FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε όλα τα κράτη µέλη το φάρµακο ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Romanian: Medicamentul este recomandat adulţilor şi copiilor peste 2 ani, în toate statele membre.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Greek: Έκδοχα:
Romanian: Vârstnici:
Greek: Οι ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 3 ori mai mare şi clearance-ul creatininei cu 70% mai scăzut faţă de voluntarii sănătoşi.
Greek: Φιάλη 30 ml
Romanian: Flacon a 30 ml
Greek: Μάλιστα σε µελέτες φαρµακευτικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε φαρµακοδυναµικές ούτε σηµαντικές φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις, ιδιαίτερα µε την ψευδοεφεδρίνη ή την θειφυλλίνη (400 mg/ηµέρα).
Romanian: În prezent, în studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate, în special pentru pseudoefedrină sau teofilină (400 mg şi zi), nu au fost raportate nici interacţiuni farmacodinamice, nici interacţiuni farmacocinetice semnificative.
Greek: SOLUZIONE
Romanian: soluţie orală
Greek: - Εξετάσεις: σπάνια: αύξηση του βάρους
Romanian: - Investigaţii diagnostice: rare: creştere în greutate
Greek: Η χορήγηση της σετιριζίνης σε εγκύους ή σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται µε προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femei gravide sau care alăptează, deoarece cetirizina este excretată în laptele matern.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Greek: Πορτογαλία: Zyrtec, Virlix
Romanian: Portugalia: Zyrtec, Virlix
Greek: Ιταλία: Fomistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Λετονία: Zyrtec
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letonia:
Greek: Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Romanian: Zyrtec (clorhidrat de cetirizină) este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale determinate de rinita alergică sezonieră şi de cea persistentă.
Greek: Σπάνιες: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξηµένες τρανσαµινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γGT και χολερυθρίνη)
Romanian: Rare: afectarea funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei)
Greek: Ιταλία: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Κύπρος: Zyrtec
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letonia:
Greek: E-08750 Molins de Rei
Romanian: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Greek: Βέλγιο: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Romanian: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα, σταγόνες Διαυγές, άχρωµο υγρό
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Lichid limpede şi incolor
Greek: - Οφθαλµικές διαταραχές: πολύ σπάνιες: διαταραχή της προσαρµογής, θαµπή όραση, βολβοστροφή (ανεξέλεγκτη περιστροφή κίνηση των οφθαλµών)
Romanian: - Tulburări oculare: foarte rare: tulburare de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor)
Greek: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, µη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθµός, τρόµος και κατακράτηση ούρων µπορούν να εµφανιστούν µε αυξηµένη ένταση .
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm cardiac rapid anormal, tremurături şi retenţie urinară.
Greek: Νορβηγία: Reactine, Zyrtec
Romanian: Norvegia: Reactine, Zyrtec
Greek: Δοσοµετρικό κουτάλι των 5ml µε διαχωριστική γραµµή στα 2.5ml περιλαµβάνεται στη φιάλη.
Romanian: Flaconul este însoţit de o linguriţǎ dozatoare de 5 ml, cu o gradaţie la 2,5 ml.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι η σιτιριζίνη στη συνιστώµενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συµπεριλαµβανοµένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας.
Romanian: Studiile clinice au arătat că, administrată în dozele recomandate, cetirizina determină reacţii adverse minore la nivelul SNC, incluzând somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli şi cefalee.
Greek: Παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 6 ετών
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani:
Greek: 10 ml (ισοδυναµούν µε 2 δοσοµερικά κουτάλια) περιέχουν 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Romanian: 10 ml (egal cu 2 linguriţe dozatoare) conţin diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Greek: Από στόµατος χρήση
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Greek: Η µελέτη αυτή υποστηρίζει την ασφάλεια της χορήγησης της σετιριζίνης σε αλλεργικούς ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα.
Romanian: Acest studiu susţine siguranţa administrării cetirizinei la pacienţii alergici, cu astm bronşic uşor până la moderat.
Greek: - 10 ml Zyrtec πόσιµου διαλύµατος (=2 δοσοµετρικά κουτάλια) περιέχουν: 3.15 g ισοδύναµα γλυκόζης (σορβιτόλη)
Romanian: - 10 ml Zyrtec soluţie orală (egal cu 2 linguriţe dozatoare), conţin echivalentul a 3,15 g glucoză (sorbitol).
Greek: Από κλινικές µελέτες δεν προέκυψαν δεδοµένα επιβάρυνσης της προσοχής, της εγρήγορσης και της ικανότητας οδήγησης µετά τη λήψη του Zyrtec στη συνιστώµενη δόση.
