FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Neulasta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Neulasta são superiores aos seus riscos e o que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Quels sont les bénéfices de Neulasta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Neulasta durante os estudos?
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun facteur de croissance n'était utilisé.
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes apresentaram neutropenia grave durante cerca de 1,7 dias durante o seu primeiro ciclo de quimioterapia, em comparação com cerca de cinco a sete dias sem recurso a um fator estimulante.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Neulasta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Neulasta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Neulasta, le 22 août 2002.
Portuguese: A 22 de agosto de 2002, Neulasta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a UE.
French: Dans ces deux études, l'efficacité d'une injection unique de Neulasta a été comparée à des injections quotidiennes multiples de filgrastim au cours de chacun des quatre cycles de chimiothérapie.
Portuguese: Nestes estudos, a eficácia de uma injeção única de Neulasta foi comparada à de injeções diárias múltiplas de filgrastim durante cada um de quatro ciclos de quimioterapia.
French: Neulasta s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Portuguese: Neulasta foi tão eficaz como o filgrastim na redução da duração da neutropenia grave.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (neutropenia acompanhada de febre).
French: Neulasta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Portuguese: Neulasta só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
French: Neulasta a été étudié dans le cadre de deux études principales portant sur 467 patients atteints d'un cancer du sein et traités par chimiothérapie.
Portuguese: Neulasta foi estudado em dois estudos principais que incluíram 467 doentes com cancro da mama a receber quimioterapia.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a duração da neutropenia grave durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
French: Aperçu de Neulasta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Neulasta e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Neulasta e para que é utilizado?
French: La substance active de Neulasta, le pegfilgrastim, est constituée de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Portuguese: A substância ativa de Neulasta, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
French: Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Portuguese: Neulasta é administrado numa injeção única de 6 mg, pelo menos 24 horas após o fim de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neulasta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Neulasta?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Neulasta (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Neulasta (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
French: La société qui commercialise Neulasta s'assurera que les patients ou les soignants susceptibles d'utiliser le médicament reçoivent une carte de surveillance expliquant comment utiliser le dispositif d'injection qui libère le médicament.
Portuguese: A empresa que comercializa Neulasta fornecerá aos doentes ou aos cuidadores que utilizem o medicamento um cartão de alerta a explicar a utilização do dispositivo injetor que administra o medicamento.
French: Comment Neulasta agit-il?
Portuguese: Como funciona Neulasta?
French: Neulasta n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Portuguese: Neulasta não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
French: Neulasta est efficace pour réduire la durée de la neutropénie grave durant une chimiothérapie et ses effets indésirables ont été considérés comme gérables.
Portuguese: Neulasta é eficaz na redução da duração da neutropenia grave durante a quimioterapia e os seus efeitos secundários foram considerados controláveis.
French: Neulasta est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Portuguese: Neulasta é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Neulasta, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Neulasta, consulte o Folheto Informativo.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Portuguese: Está disponível na forma de solução injetável em seringa pré-cheia, para administração por via subcutânea (sob a pele).
French: «polyéthylèneglycol»), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé de l'organisme et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Portuguese: Isto abranda a eliminação de filgrastim do organismo, permitindo que o medicamento seja administrado com menor frequência.
French: Comment Neulasta est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Neulasta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neulasta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Neulasta.
French: Le filgrastim contenu dans Neulasta a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé
Portuguese: Em Neulasta, o filgrastim foi peguilado (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
French: Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé?
Portuguese: Porque está Neulasta autorizado na UE?
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Portuguese: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Observez-le pendant au moins 10 secondes.
Portuguese: Observe durante, pelo menos, 10 segundos.
French: Date de première autorisation : 22 août 2002 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2002 Data da última renovação: 16 de julho de 2007
French: Prévoyez de porter des vêtements amples et faites attention lorsque vous changerez de vêtements.
Portuguese: Considere usar roupas largas e tenha cuidado quando mudar de roupa.
French: • Il est possible que vous entendiez une série de « clic ».
Portuguese: • Poderá ouvir uma série de cliques.
French: 27 heures
Portuguese: 27 horas
French: La carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
French: Ne le réappliquez pas.
Portuguese: Não o volte a aplicar.
French: La sécurité et l'efficacité de Neulasta chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Neulasta em crianças não foram ainda estabelecidas.
French: 45 minutes
Portuguese: 45 minutos
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Autres médicaments et Neulasta
Portuguese: Outros medicamentos e Neulasta
French: Attention !
Portuguese: Atenção!
French: 100 % (plein)
Portuguese: 100% (cheio)
French: • problèmes respiratoires.
Portuguese: • problemas respiratórios.
French: Étape 4 : Fin
Portuguese: Passo 4: Finalização
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'Homme.
Portuguese: Desconhece-se qual é a importância destas observações para humanos.
