FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución cuando se administre riociguat a estos pacientes.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar þessum sjúklingum er gefið riociguat.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de riociguat a estos pacientes.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun riociguat handa slíkum sjúklingum.
Spanish: Fumadores
Icelandic: Reykingamenn
Spanish: Si está dando el pecho o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que podría perjudicar a su bebé.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða áformar að gefa barni brjóst skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er tekið því það gæti skaðað barnið.
Spanish: El perfil de seguridad observado en pacientes con VIH que tomaban una dosis única de 0,5 mg de riociguat con diferentes combinaciones de medicamentos para el VIH utilizados en HAART fue, en general, comparable con otras poblaciones de pacientes.
Icelandic: Öryggissnið hjá HIV-sjúklingum sem tóku stakan 0,5 mg skammt af riociguati ásamt mismunandi samsetningum HIV-lyfja sem notuð eru í HAART-meðferð var yfirleitt svipað og hjá öðrum sjúklingahópum.
Spanish: Por tanto, las interacciones farmacológicas por inhibición de CYP1A1 podrían dar lugar a un aumento en la exposición a riociguat, especialmente en pacientes fumadores (ver sección 5.2).
Icelandic: Því gætu milliverkanir vegna hemlunar CYP1A1 valdið aukinni útsetningu fyrir riociguat, einkum hjá reykingamönnum (sjá kafla 5.2).
Spanish: En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) existe un mayor riesgo de hipotensión y, por tanto, se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis (ver sección 5.2).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (65 ára eða eldri) er meiri hætta á lágþrýstingi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu (sjá kafla 5.2).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg tres veces al día durante 2 semanas.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 mg þrisvar á dag í 2 vikur.
Spanish: Efectos de riociguat sobre otras sustancias
Icelandic: Áhrif riociguat á önnur efni
Spanish: La titulación individual de la dosis al inicio del tratamiento permite el ajuste de la dosis según las necesidades del paciente.
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling við upphaf meðferðar gerir það kleift að laga skammtinn að þörfum sjúklings.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER - ENVASES DE 42, 84, 90, 294 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUPAKKNING - PAKKNINGAR MEÐ 42, 84, 90, 294 FILMUHÚÐUÐUM TÖFLUM
Spanish: En ratas jóvenes, los cambios consistieron en un engrosamiento del hueso trabecular e hiperostosis y remodelación del hueso de la metáfisis y la diafisis, mientras que en ratas adolescentes se observó un aumento global de la masa ósea.
Icelandic: Hjá rottuungum komu breytingarnar fram í þykknun bjálkabeins og beinauka og endurmótun beinleggs og beinfals, en hjá ungum rottum kom fram heildaraukning beinmassa.
Spanish: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Icelandic: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Icelandic: Samhliða meðferð ásamt öðrum lyfjum
Spanish: Para la transición de inhibidores PDE5 a riociguat, el tiempo medio sin tratamiento para sildenafilo fue de 1 día y para tadalafilo de 3 días.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skiptu úr meðferð með PDE5 hemli í meðferð með riociguat var miðgildi tímalengdar án meðferðar 1 dagur fyrir sildenafil og 3 dagar fyrir tadalafil.
Spanish: La semivida terminal aumentó de 7,3 a 9,2 horas y el aclaramiento total se redujo de 6,1 a 2,4 l/h.
Icelandic: Helmingunartími jókst úr 7,3 í 9,2 klst. og heildar úthreinsun líkamans minnkaði úr 6,1 í 2,4 l/klst.
Spanish: La dosis diaria máxima total es 7,5 mg, es decir 2,5 mg tres veces al día.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 7,5 mg, þ.e. 2,5 mg þrisvar á dag.
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis) (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),
Icelandic: • blóðhósti (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10),
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de riociguat en la fertilidad en humanos.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið framkvæmdar til að meta áhrif riociguat á frjósemi hjá mönnum.
Spanish: La farmacocinética de riociguat es lineal de 0,5 a 2,5 mg.
Icelandic: Lyfjahvörf riociguat eru línuleg frá 0,5 til 2,5 mg.
Spanish: Tamaño de envases: 42, 84, 90 ó 294 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 42, 84, 90 eða 294 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: Si usted fuma, es recomendable que deje de hacerlo porque el fumar reduce la eficacia de estos comprimidos.
Icelandic: Ef þú reykir er þér ráðlagt að hætta þar sem reykingar geta dregið úr verkun þessara taflna.
