FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgarian: ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
German: 41 kg bis 50 kg
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung (Stunden)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите (часове)
German: • Öffnen Sie die Schale, indem Sie den Verschluss abziehen.
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
German: Die Dosis für Jugendliche und Kinder hängt von ihrem Körpergewicht ab.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
German: Icatibant
Bulgarian: Firazyr icatibant
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
German: Wenn die Symptome andauern oder erneut aufgetreten, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion gegeben werden.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
German: Es sollten nicht mehr als drei Injektionen im Laufe eines Zeitraums von 24 Stunden gegeben werden.
Bulgarian: За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции.
German: Das Arzneimittel wirkt anders als andere zugelassene Behandlungen.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firazyr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder der Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend durch eine medizinische Fachkraft geschult wurden.
Bulgarian: Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист.
German: Weitere Informationen über Firazyr
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
German: Wenn erforderlich, kann die Behandlung nach weiteren sechs Stunden ein drittes Mal erfolgen.
Bulgarian: При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firazyr gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
German: Jede Fertigspritze Firazyr enthält 30 mg Icatibant in 3 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
German: Die empfohlene Dosis für Firazyr ist bei Erwachsenen eine Injektion (3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
German: Dadurch wird die Aktivität von Bradykinin blockiert und die Symptome der Krankrankheit gelindert.
Bulgarian: По този начин се спира действието на брадикинина и това помага за облекчаване на симптомите на болестта.
German: Da es nur wenige Patienten mit Angioödem gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка" и Firazyr е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Symptome des Patienten abklangen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва?
German: Firazyr ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen bei Anfällen von hereditären Angioödemen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre.
Bulgarian: Firazyr е лекарство, което се използва за лечение на симптоми на пристъпи на наследствен ангиоедем при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
German: Das Arzneimittel wird durch langsames Injizieren unter die Haut, vorzugsweise in den Bauch, gegeben.
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firazyr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Erythem (Hautrötung), Schwellung, Hitzegefühl, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Firazyr zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
German: Firazyr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet.
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
German: Welche Risiken sind mit Firazyr verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
German: Welchen Nutzen hat Firazyr in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?
German: In einer anderen Studie mit 22 Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem linderten sich die Symptome durchschnittlich eineStunde, nachdem die Patienten Firazyr erhalten hatten.
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
German: In beiden Studien war der Zeitraum, bis sich die Symptome verbesserten, bei Patienten, die Firazyr einnahmen, kürzer als bei denen, die die Vergleichsarzneimittel einnahmen.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
German: Firazyr wurde in der ersten Studie bei 74 Patienten mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen hereditäres Angioödem) und in der zweiten Studie bei 56 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
German: Am 11. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в Европейския съюз.
German: Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Bulgarian: Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
German: Die Symptome der Patienten wurden im Durchschnitt 2-2,5 Stunden, nachdem sie Firazyr erhalten hatten, gelindert, verglichen mit zwölf Stunden bei Gabe von Tranexamsäure in einer Studie und 4,6 Stunden bei Gabe eines Placebos in einer anderen Studie.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2 до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване.
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen sogenannten Bradykinin-Gehalt, der Entzündungen und Schwellungen verursachen kann.
Bulgarian: При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firazyr ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката.
German: Wie wirkt Firazyr?
Bulgarian: Как действа Firazyr?
German: Warum wurde Firazyr zugelassen?
Bulgarian: Защо Firazyr е разрешен за употреба?
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Anfälle von hereditären Angioödemen können lebensbedrohlich sein, wenn sie den Rachenbereich betreffen.
Bulgarian: Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи.
German: Firazyr erwies sich außerdem bei Patienten als wirksam, die an einer Zweiwochenstudie teilnahmen und Anfälle von Angioödem hatten, die den Rachenbereich betrafen.
Bulgarian: Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото.
German: Wie wird Firazyr angewendet?
Bulgarian: Как се използва Firazyr?
German: Firazyr erwies sich in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit hereditärem Angioödem, bei dem die Haut oder der Bauchbereich betroffen waren, als wirksam.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с наследствен ангиодем, засягащ кожата или корема, е установено, че Firazyr е ефективен.
German: Es enthält den Wirkstoff Firazyr.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).
German: Firazyr erwies sich bei der Linderung von Schwellungen der Haut, des Bauch- und des Rachenbereichs als wirksam.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
German: EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001 Firdapse
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
German: 10 mg Tablette
Bulgarian: 10 Mg
German: Thermogefor mte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebez eichnung)
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
German: Firdapse
Bulgarian: Таблетка
German: Diese Dosis ist nur für Sie geeignet.
Bulgarian: Тази доза е подходяща само за Вас.
German: • Kalte Hände und Füße
Bulgarian: студени ръце и крака
German: Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се вземат предвид
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
German: Die Die Ausgangswert-Beurteilungen wurden an Tag 0 durchgeführt.
Bulgarian: Оценките на изходното ниво са направени на ден 0.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIRDAPSE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit FIRDAPSE kombiniert werden:
Bulgarian: Следните лекарства не трябва да се комбинират с FIRDAPSE:
German: Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001
German: Was ist FIRDAPSE und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва
German: Jährliche Berichte: im Rahmen der jährlichen Dossiers zur Neubewertung
Bulgarian: Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
German: Deshalb können in Ausnahmefällen höhere Dosierungen bis zu maximal 80 mg pro Tag von Nutzen sein, wenn sie zusammen mit einer entsprechenden Sicherheitsüberwachung angewendet werden.
Bulgarian: Следователно при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД Включен е 2D баркод с уникалния идентификатор.
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
German: Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden.
Bulgarian: Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.
German: Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie FIRDAPSE bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи внимателно как Ви действа FIRDAPSE и може да се наложи да промени дозата на лекарствата, които вземате.
German: Sie können sich an verschiedenen Stellen bilden, sodass die klinische Präsentation vielfältig sein kann.
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
German: Zusammenfassung der Änderungen bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten in Bezug auf den Ausgangswert
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
German: • Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Bulgarian: • увеличено изпотяване, студена пот
German: Die meisten Schwannome sind gutartig und asymptomatisch.
Bulgarian: Повечето шваноми са доброкачествени и асимптоматични.
German: FIRDAPSE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Bulgarian: FIRDAPSE не трябва да се прилага по време на бременност.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:
Bulgarian: Особено важно е да говорите с Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства или планирате да започнете да приемате следните лекарства:
German: Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Bulgarian: CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
German: Abschnitt 4.5)
Bulgarian: точка 4.5)
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und in nachfolgenden Aktualisierungen im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vorgegeben.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.7 от Директива 2001/83/EО и всякакви последващи актуализации, публикувани на Европейския уебпортал за лекарства.
German: Überwachung ist ratsam, wenn dies möglich ist.
Bulgarian: При възможност се препоръчва проследяване.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при общо 57 пациенти с LEMS съобщават данни за по-високи дози амифампридин.
German: Klinische und EKG-Überwachung sind bei der Einleitung der Behandlung und danach jährlich angezeigt.
Bulgarian: Клинично проследяване и електрокардиографско (ЕКГ) мониториране са показани при започване на лечението и ежегодно след това.
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Bulgarian: Ако имате LEMS, но нямате рак, Вашият лекар ще направи цялостна преценка за възможния риск от рак при употребата на FIRDAPSE, преди да започне лечението.
German: Die Dosis des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ist erforderlichenfalls anzupassen.
Bulgarian: Дозата на съпътстващо прилагания лекарствен продукт трябва да се коригира при нужда.
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете FIRDAPSE, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете да приемате лекарството, така както Ви е предписано от Вашия лекар.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von FIRDAPSE beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете FIRDAPSE
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Bulgarian: То може да бъде свързано с определени видове тумори (паранеопластична форма на LEMS) или да се развива при отсъствието на тези тумори (не-паранеопластична форма на LEMS).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Bulgarian: ако страдате от епилепсия,
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Bulgarian: BioMarin International Limited
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже да информират консултиращия ги лекар, че приемат този лекарствен продукт, тъй като може да е необходимо строго проследяване на съпътстващи заболявания, особено астма.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Amifampridin und der Entwicklung von Tumoren beim Menschen ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Bulgarian: Към момента не е известна връзката между прилагането на амифампридин и развитието на тумори при хората.
German: MedDRA Systemorganklasse
Bulgarian: MedDRA-база данни на системо-органни класове
German: e p-Wert basierend auf dem Wilcoxon-Rangsummentest für Behandlungsunterschiede.
Bulgarian: д p-стойността е базирана на Теста на Уилкоксън за разлики в лечението.
German: • nicht kontrolliertes Asthma
Bulgarian: Неконтролирана астма
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
German: Wenn die Behandlung mit einem potenten Inhibitor abgesetzt wird, sollten die Patienten auf Wirksamkeit überwacht werden, da eine Steigerung der Amifampridin-Dosis erforderlich sein kann.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с мощен ензимен инхибитор, пациентите трябва да бъдат проследявани за ефикасност, тъй като може да е необходимо увеличаване на дозата на амифампридин.
German: Placebo (n=13)
Bulgarian: Плацебо (n=13)
German: Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Bulgarian: Бяла, кръгла, плоска таблетка от едната страна и с делителна черта от другата страна.
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Bulgarian: Перфорирани термично формовани блистери с единични дози (термично формовано алуминий-PVC/PVDC ламинирано фолио), съдържащи по 10 таблетки.
German: Das pharmakodynamische Profil von Amifampridin wurde für eine Palette von Dosierungen untersucht.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил на амифампридин е проучен за диапазон от дози.