FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrike
Estonian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Prantsusmaa
Swedish: Allvarlighetsgraden hos dessa reaktioner var mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Estonian: Need reaktsioonid olid raskusastmes 1 (kerged) kuni 2 (mõõdukad).
Swedish: Barn (12 till 35 månaders ålder)
Estonian: Lapsed (12 kuni 35 kuu vanused)
Swedish: Observera att biverkningar kan intensifieras.
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et kõrvaltoimed võivad olla sellisel juhul intensiivsemad.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv - Mycket vanliga: myalgi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused - Väga sage: müalgia
Swedish: För att möjliggöra spårbarhet och att delvis använda injektionsflaskor kasseras i tid rekommenderas att datum och klockslag för beredning skrivs tydligt på etiketten till
Estonian: Poolikute viaalide jälgimiseks ja ajakohaseks kasutamiseks soovitatakse adjuvandi viaali peale selgelt kirjutada segamise kuupäev ja aeg.
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Estonian: - Ajutine teatud tüüpi osakeste - trombotsüütide vähenemine veres; vähene trombotsüütide arv võib põhjustada liigset haavandite või veritsuse teket (mööduv trombotsütopeenia), ajutist kaela lümfisõlmede, kaenlaaugu või kubeme paistetust (mööduv lümfadenopaatia).
Swedish: Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
Estonian: Adjuvant on valge, läbipaistmatu emulsioon.
Swedish: med en humandos HUMENZA (3,8 µg HA och en hel dos AF03) (vid D21) eller 2-dosadministrering av en humandos med 3-veckorsintervall (vid D0 och D21) och jämfördes med en kontrollgrupp (AF03 adjuvans utspädd i PBS).
Estonian: 7 tuhkrust koosnevat rühma immuniseeriti intramuskulaarselt HUMENZA ühe inimesel kasutatava annusega (3,8 µg HA ja täisannus AF03) (21. päeval) või ühe inimese annuse kahe annusena manustamisel 3-nädalase intervalliga annuse (0. ja 21. päeval) ning võrreldi kontrollrühmaga (adjuvant AF03 lahjendatuna fosfaat-puhverdatud füsioloogilise lahusega).
Swedish: Om detta inte kan undvikas skall vaccinerna inte ges i samma arm eller ben.
Estonian: Kui seda pole võimalik vältida, siis tuleks vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Swedish: Efter blandning är vaccinet en vit ogenomskinlig emulsion.
Estonian: Pärast segamist on vaktsiin valge läbipaistmatu emulsioon.
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades diarré (4,3 %) hos barn från 6 till 11 månader och hosta (4,2 %) hos barn från 12 till 35 månaders ålder.
Estonian: Iga vaktsineerimise soovimatute kõrvaltoimetena teatati diarröast (4,3%) 6 kuni 11 kuu vanustel lastel ja köhast (4,2%) teatati 12 kuni 35 kuu vanustel lastel.
Swedish: HUMENZA suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Estonian: HUMENZA suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1) (purustatud virioon, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Swedish: Barn från 24 till 35 månaders ålder:
Estonian: 24 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Antigen för HUMENZA injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS HUMENZA antigeeni süstesuspensioon Pandeemilise gripi vaktsiin (H1N1)
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Uusimat teavet lugege Euroopa Ravimiameti (EMA) veebisaidilt: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: En halv dos på 0,25 ml ges på ett utsatt datum.
Estonian: Üks pooles suuruses 0,25 ml annus valitud kuupäeval.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Teised koostisained on: tiomersaal (11,3 µg 0,5 ml annuse kohta) naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 153 patienter (99 vuxna och 54 äldre).
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 153 uuringus osalejale (99 täiskasvanut ja 54 eakat).
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Induration vid injektionsstället Ekkymos vid injektionsstället Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Estonian: Valu süstekohal Erüteem süstekohal Turse süstekohal Kõvastumine süstekohal Ekhümoos süstekohal Palavik (≥38°C) Peavalu
Swedish: Antigenet är en färglös, klar till opaliserande suspension.
