FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rubraca som vedligeholdelsesbehandling er blevet undersøgt i et studie med 564 patienter med æggestokkræft, hvor kræftsygdommen helt eller delvist var stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Latvian: Rubraca kā uzturošās terapijas līdzekļa efektivitāti vērtēja pētījumā ar 564 pacientēm, kurām olnīcu vēzis bija izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Rubraca fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rubraca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Det kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, hvor et tilbagefald af kræftsygdommen helt eller delvist er stoppet efter behandling med platinbaserede kræftlægemidler.
Latvian: Tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientēm, kurām recidivējošs vēzis ir izzudis (daļēji vai pilnīgi) pēc ārstēšanas ar platīnu saturošām pretvēža zālēm.
Danish: Derudover er der færre lever- og blodrelaterede problemer med Rubraca end med andre eksisterende behandlinger til disse patienter.
Latvian: Turklāt Rubraca retāk nekā citi esošie ārstēšanas līdzekļi izraisīja pacientēm ar aknām un asinīm saistītas blakusparādības.
Danish: Rubraca er et kræftlægemiddel til behandling af malign kræft i æggestokkene, æggelederne (de rørformede kanaler, der forbinder æggestokkene med livmoderen) og bughinden (hinden, der beklæder bugvæggen).
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu augstas pakāpes olnīcu, olvadu (vadu, kas savieno olnīcas ar dzemdi) un peritoneālu (vēderplēves membrānas) vēzi.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rubraca?
Latvian: Kādi Rubraca ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Behandlingen kan afbrydes, og dosis kan sættes ned hos patienter, der får visse bivirkninger.
Latvian: Ja pacientei rodas noteiktas blakusparādības, var uz laiku pārtraukt ārstēšanu un samazināt devas.
Danish: Vær forsigtig ved direkte sollys
Latvian: Ievērojiet piesardzību tiešā saules gaismā
Danish: Det kan være nødvendigt med lægehjælp.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Latvian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Danish: Symptomer, som du skal være opmærksom på
Latvian: Simptomi, kas Jums jānovēro
Danish: Patienter, n
Latvian: Pacientes, n
Danish: NA: Ikke opnået
Latvian: NA: netika sasniegta.
Danish: Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Latvian: Šīs zāles šajā vecuma grupā nav pētītas.
Danish: Hver karton indeholder én flaske.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Danish: Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 4. tabulā un 1. attēlā.
Danish: Censurering N (%)
Latvian: Cenzēšana N (%)
Danish: På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne).
Latvian: PFS analīzes brīdī dati par OS vēl nebija gatavi izmantošanai (22% notikumu).
Danish: - Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Latvian: • Lietojiet zāles vienreiz no rīta un vienreiz vakarā ar aptuveni 12 stundu intervālu.
Danish: Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Danish: Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka tās var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 13. marts
Danish: Rubraca leveres i plastflasker.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
Danish: Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
Danish: En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført.
Latvian: Tika veikta arī dzīvildzes bez slimības progresēšanas (progression-free survival, PFS) analīze.
Danish: - Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt Rubraca lietošanu katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums tās parakstījis.
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Latvian: ARIEL3 efektivitātes rezultāti
Danish: De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres.
Latvian: Viņš var arī pārtraukt ārstēšanu ar Rubraca, līdz asins šūnu skaits uzlabojas.
Danish: HR (95 % CI) p-værdib a. Alle randomiserede patienter.
Latvian: p-vērtībab a. Visas randomizētās pacientes.
Danish: Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid.
Latvian: Ārsts var arī nozīmēt iknedēļas analīzes, ja Jums ilgstoši būs mazs asins šūnu skaits.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Danish: Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion.
Latvian: Četras (0,4%) pacientes ziņoja par CTCAE 3. pakāpes reakciju.
Danish: Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Danish: Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna šajā populācijā netika sasniegta.
Danish: For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser.
Latvian: Pret platīnu refraktārā populācijā (N=7) nebija pacienšu ar atbildes reakciju.
Danish: Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX55
Danish: - Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen.
Latvian: • Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja neesat iepriekš konsultējusies ar ārstu.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt.
Latvian: Absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība, lietojot 600 mg, nav noteikta.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no tālāk norādītajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana.
Danish: Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant.
Latvian: Ēdiena ietekme uz FK netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Danish: Primær effekt N=106
Latvian: N=106
Danish: En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen.
Latvian: Pamatojoties uz novēroto drošības robežu, nevar izslēgt iespējamu risku.
Danish: Da hæmning af disse transportere kan øge ekskretion af metformin i nyrerne og reducere leveroptagelse af metformin, tilrådes forsigtighed, når metformin gives samtidig med rucaparib.
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
Danish: Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Latvian: Bērniem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, Rubraca nedrīkst lietot.
Danish: Investigator-vurdering
Latvian: Pētnieka novērtējums
Danish: I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling.
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
Danish: Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse.
Latvian: Ir svarīgi aktīvi ārstēt šos gadījumus, lai izvairītos no ilgstošiem vai smagākiem sliktas dūšas/vemšanas gadījumiem, kas var izraisīt komplikācijas, piemēram, dehidratāciju vai hospitalizāciju.
