FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Portanto, com base na resposta clínica, a posologia de mexiletina deve ser adaptada durante e após o tratamento com o indutor da enzima.
Czech: Proto je třeba během léčby induktorem enzymů a po této léčbě dávkování mexiletinu upravit na základě klinické odezvy.
Portuguese: A coadministração de mexiletina e antiarrítmicos que induzem torsades de pointes (classe Ia: quinidina, procainamida, disopiramida, ajmalina; classe Ic: encainida, flecainida, propafenona, moricizina; classe III: amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, dronedarona, vernacalant) aumenta o risco de torsades de pointes potencialmente letal.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
Czech: U jedinců, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6 (poor metabolisers, PM), jsou koncentrace mexiletinu vyšší, než u CYP2D6 intermediárních (IM), extenzivních (tj.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com mexiletina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
Portuguese: É prevista uma maior exposição sistémica em doentes que são fracos metabolizadores de CYP2D6 ou que tomem medicamentos que inibam CYP2D6 (ver secção 4.5), a mexiletina é metabolizada pela via CYP1A2.
Czech: Vyšší systémová expozice se očekává u pacientů, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6, nebo pacienti užívající léčivé přípravky způsobující inhibici CYP2D6 (viz bod 4.5).
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (modelo linear misto)
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
Portuguese: Modo de administração Namuscla destina-se a via oral.
Czech: Způsob podání Přípravek Namuscla je určen k perorálnímu podání (podání ústy).
Portuguese: Portanto, o uso de mexiletina não é recomendado nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mexiletina durante a gravidez.
Czech: Podávání mexiletinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Portuguese: Portanto, o uso de mexiletina não é recomendado nesta população de doentes (ver secção 4.4).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: • Taquiarritmia ventricular
Czech: • Komorová tachyarytmie
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras mexiletina
Czech: Namuscla 167 mg tvrdé tobolky mexiletinum
Portuguese: Desconhecido: diarreia, vómitos, úlceras esofágicas e perfuração Afeções hepatobiliares
Czech: Není známo: průjem, zvracení, vředy a perforace jícnu Poruchy jater a žlučových cest
Portuguese: Invólucro da cápsula
Czech: Pouzdro tobolky
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de incapacidade Número de participantes
Czech: Stupnice pro klinické hodnocení myotonie - skóre celkové invalidity
Portuguese: Desconhecido: colapso circulatório, ondas de calor Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Desconhecido: fibrose pulmonar
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: plicní fibróza
Portuguese: • Guia educativo para PS;
Czech: • Informace pro zdravotníky;
Portuguese: Indutores do CYP1A2 e CYP2D6
Czech: Induktory CYP1A2 a CYP2D6
Portuguese: Inibidores do CYP1A2 e CYP2D6
Czech: Inhibitory CYP1A2 a CYP2D6
Portuguese: Como tomar Namuscla
Czech: Jak se přípravek Namuscla užívá
Portuguese: Cada cápsula dura contém cloridrato de mexiletina correspondente a 166,62 mg de mexiletina
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum
Portuguese: A mexiletina é absorvida rapidamente e quase completamente após administração oral com uma biodisponibilidade de cerca de 90% em participantes saudáveis.
Czech: Biologická dostupnost u zdravých osob je přibližně 90 %.
Portuguese: • Os doentes deverão informar o PS sobre quaisquer medicações em curso ou antes de iniciar qualquer nova medicação, enquanto em tratamento com Namuscla;
Czech: • Pacienti mají během léčby přípravkem Namuscla informovat zdravotníky o všech lécích, které užívají, nebo o všech lécích, které se chystají užívat;
Portuguese: Portanto, a mexiletina não deve ser usada nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Czech: Proto se mexiletin u této skupiny pacientů nemá používat (viz bod 4.2).
Portuguese: Africanos
Czech: Africká populace
Portuguese: • Destacar o risco de diminuição de depuração de Namuscla em doentes com compromisso hepático e fornecer orientações sobre como tratar doentes de forma a preveni-lo, garantindo a titulação cuidada do Namuscla em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (aumentando a dose após pelo menos 2 semanas de tratamento).
