FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad det tørre i et par sekunder før brug.
Polish: Przetrzeć gumowy korek gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia na kilka sekund przed użyciem.
Danish: Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Polish: Po osiągnięciu hemostazy, przerwy między wstrzyknięciami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Danish: 6.1 eller muse-, hamster- eller okseprotein.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned indtil perforeringen knækker.
Polish: Usunąć nasadkę z ampułkostrzykawki, zginając ją do dołu, do momentu pęknięcia perforacji.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Polish: NovoSeven 1 mg (50 Kj.m.)
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Polish: NovoSeven 5 mg (250 Kj.m.)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Polish: Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 przypadków zastosowania leczenia)
Danish: Brug det opblandede NovoSeven straks for at undgå infektioner.
Polish: NovoSeven należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu, aby uniknąć zakażenia.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się mieszaniny.
Danish: • Der må ikke benyttes andre metoder til at varme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Polish: • Nie ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Danish: Hos patienter med faktor VII mangel, hvor den anbefalede dosis er 15-30 μg/kg rFVIIa, har en episode med overdosis været associeret med en tromboembolisk hændelse (occipital slagtilfælde) hos en ældre (> 80 år) mandlig patient, behandlet med 10-20 gange den anbefalede dosis.
Polish: U pacjentów z niedoborem czynnika VII, u których rekomendowana dawka czynnika rVIIa wynosi 15-30 μg/kg jeden przypadek przedawkowania został powiązany z powikłaniem zakrzepowym (udar potyliczny).
Danish: • Hvis du blev født med hæmofili og ikke reagerer normalt på behandling med faktor VIII eller IX
Polish: • u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
Danish: Solvens til NovoSeven
Polish: Rozpuszczalnik NovoSeven
Danish: Klargøring af hætteglasset og sprøjten
Polish: Przygotowanie fiolki i strzykawki
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Polish: • Odciągnąć tłok na objętość równą objętości rozpuszczalnika w fiolce z rozpuszczalnikiem (ml odpowiadają cm3 na strzykawce), pobrać powietrze do strzykawki.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadaptoren.
Polish: Usunąć ochronną osłonkę z łącznika fiolki.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, skal det opbevares i køleskab ved 2°C til 8°C, dog ikke længere end 24 timer.
Polish: Jeżeli nie będzie zużyty natychmiast, należy przechowywać fiolkę wraz z przymocowaną strzykawką w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C nie dłużej niż przez 24 godziny.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og den fyldte sprøjte med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er nedsat terapeutisk respons, pyreksi, udslæt, venøse tromboemboliske hændelser, pruritus og urticaria.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie, gorączka, wysypka, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, świąd i pokrzywka.
Danish: Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
Polish: Po rekonstytucji z użyciem rozpuszczalnika produkt zawiera 1 mg/ml eptakogu alfa (aktywowanego).
Danish: Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Polish: Natychmiast połączyć tłok ze strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, do momentu wyczucia oporu.
Danish: ► Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, kontakt din læge, før du tager en injektion.
Polish: ► Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem.
Danish: Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.
Polish: Materiały w opakowaniu przeznaczone są do sporządzenia roztworu i przygotowania do wstrzyknięcia leku
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Polish: 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem z oddzielnym tłokiem strzykawki, 1 łącznik fiolki do rekonstytucji.
Danish: UDLØBSDATO
Polish: Termin ważności/
Danish: Skru nålen godt fast på sprøjten.
Polish: Przykręcić igłę do strzykawki.
Danish: Doseringsbehovet afhænger af blødningens sværhedsgrad og patientens kliniske respons på indgivelsen af NovoSeven.
Polish: Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
Danish: 1 hætteglas med pulver
Polish: 1 fiolkę z proszkiem,
Danish: • Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen.
Polish: • Wyjąć fiolkę, łącznik fiolki i ampułkostrzykawkę z opakowania.
Danish: Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
Polish: Jeśli dalsze leczenie jest konieczne, zaleca się ponowne podawanie dawki 90 µg na kg masy ciała; 2) jedno pojedyncze wstrzyknięcie dawki 270 µg na kg masy ciała.
Danish: Rekonstitution
Polish: Rekonstytucja roztworu
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoSeven
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler eller er misfarvet.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
Polish: - Wysypka (włączając alergiczne zapalenie skóry i rumień) - Świąd i pokrzywka
Danish: Injicér den opblandede opløsning
Polish: Wstrzyknięcie sporządzonego roztworu
Danish: Rens gummipropperne på hætteglassene med alkoholservietter og lad dem tørre inden brug.
Polish: Przetrzeć gumowe korki na fiolkach gazikami nasączonymi alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare det i hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Polish: Jeżeli nie jest możliwe podanie leku natychmiast po sporządzeniu roztworu, należy przechowywać go w fiolce wraz z przymocowanym łącznikiem fiolki i strzykawką w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC nie dłużej niż przez 24 godziny.
Danish: • Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulveret.
Polish: • Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, og når effektiv hæmostase er opnået, kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między dawkami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Danish: Hvis du anvender en nål til overførsel, fjernes beskyttelseshætten.
Polish: W przypadku użycia igły, wyjąć igłę z opakowania bez zdejmowania ochronnej osłonki.
Danish: Alvorlige blødningsepisoder
Polish: Przypadki nasilonego krwawienia
Danish: • Allergiske hudreaktioner inklusive udslæt, kløe og nældefeber
Polish: • uczuleniowe reakcje skóry, obejmujące wysypkę, swędzenie i pokrzywkę,
Danish: NovoSeven Brugervejledning LÆS DENNE BRUGERVEJLEDNING OMHYGGELIGT, INDEN DU BRUGER NOVOSEVEN
Polish: NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Polish: Powoli wciskać tłok tak, aby wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Danish: Patienter, med faktor VII mangel, der behandles med NovoSeven, skal monitoreres for faktor VII antistoffer (se pkt.
Polish: Pacjenci z niedoborem czynnika VII powinni być monitorowani na obecność przeciwciał przeciwko czynnikowi VII (patrz punkt 4.4).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eptacog alfa (aktiveret)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań eptakog alfa (aktywowany)
Danish: Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulver.
Polish: Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Danish: NovoSeven pulveret skal opblandes med solvensen og injiceres i en vene.
Polish: Proszek NovoSeven należy rozpuścić za pomocą rozpuszczalnika i wstrzykiwać dożylnie.
Danish: Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.
Polish: Nie należy przechowywać roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: Vend sprøjten med hætteglasset på hovedet og træk indholdet i hætteglasset ind i sprøjten.
Polish: Obrócić strzykawkę z fiolką do góry dnem i pobrać zawartość fiolki do strzykawki.
Danish: • Hvis der anvendes en hætteglasadapter, skrues adapteren med det tomme hætteglas af.
Polish: • W przypadku użycia łącznika fiolki, należy go odkręcić wraz z pustą fiolką od strzykawki.
Danish: Stempelstang
Polish: Tłok
Danish: Hvis hætterne er løse eller mangler, må hætteglassene ikke anvendes.
Polish: Jeśli kapsle są uszkodzone lub ich nie ma, nie należy używać fiolek.
Danish: Om påkrævet kan der efter den initiale dosis af NovoSeven gives yderligere injektioner.
Polish: Dawka początkowa produktu NovoSeven może być powtórzona.
Danish: Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.
Polish: Działa powodując krzepnięcie krwi w miejscu krwawienia, kiedy własne czynniki krzepnięcia organizmu nie działają.
Danish: • Sving hætteglasset forsigtigt rundt, til alt pulveret er opløst.
Polish: • Delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Danish: NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.
Polish: Lek NovoSeven jest teraz gotowy do wstrzyknięcia dożylnego.
