FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Hungarian: Felnőtteken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok lipid-paramétereinek összevont analízise nem igazolta, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős mértékű változást okozna az összkoleszterin-, a triglicerid-, HDL- és LDL-szintekben.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av lipidparametre fra placebokontrollerte kliniske studier hos voksne, har ikke aripiprazol vist å indusere klinisk relevante endringer i nivåene av totalkolesterol, triglyserider, HDL og LDL.
Hungarian: A kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebóhoz képest a másodlagos végpont értékelésnél, a CGI-BP betegség (mánia) súlyossági pontszáma alapján.
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling med aripiprazol viste fortrinn i forhold til placebo på det sekundære endepunktet, CGI-BP score for alvorlighetsgrad av sykdom (mani).
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol Mylan Pharma vagy a többi gyógyszer adagját.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aripiprazole Mylan Pharma sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Aripiprazole Mylan Pharma eller de andre legemidlene.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye, be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du kommer på det, men ikke ta to doser på samme dag.
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd a 4.6.
Norwegian Bokmål: Abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Hungarian: Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Mylan Healthcare d.o.o Tel: + 386 1 23 63 180
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Aripiprazol Mylan Pharma tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, det vil si praktisk talt ‘natriumfritt'.
Hungarian: Nem ismert
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik"): az aripiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Norwegian Bokmål: Tics tilknyttet Tourettes syndrom: sikkerhet og effekt av aripiprazol hos barn og ungdommer i alderen 6 til 18 har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Az aripiprazol dózisát körülbelül az előírt dózis felére kell csökkenteni, ha az aripiprazol-t kinidinnel egyidejűleg alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Dosen med aripiprazol bør reduseres til omtrent halvparten av den ordinerte dosen når aripiprazol administreres sammen med kinidin.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg "høy", ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel.
Hungarian: Az aripiprazol kezelés hatásosságát és biztonságosságát schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában kialakult mániás epizódban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av aripiprazol ved behandling av schizofreni eller maniske episoder i bipolar I lidelse hos pasienter fra 65 år og eldre er ikke fastslått.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiában véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk og etter markedsføring ble overdose med aripiprazol alene, både tilfeldig og med hensikt, sett hos voksne pasienter i rapporterte doser beregnet på opp til 1260 mg uten dødsfall.
Hungarian: Ha az Aripiprazol Mylan Pharma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Aripiprazole Mylan Pharma er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az akathisia és a hányinger voltak, melyek mindegyike a per os aripiprazollal kezelt betegek több mint 3%-ánál fordult elő.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier var akatisi og kvalme, som alle opptrådte i mer enn 3 % av pasientene som ble behandlet med oral aripiprazol.
Hungarian: Miután az orális aripiprazol-kezelésben részesülő szkizofrén vagy szkizoaffektív betegeknek egyidejűleg erős CYP3A4-induktor karbamazepint adtak, az aripiprazol Cmax és az AUC mértani középértékei 68%-kal és 73%-kal alacsonyabbak voltak, összehasonlítva azzal, amikor az aripiprazolt (30 mg) önmagában alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av karbamazepin, en potent induktor av CYP3A4 og oral aripiprazol til pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, var den geometriske gjennomsnittsverdien av Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere, sammenlignet med når bare aripiprazol (30 mg) ble administrert.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5-HT1A- és az 5-HT2Aszerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5-HT2C- és az 5-HT7szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
Norwegian Bokmål: In vitro viste aripiprazol høy bindingsaffinitet til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-reseptorer og moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2C- og 5-HT7, alfa 1-adrenerge- og histamin H1reseptorer.
Hungarian: Minden tabletta 5, 10, 15, 30 mg aripiprazolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 30 mg aripiprazol.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Mylan Pharma til samme tid hver dag.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne
Hungarian: PA / Alu / PVC-alumínium fólia perforált buborékcsomagolás (alu-alu buborékcsomagolás) dobozonként 14, 28, 56 és 98, 28 x 1 tabletta.
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC-Aluminiumsfolie perforerte blisterpakninger (alu-alu blisterpakninger) i kartonger med 14, 28, 56 og 98, 28 x 1 tabletter.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazol Mylan Pharma-t vett be Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazol Mylan Pharma-ból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedte az Ön ARIPIPRAZOL MYLAN
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du oppdager at du har tatt mer Aripiprazole Mylan Pharma enn legen din har anbefalt (eller hvis noen andre har tatt noe av din Aripiprazole Mylan Pharma), bør du kontakte lege med en gang.
Hungarian: Emelkedett gammaglutamiltranszferázszint (GGT) Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT) Økt aspartataminotransferase (ASAT) Økt gammaglutamyltransferase (GGT) Økt alkalisk fosfatase
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107%°kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, a Cmax-értéke változatlan volt.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk hos friske individer økte en potent hemmer av CYP2D6 (kinidin) AUC av aripiprazol med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Hungarian: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Norwegian Bokmål: BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg- növekedés magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Økt effekt ved høyere døgndoser enn 10 mg er ikke vist, og en daglig dose på 30 mg er forbundet med en betydelig høyere forekomst av signifikante bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale bivirkninger (EPS), somnolens, fatigue og vektøkning (se pkt.
