FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På ovenstående baggrund konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for faktor VIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages de vedtagne ændringer af produktinformationen (produktresuméets pkt.
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC katsoi, että A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen tekijä VIII -valmisteiden riskihyötysuhde on edelleen suotuisa, mikäli valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset (valmisteyhteenvedon kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Finnish: SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Danish: På ovenstående baggrund anbefalede PRAC følgende ajourføringer af produktresuméets pkt.
Finnish: PRAC suositteli vastaavia muutoksia valmistetietoihin.
Danish: Baseret på den nuværende evidens fra SIPPET-undersøgelsen samt data fra de enkelte kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, der er indeholdt i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, og de synspunkter, der er udtrykt af eksperterne på ad hocekspertmødet, var der i PRAC enighed om, at den nuværende evidens ikke giver klar og sammenhængende evidens for en statistisk og klinisk meningsfuld forskel i inhibitorrisiko mellem rFVIII- og pdFVIII-produkter.
Finnish: SIPPET-tutkimuksesta saadun nykyisen näytön sekä myyntiluvan haltijoiden vastauksiin sisällytettyjen yksittäisten kliinisten tutkimusten ja havaintotutkimusten tietojen ja asiantuntijoiden asiantuntijaryhmän ad hoc -kokouksessa esittämän kannanoton perusteella PRAC oli sitä mieltä, että nykyinen näyttö ei tarjoa selvää ja yhdenmukaista näyttöä tilastollisesti ja kliinisesti merkittävistä eroista inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteiden välillä.
Danish: Hos hæmofili-A patienter, der får FVIII-produkter, forekommer inhibitordannelse hovedsagelig hos tidligere ubehandlede patienter eller minimalt behandlede patienter i de første 50 eksponeringsdage af behandlingen.
Finnish: Inhibiittoreja kehittyy useimmiten hoidon ensimmäisen 50 altistuspäivän aikana sellaisille FVIIIvalmisteita saaville A-hemofilia-potilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu (previously-untreated patients, PUP) tai joiden hoito on ollut vähäistä (minimally treated patients, MTP).
Danish: 4.8 og 5.1 bemærkede PRAC, at der for indeværende er adskillige FVIII-produkter, som henviser til undersøgelsesresultater, der ikke giver mulighed for en endelig konklusion om inhibitorrisikoen for de enkelte produkter.
Finnish: Mitä tulee valmisteyhteenvedon kohtiin 4.8 ja 5.1, PRAC totesi, että useiden FVIII-valmisteiden valmistetiedoissa on nykyään viittaus tietoihin tutkimustuloksista, jotka eivät mahdollista lopullista johtopäätöstä yksittäisten valmisteiden inhibiittoririskistä.
Danish: Indbringelsen vedrører risikoen for dannelse af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter.
Finnish: Lausuntopyyntö keskittyi inhibiittorien kehittymisriskiin aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1 og indlægssedlens afsnit 2 og 4 for FVIII-produkter, der er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel):
Finnish: Ottaen yllä mainitut seikat huomioon PRAC suositteli seuraavia muutoksia A-hemofilia (perinnöllinen tekijä VIII:n puutos) -potilaille verenvuodon hoitoon ja profylaksiaan tarkoitettujen FVIII-valmisteiden valmisteyhteenvedon kohtiin 4.4, 4.8 ja 5.1 sekä pakkausselosteen kohtiin 2 ja 4:
Danish: • at inhibitordannelse er en kendt risiko med både pdFVIII- og rFVIII-produkter, og at der, skønt der i de kliniske undersøgelser for visse enkeltprodukter er udpeget et begrænset antal tilfælde af inhibitordannelse, typisk er tale om små undersøgelser med metodiske begrænsninger, eller undersøgelser med et design, der ikke er velegnet til at vurdere denne risiko,
Finnish: Vaikka joitakin yksittäisiä valmisteita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu muutamia tapauksia, joissa inhibiittoreja on muodostunut, nämä tutkimukset ovat olleet suppeita ja metodologialtaan puutteellisia tai tutkimuksia ei ole suunniteltu tämän riskin arviointiin.