Estonian: Antigeen on värvitu, läbipaistev kuni opalestseeruv suspensioon.
Swedish: Efter blandning: 10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska.
Estonian: Pärast segamist: 10 x 0,5 ml annust viaalis.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT TILLSÄTTS TILL INJEKTIONSFLASKAN MED ADJUVANS FÖRE ANVÄNDNING
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) ENNE KASUTAMIST SEGAGE ADJUVANDI VIAALIS
Swedish: HUMENZA skall förvaras i kylskåp (2oC-8oC) och skall användas inom 24 timmar.
Estonian: HUMENZA't tuleb hoida külmkapis (2°C...8°C) ning see tuleb kasutada ära 24 tunni jooksul.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället - Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället - Vanliga: sjukdomskänsla, frossa, feber, reaktioner vid injektionsstället såsom induration,
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid - Väga sage: valu süstekohal - Sage: halb enesetunne, värisemine, palavik, reaktsioonid süstekohal, nt kõvastumine, erüteem,
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för HUMENZA
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE HUMENZA antigeen
Swedish: Ungdomar (N=49) 9 till 17 år
Estonian: 9- kuni 17-aastased noorukid (N=49)
Swedish: Ungdomar från 9 till 17 års ålder
Estonian: Noorukid 9 kuni 17 aasta vansued
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år och 7 äldre som var 81 år eller äldre).
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel pärast iga HUMENZA süsti manustatuna 21 päevase vahega 54 eakal uuringus osalejal (29 eakat 61 kuni 70 aasta vanuses, 18 eakat 71 kuni 80 aasta vanuses ja 7 eakat 81-aastased ja vanemad).
Swedish: Barn från 6 till 11 månaders ålder:
Estonian: 6 kuni 11 kuu vanused lapsed:
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Estonian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Swedish: Serokonversionsfaktor*** [95% CI]
Estonian: Serokonversiooni faktor*** [95% usaldusvahemik]
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av HUMENZA med andra vacciner.
Estonian: Vaktsiini HUMENZA manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega andmed puuduvad.
Swedish: Efter blandning ska HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) och skall användas inom 24 timmar.
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) ning kasutada ära 24 tunni jooksul.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI) var:
Estonian: Seroprotektsiooni määr, serokonversiooni määr ja serokonversiooni faktor, kasutades hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) meetodit olid järgmised:
Swedish: Adjuvanset, AF03, var varken mutagent eller klastogent och framkallade övergående inflammatoriska förändringar i allmäntoxicitet (råtta och kanin).
Estonian: Adjuvant AF03 ei olnud kroonilise toksilisuse uuringutes (rottidel ja küülikutel) mutageenne ega klastogeenne ning kutsus esile mööduvaid põletikulisi muutusi.
Swedish: En dos på 0,5 ml ges på ett utsatt datum.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
Estonian: See võib hõlmata MH poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
Swedish: ), företrädesvis i deltamuskeln eller anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga, eelistatult deltalihasesse või reie anterolateraalsesse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Swedish: Det saknas uppgifter om samtidig administrering av HUMENZA-vaccinet med andra vacciner.
Estonian: Puuduvad andmed HUMENZA koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SUSPENSIOONI VIAAL (ANTIGEEN)
Swedish: En förpackning innehåller: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 1,5 ml suspension (antigen) med propp (klorbutyl).
Estonian: Üks pakend sisaldab: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 1,5 ml suspensiooni (antigeen) viaalil on klorobutüülkork.
Swedish: Du skall inte låta dig vaccineras med HUMENZA - om du tidigare har haft en plötslig, livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i HUMENZA (dessa finns uppräknade i slutet av bipacksedeln) eller mot någon av följande substanser som kan förekomma som restsubstanser: ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd.