Spanish: Riociguat y su metabolito principal son inhibidores potentes de la CYP1A1 in vitro.
Icelandic: Riociguat og megin umbrotsefni þess eru öflugir hemlar CYP1A1 in vitro.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2014
Icelandic: 27. mars 2014
Spanish: Se demostró una falta de interacción farmacocinética in vivo entre riociguat y el sustrato de CYP2C9 warfarina.
Icelandic: Sýnt var fram á að engar milliverkanir eru á lyfjahvörf milli riociguat og CYP2C9 hvarfefnisins warfaríns in vivo.
Spanish: Su médico vigilará su estado de salud y podrá considerar una dosis inicial reducida de Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu og ætti að íhuga að minnka upphafsskammtinn af Adempas.
Spanish: Los inhibidores de las UDP-Glicosiltransferasas (UGT) 1A1 y 1A9 pueden aumentar potencialmente la exposición del metabolito M-1 de riociguat, que es farmacológicamente activo (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat).
Icelandic: Hemlar fyrir UDP-glýkósýltransferasa (UGT) 1A1 og 1A9 geta aukið útsetningu fyrir niðurbrotsefni riociguats M-1, sem er lyfjafræðilega virkt (lyfjafræðileg virkni: 1/10 til 1/3 af virkni riociguats).
Spanish: El tratamiento concomitante de riociguat con warfarina no alteró el tiempo de protrombina inducido por el anticoagulante.
Icelandic: Samhliða meðferð með riociguat og warfaríni breytti ekki þeim próþrombíntíma sem segavarnarlyfið olli.
Spanish: El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como por ejemplo, la compota de manzana, inmediatamente antes de tomarlo.
Icelandic: Mylja má töfluna og blanda henni við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en hún er tekin.
Spanish: -10 a 61
Icelandic: -10 til 61
Spanish: En este caso, su médico le recetará la dosis más elevada de Adempas con la que se encuentre bien.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn ávísa þér Adempas af hæsta skammti sem þér líður vel af.
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis hasta que se alcance la dosis máxima diaria de 2,5 mg tres veces al día en pacientes fumadores o que empiecen a fumar durante el tratamiento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Icelandic: Þörf getur verið á að auka skammtinn í hámarks dagsskammtinn 2,5 mg þrisvar á dag hjá sjúklingum sem reykja eða hefja reykingar meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Spanish: Las mejorías en PM6M se mantuvieron a los 2 años en el estudio CHEST-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í CHEST-2.
Spanish: Seis pacientes (10%) experimentaron al menos un evento de empeoramiento clínico, incluyendo 2 muertes no relacionadas con el medicamento del estudio.
Icelandic: einu sinni hjá 6 sjúklingum (10%), þ.m.t. 2 dauðsföll sem ekki tengdust rannsóknarlyfjunum.
Spanish: Riociguat (2,5 mg tres veces al día) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre las concentraciones plasmáticas de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel y etinilestradiol, cuando se administraron de forma concomitante a mujeres sanas.
Icelandic: Riociguat (2,5 mg þrisvar á dag) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á plasmaþéttni virkra efna úr samsettum getnaðarvarnatöflum, sem innihalda levónorgestrel og etinýl estradíól, hjá heilbrigðum konum, ef lyfin voru tekin samtímis.
Spanish: Los pacientes no tratados previamente (n = 189) mejoraron en 38 m y los pacientes tratados previamente (n = 191), en 36 m (análisis por ITT, ver tabla 4).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n=189) sýndu framför sem nam 38 m og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður (n=191) sem nam 36 m (ITT greining, sjá töflu 4).
Spanish: Los resultados fueron coherentes en los subgrupos principales evaluados (análisis en la población ITT, ver tabla 2).
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar í helstu undirhópum sem metnir voru (ITT greining, sjá töflu 2).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes que empiecen o dejen de fumar durante el tratamiento con riociguat (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum sem hefja reykingar eða hætta þeim meðan á meðferð með riociguat stendur (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: -10 a 63
Icelandic: -10 til 63
Spanish: Si tiene 65 años o más, su médico ajustará con más precisión la dosis que debe tomar de Adempas ya que tiene un mayor riesgo de presentar presión arterial baja.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri mun læknirinn gæta sérstakrar varúðar þegar hann ákveður skammt þinn af Adempas, þar sem þú gætir verið í aukinni hættu á lágum blóðþrýstingi.
Spanish: − si es alérgico a riociguat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir riociguat eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: − Prevención del rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).
