FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Isotretinoin är en retinoid (ett A-vitaminderivat) som används för att behandla svår akne som inte svarar på standardbehandlingar.
Finnish: Isotretinoin on retinoidi (A-vitamiinista johdettu aine), jota käytetään sellaisen vaikean aknen hoitoon, joka ei ole reagoinut vakiohoitoihin.
Swedish: Isotretinoinkapslar från Ranbaxy är ett generiskt läkemedel som baseras på ett så kallat referensläkemedel, Roaccutan, som har sålts inom EU sedan 1984.
Finnish: Ranbaxyn Isotretinoin-kapselit on geneerinen lääke, joka perustuu Roaccutane-alkuperäislääkkeeseen, jota on myyty EU:ssa vuodesta 1984.
Swedish: Isotretinoin verkar genom att minska talgkörtlarnas storlek och aktivitet, vilket ger minskad talgproduktion och hudinflammation.
Finnish: Isotretinoiini vaikuttaa pienentämällä ihon talirauhasten kokoa ja vähentämällä niiden aktiivisuutta, vähentämällä talin tuotantoa ja lievittämällä ihon tulehdusta.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att nyttan med detta läkemedel inte är större än riskerna och att det beviljade godkännandet för försäljning i Storbritannien inte kan erkännas i andra medlemsstater i EU, nämligen Frankrike och Spanien.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja että sille Yhdistyneessä kuningaskunnassa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Espanja ja Ranska.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning för Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited i Storbritannien tillfälligt skulle upphävas till dess att bioekvivalens i icke-fastande tillstånd kan påvisas.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limitedin myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa peruutetaan, kunnes valmisteen biologinen samanarvoisuus on osoitettu ruoan kanssa otettuna.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av det generiska läkemedlet Ranbaxy (UK) Limited som innehåller isotretinoin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys Ranbaxy (UK) Limitedin isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var att bioekvivalensstudien, som skulle visa att isotretinoinkapslarna från Ranbaxy gav samma nivåer av aktiv substans i kroppen som Roaccutan, hade utförts i fastande tillstånd.
Finnish: Menettelyn perusteena oli, että biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena oli osoittaa, että Ranbaxyn isotretinoiinikapselit tuottavat elimistössä saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin Roaccutane, oli tehty paasto-olosuhteissa.
Swedish: Ranbaxy (UK) Limited lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande för det generiska läkemedlet innehållande isotretinoin på grundval av det ursprungliga godkännandet som beviljades i Storbritannien ("referensmedlemsstaten") den 20 november 2006.
Finnish: Ranbaxy (UK) Limited -yhtiö toimitti isotretinoiinia sisältävän geneerisen lääkkeen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn Yhdistyneessä kuningaskunnassa (viitejäsenvaltio) 20. marraskuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan av läkemedlet inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Siksi CHMP katsoi, että lääkevalmisteen hyödyt eivät ole sen riskejä suuremmat ja ettei valmisteelle voida myöntää myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Eftersom det står i produktinformationen att kapslarna ska tas tillsammans med föda ansåg Spanien att det krävdes en bioekvivalensstudie i icke-fastande tillstånd för att godkännandet för försäljning skulle kunna beviljas.
Finnish: Koska tuotetiedoissa todetaan, että kapselit on otettava ruoan kanssa, Espanja totesi, että myyntiluvan myöntäminen edellyttäisi bioekvivalenssitutkimusta lääkkeestä otettuna ruoan kanssa.
Swedish: Företaget kunde emellertid inte påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd.
Finnish: Yhtiö ei kuitenkaan pystynyt esittämään lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan kanssa otettuna.
Swedish: CHMP fann att det var väsentligt att påvisa bioekvivalens i icke-fastande tillstånd, vilket är i linje med de gällande riktlinjerna för undersökning av bioekvivalens.
Finnish: CHMP katsoi, että biologisen samanarvoisuuden osoittaminen tilanteessa, jossa lääke otetaan ruoan kanssa, oli tärkeää ja samanarvoisuustutkimuksen nykyisten ohjeiden mukaista.
Swedish: På grundval av utvärderingen av de data som fanns och kommitténs vetenskapliga diskussion kom CHMP fram till att företaget inte har kunnat påvisa bioekvivalens mellan referensläkemedlet och det generiska läkemedlet isotretinoinkapslar enligt gällande krav.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että geneeristen isotretinoiinikapselien biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteen kanssa ei ollut osoitettu nykyisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Akne är en hudsjukdom som orsakas av att hudens talgkörtlar är överaktiva och producerar för mycket talg (naturligt hudfett), som samlas under huden och orsakar inflammation.
Finnish: Akne on ihosairaus, joka johtuu ihon yliaktiivisten talirauhasten liiallisesta talin (ihon luonnollisen rasvan) erityksestä.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulokset
Swedish: Tomas Salmonson (Sverige)
Finnish: Tomas Salmonson (Ruotsi)
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 december 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. joulukuuta 2010.
Swedish: Vad är Lipitor?
Finnish: Mitä Lipitor on?
Swedish: Lipitor har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Finnish: Lipitor on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Swedish: 29 mars 2010, 17 juni 2010
Finnish: 29. maaliskuuta 2010, 17. kesäkuuta 2010
Swedish: Rapportör:
Finnish: Esittelijä
Swedish: Det får heller inte ges vid graviditet, amning eller till kvinnor i barnafödande ålder som inte använder lämpligt preventivmedel.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana eikä antaa hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä asianmukaista raskaudenehkäisyä.
Swedish: Varför granskades Lipitor?
Finnish: Miksi Lipitoria arvioitiin?
Swedish: CHMP harmoniserade ordalydelsen för sänkning av blodlipider enligt följande:
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti veren lipidiarvojen alentamista koskevan sanamuodon seuraavasti:
Swedish: Lipitor finns också i EU under andra produktnamn: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator och Zarator.
Finnish: Lipitoria saa Euroopan unionissa myös muilla kauppanimillä: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator ja Zarator.
Swedish: Det används också till att förebygga en första kardiovaskulär händelse (t.ex. en hjärtinfarkt) hos patienter som anses löpa hög risk.
Finnish: Sitä käytetään myös ehkäisemään ensimmäistä sydän- ja verisuonitautitapahtumaa (kuten sydänkohtausta) potilailla, joilla on sille korkeaksi arvioitu riski.
Swedish: Den 15 december 2009 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lipitor inom EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 15. joulukuuta 2009 asian lääkevalmistekomitealle (CHMP) Lipitorin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Swedish: Den vanliga utgångsdosen är 10 mg en gång om dagen.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Pfizer.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoi lääkeyhtiö Pfizer.
Swedish: Datum för yttrande:
Finnish: Lausunnon antopäivämäärä
Swedish: Den högsta dosen är 80 mg en gång om dagen.
Finnish: Enimmäisannos on 80 mg vuorokaudessa kerta-annoksena.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Lipitor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Lipitor-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroavaisuuksista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa lääkettä myyvissä maissa.
Swedish: CHMP harmoniserade också ordalydelsen i andra avsnitt av produktresumén, såsom avsnitten om särskilda varningar, interaktioner med andra läkemedel, försiktighetsåtgärder vid användning, graviditet och amning, samt biverkningar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti sanamuotoa myös muissa valmisteyhteenvedon kohdissa, kuten varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, käyttöön liittyvät varotoimet, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset.
Swedish: CHMP bestämde att Lipitor inte får ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot atorvastatin eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi, että Lipitoria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) atorvastatiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lipitor behöver harmoniseras.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi Lipitorin olevan lääkevalmiste, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Swedish: Lipitor används med diet för att sänka halten på de lipider (fetter) som går under benämningen kolesterol och triglycerider i blodet till patienter med olika typer av hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet).
Finnish: Lipitoria käytetään yhdessä ruokavalion kanssa alentamaan veressä olevien lipidien (rasvojen), nimeltä kolesteroli ja triglyseridit, pitoisuuksia hyperkolesterolemian eri tyypeissä (veren korkea kolesterolitaso).
Swedish: Det får inte ges till patienter med aktiv leversjukdom eller oförklarliga kvarstående förhöjningar av serumtransaminaser (proteiner i blodet) som överstiger tre gånger den normala gränsen.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jolla on aktiivinen maksasairaus tai joiden seerumin transaminaasiarvot (transaminaasit ovat proteiineja veressä) ovat tuntemattomasta syystä jatkuvasti yli kolminkertaiset viitearvoihin nähden.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lipitor behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) pitää tarpeellisena Lipitorin lääkemääräystietojen yhtenäistämistä Euroopan unionissa (EU).
Swedish: Dosjustering ska göras i intervaller på minst fyra veckor.
Finnish: Annostusta muutetaan neljän viikon välein tai harvemmin.
Swedish: CHMP bestämde följande ordalydelse för förebyggandet av kardiovaskulära händelser: "Förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter som anses löpa hög risk för en första kardiovaskulär händelse, som ett tillägg till korrektion av andra riskfaktorer."
Finnish: Lääkevalmistekomitea sopi seuraavasta sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn liittyvästä sanamuodosta: "Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisy potilailla, joiden arvioidaan olevan suuressa riskissä saada jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma ensimmäisen kerran.
Swedish: Lipitor är också indikerat för att minska nivåerna av total-C och LDC-C hos patienter med homozygot hyperkolesterolemi i familjen som ett tillägg till andra lipidsänkande behandlingar (t.ex. LDL-aferes) eller om sådana behandlingar inte finns att tillgå."
Finnish: Lipitor-valmiste on tarkoitettu myös kokonaiskolesteroli- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien alentamiseen homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla muiden veren rasva-arvoja alentavien hoitojen (esim. LDL-afereesi) lisänä tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä."
Swedish: "Lipitor är indikerat som ett tillägg till diet för att sänka förhöjt totalt kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B och triglycerider hos patienter med primär hyperkolesterolemi (heterozygot variant) eller kombinerad (blandad) hyperlipidemi (motsvarande typ IIa och IIb i Fredricksons klassificering) när diet och andra icke-farmakologiska åtgärder ger otillräcklig respons.
Finnish: "Lipitor-valmiste on tarkoitettu käytettäväksi ruokavalion ohella alentamaan kohonneita kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridiarvoja potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen muoto) tai sekamuotoinen hyperlipidemia (Fredricksonin luokituksen tyypit IIa ja IIb), kun ruokavaliolla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saatu riittävää vastetta.
Swedish: 20 december 2012
Finnish: 20. joulukuuta 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 december 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 20. joulukuuta 2012.
Swedish: Företaget ville ha godkännandet erkänt i Danmark, Estland, Lettland, Litauen, Norge, Polen, Slovenien Slovakien, Sverige, Tjeckien och Ungern (de "berörda medlemsstaterna").
Finnish: Yhtiö haki hyväksymisen tunnustamista seuraavissa maissa: Latvia, Liettua, Norja, Puola, Ruotsi, Slovakia, Slovenia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro ("asianosaiset jäsenvaltiot").
Swedish: Detta innebär att användningen av den aktiva substansen har varit väletablerad inom EU i minst tio år.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikuttavan aineen käyttö on ollut vakiintunutta Euroopan unionissa yli kymmenen vuoden ajan.
Swedish: Vad är Loraxin?
Finnish: Mitä Loraxin on?
Swedish: Varför granskades Loraxin?
Finnish: Miksi Loraxinia arvioitiin?
Swedish: Det ursprungliga godkännandet byggde på en ansökan om väletablerad användning.
Finnish: Alustava hyväksyntä pohjautui vakiintuneeseen käyttöön perustuvaan hakemukseen.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte bli eniga och den finska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 december 2011.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Suomen lääkevirasto siirsi asian 23. joulukuuta 2011 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Swedish: Idiopatisk innebär att orsaken till urtikarian är okänd.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että urtikarian aiheuttaja on tuntematon.
Swedish: Den aktiva substansen i Loraxin, loratadin, är en antihistamin.
Finnish: Loraxinin vaikuttava aine, loratadiini, on antihistamiini.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Loraxin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Loraxin-lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Swedish: Vitabalans Oy lämnade in en ansökan för Loraxin för ömsesidigt erkännande baserat på ett ursprungligt godkännande som beviljades av Finland den 31 augusti 2010.
Finnish: Vitabalans Oy toimitti Loraxinia koskevan hakemuksen keskinäistä tunnustamista varten Suomen 31. elokuuta 2010 myöntämän alustavan hyväksynnän perusteella.
Swedish: Loraxin är ett läkemedel som används för att lindra symtomen på allergisk rinit (inflammation i näsgångarna som orsakas av en allergi såsom hösnuva, eller allergi mot dammkvalster) och långvarig idiopatisk urtikaria (kliande utslag).
Finnish: Loraxin on lääke, jota käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinänuhan tai pölypunkkiallergian, aiheuttaman nenäonteloiden tulehduksen) ja pitkäaikaisen idiopaattisen urtikarian (kutisevan ihottuman) oireiden lievitykseen.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var farhågorna från de svenska och polska läkemedelsmyndigheterna att läkemedlets säkerhet och nytta inte kunde bekräftas på grundval av de inlämnade uppgifterna.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Ruotsin ja Puolan lääkevirastojen esittämät huolenaiheet siitä, ettei tämän lääkkeen turvallisuutta ja hyötyjä voitu varmistaa toimitettujen tietojen pohjalta.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandet för försäljning som beviljats i Finland inte skulle erkännas i andra medlemsstater i EU.
Finnish: Siksi komitea suositteli, ettei Suomessa myönnettyä myyntilupaa pidä tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Finland bör dessutom tillfälligt upphävas.
Finnish: Myös Suomessa voimassa oleva myyntilupa pitää peruuttaa.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att det inte gick att visa att nyttan med läkemedlet är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Finnish: Siksi komitea katsoi, ettei lääkevalmisteen hyötyjen voitu osoittaa olevan sen riskejä suurempia ja suositteli ettei valmisteelle myönettäisi myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att godkännandet för försäljning av Loraxin i Finland skulle tillfälligt upphävas.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että Loraxinille Suomessa myönnetty myyntilupa peruutetaan.
Swedish: CHMP konstaterade att de publicerade uppgifterna som lämnades in med ansökan var begränsade och inte tillräckliga för att ge stöd åt denna ansökan om väletablerad användning för Loraxin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän hakemuksen mukana toimitettiin vain vähän julkaistuja tietoja, eivätkä ne olleet riittäviä tämän Loraxinia koskevan, vakiintuneeseen käyttöön perustuvan hakemuksen tueksi.
Swedish: Uppgifter från den publicerade litteraturen om läkemedel med samma aktiva substans används för att visa nyttan och säkerheten för ett läkemedel för ansökningar om väletablerad användning.
Finnish: Vakiintuneeseen käyttöön perustuvissa hakemuksissa käytetään julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja, jotka koskevat samaa vaikuttavaa ainetta sisältäviä lääkkeitä, tietyn lääkkeen hyötyjen ja turvallisuuden osoittamiseksi.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det inte var möjligt att visa att nyttan med Loraxin är större än dess risker utifrån företagets inlämnade uppgifter.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella ei ollut mahdollista osoittaa, että Loraxinin hyöty on sen riskejä suurempi.
Swedish: Den verkar genom att blockera receptorerna för histamin, ett ämne i kroppen som ger upphov till allergiska symtom.
Finnish: Histamiini on elimistössä oleva aine, joka aiheuttaa allergiaoireita.
Swedish: 27 februari 2009, 24 augusti 2009, 19 oktober 2009 och 23 december 2009
Finnish: 27. helmikuuta 2009, 24. elokuuta 2009, 19. lokakuuta 2009 ja 23. joulukuuta 2009
Swedish: I den slutliga överenskomna formuleringen återges ett antal möjliga kombinationer.
Finnish: Lopullisessa hyväksytyssä sanamuodossa esitetään tietyt mahdolliset yhdistelmät.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 juni 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. kesäkuuta 2010.
Swedish: Vad är Losec?
Finnish: Mitä Losec on?
Swedish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Nederländerna)
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (Alankomaat)
Swedish: Dr Ondřej Slanař (Tjeckien)
Finnish: Tri Ondřej Slanař (Tšekki)
Swedish: 24 juli 2008
Finnish: 24. heinäkuuta 2008
Swedish: Informationen om administrering till patienter som inte kan svälja tabletter eller kapslar har också harmoniserats.
Finnish: Tietoja lääkkeen antamisesta potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja ja kapseleita, on niin ikään yhtenäistetty.
Swedish: Losec har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Finnish: Losec on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Swedish: Losec finns också inom EU under andra namn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca och Zoltum.
Finnish: Losecia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca ja Zoltum.
Swedish: Tabletterna på 10 och 20 mg kan finnas tillgängliga som receptfria läkemedel i vissa medlemsstater.
Finnish: Joissakin jäsenvaltioissa 10 ja 20 mg:n tabletteja voi saada itsehoitolääkkeinä ilman lääkemääräystä.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget AstraZeneca.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on AstraZeneca.
Swedish: Läkemedlets administreringssätt har harmoniserats genom att startdoser och underhållsdoser för samtliga rekommenderade indikationer har förtydligats.
Finnish: Lääkkeen käyttötapaa on yhtenäistetty selventämällä aloitusannoksia ja ylläpitoannoksia kaikkien suositeltujen käyttöaiheiden osalta.
Swedish: Varför har Losec granskats?
Finnish: Miksi Losecia arvioitiin?
Swedish: Frågor och svar om Losec och associerade namn (omeprazol, 10, 20 eller 40 mg kapslar och tabletter, och 40 mg injektionsvätska och infusionsvätska)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Losec ja sen muista kauppanimistä (omepratsoli, 10, 20 tai 40 mg:n kapselit ja tabletit sekä 40 mg:n injektioneste, liuos ja infuusioneste, liuos)
Swedish: Den 27 juni 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Losec inom EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. kesäkuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Losecin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Swedish: Hos barn:
Finnish: Lapset:
Swedish: 10 juni 2010
Finnish: 10. kesäkuuta 2010
Swedish: Hos vuxna:
Finnish: Aikuiset:
Swedish: Losec får inte ges till personer som är allergiska mot omeprazol eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet, och inte heller till personer som behandlas med nelfinavir.
Finnish: Losecia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat allergisia omepratsolille tai jollekin lääkevalmisteen sisältämälle ainesosalle, eikä nelfinaviirilla hoidettaville henkilöille.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Losec.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Losec-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Swedish: Kommittén noterade att det fanns skillnader mellan medlemsstaterna beträffande användningen av Losec för eradikering av H. pylori, framför allt när det gäller hur många antibiotiska medel som ska kombineras med Losec (antingen ett eller två) samt rekommenderade antibiotika och doseringen av dessa.
Finnish: Komitea totesi, että Losecin käyttämisessä H. pylori -bakteerin häätöhoidossa oli eroavuuksia jäsenvaltioiden välillä etenkin Losecin kanssa käytettävien antibioottien määrän (joko yksi tai kaksi), suositeltujen antibioottityyppien ja niiden annostuksen osalta.
Swedish: Dessutom noterade CHMP viss interaktion med klopidogrel, men den kliniska betydelsen av denna är osäker.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että klopidogreelin kanssa on havaittu jonkin verran yhteisvaikutusta, mutta sen kliiniset seuraukset ovat epäselviä.
Swedish: CHMP enades om att indikationerna för den injicerbara formen av Losec ska vara samma som för tabletterna, men att injektionslösningen endast ska användas i de fall då administrering av tabletter eller kapslar inte är möjlig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että injektiona annettavan Losecin osalta käyttöaiheiden tulisi olla samat kuin tablettien osalta, mutta injektiohoitoa tulee käyttää vain silloin, kun tablettien tai kapseleiden antaminen ei ole mahdollista.