Estonian: Te ei tohi HUMENZA't saada: - kui teil on varem äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon HUMENZA ükskõik millise koostisosa suhtes (need on loetletud infolehe lõpus) või järgmiste ainete suhtes, mida HUMENZA võib mikrokogustes sisaldada: ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 48
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=48
Swedish: I en öppen klinisk studie administrerades två halva doser (0,25 ml) HUMENZA med ett 3-veckorsintevall till 48 barn från 6 till 11 månaders ålder och till 48 barn från 12 till 35 månaders ålder.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA pooles suuruses annust (0,25 ml) 3-nädalase intervalliga 48 lapsele vanuses 6 kuni 11 kuud ja 48 lapsele vanuses 12 kuni 35 kuud.
Swedish: Serokonversionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer före vaccination <1:10 som fick en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller andelen personer med en ≥ fyrfaldig ökning av titer från före till efter vaccination.
Estonian: Serokonversiooni määr vastab uuringus osalejate osakaalule vaktsineerimiseelse tiitriga <1:10, kellel saavutati vaktsineerimisjärgne tiiter ≥1:40 või uuringus osalejate osakaalule, kellel saavutati ≥neljakordne tõus vaktsineerimiseelselt tiitrilt vaktsinatsioonijärgsele tiitrile.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION (ADJUVANS)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL EMULSIOONI VIAAL (ADJUVANT)
Swedish: Oberoende av säkerhetsstudien (9000 personer) förbinder sig innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) att genomföra en prospektiv klinisk säkerhetsstudie eftergodkännandet för försäljning (N=3000 personer från 6 månaders ålder).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub rakendama müügiloajärgse eeldatava kliinilise ohutusuuringu (N=3000 uuritavat 6 kuu vanuses) iseseisvalt rühma ohutusuuringust (9000 uuritavat Riskijuhtimise plaan ajakohastatakse vastavalt sellele uuringule 15 kalendripäeva jooksul peale arvamuse saamist
Swedish: Antal patienter, totalt n = 18
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=18
Swedish: Barn (från 6 till 35 månaders ålder):
Estonian: Lapsed (6 kuni 35 kuu vanused):
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN) OCH 1 FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND, MILLES ON ÜKS 10 SÜSTESUSPENSIOONI (ANTIGEEN) VIAALIGA PAKEND JA ÜKS 10 EMULSIOONI (ADJUVANT) VIAALIGA PAKEND
Swedish: En belastningsstudie på iller visade vaccinliknande skydd efter en eller två humandoser baserat på makroskopisk undersökning av lunga, minskad kroppsvikt (som indikator på sjukdom efter belastning) och mängden virus i lunga och övre luftvägar.
Estonian: Tuhkrute nakatamise uuring näitas kopsude makroskoopilise uuringu, kehamassi vähenemise (haiguse avaldumise näitaja pärast nakatamist) ja kopsude ja ülemiste hingamisteede viiruskoormuse põhjal vaktsiini ühesugust kaitsvat toimet pärast ühe või kahe inimesel kasutatava annuse manustamist.
Swedish: Tala om för läkaren som begär dessa tester att du nyligen har fått HUMENZA - liksom med alla vacciner ger HUMENZA eventuellt inte fullständigt skydd till alla personer som vaccineras.
Estonian: - nagu kõikide vaktsiinide korral ei pruugi HUMENZA täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud inimesi.
Swedish: - En förpackning med 10 injektionsflaskor (typ I-glas) med 4,5 ml emulsion (adjuvans) med propp (klorbutyl).
Estonian: - Ühes pakendis on 10 viaali (I tüüpi klaas), igas 4,5 ml emulsiooni (adjuvant) viaalil on klorobutüülkork.
Swedish: Adjuvanset (AF03) bestående av skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram) per 0,5 ml dos.
Estonian: Adjuvant (AF03) sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi) 0,5 ml annuse kohta
Swedish: Mycket vanliga: aptitförlust, irritabilitet, slöhet, feber, onormal gråt.
Estonian: Väga sage: isutus, ärrituvus, uimasus, palavik, ebanormaalne nutmine.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 29
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=29
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 55
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=55
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas enligt åldersgrupp i nedanstående tabell:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi protsentuaalne osa isikutest, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Estonian: Kliinilises uuringus hinnati immunogeensust 21 päeva möödumisel igast HUMENZA süstimisest manustatuna 21 päevase vahega 50 lapsel 3 aasta kuni 8 aasta vanuses ja 49 noorukil 9 aasta kuni 17 aasta vanuses.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Adjuvans (AF03) består av skvalen (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyetylencetostearyleter (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) per 1 ml
Estonian: Adjuvant AF03, mis sisaldab skvaleeni (33 mg), sorbitaanoleaati (4,9 mg), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (6,3mg), mannitooli (6,1 mg) 1ml kohta
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 50 barn i åldern 3 till 8 år och 49 ungdomar i åldern 9 till 17 år.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus manustati kaks HUMENZA annust (0,5 ml) 3-nädalase intervalliga 50 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat ja 49 noorukile vanuses 9 kuni 17 aastat.
Swedish: Barn (N=50) 3 till 8 år
Estonian: 3- kuni 8-aastased lapsed (N=50)
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Swedish: Serumnegativa patienter före vaccination n = 37
Estonian: Enne vaktsineerimist seronegatiivsed uuringus osalejad N=37
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av detta vaccin till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot tiomersal och mot restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Estonian: Ettevaatus on vajalik selle vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) toimeaine ükskõik millise abiaine, tiomersaali ning ainete jääkide suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Swedish: En toxicitetsstudie av reproduktion och utveckling som genomförts på kanin med HUMENZA visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling
Estonian: Uuring HUMENZA toksilisuse kohta küülikute reproduktiivsusele või arengule ei näidanud vaktsiini toimet embrüo ega loote arengule.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på åtminstone tre veckor.
Estonian: Pärast vähemalt kolmenädalast intervalli tuleb manustada teine vaktsiiniannus.
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 3 "Hur du får
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3 ,,Kuidas HUMENZA't kasutada".
Swedish: Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen.
Estonian: Hoida viaalid karbis valguse eest kaitstult.
Swedish: Tidigare anafylaktisk (dvs. livshotande) reaktion mot någon av vaccinets beståndsdelar eller restsubstanser (ovalbumin, ägg- och kycklingprotein, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd).
Estonian: Varemesinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon ükskõik millise koostisaine või aine jäägi suhtes (ovalbumiin, muna- ja kanavalgud, neomütsiin, oktoksinool-9, formaldehüüd).
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället.
Estonian: Väga sage: peavalu, lihasvalu, valu süstekohas
Swedish: Mycket vanliga: allmän sjukdomskänsla, muskelsmärta, huvudvärk, frossa, feber.
Estonian: Väga sage: üldine halb enesetunne, lihasvalu, peavalu, värinad, palavik.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans är HUMENZA en injektionsvätska, emulsion, i en flerdosflaska innehållande 10 doser om 0,5 ml.
Estonian: Pärast antigeeni viaali sisu segamist adjuvandi viaaliga on HUMENZA süsteemulsioon mitmeannuselises viaalis ning sisaldab 10 0,5 ml annust.
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet, onormal gråt, aptitförlust, slöhet, kräkning.
Estonian: Väga sage: ärrituvus, ebanormaalne nutmine, isutus, uimasus, oksendamine.
Swedish: Efter blandning skall HUMENZA förvaras i kylskåp (2°C-8°C) (får aldrig placeras i frys) och
Estonian: Pärast segamist tuleb HUMENZA't hoida külmkapis (2°C...8°C) (mitte kunagi ei tohi hoida sügavkülmas) ning vaktsiin tuleb ära kasutada 24 tunni jooksul.
Swedish: Kaninhonor som doserades med vaccinet före parning och under dräktighet visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling.
Estonian: Emaste küülikute ekspositsioon enne viljastumist ja tiinuse ajal ei näidanud mingeid toimeid embrüo ja loote arengule.
Swedish: Barn i åldern 6 till 35 månader:
Estonian: 6 kuni 35 kuu vanused lapsed:
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) protokoll för att söka efter autoantikroppar hos de patienter som uppvisar synliga eller okulära reaktioner
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub uuendama vaatluste uuringuprotokolli visuaalsete või okulaarsete tulemustega patsientide auto-antikehade sõeluuringuks järeluuringu ajal.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts till injektionsflaskan med adjuvans före användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segage adjuvandi viaalis.
Swedish: Induration vid injektionsstället
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
Swedish: per 0,5 ml dos
Estonian: 0,5 ml annuse kohta
Swedish: Andel (i procent) individer som rapporterat följande biverkningar efter varje dos visas per åldergrupp i nedanstående tabell:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud vanuserühmade järgi isikute osakaalud, kellel esines järgmisi kõrvaltoimeid pärast iga annust:
Swedish: Hjälpämnen: tiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: tiomersaal, naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Swedish: Serokonversionsfrekvens** % [95% CI]
Estonian: Serokonversiooni määr** % [95% usaldusvahemik]
Swedish: För anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Estonian: Valmistamisjuhised vt lõik 6.6.
Swedish: HUMENZA består av 2 separata injektionsflaskor: - En injektionsflaska innehållande antigen (suspension) - En injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion) De två komponenterna skall blandas före användning.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest eraldi viaalist: - Üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) - Üks viaal sisaldab adjuvanti (emulsioon) Enne kasutamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Swedish: Antal patienter, totalt n = 49
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=49
Swedish: Hjälpämnen: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, kaaliumkloriid, dinaatriumfosfaatdihüdraat, kaalium dihüdrogeen fosfaat ja süstevesi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA SUSPENSIOONI PAKEND (ANTIGEEN)
Swedish: Dos 1
Estonian: 1. annus
Swedish: Äldre (äldre än 60 år):
Estonian: Üle 60 aasta vanused eakad:
Swedish: En andra vaccindos bör ges efter ett intervall på åtminstone 3 veckor.
Estonian: Pärast vähemalt 3-nädalast intervalli tuleb manustada teine vaktsiiniannus.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Swedish: Vanliga: feber, halsont, blåmärken vid injektionsstället.
Estonian: Sage: palavik, kurguvalu, süstekoha verevalum.
Swedish: Blodkärl: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Estonian: Vaskuliit, mis väga harvadel juhtudel on koos mööduva neerude haaratusega Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Swedish: Antal patienter, totalt n = 7
Estonian: Värvatud uuringus osalejad kokku N=7
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR EMULSION (ADJUVANS)
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 VIAALIGA EMULSIOONI PAKEND (ADJUVANT)
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 10 injektionsflaskor suspension (antigen) 10 injektionsflaskor emulsion (adjuvans)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 10 viaali suspensiooni (antigeen)
Swedish: Var särskilt försiktig med HUMENZA - om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något innehållsämne i vaccinet, mot tiomersal, ovalbumin, ägg- och kycklingproteiner, neomycin, oktoxinol-9, formaldehyd (se avsnitt 6.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga HUMENZA - kui teil on varem esinenud muu allergiline reaktsioon, välja arvatud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisosa, tiomersaali, ovalbumiini, muna- ja kanavalkude, neomütsiini, oktoksinool-9, formaldehüüdi suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo"); - kui teil on kõrge palavikuga (üle 38°C) tõsine infektsioon.
Swedish: HUMENZA består av två injektionsflaskor: en injektionsflaska innehållande antigen (suspension) och en injektionsflaska innehållande adjuvans (emulsion), vilka blandas före användning.
Estonian: HUMENZA koosneb kahest viaalist: üks viaal sisaldab antigeeni (suspensioon) ja teine adjuvanti (emulsioon), mida segatakse enne kasutamist.
Swedish: En pandemi kan drabba de flesta länder och regioner i världen.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Swedish: Dessa studier pågår fortfarande.
Estonian: Uuringud veel kestavad.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom eventuell ny information som kan ha kommit fram och aktualiserar denna sammanfattning när så behövs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kõik võimalikud uued andmed igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.