FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Spanish: Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
German: Darüber hinaus kann das Gutachten über die Produktionsstätte in Castlebar derzeit nicht abgeschlossen werden, da vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen noch offene Fragen zu klären sind.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en los centros de Canadá, Polonia y Turquía.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
Spanish: Se facilitaron asimismo los conjuntos de datos necesarios para avalar la inclusión de otro centro de fabricación adicional localizado en Europa (Polonia), que se prevé que pronto estará totalmente operativo.
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos, era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para DP en el plazo más breve posible y, por tanto, se buscaron otras alternativas.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de centros adicionales en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, Extraneal y Nutrineal) fabricadas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
German: Die für die Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten verfügbaren Daten reichen zurzeit nicht aus, um eine Entscheidung über die Aufnahme dieser Betriebsstätte zu treffen, solange das Ergebnis einer kürzlich durchgeführten Inspektion in dieser Betriebsstätte noch nicht vorliegt.
Spanish: En la actualidad, la información disponible sobre el centro estadounidense es insuficiente para solicitar su adición, a la espera del resultado de una inspección realizada recientemente en este centro.
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
German: Um den Bedarf zu decken, stieg die zuvor nicht erfolgte Einfuhr von PD-Lösungen aus Kanada, der Türkei und den Vereinigten Staaten.
Spanish: Para satisfacer las demandas de suministro, se incrementó la importación sin precedentes de soluciones para DP de Canadá, Turquía y Estados Unidos.
German: In Anbetracht der derzeitigen Unsicherheit über die Grundursache und die zukünftige Wiederaufnahme der Lieferungen aus Castlebar zielte die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf ab, zukünftige Versorgungsprobleme bei PD-Lösungen in Europa zu entschärfen und sicherzustellen, dass genügend PD-Lösungen zur Verfügung stehen.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre actual sobre la causa principal y sobre la futura reanudación del suministro procedente de Castlebar, el objetivo de la adición de centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización era mitigar los futuros problemas de suministro relacionados con las soluciones para DP en Europa, garantizando que hubiera disponible una cantidad suficiente de soluciones para DP.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
German: - Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Spanish: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
German: • Innerhalb kürzester Zeit mussten nicht betroffene Chargen von Peritonealdialyselösungen für die Patienten in der EU zur Verfügung stehen, weshalb anderen PD-Lösungen, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, Vorrang eingeräumt wurde.
Spanish: • Era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para diálisis peritoneal en el plazo más breve posible, por lo que se concedió prioridad al uso de soluciones para DP alternativas producidas por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
German: Bis zum Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wird erwartet, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aus den Befunden in Castlebar gewonnenen Erkenntnisse in allen seinen Produktionsstätten umsetzt, um eine sichere Produktversorgung zu gewährleisten.
Spanish: A la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, se espera que el TAC implante en todos sus centros los resultados de las lecciones extraídas a partir de los resultados de Castlebar, a fin de garantizar un suministro seguro de los productos.
German: Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme und die Aussetzung der Lieferungen aus dieser Produktionsstätte führten zu der Notwendigkeit, zusätzliche Produktionsstätten zu genehmigen, um die Versorgung mit PD-Lösungen in Europa sicherzustellen.
Spanish: La revisión de los problemas identificados en Castlebar y la consiguiente interrupción del suministro de este centro dio lugar a la necesidad de autorizar otros centros de fabricación para garantizar el suministro de soluciones para DP en Europa.
German: In dieser Phase des Prüfungsverfahrens gemäß Artikel 31 liegen genügend Daten vor, um die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei als zusätzliche Produktionsstätten zu empfehlen, da keine wesentlichen Qualitätsbedenken in diesen Produktionsstätten identifiziert wurden.
Spanish: En esta fase del procedimiento de revisión de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación adicionales, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes en dichos centros.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für Dialyselösungen, die in Castlebar von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph. Eur.
Spanish: El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea.
German: • Nach Auffassung des CHMP liegen genügend Qualitätsdaten vor, um die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Peritonealdialyselösungen zu empfehlen.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión de de centros de fabricación localizados en Canadá, Polonia y Turquía en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal.
German: Deshalb ist der CHMP unbeschadet des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 der Ansicht, dass genügend Informationen vorliegen, um ein erstes Gutachten zu diesem Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzugeben, das die Aufnahme von Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen unter den in Anhang IV dargelegten Bedingungen empfiehlt.
