FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der in Bosulif enthaltene Wirkstoff Bosutinib ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Slovak: Účinná látka lieku Bosulif, bosutinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens" (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
Slovak: Liečba liekom Bosulif bola účinná u pacientov, pre ktorých nebola k dispozícii vhodná liečba: 18 z 36 pacientov s CML v chronickej fáze dosiahlo veľkú cytogenetickú odpoveď, zatiaľ čo 7 zo 16 pacientov s pokročilou CML (akcelerovaná alebo blastová fáza) takisto dosiahlo dostatočnú odpoveď na základe iných meraní.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosulif zumindest ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (Verringerung des Anteils der weißen Blutkörperchen mit Philadelphiachromosom auf unter 35 %) erreicht wurde.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
German: Wie wirkt Bosulif?
Slovak: Bosulif účinkuje?
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung darf Bosulif nicht angewendet werden.
Slovak: Bosulif sa nesmie používať v prípade pacientov so zníženou funkciou pečene.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Bosulif entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bosulif si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
German: Bosulif verbessert nachweislich den Zustand von Patienten mit CML, einschließlich durch Reduzierung der Anzahl der Krebszellen mit dem Philadelphiachromosom sowie durch die Normalisierung der
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bosulif zlepšuje stav pacientov s CML vrátane zníženia počtu rakovinových buniek s filadelfským chromozómom a návratu hladiny bielych krviniek na normálnu úroveň.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bosulif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bosulif sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (Arzneimittel gegen CML, die ähnlich wirken wie Bosulif) behandelt wurden, und wenn die Tyrosinkinasehemmer Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht geeignet sind.
Slovak: Liek sa používa na liečbu troch štádií CML nazývaných tzv. chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza u pacientov, ktorí už boli liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (liekmi na CML, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako liek Bosulif) a v prípade, že inhibítory tyrozínkinázy nazývané dasatinib, imatinib a nilotinib nie sú vhodné.
German: Wie wird Bosulif angewendet?
Slovak: Ako sa liek Bosulif užíva?
German: Weitere Informationen über Bosulif
Slovak: Bosulif
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Slovak: Neboli realizované žiadne formálne štúdie na hodnotenie vplyvu týchto demografických faktorov.
German: 31. Mai 2022
Slovak: 31. máj 2022
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Slovak: Všetky odpovede boli potvrdené po 4 týždňoch.
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Slovak: Má sa používať len vtedy, keď iné liečivá nie sú účinné.
German: 2 Patienten hatten mehr als eine Mutation in dieser Kategorie.
Slovak: 2 pacienti mali viac ako 1 mutáciu v tejto kategórii.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Slovak: V ITT-populácii nedošlo k žiadnym ďalším úmrtiam ani transformáciám.
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
Slovak: Preto sa klinická aktivita u pacientov s týmito mutáciami neočakáva.
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Slovak: Možno budete potrebovať lekársku pomoc.
German: Die Leber wurde ebenfalls als ein Zielorgan bei Ratten identifiziert.
Slovak: Pečeň bola tiež identifikovaná ako cieľový orgán u potkanov.
German: 3 und kleiner als 450.000/mm
Slovak: 3 a menší ako 450 000/mm
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Slovak: Sedemdesiatpäť percent dávky sa zaznamenalo počas 96 hodín.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Slovak: Toto je dôležité vždy, ale obzvlášť v situácii, kedy trpíte častými alebo dlhotrvajúcimi hnačkami ako je uvedené vyššie.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
Slovak: Ak má vaše ochorenie veľmi závažný priebeh, telo nemusí byť schopné vylúčiť všetky odpadové látky produkované odumierajúcimi rakovinovými bunkami.
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko pre dojčené dieťa.
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Slovak: Bezpečnostné analýzy zahŕňali údaje z prebiehajúcej rozšírenej štúdie.
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Slovak: Poznámka: Percentá vychádzali z počtu pacientov v každej liečebnej skupine.
German: Nach einer oralen Einzeldosis (10 mg/kg) von [
Slovak: Po jednotlivom perorálnom (10 mg/kg) podaní rádioizotopom [
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Slovak: Dátum zberu údajov: 2. október 2015.
German: - allergische Reaktion.
Slovak: - Alergická reakcia.
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Slovak: Koncentrácia rádioaktivity v mlieku bola 8-násobne vyššia než v plazme.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
Slovak: Tablety užívajte ráno spolu s jedlom.
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Slovak: Vzťah medzi pozorovanými účinkami a liečbou nebol presvedčivý.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Slovak: Je potrebné informovať vášho lekára, ak užívate lieky obsahujúce účinné látky ako napríklad tie, ktoré sú uvedené nižšie:
German: - Erhöhung des Blutdrucks.
Slovak: - Zvýšenie krvného tlaku.
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
Slovak: Prítomnosť hypokaliémie a hypomagneziémie môže ďalej tento efekt zosilňovať.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
Slovak: * Výsledky účinnosti v podskupine pacientov zodpovedajúcej schválenej indikácii, pozri text vyššie.
German: Eine verzögerte Erhöhung der Herzfrequenz wurde beobachtet.
Slovak: Bol pozorovaný oneskorený vzostup srdcovej frekvencie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2019
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Bosutinib bei Schwangeren vor.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje týkajúce sa užívania bosutinibu u tehotných žien.
German: Die Resorption war mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax) nach 6 Stunden verhältnismäßig langsam.
Slovak: Absorpcia bola relatívne pomalá, s mediánom času do dosiahnutia najvyššej koncentrácie (tmax) 6 hodín.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa triedy orgánového systému a frekvencie výskytu.
German: Eine Auswirkung auf die männliche Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Vplyv na fertilitu u mužov sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.6).
German: Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávkovanie týchto liekov, zmeniť dávku Bosulifu alebo vás prestaviť na odlišný liek.
German: Bei älteren Patienten ist keine spezielle Dosisempfehlung notwendig.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné žiadne špecifické odporúčanie pre dávkovanie.
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Slovak: Pacienti by mali byť sledovaní a liečení štandardným spôsobom.
German: Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Bosulif a obsah balenia
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Slovak: Porucha funkcie pečene (pozri časti 5.1 a 5.2).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužité lieky zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Slovak: Lieky tu uvedené nemusia byť jediné, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Bosulifom.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Slovak: V týchto situáciách je nevyhnutné posúdenie prínosu a rizika a pacienti sa majú sledovať pre výskyt predĺženia QTc.
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Bosulif a na čo sa používa
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich.
German: Proarrhythmisches Potenzial
Slovak: Proarytmogénny potenciál
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
Slovak: Zahŕňa pacientov (n), ktorí užili aspoň 1 dávku bosutinibu.
German: Bosutinib hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Bosutinib nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Slovak: Dávky vyššie než 600 mg/deň neboli predmetom skúmania, a preto sa nemajú podávať.
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
Slovak: Ak je to možné, ukážte lekárovi balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Slovak: Záverečná správa o klinickom skúšaní:
German: Es wurde eine Erhöhung der Serumlipase beobachtet.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie hladiny sérovej lipázy.
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
Slovak: Bosutinib nemal účinky na respiračné funkcie.
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Slovak: - Ak máte problémy so srdcom.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
Slovak: Musíte okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bosulif):
German: - Haloperidol zur Behandlung von Psychosen, wie z. B. Schizophrenie.
Slovak: - Haloperidol, používaný na liečbu psychotických ochorení ako je schizofrénia.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním bosutinibom v klinických štúdiách boli obmedzené na jednotlivé izolované prípady.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovak: Ak nemôžete užívať liek podľa odporúčania vášho lekára alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, kontaktujte ihneď vášho lekára.
German: Anzahl (%) Patienten mit MMR
Slovak: (%) subjektov s MMR
German: Bosulif soll einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Bosulif sa užíva perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
German: Eine Dosisreduktion wird bei schwerer oder anhaltender Neutropenie und Thrombozytopenie, wie in Tabelle 1 beschrieben, empfohlen:
Slovak: Redukovanie dávky sa odporúča pri závažnej alebo perzistujúcej neutropénii a trombocytopénii ako je uvedené v tabuľke 1:
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Slovak: Bosulif je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s:
German: Was Bosulif enthält
Slovak: Čo Bosulif obsahuje
German: CYP3A-Induktoren
Slovak: CYP3A induktory
German: - Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Atazanavir, Amprenavir,
Slovak: - Ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir,
German: Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
Slovak: Ph-pozitívna CML je druh rakoviny krvi, ktorý núti ľudské telo vytvárať príliš veľa bielych krviniek špecifického typu, nazývaných granulocyty.
German: Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Slovak: Dôvodom je, že Bosulif by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
German: Tabelle 4 - Vergleich des MMR zum Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate je Behandlungsarm in der mITT-Population
Slovak: Tabuľka 4 - Porovnanie MMR v 3., 6. a 9. mesiaci podľa liečby v mITT-populácii
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovak: Terapiu by mal začínať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s CML.
German: Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen und Herzproblemen führen.
Slovak: Ide o tzv. syndróm nádorového rozpadu, ktorý môže do 48 hodín od podania prvej dávky Bosulifu viesť k zlyhaniu obličiek a k problémom so srdcom.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Slovak: - Ak sa u vás objaví infekcia.
German: - wenn Sie an Blutungsproblemen leiden.
Slovak: - Ak trpíte problémami s krvácavosťou.
German: - lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Slovak: - Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok).
German: - Kopfschmerzen.
Slovak: - Bolesť hlavy.
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
Slovak: Jeden pacient s mutáciou E255V predtým liečený nilotinibom dosiahol CHR ako najlepšiu odpoveď.
German: ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Slovak: ANC (absolute neutrophil count) = absolútny počet neutrofilov
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Slovak: 9/l, žiadne blasty alebo promyelocyty v periférnej krvi, menej než 5 % myelocytov a metamyelocytov v kostnej dreni, menej než 2 % bazofilov v periférnej krvi a žiadne extramedulárne postihnutie.
German: Dies führte zu einer messbaren Radioaktivität im Plasma der gesäugten Neugeborenen.
Slovak: To viedlo k merateľným koncentráciám rádioaktivity, ktorá sa objavila v plazme dojčených mláďat.
German: Im automatisiert ausgelesenen EKG wurde eine QTc-Verlängerung ohne begleitende Arrhythmien beobachtet.
Slovak: Pri automatizovanom hodnotení bolo pozorované predĺženie QTc bez sprievodnej arytmie.
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Slovak: Keďže existuje málo informácií, u starších pacientov je potrebné postupovať opatrne.
German: Die Behandlung mit Bosutinib während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Slovak: Užívanie bosutinibu sa počas tehotenstva, alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu, neodporúča.
German: Die Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung erfolgten auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie und der bekannten linearen Pharmakokinetik von Bosutinib im Dosisbereich von 200 bis 600 mg.
Slovak: Úpravy dávkovania pri poruche funkcie obličiek boli založené na výsledkoch tejto štúdie a známej lineárnej farmakokinetike bosutinibu v rozmedzí dávok 200 až 600 mg.
German: Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať hladiny Bosulifu vo vašom organizme.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosutinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa bosutinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./N.V.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bosutinibu u detí a mladistvých do 18 rokov nebola stanovená.
German: Bosutinib bewirkt eine minimale Hemmung von Platelet Derived Growth Factor (PDGF)-Rezeptoren und c-Kit.
Slovak: Bosutinib len minimálne inhibuje receptor pre doštičkový rastový faktor (platelet-derived growth factor, PDGF) a c-Kit.
