika.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (perforēts blisters ar atsevišķām devām)
Maltese: 56 pillola miksija b'rita (folji perforati diviżibbli f'dożi singoli)
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Hipromeloze
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija adekvātas atbildes reakcijas uz 5 mg kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu, Riprazo 150 mg pievienošana samazināja asinsspiedienu līdzīgi kā palielinot amlodipīna devu līdz 10 mg, bet retāk izraisīja tūsku (2,1%, lietojot 150 mg aliskirēna /5 mg amlodipīna, salīdzinot ar 11,2% pēc 10 mg amlodipīna lietošanas).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons xieraq għall-5 mg ta' l-imblokkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine, iż-żieda ta' Riprazo 150 mg kellu effett li jbaxxi l-pressjoni simili għal dak miksub meta d-doża ta' amlodopine tiżdied għal 10 mg iżda kien hemm anqas każijiet ta' edema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs amlodipine 10 mg 11.2%).
Latvian: Klīniskos pētījumos Riprazo nav pētīts hipertensijas slimniekiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss serumā ≥150 μmol/l vai 1,70 mg/dl sievietēm un ≥177 μmol/l vai 2,00 mg/dl vīriešiem un/vai aprēķinātais GFĀ <30 ml/min/1,73 m2), ar dialīzi anamnēzē, nefrotisko sindromu vai renovaskulāru hipertensiju.
Maltese: Fil-provi kliniċi, Riprazo ma ġiex investigat f'pazjenti li għandhom il-pressjoni għolja u li jbatu minn indeboliment renali sever (krejatinina fis-serum ≥ 150 μmol/l jew 1.70 mg/dl fin-nisa u ≥ 177 μmol/l jew 2.00 mg/dl fl-irġiel u/jew rata ta' GFR stmata < 30 ml/min/1.73 m2), li kellhom dijalisi fil-passat, sindrome nefrotika jew pressjoni għolja renovaskulari.
Latvian: Citas zāles un Riprazo
Maltese: Mediċini oħra u Riprazo
Latvian: Vidēji spēcīgi P-gp inhibitori
Maltese: Inibituri potenti ta' P-gp
Latvian: 84 apvalkotās tabletes (3x28)
Maltese: 84 pillola miksija b'rita (3x28)
Latvian: 8 nedēļu pētījumā, kurā piedalījās 754 gados vecāki (≥65 gadiem) un ļoti veci pacienti (30% ≥75 gadiem) ar hipertensiju, aliskirēna devu 75 mg, 150 mg un 300 mg lietošana izraisīja statistiski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, salīdzinot ar placebo grupu.
Maltese: Fi studju ta' 8 ġimgħat f'754 anzjan bi pressjoni għolja (≥ 65 sena) u pazjenti anzjani ħafna (30%≥ 75 sena) l-għoti ta' aliskiren b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg pprovdew tnaqqis superjuri statistikament sinifikanti fil-pressjoni tad-demm (kemm sistolika u dijastolika) meta mqabbel ma' plaċebo.
Latvian: 36 nedēļu laikā pacienti saņēma aliskirēnu 150 mg vai 300 mg dienā, vai ramiprilu 5 mg vai 10 mg dienā, un viņiem bija iespēja saņemt papildus ārstēšanu12. nedēļā ar hidrohlortiazīdu (12,5 mg vai 25 mg) un 22. nedēļā ar amlodipīnu (5 mg vai 10 mg).
Maltese: Ingħataw 150 mg jew 300 mg aliskiren kuljum jew 5 mg jew 10 mg ramipril kuljum għal 36 ġimgħa bil-possibbiltà ta' terapija miżjuda b'hydrochlorothiazide (12.5 mg jew 25 mg) fit-12il ġimgħa, u amlodipine (5 mg jew 10 mg) fit-22 ġimgħa.