Czech: zajištění opatrné titrace přípravku Namuscla u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (se zvýšením dávky až po nejméně 2 týdnech léčby).
Portuguese: A experiência com mexiletina é limitada em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
Portuguese: Namuscla 167 mg cápsulas duras cloridrato de mexiletina
Czech: Namuscla 167 mg tobolky mexiletinum
Portuguese: Não é considerado necessário um ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se nepokládá za nezbytnou žádná úprava dávkování.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Namuscla Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Portuguese: • o Comité constatou que análises adicionais dos dados de suporte derivados de lotes adicionais do Nanotop e do Nanocoll demonstraram de forma aceitável que a distribuição do tamanho das partículas para os intervalos de tamanhos estudados, bem como a variabilidade entre lotes para o Nanotop, se situam no mesmo intervalo que o Nanocoll,
Czech: • výbor byl toho názoru, že další analýza podpůrných údajů z dalších šarží přípravků Nanotop i Nanocoll přijatelně prokázala, že distribuce velikosti částic ve sledovaných rozmezích i variabilita šarží přípravku Nanotop jsou ve stejném rozmezí jako u přípravku Nanocoll,
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer, relativamente ao Nanotop e nomes associados (ver Anexo I).
Czech: • výbor proto dospěl k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci uspokojivě prokázal, že přípravek Nanotop je srovnatelný s přípravkem Nanocoll a že se tudíž neočekává vliv na klinickou účinnost, výbor CHMP doporučil udělit přípravku Nanotop a souvisejícím názvům (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, u kterého zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako finální verze, jichž bylo dosaženo v rámci postupu koordinační skupiny zmíněného v příloze III tohoto stanoviska.
Portuguese: • o Comité reviu os dados bibliográficos submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado por forma a abordar o potencial risco grave para a saúde pública em termos de impacto da variabilidade observada entre lotes na eficácia do Nanotop em comparação com o Nanocoll, o medicamento referido na literatura submetida,
Czech: variability šarží na účinnost přípravku Nanotop ve srovnání s přípravkem Nanocoll, který je přípravkem uváděným v předložené literatuře,
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Nanotop e nomes associados (ver Anexo I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nanotop a souvisejících názvů (viz příloha I)
Portuguese: Foram utilizados filtros com tamanho dos poros de 15 nm, 30 nm, 50 nm e 80 nm.
Czech: Byly použity filtry s velikostí filtrovacích pórů 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Portuguese: Se forem demasiado pequenas, as partículas injetadas por via subcutânea «percorrem» o sistema linfático com demasiada rapidez e desaparecem antes de ser possível aplicar técnicas imagiológicas.
Czech: Jestliže jsou částice podané podkožní injekcí příliš malé, „proběhnou" lymfatickým systémem příliš rychle a zmizí dříve, než je možné použít zobrazovací techniku.
Portuguese: Por outro lado, se forem demasiado grandes, as partículas ficarão, na sua maioria, presas no local da injeção e necessitarão de demasiado tempo para a transição para os gânglios linfáticos, o que não é prático.
Czech: Na druhé straně, jsou-li částice příliš velké, zůstanou většinou zachyceny v místě injekce a přechod do lymfatických uzlin jim trvá příliš dlouho, což není praktické.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados relativos a lotes do Nanocoll e do Nanotop que foram analisados em quatro dias (seis lotes) e no mesmo dia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl údaje o šaržích přípravků Nanocoll a Nanotop, které byly analyzovány po dobu čtyř dní (šest šarží) a v tentýž den.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que as flutuações per se não são clinicamente relevantes e, por conseguinte, não é provável que as diferenças entre tais flutuações representem um risco para a saúde pública.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci namítl, že samotné fluktuace nejsou klinicky významné a že rozdíly v rámci těchto fluktuací proto pravděpodobně nepředstavují nebezpečí pro veřejné zdraví.
Portuguese: Os dados fornecidos pelo titular da AIM suportam a noção de que a variabilidade poderá diminuir quando os lotes são analisados ao longo de um período de tempo mais curto.