Romanian: Studiile clinice nu au evidenţiat dovezi de afectare a atenţiei, vigilenţei şi a capacităţii de a conduce vehicule după administrarea Zyrtec în doza recomandată.
Greek: Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Λευκό, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε σηµείο τοµής και λογότυπο Υ-Υ στη µια όψη.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat de culoare albă, alungit, cu linie mediană şi logo Y-Y
Greek: Η σετιριζίνη δεν αποµακρύνεται αποτελεσµατικά µε αιµοκάθαρση.
Romanian: Cetirizina nu se elimină eficient prin dializă.
Greek: Ένα ml (ισοδυναµεί µε 20 σταγόνες) περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής.
Romanian: Un ml (egal cu 20 picături) conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Greek: - Καρδιακές διαταραχές: - σπάνια: ταχυκαρδία (υπερβολικά ταχύς καρδιακός παλµός)
Romanian: - Tulburări cardiace: rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii)
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZYRTEC.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZYRTEC
Greek: Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ZYRTEC A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: NL-4822 NK Breda Ολλανδία
Romanian: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Olanda
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος Φαρυγγίτιδα
Romanian: Tulburări ale aparatului respirator Faringită
Greek: Σετιριζίνη διϋδροχλωρική
Romanian: Diclorhidrat de cetirizină
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg σε 10 σταγόνες µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 10 picături o dată pe zi.
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Βέλγιο: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Βουλγαρία: Zyrtec
Romanian: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgia: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Greek: Ολλανδία: Reactine, Zyrtec
Romanian: Olanda: Reactine, Zyrtec
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειονευρωτικό οίδηµα, φαρµακευτικό τοπικό εξάνθηµα υποτροπιάζον
Romanian: Foarte rare: edem angioneurotic, erupţie medicamentoasă fixă
Greek: Δανία: Benaday, Zyrtec
Romanian: Danemarca: Benaday, Zyrtec
Greek: - Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία µη συχνές: παραισθήσεις (µη φυσιολογική αίσθηση του δέρµατος) σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κίνησης πολύ σπάνιες: συγκοπή, τρόµος, δυσγευσία (αλλαγή της γεύσης)
Romanian: - Tulburări ale sistemului nervos: frecvente: ameţeli, dureri de cap mai puţin frecvente: parestezii (senzaţii anormale la nivelul pielii) rare: convulsii, tulburări de mişcare foarte rare: sincopă, tremor, modificări ale gustului (disgeuzie)
Greek: Εάν σας παρουσιασθεί µία από τις παρενέργειες αυτές που αναφέρονται παραπάνω, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Greek: Φινλανδία: Benaday, Zyrtec
Romanian: Finlanda: Benaday, Zyrtec
Greek: Αν πιστεύετε ότι έχετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν αναφέρεται στο φυλλάδιο αυτό, παρακαλούµε ενηµερώστε τον γιατρό σας ή τον φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă consideraţi că prezentaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Greek: Σύµφωνα µε την επανεξέταση της κλινικής έκθεσης των εµπειρογνωµόνων που συµπεριλήφθηκε στον φάκελο του ΚΑΚ, καταδείχθηκε σε πολλές δοκιµές που διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, ότι οι προτεινόµενες προς καταχώριση δόσεις είναι ασφαλείς και αποτελεσµατικές.
Romanian: Dozele propuse pentru înregistrare au fost demonstrate ca fiind sigure şi eficiente în multe studii efectuate la copii între 2 şi 12 ani, după reevaluarea raportului clinic prevăzut în dosarul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Greek: MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Romanian: Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Greek: Γαλλία: Virlix, Zyrtec
Romanian: Franţa: Virlix, Zyrtec
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος
Romanian: Tulburări ale aparatului respirator Rinită
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόταση θα διαµορφωθεί ως ακολούθως: «Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία, η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη τη νεφρική κάθαρση του ασθενούς, την ηλικία του και το σωµατικό του βάρος».
Romanian: „La pacienţii pediatrici care prezintă afectare renală, doza va trebui ajustată în mod individual, luând în considerare clearance-ul renal, vârsta şi greutatea pacientului."
Greek: - Διάλυµα σορβιτόλης σε 70% (µη κρυσταλλικό) (Ε420) - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Γεύση µπανάνας 54.330/Α (Firmenich) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
Romanian: - Sorbitol soluţie 70% (necristalizată) (E420) - Glicerol - Propilenglicol - Zaharină sodică - p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) - p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) - Aromă de banană 54330/A (Firmenich) - Acetat de sodiu - Acid acetic glacial - Apă purificată
Greek: - Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνή: υπνηλίαu µη συχνή: διέγερση σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία πολύ σπάνια: τικ
Romanian: - Tulburări psihice: frecvente: somnolenţă mai puţin frecvente: agitaţie rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie foarte rare: ticuri
Greek: 45 δισκία
Romanian: 45 comprimate
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Romanian: • Cetirizina este indicată pentru ameliorarea urticariei cronice idiopatice.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: Μία σταγόνα περιέχει 0.5 mg σεριτιζίνης διϋδροχλωρικής.
Romanian: O picătură conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg.
Greek: Ισπανία: Alerlisin,Virlix, Reactine 5mg/5ml soluciόn oral, Zyrtec soluciόn oral Ιταλία: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Romanian: Spania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Suedia:
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi.
Greek: Σε ενήλικες, παιδιά, βρέφη και νήπια 2 ετών και άνω:
Romanian: Pentru adulţi, copii, sugari şi copiii mici de peste 2 ani:
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν το επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο σετιριζίνης.
Romanian: Comprimatul filmat de cetirizină nu se administrează la pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel naţional]
Greek: - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 450mg σορβιτόλης (διάλυµα σε 70%, µη κρυσταλλικό) - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1,35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0,15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό
Romanian: Excipienţi: - un ml soluţie conţine sorbitol (soluţie 70%, necristalizată) 450 mg - un ml soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil 1,35 mg - un ml soluţie conţine para-hidroxibenzoat de propil 0,15 mg
Greek: 40 δισκία
Romanian: 40 comprimate
Greek: Πολωνία: Virlix, Zyrtec
Romanian: Polonia: Virlix, Zyrtec
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec, πόσιµο διάλυµα σταγόνες περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zyrtec Zyrtec picături orale soluţie conţine 4-hidroxibenzoat de metil E 218 şi 4-hidroxibenzoat de propil E 216 care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Greek: Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία Πολύ σπάνιες: τικ
Romanian: Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie Foarte rare: ticuri
Greek: 4 δισκία
Romanian: 4 comprimate
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιµοκάθαρση
Romanian: Insuficienţă renală în fază terminalădializă
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύµατος περιέχει 1 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 1 mg
Greek: 2,5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 2.5 ml πόσιµου διαλύµατος (µισό δοσοµετρικό κουτάλι) δύo φορές την ηµέρα.
Romanian: 2,5 mg de două ori pe zi sub forma a 2,5 ml soluţie orală (o jumătate de linguriţă dozatoare) de două ori pe zi.
Greek: 15 δισκία
Romanian: 15 comprimate
Greek: Ένα ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής, µία σταγόνα διαλύµατος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Romanian: Un ml de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg; o picătură de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg
Greek: ‘Ηπια ανεπάρκεια
Romanian: Insuficienţă renală uşoară
Greek: 5 mg /2 ηµέρες
Romanian: 5 mg o dată la 2 zile
Greek: - Η δραστική ουσία του Zyrtec είναι η σετιριζίνη διϋδροχλωρική.
Romanian: Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină.
Greek: • Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg άπαξ ηµερησίως (20 σταγόνες).
Romanian: • Adulţi şi adolescenţi în vârstă de peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).
Greek: Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ
Romanian: Germania: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grecia:
Greek: - Διαταραχές των νεφρών και του ουροφόρων οδών: πολύ σπάνια: µη φυσιολογική αποβολή ούρων
Romanian: - Tulburări renale şi ale căilor urinare: foarte rare: eliminare anormală de urină
Greek: Ηλικιωµένοι: Μετά από εφάπαξ από του στόµατος χορηγούµενη δόση 10 mg, ο χρόνος ηµίσειας ζωής αυξήθηκε κατά περίπου 50 % και η κάθαρση µειώθηκε κατά 40 % σε 16 ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε υγιή άτοµα.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg la 16 subiecţi vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu aproximativ 50%, iar clearance-ul a fost redus cu 40% faţă de subiecţii normali.
Greek: Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 1 δισκίο
Romanian: Comprimate filmate 1 comprimat
Greek: Όσον αφορά κυήσεις που έχουν εκτεθεί στη σετιριζίνη υπάρχουν πολύ σπάνια κλινικά δεδοµένα.
Romanian: În cazul cetirizinei, sunt disponibile foarte puţine date clinice privind expunerea în timpul sarcinii.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Για φαρµακευτικά προϊόντα που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή
Romanian: PROSPECTUL Pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală
Greek: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Romanian: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Greek: Τσεχική
Romanian: Republica Cehă
Greek: Πολύ σπάνιες: θροµβοκυτταροπενία
Romanian: Foarte rare: ticuri
Greek: Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 66,40 mg λακτόζη µονοϋδρική Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg Excipienţi: un comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 66,40 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Διαυγές, άχρωµο υγρό
Romanian: Lichid limpede şi incolor
Greek: Σε ενήλικες χορηγούνται 10 mg κετιριζίνης ηµερησίως για τη θεραπεία και των τριών ενδείξεων.
Romanian: La adulţi, pentru toate cele trei indicaţii se utilizează doza zilnică de 10 mg de cetirizină.
Greek: Opadry® Y-1-7000 που αποτελείται από: Υπροµελλόζη (E464), Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor - Celuloză microcristalină - Lactoză - Dioxid de siliciu coloidal anhidru - Stearat de magneziu - Opadray Y-1-7000 - Hidroxipropilmetilceluloză (E464) - Dioxid de titan (E171) - Macrogol 400
Greek: - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ
Romanian: - Glicerol - Propilenglicol - Zaharină sodică - p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) - p-Hidroxibenzoat de propil (E 216) - Acetat de sodiu - Acid acetic glacial - Apă purificată
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και αυξηµένα ηπατικά ένζυµα που συνοδεύτηκαν από αυξηµένα επίπεδα χολερυθρίνης.
Romanian: Au fost raportate cazuri de alterare a funcţiei hepatice cu creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice însoţite de creşterea bilirubinei.
Greek: - H σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Romanian: - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare ale rinitei alergice sezoniere şi perene.
Greek: • Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας
Romanian: • Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomatologiei nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi a celei persistente
Greek: Καµία ένδειξη που να υποδεικνύει µη ευνοϊκή σχέση οφέλουςκινδύνου για το Zyrtec σε σύγκριση µε άλλα αντιισταµινικά δεν ανιχνεύθηκε στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια των 22 ετών κυκλοφορίας του φαρµάκου στην αγορά.
Romanian: Niciun semnal care să sugereze un raport beneficiu/risc nefavorabil pentru Zyrtec în comparaţie cu alte antihistaminice nu a fost detectat niciodată prin farmacovigilenţă în cei 22 de ani de existenţă pe piaţă, totuşi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar dori să păstreze în continuare contraindicaţiile:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg
Greek: - Η σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των συµπτωµάτων της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης.
Romanian: - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei cronice idiopatice.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω:
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste:
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Zyrtec απ' όσο πρέπει Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Zyrtec παρακαλούµε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă credeţi că aţi luat o supradoză de Zyrtec, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Greek: Το Zyrtec πόσιµο διάλυµα περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες).
Romanian: Zyrtec soluţie orală conţine para-hidroxibenzoat de metil E 218, para-hidroxibenzoat de propil E 216 care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω:
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani:
Greek: 21 δισκία
Romanian: 21 comprimate
Greek: Αυστρία: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Romanian: Zyrtec 10 mg - Filmtabletten
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη την νεφρική κάθαρση κρεατινίνης και το σωµατικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: La copii şi adoloescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearanceul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.
Greek: Σπάνιες: υπερευαισθησία Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικό shock
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: hipersensibilitate Foarte rare: şoc anafilactic
Greek: To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για: - την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας.
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani, Zyrtec este indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale şi oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă.
Greek: Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το αλκοόλ.
Romanian: În condiţiile administrării dozelor terapeutice nu s-a demonstra prezenţa unor interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alcoolul (pentru o alcoolemie de 0,5 g/l).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, µεταξύ άλλων ουσιών.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη
Romanian: Mărimea ambalajului flacon
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας
Romanian: Completați zilele săptămânii dumneavoastră
Greek: - σε περίπτωση που είστε γυναίκα, ιδιαίτερα αν είστε έγκυος.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă.
Greek: Πρέπει επίσης να αξιολογηθεί η ηπατική λειτουργία.
Romanian: De asemenea, trebuie evaluată funcţia hepatică.
Greek: Όλες οι μεταβολές ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες.
Romanian: Toate modificările au demonstrat reversibilitate completă sau parţială.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: - La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αλληλεπίδραση με βάση το μεταφορέα.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să confirme interacţiunea pe baza transportorului.
Greek: Προηγούμενη χρήση κετοκοναζόλης
Romanian: Utilizare anterioară de ketoconazol
Greek: Συνιστώμενη παρακολούθηση
Romanian: Monitorizare recomandată
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι
Romanian: Riscuri potenţiale
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης τηςθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή.
Romanian: Siguranţa reluării tratamentului la aceşti pacienţi nu este cunoscută.