FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie o orale Antikoagulanzien, Arzneimittel, die zur Verminderung der Blutgerinnung verwendet werden, o ASS oder andere nicht steroidale antientzündliche Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken), o Heparin oder andere Arzneimittel in Spritzen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, o Ticlopidin, anderes Arzneimittel zur Verhinderung des Zusammenklumpens von Blutplättchen, o selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression eingesetzt werden,
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar - läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: o blodförtunnande läkemedel som tas via munnen, läkemedel för att minska bildning av blodproppar o ASA eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder o heparin eller andra läkemedel som injiceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression - omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär - metotrexat, ett läkemedel för behandling av svåra ledsjukdomar (reumatoid artrit) eller hudsjukdomar (psoriasis) - acetazolamid, ett läkemedel för behandling av glaukom (ökat tryck i ögat), epilepsi eller för att öka urinflödet - probenecid, benzbromaron eller sulfinpyrazon, läkemedel för behandling av gikt.
German: Wenn Sie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva einnehmen:
Swedish: Medan du tar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva:
German: Gynäkomastie
Swedish: Gynekomasti
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Swedish: sanofi-aventis groupe
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva ist eine fixe Kombination zur Erhaltungstherapie bei:
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är en fast läkemedelskombination för fortsatt behandling i fall av:
German: Siehe
Swedish: Ögon
German: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
German: Nierenfunktionseinschränkung, Herzdekompensation, nephrotischem Syndrom oder gleichzeitiger Behandlung mit Diuretika)*,
Swedish: Njursvikt*, akut nedsatt njurfunktion (speciellt hos patienter med redan nedsatt njurfunktion, hjärtinkompensation, nefritsyndrom eller samtidig behandling med diuretika)*, glomerulonefrit, kreatininstegring
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 30x1, 50x1, 90x1 och 100x1 tabletter
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wurden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren noch nicht gezeigt.
Swedish: Säkerhet och effekt av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva har inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva rekommenderas inte till denna population.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/100 mg Filmtabletten Aluminium-Blisterpackungen in Umkartons mit 14, 28 und 84 Filmtabletten.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter Aluminiumblisterkartor i askar innehållande 14, 28 och 84 filmdragerade tabletter.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva 75 mg/100 mg Filmtabletten Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sollte einmal täglich als 75-mg-/100-mg-Dosis gegeben werden.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 75 mg/100 mg filmdragerade tabletter Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skall ges en gång dagligen i dosen 75 mg/100 mg.
German: Die Unbedenklichkeit einer Gabe von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit anderen thrombolytischen Substanzen wurde nicht formal bestimmt und sollte daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Säkerhet av samtidig behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva och andra trombolytika har inte fastställts formellt och försiktighet bör iakttagas vid samtidig behandling (se avsnitt
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2016.
German: 1 Früher: DuoCover.
Swedish: 1 Kallades tidigare DuoCover.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DuoCover som gäller i hela EU.
German: Es kann den folgenden Gruppen von Patienten mit sogenannten akuten Koronarsyndromen gegeben werden:
Swedish: Det kan ges till följande patientgrupper som lider av tillståndet akut koronart syndrom:
German: Das Unternehmen legte ferner die Ergebnisse von drei früheren Studien vor, an denen über 61 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt teilgenommen hatten.
Swedish: Företaget lade också fram resultaten från tre tidigare studier med över 61 000 patienter med instabil angina eller som hade haft en hjärtinfarkt.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und entweder 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller 75 mg klopidogrel och antingen 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyra.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Acetylsalicylsäure gibt es als Arzneimittel schon seit über 100 Jahren.
Swedish: Acetylsalicylsyra har använts i över 100 år.
German: • Patienten mit einem Herzinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, wenn eine Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln nach Ansicht des behandelnden Arztes sinnvoll ist.
Swedish: • Patienter som behandlas för hjärtinfarkt med ST-höjning om läkaren anser att de kan ha nytta av behandling för att lösa upp blodproppar.
German: Außerdem darf Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva nicht in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft angewendet werden.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva får inte ges under de tre sista månaderna av graviditeten.
German: Da die beiden Wirkstoffe schon seit Jahren zusammen angewendet werden, legte das Unternehmen Studienergebnisse vor, die zeigen, dass die Wirkstoffe in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva bei Einnahme in einer einzigen Tablette im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie bei getrennter Einnahme der beiden Arzneimittel.
