FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
Croatian: CHMP preporučuje dodatnu petogodišnju obnovu na temelju sljedećih razloga vezanih za farmakovigilanciju: tijekom prvih pet godina nakon puštanja lijeka u promet kliničko iskustvo s lijekom za određene indikacije u EU-u je vrlo ograničeno.
French: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Croatian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SAD
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti:
French: Pour éviter que le flacon ne se brise, ne pas tapoter le fond du flacon durant le transfert du contenu.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
French: Réponse immunitaire
Croatian: Imunološki odgovor
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte de ce médicament tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination correcte.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka kako prije tako i za vrijeme njegove primjene, te također i za njegovo propisno zbrinjavanje.
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation chez l'animal démontrent que l'eptotermine alfa, la substance active, est libérée du site d'implantation en plusieurs semaines et n'atteint jamais dans le sang périphérique un niveau supérieur à 3 % de la quantité totale implantée.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja implantacije na životinjama ukazuju da se djelatna tvar eptotermin alfa otpušta s mjesta implantacije tijekom nekoliko tjedana i nikada ne dostiže razinu veću od 3% od ukupne ugrađene količine u perifernoj krvi.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison avec les animaux témoins.
Croatian: U drugoj studiji uočena je razlika u porastu tjelesne težine u imuniziranih odraslih ženki između 14. i 21. dana laktacije u usporedbi sa životinjama iz kontrolne skupine.
French: Opgenra doit être utilisé immédiatement après sa reconstitution.
Croatian: Opgenra se treba upotrijebiti odmah nakon pripreme.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir des détails d'un programme de formation des chirurgiens avec les autorités nationales compétentes et mettre nationalement en place un tel programme pour s'assurer que :
Croatian: Nositelj odobrenja obavezuje se dogovoriti sve pojedinosti edukacijskog programa za kirurge s nadležnim državnim tijelima i mora implementirati takav program na državnoj razini kako bi se osiguralo da:
French: ANNEXE IV Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Croatian: DODATAK IV Temelji za jednu dodatnu obnovu
French: • Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé.
Croatian: • Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja ovim lijekom.
French: Tél. +353 61 585100
Croatian: Tel +353-61-585100
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
Croatian: Opgenra se ne smije koristiti kod bolesnika koji:
French: Qu'est-ce qu'Opgenra et dans quel cas est-il utilisé.
Croatian: Što je Opgenra i zašto se koristi.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des désordres osseux, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC : M05BC02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
French: N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par ce médicament.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja ovim lijekom.
French: Lors d'un essai clinique sur le médicament, il a été observé une production d'anticorps dirigés contre la protéine eptotermin alfa chez 194 patients sur 207 (94 %) dans le groupe traité par Opgenra et chez 18 patients sur 86 (21 %) dans le groupe ayant eu une autogreffe osseuse (groupe témoin).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka protutijela na protein eptotermin alfa detektirana su kod 194 od 207 bolesnika (94%) liječenih lijekom i kod 18 od 86 (21%) liječenih autolognim koštanim presatkom (kontrolna skupina).
French: Celle-ci s'effectue normalement sous anesthésie générale, vous ne serez donc pas éveillé(e) pendant l'intervention.
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom kirurškog zahvata nećete biti budni.
French: Opgenra est implanté au cours d'une intervention chirurgicale invasive réalisée sous anesthésie générale.
Croatian: Opgenra se ugrađuje tijekom invazivnog kirurškog postupka koji se provodi pod općom anestezijom.
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
Croatian: Liječenje zahtijeva jedan kirurški zahvat.
French: - Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100)
Croatian: - Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: Ces textes descriptifs sont inclus dans l'information sur le produit.
Croatian: Ti opisi uključeni su u informacije o lijeku.
French: Des études de toxicité à dose unique et répétée ont été conduites chez l'animal (rats et primates).
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori i primati).
French: Comorbidité préexistantes
Croatian: Prethodni komorbiditeti
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude ont montré une cicatrisation osseuse après exposition initiale et répétée chez le même animal.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovom ispitivanju pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
French: Raisons d'un renouvellement supplémentaire
Croatian: Temelji za jednu dodatnu obnovu
French: En effet, la mise sur le marché récente et limitée du produit (lancé en Europe uniquement en août 2011 et disponible dans quelques états membres seulement) en a limité l'exposition.
Croatian: Uistinu, izloženost ovog lijeka ograničena je zbog nedavnog i ograničenog puštanja u promet (lijek je pušten na tržište EU-a u kolovozu 2011., a dostupan je na tržištu nekoliko država članica).
French: Fréquent : érythème.
Croatian: Često: eritem
French: Si vous allaitez, vous ne devez recevoir ce médicament que si votre médecin traitant ou chirurgien juge que les bénéfices pour vous l'emportent sur les risques pour votre enfant.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni ovim lijekom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za vaše dijete.
French: Dans les populations étudiées, des patients présentant des facteurs usuels de comorbidités préexistants (par exemple des troubles cardiovasculaires, respiratoires, génito-urinaires, des néoplasmes) ont connu une exacerbation de leur maladie antérieure pendant la période de suivi à long terme (trois ans).
Croatian: U populaciji iz ispitivanja neki bolesnici sa zajedničkim prethodnim komorbiditetima (primjerice, kardiovaskularnim, respiratornim i genitourinarnim poremećajima, neoplazmama) iskusili su pogoršanja prethodne bolesti tijekom dugoročnog (trogodišnjeg) razdoblja praćenja.
French: Les poudres sont conditionnées dans des flacons en verre.
Croatian: Prašak se isporučuje u staklenim bočicama.
French: En outre, avant utilisation, les chirurgiens ayant l'intention d'utiliser Opgenra doivent recevoir un DVD de formation contenant des images animées de l'opération d'un patient, incluant les informations suivantes : - Description du produit - Mise en place dans un champ stérile - Ouverture de la plaie (tissus mous et durs) - Reconstitution du produit - Préparation du champ d'implantation (hémostase) - Administration (implantation) - Confinement des matériaux implantés (tissus mous) - Instrumentation - Fermeture de la plaie (drainage) - Mesures de suivi
Croatian: Osim toga, prije uporabe kirurzi koji namjeravaju koristiti lijek Opgenra trebaju dobiti DVD za obuku koji sadrži animirane slike kirurškog zahvata na bolesniku i uključuju sljedeće informacije: - opis lijeka - postavljanje u sterilno polje - otvaranje rane (meka i tvrda tkiva) - rekonstituciju lijeka - pripremu polja implantacije (hemostaza) - primjenu (implantacija) - zadržavanje implantiranog materijala (meka tkiva) - instrumentaciju - zatvaranje rane (drenaža) - mjere praćenja
French: La fermeture est essentielle à la contention et au maintien du produit dans l'espace de fusion prévu.
Croatian: Zatvaranje je kritično za zadržavanje i održavanje lijeka na području namijenjenom za fuziju.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique de la substance active chez l'humain.
Croatian: Nema dostupnih podataka o farmakokinetici djelatne tvari u ljudi.
French: L'utilisation réitérée de cette protéine morphogénétique osseuse (BMP) n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena ovog koštanog morfogenetskog proteina (BMP)."
French: Remuer doucement le contenu de la cuvette avec une spatule stérile pour en faciliter le mélange.
Croatian: Lagano promiješajte sadržaj zdjele sterilnom špatulom kako biste potpomogli miješanje.
French: L'étude pivot portant sur 295 patients concernait une arthrodèse postéro-latérale lombaire non appareillés chez 208 patients traités avec Opgenra.
Croatian: Glavno ispitivanje u kojem je sudjelovalo 295 bolesnika uključivalo je posterolateralnu spinalnu fuziju bez instrumentacije u 208 bolesnika liječenih lijekom Opgenra.
French: Le tissu musculaire environnant est alors refermé autour du médicament implanté, ainsi que la peau au dessus du muscle.
Croatian: Okolno mišićno tkivo zatvara se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
French: • Informez votre médecin ou votre chirurgien si ce médicament vous a été administré dans le passé.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili kirurga ako ste u prošlosti već primali ovaj lijek.
French: À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
French: Cet effet, appelé cancérogenèse à l'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matériaux solides (plastiques ou métaux).
Croatian: Uočeno je da se taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često pojavljuje u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
French: Cet effet a été observé après l'implantation du produit (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ta je pojava uočena nakon uporabe lijeka (vidjeti dio 4.8).
French: Au moyen d'une seringue stérile, ajouter lentement et avec précaution 2,5 ml de solution de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 % p/v) à la cuvette stérile.
Croatian: Pažljivo i polako dodajte 2,5 ml sterilne otopine natrijeva klorida za injekciju 9 mg/ml (0,9% w/v) u sterilnu zdjelu.
French: Comme la nocivité potentielle pour le nourrisson est inconnue, les femmes ne doivent pas allaiter pendant la période qui suit immédiatement le traitement par ce médicament.
Croatian: S obzirom da nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne smiju dojiti neposredno nakon liječenja ovim lijekom.
French: Le produit doit présenter une consistance malléable, cohérente comme un mastic.
Croatian: Lijek mora imati savitljivu, koherentnu konzistenciju nalik ljepilu.
French: Procéder de la même façon pour préparer le médicament pour le côté controlatéral du rachis.
Croatian: Isti postupak treba koristiti za pripremu lijeka za kontralateralnu stranu kralježnice.
French: • des méthodes recommandées pour la reconstitution du produit avant l'implantation
Croatian: • preporučenih metoda za rekonstituciju lijeka prije implantacije
French: Retirer le produit reconstitué de la cuvette stérile avec un instrument stérile, comme une spatule ou une curette.
Croatian: Izvadite rekonstituirani lijek iz sterilne posude sterilnim instrumentom poput špatule ili kirete.
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
Croatian: Međutim, stopa deformacija bila je slična onima u kontrolnim skupinama.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants âgés de 0 à 12 ans, les adolescents âgés de 12 à 18 ans et toutes personnes présentant une immaturité du squelette.
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece u dobi od 0 do 12 godina, adolescenata u dobi od 12 do 18 godina i osoba s nerazvijenim kosturom.
French: Les résultats des essais cliniques ne semblent pas suggérer une relation entre anticorps neutralisants et l'apparition d'effets indésirables liés au système immunitaire.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja ukazuju da ne postoji veza između neutralizirajućih protutijela i razvoja nuspojava povezanih s imunološkim sustavom.
French: Une petite quantité (une unité) de ce médicament est reconstituée et placée directement de chaque côté de la colonne vertébrale au site nécessitant une arthrodèse (fusion osseuse).
Croatian: Mala količina (jedna jedinica) ovog lijeka se priprema i stavlja izravno na svaku stranu kralježnice na mjesto kojemu je potrebna fuzija.
French: La notice du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Croatian: Tiskana uputa o lijeku mora navoditi naziv i adresu proizvođača odgovornog za stavljanje u promet serije u pitanju.
French: En raison de la méconnaissance des risques associés à l'éventuel développement d'anticorps neutralisants dirigés contre la protéine OP-1 chez le fœtus, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice éventuel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1 lijek se ne bi smio primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dijelove 4.4 i
French: Dans le groupe traité par Opgenra, 26 % des patients ont produit des anticorps neutralisants par rapport à 1 % dans le groupe témoin.
Croatian: Unutar testne skupine 26% bolesnika stvorilo je protutijela s neutralizirajućim kapacitetom naspram 1% bolesnika u kontrolnoj skupini.
French: Des titres significativement élevés d'anticorps antiOP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation.
Croatian: Znatno viši titri protutijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku tijekom cijelog razdoblja postnatalne faze ispitivanja sve do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
French: *L'eptotermine alfa est une protéine 1 ostéogénique humaine recombinante (OP-1) produite dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Croatian: *Eptotermin alfa je ljudski rekombinantni osteogeni protein 1 (OP-1) proizveden na staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
French: De l'adjuvant de Freund contenant de l'eptotermine alfa a été administré par voie sous-cutanée, avec des rappels après 14 et 28 jours.
Croatian: Eptotermin alfa u Freundovom adjuvansu prvo je primijenjen supkutano, a dodatne doze primijenjene su nakon 14 i 28 dana.
French: Les études animales réalisées ne permettent pas d'exclure des effets éventuels des anticorps anti-OP-1 sur le développement embryonnaire/fœtal (voir rubrique 5.3).
Croatian: Provedene studije na životinjama ne mogu isključiti mogućnost učinaka protutijela anti-OP-1 na embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
French: Poudre pour suspension implantable.
Croatian: Prašak za suspenziju implantata.
French: • L'utilisation d'Opgenra n'a pas été étudiée dans la chirurgie du rachis cervical.
Croatian: • Opgenra nije proučavana za uporabu u kirurškim zahvatima na cervikalnoj kralježnici.
French: • la fœtotoxicité et l'embryotoxicité, et la nécessité de l'utilisation d'une contraception efficace par les femmes en âge de procréer, pendant 2 ans après l'implantation.
Croatian: • embrio-fetotoksičnosti i potrebi da žene s reproduktivnim potencijalom koriste djelotvornu kontracepciju tijekom 2 godine nakon ugradnje implantata
French: Des anticorps anti-OP-1 et anti-collagène osseux bovin de type 1 ont été mis en évidence après les deux types d'exposition.
Croatian: Protutijela na OP-1 i goveđi koštani kolagen tipa 1 nađeni su nakon oba izlaganja.
French: Les études animales ont montré que les anticorps anti-OP-1 de classe IgG sont excrétés dans le lait.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja protutijela IgG klase anti-OP-1 u mlijeko.
French: Avant l'emploi du produit, les chirurgiens ont reçu le matériel de formation contenant : - un exemplaire du RCP - une description détaillée :
Croatian: Prije primjene lijeka kirurge treba opskrbiti edukacijskim materijalom koji sadrži: - kopiju Sažetka opisa svojstava lijeka - detaljni opis:
French: Des cas de gonflement et d'infection ont été signalés après l'utilisation de ce médicament en association avec des substituts osseux synthétiques.
Croatian: Zabilježena su izvješća o oticanju i infekciji nakon uporabe ovog lijeka sa sintetičkim nadomjescima za kost.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3
French: Le titulaire de l'autorisation doit présenter les résultats d'une étude ou d'études à étudier l'innocuité et l'efficacité à long terme des patients traités avec Opgenra et aussi l'utilisation des médicaments réelle dans la vraie vie.
Croatian: MAH će dostaviti rezultate studije ili studija kako bi se istražila dugoročna sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Opgenra i također stvarno korištenje lijeka u stvarnom životu.
French: Assurer une hémostase adéquate pour que le produit reste dans le site opératoire.
Croatian: Osigurajte odgovarajuću hemostazu kako bi materijal ostao na mjestu kirurškog zahvata.
French: Chaque flacon est sécurisé dans une plaquette thermoformée stérile.
Croatian: Svaka je bočica zaštićena sterilnim blisterom.
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u donjoj tablici temelji se na sljedećim konvencijama:
French: • une infection active au site de l'arthrodèse ou des antécédents d'infections récurrentes ;
Croatian: • imaju aktivnu infekciju na mjestu spinalne fuzije ili anamnezu recidivirajućih infekcija;
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute dissémination d'Opgenra en raison d'une irrigation, d'une fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
Croatian: Posebna briga mora se provesti da se spriječi curenje lijeka Opgenra uslijed ispiranja rane, lošeg zatvaranja okolnog tkiva ili neadekvatne hemostaze.
French: Cependant, rien ne semble indiquer que l'ossification hétérotopique soit liée au développement d'un sarcome chez l'homme.
Croatian: No ne postoje dokazi koji ukazuju na to da je heterotopično okoštavanje povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <Mois AAAA>.
Croatian: Ova uputa posljednji je put revidirana u <mjesec GGGG>.
French: • migration du produit (observée quand le produit a été mélangé à un produit synthétique utilisé pour le comblement de la cavité osseuse).
Croatian: • migracija lijeka (uočeno prilikom miješanja lijeka sa sintetičkim lijekovima koji se koriste za popunjavanje šupljina u kostima).
French: Verser le contenu du flacon d'eptotermine alfa et du flacon de carmellose dans une cuvette stérile.
Croatian: Stavite sadržaj bočice s eptoterminom alfa i karmelozom u sterilnu posudu.
French: • réactions allergiques (telles qu'une éruption cutanée ou un urticaire),
Croatian: • alergijske reakcije (primjerice osip ili koprivnjača)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima.
French: • des méthodes de fermeture des tissus mous autour de l'implant.
Croatian: • metode za zatvaranje mekog tkiva oko implantata.
French: Les résultats n'ont montré aucun effet toxique systémique ou inattendu pendant la période d'observation et après l'administration.
Croatian: Rezultati su pokazali da tijekom razdoblja promatranja i nakon primjene nije bilo neočekivanih ili sustavnih toksičnih učinaka.
French: Pour une arthrodèse d'un seul niveau du rachis lombaire, une unité du médicament est utilisée de chaque côté de la colonne vertébrale.
Croatian: Za fuziju na jednoj razini lumbalne kralježnice koristi se jedna jedinica lijeka na svakoj strani kralježnice.
French: Il a été observé par le biais d'études sur les anticorps anti-OP-1 une réaction croisée avec des protéines ostéoinductrices très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Croatian: Ispitivanja s protutijelima anti-OP-1 pokazala su ponešto ukrižene reaktivnosti s blisko povezanim koštanim morfogenetskim proteinima BMP-5 i BMP-6.
French: Le placer si possible en sous-cutané.
Croatian: Postavite ga supkutano, ako je to moguće.
French: Opgenra est contre-indiqué chez les enfants (de moins de 12 ans), les adolescents (de 12 à 18 ans) et tout patient présentant une immaturité du squelette (voir rubrique 4.3).
Croatian: Opgenra je kontraindicirana u djece (u dobi <12 godina), adolescenata (u dobi 12-18 godina) i osoba s nerazvijenim kosturom (vidjeti dio 4.3).
French: Cette éventualité doit être prise en compte lors du suivi tomodensitométrique ou radiologique des patients.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod kontrolnih CT ili rendgenskih pregleda bolesnika.
French: Au moyen d'une technique aseptique, retirer les flacons de l'emballage.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočice iz pakiranja.
French: Les effets indésirables observés pendant les études cliniques après une telle intervention, non spécifiquement associés aux matériaux implantés, ont inclus une infection superficielle de la plaie, une déhiscence de la plaie, une ostéomyélite, des complications du support mécanique, la formation d'un hématome, des nausées, des vomissements, de la fièvre et des douleurs.
Croatian: Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja nakon kirurškog zahvata koje nisu specifično povezane s ugrađenim materijalima uključivale su površinske infekcije rane, razdvajanje šavova na rani, osteomijelitis, komplikacije mehaničke potpore, nastanak hematoma, mučninu, povraćanje, vrućicu i bol.
French: Les patients ayant des antécédents connus de pathologie cardiaque ou d'infections fréquentes doivent être identifiés et suivis après l'intervention chirurgicale avec une attention particulière.
Croatian: Bolesnike s poznatom anamnezom srčane bolesti ili čestim infekcijama treba identificirati i pomnije pratiti nakon kirurškog zahvata.
French: Les événements cellulaires induits par la substance active se déroulent dans la matrice du produit.
Croatian: Stanični događaji potaknuti aktivnom tvari odvijaju se unutar matriksa.
French: Opgenra ne peut être utilisé qu'une seule fois chez un même patient.
Croatian: Opgenra je namijenjena samo za jednokratnu uporabu na jednom bolesniku.
French: Des échantillons de lait et de sang ont été prélevés à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Croatian: U redovitim intervalima prikupljani su uzorci krvi i majčina mlijeka te su analizirani enzimskim imunohistokemijskim testom (ELISA) na krutoj podlozi.