FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siklosporiiniryhmässä (tutkimus 1) raportoitiin yksi PML:n esiintymä 82 kuukautta elinsiirron jälkeen (yli 56 päivää hoidon lopettamisen jälkeen).
Croatian: 2. U skupini koja je primala ciklosporin prijavljen je jedan slučaj PML-a (Ispitivanje 1) 82 mjeseca nakon presađivanja (više od 56 dana nakon prekida terapije).
Finnish: Laimennettu liuos infusoidaan laskimoon suhteellisen tasaisella nopeudella 30 minuutin aikana.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se primijeniti intravenskom infuzijom relativno stalne brzine u razdoblju od 30 minuta.
Finnish: Yleensä siirteen tukos ilmeni varhain ja johti useimmiten siirteen menetykseen.
Croatian: Tromboza presatka općenito bi rano nastupila i uglavnom rezultirala gubitkom presatka.
Finnish: Varhainen diagnoosi ja hoito voivat lieventää PML:n vaikutusta.
Croatian: Rano postavljanje dijagnoze i uvođenje liječenja mogu ublažiti jačinu PML-a.
Finnish: *Ks. kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus **Sisältää kaikki tapahtumat, joita on ilmoitettu kolmannen vaiheen tutkimuksissa 3,3 vuoden (mediaani) aikana ja toisen vaiheen tutkimuksissa noin 7 vuoden (mediaani) aikana.
Croatian: ** Uključuje sve događaje zabilježene tijekom medijana od 3,3 godine u ispitivanjima Faze III, i medijana od približno 7 godina u ispitivanju Faze II.
Finnish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - SAD
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei saatu näyttöä lymfoomista eikä preneoplastisista morfologisista muutoksista.
Croatian: Niti u jednom ispitivanju nije dokazana pojava limfoma ili preneoplastičkih morfoloških promjena.
Finnish: Useimmat tapahtumat eivät olleet vakavia, ne olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita eivätkä uusiutuneet.
Croatian: U većine slučajeva nisu bile ozbiljne, imale su blagi do umjereni intenzitet i nisu se ponavljale.
Finnish: EBV on virus, joka aiheuttaa mononukleoosin.
Croatian: EBV je virus koji uzrokuje žljezdanu groznicu.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Sekoita infuusiosäiliön sisältö varovasti.
Croatian: Nježno promiješajte spremnik infuzije.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Mitä NULOJIX sisältää
Croatian: Što NULOJIX sadrži
Finnish: Rajoita altistumistasi auringonvalolle ja ultraviolettisäteilylle NULOJIXin käytön aikana.
Croatian: Ograničite izlaganje sunčevom svjetlu i ultraljubičastom (UV) zračenju dok primate NULOJIX.
Finnish: Jos PML todetaan, suositellaan immunosuppressiivisen hoidon vähentämistä tai lopettamista ottaen huomioon, millainen riski tästä siirteelle aiheutuu.
Croatian: Ako se postavi dijagnoza PML-a, preporučuje se smanjiti ili obustaviti imunosupresiju uzimajući pritom u obzir rizik za presadak.
Finnish: NULOJIX voi kuitenkin aiheuttaa vakavia, mahdollisesti hoitoa vaativia haittavaikutuksia.
Croatian: Međutim, NULOJIX može uzrokovati ozbiljne nuspojave koje će možda trebati liječiti.
Finnish: Plasmafereesi saattaa nopeuttaa belataseptin poistumista elimistöstä.
Croatian: Plazmafereza može ubrzati uklanjanje belatacepta.
Finnish: Älä käytä NULOJIXia raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut.
Croatian: Nemojte primati NULOJIX ako ste trudni, osim ako liječnik to nije posebno preporučio.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma u EU (EURD popis) predviđenom člankom 107c)stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijamaobjavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NULOJIXia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Nulojix
Finnish: Neurologin konsultaatiota suositellaan aina, kun PML:ää epäillään tai se todetaan.
Croatian: Preporučuje se potražiti savjet neurologa u svim slučajevima kad se sumnja ili dokaže PML.
Finnish: Belataseptia saa käyttää raskaana olevalle naiselle vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Croatian: Belatacept se ne smije primjenjivati u trudnica ukoliko za tim ne postoji jasna potreba.
