FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: UI/semaine pendant une durée médiane de 14 mois et étaient tous en phase chronique tardive, avec un diagnostic établi depuis une durée médiane de 32 mois.
Italian: IU/settimana e si trovavano tutti in fase cronica avanzata, con un tempo medio di 32 mesi dalla diagnosi.
French: Certains enfants ou adolescents traités par Glivec peuvent avoir un retard de croissance.
Italian: Alcuni bambini e adolescenti che assumono Glivec possono avere una crescita più lenta del normale.
French: Les informations concernant la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Italian: Ci sono informazioni limitate riguardanti la distribuzione di imatinib nel latte materno.
French: Ce critère « délai jusqu'à l'événement » est fortement influencé par le taux élevé de cross-over du bras IFN+Ara-C vers le bras Glivec.
Italian: L'end point tempo all'evento risulta altamente influenzato dall'alta percentuale di cross-over dal braccio IFN+AraC al braccio Glivec.
French: Les patients qui présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités.
Italian: I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante.
French: • Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
Italian: • Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).
French: • Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre.
Italian: • Una volta che la compressa si è dissolta, bere ogni cosa nel bicchiere immediatamente.
French: La prudence est donc recommandée chez des patients présentant un dysfonctionnement cardiaque.
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione nei pazienti con disfunzione cardiaca.
French: L'imatinib peut également inhiber les processus cellulaires médiés par l'activation des kinases de ces récepteurs.
Italian: Imatinib può anche inibire gli eventi cellulari mediati dall'attivazione di questi recettori chinasici.
French: Il s'agissait d'une population de patients lourdement prétraités, dans la mesure où 46% avaient déjà bénéficié d'une transplantation médullaire et 73% d'une polychimiothérapie.
Italian: Questi pazienti erano stati pesantemente pretrattati, poichè il 46% avevano subito in precedenza il trapianto di midollo osseo e il 73% una precedente polichemioterapia.
French: Réactivation de l'hépatite B*
Italian: Riattivazione della epatite B*
French: (1 h), jours 28 à 31, 35 à 38, 42 à 45 ;
Italian: (1 h), giorni 28-31, 35-38, 42-45;
French: Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois).
Italian: Le risposte ematologiche e citogenetiche sono state mantenute rispettivamente per una mediana di 49 mesi (intervallo 19-60) e di 47 mesi (intervallo 16-59).
French: Des œdèmes superficiels ont été très fréquemment observés dans toutes les études cliniques et décrits principalement comme des œdèmes périorbitaux ou des membres inférieurs.
Italian: In tutti gli studi sono stati comunemente riscontrati edemi superficiali, descritti primariamente come edemi periorbitali o agli arti inferiori.
French: L'imatinib et ses métabolites ne sont pas excrétés de façon significative par le rein.
Italian: Imatinib e i suoi metaboliti non sono escreti in misura significativa attraverso i reni.
French: Glivec est indiqué dans
Italian: Glivec è indicato per
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Italian: In caso di somministrazione in gravidanza, informare la paziente circa il potenziale rischio per il feto.
French: Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance clinique devra être envisagée.
Italian: In pazienti trattati con metoprololo deve essere preso in considerazione il monitoraggio clinico.
French: Raideur articulaire et musculaire
Italian: Rigidità articolare e muscolare
French: Partielle Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines) : RCH Etude 0110 [GB < 10 x 10
Italian: Parziale Criteri della risposta ematologica (tutte le risposte devono essere confermate dopo 4 settimane): REC Studio 0110 [WBC <10 x 10
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaque responsables de signes d'insuffisance cardiaque.
Italian: I cambiamenti più importanti hanno compreso l'ipertrofia e la dilatazione cardiaca che hanno portano a segni di insufficienza cardiaca in alcuni animali.
French: Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le fœtus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).
Italian: Poichè gli studi negli animali hanno evidenziato segni di tossicità riproduttiva e il rischio potenziale per il feto umano non è noto, le donne in età fertile che aprono le capsule devono maneggiare il contenuto con cautela ed evitare il contatto con gli occhi o l'inalazione (vedere paragrafo 4.6).
