FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre faktorer, som i mindre grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og som ligeledes er rapporteret efter injektion af Xiapex omfatter svimmelhed, paræstesi, hypæstesi og hovedpine.
Finnish: Muita vähäisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn voivat olla huimaus, tuntoharha, heikentynyt tunto ja päänsärky, joita on myös ilmoitettu Xiapex-injektion jälkeen.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret med Xiapex:
Finnish: Xiapex-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Tegn og symptomer, der kan afspejle alvorlig skade på penis, skal straks evalueres for at vurdere, om det drejer sig om penisfraktur eller svært penilt hæmatom, hvilket kan kræve et kirurgisk indgreb.
Finnish: Siittimen vakavaan vammaan viittaavat merkit ja oireet on tutkittava heti paisuvaisen repeämän tai siittimen vaikean hematooman varalta; ne saattavat edellyttää kirurgista toimenpidettä.
Danish: Lægerne skal råde patienterne til at vente mindst 4 uger efter den anden injektion i en behandlingscyklus, før der genoptages seksuel aktivitet, og sikre, at smerter og hævelser er væk og være forsigtig, når de genoptager seksuel aktivitet.
Finnish: Lääkärin on neuvottava potilasta odottamaan hoitojakson toisen injektion jälkeen vähintään 4 viikkoa ennen ryhtymistä sukupuoliseen kanssakäymiseen.
Danish: 10. Kanylen holdes igen hele tiden under huden, hvorefter kanylespidsen trækkes op ad strengen og genplaceres denne tredje gang proksimalt i forhold til første injektion (ca. 2-3 mm) og den sidste del af dosen injiceres ind i strengen (se figur 2).
Finnish: Pidä edelleen neula koko ajan ihon alla ja vedä neulan kärki juosteesta ja aseta se kolmannen kerran uudelleen proksimaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi loput annoksesta juosteeseen (ks. kuva 2).
Danish: Kun til intralæsional anvendelse Rekonstitueres med passende volumen før brug Læs indlægssedlen inden brug.
Finnish: Sekoita käyttövalmiiksi asianmukaisella määrällä ennen käyttöä.
Danish: Det tilrådes at undgå anstrengende aktiviteter med Deres finger indtil De er yderligere vejledt af Deres læge.
Finnish: On suositeltavaa välttää sormen rasittamista, kunnes lääkäri antaa siihen luvan.
Danish: Den anbefalede dosis af Xiapex er 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng.
Finnish: Xiapex-valmisteen suositusannos on 0,58 mg/injektio palpoitavissa olevaan Dupuytrenin juosteeseen.
Danish: Tabel 11.
Finnish: Table 11.
Danish: Erfaringer fra kliniske studier med Xiapex er aktuelt begrænset til fire behandlingscyklusser, hvor i alt 8 injektioner kan administreres i den plaque, der forårsager krumningen.
Finnish: Xiapex-valmistetta koskevat kliiniset tutkimukset rajoittuvat tällä hetkellä sellaisiin, joissa 4 hoitojakson aikana on voitu antaa käyristymää aiheuttavaan kovettumaan yhteensä 8 injektiota.
Danish: Dupuytrens PIP-led
Finnish: Dupuytrenin PIP-nivelet
Danish: Hvis strengen ikke er sprængt efter 3 forsøg med manipulation, kan der planlægges et opfølgende besøg ca. 4 uger efter injektionen.
Finnish: Jos juoste ei ole katkennut 3 suoristusyrityksen jälkeen, voidaan sopia seurantakäynti noin 4 viikon päähän injektion antamisesta.
Danish: Sygdommen kan forårsage, at formen på en erigeret penis ændres som følge af en unormal ophobning af arvæv i de elastiske fibre i penis, hvilket kaldes en plaque.
Finnish: Tämä sairaus voi muuttaa erektiossa olevan siittimen muotoa, sillä siinä muodostuu arpikudosta eli kovettumaa siittimen joustavissa syissä.
