FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skladno z določili iz člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji 13. decembra 2007 pripravil mnenje o priporočilu preklica vseh dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo lumirakoksib in so navedena v Dodatku I. CHMP meni tudi, da so za zaščito javnega zdravja potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma zadrži trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo lumirakoksib.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 13. decembrī sagatavoja atzinumu, kurā ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām lumirakoksibu saturošām zālēm, kas minēti I pielikumā.
Slovenian: Poleg tega zbuja dodatne zadržke tveganje „neprimerne" uporabe odmerkov, ki so višji od odobrenih, za dlje časa, kot je odobreno, zaradi tveganja, ki se potencialno povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja.
Latvian: Turklāt, risks, ka tiks lietotas augstākas devas, nekā norādīts, un ilgāk, nekā ieteicams,
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Slovenian: 0667 Oslo Norveška
Latvian: 0667 Oslo Norvēģija
Slovenian: 2710-444 Sintra Portugalska
Latvian: 2710-444 Sintra Portugāle
Slovenian: Lumiracoxib 100 mg tablete
Latvian: Lumiracoxib 100 mg tablets
Slovenian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Latvian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Slovenian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Latvian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barselona
Slovenian: Prexigem 100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba
Latvian: Prexigem 100 mg Apvalkotā tablete
Slovenian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgija
Latvian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Slovenian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danska
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dānija
Slovenian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Madžarska
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungārija
Slovenian: 6824 DP Arnhem
Latvian: 6824 DP Arnhem Nīderlande
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Velika Britanija
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Lielbritānija
Slovenian: Velika Britanija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Slovenian: Republika Češka
Latvian: Čehijas Republika
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Latvian: Peģistrācijas apliecības īpašnieks Izgudrotais nosaukums
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Dunaj
Latvian: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 1235 Wien
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Velika Britanija
Latvian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Lielbritānija
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finska
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Somija
Slovenian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finska
Latvian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Somija
Slovenian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Litva
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Somija
Slovenian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praga 3
Latvian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague 3
Slovenian: Ti koristni učinki so se vzdrževali do 52 tednov dolgo.
Latvian: Šie ieguvumi saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1% gadā (retāk).
Slovenian: Bolniki, mlajši od 18 let.
Latvian: - Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Slovenian: Porazdelitveni prostor (Vss) je 9 l.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums (Vss) ir 9 l.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe Informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005 in zahteval še nadaljne spremembe.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā, kas jau bija ieviestas ar II tipa izmaiņām, ko pieņēma 2005. gada maijā, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zaključil, da:
Latvian: 2005. g. 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Slovenian: Bolniki ne smejo prekoračiti tega odmerka.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu.
Slovenian: [pogosti (>1/100, <1/10) občasni (>1/1.000, <1/100) redki (>1/10.000, <1/1.000) zelo redki
Latvian: [Bieži (>1/100, <1/10) Retāk (>1/1 000, <1/100) Reti (>1/10 000, <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)] Infekcijas
Slovenian: Plazemski očistek je 7,7 l/h.
Latvian: Plazmas klīrenss ir 7,7 l/h.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti lumirakoksiba za čas uporabe, daljši od enega leta, niso ugotovili.
Latvian: Lumirakoksiba kardiovaskulārā drošība pēc 1 gada lietošanas nav noteikta.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil na splošno podoben tistemu, o katerem so poročali v študijah OA in RA.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs profilam, par kuru saņemti ziņojumi no OA un RA pētījumiem.
Slovenian: Camberley Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Latvian: Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Slovenian: Pri starejših osebah (starejših od 65 let) so opazili 15-odstotno zvečanje AUC v primerjavi z mlajšimi osebami.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tika novērota AUC palielināšanās par 15% salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Slovenian: Mediani tmax je okrog 2 uri po odmerku.
Latvian: Vidējais tmax ir aptuveni 2 stundas pēc lietošanas.
Slovenian: V študijah bolečin po ortopedskih operacijah so pogosteje poročali o anemiji, čeprav je bila njena pogostost podobna kot pri placebu.
Latvian: Pētījumos par sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām visbiežāk saņemti ziņojumi par anēmiju, kaut gan to biežums bija līdzīgs placebo.
