FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overmatige respons van de ovaria op de gonadotrofine-behandeling geeft zelden aanleiding tot OHSS, tenzij hCG wordt toegediend om het laatste stadium van de follikelrijping te induceren.
Bulgarian: Прекомерният овариален отговор към лечението с гонадотропин рядко води до OHSS, освен ако ЧХГ се прилага за предизвикване на окончателно узряване на фоликулите.
Dutch: Voor vrouwen met AMH ≥ 15 pmol/l neemt de dagelijkse dosis af van 0,19 tot 0,10 microgram/kg bij een stijgende AMH-concentratie (tabel 1).
Bulgarian: При жени с АМН ≥15 pmol/l дневната доза се намалява от 0,19 до 0,10 микрограма/kg, с повишаването на концентрацията на АМН (Таблица 1).
Dutch: Het opvolgen van het doserings- en toedieningsschema van REKOVELLE en zorgvuldige controle van de behandeling zullen de incidentie van dergelijke gevallen tot een minimum beperken.
Bulgarian: Придържането към дозата REKOVELLE и схемата на приложение, както и внимателното проследяване на лечението ще намали честотата на подобни събития.
Dutch: Het is daarom aan te raden in gevallen van ovariële hyperstimulatie geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken.
Bulgarian: Поради това, в случаи на овариална хиперстимулация е разумно да се преустанови ЧХГ и пациентът да бъде посъветван да се въздържи от коитус или да използва бариерни методи за контрацепция в продължение на най-малко 4 дни.
Dutch: Percentage doorgaande zwangerschappen
Bulgarian: Процент текуща бременност
Dutch: Bij patiënten met een overmatige follikelontwikkeling (≥ 25 follikels ≥ 12 mm) moet de behandeling met REKOVELLE gestopt worden en mag er geen inductie van het laatste stadium van de follikelrijping met hCG plaatsvinden.
Bulgarian: При пациенти с прекомерно развитие на фоликулите (≥25 фоликула ≥12 mm), лечението с REKOVELLE трябва да се спре и да не се пристъпва към окончателно узряване на фоликулите с ЧХГ.
Dutch: Binnen het therapeutische dosisbereik neemt de blootstelling aan follitropine-delta evenredig toe met de dosis.
Bulgarian: В рамките на терапевтичния дозов диапазон експозицията на фолитропин делта се увеличава пропорционално на дозата.
Dutch: Verder wordt vóór de start van de behandeling uw lichaamsgewicht vastgesteld.
Bulgarian: Вашето телесно тегло също ще бъде измерено преди да започнете лечение.
Dutch: • Gebruik geen pen die gevallen is of tegen een hard oppervlak gestoten is.
Bulgarian: Не използвайте писалка, която е била изпускана или ударена в твърда повърхност.
Dutch: Bij patiënten met AMH ≥ 15 pmol/l was de ovariële respons met REKOVELLE (N = 355) respectievelijk follitropine-alfa (N = 353) het volgende: gemiddeld aantal gewonnen oöcyten 11,6 ± 5,9 en 13,3 ± 6,9, en het aandeel patiënten met ≥ 20 oöcyten 10,1% (36/355) en 15,6%
Bulgarian: Сред пациентите с AMH ≥15 pmol/l, овариалният отговор с REKOVELLE (N = 355) и фолитропин алфа (N = 353) съответно, е както следва: среден брой на извлечените ооцити е 11,6 ± 5,9 и 13,3 ± 6,9, а дялът на пациентите с ≥20 ооцити е 10,1% (36/355) и 15,6% (55/353).
Dutch: REKOVELLE bevat een krachtige gonadotrope stof die lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, en mag alleen gebruikt worden door artsen die zeer goed vertrouwd zijn met problemen van onvruchtbaarheid en de behandeling daarvan.
Bulgarian: REKOVELLE съдържа вещество с гонадотропна активност, което може да предизвика леки до тежки нежелани реакции и трябва да се използва само от лекари, които са напълно запознати с проблемите на безплодието и справянето с тях.
