FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Sebbene non sia stata condotta alcuna modellizzazione PK-PD, la posologia proposta per i bambini è basata sulle simulazioni Monte Carlo condotte da Lucas et al nel 2004 3 e da Reed nel 19974, che sono state considerate accettabili dal CHMP.
English: The data was not considered to be sufficiently robust as they were open labelled comparative studies that did not demonstrate that teicoplanin was better than the comparators.
Italian: I dati non sono stati considerati sufficientemente solidi poiché provenivano da studi comparativi in aperto che non hanno dimostrato che la teicoplanina fosse migliore dei confronti.
English: Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Italian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
English: Since teicoplanin is already used in children in most member states and clinical guidelines recommend its use in children, the indication for the use of teicoplanin in children, as well as in neonates and infants was supported by the CHMP.
Italian: Poiché la teicoplanina è già usata nei bambini nella maggior parte degli Stati membri e le linee guida cliniche raccomandano il suo uso nei bambini, l'indicazione per l'uso della teicoplanina nei bambini, così come nei neonati e infanti, è stata supportata dal CHMP.
English: • Infective endocarditis
Italian: • Endocardite infettiva
English: Harmonisation of the active substance specification was needed as tighter limits for the individual subcomponents were approved in some Member States, compared to the current Ph. Eur.
Italian: Era necessaria un'armonizzazione delle specifiche relative al principio attivo poiché erano stati approvati in alcuni Stati membri limiti più stretti per le singole sottocomponenti, rispetto all'attuale monografia della Farmacopea europea.
English: • Bacteraemia/ Septicaemia / Sepsis
Italian: • Batteriemia/Setticemia/Sepsi
English: The pharmacokinetics of teicoplanin for the treatment of Clostridium difficile was investigated in study DRC342-DLI073.
Italian: La farmacocinetica della teicoplanina per il trattamento di Clostridium difficile è stata studiata nello studio DRC342-DLI073.
English: Recent time-kill studies confirm that in vitro bactericidal activity of teicoplanin is optimally tested according to CLSI guidelines, with tolerance defined at 24 hours.
Italian: Recenti studi time-kill confermano che l'attività battericida in vitro della teicoplanina è testata in modo ottimale in conformità alle linee guida CLSI, con una tolleranza definita nelle 24 ore.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorization of the Targocid and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SmPCs for the above-mentioned products and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione di Targocid e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per risolvere le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche dei prodotti autorizzati a livello nazionale per i prodotti sopramenzionati e pertanto armonizzare tali riassunti delle caratteristiche dei prodotti nell'UE.
English: The overall duration of treatment with teicoplanin has not been given precisely since it should be adjusted individually, according to the underlying type and severity of infection, the clinical response of the patient and patient factors such as age and renal function.
Italian: La durata totale del trattamento con teicoplanina non è stata fornita in modo esatto poiché deve essere adattata singolarmente, in dipendenza del tipo e della gravità dell'infezione di fondo, della risposta clinica del paziente e di fattori del paziente come l'età e la funzione renale.
English: • Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Italian: • Peritoniti associate a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) Esistono prove che suggeriscono che la teicoplanina è efficace in questa indicazione.
English: The preclinical safety data reported support these proposed amendments and are provided within the expert report on the toxicological and pharmacological documentation.
Italian: I dati preclinici di sicurezza riportati supportano queste modifiche e sono stati forniti all'interno di un rapporto dell'esperto sulla documentazione tossicologica e farmacologica.
English: There were also a few cases of endocarditis, respiratory tract infections and urinary tract infections.
Italian: Vi erano anche alcuni casi di endocardite, infezioni del tratto respiratorio e infezioni del tratto urinario.
English: Further amendments to the wording of the reproductive toxicity section have been included, as requested by the CHMP.
Italian: Sono state incluse ulteriori modifiche alle formulazioni in merito alla tossicità riproduttiva, come richiesto dal CHMP.
English: The spectrum of teicoplanin subcomponents has been better characterised.
Italian: È stato meglio caratterizzato lo spettro delle sottocomponenti della teicoplanina.
English: The finished product dossier was updated to include compatibility studies with various types of diluents, PVC bags and syringes, together with in-use stability data.
Italian: Il fascicolo del prodotto finito è stato aggiornato per includere studi di compatibilità con diversi tipi di diluenti, sacche e siringhe in PVC, insieme a dati di stabilità durante l'uso.
English: The results from these three studies showed that teicoplanin achieves an overall clinical and bacteriological response rate of nearly 90% in culture and toxin positive patients.
