FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kanjinti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kanjinti gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Kanjinti (trastuzumab)
Hungarian: Kanjinti (trasztuzumab)
Spanish: Los pacientes que no presenten reacciones significativas a la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las infusiones posteriores durante 30 minutos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első 90 perces infúzió során nem jelentkezik jelentős reakció, a további infúziók 30 perc alatt beadhatók.
Spanish: Kanjinti puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardíaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Hungarian: A Kanjinti kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kanjinti?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se utiliza en monoterapia cuando otros tratamientos no han funcionado o no son adecuados.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák, ha más kezelés nem volt sikeres, vagy nem megfelelő.
Spanish: Después del tratamiento de hasta un año, el 48 % de las pacientes a los que se administró Kanjinti (172 de 358) y el 41 % de los que recibieron el medicamento de referencia Herceptin (137 de 338) no presentaron células cancerosas invasoras en las mamas ni en los ganglios linfáticos adyacentes.
Hungarian: Legfeljebb egy évig tartó kezelést követően a Kanjinti-vel kezelt betegek 48%-ánál (358-ból 172), a referencia-gyógyszer Herceptinnel kezelt betegek 41%-ánál (338-ból 137) nem voltak invazív daganatsejtek az emlőkben vagy a környező nyirokcsomókban.
Spanish: Además, en un estudio de 696 pacientes con cáncer de mama precoz que sobreexpresaba HER2 se demostró que Kanjinti era eficaz para tratar la enfermedad.
Hungarian: Továbbá, egy 696, HER2-t fokozottan expresszáló, korai stádiumú emlőrákos beteget magába foglaló vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Kanjinti hatékony volt a betegség kezelése szempontjából.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del organismo).
Hungarian: • áttétes emlőrák (a rák a szervezet más részeire is átterjedt).
Spanish: Kanjinti es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Hungarian: A Kanjinti egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Spanish: Otra información sobre Kanjinti
Hungarian: A Kanjinti-vel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Hungarian: A Kanjinti csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, puede consultar aquí.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk itt találhatók itt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kanjinti en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kanjinti forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes o graves de Kanjinti son problemas cardíacos, reacciones relacionadas con la perfusión de Kanjinti, reducción de los recuentos de células sanguíneas (en especial, de glóbulos blancos), infecciones y problemas pulmonares.
Hungarian: A Kanjinti leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Kanjinti-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek -szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Spanish: La perfusión puede provocar reacciones alérgicas, por lo que debe vigilarse a los pacientes durante y después de la administración.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Spanish: Información general sobre Kanjinti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Kanjinti nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: La dosis depende del peso corporal del paciente, de la enfermedad tratada y de si Kanjinti se administra todas las semanas o cada tres semanas.
Hungarian: Az adagolás a beteg testtömegétől, a kezelt betegségtől, továbbá attól függ, hogy a Kanjinti-t hetente vagy 3 hetente alkalmazzák.
Spanish: El medicamento de referencia de Kanjinti es Herceptin.
Hungarian: A Kanjinti referencia-gyógyszere a Herceptin.
Spanish: A la luz de todos los datos aportados, se consideró que la diferencia no era relevante y se concluyó que Kanjinti se comportaría de la misma forma que Herceptin en las indicaciones aprobadas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a különbség nem bizonyult relevánsnak és megállapították, hogy a Kanjinti a Herceptinnel megegyező módon viselkedik a jóváhagyott indikációkban.
Spanish: Kanjinti es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kanjinti nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Spanish: Al unirse a la HER2, el trastuzumab activa las células del sistema inmunitario, que a continuación destruyen las células tumorales.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes cuyo cáncer avanzado cause problemas respiratorios graves, incluso en reposo, o que necesiten oxigenoterapia.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénkezelésre szorulnak.
Spanish: En el caso del cáncer de mama precoz, el tratamiento se administra durante un año o hasta que la enfermedad reaparezca, y en el cáncer de mama o el cáncer gástrico metastásicos, el tratamiento debe mantenerse mientras resulte eficaz.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se ha comparado Kanjinti con Herceptin han demostrado que el principio activo de Kanjinti es muy similar al de Herceptin en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Hungarian: A Kanjinti-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Kanjinti hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Spanish: Kanjinti solo puede utilizarse cuando el cáncer «sobreexpresa HER2», lo que significa que produce grandes cantidades de una proteína denominada HER2 en las células cancerosas.
Hungarian: A Kanjinti csak akkor alkalmazható, ha a daganat „fokozott HER2 expressziót" mutat: ez azt jelenti, hogy a daganat nagy mennyiségű HER2 nevű fehérjét termel a daganatsejteken.
Spanish: Dado que Kanjinti es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Kanjinti todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del trastuzumab realizados con Herceptin.
Hungarian: Mivel a Kanjinti hasonló biológiai gyógyszer, nem minden vizsgálatot szükséges megismételni a Kanjinti esetében, a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatok közül.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kanjinti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a Kanjinti alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Se administra mediante perfusión (goteo) en una vena durante 90 minutos todas las semanas, o cada tres semanas en el cáncer de mama y cada tres semanas en el cáncer gástrico.
Hungarian: 90 percig tartó, vénába adott infúzió formájában alkalmazzák hetente, vagy 3 hetente emlőrák és 3 hetente gyomorrák esetén.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kanjinti en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanjinti alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El principio activo de Kanjinti, el trastuzumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer la proteína HER2 y unirse a ella.
Hungarian: A Kanjinti hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Spanish: También puede utilizarse en una fase anterior del tratamiento, en combinación con quimioterapia.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Spanish: Kanjinti no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al trastuzumab, a las proteínas de ratón o a alguno de los otros componentes del medicamento.
Hungarian: A Kanjinti nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Ha de tenerse cuidado cuando se administre a pacientes que ya sufran problemas cardíacos o hipertensión arterial y se debe vigilar a todos los pacientes durante el tratamiento para controlar la función cardíaca.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Kanjinti ha demostrado en general tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalente a los de Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Kanjinti minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Spanish: • Cáncer de mama precoz (cuando el cáncer se ha extendido dentro de la mama o a las glándulas situadas debajo del brazo pero no a otras partes del cuerpo) después de la cirugía, la quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) y la radioterapia (tratamiento con radiación), si procede.
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - adott esetben - sugárkezelést követően.
Spanish: ¿Cómo se usa Kanjinti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanjinti-t?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kanjinti se controlan de forma continua.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: En tumores localmente avanzados (incluidos los inflamatorios) o de más de 2 cm de diámetro, Kanjinti se utiliza antes de la cirugía en combinación con quimioterapia y a continuación vuelve a administrarse en monoterapia tras la cirugía.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Kanjinti-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Spanish: También se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (paclitaxel o docetaxel) o con otro grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Hungarian: Más rákgyógyszerekkelpaklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkal - kombinálva is alkalmazzák;
Spanish: Por tanto, se considera que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios de Kanjinti son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Kanjinti esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kanjinti se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Kanjinti biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Kanjinti produce unas concentraciones del principio activo en el organismo similares a las obtenidas con la administración de Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Kanjinti alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kanjinti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Kanjinti alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kanjinti?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanjinti alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa Kanjinti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kanjinti?
Spanish: Concentración final
Hungarian: Végleges koncentráció
Spanish: Es posible que usted también quiera anotar estos datos por si se le solicita esta información en un futuro.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No agitar.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni!
Spanish: NO LO AGITE.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
Hungarian: Monoterápiában az arány 6% - 9% volt.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de laconcentración.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Hungarian: 3. M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport ("intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Spanish: Niños y adolescentes KANJINTI no se recomienda en menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A KANJINTI 18 éves kor alatt senkinek sem javasolt.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar KANJINTI durante el embarazo.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott KANJINTI-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Spanish: Trastuzumab no es genotóxico.
Hungarian: A trasztuzumab nem genotoxikus.
Spanish: Se deben emplear métodos de valoración exactos y validados (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Pontos és validált vizsgálati módszereket kell alkalmazni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Otros efectos adversos notificados (no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Hungarian: További, a készítmény alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: 9744 AP Groningen Países Bajos
Hungarian: 9744 AP Groningen Hollandia
Spanish: La sobre-expresión de HER2 se observa en el 20%-30% de los cánceres de mama primarios.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőkarcinómák 20% - 30%-ában figyelhető meg.
Spanish: Los detalles de medidas para minimizar el riesgo de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos EU se presentan en "Advertencias y precauciones especiales de empleo" (ver sección 4.4).
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontban (lásd 4.4 pont) találhatók.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: Ebben a részben a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con KANJINTI (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad KANJINTI-vel kezelni (lásd 4.3 pont).
Spanish: Otros medicamentos y KANJINTI
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a KANJINTI
Spanish: minutos repetido cada 3 semanas durante un total de seis ciclos
Hungarian: 3 hetente ismételve, összesen 6 cikluson keresztül
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre KANJINTI y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást a KANJINTI és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con KANJINTI.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni mielőtt a KANJINTI-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Spanish: La dosis de inicio se debe administrar como perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Hungarian: A telítő adagját 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Spanish: Además, en la Tabla 1 se incluyen los datos posteriores a la comercialización.
Hungarian: Továbbá az 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatásokat is.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver secciones 6.3 y 6.6.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Spanish: Debe prestarse especial atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben is részesülnek.
Spanish: Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con trastuzumab y no sólo relacionados con la perfusión.
Hungarian: Egyéb mellékhatások bármikor megjelenhetnek a trasztuzumab-kezelés alatt, nem csak az infúzióval összefüggésben.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 están resumidos en las tablas 9 y 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Spanish: No use KANJINTI:
Hungarian: Ne alkalmazza a KANJINTI-t, ha:
Spanish: • preparada en campana de flujo laminar o cabina de seguridad biológica empleando precauciones habituales para el manejo seguro de agentes intravenosos.
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Spanish: Si falta a una cita, pregunte a su médico cuando puede programar su siguiente dosis.
Hungarian: Amennyiben Ön kihagyott egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mikor kapja meg következő adagját.
Spanish: Para uso intravenoso.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Spanish: La preparación debe ser:
Hungarian: Az elkészítés során ügyelni kell az alábbiakra:
Spanish: La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
Hungarian: A KANJINTI adagja az Ön testtömegétől függ.
Spanish: Más del 70% de las pacientes incluidas tenían sobreexpresión 3+.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott háromkeresztes, fokozott expressziót.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar KANJINTI durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Hungarian: Minthogy az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a KANJINTI-t nem szabad terhességben adni, csak ha az anyánál várható előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener problemas en el corazón al ser tratado con KANJINTI.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják a KANJINTI által kiváltott szívproblémák fellépésének veszélyét.
Spanish: Resultados de eficacia del BO18225
Hungarian: A BO18225 vizsgálat hatásossági eredményei Paraméter
Spanish: Fracción de eyección disminuida*
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Spanish: Durante la administración de una perfusión de KANJINTI pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe.
Hungarian: A KANJINTI infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Spanish: • seguida de un almacenamiento adecuado de la solución preparada para perfusión intravenosa para asegurar el mantenimiento de condiciones asépticas.
Hungarian: • az elkészített intravénás infúzióhoz való oldatot ezután megfelelő módon kell tárolni, biztosítva az aszeptikus körülmények fenntartását.
Spanish: Trastuzumab1 N = 105
Hungarian: Trasztuzumab1 N = 105
Spanish: Los resultados de eficacia del ensayo MO16432 se resumen en la tabla 12.
Hungarian: A MO16432 vizsgálat hatásossági eredményeit a 12. táblázat foglalja össze.
Spanish: Docetaxel fue administrado de la siguiente forma:
Hungarian: A docetaxelt az alábbiak szerint adagolták:
Spanish: Almacenamiento, manejo y preparación aséptica:
Hungarian: Aszeptikus körülmények közötti elkészítés, kezelés és tárolás:
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC 95%)
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95%-os CI)
Spanish: Titular de la autorización Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amgen Europe B.V.
Spanish: Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con KANJINTI.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia a KANJINTI-kezelést.
Spanish: AC→PH (frente AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Hungarian: AC→P) (NSABP B-31 és NCCTG N9831)*
Spanish: La perfusión intravenosa de KANJINTI debe ser administrada por un profesional sanitario entrenado en el manejo de anafilaxis y con un dispositivo de emergencia disponible.
Hungarian: A KANJINTI intravénás infúziót olyan egészségügyi szakembernek kell beadnia, aki felkészült az anafilaxia ellátására, és egy sürgősségi készletnek rendelkezésre kell állnia.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogenitásának vizsgálatára, vagy a gyógyszer hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con KANJINTI No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a KANJINTI alkalmazását Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy először beszélne kezelőorvosával.