FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com adalimumab, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento em fase aberta.
Danish: Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AMGEVITA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AMGEVITA
Portuguese: Dos 342 doentes incluídos na extensão de fase aberta do estudo, originalmente aleatorizados com adalimumab em monoterapia ou associação terapêutica adalimumab/metotrexato, 171 doentes completaram 10 anos de tratamento com adalimumab.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab monoterapi eller adalimumab/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Portuguese: A proporção de doentes com resposta ACR Ped 50/70/90 à semana 12 e 24 foi de 90,3%, 61,3%, 38,7% e 83,3%, 73,3%, 36,7% respetivamente.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Portuguese: K. Examine o local de injeção.
Danish: K. Undersøg injektionsstedet.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,8 ml, i.e., essencialmente "isento de sódio".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Portuguese: Perturbações desmielilizantes (p. ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Danish: Demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)1)
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário dos estudos AR I, II e III e o parâmetro de avaliação final secundário do estudo AR IV consistiam na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 20 na semana 24 ou 26.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26.
Portuguese: A. Retire uma caneta pré-cheia de AMGEVITA da embalagem.
Danish: A. Tag én AMGEVITA fyldt pen ud af pakningen.
Portuguese: Há um risco aumentado de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide com doença inflamatória de longa data e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
Danish: Der er en forøget baggrundsrisiko for lymfomer og leukæmi hos reumatoid artrit patienter med længerevarende, højaktiv, inflammatorisk sygdom, hvilketkomplicerer risikoestimeringen.
Portuguese: A posologia de AMGEVITA nestes doentes foi determinada através de modelos farmacocinéticos e de simulação (ver secção 5.2).
Danish: AMGEVITA-dosis hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt.
Portuguese: Reativação da hepatite B1), Hepatite autoimune1) Desconhecido Insuficiênciahepática1)
Danish: Reaktivering af hepatitis B1), Autoimmun hepatit1)
Portuguese: Espondilite anquilosante (EA)
Danish: Ankyloserende spondylitis (AS)
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram um efeito precoce e sustentado do adalimumab, na taxa de falha do tratamento versus placebo (ver figura 2).
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 2).
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
Danish: • alvorlige infektioner (inklusive blodforgiftning og influenza),
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR III, a maioria dos doentes que foram respondedores ACR mantiveram a resposta quando acompanhados até 10 anos.
Danish: I det åbne forlængelsesstudie RA III bibeholdt de fleste af de patienter, som var ACR-respondere, respons, når de blev fulgt i op til 10 år.
Portuguese: Podem ser desenvolvidos anticorpos anti-adalimumab durante o tratamento com adalimumab.
Danish: Der kan dannes adalimumab-antistoffer under behandling med adalimumab.
Portuguese: ● Não tente aquecer a caneta pré-cheia utilizando uma fonte de calor como água quente ou micro ondas.
Danish: ● Forsøg ikke at opvarme pennen ved hjælp af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn.
Portuguese: Estudo II na psoríase (CHAMPION) resultados de eficácia às 16 semanas Placebo N = 53 n (%)
Danish: Ps-studie II (CHAMPION) - effektresultater ved uge 16 Placebo N = 53 n (%)
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, neflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo UC-II não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Danish: Omkring 40 % af patienterne i UC-studie II havde tidligere haft mislykket anti-TNF-behandling med infliximab.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Portuguese: Se não responder suficientemente bem a estes medicamentos, receberá AMGEVITA para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få AMGEVITA til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopati-relaterede artrit.
Portuguese: Com a tampa da agulha retirada insira a agulha na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
Danish: Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader,
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso) Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com HS.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS).
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (sintomas iniciais incluindo indisposição, febre, dor de cabeça e erupção cutânea);
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt),
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd,i
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Portuguese: Resposta radiológica
Danish: Radiografisk respons
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente.
Danish: Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit patientkort.
Portuguese: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase pediátrica em placas MTXa N = 37
Danish: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis MTXa N = 37
Portuguese: F. Comprima o seu local de injeção para criar uma superfície firme.
Danish: F. Klem sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Portuguese: Foram notificados casos de reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, associadas à administração de adalimumab.
Danish: Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab.
Portuguese: No estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente da falha de tratamento.
