FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Temodal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Bei Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter darf TMZ nur bei rezidivierendem oder fortschreitendem malignen Gliom angewendet werden.
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
German: Temodal 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
German: 5 Tage gefolgt von 23 Tagen ohne Behandlung.
Finnish: Sitten olet 23 päivää ilman
German: Für die ITT(Intent to Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
Finnish: Keskeiseen arviointiin perustuen vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat(ITT) -populaatiosta, n = 162.
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist, als intravenöse Infusion über 90 Minuten verabreicht, bioäquivalent zur Hartkapsel-Formulierung (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annettuna 90 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon on bioekvivalentti kovien kapselien kanssa (ks. kohta 5.2).
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3-18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin lapsipotilailla (ikä 3-18 vuotta), joilla oli uusiutuva aivorungon gliooma tai uusiutuva korkea-asteinen astrosytooma.
German: Temodal wird zunächst zusammen mit einer Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase der Behandlung) und danach allein (Monotherapie-Phase der Behandlung) verwendet.
Finnish: Temodal annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
German: Die 6-monatige ereignisfreie Überlebensrate für die ITT-Gruppe betrug 44 % mit einer medianen ereignisfreien Überlebenszeit von 4,6 Monaten, was im selben Bereich liegt wie die Ergebnisse für das progressionsfreie Überleben.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
German: Sollte eine Kapsel beschädigt sein, Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, jauheen joutumista iholle, silmään tai nenään tulee välttää.
German: Temodal 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Finnish: Temodal 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
German: Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Finnish: Suun kautta otettavat kovat kapselit on pakattu 5 tai 20 kapselia sisältäviin ruskeisiin lasipulloihin.
German: Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes)
Finnish: Natriumsitraatti (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön)
German: Ataxie, Gleichgewichtsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, Konzentrationsstörungen, vermindertes Bewusstsein, Schwindel, Hypästhesie, Gedächtnisstörungen, neurologische Erkrankungen, Neuropathie d, Parästhesie, Somnolenz, Sprachstörungen, Geschmacksveränderungen, Tremor
Finnish: Ataksia, heikentynyt tasapaino, heikentynyt kognitio, keskittymisvaikeudet, alentunut tajunnantaso, heitehuimaus, alentunut tuntoherkkyys, muistin heikkeneminen, neurologinen häiriö, neuropatia d,
German: Der Umkarton enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Kapseln.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia yksittäispakattuina annospusseissa.
German: Temodal 180 mg Hartkapseln orange
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit oranssi
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Finnish: Lääkeainereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS)
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä temotsolomidilla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 - 5, enintään 6 hoitosyklin ajan, alkaen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
German: †, Herpes simplex, Reaktivierung einer Infektion, Wundinfektion, Gastroenteritis Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Gelegentlich:
Finnish: †, herpes simplex, infektion reaktivaatio, haavainfektio, mahasuolitulehdus
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage jedes Zyklus erhalten.
Finnish: Saat uuden Temodal-annoksen kerran päivässä yksinään jokaisen hoitosyklin ensimmäisten viiden päivän ajan.
German: Die primären Zielorgane für Toxizität waren das Knochenmark, das lymphoretikuläre System, die Hoden und der Gastrointestinaltrakt; und bei höheren Dosierungen, die bei 60 % - 100 % der getesteten Ratten und Hunde tödlich waren, trat eine Degeneration der Netzhaut auf.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60 - 100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
German: Es wurde bei Patienten unter TMZ von Ateminsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, insbesondere bei Kombination mit Dexamethason oder anderen Steroiden.
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
German: In einer separaten pharmakokinetischen Studie waren die pharmakokinetischen Plasmaprofile bei Patienten mit geringer bis mäßiggradiger Leberfunktionsstörung ähnlich wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 175,7 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 175,7 mg vedetöntä laktoosia.
German: Bei Beschädigung einer Kapsel darf der Pulverinhalt nicht mit der Haut oder den Schleimhäuten in Berührung gebracht werden.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, on vältettävä sisällä olevan jauheen joutumista iholle tai limakalvoille.
