FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са включвали ORR, DCR, промяна в размера на тумора и HRQOL.
Czech: 24měsíční PFS
Bulgarian: Честота на PFS 24 месеца
Czech: • Tabletu nelámejte, nežvýkejte ani nedrťte.
Bulgarian: Не чупете, не дъвчете и не разтрошавайте таблетката.
Czech: Méně než 5 % jednotlivé dávky afatinibu se vylučuje ledvinami.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulkách 6 a 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на Фигура 1, Таблици 6 и 7.
Czech: • Sulfasalazinu, který se užívá k léčbě zánětu/infekce.
Bulgarian: • сулфасалазин, което се използва за лечение на възпаление/инфекция.
Czech: Nejvyšší dávka afatinibu studována u omezeného počtu pacientů v klinických studiích fáze I byla 160 mg jednou denně po dobu 3 dní a 100 mg jednou denně po dobu 2 týdnů.
Bulgarian: Най-високата доза афатиниб, която е проучвана при ограничен брой пациенти в клинични изпитвания фаза І, е 160 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни и 100 mg веднъж дневно в продължение на 2 седмици.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захар, наречена лактоза.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Czech: Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Průjem obvykle nastal během prvních 2 týdnů léčby.
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тези дози, са предимно дерматологични (обрив/акне) и стомашно-чревни събития (по-специално, диария).
Czech: GIOTRIF potahované tablety jsou dostupné v baleních, která obsahují 1, 2 nebo 4 perforované jednodávkové blistry.
Bulgarian: Филмираните таблетки GIOTRIF се предлагат в опаковки, съдържащи 1, 2 или 4 перфорирани блистери с единични дози.
Czech: • Ritonavir, ketokonazol (kromě šampónu), itrakonazol, erythromycin, nelfinavir,
Bulgarian: ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty na obrázku 1 (LUX-Lung 3) a v tabulkách 6 a 7 (LUX-Lung 3 a 6).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени на Фигура 1 (LUX-Lung 3), Таблици 6 и 7 (LUX-Lung 3 и 6).
Czech: Po perorálním podání přípravku GIOTRIF byly pozorovány Cmax afatinibu přibližně za 2 až 5 hodin po dávce.
Bulgarian: След перорално приложение на GIOTRIF Cmax на афатиниб са наблюдавани приблизително 2 до 5 часа след прилагане на дозата.
Czech: • Pokud jste již jedl(a), vyčkejte nejméně 3 hodiny, než tento přípravek užijete.
Bulgarian: Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
Czech: Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, с вода.
Czech: • Plicní zánět (méně časté, může se objevit až u 1 ze 100 jedinců) nazývaný „intersticiální plicní onemocnění".
Bulgarian: Възпаление на белия дроб (нечесто, може да засегне до 1 на 100 души), наречено „интерстициална белодробна болест".
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek ovlivňoval metabolismus jiných léků, které tlumí nebo jsou metabolizovány enzymy CYP.
Bulgarian: Следователно, не се счита за вероятно този лекарствен продукт да взаимодейства с други лекарства, които модулират или се метаболизират от CYP ензимите.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě depresí.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство за лечение на депресия.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
Czech: Během léčby byly u některých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky (konjunktivitida, suché oči, keratitida) (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: При някои пациенти по време на лечение са съобщени нежелани реакции от страна на очите (конюнктивит, сухо око, кератит) (вж. точка 4.8), които могат да засегнат способността на пациентите за шофиране и работа с машини.
Czech: Kovalentní sloučeniny adiční k proteinům představovaly hlavní cirkulující metabolity afatinibu.
Bulgarian: Ковалентните комплекси към протеините са основните циркулиращи метаболити на афатиниб.
Czech: Každý blistr obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu a je zabalen v hliníkovém obalu společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 7 x 1 филмирани таблетки и е опакован в алуминиева торбичка заедно със саше със сушител, който не трябва да се поглъща.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
Bulgarian: Видове опаковки: 7 х 1, 14 х 1 или 28 x 1 филмирани таблетки.