Icelandic: - að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (cíklósporin).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia, observadas en ≥ 10 % de los pacientes en tratamiento con Adempas (hasta 2,5 mg tres veces al día), fueron cefalea, mareo, dispepsia, edema periférico, náuseas, diarrea y vómitos.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um og komu fram hjá ≥10% sjúklinga í meðferð með Adempas (allt að 2,5 mg þrisvar á dag) voru höfuðverkur, sundl, meltingartruflanir, útlimabjúgur, ógleði, niðurgangur og uppköst.
Spanish: En un estudio de toxicidad para la reproducción en ratas, se observó una reducción del peso de los testículos, pero no se observaron efectos en la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrif á frjósemi hjá rottum varð vart við léttari eistu, en engin áhrif komu fram á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: Su médico puede decidir controlar su presión arterial.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að fylgjast með blóðþrýstingi þínum.
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Adempas se puede triturar y mezclar con agua o con alimentos blandos, como por ejemplo con compota de manzana, inmediatamente antes de su uso, y ser administrados por vía oral (ver sección 5.2).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt heilar töflur má mylja Adempas töflur og blanda við vatn eða mjúka fæðu, svo sem eplamauk, rétt áður en þær eru notaðar til inntöku (sjá kafla 5.2).
Spanish: Efectos de otras sustancias en riociguat
Icelandic: Áhrif annarra efna á riociguat
Spanish: Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Adempas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða það í samráði við þig hvort þú skulir annaðhvort hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Adempas.
Spanish: 29 a 83
Icelandic: 29 til 83
Spanish: Se debe mantener la dosis individual establecida, a menos que se produzcan signos y síntomas de hipotensión.
Icelandic: Viðhalda skal settum einstaklingsskammti nema vart verði við merki og einkenni um lágþrýsting.
Spanish: No existe experiencia clínica con riociguat en pacientes con niveles elevados de aminotransferasas hepáticas (> 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) o con la bilirrubina directa elevada (> 2 x LSN) antes de iniciar el tratamiento; por todo ello, no se recomienda el uso de riociguat en estos pacientes.
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir varðandi notkun riociguat hjá sjúklingum með hækkaða amínótransferasa í lifur (>3 x efri mörk eðlilegra gilda (ULN)) eða hækkaðan tengdan gallrauða (direct bilirubin) (>2 x ULN) áður en meðferð er hafin; ekki er mælt með notkun riociguat handa þessum sjúklingum.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 237) fue de 57 m a los 6 meses (n= 218), 51 m a los 9 meses (n= 219), 52 m a los 12 meses (n= 209) y 48 m a los 24 meses (n= 193).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=237) var 57 m eftir 6 mánuði (n=218), 51 m eftir 9 mánuði (n=219), 52 m eftir 12 mánuði (n=209) og 48 m eftir 24 mánuði (n=193).
Spanish: En estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y conejos, se observó la toxicidad para la reproducción de riociguat.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum sýndu fram á eiturverkanir á æxlun af völdum riociguat.
Spanish: No tome Adempas durante el embarazo.
Icelandic: Ekki má taka Adempas á meðgöngu.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis siguiente, según lo previsto.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal halda meðferð áfram með næsta skammti eins og áætlað var.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de riociguat en fumadores son menores en comparación con los no fumadores.
Icelandic: Styrkur riociguat í plasma hjá þeim sem reykja er minni saman borið við þá sem ekki reykja.
Spanish: CYP1A1 cataliza la formación del metabolito principal de riociguat en el hígado y los pulmones y se sabe que es inducible por hidrocarburos aromáticos policíclicos, los cuales, por ejemplo, están presentes en el humo del tabaco.
Icelandic: CYP1A1 hvatar myndun megin umbrotsefnis riociguat í lifur og lungum og þekkt er að það örvar fjölhringja arómatísk kolefni, sem er meðal annars að finna í sígarettureyk.
Spanish: Administración concomitante con otros inhibidores CYP y P-gp/ BCRP
Icelandic: Notkun samhliða öðrum CYP og P-gp/BCRP hemlum
Spanish: Antes de prescribir riociguat, los médicos deben considerar con cuidado si los efectos vasodilatadores podrían afectar de forma negativa a los pacientes con ciertas enfermedades subyacentes (p. ej., pacientes en tratamiento antihipertensivo o con hipotensión en reposo, hipovolemia, obstrucción grave de la salida del ventrículo izquierdo o disfunción autonómica).
