FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Swedish: Hepatit, gulsot, förhöjda leverenzymer (oftast förknippade med kolestas)
English: Do not take Onduarp
Swedish: Ta inte Onduarp
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Ta alltid Onduarp enligt läkarens anvisningar.
English: Angiotensin II is a substance produced in the body which causes blood vessels to narrow, thus increasing blood pressure.
Swedish: Angiotensin II är ett kroppseget ämne som får blodkärlen att dras samman, vilket leder till att blodtrycket stiger.
English: Furthermore it was shown that some patients not adequately controlled with Onduarp 40 mg/10 mg had additional blood pressure reduction by uptitration to Onduarp 80 mg/10 mg.
Swedish: Dessutom visades det att vissa patienter som inte fått tillräcklig effekt av Onduarp 40 mg/10 mg fick ytterligare sänkningar i blodtrycket genom att upptitrera till Onduarp 80 mg/10 mg.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Swedish: Patienter som behandlas med 10 mg amlodipin som upplever dosbegränsande biverkningar såsom ödem, kan byta till Onduarp 40 mg/5 mg en gång dagligen, vilket minskar amlodipindosen utan att minska den övergripande förväntade antihypertensiva effekten.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Swedish: Användning av angiotensin II-receptorantagonister rekommenderas inte under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4).
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, hypotension, syncope, hyperkalaemia and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Swedish: Som en följd av hämning av renin-angiotensin-aldosteron-systemet, har hypotoni, synkope, hyperkalemi och förändringar i njurfunktionen (inklusive akut njursvikt) rapporterats hos känsliga individer, särskilt vid kombination med läkemedel som påverkar detta system.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Swedish: Den antihypertensiva effekten av telmisartan är jämförbar med effekten hos läkemedel som representerar andra typer av antihypertensiva läkemedel (vilket visats i kliniska prövningar där telmisartan jämförts med amlodipin, atenolol, enalapril, hydroklortiazid och lisinopril).
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
Swedish: Du kan ta Onduarp med eller utan mat. Tabletten ska sväljas med vatten eller annan alkoholfri dryck.
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Swedish: Onduarp kombinerar två antihypertensiva substanser med kompletterande mekanismer för att kontrollera blodtrycket hos patienter med essentiell hypertoni: telmisartan, en angiontensin IIreceptorantagonist, och amlodipin, en kalciumkanalsblockerare av dihydropyridintyp.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Swedish: Iakttag försiktighet vid användning av Onduarp hos dessa patienter eftersom amlodipin och telmisartan inte är dialyserbara (se även avsnitt 4.4).
English: Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Swedish: Undersökningar ökade leverenzymer ökad urinsyra i blodet
English: The recommended dose is one tablet a day.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system and/or potassium supplements.
Swedish: De huvudsakliga riskfaktorerna för hyperkalemi som bör beaktas är: - Diabetes mellitus, njursvikt, ålder (>70 år) - Kombination av ett eller flera andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteronsystemet och/eller kaliumsupplement.
English: Intravenous calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Swedish: Understödjande behandling bör sättas in. Intravenöst kalciumglukonat kan vara till nytta för att reversera effekterna av kalciumkanalsblockad.
English: As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Onduarp may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) or corticosteroids.
Swedish: Som för andra blodtryckssänkande läkemedel kan effekten av Onduarp reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) eller kortikosteroider.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Swedish: Den antihypertensiva verkningsmekanismen hos amlodipin beror på en direkt relaxerande effekt på glatt muskulatur i kärlen, vilket leder till minskad perifer kärlresistans och blodtryck.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Swedish: Om hypotoni uppträder, ska patienten placeras i ryggläge med upphöjande av extremiteterna, och snabbt ges salt och vätskeersättning.
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Swedish: Amlodipin Hos patienter som enbart tar amlodipin har även föjande biverkningar rapporterats:
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Swedish: Hos hypertensiva patienter med normal njurfunktion resulterar terapeutiska doser av amlodipin i minskad renal kärlresistans och en ökning i glomerulär filtrationshastighet och effektivt renalt plasmaflöde utan förändring av filtrationsfraktion och proteinuri.
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Swedish: Amlodipin är relativt kärlselektiv med en större effekt på glatt muskulatur i kärlen än i hjärtat.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Swedish: Det kan inte uteslutas att starka CYP3A4hämmare (dvs ketokonazol, intrakonazol, ritonavir) kan öka plasmakoncentrationen av amlodipin i högre utsträckning än dilitazem.
English: What Onduarp is and what it is used for What you need to know before you take Onduarp How to take Onduarp
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onduarp är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Onduarp Hur du tar Onduarp
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda komponenterna Biverkningar som rapporterats tidigare med en av de enskilda komponenterna (telmisartan eller amlodipin) kan vara möjliga biverkningar för Onduarp också, även om de inte observerats i kliniska studier eller under perioden efter godkännandet.
English: If you forget to take Onduarp
Swedish: Om du har glömt att ta Onduarp
English: In reproductive toxicity studies in rats, delayed parturition, difficult labour and impaired fetal and pup survival were seen at high doses.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier på råtta observerades försenad partus, svårt värkarbete och minskad överlevnad hos foster och ungar vid höga doser.
English: The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Swedish: Symtomen relaterade till ödem (perifert ödem, generaliserat ödem och ödem) var genomgående lägre hos patienter som fick Onduarp i jämförelse med patienter som fick amlodipin 10 mg.
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Swedish: Hyperkalemi kan vara fatal hos äldre, hos patienter med njurinsufficiens, hos diabetespatienter, hos patienter som får samtidig behandling med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, och/eller hos patienter med samtidiga händelser.
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Swedish: Hos vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och läkemedel som hämmar cyklooxygenas leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, eventuellt inklusive akut njursvikt, som vanligen är reversibel.
English: Patients receiving telmisartan and amlodipine from separate tablets can instead receive tablets of Onduarp containing the same component doses in one tablet once daily, e.g. to enhance convenience or compliance
Swedish: Patienter som får telmisartan och amlodipin som separata tabletter kan istället få Onduarp tabletter innehållande samma dos av komponenterna i en tablett en gång dagligen, till exempel för ökad bekvämlighet eller terapiföljsamhet.
English: Onduarp tablets contain two active substances called telmisartan and amlodipine.
Swedish: Onduarp tabletter innehåller två verksamma substanser som kallas telmisartan och amlodipin.
English: Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
Swedish: Andra tillstånd som stimulerar renin-angiotensin-aldosteron-systemet Hos patienter vars kärltonus och njurfunktion huvudsakligen beror av aktiviteten i renin-angiotensinaldosteron-systemet (t ex patienter med svår kronisk hjärtsvikt eller bakomliggande njursjukdom, inklusive njurartärstenos), har behandling med läkemedel som påverkar detta system förknippats med akut hypotoni, hyperazotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt (se avsnitt 4.8).
English: • Medicines used for HIV/AIDS (e.g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e.g.
Swedish: • Läkemedel som används för behandling av HIV/AIDS (t ex ritonavir) eller för behandling av svampinfektion (t ex ketokonazol).
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med angiotensin II-receptorantagonister avbrytas omedelbart och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas.
English: Each tablet contains 337.28 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje tablett innehåller 337,28 mg sorbitol (E420).
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Swedish: Till följd av långsamt insättande av effekt ger inte administrering av amlodipin akut hypotoni.
English: Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Swedish: Telmisartan minskar aldosteronnivåerna i plasma.
English: In patients with hypertension, once daily dosing provides clinically significant reductions of blood pressure in both the supine and standing positions throughout the 24 hour interval.
Swedish: Hos patienter med hypertoni ger dosering en gång dagligen kliniskt signifikant sänkning av blodtryck vid position i både ryggläge och stående under 24 timmars intervall.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors, and with angiotensin II receptor antagonists, including telmisartan.
Swedish: Reversibel ökning av litiumkoncentrationen i serum och toxicitet har rapporterats vid samtidig tillförsel av litium och ACE-hämmare, och med angiotensin II-receptorantagonister, inklusive telmisartan.
English: Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Swedish: Hos patienter med hinder i gallvägarna eller leverinsufficiens kan minskad clearance förväntas.
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Swedish: Det observerades ingen effekt på fertiliteten hos råttor som behandlades med oralt med amlodipinmaleat (hanar under 64 dagar och honor under 14 dagar före parning) vid doser upp till 10 mg amlodipin/kg/dag (ungefär 10 gånger Maximal rekommenderad humandos av 10 mg/dag baserat på mg/m2).
English: Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Swedish: Amlodipin har administrerats säkert tillsammans med digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, antacida (aluminiumhydroxid, magnesiumhydroxid, simetikon), cimetidin, ciklosporin, antibiotika och perorala diabetesläkemedel.
English: Serum potassium should be monitored closely in these patients (see section 4.5).
Swedish: Serumkalium ska följas noggrannt hos dessa patienter (se avsnitt 4.5).
English: Remove the tablets from the blister only directly prior to intake.
Swedish: Ta endast tabletterna ur blistret strax före administrering.
English: • Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain ‘water tablets').
Swedish: • Läkemedel som kan öka kaliumnivån i blodet, t ex kalium-innehållande saltersättning, kaliumsparande diuretika (vissa vätskedrivande tabletter)
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Swedish: Stenos i aorta- och mitralisklaffen, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som med andra vasodilaterande läkemedel bör särskild försiktighet iakttas hos patienter med stenos i aorta- eller mitralisklaffen, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Swedish: I en undergrupp med 1050 patienter med måttlig till svår hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg) svarade 32,7 - 51,8% tillfredställande på monoterapi med antingen telmisartan eller amlodipin.
English: Vascular disorders hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Swedish: Blodkärl hypotoni, ortostatisk hypotension, flush
English: Onduarp is available in a folding box containing 28 tablets in aluminium/aluminium blisters.
Swedish: Onduarp tillhandahålls i en kartong innehållande 28 tabletter i aluminium/aluminium-blister.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Swedish: Om inte fortsatt behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses nödvändig bör patienter som planerar graviditet byta till en alternativ antihypertensiv behandling som har en väldokumenterad säkerhetsprofil för användning under graviditet.
English: Micturition disorder, pollakiuria
Swedish: Miktionsbesvär, pollakisuri
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräva omedelbar medicinsk behandling: Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom:
English: Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall which stops the blood vessels from tightening.
Swedish: Amlodipin förhindrar att kalcium transporteras in blodkärlets vägg, detta förhindrar blodkärlen att dra ihop sig.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Swedish: Onduarp rekommenderas inte vid behandling av barn eller ungdomar upp till 18 års ålder.
English: The concomitant use of amlodipine and grapefruit or grapefruit juice is still not recommended in patients as the bioavailability of amlodipine may increase in some and may result in increased hypotensive effects.
Swedish: Samtidig användning av amlodipin och grapefrukt eller grapefruktjuice är trots det inte att rekommendera till patienter då biotillgängligheten för amlodipin kan öka hos några och resultera i en ökad antihypertensiv effekt .
English: Close monitoring of renal function is advisable if co-administration is considered necessary.
Swedish: Noggrann övervakning av njurfuktionen rekommenderas om samtidig användning bedöms vara nödvändig.
English: Concomitant use to be taken into account
Swedish: Samtidig användning att ta hänsyn till
English: Each tablet contains 168.64 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje tablett innehåller 168,64 mg sorbitol (E420).
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Swedish: Hos äldre patienter finns en tendens till minskat clearance för amlodipin vilket resulterar i ökad AUC-nivå och halveringstid för eliminationsfasen.
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Swedish: Amlodipin i kombination med CYP3A4-hämmare ska därför användas med försiktighet.
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by e.g. vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Swedish: Symtomatisk hypotoni, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga till exempel höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Swedish: Farmakokinetiken för amlodipin påverkas inte signifikant av nedsatt njurfunktion.
English: Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Swedish: Föreslagna åtgärder är igångsättande av kräkningar och/eller ventrikelsköljning.
English: CYP3A4 inducers
Swedish: Inducerare av CYP3A4
English: Method of administration Onduarp can be taken with or without food.
Swedish: Administeringssätt Onduarp kan tas med eller utan mat. Onduarp bör tas tillsammans med vätska.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Användning av angiotensin II-receptorantagonister är kontraindicerad under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Swedish: Läkemedel eller terapeutiska klasser av läkemedel som kan utlösa hyperkalemi är saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande diuretika, ACEhämmare, angiotensin-II-receptorantagonister, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID-läkemedel inklusive COX-2-hämmare), heparin, immunsuppressiva läkemedel (ciklosporin eller takrolimus) och trimetoprim.
English: In an 8-week multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group factorial study in 1461 patients with mild to severe hypertension (mean seated diastolic blood pressure ≥95 and ≤119 mmHg), treatment with each combination dose of Onduarp resulted in significantly greater diastolic and systolic blood pressure reductions and higher control rates compared to the respective monotherapy components.
Swedish: I en 8 veckors randomiserad dubbelblind placebokontrollerad parallell gruppfaktoriell multicenterstudie med 1461 patienter med mild till svår hypertoni (medelvärde sittande diastoliskt blodtryck ≥95 och ≤119 mmHg), resulterade behandling med varje kombinationsdos av Onduarp i signifikant större diastoliska och systoliska blodtryckssänkningar och högre kontrollfrekvenser jämfört med respektive komponenter vid monoterapi.
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Swedish: - Hjärt-förknippad bröstsmärta även vid vila eller minimal ansträngning (instabil kärlkramp).
English: Amlodipine bioavailability is not affected by food ingestion.
Swedish: Biotillgängligheten för amlodipin påverkas inte av intag av föda.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: • Liver disease.
Swedish: - Leversjukdom.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
Swedish: NSAID (dvs acetylsalicylsyra i antiinflammatorisk dos, COX-2-hämmare och icke-selektiva NSAID) kan minska den antihypertensiva effekten av angiotensin II-receptorantagonister.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Swedish: Det är känt att behandling med angiotensin II-receptorantagonister under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotension, hyperkalemi) (se avsnitt 5.3).
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Swedish: - Förträngning av blodkärlen i en eller båda njurarna (njurartärstenos).