Danish: I studie UV I blev en statistisk signifikant forskel til fordel for adalimumab versus placebo observeret for alle komponenter for behandlingssvigt.
Portuguese: Nos doentes que foram expostos à tuberculose e doentes que viajaram para zonas de alto risco de tuberculose ou micoses endémicas, tais como histoplasmose, coccidioidomicose, ou blastomicose, deverá ser considerado o risco e os benefícios do tratamento com AMGEVITA antes de iniciar a terapêutica (ver Outras infeções oportunistas).
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med AMGEVITA overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Portuguese: • Sensação de fraqueza nos braços ou pernas;
Danish: • svaghed i arme og ben,
Portuguese: 506 (62,2)b a Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI75 calculada como uma taxa ajustada b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Portuguese: Obtiveram-se radiografias das mãos, punhos e pés na avaliação basal e na semana 24, durante a fase de dupla ocultação quando os doentes receberam adalimumab ou placebo e na semana 48 quando todos os doentes foram incluídos no estudo aberto de adalimumab.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com azatioprina ou 6-mercaptopurina.
Danish: Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver figura 3, P < 0,0001 do teste logarítmico).
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Portuguese: Observaram-se resultados similares (nem todos estatisticamente significativos) num estudo aleatório mais pequeno, em dupla ocultação, controlado com placebo, EA II envolvendo 82 doentes adultos com espondilite anquilosante ativa.
Danish: Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis.
Portuguese: Semana 36 a Doentes com pelo menos uma resposta parcial a adalimumab 40 mg todas as semanas, após 12 semanas de tratamento b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
Danish: Uge 36 a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling b Patienter, som opfylder protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, var forpligtet til at udgå af studierne og blev optalt som non-respondere
Portuguese: Os casos notificados incluíram tuberculose pulmonar e extrapulmonar (isto é disseminada).
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal (f.eks. dissemineret) tuberkulose.
Portuguese: • leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea);
Danish: • leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv),
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentada),
Danish: Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid),
Portuguese: Com firmeza, empurre a caneta pré-cheia contra a pele até que esta pare de se mover.
Danish: Tryk den fyldte pen godt ned i huden, indtil den ikke bevæger sig længere.
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 e 1,9-10,5, respetivamente).
Danish: PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 1,9
Portuguese: Pensase que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.
Danish: Psoriasis formodes at være forårsaget af et problem med kroppens immunsystem, som fører til øget produktion af hudceller.
Portuguese: A eficácia de adalimumab no tratamento de doentes adolescentes com HS é avaliada com base na eficácia e na relação de exposição-resposta, demonstradas em doentes adultos com HS, considerando a probabilidade de que o curso da doença, fisiopatologia e efeitos de medicação sejam substancialmente semelhantes aos dos adultos, com os mesmos níveis de exposição.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponeringrespons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Portuguese: Alguns doentes que não responderam à semana 4 podem beneficiar com uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Danish: Nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, kan have fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling i 12 uger.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com AMGEVITA.
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af AMGEVITA-behandling.
Portuguese: • febre;
Danish: • feber,
Portuguese: Verificou-se que os níveis séricos de adalimumab (não ligado aos anticorpos antiadalimumab, AAA) eram mais baixos nos doentes com AAA mensurável.
Danish: Serumniveauet i frit adalimumab (dvs. ikke bundet til anti-adalimumab-antistoffer, AAA) blev målt til at være lavere hos patienter med målbare anti-adalimumab-antistoffer.
Portuguese: ● Não use qualquer medicamento que tenha ficado na seringa usada.
Danish: ● Brug ikke eventuel resterende medicin, der er tilovers i den brugte injektionssprøjte.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificadas neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas-TNF, incluindo adalimumab (início de terapia com idade ≤ 18 anos).
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før ≤ 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Portuguese: A OR ajustada (contabilizando as diferenças na avaliação basal) foi de 1,10 (IC 95% 0,45-2,73) com AR e DC combinadas.
Danish: Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 40 mg não deve ser utilizada para administrar uma dose de 20 mg.
Danish: Den fyldte pen med 40 mg kan ikke bruges til dosen på 20 mg.
Portuguese: • início ou agravamento de psoríase;
Danish: • nye udbrud eller forværring af psoriasis,
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (estudos AR I, III, IV).