Dutch: Een veilig en effectief gebruik van REKOVELLE vereist een regelmatige controle van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of in combinatie met bepaling van de oestradiolspiegels in het serum.
Bulgarian: Безопасното и ефективно използване на REKOVELLE изисква редовно наблюдение на реакцията на яйчниците с ултразвук - самостоятелно или заедно с измерване на серумните нива на естрадиола.
Dutch: tot u het cijfer ‘0' naast de dosisindicator ziet.
Bulgarian: докато видите цифрата "0" срещу дозовия индикатор.
Dutch: Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33.
Bulgarian: В е 5,34, закръглете оставащата Ви доза на 5,33.
Dutch: • moeite heeft met ademhalen.
Bulgarian: страдате от затруднено дишане
Dutch: De spiegels van circulerende follitropine-delta zijn omgekeerd evenredig met het lichaamsgewicht, wat geïndividualiseerde dosering op basis van lichaamsgewicht ondersteunt.
Bulgarian: Нивата на фолитропин делта в циркулацията са обратно пропорционални на телесното тегло, което подкрепя индивидуализираното дозиране на базата на телесното тегло.
Dutch: Het effect van het op AMH gebaseerde doseringsschema van REKOVELLE is eveneens beoordeeld op secundaire eindpunten zoals ovariële respons en OHSS-risico.
Bulgarian: Въздействието на режима на дозиране на REKOVELLE, базиран на AMH, също е оценяван чрез вторичните крайни точки, като овариален отговор и управление на риска от настъпване на
Dutch: Voorbeelden van hoe u een dosis instelt met uw voorgevulde REKOVELLE-pen In onderstaande tabel ziet u voorbeelden van voorgeschreven doses, hoe u deze voorgeschreven doses moet instellen en hoe het doseervenster eruitziet bij de voorgeschreven doses.
Bulgarian: Примери за набиране на доза с Вашата предварително напълнена писалка REKOVELLE Таблицата по-долу показва примери за предписани дози, как да наберете примерните предписани дози и как изглежда прозорчето за дозата за предписаните дози.
Dutch: Slaperigheid Duizeligheid
Bulgarian: Сънливост Замайване
Dutch: • De pen bewaren in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в хладилник при 2 °C до 8 °C.
Dutch: Zie "Een gesplitste dosis REKOVELLE toedienen" op pagina 22 en 231 voor voorbeelden van hoe u een gesplitste dosis moet berekenen en noteren.
Bulgarian: Вижте "Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE" на стр. 22 до 231 за примери как да изчислите и запишете
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, kunnen te maken krijgen met vergroting van de ovaria en lopen het risico om OHSS te ontwikkelen.
Bulgarian: Пациентите, подложени на стимулация на растежа на фоликулите, могат да получат уголемяване на яйчниците и да бъдат изложени на риск от развитие на OHSS.
Dutch: Ontluchting moet alleen worden uitgevoerd voordat u de eerste injectie toedient met een nieuwe pen.
Bulgarian: Зареждането става само преди първата инжекция с нова писалка.
Dutch: De dosis REKOVELLE blijft de hele behandelingsperiode onveranderd zonder dat uw dagelijkse dosis naar boven of beneden wordt bijgesteld.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE е определена за целия период на лечение без никакви корекции за увеличаване или намаляване на дневната Ви доза.
Dutch: Voorafgaand aan en na de dosering zijn anti-FSH-antistoffen gemeten bij patiënten die maximaal drie herhaalde behandelingscycli met REKOVELLE ondergingen (665 patiënten in cyclus 1 in het ESTHER-1-onderzoek alsook 252 patiënten in cyclus 2 en 95 patiënten in cyclus 3 in het ESTHER-2onderzoek).
Bulgarian: Anti-FSH антитела са измерени преди прилагането и след прилагането при пациенти, подложени на до три повтарящи се цикъла на лечение с REKOVELLE (665 пациенти в цикъл 1 при проучването ESTHER-1, както и 252 пациенти в цикъл 2 и 95 пациенти в цикъл 3 при проучването ESTHER-2).