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že bosutinib nevykazuje klinicky relevantné účinky inhibície P-gp.
German: Die systemische Exposition des N-desmethylierten Metaboliten machte 25 % der Stammverbindung aus, während der oxydechlorierte Metabolit 19 % der Stammverbindung ausmachte.
Slovak: Systémová expozícia N-dezmetylovanému metabolitu predstavovala 25 % z východiskovej zlúčeniny, kým oxydechlorovanému metabolitu tvorila 19 % východiskovej zlúčeniny.
German: Übergang in die AP/ BK Übergang während der Behandlung, n n = 284
Slovak: f transformácia počas liečby, n n = 284
German: Tabelle 5 - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit CML in der chronischen und fortgeschrittenen Phase
Slovak: Tabuľka 5 - Výsledky účinnosti u predtým liečených pacientov s chronickou a pokročilou fázou CML*
German: Auf Grundlage nichtklinischer Erkenntnisse wird davon ausgegangen, dass Bosutinib die Fortpflanzungsfunktion und die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Na základe neklinických zistení má bosutinib potenciál poškodzovať reprodukčnú funkciu a plodnosť u ľudí (pozri časť 5.3).
German: - Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen oder zur Anregung der Milchbildung.
Slovak: - Domperidón, používaný na liečbu nevoľnosti a vracania alebo na stimuláciu tvorby materského mlieka.
German: Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
Slovak: Liečba nevoľnosti alebo vracania takýmito liekmi spolu s Bosulifom môže vyvolať väčšie riziko nebezpečných arytmií srdca.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo by ste mohli otehotnieť, poraďte sa pred začatím liečby Bosulifom so svojim lekárom.
German: Die fetale Exposition mit von Bosutinib abgeleiteter Radioaktivität während der Schwangerschaft wurde in einer Studie zur Plazentapassage mit trächtigen Sprague-Dawley-Ratten nachgewiesen.
Slovak: Expozícia plodu rádioaktivitou pochádzajúcou z bosutinibu počas tehotenstva bola preukázaná pri placentárnej transferovej štúdii u gravidných potkanov Sprague-Dawley.
German: Inzidenz zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung n (%)
Slovak: Výskyt na začiatku n (%)
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
German: Weiße opake 3-lagige PVC/ Polychlortrifluorethylen/ PVC-Blisterpackung versiegelt mit Durchdrückfolie auf der Rückseite, mit 14 oder 15 Tabletten.
Slovak: Biely nepriehľadný 3-vrstvový PVC/polychlorotrifluoroetylén/PVC blister so zatavenou fóliou na zadnej strane obsahujúci 14 alebo 15 tabliet.
German: Bosutinib zeigte die Fähigkeit, Licht im UV-B- und UV-A-Bereich zu absorbieren, und ist in der Haut und in der mittleren Augenhaut von pigmentierten Ratten verteilt.
Slovak: Bosutinib preukázal schopnosť absorbovať svetlo v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuovaný do kože a uveálneho traktu pigmentovaných potkanov.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Slovak: Sekundárne ciele hodnotenia účinnosti zahŕňali MMR do 18. mesiaca, trvanie MMR, CCyR do 12. mesiaca, trvanie CCyR, prežívanie bez udalosti (eventfree survival, EFS) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Slovak: Toxicita pri opakovanom podávaní
German: Die empfohlene Dosis für Patienten, bei denen vorherige Arzneimittel zur Behandlung von CML entweder nicht gewirkt haben oder nicht geeignet sind, beträgt 500 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka u pacientov, u ktorých predchádzajúce lieky používané na liečbu CML neúčinkovali alebo nie sú pre nich vhodné, je 500 mg jedenkrát denne.
German: Bosutinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Phototoxizität untersucht worden.
Slovak: Bosutinib sa hodnotil v rámci štúdií bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaného podávania dávky, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.