FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Paradoxní bronchospasmus:
Croatian: Paradoksalni bronhospazam:
Czech: Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).
Croatian: Nikada nemojte izdisati u inhalator (Slika I).
Czech: Kontrolní okénko Červená = potvrzuje správné provedení inhalace
Croatian: Kontrolni prozorčić Crveno = potvrđuje pravilnu inhalaciju
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Czech: Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.
Croatian: Lijek Bretaris Genuair možete koristiti u bilo koje vrijeme prije ili nakon hrane ili pića.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 20. dubna 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2017.
Czech: Tento návod je rozdělen do částí:
Croatian: Upute za uporabu podijeljene su na sljedeće dijelove:
Czech: Někdy je možné, že „kliknutí" neuslyšíte.
Croatian: Neki bolesnici možda neće čuti ‘klik'.
Czech: - Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija dvaput na dan, ujutro i navečer.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je definována za použití následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definira je prema kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1 000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Croatian: Upoznajte se s dijelovima inhalatora Genuair.
Czech: 30 dávek 60 dávek
Croatian: 30 doza 60 doza
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.
Croatian: Ako imate bilo koju od ovih nuspojava nemojte voziti niti upravljati strojevima dok glavobolja ili osjećaj omaglice ne prestane, a Vaš vid se vrati u normalu.
Czech: Použít do 90 dnů po otevření sáčku.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 90 dana nakon otvaranja vrećice.
Czech: • jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).
Croatian: • ako je inhalator koji imate prazan (Slika O).
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Kontrolní okénko Zelená = inhalátor připraven k použití
Croatian: Kontrolni prozorčić Zeleno = inhalator je spreman za uporabu
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
Czech: b MCID nejméně - 4 jednotky změny SRGO.
Croatian: b MCID promjena od najmanje - 4 jedinice u SGRQ.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Svaka isporučena doza sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Když stisknete tlačítko zcela dolů, barva v kontrolním okénku se změní z červené na zelenou.
Croatian: Kada pritisnete gumb do kraja, boja kontrolnog prozorčića mijenja se iz crvene u zelenu.
Czech: Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Croatian: Ako se jedna doza propusti, drugu dozu treba uzeti što prije.
Czech: Je důležité poučit pacienty, aby si pečlivě přečetli návod k použití v příbalové informaci, která je přiložena u každého inhalátoru.
Croatian: Važno je bolesnicima napomenuti da pažljivo pročitaju upute za uporabu navedene u uputi o lijeku, koja se nalazi u pakiranju svakog inhalatora..
Czech: Studie byla navržena jako „event-driven" a byla ukončena, jakmile byl pozorován dostatek příhod MACE pro primární analýzu bezpečnosti.
Croatian: Ispitivanje je imalo dizajn vođen događajima, a prekinuto je nakon što je opažen dovoljan broj MACE događaja za primarnu analizu sigurnosti.
Czech: Jak inhalátor čistit?
Croatian: Kako čistiti inhalator?
Czech: Není třeba upravovat dávku.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Výskyt bolesti hlavy, závratě nebo rozmazaného vidění po užití aklidinium-bromidu (viz bod 4.8) může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Pojava glavobolje, omaglice ili zamagljenog vida nakon primjene aklidinijevog bromida (vidjeti dio 4.8) može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek používat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Zelené tlačítko
Croatian: Zeleni gumb
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika; ATC kód: R03BB05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB05.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste uzimali ili uzimate slične lijekove za probleme s disanjem, kao što su lijekovi koji sadrže tiotropij, ipratropij.
Czech: Až 65 % dávky bylo eliminováno jako metabolity močí a až 33 % metabolitů bylo vyloučeno stolicí.
Croatian: Do 65% doze bilo je uklonjeno u obliku metabolita u urinu i do 33% u obliku metabolita u stolici.
Czech: Přibližně 48 % zařazených pacientů mělo v předchozí anamnéze alespoň 1 dokumentovanou předchozí kardiovaskulární příhodu; cerebrovaskulární onemocnění (13,1 %), ischemickou chorobu srdeční (35,4 %), periferní cévní chorobu nebo klaudikaci (13,6 %).
Croatian: Približno 48% uključenih bolesnika u anamnezi je imalo najmanje 1 dokumentiran kardiovaskularni događaj: cerebrovaskularnu bolest (13,1%), bolest koronarnih arterija (35,4%), perifernu vaskularnu bolest ili klaudikaciju (13,6%).
Czech: Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi.
Croatian: Vratite zaštitnu kapicu na nastavak za usta nakon svake primjene (Slika M) kako biste spriječili ulazak prašine ili drugih materijala u inhalator.
Czech: Maximální bronchodilatační účinky byly pozorovány ode dne 1 a byly zachovány v celém průběhu 6měsíční léčby.
Croatian: Maksimalni bronhodilatorni učinci bili su vidljivi od prvog dana i održali su se tijekom 6-mjesečnog razdoblja.
Czech: • Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Croatian: • Pokazivač doze pokazuje ukupan broj doza koje su preostale u inhalatoru (Slika N).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Croatian: Ovaj dio sadrži upute o tome kako koristiti inhalator Genuair.
Czech: I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat.
Croatian: Iako je zeleni gumb zaključan u srednjem položaju, ipak možete inhalirati zadnju dozu.
Czech: Jak funguje indikátor dávky?
Croatian: Kako radi pokazivač doze?
Czech: Ochranný kryt
Croatian: Zaštitna kapica
Czech: -4,6 jednotky a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Croatian: - 4,6 jedinica a Minimalna klinički značajna razlika (MCID, engl. minimum clinically important difference) promjena od najmanje 1 jedinice u TDI.
Czech: Podíl inhalované dávky, který se dostane do systémového oběhu jako nepozměněné aklidinium, je velmi nízký - méně než 5 %.
Croatian: Udio inhalirane doze koja dospije u krvotok kao nepromijenjeni aklidinij je vrlo niska - niža od 5%.
Czech: Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.
Croatian: Ako se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, trebate se što prije obratiti svom liječniku za savjet.
Czech: 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).
Croatian: 1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crven, Slika C).
Czech: 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
Croatian: 2.4 Izvadite inhalator iz usta.
Czech: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španjolska
Czech: Hlavní plazmatickou bílkovinou, která váže aklidinium-bromid, je albumin.
Croatian: Glavni protein plazme koji veže aklidinijev bromid je albumin.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Bretaris Genuair nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Czech: • jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
Croatian: • ako inhalator koji imate izgleda oštećeno ili ako izgubite kapicu
Czech: Primárním cílovým parametrem bezpečnosti byl čas do prvního výskytu MACE, který je definován jako některá z následujících potvrzených událostí: úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu (MI) nebo nefatální ischemická cévní mozková příhoda.
Croatian: Primarna mjera ishoda za sigurnost bilo je vrijeme do prvog nastupa MACE događaja, koji se definirao kao bilo koji od sljedećih potvrđenih događaja: smrt zbog kardiovaskularnih uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda (IM) ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Czech: Hypersenzitivita na aklidinum-bromid nebo na pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na aklidinijev bromid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: - pokud máte zvětšenou prostatu, problémy s močením nebo neprůchodný močový měchýř.
Croatian: - ako imate povećanu prostatu, probleme s mokrenjem ili zastoj mokraće u mokraćnom mjehuru.
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Croatian: Kako Bretaris Genuair izgleda i sadržaj pakiranja Bretaris Genuair je bijel ili gotovo bijeli prašak.
Czech: Pacienti musí být poučeni, jak správně přípravek používat, protože inhalátor Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které pacienti používali dříve.
Croatian: Bolesnike treba podučiti kako ispravno primijeniti lijek jer inhalator Genuair možda radi drugačije od inhalatora koje su bolesnici prije koristili.
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Croatian: - Početak - 1. korak: Pripremite dozu - 2. korak: Inhalirajte lijek - Dodatne informacije
Czech: 2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte.
