FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en doubleaveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contre-indication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons overfor minst en tre måneders studie av systemisk antibiotikabehandling.
French: Figure 1: Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai jusqu'à une poussée de la maladie dans l'étude nr-axSpA II
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver oppsummerer tid til oppbluss i studie nr-axSpA II
French: Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l'adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,314,16).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av graviditeter med minst en levende nyfødt med alvorlig fødselsdefekt var 6/69 (8,7 %) hos kvinner med RA behandlet med adalimumab og 5/74 (6,8 %) hos ubehandlede kvinner med RA (ikke-justert OR 1,31, 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos kvinner med CD behandlet med adalimumab og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinner med CD (ikke-justert OR 1,14, 95 % KI 0,31-4,16).
French: Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un anti-TNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
Norwegian Bokmål: Derfor skal forsiktighet utvises når en TNF-antagonist brukes hos KOLS-pasienter, likedan hos pasienter som pga. storrøyking har økt risiko for malignitet.
French: • AMGEVITA peut être utilisé pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: • AMGEVITA kan brukes under amming.
French: ● Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli d'AMGEVITA est fait en caoutchouc naturel, qui contient du latex.
Norwegian Bokmål: ● Nålehetten til AMGEVITA ferdigfylt penn er laget av tørr naturgummi, som inneholder lateks.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d'injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkninger er infeksjoner (som nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon og sinusitt), reaksjoner på injeksjonssted (erytem, kløe, blødning, smerter eller hevelse), hodepine og smerter i skjelett og muskulatur.
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ans La posologie recommandée d'AMGEVITA pour les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l'âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av AMGEVITA til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er basert på kroppsvekt (tabell 1).
French: • Si vous présentez des réactions allergiques avec des symptômes tels qu'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d'AMGEVITA et contactez votre médecin immédiatement car dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere AMGEVITA, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
French: • Il y a eu de très rares cas de certaines sortes de cancers chez des enfants et des adultes traités par l'adalimumab ou par d'autres anti-TNF.
Norwegian Bokmål: - Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og ungdom som får adalimumab eller andre TNF-blokkere.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, AMGEVITA doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu'un traitement complémentaire adapté doit être initié.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
French: Comment se présente AMGEVITA et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan AMGEVITA ser ut og innholdet i pakningen
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique qui présentent un risque élevé de dysplasie ou de cancer du côlon (par exemple, les patients atteints de rectocolite hémorragique ancienne ou de cholangite sclérosante primitive) ou qui ont un antécédent de dysplasie ou de cancer du côlon doivent faire l'objet d'un dépistage régulier à la recherche d'une dysplasie avant le traitement et pendant toute l'évolution de leur maladie.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (for eksempel pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har en forhistorie med dysplasi eller kolonkarsinom, bør regelmessig screenes for dysplasi før terapi initieres og gjennom hele sykdomsforløpet.
French: Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
French: Les concentrations résiduelles moyennes ont été maintenues chez les patients ayant continué à recevoir le traitement par l'adalimumab toutes les deux semaines pendant 52 semaines.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough» konsentrasjoner ble vedlikeholdt hos pasienter som fortsatte på adalimumab behandling annenhver uke i 52 uker.
French: L'adalimumab a retardé de manière significative le délai de survenue de la rechute versus placebo (voir figure 3, p < 0,0001, test de log rank).
Norwegian Bokmål: Adalimumab forlenget tiden til behandlingssvikt signifikant, sammenlignet med placebo (se figur 3, p < 0,0001 ved log rank test).
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
French: • Des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
Norwegian Bokmål: • tegn på infeksjoner, som feber, uvelhet, sår, tannproblemer, svie ved vannlating,
French: Dans une étude clinique prospective évaluant l'emploi d'un autre agent anti-TNF, l'infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de l'uvéite non-infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
French: Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d'hidrosadénite suppurée après traitement par l'adalimumab.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med adalimumab.
French: Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d'une spondylarthrite ankylosante active.
Norwegian Bokmål: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) ble sett i en mindre randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert AS-studie II med 82 voksne pasienter med aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt).
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec l'adalimumab sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
French: ● Ne pas utiliser la seringue préremplie d'AMGEVITA si elle est tombée sur une surface dure.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en AMGEVITA ferdigfylt sprøyte hvis du har mistet den på en hard overflate.
French: AJIp II
Norwegian Bokmål: pJIA-II
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'AMGEVITA (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av AMGEVITA (se pkt.
French: Semaine 24 Semaine 36 a Patients ayant présenté au moins une réponse partielle au traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine après 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Week 36 a Pasienter med minst en delvis respons på adalimumab 40 mg ukentlig etter 12 uker behandling.
French: Si un patient a arrêté le traitement par AMGEVITA et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, AMGEVITA pourra être ré-administré.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert AMGEVITA og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan AMGEVITA reintroduseres.
French: L'adalimumab a fait l'objet d'études chez plus de 3 000 patients dans l'ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt i flere kliniske studier med totalt mer enn 3000 pasienter med revmatoid artritt.
French: La sécurité d'adalimumab chez l'enfant et l'adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis er undersøkt i gjennomsnittlig 13 måneder.
French: Une seringue préremplie de 20 mg d'AMGEVITA est cependant disponible pour une dose de 20 mg.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er en AMGEVITA 20 mg ferdigfylt sprøyte tilgjengelig for dosen på 20 mg.
