FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À mesure qu'il progresse, ses avantages, y compris ceux qui sont énumérés ci-dessous, deviennent plus apparents.
German: Mit dem weiteren Fortschreiten des Programms treten die Vorteile - darunter die nachstehend genannten - immer deutlicher hervor.
French: L'Agence prévoit également des progrès notables au niveau des évaluations externes effectuées par le Canada d'ici la fin de l'année.
German: Auch die von Kanada durchgeführten externen Evaluierungen dürften bis Jahresende gute Fortschritte machen.
French: Le nombre de réunions devrait progresser de 5 % et celui des délégués remboursés de 33 %.
German: Den Prognosen zufolge wird die Zahl der auszurichtenden Tagungen um 5 % zunehmen, die Zahl der Delegierten, die Tagungsspesen erhalten, um 33 %.
French: Personnel et budget
German: Personal und Haushalt
French: Produits à usage compassionnel Produits génériques et essentiellement similaires Produits biosimilaires
German: Arzneimittel für "compassionate use" Generika und Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen Biogenerika
French: action, au sein du réseau, visant à élaborer une stratégie de communication pour l'Union européenne;
German: Innerhalb des Netzwerks Aufbau einer Kommunikationsstrategie für die EU.
French: Pendant l'année, l'Agence achèvera la mise en œuvre des exigences législatives et procédurales dans le domaine des bonnes pratiques de fabrication (BPF) des substances actives et de certains excipients.
German: Im Laufe des Jahres wird die Agentur die Umsetzung der rechtlichen und verfahrenstechnischen Anforderungen in Bezug auf die gute Herstellungspraxis (GMP) für aktive Substanzen und bestimmte Trägerstoffe abschließen.
French: Affaires réglementaires et soutien organisationnel
German: Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und organisatorische Unterstützung
French: Des contacts réguliers seront maintenus avec d'autres agences décentralisées de l'Union européenne, notamment avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments, l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies, et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies.
German: Die regelmäßigen Kontakte zu anderen dezentralen Einrichtungen der EU, insbesondere zur Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit, der Europäischen Beobachtungsstelle für Drogen und Drogensucht und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Bekämpfung von Seuchen werden fortgeführt
French: élaboration d'une stratégie communautaire de développement des compétences et renforcement du développement des compétences au niveau de l'Union européenne.
German: Ausarbeitung einer Strategie zur Kompetenzentwicklung für die EU und Stärkung der Kompetenzentwicklung innerhalb der EU.
French: L'EMEA va suivre de près l'efficacité et l'adéquation de tous les nouveaux outils, procédures et processus et va améliorer leur fonctionnement de manière à produire les meilleurs résultats possibles.
German: Die EMEA wird Effektivität und Angemessenheit aller neuen Instrumente, Verfahren und Prozesse sehr genau beobachten und eine Feinabstimmung ihrer Anwendung vornehmen, damit möglichst optimale Ergebnisse erzielt werden.
French: Résumé du programme de travail de l'Agence européenne des médicaments
German: Überblick über das Arbeitsprogramm der Europäischen Arzneimittel-Agentur
French: Renforcement de la coopération en matière de pharmacovigilance, de conseils scientifiques, de soutien aux PME et de communication d'informations;
German: Verstärkte Zusammenarbeit in den Bereichen Pharmakovigilanz, wissenschaftliche Beratung, Unterstützung von KMU und Bereitstellung von Informationen.
French: Réunions du conseil d'administration
German: Sitzungen des Verwaltungsrats
French: Par l'intermédiaire de ce bureau, les PME pourront obtenir des réductions de redevances, des exonérations ou des étalements de paiement pour certains services administratifs et scientifiques de l'Agence, et pourront bénéficier d'une assistance pour la traduction des documents d'information sur les produits.
German: Über das SME Office können KMU Gebührenabschläge und -befreiungen oder Ratenzahlungen für bestimmte verwaltungstechnische und wissenschaftliche Leistungen der Agentur beantragen und erhalten Hilfestellung bei der Übersetzung von Produktinformationsunterlagen.
French: mise en œuvre de la décision du conseil d'administration assurant l'accès le plus large possible du public aux documents de l'Agence.
German: Umsetzung des Verwaltungsratsbeschlusses über den Zugang zu den Dokumenten der Agentur, mit dem der Zugang einer möglichst breiten Öffentlichkeit sichergestellt werden soll.
French: La fourniture d'informations ciblées, compréhensibles et accessibles aux patients et aux professionnels de la santé, constitue une part importante de cet engagement et restera une des priorités de l'Agence en 2006.
German: Die Bereitstellung von zielgerichteten, verständlichen und gut zugänglichen Informationen für Patienten und die Angehörigen der Heilberufe werden als ein wichtiger Aspekt dieses Engagements auch im Jahr 2006 einen Schwerpunkt der Tätigkeit der Agentur bilden.
French: offre d'un soutien aux PME visant à contribuer à la promotion de l'innovation et de la recherche dans ce secteur;
German: Unterstützung von KMU als Beitrag zur Förderung von Forschung und Innovation in diesem Sektor.
French: La mise en place de systèmes d'assurance qualité particulièrement efficaces exige l'adoption d'une approche coordonnée d'amélioration permanente de la qualité dans l'ensemble du réseau européen des médicaments qui compte plus de 40 membres.
German: Die Verwirklichung starker und belastbarer Qualitätssicherungssysteme erfordert zwingend eine koordinierte Vorgehensweise zur ständigen weiteren Verbesserung der Qualität im gesamten europäischen Arzneimittel-Netzwerk mit seinen über 40 Mitgliedern.
French: Le premier concerne l'amélioration des procédures de saisine relatives à la sécurité des médicaments, de façon à abréger le délai entre le lancement de la procédure de saisine et l'adoption de l'avis du comité.
German: Erstens die Einführung weiterer Verbesserungen bei Befassungsverfahren zur Sicherheit von Arzneimitteln; hier soll die Frist zwischen der Einleitung des Befassungsverfahrens und der Verabschiedung der Stellungnahme des Ausschusses verkürzt werden.
French: Il s'agit là d'une initiative législative ambitieuse exigeant un nouveau savoir-faire pour des médicaments et des maladies qu'on ne rencontre pas en Europe.
German: Hierbei handelt es sich um eine anspruchsvolle zulassungsrechtliche Initiative, für die zusätzliches Fachwissen über in Europa nicht vorkommende Arzneimittel und Krankheiten erforderlich ist.
French: L'Agence doit par conséquent revoir sa politique d'accès aux documents et les questions connexes de droit d'auteur.
German: Im Lichte dieser Entwicklung muss die Agentur ihre Politik für den Zugang zu Dokumenten und damit zusammenhängende Urheberrechtsfragen neu überdenken.
French: Les processus concernés font l'objet d'évaluations et d'améliorations permanentes, en étroite coopération avec les autorités nationales compétentes.
German: Die damit verbundenen Prozesse werden in enger Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden ständig überprüft und weiter verbessert.
French: De nouvelles versions allégées des outils PIM de création et d'examen seront disponibles à la fin d'avril.
German: Neue Versionen der „PIM light"Authoring- und -Review-Tools werden Ende April freigegeben.
French: L'EMEA s'est résolument engagée à être une organisation transparente, ouverte et accessible.
German: Die EMEA stellt sich der Aufgabe, sich als transparente, offene und für alle Interessierten zugängliche Organisation zu präsentieren.
French: Dans le cadre de sa mission consistant à fournir des informations aux parties intéressées, l'Agence va faire le nécessaire pour améliorer la qualité des traductions.
German: Als Teil ihres Auftrags, interessierten Kreisen Informationen zur Verfügung zu stellen, wird die Agentur darauf hinarbeiten, die Qualität von Übersetzungen zu verbessern.
French: L'ensemble d'outils correspondants pour les médicaments vétérinaires sera disponible en septembre 2006.
German: Das entsprechende Tool-Paket für Tierarzneimittel wird im September 2006 in Betrieb genommen.
French: L'expérience acquise à ce jour fera l'objet d'un examen et les possibilités d'amélioration seront identifiées.
German: Die bisherigen Erfahrungen aus der Zusammenarbeit sollen überprüft und Verbesserungsmöglichkeiten aufgezeigt werden.
French: Autorisés pour
German: Genehmigt für
French: mise en place d'un réseau de suivi intensif de certains médicaments;
German: Aufbau eines Netzes zur intensiven Überwachung bestimmter Arzneimittel.
French: Gestion intégrée de la qualité et audit
German: Integriertes Qualitätsmanagement / Audit
French: intégration complète du réseau de pharmacovigilance entre les organismes de réglementation de l'Union européenne.
German: Vollständige Integration des Pharmakovigilanznetzes bei den Zulassungsbehörden der EU.
French: Le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire est une priorité pour l'EMEA.
German: Die Überwachung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln bildet einen Schwerpunkt der Tätigkeit der EMEA.
French: Au niveau international, l'Agence continuera de coordonner la participation de l'Union européenne aux conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH) et sa contribution, ainsi que celle de ses comités scientifiques, devrait augmenter en 2006.
German: Auf internationaler Ebene wird die Agentur auch weiterhin die Beteiligung der EU an den internationalen Harmonisierungskonferenzen (ICH und VICH) koordinieren, wobei in diesem Bereich 2006 eine verstärkte Mitwirkung der Agentur und ihrer wissenschaftlichen Ausschüsse erwartet wird.
French: Cela conduira également à une demande accrue au niveau des autorités nationales compétentes des États membres pour fournir les compétences nécessaires dans ces domaines scientifiques.
German: Hierdurch werden an die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zunehmend höhere Anforderungen bezüglich der Bereitstellung der erforderlichen Kompetenzen für diese Gebiete der Wissenschaft gestellt.
French: Après avoir célébré son 10e anniversaire, et à la suite d'une année éprouvante en raison de la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique communautaire, l'EMEA entre à présent dans une nouvelle phase de son évolution.
German: Nach ihrem 10-jährigen Jubiläum und einem Jahr, das mit dem Inkrafttreten des neuen EUArzneimittelrechts große Herausforderungen mit sich brachte, tritt die EMEA in diesem Jahr in eine neue Phase ihrer Entwicklung ein.
French: amélioration de l'ouverture et de la communication d'informations concernant les médicaments soumis à l'Agence pour évaluation, avant et après l'autorisation de mise sur le marché;
German: Verstärkte Öffnung und Bereitstellung von Informationen über Arzneimittel, die der Agentur zur Beurteilung vor und nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt werden.
French: Nombre de visites à l'Agence
German: Zahl der Besucher bei der Agentur
French: La sécurité et la fiabilité des communications sur le réseau réglementaire de l'UE sont assurées par EudraNet et par l'infrastructure de soutien des systèmes.
German: Die sichere und zuverlässige Kommunikation innerhalb des EU-Zulassungsnetzwerks wird durch das EudraNet und die Begleitinfrastruktur der Systeme gewährleistet.
French: Services d'infrastructure Comptabilité
German: Infrastrukturdienste Rechnungsführung
French: Distribution parallèle
German: Parallelvertrieb
French: Introduction du directeur exécutif
German: Einleitung des Direktors
French: L'EMEA octroie des certificats pour les médicaments conformément aux accords initiés par l'Organisation mondiale de la santé.
German: Die EMEA stellt Arzneimittelbescheinigungen gemäß den Bestimmungen der Weltgesundheitsorganisation aus.
French: consolidation et utilisation complète des procédures adoptées par l'Agence en 2005, suivant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique de l'Union européenne.
German: Konsolidierung und volle Anwendung der 2005 nach Inkrafttreten des neuen EUArzneimittelrechts von der Agentur eingeführten Verfahren.
French: Le présent document constitue un résumé du programme de travail 2006 de l'Agence adopté par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
German: Das vorliegende Dokument vermittelt einen Überblick über das Arbeitsprogramm der Agentur für 2006, das am 15. Dezember 2005 vom Verwaltungsrat verabschiedet wurde.
French: En 2006, les travaux de développement d'un certain nombre de projets et de sous-projets communautaires de télématique devront être poursuivis.
German: Die Entwicklungsarbeit an verschiedenen EU-Telematikprojekten und -teilprojekten muss 2006 fortgeführt werden.
French: Deux ou trois nouvelles mises à jour de l'application EudraVigilance (7.1, 7.2, 7.3) seront disponibles au cours de 2006.
German: Im Laufe des Jahres 2006 erfolgt die Freigabe für zwei bis drei neue Upgrade-Versionen der EudraVigilance-Hauptanwendung (7.1, 7.2, 7.3).
French: Les procédures existantes (par exemple la gestion par le CHMP des questions de sécurité pour les demandes faisant l'objet d'une procédure centralisée) seront révisées de manière à effectivement intégrer le concept de PGR dans le processus d'évaluation.
German: Die bestehenden Verfahren (wie z. B. die Bearbeitung von Sicherheitsproblemen bei zentral bearbeiteten Zulassungsanträgen durch den CHMP) müssen überarbeitet werden, um das RMPKonzept wirksam in den Beurteilungsprozess einzugliedern.
French: Dans le cadre du soutien à l'innovation et à la recherche visant à améliorer la disponibilité des médicaments - et à faciliter leur accessibilité - l'Agence assumera différentes activités et mettra divers outils en œuvre, comme suit:
German: Zur Förderung von Forschung und Innovation, durch die die Verfügbarkeit von Arzneimitteln verbessert wird, - und um den Zugang zu Arzneimitteln zu erleichtern - beabsichtigt die Agentur, verschiedene Aktivitäten durchzuführen und dabei ein ganzes Spektrum von Instrumenten einzusetzen:
French: exploitation complète des outils fournis par la nouvelle législation, notamment des plans de gestion des risques et des études spécialisées sur les profils de sécurité des médicaments après leur autorisation;
German: Volle Anwendung des nach den neuen Rechtsvorschriften vorgesehenen Instrumentariums, einschließlich Risikomanagementplänen und speziellen Studien zu Sicherheitsprofilen von Arzneimitteln nach der Zulassung.
French: Élaboration de procédures de conseil scientifique visant à offrir un soutien optimal aux entreprises aux différents stades de développement de médicaments;
German: Entwicklung von Verfahren zur wissenschaftlichen Beratung, die Unternehmen in verschiedenen Phasen der Entwicklung von Arzneimitteln bestmögliche Unterstützung bieten.
French: À la suite des mesures mises en œuvre en 2005, l'Agence offre dorénavant un plus large éventail d'informations au public quant aux médicaments qu'elle évalue.
German: Als Ergebnis der 2005 umgesetzten Maßnahmen hat die Agentur das Spektrum an Informationen, die der Öffentlichkeit über die von ihr beurteilten Arzneimittel zugänglich sind, erweitert.
French: En outre, pour identifier les signaux de sécurité, l'EMEA devra offrir une assistance aux États membres sur l'importation de données concernant les médicaments et sur l'analyse des données de pharmacovigilance.
German: Damit Sicherheitssignale erkannt werden, wird die EMEA den Mitgliedstaaten zudem Hilfestellung beim Import von produktbezogenen Daten und der Analyse von Pharmakovigilanzdaten leisten müssen.
French: L'EMEA publie un large éventail de documents, notamment des communiqués de presse, des documents d'information généraux, des rapports annuels et des programmes de travail.
German: Zu den zahlreichen Veröffentlichungen der EMEA zählen u. a. Pressemitteilungen, allgemeine Informationen, Jahresberichte und Arbeitsprogramme.
French: Le programme de télématique de l'Union européenne améliore les communication et l'accès aux données.
German: Im Zuge der Umsetzung des EU-Telematikprogramms wurden bereits Verbesserungen bei Kommunikation und Datenzugang erreicht.
French: Pour plus de détails sur les mandats, la composition et d'autres informations sur les comités scientifiques, les groupes consultatifs scientifiques et les groupes de travail de l'EMEA, consulter le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.eu.int
German: Ausführliche Angaben zu Auftrag und Zusammensetzung sowie sonstige Informationen zu den wissenschaftlichen Ausschüssen, wissenschaftlichen Beratungsgruppen und Arbeitsgruppen der EMEA finden Sie auf der Website der Agentur: www.emea.eu.int
French: Le souci permanent de la sécurité des médicaments vétérinaires dans la phase de post-autorisation et la nécessité d'adopter, relativement à cette question, une approche permanente de gestion des risques, figurent en bonne place dans la liste des activités prioritaires en 2006.
German: Die Sicherheit von Tierarzneimitteln in der Phase nach der Zulassung und die Notwendigkeit zur Verabschiedung eines Konzepts für ein kontinuierliches Risikomanagement zu diesem wichtigen Themengebiet stehen auf der Liste der vorrangigen Aktivitäten der EMEA für 2006 ganz weit oben.
French: Chapitre 1 L'EMEA dans le système européen
German: Kapitel 1 Die EMEA im europäischen System
French: L'accent sera mis sur la mise en œuvre complète de la nouvelle législation communautaire et sur le contrôle de cette mise en œuvre.
German: Der Schwerpunkt wird hier auf der vollen Umsetzung des neuen EU-Arzneimittelrechts und der Überwachung der Umsetzung liegen.
French: Secteur juridique
German: Bereich Rechtsangelegenheiten
French: La cohérence réglementaire et scientifique des avis et des rapports d'évaluation des comités scientifiques (CHMP et CVMP), ainsi que leur qualité, sera encore améliorée.
German: Die Einheitlichkeit der Gutachten und Beurteilungsberichte der wissenschaftlichen Ausschüsse (CHMP und CVMP) aus zulassungsrechtlicher und wissenschaftlicher Sicht sowie deren Qualität sollen weiter verbessert werden.
French: Compte tenu des importants progrès technologiques réalisés dans le domaine des médicaments, le réseau européen des médicaments veillera en 2006 à s'assurer de la disponibilité à long terme des compétences nécessaires pour répondre à l'émergence de nouvelles thérapies et de nouvelles technologies.
German: Angesichts bedeutender technologischer Entwicklungen auf dem Gebiet der Medizin wird das europäische Arzneimittel-Netzwerk 2006 seinen Schwerpunkt darauf legen, die langfristige Verfügbarkeit von Kompetenzen zu sichern, mit denen auf das Aufkommen neuer Therapien und Technologien reagiert werden kann.
French: Cela devrait aboutir à un système plus intensif de contrôle des médicaments.
German: Hierdurch dürfte auch das System zur Überwachung von Arzneimitteln intensiver gestaltet werden.
French: Chapitre 5 Activités de soutien
German: Kapitel 5 Unterstützende Tätigkeiten
French: Le développement de la base de données contenant des informations sur les médicaments autorisés dans l'Union européenne va également se poursuivre.
German: Der Aufbau der Datenbank, die Informationen über in der EU zugelassene Arzneimittel enthält, wird fortgeführt.
French: Disponibilité des médicaments et innovation
German: Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Innovation
French: Autorisés par l'autorité budgétaire et ajustés par le conseil d'administration le 15 décembre 2005.
German: Von der Haushaltsbehörde genehmigt und vom Verwaltungsrat am 15. Dezember 2005 angepasst.
French: Cette année, l'Agence va s'appliquer à mettre en œuvre de nouveaux outils de gestion des risques découlant de la législation et va, entre autres initiatives, mettre au point un système intensif de contrôle des médicaments.
German: In diesem Jahr beabsichtigt die Agentur, auf die Einführung von neuen Instrumenten für das Risikomanagement hinzuarbeiten, denen die neuen Rechtsvorschriften zugrunde gelegt werden, und unter anderem ein System zur intensiven Überwachung von Arzneimitteln entwickeln.
French: contribution au programme de l'Union européenne visant à réduire les tests sur les animaux et à mettre au point d'autres approches modernes d'évaluation de la sécurité des produits.
German: Mitwirkung am EU-Programm zur Verringerung der Zahl der Tierversuche und zur Entwicklung anderer zeitgemäßer Vorgehensweisen bei der Beurteilung der Sicherheit von Substanzen.
French: Nombre de délégués remboursés
German: Zahl der Delegierten, die Kostenerstattungen erhielten
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
German: EINRICHTUNGEN UND ORGANE DER EUROPÄISCHEN UNION EUROPEAN UNION INSTITUTIONS
French: Au cours de l'année, l'Agence continuera de renforcer les priorités définies dans sa stratégie à long terme et axera ses efforts sur les domaines suivants:
German: Im kommenden Jahr wird die Agentur die Arbeit in den in der Langzeitstrategie festgelegten vorrangigen Bereichen fortführen; der Schwerpunkt wird dabei auf folgenden Gebieten liegen:
French: L'Agence poursuivra également sa coopération avec l'Organisation mondiale de la santé, le Codex Alimentarius et l'OIE.
German: Die Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO), dem Codex Alimentarius und der Weltorganisation für Tiergesundheit (OIE) wird die Agentur ebenfalls fortsetzen.
French: offre d'un soutien et de mesures incitatives aux PME développant des médicaments;
German: Unterstützung und Schaffung von Anreizen für KMU, die in der Entwicklung von Arzneimitteln tätig sind.
French: La coopération entre l'EMEA et l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments («Food and Drug Administration», FDA) se poursuivra dans le cadre des accords de confidentialité entre l'Union européenne et les États-Unis, et l'accent sera essentiellement mis sur le processus parallèle de conseil scientifique et sur l'échange d'informations liées à la sécurité.
German: Die Kooperation zwischen der EMEA und der US Food and Drug Administration (USLebensmittel- und Arzneimittelbehörde) wird im Rahmen der Vertraulichkeitsvereinbarungen zwischen der EU und den USA fortgeführt; der Schwerpunkt dieser Zusammenarbeit liegt auf dem Prozess der parallelen wissenschaftlichen Beratung und dem Austausch von sicherheitsrelevanten Informationen.
French: poursuite de la communication de conseil scientifique sur les questions concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments pendant les divers stades de leur développement;
German: Beibehaltung des Angebots der wissenschaftlichen Beratung zu Fragen der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln in verschiedenen Phasen der Arzneimittelentwicklung.
French: Sous réserve des résultats de l'analyse des processus opérationnels, l'EMEA acceptera les demandes d'autorisation de mise sur le marché au format eCTD vers la fin de l'année.
German: Abhängig vom Ergebnis der Analyse der Geschäftsprozesse wird die EMEA gegen Jahresende vollelektronische Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln im eCTD-Format entgegennehmen.
French: L'Agence va également mettre en place un cadre et des outils d'évaluation des procédures de saisine et d'arbitrage concernant les plantes médicinales traditionnelles.
German: Außerdem beabsichtigt die Agentur, einen Rahmen und Instrumente für die Beurteilung von Befassungs- und Schiedsverfahren bezüglich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel zu schaffen.
French: Dans le secteur de plus en plus mondialisé des produits pharmaceutiques, la contribution de l'Agence aux débats scientifiques internationaux sur l'harmonisation du cadre réglementaire est considérable.
German: Im zunehmend globalisierten Arzneimittelsektor beteiligt sich die Agentur mit wichtigen Beiträgen an internationalen wissenschaftlichen Foren zur Harmonisierung des zulassungsrechtlichen Umfelds.