FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Czech: Viz také bod 4.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να καταπολεμήσουν τις λοιμώξεις και ενδέχεται να προκαλέσουν αιμορραγία.
Czech: Nedokáží proto bojovat s infekcemi a mohou vyvolat krvácení.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Μαρτίου 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2012
Greek: Ωστόσο, η μέθοδος που επιλέγεται πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα.
Czech: Způsob užívání ale má být každý den stejný.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Czech: To se vztahuje i na rostlinné léčivé přípravky.
Greek: Τα εν λόγω νέα λευκά αιμοσφαίρια δεν είναι ώριμα (δεν έχουν σχηματιστεί πλήρως) και δεν δύνανται να αναπτυχθούν και να λειτουργήσουν σωστά.
Czech: Tyto nové bílé krvinky jsou nezralé (ne zcela vytvořené) a nejsou schopny správně růst a fungovat.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μικρότερη δόση.
Czech: Lékař vám může v tomto případě dát nižší dávku.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση από το σώμα είναι 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance činí 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Greek: Η συχνότητα της NUDT15 c.415C>T παρουσιάζει εθνική ποικιλότητα περίπου 10 % στους ανατολικοασιάτες, 4 % στα άτομα ισπανικής καταγωγής, 0,2 % στους Ευρωπαίους και 0 % στους Αφρικανούς.
Czech: Frekvence NUDT15 c.415 C>T má etnickou variabilitu na úrovni přibližně 10 % u osob pocházejících z východní Asie, 4 % u Hispánců, 0,2% u Evropanů a 0 % u Afričanů.
Greek: Πρόκειται για μια ταχέως εξελισσόμενη νόσο η οποία αυξάνει τον αριθμό των νέων λευκών αιμοσφαιρίων.
Czech: Jedná se o rychle postupující onemocnění, při kterém se zvyšuje počet nových bílých krvinek.
Greek: Συμπτώματα και ενδείξεις
Czech: Příznaky a známky
Greek: Η χορήγηση το βράδυ σε σύγκριση με την πρωινή χορήγηση ενδέχεται να μειώνει τον κίνδυνο υποτροπής.
Czech: Podávání přípravku večer ve srovnání s jeho podáváním ráno může snížit riziko relapsu.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος
Czech: Datum otevrení
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
Czech: Přípravek může mít škodlivý účinek na zuby.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
Greek: Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας.
Czech: Pokud k tomu dojde, promluvte si s lékařem svého dítěte.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Czech: dospívajících a dětí.
Greek: Απορρίπτετε 56 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: Znehodnoťte 56 dnů po prvním otevření.
Greek: Εάν έχετε διάρροια
Czech: - Jestliže máte průjem.
Greek: Τυχόν εκλυθέν υλικό πρέπει να σκουπίζεται αμέσως.
Czech: Vylitý přípravek je nutno ihned otřít.
Greek: Ορισμένα εργαστήρια διενεργούν εξετάσεις για ανεπάρκεια της TPMT, παρόλο που δεν έχει αποδειχτεί ότι οι εν λόγω εξετάσεις προσδιορίζουν όλους τους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας.
Czech: Některé laboratoře nabízejí testování deficitu TPMT, přestože se neprokázalo, že by tyto testy odhalily všechny pacienty ohrožené závažnou toxicitou.
Greek: Οι λοιμώδεις νόσοι και οι επιπλοκές ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Czech: Infekční onemocnění a komplikace můžou být u těchto pacientů závažnější než u neléčených osob.
Greek: Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Czech: 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1 D01 W2T2
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασιακοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01BB02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, analoga purinů, ATC kód: L01BB02
Greek: Δραστικά μέτρα (όπως η χρήση ενεργού άνθρακα ή η πλύση στομάχου) ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματικά σε περίπτωση υπερδοσολογίας 6-μερκαπτοπουρίνης, εκτός εάν η διαδικασία πραγματοποιηθεί εντός 60 λεπτών από την πρόσληψη.