Danish: Et statistisk signifikant fald i værdierne for træthed, målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling (FACIT), blev set i alle tre studier (RA-studie I, III, IV).
Portuguese: • inflamação do pâncreas que causa dor grave no abdómen e costas;
Danish: • inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen,
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.cyster og polypper)*
Portuguese: Desconhecido Linfoma hepatoesplénico de células T1), carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele)1)
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)1)
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeira" (< 1%) a "moderada" (48%) a "grave" (46%) a "muito grave" (6%).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra "let" (<1 %) til "moderat" (48 %), "alvorlig" (46 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não se observou toxicidade limitativa das doses.
Danish: Der blev ikke observeret nogen dosisbegrænsende toksicitet i kliniske undersøgelser.
Portuguese: Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: As concentrações de adalimumab no líquido sinovial de vários doentes com artrite reumatoide variaram entre 31-96% relativamente às concentrações séricas.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artrit-patienter målt i serum var 31-96%.
Portuguese: AMGEVITA é usado habitualmente com metotrexato.
Danish: Normalt gives AMGEVITA sammen med methotrexat.
Portuguese: Neoplasias dos órgãos sólidos (incluindo cancro da mama, neoplasias do pulmão e tiroide), Melanoma**
Danish: Ikke almindelig Lymfom**, Solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), Melanom**
Portuguese: Entre os doentes que foram pelo menos respondedores parciais na semana 12, e que receberam o tratamento com adalimumab todas as semanas, em contínuo, a taxa HiSCR na semana 48 foi de 68,3% e na semana 96 foi de 65,1%.
Danish: Blandt patienter, som var minimum delvise respondere ved uge 12, og som fik løbende ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 68,3% ved uge 48 og 65,1% ved uge 96.
Portuguese: No estudo APs II com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
Danish: I PsA-studie II blev 100 patienter, som havde utilstrækkeligt respons på DMARD-terapi, behandlet i 12 uger.
Portuguese: Este estudo permitia a inclusão de doentes sem terapêutica prévia com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença ou que continuaram o tratamento reumatológico preexistente desde que o mesmo se tivesse mantido estável durante um período mínimo de 28 dias.
Danish: Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage.
Portuguese: ● No abdómen, exceto a 5 centímetros (2 polegadas) da área à volta do seu umbigo
Danish: ● Maven - bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano.
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = Adalimumab (número de Eventos/número em Risco).
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Portuguese: Num estudo de extensão de fase aberta, em doentes em que houve escalonamento da dose de 40 mg em semanas alternadas para 40 mg todas as semanas, devido a uma resposta PASI inferior a 50%, 26,4% (92/349) e 37,8% (132/349) dos doentes alcançaram uma resposta PASI 75 às semanas 12 e 24 respetivamente.
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 % opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Portuguese: • quisto na parede de uma artéria maior, inflamação e coágulo de uma veia, bloqueio de um vaso sanguíneo;
Danish: • sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar,
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem sucedido voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com adalimumab.
Danish: Hos nogle patienter, som er behandlet tilfredsstillende for aktiv tuberkulose, er aktiv tuberkulose reaktiveret, mens de har været i behandling med adalimumab.
Portuguese: Durante o tratamento com AMGEVITA, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Danish: Under behandling med AMGEVITA, bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Portuguese: Os resultados do Short Form Health Survey (SF 36) relativos a todas as doses/regimes posológicos de adalimumab nos quatro estudos confirmam esta informação, sendo as diferenças nas pontuações do resumo dos componentes físicos (PCS) bem como nas pontuações atribuídas à dor e domínio da vitalidade estatisticamente significativas com a dose de 40 mg administrada em semanas alternadas.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de AMGEVITA.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med AMGEVITA.
Portuguese: A incidência de infeções graves foi de 0,04 por doentes/ano nos doentes tratados com adalimumab e de 0,03 por doentes/ano nos doentes tratados com placebo e controlo ativo.
Danish: Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder adalimumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa (se pkt.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada durante a semana 12.
Danish: Disse resultater tyder på, at nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, har fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling til og med uge 12.
Portuguese: Resposta clínica, remissão e cicatrização da mucosa no estudo UC-II (percentagem de doentes)
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Portuguese: Na fase aberta de introdução (OL LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTX