FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een dosis vergeet, moet u de volgende dosis toedienen zoals is voorgeschreven.
Croatian: Ako je jedna doza propuštena, sljedeću dozu treba dati kao što je propisano.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K30
Croatian: Celuloza, mikrokristalna Povidon K30
Dutch: In geval van bijwerkingen kan uw dierenarts besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling te staken.
Croatian: U slučaju nuspojave, vaš veterinar može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.
Dutch: Voor elke mestceltumor die operatief kan behandeld worden dient een operatie de eerste behandelingskeuze te zijn.
Croatian: Za bilo koji tumor mastocita koji se može liječiti operacijom, operacija treba biti prvi izbor liječenja.
Dutch: Masivet is bestemd voor oraal gebruik bij honden en dient te worden toegediend in overeenstemming met de instructies van uw dierenarts.
Croatian: Masivet se koristi za oralnu primjenu u pasa i treba ga dati prema uputama vašeg veterinara.
Dutch: Het remt eveneens de Platelet Derived Growth Factor (PDGF)-receptor en de Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Croatian: Također inhibira receptor trombocitima izvedenog čimbenika rasta (Platelet Derived Growth Factor - PDGF) i receptor čimbenika rasta fibroblasta (Fibroblast Growth Factor Receptor - FGFR3).
Dutch: MASIVET is een lichtoranje, ronde, filmomhulde tablet.
Croatian: MASIVET je svijetlo-narančasta, okrugla, filmom obložena tableta.
Dutch: Hemoglobine < 10g/dl
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dL
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via het afvalwater of het huishoudelijk afval.
Croatian: Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met anemie (hemoglobine < 10 g/dl).
Croatian: Ne ne primjenjivati na anemičnim psima (hemoglobin < 10 g/dl).
Dutch: • Raak uw ogen niet aan voordat u uw handschoenen hebt uitgetrokken en weggegooid en u uw handen grondig hebt gewassen.
Croatian: • Paziti da ne dodirujete oči prije nego skinete i odstranite rukavice, a ruke temeljito operite.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Dutch: De werkzaamheid van Masivet kan verminderd zijn bij honden die eerder werden behandeld met chemotherapie en/of bestraling.
Croatian: Učinkovitost Masiveta može biti smanjena u pasa prethodno liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de verpakking
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Dutch: Herhaaldelijk contact van de huid met Masitinib kan de vruchtbaarheid bij vrouwen en de ontwikkeling van de foetus nadelig beïnvloeden.
Croatian: Ponavljani kontakt masitiba s kožom može utjecati na plodnost ženki i razvoj ploda.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zonnegeel (E110) aluminiumlak.
Croatian: Titanov dioksid (E171) Naranđasto crveni (E110) aluminijev lak.
Dutch: Na orale toediening bij honden in een dosis van 11,2 (±0,5 mg) mg per kg lichaamsgewicht wordt masitinib snel geabsorbeerd; de tijd tot maximale concentratie (Tmax) bedraagt ongeveer 2 uur.
Croatian: Nakon oralne primjene u pasa u dozi od 11.2 mg (± 0.5 mg) po kg tjelesne težine, masitinib se brzo apsorbira i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (Tmax) je približno2 sata.
Dutch: Bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg is nauwkeurige dosering niet altijd mogelijk.
Croatian: Kod pasa tjelesne težine manje od 15 kg, točno doziranje nije uvijek moguće.
Dutch: Voorzichtigheid is dan ook geboden bij gelijktijdig gebruik van masitinib en deze andere stoffen.
Croatian: Dakle, oprez je potreban pri istovremenoj primjeni masitiniba i drugih tvari.
Dutch: Tabletomhulsel:
Croatian: Obloga tablete:
Dutch: Tekenen van overdosering werden waargenomen in toxiciteitsstudies bij gezonde honden, die gedurende 39 weken werden behandeld met doses die ongeveer tweemaal hoger waren dan de aanbevolen dosis (25 mg masitinib), honden die werden behandeld gedurende 13 weken en gedurende 4 weken met doses die ongeveer drie maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (41,7 mg masitinib), en honden die gedurende 4 weken werden behandeld met doses die ongeveer tien maal hoger waren dan de aanbevolen dosis (125 mg masitinib).
Croatian: Znakovi predoziranja zabilježeni su u ispitivanjima toksičnosti provedenih u zdravih pasa, liječenih 39 tjedana primjenom približno dvaputa veće doze od preporučene (25 mg masitiniba), liječenih 13 tjedana te 4 tjedna dozama većim približnotri puta od preporučene doze (41.7 mg masitiniba), i liječenih 4 tjedna dozama približnodeset puta većim od preporučene doze (125 mg masitiniba).