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un primer dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
German: erfüllen.
Spanish: Considerando que
German: Begründung für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Spanish: Motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
German: Die terminale Sterilisation ist als Mindestexpositionszeit bei einer Mindesttemperatur gemäß Ph. Eur.
Spanish: La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes.
German: - Wasser für Injektionszwecke und andere Hilfsstoffe müssen, soweit zutreffend, in vollem Umfang den Anforderungen der Ph. Eur.-Monographie entsprechen.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables, y otros excipientes, deben cumplir los requisitos de las monografías de la Farmacopea Europea, según proceda.
German: empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen betreffend die Aufnahme von drei Produktionsstätten (in Kanada, der Türkei und Polen) für Dialyselösungen, die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I).
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición de tres centros de fabricación (Canadá, Turquía y Polonia) para las soluciones para diálisis producidas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo III.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aufnahme von drei Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
German: • Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme läuft, und es werden keine Peritonealdialyselösungen aus dieser Produktionsstätte, die der Hauptlieferant des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa ist, freigegeben.
Spanish: • La revisión de los problemas identificados en Castlebar está en curso, y esta planta de fabricación, que es el principal proveedor del titular de la autorización de comercialización en Europa, no está suministrando soluciones para diálisis peritoneal.
German: Zusätzliche Maßnahmen, die jedoch erst nach Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 identifizierbar sind, können später für diese Produktionsstätten gefordert werden.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
German: Da noch nicht alle Daten vorliegen, um das laufende Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 abzuschließen, wird die Bewertung schrittweise durchgeführt.
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
German: Die verfügbaren Daten, um die Aufnahme von Produktionsstätten, aus denen zurzeit Produkte importiert werden (Kanada, Türkei und Vereinigte Staaten), in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen zu belegen, wurden eingereicht.
Spanish: Se presentaron los datos disponibles para respaldar la inclusión en las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes de los centros de los que actualmente se importan los productos (Canadá, Turquía y Estados Unidos).
German: Die normale Freigabe durch eine sachkundige Person (QP) soll für alle Produkte gelten, die gemäß den Bedingungen der EU-Genehmigungen für das Inverkehrbringen freigegeben werden.
Spanish: Debe aplicarse el procedimiento estándar de liberación por una persona cualificada a todos los productos aprobados con arreglo a lo establecido en las autorizaciones de comercialización en la UE; en concreto, las personas cualificadas deberán garantizar que los principios activos se fabriquen de conformidad con los requisitos de la práctica correcta de fabricación de la UE.
German: Es ist auf die Sicherstellung von Einheitlichkeit zu achten.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la homogeneidad.
German: Zunächst wurden zwei Gutachten abgegeben.
Spanish: Se adoptaron dos dictámenes iniciales.
German: Der CHMP stimmte den vorgeschlagenen Studien zu.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los estudios propuestos.
German: Die Kommission erließ am 14. Juli 2011 den entsprechenden Beschluss.
Spanish: La decisión correspondiente de la Comisión se publicó el 13 de julio de 2011.
German: Diese erweiterte Pharmakovigilanz galt für Produkte von alternativen Produktionsstätten, die nach Europa liefern.
Spanish: Esta farmacovigilancia intensificada se aplicó a productos de otros centros que suministran a Europa.
German: Zusätzlich zu dem Programm zur Qualitätsverbesserung wurden Schritte ausgearbeitet, um die Versorgung in Zukunft sicherzustellen.
Spanish: Además del programa de mejora de la calidad, se elaboraron futuras iniciativas de garantía del suministro.
German: Begründung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Motivos de la variación de las autorizaciones de comercialización
German: Nach Demontage der Produktionsanlage wurden zwar keine Proteine/kein Biofilm, aber grampositive und gramnegative Mikroorganismen festgestellt.
Spanish: Aunque al desmontar la línea no se detectaron proteínas ni biopelículas, sí se identificaron microorganismos grampositivos y gramnegativos.
German: Im Mai 2011 wurde ein zweites Gutachten abgegeben, in dem die Aufnahme der zusätzlichen Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten empfohlen wurde.
Spanish: En mayo de 2011 se adoptó un segundo dictamen para recomendar la inclusión del centro de EE UU como centro de fabricación complementario.
German: Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für Hämodialyselösungen wurden umgehend vom Markt zurückgerufen, nachdem Alternativen verfügbar wurden.
Spanish: Las soluciones Monosol y de cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis se retiraron rápidamente del mercado, pues se disponía de alternativas.
German: Die Untersuchung legt nahe, dass eine Kombination von Faktoren zu den Befunden beigetragen hat.
Spanish: La investigación apoya que fueron varios los factores combinados que contribuyeron a estos resultados.
German: Der Ausschuss schlug vor, die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar Ende Dezember 2011 durchzuführen und das Ergebnis der Inspektion den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung zu stellen.
Spanish: El CHMP solicita que la inspección de la planta de Castlebar se lleve a cabo a finales de diciembre de 2011 y que el resultado de la inspección se facilite a las autoridades nacionales competentes.
German: • Nach Auffassung des CHMP ist die Einrichtung einer Überwachungsfrist von 12 Monaten nach Qualifikation der Produktionsstätte in Castlebar durch das IMB angemessen.
Spanish: • El Comité considera que la implantación de un periodo de seguimiento de 12 meses, una vez cualificada la planta de Castlebar por IMB, es apropiada.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización presentadas por la EMA
German: Zu den sonstigen erweiterten Pharmakovigilanzaktivitäten zählen eine klinische Überprüfung, in der Daten zu der Anzahl der Peritonitis-Fälle in der EU erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Schwere der Peritonitisepisoden (einschließlich der tödlichen Fälle) und der Auswirkungen auf das klinische Langzeitergebnis.
Spanish: Otras actividades de la farmacovigilancia intensificada son una inspección clínica que recogerá datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE y un estudio observacional para evaluar la intensidad de los episodios de peritonitis (incluidos los resultados mortales) y el efecto sobre los resultados clínicos a más largo plazo.
German: Es wurde festgestellt, dass sich das Risiko einer aseptischen Peritonitis erhöhte, wenn ein Patient einen oder mehrere betroffene(n) Beutel einer Charge/von Chargen verwendete, der/die erhöhte Endotoxinkonzentrationen enthielt(en).
Spanish: Se observó que el riesgo de peritonitis aséptica aumentaba si un paciente utilizaba una o varias bolsas afectadas de uno o varios lotes que contenían una concentración mayor de endotoxinas.
German: • Nach Auffassung des Ausschusses ist das vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Programm für die künftige Versorgung angemessen.
Spanish: • El Comité considera que el programa de suministro futuro presentado por el TAC es adecuado.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten epidemiologischen Studien, die klinische Überprüfung und die Beobachtungsstudie sowie die anderen, im Risikomanagementplan ausführlich beschriebenen Maßnahmen durchführen.
Spanish: • El Comité exige al TAC que lleve a cabo los estudios epidemiológicos acordados, la inspección clínica y el estudio observacional, así como las otras medidas detalladas en el plan de gestión del riesgo.
German: Die Fachinformationen für Dialyselösungen weisen auf das Risiko einer Peritonitis hin.
Spanish: La información del producto para las soluciones de diálisis incluye el riesgo de peritonitis.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden, da diese Produkte als therapeutisch gleichwertig mit den EU-Produkten bewertet wurden und ihre Qualität ausreichend gesichert ist.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo), pues se había determinado que dichos productos son terapéuticamente equivalentes a los de la UE y había garantías suficientes en cuanto a su calidad.
German: Zu den Produkten, die in den betroffenen Produktionsanlagen in Castlebar hergestellt werden, zählen die Lösungen Dianeal, Extraneal und Nutrineal für die Peritonealdialyse (PD) sowie Monosol und 0,9 %iges Natriumchlorid für die Hämodialyse.
Spanish: Los productos fabricados en las líneas de Castlebar afectadas eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal, así como Monosol y cloruro de sodio al 0,9 % para hemodiálisis.
German: Nach Austausch der in Castlebar hergestellten Produkte, was im April 2011 weitgehend abgeschlossen war, ging die Zahl der berichteten Fälle von aseptischer Peritonitis zurück.
Spanish: Una vez sustituido el producto de Castlebar, operación completada en su mayor parte en abril de 2011, se observó una disminución de los casos de peritonitis aséptica.
German: So wurden überarbeitete Betriebsmittel installiert, um Bereiche, in denen es zu einer Ansammlung von Wasser oder Lösungen kommen könnte, zu minimieren.
Spanish: Se han instalado nuevos equipos con un diseño modificado para reducir al mínimo las superficies en las que pueda producirse acumulación de agua o soluciones.