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (šie simptomi var liecināt par alerģiskām reakcijām vai angioneirotisko tūsku - skatīt zemāk "Reti" sastopamas blakusparādības), nieru darbības traucējumi, tai skaitā akūta nieru mazspēja (ievērojami mazināta urīna izdalīšanās) roku, potīšu vai pēdu pietūkums (perifēra tūska), smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā - sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis), zems asinsspiediens, sirdsklauves, klepus, nieze, izsitumi (nātrene), paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Maltese: Raxx tal-ġilda (dan jista' jkun sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi jew anġjoedima - ara l-effetti sekondarji "Rari" hawn taħt), problemi bil-kliewi li jinkludu indeboliment akut tal-kliewi (tnaqqis serju fl-awrina), nefħa tal-idejn, għekiesi jew saqajn (edema periferali), reazzjonijiet serji fuq il-ġilda (nekroliżi epidermali tossika u/jew reazzjonijiet mukużi fil-ħalq - ħmura fil-ġilda, infafet fix-xofftejn, fl-għajnejn jew il-ħalq, tqaxxir talġilda, deni), pressjoni tad-demm baxxa, palpitazzjonijiet, sogħla, ħakk, raxx bil-ħakk (urtikarja), żieda fl-enzimi tal-fwied.
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) biežums.
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' kondizzjonijiet avversi serji b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo għal kumplikazzjonijiet renali (4.7% kontra 3.3%), iperkalemija (36.9% kontra 27.
Latvian: Iepakojumi, kas satur 56 un 98 (2x49) tabletes ir perforēti blisteri ar atsevišķām devām.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 56 u 98 (2x49) pillola huma folji perforati diviżibbli f'dożi singoli.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir krospovidons, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols, mikrokristāliska celuloze, povidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, talks, titāna dioksīds (E 171), melnais dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
Maltese: microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta
Maltese: L-ebda interazzjonijiet ma ġew identifikati.
Latvian: „angiotenzīna II receptoru blokatoriem", piemēram, valsartānu, telmisartānu, irbesartānu
Maltese: jew b' "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par Riprazo lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu, kalcija kanālu blokatoru amlodipīnu un beta blokatoru atenololu.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal Riprazo miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, limblukkatur tal-kanali tal-calcium amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Latvian: 98 apvalkotās tabletes (2x49)
Maltese: 98 pillola miksija b'rita (2x49)
Latvian: Riprazo drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Riprazo fit-tfal minn età taħt it-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Vairākiem no šiem pacientiem anamnēzē ir bijusi angioneirotiskā tūska vai ir novēroti ar angioneirotisko tūsku saistīti simptomi, kuri dažos gadījumos ir konstatēti pēc citu angioneirotisko tūsku izraisošu zāļu, tostarp RAAS blokatoru (angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru vai angiotenzīna II receptoru blokatoru), lietošanas (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Maltese: Numru minn dawn il-pazjenti kellhom storja ta' anġjoedima jew sintomi li jissuġġerixxu anġjoedima, li f'xi każijiet seħħet wara użu ta' mediċini oħra li jistgħu jikkawżaw anġjoedima, inkluż imblokkaturi tal-RAAS (impedituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin jew imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin) (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Povidons
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline
Latvian: Iepakojumi, kas satur 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 vai 280 tabletes.
Maltese: Pakketti li jkun fihom 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 jew 280 pillola.
Latvian: Greipfrūtu sulas lietošana kopā ar 150 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 61% un lietošana kopā ar 300 mg aliskirēna samazināja aliskirēna AUC par 38%.
Maltese: L-għoti tiegħu flimkien ma' aliskiren 150 mg wassal għal tnaqqis ta' 61% fl-AUC ta' aliskiren u l-għoti flimkien ma' aliskiren 300 mg wassal għal tnaqqis ta' 38% fl-AUC ta' aliskiren.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nieru funkcijas traucējumiem un akūtas nieru mazspējas gadījumiem riska grupas pacientiem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, disfunzjoni tal-kliewi u każijiet ta' insuffiċjenza akuta talkliewi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu f'riskju (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għall-mediċina (Tabella 1) huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza, l-aktar frekwenti l-ewwel, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Riprazo 150 mg apvalkotās tabletes ir gaiši rozā, abpusēji izliektas, apaļas tabletes, ar uzdrukātu ‘IL' uz vienas puses un ‘NVR' uz otras puses.
Maltese: Riprazo 150 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli roża ċar, konvessi miż-żewġ naħat, tondi, ittimbrati ‘IL' fuq naħa u ‘NVR' fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg aliskirēna (hemifumarāta formā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 150 mg aliskiren (bħala hemifumarate).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (150 un 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Latvian: Pilns Riprazo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Riprazo jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: (mmHg).
Maltese: II jonqsu.