FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 a studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (24. týden ve studii 3), respektive 24 týdnů (16. týden ve studii 3).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v oboch štúdiách 1 a 2, a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (24. týždeň štúdie 3) a do 24. týždňa (16. týždeň študie 3), v tomto poradí.
Czech: M1-IVA má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1-IVA zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Czech: Plicní exacerbace
Slovak: Pulmonálne exacerbácie
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTR
Slovak: BYŤ NA VNÚTORNOM OBALE KARTIČKA
Czech: • Překrvení vedlejší nosní dutiny
Slovak: • upchatie prinosových dutín
Czech: Po podání tezakaftoru v kombinaci s ivakaftorem v ustáleném stavu pacientům s CF byl průměrný (SD) terminální poločas tezakaftoru přibližně 156 (52,7) hodin a ivakaftoru 9,3 (1,7) hodin.
Slovak: Po podaní tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom v ustálenom stave u pacientov s CF bol priemer (SD) terminálnych polčasov tezakaftoru a ivakaftoru približne 156 (52,7) a 9,3 (1,7) hodín, v tomto poradí.Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ boli podobné polčasom materského liečiva.
Czech: Průměrná absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
Slovak: Priemerná absolútna zmenaod začiatku po 24. týždeň (percentuálne body)**
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Symkevi 100 mg, 150 mg
Slovak: Symkevi 100 mg, 150 mg
Czech: Podávání ivakaftoru bylo spojeno s mírným snížením hmotnosti semenných váčků, se snížením indexu celkové plodnosti a počtu březostí u samic, které se pářily s léčenými samci, a s významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným zmenšením průměrné velikosti vrhu a snížením průměrného počtu životaschopných embryí na vrh u léčených samic.
Slovak: Podanie ivakaftorubolospojené s miernym znížením hmotnosti semenných váčkov, poklesom indexu celkovej fertility a počtu gravidít u samícspárených s liečenými samcamia významným znížením počtu žltých teliesok a implantačných miest, s následnou redukciou priemernej veľkosti vrhu a priemerného počtu viabilných embryí na vrh.Hladina bez pozorovaného nepriaznivého účinku(No Observed Adverse Effect Level- NOAEL) na fertilituodpovedá hladine expozície približne 5-násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podaní spolu s tezakaftorom ako tezakaftor/ivakaftor u dospelých ľudí pri maximálnej odporúčanej dennej dávke u človeka (maximum recommended human dose- MRHD).
Czech: Možné známky poruchy funkce jater
Slovak: Možné prejavy ochorenia pečene
Czech: Po perorálním podávání tezakaftoru v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s ivakaftorem v dávce 150 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byla průměrná hodnota (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) zdánlivého distribučního objemu tezakaftoru 271 (157) l a ivakaftoru 206 (82,9) l. Tezakaftor ani ivakaftor nevstupují přednostně do lidských červených krvinek.
Slovak: Po perorálnom podaní 100 mg tezakaftoru jedenkrát denne v kombinácii s ivakaftorom 150 mg každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol priemer (±SD) zdanlivého distribučného objemu tezakaftoru a ivakaftoru 271 (157) l a 206 (82,9) l, v tomto poradí.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat opatrně (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: • Útvar v prsu
Slovak: • hrčka v prsníku
Czech: TEZ 100 mg jednou denně / IVA 150 mg každých 12 hodin
Slovak: TEZ 100 mg raz denne/IVA 150 mg každých 12 hod
Czech: Překrvení vedlejší nosní dutiny časté
Slovak: Kongescia prinosových dutín časté
Czech: Celkem 244 pacientů ve věku od 12 let (průměr věku 34,8 let), kteří byli heterozygotními nosiči mutace F508del s druhou mutací související s reziduální aktivitou CFTR, bylo randomizováno do skupin a bylo léčeno různými typy léčeb v určitém sledu.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 244 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 34,8 rokov), ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a druhej mutácie spojenej so zvyškovou aktivitou CFTR, ktorí boli postupne liečení kombináciou Symkevi s ivakaftorom, ivakaftorom a placebom.
Czech: Poměr frekvence oproti placebu byl 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominální hodnota p = 0,0042).
Slovak: IS: 0,34; 0,82; nominálna hodnota P =
Czech: Pacienti, kterým bylo nejprve podáváno placebo, vykázali při léčbě přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem ve studii 3 zlepšení o 5,3 (0,7) procentních bodů.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom,došlo k zvýšeniu o 5,3 (0,7) percentuálnych bodov.
Czech: AUC0-24h nebo AUC0-12h
Slovak: AUC0-24h alebo AUC0-12h (μg∙h/ml)*
Czech: Tableta ivakaftor 150 mg*V ostatních dnech pokračujte střídavě v podávání tablet tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg, respektive ivakaftor 150 mg.
Slovak: Večerná dávka tableta ivakaftor 150 mg*V ďalších dňoch pokračovať striedavo v dávkovaní tabliet s obsahom 100 mgtezakaftoru/150 mg ivakaftoru a tabliet s obsahom 150 mg ivakaftoru, ako ukazuje tabuľka.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, overte si to u svojho lekára a lekárnika.
Czech: Počáteční dávka: Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně.
Slovak: Úvodná dávka: Jedna tableta s obsahom 100 mg tezakaftoru /150 mgivakaftoru jedenkrát denne.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ivakaftorem v monoterapii Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem může způsobit závrať.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom môže vyvolávať závraty.
Czech: Tezakaftor 100 mg jednou denně / ivakaftor 150 mg každých 12 hodin
Slovak: Tezakaftor 100 mg raz denne/ivakaftor 150 mg každých 12 hodín
Czech: • Zánět prsu
Slovak: • zápal prsníka
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 2 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykázali přetrvávající zlepšení v hodnotě ppFEV1 po dobu 24 týdnů (změna v rámci skupiny = 0,7 [1,5] procentního bodu oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 a ktorí v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 24. týždňa (zmena v rámci skupiny = 0,7 [1,5] percentuálnych bodov oproti východiskovej hodnotev štúdii 3).
Czech: Při souběžném použití se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku přípravku Symkevi a ivakaftoru upravit (viz bod 4.5 a tabulka 1 v bodu 4.2).
Slovak: Pri súbežnom použití so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A sa má dávka Symkevi upraviť (pozri časť 4.5 a tabuľku 1 v časti 4.2).
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (body)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po 24. týždeň (body)**
Czech: Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (procentní body)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (percentuálne body)**
Czech: Pacienti, kterým byl ve studii 1 podáván přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a kteří pokračovali v léčbě, vykazovali trvalé zlepšování v hodnotě ppFEV1 po dobu 48 týdnů (změna v rámci skupiny = -0,8 [0,8] procentních bodů oproti počáteční hodnotě ve studii 3).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 1 a v liečbe pokračovali, sa ppFEV1 trvalo zlepšovalo až do 48. týždňa (zmena v rámci skupiny = -0,8 [0,8] percentuálnych bodov od začiatku štúdie 3).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E 172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
Czech: • Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánů.
Slovak: Ak ste podstúpili transplantáciu orgánu, obráťte na svojho lekára pred začiatkom liečby.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, významně snížilo expozici ivakaftoru (plochu pod křivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %.
Slovak: Súbežné podanie ivakaftoru s rifampicínom, silným induktorom CYP3A, významne znížilo expozíciu ivakaftoru (oblasť pod krivkou [area under the curve, AUC]) o 89 %. Pri súbežnom podávaní so silnými induktormi CYP3A sa môže tiež očakávať významne znížené expozície tezakaftoru, preto sa súbežné podávanie so silnými induktormi CYP3A neodporúča.
Czech: Výskyt příhod plicní exacerbace vyžadujících hospitalizaci je v obou léčebných skupinách obdobný (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; p = 0,3801).
Slovak: Výskyt pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu bol medzi liečebnými skupinami podobný (RR: 0,78 [95%
Czech: Orofaryngeální bolest, nazální překrvení velmi časté
Slovak: Bolesť v oblasti orofaryngu, nazálna kongescia veľmi časté
Czech: Dospívající TEZ 100 mg jednou denně / IVA 150 mg každých 12 hodin
Slovak: Dospievajúci TEZ 100 mg raz denne/IVA 150 mg každých 12 hod
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Symkevi 100 mg / 150 mg potahované tablety
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg filmom obalené tablety
Czech: Pokud se týká skóre respirační domény dotazníku CFQ-R (míry respiračních příznaků relevantních u pacientů s CF, zahrnujících kašel, tvorbu sputa a dýchací potíže), procento pacientů se zlepšením nejméně o 4 body ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě (minimální klinický významný rozdíl) činilo 51,1 % u přípravku Symkevi a 35,7 % u placeba.
Slovak: Najmenej 4-bodový vzostup od východiskovej hodnoty (najmenší klinicky dôležitý rozdiel) v skóre respiračnej domény CFQ-R (meradle respiračných príznakov relevantných u pacientov s CF zahŕňajúcich kašeľ, tvorbu spúta a sťažené dýchanie) zaznamenalo v 24. týždni pri Symkevi 51,1
Czech: V léčené skupině bylo méně příhod plicní exacerbace vyžadujících intravenózní terapii antibiotiky ve srovnání se skupinou užívající placebo (RR: 0,53 [95% CI: 0,34; 0,82]; nominální hodnota p = 0,0042).
Slovak: Pľúcne exacerbácie vyžadujúce intravenóznu antibiotickú liečbu boli menej časté v liečebnej skupine v porovnaní s placebom (RR: 0,53 [95%
Czech: Vzhledem k jeho vysokému součiniteli propustnosti a nízké pravděpodobnosti vyloučení v intaktní formě se neočekává, že by souběžné podávání inhibitorů BCRP měnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA a obdobně se neočekává, že by jakékoliv potenciální změny v expozici M6-IVA mohly být klinicky relevantní.
Slovak: Štúdie in vitropreukázali, že ivakaftor nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3 ani P-gp.Ivakaftor a jeho metabolity sú substrátmi BCRPin vitro.Vzhľadom na jeho vysokú vnútornú permeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave sa neočakáva, že by súbežné podávanie inhibítorov BCRP menilo expozíciu ivakaftoru a M1-IVA a taktiež sa neočakáva, že by boli potenciálne zmeny v expozícii M6-IVA klinicky relevantné.
Czech: Příklady silných induktorů CYP3A:
Slovak: Medzi silné induktory CYP3A patria napríklad:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů ve věku od 12 let užívající přípravek Symkevi v kombinaci s ivakaftorem v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, byly bolest hlavy (14 % oproti 11 % při užívání placeba) a nazofaryngitida (12 % oproti 10 % při užívání placeba).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v združených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3, boli bolesť hlavy (14
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi Neužívajte Symkevi:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka velmi časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Analýza podskupiny pacientů se závažnou plicní dysfunkcí (ppFEV1 < 40) Do studie 1 a studie 2 bylo zařazeno celkem 39 pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 léčených přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem.
Slovak: Štúdie 1 a štúdie 2 zahŕňali celkovo 39 pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom s ppFEV1 < 40.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Symkevi užívat 3.
Slovak: 1. Čo je Symkevi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi 3. Ako užívať Symkevi
Czech: Ve studii farmakokinetiky se samotným tezakaftorem u člověka byla zaznamenána minimální eliminace tezakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno pouze 13,7 % z celkové radioaktivity, přičemž 0,79 % byl léčivý přípravek v nezměněné formě).
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii samotného tezakaftoru u ľudí sa zistila minimálna eliminácia tezakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 13,7
Czech: Ráno Žádná úprava dávky Jedna tableta tezakaftor 100 mg / ivakaftor 150 mg jednou denně
Slovak: Žiadna úprava dávky Jedna tableta s obsahom100 mg tezakaftoru/150 mg ivakaftoru jedenkrát denne
Czech: Příklady středně silných inhibitorů CYP3A:
Slovak: Medzi stredne silné inhibítory CYP3A patria napríklad:
Czech: Hodnota NOAEL pro životaschopnost a růst potomků je na úrovni hladiny expozice odpovídající přibližně 4násobku systémové expozice ivakaftoru a jeho metabolitů při podávání v kombinaci tezakafotr/ivakaftor dospělým osobám v MRHD.
Slovak: násobku systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podaní spolu s tezakaftorom akotezakaftor/ivakftor u dospelých ľudí pri MRHD.
Czech: Ve studii 1 (pacienti homozygotními nosiči mutace F508del), byl léčebný rozdíl v průměrné absolutní změně množství chloridových iontů v potu ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě mezi přípravkem Symkevi v kombinaci s ivakaftorem a placebem -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8; nominální hodnota p < 0,0001*).
Slovak: Rozdiel v priemernej absolútnej zmene chloridov v pote od východiskovej hodnoty v 24. týždni pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom a pri placebe v štúdii 1 (homozygotní nosiči mutácie F508del) bol -10,1 mmol/l (95 % IS: -11,4; -8,8; nominálna hodnotaP <
Czech: Expozice tezakaftoru a ivakaftoru mohou být snížené při souběžném použití induktorů CYP3A, což může vést ke snížené účinnosti přípravku Symkevi a ivakaftoru.
Slovak: Tezakaftor a ivakaftor sú substráty CYP3A (ivakaftor je citlivý substrát CYP3A).Súbežné použitie induktorov CYP3A môže vyústiť do zníženej expozície a tak zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Czech: Večer Žádná úprava dávky Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
Slovak: Žiadna úprava dávky Bez dávky tablety s obsahom 150 mg ivakaftoru
Czech: Žádná dávka ivakaftoru 150 mg
Slovak: Bez dávky tablety s obsahom 150 mg ivakaftoru
Czech: Absolutní změna v průměru 4. týdne a 8. týdne oproti počáteční hodnotě (body)**
Slovak: Absolútna zmena od začiatku po priemernú hodnotu v 4. týždni a v 8. týždni (body)**
Czech: Ve studii 2 byl 16 pacientům s hodnotou ppFEV1 < 40 na začátku studie podáván přípravek Symkevi, 13 pacientům byl podáván ivakaftor a 15 pacientům bylo podáváno placebo.
Slovak: 40, ktorým bol podaný Symkevi, 13 pacientov, ktorým bol podaný ivakaftor a 15 pacientov s placebom.
Czech: 3,5 procentních bodů (95% CI: 1,0; 6,1).
Slovak: IS: 1,0; 6,1).
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet
Czech: Přípravku Symtuza bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. září 2017.
Slovak: Symtuza bolo dňa 21. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Celkově 75 % pacientů užívajících přípravek Symtuza (77 pacientů ze 103) dosáhlo tohoto poklesu po 24 týdnech léčby, což bylo podobné jako 74 % (37 z 50) pacientů, u kterých bylo tohoto poklesu dosaženo pomocí srovnávacího léčivého přípravku.
Slovak: Takéto zníženie dosiahlo po 24 týždňoch liečby celkovo 75 % pacientov užívajúcich liek Symtuza (77 pacientov zo 103), čo bolo porovnateľné so 74 % (37 z 50) pacientov, ktorí takéto zníženie dosiahli pomocou porovnávacieho lieku.
Czech: EMA/353154/2018 EMEA/H/C/004391
Slovak: EMA/353154/2018
Czech: Přípravek Symtuza nesmějí užívat pacienti s významně sníženou funkcí jater.
Slovak: Symtuza nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažne zníženú funkciu pečene.
Czech: Přípravek Symtuza obsahuje čtyři léčivé látky, které proti viru HIV působí různými způsoby:
Slovak: Symtuza obsahuje štyri liečivá, ktoré pôsobia proti infekcii HIV odlišným spôsobom:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Symtuza (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, bolest hlavy a vyrážka.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Symtuza (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, bolesť hlavy a vyrážka.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Symtuza průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Symtuza sa neustále kontrolujú.
Czech: Léčivé látky v přípravku Symtuza již byly prokázány jako účinné při samostatném použití a jejich kombinace v jedné tabletě zjednodušuje léčbu.
Slovak: Už sa preukázalo, že liečivá lieku Symtuza sú účinné, keď sa používajú samostatne a ich kombinácia v jednej tablete zjednodušuje liečbu.
Czech: Další informace o přípravku Symtuza jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovak: Symtuza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Symtuza?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Symtuza?
Czech: Účinnost byla měřena na základě poklesu virové nálože (množství viru HIV-1 v krvi) na méně než 50 kopií/ml.
Slovak: Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Czech: Přípravek Symtuza infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Symtuza nelieči infekciu spôsobenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: Rovněž se nesmí užívat v kombinaci s některými léčivými přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Symtuza, a také s léčivými přípravky, které mohou zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.
Slovak: Liek sa takisto nesmie užívať s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť účinnosť lieku Symtuza, ani s liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Czech: Vzhledem k tomu, že jednotlivé léčivé látky přípravku Symtuza byly v minulosti prokázány jako účinné a jsou schváleny pro použití k léčbě infekce HIV, byly provedeny převážně studie, které prokázaly, že přípravek Symtuza navozoval podobné hladiny léčivých látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.
Slovak: Keďže sa už preukázalo, že jednotlivé liečivá lieku Symtuza sú účinné a sú povolené na použitie pri liečbe infekcie HIV, uskutočnili sa najmä štúdie s cieľom preukázať, že liek Symtuza vytvára v krvi podobnú hladinu liečiv ako liečivá podávané samostatne.
Czech: Symtuza je antivirový léčivý přípravek, který se používá k léčbě viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let (a tělesnou hmotností nejméně 40 kg).
Slovak: Symtuza je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov (a s hmotnosťou aspoň 40 kg).
Czech: Více informací o používání přípravku Symtuza naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Symtuza si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Co je přípravek Symtuza a k čemu se používá?
Slovak: Symtuza a na čo sa používa?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Symtuza převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Symtuza sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: • Darunavir je typ antivirové látky zvané „inhibitor proteázy".
Slovak: Darunavir je druh antivírusového lieku, ktorý sa nazýva inhibítor proteázy.
Czech: Blokováním proteázy přípravek Symtuza snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje jej na nízké úrovni.
Slovak: Symtuza znižuje množstvo vírusu HIV-1 v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: Další informace o přípravku Symtuza
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Symtuza jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Symtuza sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Symtuza?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Symtuza?
Czech: Vzhledem k tomu, že tenofovir-alafenamid je účinný při nižší dávce než tenofovir-disoproxil, nabízí přípravek Symtuza možnost omezení nežádoucích účinků.
Slovak: Keďže tenofovir alafenamid je účinný pri nižšej dávke než tenofovir dizoproxil, liek Symtuza ponúka možnosť znížených vedľajších účinkov.
Czech: Přípravek Symtuza je k dispozici ve formě tablet, přičemž jedna tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabinu a 10 mg tenofovir-alafenamidu.
Slovak: Symtuza je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Slovak: Symtuza je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Czech: Tenofovir je inhibitor reverzní transkriptázy, což znamená, že blokuje činnost enzymu reverzní transkriptáza, který virus potřebuje, aby se mohl množit.
Slovak: Tenofovir je inhibítor reverznej transkriptázy, to znamená, že blokuje pôsobenie reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý vírus potrebuje na to, aby sa dokázal množiť.
Czech: Jedna hlavní studie dále srovnávala přípravek Symtuza s jiným antivirovým léčivým přípravkem obsahujícím darunavir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-disoproxil u 153 dospělých pacientů s HIV, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila jedna hlavná štúdia na porovnanie lieku Symtuza s ďalším antivírusovým liekom obsahujúcim darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir dizoproxil u 153 dospelých pacientov s infekciou HIV, ktorí neboli v minulosti liečení.
Czech: • Emtricitabin je také inhibitor reverzní transkriptázy a působí stejně jako tenofovir.
Slovak: Emtricitabín je takisto inhibítor reverznej transkriptázy a pôsobí rovnakým spôsobom ako tenofovir.
Czech: Přehled pro přípravek Symtuza a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Symtuza a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Blokuje činnost proteázy, což je enzym, který viru umožňuje jeho množení v infikovaných buňkách.
Slovak: Blokuje proteázu, vírusový enzým, ktorý vírusu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Czech: Jak přípravek Symtuza působí?
Slovak: Symtuza účinkuje?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Symtuza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Symtuza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.