German: Temodal 20 mg Hartkapseln gelb
Finnish: Temodal 20 mg kovat kapselit keltainen
German: Siehe Fußnote b
Finnish: Katso alaviite b
German: Antiemetische Therapie
Finnish: Antiemeettihoito
German: 9/l und die Zahl der Thrombozyten  100 x 10
Finnish: 9/l ja verihiutaleiden määrä  100 x 10
German: Einschließlich Pharyngitis, nasopharyngeale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken Einschließlich Gastroenteritis, virale Gastroenteritis Einschließlich Cushingoid, Cushing Syndrome Einschließlich Neuropathie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie Einschließlich Sehverschlechterung, Augenerkrankungen Einschließlich Taubheit, bilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit, unilaterale Taubheit Einschließlich Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden Einschließlich Abdominalschmerz, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Beschwerden
Finnish: Sisältää: nielutulehdus, nasofaryngeaalinen nielutulehdus, streptokokin aiheuttama nielutulehdus Sisältää: maha-suolitulehdus, viruksen aiheuttama maha-suolitulehdus Sisältää: cushingoidi, Cushingin oireyhtymä Sisältää: neuropatia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia Sisältää: näön heikkeneminen, silmän toimintahäiriö Sisältää: kuurous, molemminpuolinen kuurous, neurosensorinen kuurous, toispuoleinen kuurous
German: Unterbrechung oder Abbruch der TMZ-Gabe während gleichzeitiger Radiotherapie und TMZ-Gabe
Finnish: Temotsolomidin antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen sädehoito- ja temotsolomidivaiheen aikana Toksisuus
German: Erwachsene Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
German: Zytotoxisch Kontakt mit Haut, Augen oder Nase vermeiden.
Finnish: Sytotoksinen aine Vältä kontaktia iholle, silmiin tai nenään.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche 100 mg
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo 100 mg
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa
German: Temodal 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
German: Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Zusätzlich zu den obenunten genannten Nebenwirkungen kann auch Folgendes bei der Anwendung von Temodal Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung auftreten: Schmerz, Reizung, Juckreiz, Überwärmung, Schwellung oder Rötung an der Infusionsstelle; auch Blutergüsse (Hämatome).
Finnish: Yllä lueteltujen haittavaikutusten lisäksi myös seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua Temodal infuusiokuiva-aineen, liuosta varten, käytön yhteydessä: kipu, ärsytys, kutina, lämmön tunne, turvotus tai punoitus pistokohdassa, myös mustelmat (hematoomat).
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Finnish: Temodal 2,5 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan vain infuusiona laskimoon.
German: Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit - Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen - Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, trockene oder schmerzende Augen - Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen - Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck - Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung - Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden - Trockene Haut, Juckreiz - Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen - Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen - Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz - Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe - Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine - Erhöhte Leberenzyme - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Strahlenschäden
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - infektiot, suun infektiot, haavainfektiot - verisolujen väheneminen (neutropenia, lymfopenia, trombosytopenia) - allerginen reaktio - verensokerin kohoaminen - muistin heikkeneminen, masennus, ahdistuneisuus, sekavuus, nukahtamis- ja nukkumisvaikeudet - koordinaatiokyvyn ja tasapainon huononeminen - keskittymisvaikeudet, mielentilan tai valppaustason muutos, muistamattomuus - heitehuimaus, aistien heikentyminen, pistelyn tunne, vapina, makuaistin muutokset - osittainen näkökyvyn menetys, epänormaali näkökyky, kahtena näkeminen, kuivat tai kipeät silmät - kuurous, korvien soiminen, korvakipu - keuhkoveritulppa, veritulppa jaloissa, korkea verenpaine - keuhkokuume, hengenahdistus, keuhkoputkitulehdus, yskä, poskiontelotulehdus - vatsakipu, vatsavaivat/närästys, nielemisvaikeudet - ihon kuivuminen, kutina - lihasvauriot, lihasten heikkous, lihaskivut - nivelkipu, selkäkipu - tihentynyt virtsaamistarve, virtsanpidätysvaikeudet - kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, kipu, huonovointisuus, vilustuminen tai influenssa - nesteen kertyminen, jalkojen turvotus - maksaentsyymien kohoaminen - painon aleneminen tai lisääntyminen - säteilyvaurio.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit der Anwendung von TMZ bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) und Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe Abschnitt 2).
