FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * Κάθε ασθενής καταμετρήθηκε μόνο μία φορά (πρώτο συστατικό σύμβαμα) στην περίληψη των συστατικών
Slovenian: * Vsak bolnik je bil štet le enkrat (prva komponenta dogodka) v skupnem seštevku, ki je prispeval k primarnemu opazovanemu dogodku učinkovitosti.
Greek: Οι γενικοί παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν την αυξημένη ηλικία (ωστόσο δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2)), το χαμηλό σωματικό βάρος και η μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Slovenian: Splošni dejavniki tveganja za krvavitve so višja starost (vendar starejšim odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2)), nizka telesna masa in zmanjšano delovanje ledvic ali jeter.
Greek: HR 95% CI τιμή-p (Z) έναντι (P) 0,83 (0,76, 0,90) <,001
Slovenian: HR 95 % IZ p-vrednost (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με τη συχνότητα και την σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas.
Greek: BE-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Slovenian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Greek: Το Zontivity δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Slovenian: Zdravilo Zontivity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Τα εκατοστιαία ποσοστά των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG και εμφάνισαν CABGσχετιζόμενες αιμορραγίες, παρατίθενται στον Πίνακα 3.
Slovenian: Odstotki bolnikov, pri katerih so opravili CABG in so imeli s posegom povezane krvavitve, so prikazani v preglednici 3.
Greek: Το Zontivity μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: Τα δεδομένα Φάσης 3 υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ενός ασθενούς ή μέτριου αναστολέα του CYP3A με vorapaxar δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ούτε μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του vorapaxar.
Slovenian: Podatki iz faze 3 kažejo, da sočasna uporaba šibkega ali zmernega zaviralca CYP3A z vorapaksarjem ne poveča tveganja za krvavitve in ne spremeni učinkovitosti vorapaksarja.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής συσσώρευσης αιμοπεταλίων είναι εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση.
Slovenian: Trajanje zaviranja trombocitov je odvisno od odmerka in koncentracije.
Greek: Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, το vorapaxar και η κλοπιδογρέλη σε συνδυασμό, προκάλεσαν σημαντική παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, vorapaksar in klopidogrel so v kombinaciji bistveno podaljšali čas krvavitve.
Greek: Το Zontivity περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της ICH και μερικές φορές της θανατηφόρας αιμορραγίας.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο από το στόμα κάθε ημέρα, λαμβανόμενο με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Greek: Προ- και μετα-γεννητικές μελέτες σε επίμυες έδειξαν μόνο μερικές μη σταθερές επιδράσεις στην ανάπτυξη, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στην RHD, ίση προς 2,08 mg vorapaxar.
Slovenian: Pre- in postnatalne študije pri podganah so pokazale le nekaj nekonsistentnih razvojnih učinkov pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku pri RHD 2,08 mg vorapaksarja.
Greek: • πεθάνετε από καρδιακή προσβολή • χρειαστείτε επείγουσα χειρουργική επέμβαση διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά.
Slovenian: • potrebo po nujni operaciji za odprtje zamašenih arterij v srcu.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος και η φυλή συμπεριλήφθηκαν ως παράγοντες που αξιολογήθηκαν στο φαρμακοκινητικό μοντέλο πληθυσμού, ώστε να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική του vorapaxar σε υγιή
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa so bili kot faktorji vključeni v populacijski farmakokinetični model za oceno farmakokinetike vorapaksarja pri zdravih osebah in pri bolnikih:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zontivity από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερο Zontivity από όσο πρέπει, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zontivity, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Zontivity, kot je predvideno, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης οδηγίες σχετικά με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή την κλοπιδογρέλη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), που μπορεί να χρειαστεί να πάρετε μαζί με το Zontivity.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi navodila glede acetilsalicilne kisline ali klopidogrela (drugi zdravili proti strjevanju krvi), ki ju boste morda morali jemati z zdravilom Zontivity.
Greek: Το vorapaxar και ο κύριος κυκλοφορών ενεργός μεταβολίτης, το M20, δεσμεύονται εκτενώς (≥99%) από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Slovenian: Vorapaksar in njegov glavni aktivni presnovek v obtoku, M20, sta v humani plazmi v veliki meri (≥ 99 %) vezana na beljakovine.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity θα βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Zontivity škoduje nerojenemu otroku.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας συνταγρογραφήσει πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, θα πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity και να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše prasugrel ali tikagrelor, morate prenehati jemati zdravilo Zontivity in se posvetovati z zdravnikom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zontivity
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zontivity
Greek: Ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του vorapaxar είναι 187 ώρες (εύρος 115-317 ώρες) και
Slovenian: Navidezni končni razpolovni čas vorapaksarja je 187 ur (razpon: od 115 do 317 ur) in je podoben tudi pri aktivnem presnovku.
