FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
Polish: Wartości p otrzymane z dokładnego testu Fishera dla kryteriów normalizacji oraz test sumy rang Wilcoxona dla wszystkich pozostałych kryteriów oceny końcowej.
Portuguese: Ocorreu anafilaxia durante a perfusão até 1 ano após o início do tratamento.
Polish: Reakcja anafilaktyczna wystąpiła podczas infuzji nawet 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualnie dostępne ograniczone dane, wydaje się, że ADA występują częściej u niemowląt.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
Polish: Nie należy podawać leku KANUMA kobiecie w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
Polish: EU/1/15/1033/001
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
Polish: Cele dotyczące skuteczności to ocena czynności wątroby w okresie do 3 lat i przeżywalność po 12 miesiącach.
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
Polish: Wzrost temperatury ciała b,c
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
Polish: * Objętość infuzji powinna zależeć od przepisanej dawki i powinna być przygotowana tak, by ostateczne stężenie sebelipazy alfa wynosiło 0,1-1,5 mg/ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP".
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
Polish: Przy kontynuacji leczenia po ukończeniu 12. miesiąca życia 1 pacjent zmarł w wieku 15 miesięcy.
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy sebelipaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Albumina sérica humana
Polish: Albumina surowicy ludzkiej
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Polish: Nie badano stosowania sebelipazy alfa u pacjentów w wieku od 2 do 4 lat ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros de avaliação final primários e secundários de eficácia no LAL-CL02
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
Polish: Roztwór należy delikatnie zamieszać i nie wstrząsać.
Portuguese: reação alérgica grave (reação anafilática)
Polish: ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão c a
Polish: Reakcja związana z infuzją c a
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną alergią na jaja byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 4.3).
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Kanuma jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Kanuma, będą mieć dostęp do materiałów edukacyjnych.
Portuguese: Este medicamento pode conter proteínas de ovo.
Polish: Ten lek może zawierać białka jaja.
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
Polish: Określa się to jako reakcję na infuzję, która niekiedy może być ciężka i może obejmować reakcję alergiczną.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34-59 U/l, w zależności od wieku i płci.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes notificados em crianças e adolescentes (4 aos 18 anos de idade) e adultos são:
Polish: Częste działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku 4 do 18 lat) oraz u dorosłych są następujące:
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
Polish: Dawkowanie Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu niedoboru LAL.
Portuguese: Ver secção 5.2.
Polish: Patrz punkt 5.2.
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
Polish: Produkt KANUMA należy podawać przez filtr 0,2 μm (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
Polish: Nie pozostawiać fiolek poza lodówką na dłużej niż 24 godziny przed rozcieńczeniem do infuzji.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
Polish: Większość z tych działań wystąpiła podczas infuzji lub w ciągu 4 godzin od jej zakończenia.
Portuguese: Você ou o seu filho poderão ser monitorizados pelo médico ou enfermeiro durante uma hora adicional após a perfusão.
Polish: Pacjent może być obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez dodatkową godzinę po zakończeniu infuzji.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final
Polish: Kryterium oceny końcowej
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie średniej aktywności AlAT wyniosło -57,9 U/l (-53%) w grupie leczonej sebelipazą alfa oraz -6,7 U/l (-6%) w grupie placebo.
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
Polish: Niemowlęta (w wieku < 6 miesięcy)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, em doentes tratados com sebelipase alfa; ver secção 4.8.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna Zgłoszono występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznej, u pacjentów leczonych sebelipazą alfa, patrz punkt 4.8.
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Polish: Stany Zjednoczone
Portuguese: Vinte e quatro doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 11 anos, 23 tinham idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos, e 18 tinham idade ≥ 18 anos (Tabela 4).
Polish: W grupie tej 24 pacjentów było w wieku 4-11 lat, 23 było w wieku 12-17 lat, a 18 było w wieku ≥ 18 lat (Tabela 4).
Portuguese: Os objetivos de segurança devem incidir sobre as reações de hipersensibilidade, em particular o desenvolvimento de anticorpos antifármaco com impacto na resposta ao fármaco.
Polish: Cele dotyczące bezpieczeństwa powinny być skupione na reakcjach nadwrażliwości, a zwłaszcza powstawaniu przeciwciał przeciwko lekowi mogących mieć wpływ na odpowiedź na leczenie.
