FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale, la latenza del sonno (SL) media era di 95,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 98,8 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige søvnlatenstid (SL) 95,2 minutter i Slenyto-gruppen og 98,8 minutter i placebogruppen.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere/dare Slenyto poiché il suo utilizzo non è raccomandato in tali casi.
Danish: Tal med lægen før indtagelse af Slenyto, da det frarådes at tage det i sådanne tilfælde.
Italian: Al termine del periodo in doppio cieco di 13 settimane, l'LSE medio è aumentato in media di 77,9 minuti nel gruppo trattato con Slenyto, rispetto ai 25,5 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Danish: Ved udgangen af den 13-ugers dobbeltblinde periode steg den gennemsnitlige længste søvnepisode (LSE) med 77,9 minutter i Slenyto-behandlingsgruppen, sammenholdt med 25,5 minutter i placebo-behandlingsgruppen.
Italian: Se Lei o il Suo bambino prende più Slenyto di quanto deve Se Lei/il Suo bambino ha preso una dose eccessiva di medicinale, si rivolga al medico o al farmacista il prima possibile.
Danish: Hvis du eller barnet ved fejl har taget for meget lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apoteket snarest muligt.
Italian: Nella popolazione pediatrica che includeva 16 bambini con DSA di età compresa tra i 7 e i 15 anni affetti da insonnia, a seguito della somministrazione di Slenyto 2 mg (2 x mini-compresse da 1 mg) dopo una colazione standardizzata, le concentrazioni di melatonina hanno raggiunto il picco entro 2 ore dalla somministrazione e sono rimaste elevate per le 6 ore successive con una Cmax (SD) di 410 pg/ml (210) nella saliva.
Danish: I den pædiatriske population bestående af 16 børn i alderen 7-15 år, der havde autismespektrumforstyrrelse (ASD) og led af søvnløshed, nåede koncentrationen af melatonin efter et standardiseret morgenmåltid sit maksimum 2 timer efter administration af Slenyto, 2 mg (2 x 1 mg mini-tabletter), og forblev efterfølgende forhøjet i 6 timer med en Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i spyt.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,86 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,86 mg lactose.
Italian: Negli adulti, a seguito della somministrazione di Slenyto 5 mg (1 x mini-compressa da 5 mg) a stomaco pieno, le concentrazioni di melatonina hanno raggiunto il picco entro 3 ore dalla somministrazione; la Cmax (SD) è stata di 3,57 ng/ml (3,64) nel plasma.
Danish: Hos voksne medførte postprandial administration af Slenyto 5 mg (1 x 5 mg mini-tabletter) inden for 3 timer en Cmax-værdi (SD) af melatonin i plasma på 3,57 ng/ml (3,64).
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4):
Danish: Samtidig anvendelse med følgende lægemidler frarådes (se pkt.
Italian: • Edema del volto
Danish: • Hævet ansigt
Italian: Pertanto, l'associazione della melatonina con tioridazina e imipramina deve essere evitata.
Danish: Kombination med thioridazin og imipramin bør undgås.
Italian: Va esercitata cautela quando la melatonina viene somministrata a pazienti con compromissione renale.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved administration af melatonin til patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale..
Danish: Det bør ikke anvendes hos patienter med sjældne arvelige problemer bestående i galaktoseintolerans eller glukose-/galaktosemalabsorption.
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 1 MG
Danish: KARTON OG ETIKET (HDPE-FLASKE) - 1 MG
Italian: Disponibile in flaconi e blister da 30 compresse.
Danish: De fås i flaske og blisterpakning med 30 tabletter.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse o 60 compresse.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Italian: Circa il 90% del metabolismo della melatonina avviene mediante vie metaboliche mediate dal fegato.
Danish: To hepatisk medierede metaboliseringsveje tegner sig for omkring 90 % af melatonins metabolisering.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato equivalente a 8,32 mg di lattosio.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver depottablet indeholder lactosemonohydrat svarende til 8,32 mg lactose.
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni.
Danish: Det frarådes derfor at anvende melatonin hos patienter med autoimmune sygdomme.
Italian: Se Lei o il Suo bambino interrompe il trattamento con Slenyto Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento Suo o del Suo bambino con Slenyto.
Danish: Hvis du eller dit barn holder op med at tage Slenyto Tal med lægen, før du eller dit barn holder op med at tage Slenyto.
Italian: Film di rivestimento Carbossimetilcellulosa sodica (E466) Maltodestrina
Danish: Filmovertræk Carmellosenatrium (E466) Maltodextrin
Italian: Slenyto contiene lattosio
Danish: Slenyto indeholder lactose
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Slenyto, depottabletter, 1 mg
Italian: Al basale, il TST medio era di 457,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 459,9 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Danish: Ved baseline var den gennemsnitlige totale søvntid (TST) 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Italian: • cimetidina (utilizzata per il trattamento dei problemi di stomaco quali le ulcere)
Danish: • cimetidin (anvendes til behandling af maveproblemer såsom sår)
Italian: • estrogeni (utilizzati nei contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva)
Danish: • østrogener (anvendes som svangerskabsforebyggende midler eller som hormonerstatningsbehandling)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse a rilascio prolungato
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi o a quelli del Suo bambino,
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
Italian: EU/1/18/1318/001: 60 compresse a rilascio prolungato
Danish: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni
Danish: Til børn og unge i alderen 2-18 år
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP STRIP DI BLISTER DA 30 COMPRESSE - 5 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 5 MG
Italian: Dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco, i partecipanti dormivano in media 57,5 minuti in più la notte con Slenyto rispetto ai 9,1 minuti in più con placebo, con una differenza media di trattamento corretta tra Slenyto e placebo di 33,1 minuti in tutta la serie randomizzata; Imputazione multipla (MI) (p = 0,026).
Danish: Efter 13 ugers dobbeltblindet behandling sov deltagerne gennemsnitligt 57,5 minutter længere om natten med Slenyto i forhold til 9,1 minutter med placebo, og den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel Slenyto-placebo var 33,1 minutter i stikprøven af alle randomiserede; multipel imputation (MI) (p = 0,
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter.
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Danish: Melatonin frarådes derfor anvendt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
Danish: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 60 compresse a rilascio prolungato
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Danish: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/003: 30 compresse a rilascio prolungato (blister) EU/1/18/1318/004: 30 compresse a rilascio prolungato (flacone)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Italian: Slenyto contiene lattosio.
Danish: Slenyto indeholder lactose.
Italian: Le compresse NON devono essere frazionate, frantumate o masticate, bensì devono essere deglutite intere.
Danish: Tabletterne synkes hele og må IKKE deles, knuses eller tygges.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DA 30 COMPRESSE - 1 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER MED 30 TABLETTER - 1 MG
Italian: • medicinali antinfiammatori non steroidei quali aspirina e ibuprofene (utilizzati per il trattamento di dolore e infiammazione).
Danish: • nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler såsom acetylsalicylsyre og ibuprofen (anvendes til behandling af smerter og inflammation) Disse lægemidler bør undgås, navnlig om aftenen.
Italian: La masticazione e la frantumazione danneggiano le particolari proprietà della compressa, diminuendone l'efficacia.
Danish: Hvis tabletten knuses eller tygges, vil det beskadige dens særlige egenskaber, så den ikke virker korrekt.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos pædiatriske patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: • Bassi livelli di leucociti (leucopenia)
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Italian: Non frazionare, frantumare o masticare la compressa.
Danish: Tabletterne må ikke deles, knuses eller tygges.
Italian: In alcuni studi, la melatonina è stata somministrata in associazione con tioridazina e imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Danish: Melatonin er blevet koadministreret i studier med de CNS-aktive stoffer thioridazin og imipramin.
Italian: L'introduzione delle compresse in altri tipi di alimenti può comprometterne l'efficacia.
Danish: Hvis tabletterne blandes med andre typer fødevarer, vil tabletterne muligvis ikke virke korrekt.
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Danish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der er ikke erfaringer med anvendelse af melatonin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator (gælder kun for yderkartonen, ikke for flaskeetiketten)
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo B Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Danish: Ammoniummethacrylat-copolymer type B Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg melatonin.
Italian: Il sovradosaggio può provocare sonnolenza.
Danish: Ved overdosering må forventes døsighed.
