FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί εδώ ότι εξ' αιτίας της έκτασης που έλαβε πρόσφατα στα µέσα ενηµέρωσης ο κίνδυνος πανδηµίας της γρίπης των πτηνών, διατέθηκαν δύο εµβόλια κατά της γρίπης των πτηνών για χρήση σε πουλερικά.
Polish: W wyniku obserwowanego niedawno zainteresowania mediów ryzykiem wystąpienia pandemii ptasiej grypy, udostępniono dwie szczepionki do stosowania u drobiu.
Greek: Θα ήθελα να εκφράσω την ευγνωµοσύνη µου, για τη σκληρή δουλειά και αφοσίωση που επέδειξαν καθ' όλη τη διάρκεια του έτους, σε όλα τα µέλη του προσωπικού του EMEA καθώς και στους εµπειρογνώµονες και τους συναδέλφους των αρµόδιων εθνικών αρχών των κρατών µελών και τους συνεργάτες µας στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, που συνέβαλαν σηµαντικά σε άλλη µια επιτυχή χρονιά για τον EMEA.
Polish: Wyrażam głęboką wdzięczność całemu personelowi EMEA za ciężką pracę i zaangażowanie w ciągu całego roku, jak też wszystkim ekspertom i współpracownikom z właściwych organów krajowych państw członkowskich oraz naszym partnerom w Komisji Europejskiej i Parlamencie Europejskim, którzy znacząco przyczynili się do pomyślnej działalności EMEA w kolejnym roku funkcjonowania.
Greek: Μετά την επανέναρξη των εργασιών για την EVV, ο Οργανισµός και η µικτή κτηνιατρική οµάδα υλοποίησης κατάρτισαν το σχέδιο δράσης της EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τοµέα, το οποίο εγκρίθηκε από το διοικητικό συµβούλιο του EMEA και τους επικεφαλής των εθνικών οργανισµών φαρµάκων.
Polish: Wznawiając działania dotyczące sekcji weterynaryjnej EudraVigilance, Agencja i Wspólna Weterynaryjna Grupa ds. Wdrożenia opracowały plan działania w sprawie EudraVigilance Veterinary, który został zatwierdzony przez zarząd EMEA i szefów Agencji Leków.
Greek: Περίπου στο 10% (33) των υπόπτων ενδείξεων συνεχίστηκε η επιτήρηση για φάρµακα τακτικής παρακολούθησης µε τη συµµετοχή του εισηγητή σε 21 περιπτώσεις.
Polish: W przypadku około 10% (33) sygnałów kontynuowano badanie w odniesieniu do rutynowo monitorowanych leków, przy czym udział sprawozdawcy miał miejsce w 21 sprawach.
Greek: Αυξηµένος αριθµός επιθεωρήσεων
Polish: Zwiększona liczba kontroli
Greek: Φέτος καλωσορίσαµε επίσης τη Βουλγαρία και τη Ρουµανία στην οικογένεια των κρατών της ΕΕ, οι οποίες ενσωµατώθηκαν γρήγορα στο έργο του EMEA ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, ενώ παράλληλα διεξήχθησαν εργασίες προετοιµασίας για την ενσωµάτωση της Κροατίας και της Τουρκίας ενόψει της πιθανής ένταξης των χωρών αυτών στην ΕΕ.
Polish: Również w tym roku w rodzinie krajów UE powitaliśmy Bułgarię i Rumunię, które szybko włączyły się w prace EMEA jako pełnoprawni członkowie europejskiej sieci organizacji zajmującej się lekami.
Greek: Η CVMP ενέκρινε έγγραφο προβληµατισµού σχετικά µε την ελάχιστη απαιτούµενη πληροφορία για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εµβολίων κατά του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης.
Polish: CVMP przyjął uwagi na temat minimalnych wymagań dotyczących danych w przypadku dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko chorobie niebieskiego języka, stosowanych w nagłych przypadkach.
Greek: Συνολικά παρελήφθησαν 53 αιτήσεις τύπου Ι, 29 αφορούσαν τροποποιήσεις τύπου ΙΑ και 24 τύπου ΙΒ.
Polish: Ogółem wpłynęły 53 wnioski o zmiany typu I, dotyczące 29 zmian typu IA i 24 zmian typu IB. 47 wniosków dotyczyło również bardziej złożonych zmian typu II.
