FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da Hepatite B, poderá estar presente uma infecção não reconhecida no momento da vacinação.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase podania očkovacej látky je prítomná nezistená infekcia.
Portuguese: Respostas Anti-PRP a PROCOMVAX em Lactentes
Slovak: Anti-PRP odpovede na PROCOMVAX u dojčiat
Portuguese: A eficácia das vacinas anti-tosse convulsa acelulares ou de células totais, quando administradas concomitantemente com PROCOMVAX, não foi estabelecida em ensaios de campo.
Slovak: Účinnosť celobunkových a nebunkových očkovacích látok proti čiernemu kašľu podaných súčasne s PROCOMVAXom nebola stanovená v terénnych skúškach.
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer raramente, e ser graves, incluem convulsão, convulsão febril, reacções alérgicas, inchaço alérgico (angioedema) e alguns tipos graves de rash, nódulo no local de injecção.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo a byť závažné zahŕňajú kŕče, febrilné kŕče, alergické reakcie, alergický opuch (angioedém) a niektoré závažné druhy vyrážky, uzlík v mieste vpichu.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Slovak: & Dohme (Middle East)
Portuguese: - aumento dos enzimas hepáticos, fadiga, febre, mal-estar, sintomas tipo gripal, sintomas tipo broncospasmo, doença do soro, trombocitopénia.
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov, únava, horúčka, nepokoj, symptómy podobné chrípke, symptómy podobné bronchospazmu, sérová choroba, trombocytopénia
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiinfekčné lieky, ATC kód: J07CA PROCOMVAX je sterilná bivalentná očkovacia látka pripravená z antigénnych zložiek používaných pri výrobe očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck a očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako je vaše dieťa zaočkované.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch.
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem irritabilidade, sonolência, febre, diarreia, vómitos, perda de apetite, infecção do ouvido médio e choro estridente e invulgar.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú podráždenosť, ospalosť, horúčku, hnačku, vracanie, stratu chuti do jedla, infekciu stredného ucha a nezvyčajný prenikavý plač.
Portuguese: Vacina PRP-OMPC Merck, líquida
Slovak: Tekutá očkovacia látka PRP-OMPC firmy Merck
Portuguese: Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Slovak: Pri všetkých troch dávkach PROCOMVAX-u neboli signifikantné rozdiely vo frekvencii nežiaducich účinkov medzi PROCOMVAXom a monovalentnými očkovacími látkami PRP-OMPC firmy Merck a proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Portuguese: PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
Slovak: PROCOMVAX nezabráni hepatitíde zapríčinenej inými vírusmi o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fosfato de poliribosilribitol (PRP) de Haemophilus influenza tipo b
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
Portuguese: Tal como foi relatado em relação à Vacina Polissacarídica de Haemophilus b e a outra vacina conjugada de Haemophilus b, podem ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana posterior à vacinação, antes do início dos efeitos protectores das vacinas.
Slovak: Tak ako bolo hlásené pri polysacharidovej očkovacej látke proti hemofilu typu b a iných konjugovaných očkovacích látkach proti hemofilu typu b, môžu sa vyskytnúť prípady ochorenia baktériami Haemofilus b v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacích látok.
Portuguese: PROCOMVAX é uma vacina injectável, contida num frasco para injectáveis, monodose, de 0,5 ml.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml jednodávkovej injekčnej liekovke.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados limitados sobre imunogenicidade obtidos de um ensaio clínico controlado, aberto, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente a DTPa (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular), usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Slovak: Limitované výsledky imunogenicity z otvorenej, kontrolovanej štúdie navyše ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTaP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a nebunková proti čiernemu kašľu) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
Slovak: Väčšina detí dostala DTP a OPV súčasne s prvými dvomi dávkami PROCOMVAX-u alebo očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck.
Portuguese: Tem sido recomendado que a imunização seja adiada em caso de doença febril aguda.
Slovak: Počas trvania akútneho horúčkovitého ochorenia sa odporúča imunizáciu odložiť.
Portuguese: Os restantes 1816 lactentes foram envolvidos em ensaios onde PROCOMVAX foi administrado concomitantemente com uma vacina conjugada de proteína polissacarídica pneumocócica, em investigação ou uma vacina de Difteria, Tétano, Tosse Convulsa de células totais e Poliomielite inactivada, em investigação, e estiveram sob vigilância no que respeita à ocorrência de efeitos adversos graves.
Slovak: Zostávajúcich 1 816 dojčiat bolo zaradených do skúšok, kde bol PROCOMVAX podávaný súčasne buď so skúšobnou očkovacou látkou proti pneumokokom (polysacharidová konjugovaná s proteínom) alebo so skúšobnou očkovacou látkou proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu a s inaktivovaným poliovírusom, a bolo sledovaných kvôli
Portuguese: - Se a sua criança tiver febre (a vacinação deverá ser adiada) - Em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas.
Slovak: - keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em crianças nascidas muito prematuramente (< 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity)
Portuguese: Os medicamentos para uso parentérico deverão ser inspeccionados visualmente, para a verificação da existência de partículas estranhas ou descoloração antes da sua administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať vždy, keď to roztok a obal umožňujú, či neobsahujú cudzorodé tuhé čiastočky a či nemajú zmenenú farbu.
Portuguese: um nível associado à protecção a curto prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 2,5 µg/ml a 4,3 µg/ml.
Slovak: 0,15 µg/ml, čo je hladina spojená s krátkodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 2,5 µg/ml do 4,3 µg/ml.
Portuguese: - Uma vez que a infecção por Hepatite B pode não ser detectada durante um longo período de tempo, é possível que uma pessoa possa já estar infectada aquando da vacinação.
Slovak: B môže prebiehať dlhý čas nezistená, je možné, že jedinec môže byť infikovaný už v čase podania očkovacej látky.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos abertos, não controlados, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente com DTP (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa de células totais), OPV (vacina anti-Poliomielite Oral), IPV (vacina anti-Poliomielite Inactivada), e VASPR Merck (vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva) usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Slovak: Výsledky imunogenicity z otvorených štúdií ukazujú, že PROCOMVAX môže byť podaný súčasne s DTP (očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a celobunková proti čiernemu kašľu), OPV (perorálna očkovacia látka proti poliomyelitíde), IPV (inaktivovavná očkovacia látka proti poliomyelitíde) a MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) pri použití odlišných miest vpichu a injekčných striekačiek pre injekčné očkovacie látky.
Portuguese: PROCOMVAX suspensão injectável
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
Portuguese: Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Slovak: & Dohme OÜ Tel: +372.613.9750
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Não Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Slovak: Anti-HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré predtým neboli očkované očkovacou látkou proti hepatitíde B
Portuguese: Aos 12 a 15 meses de idade, PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a VASPR Merck (Vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva), ou OPV ou com a dose de reforço da vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa acelular (DTPa), aos 15 meses de idade em crianças que receberam a série primária de DTP.
Slovak: V 12 až 15 mesiacoch veku môže byť PROCOMVAX podaný súčasne s MMR firmy Merck (živá očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke) alebo OPV alebo posilňovacou dávkou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a nebunkovej proti čiernemu kašľu (DTaP) v 15 mesiacoch veku deťom, ktoré dostali
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Slovak: V týchto štúdiách malo 618 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 461 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAX-u.
Portuguese: PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
Slovak: PROCOMVAX neochráni pred invazívnym ochorením zapríčineným iným typom Haemophilus influenzae ako je typ B alebo pred invazívnym ochorením (ako je meningitída alebo sepsa)
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados uma série de efeitos adversos ou com vacina PRP-OMPC Merck ou com Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck, ambas pós-comercialização, em lactentes e crianças até aos 71 meses de idade.
Slovak: Okrem toho boli po uvedení do obehu či už očkovacej látky PRP-OMPC firmy Merck alebo očkovacej látky proti hepatitíde B (rekombinantnej) firmy Merck hlásené rôzne nežiaduce účinky u dojčiat a detí do veku 71 mesiacov.
Portuguese: A duração do efeito protector para a hepatite B em vacinados saudáveis é actualmente desconhecida e a necessidade de uma dose de reforço de rotina com vacinas contendo hepatite B ainda não está definida.
Slovak: B u zdravých očkovaných osôb nie je v súčasnosti známa a potreba obvyklej posilňovacej dávky očkovacích látok obsahujúcich zložku proti hepatitíde B
Portuguese: 125 µg da estirpe B11 da Neisseria meningitidis subgrupo B) Antigénio de superfície da hepatite B adsorvido, produzido em células de levedura recombinantes (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: 125 µg kmeňa B11 Neisseria meningitidis podskupiny B) Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento na frequência ou gravidade dos efeitos adversos com as doses subsequentes.
Slovak: Pri ďalších dávkach sa nepozorovalo zvýšenie frekvencie alebo
Portuguese: Este medicamento foi receitado para o seu filho/a.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Portuguese: Em 6 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 2528 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina Hib.
Slovak: V 6 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 2 528 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti Hib.
Portuguese: PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a série primária de vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa (DTP) e de vacina anti-Poliomielite oral (OPV).
Slovak: PROCOMVAX môže byť podaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (DTP) a perorálnou očkovacou látkou proti detskej obrne (OPV).
Portuguese: Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck Reacções frequentes
Slovak: Očkovacia látka proti hepatitíde B (rekombinantná) firmy Merck
Portuguese: Lactentes nascidos de mães AgHBs negativas deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4, e 12-15 meses de idade.
Slovak: Dojčatá narodené HBsAg negatívnym matkám majú byť očkované tromi 0,5 ml dávkami PROCOMVAXu, ideálne vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
Portuguese: 7,5 µg na forma de PRP-OMPC Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior
Slovak: Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 1809 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina anti-hepatite B.
Slovak: V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 1 809 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým nedostali žiadnu očkovaciu látku proti hepatitíde B.
Portuguese: Reacções no local da injecção: hiperestesia cutânea transitória, eritema, endurecimento
Slovak: Lokálne reakcie v mieste vpichu: prechodná bolestivosť, erytém, indurácia
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Slovak: Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2, 4 a 12-15 mesiacov.
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
Slovak: V týchto štúdiách malo 2 121 dojčiat prítomné anti-PRP protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 768 dojčiat malo prítomné anti-PRP protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Portuguese: A formulação contém hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Slovak: Formulácia obsahuje amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Portuguese: UTILIZAÇÃO A SEREM CUMPRIDAS PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Portuguese: Todas as vacinas podem ser administradas em lactentes com doenças menores, como diarreia ou infecção ligeira do tracto respiratório superior.
Slovak: Dojčatám s miernymi ochoreniami ako sú hnačka alebo mierna infekcia horných dýchacích ciest môžu byť podané všetky očkovacie látky.
Portuguese: - No caso de ser uma mãe positiva para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), o seu bebé deverá receber imunoglobulina contra a hepatite B (IGHB) e vacina contra a hepatite B (Recombinante), ao nascer, e deverá completar a série de vacinação contra a hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX, para completar a série de vacinação contra a hepatite B, em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas, que receberam IGHB ou de lactentes nascidos de mães cujo estado de imunização é desconhecido não foi estudada.
Slovak: - keď ste matka pozitívna na povrchový antigén vírusu hepatitídy B (HBsAg), má vaše dieťa dostať imunoglobulín proti hepatitíde B (HBIG) a očkovaciu látku proti hepatitíde B (rekombinantnú) pri narodení a má absolvovať kompletnú očkovaciu sériu proti hepatitíde B.
Portuguese: Estes lactentes receberam nominalmente PROCOMVAX aos 2-3, 4-5, e 12-15 meses de idade.
Slovak: Tieto dojčatá menovite dostali PROCOMVAX vo veku 2-3, 4-5 a 12-15
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Slovak: Očkovacia látka proti hemofilu typu b konjugovaná (konjugovaná s meningokokovým proteínom) a hepatitíde B (rekombinantná)
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para aumentar a protecção do seu filho contra a doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenza tipo b (infecção dos tecidos do cérebro e medula espinal, infecção do sangue, etc.) e contra a infecção do fígado provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B. A vacina pode ser administrada à maioria dos lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Slovak: PROCOMVAX je indikovaný, aby pomohol ochrániť vaše dieťa pred invazívnym ochorením zapríčineným Haemophilus influenzae typu b (infekcia mozgu a miechy, infekcia krvi, atď.) a proti infekcii pečene zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy B.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Slovak: V týchto štúdiách malo 1 503 dojčiat prítomné anti-HBs protilátky po prvých dvoch dávkach PROCOMVAX-u a 1 309 dojčiat malo prítomné anti-HBs protilátky po tretej dávke PROCOMVAXu.
Portuguese: Após a dose 2, 95% a 99% dos lactentes desenvolveram > 0,15 µg/ml de anti-PRP,
Slovak: Po 2. dávke sa vytvorila u 95 % až 99 % dojčiat hladina protilátok anti-PRP >
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 722 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente tinham recebido uma dose única de vacina anti-hepatite B à nascença.
Slovak: V 4 klinických skúškach uskutočnených medzi rokmi 1992 a 2000 bol PROCOMVAX podaný 722 dojčatám vo veku približne 2 mesiace, ktoré predtým dostali jednu dávku očkovacej látky proti hepatitíde
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
Slovak: Po 3. dávke sa ochranná hladina anti-HBs vytvorila u 98 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 1 509 mIU/ml do 3 913 mIU/ml.
Portuguese: Merck & Co. Inc.
Slovak: & Dohme IDEA, Inc.
Portuguese: Via intramuscular.
Slovak: Na vnútrosvalové použitie.
Portuguese: Tome especial cuidado com PROCOMVAX: - Se a sua criança tem doenças do sangue, tais como hemofilia ou trombocitopenia, devem ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a administração.
Slovak: - keď má vaše dieťa krvácavú chorobu ako je hemofília alebo trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) musia sa vykonať osobitné opatrenia proti riziku vzniku hematómu po injekcii.
Portuguese: Suspensão injectável em frasco para injectáveis.
Slovak: Injekčná suspenzia v injekčnej liekovke.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Slovak: Ďalšie zložky sú: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
Portuguese: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Slovak: SANOFI PASTEUR MSD S.A.
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Slovak: Anti-HBs odpovede na PROCOMVAX u dojčiat, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou proti
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
Slovak: Pomocné látky: amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého a bórax v 0,9 % roztoku chloridu
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reacções locais e queixas sistémicas em ≥ 1,0 % das crianças, que ocorreram no período de 5 dias após qualquer administração de PROCOMVAX: dor/hiperestesia cutânea, eritema, inchaço/endurecimento no local da injecção; febre (>38,3ºC, equivalente rectal); anorexia, vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro incluindo choro invulgar e estridente,
Slovak: 1,0 % detí v priebehu piatich dní po ktorejkoľvek injekcii PROCOMVAXu: bolesť/bolestivosť, erytém, opuch/indurácia v mieste vpichu injekcie; horúčka ( >
Portuguese: Pele Nódulo no local de injecção
Slovak: Uzlina v mieste vpichu.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Slovak: PROCOMVAX je určený na očkovanie proti invazívnemu ochoreniu zapríčinenému Haemophilus influenzae typu b a proti infekcii zapríčinenej všetkými známymi podtypmi vírusu hepatitídy
Portuguese: - tonturas, cefaleia, parestesias - náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal - artralgia, mialgia - rash, prurido, - hipotensão, síncope - paralisia (paralisia de Bell), neuropatia, neurite (Síndroma de Guillain-Barré, mielite incluindo mielite transversa), encefalite, neurite óptica.
Slovak: - paralýza (Bellova obrna), neuropatia, neuritída (vrátane Guillain-Barré syndrómu, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, optická neuritída
Portuguese: PROCOMVAX tem sido administrado simultaneamente com a série primária de DTPa e vacina antiPoliomielite Inactivada Potenciada (IPV), num número limitado de lactentes.
Slovak: Limitovanému počtu dojčiat bol PROCOMVAX podávaný súčasne so základnou sériou očkovacej látky DTaP a posilnenou inaktivovanou očkovacou látkou proti detskej obrne (IPV).
Portuguese: Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Slovak: B pri narodení alebo krátko po ňom, môže byť PROCOMVAX podaný podľa harmonogramu 2, 4 a 12-15 mesiacov veku.
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
Slovak: 1,0 µg/ml, čo je hladina spojená s dlhodobou ochranou proti invazívnemu ochoreniu Hib a hodnota GMT sa pohybovala od 7,7 µg/ml do 14,0 µg/ml.
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Slovak: 10 mIU/ml) vytvorila u 77 % až 96 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 30 mIU/ml do 190 mIU/ml.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Slovak: Ak zabudnete použiť PROCOMVAX: Váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Slovak: 10 mIU/ml) vytvorila u 93 % až 100 % dojčiat a hodnota GMT sa pohybovala od 125 mIU/ml do 417 mIU/ml.
Portuguese: PROCOMVAX - 1 frasco para injectáveis, monodose.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL PROCOMVAX - jedna dávka v injekčnej liekovke - Balenie po 1
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 7. mája