FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iv topotekaanin ja CAV:in eloonjäämisajan riskisuhde oli 1,04 (95 % Cl 0,78-1,40).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for overlevelse etter intravenøs behandling med topotekan i forhold til behandling med CAV var 1,04 (95 % KI 0,78-1,40).
Finnish: (Ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Bilirubiini on aineenvaihduntatuote, jota syntyy maksassa punasolujen hajotessa.
Norwegian Bokmål: - Unormalt høyt nivå av bilirubin, et avfallsstoff som produseres i leveren under nedbrytning av røde blodlegemer.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten mukaan muodostuu pieniä määriä N-demetyloitunutta topotekaania.
Norwegian Bokmål: In vitro-data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Finnish: Autolla ajettaessa tai koneita käytettäessä tulee kuitenkin noudattaa varovaisuutta, jos väsymystä ja voimattomuutta esiintyy.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner hvis tretthet (fatigue) og asteni vedvarer.
Finnish: Syövän hoidossa vakiintuneen käytännön mukaan neutropeniaa pyritään hallitsemaan joko antamalla topotekaania muiden lääkkeiden kanssa (esim. G-CSF) tai pienentämällä annosta neutrofiilien määrän ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhtä injektiopulloa kohti eli se on olennaisesti natriumiton.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Finnish: Kaikki annostelu- ja puhdistustarvikkeet, mukaan lukien käsineet, pakataan ongelmajätesäkkeihin, jotka poltetaan korkeassa lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Finnish: Ennen infuusiota Topotecan Actavis -infuusiokonsentraattijauhe, liuosta varten on liuotettava sopivaan määrään injektionesteisiin käytettävää vettä seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Før infusjonen skal Topotecan Actavis pulver til konsentrat til infusjonsvæske rekonstitueres med passe mengde vann til injeksjonsvæsker, som følger:
Finnish: - Sairauden tunne (pahoinvointi), oksentelu, ripuli, vatsakipu, ummetus.
Norwegian Bokmål: - Føle seg syk (kvalm), oppkast; diaré, magesmerter, forstoppelse.
Finnish: Riskisuhde (95 % CI) Log rank p-arvo
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) Hasard ratio (95 % KI) Log rank p-verdi
Finnish: Muita vaikeita topotekaaniin liittyviksi tai siihen todennäköisesti liittyviksi kirjattuja tapahtumia olivat ruokahaluttomuus (12 %), sairaudentunne (3 %) ja hyperbilirubinemia (1 %).
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling var anoreksi (12 %), utmattelse (malaise) (3 %) og hyperbilirubinemi (1 %).
Finnish: Kokemus topotekaanin käytöstä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai kirroosin aiheuttamassa vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (seerumin bilirubiini ≥ 10 mg/dl) on riittämätöntä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin  10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Finnish: Topotecan Actavista on saatavana pakkauksissa, joissa on 1 injektiopullo tai 5 injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis er tilgjengelig i esker med 1 hetteglass og 5 hetteglass.
Finnish: Mitä Topotecan Actavis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Topotecan Actavista
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Topotecan Actavis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Actavis Hvordan du bruker Topotecan Actavis Mulige bivirkninger
Finnish: Topotekaanin aiheuttama neutropenia voi johtaa neutropeeniseen koliittiin.
Norwegian Bokmål: Topotekan indusert nøytropeni kan forårsake nøytropen kolitt.
Finnish: Satunnaistetussa, vertailevassa faasi III tutkimuksessa (Gynaecological Oncology Group, GOG 0179) topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa (n = 147) verrattiin pelkkään sisplatiinihoitoon (n = 146) potilailla, joilla oli histologisesti varmennettu persistoiva, uusiutunut tai IV B asteen kohdunkaulansyöpä ja joille kuratiivinen leikkaushoito ja/tai sädehoito eivät tulleet kysymykseen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III studie, utført av Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) i behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikal karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller stålebehandling ikke var egnet.
Finnish: Kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) plasmapuhdistuma maksan vajaatoiminnassa aleni vain noin 10 % kontrolliryhmään
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon ble bare redusert med ca. 10 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykommer Svært vanlige:
Finnish: Sisplatiini 50 mg/m päivänä 1 + Topotekaani 0,75 mg/m kolmena päivänä, toistettuna joka 21. päivä
Norwegian Bokmål: Cisplatin 50 mg/m2 daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager Kurintervall = 21 dager
Finnish: Kaiken kaikkiaan vähemmän kuin keskimäärin 7 % (vaihteluväli 4-9 %) topotekaanin liittyvistä yhdisteitä oli läsnä N-desmetyylimetaboliittina virtsassa ja ulosteessa.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Finnish: 2/vrk 5 peräkkäisenä päivänä) ja sisplatiinia (60 mg/m2/vrk 1. päivänä) annettiin 13 munasarjasyöpäpotilaalle, havaittiin päivänä 5 pieni nousu AUC (12 %, n = 9) ja Cmax (23 %, n = 11) -arvoissa.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2 kroppsoverflate/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialkreft, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n=9) og Cmax (23 %, n=11) på dag 5.
Finnish: Topotekaanin monoterapiaan ja topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon liittyy yleisesti kliinisesti relevantti trombosytopenia.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Finnish: Kuten muutkin sytotoksiset lääkkeet, topotekaani voi aiheuttaa vaikeaa myelosupressiota.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan topotekan føre til alvorlig myelosuppresjon.
Finnish: Topomeraasi-I on kiinteästi DNA-replikaatioon osallistuva entsyymi, joka poistaa liikkuvan replikaatiohaarukan edellä syntyvän vääntörasituksen.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjonen ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Finnish: - Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
Norwegian Bokmål: - Vekttap og nedsatt appetitt (anoreksi), kronisk tretthet, kraftløshet.
Finnish: Annosta on pienennettävä samalla tavalla, jos trombosyyttiarvot laskevat alle 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres på samme måte dersom blodplateantallet faller under 25 x 109/1.
Finnish: Jos seerumin kreatiniiniarvot nousivat topotekaani-sisplatiiniyhdistelmähoidon aikana yli 1,5 mg/dl, tutkimuksissa kehotettiin noudattamaan sisplatiinin täydellisessä valmisteyhteenvedossa esitettyjä ohjeita sisplatiiniannoksen pienentämisestä/jatkamisesta.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (8 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 4 mg topotekaania.
Norwegian Bokmål: Type 1 fargeløse hetteglass (8 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk som inneholder 4 mg topotekan.
Finnish: Topotekaanipuhdistuma väheni mutta tietoa on kuitenkin riittämättömästi suosituksen antamiseksi tälle potilasryhmälle.
Norwegian Bokmål: Likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen.
Finnish: Pieni osa maksainsuffisienssipotilaista (seerumin bilirubiini 1,5 - 10 mg/dl) sai topotekaania ivinfuusiona 1,5 mg/m viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble behandlet med 1,5 mg/m2 topotekan intravenøst i fem dager hver tredje uke.
Finnish: Oraalisen topotekaani + BSC-ryhmän ei-painotettu riskisuhde oli 0,64 (95 % luottamusväli: 0,45- 0,90) pelkään BSC-ryhmään verrattuna.
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan + BSC gruppen sammenlignet med kun BSC gruppen var 0,64 (95 % KI: 0,45; 0,90).
Finnish: ATC-koodi: L01XX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X17.
Finnish: Mikäli valmiste joutuu kosketuksiin silmien kanssa, huuhtele silmät suurella määrällä vettä.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med øynene, skyll med store mengder vann.
Finnish: Aloitusannos Topotekaanin annossuositus on 1,5 mg/m päivässä laskimoinfuusiona 30 minuutin aikana päivittäin viiden päivän jaksoina kolmen viikon välein hoitojakson alusta lukien.
Norwegian Bokmål: Startdosering Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med tre ukers intervall mellom oppstart av hver behandlingskur.
Finnish: Tyypin I väritön lasi-injektiopullo (5 ml), harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella, sisältää 1 mg topotekaania.
Norwegian Bokmål: Type 1 fargeløse hetteglass (5 ml) med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk som inneholder 1 mg topotekan.
Finnish: Mediaani (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (95 % K.I.)
Finnish: Vastaavasti annoksia on pienennettävä, jos trombosyyttiarvo laskee alle 25 x 10
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/l.
Finnish: Topotekaani yhdistettynä sisplatiiniin on tarkoitettu käytettäväksi kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla tauti on uusiutunut sädehoidon jälkeen ja kohdunkaulasyöpäpotilailla, joilla on asteen IV B tauti.
Norwegian Bokmål: Topotekan i kombinasjon med cisplatin, er indisert til pasienter med tilbakevendende karsinom i cervix etter strålebehandling, samt til pasienter med sykdom i fase IVB.
Finnish: Topotecan Actavis annetaan infuusiona laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis er til intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Finnish: Topotekaani estää topoisomeraasi-I:ta stabiloimalla entsyymin kovalenttikompleksia ja säikeikseen auennutta DNA:ta, joka on katalyyttisen mekanismin välituote.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede som er et intermediat i den katalytiske reaksjonen.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli (E421), viinihappo (E334), kloorivetyhappo (E507) ja
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Finnish: Topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä todettiin tilastollisesti merkittävä hyöty kokonaiselossaoloajassa pelkkään sisplatiiniryhmään verrattuna, kun tulokset oli kontrolloitu välianalyysien tiedoilla (log-rank p = 0,033).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med topotekan og cisplatin hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med cisplatin som monoterapi, etter justering for interim analyser (Log-rank p = 0,033).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika oli oraalisessa topotekaani + BSC-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin pelkässä BSC-ryhmässä (Log-rank p = 0,0104).
Norwegian Bokmål: Gruppen med oral topotekan + BSC hadde en statistisk signifikant fordel med hensyn til samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p=0,0104).
Finnish: Raskaana olevien työntekijöiden ei tulisi käsitellä sytotoksisia valmisteita.
Norwegian Bokmål: Personale som er gravide bør ikke håndtere cytotoksiske legemidler.
Finnish: Raskaus
Norwegian Bokmål: mukositt
Finnish: Potilaat, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Sisplatiini
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin
Finnish: Epänormaalin pieni veren neutrofiilisten granulosyyttien (valkosolutyyppi) määrä, johon voi liittyä kuumetta.
Norwegian Bokmål: Unormal lavt antall nøytrofilgranulocytter (en spesiell type hvite blodlegemer), med eller uten ledsagende feber.
Finnish: Jos sinulle annetaan liian paljon Potactasolia
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Topotecan Actavis
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan suorituskyky ei ole huonontunut tasolle 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til performance status grad 3.
Finnish: Topotekaani on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana potilailla, joilla on relapsivaiheessa oleva pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja joilla ensivaiheen hoitovaihtoehto ei tule kysymykseen
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi er indisert til behandling av pasienter med residiverende småcellet lungekarsinom (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Finnish: 50 mikrog/ml liuokselle Lisää 19 ml, lopputilavuus 20 ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett 39 ml for å få 40 ml Tilsett 19 ml for å få 20 ml
Finnish: Sisplatiinia annetaan iv-infuusiona päivänä 1 annostuksella 2/päivä ja topotekaaniannoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Finnish: Topotekaanin suositeltu annos on 0,75 mg/m2/päivä annettuna 30 minuuttia kestävänä iv-infuusiona päivittäin päivinä 1, 2 ja 3.
Norwegian Bokmål: Startdosering Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) rekasjoner (sjeldne; kan ramme opptil 1 av 1000 personer), med symptomer som: - opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, pustevansker, lavt blodtrykk, svimmelhet og kløende utslett.
Finnish: Ulosteen mukana poistui kokonaistopotekaania 18 % ja N-desmetyylitopotekaanina 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av Ndesmetyl- topotekan ble eliminert fekalt.
Finnish: Nestemäisen jätteen voi huuhdella viemäriin runsaalla vedellä.
Norwegian Bokmål: Væskesøl skylles vekk med store mengder vann.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum, spesielle instrukser vedrørende håndtering (se pakningsvedlegg).
Finnish: Jos siedettävyys on hyvä, hoitoa voidaan jatkaa sairauden etenemiseen asti (ks. kohdat 4.8 ja 5.1 ).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Finnish: 55 %:lla potilaista ja kestoltaan ≥ seitsemän päivää kestävänä 20 %:lla ja kaikkiaan 77 %:lla potilaista (39 % hoitojaksoista).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni: Alvorlig, (nøytrofilantall < 0,5 x 109/1) ble sett hos 55 % av pasientene i løpet av behandlingskur 1 og varte  syv dager hos 20 % av pasientene, og ble totalt sett hos 77 % av pasientene (39 % av kurene).
Finnish: Topotecan Actavis 1 mg -injektiopulloon lisätään 1,1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava välttämään raskaaksi
Norwegian Bokmål: Derfor skal kvinner i fertil alder rådes til ikke å bli gravide under behandling med topotekan.
Finnish: Topotecan Actavis
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Topotecan Actavis
Finnish: Plasmapuhdistuma munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiinipuhdistuma 41-60 ml/min) aleni noin 67 %:iin kontrolliryhmän potilaisiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Finnish: Kun topotekaania annetaan yhdessä sisplatiinin kanssa, on hematologinen kokonaistoksisuus pienempi verrattuna topotekaanin monoterapiaan, mutta suurempi
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Finnish: Neutropeenistä koliittia, kuolemaan johtavaa neutropeenistä koliittia mukaan lukien, on raportoitu topotekaanin aiheuttaman neutropenian komplikaationa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: 2Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekan-indusert nøytropeni (se pkt.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, ihoalue on pestävä huolellisesti runsaalla vedellä.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med huden, vaskes det utsatte området med store mengder vann.
Finnish: Potilaat, jotka aikaisemmin ovat saaneet sisplatiinia vaativat pitkäaikaisen hoitovapaan jakson, ennen kuin yhdistelmähoito voi tulla kysymykseen (ks. kohta 5.1.)
Norwegian Bokmål: Et vedvarende opphold i behandlingen er nødvendig hos pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin, før behandling med kombinasjonen (se pkt.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aikaisemmin saaneet sisplatiini kemosädehoitoa Topotekaani/Sisplatiini (n = 69)
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin
Finnish: Miten Topotecan Actavis annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Topotecan Actavis
Finnish: Ennen ensimmäisen topotekaanihoitojakson antoa on neutrofiiliarvon oltava ≥ 1,5 x 10 9/l, 9/l ja hemoglobiinitason ≥ 90 g/l (verensiirron jälkeen mikäli tarpeen).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et nøytrofilantall ved "baseline" på ≥ 1,5 x 109/l og et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodtransfusjon, om nødvendig).
Finnish: Tarpeellinen suojavarustus, kertakäyttökäsineet, suojalasit, suojapuku ja maski tulee olla käytössä.
Norwegian Bokmål: Adekvate engangshansker, vernebriller, kappe og maske bør brukes.
Finnish: ITT populaatio
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin
Finnish: Topotekaanin tärkein eliminaatiotie oli laktonirenkaan hydrolyysi, jolloin muodostuu avorenkainen karboksylaatti.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvei for topotekan er hydrolyse av laktonringen slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Finnish: Kun topotekaania annettiin yhdessä sisplatiinin kanssa (sisplatiinia päivänä 1, topotekaania päivinä 1-5), topotekaanin puhdistuma pieneni päivänä 5 ensimmäiseen päivään verrattuna (19,1 l/h/m
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekan clearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 (n=91)) (se pkt.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,52 mg (0,0225 mmol) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Finnish: (hydrokloridina).
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid
Finnish: Potilaiden, joiden tauti uusiutui 180 päivän sisällä sisplatiinin kemosädehoidosta (n = 39) mediaani (95 % CI) elossaoloaika topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoryhmässä oli 4,6 (2,6-6,1) kuukautta ja sisplatiiniryhmässä 4,5 (2,9-9,6) kuukautta.
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI 2,6; 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI 2,9; 9,6) for cisplatinarmen, med en hasard ratio på 1,15 (0,59; 2,23).
Finnish: - Suun limakalvojen ja ruuansulatuskanavan tulehdus.
Norwegian Bokmål: - Betennelse i slimhinnene i munnen og i fordøyelseskanalen.
Finnish: - Keuhkotulehdus (harvinainen; voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta), jonka
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 brukere).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Topotecan Actavista: - jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, koska silloin Topotecan Actaviksen annosta on ehkä muutettava.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Topotecan Actavis: - Hvis du har nyreproblemer.
Finnish: Topotecan Actavis toimitetaan tyypin I värittömissä lasisissa injektiopulloissa, joissa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiininen suljin muovisella aukikäännettävällä kannella.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Actavis ser ut og innholdet i pakningen Topotecan Actavis leveres i type 1 fargeløse hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumforsegling med plastlokk.
Finnish: Topotecan Actavis -hoitoa ei suositella jos potilas kärsii vaikea-asteisesta maksan vajaatoiminnasta.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis er ikke anbefalt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Topotekaanin aikaansaama topoisomeraasi-I:n esto aiheuttaa solussa proteiiniin liittyviä yksittäisen
Norwegian Bokmål: Det cellulære resultat av topotekans hemming av topoisomerase-I er dannelse av proteinassosierte enkelttrådbrudd i DNA.
Finnish: 30 minuutin laskimoinfuusiona päivittäin viiden päivän ajan, sen plasmapuhdistuma osoittautui erittäin suureksi (62 l/h, SD 22) vastaten noin 2/3 maksaperfuusiosta.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0.5 til 1.5 mg/m2, gitt som en 30 minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/h (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Finnish: (ks.
Norwegian Bokmål: - hoste.
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa - jos imetät.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Topotecan Actavis: - Hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Finnish: Virtsasta, plasmasta ja ulosteesta on löytynyt N-desmetyylimetaboliitti, jolla on solututkimuksessa osoitettu sama tai heikompi aktiviteetti kuin topotekaanilla.
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Yleinen heikkouden ja väsymyksen tunne, joka voi olla oire punasolujen määrän vähenemisestä (anemiasta).
Norwegian Bokmål: - Generell følelse av å være svak og trøtt, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer (anemi).
Finnish: 9/l) todettiin 25 %:lla potilaista (8 % hoitojaksoista) ja kohtalainen (trombosyyttiarvo 25,0-50,0 x 10
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig, (antall blodplater mindre enn 25 x109/1) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x109/1) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).