Czech: Aktivní opatření (např. použití živočišného uhlí nebo výplach žaludku) nemusí být v případě předávkování merkaptopurinem účinná, pokud nejsou provedena během 60 minut od podání přípravku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: Ασθενείς με παραλλαγή NUDT15
Czech: Pacienti s variantou NUDT15
Greek: † Στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Czech: †V pediatrické populaci.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Xaluprine
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Xaluprine obsahuje
Greek: Τι είναι το Xaluprine και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Xaluprine a k čemu se používá
Greek: Όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 75 mg/m2 σε 7 παιδιατρικούς ασθενείς, η βιοδιαθεσιμότητα αντιστοιχούσε κατά μέσο όρο σε 16% της χορηγούμενης δόσης, με εύρος από 5 έως 37%.
Czech: Při perorálním podání dávky 75 mg/m2 u 7 pediatrických pacientů dosahovala biologická dostupnost v průměru 16 % podané dávky s rozmezím 5 až 37 %.
Greek: Σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων
Czech: Syndrom aktivovaných makrofágů
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται κυτταροτοξικά (επίσης γνωστά ως χημειοθεραπεία).
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných cytostatika (rovněž označovaných jako chemoterapie).
Greek: - Απορρίψτε τυχόν περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά το πέρας 56 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Czech: - Veškerý nespotřebovaný obsah znehodnoťte po 56 dnech od prvního otevření lahvičky.
Greek: Ενδέχεται επίσης να μεταβληθούν τα επίπεδα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων κατά της επιληψίας.
Czech: Je možné, že rovněž dojde ke změně hladin jiných antiepileptik.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες, εφήβους και παιδιά είναι 25-75 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku je u dospělých, dospívajících a dětí 25 až 75 mg/m2 plochy povrchu těla denně.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu má agresivní průběh a bývá obvykle fatální (viz také bod 4.8).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν δράση εμβρυοτοξικότητας και εμβρυϊκού θανάτου (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na embryotoxické a embryoletální účinky (viz bod 5.3).
Greek: Ποσότητα (ml)
Czech: Objem (ml)
Greek: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Czech: Suite 2, Stafford House, Strand Road Postmarnock, Co. Dublin D13H525
Greek: Η τυχαία κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα παιδιά.
Czech: Náhodné požití přípravku dětmi může být smrtelné.
Greek: Ακολουθείτε τις παρακάτω οδηγίες όταν χρησιμοποιείτε το φάρμακο:
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Greek: Εάν αισθανθείτε ξαφνικά αδιαθεσία (ακόμη και με φυσιολογική θερμοκρασία) και έχετε κοιλιακό πόνο και ασθένεια, καθώς μπορεί να πρόκειται για ένδειξη φλεγμονής του παγκρέατος
Czech: - Pokud se náhle necítíte dobře (i přes normální teplotu těla) a máte bolest břicha a nevolnost, protože by mohlo jít o příznak zánětu slinivky břišní.
Greek: Αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα, φαρμακευτικός πυρετός
Czech: Artralgie, kožní vyrážka, léková horečka
Greek: Ενδέχεται επίσης να προκληθεί ηπατική δυσλειτουργία και γαστρεντερίτιδα.
Czech: Může se objevit rovněž jaterní dysfunkce a gastroenteritida.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας και είναι σημαντικό να τηρείται η κατάλληλη στοματική υγιεινή.
Czech: Dlouhodobé užívání zvyšuje riziko vzniku zubního kazu, a je tedy nezbytné dodržovat vhodnou dentální hygienu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά οι αιματολογικές παράμετροι.
Czech: V průběhu léčby se mají pečlivě sledovat hematologické parametry.
Greek: Εάν είστε γονέας ή νοσηλευτής που χορηγεί το φάρμακο, πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά τη χορήγηση κάθε δόσης.
Czech: Pokud jste rodič nebo ošetřovatel podávající přípravek, musíte si před každou aplikací a po ní umýt ruce.
