FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Répondeurs CGI-I
Finnish: Hoitovasteen saaneet CGI-Iasteikon
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté d'alimentation.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt psykoosilääkkeitä toistuvasti raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta,
French: Poudre pour inhalation, loxapine embout buccal languette voyant lumineux
Finnish: inhalaatiojauhe, loksapiini suukappale vetäisyliuska merkkivalo
French: • du lorazépam ou d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central (pour traiter l'anxiété, la dépression, la douleur, ou pour vous aider à dormir) ou tout autre médicament pouvant provoquer la somnolence
Finnish: kivun tai unettomuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet) tai muut uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet
French: Une
Finnish: Yksi
French: L'inhalateur est alors prêt à être utilisé.
Finnish: Nyt inhalaattori on käyttövalmis.
French: Chaque inhalateur délivre 4,5 mg de loxapine.
Finnish: Inhalaattorista vapautuu 4,5 mg loksapiinia.
French: N'utilisez pas ADASUVE 4,5 mg après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Chez les rats femelles, une altération de reproduction a été observée en raison d'un diestrus persistant après un traitement par voie orale par la loxapine.
Finnish: Naarasrotat eivät paritelleet suun kautta annetun loksapiinihoidon jälkeen ilmenneen jatkuvan diestrusvaiheen vuoksi.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Un usage correct de l'inhalateur d'ADASUVE est important pour une administration de la totalité de la dose de loxapine.
Finnish: Adasuve-inhalaattorin oikeanlainen käyttö on tärkeää, jotta potilas saa täyden annoksen loksapiinia.
French: L'évaluation des effets indésirables à partir de données d'études cliniques est fondée sur deux essais cliniques de phase III et un essai de phase IIA de courte durée (de 24 heures), contrôlés contre placebo et incluant 524 patients adultes dans un état d'agitation associé à la schizophrénie (y compris 27 patients présentant un trouble schizo-affectif) ou au trouble bipolaire, traités par ADASUVE 4,5 mg (265 patients) ou ADASUVE 9,1 mg (259 patients).
Finnish: Näillä potilailla oli skitsofreniaan liittyvä agitaatiotila (mukaan luettuna 27 potilasta, joilla oli skitsoaffektiivinen häiriö) tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, ja heitä hoidettiin Adasuve 4,5 mg -valmisteella (265 potilasta) tai Adasuve 9,1 mg -valmisteella (259 potilasta).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adasuve le 20 février 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adasuvea varten 20. helmikuuta 2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 2-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2013.
French: Autres informations relatives à Adasuve
Finnish: Muita tietoja Adasuvesta
French: Adasuve loxapine
Finnish: Adasuve loksapiini
French: L'EPAR complet relatif à Adasuve est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Adasuvea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Adasuve doit être utilisé uniquement en milieu hospitalier, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Finnish: Adasuvea saa käyttää ainoastaan sairaalaolosuhteissa hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
French: Adasuve a fait l'objet de deux études principales.
Finnish: Adasuvea on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa.
French: Le score PANSS-EC au début de l'étude pour ces groupes de patients se situait entre 17 et 18.
Finnish: Potilasryhmien PEC-pistetytys oli tutkimuksen alussa 17-18.
French: Une étude incluait 344 patients souffrant de schizophrénie et la seconde étude incluait 314 patients souffrant de troubles bipolaires.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 344 skitsofreniapotilasta ja toiseen tutkimukseen 314 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adasuve.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adasuvelääkevalmistetta.
French: La société qui fabrique Adasuve doit s'assurer que tous les professionnels de santé qui sont appelés à utiliser ce médicament ont bien reçu un support d'information contenant des informations essentielles sur la manière d'utiliser le médicament ainsi que des informations importantes en matière de sécurité.
Finnish: Adasuvea valmistavan yhtiön on varmistettava, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan antavan Adasuvea, saavat tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen käytöstä ja turvallisuudesta.
French: Pourquoi Adasuve a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Adasuve on hyväksytty?
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments antipsychotiques.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset ovat verrattavissa muiden psykoosilääkkeiden sivuvaikutuksiin.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices d'Adasuve sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Adasuven hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Adasuvea varten.
French: Les effets d'Adasuve ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Adasuven vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
French: Quel est le bénéfice démontré par Adasuve au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Adasuvesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le risque éventuel de bronchospasme est considéré comme gérable et a été traité comme il se doit par des mesures de minimisation des risques.