French: Reprendre le traitement par Glivec à la dose de 600 mg. 3.
Italian: Riprendere il trattamento con Glivec a 600 mg. 3.
French: 11 Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
Italian: 11 Sono stati riportati casi fatali in pazienti con malattia avanzata, gravi infezioni, grave neutropenia ed altre gravi condizioni concomitanti.
French: Ils ont l'inscription « glivec » gravée sur une face.
Italian: Esse hanno "glivec" su un lato.
French: Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) et être remué avec une cuillère.
Italian: Il numero di compresse necessario deve essere posto in volume appropriato di bevanda (circa 50 ml per una compressa da 100 mg e 200 ml per una compressa da 400 mg) e mescolato con un cucchiaio.
French: Etude 0102 Données à 38 mois Crise blastique myéloïde (n=260)
Italian: Studio 0102 dati a 38 mesi Crisi blastica mieloide (n=260)
French: Réactivation de l'hépatite B
Italian: Riattivazione della epatite B
French: • Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).
Italian: • Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).
French: La durée de traitement par Glivec peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés de Glivec ont fourni de meilleurs résultats.
Italian: La durata della terapia con Glivec può variare in funzione dello schema di trattamento scelto, ma generalmente risultati migliori si sono raggiunti con esposizioni più prolungate a Glivec.
French: - Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
Italian: Se è in trattamento per il DFSP:
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Glivec jusqu'à ce que PN  1 x 10
Italian: Se la citopenia persiste per 4 settimane e continua a non essere correlata alla leucemia, sospendere Glivec finché ANC 1 x 10
French: - Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
Italian: Deglutisca le compresse intere con un grosso bicchiere d'acqua.
French: La forme inchangée représente 25% de la dose (5% dans les urines, 20% dans les fèces), le reste étant composé de métabolites.
Italian: Il 25% della dose era costituito da imatinib invariato (5% urina, 20% feci), il resto era rappresentato da metaboliti.
French: Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Glivec.
Italian: Questo la aiuterà a proteggere lo stomaco quando prende Glivec.
French: Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Glivec ont aussi diminué avec le temps.
Italian: Anche il tasso annuale di qualsiasi tipo di progressione per Glivec era diminuito nel tempo.
French: Les données de tolérance de cette étude semblent correspondre au profil de tolérance de l'imatinib chez les patients atteints de LAL Ph+.
Italian: I dati di sicurezza di questo studio sembrano essere in linea con il profilo di sicurezza di imatinib nei pazienti con LLA Ph+.
French: Comment conserver Glivec
Italian: Come conservare Glivec
French: Douleur thoracique, malaise
Italian: Dolore toracico, malessere
French: Le traitement peut alors être interrompu ou la dose réduite, selon les recommandations de la rubrique 4.2.
Italian: Il trattamento con Glivec può essere interrotto o la dose può essere ridotta come raccomandato nel paragrafo 4.2.
French: Une prise de poids rapide et inattendue devra faire l'objet d'un examen plus approfondi et, si nécessaire, l'instauration d'un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques devront être entreprises.
Italian: Un imprevisto rapido aumento di peso deve essere accuratamente esaminato e se necessario devono essere adottate appropriate cure di supporto e misure terapeutiche.
French: La pharmacocinétique de Glivec a été évaluée à des doses comprises entre 25 et 1 000 mg.
Italian: La farmacocinetica di Glivec è stata valutata in un intervallo di dosaggio da 25 a 1.000 mg.
French: Au total 103 patients ont eu une augmentation de doses à 800 mg : 6 patients ont atteint une réponse partielle et 21 une stabilisation de leur maladie après augmentation de la dose pour un bénéfice clinique global de 26%.
Italian: La dose giornaliera è stata aumentata a 800 mg in un totale di 103 pazienti; 6 pazienti hanno raggiunto una risposta parziale e 21 una stabilizzazione della malattia dopo l'aumento della dose per un beneficio clinico globale del 26%.