Slovenian: Zato je treba to kombinacijo uporabljati zelo previdno, posebno pri starejših bolnikih.
Latvian: Tāpēc ordinējot šo kombināciju jāievēro piesardzība, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Slovenian: Uporabe lumirakoksiba pri nosečnicah niso proučili v ustreznih in dobro kontroliranih kliničnih preskusih, zato ga v prvih dveh trimesečjih nosečnosti ne smemo uporabljati, razen če možna korist za bolnico upravičuje možno tveganje za plod.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana grūtniecēm nav pētīta adekvātā un labi kontrolētā klīniskā pētījumā, tāpēc to nevajadzētu lietot pirmajos 6 grūtniecības mēnešos, ja vien potenciālais ieguvums neattaisno potenciālo risku auglim.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lumirakoksiba je približno 74 %.
Latvian: Lumirakoksiba absolūtā biopieejamība ir aptuveni 74%.
Slovenian: Zvečanje odmerka na 400 mg na dan ne prinese dodatnih koristi.
Latvian: Palielinot devu līdz 400 mg dienā, nav papildus ieguvuma.
Slovenian: V plazmi so identificirali tri glavne presnovke: 4'-hidroksi-lumirakoksib, 5-karboksi lumirakoksib in 4'-hidroksi-5-karboksi-lumirakoksib.
Latvian: Plazmā tika konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4'-hidroksilumirakoksibs, 5-karboksilumirakoksibs un 4'hidroksi-5-karboksilumirakoksibs.
Slovenian: 24 mesecev
Latvian: 2 gadi
Slovenian: Starejši bolniki: Podobno kot pri drugih zdravilih, ki se uporabljajo pri starejših bolnikih, je pametno začeti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom.
Latvian: Gados vecāki pacienti: kā gadījumā ar citu zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, labāk uzsākt ārstēšanu ar mazāko ieteicamo devu.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILI V DRŽAVAH ČLANICAH TER NA NORVEŠKEM IN ISLANDIJI
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, NORVĒĢIJAS UN ISLANDES IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo in se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes tiek lietotas perorāli un tās var lietot ar vai bez pārtikas.
Slovenian: Le okrog 5 % danega odmerka so prestregli iz izločkov v obliki nespremenjenega lumirakoksiba.
Latvian: Tikai aptuveni 5% no lietotās devas tika izvadīti kā neizmainīts lumirakoksibs.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 100 mg enkrat na dan.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg reizi dienā.
Slovenian: Hipromeloza, makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Latvian: Hipromeloze, makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)
Slovenian: Povprečni razpolovni čas lumirakoksiba v plazmi je približno 4 ure.
Latvian: Lumirakoksiba vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Slovenian: Prozorni pretisni omoti iz PVC/aluminija v škatlah, ki vsebujejo po 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ali 600 filmsko obloženih tablet.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/alumīnija blisteri, kas satur 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vai 600 apvalkotās tabletes.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije največje kmalu po začetku zdravljenja: v večini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Slovenian: Akutna bolečina
Latvian: Akūtas sāpes
Slovenian: Drugi NSAR: Lumirakoksib se lahko uporablja z majhnimi odmerki aspirina.
Latvian: Citi NSPL: Lumirakoksibu var lietot kopā ar mazām aspirīna devām.
Slovenian: Identificirali so dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Latvian: Ir identificētas divas enzīmu izoformas: COX-1 un COX-2.
Slovenian: Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA II-IV).
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).
Slovenian: Uporaba pri otrocih: Zdravila {IZMIŠLJENO IME} pri otrocih niso proučevali, zato je pri otrocih, mlajših od 18 let, kontraindicirano.
Latvian: Pediatrija: netika veikti pētījumi par {Izgudrotais nosaukums} lietošanu bērniem, tāpēc tas ir kontrindicēts bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Slovenian: Med obema skupinama niso ugotovili razlik v vezavi na plazemske beljakovine.
Latvian: Abu grupu starpā netika novērotas atšķirības starp saistīšanos ar plazmas proteīniem.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po uporabi ASA v majhnih odmerkih (24 % bolnikov v celotni populaciji študije) in po starosti.
Latvian: Randomizāciju noslāņoja ASA nelielo devu lietošana (24% pacientu no kopējās pētījuma grupas) un vecums.