Greek: • αιμορραγία στο μάτι σας
Slovenian: • krvavitev v oko
Greek: Λόγω της άγνωστης πιθανότητας για ανεπιθύμητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη από το Zontivity, πρέπει να διακόπτεται ο θηλασμός ή η χορήγηση του Zontivity, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντικότητα του
Slovenian: Zaradi neznane možnost neželenih učinkov zdravila Zontivity pri dojenih dojenčkih je treba bodisi prekiniti dojenje bodisi ukiniti zdravilo Zontivity, upoštevaje pomembnost zdravila za mater.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με vorapaxar δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης ροσιγλιταζόνης (8 mg), ενός υποστρώματος του CYP2C8 που δεν κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja ni spremenila farmakokinetike enkratnega odmerka rosiglitazona (8 mg), substrata CYP2C8, ki ni na trgu EU.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού, με τα CYP3A4 και CYP2J2 να είναι υπεύθυνα για τον σχηματισμό του M20, του κύριου κυκλοφορούντα ενεργού μεταβολίτη του, και του M19, του προεξάρχοντα μεταβολίτη που ταυτοποιήθηκε στα απεκκρίματα.
Slovenian: Vorapaksar se odstrani s presnovo; CYP3A4 in CYP2J2 sta odgovorna za nastajanje M20, glavnega aktivnega presnovka vorapaksarja v obtoku, in M19, prevladujočega presnovka, ugotovljenega v izločkih.
Greek: Η αναστολή των αιμοπεταλίων με το vorapaxar είναι προοδευτική και αναστρέψιμη.
Slovenian: Inhibicija trombocitov z vorapaksarjem je postopna in reverzibilna.
Greek: Το Zontivity αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας αναλογικά με τον υποκείμενο κίνδυνο αιμορραγίας του ασθενή.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve sorazmerno z bolnikovim osnovnim tveganjem zanje.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας ασθενής αναστολέας του μεταφορέα της εντερικής P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovenian: Vorapaksar je šibek zaviralec črevesnega P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Greek: Ένας ασθενής που παραλείπει μία δόση του Zontivity δεν θα πρέπει να πάρει την παραλειπόμενη δόση εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση και θα πρέπει να πάρει την επόμενη δόση την κανονική, προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek zdravila Zontivity, do naslednjega predvidenega odmerka pa je manj kot 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti in naslednji odmerek vzeti ob rednem predvidenem času.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede prenehanja uporabe zdravila Zontivity.
Greek: Το συνολικό επίπεδο μη-επίδρασης για τις επιδράσεις στην προ- και μετα-γεννητική ανάπτυξη ήταν 5 mg/kg/ημέρα (6,8 φορές [θήλεα πειραματόζωα] η έκθεση του ανθρώπου στη σταθεροποιημένη κατάσταση με 2,5 mg/ημέρα).
Slovenian: Celoten odmerek, ki ni imel vpliva na pre- in post-natalne razvojne učinke je znašal 5 mg/kg/dan (6,8-kratnik [samice živali] izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku pri odmerku 2,5 mg/dan).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τη λήψη του Zontivity πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da pred operacijo prenehate jemati zdravilo Zontivity.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του vorapaxar στο πρωταρχικό και στο κύριο δευτερεύον τελικό σημείο αποδείχτηκε ότι είναι διαρκής και εμμένουσα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης TRA 2°P - TIMI 50.
Slovenian: Učinek zdravljenja z vorapaksarjem na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke se je izkazal za obstojnega in trajnega med celotnim trajanjem študije TRA 2°P - TIMI 50.
Greek: Ο χρόνος αιμορραγίας παρατάθηκε ελαφρώς με τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μόνου του ή σε συνδυασμό με vorapaxar.
Slovenian: Čas krvavitve se je rahlo podaljšal z uporabo acetilsalicilne kisline same ali v kombinaciji z vorapaksarjem.
Greek: Το Zontivity ενδείκνυται για τη μείωση των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με
Slovenian: Zdravilo Zontivity je indicirano za zmanjšanje aterotrombotičnih dogodkov pri odraslih bolnikih
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Zontivity με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη, τελιθρομυκίνη και κονιβαπτάνη) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
Greek: Η αιμορραγία θα πρέπει να πιθανολογείται σε οποιονδήποτε ασθενή που είναι υποτασικός και έχει υποβληθεί πρόσφατα σε στεφανιαία αγγειογραφία, διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (percutaneous coronary intervention, PCI), χειρουργική επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (coronary artery bypass graft, CABG) ή άλλες χειρουργικές επεμβάσεις, ακόμα και εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει
Slovenian: Na krvavitev je treba posumiti pri vsakem bolniku, ki je hipotenziven in je imel pred kratkim opravljeno koronarno angiografijo, perkutano koronarno intervencijo (PCI - percutaneous coronary intervention), obvodno operacijo koronarnih arterij (CABG - coronary artery bypass grafting) ali druge kirurške posege, tudi če bolnik nima nobenih znakov krvavitve.