French: Vous devez continuer le traitement par AMGEVITA pendant aussi longtemps que vous l'a indiqué votre médecin.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av AMGEVITA så lenge som legen har gitt beskjed om.
French: Réactions hématologiques
Norwegian Bokmål: Hematologiske reaksjoner
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par l'adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke viste respons ved uke 4, oppnådde 43 % av dem som fikk vedlikeholdsdose med adalimumab respons ved uke 12 sammenlignet med 30 % av de som fikk vedlikeholdsbehandling med placebo.
French: Seringue préremplie AMGEVITA à usage unique Utilisation sous-cutanée
Norwegian Bokmål: AMGEVITA ferdigfylt sprøyte til engangsbruk Til subkutan bruk
French: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) conditionnements multiples AMGEVITA 40 mg solution injectable en stylo prérempli EU/1/16/1164/006 - 1 boîte
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) flerpakning AMGEVITA 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/16/1164/006 - 1-pakning
French: Dans la partie contrôlée des essais cliniques adalimumab avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de cancers y compris des lymphomes chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier av adalimumab med TNF-antagonister ble det observert flere tilfeller med maligniteter inkludert lymfom hos pasienter behandlet med TNF-antagonister sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
French: L'adalimumab a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant de l'adalimumab en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Adalimumab har vært undersøkt hos pasienter med revmatoid artritt, polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og psoriasisartritt som får adalimumab som monoterapi og hos de som samtidig får metotreksat.
French: • infections bactériennes ;
Norwegian Bokmål: • bakterieinfeksjoner,
French: Etude nr-axSpA I
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 25.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 ble pasientene randomisert til vedlikeholdsbehandling 1:1 basert på deres kroppsvekt til enten lav dose eller standard dose som vist i tabell 25.
French: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Pays-Bas
Norwegian Bokmål: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland
French: Comment utiliser AMGEVITA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AMGEVITA
French: Augmentation du taux de lipides
Norwegian Bokmål: Stigning i leverenzymer
French: Il n'existe pas d'études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par l'adalimumab est poursuivi après le développement d'un cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av adalimumab etter utvikling av malignitet.
French: Immunosuppression
Norwegian Bokmål: Immunsuppresjon
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos ;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertel som forårsaker sterke smerter i mage og rygg,
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique et l'uvéite non infectieuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder adalimumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved ulcerøs kolitt (se pkt.
French: Réponse d'efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l'étude nr-axSpA II Double aveugle
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert periode for studie nr-axSpA II
French: • inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyelokk og opphovnet øye,
French: • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, hevelse, rødme eller kløe),
French: Semaine 52
Norwegian Bokmål: Uke 52
French: Chez les sujets qui avaient répondu en semaine 16 (n = 144), les réponses ACR pédiatrique 30/50/70/90 ont été maintenues pendant des durées allant jusqu'à six ans dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui avaient reçu l'adalimumab pendant toute l'étude.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n = 144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90 responser vedlikeholdt for opptil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 x N n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3 studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
French: Etude sur la MC pédiatrique : Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et rémission des fistules
Norwegian Bokmål: Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistel remisjon
French: Diverticulite1)
Norwegian Bokmål: Divertikulitt1)
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament anti- rhumatismal de fond avait échoué.
Norwegian Bokmål: RA-studie II evaluerte 544 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var ≥ 18 år, hvor behandlingen hadde mislyktes med minst ett sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel.
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Norwegian Bokmål: Placebo (behandlingsstans) N = 73
French: L'OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées.
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
French: Dans tous les cas, utiliser une seringue neuve.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene, bruk en ny sprøyte.
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patientannée versus 0,22 par patient-année.
Norwegian Bokmål: Antall sykehusinnleggelser uansett årsak i adalimumabgruppen var 0,18 per pasientår vs. 0,26 per pasientår i placebogruppen og tilsvarende utfall for UC-relaterte sykehusinnleggelser var 0,12 per pasientår vs. 0,22 per pasientår.
French: Rash (y compris éruption exfoliative)
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert eksfoliativt utslett)
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
Norwegian Bokmål: ETIKETT FERDIGFYLT PENN
French: Vous aurez également besoin de matériel supplémentaire qui n'est pas inclus dans le carton :
Norwegian Bokmål: Disse er ikke inkludert i esken:
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 249 pediatriske pasienter med en eksponering på 655,6 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)*
French: Maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom hos voksne og barn
French: Sur la base des données observées, 222 (80,4 %) étaient en phase de quiescence (absence de lésions inflammatoires actives, Tyndall cellulaire ≤ 0,5+, inflammation du vitrée ≤ 0,5+) avec corticothérapie concomitante à une dose ≤ 7,5 mg par jour, et 184 (66,7 %) étaient en phase de quiescence sans corticoïdes.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
French: Les taux rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d'environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patient-années de traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: De observerte forekomstene for ikke-melanom hudkreft og lymfomer er henholdsvis ca. 0,2 og 0,3 per 1000 pasientår (se pkt.
French: PASI 75b PGA: clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg vs. MTX
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par l'adalimumab (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
French: Le traitement par AMGEVITA ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la sécurité d'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30).
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhenging av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Norwegian Bokmål: ≥ 30 % Reduksjon i hudsmerterb
French: 0,8 mL de solution.
Norwegian Bokmål: 0,8 ml
French: L'étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l'efficacité et la sécurité d'adalimumab versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie III (REACH) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 72 pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og hånd og/eller fot psoriasis.