Italian: I risultati di questi tre studi hanno dimostrato che la teicoplanina raggiunge una percentuale totale di risposte cliniche e batteriologiche di circa il 90% in coltura e in pazienti positivi alla tossina.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza
English: The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
Italian: Il CHMP ha concluso che la teicoplanina deve essere indicata nelle SSTI complicate, cioè in casi gravi, ma non per il trattamento delle SSTI minori in linea con le linee guida della British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC), che raccomanda di non usare antibiotici sistemici per il trattamento delle SSTI minori.
English: For coagulase-negative staphylococci (CoNS), the resistance breakpoint is >4 mg/ml.
Italian: Per gli stafilococchi coagulasi negativi (CoNS), il breakpoint di resistenza è >4 mg/ml.
English: The clinical development focussed on the susceptibility of gram-positive bacteria to teicoplanin and not on specific indications.
Italian: Lo sviluppo clinico si è focalizzato sulla suscettibilità dei batteri gram-positivi alla teicoplanina e non su indicazioni specifiche.
English: The loading dose of 12mg/kg bid is in line with what is currently recommended in the SmPCs in France and Finland.
Italian: La dose di attacco di 12 mg/kg bid è in linea con quanto attualmente raccomandato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto in Francia e in Finlandia.
English: The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in both the European Multicentre Study and in the US open multicentre study.
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata sia nel European Multicentre Study sia nell'US Open Multicentre Study.
English: Adults and elderly patients with impaired renal function The requirement for the adjustment of the dosage in patients with renal impairment, from the fourth day of treatment with teicoplanin has been included.
Italian: Adulti e pazienti anziani con funzione renale compromessa Sono stati inclusi i requisiti per l'adattamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale, dal quarto giorno di trattamento con teicoplanina.
English: It is a complex antibiotic, consisting of six closely related glycopeptide subcomponents (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 and A2-5 forming A2 group, and A3) as defined in the current European Pharmacopoeia (Ph.
Italian: Si tratta di un antibiotico complesso, consistente in sei sottocomponenti glicopeptidiche strettamente correlate (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 e A2-5 che formano il gruppo A2, e A3) come definite nell'attuale monografia per la teicoplanina della Farmacopea europea (Ph.
English: In study EG-87-42, the clinical outcome for endocarditis was 83% (excluding patients considered as non-evaluable).
Italian: Nello studio EG-87-42, l'esito clinico per l'endocardite era dell'83% (esclusi i pazienti considerati non valutabili).
English: This indication was considered to be acceptable by the CHMP as it appears that teicoplanin is not absorbed to a great extent from the gastro-intestinal tract .
Italian: Questa indicazione è stata considerata accettabile da parte del CHMP poiché sembra che la teicoplanina non sia assorbita a un grado elevato nel tratto gastro-intestinale.
English: These studies were small and clinical experience with teicoplanin in neonates, infants and children is limited.
Italian: Questi studi erano di piccole dimensioni e l'esperienza clinica con la teicoplanina in neonati, infanti e bambini è limitata.
English: No new specific reactions due to teicoplanin overdose in the adult population have been identified.
Italian: Non è stata identificata alcuna reazione specifica dovuta al sovradosaggio di teicoplanina nella popolazione adulta.
English: Considering all the available information, the CHMP agreed that this indication should remain in the harmonised SmPC.
Italian: In considerazione di tutte le informazioni disponibili, il CHMP ha concordato che quest'indicazione debba rimanere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
English: Although no pharmacokinetic evidence has been provided, the rationale for having a bolus alternative to the 30-minute infusion to facilitate use in out-patients settings was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Sebbene non sia stata fornita alcuna prova farmacocinetica, il razionale di utilizzare un bolo alternativo all'infusione di 30 minuti per facilitare l'uso in ambienti non ospedalieri è stato considerato accettabile dal CHMP.
English: In accordance with the CHMP guideline and the SmPC Guideline, the applicant has also inserted information with regard to fertility.
Italian: In conformità alle linee guida del CHMP e alle guide linea sui riassunti delle caratteristiche dei prodotti, il richiedente ha anche inserito informazioni riguardanti la fertilità.
English: The applicant has not provided data to demonstrate a lack of effect on breast-fed newborns or infants; hence the sentence “No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated since teicoplanin is not orally absorbed” has been deleted.
Italian: Il richiedente non ha fornito dati per dimostrare la mancanza di effetti sull'allattamento di neonati o lattanti; di conseguenza è stata eliminata la frase “Non si ritiene che la teicoplanina possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che la teicoplanina non è assorbita per via orale”.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation The MAH has aligned the text so that it is in line with the CSP and the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From Data to labelling (EMEA/CHMP/203927/2005).