Czech: Údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, podporují názor, že variabilita se může snižovat, jestliže jsou šarže analyzovány během krátkého časového období.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) por reconhecimento mútuo para o Nanotop 0,5 mg, kit para preparações radiofarmacêuticas/liofilizado para suspensão injetável, foi submetido com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 8 de dezembro de 2011.
Czech: Žádost o registraci postupem vzájemného uznávání pro přípravek Nanotop 0,5 mg, kit pro radiofarmakum / lyofilizát pro injekční suspenzi byla předložena na základě rozhodnutí o registraci uděleného dne 8. prosince 2011 Německem.
Portuguese: Durante a fase de desenvolvimento, o titular da AIM analisou a distribuição do tamanho inferior a 80 nm e criou «grupos de tamanhos de partículas».
Czech: Během vývoje se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil na distribuci velikosti částic pod 80 nm a vytvořil „skupiny částic podle velikosti".
Portuguese: Neste ponto, o intervalo do tamanho das partículas é o parâmetro crucial que caracteriza o composto específico, na medida em que coloides mais pequenos permitem a identificação de um número maior de gânglios linfáticos sentinela, com uma elevada significância estatística4.
Czech: Rozmezí velikosti částic je v tomto ohledu klíčový parametr, který charakterizuje konkrétní sloučeninu, protože koloidní přípravky s malou velikostí částic umožňují identifikaci většího počtu sentinelových lymfatických uzlin s vysokou statistickou významností4.
Portuguese: Até agora, não foram efetuados estudos que investigassem os efeitos clínicos da variabilidade dentro do intervalo do tamanho das partículas da ASH nanocoloidal (de 0 a 80 nm).
Czech: Dosud nebyly provedeny studie zkoumající klinické účinky variability vyskytující se v rámci rozmezí velikosti částic u nanokoloidního HSA (0 až 80 nm).
Portuguese: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Czech: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMDh que se seguiu, não foi possível chegar a qualquer consenso, porque a Suécia manteve a sua objeção ao considerar que tanto a importância da variabilidade entre lotes para a distribuição e captação do Nanotop nos gânglios linfáticos como as suas implicações clínicas não tinham sido adequadamente abordadas, na medida em que mesmo uma diferença pequena a nível da eficácia poderia representar um potencial risco grave para a saúde pública.
Czech: Během postupu přezkoumání skupinou CMDh, který následoval, nebylo možné dosáhnout shody, protože Švédsko i nadále trvalo na námitce, že význam variability šarží pro distribuci a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách i klinické implikace nebyl adekvátně zohledněn, jelikož dokonce i malý rozdíl v účinnosti může představovat potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví.
Portuguese: Demonstrou-se que a composição qualitativa e quantitativa do medicamento Nanotop era idêntica na comparação com o medicamento comparador Nanocoll.
Czech: Bylo prokázáno, že kvalitativní i kvantitativní složení léčivého přípravku Nanotop je stejné jako u srovnávacího přípravku Nanocoll.
Portuguese: A base jurídica para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado (PAIM) foi a «finalidade terapêutica já explorada» do artigo 10.º-A, relativa a dados adequados da literatura científica de outro medicamento semelhante, o Nanocoll.
Czech: Právním základem předložené žádosti o registraci byl článek 10a: „dobře zavedené léčebné použití", založený na příslušných vědeckých údajích z literatury týkajících se dalšího podobného přípravku zvaného Nanocoll.
Portuguese: O titular da AIM abordou os intervalos do tamanho das partículas e as suas implicações para a prática clínica de um modo geral, tendo por referência normas orientadoras clínicas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se vyjádřil k rozmezí velikosti částic a obecně k jejich významu pro klinickou praxi, s odkazy na klinické pokyny.
Portuguese: Durante o procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), os Estados-Membros Suécia e França manifestaram preocupações substanciais dado que, considerando a variabilidade entre lotes, não era possível, de um ponto de vista de qualidade, chegar a qualquer conclusão quanto à comparabilidade entre o Nanotop e o Nanocoll.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřily členské státy Švédsko a Francie větší znepokojení v tom smyslu, že vzhledem k variabilitě šarží není možné z pohledu kvality učinit závěr ohledně srovnatelnosti přípravků Nanotop a Nanocoll.
Portuguese: 3 Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Czech: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Portuguese: Os atributos de qualidade relevantes, incluindo os limites superiores do tamanho das partículas, são definidos no Resumo das Características do Medicamento (RCM) principal europeu para a albumina microcoloidal-99mTc (nm), nas normas orientadoras de tratamento nacionais e europeias relevantes1,2,3 e no RCM dos medicamentos aprovados (por exemplo, Nanocoll), e foram citados pelo titular da AIM.
Czech: Významné charakteristiky kvality včetně horní hranice velikosti částic jsou definovány v Evropském základním souhrnu údajů o přípravku pro mikrokoloidní albumin značený Tc-99m (nm), v odpovídajících evropských i národních léčebných pokynech1,2,3 a v souhrnech údajů o přípravku schválených přípravků (např. Nanocoll) a držitel rozhodnutí o registraci tyto údaje uvádí.
Portuguese: Em resposta à objeção de que existe uma diferença a nível da flutuação de dados entre o Nanotop e o Nanocoll, o titular da AIM forneceu dados destinados a demonstrar que as flutuações observadas são comparáveis e que a distribuição dos grupos de tamanho das partículas é comparável entre o Nanotop e o Nanocoll.
Czech: V rámci reakce na námitku, že mezi přípravky Nanotop a Nanocoll existují rozdíly ve fluktuaci údajů, poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje prokazující, že pozorované fluktuace jsou srovnatelné a že distribuce skupin částic podle velikosti je mezi přípravky Nanotop a Nanocoll srovnatelná.
Portuguese: Foram estabelecidos os limites superiores do tamanho das partículas para os procedimentos de deteção do GLS utilizados na Europa e demonstrou-se que o critério de aceitação de pelo menos 95% das partículas com um diâmetro ≤ 80 foi respeitado por todos os lotes de Nanotop.
Czech: Byla stanovena horní hranice velikosti částic pro postupy detekce SLU používané v Evropě a bylo prokázáno, že všechny šarže přípravku Nanotop splňují kritérium přijatelnosti minimálně 95 % částic s průměrem ≤ 80 nm.
Portuguese: Além disso, o perito clínico do titular da AIM afirma que qualquer variabilidade a nível do tamanho das partículas dentro do intervalo especificado do Nanotop (≤ 80 nm de pelo menos 95% das partículas) não é relevante para o resultado clínico.
Czech: Klinický odborník držitele rozhodnutí o registraci dále uvádí, že jakákoli variabilita velikosti částic ve specifikovaném rozmezí přípravku Nanotop (≤ 80 nm u minimálně 95 % částic) není pro klinický výsledek významná.
Portuguese: A ASH nanocoloidal tem a prerrogativa de ser composta por partículas mais pequenas do que outros agentes coloidais para deteção do GLS.
Czech: Nanokoloidní HSA je výhradně tvořen menšími částicemi než jiné koloidní přípravky pro detekci SLU.
Portuguese: O tecnécio (99mTc) nanocoloidal é utilizado para a caracterização das propriedades do sistema linfático e, mais especificamente, deteção do gânglio linfático sentinela (GLS) no cancro da mama e melanoma maligno.
Czech: Nanokoloidní technecium (99mTc) se používá k charakterizaci vlastností lymfatického systému a zejména k detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLU) u karcinomu prsu a maligního melanomu.
Portuguese: Dado que as referências incluídas nesta apresentação foram estudos realizados com o Nanocoll, o titular da AIM forneceu argumentos de acordo com os quais estes dados são relevantes para o Nanotop.
Czech: Protože studie předložené v rámci referencí byly provedeny s přípravkem Nanocoll, držitel rozhodnutí o registraci poskytl argumenty v tom smyslu, že tyto údaje platí i pro přípravek Nanotop.
Portuguese: Com base nisto, foi estabelecido um intervalo ótimo para o tamanho das partículas para a deteção do GLS.
Czech: Na základě toho bylo pro detekci SLU stanoveno optimální rozmezí velikosti částic.
Portuguese: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Czech: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Portuguese: Devido às diferentes opiniões na interpretação dos dados relacionados com a distribuição do tamanho das partículas dentro dos limites definidos relevantes para a eficácia, este procedimento de consulta foi desencadeado com o intuito de avaliar a importância da variabilidade de lote para lote para a distribuição e captação do Nanotop nos gânglios linfáticos, e se tal poderia ter impacto na eficácia.
Czech: Vzhledem k rozdílným pohledům na interpretaci údajů souvisejících s distribucí velikosti částic v definovaných mezích významných z hlediska účinnosti byl zahájen tento postup přezkoumání s účelem zhodnocení významu variability mezi jednotlivými šaržemi z hlediska distribuce a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách a posouzení, zda může docházet k ovlivnění účinnosti.
Portuguese: O Nanotop é um kit radiofarmacêutico de diagnóstico que contém albumina sérica humana (ASH) desnaturada que, após a radiomarcação com solução de pertecnetato de sódio-(99mTc), resulta em tecnécio (99mTc) nanocoloidal.
Czech: Přípravek Nanotop je diagnostická souprava radiofarmaka obsahující denaturovaný lidský sérový albumin (HSA), ze kterého po radioaktivním značení roztokem technecistanu sodného (99mTc) vzniká nanokoloidní technecium (99mTc).
Portuguese: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Czech: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Portuguese: O intervalo de partículas do Nanotop corresponde ao do Nanocoll.
Czech: Rozsah částic u přípravku Nanotop odpovídá rozsahu u přípravku Nanocoll.
Portuguese: Estes dados de suporte adicionais são considerados aceitáveis pelo CHMP para demonstrarem que a distribuição do tamanho das partículas tanto para os intervalos de tamanho estudados como para a variabilidade dos lotes se situa no mesmo intervalo que o Nanocoll, o medicamento referido na literatura submetida.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto další podpůrné údaje přijatelně prokazují, že distribuce velikosti částic ve studovaných rozmezích velikosti i variabilita mezi šaržemi jsou ve stejném rozmezí jako u přípravku Nanocoll, na který odkazuje předložená literatura.
Portuguese: Com base no tamanho das partículas e no intervalo do tamanho das partículas acima abordados, o CHMP considerou que o Nanotop é comparável ao Nanocoll (o medicamento referido na literatura submetida) e que, por conseguinte, não se prevê um impacto na eficácia clínica.
Czech: Vzhledem k velikosti částic a rozmezí velikosti částic diskutovanému výše je výbor CHMP toho názoru, že přípravek Nanotop je srovnatelný s přípravkem Nanocoll uváděným v předložené literatuře a že se tudíž neočekává vliv na klinickou účinnost.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Czech: Skupina CMDh proto postupem podle čl.
Portuguese: Após a administração da albumina coloidal-99mTc, a passagem do marcador pelo sistema linfático é registada por imagiologia.
Czech: Po podání koloidního albuminu značeného Tc-99m je zobrazovací metodou zaznamenán průchod značené látky lymfatickým systémem.
Portuguese: A eficácia da albumina coloidal-99mTc é a capacidade para identificar o primeiro GLS em drenagem.
Czech: Pomocí koloidního albuminu značeného Tc-99m je možné identifikovat první drénující SLU.
Portuguese: Conforme previamente indicado, a eficácia da albumina coloidal-99mTc é a capacidade para identificar o primeiro GLS em drenagem.
Czech: Jak bylo zmíněno výše, pomocí koloidního albuminu značeného Tc-99m je možné identifikovat první drénující SLU.
Portuguese: Estado-Membro da UE/EEE
Czech: Členský stát EU/EEA
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração, requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla léčivého přípravku, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členském státě
Portuguese: Titular da autorização de introdução no Mercado
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Portuguese: Estas reações podem ser graves.
Czech: Tyto nežádoucí reakce mohou být závažné.
Portuguese: Não se observaram interações.
Czech: Nebyly pozorovány žádné interakce.
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů odhadnout):
Portuguese: • se estiver a utilizar o medicamento durante vários meses ou por períodos mais prolongados.
Czech: • pokud užíváte tento lék několik měsíců nebo déle.
Portuguese: Além disso, deve ter-se em consideração o encaminhamento do doente para um pediatra especialista.
Czech: Navíc je třeba zvážit vyšetření pacienta u pediatrického specialisty.