FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako osjetite nešto od toga tijekom primjene Torisela, liječnik ili medicinska sestra zaustavit će infuziju.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm pazīmēm Torisel ievadīšanas laikā, ārsts vai medmāsa infūziju pārtrauks.
Croatian: U bolesnika koji su tjedno intravenski dobivali temsirolimus zabilježeni su slučajevi nespecifičnog intersticijskog pneumonitisa, uključujući prijave smrtnih slučajeva.
Latvian: Pacientiem, kuri reizi nedēļā intravenozi saņēma temsirolimu, ir novēroti nespecifiska intersticiāla pneimonīta gadījumi, tajā skaitā ziņojumi par letāliem gadījumiem.
Croatian: Torisel je indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (engl. renal cell carcinoma, RCC) koji imaju najmanje tri od šest prognostičkih čimbenika rizika (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Torisel indicēts pirmās kārtas terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC - renal cell carcinoma), kuriem ir vismaz trīs no sešiem prognostiskiem riska faktoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Inhibicija aktivnosti mTOR rezultira odgodom rasta izloženih tumorskih stanica u G1 fazi kad se temsirolimus daje u nanomolarnim koncentracijama i zaustavljanjem rasta kad se daje u mikromolarnim koncentracijama, što je posljedica selektivnog prekida translacije proteina koji reguliraju stanični ciklus, kao što su ciklini tipa D, c-myc i ornitin dekarboksilaza.
Latvian: mTOR aktivitātes inhibīcija apstrādātās audzēja šūnās izraisa G1 augšanas aizkavēšanos nanomolekulārās koncentrācijās un augšanas apturēšanu mikromolekulārās koncentrācijās, ko izraisa šūnu dzīves cikla regulējošo proteīnu, piemēram, D-tipa ciklīnu, c-myc un ornitīna dekarboksilāzes, translācijas selektīva pārtraukšana.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji, klirens temsirolimusa bio je niži i izloženost (AUC) je bila viša nego u odraslih.
Latvian: Pediatriskā populācijā temsirolima klīrenss bija zemāks un iedarbība (zemlīknes laukums-AUC) spēcīgāka nekā pieaugušajiem.
Croatian: Razrijeđena se otopina mora primijeniti intravenskom infuzijom.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Učinak na koncentraciju nevezanog sirolimusa nije utvrđen, ali očekuje se da će biti veći od učinka na koncentracije u punoj krvi zbog zasićenja vezanja za crvene krvne stanice.
Latvian: Ietekme uz nesaistīta sirolima koncentrāciju netika noteikta, bet ir paredzams, ka ietekme uz koncentrāciju pilnasinīs ir lielāka, jo saistīta ar piesātinošu saistīšanos pie eritrocītiem.
Croatian: Amfifilna sredstva
Latvian: Amfifilas zāles
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja Toriselom, jer taj lijek može omesti rast i razvoj djeteta.
Latvian: Torisel lietošanas laikā sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo šīs zāles var ietekmēt bērna augšanu un attīstību.
Croatian: U mužjaka štakora zabilježene su smanjena plodnost i djelomično reverzibilno smanjenje broja spermija (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene temsirolimusa u pedijatrijskoj populaciji u indikacijama RCC-a i MCL-a.
Latvian: Pediatriskā populācija Temsirolims nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā RCC un MCL indikācijas gadījumā.
Croatian: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Italija
Latvian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itālija
Croatian: Unutar svake skupine, učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Croatian: Inhibicija izooblika CYP
Latvian: CYP izoformu inhibīcija
Croatian: Hiperlipemija
Latvian: Hiperlipidēmija
Croatian: U usporedbi sa samo terapijom po izboru ispitivača na temelju Fisherovog egzaktnog testa.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli vienu pašu, pamatojoties uz Fisher exact testu.
Croatian: MCL kliničko ispitivanje
Latvian: MCL klīniskais pētījums
Croatian: Ovaj lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Croatian: Temsirolimus se veže za unutarstanični protein (FKBP-12), a kompleks protein/temsirolimus veže se za mTOR koji kontrolira diobu stanice i inhibira njegovo djelovanje.
Latvian: Temsirolims saistās ar intracelulāro proteīnu (FKBP-12), bet proteīna/temsirolima komplekss saistās ar mTOR, kas kontrolē šūnu dalīšanos un inhibē tās aktivitāti.
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija
Croatian: Potrebno je razmotriti druge mogućnosti liječenja pomoću tvari koje ne mogu inhibirati CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Jāapsver alternatīva ārstēšana ar līdzekļiem, kas neinhibē CYP3A4 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus
Latvian: Torisel 30 mg sterils koncentrāts temsirolimus
Croatian: Neki su bolesnici bili asimptomatski ili su imali minimalne simptome, a pneumonitis je otkriven na snimkama kompjutoriziranom tomografijom ili rendgenskoj snimci pluća.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asimptomātisks pneimonīts, vai arī tas izpaudās ar minimāliem simptomiem, un šajos gadījumos diagnozi noteica ar datortomogrāfisku vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će koncentracije temsirolimusa u punoj krvi nakon intravenske primjene temsirolimusa inhibirati metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ili CYP2E1.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka temsirolima pilnasins koncentrācija pēc temsirolima intravenozas ievadīšanas inhibēs tādu vienlaicīgi lietoto zāļu metabolisma klīrensu, kas ir CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vai CYP2E1 substrāti.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike bazirana na rijetkom uzorkovanju ukazuje da nema klinički značajnih učinaka interakcija na AUC i Cmax CYP2D6 supstrata desipramina.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, pamatojoties uz nelielu datu paraugkopu, neliecināja par klīniski nozīmīgu mijiedarbības ietekmi uz CYP2D6 substrāta dezipramīna AUC un Cmax.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani krvarenjem u mozak.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Croatian: Muškarci čije partnerice su u reproduktivnoj dobi moraju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski atzīta kontracepcijas metode (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti mjeseci (97,5% CI)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna mēneši (97,5 % TI)
Croatian: Temsirolimus se pokazao nedjelotvoran u pedijatrijskih bolesnika s neuroblastomom, rabdomiosarkomom i gliomom visokog stupnja (n = 52).
Latvian: Temsirolims nebija efektīvs pediatriskiem pacientiem ar neiroblastomu, rabdomiosarkomu un augstas pakāpes gliomu (n = 52).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost intravenskog temsirolimusa za liječenje relapsa i/ili refraktornog MCL-a ispitane su u sljedećem kliničkom ispitivanju faze III.
Latvian: Intravenozi ievadīta temsirolima efektivitāte un drošums, ārstējot recidivējušu un/vai refraktāru MCL, tika pētīts turpmāk minētajā III fāzes klīniskajā pētījumā.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti temsirolimusa nisu provedena; međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa u ljudi, bio je kancerogen u miševa i štakora.
Latvian: Temsirolima kancerogenitātes pētījumi netika veikti, bet sirolims -galvenais temsirolima metabolīts cilvēkiem, bija kancerogēns pelēm un žurkām.
Croatian: Fosfolipidoza nije opažena u miševa ili majmuna liječenih temsirolimusom, niti je zabilježena u bolesnika liječenih temsirolimusom.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pelēm un pērtiķiem, kurus ārstēja ar temsirolimu, kā arī pacientiem, kurus ārstēja ar temsirolimu.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku i upute za razrjeđivanje.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju un noskaidrojiet, kā atšķaidīt zāles.
Croatian: Krvarenje u mozak u bolesnika s tumorima mozga ili bolesnika koji uzimaju lijekove za razrjeđivanje krvi, krvarenje u oku.
Latvian: Asiņošana galvas smadzenēs pacientiem ar smadzeņu audzējiem, kā arī tiem, kuri lieto asins šķidrinātājus, acu asiņošana.
Croatian: Temsirolimus pokazuje polieksponencijalni pad koncentracije u punoj krvi, a distribucija se pripisuje preferencijalnom vezivanju za FKBP-12 u krvnim stanicama.
Latvian: Temsirolims uzrāda polieksponenciālu koncentrācijas pazemināšanos pilnasinīs, un izkliede ir atkarīga no atvieglotas saistīšanās ar asins šūnu FKBP-12.
Croatian: Visoke koncentracije rezultirale su potpunom inhibicijom rasta stanica in vitro, dok je inhibicija posredovana kompleksom FKBP-12/temsirolimus rezultirala smanjenjem stanične proliferacije za približno 50%.
Latvian: Augstas koncentrācijas izraisīja pilnīgu šūnu augšanas inhibēšanu in vitro, savukārt FKBP-12/temsirolima komplekss viens pats šūnu proliferāciju samazināja par aptuveni 50 %.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelovima 4.2 i 6.6.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2 un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Croatian: Stoga, tvari koje su jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon) povećavaju koncentracije sirolimusa u krvi.
Latvian: Tādēļ vielas, kas ir spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, nefazodons), paaugstina sirolima koncentrāciju asinīs.
Croatian: Muškarci čije su partnerice u reproduktivnoj dobi trebaju koristiti medicinski prihvatljivu kontracepciju dok primaju Torisel.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski piemērota kontracepcija.
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A metabolizam
Latvian: Līdzekļi, kas inducē CYP3A metabolismu
Croatian: Međutim, sirolimus, glavni metabolit temsirolimusa, izlučuje se u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
Latvian: Tomēr sirolims, kas ir galvenais temsirolima metabolīts, izdalās laktējošu žurku pienā.
Croatian: 1 bočica koncentrata sadrži 474 mg bezvodnog etanola 1,8 ml priloženog otapala sadrži 358 mg bezvodnog etanola
Latvian: Viens flakons koncentrāta satur 474 mg bezūdens etilspirta 1,8 ml pievienotā šķīdinātāja satur 358 mg bezūdens etilspirta
Croatian: Torisel može dovesti do povećanog rizika od krvarenja u mozak.
Latvian: Torisel var paaugstināt asiņošanas risku Jūsu galvas smadzenēs.
Croatian: Kad se inhibira aktivnost mTOR, blokira se njegova sposobnost da fosforilira i tako kontrolira aktivnost translacijskih čimbenika (4EBP1 i S6K, oba se nalaze niže od mTOR na P13 kinaze/AKT putu) koji kontroliraju diobu stanice.
Latvian: Kad mTOR aktivitāte tiek inhibēta, tā spēja fosforilēties un līdz ar to kontrolēt proteīnu translācijas faktorus (4E-BP1 un S6K, abi atrodas P13 kināzes/AKT metabolisma ceļā aiz mTOR), kas regulē šūnu dalīšanos, tiek bloķēta.
Croatian: Zbog nepoznatog rizika povezanog s mogućom izloženošću tijekom rane trudnoće, ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da ne zatrudne za vrijeme primjene lijeka Torisel.
Latvian: Tā kā risks, ko rada iespējama iedarbība uz embriju grūtniecības agrīnajā posmā, nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā Torisel lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Croatian: Također odmah morate obavijestiti liječnika: - ako razvijete kašalj, bol u prsištu i otežano disanje.
Latvian: Jums arī nekavējoties jāpastāsta savam ārstam: - ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana.
Croatian: Stoga, kad se temsirolimus primjenjuje istodobno s lijekovima koji su supstrati P-gp (npr. digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid i paklitaksel) potreban je pažljiv nadzor zbog štetnih događaja povezanih s istodobnom primjenom ovih lijekova.
Latvian: Tādēļ, lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir P-gp substrāti (piemēram, digoksīns, vinkristīns, kolhicīns, dabigatrāns, lenalidomīds un paklitaksels), rūpīgi jākontrolē, vai nerodas vienlaicīgi lietoto zāļu izraisītas blakusparādības.
Croatian: Ovi transkripcijski čimbenici reguliraju sposobnost tumora da se prilagodi hipoksičnom mikrookruženju i stvara angiogeni čimbenik - vaskularni endotelni čimbenik rasta (VEGF).
Latvian: Šie transkripcijas faktori regulē audzēju šūnu spēju pielāgoties hipoksijai mikrovidē un producēt angiogēnā faktora asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF).
Croatian: Torisel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je rizik za embrij opravdan očekivanom koristi za majku.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sagaidāmais ieguvums mātei neatsver potenciālo risku auglim.
Croatian: U bolesnika koji primaju više doze Torisela za liječenje limfoma plaštenih stanica, količina alkohola u ovom lijeku može narušiti njihovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (pogledajte dio "Torisel sadrži etanol [alkohol]").
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lielākas Torisel devas, lai ārstētu mantijas šūnu limfomu, šajās zālēs esošā etilspirta daudzums var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt tālāk punktu „Torisel satur etilspirtu [alkohols]").
Croatian: Otapalo za Torisel i.v. primjena
Latvian: Torisel šķīdinātājs i.v.
Croatian: Liječenje kombinacijom temsirolimusa i IFN-α rezultiralo je statistički značajnim povećanjem incidencije određenih štetnih događaja 3.-4. stupnja (smanjenja tjelesne težine, anemije, neutropenije, trombocitopenije i upale sluznica) u usporedbi sa štetnim događajima opaženima u skupinama koje su primale samo IFN-α ili samo temsirolimus.
Latvian: Ārstēšana ar temsirolima un IFN-α kombināciju deva statistiski nozīmīgu atsevišķu 3.-4. pakāpes blakusparādību (ķermeņa masas zudums, anēmija, neitropēnija, trombocitopēnija un gļotādu iekaisums) sastopamības palielināšanas salīdzinājumā ar blakusparādībām, kādas tika novērotas grupās, kas lietoja tikai IFN-α vai tikai temsirolimu.
Croatian: Stotinu i jedanaest (111) bolesnika bilo je nasumično raspodijeljeno u omjeru 1:1:1 u skupine koje su primale 25 mg, 75 mg ili 250 mg intravenskog temsirolimusa na tjedan.
Latvian: Simtu vienpadsmit (111) pacienti randomizēti attiecībā 1:1:1 saņēma intravenozi 25 mg, 75 mg vai 250 mg temsirolima nedēļā.
Croatian: Opći upalni odgovori, kako pokazuju povišeni fibrinogen i neutrofili i/ili promjene serumskih proteina, bili su opaženi u miševa, štakora i majmuna, iako su u nekim slučajevima ove kliničke patološke promjene bile pripisane upali kože ili crijeva, kako je navedeno gore.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem tika novērotas vispārējas iekaisuma reakcijas, par ko liecina palielināts fibrinogēna un neitrofilo leikocītu daudzums un/vai izmaiņas serumā, lai gan dažos gadījumos šīs klīniski patoloģiskās izmaiņas bija attiecināmas uz ādas vai zarnu iekaisumu, kā norādīts iepriekš.
Croatian: U usporedbi s terapijom po izboru ispitivača na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Latvian: salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz Cox proporcionāla riska modeli.
Croatian: U usporedbi s terapijom po izboru ispitivača na temelju log-rank testa.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Croatian: • Dobro pomiješajte koncentrat i otapalo okretanjem bočice.
Latvian: • Šķīdinātājs un koncentrāts ir labi jāsajauc, apvēršot flakonu.
Croatian: Infekcija pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii).
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta plaušu infekcija (Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija).
Croatian: Torisel je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s relapsom i/ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Torisel indicēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai refraktāru mantijas šūnu limfomu (MCLmantle cell lymphoma) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Croatian: • Torisel, kad se razrijedi, sadrži polisorbat 80 te se stoga moraju koristiti odgovarajući materijali za primjenu.
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli.
Croatian: Tijekom in vitro ispitivanja metabolizma temsirolimusa, opaženi su sirolimus, seko-temsirolimus i seko-sirolimus; dodatni metabolički putevi bili su hidroksilacija, redukcija i demetilacija.
Latvian: Temsirolima metabolisma pētījumos in vitro tika konstatēts sirolims, sekotemsirolims un seko-sirolims; papildu metabolisma ceļi bija hidroksilēšana, reducēšana un demetilēšana.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze temsirolimusa od 25 mg u bolesnika s rakom, srednja vrijednost Cmax u punoj krvi bila je 585 ng/ml (koeficijent varijacije [CV] = 14%), a srednja vrijednost AUC u krvi bila je 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas 25 mg temsirolima devas pacientiem ar audzēju vidējā Cmax pilnasinīs bija 585 ng/ml (mainības koeficients CV=14 %), bet vidējā AUC asinīs bija 1627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost temsirolimusa u liječenju uznapredovalog RCC-a bile su ispitane u sljedeća dva randomizirana klinička ispitivanja:
Latvian: Temsirolima drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu RCC tika pētīti divos turpmāk minētajos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Croatian: Primjena temsirolimusa bila je povezana s povećanjem serumskih triglicerida i kolesterola.
Latvian: Temsirolima lietošana bija saistīta ar triglicerīdu un holesterīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Croatian: U bolesnika s tumorima središnjeg živčanog sustava (SŽS) (primarni tumori SŽS-a ili metastaze) i/ili onih koji primaju antikoagulantnu terapiju može postojati povećan rizik od intracerebralnog krvarenja (uključujući smrtni ishod) za vrijeme primanja terapije temsirolimusom.
Latvian: Pacientiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) audzējiem (primāriem CNS audzējiem vai metastāzēm) un/vai kuri saņem antikoagulantu terapiju, temsirolima terapijas laikā var būt paaugstināts intracerebrālas asiņošanas risks (tajā skaitā ar letālu iznākumu).
Croatian: Tijekom liječenja temsirolimusom, cijepljenje može biti manje učinkovito.
Latvian: Temsirolima lietošanas laikā vakcinācija var būt mazāk iedarbīga.
Croatian: Doza temsirolimusa
Latvian: Temsirolima deva
Croatian: Međutim, in vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre, popraćena farmakokinetičkim fiziološkim modelima, su ukazala da je koncentracija u krvi postignuta nakon doze temsirolimusa od 175 mg najvjerojatnije dovela do značajne inhibicije CYP3A4/5 (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Tomēr pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām, kam sekoja fizioloģiski pamatoti farmakokinētikas aprēķini, liecināja, ka koncentrācija asinīs, kas tiek sasniegta pēc temsirolima 175 mg devas, visticamāk izraisa attiecīgu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju, temsirolimus je inhibirao transport supstrata P-glikoproteina (P-gp) uz vrijednost IC50 od 2 µM.
Latvian: Temsirolims in vitro pētījumā inhibēja tādu P-glikoproteīna (P-gp) substrātu transportu, kuru IC50 vērtība bija 2 µM.
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti temsirolimusa u MCL kliničkom ispitivanju
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti temsirolima MCL klīniskajā pētījumā
Croatian: Mješavina koncentrata i otapala stabilna je na temperaturi ispod 25°C do 24 sata.
Latvian: Koncentrāta un šķīdinātāja maisījums ir stabils 24 stundas temperatūrā līdz 25C.
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums
Croatian: Izlučivanje temsirolimusa u mlijeko nije ispitano u životinja.
Latvian: Temsirolima izdalīšanās pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A metabolizam
Latvian: Līdzekļi, kas inhibē CYP3A metabolismu
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnom nefrektomijskom statusu unutar 3 geografske regije i bili su nasumično raspodijeljeni (1:1:1) u skupine koje su primale samo IFN-α (n = 207), samo temsirolimus (25 mg tjedno; n = 209) ili kombinaciju IFN-α i temsirolimusa (n = 210).
Latvian: Pacienti 3 ģeogrāfiskos reģionos tika sadalīti pēc stāvokļa pirms nefrektomijas un randomizēti iedalīti grupās (1:1:1), lai saņemtu tikai IFN- (n=207), tikai temsirolimu (25 mg nedēļā; n=209) vai IFN- un temsirolima kombināciju (n=210).
Croatian: C] temsirolimusa, izlučivanje se pretežno odvijalo putem stolice (78%), dok se bubrezima eliminiralo 4,6% primijenjene doze u obliku djelatne tvari i metabolita.
Latvian: C] temsirolima lietošanas, 78 % lietotās devas tika izvadīti galvenokārt ar fekālijām, 4,6% aktīvās vielas un metabolītu tika izvadīti caur nierēm.
Croatian: Kao posljedica imunosupresije, moguć je razvoj limfoma i drugih zloćudnih bolesti, osobito kože.
Latvian: Imūnās sistēmas nomākums var izraisīt limfomas un citu ļaundabīgu audzēju, īpaši ādas audzēju, attīstību.
Croatian: Intersticijska bolest pluća
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Croatian: Učinak doze temsirolimusa od 175 mg ili 75 mg na supstrate enzima CYP3A4/5 nije ispitan.
Latvian: Temsirolima 175 mg un 75 mg devu ietekme uz CYP3A4/5 substrātiem nav pētīta.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, Torisel sadrži polisorbat 80 za koji se zna da povećava stopu ekstrakcije di-(2-etilheksil) ftalata (DEHP) iz polivinilklorida (PVC).
Latvian: Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, kurš ir zināms di-(2-etilheksil) ftalāta ekstrakcijas (DEHP) no polivinilhlorīda (PVH) paātrinātājs.
Croatian: RCC kliničko ispitivanje 2 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje u ambulantnih bolesnika kojim se procjenjivala djelotvornost, sigurnost i farmakokinetika tri razine doze temsirolimusa kada se primjenjivao prethodno liječenim bolesnicima s uznapredovalim RCC-om.
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums bija randomizēts, dubultmaskēts, daudzcentru, ambulatoro pacientu pētījums, kurā vērtēja temsirolima trīs devu efektivitāti, drošumu un farmakokinētiku, lietojot iepriekš ārstētiem pacientiem ar progresējošu RCC.
Croatian: - ako imate ili ste imali tumor na mozgu ili leđnoj moždini, tegobe s krvarenjem ili stvaranjem modrica ili ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što su varfarin i acenokumarol).
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par iespējamajām alternatīvām; - ja Jums ir vai ir bijuši audzēji galvas vai muguras smadzenēs, asiņošanas traucējumi vai zilumu veidošanās, vai, ja Jūs lietojat zāles, kas neļauj Jūsu asinīm sarecēt (piemēram, varfarīns un acenokumarols).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da liječenje temsirolimusom može biti povezano s povišenom razinom glukoze u krvi kako u osoba sa šećernom bolešću tako i u onih koji nemaju šećernu bolest.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka temsirolima lietošana var paaugstināt glikozes līmeni asinīs gan diabēta pacientiem, gan tiem pacientiem, kuri neslimo ar diabētu.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju/anafilaktoidne reakcije, angioedem, eksfolijativni dermatitis i hipersenzitivni vaskulitis, povezani su s peroralnom primjenom sirolimusa.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, angioedēma, eksfoliatīvs dermatīts un paaugstinātas jutības izraisīts vaskulīts, tiek saistīti ar sirolima iekšķīgu lietošanu.
Croatian: Temsirolimus je povezan s fosfolipidozom u štakora.
Latvian: Temsirolima lietošana saistīta ar fosfolipidozi žurkām.
Croatian: Ako se sumnjiva reakcija ne može riješiti odgađanjem primjene, onda se doza temsirolimusa može snižavati za 5 mg tjedno.
Latvian: Ja terapijas atlikšana iespējamās blakusparādības kontrolēt neļauj, temsirolima devu var samazināt pakāpeniski ik pa 5 mg/nedēļā.