Danish: • SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at vurdere risikoen for inhibitordannelse for de enkelte produkter, og undersøgelsen omfattede kun et begrænset antal FVIII-produkter.
Finnish: • SIPPET-tutkimusta ei ollut suunniteltu yksittäisten valmisteiden inhibiittorien muodostumisen riskin arvioimiseen, ja siinä oli mukana pieni määrä FVIII-valmisteita.
Danish: Resultaterne af SIPPETundersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
Finnish: SIPPET-tutkimuksen löydökset sekä tulokset yksittäisistä kliinisistä tutkimuksista ja havaintotutkimuksista eivät olleet riittäviä vahvistamaan yhdenmukaisia tilastollisesti ja kliinisesti merkittäviä eroja inhibiittoririskissä rFVIII- ja pdFVIII-valmisteluokkien välillä.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelformer
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
Danish: Immunate Stim Plus
Finnish: Tšekin tasavalta Immunate Stim Plus
Danish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Finnish: Faktor VIII Sdh Intersero
Danish: Storbritannien Optivate
Finnish: Tšekin tasavalta Optivate
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (octocog alfa)
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII (oktokogi alfa)
Danish: Grækenland Haemoctin Vianex S.A.
Finnish: Haemoctin Vianex S.A.
Danish: Storbritannien Fanhdi
Finnish: Tšekin tasavalta Fanhdi
Danish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Human koagulationsfaktor VIII
Finnish: Haemoctin Biotest Hungaria Kft. Ihmisen hyytymistekijä VIII
Danish: Storbritannien Octanate
Finnish: Tšekin tasavalta Octanate
Danish: Storbritannien Wilate
Finnish: Tšekin tasavalta Wilate
Danish: Pulver til injektionsvæske
Finnish: Injektiokuiva-aine
Danish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, Human Von
Finnish: Grifols Italia S.P.A Ihmisen hyytymistekijä VIII, ihmisen von
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Danish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Finnish: LFB Biomedicaments Ihmisen hyytymistekijä VIII
Danish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Finnish: Lfb Biomedicaments Ihmisen hyytymistekijä VIII
Danish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII
Finnish: Instituto Grifols, S.A. Ihmisen hyytymistekijä VIII
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, Von Willebrand-faktor 160 IE /ml
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII 66,6 IU/ml, von Willebrand -tekijä 160 IU/ml
Danish: Octanate LV Octapharma France Human koagulationsfaktor VIII
Finnish: Octanate LV Octapharma France Ihmisen hyytymistekijä VIII
Danish: Instituto Grifols, S.A. Human koagulationsfaktor VIII, Von Willebrand-faktor
Finnish: Instituto Grifols, S.A. Ihmisen hyytymistekijä VIII, von Willebrandtekijä
Danish: Human koagulationsfaktor VIII 1.500 IE
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII 1 500 IU
Danish: Emaballage Pakningsstørrelse
Finnish: Depottabletti Depottabletti
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: Der er også modtaget rapporter om hypertension.
Finnish: Myös hypertensiota on raportoitu.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har taget for mange tabletter.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos olet ottanut liian monta tablettia.
Danish: ≥20% forbedring
Finnish: ≥ 20%:n parannus
Danish: Risikoforskel: 9,2 %
Finnish: Riskierotus: 9,2 %
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Finnish: 43 % Riskin erotus: 10,4 %
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Finnish: Turvallisuustietoja näiden potilaiden hoidosta on vain vähän.
Danish: Du kan også opleve andre bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Finnish: Voit havaita myös muita vaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä.
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4 2 Näitä oireita havaittiin yliherkkyyden yhteydessä
Danish: I en periode på 24 uger
Finnish: 24 viikon aikana
Danish: − Øvrige indholdsstoffer:
Finnish: − Muut aineet ovat:
Danish: Fampridin har en fordelingsvolumen på cirka 2,6 l/kg.