Finnish: Ota steroideja tarkalleen lääkärin määrääminä annoksina.
Croatian: Uzmite točnu dozu steroida koju Vam je propisao liječnik.
Finnish: Belataseptin kertymäluku (accumulation index) oli vakaassa tilassa 1,1.
Croatian: Indeks nakupljanja belatacepta u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 1,1.
Finnish: Pienin belataseptipitoisuus säilyi yhdenmukaisena jopa 5 vuoden ajan elinsiirtoleikkauksen jälkeen.
Croatian: Najniža koncentracija belatacepta dosljedno se održavala do 5 godina nakon presađivanja.
Finnish: Jos et ole varma, onko sinulla joskus aiemmin ollut EBV-infektiota, keskustele lääkärisi kanssa.
Croatian: Ako niste sigurni jeste li ikad prije bili inficirani virusom, upitajte svog liječnika.
Finnish: Belatasepti, MI n = 477
Croatian: Belatacept MI N= 477
Finnish: Potilaalla entuudestaan olevien belatasepti-vasta-aineiden mahdollinen vaikutus on otettava huomioon silloin, kun harkitaan uusintahoitoa belataseptilla pitkän hoitotauon jälkeen, erityisesti potilailla jotka eivät ole saaneet jatkuvaa immunosuppressiota.
Croatian: Mogući učinak već postojećih protutijela na belatacept treba uzeti u obzir kad se razmatra ponovno uvođenje liječenja belataceptom nakon duljeg prekida, osobito u bolesnika u kojih imunosupresija nije bila kontinuirana.
Finnish: Jos ensin lopetat NULOJIX-hoidon pitkäksi aikaa etkä käytä mitään muita elinsiirteen hyljinnän estolääkkeitä ja sitten aloitat hoidon uudelleen, ei tiedetä, vaikuttaako belatasepti edelleen samalla tavalla kuin aiemmin.
Croatian: Ako tijekom dužeg razdoblja prestanete primati NULOJIX i za to vrijeme ne uzimate druge lijekove za sprječavanje odbacivanja organa, a zatim ponovno počnete primati belatacept, nije poznato hoće li taj lijek imati isti učinak kao prije.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen Päänsärky
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja
Finnish: 4 viikon välein (±3 vrk), elinsiirtoa seuraavan viikon 16 lopusta alkaen
Croatian: Svaka 4 tjedna (± 3 dana) počevši od kraja 16. tjedna nakon presađivanja organa
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen ja verenpaine
Croatian: Novonastala šećerna bolest i krvni tlak
Finnish: 2 injektiopulloa 2 ruiskua
Croatian: 2 bočice 2 štrcaljke
Finnish: Immunosuppressanttien haittavaikutusprofiilia on usein vaikea vahvistaa perussairauden ja samanaikaisen monilääkityksen vuoksi.
Croatian: Profil nuspojava povezan s imunosupresivnim lijekovima često je teško utvrditi zbog osnovne bolesti i istodobne primjene više lijekova.
Finnish: Lisäksi suositellaan interleukiini (IL)-2reseptorin salpaajan antoa elinsiirtoa seuraavan ensimmäisen viikon aikana.
Croatian: Preporučuje se i primjena antagonista receptora interleukina(IL)-2 za vrijeme prvog tjedna nakon presađivanja.
Finnish: NULOJIXia ei saa käyttää silikonoitujen ruiskujen kanssa sakkamuodostuksen välttämiseksi (ks. kohta 6.6).
Croatian: NULOJIX se ne smije primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama kako bi se izbjeglo stvaranje agregata (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Steroidiannoksen vähentäminen liian nopeasti voi lisätä riskiä, että keho hylkii siirrettyä munuaista.
Croatian: Prebrzo smanjenje unosa steroida može povećati rizik od odbacivanja presađenoga bubrega.
Finnish: Jos et ole altistunut Epstein-Barrin virukselle (EBV) tai et ole varma aiemmasta altistumisestasi, NULOJIX-hoito ei sovi sinulle.