Greek: Τυχόν μη αναμενόμενο μελάνιασμα ή αιμορραγία, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι παράγονται πολύ λίγα αιμοσφαίρια ενός συγκεκριμένου τύπου
Czech: - Jakýkoli neočekávaný výskyt podlitin nebo krvácení, protože by to mohlo znamenat příliš nízký počet krevních buněk určitého typu.
Greek: Οι περιπτώσεις που αναφέρθηκαν αφορούσαν στην πλειονότητά τους παιδιά κάτω των έξι ετών ή με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος.
Czech: Většina hlášených případů byly děti mladší šesti let nebo s nízkým body mass indexem.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Μη λαμβάνετε το Xaluprine ταυτόχρονα με γάλα ή με γαλακτοκομικά προϊόντα διότι μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Czech: Neužívejte přípravek Xaluprine spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky, protože mohou snižovat účinnost přípravku.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Dávka přípravku se nemá užívat spolu s mlékem nebo mléčnými výrobky (viz bod 4.5).
Greek: Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο της κλίμακας που αντιστοιχεί στη συνταγογραφούμενη δόση (Εικόνα 5).
Czech: Táhněte píst stříkačky k bodu na stupnici, který odpovídá předepsané dávce (obrázek 5).
Greek: Η ημιζωή αποβολής της 6-μερκαπτοπουρίνης είναι 90 ± 30 λεπτά, αλλά οι ενεργοί μεταβολίτες έχουν μεγαλύτερη ημιζωή (περίπου 5 ώρες) σε σχέση με την αρχική ένωση.
Czech: Poločas eliminace merkaptopurinu je 90 ± 30 minut, ale aktivní metabolity mají delší poločas (přibližně 5 hodin) než původní sloučenina.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Obsahuje 2D čarový kód nesoucí jedinečný identifikátor.
Greek: Η ηπατοτοξικότητα ποικίλλει σημαντικά ως προς τη συχνότητα εμφάνισης και μπορεί να προκύψει με οιαδήποτε δόση, συχνότερα όμως όταν υπάρχει υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης.
Czech: Incidence hepatotoxicity výrazně kolísá a může se vyskytnout v souvislosti s jakoukoli dávkou, ale častěji při překročení doporučené dávky.
Greek: - Μην πάρετε το Xaluprine σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Xaluprine (βλ. παράγραφο 6).
Czech: - Neužívejte přípravek Xaluprine, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na merkaptopurin nebo na kteroukoli další složku přípravku Xaluprine (viz bod 6).
Greek: Η δόση ρυθμίζεται βάσει προσεχτικής παρακολούθησης της αιματοτοξικότητας και πρέπει να προσαρμόζεται με προσοχή για έκαστο μεμονωμένο ασθενή σύμφωνα με το εφαρμοζόμενο πρωτόκολλο θεραπείας.
Czech: Dávkování Dávka se řídí pečlivě sledovanou hematotoxicitou a má být s opatrností upravena tak, aby vyhovovala danému pacientovi v souladu s použitým léčebným protokolem.
Greek: Συνιστάται ο επαγγελματίας του τομέα της υγείας να υποδεικνύει στον ασθενή ή τον νοσηλευτή ποια σύριγγα να χρησιμοποιεί ώστε να διασφαλίζεται η χορήγηση της σωστής ποσότητας.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník seznámil pacienta nebo ošetřovatele s tím, jakou stříkačku má použít s ohledem na podání správného množství přípravku.
Greek: Μπορεί να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες, συμπεριλαμβανομένης της προφυλακτικής θεραπείας εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Czech: V případě potřeby můžou být vhodná místní doporučení včetně profylaktické léčby.
Greek: Η ενυδάτωση και η αλκαλιοποίηση των ούρων μπορεί να ελαχιστοποιήσουν τις δυνητικές νεφρικές επιπλοκές.
