FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka, ale vstrebávanie intaktného proteínu v tráviacom trakte dojčeného dieťaťa je veľmi nepravdepodobné.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby z przewodu pokarmowego dziecka białko zostało wchłonięte w nienaruszonej postaci.
Slovak: Podávajte si injekciu do miesta, ktoré vám ukázal váš lekár.
Polish: Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał lekarz.
Slovak: Obzvlášť citlivé na účinky somatropínu je viscerálne tukové tkanivo.
Polish: Szczególnie wrażliwa na działanie somatropiny jest trzewna tkanka tłuszczowa.
Slovak: Môže vyvolať toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do 3 lat.
Slovak: Nebola však zistená žiadna spojitosť medzi týmito prípadmi a liečbou liekom Omnitrope.
Polish: Jednak nie powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.
Slovak: Sandoz), Zomacton a súvisiace názvy (MAH: Ferring), Norditropin a súvisiace názvy (MAH: Novo Nordisk), Genotropin a súvisiace názvy (MAH:
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Ferring), Norditropin i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), Genotropin i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Omnitrope
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope
Slovak: Väčšina ľudí si podáva injekciu do stehna alebo zadku.
Polish: Większość osób podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek.
Slovak: Používajte iba s perom Omnitrope Pen 10.
Polish: Używać tylko z Omnitrope Pen 10.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní Omnitrope dojčiacim ženám.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Omnitrope u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s liekmi obsahujúcimi somatropín u dojčiacich žien.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających somatropinę u kobiet karmiących piersią.
Slovak: Hormóny predného laloku hypofýzy a ich analógy, ATC kód: H01AC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przedniego płata przysadki mózgowej i ich analogi, kod ATC: H01AC01.
Slovak: Pacienti s diabetes, intoleranciou glukózy alebo ďalšími rizikovými faktormi pre vznik diabetes sa majú počas liečby somatropínom dôkladne sledovať.
Polish: Pacjentów z cukrzycą, nietolerancją glukozy lub dodatkowymi czynnikami ryzyka cukrzycy należy dokładnie obserwować podczas leczenia somatropiną.
Slovak: Ak ste pri narodení boli malý alebo príliš ľahký.
Polish: • jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu.
Slovak: U dospelých pacientov sa často vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s retenciou tekutín, ako sú periférny edém, muskuloskeletálne stuhnutie, artralgia, myalgia a parestézie.
Polish: U dorosłych pacjentów często występują działania niepożądane związane z retencją płynów, takie jak obrzęki obwodowe, sztywność mięśniowo-szkieletowa, bóle stawów, bóle mięśni i parestezje.
Slovak: Je známe, že existujú pacienti s GHD, ktorí nedosiahnu normálne hladiny IGF-I napriek dobrej klinickej odpovedi, a preto nevyžadujú zvyšovanie dávky.
Polish: Wiadomo, że u niektórych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu stężenia IGF-I nie wracają do normy mimo dobrej odpowiedzi klinicznej i tym samym nie wymagają zwiększania dawki.
Slovak: Zapíšte si prípadné vynechané injekcie a pri vašej ďalšej kontrole informujte svojho lekára.
Polish: Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.
Slovak: Pre dosiahnutie ekvivalentnej klinickej a biochemickej odpovede v porovnaní s mužmi, môže byť potrebné, aby predpisujúci lekár pri pacientkách upravil dávkovanie.
Polish: W związku z tym, w celu osiągnięcia odpowiedzi klinicznej i biochemicznej porównywalnej do otrzymanej u mężczyzn, lekarz powinien rozważyć stosowną modyfikację dawki u pacjentek.
Slovak: Informácie o farmakokinetike somatropínu u geriatrických a pediatrických pacientov, u odlišných rás a u pacientov s insuficienciou obličiek, pečene alebo srdca chýbajú alebo sú neúplné.
Polish: Informacje dotyczące farmakokinetyki somatropiny u pacjentów w podeszłym wieku, u dzieci i u młodzieży, u przedstawicieli różnych ras oraz u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca są niedostępne lub niekompletne.
Slovak: Ak sa do striekačky dostane krv, hrot ihly sa nachádza v krvnej cieve.
Polish: Jeśli do strzykawki napływa krew, igła została wkłuta do naczynia krwionośnego.
Slovak: Údaje zo sledovania interakcií u dospelých pacientov s deficitom rastového hormónu ukazujú, že podávanie somatropínu môže zvýšiť klírens látok metabolizovaných izoenzýmami cytochrómu P450.
Polish: Dane pochodzące z badania interakcji prowadzonego u osób dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększać klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
Slovak: Pozorované rozdiely sú pravdepodobne spôsobované pomalšou absorpciou z miesta injekčného podania po subkutánnom podaní.
Polish: Obserwowana różnica jest spowodowana prawdopodobnie wolnym wchłanianiem preparatu z miejsca wstrzyknięcia podskórnego.
Slovak: Striekačku bezpečne vyhoďte v uzavretom kontajneri.
Polish: Strzykawki należy wyrzucić w bezpieczny sposób do zamykanego pojemnika.
Slovak: - Po každom vybraní z chladničky musí byť roztok číry.
Polish: - Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
Slovak: Rastový hormón vám môže pomôcť narásť, ak sa vám do 4 a viac rokov veku nepodarilo dorásť alebo udržať si normálny rast.
Polish: Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina wnioski naukowe są następujące:
Slovak: • lieky na liečbu cukrovky,
Polish: • leki na cukrzycę,
Slovak: Pacienti s PWS a jedným alebo viacerými z týchto rizikových faktorov môžu byť viac ohrození.
Polish: Zagrożenie u pacjentów z zespołem PraderaWillego oraz jednym lub więcej z wymienionych czynników ryzyka może być większe.
Slovak: Dlhodobé podávanie somatropínu pacientom s deficitom rastového hormónu, ktorí majú osteopéniu, vedie k zvýšeniu obsahu minerálov a kostnej denzity v zaťažovaných miestach.
Polish: Długotrwałe podawanie somatropiny pacjentom z niedoborem hormonu wzrostu i osteopenią powoduje zwiększenie zawartości składników mineralnych i gęstości kości w obciążonych miejscach.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre somatropín je CMDP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho liečivo somatropín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących somatropiny komitet CHMP uznał, że bilans korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) substancję czynną somatropinę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Ak si podáte oveľa viac lieku ako máte, kontaktujte čo najskôr svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Podmienky na uchovávanie použitého lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w użyciu, patrz punkt 6.3.
Slovak: Ak riadne nerastiete a nemáte dostatok vlastného rastového hormónu.
Polish: • jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,
Slovak: Určené na jednorazové použitie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Absolútna biologická dostupnosť somatropínu po intravenóznom podaní je podobná u mužov aj žien.
Polish: Całkowita biodostępność somatropiny po podaniu podskórnym wydaje się podobna u mężczyzn i kobiet.
Slovak: Ich diagnostika sa má zvážiť u dieťaťa s nepríjemným pocitom alebo bolesťou bedra alebo kolena.
Polish: Należy wziąć pod uwagę ich rozpoznanie u dzieci z dyskomfortem lub bólem w biodrze lub kolanie.
Slovak: Používajte len číry roztok.
Polish: Stosować jedynie przezroczysty roztwór.
Slovak: Je možné, že váš lekár vám bude musieť dávky týchto liekov alebo dávku somatropínu upraviť.
Polish: Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.
Slovak: Pri potvrdení závažného deficitu rastového hormónu vám váš lekár navrhne pokračovanie v liečbe s Omnitrope.
Polish: W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.
Slovak: Je tiež prirodzené mať vyššiu hladinu rastového hormónu v noci.
Polish: Stężenie hormonu wzrostu jest również zwykle wyższe w nocy.
Slovak: Ako vyzerá Omnitrope a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Omnitrope i co zawiera opakowanie
Slovak: Iné nežiaduce liekové reakcie sa môžu považovať za účinky triedy somatropínov, ako je možná hyperglykémia zapríčinená zníženou citlivosťou na inzulín, znížená hladina voľného tyroxínu a benígna intrakraniálna hypertenzia.
Polish: Inne działania niepożądane można uznać za działania wspólne dla leków z klasy zawierającej somatropinę, w tym możliwa hiperglikemia spowodowana obniżoną wrażliwością na insulinę, zmniejszenie stężenia wolnej tyroksyny oraz łagodne nadciśnienienie śródczaszkowe.
Slovak: Možno tiež pozorovať pokles hladiny celkového cholesterolu v sére.
Polish: Stwierdza się również zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy.
Slovak: • tiež povedzte svojmu lekárovi, ak bol Omnitrope predpísaný na stimuláciu rastu, ale váš rast je už ukončený (uzavreté epifýzy).
Polish: • należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).
Slovak: • stuhnutosť v rukách a nohách.
Polish: U dzieci • Sztywność rąk i nóg
Slovak: Pacientom s normálnymi koncentráciami IGF-I na začiatku liečby sa má podávať rastový hormón až do dosiahnutia hornej hranice normy pre IGF-I nepresahujúcej 2 SD.
Polish: Pacjentom z prawidłowymi stężeniami IGF-I na początku leczenia należy podawać hormon wzrostu do osiągnięcia poziomu IGF-I w górnym zakresie wartości prawidłowych, nieprzekraczającego 2 SDS.
Slovak: Omnitrope je podobný biologický liek.
Polish: Omnitrope jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Somatropín je účinný metabolický hormón s dôležitými funkciami v metabolizme lipidov, sacharidov a proteínov.
Polish: Somatropina jest silnie działającym hormonem, który odgrywa istotną rolę w metabolizmie lipidów, węglowodanów i białek.
Slovak: Váš lekár vám navrhne vašu individuálnu dávku Omnitrope v miligramoch (mg), a to buď na základe vašej telesnej hmotnosti v kilogramoch (kg) alebo telesného povrchu vypočítaného podľa vašej výšky a hmotnosti v metroch štvorcových (m2), ako aj rozvrh liečby.
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m2), jak również przedstawi schemat leczenia.
Slovak: Nepoužívajte Omnitrope, ak spozorujete, že roztok je zakalený.
Polish: Nie stosować leku Omnitrope, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.
Slovak: U malého počtu pacientov s deficitom rastového hormónu, z ktorých sa niektorí liečili somatropínom, bola hlásená leukémia.
Polish: U małej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, spośród których niektórzy byli leczeni somatropiną, zgłaszano występowanie białaczki.
Slovak: Ak máte cukrovku, musíte si počas liečby somatropínom pozorne kontrolovať hladinu cukru v krvi a svoje výsledky prediskutovať s vaším lekárom, ktorý rozhodne, či je na liečbu cukrovky potrebné zmeniť dávku vašich liekov.
Polish: • Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest zmiana dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Slovak: Tento liek vám smie podávať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rastovým hormónom a ktorý potvrdil vašu diagnózu.
Polish: Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę pacjenta.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po {EXP} i {Termin ważności}.
Slovak: Najvhodnejšími miestami na podanie sú tkanivá s vrstvou tuku medzi kožou a svalmi, ako napríklad stehno alebo brucho (okrem pupku alebo línie pásu).
Polish: Najlepszymi miejscami do wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające warstwę tkanki tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z wyjątkiem okolicy pępka lub talii).
Slovak: Príznaky: Akútne predávkovanie by mohlo viesť najprv k hypoglykémii a následne k hyperglykémii.
Polish: Ostre przedawkowanie mogłoby prowadzić początkowo do wystąpienia hipoglikemii, a następnie hiperglikemii.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku podobne ako pero.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek.
Slovak: • bolesť alebo pocit pálenia v rukách alebo v podpazuší (známe ako syndróm karpálneho kanála).
Polish: • Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)
Slovak: V oboch prípadoch je cieľom liečby dosiahnuť koncentráciu IGF-I v rozmedzí 2 SD z priemernej hodnoty korigovanej na vek.
Polish: W obu przypadkach celem leczenia jest osiągnięcie stężenia insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I, Insulin-like Growth Factor-I) w zakresie 2 SDS od średniej skorygowanej względem wieku.
Slovak: Somatropín zvyšuje kostný obrat.
Polish: Somatropina pobudza obrót tkanki kostnej.
Slovak: Ak žena, ktorá používa somatropínom, začne s perorálnou estrogénovou liečbou, dávku lieku Omnitrope môže byť potrebné zvýšiť, aby sa hladiny sérového IGF-1 udržali v rozsahu primeranom veku.
Polish: Jeśli kobieta stosująca somatropiną rozpoczyna doustną terapię estrogenową, może być konieczne zwiększenie dawki Omnitrope w celu podtrzymania poziomu stężenia IGF-1 w osoczu w zakresie prawidłowym dla wieku.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách sa sledoval účinok somatropínu na rekonvalescenciu u 522 závažne chorých dospelých pacientov s komplikáciami po chirurgickom zákroku na otvorenom srdci, po operácii v oblasti brucha, po viacnásobnom úraze alebo akútnom respiračnom zlyhaní.
Polish: Wpływ somatropiny na proces zdrowienia był oceniany w dwóch badaniach kontrolowanych placebo, z udziałem 522 dorosłych pacjentów w stanie krytycznym, u których wystąpiły powikłania po operacjach na otwartym sercu, operacjach brzusznych, urazach wielonarządowych lub ostrej niewydolności oddechowej.
Slovak: Na subkutánne použitie po rekonštitúcii
Polish: Podanie podskórne po odtworzeniu
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky lieku Omnitrope, a preto môžu byť náchylnejší na vznik nežiaducich reakcií.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie somatropiny i z tego powodu mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych.
Slovak: Rozpúšťadlo na Omnitrope (voda na injekciu s 1,5 % benzylalkoholu)
Polish: Rozpuszczalnik do Omnitrope (woda do wstrzykiwań z 1,5% alkoholem benzylowym) Podanie podskórne.
Slovak: Po prvom otvorení spotrebujte do 28 dní.
Polish: Po pierwszym otwarciu wykorzystać produkt w ciągu 28 dni.
Slovak: V liečbe je dôležité pokračovať, dokým sa nedosiahne konečná výška.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu.
Slovak: Metabolizmus vody a minerálov
Polish: Metabolizm wody i składników mineralnych
Slovak: Tvorba protilátok voči injekčne podanému rastovému hormónu, ktoré však, ako sa zdá, nebránia účinku rastového hormónu.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.
Slovak: U dospelých, ako aj u detí somatropín udržuje fyziologickú stavbu tela tým, že zvyšuje zadržiavanie dusíka, stimuluje rast kostrového svalstva a mobilizuje telesný tuk.
Polish: Zarówno u osób dorosłych, jak i u dzieci somatropina utrzymuje prawidłową budowę ciała, zwiększając retencję azotu i pobudzając wzrost mięśni szkieletowych oraz uruchamiając zasoby tkanki tłuszczowej w organizmie.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom:
Polish: Dzieci z zespołem Turnera:
Slovak: Pri vkladaní náplne, nasadení injekčnej ihly a podávaní lieku je potrebné dodržiavať pokyny výrobcu dodávané s každým perom.
Polish: Podczas ładowania wkładu, zakładania igły iniekcyjnej i podawania produktu należy przestrzegać instrukcji producenta, dołączonej do każdego wstrzykiwacza.
Slovak: Okrem zvýšenia lipolýzy somatropín znižuje vychytávanie triacylglycerolov bunkami zásobného tukového tkaniva.
Polish: Oprócz nasilania lipolizy, somatropina zmniejsza wychwyt triglicerydów przez pokłady tkanki tłuszczowej w organizmie.
Slovak: • ak ste vážne chorý (napríklad v prípade komplikácií po operácii na otvorenom srdci, po operácii v brušnej dutine, po úraze, v prípade náhleho zlyhania dýchania alebo pri podobných stavoch).
Polish: • jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów).
Slovak: Po rekonštitúcii spotrebujte do 21 dní.
Polish: Po odtworzeniu zużyć w ciągu 21 dni.
Slovak: Bolo hlásené, že somatropín znižuje sérové hladiny kortizolu, pravdepodobne pôsobením na bielkovinové nosiče alebo zvýšením klírensu v pečeni.
Polish: Istnieją doniesienia, że somatropina zmniejsza stężenie kortyzolu w surowicy, prawdopodobnie poprzez wpływ na białka transportowe lub poprzez zwiększenie klirensu wątrobowego.
Slovak: Neodporúča sa preto začínať liečbu krátko pred nástupom puberty.
Polish: Dlatego też nie zaleca się rozpoczynania leczenia w okresie bezpośrednio poprzedzającym okres pokwitania.
Slovak: Ak ste boli pri narodení príliš malý alebo príliš ľahký a máte 9 až 12 rokov, poraďte sa s vaším lekárom o liečbe týmto liekom, konkrétne v súvislosti s pubertou.
Polish: • Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.
Slovak: - Zvyšky roztoku, injekčné liekovky a jednorazový injekčný materiál sa musia vyhodiť.
Polish: - Pozostały roztwór, fiolki i materiały jednorazowego użytku wykorzystane przy wstrzyknięciu należy wyrzucić.
Slovak: - Roztok okamžite použite.
Polish: - Roztwór należy natychmiast zużyć.
Slovak: Pacienti, ktorí mali deficit rastového hormónu počas detstva v dôsledku vrodených, genetických, získaných alebo idiopatických príčin.
Polish: - Początek choroby w dzieciństwie: Pacjenci, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie w następstwie przyczyn wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych.
Slovak: Postupujte podľa pokynov na používanie injekčného pera.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania wstrzykiwacza.
Slovak: Keďže o bezpečnosti substitučnej liečby rastovým hormónom u pacientov s akútnym závažným ochorením nie sú dostupné žiadne údaje, musí sa za týchto okolností zvážiť prínos pokračovania liečby oproti potenciálnym rizikám.
Polish: Ponieważ nie są dostępne żadne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leczenia substytucyjnego hormonem wzrostu u pacjentów w ostrym stanie krytycznym, w takiej sytuacji korzyści z kontynuowania leczenia należy odnieść do związanego z nim potencjalnego ryzyka.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje o finálnej výške pacientov s chronickou renálnou insuficienciou, ktorí boli liečení s Omnitrope.
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane dotyczące ostatecznego wzrostu osiąganego przez pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, leczonych produktem Omnitrope.
Slovak: Zabráni sa tak aj prístupu vzduchu do pera a upchaniu ihly.
Polish: Zapobiegnie to także cofaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu się igły.
Slovak: U všetkých pacientov, u ktorých dôjde ku vzniku iného alebo podobného akútneho závažného ochorenia, sa musí zvážiť možný prínos liečby somatropínom oproti potenciálnemu riziku.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów, u których wystąpią inne lub podobne ostre stany krytyczne, możliwe korzyści z leczenia somatropiną należy odnieść do potencjalnego ryzyka związanego z takim leczeniem.
Slovak: Ďalšie zložky:
Polish: Inne składniki:
Slovak: - Meňte miesto injekčného podania, aby sa minimalizovalo riziko vzniku lokálnej lipoatrofie (miestny úbytok podkožného tukového tkaniva).
Polish: - Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).
Slovak: - Ubezpečte sa, že hrot ihly striekačky je v rekonštituovanom roztoku Omnitrope.
Polish: - Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w odtworzonym roztworze leku Omnitrope.
Slovak: Pomáha tiež tukovému a svalovému tkanivu narásť do správnej veľkosti.
Polish: Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej.
Slovak: Nepretrepávajte, lebo by mohlo dôjsť k denaturácii liečiva.
Polish: Nie wstrząsać; może to spowodować denaturację substancji czynnej.
Slovak: U 56 pacientov, ktorí boli kontinuálne liečení somatropínom a dosiahli (takmer) očakávanú finálnu výšku, bola zmena vo výške oproti výške na začiatku liečby +1,90 SD (pri dávke 0,033 mg/kg telesnej hmotnosti za deň) a +2,19 SD (pri dávke 0,067 mg/kg telesnej hmotnosti za deň).
Polish: U 56 pacjentów leczonych w sposób ciągły, którzy osiągnęli (prawie) ostateczny wzrost, średnia zmiana w porównaniu ze wzrostem w momencie rozpoczęcia leczenia wynosiła +1,90 SDS (0,033 mg/kg masy ciała na dobę) oraz +2,19 SDS (0,067 mg/kg masy ciała na dobę).
Slovak: Nemá byť prekročená denná dávka 2,7 mg. Liečba sa nemá použiť u pediatrických pacientov s rýchlosťou rastu menšou ako 1 cm za rok a s takmer uzavretými rastovými štrbinami.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg. Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Polish: Komitet CHMP przyjął stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Stanoviť diagnózu, iniciovať a monitorovať liečbu somatotropínom má lekár s príslušnou kvalifikáciou a skúsenosťami s diagnostikou a starostlivosťou o pacientov s poruchami rastu.
Polish: Diagnostyka i leczenie somatropiną powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarzy z odpowiednimi kwalifikacjami i doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Slovak: Ak užívate somatropín na deficit rastového hormónu po predchádzajúcom výskyte nádoru (rakoviny), máte byť pravidelne vyšetrovaný kvôli možnému opakovaniu výskytu nádoru alebo akéhokoľvek iného rakovinového ochorenia.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego wykrycia nawrotu nowotworu lub innego raka.