Dutch: Andere voorzorgsmaatregelen
Croatian: Druge mjere opreza
Dutch: Parijs
Croatian: Pariz
Dutch: Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 maanden of honden die minder dan 4 kg wegen.
Croatian: Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 mjeseci ili lakšim od 4 kg tjelesne težine.
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 30 tabletten.
Croatian: Tablete su dostupne u pakovanju od 30 tableta.
Dutch: • Als het product in contact komt met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Croatian: • Ukoliko proizvod dođe u kontakt s očima odmah isperite s puno vode.
Dutch: Honden moeten nauwkeurig worden gevolgd door uw dierenarts (ten minste eenmaal per maand) en de behandeling dient eventueel te worden aangepast of gestaakt.
Croatian: Pse treba pažljivo nadgledati vaš veterinar (barem svaki mjesec), a a po potrebi liječenje prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Dutch: • allergisch reageert op masitinib, het werkzame bestanddeel van Masivet of een van de hulpstoffen die in dit geneesmiddel worden gebruikt.
Croatian: • ima alergijsku reakciju na masitinib, djelatna tvarMasiveta, ili pomoćnu tvar koja se koristi u ovom VMP.
Dutch: Overzicht van de drempelwaarden voor laboratoriumevaluaties die aanleiding geven tot contraindicatie of wijziging van de behandeling (tijdelijk staken van de behandeling, dosisverlaging of definitieve stopzetting van de behandeling)
Croatian: Sažetak graničnih vrijenosti laboratorijskih pretraga, procjena kojih dovodi do kontraindikacija ili promjena liječenja (prekid doziranja, smanjenje doze ili prestanak liječenja)
Dutch: Dosisverlaging, onderbreking en staking van de behandeling:
Croatian: Smanjenje doze, prekid liječenja i prestanak liječenja:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Hoe moet ik Masivet toedienen aan mijn hond en hoe lang?
Croatian: Kako primjeniti Masivet svom psu, i koliko dugo?
Dutch: Elke tablet bevat eveneens zonnegeel FCF (E 110) aluminiumlak en titaniumdioxide (E171) als kleurstof.
Croatian: Svaka tableta također sadrži boje, naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171).
Dutch: Wat moet ik doen als mijn hond bijwerkingen vertoont tijdens de behandeling met Masivet?
Croatian: Što trebam učiniti ako se nuspojave pojave u mog psom tijekom liječenja Masivetom?
Dutch: Niet van toepassing Niet van toepassing
Croatian: Nije primjenjivo Nije primjenjivo
Dutch: De voornaamste aangetaste organen bij honden zijn het spijsverteringskanaal, het hematopoëtisch systeem, de nieren en de lever.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u pasa su probavni sustav, hematopoetski sustav, bubreg i jetra.
Dutch: Deze honden kunnen worden behandeld met 50, 100 of 150 mg, als het haalbaar is om een gewenste dosis van 11 - 14 mg/kg lichaamsgewicht te bereiken.
Croatian: Ovi psi mogu biti liječeni s 50, 100 ili 150 mg, ako je moguće postići ciljanu dozu 11-14 mg/kg tjelesne težine.
Dutch: Masitinib wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door N-dealkylering.
Croatian: Masitinib se metabolizira pretežno N-dealkilizasijom.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen die moeten worden genomen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Dutch: Tijdens klinische studies werd de dagelijkse dosis als gevolg van bijwerkingen bij ongeveer 16% van de behandelde honden verlaagd.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, dnevna doza je bila smanjena zbog nuspojava u oko 16% liječenih pasa i to uglavnom zbog porasta transaminaza.
Dutch: Honden moeten van nabij worden gevolgd en de behandeling moet eventueel worden aangepast of gestaakt.
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati, a liječenje se može prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Dutch: In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, in leeftijd variërend van twee tot zeventien jaar oud, willekeurig behandeld met Masivet in een dosis van 12,5 mg/kg of met een placebo.
Croatian: U ključnom terenskom kliničkom ispitivanju, psi različitih pasmina, u dobi od dvije do sedamnaest godina, nasumce su bili liječeni Masivetom u dozi od 12.5 mg/kg ili placebom.
Dutch: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus
Croatian: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Croatian: Pitajte vašeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni.
Dutch: 3 avenue George V 75008 Parijs
Croatian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Dutch: Masitinib is een proteïne-tyrosine-kinaseremmer die, in vitro, de gemuteerde vorm, in de juxtamembraanzone (JM), van de c-Kit-receptor krachtig en selectief remt.
Croatian: Masitinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji, in vitro, snažno i selektivno inhibira mutirani oblik ckit receptora u području jukstamembrane (JM).
Dutch: Maandelijks moet de albumineconcentratie in het bloed worden gemeten.
Croatian: Svaki mjesec treba izvršiti mjerenje albumina u krvi.
Dutch: • lijdt aan anemie of een lage concentratie neutrofielen;
Croatian: • ima anemiju ili nizak broj neutrofila,
Dutch: Proteïneverliessyndroom (voornamelijk als gevolg van een daling van de albumineconcentratie in het serum).
Croatian: Sindrom gubitka bjelančevina (uglavnom zbog pada albumina u serumu).
Dutch: Als u meer dan het voorgeschreven aantal tabletten hebt toegediend, moet u contact opnemen met uw dierenarts.
Croatian: Ukoliko je psu dano više od propisanog, obratite se svom veterinaru.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Oznaka
Dutch: Mensen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor masitinib mogen het product niet hanteren of toedienen.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na masitinib ne bi trebale rukovati proizvodom.
Dutch: (hemoglobine, bilirubine, haptoglobine, reticulocyten) Contra-indicatie Onderbreking van de behandeling
Croatian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociti) Kontraindikacija Prekid doziranja Smanjenje doze
Dutch: Lichtoranje, ronde, filmomhulde tabletten met het cijfer "50" of "150" op de ene zijde en het bedrijfslogo op de andere zijde gedrukt.
Croatian: Svjetlo-narančasta, okruglog oblika, filmom obložena tableta s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Dutch: De behandeling dient te worden aangehouden in geval van stabiele ziekte, dat wil zeggen in geval van statische, gedeeltelijke of volledige respons van de tumor, op voorwaarde dat het product voldoende goed verdragen wordt.
Croatian: Liječenje treba održavati u slučaju stabilne bolesti, odnosno kod statičnog, djelomičnog ili potpunog tumorskog odgovora, pod uvjetom da se proizvod dovoljno dobro podnosi.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati preosjetljivost kože.
Dutch: In geval van klinische tekenen van anemie of hemolyse dienen hemoglobine, vrij bilirubine en haptoglobine te worden gemeten en bloedtellingen te worden uitgevoerd (inclusief reticulocyten).
Croatian: U slučaju kliničkih znakova anemije ili hemolize, treba mjeriti hemoglobin, slobodni bilirubin i haptoglobin, te izmjeriti broj krvnih stanica (uključujući i retikulocite).
Dutch: Elke tablet bevat 50mg of 150 mg masitinib, het werkzame bestanddeel.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg ili 150 mg djelatne tvari masitinib.
Dutch: In geval van onbedoelde inname moet u onmiddellijk een arts raadplegen en hem de bijsluiter of het etiket tonen.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van ongebruikt diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Dutch: 150 mg onder gewicht boven gewicht
Croatian: 150 mg donja težina gornja težina
Dutch: Levertoxiciteit (verhoging van ALT of AST), neutropenie In geval van een verhoging van ALT of AST > 3 ULN, daling van de neutrofielenconcentratie < 2.000/mm of andere ernstige, nadelige medische voorvallen dient de behandeling als volgt te worden gewijzigd:
Croatian: Intoksikacija jetre (porast ALT ili AST), neutropenija U slučaju povećanja ALT ili AST > 3 GGN, pada broja neutrofila < 2000/mm ili bilo koje druge teške nuspojave, liječenje treba izmijeniti kako slijedi:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Dutch: In vitro-tests met menselijke microsomen tonen aan dat concomitante behandeling met stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP450-iso-vormen aanleiding kan geven tot hogere of lagere plasmaconcentraties van zowel masitinib als van deze stoffen.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim mikrosomima pokazuju da istovremeno liječenja tvarima koja su metabolizirana izooblicima CYP450 mogu dovesti do viših ili nižih koncentracija masitiniba ili tih tvari u plazmi.
Dutch: Bewaking van de nierfunctie
Croatian: Praćenje funkcije bubrega
Dutch: Bij honden met inoperabele mestceltumoren van graad 2 of 3 met expressie van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor, bleek de behandeling met Masivet een significant langere tijd-tot-tumorprogressie (TTP) te hebben, met een mediaan van 241 dagen, in vergelijking met 83 dagen voor de placebo.
Croatian: U pasa s neoperabilnim tumorom mastocita, 2. ili 3. stupnja s izraženim mutiranim receptorom, tirozin kinaze c-kit, liječenje Masivetom je značajno produžilo vrijeme do progresije tumora (Time-to-Tumour Progression - TTP) uz središnju vrijednosti od 241 dana u odnosu na 83 dana za placebo.
Dutch: Kan ik mijn hond nog andere geneesmiddelen toedienen terwijl het Masivet krijgt?
Croatian: Mogu li se drugi VMP davati psu dok dobiva Masivet?
Dutch: Uitsluitend voor de behandeling van dieren.
Croatian: Samo za liječenje životinja.
Dutch: Op de tabletten is op de ene zijde "50" of "150", en op de andere zijde het bedrijfslogo gedrukt.
Croatian: Tablete su na tržištu s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Dutch: Als een van deze gebeurtenissen (UPC-verhouding > 2 of albumine < 0,75 LLN) nogmaals optreedt, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Croatian: Ako se jedan od tih događaja (omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 DGN) pojavi po drugi put, liječenje treba trajno prekinuti.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik, met specificatie van de diersoort waarvoor het geneesmiddel bestemd is
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljne vrste životinja
Dutch: Zeer vaak
Croatian: Vrlo česte
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD), die werd afgeleid uit studies naar de toxiciteit bij herhaalde toediening aan gezonde Beagles.
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD), koji je izvedena iz ponavljanih ispitivanja toksičnosti doze u zdravih Beagle pasa.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven (zie rubriek 4.7).
Croatian: Ne primjenjivatiu gravidnih kuja ili kuja u laktaciji (vidjeti poglavlje 4.7).
Dutch: Informeer uw dierenarts over alle geneesmiddelen, inclusief vrij verkrijgbare producten, die u aan uw hond wilt toedienen.
Croatian: Recite vašem veterinaru o svim VMP koje namjeravate dati svome psu, uključujući one bez recepta.
Dutch: Ernstige niertoxiciteit kan optreden bij honden die lijden aan nierfunctiestoornissen bij aanvang van de behandeling (inclusief hoge creatinineconcentratie in het bloed of proteïnurie).
Croatian: Teška toksičnost za bubrege može se pojaviti na početku liječenja kod pasa koji pate od bubrežnih poremećaja (uključujući visoku razinu kreatinina u krvi ili proteinuriju).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mag u niet aan uw hond geven tijdens de behandeling omdat de combinatie ervan met Masivet ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Croatian: Postoje VMP koji se ne bi trebali davati vašem psu tijekom liječenja jer zajedno mogu izazvati ozbiljne nuspojave.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij gebruik bij dieren: Wat zijn de bijzondere voorzorgen voor mijn hond?
Croatian: Koje su posebne mjere opreza za mog psa?
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 12,5 mg/kg (met een dosisbereik van 11 - 14 mg/kg) eenmaal daags, zoals weergegeven in de tabel hieronder.
Croatian: Preporučena doza je 12.5 mg/kg (uz raspon doze od 11 - 14 mg/kg) jednom dnevno, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Dutch: Langdurige behandeling mag alleen geschieden onder strikt toezicht (ten minste maandelijks) van uw dierenarts.
Croatian: Redovita kontrola veterinara je potrebna pri dugotrajnom liječenju (najmanje jednom mjesečno).
Dutch: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Parijs Frankrijk
Croatian: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Pariz Francuska
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht komt overeen met de maximaal te verdragen dosis (MTD).
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD).
Dutch: Andere vaak vastgestelde bijwerkingen waren in de meest gevallen licht tot matig-ernstig: Lethargie en asthenie met een gemiddelde duur van respectievelijk ongeveer 8 en 40 dagen.
Croatian: Ostale najčešće uočene nuspojave bile su u većini slučajeva blage ili umjerene: Letargija i astenija s prosječnim trajanjem od oko 8, odnosno 40 dana.
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als u een van deze tekenen waarneemt: anemie, ernstige neutropenie, ernstige niervergiftiging, leververgiftiging en/of ernstige diarree en braken, die aanhouden nadat de dosis is verlaagd.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se primjeti bilo koji od ovih znakova: anemija, teška neutropenija, teška intoksikacija bubrega, intoksikacija jetre i/ili teški proljev ili povraćanje koji ne nestaju i nakon smanjenja doze.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met neutropenie, gedefinieerd als een absolute neutrofielentelling < 2.000/mm
Croatian: Ne primjenjivati napsima s neutropenijom ako je ukupni broj neutrofila < 2.000 /mm
Dutch: Polyvinylalcohol Talk
Croatian: Polivinilni alkohol
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan leverfunctiestoornissen, gedefinieerd als AST of ALT > 3 × de bovengrens van het normale bereik (ULN).
Croatian: Ne primjenjivatina psima koji imaju oštećenje jetre, određeno kao povišenje AST ili ALT > 3 x gornja granica normale (GGN).
Dutch: In geval van nadelige medische voorvallen na overdosering dient de behandeling te worden gestaakt tot de toestand van het dier is genormaliseerd en vervolgens te worden hervat in het aanbevolen therapeutische dosisniveau.
Croatian: U slučaju nastajanja nuspojava radi predoziranja, liječenje treba prekinuti do prestanka istih, a potom nastaviti liječenje primjenom preporučene terapijske doze.
Dutch: Verhoging van het aminotransferase (ALT of AST) met een gemiddelde duur van ongeveer 29 dagen.
Croatian: Porast aminotransferaze (ALT ili AST) s prosječnim trajanjem od oko 29 dana.
Dutch: De noodzaak van een dosisverlaging in geval van mogelijke significante bijwerkingen dient door een dierenarts te worden beoordeeld (zie rubriek 4.5).
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te stručno procijeniti potreba za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava (vidjeti poglavlje 4.5).
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Masivet kan ernstige oogirritatie en ernstige schade aan de ogen veroorzaken.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati teški nadražaj i ozbiljno oštećenje očiju.
Dutch: > 3 ULN
Croatian: > 3 GGN
Dutch: zeer vaak (meer dan 1 op 10 dieren vertonen bijwerking(en) tijdens de duur van een behandeling vaak (meer dan 1 doch minder dan 10 op 100 dieren)
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećem pravilu: vrlo česte (više od 1 od 10 životinja pokazuje uočenu(e) nuspojavu(e) za vrijeme jednog liječenja česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 životinja)
Dutch: Met HDPE-fles gesloten met een thermisch verzegelbare folie en een kindveilige dop.
Croatian: Bijela HDPE bočica zatvorena s termofolijom i sigurnosnim zatvaračem kojeg djeca ne mogu otvoriti.
Dutch: In geval van progressie van de tumor slaat de behandeling waarschijnlijk niet aan en dient deze te worden herzien.
Croatian: U slučaju progresije tumora, liječenje vjerojatno neće biti uspješno te ga treba preispitati.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van stoffen die worden gemetaboliseerd (door het lichaam verwerkt) door CYP450-iso-vormen kan aanleiding geven tot een verhoogde of verlaagde plasmaconcentratie van masitinib of van deze stoffen.
Croatian: Istodobna primjena tvari koje se metaboliziraju putem izooblika CYP450 može dovesti do viših ili nižih razina masitiniba ili tih tvari u plazmi
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA
Dutch: De aanwezigheid van een gemuteerde tyrosine-kinase-c-KIT-receptor moet vóór de behandeling worden onderzocht (zie ook rubriek 5.1).
Croatian: Prisutnost mutacije receptora c-kit tirozin kinaze mora biti potvrđena prije liječenja (vidjeti poglavlje 5.1).
Dutch: Lipoom (gemiddelde duur 53 dagen).
Croatian: Lipom (prosječno trajanje 53 dana).
Dutch: Als de tablet wordt uitgebraakt langer dan 10 minuten na toediening dient de behandeling niet te worden herhaald.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana nakon više od 10 minuta nakon primjene, liječenje se ne smije ponoviti.
Dutch: Varkensleverpoeder Crospovidon
Croatian: Prah svinjske jetre Krospovidon Magnezij stearat
Dutch: Verminderde eetlust of anorexie met een gemiddelde duur van respectievelijk 45 dagen en 18 dagen.
Croatian: Smanjenje apetita ili anoreksija s prosječnim trajanjem od oko 45 dana, odnosno 18 dana.
Dutch: Albumine < 1 LLN of UPC > 2
Croatian: Albumin < 1 DGN ili UPC > 2
Dutch: PROTEÏNEVERLIESSYNDROOM (albuminemie en/of UPC)
Croatian: Upravljanje sindromom manjka proteina (Albuminemija i/ili UPC) Kontraindikacija
Dutch: Diergeneeskundig product onderworpen aan een voorschrift.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na recept.