FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Især i tilfælde af større kirurgiske indgreb er præcis overvågning af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet) helt nødvendig.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi (VIII faktora darbība plazmā).
Danish: Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna)) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer.
Latvian: Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm.
Danish: Bayer plc
Latvian: United Kingdom Bayer plc
Danish: Hver enkeltpakning med Kovaltry indeholder:
Latvian: Katrs Kovaltry vienas devas iepakojums satur:
Danish: Kovaltryindsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af den samlede mængde og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst.
Latvian: Kovaltry injicē vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, atkarībā no kopējā tilpuma un Jūsu panesamības pakāpes, un tās ir jāizlieto 3 stundu laikā pēc šķīduma sagatavošanas.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Latvian: Ja tā notiek, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IE/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %).
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora pieaugums (% vai SV/dl) x novērotās atjaunošanās apgrieztais lielums (piem.
Danish: • en hætteadapter
Latvian: • flakona adapteri
Danish: Hos børn, der ikke tidligere har modtaget behandling med faktor VIII-lægemidler, kan udvikling af inhibitorantistoffer (se punkt 2) være meget almindeligt forekommende (flere end 1 ud af 10 patienter).
Latvian: Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktoru, inhibitoru antivielas (skatīt 2.punktu) var veidoties ļoti bieži (biežāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Danish: BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med ≤ 2 infusioner med succes
Latvian: Efektivitātes līmenis definēts kā veiksmīgi ārstēto asiņošanu % daudzums ar < 2 infūzijām
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning, hvæsende vejrtrækning) er blevet observeret og kan i nogle tilfælde udvikle sig til svær anafylaksi (herunder shock).
Latvian: Tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var izpausties kā angioneirotiskā tūska, dedzināšanas un dzelšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, pietūkums, ģeneralizēti nātrenes izsitumi, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, spiedoša sajūta krūšu kurvī, tirpšana, vemšana, sēkšana), kas dažos gadījumos var izrasīt smagu anafilaksi (tai skaitā šoku).
Danish: Faktor VIII:C for Kovaltry kan måles i plasma ved hjæp af en ettrins koagulationsanalyse, samt med en kromogen analyse ved at anvende laboratoriets rutinemæssige metoder.
Latvian: Kovaltry FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Kovaltry pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas pusaudžiem (≥ 12 gadiem) un pieaugušajiem pacientiem ir 20 līdz 40 SV Kovaltry uz ķermeņa masas kilogramu divas līdz trīs reizes nedēļā.
Danish: Laboratorieprøver med passende mellemrum hjælper med at sikre, at du altid har tilstrækkelige koncentrationer af faktor VIII.
Latvian: Laboratorijas testi, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus, palīdz nodrošināt vienmēr piemērotu VIII faktora līmeni.
Danish: Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Kovaltry.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, lietojot Kovaltry visu reģistrēto pakāpeniskās atjaunošanās datu izvērtēšana uzrādīja vidējo pieaugumu par 2% (> 2 SV/dl) uz SV/kg ķermeņa masas.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Kovaltry i faktor VIII:Canalyser evalueret og sammenlignet med et markedsført rfaktor VIII-præparat af fuld længde.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Kovaltry veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Danish: Eventuel ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums ir jāiznīcina.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kovaltry Du må ikke holde op med at bruge Kovaltry uden at aftale det med din læge.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kovaltry Nepārtrauciet Kovaltry lietošanu pirms konsultējaties ar ārstu.
Danish: Faktor VIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent
Latvian: Turklāt VIII faktors ir endogenā olbaltumviela un tai nav zināma ietekme uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
Danish: Hvis du får Kovaltry for at forebygge blødninger, vil din læge udregne din dosis.
Latvian: Ja Jūs lietojat Kovaltry, lai izsargātos no asiņošanas, ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Danish: Patienten bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner , herunder nældefeber, kvalme, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajiem simptomiem, kas ietver nātreni, sliktu dūšu, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Danish: Kovaltry skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning.
Latvian: Kovaltry jāsagatavo un jāievada ar komponentiem (flakona adapteri, pilnšļirci, venopunkcijas komplektu), kas iekļauti katrā iepakojumā.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kovaltry
Latvian: Citas zāles un Kovaltry
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Latvian: Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asins paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Danish: Hvis du har brugt for meget Kovaltry Fortæl det til lægen, hvis dette sker.
Latvian: Ja esat lietojis Kovaltry vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, pastāstiet ārstam.
Danish: Rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad proppen lufttørre før brug.
Latvian: Noslaukiet gumijas aizbāzni uz flakona ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet aizbāznim pirms lietošanas nožūt.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, in vitro genotoksicitāti un īslaicīgu atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: • en fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Latvian: • vienu pilnšļirci ar 2,5 ml (priekš 250 SV, 500 SV and 1 000 SV) vai 5 ml (priekš 2 000 SV un
Danish: Kravene for indsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.eu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas type 1 med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija noslēgu)
Danish: Øg ikke den dosis af Kovaltry, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Latvian: Nepalieliniet Kovaltry devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Danish: • allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Latvian: • alerģija pret peles vai kāmja proteīnu.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det anses i det væsentlige for at være natriumfrit.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, tāpēc tās tiek uzskatītas par „nātriju nesaturošām".
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i opløsningen, eller hvis opløsningen er uklar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Danish: • trykken for brystet, svimmelhed (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning, føler dig syg eller svag.
Latvian: • spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis (tai skaitā tad, kad pieceļaties no sēdus vai guļus stāvokļa), niezoši izsitumi, sēkšana,nelabuma sajūta vai ģībonis.
Danish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IE - solvens (2,5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IE - solvens (5 ml); fyldt injektionssprøjte (5 ml))
Latvian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU- šķīdinātājs (2,5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU- šķīdinātājs (5 ml); pilnšļirce (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU- šķīdinātājs (5 ml);
Danish: • brug for et centralt venekateter til administration af Kovaltry.
Latvian: • Kovaltry ievadīšanai nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kovaltry lietošanas
Danish: Efter rekonstitution trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ šļircē.
Danish: Disse dele findes ikke i Kovaltrypakningen.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Kovaltry iepakojumā.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicn.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige eller overvægtige patienter.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārāk mazu vai pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš.
Danish: Anvend ikke Kovaltry, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Danish: Antallet af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Latvian: VIII faktora vienību devu mēra starptautiskajās vienībās (SV).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, polysorbat 80, eddikesyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, polisorbāts 80, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Danish: Responset på faktor VIII kan variere fra patient til patient med forskellige halveringstider og forskellig bedring.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atjaunošanās pakāpes.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis af Kovaltry for at kontrollere en blødning.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Kovaltry devu.
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, mens du holder øje med kanylens position.
Latvian: 17. Injicējiet šķīdumu vēnā 2 līdz 5 minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Latvian: 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce, kas satur ūdeni injekcijām, 1 flakona adapteris un 1 venopunkcijas komplekts.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsom at trykke stempelstangen ned (G).
Latvian: Injicējiet šķīdinātāju, lēnām spiežot uz leju virzuli (G).
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i op til 12 måneder, når du opbevarer det i yderkartonen.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) līdz 12 mēnešiem ārējā iepakojumā.
Danish: Kovaltry indeholder natrium
Latvian: Kovaltry satur nātriju
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af personer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml [šķīduma sagatavošanai 2000/3000 SV] CITA
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE]
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 2,5 ml [šķīduma sagatavošanai 250/500/1 000 SV] CITA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) vand til injektionsvæsker ADMINISTRATIONSMETODE UDLØBSDATO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE AR ŪDENI INJEKCIJĀM ZĀĻU NOSAUKUMS UN, JA NEPIECIEŠAMS, IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) ūdens injekcijām LIETOŠANAS VEIDS DERĪGUMA TERMIŅŠ
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Kovaltry.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Kovaltry, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: Den nye udløbsdato skal noteres på den ydre karton.
Latvian: Atzīmējiet jauno derīguma termiņu uz ārējā iepakojuma.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,156 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 3,59 mg pr. hætteglas).
Latvian: 2 000/3 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,156 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 3,59 mg flakonā).
Danish: Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog alfa.
Latvian: Kovaltry satur aktīvo vielu - cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa.
Danish: Ikke almindelig * Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = ikke tidligere behandlede patienter ** omfatter ekstravasation på injektionsstedet, hæmatom, smerter på infusionsstedet, pruritus, hævelse *** udslæt, erytematøst udslæt, pruritisk udslæt
Latvian: IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti ** ietver ekstravazāciju, hematomu injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, niezi, tūsku *** izsitumi, eritematozi izsitumi, niezoši izsitumi
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før administration for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Latvian: Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, izmantojot flakona adapteri, lai atbrīvotu šķīdumu no jebkādām iespējamām daļiņām.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII (FVIII), herunder med Kovaltry.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru (FVIII), tostarp Kovaltry, var veidoties neitralizējošās antivielas (inhibitori).
Danish: Hvis du opbevarer det ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Latvian: Uzglabājot tās istabas temperatūrā, to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Danish: Kovaltry-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Latvian: Kovaltry pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml vai 5 ml ūdens injekcijām), sagatavošanu veicot pilnšļircē un flakona adapterī.
Danish: Stop injektionen af Kovaltry øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Latvian: Ja šādas reakcijas parādās, nekavējoties pārtrauciet Kovaltry injekciju un konsultējieties ar ārstu.
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Latvian: Turot pilnšļirci ar šķīdinātāju vērstu uz augšuS satveriet virzuli kā norādīts diagrammā un pievienojiet to, stingri iegriežot vītņotajā aizbāznī pulksteņa rādītāja kustības virzienā (C).
Danish: • allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kovaltry (angivet i punkt 6
Latvian: • alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. punkta un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: En stigning i faktor VIII-niveauerne efter administration kan, især hos de patienter, der allerede har kardiovaskulære risikofaktorer, forårsage at patienten har mindst den samme risiko for kar-okklusion eller myokardieinfarkt som den del af befolkningen, der ikke har hæmofili.
Latvian: Kad asinsreces procesi normalizēti ar VIII faktora terapiju, hemofilijas pacientiem ar kardiovaskulārajiem riska faktoriem vai slimībām kardiovaskulāro notikumu risks ir tikpat liels kā pacientiem bez hemofilijas.VIII faktora līmeņa paaugstināšanās pēc ievadīšanas, it īpaši pacientiem ar esošiem kardiovaskulāro notikumu riska faktoriem, var izraisīt asinsvadu nosprostošanās un miokarda infarkta risku vismaz tādā pašā līmenī kā pacientiem bez hemofilijas.
Danish: Kovaltry findes som pulver og solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Kovaltry ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Hold straks op med at injicere produktet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība;
Danish: Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge.
Latvian: Nekavējoties veiciet nākošās devas ievadīšanu un turpiniet lietot zāles ar tādiem pašiem intervāliem, kā to nozīmējis Jūsu ārsts.Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: 31 IE/kg (13, 72 IE/kg)
Latvian: 31 SV/kg (13; 72 SV/kg)
Danish: Fastgør den fyldte injektionssprøjte på hætteadapterens gevind ved at skrue med uret (F).
Latvian: Pievienojiet pilnšļirci pie vītņotā flakona adaptera, pagriežot pulksteņa rādītāja kustības virzienā (F).
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med grå chlorbutylgummiprop)
Latvian: 3 000 SV) šķīdinātāja (1. klases dzidra stikla cilindru ar brombutilkaučuka aizbāžņiem)
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Latvian: 14. Ieduriet adatu vēnā un nostipriniet venopunkcijas komplektu ar plāksteri.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel 0,081 mmol natrium pr. hætteglas rekonstitueret opløsning (svarende til 1,86 mg pr. hætteglas).
Latvian: 250/500/1 000 SV stiprumā pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,081 mmol nātrija katrā flakonā sagatavotā šķīduma (atbilst 1,86 mg flakonā).