Greek: Το όφελοςπου προκύπτει από τη χρήση του σε συνδυασµό µε άλλα αντιρετροϊικά φάρµακα - είναι η ικανότητα µείωσης του ποσοστού του HIV στο πλάσµα (ιικό φορτίο) και αύξησης του αριθµού των Τ λεµφοκυττάρων (ειδικότερα των CD4 κυττάρων) σε ασθενείς µε CCR5-τροπικό HIV-1, που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία.
Polish: Jego zaletągdy jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi - jest zdolność do zmniejszania ilości HIV (ładunku wirusowego) w osoczu i zwiększania liczby komórek T (zwłaszcza komórek CD4) u długotrwale leczonych pacjentów z CCR5-tropowym wirusem HIV-1.
Greek: Ο Οργανισµός κατάρτισε ένα σχέδιο δράσης για το σύστηµα EudraVigilance (το οποίο στη συνέχεια εγκρίθηκε από τους επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων και το διοικητικό συµβούλιο του EMEA) για την αντιµετώπιση εκείνων των προβληµάτων υλοποίησης που αφορούν την ποιότητα των δεδοµένων που αποστέλλονται και τις προθεσµίες υποβολής των αναφορών που απορρέουν από τη νοµοθεσία.
Polish: Agencja przygotowała plan działania EudraVigilance, który następnie został przyjęły przez szefów agencji leków i zarząd EMEA; jego celem było zajęcie się problemami wdrożeniowymi, które dotyczyly jakości jakością przedkładanych danych oraz regulaminowymi terminami dokonywania zgłoszeń.
Greek: Η πορεία του αριθµού των παραποµπών στον EMEA παρέµεινε ανοδική
Polish: Liczba spraw przekazywanych do EMEA nadal rosła
Greek: • Παρέχουµε ανεξάρτητες συστάσεις µε βάση επιστηµονικά στοιχεία που απορρέουν από την πλέον προηγµένη γνώση και εξειδίκευση που διατίθεται στον τοµέα µας.
Polish: • Przygotowujemy niezależne zalecenia oparte na dowodach naukowych, korzystając z najnowszych zdobyczy specjalistycznej wiedzy w naszej dziedzinie.
Greek: Αρχικός διάλογος µε χορηγούς
Polish: Wczesny dialog ze sponsorami
Greek: Προώθηση της πρόσβασης σε εµβόλια κατά σοβαρών επιζωοτικών και ασθενειών του οικόσιτου ζωικού πληθυσµού
Polish: Wspieranie dostępu do szczepionek przeciwko poważnym chorobom epizootycznym u zwierząt hodowlanych.
Greek: Η έκθεση προόδου της HMPC για την εφαρµογή της οδηγίας από την έναρξη της ισχύος της, η οποία προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κατάρτιση του σχεδίου ανακοίνωσης, δηµοσιεύθηκε στο δικτυακό τόπο του EMEA.
Polish: W witrynie internetowej EMEA opublikowano sprawozdanie HMPC dotyczące osiągniętych postępów w zakresie wdrażania tej dyrektywy od czasu jej wejścia w życie, przekazane do Komisji Europejskiej w związku z przygotowywaniem przez nią projektu komunikatu.
Greek: Επειδή οι επιπλέον πόροι του δικτύου είναι δυσεύρετοι ξεκίνησαν εργασίες για την βελτίωση της χρήσης και της αποτελεσµατικότητας των διαθέσιµων πόρων.
Polish: Zasoby, jakimi dysponuje sieć, są niewystarczające, rozpoczęto więc opracowywanie procesów planowania w celu lepszego wykorzystania dostępnych zasobów i zwiększenia efektywności w tym zakresie.
Greek: 1.3 Προώθηση της καινοτοµίας
Polish: 1.3 Pobudzanie innowacji
Greek: Το γεγονός αυτό αντικατοπτρίζει τον αυξανόµενο αριθµό των φαρµάκων, για τα οποία χορηγήθηκε άδεια και απαιτούνταν εκ νέου επιθεώρηση, των αυξανόµενο αριθµό των τροποποιήσεων και ορισµένες µη προβλεφθείσες επιθεωρήσεις PMF.
Polish: Odzwierciedla to rosnącą liczbę leków dopuszczonych do obrotu wymagających ponownej kontroli, rosnącą liczbę zmian i część nieprzewidzianych kontroli PMF.
Greek: Δόθηκε υψηλή προτεραιότητα στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εµβολίων κατά της γρίπης των πτηνών σε όρνιθες διότι ο έλεγχος της ασθένειας στις όρνιθες µειώνει την πιθανότητα εµφάνισης πανδηµίας µέσω της µετάδοσης του ιού από τα πτηνά στον άνθρωπο.
Polish: Nadal wzmożoną uwagę przywiązywano do kwestii dopuszczenia do obrotu szczepionek przeciwko ptasiej grypie u kurcząt, ponieważ opanowanie choroby u kurcząt zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia pandemii wskutek przeniesienia się wirusa z ptaków na ludzi.
Greek: Από αυτές, 5 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα και 4 ανοσολογικά προϊόντα.
Polish: Pięć z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 4 produktów immunologicznych.
Greek: Η CHMP επαναξιολόγησε το Viracept (νελφιναβίρη), µετά την µόλυνση κατά τη διάρκεια της παρασκευαστικής διαδικασίας αρκετών παρτίδων της δραστικής ουσίας µε ethyl mesylate, µια γνωστή γενοτοξική ουσία.
Polish: CHMP dokonał przeglądu preparatu Viracept (nelfinawir), w następstwie skażenia - podczas procesu wytwarzania - kilku partii substancji aktywnej mezylatem etylu, będącego znaną substancją genotoksyczną.
Greek: Η µετάβαση από το καθεστώς παρατηρητή στην πλήρη συµµετοχή στο ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων και στο έργο του Οργανισµού διευκολύνθηκε αρκετά λόγω της προσεκτικής προετοιµασίες που πραγµατοποιήθηκε την περίοδο πριν την ένταξη των εν λόγω χωρών στην ΕΕ.
Polish: Przejście od statusu obserwatora do pełnego członka w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami i w pracach agencji było ułatwione dzięki starannym przygotowaniom w okresie przedakcesyjnym tych krajów.
Greek: Eudra DataWarehouse (Σε προπαρασκευαστικό στάδιο)
Polish: Eudra DataWarehouse (In pre-production)
Greek: Οι εργασίες στην εν λόγω βάση δεδοµένων µόλις ξεκίνησαν, καθώς δεν ολοκληρώθηκαν στην τελική µορφή οι απαραίτητες κατευθυντήριες γραµµές για τον καθορισµό του πλαισίου εφαρµογής και της λειτουργικότητας του προταθέντος συστήµατος.
Polish: Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Greek: Ο Οργανισµός συµµετείχε στην κατάρτιση σχεδίου δράσης, το οποίο δηµοσιεύτηκε τον Αύγουστο του 2007, για την υλοποίηση του προγράµµατος στρατηγικής έρευνας.
Polish: Agencja uczestniczyła w przygotowywaniu ogłoszonego w sierpniu 2007 r. planu działania na rzecz wdrożenia programu badań strategicznych.
Greek: Κατευθυντήριες αρχές
Polish: Zasady przewodnie
Greek: Τα θέµατα που καλύφθηκαν αφορούσαν τα φάρµακα γονιδιακής θεραπείας, τη διαγνωστική, την ανάπτυξη της ογκολογίας, νέες προσεγγίσεις αξιολόγησης της ποιότητας και την πανδηµία γρίπης.
Polish: Omawiano między innymi następujące tematy: leki terapii genowej, diagnostyka, rozwój onkologii, nowe podejścia do oceny jakości oraz grypa pandemiczna.
Greek: Ο Οργανισµός συνέβαλε επίσης στη διαθεσιµότητα διαφόρων νέων φαρµάκων στην αγορά, συµπεριλαµβανοµένων νέων χηµικών ουσιών και παρόµοιων βιολογικών και γενόσηµων φαρµάκων.
Polish: Agencja odegrała istotna rolę w procesie wprowadzenia do obrotu kilku nowych leków, w tym nowych jednostek chemicznych oraz leków biopodobnych i leków generycznych.
Greek: Επιπρόσθετα, οι πληροφορίες από τα κράτη µέλη κάνουν λόγο για καλή συνολική ποιότητα των µεταφράσεων που παρείχε η φαρµακοβιοµηχανία.
Polish: Ponadto opinie uzyskane z państw członkowskich wskazywały na ogólnie dobrą jakość tłumaczeń dostarczanych przez przemysł farmaceutyczny.
Greek: Η CHMP συνέταξε και ενέκρινε οδηγίες για την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων που ελήφθησαν από τις δοκιµές χρηστών σε συµφωνία µε την οµάδα συντονισµού για την αµοιβαία αναγνώριση και τις αποκεντρωµένες διαδικασίες - φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)).
Polish: Przygotowano i przyjęto wytyczne dotyczące oceny przez CHMP wyników badań przeprowadzonych z udziałem pacjentów, w porozumieniu z grupą koordynacyjną ds. wzajemnego uznawania i procedur zdecentralizowanych - w odniesieniu do ludzi (CMD(h)).
Greek: • Το δεύτερο εµβόλιο για προφύλαξη ενάντια στην υψηλόβαθµη τραχηλική ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία (βαθµοί CIN 2 και 3) και τον καρκίνο του τραχήλου της µήτρας που συνδέονται µε τους τύπους 16 και 18 του ιού του θηλώµατος (HPV).
Polish: • Druga szczepionka zapobiegająca śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN stopnia 2 i 3) oraz nowotworowi szyjki macicy, związanemu z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 16 i 18.
Greek: Με την υποστήριξη των εθνικών αρµόδιων αρχών ο Οργανισµός εδραίωσε µε επιτυχία την παιδιατρική επιτροπή (PDCO) - την πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - και έθεσε σε εφαρµογή τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση των προγραµµάτων παιδιατρικής έρευνας (PIP) και των αιτήσεων απαλλαγών.
Polish: Przy wsparciu właściwych organów krajowych Agencji udało się powołać Komitet Pediatryczny (PDCO) - piąty komitet naukowy Agencji - i wprowadzić niezbędne procedury oceny wniosków dotyczących planów oraz zwolnień.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρµάκων ξεπερνούν τους κινδύνους τους, αλλά µόνο για ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης της ασθένειάς τους (διαδικασία άρθρου 31).
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści wynikające ze stosowania tych leków są większe niż ewentualne ryzyko, lecz wyłącznie u pacjentów bardzo zagrożonych nasileniem się choroby (procedura określona w art. 31).
Greek: Ο αριθµός των αιτήσεων για τροποποίηση αυξήθηκε σχεδόν 30%
Polish: 2.4 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Wzrost liczby zmian o blisko 30%
Greek: Το 2007 ολοκληρώθηκαν 288 αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών, για συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση (follow-up), σε σύγκριση µε 257 το 2006.
Polish: W 2007 r. sfinalizowano ogółem 288 wniosków o porady naukowe, pomoc w kwestiach regulacyjnych i działania uzupełniające, w porównaniu z 257 wnioskami tego rodzaju w 2006 r.
Greek: Μερικές από τις κύριες δραστηριότητες του Οργανισµού έχουν ως άµεσο στόχο την προώθηση της καινοτοµίας και της έρευνας, ενισχύοντας µε τον τρόπο αυτό τους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
Polish: Szereg zasadniczych działań Agencji jest ukierunkowanych na sprzyjanie innowacjom i badaniom naukowym, a w związku z tym wspieranie realizacji celów strategii lizbońskiej.
Greek: Ο αριθµός αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν ορφανά ήταν χαµηλότερος σε σύγκριση µε το 2006, αλλά κοντά στο µέσο όρο των επτά ετών από τη θέσπιση της νοµοθεσίας περί ορφανών φαρµάκων.
Polish: Liczba wniosków o dopuszczenie do obrotu leków ze statusem leku sierocego była niższa niż w 2006 r., lecz zbliżona do średniej z siedmiu lat, odnotowanej od czasu wprowadzenia przepisów dotyczących leków sierocych.
Greek: Ο EMEA εξέδωσε απόφαση σχετικά µε έναν κατάλογο «κατηγοριών παρέκκλισης», που περιλαµβάνει παθήσεις που δεν αφορούν παιδιά και εποµένως µπορούν να εξαιρεθούν από την απαίτηση κατάθεσης PIP.
Polish: Agencja wydała decyzję w sprawie „wykazu zwolnień dla określonej klasy produktów" obejmującego stany chorobowe, które nie dotykają dzieci i w odniesieniu do których wymóg przedkładania PIP może zostać zmniejszony.
Greek: Με την αναστολή της παραγωγής της αγγειοτενσίνης Ι, µειώνονται τόσο τα επίπεδα αγγειοτενσίνης Ι όσο και τα επίπεδα αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Polish: Dzięki blokowaniu wytwarzania angiotensyny I spada poziom zarówno angiotensyny I, jak i angiotensyny II.
Greek: Το δίκτυο εξασφαλίζει την πρόσβαση του EMEA σε µια οµάδα περισσοτέρων από 4.000 εµπειρογνωµόνων, δίνοντας στον Οργανισµό τη δυνατότητα να επιλέγει τους καλύτερα διαθέσιµους και επιστηµονικά καταρτισµένους ειδικούς για να τον στηρίξουν στο έργο του για τη ρύθµιση των φαρµάκων στην ΕΕ.
Polish: Sieć umożliwia agencji dostęp do banku ponad 4 000 ekspertów, stanowiąc źródło najlepszej dostępnej wiedzy specjalistycznej przy ustalaniu zasad dotyczących leków w UE.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή - η πέµπτη επιστηµονική επιτροπή του Οργανισµού - ξεκίνησε τις εργασίες της µε µεγάλο ενθουσιασµό τον Ιούλιο αυτού του έτους και άρχισε αµέσως την επεξεργασία επιστηµονικών και διαδικαστικών ρυθµίσεων για την αξιολόγηση παιδιατρικών ερευνητικών προγραµµάτων και συναφών κανονιστικών µηχανισµών.
Polish: Komitet Pediatryczny - piąty komitet naukowy agencji - został powołany z wielkim entuzjazmem w lipcu tego roku i natychmiast rozpoczął prace nad ustaleniami naukowymi i proceduralnymi służącymi ocenie planów badań pediatrycznych oraz odnośnymi instrumentami regulacyjnymi.
Greek: Τα εµβόλια εγκρίθηκαν υπό το καθεστώς των εκτάκτων συνθηκών και υπόκεινται σε ειδικές υποχρεώσεις και µέτρα παρακολούθησης, περιλαµβανοµένων των αυξηµένων µέτρων φαρµακοεπαγρύπνησης, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Polish: Szczepionki są dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach i podlegają specjalnym obowiązkom i działaniom uzupełniającym, w tym wzmożonym środkom nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tych produktów;
Greek: • Εκτιµούµε τη συµβολή των εταίρων µας και των ενδιαφεροµένων µερών στις εργασίες µας.
Polish: • Cenimy wkład naszych partnerów i zainteresowanych stron w naszą prace.
Greek: Αποτελεί µεγάλη µου τιµή ο διορισµός µου σε αυτή τη θέση και ευελπιστώ στην καλή συνεργασία µε τα µέλη και όλους τους εταίρους ώστε να προωθήσουµε το σηµαντικό αυτό έργο που αναλάβαµε εκ µέρους των πολιτών.
Polish: To wielki zaszczyt być wybranym do pełnienia tej funkcji i cieszę się z możliwości wpółpracy z wszystkimi partnerami mających na celu pogłębianie istotnych działań podejmowanych w imieniu obywateli.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR)
Polish: Okresowe uaktualniane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Greek: Ο EMEA συντόνισε την µετά την γνωµάτευση γλωσσική αναθεώρηση για 76 νέες αιτήσεις και επεκτάσεις των αδειών κυκλοφορίας.
Polish: EMEA koordynowała przegląd pod kątem językowym 76 nowych wniosków i rozszerzenia produkcji, po przyjęciu opinii dotyczących tych wniosków.
Greek: • παρέχει ανεξάρτητες και επιστηµονικά θεµελιωµένες συστάσεις σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων, καθώς και µε γενικότερα θέµατα σχετικά µε την δηµόσια υγεία και την υγεία των ζώων όπου υπεισέρχονται φάρµακα ·
Polish: • zapewnia niezależne - oparte na podstawach naukowych - zalecenia dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności leków oraz kwestii ogólnych związanych się z lekami i które są istotne dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt;
Greek: Το εν λόγω σχέδιο προβλέπει πλέον την µελλοντική ανάπτυξη της EVV, γεγονός απαραίτητο στις εθνικές αρµόδιες αρχές ώστε να δεσµεύσουν τους αναγκαίους πόρους για τη διασφάλιση της πλήρους και έγκαιρης υλοποίησης του συστήµατος.
Polish: Plan ten obecnie zapewnia wymaganą przewidywalność rozwoju sekcji weterynaryjnej EudraVigilance, która jest niezbędnym właściwym organem krajowym, do zaangażowania niezbędnych zasobów pozwalających na pełne i terminowe wdrożenie.
Greek: Η συνεχής µείωση των νέων αιτήσεων MRL συνάδει µε το συγκριτικά µεγαλύτερο ενδιαφέρον που παρατηρείται επί του παρόντος για την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων για ζώα συντροφιάς σε σχέση µε τα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Polish: Utrzymująca się tendencja spadkowa w zakresie wniosków o ustalenie MRL jest konsekwencją obserwowanego obecnie stosunkowo większego zainteresowania opracowywaniem nowych leków weterynaryjnych dla zwierząt domowych niż dla zwierząt hodowlanych.
Greek: Αναθεωρήθηκαν οι κατευθυντήριες γραµµές στην εκπόνηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων (SPCs) προκειµένου να ενσωµατωθούν οι νέες απαιτήσεις σύµφωνα µε το νέο παιδιατρικοό κανονισµό.
Polish: Skorygowano wytyczne dotyczące charakterystyki produktów leczniczych celem wprowadzenia nowych wymagań zgodnie z nowym Rozporządzeniem Pediatrycznym.
Greek: Παρελήφθη µία αίτηση για παροχή επιστηµονικής γνώµης σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονταν για διάθεση σε αγορές εκτός ΕΕ.
Polish: Otrzymano jeden wniosek w sprawie opinii naukowej dotyczącej produktów leczniczych przeznaczonych na rynki krajów spoza UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων αποτελεί το φορέα της ΕΕ που είναι υπεύθυνος για το συντονισµό των υφιστάµενων επιστηµονικών πόρων που τίθενται στη διάθεση του Οργανισµού από τα κράτη µέλη για την αξιολόγηση, εποπτεία και φαρµακοεπαγρύπνηση των φαρµακευτικών προϊόντων.
Polish: Europejska Agencja Leków jest organem Unii Europejskiej odpowiedzialnym za koordynowanie istniejących zasobów naukowych, oddanych do jej dyspozycji przez państwa członkowskie w celu oceny i kontroli produktów leczniczych oraz nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Greek: Σηµαντική αύξηση στην επισπευσµένη διαδικασία υποβολής αναφορών για πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες
Polish: Znaczny rozwój szybkiego przekazywania informacji o podejrzeniu wystąpienia działań niepożądanych leków
Greek: Το 2007 ο µέσος απαιτούµενος χρόνος ολοκλήρωσης των διαδικασιών για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ήταν 48 ηµέρες, παρουσιάζοντας πτώση σε σχέση µε το µέσο χρόνο των 55 ηµερών του
Polish: W 2007 r. przeciętny czas potrzebny na sfinalizowanie procedur związanych z realizacją doradztwa naukowego wynosił 48 dni, co oznacza jego skrócenie w porównaniu z przeciętnym czasem w 2006 r. wynoszącym 55 dni.
Greek: Η τελική έκθεση µε τίτλο «Προσεγγίσεις για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων» επικεντρώθηκε στον προσδιορισµό των επιστηµονικών κωλυµάτων και στις αναδυόµενες επιστήµες στην ανάπτυξη φαρµάκων - τόσο στον τοµέα έρευνας και ανάπτυξης της βιοµηχανίας, όσο και στο ακαδηµαϊκό περιβάλλον - και στη δηµιουργία συστάσεων για τις µελλοντικές ενέργειες του EMEA.
Polish: Sprawozdanie końcowe zatytułowane „Różne podejścia do opracowywania leków innowacyjnych" skupiało się na identyfikowaniu barier naukowych oraz nowych rozwiązań w opracowywaniu lekówzarówno w pracach badawczo-rozwojowych prowadzonych przez przemysł, jak i w środowisku akademickim - oraz na formułowaniu zaleceń dotyczących działań EMEA w przyszłości.
Greek: Το όφελος για τη δηµόσια υγεία που αντιπροσωπεύουν οι αριθµοί αυτοί έγκειται στο γεγονός ότι πολλά νέα φάρµακα για την καταπολέµηση ποικίλων ασθενειών και παθήσεων διατίθενται πλέον για τη θεραπεία των ευρωπαίων ασθενών - από καρκίνο έως καρδιαγγειακές και νευρολογικές διαταραχές.
Polish: Podane liczby są korzystne dla zdrowia publicznego, ponieważ wiele nowych leków, pozwalających na leczenie różnych chorób i dolegliwości - od nowotworów po zaburzenia sercowo-naczyniowe i neurologiczne - jest obecnie dostępnych dla leczenia pacjentów w Europie.
Greek: Διαβούλευση σχετικά µε τις εµπειρίες που αποκτήθηκαν από την οδηγία για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα
Polish: Konsultacje w sprawie doświadczeń związanych z dyrektywą dotyczącą leków ziołowych
Greek: Κατόπιν ανασκόπησης αποτελεσµάτων από πρόσφατες κλινικές δοκιµές που έδειξαν επίµονη και ανεξήγητη υπερβολική θνησιµότητα σε ασθενείς µε αναιµία συνδεδεµένη µε καρκίνο, στους οποίους χορηγήθηκαν ερυθροποιητίνες, η ένδειξη στη θεραπεία της αναιµίας περιορίστηκε µόνο στην αναιµία που συνδεόταν µε τα συµπτώµατα.
Polish: W następstwie przeglądu danych z ostatnich badań klinicznych wykazujących stałą niewyjaśnioną nadumieralność pacjentów z niedokrwistością towarzyszącą chorobie nowotworowej, którzy byli leczeni przy pomocy epoetyn, wskazanie w zakresie leczenia niedokrwistości ograniczono do niedokrwistości związanej z objawami.
Greek: Ο Οργανισµός ανέλαβε εξ ολοκλήρου νέες ευθύνες µε την έναρξη της ισχύος του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006 σχετικά µε τα φάρµακα που χρησιµοποιούνται στην παιδιατρική (ο παιδιατρικός κανονισµός) στις 26 Ιανουαρίου 2007.
Polish: Z wejściem w życie w dniu 26 stycznia 2007 r. rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii (rozporządzenia pediatrycznego) Agencja otrzymała całkowicie nowe zadania.
Greek: Δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Polish: Bezpłatne porady naukowe dotyczące produktów stosowanych w rzadkich przypadkach i gatunków o mniejszym znaczeniu
Greek: Η οµάδα δράσης καινοτοµίας (ITF) - µια πολυσυνθετική οµάδα του EMEA µε επάρκεια σε επιστηµονικά, ρυθµιστικά και νοµικά θέµατα - είχε 18 ενηµερωτικές συναντήσεις µε εταιρείες ανάπτυξης φαρµάκων στον τοµέα των αναδυόµενων θεραπειών και των νέων τεχνολογιών.
Polish: Grupa zadaniowa ds. innowacji (ITF) - wielodyscyplinarna grupa EMEA o kompetencjach naukowych, regulacyjnych i prawnych - odbyła 18 posiedzeń z firmami opracowującymi leki w obszarze nowych terapii i nowych technologii.
Greek: • Viracept (νελφιναβίρη): συγχορήγηση µε οµεπραζόλη·
Polish: • Viracept (mezylat nelfinawiru): skojarzenie z omeprazolem;
Greek: 4.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
Polish: 4.3 Pobieranie prób i wykonywanie testów
Greek: Δύο άδειες κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φάρµακα, οι οποίες εκδόθηκαν το 2007, ωφελήθηκαν από τις επιστηµονικές συµβουλές της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP): 1 φάρµακο για τη θεραπεία της συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους και 1 εµβόλιο κατά της λοίµωξης του κυκλοϊού σε χοίρους.
Polish: W przypadku wydanych w 2007 r. dwóch pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków weterynaryjnych wnioskodawcy skorzystali z porad naukowych uzyskanych z Komitetu ds. Produktów Leczniczych do Stosowania u Zwierząt (CVMP): jeden lek przeznaczony do leczenia zastoinowej niewydolności serca u psów oraz jedna szczepionka przeciwko zakażeniu cirkowirusem świń.
Greek: Σχεδόν τα µισά φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά αφορούν τη θεραπεία παιδιών
Polish: Prawie połowa leków mających status leku sierocego ma służyć w terapiach dla dzieci