FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Huda, nezdravljena hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Veruleg, ómeðhöndluð blóðkalsíumlækkun (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V mišjih modelih kostnih metastaz pri človeškem raku dojke, pozitivnem in negativnem za estrogenske receptorje, raku prostate in nedrobnoceličnem pljučnem raku je OPG-Fc zmanjšal osteolitične, osteoblastne in osteolitične/osteoblastne lezije, upočasnil nastajanje kostnih metastaz de novo in zmanjšal rast skeletnih tumorjev.
Icelandic: Í músalíkönum (meinvörp í beinum) með estrogen jákvæðan viðtaka og neikvæðan fyrir manna brjóstakrabbameini, krabbameini í blöðruhálskirtli og lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, dró OPG-Fc úr beineyðingu, beinkímfrumum og beineyðandi/beinkímfrumna skemmdum, seinkaði myndun de novo meinvarpa í beinum og dró úr æxlisvexti í beinum.
Slovenian: Študija 5 je zajela 37 odraslih bolnikov s histološko potrjenim inoperabilnim ali recidivnim gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Icelandic: 37 fullorðnir sjúklingar þátt sem vefjafræðilega höfðu óskurðtæk eða endurkomið risafrumuæxli í beinum.
Slovenian: Objektivni odziv so ugotovili pri štirih od šestih ocenljivih mladostnikov na vmesni analizi študije 6.
Icelandic: Við milligreiningu í rannsókn 6 kom fram hlutlæg svörun hjá fjórum af sex sjúklingum á unglingsaldri sem unnt var að meta.
Slovenian: Prvi SRE Mediana čas (meseci)
Icelandic: Fyrstu einkenni frá beinum Miðgildi (mánuðir)
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
Icelandic: 1 CI = Nákvæmt öryggisbil
Slovenian: V programu kliničnih preskušanj so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom XGEVA, občasno poročali o atipičnih zlomih stegnenice, tveganje pa se je povečalo z daljšim časom trajanja zdravljenja.
Icelandic: Í klínísku rannsóknaráætluninni var í sjaldgæfum tilvikum greint frá afbrigðilegum brotum á lærlegg hjá sjúklingum sem fengu meðferð með XGEVA og áhættan jókst með lengri meðferðartíma.
Slovenian: Med zdravljenjem je izvajanje invazivnih zobozdravniških posegov dovoljeno le po skrbnem razmisleku in se jim je treba izogniti v bližini termina za odmerjanje zdravila XGEVA.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis gera tannaðgerðir með inngripi eftir vandlega íhugun og forðast þær nálægt gjöf XGEVA.
Slovenian: faze z eno samo skupino pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem so poročali o hipokalciemiji pri 5,7 % bolnikov.
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum var tilkynnt um blóðkalsíumlækkun hjá 5,7% sjúklinganna.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o hipokalciemiji po aplikaciji zdravila XGEVA, predvsem v prvih 2 tednih po aplikaciji.
Icelandic: Mjög algengt er að greint hafi verið frá blóðkalsíumlækkun eftir gjöf XGEVA, mest á fyrstu 2 vikunum.
Slovenian: Obstoječo hipokalciemijo je treba odpraviti še pred začetkom zdravljenja z zdravilom XGEVA.
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með XGEVA hefst.
Slovenian: SN
Icelandic: N
Slovenian: V študiji na opicah cynomolgus, ki so prejemale denosumab med obdobjem, ki ustreza prvemu trimesečju nosečnosti, odmerki denosumaba, ki so povzročili 9-krat večjo sistemsko izpostavljenost kot priporočeni odmerek za človeka, niso povzročili maternalne toksičnosti ali škode za plod med obdobjem, ustreznim prvemu trimesečju, vendar pa niso raziskali bezgavk plodov.
Icelandic: Í rannsókn á cynomolgus öpum, sem fengu denosumab á tímabili sem svarar til fyrsta þriðjungs meðgöngu, kom í ljós að allt að 9 föld sú útsetning sem á sér stað hjá mönnum olli ekki eiturverkunum hjá móðurdýri eða hafði skaðvænleg áhrif á fóstrið á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þótt eitlar fóstursins hafi ekki verið rannsakaðir.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila mišično-skeletna bolečina zelo pogosta tako v skupini z denosumabom kot v skupini z zoledronsko kislino.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru stoðkerfisverkir mjög algengir, bæði í meðferðahópum sem fengu denosumab og zoledronsýru.
Slovenian: Raztopina lahko vsebuje sledove prosojnih do belih beljakovinskih delcev.
Icelandic: Lausnin getur innihaldið vott af gagnsæjum eða hvítum próteinögnum.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 120 mg denosumaba v 1,7 ml raztopine (70 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 120 mg af denosumabi í 1,7 ml af lausn (70 mg/ml).
Slovenian: Denosumab je beljakovina (monoklonsko protitelo), ki deluje tako, da upočasni razgradnjo kosti, nastalo zaradi širjenja raka v kost (kostne metastaze) ali zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja.
Icelandic: XGEVA inniheldur denosumab, prótein (einstofna mótefni) sem hægir á beineyðingu af völdum krabbameins sem hefur náð til beina (meinvörp í beinum) eða af völdum risafrumuæxlis í beinum.
Slovenian: Hiperkalciemija po prenehanju zdravljenja bolnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem in pri bolnikih s še razvijajočim se skeletom
Icelandic: Blóðkalsíumhækkun eftir að meðferð er hætt hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum og hjá sjúklingum þar sem beinagrind er í vexti
Slovenian: Nizka koncentracija kalcija v krvi
Icelandic: Lágt kalsíumgildi í blóði
Slovenian: Lihenoidne erupcije zdravila
Icelandic: Lyfjatengd ofnæmisviðbrögð
Slovenian: O klinično pomembni hiperkalciemiji po prenehanju zdravljenja so v obdobju trženja poročali pri pediatričnih bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun hjá börnum eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni priporočljivo pri bolnikih, ki se jim skelet še razvija (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XGEVA hjá sjúklingum þar sem beinagrind er í vexti (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo XGEVA je bolnikom s kostnimi metastazami solidnih tumorjev zmanjšalo tveganje za pojav SRE in pojav (prvih ali nadaljnjih) multiplih SRE (glejte preglednico 2).
Icelandic: XGEVA dró úr hættu á einkennum frá beinum og framköllun fjölda einkenna frá beinum (fyrstu og síðari) hjá sjúklingum með meinvörp í beinum frá föstum æxlum (sjá töflu 2).
Slovenian: • s kakšnim drugim zdravilom, ki vsebuje denosumab,
Icelandic: öðru lyfi sem inniheldur denosumab
Slovenian: V študiji faze II so v skladu s protokolom študije bolniki z opravljeno popolno resekcijo gigantocelularnega kostnega tumorja po kirurškem posegu prejemali zdravljenje dodatnih 6 mesecev.
Icelandic: Sjúklingar í II. stigs rannsókn sem gengust undir algjört brottnám á risafrumuæxli í beinum fengu viðbótar meðferð í 6 mánuði eftir skurðaðgerð samkvæmt rannsóknaráætlun.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila XGEVA pri pediatričnih bolnikih (starih < 18 let) še nista bili dokazani z izjemo skeletno dozorelih mladostnikov z gigantocelularnim kostnim tumorjem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun XGEVA hjá börnum (yngri en 18 ára) öðrum en unglingum með þroskuð bein og risafrumuæxli í beinum.
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni preizkušeno pri nosečnicah.
Icelandic: Rannsóknir á XGEVA hafa ekki verið gerðar á meðgöngu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z denosumabom zdravniku poročati o novi ali nenavadni bolečini v stegnu, kolku ali dimljah.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að greina frá öllum nýjum eða óvenjulegum verkjum í læri, mjöðm eða nára meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Slovenian: Hipokalciemija se lahko pojavi kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun getur komið fram á hvaða tímapunkti sem er meðan á meðferð með XGEVA stendur.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Icelandic: Fjórða stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,1% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Slovenian: EU/1/11/703/002 - 4 viale za enkratno uporabo
Icelandic: EU/1/11/703/001 - 1 einnota hettuglas EU/1/11/703/002 - 4 einnota hettuglös EU/1/11/703/003 - 3 einnota hettuglös
Slovenian: Pred zdravljenjem z denosumabom je priporočljivo opraviti zobozdravstveni pregled in preventivno zobozdravstveno oskrbo ter individualno oceno koristi in tveganja.
Icelandic: Mælt er með tannskoðun með fyrirbyggjandi tannlækningum og einstaklingsmiðuðu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með denosumabi er hafin.
Slovenian: Znižanje koncentracije kalcija v serumu 4. stopnje se je pojavilo pri 0,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA, in pri 0,2 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hjá 0,6% sjúklinga sem fengu XGEVA og hjá 0,2% sjúklinga sem fengu zoledronsýru kom 4. gráðu lækkun á kalsíumgildi í sermi fram (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovenian: Vrednosti p za neinferiornost / superiornost Delež bolnikov (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo XGEVA, so pogosto opazili primere osteonekroze čeljustnice (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.8 - Opis izbranih neželenih učinkov).
Icelandic: Algengt er að tilvik beindreps í kjálka (sjá kafla 4.4 og kafla 4.8 - lýsingu á völdum aukaverkunum) hafi komið fram hjá sjúklingum sem taka XGEVA.
Slovenian: Bolniki z anamnezo osteonekroze čeljustnice ali osteomielitisa čeljustnice, aktivno zobno ali čeljustno boleznijo, ki zahteva kirurški poseg v ustih, nezaceljenim stanjem po zobnem/ustnem kirurškem posegu ali katerim koli načrtovanim invazivnim zobozdravstvenim posegom niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um beindrep eða beinsýkingu í kjálka, virkan tann- eða kjálkakvilla sem skurðaðgerð þurfti við, skurðaðgerð í tönnum/munni þar sem bataferli var ekki lokið eða ef ífarandi tannaðgerð var áætluð voru útilokaðar frá klínískum rannsóknum.
Slovenian: Pri bolnikih z gigantocelularnim kostnim tumorjem se denosumab veže na RANK-ligand in znatno zmanjša ali odstrani osteoklastom podobne gigantske celice.
Icelandic: Hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum binst denosumab við RANK sameind sem minnkar marktækt eða kemur í veg fyrir beinætulíkar risafrumur.
Slovenian: Povečana aktivnost osteoklastov, ki jo spodbuja RANKL, je ključni posrednik razgradnje kosti pri metastatski bolezni kosti in diseminiranem plazmocitomu.
Icelandic: Aukin virkni beinátsfrumna sem örvuð er af RANKL er aðal milliliður beineyðingar við meinvörp í beinum og mergæxli.
Slovenian: Sočasna kemoterapija in/ali hormonsko zdravljenje ali predhodna intravenska izpostavljenost bisfosfonatom niso klinično pomembno spremenili najmanjše koncentracije denosumaba v serumu in farmakodinamike denosumaba (N-telopeptid v urinu, prilagojen na kreatinin, uNTx/Cr).
Icelandic: Engar marktækar klínískar breytingar á lággildi sermisþéttni eða á lyfhrifum denosumabs (kreatínín aðlagað N-telopeptíð, uNTx/Cr) komu fram, hvorki við samhliða krabbameinslyfjameðferð og/eða hormónameðferð né eftir fyrri gjöf bisfosfónats í bláæð.
Slovenian: na 4 tedne so primerjali v treh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih študijah bolnikov, ki še niso dobivali intravenskega bisfosfonata in so imeli napredovane malignome, ki so zajeli kosti: odrasle z rakom dojke (študija 1), drugimi solidnimi tumorji ali diseminiranim plazmocitomom (študija 2) in proti kastraciji odpornim rakom prostate (študija 3).
Icelandic: Verkun og öryggi 120 mg XGEVA undir húð á 4 vikna fresti eða 4 mg zoledronsýra (skammtur aðlagaður að skertri nýrnastarfsemi) í bláæð á 4 vikna fresti var borið saman í þremur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með virkum samanburði hjá sjúklingum, sem höfðu ekki fengið bisfosfónat í bláæð, með langt gengið krabbamein m.a. í beinum: fullorðnir með brjóstakrabbamein (rannsókn 1), önnur föst æxli eða mergæxli (rannsókn 2) og krabbamein í blöðruhálskirtli sem svaraði ekki vönun (rannsókn 3).
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen z zdravilom XGEVA obvladano, niso ocenili učinka prekinitve ali prenehanja zdravljenja, toda omejeni podatki pri teh bolnikih ne kažejo povratnega učinka po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: Þó gefa takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingunum ekki til kynna afturhvarfseinkenni (rebound effect) ef meðferð er hætt.
Slovenian: Za gigantocelularne kostne tumorje so značilne neoplastične celice strome z izraženim RANK-ligandom in osteoklastom podobne gigantske celice z izraženim RANK.
Icelandic: Risafrumuæxli í beinum einkennast af æxlismyndandi uppistöðufrumum sem tjá RANK sameind og beinætulíkum risafrumum sem tjá RANK.
Slovenian: V fazi primarnega zdravljenja v treh kliničnih preskušanjih III. faze, kontroliranih z učinkovino, pri bolnikih z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so osteonekrozo čeljustnice potrdili pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom XGEVA (mediana izpostavljenost 12,0 mesecev; razpon: 0,140,5), in pri 1,3 % bolnikov, zdravljenih z zoledronsko kislino.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var beindrep í kjálka staðfest hjá 1,8% sjúklinga sem fengu XGEVA (miðgildi útsetningar var 12,0 mánuðir; á bilinu 0,1 - 40,5) og hjá 1,3% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih II.
Icelandic: Í þremur klínískum III.
Slovenian: 4 Učinek skupine.
Icelandic: 4 Áhrif lyfjahópsins
Slovenian: Preden vzamete katero koli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Slovenian: Merila odziva so vključevala odpravo celic velikank na podlagi histopatološkega pregleda ali odsotnost radiografskega napredovanja.
Icelandic: Viðmið svörunar voru meinafræðileg uppræting risafrumna eða engin versnun samkvæmt geislagreiningu.
Slovenian: 0,9 mg Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Icelandic: 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovenian: Intralezijska uporaba prašek: viala (steklena) vehikel: viala (steklena)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
Slovenian: prašek: 3 ml vehikel: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Slovenian: 1 viala + 1 viala
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Slovenian: • potreba po informiranju bolnikov o znakih in simptomih, ki so povezani z zdravljenjem, ter o tem, kdaj morajo poiskati pomoč zdravstvenega osebja,
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uvedel izobraževalni program za zdravnike, ki bo namenjeno zagotavljanju izbire primernega mesta za injiciranje zdravila za čimmanjšo pojavnost neželenih učinkov, ki so povezani z injiciranjem, ter informiranju o pričakovanih in možnih tveganjih, ki so povezani z zdravljenjem, preden da zdravilo v promet.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Slovenian: • tehnika injiciranja in interval med posameznimi odmerki,
Icelandic: Aðferð við inndælingu og tími milli skammta.
Slovenian: • informacije o tveganju za krvavitev pri bolnikih z motnjami koagulacije, vključno s tistimi, ki sočasno prejemajo antikoagulacijsko zdravljenje,
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
Slovenian: • informacije o možnem tveganju navzkrižnih reakcij matričnih metaloproteinaz (MMP), vključno z razvojem mišično-skeletnega sindroma in poslabšanjem/pojavom avtoimunih obolenj,
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
Slovenian: • opomnik, da je potrebno poročanje o neželenih učinkih, vključno z napakami pri zdravljenju,
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
Slovenian: Zdravljenja za to skupino zato ni mogoče priporočiti.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
Slovenian: Ponovite korake od 1 do 8.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti:
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
Slovenian: Vendar je sledenje bolnikov trajalo do 36 tednov.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
Slovenian: Pri ženskah se to stanje ne pojavlja.
Icelandic: Þessi kvilli kemur ekki fram hjá konum.
Slovenian: Mediana trajanja bolezni je bila 4,9 leta (razpon od 2,0 do 27,9 leta).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
Slovenian: Za vsako injekcijo sledite korakom 4 - 10.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
Slovenian: Večje zadovoljstvo bolnikov je koreliralo z izboljšanim razponom gibanja (r = 0,51, p < 0,001).
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
Slovenian: • neprijeten okus
Icelandic: ógeðfellt bragð
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal vaš zdravnik, je malo verjetno, da boste dobili nepravilen odmerek.
Icelandic: Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur.
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost in varnost
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
Slovenian: Različna prsta,
Icelandic: Ekki sami fingur,
Slovenian: c Nominalni delež ponovitve je bil celotno število ponovitev, ki se je pojavile pred zadnjim dnem intervala, deljeno s številom sklepov (×100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Slovenian: Zdravljenje z dvema sočasnima injekcijama
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki v študiji 1 in 2 so bili:
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
Slovenian: Občasno so poročali o hudi alergijski reakciji (1 primer).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik).
Slovenian: V študiji je sodelovalo skupno 30 partnerk.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, se prepričajte, da je vaš zdravnik seznanjen:
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
Slovenian: Mediana starost je bila 58 let (razpon od 23 do 84 let).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
Slovenian: Cilj je vedno vnos celotnega odmereka znotraj plaka.
Icelandic: Markmiðið er alltaf að skilja allan skammtinn eftir inni í herslinu.
Slovenian: Težave zaradi PDQ**
Icelandic: PDQ óþægindi**
Slovenian: Sprememb v ocenah mednarodnega indeksa erektilne funkcije (IIEF, international index of erectile function) ni bilo.
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj se boste vrnili za ta postopek.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
Slovenian: 1 Ni bilo uporabljeno za izračun zdravnikove ocene stopnje resnosti ob izhodišču uporabljen je bil dejanski imenovalec n = 247.
Icelandic: 1 Ekki notað til að reikna út hlutfall fyrir mat læknis á alvarleika við upphaf rannsóknarN=247 notað sem raunverulegur deilistuðull.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi glede vpliva na porod in postnatalni razvoj ni znano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
Slovenian: Sliki 1 in 2 spodaj služita samo prikazu in ni nujno, da predstavljata natančno mesto anatomskih struktur pri posameznem bolniku.
Icelandic: Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja og líkamshluta hjá sjúklingum.
Slovenian: Povprečna starost je bila 63 let (razpon 33 do 89 let) in 80 % bolnikov je bilo moških.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen se pojavlja samo pri odraslih moških bolnikih, zato za uporabo pri ženskah ni relevantnih podatkov.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
Slovenian: V študiji AUX-CC-867 je večina (85 %) oseb prejela lokalno anestezijo pred postopkom iztegovanja prsta.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
Slovenian: Zdravila Xiapex ne smete dobiti, če veste, da ste imeli resno alergijsko reakcijo na kolagenazo ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Icelandic: Ekki má gefa þér Xiapex ef þú veist til þess að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við kollagenasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Slovenian: - 52. teden).
Icelandic: 2 á degi 2).
Slovenian: Izboljšanje so opazili ne glede na vrsto sklepa ali vpletenost prsta (razpon: 60,5 % do 83,9 %).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
Slovenian: CORD I
Icelandic: CORD II
Slovenian: Mediana starost vključenih bolnikov je bila 60 let, z razponom med 33 in 77 leti.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt var 60 ár, á bilinu 33 til 77 ár.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 189 bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xiapex.
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
Slovenian: Ti podatki podpirajo dolgoročni varnostni profil zdravila Xiapex in potrjujejo, da v 5-letnem obdobju spremljanja niso ugotovili novih tveganj, povezanih z varnostjo.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja langtíma öryggisupplýsingar varðandi Xiapex og staðfesta að ekki varð vart við neina nýja áhættu hvað varðar öryggi meðan á 5 ára eftirfylgninni stóð.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli kontrakturo izbranih sklepov 5° ali manj, je bilo povprečno število injekcij, ki so bile potrebne za doseganje tega stanja, 1,5 v obeh študijah.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem náðist að minnka kreppu í völdum liðum í 5° eða minna var meðalfjöldi inndælinga sem þurfti til að ná þessu 1,5 í rannsóknunum tveimur.
Slovenian: • zdravljenje odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo z otipljivim plakom in deformacijo ukrivljenosti na začetku zdravljenja vsaj 30 stopinj (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Za plake, ki so široki le nekaj milimetrov, je lahko razdalja do izvleka brizge zelo majhna.
Icelandic: Ef hersli eru aðeins nokkrir millimetrar að breidd getur svæðið þar sem nálin er dregin út verið mjög lítið.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, kdaj lahko ponovno postanete spolno aktivni po vsakem ciklu zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær þú getur stundað kynlíf á ný eftir hverja meðferðarlotu.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj upoštevajo navodila za zdravljenje (glejte poglavje 4.2) in se takoj obrnejo na svojega zdravnika, če bodo imeli težave pri pregibanju prstov potem, ko bo oteklina splahnela (simptomi rupture kite).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Slovenian: Temu se reče ruptura korpusa ali zlom penisa.
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
Slovenian: Interval spremljanja (dni)
Icelandic: Bil á milli eftirfylgni (dagar)