Croatian: 2.3 Udahnite snažno i duboko kroz usta.
Czech: Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.
Croatian: Ako želite očistiti inhalator, jednostavno obrišite vanjski dio nastavka za usta suhom krpom ili papirnatim ručnikom.
Czech: NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit.
Croatian: NIKADA nemojte čistiti inhalator vodom jer to može oštetiti lijek.
Czech: Stiskněte zde a tahem sejměte kryt
Croatian: Ovdje pritisnite i povucite
Czech: Inhalátor je vícedílný prostředek vyrobený z polykarbonátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polyoxymethylenu, polyester-butylen-tereftalátu, polypropylenu, polystyrenu a nerez oceli.
Croatian: Inhalator je naprava koja se sastoji od više dijelova, izrađena od polikarbonata, akrilonitril-butadienstirena, polioksimetilena, poliester-butilen-tereftalata, polipropilena, polistirena i nehrđajućeg čelika.
Czech: Systém farmakovigilance
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Czech: Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
Croatian: Smatra se malo vjerojatnim da će aklidnijev bromid davan u preporučenoj dozi utjecati na plodnost ljudi.
Czech: ČERVENÁ
Croatian: CRVENO
Czech: Začínáme
Croatian: Početak
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Czech: - Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu.
Croatian: Učinci Bretaris Genuair traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Bretaris Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro odnosno navečer.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Czech: ZELENÁ
Croatian: ZELENO
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Croatian: Vezanje aklidinijeva bromida za proteine plazme određeno in vitro najvjerojatnije odgovara vezanju metabolita za proteine plazme zbog brze hidrolize aklidinijeva bromida u plazmi; vezanje na proteine plazme bilo je 87% za metabolit karboksilne kiseline i 15% za alkoholni metabolit.
Czech: Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)
Croatian: Što učiniti ako je kontrolni prozorčić nakon inhalacije i dalje zelen (Slika L).
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve.
Croatian: Važno je da pročitate ove informacije jer Genuair možda radi drugačije nego inhalatori koje ste prije koristili.
Czech: Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy.
Croatian: Neki će bolesnici možda osjetiti zrnatost ili slatkast ili gorkast okus u ustima.
Czech: 59,8 % pacientů mělo v posledních 12 měsících od zařazovací návštěvy alespoň jednu exacerbaci CHOPN.
Croatian: Nadalje, 59,8% bolesnika imalo je najmanje jednu egzacerbaciju KOPB-a unutar posljednjih 12 mjeseci nakon probirnog posjeta.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Croatian: Ako dođe do toga, liječenje lijekom Bretaris Genuair treba prekinuti i razmotriti uzimanje drugih lijekova.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Croatian: Upute za uporabu
Czech: A. Menarini Pharma GmbH.
Croatian: Menarini Pharma GmbH.
Czech: 1.5 Uvolněte zelené tlačítko (obrázek F).
Croatian: 1.5 Otpustite zeleni gumb (Slika F).
Czech: Bretaris Genuair obsahuje laktózu
Croatian: Bretaris Genuair sadrži laktozu
Czech: K hydrolýze dochází chemickými (neenzymatickými) i enzymatickými pochody působením esteráz, přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza účastnící se hydrolýzy.
Croatian: Do hidrolize dolazi i kemijskim (neenzimatskim) putem i enzimatskim putem s esterazama, pri čemu je butirilkolinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu.
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci aklidinium-bromidu.
Croatian: Biotransformacija preko enzima CYP450 ima manju ulogu u ukupnom metaboličkom klirensu aklidinijeva bromida.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Croatian: Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.
Czech: Účinky v neklinických studiích, týkající se kardiovaskulárních parametrů (zvýšení srdeční frekvence u psů), reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, obzirom na kardiovaskularne parametre (povišena frekvencija srca u pasa), reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti u ljudi ukazujući na mali značaj za kliničku primjenu.
Czech: Anticholinergní působení může mít vliv na uvedené zdravotní stavy.
Croatian: Antikolinergički mehanizam djelovanja mogao bi utjecati na ta stanja.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Croatian: Vaš je lijek spreman za inhalaciju.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN.
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se apsorbira iz pluća, uz postizanje maksimalne koncentracije u plazmi unutar 5 minuta od inhalacije u zdravih ispitanika, te uobičajeno unutar prvih 15 minuta kod KOPB bolesnika.
Czech: Bezpečnostní limity systémové expozice u osob s dávkou 400 µg dvakrát denně v porovnání s hladinou bez pozorovaných nežádoucích účinků představoval 7násobek až 73násobek.
Croatian: Granice sigurnosti za sistemsku izloženost kod ljudi pri dozi od 400 µg dvaput dnevno u odnosu na najviše doze koje ne uzrokuju štetan učinak u tim je ispitivanjima imala raspon od 7 do 73 puta.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Croatian: Suha usta, koja su često zabilježena uz antikolinergičko liječenje, dugoročno mogu biti povezana sa zubnim karijesom.
Czech: Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachlazení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
Croatian: Tijekom uporabe Bretaris Genuair mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba - Glavobolja - Upala sinusa (sinusitis) - Obična prehlada (nazofaringitis) - Kašalj - Proljev - Mučnina
Czech: Inhalátor se dodává v obalu z vrstveného plastu, uložený v kartonové krabičce.
Croatian: Inhalator se isporučuje u plastičnoj laminarnoj vrećici, u kartonskoj kutiji.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu").
Croatian: - Pomoćna tvar je laktoza hidrat. (pogledajte dio 2. „Bretaris Genuair sadrži laktozu")
Czech: Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
Croatian: Visoke doze aklidinijeva bromida mogu dovesti do antikolinergičkih znakova i simptoma.
Czech: Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.
Croatian: Zatim udahnite snažno i duboko kroz nastavak za usta.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna inhalacija od 322 mikrograma aklidinija dvaput dnevno.
Czech: Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Croatian: To olakšava disanje oboljelima od kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Czech: Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě.
Croatian: Bolesnici su nakon nastupa MACE događaja prekinuli liječenje i ušli u razdoblje praćenja nakon liječenja, koje je bilo dio ispitivanja.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Croatian: Čini se da su farmakokinetička svojstva aklidinijeva bromida u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om slična u bolesnika u dobi 40-59 godina i u bolesnika u dobi ≥70 godina.
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek (obrázek J).
Croatian: 2.2 Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obujmite usnama (Slika J).
Czech: Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
Croatian: Ako kontrolni prozorčić ni tada ne postane crven, možda ste zaboravili otpustiti zeleni gumb prije inhalacije ili možda niste dovoljno snažno udahnuli.
Czech: Další léčivé přípravky a Bretaris Genuair
Croatian: Drugi lijekovi i Bretaris Genuair
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný (obrázek C).
Croatian: 1.1 Pogledajte kroz otvor nastavka za usta i uvjerite se da ga ništa ne blokira (Slika C).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Croatian: a) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
Czech: • Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Croatian: • Svaki inhalator pri prvoj uporabi sadrži 60 doza ili 30 doza, ovisno o veličini pakiranja.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Czech: Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Croatian: Razine kiselinskog metabolita u plazmi su oko 100 puta više od alkoholnog metabolita i nepromijenjene djelatne tvari nakon inhalacije.
Czech: Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních metabolitů.
Croatian: Niska toksičnost zabilježena u nekliničkim ispitivanjima toksičnosti dijelom je posljedica brzog metabolizma aklidinijeva bromida u plazmi te nedostatka značajne farmakološke aktivnosti glavnih metabolita.
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Croatian: Istodobna primjena aklidinijeva bromida s drugim antikolinergicima nije ispitana i ne preporučuje se.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Bretaris Genuair Ako zaboravite dozu Bretaris Genuair, inhalirajte dozu čim se sjetite.
Czech: Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro i in vivo s aklidinijem pokazala su brzu, o dozi ovisnu i dugotrajnu inhibiciju bronhokonstrikcije izazvane acetilkolinom.