Slovenian: Pri takih bolnikih je treba pretehtati možnost spremljanja funkcije ledvic.
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver nieru funkcijas novērošana.
Slovenian: Polimorfizem CYP2C9:
Latvian: CYP2C9 polimorfisms:
Slovenian: Rasa: Farmakokinetika lumirakoksiba je pri pripadnikih rumene, črne in bele rase podobna.
Latvian: Rase: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem.
Slovenian: Ko so lumirakoksib dali bolnikom z boleznijo ledvic v končnem stadiju, so ugotovili 33-odstotno znižanje Cmax lumirakoksiba in 27-odstotno zmanjšanje AUC v primerjavi z zdravimi osebami.
Latvian: Ievadot lumirakoksibu pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā, tika novērota lumirakoksiba Cmax samazināšanās par 33% un AUC samazināšanās par 27%, salīdzinot ar veseliem pacientiem.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega odkritja niso dokazali.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Slovenian: Vendar je bila frekvenca APTC dogodkov številčno večja pri lumirakoksibu kot pri naproksenu, a manjša kot pri ibuprofenu.
Latvian: Tomēr lumirakoksiba ATDS slimību koeficients bija skaitliski augstāks, nekā naproksēnam, bet zemāks nekā ibuprofēnam.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME}100 mg in 200 mg filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo (23,3 mg oziroma 46,6 mg).
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} 100 mg un 200 mg apvalkotās tabletes satur laktozi (attiecīgi 23,3 mg un 46,6 mg).
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih pojavijo klinični znaki poslabšanja stanja, so potrebni ustrezni ukrepi, vključno z ukinitvijo lumirakoksiba.
Latvian: Ja ir klīniski pierādījumi par šo pacientu stāvokļa pasliktināšanos, jāveic adekvāti pasākumi, ieskaitot lumirakoksiba lietošanas pārtraukšanu.
Slovenian: Lumirakoksib se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Latvian: Lumirakoksibs ātri absorbējas pēc iekšķīgas lietošanas.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba odmerka 400 mg na dan je bila povezana s pogostejšim in izrazitejšim zvišanjem ALT/AST.
Latvian: Pastāvīga 400 mg dienas devas lietošana bija saistīta ar biežāku un ievērojamu ALT/AST līmeņa paaugstināšanos.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENEGA S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da lumirakoksib ni pomemben zaviralec drugih izoform citokroma P450, na primer CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka lumirakoksibs nav nozīmīgs citu citohroma P450 enzīma izoformu inhibitors, ieskaitot CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Latvian: Nav īpašu prasību uzglabāšanai.
Slovenian: Približno 5 ur po odmerku so bile koncentracije lumirakoksiba v človeški sinovialni tekočini bolnikov z revmatoidnim artritisom višje kot v plazmi in so ostale znatno višje v času do naslednjega odmerka (AUC12-24 v sinovialni tekočini je bila 2,6-krat višja kot v plazmi).
Latvian: Pēc aptuveni 5 stundām pēc lietošanas, lumirakoksiba koncentrācija sinoviālajā šķidrumā pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija augstāka nekā plazmā un būtībā saglabājās augstāka atlikušo devu intervālā (AUC12-24 sinoviālajā šķidrumā bija 2,6 reizes augstāka nekā plazmā).
Slovenian: Koncentracija 4'-hidroksi presnovka v plazmi in sinovialni tekočini je nizka, zato ni verjetno, da bi ta presnovek prispeval k učinkovitosti zdravila.
Latvian: 4'-hidroksi metabolīta koncentrācija plazmā un sinoviālajā šķidrumā ir zema, tādēļ, maz ticams, ka tas veicinās lumirakoksiba efektivitāti.
Slovenian: Poleg tega nastajajo različni konjugati(glukuronidi in sulfati) teh presnovkov.
Latvian: Papildus veidojas šo metabolītu dažādi konjugāti (glikuronīdi un sulfāti).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, koksibi, Oznaka ATC: M01 AH 06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Nesteroīdi pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, koksibi, ATĶ kods: M01 AH 06
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 zmanjšajo nastajanje sistemskega (in zato možno endotelijskega) prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Latvian: COX-2 selektīvie inhibitori samazina sistēmiskā (un tāpēc iespējams endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita metoda odstranjevanja zdravila.