Dutch: Vóór het eerste gebruik bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Voor de eerste behandelingscyclus wordt de individuele dagelijkse dosis bepaald op basis van de serumspiegels van het anti-Müller-hormoon (AMH) en het lichaamsgewicht van de vrouw.
Bulgarian: При първия цикъл на лечение индивидуалната дневна доза се определя въз основа на серумната концентрация нa антимюлеров хормон (АМН) при жената и телесното ѝ тегло.
Dutch: Ontluchten - (Stap 7 tot en met 9)
Bulgarian: Зареждане - (Етапи 7 до 9)
Dutch: Hormonen die gebruikt worden voor de behandeling van onvruchtbaarheid, zoals dit geneesmiddel, kunnen een verhoogde activiteit van de eierstokken veroorzaken (ovarieel hyperstimulatiesyndroom).
Bulgarian: Хормоните, използвани при лечението на безплодие, като това лекарство, може да предизвикат повишено ниво на активност на яйчниците (синдром на хиперстимулация на яйчниците).
Dutch: Bij de volgende behandelingscyclus zal uw arts u in dat geval een hogere of lagere dagelijkse dosis REKOVELLE geven, dan u daarvoor kreeg.
Bulgarian: За следващия цикъл на лечение, лекарят ще Ви даде по-висока или по-ниска дневна доза REKOVELLE, отколкото предишния път.
Dutch: Als u geen afvalbakje voor scherpe voorwerpen heeft, kunt u een vuilnisbak voor huishoudelijk afval gebruiken die:
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, можете да използвате контейнер за битови отпадъци, който:
Dutch: Voor volgende behandelingscycli moet de dagelijkse dosis REKOVELLE worden gehandhaafd of aangepast op grond van de ovariële respons van de patiënt in de vorige cyclus.
Bulgarian: При последващи цикли на лечение дневната доза REKOVELLE трябва да се поддържа или изменя според овариалния отговор на пациента при предишния цикъл.
Dutch: Vraag hulp aan iemand die goed kan zien en die weet hoe de pen moet worden gebruikt.
Bulgarian: Потърсете помощ от човек с добро зрение, който е обучен да използва писалката.
Dutch: • U heeft vergrote eierstokken of eierstokcysten (tenzij deze worden veroorzaakt door polycysteus ovariumsyndroom).
Bulgarian: имате уголемени яйчници или кисти на яйчниците (освен ако не е причинена от овариална поликистоза)
Dutch: Aangezien de bioassay bij de rat de werking van het FSH in REKOVELLE bij de mens wellicht niet volledig weerspiegelt, wordt REKOVELLE in microgram (in plaats van IE) gedoseerd.
Bulgarian: Тъй като биологичният тест при плъхове е възможно да не отразява напълно активността на FSH в REKOVELLE при хора, REKOVELLE се дозира в микрограми, а не в IU.
Dutch: Gesplitste dosering:
Bulgarian: Разделяне на дозата:
Dutch: Het ESTHER-1-onderzoek was een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met geblindeerde assessor bij 1.326 IVF/ICSI-patiënten.
Bulgarian: Проучването ESTHER-1 е рандомизирано, заслепено за оценителя, контролирано проучване при 1326 IVF/ICSI пациенти.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd over het gebruik van de REKOVELLE-injectiepen en het toedienen van injecties.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени как да използват писалката за инжектиране REKOVELLE и да поставят инжекции.
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (OHSS)
Dutch: • Prik de huid aan en steek de naald recht in uw huid, zoals uw zorgverlener u heeft laten zien.
Bulgarian: Стиснете кожата и вкарайте иглата право в кожата си, както Ви е показал медицинският специалист.
Dutch: REKOVELLE heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: REKOVELLE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Verwijder de naald vervolgens langzaam uit de injectieplaats door hem recht uit de huid te trekken.
Bulgarian: После бавно извадете иглата от мястото на инжектиране, като я изтеглите от кожата.
Dutch: Overleg met uw arts als u:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Dutch: Ovariumtorsie en trombo-embolische voorvallen zijn bekend als zeldzame complicaties van ovariumstimulatiebehandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Овариалната торзия и тромбоемболичните събития са известни като редки усложнения от лечението, свързано със стимулиране на яйчниците (вижте точка 4.4).
Dutch: Wanneer u een lichte weerstand voelt, is de naald goed bevestigd.
Bulgarian: Когато почувствате леко съпротивление, тя е поставена правилно.
Dutch: • Gynaecologische bloedingen met onbekende oorzaak (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: гинекологични кръвоизливи с неизвестен произход (вижте точка 4.4)
Dutch: • Druk niet op de injectieknop tijdens het instellen van de dosis, om verlies van geneesmiddel te voorkomen.
Bulgarian: Не натискайте бутона за инжектиране, когато набирате дозата, за да избегнете загуба на лекарство.
Dutch: Ouderen Er is geen relevante toepassing van REKOVELLE bij ouderen.
Bulgarian: Старческа възраст Липсва съответно приложение на REKOVELLE при популацията в старческа възраст.
Dutch: Als u besluit om een injectie met gesplitste dosis toe te dienen, volg dan deze instructies en schrijf in het dagboek op pagina 231 op hoeveel geneesmiddel u moet toedienen.
Bulgarian: Ако решите да разделите дозата, следвайте тези инструкции и запишете какво количество лекарство прилагате в таблицата за разделяне на дозата на стр. 231.
Dutch: Wat als de doseerknop niet op de gewenste dosis kan worden gedraaid?
Bulgarian: Ако селекторът на дозата не може да се завърти до нужната доза?
Dutch: • Controleer de pen (patroon) om te kijken of het geneesmiddel helder is en geen deeltjes bevat.
Bulgarian: Проверете писалката (патрона), за да се уверите, че лекарството е бистро и без частици.
Dutch: REKOVELLE stimuleert de groei en ontwikkeling van veel eiblaasjes (‘follikels') in de eierstokken, waaruit eicellen worden gewonnen die in het laboratorium worden bevrucht.
Bulgarian: REKOVELLE стимулира яйчниците да нарастват и да се развиват много яйчникови торбички ("фоликули"), от които яйцеклетките се събират и оплождат в лаборатория.
Dutch: • De doseerschaal op de pen is genummerd van 0 tot 20 microgram.
Bulgarian: Дозовата скала на писалката е номерирана от 0 до 20 микрограма.
Dutch: • Tik met uw vinger tegen de patroonhouder zodat eventuele luchtbelletjes in de patroon naar de bovenkant van de patroon opstijgen.
Bulgarian: Почукайте с пръст държача на патрона, така че всички въздушни мехурчета да се съберат в горната част на патрона.
Dutch: Dit kan samenhangen met andere risicofactoren als OHSS, zwangerschap, eerdere buikoperatie, voorgeschiedenis van ovariumtorsie, eerdere of huidige ovariumcyste en polycysteus-ovariumsyndroom.
Bulgarian: Това може да бъде свързано с други рискови фактори като например OHSS, бременност, предишна коремна операция, анамнеза за овариална торзия, предходна или настояща овариална киста и поликистозни яйчници.
Dutch: • Nadat u de naald in uw huid heeft gestoken, plaatst u uw duim op de injectieknop.
Bulgarian: След като вкарате иглата, поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
Dutch: De onderstaande tabel (tabel 2) toont de bijwerkingen bij patiënten die met REKOVELLE behandeld zijn in de klinische hoofdonderzoeken volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie: vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1000, < 1/100).
Bulgarian: В таблицата по-долу (Таблица 2) са представени нежеланите реакции при пациенти, лекувани с REKOVELLE в основните клинични изпитания, съгласно системо-органните класове по MedDRA и категории по честота, както следва: чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Dutch: De dosis injecteren - (Stap 11 en 12)
Bulgarian: Инжектиране на дозата - (Етапи 11 до 12)
Dutch: De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd en heeft als doel een ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig veiligheids-/werkzaamheidsprofiel, d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen verminderen om ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen.
