FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Xyrem está contraindicada em casos de depressão major (secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Xyrem er kontraindisert ved alvorlig depresjon (pkt.
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes: nasofaringite, sinusite
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige: nasofaryngitt, sinusitt
Portuguese: Remova a seringa da abertura do centro do adaptador.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra flaskeåpningen.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interação farmacocinética entre oxibato de sódio (dose única de 4,5 g) e modafinil (dose única de 200 mg).
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 4,5 g) og modafinil (enkeltdose på 200 mg).
Portuguese: Todos os doentes com compromisso renal devem considerar uma recomendação para reduzir a ingestão de sal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør vurdere veiledning for å redusere inntak av natrium (se pkt.
Portuguese: Retire o fecho do primeiro copo-medida, pressionando e rodando no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Xyrem 500 mg/ml solução oral
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 4,5 g/dia, dividida em duas administrações diárias de 2,25 g/dose.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag fordelt på to like doser på 2,25 g/dose.
Portuguese: Dado que o oxibato de sódio é metabolizado pela GHB desidrogenase, há um risco potencial de interação com medicamentos que estimulem ou inibam esta enzima (p.e.
Norwegian Bokmål: Siden natriumoksybat metaboliseres via GHB-dehydrogenase er det en mulig risiko for interaksjon med legemidler som stimulerer eller hemmer dette enzymet (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid) (se pkt.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser advertidos contra a ingestão de álcool concomitantemente com o oxibato de sódio.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av alkohol i forbindelse med bruk av natriumoksybat.
Portuguese: Por este motivo, os doentes devem ser avisados sobre o uso concomitante de topiramato com o oxibato de sódio (secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av topiramat i forbindelse med bruk av natriumoksybat (pkt.
Portuguese: Perceções Clínicas Globais da Mudança (CGI-c)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag for CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosegruppe [g/d (n)]
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: dispneia, roncopatia, congestão nasal Desconhecido: depressão respiratória, apneia do sono
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: dyspné, snorking, nesetetthet Ikke kjent: respirasjonsdepresjon, søvnapné
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e tramadol (dose única de 100 mg) não evidenciou interações farmacocinéticas/farmacodinâmicas.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og tramadol (enkeltdose på 100 mg) viste ingen farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner.
Portuguese: Estudos de interação medicamentosa em adultos saudáveis com oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e lorazepam (dose única de 2 mg) e tartarato de zolpidem (dose única de 5 mg) não evidenciaram interações farmacocinéticas.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og lorazepam (enkeltdose på 2 mg) og zolpidemtartrat (enkeltdose på 5 mg) viste ingen farmakokinetiske interaksjoner.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em adultos saudáveis não evidenciou interações farmacocinéticas entre oxibato de sódio (dose única de 2,25 g) e os antidepressivos cloridrato de protriptilina (dose única de 10 mg) e duloxetina (60 mg em estado estacionário).
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og antidepressivet protriptylinhydroklorid (enkeltdose på 10 mg) og duloksetin (60 mg ved steady state).
Portuguese: Grupo de Tratamento
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Antall pasienter
Portuguese: Se administrados concomitantemente, deve ser avaliada a necessidade de ajuste da dose (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig bør dosejustering overveies (se pkt.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de pressão para o frasco (PIBA), uma seringa de medição em plástico e dois copos-medida com fechos resistentes à abertura por crianças.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en flaske-adapter, en målesprøyte av plast og to doseringsbegre med barnesikre lokk.
Portuguese: Frequentes: hipertensão
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige: hypertensjon
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Frequentes: vertigens Desconhecido: acufenos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige: vertigo Ikke kjent: tinnitus
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Frasco de 180 ml com solução oral
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske med 180 ml mikstur, oppløsning
Portuguese: Xyrem com alimentos e bebidas
Norwegian Bokmål: Kartong og flaske
Portuguese: ENSAIO 2
Norwegian Bokmål: STUDIE 2
Portuguese: Estudos de interação em doentes saudáveis demonstraram que não existe interação farmacocinética entre oxibato de sódio e diclofenac.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og diklofenak.
Portuguese: Grupo de Dose [g/d (n)] Doentes que responderam à terapêutica* N (%)
Norwegian Bokmål: Respondere* n (%)
Portuguese: Enquanto segura o frasco na posição vertical, insira o adaptador pressionável no gargalo do frasco.
Norwegian Bokmål: Mens du holder flasken rett setter du inn mellomstykket i flaskehalsen.
Portuguese: Se interrompeu o tratamento com Xyrem durante um período superior a 14 dias consecutivos, deve consultar o seu médico, pois tem de recomeçar a tomar Xyrem com uma dose reduzida.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Xyrem i mer enn 14 dager etter hverandre, bør du rådføre deg med legen.
Portuguese: Quando os doentes tomam oxibato de sódio pela primeira vez, até saberem se este medicamento ainda terá algum efeito sobre eles no dia seguinte, deverão ter extremo cuidado enquanto conduzem um carro, utilizam máquinas pesadas, ou realizam qualquer outra tarefa que possa ser perigosa e exija alerta mental completo.
Norwegian Bokmål: I minst 6 timer etter inntatt dose natriumoksybat må pasienter ikke utføre oppgaver som krever fullstendig mental årvåkenhet eller motorisk koordinasjon, som f.eks. bruke maskiner eller kjøre bil. I begynnelsen av behandlingen, og inntil pasientene vet om natriumoksybat vil påvirke dem neste dag, bør de utvise ekstrem forsiktighet når de kjører bil, bruker tunge maskiner eller utfører enhver annen oppgave som kan være farlig eller som krever fullstendig mental årvåkenhet.
Portuguese: Ensaio 4
Norwegian Bokmål: Studie 4
Portuguese: Se parar de tomar Xyrem
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xyrem
Portuguese: Nos doentes idosos devem ser cuidadosamente monitorizadas as alterações da função motora e/ou cognitiva durante o tratamento com oxibato de sódio (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør følges nøye for svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO INTERMEDIÁRIO Cartonagem e frasco
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Portuguese: Sedativos hipnóticos
Norwegian Bokmål: Legemidler med sedativ-hypnotisk effekt
Portuguese: Xyrem contem sódio
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder natrium
Portuguese: A solução oral é límpida a ligeiramente opalescente.
Norwegian Bokmål: Miksturen er en klar til lett ugjennomsiktig oppløsning.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foi notificado sonambulismo em doentes tratados com oxibato de sódio.
Norwegian Bokmål: Søvngjengeri har vært rapportert hos pasienter som behandles med natriumoksybat i kliniske studier.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO O medicamento deverá ser utilizado nos 40 dias seguintes após a primeira abertura.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 40 dager etter anbrudd.
Portuguese: Tomar as doses no prazo de 24 horas após a preparação.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal brukes innen 24 timer etter fortynning i doseringsbegrene.
Portuguese: Não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Xyrem, já que o efeito deste pode ser aumentado.
Norwegian Bokmål: Inntak av Xyrem sammen med mat, drikke og alkohol Du skal ikke drikke alkohol mens du tar Xyrem, fordi effektene kan forsterkes.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de solução contém 500 mg de oxibato de sódio
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat.
Portuguese: Muito frequentes: tonturas, cefaleia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: svimmelhet, hodepine
Portuguese: A utilização concomitante de benzodiazepinas e oxibato de sódio deve ser evitada, dada a possibilidade de aumento do risco de depressão respiratória.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økt risiko for respirasjonsdepresjon, bør samtidig bruk av benzodiazepiner og natriumoksybat unngås.
Portuguese: Via oral blister (PVC/ PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PCTFE/alu)
Portuguese: 84 x 1 cápsulas (dose única)
Norwegian Bokmål: 84 x 1 kapsler (endose)
Portuguese: 100 mg Cápsula dura
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard Oral bruk
Portuguese: Número EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quanto tempo durará o seu tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Portuguese: Para retirar a cápsula:
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1176/001
Portuguese: Estes efeitos podem ser parcialmente relacionados com a toxicidade materna.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Portuguese: Tamanho da cápsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Yargesa er og hva det brukes mot
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Portuguese: Não deve tomar Yargesa se estiver grávida ou se planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Yargesa hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Yargesa sem falar com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Yargesa uten å snakke med legen din.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Yargesa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yargesa
Portuguese: 2252 TR, Voorschoten
Norwegian Bokmål: 2252 TR, Voorschoten Nederland
Portuguese: Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Yargesa kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não toma.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Yargesa i kroppen din.
Portuguese: Yargesa pode fazê-lo sentir tonturas.
Norwegian Bokmål: Yargesa kan gjøre at du føler deg svimmel.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de miglustato em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat på gravide kvinner.
Portuguese: Estes achados foram considerados secundários à debilitação.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble ansett å være sekundære til svekkelser.
Portuguese: Puxar para trás o papel nas setas
Norwegian Bokmål: Dra papiret bakover ved pilene.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: Regra geral, o tremor apareceu no primeiro mês e, em muitos casos, desapareceu durante o tratamento no espaço compreendido entre 1 e 3 meses.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden, og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 og 3 måneder.
Portuguese: Idosos Não existe experiência com uso de Yargesa em doentes com mais de 70 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Yargesa hos pasienter over 70 år.
Portuguese: Não foram identificados sintomas agudos de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist akutte symptomer på overdosering.
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Yargesa para avaliar estas reações (ver secção 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Yargesa for å vurdere dette (se punkt 2).
Portuguese: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos
Norwegian Bokmål: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16A X06
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 l. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Yargesa i mer enn 3 år.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 março de 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2017
Portuguese: Empurrar o produto através da folha
Norwegian Bokmål: Skyv produktet gjennom folien.
Portuguese: Nos dados disponíveis não se observaram relações ou tendências significativas entre os parâmetros farmacocinéticos de miglustato e as variáveis demográficas (idade, IMC, sexo ou raça).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parameterne til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglukerase, som av og til brukes samtidig med Yargesa.
Portuguese: A exposição sistémica à dose mais baixa foi inferior ou comparável àquela observada em humanos (baseado na AUC0-∞) à dose humana recomendada.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved lavest dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat reduserer absorbsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og neutropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Portuguese: Os motivos para não receber a TES incluíram a carga das infusões intravenosas e dificuldades no acesso venoso.
Norwegian Bokmål: Årsakene til ikke å få ERT omfattet belastningen ved intravenøse infusjoner og problematisk venetilgang.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Yargesa (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Yargesa (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Portuguese: Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Portuguese: A dosagem em doentes com idade inferior a 12 anos deve ser ajustada com base na área de superfície corporal como ilustrado abaixo:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan lette tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Portuguese: Não tome Yargesa - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yargesa - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por ex. para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Yargesa (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Yargesa (se punkt 4).
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Portuguese: Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt prikking eller nummenhet i hender og føtter (vanlig).
Portuguese: Miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrevet i punkt 4.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Yargesa ou podem ser causados por doenças já existentes.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på perifer nevropati, på grunn av bivirkninger av Yargesa, eller skyldes allerede eksisterende forhold.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig miglustat behandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Portuguese: O seu médico realizará os seguintes testes antes e durante o tratamento com Yargesa: - um exame para verificar os nervos nos braços e pernas - medição dos níveis de vitamina B12 - monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C - monitorização da contagem de plaquetas sanguíneas
Norwegian Bokmål: Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Yargesa: - undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben - måling av nivået av B12-vitamin - vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C - telling av blodplater
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglukerase.
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yargesa
Portuguese: - Os outros componentes são amidoglicolato de sódio (tipo A), povidona (K-29/32), estearato de magnésio, gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e solução de amónia concentrada)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatin, renset vann, titandioksid (E171), trykkfarger (skjellakk, jernoksid svart E172)), propylenglykol og konsentrert ammoniakkoppløsning)
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1%, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0%.
Portuguese: O ensaio piloto de miglustato foi levado a cabo em doentes incapazes ou não dispostos a receber a TES.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, de miglustato aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com miglustato ou comutação para miglustato.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie med miglustat, randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukerase, imiglukerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.