Greek: Η μετάγγιση πλούσιου σε αιμοπετάλια ανθρώπινου πλάσματος κανονικοποίησε τους χρόνους αιμορραγίας, με μερική ανάκτηση της ex vivo συσσώρευσης αιμοπεταλίων που επάγεται από το αραχιδονικό οξύ αλλά όχι από την ADP ή το TRAP.
Slovenian: Transfuzija plazme, bogate s človeškimi trombociti, je normalizirala čas krvavitve in je dosegla delno obnovo agregacije trombocitov ex vivo, sprožene z arahidonsko kislino, ne pa sprožene z ADP ali TRAP.
Greek: Περιλαμβάνει όλα τα συμβάματα Καρδιαγγειακού Θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου και σοβαρά συμβάματα κατά GUSTO έως το κάθε χρονικό σημείο, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα.
Slovenian: Vključuje vse CV smrti, MI, možgansko kap in hude dogodke po opredelitvi GUSTO do časovne točke, navedene v preglednici.
Greek: Ελάσσων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά 30-50 g/L.
Slovenian: Manjše po TIMI: klinično opazna z znižanjem hemoglobina za 30-50 g/l.
Greek: Η συστηματική φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι γραμμική με συσσώρευση (6-πλάσια) προβλεπόμενη από τα δεδομένα για την εφάπαξ έως την πολλαπλή δόση.
Slovenian: Sistemska farmakokinetika vorapaksarja je linearna, s predvidenim kopičenjem (6-kratnim) na podlagi podatkov o enkratnih in večkratnih odmerkih.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zontivity είναι 2,08 mg χορηγούμενα εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις σε πειραματόζωα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso opazili nobenih pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 66,12 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων, με περίπου 91,5% της ραδιοσημασμένης δόσης να προβλέπεται ότι θα ανακτηθεί στα κόπρανα, σε σύγκριση με 8,5% στα ούρα.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom; predvidoma se približno 91,5 % radioaktivno označenega odmerka pojavi v blatu, v primerjavi z 8,5 % v urinu.
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται για τη μελέτη TRA 2°P TIMI 50.
Slovenian: Neželeni učinki - krvavitve v preglednici 1 so povzeti za študijo TRA 2°P TIMI 50.
Greek: Μην πάρετε το Zontivity εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη (άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity, če se trenutno zdravite s prasugrelom ali tikagrelorjem (drugi zdravili proti strjevanju krvi).
Greek: Επιπρόσθετα, δεν αναμένεται κλινικά ουσιαστική αναστολή των OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 και OCT2 από το vorapaxar ή το M20.
Slovenian: Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό μαγνήσιο ή ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων (παντοπραζόλη) δεν επηρέασε την AUC του vorapaxar και προκάλεσε μικρή μόνο μείωση της Cmax.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida z aluminijevim hidroksidom/ magnezijevim karbonatom ali zaviralca protonske črpalke (pantoprazola) ni vplivala na AUC vorapaksarja in je le malo zmanjšala Cmax.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Greek: Οι κλινικές αποδείξεις για την επίδραση του Zontivity σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, οριζόμενου ως αυθόρμητο ΕΜ ≥2 εβδομάδες αλλά 12 μήνες πριν, προέρχονται από την TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Slovenian: Klinični dokaz učinka zdravila Zontivity pri bolnikih z anamnezo MI, definiranega kot spontani MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej, izhaja iz študije TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια (Child Pugh, 5 έως 6 βαθμοί) έως μέτρια (Child Pugh, 7 έως 9 βαθμοί) ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών ασθενών.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση του Zontivity ήταν σύμφωνη με τα συνολικά αποτελέσματα σε πολλές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ομάδων φύλου, ηλικίας, νεφρικής ανεπάρκειας, ιατρικού ιστορικού σακχαρώδους διαβήτη, χρήσης καπνού, ταυτόχρονων θεραπειών κατά την έναρξη θεραπείας συμπεριλαμβανομένης της θειενοπυριδίνης, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και των
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε Μορφή Πίνακα
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Greek: Ασθενείς με συμβάματα*
Slovenian: Bolniki z dogodki*
Greek: Η φαρμακοκινητική του vorapaxar είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με τελικού σταδίου νεφροπάθεια (end-stage renal disease, ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και των υγιών ατόμων.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease), zdravljenih s hemodializo, podobna kot pri zdravih osebah.
Greek: Η αιμορραγία ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης και για τις δύο θεραπευτικές αγωγές (3,0% για το Zontivity και 1,8% για το εικονικό φάρμακο).