French: 0 % (vide)
Portuguese: 0% (vazio)
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca do manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: • Évitez les activités et les contextes susceptibles d'interférer avec la surveillance de l'administration de Neulasta.
Portuguese: • Evite atividades e locais que possam interferir com a monitorização durante a administração de Neulasta.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Portuguese: Para mais informação, ver secção 5.1.
French: Erreur médicamenteuse résultant d'une défaillance du dispositif
Portuguese: Erros de medicação em resultado de avaria do dispositivo
French: Vérifiez l'apparence de Neulasta.
Portuguese: Verifique o aspeto de Neulasta.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
Portuguese: B EMPURRE o êmbolo devagar e com uma pressão constante até sentir ou ouvir um "estalido".
French: Neulasta n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Portuguese: Neulasta não foi testado em mulheres grávidas.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Portuguese: • compressas embebidas em álcool ou equivalentes.
French: Appareils électriques
Portuguese: Equipamento elétrico
French: Avant utilisation, la solution de Neulasta doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Portuguese: Antes da utilização, a solução de Neulasta deve ser inspecionada visualmente para se assegurar que não contém partículas.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu Neulasta dans neuf essais cliniques randomisés.
Portuguese: A categoria da frequência foi estimada a partir de cálculos estatísticos baseados em 1.576 doentes a receber Neulasta em nove ensaios clínicos aleatorizados.
French: • certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Portuguese: • podem ocorrer algumas alterações no seu sangue, mas estas serão detetadas nas suas análises de rotina ao sangue.
French: Puerto Rico 00777-4060 USA
Portuguese: Puerto Rico 00777-4060 EUA
French: Vérifiez les instructions figurant à la fin de cette notice et contactez votre professionnel de santé si :
Portuguese: Verifique as instruções no final deste folheto e contacte o seu profissional de saúde se:
French: Demandez à votre prestataire de santé de rester près de vous pour la première utilisation.
Portuguese: Peça ao seu cuidador para estar por perto aquando da primeira utilização.
French: Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Portuguese: Neulasta é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
French: Environnements riches en oxygène, tels qu'un caisson hyperbare (chambre transparente où la pression atmosphérique est augmentée).
Portuguese: - Ambientes ricos em oxigénio, tais como câmaras hiperbáricas (uma câmara transparente com uma pressão atmosférica aumentada).
French: • Des réactions allergiques graves peuvent se produire sous Neulasta.
Portuguese: • Podem ocorrer reações alérgicas graves com Neulasta.
French: Réactions au site d'application1
Portuguese: Reações no local de aplicação1
French: • nausées et maux de tête.
Portuguese: • náuseas e dores de cabeça.
French: • Même en présence d'une fuite, l'indicateur de statut peut rester vert et l'indicateur de remplissage peut indiquer 0 % (vide).
Portuguese: • Mesmo com uma fuga, a luz de estado poderá continuar verde e o indicador de enchimento poderá estar nos 0% (vazio).
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunoestimulantes, fatores de estimulação de colónias; Código ATC: L03AA13
French: Une exposition à la lumière directe du soleil pendant plus d'1 heure pourrait altérer le médicament.
Portuguese: A exposição à luz solar direta durante mais de 1 hora pode afetar o seu medicamento.
French: • Vous devriez voir une ligne noire à hauteur de la marque 0 % (vide) ; cela confirme que vous avez reçu la totalité de la dose.
Portuguese: • Deverá ver uma linha preta perto do indicador de 0% (vazio) para confirmar que recebeu a dose completa.
French: Cela pourrait altérer le médicament.
Portuguese: Tal pode afetar o seu medicamento.
French: • une seringue préremplie pour administration manuelle ; ou
Portuguese: • uma seringa pré-cheia para administração manual; ou
French: • Vérifiez l'indicateur de statut à nouveau.
Portuguese: • Verifique novamente a luz de estado.
French: Informations importantes
Portuguese: Informações importantes
French: Concentration sérique médiane de pegfilgrastim (ng/ml)
Portuguese: Concentração sérica mediana de pegfilgrastim (ng/ml)
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Portuguese: Perda de resposta ao pegfilgrastim
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Le patient doit également recevoir une carte de surveillance du patient.
Portuguese: Também deve ser entregue ao doente um Cartão de Alerta para o Doente.
French: Ne pas réchauffer Neulasta d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Portuguese: Não aqueça Neulasta de outra forma que não as indicadas (por exemplo, no micro-ondas ou em água quente).
French: B Après environ 27 heures, votre injecteur sur-corps émettra une série de bips pour vous prévenir que l'administration de votre dose va bientôt débuter.
Portuguese: B Após cerca de 27 horas, o seu dispositivo injetor automático irá produzir uma série de bips para o informar que a administração da sua dose está prestes a começar.
French: Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Portuguese: O tratamento com Neulasta deve ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência em oncologia e/ou hematologia.
French: • N'exposez l'injecteur sur-corps qu'à des températures comprises entre 5 °C et 40 °C.
Portuguese: • Apenas exponha o dispositivo injetor automático a temperaturas entre 5°C - 40°C.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Portuguese: Não use a seringa pré-cheia se esta tiver caído numa superfície dura.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Portuguese: • dores generalizadas e dores nas articulações e músculos.
French: Jour de l'étude
Portuguese: Dia do estudo
French: Il est possible d'utiliser Neulasta s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Portuguese: Neulasta pode ser utilizado se tiver sido congelado acidentalmente, durante um período inferior a 24 horas.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Neulasta.
Portuguese: Uma exposição acidental a temperaturas de congelação por um único período inferior a 24 horas não afeta negativamente a estabilidade do Neulasta.
French: • L'injecteur sur-corps contient des piles, des composants électroniques et une aiguille.
Portuguese: • O dispositivo injetor automático contém pilhas, componentes eletrónicos e uma agulha.
French: Pour l'éliminer, déposez-le dans un conteneur pour objets tranchants en suivant les instructions de votre professionnel de santé ou conformément aux exigences locales.
Portuguese: Elimine-o num contentor para objetos cortantes conforme indicado pelo seu profissional de saúde ou de acordo com os requisitos locais.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Neulasta :
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Neulasta:
French: Évitez d'utiliser des lotions, crèmes, huiles ou produits nettoyants près de l'injecteur sur-corps car ces produits pourraient décoller l'adhésif.
Portuguese: Evite utilizar loções, cremes, óleos ou agentes limpeza perto do dispositivo injetor automático, uma vez que estes produtos podem soltar o adesivo.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent Neulasta doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Portuguese: No entanto, os efeitos a longo prazo de pegfilgrastim não foram ainda estabelecidos na LMA; pelo que, deve ser utilizado com precaução nesta população de doentes.
French: Si c'est le cas, passez à l'étape suivante.
Portuguese: Se a dose estiver completa, siga para o próximo passo.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
Portuguese: Não toque na área da pele que foi limpa.
French: Dans ce cas, vous pourriez ne pas recevoir votre dose de Neulasta.
Portuguese: Se isto acontecer, pode não receber a sua dose de Neulasta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et les interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Remarque : il est normal de constater la présence de quelques gouttes de liquide au niveau du site d'application, mais l'adhésif ne doit pas être visiblement trempé (saturé).
Portuguese: Nota: É normal ver algumas gotas de líquido no local de aplicação, mas não é normal ver um adesivo visivelmente molhado (encharcado).
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Neulasta peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Portuguese: O seu médico irá verificar regularmente o seu sangue e urina uma vez que Neulasta pode lesar pequenos filtros nos seus rins (glomerulonefrite).
French: Neulasta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Neulasta não tem ou tem efeito desprezável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps à au moins 10 cm de tout appareil électrique tel qu'un téléphone portable, un téléphone sans fil, un four à micro-ondes ou autre appareil d'utilisation courante.
Portuguese: • Mantenha o dispositivo injetor automático a pelo menos 10 cm de distância de equipamentos elétricos tais como telemóveis, telefones sem fios, micro-ondas e outros eletrodomésticos comuns.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Portuguese: Não toque na agulha ou empurre o êmbolo.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Portuguese: Apenas para profissionais de saúde O nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado no processo do doente.
French: Une petite canule sera placée juste sous votre peau.
Portuguese: Há uma pequena cânula que fica mesmo por baixo da sua pele.
French: **La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pegylée (PEG) est prise en compte.
Portuguese: **A concentração é de 20 mg/ml, se a parte do PEG for incluída.
French: Portez l'injecteur sur-corps sous vos vêtements.
Portuguese: Use o dispositivo injetor automático por baixo das suas roupas.
French: Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia do frigorífico.
French: Important : à tout moment, si vous entendez un « bip », vérifiez l'indicateur de statut.
Portuguese: Importante: Se a qualquer momento ouvir um bip, verifique a luz de estado.
French: • Retirez tout adhésif restant avec de l'eau et du savon.
Portuguese: • Retire qualquer resíduo de adesivo utilizando sabão e água.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'injecteur sur-corps, veuillez lire les instructions d'utilisation figurant à la fin de cette notice.
Portuguese: Para mais informação sobre a utilização do dispositivo injetor automático, leia as instruções de utilização no final deste folheto.
French: • d'une seringue préremplie de Neulasta ; et
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Neulasta; e
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Neulasta ?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Neulasta?
French: Contactez votre professionnel de santé immédiatement.
Portuguese: Contacte o seu profissional de saúde imediatamente.