Finnish: Fampridiinin jakautumistilavuus on noin 2,6 l/kg.
Danish: Sørg for ikke at være påvirket, før du begynder at køre eller betjene maskiner.
Finnish: Varmista, ettei sinua huimaa, ennen kuin ajat tai käytät koneita.
Danish: − hvis du er tilbøjelig til at få infektioner
Finnish: − jos olet altis infektioille
Danish: Cmax øges dog med 1523%.
Finnish: Cmax-arvo kuitenkin suurenee 15-23 %.
Danish: Det sædvanlige doseringsregime bør altid følges.
Finnish: Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava.
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Forskellen i Bergs balanceskala (BBS, et mål for statisk balance) var ikke statistisk signifikant.
Finnish: Bergin tasapainotestissä (BBS; staattisen tasapainon mitta) havaittu ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Danish: Athlone, Co. Westmeath Irland
Finnish: Athlone, Co. Westmeath Irlanti
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Anafylaksi Angioødem Overfølsomhed
Finnish: Anafylaksia Angioedeema Yliherkkyys
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Finnish: Fampyra pitää ottaa ilman ruokaa tyhjään mahaan.
Danish: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere: • Urinvejsinfektion
Finnish: Voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä: • virtsatieinfektio
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Finnish: Tämä vastaa fampridiinin farmakologista aktiivisuutta.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Finnish: • allerginen reaktio (yliherkkyys)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX07.
Danish: Fampridin er ikke substrat for P-glykoprotein.
Finnish: Fampridiini ei ole P-glykoproteiinin substraatti.
Danish: − hvis du tager et lægemiddel, som hedder cimetidin
Finnish: − jos käytät simetidiini-nimistä lääkettä
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Finnish: Tutkimus 218MS305 tehtiin 636 MS-potilaalle, joilla oli heikentynyt kävelykyky.
Danish: 14 depottabletter
Finnish: 14 depottablettia
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Finnish: Fampyra ruuan ja juoman kanssa
Danish: Biotransformation:
Finnish: Biotransformaatio
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Finnish: Epämuodostumisriskin suurenemista tai fertiliteettiin liittyviä haittavaikutuksia ei kuitenkaan havaittu.
Danish: − du skal bruge hjælpemidler til at gå, såsom en stok, efter behov
Finnish: − sinun pitää käyttää tarvittaessa jotakin kävelyapuvälinettä, kuten kävelykeppiä
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta syy-yhteyttä fampridiinihoitoon ei voida sulkea pois.
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Finnish: Fampridiini on rasvaliukoinen lääkeaine, joka läpäisee helposti veri-aivoesteen.
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Finnish: Fampyra-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävää määrää vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat potilaat.
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Finnish: Fampyra-hoitoa saaneilla potilailla osoitettiin myös tilastollisesti merkitsevää paranemista Timed Up and Go (TUG) -testissä, jolla mitattiin staattista ja dynaamista tasapainoa ja fyysistä liikuntakykyä.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Finnish: Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.
Finnish: Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä.
Danish: Tag ikke mere end to tabletter om dagen.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa.
Danish: • Influenza
Finnish: • influenssa
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
Danish: Den lille reducering i AUC forventes ikke at forårsage en reducering i den terapeutiske effektivitet.
Finnish: AUC-arvon pienen aleneman ei odoteta heikentävän hoitotehoa.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Finnish: Fampyra-valmisteen turvallisuutta on tutkittu satunnaistetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, avoimissa pitkäaikaistutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Danish: Forbedringen viste sig hurtigt (inden for uger) efter behandlingsstart med Fampyra.