Slovenian: V obeh primerih je bila krvavitev najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe raziskovanega zdravila (Zontivity 3,0 %, placebo 1,8 %).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λαμβάνουν ημερήσια θεραπευτική αγωγή με 2,5 mg vorapaxar sulfate (n=13.225) ή εικονικό φάρμακο (n=13.224) επιπρόσθετα άλλης καθιερωμένης θεραπείας.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Greek: Οι ασθενείς που υφίστανται αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, TIA ή ICH ενώ λαμβάνουν το Zontivity, θα πρέπει να διακόπτουν οριστικά τη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med uporabo zdravila Zontivity pojavi možganska kap, TIA ali ICH, morajo zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Συνεπώς, το Zontivity μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως της ταυτόχρονης χορήγησης παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH (αντιόξινου ή αναστολέα της αντλίας πρωτονίων).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Zontivity jemlje ne glede na sočasno uporabo zdravil, ki zvišujejo želodčni pH (antacidi ali zaviralci protonske črpalke).
Greek: Το vorapaxar δεν αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που επάγεται από άλλους αγωνιστές, όπως η διφωσφορική αδενοσίνη (ADP), το κολλαγόνο ή ένας μιμητής της θρομβοξάνης.
Slovenian: Vorapaksar ne zavira agregacije trombocitov, sprožene z drugimi agonisti, kot so adenozin-difosfat (ADP), kolagen ali tromboksanski mimetik.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους στους οποίους χορηγήθηκε το Zontivity.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zontivity, ni.
Greek: Πίνακα 5.)
Slovenian: (Glejte preglednico 5.)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rumeni železov oksid (E172)
Greek: Στη δοκιμή TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome, NSTEACS), οι οποίοι επί το πλείστον δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, το vorapaxar, με δόση φόρτισης 40 mg και μετέπειτα συντήρηση στα 2,5 mg/ημέρα επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με έναρξη εντός 24 ωρών από το NSTEACS, δεν πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητάς του (καρδιαγγειακός θάνατος, ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επείγουσα στεφανιαία επαναγγείωση και υποτροπιάζουσα ισχαιμία με επανεισαγωγή σε νοσοκομείο) και υπήρξε αυξημένος κίνδυνος μέτριας ή σοβαρής κατά GUSTO αιμορραγίας.
Slovenian: V preskušanju TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), ki je zajemalo bolnike z NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), ki v večini še niso bili zdravljeni z antiagregacijskimi zdravili, vorapaksar, uveden v 24 urah po NSTEACS, v polnilnem odmerku 40 mg in vzdrževalnem odmerku 2,5 mg/dan poleg standardne oskrbe, ni dosegel primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti (srčno-žilna smrt, MI, možganska kap, nujna koronarna revaskularizacija in ponovna ishemija s ponovnim sprejemom v bolnišnico); poleg tega so ugotovili večje tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO.
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Slovenian: Zaradi skromnih terapevtskih izkušenj in večjega inherentnega tveganja za krvavitve pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Greek: Όταν το Zontivity χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βαρφαρίνη, δεν υπήρξαν μεταβολές στη φαρμακοκινητική ή φαρμακοδυναμική της βαρφαρίνης.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zontivity uporabljeno sočasno z varfarinom, niso ugotovili sprememb v farmakokinetiki ali farmakodinamiki varfarina.
Greek: Όταν χορηγήθηκε επιπροσθέτως της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, γενικά ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη, σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική μόνο, το Zontivity αύξησε τον κίνδυνο μέτριας ή σοβαρής αιμορραγίας κατά GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Uporabljeno kot dodatek standardni oskrbi, po navadi acetilsalicilni kislini in tienopiridinu, je zdravilo Zontivity v primerjavi s standardno oskrbo samo povečalo tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανωμαλίες σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης σε επίμυες και κουνέλια, σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο (recommended human dose, RHD).
Slovenian: V embrio-fetalnih razvojnih študijah pri podganah in kuncih niso opažali okvar pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose).
Greek: Η αναβολή χορήγησης του Zontivity για ένα σύντομο χρονικό διάστημα δεν θα ωφελήσει στην πρόληψη ή τη διαχείριση ενός περιστατικού οξείας αιμορραγίας, εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής του (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Kratkotrajna prekinitev jemanja zdravila Zontivity za preprečevanje in obvladovanje akutne krvavitve zaradi dolge razpolovne dobe zdravila ni uporabna (glejte poglavje 5.2).
Greek: (%) Επίπτωση
Slovenian: Pojavnost (%)
Greek: Σε δόση των 2,5 mg vorapaxar sulfate (ισοδύναμων με 2,08 mg vorapaxar) ημερησίως, το vorapaxar επιτυγχάνει σταθερά ≥80% αναστολή της επαγόμενης από το TRAP συσσώρευσης αιμοπεταλίων εντός μίας εβδομάδας από την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.