French: L'âge des patients atteints de DFSP allait de 23 à 75 ans ; leur maladie était métastatique ou en rechute locale après une chirurgie d'exérèse initiale et n'était pas considéré comme relevant d'une chirurgie d'exérèse supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude.
Italian: L'età dei pazienti con DFSP variava da 23 a 75 anni; il DFSP era metastatico, con recidive locali dopo resezione chirurgica iniziale e considerato non ulteriormente resecabile al momento dell'entrata nello studio.
French: Les taux de réponse hématologique complète, de réponse cytogénétique majeure et de réponse cytogénétique complète au traitement en première ligne ont été estimés selon la méthode de KaplanMeier, avec laquelle les non-réponses sont censurées à la date du dernier examen.
Italian: I tassi di risposta ematologica completa, risposta citogenetica maggiore e risposta citogenetica completa nel trattamento di prima linea erano stati calcolati secondo il metodo Kaplan-Meier, in base al quale le non risposte sono state troncate alla data dell'ultima valutazione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Glivec
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glivec
French: En raison des risques connus d'augmentation des saignements associés à l'utilisation de l'imatinib (par exemple hémorragie), les patients nécessitant un traitement anticoagulant devront recevoir de l'héparine standard ou de bas poids moléculaire au lieu de dérivés de la coumarine tels que la warfarine.
Italian: A causa del noto aumento dei rischi di sanguinamento in concomitanza con l'uso di imatinib (es. emorragia), i pazienti che richiedono anticoagulanti dovrebbero ricevere eparina standard o di basso peso molecolare, invece di derivati cumarinici come la warfarina.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'avortement spontanés et d'anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par Glivec.
Italian: Vi sono state segnalazioni post-marketing di aborti spontanei e malformazioni congenite infantili da parte di donne che hanno assunto Glivec.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
French: Élimination Après administration d'une dose orale d'imatinib marqué au
Italian: Eliminazione In base al recupero del/dei composto/i dopo una dose orale di imatinib marcata con
French: L'imatinib et le métabolite N-déméthylé représentent au total environ 65% du taux circulant de radioactivité (ASC(0-48h)).
Italian: Imatinib e il metabolita N-demetilato erano insieme responsabili circa del 65% della radioattività in circolo (AUC(0-48h)).
French: Chez des rats femelles traitées pendant 14 jours avant accouplement et pendant 6 jours de gestation, aucun effet n'a été observé sur l'accouplement ou sur le nombre de femelles gestantes.
Italian: Quando è stato somministrato il dosaggio a topi femmina per 14 giorni, prima dell'accoppiamento e fino al sesto giorno di gestazione, non si è manifestato alcun effetto sull'accoppiamento o sul numero delle gravidanze.
French: - Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Italian: Se è in gravidanza o può diventarlo e sta cercando di aprire le capsule, deve maneggiare il contenuto con cautela per evitare il contatto con la cute e con gli occhi o l'inalazione.
French: Infections et infestations Peu fréquent :
Italian: Infezioni e infestazioni Non comune:
French: 5, douleur pharyngolaryngée, pharyngite
Italian: 5, dolore faringolaringeo, faringite
French: Dans les LMC, des cytopénies, en particulier des neutropénies et des thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses  750 mg (étude de phase I).
Italian: Nella LMC, le citopenie, ed in particolare la neutropenia e la trombocitopenia, sono state di riscontro comune in tutti gli studi, con l'indicazione di una maggiore frequenza ad alte dosi 750 mg (studio fase I).
French: • Sensations vertigineuses ou faiblesse.
Italian: • Sensazione di stordimento o di debolezza.
French: N.E.
Italian: N.S.
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 4) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
Italian: Tutti i pazienti avevano ricevuto imatinib e chemioterapia di consolidamento (vedere Tabella 4) dopo la fase d'induzione ed i livelli del trascritto bcr-abl alla settimana 8 risultavano identici in entrambi i bracci.
French: Le rapport lait/plasma des concentrations d'imatinib mesuré chez une patiente était de 0,5 et celui du métabolite était de 0,9, suggérant une distribution plus élevée du métabolite dans le lait.
Italian: Il rapporto latte/plasma, valutato in una singola paziente, è stato determinato essere 0,5 per imatinib e 0,9 per il metabolita, suggerendo una maggiore distribuzione del metabolita nel latte.
French: Cette situation s'est montrée réversible après l'administration d'une corticothérapie systémique, des mesures d'assistance circulatoire et l'interruption temporaire de l'imatinib.
Italian: La condizione è stata riportata come reversibile con la somministrazione di steroidi per via sistemica, di misure di supporto emodinamico e con la sospensione temporanea di imatinib.
French: Dix-sept (17) cas de patients atteints de GIST (avec ou sans mutation de Kit ou PDGFR) ont été rapportés dans 7 publications.
Italian: Diciassette (17) pazienti con GIST (con o senza mutazioni di Kit e PDGFR) sono stati riportati in 7 pubblicazioni.
French: In vitro, Glivec inhibe l'O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 µmol/l.
Italian: In vitro, Glivec inibisce la O-glucuronidazione del paracetamolo con un valore Ki di 58,5 micromoli/l.
French: Probabilité de survie sans rechute
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva
French: - Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit être conseillée.
Italian: Alle donne che possono rimanere in stato di gravidanza si consiglia l'utilizzo di un'efficace contraccezione durante il trattamento.
French: Si vous présentez l'un des effets decrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.
French: 3, oedème pulmonaire
Italian: 3, edema polmonare
French: Un registre observationnel (étude L2401) a été mis en place pour collecter des données de sécurité et d'efficacité à long terme chez des patients souffrant de néoplasmes myéloprolifératifs avec réarrangement de PDGFR- β et ayant été traités par Glivec.
Italian: Un registro osservazionale (studio L2401) è stato condotto per raccogliere i dati di sicurezza ed efficacia a lungo termine in pazienti affetti da neoplasie mieloproliferative con riarrangiamento del PDGFR-β e che sono stati trattati con Glivec.
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour avait un effet inhibiteur sur le métabolisme de métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation approximativement de 23% du Cmax et de l'ASC du métoprolol (IC 90%[1,16-1,30].
Italian: Imatinib 400 mg due volte al giorno ha avuto un effetto inibitorio sul metabolismo del metoprololo mediato da CYP2D6, con un aumento della Cmax e dell'AUC di circa il 23% (90%IC [1,16-1,30]).
French: Le risque de rechute après chirurgie chez des patients atteints de GISTa été évalué rétrospectivement en fonction des facteurs pronostiques suivants : taille de la tumeur, index mitotique, localisation de la tumeur.
Italian: Il rischio di recidiva nei pazienti, dopo resezione del GIST primario, è stato valutato retrospettivamente sulla base dei seguenti fattori prognostici: dimensione del tumore, indice mitotico, sede del tumore.
French: Un garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 400 mg a présenté des vomissements, une diarrhée et une anorexie et un autre garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 980 mg a présenté une diminution du taux de globules blancs et une diarrhée.
Italian: Un bambino di 3 anni esposto ad una dose singola di 400 mg ha presentato vomito, diarrea e anoressia e un altro bambino di 3 anni esposto ad una dose singola di 980 mg ha presentato diminuzione della conta dei leucociti e diarrea.
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5%) ou de la bilirubine (< 1%) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
Italian: Nei pazienti con LMC è stato osservato un grave innalzamento delle transaminasi (<5%) o della bilirubina (<1%) e generalmente è stato gestito con una riduzione della dose o con una interruzione del trattamento (la durata media di questi episodi è stata approssimativamente di una settimana).
French: Au total, 397 patients ont donné leur consentement pour participer à l'étude et ont été randomisés (199 patients dans le groupe de 12 mois de traitement et 198 patients dans le groupe de 36 mois de traitement), leur âge médian était de 61 ans (extrêmes : 22 et 84 ans).
Italian: In totale, 397 pazienti hanno acconsentito e sono stati randomizzati nello studio (199 pazienti nel braccio di 12 mesi e 198 pazienti nel braccio di 36 mesi), l'età mediana era 61 anni (range 22-84 anni).
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose de Glivec.
Italian: Tuttavia raramente questi edemi sono risultati gravi e possono essere gestiti con diuretici, altre misure di supporto o riducendo la dose di Glivec.
French: La durée médiane jusqu'à échec du traitement chez les répondeurs était de 122 semaines (95%IC 106147) alors que pour la population totale de l'étude, elle était de 84 semaines (95%IC 71-109).
Italian: Il tempo mediano al fallimento del trattamento nei pazienti responsivi è stato di 122 settimane (95% IC 106-147) mentre nella totalità della popolazione coinvolta nello studio è stato di 84 settimane (95% IC 71-109).
French: Par opposition, dans le bras traité par l'IFN+Ara-C 165 (29,8%) événements ont été observés dont 130 sont apparus au cours du traitement en première ligne par IFN+Ara-C.
Italian: Ci sono stati invece 165 eventi (29,8%) nel braccio di trattamento IFN+Ara-C, di cui 130 insorti durante il trattamento di prima linea con IFN+Ara-C.
French: En considérant la concentration de l'imatinib associée à celle de son métabolite et la quantité de lait journalière ingérée par les nourrissons, l'exposition totale attendue devrait être faible (environ 10% de la dose thérapeutique).
Italian: Tenendo in considerazione la concentrazione combinata di imatinib e del metabolita e la massima assunzione giornaliera di latte dei neonati, l'esposizione totale sembrerebbe essere bassa (circa il 10% di una dose terapeutica).
French: DFSP (à la dose de 800 mg)
Italian: DFSP (dose 800 mg)
French: Altération des fonctions organiques
Italian: Compromissione della funzione degli organi
French: Des cas spontanés de surdosage avec Glivec ont été rapportés et publiés dans la littérature.
Italian: Casi isolati di sovradosaggio con Glivec sono stati riportati a seguito di segnalazione spontanea e in letteratura.
French: Microangiopathie thrombotique
Italian: Microangiopatia trombotica
French: - N'allaitez pas au cours du traitement par Glivec.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Glivec.
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5-fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7).
Italian: Imatinib non interferiva nella biotrasformazione del 5-fluorouracile ma inibiva il metabolismo del paclitaxel, come conseguenza dell'inibizione competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4% des patients nouvellement diagnostiqués, 4% des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4% des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5% des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
Italian: Negli studi clinici sulla LMC la sospensione del farmaco per reazioni avverse associate al farmaco stesso è stata osservata nel 2,4% dei pazienti di nuova diagnosi, nel 4% dei pazienti in fase cronica avanzata dopo fallimento della terapia con interferone, nel 4% dei pazienti in fase accelerata dopo fallimento della terapia con interferone e nel 5% dei pazienti con crisi blastica dopo fallimento della terapia con interferone.
French: Grossesse, allaitement et fertilité - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Les 23 patients inclus dans ce registre ont reçu une dose journalière médiane de Glivec de 264 mg (comprise entre 100 et 400 mg) pendant une durée médiane de 7,2 ans (comprise entre 0,1 et 12,7 ans).
Italian: I 23 pazienti arruolati in questo registro hanno assunto Glivec alla dose giornaliera mediana di 264 mg (intervallo 100-400 mg) per una durata mediana di 7,2 anni (intervallo 0,1-12,7 anni).
French: Continuez à prendre Glivec tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Italian: Per quanto tempo prendere Glivec Continui a prendere Glivec ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.
French: - Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP).
Italian: Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
French: Les données concernant l'utilisation de l'imatinib chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: Vi sono dati limitati riguardanti l'uso di imatinib in donne in gravidanza.
French: Groupe de traitement de 36 mois
Italian: Braccio di trattamento di 36 mesi