Danish: Alder, race og kropsvægt
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Danish: 90 % af den observerede udskillelse i fæces blev opnået inden for 168 timer efter dosis.
Latvian: Deviņdesmit procenti no novērotās izdalīšanās fēcēs notika 168 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven.
Latvian: Tās var būt pazīmes un simptomi, ka Rubraca ietekmē Jūsu kuņģi.
Danish: hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rukaparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Rubraca drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Danish: I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Danish: Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Danish: Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde.
Latvian: Šīs reakcijas var novērst ar standarta ārstēšanu un/vai devas pielāgošanu smagākos gadījumos.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, om rucaparib går over i modermælken.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai rukaparibs nokļūst mātes pienā.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover.
Latvian: Klīniskie dati par pacientēm, kuras ir 75 gadus vecas vai vecākas, ir ierobežoti.
Danish: Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer.
Latvian: Vidējais rukapariba eliminācijas pusperiods (t1/2) bija 25,9 stundas
Danish: Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi.
Latvian: Tās lieto pēc tam, kad iegūta vēža atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar ķīmijterapiju.
Danish: Efter gentagen dosering to gange dagligt varierede ophobning baseret på AUC fra 3,5 til 6,2 gange.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Danish: Rucaparib kan kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Latvian: Rubraca bloķē enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža šūnās, izraisot to nāvi.
Danish: PFS-hændelser, n (%) PFS, median i måneder (95 % CI)
Latvian: PFS notikumi, n (%) PFS, mediāna mēnešos (95%
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Latvian: Četrām (5,1%) no 79 pret platīnu jutīgām pacientēm kopumā labākā atbildes reakcija bija slimības progresēšana.
Danish: Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning.
Latvian: Lai gan ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma placebo, netika ziņots par nevienu šo blakusparādību gadījumu, ilgtermiņa novērošanas periodā viens gadījums novērots pacientei pēc ārstēšanas ar placebo.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Latvian: • Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Latvian: Šī kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā bija klīniski asimptomātiska.
Danish: Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer.
Latvian: Ārsts var nozīmēt kaulu smadzeņu analīzi, lai pārbaudītu, vai nav traucējumu.
Danish: De primære effektmål var investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (invPFS) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) saskaņā ar atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiju 1.1 (v1.1).
Danish: Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib.
Latvian: Rubraca grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar rukaparibu.
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
Latvian: Enzīmi, kas ir atbildīgi par rukapariba metabolismu, nav identificēti.
Danish: Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik.
Latvian: Ja ir aizdomas par MDS/AML, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem, tajā skaitā kaulu smadzeņu analīzes un citoģenētiskas asins analīzes.
Danish: Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2).
Latvian: 4. pakāpes reakciju gadījumā ir jāpielāgo ārstēšana (skatīt 2. tabulu).
Danish: Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rubraca var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Danish: Ingen bivirkninger indfriede kriterierne for Hy's lov for lægemiddelinduceret leverskade.
Latvian: Neviens notikums neatbilda Hī likuma kritērijiem attiecībā uz zāļu izraisītiem aknu bojājumiem.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Almac Pharma Services Ltd
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Almac Pharma Services Ltd
Danish: Patienter, som var blevet hospitalsindlagt for tarmslyng i løbet af de sidste 3 måneder blev ekskluderet.
Latvian: Pacientes, kuras bija hospitalizētas zarnu nosprostojuma dēļ pēdējo 3 mēnešu laikā, tika izslēgtas no pētījuma.
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Latvian: Mielosupresijas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību parādīšanās laiks kopumā bija vēlāk ārstēšanas gaitā (pēc 2 vai vairāk mēnešiem).
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg rukapariba, lietojot divreiz dienā, kas ir līdzvērtīgs kopējai dienas devai 1200 mg, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: Rucaparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymer, herunder PARP-1, PARP-2, og PARP-3, som spiller en rolle i reparationen af DNA.
Latvian: Rukaparibs inhibē poli(ADP-ribozes) polimerāzes (PARP) enzīmus, tajā skaitā PARP-1, PARP-2 un PARP-3, kam ir loma DNS reparācijā.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og overvejes yderligere international normaliset ratio (INR) overvågning ved samtidig administration af warfarin og overvågning af det terapeutiske lægemiddelniveau af phenytoin, hvis anvendt samtidigt med rucaparib.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jāapsver papildu Starptautiskā standartizētā koeficienta (International Normalised Ratio, INR) kontrole, lietojot vienlaicīgi ar varfarīnu, un fenitoīna terapeitiskā zāļu līmeņa kontrole, ja to lieto vienlaicīgi ar rukaparibu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rubraca
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Rubraca
Danish: Patienterne blev randomiseret inden for 8 uger efter gennemførsel af platinkemoterapi, og der blev ikke tilladt intervenerende vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Pacientes tika randomizētas 8 nedēļu laikā pēc platīna ķīmijterapijas pabeigšanas, un starplaikā netika veikta nekāda uzturošā terapija.
