FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Vantas Algemene internationale benaming (INN): Histreline acetaat ACHTERGRONDINFORMATIE
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Vantas Kansainvälinen yleisnimi (INN): histreliiniasetaatti TAUSTATIETOA
Dutch: Op 22 februari 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 22.2.2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Dutch: Op 24 mei 2007 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24.5.2007.
Dutch: Vantas, 50 mg, implantaat, is een LHRH (luteïniserend hormoon-releasing hormoon)-agonist, geïndiceerd voor de palliatieve behandeling van gevorderde prostaatkanker.
Finnish: Vantas, 50 mg, implantti, on luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonisti, jonka käyttöaiheena on pitkälle edenneen eturauhassyövän oireenmukainen hoito.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Dutch: Londen, 25 oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Finnish: Lontoo 25. lokakuuta 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Dutch: Als rapporteur werd Dr. Karl Broich benoemd en als co-rapporteur Dr. Pierre Demolis.
Finnish: Esittelijänä oli tri Karl Broich ja avustavana esittelijänä oli tri Pierre Demolis.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure startte op 24 oktober 2006.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely alkoi 24. lokakuuta 2006.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd met meerderheid van stemmen een positief advies uitgebracht.
Finnish: Enemmistö otti myönteisen kannan 19. heinäkuuta 2007.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verschafte een schriftelijke toelichting op 25 mei 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 25. toukokuuta 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 oktober 2007 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 24. lokakuuta 2007.
Dutch: Op basis van de door de lidstaten opgeworpen vragen, moest het CHMP zich buigen over de dosering, de herhaalde toediening en veiligheidsvraagstukken in fase III-studies.
Finnish: Jäsenvaltioiden esittämien kysymysten perusteella CHMP:n oli harkittava annostusta, toistuvaa antoa ja turvallisuusprofiilia koskevia asioita kahdessa vaiheen III tutkimuksessa.
Dutch: Op 29 maart 2007 heeft Duitsland de redenen voor het gebrek aan overeenstemming bij het EMEA ingediend.
Finnish: Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA:lle 29. maaliskuuta 2007.
Dutch: Tijdens de vergadering van 16-19 juli 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten/risicoverhouding gunstig is voor Xeomin, dat de door Finland, Frankrijk en Italië naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi oli 16.-19. heinäkuuta 2007 pidetyssä kokouksessa, että Xeominin hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Italian, Ranskan ja Suomen esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Xeomin Algemene internationale benaming (INN): Clostridium botulinum neurotoxine type A
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Xeomin Kansainvälinen yleisnimi (INN): tyypin A Clostridium botulinum -neurotoksiini
Dutch: Op 26 april 2007 is met de arbitrageprocedure begonnen en is een lijst met vragen goedgekeurd.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 26. huhtikuuta 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
Dutch: Merz Pharmaceuticals GmbH heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, op basis van de door Duitsland op 31 mei 2005 verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Merz Pharmaceuticals GmbH toimitti hakemuksen Xeominin (100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamismenettelyä varten myyntiluvan perusteella, jonka Saksa myönsi 31. toukokuuta 2005.
Dutch: Xeomin, poeder met 100 LD50-eenheden voor oplossing voor injectie, is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en cervicale dystonie overwegend met rotatie (spatische torticollis) bij volwassenen.
Finnish: Xeomin, 100 LD50 yksikköä kuiva-ainetta injektioliuosta varten, on tarkoitettu luomikouristuksen ja pääasiassa rotaatorisen servikaalisen dystonian (spasmodinen torticollis) oireiden hallintaan aikuisilla.
Dutch: Denemarken, Spanje, Finland, Frankrijk, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Polen, Portugal, Zweden en het Verenigd Koninkrijk..Deze lidstaten slaagden er niet in overeenstemming te bereiken over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa ja asiaan liittyvät jäsenvaltiot olivat Espanja, Italia, Itävalta, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Dutch: Op 19 juli 2007 werd de procedure gestart.
Finnish: Menettely alkoi 19.heinäkuuta 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 oktober 2008 een besluit genomen.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 7. lokakuuta 2008.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/554246/2008
Finnish: Lontoo 7. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/554239/2008
Dutch: Op 23 november 2007 en 22 april 2008 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende gegevens.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 23.marraskuuta 2007 ja 22. huhtikuuta 2008.
Dutch: Dit geneesmiddel staat op de lijst voor 2007 van middelen waarvan de samenvattingen van de productkenmerken geharmoniseerd dienen te worden.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vuoden 2007 luettelossa tuotteista, joiden valmisteyhteenvedot on määrä yhdenmukaistaa.
Dutch: De lijst van de desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn te vinden in bijlage III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Dutch: Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen is een antibioticum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van al dan niet gecompliceerde infecties, ook zeer ernstige infecties, die door ciprofloxacinegvoelige pathogenen worden veroorzaakt.
Finnish: Ciprofloxacin Bayer, mukaan lukien sen rinnakkaisnimet, on antibiootti, joka on hyväksytty käytettäväksi komplisoitumattomien ja komplisoituneiden infektioiden hoitoon, mukaan lukien siprofloksasiinille herkkien patogeenien aiheuttamat vakavat infektiot.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen die in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de indicaties, dosering, contra-indicaties en de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik.
Finnish: Pyynnön perusteena oli, että Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät käyttöaiheisiin, annostukseen, vastaaiheisiin, varoituksiin ja käyttöön liittyviin varotoimiin.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 VOOR Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): ciprofloxacine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) ARTIKLAN 30 MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Ciprofloxacin Bayer ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): siprofloksasiini
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van filmomhulde tabletten met onmiddellijke afgifte, filmomhulde tabletten met gereguleerde afgifte, granulaat en oplosmiddel voor orale suspensie, oplossing voor infusie in zakjes, oplossing voor infusie in flessen en in sachets.
Finnish: Sitä on saatavana nopeasti vapautuvina kalvopäällysteisinä tabletteina, kalvopäällysteisinä depottabletteina, rakeina ja liuoksina oraalisuspensiota varten, liuoksina infuusiopusseja varten, sekä liuoksina infuusionestettä sisältäviä pulloja ja annospusseja varten.
Dutch: Op 22 juni 2007 heeft Frankrijk bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Ciprofloxacine Bayer en aanverwante namen.
Finnish: Ranska esitti EMEAlle 22. kesäkuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot, pakkausselosteet ja pakkausmerkinnät.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juli 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in bedoelde zin moesten worden aangepast.
Finnish: Heinäkuussa 2008 pitämässään kokouksessa lääkevalmistekomitea katsoi sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisesta oli hyväksyttävä ja että niitä olisi muutettava.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Ciprofloxacine en aanverwante namen.
Finnish: CHMP antoi 24. heinäkuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Ciprofloxacin Bayerin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Dutch: Op 22 maart 2007 werd de procedure ingeleid.
Finnish: Menettely aloitettiin 22. maaliskuuta 2007.
Dutch: Het Besluit van de Europese Commissie werd op 3 september 2008 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 3.syyskuuta 2008.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494736/2008
Finnish: Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494729/2008
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen legde op 23 juli 2007 aanvullende informatie over.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti täydentäviä tietoja 23. heinäkuuta
Dutch: Losartan is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie.
Finnish: Losartaania käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar en aanverwante namen voor de volgende indicaties: de behandeling van essentiële hypertensie; de behandeling van nierziekte bij patiënten met hypertensie en type-II-diabetes mellitus met proteïnurie > 0,5 g/dag als onderdeel van de behandeling tegen hypertensie; verlaging van het risico op een beroerte bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie die is gediagnosticeerd met behulp van een ECG; de behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten ≥ 60 jaar), wanneer behandeling met ACE-remmers niet wenselijk wordt geacht wegens incompatibiliteit, met name indien er hoest optreedt of sprake is van contra-indicaties.
Finnish: Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja myyntipäällysmerkintöjen yhtenäistäminen seuraavien käyttöaiheiden osalta: essentiaalisen hypertension hoito; munuaissairauden hoito hypertensiota ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla esiintyy proteinuriaa > 0,5 g/päivä muun verenpainelääkityksen osana; sydänkohtausriskin pienentäminen hypertensiopotilailla, joilla on EKG:ssä todettu vasemman kammion hypertrofia; kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoito (≥ 60-vuotiaat potilaat) tapauksissa, joissa ACE-estäjiä ei pidetä sopivana hoitona haittavaikutusten, etenkin yskän, tai vasta-aiheiden vuoksi.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste muutoksineen liitteessä III.
Dutch: Losartan kan ook de progressie van diabetische nefropathie vertragen en is tevens geïndiceerd voor het vertragen van de progressie van nierziekte bij patiënten met type-II-diabetes en microalbuminurie (>30 mg/24 uur) of proteïnurie (>900 mg/24 uur).
Finnish: Sitä annetaan myös munuaissairauden etenemisen hidastamiseen tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille sekä mikroalbuminurian(>30 mg/24 h) tai proteinurian (>900 mg/24 h) hoitoon.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar en aanverwante namen.
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Cozaarin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
Dutch: Cozaar en aanverwante namen, filmomhulde 12,5 mg-, 25 mg-, 50 mg- en 100 mg-tabletten, is een oraal actieve angiotensine-II-receptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist), namelijk losartan, die het AT1receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAScascade) remt.
Finnish: Cozaar ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 12,5, 25, 50 ja 100 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat suussa vaikuttavia lääkevalmisteita, joiden vaikuttava aine, losartaani, on angiotensiini II:n (ang-II) reseptoriantagonisti.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) LAUSUNTO ARTIKLAN 30 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Cozaar ja sen rinnakkaisnimet
Dutch: ref. EMEA/CHMP/494929/2008
Finnish: Lontoo, 3.9.2008 Asiakirjaviite EMEA/CHMP/494922/2008
Dutch: Cozaar Comp. en aanverwante namen, filmomhulde 50/12,5 mg-, 100/12,5 mg- en 100/25 mg-tabletten, is een vaste dosiscombinatie van losartan en hydrochloorthiazide.
Finnish: Cozaar Comp ja sen rinnakkaisnimet, joita saa 50/12,5, 100/12,5 ja 100/25 mg:n kalvopäällysteisinä tabletteina, ovat kiinteäannoksisia yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät losartaania ja hydroklooritiatsidia.
Dutch: De basis voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken van Cozaar Comp. en aanverwante namen binnen de EU-lidstaten uiteen liepen ten aanzien van de volgende indicaties: de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen; als eerste behandeling bij patiënten met matige tot ernstige hypertensie en bij patiënten met een hoog of zeer hoog cardiovasculair risico; vermindering van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met hypertensie die lijden aan linkerkamerhypertrofie.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli Cozaar Compin ja sen rinnakkaisnimien, jotka oli hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa, valmisteyhteenvedoissa (SPC) havaitut eroavaisuudet seuraavien käyttöaiheiden osalta: kohonneen verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan; lääkehoidon aloitus kohtalaisen tai erittäin korkean verenpaineen hoidossa ja potilailla, joilla on korkea tai erittäin korkea kardiovaskulaarinen riski; kardiovaskulaarisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen vasemman kammion hypertrofiaa sairastavilla verenpainepotilailla.
Dutch: Losartan is een oraal actieve angiotensine-IIreceptorantagonist (Ang-II-receptorantagonist) die het AT1-receptor-subtype beïnvloedt en zo het effect van Ang-II in de renine-angiotensinesysteemcascade (RAS-cascade) remt.
Finnish: Losartaani on suussa vaikuttava angiotensiini II:n (ang-II) reseptoriantagonisti, joka vaikuttaa AT1reseptorin alatyyppiin estäen angiotensiini II:n vaikutuksen reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) kaskadissa.
Dutch: De combinatie van losartan en hydrochloorthiazide is geïndiceerd voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet op adequate wijze kan worden behandeld met losartan of hydrochloorthiazide alleen.
Finnish: Losartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmän käyttöaihe on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta pelkkä losartaani tai hydroklooritiatsidi ei saa riittävästi hallintaan.
Dutch: Op 23 februari 2007 heeft Denemarken bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, bijsluiter en etikettering van het geneesmiddel Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Finnish: Tanska esitti 23. helmikuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön, jonka tarkoituksena oli Cozaar Comp -lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistäminen.
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een thiazidediureticum dat ook als middel tegen hypertensie wordt gebruikt.
Finnish: Hydroklooritiatsidi (HCTZ) on tiatsididiureetti, jota on käytetty myös verenpainetta alentavana aineena.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van 21 t/m 24 april 2008 kwam het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de binnen het CHMP gevoerde wetenschappelijke discussie, tot de conclusie dat het voorstel voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter aanvaardbaar was en dat deze in die zin moesten worden aangepast.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi 21.-24. huhtikuuta 2008 pitämässään kokouksessa, että ehdotus valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistämiseksi oli hyväksyttävä, ja että niitä tulisi muuttaa vastaavasti.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 april 2008 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter voor Cozaar Comp. en aanverwante namen.
Finnish: CHMP antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Cozaari Compin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhtenäistämistä.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 30 Cozaar Comp. en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): losartaani + hydroklooritiatsidi
Dutch: Op 24 mei 2007 werd de procedure gestart.
Finnish: Menettely alkoi 24. toukokuuta 2007.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 november 2008 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 28. marraskuuta 2008.
Dutch: Efexor, tabletten van 25 mg, 37,5 mg, 50 mg en 75 mg, is een antidepressivum dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Finnish: 25 mg:n, 37,5 mg:n, 50 mg:n ja 75 mg:n Efexor-tabletit ovat masennuslääke, jonka käyttöaiheena ovat vaikeat masennuskaudet ja niiden uusiutumisen ehkäiseminen.
Dutch: Op 26 september 2007 verstrekte de houder van de handelsvergunning aanvullende informatie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 26. syyskuuta 2007.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/674029/2008
Finnish: Lontoo 2. joulukuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/674043/2008
Dutch: De reden voor het verwijzingsverzoek was dat de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) van Efexor zoals deze in de verschillende EU-lidstaten waren goedgekeurd, uiteenliepen wat betreft de behandeling van ernstig depressieve episoden en de preventie van hernieuwd optredende ernstig depressieve episoden.
Finnish: Lausuntopyynnön esittämisen perusteena oli se, että useissa EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyn Efexorlääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen välillä oli eroavuuksia vaikeiden masennuskausien hoitamisen sekä vaikeiden masennuskausien ennaltaehkäisemisen osalta.
Dutch: Het CHMP heeft op 24 juli 2008 een positief advies uitgebracht met een herziening op 25 september 2008 waarin het heeft aanbevolen de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van Efexor te harmoniseren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon 24. heinäkuuta 2008 sekä julkisti sen jälkeen 25. syyskuuta 2008 tarkistuksen, jossa suositellaan Efexor-lääkevalmisteen valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
Dutch: Op 3 mei 2007 heeft de Commissie bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel Efexor.
Finnish: Komissio esitti EMEAlle 3. toukokuuta direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Efexor-lääkevalmisteen kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): venlafaxine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CHMP) LÄÄKEVALMISTEKOMITEAN 30 ARTIKLAN MUKAISEEN MENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Efexor ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): venlafaksiini