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha allineato il testo in modo tale che sia in sintonia con il CSP e con le linee guida del CHMP in merito alla valutazione dei rischi dei medicinali sulla riproduzione umana e sull'allattamento: dai dati all'etichettatura (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: In addition, the CHMP has recommended conditions to the Marketing Authorisation which are set out in Annex IV.
Italian: Inoltre, il CHMP ha raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio le condizioni esposte nell'allegato IV.
English: As agreed by the CHMP, the indication for the treatment of bone and joint infections has been maintained without specifically mentioning osteomyelitis, septic arthritis and prosthetic infections.
Italian: Come concordato dal CHMP, l'indicazione per il trattamento delle infezioni ossee e articolari è stata mantenuta senza menzionare in modo specifico osteomielite, artrite settica e infezioni protesiche.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione La mancanza d'interazioni tra la teicoplanina e gli altri antibiotici, antipertensivi, cardiotropi, agenti antidiabetici e agenti anestetici è stata inclusa nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Targocid and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera il rapporto rischi/benefici di Targocid e denominazioni associate come favorevole e come approvabili i documenti armonizzati d'informazioni sul prodotto.
English: Teicoplanin antimicrobial activity is thought to depend on trough concentrations being higher than MIC of particular pathogens, and also dependent on the duration of time during which trough concentrations remain higher than MIC.
Italian: L'attività antimicrobica della teicoplanina si ritiene dipenda dalle concentrazioni basali che sono più elevate rispetto alla MIC di particolari patogeni, e dipendono anche dal tempo di mantenimento di tali concentrazioni basali a livelli più elevati rispetto alla MIC.
English: Peptidoglycan synthesis is blocked by specific binding to D-alanyl-D-alanine residues.
Italian: La sintesi di peptidoglicano è bloccata mediante legame specifico con i residui di D-alanil-D-alanina.
English: The clinical studies included two open-label non-comparative therapeutic studies; the European Multicentre Study (EG-87-42) and the US Open Multicentre Study (N-86-04) and a review of the comparative studies conducted with teicoplanin (EG-87-35).
Italian: Gli studi clinici includevano due studi terapeutici non comparativi in aperto: l'European Multicentre Study (EG-87-42) e l'US Open Multicentre Study (N-86-04) e una revisione di studi comparativi condotti con la teicoplanina (EG-87-35).
English: No specific study has been conducted by the MAH in support of this indication.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio specifico da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di questa indicazione.
English: The CHMP agreed that teicoplanin can be indicated for the treatment of pneumonia (hospital acquired and community acquired pneumonia) without restricting its use according to the pathogen.
Italian: Il CHMP ha concordato che la teicoplanina può essere indicata per il trattamento della polmonite (polmonite acquisita in ospedale e polmonite acquisita in comunità) senza restrizioni sul suo uso in base al patogeno.
English: The indication was therefore restricted to complicated urinary tract infections, which was accepted by the CHMP.
Italian: L'indicazione è stata pertanto ristretta alle infezioni del tratto urinario complicate, che è stata accettata dal CHMP.
English: Therefore the CHMP was in agreement with the MAH's proposal that teicoplanin should be used in combination with other anti-microbial agents when appropriate,as cross-referenced in section 4.4.
Italian: Pertanto il CHMP è stato concorde con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di usare la teicoplanina insieme ad altri agenti antimicrobici se necessario, come da riferimento incrociato nel paragrafo 4.4.
English: Regarding dental surgery prophylaxis, the results suggested that teicoplanin could be useful.
Italian: Riguardo alla profilassi chirurgica dentale, i risultati hanno suggerito che la teicoplanina può essere utile.
English: The efficacy of teicoplanin in the treatment of Gram-positive infections has been investigated in a number of clinical studies that were submitted in the initial authorisation along with literature references.
Italian: L'efficacia della teicoplanina nel trattamento delle infezioni da gram-positivi è stata studiata in un vasto numero di studi clinici che sono stati presentati nell'autorizzazione iniziale insieme a riferimenti bibliografici.
English: No supportive data for the inclusion of the statement “convulsions after intraventricular administration” was retrieved.
Italian: Non è stato riportato alcun dato a sostegno dell'inclusione della dicitura “convulsioni dopo somministrazione intraventricolare”.
English: Prophylaxis of infections caused by Gram-positive microorganisms Four prophylaxis comparative studies were conducted.
Italian: Profilassi d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono stati condotti quattro studi comparativi sulla profilassi.
English: The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto è stato aggiornato con informazioni aggiuntive in merito agli organi bersaglio e alla tossicità riproduttiva.