Icelandic: Áður en riociguat er ávísað skulu læknar meta vandlega hvort sjúklingar með tiltekna undirliggjandi sjúkdóma gætu borið skaða af æðavíkkandi áhrifum (t.d. sjúklingar sem fá blóðþrýstingslækkandi meðferð eða eru með lágþrýsting í hvíld, blóðmagnsskort, alvarleg þrengsli í útflæði vinstri slegils eða bilun í ósjálfráða kerfinu).
Spanish: Se produjo hemorragia grave en el 2,4 % (12/490) de los pacientes que tomaban riociguat, comparado con 0/214 de los pacientes tratados con placebo.
Icelandic: Alvarleg blæðing kom fram hjá 2,4% (12/490) sjúklinga sem tóku riociguat samanborið við 0/214 sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Icelandic: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
Icelandic: Íhuga á önnur meðferðarúrræði.
Spanish: -281,4 a -170,1[< 0,0001]
Icelandic: -281,4 til -170,1[<0,0001]
Spanish: Los datos obtenidos en animales indican que riociguat se excreta en la leche materna.
Icelandic: Gögn úr dýrarannsóknum gefa til kynna að riociguat sé skilið út í brjóstamjólk.
Spanish: Riociguat se elimina totalmente (compuesto original y metabolitos) por vía renal (33 % - 45 %) y por vía biliar/fecal (48 % - 59 %).
Icelandic: Heildarmagn riociguat (móðurefni og umbrotsefni) skilst bæði út um nýru (33-45%) og með galli/hægðum (48-59%).
Spanish: Los medicamentos que inhiben de forma potente la P-gp/BCRP, como el inmunosupresor ciclosporina A, deben usarse con precaución (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Lyf sem eru öflugir hemlar P-gp/BCRP, svo sem ónæmisbælandi lyfið sýklósporín A, skal nota með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que incrementan el pH en la parte superior del tubo digestivo puede ocasionar una disminución de la biodisponibilidad por vía oral.
Icelandic: Samhliða gjöf lyfja sem hækka pH í efri hluta meltingarfæra gæti minnkað aðgengi eftir inntöku.
Spanish: Población de pacientes en CF III
Icelandic: Sjúklingar í virkniflokki III
Spanish: − Presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (las arterias pulmonares) ya que no debe tomar ciertos medicamentos (sildenafilo o tadalafilo) junto con Adempas.
Icelandic: - háan blóðþrýsting í lungnaæðum (lungnaslagæðar) þar sem ekki má taka tiltekin lyf (sildenafíl og tadalafíl) ásamt Adempas.
Spanish: Vigilar los signos y síntomas de hipotensión al inicio y durante el tratamiento.
Icelandic: Fylgjast á með teiknum og einkennum lágþrýstings þegar meðferðin er hafin og meðan á henni stendur.
Spanish: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Icelandic: -843,0 til -45,0 [<0,0001]
Spanish: Los pacientes con ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina > 2 x LSN no han sido estudiados (ver sección 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með ALAT >3 x ULN og gallrauða >2 x ULN voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.4).
Spanish: Podría necesitar un ajuste de la dosis.
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammtinn.
Spanish: Las mejorías en PM6M se mantuvieron a los 2 años en el estudio PATENT-2.
Icelandic: Bæting á 6MWD hélst eftir 2 ár í PATENT-2.
Spanish: Los pacientes tratados con riociguat mostraron una mejoría significativa en la puntuación de la escala de disnea de Borg CR 10 (cambio medio con respecto al valor basal [DE]: riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með riociguat sýndu verulega framför hvað varðar Borg CR 10 mæðistig (meðal breyting frá grunngildi (SD): riociguat -0,4 (2), lyfleysa 0,1 (2); p=0,0022).
Spanish: Efectos de riociguat en el estudio CHEST-1, en la RVP, NT-proBNP y clase funcional de la OMS en la última visita
Icelandic: Áhrif riociguat í CHEST-1 á viðnám í lungnablóðrásinni (PVR), NT-proBNP og WHO virkniflokk við síðustu skoðun
Spanish: Los comprimidos deben tomarse 3 veces al día, aproximadamente cada 6 u 8 horas.
Icelandic: Töflurnar skal taka 3 sinnum á dag, með u.þ.b. 6 til 8 klst. millibili.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Adempas
Icelandic: Ef hætt er að nota Adempas
Spanish: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Icelandic: -303,3 til -189,5 [<0,0001]
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) mostraron una exposición mayor a este medicamento (ver sección 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) sýndu hærri útsetningu fyrir lyfinu (sjá kafla 5.2).
Spanish: Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Icelandic: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com
Spanish: Aproximadamente del 9 % al 44 % de la dosis administrada se encontró en forma de riociguat inalterado en las heces.
Icelandic: U.þ.b. 9-44% af gefnum skammti komu fram sem óbreytt riociguat í hægðum.
Spanish: La administración concomitante de 400 mg una vez al día de ketoconazol produjo un incremento del 150 % (intervalo hasta el 370 %) en la media delAUC de riociguat y un incremento del 46 % en la Cmáx media.
Icelandic: Samhliða gjöf 400 mg af ketókónasóli einu sinni á dag olli 150% (allt að 370%) aukningu á meðal AUC og 46% aukningu á meðal
Spanish: Cómo tomar Adempas
Icelandic: Hvernig nota á Adempas
Spanish: Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Icelandic: Adempas 2 mg og 2,5 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E 172) og rautt járnoxíð (E 172).
Spanish: Se incluyeron tanto pacientes no tratados previamente (50 %) como pre-tratados con ARE (43 %) o un análogo de la prostaciclina (inhalado (iloprost), oral (beraprost) o subcutáneo (teprostinil); 7 %) y con diagnóstico de HAP idiopática o heredable (63,4 %), HAP asociada a enfermedad del tejido conjuntivo (25,1 %), y cardiopatía congénita (7,9 %).
Icelandic: Sjúklingar höfðu ýmist ekki fengið meðferð áður (50%) eða þeir höfðu áður fengið meðferð með ERA (43%) eða prostasýklín hliðstæðu (til innöndunar (iloprost), inntöku (beraprost) eða notkunar undir húð (treprostinil); 7%) og höfðu greinst með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaslagæðaháþrýsting (63,4%), lungnaslagæðaháþrýsting í tengslum við bandvefssjúkdóm (25,1%) eða meðfæddan hjartasjúkdóm (7,9%).
Spanish: • Evaluar el beneficio-riesgo para cada paciente individualmente antes de prescribir Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP.
Icelandic: Leggja á einstaklingsbundið mat á ávinning og áhættu fyrir hvern sjúkling áður en Adempas er ávísað handa sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child Pugh C).
Spanish: Si no se tolera, se debe considerar una reducción de la dosis en cualquier momento.
Icelandic: Ef vart verður við óþol má hvenær sem er íhuga að minnka skammta.
Spanish: La variabilidad entre pacientes (CV) de la exposición a riociguat (AUC) entre todas las dosis es del 60 %, aproximadamente.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga (CV) á útsetningu fyrir riociguat (AUC) við alla skammta er u.þ.b. 60%.
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 396) fue de 53 m a los 6 meses (n= 366), 52 m a los 9 meses (n= 354), 50 m a los 12 meses (n= 351) y 46 m a los 24 meses (n= 316).
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi fyrir heildarþýðið (N=396) var 53 m eftir 6 mánuði (n=366), 52 m eftir 9 mánuði (n=354), 50 m eftir 12 mánuði (n=351) og 46 m eftir 24 mánuði (n=316).
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión después de cualquier transición (ver las secciones 4.3, 4.5 y 5.1).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með ummerkjum og einkennum lágþrýstings eftir að skipt er um lyf (sjá kafla 4.3, 4.5 og 5.1).
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se produjo una reducción del peso de los testículos con una exposición sistémica aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos, aunque no se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho y hembra.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum á rottum reyndust eistu léttari við almenna útsetningu sem nam 7-faldri útsetningu fyrir menn, en engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra eða kvendýra.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Adempas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Adempas stendur.
Spanish: La supervivencia en los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal a 1, 2 y 3 años fue del 98 %, 96 %, y 93 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 96 %, 91 %, y 84 %, respectivamente.
Icelandic: Lífslíkur sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki II í upphafi voru 98% eftir 1 ár, 96% eftir 2 ár og 93% eftir 3 ár og fyrir sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki III í upphafi voru lífslíkur 96% eftir 1 ár, 91% eftir 2 ár og 84% eftir 3 ár.
Spanish: Los pacientes con hipertensión pulmonar tienen una mayor probabilidad de padecer hemorragias de las vías respiratorias, en especial aquellos que reciben tratamiento anticoagulante.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting eru auknar líkur á blæðingu frá öndunarvegi, einkum hjá sjúklingum sem fá segavarnarmeðferð.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 294 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 294 filmuhúðaðar töflur