Czech: Rizikovým faktorem pro vznik keratitidy a ulcerací je také používání kontaktních čoček (viz bod 4.8).
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за развитие на кератит и улцерация (вж. точка 4.8).
Czech: Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených z klinických studií u různých typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,ss o 26 %, pokud byla konzumována potrava v průběhu 3 hodin před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни, получени от клинични изпитвания при различни видове тумори показват средно понижение от 26 % на AUCτ,ss при консумация на храна в рамките на 3 часа преди или 1 час след прием на GIOTRIF.
Czech: Fototoxicita 3T3 test in vitro prokázal, že afatinib může mít fototoxický potenciál.
Bulgarian: Проведен е in vitro 3Т3 тест, който е показал, че афатиниб може да има фототоксичен потенциал.
Czech: 3 4 Jakýkoliv stupeň
Bulgarian: 3 4 Всички степени
Czech: S inhibicí HER2 byla spojena dysfunkce levé srdeční komory.
Bulgarian: Левокамерната дисфункция е свързана с инхибиране на HER2.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií neexistují žádné náznaky, že tento léčivý přípravek vyvolává nežádoucí účinek na srdeční kontraktilitu.
Bulgarian: Наличните данни от клинични изпитвания не предполагат този лекарствен продукт да предизвиква нежелана реакция по отношение на сърдечния контрактилитет.
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
Czech: Populační farmakokinetická analýza u zvláštních populací Populační farmakokinetická analýza byla provedena u 927 nemocných s karcinomem (764 mělo NSCLC), kteří užívali GIOTRIF v monoterapii.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Популационен фармакокинетичен анализ е проведен при 927 онкологични пациенти (764 с НДКРБД), получавали монотерапия с GIOTRIF.
Czech: U 61 pacientů léčených v první linii byla potvrzena míra objektivní odpovědi ORR 65,6 % a míra kontroly onemocnění DCR byla 86,9 % podle nezávislého hodnocení.
Bulgarian: При 61 пациенти, лекувани при условията на първа линия на лечение, потвърдената честота на Обективен отговор (ORR) е 65,6 %, a на Контрол на заболяването (DCR) - 86,9 % според независима оценка.
Czech: Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12 hodin.
Bulgarian: Антидиарични лекарствени продукти трябва да са на разположение на пациентите, за да може лечението да започне при първите признаци за диария и да продължи в рамките на 12 часа след като спрат кашавите изпражнения.
Czech: Naživu po 12 měsících Naživu po 18 měsících
Bulgarian: Живи към 18 месеца
Czech: Na základě mechanizmu účinku všechny léčivé přípravky zacílené na EGFR včetně přípravku GIOTRIF mají potenciál způsobit poškození plodu.
Bulgarian: Предвид механизма си на действие, всички лекарствени продукти, насочени към EGFR, включително GIOTRIF, могат потенциално да причинят фетално увреждане.
Czech: Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF.
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с GIOTRIF.
Czech: Příslušná celková systémová expozice (AUC) byla buď mírně vyšší (2,2násobek u potkanů) nebo nižší (0,3násobek u králíků) ve srovnání s hladinami u pacientů.
Bulgarian: Съответната обща системна експозиция (AUC) е малко по-висока (2,2 пъти при плъхове) или малко по-ниска (0,3 пъти при зайци) от нивата при пациенти.
Czech: Účinek potravy na afatinib
Bulgarian: Ефект на храната върху афатиниб
Czech: Systémová expozice vůči afatinibu se snižuje o 50 % (Cmax) a 39 % (AUC0-∞), pokud je afatinib podáván spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku ve srovnání s podáním nalačno.
Bulgarian: Системната експозиция на афатиниб се понижава с 50 % (Cmax) и 39 % (AUC0-∞), когато се приема заедно с храна с високо съдържание на мазнини, в сравнение с приема на гладно.
Czech: Magnesium-stearát (E 470b)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b)
Czech: Předklinicky byly zjištěny i další možné mechanismy rezistence vůči afatinibu a klinicky byla pozorována amplifikace genu MET.
Bulgarian: За други потенциални механизми на резистентност към афатиниб има предклинични предположения, а амплификацията на MET гена е наблюдавана клинично.
Czech: Systémová expozice dosažená u zvířat se však pohybovala ve stejném rozmezí nebo na nižších hladinách, než byly hladiny pozorované u pacientů (viz bod 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Czech: Další primární cílové parametry zahrnují PFS hodnocené nezávislou komisí a OS.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки включват PFS чрез независима оценка и OS.
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory, u kterých byl zjištěn významný dopad na expozici vůči afatinibu, byly: skóre výkonnosti ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalické fosfatázy a celková bílkovina.
Bulgarian: Другите характеристики/ пръсъщи фактори при пациенти, за които е установено, че оказват значително влияние върху експозицията на афатиниб, са: скорът за функционално състояние по ECOG, нивата на лактат дехидрогеназа, нивата на алкална фосфатаза и общия протеин.
Czech: GIOTRIF nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Bulgarian: Няма проучвания на GIOTRIF при деца и юноши.
Czech: Mateřská sloučenina afatinibu odpovídala 88 % zachycené dávky.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Czech: Doporučuje se nošení ochranného oděvu a užívání krémů chránicích proti slunečnímu záření.
Bulgarian: Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
Czech: КГ - клон България
Bulgarian: КГклон България
Czech: Studie s afatinibem provedené na zvířatech nenaznačily přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни с афатиниб не са показали преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Pacienti s často se vyskytujícími mutacemi v EGFR představovali 89 % studijní populace.
Bulgarian: Пациентите с чести EGFR мутации са 89 % от проучваната популация.
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
Bulgarian: Получената суспензия трябва да се приеме веднага.
Czech: Symptomatické nežádoucí účinky (například závažný či přetrvávající průjem nebo kožní nežádoucí účinky) lze úspěšně zvládnout přerušením léčby snížením dávky nebo vysazením přípravku GIOTRIF, jak uvádí tabulka 1 (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Симптоматични нежелани реакции (напр. тежка/продължителна диария или кожни нежелани реакции) могат да бъдат успешно овладяни чрез прекъсване на лечението и намаляване на дозата или прекратяване на лечението с GIOTRIF, както е посочено в таблица 1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Czech: Přípravek GIOTRIF obsahuje laktosu
Bulgarian: GIOTRIF съдържа лактоза
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování afatinibu do mléka (viz bod 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на афатиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Czech: Neexistuje žádné odpovídající použití přípravku GIOTRIF u pediatrické populace v indikaci NSCLC.
Bulgarian: Няма съответна употреба на GIOTRIF при педиатричната популация за показанието НДКРБД.
Czech: KG Binger Strasse 173
Bulgarian: Binger Strasse 173
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на 15 mg афатиниб, 85,4 % от дозата се откриват в изпражненията, а 4,3 % в урината.
Czech: Proto nesmí být potrava konzumována nejméně 3 hodiny před užitím a nejméně 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF (viz body 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Следователно, храна не трябва да се консумира поне 3 часа преди и поне 1 час след прием на GIOTRIF (вж. точки 4.2 и 4.5).
Czech: Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit s lékařem, protože lék nemusí být z těla ještě úplně odstraněn.
Bulgarian: Ако планирате бременност след като сте приели последната доза от това лекарство, Вие трябва да се посъветвате с Вашия лекар, тъй като организмът Ви може да не е отделил напълно лекарството.
Czech: Studie na zvířatech nevykázaly žádné známky teratogenity až do úrovně letálních dávek pro matky.
Bulgarian: В проучванията при животни не са наблюдавани признаци на тератогенност при достигане включително на дозови нива, които са летални за майката.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k vývoji závažného zhoršení funkce jater během užívání přípravku GIOTRIF, je nutno léčbu přerušit.