Portuguese: A sebelipase alfa é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
Polish: Sebelipaza alfa jest białkiem i oczekuje się, że jest rozkładana metabolicznie na drodze hydrolizy peptydów.
Portuguese: Dos 32 doentes que fizeram uma biópsia ao fígado aquando da entrada para o estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose.
Polish: Wśród 32 pacjentów, którzy przeszli biopsję wątroby przy włączeniu do badania, 100% miało zwłóknienie, a 31% miało marskość wątroby.
Portuguese: Tal significa que substitui a enzima LAL que está em falta ou é deficiente nos doentes com deficiência de LAL.
Polish: Oznacza to, że zastępuje enzym LAL, który u pacjentów z niedoborem LAL nie występuje lub ma za małą aktywność.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Kanuma do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi władzami rejestracyjnymi format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Portuguese: Durante a análise de covariáveis do modelo de farmacocinética da população para a sebelipase alfa, constatou-se que a idade, o peso corporal e o sexo não tinham uma influência significativa na CL e no Vc da sebelipase alfa.
Polish: Przeprowadzono analizę współzmiennych modelu farmakokinetyki populacyjnej dla sebelipazy alfa i stwierdzono, że wiek, masa ciała i płeć nie mają znaczącego wpływu na CL i Vc sebelipazy alfa.
Portuguese: A maioria dos doentes (58%) tinha colesterol LDL > 190 mg/dl aquando da entrada para o estudo e 24% dos doentes com colesterol LDL > 190 mg/dl estavam a tomar medicamentos para baixar os lípidos.
Polish: Większość pacjentów (58%) miała stężenie cholesterolu LDL > 190 mg/dl przy włączeniu do badania, a 24% pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl przyjmowało leki obniżające stężenie lipidów.
Portuguese: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Polish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes notificados em lactentes (1 a 6 meses de idade) são:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane zaobserwowane u niemowląt (w wieku 1 do 6 miesięcy) są następujące:
Portuguese: Após a primeira perfusão de sebelipase alfa, incluindo a primeira perfusão após um aumento progressivo da dose, os doentes devem ser observados durante 1 hora a fim de monitorizar quaisquer sinais ou sintomas de anafilaxia ou uma reação de hipersensibilidade grave.
Polish: Po pierwszej infuzji sebelipazy alfa, w tym po pierwszej infuzji po zwiększaniu dawki, należy przez 1 godzinę obserwować pacjentów czy występują u nich jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret França
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
Portuguese: Preparação da perfusão de sebelipase alfa
Polish: Przygotowanie infuzji sebelipazy alfa
Portuguese: Idade na primeira dose: 1 a 6 meses Tabela 2: Reações adversas notificadas em crianças e adultos d a receber KANUMA
Polish: Wiek w chwili podania pierwszej dawki: 1 do 6 miesięcy Tabela 2: Działania niepożądane zgłoszone u dzieci i dorosłych d otrzymujących produkt
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
Portuguese: Da linha basal até à semana 48, o percentil de peso médio para a idade melhorou de 12,74% para 29,83% e os níveis médios de albumina sérica aumentaram de 26,7 g/l para 38,7 g/l.
Polish: Średnia wartość centyla masy w stosunku do wieku zwiększyła się od punktu początkowego do Tygodnia 48 z 12,74% do 29,83%, a średnie stężenie albumin w surowicy z 26,7 g/l do 38,7 g/l.
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 2 meses de exposição.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 2 miesięcy ekspozycji.
Portuguese: Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata.
Polish: W przypadku rozcieńczonego roztworu zaleca się użyć go natychmiast.
Portuguese: Após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, deve considerar-se um tratamento prévio apropriado de acordo com o nível de cuidados (ver secção 4.4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć premedykację zgodnie ze standardem opieki (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sebelipase alfa durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sebelipazy alfa w okresie ciąży.
Portuguese: A deficiência de LAL nos lactentes é uma emergência médica com rápida progressão da doença ao longo de um período de semanas, tipicamente fatal nos primeiros 6 meses de vida.
Polish: Niedobór LAL występujący u niemowlęcia jest naglącym stanem medycznym z szybką progresją choroby w ciągu tygodni i zwykle prowadzi do zgonu w pierwszych 6 miesiącach życia.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
Polish: • Wytyczne dla fachowego personelu medycznego Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
Polish: Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Portuguese: Poderá considerar-se uma perfusão de 1 hora depois de estabelecida a tolerabilidade do doente.