Swedish: Eftersom de två aktiva substanserna har använts tillsammans i många år, lade företaget fram resultaten av studier som visade att de aktiva substanserna i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tas upp av kroppen på samma sätt när de tas i en enda tablett som när de två läkemedlen tas vart för sig.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt das Risiko der Blutgerinnselbildung stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Swedish: När de två aktiva substanserna kombineras läggs deras effekt ihop så att risken för att blodproppar bildas minskar mer än av något av läkemedlen ensamt.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;
Swedish: • Patienter som har instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor) eller som har haft hjärtinfarkt utan ST-höjning (ett onormalt EKG eller elektrokardiogram), inklusive patienter med en stent (ett kort rör) inopererad i en artär för att förhindra att den sätts igen.
German: Am 15. Januar 2016 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva geändert.
Swedish: Den 15 januari 2016 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die Ergebnisse der drei Studien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt zeigten, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme Ereignisse wie z. B. Herzinfarkte wirksamer verhinderte als Acetylsalicylsäure allein.
Swedish: Resultaten från de tre tidigare studierna med patienter som hade instabil angina eller som hade haft hjärtinfarkt visade att kombinationen av klopidogrel och acetylsalicylsyra i form av separata tabletter var effektivare när det gäller att förebygga händelser såsom hjärtinfarkter än acetylsalicylsyra ensamt.
German: Dies bedeutet, dass sie dazu beitragen, die Blutgerinnselbildung und Verklumpung (Aggregation) der als Plättchen bezeichneten Blutzellen und damit einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.
Swedish: Detta innebär att de bidrar till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop och bildar proppar, och hjälper på så sätt till att förhindra en ny hjärtinfarkt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva(uppträder hos 110 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
German: Der CHMP stellte fest, dass Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten bei getrennter Einnahme vergleichbar ist, und gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen Clopidogrel/Acetylsalicylsäure ZentivaTablette die Behandlung für die Patienten vereinfacht, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen.
Swedish: CHMP konstaterade att Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är jämförbart med klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter tagna var för sig och drog slutsatsen att en kombination av de båda aktiva substanserna i en Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-tablett förenklar behandlingen för patienterna eftersom de kan ta färre tabletter.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder mit einer Erkrankung, bei der eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfter oder laufender Nase) und nasalen Polypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) vorliegt.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion, eller som lider av en sjukdom som omfattar en kombination av astma, rinit (täppt och rinnande näsa) och näspolyper (utväxter i nässlemhinnan).
German: Acetylsalicylsäure verhindert die Verklumpung der Plättchen durch die Hemmung des Enzyms Prostaglandinzyklooxygenase.
Swedish: Acetylsalicylsyra hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att blockera ett enzym som kallas prostaglandin cyklooxygenas.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, nicht steroidale Antirheumatika (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sind.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (som acetylsalicylsyra) eller något annat innehållsämne i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva.
German: Die beiden Wirkstoffe in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Plättchenaggregationshemmer.
Swedish: Båda aktiva substanserna i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, klopidogrel och acetylsalicylsyra, är trombocythämmande läkemedel.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva1
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Swedish: Klopidogrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att blockera ett ämne som kallas ADP så att det inte kan fästa vid en särskild receptor på deras yta.
German: Magengeschwür oder Gehirnblutung), oder Patienten mit Mastozytose (einer hohen Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Mastzellen genannt werden).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdom som orsakar blödning, t.ex. magsår eller blödning i hjärnan, eller till patienter med mastocytos (höga nivåer av vissa vita blodkroppar som kallas mastceller).
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet.
Swedish: Detta hindrar trombocyterna från att bli klibbiga, vilket gör att risken för att blodproppar bildas minskar.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva finns i bipacksedeln.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skulle godkännas för försäljning.
German: Clopidogrel wurde ab 1998 zur Verminderung der Plättchenaggregation zugelassen und wird oft in Kombination mit Acetylsalicylsäure eingesetzt.
Swedish: Båda de aktiva substanserna har funnits i EU under flera år. Klopidogrel har varit godkänt sedan 1998 för att minska trombocytaggregation och används ofta i kombination med acetylsalicylsyra.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme vergleichbar ist und daher anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten verwendet werden kann, die der Patient bisher schon eingenommen hat.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva visades vara jämförbart med klopidogrel och acetylsalicylsyra tagna separat och kan därför användas i stället för de klopidogrel- och acetylsalicylsyratabletter som patienterna redan tar.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt).
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA).
German: Weitere Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva
Swedish: Mer information om Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Swedish: klopidogrel/acetylsalicylsyra
German: Welchen Nutzen hat Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva visat vid studierna?
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wird bei Erwachsenen, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separate Tabletten einnehmen, angewendet, um Problemen, die durch Blutgerinnsel verursacht werden, wie z. B. Herzinfarkten vorzubeugen.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar, såsom hjärtinfarkt (hjärtattack), hos vuxna som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.