Italian: • Sbalzi d'umore
Danish: • Humørændringer
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
Danish: Hver tablet indeholder 1 mg melatonin.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Slenyto, depottabletter, 1 mg melatonin
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/005: 30 compresse a rilascio prolungato
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/005: 30 depottabletter
Italian: Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato è costituito da compresse di colore rosa, rivestite con film, rotonde, biconvesse, dal diametro di 3 mm.
Danish: Slenyto depottabletter, 1 mg, er lyserøde, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med diameter 3 mm.
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo A Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Danish: Ammoniummethacrylat-copolymer type A Calciumhydrogenphosphatdihydrat Lactosemonohydrat
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi)
Danish: • Næseblod
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Danish: Glucosemonohydrat Lecithin (E322) Titaniumdioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Jernoxid, gul (E172)
Italian: Gli altri incentivi includono:
Danish: Andre incitamenter omfatter:
Italian: • impiegare meno di 250 dipendenti e disporre di un fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro oppure di un totale di bilancio annuale non superiore ai 43 milioni di euro.
Danish: • beskæftige færre end 250 medarbejdere og have en årlig omsætning på ikke over 50 mio. EUR eller en årlig samlet balance på ikke over 43 mio. EUR.
Italian: Per informazioni inerenti agli aspetti amministrativi e procedurali della normativa farmaceutica.
Danish: Information om de administrative og proceduremæssige aspekter af lægemiddellovgivningen.
Italian: Solo per microimprese e piccole imprese.
Danish: Kun for mikrovirksomheder og små virksomheder
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
Danish: For at blive kvalificeret som SMV skal virksomhederne opfylde følgende kriterier:
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella "Guida dell'utente alla definizione di PMI"
Danish: Yderligere oplysninger om definitionen af SMV er tilgængelig i "Brugervejledning til definitionen af SMV'er"
Italian: Limiti massimi di residui.
Danish: Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
Danish: Incitamenterne i SMV-forordningen gælder både på det human- og veterinærmedicinske område og omfatter:
Italian: Divisione Parti interessate e comunicazione
Danish: Afdelingen for interessenter og kommunikation
Italian: Attività/Domanda
Danish: Aktivitet/ansøgning
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
Danish: Information om hele spektret af EU-politikker, lovgivning, programmer og initiativer, som er relevante for de europæiske SMV'er: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Italian: Fonti utili d'informazione
Danish: Nyttige informationskilder
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
Danish: SMV'er kan få direkte hjælp med den lovmæssige del af registreringen, herunder briefing-møder for SMV'er, der sigter mod at lette interaktionen med agenturet og yde vejledning vedrørende rammerne for EU-registrering og de redskaber, der kan støtte innovation.
Italian: • avere sede sociale nello Spazio Economico Europeo (SEE),
Danish: • være hjemmehørende i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS)
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
Danish: Oplysninger om SMV-virksomheder, der er registreret hos agenturet.
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
Danish: Websted www.ema.europa.eu
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
Danish: Alt efter hvilken kategori virksomheden tilhører, kan det ved beregningen af, om SMV-kriterierne er opfyldt, være nødvendigt helt eller delvist at medregne antallet af ansatte hos eller finansielle data for andre partnervirksomheder eller tilknyttede virksomheder.
Italian: Fissazione del LMR
Danish: Fastsættelse af MRL'er
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
Danish: • bistand med oversættelse af den produktinformation, der kræves i forbindelse med udstedelse af en EU-markedsføringstilladelse
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Ansøgning om markedsføringstilladelse
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
Danish: SMV-kontoret - Håndtering af behovene i mikrovirksomheder samt små og mellemstore virksomheder (SMV'er) og fremme af innovation
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
Danish: • organisering af informationsdage og kurser for SMV'er
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
Danish: I tilfælde af et negativt resultat, hvor der er søgt om videnskabelig rådgivning hos EMA, og rådgivningen er blevet fulgt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
Danish: SMV'er kan opnå en betragtelig gebyrnedsættelse for videnskabelig rådgivning (se tabel).
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
Danish: • vejledning vedrørende publicering af kliniske data og mulighed for at bruge en gratis licens til et redigeringsværktøj
Italian: Licenza MedDRA
Danish: MedDRA-licens
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
Danish: SMV'er opfordres til allerede tidligt i udviklingsprocessen at søge videnskabelig rådgivning hos agenturet.
Italian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito Tel. +44 (0)20 3660 8787
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Det Forenede Kongerige Tlf. +44 (0)20 3660 8787
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Dermed kan den enkelte virksomhed sikre sig, at de nødvendige undersøgelser gennemføres, og at chancen for udstedelse af en markedsføringstilladelse bliver størst mulig.
Italian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Danish: http://cordis.europa.eu/ Horisont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
Danish: Oplysninger om gebyrer og gebyrnedsættelser findes i en forklarende note om generelle gebyrer, der skal betales til EMA
Italian: Esclusa la distribuzione parallela.
Danish: paralleldistribution
Italian: A tal fine è necessario compilare il modulo 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)')
Danish: Skemaet til erklæringen om opfyldelse af betingelserne for at opnå status som SMV (Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME))
Italian: Per conservare la qualifica di PMI, è necessario presentare annualmente una dichiarazione compilata in base agli ultimi bilanci approvati.
Danish: For at bevare statussen som SMV skal virksomheden hvert år indsende en ny erklæring med tallene fra det seneste godkendte regnskab.
Italian: La raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea contiene la definizione di micro, piccole e medie imprese.
Danish: Mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder er defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF.
Italian: Servizi amministrativi
Danish: Administrative tjenester
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
Danish: Procedurer efter godkendelse, herunder bivirkningsovervågning
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
Danish: Inspektion (efter godkendelse)
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
Danish: Inspektion (før godkendelse)
Italian: Definizione di PMI
Danish: Definitionen af SMV
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
Danish: • medtagelse i det offentlige SMV-register
Italian: Guida EMA per le PMI
Danish: EMA's brugervejledning til SMV'er
Italian: Servizi scientifici
Danish: Videnskabelige tjenester
Italian: Portale delle piccole imprese europee
Danish: Portal for europæiske SMV'er
Italian: Finanziamenti per la ricerca
Danish: Forskningsstøtte
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Gebyrfritagelse for mikrovirksomheder 40 %-nedsættelse af gebyret for små og mellemstore virksomheder 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme i løbet af det første år efter markedsføringstilladelse
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
Danish: For at fremme SMV'ernes innovation og udvikling af nye lægemidler tilbyder Det Europæiske Lægemiddelagentur incitamenter til de SMV'er, der udvikler humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler
Italian: Registro pubblico delle PMI
Danish: Offentligt register over SMV'er
Italian: Consultare l'area tariffe del sito internet dell'Agenzia.
Danish: Se afsnittet vedrørende gebyrer på EMA's hjemmeside.
Italian: Consultare la pagina "Supporting SMEs" all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
Danish: Det skal udfyldes og sendes til SMV-kontoret sammen med de seneste afsluttede årsregnskaber, ejerskabsoplysninger og dokumentation for, at virksomheden har hjemsted i EØS.
Italian: Al momento dell'assegnazione della qualifica di PMI al richiedente viene assegnato un numero EMA-PMI (EMA-SME).
Danish: Ansøgeren vil modtage et SMV-nummer fra EMA, når SMV-statussen er blevet tildelt.
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
Danish: • nyheder om registrering gennem SMV-nyhedsbreve og forsendelser rettet mod SMV'er
Italian: L'Ufficio PMI (SME Office) offre assistenza alle PMI tramite personale dell'Agenzia appositamente dedicato.
Danish: SMV-kontoret har en særlig gruppe af medarbejdere, der yder bistand til SMV'er.
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
Danish: • gebyrincitamenter (se tabel)
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Danish: 90 %-nedsættelse af gebyret og udskydelse 100 %-nedsættelse af gebyret for udpegede lægemidler til sjældne sygdomme
Italian: Come ottenere la qualifica di PMI
Danish: Sådan bliver en virksomhed kvalificeret som SMV
Italian: SME Office
Danish: SMV-kontoret
Italian: Si riporta qui di seguito una panoramica degli incentivi sulle tariffe previste per le PMI.
Danish: Nedenfor ses en oversigt over de gebyrincitamenter, som ansøgere om status som SMV kan benytte: Aktivitet/ansøgning