FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Trajenta vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De werkzame stof in Trajenta, linagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4remmer (DPP-4-remmer).
Swedish: Den aktiva substansen i Trajenta, linagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4-hämmare (DPP4hämmare).
Dutch: Waarom is Trajenta goedgekeurd?
Swedish: Varför har Trajenta godkänts?
Dutch: Uit de resultaten van de studies bleek dat voor Trajenta en placebo het totale risico op bijwerkingen vergelijkbaar was (63 % tegenover 60 %).
Swedish: Resultat från studier visar att den samlade risken för biverkningar var nästan densamma för Trajenta som för placebo: 63 procent mot 60 procent.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (suikerspiegel) in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodglukosnivån (blodsockret) eller där kroppen inte klarar av att använda insulinet effektivt.
Dutch: Wanneer Trajenta wordt toegevoegd aan metformine moet de dosis metformine ongewijzigd blijven, maar in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline kan een lagere dosis sulfonylureumderivaat of insuline worden overwogen vanwege het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel).
Swedish: När det ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas oförändrad, men när det används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan man överväga en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Dutch: Welke voordelen bleek Trajenta tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Trajenta visat vid studierna?
Dutch: Hierbij werden het geneesmiddel en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken in combinatie met metformine (701 patiënten), in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten), in combinatie met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten), en in combinatie met insuline, al dan niet gecombineerd met metformine en/of pioglitazon (1 235 patiënten).
Swedish: Fem huvudstudier genomfördes på patienter med typ 2-diabetes där Trajenta jämfördes med placebo (overksam behandling) i kombination med metformin (701 patienter), i kombination med både metformin och en sulfonureid (1 058 patienter), i kombination med ett annat diabetesläkemedel, pioglitazon (389 patienter), och i kombination med insulin med eller utan metformin och/eller pioglitazon (1 235 patienter).
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat het voordeel van toevoeging van Trajenta aan een behandeling met pioglitazon niet voldoende was vastgesteld.
Swedish: Nyttan med Trajenta som tillägg till pioglitazon ansågs dock inte ha påvisats tillräckligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trajenta in?
Swedish: Vilka är riskerna med Trajenta?
Dutch: Trajenta als op zichzelf staande behandeling bleek ook werkzaam vergeleken met placebo en werd als geschikt beschouwd voor patiënten die geen metformine kunnen gebruiken vanwege onverdraagbaarheid of omdat zij nierproblemen hebben.
Swedish: Trajenta som enda behandling visade sig också vara effektivare än placebo och ansågs lämplig för patienter som inte kan ta metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Dutch: Linagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Swedish: Linagliptin sänker också den mängd blodsocker som produceras av levern genom att höja insulinnivåerna och sänka nivåerna av hormonet glukagon.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas aktivitet i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Dutch: Wat is Trajenta?
Swedish: Vad är Trajenta?
Dutch: De meest gemelde bijwerking, waargenomen bij ongeveer 6 van de 100 patiënten die Trajenta gebruikten, was hypoglykemie.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som observerades hos omkring 6 av 100 patienter som behandlades med Trajenta.
Dutch: Trajenta wordt gebruikt om type 2-diabetes te behandelen in combinatie met de volgende antidiabetesgeneesmiddelen wanneer de bloedsuikerspiegel niet voldoende gecontroleerd kan worden met een dieet, lichaamsbeweging en deze antidiabetesgeneesmiddelen als op zichzelf staande behandeling:
Swedish: Trajenta används för att behandla typ 2-diabetes och ges tillsammans med följande diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med diet, motion och dessa läkemedel som enda läkemedel:
Dutch: Trajenta wordt ook gebruikt als een op zichzelf staande behandeling bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle wordt gehouden met alleen een dieet en lichaamsbeweging en die niet kunnen worden behandeld met metformine omdat zij dit middel niet kunnen verdragen of omdat zij nierproblemen hebben.
Swedish: Trajenta kan även ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart kost och motion och som inte kan behandlas med metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trajenta.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Trajenta.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trajenta finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Trajenta onderzocht?
Swedish: Hur har Trajentas effekt undersökts?
Dutch: Op grond van de resultaten van de hoofdstudies heeft het CHMP geconcludeerd dat er significante voordelen voor wat betreft het onder controle houden van de bloedglucosespiegels werden waargenomen bij de combinaties van Trajenta met metformine, met metformine plus een sulfonylureumderivaat, en met insuline als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met metformine.
Swedish: Utifrån resultaten i huvudstudierna kom CHMP fram till att Trajenta i kombination med metformin, i kombination med både metformin och en sulfonureid samt tillsammans med insulin med eller utan metformin visade stor nytta när det gäller att kontrollera blodsockernivån.
Dutch: Hoe wordt Trajenta gebruikt?
Swedish: Hur används Trajenta?
Dutch: • in combinatie met pioglitazon zorgde Trajenta voor een verlaging met 1,25 procentpunten, tegen een verlaging met 0,75 procentpunten in het geval van placebo;
Swedish: • I kombination med pioglitazon sjönk nivåerna med 1,25 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,75 procentenheter med placebo.
Dutch: • in combinatie met metformine zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,56 procentpunten, tegen een verhoging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
Swedish: • I kombination med metformin sjönk nivåerna med 0,56 procentenheter med Trajenta, medan de ökade med 0,10 procentenheter med placebo.
Dutch: • in combinatie met metformine plus een sulfonureumderivaat zorgde Trajenta voor een verlaging met 0,72 procentpunten, tegen een verlaging met 0,10 procentpunten in het geval van placebo;
Swedish: • I kombination med både metformin och en sulfonureid sjönk nivåerna med 0,72 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,10 procentenheter med placebo.
Dutch: Primaire verpakking Verpakkings -grootte
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Translarna heeft op 31 juli 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 31 juli 2014 beviljades Translarna ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Translarna?
Dutch: Overige informatie over Translarna
Swedish: Mer information om Translarna
Dutch: Er werd geen verbetering waargenomen bij de hogere dosis (dagelijks 80 mg/kg).
Swedish: Ingen förbättring sågs med den högre dosen (80 mg/kg per dag).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de afstand die de patiënt in zes minuten kon lopen na 48 weken behandeling.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten kunde gå på sex minuter efter 48 veckors behandling.
Dutch: Meer informatie over Translarna is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Translarna finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De gegevens gaven evenwel aan dat Translarna een positief effect had op diverse meetcriteria zoals de benodigde tijd om 10 meter te rennen/lopen, de benodigde tijd om 4 treden op- en af te gaan en de tijd tot verlies van het loopvermogen.
Swedish: Uppgifter tydde dock på att Translarna har en positiv inverkan på olika effektmått, till exempel tiden att springa eller gå 10 meter, tiden att gå upp och ner 4 trappsteg och tiden fram till förlorad gångförmåga.
Dutch: Een overzicht van Translarna en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Translarna och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Het gunstige effect van de lagere dosis werd ook ondersteund door verbeteringen in andere graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder de graadmeters die direct verband hielden met de dagelijkse activiteiten van de patiënten.
Swedish: Den gynnsamma effekten med den lägre dosen fick även stöd av förbättringar av andra effektmått, däribland de som är direkt kopplade till patienternas dagliga aktiviteter.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Translarna, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Translarna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Translarna (die bij meer dan 5 op de 100 personen kunnen optreden) zijn braken, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, buikpijn en winderigheid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Translarna (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, magont och gaser i magen.
Dutch: Waarom is Translarna geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Translarna godkänt i EU?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Translarna groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Translarna är större än riskerna och att Translarna kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Voordat de behandeling met Translarna wordt gestart, wordt bij patiënten een genetische test uitgevoerd om te bevestigen dat hun aandoening het gevolg is van een nonsensmutatie en dat zij daarom geschikt zijn voor behandeling met Translarna.
Swedish: Innan behandlingen med Translarna sätts in får patienterna genomgå ett genetiskt test för att bekräfta att deras sjukdom är en följd av en nonsensmutation och att de därför är lämpliga för behandling med Translarna.
Dutch: In beide studies leken de gunstige effecten van Translarna meer uitgesproken bij patiënten met een matige verslechtering van hun ziekte.
Swedish: I båda studierna tycktes de gynnsamma effekterna av Translarna vara mer uppenbara hos patienter med måttlig sjukdomsförsämring.
Dutch: Aangezien aan Translarna ‘voorwaardelijke registratie' is verleend, zal de firma die het middel in de handel brengt resultaten verstrekken van een nieuw onderzoek waarbij Translarna met een placebo wordt vergeleken om de doeltreffendheid en veiligheid van het middel te bevestigen.
Swedish: Eftersom Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför det lämna in resultaten från en ny studie där Translarna jämförs med placebo för att bekräfta dess effekt och säkerhet.
Dutch: Aan Translarna is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Swedish: Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Translarna continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Dutch: Translarna leek werkzaam bij een vergelijking van de lichaamsbeweging van 12 patiënten met eerdere gegevens van 11 patiënten van vergelijkbare leeftijd die niet met Translarna waren behandeld.
Swedish: Translarna verkade vara effektivt vid en bedömning av fysisk aktivitet hos 12 patienter jämfört med tidigare register över 11 patienter i samma ålder som inte hade behandlats med Translarna.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Translarna worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Translarna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Spierdystrofie van Duchenne is zeldzaam, en Translarna werd op 27 mei 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är sällsynt och Translarna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
Dutch: Translarna mag niet gelijktijdig worden gebruikt met bepaalde aminoglycoside-antibiotica die via injectie of infusie (indruppeling) in een ader worden toegediend.
Swedish: Translarna får inte användas samtidigt med aminoglykosid-antibiotika som ges genom injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Dutch: Translarna is beschikbaar in de vorm van granulaat (125, 250 en 1 000 mg) dat via de mond moet worden ingenomen na te zijn gemengd met vloeistof of halfvast voedsel (zoals yoghurt).
Swedish: Translarna finns som granulat (125 mg, 250 mg och 1 000 mg) och tas via munnen efter att granulaten blandats med vätska eller halvfast föda (till exempel yoghurt).
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder met spierdystrofie van Duchenne die in staat zijn om te lopen.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med Duchennes muskeldystrofi som kan gå.
Dutch: Na de initiële goedkeuring van het middel werd nog een studie uitgevoerd onder 230 patiënten van 7 tot 14 jaar oud met een verslechterend loopvermogen, maar de resultaten van die studie werden als niet-overtuigend beschouwd.
Swedish: Ytterligare en studie på 230 patienter i åldern 7 till 14 år med minskande gångförmåga slutfördes efter det första godkännandet, men resultaten från denna ansågs oklara.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Dutch: Welke voordelen bleek Translarna tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Translarna har visats i studierna?
Dutch: Ondanks de behoefte aan meer gegevens wat het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat de beschikbare gegevens erop duiden dat Translarna de progressie van de ziekte vertraagt en dat het veiligheidsprofiel van het middel geen belangrijk punt van zorg is.
Swedish: Trots ett behov av ytterligare uppgifter fann EMA att beläggen tyder på att Translarna saktar ner sjukdomens utveckling och att Translarnas säkerhetsprofil inte ger någon större anledning till oro.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de kleine groep patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door een specifiek genetisch defect (een ‘nonsensmutatie') in het dystrofine-gen.
Swedish: Translarna används i den lilla gruppen av patienter vars sjukdom är en följd av en specifik genetisk defekt (en s.k. nonsensmutation) i dystrofingenen.
Dutch: Translarna wordt drie keer per dag ingenomen en de aanbevolen dosis is 10 mg/kg (10 mg per kilogram lichaamsgewicht) ‘s ochtends, 10 mg/kg ‘s middags en 20 mg/kg ‘s avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg (10 mg per kg kroppsvikt) på morgonen, 10 mg/kg mitt på dagen och 20 mg/kg på kvällen (en sammanlagd total daglig dos om 40 mg/kg).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau erkende ook dat patiënten met spierdystrofie van Duchenne een onvervulde behoefte aan behandeling van deze ernstige aandoening hebben.
Swedish: EMA bekräftade att patienter med Duchennes muskeldystrofi har ett ouppfyllt medicinskt behov till följd av denna allvarliga sjukdom.
Dutch: In een kleine studie bij kinderen van 2 tot 5 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne werd geconstateerd dat de gebruikelijke dosis Translarna van dagelijks 40 mg/kg voldoende was.
Swedish: I en liten studie på barn i åldern 2 till 5 år med Duchennes muskeldystrofi fann man att den vanliga dosen Translarna på 40 mg/kg per dag var tillräcklig.
Dutch: Hoe wordt Translarna gebruikt?
Swedish: Hur används Translarna?
Dutch: Hoewel een eerste analyse van de resultaten van alle gegevens van de studie geen significant verschil liet zien in de afstand die patiënten uit de Translarna- en placebogroep konden lopen, wezen verdere analyses uit dat het loopvermogen bij dagelijks 40 mg/kg Translarna in mindere mate achteruitging dan bij placebo: na 48 weken behandeling konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 32 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
Swedish: Trots att en första analys av resultaten av samtliga uppgifter från studien inte visade på en signifikant skillnad i de avstånd som patienterna i Translarna- och placebogrupperna kunde gå, visade ytterligare analyser att gångförmågan försämrades i mindre grad med 40 mg/kg Translarna per dag än med placebo: efter 48 veckors behandling kunde patienterna som fick 40 mg/kg Translarna per dag i genomsnitt gå 32 meter längre än de som fick placebo.
Dutch: Het effect was sterker in een subgroep van patiënten bij wie het loopvermogen achteruitging: in die groep konden patiënten die dagelijks 40 mg/kg Translarna kregen gemiddeld 50 meter meer lopen dan degenen die een placebo kregen.
Swedish: Effekten var mer uttalad i en undergrupp av patienter med minskande gångförmåga: de patienter som tog 40 mg/kg Translarna per dag kunde i genomsnitt gå 50 meter längre än de som fick placebo.
Dutch: Translarna is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een medisch specialist die ervaring heeft met de behandeling van spierdystrofie van Duchenne/Becker.
Swedish: Translarna är receptbelagt och behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av att behandla Duchennes och Beckers muskeldystrofi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Translarna in?
Swedish: Vilka är riskerna med Translarna?
Dutch: In één hoofdstudie onder 174 patiënten van 5 tot 20 jaar oud met spierdystrofie van Duchenne die in staat waren om te lopen, werden twee doses van Translarna (dagelijks 40 mg/kg en dagelijks 80 mg/kg) vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I en huvudstudie omfattande 174 patienter i åldern 5 till 20 år med Duchennes muskeldystrofi som kunde gå jämfördes två doser med Translarna (40 mg/kg per dag och 80 mg/kg per dag) med placebo (en overksam behandling).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Translarna?
Swedish: Vilken information om Translarna saknas för närvarande?
Dutch: Translarna is bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de aandoening wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van bepaalde defecten (zogeheten ‘nonsensmutaties') in het dystrofine-gen die voortijdig de productie stoppen van een normaal dystrofine-eiwit.
Swedish: Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av normalt dystrofinprotein, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Translarna.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Translarna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Translarna.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Translarna finns i bipacksedeln.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2018
Dutch: Dit effect wordt niet klinisch relevant geacht.
Swedish: Denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
Dutch: Hoe werkt Translarna?
Swedish: Hur fungerar Translarna?
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij deze stijging tot abnormaal hoge waarden al na 4 weken werden waargenomen.
Swedish: Det har förekommit fall där denna ökning till onormalt höga värden har observerats redan efter 4 veckor.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Swedish: Det finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Dutch: Uitdroging kan in enkele van deze gevallen een rol spelen.
Swedish: Dehydrering kan vara en bidragande orsak i vissa av dessa fall.
Dutch: Verslechtering van 26% Verslechtering van 44%
Swedish: 26 % Försämring 44 % Försämring
Dutch: Patiënten dienen de gehele dosis in te nemen.
Swedish: Patienterna ska ta hela dosen.
Dutch: Maar deze aandoeningen komen over het algemeen vaker voor bij jongere kinderen.
Swedish: Dessa tillstånd rapporterades emellertid oftare hos yngre barn i allmänhet.
Dutch: Percentage geen verslechtering van 10%
Swedish: Procent som inte försämrats med 10 %
Dutch: Ataluren verspreidt zich niet naar rode bloedcellen.
Swedish: Ataluren distribueras inte till röda blodkroppar.
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Swedish: Egenskaper i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
Dutch: De toxiciteit van de metaboliet is niet bekend.
Swedish: Metabolitens toxicitet är inte känd.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ataluren bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av ataluren hos gravida kvinnor.
Dutch: De grootte van dit effect zou echter groter kunnen zijn bij de dosis van 40 mg telmisartan.
Swedish: Emellertid, denna effekstorlek kan vara större för 40 mg dosen av telmisartan.
Dutch: De scheiding tussen ataluren en placebo werd behouden vanaf week 16 tot en met het einde van het onderzoek.
Swedish: Separationen mellan ataluren och placebo bibehålls från Vecka 16 till slutet av studien.
Dutch: Drink regelmatig water of andere vloeistoffen om uitdroging te voorkomen wanneer u Translarna gebruikt.
Swedish: Drick vatten eller andra vätskor regelbundet för att undvika uttorkning medan du tar Translarna.