Danish: Etiket til solvens i fyldt sprøjte
Polish: Etykieta na fiolkę z rozpuszczalnikiem
Danish: Hvis der anvendes en hætteglasadapter, vippes sprøjten for at fjerne den fra hætteglasset.
Polish: W przypadku użycia łącznika, przechylić strzykawkę by odłączyć ją od fiolki.
Danish: • Injicér luften tilbage i hætteglasset, hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten.
Polish: • W przypadku, gdy w strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć powietrze z powrotem do fiolki.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny dostosował projekt badania.
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Danish: pulver: 2500 IE; solvens: 3,2 ml
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Annex
Polish: Aneks
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt i kg.)
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Danish: • vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Danish: Dosismængden til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient baseret på legemsvægt efter nedenstående formel:
Polish: Objętość dawki w mililitrach powinna być obliczona na podstawie masy ciała każdego pacjenta według poniższego wzoru:
Danish: • distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Danish: • risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre harmonisering i terminologien brugt i brochurerne og produktinformationen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Danish: • advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Danish: • emboliske og trombotiske hændelser inklusive den øgede risiko for karokklusioner hos patienter med risiko for trombose.
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Danish: • hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, rekonstitueres og administreres
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive NovoThirteen, er blevet forsynet med en undervisningspakke, der indeholder følgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Danish: • korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Danish: • hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Danish: • hensigtsmæssige dianogstiske procedurer for at bekræfte mangel på FXIII A-subunit
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Danish: • kontraindikation ved hypersensitivitet
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt før markedsføring.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Danish: • advarsel omkring forskellen i både dosering og koncentration mellem NovoThirteen og andre produkter indeholdende FXIII (Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt, givet som en intravenøs bolusinjektion.
Polish: • ostrzeżenie o różnicy w dawkowaniu i stężeniu produktu NovoThirteen i innych produktów zawierających czynnik XIII.
Danish: • Produktresumé
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C˗8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Vask hænderne inden start.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
Danish: Din læge kan tilpasse dosis hvis det er nødvendigt.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Danish: Beregning af korrektionsfaktoren 0,117 er relateret til den præcise mængde af produktet og ikke til den nominelle værdi af produktet.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/775/001
Polish: EU/1/12/775/001
Danish: Det betyder, at din krop kan være mere følsom over for infektioner
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Danish: Brochuren til læger skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Danish: • Øget mængde af små proteindele forårsaget af opløsning af størknet blod
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
Danish: Efter fortynding fortsættes til trin H.
Polish: Po rozcieńczeniu przystąpić do etapu H.
Danish: Ikke-neutraliserende antistoffer Forhøjet fibrin D-dimer
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
Danish: • Distribuering og brug af patientbrochurer og behovet for at sikre at patienten har læst og forstået denne
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Danish: NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: NovoThirteen nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dosisvolumen for små børn kan derefter regnes ud ved at benytte følgende formel:
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy występujący u 37% pacjentów.
Danish: Dette lægemiddels styrke udtrykkes i internationale enheder (IE).
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Danish: • Vigtigheden af at indsamle sikkerhedsdata og hvordan patienter bliver registreret i PASS samt andre registre
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
Danish: Brug til små børn
Polish: Stosowanie u małych dzieci
Danish: Alle fire patienter fik mindst 2 doser NovoThirteen.
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD11.
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Danish: Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
Danish: • Smerter i ben og arme
Polish: • ból nóg i rąk;
Danish: Pakningsstørrelser á 1.
Polish: Wielkość opakowania: 1.
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
Danish: Patientbrochure, der skal distribueres til patienter af den ordinerende læge, skal indeholde følgende nøgleelementer og ting:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Danish: DK-2880 Bagsværd
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Danish: Behovsbehandling bliver også fulgt i et ikkeinterventions-, sikkerhedsstudie efter markedføring (NN1841-3868).
Polish: Model leczenia na żądanie jest także przedmiotem obserwacji w trakcie nieinterwencyjnego badania, dotyczącego oceny profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (NN1841-3868).