FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie allergisch gegen Kortikosteroide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: • jestliže jste alergický(á) na beklometazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Die Behandlung mit CLENIL kann mit der niedrigsten Dosis fortgeführt werden, unter der eine wirksame Krankheitskontrolle (Asthma oder Giemen) aufrechterhalten werden kann (siehe Abschnitt
Czech: Léčba beklometason-dipropionátem může pokračovat s co nejnižší dávkou, při které je zachována účinná kontrola onemocnění (astma nebo sípání) (viz bod 4.4).
German: Meist spricht die Erkrankung auf eine entsprechende topische antimykotische Therapie an, ohne dass die Behandlung mit Beclometasondipropionat unterbrochen werden muss.
Czech: Tato infekce všeobecně reaguje na vhodnou lokální antimykotickou léčbu bez přerušení léčby beklometason-dipropionátem.
German: Drücken Sie den Inhalt der Ampulle vorsichtig in die Verneblerkammer (Abbildung E).
Czech: Jemně vymáčkněte obsah ampulky do komůrky rozprašovače (Obrázek E).
German: DARREICHUNGSFORM Suspension für einen Vernebler.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Suspenze k rozprašování.
German: Nach der Inhalation können paradoxe Bronchospasmen mit unmittelbarer Zunahme von Giemen, Kurzatmigkeit und Husten auftreten.
Czech: Může se vyskytnout paradoxní bronchospasmus s bezprostředním nárůstem, sípáním, dušností a kašlem po podání.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL zur Behandlung von schwerem anhaltenden Asthma bei Säuglingen und jungen Kindern im Alter zwischen 6 Monaten bis 6 Jahren im Vergleich zu Budesonid-Suspension zur Verneblung wurden in einer multizentrischen, randomisierten kontrollierten offenen Studie über 14 Wochen untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebulizovaného beklometason-dipropionátu při léčbě závažného perzistentního astmatu u kojenců a mladých dětí věků od 6 měsíců do 6 let ve srovnání se suspenzí budesonidu pro nebulizaci byla hodnocena v multicentrické, randomizované, kontrolované odslepené čtrnáctitýdenní studii .
German: Die Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird nicht empfohlen.
Czech: Použití {SMYŠLENÝ NÁZEV} s ultrazvukovými rozprašovači se nedoporučuje.
German: Nach der Inhalation wird BDP unverändert hauptsächlich über die Lungen systemisch resorbiert, bei minimaler oraler Resorption der geschluckten Dosis.
Czech: Po inhalaci dochází k systémové absorpci nezměněného BDP hlavně plicemi se zanedbatelnou perorální absorpcí spolknuté dávky.
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich Ihr Asthma oder Giemen kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls eine andere Therapie verordnen.
Czech: Lékař Vám pravděpodobně vyšetří astma a bude-li to nezbytné, můžete začít s dalším kolem léčby.
German: Wenn Ihr Kind jünger als 5 Jahre alt ist und eine längere Behandlung des wiederkehrenden Giemens mit CLENIL erhält, wird Ihr Arzt regelmäßig seine Körpergröße überwachen, um etwaige Wachstumsverzögerungen festzustellen und um dann zu entscheiden, ob die Behandlung zu beenden ist.
Czech: Děti a dospívající Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let a je dlouhodobě léčeno {SMYŠLENÝ NÁZEV} pro opakující se hvízdavé dýchání, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho výšku, aby zjistil, zda dochází ke zpomalení růstu a zda má přerušit léčbu.
German: Streifen mit 5 Ampullen sind in einem verschweißten Beutel aus PET/Al/PE (Polyethylenterephthalat/Aluminium/Polyethylen) verpackt.
Czech: Proužky po 5 ampulkách se balí do tepelně zataveného váčku PET/AL/PE
German: Sie geraten schneller ins Keuchen und sind kurzatmiger als gewöhnlich oder Ihr Vernebler erscheint weniger wirksam als sonst.
Czech: Možná máte silnější sípání nebo dušnost než obvykle, nebo se zdá,
German: CLENIL ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern im Alter von bis zu 18 Jahren zur Behandlung von Asthma, wenn die Behandlung mit Druckgas- oder Pulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen k léčbě astmatu u dospělých a dětí do 18 let věku, kdy je použití tlakových nebo práškových inhalátorů neuspokojivé nebo nevhodné.
German: Öffnen Sie die Ampulle durch Drehen der Verschlusskappe in Pfeilrichtung (Abbildung D).
Czech: Otevřete ampulku otáčením záklopky podle směru šipky (Obrázek D).
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
German: In diesem Fall den Inhalt der Ampulle in die Verneblerkammer füllen.
Czech: V tomto případě je zapotřebí vyprázdnit obsah ampulky do nádobky rozprašovače.
German: Wenn allerdings eine hohe Dosis Beclometasondipropionat inhalativ angewendet wird, wird empfohlen, nach der Anwendung das Stillen für 4 Stunden zu vermeiden.
Czech: Pokud se však bude používat beklometasondipropionát inhalovaný ve vysokých dávkách, doporučuje se nekojit 4 hodiny po podání.
German: In jedem Fall sollte die Anwendung von Beclometasondipropionat ohne Absetzen der systemischen Behandlung erfolgen; diese sollte nach etwa einer Woche allmählich verringert werden (wobei sich das Ausmaß der Dosisreduzierung nach der Erhaltungsdosis des systemischen Steroids richten sollte).
Czech: Po uplynutí přibližně jednoho týdne by se systémová léčba měla postupně snižovat (velikost snížení by měla odpovídat udržovací dávce systémového steroidu),
German: In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Double-Dummy-Parallelgruppenstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von CLENIL und Beclometasondipropionat, das über Druckgasinhalationssysteme angewendet wurde, bei 151 Patienten im Alter zwischen 6 und 16 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Asthma über 4 Wochen verglichen.
Czech: Dvojitě zaslepená, dvojitě matoucí, multicentrická, randomizovaná, studie s paralelními skupinami porovnávala účinnost a bezpečnost nebulizovaného beklometason-dipropionátu a beklometason dipropionát podávaného jako inhalace odměřené dávky po dobu 4 týdnů u 151 pacientů ve věku 6 - 16 let se středně závažným až závažným astmatem.
German: Da jedoch BDP über Esterase-Enzyme, die in Darmflüssigkeiten, Serum, Lunge und Leber vorhanden sind, sehr rasch zu den stärker polaren Produkten B21MP, B17MP und BOH verstoffwechselt wird, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik und das Sicherheitsprofil von BDP aufgrund von Leberfunktionsstörungen verändert sind.
Czech: Farmakokinetika BDP u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla zkoumána, avšak vzhledem k tomu, že BDP podstupuje velmi rychlý metabolismus prostřednictvím esterázových enzymů přítomných ve střevních tekutinách séru, plicích a játrech za vzniku polárnějších produktů B21MP, B17MP a BOH, neočekává se, že poškození funkce jater pozmění farmakokinetiku a bezpečnostní profil BDP.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension für einen Vernebler 5 Ampullen mit jeweils 1 ml Suspension
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Suspenze k rozprašování 5 ampulek kdy jedna obsahuje 1 ml suspenze
German: Wenn Patienten auf CLENIL eingestellt werden, die zuvor über einen längeren Zeitraum oder in einer hohen Dosis mit systemischen Steroiden behandelt wurden, ist besondere Vorsicht geboten, da die Erholung von einer etwaigen Nebennierenrindensuppression eine beträchtliche Zeit in Anspruch nehmen kann.
Czech: Převedení na {SMYŠLENÝ NÁZEV} u pacientů, kteří byli léčeni systémovými steroidy po dlouhou dobu, nebo při vysoké dávce vyžaduje zvláštní péči, protože uzdravení z jakékoliv prodělané adrenokortikální suprese může trvat značnou dobu.
German: Beclometasondipropionat (BDP) ist eine Wirkstoff-Vorstufe, die über Esterase-Enzyme zum aktiven Metaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP), welches der häufigste Metabolit im Plasma ist, hydrolisiert wird.
Czech: Beklometason-dipropionát (BDP) je proléčivo, které se hydrolyzuje působením esterázových enzymů na léčivý metabolit beklometason -monopropionát (B17MP), což je nejčastěji se vyskytující metabolit v plazmě.
German: Pressen Sie den Inhalt vorsichtig aus, bis der Spiegel des Inhalts in der Ampulle die Markierung erreicht, aber nicht weiter.
Czech: Opatrně vymačkávejte obsah, dokud hladina suspenze v ampulce nedosáhne značky na stupnici, ale dále již nepostupujte.
German: Die 400-Mikrogramm-Ampulle ist für den einmaligen Gebrauch.
Czech: 400 mikrogramová ampulka je pro jednorázové použití.
German: *Selten
Czech: *Vzácné
German: Durch Gurgeln mit Wasser sofort nach der Inhalation kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.
Czech: Vypláchnutí úst nebo vykloktání vodou bezprostředně po inhalaci může pomoci zabránit těmto účinkům.
German: CLENIL ist auch angezeigt zur Behandlung des wiederkehrenden Giemens (pfeifendes Atemgeräusch) bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV je rovněž určen k léčbě recidivující pískoty u dětí do 5 let věku.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser <oder Haushaltsabfall>.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Vernebler sauber gehalten wird.
Czech: Je důležité, abyste měl(a) rozprašovač neustále čistý.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
German: Nach der Vernebelung
Czech: Po rozprašování
German: • Erhaltungstherapie bei Asthma bei Erwachsenen und Kindern im Alter bis zu 18 Jahren, wenn die Anwendung von Druckgas- oder Trockenpulverinhalatoren nicht zufriedenstellend oder ungeeignet ist.
Czech: • udržovací léčbě astmatu, když je použití tlakových nebo suchých práškových inhalátorů neuspokojivé či nevhodné u dospělých a dětí do 18 let věku
German: Es darf nur sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) verwendet werden.
Czech: Používejte POUZE sterilní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Ödeme um die Augen, im Gesicht, den Lippen oder im Rachen (Angioödem) berichtet.
Czech: Vzácně byla hlášena závažná hypersenzitivní reakce včetně edému očí, obličeje, rtů a krku
German: In der Studie kam es bei 40,4 % der Patienten in der CLENIL-Gruppe und bei 51,7 % der Patienten in der Budesonid-Gruppe zu keinen schwereren Exazerbationen (primary endpoint).
Czech: Ve studii ve skupinách s nebulizovaným beklometason-dipropionátem a budesonidem nedošlo k žádnému velkému zhoršení (primární cíl) u 40,4 % v prvním a 51,7 % v druhém případě.
German: Von der Anwendung von CLENIL mit Ultraschallverneblern wird abgeraten, da damit eine korrekte Anwendung des Arzneimittels nicht möglich ist.
Czech: Použití {SMYŠLENÝ NÁZEV} s ultrazvukovými nebulizéry se nedoporučuje, protože nedovoluje správné podání léčivého přípravku.
German: Die zwei Behandlungen wurden gleichermaßen gut vertragen (Bisca et al., 2003).
Czech: (Bisca et al., 2003).
German: Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Czech: Ampulku je třeba použít podle následujících pokynů.
German: Im Falle von Asthma muss CLENIL regelmäßig täglich angewendet werden.
Czech: V případě, že onemocnění je astma, {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být používán pravidelně každý den.
German: Die verbleibende Menge muss innerhalb von 12 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
Czech: Zbývající množství musí být použito do 12 hodin po prvním otevření.
German: Die Entscheidung über den Therapiebeginn mit Beclometasondipropionat für die Behandlung des wiederkehrenden Giemens bei Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren sollte auf der Schwere und Häufigkeit der Giemenepisoden basieren.
Czech: Zahájení léčby recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku beklometason-dipropionátem roztokem pro rozprašování by mělo být stanoveno podle závažnosti a četnosti epizod sípání.
German: Beclometasondipropionat) kann insbesondere bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeiträume auftreten und Folgendes umfassen: Nebennierenrindensuppression, Abnahme der Knochenmineraldichte, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Katarakt und Glaukom (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Systémový účinek inhalovaných kortikosteroidů (např. beklometason-dipropionátu) může nastat zvláště v případě, když se podává ve vysokých dávkách předepsaných po dlouhou dobu; může zahrnovat adrenální supresi, snížení hustoty kostních minerálů, retardaci růstu u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití").
German: Die Affinität von Beclometasondipropionat und seinem aktiven Hauptmetaboliten Beclometasonmonopropionat (B17MP) für den Glukokortikoid-Rezeptor des Menschen wurde bestimmt.
Czech: Byla stanovena afinita beklometason-dipropionátu a jeho hlavního léčivého metabolitu, beklometasonmonopropionátu (B17MP), k humánnímu receptoru glukokortikoidu.
German: • 800 bis 1600 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtmenge von 1.600 bis 3.200 Mikrogramm entspricht.
Czech: • 800-1600 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní množství 1600-3200 mikrogramů.
German: Patienten mit viralen oder bakteriellen Infektionen oder Pilzinfektionen der Augen oder des Mundes oder der Atemwege benötigen eine besondere ärztliche Betreuung.
Czech: Zvláštní péče je zapotřebí u pacientů s virovými, bakteriálními a kvasinkovými infekcemi oka, úst nebo dýchacích cest.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens, auf das sich die Kommissionsentscheidung bezieht.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
German: {Siehe ANHANG I des Referrals}
Czech: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu}
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Polysorbat 20, Sorbitanlaurat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: polysorbát 20, sorbitan-laurát, chlorid sodný, voda na injekci
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung von CLENIL Giemen, Kurzatmigkeit oder Husten verstärken, sollten Sie sofort die Anwendung von CLENIL beenden und sich an Ihren Arzt wenden.
Czech: Pokud u Vás dojde k bezprostřednímu zhoršení sípání, dušnosti a kašle po použití {SMYŠLENÝ NÁZEV}, {SMYŠLENÝ NÁZEV} okamžitě přestaňte používat a kontaktujte svého lékaře.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BEUTEL
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU VÁČEK
German: Die 400-Mikrogramm-Ampulle ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Czech: 400 mikrogramová ampulka je určena k jednorázovému použití.
German: ◦C (im
Czech: ◦C až 8
German: Behandlung des wiederkehrenden Giemens 3 Monate nicht überschreiten, um eine unnötige LangzeitExposition zu vermeiden, es sei denn, die Diagnose des Asthmas ist bestätigt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: nemá doba trvání léčby recidivujícího hvízdavého dýchání přesáhnout 3 měsíce, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici (viz bod 4.4).
German: INHABER DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
German: Anwendung von CLENIL zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a {SMYŠLENÝ NÁZEV} Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
German: CLENIL kann bei hoher Dosierung über einen langen Zeitraum die normale Produktion von Kortikosteroiden im Körper beeinflussen.
Czech: Ve vysokých dávkách po dlouhou dobu může {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepříznivě ovlivnit normální tvorbu kortikosteroidů v těle.
German: Dann die erforderliche Menge sterile Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) hinzugeben.
Czech: Je nutno přidat požadované množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
German: (Abbildung C).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
German: Wie CLENIL aussieht und Inhalt der Packung CLENIL ist eine weiße oder fast weiße Suspension für einen Vernebler.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je bílá nebo téměř bílá suspenze k rozprašování.
German: Nur für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C8°C).
Czech: Pouze pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření: uchovávejte ampulky v chladničce (2 °C8 °C).
German: Nach der Inhalation ist der Mund sofort mit Wasser ausspülen, um das Risiko für Pilz-Infektionen des Mundraums zu verringern.
Czech: Bezprostředně po inhalaci je nutno vypláchnout ústa vodou, aby se snížila četnost výskytu kvasinkových infekcí v ústech.
German: Die Ampulle kräftig schütteln und auf den Kopf stellen, damit die Suspension homogen wird.
Czech: Intenzivně ampulku protřepejte a otočte dnem vzhůru, aby vznikla homogenní suspenze.
German: 2, 4 oder 8 Beutel sind in einem Umkarton verpackt, d. h. ein Umkarton enthält 10, 20 oder 40 Ampullen.
Czech: jedna papírová krabička obsahuje 10, 20 nebo 40 ampulek.
German: • 400 bis 800 Mikrogramm zweimal täglich, was einer Tagesgesamtdosis von 800 bis 1.600 Mikrogramm entspricht.
Czech: • 400-800 mikrogramů dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 800-1600 mikrogramů
German: Die Cortisolwerte im Urin und die Größen- und Gewichtsentwicklung wurden durch beide Behandlungen nicht beeinträchtigt, und es wurde bestätigt, dass CLENIL keine Auswirkungen auf den Knochenmetabolismus hat (Delacourt et al., 2003).
Czech: Obsah kortizolu v moči a časový průběh výšky a hmotnosti nebyly oběma způsoby léčby dotčeny a potvrdilo se, že nebulizovaný beklometason-dipropionát má neutrální účinek na kostní metabolismus.
German: CLENIL ist nur zur Inhalation bestimmt.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} je určen pouze k inhalačnímu podání.
German: Zusätzlich war die Zeitspanne bis zur ersten Exazerbation bei den mit CLENIL behandelten Kindern länger.
Czech: Kromě toho byl u dětí léčených nebulizovaným beklometason-dipropionátem delší čas do první exacrbace.
German: Bei Kindern mit wiederkehrendem Giemen sollte die Therapie abgebrochen werden, wenn sich innerhalb von 2 bis 3 Monaten kein Behandlungserfolg einstellt.
Czech: Pokud u dětí s recidivujícím hvízdavým dýcháním nevede léčba během 2-3 měsíců ke zlepšení, je třeba {SMYŠLENÝ NÁZEV} vysadit.
German: Wenn Ihr Kind an wiederkehrendem Giemen leidet, sollte die Dauer der Behandlung 3 Monate nicht überschreiten, es sei denn, der Kinderarzt hat etwas anderes angeordnet.
Czech: Pokud vaše dítě trpí opakujícím se hvízdavým dýcháním, délka léčby nemá přesáhnout 3
German: Am Ende der Studie wurde zwischen den zwei Behandlungen eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Kontrolle von Asthma in Bezug auf Lungenfunktionstests, AsthmaExazerbationen, Symptome und die Anwendung der Bedarfsmedikation Salbutamol berichtet (Terzano et al., 2003).
Czech: Na konci studie byla hlášena prokázána srovnatelná účinnost při kontrole astmatu těmito dvěma způsoby léčby v testech funkce plic, zhoršení astmatu, příznacích a použití salbutamolu jako záchranné léčby.
German: Neben der Evidenz, die sich aus dem dauerhaften Einsatz von inhalativ angewendetem Beclometason in der Behandlung von Asthma und Giemen ergibt, stellen die folgenden Informationen eine Sammlung der wichtigsten unterstützenden veröffentlichten Daten dar.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Kromě údajů zjištěných za dlouhé období používání inhalačního beklometasonu v léčbě astmatu a hvízdavého dýchání, jsou následující data souhrnem nejdůležitějších publikovaných údajů.
German: Wenn nur die halbe Dosis von CLENIL 800 Mikrogramm benötigt wird, halten Sie die Ampulle mit der Spitze nach unten, um sicherzustellen, dass die Markierung deutlich sichtbar ist und drücken Sie sie leicht zusammen.
Czech: Pokud bude zapotřebí pouze poloviční dávka {SMYŠLENÝ NÁZEV} 800 mikrogramů, držte ampulku otočenou dnem vzhůru, aby bylo zajištěno, že bude značka na stupnici jasně viditelná, a středně silně zatlačte.
German: Eine Steigerung der antiinflammatorischen Therapie (z. B. höhere Dosen inhalativer Kortikosteroide oder Behandlung mit oralen Kortikosteroiden) ist in Betracht zu ziehen.
Czech: V této situaci je nutné pacienty znovu vyšetřit a zvážit potřebu zvýšené protizánětlivé terapie (např. vyšší dávky inhalovaných kortikosteroidů nebo podání perorálních kortikosteroidů).
German: Nach einem 3wöchigen Behandlungszeitraum, in dem Asthmapatienten über einen Vernebler 1.600 und 3.200 µg pro Tag bei zweimal täglicher Anwendung erhielten, wurde keine signifikante Wirkung auf den morgendlichen Serum-Kortisolspiegel berichtet.
Czech: U astmatických pacientů nebyl hlášen žádný významný účinek na ranní hladiny kortizolu v séru a astmatických pacientů po třítýdenní léčbě 1600 µg a 3200 µg za den, podáváno nebulizérem.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [doplní se národní údaje]
German: CLENIL 400 Mikrogramm
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů
German: CLENIL darf nicht injiziert oder eingenommen werden.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} nemá být podáván injekcí nebo perorálně.
German: Nur zur Inhalation.
Czech: K inhalačnímu podání.
German: Hinweise zur Anwendung Die Ampullen sind wie folgt zu verwenden:
Czech: Použijte ampulku podle následujících pokynů:
German: CLENIL Suspension für einen Vernebler ist in Polyethylen-Ampullen mit 1 ml (CLENIL 400 Mikrogramm) oder 2 ml (CLENIL 800 Mikrogramm) erhältlich.
Czech: Suspenze k rozprašování {SMYŠLENÝ NÁZEV} se dodává v polyethylenových ampulkách obsahujících 1 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV} 400 mikrogramů) nebo 2 ml ({SMYŠLENÝ NÁZEV}
German: Jeder verschweißte Beutel enthält Streifen mit 5 Ampullen.
Czech: V jednom uzavřeném váčku jsou proužky po 5 ampulkách ve velikostech balení po
German: CLENIL 800 Mikrogramm
Czech: 800 mikrogramů).
German: Die Ampullen aufrecht in der Originalverpackung (Umkarton) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Uchovávejte ampulky ve svislé poloze v původním obalu (papírová krabička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: Sie dürfen CLENIL nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel und der Ampulle nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce, váčku a ampulce.
German: Regelmäßige Nachuntersuchungen sind erforderlich, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.
Czech: Je třeba pravidelně vyhodnocovat účinnost léčby.
German: In den veröffentlichten Daten finden sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen bei Schwangeren, die Beclometason inhalativ anwenden.
Czech: Teratogenní účinky u těhotných žen používajících inhalovaný beklometason nebyly podle zveřejněných údajů prokázány.
German: Für die 800 Mikrogramm Ampulle: nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Czech: Pro ampulky 800 mikrogramů: po prvním otevření uložte ampulku v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Die Häufigkeit des Auftretens von Candida-Infektionen scheint mit der Höhe der angewendeten Dosis und der Dauer der Behandlung im Zusammenhang zu stehen.
Czech: Zdá se, že výskyt kandidózy souvisí s podanou dávkou.
German: Unter hohen Dosen über einen sehr kurzen Zeitraum kann es zu einer Suppression der HypothalamusHypophysen-Nebennierenrinden (HNR)-Funktion kommen.
Czech: Při podání vysokých dávek během velmi krátké doby, může dojít k supresi osy HPA.
German: Nach Anbruch die Ampulle im Kühlschrank lagern (2 - 8°C).
Czech: Po prvním otevření uchovávejte ampulky v chladničce (2°C - 8°C).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
German: Den Deckel auf den Vernebler auflegen und vorsichtig schütteln, um den Inhalt zu mischen.
Czech: Rozprašovačem jemně třepejte, aby se obsah promíchal.
German: Rachenreizung, Dysphonie, Heiserkeit, paradoxer Bronchospasmus, Giemen
Czech: paradoxní bronchospasmus, sípání
German: • Übelkeit und Bauchschmerzen.
Czech: • pocit únavy.