FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Kanjinti χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm lek Kanjinti stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Kanjinti με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Kanjinti είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Kanjinti i Herceptin udowodniono, że substancja czynna leku Kanjinti wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Herceptin pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Greek: Δεδομένου ότι το Kanjinti είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kanjinti.
Polish: Z uwagi na to, że Kanjinti jest lekiem biopodobnym, w przypadku tego leku nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Greek: Η δραστική ουσία του Kanjinti, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Polish: Substancja czynna leku Kanjinti, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα λόγω προχωρημένου καρκίνου, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ή σε ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.
Polish: Leku nie wolno stosować u osób, u których zaawansowany rak powoduje poważne problemy z oddychaniem nawet w czasie spoczynku lub u osób wymagających tlenoterapii.
Greek: Το Kanjinti είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Polish: Lek Kanjinti jest lekiem biopodobnym.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanjinti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Kanjinti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Greek: • μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (καρκίνος του στομάχου), σε συνδυασμό με σισπλατίνη και είτε καπεσιταμπίνη ή φθοριοουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Polish: • rak żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στην πρωτεΐνη HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Greek: Υπερέκφραση της HER2 παρατηρείται στο ένα τέταρτο περίπου των καρκίνων του μαστού και στο ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Polish: Około jedna czwarta nowotworów piersi i jedna piąta nowotworów żołądka wykazuje nadmierną ekspresję HER2.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Kanjinti παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin.
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Kanjinti poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Greek: Πώς δρα το Kanjinti;
Polish: Jak działa lek Kanjinti
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kanjinti σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kanjinti wykazane w badaniach
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kanjinti.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kanjinti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Το Kanjinti περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Polish: Lek Kanjinti zawiera substancję czynną trastuzumab.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kanjinti;
Polish: Jak stosować lek Kanjinti
Greek: Kanjinti;
Polish: Kanjinti (trastuzumab)
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kanjinti;
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kanjinti
Greek: ΝΝ
Polish: NN
Greek: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmcêutica, Lda.
Greek: Μελέτη ΜΟ16419
Polish: Badanie MO16419
Greek: (l/ημέρα)
Polish: (l/dzień)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 maja 2018
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo czy trastuzumab jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KANJINTI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν προκαλούνται σε όλους.
Polish: Jak każdy lek, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: 9744 AP Groningen
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
Greek: 3. Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών
Polish: Badanie M77001: wszyscy pacjenci poddani analizie (intent-to-treat), wyniki po 24 miesiącach
Greek: H κλινική συσχέτιση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne tych przeciwciał nie jest znane.
Greek: Τι είναι το KANJINTI και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności" (patrz punkt 4.4).
Greek: Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 %-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού.
Polish: Nadekspresja HER2 występuje w 20% - 30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το KANJINTI δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν trastuzumab μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Polish: Pacjenci byli leczeni trastuzumabem do czasu wystąpienia progresji choroby.
Greek: Το KANJINTI θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Polish: Lek KANJINTI powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Άσηπτη προετοιμασία, χειρισμός και αποθήκευση:
Polish: Aseptyczne przygotowanie, postępowanie i przechowywanie produktu:
Greek: Το KANJINTI είναι βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: KANJINTI jest produktem leczniczym biopodobnym.
Greek: Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Polish: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial I Finland
Greek: 34,5 % 47,3 % 1,70α (1,22, 2,38)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών δεν πραγματοποιήθηκαν μειώσεις στη δόση της trastuzumab.
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu.
Greek: Η χορήγηση με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus) απαγορεύεται.
Polish: Podawanie we wstrzyknięciu lub bolusie jest zabronione.
Greek: Το KANJINTI μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά.
Polish: KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Greek: Επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί σταθερή τιμή για το χρόνο ημίσειας ζωής της trastuzumab.
Polish: Dlatego nie można przewidzić stałej wartości dla okresu półtrwania trastuzumabu.
Greek: Η trastuzumab χορηγήθηκε σε εβδομαδιαία βάση με χημειοθεραπεία και 3 εβδομαδιαίως εν συνεχεία για συνολικά 52 εβδομάδες.
Polish: Trastuzumab był podawany co tydzień wraz z chemioterapią, a następnie co 3 tygodnie przez łączny okres 52 tygodni.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους πίνακες 9 και 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9 i 10.
Greek: Το KANJINTI μπορεί να επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Lek KANJINTI może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με trastuzumab σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρκίνο μαστού και γαστρικού καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań z trastuzumabem we wszystkich podgrupach populacji pacjentów pediatrycznych w raku piersi i raku żołądka (patrz punkt 4.2 informacje dotyczące stosowania u dzieci).
Greek: Το ποσοστό ήταν υψηλότερο σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε trastuzumab ταυτόχρονα με μια ταξάνη (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Greek: Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με trastuzumab.
Polish: Jednak sama kapecytabina wykazywała wyższe stężenie i dłuższy okres półtrwania w połączeniu z trastuzumabem.
Greek: Εκτιμάται ότι περίπου 40 % των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trastuzumab θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση.
Polish: Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με KANJINTI.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem KANJINTI.
Greek: Η θεραπεία με KANJINTI θα πρέπει να ξεκινά μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Leczenie produktem KANJINTI powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Greek: Μπορεί επίσης να θέλετε να σημειώσετε αυτές τις λεπτομέρειες σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον.
Polish: Pacjent może również zanotować te dane w razie, gdyby były potrzebne w przyszłości.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης KANJINTI κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem KANJINTI podczas ciąży.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Polish: W pozostałych sytuacjach klinicznych decyzja o potrzebie użycia dodatkowej chemioterapii zależy od indywidulanych czynników.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες).
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Τι είναι το KANJINTI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANJINTI Πώς χορηγείται το KANJINTI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το KANJINTI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku KANJINTI Jak stosować lek KANJINTI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek KANJINTI Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής.
Polish: W chwili aktualizacji danych o bezpieczeństwie po upływie średnio 3,5 - 3,8 lat obserwacji analiza DFS ponownie potwierdziła zakres korzyści wykazanych w ostatecznej analizie DFS.
Greek: Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που σχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο.
Polish: Większość zgonów była związana z podstawową chorobą nowotworową.
Greek: Κυκλοφορία του αποκολλημένου αντιγόνου HER2 ECD
Polish: Krążąca odszczepiona domena zewnątrzkomórkowa HER2-ECD
Greek: Η παρουσία της trastuzumab στον ορό των νεογνών πιθήκων δε σχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ότι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp, nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do 1 miesiąca życia.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με trastuzumab έναντι του ενός έτους θεραπείας με trastuzumab.
Polish: Przeprowadzono również porównanie terapii trastuzumabem trwającej dwa lata z terapią trastuzumabem trwającą rok.
Greek: - μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (εισαγωγική ή επικουρική) και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana) (patrz punkt 5.1.
Greek: Η trastuzumab μπορεί να έχει μικρήεπίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Trastuzumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Greek: Σε μία μελέτη σύγκρισης μεθόδων (μελέτη D008548) παρατηρήθηκε υψηλός βαθμός αντιστοιχίας (> 95 %) για τις τεχνικές FISH και SISH ως προς την ανίχνευση της ενίσχυσης του γονιδίου HER2 σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowaną do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Polish: Stany Zjednoczone
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της trastuzumab δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την πλήρη παθολογική ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS]) και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) της ενδοφλέβιας trastuzumab.
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko trastuzumabowi nie miała wpływu na właściwości farmakokinetyczne, skuteczność (określaną przez całkowitą odpowiedź patologiczną [pCR] i przeżycie wolne od zdarzeń [EFS]) i bezpieczeństwo wyrażone przez wystąpienie reakcji związanych z podaniem (ARRs) trastuzumabu w formie dożylnej.
Greek: Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της trastuzumab.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Greek: 150 mg
Polish: Fiolka 150 mg
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της trastuzumab έναντι της παρατήρησης.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Greek: Οι διερευνητικές αναλύσεις των συμμεταβλητών με πληροφορίες μόνο σε ένα υποσύνολο ασθενών υπέδειξαν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερα επίπεδα αποκολλημένου HER2-ECD είχαν ταχύτερη μη γραμμική κάθαρση (χαμηλότερη Km) (p < 0,001).
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p < 0,001).
Greek: 3. Μελέτη ΒΟ15935 4.
Polish: Badanie BO15935
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της trastuzumab, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες που έπαιρναν trastuzumab και σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μείωση της ποσότητας του (αμνιακού) υγρού το οποίο περιβάλλει το αναπτυσσόμενο μωρό μέσα στη μήτρα.
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Greek: (32- δυ)
Polish: (32 - no)
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KANJINTI και για 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia KANJINTI i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Greek: Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση trastuzumab με σχήματα χαμηλής δόσης ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένη επί του παρόντος σε δύο μελέτες (ΜΟ16432 και ΒΟ22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Greek: Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε πίνακα 16).
Polish: T1/2 spada wraz ze zmniejszeniem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Greek: Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το KANJINTI.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem KANJINTI.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95 % των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι < 1 µg/ml (περίπου 3 % της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97 % έκπλυση) έως τους 7 μήνες.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej < 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
Greek: A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: trastuzumab
Polish: A: doksorubicyna; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Greek: *Cmin,ss - Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90 % της σταθεροποιημένης κατάστασης
Polish: EBC 390 *C min,ss - Cmin w stanie równowagi **C max,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Greek: + Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με μοιραία έκβαση.
Polish: + Oznacza działania niepożądane, które zostały zgłoszone w związku ze zgonem.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη trastuzumab και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
Polish: Nie obserwowano w badaniach klinicznych klinicznie istotnych interakcji pomiędzy trastuzumabem a innymi równocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Greek: Εάν η αρχική δόση εφόδου ήταν καλά ανεκτή, οι επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης στο σκέλος του KANJINTI ήταν 3,8 χρόνια.
Polish: Mediana czasu obserwacji w ramieniu z trastuzumabem wyniosła 3,8 roku.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη ανταπόκριση δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες σε πειραματόζωα, το KANJINTI θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować produktu KANJINTI podczas ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Η trastuzumab δεν είναι τοξική για τα γονίδια.
Polish: Trastuzumab nie jest genotoksyczny.
Greek: (NSABP B-31 και NCCTG N9831)*
Polish: (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το KANJINTI.
Polish: Ważne jest, aby brać udział we wszystkich wizytach u lekarza w celu przyjęcia leku KANJINTI.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα που προέκυψαν από τη δοκιμή BO16348 μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών* και 8 ετών** συνοψίζονται στον πίνακα 6:
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Greek: Όταν η trastuzumab δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους.
Polish: Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης KANJINTI, μπορεί να εμφανιστούν ρίγη, πυρετός και άλλα συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίππης.
Polish: W trakcie wlewu leku KANJINTI mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Greek: 1. Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC 3+
Polish: Badania H0649g: grupa pacjentów IHC 3+
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν 1,7 % στο σκέλος της trastuzumab.
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w ramieniu, w którym stosowano trastuzumab.
Greek: 2. Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC 3+
Polish: Badania H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με KANJINTI (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).