FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (bestimmt anhand veränderter Leberwerte) wiesen keine relevante Veränderung der Afatinib-Plasmaspiegel auf.
Danish: Hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion, påvist ved unormale leverfunktionsværdier, var der ikke korrelation med nogen signifikant ændring i eksponeringen for afatinib.
German: GIOTRIF bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutationen
Danish: Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
German: Falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger geworden sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du får Giotrif, skal du fortælle det til lægen med det samme.
German: Tabelle 11: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Erlotinib in der LUX-Lung 8-Studie (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Danish: Tabel 11: Resultater for Giotrif vs. erlotinib for symptomer i LUX-Lung 8-studiet (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
German: • Verminderter Appetit
Danish: • Appetitløshed
German: Daher muss sie, insbesondere in den ersten 6 Behandlungswochen, bereits bei ersten Anzeichen proaktiv mit adäquater Hydrierung und Antidiarrhoika behandelt werden.
Danish: Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse zu GIOTRIF vs. Pemetrexed/Cisplatin (LUX-Lung 3-Studie) oder Gemcitabin/Cisplatin (LUX-Lung 6-Studie) (unabhängige Beurteilung)
Danish: Tabel 6: Effektresultater for Giotrif vs.pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) og vs. gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uafhængig vurdering)
German: Die Diagnose einer Keratitis sollte Anlass für eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung einer Therapiefortführung sein.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
German: Bei NSCLC-Tumoren mit Insertions-Mutationen in Exon 20 wurde eine begrenzte nicht-klinische und/oder klinische Wirksamkeit beobachtet.
Danish: I ikke-kliniske og/eller kliniske sammenhænge blev der set begrænset aktivitet mod NSCLC-tumorer med insertionsmutationer i exon 20.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt einige Leberuntersuchungen durchführen.
Danish: Lægen skal måske tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion.
German: In den Zulassungsstudien wurde bei 2,4 % (LUX-Lung 3) bzw. 1,6 % (LUX-Lung 8) der mit 40 mg/Tag behandelten Patienten mit normalen Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn ein Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) Grad 3 beobachtet.
Danish: Der blev i de pivotale studier set grad 3-stigning i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) hos 2,4 % (LUX-Lung 3) og 1,6 % (LUX-Lung 8) af patienterne med normale leverfunktionsværdier ved baseline, som fik behandling med 40 mg/dag.
German: Die vorherige Behandlung mit Rifampicin (600 mg einmal täglich für 7 Tage), einem starken P-gp-Induktor, verringerte die Afatinib-Plasmaspiegel nach Gabe einer GIOTRIF-Einzeldosis von 40 mg um 34 % (AUC0-∞) bzw. 22 % (Cmax).
Danish: Forbehandling med rifampicin, der er en kraftig P-gp-induktor, i en dosis på 600 mg én gang daglig i 7 dage, reducerede plasmaeksponeringen for afatinib med 34 % (AUC0-∞) og 22 % (Cmax) efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Danish: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
German: Dabei machte die Muttersubstanz Afatinib 88 % der nachgewiesenen Substanz aus.
Danish: Uomdannet lægemiddelstof (afatinib) udgjorde 88 % af den genfundne dosis.
German: Jede Blisterpackung ist zusammen mit einem Beutel Trockenmittel in einem laminierten Aluminiumbeutel verpackt und enthält 7 x 1 Filmtablette.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 7 x 1 filmovertrukne tabletter og er pakket i en lamineret foliepose sammen med en pose tørremiddel.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
German: Bei 61 im Rahmen der Firstline-Therapie behandelten Patienten betrug die bestätigte ORR der unabhängigen Beurteilung zufolge 65,6 % und die DCR 86,9 %.
Danish: Hos 61 patienter, som fik førstelinjebehandling, var den verificerede objektive responsrate (ORR) 65,6 %, og sygdomskontrolraten (disease control rate, DCR) var 86,9 % ved en uafhængig vurdering.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose (E460); hochdisperses Siliciumdioxid (E551); Crospovidon (Typ A); Magnesiumstearat (E470b); Hypromellose (E464); Macrogol 400; Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Polysorbat 80 (E433); Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titandioxid (E171), talcum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigotin (E132)aluminiumhydroxid.
German: Bei Patienten, die die Anfangsdosis von 40 mg/Tag im ersten Behandlungszyklus (21 Tage beim NSCLC mit positivem EGFR-Mutationsstatus bzw. 28 Tage beim NSCLC mit Plattenepithel-Histologie) gut vertragen (d. h. kein Auftreten von Diarrhö, Hautausschlag, Stomatitis oder anderen Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad > 1), kann eine Dosiserhöhung bis auf maximal 50 mg/Tag in Betracht gezogen werden.
Danish: Dosisøgning til højst 50 mg/dag kan overvejes hos patienter, som tåler en startdosis på 40 mg/dag (dvs. fravær af diarré, hududslæt, stomatitis og andre bivirkninger af CTCAE-grad > 1) i den første behandlingscyklus (21 dage for EGFR-mutationspositiv NSCLC og 28 dage for planocellulær NSCLC).
German: Alle Patienten, bei denen pulmonale Symptome (Dyspnoe, Husten, Fieber) akut auftreten und/oder sich ohne erklärbare Ursache verstärken, müssen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Danish: Der skal foretages en grundig vurdering af alle patienter med akut debut og/eller uforklarlig forværring af lungesymptomer (dyspnø, hoste, feber) for at udelukke ILD.
German: Tabelle 8: Ergebnisse für die Krankheitssymptome für GIOTRIF vs. Chemotherapie in den Studien LUX-Lung 3 und LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Danish: Tabel 8: Resultater for symptomer for Giotrif vs. kemoterapi i forsøgene LUX-Lung 3 og LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
German: In der LUX-Lung 3-Studie war der Anstieg der ALT/AST-Werte vom Grad 3 bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn um das 3,5fache höher.
Danish: I LUX-Lung 3 var grad 3-stigningerne i ALAT/ASAT ca. 3,5 gange højere hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline.
German: Stevens-JohnsonSyndrom Toxische epidermale Nekrolyse
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
German: Mindestens 3 Stunden vor und mindestens 1 Stunde nach Einnahme dieses Arzneimittels sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Danish: Patienterne bør ikke spise noget i mindst 3 timer før og mindst 1 time efter, at de har taget dette lægemiddel (se pkt.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben außerdem bis in einen maternal letalen Dosisbereich keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Danish: Dyrestudier har ikke påvist tegn på teratogenicitet ved dosisniveauer til og med niveauer, der medførte moderens død.
German: Dauer des Ansprechens Monate (Median)
Danish: Responsvarighed Måneder (median)
German: Insgesamt wurde durch eine Dosisreduktion (siehe Abschnitt 4.2) die Inzidenz häufiger Nebenwirkungen vermindert.
Danish: Samlet set medførte dosisreduktion (se pkt.
German: Gereizte oder entzündete Augen können auftreten (Bindehautentzündung / kombinierte Hornhaut-Bindehaut-Entzündung tritt häufig auf und Hornhautentzündung tritt gelegentlich auf).
Danish: Der kan forekomme irritation eller inflammation i øjnene (inflammation i bindehinden/samtidig inflammation i hornhinden og bindehinden er almindeligt, inflammation i hornhinden er ikke almindeligt).
German: Odds-Ratio (OR) (95 %-KI) p-Wert
Danish: Oddsratio (OR) (95 % CI) p-værdi
German: GIOTRIF wird geschluckt.
Danish: Giotrif skal tages gennem munden.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
German: Hazard-Ratio/ Odds-Ratio (95%-KI)
Danish: Hazard ratio/ Oddsratio (95 %-CI)
German: Es liegen Berichte vor über ILD und ILD-artige Nebenwirkungen (wie Lungeninfiltrate, Pneumonitis, akutes Atemnotsyndrom, allergische Alveolitis) mit zum Teil tödlichem Verlauf bei Patienten, die GIOTRIF zur Behandlung eines NSCLC erhielten.
Danish: Hos patienter, der fik Giotrif til behandling af NSCLC, har der været rapporter om ILD eller ILD-lignende bivirkninger (som f.eks. lungeinfiltrat, pneumonitis, akut respiratorisk distress syndrom, allergisk alveolitis), herunder tilfælde med dødelig udgang.
German: Tabelle 4: Sehr häufige Nebenwirkungen in der LUX-Lung 7-Studie GIOTRIF (40 mg/Tag) N = 160
Danish: Tabel 4: Meget almindelige bivirkninger i LUX-Lung 7-forsøget GIOTRIF (40 mg/dag)
German: bis" bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, folieposen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: • Anstieg der Leberenzym-Spiegel beim Bluttest (Aspartat-Aminotransferase und
Danish: • Forhøjede værdier for leverenzymerne aspartat-amino-transferase og alanin-amino-transferase i en blodprøve
German: Auf Grundlage dieser Studie und der Analyse populationspharmakokinetischer Daten aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen wird der Schluss gezogen, dass bei Patienten mit leichter (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), mittelschwerer (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) oder schwerer (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Danish: På grundlag af dette forsøg og populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg ved forskellige typer tumorer er det påvist, at justering af startdosen hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat nedsat nyrefunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) eller svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2) ikke er nødvendig, mens patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges (se "Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer" nedenfor og pkt.
German: Tabelle 1: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen Nebenwirkungen nach CTCAE
Danish: Tabel 1: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF bei Patienten asiatischer Abstammung mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Lunge im Stadium IIIB/IV und positivem EGFR-Mutationsstatus wurden in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Studie untersucht.
Danish: Giotrifs virkning og sikkerhed hos asiatiske patienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskredent eller metastaserende adenokarcinom i lungen blev evalueret i et randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
German: In der LUX-Lung 8-Studie wurden bei Patienten mit abweichenden Leberfunktionswerten vor Therapiebeginn keine Anstiege der ALT/AST-Werte vom Grad 3 verzeichnet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: I LUX-Lung 8 sås ingen grad 3-stigninger i ALAT/ASAT hos patienter med unormale leverfunktionsværdier ved baseline (se pkt.
German: Alanin-Aminotransferase)
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Diarrhö und unerwünschte Ereignisse im Bereich der Haut (siehe Abschnitt 4.4) sowie Stomatitis und Paronychie (siehe Tabellen 3, 4 und 5).
Danish: 4.4) samt stomatitis og paronykie (se også Tabel 3, 4 og 5).
German: Eingeschränkte Nierenfunktion / Nierenversagen
Danish: Nedsat nyrefunktion/ nyreinsufficiens
German: Während und bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden.
Danish: Der skal bruges sikker antikonception under behandlingen og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
German: • bei Ihnen eine akute oder sich verschlimmernde Rötung der Augen, Augenschmerzen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen und/oder Lichtempfindlichkeit auftreten.
Danish: • hvis du pludselig får røde øjne og ondt i øjet (eller forværring af dette), oplever, at øjnene løber mere i vand eller får uklart syn og/eller lysfølsomhed.
German: Afatinib bindet kovalent an alle von den Mitgliedern der ErbB-Familie EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 und ErbB4 gebildeten Homo- und Heterodimere und blockiert irreversibel die Signalgebung über diese Rezeptoren.
Danish: ErbB-familiemedlemmerne EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 og ErbB4.
German: Die Akquisition einer sekundären T790M-Mutation ist ein wesentlicher Mechanismus der erworbenen Resistenz gegen Afatinib.
Danish: Erhvervelse af en sekundær T790M-mutation er en væsentlig mekanisme for erhvervet resistens over for afatinib, og allel-frekvensen (hyppigheden) af den allel, der indeholder T790M, korrelerer med graden af in vitro-resistens.
German: Hazard-Ratio/ Odds-Ratio (95%-KI) p-Wert
Danish: Hazard ratio/ Oddsratio (95 %-CI) p-værdi
German: Bei mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten wurde über Hautausschlag/Akne berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er rapporteret om udslæt/akne hos patienter behandlet med dette lægemiddel (se pkt.
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Danish: MedDRA-standardterm Infektioner og parasitære sygdomme
German: Einnahme von GIOTRIF zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um pflanzliche und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: Bei Auftreten akuter oder sich verstärkender respiratorischer Symptome ist an eine interstitielle Lungenerkrankung (ILD) zu denken und die Behandlung bis zur Abklärung zu unterbrechen.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) skal overvejes, hvis en patient får akutte eller forværrede luftvejssymptomer, og i en sådan situation skal behandlingen seponeres, indtil der er foretaget en evaluering.
German: Bestätigt sich die Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung, muss GIOTRIF dauerhaft abgesetzt und eine entsprechende Behandlung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, skal Giotrif seponeres permanent og passende behandling iværksættes (se pkt.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose) Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie unsicher sind, wann diese Arzneimittel eingenommen werden sollen.
Danish: • Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose.
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdi for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test
German: Umfasst Nagelveränderung, Onycholyse, Nageltoxizität, Onychoklasie, einwachsender Nagel, Tüpfelnägel, Onychomadesis, Nagelverfärbung, Nageldystrophie, Nagelfurchung und Onychogrypose
Danish: Omfatter neglesygdomme, onykolyse, negletoksicitet, onykoklase, nedgroede negle, neglepitting, onykomadese, misfarvede negle, negledystrofi, rillede negle og onykogrypose.
German: GIOTRIF kann die Konzentration von anderen Arzneimitteln im Blut erhöhen.
Danish: Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til):
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt und beginnen Sie so bald wie möglich mit einer geeigneten Behandlung.
Danish: Du skal starte en passende behandling mod diarré så hurtigt som muligt.
German: Bei Frauen, Patienten mit niedrigerem Körpergewicht und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein erhöhter Afatinib-Plasmaspiegel beobachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Kvindelige patienter, lav legemsvægt og underliggende nedsat nyrefunktion Der er set en højere eksponering for afatinib hos kvindelige patienter, patienter med lav legemsvægt og patienter med underliggende nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Bei schwerer Diarrhö kann es erforderlich sein, die Behandlung mit GIOTRIF zu unterbrechen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung ganz abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter med svær diarré kan midlertidig seponering og dosisreduktion eller permanent seponering af Giotrif være nødvendig (se pkt.
German: Polysorbat 80 (E433) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Danish: Indigotin-aluminiumhydroxid (E132)
German: Die systemische Exposition mit Afatinib nimmt bei Einnahme zu einer Mahlzeit mit hohem Fettgehalt gegenüber einer Einnahme im Nüchternzustand um 50 % (Cmax) bzw. 39 % (AUC0-∞) ab. Auf Grundlage der aus klinischen Studien zu unterschiedlichen Tumortypen erhaltenen populationspharmakokinetischen Daten nahm die AUCτ,ss im Mittel um 26 % ab, wenn innerhalb von 3 Stunden vor oder 1 Stunde nach Einnahme von GIOTRIF Nahrung zugeführt wurde.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer viste et gennemsnitligt fald i AUCτ,ss på 26 % ved fødeindtagelse inden for 3 timer før eller 1 time efter indtagelse af Giotrif.
German: Durchfall > 48 Stunden und/oder Hautausschlag > 7 Tage Wenn der Patient 20 mg/Tag nicht verträgt, ist eine dauerhafte Beendigung der Therapie mit GIOTRIF zu erwägen.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle 20 mg/dag, skal permanent seponering af Giotrif overvejes.
German: Bei mit 40 mg GIOTRIF behandelten Patienten wurden Leberenzymveränderungen beobachtet (wie zum Beispiel ein ALT- und AST-Anstieg), wobei diese meist vorübergehend waren und nicht zu einem Behandlungsabbruch führten.
Danish: Hos patienter, der fik Giotrif 40 mg, blev der set unormale leverfunktionsværdier (herunder forhøjet ALAT og ASAT).
German: Bei Patienten mit einer eGFR < 15 ml/min/1,73 m² oder unter Dialyse wurde GIOTRIF nicht untersucht.
Danish: Giotrif er ikke undersøgt hos patienter med eGFT < 15 ml/min/1,73 m2 eller patienter i dialyse.
German: Wie ist GIOTRIF einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Giotrif
German: GIOTRIF 40 mg Filmtabletten sind hellblaue, runde Tabletten.
Danish: Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå og runde.
German: Die randomisierten Patienten waren zu 65 % weiblich und hatten ein medianes Lebensalter von 61 Jahren und einen ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn von 0 (39 %) oder 1 (61 %).
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 61 år, ECOG-funktionsstatus ved baseline var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasere, og 72 % var asiater.
German: 1,3 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 3,8 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 brachen die Behandlung aufgrund von Diarrhö, und 0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 3 und 2,0 % der Patienten in der Studie LUX-Lung 8 aufgrund von Hautausschlag/Akne ab.
Danish: Giotrif blev seponeret på grund af diarré og udslæt/akne hos henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og hos 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
German: Kanzerogenes Potenzial Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potenzial von Afatinib durchgeführt.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion scheint keine Anpassung der Anfangsdosis notwendig zu sein (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Det synes ikke at være nødvendigt at justere startdosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
German: Allerdings wurde dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit abnormer linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) oder relevanten kardialen Vorerkrankungen untersucht.
Danish: Ud fra de foreliggende data fra kliniske forsøg er der ikke noget, der tyder på, at Giotrif giver bivirkninger med hensyn til hjertets kontraktilitet, men det er ikke undersøgt hos patienter med abnorm venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF) eller hos patienter med en betydende hjerteanamnese.
German: Diese Arzneimittel soll nicht gleichzeitig mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Dette lægemiddel skal tages uden mad (se pkt.
German: Umfasst Stomatitis, aphthöse Stomatitis, Schleimhautentzündung, Ulzerationen im Mund, Schleimhauterosion Umfasst die Gruppe der MedDRA bevorzugten Begriffe zu Ausschlag Umfasst Pruritus, generalisierter Pruritus
Danish: Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, slimhindeinflammation, ulceration i munden, erosion i mundslimhinden Omfatter gruppen af MedDRA-standardtermer for udslæt.
German: Überempfindlichkeit gegen Afatinib oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurde bei einigen Patienten über okulare Nebenwirkungen (Konjunktivitis, trockenes Auge, Keratitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8), welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Danish: Under behandlingen er der rapporteret om øjenbivirkninger (conjunctivitis, tørre øjne, keratitis) hos nogle patienter (se pkt.
German: 95 %-KI 0,35-0,66; p < 0,0001; N = 307) in der LUX-Lung 3-Studie bzw. 11,0 Monate vs. 5,6 Monate (HR 0,24; 95 %-KI 0,17-0,35; p < 0,0001; N = 324) in der LUX-Lung 6-Studie.
Danish: I den foruddefinerede undergruppe med almindelige mutationer (kombineret Del 19 og L858R) for Giotrif og kemoterapi var den mediane PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48; 95 % CI 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) i LUX-Lung 3 og henholdsvis 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24; 95 % CI 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) i LUX-Lung 6.
German: Afatinib
Danish: Giotrif
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von GIOTRIF als Firstline-Therapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC (Stadium IIIB oder IV) und positivem EGFR-Mutationsstatus wurde im Rahmen einer weltweiten, multizentrischen, randomisierten unverblindeten Phase-III-Studie untersucht.
Danish: I forbindelse med førstelinjebehandling blev Giotrifs virkning og sikkerhed hos patienter med EGFR-mutationspositiv, lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC (stadium IIIB eller IV) undersøgt i et globalt, randomiseret, ikke-blindet multicenterforsøg.
German: Gesamtüberleben (OS) Monate (Median) Hazard-Ratio (HR) (95 %-KI) p-Wert p-Werte für PFS/OS mittels stratifizierten Log-Rangtests; p-Wert für objektive Ansprechrate mittels logistischer Regression
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression CR=komplet respons, PR=partielt respons.
German: LUX-Lung 6-Studie
Danish: LUX-Lung 6
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom
Danish: Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom Neglesygdomme
German: Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
Danish: Behandlingen bør fortsætte så længe som muligt, indtil sygdommen bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver for alvorlige.
German: Es wird speziell bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs in folgenden Fällen angewendet:
Danish: Det anvendes særligt til behandling af voksne med fremskreden kræft under følgende omstændigheder:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Giotrif finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Giotrif findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.