Polish: Można rozważyć podanie infuzji w ciągu 1 godziny, jeśli znana jest tolerancja danego pacjenta.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial mutagénico e carcinogénico da sebelipase alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających mutagenność i rakotwórczość sebelipazy alfa.
Portuguese: Este medicamento poderá conter vestígios de proteínas de ovo.
Polish: Ten produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek jaja.
Portuguese: A faixa etária aquando da aleatorização era dos 4 aos 58 anos de idade (71% tinham < 18 anos de idade).
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve ser transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente colorida (amarela).
Polish: Przed rozcieńczeniem należy skontrolować wzrokowo roztwór w fiolkach; roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego (żółtego).
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
Polish: Całą objętość należy podać w infuzji w ciągu około 2 godzin.
Portuguese: Para o controlo das reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Portuguese: Teor de gordura no fígado c, alteração percentual média em relação à linha basal a Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34 ou 43 U/l, em função da idade e do sexo.
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie c, średnia zmiana % od wartości wyjściowej a Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34 lub 43 U/l, w zależności od wieku i płci.
Portuguese: A deficiência de LAL é uma doença rara associada a morbilidade e mortalidade significativas, que afeta indivíduos desde a infância até à idade adulta.
Polish: Niedobór LAL jest to rzadka choroba związana z dużą liczbą powikłań i znaczną śmiertelnością, która dotyka osoby od wieku niemowlęcego do dorosłości.
Portuguese: Hipersensibilidade potencialmente fatal (reação anafilática) à substância ativa quando as tentativas de reexposição são mal sucedidas, ou a ovo ou qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, jeśli próby ponownego podania okażą się nieskuteczne, na jaja lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O LAL-CL02 foi um estudo multicêntrico, em dupla ocultação e controlado por placebo em 66 crianças e adultos com deficiência de LAL.
Polish: Badanie LAL-CL02 było wieloośrodkowym badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, obejmującym 66 dzieci i dorosłych z niedoborem LAL.
Portuguese: A diferença em exposições à sebelipase alfa entre os grupos a receber 0,35 mg/kg e 3 mg/kg uma vez por semana foi mais do que proporcional à dose, com um aumento de 8,6 vezes da dose a resultar num aumento de 9,6 vezes da exposição para a AUC e um aumento de 10,0 vezes para a Cmax.
Polish: Różnica w ekspozycji na sebelipazę alfa pomiędzy grupami otrzymującymi 0,35 mg/kg i 3 mg/kg mc. raz na tydzień była nieproporcjonalnie większa w stosunku do dawki; 8,6-krotne zwiększenie dawki spowodowało 9,6-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako AUC i 10,0-krotne zwiększenie ekspozycji wyrażone jako Cmaks.
Portuguese: Uma vez que se trata de uma proteína humana recombinante, a sebelipase alfa é um candidato improvável às interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450 ou a outras interações medicamentosas.
Polish: Ponieważ jest to rekombinowane białko ludzkie, jest bardzo mało prawdopodobne, aby sebelipaza alfa wchodziła w interakcje z innymi lekami w związku z metabolizmem przez cytochrom P450 lub o innym podłożu.
Portuguese: Notificadas com a mesma frequência em doentes a receber KANUMA ou placebo ou com mais frequência em doentes a receber placebo durante o período em dupla ocultação do LAL-CL02
Polish: Zgłoszone z taką samą częstością u pacjentów otrzymujących produkt KANUMA lub placebo, lub częściej u pacjentów otrzymujących placebo w fazie podwójnie ślepej próby w badaniu LAL-CL02
Portuguese: • Informação sobre como controlar doentes com reações de hipersensibilidade graves incluindo anafilaxia.
Polish: • Informacje na temat postępowania u pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną.
Portuguese: Como funciona o KANUMA
Polish: Jak działa lek KANUMA
Portuguese: As reações adversas mais graves, manifestadas por 3% dos doentes em estudos clínicos, foram sinais e sintomas consistentes com anafilaxia.
Polish: Większość poważnych działań niepożądanych, jakie wystąpiły u 3% pacjentów w badaniach klinicznych, stanowiły podmiotowe i przedmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sebelipase alfa tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sebelipazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
Polish: Nieotwarte fiolki: 2 lata
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves poderão incluir uma reação alérgica (observados com muita frequência [podem afetar mais de 1 em 10 pessoas] em lactentes com menos de 6 meses de idade ou com frequência [podem afetar até 1 em 10 pessoas] em crianças e adultos) com sintomas que incluem dificuldade em respirar, inchaço da garganta, respiração rápida, batimento do coração rápido, desconforto no peito, inchaço ligeiro das pálpebras, olhos vermelhos, corrimento nasal, rubor e urticária.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mogą obejmować reakcję alergiczną (obserwowana bardzo często [może wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10] u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy; lub często [może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów] u dzieci i dorosłych) z objawami, takimi jak trudności z oddychaniem, obrzęk gardła, szybki oddech, szybkie bicie serca, dyskomfort w klatce piersiowej, łagodny obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, wysięk z nosa, uderzenia gorąca i pokrzywka.
Portuguese: Hiperlipidemia transitória
Polish: Przemijająca hiperlipidemia
Portuguese: A sebelipase alfa liga-se aos recetores da superfície celular através de glicanos expressos na proteína e é subsequentemente internalizada nos lisossomas.
Polish: Sebelipaza alfa wiąże się z receptorami na powierzchni komórek za pośrednictwem glikanów obecnych na powierzchni białka, a następnie przemieszcza się do wnętrza lizosomów.
Portuguese: No LAL-CL03, a sebelipase alfa foi eliminada da circulação sistémica com uma T1/2 méediana de 0,1 h (intervalo: 0,1-0,2) à dose de 3 mg/kg uma vez por semana (n = 4).
Polish: W badaniu LAL-CL03 sebelipaza alfa była eliminowana z krążenia ogólnoustrojowego z medianą T1/2 wynoszącą 0,1 godz. (zakres: 0,1-0,2) przy dawce 3 mg/kg mc. raz na tydzień (n=4).
Portuguese: Dos doentes com biópsias de fígado emparelhadas, 63% (10/16) dos doentes tratados com KANUMA melhoraram da esteatose hepática (pelo menos ≥ 5% de redução) medida por morfometria em comparação com 40% (4/10) dos doentes a receber placebo.
Polish: Wśród pacjentów z wynikami dwóch biopsji, u 63% (10/16) pacjentów leczonych produktem KANUMA doszło do zmniejszenia stłuszczenia wątroby (zmniejszenie o ≥ 5%) ocenianego morfometrią w porównaniu z 40% (4/10) pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Deve considerar-se o aumento progressivo da dose para 3 mg/kg uma vez por semana com base na resposta clínica.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień w zależności od odpowiedzi klinicznej.
Portuguese: Os doentes que desenvolveram AAF fizeram-no dentro dos primeiros 3 meses de exposição.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 3 miesięcy ekspozycji.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes numa dieta com ingestão controlada de sódio.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Portuguese: Para os doentes que tenham tido reações alérgicas durante a perfusão, deverá agir-se com prudência aquando da readministração.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna podczas infuzji, należy zachować ostrożność przy ponownym podawaniu produktu.
Portuguese: O período de perfusão poderá ser prolongado no caso de aumento progressivo da dose.
Polish: W razie zwiększenia dawki czas infuzji można wydłużyć.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Polish: Premedykacja lekami przeciwgorączkowymi i (lub) przeciwhistaminowymi może zapobiec wystąpieniu kolejnych reakcji u pacjentów wymagających leczenia objawowego.
Portuguese: A faixa etária dos doentes com indícios de cirrose na biópsia era dos 4 aos 21 anos de idade.
Polish: Zakres wieku pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją wynosił 4-21 lat.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada até 24 horas entre 2 °C e 8 °C ou até 12 horas abaixo de 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu po rozcieńczeniu do 24 godzin w temperaturze 2 °C do 8 °C lub do 12 godzin w temperaturze poniżej 25 °C.
Portuguese: • Pormenores sobre como monitorizar a potencial formação de AAF após o início do tratamento com Kanuma, em particular nos doentes a receber Kanuma que apresentam reações de hipersensibilidade clinicamente importantes ou perda potencial de resposta clínica.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.