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), treoniini, polysorbaatti 80, natriumsitraatti (pH:n säätöön) ja kloorivetyhappo, väkevä (pH:n säätöön) (ks. kohta 2).
German: Jeder Beutel enthält eine Hartkapsel und wird in einem Umkarton aus Pappe abgegeben.
Finnish: Yksi annospussi sisältää yhden kovan kapselin ja se on pakattu pahvikoteloon.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 246 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 246 mg vedetöntä laktoosia.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 100 mg Temozolomid.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg temotsolomidia.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) auftretende Nebenwirkungen sind: - Hirninfektionen (Herpes-simplex-Enzephalitis) einschließlich mit tödlichem Ausgang - Neu auftretende oder wiederauftretende (reaktivierte) Zytomegalievirus-Infektionen - Wiederauftretende (reaktivierte) Hepatitis-B-Virus-Infektionen - Sekundäre Krebserkrankungen einschließlich Leukämie - Verminderte Zahl der Blutkörperchen (Panzytopenie, Anämie, Leukopenie) - Rote Punkte unter der Haut - Diabetes insipidus (zu den Anzeichen zählen vermehrtes Wasserlassen und Durstgefühl),
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - aivoinfektiot (herpeettinen meningoenkefaliitti), myös kuolemaan johtavia tapauksia - uudet tai uudelleen aktivoituneet sytomegalovirusinfektiot - uudelleen aktivoituneet hepatiitti B -virusinfektiot - sekundäärinen syöpä, mukaan lukien leukemia - verisolujen väheneminen (pansytopenia, anemia, leukopenia) - punaiset läiskät ihon alla - vesitystauti (diabetes insipidus; oireita ovat lisääntynyt virtsaneritys sekä janon tunne), veren alhainen kaliumtaso - mielialan vaihtelut, aistiharhat - osittainen halvaus, hajuaistin muutos - kuulon heikkeneminen, keskikorvan tulehdus - sydämentykytys, kuumat aallot - vatsan turvotus, ulosteenpidätysvaikeus, peräpukamat, suun kuivuminen - maksatulehdus ja maksavaurio (mukaan lukien kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta),
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
German: - Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und erwachsenen Patienten mit einem nach Standardtherapie rezidivierenden oder progredienten malignen Gliom, wie z. B. Glioblastoma multiforme, oder anaplastischen Astrozytom.
Finnish: - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
German: Temodal 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.
Finnish: Temodal 100 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 100 mg temotsolomidia.
German: verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Gesichtsschwellungen, Verfärbungen der Zunge, Durst, Zahnerkrankungen
Finnish: Voinnin huononeminen, vilunväreet, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, janon tunne, hampaan häiriö
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder zerkaut werden.
Finnish: Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
German: Die Pharmakokinetik von TMZ bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung ist der von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
German: Länger anhaltende (protrahierte) Panzytopenie, aplastische Anämie
Finnish: Pitkittynyt pansytopenia, aplastinen anemia pansytopenia, petekia
German: - Schüttelfrost, Gesichtsschwellung, Verfärbung der Zunge, Durst, Erkrankungen der Zähne
Finnish: seksuaalinen kyvyttömyys - lihasvärinä, kasvojen turvotus, kielen värjäytyminen, jano, häiriö hampaissa.
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik von TMZ ergab, dass die Plasmaclearance von TMZ unabhängig ist von Lebensalter, Nierenfunktion oder Raucherstatus.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta temotsolomidin plasmapuhdistumaan.
German: CTC Grad 4
Finnish: CTC luokka 4
German: Der zur Infusionspumpe führende Infusionsschlauch muss mit dem Beutel verbunden, das Infusionssystem entlüftet und dann verschlossen werden.
Finnish: Pumpun letku kiinnitetään pussiin, letku puhdistetaan ja korkki laitetaan päälle.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,2 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 182,2 mg vedetöntä laktoosia.
German: Temodal 140 mg Hartkapseln blau
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit sininen
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
German: Temodal ist angezeigt zur Behandlung von: - erwachsenen Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme begleitend zur Radiotherapie (RT) und anschließend als Monotherapie.
Finnish: Temodal on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään.
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 250 MG
Finnish: ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 250 mg KOVA KAPSELI
German: Die meisten der hämatologischen Nebenwirkungen wurden häufig berichtet; die Häufigkeiten der Laborwerte mit Grad 3-4 sind nach Tabelle 4 aufgeführt.
Finnish: Luokan 3-4 laboratoriolöydösten esiintymistiheydet esitetään taulukon 4 alla.
German: Im Falle eines Abfalls der absoluten Neutrophilenzahl auf < 1,0 x 10
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 10
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 316,3 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 316,3 mg vedetöntä laktoosia.
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 20 MG
Finnish: ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 20 mg KOVA KAPSELI
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 132,8 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 132,8 mg vedetöntä laktoosia.
German: Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172).
Finnish: propyleeniglykoli, puhdistettu vesi, ammoniumhydroksidi, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E 172).
German: Jede Hartkapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
German: Typ-I-Braunglasflaschen mit kindergesicherten Verschlüssen aus Polypropylen, die 5 oder 20 Hartkapseln enthalten.
Finnish: Ruskea lasipullo, lasityyppi I, polypropeeniturvasuljin, 5 tai 20 kovaa kapselia.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 100 mg
German: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
German: TMZ-Dosisreduktion oder -Absetzen während der Monotherapie Toxizität
Finnish: Temotsolomidiannoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 140 MG
Finnish: ANNOSPUSSI, JOSSA 1 TEMODAL 140 mg KOVA KAPSELI
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 154,3 mg wasserfreie Lactose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kova kapseli sisältää 154,3 mg vedetöntä laktoosia.
German: Myopathie, Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Finnish: Myopatia, lihasten heikkous, nivelkipu, selkäkipu, luuja lihaskipu, lihassärky
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: CTC Grad 3
Finnish: CTC luokka 3
German: Temodal 180 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Temodal 250 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat.
Finnish: Temodal 180 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, keltainen rautaoksidi (E 172) ja punainen rautaoksidi (E 172), Temodal 250 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti.
German: Jede Hartkapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 180 mg temotsolomidia.
German: Bei Patienten mit deutlich abnormen Leberfunktionswerten sollte der Arzt den Nutzen gegen das Risiko einer Weiterführung der Behandlung abwägen.
Finnish: Lääkärin pitää arvioida hoidon jatkamisen hyöty-haitta-suhde, jos potilaan maksan toiminta on merkittävästi heikentynyt.
German: Temodal 140 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Indigocarmin (E 132),
Finnish: Temodal 140 mg kovat kapselit: liivate, titaanidioksidi (E 171), natriumlauryylisulfaatti, indigokarmiini (E 132),
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 2-2012.
German: Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Finnish: Temodal-kapseleita on tutkittu neljässä päätutkimuksessa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temodalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temodalia varten 26. tammikuuta 1999.
German: Wird die Infusionslösung verwendet, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Finnish: Jos käytetään infuusioliuosta, infuusion keston on oltava 90 minuuttia.
German: Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Finnish: Sillä hoidetaan pahanlaatuisia aivokasvaimia (gliooma) seuraavissa potilasryhmissä:
German: Die Temodal-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Finnish: Temodal-annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon mukaan); se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Finnish: Sitä saa kapseleina (5, 20, 100, 140, 180 ja 250 mg) ja jauheena infuusioliuoksen tekemiseksi (tiputus laskimoon).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Temodalin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.