Hungarian: Egy 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az aktuálisan mániás vagy kevert epizódú bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél, akik fentartott remissziót értek el (Y-MRS és MADRS teljes pontszám ≤ 12) a lítiumhoz vagy a valproáthoz 12 héten át adott aripiprazollal (10 mg/nap- 30 mg/nap), a kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest, 46%-kal csökkentette (relatív hazárd: 0,54) a bipoláris betegség kiújulásának kockázatát és 65%kal a mánia (relatív hazárd: 0,35) kiújulásának kockázatát, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását a placebohoz képest.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers placebokontrollert studie med pasienter med en aktuell manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse som oppnådde vedvarende remisjon (Y-MRS og MADRS total score ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til litium eller valproat i 12 sammenhengende uker, viste tilleggsbehandling med aripiprazol et fortrinn i forhold til placebo med en 46 % redusert risiko (hasardratio på 0,54) i forebygging av bipolart tilbakefall og en 65 % redusert risiko (hasardratio på 0,35) i forebygging av tilbakefall til mani i forhold til tilleggsbehandling med placebo, men kunne ikke vise fortrinn i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
Hungarian: A hőszabályozás zavara (pl. hypothermia, láz) Mellkasi fájdalom Perifériás ödéma
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i temperaturreguleringen (f.eks. hypotermi, pyreksi) Brystsmerter
Hungarian: Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában az aripiprazol hatását a D2dopamin receptorokon és az 5-HT1A-szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5-HT2A-szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at aripiprazols effekt ved schizofreni og bipolar I lidelse er mediert via en kombinasjon av partiell agonisme for dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-reseptorer og antagonisme for serotonin 5-HT2A-reseptorer.
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (<3 ng/ml) és férfiaknál (<2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7 %) és 258/298 (86,6%) volt.
Norwegian Bokmål: I de samlede studiene var forekomsten av lavt serum prolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og menn (< 2 ng/ml) i aripiprazol-behandlede pasienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aripiprazol Mylan Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: A TTS-YGTSS pontszám a kiinduláshoz képest a 10. hétre 14,97 ponttal javult az aripiprazolt kapó csoportban, illetve 9,62 ponttal a placebót kapó csoportban.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol-gruppen viste en forbedring på 14,97 i TTS-YGTSS fra baselinje til uke 10, sammenlignet med en forbedring på 9,62 i placebogruppen.
Hungarian: Az aripiprazolt is óvatosan kell alkalmazni azon betegek esetében, akiknél a családi anamnézisben QT-intervallum megnyúlás előfordul (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med forekomst av forlenget QT-intervall i familien (se pkt.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél A mellékhatások gyakorisága és típusa bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő serdülőkorúaknál hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz, a következő mellékhatások kivételével: nagyon gyakori (≥ 1/10) aluszékonyság (23,0%), extrapiramidális zavar (18,4%), akathisia (16,0%), és fáradtság (11,8%); és gyakori (≥ 1/100, < 1/10) felhasi fájdalom a has felső részén, emelkedett szívfrekvencia, megnövekedett testtömeg, megnövekedett étvágy, izomrángás és dyskinesia.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre Frekvens og type bivirkninger hos ungdom med bipolar I lidelse var tilsvarende som hos voksne med unntak av følgende reaksjoner: svært vanlig (≥ 1/10) somnolens (23,0 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (18,4 %), akatisi (16,0 %) og fatigue (11,8 %); og vanlig (≥ 1/100, < 1/10) smerter i øvre abdomen, økt hjertefrekvens, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger og dyskinesi.
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenység: Az aripiprazol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Irritabilitet forbundet med autistiske lidelser: sikkerhet og effekt av aripiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke etablert.
Hungarian: További hatásként cholelithiasist is megfigyeltek, amelyet az aripiprazol hidroxi-metabolitjainak szulfát konjugátumainak precipitációja eredményezett majmok epéjében, napi 25-125 mg/ttkg ismételt orális adagolását követően (a javasolt maximális klinikai dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-érték 1-3-szorosa, illetve a mg/testfelület m2-re számított javasolt maximális humán dózis 16-81
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kolelitiasis som en konsekvens av utfelling av sulfatkonjugater av hydroksymetabolitter av aripiprazol i gallen hos aper etter gjentatt peroral dosering med doser på 25 til 125 mg/kg/dag (1 til 3 ganger anbefalt maksimal klinisk dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC, eller 16 til 81 ganger anbefalt maksimal human dose basert på mg/m²).
Hungarian: Emelkedett vércukorszint A glikált hemoglobin szintjének emelkedése A vércukorszint ingadozása
Norwegian Bokmål: Økt nivå av glukose i blodet Økt nivå av glykosylert hemoglobin Svingninger i nivå av glukose i blodet Økt kreatinfosfokinase
Hungarian: Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipsychotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az aripiprazol-t.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi er rapportert, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller dødsfall, hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotika, inkl.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően testtömeg-növekedést jelentettek azon betegek köréből, akiknek aripiprazol-t írtak fel.
Norwegian Bokmål: Vektøkning har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter som har fått forskrevet aripiprazol.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az Aripiprazol Mylan Pharma tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az Aripiprazol Mylan Pharma tablettát (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Smeltetabletter eller mikstur, oppløsning kan brukes som alternativ til Aripiprazole Mylan Pharma tabletter hos pasienter som har vanskeligheter med å svelge Aripiprazole Mylan Pharma tabletter (se også pkt.
Hungarian: Három rövid távú (4-6 hetes) placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyekben 1228 schizophren, pozitív vagy negatív tüneteket mutató felnőtt beteg vett részt, az aripiprazol statisztikailag jelentősen nagyobb mértékű javulást mutatott a pszichotikus tünetekben a placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Hungarian: Torsades de pointes QT-megnyúlás Kamrai arrhythmiák Szívmegállás Bradycardia
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Torsades de pointes Forlenget QT-intervall Ventrikulære arytmier Hjertestans
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a30 mgot.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose må ikke overskride 30 mg.
Hungarian: A kezelést két napig 2 mg-mal kell kezdeni (erre alkalmas aripiprazol tartalmú gyógyszerrel), további két napig 5 mg-ra emelve, az ajánlott napi 10 mg-os adag eléréséhez.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av et passende legemiddel som inneholder aripiprazol) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt reseptplikt.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol Mylan Pharma Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aripiprazole Mylan Pharma Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert legemidler uten resept.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, gyermekeknél és serdülőkorúaknál Egy 30 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban 296 olyan gyermeket és serdülőkorút (10-17 éves) értékeltek, akik megfeleltek a bipoláris affektív zavar I-es típusában előforduló, pszichotikus jellemzőkkel járó vagy anélküli, mániás vagy kevert epizódokra vonatkozó DSM-IV kritériumoknak, és a kiindulási Y-MRS pontszám ≥ 20 volt.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos barn og ungdom I en 30-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 296 barn og ungdom (10-17 år) som oppfylte DSM-IV kriteriene for bipolar I lidelse med maniske eller blandede episoder med eller uten psykotiske trekk og hadde en Y-MRS-score ≥ 20 ved baseline.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Mylan Pharma inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Hungarian: Az antipsychotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) eseteket jelentettek.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboembolisme (VTE) har blitt rapportert ved bruk av antipsykotiske legemidler.
Hungarian: Ritkán előforduló, glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: az aripiprazol javasolt kezdeti adagja naponta egyszer 15 mg, étkezéstől függetlenül, monoterápiában vagy kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av aripiprazol er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Norwegian Bokmål: endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Tizenhárom éves vagy annál idősebb serdülőkorúak hasonló típusú mellékhatásokat és hasonló gyakorisággal tapasztaltak, mint a felnőttek, kivéve az álmosságot, kontrollálhatatlan izomrángatózást vagy akaratlan mozdulatokat, nyugtalanságot és fáradtságot, melyek nagyon gyakoriak voltak (több mint 10 betegből 1 ), valamint a felhasi fájdalmat, szájszárazságot, megnövekedett szívfrekvenciát, testtömeg-gyarapodást, megnövekedett étvágyat, izomrángatózást, kontrollálhatatlan végtagmozgást és szédülés érzést - különösen fekvő vagy ülőhelyzetből történő felállásnál - melyek gyakoriak voltak (100 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av 100 pasienter).
Hungarian: A szuicid viselkedés a pszichotikus megbetegedések és a hangulatzavarok velejárója, és néhány esetben már nem sokkal az antipszichotikus terápia megkezdése, vagy az átállítás után is jelentettek néhány ilyen esetet, beleértve az aripiprazol-kezelést is (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Forekomst av suicidal adferd følger psykotiske lidelser og humørforstyrrelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig etter start eller bytte av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med aripiprazol (se pkt.
Hungarian: Fontos, hogy az aripiprazolkezelés ideje alatt a gyógyszert felíró orvos a betegeknél vagy a gondjukat viselő személyeknél konkrétan rákérdezzen a játékszenvedély, szexuális kényszerek, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb kényszerek esetleges kialakulására vagy fokozódására.
Norwegian Bokmål: Det er viktig for legene å spørre pasientene eller pleierne spesifikt om utvikling av ny eller økt trang til å spille, økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising og tvangsspising eller andre drifter under behandlingen med aripiprazol.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta maltózt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol Mylan Pharma tabletter inneholder maltose.