Danish: Antiemetika, som f.eks. 5-HT3-antagonister, dexamethason, aprepitant og fosaprepitant, kan bruges som behandling for kvalme/opkastning og kan også overvejes som profylaktisk (dvs. forebyggende) brug inden påbegyndelse af Rubraca.
Latvian: Var lietot pretvemšanas līdzekļus, piemēram, 5-HT3 antagonistus, deksametazonu, aprepitantu un fozaprepitantu, lai ārstētu sliktu dūšu/vemšanu, un var apsvērt arī profilaktisku (t.i., preventīvu) lietošanu pirms Rubraca lietošanas uzsākšanas.
Danish: Der blev gennemført central BRCA-testning med tilbagevirkende kraft, efter at patienterne var indrulleret.
Latvian: Centrālā BRCA testēšana tika veikta retrospektīvi pēc visu pacienšu iekļaušanas.
Danish: Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, netika noteikta klīniski nozīmīga saistība starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā un pacientes vecumu, rasi un ķermeņa masu.
Danish: Tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Pēc tam lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Danish: - Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par visefektīvāko kontracepcijas metodi.
Danish: Alle patienter havde opnået respons (komplet eller delvis) på deres seneste platinbaserede kemoterapi, og deres cancerantigen 125 (CA-125) lå under den øvre grænse for normal (ULN).
Latvian: Visām pacientēm bija novērota atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pēdējās platīnu saturošās ķīmijterapijas un to vēža antigēns 125 (CA-125) bija zem normas augšējās robežas (upper limit of normal, ULN).
Danish: Graviditet/prævention
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Danish: Patienter bør ikke starte Rubraca-behandling, før hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi er restitueret (≤ CTCAE klasse 1).
Latvian: Pacientes nedrīkst uzsākt ārstēšanos ar Rubraca, kamēr nav atveseļojušās no iepriekšējās ķīmijterapijas izraisītas hematoloģiskas toksicitātes (≤CTCAE 1. pakāpe).
Danish: Derudover er rucaparib en hæmmer af BCRP med IC50 værdi, hvilket antyder potentiel BCRP-hæmning og øgede eksponeringer af lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin).
Latvian: Turklāt rukaparibs ir BCRP inhibitors ar IC50 vērtību, kas liecina par iespējamu BCRP inhibīciju un pastiprinātu tādu zāļu iedarbību, kas ir BCRP substrāti (piemēram, rosuvastatīns).
Danish: Alle 106 patienter modtog rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Latvian: Visas 106 pacientes saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Danish: Disse bivirkninger opstod inden for de første få uger af behandling med rucaparib, var reversible, og blev sjældent associeret med stigninger i bilirubin.
Latvian: Šos notikumus novēroja ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā, tie bija atgriezeniski un reti saistīti ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning.
Latvian: Maza šūnu skaita pazīmes un simptomi ietver drudzi, infekciju, zilumu veidošanos un asiņošanu;
Danish: Forhøjelser af serumkreatinin
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Danish: Trombocytopeni og anæmi førte til ophør hos 1,8 % og 2,1 % af patienterne.
Latvian: Trombocitopēnijas un anēmijas dēļ ārstēšana tika pārtraukta 1,8% un 2,1% pacienšu.
Danish: Intravenøs administration af rucaparib hos rotter og hunde medførte hjertepåvirkninger ved en høj Cmax (5,4 til 7,3 gange højere end for patienter), men ikke ved en lavere Cmax (1,3 til 3,8 gange højere end for patienter).
Latvian: Intravenoza rukapariba ievadīšana žurkām un suņiem izraisīja ietekmi uz sirdsdarbību augstas Cmax gadījumā (no 5,4 līdz 7,3 reizes augstāka kā pacientēm), bet ne zemākas Cmax gadījumā (no 1,3 līdz 3,8 reizes augstāka kā pacientēm).
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og prækliniske data kan rucaparib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Latvian: Pamatojoties uz tā darbības mehānismu un preklīniskiem datiem, rukaparibs var izraisīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecības laikā.
Danish: Varigheden af behandlingen med rucaparib hos patienter, der udviklede MDS/AML, varierede fra under 1 måned til ca. 28 måneder.
Latvian: Pacientēm, kurām izveidojās MDS/AML, rukapariba terapijas ilgums svārstījās no mazāk nekā 1 mēneša līdz aptuveni 28 mēnešiem.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Danish: Rucaparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutation (Ames) analyse.
Latvian: Rukaparibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Eimsa) testā.
Danish: Opkastning og/eller kvalme blev rapporteret hos hhv. 42 % og 77 % af patienterne og var generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 til 3).
Latvian: Par vemšanu un sliktu dūšu tika ziņots attiecīgi 42% un 77% pacienšu, un kopumā tā bija zemas pakāpes (no 1. līdz 3. CTCAE pakāpei).
Danish: Rubraca er et lægemiddel mod kræft, også kendt som en ‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer'.
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko sauc arī par "PARP (poli adenozīna difosfāta ribozes polimerāzes) inhibitoru".