Bulgarian: Дозировката на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент и има за цел да се получи отговор от страна на яйчниците, свързан с по-благоприятен профил на безопасност/ефикасност, т.е. има за цел да се извлекат достатъчен брой яйцеклетки и да се намали броят на интервенциите, така че да се избегне синдромът на овариална хиперстимулация (OHSS).
Dutch: Als u extra naalden nodig heeft, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Bulgarian: Ако имате нужда от допълнителни игли, свържете се с Вашия медицински специалист.
Dutch: • U heeft vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is.
Bulgarian: страдате от вагинално кървене без известна причина
Dutch: Gebruikte naalden onmiddellijk na injectie afvoeren.
Bulgarian: Изхвърлете използваните игли веднага след инжектиране.
Dutch: De pen is verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes:
Bulgarian: Писалката е налична с 3 различни количества на активното вещество:
Dutch: • Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (zie hierboven)
Bulgarian: Синдром на овариална хиперстимулация (виж по-горе)
Dutch: De incidentie van zwangerschapsafbreking als gevolg van een miskraam of abortus is hoger bij patiënten die gecontroleerde ovariumstimulatie voor ART ondergaan, dan bij natuurlijke conceptie.
Bulgarian: Честотата на случаите на прекъсване на бременност поради спонтанен аборт или аборт е поголяма при пациенти, подложени на контролирана овариална стимулация за ART, отколкото след естествено зачеване.
Dutch: Uw arts controleert en volgt het effect op van de behandeling met REKOVELLE, en de behandeling wordt stopgezet zodra voldoende eiblaasjes aanwezig zijn.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта от лечението с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули
Dutch: • Als de injectieknop niet gemakkelijk in te drukken is, oefen dan geen kracht uit.
Bulgarian: Ако инжекционният бутон не се натиска леко, не прилагайте сила.
Dutch: • De voorgevulde REKOVELLE-pen en de naalden zijn bedoeld voor gebruik door één persoon en mogen niet gedeeld worden met anderen.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка REKOVELLE и иглите са предназначени за употреба само от едно лице и не трябва да се преотстъпват на други хора.
Dutch: Uit dieronderzoek met doses REKOVELLE boven de aanbevolen maximumdosis voor mensen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при дози REKOVELLE над препоръчителната максимална доза при хора (точка 5.3).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
Dutch: - De werkzame stof is follitropine-delta.
Bulgarian: - Активното вещество е фолитропи делта.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van gedraaide eierstokken (ovariumtorsie) na een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken.
Bulgarian: Има съобщения за усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) след лечение с асистирана репродуктивна технология.
Dutch: REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon dat tot de hormoonfamilie van de zogeheten gonadotrofinen behoort.
Bulgarian: REKOVELLE съдържа фолитропин делта, фоликулостимулиращ хормон, който принадлежи към група хормони, наречени гонадотропини.
Dutch: Gedraaide eierstokken
Bulgarian: Усукване на яйчниците
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling moet worden vastgesteld of de onvruchtbaarheid van het paar geschikt is en moeten vermeende contra-indicaties voor de zwangerschap worden uitgesloten.
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на безплодието на двойката по подходящ начин и да се преценят предполагаемите противопоказания за бременност.
Dutch: • Door de injectieknop 5 seconden ingedrukt te houden, kan de volledige dosis geïnjecteerd en opgenomen worden onder uw huid.
Bulgarian: Като държите натиснат инжекционния бутон в продължение на 5 секунди, давате възможност цялата доза да се инжектира и да се абсорбира под кожата Ви.
Dutch: De prevalentie van congenitale afwijkingen na ART kan iets hoger zijn dan na spontane conceptie.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след ART може да бъде малко по-висока, отколкото след спонтанно зачеване.
Dutch: Zie "Voorbeelden van hoe u een dosis instelt" op pagina 20 en 211.
Bulgarian: Вижте "Примери за набиране на доза" на стр. 20 до 211.
Dutch: • Fibroïde tumoren van de uterus niet verenigbaar met zwangerschap.
Bulgarian: • фиброзни тумори на матката, несъвместими с бременност
Dutch: • Duw de buitenste naalddop voorzichtig maar stevig terug op de naald (A).
Bulgarian: Внимателно поставете външната капачка на иглата и я натиснете силно (A).
Dutch: • Controleer of de pen niet beschadigd is.
Bulgarian: Проверете писалката, за да видите дали не е повредена.
Dutch: Wanneer u een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken ondergaat, houdt de mogelijkheid dat u zwanger wordt van meer dan één kind tegelijk (zoals tweelingen) voornamelijk verband met het aantal embryo's dat in uw baarmoeder wordt geplaatst, de kwaliteit van de embryo's en uw leeftijd.
Bulgarian: Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.
Dutch: Aangezien follitropine-delta geproduceerd wordt in een menselijke cellijn PER.C6, heeft het een ander glycosyleringsprofiel dan follitropine-alfa en follitropine-bèta.
Bulgarian: Тъй като фолитропин делта е получен в човешка клетъчна линия PER C6, профилът на гликозилиране е различен от този на фолитропин алфа и фолитропин бета.
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen in klinische hoofdonderzoeken
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции в основните клинични изпитвания
Dutch: Overige medische aandoeningen Voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts op de hoogte stellen als u:
Bulgarian: Преди да започнете да използвате това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако:
Dutch: REKOVELLE is gedoseerd in microgrammen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: REKOVELLE се дозира в микрограми (вижте точка 5.1).
Dutch: Klinische onderzoeken duiden erop dat de frequentie van deze bijwerkingen zou kunnen afnemen bij herhaalde behandelingscycli.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции може да намалее при повтарящи се цикли на лечение, като е наблюдавано в клинични проучвания.
Dutch: OHSS is een intrinsiek risico bij ovariumstimulatie.
Bulgarian: OHSS е присъщ риск при стимулиране на яйчниците.
Dutch: Het onderzoek vergeleek het geïndividualiseerde doseringsschema van REKOVELLE, waarbij voor elke patiënt de dagelijkse dosis wordt bepaald en gehandhaafd gedurende de stimulatie zonder dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2), met follitropine-alfa ‘filled-by-mass' bij een aanvangsdosis van 11 microgram (150 IE) gedurende de eerste vijf dagen, gevolgd door dosisaanpassingen vanaf dag 6 van de stimulatie op basis van de follikelontwikkeling in een GnRH-antagonistprotocol.
Bulgarian: Проучването сравнява индивидуализирания режим на дозиране на REKOVELLE, където се определя дневната доза за всеки пациент и е фиксирана през цялата стимулация без никакви корекции (вижте точка 4.2), с определения според масата фолитропин алфа при начална доза 11 микрограма (150 IU) през първите пет дни, последвани от адаптиране на дозата от ден 6 на стимулацията, въз основа на развитието на фоликулите при протокол с GnRH антагонист.
Dutch: In de volgende situaties is het behandelingsresultaat waarschijnlijk ongunstig.
Bulgarian: В следните ситуации е малко вероятно резултатът от лечението да бъде благоприятен, поради което REKOVELLE не трябва да се прилага:
Dutch: Raak de injectieknop nog niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте все още бутона за инжектиране.
Dutch: • Gebruik de pen niet na de uiterste gebruiksmaand (EXP) die op het etiket van de pen staat.
Bulgarian: Не използвайте писалката след месеца на изтичане на срока на годност (EXP), отпечатан върху етикета на писалката.
Dutch: Als uw afvalbakje voor scherpe voorwerpen bijna vol is, moet u de gemeentelijke voorschriften volgen om de bak op de juiste manier af te voeren.
Bulgarian: Когато контейнерът за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, трябва да спазвате общинските разпоредби за правилно изхвърляне на контейнера за остри предмети.
Dutch: • U heeft langzaam tot 5 geteld terwijl u de injectieknop ingedrukt heeft gehouden en de naald nog steeds in uw huid zit.
Bulgarian: Вие сте преброили бавно до 5, като държите инжекционния бутон натиснат и иглата е все още в кожата Ви.
Dutch: De dosis instellen - (Stap 10)
Bulgarian: Набиране на дозата - (Етап 10)