Croatian: Ako niste bili izloženi Epstein-Barrovom virusu (EBV) ili niste sigurni jeste li mu bili izloženi, ne smijete se liječiti lijekom NULOJIX.
Finnish: Jos lopetat NULOJIXin käytön, elimistösi saattaa alkaa hylkiä munuaissiirrettä.
Croatian: Ako prestanete primati NULOJIX, Vaše tijelo može odbaciti presađeni bubreg.
Finnish: Annos ja antovälit ovat seuraavassa taulukossa.
Croatian: Doze i učestalost primjene navedene su u sljedećoj tablici.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,65 mmol natriumia.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,65 mmol natrija.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää tämän kortin, jonka teksti on liitteessä III.
Croatian: Ta Kartica mora biti dostupna u svakom pakiranju, a tekst je uključen u PrilogIII.
Finnish: Siirteen saajat, jotka ovat seronegatiivisia Epstein-Barrin viruksen suhteen tai joiden serologista tilaa ei tunneta.
Croatian: Primatelji presatka koji su seronegativni na Epstein-Barrov virus (EBV) ili čiji serološki status nije poznat.
Finnish: Vuosi 3 [95 %:n luottamusväli] Kuolema (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Siirteen menetys (%) Vuosi 1 Vuosi 3 Potilaat (%), joilla saavutettiin ensimmäisenä hoitovuotena yhdistetty päätetapahtuma (munuaistoiminnan heikkeneminen)a p-arvo Akuutti hyljintä (%) Vuosi 1 (%) [95 %:n luottamusväli] Vuosi 3 (%) [95 %:n luottamusväli] Keskimääräinen mitattu
Croatian: 3. godina [95% CI] Smrt (%) 1. godina 3. godina Gubitak presatka (%) 1. godina 3. godina % bolesnika sa složenom mjerom ishoda oštećenja bubrega u 1. godinia P-vrijednost AR (%) 1. godina (%) [95% CI] 3. godina (%) [95% CI]
Finnish: Näin ollen belataseptin ei odoteta vaikuttavan sytokromi P450 -entsyymeihin sytokiinien vaikutusten kautta.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će belatacept utjecati na enzime citokroma P450 preko učinaka na citokine.
Finnish: Mitä NULOJIX on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Nulojix i za što se koristi
Finnish: Noin 80 % akuuteista hyljintäepisodeista ilmeni kolmanteen kuukauteen mennessä, ja niitä ilmeni vain vähän kuudennen kuukauden jälkeen.
Croatian: Približno 80% epizoda akutnog odbacivanja zabilježeno je do 3. mjeseca, dok su nakon 6. mjeseca bile rjeđe.
Finnish: PTLD:n esiintyminen vaihteli serologisen tilan mukaan.
Croatian: 2. Slučajevi PTLD-a razlikovali su se prema serološkom statusu.
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Croatian: Uvijek nosite karticu s upozorenjima sa sobom.
Finnish: Oireitasi on ehkä tutkittava tarkemmin, jotta PML, PTLD ja muut infektiot saadaan poissuljettua.
Croatian: Liječnik će Vas možda trebati pregledati zbog tih simptoma kako bi isključio PML, PTLD ili druge infekcije.
Finnish: Vedä ruisku ja neula pois, kun olet lisännyt injektiopulloon 10,5 ml liuotinta.
Croatian: Izvadite iglu i štrcaljku nakon što ste u bočicu dodali 10,5 ml otapala za rekonstituciju.
Finnish: Elinsiirron jälkeen suositellaan vähintään 3 kuukauden ajan CMV-estohoitoa, erityisesti silloin, jos potilaalla on CMV-infektion riski suurentunut.
Croatian: Preporučuje se primjenjivati profilaksu CMV-a tijekom najmanje 3 mjeseca nakon presađivanja organa, osobito u bolesnika s povećanim rizikom od CMV infekcije.
Finnish: Jokaisessa lääkepakkauksessa on potilaskortti, joka on annettava potilaalle.
Croatian: Pogledajte dio 4. Svako pakiranje lijeka sadrži karticu s upozorenjima koja se mora dati bolesniku.
Finnish: T-solut ylläpitävät elimistön vastustuskykyä sairauksia ja infektioita vastaan.
Croatian: T-stanice odgovorne su za održavanje sposobnosti tijela da se obrani od bolesti i infekcija.
Finnish: Vuosi 1
Croatian: Do 1. godine
Finnish: Myös kortin antaminen herättää keskustelua aiemman käynnin jälkeen ilmenneistä tai muuttuneista oireista.
Croatian: Distribucija kartice također će potaknuti razgovor o bilo kakvim novim promjenama u simptomima od prethodnoga kontrolnog posjeta.
Finnish: Aloitusvaihe
Croatian: Početna faza
Finnish: Kolmanteen hoitovuoteen mennessä akuutin hyljintäreaktion uusiutuvuus oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (< 3 %), ja ensimmäisen vuoden protokollabiopsiassa todettiin subkliininen akuutti hyljintäreaktio 5 %:lla kummassakin hoitoryhmässä.
Croatian: Do 3. su godine recidivi akutnog odbacivanja bili slični u svim skupinama (< 3%), a supkliničko akutno odbacivanje utvrđeno u 1. godini protokolnom biopsijom iznosilo je 5% u obje skupine.
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Belatacept ima slab učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) PML on harvinainen, usein nopeasti etenevä ja kuolemaan johtava keskushermoston opportunistiinfektio, jonka aiheuttaa John Cunningham (JC) -virus.
Croatian: PML rijetka je oportunistička infekcija središnjeg živčanog sustava koja često brzo napreduje i ima smrtni ishod, a uzrokuje je John Cunningham (JC) virus.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö belatasepti äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se belatacept u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Immunosuppressanttien, myös belataseptin, käyttö voi lisätä alttiutta saada infektioita, myös kuolemaan johtavia infektioita, opportunisti-infektioita, tuberkuloosia ja herpestä (ks. varoitus progressiivisesta multifokaalisesta leukoenkefalopatiasta (PML) seuraavassa alakohdassa sekä kohdassa 4.8).
Croatian: Primjena imunosupresiva, pa tako i belatacepta, može povećati sklonost infekcijama, uključujući infekcije sa smrtnim ishodom, oportunističke infekcije, tuberkulozu i herpes (vidjeti u daljnjem tekstu upozorenje na progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML) i dio 4.8).
Finnish: Belataseptilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa väsymystä, huonovointisuutta ja/tai pahoinvointia.
Croatian: Belatacept ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, budući da može izazvati umor, malaksalost i/ili mučninu.
Finnish: Ei tiedetä, viittaavatko nämä löydökset autoimmuunisairauksien riskiin henkilöillä, jotka ovat sikiöaikanaan altistuneet abataseptille tai belataseptille.
Croatian: Nije poznato ukazuju li ovi nalazi na rizik od razvoja autoimune bolesti u ljudi izloženih in utero abataceptu ili belataceptu.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja belataseptin käytön vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nema podataka o primjeni belatacepta i njegovom učinku na plodnost u ljudi.
Finnish: Siklosporiini n = 476
Croatian: Ciklosporin N= 476
Finnish: Potilaskortin sisältämät tiedot ovat hyödyllisiä sinulle ja kertovat muille lääkäreille, että sinulla on munuaissiirre, jota varten saat vahvaa lääkettä.
Croatian: Ova kartica s upozorenjima za bolesnika sadrži korisne informacije i služi kao upozorenje drugim liječnicima da imate presađen bubreg i uzimate jaki lijek koji održava rad tog bubrega.
Finnish: NULOJIXin antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Croatian: NULOJIX će Vam davati zdravstveni radnik.
Finnish: Kääntele injektiopulloa sekä sivusuunnassa että ylösalaisin varovasti vaahtomuodostuksen minimoimiseksi vähintään 30 sekuntia tai kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Croatian: Da bi se smanjilo stvaranje pjene, nježno kružnim pokretima promućkajte i okrećite sadržaj bočice najmanje 30 sekundi ili dok se prašak potpuno ne otopi.
Finnish: Näyttöä ei saatu siitä huolimatta, että abataseptitutkimuksessa todettiin lymfokryptovirus, jonka tiedetään aiheuttaneen tällaisia leesioita immunosuppressoiduille apinoille näiden tutkimusten kestoa vastaavan ajan kuluessa.
Croatian: To je bilo usprkos tome što je u ispitivanju abatacepta bio prisutan virus, limfokriptovirus, za koji se zna da uzrokuje ove lezije u imunosuprimiranih majmuna unutar vremenskog okvira u kojem su provedena ta ispitivanja.
Finnish: Belataseptilla ei näytä olevan oleellisia suoria vaikutuksia sytokiinitasoihin maksansiirron saaneilla tai terveillä vapaaehtoisilla.
Croatian: Izgleda da belatacept nema nikakve značajne izravne učinke na razine citokina u primatelja transplatanata jetre ili u zdravih dobrovoljaca.
Finnish: Älä säilytä mahdollisesti käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten.
Croatian: Nemojte čuvati preostalu neiskorištenu otopinu za infuziju za ponovnu primjenu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Finnish: Fyysisiä tai biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan NULOJIX-valmisteen samanaikaista käyttöä muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedene studije fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti kako bi se procijenila mogućnost istovremene primjene lijeka NULOJIX s drugim lijekovima.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä NULOJIX-hoidon aikana.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate NULOJIX.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 24 tuntiin asti, silloin kun infuusioliuos säilytetään jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni otopine za infuziju dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden esiintymistä arvioitiin in vitro -testissä, jossa oli mukana 29 potilaan näytteet, joissa oli todettu sitoutumisaktiivisuutta molekyylin modifioituun CTLA-4-antigeeniin (sytotoksisen T-imusolun antigeeni 4): neutraloivia vasta-aineita osoitettiin 8 potilaalla (27,6 %).
Croatian: Da bi se procijenila prisutnost neutralizirajućih protutijela, napravio se in vitro test kojim su ispitani uzorci 29 bolesnika u kojih je potvrđeno aktivno vezanje za modificiranu regiju molekule antigena 4 povezanog s citotoksičnim T limfocitima (CTLA-4); pokazalo se da 8 (27,6%) bolesnika ima neutralizirajuća protutijela.
Finnish: Pakkauksessa on joko 1 lasi-injektiopullo ja 1 ruisku tai 2 lasi-injektiopulloa ja 2 ruiskua.
Croatian: Pakiranja od 1staklene bočice i 1 štrcaljke ili 2 staklene bočice i 2 štrcaljke.
Finnish: Vaikka vasta-aineita kehittyi vain muutamille potilaille eikä vasta-ainemuodostuksella ollut selvää korrelaatiota kliinisen vasteen eikä haittatapahtumien kanssa, varmaa arviota asiasta ei voida tehdä tietojen vähäisyyden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Iako je svega nekoliko bolesnika razvilo protutijela i nije bilo očite korelacije između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili nuspojava, podaci su previše ograničeni da bi se mogla napraviti konačna procjena (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista kohdista sinua, keskustele lääkärisi kanssa.
Croatian: Ako niste sigurni vrijedi li navedeno za Vas, upitajte svog liječnika.
Finnish: Näin vältät vaahtomuodostuksen.
Croatian: Tako će se izbjeći stvaranje pjene.
Finnish: Belatasepti, LI n = 472
Croatian: Belatacept LI N= 472
Finnish: Käytä ihoa suojaavaa vaatetusta ja suuren suojakertoimen aurinkovoidetta.
Croatian: Nosite zaštitnu odjeću i koristite preparate za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Finnish: Suositusannos perustuu potilaan painoon (kg).
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika (kg).
Finnish: **PTLD-seurannan mediaanikesto oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 199 päivää MI-ryhmässä, 1 206 päivää LI-ryhmässä ja 1 139 päivää siklosporiiniryhmässä.
Croatian: **Medijan praćenja PTLD-a u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1199 dana za MI, 1206 dana za LI i 1139 dana za ciklosporin.
Finnish: Belataseptin käyttöä potilaille, joiden PRA (Panel Reactive Antibody) -testitulos on yli 30 % (nämä potilaat tarvitsevat usein voimakkaampaa immunosuppressiota), ei ole tutkittu.
Croatian: Belatacept se nije ispitivao u bolesnika s panelom reaktivnih protutijela (PRA, Panel Reactive Antibody) većim od 30% (kojima je često potrebna pojačana imunosupresija).
Finnish: Tämän belataseptiin perustuvan hoito-ohjelman induktiohoidon täydennykseksi suositellaan interleukiini (IL)-2-reseptorin salpaajaa.
Croatian: Kao uvodnu terapiju ovom režimu koji se temelji na belataceptu preporučuje se dodati antagonist receptora interleukina (IL)-2.
Finnish: Teho: keskeiset tutkimustulokset vuosina 1 ja 3 Tutkimus 1: elävät ja tavanomaiset kriteerit täyttävät kuolleet elinluovuttajat
Croatian: Tablica 5: Ključne mjere djelotvornosti u 1. i 3. godini Ispitivanje 1: živi darivatelji i preminuli koji zadovoljavaju standardne kriterije
Finnish: Yksittäisissä tutkimuksissa vasta-aineita muodostui 4,5-5,2 %:lle potilaista kolmannen vaiheen tutkimuksissa ja 11,8 %:lle toisen vaiheen tutkimuksen pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa.
Croatian: U pojedinačnim ispitivanjima postotak bolesnika s protutijelima kretao se u rasponu od 4,5% i 5,2% u ispitivanjima Faze III do 11,8% u dugotrajnom produžetku ispitivanja Faze II.
Finnish: *Mediaanialtistus yhdistetyissä tutkimustuloksissa oli 1 092 päivää kussakin hoitoryhmässä.
Croatian: *Medijan trajanja izloženosti u svim ispitivanjima zajedno iznosio je 1092 dana u svakoj terapijskoj skupini.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka ei oletettavasti metaboloidu sytokromi P450 -entsyymien (CYP) eikä UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) välityksellä.
Croatian: Belatacept je fuzijski protein i ne očekuje se da će ga metabolizirati enzimi citokroma P450 (CYP) i UDP-glukuronozil-transferaze (UGT).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, NULOJIX-hoito on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Croatian: Ako nastupi ozbiljna alergijska ili anafilaktička reakcija, terapiju lijekom NULOJIX treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, belataseptihoito on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ako nastupi neka ozbiljna alergijska ili anafilaktička reakcija, potrebno je odmah prekinuti terapiju belataceptom i uvesti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kun menet terveydenhoidon ammattihenkilön vastaanotolle, ota mukaasi lisäksi luettelo kaikista muista lääkkeistäsi.
Croatian: Pazite da prilikom svakog posjeta zdrastvenom radniku uvijek sa sobom donesete ovu karticu i popis svih drugih lijekova koje uzimate.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito voi vaikuttaa rokotevasteeseen.
Croatian: Imunosupresivna terapija može utjecati na odgovor na cijepljenje.
Finnish: Tavanomaiset kriteerit täyttävä siirre määriteltiin elävän tai kuolleen luovuttajan siirteeksi, jonka arvioitu kylmäiskemia-aika oli < 24 tuntia ja joka ei täyttänyt suboptimaalisen siirteen määritelmää.
Croatian: Organi darivatelja koji zadovoljavaju standardne kriterije definirani su kao organi sa živih darivatelja ili preminulih donora s očekivanim trajanjem hladne ishemije < 24 sata koji ne zadovoljavaju definiciju darivatelja organa prema proširenim kriterijima.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa belataseptiannosta ei muutettu, jos potilaan painonmuutos oli alle 10 %.
Croatian: Doza belatacepta se za vrijeme kliničkih ispitivanja nije prilagođivala u slučaju promjene tjelesne težine manje od 10%.
Finnish: Verrattuna ensimmäisten kolmen vuoden tuloksiin uusia haittavaikutuksia tai haittavaikutusten määrän kasvua (edellä luetteloitu ensimmäisen kolmivuotisjakson haittavaikutukset) ei havaittu neljän vuoden avoimen pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana.
Croatian: U usporedbi s rezultatima iz prve 3 godine, tijekom 4-godišnjeg dugoročnog otvorenog produžetka nisu otkrivene nove nuspojave niti povećana incidencija nuspojava (prethodno navedenih i utvrđenih u početnom 3-godišnjem razdoblju).