Czech: Hydratace a alkalinizace moči mohou minimalizovat možné renální komplikace.
Greek: Ανάλογα με τη φάση της αγωγής, οι δόσεις έναρξης ή στόχος κυμαίνονται συνήθως μεταξύ 25 και 75 mg/m2 επιφάνειας σώματος (BSA) ανά ημέρα, αλλά θα πρέπει να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς με μειωμένη ή παντελή έλλειψη δραστηριότητας του ενζύμου μεθυλ-τρανσφεράση της θειοπουρίνης (TPMT) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V závislosti na fázi léčby se úvodní a cílové dávky obvykle pohybují v rozmezí 25-75 mg/m2 plochy povrchu těla (BSA) za den, ale u pacientů se sníženou nebo chybějící aktivitou enzymu thiopurin methyltransferázy (TPMT) mají být tyto dávky nižší (viz bod 4.4).
Greek: Το Xaluprine δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές, δεν υπάρχουν όμως μελέτες που να επιβεβαιώνουν το γεγονός αυτό.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Xaluprine ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje, ale pro potvrzení této skutečnosti nebyly provedeny žádné studie.
Greek: Εάν μικρή ποσότητα εισέλθει τυχαία στα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
Czech: Jestliže se Vám přípravek dostane náhodně do očí nebo nosu, opláchněte postiženou oblast vodou.
Greek: Το εναιώρημα είναι χρώματος ροζ προς καφέ.
Czech: Suspenze má růžovou až hnědou barvu.
Greek: Η χορήγηση 6-μερκαπτοπουρίνης με τροφή μπορεί να μειώσει ελαφρώς τη συστηματική έκθεση, αυτό όμως δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία.
Czech: Podávání merkaptopurinu s jídlem může mírně snížit systémovou expozici, ale není pravděpodobné, že by mělo nějaký klinický význam.
Greek: 10. Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Greek: Σύμφωνα με μια πιο πρόσφατη επιδημιολογική έκθεση, δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος πρόωρων τοκετών, χαμηλού βάρους σε τελειόμηνους τοκετούς ή συγγενών ανωμαλιών σε γυναίκες οι οποίες εκτέθηκαν σε μερκαπτοπουρίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Z nedávných epidemiologických hlášení nevyplývá žádné zvýšené riziko předčasného narození, nízké porodní hmotnosti u zralého novorozence nebo kongenitálních abnormalit u žen exponovaných merkaptopurinu v těhotenství.
Greek: Ασφαλής χειρισμός
Czech: Bezpečné zacházení
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, το νοσηλευτικό προσωπικό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Czech: Informujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména tehdy, užíváte-li některý z těchto léků:
Greek: Όσον αφορά τη μερκαπτοπουρίνη, δεν υπάρχει σύγχρονη κλινική τεκμηρίωση για τον επακριβή καθορισμό της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: S ohledem na merkaptopurin není k dispozici dostatek současné klinické dokumentace, která by sloužila jako podpora pro přesné stanovení četnosti nežádoucích účinků.
Greek: Η μέση (ΔΕ 90%) Cmax με το πόσιμο εναιώρημα ήταν κατά 39% (22% - 58%) υψηλότερη από ό,τι με το δισκίο, παρόλο που υπήρχε μικρότερη μεταβλητότητα μεταξύ υποκειμένων (%C.V) με το πόσιμο εναιώρημα (46%) από ό,τι με το δισκίο (69%).
Czech: Průměrná (90% interval spolehlivosti) hodnota Cmax pro perorální suspenzi byla o 39 % (22-58 %) vyšší než hodnota pro tablety, ačkoliv v souvislosti s perorální suspenzí (46 %) ve srovnání s tabletami (69 %) byla zaznamenána nižší variabilita mezi jednotlivými osobami (% C.V).
Greek: Συχνότερη παρακολούθηση συνιστάται σε άτομα με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή τα οποία λαμβάνουν άλλη πιθανώς ηπατοτοξική θεραπεία.
Czech: Častější sledování lze doporučit u pacientů s již přítomným onemocněním jater nebo u pacientů, kteří podstupují jinou potenciálně hepatotoxickou léčbu.
Greek: - Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή αλλοίωσης του φάρμακο και τη μείωση του κίνδυνου τυχαίας έκλυσης.
Czech: - Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby se zabránilo znehodnocení přípravku a snížilo se riziko náhodného vylití.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Muži a ženy mají používat účinnou antikoncepci ještě alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Greek: Το πρόβλημα αυτό μπορεί να επιδεινωθεί με τη συγχορήγηση δραστικών ουσιών που αναστέλλουν το ένζυμο TPMT, όπως η ολσαλαζίνη, η μεσαλαζίνη ή η σουλφασαλαζίνη.
Czech: Tato porucha může být zhoršena současným podáváním léčivých látek, které inhibují enzym TPMT, jako je olsalazin, mesalazin nebo sulfasalazin.
Greek: - Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας ζητήσει και άλλες αιματολογικές και ουρολογικές εξετάσεις για την παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος.
Czech: - Lékař může rovněž provést další krevní testy a vyšetření moči za účelem sledování hladiny kyseliny močové.
Greek: - Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Greek: Σε όλα τα είδη, ο βαθμός εμβρυοτοξικότητας και ο τύπος δυσπλασιών εξαρτώνται από τη δόση και το στάδιο της κύησης κατά τον χρόνο χορήγησης.
Czech: U všech druhů je stupeň embryotoxicity a typ malformací závislý na dávce a stadiu gestace v době podání přípravku.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει αντίδοτο, η εικόνα του αίματος πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα σε συνδυασμό με μετάγγιση αίματος, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Czech: Vzhledem k tomu, že není k dispozici žádné známé antidotum, je třeba pečlivě sledovat krevní obraz a v případě potřeby přijmout podpůrná opatření spolu s vhodným podáním krevní transfuze.
Greek: Η βέλτιστη δόση έναρξης για ομόζυγους ασθενείς με έλλειψη δραστηριότητας του ενζύμου δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Optimální úvodní dávka pro homozygotní pacienty s nedostatečnou aktivitou enzymu nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Greek: Μεταλλακτικότητα και καρκινογένεση
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Greek: Δοσιμετρικές σύριγγες του 1 ml και των 5 ml.
Czech: Dávkovací stříkačky o obsahu 1 ml a 5 ml
Greek: 5. Αναποδογυρίστε τη φιάλη (Εικόνα 5).
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Greek: Τα πρώτα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι γαστρεντερικές επιδράσεις, περιλαμβανομένων ναυτίας, έμετου, διάρροιας και ανορεξίας.
Czech: K časným příznakům předávkování mohou patřit gastrointestinální účinky, včetně nauzey, zvracení, průjmu a anorexie.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η ανοσοποίηση με ζωντανά εμβόλια.
Czech: Proto se očkování živými vakcínami nedoporučuje.
Greek: Επίσης, άλλοι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης, όπως η φεβουξοστάτη, ενδέχεται να μειώσουν τον μεταβολισμό της μερκαπτοπουρίνης και δεν συνιστάται η σύγχρονη χορήγηση, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του κατάλληλου επιπέδου μείωσης της δόσης.
Czech: Rovněž další inhibitory xanthinoxidázy, jako je febuxostat, mohou snížit metabolismus merkaptopurinu a souběžné podávání se nedoporučuje vzhledem k tomu, že není k dispozici dostatek údajů ke stanovení odpovídajícího snížení dávky.
Greek: Σε συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=60), τα 50mg πόσιμου εναιωρήματος Xaluprine αποδείχτηκαν βοϊσοδύναμα με το δισκίο αναφοράς 50mg για την AUC, αλλά όχι και για τη Cmax.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti provedené u zdravých dospělých dobrovolníků (n=60) bylo prokázáno, že 50 mg perorální suspenze přípravku Xaluprine je s ohledem na AUC, ale nikoliv na Cmax bioekvivalentní s referenčními 50mg tabletami.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας των εν λόγω ασθενών και, σε περίπτωση δυσλειτουργίας, πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης Xaluprine.
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje sledovat funkce ledvin a jater a v případě jakékoli poruchy je nutné zvážit snížení dávky přípravku
Greek: Διατίθεται σε γυάλινες φιάλες των 100 ml που κλείνουν με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για λόγους προστασίας των παιδιών.
Czech: Je k dispozici ve 100ml skleněných lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Επειδή ο αριθμός των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων εξακολουθεί να μειώνεται μετά τη χορήγηση της θεραπείας, έτσι, με την πρώτη ένδειξη αφύσικα μεγάλης μείωσης των αριθμών, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Czech: Počet leukocytů a trombocytů nadále klesá i po ukončení léčby, proto při prvních známkách abnormálně velkého poklesu jejich počtu má být léčba ihned přerušena.
Greek: Τυχόν κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών ή του δέρματος (ίκτερος)
Czech: - Jakékoli zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka).
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήστε το Xaluprine.
Czech: Pokud jste již těhotná, musíte informovat svého lékaře předtím, než začnete přípravek Xaluprine užívat.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από το νερό και κινήστε το έμβολο προς τα επάνω και προς τα κάτω αρκετές φορές ώστε να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό της σύριγγας είναι καθαρό.
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát pohybujte pístem, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Greek: ΜΗΝ πιέζετε βίαια το έμβολο και μην εκτοξεύετε το φάρμακο στο πίσω μέρος του στόματος ή του λαιμού σας διότι υπάρχει κίνδυνος να πνιγείτε.
Czech: NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte přípravek do zadní části úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.
Greek: Η ουσία αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Greek: Κατά την σύγχρονη χορήγηση αλλοπουρινόλης και 6-μερκαπτοπουρίνης είναι σημαντικό να χορηγείται μόνο το ένα τέταρτο της συνήθους δόσης 6-μερκαπτοπουρίνης.
Czech: Při současném podávání alopurinolu a merkaptopurinu je nezbytné užívat pouze čtvrtinu obvyklé dávky merkaptopurinu.
Greek: Επειδή το παρόν φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Czech: Protože tento přípravek obsahuje sacharózu, pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními, jako jsou intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy a insuficience sacharázy-izomaltázy, by tento přípravek neměli užívat.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία, να προκληθεί έμετος ή διάρροια.
Czech: Můžete cítit nevolnost, zvracet nebo mít průjem.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα και το δισκίο 6-μερκαπτοπουρίνης δεν είναι βιοϊσοδύναμα σε ό,τι αφορά τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος και, συνεπώς, κατά την αλλαγή σκευασμάτων συνιστάται η εντατικοποίηση της παρακολούθησης των αιματολογικών παραμέτρων του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Perorální suspenze a tablety merkaptopurinu nejsou bioekvivalentní z hlediska maximální plazmatické koncentrace, a proto se při přechodu mezi těmito lékovými formami doporučuje intenzivnější hematologické sledování (viz bod 5.2).
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση του Xaluprine, για παράδειγμα, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διάφορων εξετάσεων.
Czech: Někdy může dávku přípravku Xaluprine upravit, například na základě různých vyšetření.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Το Xaluprine πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων.
Czech: Přípravek Xaluprine má podávat pouze odborný lékař se zkušenostmi s léčbou poruch krve.
Greek: Ενίοτε παρατηρούνται χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος σε παιδιά, κυρίως ηλικίας κάτω των έξι ετών ή με χαμηλό δείκτη μάζας σώματος.
Czech: Děti a dospívající Někdy byla u dětí pozorována nízká hladina cukru v krvi, především u dětí mladších šesti let nebo s nízkým indexem tělesné hmotnosti (BMI).