Danish: I et klinisk studie efter markedsføring blev der rapporteret om en anafylaktisk reaktion hos en patient, der tidligere var blevet eksponeret for Xiapex ved behandling af Dupuytrens kontraktur, hvilket viser, at svære reaktioner, herunder anafylaksi, kan opstå efter Xiapex-injektioner.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa ilmoitettiin anafylaktisesta reaktiosta yhdellä potilaalla, joka oli aiemmin altistunut Xiapex-valmisteelle Dupuytrenin kontraktuuran hoidon vuoksi.
Danish: Der var ingen andre klinisk relevante forskelle mellem to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd og op til tre enkelte injektioner af Xiapex med hensyn til typen af rapporterede uønskede hændelser (dvs. de fleste uønskede hændelser var lokale i forhold til den behandlede ekstremitet, og lette til moderate i intensitet).
Finnish: Kahdesta samanaikaisesta, samaan käteen annetusta Xiapex-injektiosta ja enintään kolmesta yksittäisestä Xiapex-injektiosta raportoitujen haittavaikutustyyppien välillä ei ollut muita kliinisesti relevantteja eroja (t.s.
Danish: • Korrekt volumen til både rekonstitution og injektion og forskelle for metocarpofalangeale (MP) og proksimale interfalangeale (PIP) led for Dupuytrens kontraktur og for plaques for Peyronies sygdom.
Finnish: • Metakarpofalangeaaliniveleen (MP-nivelet) ja proksimaaliseen interfalangeaaliniveleen (PIP-nivelet) Dupuytrenin kontraktuurassa ja kovettumaan Peyronien taudissa annettavien injektioiden erot koskien käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittavaa liuotinmäärää ja injektion antoa.
Danish: Nominel ændring i recidivrate vs. året før
Finnish: Uusimisprosentin nimellinen muutos vs edellinen vuosi (%)
Danish: • ved Peyronies sygdom, hvis behandlingen af Deres plaque omfatter urinrøret (kaldet ureter, det rør, som urinen passerer igennem).
Finnish: • Peyronien sairauden hoitoon, jos kovettuma ulottuu virtsaputkeen (eli uretraan) asti.
Danish: • Efter en hvileperiode på 30 sekunder gentages remodelleringsteknikken af penis i alt 3 gange med intervaller på 30 sekunder før hvert forsøg.
Finnish: • Pidetään 30 sekunnin tauko, ennen kuin jatketaan toistamalla muovausmenettelyä kaikkiaan 3 kertaa (kukin yrityskerta kestää 30 sekuntia).
Danish: Bekræft hvilken streng, der skal injiceres i. Det valgte sted for injektionen skal være et område, hvor den sammentrukne streng er maksimalt adskilt fra de underliggende bøjesener, og hvor huden ikke er tæt forbundet med strengen.
Finnish: Valitun pistoskohdan täytyy olla alueella, jossa sormea koukkuun vetävä juoste on mahdollisimman kaukana sen alla sijaitsevista koukistajajänteistä ja jossa iho ei ole läheisesti kiinnittynyt juosteeseen.
Danish: Hos de patienter, som opnåede en kontraktur på ≤5° i det udvalgte led, var det gennemsnitlige antal nødvendige injektioner for at opnå dette 1,5 i de 2 studier.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa potilaat, joiden valitun nivelen kontraktuura oli pienentynyt 5 asteeseen tai sitä lähemmäksi normaaliarvoa suunnilleen 4 viikon kuluttua asianomaiseen niveleen annetun viimeisen injektion jälkeen, tarvitsivat tuloksen saavuttamiseksi keskimäärin 1,5 injektiota.
Danish: Ud over den ambulante procedure til remodellering af penis skal patienten have udleveret instruktioner i den passende teknik til hjemme dagligt at udføre remodellering af penis i en 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Finnish: Lääkärin vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovaustoimenpiteen lisäksi potilaille on annettava ohjeet siitä, miten he voivat itse tehdä siittimen muovaustoimenpiteitä oikeaoppisesti päivittäin kotona kuhunkin hoitojaksoon kuuluvan vastaanotolla tapahtuvan siittimen muovauskerran jälkeen 6 viikon ajan.
Danish: • kuldeintoleranse i de behandlede fingre
Finnish: • hoidettujen sormien kylmänsietokyvyn heikkous
Danish: • Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi.
Finnish: • Käytä tarvittaessa sopivaa paikallispuudutetta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pakkauksessa on 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta ja 1 injektiopullo liuotinta.
Danish: • smertefulde kirtler nær albuen eller under armen
Finnish: • kivuliaat rauhaset kyynärpään lähellä tai käsivarren alapuolella.
Danish: I de kliniske studier af Dupuytrens kontraktur havde 92 % af patienterne udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-I 30 dage efter den første injektion, og 86 % af patienterne havde udviklet cirkulerende antistoffer mod AUX-II.
Finnish: Dupuytrenin kontraktuuran kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta 92 %:lla potilaista havaittiin verenkierrossa AUX-I-vasta-aineita ja 86 %:lla havaittiin AUX-II-vasta-aineita.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Dupuytrens kontraktur.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut Xiapex-valmistetta Dupuytrenin kontraktuura -nimiseen sairauteen tai harkitset Xiapex-valmisteen käyttämistä sen hoitoon.
Danish: Herefter trækkes kanylespidsen op ad strengen, mens kanylen hele tiden holdes under huden, og genplaceres distalt (ca. 2-3 mm) i forhold til den initiale injektion i strengen, og der injiceres endnu en tredjedel af dosen.
Finnish: Pidä neula koko ajan ihon alla ja vedä seuraavaksi neulan kärki juosteesta ja aseta se uudelleen hieman distaalisesti (suunnilleen 2-3 mm) alkuperäisestä pistoskohdasta juosteessa ja injisoi taas yksi kolmasosa annoksesta.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Natrium injiceret pr. led ved behandling af Dupuytrens kontraktur:
Finnish: Niveltä kohti injektoitava natrium Dupuytrenin kontraktuuran hoidossa:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xiapex i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af Peyronies sygdom (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xiapexvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa Peyronien taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: CORD II
Finnish: LIITE II
Danish: Strengen, som angreb det udvalgte primære led, fik op til 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Finnish: Valittuun pääniveleen vaikuttavaan juosteeseen annettiin korkeintaan kolme 0,58 mg:n suuruista Xiapexinjektiota tai lumelääkettä.
Danish: Ved opfølgningsbesøget ca. 24 - 72 timer efter injektionen skal det bestemmes, om kontrakturen er bedret.
Finnish: Kun potilas tulee seurantakäynnille noin 24-72 tuntia injektion antamien jälkeen, on arvioitava, onko koukistuma parantunut.
Danish: • forstyrret seksuel funktion
Finnish: • sukupuolitoimintojen häiriöt
Danish: Lægen skal med handsker tage fat i den plaque eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Finnish: Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Danish: Xiapex fås som en pakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med solvens.
Finnish: Xiapex-valmiste on pakattu pakkaukseen, jossa on yksi Xiapex-kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja yksi liuotinta sisältävä injektiopullo.
Danish: I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner.
Finnish: Kolmen Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneen lumelääkekontrolloidun, vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa 17 %:lla Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli lieviä reaktioita (kutinaa) enintään 3 injektion jälkeen.
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
Finnish: Jos tuolla seuraavalla käynnillä juoste on edelleen koukistunut, voidaan antaa uusi injektio ja tehdä sormen suoristustoimenpide.
Danish: Standard bioanalyser over to år hos gnavere er ikke blevet udført med Xiapex.
Finnish: Xiapex-valmisteella ei ole tehty tavanomaisia kahden vuoden pituisia biologisia määrityksiä jyrsijöillä.
Danish: Gennemsnitlig stigning (SD) a Metacarpofalangeale led b Proksimal interfalangeale led c 2 primære led blev ekskluderet fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke evalueret og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en kontraktur ved baseline på 0 grader før behandling).
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (SD) Keskiarvo tutkimuksen päättyessä (SD) Keskimääräinen suurentuminen (SD) a Metakarpofalangeaalinivel; b proksimaalinen interfalangeaalinivel; c kahta primaariniveltä ei otettu mukaan tehoanalyyseihin (yhtä lumelääkeryhmän niveltä ei arvioita ja yhden Xiapex-ryhmän potilaan nivelen kontraktuura oli 0 astetta ennen hoitoa).
Danish: Tabel 12.
Finnish: Table 12.
Danish: Med Deres ikke-dominante hånd sikres den hånd, som patienten skal have behandlet, samtidig med at der føles på strengen.
Finnish: Pidä heikommalla kädelläsi potilaan hoidettavaa kättä paikallaan ja paina samanaikaisesti juostetta.
Danish: • kløe i hånden
Finnish: • käden kutina
Danish: Den korrekte position af kanylen testes og bekræftes ved forsigtigt at føle modstand mod et minimalt tryk på injektionssprøjtens stempel.
Finnish: Neulan oikean sijainnin voi varmistaa tarkistamalla ruiskun mäntää hyvin vähän painettaessa havaittavan vastuksen.
Danish: Det anbefales, at det ikke forsøges at sprænge en streng med mere end 3 forsøg pr. påvirket led.
Finnish: Juosteen katkaisemiseksi ei suositella enempää kuin 3 yritystä yhtä koukistunutta niveltä kohden.
Danish: Stræk kun Deres penis, hvis Deres penis ikke er hård (erigeret).
Finnish: Venytä siitintä ainoastaan silloin, kun se ei ole kova (eli ei erektiossa).
Danish: • Med handsker tages fat i plaquen eller den indurerede del af den afslappede penis, ca. 1 cm proksimalt og distalt fra injektionsstedet.
Finnish: • Lääkärin on käsineitä käyttäen tartuttava lepotilassa olevan siittimen kovettumaan tai kovettuneeseen osaan noin 1 cm:n päässä injektiokohdasta proksimaalisella ja distaalisella puolella.
Danish: Ja Nej Lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline Let Moderat Alvorlig Mangler1 Bemærk: Inkluderer alle patienter, som fik mindst 1 injektion af dobbeltblind studiemedicin (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Finnish: Sukupuoli, n (%) Mies Nainen Dupuytrenin taudin sukurasitus, n (%) Kyllä Ei Lääkärin arvio vaikeusasteesta lähtötilanteessa Lievä Kohtalainen Vaikea Ei tiedossa1 Huom.: Sisältää kaikki potilaat, jotka saivat vähintään 1 injektion kaksoissokkoutetun tutkimuksen tutkimuslääkettä (Xiapex 0,58 mg tai lumelääke).
Danish: Solvens til Xiapex
Finnish: Liuotin Xiapex-valmistetta varten
Danish: Behandlingscyklussen blev gentaget med ca. 6-ugers intervaller op til yderligere 3 gange, til maks.
Finnish: Hoitojakso toistettiin noin kuuden viikon välein enintään kolme muuta kertaa, jolloin maksimissaan injektioita kertyi yhteensä 8 ja muovaustoimenpiteitä yhteensä 4.
Danish: Patienterne skal informeres om:
Finnish: Potilasta on neuvottava,
Danish: Anvisninger i forsigtigt at rette Deres penis ud
Finnish: Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen
Danish: Den anbefalede dosis af Deres ordinerede medicin er 0,58 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 0,58 mg.
Danish: Hvis den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske har været i køleskab, skal injektionsvæsken have lov til at opnå stuetemperatur igen i løbet af ca. 15 minutter før brug.
Finnish: Jos käyttövalmiiksi saatettua Xiapex-liuosta on säilytetty jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi noin 15 minuutin ajan ennen käyttöä.
Danish: For yderligere oplysninger, se "Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis"
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteen lopussa olevasta kohdasta "Ohjeet siittimen varovaiseen venyttämiseen" ja "Ohjeet siittimen varovaiseen suoristamiseen".
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Finnish: Liuotin injisoidaan hitaasti kylmäkuivattua Xiapex-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon reunoille.
Danish: • De må kun rette Deres penis forsigtigt ud, hvis De har en erektion, der opstår uden seksuel aktivitet (spontan erektion).
Finnish: • Saat suoristaa siitintä varoen vain, jos sinulla on ilman sukupuolitoimintaa tapahtuva erektio
Danish: Gennemsnitsalder (år) (min.-maks.)
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta) (vaihteluväli)
Danish: • Ikke på noget tidspunkt forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulation.
Finnish: • ettei hänen pidä yrittää katkaista injektion kohteena olevaa juostetta manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
Danish: To palpable strenge, der påvirker to led kan injiceres, eller en palpabel streng, der påvirker to led på den samme finger kan injiceres på to steder i løbet af et besøg under behandlingen.
Finnish: Yhdellä hoitokäynnillä injektio voidaan antaa kahteen palpoitavissa olevaan juosteeseen, jotka koukistavat kahta eri niveltä, tai injektio voidaan antaa kahteen kohtaan yhdessä palpoitavissa olevassa juosteessa, joka koukistaa saman sormen kahta eri niveltä.
Danish: Forsøg ikke at sprænge den streng, der er indsprøjtet i, ved selv at udstrække fingeren på noget som helst tidspunkt.
Finnish: Älä yritä katkaista juostetta, johon pistos annettiin manipuloimalla sitä itse missään vaiheessa.
Danish: N=133 N=69
Finnish: MP-niveleta n = 133 n = 69
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Finnish: • palaamaan lääkärin vastaanotolle noin 24-72 tuntia injektion jälkeen, jotta käsi, johon injektio on annettu, voidaan tutkia ja potilaalle voidaan tehdä sormen suoristustoimenpide juosteen katkaisemiseksi
Danish: Cellulitis ved injektionsstedet Lymfangitis
Finnish: Infektiot pistoskohdan selluliitti, lymfangiitti
Danish: • ophidselse, desorientering, irritabilitet, rastløshed, søvnbesvær
Finnish: • kiihtyneisyys, sekavuus, ärtyvyys, levottomuus, univaikeudet
Danish: Et nedsat perifert kredsløb kan være en bidragende faktor til fingernekrose.
Finnish: Eräs sormen nekroosiin vaikuttava tekijä voi olla perifeerisen verenkierron vähentyminen.
Danish: Patienter med Dupuytrens kontrakturer, der klæber til huden, kan have højere risiko for at få hudlæsioner på den hud, som ligger over den injicerede streng, som et resultat af den farmakologiske virkning af Xiapex og manipulation af fingeren.
Finnish: Jos potilaalla on ihoon kiinnittyviä Dupuytrenin juosteita, iholeesioiden riski saattaa suurentua, mikä johtuu injektion kohteena olevan juosteen peittävään ihoon kohdistuvasta Xiapex-valmisteen farmakologisesta vaikutuksesta ja sormen suoristustoimenpiteestä.
Danish: • blister eller rødme/misfarvning af penis
Finnish: • rakkula tai siittimen punoitus/värjääntyminen
Danish: Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter.
Finnish: Pidä kättä, johon pistos on annettu, mahdollisimman paljon koholla sormen suoristustoimenpidettä seuraavaan päivään asti.
Danish: Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora.
Finnish: Xiapex-injektion saaminen voi vaurioittaa siittimessäsi olevia paisuvainen-nimisiä putkimaisia rakenteita.
Danish: Remodellering af penis udføres 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus.
Finnish: Siittimen muovaustoimenpide suoritetaan 1-3 vuorokautta kunkin hoitojakson 2. injektion jälkeen.
Danish: Saltsyre 2,4 % w/w (til pH justering)
Finnish: Injektiokuiva-aine sakkaroosi trometamoli suolahappo 2,4 paino-% (pH:n säätämistä varten)
Danish: Injektioner i op til to strenge eller i to påvirkede led på den samme hånd kan administreres i henhold til injektionsproceduren i løbet af et besøg under behandlingen.
Finnish: Injektioita voidaan antaa samassa kädessä korkeintaan kahteen juosteeseen tai kahteen koukistuneeseen niveleen injektiomenettelyä noudattaen yhdellä hoitokäynnillä.
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Finnish: Potilasta on kehotettava noudattamaan hoito-ohjeita (ks. kohta 4.2) ja ottamaan välittömästi yhteys lääkäriin, jos turvotuksen lakattua potilaalla on vaikeuksia taivuttaa sormea (jännerepeämän oire).
Danish: Remodellering af penis afhjælper krumningen og retter penisskaftet ud.
Finnish: Siittimen muovauksen avulla voidaan vähentää käyryyttä ja suoristaa siittimen vartta.
Danish: Der er ingen kendte påvirkninger ved samtidig brug af lægemidler til erektil dysfunktion og behandling med Xiapex.
Finnish: Xiapex-hoidolla ei ole tunnettuja haittavaikutuksia samanaikaisen erektiolääkkeiden käytön kanssa.
Danish: Gentagen dosistoksicitet
Finnish: Toistuvien annosten aiheuttama toksisuus
Danish: Tilfælde af rifter i huden, der kræver hudtransplantation efter manipulation af fingeren er blevet rapporteret efter markedsføring.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa sormen suoristustoimenpiteen jälkeinen ihon rikkoutuminen on edellyttänyt ihosiirrettä.
Danish: Dag 31, gennemsnit (SD)
Finnish: Lähtötilanne, keskiarvo (SD) Päivä 31, keskiarvo (SD)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De oplever symptomer på penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis, som er følgende: En poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis, pludselig manglende evne til at opretholde en erektion, smerter i penis, blåsorte mærker og hævelse af penis, vandladningsbesvær eller blod i urinen, ansamling af blod under huden på injektionsstedet.
Finnish: Näitä ovat seuraavat: poksahtava ääni tai tuntemus erektiossa olevassa siittimessä, äkillinen kyvyttömyys ylläpitää erektiota, kipu siittimessä, sinipunaisia mustelmat ja turvotus siittimessä, virtsaamisvaikeudet tai veri virtsassa, verikertymä pistospaikassa ihon alla.
Danish: • Lokaliser plaquen på stedet med maksimal krumning (eller det fokale punkt) på den bøjede penis
Finnish: • etsi kovettuma siittimen käyrän osan siitä kohdasta, missä on eniten koveruutta (eli fokuksesta)
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Finnish: Siittimen murtuma (paisuvaisen repeämä) tai jokin muu vakava siittimen vamma
Danish: Fjern flip-off plastikhætterne fra begge hætteglas.
Finnish: Poista ensin repäisykorkit molemmista injektiopulloista.
Danish: b Omfatter: hævelse ved injektionsstedet, penilt ødem, hævelse af penis, lokal hævelse, hævelse af skrotum og ødemer på injektionsstedet.
Finnish: b Sisältää termit: pistoskohdan turvotus, siittimen edeema, siittimen turvotus, paikallinen turvotus,
Danish: Brug en ny steril injektionssprøjte uden hub med 0,01 ml gradueringer og en permanent fastgjort 26 eller 27 gauge, 12 eller 13 mm kanyle (medfølger ikke) og træk det korrekte volumen rekonstitueret injektionsvæske op, som er nødvendigt for at injicere en 0,58 mg dosis Xiapex:
Finnish: Käytä uutta, steriiliä, kauluksetonta (hubless) ruiskua, jossa on 0,01 ml asteikko ja kiinteästi kiinnitetty 26 tai 27 gaugen, 12 tai 13 mm pituinen neula (ei toimiteta pakkauksen mukana), vedä ruiskuun 0,58 mg:n Xiapex-annokseen tarvittava määrä käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta injektiota varten:
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867.
Finnish: 24 tuntia, 48 tuntia ja ≥ 72 tuntia injektion jälkeen) niillä potilailla, jotka saivat kaksi samanaikaista Xiapex-injektiota AUX-CC-867-tutkimuksessa.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt
Finnish: • pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, lämpö, turvotus, rakkulan esiintyminen, ihon punoitus ja/tai ihottuma
Danish: Inspicer injektionsvæsken visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Finnish: Tarkista liuos silmämääräisesti hiukkasten ja värjäytymien varalta ennen antoa.
Danish: Om nødvendigt kan anvendes lokalanæstesi under manipulation af fingeren.
Finnish: Sormen suoristustoimenpiteen aikana voidaan tarvittaessa käyttää paikallispuudutusta.