FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui üle 30 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Norwegian Bokmål: Dersom tilfredsstillende kontroll ikke oppnås ved doser over 30 mg/kg bør ikke behandling med denne dosen fortsette og andre behandlingsalternativ bør vurderes når det er mulig.
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (sealhulgas blue box)
Norwegian Bokmål: YTTERESKE AV MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Estonian: • Kui teil esineb kombinatsioon väsimusest, ülakõhuvalust paremal, naha või silmade kollasusest või kollasuse süvenemisest ja uriini tumenemisest (maksaprobleemi tunnused),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer),
Estonian: Ühes pakendis on 30 kotikest.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 30 doseposer.
Estonian: Kirjeldatud on kuulmis- (kuulmislangus) ja silma (läätse hägustumine) kahjustusi (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Hørsels- (nedsatt hørsel) og synsforstyrrelser (uklare linser) er rapportert (se pkt.
Estonian: Käesolevad pikaaegse toime ja ohutuse andmed EXJADE dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt ved EXJADE dispergerbar tablettdose over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Estonian: Graanuleid manustatakse lisades kogu annus pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør administreres ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Estonian: Koostoime midasolaami ja teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja midasolaami (CYP3A4 inhibiitori substraat) koosmanustamise tulemusena midasolaami ekspositsioon 17% (90% CI: 8%...26%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Estonian: kõhukinnisus, seedehäire
Norwegian Bokmål: forstoppelse, dårlig fordøyelse
Estonian: Seerumi transaminaaside-, bilirubiini- ja alkaalse fosfataasi sisaldus
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksi dispergeeruvaid tablette kasutavatel patsientidel kirjeldatud maksapuudulikkust, mis on mõnikord lõppenud surmaga, iseäranis patsientidel, kellel esines eelnevalt maksatsirroos (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, noen med fatalt utfall, blitt rapportert med deferasiroks formulert som dispergerbar tablett, særlig hos pasienter med preeksisterende levercirrhose (se pkt.
Estonian: <7 mg Fe/g dw või ≤2000 µg/l
Norwegian Bokmål: < 7 mg Fe/g dw el. ≤ 2000 µg/l
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos; krospovidoon; povidoon; magneesiumstearaat; kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og poloksamer.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 3,5 kuni 7 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt >2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Norwegian Bokmål: Etter hver 3. til 6. måned med behandling bør en doseøkning i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes dersom pasientens LIC er ≥7 mg Fe/g dw eller dersom serumferritin er vedvarende >2000 µg/l og ikke viser en synkende trend og pasienten tolererer legemidlet godt.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksapuudulikkuse juhtudest, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har tilfeller av leversvikt, hvorav noen var fatale, vært rapportert.
Estonian: Selle uuringu post-hoc analüüsist ilmnes, et samaväärsuse kriteeriumid saavutati deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega (20 ja 30 mg/kg) või deferoksamiiniga (35...≥50 mg/kg) ravitud patsientide alagrupis, kellel raua kontsentratsioon maksas oli ≥7 mg Fe/g kuivkaalu kohta.
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥50 mg/kg).
Estonian: Nägemisnärvipõletik Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt:
Norwegian Bokmål: Optisk nevritt Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige:
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm x 6,7 mm.
Estonian: Seetõttu on EXJADE-ravi ajal lastel vajalik tähelepanelik jälgimine, et avastada kõrvaltoimete esinemist ja raua liiga.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med EXJADE overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
Estonian: EXJADE 125 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 250 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter EXJADE 250 mg dispergerbare tabletter EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter
Estonian: EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide massi 7 ml/kg/kuus) tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Norwegian Bokmål: EXJADE er indisert ved behandling av kronisk jernoverskudd etter hyppige blodoverføringer (7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat) hos pasienter i alderen 6 år og eldre med beta-talassemi major.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Estonian: 3,5…7 mg/kg/ööpäe vas
Norwegian Bokmål: 3,5 - 7 mg/kg/dag Opptil
Estonian: ja
Norwegian Bokmål: og
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisatestide tegemine.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med ekstra tester for å kontrollere blodnivået av noen av disse legemidlene.
Estonian: ≥7 mg Fe/g dw või >2000 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 7 mg Fe/g dw el. > 2000 µg/l
Estonian: Enne ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling.
Estonian: Püreksia, ödeem, väsimus
Norwegian Bokmål: Pyreksi, ødem, fatigue
Estonian: Koostoime repagliniidi ja teiste CYP2C8 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg/ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbare tabletter) og repaglinid, ett CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14 mm x 5,5 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14 mm x 5,5 mm.
Estonian: Pärast 3 kuni 6 ravikuud tuleks kaaluda annuse suurendamist 5 kuni 10 mg/kg võrra juhul, kui patsiendi LIC on ≥7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on püsivalt >2000 µg/l ega näita langustrendi ning kui patsient talub ravimpreparaati hästi.
Norwegian Bokmål: Etter hver 3. til 6. måned med behandling bør en doseøkning i trinn på 5 til 10 mg/kg vurderes dersom pasientens LIC er ≥7 mg Fe/g dw eller dersom serumferritin er vedvarende >2000 µg/l og ikke viser en synkende trend og pasienten tolererer legemidlet godt.
Estonian: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter
Estonian: Lisainformatsiooni vt pakendi infolehest.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pakningsvedlegget.
Estonian: EXJADE on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat.
Norwegian Bokmål: EXJADE brukes også til å behandle kronisk jernoverskudd når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter med beta-talassemi major med jernoverskudd på grunn av sjeldne blodoverføringer, hos pasienter med andre typer anemier og hos barn i alderen 2 til 5 år.
Estonian: • EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised ning tablettidel on märgitu
Norwegian Bokmål: • EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter er mellomblå og har "180" trykket på den ene siden og
Estonian: EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiini tase on saavutanud eesmärkväärtuse (tavaliselt 500 ja 1000 µg/l vahel), tuleb kaaluda annuste vähendamist 5…10 mg/kg kaupa, et säilitada seerumi ferritiini taseme soovitud väärtust ja minimeerida ülekelaatimise riski.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der man har nådd målet for serumferritinnivå (vanligvis mellom 500 og 1000 μg/l), bør dosereduksjon i trinn på 5 til 10 mg/kg vurderes for å opprettholde serumferritinnivå innen målområdet og for å minimere risikoen for at det bindes for mye jern.
Estonian: Koostoime teofülliini ja teiste CYP1A2 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg suurune üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI: 73 % til 95 %).
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,7 mm x 4,2 mm.
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ilma blue box'ita)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 7 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤2000 µg/l bør ikke dosen overskride 7 mg/kg.
Estonian: Patsientide puhul, kes alluvad hästi ravile deferoksamiiniga, võib kaaluda EXJADE dispergeeruvate tablettide algannuse kasutamist, mis on arvuliselt poole väiksem deferoksamiini annusest (nt deferoksamiini annuse 40 mg/kg ööpäevas 5 päeval nädalas (või samaväärne) võib asendada EXJADE dispergeeruvate tablettide algannusega 20 mg/kg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede er godt behandlet med deferoksamin, kan man vurdere en startdose av EXJADE dispergerbare tabletter som er halvparten (numerisk) av deferoksamindosen (f.eks. en pasient som får 40 mg/kg/dag av deferoksamin 5 dager i uken (eller tilsvarende) kan bytte over til en daglig startdose på 20 mg/kg/dag av EXJADE dispergerbare tabletter).
Estonian: EXJADEt kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
Norwegian Bokmål: EXJADE brukes også når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller uegnet til å behandle pasienter i alderen 10 år eller eldre som har jernoverskudd som er forbundet med talassemi, men som ikke er avhengige av blodoverføringer.
Estonian: Pehmele toidule lisatud graanulid tuleb sisse võtta tühja kõhuga või koos kerge einega, üks kord ööpäevas, eelistatavalt iga päev samal ajal (vt lõigud 4.5 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Den bløte maten som inneholder granulatet skal tas alene eller sammen med et lett måltid én gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag (se pkt.
Estonian: EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >7 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 7 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >7 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 7 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Estonian: EXJADE 125 mg dispergeeruvad tabletid 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti pakendis.
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter Pakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Estonian: Naatriumlaurüülsulfaat Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 20 mm x 5,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 20 mm x 5,6 mm.
Estonian: Patsientidel, kellel on annust suurendatud kuni >10 mg/kg, tuleks annust vähendada kuni 10 mg/kg või väiksemaks juhul, kui LIC on <7 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor dosen ble økt til >10 mg/kg anbefales en dosereduksjon til 10 mg/kg eller mindre når LIC er <7 mg Fe/g dw eller serumferritin er ≤2000 µg/l.
Estonian: EXJADE 250 mg dispergeeruvad tabletid 28, 84 või 252 dispergeeruvat tabletti pakendis.
Norwegian Bokmål: EXJADE 250 mg dispergerbare tabletter Pakninger med 28, 84 eller 252 dispergerbare tabletter.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 3,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12 mm x 3,6 mm.
Estonian: Loomadel ei ole leitud ebasoodsat toimet isas- või emaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr ble det ikke funnet effekter på hanneller hunndyrets fertilitet (se pkt.
Estonian: • Juuste väljalangemine
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Estonian: EXJADE-ravi ajal ei soovitata last rinnaga toita.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved behandling med EXJADE.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud pikaaegse toime ja ohutuse andmed EXJADE dispergeeruvate tablettide kasutamise kohta annustes, mis ületavad 30 mg/kg, on käesoleval ajal piiratud (annuse tõstmise järgselt on jälgitud 264 patsienti keskmiselt 1 aasta jooksul).
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrenset mengde langtidsdata på sikkerhet og effekt fra kliniske studier utført med EXJADE dispergerbare tabletter med doser over 30 mg/kg (264 pasienter ble fulgt i gjennomsnitt ett år etter doseøkning).
Estonian: Enne ravi algust on soovitatav esimesel kuul iga kahe nädala tagant ning seejärel iga kuu kontrollida transaminaaside-, bilirubiini- ja alkaalse fosfataasi sisaldust seerumis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumtransaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase kontrolleres før oppstart av behandlingen, hver 2. uke i løpet av den første måneden og deretter hver måned.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten kontrollert LIC og serumferritin ≤2000 µg/l bør ikke dosen overskride 10 mg/kg.
Estonian: 28 mg/kg/ööpäevas 40 mg/kg/ööpäevas
Norwegian Bokmål: 28 mg/kg/dag 40 mg/kg/dag
Estonian: EXJADE 125 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 250 mg dispergeeruvad tabletid EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid deferasiroks (deferasiroxum)
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter EXJADE 250 mg dispergerbare tabletter EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter deferasiroks (deferasirox)
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud renaalseid kõrvaltoimeid pärast EXJADE dispergeeruvate tablettide annuse tõstmist üle 30 mg/kg, ei saa EXJADE dispergeeruvate tablettide üle 30 mg/kg annuste korral välistada renaalsete kõrvaltoimete tekke riski suurenemist.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av EXJADE dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved doser av EXJADE dispergerbare tabletter over 30 mg/kg utelukkes.
Estonian: <3 mg Fe/g dw või <300 µg/l
Norwegian Bokmål: < 3 mg Fe/g dw el. < 300 µg/l
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15 mm x 4,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 15 mm x 4,7 mm.
Estonian: Patsientide puhul, kes alluvad hästi ravile deferoksamiiniga, võib kaaluda EXJADE graanulite algannuse kasutamist, mis on arvuliselt üks kolmandik deferoksamiini annusest (nt deferoksamiini annuse 40 mg/kg ööpäevas 5 päeval nädalas (või samaväärne) võib asendada EXJADE graanulite algannusega 14 mg/kg ööpäevas).
Norwegian Bokmål: For pasienter som allerede er godt behandlet med deferoksamin, kan man vurdere en startdose av EXJADE granulat som er én tredjedel (numerisk) av deferoksamindosen (f.eks. en pasient som får 40 mg/kg/dag av deferoksamin 5 dager i uken (eller tilsvarende) kan bytte over til en daglig startdose på 14 mg/kg/dag av EXJADE granulat).
Estonian: Kui te saite ravi õhukese polümeerikattega tablettide või graanulitega, kuid hakkate saama dispergeeruvaid tablette, tuleb ravimi annust kohandada.
Norwegian Bokmål: Dersom du bytter fra filmdrasjerte tabletter eller granulat til disse dispergerbare tablettene, vil du behøve en dosejustering.
Estonian: • Lööve
Norwegian Bokmål: • Kløe
Estonian: 5-aastases vaatlusuuringus, kuhu oli kaasatud deferasiroksiga ravitud 267 vereülekandest tingitud hemosideroosiga last vanuses 2 kuni <6 aastat (uuringusse kaasamise hetkel), ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist erinevust Exjade ohutuses ja ravi taluvuses, võrreldes 2 kuni <6 aasta vanuseid lapsi täiskasvanutega ja vanemate lastega, sealhulgas seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine >33% ja normivahemiku ülempiiri ületamine ≥2 järjestikusel korral (3,1%) ning seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine 5-kordselt üle normivahemiku ülempiiri (4,3%).
Norwegian Bokmål: I en 5-årig observasjonsstudie hvor 267 barn i alderen 2 til <6 år (ved inklusjon) med hemosiderose etter transfusjon fikk deferasiroks, var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet- og tolerabilitetprofilen til Exjade hos pediatriske pasienter i alderen 2 til <6 år sammenlignet med den generelle voksne og eldre pediatriske populasjonen.
Estonian: Hulgipakend: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: Multipakning: 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter
Estonian: Patsientidel, kellel 21 mg/kg annused ei avalda piisavat toimet (nt seerumi ferritiini tase on püsivalt üle 2500 µg/l, mis aja jooksul ei alane), võib kaaluda kuni 28 mg/kg annuste kasutamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 21 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 28 mg/kg vurderes.
Estonian: • Sõltuvalt ravile reageerimisest võib arst hiljem annust suurendada või vähendada.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Estonian: EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid deferasiroks (deferasiroxum)
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 180 mg filmdrasjerte tabletter EXJADE 360 mg filmdrasjerte tabletter deferasiroks (deferasirox)
Estonian: EXJADE 360 mg graanulid EU/1/06/356/022
Norwegian Bokmål: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Estonian: • Ärevus
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Estonian: • EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helesinised ning tablettidel on märgitus
Norwegian Bokmål: • EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå og har "90" trykket på den ene siden og
Estonian: Deferasiroksiga ravi saavatel patsientidel on täheldatud maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonsverdier er sett hos pasienter som er behandlet med deferasiroks.
Estonian: EXJADE graanulitel on suurem biosaadavus kui EXJADE dispergeeruvatel tablettidel.
Norwegian Bokmål: EXJADE granulat utviser høyere biotilgjengelighet sammenlignet med EXJADE formulert som dispergerbar tablett.
Estonian: Annuse kohandamis e astmed (iga
Norwegian Bokmål: Justeringstrinn (hver
Estonian: Patsientidel, kellel 30 mg/kg annused ei avalda piisavat toimet (nt seerumi ferritiini tase on püsivalt üle 2500 µg/l, mis aja jooksul ei alane), võib kaaluda kuni 40 mg/kg annuste kasutamist.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med doser på 30 mg/kg (f.eks. serumferritinnivå vedvarende over 2500 μg/l og som ikke viser en synkende trend over tid) kan doser opp til 40 mg/kg vurderes.
Estonian: Enne ravi algust.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu korral suurenesid AUC ja Cmax (vastavalt 18% ja 29%).
Norwegian Bokmål: Studien indikerte at AUC og Cmaks ble noe redusert etter måltidet med lite fett (med henholdsvis 11 % og 16 %) og økte etter et fettrikt måltid (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Estonian: Anafülaktilise šoki riski tõttu ei tohi ravi deferasiroksiga uuesti alustada patsientidel, kellel on varasemalt esinenud ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd en hypersensitivitetsreaksjon bør ikke starte opp igjen med deferasiroks på grunn av fare for anafylaktisk sjokk (se pkt.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes ei täheldatud renaalseid kõrvaltoimeid pärast EXJADE dispergeeruvate tablettide annuse tõstmist üle 30 mg/kg, ei saa graanulite üle 21 mg/kg annuste korral välistada renaalsete kõrvaltoimete tekke riski suurenemist.
Norwegian Bokmål: Selv om det i kliniske studier ikke ble sett en økning av renale bivirkninger ved doseøkning av EXJADE dispergerbare tabletter til doser over 30 mg/kg kan ikke en økt risiko for renale bivirkninger ved granulat med doser over 21 mg/kg utelukkes.
Estonian: 28 mg/kg/ööpäevas
Norwegian Bokmål: 28 mg/kg/dag
Estonian: (tagumine ülemine osa)
Norwegian Bokmål: (øvre bakre del)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. mai 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. mai 2008 Dato for siste fornyelse: 20. mai 2013
Estonian: Täiskasvanud ja 12...17-aastased noorukid
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12-17 år
Estonian: 3 kuu multipakendi osa.
Norwegian Bokmål: Del av 3-måneders multipakning.
Estonian: A-1121 Viin
Norwegian Bokmål: A-1121 Wien
Estonian: - Kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon lateksile.
Norwegian Bokmål: - Hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon mot lateks.
Estonian: Extavia ise ei kahjusta otseselt südant.
Norwegian Bokmål: Extavia i seg selv påvirker ikke hjertet direkte.
Estonian: 10 - Hoidke viaali oma pöidla ja sõrmede vahel.
Norwegian Bokmål: 10 - Hold hetteglasset mellom tommelen og fingrene dine.
Estonian: Mõne nädala jooksul muutub ravi loomulikuks osaks teie igapäevaelust.
Norwegian Bokmål: Etter noen uker vil du se at behandlingen blir en naturlig del av daglig rutine.
Estonian: Sagedus teadmata
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent