FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: * primárny cieľový ukazovateľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Bulgarian: Първична крайна точка а Съотношение на шансовете за честоти на отговора на базата на общото съотношение на шансовете изчислено по Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel
Slovak: • strata telesnej hmotnosti,
Bulgarian: Загуба на тегло
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, výsledky analýzy proteínov mimo normy*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Хипербилирубинемия*, отклонения на белтъка от нормалните стойности*, намаляване на тегло, покачване на тегло
Slovak: Koncové ukazovatele
Bulgarian: Крайни точки
Slovak: Pacienti v skupine s BTDx dostali šesť 4-týždňových cyklov, každý pozostával z bortezomibu (1,3 mg/m podávaný dvakrát týždenne v 1., 4., 8. a 11. deň, po ktorom nasledovala 17-dňová prestávka od 12. do 28. dňa), dexametazónu (40 mg podávaných perorálne v 1. až 4. deň a 8. až 11. deň) a talidomidu (podávaný perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň, zvýšený na 100 mg v 15. - 28. deň a potom na 200 mg denne).
Bulgarian: Пациентите в групата на BTDx са преминали шест 4-седмични цикъла, всеки от които включва бортезомиб (1,3 mg/m2, приложен два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11, последван от 17-дневен период на почивка от ден 12 до ден 28), дексаметазон (40 mg приложен перорално в дните от 1 до 4 и в дните от 8 до 11) и талидомид (приложен перорално в доза от 50 mg дневно в дните 1-14, увеличена на 100 mg в дните от 15-28, след което на 200 mg дневно).
Slovak: 11. deň pauza
Bulgarian: Период на почивка
Slovak: - v kombinácii s liekmi obsahujúcimi dexametazón alebo dexametazón spolu s talidomidom u pacientov, u ktorých sa ochorenie doteraz neliečilo a predtým dostávali vysokodávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek (indukčná liečba).
Bulgarian: - в комбинация с лекарствата дексаметазон или дексаметазон заедно с талидомид, при пациенти, заболяването на които не е лекувано преди това и преди да получат високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки (индукционно лечение).
Slovak: Incidencia periférnej neuropatie v skúšaniach s kombinovanou liečbou, v ktorých bol bortezomib podávaný ako indukčná liečba v kombinácii s dexametazónom (štúdia IFM-2005-01) a dexametazónom-talidomidom (štúdia MMY-3010), sa uvádza v tabuľke nižšie:
Bulgarian: При изпитвания, в които бортезомиб се прилага като индукционно лечение в комбинация с дексаметазон (проучване IFM-2005-01) или дексаметазон-талидомид (проучване MMY-3010), честотата на възникване на периферна невропатия при комбинираните схеми е представена в таблицата по-долу:
Slovak: Každé balenie bortezomibu 3,5 mg prášku na injekčný roztok obsahuje 10 ml injekčnú liekovku z číreho skla so sivým chlórbutylovým gumeným uzáverom a hliníkovým tesnením s modrým odklápacím viečkom, s obsahom 3, mg bortezomibu.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа 10 ml флакон от прозрачно стъкло със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка със синя капачка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Slovak: RR (post-transplantačná)
Bulgarian: RR (след трансплантация)б
Slovak: Tabuľka 5: Úpravy dávky počas liečby pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение при пациенти с нелекуван досега мантелноклетъчен лимфом
Slovak: Prežívanie bez progresie Udalosti n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития бр. (%)
Slovak: • bolesť žalúdka, nadúvanie,
Bulgarian: Болки в стомаха, подуване на корема
Slovak: • cysty vo výstelke kĺbov (synoviálne cysty),
Bulgarian: Кисти в обвивките на ставите (синовиални кисти)
Slovak: Pacienti s rizikom vzniku syndrómu z rozpadu nádoru sú tí, ktorí mali veľké ložisko nádoru pred začatím liečby.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар преди лечението са с риск за развитие на синдром на туморен разпад.
Slovak: Ak je zafarbený alebo pozorujete prítomnosť častíc, rekonštituovaný roztok sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: Použil sa Mantelov-Haenszelov odhad bežného pomeru pravdepodobnosti pre stratifikované tabuľky, s IPI rizikom a štádiom ochorenia ako stratifikačnými faktormi.
Bulgarian: д Използват се стратифицирани таблици на Mantel-Haenszel за оценка на общото съотношение на шансовете, с IPI риск и стадия на заболяването, като стратификационни фактори.
Slovak: 19,2 mes
Bulgarian: 19,2 mo
Slovak: • infekcie herpes vírusom,
Bulgarian: Херпес вирусни инфекции
Slovak: Čas do progresie Udalosti n (%)
Bulgarian: Време до прогресия Събития бр. (%)
Slovak: Prášok na injekčný roztok 1 injekčná liekovka
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор 1 флакон
Slovak: Schéma pre liečebné režimy pre indukciu pred transplantáciou
Bulgarian: Графика „Схема на индукционна терапия преди трансплантация".
Slovak: Pred začatím nového cyklu liečby: - počet krvných doštičiek má byť ≥ 70 x 10
Bulgarian: Преди началото на всеки нов цикъл от терапията: - броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70 x 109/l, а абсолютният брой на неутрофилите трябва да е ≥ 1,0 x 109/l
Slovak: Liečba bortezomibom sa má odložiť.
Bulgarian: Терапията с бортезомиб трябва да се прекрати
Slovak: Počas liečby bortezomibom nesmiete dojčiť.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате бортезомиб.
Slovak: V štúdiách vykonaných v minulosti bol výskyt všetkých stupňov periférnej neuropatie pri liečbe bortezomibom podávaným intravenózne nižší ako v štúdii MMY-3021 s intravenózne podávaným bortezomibom.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на бортезомиб, в проучвания за интравенозно приложение на бортезомиб, исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie bortezomibu vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať bortezomib buď s nižšou koncentráciou subkutánne (bortezomib 3,5 mg rekonštituovaný na 1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml) alebo prejsť na podávanie vo forme intravenóznej injekcie.
Bulgarian: Ако след подкожно инжектиране на бортезомиб се появят реакции на мястото на инжектиране, може да се приложи по-малко концентриран разтвор на бортезомиб (Бортезомиб Fresenius Kabi 3,5 mg да се разтвори до 1 mg/ml вместо до 2,5 mg/ml) или се препоръчва преминаване към интравенозна инжекция.
Slovak: 15,0 mes
Bulgarian: 15,0 mo
Slovak: % (95 % CI)
Bulgarian: (%)д (95% CI)
Slovak: 19,9 mes
Bulgarian: 19,9 mo
Slovak: • bolesť svalov, bolesť kostí.
Bulgarian: Мускулна болка, болки в костите
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml разтвор съдържа 2,5 mg бортезомиб.
Slovak: 4. deň
Bulgarian: Ден Ден
Slovak: Zriedkavé flutter predsiení, infarkt myokardu*, atrioventrikulárny blok*, kardiovaskulárna porucha (vrátane kardiogénneho šoku), torsade de pointes, nestabilná angína, poruchy srdcovej chlopne*, insuficiencia koronárnych artérií, zástava sínusového uzla
Bulgarian: Предсърдно трептене, миокарден инфаркт*, атриовентрикуларен блок*, кардиоваскуларни нарушения (вкл. кардиогенен шок), Torsade de pointes, нестабилна стенокардия, нарушения на сърдечните клапи*, недостатъчност на коронарната артерия, синусов арест
Slovak: 1,0 x - 1,5 x ULN
Bulgarian: > 1,0x − 1,5x ULN Всяко
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť na hrudi, porucha chôdze, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Bulgarian: Общо влошаване на физическото здраве*, оток на лицето*, реакция на мястото на приложение*, нарушения на лигавицата*, гръдна болка, нарушения на походката, усещане за студ, екстравазация*, усложнения, свързани с катетъра*, променлива жажда, дискомфорт в областта на гръдния кош, усещане за промяна на температурата на тялото*, болка на мястото на инжектиране*
Slovak: Pred začatím liečby bortezomibom si musíte prečítať písomné informácie pre používateľa všetkých liekov, ktoré budete užívať spolu s bortezomibom, pre získanie informácií o týchto liekoch.
Bulgarian: Вие трябва да прочетете листовката за пациента на всеки лекарствен продукт, който ще се приема в комбинация с бортезомиб, за информация, свързана със съответното лекарство преди започване на лечението с бортезомиб.
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Повишаване на теглото
Slovak: • stuhnutosť kĺbov alebo svalov, pocit ťažoby, bolesť v slabinách,
Bulgarian: Скованост на стави или мускули, усещане за тежест, болки в слабините
Slovak: - 4. cyklus)
Bulgarian: Цикъл 1
Slovak: Bortezomib je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bulgarian: Бортезомиб като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Slovak: Klinická účinnosť pri doteraz neliečenom mnohopočetnom myelóme Vykonala sa prospektívna, medzinárodná, randomizovaná (1:1), otvorená klinická štúdia fázy III (MMY-3002 VISTA) s 682 pacientmi, aby sa zistilo, či bortezomib (1,3 mg/m podaný intravenózne)
Bulgarian: Проведено е проспективно, международно, рандомизирано (1:1), открито клинично проучване фаза ІІІ (MMY-3002 VISTA) при 682 пациенти, за да се оцени дали терапията с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектиран интравенозно) в комбинация с мелфалан (9 mg/m2) и преднизон
Slovak: 1,4 mes
Bulgarian: 1,4 mo
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie pre bortezomib v kombinácii s melfalánom a prednizónom
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за бортезомиб, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Slovak: Medián trvania kompletnej odpovede bola 42,1 mesiacov v skupine BR-CAP v porovnaní s 18 mesiacmi v skupine R-CHOP. Trvanie celkovej odpovede bolo o 21,4 mesiacov dlhšie v skupine BR-CAP (medián 36,5 mesiacov oproti 15,1 mesiacov v skupine R-CHOP).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на BR-CAP (медиана 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
Slovak: • pálenie záhy, nadúvanie, grganie, plynatosť, bolesť brucha, krvácanie z čriev alebo zo žalúdka,
Bulgarian: Киселини, подуване на корема, оригване, газове, болки в стомаха, кървене от червата или стомаха
Slovak: B (1,3 mg/m deň
Bulgarian: B (1,3 mg/m2) Ден 1, 4
Slovak: Kabi obsahuje - Liečivo je bortezomib.
Bulgarian: Какво съдържа Бортезомиб Fresenius Kabi - Активното вещество е бортезомиб.
Slovak: Keď sa rituximab používa v kombinácii s bortezomibom, má sa u pacientov s rizikom infekcie HBV urobiť vždy pred začatím liečby vyšetrenie na HBV.
Bulgarian: Реактивиране и инфекция с вирусен хепатит B (HBV) Скрининг за HBV трябва винаги да се извършва при пациенти с риск от инфекция с HBV преди започване на лечението, когато ритуксимаб се използва в комбинация с бортезомиб.
Slovak: • zmena funkcie pečene,
Bulgarian: Промяна във функцията на черния дроб
Slovak: Pred pokračovaním liečby bortezomibom sa má zvážiť pomer jej prínosu/rizika.
Bulgarian: Трябва да се обмисли съотношението полза/риск преди продължаване на лечението с бортезомиб.
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele),
Bulgarian: Херпес зостер (включително разположен около очите или разпространен по тялото)
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (complete blood counts, CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Bulgarian: По време на лечението с бортезомиб трябва често да се проследява пълната кръвна картина
Slovak: Okrem periférnej neuropatie môže vznik autonómnej neuropatie prispievať k niektorým nežiaducim reakciám ako je posturálna hypotenzia a ťažká obstipácia s ileom.
Bulgarian: Като допълнение към периферната невропатия, за някои от нежеланите реакции като постурална хипотония и тежка констипация с илеус, може да има принос автономната невропатия.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok melfalánu-prednizónu na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne) dokázala priemerný 17 % nárast AUC bortezomibu na základe údajov od 21 pacientov.
Bulgarian: Едно проучване на лекарствените взаимодействия, оценяващо ефекта на мелфалан-преднизон върху фармакокинетиката на бортезомиб (инжектиран интравенозно), показва увеличение на средната AUC на бортезомиб със 17%, въз основа на данни от 21 пациента.
Slovak: krvácanie z očí,
Bulgarian: нарушено зрение, кървене от очите
Slovak: Budete musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby bortezomibom kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с бортезомиб трябва да си правите периодични изследвания на кръвта, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Slovak: dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2 - 16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бортезомиб се определя след болус интравенозно приложение два пъти седмично в дози по 1,3 mg/m2 на 104 педиатрични пациенти (2-16 години) с остра лимфобластна левкемия (ALL) или остра миелоидна левкемия (AML).
Slovak: Prerušiť liečbu bortezomibom.
Bulgarian: Прекратяване на терапията с бортезомиб
Slovak: Pre úpravu dávky bortezomibu pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Bulgarian: За коригиране на дозата бортезомиб при комбинирана терапия, следвайте указанията, описани в монотерапия по-горе.
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib Fresenius
Bulgarian: Как да съхранявате Бортезомиб Fresenius Kabi
Slovak: • ochorenia prsníkov,
Bulgarian: Нарушения на гърдите
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Bulgarian: Понижаване на апетита
Slovak: B n = 202
Bulgarian: B n = 202a
Slovak: Časté poruchy spánku a prerušovaný spánok*
Bulgarian: Нарушения и разстройства на съня*
Slovak: Časté leukopénia*, lymfopénia*
Bulgarian: Чести Левкопения*, лимфопения*
Slovak: M (9 mg/m P (60 mg/m deň deň deň deň
Bulgarian: М (9 mg/m2) P (60 mg/m2)
Slovak: Zriedkavé reakcia kože, Jessnerova lymfocytová infiltrácia, syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie, subkutánna hemorágia, retikulárne sčervenanie kože, stvrdnutie kože, papula, fotosenzitívna reakcia, seborea, studený pot, porucha kože NOS, erytróza, kožný vred, ochorenie nechtov
Bulgarian: Редки Кожна реакция, лимфоцитен инфилтрат на Jessner, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, подкожни хеморагии, ливедо ретикуларис, втвърдяване на кожата, папули, фоточувствителна реакция, себорея, студена пот, кожни нарушения NOS, еритроза, кожни язви, нарушения на ноктите
Slovak: Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia herpes vírusom*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Bulgarian: Сепсис (вкл. септичен шок)*, херпес зостер (вкл. дисеминиран и очен), херпесна инфекция*, бактериална инфекция*, инфекция на горните/долните дихателни пътища, гъбична инфекция*, херпес симплекс*
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BR-CAP: 4 pacienti [1,7
Bulgarian: Двете групи на лечение са сходни по отношение на общата честота на кървене от всички степени (6,3% при групата на BR-CAP и 5,0% при групата на R-CHOP), както и кървене от степен 3 и по-висока (BR-CAP: 4 пациенти [1,7%]; R-CHOP: 3 пациенти [1,2%]).
Slovak: Časté srdcová fibrilácia (vrátane atriálnej), arytmia*, zlyhanie srdca (vrátane ľavostranného a pravostranného ventrikulárneho zlyhania)*, ischémia myokardu, ventrikulárna dysfunkcia*
Bulgarian: Сърдечни фибрилации (вкл. предсърдни), аритмия*, сърдечна недостатъчност (вкл. левокамерна и деснокамерна)*, миокардна исхемия, вентрикуларна дисфункция*
Slovak: B+Dx+T Cyklus 1 Týždeň
Bulgarian: B + Dx + T
Slovak: V prípade, že sa bortezomib podáva v kombinácii s inými liekmi, pred začatím liečby bortezomibom je potrebné pozrieť si súhrny charakteristických vlastností týchto liekov.
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с кратките характеристики на тези други лекарствени продукти преди започване на лечението с бортезомиб.
Slovak: • zápal žíl, tvorba krvných zrazenín v žilách a pľúcach,
Bulgarian: Възпаление на вените, кръвни съсиреци във вените или белите дробове
Slovak: • infekcia močových ciest,
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Slovak: 24,0 mes
Bulgarian: 24,0 mo
Slovak: Fertilita
Bulgarian: Фистула
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna senzorická neuropatia, periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia a periférna senzorimotorická neuropatia.
Bulgarian: Периферна невропатия включва предпочитаните термини: периферна сензорна невропатия, периферна невропатия, периферна моторна невропатия и периферна сензомоторна невропатия
Slovak: NA = nevzťahuje sa, NE = nehodnotitené
Bulgarian: NOS = не е посочено друго
Slovak: U pacientov liečených bortezomibom (pozri časť 4.8) bola v zriedkavých prípadoch hlásená akútna difúzna infiltračná pľúcna choroba neznámej etiológie ako napr. pneumonitída, intersticiálna pneumónia, pľúcna infiltrácia a syndróm akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти получаващи бортезомиб (вж. точка 4.8).
Slovak: b Do štúdie bolo zaradených 222 osôb; 221 osôb bolo liečených bortezomibom c
Bulgarian: б 222 пациенти са включени в проучването; 221 пациенти са лекувани с бортезомиб в Коефициентът на риск е изчислен на базата на модела на Cox, адаптиран за стратификационни фактори:
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Bulgarian: При В-ALL пациенти с рецидив в рамките на 18-36 месеца от диагностицирането (n = 33) процентът на CR е 79% (95% CI: 61, 91) и 4-месечната преживяемост без събитие е 73% (95% CI: 54, 85).
Slovak: Injekčná liekovka je umiestnená v obale s krytom.
Bulgarian: Флаконът е поставен в гнездо с капак.
Slovak: V čase vopred určenej predbežnej analýzy bol splnený primárny cieľový ukazovateľ, čas do progresie a pacientom zo skupiny M+P bola ponúknutá liečba B+M+P.
Bulgarian: В периода на предварително планирания междинен анализ, първичната крайна точка, времето до прогресия е спазено, и пациентите в групата на мелфалан и преднизон (М + Р) са преминали на лечение с бортезомиб в комбинация с мелфалан и преднизон (B + M + P).
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa zvážiť transfúzia krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли преливане на тромбоцити, когато е клинично необходимо (вж. точка 4.2).
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1
Bulgarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Bulgarian: Първичната крайна точка е найдобрият потвърден отговор към повторно лечение, оценен съгласно критериите на Европейската група за костно-мозъчна трансплантация (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Slovak: • poruchy pohybu, ochrnutie (paralýza), zášklby svalov,
Bulgarian: Двигателни нарушения, парализа, потрепване на мускулите
Slovak: Veľmi časté pneumónia*
Bulgarian: Пневмония*
Slovak: 22) bola 68 % (9 5% CI: 45, 86) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 67 % (95 % CI: 42, 83).
Bulgarian: Процентът на CR при пациенти с първи рецидив при Т-клетъчна ALL (n = 22) е 68% (95% CI: 45, 86) и 4-месечната преживяемост без събитие е 67% (95% CI: 42, 83).
Slovak: • bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť spojená s námahou,
Bulgarian: Болка в гърдите или недостиг на въздух при физическо усилие
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори трябва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечението.
Slovak: Ako používať Bortezomib Fresenius
Bulgarian: Как да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
Slovak: • neprirodzená reakcia po transfúzii krvi,
Bulgarian: Абнормна реакция при кръвопреливане
Slovak: • podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku
Bulgarian: предпазни мерки за съхранение на приготвения разтвор
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Slovak: Psychické poruchy Časté poruchy nálady*, úzkostné poruchy*, poruchy spánku*
Bulgarian: Чести Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Slovak: Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Bulgarian: стадиране по Международната стадираща система (ISS) и брой на предишните терапевтични линии.
Slovak: Zahŕňa všetky rádiografické CR+CRu+PR podľa IRC bez ohľadu na overenie podľa kostnej drene a LDH. CR = kompletná odpoveď; CRu = kompletná odpoveď nepotvrdená; PR = čiastočná odpoveď; IS = interval spoľahlivosti, HR = pomer rizík; OR = pomer šancí; ITT = so zámerom liečby
Bulgarian: CR = Пълен отговор; CRu = Пълен отговор, непотвърден; PR = Частичен отговор; CI = Доверителен интервал, HR = Коефициент на риск; OR = Съотношение на шансовете; ITT = Група на включване на терапия
Slovak: • nadmerná činnosť štítnej žľazy,
Bulgarian: Свръхактивност на щитовидната жлеза
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJUCE
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Slovak: Štatisticky významné rozdiely CR+nCR boli pozorované v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom.
Bulgarian: Наблюдава се статистически значима разлика при пълна ремисия + почти пълна ремисия (CR + nCR) в полза на групата на лечение с бортезомиб в комбинация с дексаметазон.
Slovak: Najmenej 6 mesiacov po predchádzajúcej liečbe sa začal bortezomib podávať v poslednej tolerovanej dávke 1,3 mg/m
Bulgarian: Лечението с бортезомиб започва най-малко 6 месеца след края на предходната терапия с последната поносима доза от
Slovak: 0,7 mg/m2).
Bulgarian: 1 mg/m2 на 0,7 mg/m2)
Slovak: Časté dehydratácia, hypokaliémia*, hyponatriémia*, abnormálne hladiny glukózy v krvi*, hypokalciémia*, abnormalita enzýmov*
Bulgarian: Чести Дехидратация, хипокалиемия*, хипонатриемия*, отклонения в кръвната захар*, хипокалциемия*, абнормни ензими*
Slovak: • čkanie, poruchy reči,
Bulgarian: Хълцане, говорни нарушения
Slovak: % prípadoch, priemernú hodnotu hemoglobínu 105 g/l a priemerný počet krvných doštičiek 221,5 x 10
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина -105 g/l и среден брой на тромбоцитите - 221,5 х 109/l.
Slovak: 90 % n (%)
Bulgarian: ≥ 90% бр. (%)
Slovak: • bolesť v okolí konečníka,
Bulgarian: Болка в крайниците
Slovak: b Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на BDx и 52/242 [21%] в група та на VDDx).