Bulgarian: При пациенти, които развият тежко нарушение на чернодробната функция докато приемат GIOTRIF, лечението трябва да бъде прекратено.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Bulgarian: Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце.
Czech: Nejvyšší celková systémová expozice (AUC0-24) u samic potkanů byla nižší než pozorovaná u pacientů (0,23násobek).
Bulgarian: Най-високата системна експозиция (AUC0-24) при женските плъхове е по-ниска от наблюдаваната при пациенти (0,23 пъти).
Czech: • Bolest, zčervenání, otok nebo olupování kůže na rukou a nohou
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване или лющене на кожата на дланите и ходилата
Czech: Podobně vysoká byla účinnost ve skupině pacientů, kteří dostali předcházející chemoterapii (n=68; ORR 57,4 %; medián PFS podle nezávislého hodnocení 8 měsíců).
Bulgarian: Ефикасността е била от сходно висока степен в групата на пациентите с предходна химиотерапия (N =68; ORR =57,4 %, медиана на PFS =8 месеца, според независима оценка).
Czech: Afatinib blokuje činnost skupiny proteinů, která je známá pod názvem ErbB (včetně EGFR [receptoru pro epidermální růstový faktor nebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Bulgarian: То блокира действието на група белтъци, наречени семейство ErbB (включително EGFR [рецептор на епидермалния растежен фактор или ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 и ErbB4).
Czech: Obvyklá terminologická kritéria nežádoucích účinků podle NCI (National Cancer Institute)
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (NCI) на САЩ
Czech: Kojení Během užívání tohoto přípravku nekojte, protože nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи възможен риск за кърмачето.
Czech: Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат съветвани да не кърмят докато приемат този лекарствен продукт.
Czech: • Problémy s nehty
Bulgarian: проблеми с ноктите
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Poruchy nehtu
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Нарушения на ноктите
Czech: V neklinických modelech onemocnění s deregulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi nádoru.
Bulgarian: При неклинични модели на заболявания с дерегулация на сигналния път на ErbB, афатиниб, използван самостоятелно, ефективно блокира сигнализацията на ErbB рецептора, което води до инхибиране на туморния растеж или туморна регресия.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Bulgarian: За подобни на ИББ нежелани реакции се съобщава при 0,7 % от лекуваните с афатиниб пациенти.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním perorálních dávek v trvání až 26 týdnů u potkanů nebo až 52 týdnů u miniprasat byly hlavní účinky identifikovány v kůži (kožní změny, epiteliální atrofie a folikulitida u potkanů), v gastrointestinálním traktu (průjem, eroze žaludku, epiteliální atrofie u potkanů a miniprasat) a v ledvinách (papilární nekróza u potkanů).
Bulgarian: В проучвания с многократно перорално приложение с продължителност до 26 седмици при плъхове или 52 седмици при минипрасета основните ефекти са наблюдавани върху кожата (промени по кожата, атрофия на епитела и фоликулит при плъхове), стомашно-чревния тракт (диария, ерозия на стомашната лигавица, атрофия на епитела при плъхове и минипрасета) и бъбреците (папиларна некроза при плъхове).
Czech: Přípravek je nutno podávat s opatrností u pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažné suchosti očí.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите.
Czech: Pacienti s těžkými kožními reakcemi mohou také vyžadovat dočasné přerušení léčby, snížení dávky (viz bod 4.2), dodatečnou léčebnou intervenci a odeslání ke specialistovi s odbornou erudicí v ošetřování těchto dermatologických účinků.
Bulgarian: При пациенти със сериозни кожни реакции може да е необходимо временно прекъсване на лечението, намаляване на дозата (вж. точка 4.2), допълнителни терапевтични мерки, както и насочване към специалист с опит в овладяването на подобни дерматологични ефекти.
Czech: GIOTRIF se užívá ústy.
Bulgarian: GIOTRIF трябва да се приема през устата.
Czech: To Vám usnadní si zapamatovat, že máte přípravek užít.
Bulgarian: По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
Czech: V léčbě přípravkem GIOTRIF je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do vzniku nesnášenlivosti léčby pacientem (viz dále tabulka 1).
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да продължи до прогресиране на заболяването или докато пациентът започне да проявява непоносимост към лечението (вж. таблица 1 по-долу).
Czech: Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
Czech: Studie u potkanů až do maxima tolerovaných dávek neodhalila žádný významný vliv na prenatální a postnatální vývoj.
Bulgarian: В проучване по отношение на фертилитета при плъхове до максималната поносима доза, не е установено значимо влияние върху пренаталното и постнаталното развитие.
Czech: Efektivní poločas vylučování afatinibu je přibližně 37 hodin.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
Czech: Současné podávání jídla s vysokým obsahem tuku spolu s přípravkem GIOTRIF vedlo k významnému snížení expozice afatinibu asi o 50 %, pokud jde o Cmax a o 39 %, pokud jde o AUC0-∞.
Bulgarian: Едновременният прием на храна с високо съдържание на мазнини и GIOTRIF води до значимо понижение на експозицията на афатиниб с около 50 % по отношение на Cmax и с 39 % по отношение на AUC0-∞.
Czech: Pohlaví Ženy měly o 15 % vyšší plazmatickou expozici (AUCτ,ss, korigovaná tělesná hmotnost) než muži.
Bulgarian: При пациентите от женски пол плазмената експозиция (AUCτ,ss, коригирана за телесно тегло) е с 15 % по-висока отколкото при пациентите от мъжки пол.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu mutace EGFR (Del 19, L858R) a přítomnosti metastáz v mozku (ano, ne).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана в зависимост от статуса на EGFR мутацията (Del 19; L858R) и наличието на метастази в мозъка (да, не).
Czech: Přínos v PFS byl provázen zlepšením příznaků souvisejících s onemocněním a oddálením času do zhoršení (viz tabulka 8).
Bulgarian: Ползата по отношение на PFS е придружена от подобрение по отношение на симптомите, свързани със заболяването и удължаване на времето до влошаване (вж. таблица 8).
Czech: Mutace EGFR definuje určitý molekulární podtyp plicního karcinomu.
Bulgarian: Мутацията в ErbB определя различен молекулярен подтип на белодробен карцином.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC0-∞ se v dávkovém rozmezí 20 mg až 50 mg přípravku GIOTRIF zvýšily nepatrně více než proporcionálně.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Czech: Pacienti byli zařazeni do léčby první linie (n=61) nebo druhé linie (n=68) (tj.
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Czech: Pokud však má užít další plánovanou dávku již za méně než 8 hodin, pak je třeba opomenutou dávku vynechat.
Bulgarian: Ако обаче следващата доза по схемата е след по-малко от 8 часа, пропуснатата доза не трябва да се приема.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg (všechny tři studie) nebo 50 mg (LUX-Lung 2) perorálně jednou denně.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с GIOTRIF 40 mg (и в трите проучвания) или 50 mg (LUX-Lung 2) перорално веднъж дневно.
Czech: Obecně se vyrážka projevuje jako erytematózní a akneiformní, lehká nebo středně těžká, a může se vyskytnout nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Czech: Doporučené dávkování
Bulgarian: Препоръчителна дозировка
Czech: Mezi 795 randomizovanými pacienty byla většina mužů (84 %), bílých (73 %), současných nebo bývalých kuřáků (95 %) s výchozím výkonnostním stavem ECOG 1 (67 %) a ECOG 0 (33 %).
Bulgarian: Сред общо 795 рандомизирани пациенти, мнозинството са мъже (84 %), бели (73 %), настоящи или бивши пушачи (95 %) с функционално състояние по ECOG 1 (67 %) и ECOG 0 (33 %) на изходно ниво.
Czech: Perorální podání jednotlivé dávky myším a potkanům svědčí o nízkém akutním toxickém potenciálu afatinibu.
Bulgarian: Пероралното приложение на единични дози при мишки и плъхове показва слаб потенциал за остра токсичност на афатиниб.