Finnish: Kävelynopeus parani nopeasti (muutamassa viikossa) Fampyra-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: MSIS-29-fysisk score
Finnish: MSIS-29-mittarin fyysinen pistemäärä
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Finnish: Erotus (95 % CI) p-arvo
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Finnish: Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Danish: Hypotension2
Finnish: Hypotensio2
Danish: Ashworth-score (En test for muskelicitet
Finnish: Ashworth-asteikko (lihasten spastisuuden arvioimiseen käytetty testi)
Danish: Placebo N = 318*
Finnish: Lumelääke N = 318*
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin sikiöiden ja jälkeläisten painon pienenemistä ja elinkelpoisuuden heikkenemistä emolle toksisilla annoksilla.
Danish: Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Finnish: Sitä ei saa puolittaa, murskata, liuottaa, imeä eikä pureskella.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Danish: − hvis du har nogen risiko eller får medicin, der påvirker din risiko for at få krampeanfald.
Finnish: − jos sinulla on mitä tahansa riskitekijöitä tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat riskiisi saada kouristuskohtauksia.
Danish: • Søvnproblemer
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Danish: Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Finnish: Fampyra erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Finnish: Fampridiini ei sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (ihmisen plasmassa sitoutunut osuus on 3-7 %).
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu
Danish: Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
Finnish: Viljeltyjen ihmisen maksasolujen käsittely fampridiinilla vaikutti vain vähän tai ei vaikuttanut lainkaan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-entsyymiaktiivisuuden induktioon.
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Finnish: Potilaiden pitää siksi käyttää tarvittaessa kävelyapuvälineitä.
Danish: Det vides ikke, om fampridin udskilles i mælken hos mennesker og dyr.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fampridiini ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Finnish: • heikko ja väsynyt olo
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Danish: Der er udført toksicitetsstudier af fampridin med gentagen oral dosering hos forskellige dyrearter.
Finnish: Fampridiinia tutkittiin oraalisen toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa useilla eläinlajeilla.
Danish: Studie 218MS305
Finnish: Tutkimus 218MS305
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Finnish: Yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla (12 tunnin välein).
Danish: Fampyra-depottabletternes absolutte biotilgængelighed er ikke blevet vurderet, men den relative biotilgængelighed (sammenlignet med en vandig oral opløsning) er 95%.
Finnish: Fampyra-depottablettien absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen suhteellinen hyötyosuus (suun kautta otettavaan vesiliuokseen verrattuna) on 95 %.
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein otettuna (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Finnish: Sarja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan osoittanut fampridiinilla mutageenista, klastogeenista tai karsinogeenista potentiaalia.
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Finnish: Muita haittavaikutuksia suurilla annoksilla ovat sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia ja bradykardia) ja ventrikulaarinen takykardia mahdollisen QT-ajan pidentymisen seurauksena.
Danish: Andel af patienter med gennemsnitlig forbedring på ≥ 15 % i TUG-hastighed
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus TUG-nopeudessa oli ≥ 15 %
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Finnish: Kun aktiopotentiaalin muodostuminen tehostuu, on oletettavaa, että enemmän impulsseja johtuu keskushermostoon.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Finnish: Kakssoissokkoutettu hoitoaika oli 24 viikkoa, jonka jälkeen suoritettiin hoidonjälkeinen 2 viikon seurantatutkimus.
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Finnish: Älä ota Fampyra-valmistetta, jos käytät jotain muuta fampridiinia sisältävää lääkettä.
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma voidaan määrittää CockroftGaultin kaavalla.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Finnish: Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2-4 viikoksi.
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Finnish: • Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen Fampyra-hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä).
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Finnish: Jos unohdat ottaa Fampyra-valmistetta
Danish: − hvis du har nyreproblemer
Finnish: − jos sinulla on munuaisvaivoja
Danish: Nyrefunktionen skal undersøges hos ældre patienter, inden behandlingen med Fampyra påbegyndes.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Fampyra-hoidon aloittamista.
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Finnish: Paranemista havaittiin yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja paraneminen hävisi 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Finnish: Jos haluat suuremmalla tekstillä painetun pakkausselosteen, ota yhteys paikalliseen edustajaan (ks. alla oleva luettelo).
Danish: − hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
Finnish: − jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita esiintyy, Fampyra-valmisteen käyttö on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen.