FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1000 mg tabletil on neljaks võrdseks osaks jagamise murdejooned.
Maltese: Ilpillola ta' 1,000 mg għandha linji mnaqqxa speċjali biex tkun tista' tinqasam faċilment f'erba' biċċiet indaqs.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Siklose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juunil 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Siklos valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Ġunju 2007.
Estonian: Lisateave Silapo kohta on ameti veebilehel:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02.2019.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2019.
Estonian: Mis riskid Silapoga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Silapo?
Estonian: Silapo on saanud müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. detsembril 2007.
Maltese: Silapo ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2007.
Estonian: Silapo (dzeetaepoetiin)
Maltese: Kif jintuża Silapo?
Estonian: Silapo võrdlusravim on Eprex/Erypo, mis sisaldab alfaepoetiini.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Silapo hija Eprex/Erypo, li fiha l-epoetina alfa.
Estonian: Silapot võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Silapo toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Silapo ma' Eprex/Erypo wrew li s-sustanza attiva f'Silapo hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Silapo on ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel: kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline progresseeruv halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide vähesuse) ravi; aneemia ravi teatud vähivormide tõttu keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja vereülekannete vajaduse vähendamine; enne operatsiooni võetava vere koguse suurendamine mõõduka aneemiaga patsientidel, kellelt võetakse enne operatsiooni hilisemaks ülekandmiseks verd (autoloogne vereülekanne); vereülekannete vajaduse vähendamine mõõduka aneemiaga täiskasvanutel enne suuremat ortopeedilist (luu-)operatsiooni, näiteks enne puusaoperatsiooni.
Maltese: Silapo huwa mediċina li tintuża għall-finijiet li ġejjin: biex jikkura l-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm) li fil-pazjenti qed tikkawża sintomi b'insuffiċjenza kronika renali (tnaqqis progressiv u fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew) jew problemi oħra fil-kliewi; biex jikkura l-anemija fl-adulti li jkunu qed jingħataw il-kimoterapija għal ċerti tipi ta' kanċer u sabiex titnaqqas il-ħtieġa għat-trasfużjonijiet tad-demm; biex jiżdied l-ammont tad-demm li l-pazjenti b'anemija moderata jistgħu jagħtu lilhom infushom qabel intervent kirurġiku, ħalli demmhom stess ikun jista' jingħatalhom lura matul jew wara lintervent kirurġiku; biex titnaqqas il-ħtieġa għal trasfużjonijiet tad-demm f'adulti b'anemija moderata li dalwaqt ser jagħmlu intervent kirurġiku ortopediku (tal-għadam) maġġuri, bħalma hi operazzjoni tal-ġenb.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Silapo toimet Eprex/Erypo toimega 609 patsiendil erütrotsüütide sisalduse suurendamisel 24 nädala jooksul.
Maltese: L-ewwel studju qabbel l-effetti ta' Silapo ma' dawk ta' Eprex/Erypo fil-korrezzjoni tal-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm f'609 pazjenti fuq medda ta' 24 ġimgħa.
Estonian: Ettevõte esitas ka kahe uuringu tulemused, mis tõendasid, et subkutaanselt süstitav Silapo on sama efektiivne kui muud epoetiinravimid: ühes uuringus osales 261 keemiaravi saavat vähipatsienti ja teises võrreldi Silapot Eprex/Erypoga 462 patsiendil, kellel oli neeruprobleemidest põhjustatud aneemia.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' żewġ studji li juru li Silapo injettat taħt il-ġilda huwa effettiva daqs mediċini epoetini oħra: studju wieħed involva 261 pazjent bil-kanċer li kienu qed jieħdu l-kimoterapija, u l-ieħor qabbel lil Silapo ma' Eprex/Erypo f' 462 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
Estonian: Mõlemas rühmas säilis hemoglobiinisisaldus ligikaudu väärtusel 11,4 g/dl.
Maltese: Il-livelli tal-emoglobina nżammu madwar 11.4 g/dl fiż-żewġ gruppi.
Estonian: Veeni süstitud Silapo suurendas ja säilitas erütrotsüütide sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo kahes põhiuuringus, milles osales 922 patsienti, kellel oli hemodialüüsi (verest jääkainete eemaldamise protseduur) vajava kroonilise neerupuudulikkusega seotud aneemia.
Maltese: Silapo, injettat f'vina, kien effettiv daqs Eprex/Erypo biex jikkoreġi u jżomm l-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm f'żewġ studji ewlenin li involvew 922 pazjent li kellhom anemija assoċjata ma' insuffiċjenza kronika renali li kienu jeħtieġu emodijaliżi (proċedura għat-tneħħija ta' prodotti ta' skart mid-demm).
Estonian: Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml; aneemia ravi müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral tervete vererakkude teke on häiritud) täiskasvanutel.
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm; biex jikkura l-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom tkun difettuża).
Estonian: Tavaliselt see võtab 15 kuni 30 minutit.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
Estonian: Kirurgilised patsiendid
Maltese: Pazjenti kirurġiċi
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. detsember 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Estonian: STADAPHARM GmbH Stadastraße 2-18
Maltese: GmbH Stadastraße 2-18
Estonian: Erütropoetiini näiv molekulkaal on 32 000…40 000 Daltonit.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti ta' eritropojetin hija ta' 32 000-40 000 Dalton.
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Estonian: Tromboemboolsete juhtude suhteliselt suurenenud riski (RR 1,67, 95% Cl: 1,35, 2,06, 35 uuringut ja 6 769 patsienti) täheldati patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga.
Maltese: Riskju relattiv ogħla ta' każijiet tromboembolitiċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6 769 pazjent) kien osservat f'pazjenti fuq eritropojetin rikombinanti uman.
Estonian: Hb sihtväärtus (10...12 g/dl)
Maltese: Hb mixtieq (10-12 g/dl)
Estonian: Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Tavaline säilitusravi annus
Maltese: Doża ta' manteniment normali
Estonian: Kokku (N) sEPO sõeluuringul: < 200 mÜ/ml (N) Hemoglobiin (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N) Emoglobina (g/l)
Estonian: Silapo on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Silapo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Silapo eeltäidetud süstal on kasutamiseks valmis.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: Liittulemusnäitaja üksikkomponentide analüüs näitas järgmist riskisuhet HR (95% CI): surmad 1,05 (0,92, 1,21), insult 1,92 (1,38, 2,68), südame paispuudulikkus (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), müokardiinfarkt (MI) 0,96 (0,75, 1,23), hospitaliseerimine müokardi isheemia tõttu 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: L-analiżi tal-komponenti individwali tal-punti aħħarin komposti wera l-HR (95% CI) li ġej: mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija (1.38, 2.68), falliment tal-qalb konġestiv (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardjali (MI) 0.96 (0.75, 1.23), teħid l-isptar minħabba iskemija mijokardjali 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.87).
Estonian: Ülekannet vajas 16% alfaepoetiiniga annuses 300 RÜ/kg ravitud patsientidest, 23% alfaepoetiiniga annuses 100 RÜ/kg ravitud patsientidest ja 45% platseeboga ravitud patsientidest.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg, u 45% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
Estonian: Fe-inkorporatsiooni määr.
Maltese: Żieda fl-inkorporazzjoni tal
Estonian: Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3 333 IU Epoetin zeta kull ml.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonjiet
Estonian: Esinemissageduse hinnang: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1 000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1 000); väga harv (<1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); Komuni (>1/100 sa <1/10); Mhux komuni (>1/1 000 sa <1/100); Rari (>1/10 000 sa <1/1 000); Rari ħafna (<1/10 000), Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Estonian: Üldise elulemuse andmete meta-analüüs andis riskisuhteks hinnanguliselt 1,06 kontrollgrupi kasuks (95% CI: 1,00; 1,12; 53 uuringut ja 13 933 patsienti) ning kemoteraapiat saavate vähihaigete üldise elulemuse riskisuhe oli 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 uuringut ja 10 441 patsienti).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżulta fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 a favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13 933 pazjent) u għal pazjenti li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju relattiv ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10 441 pazjent).
Estonian: I.v.
Maltese: A.
Estonian: 721 plaatinavaba kemoteraapiat saanud vähihaiget patsienti oli lülitatud kolme platseebokontrolliga uuringusse, 389 hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsienti (221 hulgimüeloomiga, 144 mitte-Hodgkini lümfoomiga ja 24 muu hematoloogilise pahaloomulise kasvajaga patsienti) ja 332 soliidtuumoriga (172 rinnanäärme, 64 günekoloogilise, 23 kopsu, 22 eesnäärme, 21 mao-sooletrakti ja 30 muud tüüpi kasvajaga) patsienti.
Maltese: 721 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi fi tliet studji plaċebo-kontrollati, 389 pazjent b' kankri ematoloġiċi mallinni (221 myeloma multipla, 144 non-Hodgkin's lymphoma, u 24 kankri mallinni ematoloġici oħra) u 332 b'tumuri solidi (172 tas-sider, 64 ġinekoloġiku, 23 tal-pulmun, 22 prostata, 21 gastro-intestinali, u 30 tip ieħor ta' tumuri).
Estonian: Koostati ka süstemaatiline ülevaade, mis hõlmas rohkem kui 9 000 vähipatsienti, kes osalesid 57 kliinilises uuringus.
Maltese: Reviżjoni sistematika ġiet mwettqa wkoll fuq aktar minn 9 000 pazjent bil- kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Estonian: Retikulotsüütide arvu suurenemine < 40 000/μl ja Hb sisalduse suurenemine < 1 g/dl
Maltese: Żieda fl-għadd ta' retikuloċiti < 40 000/μl u żieda fl-Hb < 1 g/dl
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti vastavalt nende hemoglobiinisisalduse algväärtusele (≤ 10 g/dl, > 10 kuni ≤ 13 g/dl ja > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dl, > 10 sa ≤ 13 g/dl u > 13 g/dl).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised aneemiavastased preparaadid, erütropoetiin, ATC kood: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: preparazzjonijiet antianemiċi oħrajn, eritropojetin Kodiċi ATC:
Estonian: Silapo-ravi algab tavaliselt meditsiinilise järelvalve all.
Maltese: It-terapija b'Silapo normalmment tibda taħt superviżjoni medika.
Estonian: 25-s randomiseeritud topeltpimedas platseebo- või standardravi kontrolliga 3 417 patsienti hõlmanud uuringus hinnati alfaepoetiini üldist ohutusprofiili 2 094-l aneemiaga uuritaval.
Maltese: Minn total ta' 3 417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2 094 individwu anemiku.
Estonian: Doosi korrigeerimine vastavalt hemoglobiini (Hb) tasemele: Hb vahemikus 9,5…11 g/dl (5,9…6,8 mmol/l).
Maltese: Hb bejn id-9.5 u l-11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Estonian: Kaasatud olid alfaepoetiiniga ravitud 228 kroonilise neerupuudulikkusega (chronis renal failure, CRF) uuritavat neljas kroonilise neerupuudulikkuse uuringus (2 uuringut dialüüsieelselt [N = 131 ravi saavat CRF-iga uuritavat] ja 2 dialüüsi ajal [N = 97 ravi saavat CRF-iga uuritavat]); 1 404 ravi saavat pahaloomulise kasvajaga uuritavat 16 keemiaravist põhjustatud aneemia uuringus; 147 ravi saavat uuritavat kahes autoloogse vere doonorluse uuringus; 213 ravi saavat uuritavat ühes perioperatiivsel ajal läbi viidud uuringus ning 102 ravi saavat uuritavat kahes MDS uuringus.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku tal-kliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1 404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
Estonian: Alfaepoetiin 300 RÜ/kg vähendas allogeense ülekande riski märkimisväärselt patsientidel, kelle ravieelne hemoglobiinisisaldus oli > 10 kuni ≤ 13 g/dl.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≤ 13 g/dl.
Estonian: Üldsuremuse andmete metaanalüüs andis ohuteguri 1,08 kontrollgrupi kasuks (95% Cl:0,99, 1,18; 42 uuringut ja 8 167 patsienti).
Maltese: Meta-analiżi ta' l-informazzjoni dwar is-sopravivenza globali tat stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (-95% CI: 0.99, 1.18; 42 prova u 8 167 pazjent).
Estonian: Silapo soovitatav algannus on 50 RÜ/kg (rahvusvahelist ühikut kilogrammi kohta).
Maltese: IU/kg (Units Intenazzjonali kull kilogramma).
Estonian: Molekuli proteiini pool moodustab umbes 58% kogu molekuli kaalust ja koosneb 165 aminohappest.
Maltese: Il-parti magħmula mill-proteina tikkontribwixxi xi 58% tal-massa totali u tikkonsisti minn 165 aċidi aminiċi.
Estonian: Külmavärinad, gripilaadsed sümptomid, manustamiskoha reaktsioon, perifeerne ödeem
Maltese: Sirdat, Mard bħal tal-Influwenza, Reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, Edema periferika
Estonian: Silapo 8 000 RÜ
Maltese: Silapo 8 000
Estonian: Alfaepoetiini manustati subkutaanselt 10-l päeval enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja neljal päeval pärast operatsiooni.
Maltese: Epoetin alfa ngħata taħt il-ġilda għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l-operazzjoni.
Estonian: Silapo 20 000 RÜ
Maltese: Silapo 20 000
Estonian: Neljas platseebokontrollitud uuringus kõikusid üldise elulemuse ohutegurid vahemikus 1,25…2,47 kontrollgrupi kasuks.
Maltese: Fl-erba' studji bi plaċebo bħala kontroll il-proporzjonijiet ta' ħsara għal sopravivenza globali kienet tvarja bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Estonian: Silapo 5 000 RÜ
Maltese: Silapo 5 000
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus tekkis 4 uuritaval (4,7%) TVE (äkksurm, isheemiline insult, emboolia ja flebiit).
Maltese: Fl-istudju multiċentrali li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, 4 (4.7%)individwi esperjenzaw TVEs (mewt għal għarrieda, puplesija iskemika, emboliżmu u flebite).
Estonian: Pärast 4-nädalast ravi pikenes aeg esimese vereülekandeni alfaepoetiinirühmas veelgi (142 päeva vs. 50 päeva; p = 0,007).
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, iż-żmien sal-ewwel trasfużjoni kompla jiżdied fil-grupp tal-epoetin alfa (142 vs. 50 jum, p=0.007).
Estonian: - Täiskasvanud kirurgilised patsiendid autoloogsetes eeldoonorlusprogrammides
Maltese: Pazjenti kirurġiċi f'programmi predonazzjoni awtologi
Estonian: Väga sage
Maltese: Int ser tieċievi
Estonian: 8 000 RÜ/0,8 ml
Maltese: 8 000 IU/0.8 ml
Estonian: 10 000 RÜ/1 ml
Maltese: 10 000 IU/1 ml
Estonian: Kahes suures avatud uuringus osales 2 697 vähihaiget plaatinavaba kemoteraapiat saavat patsienti, 1 895 soliidtuumoriga (683 rinnanäärme, 260 kopsu, 174 günekoloogilise, 300 mao-sooletrakti ja 478 muud tüüpi kasvajaga) ja 802 hematoloogilise pahaloomulise kasvajaga patsienti.
Maltese: F'żewġ studji kbar bit-tikketti miftuħa (open label), 2 697 pazjent tal-kanċer li qegħdin jirċievu kimoterapija mhux tal-platinu ġew inklużi, 1 895 b'tumuri solidi (683 tas-sider, 260 tal-pulmun, 174 ġinekoloġiku, 300 gastro-intestinali, u 478 tipi oħra ta' tumri) u 802 b'kankri mallinni emotalogiċi.
Estonian: Angioneurootiline ödeem
Maltese: Injezzjoni taħt il-ġilda
Estonian: 40 000 RÜ/1 ml
Maltese: 40 000 IU/1 ml
Estonian: Alternatiivselt võib olla injektsioon tehtud dialüüsi sessiooni lõpus fistuli abil kasutades 10 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust voolikute loputamiseks ja kinnitamaks injektsioonivedeliku jõudmist vereringesse.
Maltese: B'mod alternattiv, l-injezzjoni tista' tingħata fit-tmiem tas-sessjoni tad-dijalisi permezz ta' tubi tal-labra fistla, segwit minn 10 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) biex tlaħlaħ it-tubi u tassigura injezzjoni sodisfaċenti tal-prodott fiċ-ċirkolazzjoni.
Estonian: Dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin, glutamiinhape, fenüülalaniin, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, water for injections, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Estonian: * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
Estonian: Erütropoetiinravist sõltumatult võib kaasuva südame-veresoonkonna haigusega kirurgilistel patsientidel korduva flebotoomia järel tekkida tromboosi ning veresoonkonna probleeme.
Maltese: Indipendentament mit-trattament bl-eritropojetin, episodji trombotiċi u vaskulari jistgħu jseħħu f'pazjenti kirurġiċi b'mard kardjovaskulari wara flebotomija ripetuta.
Estonian: väsimus, energiapuudus ja aktiivsuse vähenemine), mida mõõdeti järgnevate instrumentide ja skaaladega: Vähi teraapia-aneemia funktsionaalne määramise (FACT-An) põhiskaala, FACT-An väsimuse skaala ja vähi lineaarne analoogskaala (CLAS).
Maltese: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) skala ġenerali, FACT-An skala ta' l-għejja, u Skala tal-Kanċer Linejari Anologu (CLAS).
Estonian: Hemoglobiini eesmärk-kontsentratsioon on vahemikus 10…12 g/dl (6,2…7,5 mmol/l), välja arvatud pediaatrilistel patsientidel, kelle hemoglobiini kontsentratsioon peab olema vahemikus 9,5…11 g/dl (5,9…6,8 mmol/l).
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-emoglobina mixtieqa għandha tkun ta' bejn 10 u 12 g/dl (6.2-7.5 mmol/l) ħlief f'pazjenti tfal fejn il-konċentrazzjoni tal-emoglobina għandha tkun bejn 9.5 u 11 g/dl (5.9-6.8 mmol/l).
Estonian: 3 000 RÜ/0,9 ml
Maltese: 3 000 IU/0.9 ml
Estonian: Silapo 6 000 RÜ
Maltese: Silapo 6 000
Estonian: Soovitatav nädalane kogudoos on vahemikus 75…300 RÜ/kg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata fil-ġimgħa hija ta' bejn il-75 u t-300 IU/kg.
Estonian: Silapo 1 000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis Silapo 2 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis Silapo 3 000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis Silapo 4 000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis Silapo 5 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Silapo 6 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis Silapo 8 000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis Silapo 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis Silapo 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis Silapo 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis Silapo 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis
Maltese: IU/0.6 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel Silapo 8 000 IU/0.8 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel Silapo 10 000 UI/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija minn qabel Silapo 20 000
Estonian: 1 000 RÜ/0,3 ml
Maltese: 1 000 IU/0.3 ml
Estonian: Silapo 2 000 RÜ
Maltese: Silapo 2 000
Estonian: Säilitusravi doos 25…50 RÜ/kg 2 korda nädalas 2 võrdse annusena.
Maltese: Doża ta' manteniment bejn il-25 u l-50 IU/kg 2 fil-ġimgħa f'żewġ injezzjonijiet ugwali.
Estonian: 4 000 RÜ/0,4 ml
Maltese: 4 000 IU/0.4 ml
Estonian: • vere suur kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada normist erinevat südamerütmi (see on dialüüsi saavatel patsientidel väga sage kõrvaltoime)
Maltese: • Livelli għolja ta' potassju fid-demm li jista' jikkaġuna ritmu abnormali tal-qalb (dan hu effett sekondarju komuni ħafna f'pazjenti fuq dijalisi).
Estonian: Silapo 30 000 RÜ
Maltese: Silapo 30 000
Estonian: Mediaanaeg ravi algusest kuni esimese vereülekandeni oli alfaepoetiinirühmas statistiliselt oluliselt pikem kui platseeborühmas (49 päeva vs. 37 päeva; p = 0,046).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-linja bażika sal-ewwel trasfużjoni kien statistikament itwal b'mod sinifikanti filgrupp tal-epoetin alfa meta mqabbel mal-plaċebo (49 vs. 37 jum; p=0.046).
Estonian: Silapo 1 000 RÜ
Maltese: Silapo 1 000
Estonian: Jah ≤ 2 ühikut erütrotsüüte ˃ 2 ja ≤ 4 ühikut erütrotsüüte > 4 ühikut erütrotsüüte Ei ühel uuritaval puudusid sEPO andmed < 200 mÜ/ml valimis oli alfaepoetiini rühmas 13 uuritavat ja platseeborühmas 6 uuritavat.
Maltese: RBC Unitajiet Le individwu wieħed ma kellux data dwar l-sEPO fl-istrat ≥200 mU/ml kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi fil-grupp tal-plaċebo
Estonian: Pakendi iseloomustus
Maltese: Daqs tal pakkett
Estonian: Titaaniumdioksiid (E171) Makrogool 6000
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Estonian: ATC kood: G04B E03.
Maltese: G04BE03.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi talOrganu
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalnekrolüüs (TEN)
Maltese: Sindromu ta‘ Stevens-Johnson (SJS),* Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN)*
Estonian: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
Maltese: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Żejtun ZTN 3000
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 41% (kõikumine 25...63%).
Maltese: Il-medja assoluta ta' biodisponibilità orali hija 41% (medda 25-63%).
Estonian: Indigokarmiin alumiiniumlake (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000)
Maltese: Rari (≥ 1/10000 and <1/1000)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon K29-32
Maltese: Lactose Monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K29-32
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4 september 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Settembru 2014
Estonian: Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Estonian: Tahhükardia, palpitatsioonid
Maltese: Takikardija, Palpitazzjonijiet
Estonian: Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50> 150 µM).
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (1C50>150 µM).
Estonian: Nendes uuringugruppides täheldati lamavas asendis vererõhu täiendavat langust keskmiselt vastavalt 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ja 8/4 mmHg ning püsti asendis täheldati vererõhu täiendavat langust keskmiselt vastavalt 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ja 4/5 mmHg.
Maltese: F'dawn il-popolazjonijiet tal-istudji, kien osservat tnaqqis addizzjonali medju tal-pressjoni meta kienu mimdudin ta' 7/7 mmHg, 9/5 mmHg u 8/4 mmHg rispettivament u tnaqqis addizzjonali medju ta' 6/6 mmHg, 11/4 mmHg u 4/5 mmHg.
Estonian: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Maltese: Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Estonian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Estonian: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Maltese: Τηλ: +30 2105401500