Finnish: Bronkospasmien riskiä pidetään hallittavana ja riskiä vähentäviä toimenpiteitä riittävinä.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et dans le trouble bipolaire, la loxapine permet de normaliser l'activité cérébrale et de réduire ainsi l'agitation.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä esiintyvään kiihtyneisyyteen, loksapiini auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentää kiihtyneisyyttä.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Adasuve.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Adasuve-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: Une dose plus faible de 4,5 mg peut être prescrite si le patient n'a pas toléré la dose initiale de 9,1 mg ou si une dose plus faible est jugée plus adaptée.
Finnish: Lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen (4,5 mg), jos potilas ei ole sietänyt 9,1 mg:n aloitusannosta tai jos lääkäri pitää pienempää annosta tarkoituksenmukaisempana.
French: Les patients doivent être placés en observation pendant la première heure suivant la prise de chaque dose, afin de détecter tout signe d'essoufflement.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava tunnin ajan jokaisen annoksen jälkeen hengenahdistuksen varalta.
French: Il ne doit pas être utilisé non plus chez les patients présentant des symptômes tels qu'une respiration sifflante et un essoufflement, ou des affections pulmonaires telles que l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive chronique.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on hengityksen vinkunaa ja hengenahdistusta tai keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti.
French: Il est disponible sous forme de poudre à inhaler dans un inhalateur portatif à usage unique (4,5 mg et 9,1 mg).
Finnish: Sitä saa inhalaatiojauheena kerta-annoksen sisältävässä inhalaattorissa (4,5 mg ja 9,1 mg).
French: Qu'est-ce que Adasuve?
Finnish: Mitä Adasuve on?
French: L'agitation est une complication connue de ces deux maladies mentales.
Finnish: Agitaatio eli kiihtyneisyys tunnetaan kummankin sairauden oireena.
French: La loxapine agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et dopamine.
Finnish: Loksapiini estää lähinnä 5-hydroksitryptamiinin eli serotoniinin ja dopamiinin reseptoreiden toimintaa.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Adasuve, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Adasuve-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Dans le cerveau, il se fixe à plusieurs récepteurs différents présents à la surface des cellules nerveuses, ce qui bloque ces récepteurs.
Finnish: Loksapiini kiinnittyy aivoissa hermosolujen pinnalla oleviin eri reseptoreihin ja estää niiden toimintaa.
French: Adasuve ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la loxapine ou à l'un des autres composants.
Finnish: Adasuvea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) loksapiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
French: Il perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», ces substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
French: Une baisse du score PANSS-EC indique une amélioration des symptômes.
Finnish: PEC-pisteiden lasku kuvastaa oireiden laantumista.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Adasuve?
Finnish: Mitä riskejä Adasuveen liittyy?
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par tout un éventail de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi hajanainen ajattelu ja puhe, aistiharhat (potilas kuulee tai näkee asioita, joita ei ole olemassa), epäluuloisuus ja harhaluulot.
French: Le principe actif contenu dans Adasuve, la loxapine, est un médicament antipsychotique.
Finnish: Adasuven vaikuttava aine loksapiini on psykoosilääke.
French: Le CHMP a conclu qu'Adasuve permet manifestement de contrôler rapidement (en quelques minutes) l'agitation légère à modérée chez les patients souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire qui se montrent coopératifs pour utiliser un inhalateur.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Adasuven on osoitettu hallitsevan nopeasti (muutamassa minuutissa) lieviä tai keskivaikeita agitaatiotiloja skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla, jotka suostuvat käyttämään inhalaattoria.
French: Les deux études ont comparé 4,5 mg et 9,1 mg d'Adasuve à un placebo (un traitement fictif).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa verrattiin 4,5 mg:n ja 9,1 mg:n Adasuve-annosta lumelääkkeeseen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adasuve sont les suivants: dysgueusie (altération du goût), sédation ou somnolence (envie de dormir) et vertiges.
Finnish: Adasuven yleisimmät sivuvaikutukset ovat makuhäiriöt, verkkaisuus tai uneliaisuus tai väsymys ja huimaus.
French: Des détails sur la manière d'utiliser l'inhalateur figurent dans la notice.
Finnish: Inhalaattorin käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Adasuve?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adasuven turvallinen käyttö?
French: Un médicament qui dilate les voies respiratoires, appelé bêta-agoniste d'action rapide, doit également être disponible pour traiter les patients qui développent un bronchospasme (une contraction excessive et prolongée des muscles des voies respiratoires).
Finnish: Saatavilla on oltava lyhytvaikutteinen beeta-agonisti, joka on hengitysteitä avaava lääke, mahdollisten bronkospasmien (hengitysteiden lihasten liiallisten ja pitkäaikaisten kouristusten) hoitoa varten.
French: Comment Adasuve est-il utilisé?
Finnish: Miten Adasuvea käytetään?
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de schizophrénie, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,0 points et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 8,7 points, contre une baisse de 5,8 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Finnish: Skitsofreniapotilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,0 pistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 8,7 pistettä.
French: Le trouble bipolaire est une maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression.
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on mielisairaus, jossa jaksottelevat epätavallisen korkea mieliala ja masennus.
French: Son action sur les récepteurs d'autres neurotransmetteurs peut également jouer un rôle.
Finnish: Merkitystä voi olla myös loksapiinin vaikutuksella muiden välittäjäaineiden reseptoreihin.
French: Dans l'étude menée chez des patients souffrant de troubles bipolaires, les patients ayant pris 4,5 mg d'Adasuve présentaient une baisse moyenne de leur score PANSS-EC de 8,2 points, et les patients ayant pris 9,1 mg présentaient une baisse moyenne de 9,2 points, contre une baisse de 4,7 points seulement chez les patients ayant pris le placebo.
Finnish: Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden tutkimuksessa 4,5 mg:n Adasuve-annos laski PEC-pisteitä keskimäärin 8,2 pistepistettä ja 9,1 mg:n annos keskimäärin 9,2 pistettä.
French: Le traitement par Adasuve débute avec l'inhalation d'une dose unique de 9,1 mg. S'il le juge nécessaire, le médecin peut prescrire une seconde dose de 9,1 mg après deux heures.
Finnish: Lääkäri voi määrätä toisen 9,1 mg:n annoksen kahden tunnin kuluttua, jos katsoo sen tarpeelliseksi.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification des symptômes des patients deux heures après l'administration d'une dose de loxapine, évalués à l'aide d'une échelle standard d'agitation chez les patients souffrant de schizophrénie et de troubles bipolaires (échelle des symptômes positifs et négatifs - item excitation: score PANSS-EC).
Finnish: Arvioinnissa käytettiin asteikkoa, joka on vakiintunut skitsofreniaa ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden kiihtyneisyyden arvioinnissa (positiivisten ja negatiivisten oireiden PANSS-asteikon kiihtyneisyyttä kuvaava PEC-pisteytys).
French: Le CHMP a relevé que l'administration d'Adasuve est non invasive.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Adasuve annetaan noninvasiivisesti.
French: Dans quel cas Adasuve est-il utilisé?
Finnish: Mihin Adasuvea käytetään?
French: Adasuve est utilisé pour le contrôle rapide de l'agitation légère à modérée chez les adultes souffrant de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
Finnish: Adasuve on tarkoitettu skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien aikuisten lievän tai keskivaikean agitaatiotilan nopeaan hallintaan saamiseen.
French: Comment Adasuve agit-il?
Finnish: Miten Adasuve vaikuttaa?
French: Adasuve s'est avéré plus efficace que le placebo pour contrôler l'agitation.
Finnish: Adasuve hillitsi kiihtyneisyyttä tehokkaammin kuin lumelääke.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Adasuve, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adasuven ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: Adasuve est un médicament qui contient le principe actif loxapine.
Finnish: Adasuve on lääke, jonka vaikuttava aine on loksapiini.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme une réaction indésirable peu fréquente mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bêta-agoniste d'action rapide.
Finnish: Potilailla, joilla oli aktiivinen hengitystiesairaus, bronkospasmit olivat yleisiä ja vaativat usein hoitoa lyhytvaikutteisella beeta-agonistilla.
French: Numéro AMM UE
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
French: 50 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
French: Flacon (verre)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia)
French: 1 flacon
Finnish: 1 injektiopullo
French: Dosage Forme pharmaceutique
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
French: Le bénéfice apporté a été maintenu pendant trois années de suivi.
Finnish: Hyöty jatkui kolmen vuoden seurannan ajan.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
French: Des informations sur Adcetris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Finnish: Lisää tietoa Adcetrisista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute information nouvelle disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
French: Les effets secondaires rapportés avec Adcetris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Adcetrisista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Adcetris sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adcetrisin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Adcetris, le 25 octobre 2012.
Finnish: Adcetris sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 25. lokakuuta 2012.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää tai lopettaa hoidon tai pienentää annosta, jos potilaalle kehittyy tiettyjä vakavia sivuvaikutuksia.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (lymphome de Hodgkin: 15 janvier 2009; lymphome anaplasique à grandes cellules; 15 janvier 2009; lymphome T cutané: 11 janvier 2012).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla (Hodgkinin lymfooma: 15. tammikuuta 2009; anaplastinen suurisoluinen lymfooma: 15. tammikuuta 2009; ihon T-solujen lymfooma: 11. tammikuuta 2012).
French: Les effets indésirables les plus fréquents lorsqu'Adcetris est administré seul (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les infections (notamment les infections du nez et de la gorge), la neuropathie sensorielle ou motrice périphérique (lésions des nerfs qui affectent la sensation et le contrôle ainsi que la coordination des muscles), la fatigue, la nausée (envie de vomir), la diarrhée, la fièvre, la neutropénie, les éruptions cutanées, la toux, les vomissements, les douleurs articulaires, les réactions liées à la perfusion, les démangeaisons, la constipation, la dyspnée (difficulté à respirer), la perte de poids, les douleurs musculaires et abdominales (ventre).
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua useammalle kuin yhdelle kymmenestä), kun Adcetrisia annetaan yksinään, ovat infektiot (kuten nenän ja kurkun infektiot), perifeerinen sensorinen tai motorinen neuropatia (hermovaurio, joka vaikuttaa tuntoaistiin tai lihasten hallintaan ja koordinointiin), väsymys, pahoinvointi, ripuli, kuume, neutropenia, ihottuma, yskä, oksentelu, nivelkipu, infuusioon liittyvät reaktiot, kutina, ummetus, hengenahdistus, painonmenetys, lihaskipu ja vatsakipu.
French: L'Agence a noté en outre que le profil de sécurité global d'Adcetris était acceptable au vu des pathologies graves pour lesquelles il est utilisé.
Finnish: Virasto totesi myös, että Adcetrisin turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen hyväksyttävä ottaen huomioon ne vakavat sairaudet, joiden hoidossa sitä käytetään.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament, notamment en ce qui concerne ses effets à long terme, ces données étant requises pour confirmer le rapport bénéfice/risque positif.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti sen pitkäaikaisista vaikutuksista on odotettavissa lisätietoja, joita tarvitaan myönteisen hyöty-riskisuhteen vahvistamiseksi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli sen ajanjakson pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
French: Elle a donc estimé que les bénéfices d'Adcetris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Adcetrisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Après 2 ans, 82 % des patients sous Adcetris ont survécu sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 77 % des patients sous bléomycine.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen 82 prosenttia Adcetrisia saaneista potilaista oli elossa ilman sairauden pahenemista, kun bleomysiiniä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 77 prosenttia.
French: Pourquoi Adcetris est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Adcetris on hyväksytty EU:ssa?
French: La proportion de patients dont la maladie a répondu au traitement pendant au moins 4 mois était de 56 % pour ceux sous Adcetris (36 patients sur 64) et de 13 % pour ceux recevant des traitements alternatifs (8 patients sur 64).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus vastasi hoitoon vähintään neljän kuukauden ajan, oli 56 % Adcetris-hoitoa saaneista (36 potilasta 64:stä) ja 13 % vaihtoehtoista lääkettä saaneista (8 potilasta 64:stä).
French: Une réponse complète correspond à l'absence de signes de cancer chez un patient.
Finnish: Vaste on täydellinen silloin, kun potilaassa ei ole merkkejä syövästä.
French: Une réponse complète a été observée chez 33 % des patients (34 sur 102).
Finnish: Täydellinen vaste todettiin 33 prosentilla potilaista (34 potilaalla 102:sta).
French: Adcetris (brentuximab védotine)
Finnish: Adcetris (brentuksimabivedotiini)
French: Le médicament est administré en perfusion d'une durée de 30 minutes dans une veine, toutes les deux ou trois semaines.
Finnish: Lääkettä annetaan 30 minuutin infuusiona (tiputuksena) laskimoon 2-3 viikon välein.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adcetrisin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Ces maladies sont rares, et Adcetris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Adcetris on nimetty ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.