Latvian: Lielās saistības ar proteīniem dēļ, hemodialīze nav efektīva metode zāļu izvadīšanai.
Slovenian: Po odmerjanju 400 mg enkrat na dan je bila Cmax okrog 9 µg/ml, AUC pa okrog 31 µg h/ml.
Latvian: Pēc 400 mg lietošanas reizi dienā, Cmax ir aptuveni 9 µg/ml un AUC ir aptuveni 31 µg h/ml.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da lumirakoksib ni niti mutagen niti kancerogen.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos, lumirakoksibs pierādīja, ka nav mutagēns vai kancerogēns.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Latvian: Tālāk pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, pārskatāmās klases robežas tika paplašinātas, iekļaujot papildus kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem arī nopietnas ādas reakcijas.
Slovenian: Zaradi teh podatkov je imetnik dovoljenja za promet dne 30. septembra 2004 z vseh svetovnih tržišč umaknil zdravilo Vioxx (rofekoksib), pojavila pa so se tudi vprašanja o kardiovaskularni varnosti drugih zaviralcev Cox-2.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2 inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Slovenian: Uporaba 100 mg, 200 mg ali 400 mg enkrat na dan povzroči >90 % največje inhibicije COX-2.
Latvian: 100 mg, 200 mg vai 400 mg devu lietošana reizi dienā izraisa maksimāli >90% COX-2 nomākumu.
Slovenian: Po aplikaciji posameznega 400-miligramskega odmerka lumirakoksiba zdravim osebam se je 54 % z zdravilom povezanih snovi izločilo v urinu in 43 % v blatu.
Latvian: Pēc vienas lumirakoksiba 400 mg devas lietošanas veseliem pacientiem, 54% metabolītu tika izvadīti ar urīnu un 43% ar fekālijām.
Slovenian: Bolniki s potrjeno ishemično boleznijo srca, boleznijo perifernih arterij in/ali cerebrovaskularno boleznijo.
Latvian: - Zināma sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulārā slimība.
Slovenian: 15 minut po 400-miligramskem odmerku je plazemska koncentracija dosegla 0,6 µg/ml, ki zadostuje za preko 90-odstotno inhibicijo COX-2.
Latvian: 15 minūtes pēc 400 mg devas lietošanas, koncentrācija plazmā sasniedz 0,6 µg/ml, kas ir pietiekami, lai izraisītu vairāk nekā 90% COX-2 nomākumu.
Slovenian: V dolgoročni kontrolirani študiji z lumirakoksibom v odmerku 400 mg na dan so poročali o redkih primerih hepatitisa (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ilgstošā kontrolētā pētījumā ar lumirakoksiba dienas devu 400 mg tika ziņots par retiem hepatīta gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Slovenian: Izrazito zvišanje (>8xULN) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so jemali po 100 mg enkrat ali dvakrat na dan, in pri 0,6 % bolnikov, ki so jemali po 200 mg enkrat na dan.
Latvian: Ievērojamu paaugstināšanos (>8xULN) novēroja 0,3% pacientu ar 100 mg devu vienu vai divas reizes dienā un 0,6% pacientu, kas lietoja 200 mg devu reizi dienā.
Slovenian: V primerjavi z dnevnim odmerkom 200 mg je dnevni odmerek 400 mg lumirakoksiba povezan z relativno večjo pogostostjo neželenih učinkov, povezanih z zdravilom, posebno gastrointestinalnih, nevroloških in psihiatričnih dogodkov.
Latvian: Salīdzinot ar 200 mg dienas devu, 400 mg lumirakoksiba dienas deva saistīta ar relatīvi augstu zāļu blakusparādību biežumu, it īpaši gastrointestinālo, neiroloģisko un psihisko slimību gadījumi.
Slovenian: Po vrednotenju podatkov o hudih kožnih reakcijah, se ne zdi, da bi bil lumirakoksib povezan z neobičajno velikim številom poročil o hudih kožnih reakcijah.
Latvian: Izvērtējot datus par lumiracoxib nopietnām ādas reakcijām, lumiracoxib nav saistīts ar neparasti lielu skaitu ziņojumu par nopietnām ādas reakcijām.
