FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora limitada pelo pequeno número de indivíduos do sexo feminino no estudo GS-US-183-0145, a análise de subgrupos por sexo demonstrou que as taxas de sucesso virológico em indivíduos do sexo feminino nas semanas 48 e 96 (ARN VIH-1 < 50 cópias/ml) foram numericamente mais baixas no braço de tratamento de elvitegravir do que no braço de tratamento de raltegravir.
Croatian: Unatoč ograničenom broju ispitanica u ispitivanju GS-US-183-0145, analiza podskupine prema spolu pokazala je da su stope virološkog uspjeha u ispitanica u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) brojčano niže u skupini liječenja elvitegravirom od skupine liječenja raltegravirom.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos quando Vitekta é coadministrado com atazanavir potenciado com ritonavir mais telaprevir.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atazanavirom pojačanim ritonavirom uz telaprevir.
Portuguese: Tabela 6: Sucesso virológico por inibidor da protease coadministrado no estudo GS-US-183-0145 na semana 48 e na semana 96 (análise seletiva)
Croatian: Tablica 6: Virološki uspjeh istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Portuguese: A coadministração de Vitekta com medicamentos que são indutores potentes do CYP3A é contraindicada dado que a diminuição prevista das concentrações plasmáticas de elvitegravir pode causar perda do efeito terapêutico e possível desenvolvimento de resistência ao elvitegravir (ver
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su jaki induktori CYP3A je kontraindicirana jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de Vitekta quando coadministrado com uma dose reduzida de rifabutina.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vitekta nije potrebna kada se istovremeno primjenjuje sa smanjenom dozom rifabutina.
Portuguese: ANTIÁCIDOS
Croatian: ANTIRETROVIRUSNI
Portuguese: Elvitegravir + regime terapêutico de base n = 351
Croatian: Elvitegravir + pozadinski režim n = 351
Portuguese: A coadministração de Vitekta com indutores moderados do CYP3A (incluindo, mas não se limitando ao efavirenz e ao bosentano) não é recomendada (ver secção 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Vitekta i umjerenih induktora CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Entre os indivíduos com uma pontuação da sensibilidade genotípica de ≤ 1, 76% e 69% tinham um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48, respetivamente nos braços de tratamento de elvitegravir e raltegravir.
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti ≤ 1, 76% i 69% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Portuguese: Dose do inibidor da protease potenciado pelo ritonavir coadministrado atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg uma vez por dia lopinavir 400 mg e ritonavir 100 mg duas vezes por dia darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg duas vezes por dia fosamprenavir 700 mg e ritonavir 100 mg duas vezes por dia
Croatian: 85 mg jedanput na dan atazanavir 300 mg i ritonavir 100 mg jedanput na dan lopinavir 400 mg i ritonavir 100 mg dvaput na dan
Portuguese: Tipranavir: AUC: ↔
Croatian: Elvitegravir: AUC: ↔
Portuguese: Elvitegravir (suspensão antiácida administrada ± 4 horas antes ou após a administração de elvitegravir):
Croatian: Elvitegravir (antacidna suspenzija dana ± 4 sata od primjene elvitegravira): AUC: ↔
Portuguese:  Se qualquer destas situações se lhe aplicar, fale com o seu médico antes de tomar Vitekta.
Croatian: Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, com a forma de um pentágono, com as dimensões 8,9 mm x 8,7 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "85" no outro lado do
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku peterokuta veličine 8,9 mm x 8,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:
Portuguese: Não se prevê que as concentrações plasmáticas de substratos de polipéptidos transportadores de aniões elvitegravir se alterem com a substratos/inibidores de OATP.
Croatian: Koncentracije supstrata polipeptida koji transportira organske anione (OATP) u plazmi očekivano se ne mijenjaju nakon istovremene primjene elvitegravira.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteróides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
Croatian: Iako se smatra da je etiologija multifaktorska (uključujući primjenu kortikosteroida, konzumaciju alkohola, tešku imunosupresiju, veći indeks tjelesne mase), zabilježeni su slučajevi osteonekroze osobito u pacijenata s uznapredovalom HIV-bolesti i/ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Portuguese: Para utilizar o comprimido de 85 mg, queira consultar o Resumo das Características do Medicamento de Vitekta 85 mg comprimidos.
Croatian: Za primjenu tablete od 85 mg, molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 85 mg tablete.
Portuguese: Consequentemente, quando utilizado em associação com atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir, a dose de Vitekta deve ser diminuída de 150 mg uma vez por dia para 85 mg uma vez por dia (ver secção 4.2 e 4.4).
Croatian: Shodno tomu, kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom i lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora se smanjiti sa 150 mg jedanput na dan na 85 mg jedanput na dan (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes nas farmacocinéticas do elvitegravir entre indivíduos com compromisso moderado e indivíduos saudáveis.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Portuguese: Vitekta 150 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Vitekta 150 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Entre os indivíduos com uma pontuação da sensibilidade genotípica de > 1, 57% e 56% tinham um ARN VIH-1 < 50 cópias/ml na semana 48, respetivamente nos braços de tratamento de
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti > 1, 57% i 56% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Portuguese: Comprimido revestido por película, de cor verde, com a forma de um triângulo, com as dimensões 10,9 mm x 10,5 mm, gravado com "GSI" num lado do comprimido e com "150" no outro lado do
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku trokuta veličine 10,9 mm x 10,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:
Portuguese: Não existem dados disponíveis para que possam ser feitas recomendações posológicas para a coadministração com outras doses de lopinavir/ritonavir (ver secção 4.2).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o preporukama doziranja za istovremenu primjenu s drugim dozama lopinavira/ritonavira (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Vitekta contém a substância ativa elvitegravir.
Croatian: Vitekta sadrži djelatnu tvar elvitegravir.
Portuguese: Metadona (80-120 mg uma vez por Elvitegravir (150 mg uma vez por Cobicistate (150 mg uma vez por
Croatian: Metadon (80-120 mg jedanput na Elvitegravir (150 mg jedanput na Kobicistat (150 mg jedanput na
Portuguese: Ritonavir (200 mg duas vezes por dia)
Croatian: Ritonavir (200 mg dvaput na dan)
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes nas farmacocinéticas do elvitegravir entre indivíduos com compromisso renal grave e indivíduos saudáveis.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.
Portuguese: Sinais de osteonecrose dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro)
Croatian: Znakovi tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Vitekta 85 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: Vitekta 85 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Cobicistate (150 mg uma vez por dia)
Croatian: Kobicistat (150 mg jedanput na dan)
Portuguese: Viteka comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, com a forma de um triângulo, gravados num lado com "GSI" e com "150" no outro lado do comprimido.
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku trokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Portuguese: Raltegravir + regime terapêutico de base n = 351
Croatian: Raltegravir + pozadinski režim n = 351
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Manje često:
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je prikladno klinički liječiti.
Portuguese: Vitekta é indicado para utilização apenas quando coadministrado com ritonavir como agente de potenciação.
Croatian: Vitekta je indicirana za primjenu samo kada se istovremeno primjenjuje s ritonavirom
Portuguese: Pouco frequentes tonturas, parestesia, sonolência, disgeusia
Croatian: omaglica, parestezija, somnolencija, disgeuzija Poremećaji probavnog sustava: Često:
Portuguese: Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
Croatian: Rosuvastatin: AUC: ↑ 38% Cmax: ↑ 89% Cmin: ↑ 43%
Portuguese: Antimicobacterianos Rifabutina (150 mg uma vez em dias alternados)
Croatian: Antimikobakterijski lijekovi Rifabutin (150 mg jedanput svaki drugi dan)
Portuguese: Não pare o seu tratamento sem
Croatian: Ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de elvitegravir.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira.
Portuguese: Gilead Sciences International Ltd Тел.
Croatian: Gilead Sciences, Lda.
Portuguese: A atividade antibacteriana total
Croatian: Antivirusna aktivnost in vitro
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 85 mg de elvitegravir.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 85 mg elvitegravira.
Portuguese: Etinilestradiol (0,025 mg uma vez Elvitegravir (150 mg uma vez por Cobicistate (150 mg uma vez por
Croatian: Etinilestradiol (0,025 mg jedanput Elvitegravir (150 mg jedanput na Kobicistat (150 mg jedanput na
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Vitekta em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta za pacijente s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: • pensamentos suicidas e tentativas de suicídio (em doentes que tiveram antes depressão ou problemas de saúde mental)
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika) • suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s
Portuguese: Quando utilizado em associação com atazanavir, a dose de Vitekta deve ser de 85 mg uma vez por dia.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Portuguese: Quando utilizado em associação com atazanavir/ritonavir e lopinavir/ritonavir, a dose de Vitekta deve ser diminuída de 150 mg uma vez por dia para 85 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom/ritonavirom i lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora se smanjiti s 150 mg jedanput na dan na 85 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Vitekta não é recomendado nesta população (ver secção 4.2).
Croatian: Vitekta se ne preporučuje u ovoj populaciji
Portuguese: Quando utilizado em associação com lopinavir/ritonavir, a dose de Vitekta deve ser de 85 mg uma vez por dia.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s lopinavirom/ritonavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 85 mg jedanput na dan.
Portuguese: Famotidina (40 mg uma vez por dia)
Croatian: Omeprazol (40 mg jedanput na
Portuguese: Viteka comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor verde, com a forma de um pentágono, gravados num lado com "GSI" e com "85" no outro lado do comprimido.
Croatian: Vitekta filmom obložene tablete su zelene tablete u obliku peterokuta, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Portuguese: Não foram identificadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à etnicidade com o elvitegravir potenciado.
Croatian: Klinički značajne farmakokinetičke razlike vezane uz etničku pripadnost nisu ustanovljene za pojačani
Portuguese: Buprenorfina/Naloxona (16/4 mg a Elvitegravir (150 mg uma vez por Cobicistate (150 mg uma vez por
Croatian: Buprenorfin/nalokson (16/4 mg do Elvitegravir (150 mg jedanput na Kobicistat (150 mg jedanput na
Portuguese: Ritonavir (100 mg uma vez por
Croatian: Ritonavir (100 mg jedanput na
Portuguese: c Inclui doentes que interromperam devido a acontecimento adverso (AA) ou morte no ponto de tempo desde o dia 1 ao longo de toda a janela de tempo se resultasse na ausência de dados virológicos em tratamento durante a janela d Inclui indivíduos que interromperam por outras razões diferentes de um AA, morte ou falta ou perda de eficácia, por exemplo, retiraram o consentimento, perdidos para o seguimento, etc.
Croatian: d Obuhvaća ispitanike s prekidom iz razloga koji nisu posljedica nuspojave, smrti ili nedostatka ili gubitka djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Portuguese: Se observar qualquer um destes sintomas, informe o seu médico.
Croatian: Ako mislite da imate neku od ovih nuspojava, obavijestite svog liječnika.
Portuguese: Quando utilizado em associação com darunavir, a dose de Vitekta deve ser de 150 mg uma vez por dia.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s darunavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 150 mg jedanput na dan.
Portuguese: 2,9% (-13,7% a 19,6%) 0,8% (-17,7% a 19,3%)
Croatian: 0,8% (-17,7% do 19,3%)
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
Croatian: Povećanje tjelesne težine i razina lipida i glukoze u krvi mogu se pojaviti tijekom antiretrovirusne terapije.
Portuguese: Coadministração com outros medicamentos
Croatian: Istovremena primjena drugih lijekova
Portuguese: Recomenda-se que o Índice Normalizado Internacional (INR) seja monitorizado durante a coadministração de Vitekta.
Croatian: U slučaju istovremene primjene lijeka Vitekta preporučuje se praćenje međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres A utilização de Vitekta tem necessariamente de ser acompanhada pela utilização de contraceção eficaz (ver secção 4.4 e 4.5).
Croatian: Uz primjenu lijeka Vitekta mora se koristiti učinkovita kontracepcija (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Portuguese: Quando utilizado em associação com fosamprenavir, a dose de Vitekta deve ser de 150 mg uma vez por dia.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s fosamprenavirom, doza lijeka Vitekta mora biti 150 mg jedanput na dan.
Portuguese: Elvitegravir (200 mg uma vez por Ritonavir (100 mg uma vez por
Croatian: Elvitegravir (200 mg jedanput na Ritonavir (100 mg jedanput na
Portuguese: Os médicos deverão consultar as normas orientadoras atuais para o tratamento do VIH para uma melhor gestão da infeção pelo VIH em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B (VHB).
Croatian: U cilju optimalnog liječenja HIV infekcije u pacijenata koji su istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B (HBV), liječnici se moraju pridržavati trenutačno važećih smjernica za liječenje HIV-a.
Portuguese: Queira consultar o Resumo das Características do Medicamento de Vitekta 85 mg
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za Vitekta 85 mg
Portuguese: Preste atenção a sinais de inflamação ou infeção pouco depois de ter começado a tomar Vitekta.
Croatian: Odmah nakon početka uzimanja lijeka Vitekta pazite na znakove upale ili infekcije.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11/2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2013.
Portuguese: Decorridas 48 semanas, cerca de 59 % dos doentes tratados com o Vitekta (207 num total de 351) responderam ao tratamento, em comparação com cerca de 58 % dos doentes tratados com o raltegravir (203 num total de 351).
Croatian: Nakon 48 tjedana, otprilike 59% bolesnika liječenih lijekom Vitekta (207 od 351) odgovorilo je na liječenje u usporedbi s 58% bolesnika liječenih raltegravirom (203 od 351).
Portuguese: O Comité observou ainda que existe um significativo potencial para interações com outros medicamentos, facto que se encontra refletido na Informação do Medicamento.
Croatian: Povjerenstvo je napomenulo da postoji značajan potencijal za interakcije s drugim lijekovima, a to mora biti navedeno u informacijama o lijeku.
Portuguese: O que é o Vitekta e para que é utilizado?
Croatian: Što je Vitekta i za što se koristi?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vitekta pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Vitekta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os doentes que alcançaram uma carga viral inferior a 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento foram considerados como tendo respondido ao
Croatian: Smatrano je da su bolesnici koji su postigli virusno opterećenje manje od 50 kopija/ml nakon 48 tjedana liječenja odgovorili na liječenje.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o vírus não se consegue reproduzir normalmente, o que atrasa a propagação da infeção.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, virus se ne može normalno reproducirati čime se usporava širenje infekcije.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vitekta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, dor abdominal (dores de estômago), diarreia, vómitos, náuseas (sensação de enjoo), erupção cutânea e fadiga (cansaço).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Vitekta (kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, abdominalna bol (bol u trbuhu), proljev, povraćanje, mučnina (osjećaj slabosti), osip, izmorenost (umor).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vitekta.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vitekta.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do medicamento, este não foi considerado preocupante, na medida em que os efeitos secundários são comparáveis aos de outros medicamentos semelhantes.
Croatian: U vezi sa sigurnosnim profilom lijeka, ovo se nije smatralo razlogom za zabrinutost, a nuspojave su usporedive s drugim sličnim lijekovima.
Portuguese: Outras informações sobre o Vitekta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vitekta
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução dos níveis do VIH no sangue (a carga viral).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na snižavanju razine HIV-a u krvi (virusno opterećenje).
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos com o vírus de imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba koji su inficirani virusom humane imunodeficijencije tip 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Portuguese: É contraindicado o uso do Vitekta com alguns outros medicamentos que podem reduzir a sua eficácia ou aumentar os riscos de resistência.
Croatian: Vitekta se ne smije koristiti s određenim drugim lijekovima koji mogu smanjiti djelotvornost ili povećati rizik od rezistentnosti.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vitekta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Vitekta.
Portuguese: O Vitekta não cura a infeção pelo VIH-1 nem a SIDA, mas pode atrasar os danos no sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Croatian: Vitekta ne liječi infekciju HIV-a ili SIDA-e, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s SIDA-om.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vitekta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Vitekta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vitekta.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vitekta.
Portuguese: O Vitekta só pode ser obtido mediante receita médica, devendo o tratamento ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de infeções por VIH.
Croatian: Vitekta se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u upravljanju infekcijama HIV-om.
Portuguese: Como funciona o Vitekta?
Croatian: Kako djeluje Vitekta?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vitekta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vitekta?
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos inibidores da protease que são tomados em conjunto com o ritonavir, e com outros medicamentos anti-VIH em doentes cuja doença não se prevê que seja resistente ao elvitegravir.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s „pojačanim inhibitorom proteaza" koji se uzima zajedno s ritonavirom, te s drugim lijekovima protiv HIV-a u bolesnika za čiju se bolest ne očekuje rezistentnost na elvitegravir.
Portuguese: O Vitekta foi investigado num estudo principal que incluiu 712 doentes com VIH-1 que não tinham sido tratados previamente com um inibidor da integrase.
Croatian: Lijek Vitekta ispitan je u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 712 bolesnika s infekcijom HIV1 koji nisu prethodno liječeni inhibitorom integraze.
Portuguese: Neste estudo, o Vitekta foi pelo menos tão eficaz quanto o raltegravir (um outro inibidor da integrase) quando foi tomado em associação com outros medicamentos anti-VIH.
Croatian: U ovom ispitivanju lijek Vitekta bio je barem jednako učinkovit kao raltegravir (drugi inhibitor integraze) ako se uzima zajedno s drugim lijekom protiv HIV-a.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vitekta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Vitekta uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Portuguese: O CHMP constatou que os benefícios do Vitekta na redução dos níveis do VIH no sangue tinham sido claramente demonstrados nos estudos.
Croatian: CHMP je zaključio da su koristi lijeka Vitekta u snižavanju razine HIV-a u krvi jasno prikazane u ispitivanju.