English: Treatment of infections caused by Gram-positive microorganisms The following infections caused by Gram-positive microorganisms were discussed by the CHMP:
Italian: Trattamento d'infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi Sono state discusse dal CHMP le seguenti infezioni provocate da microorganismi Gram-positivi;
English: In Study EG-87-42, the European multi-centre study, approximately 9% of the subjects enrolled had lower respiratory tract infections.
Italian: Nello studio EG-87-42, lo studio europeo multicentrico, circa il 9% dei soggetti reclutati aveva infezioni respiratorie del tratto inferiore.
English: The clinical and bacteriological efficacy of teicoplanin was shown in SSTIs (37.4% of all infection sites) in Study EG-87-42 (European Multicentre Study).
Italian: L'efficacia clinica e batteriologica della teicoplanina è stata dimostrata in SSTI (37,4% di tutti i siti di infezione) nello studio EG-87-42 (European Multicentre Study).
English: No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
Italian: Non è stato presentato alcun dato a supporto dell'uso della teicoplanina nella prevenzione dell'endocardite infettiva.
English: Most of the patients included in study EG-87-42 (which was the larger of the two non-comparative studies) had suspected gram-positive infections from different sites, with the majority of them having skin and soft tissues infections (SSTIs), septicaemia and bone and joint infections.
Italian: La maggior parte dei pazienti inclusi nello studio EG-87-42 (che era il più vasto dei due studi non comparativi) presentava infezioni sospette da grampositivi in differenti siti e molti di essi erano affetti da infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI), setticemia e infezioni ossee e articolari.
English: However this indication is not recommended in current guidelines on the management of infective endocarditis as pointed out by the MAH, and therefore the deletion of this indication was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Tuttavia questa indicazione non è raccomandata nelle linee guida attuali sulla gestione dell'endocardite infettiva come sottolineato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e pertanto è stato considerato accettabile da parte del CHMP eliminare questa indicazione.
English: The microbiological spectrum of teicoplanin covers staphylococci including Staphylococcus aureus susceptible or resistant to methicillin, Streptococcus pneumoniae and other streptococci mainly including Streptococcus pyogenes, streptococci in the Viridans group and Enterococcus faecalis.
Italian: Lo spettro microbiologico della teicoplanina copre gli stafilococchi incluso lo Staphylococcus aureus suscettibile o resistente alla meticillina, lo Streptococcus pneumoniae e altri streptococchi che includono principalmente lo Streptococcus pyogenes, streptococchi del gruppo Viridans e Enterococcus faecalis.
English: The information on the measurement of teicoplanin trough serum concentrations by High Performance Liquid Chromatography (HPLC) and Fluorescence Polarization Immunoassay (FPIA) method was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Le informazioni in merito alla misurazione delle concentrazioni dei livelli sierici basali di teicoplanina mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e immunosaggio basato sulla polarizzazione di fluorescenza (FPIA) sono state considerate accettabili dal CHMP.
English: Teicoplanin inhibits the growth of susceptible organisms by interfering with cell-wall biosynthesis at a site different from that affected by beta-lactam antibiotics.
Italian: La teicoplanina inibisce la crescita di organismi suscettibili interferendo con la biosintesi della parete cellulare in un sito differente da quello influenzato dagli antibiotici beta-lattamici.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Targocid and associated names (see Annex I).
Italian: Il CHMP ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la quale il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stabiliti nell'allegato III per Targocid e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: • Urinary tract infections (UTI)
Italian: • Infezioni del tratto urinario (UTI)
English: The proposed wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: La formulazione proposta è stata considerata accettabile dal CHMP.
English: The MAH has amended section 4.3 only including hypersensitivity to teicoplanin (or to any of the excipients).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha aggiornato il paragrafo 4.3 includendo l'ipersensibilità alla teicoplanina (o ad uno qualsiasi degli eccipienti).
English: Therefore the indication for the prophylactic use of teicoplanin was not considered to be acceptable by the CHMP.
Italian: Di conseguenza l'indicazione per l'uso profilattico della teicoplanina non è stata considerata accettabile da parte del CHMP.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder.
Italian: • Il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The harmonised dossier was provided for the active substance (teicoplanin) and for products containing this substance: Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder for solution for injection/infusion and Targocid 100, 200 mg and 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion.
Italian: Il fascicolo armonizzato è stato fornito per il principio attivo (teicoplanina) e per i prodotti contenenti questa sostanza: Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere per soluzione per iniezione/infusione e Targocid 100, 200 mg e 400 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione/infusione.