Slovenian: Uporaba lumirakoksiba je kontraindicirana v zadnjem trimesečju nosečnosti, ker, podobno kot druga zdravila, za katera je znano, da zavirajo sintezo prostaglandinov, lahko povzroča inertnost maternice in prezgodnje zapiranje duktusa arteriozusa.
Latvian: Lumirakoksiba lietošana ir kontrindicēta grūtniecības pēdējos 3 mēnešos, jo, tāpat kā citas zāles, kas nomāc prostaglandīnu sintēzi, tas var izraisīt dzemdes kontrakciju trūkumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos.
Slovenian: CHMP je soglasno ugotovil, da je potreben nujen varnostni ukrep (Urgent Safety Restriction, USR) v zvezi s kardiovaskularno varnostjo, da se dodajo nove kontraindikacije in okrepijo opozorila in podatki o neželenih učinkih v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Latvian: CHMP apstiprināja, ka no kardiovaskulārā nekaitīguma viedokļa ir nepieciešams steidzams drošības ierobežojums (USR), lai ieviestu jaunas kontrindikācijas un pastiprinātu brīdinājumus un informāciju par blakusparādībām zāļu aprakstā.
Slovenian: Pogosti: kašelj, faringitis.
Latvian: Bieži: klepus, faringīts.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 12 mesecev.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums klīniskajos pētījumos sastādīja 12 mēnešus.
Slovenian: V primeru suma na prevelik odmerek je treba nuditi ustrezno podporno medicinsko oskrbo, na primer odstranitev želodčne vsebine, klinični nadzor, po potrebi pa tudi uvesti simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina adekvāta medicīniskā palīdzība, piemēram, kuņģa skalošana, klīniska novērošana un simptomātiska terapija nepieciešamības gadījumā.
Slovenian: v zvezi z vrednotenjem:
Latvian: novērtējot:
Slovenian: V mejah med 25 in 800 mg se obseg izpostavljenosti (AUC) zvečuje sorazmerno odmerku, najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila približno sorazmerna odmerku.
Latvian: Devu diapazonā no 25 līdz 800 mg, AUC palielinās proporcionāli devai un augstākā plazmas koncentrācijas (Cmax) ir aptuveni proporcionāla devai.
Slovenian: Spremljati moramo vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znaki, ki kažejo na moteno delovanje jeter ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Latvian: Jānovēro visi pacienti, kuriem ir simptomi un/vai pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, vai kuriem aknu funkciju testa rezultāti nebija normāli.
Slovenian: Podobno kot drugi NSAR-I, lahko tudi lumirakoksib zakrije vročino in druge znake vnetja ali infekcije.
Latvian: Kā citu NSPL gadījumā, lumirakoksibs var maskēt drudzi un citas iekaisuma vai infekcijas pazīmes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne odzovejo, se lahko odmerek zveča na 200 mg na dan v enem ali dveh razdeljenih odmerkih.
Latvian: Pacientiem, uz kuriem tā neiedarbojas, devu var palielināt līdz 200 mg dienā, lietojot vienā vai divās dalītās reizes devās.
Slovenian: Zato ob sočasni uporabi lumirakoksiba ni potrebno spreminjanje peroralnega kontraceptiva.
Latvian: Tāpēc, lietojot lumirakoksibu, izmaiņas perorālo kontraceptīvo līdzekļu lietošanā nav nepieciešamas.
Slovenian: Odločitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na ocenitvi vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4).
Slovenian: 4'-hidroksi presnovek ima podobno potenco in selektivnost za COX-2 kot lumirakoksib.
Latvian: 4'-hidroksimetabolītam ir līdzīga iedarbība un COX-2 selektivitāte kā lumirakoksibam.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Latvian: Nieru prostaglandīniem var būt kompensējoša loma nieru perfūzijas uzturēšanā.
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost, kadar lumirakoksib uporabljamo sočasno s substrati CYP2C9, ki imajo zelo majhno terapevtsko okno, na primer fenitoin in varfarin.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, kad lumirakoksibu lieto kopā ar CYP2C9 substrātiem, kuriem ir ļoti šaurs terapeitiskais indekss, kā fenitoīns un varfarīns.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega kliničnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2 inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati ir atklājuši trombus veidojošu kardiovaskulāro iedarbību.