German: 20. Februar 2014 EMA/108603/2014
Swedish: 20 februari 2014 EMA/108603/2014
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Tfn: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Swedish: • Patienter som har frågor kan ställa dessa till sin läkare eller apotekspersonal.
German: In höheren Dosen senkt es die Blutfettspiegel.
Swedish: I högre doser sänker det fetthalten i blodet.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Swedish: Mer om förfarandet
German: haltige Arzneimittel derzeit in Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Ungarn und dem Vereinigten Königreich auf dem Markt.
Swedish: Inom EU marknadsförs acipimox-innehållande läkemedel för närvarande i Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Storbritannien, Ungern och Österrike.
German: Informationen für Patienten
Swedish: Information till patienter
German: Arzneimittel, die Nikotinsäure oder verwandte Substanzen enthalten, wurden in der EU seit Mitte der 1950er Jahre über nationale Verfahren zugelassen.
Swedish: Läkemedel som innehåller nikotinsyra eller liknande substanser har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan mitten av 1950-talet.
German: 2 Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Swedish: 2 Mer information finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive,
German: Außerdem konsultierte der PRAC eine Ad-hoc-Expertengruppe, bestehend aus europäischen Fachleuten für die Anwendung von Acipimox.
Swedish: PRAC konsulterade dessutom en ad hoc-expertgrupp bestående av europeiska experter på användning av acipimox.
German: Nikotinsäure wurde auch in Kombination mit Laropiprant zugelassen.
Swedish: Nikotinsyra har också godkänts i kombination med laropiprant.
German: 1 Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Swedish: 1 CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater och ansvarar för harmonisering av säkerhetsbestämmelserna i hela EU för läkemedel som godkänts genom nationella förfaranden.
German: Die CMDh befürwortet die Empfehlung des PRAC
Swedish: CMD(h) godkänner rekommendation från PRAC
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Swedish: PRAC:s rekommendationer översändes till CMD(h) (samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel), som antog en slutlig ståndpunkt.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
German: Zudem wurden mögliche Unterschiede zwischen Nikotinsäure und Acipimox festgestellt.
Swedish: Dessutom upptäcktes att det kunde förekomma skillnader mellan nikotinsyra och acipimox.
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedrigen Dosen als ein Vitamin (sogenanntes Niacin oder Vitamin B3) verwendet wird.
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som i låga doser används som vitamin (då kallat niacin eller vitamin B3).
German: Die Überprüfung von Nikotinsäure und der verwandten Substanzen Acipimox und Xantinolnicotinat wurde am 27. Februar 2013 auf Antrag der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Swedish: Granskningen av nikotinsyra och de besläktade substanserna acipimox och xantinolnikotinat inleddes den 27 februari 2013 på begäran av Sundhedsstyrelsen (Danmarks läkemedelsmyndighet) i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
German: Infolgedessen empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur für die gesamte EU die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, welche eine Kombination aus Nikotinsäure und Laropiprant enthalten2.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten rekommenderade därför ett tillfälligt upphävande i hela EU av godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller kombinationen nikotinsyra och laropiprant2.
German: • Hauptaufgabe von Acipimox ist die Prävention nicht-kardiovaskulärer Komplikationen der Hypertriglyceridämie.
Swedish: • Acipimox viktigaste uppgift är att förhindra icke-kardiovaskulära komplikationer av hypertriglyceridemi.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weite rechtlich bindende Entscheidung traf.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt antogs med majoritet översändes den till Europeiska kommission, som godkände den och som den 20 februari 2014 utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
German: Diese Empfehlungen wurden ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur während seiner Sitzung vom 5. bis 8. November 2013 formuliert.
Swedish: Dessa rekommendationer antogs ursprungligen av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) vid ett sammanträde den 58 november 2013.
German: Am 18. Dezember 2013 bestätigte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 durch Mehrheitsbeschluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel geändert werden sollten, um sicherzustellen, dass sie in der Europäischen Union nur als Alternative oder Zusatzbehandlung bei Hyperlipoproteinämie Typ IIb und Typ IV angewendet werden.
Swedish: Den 18 december 2013 antog samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))1 med majoritet att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller acipimox ska ändras så att läkemedlen inom hela EU enbart används som tillägg eller alternativ vid behandling av hyperlipoproteinemi typ IIb och typ IV.
German: Laropiprant hat keine Wirkung auf Cholesterin, reduziert jedoch Hitzegefühl, eine bekannte Nebenwirkung von Nikotinsäure.
Swedish: Laropiprant påverkar inte kolesterolvärdet men minskar rodnad och värmekänsla, vilket är en känd biverkning av nikotinsyra.